FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'a pas été réalisé d'études chez l'animal afin d'évaluer directement la fécondité (voir rubrique 5.3).
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie na priame vyhodnotenie fertility na zvieratách (pozri časť 5.3).
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC22
Slovak: Cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC22
French: Il n'a pas été observé de différences significatives au plan de la distribution des données démographiques, des caractéristiques de la maladie, ou de l'utilisation d'un traitement systémique post-étude entre le sous-groupe de patients avec une expression détectable de la protéine EGFR et la population en ITT.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdiely v demografickej distribúcii, charakteristikách ochorenia, alebo v použití post štúdiovej systémovej terapie medzi podskupinami pacientov s merateľnou hodnotou expresie EGFR proteínu a ITT populáciou.
French: • Pour les perfusions ultérieures, voir la rubrique Prémédication.
Slovak: · pre podávanie ďalších infúzií pozri časť o premedikácii
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Portrazza vous soit administré ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Portrazzu
French: Des caillots de sang veineux sont susceptibles de se former chez environ 8 patients sur 100.
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách sa pravdepodobne vyskytnú u približne 8 zo 100 pacientov.
French: Portrazza peut provoquer des effets indésirables affectant la peau.
Slovak: Portrazza môže spôsobovať vedľajšie účinky postihujúce kožu.
French: De plus, le nécitumumab induit une internalisation et une dégradation de l'EGFR in vitro.
Slovak: Okrem toho necitumumab indukuje EGFR internalizáciu a degradáciu in vitro.
French: Solution pour perfusion : Après dilution et préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Po zriedení a príprave sa liek má okamžite použiť.
French: Seuls les patients ayant des résultats connus à l'inclusion et au moins un résultat après inclusion sont inclus.
Slovak: Zahrnutí sú iba pacienti s východiskovými hodnotami a aspoň jedným následným výsledkom.
French: Très rare (< 1/10 000)
Slovak: veľmi zriedkavé (<1/10 000)
French: Bien que les résultats de la modélisation suggèrent que l'élimination du nécitumumab est statistiquement dépendante du poids corporel, les simulations indiquent qu'une posologie en fonction du poids n'entraînerait pas une diminution significative de la variabilité PK.
Slovak: Hoci výsledky modelovania naznačujú, že dispozícia necitumumabu bola štatisticky závislá od telesnej hmotnosti, simulácie ukázali, že dávkovanie podľa hmotnosti by významne neznížilo PK variabilitu.
French: Le nécitumumab reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine présente à la surface de certaines cellules cancéreuses.
Slovak: Necitumumab rozpoznáva a konkrétne sa viaže na bielkovinu na povrchu niektorých nádorových buniek.
French: L'activation de l'EGFR a été corrélée avec la progression maligne, l'induction de l'angiogenèse et l'inhibition de l'apoptose ou mort cellulaire.
Slovak: Aktivácia EGFR bola v korelácii s malígnou progresiou, indukciou angiogenézy a inhibíciou apoptózy alebo bunkovej smrti.
French: D'après les modèles animaux, le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) est impliqué dans le développement prénatal et peut être essentiel pour l'organogenèse normale, la prolifération et la différenciation chez l'embryon en développement.
Slovak: Ak vychádzame zo zvieracích modelov, receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR) úzko súvisí s prenatálnym vývojom a môže byť nevyhnutný pre normálnu organogenézu, proliferáciu a diferenciáciu vyvíjajúceho sa embrya.
French: Portrazza et la gemcitabine ont été administrés aux jours 1 et 8 de chaque cycle de traitement de 3 semaines, et le cisplatine a été administré au jour 1 de chaque cycle de traitement de 3 semaines.
Slovak: Portrazza a gemcitabín boli podávané v 1. a 8. deň každého 3-týždňového liečebného cyklu a cisplatina bola podávaná v 1. deň každého 3-týždňového liečebného cyklu.
French: Le nombre de perfusions qui vous seront administrées dépendra de la nature et de la durée de votre réponse au traitement.
Slovak: Počet podaných infúzií bude závisieť od toho, ako a za ako dlho budete reagovať na liečbu
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Portrazza dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Portrazzou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre schválenú indikáciu nemalobunkový karcinóm pľúc (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Toxicité chez les sujets âgés et les patients avec un ECOG PS de 2
Slovak: Toxicita u starších pacientov alebo u pacientov s ECOG
French: Voie IV après dilution.
Slovak: Na IV použitie po zriedení.
French: Avant le lancement de Portrazza (nécitumumab) dans chaque Etat-Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit se mettre d'accord avec l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, notamment les modalités de communication, les modalités de distribution, ou tout autre aspect du programme.
