FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Benodigde aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-stijging (% of IE/dl) x omgekeerde van waargenomen recovery (d.w.z. 0,5 voor recovery van 2,0%).
Icelandic: Hæfilegt magn eininga = líkamsþungi (kg) x hækkun storkuþáttar VIII sem óskað er eftir (% eða a.e./dl) x margföldunarumhverfan af merkjanlegri aukningu (þ.e. 0,5 fyrir aukningu upp á 2,0%).
Dutch: Infusie iedere 12 - 24 uur herhalen gedurende drie tot vier dagen of langer totdat de pijn en de acute beperking zijn verdwenen.
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 1224 klst. fresti í 3 - 4 daga eða lengur þar til verkur og bráð hreyfihömlun (disability) hefur lagast nægjanlega vel.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Iblias zonder overleg met uw arts.
Icelandic: Ef hætt er að nota Iblias Ekki á að hætta notkun Iblias án samráðs við lækninn.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Iblias.
Icelandic: Ofnæmi er hugsanlegt við notkun Iblias.
Dutch: De snelheid waarmee u het middel toedient, moet zo zijn dat het voor u goed voelt, maar u mag niet sneller inspuiten dan met 2 ml per minuut.
Icelandic: Hraði lyfjagjafar skal vera þægilegur en ætti ekki að vera meiri en 2,0 ml á mínútu.
Dutch: Bij kinderen onder de 12 jaar kan het nodig zijn hogere doses te geven of vaker te injecteren.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 12 ára getur verið þörf á stærri skömmtum eða tíðari inndælingum.
Dutch: Onder controle brengen en preventie van bloedingen Er zijn twee multicentrische, open-label, cross-over, gerandomiseerde onderzoeken zonder controlegroep bij eerder behandelde volwassenen/adolescenten met ernstige hemofilie A (< 1%) en één multicentrisch open-label, onderzoek zonder controlegroep bij eerder behandelde kinderen < 12 jaar met ernstige hemofilie A uitgevoerd.
Icelandic: Gerðar voru tvær fjölsetra, opnar, slembaðar rannsóknir með víxlun og án samanburðar hjá fullorðnum/unglingum með alvarlega dreyrasýki A (< 1%) sem höfðu fengið meðferð áður og ein fjölsetra, opin, rannsókn án samanburðar hjá börnum < 12 ára með alvarlega dreyrasýki A sem höfðu fengið meðferð áður.
Dutch: Als deze onderdelen niet kunnen worden gebruikt, neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Sé ekki hægt að nota þessi áhöld, vinsamlegast hafið samband við lækninn.
Dutch: Iblias dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende een periode van 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume.
Icelandic: Iblias er gefið með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum, sem fer eftir heildarmagninu.
Dutch: Voor eenmalige toediening.
Icelandic: Aðeins einskammta gjöf.
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt als leidraad voor de dosering tijdens bloedingen en bij operaties:
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga við blæðingar og skurðaðgerðir:
Dutch: Hoe wordt Iblias toegediend?
Icelandic: Hvernig á að gefa Iblias
Dutch: Dit middel mag niet gemengd worden met andere infusievloeistoffen.
Icelandic: Lyfið má ekki blanda öðrum innrennslislausnum.
Dutch: Het is niet bekend of Iblias in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Iblias skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Behandeling van een bloeding Uw arts zal de dosis van dit middel berekenen en hoe vaak u het moet gebruiken om de benodigde factor VIII-activiteit in uw bloed te verkrijgen.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammt af lyfinu og hve oft þarf að gefa hann til að þú fáir nægjanlega virkni storkuþáttar VIII í blóðinu.
Dutch: De specifieke activiteit van Iblias is ongeveer 4000 IE/mg eiwit.
Icelandic: Eðlisvirkni Iblias er u.þ.b. 4.000 a.e./mg próteins.
Dutch: De ontwikkeling van antilichamen tegen het muizen- of hamstereiwit met daaraan gerelateerde overgevoeligheidsreacties kan optreden.
Icelandic: Myndun mótefna gegn músa- og hamsturspróteinum ásamt tengdum ofnæmisviðbrögðum geta komið fram.
