FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Meldingen van extravasatie met daaropvolgende infusieplaatsreacties, bijvoorbeeld infusieplaatsdermatitis, infusieplaatsdesquamatie en infusieplaatszweer, zijn ontvangen.
Finnish: Ekstravasaatiotapauksista ja niitä seuraavista infuusiokohdan reaktioista, kuten dermatiitista, ihon hilseilystä ja haavaumista, on raportoitu.
Dutch: Elke flacon bevat 3,2 mg ibritumomabtiuxetan in 2 ml oplossing (1,6 mg per ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,2 mg ibritumomabitiuksetaania 2 ml liuoksessa (1,6 mg/ml).
Dutch: - Gegevens van 204 patiënten die Zevalin als consolidatietherapie ontvingen na eerstelijns remissie-inductie:
Finnish: - Tiedot Zevalinia konsolidaationa ensilinjan remission induktion jälkeen saaneesta 204 potilaasta: Infektioita todettiin hyvin yleisesti.
Dutch: Bij patiënten die een intraveneus infuus van 250 mg/m rituximab kregen toegediend, gevolgd door intraveneuze injecties met 15 MBq/kg [
Finnish: Ibritumomabitiuksetaanin puoliintumisaika seerumissa oli keskimäärin 28 tuntia potilailla, joille annettiin ensin 250 mg/m rituksimabia ja sen jälkeen 15 MBq/kg [
Dutch: • Anticonceptie
Finnish: • Ehkäisy
Dutch: • Pneumonie
Finnish: • keuhkokuume
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, zoals anafylaxie, komen bij <1% van de patiënten voor (zie ook rubriek 4.8).In het geval dat overgevoeligheidsreacties optreden dient de Zevalininfusie onmiddellijk te worden gestopt.
Finnish: Vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaanlukien anafylaksia, esiintyy alle yhdellä prosentilla potilaista (ks. myös kohta 4.8).
Dutch: Het risico van hematologische toxiciteit kan verhoogd zijn na eerdere behandeling met fludarabine bevattende regimes (zie voor details rubriek
Finnish: Hematologisen toksisuuden riski saattaa olla korkeampi, jos potilaalle on aiemmin annettu fludarabiinia sisältävää hoitoa (lisätietoja ks. kohta 4.5).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij enkelvoudige of herhaalde dosering.
Finnish: Kerta-annoksen tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Nadat u Zevalin toegediend heeft gekregen
Finnish: Zevalin-valmisteen antamisen jälkeen
Dutch: Overbrengen van natriumacetaatoplossing in de reactieflacon Gebruik een steriele spuit van 1 ml om de natriumacetaatoplossing in de reactieflacon over te brengen.
Finnish: Siirrä natriumasetaattiliuos reaktioinjektiopulloon 1 ml:n steriilillä ruiskulla.
Dutch: Geschatte geabsorbeerde doses straling van [
Finnish: Taulukko 3: Arvioidut imeytyneet säteilyannokset [
Dutch: * fatale afloop is waargenomen ** is waargenomen in een studie met 204 patiënten die Zevalin ontvingen als consolidatietherapie na eerstelijns remissie-inductie.
Finnish: * Oireen johtaminen kuolemaan on havaittu ** Todettiin Zevalinia konsolidaationa ensilinjan remission induktion jälkeen saaneella 204 potilaalla
Dutch: Behandeling van recidieven van of refractair CD20+ folliculair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) na behandeling met rituximab.
Finnish: Rituksimabilla hoidetun, uusiutuneen tai refraktorisen CD20+ follikulaarisen B-solu non-Hodgkinlymfooman (NHL) hoito:
Dutch: Overgevoeligheidsreacties worden na toediening van Zevalin vaak waargenomen.
Finnish: Zevalin-hoidon jälkeen on havaittu esiintyneen yleisesti yliherkkyysreaktioita.
Dutch: Een flacon bevat 3,2 mg ibritumomabtiuxetan* ter verdunning in 2 ml oplossing (1,6 ml per ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 3,2 mg ibritumomabitiuksetaania*, joka laimennetaan 2 ml liuosta (1,6 mg/ml)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van immunisatie met vaccins, in het bijzonder levende virale vaccins, na behandeling met Zevalin zijn niet onderzocht (zie ook rubriek 4.4.
