FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Primära effektmått i studien var minskningen av tecken och symtom mätt med "American College of Rheumatology" kriterier (ACR20 i ATTRACT, "landmark" ACR-N i ASPIRE), förhindrandet av strukturell ledskada och förbättringen av fysisk funktion.
Czech: Primárními cílovými parametry byly redukce známek a příznaků, stanovených podle kritérií„American College of Rheumatology" (ACR20 pro ATTRACT, orientační bod ACR-N pro ASPIRE), prevence strukturálního poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce.
Swedish: 46 % av patienterna fortsatte med fasta doser av metotrexat (≤ 5 mg/vecka).
Czech: 46 % pacientů pokračovalo v užívání stabilních dávek methotrexátu (≤ 25 mg/týden).
Swedish: Regelbunden screening bör fortsätta hos kvinnor som behandlats med infliximab, inklusive de över 60 års ålder.
Czech: U žen léčených infliximabem se musí pokračovat v pravidelném screeningu včetně pacientek starších 60 let.
Swedish: En minskning av tecken och symtom definierades som en minst 20%-ig förbättring (ACR20) av både antalet ömma och svullna leder och i 3 av följande 5 kriterier: (1) läkarens helhetsbedömning, (2) patientens helhetsbedömning, (3) mått på funktion/oförmåga, (4) visuell analog smärtskala och (5) erytrocytsedimentering eller C-reaktivt protein.
Czech: Redukce známek a příznaků byla definována jako nejméně 20 % zlepšení (ACR 20) jak u bolesti, tak u otoku kloubů, a u 3 z následujících 5 kritérií: (1) celkové hodnocení zkoušejícího, (2) celkové hodnocení pacienta, (3) měření funkce/invalidity, (4) vizuální analogová stupnice hodnocení bolesti a (5) sedimentace erytrocytů nebo C-reaktivní protein.
Swedish: Autoimmunprocess
Czech: Autoimunitní procesy
Swedish: Beräkna dosen och det antal Flixabi-injektionsflaskor som behövs.
Czech: Vypočtěte potřebnou dávku a počet injekčních lahviček přípravku Flixabi.
Swedish: 38 veckor
Czech: 38 týdnů
Swedish: I P01522 sågs också förbättringar av tecken och symtom så tidigt som vecka 2.
Czech: V klinickém hodnocení P01522 bylo zlepšení známek a příznaků také pozorováno již 2. týden.
Swedish: • Blodprover som visar antikroppar mot din egen kropp.
Czech: • Výsledky krevních testů, které vykazují tvorbu „protilátek" proti vlastnímu tělu.
Swedish: Det används hos vuxna vid följande inflammatoriska sjukdomar:
Czech: Používá se u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Swedish: I långvariga säkerhetsuppföljningar av kliniska studier med infliximab i upp till 5 år, motsvarande 6 234 patientår (3 210 patienter) rapporterades 5 fall av lymfom och 38 fall av icke-lymfoma maligniteter.
Czech: V dlouhodobém sledování bezpečnosti klinických studií s infliximabem v trvání až 5 let, reprezentujících 6 234 pacientoroků (3 210 pacientů), bylo hlášeno 5 případů lymfomů a 38 malignit jiného typu.
Swedish: • Hepatit B-infektion om du tidigare har haft hepatit B
Czech: • Infekční hepatitida B, pokud jste hepatitidou typu B trpěl(a) v minulosti
Swedish: Depression, insomnia.
Czech: Časté: Deprese, insomnie.
Swedish: Namn, patient:
Czech: Jméno pacienta:
Swedish: Försiktighet bör iakttas och patienter bör fortsatt övervakas när man byter från ett biologiskt läkemedel till ett annat, eftersom överlappande biologisk aktivitet ytterligare kan öka risken för biverkningar, inklusive infektion.
Czech: Pokud se u pacienta přechází z jedné biologické látky na jinou, je nutná zvýšená opatrnost a pacienti musí být i nadále monitorováni, jelikož překrývající se biologická aktivita může dále zvyšovat riziko výskytu nežádoucích účinků, včetně infekce.