Slovak: Pred uvedením Portrazzy (necitumumabu) na trh musí Držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dať schváliť obsah a formu edukačného materiálu, vrátane komunikačného média,
French: Un traitement préventif contre les réactions cutanées n'a pas été autorisé avant le début du second cycle de traitement.
Slovak: Pred začiatkom druhého liečebného cyklu nebola povolená žiadna preventívna liečba kožných reakcií.
French: Des ETEA sévères ont été rapportés chez 3 % des patients.
Slovak: Závažné ATE boli hlásené u 3 % pacientov.
French: La clairance systémique totale moyenne (CLtot) à l'état d'équilibre après administration de 800 mg au jour 1 et au jour 8 d'un cycle de 21 jours était de 0,014 l/h (CV 39 %).
Slovak: Priemerný celkový systémový klírens (CLtot) v ustálenom stave po dávke 800 mg v 1. deň a 8. deň 21-dňového cyklu bol 0,014 l/hr (CV 39 %).
French: Selon l'analyse pharmacocinétique de la population (PopPK), le volume moyen de distribution du nécitumumab à l'état d'équilibre (Vss) était de 6,97 l (CV 31 %).
Slovak: Na základe prístupu populačnej farmakokinetiky (PopPK) priemerný distribučný objem v ustálenom stave (Vss) u necitumumabu bol 6,97 L (CV 31
French: Arrêter définitivement le traitement si les symptômes ne régressent pas à un Grade ≤ 2 après une interruption pendant 2 cycles consécutifs (6 semaines)
Slovak: Ukončiť podávanie natrvalo, ak sa príznaky nezlepšia na stupeň ≤ 2 ani po pozastavení liečby na 2 po sebe idúce cykly (6 týždňov)
French: Chez environ 5 patients sur 100 ces réactions cutanées sont susceptibles d'être sévères.
Slovak: U približne 5 zo 100 pacientov môžu tieto kožné reakcie byť závažné.
French: Les éléments devront mentionner les risques liés aux événements thrombo-emboliques artériels et veineux et les affections cardiorespiratoires.
Slovak: Materiály budú hovoriť o rizikách týkajúcich sa arteriálnych/venóznych tromboembolických príhod a kardiorespiračných porúch.
French: La durée de la perfusion ne doit pas dépasser 2 heures.
Slovak: Čas trvania infúzie nemá presiahnuť 2 hodiny.
French: Il est connu que l'IgG1 humaine traverse la barrière placentaire ; par conséquent, le nécitumumab peut se transmettre de la mère au fœtus en développement.
Slovak: O ľudskom IgG1 je známe, že prechádza placentou; preto má necitumumab potenciál byť prenášaný z matky na vyvíjajúci sa plod.
French: Le risque relatif d'ETEV ou d'ETEA était approximativement trois fois plus important chez les patients ayant un antécédent connu d'ETEV ou d'ETEA.
Slovak: Relatívne riziko VTE alebo ATE bolo približne trikrát vyššie u pacientov s hlásenou anamnézou VTE alebo ATE.
French: La dose recommandée de Portrazza est de 800 mg aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines.
Slovak: Odporúčaná dávka Portrazzy je 800 mg v 1. a 8. deň každého 3-týždňového cyklu.
French: Une analyse exploratoire prédéfinie réalisée après une analyse primaire a déterminé les résultats d'efficacité clinique selon le niveau d'expression de la protéine EGFR sur la tumeur.
Slovak: Vopred plánovaná prieskumná analýza vykonaná po primárnej analýze stanovila závislosť klinickej účinnosti od úrovne expresie EGFR proteínov nádoru .
French: Toutefois, aucun effet indésirable sur les organes reproducteurs masculins ou féminins n'a été observé chez des singes traités pendant 26 semaines avec du nécitumumab.
Slovak: Na samičích ani na samčích reprodukčných orgánoch opíc liečených 26 týždňov necitumumabom však neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.
French: L'administration du nécitumumab doit être supervisée par un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anti-cancéreuses.
Slovak: Liečba necitumumabom sa musí podávať pod dohľadom lekára s kvalifikáciou na používanie protinádorovej chemoterapie.
French: Ce médicament est à usage unique exclusivement.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie.
French: Des réactions cutanées peuvent survenir chez environ 80 patients sur 100 traités par Portrazza et sont généralement d'intensité légère à modérée.
Slovak: Kožné reakcie sa môžu vyskytnúť u približne 80 zo 100 pacientov, ktorí užívajú Portrazzu a sú obvykle slabé až mierne.
