FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Vokanamet está disponível sob a forma de comprimidos contendo canagliflozina e metformina em diversas dosagens (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg e 150/1000 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Danish: Vokanamet leveres som tabletter, der indeholder canagliflozin og metformin i forskellige styrker (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg og 150/1000 mg).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Vokanamet, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vokanamet, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Portuguese: Os benefícios da metformina estão devidamente estabelecidos e os estudos efetuados demonstraram a vantagem adicional de associar a canagliflozina à metformina para o controlo do açúcar no sangue.
Danish: Fordelene ved metformin er velkendt, og undersøgelserne viser, at der er ekstra fordel ved at tilføje canagliflozin til metformin for at regulere blodsukkeret.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vokanamet, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vokanamet, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: • A metformina atua principalmente através da inibição da produção de glucose e da redução da sua absorção no intestino.
Danish: • Metformin virker hovedsagelig ved at hæmme sukkerproduktionen og mindske sukkeroptagelsen fra tarmen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Vokanamet.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vokanamet bør anvendes.
Portuguese: O CHMP constatou também que a administração da associação canagliflozina e metformina como um único comprimido pode constituir uma opção de tratamento adicional para os doentes com diabetes tipo 2, e pode melhorar a adesão ao tratamento.
Danish: CHMP bemærkede derudover, at kombinationen af canagliflozin og metformin i én enkelt tablet kan betyde en ekstra behandlingsmulighed for patienter med type 2-diabetes og kan gøre det lettere for dem at følge behandlingen.
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glucose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Danish: Type 2-diabetes er en tilstand, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Portuguese: Os doentes devem iniciar a toma do Vokanamet numa dosagem que forneça 50 mg de canagliflozina e a dose de metformina que estavam a tomar previamente (ou uma dose bastante aproximada desta).
Danish: Patienten skal begynde med Vokanamet i en styrke, der giver 50 mg canagliflozin og den dosis metformin, patienten fik i forvejen (eller den, der er tættest på).
Portuguese: O Vokanamet pode também ser utilizado para substituir a canagliflozina e a metformina administradas em separado.
Danish: Vokanamet kan derudover bruges som erstatning for canagliflozin og metformin givet hver for sig.
Portuguese: O SGLT2 absorve a glucose de volta para a circulação sanguínea, quando o sangue é filtrado nos rins.
Danish: SGLT2 transporterer sukker tilbage fra urinen til blodbanen, når blodet filtreres i nyrerne.
Portuguese: O Vokanamet é um medicamento para o tratamento da diabetes que contém as substâncias ativas canagliflozina e metformina.
Danish: Vokanamet er et lægemiddel mod diabetes, der indeholder de aktive stoffer canagliflozin og metformin.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vokanamet (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são hipoglicemia (níveis baixos de glucose no sangue), quando utilizado em associação com insulina ou uma sulfonilureia, e candidíase vulvovaginal (uma infeção fúngica da zona genital feminina causada por Candida).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vokanamet (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter), er for lavt blodsukker (hypoglykæmi), når det bruges sammen med insulin eller et sulfonylurinstof, og trøske i skeden og på venusbjerget (vulvovaginal candidiasis, en svampeinfektion med Candida).
Portuguese: Quando o Vokanamet é utilizado em associação com a insulina ou medicamentos que estimulam a secreção da insulina (por exemplo, sulfonilureias), é possível que a dose desses outros medicamentos tenha de ser reduzida de modo a diminuir o risco de a glucose no sangue do doente se tornar demasiado baixa.
Danish: Når Vokanamet bruges som tillægsbehandling til insulin eller lægemidler, der stimulerer insulinudskillelsen (f.eks. sulfonylurinstoffer), kan det være nødvendigt at bruge mindre af disse andre lægemidler, for at blodsukkeret ikke skal blive for lavt.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Vokanamet, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vokanamet, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: • doentes com uma patologia que pode causar a privação de oxigénio nos tecidos do organismo (por exemplo, insuficiência cardíaca ou respiratória),
Danish: • patienter med en tilstand, der kan give iltmangel i vævene (f.eks. hjertesvigt eller vejrtrækningssvigt)
Portuguese: Em resultado da ação de ambas as substâncias ativas, a glucose no sangue diminui, o que ajuda a controlar a diabetes tipo 2.
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og forbedrer derved reguleringen af type 2-diabetes.
Portuguese: Como se utiliza o Vokanamet?
Danish: Hvordan anvendes Vokanamet?
