FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Biferonex contiene el mismo principio activo que otros medicamentos llamados Avonex y Rebif que están autorizados en la Unión Europea desde 1997 y 1998 respectivamente.
Greek: Το Biferonex περιέχει την ίδια δραστική ουσία µε τα φάρµακα Avonex και Rebif, τα οποία είναι εγκεκριµένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 1997 και το 1998 αντίστοιχα.
Spanish: ¿Qué es Biferonex?
Greek: Τι είναι το Biferonex;
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse aquí.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας µε την οποία κοινοποιεί στον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Spanish: La esclerosis múltiple es una enfermedad neurológica por la que la inflamación destruye las vainas protectoras de los nervios.
Greek: Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι µια ασθένεια των νεύρων, κατά την οποία το προστατευτικό περίβληµα των νεύρων καταστρέφεται από φλεγµονή.
Spanish: El 28 de mayo de 2009, BioPartners GmbH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Biferonex para el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante-remitente.
Greek: Στις 28 Μαΐου 2009, η εταιρία BioPartners GmbH κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρµάκου Biferonex, το οποίο προοριζόταν για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσαςδιαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Spanish: Biferonex debía administrarse a pacientes que habían sufrido dos o más ataques en los dos últimos años.
Greek: Το Biferonex προοριζόταν για χορήγηση σε ασθενείς που έχουν εµφανίσει δύο ή περισσότερα επεισόδια στη διάρκεια των δύο προηγουµένων ετών.
Spanish: La empresa había solicitado una revisión del dictamen negativo, pero ésta todavía no había finalizado cuando la empresa retiró su solicitud.
Greek: Η εταιρεία είχε ζητήσει την επανεξέταση της αρνητικής γνώµης, η σχετική διαδικασία όµως δεν είχε ολοκληρωθεί τη στιγµή της απόσυρσης.
Spanish: Remitente-recidivante significa que el paciente sufre crisis (recaídas) seguidas de períodos con síntomas leves (remisiones).
Greek: «Υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα» σηµαίνει ότι ο ασθενής εµφανίζει επεισόδια (υποτροπές) κατά τη διάρκεια περιόδων µε πιο ήπια συµπτώµατα (υφέσεις).
Spanish: Los efectos de Biferonex se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Biferonex ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Spanish: La empresa también utilizó información relacionada con Avonex y datos extraídos de la literatura científica publicada sobre otros medicamentos que contienen interferón beta.
Greek: Επίσης, η εταιρεία βασίστηκε σε στοιχεία που αφορούν το Avonex καθώς και πληροφορίες από τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία για άλλα φάρµακα που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Biferonex?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης για το Biferonex;
Spanish: Contrariamente a estos medicamentos, Biferonex ha sido elaborado de forma que su composición no incluye la proteína de la sangre humana albúmina.
Greek: Σε αντίθεση µε αυτά τα φάρµακα, το Biferonex παρασκευάζεται κατά τρόπο ώστε να µην περιέχει την ανθρώπινη πρωτεΐνη του αίµατος, τη λευκωµατίνη.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Biferonex en curso.
Greek: Η εταιρία ενηµέρωσε την CHMP ότι δεν βρίσκονται σε εξέλιξη κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης για το Biferonex.
Spanish: ¿Cuáles fueron las razones aducidas por la empresa para retirar su solicitud?
Greek: Ποιοι ήταν οι λόγοι απόσυρσης που παρέθεσε η εταιρεία;
Spanish: El CHMP también consideraba que los resultados de un solo estudio fundamental de Biferonex no arrojaban pruebas suficientes de que el medicamento fuera eficaz.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την άποψη ότι τα αποτελέσµατα της µοναδικής κύριας µελέτης για το Biferonex δεν καταδεικνύουν επαρκώς την αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου.
Spanish: Estaba previsto que Biferonex se utilizara para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple recidivante-remitente.
Greek: Το Biferonex επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que se comparaba Biferonex con un placebo (un tratamiento ficticio) y en el que participaron 339 adultos con esclerosis múltiple recidivante-remitente.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόµισε τα αποτελέσµατα µίας κύριας µελέτης, στο πλαίσιο της οποίας το Biferonex συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε 339 ενήλικες ασθενείς µε υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας Σε κάθε ασθενή χορηγήθηκε είτε
Spanish: El interferón beta-1a se produce por un método llamado «tecnología de ADN recombinante»: es producido por una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborarlo.
