FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά συνέπεια, από την ΠΧΠ πρέπει να διαγραφεί κάθε σχετική με την προφύλαξη ή τη βελτίωση της παραγωγής ένδειξη (π.χ. αύξηση της αποδοτικότητας της τροφής ή ενίσχυση της ανάπτυξης) και να συμπεριληφθεί σύσταση περί αποφυγής της χρήσης της κολιστίνης για σκοπούς προφύλαξης.
Romanian: Prin urmare, orice indicație pentru profilaxie sau sporirea producției (de exemplu, creșterea eficacității furajelor sau stimularea creșterii) trebuie eliminate din RCP și trebuie inclusă o recomandare în RCP conform căreia colistina nu trebuie utilizată pentru profilaxie.
Greek: Αυστρία Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl,
Romanian: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Austria
Greek: Γερμανία KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Romanian: Germania KLAT-Chemie GmbH Visbeker Str. 12
Greek: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Ισπανία
Romanian: Sant Vicents dels Horts 08620 Barcelona Spania
Greek: Όσον αφορά προϊόντα τα οποία προορίζονται για χορήγηση στην τροφή ή στο νερό (για ομάδα/κοπάδι ζώων), πρέπει να υποδεικνύεται ότι προορίζονται «για θεραπεία και μεταφύλαξη» και να προστίθεται η ακόλουθη σύσταση:
Romanian: Pentru produsele destinate administrării în furaje sau apă (pentru tratamentul de grup/efectiv), trebuie menționat „tratament și metafilaxie" și trebuie adăugată următoarea recomandare:
Greek: largo Donegani 2 20121 - Milano Ιταλία
Romanian: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italia
Greek: Επιπλέον, τα χορηγούμενα από το στόμα σκευάσματα κολιστίνης δεν είναι κατάλληλα για συστημική θεραπεία λόγω της μικρής απορρόφησής τους από τη γαστρεντερική οδό.
Romanian: În plus, colistina administrată oral nu este adecvată pentru terapie sistemică, din cauza absorbției insuficiente din tractul gastrointestinal.
Greek: Račianska 77, 81 02 Bratislava, Σλοβακία
Romanian: s r.o. Račianska 77, 81 02 Bratislava, Republica Slovacă
Greek: Η θειική κολιστίνη είναι πολυπεπτιδικό αντιβιοτικό που ανήκει στην κατηγορία των πολυμιξινών.
Romanian: Sulfatul de colistină este un antibiotic polipeptidic care aparține grupei de antibiotice polimixine.
Greek: Η ένδειξη της σαλμονέλλωσης καταργείται και η γαστρεντερική λοίμωξη που προκαλείται από E. coli (κολιβακίλωση) δεν αναγνωρίζεται ως κλινική νόσος των πώλων ή των ενήλικων ίππων.
Romanian: Indicația salmoneloză nu mai este menținută, iar infecția gastrointestinală cauzată de bacteriile E. coli (colibaciloza) nu este recunoscută ca boală clinică la mânji sau la caii adulți.
Greek: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Βέλγιο
Romanian: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Greek: Πολωνία Biofaktor Sp.
Romanian: Biofaktor Sp.
Greek: Αυστρία OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Romanian: OGRIS Pharma VertriebsGmbH
Greek: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Βέλγιο
Romanian: Hagbenden 39c B-4731 Eynatten Belgia
Greek: Ρουμανία KRKA, d. d. Novo mesto
Romanian: România KRKA, d. d. Novo mesto
Greek: Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
Romanian: Danemarca Divasa-Farmavic S.A. PO Box 79,
Greek: Ισπανία LABORATORIO MAYMO, S.A.
Romanian: LABORATORIO MAYMO, S.A.
Greek: Η διαφορά στη διάρκεια θεραπείας δεν είναι επί του παρόντος επιστημονικά τεκμηριωμένη.
Romanian: În prezent, nu există nicio justificare științifică bine fundamentată pentru perioadele de tratament diferite disponibile.
Greek: 4941 VX Raamsdonksveer, Κάτω Χώρες
Romanian: 4941 VX Raamsdonksveer, Țările de Jos
Greek: Όσον αφορά τους συνδυασμούς κολιστίνης με άλλους αντιμικροβιακούς παράγοντες, στο κείμενο των συμβουλών επισημαίνεται ότι «Πρέπει να αναθεωρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας αυτών των προϊόντων, τα δε προϊόντα συνδυασμού πρέπει να αποσυρθούν, εκτός εάν τεκμηριώνεται με έγκυρο τρόπο ότι ο συνδυασμός συνάδει με τις αρχές περί ασφαλούς χρήσης».
