FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To inhale the second puff, patients should keep the inhaler in a vertical position for approximately 30 seconds and repeat steps 2 to 6.
French: Pour inhaler la deuxième bouffée, le patient doit tenir l'inhalateur en position verticale pendant 30 secondes environ et reprendre les étapes 2 à 6.
English: Beta-blockers (including beta-blocker eye-drops) may reduce the effects of formoterol or make it not work at all.
French: Les bêtabloquants (y compris les bêtabloquants en collyre) peuvent réduire les effets du formotérol ou l'empêcher totalement de fonctionner.
English: Rinsing your mouth or gargling with water and brushing your teeth immediately after inhalation may help to prevent these side effects
French: En vous rinçant la bouche ou en vous gargarisant avec de l'eau et en vous brossant les dents juste après l'inhalation, vous pouvez contribuer à prévenir cet effet indésirable.
English: Anticholinergic agents like glycopyrronium could suppress lactation.
French: Les anticholinergiques tels que le glycopyrronium pourraient inhiber la lactation.
English: On average, 8% and 25% of the dose was excreted as unchanged and total formoterol, respectively.
French: En moyenne, 8 % de la dose ont été excrétés sous forme inchangée et 25 % sous forme de formotérol total.
English: • medicines for treating heart disease (digoxin) can cause a fall in your blood potassium level.
French: • des médicaments pour le traitement de maladies cardiaques (digoxine) peut provoquer une chute du taux de potassium dans le sang.
English: If you are testing your inhaler for the first time, the counter should read:
French: Si vous testez l'inhalateur pour la première fois, le compteur de doses doit indiquer :
English: If you find it difficult to use the inhaler while starting to breathe in, you may use the AeroChamber Plus spacer device.
French: Si vous avez des difficultés à utiliser l'inhalateur tout en commençant à inspirer, vous pouvez utiliser la chambre d'inhalation AeroChamber Plus.
English: There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Riarify and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
French: Juste après l'utilisation de Riarify, il existe un risque d'aggravation de l'essoufflement et du sifflement respiratoire, ce que l'on appelle un bronchospasme paradoxal (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000).
English: Regular treatment with these three active substances helps to relieve and prevent symptoms such as shortness of breath, wheezing and cough in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
French: Le traitement régulier par ces trois substances actives aide à soulager et prévenir les symptômes tels que l'essoufflement, le sifflement respiratoire et la toux chez les patients adultes atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
English: Do not pierce the pressurised container.
French: Ne pas percer le récipient pressurisé.
English: For instructions for use, see section 6.6.
French: Pour les instructions d'utilisation, voir la rubrique 6.6.
English: • if you experience eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images in association with red eyes.
French: • si vous ressentez des douleurs ou une gêne au niveau des yeux, une vision temporairement floue, des halos dans le champ de vision ou une coloration des images perçues associée à une rougeur des yeux.
English: It is important that you read the package leaflet which is supplied with your AeroChamber Plus spacer device and that you carefully follow the instructions on how to use the AeroChamber Plus spacer device and how to clean it.
French: Il est important que vous lisiez la notice fournie avec la chambre d'inhalation AeroChamber Plus et que vous suiviez soigneusement les instructions concernant l'utilisation et le nettoyage de la chambre d'inhalation AeroChamber Plus.
English: You should inhale the medicine through your mouth and this takes the medicine directly into your lungs.
French: Vous devez inhaler le médicament par la bouche ; il sera ainsi délivré directement dans les poumons.
English: • low level in the number of certain blood cells called platelets
French: • diminution du nombre de certaines cellules sanguines appelées plaquettes
English: Patients should not breathe out into the inhaler.
French: Le patient ne doit pas expirer à l'intérieur de l'inhalateur.
English: If your symptoms get worse or are difficult to control (e.g. if you are using a separate “reliever” inhaler more frequently) or if your “reliever” inhaler does not improve your symptoms, see your doctor immediately.
French: Si vos symptômes s'aggravent ou sont difficiles à contrôler (par exemple, si vous utilisez plus souvent votre inhalateur de « traitement de secours ») ou si votre inhalateur de « traitement de secours » n'améliore pas vos symptômes, consultez immédiatement votre médecin.
