FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La transmission par les denrées alimentaires, directe, ainsi qu'environnementale de microorganismes résistants (déterminants résistants) doit être considérée comme un risque lié à l'utilisation du produit, malgré le fait qu'il est extrêmement difficile de quantifier in vivo la transmission d'agents zoonotiques et le transfert horizontal de gènes de résistance entre des bactéries animales et humaines (F. J. Angulo et al., 2004)4.
Spanish: La transmisión a través de los alimentos, por contacto directo o por el aire de microorganismos resistentes (determinantes resistentes) puede considerarse un riesgo relacionado con el uso del producto, a pesar de que la cuantificación de la transmisión de agentes zoonóticos y la transferencia horizontal de genes de resistencia entre bacterias animales y humanas es extremadamente difícil in vivo (F. J. Angulo y cols., 2004)4.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote{número}
French: À partir de ces données, il est possible de prédire que les concentrations de doxycycline ne dépasseront pas la CMI dans le tissu cible pour la majorité des agents pathogènes cités chez les porcs.
Spanish: A partir de estos datos, se puede predecir que las concentraciones de doxiciclina superarán la CIM en los tejidos diana en los cerdos para la mayoría de los patógenos mencionados.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni un argument convaincant en indiquant qu'il était facile de différencier sur le terrain Pasteurellosis de O. rhinotracheale chez les volailles.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización expuso como argumento de peso que, en la práctica, no se podía diferenciar fácilmente entre Pasteurellosis y O. rhinotracheale en las aves de corral.
French: Le produit précipite dans une solution alcaline.
Spanish: En una solución alcalina se producirá precipitación.
French: Si aucune amélioration des signes cliniques n'est observée pendant cette période, il convient de revoir le diagnostic et de modifier le traitement.
Spanish: Si no se observa ninguna mejoría en los signos clínicos durante ese período, se recomienda revisar el diagnóstico y cambiar el tratamiento.
French: • temps d'attente.
Spanish: • Tiempos de espera
French: La doxycycline étant très liposoluble, elle possède une bonne pénétration tissulaire.
Spanish: Como la doxiciclina es altamente soluble en lípidos, posee una buena penetración tisular.
French: Il y a lieu de baser l'administration du produit sur la culture et la sensibilité de micro-organismes prélevés sur des animaux malades de l'élevage.
Spanish: El uso del medicamento deberá basarse en cultivos y en la sensibilidad de los microorganismos aislados de animales enfermos de la propia explotación.
French: Si ce test n'est pas possible, la thérapie sera basée sur les informations épidémiologiques locales (au niveau de la région ou de l'élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
Spanish: Si esto no es posible, la terapia deberá basarse en la información epidemiológica local (regional o a nivel de granja) sobre la sensibilidad de las bacterias diana.
French: De plus, il n'a pas été démontré qu'un élément quelconque de pharmacovigilance de risque grave est associé aux posologies actuelles pour les poulets et les porcs, qui peuvent donc être maintenues telles quelles.
Spanish: Por otra parte, tampoco existen datos de farmacovigilancia que indiquen riesgos graves asociados a las posologías actuales administradas a pollos o cerdos y, en consecuencia, se considera que pueden mantenerse sin cambios.
French: En cas d'effets indésirables suspects, il y a lieu de suspendre le traitement.
Spanish: Si se sospecha de la presencia de reacciones adversas, el tratamiento debe ser interrumpido.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Spanish: LA MENCIÓN «USO VETERINARIO», Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
French: Ne pas administrer aux animaux dont la fonction hépatique est altérée.
Spanish: No administrar a animales con insuficiencia hepática.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 g (250 g, 500 g, 1 kg)
French: • indications,
Spanish: • Indicaciones
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {Mes/Año}; no usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
French: La doxycycline est excrétée principalement avec les fèces.
Spanish: La doxiciclina se excreta principalmente a través de las heces.
French: L'absorption de la doxycycline peut être réduite en présence de grandes quantités de calcium, de fer, de magnésium ou d'aluminium dans l'alimentation.
Spanish: La absorción de la doxiciclina puede reducirse en presencia de altas concentraciones de calcio, hierro, magnesio o aluminio en la dieta.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a soumis un ensemble de références bibliographiques, qui étayent l'hypothèse selon laquelle lorsque le produit est administré à la posologie proposée, la concentration en doxycycline dans les tissus concernés dépasserait la CMI pour la plupart des agents pathogènes.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó toda una serie de referencias bibliográficas que apoyaban la predicción de que con la pauta posológica propuesta para la doxiciclina, se alcanza una concentración en los tejidos diana que sobrepasa la CIM para la mayoría de los patógenos de interés.