Swedish: • En påminnelse till patienten att visa patientkortet för all behandlande sjukvårdspersonal, inklusive vid akuta situationer, och för att informera sjukvårdspersonal om att patienten använder Flixabi.
Czech: • Připomenutí pacientům, aby kartu pacienta ukazovali všem ošetřujícím lékařům i v situacích, kdy potřebují rychlou lékařskou pomoc; a sdělení, že pacient používá přípravek Flixabi
Swedish: Hos patienter som får anti-TNF-behandling finns begränsad data angående effekten av vaccination med levande vacciner eller den sekundära överföringen av infektioner från levande vacciner.
Czech: U pacientů, léčených inhibitory TNF jsou k dispozici omezené údaje týkající se odpovědi na očkování živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami.
Swedish: För patienter som testats positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation hos läkare som är specialist på behandling av hepatit B. Bärare av HBV som behöver behandling med Flixabi ska följas noggrant avseende tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och i flera månader efter avslutad behandling.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Flixabi, musí být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
Swedish: Det är okänt om infliximab utsöndras i bröstmjölk eller absorberas systemiskt efter administrering.
Czech: Není známo, zda se infliximab vylučuje do lidského mateřského mléka, ani zda je po požití systémově resorbován.
Swedish: I lösningen uppstår ibland några små genomskinliga partiklar på grund av att infliximab är ett protein.
Czech: Může se v něm objevit menší počet průsvitných částic, neboť infliximab je protein.
Swedish: Mediandurationen för svar var 12 veckor.
Czech: Medián trvání klinické odpovědi byl 12 týdnů.
Swedish: Flixabi ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA-klass I/II).
Czech: Přípravek Flixabi musí být podáván s opatrností u pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA).
Swedish: Återinsatt behandling gällande alla indikationer
Czech: Opětovné podání napříč indikacemi
Swedish: • vuxna patienter med svår, aktiv och progredierande sjukdom som inte tidigare behandlats med metotrexat eller andra DMARD-läkemedel.
Czech: • dospělých pacientů s těžkou, aktivní a progresivní chorobou, dříve neléčených methotrexátem nebo ostatními DMARD.
Swedish: Inga specifika oftalmologiska undersökningar har utförts på patienter för att undersöka betydelsen av detta fynd hos människa.
Czech: Žádná specifická oftalmologická vyšetření u pacientů, která by objasnila závažnost těchto nálezů pro člověka, nebyla provedena.
Swedish: Ha alltid med dig detta kort i 4 månader efter din sista Flixabi-dos eller i händelse av graviditet i minst 6 månader efter ditt barns födelse.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Flixabi, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Swedish: • vuxna patienter med aktiv sjukdom där svaret på sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD-läkemedel), inklusive metotrexat, har varit otillräckligt.
Czech: • dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na antirevmatická léčiva modifikující chorobu (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), včetně methotrexátu, není postačující.
Swedish: Levande vacciner såsom BCG ska inte ges till ditt barn inom 6 månader efter födseln.
Czech: Živé očkovací látky, jako je BCG, nesmí být Vašemu dítěti podány během 6 měsíců po narození.
Swedish: Om en infusionsreaktion uppträder i samband med en förkortad infusionstid, kan en långsammare infusionstakt övervägas för framtida infusioner om behandlingen ska fortsättas.
Czech: Pokud při zkrácené infuzi dojde k reakci na infuzi, lze v případě pokračování léčby zvážit u dalších infuzí nižší rychlost podávání infuze.
Swedish: • Försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (ses som hudutslag med muskelsvaghet)
Czech: • Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida (projevujícího se kožní vyrážkou doprovázenou svalovou slabostí)
Swedish: Den beredda lösningen har visat sig förbli kemiskt och fysikaliskt stabil i 24 timmar vid 25°C.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v trvání 24 hodin při teplotě 25 °C.
Swedish: Alternativt kan man överväga att ge 3 mg/kg så ofta som var 4:e vecka.
Czech: Alternativně lze zvážit i podávání 3 mg/kg každý 4. týden.
