FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z tych 21 pacjentów, u jednego stwierdzono wirusa, w którym w momencie nieskuteczności leczenia pojawiły się RAV NS5A Q30R i L31M.
Romanian: Din acești 21 de pacienți, 1 pacient a avut virus cu VAR Q30R și L31M emergente ale NS5A la eșec.
Polish: Żaden z poszczególnych RAV badanych w przypadku genotypów 2b, 5a ani 6a nie przyczynił się do > 100-krotnego zmniejszenia wrażliwości na woksylaprewir.
Romanian: Niciuna dintre VAR individuale testate la genotipurile 2b, 5a sau 6a nu a determinat o scădere > 100 de ori a sensibilității la voxilaprevir.
Polish: Lek Vosevi zawiera laktozę jednowodną.
Romanian: Vosevi conține lactoză monohidrat.
Polish: • atorwastatyna, prawastatyna lub inne statyny, stosowane w leczeniu wysokiego stężenia cholesterolu;
Romanian: • atorvastatină, pravastatină sau alte statine, utilizate pentru tratarea valorilor mari ale colesterolului din sânge.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania silnych inhibitorów OATP1B z produktem Vosevi (patrz punkt 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai OATP1B cu Vosevi (vezi pct. 4.5).
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie eteksylanu dabigatranu (substratu P-gp) i rozuwastatyny (substratu OATP1B i BCRP) (patrz punkt 4.3 i tabela 2).
Romanian: Administrarea concomitentă cu dabigatran etexilat (substrat al gp-P) și rosuvastatină (substrat al OATP1B și BCRP) este contraindicată (vezi pct. 4.3 și Tabelul 2).
Polish: Omeprazol podawany 2 godziny przed produktem
Romanian: Omeprazol administrat cu 2 ore înainte de Vosevi
Polish: Należy poinformować pacjentów, że w przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 4 godzin od podania dawki należy przyjąć dodatkową tabletkę produktu Vosevi.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să ia un alt comprimat de Vosevi dacă apar vărsături în interval de 4 ore de la administrarea dozei.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR12) była głównym punktem końcowym do ustalenia wyleczenia zakażenia HCV, zdefiniowanym jako miano RNA HCV mniejsze niż LLOQ po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
Romanian: Răspunsul virusologic susținut (RVS12), definit ca atingerea unei valori a ARN VHC mai mică decât LIC la 12 săptămâni după încetarea tratamentului, a reprezentat criteriul final principal de evaluare pentru determinarea ratei de vindecare a infecției cu VHC.
Polish: Norgestrel Etynyloestradiol ↔ ↔ ↔
Romanian: Etinilestradiol ↔ ↔ ↔
Polish: Latynoamerykańskie
Romanian: Hispanic/latino
Polish: Woksylaprewir jest inhibitorem transporterów leków P-gp, BCRP, OATP1B1 i OATP1B3, a jego udział w interakcjach między lekami z udziałem z tych transporterów jest zasadniczo ograniczony do procesu wchłaniania.
Romanian: Voxilaprevirul este un inhibitor al proteinelor transportoare de medicamente gp-P, BCRP, OATP1B1 și OATP1B3 și implicarea sa în interacțiunile medicamentoase cu acești transportori este în principal limitată la procesul de absorbție.
Polish: RAV nie określone dla NS3 ani NS5Aa 100% (19/19)
Romanian: NS3 și NS5A VAR nedeterminate nici pentru NS3, nici pentru NS5Aa 100% (12/12)
Polish: Badanie z kontrolą placebo, w którym pacjenci z zakażeniem GT1 zostali zrandomizowani w stosunku 1:1 do leczenia SOF/VEL/VOX lub placebo przez 12 tygodni.
Romanian: Studiu controlat cu placebo, în cadrul căruia pacienții cu infecție GT1 au fost randomizați în raport de 1:1 la SOF/VEL/VOX sau placebo timp de 12 săptămâni.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej obejmująca pacjentów z zakażeniem HCV wskazuje, że pacjenci z marskością wątroby (stopień A wg skali CPT) mają o 73% większą ekspozycję na woksylaprewir niż pacjenci bez marskości (patrz punkt 4.2).
