FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de la contraception d'urgence est une méthode occasionnelle qui est bien moins efficace que la plupart des médicaments contraceptifs utilisés régulièrement, tels que les contraceptifs hormonaux combinés, les pilules progestatives et diverses méthodes durables, comme les dispositifs et implants intra-utérins.
Portuguese: O uso de contraceção de emergência constitui um método ocasional que é substancialmente menos eficaz em comparação com a maioria dos contracetivos utilizados de forma habitual, como, por exemplo, contracetivos hormonais combinados, pílulas contendo apenas gestagénios e diversos métodos de longa duração de ação, como os dispositivos intrauterinos e os implantes.
French: Par ailleurs, les données des deux métaanalyses doivent se traduire dans la rubrique 5.1 du RCP.
Portuguese: Além disso, os dados das duas meta-análises devem refletir-se na secção 5.1 do RCM.
French: Par ailleurs, les données de la méta-analyse doivent être indiquées dans la rubrique 5.1 du RCP.
Portuguese: Além disso, os dados da meta-análise devem ser apresentados na secção 5.1 do RCM.
French: Tableau 2 : Méta-analyse d'études de Creinin et al., 2006 et Glasier et al., 2010
Portuguese: Tabela 2: Meta-análise dos estudos de Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010
French: Si les analyses des données des trois essais contrôlés randomisés dans lesquels 2 098 femmes ont reçu de l'UPA indiquent un faible effet de la masse corporelle ou de l'IMC sur les taux de grossesses, l'étude ouverte (n=1 241) n'indique aucun effet de ce genre.
Portuguese: Embora as análises dos dados dos três ensaios controlados aleatorizados nos quais 2098 mulheres receberam UPA apontem para um efeito fraco do peso corporal ou IMC nas taxas de gravidez, o estudo sem ocultação (n=1241) não apontou para um tal efeito.
French: Les données disponibles doivent être incluses dans les informations sur les produits, mais aucune restriction d'utilisation fondée sur la masse corporelle/l'IMC n'est recommandée à ce stade.
Portuguese: Devem ser incluídos dados disponíveis na informação do medicamento mas, para já, não se recomendam quaisquer restrições de utilização com base no peso corporal/IMC,
French: De plus, du fait que les données limitées disponibles ne confirment pas avec certitude la conclusion d'une réduction de leur effet contraceptif chez les femmes ayant une masse corporelle élevée, aucun ajustement de la dose n'est recommandé à ce stade et toute information déjà incluse dans la rubrique 4.2 du RCP et faisant référence à l'effet et à la masse corporelle doit être supprimée.
Portuguese: Além disso, na medida em que os dados limitados disponíveis não fundamentam com certeza a conclusão de que o efeito contracetivo é reduzido nas mulheres com peso corporal alto, não se recomenda, para já, qualquer ajuste da dose, devendo ser removidas todas as informações já incluídas na secção 4.2 do RCM que fazem referência ao efeito e ao peso corporal.
French: • Le Comité a examiné la procédure visée à l'Article 31 de la Directive 2001/83/CE pour les médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente aos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA,
French: Dans les trois études de l'OMS (Von Hertzen et al., 1998 et 2002; Dada et al., 2010), il n'a été observé aucune tendance de réduction de l'efficacité avec une augmentation de la masse corporelle/de l'IMC, tandis que dans les deux autres études (Creinin et al., 2006 et Glasier et al., 2010), une efficacité contraceptive réduite a été observée avec une augmentation de la masse corporelle ou de l'IMC.
Portuguese: Nos três estudos da OMS (Von Hertzen et al., 1998 e 2002; Dada et al., 2010), não se observou qualquer tendência para uma redução da eficácia com peso corporal/IMC aumentados, ao passo que nos dois outros estudos (Creinin et al., 2006 e Glasier et al., 2010), se observou uma eficácia contracetiva reduzida com peso corporal ou IMC aumentados.
French: Tableau 1 : Méta-analyse de trois études de l'OMS (Von Hertzen et al., 1998 et 2002; Dada et al.,
Portuguese: Tabela 1: Meta-análise dos três estudos da OMS (Von Hertzen et al., 1998 e 2002; Dada et al.,
French: Ce produit est indiqué pour la contraception d'urgence dans les 120 heures (5 jours) suivant un rapport sexuel non protégé ou l'échec d'un contraceptif.
