FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dinamarca Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7,
Dutch: Denemarken Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7,
Spanish: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Dutch: Griekenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Spanish: Poli-(o-2 hydroxietil)almidón (P.M. 200000) + Cloruro de sodio
Dutch: Poly(O-2 hydroxyethyl)zetmeel (M.W 200000) + Natriumchloride
Spanish: VIOSER SA,
Dutch: Hetazetmeel,
Spanish: Hidroxietil-almidón 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Dutch: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5
Spanish: Poli (O-2-hidroxietil) almidón 130 kDa sustitución mol.
Dutch: Poly(O-2hydroxyethyl)zetmeel 130 kDa mol.subst.
Spanish: Cloruro de sodio, Hidroxietil-almidón
Dutch: Natriumchloride, Hydroxyethylzetmeel
Spanish: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Dutch: Neo Irakleion 14121, Athens
Spanish: 60 g, 9 g solución para perfusión
Dutch: 60 g, 9 g oplossing voor infusie
Spanish: 0,380,45 , Cloruro de sodio
Dutch: 0,38-0,45, Natriumchloride
Spanish: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Dutch: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Spanish: Eslovaquia Fresenius Kabi s.r.o.
Dutch: Fresenius Kabi s.r.o.
Spanish: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Dutch: HAES-steril „Fresenius" (HES
Spanish: 100 g, 9 g solución para perfusión
Dutch: 100 g, 9 g oplossing voor infusie
Spanish: Países Bajos Baxter B.V.
Dutch: Nederland Baxter B.V. Kobaltweg 49
Spanish: Eslovaquia B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1
Dutch: Noorwegen B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1
Spanish: Reino Unido Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Dutch: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Spanish: 72 g/l, 60 g/l solución para perfusión
Dutch: 72 g/l, 60 g/l oplossing voor infusie
Spanish: 0,430,55, Cloruro de sodio
Dutch: 0,43-0,55, Natriumchloride
Spanish: 60 mg/ml + 9 mg/ml
Dutch: Venofundin 60 mg/ml + 9 mg/ml
Spanish: Hidroxietil-almidón Refortan
Dutch: Hydroxyethylzetmeel
Spanish: 100 g/l, 9 g/l, agua hasta 1000 ml
Dutch: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Spanish: Dinamarca B. Braun Melsungen, Carl-Braun-Strasse 1, DE-34212 Melsungen, Germany
Dutch: Denemarken B. Braun Melsungen, Carl-Braun-Strasse 1, DE-34212 Melsungen, Germany
Spanish: Poli (O-2-hidroxietil) almidón 200 kDa sustitución mol.
Dutch: Poly(O-2hydroxyethyl)zetmeel 200 kDa mol.subst.
Spanish: 60 mg/ml + 72 mg/ml
Dutch: HyperHAES 60 mg/ml + 72 mg/ml
Spanish: Etiquetado
Dutch: ETIKETTERING
Spanish: Ver en la sección 2 situaciones en las cuales este producto no se debe utilizar nunca.
Dutch: Zie rubriek 2 voor situaties waarbij dit product nooit mag worden gebruikt.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES:
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN):
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones pertinentes de la información del producto
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada ulteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en coordinación con el Estado miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el "Chapter 4 of Title III" de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: De productinformatie kan daarna, in overleg met de referentielidstaat, zo nodig worden aangepast door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van de Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: PARTICULARES QUE APARECEN EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: [Se debe enfatizar visualmente el texto siguiente (por ejemplo, mediante letras mayúsculas o en negrita o mediante el uso de colores), los detalles visuales de la advertencia en el embalaje exterior y el acondicionamiento primario se deben acordar con las autoridades nacionales y estar sujetos a un test de legibilidad teniendo en cuenta la "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" en el plazo de un mes a partir de la decisión de la Comisión.]
Dutch: [Deze vermelding hieronder moet sterk benadrukt worden (bijvoorbeeld in blokletters, vetgedrukt of met gebruik van kleuren); de visuele aspecten van de waarschuwing op de buitenverpakking en de primaire verpakking moeten worden overeengekomen met de nationale bevoegde instanties en moeten binnen 1 maand na de beslissing van de Commissie worden onderworpen aan een gebruikerstest, waarbij rekening wordt gehouden met de "Richtsnoer inzake de leesbaarheid van de etikettering en bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik".]
