FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Hangsúlyozottan ajánlott a plazma megfelelő időközönkénti laboratóriumi vizsgálatának elvégzése annak ellenőrzésére, hogy sikerült-e elérni és fenntartani a szükséges VIII-as faktor szintet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste å utføre laboratorietester på ditt plasma med passende intervaller for å sikre at nødvendig faktor VIII-nivå oppnås og opprettholdes.
Hungarian: Nagyobb sebészeti beavatkozás
Norwegian Bokmål: Type kirurgisk inngrep
Hungarian: Egyes esetekben, különösen fiatal betegeknél, rövidebb adagolási időközök vagy nagyobb adagok válhatnak szükségessé.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan kortere doseintervall eller høyere doser være nødvendig.
Hungarian: Egyéb összetevők: szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid, poliszorbát 80 (lásd a 2. pont végét).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumklorid, polysorbat 80 (se slutten av avsnitt 2).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, mint a csalánkiütés, a hányinger, a generalizált urticaria, a mellkasi szorító érzés, a sípoló légzés, a hypotonia és az anaphylaxia.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal informeres om tidlige tegn på hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert elveblest, kvalme, generalisert urtikaria, trykk i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Hungarian: 5 napnál hosszabb időtartamú isételt adagolású dózistocitiási, reproduktív toxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført toksisitetsstudier med gjentatt dosering med varighet lengre enn 5 dager, studier av reproduksjonstoksisitet og karsinogenitetsstudier.
Hungarian: Végül helyezzen kis szorítókötést az injekció beadásának helyére, és szükség esetén ragassza le ragtapasszal.
Norwegian Bokmål: Til slutt legges en liten trykkbandasje over injeksjonsstedet, og hvis nødvendig settes et plaster på.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Iblias kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Iblias blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: Ilyen vizsgálatok vélhetően nem szolgáltatnának értékelhető eredményeket, mivel állatokban a heterológ humán fehérjékkel szemben antitestek képződnek.
Norwegian Bokmål: Slike studier anses ikke som relevante på grunn av produksjon av antistoffer mot det heterologe humane proteinet hos dyr.
Hungarian: Dózis/profilaktikus injekció, NE/ttkg medián (min, max)
Norwegian Bokmål: Dose/profylakseinjeksjon, IE/kg kroppsvekt median (min., maks.)
Hungarian: Az A-típusú haemophilia nőknél tapasztalt ritka előfordulása következtében a VIII-as faktor terhesség alatti használatával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Norwegian Bokmål: Da hemofili A forekommer i sjeldne tilfeller hos kvinner, mangler erfaring fra bruk av faktor VIII under graviditet.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szacharóz, hisztidin, glicin, nátrium-klorid, kalcium-klorid, poliszorbát 80.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Sukrose, histidin, glysin, natriumklorid, kalsiumklorid, polysorbat 80.
Hungarian: A felsorolt figyelmeztetések és óvintézkedések a betegek valamennyi korcsoportjára, felnőttekre és gyermekekre egyaránt vonatkoznak.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder pasienter i alle aldre, voksne og barn.
Hungarian: A korábban kezelt betegek esetében feljegyzett összes hasznosulási eredmény alapján az Iblias alkalmazásakor jelentkező medián emelkedés nagyobb, mint 2% (>2 NE/dl)/NE/ttkg.
Norwegian Bokmål: Analyser av alle tilgjengelige ʺincremental recoveriesʺ hos tidligere behandlede pasienter, viste en median økning på >2 % (>2 IE/dl) pr. IE/kg kroppsvekt for Iblias.
Hungarian: Fennállhatnak Önnél a centrális vénás kanüllel kapcsolatos szövődmények, köztük a helyi fertőzések, baktériumok véráramba kerülésének (bakterémia), valamint a kanül bevezetésének helyén az érben kialakó vérrög (trombózis) kockázata.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodåren (trombose) der hvor kateteret settes inn.
