FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si accidentalmente tomara más Temodal cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico o farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Swedish: Om du av misstag råkar ta fler Temodal-kapslar än du var ordinerad att göra, kontakta omedelbart din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Spanish: En otro estudio en fase I, la administración de TMZ con ranitidina no provocó modificaciones del grado de absorción de la temozolomida o de la exposición a su metabolito activo monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Swedish: I en separat fas I studie visade samtidig administrering av TMZ och ranitidin inte på några förändringar av absorptionsgraden för TMZ eller exponeringen för dess aktiva metabolit monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Spanish: Trague la(s) cápsula(s) entera(s) con un vaso de agua.
Swedish: Svälj kapseln/kapslarna hela tillsammans med ett glas vatten.
Spanish: - si tiene problemas de hígado o riñón, se ajustará su dosis de Temodal.
Swedish: - om du har lever- eller njurbesvär kan din Temodal-dos behöva justeras.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Temodal
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Temodal
Spanish: Según la dosis prescrita, puede tener que tomar más de una cápsula a la vez, con diferentes concentraciones (contenido de principio activo, en mg).
Swedish: Beroende på vilken dos som du har fått ordinerad kan du behöva ta flera kapslar samtidigt, eventuellt i olika styrkor (den aktiva substansen räknat i mg).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de TMZ en niños menores de 3 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för TMZ hos barn yngre än 3 år har inte fastställts.
Spanish: Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que tome Temodal serán diferentes.
Swedish: Under monoterapifasen kommer dosen och det sätt på vilket du tar Temodal att vara annorlunda.
Spanish: Frecuencia de la micción, incontinencia urinaria
Swedish: Frekvent urinering, urininkontinens
Spanish: Tras la administración oral a pacientes adultos, TMZ se absorbió rápidamente, con concentraciones máximas alcanzadas tan solo 20 minutos después de la administración (tiempo promedio entre 0,5 y 1,5 horas).
Swedish: Efter oral administrering till vuxna absorberas TMZ snabbt med toppkoncentrationer redan 20 minuter efter administrering (medelvärden mellan 0,5 och 1,5 timmar).
Spanish: No hay experiencia clínica sobre el empleo de TMZ en niños menores de 3 años de edad.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av behandling med TMZ hos barn som är yngre än 3 år.
Spanish: Un paciente recibió una sobredosis de 10.000 mg (dosis total por ciclo de 5 días) y las reacciones adversas que se notificaron fueron pancitopenia, pirexia, fracaso multiorgánico y muerte.
Swedish: En överdos av 10 000 mg (totaldos i en cykel under 5 dagar) togs av en patient och de biverkningar som rapporterades var pancytopeni, pyrexi, organsvikt och död.
Spanish: Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temodal en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia.
Swedish: Om du nyligen har fått din diagnos (glioblastoma multiforme) kan du få Temodal i 42 dagar i kombination med strålning.
Spanish: En los estudios preclínicos en ratas y conejos tratados con 150 mg/m2 de TMZ se observó teratogenia y/o toxicidad fetal (ver sección 5.3).
Swedish: I prekliniska studier på råtta och kanin som fick 150 mg/m TMZ sågs teratogenicitet och/eller fetal toxicitet (se avsnitt 5.3).
Spanish: Esto puede hacer que aumente la probabilidad de que presente hematomas o hemorragia, anemia (reducción del número de glóbulos rojos), fiebre y disminución de la resistencia a las infecciones.
Swedish: Detta kan innebära att du lättare får blåmärken eller blödningar, blodbrist (brist på röda blodkroppar), feber och minskad motståndskraft mot infektioner.
Spanish: Enzimas hepáticas aumentadas j, peso disminuido, peso aumentado
Swedish: Förhöjda levernezymer j, viktminskning, viktökning
Spanish: Se recomiendan métodos anticonceptivos efectivos tanto en los pacientes varones como en las mujeres que se encuentren en tratamiento con Temodal (ver también "Fertilidad masculina" más abajo).
Swedish: Effektiva preventivmetoder måste användas av både manliga och kvinnliga patienter som tar Temodal (se även nedan "Manlig fertilitet").