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei hepatice (CPT clasa A) a crescut cu 73% expunerea la voxilaprevir comparativ cu pacienții fără ciroză hepatică (vezi pct. 4.2).
Polish: Atorwastatyna może być podawana z produktem Vosevi w dawce nieprzekraczającej 20 mg atorwastatyny.
Romanian: Atorvastatina poate fi administrată împreună cu Vosevi într-o doză care nu depășește atorvastatină 20 mg.
Polish: Równoczesne stosowanie z rozuwastatyną lub eteksylanem dabigatranu (patrz punkt 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu rosuvastatină sau dabigatran etexilat (vezi pct. 4.5).
Polish: Łącznieb (n = 150)
Romanian: Totalb (n = 150)
Polish: Nie badano wpływu ekspozycji na atazanawir ani rytonawir.
Romanian: Efectul asupra expunerii la atazanavir și ritonavir nu a fost studiat.
Polish: Lekarza prowadzącego leczenie cukrzycy należy poinformować, kiedy pacjent rozpoczyna leczenie lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA).
Romanian: Medicul responsabil de îngrijirea pentru diabet a pacientului trebuie informat când se inițiază tratamentul cu un AAD.
Polish: Dlatego też tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Romanian: În consecință, pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Polish: Produkty lecznicze hamujące OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 lub CYP3A4 mogą zwiększać stężenie welpataswiru lub woksylaprewiru w osoczu.
Romanian: Medicamentele care inhibă OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 sau CYP3A4 pot determina creșterea concentrațiilor plasmatice de velpatasvir sau voxilaprevir.
Polish: Populacja pacjentów
Romanian: Caracteristicile pacientului
Polish: • wysypka.
Romanian: • leșin.
Polish: Badania kliniczne obejmujące pacjentów uprzednio nieleczonych DAA Dorośli uprzednio nieleczeni DAA z zakażeniem HCV o genotypie 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 (POLARIS-2) W tabeli 12 przedstawiono SVR12 z podziałem na genotypy HCV oraz wynik wirusologiczny dla badania POLARIS-2.
Romanian: Studii clinice la pacienții neexpuși anterior la AAD Adulți neexpuși anterior la AAD cu infecție VHC cu genotipurile 1, 2, 3, 4, 5 sau 6 (POLARIS-2) Tabelul 12 prezintă VRS12 în funcție de genotipul VHC și rezultatul virusologic pentru studiul POLARIS-2.
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru, GS-331007 oraz welpataswiru badano u pacjentów z zakażeniem HCV z ESRD wymagającym dializy, leczonych raz dziennie sofosbuwirem/welpataswirem w dawce 400/100 mg przez 12 tygodni i w porównaniu z pacjentami bez ciężkich zaburzeń czynności nerek w badaniach fazy II/III sofosbuwiru/welpataswiru.
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului, GS-331007 şi velpatasvirului a fost studiată la pacienţi infectaţi cu VHC, prezentând IRST ce necesită dializă, care au fost trataţi cu sofosbuvir/velpatasvir în doză de 400/100 mg o dată pe zi, timp de 12 săptămâni, comparativ cu pacienţi neafectaţi de insuficienţă renală, în cadrul studiilor de fază 2/3 cu sofosbuvir/velpatasvir.
Polish: Równoczesne zakażenie HCV i HBV
Romanian: Infecție concomitentă cu VHC/VHB
Polish: W badaniu POLARIS-1, SVR12 osiągnięto u 18 z 19 (95%) pacjentów, u których na początku leczenia występowały RAV NI NS5B, w tym u 2 pacjentów, u których na początku leczenia występowały RAV NI S282T NS5B oprócz RAV NS5A.
Romanian: S-a obținut RVS12 la 18 din 19 (95%) pacienți cu VAR inițiale asociate cu rezistența la IN ai NS5B în POLARIS-1, inclusiv 2 pacienți care aveau virusul cu VAR la IN ai S282T NS5B pe lângă VAR NS5A la momentul inițial.