Finnish: Rokotteilla, erityisesti eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla, tehtävän immunisaation turvallisuutta ja tehoa Zevalin-hoidon jälkeen ei ole tutkittu (ks. myös kohta "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Dutch: De progressietijd van de ziekte na de behandeling was echter gelijk voor beide groepen (rond 10 maanden).
Finnish: Aika, joka kului taudin etenemiseen hoidon jälkeen, oli kuitenkin sama molemmissa ryhmissä (noin 10 kuukautta).
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' vanaf 22 mei 2008 niet langer van toepassing.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 22. toukokuuta 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 januari 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zevalin verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zevalinia varten 16. tammikuuta 2004.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zevalin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Zevalinia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De handelsvergunning voor Zevalin werd in eerste instantie verleend ‘onder uitzonderlijke omstandigheden' aangezien het niet mogelijk was gebleken uitputtende informatie over het middel te verkrijgen.
Finnish: Alun perin Zevalinille myönnettiin myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska siitä ei ollut mahdollista saada kattavia tietoja.
Dutch: Zevalin wordt gebruikt bij de volgende categorieën patiënten:
Finnish: Zevalinia annetaan seuraaville potilasryhmille:
Dutch: Bij beide studies werd de werkzaamheid voornamelijk gemeten aan de hand van het aantal patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joihin hoito tehosi osittain tai täysin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zevalin.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zevalinvalmistetta.
Dutch: De arts die Zevalin voorschrijft moet er zeker van zijn dat de risico's van de blootstelling aan radioactiviteit kleiner zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Finnish: Lääkevalmistetta määräävän lääkärin on varmistettava, että säteilyn aiheuttamat riskit ovat pienemmät kuin itse taudista aiheutuvat riskit.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zevalin vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Zevalinin käytön ehdoista.
Dutch: Overige informatie over Zevalin:
Finnish: Muita tietoja Zevalinista
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zevalin.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zevalinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zevalin (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen), leukocytopenie en neutropenie (laag gehalte aan witte bloedcellen), thrombocytopenie (laag gehalte aan bloedplaatjes), asthenie (zwakte), koorts, stijfheid en misselijkheid.
Finnish: Yleisimpiä sivuvaikutuksia (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat anemia (punasolujen alhainen määrä), leukosytopenia ja neutropenia (valkosolujen alhainen määrä), trombosytopenia (verihiutaleiden alhainen määrä), astenia (voimattomuus), pyreksia (kuume), jäykkyys ja pahoinvointi.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor het in de handel brengen van Zevalin.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zevalinia varten.
Dutch: Dit is een kanker van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem) die een specifiek soort witte bloedcel aantast, namelijk de B-lymfocyten of B-cellen.
Finnish: Kyseessä on imukudoksen (immuunijärjestelmän osan) syöpä, joka vaikuttaa tiettyyn valkoisten verisolujen tyyppiin, niin kutsuttuihin B-lymfosyytteihin eli B-soluihin.
Dutch: Bij patiënten die niet reageerden op andere therapieën of bij wie de ziekte was teruggekomen na een voorgaande behandeling, bleek Zevalin werkzamer dan rituximab: 80% van de patiënten die radioactief gelabeld Zevalin kregen toegediend had een respons, vergeleken bij 56% van de patiënten die rituximab kregen.
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet vastanneet muihin hoitoihin tai joiden sairaus oli uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen, Zevalin oli tehokkaampi kuin rituksimabi: 80 prosenttia radioaktiivisesti merkittyä Zevalinia saaneista potilaista vastasi hoitoon; rituksimabia saaneista potilaista vastaava osuus oli 56 prosenttia.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto ibritumomabitiuksetaani
Dutch: Dit wordt zeven tot negen dagen later gevolgd door een tweede infusie met rituximab en een injectie met radioactief gelabeld Zevalin.
Finnish: Tämän jälkeen, noin 7-9 päivää myöhemmin annetaan toinen rituksimabi-infuusio ja radioaktiivisesti merkittyä Zevalinia injektiona.
Dutch: Zo kan Zevalin de radioactieve straling specifieker op de B-kankercellen richten.
