FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sådan skal du bruge Fabrazyme
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fabrazyme-ot
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE (1 HÆTTEGLAS, 5 HÆTTEGLAS, 10 HÆTTEGLAS)
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS, 1 INJEKCIÓS ÜVEGET, 5 INJEKCIÓS ÜVEGET, 10 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ
Danish: Anvendelse af Fabrazyme under graviditet kan ikke anbefales.
Hungarian: A Fabrazyme használata terhesség alatt nem ajánlott.
Danish: • langsom hjerterytme (puls) pga. forstyrrelse i reguleringen af hjertet
Hungarian: • ingerületvezetési zavarok miatti lassú szívverés
Danish: Bivirkningerne var oftest lette til moderate i sværhedsgrad.
Hungarian: Súlyosság tekintetében a mellékhatások többnyire az enyhe fokútól a mérsékeltig terjedtek:
Danish: Efterfølgende infusioner skal muligvis ske på hospital eller klinik.
Hungarian: Ilyen esetben a további infúziókat lehetőleg egészségügyi intézményben kell megkapnia.
Danish: • forhøjet legemstemperatur
Hungarian: • emelkedett testhőmérséklet
Danish: Fabrazyme hætteglas er kun til engangsbrug.
Hungarian: Minden egyes Fabrazyme injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni.
Danish: Administration For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Fabrazyme.
Hungarian: Az Fabrazyme alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Et lille antal patienter har oplevet reaktioner, der tyder på akut overfølsomhed (type I allergi).
Hungarian: A betegek egy kis hányadánál olyan reakciók jelentkeztek, amelyek azonnali (I típusú)
Danish: Den anbefalede dosis Fabrazyme til voksne er 1 mg/kg kropsvægt én gang hver 14. dag.
Hungarian: A Fabrazyme javasolt adagja felnőtteknek testtömeg-kilogrammonként kéthetente egyszer 1 mg.
Danish: Fabrazyme er indiceret til langtids-enzymerstatningsterapi hos patienter med bekræftet diagnosticering af Fabrys sygdom (α-galaktosidase A-mangel).
Hungarian: A Fabrazyme alkalmazása igazoltan Fabry-betegségben (α-galaktozidáz A hiányban) szenvedő betegek hosszan tartó enzimpótló kezelésére javallt.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, fortyndes i 0,9 % intravenøs natriumchlorid-infusionsvæske og administreres ved intravenøs infusion.
Hungarian: Az infúziós oldat készítéséhez szánt port, injekcióhoz való vízzel kell feloldani, 0,9%-os nátrium-klorid intravénás oldattal kell hígítani, majd intravénás infúzió formájában kell alkalmazni.
Danish: For at fjerne alle proteinpartikler anbefales det at administrere den fortyndede infusionsvæske gennem et in-line 0,2 µm filter med lav proteinbinding, hvilket ikke vil medføre tab af agalsidase betaaktivitet.
Hungarian: A hígított oldatot 0,2 µm átmérőjű, beépített, alacsony protein-megkötő tulajdonságú szűrőn keresztül javasolt adagolni, hogy a béta agalzidáz tevékenységét nem csökkentő proteinrészecskék eltávozzanak.
Danish: Imidlertid var effekten af Fabrazyme behandling på nyrefunktionen begrænset hos nogle patienter med fremskreden nyresygdom.
Hungarian: Mindemellett, néhány előrehaladott vesebetegségben szenvedő betegeknél a Fabrazyme kezelés csak kis hatást gyakorolt a vesefunkcióra.
Danish: Træk langsomt 1,0 ml (svarende til 5 mg) rekonstitueret koncentrat ud fra hvert hætteglas op til det totale volumen, der er nødvendigt til patientens dosis.
Hungarian: Minden injekciós üvegből lassan vegyünk ki 1,0 ml elkészített oldatot (5 mg-nak felel meg) a beteg adagjához szükséges térfogat eléréséig.
Danish: Blandt de øvrige symptomer var mild eller moderat dyspnø, hypoksi (nedsat oxygenmætning), strammen i halsen, utilpashed i brystet, rødme, pruritus, urticaria, ansigtsødem, angioødem, rhinitis, bronkospasmer, takypnø, hiven efter vejret, hypertension, hypotension, takykardi, palpitationer, abdominalsmerter, kvalme, opkastning, infusionsrelaterede smerter, herunder ekstremitetssmerter, myalgi og hovedpine.