Hungarian: A faktorpótló terápia növeli a VIII-as faktor plazmaszintjét, lehetővé téve a faktorhiány és a vérzéshajlam ideiglenes korrigálását.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivået av faktor VIII, og dermed oppnås en midlertidig korreksjon av faktormangelen og korreksjon av blødningstendensen.
Hungarian: • a vérzése az Iblias általában alkalmazott adagjával nem szüntethető meg.
Norwegian Bokmål: • blødningen din ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av Iblias.
Hungarian: Haemophiliás betegnek beadva a VIII-as faktor a vérkeringésben hozzákötődik a vWF-hoz.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon til en hemofilipasient, bindes faktor VIII til vWF i pasientens sirkulasjon.
Hungarian: Az alkalmazandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát mindig az adott esetben szükséges klinikai hatékonyságot megcélozva kell meghatározni.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og administreringshyppighet skal i hvert enkelt tilfelle alltid tilpasses individuell klinisk effekt.
Hungarian: • az Iblias beadásához Önnél egy centrális vénás kanülre van szükség.
Norwegian Bokmål: • det kreves en enhet for sentral venetilgang (CVAD) for administreringen av Iblias.
Hungarian: A 3 klinikai vizsgálat folyamán kapott valamennyi rendelkezésre álló VIII-as faktor mérési eredmény alapján (amelyek gyakori farmakokinetikai mintavételekből, valamint a hasznosulás meghatározására vett valamennyi mintából származtak) kidolgoztak egy populációs farmakokinetikai modellt, amely lehetővé teszi a farmakokinetikai paraméterek kiszámítását a különböző vizsgálatokban részt vett vizsgálati alanyokra vonatkozóan.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk modell ble utviklet basert på alle tilgjengelige FVIII-målinger (fra hyppig PK-prøvetaking og alle ʺrecoveryʺ-prøver) for de tre kliniske studiene, slik at PK-parametere kunne beregnes for forsøkspersoner i de ulike studiene.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül kell megtennie az alábbi intézkedéseket:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: Beskrivelse
Hungarian: 19. Ha újabb adag beadására van szükség, használjon a fentiekben leírtak szerint feloldott készítményt tartalmazó új fecskendőt.
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere en dose skal administreres, skal en ny sprøyte brukes og preparatet rekonstitueres som beskrevet over.
Hungarian: Az Iblias por csak az előretöltött fecskendőben mellékelt oldószerrel (2,5 ml vagy 5 ml injekcióhoz való víz) oldható fel, a mellékelt steril injekciós üveg szűrő-áttöltő eszköz használatával.
Norwegian Bokmål: Iblias pulver skal kun rekonstitueres med medfølgende oppløsningsvæske (2,5 ml eller 5 ml vann til injeksjonsvæsker) ved bruk av den medfølgende sterile overføringsenheten med filter for hetteglass.
Hungarian: 3. táblázat: Felhasználás és összesített sikerarányok (csak profilaktikus kezelésben részesülő betegek)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Forbruk og totale suksessrater (pasienter kun behandlet profylaktisk) Yngre barn (0-<6 år)
Hungarian: Amennyiben ez az adag nem szünteti hatásosan a vérzést, kezelőorvosa másik készítmény adása mellett dönthet.
Norwegian Bokmål: Hvis denne dosen ikke kontrollerer blødningen din, kan legen overveie å gi deg et annet preparat.
Hungarian: Határozza meg az injekció helyét és tisztítsa meg a bőrt alkoholos törlővel.
Norwegian Bokmål: Bestem injeksjonssted og vask huden med et injeksjonstørk.
Hungarian: A Iblias FVIII:C értéke egylépéses alvadási assay-vel, valamint kromogén assay-vel egyaránt mérhető a plazmában laboratóriumi rutineljárások alkalmazásával
Norwegian Bokmål: FVIII:C for Iblias kan måles i plasma med en ett-trinns koagulasjonsanalyse samt med en kromogen analyse ved bruk av laboratoriets rutinemetoder.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktor terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen javallott.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII skal derfor kun brukes under graviditet på klare indikasjoner.
