FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls der Piepton weiterhin auftritt, das System entfernen, entsorgen und ein neues System an einer anderen Hautstelle applizieren.
Croatian: Ako se sustav ponovno oglasi, uklonite i zbrinite sustav, a zatim postavite novi sustav na drugo mjesto na koži.
German: Da die Resorption von Fentanyl aus dem System während der ersten Stunden geringer ist, wendet der Patient IONSYS mit jeder neuen Anwendung von IONSYS möglicherweise häufiger an als während der restlichen Stunden des 24stündigen Dosierungszeitraums (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: IONSYS češće nego tijekom preostalog razdoblja doziranja od 24 sata, zbog slabije apsorpcije fentanila iz sustava tijekom prvih nekoliko sati (vidjeti dio 5.2).
German: • Muskelrelaxanzien (z. B. bei Rückenschmerzen verordnet) anwenden oder eine Vollnarkose erhalten sollen
Croatian: • uzimate lijekove za opuštanje mišića (propisane za bol u leđima), ili ako se podvrgavate općoj anesteziji;
German: IONSYS gibt pro Dosis 40 Mikrogramm Fentanyl über einen Zeitraum von 10 Minuten ab, bis zu maximal 240 Mikrogramm pro Stunde (6 Dosen von je 10-minütiger Dauer).
Croatian: Jedna doza sustava IONSYS isporučuje 40 mikrograma fentanila tijekom razdoblja od 10 minuta, do najviše 240 mikrograma na sat (6 doza, svaka u trajanju od 10 minuta).
German: Um die blinkende Digitalanzeige auszuschalten, muss die Dosiertaste sechs Sekunden lang gedrückt gehalten werden.
Croatian: Trepereći digitalni prikaz može se isključiti pritiskom na dugme za doziranje u trajanju od šest sekundi.
German: • Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Amprenavir oder Fosamprenavir) anwenden
Croatian: • uzimate lijekove za infekcije HIV-om (kao što su ritonavir, nelfinavir, amprenavir ili fosamprenavir);
German: Entfernen
Croatian: Uklanjanje
German: Was ist IONSYS und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je IONSYS i za što se koristi Što je IONSYS
German: Die gleichzeitige Anwendung potenter CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Clarithromycin und Nelfinavir) oder mäßiger CYP3A4-Inhibitoren (z. B.
Croatian: Istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. ritonavira, ketokonazola, itrakonazola, troleandomicina, klaritromicina i nelfinavira) ili umjerenih inhibitora CYP3A4 (npr. amprenavira, aprepitanta, diltiazema, eritromicina, flukonazola, fosamprenavira, soka od grejpa i verapamila) sa sustavom
German: Wenn das Fentanyl-Hydrogel beim Entfernen des Systems mit der Haut in Kontakt kommt, muss die betroffene Stelle gründlich mit Wasser, aber ohne Seife, abgewaschen werden.
Croatian: Ako fentanil hidrogel dođe u dodir s kožom tijekom uklanjanja, potrebno je temeljito isprati mjesto dodira vodom bez korištenja sapuna.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG IONSYS
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA IONSYS
German: • Um eine Dosis auszulösen, drücken Sie die Dosiertaste zweimal innerhalb von 3 Sekunden.
Croatian: • Za početak primjene doze pritisnite i otpustite dugme za doziranje 2 puta u roku od 3 sekunde.
German: • wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Croatian: Nemojte primjenjivati IONSYS: • ako ste alergični (preosjetljivi) na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: In Tabelle 2 unten sind die Wirksamkeitsergebnisse nach 24 Stunden für die evaluierbare Patientenpopulation dargestellt.
Croatian: Tablici 2 u nastavku za populaciju bolesnika koja se mogla procijeniti.
German: • Das Hydrogel-Gehäuse mit der Klebeseite nach innen auf die Hälfte zusammenfalten.
Croatian: • Savijte kućište hidrogela na pola s ljepljivom stranom okrenutom prema unutra.
German: In den wirkstoffkontrollierten Studien war die Größenordnung der Dosierung mit IONSYS mit der Anwendung der intravenösen PCA-Morphinpumpe vergleichbar.
Croatian: U ispitivanjima kontroliranim aktivnim lijekom doziranje sa sustavom IONSYS bilo je slično intravenskom PCA morfinu primijenjenim pumpom.
German: • Schmerzen, Schwellungen oder trockene Haut an der Klebestelle
Croatian: • bol, kvržice ili suha koža na mjestu flastera
German: • Hinweise zur Anwendung und Entsorgung von IONSYS
Croatian: • Upute za primjenu i zbrinjavanje lijeka IONSYS
German: Wie funktioniert IONSYS?