Portuguese: • o modo de funcionamento da canagliflozina consiste em bloquear uma proteína nos rins denominada cotransportador de sódio e glucose 2 (SGLT2).
Danish: • Canagliflozin virker ved at blokere proteinet natrium-glukose-kotransportør 2 (SGLT2) i nyrerne.
Portuguese: • doentes com compromisso renal moderado ou grave ou com doenças graves com potencial para afetar os rins, como desidratação ou infeção grave,
Danish: • patienter med middelsvært eller svært nedsat nyrefunktion eller med svære tilstande, der kan ændre nyrefunktionen, såsom væskemangel (dehydrering) eller svær infektion
Portuguese: Como funciona o Vokanamet?
Danish: Hvordan virker Vokanamet?
Portuguese: Três estudos adicionais avaliaram a canagliflozina como adjuvante do tratamento de associação com a metformina e uma sulfonilureia ou pioglitazona.
Danish: I tre andre undersøgelser blev canagliflozin vurderet som tillægsbehandling til metformin kombineret enten med et sulfonylurinstof eller pioglitazon.
Portuguese: • doentes que sofrem de compromisso hepático, alcoolismo ou intoxicação alcoólica.
Danish: • patienter med nedsat leverfunktion, eller som lider af alkoholisme eller er berusede.
Portuguese: Os benefícios da canagliflozina utilizada em associação com a metformina foram demonstrados em diversos estudos principais que foram avaliados no momento da autorização do Invokana.
Danish: Fordelene ved at bruge canagliflozin sammen med metformin er blevet påvist i flere hovedundersøgelser.
Portuguese: A canagliflozina foi igualmente estudada como um tratamento de associação em doentes a tomarem insulina isoladamente ou insulina em combinação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes, incluindo a metformina, e em doentes que estavam a tomar uma sulfonilureia.
Danish: Canagliflozin blev undersøgt som tillægsbehandling hos patienter, der kun fik insulin, eller som fik insulin kombineret med andre diabeteslægemidler, herunder metformin, og hos patienter, der fik et sulfonylurinstof.
Portuguese: Ao bloquear a ação do SGLT2, a canagliflozina leva à eliminação de mais glucose através da urina e, desta forma, reduz os níveis de glucose no sangue.
Danish: Ved at blokere SGLT2 øger canagliflozin sukkerudskillelsen i urinen, så sukkerindholdet i blodet mindskes.
Portuguese: Isto causa níveis elevados de glucose no sangue.
Danish: Derfor bliver blodsukkeret for højt.
Portuguese: Em associação com a metformina e a pioglitazona, a canagliflozina também foi superior ao placebo, o que causou reduções dos níveis de HbA1c que foram 0,62 e 0,76 pontos mais elevadas do que em associação com placebo.
Danish: Også som tillægsbehandling til metformin og pioglitazon var canagliflozin bedre end placebo: Det gav en 0,62 og 0,76 procentpoint større nedsættelse af HbA1c end tillægsbehandling med placebo.
Portuguese: O uso do Vokanamet está contraindicado em:
Danish: Vokanamet må ikke anvendes til:
Portuguese: É utilizado, em conjunto com dieta e o exercício físico, para controlar os níveis de glucose (açúcar) no sangue em adultos com diabetes tipo 2, cuja doença não é satisfatoriamente controlada com a metformina em monoterapia (medicamento único), ou em associação com outros medicamentos para a diabetes, incluindo a insulina, quando estes medicamentos em conjunto com a metformina não proporcionam o controlo adequado da diabetes.
Danish: Det bruges sammen med diæt og motion til at regulere blodsukkeret (glukose) hos voksne med type 2diabetes, når sygdommen ikke kan reguleres tilfredsstillende med metformin alene.
Portuguese: Foi demonstrado que a adição da canagliflozina ao tratamento foi eficaz na redução do nível de HbA1c em 0,65 a 0,73 pontos, em comparação com o placebo, após 18 semanas nos doentes a receberem insulina, e em 0,74 a 0,83 pontos nos doentes a receberem uma sulfonilureia.
Danish: 18 ugers tillægsbehandling med canagliflozin gav en 0,65-0,73 procentpoint større nedsættelse af HbA1c end placebo hos patienter, der fik insulin, og 0,74-0,83 procentpoint større end placebo hos dem, der fik et sulfonylurinstof.
Portuguese: Os estudos, que incluíram mais de 5000 adultos com diabetes tipo 2, analisaram a canagliflozina em doses diárias de 100 e 300 mg e investigaram principalmente a forma como estas reduziram o nível de uma substância no sangue chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), o que dá uma indicação do nível de controlo da glucose no sangue.
