FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios del síndrome coronario agudo, todos los pacientes tomaron además aspirina, y el principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que experimentaron «episodios» tales como bloqueo arterial, otro ataque cardiaco o muerte durante el estudio.
Portuguese: Nos estudos da síndrome coronária aguda, todos os doentes tomaram também aspirina e o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que, ao longo do estudo, registaram um "evento", nomeadamente bloqueio arterial, outro ataque cardíaco ou morte.
Spanish: El síndrome coronario agudo agrupa problemas cardíacos como ataques al corazón y angina de pecho inestable (un tipo de dolor muy fuerte en el pecho).
Portuguese: A síndrome coronária aguda é um grupo de doenças cardíacas que inclui ataques cardíacos e angina instável (uma forma grave de dor no peito).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Clopidogrel Zentiva durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Clopidogrel Zentiva durante os estudos?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Clopidogrel Zentiva (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hematomas (moraduras), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragias gastrointestinales (sangrado del estómago o intestino), diarrea, dolor abdominal (de estómago), dispepsia (indigestión), hematomas y hemorragia en la zona de punción de la piel.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Clopidogrel Zentiva (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são hematoma (colecção de sangue sob a pele), epistaxe (hemorragias nasais), hemorragia gastrointestinal (hemorragia no estômago ou nos intestinos), diarreia, dor abdominal (dor de barriga), dispepsia (azia), equimoses (nódoas negras) e hemorragia no local onde a pele é puncionada.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Clopidogrel Zentiva, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Clopidogrel Zentiva, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: En CAPRIE, se registraron 939 episodios en el grupo Clopidogrel Zentiva y 1 020 en el grupo de la aspirina, lo que equivale a una reducción relativa del riesgo del 9 % en comparación con la aspirina.
Portuguese: No estudo CAPRIE, ocorreram 939 eventos no grupo tratado com o Clopidogrel Zentiva e 1020 no grupo tratado com aspirina, o que corresponde a uma redução relativa do risco de 9% em comparação com a aspirina.
Spanish: • sufran fibrilación auricular (contracciones rápidas irregulares de las cavidades superiores del corazón), en cuyo caso deberá tomarse con aspirina.
Portuguese: • sofram de fibrilhação auricular (contracções rápidas e irregulares das câmaras superiores do coração), caso em que o medicamento deve ser administrado em associação com aspirina.
Spanish: En los casos de síndrome coronario agudo, el tratamiento empieza por lo general con una dosis de carga de un comprimido de 300 mg o cuatro comprimidos de 75 mg, seguida de una dosis estándar de 75 mg una vez al día durante al menos cuatro semanas (en el infarto de miocardio con elevación del segmento ST) o hasta 12 meses (en la angina inestable o infarto de miocardio «sin ondas Q»).
Portuguese: Na síndrome coronária aguda, o tratamento é geralmente iniciado com uma dose de carga de um comprimido de 300 mg ou de quatro comprimidos de 75 mg. Segue-se a dose habitual de 75 mg uma vez ao dia durante, pelo menos, quatro semanas (enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST) ou até um máximo de 12 meses (angina instável e enfarte do miocárdio "sem onda Q").
Spanish: Se comparó Clopidogrel Zentiva con aspirina en un estudio denominado CAPRIE en el que participaron 19 000 pacientes que habían sufrido recientemente un ataque cardiaco o infarto cerebral isquémico, o afectados de arteriopatía periférica establecida.
Portuguese: O Clopidogrel Zentiva foi comparado com a aspirina no estudo CAPRIE que incluiu cerca de 19 000 doentes que tinham tido recentemente um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral isquémico, ou com doença arterial periférica estabelecida.
Spanish: Clopidogrel Zentiva se utiliza en pacientes que presentan al menos un factor de riesgo de episodios vasculares como un ataque cardíaco o un infarto cerebral, no pueden tomar antagonistas de la vitamina K (otros medicamentos para evitar la formación de coágulos de sangre) y presentan poco riesgo de sufrir hemorragias.
Portuguese: É utilizado em doentes que tenham pelo menos um factor de risco para eventos vasculares como ataque cardíaco ou AVC, que não possam tomar antagonistas da vitamina K (outros medicamentos que previnem coágulos sanguíneos) e com baixo risco de hemorragia.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel Zentiva?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Clopidogrel Zentiva?