Croatian: Kako IONSYS djeluje
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.
German: Vor einer Magnetresonanztomografie- (MRT) Untersuchung, einer Kardioversion, Defibrillation, Röntgenuntersuchung, einem CT-Scan oder einer Diathermie-Behandlung muss IONSYS entfernt werden.
Croatian: IONSYS je potrebno ukloniti prije postupka snimanja magnetskom rezonancijom (MR), kardioverzije, defibrilacije, RTG-a, CT-a ili dijatermije.
German: 5,6 %)a, b
Croatian: (-4,7 %; 5,6 %)a,
German: Es müssen lokale Bestimmungen vorhanden sein, die sicherstellen, dass gebrauchte Systeme zur Entsorgung der in dem Hydrogel verbliebenen Restmenge Fentanyl zurückgegeben werden (z. B. an die Krankenhausapotheken).
Croatian: Potrebno je organizirati se lokalno kako bi se osigurao prikladan povrat iskorištenih sustava (npr.
German: Einmal entfernte Systeme dürfen jedoch nicht erneut appliziert werden.
Croatian: No kad se jednom sustav ukloni, taj isti sustav ne smije se ponovno primijeniti.
German: Tabelle 1: Patienten aus den placebokontrollierten Studien (N = 727) Prozentsatz (n) der Patienten, die aufgrund unzureichender Analgesie in den Stunden 3-24 die Therapie abbrachen
Croatian: Postotak (n) bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog neadekvatne analgezije Sati 3-24
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass aufgrund der begrenzten Exposition von Kindern und Jugendlichen keine Anleitung zur sicheren und wirksamen Dosierung von IONSYS bei Patienten unter 18 Jahren gegeben werden kann.
Croatian: Ukratko, ograničen opseg cjelokupne pedijatrijske izloženosti nedovoljan je da bi se mogao koristiti kao vodič za sigurno i učinkovito doziranje sustava IONSYS u bolesnika mlađih od
German: Es wird empfohlen, nach dem Entfernen des IONSYS-Systems 24 Stunden lang nicht zu stillen.
Croatian: Dojenje se ne preporučuje do 24 sata nakon uklanjanja sustava
German: Nachdem IONSYS entfernt wurde, kann es an der betreffenden Hautstelle kleine rötliche Flecken hinterlassen.
Croatian: Nakon uklanjanja sustava IONSYS, mogu ostati mali crvenkasti tragovi na mjestu primjene na koži.
German: Die grüne Leuchte erlischt, und die Anzeige der abgegebenen Dosen wird abwechselnd ein- und ausgeblendet.
Croatian: Zeleno svjetlo će se isključiti, a broj isporučenih doza će treperiti.
German: Wie ist IONSYS aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati IONSYS
German: IONSYS wurde außerdem in vier wirkstoffkontrollierten Studien beurteilt (überwiegend weibliche (65 %), europide (85 %), im Durchschnitt 55 Jahre alte (Bereich 18-91 Jahre) Patienten, die sich überwiegend chirurgischen Eingriffen im Bereich des unteren Abdomens und orthopädischen Eingriffen an den Knochen unterzogen hatten), in denen ein intravenös angewendetes Morphintherapieschema für patientengesteuerte Analgesie (PCA) als Vergleichspräparat verwendet wurde.
Croatian: (65%), bijelci (85%), srednje vrijednosti dobi 55 godina (raspon 18-91 godina) koja su se primarno sastojala od kirurških zahvata koji su uključivali postupke na donjem abdomenu i ortopedske postupke na kostima) uz primjenu morfina kao standardne intravenske analgezije koju nadzire bolesnik (engl. patient controlled analgesia, PCA) kao lijek usporedbe.
German: • wenn Sie eine schwere oder anhaltende Lungenerkrankung oder Atembeschwerden haben
Croatian: • ako imate tešku ili ustrajnu bolest pluća, ili bilo kakve probleme s disanjem
German: Wenn der Patient eine weitere oder fortgesetzte Schmerzbehandlung benötigt, kann ein neues IONSYS-System an einer neuen Hautstelle (Außenseite der Oberarme oder Brustbereich) appliziert werden.
Croatian: Ako bolesnik zahtijeva dodatno ili daljnje ublažavanje boli, smije se primijeniti novi IONSYS na drugo mjesto na koži na vanjskom dijelu nadlaktice ili na prsištu.