French: Ils peuvent entraîner l'obstruction d'un vaisseau sanguin dans la jambe.
Slovak: Môžu viesť k upchatiu krvných ciev v nohe.
French: Avant chaque perfusion de nécitumumab, une prémédication pour prévenir d'éventuelles réactions cutanées doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pred každou infúziou necitumumabu sa musí zvážiť premedikácia možných kožných reakcií (pozri časť 4.4).
French: Les patients ayant une maladie coronarienne significative, un infarctus du myocarde dans les 6 mois, une hypertension non contrôlée, et une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée n'ont pas été inclus dans l'étude pivot.
Slovak: Pacienti s významnou ischemickou chorobou koronárnych artérií, infarktom myokardu v priebehu posledných 6 mesiacov, nekontrolovanou hypertenziou, a nekontrolovaným kongestívnym zlyhaním srdca neboli zaradení do pivotnej štúdie.
French: Les effets indésirables liés au médicament (EI) rapportés chez des patients atteints d'un cancer bronchique épidermoïde non à petites cellules sont répertoriés ci-dessous selon la classification système d'organe de MedDRA, la fréquence et le degré de sévérité.
Slovak: Nežiaduce účinky liekov (ADR), ktoré boli hlásené u pacientov so skvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov podľa MedDRA, frekvencie výskytu a stupňa závažnosti.
French: Demandez conseil à votre médecin sur le moyen de contraception qui vous convient le mieux.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o tom, aká bude pre vás najlepšia metóda antikoncepcie .
French: L'analyse pharmacocinétique de la population suggère que l'âge, le sexe et l'origine ethnique n'ont eu aucun effet sur la pharmacocinétique du nécitumumab, tandis que la CL et le volume de distribution étaient positivement corrélés avec le poids corporel.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky naznačuje, že vek, pohlavie a rasa nemajú žiadny vplyv na farmakokinetiku necitumumabu, zatiaľ čo CL a objem distribúcie vykazovali menej ako proporčnú pozitívnu koreláciu s telesnou hmotnosťou.
French: Des réactions cutanées ont été rapportées chez environ 78 % des patients et sont principalement représentées par un rash acnéiforme, une dermatite acnéiforme, une sécheresse cutanée, un prurit, des crevasses cutanées, un périonyxis et un syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire.
Slovak: Kožné reakcie boli hlásené približne u 78 % pacientov a vyskytovali sa väčšinou vo akneiformného rašu, akneiformnej dermatitídy, suchej kože, pruritu, kožných prasklín, paronýchie a syndrómu palmoplantárnej erytrodyzestézie.
French: Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des signes cliniques d'états infectieux concomitants incluant des signes précoces d'infections actives.
Slovak: Pacientom s klinickými príznakmi sprievodných infekcií vrátane včasných príznakov aktívnych infekcií sa má venovať osobitná pozornosť.
French: A conserver à l'abri de la lumière.
Slovak: Uchovávajte chránené pred svetlom.
French: Portrazza ne doit pas être administré pendant la grossesse ni aux femmes qui n'emploient pas une méthode efficace de contraception sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels encourus par le fœtus.
Slovak: Portrazza sa nemá užívať počas tehotenstva, ani ju nemajú užívať ženy, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, pokiaľ potenciálny prínos neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
French: Avant de commencer le traitement, vous devez dire à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
French: • Arrêt immédiat et définitif du traitement par nécitumumab.
Slovak: · okamžite a natrvalo ukončiť liečbu necitumumabom.
French: D'autres protéines de l'organisme (appelées facteurs de croissance) peuvent se lier à l'EGFR et stimuler la croissance et la division des cellules cancéreuses.
Slovak: Iné telesné bielkoviny (volajú sa rastové faktory) sa môžu pripájať na EGFR a môžu rakovinové bunky stimulovať k rastu a deleniu.
French: Le nécitumumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain produit à partir d'une lignée de cellules murines (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Slovak: Necitumumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa vytvára v myšacích (NS0) bunkách technológiou rekombinácie DNA .
French: Il convient d'en tenir compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Slovak: Je potrebné to vziať do úvahy u pacientov na kontrolovanej sodíkovej diéte.
French: NE PAS diluer avec d'autres solutions ni administrer conjointement avec d'autres électrolytes ou médicaments.
Slovak: NERIEĎTE inými roztokmi ani nepodávajte spolu s inými elektrolytmi ani liekmi.
French: Très fréquent (≥ 1/10)
Slovak: veľmi časté (≥1/10)
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous avez besoin de mesures préventives ou d'un traitement précoce.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o tom, či budete potrebovať nejaké preventívne opatrenia alebo včasnú liečbu.