Polish: • amiodaron, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
Romanian: • amiodaronă, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii;
Polish: Równoczesne stosowanie z produktami leczniczymi będącymi silnymi induktorami glikoproteiny P (P-gp) i (lub) cytochromu P450 (CYP) (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna oraz ziele dziurawca zwyczajnego) (patrz punkt 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu medicamente care sunt inductori puternici ai glicoproteinei-P (gp-P) și/sau ai citocromului P450 (CYP) (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, rifabutină și sunătoare) (vezi pct. 4.5).
Polish: Żaden z pacjentów otrzymujących sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 12 tygodni nie przerwał trwale leczenia z powodu działań niepożądanych.
Romanian: În grupul de tratament cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir cu durata de 12 săptămâni nu au existat pacienți care au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse.
Polish: Tabela 15: Wpływ różnych stopni zaburzenia czynności nerek na ekspozycję (AUC) na SOF, GS-331007, welpataswir oraz woksilaprewir w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek
Romanian: Efectul prezenţei a diferite grade de insuficienţă renală (IR) asupra expunerii (ASC) la SOF, GS-331007, velpatasvir şi voxilaprevir, comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală
Polish: Ciężkie RI (eGFR <30 ml/ min/ 1,73 m2)
Romanian: IR severă (ReFG <30 ml/mi nut/1,73m
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni DAA z zakażeniem HCV o genotypie 3 i z wyrównaną marskością wątroby (POLARIS-3)
Romanian: Adulți neexpuși anterior la AAD, cu infecție VHC cu genotipul 3 și ciroză hepatică compensată (POLARIS-3)
Polish: W odniesieniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, AUCinf woksylaprewiru było o 299% i 500% większe u pacjentów z, odpowiednio, ciężkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală, ASCinf pentru voxilaprevir a fost cu 299% și 500% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată, respectiv severă.
Polish: Jeśli powyższy punkt dotyczy pacjenta, nie należy przyjmować leku Vosevi i należy natychmiast powiadomić o tym lekarza.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Vosevi și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg tabletki powlekane
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimate filmate
Polish: Pacjenci uprzednio leczeni DAA* bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby
Romanian: Pacienți tratați anterior cu AAD*, fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată
Polish: Metadon (Leczenie podtrzymujące metadonem [30 do 130 mg na dobę])/sofosbuwir (400 mg raz na dobę)f
Romanian: Metadonă (Tratament de întreținere cu metadonă [30 până la 130 mg/zi]) + sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)f
Polish: Niezmieniony woksylaprewir wydalany jako główny produkt z kałem stanowił średnio 40% podanej dawki.
Romanian: Voxilaprevirul sub formă nemodificată a reprezentat categoria principală în materiile fecale, fiind răspunzător pentru o medie de 40% din doza administrată.
Polish: Ekspozycja na welpataswir w osoczu (AUCinf) była podobna u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jak również w grupie kontrolnej obejmującej zdrowe osoby.
Romanian: Expunerea plasmatică la velpatasvir (ASCinf) a fost similară la pacienții cu insuficiență hepatică moderată, insuficiență hepatică severă și subiecții de control cu funcție hepatică normală.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek zobojętniający kwas solny w żołądku, należy przyjmować go co najmniej 4 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Vosevi.
Romanian: Dacă luați un antiacid, luați-l cu cel puțin 4 ore înainte de sau la 4 ore după administrarea Vosevi.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/110 Nawróta
Romanian: Eșec virusologic sub tratament 0/110 Recăderea
Polish: U pacjentów zakażonych HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczonych sofosbuwirem w dawce 200 mg z rybawiryną (n=10) lub sofosbuwirem w dawce 400 mg z rybawiryną (n=10) przez 24 tygodnie lub ledipaswirem/sofosbuwirem w dawce 90/400 mg (n=18) przez 12 tygodni, farmakokinetyka sofosbuwiru oraz GS-331007 były zgodne z tą obserwowaną u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: La pacienţii infectaţi cu VHC cu insuficienţă renală severă, care au fost trataţi cu sofosbuvir 200 mg şi ribavirină (n=10) sau sofosbuvir 400 mg şi ribavirină (n=10) timp de 24 de săptămâni, sau cu ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) timp de 12 săptămâni, profilul farmacocinetic al sofosbuvirului şi GS-331007 a fost în concordanță cu cel observat în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă neinfectaţi cu VHC.
