FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Recuvyra mindkét vizsgálatban ugyanolyan hatásos volt az ortopédiai vagy lágyszövetműtéten átesett kutyák fájdalmának csillapítása terén, mint az összehasonlító készítmény.
Latvian: Abos pētījumos Recuvyra bija tikpat efektīvas kā salīdzinājuma zāles, ārstējot sāpes suņiem pēc ortopēdiskas vai mīksto audu operācijas.
Hungarian: A Recuvyra hatóanyaga, a fentanil egy opioid típusú fájdalomcsillapító.
Latvian: Recuvyra aktīvā viela fentanils ir opioīdu grupas pretsāpju līdzeklis.
Hungarian: A Recuvyra-t nagy ortopédiai (csont-) vagy lágyszövetműtéten átesett kutyáknál alkalmazzák a fájdalom csillapítására.
Latvian: Recuvyra lieto, lai kontrolētu sāpes suņiem, kuriem veikta plaša ortopēdiska (kaulu) vai mīksto audu operācija.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Recuvyra?
Latvian: Kā darbojas Recuvyra?
Hungarian: SE-11276 Stockholm Svédország
Latvian: SE-11276 Stockholm Zviedrija
Hungarian: 12-24 óránként ismételni.
Latvian: Atkārtot katras 12-24 stundas.
Hungarian: Bizonyosodjon meg róla, hogy minden eszköz rendelkezésére áll, amire szüksége lesz.
Latvian: Pārliecinieties, ka esat sagādājis visu nepieciešamo.
Hungarian: Az eredményekről hosszú távú adatok nem állnak rendelkezésre.
Latvian: Nav pieejami dati ne par vienu ilgtermiņa iznākumu.
Hungarian: Ez különösen akkor válik fontossá, ha változik a kiértékelő laboratórium és/vagy a használt reagens.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, mainot laboratoriju un/vai izmantotos reaģentus.
Hungarian: • általános rossz közérzet,
Latvian: • vispārēja slikta pašsajūta,
Hungarian: A dózisok alkalmazási gyakorisága (óra)/ a kezelés időtartama (napok)
Latvian: Devu biežums (stundās)/ Terapijas ilgums (dienās)
Hungarian: Ezen eltérés korrigálására a ReFacto AF laboratoriumi standard alkalmazható (lásd 5.2 pont).
Latvian: Lai koriģētu šo neatbilstību, var izmantot ReFacto AF laboratorisko standartu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A beadás több percig tart.
Latvian: Šī procedūra ilgst vairākas minūtes.
Hungarian: Kisebb műtétek, beleértve a foghúzást is
Latvian: Mazā ķirurģija, ieskaitot zoba ekstrakcijas
Hungarian: AUCinf, NE∙h/ml t½, h
Latvian: AUCinf, SV∙h/ml t½, h
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az egy évre vetített vérzési gyakoriság nem összehasonlítható a különböző faktorkoncentrátumok és a különböző klinikai vizsgálatok között.
Latvian: Jāņem vērā, ka ikgadējais asiņošanas biežums nav salīdzināms starp dažādu faktoru koncentrātiem un dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba nem vontak be 65 éves és ennél idősebb betegeket.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika ietverti pacienti no 65 gadu vecuma.
Hungarian: Ez egy glikoprotein, amelynek molekulatömege megközelítőleg 170 000 Da, és 1438 aminosavból áll.
Latvian: Tas ir glikoproteīns ar molekulmasu apmēram 170000 Da, kas sastāv no 1438 aminoskābēm.
Hungarian: Ha nem használja fel 3 órán belül, akkor semmisítse meg.
Latvian: Ja neesat to izmantojis trīs stundu laikā, izmetiet šķīdumu.
Hungarian: Legalább 1 napig, amíg a vérzéses epizód, amit a fájdalom jelez, meg nem szűnik, vagy a gyógyulás meg nem indul.
Latvian: Ne mazāk par 1 dienu, līdz asiņošana, par ko liecina sāpes, izzūd vai līdz tiek panākta izveseļošanās.
Hungarian: A szükséges VIII-as faktorszint (% vagy
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (% vai SV/dl)
Hungarian: Tisztítás után ne érjen a gumidugóhoz és ne hagyja, hogy az bármilyen más felülethez hozzáérjen.
Latvian: Pēc notīrīšanas nepieskarieties gumijas korķim ar rokām vai neļaujiet tam saskarties ar citām virsmām.