German: IONSYS ist zur Behandlung akuter, mäßiger bis starker postoperativer Schmerzen bei erwachsenen Patienten indiziert.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije IONSYS je indiciran za liječenje akutne umjerene do teške postoperativne boli u odraslih bolesnika.
German: Nach dem Gebrauch verbleibt eine potenziell gefährliche Menge Fentanyl im IONSYS-System.
Croatian: Potencijalno opasna količina fentanila ostane u sustavu IONSYS nakon uporabe.
German: IONSYS (Fentanyl 40 Mikrogramm pro Dosis transdermales System, maximal 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden)).
Croatian: IONSYS (fentanil 40 mikrograma po dozi transdermalni sustav, do najviše 80 doza (3,2 mg/24 sata)).
German: IONSYS gibt im Fließgleichgewicht eine Nominaldosis von 40 Mikrogramm Fentanyl über jeden 10-minütigen Dosierungszeitraum ab.
Croatian: IONSYS isporučuje nominalnu dozu od 40 mikrograma fentanila tijekom svakog 10-minutnog razdoblja doziranja u stanju dinamičke ravnoteže.
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen für Fentanyl im Fließgleichgewicht beträgt 6 l/kg, die durchschnittliche Clearance liegt bei 53 l/h.
Croatian: Prosječni volumen distribucije fentanila u stanju dinamičke ravnoteže je 6 l/kg, prosječni klirens je
German: Wofür wird IONSYS angewendet?
Croatian: Za što se IONSYS koristi
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie solche Arzneimittel während der letzten 14 Tage vor der IONSYS-Therapie angewendet haben.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste ih uzeli unutar zadnjih 14 dana prije primjene sustava IONSYS; • uzimate lijekove za topikalnu primjenu (tj. lijekove koji se primjenjuju na kožu).
German: Jede IONSYS-Faltschachtel enthält 6 transdermale Systeme.
Croatian: Jedna kutija lijeka IONSYS sadrži 6 sustava.
German: • Engegefühl/Muskelanspannung, Muskelschmerz
Croatian: • stezanje/napetost u mišićima, bol u mišićima
German: eingeführt wird, alle Angehörigen des medizinischen Fachpersonals, die IONSYS verordnen, abgeben oder verabreichen sollen, in Form eines Informationsschreibens darüber informiert werden, dass sie Zugang zu den folgenden Informationsmaterialien haben / mit den folgenden Informationsmaterialien ausgestattet werden:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će osigurati da, nakon rasprave i dogovora s nadležnim nacionalnim tijelima u svakoj državi članici u kojoj se IONSYS stavlja u promet, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da propisuju, izdaju ili primjenjuju IONSYS budu putem informativnog pisma obaviješteni o svom pristupu sljedećim dokumentima, odnosno da im budu osigurani sljedeći dokumenti:
German: Bei Patienten mit einem körperlichen Allgemeinzustand der Klasse IV (d. h. Patienten mit einer schweren, dauerhaft lebensbedrohlichen systemischen Erkrankung) nach der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) ist die Sicherheit von IONSYS nicht erwiesen.
Croatian: American Society of Anesthesiologists, ASA) (tj. bolesnici s teškom sistemskom bolesti koja je stalno opasna po život) nije ustanovljena.
German: IONSYS ist ausschließlich für den Einsatz im Krankenhaus vorgesehen.
Croatian: IONSYS je ograničen samo na bolničku uporabu.
German: Studien-Nr.
Croatian: Ispitivanje br.
German: Beim Zusammensetzen des IONSYS-Systems müssen Handschuhe getragen werden.
Croatian: Prilikom sastavljanja sustava IONSYS moraju se nositi rukavice.
German: NUR HIER
Croatian: umjesto Vas.
German: Bei Verdacht auf einen Geräteausfall oder eine Fehlfunktion muss das medizinische Fachpersonal das IONSYS-System unverzüglich vom Patienten entfernen und The Medicines Company über den Fehler informieren.
Croatian: Ako zdravstveni radnik posumnja da postoji kvar ili neispravnost na uređaju, IONSYS je potrebno odmah ukloniti s bolesnika i kontaktirati tvrtku The Medicines Company.
German: Einmal entfernte IONSYS-Systeme dürfen jedoch nicht erneut appliziert werden.
Croatian: No kad se jednom ukloni, taj isti IONSYS ne smije se ponovno primijeniti.
German: Nach Abgabe einer Bedarfsdosis Fentanyl durch IONSYS hat Fentanyl eine Resorptionshalbwertszeit von etwa 15 Minuten.
