FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A randomizáció során a pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek <1%-ánál észlelt, klinikai jelentős CTC toxicitások közé tartozik az allergiás reakció/túlérzékenység, erythema multiforme, supraventricularis arrhythmia és pulmonalis embolizáció.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, които са били рандомизирани да получават пеметрексед, включват: алергична реакция/свръхчувствителност, еритема мултиформе, надкамерна аритмия и белодробна емболия.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően ciszplatinnal és pemetrexeddel kezelt 168, illetve ciszplatinnal monoterápiában kezelt 163, mesotheliomában szenvedő betegek > 5%-ánál észleltek.
Bulgarian: В таблицата по-долу са представени честотата и тежестта на нежеланите реакции, които са съобщени при > 5% от 168 пациенти с мезотелиом, които са били рандомизирани да получават цисплатин и пеметрексед и 163 пациенти с мезотелиом, рандомизирани да получават цисплатин самостоятелно.
Hungarian: Nem gyakran súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis eseményeket, köztük myocardialis infarctust, angina pectorist, stroke-ot és transiens ischaemiás attackot jelentettek a pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok ideje alatt, többnyire más cytotoxikus szerrel való együttes alkalmazás esetén.
Bulgarian: Сериозни сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития, включително инфаркт на миокарда, стенокардия, мозъчно-съдов инцидент и преходна исхемична атака са докладвани нечесто по време на клинични проучвания с пеметрексед, обикновено когато той се прилага в комбинация с друго цитотоксично средство.
Hungarian: A pemetrexed fenntartó kezelés biztonságossági profilja mind a JMEN- mind a PARAMOUNTvizsgálatban hasonló volt.
Bulgarian: Профилите на безопасност при поддържащото лечение с пеметрексед от двете проучвания
Hungarian: A pemetrexed fizikailag inkompatibilis a kalcium tartalmú oldószerekkel, például a Ringer laktát és Ringer oldattal.
Bulgarian: Пеметрексед е физически несъвместим с разтворители, които съдържат калций, включително инжекционен разтвор на Рингер-лактат и инжекционен разтвор на Рингер.
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се инспектират визуално за наличие на твърди частици и промяна на цвета преди употреба.
Hungarian: A teljes túlélés mediánja (hónap) (95%-os CI)
Bulgarian: Медиана на обща преживяемост (месеци) (95%
Hungarian: Nem gyakran súlyos cardiovascularis eseményekről (köztük myocardialis infarctus és cerebrovascularis történések) számoltak be a pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok ideje alatt, többnyire más cytotoxikus szerrel való együttes alkalmazás esetén.
Bulgarian: Сериозни сърдечно-съдови събития, включително миокарден инфаркт и мозъчно-съдови събития, се съобщават нечесто по време на клиничните проучвания с пеметрексед, обикновено когато се прилага в комбинация с друго цитотоксично средство.
Hungarian: Ön a Pemetrexed Fresenius Kabi-t mindig infúzióban fogja kapni az egyik vénájába.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi като инфузия в една от вените Ви.
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression free survival, PFS) a pemetrexed-kezelési karon, a placebokarhoz képest (n = 581, populáció független értékelése; medián 4,0 hónap, illetve 2,0 hónap) (relatív hazárd = 0,60, 95% CI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Bulgarian: Проучването достига първичната си крайна точка и показва статистически значимо подобрение на PFS в рамото с пеметрексед в сравнение с рамото с плацебо (n = 581, независимо прегледана популация; медиана съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риска = 0,60, 95%
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance 45-79 ml/perc) szenvedő betegeknél a pemetrexed egyidejű alkalmazása kerülendő NSAID-okkal (pl. ibuprofénnel) vagy nagyobb adagú acetilszalicilsavval a pemetrexed alkalmazása előtt 2 nappal, a kezelés napján és azt követően 2 napig (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс от 45 до 79 ml/min) едновременното приложение на пеметрексед с НСПВС (напр. ибупрофен) или ацетилсалицилова киселина в по-висока доза трябва да се избягва за 2 дни преди, в деня на и 2 дни след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.4).
Hungarian: Hosszabb expozíció esetén a mellékhatások minden súlyossági foka gyakoribbá vált.
