FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Conbriza platné v celé Evropské unii dne 17. dubna 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Conbriza na snazi u Europskoj uniji od 17. travnja 2009.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hustoty kostí (ukazatel toho, jak silné kosti jsou) v páteři po dvou letech léčby.
Croatian: Glavni pokazatelj djelotvornosti bila je promjena u gustoći kostiju kralježnice (mjera jačine kostiju) nakon dvije godine liječenja.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Conbriza?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Conbriza?
Czech: Po uplynutí dvou let zůstala průměrná hustota kostí u žen, kterým byl podáván přípravek Conbriza, téměř beze změn, avšak u žen užívajících placebo byla snížena o více než 1 %.
Croatian: Nakon dvije godine prosječna gustoća kostiju ostala je gotovo nepromijenjena u žena koje su primale lijek Conbriza, dok se u žena koje su primale placebo smanjila za više od 1 %.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Conbriza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Conbriza nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Conbriza.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Conbriza.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Conbriza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Conbriza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení.
Croatian: Kosti postupno postaju tanke i lomljive, te je mogućnost loma (frakture) veća.
Czech: Přípravek Conbriza se nesmí používat u žen, u kterých se objevují žilní tromboembolické příhody (potíže způsobené tvorbou krevních sraženin v žilách), včetně hluboké žilní trombózy (krevní sraženiny v hluboké žíle, obvykle v dolní končetině), plicní embolie (sraženiny v krevní cévě zásobující plíce) a trombózy retinální žíly (krevní sraženiny v zadní části oka).
Croatian: Conbriza se ne smije upotrebljavati u žena koje su imale venske tromboembolijske događaje (probleme uslijed stvaranja krvnih ugrušaka u venama), uključujući duboku vensku trombozu (krvni ugrušak u dubokoj veni, najčešće u nozi), plućnu emboliju (krvni ugrušak u plućima) i trombozu mrežnične vene (krvni ugrušak u stražnjem dijelu oka).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Conbriza.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Conbriza.
Czech: V obou hlavních studiích byly účinky přípravku Conbriza podobné účinkům raloxifenu.
Croatian: U oba glavna ispitivanja učinci lijeka Conbriza bili su slični učincima raloksifena.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku přípravku Conbriza (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou návaly horka, svalové křeče a periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Conbriza (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnica) su valunzi, grčevi u mišićima i periferni edem (oticanje, posebno gležnjeva i stopala).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Conbriza?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Conbriza?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Conbriza byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Conbriza.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Conbriza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Conbriza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: Conbriza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku bazedoxifen.
Croatian: Conbriza je lijek koji sadrži djelatnu tvar bazedoksifen.
Czech: Přípravek Conbriza byl rovněž srovnáván s raloxifenem a placebem v další hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 583 žen po menopauze, u nichž se předpokládalo, že jsou vystaveny riziku osteoporózy.
Croatian: Lijek Conbriza također je uspoređivan s raloksifenom i placebom u drugom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 1 583 žene u postmenopauzi s rizikom od osteoporoze.
Czech: Přípravek Conbriza se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Croatian: Conbriza se koristi u liječenju osteoporoze (bolesti koja čini kosti lomljivima) u žena u postmenopauzi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Conbriza, bazedoxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Conbriza, bazedoksifen, selektivni je modulator estrogenskih receptora (SERM).
Czech: Přípravek Conbriza byl srovnáván s raloxifenem (jiným léčivým přípravkem k léčbě osteoporózy) a placebem (léčbou neúčinných přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno přibližně 7 500 žen po menopauze s osteoporózou.
Croatian: Lijek Conbriza uspoređivan je s raloksifenom (drugim lijekom za liječenje osteoporoze) i placebom (prividnim liječenjem) u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo približno 7 500 žena u postmenopauzi s osteoporozom.
Czech: Používá se u žen, u nichž existuje riziko fraktury (zlomeniny kostí).
Croatian: Koristi se u žena s povećanim rizikom od prijeloma (loma kosti).
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, když růst nové kosti nestačí nahrazovat kost, která je přirozeným způsobem odbourávána.
Croatian: Osteoporoza nastupa kada se kosti, koje se razgrađuju prirodnim putem, nedovoljno obnavljaju.
Czech: Bazedoxifen působí jako „agonista" estrogenového receptoru (látky, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tkáních lidského těla, a působí tak na kost stejně jako estrogen.