French: De plus, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des données de rapports périodiques de pharmacovigilance (PSUR), qui indiquaient qu'aucun événement indésirable chez les poulets, y compris une absence suspectée de l'efficacité attendue, n'avait été rapporté au cours des 5 dernières années dans l'Union européenne.
Spanish: Además, el titular de la autorización de comercialización presentó datos de los Informes Periódicos de Seguridad (IPS) según los cuales en los últimos 5 años no se habían notificado acontecimientos adversos en pollos en la Unión Europea, ni siquiera una presunta falta de la eficacia esperada.
French: La solubilité du médicament dépend du pH et le produit peut précipiter si on le mélange à une eau de boisson dure et alcaline.
Spanish: La solubilidad del medicamento veterinario es pH dependiente y puede precipitar si se mezcla en agua de bebida alcalina y dura.
French: Des données publiées sur les niveaux existants de résistance à la doxycycline chez les agents pathogènes cibles ont également été présentées.
Spanish: Se presentaron, en cambio, datos publicados con relación a los niveles actuales de resistencia a la doxiciclina en los patógenos de destino.
French: À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire (ou libellé similaire, question nationale).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria (o texto similar, asunto de competencia nacional)
French: Cependant, il est accepté que les niveaux de résistance aux tétracyclines rapportés dans la littérature ne peuvent être extrapolés directement à la doxycycline et qu'une plus grande liposolubilité de la doxycycline peut expliquer pourquoi in vitro la sensibilité des
Spanish: No obstante, se acepta que los niveles de resistencia a las tetraciclinas descritos en la literatura científica no pueden ser directamente extrapolados a la doxiciclina, y que la mayor liposolubilidad de la doxiciclina puede explicar la razón de que se haya mantenido la sensibilidad in vitro de los organismos a pesar de la aparición de resistencia a las tetraciclinas.
French: La formule suivante peut s'utiliser pour calculer la concentration de médicament dans l'eau de boisson:
Spanish: La concentración de medicamento en el agua de bebida se puede calcular mediante la siguiente fórmula:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a répondu en présentant des données issues de PSUR, couvrant les 5 dernières années.
Spanish: En respuesta a este requerimiento, el titular de la autorización de comercialización presentó datos de los IPS correspondientes a los últimos 5 años.
French: Prenez les précautions voulues pour ne pas produire de poussière pendant que vous incorporez le produit dans l'eau.
Spanish: Tomar las medidas adecuadas para evitar la diseminación de polvo durante la incorporación del medicamento al agua.
French: On rapporte généralement quatre mécanismes de résistance aux tétracyclines acquis par les microorganismes: Une diminution de l'accumulation de tétracyclines (diminution de la perméabilité de la paroi de la cellule bactérienne et efflux actif), protection protéique du ribosome bactérien, inactivation enzymatique des mutations des antibiotiques et de l'ARN ribosomal (empêchant la liaison de la tétracycline au ribosome).
Spanish: En general, se han comunicado cuatro mecanismos de resistencia adquiridos por los microorganismos contra las tetraciclinas: reducción de la acumulación de tetraciclinas (reducción de la permeabilidad de la membrana celular bacteriana y eflujo activo), protección proteica del ribosoma bacteriano, inactivación enzimátiza del antibiótico y mutaciones en el ARNr (lo que impide la unión de la tetracicilina al ribosoma).
French: Évitez tout contact direct avec la peau et les yeux pendant que vous manipulez le produit afin d'empêcher toute sensibilisation et toute dermatite de contact.
Spanish: Evitar el contacto directo con la piel y los ojos cuando se manipule el medicamento a fin de prevenir una sensibilización y dermatitis de contacto.
French: La doxycycline est bactériostatique et agit en inhibant la synthèse protéique intracellulaire en se liant à la sous-unité 30-S du ribosome bactérien.
Spanish: La doxiciclina es un bacteriostático que actúa inhibiendo la síntesis intracelular de proteínas al unirse a la subunidad 30-S del ribosoma bacteriano.
French: Comme il se peut qu'on ne parvienne pas à éradiquer les agents pathogènes cibles, il y a lieu de combiner la médication avec des pratiques de bonne gestion, p. ex. bonne hygiène, ventilation correcte, pas de surpopulation.
