FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse effects on the offspring were also seen when teriflunomide was administered to pregnant rats during gestation and lactation.
Italian: Sono stati osservati effetti avversi sulla prole anche quando teriflunomide è stata somministrata a femmine di ratto durante la gestazione e l'allattamento.
English: Effects on immune cell numbers in the blood: In the placebo-controlled studies, teriflunomide 14 mg once a day led to a mild mean reduction in lymphocyte count, of less than 0.3 x 109/l, which occurred over the first 3 months of treatment and levels were maintained until the end of the treatment.
Italian: Effetti sul numero di cellule immunitarie nel sangue: negli studi controllati con placebo, teriflunomide 14 mg una volta al giorno ha determinato una lieve riduzione media della conta linfocitaria, inferiore a 0,3 x 109/l, che si è verificata nei primi 3 mesi di trattamento; i livelli sono stati mantenuti fino alla fine del trattamento.
English: Hypersensitivity reactions (immediate or delayed) including anaphylaxis and angioedema
Italian: Reazioni di ipersensibil ità (immediata o ritardata) incluse anafilassi e angioedem a
English: The following side effects may happen with this medicine.
Italian: Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati.
English: The recommended elimination procedure is cholestyramine 8 g three times a day for 11 days.
Italian: La procedura di eliminazione raccomandata prevede 8 g di colestiramina tre volte al giorno per 11 giorni.
English: Pharmacokinetic interactions of teriflunomide on other substances
Italian: Interazioni farmacocinetiche di teriflunomide su altre sostanze
English: Route/method of administration
Italian: Via/modo di somministrazione
English: • Risk of infections/serious infections o To discuss the need to contact the doctor in the event of signs/symptoms of infection, or if the patient takes other medicines that affect the immune system 2.
Italian: • Rischio di infezioni/infezioni severe o E' necessario rivolgersi al medico qualora compaiano segni e sintomi di infezione, o qualora il paziente assuma altre medicine che possano modificare il sistema immunitario 2.
English: Week 1 (wallets of 14 and 28) Week 2 (wallets of 14 and 28) Week 3 (wallets of 28) Week 4 (wallets of 28)
Italian: Settimana 1 (confezione wallet da 14 e 28) Settimana 2 (confezione wallet da 14 e 28) Settimana 3 (confezione wallet da 28) Settimana 4 (confezione wallet da 28)
English: Several sources of intrinsic variability were identified in healthy subjects and MS patients based on the PopPK analysis: age, body weight, gender, race, and albumin and bilirubin levels.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica sulla popolazione sono state identificate varie fonti di variabilità intrinseca nei soggetti sani e nei pazienti affetti da SM: età, peso corporeo, sesso, razza e livelli di albumina e bilirubina.
English: The estimated female plasma exposure via the semen of a treated patient is expected to be 100 times lower than the plasma exposure after 14 mg of oral teriflunomide.
Italian: Si prevede che l'esposizione plasmatica stimata nella femmina attraverso lo sperma sia 100 volte inferiore all'esposizione plasmatica dopo la somministrazione di 14 mg di teriflunomide per via orale.
English: ALT increase (based on laboratory data) according to baseline status - Safety population in placebocontrolled studies
Italian: Aumento dell'ALT (in base ai dati di laboratorio) rispetto allo stato basale - popolazione di sicurezza in studi controllati con placebo placebo (N=997)
English: In a placebo-controlled thorough QT study performed in healthy subjects, teriflunomide at mean steady-state concentrations did not show any potential for prolonging the QTcF interval compared with placebo: the largest time matched mean difference between teriflunomide and placebo was 3.45 ms with the upper bound of the 90% CI being 6.45 ms.
Italian: In uno studio di valutazione dell'intervallo QT controllato con placebo, condotto in soggetti sani, teriflunomide a concentrazioni medie allo steady state non ha mostrato alcun potenziale di prolungamento dell'intervallo QTcF rispetto al placebo: la differenza media più elevata tra teriflunomide e il placebo a intervalli di tempo equivalenti è stata di 3,45 ms con il limite superiore dell'IC al 90% pari a 6,45 ms.
English: The recommended dose of teriflunomide is 14 mg once daily.
Italian: Posologia La dose raccomandata di teriflunomide è di 14 mg una volta al giorno.
English: Do not stop taking AUBAGIO or change your dose without talking to your doctor first.