Romanian: De asemenea, consilierea indică pentru combinațiile colistinei cu alte antimicrobiene că „Autorizațiile de introducere pe piață pentru aceste produse trebuie reanalizate și, exceptând cazul în care poate fi oferită o justificare solidă că asocierea este conformă cu principiile utilizării responsabile, produsele combinate trebuie retrase".
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, κάθε γενικής ένδειξης ή ένδειξης για άλλο παθογόνο.
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, orice indicație generală sau indicație pentru orice alt agent patogen.
Greek: Λιθουανία Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí,
Romanian: Lituania Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí,
Greek: 08191 RUBI Barcelona Ισπανία
Romanian: 08191 RUBI Barcelona Spania
Greek: Ilfov, Ρουμανία
Romanian: Ilfov, România
Greek: Πορτογαλία CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro,
Romanian: Portugalia CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Greek: Şos.
Romanian: Șos.
Greek: Ο περιορισμός της μέγιστης διάρκειας της θεραπείας σε 7 ημέρες στα παραγωγικά ζώα αναμένεται να μειώσει τις πιθανότητες ανάπτυξης αντοχής, επιτρέποντας παράλληλα την αποτελεσματική χρήση των προϊόντων για τεκμηριωμένες ενδείξεις.
Romanian: Limitarea duratei de tratament la animalele de la care se obțin produse alimentare la maximum 7 zile ar reduce presiunea de selecție pentru rezistență, fără a afecta utilizarea eficace a produselor în indicațiile justificate.
Greek: Latvia
Romanian: Letonia
Greek: Λιθουανία Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere,
Romanian: Lituania Ceva Sante Animale Zone Industrielle La Ballastiere,
Greek: Δεδομένου ότι τα υπό εξέταση σκευάσματα κολιστίνης χορηγούνται στην πλειονότητά τους (περίπου 90%) για σκοπούς θεραπείας μέσω της τροφής ή του νερού ομάδων ή κοπαδιών ζώων, οι περισσότερες ενδείξεις αφορούν τη «θεραπεία και την πρόληψη», υπό την έννοια ότι η αγωγή χορηγείται ταυτόχρονα τόσο σε ασθενή ζώα με κλινικά συμπτώματα όσο και σε ζώα που σταβλίζονται μαζί με τα ασθενή και βρίσκονται ενδεχομένως στο στάδιο της επώασης της νόσου χωρίς όμως να εκδηλώνουν κλινικά συμπτώματα.
Romanian: Majoritatea formulărilor vizate ale colistinei (aproximativ 90 %) sunt destinate administrării în furaje sau în apă pentru tratamentul de grup sau al efectivelor și, în consecință, majoritatea indicațiilor sunt pentru „tratament și prevenție", aceasta însemnând o situație în care animalele clinic bolnave și animalele aflate în contact, posibil în faza de incubație dar care nu prezintă încă semne clinice, sunt tratate în același timp.
Greek: Γερμανία Pharmawerk Weinböhla GmbH
Romanian: Germania Pharmawerk Weinböhla GmbH
Greek: Διαυγές κίτρινο έως καφέ χρώμα
Romanian: Lichid cu culoare galbenă până la maro
Greek: Ρουμανία LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Romanian: România LAVET PHARMACEUTICALS LTD.
Greek: Στην προηγούμενη αξιολόγησή της (EMA/CVMP, 2010), 4 η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου της κολιστίνης για χρήση στη θεραπεία γαστρεντερικών λοιμώξεων που προκαλούνται από Salmonella spp.
Romanian: În cadrul evaluării anterioare realizate de CVMP (EMA/CVMP, 2010)4, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc privind utilizarea colistinei pentru tratamentul infecțiilor gastrointestinale cauzate de Salmonella spp. a fost considerat negativ, în timp ce acesta a rămas pozitiv pentru utilizarea colistinei pentru tratamentul infecțiilor enterice cauzate de bacterii E. coli neinvazive susceptibile la colistină.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, καθίσταται προφανές ότι δεν συνιστάται παράταση της θεραπείας πέραν της υποδεικνυόμενης στην παράγραφο 4.9 διάρκειας, καθώς κάτι τέτοιο θα είχε ως αποτέλεσμα την άσκοπη έκθεση στην ουσία.