French: Si une diminution du débit de perfusion est indiquée, la durée de la perfusion ne doit pas dépasser 2 heures.
Slovak: Ak je indikovaná znížená rýchlosť podávania infúzie, dĺžka podávania infúzie nemá presiahnuť 2 hodiny.
French: Abréviations : C = cisplatine ; G = gemcitabine.
Slovak: C = cisplatina, G = gemcitabín
French: Surveiller les patients pendant et après la perfusion pour détecter d'éventuels signes d'hypersensibilité et de réactions liées à la perfusion en ayant à disposition des équipements de réanimation et des ressources médicales appropriées.
Slovak: U pacientov počas podávania infúzie a po ňom monitorujte výskyt známok precitlivenosti a reakcií spojených s podaním infúzie a majte dostupné resuscitačné vybavenie a vhodné medicínske prostriedky.
French: Le nécitumumab est un anticorps monoclonal humain recombinant de type IgG1 qui se lie avec une forte affinité et spécificité au récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) humain de type 1 et neutralise le site de liaison du ligand, en bloquant l'activation induite par tous les ligands connus et en inhibant les conséquences biologiques pertinentes in vitro.
Slovak: Necitumumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa s vysokou afinitou a špecifickosťou viaže na receptor ľudského epidermálneho rastového faktora 1 (EGFR) a blokuje miesto väzby ligandu, blokuje aktiváciu všetkými známymi ligandmi a inhibuje relevantné biologické dôsledky in vitro.
French: Abréviations : C = cisplatine ; G = gemcitabine, ITT = Intention de traiter.
Slovak: C = cisplatina; G = gemcitabín; ITT = intent-to-treat (= so zámerom liečby)
French: Les médicaments administrés par voie parentérale doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour rechercher la présence de particules avant leur administration.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc.
French: La majorité des réactions liées à la perfusion sont apparues après la première ou la deuxième administration de nécitumumab.
Slovak: Väčšina reakcií spojených s podaním infúzie sa vyskytla po prvom alebo druhom podaní necitumumabu.
French: Patient ayant des antécédents d'hypersensibilité sévère ou engageant le pronostic vital à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pacienti s anamnézou závažnej alebo život ohrozujúcej precitlivenosti na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des réactions cutanées, des événements thromboemboliques veineux et des anomalies biologiques (hypomagnésémie et hypocalcémie corrigée en fonction de l'albumine).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli kožné reakcie, venózne tromboembolické príhody a laboratórne abnormality (hypomagnezémia a hypokalciémia korigovaná na albumín).
French: Vous pouvez y participer en déclarant tout effet indésirable que vous observez.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
French: Si vous présentez une réaction cutanée sévère, votre médecin pourra recommander une adaptation de la dose de Portrazza ou l'arrêt du traitement par Portrazza.
Slovak: Ak máte závažnú kožnú reakciu, lekár vám môže odporučiť úpravu dávky Portrazzy alebo ukončenie liečby Portrazzou.
French: Nombre d'événements (n) Médiane - mois (IC 95 % a) Hazard ratio (IC 95 %)b, c Valeur p du test log-rank bilatéralc Taux de Survie globale à 1 an (%)
Slovak: Miera rizika (95 % CI)b, c Dvojstranná log-rank p-hodnotac 1-ročná miera celkového prežívania
French: Préparer la solution pour perfusion à l'aide d'une technique aseptique pour assurer la stérilité de la solution préparée.
Slovak: Pripravujte infúzny roztok pomocou aseptických metód, aby ste zabezpečili sterilitu pripravovaného roztoku.
French: Portrazza contient la substance active nécitumumab qui appartient à un groupe de substances appelé anticorps monoclonaux.
Slovak: Portrazza obsahuje liečivo necitumumab, ktoré patrí do skupiny látok nazývaných monoklonálne protilátky.
French: Les données démographiques et les caractéristiques des patients à l'inclusion étaient équilibrées entre les bras.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky v oboch ramenách liečby boli vyrovnané.
French: Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez 1,5 % des patients et sont principalement représentées par des frissons, de la fièvre ou une dyspnée.
Slovak: Reakcie spojené s podaním infúzie boli hlásené u 1,5 % pacientov a väčšinou sa vyskytujú vo forme triašky, horúčky alebo dýchavičnosti.
French: Des réactions cutanées ont été rapportées avec le nécitumumab (voir rubrique 4.8).
Slovak: Pri podávaní necitumumabu boli hlásené kožné reakcie (pozri časť 4.8).