Italian: Se interrompe il trattamento con AUBAGIO Non interrompa l'uso di AUBAGIO né cambi la dose senza averne parlato prima con il medico.
English: New onset or worsening pulmonary symptoms, such as persistent cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Italian: Sintomi polmonari di nuova insorgenza o in peggioramento, quali tosse persistente e dispnea, possono essere motivi di interruzione della terapia e di ulteriori esami diagnostici, se necessario.
English: The primary biotransformation pathway for teriflunomide is hydrolysis, with oxidation being a minor pathway.
Italian: La via di biotrasformazione primaria per teriflunomide è l'idrolisi, mentre l'ossidazione è una via minore.
English: The risk of male-mediated embryo-fetal toxicity through teriflunomide treatment is considered low.
Italian: Il rischio di tossicità embrio-fetale maschio-mediata indotto dal trattamento con teriflunomide è considerato basso.
English: Teriflunomide 14 mg/day was not superior to interferon beta1a on the primary endpoint: the estimated percentage of patients with treatment failure at 96 weeks using the Kaplan-Meier method was 41.1% versus 44.4% (teriflunomide 14 mg versus interferon beta-1a group, p=0.595).
Italian: Teriflunomide 14 mg/die non è risultata superiore all'interferone beta-1a per l'endpoint primario: la percentuale stimata di pazienti con fallimento della terapia alla 96^ settimana utilizzando il metodo di Kaplan-Meier era del 41,1% rispetto al 44,4% (gruppo teriflunomide 14 mg verso interferone beta-1a, p= 0,595).
English: The measurement of ionised calcium levels might show falsely decreased values under treatment with leflunomide and/or teriflunomide (the active metabolite of leflunomide) depending on the type of ionised calcium analyser used (e.g. blood gas analyser).
Italian: La misurazione dei livelli di calcio ionizzato può indicare dei valori falsamente ridotti durante il trattamento con leflunomide e/o teriflunomide (il metabolita attivo di leflunomide) a seconda del tipo di strumento di analisi impiegato (ad es. emogasanalizzatore).
English: Mean decrease in serum phosphorus was around 10% in the teriflunomide group compared to placebo.
Italian: La riduzione media del fosforo sierico era circa del 10% nel gruppo teriflunomide rispetto al placebo.
English: Secondary pathways involve oxidation, N-acetylation and sulfate conjugation.
Italian: Le vie secondarie comprendono ossidazione, N-acetilazione e coniugazione con solfato.
English: • Potential risk of teratogenicity o To check pregnancy status before starting treatment o To educate female patients of child-bearing potential on the need for effective contraception before starting, and during treatment with teriflunomide o To inform their doctor immediately if they stop contraception, or prior to changing contraceptive measures o If female patients become pregnant despite using contraceptive measures, they should stop teriflunomide and contact their doctor immediately who should: Consider and discuss with the patient the accelerated elimination procedure encourage them to enrol in a pregnancy registry (in countries where a pregnancy registry is on-going),
Italian: • Potenziale rischio di teratogenicità o Verificare lo stato di gravidanza prima dell'inizio del trattamento o Educare le pazienti donne potenzialmente fertili circa la necessità di una contraccezione efficace prima dell'inizio e durante il trattamento con teriflunomide o Informare il medico immediatamente se interrompono la contraccezione, o prima di un qualsiasi cambiamento delle misure contraccettive o Se una paziente donna inizia una gravidanza pur se in presenza di un metodo contraccettivo, deve interrompere teriflunomide e contattare immediatamente il medico il quale deve: Considerare e discutere con la paziente la procedura di eliminazione accelerata Incoraggiarne l'arruolamento in un registro di gravidanza (nei paesi in cui tale registro è attivo),
English: Cases of severe skin reactions have been reported postmarketing (including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Italian: Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati casi di reazioni cutanee severe (incluse sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica).
English: In placebo-controlled studies, no increase in serious infections was observed with teriflunomide 14 mg (2.7%) as compared to placebo (2.2%).
Italian: Nel corso di studi controllati con placebo, non si è osservato un aumento delle infezioni severe con teriflunomide 14 mg (2,7%) rispetto al placebo (2,2%).
English: The risk of male-mediated embryo-foetal toxicity through teriflunomide treatment is considered low (see section 5.3).
Italian: Il rischio di tossicità embrio-fetale maschio-mediata indotto dal trattamento con teriflunomide è considerato basso (vedere paragrafo 5.3).