Danish: Over 5 000 voksne med type 2-diabetes deltog i undersøgelserne, hvor canagliflozin blev brugt i en dosis på 100 og 300 mg dagligt.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Vokanamet durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vokanamet?
Portuguese: É recomendado o conselho de um hepatólogo.
Danish: Det anbefales, at konsultere en hepatolog.
Portuguese: • Informação sobre o estudo de vigilância pós-comercialização
Danish: • Information om post-marketingovervågningsstudiet
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que os seguintes elementos chave são incluídos em materiais apropriados e que os materiais não têm caracter promocional.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at de følgende centrale elementer er inkluderet i det relevante materiale og at materialet ikke er reklame.
Portuguese: • Testes de função hepática.
Danish: • Leverfunktionstest.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, der er beskrevet nedenfor, bliver implementeret:
Portuguese: • Que o doente não deve dar Volibris a qualquer outra pessoa.
Danish: • At patienten ikke må give Volibris til andre.
Portuguese: A informação para os doentes deve incluir a seguinte informação:
Danish: Informationen til patienterne skal indeholde information om:
Portuguese: o Que a base de dados de segurança de Volibris é limitada e os médicos são encorajados a envolver os doentes num estudo de vigilância pós-comercialização.
Danish: o Bivirkningsdatabasen for Volibris er begrænset, og læger opfordres til at involvere patienterne i et post-marketingovervågningsstudie.
Portuguese: o A necessidade de aconselhar as mulheres (mesmo se uma mulher tiver amenorreia) relativamente ao uso de contracepção segura durante o tratamento e por um mês após descontinuação permanente do tratamento.
Danish: o Nødvendigheden af at vejlede kvinder (selv hvis kvinden har amenorré) i brugen af sikker prævention under behandling og i en måned efter permanent ophør med behandlingen.
Portuguese: O efeito de Volibris na função testicular humana e fertilidade masculina não é conhecido.
Danish: Volibris' virkning på testikelfunktionen og den mandlige fertilitet hos mennesker kendes ikke.
Portuguese: o Que se uma mulher em idade fértil necessitar de mudar ou parar o seu método de contracepção ela deve informar:
Danish: o At hvis en kvinde i den fødedygtige alder har brug for at ændre eller stoppe brugen af prævention, så skal hun informere:
Portuguese: o A necessidade de fornecer amplo aconselhamento e orientação aos doentes.
Danish: o Give udførlig vejledning og rådgivning til patienterne.
Portuguese: • Brochura informativa para os doentes
Danish: • Informationsbrochure til patienter
Portuguese: • Que Volibris pode causar lesão hepática.
Danish: • At Volibris kan forårsage leverskader.
Portuguese: o A necessidade de orientar as doentes que engravidem para um médico especializado ou com experiência em teratologia e no seu diagnóstico, para avaliação e aconselhamento.
Danish: o Nødvendigheden af at henvise patienten, som er blevet gravid, til en læge som er specialist eller har erfaring med teratologi og dets diagnostik for evaluering og vejledning.
Portuguese: o Definição de contracepção segura e a necessidade de procurar conselho de um especialista se estiver inseguro quanto ao que é adequado para uma doente em particular.
Danish: o Definition af sikker prævention og nødvendigheden af at søge eksperthjælp, hvis der er usikkerhed om hvad der er bedst for den enkelte patient.
Portuguese: A informação para o profissional de saúde relativa a Volibris deve conter os seguintes elementos chave:
Danish: Informationen om Volibris til sundhedspersonalet skal indeholde følgende centrale elementer:
Portuguese: o Orientações para identificação de mulheres em idade fértil e as acções que o médico deve tomar em caso de insegurança.
Danish: o Vejledning i at identificere kvinder i den fødedygtige alder, og hvad lægen skal gøre hvis der er usikkerhed.
Portuguese: Informação para o Profissional de Saúde
Danish: Information til sundhedspersonale
Portuguese: − O médico, prescritor da sua contracepção, que está a tomar Volibris
Danish: − lægen, som ordinerer hendes prævention, om at hun tager Volibris
Portuguese: • A necessidade de assegurar que mulheres em idade fértil estão a usar uma contracepção segura e que as doentes devem informar os seus médicos de qualquer possibilidade de gravidez antes de ser feita nova prescrição.
Danish: • Nødvendigheden af at sikre, at kvinder i den fødedygtige alder bruger sikker prævention, og at patienterne informerer deres læge om en enhver mulighed for gravidtet inden en ny ordination udskrives.