Hungarian: Láz, mellkasi diszkomfort, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók**
Norwegian Bokmål: Pyreksi, ubehag i brystet, reaksjoner på injeksjonsstedet**
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő hatékonysági vizsgálat: Annak érdekében, hogy megvizsglájuk a hosszútávú Iblias kezelés biztonságosságát és hatékonyságát a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a jelenleg folyó „13400 - Leopold Kids extension" vizsgálat eredményeit benyújtani december
Norwegian Bokmål: Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke sikkerhet og effekt av Iblias hos tidligere ubehandlede pasienter skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra den pågående studien ʺ13400 - Leopold Kids Part Bʺ Effektstudier etter markedsføring: For å undersøke sikkerhet og effekt av langtidsbehandling med Iblias skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultater fra den pågående studien ʺ13400 - Leopold Kids extensionʺ
Hungarian: 6-<12 év N=27
Norwegian Bokmål: 6-<12 år N=27
Hungarian: A következő táblázat a vérzések és műtétek esetében szolgál útmutatásul az adagolás meghatározásához:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell kan brukes som en veiledning for dosering ved blødningsepisoder og kirurgi:
Hungarian: 12-<18 év N=23
Norwegian Bokmål: 12-<18 år N=23
Hungarian: Tt: testtömeg *A =/< 2 infúzióval sikeresen kezelt vérzések %-os arányaként meghatározott sikerarány
Norwegian Bokmål: Q1: første kvartil, Q3: tredje kvartil *Suksessrate er definert som % av blødninger der vellykket behandling ble oppnådd med ≤2 infusjoner
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha Ön szédülést vagy egyéb olyan tünetet észlel, amely érinti a koncentrációs és reakciós képességét, ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket, míg ez az állapot meg nem szűnik.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Dersom pasienten blir svimmel eller får andre symptomer som påvirker konsentrasjons- eller reaksjonsevnen, er kjøring og bruk av maskiner ikke anbefalt inntil disse symptomene har avtatt.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk virkestoff
Hungarian: 0-<6 év N=24
Norwegian Bokmål: 0-<6 år N=24
Hungarian: Ha a beteg szédülést vagy egyéb olyan tünetet észlel, amely érinti a koncentrációs és reakciós képességét, javasolt, hogy a beteg ne vezessen gépjárművet és ne használjon gépeket, míg ez az állapot meg nem szűnik.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir svimmel eller får andre symptomer som kan påvirke konsentrasjons- eller reaksjonsevnen din, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner inntil disse symptomene har avtatt.
Hungarian: Az Iblias névleges tartalma 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE alfa-oktokog injekciós üvegenként.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Iblias inneholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE med octocog alfa.
Hungarian: A kezelést a haemophilia kezelésében tapasztalt orvos irányítása alatt kell végezni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal skje under veiledning av en lege med erfaring i hemofilibehandling.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2,5 ml [a 250/500/1000 NE hatáserősségű készítmények feloldására].
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 2,5 ml [til rekonstituering av styrkene 250/500/1000 IE] 5 ml [til rekonstituering av styrkene 2000/3000 IE]
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitásának egy Nemzetközi Egysége (NE) megfelel az 1 ml normál emberi plazmában lévő VIII-as faktor mennyiségének.
Norwegian Bokmål: Én internasjonal enhet (IE) av faktor VIII-aktivitet er ekvivalent med mengden av faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Hungarian: • kiütés/viszkető kiütés
Norwegian Bokmål: • utslett/kløende utslett
Hungarian: Különösen nagyobb műtéteknél szükséges a faktorpótló terápia véralvadási vizsgálattal történő pontos monitorozása.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske inngrep, skal nøye overvåking av erstatningsbehandlingen i form av koagulasjonsanalyser utføres.