Finnish: Tällöin Zevalin pystyy kohdistamaan säteilyn tarkemmin syöpäisiin B-soluihin.
Dutch: Radioactief labelen is een techniek waarbij een stof met een radioactief element wordt gemerkt.
Finnish: Radioaktiivinen merkintä on tekniikka, jossa aine merkitään (leimataan) radioaktiivisella yhdisteellä.
Dutch: Waarom is Zevalin goedgekeurd?
Finnish: Miksi Zevalin on hyväksytty?
Dutch: Zevalin moet worden toegediend als een langzame indruppeling in een ader gedurende 10 minuten.
Finnish: Zevalinia annetaan laskimoon hitaana, 10 minuuttia kestävänä infuusiona.
Dutch: Ibritumomab is ontworpen om zich te binden aan het antigen CD20 dat aanwezig is op het oppervlak van alle B-lymfocyten.
Finnish: Ibritumomabi sitoutuu CD20-antigeeniin, jota esiintyy kaikkien B-lymfosyyttien pinnalla.
Dutch: Radioactief gelabeld Zevalin mag uitsluitend gebruikt en toegediend worden door personeel dat bevoegd is om met radioactieve geneesmiddelen om te gaan.
Finnish: Radioaktiivisesti merkittyä Zevalinia saavat käsitellä ja antaa vain henkilöt, joilla on valtuudet käsitellä ja antaa radioaktiivisia lääkevalmisteita.
Dutch: Radioactief gelabeld Zevalin is radioactief en het middel kan mogelijk kanker of erfelijke afwijkingen tot gevolg hebben.
Finnish: Radioaktiivisesti merkitty Zevalin on radioaktiivista, ja sen käyttö saattaa aiheuttaa syöpää tai periytyviä vikoja.
Dutch: Zevalin mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) kunnen reageren op ibritumomab, yttriumchloride, muizeneiwitten of een van de andere bestanddelen.
Finnish: Zevalinia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) ibritumomabille, yttriumkloridille, hiirijohdannaisproteiineille tai jollekin muulle Zevalinin aineosalle.
Dutch: Zevalin mag niet worden gebruikt bij patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Finnish: Zevalinia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Dutch: Er waren echter te weinig patiënten die rituximab als deel van hun eerste behandeling hadden gekregen om te kunnen vaststellen of patiënten gebaat zouden zijn bij het gebruik van Zevalin als consolidatietherapie.
Finnish: Rituksimabia induktiohoidon osana saaneita potilaita oli kuitenkin liian vähän, jotta voitaisiin määrittää, onko Zevalinista konsolidaatiohoitona hyötyä näille potilaille.
Dutch: Zevalin is ook onderzocht bij 306 patiënten met non-Hodgkinlymfoom die niet reageerden op andere therapieën of wier ziekte was teruggekeerd na de vorige behandeling.
Finnish: Zevalinia on tutkittu myös yhteensä 306:lla non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavalla potilaalla, joihin muut hoidot eivät olleet tehonneet tai joiden sairaus oli uusiutunut aikaisemman hoidon jälkeen.
Dutch: Patiënten die radioactief gelabeld Zevalin kregen toegediend, leefden gemiddeld nog 37 maanden voordat hun ziekte verergerde, tegenover gemiddeld 14 maanden voor degenen die geen aanvullende behandeling kregen.
Finnish: Radioaktiivisesti merkittyä Zevalinia saaneet potilaat elivät keskimäärin 37 kuukautta ennen kuin sairaus paheni.
Dutch: De werkzame stof in Zevalin, ibritumomab, is een monoklonaal antilichaam.
Finnish: Zevalinin vaikuttava aine, ibritumomabi, on monoklonaalinen vasta-aine.
Dutch: • patiënten bij wie rituximab (een andere behandeling voor non-Hodgkinlymfoom) niet langer werkzaam is of wier ziekte is teruggekeerd na een behandeling met rituximab.
Finnish: • potilaille, joihin rituksimabi (toinen non-Hodgkinin lymfooman hoitoon käytetty lääke) ei enää tehoa tai joiden sairaus on uusinut rituksimabi-hoidon jälkeen.
Dutch: Zevalin wordt radioactief gelabeld door het te mengen met een oplossing van radioactieve (90Y)yttriumchloride.