Portuguese: O medicamento está indicado para a contraceção de emergência no prazo de 120 horas (5 dias) após uma relação sexual desprotegida ou uma falha do contracetivo.
French: Par conséquent, même si les données de certaines études suggèrent une plus faible capacité des contraceptifs d'urgence contenant du LNG à prévenir les grossesses chez les femmes ayant une masse corporelle/un IMC plus élevés, il ne s'agit que d'un facteur influençant l'effet de ces médicaments et il est difficile de définir un certain seuil de poids/IMC à partir duquel aucun effet n'est observé.
Portuguese: Por conseguinte, mesmo que os dados de alguns estudos sugiram uma capacidade mais baixa dos contracetivos de emergência contendo LNG na prevenção de gravidezes em mulheres de peso/IMC mais altos, este é apenas um fator que influencia o efeito e é difícil definir um cut-off específico para um peso/IMC relativamente ao qual não existe qualquer efeito.
French: Les informations fournies sur le RCP doivent également apparaître sur la notice.
Portuguese: As informações no RCM devem também refletir-se no folheto informativo.
French: • Le CHMP a conclu que les données disponibles étaient limitées et ne confirmaient pas une conclusion claire indiquant qu'une masse corporelle élevée réduit l'efficacité des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA.
Portuguese: • o CHMP concluiu que os dados disponíveis são limitados e não fundamentam uma conclusão definitiva de que o peso corporal aumentado reduz a eficácia dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA.
French: De plus, le CHMP est d'avis que la réalisation d'une étude pharmacodynamique/pharmacocinétique (PD/PC) peut fournir des informations qui peuvent permettre de caractériser davantage le risque d'efficacité réduite chez les femmes qui présentent une masse corporelle/un IMC élevés et l'inhibition de l'ovulation.
Portuguese: Além disso, o CHMP considera que a realização de um estudo farmacodinâmico/farmacocinético (FD/FC) poderá fornecer algumas informações que podem ajudar a caracterizar adicionalmente o risco de diminuição da eficácia nas mulheres com peso corporal/IMC altos e inibição da ovulação.
French: En particulier, les données limitées, mais peu concluantes, suggèrent que l'efficacité de ces médicaments peut être réduite avec une masse corporelle élevée chez la femme.
Portuguese: Mais especificamente, dados limitados mas inconclusivos sugerem uma possível redução da eficácia destes medicamentos com peso corporal aumentado nas mulheres,
French: tendance indiquant une efficacité réduite avec l'augmentation de la masse corporelle/de l'IMC n'a été observée (Tableau 1).
Portuguese: de redução da eficácia com peso corporal/IMC aumentados (Tabela 1).
French: N grossesses 11 Taux de grossesses Intervalle de Confiance
Portuguese: N.º gravidezes 11 Taxa de gravidez
French: Le CHMP a conclu qu'un avertissement dans la rubrique 4.4 du RCP était approprié pour indiquer qu'il existe des données limitées et peu concluantes concernant une possible efficacité réduite chez les femmes ayant une masse corporelle/un IMC élevés et que chez toutes les femmes, la contraception d'urgence doit être prise aussi rapidement que possible après un rapport non protégé, quels que soient la masse corporelle ou l'IMC de la femme.
Portuguese: O CHMP concluiu que uma advertência na secção 4.4 do RCM é adequada para indicar a presença de dados limitados e inconclusivos relativamente a uma possível redução da eficácia nas mulheres com peso corporal/IMC altos e que, em todas as mulheres, a contraceção de emergência deve ser tomada logo que possível após uma relação sexual desprotegida, independentemente do peso corporal ou do IMC da mulher.
French: Lors de la transmission des données, une analyse a été fournie sur trois études de l'OMS (Von Hertzen et al., 1998 1 et 2002 2; Dada et al., 2010 3), ainsi qu'une analyse de deux autres études (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
Portuguese: Durante a submissão dos dados, foi fornecida uma análise de três estudos da OMS (Von Hertzen et al., 1998 1 e 2002 2; Dada et al., 2010 3) bem como uma análise de dois outros estudos (Creinin et al., 2006 4; Glasier et al., 2010 5).
French: Les données issues d'essais cliniques ayant évalué l'effet d'une masse corporelle élevée/d'un IMC élevé sur l'efficacité contraceptive sont limitées et peu concluantes.