Spanish: Como existe la posibilidad de que no se puedan erradicar los patógenos diana, la medicación deberá combinarse con unas técnicas de manejo correctas, como p. ej. mantener una buena higiene y una ventilación apropiadas y evitar el exceso de existencias almacenadas.
French: En médecine humaine, la doxycycline est le traitement de choix de la trachéobronchite aiguë, de la bronchite aiguë et de la bronchiolite aiguë, dues à des infections bactériennes primaires (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) et des surinfections bactériennes (Pneumococci, Haemophilus spp.).
Spanish: En la medicina humana, la doxiciclina es el tratamiento de elección para la traqueobronquitis aguda, la bronquitis aguda y la bronquiolitis aguda causadas por infecciones bacterianas primarias (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) y sobreinfecciones bacterianas (Pneumococci, especies de Haemophilus).
French: Lire la notice avant utilisation.
Spanish: Precauciones para el usuario Lea el prospecto antes de usar.
French: Par ailleurs, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également fourni des preuves (Bousquet et al. 1998)2 indiquant que la doxycycline se concentre dans les sécrétions nasales et, si elle est administrée à des posologies comprises entre 11,8 et 13,3 mg/kg de poids corporel pendant une heure par jour, les concentrations atteignent entre 0,7 et 1 µg/ml dans les poumons et 1,7 +/- 0,4 µg/ml dans les sécrétions nasales.
Spanish: Además, el titular de la autorización de comercialización ha presentado datos (Bousquet y cols. 1998)2 que indican que la doxiciclina se concentrará en las secreciones nasales y, si se administra con una posología de entre 11,8 y 13,3 mg por kg de peso corporal durante 1 hora al día, se alcanzan concentraciones pulmonares de entre 0,7 y 1 µg/ml y unas concentraciones nasales de 1,7 ± 0,4 µg/ml.
French: Doxycycline (as hyclate) 433 mg/g
Spanish: Doxiciclina (como hiclato) 433 mg/g
French: La solubilité du médicament dépend du pH et le produit précipite s'il est mélangé dans une solution alcaline.
Spanish: La solubilidad del medicamento veterinario es pH dependiente y precipitará si se mezcla en solución alcalina.
French: La publication de Bousquet et al. 19973 fournit des preuves pour les concentrations minimales inhibitrices (CMI) de la doxycycline contre P. multocida de 0,13 à 2,0 µg/ml (55 souches), A. pleuropneumoniae de 0,25 à 2,0 µg/ml (59 souches), M. hyponeumoniae de 0,016 à 2 µg/ml (26 souches).
Spanish: Bousquet y cols. 19973 obtuvieron unas concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) de la doxiciclina frente a P. multocida de 0,13 - 2,0 µg/ml (55 cepas), frente a A. pleuropneumoniae de 0,25 - 2,0 µg/ml (59 cepas) y frente a M. hyponeumoniae de 0,016 - 2 µg/ml (26 cepas).
French: Durée de conservation après dilution ou reconstitution suivant les instructions: Après reconstitution à l'eau, tout reliquat de produit subsistant après 24 heures doit être éliminé.
Spanish: Periodo de validez después de su disolución o reconstitución según las instrucciones: una vez reconstituido con agua, eliminar el medicamento no utilizado a las 24 horas.
French: Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, The Netherlands
Spanish: Eurovet Animal Health B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Paises Bajos
French: Poudre à administrer dans l'eau de boisson
Spanish: Polvo para administración en agua de bebida
French: Informez votre vétérinaire en cas d'effets indésirables non mentionnés.
Spanish: Informe al veterinario si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas.
French: Après administration d'hyclate de doxycycline à une posologie effective de 21 mg/kg PV aux poulets, des concentrations plasmatiques moyennes supérieures à 1 µg/ml ont été atteintes dans les 6 heures et ont duré 6 heures après arrêt du traitement.
Spanish: Después de administrar doxiciclina hiclato a una dosis efectiva de 21 mg/kg de peso vivo en pollos se alcanzaron unas concentraciones plasmáticas medias de más de 1 µg/ml en un plazo de 6 horas, concentraciones que se mantuvieron durante 6 horas tras interrumpir el tratamiento.
French: De plus, en l'absence de toute donnée de pharmacovigilance indésirable indiquant une suspicion d'absence de l'efficacité attendue, il est considéré qu'une révision de la posologie n'est pas justifiée.
Spanish: adverso de farmacovigilancia que indique una presunta falta de la eficacia esperada, no se considera justificada la modificación de las dosis y la posología.
French: Administration par voie orale dans l'eau de boisson.
