FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf der pharmakokinetischen Analyse der studienübergreifenden Population beträgt das Verteilungsvolumen von Daclizumab im Kumulationsgleichgewicht 6,34 l bei einem Patienten mit einem Körpergewicht von 68 kg (ungefährer Medianwert der untersuchten Patienten).
Finnish: Daklitsumabin vakaan tilan jakautumistilavuus on potilaalla, jonka paino on 68 kg (tutkittujen arvioitu mediaanipaino) on tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 6,34 l.
German: Die Häufigkeit oder der Schweregrad der bei den Affen beobachteten mikroglialen Aggregate nahmen mit zunehmender Behandlungsdauer nicht zu und waren nicht mit neuronalen Schäden oder mit Verhaltensänderungen assoziiert.
Finnish: Apinoiden mikroglia-aggregaattien ilmaantuvuus ei lisääntynyt eikä niiden vaikeusaste pahentunut annostelun keston pidentyessä eikä niihin liittynyt neuronaalisia vaurioita eikä neurobehavioraalisia vaikutuksia.
German: In klinischen Studien erhöhte Zinbryta die Häufigkeit von Lymphadenopathie, die im Verlauf des Behandlungszeitraums eintrat.
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisissä tutkimuksissa lymfadenopatian ilmaantuvuutta, ja lymfadenopatiaa ilmaantui milloin tahansa hoitojakson aikana.
German: † MRT-Analysen umfassen alle auswertbaren Datensätze für jeden MRT-Endpunkt.
Finnish: † Kunkin MRI-päätetapahtuman arvioitavissa olleen tietueen MRI-analyysit.
German: - 3-Monats-Mehrfachpackung mit drei 150 mg Fertigpens (3 Packungen mit je 1 Pen).
Finnish: - 3 kuukauden kerrannaispakkauksessa on kolme 150 mg:n esitäytettyä kynää (3 pakkausta, joissa kussakin 1 kynä).
German: • die Wichtigkeit der Überwachung der Leberfunktion (AST, ALT und Gesamtbilirubin) mindestens einmal monatlich (oder häufiger, wenn es aus klinischer Sicht angezeigt ist) so zeitnah wie möglich vor jeder Behandlung und für bis zu sechs Monate nach Anwendung der letzten Dosis;
Finnish: • Maksan toiminnan seuranta on tärkeää (ASAT, ALAT ja bilirubiinin kokonaispitoisuudet) vähintään kuukausittain (tai kliinisen tarpeen mukaan useammin) mahdollisimman lähellä kutakin lääkkeenantokertaa ja 6 kuukauteen saakka viimeisen annoksen jälkeen;
German: Dieser Verlust des Myelins wird als Demyelinisierung bezeichnet.
Finnish: Tätä myeliinin häviämistä kutsutaan myeliinikadoksi, ja se estää hermoja toimimasta kunnolla.
German: Verwenden Sie keine externen Wärmequellen, wie z. B. heißes Wasser, um die
Finnish: Älä lämmitä kynää minkään ulkoisen lämmönlähteen avulla, esimerkiksi kuumalla vedellä.
German: Bei der Anwendung von Zinbryta wurden Fälle von Kolitis berichtet.
Finnish: Zinbryta-valmisteen käytön yhteydessä on raportoitu paksusuolitulehdusta.
German: • Patienten mit 2 oder mehr Schüben in einem Jahr und mit 1 oder mehr Gd-aufnehmenden Läsionen im kranialen MRT, oder
Finnish: • potilaat, joilla vähintään 2 pahenemisvaihetta vuoden aikana ja vähintään 1 Gd-tehosteinen leesio aivojen magneettikuvassa tai
German: Virusinfektion
Finnish: Virusinfektio
German: • Bewahren Sie die Zinbryta Fertigspritze und alle anderen Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Finnish: • Pidä Zinbryta-esitäytetty ruisku ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
German: Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob Sie nicht mehr stillen oder die Behandlung mit Zinbryta beenden sollten.