Dutch: Bewaar het geneesmiddel in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið lyfið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: Hemofilie A is een geslachtsgebonden erfelijke afwijking in de bloedstolling veroorzaakt door verlaagde factor VIII:C-spiegels en resulteert in ernstige bloedingen in gewrichten, spieren en inwendige organen, hetzij spontaan, hetzij door een ongeluk of operatie.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn arfgengur galli í blóðstorknun sem stafar af lækkuðum gildum storkuþáttar VIII:C og leiðir til mikilla blæðinga inn á liði, vöðva og innri líffæri annaðhvort af sjálfu sér eða vegna áverka í slysum eða við skurðaðgerðir.
Dutch: Uitgebreide aanwijzingen voor bereiding en toediening staan in de bijsluiter die is meegeleverd met Iblias.
Icelandic: Nákvæm lýsing á tilbúningi og gjöf er í fylgiseðlinum sem fylgir Iblias.
Dutch: dosering 2 x/week
Icelandic: 2 x/viku skömmtu n
Dutch: Deelnemers aan het onderzoek
Icelandic: Þátttakendur í rannsókn
Dutch: Indien hierna nog een dosis nodig is, gebruik dan een nieuwe spuit met product dat is opgelost zoals hierboven is beschreven.
Icelandic: Ef gefa þarf annan skammt af lyfinu skal nota nýja sprautu með blönduðu lyfi eins og lýst er hér að ofan.
Dutch: Iblias wordt bereid zonder toevoeging van eiwitten, afgeleid van mensen of dieren, in het celkweekproces, de zuivering of de eindformulering.
Icelandic: Iblias er framleitt án þess að próteini úr manni eða dýri sé bætt við í frumuræktinni, hreinsuninni eða endanlegu samsetningunni.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, histidine, glycine, natriumchloride, calciumchloride, polysorbaat 80 (zie het einde van rubriek 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð og pólýsorbat 80 (sjá niðurlag 2. kafla).
Dutch: • beklemming op de borst/algemeen gevoel van onbehagen
Icelandic: þyngslum fyrir brjósti/almennri vanlíðunartilfinningu
Dutch: Wat is Iblias en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Iblias og við hverju það er notað
Dutch: Verwijder voorzichtig de blisterverpakking van de Mix2Vial-set door hem bij de rand vast te houden en recht omhoog te trekken.
Icelandic: Fjarlægið þynnupakkninguna varlega af Mix2Vial settinu með því að halda í brúnina og toga lóðrétt upp á við.
Dutch: Dergelijke onderzoeken worden niet als betekenisvol gezien vanwege de productie van antilichamen tegen het heterologe humane eiwit bij dieren.
Icelandic: Slíkar rannsóknir eru ekki taldar skipta máli vegna myndunar mótefna gegn framandi mannapróteininu hjá dýrum.
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 0,081 mmol natrium per injectieflacon met gereconstitueerde oplossing (overeenkomend met 1,86 mg per injectieflacon).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lyfið 0,081 mmól af natríum í hverju hettuglasi af blandaðri lausn (sem samsvarar 1,86 mg í hverju hettuglasi).
Dutch: 6 - <12 jaar N = 27
Icelandic: 12 ára N=27
Dutch: Open de verpakking van de Mix2Vial-set door de folie eraf te trekken.
Icelandic: Opnið Mix2Vial pakkninguna með því að fletta burtu lokinu.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
Dutch: Spuit de oplossing over een periode van 2 tot 5 minuten in een ader; let daarbij op de positie van de naald.
Icelandic: Dælið lyfinu í bláæð á 2 til 5 mínútum og fylgist með stöðu nálarinnar.
Dutch: Wanneer u hier niet zeker van bent, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skaltu leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 0,156 mmol natrium per injectieflacon met gereconstitueerde oplossing (overeenkomend met 3,59 mg per injectieflacon).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur lyfið 0,156 mmól af natríum í hverju hettuglasi af blandaðri lausn (sem samsvarar 3,59 mg í hverju hettuglasi).
Dutch: In afgeronde klinische onderzoeken met 71 eerder behandelde pediatrische patiënten bleken de frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen vergelijkbaar te zijn met die bij volwassenen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem er lokið hjá 71 barni sem hafði fengið meðferð áður reyndist tíðni, gerð og vægi aukaverkana hjá börnum vera sambærileg og hjá fullorðnum.
