FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 21 Tage nach der zweiten Injektion wiesen 72 % der erwachsenen Geimpften unter 60 Jahren (192 von 265) und 74 % der über 60-jährigen Geimpften (200 von 270) Antikörperkonzentrationen auf, die sie vor einer Infektion mit H5N1 schützen würden.
Maltese: Wara 21 jum mit-tieni injezzjoni, 72 % tal-adulti ta' taħt is-60 sena (192 minn 265) u 74 % ta' dawk 'il fuq minn 60 sena (200 minn 270) kellhom livelli ta' antikorpi li kienu jippoteġuhom kontra l-H5N1.
German: Ähnlich wiesen bei Kindern nach der zweiten 7,5-Mikrogramm-Dosis 85 % der Kinder zwischen neun und 17 Jahren, 73 % der Kinder zwischen drei und acht Jahren und 69 % der Kinder zwischen sechs und 35 Monaten 21 Tage nach der zweiten Injektion schutzwirksame Konzentrationen von Antikörpern auf.
Maltese: B'mod simili fit-tfal, wara t-tieni doża ta' 7.5 mikrogrammi, 85% tat-tfal ta' bejn id-9 u s-17-il sena, 73% minn dawk ta' bejn it-3 snin u t-8 snin, u 69% ta' dawk bejn 6 xhur u 35 xahar kellhom livelli protettivi ta' antikorpi 21 jum wara t-tieni injezzjoni.
German: Eine Hauptstudie mit Erwachsenen umfasste 561 gesunde Freiwillige; davon waren 281 über 60 Jahre alt.
Maltese: Studju ewlieni minnhom inkluda 561 voluntier f'saħħtu, 281 minnhom kellhom 'il fuq minn 60 sena.
German: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG
Maltese: Vaċċin tal-Influwenza Pandemika H5N1 Baxter AG
German: In der Studie wurde die Fähigkeit von zwei 7,5-Mikrogramm-Dosen des Impfstoffs untersucht, die im Abstand von 21 Tagen verabreicht wurden, die Bildung von Antikörpern (Immunogenität) auszulösen.
Maltese: Listudju eżamina l-abilità ta' żewġ dożi ta' 7.5-mikrogrammi tal-vaċċin, mogħtija 21 jum imbegħda minn xulxin, sabiex iqanqlu l-produzzjoni ta' antikorpi ("immunoġeniċiti").
German: Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie), inaktiviert, der ein Antigen eines pandemischen Erregerstamms enthält
Maltese: Virus tal-influwenza virjon sħiħ, propagat f'ċelloli vero (linja kontinwa taċċelloli ta' oriġini mammifera, mhux attivat, li jkun fih antiġen ta' razza pandemika
German: Suspension : 2,5 ml Emulsion : 2,5 ml
Maltese: suspensjoni : 2.5 ml emulsjoni : 2.5 ml
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)
German: 50 Durchstechflaschen (Suspension) + 2 x 25 Durchstechflaschen (Emulsion)
Maltese: 50 kunjett (suspensjoni) + 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
German: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Maltese: Razza (X-179A) tixbaħ lil A/California/2009 (H1N1)v
German: EMEA Verfahrensnummer Phantasiebezeichnung
Maltese: Numru tal-proċedura ta' lEMEA
German: Suspension (H1N1): Durchstechflasche (Glas)
Maltese: Jingħata filmuskolu suspensjoni (H1N1): kunjett (ħġieġ) emulsjoni (suppliment): kunjett (ħġieġ)
German: August 2015
Maltese: Awwissu 2015
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/452/001
Maltese: EU/1/08/452/001
German: 3,75 Mikrogramm**
Maltese: 3.75 mikrogrammi*
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Mai 2008
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Mejju 2008
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
German: D-01069 Dresden
Maltese: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
German: Immunantwort auf Pandemrix (H1N1)v
Maltese: Rispons immuni għal Pandemrix (H1N1)v
German: Serum
Maltese: fis-serum
German: Zu den Details der Beurteilung siehe CHMP-Bewertungsbericht EMEA/H/C/000832/II/0079 veröffentlicht auf der EMA-Internetseite.
