FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most commonly reported adverse reactions occurring in at least 1% of subjects in the PREVYMIS group and at a frequency greater than placebo were: nausea (7.2%), diarrhoea (2.4%), and vomiting
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, survenant chez au moins 1 % des patients du groupe PREVYMIS et à une fréquence supérieure à celle du placebo étaient : nausées (7,2 %), diarrhée (2,4 %) et vomissements (1,9 %).
English: Expected: ↑ quinidine
French: Attendu : ↑ quinidine
English: Antidiabetic medicinal products repaglinide
French: Médicaments antidiabétiques répaglinide
English: During Phase 1 clinical trials, 86 healthy subjects received doses ranging from 720 mg/day to 1440 mg/day of PREVYMIS for up to 14 days.
French: Lors d'essais cliniques de Phase 1, 86 sujets sains ont reçu des doses de PREVYMIS comprises entre 720 mg/jour et 1 440 mg/jour pendant une période allant jusqu'à 14 jours.
English: • abnormalities in laboratory tests of liver function
French: • anomalies dans les analyses biologiques de la fonction hépatique
English: Additional monitoring may be recommended; refer to the prescribing information for such medicinal products.
French: Une surveillance supplémentaire peut être recommandée ; se référer au RCP pour ces médicaments.
English: PREVYMIS may be started on the day of transplant and no later than 28 days post-transplant.
French: PREVYMIS peut être débuté le jour de la greffe, et au plus tard 28 jours post-greffe.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister card after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
English: Letermovir may increase the plasma concentrations of medicinal products transported by OATP1B1/3 such as many of the statins (see section 4.5 and Table 1).
French: Le letermovir peut augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments transportés par les OATP1B1/3 tels que la plupart des statines (voir rubrique 4.5 et Tableau 1).
English: See also the general text on DDIs above.
French: Voir également le texte général ci-dessus sur les interactions médicamenteuses.
English: Expected: ↑ amiodarone
French: Attendu : ↑ amiodarone
English: Immune system disorders Uncommon hypersensitivity
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent hypersensibilité
English: PREVYMIS should be used with caution with medicinal products that are CYP3A substrates with narrow therapeutic ranges (e.g., alfentanil, fentanyl, and quinidine) as co-administration may result in increases in the plasma concentrations of CYP3A substrates.
French: PREVYMIS doit être utilisé avec prudence avec des médicaments qui sont des substrats du CYP3A à marge thérapeutique étroite (par ex. alfentanil, fentanyl et quinidine), car l'administration concomitante peut entraîner des élévations des concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A.
English: Blood to plasma partitioning of letermovir is 0.56 and independent of the concentration range (0.1 to 10 mg/L) evaluated in vitro.
French: La répartition du letermovir entre le sang et le plasma est de 0,56 et est indépendante de l'intervalle de concentrations (0,1 à 10 mg/L) évalué in vitro.
English: Letermovir was absorbed rapidly with a median time to maximum plasma concentration (Tmax) of 1.5 to 3.0 hours and declined in a biphasic manner.
French: Le letermovir a été rapidement absorbé avec un délai médian jusqu'au pic de concentration plasmatique (Tmax) de 1,5 à 3,0 heures, puis a diminué en deux phases.
English: • Tigecycline *Refer to the prescribing information to confirm compatibility of simultaneous co-administration.
French: • Tigécycline * Se référer au RCP pour confirmer la compatibilité de la co-administration simultanée.
English: Note: The proportion of subjects with detectable CMV viral DNA on Day 1 that developed clinically significant CMV infection in the letermovir group was 64.6% (31/48) compared to 90.9% (20/22) in the placebo group through Week 24 post-transplant.
French: N.B. : La proportion de patients avec un ADN viral du CMV détectable le Jour 1 et ayant développé une infection à CMV cliniquement significative dans le groupe letermovir était de 64,6 % (31/48) comparativement à 90,9 % (20/22) dans le groupe placebo jusqu'à la Semaine 24 post-greffe.
English: Subjects had continued follow-up through Week 48 post-transplant.
French: Les patients ont eu un suivi continu jusqu'à la Semaine 48 post-greffe.
English: Subjects were randomised (2:1) to receive either letermovir at a dose of 480 mg once daily adjusted to 240 mg when co-administered with cyclosporine, or placebo.
French: Les sujets ont été randomisés (2:1) pour recevoir soit le letermovir à une dose de 480 mg une fois par jour ajustée à 240 mg en cas d'administration concomitante avec la ciclosporine, soit le placebo.