English: • fungal infections of the mouth.
French: • infections fongiques de la bouche.
English: Caution is also recommended when a number of reliever bronchodilators are used.
French: La prudence est également recommandée en cas d'utilisation multiples de bronchodilatateurs en traitement de secours.
English: Their action is mediated by the binding to glucocorticoid receptors in the cytoplasm resulting in the increased transcription of genes coding for antiinflammatory proteins.
French: Ils agissent en se liant aux récepteurs des glucocorticoïdes présents dans le cytoplasme, et augmentent la transcription des gènes codant pour les protéines antiinflammatoires.
English: The fraction of an inhaled dose that is swallowed after administration with a metered dose inhaler may range between 60% and 90%.
French: La fraction d'une dose inhalée qui est déglutie après administration à l'aide d'un aérosol doseur est comprise entre 60 % et 90 %.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu, and on the website of {name of MS Agency (link)}.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ et sur le site internet de {nom de l'autorité compétente de l'État membre (lien)}.
English: If this occurs you should stop using Riarify and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway to treat the shortness of breath and wheezing.
French: Si cela se produit, vous devez arrêter d'utiliser Riarify et utiliser sans attendre votre « traitement de secours » par inhalateur à action rapide afin de traiter l'essoufflement et le sifflement respiratoire.
English: However, studies on the effect of HFA134a on the reproductive function and embryofoetal development in animals revealed no clinically relevant adverse effects.
French: Les études des fonctions de reproduction et le développement embryofœtal conduites chez l'animal avec HFA134a n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable cliniquement pertinent.
English: Formoterol and glycopyrronium are medicines called long-acting bronchodilators.
French: Le formotérol et le glycopyrronium sont des médicaments appelés bronchodilatateurs de longue durée d'action.
English: Particular caution is advised in severe COPD as this effect may be potentiated by hypoxia.
French: Une prudence particulière est conseillée en cas de BPCO sévère, car le risque d'hypokaliémie peut être potentialisé par l'hypoxémie.
English: Glucocorticoid agents are known to cause effects in the early gestation phase, while beta2-sympathomimetic agents like formoterol have tocolytic effects.
French: Les glucocorticoïdes sont connus pour exercer des effets en phase de gestation précoce, tandis que les bêta-2-sympathomimétiques comme le formotérol exercent un effet tocolytique.
English: Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Riarify.
French: La prudence est requise chez les patients présentant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QTc (QTc > 450 millisecondes chez les hommes ou > 470 millisecondes chez les femmes), qu'il soit congénital ou d'origine médicamenteuse, ce type de patients n'ayant pas été inclus dans les essais cliniques réalisés avec Riarify.
English: At least 65% of the fraction that is swallowed is absorbed from the gastrointestinal tract.
French: Au moins 65 % de la fraction déglutie sont absorbés au niveau du tube digestif.
English: Glycopyrronium bromide is a high affinity muscarinic receptor antagonist with a greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor as it has been demonstrated.
French: Le bromure de glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques de haute affinité disposant, chez l'homme, d'une sélectivité plus de 4 fois supérieure pour les récepteurs M3 que pour les récepteurs M2, comme cela a été démontré.
English: At the same time, patients should breathe in slowly and deeply through the mouth until the lungs are full of air (this should take approximately 4 - 5 seconds).
French: Le patient doit alors inspirer lentement et profondément par la bouche, jusqu'à ce que ses poumons soient remplis d'air (ce qui devrait prendre environ 4 - 5 secondes).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 actuations
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 60 bouffées
English: Content of the pack and other information What Riarify contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Riarify
English: This may be obtained by the patients using the AeroChamber Plus by one continuous slow and deep breath through the spacer, without any delay between actuation and inhalation.
French: Celle-ci peut être obtenue par les patients avec le dispositif AeroChamber Plus en prenant une lente et profonde inspiration continue dans la chambre d'inhalation, sans attendre entre le déclenchement de la bouffée et l'inhalation.