Greek: Η ιντερφερόνη βήτα-1α παράγεται µε µια µέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA»: βάσει της οποίας ένα κύτταρο λαµβάνει ένα γονίδιο (DNA) µε το οποίο καθίσταται ικανό να παράγει ιντερφερόνη βήτα-1α.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Biferonex en el tratamiento de pacientes con esclerosis múltiple recidivante-remitente no superaban a los riesgos.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Biferonex δεν υπερτερούσαν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία των ασθενών που πάσχουν από υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας.
Spanish: El Comité estimaba que existían diferencias entre la sustancia activa de Biferonex y otros medicamentos disponibles en el mercado que contienen interferón beta.
Greek: Η επιτροπή διαπίστωσε ότι η δραστική ουσία του Biferonex και άλλων φαρµάκων που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα και διατίθενται στην αγορά διαφέρουν.
Spanish: Cada paciente recibió Biferonex o placebo durante dos años.
Greek: Biferonex είτε εικονικό φάρµακο επί δύο έτη.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP había emitido un dictamen negativo y recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para Biferonex para el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante-remitente.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώµη εισηγούµενη την απόρριψη της άδειας κυκλοφορίας για το Biferonex που προοριζόταν για τη θεραπεία της υποτροπιάζουσαςδιαλείπουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Spanish: El interferón beta-1a en Biferonex actúa de la misma forma que el interferón beta de origen natural.
Greek: Η ιντερφερόνη βήτα-1α στο Biferonex δρα µε τον ίδιο τρόπο όπως και η ιντερφερόνη βήτα που παράγεται µε φυσικό τρόπο.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Biferonex?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Biferonex;
Spanish: Biferonex es una solución inyectable que contiene el principio activo interferón beta-1a.
Greek: Το Biferonex είναι ενέσιµο διάλυµα που περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη βήτα-1α.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Biferonex?
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Biferonex;
Spanish: Por consiguiente, concluyó que no estaba justificada la utilización de los estudios publicados de estos medicamentos con interferón beta para apoyar el uso de Biferonex y que debían realizarse estudios propios con Biferonex.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή αποφάνθηκε ότι δεν δικαιολογείται η στήριξη της χρήσης του Biferonex βάσει δηµοσιευµένων µελετών σχετικά µε φάρµακα που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα και έκρινε ότι απαιτούνται µελέτες για το ίδιο το φάρµακο.
Spanish: El principio activo de Biferonex, el interferón beta-1a, pertenece al grupo de los «interferones», unas sustancias naturales que produce el organismo para combatir agresiones tales como las infecciones causadas por virus.
Greek: Η δραστική ουσία του Biferonex, η ιντερφερόνη βήτα-1α, ανήκει στην οµάδα των «ιντερφερονών».
Spanish: (las defensas naturales del organismo) y previniendo las recaídas de la esclerosis múltiple.
Greek: Εκτιµάται ότι το Biferonex ρυθµίζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήµατος (τη φυσική άµυνα του οργανισµού) και αποτρέπει τις υποτροπές της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Spanish: EMA/188385/2017
Greek: EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de marzo de 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 Μαρτίου 2017
Spanish: ¿Qué es Blectifor?
Greek: Τι είναι το Blectifor;
Spanish: Por otra parte, las instalaciones designadas para analizar la estabilidad de Blectifor no estaban certificadas en el cumplimiento de las prácticas correctas de fabricación (GMP).
Greek: Επιπλέον, η εγκατάσταση που ορίστηκε για τον έλεγχο της σταθερότητας του Blectifor δεν είχε πιστοποιηθεί για συμμόρφωση με τις ορθές παρασκευαστικές πρακτικές (GMP).
Spanish: Además, la indicación propuesta no estaba respaldada por la literatura proporcionada, y se consideraba que la población destinataria no estaba suficientemente caracterizada.
Greek: Επίσης, η προτεινόμενη ένδειξη δεν υποστηρίχθηκε από την παρεχόμενη βιβλιογραφία και ο πληθυσμός-στόχος θεωρήθηκε ότι δεν είχε χαρακτηριστεί επαρκώς.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την αρχική τεκμηρίωση που είχε υποβληθεί από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Spanish: Otra preocupación era que el solicitante no había demostrado el denominado uso consolidado (uso sistemático y documentado en la UE durante más de 10 años) del citrato de cafeína para la prevención de la displasia broncopulmonar.
