FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter uden tegn på sygdom ved baseline forbedrede tillæg af IL-2 ikke EFS og OS.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegség jeleit nem mutató betegeknél a kezelés IL-2-vel történő kiegészítése nem javította az EFS-t és az OS-t.
Danish: Hjerteforstyrrelser takykardi hjertesvigt, venstre ventrikeldysfunktion, perikardie-effusion
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek tachycardia szívelégtelenség, bal kamrai dysfunctio, pericardialis folyadékgyülem
Danish: Bemærk at elastomer-pumper ikke er egnede til brug sammen med in-line-filtre.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az elasztomerpumpák nem tekinthetők alkalmasnak a szerelékbe épített szűrővel történő együttes használatra.
Danish: De hyppigste bivirkninger var pyreksi (85 %) og smerter (71 %), der forekom på trods af analgetisk behandling.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a láz (88%) és a fájdalomcsillapító kezelés ellenére jelentkező fájdalom (77%) volt.
Danish: Behandling med Qarziba består af 5 på hinanden følgende behandlingsserier, hvor hver serie varer 35 dage.
Hungarian: A Qarziba-nal végzett kezelés 5 egymást követő, egyenként 35 napos kezelési ciklusból áll.
Danish: • en tilstand, hvor nogle af de små blodårer i leveren er stoppede (veno-okklusiv sygdom)
Hungarian: • a kis májvénák egy részének elzáródásával járó állapot (vénás okkluzív betegség)
Danish: Tal med din læge, før du skal have Qarziba, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder.
Hungarian: Ha fogamzóképes korban van, beszéljen orvosával, mielőtt Qarziba-t kapna.
Danish: Det er vist, at dinutuximab beta in vitro binder til neuroblastom-cellelinjer, der vides at eksprimere GD2, og inducerer både komplementafhængig cytotoksicitet (CDC) og antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC).
Hungarian: A dinutuximab bétáról in vitro kimutatták, hogy kötődik azokhoz a neuroblastoma sejtvonalakhoz, amelyek ismerten GD2-t expresszálnak, és mind a komplementfüggő citotoxicitást (CDC), mind az antitestfüggő sejtmediált citotoxicitást (ADCC) indukálja.
Danish: • eller fem daglige infusioner med 20 mg/m2 administreret over 8 timer, på de første 5 dage af hver behandlingsserie.
Hungarian: • vagy öt különálló, naponta 8 órán át beadott infúzió, 20 mg/m2 adagban, az egyes ciklusok első
Danish: Ved kontinuerlig infusion kan infusionsvæsken fremstilles hver dag eller i en mængde, der er tilstrækkelig til op til 5 dages kontinuerlig infusion.
Hungarian: Folyamatos infúziókhoz az oldatos infúzió naponta, frissen készíthető, vagy legfeljebb 5 napnyi folyamatos infúzióhoz elegendő mennyiség készíthető.
Danish: Afbryd infusionen Efter ophør genoptages infusionen med en hastighed på 50 %
Hungarian: Függessze fel az infúziót Megszűnés után folytassa az infúziót 50%-os sebességgel
Danish: I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende sværhedsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: • grad 3 eller 4 anafylaksi
Hungarian: • 3. vagy 4. fokú anaphylaxia
Danish: Det anbefales at anvende kontraception 6 måneder efter, at behandlingen med Qarziba er afsluttet.
Hungarian: Ajánlott, hogy a Qarzibanal végzett kezelés befejeződése után még 6 hónapig fogamzásgátlást alkalmazzanak.
Danish: Ved moderate neuropatiske smerter kan oralt tramadol administreres.
Hungarian: Közepesen erős neuropathiás fájdalom esetén szájon át adott tramadol alkalmazható.
Danish: • grad 3 perifer neuropati
Hungarian: • 3. fokú perifériás neuropathia
Danish: • Ved daglig infusion af dinutuximab beta skal morfininfusionen fortsættes med nedsat hastighed (f.eks. 0,01 mg/kg/time) i 4 timer efter afslutning af dinutuximab beta-infusionen.
