FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si usted o su hijo nunca se han infectado por el virus del dengue antes de la vacunación, es posible que tengan una mayor probabilidad de contraer la enfermedad del dengue más grave y que pueda ocasionar hospitalización si les pica el mosquito infectado por el dengue.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke a védőoltás beadása előtt még sosem fertőződött meg dengue-vírussal, lehetséges, hogy ha később megcsípi egy dengue-vírussal fertőzött szúnyog, nagyobb valószínűséggel alakul ki Önnél súlyosabb dengue-láz, amely akár kórházi kezelést is szükségessé tehet.
Spanish: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francia
Hungarian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franciaország
Spanish: Incluir código QR + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Hungarian: További információk a dengue-lázról és a védőoltásról Ide kerül a QR kód + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Spanish: • es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de Dengvaxia (incluidos en la sección 6)
Hungarian: • ismerten allergiás a hatóanyagokra vagy a Dengvaxia (6.
Spanish: La eficacia en sujetos de 9 años de edad y mayores fue evaluada en 17.230 sujetos que recibieron Dengvaxia (3.316 sujetos en CYD14 y 13.914 en CYD15) y en 8.596 sujetos que recibieron placebo (1.656 en CYD14 y 6.940 en CYD15).
Hungarian: A hatásosságot a 9 éves és annál idősebb korcsoportra vonatkozóan 17 230 vizsgálati alanynál értékelték, akik Dengvaxia-t kaptak (3316 résztvevő a CYD14, 13 914 résztvevő a CYD15 vizsgálatban), illetve 8596 vizsgálati alany esetében, akik placebót kaptak (1656 résztvevő a CYD14, 6940 résztvevő a CYD15 vizsgálatban).
Spanish: Muy frecuente Cefalea Poco frecuente Mareo
Hungarian: Nagyon gyakori Myalgia Nem gyakori
Spanish: Infecciones e infestaciones Rara
Hungarian: Fertőzések és parazitafertőzések
Spanish: SANOFI PASTEUR NVL, 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francia
Hungarian: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Franciaország
Spanish: En sujetos de 9 años de edad o más, se estimó que durante un seguimiento de 6 años después de la vacunación se podrían producir de manera aproximada 5 casos de hospitalización por dengue o 3 casos adicionales graves de dengue por 1.000 sujetos vacunados sin infección previa por dengue.
Hungarian: 9 éves vagy idősebb résztvevőknél becslések szerint a védőoltás beadása utáni 6 éves utánkövetés során mintegy 5 további dengue-láz miatti hospitalizáció, vagy 3 további súlyos dengue-lázas eset következhet be 1000 olyan oltottra vetítve, akik korábban nem kaptak dengue-fertőzést.
Spanish: La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella se realizará de acuerdo con la normativa local.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Spanish: • Si olvidó o no es posible retomar el calendario de vacunación, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: • Ha elfeledkezik róla vagy ha nem tud visszamenni a megbeszélt időpontban, kérjen tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Spanish: DVC sintomático
Hungarian: Tünetekkel járó VCD
Spanish: Tabla 6: Inmunogenicidad para los sujetos dengue seropositivos de 9 a 16 años de edad en CYD14 y CYD15 de zonas endémicas
Hungarian: táblázat: A CYD14 és a CYD15 vizsgálatok 9-16 éves, dengue szeropozitív, endémiás területen élő résztvevőinek immunogenitása
Spanish: • Mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Spanish: IC: intervalo de confianza.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum.
Spanish: Si usted o su hijo experimentan estos síntomas después de abandonar el lugar donde se le administró la vacuna, consulte con su médico inmediatamente:
Hungarian: Amennyiben az injekció beadásának helyt adó intézmény elhagyása után Önnél vagy gyermekénél a következő tünetek bármelyike kialakul, haladéktalanul forduljon orvoshoz:
Spanish: Datos de eficacia clínica en sujetos de 9 a 16 años de edad en zonas endémicas y cualquier estado serológico inicial
Hungarian: 2.1 9-16 éves, endémiás területen élő alanyok klinikai hatásosságiadatai, bármilyen kezdeti szerostátusszal
Spanish: • Dengvaxia no se debe administrar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
Hungarian: • A Dengvaxia semmilyen körülmények között nem adható be intravascularis injekcióban!
Spanish: Para la variable principal, la incidencia de casos sintomáticos de DVC que se produjeron durante el periodo de 12 meses desde 28 días después de la tercera inyección se comparó con el grupo control.
Hungarian: Az elsődleges végpont tekintetében a harmadik injekció utáni 28. napot követő 12 hónap során bekövetkező, tünetekkel járó VCD incidenciáját hasonlították össze a kontrollcsoporttal.
Spanish: • dolor de garganta (dolor orofaríngeo)
Hungarian: • torokfájás (orofaringeális fájdalom)
Spanish: DICC 50: dosis infecciosa en cultivo celular 50%.
Hungarian: CCID50: a sejtkultúra 50%-át megfertőző adag.
Spanish: Datos pediátricos en sujetos menores de 9 años de edad, es decir, fuera de la indicación de edad El subgrupo en el que se evalúa la reactogenicidad en sujetos menores de 9 años de edad incluye a 2.960 sujetos distribuidos de la manera siguiente: 1.287 sujetos menores de 2 años de edad, 905 sujetos de entre 2 y 5 años de edad y 768 sujetos de entre 6 y 8 años de edad.
Hungarian: A 9 évesnél fiatalabb résztvevőket magába foglaló reaktogenitási alcsoportba 2960 beteg tartozott a következő eloszlásban: 1287 , 2 évesnél fiatalabb, 905 2-5 éves, és 768 6-8 éves résztvevő.
Spanish: • Los demás componentes son: aminoácidos esenciales, incluido fenilalanina, aminoácidos no esenciales, arginina hidrocloruro, sacarosa, trehalosa dihidrato, sorbitol (E420), trometamol, urea, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables
Hungarian: • Egyéb összetevők: esszenciális aminosavak, köztük a fenilalanin, nem esszenciális aminosavak, arginin-hidroklorid, szacharóz, trehalóz-dihidrát, szorbit (E420), trometamol, karbamid, nátriumklorid, injekcióhoz való víz.
Spanish: • dolor en la zona de inyección
Hungarian: • az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom
Spanish: Embarazo y lactancia
Hungarian: Termékenység, terhesség és szoptatás
Spanish: No se debe vacunar a las personas que no se han infectado previamente por el virus del dengue o que desconocen esta información, ya que se ha observado un riesgo aumentado de hospitalización por dengue y por dengue clínicamente grave (en su mayoría Fiebre por Dengue Hemorrágico grado 1 y 2) en estas personas durante el seguimiento a largo plazo de los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Hungarian: Azok, akik korábban nem fertőződtek meg dengue-vírussal, illetve azok, akiknek erről nincs tudomásuk, nem olthatók, mert esetükben, a klinikai vizsgálatok hosszú távú követése során a dengueláz és a klinikai szempontból súlyos dengue-láz (elsősorban 1. vagy 2. fokozatú vérzéses dengue-láz) miatti hospitalizáció magasabb kockázatát figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Spanish: Las estimaciones descritas anteriormente para un periodo de 6 años se obtuvieron de los datos de ensayos clínicos pivotales en países con una particular seroprevalencia del dengue y contexto epidemiológico.
Hungarian: A fenti, 6 éves periódusra vonatkozó becslések azokból a kulcsfontosságú klinikai vizsgálatokból származnak, amelyeket a dengue szeroprevaleniciája és epidemiológiája szempontjából kiemelt helyen álló országokban végeztek, ezért nem extrapolálhatók más, eltérő szeroprevalenciájú és epidemiológiájú régióra.
Spanish: El dengue es una infección viral que se transmite a través de la picadura de un mosquito Aedes infectado.
Hungarian: Ez egy vírusos betegség, amely az Aedes nemzetségbe tartozó szúnyogok csípésével terjed.
Spanish: Epidemias Dengvaxia no se debe utilizar en epidemias causadas por dengue en regiones no endémicas.
Hungarian: A Dengvaxia nem alkalmazható dengue-vírus járvány kialakulása esetén nem endémiás területen.
Spanish: Si usted o su hijo olvidó la administración de una dosis de Dengvaxia
Hungarian: Ha Önnél vagy gyermekénél kimarad egy Dengvaxia injekció
Spanish: Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Spanish: Antes de cada inyección, la suspensión reconstituida se debe agitar cuidadosamente una vez más.
Hungarian: Mindegyik injekció előtt még egyszer óvatosan, körkörös mozdulatokkal meg kell mozgatni a kész oldatot tartalmazó injekciós üveget.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Hungarian: Nem gyakori: ≥1/1000-<1/100
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Se debe evitar el contacto con desinfectantes ya que pueden inactivar los virus de la vacuna.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések A készítmény ne érintkezzen fertőtlenítőszerekkel, ezek ugyanis inaktiválhatják a vakcinában található vírusokat.
Spanish: Se recomienda continuar con las medidas de protección personal frente a la picadura del mosquito después de la vacunación.
Hungarian: A vakcináció után javasolt fenntartani a szúnyogcsípés elleni óvintézkedéseket.
Spanish: • fiebre
Hungarian: • láz.
Spanish: No se debe administrar en un vaso sanguíneo.
Hungarian: Tilos vérérbe fecskendezni a készítményt!
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para la reconstitución de Dengvaxia NaCl (0,9%)
Hungarian: Oldószer a Dengvaxia feloldásához NaCl (0,9%)
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas recogidas durante los estudios clínicos y notificadas durante el uso comercial en adultos (de 18 a 45 años de edad)
Hungarian: 2. táblázat: Klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások 1845 éves felnőtteknél
Spanish: Agitar suavemente hasta que el polvo esté completamente disuelto.
Hungarian: 3. Óvatosan, körkörös mozdulatokkal mozgassa az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik.
Spanish: Casos/ personas -año EV% (IC del
Hungarian: Esetek / személy -évek VE %
Spanish: Los GMTs posteriores a la tercera dosis en sujetos de 9 a 16 años de edad en CYD14 y CYD15 se muestran en la Tabla 6.
Hungarian: A CYD14 és a CYD15 vizsgálatok 9-16 éves résztvevőinek 3. adag utáni GMT-értékeit a 6. táblázat sorolja fel.
Spanish: Producido en células Vero por tecnología del DNA recombinante.
Hungarian: Vero sejtkultúrában, rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Spanish: En este caso, su médico no le administrará Dengvaxia hasta 4 semanas después de que termine el tratamiento.
Hungarian: Ilyen esetben kezelőorvosa csak 4 héttel a kezelés abbahagyása után kezdi el a Dengvaxia alkalmazását.
Spanish: Dolor orofaríngeo Tos
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom Köhögés
Spanish: • Hay un riesgo aumentado de dengue grave y/o hospitalización por dengue después de la vacunación en individuos no infectados previamente por el virus del dengue.
Hungarian: o Azt, hogy a súlyos és/vagy hospitalizációt igénylő dengue-láz kialakulásának fokozott a kockázata olyanoknál, akik a vakcinációt megelőzően nem fertőződtek meg denguevírussal;
Spanish: En sujetos de 9 a 16 años de edad seropositivos al inicio (subgrupo de inmunogenicidad), durante el periodo de 25 meses después de la primera inyección se notificó un caso DVC clínicamente grave y otro caso de DVC DHF OMS después de la primera inyección en el grupo control en cada estudio individual (CYD14 y CYD15) frente a ninguno en el grupo vacunado.
Hungarian: A 9-16 éves, kiinduláskor szeropozitív immunitású alcsoportban egy klinikailag súlyos VCD esetet és egy WHO DHF VCD esetet jelentettek az első injekció beadását követő 25 hónapos periódusban a kontrollcsoportban mindkét vizsgálatban (CYD14 és CYD15), míg a vakcinacsoportban egy esetet sem jelentettek.
Spanish: Tras la reconstitución con el disolvente proporcionado, Dengvaxia es un líquido claro e incoloro con la posible presencia de partículas de blancas a traslúcidas.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel elvégzett feloldás után a Dengvaxia tiszta, színtelen folyadék, amelyben fehér vagy áttetsző részecskék fordulhatnak elő.
Spanish: Sanofi Pasteur NVL 31 33 quai Armand Barbès 69250 Neuville sur Saône Francia
Hungarian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Franciaország
Spanish: Durante un periodo de 6 años después de la primera inyección, en sujetos de 9 años y mayores con infección previa por dengue, la eficacia de la vacuna extrapolada (1-tasa de riesgo)*100 (obtenido de un análisis exploratorio) se estima un 80% (IC 95%: 69;87) para DVC hospitalizados y en un 84 (IC 95%: 61;94) para DVC grave.
Hungarian: Az első injekció beadását követő 6 éves időszakban a 9 éves és annál idősebb korosztálynál, akik korábban átestek dengue-vírus fertőzésen, az extrapolált vakcina hatásosságot (1-kockázati arány)*100 (egy feltáró elemzés alapján) 80-ra (95% CI: 69; 87) becsülték hospitalizációt igénylő , illetve 84-re (95% CI: 61; 94) súlyos VCD ellen.
Spanish: Después de la mezcla (reconstitución) con el disolvente proporcionado, el producto se debe utilizar en las siguientes 6 horas si se conserva entre 2ºC y 8ºC (en la nevera) y protegido de la luz.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel való elegyítés (feloldás) után a készítményt 6 órán belül fel kell használni, amennyiben 2 °C és 8 °C között (vagyis hűtőszekrényben), fénytől védve tárolják.
Spanish: Dengvaxia - Disolvente en vial (2,5 ml)
Hungarian: Dengvaxia - oldószer injekciós üvegben (2,5 ml)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para la reconstitución de Dengvaxia NaCl (0,4%)
Hungarian: Oldószer Dengvaxia feloldásához NaCl (0,4%)
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad de dosis repetidas, incluida la evaluación de la tolerancia local, y un programa de toxicología para la reproducción y el desarrollo.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási (beleértve a lokális tolerancia értékelését), valamint egy reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási programból származó nem klinikai jellegű biztonságossági adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: El análisis exploratorio de eficacia de la vacuna de acuerdo al estado serológico del dengue medido a través del ensayo de reducción del 50% de placas por neutralización (PRNT50) al inicio (antes de la primera inyección) se realizó en el subgrupo de inmunogenicidad de 2.000 sujetos en CYD14, otros 2.000 en CYD15 y 300 sujetos en CYD23.
Hungarian: A vakcina hatásosságának feltáró analízisét dengue-szerológiai státusz alapján, plakkredukciós neutralizációs teszttel (PRNT50), kiinduláskor (az első injekció beadása előtt) végezték az immunogenitás alcsoportba tartozó 2000 vizsgálati alanynál mind a CYD14 és CYD15 vizsgálatokban, és 300 vizsgálati alanynál a CYD23 vizsgálatban.
Spanish: • La inmunización se debe realizar con una inyección subcutánea (SC) preferiblemente en la parte superior del brazo, en la región deltoidea.
Hungarian: • Az immunizálást lehetőleg a deltaizom környékén a karba beadott subcutan (sc.)
Spanish: Dengvaxia no se debe administrar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
Hungarian: A Dengvaxia-t tilos bármely körülmények között intravascularis injekcióban beadni!
Spanish: 1D
Hungarian: 1a.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de que el ensayo que utilizan debe ser adecuado en términos de especificidad y de reactividad cruzada en base a la epidemiología local de la enfermedad.
Hungarian: o Az egészségügyi szakemberek olyan módszereket kell alkalmazniuk, amelyeknek a teljesítőképessége megfelelő a területi epidemiológiai adatok alapján, specificitás és keresztreakció szempontjából.
Spanish: La eficacia se evaluó durante una fase activa de 25 meses, en la que se diseñó un programa de monitorización para maximizar la detección de todos los casos sintomáticos de dengue virológicamente confirmado (DVC) con independencia de la gravedad.
Hungarian: A megfigyelést úgy tervezték, hogy súlyosságtól függetlenül lehetőleg az összes, tünetekkel járó, virológiailag igazolt dengue-eset (VCD) észlelése megtörténjen.
Spanish: Tabla 4: EV frente al DVC sintomático, grave o con hospitalización a lo largo del periodo de 25 meses después de la primera inyección en sujetos de 9 a 16 años de edad (cualquier estado serológico inicial)
Hungarian: 4. táblázat: VE tünetekkel járó, hospitalizációt igénylő vagy súlyos VCD ellen az első injekció utáni 25 hónap során 9-16 éves résztvevőknél (bármilyen kezdeti szerostátusszal)
Spanish: Se debe utilizar una nueva jeringa y aguja estériles para la extracción de cada una de las 5 dosis.
Hungarian: Az 5 dózis mindegyikét új fecskendőbe, új tű használatával kell felszívni.
Spanish: Datos de inmunogenicidad para sujetos de 18 a 45 años de edad en zonas endémicas
Hungarian: 3.2 18-45 éves, endémiás területen élő személyek immunogenitási adatai
Spanish: Polvo (5 dosis) en vial (vidrio tipo I) con un tapón (halobutilo) y una cápsula flip-off (aluminio, polipropileno) + 2,5 ml de disolvente en vial (vidrio tipo I), con un émbolo (halobutilo), y una cápsula flip-off (aluminio, polipropileno) .
Hungarian: • Por (5 adag) injekciós üvegben (I. típusú üveg) dugóval (halobutil) és lepattintható zárókupakkal (alumínium, polipropilén) + 2,5 ml oldószer injekciós üvegben (I. típusú üveg) dugóval (halobutil) és lepattintható zárókupakkal (alumínium, polipropilén) 5 db-os csomagolás.
Spanish: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Hungarian: Nagyon gyakori: (10 ember közül 1-nél többet érinthet)
Spanish: Datos de inmunogenicidad para sujetos de 9 a 17 años de edad en zonas endémicas
Hungarian: 3.1 9-17 éves, endémiás területen élő személyek immunogenitási adatai
Spanish: Infecciones e infestaciones Poco frecuente Infección del tracto respiratorio superior Nasofaringitis
Hungarian: Felső légúti fertőzés Nasopharyngitis
Spanish: Los viales multidosis parcialmente utilizados se deben conservar refrigerados entre 2 ºC y 8 ºC (en nevera) y se deben proteger de la luz.
Hungarian: A részben felhasznált többadagos injekciós üvegeket 2 °C és 8 °C között (vagyis hűtőszekrényben), fénytől védve kell tárolni.
Spanish: No administrar mediante inyección intravascular.
Hungarian: Tilos az injekció intravascularis beadása!
Spanish: Datos de eficacia clínica para sujetos de 9 a 16 años de edad en zonas endémicas, dengue seropositivos al inicio
Hungarian: 2.2 9-16 éves, endémiás területen élő résztvevők klinikai hatásossági adatai, dengue-pozitív szerostátusszal kiinduláskor
Spanish: Durante un periodo de 6 años, en sujetos sin infección previa por dengue, el riesgo de dengue grave se incrementa en 2,41 veces (IC 95%: 0,5011,75) en sujetos de 9 a 16 años de edad vacunados con Dengvaxia comparado con sujetos no vacunados en el mismo grupo de edad.
Hungarian: 6 éves időtartam alatt olyan betegeknél, akik korábban nem estek át dengue-vírus fertőzésen, a Dengvaxia-val beoltott 9 - 16 éveseknél az oltást nem kapottakhoz képest a súlyos dengue fertőzés kockázata 2,41-szeresére növekedett (95% CI: 0,50; 11,75), ugyanabban a korcsoportban.
Spanish: Niños más pequeños
Hungarian: További korcsoportok gyermekeknél
Spanish: El disolvente es una solución límpida e incolora.
Hungarian: Az oldószer áttetsző, színtelen oldat.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Dengvaxia - Polvo (5 dosis) en vial + 2,5 ml de disolvente en vial.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Dengvaxia - por (5 adag) injekciós üvegben + 2,5 ml oldószer injekciós üvegben.
Spanish: • está tomando algún medicamento que afecta al sistema inmune (como quimioterapia, corticoesteroides de altas dosis).
Hungarian: • az immunrendszert befolyásoló gyógyszert (például nagy dózisú kortikoszteroidokat vagy kemoterápiát) alkalmaz.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Hungarian: • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!
Spanish: Cómo usar Dengvaxia
Hungarian: Dengvaxia alkalmazását.
Spanish: • hinchazón de la cara o la garganta
Hungarian: • arc- vagy torokduzzanat
Spanish: N = 25.826
Hungarian: VE % (95%-os CI) N = 25 826
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Hungarian: Ritka: ≥1/10 000-<1/1000
Spanish: EV se calcula utilizando la densidad de incidencia (casos por cada 100 personas-años en riesgo) * Los resultados agrupados de CYD14, 15 y 23 se necesitan interpretar con cautela debido a las diferencias en la prueba confirmatoria de dengue y la definición de enfermedad febril aguda entre CYD14/15 y CYD23.
Hungarian: VE kiszámítása a sűrűség előfordulási gyakoriságával történik (veszélyeztetett 100 személy-év/eset) * A CYD14, 15 és 23 összevont eredményeit elővigyázatossággal kell értékelni, ugyanis a dengue megerősítésére használt teszt, valamint az akut lázas megbetegedés meghatározása eltérő a CYD14/15 és a CYD23 esetében.
Spanish: No utilice Dengvaxia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Dengvaxia-t.
Spanish: Sin embargo, la eficacia extrapolada de la vacuna (1-riesgo relativo), obtenido a partir de un análisis exploratorio (CYD14+ CYD15+CYD23 combinado) en un periodo de 25 meses después de la primera inyección, se estima que el 89,2% (IC95%: 78,5-94,6) para DVC hospitalizados y 95,3% (IC 95%: 68,9-99,3) para DVC graves.
Hungarian: Ugyanakkor az extrapolált vakcina hatásosságot (1 - kockázati arány), (összesített CYD14 + CYD15 + CYD23) az első injekció beadását követő 25 hónapos vizsgálati elemzés alapján 89,2%-ra (95% CI: 78,5; 94,6) becsülték a hospitalizációt igénylő VCD ellen, és 95,3%-ra (95% CI: 68,9; 99,3) a súlyos VCD ellen.
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable.
Hungarian: A Dengvaxia por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz.
Spanish: Excipientes:
Hungarian: Oldószer:
Spanish: Dolor de cuello
Hungarian: Nyaki fájdalom
Spanish: • reacciones en la zona de inyección: enrojecimiento (eritema), cardenales (hematoma), hinchazón, y picor (prurito).
Hungarian: • az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók: bőrpír (eritéma), vérömleny (hematóma),
Spanish: Muy frecuente Mialgia Poco frecuente Dolor de cuello
Hungarian: Nagyon gyakori Fejfájás Nem gyakori
Spanish: La pauta de vacunación consiste en 3 inyecciones de una dosis reconstituida (0,5 ml) administrada en intervalos de 6 meses.
Hungarian: Az oltási séma 3, 6 hónapos szünetekkel beadott, 0,5 ml-es injekció.
Spanish: Antes de la vacunación, se debe evaluar la infección previa por dengue, mediante antecedentes confirmados por laboratorio del dengue o un análisis serológico debidamente validado (ver sección
Hungarian: Vakcináció előtt a korábbi dengue-vírusfertőzést laboratóriumi vizsgálattal megerősített kórtörténeti adatok vagy megfelelő, validált szerológiai vizsgálat alapján kell igazolni (lásd 4.4 pont).
Spanish: Dengvaxia se debe reconstituir antes de la administración.
Hungarian: Beadás előtt fel kell oldani a Dengvaxia-t.
Spanish: La infección previa por dengue se debe evaluar mediante antecedentes confirmados por laboratorio de dengue o una prueba serológica de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Hungarian: A korábbi dengue-vírus fertőzést laboratóriumi vizsgálattal megerősített kórtörténeti adatok vagy a hivatalos ajánlásoknak megfelelő szerológiai vizsgálatok alapján kell igazolni.
Spanish: Inmunogenicidad
Hungarian: 3. Immunogenitás
Spanish: Los viales parcialmente utilizados se deben conservar refrigerados entre 2 ºC y 8 ºC (en nevera) y se deben proteger de la luz.
Hungarian: A részben felhasznált injekciós üvegeket 2 °C és 8 °C között (vagyis hűtőszekrényben), fénytől védve kell tárolni.
Spanish: Tabla 7: Inmunogenicidad para los sujetos de 18 a 45 años de edad de zonas endémicas
Hungarian: 7. táblázat: 18-45 éves, dengue szeropozitív, endémiás területen élő résztvevők immunogenitása
Spanish: • mareos
Hungarian: • köhögés