Romanian: Acești factori indică faptul că nu se recomandă o durată de tratament mai lungă decât cea indicată la pct. 4.9, care să ducă la o expunere inutilă.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει το μέγιστο χρονικό διάστημα που απαιτείται για την ίαση της νόσου.
Romanian: Durata de tratament trebuie limitată la timpul minim necesar pentru tratarea bolii.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, καθίσταται προφανές ότι δεν συνιστάται παράταση της θεραπείας πέραν της ενδεικνυόμενης διάρκειας, καθώς κάτι τέτοιο θα είχε ως αποτέλεσμα την άσκοπη έκθεση στην ουσία».)
Romanian: Acești factori indică faptul că nu se recomandă o durată de tratament mai lungă decât cea indicată, care să ducă la o expunere inutilă".)
Greek: Ισπανία MEVET S.A.U.
Romanian: MEVET S.A.U.
Greek: St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Βέλγιο
Romanian: Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgia
Greek: Το συνηθέστερο είδος ζώων είναι οι χοίροι, ακολουθούμενο από τα ορνίθια και τα βοοειδή, άλλα είδη πουλερικών (π.χ. γαλοπούλες), τα άλογα, τα κουνέλια, τα πρόβατα και τις αίγες.
Romanian: Specia țintă cea mai frecventă este porcul, urmată de pui și bovine, pe lângă alte specii de păsări de curte (de exemplu, curcani), cai, iepuri, oi și capre.
Greek: Ilfov,
Romanian: Jud. Ilfov,
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να διαγραφούν από την ΠΧΠ όλα τα παθογόνα, εκτός των μη διηθητικών στελεχών E. coli, τα οποία δεν συνδέονται συνήθως με μη διηθητικές γαστρεντερικές λοιμώξεις ή/και τα οποία συνδέονται με γενικές λοιμώξεις.
Romanian: Astfel, orice agenți patogeni diferiți de bacteriile E. coli neinvazive care nu sunt asociați în mod tipic cu infecțiile gastrointestinale neinvazive și/sau asociați cu infecțiile generale trebuie eliminați din RCP.
Greek: D-48308 Senden-Bösensell Γερμανία
Romanian: D-48308 Senden-Bösensell Germania
Greek: Ισπανία SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Romanian: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Greek: Κατά συνέπεια, είναι σκόπιμο να ελαχιστοποιηθούν οι πιθανότητες αφενός της ανάπτυξης αντοχής στην κολιστίνη λόγω της χρήσης της στα ζώα και, αφετέρου, της εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους.
Romanian: Prin urmare, este prudent să fie redusă la minimum posibilitatea de dezvoltare a rezistenței la colistină ca rezultat al utilizării sale la animale și astfel și de reducere a posibilității ca eventuala rezistență dezvoltată să fie transferată la om.
Greek: Ισπανία LABORATORIOS CALIER, S.A.
Romanian: LABORATORIOS CALIER, S.A.
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να τροποποιηθεί όπως περιγράφεται στο παράρτημα ΙΙΙ
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că durata de tratament trebuie modificată conform descrierii din Anexa III;
Greek: Σουηδία Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Δανία
Romanian: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Danemarca
Greek: Διατήρηση συστάσεων περί θεραπείας με διάρκεια κάτω των 7 ημερών.
Romanian: Recomandările de tratament specifice mai scurte de 7 zile trebuie menținute.
Greek: • η CVMP, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, έκρινε ότι η ένδειξη όπως αυτή αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ είναι τεκμηριωμένη
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că indicația, astfel cum este prezentată în Anexa III, a fost justificată;
Greek: Δεδομένου ότι η κολιστίνη αποτελεί αντιμικροβιακό παράγοντα τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων στους ανθρώπους οι οποίες οφείλονται σε ιδιαιτέρως ανθεκτικά βακτήρια, η συνολική της χρήση στην κτηνιατρική πρέπει να μειωθεί προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντοχής και εξάπλωσης της αντοχής στους ανθρώπους.
Romanian: De asemenea, colistina este un antimicrobian de ultimă instanță pentru tratamentul infecțiilor la om datorate bacteriilor foarte rezistente; prin urmare, utilizarea generală a acesteia în medicina veterinară trebuie redusă pentru a scădea riscul de dezvoltare a rezistenței și de transmitere a acesteia la om.
Greek: «Η κολιστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ορθής κτηνιατρικής πρακτικής.
Romanian: „A nu se utiliza colistina ca înlocuitor pentru bunele practici de gestionare.