Hungarian: • Napi dinutuximab béta infúziók esetén a morfininfúziót a dinutuximab béta infúzió vége után 4 órán át csökkentett sebességgel (pl. 0,01 mg/kg/óra) kell folytatni.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg dinutuximab beta pr. kvadratmeter legemsoverfladeareal i hver behandlingsserie.
Hungarian: A dinutuximab béta ajánlott adagja kezelési ciklusonként 100 mg/négyzetméternyi testfelszín.
Danish: Det anbefales, at kvinder i den fertile alder anvender kontraception i 6 måneder efter, behandlingen med dinutuximab beta er ophørt.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a dinutuximab bétával végzett kezelés befejeződése után még 6 hónapig.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Qarziba og i 6 måneder efter den sidste dosis.
Hungarian: A szoptatást a Qarziba-nal végzett kezelés idejére és az utolsó adagot követő 6 hónapra fel kell függeszteni.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Histidin, saccharose, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker, saltsyre.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekciós víz, sósav.
Danish: Qarziba skal fortyndes aseptisk til den patientspecifikke koncentration/dosis med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske indeholdende 1 % humant albumin (f.eks. 5 ml humant albumin 20 % til 100 ml natriumchloridinfusionsvæske).
Hungarian: A Qarziba-t aszeptikus eljárással kell a beteg számára egyedileg előírt koncentrációra/dózisra hígítani 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%) nátrium-klorid oldatos infúzióval, amely 1% humán albumint tartalmaz (pl. 5 ml humán albumin 20%-a 100 ml nátrium-klorid oldatban).
Danish: • pludselig blokering af luftvejene (bronkospasme, larynxspasme), hurtig vejrtrækning
Hungarian: • a légutak hirtelen összeszűkülése (a hörgők görcse, gégegörcs), szapora légzés
Danish: Der er vist kemisk og fysisk i-brug-stabilitet i op til 48 timer ved 25 °C (50 ml sprøjte) og i op til 7 dage ved 37 ºC (250 ml infusionspose) efter kumulativ opbevaring i køleskab (2 °C - 8 °C) i 72 timer (se pkt.
Hungarian: A felhasználásra előkészített készítmény kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on 48 óráig (50 ml-es fecskendő), 37ºC-on pedig 7 napig (250 ml-es infúziós zsák) igazolták, hűtőben történő, 72 órás kumulatív tárolást követően.
Danish: Øjensygdomme mydriasis, pupillotoni, øjenødem (øjenlåg, periorbitalt)
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek mydriasis, pupillotonia, szemoedema (szemhéj, periorbitalis)
Danish: Patienten må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner under behandlingen med dinutuximab beta.
Hungarian: A betegek a dinutuximab bétával végzett kezelés ideje alatt nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket.
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, inklusive cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), anafylaktiske reaktioner og overfølsomhedsreaktioner, kan forekomme på trods af præmedicinering.
Hungarian: Premedikáció alkalmazása ellenére is előfordulhatnak súlyos, infúzióval összefüggő reakciók, beleértve a citokin-felszabadulási szindrómát (CRS), valamint az anaphylaxiás és túlérzékenységi reakciókat.
Danish: Præmedicinering med antihistamin (f.eks. diphenhydramin) skal administreres ved intravenøs injektion ca. 20 minutter før start på hver infusion med dinutuximab beta.
Hungarian: Minden egyes dinutuximab béta infúzió indítása előtt körülbelül 20 perccel antihisztamin premedikációt (pl. difenhidramint) kell alkalmazni, intravénás injekció formájában.
Danish: • tilstrækkelig leverfunktion: alanin-aminotransferase (ALAT)/aspartat-aminotranferase (ASAT)
Hungarian: • megfelelő májfunkció: alanin-aminotranszferáz (ALT)/aszpartát-aminotranszferáz a normál érték felső határának (ULN) ötszöröse alatt
Danish: Hvis IL-2 kombineres med dinutuximab beta, skal IL-2 administreres som subkutan injektion 5 på hinanden følgende dage to gange i hver behandlingsserie.