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, pitääkö sinun lopettaa imetys vai Zinbryta-valmisteen käyttö.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Die Auswertung der untersuchten Behandlungsschemata (subkutane Applikation von 150 mg und 300 mg Daclizumab bei MS-Patienten, alle 4 Wochen angewendet), ergab keine klare Beziehung zwischen der Daclizumab-Exposition und den klinischen Wirksamkeitsendpunkten (ARR, T2Läsionen und Gd-aufnehmenden Läsionen) oder bedeutenden Sicherheitsendpunkten (schwerwiegender Infektionsstatus, mittelschwere oder schwerwiegende Nebenwirkungen der Haut, und AST/ALT > 5-Fachen des ULN).
Finnish: Kun MS-potilaille annettiin daklitsumabiannoksia 150 mg ja 300 mg ihon alle 4 viikon välein, daklitsumabialtistuksen ja tutkittujen kliinisten tehon päätetapahtumien (pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä, T2-leesiot ja Gd-tehosteiset leesiot) tai turvallisuutta koskevien päätetapahtumien (vakavat infektiot, keskivaikeat tai vaikeat ihon haittavaikutukset ja ASAT/ALAT > 5-kertainen viitevälin ylärajaan nähden) välillä ei havaittu selvää suhdetta.
German: Wenn ein Patient Anzeichen oder Symptome einer autoimmunhämolytischen Anämie zeigt (wie z. B. Blässe, Ermüdung, dunkler Urin, Ikterus, Kurzatmigkeit), ist die Überweisung an einen Facharzt und das Absetzen von Zinbryta in Erwägung zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy autoimmuunin hemolyyttisen anemian merkkejä tai oireita (esim. kalpeus, uupumus, virtsan tummuus, ikterus, hengästyneisyys), on harkittava erikoislääkärille lähettämistä ja Zinbryta-hoidon lopettamista (ks. kohta 4.8).
German: Ein Therapiebeginn wird bei Patienten, bei denen zusätzlich zur Multiplen Sklerose weitere Autoimmunerkrankungen bestehen, nicht empfohlen.
Finnish: Hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla on aikaisemmin ollut tai joilla parhaillaan on muita samanaikaisia autoimmuunisairauksia kuin MS-tauti.
German: • entzündete oder vergrößerte Lymphknoten (Lymphadenopathie, Lymphadenitis)
Finnish: • tulehtuneet tai suurentuneet imusolmukkeet (imusolmuketauti, imusolmuketulehdus)
German: • Blut im Stuhl
Finnish: • verta ulosteessa.
German: Die Häufigkeit von Therapieabbrüchen infolge von medikamentös bedingter Leberstörungen betrug bei mit Zinbryta behandelten Patienten 5 % und 4 % bei mit Interferon beta-1a (intramuskulär) behandelten Patienten.
Finnish: Lääkkeen käyttö lopetettiin siihen liittyneen maksavaurion vuoksi 5 %:lla Zinbryta-hoitoa saaneista potilaista ja 4 %:lla interferonibeeta-1a:ta (lihakseen) saaneista potilaista.
German: Durchschnittliche Anzahl der neuen Gd-aufnehmenden T1-Läsionen
Finnish: Uusien Gd-tehosteisten T1leesioiden keskimääräinen lukumäärä
German: • Ihre Haut oder Ihr Augenweiß verfärbt sich gelb Verstärkte Müdigkeit, dunkler Urin und Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes können auch Symptome von Leberproblemen sein, siehe Abschnitt zu Leberproblemen weiter oben.
Finnish: Lisääntynyt väsymys, virtsan tummuus ja ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus saattavat olla myös maksan toimintahäiriön oireita, ks. edellä oleva kohta maksan toimintahäiriöistä.
German: In der Verum-kontrollierten Studie (die DECIDE-Studie) erhielten 919 Patienten Zinbryta (150 mg, alle vier Wochen) und 922 Patienten Interferon beta-1a intramuskulär (30 Mikrogramm pro Woche) für mindestens 2 Jahre und bis zu 3 Jahre.