Maltese: Jekk jogħġbok ara d-dettalji tal-valutazzjoni fir-rapport ta' valutazzjoni tas-CHMP EMEA/H/C/000832/II/0079 ippubblikat fuq is-sit web tal-EMA
German: 50 Durchstechflaschen: Emulsion (Adjuvans)
Maltese: 50 kunjett: emulsjoni (stimulant)
German: Pandemrix enthält Thiomersal
Maltese: Pandemrix fih thiomersal
German: Halbe Erwachsenendosis4
Maltese: Nofs doża tal-adulti 4
German: N=16
Maltese: Xahar N=16
German: Angioödem, allgemeine Hautreaktionen, Urtikaria
Maltese: Anġjoedima, reazzjonijiet ġeneralizzati fil ġilda, urtikarja
German: Die klinische Relevanz des Hämagglutinationsinhibitions(HI)-Titers ≥1:40 bei Kindern ist nicht bekannt.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' titre ta' inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) ≥1:40 fit-tfal mhux magħrufa.
German: Anti-HA
Maltese: antikorp anti-HA
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Geimpften betreffen
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Adjuvans-Emulsion zur Injektion 25 Durchstechflaschen: Emulsion 2,5 ml
Maltese: Stimulant emulsjoni għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni 2.5ml
German: Pandemrix ist ein Impfstoff zur Vorbeugung einer Influenza (Virus-Grippe), die durch das A (H1N1)v 2009-Virus verursacht wird.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin biex jipprevjeni l-influwenza kkawżata mill-virus A(H1N1)v 2009.
German: Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 60 Jahren waren die am häufigsten nach der Impfung berichteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (87,8%), Müdigkeit (32,9%), Kopfschmerzen (28,1%), Arthralgie (17,9%), Myalgie (30,0%), Schüttelfrost (19,4%), Schwellung an der Injektionsstelle (11,5%) und Schwitzen (11,3%).
Maltese: F'adulti b'età minn 18 sa 60 sena, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti wara ttilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (87.8%), għeja (32.9%), uġigħ ta' ras (28.1%), uġigħ fil-ġogi (17.9%), uġigħ fil-muskoli (30.
German: • Unerwünschte Ereignisse, welche bevorzugt gemeldet werden sollten, d. h. tödliche und lebensbedrohliche unerwünschte Ereignisse, unerwartete schwerwiegende unerwünschte
Maltese: • Avvenimenti avversi li għandhom jingħataw prijorità biex jiġu rrapurtati, i.e. reazzjonijiet avversi fatali u ta' periklu għal ħajja, reazzjonijiet avversi severi mhux mistennija, avvenimenti avversi ta' interess speċjali (AESI).
German: Halbe Erwachsenendosis
Maltese: Doża tal-adulti
German: Sehr selten1
Maltese: Rari ħafna1
German: gskcyprus@gsk.com
Maltese: cz.info@gsk.com
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen, DL-α-Tocopherol und Polysorbat 80 * Hämagglutinin
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Vermischen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
German: Weitere Informationen sind aus Studien mit einem Impfstoff mit einer ähnlichen Zusammensetzung wie Pandemrix verfügbar, der ein Antigen aus H5N1-Viren enthält.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali hija disponibbli minn istudji mwettqa b'vaċċin simili għal Pandemrix filkompożizzjoni iżda li fih antiġen derivat mill-virusis H5N1.
German: In einer klinischen Studie (D-Pan-H1N1-009) bei gesunden Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten (eingeteilt in Altersbereiche von 6-11 Monate, 12-23 Monate und 24-35 Monate) waren die Anti-HAAntikörperantworten 21 Tage nach der ersten und nach der zweiten halben Erwachsenendosis (d. h. 0,25 ml) oder Erwachsenendosis (d. h. 0,5 ml) Pandemrix wie folgt:
Maltese: Fi studju kliniku (D-Pan-H1N1-009) fi tfal b'saħħithom b'età minn 6 xhur sa 35 xahar (imqassma fi gruppi b'età minn 6 sa 11, 12 sa 23 u 24-35 xahar) ir-rispons ta' l-antikorp anti-HA 21 ġurnata wara lewwel u t-tieni nofs doża ta' l-adulti (i.e. 0.25 ml) jew doża tal-adulti (i.e. 0.5 ml) ta' Pandemrix kien kif ġej:
German: Kinder im Alter von unter 6 Monaten Es liegen keine Daten vor.