Hungarian: Egyéb tünetek: enyhe vagy közepesen súlyos dyspnoe, hypoxia (csökkent oxigén-szaturáció) szorító érzés a torokban, mellkasi diszkomfort-érzés, bőrpír, pruritus, urticaria, arc oedema, angioneurotikus oedema, rhinitis, hörgőgörcs, tachypnoe és/vagy zihálás, mérsékelt hypertensio, hypotensio, tachycardia,
Danish: Træk langsomt 7,0 ml (svarende til 35 mg) rekonstitueret koncentrat ud fra hvert hætteglas op til det totale volumen, der er nødvendigt til patientens dosis.
Hungarian: Minden injekciós üvegből lassan vegyünk ki 7,0 ml elkészített oldatot (35 mg-nak felel meg) a beteg adagjához szükséges térfogat eléréséig.
Danish: Clearance af GL-3 fra det overfladiske vaskulære endotel i huden blev opnået hos alle de patienter, som havde ophobet GL-3 ved studiestart.
Hungarian: Minden betegnél, akinél GL-3 felhalmozódást mutattak ki a vizsgálat megkezdésekor, sikerült elérni a GL-3 kiürülését a bőr superficiális vasculáris endotheliumában.
Danish: Efter rekonstitution anbefales det omgående at fortynde hætteglassene for at mindske dannelse af proteinpartikler over tid.
Hungarian: A feloldást követően ajánlatos az injekciós üvegek tartalmát azonnal hígítani annak elkerülésére, hogy idővel proteinrészecskék képződjenek.
Danish: Fabrazyme kan udskilles i brystmælk.
Hungarian: A Fabrazyme átmehet az anyatejbe.
Danish: Den anbefalede dosis Fabrazyme er 1 mg/kg legemsvægt indgivet én gang hver 2. uge som intravenøs infusion
Hungarian: A Fabrazyme ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként, kéthetente, egyszer 1 mg, vénás infúzió formájában beadva.
Danish: Dette foregår ved forsigtigt at tilsætte vand til injektionsvæsker drypvist ned langs indersiden af hætteglasset og ikke direkte ned på den lyofiliserede substans.
Hungarian: Ennek érdekében a vizet lassan kell az injekciós üveg belső falára csepegtetni, és nem közvetlenül a liofilizátumra.
Danish: Varme/kuldeføl else, influenzaagtig sygdom, smerter på indgivelsessted et, reaktion på indgivelsessted et, trombose på indgivelsessted et, utilpashed, ødem
Hungarian: influenzaszerű betegség, fájdalom az infúzió helyén, reakció az infúzió helyén, thrombosis az infúzió helyén, rossz közérzet, oedema
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések nasopharyngitis rhinitis
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓ(I) ÉS A GYÁRTÁSI
Danish: Den anbefalede dosis Fabrazyme til børn og unge fra 8 til 16 år er 1 mg/kg kropsvægt én gang hver 14. dag.
Hungarian: A Fabrazyme javasolt adagja gyermekeknek és 8-16 éves serdülőknek testtömeg-kilogrammonként kéthetente egyszer 1 mg.
Danish: Rekonstituerede og fortyndede opløsninger
Hungarian: Feloldott és hígított oldatok
Danish: Beslutningen om at overflytte en patient til hjemmebehandling skal træffes efter evaluering og anbefaling af den behandlende læge.
Hungarian: A kezelőorvos általi kiértékelés és javaslat után kell meghozni a döntést, hogy a beteg a továbbiakban otthon kapja meg az infúziót.
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver svimmel eller søvnig, eller hvis du besvimer under eller kort tid efter indgivelse af Fabrazyme (se punkt 4).
Hungarian: Tilos gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni, amennyiben a Fabrazyme beadása közben vagy azt követően szédülést, álmosságot, forgó jellegű szédülést vagy eszméletvesztést tapasztal (lásd 4.
Danish: - Den ordinerende læge skal sørge for uddannelse vedr.
Hungarian: - A gyógyszert felíró orvos oktatást fog tartani az alábbi témakörökről:
Danish: Fabrazyme er indiceret til langtids-enzymerstatningsbehandling hos patienter, hvor diagnosen Fabrys sygdom er bekræftet
Hungarian: A Fabrazyme igazolt diagnózisú Fabry-betegségben szenvedő betegek hosszan tartó enzimpótló terápiája esetén javallt.
Danish: For at minimere potentielle infusionsrelaterede reaktioner bør den initiale infusionshastighed ikke være over 0,25 mg/min (15 mg/time).