Hungarian: Ha súlyos, hirtelen kialakuló allergiás (anafilaxiás) reakciók jelentkeznek, az injekció beadását azonnal abba kell hagyni.
Latvian: Ja rodas pēkšņas, smagas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a ReFacto
Latvian: Citas zāles un ReFacto AF
Hungarian: PK paraméter
Latvian: PK parametrs
Hungarian: Alkalmazási és hatásossági eredmények gyermekgyógyászati populációban
Latvian: Lietošanas un efektivitātes rezultāti pediatriskajā populācijā
Hungarian: A karcinogenitási potenciállal, valamint a reprodukciós toxicitással kapcsolatos vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Karcinogēnā potenciāla un reproduktīvo spēju toksicitātes pētījumi netika veikti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. április 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. április 15.
Latvian: Reģistrācijas datums: 1999. gada 13. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 15. aprīlis
Hungarian: A gyakoriságokat a következő megállapítás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Latvian: Biežums novērtēts saskaņā ar šādām kategorijām: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10) un retāk (1/1000 līdz <1/100).
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a termék elkészítésénél és alkalmazásánál, beleértve a PVC tartályban az előkészítést követően eltöltött időt.
Latvian: Tas jāņem vērā, pagatavojot un ievadot zāles, ieskaitot uzglabāšanas laiku PVH iepakojumā pēc izšķīdināšanas.
Hungarian: A szükséges mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig az egyéni klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
Latvian: Nepieciešamajam daudzumam un lietošanas biežumam vienmēr jābūt orientētam uz individuālā gadījuma klīnisko efektivitāti.
Hungarian: • az ajkak és a nyelv duzzanata,
Latvian: • lūpu un mēles pietūkums,
Hungarian: Az infúziós szerelékben lévő gyógyszer maradék mennyisége nem befolyásolja a kezelést.
Latvian: Infūzijas sistēmā atlikušais zāļu daudzums neietekmēs jūsu ārstēšanu.
Hungarian: A védősapkát esetleg még vissza kell helyeznie (amennyiben az elkészített ReFacto AF-et nem használja fel azonnal), ezért tegye azt félre, a tetejére állítva.
Latvian: Var būt nepieciešams vāciņu uzlikt atpakaļ (ja izšķīdinātais ReFacto AF netiek ievadīts nekavējoties), tādēļ, pagriežot ar galu uz leju, nolieciet to malā.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, kalcium-klorid-dihidrát, L-hisztidin, poliszorbát 80 és nátriumklorid.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, kalcija hlorīda dihidrāts, L-histidīns, polisorbāts 80 un nātrija hlorīds.
Hungarian: A ReFacto AF nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: ReFacto AF neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a túlérzékenység tüneteinek megjelenése esetén azonnal hagyják abba a gyógyszer alkalmazását, és forduljanak kezelőorvosukhoz.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka gadījumā, ja parādās paaugstinātas jutības simptomi, nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāsazinās ar savu ārstu.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében egyértelműen fel kell jegyezni az alkalmazott készítmény nevét és gyártási számát.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Hungarian: Hatástalanságról szóló jelentések
Latvian: Ziņojumi par efektivitātes trūkumu
Hungarian: Nagy műtétek
Latvian: Lielā ķirurģija
Hungarian: Fontos a 6.3 pontban megadott ajánlások szoros követése.
Latvian: Ir svarīgi stingri sekot visiem norādījumiem, kas minēti 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferáz; emelkedett alanin-aminotranszferáz; emelkedett bilirubin; emelkedett kreatinfoszfokináz vérszint
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis; paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis; paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīnfosfokināzes līmenis asinīs
Hungarian: Ezen inhibitorok megjelenése esetén ez az állapot elégtelen klinikai válasz formájában nyilvánulhat meg.
Latvian: Ja šādi inhibitori veidojas, tie var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Hungarian: A kezelés során orvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a ReFacto AF Önnél alkalmazott adagját.
Latvian: Ārstēšanas laikā ārsts var izlemt mainīt Jums ievadāmo ReFacto AF devu.
Hungarian: Minden ettől eltérő feloldást követő tárolási időért vagy tárolási körülményért a felhasználó a felelős.
Latvian: Par citiem uzglabāšanas termiņiem un apstākļiem lietošanas laikā atbildīgs pats lietotājs.
Hungarian: A ReFacto AF nem keverhető más infúziós oldatokkal.
Latvian: ReFacto AF nedrīkst sajaukt ar citiem šķīdumiem infūzijām.
