FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczepienie niemowląt Należy omówić z lekarzem szczepienie niemowląt szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje po ekspozycji na produkt leczniczy Kyntheum w trzecim trymestrze ciąży (patrz również punkt 4.6).
Croatian: O imunizaciji dojenčadi živim cjepivima nakon izlaganja lijeku Kyntheum u trećem trimestru potrebno je raspraviti s liječnikom (vidjeti i dio 4.6).
Polish: Badanie obejmowało 12-tygodniową kontrolowaną placebo fazę indukcji z podwójnie ślepą próbą, po której nastąpiło wycofanie z badania z podwójnie ślepą próbą, a następnie faza ponownego leczenia do 52 tygodni.
Croatian: placebom kontroliranu fazu indukcije, nakon koje je slijedila dvostruko slijepa faza ukidanja liječenja i ponovnog liječenja do 52 tjedna.
Polish: Lek Kyntheum jest stosowany u pacjentów dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą zwykłą (plackowatą) obejmującą duże obszary skóry.
Croatian: Kyntheum se koristi u odraslih s umjerenim do teškim oblikom plak psorijaze koja zahvaća velika područja tijela.
Polish: Na podstawie danych z modelu farmakokinetyki populacyjnej ustalono, że szacowana średnia całkowita objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 7,24 litra.
Croatian: Na temelju populacijskog farmakokinetičkog modeliranja procijenjena srednja vrijednost volumena distribucije brodalumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je približno 7,24 l.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 osobe na 100 ljudi):
Polish: Jaką ilość leku Kyntheum należy podać
Croatian: Koliko se lijeka Kyntheum daje
Polish: Tel: +420 225 992 272
Croatian: Pharma s.r.o. Tel: +420 225 992 272
Polish: Kyntheum 210 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Croatian: Kyntheum 210 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Polish: W większości przypadków były to: zapalenie nosogardzieli, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, zakażenia układu moczowego, zapalenie oskrzeli oraz grypa, które nie wymagały przerwania leczenia.
Croatian: faringitis, infekcije urinarnog trakta, bronhitis i gripa zbog kojih nije bilo potrebno prekinuti liječenje.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny, odbarwiony, zawiera grudki, kłaczki lub cząstki stałe.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina zamućena, ako je promijenila boju ili sadrži grudice, komadiće ili čestice.
Polish: • Nie trzymać za szarą nasadkę igły.
Croatian: • Nemojte primati sivi zatvarač igle.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Kyntheum 210 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce brodalumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Kyntheum 210 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki brodalumab
Polish: Dzieci i młodzież Lek Kyntheum nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat),
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Kyntheum u djece i adolescenata (do 18 godina) jer nije provedeno ispitivanje u toj dobnoj skupini.
Polish: Lek Kyntheum może być przechowywany w temperaturze do 25°C, w zewnętrznym pudełku, przez 14 dni.
Croatian: Kyntheum se može čuvati 14 dana u vanjskom pakiranju na sobnoj temperaturi do 25°C.
Polish: Produkt leczniczy Kyntheum podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Croatian: Kyntheum se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Polish: Pacjent i opiekun nie powinni podejmować prób wstrzykiwania leku Kyntheum, zanim lekarz lub pielęgniarka nie zademonstruje, jak to robić.
Croatian: Ne pokušavajte injicirati lijek Kyntheum dok Vama ili Vašem njegovatelju liječnik ne pokaže kako injicirati lijek Kyntheum.
Polish: • lek jest mętny, odbarwiony, zawiera kłaczki lub cząstki stałe;
Croatian: • lijek je zamućen, promijenio je boju ili sadrži komadiće ili čestice
Polish: Uczestnikami byli w przeważającej części mężczyźni (69%) rasy białej (91%), których średni wiek wynosił 45 lat (18-86 lat), 6,1% było >65 r.ż., a 0,3% >75 r.ż.
Croatian: (18 do 86 godina), od čega ih je 6,1% bilo starije od 65 godina, a 0,3% starije od 75 godina.
Polish: Korpus zużytej strzykawki
Croatian: Upotrijebljeno tijelo štrcaljke
Polish: Nie wolno wstrząsać ampułko-strzykawką.