Greek: Μια άλλη ανησυχία αφορούσε το γεγονός ότι η εταιρεία που υπέβαλε την αίτηση δεν κατέδειξε τη λεγόμενη καθιερωμένη χρήση (συστηματική και τεκμηριωμένη χρήση στην ΕΕ για περισσότερο από 10 έτη) της κιτρικής καφεΐνης για την πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας.
Spanish: ¿Cómo actúa Blectifor?
Greek: Πώς δρα το Blectifor;
Spanish: El 9 de marzo de 2017, Viridian Pharma Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Blectifor para la prevención de la displasia broncopulmonar.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2017, η εταιρεία Viridian Pharma Ltd κοινοποίησε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Blectifor, για την πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας.
Spanish: Además, el citrato de cafeína puede tener otros efectos en los pulmones, como la reducción de la inflamación, que se espera que impidan los daños que dan lugar a la displasia broncopulmonar.
Greek: Επιπλέον, η κιτρική καφεΐνη ενδέχεται να έχει και άλλες επιδράσεις στους πνεύμονες, όπως μείωση της φλεγμονής, οι οποίες αναμένεται ότι θα αποτρέψουν τις βλάβες που οδηγούν σε βρογχοπνευμονική δυσπλασία.
Spanish: En estos niños, la alta presión continua y la elevada concentración de oxígeno suministrada por la ventilación mecánica pueden causar inflamación y lesiones de los pulmones e impedir el desarrollo normal de los alvéolos (sacos de aire en los pulmones).
Greek: Σε αυτά τα βρέφη, η συνεχής υψηλή πίεση και η υψηλή συγκέντρωση του οξυγόνου που παρέχεται μέσω του μηχανικού αερισμού ενδέχεται να προκαλέσουν φλεγμονή και τραυματισμό των πνευμόνων και να εμποδίσουν τη φυσιολογική ανάπτυξη των κυψελίδων (αεροφόροι σάκοι στους πνεύμονες).
Spanish: Blectifor fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de abril de 2014 para la prevención de la displasia broncopulmonar.
Greek: Το Blectifor χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 11 Απριλίου 2014, για την πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας.
Spanish: Esto produce dificultad para respirar y problemas de crecimiento, y en etapas posteriores de la vida puede dar lugar a infecciones de las vías respiratorias y problemas pulmonares a largo plazo.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη δυσκολία στην αναπνοή και την κακή ανάπτυξη, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει αργότερα σε συχνές λοιμώξεις των αεραγωγών και μακροχρόνια προβλήματα στους πνεύμονες.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que la empresa no había presentado datos suficientes en apoyo de la solicitud para Blectifor.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε υποβάλει επαρκή στοιχεία για τη στήριξη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Blectifor.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Blectifor?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Blectifor;
Spanish: Blectifor es un medicamento que contiene el principio activo citrato de cafeína.
Greek: Το Blectifor είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κιτρική καφεΐνη.
Spanish: Blectifor iba a utilizarse para prevenir la displasia broncopulmonar, una enfermedad de los pulmones que afecta a los bebés prematuros que han recibido ventilación mecánica prolongada (mediante una máquina que suministra oxígeno para ayudar a respirar).
Greek: Το Blectifor επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας, μιας νόσου των πνευμόνων που επηρεάζει πρόωρα νεογνά, τα οποία έχουν υποβληθεί σε μηχανικό αερισμό για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (με χρήση μηχανήματος που παρέχει οξυγόνο για την υποστήριξη της αναπνοής).
Spanish: El Comité consideraba que la utilidad del citrato de cafeína en la prevención de la enfermedad no había quedado suficientemente demostrada, y no podía extraerse una conclusión definitiva sobre el efecto del citrato de cafeína para la prevención de la displasia broncopulmonar.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι ο ρόλος της κιτρικής καφεΐνης στην πρόληψη της νόσου δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς και δεν ήταν δυνατόν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση της κιτρικής καφεΐνης στην πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας.