English: The placebo-controlled pooled analysis was based on 2047 patients with Relapsing Multiple Sclerosis treated with teriflunomide once daily.
Italian: L'analisi raggruppata controllata con placebo era basata su 2047 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante, trattati con teriflunomide una volta al giorno.
English: From the mean predicted pharmacokinetic parameters calculated from the population pharmacokinetic (PopPK) analysis using data from healthy volunteers and MS patients, there is a slow approach to steadystate concentration (i.e., approximately 100 days (3.5 months) to attain 95% of steady-state concentrations) and the estimated AUC accumulation ratio is approximately 34-fold.
Italian: Dai valori medi previsti dei parametri farmacocinetici calcolati con l'analisi di farmacocinetica sulla popolazione utilizzando dati provenienti da volontari sani e pazienti affetti da SM, si osserva un avvicinamento lento alla concentrazione dello steady state (ovvero circa 100 giorni [3,5 mesi] per raggiungere concentrazioni allo steady state del 95%) e il tasso di accumulo stimato dell'AUC è di circa 34 volte.
English: If a patient taking AUBAGIO develops a confirmed peripheral neuropathy, consider discontinuing AUBAGIO therapy and performing the accelerated elimination procedure.
Italian: Se un paziente trattato con AUBAGIO sviluppa una neuropatia periferica confermata, prendere in considerazione l'interruzione della terapia con AUBAGIO e l'esecuzione di una procedura di eliminazione accelerata.
English: A total of 2267 patients were exposed to teriflunomide (1155 on teriflunomide 7 mg and 1112 on teriflunomide 14 mg) once daily for a median duration of about 672 days in four placebo-controlled studies (1045 and 1002 patients for teriflunomide 7 mg and 14 mg, respectively) and one active comparator study (110 patients in each of the teriflunomide treatment groups) in patients with relapsing forms of MS (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS).
Italian: Complessivamente 2267 pazienti sono stati esposti a teriflunomide (1155 a teriflunomide 7 mg e 1112 a teriflunomide 14 mg) una volta al giorno per una durata mediana di circa 672 giorni nel corso di quattro studi controllati con placebo (1045 pazienti per teriflunomide 7 mg e 1002 pazienti per teriflunomide 14 mg) e di uno studio di confronto con principio attivo (110 pazienti in ciascuno dei gruppi di trattamento con teriflunomide) condotti in pazienti affetti da forme recidivanti di SM (sclerosi multipla recidivante, SMR).
English: Potent cytochrome P450 (CYP) and transporter inducers Co-administration of repeated doses (600 mg once daily for 22 days) of rifampicin (a CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A inducer), as well as an inducer of the efflux transporters P-glycoprotein [P-gp] and breast cancer resistant protein [BCRP] with teriflunomide (70 mg single dose) resulted in an approximately 40% decrease in teriflunomide exposure.
Italian: Induttori potenti del citocromo P450 (CYP) e dei trasportatori La somministrazione concomitante di dosi ripetute (600 mg una volta al giorno per 22 giorni) di rifampicina (un induttore del CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3A) e di un induttore dei trasportatori di efflusso Pglicoproteina [P-gp] e proteina di resistenza al carcinoma mammario [BCRP] con teriflunomide (dose singola di 70 mg) ha determinato una riduzione di circa il 40% dell'esposizione alla teriflunomide.
English: Pregnant women, or women of childbearing potential who are not using reliable contraception during treatment with teriflunomide and thereafter as long as its plasma levels are above 0.02 mg/l (see section 4.6).
Italian: Donne in stato di gravidanza o in età fertile che non utilizzano una contraccezione affidabile durante il trattamento con teriflunomide e successivamente finché i suoi livelli plasmatici sono superiori a 0,02 mg/l (vedere paragrafo 4.6).
English: Pharmacokinetic interactions of other substances on teriflunomide
Italian: Interazioni farmacocinetiche di altre sostanze sulla teriflunomide
English: Tablet coating hypromellose titanium dioxide (E171) talc macrogol 8000 indigo carmine aluminum lake (E132)
Italian: Rivestimento della compressa ipromellosa biossido di titanio (E171) talco macrogol 8000 indigo carmine - lacca alluminio (E132)
English: In patients with pre-existing anaemia, leucopenia, and /or thrombocytopenia as well as in patients with impaired bone marrow function or those at risk of bone marrow suppression, the risk of haematological disorders is increased.
