FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance tak, jak byly schváleny v RMP uvedeném v modulu 1.8.2 schválené registrace, a dle případných následných aktualizací RMP schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveikc farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas 1.8.2. modulī apstiprinātajai RVP versijai un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Czech: Bondenza 150 mg jednou měsíčně
Latvian: Bondenza 150 mg reizi mēnesī
Czech: Skupině pacientů s onemocněním postihujícím gastrointestinální trakt v anamnéze včetně pacientů s peptickým vředem bez krvácení nebo hospitalizace v poslední době a včetně pacientů s dyspepsií nebo refluxem, kterým byla aplikována příslušná medikace, byl v rámci klinické studie podáván léčivý přípravek jednou měsíčně.
Latvian: Pacientes, kam anamnēzē ir kuņģa-zarnu trakta slimība, tostarp pacientes ar peptisku čūlu, kam pēdējā laikā nav bijusi asiņošana vai hospitalizācija, un pacientes ar dispepsiju vai atvilni, kas tiek kontrolēts ar zālēm, tika iekļautas pētījumā, veicot terapiju reizi mēnesī.
Czech: Anafylaktická reakce/šok
Latvian: Anafilaktiska reakcija/šoks
Czech: Pro dosažení maximálního účinku léčby je důležité pokračovat v aplikaci injekcí každé tři měsíce tak dlouho, jak Vám je Váš lékař bude předepisovat.
Latvian: Lai šī ārstēšana būtu visiedarbīgākā, ir svarīgi saņemt injekcijas ik pēc 3 mēnešiem tik ilgi, kamēr ārsts to iesaka.
Czech: Musí být zabezpečeno, aby nedošlo k aplikaci injekce přípravku Bondenza intraarteriálně nebo paravenózně, což by mohlo vést k poškození tkáně.
Latvian: Jāuzmanās, lai neievadītu Bondenza injekciju intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumu.
Czech: Klinicky významný pokles biochemických markerů kostní resorpce o 50 % byl pozorován již jeden měsíc po zahájení léčby kyselinou ibandronovou 2,5 mg.
Latvian: Klīniski nozīmīgu kaula rezorbcijas bioķīmisko marķieru samazināšanos par 50 % novēroja jau 1 mēnesi pēc ārstēšanas uzsākšanas ar 2,5 mg ibandronskābes.
Czech: Protože však toto zvýšení je v mezích normální variability biologické dostupnosti kyseliny ibandronové, není při podání přípravku Bondenza současně s H2 blokátory nebo jinými léčivými látkami zvyšujícími pH žaludku nutná úprava dávky.
Latvian: Tomēr, tā kā šī palielināšanās atbilst normālām ibandronskābes bioloģiskās pieejamības svārstībām, lietojot Bondenza kopā ar H2 antagonistiem vai citām aktīvām vielām, kas palielina kuņģa pH, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Stejně účinně by měly být léčeny jiné poruchy kostního a minerálního metabolismu.
Latvian: Efektīvi jāārstē arī citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi.
Czech: Flebitida/thrombofle
Latvian: Flebīts/ tromboflebīts
Czech: - jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut).
Latvian: - Ja Jūs nespējat vismaz vienu stundu (60 minūtes) nostāvēt vai nosēdēt vertikāli.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny u člověka je přibližně 85 % - 87 % (zjištěno in vitro při terapeutických koncentracích) a tudíž potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky způsobené vytěsněním z vazby je nízký.
Latvian: Ar olbaltumiem cilvēka plazmā saistās aptuveni 85 - 87 % (noteikts in vitro terapeitiskā koncentrācijā), un tādēļ mijiedarbības iespēja ar citiem medicīniskiem produktiem izstumšanas dēļ no saistīšanās vietām ar olbaltumiem ir maza.
Czech: • přetrvávající bolest a zánět oka
Latvian: • pastāvīgas acu sāpes un iekaisums;
Czech: Přípravek Bondenza obsahuje laktózu.
Latvian: Bondenza satur laktozi.
Czech: Zahrnují snížený počet implantačních míst, interferenci s přirozeným způsobem porodu (dystocie) a zvýšení výskytu viscerálních variací (tzv. "renal pelvis ureter syndrom").