Croatian: Napunjena štrcaljka ne smije se tresti.
Polish: C. Zgromadzić materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom.
Polish: Obserwowane były częstsze infekcje grzybicze, przede wszystkim łagodne kandydozy skóry i błon śluzowych, u pacjentów leczonych produktem Kyntheum w porównaniu do tych, którzy przyjmowali placebo (odpowiednio 1,8% vs 0,9%).
Croatian: opaženi su u bolesnika koji su primali Kyntheum u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, 1,8% u odnosu na 0,9%.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z chorobą Crohna w wywiadzie są nieliczne.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni u bolesnika s poviješću Crohnove bolesti.
Polish: Brakujące dane uzupełniono w oparciu o kwalifikację do grupy braku odpowiedzi.
Croatian: Dodavanje bolesnika bez odgovora upotrebljava se kako bi se uveli podaci koji nedostaju.
Polish: Kandydozy (w tym zakażenia jamy ustnej, narządów płciowych i przełyku)
Croatian: Manje često kandidijaze (uključujući oralne, genitalne i ezofagealne infekcije)
Polish: Leczenie ratunkowe było możliwe w tygodniu 16 lub po nim u osób z niewystarczającą odpowiedzią - pojedynczy wynik w skali sPGA ≥3 lub wynik w skali sPGA wynoszący 2, utrzymujący się przez co najmniej 4 tygodnie.
Croatian: ≥3 ili trajnim odgovorom sPGA od 2 tijekom razdoblja od najmanje četiri tjedna.
Polish: Produkt leczniczy Kyntheum jest jałowym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Croatian: Kyntheum je sterilna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Polish: Tel: +421 2 5939 6236
Croatian: Pharma s.r.o. Tel: +421 2 5939 6236
Polish: Kyntheum 210 mg płyn do wstrzykiwań brodalumab sc.
Croatian: Kyntheum 210 mg injekcija brodalumab s.c.
Polish: Opakowania zbiorcze: 6 (3 opakowania, z których każde zawiera 2 ampułko-strzykawki)
Croatian: Otopina za injekciju Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napunjene štrcaljke
Polish: U około 21% pacjentów w wywiadzie występowało łuszczycowe zapalenie stawów.
Croatian: Približno 21% ispitanika imalo je psorijatični artritis u povijesti bolesti.
Polish: Pacjenci byli randomizowani do grup przyjmujących produkt leczniczy Kyntheum w dawkach 210 mg lub 140 mg w tygodniu 0 (dzień 1), tygodniu 1 oraz tygodniu 2, a następnie otrzymywali takie same dawki co 2 tygodnie.
Croatian: Bolesnici randomizirani za liječenje lijekom Kyntheum primali su 210 mg ili 140 mg u 0. tjednu (1. dan), 1. tjednu i 2. tjednu, nakon čega je slijedila ista doza svaka 2 tjedna.
Polish: który był przechowywany w temperaturze pokojowej przez dłużej niż 14 dni.
Croatian: Bacite Kyntheum ako je bio na sobnoj temperaturi dulje od 14 dana.
Polish: Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna lub umiarkowana.
Croatian: Većina je tih nuspojava blaga do umjerena.
Polish: Stężenie brodalumabu poniżej dolnej granicy oznaczalności (ang. Lower Limit of Quantification, LLOQ) było jednak związane z wysyceniem receptora IL-17 do 81%.
Croatian: povezane su sa zauzetošću receptora IL-17 do 81%.
Polish: Korpus strzykawki
Croatian: Tijelo štrcaljke
Polish: • jeśli u pacjenta występuje obecnie zakażenie lub jeśli występowały u niego nawracające zakażenia;
Croatian: • ako sad imate neku infekciju ili često imate infekcije • ako imate dugoročnu (kroničnu) infekciju
Polish: wyniosła 114,6 u pacjentów leczonych produktem Kyntheum i 118,1 u pacjentów leczonych ustekinumabem.
Croatian: Do 52. tjedna stope događaja prilagođene izloženosti (na 100 bolesnika-godina) za infekcije bile su 114,6 za bolesnike koji su primali Kyntheum i 118,1 za bolesnike koji su primali ustekinumab.