Finnish: Aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa (DECIDE-tutkimus) 919 potilasta sai Zinbrytavalmistetta (150 mg, 4 viikon välein) ja 922 potilasta sai interferonibeeta-1a:ta lihakseen (30 mikrog viikoittain) vähintään 2 vuoden ja enintään 3 vuoden ajan.
German: Bestandteile der Zinbryta Fertigspritze (siehe Abbildung C)
Finnish: Zinbryta-esitäytetyn ruiskun osat (ks. kuva C)
German: Diese Karte informiert die Patienten über das Risiko einer schwerwiegenden Leberschädigung und die möglichen Symptome, damit sie sich der Situationen bewusst sind, in denen sie umgehend mit einem
Finnish: Kortissa on tietoa vakavan maksavaurion riskistä ja sen mahdollisista oireista, jotta potilas on tietoinen siitä, milloin hänen on otettava pikaisesti yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
German: Schritt 7: Heben Sie den Zinbryta Pen von der Injektionsstelle a.
Finnish: Vaihe 7: Poista Zinbryta Pen -kynä pistoskohdasta a.
German: Es soll Folgendes enthalten:
Finnish: Sen on katettava seuraavat osa-alueet:
German: Bei Patienten mit schwerer aktiver Infektion sollte in Erwägung gezogen werden, den Behandlungsbeginn mit Zinbryta zu verschieben (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea aktiivinen infektio, Zinbryta-hoidon aloituksen siirtämistä myöhemmäksi pitää harkita (ks. kohta 4.8).
German: - 3-Monats-Mehrfachpackung mit drei 150 mg Fertigspritzen (3 Packungen mit je 1 Spritze).
Finnish: - 3 kuukauden kerrannaispakkauksessa on kolme 150 mg:n esitäytettyä ruiskua (3 pakkausta, joissa kussakin 1 ruisku).
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, bis die Spritze leer ist (siehe Abbildung J).
Finnish: Paina mäntä hitaasti kokonaan pohjaan asti, kunnes ruisku on tyhjä.
German: Klinische Endpunkte Anzahl der Patienten Jährliche Schubrate Rate Ratio [95 % KI]
Finnish: Kliiniset päätetapahtumat Potilaiden lukumäärä Pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä*
German: Wie Zinbryta wirkt
Finnish: Miten Zinbryta toimii
German: Wenn Sie sich den geplanten Blutuntersuchungen nicht unterziehen, kann Ihr Arzt entscheiden, die ZinbrytaBehandlung abzubrechen.
Finnish: Jos et käy näissä säännöllisissä verikokeissa, lääkäri saattaa päättää lopettaa Zinbryta-hoidon.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zinbryta wirkt sich voraussichtlich nicht auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen aus.
Finnish: Zinbryta ei oletettavasti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zinbryta anwenden: - falls Sie an anderen Autoimmunerkrankungen zusätzlich zu MS leiden.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Zinbryta-valmistetta - jos sinulla on mitä tahansa muita autoimmuunisairauksia MS-taudin lisäksi - jos otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa mitä tahansa muita lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
German: • Der Pen wurde fallen gelassen oder weist erkennbare Schäden auf.
Finnish: • kynä on pudonnut tai siinä on näkyvä vaurio.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte Hautreaktionen, die von leichter oder mittelschwerer Ausprägung waren.
Finnish: Ihoreaktiot olivat vaikeusasteeltaan useimmiten lieviä tai keskivaikeita.
German: Ein Therapiebeginn wird bei Patienten mit ALT- oder AST-Werten vom ≥ 2-Fachen der Normalwert-Obergrenze (ULN, upper limit of normal) nicht empfohlen und ist kontraindiziert bei Patienten mit vorbestehender Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden ALAT tai ASAT on ≥ 2-kertainen viitevälin ylärajaan nähden, ja se on vasta-aiheista potilaille, joilla on entuudestaan maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
German: Die Patienten sind über das Risiko einer Leberschädigung, über die Notwendigkeit der regelmäßigen Überwachung der Leberfunktion sowie über die möglichen Anzeichen und Symptome einer Leberfunktionsstörung aufzuklären.