Croatian: Bazedoksifen djeluje kao „agonist" estrogenskih receptora (tvar koja stimulira receptor za estrogen) u pojedinim tkivima tijela.
Czech: Jaký přínos přípravku Conbriza byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Conbriza dokazane u ispitivanjima?
Czech: V další studii byl přípravek Conbriza v rámci udržování hustoty kostí páteře rovněž účinnější než placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju lijek Conbriza također se pokazao učinkovitijim od placeba u održavanju gustoće kostiju kralježnice.
Czech: V první studii byl v rámci snížení počtu nových zlomenin páteře přípravek Conbriza účinnější než placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Conbriza pokazao se učinkovitijim od placeba u smanjenju broja novih prijeloma kralježnice.
Czech: K čemu se přípravek Conbriza používá?
Croatian: Za što se Conbriza koristi?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Conbriza významně snižuje riziko zlomenin páteře, ale nikoliv zlomenin kyčle.
Croatian: Conbriza dokazano značajno smanjuje incidenciju prijeloma kralježnice, no nije utvrđena djelotvornost kod prijeloma kuka.
Czech: Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu: estrogen zpomaluje odbourávání kostí a snižuje riziko jejich zlomení.
Croatian: Osteoporoza je učestalija u žena nakon menopauze, kada se smanjuju razine ženskog hormona estrogena.
Czech: Jak se přípravek Conbriza používá?
Croatian: Kako se Conbriza koristi?
Czech: Přípravek Conbriza je určen k použití pouze u žen po menopauze, nesmí být tedy podáván ženám, které by mohly otěhotnět.
Croatian: Lijek Conbriza smije se upotrebljavati samo u žena u postmenopauzi.
Czech: Pacientky by měly rovněž užívat doplňkové dávky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z potravy.
Croatian: D ako unos tih tvari hranom nije dovoljan.
Czech: Jak přípravek Conbriza působí?
Croatian: Kako djeluje Conbriza?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Conbriza je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Conbriza potražite u uputi o lijeku.
Czech: Tyto ženy byly léčeny po dobu dvou let a byly jim podávány doplňkové dávky vápníku.
Croatian: Žene su lijek i nadomjestak kalcija primale tijekom dvije godine.
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název
Croatian: Broj EU odobrenja
Czech: - Dalšími složkami jsou:
Croatian: - Drugi sastojci su:
Czech: Constella s jídlem
Croatian: Constella s hranom
Czech: Hlavní sekundární parametry účinnosti
Croatian: Glavni sekundarni parametri djelotvornosti
Czech: Pouze užijte následující dávku v plánovaném čase a pokračujte jako obvykle.
Croatian: Samo uzmite sljedeću dozu u predviđeno vrijeme i nastavite dalje prema planu.
Czech: Riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit.
Croatian: Rizik za novorođenčad/dojenčad se ne može isključiti.
Czech: Lékař musí pravidelně hodnotit nutnost pokračování léčby.
Croatian: Liječnici moraju periodično procjenjivati potrebu za kontinuiranim liječenjem.
Czech: Neotevřená lahvička s 10 tobolkami: 2 roky.
Croatian: Neotvorena boca s 10 kapsula: 2 godine.
Czech: 6.2 Inkompatibility
Croatian: 6.2 Inkompatibilinosti
Czech: Tyto příznaky se mohou u jednotlivých osob lišit.
Croatian: Ovi simptomi mogu varirati od osobe do osobe.
Czech: *p < 0,0001; linaklotid vs placebo.
Croatian: *p< 0,0001, linaklotid naspram placeba.
Czech: Léčbu přípravkem Constella však lze bezpečně kdykoli ukončit.
Croatian: Međutim, liječenje Constellom može se na siguran način prekinuti u bilo koje vrijeme.
Czech: Součást multipacku, samostatně neprodejné.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Czech: BEZ „BLUE BOXU"
Croatian: BEZ PLAVOG OKVIRA
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Constella u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Constelle u djece u dobi od 0 do 18 godina starosti nisu još ustanovljene.
Czech: Celková expozice v klinickém vývojovém plánu překročila 1 500 pacientoroků.
Croatian: Ukupna izloženost u kliničkom razvojnom planu je prešla 1500 bolesnik-godina.
Czech: Po prvním otevření: 18 týdnů.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 18 tjedana.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Aktivní metabolit nebyl detekován u žádného ze 162 pacientů v žádném časovém okamžiku.