Hungarian: Ha a dinutuximab bétával együtt IL-2-t is alkalmaznak, azt minden ciklusban kétszer, 5 egymást követő napon kell subcutan injekcióval beadni.
Danish: • nedsat appetit, kvalme, udspiling af maven, ophobning af væske i bughulen
Hungarian: • étvágycsökkenés, hányinger, haspuffadás, folyadék felhalmozódása a hasüregben
Danish: • Før kontinuerlig intravenøs infusion af morfin skal en bolusinfusion på 0,02-0,05 mg morfin/kg/time påbegyndes 2 timer før infusionen af dinutuximab beta.
Hungarian: • Mielőtt a folyamatos intravénás morfin infúziót elindítanák, 2 órával a dinutuximab béta infúzió előtt 0,02-0,05 mg/kg/óra adagban morfint kell adni, bolus infúzióként.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs væske.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz Átlátszó, színtelen folyadék.
Danish: IL-2 administreres som 6×106 IE/m2/dag, resulterende i en samlet dosis på 60×106 IE/m2/serie.
Hungarian: Az IL-2-t 6 × 106 NE/m2/nap adagban kell adni, ami 60 × 106 NE/m2/ciklus teljes adagot jelent.
Danish: Infusionsvæsken skal fremstilles under aseptiske forhold.
Hungarian: Az oldatos infúziót aszeptikus körülmények között kell elkészíteni.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Lægemidlet er receptpligtigt.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Danish: Det vides ikke, om dinutuximab beta udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dinutuximab béta kiválasztódik-e az anyatejbe.
Danish: • livstruende infektion (blodforgiftning - sepsis)
Hungarian: • életveszélyes fertőzés (szepszis)
Danish: Hver æske indeholder 1 hætteglas.
Hungarian: Kartondobozonként 1 injekciós üveg.
Danish: Dinutuximab beta er et humaniseret monoklonalt IgG1-antistof, der er specielt rettet mod kulhydratdelen af disialogangliosid 2 (GD2), som er overudtrykt på neuroblastom-celler.
Hungarian: A dinutuximab béta egy kiméra monoklonális IGG1 antitest, amely kifejezetten a neuroblastomás sejteken overexpressziót mutató diszialo-gangliozid 2 (GD2) szénhidrát komponensét célozza.
Danish: Undgå at anvende medicin, der svækker immunsystemet, fra 2 uger før den første dosis af Qarziba og indtil 1 uge efter, den sidste behandlingsserie er afsluttet, medmindre din læge har ordineret det.
Hungarian: A Qarziba első adagját megelőző 2 héttől kezdve egészen az utolsó kezelési ciklust követő 1 hét elteltéig ne alkalmazzon olyan gyógyszereket, amelyek elnyomják az immunrendszer működését, kivéve ha ezeket a kezelőorvosa írja fel Önnek.
Danish: Andre samtidigt administrerede intravenøse lægemidler skal indgives gennem en separat infusionsslange (se pkt.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott, más intravénás készítményeket külön infúziós kanülön át kell beadni (lásd 6.6 pont).
Danish: Afbryd infusionen og administrer understøttende behandling Genoptag infusionen med en hastighed på 50 %, hvis bivirkningen er ophørt eller bedret til grad 1-2
Hungarian: Függessze fel az infúziót és alkalmazzon szupportív kezelést 50%-os sebességgel folytassa az infúziót, ha a mellékhatás megszűnik vagy 1-2.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering af dinutuximab beta.
Hungarian: A dinutuximab béta túladagolásról nem számoltak be.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Danish: Brug af anden medicin sammen med Qarziba
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Qarziba
Danish: • betændelse i mundhulen og på læber (stomatitis)
Hungarian: • a száj és az ajak gyulladása (sztomatitisz)
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Danish: Tabel 2: Rater for hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS) [95 % konfidensinterval] hos patienter uden tegn på sygdom ved baseline (fuldstændigt respons på startbehandlingen)
Hungarian: 2. táblázat: Az eseménymentes túlélés (EFS) és a teljes túlélés (OS) aránya [95%-os konfidencia-intervallum] a vizsgálat megkezdésekor a betegség jeleit nem mutató betegeknél (teljes válasz a kezdeti kezelésre)
Danish: Udvikling af anti-drug-antistoffer er en klasseeffekt ved humaniserede monoklonale antistoffer.