French: o Instruction aux professionnels de santé de lire le programme conjointement au RCP.
Slovak: o pokyny pre zdravotníkov, aby si prečítali materiály súvisiace s SPC.
French: Selon les résultats de l'analyse pharmacocinétique de la population, l'état de la fonction hépatique (d'après l'évaluation de l'alanine aminotransférase, de l'aspartate aminotransférase et de la bilirubine totale) n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique du nécitumumab.
Slovak: Na základe výsledkov analýzy populačnej farmakokinetiky stav pečene (ako bol vyhodnotený podľa alanín-aminotransferázy, aspartát-transaminázy a celkového bilirubínu) nemal žiaden významný vplyv na farmakokinetiku necitumumabu.
French: - Troubles cardio-respiratoires
Slovak: - kardio-respiračné poruchy
French: L'incidence des ETEV d'issue fatale était similaire entre les deux bras (0,2 %).
Slovak: Incidencia fatálnych VTE bola podobná v obidvoch liečebných skupinách (0,2
French: Femmes capables de procréer/contraception féminine
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
French: Des médicaments peuvent vous être donnés avant administration de Portrazza pour réduire le risque de réaction liée à la perfusion ou de réaction cutanée.
Slovak: Predtým, ako vám začnú podávať Portrazzu, môžu vám podávať lieky na zníženie rizika reakcií spojených s podávaním infúzie alebo kožných reakcií.
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec le nécitumumab chez l'animal pour tester le potentiel carcinogène, ni pour déterminer le potentiel d'altération de la fertilité.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na zvieratách skúmajúce karcinogénny potenciál necitumumabu ani potenciál na poškodenie fertility.
French: Il peut être conseillé aux patients d'appliquer une crème hydratante, un écran solaire et un dermocorticoïde en crème sur le visage, les mains, les pieds, le cou, le dos et le torse.
Slovak: Pacientom sa môže odporúčať aplikácia zvlhčujúceho krému, opaľovacieho krému a topického steroidového krému na tvár, ruky, chodidlá, krk, chrbát a hrudník.
French: Pendant chaque perfusion, votre médecin ou votre infirmier(ère) surveillera l'apparition d'effets indésirables.
Slovak: Počas podávania každej infúzie vás bude lekár alebo zdravotná sestra sledovať, či sa neprejavia vedľajšie účinky.
French: - Les autres composants sont le citrate de sodium dihydraté (E331), l'acide citrique anhydre (E330), le chlorure de sodium (voir rubrique 2 « Portrazza contient du sodium »), la glycine (E640), le mannitol (E421), le polysorbate 80 (E433) et de l'eau pour préparations injectables.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát citrátu sodného (E331), bezvodá kyselina citrónová (E330), chlorid sodný (pozri časť 2 „Portrazza obsahuje sodík"), glycín (E640), manitol (E421), polysorbát 80 (E433) a voda na injekcie.
French: L'ensemble du programme destiné au médecin doit également comporter : - Le Résumé des Caractéristiques du Produit - La notice
Slovak: Balíček edukačných materiálov pre lekárov má tiež obsahovať: o Súhrn charakteristických vlastností lieku o Písomnú informáciu pre používateľa
French: Les patients doivent être surveillés pendant la perfusion afin de détecter des signes de réactions liées à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Slovak: Pacienti majú byť počas podávania infúzie sledovaní na príznaky reakcií spojených s podávaním infúzie (pozri časť 4.4).
French: Eléments essentiels du programme d'éducation pour les médecins : o Importance d'évaluer les risques avant de débuter le traitement par nécitumumab o Description des événements thrombo-emboliques notamment les taux d'incidence lors des études cliniques o Recommandation aux patients et aux médecins de connaître les signes et les symptômes de thrombo-embolisme.
Slovak: Kľúčové prvky edukačných materiálov pre lekárov: o dôležitosť zistenia rizík pred začatím liečby necitumumabom o popis tromboembolických príhod vrátane miery incidencie z klinických štúdií o rada, že pacienti a lekári si majú byť vedomí znakov a príznakov tromboembolizmu.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation du nécitumumab chez la femme enceinte.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o podávaní necitumumabu tehotným ženám.
French: Vous ne devez pas allaiter votre bébé pendant le traitement par Portrazza et pendant au moins 4 mois après l'administration de la dernière dose car ce médicament peut être nocif pour la croissance et le développement de votre bébé.
Slovak: Počas liečby Portrazzou a aspoň ďalšie 4 mesiace po užití poslednej dávky nedojčite svoje dieťa, pretože tento liek môže spôsobiť poškodenie rastu a vývoja vášho dieťaťa.