FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zessly należy ponownie podać w dawce pojedynczej, a następnie w dawce podtrzymującej zgodnie z powyższymi zaleceniami.
Croatian: U tom slučaju treba započeti terapiju davanjem jedne doze lijeka Zessly, a zatim nastaviti s dozama održavanja, prema gore opisanim preporukama.
Polish: Można stwierdzić, że pacjenci, u których wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT i AspAT nie mieli objawów, a zaburzenia zmniejszyły się lub ustąpiły albo w czasie dalszego podawania infliksymabu albo po zaprzestaniu jego podawania lub modyfikacji leczenia skojarzonego.
Croatian: Bolesnici s povišenim ALT-om i AST-om u pravilu nisu imali simptoma, a odstupanja bi se smanjila ili vratila na normalne vrijednosti bilo s nastavkom ili prekidom davanja infliksimaba ili modifikacijom istodobno primijenjenih lijekova.
Polish: W dwóch powyższych badaniach, sprawność fizyczna i jakość życia oceniana wg współczynnika sprawności funkcjonalnej BASFI oraz skali oceniającej składową fizyczną, wchodzącej w skład skali oceny jakości życia SF-36, uległy również znaczącej poprawie.
Croatian: U oba su se ispitivanja značajno poboljšale funkcionalna sposobnost i kvaliteta života mjerene pomoću upitnika BASFI, kao i rezultat na fizičkoj komponenti upitnika SF-36.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zessly 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji infliksymab (infliximabum)
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Zessly 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju infliksimab
Polish: Ograniczone doświadczenie dotyczące ponownego podania w łuszczycy jednej dawki infliksymabu po 20-tygodniowej przerwie wskazuje na zmniejszenie skuteczności i zwiększenie liczby przypadków łagodnych lub średnio nasilonych reakcji związanych z infuzją, w porównaniu do pierwszego kursu leczenia (patrz punkt 5.1).
Croatian: Ponovna primjena u psorijazi Ograničeno iskustvo ponovne primjene lijeka u bolesnika s psorijazom davanjem jedne doze lijeka infliksimab nakon 20 tjedana ukazuje na smanjenu djelotvornost i povećanu incidenciju blagih do umjereno jakih reakcija vezanih uz infuziju u odnosu na one tijekom prvobitne primjene uvodnog režima liječenja (vidjeti dio 5.1).
Polish: Nie wykonano badań fizycznych i biochemicznych niezgodności, w celu oceny stosowania produktu leczniczego Zessly z innymi środkami.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja fizikalno-biokemijske kompatibilnosti istodobne primjene lijeka Zessly s drugim lijekovima.
Polish: • Poniżej przedstawiona tabela pokazuje częstość, z jaką zazwyczaj pacjent otrzymuje lek po pierwszej dawce.
Croatian: • Koliko se često ovaj lijek obično primjenjuje nakon prve doze prikazano je u tablici ispod.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 8 tygodni (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka pri ponovnoj primjeni nisu ustanovljene, osim kada se daje svakih 8 tjedana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: Obserwowano przypadki gruźlicy u pacjentów leczonych infliksymabem, również u osób, które przyjmowały już leki przeciwgruźlicze.
Croatian: U bolesnika liječenih infliksimabom prijavljeni su slučajevi tuberkuloze, čak i u bolesnika koji su već bili liječeni lijekovima protiv TBC-a.
Polish: • Rak z komórek Merkla (rodzaj nowotworu skóry)
Croatian: • zatajenje jetre • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)
Polish: Inwazyjne zakażenia grzybicze U pacjentów leczonych produktem leczniczym Zessly należy podejrzewać inwazyjne zakażenie grzybicze, takie jak aspergiloza, kandydoza, pneumocystoza, histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza, w przypadku wystąpienia ciężkiej choroby układowej.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Zessly u kojih se razvije ozbiljna sistemska bolest treba posumnjati na neku invazivnu gljivičnu infekciju poput aspergiloze, kandidijaze, pneumocistoze, histoplazmoze, kokcidioidomikoze ili blastomikoze.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Zessly powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalnych chorób jelit, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy.