Maltese: Tfal b'età inqas minn 6 xhur Dejta mhux disponibbli.
German: Bei Personen im Alter von über 60 Jahren waren die am häufigsten nach der Impfung berichteten Nebenwirkungen Schmerzen an der Injektionsstelle (59,0%), Myalgie (20,6%), Müdigkeit (17,9%), Kopfschmerzen (17,6%) und Arthralgie (14,3%).
Maltese: F'individwi b'età > 60 sena, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti wara ttilqim kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (59.0%), uġigħ fil-muskoli (20.6%), għeja (17.9%), uġigħ ta' ras (17.6%) u uġigħ fil-ġogi (14.3%).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die oben geforderten Daten am 5. August 2015 eingereicht und eine Beurteilung wurde vom CHMP am 28. April 2016 verabschiedet.
Maltese: L-MAH issottometta d-dejta mitluba hawn fuq fil-5 ta' Awwissu 2015 u s-CHMP adotta opinjoni fit28 ta' April 2016.
German: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Maltese: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension (Antigen)
Maltese: KUNJETT TA' SUSPENSJONI (ANTIĠEN)
German: Eine Packung Pandemrix besteht aus:
Maltese: Pakkett wieħed ta' Pandemrix fih:
German: Die Frettchen wurden an Tag 0 und Tag 21 geimpft und an Tag 49 intratracheal einer letalen Dosis von H5N1/A/Vietnam/1194/2004 oder dem heterologen Stamm A/Indonesia/5/2005 ausgesetzt.
Maltese: L-inmsa kienu mlaqqma fil-ġranet 0 u 21 u ngħataw doża ta' sfida ġot-trakea fil-ġurnata 49 b'doża letali ta' H5N1/A/Vietnam/1194/04 jew H5N1/A/Indonesia/5/05 eterologu.
German: 12 Monate nach der ersten Dosis lag die Seroprotektionsrate in beiden Altersgruppen bei 85%.
Maltese: 85% fiż-żewġ gruppi ta' età.
German: Einzelheiten siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1 għad-dettalji.
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden N=66
Maltese: Total ta' Individ wi irreġistr ati N=66
German: Dieses Adjuvans enthält Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm).
Maltese: (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
German: Eine Impfung in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen.
Maltese: Tilqim mhux irrakkomandat f'dan il-grupp ta' età.
German: Pandemrix besteht aus zwei Behältnissen:
Maltese: Pandemrix jikkonsisti f'żewġ kontenituri:
German: Monat 12 N=24
Maltese: Xahar 12 N=24
German: EXP:
Maltese: Kontenut:
German: Fällig im
Maltese: dożaġġ.
German: Impfung2
Maltese: Tilqima2
German: Monat 12 N=7
Maltese: Xahar 12 N=7
German: Folgende Nebenwirkungen traten nach der Markteinführung von Pandemrix (H1N1)v auf:
Maltese: L-effetti sekondarji elenkati taħt seħħew wara t-tqegħid fis-suq ta' Pandemrix (H1N1)v:
German: Monat 12 N=5
Maltese: Xahar 12 N=5
German: Sero konversions faktor3
Maltese: Fattur ta' sero konverżjoni3
German: Monat 12 N=28
Maltese: Xahar 12 N=28
German: N=33 [95% KI]
Maltese: N=33 [95% CI]
German: Antigen-Suspension zur Injektion
Maltese: U KONTENUT Antiġen suspensjoni għall-injezzjoni
German: Von den Tieren, die adjuvantierten Impfstoff erhalten hatten, waren 87% gegenüber der letalen homologen und 96% gegenüber der letalen heterologen Virenbelastung geschützt.