Greek: Η χρήση του προϊόντος κατά τρόπο διαφορετικό από αυτόν που ορίζεται στις οδηγίες της ΠΧΠ μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αποτυχία της θεραπείας και αύξηση της συχνότητας εμφάνισης βακτηρίων με αντοχή στην κολιστίνη.
Romanian: Utilizarea produsului fără respectarea instrucțiunilor din RCP poate duce la eșecul tratamentului și creșterea prevalenței bacteriilor rezistente la colistină.
Greek: MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulėms,pauk ščiams
Romanian: MILICOLI 2000000 TV/ml geriamasis tirpalas galvijams,avims,kiaulėms,paukšč iams
Greek: στηρίχθηκε στο γεγονός ότι για την τεκμηρίωση της συγκεκριμένης ένδειξης δεν υποβλήθηκαν κλινικά δεδομένα, ή εάν υποβλήθηκαν ήταν πολύ περιορισμένα ή υπολείπονταν σε αποδεικτική ισχύ.
Romanian: Eliminarea bacteriei Salmonella spp. a fost recomandată deoarece nu au fost prezentate date clinice pentru a susține această indicație sau acestea au fost foarte limitate sau neconcludente.
Greek: «Η κολιστίνη έχει θεραπευτική σημασία στην κτηνιατρική για την καταπολέμηση εντεροπαθειών σε ορισμένα παραγωγικά είδη για τα οποία οι θεραπευτικές επιλογές για ορισμένες ενδείξεις είναι λιγοστές.
Romanian: „Colistina are importanță terapeutică în medicina veterinară pentru tratamentul bolilor enterice la anumite specii de la care se obțin produse alimentare pentru care există puține alternative eficace disponibile pentru anumite indicații.
Greek: Διαγραφή, όπου υπάρχει, τυχόν σύστασης περί ειδικής δοσολογίας για παθογόνα εκτός του E. coli.
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, orice recomandare de dozare specifică în legătură alți agenți patogeni în afară de E. coli.
Greek: 2 εκατομμύρια IU Διάλυμα
Romanian: 2 million IU Soluție
Greek: COLIKERN 500 mg/g prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
Romanian: COLIKERN 500 mg/g pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos
Greek: Πόσιμο διάλυμα (για απευθείας χορήγηση στο στόμα του ζώου, για χορήγηση στο πόσιμο νερό)
Romanian: Soluție orală (administrare direct în gura animalului, în apa de băut)
Greek: Οι συνδυασμοί της κολιστίνης με άλλες αντιμικροβιακές ουσίες και η χορήγηση των προϊόντων που περιέχουν κολιστίνη μέσω οδών διαφορετικών του στόματος θα αποτελέσουν ενδεχομένως αντικείμενο μεταγενέστερης εξέτασης μετά την ολοκλήρωση της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.
Romanian: Combinațiile colistinei cu alte substanțe antimicrobiene și administrarea non-orală a produselor care conțin colistină pot fi abordate ca un pas următor după finalizarea acestei proceduri de sesizare.
Greek: Λιθουανία Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
Romanian: Lituania Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE),
Greek: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Ιταλία
Romanian: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italia
Greek: Πορτογαλία QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Γαλλία
Romanian: Portugalia QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Franța
Greek: Μεταξύ άλλων ζητήθηκε από την επιτροπή να διατυπώσει γνώμη σχετικά με το κατά πόσον είναι σκόπιμη η συμπερίληψη κατάλληλων ενδείξεων και προειδοποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος σχετικά με την ασφαλή χρήση ή/και ο περιορισμός των ενδείξεων για τα επίμαχα προϊοντα, λαμβανομένης υπόψη της αναθεωρημένης κατευθυντήριας γραμμής της CVMP σχετικά με τις περιλήψεις χαρακτηριστικών των αντιμικροβιακών προϊόντων EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Romanian: Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) i sa solicitat să emită un aviz prin care să indice măsurile care trebuie luate pentru a se asigura utilizarea prudentă a colistinei la animalele de la care se obțin produse alimentare pe întreg teritoriul UE și pentru a reduce la minimum riscurile potențiale asociate cu utilizarea produselor identificate; inter alia dacă există necesitatea includerii unor indicații și atenționări adecvate privind utilizarea prudentă în informațiile referitoare la produs și/sau restrângerea indicațiilor pentru produsele identificate, ținând cont de ghidul revizuit al CVMP privind RCP-ul pentru produsele antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Greek: Višňová 2/484
Romanian: s r.o. Višňová 2/484
Greek: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Ισπανία
Romanian: Prudenci Bertrana, 5 E-43206 Reus Spania
Greek: 08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Ισπανία
Romanian: 08950 Esplugues de Liobregat (Barcelona) Spania
Greek: Προσθήκη, για όλα τα προϊόντα, της διατύπωσης:
Romanian: Adăugați la toate produsele:
Greek: ROMVAC COMPANY S.A.