Hungarian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) Lindhagengatan 133
Latvian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az allergiás reakciók alábbi korai tüneteinek bármelyikét észleli:
Latvian: Jums nekavējoties jāsazinās ar Jūsu ārstu, ja Jums rodas kāds no šādiem alerģisku reakciju agrīniem simptomiem:
Hungarian: Immuntolerancia-indukció
Latvian: Imūnās tolerances indukcija
Hungarian: Ne hagyja abba a ReFacto AF kezelést anélkül, hogy megbeszélné orvosával.
Latvian: Nepārtrauciet ReFacto AF lietošanu, nekonsultējoties ar savu ārstu.
Hungarian: Nagyon ritkán hörcsögfehérje elleni antitestek kialakulását figyelték meg, klinikai következmények nélkül.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir novērota antivielu veidošanās pret kāmju olbaltumvielām, tomēr klīniskas sekas nav novērotas.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, beleértve más infúziós oldatokat is.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, ieskaitot citus šķīdumus infūzijām.
Hungarian: Csak 6 - < 12 éves korú betegek.
Latvian: Tikai pacienti vecumā no 6 līdz 12 gadiem.
Hungarian: 12-24 óránként ismételt infúzió 3-4 napig vagy tovább, amíg a fájdalom és az akut mozgászavar nem javul.
Latvian: Infūziju atkārtot katras 12-24 stundas 3-4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes vai akūtā simptomātika.
Hungarian: A gyakoriságok az összes kiváltó ok kezelésének hatására kialakult nemkívánatos eseményeken alapulnak, 765 vizsgálati alany összesített klinikai vizsgálati eredményei figyelembevételével.
Latvian: Biežums ir noteikts pēc terapijas laikā novērotām jebkādas cēloņsakarības nevēlamām blakusparādībām, kas radušās apkopotos klīniskos pētījumos 765 personām.
Hungarian: • enyhén emelkedett szívizom-enzimszintek
Latvian: • nedaudz paaugstināts sirds enzīmu līmenis,
Hungarian: Mivel a haemophilia A ritkán fordul elő nőknél, ezért a VIII-as faktor terhesség, illetve szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat.
Latvian: Tā kā sievietēm A hemofīlija sastopama reti, nav pieredzes par VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Hungarian: Ezután a trombin a fibrinogént alakítja fibrinné, és kialakul a véralvadék.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un veidojas trombs.
Hungarian: Egyes esetekben, különösen fiatalok körében gyakoribb adagolásra, vagy nagyobb dózisok adására lehet szükség.
Latvian: Dažos gadījumos, īpaši jaunākiem pacientiem, var būt nepieciešami īsāki starpdevu intervāli vai lielākas devas.
Hungarian: Az inhibitorok megjelenésének klinikai jelentősége az inhibitorok titerétől függ: az alacsony titerű inhibitorok kisebb eséllyel okoznak elégtelen klinikai hatást, mint a nagy titerű inhibitorok.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók esetén másfajta kezelést kell mérlegelni.
Latvian: Smagu alerģisku reakciju gadījumā jāapsver alternatīva terapija;
Hungarian: ≤ 2 infúzióval sikeresen kezelt vérzések %-os aránya a
Latvian: Asiņošanas gadījumi (%), kas veiksmīgi novērsti ar ≤ 2 infūzijām a
Hungarian: Inhibitor jelenléte esetén magasabb dózis adására vagy specifikus kezelésre lehet szükség.
Latvian: Inhibitora klātbūtnē nepieciešams lietot lielākas devas vai nepieciešama atbilstoša specifiska ārstēšana.
Hungarian: A kezelés monitorozása
Latvian: Terapijas uzraudzība
Hungarian: A hűtőszekrényből való kivétel időpontja:
Latvian: Datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja:
Hungarian: Orvosa vagy egy másik egészségügyi szakember meg fogja tanítani Önnek, hogyan adja be a ReFacto AF infúziót.
Latvian: Jūsu ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam ir Jums jāiemāca, kā ievadīt ReFacto AF.
Hungarian: 8-24 óránként ismételt infúzió, a veszély elmúltáig.
Latvian: Infūziju atkārtot katras 8-24 stundas, līdz tiek novērsti draudi.