English: The tablet is 16.5 mm long and 8.5 mm wide.
French: Le comprimé mesure 16,5 mm de longueur et 8,5 mm de largeur.
English: The median EC50 value of letermovir against a collection of clinical CMV isolates in a cell-culture model of infection was 2.1 nM (range = 0.7 nM to 6.1 nM, n=74).
French: La valeur médiane de la CE50 du letermovir contre un ensemble d'isolats du CMV obtenus en clinique dans un modèle de culture cellulaire de l'infection était de 2,1 nM (intervalle = 0,7 nM à 6,1 nM ; n = 74).
English: -An example of a medicinal product which is mainly eliminated by CYP2C8 is repaglinide (see Table 1).
French: - Le répaglinide est un exemple de médicament qui est principalement éliminé par le CYP2C8 (voir Tableau 1).
English: The effect is expected to be less pronounced for oral letermovir without cyclosporine, than IV letermovir with or without cyclosporine, or oral letermovir with cyclosporine.
French: Il est attendu que l'effet du letermovir par voie orale sans ciclosporine soit moins prononcé que celui du letermovir par voie IV avec ou sans ciclosporine, ou celui du letermovir par voie orale avec ciclosporine.
English: Your doctor or pharmacist will tell you if it is safe to take PREVYMIS with other medicines.
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera si vous pouvez prendre sans risque PREVYMIS avec d'autres médicaments.
English: This needs to be considered when the letermovir regimen is changed during treatment with a CYP2C9 or CYP2C19 substrate.
French: Ceci est à prendre en compte lorsque le schéma thérapeutique du letermovir est modifié pendant le traitement avec un substrat du CYP2C9 ou CYP2C19.
English: If you are taking PREVYMIS with cyclosporine, do not take the following medicines: o dabigatran - used for blood clots o atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin, pitavastatin -for high cholesterol
French: Si vous prenez PREVYMIS avec de la ciclosporine, ne prenez pas les médicaments suivants : o dabigatran - utilisé pour les caillots sanguins o atorvastatine, simvastatine, rosuvastatine, pitavastatine - pour le cholestérol élevé
English: This needs to be considered when the letermovir regimen is changed during treatment with an OATP1B1/3 substrate.
French: Ceci est à prendre en compte lorsque le schéma thérapeutique du letermovir est modifié pendant le traitement avec un substrat des OATP1B1/3.
English: General toxicity
French: Toxicité générale
English: • quinidine - for abnormal heart rhythms.
French: • quinidine - pour les anomalies du rythme cardiaque
English: It is known that hydroxypropylbetadex can cause kidney vacuolation in rats when given intravenously at doses greater than 50 mg/kg/day.
French: On sait que l'hydroxypropylbetadex peut provoquer une vacuolation du rein chez le rat après administration par voie intraveineuse de doses supérieures à 50 mg/kg/jour.
English: This medicinal product must not be used with other intravenous bags and infusion set materials except those mentioned in section 6.6.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé avec d'autres poches intraveineuses et matériaux de sets de perfusion, à l'exception de ceux mentionnés en rubrique 6.6.
English: One subject (who received 60 mg/day) had a letermovir resistant genotypic variant (GV) (V236M).
French: Un patient (qui a reçu 60 mg/jour) a présenté un variant génotypique (VG) résistant au letermovir (V236M).
English: Additional effects of other products on letermovir relevant when combined with cyclosporine
French: Effets additionnels d'autres produits sur le letermovir en cas d'association avec la ciclosporine
English: In cases of clinically significant CMV DNAemia or disease, letermovir prophylaxis was stopped and standard-of-care pre-emptive therapy (PET) or treatment was initiated.
French: En cas d'ADNémie ou de maladie à CMV cliniquement significative, la prophylaxie par le letermovir était arrêtée et une thérapie préemptive standard (PET) ou un traitement était instauré.
English: Effect of other medicinal products on letermovir
French: Effets d'autres médicaments sur le letermovir
English: Based on population pharmacokinetic analyses, there is no effect of age on letermovir pharmacokinetics.
French: Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, il n'y a pas d'effet lié à l'âge sur la pharmacocinétique du letermovir.
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion contains hydroxypropylbetadex.
French: PREVYMIS solution à diluer pour perfusion contient de l'hydroxypropylbetadex.
English: Other systemically acting oral contraceptive steroids
French: Autres contraceptifs stéroïdiens oraux agissant par voie systémique
English: • Amphotericin B (lipid complex)
French: Amphotéricine B (complexe lipidique)
English: • rifabutin, rifampicin - for mycobacterial infections
French: • rifabutine, rifampicine - pour les infections mycobactériennes
English: Medicinal products metabolised by CYP2C9 and/or CYP2C19
French: Médicaments métabolisés par le CYP2C9 et/ou le CYP2C19
English: PREVYMIS is a medicine for adults who have recently had a bone marrow transplant.