Spanish: Administración oral con el agua de bebida.
French: Pour le traitement de P. multocida, une posologie de 10 mg/kg de poids corporel pendant 4 ou 5 jours a été convenue.
Spanish: Para el tratamiento de P. multocida se recomendó una posología de 10 mg por kg de peso corporal durante 4 ó 5 días.
French: Mises en garde pour la personne qui administre le médicament vétérinaire Les personnes présentant une allergie connue aux antibiotiques de la classe des tétracyclines doivent prendre des précautions particulières pour manipuler ce produit ou la solution médicamenteuse.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales En caso de alergia conocida al grupo de antibióticos de las tetraciclinas, debe tenerse especial cuidado cuando se manipule este medicamento o la solución medicada.
French: l'Estonie
Spanish: Estonia
French: Conserver le sachet soigneusement fermé après première ouverture, de façon à protéger le médicament de l'humidité.
Spanish: Una vez abierta, mantener la bolsa perfectamente cerrada con objeto de protegerla de la humedad.
French: Carton de 10x100 grammes Sachets en alufoil avec étiquette pour sachets de 100 grammes et notice
Spanish: Caja de cartón para las bolsas de papel de aluminio de 10x100 gramos con etiqueta para las bolsas de 100 gramos y prospecto
French: Des données ont été présentées pour justifier l'indication pour P. multocida à une dose de 10 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel par jour.
Spanish: Se presentaron datos para justificar la indicación de P. multocida en una dosis de 10 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día.
French: Lorsque les porcs reçoivent une dose de 12,5 mg d'hyclate de doxycycline/kg de poids corporel/jour pendant 8 jours, un temps d'attente de 4 jours pour la viande assurera la sécurité des consommateurs.
Spanish: Cuando se administra a los cerdos 12,5 mg de hiclato de doxiciclina por kg de peso corporal al día durante 8 días, un tiempo de espera para la carne de 4 días garantiza la seguridad del consumidor.
French: Il a été identifié au moment de la saisine au titre de l'article 35 pour les poudres solubles dans l'eau et les solutions orales contenant de l'hyclate de doxycycline, qu'il existe un niveau élevé de résistance aux tétracyclines chez E. coli isolé à partir de poulets (De Jong et al., 2009)5.
Spanish: En el momento de iniciar el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 para polvos solubles en agua y soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina, se constató una elevada tasa de resistencia a las tetraciclinas en cepas de E. coli aisladas de pollos (De Jong y cols., 2009)5.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ A compléter au niveau national
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN A rellenar en cada país
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Présentations: 100g, 10x100g, 250g, 500g et 1 kg Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Formatos: 100 g, 10x100 g, 250 g, 500 g y 1 kg Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a présenté des preuves indiquant que les valeurs pharmacocinétiques initiales de la doxycycline, lorsque la dose orale administrée aux porcs est égale à 12,5 mg/kg de poids corporel, ont pour résultat des taux plasmatiques de 0,71 à 1,14 µg/ml (Pijpers et al. (1991)) 1.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha presentado datos que demuestran que la FC basal de la doxiciclina, cuando se administra por vía oral a cerdos en una dosis de 12,5 mg por kg de peso corporal, da lugar a unas concentraciones plasmáticas de 0,71 - 1,14 µg/ml (Pijpers y cols. (1991)1.
French: Après administration orale à une posologie de 12.8 mg/kg, les concentrations stabilisées durant le traitement se situent entre une Cmin de 0.40 µg/ml en début de matinée et une Cmax de 0.87 µg/ml en fin d'après-midi chez les porcs.
Spanish: Tras la administración oral del medicamento en dosis de 12,8 mg/kg, las concentraciones en estado de equilibrio estacionario durante el tratamiento varían entre una Cmín de 0,40 µg/ml a primera hora de la mañana y una Cmáx de 0,87 µg/ml a última hora de la tarde.
French: Les précautions visant à limiter le développement d'une résistance, qui ont été recommandées par le CVMP au cours de la saisine au titre de l'article 35, ont été incluses dans la rubrique 4.5 du RCP.
Spanish: En la sección 4.5 del RCP se han incluido las precauciones para limitar la aparición de resistencia recomendadas por el CVMP durante el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 35.
French: Des données avaient été présentées antérieurement dans le cadre de la récente saisine formée au titre de l'article 35 pour tous les dosages de poudres solubles dans l'eau et solutions orales contenant de l'hyclate de doxycycline, indiquées pour une utilisation chez les volailles et destinées à être administrées dans l'eau potable (EMEA/V/A/047).