Hungarian: Ha centrális vénás kanül alkalmazására van szükség, figyelembe kell venni az ezzel kapcsolatos szövődmények kockázatát, úgymint helyi fertőzések, bacteriaemia és thrombosis a kanül helyén (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ja ir nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVPI), ir jāapsver risks, kas saistīts ar CVPI radītām komplikācijām, ieskaitot lokālas infekcijas, bakterēmiju un katetra vietas trombozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Megjegyzés: ha az oldatot nem használja fel azonnal, a fecskendő kupakját gondosan vissza kell helyezni.
Latvian: Uzmanību: Ja šķīdumu neizlieto nekavējoties, rūpīgi jāuzliek atpakaļ pilnšļirces vāciņš.
Hungarian: Leszámítva azokat az eseteket, amelyekben inhibitorok kialakulását észlelték, az átlag hasznosulás stabil volt az idő függvényében (6 vizit egy 2 éves időszak alatt), az egyéni értékek pedig 0-tól (inhibitor jelenlétében) 2,7 NE/dl per NE/kg-ig terjedtek.
Latvian: Izņemot gadījumos, kad tika noteikti inhibitori, parasti vidējā atjaunošanās laika gaitā bija stabila (6 vizītes 2 gadu periodā) un individuālās vērtības atradās diapazonā no 0 (inhibitoru klātbūtnē) līdz 2,7 SV/dl uz SV/kg.
Hungarian: Reprodukciós állatkísérleteket nem végeztek a VIII-as faktorral, ezért a fertilitásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem par VIII faktora ietekmi uz reprodukcijas funkcijām, tādējādi nav pieejami dati par ietekmi uz fertilitāti.
Hungarian: Ne kezdje beadni önmagának az infúziót, ha nem részesült megfelelő oktatásban.
Latvian: Nemēģiniet veikt infūziju, pirms neesat kārtīgi apmācīts.
Hungarian: A vérzés foka/ a műtéti beavatkozás típusa
Latvian: Asiņošanas apjoms/ Ķirurģiskās procedūras veids
Hungarian: - ha allergiás reakciót észlel.
Latvian: - ja Jums ir alerģiskas reakcijas.
Hungarian: A ReFacto AF felnőttek és gyermekek kezelésére is alkalmas, bármely életkorban, beleértve az újszülötteket is.
Latvian: ReFacto AF ir piemērots lietošanai visu vecumu pieaugušajiem un bērniem, ieskaitot jaundzimušos.
Hungarian: Orvosa megváltoztathatja az infúzió ajánlott sebességét, hogy kényelmesebbé tegye a beadást.
Latvian: Jūsu ārsts var mainīt infūzijas ātrumu, lai procedūru padarītu patīkamāku.
Hungarian: Az inhibitorok kialakulásának veszélye a betegség súlyosságával és a VIII-as faktor expozíciójával arányos; a kockázat az expozíció első 50 napján a legmagasabb, de az egész élet során fennmarad, habár nem gyakori.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 terapijas dienās, bet saglabājas visu mūžu, lai arī risks ir retāk sastopams.
Hungarian: A steril csomagolás felbontása után a gyógyszer feloldása és beadása során alkalmazott minden eszközt olyan hamar fel kell használni, amilyen hamar csak lehet, hogy minimálisra csökkenjen a levegővel való szükségtelen érintkezés.
Latvian: Visi šķīdināšanai un ievadīšanai izmantotie šī produkta komponenti ir jāizmanto pēc iespējas ātrāk pēc sterilo iepakojumu atvēršanas, lai mazinātu nevajadzīgu saskari ar gaisu.
Hungarian: Különösen a nagyobb műtéti beavatkozások esetén nélkülözhetetlen a szubsztitúciós terápia pontos monitorozása véralvadási vizsgálat segítségével (plazma VIII-as faktor aktivitás).
Latvian: It īpaši lielas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā obligāti jāveic aizstājterapijas precīza uzraudzība, izmantojot koagulācijas analīzes (plazmas VIII faktora aktivitāte).
Hungarian: 24 óránként, de legalább egy napig, amíg a vérzés meg nem szűnik.
Latvian: Katras 24 stundas, vismaz 1 dienu, līdz tiek panākta izveseļošanās.
Hungarian: • szédülés és eszméletvesztés.
Latvian: • reibonis vai samaņas zudums.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként működik, ami gyorsítja a X-es faktor aktivált X-es faktorrá történő átalakulását.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors IX faktora aktivizācijai, paātrinot X faktora konversāciju par aktivētu X faktoru.
Hungarian: Sokk esetén az ilyen esetben alkalmazandó standard orvosi kezelést kell végrehajtani.
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro vispārpieņemtie medicīnas standarti šoka terapijai.