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym: rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból, świąd, zasinienie,
Croatian: Često umor reakcije na mjestu injiciranja (uključujući eritem, bol, pruritus, stvaranje modrica, krvarenje na mjestu injiciranja)
Polish: NUMER POZWOLENIA<NUMERY POZWOLEŃ> NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: Tel: +386 4 2366 700
Croatian: PHARMAGAN d.o.o. Tel: +386 4 2366 700
Polish: • uczucie zmęczenia lub duszność, uporczywie utrzymujący się kaszel; • ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z obecnością pęcherzy.
Croatian: • toplu, crvenu i bolnu kožu ili bolan kožni osip praćen mjehurićima.
Polish: Jak stosować lek Kyntheum
Croatian: Kako primjenjivati Kyntheum
Polish: w przypadku poważnych zakażeń wyniosła 1,3 u pacjentów leczonych produktem Kyntheum i 1,0 u pacjentów leczonych ustekinumabem.
Croatian: Stope događaja prilagođene izloženosti (na 100 bolesnika-godina) za ozbiljne infekcije bile su 1,3 za bolesnike koji su primali Kyntheum i 1,0 za bolesnike koji su primali ustekinumab.
Polish: Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do lekko żółtego i bez wytrąconych cząstek.
Croatian: Otopina je bistra do blago opalescentna, bezbojna do žućkasta i bez vidljivih čestica.
Polish: Nie było wpływu na immunotypowanie krwi obwodowej oraz na test odpowiedzi przeciwciała zależnego od limfocytów T. W miejscowym teście tolerancji u królików obserwowano umiarkowaną do ciężkiej odmę po podskórnym podaniu preparatu zawierającego brodalumab w stężeniu klinicznym 140 mg/ml.
Croatian: U lokalnom testiranju podnošljivosti u kunića opažen je umjeren do težak edem nakon potkožne injekcije formulacije koja sadrži brodalumab u kliničkoj koncentraciji od 140 mg/ml.
Polish: Pełna instrukcja dotycząca podawania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Croatian: Opsežne upute za primjenu navedene su u uputi o lijeku.
Polish: Często Ból stawów
Croatian: Često orofaringealna bol
Polish: • mdłości;
Croatian: • umor
Polish: • Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati lijek nakon roka valjanosti na naljepnici.
Polish: • zewnętrzny obszar górnej części ramienia.
Croatian: • stražnji dio nadlaktice.
Polish: 1,5 ml roztworu w ampułko-strzykawce ze szkła typu I z igłą ze stali nierdzewnej w rozmiarze 27G x ½" i nasadką igły wykonaną z elastomeru.
Croatian: 1,5 ml otopine u napunjenoj štrcaljki od stakla tipa
Polish: Stosowanie ampułko-strzykawki z lekiem Kyntheum
Croatian: Primjena napunjene štrcaljke lijeka Kyntheum
Polish: Produkt leczniczy Kyntheum jest wskazany do leczenia łuszczycy zwykłej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów spełniających kryteria rozpoczęcia leczenia ogólnego.
Croatian: Kyntheum je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.
Polish: • Unikać wstrzykiwania bezpośrednio w wypukłe, zgrubiałe, zaczerwienione lub pokryte łuskami miejsca na skórze.
Croatian: • Nemojte injicirati lijek u izravno izdignuta, debela, crvena ili ljuskasta mjesta na koži ili lezije.
Polish: Kyntheum 210 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce brodalumab
Croatian: Kyntheum 210 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki brodalumab
Polish: • jeżeli pacjent choruje na gruźlicę, uzyskał dodatni wynik w próbie tuberkulinowej lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę; pacjent może być leczony innym lekiem przeciwgruźliczym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kyntheum;
Croatian: • ako imate tuberkulozu (TBC), imali ste pozitivni test na TBC ili ste bili u bliskom kontaktu s nekim s TBC-om.