French: PREVYMIS est un médicament destiné aux adultes qui ont récemment reçu une greffe de moelle osseuse.
English: Induction may give rise to reduced plasma concentrations of some metabolised and transported medicinal products (see section 4.5).
French: L'induction peut entraîner une réduction des concentrations plasmatiques de certains médicaments métabolisés et transportés (voir rubrique 4.5).
English: Concomitant use of dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin or pitavastatin is contraindicated (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante de dabigatran, d'atorvastatine, de simvastatine, de rosuvastatine ou de pitavastatine est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
English: Expected: ↓ warfarin
French: Attendu : ↓ warfarine
English: *Refer to the prescribing information to confirm compatibility of simultaneous co-administration.
French: * Se référer au RCP pour confirmer la compatibilité de la co-administration simultanée.
English: At baseline, 31% of subjects were at high risk for reactivation as defined by one or more of the following criteria: Human Leukocyte Antigen (HLA)-related (sibling) donor with at least one mismatch at one of the following three HLA-gene loci: HLA-A, -B or -DR, haploidentical donor; unrelated donor with at least one mismatch at one of the following four HLA-gene loci: HLA-A, -B,C and -DRB1; use of umbilical cord blood as stem cell source; use of ex vivo T-cell-depleted grafts; Grade 2 or greater Graft-Versus-Host Disease (GVHD), requiring systemic corticosteroids.
French: À l'inclusion, 31 % des patients étaient à haut risque de réactivation tel que défini par un ou plusieurs des critères suivants : donneur HLA (Human Leukocyte Antigen) apparenté (frère/sœur) avec au moins une incompatibilité sur l'un des trois loci suivants des gènes HLA : donneur HLA-A, -B ouDR ; donneur haplo-identique ; donneur non apparenté avec au moins une incompatibilité sur l'un des quatre loci suivants des gènes HLA : HLA-A, -B, -C et -DRB1 ; utilisation de sang de cordon ombilical comme source de cellules souches ; utilisation de greffons avec cellules T déplétées ex vivo ; réaction greffon contre l'hôte (Graft-Versus-Host Disease, GVHD) de Grade 2 ou plus, nécessitant des corticoïdes systémiques.
English: Rifampicin co-administration resulted in an initial increase in letermovir plasma concentrations (due to OATP1B1/3 and/or P-gp inhibition) that is not clinically relevant, followed by clinically relevant decreases in letermovir plasma concentrations (due to induction of P-gp/UGT) with continued rifampicin co-administration (see Table 1).
French: L'administration concomitante de rifampicine a entraîné une augmentation initiale des concentrations plasmatiques du letermovir (en raison de l'inhibition des OATP1B1/3 et/ou de la P-gp) qui n'est pas cliniquement pertinente, suivie par une diminution cliniquement pertinente des concentrations plasmatiques du letermovir (en raison de l'induction de la P-gp/UGT) avec une co-administration continue de rifampicine (voir tableau 1).
English: Concomitant administration with pimozide (see sections 4.4 and 4.5).
French: Administration concomitante avec le pimozide (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Intravenous use after dilution Single use only
French: Voie intraveineuse après dilution Flacon à usage unique
English: Discard if discolouration or visible particles are observed.
French: Jeter le contenu si une décoloration ou des particules visibles sont observées.
English: There were no differences in the incidence of or time to engraftment between the PREVYMIS and placebo groups.
French: Il n'y avait pas de différence entre les groupes PREVYMIS et placebo en termes d'incidence ou de délai de prise de greffe.
English: In preclinical distribution studies, letermovir is distributed to organs and tissues with the highest concentrations observed in the gastrointestinal tract, bile duct and liver and low concentrations in the brain.
French: Dans les études précliniques de distribution, le letermovir est distribué vers les organes et tissus, les concentrations les plus élevées étant observées dans l'appareil digestif, le canal biliaire et le foie, et des concentrations faibles dans le cerveau.
English: In vivo studies are available investigating the net effect on CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 additionally on CYP2C19.
French: Des études in vivo sont disponibles pour étudier l'effet net sur le CYP3A4, la P-gp, les OATP1B1/3 en plus du CYP2C19.
English: In healthy subjects, the geometric mean steady-state AUC and Cmax values were 71,500 ng•hr/mL and 13,000 ng/mL, respectively, with 480 mg once daily oral letermovir.