Hungarian: Az infúzió kezdeti adagolási sebessége - az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók elkerülésének érdekében - nem haladhatja meg a percenkénti 0,25 mg-ot (15 mg-ot óránként).
Danish: Meget almindelige bivirkninger omfattede kulderystelser, pyreksi, kuldefornemmelse, kvalme, opkastning, hovedpine og paræstesi.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatásként hidegrázás, láz, fázás, hányinger, hányás, fejfájás és paraesthesia fordult elő.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bruger lægemidler, der indeholder chloroquin, amiodaron, benoquin eller gentamicin da der er en teoretisk risiko for, at agalsidase beta virker dårligere.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen klorokvin, amiodaron, benokvin vagy gentamicin tartalmú gyógyszert szed.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Genzyme Ireland Limited
Hungarian: Genzyme Ireland Limited.
Danish: - Det er den ordinerende læges ansvar at sikre, at ikke-sundhedspersonale har de nødvendige færdigheder, og at Fabrazyme kan gives sikkert og effektivt som hjemmebehandling.
Hungarian: - A gyógyszert felíró orvos felelős azért, hogy ellenőrizze, hogy az egészségügyi képesítéssel nem rendelkező személy (beteg vagy otthoni ápoló) elsajátította az összes szükséges tudnivalót, valamint a Fabrazyme biztonságos és hatékony otthoni beadásához minden feltétel teljesült.
Danish: Patienter med antistoffer mod r-hαGAL har en større risiko for at udvikle infusionsrelaterede reaktioner (IAR'er), hvilket defineres som enhver relateret uønsket hændelse som opstår på infusionsdagen.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók Azok a betegek, akiknél antitestek jelentek meg az r-hαGAL-ra, nagyobb valószínűséggel tapasztalnak az infúzióval összefüggő túlérzékenységi reakciókat (IAR), amelyek az infúzió napján előforduló,
Danish: • stivhed i bevægelsesapparatet
Hungarian: • mozgásszervi merevség
Danish: • Lavere niveauer af oxygen
Hungarian: • csökkent oxigénszint a vérben
Danish: Anafylak toid reaktion
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anafilaktoid reakció
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Genzyme Corporation
Hungarian: TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag gyártó neve és címe
Danish: Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hungarian: Fabrazyme 35 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Fabrazyme 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Danish: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier med i alt 168 patienter (154 mænd og 14 kvinder), der blev behandlet med Fabrazyme indgivet med en dosis på 1 mg/kg hver 14. dag, og som har fået mindst én infusion og maksimalt er blevet behandlet i 5 år, er angivet efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig: ≥1/10, almindelig: ≥1/100 til <1/10 og ikke almindelig ≥1/1.000 til <1/100) i nedenstående tabel.
Hungarian: Mellékhatásokról összesen 168 (154 férfi, 14 nő), legfeljebb 5 éven keresztül legalább egy Fabrazyme infúzióval (kéthetente 1 mg/ttkg adag) kezelt beteg esetén számoltak be klinikai vizsgálatok során,
Danish: - Ikke-sundhedspersonale skal tilegne sig de nødvendige færdigheder, før Fabrazyme kan gives sikkert og effektiv i hjemmet.
Hungarian: - A Fabrazyme infúzió csak azután adható be biztonságosan és hatékonyan a beteg otthonában,
Danish: Livstruende overfølsomhed (anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): • Brystsmerter
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-nél fordul elő):
Danish: Den initiale infusionshastighed bør ikke være hurtigere end 0,25 mg/min (15 mg/time) for at minimere den potentielle forekomst af infusionsrelaterede reaktioner.
Hungarian: Az infúzió kezdeti adagolási sebessége - az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók elkerülésének érdekében - nem haladhatja meg a percenkénti 0,25 mg-ot
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Fabrazyme 5 mg por infúzióhoz való koncentrátumhoz béta agalzidáz
Danish: Yderligere information om Fabrazyme findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Hvis du har brugt for meget Fabrazyme
Hungarian: Ha az előírtnál több Fabrazyme-ot vett be
Danish: • nedsat følsomhed i munden
Hungarian: • súlyosbodó nehézlégzés • csökkent érzékelés a szájban
Danish: Den ordinerende læge gennemgår og aftaler den nødvendige støtte i forbindelse med hjemmebehandling med patienten og/eller plejepersonalet.
Hungarian: Az orvos megbeszéli a beteggel és/vagy az otthoni ápolóval, hogy milyen támogatás szükséges az infúzió otthoni beadásához.