Italian: Nei pazienti con episodi pre-esistenti di anemia, leucopenia e/o trombocitopenia, nonché nei pazienti con compromissione della funzionalità del midollo osseo o quelli a rischio di soppressione del midollo osseo, il rischio di disturbi ematologici è maggiore.
English: Pancreatitis, Stomatitis
Italian: Pancreatite , Stomatite
English: In the event of relevant overdose or toxicity, cholestyramine or activated charcoal is recommended to accelerate elimination.
Italian: In caso di sovradosaggio o intossicazione rilevante, si raccomanda di somministrare colestiramina o carbone attivo per accelerare l'eliminazione.
English: Annualised relapse rate
Italian: Outcome clinici Tasso annualizzato di recidive
English: The risk is increased in patients who had a history of ILD when treated with leflunomide.
Italian: Il rischio è maggiore nei pazienti con una storia di ILD durante il trattamento con leflunomide.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR WALLET
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER PER WALLET
English: Mild increases in transaminase, ALT below or equal to 3-fold ULN were more frequently seen in teriflunomide-treated groups as compared to placebo.
Italian: Lievi aumenti della transaminasi, ALT inferiore o uguale a 3 volte l'ULN, si sono osservati più frequentemente nei gruppi trattati con teriflunomide rispetto ai gruppi trattati con placebo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING PROTECTIVE SLEEVE CONTAINING WALLET
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO ASTUCCIO DI PROTEZIONE CONTENENTE UN WALLET
English: • To pay attention to certain signs and symptoms which might indicate liver disease or infection, and if any of these occur, to contact their doctor/HCP promptly
Italian: • A prestare attenzione a determinati segni e sintomi che possono indicare la presenza di una malattia epatica o di infezione, e di contattare immediatamente il medico se uno di questi si manifesta
English: If a decision is made to stop treatment with AUBAGIO, during the interval of 5 half-lives (approximately 3.5 months although may be longer in some patients), starting other therapies will result in concomitant exposure to AUBAGIO.
Italian: Se viene presa la decisione di interrompere il trattamento con AUBAGIO, l'inizio di altre terapie durante l'intervallo di 5 emivite della teriflunomide (circa 3,5 mesi sebbene possa essere più lungo in alcuni pazienti) determinerà un'esposizione concomitante ad AUBAGIO, che può indurre un effetto aggiuntivo sul sistema immunitario.
English: You should swallow the tablet whole with some water.
Italian: La compressa deve essere deglutita intera con un po' d'acqua.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Therefore, medicinal products metabolised by CYP2C8, such as repaglinide, paclitaxel, pioglitazone or rosiglitazone, should be used with caution during treatment with teriflunomide.
Italian: Pertanto, i medicinali metabolizzati dal CYP2C8, quali repaglinide, paclitaxel, pioglitazone o rosiglitazone, devono essere usati con cautela durante il trattamento con teriflunomide.
English: Once the teriflunomide plasma concentration is determined to be below 0.02 mg/l, the plasma concentration must be determined again after an interval of at least 14 days.
Italian: Una volta determinato che la concentrazione plasmatica di teriflunomide è inferiore a 0,02 mg/l, il livello plasmatico deve essere misurato nuovamente dopo un intervallo di almeno 14 giorni.
English: Patients receiving AUBAGIO should be instructed to report symptoms of infections to a physician.
Italian: I pazienti trattati con AUBAGIO devono essere informati della necessità di segnalare i sintomi di infezioni al medico.
English: Do not take AUBAGIO if you are, or think you may be pregnant.
Italian: Non prenda AUBAGIO se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza.
English: TOPIC was a double-blind, placebo-controlled study that evaluated once daily doses of teriflunomide 7 mg and 14 mg for up to 108 weeks in patients with first clinical demyelinating event (mean age 32.1 years).
Italian: TOPIC è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, che ha valutato dosi di teriflunomide 7 mg e 14 mg una volta al giorno fino a 108 settimane in pazienti con un primo episodio clinico di demielinizzazione (età media 32,1 anni).
English: However, also following either of the accelerated elimination procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/l and fertilisation is required.
Italian: Tuttavia, anche dopo una delle procedure di eliminazione accelerata, è necessario verificare il valore con 2 analisi separate eseguite a un intervallo di almeno 14 giorni e lasciare trascorrere un periodo di un mese e mezzo tra la prima rilevazione di una concentrazione plasmatica inferiore a 0,02 mg/l e la fecondazione.
English: • Affects liver function
Italian: • Influenza la funzionalità epatica
English: - you are switching to or from AUBAGIO.