Hungarian: A gyógyszer feloldás után 0,081 mmol nátriumot tartalmaz az elkészított oldatot tartalmazó injekciós üvegenként (ami 1,86 mg-nak felel meg injekciós üvegenként).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder dette legemidlet 0,081 mmol natrium per hetteglass med rekonstituert oppløsning (tilsvarende 1,86 mg per hetteglass).
Hungarian: Nyilvántartás
Norwegian Bokmål: Dokumentasjon
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy diszkomfort
Norwegian Bokmål: • smerte eller ubehag i brystet
Hungarian: Az Iblias előállításakor - a sejttenyésztési folyamat, a tisztítás vagy végső elkészítés során - nem adnak hozzá semmilyen humán vagy állati eredetű fehérjét.
Norwegian Bokmål: Iblias fremstilles uten tilsetning av protein av human eller animalsk opprinnelse i cellekulturprosessen, rensing eller endelig formulering.
Hungarian: Az Iblias nátriumot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Iblias inneholder natrium
Hungarian: Ezt a gyógyszert intravénásan kell alkalmazni az össztérfogattól és az Ön komfortérzetétől függően 2-5 perc alatt és a feloldást követő 3 órán belül fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet injiseres i en blodåre (vene) i løpet av 2 til 5 minutter, avhengig av totalvolumet og hva som er behagelig for deg. Legemidlet bør brukes innen 3 timer etter rekonstituering (tilberedning) av oppløsningen.
Hungarian: Vérzés kezelése és prophylaxisa A-típusú haemophiliában (a VIII-as faktor congenitalis hiánya) szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på dette, må du spørre legen din før du bruker dette legemidlet.
Hungarian: Ez az eredmény hasonló az emberi plazmából nyert VIII-as faktorral elérthez.
Norwegian Bokmål: Dette resultatet tilsvarer rapporterte verdier for faktor VIII fremstilt fra humant plasma.
Hungarian: Az előkészítésre és alkalmazásra vonatkozó részletes útmutatót az Iblias-hoz mellékelt betegtájékoztató tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Detaljert instruksjon for rekonstituering og administrering er angitt i pakningsvedlegget til Iblias.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter synkende alvorlighetsgrad innenfor hver frekvensgruppe.
Hungarian: Inhibitorok a betegben
Norwegian Bokmål: Pasienter med inhibitorer
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. det er så godt som natriumfritt.
Hungarian: Az Iblias-t vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák A-típusú hemofília (a VIII-as faktor örökletes hiánya) esetén felnőtteknél, serdülőknél és bármely korosztályba tartozó gyermekeknél.
Norwegian Bokmål: Iblias brukes til behandling og forebygging av blødninger hos voksne, ungdom og barn i alle aldre med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Hungarian: Ha az előírtnál több Iblias-t alkalmazott, tájékoztassa kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt mer Iblias enn du skulle, bør du fortelle legen din om dette.
Hungarian: • mellkasi szorító érzés/általános rossz közérzet;
Norwegian Bokmål: • trykk i brystet/generell følelse av uvelhet
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa az eredeti csomagolásban.
Norwegian Bokmål: Oppbevar legemidlet i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Hungarian: Hagyja, hogy a vér visszafolyjon a vénapunkciós készlet nyitott végébe, majd csatlakoztassa az oldatot tartalmazó fecskendőt.
Norwegian Bokmål: La blodet strømme tilbake til den åpne enden av venepunksjonssettet, og koble deretter til sprøyten med oppløsningen.
Hungarian: Feloldás után az oldatot az injekciós üveg szűrő-áttöltő eszközön keresztül fel kell szívni a steril, eldobható fecskendőbe (mindkettő mellékelve van).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering trekkes oppløsningen gjennom overføringsenheten med filter for hetteglass, inn i den sterile engangssprøyten (begge deler følger med).