Spanish: El principio activo de Blectifor, el citrato de cafeína, es un estimulante del sistema nervioso y está autorizado actualmente en la UE como Peyona para el tratamiento de un trastorno respiratorio denominado apnea primaria en bebés prematuros.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Blectifor, η κιτρική καφεΐνη, είναι ένα διεγερτικό του νευρικού συστήματος και είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την εμπορική ονομασία Peyona για τη θεραπεία μιας αναπνευστικής διαταραχής που ονομάζεται πρωτοπαθής άπνοια σε πρόωρα νεογνά.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se hacía por motivos comerciales.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση για το Blectifor για εμπορικούς λόγους.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, teniendo en cuenta los datos presentados por la empresa, consideraba que Blectifor no hubiera podido aprobarse para la prevención de la displasia broncopulmonar.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Blectifor δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για την πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας.
Spanish: Iba a presentarse en forma de solución inyectable que también podía administrarse por vía oral.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος, με δυνατότητα από του στόματος χορήγησης.
Spanish: La empresa presentó datos de la literatura científica publicada principalmente sobre el uso de citrato de cafeína para el tratamiento de la apnea primaria en los bebés prematuros; se aportaron varios artículos con datos sobre la aparición de displasia broncopulmonar en estos pacientes.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε δεδομένα από τη δημοσιευμένη επιστημονική βιβλιογραφία κυρίως όσον αφορά τη χρήση της κιτρικής καφεΐνης για τη θεραπεία της πρωτογενούς άπνοιας σε πρόωρα νεογνά.
Spanish: En la prevención de la displasia broncopulmonar, se espera que el citrato de cafeína actúe principalmente estimulando la parte del cerebro que controla la respiración, que, según se cree, ayuda a los bebés a respirar por sí mismos y reduce el tiempo pasado con ventilación mecánica.
Greek: Για την πρόληψη της βρογχοπνευμονικής δυσπλασίας, η κιτρική καφεΐνη αναμένεται να δρα κυρίως διεγείροντας την περιοχή του εγκεφάλου που ελέγχει την αναπνοή.
Spanish: ref. EMEA/702710/2009 EMEA/H/C/1069
Greek: EMEA/700531/2009 EMEA/H/C/1069
Spanish: Londres, 20 de agosto de 2009 Doc.
Greek: Λονδίνο, 20 Αυγούστου 2009 Έγγραφο αναφοράς.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Bosatria puede encontrarse aquí.
Greek: Η περίληψη της γνώµης της Επιτροπής Ορφανών Φαρµάκων για το Bosatria διατίθεται εδώ.
Spanish: ¿Qué es Bosatria?
Greek: Τι είναι το Bosatria;
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Greek: Εάν συµµετέχετε σε κλινική δοκιµή ή πρόγραµµα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη θεραπεία σας, συµβουλευθείτε τον θεράποντα ιατρό σας.
Spanish: Se trata de una enfermedad en la que los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco) comienzan a crecer sin control, se acumulan en los tejidos de muchos órganos y pueden causar lesiones en órganos como el corazón, el hígado y los pulmones.
Greek: Πρόκειται για µια νόσο κατά την οποία τα ηωσινόφιλα (τύπος λευκοκυττάρων) αναπτύσσονται ανεξέλεγκτα, συσσωρεύονται στους ιστούς πολλών οργάνων και µπορούν να προκαλέσουν βλάβη σε όργανα όπως η καρδιά, το ήπαρ και οι πνεύµονες.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan Bosatria?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Bosatria;
Spanish: Bosatria fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de julio de 2004 para el tratamiento del síndrome hipereosinofílico.
Greek: Το Bosatria χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρµακο» (φάρµακο το οποίο χρησιµοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 29 Ιουλίου 2004 για τη θεραπεία του υπερηωσινοφιλικού συνδρόµου.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrarse aquí
Greek: Η επιστολή µε την οποία η παρασκευάστρια εταιρεία κοινοποίησε στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Bosatria mepolizumab
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bosatria µεπολιζουµάµπη
Spanish: Al CHMP le preocupaba también que el método utilizado por la empresa para cuantificar las diferentes formas del principio activo del medicamento no fuera adecuado.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι η µέθοδος που χρησιµοποίησε η εταιρεία για την ποσοτικοποίηση των διάφορων µορφών της δραστικής ουσίας στο φάρµακο δεν ήταν κατάλληλη.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en el organismo y unirse a ella.