French: Chez les sujets sains, les valeurs moyennes géométriques à l'état d'équilibre de l'ASC et de la Cmax étaient respectivement de 71 500 ng•h/mL et de 13 000 ng/mL, avec 480 mg de letermovir une fois par jour par voie orale.
English: The anticipated clinical exposure to hydroxypropylbetadex with intravenously administered letermovir is expected to be approximately 3600 mg/day for a letermovir dose of 480 mg.
French: L'exposition clinique attendue à l'hydroxypropylbetadex avec le letermovir administré par voie intraveineuse devrait être approximativement de 3 600 mg/jour pour une dose de 480 mg de letermovir.
English: Do not break, crush, or chew the tablet.
French: Ne pas casser, écraser ou croquer le comprimé.
English: Risk of adverse reactions or reduced therapeutic effect due to medicinal product interactions The concomitant use of PREVYMIS and certain medicinal products may result in known or potentially significant medicinal product interactions, some of which may lead to:
French: L'utilisation concomitante de PREVYMIS avec certains médicaments peut donner lieu à des interactions médicamenteuses connues ou potentiellement significatives, dont certaines peuvent entraîner :
English: Please note that the interaction potential and clinical consequences may be different depending on whether letermovir is administered orally or IV, and whether cyclosporine is concomitantly used.
French: Il convient de noter que l'interaction potentielle et les conséquences cliniques peuvent être différentes si le letermovir est administré par voie orale ou IV, et si la ciclosporine est utilisée de façon concomitante.
English: When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, pravastatin is not recommended while for fluvastatin, a dose reduction may be necessary
French: Lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, la pravastatine n'est pas recommandée alors que pour la fluvastatine, une réduction de dose peut être nécessaire
English: However, caution is advised if P-gp/BCRP inhibitors are added to letermovir combined with cyclosporine.
French: Cependant, la prudence est conseillée lorsque des inhibiteurs de la P-gp/BCRP sont ajoutés au letermovir en association à la ciclosporine.
English: Letermovir is partly eliminated by glucuronidation mediated by UGT1A1/1A3.
French: Le letermovir est partiellement éliminé par glucuronidation médiée par UGT1A1/1A3.
English: The other ingredients are: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), sodium chloride, sodium hydroxide (E524), water for injections.
French: Les autres composants sont : hydroxypropylbetadex (cyclodextrine), chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (E524), eau pour préparations injectables.
English: Letermovir inhibits CYP2C8 in vitro but may also induce CYP2C8 based on its induction potential.
French: In vitro, le letermovir inhibe le CYP2C8 mais peut aussi induire le CYP2C8 grâce à son potentiel inducteur.
English: CMV DNA was monitored on a weekly basis until posttransplant Week 14, and subsequently bi-weekly until Week 24.
French: L'ADN du CMV a été surveillé chaque semaine jusqu'à la Semaine 14 post-greffe, et ensuite toutes les 2 semaines jusqu'à la Semaine 24.
English: • thioridazine - for psychiatric disorders
French: • thioridazine - pour les troubles psychiatriques
English: Administration of PREVYMIS may result in a clinically relevant decrease in plasma concentrations of co-administered medicinal products that are significantly transported by P-gp in the intestine such as dabigatran and sofosbuvir.
French: L'administration de PREVYMIS peut entraîner une diminution cliniquement pertinente des concentrations plasmatiques des médicaments coadministrés qui sont significativement transportés par la P-gp dans les intestins, tels que le dabigatran et le sofosbuvir.
English: Concomitant use is not recommended with PREVYMIS alone.
French: L'utilisation concomitante n'est pas recommandée avec PREVYMIS seul.
English: Do not stop taking PREVYMIS
French: N'arrêtez pas de prendre PREVYMIS
English: fluvastatin, pravastatin
French: fluvastatine, pravastatine
English: PREVYMIS should be administered as an intravenous (IV) infusion only.
French: PREVYMIS doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse (IV).
English: The magnitude of the OATP1B1/3 inhibition on co-administered medicinal products is likely greater when PREVYMIS is co-administered with cyclosporine (a potent OATP1B1/3 inhibitor).
French: Il est probable que l'amplitude de l'inhibition des OATP1B1/3 sur les médicaments co-administrés soit plus importante quand PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine (un puissant inhibiteur des OATP1B1/3).
English: Co-administration of PREVYMIS with voriconazole (a CYP2C19 substrate) results in significantly decreased voriconazole plasma concentrations, indicating that letermovir is an inducer of CYP2C19.