Spanish: Los TACs de soluciones de HEA para perfusión deben enmendar la información del producto (inserción, sustitución o eliminación del texto, según proceda) para reflejar la redacción tal y como se indica a continuación, y en conjunción con las conclusiones científicas:
Dutch: Vergunninghouders van HES oplossing voor infusie moeten de productinformatie aanpassen (tekst toevoegen, vervangen of wissen, zoals van toepassing is), zodat de hieronder gegeven vermeldingen erin worden opgenomen, en in samenhang met de wetenschappelijke conclusies:
Spanish: Estas enmiendas a las secciones pertinentes de la Ficha técnica y del Prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Spanish: VER TODAS LAS CONTRAINDICACIONES EN LA FICHA TÉCNICA.
Dutch: ZIE DE SPC VOOR ALLE CONTRA-INDICATIES.
Spanish: Advertencia No utilizar en casos de sepsis (infección generalizada grave), insuficiencia renal, ni en pacientes en estado crítico.
Dutch: Waarschuwing Niet gebruiken bij sepsis (ernstige infectie over het hele lichaam), verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten.
Spanish: NO UTILIZAR EN CASOS DE SEPSIS, INSUFICIENCIA RENAL, NI EN PACIENTES EN ESTADO CRÍTICO.
Dutch: NIET GEBRUIKEN BIJ SEPSIS, VERMINDERDE NIERFUNCTIE OF ZEER ERNSTIG ZIEKE PATIËNTEN.
Spanish: PROSPECTO [Se debe añadir el texto siguiente dentro de un recuadro negro al comienzo del prospecto.]
Dutch: BIJSLUITER [Deze vermelding hieronder moet in een zwart vak worden toegevoegd bovenaan de bijsluiter.]
Spanish: Contraindicaciones No utilizar en casos de sepsis, insuficiencia renal, ni en pacientes en estado crítico.
Dutch: Contra-indicaties Niet gebruiken bij sepsis, verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten Zie rubriek 4.3.
Spanish: Ficha Técnica [Se debe añadir el texto siguiente dentro de un recuadro negro al comienzo de la Ficha Técnica.]
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN [Deze vermelding hieronder moet in een zwart vak worden toegevoegd bovenaan de SPC.]
Spanish: materiales de formación.
Dutch: scholingsmateriaal.
Spanish: Programa de acceso controlado
Dutch: Gecontroleerd toegangsprogramma
Spanish: La eficacia de esta medida debe considerarse en combinación con otras medidas.
Dutch: De effectiviteit van deze maatregel dient te worden beoordeeld in combinatie met andere maatregelen;
Spanish: El PRAC discutió los dos puntos anteriores en su reunión de mayo, teniendo en cuenta la información facilitada por los Estados miembros.
Dutch: Het PRAC besprak de twee bovengenoemde punten tijdens zijn bijeenkomst in mei, rekening houdend met de door de lidstaten verstrekte informatie.
Spanish: En consecuencia:
Dutch: Derhalve:
Spanish: Enmiendas para incluir en la información sobre el producto
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de productinformatie
Spanish: • Esta medida servirá de recordatorio en el momento de la administración, que es importante en situaciones de urgencia.
Dutch: • zal deze maatregel dienen als herinnering op het moment van toediening, wat van belang is in noodgevallen.
Spanish: Estos resultados incluyeron datos del consumo de fármacos de once Estados miembros de la UE.
Dutch: Ze omvatten gegevens over geneesmiddeltoepassing van 11 EU-lidstaten.
Spanish: Estas opiniones reflejan a menudo la práctica médica nacional actual y el debate en la comunidad médica.
Dutch: Deze standpunten weerspiegelen vaak de nationale medische praktijk en het debat in de medische gemeenschap van dat moment.
Spanish: Ver todas las contraindicaciones en la ficha técnica.»
Dutch: Zie alle contra-indicaties in de SPC."
Spanish: Medidas de comunicación
Dutch: Maatregelen op het gebied van communicatie
Spanish: Sin embargo, esta medida debe considerarse parte del programa completo de medidas de minimización del riesgo.