Greek: Το µονοκλωνικό αντίσωµα είναι ένα αντίσωµα (τύπος πρωτεΐνης) που µπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε µια συγκεκριµένη δοµή (αποκαλούµενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισµό.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes que pudieron reducir su dosis diaria de prednisona hasta 10 mg o menos durante un período de ocho semanas.
Greek: Κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών στους οποίους µπορούσε να µειωθεί η ηµερήσια δόση πρεδνιζόνης σε 10 mg ή περισσότερο για χρονικό διάστηµα οκτώ εβδοµάδων.
Spanish: Los efectos de Bosatria se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσµατα του Bosatria ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα πριν µελετηθούν σε ανθρώπους.
Spanish: Bosatria iba a utilizarse para el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico.
Greek: Το Bosatria επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από υπερηωσινοφιλικό σύνδροµο.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que Bosatria seguirá estando disponible para los pacientes que participan en el estudio de extensión abierto y en los programas de uso compasivo.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι το Bosatria θα συνεχίσει να διατίθεται σε ασθενείς στην ανοιχτή µελέτη επέκτασης και στα προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης.
Spanish: En un estudio principal realizado en 85 adultos con síndrome hipereosinofílico, se comparó Bosatria con un placebo (un tratamiento ficticio).
Greek: Σε µία βασική µελέτη σε 85 ενήλικες µε υπερηωσινοφιλικό σύνδροµο, το Bosatria συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία).
Spanish: El CHMP estimaba que el estudio principal no aportaba pruebas suficientes que demostraran que Bosatria era eficaz para reducir la necesidad de tratamiento con corticosteroides.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι η βασική µελέτη δεν παρείχε επαρκείς αποδείξεις για την αποτελεσµατικότητα του Bosatria στη µείωση της ανάγκης χορήγησης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή.
Spanish: El mepolizumab ha sido diseñado para unirse a un mensajero químico denominado interleucina 5 (IL-5), que interviene en el crecimiento de los eosinófilos.
Greek: Η µεπολιζουµάµπη είναι σχεδιασµένη ώστε να προσκολλάται σε έναν χηµικό αγγελιοφόρο, την ιντερλευκίνη 5 (IL-5), ο οποίος συµµετέχει στην ανάπτυξη των ηωσινόφιλων.
Spanish: La solicitud estaba en su día 180 cuando fue retirada.
Greek: Τη στιγµή της απόσυρσης από την εταιρεία, η αίτηση βρισκόταν στην ηµέρα 180.
Spanish: Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en emitir una decisión sobre este dictamen.
Greek: Μετά την έκδοση γνώµης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκδίδει απόφαση για τη γνώµη αυτή µετά από χρονικό διάστηµα δύο περίπου µηνών.
Spanish: El 28 de julio de 2009, Glaxo Group Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Bosatria, para el tratamiento de los adultos con síndrome hipereosinofílico para reducir o eliminar la necesidad de tratamiento con corticosteroides y reducir los recuentos de eosinófilos.
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2009, η Glaxo Group Limited κοινοποίησε επίσηµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Bosatria, για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από υπερηωσινοφιλικό σύνδροµο µε σκοπό τη µείωση ή την εξάλειψη της ανάγκης χορήγησης θεραπείας µε κορτικοστεροειδή και τη µείωση της συγκέντρωσης των ηωσινόφιλων στο αίµα.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Bosatria?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί το Bosatria;
Spanish: El principio activo de Bosatria, el mepolizumab, es un anticuerpo monoclonal.
Greek: Η δραστική ουσία του Bosatria, η µεπολιζουµάµπη, είναι µονοκλωνικό αντίσωµα.
Spanish: Todos los pacientes carecían del gen de fusión de FIP1L1-PDGFR y estaban recibiendo tratamiento con prednisona (un corticosteroide) para ayudar a estabilizar sus síntomas.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρουσίαζαν έλλειψη του υβριδικού γονιδίου FIP1L1-PDGRF και λάµβαναν θεραπεία µε πρεδνιζόνη (ένα κορτικοστεροειδές), η οποία συνέβαλε στη σταθεροποίηση των συµπτωµάτων τους.