Finnish: Zevalin merkitään radioaktiivisesti sekoittamalla se radioaktiivisen yttriumkloridiliuoksen (90Y) kanssa.
Dutch: In het onderzoek warden patiënten die Zevalin kregen vergeleken met patiënten die geen extra behandeling ondergingen.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Zevalinia saaneita potilaita ja ilman lisähoitoa olleita potilaita.
Dutch: Dat is een soort eiwit dat dankzij zijn speciaal ontworpen vorm een specifieke structuur (antigen genaamd) op bepaalde cellen in het lichaam herkent en zich hieraan bindt.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (proteiinityyppi) on tehty tunnistamaan tietyissä kehon soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja sitoutumaan siihen.
Dutch: Voor de behandeling met radioactief gelabeld Zevalin krijgt de patiënt eerst een infusie van rituximab toegediend (zij het in een lagere dosis dan de gebruikelijke behandeldosis) om de B-cellen uit de bloedstroom te verwijderen, waarbij de B-kankercellen in het lymfeweefsel blijven.
Finnish: Ennen radioaktiivisesti merkityn Zevalin-hoidon aloittamista potilaalle on annettava rituksimabiinfuusio (alhaisemmalla annoksella kuin hoidossa käytettäisiin) B-solujen tuhoamiseksi verenkierrosta, jolloin imukudoksessa on jäljellä vain syöpäisiä B-soluja.
Dutch: Welke voordelen bleek Zevalin tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Zevalinista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Als Zevalin radioactief wordt gelabeld, wordt het radioactieve element yttrium90 (90Y) aan ibritumomab toegevoegd.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityssä Zevalinissa radioaktiivinen aine yttrium90 (90Y) sitoutuu ibritumomabiin.
Dutch: Het CHMP heeft besloten dat de voordelen van Zevalin groter zijn dan de risico's ervan als consolidatietherapie na remissie bij een eerste behandeling van patiënten met folliculair lymfoom en als behandeling van volwassen patiënten met CD20+ folliculair B-cel non-Hodgkinlymfoom die niet reageren op, of opnieuw ziek worden na behandeling met rituximab.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zevalinin hyöty on sen riskejä suurempi konsolidaatiohoitona remission alkamisen jälkeen potilailla, joiden follikulaarista lymfoomaa ei ole aikaisemmin hoidettu, ja aikuispotilailla rituksimabihoidon jälkeen uusiutuneen tai sille hoitoresistentin CD20-positiivisen follikulaarisen B-solujen non-Hodgkinin lymfooman hoidossa.
Dutch: Wat is Zevalin?
Finnish: Mitä Zevalin on?
Dutch: Als het radioactief gelabelde geneesmiddel nu aan de patiënt wordt toegediend, brengt het monoklonale antilichaam de radioactiviteit naar het CD20-antigen op de Bcellen.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä lääkevalmistetta injisoidaan potilaaseen, monoklonaalinen vasta-aine kuljettaa radioaktiivisuuden kohteena olevaan CD20-antigeeniin B-soluissa.
Dutch: Hoe is Zevalin onderzocht?
Finnish: Miten Zevalinia on tutkittu?
Dutch: In het aanvullende onderzoek reageerde ongeveer de helft van de patiënten op radioactief gelabeld Zevalin.
Finnish: Lisätutkimuksessa radioaktiivisesti merkitty Zevalin tuotti vasteen noin puolella potilaista.
Dutch: Het radioactief gelabelde middel is bestemd voor de behandeling van volwassenen met folliculair B-cel non-Hodgkinlymfoom.
Finnish: Radioaktiivisesti merkittyä lääkevalmistetta käytetään aikuispotilaiden follikulaarisen B-solujen nonHodgkinin lymfooman hoitoon.
Dutch: Het hoofdonderzoek vergeleek de werkzaamheid van Zevalin met die van rituximab bij 143 patiënten.
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli 143 potilasta, Zevalinin tehoa verrattiin rituksimabin tehoon.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de duur dat patiënten overleefden zonder verergering van hun ziekte.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli sen ajanjakson pituus, joka kului ennen sairauden pahenemista.
Dutch: Zevalin is een kit voor de bereiding van een radioactief gelabeld preparaat voor infusie (indruppeling in een ader) van de werkzame stof ibritumomabtiuxetan.