Croatian: Liječenje lijekom Zessly uvodi se i provodi pod nadzorom liječnika specijaliste s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa, upalnih bolesti crijeva, ankilozantnog spondilitisa, psorijatičnog artritisa ili psorijaze.
Polish: W badaniu 10 i badaniu 11 u pacjentów z czynną postacią łuszczycowego zapalenia stawów, odpowiedź kliniczna, obserwowana od 2. tygodnia, utrzymywała się odpowiednio do 98. i 54. tygodnia.
Croatian: U ispitivanju 10 i ispitivanju 11 u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom klinički su odgovori primijećeni već u 2. tjednu i održali su se do 98. tjedna odnosno do 54. tjedna.Djelotvornost je potvrđena s ili bez istodobne primjene metotreksata.
Polish: Medianac (zakres)
Croatian: Medijan (interkvartilni raspon)
Polish: W eksploracyjnym badaniu klinicznym oceniającym zastosowanie infliksymabu u pacjentów ze średnio nasiloną lub ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), stwierdzono występowanie większej ilości nowotworów u pacjentów leczonych infliksymabem niż u pacjentów grupy kontrolnej.
Croatian: U eksplorativnom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala primjena infliksimaba u bolesnika s srednje teškom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB), prijavljeno je više slučajeva zloćudnih bolesti u bolesnika liječenih infliksimabom nego u bolesnika u kontrolnoj skupini.
Polish: Zezwolono na jednoczesne stosowanie stałej dawki podawanych doustnie aminosalicylanów, kortykosteroidów i
Croatian: Dopuštala se istodobna primjena stabilnih doza peroralnih aminosalicilata, kortikosteroida i/ili imunomodulatora.
Polish: Dotyczy to zarówno pacjentów z chorobą Crohna jak i z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Croatian: Crohnovom bolešću i na bolesnike s reumatoidnim artritisom.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży zakażenia zgłoszono u 31 (51,7%) spośród 60 leczonych pacjentów, a 22 uczestników (36,7%) wymagało zastosowania leków przeciwbakteryjnych podawanych drogą doustną lub pozajelitową.
Croatian: Infekcije su prijavljene u 31 od 60 liječenih bolesnika (51,7%) u ispitivanju ulceroznog kolitisa u pedijatrijskih bolesnika, od kojih je u njih 22 (36,7%) bila potrebna peroralna ili parenteralna antibiotska terapija.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Polish: Jeżeli podczas leczenia podtrzymującego pacjent utracił odpowiedź, mógł mieć zastosowaną większą dawkę (10 mg/kg mc.) i (lub) krótszy przedział dawkowania (co 8 tygodni).
Croatian: Ako se tijekom terapije održavanja odgovor na terapiju izgubio, dopustio se prelazak na veću dozu (10 mg/kg) i/ili kraći interval između dvije doze
Polish: Produkt leczniczy Zessly jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco zareagowali na konwencjonalne leczenie.
Croatian: Zessly je indiciran za liječenje teškog, aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju.
Polish: 57% pacjentów leczonych infliksymabem pozostało anty-dsDNA pozytywnych w czasie ostatniego oznaczenia.
Croatian: Na zadnjem je pregledu 57% bolesnika liječenih infliksimabom imalo pozitivan nalaz protutijela na dvolančanu DNK.
Polish: Reakcje związane z infuzją, ból.
Croatian: Vrlo često: reakcije vezane uz infuziju, bol
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Zessly w skojarzeniu z innym lekiem zwanym metotreksat, w celu:
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete Zessly, koji ćete koristiti u kombinaciji s drugim lijekom koji se zove metotreksat kako bi se: • umanjili znakovi i simptomi bolesti
Polish: • Objawy zakażenia (w tym gruźlicy) takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który może być uporczywy, duszność, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty,
Croatian: • Znakove infekcije (uključujući TBC) kao što su vrućica, umor, kašalj koji može biti ustrajan, nedostatak zraka, simptomi nalik gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane,
Polish: Kwas bursztynowy Sacharoza Polisorbat 80
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari dinatrijev sukcinat heksahidrat sukcinatna kiselina saharoza polisorbat 80
Polish: Głównym punktem oceny było zmniejszenie objawów choroby według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) (ACR20 dla badania 1 (opisanego poniżej), punkt ACR-N dla badania 2 (opisanego poniżej)), zapobieganie zniszczeniu stawów i poprawa sprawności fizycznej.