Swedish: Då möjligheten för ökad risk för cancerutveckling inte är fastställd hos patienter med nyligen diagnostiserad dysplasi behandlade med infliximab, ska risken och nyttan av fortsatt behandling för den enskilda patienten noggrant värderas av läkaren.
Czech: Jelikož možnost zvýšeného rizika vývoje karcinomu u pacientů s nově diagnostikovanou dysplazií léčených infliximabem není stanovena, rizika a přínosy pokračující léčby pro jednotlivé pacienty musí byt klinickým lékařem pečlivě zhodnoceny.
Swedish: Det finns otillräckligt med prekliniska data för att dra slutsatser om infliximabs effekter på fertilitet och allmän reproduktionsförmåga (se avsnitt 5.3).
Czech: Preklinická data jsou nedostatečná, aby mohl být učiněn závěr o účincích infliximabu na fertilitu a na celkovou reprodukční funkci (viz bod 5.3).
Swedish: Om du har haft ett uppehåll i din infliximab-behandling på mer än 16 veckor finns det en ökad risk för allergiska reaktioner när du påbörjar behandlingen igen.
Czech: • Jestliže byla léčba infliximabem přerušena na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Swedish: • Allvarlig allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi), en immunsjukdom som kallas lupus, allergiska reaktioner mot främmande proteiner
Czech: • Závažné alergické reakce (např. anafylaxe, anafylaktický šok), autoimunitní onemocnění zvané lupus, alergické reakce na cizí bílkoviny
Swedish: • Tala om för din läkare om du har hjärtbesvär såsom mild hjärtsvikt.
Czech: • Informujte svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli srdečními obtížemi, např. mírným srdečním selháním.
Swedish: Före beredning: 4 år vid 2 °C-8 °C.
Czech: Před rekonstitucí: 4 roky při teplotě 2 °C - 8 °C.
Swedish: Incidensen av antikroppar var 2-3-faldigt högre för patienter som behandlades episodiskt.
Czech: Incidence protilátek je 2 až 3násobně vyšší u pacientů léčených epizodicky.
Swedish: Den relativa bristen på TNFα orsakad av anti-TNF-behandling kan initiera en autoimmun process.
Czech: Relativní deficit TNFα způsobený terapií inhibitory TNF může vést k iniciaci autoimunitního procesu.
Swedish: Infliximab har inte studerats på dessa patientpopulationer.
Czech: Infliximab nebyl studován u této skupiny pacientů.
Swedish: Patienterna i båda studierna hade plackpsoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% och Psoriasis Area and Severity Index-[PASI]-värde ≥ 12).
Czech: Pacienti v obou studiích měli psoriázu s plaky (postižený povrch těla [Body Surface Area - BSA] ≥ 10 % a skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti [Psoriasis Area and Severity Index - PASI] ≥ 12).
Swedish: Flixabi ska endast ges till barn och ungdomar som behandlas för Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
Czech: Přípravek Flixabi se smí používat pouze u dětí a dospívajících léčených na Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu.
Swedish: • Dessa infektioner kan vara allvarliga och omfattar tuberkulos, infektioner förorsakade av virus, svamp, bakterier eller andra organismer i omgivningen och blodförgiftning som kan vara livshotande.
Czech: • Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, bakteriemi, nebo jinými organismy z prostředí a sepsi, která může být život ohrožující.
Swedish: Alla infusionsreaktioner var milda eller måttliga i intensitet.
Czech: Všechny reakce na infuzi byly lehké nebo středně závažné.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunosuppressiva läkemedel, tumörnekros alfa-(TNFα)-hämmare, ATCkod: L04AB02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFα), ATC kód: L04AB02.
Swedish: Effekterna som sågs efter 54 veckor kvarstod under 102 veckor.
Czech: Účinky pozorované v 54. týdnu přetrvávaly až do 102. týdne.
Swedish: HAQ = Health Assessment Questionnaire; högre värden anger mindre funktionsnedsättning.
Czech: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší invaliditu.
Swedish: Vid engångsdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg, var medianvärdena för Cmax 77, 118 respektive 277 mikrogram/ml.
Czech: Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly mediány Cmax 77, 118 a 277 mikrogramů/ml.