Spanish: En los casos de síndrome coronario agudo y fibrilación auricular, Clopidogrel Zentiva se administra conjuntamente con aspirina, en una dosis máxima de 100 mg.
Portuguese: Na síndrome coronária aguda e na fibrilhação auricular, o Clopidogrel Zentiva é utilizado em associação com aspirina, cuja dose não deve ser superior a 100 mg.
Spanish: En la fibrilación auricular, Clopidogrel Zentiva se comparó con placebo (ambos tomados con aspirina) en un estudio principal en el que participaron 7 500 pacientes que presentaban al menos un factor de riesgo para episodios vasculares y que no podían seguir un tratamiento con antagonistas de la vitamina K. Los pacientes recibieron tratamiento durante un promedio de tres años y el principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que experimentaron «episodios» tales como un ataque al corazón, un infarto cerebral isquémico o la muerte.
Portuguese: Na fibrilhação auricular, o Clopidogrel Zentiva foi comparado com um placebo (ambos tomados em associação com aspirina) num estudo principal que incluiu cerca de 7500 doentes com pelo menos um factor de risco para eventos vasculares e que não podiam ser tratados com antagonistas da vitamina K. Os doentes foram tratados durante uma média de três anos, e o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que sofreram um "evento" como ataque cardíaco, AVC isquémico ou morte.
Spanish: La administración de Clopidogrel Zentiva puede iniciarse entre siete días y seis meses después del infarto;
Portuguese: O tratamento com o Clopidogrel Zentiva pode ser iniciado sete dias após o AVC e até seis meses depois;
Spanish: No deberá administrarse a pacientes con problemas hepáticos graves o que padezcan alguna enfermedad que pueda provocarles una hemorragia, como una úlcera de estómago o una hemorragia cerebral.
Portuguese: O seu uso é contra-indicado em doentes com doença grave no fígado ou doenças que possam causar hemorragias, como úlcera no estômago ou hemorragia no cérebro.
Spanish: Clopidogrel Zentiva también se comparó con un placebo en dos estudios en los que participaron pacientes con elevación del segmento ST: CLARITY, en el que participaron alrededor de 3 000 pacientes y que tuvo una duración de hasta ocho días, y COMMIT, en el que participaron casi 46 000 pacientes y en el que los pacientes recibieron Clopidogrel Zentiva con o sin metoprolol (otro medicamento utilizado para los problemas cardiacos o la hipertensión) por espacio de hasta cuatro semanas.
Portuguese: O Clopidogrel Zentiva foi também comparado com um placebo em dois estudos em que foram incluídos doentes com elevação do segmento ST: o estudo CLARITY, que incluiu mais de 3000 doentes e teve a duração máxima de oito dias, e o estudo COMMIT, que incluiu quase 46 000 doentes que receberam o Clopidogrel Zentiva com ou sem metoprolol (outro medicamento utilizado para os problemas de coração ou a pressão arterial elevada) durante um máximo de quatro semanas.
Spanish: En el síndrome coronario agudo, Clopidogrel Zentiva fue comparado con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio en el que participaron más de 12 000 pacientes sin elevación de segmento ST, a 2 172 de los cuales se les había insertado un stent durante el estudio (estudio CURE, de hasta un año de duración).
Portuguese: Na síndrome coronária aguda, o Clopidogrel Zentiva foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo que incluiu mais de 12 000 doentes sem elevação do segmento ST, e 2172 doentes nos quais foi inserido um stent (estudo CURE com a duração máxima de um ano).
Spanish: Ello significa que el número de pacientes afectados por nuevos episodios isquémicos disminuirá si reciben Clopidogrel Zentiva en lugar de recibir aspirina.
Portuguese: A redução do risco significa que o número de doentes que sofrerão novos eventos isquémicos será menor entre os que tomarem o Clopidogrel Zentiva, comparativamente aos que tomarem a aspirina.
Spanish: Clopidogrel Zentiva puede empezar a administrarse desde los primeros días posteriores al ataque hasta 35 días después;
Portuguese: O tratamento com Clopidogrel Zentiva pode ser iniciado alguns dias após o enfarte e até 35 dias depois do enfarte;
Spanish: En el infarto de miocardio con elevación del segmento ST, los pacientes tratados con Clopidogrel Zentiva presentaban menos episodios que los tratados con placebo (262 frente a 377 en el estudio CLARITY, y 2 121 frente a 2 310 en el estudio COMMIT), lo que demuestra que Clopidogrel Zentiva reduce el riesgo de episodio coronario.