Maltese: Mill-annimali li ħadu l-vaċċin stimulat, 87% u 96% kienu protetti kontra l-eżami omologu jew eterologu rispettivament, li seta' jikkaġuna l-mewt.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Geimpften betreffen
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000
German: Monat 12 N=14
Maltese: Xahar 12 N=14
German: Monat 12 N=31
Maltese: Xahar 12 N=31
German: Schwellung Schüttelfrost Schwitzen Fieber > 38°C Fieber > 39°C Arthralgie Myalgie
Maltese: Deni > 38°C Deni > 39°C Dijarea
German: Für Informationen zur Immunantwort auf eine oder zwei Dosen Pandemrix (H1N1)v, einschließlich Antikörperspiegel nach 6 und 12 Monaten, siehe Abschnitt 5.1.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 dwar rispons immuni għal doża waħda u għal żewġ dożi ta' Pandemrix (H1N1)v, inkluż livelli ta' antikorpi wara 6 u 12-il xhar.
German: Tag 42 N=17
Maltese: Ġurnata 42 N=17
German: Tag 42 N=22
Maltese: Ġurnata 42 N=22
German: Datum und Zeit des Vermischens:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
German: Probanden, die vor der Impfung seronegativ waren N=26
Maltese: Individ wi seronegattivi qabel ittilqim N=7
German: Bei Kindern treten ähnliche Nebenwirkungen auf.
Maltese: Fit-tfal kien hemm effetti sekondarji simili.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pandemrix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2016 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 05-2016.
German: Pandemrix enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)vlike strain (X-179A).
Maltese: Pandemrix fih razza ta' influwenza msejħa A/California/7/2009 (H1N1) tip li jixbah lil v (X-179A.
German: Weitere Informationen über Pandemrix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pandemrix
German: Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Maltese: Pandemrix vaċċin għall-influwenza (H1N1)v (virjon maqsum, diżattivat, aġġuvant)
German: • gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (180 Probanden in zwei Studien);
Maltese: • adulti f'saħħithom ta' bejn it-18 u s-60 sena (180 individwu fiż-żewġ studji);
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pandemrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pandemrix.
German: Pandemrix ist ein Impfstoff.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin.
German: Pandemrix darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf eine der Substanzen auftrat, die in Spuren (sehr geringen Konzentrationen) im Impfstoff enthalten sein können, wie z. B. Eioder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat.
Maltese: Pandemrix m'għandux jingħata lil nies li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi (baxxi ħafna) fil-vaċċin, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumin (proteina fl-abjad tal-bajd), formaldejde, sulfat ġentamiċin (antibijotiku) u deossikolat tas-sodju.
German: Ab einem Alter von zehn Jahren beträgt die Dosis 0,5 ml; jüngere Kinder von sechs Monaten bis neun Jahren erhalten 0,25 ml pro Dosis.
Maltese: Mill-età ta' 10 snin id-doża hija 0.5 ml; tfal iżgħar ta' bejn sitt xhur u disa' snin jirċievu 0.25 ml kull doża.
German: Pandemrix wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen.
Maltese: Pandemrix oriġinarjament kien awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għax, għal raġunijiet xjentifiċi, kien hemm disponibbli informazzjoni limitata fi żmien l-approvazzjoni.
German: Pandemrix enthält kleine Mengen von Hämagglutininen (Proteinen aus der Oberfläche) des Virus A(H1N1)v 2009.
Maltese: Pandemrix fih ammonti żgħar ta' emagglutinini (proteini mis-superfiċje) ta' virus imsejjaħ A(H1N1)v 2009.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pandemrix bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffes) sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle, Frösteln, vermehrtes Schwitzen und Fatigue (Müdigkeit).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Pandemrix (li dehru f'aktar minn doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-muskoli), nefħa u wġigħ fis-sit talinjezzjoni, tertir, żieda fl-għaraq u għeja (ħedla).
German: Was ist Pandemrix?
Maltese: X'inhu Pandemrix?
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 12. August 2010 aufgehoben.
Maltese: Minħabba li l-kumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fit-12 ta' Awwissu 2010.
German: • gesunde ältere Personen über 60 Jahre (120 Probanden in einer Studie);
Maltese: • adulti b'saħħithom imdaħħla fiż-żmien li għandhom 'il fuq minn 60 sena (120 individwu fi studju wieħed);
German: Pandemrix ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippe, die von dem Virus A (H1N1)v 2009 ausgelöst wird.
Maltese: Pandemrix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza kkawżata mill-virus A (H1N1)v 2009.