Dutch: Wanneer uw arts zegt dat u remmers (neutraliserende antilichamen) tegen factor VIII heeft ontwikkeld, zal u mogelijk een hogere dosis van Iblias moeten gebruiken om bloedingen te stoppen.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir myndað mótefni gegn storkuþætti VIII, gætirðu þurft að nota stærri skammt til að hafa stjórn á blæðingum.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Sucrose, histidine, glycine, natriumchloride, calciumchloride, polysorbaat 80.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Sykur, histidín, glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð, pólýsorbat 80.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, en wordt dus in wezen beschouwd als ‘natriumvrij'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti og er því talið nokkurn veginn „natríumfrítt".
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, in-vitro-genotoxiciteit en toxiciteit bij kortdurende herhaalde dosering.
Icelandic: öryggi og eituráhrifum á erfðaefni in vitro og skammtíma rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Dutch: • vergrote lymfeklieren (zwelling onder de huid van de hals, oksel of lies)
Icelandic: eitlastækkanir (bólga undir húð á hálsi, handarkrika eða nára)
Dutch: Gebruik geen oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten of troebel zijn.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem innihalda sýnilegar agnir eða eru skýjaðar.
Dutch: Elke injectieflacon bevat nominaal 250/500/1000/2000/3000 IE humane stollingsfactor VIII.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 250/500/1000/2000/3000 a.e. af mannastorkuþætti VIII.
Dutch: Het farmacokinetische (PK) profiel van Iblias werd geëvalueerd bij eerder behandelde patiënten (previously treated patients, PTP's) met ernstige hemofilie A na toediening van 50 IE/kg bij 21 patiënten ≥ 18 jaar, 5 patiënten ≥ 12 jaar en < 18 jaar en 19 patiënten < 12 jaar.
Icelandic: Lyfjahvörf (PK) Iblias voru metin hjá sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð og eru með alvarlega dreyrasýki A eftir gjöf á 50 a.e./kg hjá 21 einstaklingi ≥ 18 ára, 5 sjúklingum
Dutch: Iblias poeder dient alleen opgelost te worden met het bijgeleverde oplosmiddel (2,5 ml of 5 ml water voor injectie) met gebruikmaking van de bijgeleverde steriele overhevelsysteem met filter voor injectieflacons.
Icelandic: Iblias stungulyfsstofn á aðeins að leysa upp í meðfylgjandi leysi (2,5 ml eða 5,0 ml af vatni fyrir stungulyf) með því að nota sæfða yfirfærslubúnaðinn með síu fyrir hettuglas.
Dutch: Onderdelen voor reconstitutie en toediening worden meegeleverd bij elke verpakking van dit geneesmiddel.
Icelandic: Áhöld fyrir blöndun og lyfjagjöf fylgja hverri pakkningu lyfsins.
Dutch: Voor beide producten werden consistente resultaten vastgesteld.
Icelandic: Samhljóða niðurstöður komu fram fyrir bæði lyfin.
Dutch: BW: lichaamsgewicht *Succespercentage gedefinieerd als % bloedingen dat succesvol werd behandeld met =/< 2 toedieningen
Icelandic: Q1 fyrsti fjórðungur, Q3 þriðji fjórðungur *Árangurshlutfall skilgreint sem % af blæðingum sem meðhöndlaðar voru með góðum árangri eftir =/< 2 inndælingar
Dutch: dosering 3 x/week
Icelandic: 3 x/viku skömmtu n
Dutch: Laat bloed terugstromen naar het open uiteinde van de vlindernaald (= aderpunctieset) en maak daarna de spuit met de oplossing vast.
Icelandic: Láta blóð renna aftur að opna endanum á bláæðarástungusettinu og tengið síðan sprautuna með lausninni við hann.
Dutch: Iblias wordt geleverd als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie en is een droog, wit tot lichtgeel poeder of 'koekje'.
Icelandic: Iblias kemur sem stungulyfsstofn og leysir, lausn og er þurrt, hvítt eða lítið eitt gulleitt duft eða kaka.
Dutch: 0 - <6 jaar N = 24
Icelandic: 6 ára N=24
Dutch: Patiënten dienen daarom te worden geëvalueerd op cardiovasculaire risicofactoren.
Icelandic: Því þarf að meta sjúklinga með tilliti til áhættuþátta á hjarta.
Dutch: Behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIIIdeficiëntie).
Icelandic: Meðferð og varnandi meðferð við blæðingum hjá sjúklingum með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Dutch: Alleen de bijgeleverde toedieningssets dienen te worden gebruikt voor bereiding en injectie omdat de behandeling kan mislukken als humane recombinant stollingsfactor VIII adsorbeert aan het inwendige oppervlak van sommige andere toedieningssystemen.