Polish: Może to spowodować słabsze działanie leku Vosevi.
Romanian: Acest lucru poate diminua efectul Vosevi.
Polish: Produkt Vosevi jest przeciwwskazany z karbamazepiną (patrz punkt 4.3).
Romanian: Vosevi este contraindicată împreună cu carbamazepină (vezi pct. 4.3).
Polish: a. Dwóch pacjentów z nieokreślonym genotypem w grupie SOF/VEL/VOX osiągnęło SVR12.
Romanian: a. Doi pacienți cu genotip nedeterminat din grupul SOF/VEL/VOX au obținut RVS12.
Polish: * W badaniach klinicznych pacjenci leczeni DAA otrzymywali schematy obejmujące dowolne połączenie następujących leków: daklataswir, dazabuwir, elbaswir, grazoprewir, ledipaswir, ombitaswir, parytaprewir, sofosbuwir, welpataswir, woksylaprewir (podawane z sofosbuwirem i welpataswirem do 12 tygodni).
Romanian: AAD: medicament antiviral cu acțiune directă * În studiile clinice, pacienții tratați anterior cu AAD au fost expuși la scheme de tratament combinate care au conținut oricare dintre următoarele: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir (administrat în asociere cu sofosbuvir și velpatasvir mai puțin de 12 săptămâni)
Polish: Oczekiwany:
Romanian: Se preconizează:
Polish: Przy klinicznie istotnym stężeniu woksylaprewir nie jest inhibitorem transporterów wątrobowych OCT 1, transporterów nerkowych, OCT2, OAT1, OAT3 ani MATE1 lub enzymów CYP bądź UGT1A1.
Romanian: La concentrații relevante din punct de vedere clinic, voxilaprevirul nu este un inhibitor al transportorilor hepatici OCT1, al transportorilor renali OCT2, OAT1, OAT3 sau MATE1, ori enzimelor CYP sau UGT1A1.
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY PROTEAZY
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE HIV: INHIBITORI AI PROTEAZEI HIV
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji pacjentów zakażonych HCV, średnie wartości AUC0-24 i Cmax w stanie stacjonarnym dla sofosbuwiru (n = 1038) wynosiły, odpowiednio, 1665 ng•h/ml i 678 ng/ml; średnie wartości AUC0-24 i Cmax w stanie stacjonarnym dla GS-331007 (n = 1593) wynosiły, odpowiednio, 12 834 ng•h/ml i 744 ng/ml.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale la pacienți cu infecție cu VHC, media ASC0-24 la starea de echilibru și Cmax pentru sofosbuvir (n = 1038) au fost de 1665 ng•h/ml și respectiv 678 ng/ml; media ASC0-24 la starea de echilibru și Cmax pentru GS-331007 (n = 1593) au fost de 12834 ng•h/ml și respectiv 744 ng/ml.
Polish: W przypadku podawania karmiącym samicom szczurów, woksylaprewir wykrywany był w osoczu karmionych młodych.
Romanian: Când s-a administrat la femelele de șobolan care alăptau, voxilaprevirul a fost detectat în plasma puilor alăptați.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczeniac Nawrótd Innee
Romanian: Eșec virusologic sub tratament Recăderec
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vosevi u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Polish: Sofosbuwir jest pangenotypowym inhibitorem HCV NS5B RNA-zależnej polimerazy RNA, która jest konieczna do replikacji wirusa.
Romanian: Sofosbuvirul este un inhibitor pan-genotopic al ARN-polimerazei NS5B, polimerază dependentă de ARN-ul VHC, care este implicată în replicarea virală.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji u pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że marskość wątroby (klasa A wg CPT) nie miała istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na sofosbuwir i GS-331007.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei hepatice (CPT clasa A) nu are unefect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir și GS-331007.
Polish: RNA HCV ≥ 800 000 j.m./ml
Romanian: ARN VHC ≥ 800.000 UI/ml Ciroză hepatică compensată
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Vosevi ze schematami zawierającymi atazanawir.
Romanian: Administrarea concomitentă a Vosevi cu scheme de tratament care conțin atazanavir nu este recomandată.
Polish: Vosevi jest lekiem zawierającym substancje czynne - sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir w jednej tabletce.
Romanian: Vosevi este un medicament care conține substanțele active sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir întrun singur comprimat.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji u pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że marskość wątroby (klasa A wg CPT) nie miała istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na welpataswir.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei hepatice (CPT clasa A) nu are un efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la velpatasvir.
Polish: Nie badano stosowania produktu Vosevi u pacjentów w krańcowym stadium choroby nerek wymagających dializy.
Romanian: Vosevi nu a fost studiat la pacienţii cu IRST care necesită dializă.
Polish: NS5B z izolatów klinicznych
Romanian: Repliconi conținând NS5B din izolate clinice
Polish: Welpataswir jest inhibitorem transporterów leków P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 i OATP2B1, a jego udział w interakcjach między lekami z udziałem z tych transporterów jest zasadniczo ograniczony do procesu wchłaniania.
Romanian: Velpatasvirul este un inhibitor al proteinelor transportoare de medicamente gp-P, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 și OATP2B1, iar implicarea sa în interacțiunile medicamentoase cu aceste proteine transportoare este limitată în principal de procesul absorbției.
Polish: Z 182 pacjentów z uprzednią ekspozycją na DAA leczonych sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 12 tygodni w badaniu POLARIS-4 (patrz tabela 11), u 1 z 182 (1%) pacjenta doszło do nawrotu i pacjent ten kwalifikował się do analizy oporności.
Romanian: Dintre cei 182 de pacienți tratați anterior cu AAD cărora li s-a administrat sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 12 săptămâni în cadrul grupului de tratament POLARIS-4 (vezi Tabelul 11), 1 din 182 (1%) a avut recădere și s-a calificat pentru analiza privind rezistența.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie ponad 4 godzin od przyjęcia leku Vosevi, nie należy przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według zwykłego schematu.
Romanian: • Dacă aveți stare de rău (vărsături) la mai mult de 4 ore după administrarea Vosevi, nu este necesar să luați un alt comprimat până la momentul la care trebuie să luați următorul comprimat programat.
Polish: b. Czterech pacjentów miało podtyp genotypu 1 inny niż genotyp 1a lub genotyp 1b; wszystkich 4 pacjentów osiągnęło SVR12.
Romanian: b. Patru pacienți au avut subtipuri de genotip 1 altele decât genotipul 1a sau genotipul 1b; toți cei 4 pacienți au obținut RVS12.
Polish: Jak przyjmować lek Vosevi
Romanian: Cum să luați Vosevi
Polish: Mediana okresu półtrwania w fazie końcowej woksylaprewiru po podaniu produktu Vosevi wynosiła około 33 godziny.
Romanian: Timpul median de înjumătățire plasmatică prin eliminare pentru voxilaprevir în urma administrării Vosevi a fost de 33 ore.
Polish: Welpataswir i woksylaprewir są także substratami transporterów leków OATP1B1 i OATP1B3.
Romanian: Velpatasvirul și voxilaprevirul sunt substraturi ale proteinelor transportoare de medicamente OATP1B1 și OATP1B3.
Polish: Welpataswir to pangenotypowy inhibitor HCV skierowany przeciwko białku NS5A HCV, które jest konieczne do replikacji wirusa.