Croatian: Aktivni metabolit nije, niti u jednom trenutku, detektiran niti u jednom od 162 bolesnika.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, osim ako Vam liječnik savjetuje da to učinite.
Czech: Není pravděpodobné, že by pohlaví mělo jakýkoli vliv na dávkování.
Croatian: Ne očekuje se da spol ima ikakvog utjecaja na doziranje.
Czech: Hlavní příznaky IBS se zácpou jsou následující:
Croatian: Glavni simptomi IBS-a sa zatvorom uključuju:
Czech: Tobolka se má užívat nejméně 30 minut před jídlem.
Croatian: Kapsula se treba uzeti najmanje 30 minuta prije obroka.
Czech: • Střevní chřipka (virová gastroenteritida)
Croatian: • želučana gripa (virusni gastroenteritis)
Czech: Tyto nádobky ponechejte v lahvičce.
Croatian: Držite spremnike u boci.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Croatian: Nuspojave s nepoznatom učestalošću (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka):
Czech: Se zvláštní opatrností postupujte, je-li Vám více než 65 let, protože existuje vyšší riziko, že dostanete průjem.
Croatian: Posebne mjere opreza su potrebne ako ste stariji od 65 godina jer u toj dobi postoji veći rizik od proljeva.
Czech: Přibližně polovina epizod průjmu začala v prvním týdnu léčby.
Croatian: Približno polovica svih slučajeva proljeva se pojavila u prvom tjednu liječenja.
Czech: Hypersenzitivita na linaklotid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na linaklotid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Protože tato jiná onemocnění mohou mít stejné příznaky jako IBS, je důležité, abyste svému lékaři neprodleně nahlásil(a) jakékoli změny nebo nepravidelnosti v příznacích onemocnění.
Croatian: Budući da ostale bolesti mogu imati iste simptome kao i IBS, važno je da što prije prijavite svom liječniku bilo koje promjene u simptomima.
Czech: V obou studiích bylo toto zlepšení pozorováno v průběhu 1. týdne a zůstalo zachováno po celou dobu léčby (obrázky 1 a 2).
Croatian: U oba ispitivanja, poboljšanja su uočena u 1. tjednu te su se održala za vrijeme cjelokupnog razdoblja liječenja (Slika 1 i 2).
Czech: Přečtěte si pokyny v příbalové informaci pro pacienty k antikoncepčním pilulkám, které užíváte.
Croatian: Pogledajte upute kontracepcijskih pilula koje uzimate.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky proti zácpě, jiné léky proti zácpě, ATC kód: A06AX04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za konstipaciju, drugi lijekovi za konstipaciju, ATK oznaka: A06AX04
Czech: Méně časté Vzácné
Croatian: Manje često
Czech: Datum první registrace: 26. listopadu 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 28. srpen 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. Kolovoz 2017
Czech: - Léky vyžadující pečlivé a přesné dávkování, jako je například levothyroxin (hormon používaný k léčbě snížené funkce štítné žlázy).
Croatian: - Lijekovi kojima je potrebno pažljivo i precizno doziranje, kao što su levotiroksin (hormon koji služi za liječenje smanjene funkcije tiroidne žlijezde).
Czech: Není známo, zda se linaklotid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se linaklotid u majčino mlijeko.
Czech: Nepolykejte je.
Croatian: Nemojte ih progutati.
Czech: Máte-li velmi silný průjem, může se stát, že nemusí správně fungovat antikoncepční pilulky, a proto se doporučuje použít další metodu antikoncepce.
Croatian: Ako imate vrlo teški proljev, kontracepcijske pilule možda neće djelovati ispravno te se preporučuje uporaba dodatne kontracepcijske metode.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických studií s přípravkem Constella u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s funkční zácpou.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Constelle u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s funkcionalnim zatvorom.
Czech: Co je přípravek Constella a k čemu se používá 2.
Croatian: Što je Constella i za što se koristi 2.
Czech: Je známo, že v raném věku dochází k nadměrné expresi receptoru GC-C, a proto mohou být děti ve věku do 2 let obzvláště citlivé na účinky linaklotidu.
Croatian: Budući da je poznato da je receptor gvanilat ciklaza C izrazito eksprimiran u ranoj dobi, djeca mlađa od 2 godine mogu biti izrazito osjetljiva na učinke linaklotida.