Polish: Ciężkie zakażenia wystąpiły u 0,5% pacjentów leczonych produktem leczniczym Kyntheum i u 0,2%
Croatian: Ozbiljne infekcije pojavile su se u 0,5% bolesnika koji su primali Kyntheum i 0,2% bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Jeśli jakiekolwiek objawy niepożądane staną się ciężkie, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Croatian: Ako bilo koja od nuspojava postane teška, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Polish: • watkę lub gazik;
Croatian: • pamučnu vaticu ili tupfer od gaze
Polish: U małp z gatunku cynomolgus nie obserwowano żadnego wpływu na rozwój zarodka i płodu lub po porodzie (do 6 miesiąca życia), gdy brodalumab był podawany podskórnie w trakcie ciąży przy poziomach ekspozycji do 27 razy wyższych niż osiągane u ludzi przyjmujących produkt leczniczy
Croatian: U makaki majmuna nisu opaženi učinci na embrijsko-fetalni ili postnatalni (do dobi od 6 mjeseci) razvoj pri supkutanom doziranju brodalumaba u cijeloj trudnoći uz razine izloženosti do 27 puta veće od onih u ljudskih bolesnika koji primaju Kyntheum od 210 mg svaka dva tjedna na temelju površine ispod krivulje (AUC).
Polish: Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
Croatian: • Nemojte tresti štrcaljku.
Polish: Należy doradzić pacjentom, opiekunom i rodzinom konieczność zachowania czujności w przypadku pojawienia się lub pogorszenia depresji, myśli samobójczych, lęku lub innych zmian nastroju oraz poinformować ich, że powinni skontaktować się z lekarzem, jeśli takie zdarzenia wystąpią.
Croatian: suicidalnih misli, anksioznosti ili drugih promjena raspoloženja te da obavijeste svog liječnika u slučaju pojave takvih događaja.
Polish: • Jeśli wstrzyknięcie ma być wykonane w tym samym obszarze co wcześniejsze, należy wybrać inne miejsce wkłucia igły.
Croatian: • Ako svaki put želite upotrijebiti isto područje injiciranja, pripazite da to nije potpuno isto mjesto u koje ste prethodno injicirali lijek.
Polish: Jak wygląda lek Kyntheum i co zawiera opakowanie Lek Kyntheum ma postać przezroczystego lub lekko perłowego roztworu do wstrzykiwań, bezbarwnego do lekko żółtego płynu, bez wytrąconych cząstek.
Croatian: Kyntheum je otopina za injekciju koja je bistra do blago biserna, bezbojna do žućkasta tekućina bez čestica.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Polish: Zdjęta szara nasadka igły
Croatian: Sa sivim zatvaračem igle
Polish: AMAGINE-2 i AMAGINE-3 były identycznymi kontrolowanymi placebo i ustekinumabem badaniami,
Croatian: AMAGINE-2 i AMAGINE-3 bila su identična placebom, odnosno ustekinumabom kontrolirana ispitivanja, provedena na 1831, odnosno 1881 bolesniku.
Polish: pieczenie, ból, zaczerwienienie, tworzenie łusek, pękanie, łuszczenie się) w tygodniu 12 zostały przedstawione w Tabeli 2.
Croatian: Omjer bolesnika koji su prema upitniku za simptom psorijaze (PSI) imali rezultat 0 (bez simptoma) ili 1 (blago) za svaku stavku (svrbež, žarenje, peckanje, bol, crvenilo, ljuštenje, pucanje i ljuskanje) u 12. tjednu prikazani su u Tablici 2.
Polish: Kyntheum i ustekinumabu (połączone dla badań AMAGINE-2 i AMAGINE-3)
Croatian: III (AMAGINE-1, AMAGINE-2 i AMAGINE-3).
Polish: • nową strzykawkę;
Croatian: • novu štrcaljku
Polish: Każda ampułko-strzykawka z lekiem Kyntheum może być użyta tylko raz.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka lijeka Kyntheum namijenjena je isključivo za jednokratnu uporabu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kyntheum znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kyntheum nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Podaje się ją raz na tydzień przez pierwsze 3 tygodnie, a następnie raz na 2 tygodnie.
Croatian: Preporučena doza je 210 mg jednom tjedno prva 3 tjedna, a zatim svaka 2 tjedna.
Polish: Odnotowano zgłoszenia zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących lek.
Croatian: Postoje slučajevi suicidalnog ponašanja u bolesnika koji uzimaju lijek.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kyntheum
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kyntheum
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kyntheum.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Kyntheum.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Kyntheum, o ile ich lekarz uzna to za stosowne.
Croatian: Nakon obuke bolesnici mogu sami injektirati Kyntheum ako to liječnik smatra primjerenim.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kyntheum (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób) to ból stawów, ból głowy, zmęczenie, biegunka oraz ból jamy ustnej i gardła.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Kyntheum (koje se mogu pojaviti u više od 1 od 100 osoba) su bolovi u zglobovima, glavobolja, umor, proljev i bol u ustima i grlu.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kyntheum?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kyntheum?
Polish: Pomimo najnowszych osiągnięć w leczeniu łuszczycy plackowatej nadal istnieje zapotrzebowanie na nowe możliwości leczenia.
Croatian: Iako ne postoji nedavni napredak u liječenju plak-psorijaze, i dalje postoji potreba za novim mogućnostima liječenja.
Polish: Kyntheum zawiera substancję czynną brodalumab.
Croatian: Kyntheum sadrži djelatnu tvar brodalumab.
Polish: W 3 badaniach głównych z udziałem ponad 4300 pacjentów wymagających leczenia ogólnoustrojowego wykazano, że lek Kyntheum skutecznie leczy łuszczycę plackowatą.
Croatian: U tri glavna ispitivanja u kojima je sudjelovalo više od 4300 bolesnika kojima treba sustavno liječenje utvrđeno je da lijek Kyntheum djelotvorno liječi plak-psorijazu.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kyntheum.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kyntheum.
Polish: Substancja czynna leku Kyntheum, brodalumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - białkiem, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby blokowało aktywność pewnych substancji zwanych interleukinami 17 (A, F i A/F), będących przekaźnikami w układzie odpornościowym organizmu (naturalnych siłach obronnych organizmu).
Croatian: Djelatna tvar u lijek Kyntheum je brodalumab, monoklonalno protutijelo, bjelančevina koja blokira aktivnost određenih tvari koje se nazivaju interleukini 17 (A, F i A/F) i djeluju kao glasnici u imunosnom sustavu (prirodni obrambeni sustav tijela).
Polish: Pomimo braku dowodów na ich związek z lekiem, decyzję o rozpoczęciu stosowania leku Kyntheum u pacjentów z zachowaniami samobójczymi w przeszłości bądź cierpiących na depresję lub stany lękowe należy podejmować po uważnym rozważeniu wszystkich zagrożeń i korzyści dla danego pacjenta.
Croatian: Iako nema dokaza o povezanosti takvog ponašanja s lijekom, odluka o primjeni lijeka Kyntheum u bolesnika koji su u prošlosti pokazali suicidalno ponašanje ili su bolovali od depresije ili anksioznosti treba biti pažljivo donesena nakon temeljite procjene rizika i koristi za tog bolesnika.
Polish: Dane z jednego badania wskazują również, że korzyści z leczenia produktem Kyntheum utrzymywały się w przypadku kontynuacji leczenia przez jeden rok.
Croatian: Podatci iz jednog ispitivanja pokazuju da su se koristi liječenja lijekom Kyntheum održale jednu godinu nakon prekida terapije.
Polish: Blokując działanie interleukin 17, brodalumab zmniejsza stan zapalny i objawy związane z chorobą.
Croatian: Brodalumab blokira djelovanje interleukina 17 i tako smanjuje upalu i simptome povezane s tom bolešću.
Polish: Co to jest produkt Kyntheum i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Kyntheum i za što se koristi?
Polish: Dodatkowo u 79% pacjentów otrzymujących lek Kyntheum uzyskano skórę całkowicie lub prawie całkowicie wolną od zmian po 12 tygodniach, w porównaniu z 3% pacjentów otrzymujących placebo i 70% pacjentów otrzymujących ustekinumab.
Croatian: Nadalje, 79 % bolesnika koji su uzimali Kyntheum imalo je čistu ili gotovo čistu kožu nakon 12 tjedana, dok je ta brojka za bolesnike koji su uzimali placebo iznosila 3 %, a za bolesnike koji su uzimali ustekinumab 70 %.