Finnish: Zevalin on pakkaus sellaisen ns. radioaktiivisesti merkityn infuusionesteen (tiputettavaksi laskimoon) valmistamiseksi, jossa vaikuttavana aineena on ibritumomabitiuksetaani.
Dutch: Voor elke patiënt wordt de persoonlijke dosis Zevalin berekend om de voor de toestand van de patiënt juiste hoeveelheid radioactiviteit te kunnen geven.
Finnish: Zevalin-annos lasketaan siten, että radioaktiivisuuden määrä mukautetaan potilaan tilaan verisolujen määrän perusteella.
Dutch: In een aanvullend onderzoek kregen 57 patiënten met folliculair lymfoom die al eerder behandeld werden en niet op rituximab hadden gereageerd, het middel Zevalin.
Finnish: Lisätutkimuksessa Zevalinia sai 57 follikulaarista lymfoomaa sairastavaa potilasta, joita oli aiemmin hoidettu rituksimabilla ja jotka eivät olleet vastanneet hoitoon.
Dutch: Hoe wordt Zevalin gebruikt?
Finnish: Miten Zevalinia käytetään?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zevalin in?
Finnish: Mitä riskejä Zevaliniin liittyy?
Dutch: Ten behoeve van de consolidatietherapie is Zevalin onderzocht in een belangrijk onderzoek onder 414 patiënten met een gedeeltelijk of volledig herstel tijdens de eerste behandeling voor nonHodgkinlymfoon.
Finnish: Siinä oli 414 potilasta, jotka olivat päässeet osittaiseen tai täyteen elpymisvaiheeseen non-Hodgkinin lymfooman induktiohoidon aikana.
Dutch: • patiënten bij wie de ziekteverschijnselen verminderen (minder kankercellen) na hun eerste behandeling met chemotherapie voor lymfekanker.
Finnish: • elpymisvaiheeseen (remissio, jossa syöpäsolujen määrä on vähentynyt) päässeille potilaille ensimmäisen lymfoomaan saadun induktiohoidon (alkuvaiheen kemoterapia) jälkeen; Zevalinia annetaan konsolidaatiohoitona edistämään remissiota,
Dutch: In een consolidatietherapie met Zevalin bleven patiënten langer stabiel (geen verslechtering van hun ziekte) dan wanneer zij geen verdere behandeling ondergingen.
Finnish: Zevalinia konsolidaatiohoitona saaneilla potilailla aika, joka kului ilman sairauden etenemistä, kesti pitempään kuin potilailla, jotka eivät saaneet lisähoitoa.
Dutch: Het moet vóór gebruik radioactief gelabeld worden.
Finnish: Zevalinia ei käytetä sellaisenaan, vaan se on merkittävä radioaktiivisesti ennen käyttöä.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zevalin.
Finnish: Lisätietoja Zevalin-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: 1 fles + 1 doseerspuit + 1 verbindingsstuk
Finnish: 1 pullo + 1 annosmitta + 1 välikappale
Dutch: Drank
Finnish: Pakkauskoko
Dutch: Blisterverpakking (PVC/Alu)
Finnish: 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen suun kautta läpipainopakkaus (PVC/alu)
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä
Dutch: 20 mg/ml
Finnish: 20 mg/ml oraaliliuos suun kautta pullo (HDPE)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Dutch: Na de eerste opening van de fles: 2 maanden
Finnish: 2 vuotta Pullon avaamisesta: 2 kuukautta
Dutch: Week 0 (na ≥36 weken behandeling)
Finnish: viikko 0 (≥ 36 viikon hoitojakson jälkeen)
Dutch: Ziagen helpt bij het onder controle houden van uw ziekte.
Finnish: Ziagen auttaa pitämään tautisi hallinnassa.
Dutch: • Aanvullende informatie:
Finnish: Täydentävää tietoa:
Dutch: TEKST WAARSCHUWINGSKAART kant 1
Finnish: VAROITUSKORTTI SIVU 1
Dutch: Als uw kind onderstaande symptomen krijgt, is het van essentieel belang dat u de gegeven instructies opvolgt.
Finnish: Jos lapsesi saa alla kuvattuja oireita, on ehdottoman tärkeää, että noudatat annettuja ohjeita.