Latvian: Tās ietver samazinātu implantācijas gadījumu skaitu, ietekmi uz dabiskām dzemdībām (dzemdību darbības traucējumi) un iekšējo orgānu pārmaiņu biežuma palielināšanos (nieru bļodiņas urīnvada sindroms).
Czech: Konečný distribuční objem u člověka je alespoň 90 l a velikost dávky, která se dostane do kosti je odhadována na 40 - 50 % cirkulující dávky.
Latvian: Cilvēkam šķietamais terminālais izkliedes tilpums ir vismaz 90 l un aprēķinātā devas daļa, kas sasniedz kaulu, ir 40 - 50 % no cirkulējošās devas.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Bondenza, než jste měl(a) Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Latvian: Ja kļūdas pēc esat lietojis vairāk nekā vienu tableti, izdzeriet glāzi piena un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Czech: Většina těchto hlášení se vztahovala k pacientům s onkologickým onemocněním, ale podobné případy byly také hlášeny u pacientů léčených z důvodu osteoporózy.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz vēža pacientiem, taču šādi gadījumi novēroti arī pacientiem, kam tiek ārstēta osteoporoze.
Czech: Podstupujete-li stomatologickou léčbu nebo je u Vás plánován stomatologický zákrok, oznamte svému stomatologovi, že jste léčen/a přípravkem Bondenza.
Latvian: - Ja Jūs apmeklējat stomatologu vai Jums ir ieplānota zobu ķirurģiska operācija, pasakiet ārstam, ka saņemat Bondenza terapiju.
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Latvian: Kopsavilkums par drošuma īpašībām
Czech: Studie na potkanech prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām konstatēta neliela reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Czech: Časně dosažené plazmatické koncentrace se rychle snižují a dosahují 10 % vrcholových hodnot během 3 a 8 hodin po intravenózním, resp. perorálním podání.
Latvian: Sākotnējais līmenis plazmā ātri samazinās līdz 10 % no maksimālās koncentrācijas 3 un 8 stundu laikā attiecīgi pēc intravenozas vai perorālas lietošanas.
Czech: Tableta by měla být užita každý měsíc ve stejný kalendářní den.
Latvian: Tableti vēlams lietot vienā un tajā pašā datumā katru mēnesi.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Měsíční tableta
Latvian: Mēneša tablete
Czech: Pohlaví Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen obdobné.
Latvian: Dzimums Ibandronskābes bioloģiskā pieejamība un farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
Czech: Mutagenita/Kancerogenita:
Latvian: Mutaģenēze/Kanceroģenēze:
Czech: K vyvázání přípravku Bondenza by mělo být podáno mléko nebo antacida a měla by být zahájena symptomatická léčba všech nežádoucích reakcí.
Latvian: Lai saistītu Bondenza, jādod piens vai antacīdi līdzekļi un nevēlamās reakcijas jāārstē simptomātiski.
Czech: Přípravek Bondenza by měl být užíván po celonočním lačnění (alespoň 6 hodin) a 1 hodinu před prvním denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) (viz bod 4.5) nebo jakýmkoli dalším léčivým přípravkem nebo doplňkem (včetně vápníku).
Latvian: Bondenza jālieto tukšā dūšā pēc nakts (vismaz 6 stundas bez ēšanas) un 1 stundu pirms dienas pirmās ēdienreizes vai šķidruma uzņemšanas (cita dzēriena, nevis ūdens lietošanas) (skatīt 4.5 apakšpunktu) vai pirms citu iekšķīgi lietojamu zāļu vai uztura bagātinātāju (tostarp kalcija) lietošanas.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o užívání kyseliny ibandronové u těhotných žen.
Latvian: Nav atbilstošu datu par ibandronskābes lietošanu grūtniecēm.
Czech: Ve studiích dávkovacího režimu založeného na denní i.v.
Latvian: Pētījumos ar ikdienas i.v.
Czech: Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida, episkleritida, skleritida.
Latvian: Lietojot ibandronskābi, ziņots par acu iekaisuma gadījumiem, piemēram, uveītu, episklerītu un sklerītu.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí být pacient poučen tak, aby poté, co si na dávku vzpomene, užil další den ráno jednu tabletu přípravku Bondenza 150 mg, jestliže plánovaný čas užití následující dávky nenastane dříve než za 7 dní.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacientiem jānorāda lietot vienu Bondenza 150 mg tableti nākamā rītā, ja vien tuvāko 7 dienu laikā nav jālieto nākamā plānotā deva.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz".
