FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne fra STARTMRK ved uge 48 og uge 240 for patienter på den anbefalede dosis raltegravir på 400 mg to gange dagligt ses i tabel 3.
Slovak: Výsledky v 48. týždni a 240. týždni u pacientov užívajúcich odporúčanú dávku raltegraviru 400 mg dvakrát denne zo skúšania STARTMRK sú uvedené
Danish: M184V RT-mutanten udviser et < 4-folds fald i følsomheden over for didanosin.
Slovak: Mutant M184V RT vykazuje < 4-násobné zníženie v citlivosti na didanozín; klinický význam týchto zistení nie je známy.
Danish: Lamivudin udskilles hovedsageligt uomdannet ved renal ekskretion.
Slovak: Lamivudín sa odstraňuje prevažne nezmenený vylučovaním obličkami.
Danish: Samtidig administration af rifampicin og DUTREBIS frarådes.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu s DUTREBISom sa neodporúča.
Danish: Dosering til børn, der er under 6 år eller vejer under 30 kg, kræver vægtbaseret dosisjustering af de enkelte komponenter i DUTREBIS.
Slovak: Dávkovanie u detí vo veku menej ako 6 rokov a u tých s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg si vyžaduje úpravu dávky jednotlivých liečiv DUTREBISu na základe telesnej hmotnosti.
Danish: Anvendelse af enfuvirtid i OBT til enfuvirtid-naive patienter blev beregnet som et aktivt lægemiddel i OBT.
Slovak: Použitie enfuvirtidu v OBT u pacientov, ktorí nemali predchádzajúcu skúsenosť s enfuvirtidom, sa počítalo ako jeden účinný liek v OBT.
Danish: 4.2 og 5.2).
Slovak: (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: Der er rapporteret om myopati og rhabdomyolyse.
Slovak: Bola hlásená myopatia a rabdomyolýza.
Danish: In vitro studier indikerer, at raltegravir ikke er et substrat for cytokrom P450 (CYP) enzymer, ikke hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A, ikke inducerer CYP3A4 og ikke hæmmer P-glycoproteinmedieret transport.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že raltegravir nie je substrátom enzýmov cytochrómu P450 (CYP), neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som bliver behandlet med ART, har øget risiko for svære og potentielt letale leverbivirkninger.
Slovak: B alebo C liečených ART sa vyskytuje zvýšené riziko ťažkých a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Danish: Tal med lægen om andre lægemidler, du kan tage mod for meget mavesyre.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o iných liekoch, ktoré môžete užívať.
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i det terapeutiske dosisinterval og viser begrænset binding til plasmaproteinet albumin (<16 % - 36 % til serumalbumin i in vitro-studier).
Slovak: Lamivudín má v rozsahu terapeutických dávok lineárnu farmakokinetiku a vykazuje len obmedzenú väzbu na hlavný plazmatický proteín, albumín (<
Danish: Derfor bør DUTREBIS, når det er muligt, administreres sammen med et andet aktivt ART for at minimere et potentielt for virologisk svigt og
Slovak: Preto sa má DUTREBIS vždy, keď je to možné, podávať s ďalšími účinnými ART, aby sa minimalizovala možnosť virologického zlyhania a vzniku rezistencie (pozri časť 5.1).
Danish: Indtagelse af aluminium og/eller magnesiumholdige antacida inden for 6 timer efter administration af raltegravir reducerede raltegravirs plasmakoncentration væsentligt.
Slovak: Užitie antacida obsahujúceho hliník alebo horčík do 6 hodín od podania raltegraviru významne znížilo plazmatické hladiny raltegraviru.
Danish: I begge studier i uge 24 blev hæmning af hiv-RNA til under 50 kopier/ml opretholdt hos 84,4% af raltegravirgruppen versus 90,6% af lopinavir (+) ritonavir-gruppen (non-completers = failure).
Slovak: V oboch štúdiách sa v 24. týždni supresia HIV RNA na menej ako 50 kópií/ml udržala u 84,4
Danish: Lamivudin absorberes godt fra mave-tarm-kanalen, og den orale biotilgængelighed hos voksne er normalt 80-85%.
Slovak: Lamivudín sa dobre vstrebáva z tráviaceho traktu a biologická dostupnosť perorálneho lamivudínu u dospelých je normálne medzi 80 až 85 %. Po perorálnom podaní je priemerný čas (tmax) do dosiahnutia maximálnych sérových koncentrácií (Cmax) asi jedna hodina.