Dutch: Herhaal de stappen 3 tot en met 7 in dezelfde volgorde totdat u de volledige dosering heeft ingenomen.
Finnish: Toista kohdat 3-7 samalla tavalla, kunnes olet ottanut koko annoksen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 juli 1999 Datum van laatste verlenging: 21 maart 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. heinäkuuta 1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21.3.2014
Dutch: • u ooit een leveraandoening, waaronder hepatitis B of C, heeft gehad • u ernstig overgewicht heeft (vooral als u een vrouw bent)
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut jokin maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti B tai C. • jos olet vakavasti ylipainoinen (erityisesti, jos olet nainen).
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van abacavir is 1,5 uur.
Finnish: Abakaviirin keskimääräinen puoliintumisaika on 1,5 tuntia.
Dutch: Een interactie met abacavir is mogelijk, maar is niet onderzocht.
Finnish: Interaktio abakaviirin kanssa on mahdollinen, mutta tätä ei ole tutkittu.
Dutch: kant 2
Finnish: SIVU 2
Dutch: Het kan zijn dat uw methadondosering moet worden aangepast.
Finnish: Metadoniannostasi voidaan joutua muuttamaan.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat van deze studie geen klinische gegevens beschikbaar waren van kinderen jonger dan 1 jaar oud.
Finnish: On huomioitava, että tästä tutkimuksesta ei ollut saatavilla kliinisiä tietoja alle yksivuotiaista lapsista.
Dutch: Er was geen significant verschil tussen beide groepen op het moment van het eerste virologisch falen (p=0,73, log-rank test).
Finnish: Näiden kahden ryhmän välillä ei ollut merkittävää eroa ajassa, jonka kuluttua todettiin ensimmäinen virologinen epäonnistuminen (p = 0,73, log-rank -testi).
Dutch: Retinoïden: retinoïdverbindingen worden geëlimineerd met behulp van alcoholdehydrogenase.
Finnish: Retinoidit: Retinoidiyhdisteet eliminoituvat alkoholidehydrogenaasin välityksellä.
Dutch: Gebaseerd op deze gegevens is het risico op misvormingen bij de mens onwaarschijnlijk.
Finnish: Tämän aineiston perusteella epämuodostumien riski on ihmisillä epätodennäköinen.
Dutch: Uit deze resultaten kan met 95% zekerheid worden geconcludeerd dat het echte verschil niet groter is dan 8,4% in het voordeel van het tweemaal daagse doseerschema.
Finnish: Tuloksista voidaan päätellä, että 95 % luottamusvälillä todellinen ero ei ole suurempi kuin 8,4 % kahdesti vuorokaudessa annostelun eduksi.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de bekende activiteit van andere nucleoside-analogen.
Finnish: Tämä on yhtäpitävää sen kanssa mitä tiedetään muiden nukleosidianalogien vaikutuksista.
Dutch: Zidovudine, didanosine, stavudine en tenofovir behouden hun antiretrovirale activiteit tegen dergelijke hiv-1-varianten.
Finnish: Tsidovudiini, didanosiini, stavudiini ja tenofoviiri säilyttävät antiretroviraalisen tehonsa tällaisia HIV-1 -variantteja kohtaan.
Dutch: Omvat drie gevallen van non-virologisch falen en vier gevallen van onbevestigd virologisch falen.
Finnish: Sisältää kolme ei-virologista hoidon epäonnistumista ja neljä vahvistamatonta virologista hoidon epäonnistumista.
Dutch: Ziagen is ook beschikbaar in tabletvorm.
Finnish: Ziagen on saatavilla myös tabletteina.
Dutch: Neem geen sorbitolbevattende geneesmiddelen in als u een erfelijke fructose-intolerantie heeft.
Finnish: Älä ota sorbitolia sisältäviä lääkkeitä, jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
Dutch: Hoeveel Ziagen moet u innemen?
Finnish: Kuinka paljon Ziagenia on otettava
Dutch: 3 tot 12 jaar (N=36)
Finnish: 3-12 vuotta (N=36)
Dutch: Sorbitol kan een licht laxerend effect hebben.
Finnish: Sorbitolilla voi olla lievä laksatiivinen vaikutus.