Hungarian: A készítmény elleni ellenanyagok (ADA-k) termelődése a monoklonális kiméra antitestek csoportjára jellemző hatás.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Injekciós víz
Danish: Ved tilstedeværelse af humane effektorceller, inklusive nukleære celler fra perifert blod og granulocytter fra raske humane donorer, blev dinutuximab beta fundet at fremkalde lyse i cellelinjer med humant neuroblastom og melanom på en dosisafhængig måde.
Hungarian: A dinutuximab bétáról megállapították, hogy humán effektor sejtek - ezen belül a perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) és a normál humán donorokból származó granulocyták - jelenlétében dózisfüggő módon mediálja a humán neuroblastoma- és melanoma-sejtvonalak lízisét.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Danish: Dinutuximab beta er et humaniseret murint-humant monoklonalt IgG1-antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en pattedyrscellelinje (CHO).
Hungarian: A dinutuximab béta emlős sejtvonalban (CHO), rekombináns DNS-technológiával előállított humán/egér kiméra monoklonális IgG1antitest.
Danish: med IL-2 N=107
Hungarian: IL-2-vel N = 107
Danish: Vaccinationer bør undgås under behandling med dinutuximab beta og indtil 10 uger efter den sidste behandlingsserie pga. immunstimulering via dinutuximab beta og mulig risiko for sjælden neurologisk toksicitet.
Hungarian: A dinutuximab béta révén megvalósuló immunstimuláció és a ritka neurológiai toxicitások lehetséges kockázata miatt a védőoltások dinutuximab béta alkalmazása alatti adása, egészen az utolsó kezelési ciklust követő 10 hét elteltéig kerülendő.
Danish: Dinutuximab beta er blevet administreret til unge marsvin af begge køn samt unge cynomolgusaber af begge køn i et regime med gentagne doser, der oversteg den anbefalede kliniske dosis.
Hungarian: A dinutuximab bétát fiatal hím és nőstény tengerimalacoknak, valamint fiatal hím és nőstény cynomolgus majmoknak adták, az ajánlott klinikai adag feletti, ismételt adagolási rendben.
Danish: Qarziba er en klar, farveløs væske, der leveres i et klart hætteglas med gummiprop og aluminiumsforsegling.
Hungarian: A Qarziba átlátszó, színtelen folyadék, gumidugóval és alumínium kupakkal ellátott, átlátszó injekciós üvegben.
Danish: Tabel 3: Rater for hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS) [95 % konfidensinterval] hos patienter med tegn på sygdom ved baseline (ikke fuldstændigt respons på startbehandlingen)
Hungarian: 3. táblázat: Az eseménymentes túlélés (EFS) és a teljes túlélés (OS) aránya [95%-os konfidencia-intervallum] a vizsgálat megkezdésekor bizonyítottan a betegség jeleit mutató betegeknél (nincs teljes válasz a kezdeti kezelésre)
Danish: Patienten skal præmedicineres med 10 mg/kg/dag med start 3 dage før infusion af dinutuximab beta.
Hungarian: A betegnél a dinutuximab béta infúzió előtt 3 nappal kezdve 10 mg/kg/nap indító adagot kell alkalmazni.
Danish: Systemorganklasse Meget almindelig
Hungarian: Szervrendszerkategória
Danish: med IL-2 N=76
Hungarian: IL-2-vel N = 76
Danish: For at vurdere effekten af tillæg af IL-2 hos patienter med recidiverende eller refraktært neuroblastom skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af studie APN311-202v3.
Hungarian: A kiújult, kezelésre nem reagáló neuroblastomában szenvedő betegek körében az IL-2 kiegészítő hatásának értékelése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania az APN311-202v3 vizsgálat eredményeit.