Czech: Pacienti trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo při malabsorpci glukózy-galaktózy by neměli tento přípravek užívat.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju šo medicīnisko produktu nedrīkst lietot.
Czech: Přípravek Bondenza patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty.
Latvian: Bondenza pieder pie zāļu grupas, ko sauc par bifosfonātiem.
Czech: Potahované tablety Bondenza 150 mg jsou dodávány v blistrech (PVC/PVDC, zatavené v hliníkové fólii) obsahujících 1 nebo 3 tablety.
Latvian: Bondenza 150 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteros (PVH/PVDH, pārklāti ar alumīnija foliju) pa 1 vai 3 tabletēm.
Czech: Po podání třetí a čtvrté dávky byl medián maximální inhibice 6 dní po užití 74 %, a po 28 dnech od podání čtvrté dávky došlo ke snížení mediánu inhibice na 56 %.
Latvian: Pēc trešās un ceturtās devas vidējais maksimālais nomākums 6 dienas pēc devas lietošanas bija 74 %, samazināšanos līdz vidējam nomākumam 56 % novēroja 28 dienas pēc ceturtās devas lietošanas.
Czech: Tyto příznaky jsou obvyklé ve spojitosti s podáním první dávky, obecně mají krátké trvání, jsou mírné nebo středně závažné intenzity a obvykle odezní během pokračující léčby bez potřeby zvláštních opatření (viz bod "Onemocnění podobné chřipce").
Latvian: Šie simptomi parasti radās pēc pirmās devas, bija neilgi, to intensitāte tika vērtēta kā viegla vai vidēji smaga un, turpinot terapiju, tie izzuda arī bez medikamentozas iejaukšanās (skatīt punktu „Gripai līdzīga slimība").
Czech: Pokud Vám někdy lékař sdělil, že nesnášíte, nebo nemůžete strávit některé cukry (např. trpíte-li nesnášenlivostí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo máte problémy se vstřebáváním glukózygalaktózy), poraďte se s ním, než začnete užívat tento přípravek.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība vai ka nespējat sašķelt dažus cukurus (piemēram, Jums ir galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozesgalaktozes uzsūkšanās traucējumi), pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Czech: Nesnažte se vyvolat zvracení a neuléhejte - přípravek Bondenza by mohl podráždit Váš jícen.
Latvian: Neizraisiet vemšanu un neatgulieties - tādējādi Bondenza var radīt barības vada bojājumu.
Czech: Bezpečnostní profil léčivého přípravku Bondenza je definován na základě kontrolovaných klinických studií a zkušenosti po uvedení přípravku na trh.
Latvian: Informācija par Bondenza drošuma īpašībām iegūta kontrolētos klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Czech: U pacientů afro-amerického původu jsou k dispozici pouze omezená data.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par āfrikāniskas cilmes pacientiem.
Czech: Třída orgánových systémů
Latvian: Orgānu sistēmas grupa
Czech: V úvodní tříleté, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii sledující výskyt zlomenin (MF 4411) bylo prokázáno statisticky významné a léčebně relevantní snížení incidence nových radiograficky prokázaných, morfometrických a klinických zlomenin obratlů (tabulka 3).
Latvian: Sākotnējā trīs gadu, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā lūzumu pētījumā (MF 4411) tika pierādīta statistiski un medicīniski nozīmīgu jaunu radiogrāfiski morfometrisku un klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamības mazināšanās (3. tabula).
Czech: Incidence klinických zlomenin obratlů byla také signifikantně snížena o 49 % (p=0,011).
Latvian: Nozīmīgi samazinājās arī klīnisku mugurkaulāja lūzumu sastopamība - par 49 % (p = 0,011).
Czech: infuzní sestavy, může být k infuzi použit pouze fyziologický roztok nebo roztok glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%).
Latvian: infūzijas šķīdums drīkst būt tikai vai nu fizioloģiskais šķīdums, vai 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdums.
Czech: V celkové populaci pacientů zařazených do studie MF4411 nebylo zaznamenáno snížení počtu nevertebrálních zlomenin, avšak při denním podávání kyseliny ibandronové byla prokázána účinnost u vysoce rizikové subpopulace (s hodnotami BMD T-skóre < -3.0 v krčku proximálního femuru), kde bylo zaznamenáno snížení rizika nevertebrálních zlomenin o 69 %.