Portuguese: Os dados obtidos em ensaios clínicos que avaliaram o efeito de peso corporal alto/IMC alto na eficácia contracetiva são limitados e inconclusivos.
French: Les données sont actuellement trop limitées et donc pas assez précises pour établir clairement si l'efficacité est influencée de façon négative par l'augmentation de la masse corporelle et de l'IMC.
Portuguese: Atualmente, os dados são demasiado limitados e, por conseguinte, insuficientemente precisos para se chegar a conclusões definitivas sobre se a eficácia é influenciada de forma negativa por peso corporal e IMC aumentados.
French: Les contraceptifs d'urgence peuvent se diviser en médicaments contenant du lévonorgestrel (LNG) et ceux contenant de l'acétate d'ulipristal; ils agissent en inhibant et/ou retardant l'ovulation.
Portuguese: Os contracetivos de emergência dividem-se em contracetivos de emergência contendo levonorgestrel (LNG) e contracetivos de emergência contendo acetato de ulipristal (UPA) e o seu modo de funcionamento consiste em inibir e/ou atrasar a ovulação.
French: En surpoids
Portuguese: Excesso de peso
French: Le CHMP a suggéré qu'un avertissement dans la rubrique 4.4 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) était une mesure courante adéquate de minimisation des risques pour signifier qu'il existe des données limitées et peu concluantes concernant une possible efficacité réduite chez les femmes ayant une masse corporelle/un IMC élevés.
Portuguese: O CHMP propôs que uma advertência na secção 4.4 do Resumo das Características do Medicamento (RCM) constitui uma medida de minimização do risco de rotina adequada para refletir que existem dados limitados e inconclusivos relativamente a uma possível redução da eficácia nas mulheres com peso corporal/IMC altos.
French: N grossesses 1 Taux de grossesses Intervalle de Confiance
Portuguese: N gravidezes 1 Taxa de gravidez
French: Pour les contraceptifs d'urgence contenant de l'UPA (ellaOne), la conclusion est que les données limitées et peu concluantes suggèrent que efficacité de l'UPA peut être réduite avec une masse corporelle élevée chez la femme.
Portuguese: Relativamente aos contracetivos de emergência contendo UPA (ellaOne), concluiu-se que dados limitados e inconclusivos sugerem uma possível redução da eficácia do UPA com peso corporal aumentado em mulheres.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du lévonorgestrel ou de l'acétate d'ulipristal.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de contracetivos de emergência contendo levonorgestrel ou acetato de ulipristal
French: • Le Comité a étudié toutes les données issues des études cliniques, de la littérature publiée, de l'expérience après la mise sur le marché, notamment des réponses transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), concernant l'efficacité des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA, en particulier concernant un possible effet du poids/de l'IMC élevés des femmes.
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados dos estudos clínicos, literatura publicada, experiência de póscomercialização no mercado, incluindo as respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM), relativamente à eficácia dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA, sobretudo no que se refere a um possível efeito de peso/IMC altos das mulheres,
French: Le CHMP a étudié toutes les données issues des études cliniques, de la littérature publiée, de l'expérience après la mise sur le marché, notamment des réponses transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), concernant l'efficacité des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA, en particulier concernant le rapport avec le poids/l'IMC élevés des femmes.
Portuguese: O CHMP reviu todos os dados dos estudos clínicos, literatura publicada, experiência de póscomercialização no mercado, incluindo as respostas apresentadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado (AIM), relativamente à eficácia dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA, sobretudo no que se refere à relação com o peso/IMC altos das mulheres.
French: Les deux méta-analyses ont exclu l'utilisation hors RCP de contraceptifs d'urgence contenant du LNG, c'est-à-dire la prise plus de 72 heures après un rapport non protégé, et les femmes ayant eu d'autres rapports non protégés.
Portuguese: Ambas as meta-análises excluíram o uso não conforme dos contracetivos de emergência contendo LNG, ou seja, uma toma decorridas mais de 72 horas de uma relação sexual desprotegida e mulheres que haviam tido diversas relações desprotegidas.
French: • Le Comité a considéré qu'au regard des données actuellement disponibles, le rapport bénéfice/risque des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA était favorable, sous réserve d'avertissements et autres modifications des informations sur les produits.
Portuguese: • o Comité considerou que, tendo em conta os dados atualmente disponíveis, o perfil benefício-risco dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA é favorável, sujeito à inclusão das advertências e alterações na informação do medicamento.