Czech: Konzistence stolice (skóre BSFS) Úsilí (5bodová ordinální stupnice) 3,5
Croatian: Konzistencija stolice (BSFS rezultat) Naprezanje (Ordinalna ljestvica s 5 bodova)
Czech: Jak Constella vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Constella izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byly při doporučeném dávkování 290 mikrogramů denně hlášeny následující nežádoucí účinky, a to s následující frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima su prijavljene sljedeće nuspojave pri preporučenoj dozi od 290 mikrograma dnevno s učestalošću koja odgovara: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: • málo častá, tvrdá, málo objemná nebo „bobkovitá" stolice.
Croatian: • neučestala, tvrda, mala količina stolice ili stolica u obliku kuglice.
Czech: • Krvácení ze střev nebo konečníku včetně krvácení z hemoroidů
Croatian: • krvarenje iz crijeva ili rektuma, uključujući krvarenje iz hemoroida
Czech: Může být snížena účinnost perorální antikoncepce; doporučuje se používat doplňkové metody antikoncepce k prevenci možného selhání perorální antikoncepce (viz informace k předepisování perorální antikoncepce).
Croatian: Djelotvornost oralnih kontraceptiva može biti smanjena, te se preporučuje primjena dodatnih metoda kontracepcije kako bi se izbjeglo moguće zatajenje oralne kontracepcije (vidjeti informaciju o propisivanju oralne kontracepcije).
Czech: Pokud kojíte, neužívejte přípravek Constella, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Croatian: Ako dojite, nemojte uzimati Constellu osim ako Vam liječnik savjetuje da to učinite.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat u dětí a dospívajících (viz bod 4.4 a 5.1).
Croatian: Lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata (vidjeti dio 4.4 i 5.1).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s léčbou přípravkem Constella byl průjem, většinou mírné až střední intenzity, který se vyskytoval u méně než 20 % pacientů.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava povezana s terapijom Constellom je bio proljev, najčešće blagog do umjerenog intenziteta, a pojavljivao se u manje od 20% bolesnika.
Czech: Ve druhé studii (studii 2) bylo 800 pacientů léčeno po dobu 12 týdnů a poté byla provedena další randomizace k následné léčbě trvající 4 týdny.
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju (ispitivanje 2), 800 bolesnika je liječeno tijekom 12 tjedana, a nakon toga su ponovno randomizirani za dodatna 4 tjedna liječenja.
Czech: Linaklotid byl podáván perorálně 1 166 pacientům s IBS-C v kontrolovaných klinických studiích.
Croatian: Linaklotid je primijenjen peroralno na 1166 bolesnika s IBS-C-om u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Czech: Účinnost linaklotidu byla stanovena ve dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích trvajících až šest měsíců.
Croatian: Djelotvornost linaklotida je ustanovljena u dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 6 mjeseci.
Czech: Váš lékař Vám předepsal tento lék poté, co vyloučil jiná onemocnění (zvláště onemocnění střev) a usoudil, že trpíte IBS doprovázeným zácpou.
Croatian: Liječnik Vam je dao ovaj lijek nakon što je isključio ostale bolesti, pogotovo crijevne bolesti te nakon što je zaključio da bolujete od IBS-a sa zatvorom.
Czech: Linaklotid je syntetický peptid tvořený 14 aminokyselinami, který je strukturálně příbuzný se skupinou endogenních guanylin peptidů.
Croatian: Linaklotid je sintetički peptid koji sadrži 14 aminokiselina strukturno srodan sa skupinom endogenih gvanilin peptida.
Czech: Jak Constella funguje
Croatian: Kako Constella djeluje
Czech: Fertilita Studie na zvířatech ukazují, že přípravek nemá žádný vliv na mužskou ani ženskou fertilitu.
Croatian: Plodnost Ispitivanja na životinjama nisu pokazala utjecaj na muški ili ženski fertilitet.
Czech: Pokud u Vás nedošlo ke zlepšení příznaků po 4 týdnech léčby, obraťte se na svého lékaře.
Croatian: Ako nakon 4 tjedna liječenja ne primijetite poboljšanje simptoma, obratite se svom liječniku.
Czech: Tohoto účinku bylo dosaženo v 1. týdnu a zůstal zachován po celou dobu léčby.
Croatian: Ti učinci su postignuti u 1. tjednu liječenja te su se održali cijelo vrijeme trajanja liječenja.