Spanish: En base a las propiedades farmacocinéticas de la TMZ, es improbable que se requieran reducciones de dosis en pacientes con disfunción hepática grave o cualquier grado de disfunción renal.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska egenskaper hos TMZ, är det osannolikt att dosreduktioner krävs hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion av någon grad.
Spanish: La rata parece ser particularmente sensible a los efectos oncogénicos de TMZ, con la aparición de los primeros tumores dentro de los 3 meses del inicio del tratamiento.
Swedish: Råttor verkar vara speciellt känsliga för onkogena effekter av TMZ, de första tumörerna uppträder inom 3 månader efter den första dosen.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y notificadas con el uso de TMZ poscomercialización se enumeran en la Tabla 4.
Swedish: Biverkningar som observerats i kliniska studier och som rapporterats efter godkännandet av TMZ finns i tabell 4.
Spanish: Uso intravenoso, un solo uso.
Swedish: Intravenös användning.Endast engångsbruk.
Spanish: El polvo para solución para perfusión es un polvo blanco.
Swedish: Pulvret till infusionsvätska, lösning, är ett vitt pulver.
Spanish: Los valores promedio del AUC (0  ) para TMZ y MTIC fueron de 25 μg•h/ml y 1.004 ng•h/ml, respectivamente.
Swedish: Medelvärdet för AUC(0  ) för TMZ och MTIC var 25 µg•h/ml respektive 1 004 ng•h/ml.
Spanish: Glioma maligno recurrente o progresivo
Swedish: Recidiverande eller progressiva maligna gliom
Spanish: El principio activo es temozolomida.
Swedish: Den aktiva substansen är temozolomid.
Spanish: En todos los pacientes, las pruebas de la función hepática se deben repetir después de cada ciclo de tratamiento.
Swedish: Leverfunktionen ska kontrolleras hos samtliga patienter efter varje behandlingscykel.
Spanish: La adición de TMZ concomitante a la RT, seguida de TMZ en monoterapia en el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico, demostró una mejoría en la supervivencia global (SG) estadísticamente significativa en comparación con la RT sola (Figura 1).
Swedish: Tillägg av samtidig TMZ till strålbehandling följt av TMZ som monoterapi vid behandlingen av patienter med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme visade en statistiskt signifikant förbättring av den totala överlevnaden jämfört med enbart strålbehandling (bild 1).
Spanish: Se ha notificado hepatitis debida a una reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), resultando en algunos casos mortal.
Swedish: Hepatit, på grund av reaktivering av hepatit B-virus (HBV) och som i vissa fall resulterat i dödsfall, har rapporterats.
Spanish: Será sometido con frecuencia a análisis de sangre para vigilar los efectos secundarios de Temodal sobre sus células sanguíneas.
Swedish: Ditt blod kommer att testas regelbundet under behandlingen för att övervaka biverkningarna av Temodal på blodkropparna.
Spanish:  0,5 y < 1,5 x 10
Swedish:  0,5 och < 1,5 x 10
Spanish: Se cree que la citotoxicidad de MTIC se debe fundamentalmente a la alquilación del ADN principalmente en las posiciones O
Swedish: Cytotoxiciteten av MTIC anses främst bero på alkylering av DNA, huvudsakligen vid O
Spanish: Si después de la administración de la dosis se produce vómito, no debe administrarse una segunda dosis ese día.
Swedish: Om kräkning uppträder efter att dosen givits, ska inte en andra dos ges den dagen.
Spanish: Temodal está indicado en el tratamiento de formas específicas de tumores cerebrales: - en adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico.
Swedish: Temodal används för behandling av särskilda former av hjärntumörer: - hos vuxna med nydiagnostiserad glioblastoma multiforme.
Spanish: Temodal contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Swedish: Temodal innehåller laktos (en sockerart).