French: Les deux méta-analyses ont exclu la prise plus de 72 heures après un rapport non protégé (c'est-à-dire une utilisation du LNG hors RCP) et les femmes ayant eu d'autres rapports non protégés.
Portuguese: Ambas as meta-análises excluíram uma toma do medicamento decorridas 72 horas de uma relação sexual desprotegida (ou seja, uso não conforme de LNG) e mulheres que haviam tido diversas relações desprotegidas.
French: Le Comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA restait positif pour toutes les femmes, indépendamment de leur masse corporelle/IMC, sous réserve des modifications des informations sur les produits et avertissements approuvés.
Portuguese: O Comité concluiu que o perfil benefício-risco dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA se mantém positivo para todas as mulheres, independentemente do peso corporal/IMC, sujeito à inclusão das advertências e alterações acordadas na informação do medicamento.
French: Plusieurs facteurs différents ont un effet sur la fertilité d'une femme et la capacité des contraceptifs d'urgence à prévenir une grossesse, par exemple, le moment de la prise de la contraception d'urgence par rapport au rapport sexuel, la probabilité de conception, des rapports non protégés supplémentaires, l'âge, le groupe ethnique, les infections antérieures de l'appareil génital, la fertilité de l'homme, etc.
Portuguese: Por exemplo, momento da toma do contracetivo de emergência relativamente à prática da relação sexual, probabilidade de conceção, múltiplas relações desprotegidas, idade, etnia, infeções prévias do trato genital, fertilidade masculina, etc. Tal reflete-se no amplo intervalo de estimativas de fração prevenida em todos os diferentes estudos.
French: Globalement, concernant les contraceptifs d'urgence contenant du LNG, la conclusion est qu'il existe des données limitées concernant l'effet de la masse corporelle/de l'IMC élevés sur l'efficacité contraceptive.
Portuguese: Globalmente, no caso de todos os contracetivos de emergência contendo LNG, concluiu-se que existem dados limitados quanto ao efeito de peso corporal alto/IMC alto na eficácia contracetiva.
French: En conséquence, le Comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contraceptifs d'urgence contenant du LNG ou de l'UPA restait positif, sous réserve des modifications des informations sur les produits et avertissements approuvés.
Portuguese: o Comité, por conseguinte, concluiu que o perfil benefício-risco dos contracetivos de emergência contendo LNG ou UPA se mantém positivo, sujeito à inclusão das advertências e alterações acordadas na informação do medicamento.
French: Globalement, concernant les contraceptifs d'urgence contenant du LNG, la conclusion est qu'il existe des données limitées et incohérentes relativement à l'effet de la masse corporelle/de l'IMC élevés sur l'efficacité contraceptive.
Portuguese: No caso de todos os contracetivos de emergência contendo LNG, concluiu-se que existem dados limitados e inconsistentes quanto ao efeito de peso corporal alto/IMC alto na eficácia contracetiva.
French: Annex A_fr
Portuguese: Annex A_pt
French: Plaquette thermoformée (PVC/Aclar/alu)
Portuguese: 90 cápsulas blister (PVC/Aclar/alu)
French: Les menstruations ne sont pas une contre-indication.
Portuguese: A menstruação não é uma contraindicação.
French: • besoin d'uriner plus fréquemment que d'habitude
Portuguese: • necessidade de urinar mais frequentemente do que o habitual
French: Date de première autorisation : 2°juin 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 2 de junho de 2017
French: CP: {numéro} NS: {numéro} NN: {numéro}
Portuguese: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
French: Date d'ouverture : ……………………
Portuguese: Data de abertura: ……………………
French: Éliminer toute gélule restante après cette période.
Portuguese: Elimine quaisquer cápsulas restantes após este período.
French: La dose recommandée est de
Portuguese: A dose recomendada é:
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments°;
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
French: Aucune autre étude d'interaction n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados outros estudos de interação.
French: Dans de telles situations, un arrêt de traitement doit être envisagé.
Portuguese: Nestas situações deverá considerar-se a suspensão do tratamento.
French: Dans trois études, la différence observée était clairement statistiquement significative.
Portuguese: Em três estudos, a diferença observada foi estatisticamente muito significativa.
French: 1°gélule, 3°fois par jour Votre médecin évaluera votre réponse à elmiron tous les 6°mois.