Croatian: American College of Rheumatology, ACR) (ACR20 za ispitivanje 1 (opisano u nastavku), granična vrijednost ACR-N za ispitivanje 2 (opisano u nastavku)),
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność infliksymabu oceniono w dwóch (badanie 6 i 7) randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (wskaźnik Mayo od 6 do 12; ocena endoskopowa ≥ 2), którzy niedostatecznie reagują na leczenie standardowe [doustne kortykosteroidy, aminosalicylany i (lub) immunomodulatory (6-MP lub AZA)].
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba ispitivane su u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja (ispitivanja 6 i 7) u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim, aktivnim ulceroznim kolitisom (Mayo bodovi 6 do 12; endoskopski ≥ 2), koji nisu odgovorili na konvencionalno liječenje na odgovarajući način [peroralne kortikosteroide, aminosalicilate i/ili imunomodulatore (6-MP, AZA)].
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Zessly w celu leczenia choroby.
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, za liječenje bolesti dobit ćete Zessly.
Polish: U dzieci Zessly należy stosować jedynie w przypadku leczenia choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Croatian: Zessly se smije primjenjivati u djece samo ako se liječe od Crohnove bolesti ili ulceroznog kolitisa.
Polish: Pacjenci otrzymywali infuzję infliksymabu w dawce 5 mg/kg mc. - lub placebo - w 0., 2. i 6. tygodniu, a następnie leczenie podtrzymujące co 8 tygodni do 22. tygodnia w grupie placebo i do 46. tygodnia w grupie otrzymującej infliksymab.
Croatian: Bolesnici su primili infuziju infliksimaba u dozi od 5 mg/kg ili placeba u 0., 2. i 6. tjednu, nakon čega je slijedila terapija održavanja svakih 8 tjedana koja je trajala do 22. tjedna u placebo skupini, odnosno do 46. tjedna u skupini koja je primala infliksimab.
Polish: Produkt leczniczy Zessly może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Zessly malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Jak wygląda lek Zessly i co zawiera opakowanie Lek Zessly jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu).
Croatian: Zessly je dostupan u staklenoj bočici koja sadrži prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Polish: • Zakażenia dróg moczowych
Croatian: Često: infekcija mokraćnih puteva
Polish: W obu badaniach pacjentów randomizowano do grup otrzymujących placebo, 5 mg/kg mc. infliksymabu lub 10 mg/kg mc. infliksymabu w 0., 2., 6. i 14. i 22. tygodniu, a w badaniu 6 dodatkowo w 30., 38. i 46. tygodniu.
Croatian: U oba klinička ispitivanja bolesnici su bili randomizirani u skupine koje su primale placebo, infliksimab u dozi od 5 mg/kg ili infliksimab u dozi od 10 mg/kg i to u 0., 2., 6., 14. i 22. tjednu, a u ispitivanju 6 još i u 30., 38. i 46. tjednu.
Polish: W tygodniu 54. wyniki wynosiły odpowiednio 55,8% (29/52) i 23,5% (12/51) w grupie leczonej w schemacie podtrzymujacym co 8-tygodni i co 12-tygodni (p < 0,001).
Croatian: U 54. su tjednu navedeni udjeli iznosili 55,8% (29/52) u skupini koja je terapiju održavanja primala svakih 8 tjedana, odnosno 23,5% (12/51) u skupini koja ju je primala svakih 12 tjedana (p < 0,001).
Polish: Z tego względu nie zaleca się kojarzenia produktu leczniczego Zessly z anakinrą.
Croatian: Stoga se ne preporučuje kombinirana primjena lijeka Zessly i anakinre.
Polish: W czasie badania dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek doustnych kortykosteroidów (≤ 10 mg/dobę) i (lub) NLPZ.