Romanian: Velpatasvirul este un inhibitor pan-genotipic al VHC, care țintește proteina NS5A a VHC, care este implicată în replicarea ARN-ului.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce sofosbuwiru, GS-331007, welpataswiru ani woksylaprewiru ze względu na rasę lub płeć.
Romanian: Nu s-au identificat diferențe farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, dependente de rasă sau sex, pentru sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir sau voxilaprevir.
Polish: Tabela 7: SVR12 u pacjentów uprzednio nieleczonych DAA z RAV NS3 lub NS5A lub bez nich na początku leczenia z podziałem na badania sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 8 tygodni
Romanian: Tabelul 7: RVS12 la pacienții neexpuși la AAD cu sau fără VAR NS3 sau NS5A inițiale, în funcție de studiu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 8 săptămâni
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i ESRD wymagającym hemodializy.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/minut și 1,73 m2 ) şi cu IRST care necesită hemodializă.
Polish: W przypadku pacjentów włączonych do badania POLARIS-4 mediana czasu od wystąpienia braku skuteczności uprzedniego DAA do podania pierwszej dawki produktu Vosevi lub sofosbuwiru/welpataswiru wyniosła 76 tygodni (zakres: od 10 do 549 tygodni).
Romanian: Perioada de timp mediană dintre eșecul anterior la AAD și prima doză de Vosevi sau sofosbuvir/velpatasvir pentru pacienții înrolați în studiul POLARIS-4 a fost de 76 de săptămâni (interval: 10 până la 549 săptămâni).
Polish: Produkt Vosevi nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia B lub C według klasyfikacji CPT) (patrz punkt 5.2).
Romanian: Vosevi nu se recomandă la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă (CPT Clasa B sau C) (vezi pct. 5.2).
Polish: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Romanian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Polish: • Jeśli pacjent zauważy to po 18 godzinach lub później od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Vosevi, powinien odczekać i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Romanian: • Dacă au trecut 18 ore sau mai mult de la ora la care luați Vosevi în mod obișnuit, așteptați și luați următoarea doză la momentul obișnuit.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje laktozy lub stwierdzono u niego nietolerancję innych cukrów, przed przyjęciem tego leku powinien skonsultować się z lekarzem.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.
Polish: Wydalanie niezmienionego leku macierzystego z żółcią jest główną drogą eliminacji woksylaprewiru.
Romanian: Excreția biliară a medicamentului sub formă nemodificată a reprezentat o cale majoră de eliminare pentru voxilaprevir.
Polish: (Indukcja P-gp i CYP)
Romanian: (Inducerea gp-P și CYP)
Polish: Podawanie takich produktów leczniczych z produktem Vosevi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i tabela 2).
Romanian: Este contraindicată utilizarea acestor medicamente concomitent cu Vosevi (vezi pct. 4.3 și Tabelul 2).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji pacjentów zakażonych HCV, średnie wartości AUC0-24 i Cmax w stanie stacjonarnym dla woksylaprewiru (n = 1591) wynosiły, odpowiednio, 2577 ng•h/ml i 192 ng/ml.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională la pacienți cu infecție cu VHC, media ASC0-24 la starea de echilibru și Cmax pentru voxilaprevir (n = 1591) au fost de 2577 ng•h/ml și respectiv, 192 ng/ml.
Polish: DAA: bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy (ang. direct-acting antiviral agent, DAA).
Romanian: AAD: antiviral cu acțiune directă; GT = genotip;
Polish: Bez RAV NS3 ani NS5A Dowolny RAV NS3 lub NS5A
Romanian: Nicio VAR NS3 sau NS5A Orice VAR NS3 sau NS5A
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji pacjentów zakażonych HCV, średnie wartości AUC0-24 i Cmax w stanie stacjonarnym dla welpataswiru (n = 1595) wynosiły, odpowiednio, 4041 ng•h/ml i 311 ng/ml.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională la pacienți cu infecție cu VHC, media ASC0-24 la starea de echilibru și Cmax pentru velpatasvir (n=1595) au fost de 4041 ng•h/ml și respectiv, 311 ng/ml.