Finnish: Potilaita on informoitava maksavaurion riskistä, säännöllisen seurannan tarpeellisuudesta ja maksan vajaatoimintaan viittaavista oireista ja löydöksistä.
German: Detaillierte Anweisungen zur Injektion von Zinbryta finden Sie in Abschnitt 7.
Finnish: Tarkemmat ohjeet Zinbryta-pistoksen pistämiseen on kohdassa 7, Ohjeet Zinbryta-valmisteen pistämiseen.
German: • Reizbarkeit, leicht aus der Fassung zu bringen
Finnish: • ärtyisyys, menet helposti pois tolaltasi
German: Vor Therapiebeginn mit Zinbryta sollten die Serum-Transaminasen- (ALT und AST) und Gesamtbilirubin-Werte bestimmt und die Patienten auf Hepatitis B (HBV) und C (HCV) untersucht werden.
Finnish: Seerumin transaminaasipitoisuudet (ALAT ja ASAT) ja bilirubiinin kokonaispitoisuus pitää määrittää ja potilaat on seulottava B- ja C-hepatiitin varalta ennen Zinbryta-hoidon aloittamista.
German: Wenn Sie medizinisch behandelt werden, auch wenn es nicht wegen Ihrer MS ist, zeigen Sie dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal Ihre Patientenkarte.
Finnish: Kun saat jotakin hoitoa, näytä potilaskortti aina lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, vaikka hoito ei koskisikaan MS-tautia.
German: Prozentanteil mit 12-wöchiger bestätigter Behinderungsprogression
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joiden toimintakyvyn vahvistettiin heikentyneen viikolla 12
German: In klinischen Studien traten ALT- oder AST-Erhöhungen unter Zinbryta-Behandlung häufiger auf als unter Placebo und Interferon beta-1a (intramuskulär).
Finnish: ALAT- tai ASAT-pitoisuuksien kohoamista raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa useammin Zinbryta-hoitoa saaneiden ryhmässä kuin lumehoitoa tai interferonibeeta1a:ta (lihakseen) saaneiden ryhmässä.
German: Die Spritze im Pen ist eine Fertigspritze aus Glas (Typ 1) mit einem Gummistopfen und einem thermoplastischen festen Nadelschutz, die 1 ml Injektionslösung enthält.
Finnish: Kynän sisällä oleva ruisku on lasista (tyyppi 1) valmistettu esitäytetty ruisku, jossa on kumitulppa sekä lämpömuovautuva jäykkä neulansuojus ja joka sisältää 1 ml:n liuosta.
German: Lungenentzündungen:
Finnish: Keuhkoinfektiot:
German: Die Zinbryta Fertigspritze ist in den Bauch, den Oberschenkel oder die Rückseite des Oberarms zu injizieren (siehe Abbildung F).
Finnish: Pistos Zinbryta-esitäytetyllä ruiskulla pistetään vatsan alueelle, reiteen tai olkavarren takaosaan (ks. kuva F).
German: - mindestens eine monatliche Blutuntersuchung während der Behandlung, die so zeitnah wie möglich vor der Anwendung jeder Zinbryta-Dosis durchgeführt werden sollte und auch häufigere Blutuntersuchungen, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet.
Finnish: Sinun pitää myös käydä verikokeissa maksan toiminnan tarkistamiseksi joka kuukausi mahdollisimman lähellä kutakin Zinbryta-annoksen antoa, ja useamminkin jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
German: Schritt 3: Überprüfen des Zinbryta Pens (Abbildung C)
Finnish: Vaihe 3: Tarkista Zinbryta Pen -kynä (kuva C) a.