Icelandic: Aðeins má nota meðfylgjandi innrennslissett við blöndun og lyfjagjöf þar sem meðferð getur misfarist sem afleiðing af aðsogi mannastorkuþáttar VIII á innra byrði sumra annarra innrennslissetta.
Dutch: Houd met één hand de productkant van de Mix2Vial-set vast, pak met de andere hand de oplosmiddelkant en schroef de set voorzichtig linksom in twee delen uit elkaar.
Icelandic: Haldið með annarri hendinni í lyfjahlið Mix2Vial settisins og með hinni hendinni í leysishliðina og skrúfið settið rangsælis varlega í tvo hluta.
Dutch: • hartkloppingen (uw hart hard, snel of onregelmatig voelen kloppen)
Icelandic: • hjartsláttarónot (þú finnur fyrir þungum, hröðum eða óreglulegum hjartslætti)
Dutch: Gewoonlijk zal de behandeling voor hemofilie uw hele leven nodig zijn.
Icelandic: Venjulega er Iblias meðferð við dreyrasýki nauðsynleg til lífstíðar.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
Icelandic: Blandað lyf er tær og litlaus lausn.
Dutch: Er zijn geen interacties van producten met humane stollingsfactor VIII (rDNA) met andere geneesmiddelen gemeld.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir lyfja sem innihalda mannastorkuþátt VIII (rDNA) við önnur lyf.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor VIII is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasma factor VIII-activiteit verhoogt met 1,5% tot 2,5% van de normale activiteit.
Icelandic: Ákvörðun á hæfilegum skammti af storkuþætti VIII er byggð á þeirri reynslu að ein alþjóða eining (a.e.) af storkuþætti VIII fyrir hvert kg líkamsþunga eykur virkni storkuþáttar VIII í plasma um 1,5% til 2,5% af eðlilegri virkni.
Dutch: Zorg ervoor dat de beschermkapjes van de injectieflacons met product en met oplosmiddel zijn verwijderd en dat de stoppen met een ontsmettingsoplossing zijn behandeld en weer droog zijn voordat u de verpakking van de Mix2Vial-set opent.
Icelandic: Tryggið að hetturnar hafi verið fjarlægðar af hettuglösunum með lyfinu og leysinum og að tapparnir hafi verið meðhöndlaðir með sótthreinsandi lausn og leyft að þorna áður en Mix2Vial pakkningin er opnuð.
Dutch: Kies de plaats van injectie en maak de huid schoon met een alcoholdepper.
Icelandic: 14. Ákveðið inndælingarstað og hreinsið húðina með sprittþurrku.
Dutch: 12 - <18 jaar N = 23
Icelandic: 18 ára N=23
Dutch: Iblias kan worden gebruikt voor alle leeftijdsgroepen.
Icelandic: Iblias má nota fyrir alla aldurshópa.
Dutch: Noteer de nieuwe vervaldatum op het doosje.
Icelandic: Skráið nýja fyrningardagsetningu á öskjuna.
Dutch: De sterkte (IE) wordt bepaald aan de hand van de chromogene assay van de Europese Farmacopee.
Icelandic: Virknin (a.e.) er ákvörðuð með því að nota litmyndunargreiningu samkvæmt Evrópsku lyfjaskránni.
Dutch: Op basis van alle beschikbare FVIII metingen (afkomstig van uitvoerige PK-steekproefnemingen en alle recoverysteekproeven) uit de 3 klinische onderzoeken werd een PK-populatiemodel ontwikkeld dat het mogelijk maakte PK-parameters te berekenen voor patiënten in de verschillende onderzoeken.
Icelandic: Þróað var líkan fyrir lyfjahvörf þýðis sem byggir á öllum tiltækum FVIII mælingum sem gerðar voru (frá tíðum lyfjahvarfasýnatökum og öllum batasýnum) á meðan á öllum 3 klínísku rannsóknum stóð, sem leyfir útreikning á lyfjahvarfabreytum hjá einstaklingum í öllum rannsóknunum.
Dutch: Iblias bevat geen von-willebrandfactor.
Icelandic: Iblias inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt.
Dutch: Iblias wordt gemaakt door middel van recombinant-technologie zonder toevoeging van mensen of dieren afgeleide componenten in het productieproces.
