FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cilazapril is converted to its active metabolite, cilazaprilat, a specific long-acting angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor which suppresses the renin-angiotensin-aldosterone system and thereby the conversion of the inactive angiotensin I to angiotensin II, which is a potent vasoconstrictor.
Spanish: Cilazapril se convierte en su metabolito activo, cilazaprilato, un inhibidor específico de la enzima conversora de angiotensina (ECA) de acción prolongada, que inhibe el sistema renina-angiotensina-aldosterona y por consiguiente la conversión de la angiotensina I inactiva a angiotensina II, que es un potente vasoconstrictor.
English: Therefore, Vascace Plus is not recommended for patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Spanish: Por consiguiente, Vascace Plus no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
English: It increases the urinary excretion of sodium and chloride and, to a lesser degree, the excretion of potassium and magnesium, thus increasing diuresis and exerting an anti-hypertensive effect.
Spanish: Aumenta la excreción urinaria de sodio y cloro y, en menor proporción, la excreción de potasio y magnesio, de modo que aumenta la diuresis y ejerce un efecto antihipertensivo.
English: Maximum plasma concentrations of cilazaprilat are consistently achieved within 2 hours.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de cilazaprilato se alcanzan en el plazo de 2 horas.
English: In patients not responding to 5 mg cilazapril given as monotherapy, the addition of hydrochlorothiazide at a low dose of 12.5 mg once daily substantially improves the response to treatment.
Spanish: En pacientes que no responden a la administración de 5 mg de cilazapril en monoterapia, la adición de una dosis baja de 12,5 mg de hidroclorotiazida una vez al día, mejora sustancialmente la respuesta al tratamiento.
English: Hydrochlorothiazide is eliminated largely unchanged by the kidney, with a half-life of 7 to 11 hours.
Spanish: Hidroclorotiazida se elimina en su mayor parte inalterado a través de los riñones, con una vida media de 7 a 11 horas.
English: Cyclosporine
Spanish: Ciclosporina
English: Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
Spanish: Deben vigilarse de forma continuada los signos vitales y las concentraciones de electrolitos y creatinina en suero.
English: As with other ACE inhibitors, signs of foetotoxicity were observed in rats.
Spanish: Como sucede con otros inhibidores de la ECA, se observaron signos de fetotoxicidad en ratas.
English: However, in patients with impaired renal function and/or in patients taking potassium supplements (including salt substitutes), hyperkalemia can occur.
Spanish: Sin embargo, en pacientes con la función renal alterada y/o en pacientes que toman suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal), se puede producir hiperpotasemia.
English: Some biochemical and metabolic abnormalities associated with thiazide diuretics appear to be attenuated by the co-administration of cilazapril.
Spanish: Algunas alteraciones bioquímicas y metabólicas asociadas con diuréticos tiazídicos parecen atenuarse con la coadministración de cilazapril.
English: Cilazapril did no show any mutagenic or genotoxic effect in various mutagenicity tests, performed in vitro and in vivo.
Spanish: Cilazapril no mostró ningún efecto mutagénico o genotóxico en diversos estudios de mutagenicidad realizados in vitro e in vivo.
English: Also some medicines can affect the way Vascace Plus works.
Spanish: Del mismo modo, otros medicamentos pueden modificar la forma en que actúa Vascace Plus.
English: Clinical/Efficacy Studies
Spanish: Ensayos de Eficacia/Clínicos
English: No tests of carcinogenicity were conducted with the combination.
Spanish: No se llevaron a cabo estudios de carcinogenicidad con la combinación de ambos fármacos.
English: Cholestyramine/colestipol Cholestyramine and colestipol reduce the absorption of hydrochlorothiazide.
Spanish: Colestiramina/colestipol La colestiramina y el colestipol reducen la absorción de hidroclorotiazida.
English: Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
Spanish: El tratamiento con marcapasos está indicado para bradicardia resistente a terapia.
English: Studies performed with Vascace Plus have demonstrated that the combination of cilazapril and hydrochlorothiazide administered once daily at various doses reduces systolic and diastolic blood pressure compared to placebo 24 hours after dosing, to an extent that is both statistically significant and clinically meaningful.
Spanish: Ensayos realizados con Vascace Plus han demostrado que la combinación de diferentes dosis de cilazapril e hidroclorotiazida administrada una vez al día, reduce la presión arterial sistólica y diastólica en comparación con placebo 24 horas después de la administración, hasta un nivel estadística y clínicamente significativo.
English: Elimination Cilazaprilat is eliminated unchanged by the kidneys, with an effective half-life of about 9 hours.
Spanish: Eliminación Cilazaprilato se elimina inalterado a través de los riñones, con una semivida efectiva de unas 9 horas.
English: - if you have kidney problems or have a problem with the blood supply to your kidneys called renal artery stenosis.
Spanish: - si tiene problemas de riñón o tiene un problema con el aporte de sangre a sus riñones llamado estenosis de la arteria renal.
English: - Medicines to treat heart failure or heart rhythm abnormalities.
Spanish: - Medicamentos para tratar la insuficiencia cardiaca o anomalías en el ritmo del corazón.
English: Vascace Plus should be used with caution in patients with porphyria.
Spanish: Vascace Plus debe utilizarse con precaución en pacientes con porfiria.
English: The dose of Vascace Plus is one tablet (5.0 mg cilazapril and 12.5 mg hydrochlorothiazide) administered once daily.
Spanish: La dosis de Vascace Plus es de 1 comprimido (5,0 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida) administrado una vez al día.
English: Consideration should be given to using a different type of dialysis membrane or different class of antihypertensive agent in such patients.
Spanish: En estos pacientes debe valorarse el uso de un tipo diferente de membrana de diálisis o de un agente antihipertensivo de distinto grupo terapéutico.
English: Vascace Plus is indicated for the treatment of hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled with cilazapril alone.
Spanish: Vascace Plus está indicado para el tratamiento de la hipertensión en pacientes adultos cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con cilazapril en monoterapia.
English: As with other ACE inhibitors, the kidney was the primary target of systemic toxicity in subchronic and chronic toxicity studies with cilazapril alone.
Spanish: Como sucede con otros inhibidores de la ECA, el riñón fue el objetivo principal de la toxicidad sistémica en estudios de toxicidad crónicos y subcrónicos con cilazapril en monoterapia.
English: Administration of cilazapril and hydrochlorothiazide in the presence of food delays cilazaprilat Tmax by 1.5 hours and reduces Cmax by 24%.
Spanish: La administración de cilazapril e hidroclorotiazida con comida retrasa la Tmax de cilazaprilato 1,5 horas y reduce su Cmax un 24%.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for the treatment of essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other therapy can be used.
Spanish: Hidroclorotiazida no debe utilizarse en el tratamiento de la hipertensión esencial en mujeres embarazadas, salvo en situaciones excepcionales en las que no se pueda utilizar ningún otro tratamiento.
English: Blood problems reported with ACE inhibitors and thiazide-type diuretics include: - Low numbers of red blood cells (anaemia).
Spanish: Se han notificado problemas sanguíneos con inhibidores de la ECA y diuréticos tiazídicos, que incluyen: - Bajo número de células rojas de la sangre (anemia).
English: The main combination effects were the attenuation of thiazide induced potassium loss and decreased motoric activity at high doses in monkeys.
Spanish: Los efectos principales de la combinación fueron la atenuación de la pérdida de potasio inducida por tiazidas y una disminución de la actividad motriz en monos a dosis elevadas.
English: No clinically significant interactions were observed when cilazapril and digoxin, nitrates, coumarin anticoagulants, and H2-receptor blockers were concomitantly administered.
Spanish: No se observaron interacciones clínicamente significativas cuando se administró cilazapril concomitantemente con digoxina, nitratos, anticoagulantes cumarínicos y bloqueantes de receptores H2.
English: Hypotension and postural hypotension may occur when starting treatment or increasing dose, especially in at-risk patients (see section 4.4).
Spanish: Se puede producir hipotensión e hipotensión ortostática cuando comienza el tratamiento o se incrementa la dosis, especialmente en pacientes de riesgo (ver sección 4.4).
English: The antihypertensive effects of cilazapril and hydrochlorothiazide in the combination are additive resulting in a higher percentage of hypertensive patients responding satisfactorily as well as in a greater blood pressure reduction than to either component administered alone.
Spanish: Los efectos antihipertensivos de cilazapril e hidroclorotiazida en combinación son aditivos, resultando en un porcentaje más alto de pacientes hipertensos que responden satisfactoriamente así como en una reducción mayor de la presión arterial que en comparación con los efectos de cada componente administrado por separado.
English: The use of thiazides in patients with cirrhosis may precipitate hepatic encephalopathy resulting from minor changes in fluid and electrolyte balance.
Spanish: El uso de tiazidas en pacientes con cirrosis puede provocar encefalopatía hepática como resultado de cambios menores en el balance electrolítico y de fluido.
English: Adverse reactions that were not observed during Vascace Plus clinical trials but have been reported in association with monotherapy with either component or with other ACE inhibitors or thiazide diuretics, or derived from post-marketing case reports, are classified as `uncommon' (<1/100).
Spanish: Las reacciones adversas que no fueron observadas durante los ensayos clínicos con Vascace Plus pero que han sido notificadas en asociación con alguno de los componentes en monoterapia o con otros inhibidores de la ECA o con diuréticos tiazídicos, o que se han derivado de notificaciones de casos post-marketing, se clasifican como “Poco frecuentes” (<1/100).
English: The bioavailability of hydrochlorothiazide after oral dose is about 65% based on urinary recovery.
Spanish: La biodisponibilidad de hidroclorotiazida administrado por vía oral es de aproximadamente un 65%, basándose en datos de recuperación urinarios.
English: Cilazapril had no effect on male or female fertility in rats.
Spanish: Cilazapril no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina en ratas.
English: Renal hydrochlorothiazide clearance is proportionally related to creatinine clearance.
Spanish: El aclaramiento renal de hidroclorotiazida está proporcionalmente relacionado al aclaramiento de creatinina.
English: Vascace Plus is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Spanish: No se recomienda el uso de Vascace Plus durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro.
English: Iodine containing contrast media
Spanish: Medios de contraste que contienen yodo
English: Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anesthetics/narcotics Concomitant use of certain anesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Spanish: Antidepresivos tricíclicos/antipsicóticos/anestésicos/narcóticos El uso concomitante de ciertos medicamentos anestésicos, antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos con inhibidores de la ECA puede dar lugar a una mayor reducción de la presión arterial (ver sección 4.4).
English: Hepatic disease does not significantly affect the pharmacokinetics of hydrochlorothiazide.
Spanish: La hepatopatía no afecta significativamente a la farmacocinética de hidroclorotiazida.
English: There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy.
Spanish: La experiencia sobre la utilización de hidroclorotiazida durante el embarazo es limitada.
English: Important information about some of the ingredients of Vascace Plus Vascace Plus contains lactose, which is a type of sugar.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Vascace Plus Este medicamento contiene lactosa.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Vascace Plus.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Vascace Plus.
English: - Anticholinergics.
Spanish: - Anticolinérgicos.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Any medicines used to treat high blood pressure.
Spanish: Especialmente, consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Cualquier medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta. - Medicamentos llamados “antiinflamatorios no esteroideos” (AINEs).
English: cilazapril/hydrochlorothiazide
Spanish: cilazapril/hidroclorotiazida
English: Interactions mainly related to cilazapril
Spanish: Interacciones relacionadas principalmente con cilazapril Litio
English: Maximum plasma concentrations are achieved within 2 hours post dosing.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en las 2 primeras horas tras la administración.
English: Thiazides may also cause hyponatraemia and dehydration.
Spanish: Las tiazidas también pueden causar hiponatremia y deshidratación.
English: In patients with liver cirrhosis (but without ascites) who require therapy for hypertension, cilazapril should be initiated at a low dose and with great caution because significant hypotension may occur (see section 4.2).
Spanish: En pacientes con cirrosis hepática (pero sin ascitis) que requieren tratamiento de la hipertensión, el tratamiento con cilazapril debe iniciarse con una dosis baja y con gran precaución, porque puede producirse una hipotensión significativa (ver sección 4.2).
English: Do not take Vascace Plus if any of the above apply to you.
Spanish: No tome Vascace Plus si se encuentra en alguno de estos casos.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to medicines similar to Vascace Plus such as other ACE inhibitors, other thiazide diuretics or sulphonamides.
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) a medicamentos similares a Vascace Plus tales como otros inhibidores de la ECA, otros diuréticos tiazídicos o sulfonamidas.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) including aspirin  3 g/day When ACE inhibitors are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Spanish: Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) incluyendo ácido acetilsalicílico  3 g/día Cuando se administran de forma simultánea inhibidores de la ECA con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (es decir ácido acetilsalicílico en pauta posológica antiinflamatoria, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos), puede producirse una atenuación del efecto antihipertensivo.
English: This results in elevated plasma concentrations of hydrochlorothiazide, which decrease more slowly than in subjects with normal renal function.
Spanish: Esto da como resultado elevadas concentraciones plasmáticas de hidroclorotiazida, que disminuyen más lentamente que en pacientes con función renal normal.
English: At-risk patients should start treatment with cilazapril under medical supervision, with a low initial dose and careful titration.
Spanish: Los pacientes en riesgo deben comenzar el tratamiento con cilazapril bajo supervisión médica, con una dosis inicial baja y ajuste cuidadoso de la misma.
English: Then take the next dose when it is due.
Spanish: Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: In case of dehydration induced by hydrochlorothiazide, there is an increased risk of acute renal impairment, in particular when larger doses of iodine containing contrast media are administered.
Spanish: En caso de deshidratación inducida por hidroclorotiazida, hay un aumento del riesgo de insuficiencia renal aguda, en particular cuando se administran grandes dosis de medios de contraste que contienen yodo.
English: Patients with liver cirrhosis
Spanish: Pacientes con cirrosis hepática
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {NATURE/TYPE}
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS BLISTER
English: Anaphylaxis has occurred in patients dialysed with high flux membranes (e.g. AN 69) receiving ACE inhibitors.
Spanish: La anafilaxia se ha producido en pacientes dializados con membranas de alto flujo (p.ej. AN 69) en tratamiento con inhibidores de la ECA.
English: The use of ACE inhibitors such as cilazapril is contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: El uso de los inhibidores de la ECA tales como cilazapril está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: Should exposure to ACE inhibitor have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound examination of renal function and skull is recommended.
Spanish: Si se produce una exposición a inhibidores de la ECA a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo.
English: Interstitial nephritis, renal impairment
Spanish: Nefritis intersticial, insuficiencia renal
English: The use of this agent increases plasma renin activity and aldosterone secretion resulting in a decrease in serum potassium.
Spanish: La utilización de este fármaco incrementa la actividad de la renina plasmática y la secreción de aldosterona, produciendo una disminución del potasio en suero.
English: The following effects may happen: feeling dizzy or light-headed, shallow breathing, cold clammy skin, being unable to move or speak and a slow or irregular heart beat.
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos: mareo o aturdimiento, respiración superficial, piel fría y viscosa, incapacidad de moverse o hablar y latido lento o irregular del corazón.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los inhibidores de la ECA y si procede, iniciar un tratamiento alternativo (ver secciones 4.3 y 4.6).
English: Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called ‘thiazide diuretics' or ‘water tablets'.
Spanish: Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados “diuréticos tiazídicos” o “pastillas para orinar”.
English: Cilazapril belongs to a group of medicines called ‘ACE inhibitors' (Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors).
Spanish: Cilazapril pertenece a un grupo de medicamentos llamados “inhibidores de la ECA” (Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina).
English: Tell your doctor if you are breastfeeding or about to start breastfeeding.
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar el mismo.
English: The pharmacokinetic parameters of cilazaprilat are not altered in the presence of increasing doses of the hydrochlorothiazide component.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de cilazaprilato no se alteran en presencia de dosis crecientes del componente hidroclorotiazida.
English: The bioavailability of cilazaprilat from oral cilazapril approximates 60% based on urinary recovery data.
Spanish: La biodisponibilidad de cilazaprilato procedente de cilazapril administrado por vía oral es de aproximadamente un 60%, basándose en datos de recuperación urinarios.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con inhibidores de la ECA y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
English: Use of cilazapril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed.
Spanish: No se recomienda la administración de cilazapril con litio, pero si la combinación fuera necesaria, se debe realizar un seguimiento estrecho de los niveles de litio en suero.
English: Patients should start treatment with Vascace Plus only after they have been stabilized on each component given at the same dose as in the combined product.
Spanish: Los pacientes sólo deben comenzar el tratamiento con Vascace Plus si han mostrado previamente una respuesta clínica estable a cada componente administrado en las mismas dosis que en el tratamiento combinado.
English: Concomitant use of anticholinergics (e.g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of hydrochlorothiazide due to reduced gastrointestinal mobility and decreased gastric emptying.
Spanish: El uso concomitante de anticolinérgicos (por ej. atropina, biperideno) puede aumentar la biodisponibilidad de hidroclorotiazida debido a la reducción de la movilidad gastrointestinal y a la disminución del vaciado gástrico.
English: As with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with cilazapril.
Spanish: Tal y como sucede con otros agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, aumenta el riesgo de insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo cuando se trata con cilazapril a pacientes con estenosis arterial renal.
English: Renal excretion of hydrochlorothiazide is reduced in patients with impaired renal function.
Spanish: La excreción renal de hidroclorotiazida se reduce en pacientes con insuficiencia renal.
English: Cilazapril is efficiently absorbed after oral administration of Vascace Plus and rapidly converted by ester cleavage to the active form, cilazaprilat.
Spanish: Cilazapril se absorbe de una forma eficiente tras la administración oral de Vascace Plus, y se convierte rápidamente por escisión del éster en la forma activa cilazaprilato.
English: Cilazapril was not teratogenic in rats and cynomolgus monkeys.
Spanish: Cilazapril no fue teratogénico en ratas y monos cynomolgus.
English: Angioedema (may involve the face, lips, tongue, larynx or gastrointestinal tract) (see section 4.4), anaphylaxis (see section 4.4), lupus-like syndrome (symptoms may include vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, positive antinuclear antibodies, increased erythrocyte sedimentation rate, eosinophilia and leukocytosis)
Spanish: Angioedema (puede afectar a cara, labios, lengua, laringe o tracto gastrointestinal) (ver sección 4.4), anafilaxia (ver sección 4.4), síndrome tipo lupus (los síntomas pueden incluir vasculitis, mialgia, artralgia/artritis, anticuerpos antinucleares positivos, aumento de la velocidad de sedimentación eritrocitaria, eosinofilia y leucocitosis)
English: Take special care with Vascace Plus
Spanish: Tenga especial cuidado con Vascace Plus