German: Die Nebenwirkungen werden innerhalb einer Häufigkeitsgruppe nach abnehmender Schwere aufgeführt.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
German: Saisonale Influenzaimpfstoffe (Totimpfstoffe) haben sich bei Patienten, die mit Zinbryta behandelt werden, als effektiv erwiesen.
Finnish: Kausi-influenssarokotteen (rokote ei sisällä eläviä taudinaiheuttajia) on osoitettu olevan tehokas, kun sitä on annettu Zinbryta-hoitoa saaville potilaille.
German: Sind mehr als zwei Wochen nach der vergessenen Dosis verstrichen, sollten die Patienten die vergessene Dosis überspringen, die nächste geplante Dosis abwarten und in ihrem ursprünglichen monatlichen Dosierungsplan bleiben.
Finnish: Jos annos jää väliin ja unohtumisesta on alle 2 viikkoa, potilasta on neuvottava pistämään unohtunut annos viipymättä ja jatkamaan sitten alkuperäisen kuukausittaisen hoitoaikataulun mukaan.
German: Die üblichen Stellen für die subkutane Injektion sind Oberschenkel, Bauch und Oberarmrückseite.
Finnish: Ihon alle annettavien injektioiden tavallisia antopaikkoja ovat reisi, vatsan alue ja olkavarren takaosa.
German: Die Zinbryta Fertigspritze ist zur Injektion unter die Haut (subkutan) vorgesehen.
Finnish: Zinbryta-esitäytetty ruisku on tarkoitettu pistoksen antamiseen ihon alle (subkutaanisesti).
German: In klinischen Studien wurde bei < 1 % der mit Zinbryta behandelten Patienten eine autoimmunhämolytische Anämie berichtet.
Finnish: Autoimmuunia hemolyyttistä anemiaa raportoitiin < 1 %:lla Zinbryta-hoitoa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista.
German: • die Spritze/der Pen einen Sprung aufweist oder beschädigt ist.
Finnish: • ruisku/kynä on murtunut tai rikkoutunut
German: Basierend auf einer studienübergreifenden Analyse der Populationspharmakokinetik trug das Körpergewicht weniger als 40 % zur Inter-Patienten-Variabilität in der Daclizumab-Clearance bei.
Finnish: Painon osuus daklitsumabin puhdistuman vaihtelussa potilaiden välillä on tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alle 40 %.
German: Zinbryta wird wahrscheinlich weder durch Leberenzyme noch mittels renaler Ausscheidung verstoffwechselt.
Finnish: Zinbryta ei oletettavasti metaboloidu maksaentsyymien välityksellä eikä eliminoidu munuaisten kautta.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1107/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1107/002
German: Die Impfung mit Lebendimpfstoffen wird während der Behandlung mit Zinbryta und bis zu vier Monate nach Beendigung der Therapie nicht angeraten.
Finnish: Eläviä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden antamista hoidon aikana ja 4 kuukauteen sen jälkeen ei suositella.
German: Durchschnittliche Ratio Läsion [95 % KI]
Finnish: Leesioiden keskimääräinen suhde (95 %:n luottamusväli)
German: Mögliche Leberprobleme
Finnish: Mahdolliset maksan toimintahäiriöt
German: Packungsgrößen: - Packung mit einem 150 mg Fertigpen.
Finnish: Pakkauskoot: - Pakkauksessa on yksi 150 mg:n esitäytetty ruisku.
German: Teilen Sie Zinbryta Fertigspritzen nicht mit anderen Personen.
Finnish: Älä anna Zinbryta-esitäytettyä ruiskua muille.
German: • Bewahren Sie Zinbryta im Kühlschrank (2°C - 8°C) in der geschlossenen Originalverpackung lichtgeschützt auf.
Finnish: • Valmiste suositellaan säilyttämään jääkaapissa (2 °C - 8 °C) suljetussa alkuperäispakkauksessa.