French: L'administration concomitante de PREVYMIS avec le voriconazole (un substrat du CYP2C19) entraîne une diminution significative des concentrations plasmatiques du voriconazole, indiquant que le letermovir est un inducteur du CYP2C19.
English: Table 3: P001: Efficacy results in HSCT recipients (NC=F Approach, FAS Population) Letermovir
French: Tableau 3 : P001 : Résultats d'efficacité chez les receveurs de GCSH (approche NC = F, Population FAS)
English: • efavirenz, etravirine, nevirapine, lopinavir, ritonavir - for HIV
French: • éfavirenz, étravirine, névirapine, lopinavir, ritonavir - pour le VIH
English: Pimozide and ergot alkaloids are contraindicated (see section 4.3).
French: Le pimozide et les alcaloïdes de l'ergot de seigle sont contre-indiqués (voir rubrique 4.3).
English: Subjects received CMV DNA monitoring weekly until post-transplant week 14 and then bi-weekly until post-transplant week 24, with initiation of standard-of-care CMV pre-emptive therapy if CMV DNAemia was considered clinically significant.
French: Les patients ont reçu une surveillance hebdomadaire de l'ADN du CMV jusqu'à la Semaine 14 postgreffe, puis toutes les 2 semaines jusqu'à la Semaine 24 post-greffe, avec l'initiation d'un traitement préemptif standard anti-CMV si l'ADNémie du CMV était considérée comme cliniquement significative.
English: Once diluted, the solution of PREVYMIS is clear, and ranges from colourless to yellow.
French: Une fois diluée, la solution de PREVYMIS est limpide, d'incolore à jaune.
English: If you take more PREVYMIS than you should If you take more PREVYMIS than you should, call your doctor straight away.
French: Si vous avez pris plus de PREVYMIS que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de PREVYMIS que vous n'auriez dû, appelez immédiatement votre médecin.
English: PREVYMIS is not for use in children and adolescents under 18 years old.
French: PREVYMIS ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âge.
English: Medicinal products metabolised by CYP2B6, UGT1A1 or transported by BCRP or OATP2B1 Letermovir is a general inducer in vivo but has also been observed to inhibit CYP2B6, UGT1A1, BCRP, and OATP2B1 in vitro.
French: Médicaments métabolisés par les CYP2B6, UGT1A1 ou transportés par la BCRP ou l'OATP2B1 In vivo, le letermovir est un inducteur général mais il a également été observé comme inhibiteur des CYP2B6, UGT1A1, BCRP et OATP2B1 in vitro.
English: No dose adjustment of PREVYMIS is recommended for patients with mild, moderate, or severe renal impairment.
French: Aucun ajustement posologique de PREVYMIS n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
English: Discard any unused portion.
French: Jeter toute fraction non utilisée.
English: PREVYMIS is not recommended for patients with severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (see section 5.2).
French: PREVYMIS n'est pas recommandé chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C) (voir rubrique 5.2).
English: No known letermovir resistance mutations map to UL89.
French: Il n'y a pas de mutation de résistance connue au letermovir liée à l'UL89.
English: How to store PREVYMIS 6.
French: Comment conserver PREVYMIS 6.
English: Thirty-seven percent (37%) of subjects were engrafted at baseline.
French: Trente-sept pourcent (37 %) des patients présentaient une prise de la greffe à l'inclusion.
English: Bioavailability of letermovir was estimated to be approximately 85% with 240 mg once daily oral letermovir co-administered with cyclosporine in patients.
French: La biodisponibilité du letermovir a été estimée à environ 85 % avec 240 mg de letermovir une fois par jour par voie orale, co-administré avec de la ciclosporine chez des patients.
English: Mismatched related (n=52, 18) Matched unrelated (n=122, 70)
French: Apparenté non compatible (n=52, 18) Non apparenté compatible (n=122, 70)
English: Non-myeloablative (n=85, 37)
French: Non-myéloablatif (n=85, 37)
English: o pimozide - used for Tourette's syndrome o ergot alkaloids (such as ergotamine and dihydroergotamine) - used for migraine headaches.
French: • si vous prenez l'un de ces médicaments : o pimozide - utilisé dans le syndrome de Gilles de la Tourette o alcaloïdes de l'ergot de seigle (tels que l'ergotamine et la dihydroergotamine) - utilisés contre les migraines.
English: Frequent monitoring for adverse reactions related to amiodarone is recommended during co-administration.
French: Une surveillance régulière des effets indésirables liés à l'amiodarone est recommandée durant la coadministration.