Swedish: Primärt effektmått i båda studierna var det procentuella antalet patienter som uppnådde ≥ 75 % förbättring av PASI från utgångsvärdet vid vecka 10.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo v obou studiích procento pacientů, kteří v desátém týdnu dosáhli ≥ 75 % zlepšení oproti původním hodnotám PASI.
Swedish: b CDAI < 150 vid både vecka 30 och 54 och utan kortikosteroider 3 månader före vecka 54 bland patienter som fick kortikosteroider vid baseline.
Czech: b CDAI < 150 ve 30. i 54. týdnu a 3 měsíce před 54. týdnem bez kortikoidů u pacientů, kteří při zařazení užívali kortikoidy.
Swedish: • Känna sig glömsk, irriterad, förvirrad, nervös
Czech: • Zapomnětlivost, podrážděnost, zmatenost, nervozita
Swedish: Generellt var patienterna som utvecklade ALAT- och ASAT-förhöjningar asymtomatiska och avvikelserna minskade eller försvann oavsett fortsatt eller avbruten infliximab-behandling eller efter modifiering av samtidig behandling.
Czech: Obecně byli pacienti, u kterých se objevilo zvýšení ALT a AST, asymptomatičtí a abnormality se zmenšily nebo vymizely buď při pokračování nebo přerušení podávání infliximabu nebo modifikací doprovodné léčby.
Swedish: Akuta infusionsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner kan utvecklas inom sekunder under eller inom några timmar efter infusion.
Czech: Akutní reakce na infuzi včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout (během několika sekund) v průběhu infuze nebo během několika málo hodin po podání infuze.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP" och kartongen efter "Utg.dat".
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP".
Swedish: Erfarenhet efter marknadsföringen
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Swedish: Takykardi, palpitation.
Czech: Časté: Tachykardie, palpitace.
Swedish: • Trötthetskänsla eller svaghet
Czech: • Pocit únavy či slabosti
Swedish: *Infliximab är en chimär human-mus IgG1 monoklonal antikropp framställd i äggstocksceller på kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi.
Czech: * Infliximab je chimérická lidská-myší IgG1 monoklonální protilátka, produkovaná v ovariálních buňkách křečíka čínského (chinese hamster ovary, CHO) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Swedish: Flixabi, i kombination med metotrexat, är avsett för såväl symtomatisk behandling som förbättring av fysisk funktion hos:
Czech: Přípravek Flixabi v kombinaci s methotrexátem je indikován k redukci známek a příznaků, jakož i zlepšení fyzické funkce u:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Swedish: Andra speciella överväganden diskuteras nedan.
Czech: Další zvláštní faktory jsou rozebírány v dalším textu.
Swedish: Ditt barn ska inte få "levande vacciner", såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos) inom 6 månader efter födseln.
Czech: Vaše dítě nesmí být očkováno „živou vakcínou", jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy) během 6 měsíců po narození.
Swedish: Flixabi kan förvaras vid temperaturer upp till 25 °C under en enstaka period på upp till 6 månader, förutsatt att det ursprungliga utgångsdatumet inte passeras.
Czech: Přípravek Flixabi je možno uchovávat při teplotách maximálně do 25 °C po jedno období v délce až 6 měsíců, které ale nepřekročí původní datum použitelnosti.
Swedish: Reduktion av CDAI ≥ 25 % och ≥ 70 poäng.
Czech: Setrvalá remise bez steroidů b a Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Swedish: • Läkemedlet kommer att ges som en infusion (dropp) (under en 2 timmar) i en ven, vanligtvis i din arm.
Czech: • Léčivý přípravek Vám bude podáván jako infuze (kapací infuze) (po dobu 2 hodin) do jedné z žil, na paži.
Swedish: Patienter som avbryter behandlingen med immunsuppressiva medel före eller under behandlingen med infliximab, löper en större risk för att utveckla dessa antikroppar.
Czech: U pacientů, kteří přerušili imunosupresivní léčbu před nebo v průběhu léčby infliximabem, je větší riziko vývoje těchto protilátek.