Portuguese: Para mulheres em idade fértil o Exclusão de gravidez antes do início do tratamento e realização de testes de gravidez mensais durante o tratamento.
Danish: Til kvinder i den fødedygtige alder o Udelukkelse af graviditet ved påbegyndelse af behandling og månedlig graviditetstest under behandling.
Portuguese: • Que Volibris pode causar graves malformações congénitas em bebés concebidos antes, durante, ou dentro de um mês após parar o tratamento.
Danish: • At Volibris kan forårsage alvorlige skader hos ufødte babyer, der er undfanget før, under eller inden for en måned efter ophør med behandlingen.
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar detalhes da implementação de um programa de vigilância de pós-comercialização em cada estado membro com o Titular de AIM e assegurar que este é implementado antes da comercialização do produto.
Danish: Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale detaljerne omkring implementering af post-marketingovervågningsstudiet i hvert medlemsland og sikre at studiet er klart inden markedsføring af produktet.
Portuguese: A check-list de pré-prescrição para o médico irá realçar as contraindicações ao uso de ambrisentam e avaliações de pré-prescrição importantes incluindo:
Danish: Lægens tjekliste, der skal anvendes inden ordination, fremhæver ambrisentans kontraindikationer samt vigtige vurderinger, der skal foretages inden ordintaion, herunder:
Portuguese: • Obrigações dos profissionais de saúde em relação à prescrição de Volibris: o Os doentes devem ser capazes de cumprir com os requerimentos para a utilização segura de Volibris.
Danish: • Sundhedspersonalets forpligtigelser i forbindelse med ordination af Volibris: o Sikre at patienterne er i stand til at efterleve kravene til en sikker brug af Volibris.
Portuguese: • A necessidade da doente discutir com o seu médico se estiver a planear engravidar.
Danish: • Nødvendigheden af at patienten diskuterer det med sin læge, hvis hun planlægger at blive gravid.
Portuguese: • Formulários de notificação de gravidez
Danish: • Graviditetsindberetningsskemaer
Portuguese: o Doentes a tomar Volibris devem ter os seus níveis de hemoglobina e/ou hematócrito medidos regularmente.
Danish: o Patienter, der tager Volibris, skal have målt deres hæmoglobin og/eller hæmatokrit regelmæssigt.
Portuguese: • Que se uma mulher em idade fértil necessitar de mudar ou parar o seu método de contracepção ela deve informar: o O médico, prescritor da contracepção, que está a tomar Volibris o O médico, prescritor de Volibris, que alterou ou parou o seu método de contracepção.
Danish: • At hvis en kvinde i den fødedygtige alder har brug for at ændre eller stoppe brugen af prævention, så skal hun informere: o Lægen, som ordinerer hendes prævention, om at hun tager Volibris o Lægen, som ordinerer Volibris, om at hun har ændret eller stoppet brugen af prævention
Portuguese: • Informação para o profissional de saúde relativa a Volibris
Danish: • Information om Volibris til sundhedspersonale
Portuguese: • A necessidade de assegurar que mulheres em idade fértil estão a usar uma contracepção segura.
Danish: • Nødvendigheden af at sikre, at kvinder i den fødedygtige alder bruger sikker prævention.
Portuguese: • Que devido ao potencial para lesão hepática e anemia, os doentes devem realizar regularmente análises ao sangue e também informar o seu médico se notarem quaisquer sintomas de lesão hepática.
Danish: • At patienterne, pga. risikoen for leverskader og anæmi, skal have foretaget regelmæssige blodprøver og skal fortælle deres læge, hvis de får symptomer på leverskade.
Portuguese: • Que Volibris não pode ser iniciado se a doente estiver grávida.
Danish: • At Volibris ikke må påbegyndes, hvis patienten er gravid.
Portuguese: • Que o Volibris é teratogénico o Volibris é contraindicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam a usar um método de contracepção seguro.
Danish: • Information om at Volibris er teratogent o Volibris er kontraindiceret ved graviditet og til kvinder i den fødedygtige alder som ikke bruger sikker prævention.
Portuguese: • Que a administração crónica de Volibris em animais tem sido associada a atrofia testicular tubular e diminuição de fertilidade.
Danish: • At kronisk administration af Volibris til dyr er blevet forbundet med udvikling af testikeltubulæratrofi og nedsat fertilitet.
Portuguese: • Teste de gravidez se for uma doente em idade fértil.
Danish: • Graviditetstest; hvis det er en kvinde, der er i den fødedygtige alder.