Bulgarian: Увеличаване на нежеланите реакции (всички степени) е наблюдавано при по-продължителна експозиция.
Hungarian: A randomizáció során a pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek ≥1% és ≤5%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: lázas neutropenia, fertőzés, a thrombocyta-szám csökkenése, hasmenés, székrekedés, hajhullás, viszketés, láz (neutropenia nélkül), a szem felszínének betegsége (beleértve a conjunctivitist), fokozott könnyezés, szédülés és motoros neuropathia.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ от която и да е степен, които са съобщени при ≥ 1% и < 5% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед, включват: фебрилна неутропения, инфекция, понижени тромбоцити, диария, запек, алопеция, пруритус/сърбеж, треска (при липса на неутропения), заболяване на повърхността на окото (включително конюнктивит), повишено лакримация, замаяност и моторна невропатия.
Hungarian: Ezeket a tüneteket a tüdőcarcinoma tüneti skála (Lung Cancer Symptom Scale) alkalmazásával értékelték.
Bulgarian: С помощта на Скалата за симптоми при рак на белия дроб
Hungarian: „Radiation recall" esetekről (a korábbi irradiáció által okozott bőrreakcióról) számoltak be olyan betegeknél, akik hetekkel vagy évekkel korábban sugárkezelést kaptak.
Bulgarian: Докладвани са случаи на обрив при пациенти, които преди седмици или години са били подложени на радиотерапия.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható malignus pleurális mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek kezelésére javallott.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi в комбинация с цисплатин е показан за лечение на неподлежащ на резекция малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem gyakran légzési elégtelenséggel járó (néha fatális) interstitialis pneumonitises eseteket jelentettek pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Bulgarian: При клинични изпитвания при пациенти, лекувани с пеметрексед, нечесто са докладвани случаи на интерстициален пневмонит с респираторна недостатъчност, понякога фатален.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként.
Bulgarian: Дозата на Пеметрексед Fresenius Kabi е 500 милиграма за всеки квадратен метър от телесната Ви повърхност.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi monoterápiában, fenntartó kezelésként olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kezelésére javallott (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével), akiknél a betegség nem progrediált közvetlenül a platina alapú kemoterápiát követően (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
Hungarian: 3. táblázat - A Pemetrexed Fresenius Kabira (monoterápiában vagy kombinációban) és cisplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - neurotoxicitás CTC afokozat
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - невротоксичност CTC
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) (n=430, populáció független értékelése) a medián PFS 4,4 hónap volt a pemetrexed-karon és 1,8 hónap a placebo-karon, relatív hazárd = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p= 0,00001.
Bulgarian: При пациентите с НДКРБД с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (n = 430, независимо прегледана популация) медианата на PFS е 4,4 месеца за рамото с пеметрексед и 1,8 месеца за рамото с плацебо, коефициент на риска = 0,47 (95%
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő, pemetrexed-kezelésre alkalmas betegeknél a hosszú felezési idejű NSAID-ok szedését a pemetrexed alkalmazása előtt legalább 5 nappal, a kezelés napján és azt követően legalább 2 napig fel kell függeszteni (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: При пациентите с лека до умерена бъбречна недостатъчност, които са подходящи за терапия с пеметрексед, приемът на НСПВС с продължителен елиминационен полуживот трябва да се прекъсне най-малко 5 дни преди, в деня на приложението и най-малко 2 дни след приложението на пеметрексед (вж. точка 4.5).
Hungarian: A korábbi adag 100%-a a
Bulgarian: 50 % от предходната доза 100 % от предходната доза a
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem gyakran colitises eseteket (beleértve az intestinalis és rectalis vérzést, néha fatális intestinalis perforatiót, intestinalis necrosist és typhlitist) jelentettek pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Bulgarian: При клинични изпитвания при пациенти, лекувани с пеметрексед, нечесто са докладвани случаи на колит (включително чревно и ректално кървене, понякога фатална чревна перфорация, чревна некроза и тифлит).
Hungarian: ***A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió; NCI 1998) szerint az ízérzés zavara és a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (ОКТ) на Националния онкологичен институт (v2.0; NCI 1998), нарушение на вкуса и алопеция трябва да се докладват само като степен 1 или 2.