Romanian: România S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Greek: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Ισπανία
Romanian: C/Prudenci Bertrana n 5, 43206 REUS (Tarragona) Spania
Greek: Γερμανία Chevita Tierarzneimittel GmbH
Romanian: Germania Chevita Tierarzneimittel GmbH
Greek: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf
Romanian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf la 270 000 UI/kg greutate corporală).
Greek: Γερμανία Sogeval 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Γαλλία
Romanian: Germania Sogeval 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Franța
Greek: Πολωνία MEDIVET S.A. ul.
Romanian: MEDIVET S.A. ul.
Greek: Γαλλία ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Romanian: ANIMEDICA ESPANA C/ Esmeralda, 19
Greek: Πριν από τη χορήγηση μεταφυλακτικής θεραπείας πρέπει να διαπιστώνεται η ύπαρξη της νόσου στο κοπάδι.
Romanian: Înainte de tratamentul metafilactic trebuie stabilită prezența bolii în efectiv.
Greek: Λετονία LAVET Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest,
Romanian: LAVET Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest, Otto u. 14,
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare și prospect
Greek: Η ένδειξη περιορίζεται στις εντερικές λοιμώξεις που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά στελέχη E. coli ευαίσθητα στην κολιστίνη.
Romanian: Indicația este restrânsă la infecțiile enterice cauzate de bacterii E. coli neinvazive susceptibile la colistină.
Greek: 25 500 IU/g Πρόμειγμα
Romanian: 25 500 IU/g Premix
Greek: Κόνις για χρήση στην τροφή
Romanian: Pulbere pentru utilizare în hrană
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Romanian: 4.4 Atenționări speciale pentru fiecare specie țintă Adăugați la toate produsele:
Greek: Στην ιατρική, η κολιστίνη είναι φάρμακο τελευταίας επιλογής για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από ορισμένα πολυανθεκτικά βακτήρια.
Romanian: Colistina este un medicament de ultimă instanță în medicina umană pentru tratamentul infecțiilor cauzate de anumite bacterii multirezistente.
Greek: 08017 Barcelona
Romanian: 08017 Barcelona Spania
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, τον Ιούλιο του 2013 η CVMP και η CHMP εξέδωσαν επιστημονικές συμβουλές και αναλυτικές εκτιμήσεις σχετικά με την κολιστίνη 1, λαμβάνοντας υπόψη τις πρόσφατες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση κολιστίνης σε παραγωγικά ζώα στην (ΕΕ), την επίδρασή της στην ανάπτυξη αντοχής της συγκεκριμένης κατηγορίας αντιμικροβιακών παραγόντων σε βακτηριακά είδη που είναι σημαντικά για την υγεία ανθρώπων και ζώων, καθώς και τον δυνητικό αντίκτυπο στην υγεία ανθρώπων και ζώων.
Romanian: Această consiliere științifică analizează în mod critic informațiile recente despre utilizarea colistinei la animalele de la care se obțin produse alimentare în UE, efectul acesteia asupra dezvoltării rezistenței la această categorie de agenți antimicrobieni la speciile de bacterii care prezintă importanță pentru sănătatea umană și cea animală și posibilul impact asupra sănătății umane și animale.
Greek: Το είδος ζώων «ίππος» και κάθε ένδειξη για τους ίππους πρέπει να διαγραφεί από την ΠΧΠ, στην οποία πρέπει να προστεθεί αντένδειξη ως προς τη χρήση της κολιστίνης σε ίππους, και ιδίως σε πώλους, λόγω διαταραχής της ισορροπίας της γαστρεντερικής μικροχλωρίδας και της εμφάνισης αναγνωρισμένης κολίτιδας εξ αντιβιοτικών, η οποία συνδέεται συνήθως με το βακτήριο Clostridium difficile και μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Romanian: Specia țintă „cal" și orice indicație pentru cai trebuie eliminate din RCP și trebuie adăugate informații în RCP privind faptul că utilizarea colistinei la cai, în special la mânji, este contraindicată din cauza modificării echilibrului microflorei gastrointestinale și a dezvoltării colitei asociate cu administrarea de antimicrobiene, asociată de obicei cu Clostridium difficile, care poate fi letală.