Spanish: Temodal 5 mg cápsulas duras Temodal 20 mg cápsulas duras Temodal 100 mg cápsulas duras Temodal 140 mg cápsulas duras Temodal 180 mg cápsulas duras Temodal 250 mg cápsulas duras temozolomida (temozolomide)
Swedish: Temodal 5 mg hårda kapslar Temodal 20 mg hårda kapslar Temodal 100 mg hårda kapslar Temodal 140 mg hårda kapslar Temodal 180 mg hårda kapslar Temodal 250 mg hårda kapslar temozolomid (temozolomidum)
Spanish: Se produjeron trombocitopenia y neutropenia de Grados 3 ó 4 en el 19 % y 17 %, respectivamente, de los pacientes tratados por glioma maligno.
Swedish: Grad 3 eller 4 av trombocytopeni och neutropeni inträffade hos 19 % respektive 17 % av de patienter som behandlades för maligna gliom.
Spanish: Un vez que la radioterapia se complete, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas para darle a su organismo la oportunidad de recuperarse.
Swedish: När strålbehandlingen är avslutad kommer du att göra ett behandlingsuppehåll i 4 veckor.
Spanish: Agitación, amnesia, depresión, ansiedad, confusión, insomnio
Swedish: Agitation, amnesi, depression, ångest, förvirring, sömnlöshet
Spanish: Debe suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento con Temodal.
Swedish: Du ska avbryta amningen medan du får behandling med Temodal.
Spanish: MTIC se hidroliza espontáneamente a 5-aminoimidazol-4-carboxamida (AIC), un conocido intermediario en la biosíntesis de purinas y ácidos nucleicos, y a metilhidrazina, que se cree que es el metabolito alquilante activo.
Swedish: MTIC hydrolyseras spontant till 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC), en känd intermediär vid purin- och nukleinsyrabiosyntesen och till metylhydrazin vilken anses vara den aktiva alkylerande formen.
Spanish: No se recomiendan reducciones de dosis, pero se decidirá semanalmente el retraso o la suspensión de la administración de TMZ de acuerdo a los criterios de toxicidad hematológica y no hematológica.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas inte, men uppskjutning eller utsättning av TMZ-administreringen ska bestämmas varje vecka enligt hematologiska och icke-hematologiska toxicitetskriterier.
Spanish: Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos
Swedish: Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Spanish: Si es un paciente de nuevo diagnóstico, el tratamiento se realizará en dos fases: - en primer lugar, tratamiento conjunto con radioterapia (fase concomitante) - seguida de tratamiento solamente con Temodal(fase de monoterapia).
Swedish: Om du är en nydiagnostiserad patient kommer behandlingen att ske i två faser: - behandling tillsammans med strålning (samtidig fas) först - följt av behandling med enbart Temodal (monoterapifas).
Spanish: Los datos sobre eficacia clínica en pacientes con glioblastoma multiforme (índice de estado funcional de Karnofsky [KPS]  70), progresivo o recurrente, después de cirugía y RT se basaron en dos ensayos clínicos con TMZ oral.
Swedish: Underlaget för klinisk effekt hos patienter med glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS]  70), progredierande eller recidiverande efter kirurgi och strålbehandling, baserades på två kliniska studier med TMZ givet oralt.
Spanish: (normalmente dentro de los primeros ciclos, con el valor más bajo de parámetros hematológicos (nadir) entre el Día 21 y el Día 28), y la recuperación fue rápida, generalmente en 1-2 semanas.
Swedish: Myelosuppressionen var förutsägbar (vanligtvis under de allra första cyklerna med nadir mellan dag 21 och dag 28) och återhämtningen var snabb, vanligtvis inom 1-2 veckor.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de toxicidad tras un solo ciclo (administración durante 5 días, 23 días sin tratamiento), 3 ciclos y 6 ciclos en ratas y perros.
Swedish: Singel-cykel (5 dagars behandling, 23 dagar utan behandling), 3- och 6-cyklers toxicitetsstudier utfördes på råtta och hund.
Spanish: No abrir, aplastar o morder las cápsulas, deben tragarse enteras.
Swedish: Öppna, krossa eller tugga inte kapslarna, utan svälj dem hela.
Spanish: En un estudio farmacocinético diferente, los perfiles farmacocinéticos del plasma en pacientes con disfunción hepática leve a moderada fueron similares a los observados en pacientes con función hepática normal.