Croatian: U oba je ispitivanja bila dopuštena istodobna primjena ustaljenih doza folatne kiseline, peroralnih kortikosteroida (≤ 10 mg na dan) i/ili nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Polish: W badaniu 2 oceniono odpowiedź w 54. tygodniu u 1004 pacjentów nieleczonych wcześniej metotreksatem we wczesnej fazie (≤ 3 lata trwania choroby, mediana 0,6 roku) aktywnego RZS
Croatian: U ispitivanju 2 ocjenjivali su se odgovori na terapiju nakon 54 tjedna u 1004 bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom (medijan broja otečenih zglobova 19, a osjetljivih zglobova 31) u ranoj fazi
Polish: Nie należy rozcieńczać rozpuszczonego leku Zessly przy użyciu żadnego innego rozpuszczalnika.
Croatian: Ne razrjeđujte rekonstituiranu otopinu lijeka Zessly niti s jednom drugom otopinom.
Polish: badanie 1
Croatian: ispitivanje 1
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią jakiekolwiek zmiany w wyglądzie skóry lub narośla na skórze.
Croatian: Ako se tijekom ili nakon liječenja pojave bilo kakve promjene na koži ili izrasline na koži, obavijestite o tome svog liječnika.
Polish: Liczba hospitalizacji z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego była znacząco mniejsza w grupie pacjentów leczonych infliksymabem w dawce 5 i 10 mg/kg mc. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (średnia liczba hospitalizacji na 100 pacjentów w ciągu roku wynosiła: 21 oraz 19 w porównaniu z liczbą 40 w grupie placebo, dla p = 0,019 i p = 0,007,
Croatian: Broj hospitalizacija vezanih uz ulcerozni kolitis bio je značajno manji u skupinama koje su primale dozu infliksimaba od 5 mg/kg odnosno 10 mg/kg u odnosu na skupinu koja je primala placebo (prosječan broj hospitalizacija na 100 bolesnik godina: 21 odnosno 19 naspram 40 u placebo skupini, p = 0,019, odnosno p = 0,007).
Polish: Tydzień 50. a p < 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec kontroli.
Croatian: 50. tjedan a p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u odnosu na kontrolnu skupinu.
Polish: biegunka, zranienia, skupisko ropy w jelicie lub wokół odbytu (ropień), problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
Croatian: nakupljanje gnoja u crijevima ili oko anusa (apsces), problemi sa zubima ili osjećaj žarenja pri mokrenju.
Polish: Nie oceniono skuteczności i bezpieczeństwa ponownego stosowania infliksymabu po przerwie dłuższej niż 16 tygodni.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ponovne primjene, ako je razdoblje u kojemu se infliksimab nije davao bilo dulje od 16 tjedana, nisu ustanovljene.
Polish: Umiarkowana do ciężkiej, czynna postać choroby Crohna
Croatian: Umjerena do teška, aktivna Crohnova bolest
Polish: Objawy niepożądane związane z podaniem zbyt dużej dawki nie są znane.
Croatian: Nisu poznate nuspojave kod primjene prevelike količine lijeka Zessly.
Polish: • U niektórych pacjentów otrzymujących leczenie lekami zawierającymi infliksymab występowały zaburzenia układu immunologicznego nazywane toczniem.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab razvili su se simptomi poremećaja imunološkog sustava koji se zove lupus.
Polish: B. ULOTKA DLA PACJENTA
Croatian: KARTICA S PODSJETNIKOM ZA BOLESNIKA
Polish: Poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, choroby demielinizacyjne ośrodkowego układu nerwowego (choroba podobna do stwardnienia rozsianego i zapalenie nerwu wzrokowego), choroby demielinizacyjne obwodowego układu nerwowego (takie jak: zespół Guillain-Barré, przewlekła demielinizacyjna polineuropatia zapalna i wieloogniskowa neuropatia ruchowa).