German: Der Zinbryta Pen, ein durch Federkraft funktionierender Injektor, enthält eine Zinbryta Fertigspritze.
Finnish: Jousikäyttöisessä Zinbryta Pen -injektiokynässä on esitäytetty Zinbryta-ruisku.
German: Basierend auf der studienübergreifenden populationspharmakokinetischen Analyse wurde die Pharmakokinetik von Daclizumab nicht durch das Alter (Bereich: 18 bis 66 Jahre; n=1670) oder das Geschlecht (n=567 Männer und 1103 Frauen) beeinflusst.
Finnish: Ikä (vaihteluväli: 18-66 vuotta; n = 1 670) tai sukupuoli (n = 567 miestä ja 1 103 naista) ei tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttanut daklitsumabin farmakokinetiikkaan.
German: • schwerwiegender ausgedehnter Hautausschlag
Finnish: • pitkittynyt ripuli
German: • Bei Bedarf benutzen Sie einen Mulltupfer und kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.
Finnish: • Kiinnitä pistoskohdan päälle tarvittaessa sideharsotaitos tai laastari.
German: Alle Ärzte, die Zinbryta verordnen, müssen sicherstellen, dass sie mit dem Ärzteleitfaden zum Umgang mit Risiken hepatischer Komplikationen für dieses Arzneimittel vertraut sind.
Finnish: Jos lääkäri aikoo määrätä potilaalle Zinbryta-valmistetta, hänen on tutustuttava tähän lääkkeeseen liittyvään koulutusmateriaaliin, "Lääkärin opas maksaan liittyvien riskien hallintaan".
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (Können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (Näitä saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
German: In klinischen Studien erhöhte Zinbryta die Häufigkeit des Auftretens von Depressionen [5 % vs. 1 % (Placebo); 8 % vs. 6 % (Interferon beta-1a (intramuskulär))]; die Häufigkeit schwerwiegender depressiver Reaktionen betrug < 1 % bei Patienten, die Zinbryta erhielten.
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisessä tutkimuksessa masennuksen ilmaantuvuutta (5 % vs. 1 % [lumevalmiste]; 8 % vs. 6 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]); vakavien masennusreaktioiden esiintyvyys Zinbrytavalmisteen käytön yhteydessä oli < 1 %.
German: Zinbryta ist zur subkutanen Anwendung.
Finnish: Zinbryta annetaan ihon alle.
German: Die Haupteffekte dieser Modulation des IL-2-Signalwegs, die potenziell im Zusammenhang mit den therapeutischen Wirkungen von Daclizumab bei MS stehen, umfassen den selektiven Antagonismus von aktivierten T-Zell-Antworten und die Expansion der immunregulatorischen CD56bright natürlichen Killerzellen (NK), die nachweislich aktivierte T-Zellen selektiv reduzieren.
Finnish: Tärkeimmät siihen liittyvät vaikutukset ovat mm. aktivoituneen T-soluvasteen selektiivinen antagonismi ja immuunitoimintoja säätelevien luonnollisten CD56bright-tappajasolujen (NK-solujen) lisääntyminen, minkä on osoitettu vähentävän aktivoituneita T-soluja selektiivisesti.
German: Im Kühlschrank lagern (2oC - 8oC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
German: Tonsillitis†
Finnish: Tonsilliitti†
German: Die Häufigkeitsangaben der unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgenden Kategorien zugeordnet:
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus on ilmaistu seuraavan luokituksen mukaisesti:
German: Die DECIDE-Studie war eine doppelblinde, randomisierte, aktiv-kontrollierte Parallelgruppen-Studie für eine Dauer von mindestens 2 bis maximal 3 Jahren (96 bis 144 Wochen), mit Zinbryta 150 mg alle 4 Wochen (n=919) versus Interferon beta-1a (intramuskulär) 30 Mikrogramm wöchentlich (n=922).