Portuguese: No enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST, no grupo de doentes que recebeu o Clopidogrel Zentiva o número dos que sofreram eventos foi menor do que no grupo dos que receberam placebo (262 contra 377 no estudo CLARITY, e 2121 contra 2310 no estudo COMMIT).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel Zentiva?
Portuguese: Por que foi aprovado o Clopidogrel Zentiva?
Spanish: Clopidogrel Zentiva es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en comprimidos de color rosa (redondos: 75 mg; oblongos: 300 mg).
Portuguese: Está disponível em comprimidos cor-de-rosa (redondos: 75 mg; oblongos: 300 mg).
Spanish: En el estudio con pacientes que sufren fibrilación auricular, Clopidogrel Zentiva tomado junto con aspirina redujo el riesgo de nuevos episodios en un 11 % más que el placebo tomado con aspirina.
Portuguese: No estudo em doentes com fibrilhação auricular, o Clopidogrel Zentiva tomado em associação com aspirina reduziu o risco de novos eventos em 11%, em comparação com o placebo associado a aspirina, tendo a maior redução (28%) sido observada relativamente a AVC.
Spanish: El principio activo de Clopidogrel Zentiva, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
Portuguese: A substância activa do Clopidogrel Zentiva, clopidogrel, é um inibidor da agregação de plaquetas.
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel Zentiva?
Portuguese: O que é o Clopidogrel Zentiva?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Clopidogrel Zentiva?
Portuguese: Para que é utilizado o Clopidogrel Zentiva?
Spanish: ¿Cómo actúa Clopidogrel Zentiva?
Portuguese: Como funciona o Clopidogrel Zentiva?
Spanish: ¿Cómo se usa Clopidogrel Zentiva?
Portuguese: Como se utiliza o Clopidogrel Zentiva?
Spanish: No obstante, hasta la fecha no existen pruebas que respalden esta hipótesis.
Portuguese: Contudo, até à data, não existem evidências que suportem esta hipótese.
Spanish: 6 Reacciones adversas
Portuguese: 6 Reacções adversas
Spanish: Añadir a todos los medicamentos (si no está ya presente):
Portuguese: Adicionar a todos os medicamentos (se ainda não estiver presente):
Spanish: Discusión sobre los datos disponibles
Portuguese: Discussão dos dados disponíveis
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Portuguese: Estado Membro (UE/EEE)
Spanish: Evaluación del balance beneficio-riesgo
Portuguese: Avaliação risco-benefício
Spanish: No debe repetirse la aplicación del medicamento (en un intervalo de 7 semanas) al ganado bovino.
Portuguese: O medicamento não deve ser reaplicado (no prazo de 7 semanas) em bovinos.
Spanish: Esto debe hacerse antes de su puesta en práctica y para cualquier cambio de las medidas que se considere necesario en el futuro.
Portuguese: Isto deve ser efetuado antes da sua implementação e em todas as alterações futuras às medidas consideradas necessárias.
Spanish: Debe presentarse un plan de gestión de riesgos único que abarque todos los medicamentos incluidos en el ámbito de este procedimiento.
Portuguese: Deve ser apresentado um único plano de gestão dos riscos abrangendo todos os medicamentos incluídos no âmbito deste procedimento.
Spanish: Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas están autorizadas en varios Estados miembros de la UE.
Portuguese: O Closamectin Pour-On Solução e nomes associados está autorizado em vários Estados-Membros da UE.
Spanish: • puesta en práctica de un plan de gestión de riesgos que contemple las siguientes medidas de vigilancia y mitigación del riesgo:
Portuguese: • implementação de um plano de gestão dos riscos que envolva as seguintes medidas de vigilância e de mitigação dos riscos:
Spanish: Se notificó un mayor número de incidencias en Suecia (0,011 %) y en Francia (0,007 %).
Portuguese: Foram notificados valores de incidência mais elevados na Suécia (0,011%) e em França (0,007%).
Spanish: − formación, capacitación y directrices para los usuarios finales.
Portuguese: − educação, formação e diretrizes para os utilizadores finais.
Spanish: − recopilación exhaustiva de datos relacionados con los informes de farmacovigilancia, y
Portuguese: − recolha intensificada de dados relativos aos relatórios de farmacovigilância; e
Spanish: También deben notificarse los volúmenes de ventas de forma separada para cada medicamento específico en cada Estado miembro.