Portuguese: • Que Volibris é potencialmente hepatotóxico o Contraindicação em doentes com disfunção hepática grave (com ou sem cirrose) e em doentes com valores basais de transaminases hepáticas (AST e/ou ALT) > 3X ULN.
Danish: • At Volibris muligvis er levertoksisk o Kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (med eller uden cirrose) og til patienter med baselineværdier for leveraminotransferaser (ASAT og/eller ALAT) > 3 x ULN.
Portuguese: • Que o tratamento com Volibris causa edema periférico e retenção de fluidos o Se um doente desenvolver edema periférico clinicamente significativo, com ou sem aumento de peso associado, levar a cabo avaliações adicionais para determinar a causa e se apropriado considerar a descontinuação de Volibris.
Danish: • At behandling Volibris medfører perifere ødemer og væskeophobning o Hvis en patient udvikler klinisk signifikant perifert ødem, med eller uden vægtøgning, skal der foretages en yderligere evaluering for at afgøre årsagen, og hvis det er relevant, skal det overvejes at afbryde behandlingen med Volibris.
Portuguese: • Que o doente deve informar o seu médico de qualquer acontecimento adverso.
Danish: • At patienten skal informere lægen om bivirkninger.
Portuguese: o Reportar todos os casos de gravidez que ocorram durante a terapêutica.
Danish: o At indrapportere alle tilfælde af graviditet forekommende under behandling.
Portuguese: o Que as mulheres a tomar Volibris devem ser advertidas do risco de dano fetal.
Danish: o Kvinder, der behandles med Volibris, skal informeres om risikoen for forsterskader.
Portuguese: • Informação sobre o produto (Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto
Danish: • Produktinformation (produktresume og indlægsseddel)
Portuguese: • Mulheres em idade fértil têm de fazer um teste de gravidez imediatamente antes da primeira prescrição e em intervalos mensais enquanto estiverem a tomar Volibris.
Danish: • At kvinder i den fødedygtige alder skal have taget en graviditetstest umiddelbart før første ordination og efterfølgende en hver måned, så længe de er i behandling med Volibris.
Portuguese: o Se os testes demonstrarem uma diminuição clinicamente significativa na hemoglobina ou hematócrito, e outras causas tiverem sido excluídas, considerar reduzir a dose de Volibris, ou parar o tratamento.
Danish: o Hvis der ses et klinisk signifikant fald i hæmoglobin eller hæmatokrit, og andre årsager er udelukket, skal det overvejes at reducere dosis eller afbryde behandlingen.
Portuguese: o Deve considerar a prescrição mensal da quantidade necessária para 30 dias de modo a assegurar que os doentes e os resultados dos testes chave são revistos previamente a uma nova prescrição.
Danish: o Overveje behov for månedlig ordination for således at kunne sikre at patienter og testresultater bliver vurderet inden næste ordination.
Portuguese: • Este deve incluir mensagens chave relativamente à necessidade de análises ao sangue e de testes de gravidez regulares e conter espaços para as datas das consultas e os resultados dos testes.
Danish: • Dette skal indeholde nøglebudskaber vedrørende kravet om regelsmæssige blodprøver og graviditetstest.
Portuguese: • Brochura informativa para os conjuges de mulheres em idade fértil
Danish: • Informationsbrochure til mandlige partnere til kvinder i den fødedygtige alder
Portuguese: • Check-list pré-prescrição para os médicos
Danish: • Tjekliste, der skal anvendes forud for lægens ordination
Portuguese: • Que Volibris deve ser iniciado com precaução em doentes com disfunção renal grave.
Danish: • At Volibris skal indledes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Portuguese: • Que Volibris não pode ser tomado se a mulher estiver ou puder ficar grávida.
Danish: • At Volibris ikke må anvendes, hvis en kvinde er gravid eller har mulighed for at blive gravid.
Portuguese: o Reportar reacções adversas suspeitas e gravidez.
Danish: o Indrapportere formodede bivirkninger og graviditeter.
Portuguese: • Que o tratamento com Volibris causa muitas vezes uma diminuição na hemoglobina e no hematócrito o Não é recomendado o início da terapêutica com Volibris em doentes com anemia clinicamente significativa.
Danish: • At behandling med Volibris ofte medfører et fald i hæmoglobin og hæmatokrit o Påbegyndelse af behandling med Volibris frarådes hos patienter med klinisk signifikant anæmi.
Portuguese: Brochura para conjuges de mulheres em idade fértil
Danish: Brochure til mandlige partnere til kvinder i den føde dygtige alder