Danish: EU/1/01/188/004 1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/005 5 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/006 10 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hungarian: EU/1/01/188/004 1 injekciós üvegben por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/01/188/005 5 injekciós üvegben por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/01/188/006 10 injekciós üvegben por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Danish: EU/1/01/188/001 1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/002 5 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/00310 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hungarian: EU/1/01/188/001 1 injekciós üvegben por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/01/188/002 5 injekciós üvegben por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/01/188/003 10 injekciós üvegben por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Danish: Hævelse af øremuslingen, ørepine
Hungarian: viszkető kiütés, bőr elszíneződés,
Danish: Infusion af Fabrazyme i hjemmet kan overvejes for patienter, der tolererer infusionerne godt.
Hungarian: A Fabrazyme infúziót jól toleráló betegek esetében szóba jöhet az infúzió otthoni beadása is.
Danish: Under behandlingen blev GL-3-scoren for det overfladiske kapillære endotel i huden reduceret til eller holdt sig på nul på alle tidspunkter postbaseline hos 19/27 patienter, der fuldførte studiet uden dosisstigning.
Hungarian: vizsgálatot adagemelés nélkül befejező 27 betegből 19-nél a kezelés során, a kezelés megkezdését követő valamennyi időpontban a GL-3 mennyisége a bőr superficialis vascularis endotheliumában nullára csökkent vagy nulla szinten maradt.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fabrazyme findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Fabrazyme-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette blev efterfulgt af forbedringer af symptomerne og en bedre livskvalitet.
Hungarian: Emellett enyhültek a tüneteik és javult az életminőségük.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fabrazyme.
Hungarian: Ez a Fabrazyme-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Andre oplysninger om Fabrazyme
Hungarian: A Fabrazyme-mal kapcsolatos egyéb információ
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fabrazyme (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) skyldes infusionen snarere end lægemidlet.
Hungarian: A Fabrazyme leggyakoribb mellékhatásait (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) inkább az infúzió, mintsem a gyógyszer okozza.
Danish: Infusionerne gives på hospitalet, men kan gives i hjemmet, hvis det har vist sig, at patienten tolererer infusionerne godt.
Hungarian: Az infúziót kórházban kell beadni, de otthon is beadható abban az esetben, ha azt a beteg jól tolerálja.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fabrazyme den 3. august 2001.
Hungarian: 2001. augusztus 3-án az Európai Bizottság a Fabrazyme-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Fabrazyme.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fabrazyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Infusionshastigheden kan øges gradvist ved efterfølgende infusioner.
Hungarian: Az infúzió adagolását a továbbiakban fokozatosan gyorsítani lehet.
Danish: Hos børn behandlet med Fabrazyme sås der også et fald i GL-3-niveauet i blodet, mens niveauet hos alle børn var normalt efter 20 ugers behandling.
Hungarian: A Fabrazyme-mal kezelt gyermekek vérében szintén csökkent a GL-3 szint, 20 hetes kezelés után pedig valamennyi gyermeknél visszaállt a normális szint.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fabrazyme, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Fabrazyme-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: I hovedundersøgelsen blev Fabrazyme sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 58 patienter.
Hungarian: A fő vizsgálatban a Fabrazyme-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 58 betegnél.
Danish: Fabrazyme blev undersøgt i tre undersøgelser med i alt 73 voksne.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fabrazyme-ot?A Fabrazyme-ot három, összesen 73 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban tanulmányozták.
Danish: Fabrazymes virkning blev også undersøgt hos 16 børn i alderen otte til 16 år, som havde Fabrys sygdom.
Hungarian: A Fabrazyme hatásosságát 16, nyolc és 16 év közötti, Fabry-kórban szenvedő gyermeknél is vizsgálták.
Danish: Fabrazyme er beregnet til langvarig brug.
Hungarian: A Fabrazyme hosszú távú alkalmazásra való.
Danish: I undersøgelsen blev der set nærmere på lægemidlets virkning med henblik på fjernelse af GL-3 i nyrerne.
Hungarian: A vizsgálatban a gyógyszernek a GL-3 veséből való kiürítésére gyakorolt hatását tanulmányozták.
Danish: Fabrazyme gives én gang hver anden uge som en infusion a 1 mg pr. kg kropsvægt.
Hungarian: A Fabrazyme-ot kéthetente egyszer, 1 mg/kg dózisú infúzió formájában alkalmazzák.
Danish: Personer med Fabrys sygdom kan have en lang række tegn og symptomer, herunder alvorlige lidelser såsom nyresvigt, hjerteproblemer og slagtilfælde.