Finnish: DECIDE-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu tutkimus, jossa Zinbryta-valmistetta (150 mg 4 viikon välein) (n = 919) verrattiin interferonibeeta-1a:han (30 mg lihakseen viikoittain) (n = 922) vähintään kahden ja enintään kolmen vuoden ajan (96-144 viikkoa).
German: Die Überweisung von Patienten mit Symptomen einer Kolitis (z. B. Abdominalschmerz, Fieber, anhaltende Diarrhoe) an einen Spezialisten wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paksusuolitulehduksen oireita (esim. vatsakipua, kuumetta, pitkittynyttä ripulia), potilaan lähettäminen erikoislääkärin hoitoon on suositeltavaa (ks. kohta 4.8).
German: Injizieren Sie nicht direkt in den Bauchnabel.
Finnish: Älä pistä suoraan napaan.
German: Während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Zinbryta-Dosis sollen die SerumTransaminasen- und Gesamtbilirubin-Werte der Patienten mindestens einmal monatlich und so zeitnah wie möglich vor jeder Anwendung des Arzneimittels überprüft werden, und wenn es klinisch angezeigt ist, auch häufiger.
Finnish: Potilaan seerumin transaminaasipitoisuuksia ja bilirubiinin kokonaispitoisuuksia on seurattava vähintään kuukausittain mahdollisimman lähellä kutakin lääkkeenantokertaa sekä kliinisen tarpeen mukaan useammin hoidon aikana ja 6 kuukauteen saakka viimeisen Zinbryta-annoksen jälkeen.
German: Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden.
Finnish: Zinbryta-valmisteen vaikuttava aine on daklitsumabi, joka on monoklonaaliseksi vasta-aineeksi kutsuttu lääke.
German: Zinbryta darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Daclizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Finnish: Älä käytä Zinbryta-valmistetta - jos olet aiemmin saanut vakavan allergisen reaktion daklitsumabista tai tämän lääkkeen jostakin apuaineesta (lueteltu kohdassa 6).
German: Zinbryta wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS), die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT, disease modifying therapy) nicht ausreichend angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit jeder anderen DMT kontraindiziert oder aus anderen Gründen ungeeignet ist.
Finnish: Zinbryta on tarkoitettu MS-taudin aaltomaisten muotojen hoitoon aikuispotilaille silloin, kun vaste vähintään kahdella taudinkulkuun vaikuttavalla hoidolla on ollut riittämätön ja hoito muilla taudinkulkuun vaikuttavilla valmisteilla on vasta-aiheista tai ei muuten sovi (ks. kohta 4.4).
German: Daclizumab wird voraussichtlich nicht renal ausgeschieden oder von Leberenzymen metabolisiert (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Daklitsumabi ei oletettavasti eliminoidu munuaisten kautta eikä metaboloidu maksaentsyymien välityksellä (ks. kohta 4.2).
German: Falls ein Patient einen diffusen oder hoch entzündlichen Ausschlag entwickelt, kann eine Überweisung an einen Dermatologen und ein Abbruch der Zinbryta-Therapie notwendig sein (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy epätarkkarajainen tai tulehduksellinen ihottuma, potilas saattaa olla tarpeen lähettää ihotautilääkärin hoitoon ja lopettaa Zinbryta-hoito (ks. kohta 4.8).
German: Injizieren Sie nicht in Körperstellen mit gereizter, geröteter, blutunterlaufener, tätowierter, infizierter oder vernarbter Haut.
Finnish: Älä pistä sellaiseen kohtaan, jossa iho on ärtynyt, punoittava, mustelmilla, tatuoitu, tulehtunut tai arpinen.
German: Die Behandlung mit Zinbryta reduzierte signifikant die jährliche Schubrate (ARR) und das Schubrisiko im Vergleich zu einer Behandlung mit Interferon beta-1a (intramuskulär).
Finnish: Zinbryta vähensi merkittävästi pahenemisvaiheiden vuotuista määrää ja pahenemisvaiheiden riskiä verrattuna interferonibeeta-1a:ta (lihakseen) saaneisiin potilaisiin.