Greek: 120 g/1000 g Κόνις για χρήση από το στόμα στο πόσιμο νερό ή σε ζωοτροφή σε υγρή μορφή
Romanian: 120 g/1000 g Pulbere orală pentru utilizare în apa de băut sau în furaje lichide
Greek: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta
Romanian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Germania
Greek: Η υπάρχουσα επιστημονική βιβλιογραφία δεν υποστηρίζει τη χρήση κολιστίνης στους πώλους καθώς μπορεί διαταράξει την ισορροπία της γαστρεντερικής μικροχλωρίδας, με αποτέλεσμα την εμφάνιση αναγνωρισμένης θανατηφόρας κολίτιδας εξ αντιβιοτικών, η οποία συνδέεται συνήθως με το βακτήριο Clostridium difficile.
Romanian: Literatura științifică de specialitate actuală nu susține utilizarea colistinei la mânji întrucât utilizarea acesteia ar putea perturba echilibrul microflorei gastrointestinale, ducând la bine-cunoscuta colită letală asociată cu administrarea de antimicrobiene, asociată de obicei cu Clostridium difficile.
Greek: Σύμφωνα με τις αρχές υπεύθυνης χρήσης, η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τον χρόνο που απαιτείται για την ίαση της ασθένειας, προκειμένου να αποφεύγεται η άσκοπη έκθεση.
Romanian: În conformitate cu principiile utilizării responsabile, pentru a se preveni orice expunere inutilă, durata tratamentului trebuie să fie limitată la timpul necesar pentru vindecarea bolii.
Greek: Πολωνία Laboratorios Calier S.A. C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa);
Romanian: Laboratorios Calier S.A. C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa);
Greek: Ελλάδα NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98
Romanian: NUTRI BIOMED HELLAS EPE V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Grecia
Greek: Η κολιστίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο της ορθής κτηνιατρικής πρακτικής.
Romanian: A nu se utiliza colistina ca înlocuitor pentru bunele practici de gestionare.
Greek: Πολωνία ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5
Romanian: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol.
Greek: La Ballastiere 33500 Libourne Γαλλία
Romanian: de la Ballastiére 33500 Libourne Franța
Greek: Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
Romanian: Industria Italiana Integratori Trei S.P.A. Via Affarosa, 4
Greek: Επισήμανση:
Romanian: Întrucât:
Greek: Διαγραφή, όπου αναφέρεται, κάθε ένδειξης για ίππους.
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, orice indicație pentru cai.
Greek: • η CVMP έκρινε, σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, σκόπιμη τη συμπερίληψη προειδοποιήσεων στις πληροφορίες προϊόντος σύμφωνα με τις αρχές υπεύθυνης χρήσης που αναφέρονται στο παράρτημα ΙΙΙ
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că frazele de avertizare în conformitate cu principiile utilizării responsabile, astfel cum sunt prevăzute în Anexa III, trebuie incluse în informațiile referitoare la produs;
Greek: 28770 Colmenar Viejo Ισπανία
Romanian: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Spania
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Romanian: Indicații
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Ισπανία
Romanian: Regatul Unit aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Spania
Greek: Γερμανία Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Romanian: Germania Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Greek: Τα προϊόντα κολιστίνης που χορηγούνται από το στόμα και αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής είναι αποτελεσματικά φάρμακα για τη θεραπεία και τη μεταφύλαξη από εντεροπάθειες που προκαλούνται από μη εντεροδιηθητικά ευαίσθητα στην κολιστίνη στελέχη E. coli σε ορισμένα παραγωγικά ζώα για τα οποία, λόγω της αυξανόμενης αντιμικροβιακής αντοχής, οι αποτελεσματικές θεραπευτικές επιλογές είναι λιγοστές.
Romanian: Produsele pe bază de colistină cu administrare orală vizate de această sesizare sunt medicamente eficace pentru tratamentul și metafilaxia bolilor enterice cauzate de bacterii E. coli neinvazive susceptibile la colistină la anumite specii de animale de la care se obțin produse alimentare pentru care există puține alternative eficace disponibile din cauza creșterii riscului de dezvoltare a rezistenței.
Greek: Είδη ζώων
Romanian: SPECII ȚINTĂ
Greek: Ρουμανία Prodivet Pharmaceuticals SA
Romanian: România Prodivet Pharmaceuticals SA