Danish: 4.4 om nødvendigheden af at administrere raltegravir sammen med et andet aktivt lægemiddel.
Slovak: O potrebe podávať raltegravir s iným ďalším liečivom, pozri časť 4.4.
Danish: DUTREBIS bør ikke anvendes til børn under 6 år eller til patienter, der vejer under 30 kg på grund af kravet om vægtbaseret dosering hos denne patientpopulation (se pkt.
Slovak: DUTREBIS sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov alebo u pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg z dôvodu požiadaviek na dávkovanie na základe telesnej hmotnosti v tejto populácii pacientov (pozri časť 5.2).
Danish: Patienter med sjældne, arvelige sygdomme som galactose-intolerance, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucosegalactose malabsorptionssyndrom må ikke tage dette lægemiddel.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej
Danish: Samtidig administration af DUTREBIS og antacida, der indeholder divalente metalkationer, kan reducere absorptionen af raltegravir på grund af chelation, hvilket medfører et fald i raltegravirs plasmakoncetration.
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s antacidami obsahujúcimi dvojmocné katióny kovov môže cheláciou znížiť absorpciu raltegraviru, čo má za následok pokles plazmatických hladín raltegraviru.
Danish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Slovak: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Danish: Den primære cirkulerende komponent var raltegravir, som repræsenterede cirka 70% af den samlede radioaktivitet.
Slovak: Hlavnou cirkulujúcou látkou bol raltegravir a predstavoval približne 70 % celkovej rádioaktivity; zostávajúcu rádioaktivitu v plazme predstavoval raltegravir-glukuronid.
Danish: Ved den prognostiske analyse blev virologisk svigt analyseret som "carry forward" for procent med henholdsvis < 50 og 400 kopier/ml.
Slovak: Na analýzu podľa prognostických faktorov sa pre percentá < 50 a 400 kópií/ml virologické zlyhania prenášali (carried forward).
Danish: På samme måde blev anvendelse af darunavir i OBT til darunavir-naive patienter beregnet som et
Slovak: Podobne sa použitie darunaviru v OBT u pacientov doteraz neliečených darunavirom počítalo ako jeden účinný liek v OBT.
Danish: Derfor skal DUTREBIS anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Preto sa má DUTREBIS u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene používať s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Danish: En lille stigning i forekomsten af overtallige ribben blev set hos rotteunger fra moderdyr, der havde været eksponeret for raltegravir i doser, der var cirka 4,4 gange højere end human eksponering ved 400 mg to gange dagligt baseret på AUC0-24t.
Slovak: U mláďat samíc potkanov, ktoré boli vystavené raltegraviru v dávkach približne 4,4-násobne vyšších, ako je expozícia u ľudí pri dávke 400 mg dvakrát denne na základe AUC0-24 h, sa pozorovalo mierne zvýšenie incidencie nadpočetných rebier.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen er 1,3 l/kg ifølge intravenøse studier med lamivudin.
Slovak: V skúšaniach s intravenózne podávaným lamivudínom je priemerný distribučný objem 1,3 l/kg.
Danish: Ved den prognostiske analyse blev virologisk svigt analyseret som "carry forward" for procent med henholdsvis < 400 og 50 kopier/ml.
Slovak: Na analýzu podľa prognostických faktorov sa pre percentá < 400 a 50 kópií/ml virologické zlyhania prenášali (carried forward).
Danish: MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Slovak: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Danish: Når DUTREBIS administreres sammen med calciumcarbonat-holdige antacida, er dosisjustering derfor ikke påkrævet.
Slovak: Preto, ak sa DUTREBIS súbežne podáva s antacidami obsahujúcimi uhličitan vápenatý, nie je potrebná úprava dávkovania.
Danish: • Hukommelsestab, smerter i hænderne på grund af tryk på nerver, opmærksomhedsforstyrrelse, svimmelhed i forbindelse med hurtig ændring af stilling, smagsforstyrrelse, øget søvnbehov, mangel på energi, glemsomhed, migrænelignende hovedpine, nedsat følesans, følelsesløshed eller svaghed i arme og/eller ben, snurrende fornemmelse, søvnighed, spændingshovedpine, rysten, dårlig søvnkvalitet
Slovak: • strata pamäti, bolesť v ruke spôsobená stlačením nervu, porucha pozornosti, závrat pri rýchlej zmene polohy, nezvyčajná chuť, zvýšená spavosť, nedostatok energie, zábudlivosť, migrenózna bolesť hlavy, znížená citlivosť na dotyk, znecitlivenie alebo slabosť rúk a/alebo nôh, mravčenie, spavosť, tenzná bolesť hlavy, tras, slabá kvalita
Danish: Disse neoplasier kan være opstået ud fra lokal aflejring og/eller aspiration af lægemiddelstoffet i næsens/nasopharynx slimhinder under dosering via oral sonde og efterfølgende kronisk irritation og inflammation; dette er sandsynligvis af begrænset relevans for den tilsigtede kliniske anvendelse.