Croatian: Nakon doze fentanila isporučene na zahtjev sustavom IONSYS, fentanil ima poluvijek apsorpcije od približno 15 minuta.
German: • langsamer Herzschlag
Croatian: • vrtoglavica • usporeni otkucaji srca
German: In einem weiteren veröffentlichten Artikel über 52 ältere japanische Patienten, die Fentanyl durchgängig als intravenöse (i.v.)
Croatian: Drugi objavljeni članak vezan uz 52 japanska postoperativna bolesnika koji su primali kontinuiranu intravensku (i.v.) infuziju fentanila (0,5-1,5 µg/kg/h) je pokazao povećanu izloženost fentanilu u
German: Dabei ertönt ein akustisches Signal, die rote Leuchte blinkt einmal auf und auf der Digitalanzeige ist die blinkende Zahl 88 zu sehen.
Croatian: Nakon sastavljanja, digitalni zaslon kontrolera dovršit će kratko samotestiranje tijekom kojeg će se oglasiti zvučni signal, crveno svjetlo zatreperit će jedanput, a na digitalnom zaslonu treperit će broj 88.
German: • wenn Ihre Verdauung auffällig langsam ist oder Sie an schwerer Verstopfung leiden
Croatian: • ako imate neuobičajeno sporo pražnjenje crijeva ili teški zatvor
German: Zusammensetzen des IONSYS-Systems
Croatian: Sastavljanje sustava IONSYS
German: Lassen Sie IONSYS nur vom Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal anbringen und entfernen.
Croatian: Samo liječnik ili medicinska sestra smije postavljati ili uklanjati IONSYS.
German: Das Hydrogel-Gehäuse mit der Klebeseite nach innen auf die Hälfte zusammenfalten.
Croatian: Savijte kućište hidrogela na pola s ljepljivom stranom okrenutom prema unutra.
German: 7,4 %)a, b
Croatian: (-5,1 %; 7,4 %)a,
German: Zu Patienten mit Operationen im Bereich des Thorax/der Brust oder des Oberbauchs stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci u bolesnika s kirurškim zahvatima na prsištu i gornjem dijelu abdomena.
German: Das Unterteil seines Gehäuses ist rot und enthält die Hydrogele, von denen eines Fentanyl enthält.
Croatian: Odjeljak s lijekom je plave boje sa strane koja se spaja na kontroler i ima crveno donje kućište koje sadrži hidrogelove, od kojih jedan sadrži fentanilklorid.
German: Sobald dies erreicht war, wurden die Patienten randomisiert dem Therapiearm mit IONSYS oder mit PCA-Morphinbehandlung zugewiesen.
Croatian: Nakon što je postignuta adekvatna analgezija, bolesnici su radnomizirani u skupinu koja je primala terapiju sustavom IONSYS ili intravenskim PCA morfinom.
German: Zahl blinkt
Croatian: Trepereći broj
German: In der Studie CAPSS-320 wurde IONSYS bei Patienten nach abdominalen und Beckenoperationen beurteilt, und in der Studie FEN-PPA-401 wurden Patienten nach größeren abdominalen Operationen oder orthopädischen Eingriffen beurteilt.
Croatian: procjenjivalo je bolesnike nakon što su podvrgnuti abdominalnom, torakalnom ili ortopedskom kirurškom zahvatu; ispitivanje CAPSS-319 procjenjivalo je bolesnike nakon što su podvrgnuti potpunoj zamjeni kuka; ispitivanje CAPSS-320 procjenjivalo je sustav IONSYS u bolesnika nakon kirurškog zahvata abdomena i zdjelice; a ispitivanje FEN-PPA-401 procjenjivalo je bolesnike nakon velikog abdominalnog ili ortopedskog kirurškog zahvata.
German: Patienten die Anwendung von IONSYS erklären
Croatian: Upute bolesniku kako koristiti IONSYS
German: Chirurgische Eingriffe an Thorax/Brust und Oberbauch
Croatian: Kirurški zahvati na prsištu i gornjem dijelu abdomena
German: • IONSYS mit der Klebefläche nach unten mindestens 15 Sekunden lang fest auf die vorgesehene Hautstelle des Patienten (Brust oder Oberarm) drücken.
Croatian: • Čvrsto pritisnite IONSYS na mjestu najmanje 15 sekundi s ljepljivom stranom okrenutom prema koži prsišta ili nadlaktice bolesnika.