Latvian: MF4411 pētījuma kopējā pacientu populācijā nenovēroja ne-mugurkaulāja lūzumu samazināšanos, tomēr ibandronskābes lietošana katru dienu bija efektīva augsta riska apakšgrupā (gūžas kaula kakliņa KMB T-raksturlielums < -3,0), kur novēroja ne-mugurkaulāja lūzuma riska samazināšanos par 69 %.
Czech: Po dvou letech léčby přípravkem Bondenza při injekčním podávání dávky 3 mg bylo rovněž pozorováno očekávané snížení kostního obratu ("bone turnover"), normální kvalita kosti a nepřítomnost poruch mineralizace.
Latvian: Arī pēc divu gadu ārstēšanas ar Bondenza 3 mg injekcijām novēroja paredzēto kaulu apmaiņas samazinājumu, normālu kaulu kvalitāti un nenovēroja mineralizācijas defektus.
Czech: Pacienti musí dostávat doplňky vápníku a vitamínu D (viz bod 4.4 a bod 4.5).
Latvian: Pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns (skatīt 4.4 un 4.5 apakšpunktu).
Czech: Pokud je podávána intravenózní injekce přípravku Bondenza, je třeba, aby byla dostupná vhodná lékařská péče a zajištěno odpovídající sledování pacienta.
Latvian: Kad Bondenza tiek ievadīts intravenozas injekcijas veidā, jābūt iespējai nekavējoties nodrošināt atbilstošu medicīnisku palīdzību un kontroles pasākumus.
Czech: Bílé až bělavé potahované tablety oválného tvaru označené „BNVA" na jedné straně a „150" na druhé straně.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas iegarenas formas apvalkotās tabletes ar apzīmējumu "BNVA" vienā pusē un "150" otrā pusē.
Czech: V případě neúmyslné aplikace roztoku do tkáně v okolí žíly může u pacienta dojít k lokálnímu podráždění, bolestivosti a zánětu místa vpichu.
Latvian: Ja nejauši injicējat audos ap vēnu, pacients var sajust vietēju kairinājumu, sāpes un iekaisumu injekcijas vietā.
Czech: K dispozici nejsou žádné specifické údaje o léčbě předávkování přípravkem Bondenza.
Latvian: Nav pieejama specifiska informācija par Bondenza pārdozēšanas ārstēšanu.
Czech: Stav pacientů, u nichž dojde v průběhu léčby bisfosfonáty k rozvoji osteonekrózy čelisti, by se z důvodu stomatologické operace mohl zhoršit.
Latvian: Pacientiem, kam bifosfonātu terapijas laikā rodas žokļa osteonekroze, ķirurģiska zobārstniecība var paasināt stāvokli.
Czech: Přípravek Bondenza Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin.
Latvian: Bondenza Jums ir parakstīts pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, jo Jums ir palielināts kaulu lūzumu risks.
Czech: Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že přípravek Bondenza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Pamatojoties uz farmakodinamiskām un farmakokinētiskām īpašībām un ziņotām nevēlamām blakusparādībām, sagaidāms, ka Bondenza neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Mohou se objevit příznaky jako podráždění, zánět nebo vředy jícnu/trávicí trubice, často s příznaky, jako jsou závažná bolest na hrudi, výrazná bolest při polykání jídla a/nebo tekutin, těžká nauzea (nevolnost) nebo zvracení, a to zvláště pokud v průběhu jedné hodiny od užití přípravku Bondenza nevypijete plnou sklenici vody a/nebo pokud si lehnete.
Latvian: Barības vada kairinājums, iekaisums vai čūla, bieži kopā ar tādiem simptomiem kā spēcīgas sāpes krūšu kurvī, spēcīgas sāpes pēc ēdiena un/vai dzēriena norīšanas, izteikti slikta dūša vai, iespējams, vemšana (īpaši tad, ja Jūs neizdzerat pilnu glāzi ūdens un/vai ja stundas laikā pēc Bondenza lietošanas atguļaties).
Czech: U rostoucích potkanů nebyly prokázány žádné známky porušené mineralizace, a to dokonce ani v dávkách 5 000krát vyšších než je dávka nezbytná pro léčbu osteoporózy.