German: Pandemrix wurde ursprünglich als pandemischer Impfstoff entwickelt, der während der im Juni 2009 ausgerufenen Influenza-A (H1N1)-Grippepandemie angewendet wurde.
Maltese: Pandemrix kien oriġinarjament żviluppat bħala vaċċin pandemiku, u kien intużat waqt l-influwenza pandemika A (H1N1) li ġiet iddikjarata f'Ġunju 2009.
German: Der CHMP stellte fest, dass mit einer Einzeldosis bei Erwachsenen (einschließlich älterer Menschen), Jugendlichen und Kindern ab zehn Jahren eine ausreichende Immunität erreicht werden konnte.
Maltese: Is-CHMP innota li doża singola kienet kapaċi ttella' l-immunità għal livelli sodisfaċenti fl-adulti (inklużi lanzjani), fl-adoloxxenti u fit-tfal minn 10 snin 'il fuq.
German: EU/1/00/149/001 Panretin
Maltese: EU/1/00/149/001
German: Kutane Anwendung Tube (Alu)
Maltese: Tubu (Alu)
German: 0,1% Gel
Maltese: 0.1% Ġell
German: Weitere Informationen über Panretin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2018 aktualisiert.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 04-2018.
German: Der Zulassungsinhaber ist Eisai Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Eisai Ltd.
German: Etwa 35 % bzw. 37 % der Patienten, die Panretin erhielten, sprachen auf die Behandlung an, gegenüber 18 % bzw. 7 % der Patienten unter Placebo.
Maltese: Madwar 35 % u 37 % talpazjenti li kienu qed jużaw Panretin irrispondew għall-kura meta mqabbel ma' 18 % u 7 % tal-pazjenti li kienu qed jużaw il-plaċebo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Panretin (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Hautausschlag, Pruritus (Juckreiz), Hautstörungen (Aufspringen, Schorfbildung, Krustenbildung, Austreten von Flüssigkeit und Nässen) und Schmerzen (Brennen und Wundsein).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Panretin (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma raxx, pruritu (ħakk), disturbi tal-ġilda (xquq, qoxra, materja niexfa, ħruġ ta' likwidu, likwidu li jibqa' joħroġ bil-mod) u uġigħ (ħruq, qtugħ ta' laħam).
German: Weitere Informationen über Panretin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Panretin
German: Der Wirkstoff in Panretin, Alitretinoin, ist ein Wirkstoff zur Krebsbekämpfung, der zu der Gruppe der „Retinoide" gehört, die von Vitamin A abgeleitet werden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Panretin, alitretinoin, hija aġent kontra l-kanċer li tappartjeni għall-grupp "retinojdi", sustanzi li huma derivati mill-vitamina A.
German: Panretin wurde in zwei 12-wöchigen Studien mit insgesamt 402 Patienten mit einem Kaposi-Sarkom mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Maltese: Panretin tqabbel mal-plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ta' 12-il ġimgħa li involvew total ta' 402 pazjenti bis-sarkoma ta' Kaposi.
German: • eine Behandlung wegen eines viszeralen (inneren) KS-Läsion nicht erforderlich ist.
Maltese: • ma tkunx meħtieġa kura għal sarkoma ta' Kaposi vixxerali (interna).
German: Welche Risiken sind mit Panretin verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Panretin?
German: Wie wirkt Panretin?
Maltese: Panretin?
German: Panretin ist ein Arzneimittel für die Behandlung von Hautläsionen bei AIDS-Patienten mit einem Kaposi-Sarkom (einer Art Hautkrebs).
Maltese: Panretin huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-leżjonijiet tal-ġilda li jidhru f'pazjenti tal-AIDS b'sarkoma ta' Kaposi (tip ta' kanċer tal-ġilda).
German: • die Läsionen nicht auf eine HIV-Therapie angesprochen haben,
Maltese: • il-leżjonijiet ma jkunux irrispondew għall-kura tal-HIV,
German: • andere Therapien (Strahlentherapie oder Chemotherapie) nicht geeignet sind und
Maltese: • kuri oħra (radjoterapija jew kimoterapija) ma jkunux xierqa, u
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Panretin kontinuierlich überwacht.