German: • Kribbeln, Prickeln, Schwellung oder Schmerzen an der Stelle, an der IONSYS angebracht ist
Croatian: • trnci, peckanje, oticanje ili bol na mjestu primjene sustava IONSYS • komplikacije u cijeljenju rane
German: Erforderliche Maßnahme
Croatian: Potrebna radnja
German: Wenn IONSYS sich lockert oder von der Haut löst, die Ränder der Klebefolie fest auf die Haut drücken oder hypoallergenes Pflaster verwenden, um das System sicher auf der Haut des Patienten zu befestigen.
Croatian: Ako IONSYS izgleda olabavljeno ili se podiže s kože, pričvrstite ga za kožu bolesnika tako da čvrsto pritisnete rubove ili primijenite traku koja nije alergena.
German: Aufgrund des bekannten Missbrauchspotentials von Fentanyl müssen die Patienten hinsichtlich eines Drogenmissbrauchs in der Vorgeschichte ärztlich beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: liječnici moraju procijeniti anamnezu bolesnika u pogledu zlouporabe droga/lijekova (vidjeti dio 4.4).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Penn Pharmaceutical Services Ltd
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
German: Gebrauchte IONSYS-Systeme werden vom medizinischen Fachpersonal entsorgt.
Croatian: Medicinsko osoblje zbrinjava iskorišten IONSYS.
German: Wenn die Dosierung erfolgreich ausgelöst wurde, signalisiert ein Piepton den Beginn der Dosisabgabe.
Croatian: Kada je uspješno započeto doziranje, IONSYS ispušta zvučni signal koji označava početak isporuke.
German: Den Beutel mit dem Arzneimittelreservoir an der vorgestanzten Einkerbung beginnend durch vorsichtiges Aufreißen entlang des oberen Beutelrandes öffnen.
Croatian: Otvorite vrećicu koja sadrži odjeljak s lijekom počevši od unaprijed zarezanog dijela vrećice i zatim pažljivo poderite uzduž vrha vrećice.
German: • Hinweise darauf, dass das medizinische Fachpersonal unbedingt sicherstellen muss, dass der Patient die Bedienung des IONSYS-Systems verstanden hat, und dass die Dosiertaste beim Gebrauch nur vom Patienten betätigt werden darf.
Croatian: • Važnost osiguravanja, od strane zdravstvenih radnika, da bolesnik razumije način rukovanja IONSYS sustavom i da samo on/ona može pritisnuti gumb za doziranje tijekom primjene.
German: (1 mg Morphin-Bolus, 5-minütige Zeitsperre, insgesamt 10 mg/h) über eine Pumpe und 1.288 Patienten randomisiert dem IONSYS-System zugewiesen.
Croatian: U tim ispitivanjima je 1313 bolesnika podvrgnutih velikom kirurškom zahvatu randomizirano u skupinu koja je primala PCA intravenskim morfinom (bolus morfina od 1 mg, 5 minuta pauze, ukupno 10 mg/h) isporučenog pumpom te 1288 bolesnika randomizirano je u skupinu kojoj je primijenjen sustav IONSYS.
German: Patienten-Gesamtbeurteilung der Schmerzkontrollmethode in den ersten 24 Stunden (% der Patienten mit den Beurteilungen „gut" oder „hervorragend")
Croatian: (% bolesnika s ocjenom dobro ili odlično)
German: Die Verteilungs-Pharmakokinetik von Fentanyl entspricht einem DreiKompartiment-Modell.
Croatian: Fentanil pokazuje farmakokinetiku distribucije u tri odjeljka.
German: • Solange die Dosis abgegeben wird, blinkt die grüne Leuchte schnell.
Croatian: • Znat ćete da se doza isporučuje kada vidite zeleno svjetlo koje brzo treperi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Etikett der Schale oder dem Beutel nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, naljepnici na podlošku ili vrećici iza oznake Rok valjanosti i EXP.
German: Deshalb wirken sie dem analgetischen Effekt von Fentanyl entgegen und können zudem bei opioidabhängigen Patienten Entzugssymptome hervorrufen.
Croatian: Oni imaju visok afinitet prema opioidnim receptorima s relativno niskom intrinzičnom aktivnošću te zbog toga djelomično antagoniziraju analgetski učinak fentanila i mogu izazvati simptome ustezanja kod bolesnika koji su ovisni o opioidima.
German: Jedes IONSYS-System ist für die Abgabe von maximal 80 jeweils 10-minütigen Fentanyl-Dosen über einen Zeitraum von 24 Stunden vorgesehen.