Danish: Psykiske forstyrrelser ophidselse, nervøsitet forstyrrelser af nervesystemet hovedpine perifer neuropati, epileptisk anfald, paræstesi, svimmelhed, tremor øget intrakranielt tryk, posteriort reversibelt encefalopatisyndro m
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás perifériás neuropathia, görcsroham, paraesthesia, szédülés, remegés megnövekedett intracranialis nyomás, posterior reversibilis encephalopathia szindróma
Danish: Sygdomme i hud og de subkutane væv kløe, hududslæt, urticaria dermatit (inklusive exfoliativ dermatit), erytem, tør hud, hyperhidrose, petekkier, lysfølsomhedsreaktion
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés dermatitis (exfoliativ is), erythema, bőrszárazság, hyperhidrosis, petechia, fényérzékenységi reakció
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Qarziba i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved neuroblastom (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetében egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Qarziba vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően neuroblastomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Fortyndet koncentrat (infusionsvæske)
Hungarian: Hígított oldat (oldatos infúzió)
Danish: Du vil løbende blive kontrolleret for infusionsrelaterede bivirkninger under og efter infusionen.
Hungarian: Az infúzió alatt és után rendszeresen ellenőrzik, hogy jelentkeznek-e Önnél infúzióval összefüggő mellékhatások.
Danish: Hepatobiliære forstyrrelser hepatocellulær skade
Hungarian: Máj és epebetegségek, illetve tünetek hepatocellularis károsodás
Danish: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning dinutuximab beta
Hungarian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinutuximab béta
Danish: Metabolisme og ernæring væskeretention appetitløshed, hypoalbuminæmi, hyponatriæmi, hypokaliæmi, hypofosfatæmi, hypomagnesiæmi, hypokalcæmi, dehydrering
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek folyadék-visszatartás étvágycsökkenés, hypalbuminaemia, hyponatraemia, hypokalaemia, hypophosphataemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, dehidráltság
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved grad 4 hæmatologisk toksicitet, der er bedret til mindst grad 2 eller baseline-niveau ved start af næste behandlingsserie .
Hungarian: Ha egy 4. fokú vérképzőszervi toxicitás a következő kezelési ciklus indításáig legalább 2. fokúra vagy a kiindulási értékre javul, nincs szükség dózismódosításra.
Danish: Blod og lymfesystem anæmi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni lymfopeni dissemineret intravaskulær koagulation, eosinofili
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia, leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia lymphopenia disszeminált intravascularis koaguláció, eosinophilia
Danish: I de fleste tilfælde rapporterede patienterne om abdominalsmerter, ekstremitetssmerter, rygsmerter, brystsmerter og artralgi.
Hungarian: A betegek hasi fájdalomról, végtagfájdalomról, hátfájásról, mellkasi fájdalomról vagy ízületi fájdalomról számoltak be leggyakrabban.
Danish: Tal omgående med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker noget af følgende: Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede):
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha a következő tünetek valamelyikét észleli:
Danish: Qarziba har adskillige bivirkninger, der kan påvirke dine evner til at køre bil og betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Qarziba-nak több mellékhatása van, amely befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Undgå at blive vaccineret under behandlingen med Qarziba og i 10 uger efter, behandlinger er afsluttet.
Hungarian: A Qarziba-nal végzett kezelés ideje alatt és az ezt követő 10 hétben ne kapjon semmilyen védőoltást.
Danish: Ved gentagne daglige 8-timers infusioner er den daglige dosis 20 mg/m2, og den beregnede dosis skal fortyndes med 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske indeholdende 1 % humant albumin.
Hungarian: Ismételt, napi 8 órás infúziók esetén a napi adag 20 mg/m2, és a kiszámított adagot 100 ml, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%), 1% humán albumint tartalmazó nátrium-klorid oldatban kell hígítani.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:, illetve EXP} után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Danish: Virkning uden IL-2 N=104
Hungarian: IL-2 nélkül N = 104
Danish: Target for dinutuximab beta (GD2) udtrykkes på neuronale væv, specielt under den embryoføtale udvikling, og kan passere placenta; derfor kan Qarziba forårsage fosterskader, hvis det administreres til gravide kvinder.