Portuguese: 1 cápsula, 3 vezes ao dia O seu médico irá avaliar a sua resposta a elmiron de 6 em 6 meses.
French: Inconnue : fréquence impossible à estimer à partir des données existantes
Portuguese: Frequência desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
French: Valeur de p
Portuguese: Valor de P
French: De plus, des effets positifs ont été observés sur le profil de miction, bien que les différences observées n'aient pas été statistiquement significatives :
Portuguese: Adicionalmente, foram observados efeitos positivos no perfil da micção, ainda que as diferenças observadas não foram estatisticamente significativas:
French: Peu fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1°personne sur 100
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la gélule que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.
French: Les critères d'efficacité secondaires comprenaient l'évaluation de l'amélioration par l'investigateur.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram a avaliação da melhoria pelos investigadores.
French: 3°ans
Portuguese: 3 anos
French: Après la première ouverture, utiliser dans les 45 jours.
Portuguese: Após a primeira abertura: usar no prazo de 45 dias.
French: Arrêtez de prendre elmiron si des effets indésirables surviennent, jusqu'à ce qu'ils disparaissent.
Portuguese: Pare de tomar elmiron se ocorrerem efeitos secundários, até estes desaparecerem.
French: Prenez les gélules entières avec un verre d'eau, au moins 1°heure avant ou 2°heures après les repas.
Portuguese: Tome as cápsulas inteiras com um copo de água, pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições.
French: Autres médicaments et elmiron
Portuguese: Outros medicamentos e elmiron
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raros (≥1/10 000, <1/1000); muito raros (<1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Mictions par jour ns
Portuguese: Micções por dia ns
French: • accumulation de liquide dans les bras ou les jambes
Portuguese: • acumulação de líquido nos braços ou nas pernas
French: NUMÉRO DU LOT<CODES DON ET PRODUIT>
Portuguese: NÚMERO DO LOTE<, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO>
French: Informez votre médecin, en cas de surdosage.
Portuguese: Informe o seu médico em caso de sobredosagem.
French: Des effets indésirables ont été observés aux fréquences suivantes°: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1°personne sur 10
Portuguese: Observaram-se efeitos secundários com as seguintes frequências: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
French: ERG (IC à 95 %) Douleur (IC à 95 %) Miction impérieuse (IC à 95 %)
Portuguese: GRA (IC a 95 %) Dor (IC a 95 %) Urgência urinária (IC a 95 %)
French: La première des deux études a inclus 110°patients traités pendant trois mois.
Portuguese: No primeiro dos dois estudos muito comparáveis foram incluídos 110 doentes e foram tratados durante três meses.
French: • réaction allergique, sensibilité accrue à la lumière
Portuguese: • reações alérgicas, sensibilidade aumentada à luz
French: • déficit en plaquettes sanguines, globules rouges ou blancs
Portuguese: • falta de plaquetas, glóbulos vermelhos ou brancos no sangue
French: Pour les conditions de conservation du flacon après première ouverture, voir la rubrique°6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após a primeira abertura do frasco, ver secção 6.3.
French: Aucune adaptation posologique n'est recommandée pour ces patients.
Portuguese: Não há nenhum ajuste de dose recomendado para estes doentes.
French: Labilité émotionnelle importante/dépression
Portuguese: Labilidade emocional grave/depressão
French: • si vous devez subir une intervention chirurgicale
Portuguese: • tiver de ser submetido a cirurgia,
French: elmiron n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Portuguese: Elmiron não é recomendado durante a gravidez.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le <{MM/YYYY}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/YYYY}>.
French: Les gélules doivent être administrées avec de l'eau au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas.
Portuguese: As cápsulas devem tomar-se com água pelo menos 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1.
French: • si vous avez des saignements (autres que des saignements menstruels)
Portuguese: • se tem sangramento (que não o sangramento menstrual)
French: • maux de tête, douleur du dos
Portuguese: • dor de cabeça, dor de costas
French: Réduction moyenne du score de douleur par rapport au score de départ ns
Portuguese: Média da redução na pontuação da dor desde o início do estudo ns
French: Les participants qui ont signalé être dans l'une des deux dernières catégories ont été définis comme étant répondeurs au traitement.
Portuguese: Os indivíduos que reportaram qualquer uma das duas últimas categorias foram definidos como sendo doentes que responderam ao tratamento.
French: INFORMATIONS CLINIQUES 4.1.
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1.