Latvian: Augošām žurkām nekonstatēja mineralizācijas traucējumus, lietojot devas, kas pat 5000 reižu pārsniedz osteoporozes ārstēšanai nepieciešamo devu.
Czech: Tablety Bondenza jsou bílé až bělavé, oválného tvaru označené „BNVA" na jedné straně a „150" na druhé straně.
Latvian: Bondenza tabletes ir baltas vai gandrīz baltas iegarenas formas ar apzīmējumu "BNVA" vienā pusē un "150" otrā pusē.
Czech: Pacienti by tedy neměli užít jiný perorální léčivý přípravek alespoň 6 hodin před a 1 hodinu po požití přípravku Bondenza.
Latvian: Tādēļ pacienti nedrīkst iekšķīgi lietot citas zāles vismaz 6 stundas pirms Bondenza ieņemšanas un 1 stundu pēc Bondenza ieņemšanas.
Czech: Farmakokinetika kyseliny ibandronové u těchto pacientů není známá, proto by kyselina ibandronová neměla být za těchto okolností podávána.
Latvian: Ibandronskābe farmakokinētika šiem pacientiem nav zināma un ibandronskābi šādos gadījumos nedrīkst lietot.
Czech: Pohlaví Farmakokinetika kyseliny ibandronové je u mužů i žen obdobná.
Latvian: Dzimums Ibandronskābes farmakokinētika vīriešiem un sievietēm ir līdzīga.
Czech: Neužívejte přípravek Bondenza - jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet Bondenza šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Nepoužívejte přípravek Bondenza - pokud máte, nebo jste měl(a) sníženou hladinu vápníku v krvi.
Latvian: Neievadīt Bondenza šādos gadījumos: - ja Jums ir vai agrāk ir bijis zems kalcija līmenis asinīs.
Czech: Pokud je to u těchto pacientů možné, neměly by být v průběhu léčby prováděny jakékoliv invazivní stomatologické zásahy.
Latvian: Terapijas laikā šiem pacientiem jāizvairās no invazīvām zobārstniecības procedūrām, ja tas iespējams.
Czech: Nebyl nalezen žádný důkaz přímé fetální toxicity nebo teratogenního účinku kyseliny ibandronové u perorálně léčených potkanů a králíků a nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky na rozvoj F1 generace u potkanů v expozici extrapolované na alespoň třicetipětinásobek expozice u člověka.
Latvian: Iekšķīgi ārstētām žurkām un trušiem ibandronskābes tiešu toksisku ietekmi uz augli vai teratogēnu iedarbību nekonstatēja un nenovēroja arī nelabvēlīgu ietekmi uz F1 paaudzes pēcnācēju attīstību žurkām, ja ekstrapolētā iedarbība bija vismaz 35 reizes lielāka nekā iedarbība cilvēkam.
Czech: Endogenní kostní resorpce je inhibována rovněž u mladých (rychle rostoucích) potkanů, což vede ke zvýšení normální kostní hmoty ve srovnání s neléčenými zvířaty.
Latvian: Jaunām (ātri augošām) žurkām tiek nomākta arī endogēnā kaulaudu rezorbcija, kā rezultātā, salīdzinot ar neārstētiem dzīvniekiem, palielinās normālu kaulaudu masa.
Czech: Jejich smyslem je umožnit přípravku Bondenza dostat se co nejrychleji do žaludku a tím snížit pravděpodobnost podráždění jícnu.
Latvian: Tie ir sniegti, lai nodrošinātu Bondenza tabletes ātru nokļūšanu kuņģī, pēc iespējas mazāk izraisot kairinājumu.
Czech: Prosím, konzultujte tuto skutečnost s Vaším lékařem - jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu; - ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: • bolest nebo poranění v místě vpichu
Latvian: • sāpes vai bojājums injekcijas vietā;
Czech: Před zahájením léčby bisfosfonáty by měla být u pacientů se souběžnými rizikovými faktory (např. onkologické onemocnění, chemoterapie, radioterapie, podávání kortikosteroidů, špatná ústní hygiena) zvážena nutnost zubní prohlídky včetně odpovídajících preventivních zásahů.
Latvian: Pirms bifosfonātu terapijas pacientiem ar riska faktoriem (piemēram, vēzi, ķīmijterapiju, staru terapiju, kortikosteroīdu lietošanu un sliktu mutes dobuma higiēnisko stāvokli) jāapsver zobu izmeklēšana un profilaktiska zobu ārstēšana.