Slovak: Tieto neoplázie môžu byť následkom lokálneho ukladania a/alebo vdychovania liečiva na sliznicu nosa/nosohltana počas perorálneho podávania dávky sondou do žalúdka a následného chronického dráždenia a zápalu.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret under hiv-behandling med lamivudin og/eller raltegravir (alene eller i kombination med andre ART).
Slovak: Počas liečby ochorenia HIV lamivudínom a/alebo raltegravirom (samotným alebo v kombinácii s inou ART) sa hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker symptomer
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia
Danish: Kombinationen af lamivudin og cladribin frarådes (se pkt.
Slovak: Kombinácia lamivudínu s kladribínom sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Danish: Plasma hiv-1 RNA (log10 kopier/ml), middelværdi [interval]
Slovak: RNA (log10 kópie/ml), priemer [rozsah]
Danish: For raltegravir er renal clearance af uomdannet lægemiddel en ubetydelig eliminationsvej.
Slovak: Renálny klírens nezmeneného liečiva pri raltegravire je menšinovou dráhou eliminácie.
Danish: En patient fik lægemiddelrelaterede kliniske bivirkninger i form af psykomotorisk hyperaktivitet, abnorm adfærd samt insomni af grad 3; en patient fik alvorligt lægemiddelrelateret allergisk udslæt af grad 2.
Slovak: 3. stupňa, abnormálne správanie a insomnia, ktoré súviseli s liekom; u jedného pacienta sa objavila závažná alergická vyrážka
Danish: Efter oral administration var lamivudins farmakokinetik den samme som hos ikke-gravide.
Slovak: Farmakokinetika lamivudínu po perorálnom podaní je vo vysokom štádiu gravidity podobná ako u negravidných žien.
Danish: Tabel 4 Karakteristika ved baseline og effektresultater ved uge 24 og 48 fra IMPAACT P1066 (2 til 18 år)
Slovak: Tabuľka 4 Východiskové charakteristiky a výsledky účinnosti v 24. a 48. týždni skúšania IMPAACT
Danish: Gennemsnitligt CD4-celletal (%) stigning ift.
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu CD4 buniek
Danish: Der blev ikke observeret indvirkning på udviklingen ved eksponering, der var 3,4 gange højere end human eksponering ved 400 mg to gange dagligt baseret på AUC0-24t (se pkt.
Slovak: Na základe AUC0-24 h neboli pri 3,4-násobku ľudskej expozície pri dávke 400 mg dvakrát denne pozorované žiadne účinky na vývoj (pozri časť 4.6).
Danish: Hos voksne var der ingen klinisk betydningsfulde farmakokinetiske forskelle mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske forsøgspersoner.
Slovak: U dospelých sa medzi pacientmi so stredne ťažkou nedostatočnosťou pečene a zdravými jedincami nevyskytli žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely.
Danish: • Uren hud (akne), usædvanligt hårtab eller udtynding af hår, rødme af huden, unormal fordeling af fedt på kroppen, som kan omfatte fedttab fra ben, arme og ansigt og øget fedt på maven, kraftig svedafsondring, nattesved, fortykkelse af huden og kløe i huden på grund af
Slovak: • akné, nezvyčajné vypadávanie alebo rednutie vlasov, začervenanie pokožky, nezvyčajné rozloženie tuku na tele, toto môže zahŕňať úbytok tuku z nôh, rúk a tváre a zvýšenie tuku na bruchu, nadmerné potenie, nočné potenie, hrubnutie a svrbenie kože spôsobené opakovaným škrabaním, kožná rana, suchá koža,
Danish: Alvorlige, potentielt livstruende og letale hudreaktioner, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapporteret hos patienter, der tager raltegravir, i de fleste tilfælde sammen med andre lægemidler associeret med disse reaktioner.
Slovak: U pacientov užívajúcich raltegravir boli hlásené ťažké, potenciálne život ohrozujúce a fatálne kožné reakcie, vo väčšine prípadov súbežne s inými liekmi spojenými s týmito reakciami.