Icelandic: Iblias er framleitt með erfðatækni án þess að öðrum efnum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í framleiðsluferlinu.
Dutch: T1/2 (u) AUC (IE.u/dl) ** CL (dl/u/kg) Vss (dl/kg) * Gebaseerd op populatie-PK-schattingen **AUC berekend voor een dosis van 50 IE/kg
Icelandic: T1/2 (klst.) AUC (a.e.klst./dl) ** 1.858 (38) CL (dl/klst./kg) Vss (dl/kg)
Dutch: Verhoog nooit zelf de dosis Iblias om een bloeding te stoppen zonder uw arts te raadplegen.
Icelandic: Ekki auka skammtinn af Iblias sem þú notar til að ná stjórn á blæðingum án samráðs við lækninn.
Dutch: De arts dient de dosis en de toedieningsfrequentie altijd aan te passen aan uw individuele behoefte.
Icelandic: Hann/hún á alltaf að aðlaga skammtinn og tíðni lyfjagjafa að þínum þörfum.
Dutch: EXP (einde van periode van 12 maanden indien bewaard beneden 25 °C): ........................ Niet gebruiken na deze datum.
Icelandic: EXP (lok 12 mánaða tímabils, ef geymt við allt að 25°C):
Dutch: De werkzame stof in dit middel is humane recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er mannastorkuþáttur VIII (októkóg alfa).
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Dutch: Ook is FVIII een intrinsiek eiwit en hiervan is niet bekend dat het effecten op de voortplanting of carcinogene effecten veroorzaakt.
Icelandic: (Að auki er FVIII prótein sem er líkamanum eðlilegt og ekki er vitað til þess að það hafi áhrif á æxlun eða sé krabbameinsvaldandi.
Dutch: U kunt risico lopen op complicaties die verband houden met een centraal-veneuze lijn, zoals plaatselijke infecties, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waarin de katheter is geplaatst.
Icelandic: á að fá fylgikvilla í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnar sýkingar, bakteríur í blóð (bakteríudreyra) og myndun blóðtappa í æð (segamyndun) þar sem æðaleggnum er komið fyrir.
Dutch: Gewoonlijk ligt deze tussen 20 en 40 IE octocog alfa per kg lichaamsgewicht en wordt deze twee- of driemaal per week geïnjecteerd.
Icelandic: af októkóg alfa fyrir hvert kg líkamsþunga, sem gefinn er með inndælingu tvisvar til þrisvar sinnum í viku.
Dutch: Zuig lucht op in een lege, steriele spuit.
Icelandic: Dragið loft inn í tóma, sæfða sprautu.
Dutch: Binnen de totale houdbaarheidsperiode van 30 maanden kan het verpakte middel gedurende een beperkte periode van 12 maanden tot 25 °C bewaard worden.
Icelandic: Meðan á 30 mánaða heildargeymslutíma stendur má geyma lyfið í ytri umbúðum við allt að 25°C í takmarkaðan tíma, allt að 12 mánuði.
Dutch: Het wordt geproduceerd door middel van recombinant-DNA-technologie in een cellijn van niercellen van zeer jonge hamsters, die zijn voorzien van het gen voor humane factor VIII.
Icelandic: Það er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni í nýrnafrumum úr hamstursungum (BHK-frumum), þar sem geni mannastorkuþáttar VIII hefur verið komið fyrir.
Dutch: Voor langetermijnprofylaxe van bloeding bij patiënten met ernstige hemofilie A zijn de gebruikelijke doses voor adolescenten (≥ 12 jaar oud) en volwassen patiënten 20 tot 40 IE Iblias per kg lichaamsgewicht twee- tot driemaal per week.
Icelandic: Við langvarandi, fyrirbyggjandi meðferð við blæðingu hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A eru venjulegir skammtar fyrir unglinga (≥ 12 ára) og fullorðna sjúklinga 20 til 40 a.e.
Dutch: Eerder waargenomen allergische reacties op muizen- of hamstereiwitten.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð fyrir músa- eða hamsturspróteinum.
Dutch: In een internationaal onderzoek waarbij 41 klinische laboratoria betrokken waren, werden de prestaties van Iblias in FVIII:C-assays onderzocht en vergeleken met een op de markt gebracht ‘full-length' rFVIII-product.