Czech: Ačkoli u starších pacientů není zapotřebí žádná úprava dávky, léčbu je třeba pečlivě monitorovat a pravidelně přehodnocovat (viz bod 4.4).
Croatian: Iako nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike starije dobi, njihovo liječenje se mora pažljivo pratiti i periodično procijeniti (vidjeti dio 4.4).
Czech: Při předávkování se mohou objevit příznaky vyplývající ze zesílení známých farmakodynamických účinků léčivého přípravku, zejména průjem.
Croatian: Predoziranje može uzrokovati simptome koji su rezultat pojačanih poznatih farmakodinamičkih učinaka lijeka, uglavnom proljev.
Czech: Při případném předávkování musí být pacient léčen symptomaticky a podle potřeby s použitím podpůrných opatření.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnik se mora liječiti simptomatski i prema potrebi provesti suportivne mjere.
Czech: Přípravek Constella se nemá používat u dětí a dospívajících, protože u této populace nebyl hodnocen.
Croatian: Constella se ne smije primijeniti u djece i adolescenata jer lijek nije ispitivan u tim populacijama.
Czech: Přibližně u jedné třetiny pacientů průjem ustoupil během sedmi dnů, u 80 pacientů (50 %) však průjem trval déle než 28 dnů (což představovalo 9,9 % všech pacientů léčených linaklotidem).
Croatian: Proljev se povukao unutar sedam dana u oko jedne trećine bolesnika, međutim 80 bolesnika (50%) imalo je proljev u trajanju duljem od 28 dana (što predstavlja 9,9% svih bolesnika liječenih linaklotidom).
Czech: Ve vzácných a závažnějších případech můžesekundárně - vést k výskytu dehydratace, hypokalémie, snížení hladiny bikarbonátu v krvi, závratí a ortostatické hypotenze.
Croatian: U rijetkim i težim slučajevima, kao posljedica proljeva moguća je pojava dehidracije, hipokalemije, smanjenja bikarbonata u krvi, omaglice i ortostatske hipotenzije.
Czech: Co je Constella a k čemu se používá
Croatian: Što je Constella i za što se koristi
Czech: Zvláštní opatrnost je nutná u pacientů náchylných k poruchám vodní či elektrolytové rovnováhy (např. u starších pacientů, pacientů s kardiovaskulárním (KV) onemocněním, s diabetem nebo s hypertenzí); je třeba zvážit kontroly elektrolytů.
Croatian: Dodatne mjere opreza su potrebne ako su bolesnici skloni poremećajima ravnoteže vode ili elektrolita (npr. bolesnici starije dobi, bolesnici s kardiovaskularnim bolestima, dijabetesom, hipertenzijom), te se mora razmotriti kontrola elektrolita.
Czech: Léčba linaklotidem také způsobila významné zlepšení výsledků ve validovaných dotaznících hodnotících kvalitu života (IBS-QoL; p < 0,0001) a EuroQoL (p = 0,001), specifických pro dané onemocnění.
Croatian: Liječenje linaklotidom je također rezultiralo značajnim poboljšanjima u validiranim i za bolest specifčnim mjerama kvalitete života (IBS-QoL; p< 0,0001) i EuroQoL (p= 0,001).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke u vezi reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Czech: Constella působí lokálně ve střevě a pomáhá snižovat bolest a nadýmání a obnovovat normální funkci střev.
Croatian: Constella djeluje lokalno u Vašim crijevima, pomažući u smanjenju osjećaja boli i nadutosti i ponovno uspostavlja normalni rad crijeva.
Czech: Většina hlášených případů průjmu byla mírné (43 %) až střední (47 %) intenzity; 2 % léčených pacientů měla silný průjem.
Croatian: Većina prijavljenih slučajeva proljeva su bili blagi (43%) do umjereni (47%); 2% liječenih bolesnika imalo je teške oblike proljeva.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Tvrda kapsula.
Czech: Vzhledem k vyššímu riziku průjmu, sledovanému v klinických hodnoceních (viz bod 4.8), je nutno těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost a pečlivě a pravidelně vyhodnocovat poměr přínosů a rizik léčby.
Croatian: Radi većeg rizika od proljeva koji je opažen u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8), mora se posvetiti posebnu pažnju takvim bolesnicima, a mora se i pažljivo i periodički procijeniti odnos između koristi i rizika liječenja.