Portuguese: Também devem ser notificados os volumes de vendas em separado para medicamentos específicos para cada Estado-Membro.
Spanish: El número medio de animales afectados por cada reacción adversa notificada en la UE fue de 3,9.
Portuguese: O número médio de animais afetados por notificação de acontecimentos adverso na UE foi de 3,9.
Spanish: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Irlanda);
Portuguese: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Reino Unido, Irlanda);
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Closamectin solución pour-on y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Closamectin Pour-On Solução e nomes associados (ver Anexo I)
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, via de administração, titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Spanish: CLOSAMECTIN SOLUCIÓN POUR-ON PARA BOVINO es un medicamento veterinario autorizado en Francia el 25 de mayo de 2011 tras un procedimiento descentralizado (PD) (UK/V/0369/001) con el Reino Unido (RU) como Estado miembro de referencia.
Portuguese: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS é um medicamento veterinário autorizado em França desde 25 de maio de 2011 na sequência de um procedimento descentralizado de autorização (PDC) (UK/V/0369/001) com o Reino Unido (RU) como Estado-Membro de referência.
Spanish: Añadir a todos los medicamentos (si no está ya presente): 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales
Portuguese: Adicionar a todos os medicamentos (se ainda não estiver presente): 4.5 Precauções especiais de utilização Precauções especiais para utilização em animais
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas en la UE, en relación con el volumen de ventas, se clasificó como «en muy raras ocasiones» (0,003 %) y se consideró que estaba dentro de los límites aceptables.
Portuguese: A incidência global de acontecimentos adversos na UE, em relação ao volume de vendas, foi classificada como «muito rara» (0,003%) e considerada dentro dos limites aceitáveis.
Spanish: Entre el 25 de mayo de 2011 y el 31 de mayo de 2015, la ANMV recibió un total de 123 notificaciones de reacciones adversas relacionadas con CLOSAMECTIN SOLUCIÓN POURON PARA BOVINO, en los cuales se vieron afectados 401 animales y murieron 121.
Portuguese: Entre 25 de maio de 2011 e 31 de maio de 2015, a ANMV recebeu um total de 123 notificações de acontecimentos adversos associados ao CLOSAMECTIN POURON POUR BOVINS nas quais 401 animais foram afetados e 121 morreram.
Spanish: El medicamento se retiró también de las clínicas veterinarias y de los mayoristas.
Portuguese: O medicamento também foi recolhido em clínicas veterinárias e nos grossistas.
Spanish: Como beneficio indirecto, se observó que los medicamentos pour-on suelen preferirse a los medicamentos inyectables debido a su facilidad de administración.
Portuguese: Como benefício indireto, constatou-se que os medicamentos pour-on são frequentemente preferidos em relação aos medicamentos injetáveis, devido à facilidade de administração.
Spanish: Dado que los medicamentos arriba mencionados tienen la misma composición cualitativa y cuantitativa, se consideró que los problemas de salud animal descritos eran aplicables también a dichos medicamentos.
Portuguese: Os medicamentos supramencionados têm a mesma composição qualitativa e quantitativa e, por conseguinte, foi considerado que os problemas de saúde animal descritos eram também aplicáveis a estes medicamentos.
Spanish: Estas medidas se consideraron adecuadas para mitigar los riesgos observados tras el tratamiento.
Portuguese: Estas medidas foram consideradas adequadas para mitigar os riscos observados após o tratamento.
Spanish: Se observó que, en general, se había notificado que los medicamentos se administraron a la dosis recomendada.
Portuguese: Constatou-se que, em geral, foi notificado que o medicamento foi administrado na dose recomendada.
Spanish: También se recomendó asegurar la recopilación de datos de una muestra representativa de animales tratados y no afectados dentro del mismo rebaño.
Portuguese: Recomendou-se também garantir a recolha de dados numa amostra representativa de animais tratados não afetados dentro da mesma exploração.
Spanish: Los resultados detallados de estos análisis deben notificarse a intervalos regulares con cada IPS, y de forma inmediata en caso de cualquier resultado significativo o cuando se soliciten.
Portuguese: Os resultados detalhados destas análises devem ser notificados a intervalos regulares em cada submissão do RPS, e imediatamente em caso de qualquer resultado significativo ou mediante pedido.
Spanish: Los datos revisados no señalaban la edad, el sexo, la raza o la distribución geográfica como posibles factores de riesgo para las reacciones adversas observadas.