English: • difficulty and pain when passing urine
French: • difficultés à uriner et douleur lors de l'émission d'urine
English: • decreased appetite
French: • baisse d'appétit
English: Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Riarify should be observed for adrenal suppression.
French: La fonction surrénalienne des nourrissons et les nouveau-nés de mères traitées par des doses importantes de Riarify devra être surveillée.
English: Hypokalaemia, hyperglycaemia
French: Hypokaliémie, hyperglycémie
English: Patients should be advised to get a new inhaler when the dose counter or indicator shows the number 20.
French: Il doit être conseillé au patient de se procurer un nouvel inhalateur lorsque le compteur ou l'indicateur de doses indique le nombre 20.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (MULTIPACK ONLY: no Blue Box is included)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE (CONDITIONNEMENT MULTIPLE UNIQUEMENT : sans blue box)
English: • fall in the level of some constituents of your blood: of certain white blood cells called granulocytes, of potassium or of cortisol
French: • chute du taux de certains éléments contenus dans le sang : de certains globules blancs appelés granulocytes, du potassium ou du cortisol
English: • pain in muscles, bones or joints of the chest
French: • douleurs dans les muscles, les os ou les articulations du thorax
English: To prevent a fungal infection in the mouth and throat, rinse your mouth or gargle with water without swallowing it or brush your teeth after each use of your inhaler.
French: Afin de prévenir une infection fongique dans la bouche et la gorge, rincez-vous la bouche ou gargarisez-vous avec de l'eau sans l'avaler, ou brossez-vous les dents après chaque utilisation de l'inhalateur.
English: Therefore, blood glucose should be monitored during treatment following established guidelines in patients with diabetes.
French: La glycémie doit donc être surveillée au cours du traitement selon les recommandations dans la prise en charge des patients diabétiques.
English: • changes in the electrocardiogram (heart trace)
French: • modifications de l'électrocardiogramme (enregistrement de l'activité du cœur)
English: Remove the protective cap from the mouthpiece and check that the mouthpiece is clean and free from dust and dirt.
French: Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifiez que l'embout buccal est propre et exempt de poussière et de salissures.
English: Glycopyrronium has a quaternary ammonium structure which limits its passage across biological membranes and produces slow, variable and incomplete gastrointestinal absorption.
French: Le glycopyrronium est un ammonium quaternaire qui diffuse peu au travers des membranes biologiques et dont l'absorption gastro-intestinale est lente, variable et incomplète.
English: Non-cardioselective beta-blockers (including eye drops) should be avoided in patients taking inhaled formoterol.
French: Les bêtabloquants non cardiosélectifs (y compris en collyres) doivent être évités chez les patients traités par le formotérol inhalé.
English: There was no evidence for overadditive effects of the triple combination when compared with the single components.
French: Il n'a pas été constaté d'effets surajoutés de la triple association comparativement aux composants pris isolément.
English: After use, patients should close the inhaler with the protective mouthpiece cover and check the dose counter or dose indicator.
French: Après utilisation, le patient doit refermer l'inhalateur en replaçant le capuchon protecteur sur l'embout buccal et vérifier le compteur ou l'indicateur de doses.
English: The pressurised container is inserted in a plastic inhaler.
French: Le récipient pressurisé est intégré dans un inhalateur en plastique.
English: See also section 4, “Possible side effects”.
French: Voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: The systemic availability of the active metabolite arises from lung (36%) and from gastrointestinal absorption of the swallowed dose.
French: La disponibilité systémique du métabolite actif résulte de l'absorption pulmonaire (36 %) et de l'absortion digestive de la dose déglutie.
English: Do not remove the pressurised container from the inhaler and do not use water or other liquids to clean your inhaler.
French: Vous ne devez pas sortir le récipient pressurisé de l'inhalateur et vous ne devez pas utiliser d'eau ni d'autres liquides pour nettoyer l'inhalateur.
English: You and your doctor must make a decision whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Riarify therapy taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
French: Vous et votre médecin devrez prendre la décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de vous abstenir du traitement avec Riarify en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour votre enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous.