Croatian: Rijetko: transverzalni mijelitis, demijelinizacijski poremećaji središnjeg živčanog sustava (bolest nalik multiploj sklerozi i optički neuritis), demijelinizacijski poremećaji perifernog živčanog sustava (kao što su Guillain-Barréov sindrom, kronična upalna demijelinizacijska polineuropatija i multifokalna motorička neuropatija)
Polish: • Ważne, aby poinformować lekarzy oraz fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o stosowaniu leku Zessly, zanim dziecku zostanie podana jakakolwiek szczepionka.
Croatian: • Važno je obavijestiti pedijatra Vašeg djeteta i druge zdravstvene radnike o Vašem primanju lijeka Zessly prije nego što Vaše dijete primi bilo koje cjepivo.
Polish: Pacjenci, którzy byli przydzieleni do grupy podtrzymującej placebo, a następnie do infliksymabu, są uwzględnieni w grupie infliksymabu w analizie AlAT.
Croatian: Bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala placebo tijekom terapije održavanja, a kasnije prebačeni u skupinu koja je primala infliksimab, u svrhu analize ALT-a uključeni su u skupinu koja je primala infliksimab.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu w warunkach aseptycznych roztwór leku Zessly może być zużyty w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C.
Croatian: Kada se rekonstitucija otopine i razrjeđivanje izvode u aseptičnim uvjetima, otopina za infuziju lijeka Zessly može se uporabiti u roku od 24 sata ako se čuva na temperaturi od 2°C do 8°C.
Polish: Szczepienia Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym infliksymab pacjenci otrzymali w miarę możliwości wszystkie szczepionki, jakie powinni przyjąć zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi kalendarza szczepień.
Croatian: Preporučuje se da, ako je to moguće, prije početka liječenja infliksimabom bolesnici prime sva cjepiva u skladu s važećim smjernicama za cijepljenje.
Polish: • Pacjent pozostanie pod opieką lekarza w czasie otrzymywania leku Zessly i od 1 do 2 godzin po zakończeniu infuzji.
Croatian: • Bit ćete pod nadzorom dok primate Zessly, te 1 do 2 sata nakon toga.
Polish: Grupa otrzymująca infliksymab 5 mg /kg mc. (n = 113)
Croatian: Terapija održavanja infliksimabom 5 mg/kg (n = 113) (p-vrijednost)
Polish: W pierwszym badaniu (badanie 8), w czasie trwającej 3 miesiące fazy podwójnego zaślepienia, 70 pacjentów otrzymało 5 mg/kg mc. infliksymabu lub placebo w 0., 2., 6. tygodniu (obie grupy liczyły po 35 pacjentów).
Croatian: U prvom ispitivanju (ispitivanje 8), u kojemu je dvostruko slijepa faza trajala 3 mjeseca, 70 bolesnika primilo je ili dozu od 5 mg/kg infliksimaba ili placebo u 0., 2. i 6. tjednu (35 bolesnika u svakoj skupini).
Polish: • Lekarz prowadzący określi dawkę i częstość podawania leku Zessly.
Croatian: • Liječnik će odrediti koju dozu lijeka Zessly ćete primati i koliko često.
Polish: W warunkach aseptycznych rozpuścić zawartość każdej fiolki w 10 ml wody do wstrzykiwań, używając strzykawki wyposażonej w igłę o rozmiarze 21 (0,8 mm) lub mniejszą.
Croatian: U aseptičkim uvjetima rekonstituirajte otopinu u svakoj bočici lijeka Zessly s 10 ml vode za injekcije, koristeći štrcaljku s iglom promjera 21 G (0,8 mm) ili užom.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu w warunkach aseptycznych roztwór produktu leczniczego Zessly może być zużyty w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2°C - 8°C.
Croatian: Kada se rekonstitucija otopine i razrjeđivanje izvode u aseptičkim uvjetima, otopina za infuziju lijeka Zessly može se uporabiti u roku od 24 sata ako se čuva na temperaturi od 2°C do 8°C.
Polish: Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (NYHA klasa III/IV)
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim zatajenjem srca (NYHA stupanj III/IV) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: W pierwszym badaniu (badanie 8) poprawę kliniczną obserwowano również już w 2. tygodniu leczenia.
Croatian: I u prvom ispitivanju (ispitivanje 8), poboljšanje znakova i simptoma bolesti opaženo je već u 2.