Hungarian: A gyógyszer feloldás után 0,156 mmol nátriumot tartalmaz az elkészított oldatot tartalmazó injekciós üvegenként (ami 3,59 mg-nak felel meg injekciós üvegenként).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder dette legemidlet 0,156 mmol natrium per hetteglass med rekonstituert oppløsning (tilsvarende 3,59 mg per hetteglass).
Hungarian: Elkészítéshez és beadáshoz szükséges készlet: - 1 db szűrő-áttöltő eszköz 20/20 [Mix2Vial] - 1 db vénapunkciós készlet - 1 db 5 ml-es eldobható fecskendő - 2 db alkoholos törlő egyszeri használatra
Norwegian Bokmål: En utstyrspakke som inneholder: - 1 overføringsenhet med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunksjonssett - 1 engangssprøyte 5 ml - 2 injeksjonstørk til engangsbruk
Hungarian: A készítmény egy alkalommal használható fel.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet er kun til engangsbruk.
Hungarian: Az alkalmazást követően a VIII-as faktor szintjének emelkedése - különösen eleve fennálló cardiovasculáris kockázati tényezők esetén - a nem haemophiliás betegeknél fennállóhoz hasonló mértékű kockázatnak teheti ki a beteget az érelzáródás vagy a myocardialis infarctus tekintetében.
Norwegian Bokmål: Økning i faktor VIII-nivået etter administrering, spesielt hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer, kan gi pasienten like stor risiko for å utvikle blodpropp i årer eller å få myokardinfarkt som pasienter som ikke har hemofili.
Hungarian: Egér- és hörcsögfehérjék elleni antitestek alakulhatnak ki, és ezzel összefüggésben túlérzékenységi reakciók léphetnek fel.
Norwegian Bokmål: Utvikling av antistoffer mot muse- og hamsterprotein med relaterte hypersensitivitetsreaksjoner kan forekomme.
Hungarian: Oldószer: injekcióhoz való víz, tiszta oldat.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker, en klar oppløsning.
Hungarian: A VIII-as faktor a szervezetben természetes módon termelődő fehérje, amely a véralvadásban játszik szerepet.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som finnes naturlig i blodet og som hjelper blodet med å koagulere.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a humán VIII-as véralvadási faktor (alfa-oktokog).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er human koagulasjonsfaktor VIII (octocog alfa).
Hungarian: Sebészeti beavatkozás Kisebbsebészeti beavatkozás beleértve a foghúzást is
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekking
Hungarian: Óvatosan forgassa a készítményt tartalmazó injekciós üveget a hozzá csatlakoztatott átlátszó adapterrel együtt, amíg az összes anyag fel nem oldódik.
Norwegian Bokmål: Rotér forsiktig hetteglasset med legemiddel med den gjennomsiktige adapteren festet på, inntil pulveret er helt oppløst.
Hungarian: A felbontott készítmény feloldás után szobahőmérsékleten tárolva 3 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk etter rekonstituering er vist i 3 timer ved romtemperatur.
Hungarian: A VIII-as faktor ezen kívül egy intrinszik fehérje, amelyről nem ismert, hogy befolyásolná a szaporodást vagy karcinogén hatással rendelkezne.
Norwegian Bokmål: (FVIII er også et endogent protein og er ikke kjent for å forårsake noen reproduksjonseffekter eller karsinogene effekter.)
Hungarian: Az Iblias alkalmazása
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Iblias
Hungarian: A rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor túladagolásával kapcsolatos tünetekről nem számoltak be.
Norwegian Bokmål: Det er ikke rapportert symptomer på overdosering med rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII.
Hungarian: Az Iblias-t a csomaghoz mellékelt összetevők (injekciós üveg adapter, injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg, eldobható fecskendő, vénapunkciós készlet) segítségével kell feloldani és alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Iblias bør rekonstitueres og administreres med komponentene (hetteglassadapter, hetteglass med vann til injeksjonsvæsker, engangssprøyte, venepunksjonssett) som følger med i hver pakning.