English: • if you experience any allergic reactions like skin allergies, hives, skin itching, skin rash (may affect up to 1 in 100 people), reddening of the skin, swelling of the skin or mucous membranes especially of the eyes, face, lips and throat (may affect up to 1 in 1,000 people).
French: • si vous avez une réaction allergique telle qu'une allergie cutanée, de l'urticaire, des démangeaisons cutanées, une éruption cutanée (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100), des rougeurs sur la peau, un gonflement de la peau ou des muqueuses, en particulier au niveau des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000).
English: • if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma.
French: • si vous présentez un problème oculaire appelé glaucome à angle fermé.
English: • beclometasone dipropionate,
French: • du dipropionate de béclométasone,
English: The total systemic exposure (as measured by AUC0-t) was slightly reduced for beclometasone 17-monopropionate (by 37%) and formoterol (by 24%), while it was increased for glycopyrronium (by 45%).
French: L'exposition systémique totale (mesurée par l'ASC0-t) a été légèrement réduite pour le 17-monopropionate de béclométasone (- 37 %) et le formotérol (- 24 %), tandis qu'elle a été augmentée pour le glycopyrronium (+ 45 %).
English: Cytochrome P450 isoenzymes CYP2D6, CYP2C19 and CYP2C9 are involved in the O-demethylation of formoterol.
French: Les isoenzymes CYP2D6, CYP2C19 et CYP2C9 du cytochrome P450
English: COPD is a serious longterm disease in which the airways become blocked and air sacs inside the lungs become damaged, leading to difficulty breathing.
French: La BPCO est une maladie grave, de longue durée, au cours de laquelle les voies respiratoires se bouchent et les alvéoles qui contiennent l'air dans les poumons sont endommagées, entraînant des difficultés à respirer.
English: In order to reduce the risk of oropharyngeal candida infection, patients should be advised to rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth after inhaling the prescribed dose.
French: Afin de réduire le risque de candidose oropharyngée, il sera conseillé aux patients de se rincer la bouche ou de se gargariser avec de l'eau sans l'avaler ou encore de se brosser les dents après avoir inhalé la dose prescrite.
English: Their lips should then be placed around the mouthpiece, with the tongue flat under it.
French: Les lèvres doivent ensuite être placées autour de l'embout buccal, en gardant la langue à plat en dessous.
English: Hypersensitivity reactions, including erythema, lips, face, eye and pharyngeal oedema
French: Réactions d'hypersensibilité, dont érythème, œdèmes des lèvres, du visage, des yeux et du pharynx
English: See also section 4.4.
French: Voir également rubrique 4.4.
English: For the second puff, keep the inhaler in the upright position for about half a minute, then repeat steps 2 to 5.
French: Pour la deuxième bouffée, tenez l'inhalateur en position verticale pendant trente secondes environ, puis recommencez les étapes 2 à 5.
English: For the regular cleaning of the inhaler, patients should remove weekly the cap from the mouthpiece and wipe the outside and inside of the mouthpiece with a dry cloth.
French: Pour le nettoyage régulier de l'inhalateur, le patient doit, chaque semaine, retirer le capuchon de l'embout buccal et essuyer l'extérieur et l'intérieur de l'embout buccal à l'aide d'un chiffon sec.
English: The metabolic pattern of glycopyrronium in vitro (humans, dogs, rats, mice and rabbits liver microsomes and hepatocytes) was similar among species and the main metabolic reaction was the hydroxylation on the phenyl or ciclopentyl rings.
French: Le profil métabolique du glycopyrronium in vitro (microsomes hépatiques et hépatocytes de l'homme, du chien, du rat, de la souris et du lapin) a été similaire dans les différentes espèces et la principale réaction métabolique était une hydroxylation au niveau des cycles phényle ou cyclopentyle.
English: No specific studies have been performed with Riarify with regard to the safety in human fertility.
French: Il n'a pas été réalisé d'étude spécifique concernant les effets de Riarify sur la fertilité chez l'homme.
English: The second major pathway involves O-demethylation followed by conjugation at the phenolic 2'-hydroxyl group.