Hungarian: A pemetrexed utasítás szerint elkészített oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat - hűtőszekrényben történő tárolás mellett - 24 órán át bizonyítottan megtartották.
Bulgarian: Когато се приготвя според указанията, химичната и физичната стабилност при употреба на реконституирания разтвор на пеметрексед е доказана в продължение на 24 часа при съхранение в хладилник.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Пеметрексед Fresenius Kabi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pemetrexed Fresenius Kabi összehasonlíthatónak bizonyult az Alimta-val.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Пеметрексед Fresenius Kabi е сравним с Alimta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pemetrexed Fresenius Kabi hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia-gyógyszerhez".
Bulgarian: Това означава, че Пеметрексед Fresenius Kabi е подобно на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: A pemetrexed aktív formává történő átalakulása könnyebben megy végbe a rákos sejtekben, mint az egészséges sejtekben, és ez a gyógyszer aktív formájának magasabb szintjéhez és hosszabb hatástartamához vezet a ráksejtekben.
Bulgarian: Превръщането на пеметрексед в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до по-голяма продължителност на действие при раковите клетки.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pemetrexed Fresenius Kabi-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Пеметрексед Fresenius Kabi.
Hungarian: Mivel a Pemetrexed Fresenius Kabi generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Пеметрексед Fresenius Kabi е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: További vizsgálatokra nem volt szükség, mivel a Pemetrexed Fresenius Kabi infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Alimta nevű referenciagyógyszer.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Пеметрексед Fresenius Kabi е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi egy rákgyógyszer, amelyet a tüdőrák két típusának kezelésére alkalmaznak:
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Hungarian: A pemetrexed a szervezetben aktív formává alakul át, amely gátolja a nukleotidok (a sejtek genetikai anyagának, a DNS-nek és az RNS-nek az építőkövei) előállításában részt vevő enzimek tevékenységét.
Bulgarian: В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотидите" (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичния материал на клетките).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pemetrexed Fresenius Kabi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Пеметрексед Fresenius Kabi?
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi е „генерично лекарство".
Hungarian: • előrehaladott, nem kissejtes, úgynevezett „nem laphámsejtes" típusú tüdőrák kezelésére, ciszplatinnal együtt alkalmazva előzőleg nem kezelt betegeknél, illetve önmagában alkalmazva a korábban rákkezelésben részesült betegeknél.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида „несквамозен", като се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
Hungarian: Amennyiben a Pemetrexed Fresenius Kabi-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi hatóanyaga, a pemetrexed citotoxikus gyógyszer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító gyógyszer), amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
Bulgarian: Активното вещество в Пеметрексед Fresenius Kabi, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Пеметрексед Fresenius Kabi.
Hungarian: • rosszindulatú pleurális mezotelióma (a tüdőt borító hártya rákos megbetegedése, amely rendszerint azbeszt hatására alakul ki) kezelésére ciszplatinnal együtt alkalmazva korábban kemoterápiában nem részesült betegek esetében, akiknél a daganat sebészeti beavatkozással nem távolítható el;
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), като се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
Hungarian: Amikor a Pemetrexed Fresenius Kabi-t ciszplatinnal együtt alkalmazzák, a ciszplatin adag beadása előtt vagy után hányás elleni gyógyszert és folyadékot (a kiszáradás megelőzésére) is kell adni a betegnek.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi се прилага в комбинация с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
Hungarian: Amennyiben a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Пеметрексед Fresenius Kabi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pemetrexed Fresenius Kabi alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Пеметрексед Fresenius Kabi?
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна употреба на Пеметрексед Fresenius Kabi.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Пеметрексед Fresenius Kabi
Hungarian: A bizottság javasolta a Pemetrexed Fresenius Kabi EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът препоръча Пеметрексед Fresenius Kabi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi por formájában kapható, amelyből vénába adandó oldatos infúziót készítenek.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
Hungarian: A mellékhatások csökkentése érdekében kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer), folsavat (egy vitaminfajta) és B12 vitamin injekciókat kell adni a betegeknek a Pemetrexed Fresenius Kabi kezelés alatt.