Swedish: I en separat farmakokinetikstudie var den farmakokinetiska plasmaprofilen hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion, jämförbar med den som observerades hos patienter med normal leverfunktion.
Spanish: Reducción por toxicidad previa Dosis durante el Ciclo 1
Swedish: Reducering för tidigare toxicitet Dos vid cykel 1
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Temodal indicadas por su médico.
Swedish: Ta alltid Temodal enligt läkarens anvisningar.
Spanish: Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, también se pueden producir los siguientes con el uso de Temodal polvo para solución para perfusión: dolor, irritación, picor, sensación de calor, hinchazón o enrojecimiento en el lugar de la inyección; también moratones (hematomas).
Swedish: Utöver de biverkningar som räknas upp här nedan, kan följande också förekomma vid användning av Temodal pulver till infusionsvätska, lösning: smärta, irritation, klåda, värmekänsla, svullnad eller rodnad vid injektionsstället; även blåmärken (hematom).
Spanish: La primera dosis será de 150 mg/m2.
Swedish: Den första dosen kommer att vara 150 mg/m2.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (ORR) en base a las IRM fue del 8 %.
Swedish: Den objektiva svarsfrekvensen (ORR) baserad på magnettomografi var 8 %.
Spanish: Se debe informar a los pacientes para que mantengan las cápsulas fuera de la vista y del alcance de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
Swedish: Patienter ska uppmanas att förvara kapslarna utom syn- och räckhåll för barn, helst i ett låst skåp.
Spanish: 9/l, toxicidad no hematológica según
Swedish: 9/l, CTC för icke-hematologisk toxicitet
Spanish: Debe reconstituirse cada vial con 41 ml de agua esterilizada para inyecciones.
Swedish: Varje injektionsflaska ska beredas med 41 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Spanish: TMZ se hidroliza espontáneamente a pH fisiológico principalmente a los metabolitos activos, 3metil(triazeno-1-il)imidazol-4-carboxamida (MTIC).
Swedish: TMZ hydrolyseras spontant vid fysiologiskt pH främst till den aktiva formen 3-metyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Spanish: La mediana de la supervivencia fue de 7,34 y 5,66 meses para TMZ y procarbazina, respectivamente (rango logarítmico de p = 0,33).
Swedish: Mediantiden för överlevnad var 7,34 och 5,66 månader för TMZ respektive prokarbazin (log rank p = 0,33).
Spanish: Por lo tanto, se advierte a los hombres que vayan a ser tratados con ella que eviten dejar embarazada a su pareja hasta que hayan transcurrido 6 meses desde la última dosis y que busquen asesoramiento sobre crioconservación del esperma antes del tratamiento dada la posibilidad de infertilidad irreversible debido a la terapia con TMZ.
Swedish: Män som behandlas med TMZ avrådes därför från att avla barn upp till 6 månader efter att de fått den sista dosen och att före behandling söka rådgivning om kryokonservering av spermier på grund av risken för irreversibel infertilitet vid behandling med TMZ.
Spanish: Experiencia de ensayos clínicos con vía intravenosa
Swedish: Klinisk erfarenhet med intravenös behandling
Spanish: Al principio del Ciclo 2, la dosis se aumenta a 200 mg/m2 si la toxicidad no hematológica según CTC en el Ciclo 1 es de Grado ≤ 2 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos), el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≥ 1,5 x 10
Swedish: När cykel 2 påbörjas höjs dosen till 200 mg/m2 om ickehematologisk toxicitet, enligt CTC vid cykel 1, är ≤ grad 2 (med undantag för alopeci, illamående och kräkningar), antal neutrofila granulocyter är  1,5 x 10
Spanish: Astrocitoma anaplásico recurrente
Swedish: Recidiverande anaplastiskt astrocytom
Spanish: Temodal está disponible en un vial de vidrio, con un tapón de caucho de butilo y una cápsula de aluminio con precinto fácil de quitar.
Swedish: Temodal finns tillgängligt i en injektionsflaska av glas med en propp av butylgummi och en aluminiumförslutning med en "flip-off" hätta.
Spanish: La temozolomida es un triazeno, que a pH fisiológico sufre una rápida conversión química a la monometil tiazenoimidazol carboxamida activa (MTIC).