Hungarian: Rövidítések: AUCt = a plazma koncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól az utolsó mérhető koncentrációig; t1/2 = felezési idő; CL=clearance; FVIII:C = FVIII aktivitás; MRT= átlag tartózkodási idő
Latvian: Saīsinājumi: AUCt = laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes no 0 līdz pēdējai izmērāmai koncentrācijai; t1/2 = pusperiods; CL = klīrenss; FVIII:C = FVIII aktivitāte;
Hungarian: A ReFacto AF-et a készletben mellékelt infúziós szerelékkel kell beadni, hacsak kezelőorvosa vagy egy másik egészségügyi szakember másként nem javasolta.
Latvian: ReFacto AF ir jāievada, izmantojot komplektā iekļauto infūzijas sistēmu, ja vien jūsu ārsts vai cits veselības aprūpes specialists nav noteicis citādi.
Hungarian: Az alfa-moroktokog 1438 aminosavból álló glikoprotein, mely a VIII-as faktor 90 + 80 kDa (azaz B-domain-hiányos) formájához hasonló szekvenciával és a plazmából származó molekuláéhoz hasonló poszttranszlációs módosulásokkal rendelkezik.
Latvian: Alfa moroktokogs ir glikoproteīns, kas satur 1438 aminoskābes, kuru secība ir salīdzināma ar VIII faktora 90 + 80 kDa formu (t.i. ar izlaistu B-domēnu) un līdzīga no plazmas izdalītajai transformētajai molekulai.
Hungarian: Minden fel nem használt, feloldott oldatot meg kell semmisíteni.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Hungarian: Ez azt bizonyítja, hogy a ReFacto AF farmakokinetikai paramétereinek változásai nem időfüggőek.
Latvian: Tas liecina, ka ReFacto AF farmakokinētiskās īpašības nav atkarīgas no laika.
Hungarian: Nézze meg a kész oldatot, ellenőrizze, nincsenek-e benne szilárd részecskék vagy nem színeződött-e el.
Latvian: Gatavo šķīdumu aplūkojiet, lai pārliecinātos, vai tajā nav daļiņu vai tas nav mainījis krāsu.
Hungarian: Az alábbi utasításokban erre az eszközre a továbbiakban előretöltött fecskendőként hivatkozunk.
Latvian: Šajā instrukcijā šī ierīce ir nosaukta par pilnšļirci.
Hungarian: Amennyiben a vérzés nem kontrollálható Önnél, illetve gyermekénél a ReFacto AF-el, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar ReFacto AF, nekavējoties paziņojiet ārstam;
Hungarian: AUC0-t (NE-h/ml) t1/2 (h)
Latvian: AUCt (SV·h/ml) t1/2 (h)
Hungarian: • ízületi fájdalom
Latvian: • locītavu sāpes,
Hungarian: Tipikusan a „one-stage" véralvadási vizsgálatok eredményei 20-50%-kal alacsonyabbak, mint a kromogén szubsztrát vizsgálatok eredményei.
Latvian: Parasti vienas stadijas recēšanas pārbaudes metode dod par 20-50% zemāku rezultātu, nekā hromogēnā substrāta metode.
Hungarian: A feltétet ne vegye ki a csomagolásból.
Latvian: Neizņemiet adapteri no iepakojuma.
Hungarian: ReFacto AF rendelésekor a megfelelő terápiás válasz biztosítása érdekében nagyon fontos, hogy minden beteg esetén egyénileg állapítsák meg, és ellenőrizzék a dózist (lásd 4.8 pont).
Latvian: Lai nodrošinātu adekvātu reakciju uz terapiju, parakstot ReFacto AF, ir svarīgi individuāli titrēt un uzturēt katra pacienta faktora līmeni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A gyógyszer nyomokban hörcsögfehérjéket tartalmaz.
Latvian: Šīs zāles satur kāmju olbaltumvielu „pēdas".
Hungarian: Ha a plazmában a várt VIII-as faktor aktivitási szintet nem sikerült elérni, vagy ha a vérzés nem kontollálható a megfelelő dózissal, akkor vizsgálni kell a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétét.
Latvian: Ja netiek sasniegts gaidītais VIII asinsreces faktora aktivitātes līmenis plazmā vai ja asiņošanu nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu VIII faktora devu, jāpārbauda VIII asinsreces faktora inhibitoru klātbūtne.