Hungarian: Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentesnek tekinthető.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, og anses derfor for å være så godt som ʺnatriumfrittʺ.
Hungarian: Feloldás után hűtőszekrényben nem tárolható.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap etter rekonstituering.
Hungarian: Az Iblias rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor hatóanyagot, más néven alfa-oktokogot tartalmazó készítmény.
Norwegian Bokmål: Iblias er et legemiddel som inneholder virkestoffet rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII, også kalt octocog alfa.
Hungarian: Az új lejárati dátumot fel kell tüntetni a külső csomagoláson.
Norwegian Bokmål: Denne nye datoen må noteres på ytteremballasjen.
Hungarian: 2-5 perc alatt fecskendezze be a vénájába az oldatot, eközben figyeljen oda a tű helyzetére.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen inn i en vene i løpet av 2 til 5 minutter, pass hele tiden på kanylens posisjon.
Hungarian: A gyógyszer adagját és adagolási gyakoriságát kezelőorvosa mindig az Ön egyéni szükségleteinek megfelelően állítja be.
Norwegian Bokmål: Legen bør alltid tilpasse dosen og hvor hyppig den skal gis i henhold til ditt individuelle behov.
Hungarian: Kifejezetten javasolt minden Iblias beadás után feljegyezni a készítmény nevét és gyártási számát, hogy meglegyen a kapcsolat a beteg és a készítmény gyártási tétele között.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å notere navn og batchnummer (lot) for legemidlet hver gang Iblias administreres til en pasient, for å kunne knytte pasienten til preparatbatchen.
Hungarian: Legalább 1 napon át, a vérzéses epizód fájdalommentessé válásáig vagy gyógyulásig.
Norwegian Bokmål: Gjentas hver 12. til 24. time i minst 1 dag inntil blødningen, indikert ved smerte, har opphørt eller heling er oppnådd.
Hungarian: A névleges tartalom 250/500/1000/2000/3000 NE humán VIII-as véralvadási faktor injekciós üvegenként.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulasjonsfaktor VIII
Hungarian: Biztonságossági és hatásossági vizsgálatokat 0-12 éves gyermekeknél végeztek (lásd 5.1 pont); 1 éven aluli gyermekeknél kevés adat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er utført en studie av sikkherhet og effekt hos barn 0-12 år (se pkt.
Hungarian: Ebben az esetben a 12 hónap leteltekor vagy a készítmény injekciós üvegén lévő lejárati dátummal, amelyik előbb következik, a készítmény felhasználhatósági időtartama véget ér.
Norwegian Bokmål: I så fall skal preparatet brukes innen slutten av 12-månedersperioden eller innen utløpsdatoen på preparatets hetteglass, avhengig av hva som inntreffer først.
Hungarian: Nem gyakori: (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Norwegian Bokmål: 2) mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
Hungarian: Bontsa fel a Mix2Vial csomagot a fedelét lehúzva.
Norwegian Bokmål: Åpne Mix2Vial-pakningen ved å fjerne lokket.
Hungarian: A fecskendő dugattyúját benyomva tartva fordítsa lefelé a rendszert, és a dugattyú lassú húzásával szívja fel az oldatot a fecskendőbe.
Norwegian Bokmål: Med sprøytestemplet fortsatt inne snur du settet opp ned og trekker oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stemplet sakte ut.
Hungarian: A rekombináns VIII-as faktorral végzett kezelés a plazmából nyert VIII-as faktorral elérhetőhöz hasonló mértékben normalizálja az aPTI-t.
Norwegian Bokmål: Behandling med rFVIII normaliserer aPTT tilsvarende det som oppnås med plasmaderivert faktor VIII.
Hungarian: Az Iblias-val végzett hemofília kezelést élethosszig szükséges folyatatnia.
Norwegian Bokmål: Behandling for hemofili må vanligvis gis resten av livet.