Danish: Dosisjustering af DUTREBIS eller hormonelle antikonceptionsmidler (østrogen- og/eller
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani hormonálnych kontraceptív (na báze estrogénu a/alebo progesterónu).
Danish: Der blev observeret abnorme laboratorieværdier for kreatinkinase, grad 2-4, hos forsøgspersoner, der blev behandlet med raltegravir.
Slovak: U jedincov liečených raltegravirom sa pozorovali abnormálne laboratórne hodnoty kreatínkinázy stupňa 2 - 4.
Danish: 4.8 Bivirkninger
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky
Danish: • Hoste, irriteret eller løbende næse
Slovak: • kašeľ, podráždený nos alebo nádcha,
Danish: Der blev ikke observeret tegn på mutagenicitet eller genotoksicitet i in vitro-mikrobielle mutagentests (Ames' test), in vitro-alkaliske elueringsbestemmelser for DNA-beskadigelse og in vitro- og in vivokromosomafvigelsesstudier med raltegravir.
Slovak: V in vitro testoch mikrobiálnej mutagenézy (Ames), in vitro metódach alkalického vymývania na detekciu zlomov DNA a in vitro a in vivo štúdiách chromozómovej aberácie vykonaných s raltegravirom sa nepozoroval dôkaz mutagenity ani genotoxicity.
Danish: DUTREBIS bør ikke anvendes til børn under 6 år eller til patienter, der vejer under 30 kg på grund af kravet om vægtbaseret dosering hos denne patientpopulation.
Slovak: DUTREBIS sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov alebo u pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg z dôvodu požiadaviek na dávkovanie na základe telesnej hmotnosti v tejto populácii
Danish: Der foreligger rapporter om mitokondriel dysfunktion hos spædbørn, som har været eksponeret for nukleosid-revers-transkriptasehæmmere in utero og/eller
Slovak: Prípady mitochondriálnej dysfunkcie boli hlásené u dojčiat vystavených nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy in utero a/alebo postnatálne
Danish: Dette skyldes, at Dutrebis kan påvirke virkningen af anden medicin, ligesom anden medicin kan påvirke virkningen af Dutrebis.
Slovak: Je to preto, že DUTREBIS a iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Danish: STARTMRK (randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret multicenterstudie) vurderede sikkerhed og antiretroviral aktivitet af raltegravir 400 mg to gange dagligt versus efavirenz 600 mg ved sengetid i en kombination med emtricitabin (+) tenofovir hos behandlingsnaive hiv-inficerede patienter med hiv-RNA >5.000 kopier/ml.
Slovak: Dospelí pacienti bez predchádzajúcej skúsenosti s liečbou STARTMRK (multicentrické randomizované, dvojito zaslepené, aktívnym komparátorom kontrolované skúšanie) hodnotilo bezpečnosť a antiretrovírusovú účinnosť raltegraviru 400 mg dvakrát denne oproti efavirenzu 600 mg večer pred spaním, v kombinácii s emtricitabínom (+) tenofovirom, u pacientov infikovaných HIV bez predchádzajúcej skúsenosti s liečbou s HIV RNA >
Danish: Dutrebis bruges sammen med andre lægemidler (kombinationsbehandling) til at behandle hiv-smittede voksne, unge og børn, som er mindst 6 år og vejer mindst 30 kg. Din læge har ordineret Dutrebis som middel til at hjælpe med at holde din hiv-infektion under kontrol.
Slovak: DUTREBIS sa v kombinácii s inými liekmi používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších a s telesnou hmotnosťou minimálne 30 kg, ktorí sú nakazení vírusom HIV.
Danish: > 50 og ≤ 200 celler/mm
Slovak: 50 a ≤ 200 buniek/mm
Danish: Raltegravir var ikke teratogent i studierne af udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity na potkanoch a králikoch nebol raltegravir teratogénny.
Danish: Anbefaling vedrørende glemte doser
Slovak: Odporúčanie pri vynechaní dávok
Danish: Abnorme laboratorieværdier af grad 2 eller højere hos behandlingserfarne patienter, som viste en forværring af ASAT, ALAT eller totalbilirubin i forhold til baseline, forekom ved uge 96 hos henholdsvis 29%, 34% og 13% af de koinficerede forsøgspersoner, der fik raltegravir, sammenlignet med henholdsvis 11%, 10% og 9% af alle andre forsøgspersoner, der blev behandlet med raltegravir.
Slovak: U pacientov, ktorí už mali skúsenosť s liečbou, sa abnormálne laboratórne hodnoty stupňa 2 alebo vyššieho, čo vyjadruje stupeň zhoršenia oproti východiskovým hodnotám AST, ALT alebo celkového bilirubínu, vyskytli v 96. týždni u 29 %, 34 %, resp. 13
Danish: Raltegravir 400 mg to gange dagligt + OBT (N = 462)
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne + OBT
Danish: • Personer, der har en leversygdom, eller personer, der er meget overvægtige, især kvinder, udvikler
Slovak: Laktátová acidóza sa s väčšou pravdepodobnosťou objaví u osôb, ktoré majú problémy s pečeňou alebo u osôb s veľmi veľkou nadváhou, najmä u žien.
Danish: Behandling med DUTREBIS skal straks stoppes, hvis kliniske tegn, symptomer eller unormale laboratorieprøver, som tyder på pankreatitis,
Slovak: Pri objavení sa klinických prejavov, príznakov alebo laboratórnych abnormalít svedčiacich o pankreatitíde sa má liečba DUTREBISom okamžite
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg lamivudin og 300 mg raltegravir (som kalium)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu a 300 mg raltegraviru (vo forme draselnej
Danish: Patienter med hiv og samtidig hepatitis B eller C
Slovak: B a/alebo hepatitídy C.
Danish: • Rygsmerter, smerter i knogler/muskler, muskelømhed eller -svaghed, nakkesmerter, smerter i arme eller ben, senebetændelse, nedsat mængde af knoglemineral
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť v kosti/svale, citlivosť alebo slabosť svalov, bolesť krku, bolesť v rukách a nohách, zápal šliach, zníženie množstva minerálnych látok v kosti,
Danish: Effekten af svært nedsat leverfunktion på raltegravirs farmakokinetik er ikke undersøgt
Slovak: Vplyv ťažkej nedostatočnosti pečene na farmakokinetiku raltegraviru sa
Danish: Raltegravir er en hiv-integrasehæmmer af gen-overførsel, som virker mod humant immundefekt-virus
Slovak: Raltegravir je inhibítor prenosu reťazcov integrázou účinný proti vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1).
Danish: • Kvalme eller opkastning, diarré, mavesmerter
Slovak: • nevoľnosť alebo vracanie, hnačka, bolesť brucha,
Danish: DUTREBIS og andre mistænkte lægemidler skal seponeres omgående, hvis der opstår tegn eller symptomer på alvorlige hud- eller overfølsomhedsreaktioner (inklusive, men ikke begrænset til, alvorligt udslæt eller udslæt med feber, generel utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blærer, sår i munden, konjunktivitis, ansigtsødem, hepatitis, eosinofili, angioødem).
Slovak: Ak sa objavia prejavy alebo príznaky ťažkých kožných reakcií alebo reakcií z precitlivenosti (zahŕňajúce avšak nie obmedzené na ťažkú kožnú vyrážku alebo vyrážku sprevádzanú horúčkou, celkovú slabosť, únavu, bolesti svalov alebo kĺbov, pľuzgiere, ranky v ústach, konjunktivitídu, opuch tváre, hepatitídu, eozinofíliu, angioedém), okamžite ukončite podávanie DUTREBISu a ostatných podozrivých liekov.
Danish: I en sammenligning af 30 forsøgspersoner, der fik raltegravir, med *28/*28 genotype med 27 forsøgspersoner med vildtype genotype var den geometriske middelratio (90% CI) af AUC 1,41 (0,96; 2,09) og den geometriske middelratio af C12t var 1,91 (1,43; 2,55).
Slovak: Pri porovnaní 30 jedincov dostávajúcich raltegravir s *28/*28 genotypom s 27 jedincami s genotypom divokého typu bol pomer geometrických priemerov (90 % IS)
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg lamivudin og 300 mg raltegravir (som kalium).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 150 mg lamivudínu a 300 mg raltegraviru (vo forme draselnej soli).
Danish: Lægen kan beslutte at ændre din dosis ved at anvende lægemidlerne i Dutrebis hver for sig, hvis du tager rifampicin.
Slovak: Ak užívate rifampicín, váš lekár sa môže rozhodnúť, že zmení vašu dávku použitím liečiv v DUTREBISe samostatne.
Danish: Frekvensen af udslæt (af alle årsager), justeret i forhold til eksponering, var henholdsvis 10,9; 4,2 og 3,8 pr. 100 patientår; og for lægemiddelrelateret udslæt var den henholdsvis 2,4; 1,1 og 2,3 pr. 100 patientår.