Swedish: Temozolomid är en triazen, som genomgår snabb kemisk omvandling vid fysiologiskt pH till aktivt monometyltriazenoimidazolkarboxamid (MTIC).
Spanish: La penetración del LCR se confirmó en un paciente, la exposición del LCR basada en el AUC de TMZ fue aproximadamente de un 30 % de éste en el plasma, lo que es coherente con los datos en animales.
Swedish: Exponeringen i cerebrospinalvätska baserad på AUC för TMZ var ungefär 30 % av den i plasma, vilket överensstämmer med djurdata.
Spanish: Uno fue un ensayo no comparativo sobre 138 pacientes (el 29 % recibió quimioterapia previa), y el otro fue un ensayo aleatorizado con brazo control activo de TMZ frente a procarbazina sobre un total de 225 pacientes (el 67 % recibió tratamiento previo con quimioterapia basada en nitrosourea).
Swedish: Den ena var en icke jämförande studie med 138 patienter (29 % hade tidigare erhållit kemoterapi) och den andra var en randomiserad studie med aktiv kontroll med TMZ vs prokarbazin med totalt 225 patienter (67 % hade tidigare fått behandling med nitrosureabaserad kemoterapi).
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión proporciona una dosis equivalente de TMZ y la exposición a TMZ y su metabolito activo MTIC como las correspondientes cápsulas duras de Temodal (ver sección 5.2).
Swedish: Temodal 2,5 mg/ml pulver till infusionsvätska, lösning ger ekvivalent dos av TMZ och exponering för både TMZ och dess aktiva metabolit MTIC som den motsvarande hårda Temodalkapseln (se avsnitt 5.2).
Spanish: Por lo tanto, se requiere profilaxis frente a PCP en todos los pacientes que reciban concomitantemente TMZ y RT durante el régimen de 42 días (hasta un máximo de 49 días) con independencia del recuento de linfocitos.
Swedish: Profylax krävs således mot PCP för alla patienter som får samtidig TMZ- och strålbehandling under den 42 dagar långa behandlingen (med ett maximum på 49 dagar) oavsett antalet lymfocyter.
Spanish: Los sobres están compuestos por polietileno de baja densidad lineal (capa más interna), aluminio y tereftalato de polietileno.
Swedish: Dospåsarna består av linjär polyetylen med låg densitet (innerskikt), aluminium och polyetylentereftalat.
Spanish: Su médico le administrará Temodal en un catéter insertado en una vena (perfusión intravenosa), sólo durante aproximadamente 90 minutos.
Swedish: Temodal kommer ges av din läkare som dropp in i en ven (intravenös infusion) endast i cirka 90 minuter.
Spanish: En la fase de seguimiento se administró TMZ como terapia de rescate en 161 pacientes de los 282 (57 %) del brazo de RT sola, y en 62 pacientes de los 277 (22 %) del brazo de TMZ + RT.
Swedish: TMZ gavs som ytterligare behandling (salvage therapy) under uppföljningsfasen till 161 av de 282 patienter (57 %) i armen som enbart fick strålbehandling och till 62 av de 277 patienter (22 %) i armen som fick TMZ + strålbehandling.
Spanish: a: El tratamiento con TMZ concomitante se puede continuar si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10
Swedish: Samtidig behandling med TMZ kan fortgå om alla följande villkor uppfylls: antalet neutrofila granulocyter  1,5 x 10
Spanish: Cuando las alteraciones en las pruebas de laboratorio y las reacciones adversas se sumaron entre las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia, se observaron alteraciones en neutrófilos de Grado 3 o de Grado 4, incluyendo acontecimientos neutropénicos, en el 8 % de los pacientes.
Swedish: Sammanslagning av laboratorietestavvikelser och biverkningar i den samtidiga behandlingsfasen och monoterapifasen visade att grad 3 eller grad 4 avvikelser av neutrofila granulocyter inklusive neutropeni observerades hos 8 % av patienterna.
Spanish: La experiencia en niños mayores y adolescentes es muy limitada (ver secciones 4.2 y 5.1).