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő betegeknél sokféle tünet jelentkezhet, köztük olyan súlyos állapotok is, mint a veseelégtelenség, szívproblémák és sztrók.
Danish: Den indledende infusionshastighed må ikke overstige 0,25 mg i minuttet (15 mg i timen) for at minimere den potentielle forekomst af infusionsrelaterede reaktioner.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében a kezdeti infúzióadagolási sebesség nem haladhatja meg a percenkénti 0,25 mg-ot (óránként 15 mg).
Danish: Disse omfatter feber, kulderystelser, hovedpine, paræstesi (unormale fornemmelser såsom prikken og stikken), kvalme, opkastning og kuldefornemmelse.
Hungarian: Ezek többek közt: a fejfájás, az érzészavarok mint pl. tűszúrás, a hányinger, a hányás és a fázás.
Danish: CHMP besluttede, at for patienter med Fabrys sygdom kan behandling med Fabrazyme give kliniske fordele på lang sigt.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fabry-kórban szenvedő betegek számára a Fabrazyme-mal történő kezelés hosszú távú klinikai előnyökkel járhat.
Danish: Substitutionsenzymet hjælper med at nedbryde GL-3 og forhindrer det i at hobe sig op i patientens celler.
Hungarian: A helyettesítő enzim segít a GL-3 lebontásában, és megakadályozza annak felhalmozódását a sejtekben.
Danish: Hvis enzymet mangler, kan GL3 ikke nedbrydes, og det hober sig op i cellerne, f.eks. nyrecellerne.
Hungarian: Ha az enzim hiányzik, a GL-3 nem képes lebomlani, és felhalmozódik a szervezet sejtjeiben, például a vesesejtekben.
Danish: Patienter med Fabrys sygdom mangler enzymet alfa-galactosidase A. Dette enzym nedbryder normalt et fedtstof, som hedder globotriaosylceramid (GL-3 eller Gb3).
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő betegek szervezetében nincsen elegendő alfa-galaktozidáz A enzim, amely rendes körülmények között lebontja a globotriaoszil-ceramid (GL-3 vagy Gb3) nevű zsíros anyagot.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Fabrazyme opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fabrazyme alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Det aktive stof i Fabrazyme, agalsidase beta, er en kopi af det humane enzym og fremstillet ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant teknologi": Det fremstilles af celler, som har modtaget et gen (DNA), der sætter dem i stand til at producere enzymet.
Hungarian: A Fabrazyme hatóanyaga, a béta-agalzidáz, a humán enzim másolata, amelyet a „rekombináns DNS technológiaként" ismert eljárással állítanak elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes az enzim előállítására.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden agalsidase beta
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára béta-agalzidáz
Danish: Fabrazyme er en enzymsubstitutionsbehandling.
Hungarian: A Fabrazyme egy enzimpótló kezelés.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Fabrazyme fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Fabrazyme alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Fabrazyme må ikke gives til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for agalsidase beta eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A Fabrazyme nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a bétaagalzidázzal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: Fabrazyme er designet til at erstatte det humane enzym alfa-galactosidase A, som patienter med Fabrys sygdom mangler.
Hungarian: A Fabrazyme-ot arra fejlesztették ki, hogy pótolja az alfa-galaktozidáz A elnevezésű humán enzimet, amely a Fabry-kórban szenvedő betegeknél hiányzik.
Danish: Enzymsubstitutionsbehandlinger giver patienterne det enzym, de mangler.
Hungarian: Az enzimpótló kezelés ellátja a beteget a hiányzó enzimmel.
Danish: Fabrazyme er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof agalsidase beta.
Hungarian: A Fabrazyme egy béta-agalzidáz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Fabrazyme må kun gives af læger med erfaring i behandling af patienter med Fabrys sygdom eller andre arvelige stofskiftesygdomme.
Hungarian: A Fabrazyme-ot csak a Fabry-kór vagy más örökletes anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos adhatja be.
Danish: Fabrazyme anvendes til behandling af patienter, som lider af Fabrys sygdom, en sjælden arvelig sygdom.
Hungarian: A Fabrazyme-ot a Fabry-kórban, egy ritka örökletes betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Danish: Hvorfor blev Fabrazyme godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fabrazyme forgalomba hozatalát?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Fabrazyme?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fabrazyme alkalmazása?
Danish: Hvordan anvendes Fabrazyme?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fabrazyme-ot?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fabrazyme?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fabrazyme alkalmazásának a vizsgálatok során?