Hungarian: Hasmenés; hányás; hasi fájdalom; émelygés
Latvian: Caureja; vemšana; sāpes vēderā; nelabums
Hungarian: Egy ReFacto-val végzett vizsgálatban 113, korábban már kezelt beteg közül 20 betegnél (18%) növekedett meg az anti-CHO antitesttiter, ami nem járt semmilyen nyilvánvaló klinikai hatással.
Latvian: ReFacto pētījumā 20 no 113 (18 %) agrāk ārstētiem pacientiem palielinājās CHO antivielu titrs, tomēr klīniskā ietekme netika novērota.
Hungarian: Étvágycsökkenés
Latvian: Samazināta apetīte
Hungarian: A haemophilia A nemhez kötött örökletes véralvadási rendellenesség, a VIII:C faktor csökkent szintje következtében alakul ki, ami spontán módon vagy balesetek, illetve műtéti trauma hatására kialakuló profúz vérzésekhez vezet az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Latvian: A hemofīlija ir ar dzimumu saistīta iedzimta asins koagulācijas slimība, ko izraisa samazinātais VIII:C faktora līmenis, un tā rezultātā vai nu spontāni vai arī negadījumu vai traumu dēļ izteikti asiņo locītavas, muskuļi un iekšējie orgāni.
Hungarian: A VIII-as faktor tartalmú gyógyszerekkel korábban még nem kezelt gyermekeknél nagyon gyakran (10 beteg közül több mint 1-nél) kialakulhatnak inhibitor ellenanyagok (gátló hatású antitestek) (lásd a 2. pontot), viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (legalább 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint).
Latvian: Bērniem, kas iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu) var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); tomēr pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 ārstēšanas dienu laikā), rašanās risks ir retāks (mazāk nekā 1 no 100 pacientiem).
Hungarian: Hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegeknél ez hiányzik vagy nem működik megfelelően.
Latvian: A hemofīlijas (iedzimta VIII faktora nepietiekamība) pacientiem nav šī faktora vai tas nedarbojas pareizi.
Hungarian: Az infúzió ismétlése 8-24 óránként, az adekvát sebgyógyulásig, majd a VIII-as faktor aktivitást ezt követően még legalább 7 napig 30-60%-os szinten (NE/dl) kell tartani.
Latvian: Infūziju atkārtot katras 8-24 stundas līdz tiek sasniegta adekvāta brūces sadzīšana, pēc tam vēl vismaz 7 dienas, lai nodrošinātu VIII faktora aktivitāti no 30% līdz 60% (SV/dl).
Hungarian: A vizsgálat során felírt ReFacto AF adagját és alkalmazásának gyakoriságát a vizsgálóorvos határozta meg, a helyi ellátási szabványoknak megfelelően.
Latvian: ReFacto AF devas lielumu un lietošanas biežumu pētījumā pēc saviem ieskatiem noteica pētnieks saskaņā ar vietējiem aprūpes standartiem.
Hungarian: • túlzott verejtékezés
Latvian: • pārmērīga svīšana,
Hungarian: Az előkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását legfeljebb 25 °C-ig terjedő hőmérsékleti értékeknél 3 órás időtartamra igazolták.
Latvian: Ir pierādīta ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā 3 stundas temperatūrā līdz 25°C.
Hungarian: Megjegyzés: Ha Önnek egynél több előretöltött fecskendő ReFacto AF-et kell alkalmaznia infúziónként, akkor minden egyes fecskendő tartalmát a speciális utasítások szerint kell feloldania.
Latvian: Piezīme: ja Jums infūzijai ir nepieciešama vairāk nekā viena ReFacto AF pilnšļirce, katras šļirces saturs ir jāizšķīdina saskaņā ar specifiskajām instrukcijām.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés növeli a VIII-as faktor plazmaszintjét, így lehetővé teszi a faktorhiány átmeneti korrekcióját és a vérzékenységi hajlam csökkenését.
Latvian: Aizstājterapijas rezultātā palielinās VIII faktora līmenis plazmā, tādējādi ir iespējama īslaicīga faktora deficīta un noslieces uz asiņošanām korekcija.
Hungarian: Az alábbi vérzéssel járó esetekben a VIII-as faktor aktivitás a szükséges időtartamban nem csökkenhet az adott plazmaszintek (a normális szint %-ában vagy NE/dl-ben kifejezve) alá.
Latvian: Asiņošanas gadījumā VIII faktora aktivitāte nedrīkst nokristies zem noteiktā plazmas līmeņa (% no normālā vai SV/dl) attiecīgajā laika periodā.