Slovak: Miery výskytu vyrážky upravené na expozíciu (všetky príčiny) boli 10,9 pri raltegravire + darunavir, 4,2 pri raltegravire bez darunaviru a 3,8 pri darunavire bez raltegraviru na 100 pacientskych rokov (PYR) a miery výskytu vyrážky súvisiacej s liekom boli 2,4, 1,1 a 2,3 v uvedenom poradí na 100
Danish: NL-2031 BN Haarlem Holland
Slovak: NL-2031
Danish: DUTREBIS bør ikke gives til patienter med kreatininclearance <50 ml/min.
Slovak: DUTREBIS sa nemá podávať pacientom s klírensom kreatinínu < 50 ml/min.
Danish: Amning frarådes under behandling med DUTREBIS.
Slovak: Dojčenie sa počas užívania DUTREBISu neodporúča.
Danish: Måling af faste-serumlipider og blodglucose bør overvejes.
Slovak: Má sa zvážiť meranie lipidov v sére a glykémie nalačno.
Danish: Generelt bør data fra både dyrestudier og klinisk erfaring hos gravide tages i betragtning for at kunne beskrive sikkerheden for fostret ved beslutning om anvendelse af antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-infektion hos gravide for dermed at reducere risikoen for vertikal overførsel af hiv til det nyfødte
Slovak: Ako všeobecné pravidlo pri rozhodovaní o použití antiretrovírusových liečiv na liečbu infekcie HIV u gravidných žien a následne na zníženie rizika vertikálneho prenosu HIV na novorodenca sa majú na stanovenie bezpečnosti pre plod vziať do úvahy údaje u zvierat, ako aj klinická skúsenosť u gravidných žien.
Danish: Du må ikke arbejde med maskiner, køre bil eller cykle, hvis du føler dig svimmel, efter du har taget dette
Slovak: Ak po užití tohto lieku pociťujete závrat, neobsluhujte stroje, neveďte vozidlá ani sa nebicyklujte.
Danish: Almindelig Hoste, nasal kongestion Ikke almindelig dysfoni, epistaxis
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté kašeľ, nazálna kongescia menej časté dysfónia, epistaxa
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger med raltegravir var hovedpine
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami počas liečby raltegravirom boli bolesť hlavy a nevoľnosť.
Danish: Procent hiv-RNA < 50 kopier/ml (95% CI)
Slovak: 50 kópií/ml (95
Danish: Bivirkningsdata er indsamlet for hver enkelt komponent i DUTREBIS.
Slovak: * Údaje o nežiaducej reakcii boli pozbierané na základe každej jednotlivej zložky DUTREBISu.
Danish: Antacida med aluminium og magnesium reducerer raltegravirs plasmakoncentration.
Slovak: Antacidá obsahujúce hliník alebo horčík znižujú plazmatické hladiny raltegraviru.
Danish: Genotoksikologiske standardstudier til evaluering af mutagenicitet og klastogenicitet var negative.
Slovak: Štandardné štúdie genotoxicity hodnotiace mutagenitu
Danish: Som vist hos raske, frivillige forsøgspersoner, der fik en enkelt oral dosis raltegravir under faste, øgedes raltegravir AUC og Cmax proportionalt med dosis i dosisintervallet 100 mg til 1.600 mg. I dosisintervallet 100 mg-800 mg øgede raltegravir C12t proportionalt med dosis, men dosisproportionaliteten var lidt mindre end for dosisintervallet 100 mg-1.600 mg. Dosisproportionalitet er ikke klarlagt hos patienter.
Slovak: C12 h raltegraviru sa zvyšuje úmerne dávke v rozmedzí dávok 100 až 800 mg a zvyšuje sa o niečo menej, ako je úmerné dávke, v rozmedzí dávok 100 mg až 1 600 mg. Dávková proporcionalita u pacientov sa nestanovila.
Danish: efavirenz /lamivudin
Slovak: efavirenz/lamivudín
Danish: Antiretroviral flerstofsbehandling, der inkluderer lamivudin, har vist sig at være effektiv hos antiretroviral-naive patienter såvel som hos patienter, der er smittet med vira, der indeholder M184V
Slovak: Viaclieková antiretrovírusová terapia obsahujúca lamivudín sa ukázala byť účinnou u pacientov bez predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie ako aj u pacientov, u ktorých boli prítomné vírusy