Swedish: Erfarenhet hos äldre barn och ungdomar är mycket begränsad (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Spanish: En ambos ensayos, la variable principal de valoración fue la supervivencia libre de progresión (SLP) definida por los escáneres de IRM o empeoramiento neurológico.
Swedish: I båda studierna var primär endpoint progressionsfri överlevnad (PFS) bestämd genom magnettomografi eller neurologisk försämring.
Spanish: En algunos casos, se reducirá la dosis de Temodal o se suspenderá.
Swedish: I vissa fall kan din dos Temodal minskas eller behandlingen avslutas.
Spanish: Niveles de dosis de TMZ para el tratamiento en monoterapia
Swedish: Dosnivåer av TMZ vid monoterapibehandling
Spanish: Es incompatible con soluciones de dextrosa.
Swedish: Temodal är inte blandbart med dextroslösningar.
Spanish: Sólo uso intravenoso.
Swedish: Endast för intravenös användning.
Spanish: En el ensayo aleatorizado de brazo control activo, la SLP a los 6 meses fue significativamente mayor para TMZ que para la procarbazina (21 % frente al 8 %, respectivamente - prueba de chicuadrado p= 0,008) con una mediana de la SLP de 2,89 y 1,88 meses respectivamente (Test de rango logarítmico, p = 0,0063).
Swedish: I den randomiserade prövningen med aktiv kontroll var PFS vid 6 månader signifikant högre för TMZ jämfört med prokarbazin (21 % respektive 8 %, chi-två p = 0,008) med en mediantid för PFS på 2,89 respektive och 1,88 månader (log rank p = 0,0063).
Spanish: Debe advertirse a los hombres que vayan a ser tratados con TMZ que eviten dejar embarazada a su pareja durante los 6 meses posteriores al tratamiento y que busquen asesoramiento sobre crioconservación del esperma antes del tratamiento (ver sección 4.6).
Swedish: Män som behandlas med TMZ ska avrådas från att avla barn under upp till 6 månader efter att de fått den sista dosen och att söka rådgivning om kryokonservering av spermier före behandling (se avsnitt 4.6).
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta por los pacientes en dieta baja en sodio.
Swedish: Det ska tas i beaktande av patienter som står på saltfattig kost.
Spanish: Debe examinarse la solución, y cualquier vial que contenga material particulado visible no debe usarse.
Swedish: Lösningen ska inspekteras och injektionsflaskor som innehåller synliga partiklar får inte användas.
Spanish: En el ensayo no comparativo, la SLP a los 6 meses fue del 19 %, la mediana de la SLP fue de 2,1 meses, y la mediana de la supervivencia global de 5,4 meses.
Swedish: I den icke jämförande studien var PFS vid 6 månader 19 %, mediantiden för progressionsfri överlevnad var 2,1 månader och mediantiden för total överlevnad 5,4 månader.
Spanish: La farmacocinética de la TMZ fue comparable en pacientes con función hepática normal y en aquellos con disfunción hepática leve o moderada.
Swedish: Farmakokinetiken för TMZ var jämförbar hos patienter med normal leverfunktion och patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd produkt, se avsnitt 6.3.
Spanish: La dosis en el Ciclo 1 (monoterapia) es de 150 mg/m2 una vez al día, durante 5 días, seguido de 23 días sin tratamiento.
Swedish: Dosen i cykel 1 (monoterapi) är 150 mg/m2 en gång dagligen under 5 dagar följt av 23 dagar utan behandling.
Spanish: Mielosupresión severa (ver sección 4.4).
Swedish: Allvarlig myelosuppression (se avsnitt 4.4).
Spanish: En un análisis de farmacocinética basada en la población sobre la experiencia en ensayos clínicos se disponía de los datos del nadir de los recuentos de neutrófilos para 101 mujeres y 169 hombres, y del nadir de plaquetas para 110 mujeres y 174 hombres.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av erfarenheten från kliniska prövningar fanns 101 kvinnliga och 169 manliga försökspersoner från vilka det lägsta neutrofilantalet var tillgängligt och 110 kvinnliga och 174 manliga försökspersoner från vilka det lägsta trombocytantalet var tillgängligt.