Italian: - sta passando al o dal trattamento con AUBAGIO.
English: In placebo-controlled studies, frequencies for asthenia were 2.0%, 1.6% and 2.2% in the placebo, teriflunomide 7 mg and teriflunomide 14 mg group, respectively.
Italian: Nel corso di studi controllati verso placebo, le frequenze di comparsa di astenia sono state 2,0%, 1,6% e 2,2% nei gruppi placebo, teriflunomide 7 mg e teriflunomide 14 mg, rispettivamente.
English: Alternatively, when cholestyramine is not available, activated charcoal 50 g twice a day for 11 days may also be used.
Italian: In alternativa, qualora la colestiramina non fosse disponibile, è possibile altresì somministrare 50 g di carbone attivo due volte al giorno per 11 giorni.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT-DOSE BLISTER
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER CON DOSI UNITARIE
English: AUBAGIO is available in cardboard cartons containing: - 14, 28, 84 and 98 tablets in wallet packs with integrated aluminium blisters; - 10x1 tablet in all aluminium perforated unit-dose blisters.
Italian: AUBAGIO è disponibile in scatole di cartone contenenti: - 14, 28, 84 e 98 compresse in confezioni wallet con blister in alluminio integrati; - 10x1 compressa in blister di alluminio perforato con dosi unitarie.
English: Tell your doctor if you plan to become pregnant after stopping treatment with AUBAGIO, as you need to ensure that most of this medicine has left your body before trying to become pregnant.
Italian: Informi il medico se intende iniziare una gravidanza dopo aver interrotto il trattamento con AUBAGIO, perché prima di pianificare una gravidanza deve essere sicura che la maggior parte di questo medicinale sia stata eliminata dall'organismo.
English: A total of 618 patients were randomised to receive 7 mg (n=205) or 14 mg (n=216) of teriflunomide or placebo (n=197).
Italian: Un totale di 618 pazienti è stato randomizzato a ricevere 7 mg (n=205) o 14 mg (n=216) di teriflunomide o placebo (n=197).
English: In placebo-controlled studies, no increase in serious infections was observed with teriflunomide (see section 4.8).
Italian: Nel corso di studi controllati con placebo, non si è osservato un aumento delle infezioni gravi con teriflunomide (vedere paragrafo 4.8).
English: If you forget to take AUBAGIO
Italian: Se dimentica di prendere AUBAGIO
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with AUBAGIO in children from birth to less than 10 years in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha concesso una deroga all'obbligo di sottomettere i risultati degli studi con AUBAGIO nei bambini di età compresa tra la nascita e meno di 10 anni in trattamento per sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: During treatment During treatment with teriflunomide the following should be monitored:
Italian: Durante il trattamento Durante il trattamento con teriflunomide è necessario monitorare:
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Italian: Nome ed indirizzo del produttore(i) responsabile del rilascio dei lotti
English: The number of patients with permanent treatment discontinuation in the subcutaneous interferon beta-1a group was 30 out of 104 (28 .8%), the reasons being adverse events (21.2%), lack of efficacy (1.9%), other reason (4.8%) and poor compliance to protocol (1%).
Italian: Il numero di pazienti che hanno definitivamente interrotto il trattamento nel gruppo somministrazione sottocutanea di interferone beta-1a è risultato pari a 30 su 104 (28,8%), a causa di comparsa di eventi avversi (21,2%), mancanza di efficacia (1,9%) altri motivi (4,8%) o scarsa compliance al protocollo (1%).
English: No data are available in patients who have failed to respond to a full and adequate course (normally at least one year of treatment) of beta-interferon, having had at least 1 relapse in the previous year while on therapy, and at least 9 T2-hyperintense lesions in cranial MRI or at least 1 Gd-enhancing lesion, or patients having an unchanged or increased relapse rate in the prior year as compared to the previous 2 years.
Italian: Non ci sono dati disponibili nei pazienti che hanno fallito il trattamento con un ciclo completo ed adeguato (in genere, almeno un anno di trattamento) di interferone beta che abbiano manifestato almeno 1 recidiva nell'anno precedente durante il trattamento, ed almeno 9 lesioni iperintense in T2 alla RMN cerebrale o almeno 1 lesione captante il gadolinio, o pazienti che abbiano presentato una frequenza di recidive immodificata o aumentata nell'anno immediatamente precedente se confrontata con quella dei 2 anni prima.