Maltese: Bħal fil-każ ta' kull mediċina, id-data dwar l-użu ta' Panretin hija ssorveljata kontinwament.
German: Am 11. Oktober 2000 erhielt Panretin eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Panretin irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-11 ta' Ottubru 2000.
German: Gel, 60 g
Maltese: Ġell, 60 g
German: Ausprägung 0, 1 oder 2
Maltese: Grad 0, 1 jew 2
German: • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Maltese: • Fit-tqala u waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
German: Klinische Studie 2 (BD)
Maltese: Studju 2 (BD)
German: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluol
Maltese: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
German: 3 = Stark
Maltese: 3 = Severa
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Oktober 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. September 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 ta' Settembru 2010
German: Tabelle 1
Maltese: Tabella 5
German: Ungeöffnet: 3 Jahre.
Maltese: Mhux miftuħ: 3 snin
German: - Zum Baden oder Duschen wird eine milde Seife empfohlen.
Maltese: - Sapuna ħafifa hi rakkomandata meta tkun qed tieħu banju jew doċċa.
German: Alitretinoin (9-cis-Retinsäure), ein mit Vitamin A verwandtes, natürlich vorkommendes endogenes Hormon, bindet an alle bekannten Subtypen der intrazellulären Retinoid-Rezeptoren (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ) und aktiviert diese.
Maltese: Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), ormon endoġeniku naturali assoċjat mal-vitamina A, jeħel u jattiva s-sottotipi magħrufa kollha tar-riċetturi retinojdi intraċellulari (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
German: Die Häufigkeit der unerwünschten Ereignisse wird folgendermaßen eingeteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) und gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) sowie sehr selten (<1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza tal-avvenimenti avversi hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
German: Anschwellen, Entzündung
Maltese: Nefħa, infjammazzjoni
German: Karzinogenese, Mutagenese, Fruchtbarkeitsstörungen
Maltese: Karċinoġenesi, mutaġenesi, indeboliment tal-fertilità
German: Das Gel enthält außerdem Ethanol, Macrogol 400, Hydroxypropylcellulose, Butylhydroxytoluol.
Maltese: Fih ukoll ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
German: Bei Patienten, die kürzer als 16 Wochen behandelt wurden, trat ein leichter/mittelstarker Hautausschlag (alle Ereignisse, unabhängig von einer Kausalität) weniger häufig auf als bei Patienten, die 16 Wochen oder länger behandelt wurden (leicht: 33% bzw. 63%; mittelstark: 29% bzw. 43%).
Maltese: L-inċidenza ta' raxx ħafif/moderat (l-avvenimenti kollha mingħajr ma jingħata kas tal-kawżalità) kienet inqas f'pazjenti li kienu kkurati għal inqas minn 16-il ġimgħa milli f'dawk li kienu kkurati għal 16-il ġimgħa jew aktar (ħafif, 33% v 63%; moderat, 29% v 43%).
German: Tabelle 3 Berichtete Nebenwirkungen bei Patienten in klinischen Studien Systemorganklassen (MedDRA
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fil-pazjenti waqt il-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Terminoloġija
German: 1 g Gel enthält 1 mg Alitretinoin (0,1 %).
Maltese: 1 g ta' ġell fih 1 mg ta' alitretinoin (0.1%).
German: Tabelle 4 Bestes Ansprechen gemäß ACTG Kriterien für die Phasen mit Placebo-Kontrolle Klinische Studie 1 (TID, QID)
Maltese: Tabella 4 L-aħjar rispons skont il-kriterji ACTG għall-fażi kontrollata bil-vehicle Studju 1 (TID, QID)
German: Die Sicherheit von Panretin Gel wurde in klinischen Studien an über 469 Patienten mit AIDS-bedingtem KS beurteilt, von denen 439 mit einer Alitretinoinkonzentration von 0,1% behandelt wurden.
Maltese: Is-sigurtà tal-ġell Panretin kienet evalwata fi studji kliniċi fuq aktar minn 469 pazjent b'KS marbuta mal-AIDS, li 439 minnhom kienu kkurati b'konċentrazzjoni ta' alitretinoin ta' 0.1%.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Maltese: TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI