FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanem preskušanju (50 tednov) je imelo skupno 34,8 % preiskovancev klinično pomembno povečanje telesne mase
Lithuanian: Ilgalaikio tęstinio (50 savaičių trukmės) tyrimo metu kūno svoris kliniškai reikšmingai (t. y., vertinamosios baigties įvertinimo momentu kūno svoris buvo padidėjęs ≥ 7 %) padidėjo 34,8 % tiriamųjų.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z asenapinom, so v obdobju trženja zdravila poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, angioedemom, oteklostjo jezika in oteklostjo grla (faringealni edem).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos azenapinu gydytiems pacientams buvo pastebėti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai, įskaitant anafilaksines ar anafilaktoidines reakcijas, angioneurozinę edemą, liežuvio patinimą ir gerklės patinimą (ryklės edemą).
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov povečana vrednost alanin aminotransferaze
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės kiekis
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 5 % in najmanj dvakrat pogostejši kot pri placebu), o katerih so poročali pri pediatričnih bolnikih z bipolarno motnjo I, so bili zaspanost, sedacija, omotica, disgevzija, hipestezija v ustih, parestezija v ustih, navzea, povečan apetit, utrujenost in povečanje telesne mase (glejte Povečanje telesne mase zgoraj).
Lithuanian: Dažniausios (pasireiškusios ≥ 5 % pacientų ir ne mažiau kaip du kartus dažniau nei vartojant placebą) nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos I tipo bipoliniu sutrikimu sirgusiems vaikams, buvo somnolencija, sedacija, galvos svaigimas, skonio pojūčio sutrikimas, burnos hipestezija, burnos parestezija, pykinimas, apetito padidėjimas, nuovargis ir kūno svorio padidėjimas (žiūrėkite anksčiau poskyrį Kūno svorio padidėjimas).
Slovenian: Antipsihotikom so pripisali negativen vpliv na sposobnost telesa, da zmanjša temperaturo jedra telesa.
Lithuanian: Su antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimu siejamas organizmo nesugebėjimas sumažinti bazinę kūno temperatūrą.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Sycrest so ovrednotili pri 403 pediatričnih bolnikih z bipolarno motnjo I, ki so sodelovali v enojnem, 3-tedenskem, s placebom nadzorovanem, dvojno slepem preskušanju, v katerem je 302 bolnikov prejemalo zdravilo Sycrest v fiksnih odmerkih od 2,5 mg do 10 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Sycrest saugumas ir veiksmingumas buvo vertinti I tipo bipoliniu sutrikimu sirgusiems 403 vaikams, dalyvavusiems viename 3 savaičių trukmės, placebu kontroliuotame, dvigubai aklame klinikiniame tyrime, iš kurių 302 pacientai vartojo Sycrest fiksuotomis nuo po 2,5 mg iki po 10 mg dozėmis du kartus per parą.
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah in psih so pokazale predvsem farmakološke učinke za omejitev odmerka, na primer sedacijo.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai su žiurkėmis ir šunimis parodė, kad yra tik nuo dozės priklausomas efektas, toks kaip slopinimas.
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega 75 mg odmerka imipramina z enkratnim 5 mg odmerkom asenapina v ločeni študiji ni vplivala na plazemske koncentracije presnovka desipramina (substrata CYP2D6).
Lithuanian: Kito tyrimo metu buvo nustatyta, kad vienkartinių 75 mg imipramino ir 5 mg azenapino dozių derinys neturėjo įtakos metabolito dezipramino (tai CYP2D6 substratas) koncentracijai plazmoje.
Slovenian: Asenapin je povzročil tudi blago toksičnost pri samicah in rahel zastoj v razvoju skeleta pri plodu.
Lithuanian: Azenapinas buvo šiek tiek toksiškas vaikingos patelės organizmui ir sukėlė nedidelį vaisiaus skeleto formavimosi sulėtėjimą.
Slovenian: Klinično pomembni neželeni učinki iz preskušanja pri pediatričnih bolnikih z bipolarno motnjo in shizofrenijo so bili podobni tistim, ki so jih opazili v preskušanjih pri odraslih z bipolarno motnjo in shizofrenijo.
Lithuanian: Bipolinio sutrikimo ir šizofrenijos klinikinių tyrimų su vaikais metu nustatyti kliniškai reikšmingi nepageidaujami poveikiai buvo panašūs į stebėtus suaugusiems pacientams bipolinio sutrikimo ir šizofrenijos klinikinių tyrimų metu.
Slovenian: *Glejte spodaj podpoglavje "Padci"
Lithuanian: poskyrį „Pargriuvimai" toliau.
Slovenian: Žilne bolezni ortostatska hipotenzija, hipotenzija
Lithuanian: Ortostatinė hipotenzija Hipotenzija
Slovenian: Z uporabo asenapina pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki imajo očistek kreatinina manjši od 15 ml/min, izkušenj ni.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, kai kreatinino klirensas mažesnis nei 15 ml/min., gydymo azenapinu patirties nėra.
Slovenian: Asenapin lahko povzroči neželene učinke, kot so somnolenca, ortostatska hipotenzija, omotica in ekstrapiramidni simptomi, kar lahko povzroči padce in posledično zlome ali druge poškodbe.
Lithuanian: Azenapinas gali sukelti nepageidaujamą poveikį (pavyzdžiui, somnolenciją, ortostatinę hipotenziją, svaigulį ir ekstrapiramidinių simptomų), dėl kurio pacientas gali pargriūti ir dėl to patirti kaulų lūžių ar kitokių traumų.
Slovenian: V 8-tedenskem, s placebom nadzorovanem, dvojno slepem, randomiziranem preskušanju fiksnih odmerkov pri 306 mladostnikih s shizofrenijo, starih od 12 do 17 let, učinkovitosti zdravila Sycrest v odmerkih 2,5 mg in 5 mg dvakrat na dan niso dokazali.
Lithuanian: 8 savaičių trukmės placebu kontroliuoto, dvigubai aklo, atsitiktinių imčių, fiksuotos dozės klinikinio tyrimo su 306 šizofrenija sirgusiais paaugliais pacientais nuo 12 iki 17 metų amžiaus metu Sycrest po 2,5 mg ir 5 mg dozių du kartus per parą veiksmingumas nebuvo įrodytas.
Slovenian: - Da bi zagotovili optimalno absorpcijo zdravila, položite tableto pod jezik in počakajte, da se popolnoma raztopi (slika 3).
Lithuanian: − Kad vaistas geriausiai įsigertų, padėkite tabletę po liežuviu ir palaukite, kol ji visiškai ištirps
Slovenian: Sočasna uporaba enkratnega 20 mg odmerka paroksetina (substrat in zaviralec CYP2D6) med zdravljenjem s 5 mg asenapina dvakrat na dan pri 15 zdravih moških preiskovancih je vodila do skoraj 2-kratnega povečanja izpostavljenosti paroksetinu.
Lithuanian: Gydant po 5 mg azenapino du kartus per parą ir kartu pavartojus vienkartinę 20 mg paroksetino dozę (CYP2D6 substratas ir inhibitorius), 15 sveikų vyriškos lyties asmenų beveik 2 kartus padidėjo paroksetino ekspozicija.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so med zdravljenjem z zdravilom Sycrest občasno poročali o primerih sinkope.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydant Sycrest retkarčiais pasireiškė sinkopės.
Slovenian: Da bi zagotovil optimalno absorpcijo zdravila, naj bolnik položi podjezično tableto zdravila Sycrest pod jezik in počaka, da se popolnoma raztopi.
Lithuanian: Norint užtikrinti optimalią absorbciją, Sycrest poliežuvinės tabletės turi būti dedamos po liežuviu. Jos turi visiškai ištirpti.
Slovenian: nenormalni očesni gibi, nehotni mišični krči, upočasnjeno gibanje ali nemir - neprijetni občutki v nogah (pravimo jim tudi sindrom nemirnih nog) - motnje govora - nenormalno počasno ali hitro bitje srca - srednjekračni srčni blok - nenormalen elektrokardiogram (podaljšanje intervala QT v EKG-ju) - nizek krvni tlak ob vstajanju - nizek krvni tlak - mravljinci po jeziku in ustih - otekel in boleč jezik - težave s požiranjem - razjede, vnetje, rdečina, oteklina in mehurji znotraj ust - spolne motnje - neredne menstruacije
Lithuanian: lėti ir ilgai trunkantys raumenų susitraukimai, raumenų spazmai, drebulys, neįprasti akių judesiai, nevalingi raumenų susitraukimai, lėti judesiai arba neramumas; - nemalonūs pojūčiai kojose (tai dar vadinama neramių kojų sindromu); - kalbos sutrikimai; - neįprastai lėtas arba greitas širdies plakimas; - širdies laidumo blokada; - elektrokardiogramos pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas); - mažas kraujospūdis stojantis; - mažas kraujospūdis; - liežuvio dilgčiojimas arba dilgčiojimas burnoje; - patinęs arba skausmingas liežuvis; - pasunkėjęs rijimas; - opelės, perštėjimas, paraudimas, patinimas ir pūslelės burnoje; - lytinė disfunkcija; - nereguliarios menstruacijos.
Slovenian: Pojavnost bolnikov s povečanjem telesne mase ≥ 7 % (od začetne vrednosti do končnega rezultata) je bila v primerjavi s placebom (3,1 %) statistično pomembno večja pri zdravilu Sycrest 2,5 mg dvakrat na dan (9,5 %) in zdravilu Sycrest 5 mg dvakrat na dan (13,1 %).
Lithuanian: Kūno svorio padidėjimas ≥ 7 % (nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki vertinamosios baigties įvertinimo momento), lyginant su placebo grupe (3,1 %), statistiškai reikšmingai dažniau buvo nustatytas Sycrest po 2,5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje (9,5 %) ir Sycrest po 5 mg du kartus per parą vartojusiųjų grupėje (13,1 %).
Slovenian: Med znake povečane občutljivosti bolnika lahko sodijo zmedenost, otopelost, posturalna nestabilnost s pogostimi padci ter tudi ekstrapiramidni simptomi.
Lithuanian: Toks jautrumo padidėjimas gali pasireikšti sumišimu, pojūčių susilpnėjimu, su padėtimi susijusiu nestabilumu, lemiančiu dažnus pargriuvimus, taip pat ekstrapiramidiniais simptomais.
Slovenian: Asenapin je šibek zaviralec CYP2D6.
Lithuanian: Azenapinas yra silpnas CYP2D6 inhibitorius.
Slovenian: Asenapin lahko povzroča somnolenco in sedacijo, zato je treba bolnike opozoriti na previdnost pri vožnji in upravljanju s stroji, dokler ne bodo prepričani, da zdravljenje z zdravilom Sycrest nanje ne vpliva neugodno.
Lithuanian: Todėl pacientai turi būti perspėti susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo iki jie bus tikri, kad gydymas Sycrest nesukelia jiems nepageidaujamo poveikio.
Slovenian: Tudi delovanje na druge receptorje, npr. 5-HT1A, 5-HT1B, 5HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 in adrenergične receptorje α2, lahko prispeva h kliničnim učinkom asenapina.
Lithuanian: Klinikinio azenapino poveikio pasireiškimui gali turėti įtakos ir poveikis kitiems receptoriams, pvz., 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 ir alfa 2 adrenerginiams receptoriams.
Slovenian: Točkovne ocene [95 % IZ] za spremembo od začetne vrednosti do končnega rezultata na lestvici manije po Young-u z uporabo LOCF analize v dveh študijah so bile sledeče: -11,5 [-13,0, -10,0] za asenapin v primerjavi s -7,8 [-10,0, -5,6] za placebo ter -10,8 [-12,3, -9,3] za asenapin v primerjavi s -5,5 [-7,5, -3,5] za placebo.
Lithuanian: YMRS įvertintas pokytis [95 % PI] nuo pradinio lygmens iki galutinio, naudojant LOCF analizę dviejų klinikinių tyrimų metu buvo šis: -11,5 [-13,0, -10,0] azenapino lyginant su -7,8 [-10,0, -5,6] placebo ir -10,8 [-12,3, -9,3] azenapino lyginant su -5,5 [-7,5, -3,5] placebo.
Slovenian: Pričakovati je, da bo celoten terapevtski odmerek fluvoksamina vodil do še večjega povečanja plazemske koncentracije asenapina, zato je pri sočasni uporabi asenapina in fluvoksamina potrebna previdnost.
Lithuanian: Visa fluvoksamino terapinė dozė turėtų dar labiau padidinti azenapino koncentraciją kraujo plazmoje.
Slovenian: - Podjezične tablete ne smete vzeti iz pretisnega omota, dokler niste pripravljeni, da jo zaužijete.
Lithuanian: − Poliežuvinę tabletę iš lizdinės plokštelės išimkite tik tada, kai ją ketinate vartoti.
Slovenian: Asenapin lahko povzroči zaspanost, nenadne padce krvnega tlaka, ko vstanete, omotico in spremembe v sposobnosti gibanja in ravnotežja, kar lahko povzroči padce in posledično zlome ali druge poškodbe.
Lithuanian: Azenapinas gali sukelti mieguistumą, staigų kraujospūdžio sumažėjimą atsistojus, svaigulį bei gebėjimo judėti ir pusiausvyros pokyčių, todėl galite pargriūti ir dėl to patirti kaulų lūžių ar kitokių traumų.
Slovenian: V drugi farmakokinetični študiji, kjer so uporabili podjezične tablete z okusom, je bila pri odmerku 10 mg dvakrat na dan pri pediatrični populaciji (od 10 do vključno 17 let) izpostavljenost asenapinu v primerjavi z odmerkom 5 mg dvakrat na dan povečana približno sorazmerno z odmerkom.
Lithuanian: Antrojo farmakokinetikos tyrimo metu vartojant skonį turinčių poliežuvinių tablečių po 10 mg du kartus per parą, vaikų (nuo 10 iki 17 metų amžiaus imtinai) organizme ekspozicija azenapinu didėjo maždaug proporcingai dozei, lyginant su po 5 mg du kartus per parą dozės poveikiu.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sycrest je treba prenehati z dojenjem.
Lithuanian: Gydymo Sycrest metu žindymą reikia nutraukti.
Slovenian: Na podlagi analize LOCF, ki je vključevala vse zdravljene bolnike, je bila razlika v skupnem rezultatu po lestvici YMRS od začetne vrednosti do 21. dneva, merjena kot razlika povprečij najmanjših kvadratov, med asenapinom 5 mg dvakrat na dan in placebom -3,1 točke (95 % IZ [-5.7, -0,5]; p-vrednost = 0,0183).
Lithuanian: Remiantis LOCF analize, apėmusia visus gydytus pacientus, Y-MRS bendrojo balo vidutinio pokyčio nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki 21-osios dienos mažiausių kvadratų (MK) skirtumas tarp azenapino po 5 mg du kartus per parą ir placebo grupių buvo -3,1 punkto (95 % PI [-5,7, -0,5]; p reikšmė = 0,0183).
Slovenian: V tem kratkotrajnem s fiksnim odmerkom nadzorovanem preskušanju ni bilo dokaza o dodatni prednosti 10-miligramskega odmerka dvakrat na dan v primerjavi s 5-miligramskim odmerkom dvakrat na dan.
Lithuanian: Šio trumpalaikio, fiksuotos dozės, kontroliuoto klinikinio tyrimo metu pridėtinės naudos vartojant po 10 mg du kartus per parą dozę, palyginus su po 5 mg du kartus per parą vartojama doze, įrodymų negauta.
Slovenian: Pri kombinirani terapiji je priporočen začetni odmerek 5 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: Derinant su kitu vaistiniu preparatu, rekomenduojama pradinė dozė yra po 5 mg du kartus per parą.
Slovenian: Pretisni omoti iz dveh aluminijastih folij v škatlah po 20, 60 ali 100 podjezičnih tablet.
Lithuanian: Kartono dėžutės, kurių kiekvienoje nulupamojoje aliuminio / aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje yra 20, 60 ar 100 poliežuvinių tablečių.
Slovenian: V večini primerov ni bilo jasno, ali je bolnik vzel zdravilo podjezično.
Lithuanian: Daugeliu atvejų neaišku, ar azenapinas buvo vartotas po liežuviu.
Slovenian: V kulturi človeških hepatocitov asenapin ni povzročil indukcije delovanja CYP1A2 ali CYP3A4.
Lithuanian: Jis neindukuoja CYP1A2 ar CYP3A4 veiklos išaugintuose žmogaus hepatocituose.
Slovenian: Pri podganah so opazili toksičnost za zarodek in plod (povečana izguba zarodka po implantaciji, zmanjšana masa ploda in zapoznela osifikacija) po peroralni in intravenski uporabi zdravila v obdobju organogeneze in ves čas gestacije.
Lithuanian: Žiurkėms organogenezės ar gestacijos laikotarpiu skiriant peroralinį ar intraveninį azenapiną, nustatytas toksiškumas embrionui ir vaisiui (dažnesnis persileidimas po implantacijos, sumažėjęs vaisiaus svoris ir sulėtėjusi osifikacija).
Slovenian: Srčne bolezni sinusna bradikardija, kračni blok, podaljšan interval QT v EKG-ju, sinusna tahikardija
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas elektrokardiogramoje Sinusinė tachikardija
Slovenian: Kako jemati zdravilo Sycrest
Lithuanian: Kaip vartoti Sycrest
Slovenian: Pri zdravljenju z antipsihotiki so se pojavljale motnje motilitete požiralnika ter aspiracija.
Lithuanian: Su gydymu aptipsichoziniais vaistiniais preparatais siejama sutrikusi stemplės motorika ir aspiracija.
Slovenian: Tudi v za to posebej izvedeni študiji kajenje med jemanjem enkratnega podjezičnega 5 mg odmerka ni imelo nobenega vpliva na farmakokinetiko asenapina.
Lithuanian: Specialiaus tyrimo metu nustatyta, kad rūkymas ir 5 mg azenapino vienkartinės dozės vartojimas po liežuviu neturi įtakos azenapino farmakokinetikai.
Slovenian: V 12-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju pri 326 bolnikih z manično ali mešano epizodo bipolarne motnje I, z ali brez psihotičnih znakov, ki so bili delno neodzivni na monoterapijo z litijem ali valproatom v obdobju 2 tednov pri terapevtskih serumskih koncentracijah zdravila, je dodatek asenapina za adjuvantno terapijo vodil do večje učinkovitosti zdravljenja od monoterapije z litijem ali valproatom v 3. tednu (točkovne ocene [95 % IZ] spremembe od začetne vrednosti do končnega rezultata za oceno po lestvici YMRS, z uporabo analize LOCF, so bile: -10,3 [-11,9, -8,8] za asenapin in -7,9 [-9,4, -6,4] za placebo) ter v 12. tednu (-12,7 [-14,5, -10,9] za asenapin in -9,3 [-11,8, -7,6] za placebo) kar zadeva zmanjšanje maničnih simptomov.
Lithuanian: Šiems pacientams 2 savaičių trukmės monoterapinis gydymas ličiu ar valproatu, kai buvo pasiektos terapinės serumo koncentracijos, buvo efektyvus tik iš dalies, bet, pridėjus azenapiną kaip papildomą vaistinį preparatą, gydymo veiksmingumas mažinant manijos simptomus, lyginant su ličio ar valproato monoterapija, padidėjo jau 3-ią savaitę (YMRS įvertintas pokytis [95 % PI] nuo pradinio lygmens iki galutinio, naudojant LOCF analizę buvo: -10,3 [-11,9, -8,8] azenapino lyginant su -7,9 [9,4, -6,4] placebo) ir 12-ą savaitę (-12,7 [-14,5, -10,9] azenapino lyginant su -9,3 [-11,8, -7,6] placebo).
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) so opazili 7-kratno povečanje izpostavljenosti asenapinu.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems kepenų veikla buvo labai sutrikusi (C klasės pagal Child-Pugh), organizme buvo stebėta 7 kartus didesnė ekspozicija azenapinu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sycrest
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Sycrest
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike niso ugotovili nobenih klinično pomembnih učinkov rase na farmakokinetiko asenapina.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė parodė, kad nėra kliniškai reikšmingų nuo rasės priklausomų azenapino farmakokinetikos skirtumų.
Slovenian: Možnost, da bi druga zdravila vplivala na zdravilo Sycrest Asenapin se odstranjuje predvsem z neposredno glukuronidacijo s pomočjo UGT1A4 in z oksidativno presnovo s pomočjo izoencimov citokroma P450 (predvsem CYP1A2).
Lithuanian: Azenapinas daugiausia skaidomas tiesioginio gliukuroninimo UGT1A4 ir oksidacinio metabolizmo citochromo P450 izofermentais (daugiausia CYP1A2) būdais.
Slovenian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Lithuanian: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovenian: Asenapin ni zmanjšal plodnosti pri podganah ter ni bil teratogen pri podganah in kuncih, v študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih pa so ugotovili embriotoksičnost.
Lithuanian: Azenapinas nepakenkė žiurkių vaisingumui ir nebuvo teratogeniškas žiurkėms ir triušiams.
Slovenian: V 3-tedenskem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem preskušanju učinkovitosti in varnosti fiksnega odmerka pri pediatričnih bolnikih z bipolarno motnjo I, starih od 10 do 17 let, je bila povprečna sprememba telesne mase od začetka do konca preskušanja pri placebu 0,48 kg, pri 2,5 mg asenapina dvakrat na dan 1,72 kg, pri 5 mg asenapina dvakrat na dan 1,62 kg ter pri 10 mg asenapina dvakrat na dan 1,44 kg.
Lithuanian: 3 savaičių trukmės, placebu kontroliuoto, atsitiktinių imčių, fiksuotos dozės veiksmingumo ir saugumo klinikinio tyrimo su vaikais nuo 10 iki 17 metų amžiaus, sergančiais I tipo bipoliniu sutrikimu, metu vidutinis kūno svorio pokytis nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki vertinamosios baigties įvertinimo momento, lyginant placebą ir azenapino dozes po 2,5 mg, 5 mg ir 10 mg du kartus per parą, buvo, atitinkamai, 0,48, 1,72, 1,62 ir 1,44 kg.
Slovenian: Pediatrična populacija Asenapin ni indiciran za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Azenapinas nėra skirtas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams gydyti (žr.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu) ni mogoče izključiti možnosti zvišanja plazemske koncentracije asenapina, zato svetujemo previdnost.
Lithuanian: Padidėjusio azenapino kiekio kraujo plazmoje galimybė negali būti atmesta kai kuriems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh B klasė), todėl jiems azenapiną skirti reikia atsargiai.
Slovenian: Pri boleznih s psihozo ter pri bipolarni motnji obstaja možnost poskusa samomora pri bolniku, zato je pri zdravljenju potreben natančen nadzor bolnikov z velikim tveganjem.
Lithuanian: Esant didelei savižudybės rizikai, reikia atidžiai stebėti gydomus pacientus.
Slovenian: Glede na to, da asenapin deluje predvsem na osrednje živčevje (CŽS) (glejte poglavje 4.8), je potrebna previdnost pri njegovi uporabi v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo na osrednje živčevje.
Lithuanian: 4.8 skyrių) azenapiną reikėtų atsargiai vartoti kartu su kitais centrinio poveikio vaistiniais preparatais.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebna prilagoditev odmerka.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Sycrest se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Prieš vartojant Sycrest, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Sycrest
Lithuanian: Nustojus vartoti Sycrest
Slovenian: Skrben zdravniški nadzor in spremljanje bolnika naj trajata, dokler bolnik ne okreva.