Polish: > 40 tygodni
Croatian: 14 tjedana > 40 tjedana
Polish: Zessly 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Croatian: Zessly 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Polish: Remisja kliniczna Remisja wolna od steroidów w dawce podtrzymującejb a Redukcja wskaźnika CDAI ≥ 25% i ≥ 70 punktów.
Croatian: Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Polish: Całkowita częstość występowania zakażeń w badaniu dotyczącym leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci i młodzieży wyniosła 13/22 (59%) w grupie, w której leczenie podtrzymujące stosowano raz na 8 tygodni i 14/23 (60,9%) w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące raz na 12 tygodni.
Croatian: Ukupna incidencija infekcija u ispitivanju ulceroznog kolitisa u pedijatrijskih bolesnika bila je 13/22 (59%) u skupini koja je primala terapiju održavanja svakih 8 tjedana, a 14/23 (60,9%) u skupini koja je tu terapiju primala svakih 12 tjedana.
Polish: Jeśli działanie tych leków nie jest wystarczające, pacjentowi zostanie podany lek Zessly w celu:
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete Zessly kako bi se:
Polish: Nie należy stosować leku Zessly, jeśli pacjent uważa, że dotyczy go którekolwiek z wyżej wymienionych.
Croatian: Nemojte primijeniti Zessly ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Polish: Badanie 4 (Pacjenci odpowiadający na leczenie w 2.
Croatian: Ispitivanje 4 (bolesnici s odgovorom u 2. tjednu) % bolesnika
Polish: Podczas stosowania leków zawierających infliksymab odnotowano następujące działania niepożądane:
Croatian: Kod primjene lijeka infliksimab opažene su sljedeće nuspojave:
Polish: Agranulocytoza (w tym u niemowląt po narażeniu w okresie życia płodowego na infliksymab), zakrzepowa plamica małopłytkowa, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, samoistna plamica małopłytkowa.
Croatian: Rijetko: agranulocitoza (uključujući dojenčad izloženu infliksimabu in utero), trombotička trombocitopenična purpura, pancitopenija, hemolitička anemija, idiopatska trombocitopenična purpura
Polish: Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, gorączka, reakcje w miejscu podania, dreszcze, obrzęk.
Croatian: Često: bol u prsištu, umor, vrućica, reakcije na mjestu injekcije, zimica,
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Zessly w skojarzeniu z abataceptem.
Croatian: Ne preporučuje se kombinirana primjena lijeka Zessly i abatacepta.
Polish: Nie należy stosować jednocześnie leków Zessly i Kineret.
Croatian: Zessly i Kineret ne smiju se istodobno uzimati.
Polish: Podczas przyjmowania leku Zessly nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.
Croatian: Dok uzimate Zessly ne smijete primati živa cjepiva.
Polish: Analiza komórek jednojądrzastych blaszki właściwej, otrzymanych w wyniku biopsji błony śluzowej jelita wykazała, że leczenie infliksymabem spowodowało zmniejszenie liczby komórek zdolnych do wydzielania TNFα i interferonu-γ.
Croatian: Analiza mononuklearnih stanica u lamini propriji, dobivenih biopsijom sluznice crijeva, pokazala je da je liječenje infliksimabom dovelo do smanjenja broja stanica koje mogu izraziti
Polish: Dozwolone było równoczesne podawanie ustalonych dawek leków konwencjonalnych i 83%
Croatian: Bila je dopuštena istodobna primjena konvencionalnih lijekova u ustaljenoj dozi te je 83% bolesnika nastavilo primati najmanje jedan od tih lijekova.
Polish: Jak przechowywać lek Zessly
Croatian: Kako čuvati Zessly
Polish: ZAKAŻENIA
Croatian: Infekcije
Polish: Zakażenia
Croatian: INFEKCIJE
Polish: Ponowne podanie w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ponownego podawania inaczej niż co 6 do 8 tygodni (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Ponovna primjena u ankilozantnom spondilitisu Sigurnost i djelotvornost lijeka pri ponovnoj primjeni nisu ustanovljene, osim kada se daje svakih 6 do 8 tjedana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).