Croatian: Jedan IONSYS dizajniran je za isporuku do 80 10-minutnih doza fentanila tijekom razdoblja od 24
German: • Die klare Kunststoff-Folie von der Klebefläche abziehen und entsorgen.
Croatian: • Uklonite i zbrinite prozirni plastični pokrov koji prekriva ljepilo.
German: VERFALLDATUM Verw.
Croatian: 10-minutnog razdoblja doziranja.
German: Ein neues System an einer anderen Hautstelle applizieren.
Croatian: Stavite novi sustav na drugo mjesto na koži.
German: Das Steuergerät besteht aus weißem Kunststoff und trägt die Beschriftung „IONSYS".
Croatian: Kontroler je izrađen od bijele plastike s oznakom „IONSYS" i ima digitalni zaslon, svjetlosni indikator i dugme za doziranje.
German: Transdermal abgegebenes Fentanyl scheint von der Haut nicht metabolisiert zu werden.
Croatian: Čini se da koža ne metabolizira fentanil isporučen transdermalno.
German: • niedrige Atemfrequenz
Croatian: • usporeno disanje
German: In der veröffentlichten Literatur wird darauf hingewiesen, dass Einzelnukleotid-Polymorphismen in den Allelen CYP3A4*22 und CYP3A5*3 die Verstoffwechselung von Fentanyl zu Norfentanyl beeinflussen.
Croatian: Pacijenti s genetskim polimorfizmima koji se odnose na CYP3A4 i CYP3A5 Objavljena literatura ukazuje na to da CYP3A4*22 i CYP3A5*3 jednonukleotidni polimorfizmi utječu na metabolizam fentanila u norfentanil, s potencijalom za povećanu izloženost fentanilu u bolesnika s tim genetskim polimorfima.
German: Was ist IONSYS?
Croatian: IONSYS.
German: • starkes Schwitzen
Croatian: • prekomjerno znojenje
German: • Blässe, Gefühl der Kraftlosigkeit oder Müdigkeit
Croatian: • blijed izgled, osjećaj niske energije ili umora
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung darf IONSYS nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ili bubrega IONSYS je potrebno primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes IONSYS-System enthält Fentanylhydrochlorid entsprechend 9,7 mg Fentanyl und gibt pro Dosis 40 Mikrogramm Fentanyl ab, bis zu einem Maximum von 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan sustav IONSYS sadrži 9,7 mg fentanila u obliku fentanilklorida i isporučuje 40 mikrograma fentanila po dozi, do najviše 80 doza (3,2 mg/24 sata).
German: Dosiertaste solange drücken, bis der Piepton aufhört und die Anzeige verschwindet.
Croatian: 2. Držite pritisnuto dugme za doziranje dok se zvučni signal ne prestane oglašavati i dok prikaz ne nestane sa zaslona.
German: IONSYS darf nicht benutzt werden, wenn die Versiegelung der Schale oder der Beutel mit dem Arzneimittelreservoir zerbrochen oder beschädigt ist.
Croatian: IONSYS se ne smije koristiti ako je brtva na podlošku ili vrećici koja sadrži odjeljak s lijekom potrgana ili oštećena.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER SCHALE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA PODLOŠKU
German: Seifen, Öle, Lotionen oder sonstige Mittel, die die Haut reizen oder ihre Resorptionseigenschaften verändern könnten, dürfen nicht angewendet werden.
Croatian: Za čišćenje mjesta primjene ne smiju se koristiti sapuni, ulja, losioni ili druga sredstva koja bi mogla nadražiti kožu ili promijeniti njezina svojstva apsorpcije.
German: • Schwellung, Juckreiz, Reizung oder Blasenbildung der Haut an der Klebestelle
Croatian: • oticanje, svrbež, nadraženost ili mjehurići na koži na mjestu primjene flastera
German: In der veröffentlichten Literatur wird darauf hingewiesen, dass Patienten mit genetischen Polymorphismen der Enzyme CYP3A4 und CYP3A5 eine potenziell erhöhte Fentanylexposition bei einer geringen Variabilität der Konzentration unter transdermaler Anwendung aufweisen.
Croatian: Objavljena literatura ukazuje na potencijal za povećanu izloženost fentanilu u bolesnika s genetskim polimorfizmima koji se odnose na CYP3A4 i CYP3A5, uz malu varijabilnost u koncentracijama pri transdermalnoj primjeni; stoga, IONSYS treba oprezno koristiti u tih bolesnika (pogledajte dio 5.2).