Czech: Ačkoliv nebylo v kontrolovaných klinických studiích pozorováno žádné zvýšené riziko, při perorálním podávání bisfosfonátu byly po uvedení přípravku na trh zaznamenány žaludeční a duodenální vředy, v některých případech závažné a s komplikacemi.
Latvian: Lai gan kontrolētu klīnisko pētījumu laikā palielināts risks nav novērots, pēcreģistrācijas perioda laikā saistībā ar perorālo bifosfonātu lietošanu ir aprakstītas kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas (dažas no tām smagas un ar komplikācijām).
Czech: Pokud si vezmete přípravek Bondenza spolu s jídlem, je méně účinný.
Latvian: Lietojot kopā ar uzturu, Bondenza efektivitāte ir samazināta.
Czech: • nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla.
Latvian: • jaunas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū.
Czech: V reprodukčních studiích s intravenózním podáním u potkanů kyselina ibandronová snižovala počet spermií při dávkách 0,3 a 1 mg/kg/den a snižovala fertilitu u samců při dávkách 1 mg/kg/den a u samic při dávkách 1,2 mg/kg/den.
Latvian: Reprodukcijas spējas pētījumos ar žurkām, intravenozi ievadot 0,3 un 1 mg/kg dienas devu, ibandronskābe samazināja spermatozoīdu skaitu un samazināja auglību, ievadot tēviņiem 1 mg/kg un mātītēm 1,2 mg/kg dienas devu.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Latvian: ATGĀDINĀJUMA UZLĪMES TEKSTS
Czech: Přípravek Bondenza v podstatě neobsahuje sodík.
Latvian: Bondenza praktiski nesatur nātriju.
Czech: - Doplňkové potravinové přípravky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník, protože pravděpodobně mohou ovlivnit účinky přípravku Bondenza.
Latvian: - ja Jūs lietojat kalciju, magniju, dzelzi vai alumīniju saturošus uztura bagātinātājus, jo tie var ietekmēt Bondenza efektus.
Czech: • zánět dvanácterníku (první části tenkého střeva) způsobující bolest žaludku
Latvian: • divpadsmitpirkstu zarnas (zarnas pirmais nodalījums) iekaisums, kas izraisa vēdersāpes,
Czech: Toxické účinky, např. známky poškození ledvin, byly pozorovány u psů pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití.
Latvian: Toksisku iedarbību, piemēram, nieru bojājuma pazīmes suņiem, novēroja vienīgi tad, ja izmantotās devas un iedarbības ilgums pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamos.
Czech: Zdravotník, který aplikuje injekci, musí zlikvidovat nevyužitý zbývající roztok a odložit injekční stříkačku a injekční jehlu do příslušné nádoby na odpad.
Latvian: Cilvēkam, kurš ievadījis injekciju, jāizmet neizlietotā šķīduma daļa, kā arī šļirce un adata jāievieto piemērotā atkritumu tvertnē.
Czech: Kyselina ibandronová byl užíván 60 minut před prvním denním jídlem nebo nápojem (období lačnění po požití přípravku).
Latvian: Ibandronskābi lietoja 60 minūtes pirms dienas pirmās maltītes vai šķidruma uzņemšanas (ievērojot neēšanas periodu pēc devas lietošanas).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti výskytu.
Latvian: Blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu grupām un biežuma kategorijām.
Czech: Duodenitida
Latvian: Duodenīts
Czech: Pacienti by měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitamínu D v případě, že jejich příjem potravou není dostatečný (viz bod 4.4 a 4.5).
Latvian: Pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un/vai D vitamīns, ja to uzņemšana ar uzturu nav pietiekama (skatīt 4.4 un 4.5 apakšpunktu).
Czech: Starší populace (viz bod 4.2)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (skatīt 4.2 apakšpunktu)
Czech: Biologická dostupnost je při podání kyseliny ibandronové se standardní snídaní snížena zhruba o 90 % ve srovnání s biologickou dostupností pozorovanou u lačných osob.
Latvian: Lietojot ibandronskābi standarta brokastu laikā, bioloģiskā pieejamība samazinās aptuveni par 90 %, salīdzinot ar bioloģisko pieejamību pēc lietošanas tukšā dūšā.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bondenza Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.