Icelandic: Í alþjóðlegri rannsókn sem tók til 41 klínískrar rannsóknarstofu, var árangur Iblias í FVIII:
Dutch: Verhoging van FVIII-spiegels na toediening, in het bijzonder bij degenen met bestaande cardiovasculaire risicofactoren, kan bij een patiënt hetzelfde risico op het afsluiten van een bloedvat of een myocardinfarct veroorzaken als bij de populatie zonder hemofilie.
Icelandic: Hækkun á gildum storkuþáttar VIII eftir gjöf, sérstaklega hjá þeim sem eru með áhættuþætti tengda hjarta og æðakerfi, kann að valda því að sjúklingar verði í sömu hættu á blóðtappa eða hjartadrepi og sjúklingar sem ekki eru með dreyrasýki.
Dutch: De FVIII:C van Iblias kan in plasma worden gemeten met zowel een ‘one-stage coagulation assay' als een chromogene assay met behulp van de routinematige methoden van het laboratorium.
Icelandic: C fyrir Iblias má mæla í plasma með einsþreps storkuprófi eða litmyndunargreiningu sem eru hefðbundnar aðferðir á rannsóknarstofum.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar toxiciteit bij herhaalde dosering langer dan 5 dagen, reproductietoxiciteit en carcinogeniteit.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum eftir endurtekna skammta sem standa yfir lengur en í 5 daga, rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Dutch: Dit geneesmiddel mag gedurende een beperkte periode van 12 maanden bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard, wanneer u het in de buitenverpakking bewaart.
Icelandic: Lyfið má geyma við stofuhita (að 25°C) í 12 mánuði þegar það er geymt í ytri öskjunni.
Dutch: normaal humaan plasma) óf in Internationale Eenheden (gerelateerd aan een Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Icelandic: Virkni storkuþáttar VIII í plasma er annaðhvort gefin til kynna sem hundraðshluti (miðað við eðlilegt plasma manna) eða sem alþjóða einingar (miðað við alþjóðlegan staðal fyrir storkuþátt VIII í plasma).
Dutch: De nieuwe vervaldatum moet genoteerd worden op de buitenverpakking.
Icelandic: Nýju fyrningardagsetninguna skal skrá á ytri öskjuna.
Dutch: Er is geen dieronderzoek met Iblias uitgevoerd en het effect ervan op de vruchtbaarheid bij de mens is niet vastgesteld in klinische onderzoeken met controlegroep.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir til að kanna áhrif á frjósemi hafa verið gerðar með Iblias og áhrif þess á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum.
Dutch: Wanneer u hierover meer informatie wilt, bespreek dit dan met uw arts.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú þarft frekari upplýsingar um þetta atriði.
Dutch: Als u meer Iblias heeft gebruikt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Ef notaður hefur verið stærri skammtur af Iblias en mælt er fyrir um, skal láta lækninn vita.
Dutch: De benodigde dosis wordt vastgesteld met behulp van de volgende formule:
Icelandic: Hæfilegur skammtur er reiknaður út með því að nota eftirfarandi jöfnu:
Dutch: Ervaringen met betrekking tot het gebruik van factor VIII-producten gedurende de zwangerschap en borstvoedingsperiode zijn niet beschikbaar, aangezien hemofilie A zelden voorkomt bij vrouwen.
Icelandic: Reynsla af notkun lyfja sem innihalda storkuþátt VIII á meðgöngu og við brjóstagjöf liggur ekki fyrir, þar sem dreyrasýki A er sjaldgæf hjá konum.
Dutch: Hemofiliepatiënten met cardiovasculaire risicofactoren of ziekten kunnen hetzelfde risico hebben om cardiovasculaire voorvallen te ontwikkelen als niet-hemofiliepatiënten, wanneer de bloedstolling genormaliseerd is door behandeling met FVIII.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki og með áhættuþætti eða sjúkdóma tengda hjarta og æðakerfi kunna að eiga sömu hættu á því að fá hjarta- og æðakvilla og sjúklingar sem ekki eru með dreyrasýki, þegar storknun hefur verið leiðrétt með FVIII.
Dutch: Behandeling met rFVIII zorgt voor een normalisatie van de aPTT vergelijkbaar met die bereikt na toediening van uit plasma bereide factor VIII.
Icelandic: Meðferð með rFVIII kemur aPTT í eðlilegt horf á svipaðan hátt og sést eftir gjöf storkuþáttar VIII sem unninn er úr plasma manna.