Hungarian: A dinutuximab béta célpontja (GD2) a neuronalis szöveteken expresszálódik, különösen az embrionális-magzati fejlődés során, és átjuthat a méhlepényen.
Danish: Det primære effektendepunkt var 3-års-EFS, og det sekundære endepunkt var OS. EFS- og OS-rater vises i tabellerne 2 og 3 i henhold til sygdomsevidens ved baseline.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a 3 éves EFS, a másodlagos végpont pedig az OS volt.
Danish: Hurtigt fald i blodtrykket, svimmelhed og åndedrætsbesvær er yderligere tegn.
Hungarian: Ennek jele lehet még a vérnyomás gyors leesése, az ájulásszerű érzés és a légzési nehézség.
Danish: • lavt blodtryk (svimmelhed), hurtigere hjerteslag (puls)
Hungarian: • alacsony vérnyomás, szapora szívverés
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning dinutuximab beta
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Qarziba 4,5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz dinutuximab béta
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat indeholder 4,5 mg dinutuximab beta.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum milliliterenként 4,5 mg dinutuximab bétát tartalmaz.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum hypoxi, hoste bronkospasme, dyspnø, respirationsinsufficiens, lungeinfiltration, lungeødem, pleuraeffusion, takypnø, larynxspasme
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek hypoxia, köhögés bronchospasmus, dyspnoe, légzési elégtelenség, tüdőinfiltratio, tüdőoedema, pleuralis folyadékgyülem, tachypnoe, laryngospasmus
Danish: Studie 2 (n=19)
Hungarian: 2. vizsgálat: N = 19
Danish: Dosisjustering af dinutuximab beta
Hungarian: A dinutuximab béta adagjának módosítása
Danish: Afbryd infusionen og administrer understøttende behandling Efter ophør genoptages infusionen med den oprindelige hastighed
Hungarian: Állítsa le az infúziót, és alkalmazzon szupportív kezelést Megszűnés után állítsa az infúzió sebességét az eredeti értékre
Danish: • grad 3 okulær toksicitet
Hungarian: • 3. fokú, látást érintő szemészeti toxicitás
Danish: • Ved gentagne daglige 8-timers infusioner er den daglige dosis 20 mg/m2, og den beregnede dosis skal fortyndes med 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsvæske indeholdende 1 % humant albumin
Hungarian: • Ismételt, napi infúziók esetén a napi adag 20 mg/m2, és a kiszámított adagot 100 ml, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%), 1% humán albumint tartalmazó nátrium-klorid oldatban kell hígítani.
Danish: Studie 1 (n=15)
Hungarian: 1. vizsgálat: N = 15
Danish: Refraktære patienter
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Danish: Virkning uden IL-2 N=73
Hungarian: IL-2 nélkül N = 73
Danish: Studie 1 (n=29)
Hungarian: 1. vizsgálat: N = 29
Danish: Hæmatologisk toksicitet
Hungarian: Vérképzőszervi toxicitások
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Danish: • hævelse (i ansigt, læber, rundt om øjnene, i benene)
Hungarian: • szöveti duzzanat (arc, ajak, szemkörnyék, alsó végtagok)
Danish: Undgå at amme under behandling med Qarziba og i 6 måneder efter den sidste dosis.
Hungarian: A Qarziba-nal végzett kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követő 6 hónapban ne szoptasson.
Danish: Derfor vil din læge give dig passende smertebehandling fra 3 dage før og under behandlingen med Qarziba.
Hungarian: Kezelőorvosa ezért megfelelő fájdalomcsillapító kezelést ad Önnek, amelyet 3 nappal a Qarziba alkalmazása előtt kezd el, és az alkalmazás ideje alatt is folytatja.
Danish: Overfølsomhedsreaktion, f.eks. hypotension
Hungarian: Túlérzékenységi reakció pl. alacsony vérnyomás
Danish: nyrefunktion)
Hungarian: veseműködés)
Danish: Studie 2 (n=25)
Hungarian: 2. vizsgálat: N = 25