Polish: Analizując łączne wyniki 3 badań, u 85% pacjentów leczonych produktem Kyntheum po 12 tygodniach uzyskano obniżenie wskaźnika PASI (kryterium ciężkości choroby i obszaru zmienionej chorobowo skóry) o 75%.
Croatian: Ukupna procjena u sva tri ispitivanja dokazuje da je u 85 % bolesnika koji su uzimali lijek Kyntheum došlo do smanjenja PASI ocjena (izračun ozbiljnosti bolesti i područja kože zahvaćene bolešću) za 75 % nakon 12 tjedana.
Polish: Leku Kyntheum nie wolno podawać pacjentom z potencjalnie poważnymi zakażeniami takimi jak gruźlica oraz pacjentom z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna (chorobą zapalną atakującą jelita).
Croatian: Lijek Kyntheum ne smije se davati bolesnicima koji imaju moguće ozbiljne infekcije kao što su tuberkuloza i bolesnicima koji imaju aktivnu Crohnovu bolest (ili upalnu bolest koja zahvaća crijeva).
Polish: Jeśli stan pacjenta nie poprawi się po 12-16 tygodniach, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje ako se stanje ne popravi nakon 12 do 16 tjedana.
Polish: Działania niepożądane są zbliżone do działań innych leków skierowanych przeciwko cząsteczkom interleukin.
Croatian: Nuspojave su slične nuspojavama drugih lijekova koji ciljaju molekule interleukina.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kyntheum przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da koristi lijeka Kyntheum nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za njegovu primjenu u EU-u.
Polish: Jak działa produkt Kyntheum?
Croatian: Kako djeluje lijek Kyntheum?
Polish: Doszło do większej poprawy łuszczycy plackowatej u pacjentów leczonych produktem Kyntheum w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane) lub z ustekinumabem, innym lekiem przeciwłuszczycowym skierowanym przeciw cząsteczkom interleukin.
Croatian: Primijećeno je veće poboljšanje plakpsorijaze u bolesnika koji su primali lijek Kyntheum nego u bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje) ili ustekinumab (drugi lijek za liječenje psorijaze koji cilja molekule interleukina).
Polish: Podobne wyniki uzyskano u 6% osób przyjmujących placebo i u 70% osób stosujących ustekinumab.
Croatian: Smanjenje u bolesnika koji su uzimali placebo iznosilo je 6 %, a u bolesnika koji su uzimali ustekinumab 70 %.
Polish: Kyntheum jest lekiem stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze.
Croatian: Kyntheum je lijek za liječenje osoba s plak-psorijazom, bolešću koja na koži uzrokuje crvenkasta žarišta koja se ljušte.
Polish: W badaniach udowodniono wysoką skuteczność leku Kyntheum pod względem usuwania zmian na skórze, a pozytywne działanie utrzymywało się przy dalszym stosowaniu.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Kyntheum vrlo djelotvoran u čišćenju kože te da se pozitivni učinci mogu održavati redovitom uporabom.
Polish: Lek Kyntheum wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Croatian: Kyntheum se izdaje samo na liječnički recept i namijenjen je za primjenu pod nadzorom liječnika iskusnog u dijagnosticiranju i liječenju psorijaze.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kyntheum?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kyntheum?
Polish: Interleukiny 17 uczestniczą w procesie zapalnym wywołującym łuszczycę plackowatą.
Croatian: Interleukini 17 sudjeluju u postupku upale koja uzrokuje plak-psorijazu.
Polish: Lek Kyntheum jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych strzykawkach.
Croatian: Kyntheum je dostupan kao suspenzija za injekciju u napunjenim štrcaljkama.
Polish: Jest stosowany u dorosłych pacjentów z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wymagających leczenia ogólnoustrojowego (podawania leków doustnie lub dożylnie).
Croatian: Primjenjuje se u odraslih osoba s umjerenom do teškom plak-psorijazom kojima je potrebno sustavno liječenje (liječenje lijekovima koji se uzimaju oralno ili putem injekcije).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kyntheum znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Kyntheum potražite u uputi o lijeku.