Portuguese: Os dados analisados não indicaram a idade, o sexo, a raça ou a distribuição geográfica como potenciais fatores de risco para os acontecimentos adversos observados.
Spanish: El 19 de junio de 2015, la ANMV activó una alerta rápida en la que notificaba a los Estados miembros, la Comisión Europea y la Agencia Europea de Medicamentos su intención de suspender la autorización de comercialización de CLOSAMECTIN SOLUCIÓN POUR-ON PARA BOVINO en Francia, tras evaluar los datos de farmacovigilancia.
Portuguese: Em 19 de junho de 2015, a ANMV fez circular um alerta rápido a notificar os Estados-Membros, a Comissão Europeia e a Agência Europeia de Medicamentos da intenção de suspender a Autorização de Introdução no Mercado do CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS em França, na sequência da avaliação dos dados de farmacovigilância.
Spanish: • UK/V/0368/001 - Closiver 5 mg/ml y 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5 mg/ml y 200 mg/ml Pour-On (Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Alemania, Grecia, Italia, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España y Suecia);
Portuguese: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Reino Unido); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Itália, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha e Suécia);
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que el titular de la autorización de comercialización cumpla las condiciones siguientes:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou o Estado-Membro de referência, conforme aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM:
Spanish: Closivet Solución Pour- On Ivermectina y Closantel
Portuguese: Closivet Solución Pour- On Closantel e Ivermectina
Spanish: Se iniciaron otros estudios con los animales afectados en 2015, en los que se analizaron los niveles sanguíneos de vitaminas A y E y selenio en muestras de animales afectados y no afectados.
Portuguese: Foram iniciadas investigações adicionais em animais afetados em 2015, que envolveram a monitorização dos níveis sanguíneos de vitamina A, E e de selénio em amostras de animais afetados e não afetados.
Spanish: El plan de gestión de riesgos se enviará a las autoridades nacionales competentes en los 3 meses siguientes a la Decisión de la Comisión y se mantendrá hasta que las autoridades nacionales competentes implicadas consideren que el perfil de riesgos del medicamento está suficientemente caracterizado y se han puesto en práctica todas las medidas de vigilancia y mitigación del riesgo adecuadas.
Portuguese: O plano de gestão dos riscos deve ser submetido às autoridades nacionais competentes no espaço de 3 meses após a Decisão da Comissão e mantido até que as autoridades competentes nacionais interessadas considerem que o perfil de risco do medicamento foi suficientemente caracterizado e que foram implementadas todas as medidas de mitigação dos riscos e de vigilância adequadas.
Spanish: Igualmente, debe recopilarse información sobre el rebaño afectado y el sistema de cría en general, incluyendo el estado sanitario del rebaño.
Portuguese: Devem também ser recolhidas informações sobre a exploração afetada e o sistema de criação em geral, incluindo o estado de saúde dos animais da exploração.
Spanish: − presentaciones anuales de IPS que abarquen todos los medicamentos veterinarios implicados (ver anexo II);
Portuguese: − submissão de RPS anuais abrangendo todos os medicamentos veterinários em questão (ver Anexo I);
Spanish: Se propuso informar a terceras partes implicadas en las actividades de farmacovigilancia relacionadas con estos medicamentos (p. ej., los distribuidores) de las medidas de gestión de riesgos propuestas.
Portuguese: Foi proposto que terceiros envolvidos em atividades de farmacovigilância relacionadas com estes medicamentos (por exemplo, distribuidores) sejam informados das medidas de gestão dos riscos propostas.
Spanish: • Closivet Solución Pour-On (España), y
Portuguese: • Closivet Solución Pour-On (Espanha); e
Spanish: Aunque la incidencia global de reacciones adversas se consideró dentro de los límites aceptables (0,006 % en el último informe periódico de seguridad anual [IPS]) la manifestación continua de reacciones adversas graves y las consiguientes pérdidas en las granjas de Francia se consideraron significativas, lo que llevó a suspender la autorización de comercialización en Francia el 6 de julio de 2015.
Portuguese: Embora a incidência global de acontecimentos adversos tenha sido considerada dentro de limites aceitáveis (0,006% no último relatório periódico de segurança anual (RPS) a ocorrência contínua de acontecimentos adversos graves e a gravidade das perdas subsequentes em explorações em França foram consideradas significativas, o que levou à suspensão da Autorização de Introdução no Mercado em França, em 6 de julho de 2015.