Swedish: Flixabi används också hos vuxna och barn, 6 år och äldre, vid:
Czech: Přípravek Flixabi je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
Swedish: 2 veckor efter 1:a dosen
Czech: 2 týdny po podání 1. dávky
Swedish: 6 veckor efter 1:a dosen
Czech: 6 týdnů po podání 1. dávky
Swedish: Man måste skriva det nya utgångsdatumet på kartongen.
Czech: Nové datum použitelnosti je nutné napsat na krabičku.
Swedish: 178 av de 580 rekryterade patienterna (30,7 %) konstaterades ha svår sjukdom (CDAI-score > 300 samt samtidig kortikosteroidbehandling och/eller immunsuppressiva läkemedel) motsvarande den befolkning som beskrivs i indikationen (se avsnitt 4.1).
Czech: U 178 z 580 zařazených pacientů (30,7 %) se jednalo o těžký stupeň choroby (skóre CDAI > 300 a souběžně podávané kortikoidy a/nebo imunosupresiva), což odpovídalo populaci určené v indikaci (viz bod 4.1).
Swedish: Förutom TNF-hämmare hade nästan alla patienter också fått läkemedel som innehöll azatioprin eller 6-merkaptopurin.
Czech: Téměř všichni pacienti vedle inhibitorů TNF také dostávali léky obsahující azathioprin nebo 6-merkaptopurin.
Swedish: Patienter med tuberkulos eller andra allvarliga infektioner såsom sepsis, abscesser, och opportunistiska infektioner (se avsnitt 4.4).
Czech: Pacienti s tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi, jako jsou sepse, abscesy a oportunní infekce (viz bod 4.4).
Swedish: Strukturell ledskada (erosioner och reduktion av ledspringor) i händer och fötter mättes genom förändring från utgångsvärdet i van der Heijdes modifierade "Sharp score" (0440).
Czech: Strukturální poškození kloubů (eroze a zúžení kloubní štěrbiny) u rukou i nohou bylo hodnoceno změnou oproti výchozí hodnotě podle Sharpova bodovacího systému v modifikaci van der Heijdové 0-440 („van der Heijde-modified Sharp score").
Swedish: Dessutom observerades förbättrad livskvalitet mätt med IBDQ för infliximab.
Czech: Navíc bylo při užívání infliximabu pozorováno zlepšení kvality života, měřené dle IBDQ.
Swedish: Vid den sista utvärderingen var 57 % av patienterna behandlade med infliximab fortfarande antidsDNA-positiva.
Czech: V posledním vyhodnocení 57 % pacientů léčených infliximabem zůstávalo pozitivní na protilátky proti dsDNA.
Swedish: Bered och späd före användning.
Czech: Před použitím rekonstituujte a nařeďte.
Swedish: Flixabi ska endast användas under graviditet om din läkare anser att det är nödvändigt.
Czech: Přípravek Flixabi lze používat v průběhu těhotenství pouze pokud to lékař u Vás považuje za zcela nezbytné.
Swedish: Flixabi förvaras av sjukvårdspersonal på sjukhus eller vårdcentral.
Czech: Přípravek Flixabi bude uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Swedish: • Onormal svullnad eller tillväxt av vävnad
Czech: • Abnormální otoky nebo růst tkání
Swedish: Placebo underhållsbehandling (n = 110)
Czech: Placebo Udržovací léčba (n = 110)
Swedish: Det är mycket viktigt att tidigt upptäcka allvarliga infektioner med atypisk klinisk bild och sällsynta och ovanliga infektioner med typisk klinisk bild för att minimera tid till diagnos och behandling.
Czech: Časné rozpoznání atypických klinických projevů závažných infekcí a typického klinického projevu vzácných a neobvyklých infekcí je nesmírně důležité s ohledem na minimalizaci časového prodlení k zahájení diagnózy a léčby.
Swedish: Tabell 3 Effekt på ACR20, strukturell ledskada och fysisk funktion vid vecka 54, ATTRACT
Czech: Tabulka 3 Účinky na ACR20, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ATTRACT
Swedish: Tala speciellt om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Czech: V každém případě informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Swedish: Din läkare kommer att notera undersökningarna på ditt Patientkort.
Czech: Lékař Vám zaznamená výsledky těchto vyšetření do karty pacienta.
Swedish: Mindre vanliga:
Czech: Časté: Méně časté:
Swedish: Infliximab är en monoklonal antikropp - en typ av protein som binder till ett specifikt mål i kroppen som kallas för TNF alfa (tumörnekrosfaktor alfa).
Czech: Infliximab je monoklonální protilátka - což je druh bílkoviny, která se váže na specifický cíl v lidském těle nazývaný TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Swedish: Vidare visade perifera blodlymfocyter ingen signifikant minskning i antal eller i proliferativt svar på mitogen stimulering in vitro jämfört med celler hos obehandlade patienter.
Czech: Periferní krevní lymfocyty dále nevykazovaly signifikantní pokles v počtu nebo v proliferativních odpovědích na in vitro mitogenní stimulaci ve srovnání s buňkami neléčených pacientů.
Swedish: Vuxna med Crohns sjukdom Flixabi är avsett för:
Czech: Crohnova choroba u dospělých Přípravek Flixabi je indikován k:
Swedish: Ingen tidsberoende farmakokinetik observerades.
Czech: Nebyly pozorovány žádné časové závislosti farmakokinetických parametrů.
Swedish: Patienter som tar TNF-hämmare är mer mottagliga för allvarliga infektioner.
Czech: Pacienti užívající inhibitory TNF jsou náchylnější k závažným infekcím.
Swedish: I kliniska studier har fördröjda överkänslighetsreaktioner rapporterats.
Czech: V klinických studiích byly hlášeny opožděné hypersenzitivní reakce.
Swedish: Ett samband mellan utvecklingen av antikroppar mot infliximab och minskad varaktighet av svar har också observerats.
Czech: Byla pozorována také souvislost mezi vývojem protilátek proti infliximabu a redukcí trvání odpovědi na léčbu.
Swedish: Andel patienter med förhöjd ALAT-aktivitet i kliniska studier
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů se zvýšenou aktivitou ALT v klinických studiích
Swedish: Även om antalet patienter i varje undergrupp är alltför litet för att dra några definitiva slutsatser om ålderns inverkan, var det en större andel patienter i den yngre åldersgruppen som antingen gick upp i dos eller avbröt behandlingen på grund av otillräcklig effekt.
Czech: I když je počet pacientů v každé podskupině příliš malý na to, aby byly stanoveny definitivní závěry o vlivu věku, byl zde vyšší počet pacientů v mladší věkové skupině, u kterých bylo zvyšováno dávkování nebo byla ukončena léčba z důvodu nedostatečného účinku.
Swedish: För ytterligare information gällande säkerheten för infliximab hos äldre patienter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Czech: Více informací o bezpečnosti infliximabu u starších pacientů (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: Det totala antalet vita blodkroppar i perifert blod påverkades minimalt hos patienter behandlade med infliximab, även om förändringar beträffande lymfocyter, monocyter och neutrofiler återspeglade förändringar mot normalområdet.
Czech: Celkový počet leukocytů v periferní krvi byl u pacientů léčených infliximabem ovlivněn jen zcela minimálně, i když změny lymfocytů, monocytů a neutrofilů odrážely posuny k normálním hodnotám.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska överväga användning av lämpliga preventivmedel för att förhindra graviditet och fortsätta att använda dem i minst 6 månader efter den sista behandlingen med Flixabi.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají zvážit užívání adekvátní antikoncepce k zábraně otěhotnění a v jejím užívání mají pokračovat nejméně 6 měsíců po poslední léčbě přípravkem Flixabi.
Swedish: I REACH-studien rapporterades infektioner hos 56,3 % av de randomiserade patienterna behandlade med infliximab.
Czech: Ve studii REACH byly infekce zaznamenány u 56,3 % randomizovaných subjektů léčených infliximabem.
Swedish: Effekten var jämförbar hos de patienter som tidigare fått systemiska behandlingar jämfört med den totala studiepopulationen.
Czech: Účinnost byla u podskupiny pacientů, kteří byli dříve systémově léčeni, podobná jako u celkové sledované populace.