Spanish: Ya se habían presentado datos como parte del reciente procedimiento de arbitraje iniciado de conformidad con el artículo 35 para todas las concentraciones de polvos solubles en agua y soluciones orales que contienen hiclato de doxiciclina indicados para uso en aves de corral y administrados en el agua de bebida (EMEA/V/A/047).
French: Porcs Poulets.
Spanish: Porcino Pollos.
French: ESPÈCES CIBLES Porcs et poulets (poulet de chair, poulette, reproducteur).
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Porcino y pollos (pollos de engorde, pollitas).
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Spanish: Evaluación de la relación entre beneficio y riesgo
French: Il est possible de calculer la quantité journalière exacte de médicament en fonction de la posologie à administrer ainsi que du nombre et du poids des animaux à traiter.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Partiendo de la dosis a administrar y del número y el peso de los animales a tratar, es posible calcular la cantidad diaria exacta de medicamento.
French: Soludox 50% Doxycycline hyclate 500 mg/g
Spanish: Soludox 50% Doxiciclina hiclato 500 mg/g
French: La résistance des agents pathogènes à la doxycycline peut également varier chez les porcs; en particulier, la sensibilité de A. pleuropneumoniae peut être différente d'un pays à l'autre, voire d'un élevage à l'autre.
Spanish: En porcino, la resistencia a la doxiciclina puede variar; especialmente las cifras de sensibilidad de A. pleuropneumoniae pueden diferir de país a país e incluso de explotación a explotación.
French: Les personnes présentant une allergie connue aux antibiotiques de la classe des tétracyclines doivent prendre des précautions particulières pour manipuler ce produit ou la solution médicamenteuse.
Spanish: En caso de alergia conocida al grupo de antibióticos de las tetraciclinas, debe tenerse especial cuidado cuando se manipule este medicamento o la solución medicada.
French: • poulets (poulet de chair, poulette, poulet reproducteur): en cas de présence de maladie clinique dans le troupeau, pour diminuer la mortalité, la morbidité et les signes cliniques et pour réduire les lésions induites par Pasteurella multocida ou la morbidité et les lésions dans les infections respiratoires dues à O. rhinotracheale.
Spanish: • Pollos (de engorde, de reposición, para reproducción): cuando se declare una enfermedad clínica en la granja, para reducir la mortalidad, la morbilidad y los signos clínicos y para reducir las lesiones causadas por Pasteurella multocida o para reducir la morbilidad y las lesiones en infecciones respiratorias causadas por O. rhinotracheale.
French: Poulets: Quand une maladie clinique est présente dans le cheptel, utilisé pour réduire la mortalité, la morbidité et les signes cliniques ainsi que pour réduire les lésions provoquées par la pasteurellose due àPasteurella multocida ou pour réduire la morbidité et les lésions dans les infections respiratoires dues à Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
Spanish: Pollos: Cuando se haya detectado la presencia de la enfermedad clínica en la explotación, para reducir la mortalidad, la morbilidad y los signos clínicos, así como para disminuir las lesiones debidas a la pasteurelosis causada por Pasteurella multocida o para reducir la morbilidad y las lesiones en las infecciones respiratorias causadas por Ornithobacterium rhinotracheale (ORT).
French: La doxycycline est un antibiotique à large spectre, actif contre un grand nombre d'organismes Grampositifs et Gram-négatifs, tant aérobies qu'anaérobies, de Mycoplasmes, de Chlamydias et de Rickettsies.
Spanish: La doxiciclina es un antibiótico de amplio espectro que actúa contra un gran número de microorganismos aerobios y anaerobios grampositivos y gramnegativos, Mycoplasmata, Chlamydiae y Rickettsia.
French: La doxycycline est très peu métabolisée.
Spanish: La doxiciclina apenas se metaboliza.
French: En cas d'infection sévère, la durée de traitement peut être prolongée pendant 8 jours consécutifs au maximum, sur décision du vétérinaire traitant.
Spanish: En caso de infecciones graves, el periodo de tratamiento se puede prolongar un máximo de 8 días consecutivos, según el criterio del veterinario responsable.
French: Les tétracyclines ont un large spectre d'activité inhibant les bactéries Gram-positives et Gram-négatives, les mycoplasmas, les chlamydiae, les rickettsias et certains protozoaires.
Spanish: Las tetraciclinas muestran una actividad de amplio espectro que inhibe a bacterias Gram positivas y Gram negativas, mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias y algunos protozoa.