Bulgarian: За да се намалят нежеланите лекарствени реакции, по време на лечението с Пеметрексед Fresenius Kabi пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a kemoterápia alkalmazása terén szakképzettséggel rendelkező orvos felügyelete alatt alkalmazható.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pemetrexed Fresenius Kabi-t?
Bulgarian: Как се използва Пеметрексед Fresenius Kabi?
Hungarian: A Pemetrexed Fresenius Kabi hatóanyagként pemetrexedet tartalmaz.
Bulgarian: Пеметрексед Fresenius Kabi съдържа активното вещество пеметрексед (pemetrexed).
Hungarian: Miért engedélyezték a Pemetrexed Fresenius Kabi forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Пеметрексед Fresenius Kabi е разрешен за употреба?
Hungarian: A teljes válaszarány 14,1% volt.
Bulgarian: Степента на цялостен отговор е била 14.1%.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква някакви специални условия на съхранение.
Hungarian: Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépekkel dolgozik.
Bulgarian: Бъдете внимателни когато шофирате или работите с машини.
Hungarian: Log rank p-érték*
Bulgarian: Log rank p-стойност*
Hungarian: Ezekre a betegekre különös figyelmet kell fordítani és elővigyázatosság szükséges egyéb radioszenzitivizáló hatású anyagok használata esetén.
Bulgarian: На тези пациенти трябва да се обръща специално внимание и да се проявява предпазливост при употреба на други радиосензитивни агенти.
Hungarian: Kreatinin emelkedés Csökkent kreatinin clearance**
Bulgarian: Повишаване на креатинина Намален креатининов клирънс**
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Hungarian: *A gyakorisági kategóriák megnevezéseinek meghatározása: Nagyon gyakori - ≥ 10%; Gyakori - > 5% és < 10%.
Bulgarian: *Определяне на термините за честота: много чести - ≥ 10%; чести - > 5% и < 10%.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet több 24 óránál 2°C-8°C-on.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2°С до 8°С.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a pemetrexed körülbelül 81%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че пеметрексед е приблизително 81% свързан с плазмените протеини.
Hungarian: Hospira UK Limited Horizon
Bulgarian: Производител Hospira UK Limited Horizon
Hungarian: Ezeknek a hatékonysági elemzéseknek az eredményeit az alábbi táblázat foglalja össze:
Bulgarian: Резултатите от тези анализи за ефикасност са обобщени в таблицата по-долу.
Hungarian: Az állatkísérletekben reproduktív toxicitást észleltek (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност ( вж. точка 5.3).
Hungarian: Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalmazásra szolgál, a fel nem használt oldatot a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба, всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърли съгласно местните изисквания.
Hungarian: • Stabil betegség (%)
Bulgarian: Стабилно заболяване (%)
Hungarian: ITT populáció (N = 1725)
Bulgarian: ITT популация (N = 1725)
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - <1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Hungarian: A ciszplatin infúzió körülbelül 2 óráig fog tartani.
Bulgarian: Инфузията с цисплатин ще продължи приблизително 2 часа.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak arra vonatkozó adatot, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél fokozott lenne a nemkívánatos hatások kialakulásának veszélye a 65 évesnél fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
Bulgarian: При клинични проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или повече са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
Hungarian: A pemetrexed teljes szisztémás expozíciója (AUC) és maximális plazma koncentrációja a dózissal arányosan nő.
Bulgarian: Общата системна експозиция (AUC) и максималната плазмена концентрация на пеметрексед се увеличават пропорционално с дозата.
Hungarian: A teljes bilirubin legyen ≤ a normál érték felső határának 1,5-szerese.
Bulgarian: Общият билирубин трябва да бъде ≤ 1,5 пъти от горната граница на нормата.
Hungarian: A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTTFhónapok)
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (TTTFмесеци)
Hungarian: A betegeknél le kell állítani a kezelést, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitás alakul ki.
Bulgarian: Пациентите трябва да прекъснат лечението, ако се наблюдава 3 или 4 степен невротоксичност.
Hungarian: A korábbi adag 75%-a A korábbi adag 75%-a
Bulgarian: 75% от предишната доза 75% от предишната доза