Lithuanian: Kol pacientas pasveiks, jį reikia atidžiai stebėti.
Slovenian: Zdravilo Sycrest uporabljamo pri odraslih za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod, povezanih z bipolarno motnjo I. Antipsihotiki vplivajo na kemične snovi, ki omogočajo medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami (to so živčni prenašalci ali nevrotransmiterji).
Lithuanian: Antipsichoziniai vaistai veikia chemines medžiagas, kurių padedamos nervinės ląstelės perduoda informaciją viena kitai (neurotransmiteriai).
Slovenian: Pri starostnikih je še posebej veliko tveganje za pojav ortostatske hipotenzije (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Ortostatinės hipotenzijos atsiradimo rizika ypač didelė senyviems pacientams (žr.
Slovenian: Zdravilo Sycrest ni bilo odobreno za zdravljenje starostnikov z demenco in ga za uporabo pri tej posebni skupini bolnikov ne priporočamo.
Lithuanian: Sycrest nėra patvirtintas silpnaprotyste sergančių pacientų gydymui, todėl būtent šiai pacientų grupei jo vartoti nerekomenduojama.
Slovenian: Tablet ne smete drobiti, žvečiti ali pogoltniti.
Lithuanian: Negalima traiškyti, kramtyti ir nuryti.
Slovenian: Zdravilo Sycrest je namenjeno podjezični uporabi.
Lithuanian: Sycrest yra skirtas vartoti po liežuviu.
Slovenian: Zdravilo Sycrest je torej treba uporabljati previdno pri starostnikih in bolnikih z znanimi srčno-žilnimi boleznimi (npr. srčnim popuščanjem, miokardnim infarktom ali ishemijo ter motnjami srčnega prevajanja), možgansko-žilnimi boleznimi ali stanji, ki povečajo nagnjenost bolnika k hipotenziji (npr. dehidracijo in hipovolemijo).
Lithuanian: miokardo infarktas ar išemija, laidumo sutrikimai), smegenų kraujagyslių ligos arba būklės, skatinančios hipotenzijos pasireiškimą (pvz., dehidracija ir hipovolemija).
Slovenian: Občasno so med zdravljenjem z asenapinom poročali o hiperglikemiji ali o poslabšanju obstoječe sladkorne bolezni.
Lithuanian: Gydomiems azenapinu pacientams retkarčiais gali pasireikšti hiperglikemija arba pasunkėti prieš gydymą buvęs diabetas.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj se med jemanjem zdravila Sycrest izogibajo alkoholu.
Lithuanian: Gydantis Sycrest, pacientams rekomenduojama nevartoti alkoholio.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati zdravilo Sycrest:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Sycrest.
Slovenian: Pri novorojenčkih so poročali o agitaciji, hipertoniji, hipotoniji, tremorju, somnolenci, respiratorni stiski in motnjah hranjenja.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sujaudinimo, raumenų tonuso padidėjimo ar sumažėjimo, tremoro, mieguistumo, kvėpavimo sutrikimo ir apsunkinto žindymo atvejus naujagimiams.
Slovenian: z ≥ 7 % povečanjem telesne mase 21. dan, v primerjavi z začetnimi vrednostmi) je znašal 14,1 % za 2,5 mg asenapina dvakrat na dan, 8,9 % za 5 mg asenapina dvakrat na dan in 9,2 % za 10 mg asenapina dvakrat na dan, v primerjavi z 1,1 % za placebo.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių kūno svorio padidėjimas buvo kliniškai reikšmingas (kūno svorio padidėjimas nuo buvusio prieš pradedant tyrimą iki 21-osios dienos 7 % ir daugiau), procentinė dalis azenapino po 2,5 mg du kartus per parą dozės grupėje buvo 14,1 %, azenapino po 5 mg du kartus per parą - 8,9 %, o azenapino po 10 mg du kartus per parą9,2 %, palyginus su 1,1 % pacientų placebo grupėje.