French: La deuxième principale voie de métabolisation est une O-déméthylation suivie d'une conjugaison au niveau du groupement phénolique 2'-hydroxyle.
English: • some anaesthetics can increase the risk of abnormal heart rhythms.
French: • certains anesthésiques peut augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque.
English: Before using the inhaler for the first time, you should test your inhaler to make sure that it is working properly, as follows.
French: Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois, vous devez le tester comme indiqué ci-dessous afin de vérifier qu'il fonctionne correctement.
English: If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Riarify is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
French: En cas d'utilisation programmée d'anesthésiques halogénés, l'utilisation de Riarify doit être suspendue pendant au moins 12 heures avant le début de l'anesthésie en raison du risque de survenue d'arythmies cardiaques.
English: The absolute bioavailability following inhalation is approximately 2% and 62% of the nominal dose for unchanged beclometasone dipropionate and beclometasone 17-monopropionate respectively.
French: La biodisponibilité absolue après inhalation est d'environ 2 % de la dose nominale pour le dipropionate de béclométasone inchangé et d'environ 62 % pour le 17-monopropionate de béclométasone.
English: • other medicines used to treat COPD (theophylline, aminophylline or corticosteroids) and diuretics may also cause a fall in your potassium level.
French: • d'autres médicaments utilisés pour traiter la BPCO (théophylline, aminophylline ou corticostéroïdes) et des diurétiques peut également provoquer une chute du taux de potassium.
English: • flu
French: • grippe
English: Additionally, due to the anticholinergic effect of glycopyrronium, the long-term co-administration of Riarify with other anticholinergic-containing medicinal products is not recommended (see section 4.5).
French: Par ailleurs, en raison de la présence de l'anticholinergique glycopyrronium, l'administration concomittante au long cours de Riarify avec d'autres médicaments contenant des anticholinergiques n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
English: 60 actuation pressurised container: 21 months.
French: Récipient pressurisé contenant 60 bouffées : 21 mois.
English: • if you have disorders of your heart rhythm such as irregular heart rate, a fast pulse rate or palpitations or if you have been told that your heart trace (ECG) is abnormal.
French: • si vous avez des troubles du rythme cardiaque, tels qu'une irrégularité de la fréquence cardiaque, un pouls rapide ou des palpitations, ou si les médecins vous ont indiqué que l'enregistrement de l'activité de votre cœur (ECG) était anormal.
English: Both studies were conducted in patients with a clinical diagnosis of COPD with severe to very severe airflow limitation (FEV1 less than 50% predicted), with symptoms assessed as a COPD Assessment Test (CAT) score of 10 or above, and with at least one COPD exacerbation in the previous year.
French: Les deux études ont été menées chez des patients présentant une BPCO avec une broncho-obstruction sévère à très sévère (VEMS à l'inclusion inférieur à 50 % de la valeur prédite), un score des symptômes (score CAT, COPD Assessment Test) de 10 ou plus, et ayant présenté au moins une exacerbation de BPCO au cours de l'année précédente.
English: • muscle cramps and pain in muscles
French: • crampes et douleurs musculaires
English: After priming, the counter/indicator should read 60, 120 or 180.
French: Après amorçage, le compteur/l'indicateur de doses doit indiquer 60, 120 ou 180.
English: • decrease in bone mineral density (thinning of the bones)
French: • diminution de la densité minérale osseuse (fragilisation des os)
English: • if you have any disease of your liver or kidneys.
French: • si vous avez une maladie du foie ou des reins.
English: Depending on the container size prescribed to you, check that the dose counter reads 61 or 121 and that the dose indicator reads 180
French: Selon la taille du récipient prescrit, vérifiez que le compteur de doses indique bien 61 ou 121, ou que l'indicateur de doses indique bien 180.
English: The systemic exposure to beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium has been investigated in a pharmacokinetic study conducted in healthy subjects.
French: L'exposition systémique du dipropionate de béclométasone, du formotérol et du glycopyrronium a été évaluée lors d'une étude pharmacocinétique menée chez des volontaires sains.
English: • clouding of the lens of your eyes (cataract).
French: • opacification du cristallin dans les yeux (cataracte)