Dutch: Deze maatregel moet echter worden beschouwd als een onderdeel van het volledige programma met risicobeperkende maatregelen.
Spanish: • Una referencia a la sección 4.3 de la ficha técnica evitará socavar la importancia de otras contraindicaciones y garantizará su cumplimiento.
Dutch: • zal een verwijzing naar rubriek 4.3 van de SPC ervoor zorgen dat het belang van andere contra-indicaties niet wordt ondermijnd en dat deze nageleefd zullen blijven worden.
Spanish: • Propuestas de medidas adicionales de minimización del riesgo y actividades de farmacovigilancia
Dutch: • Voorstellen voor aanvullende risicobeperkende maatregelen en geneesmiddelenbewakingsactiviteiten
Spanish: por escrito y en alegaciones verbales, las respuestas de los Estados miembros y la opinión de otras partes interesadas.
Dutch: schriftelijk en in mondelinge toelichtingen verstrekte opmerkingen, reacties van lidstaten en standpunten van andere belanghebbenden.
Spanish: La frecuencia de la formación y de los recordatorios deberá discutirse a escala nacional teniendo en cuenta las particularidades de cada sistema sanitario nacional.
Dutch: De frequentie van de scholing/herinneringen dient op nationaal niveau te worden besproken, hierbij rekening houdend met de bijzonderheden van de verschillende nationale gezondheidszorgstelsels;
Spanish: Los protocolos deberán incluir una muestra representativa de los Estados miembros de la UE.
Dutch: De protocollen dienen een representatieve steekproef van de EUlidstaten te bevatten.
Spanish: Por consiguiente, los beneficios en la indicación aprobada siguen siendo modestos.
Dutch: De voordelen in de goedgekeurde indicatie blijven derhalve bescheiden.
Spanish: Se espera que la participación de las sociedades académicas tenga un papel importante en la canalización de los mensajes de la formación.
Dutch: Verwacht wordt dat de betrokkenheid van de wetenschappelijke genootschappen een belangrijke rol zal spelen bij het kanaliseren van de boodschappen van de scholing.
Spanish: El PRAC también consultó a un grupo de expertos ad hoc y tuvo en cuenta puntos de vista cuidadosamente expresados durante la reunión celebrada el 18 de diciembre de 2017.
Dutch: Het PRAC raadpleegde ook een ad-hocgroep van deskundigen en maakte een zorgvuldige afweging van de standpunten die tijdens de op 18 december 2017 gehouden bijeenkomst werden geuit.
Spanish: Por último, el CMDh promovió la integración de las actividades formativas anteriormente mencionadas en la formación médica continuada a nivel nacional.
Dutch: Tot slot moedigde de CMD(h) de integratie van de bovengenoemde scholingsactiviteiten in de permanente medische nascholing op nationaal niveau aan.
Spanish: Además, en la mayoría de los Estados miembros de la UE se observó una disminución significativa del uso de soluciones para perfusión de AHE.
Dutch: Daarnaast werd in de meeste EU-lidstaten een significante daling van het gebruik van HES-oplossingen voor infusie waargenomen.
Spanish: • El PRAC destacó también la exposición global a soluciones para perfusión de AHE en la UE, calculada en entre 1,5 y 2 millones de pacientes al año desde 2014.
Dutch: • het PRAC wees ook op de totale blootstelling aan HES-oplossingen voor infusie in de EU, die wordt geschat op ongeveer 1,5 tot 2 miljoen patiënten per jaar sinds 2014.
Spanish: Complementará otras medidas, como la formación de los profesionales sanitarios.
Dutch: De maatregel zal een aanvulling zijn op andere maatregelen zoals scholing van professionele zorgverleners;
Spanish: El CMDh también acordó un plan de comunicación para la difusión de esta DHPC.
Dutch: De CMD(h) stemde ook in met een communicatieplan voor de verspreiding van deze DHPC.
Spanish: Esto incluye grabaciones de las sesiones de formación y la acreditación.
Dutch: Dit houdt onder meer in dat de scholingen en de accreditatie worden geregistreerd.
Spanish: El CMDh insistió en la importancia de obtener resultados significativos de estos estudios lo antes posible.
Dutch: De CMD(h) onderstreept dat het van belang is dat er zo spoedig mogelijk betekenisvolle resultaten van deze onderzoeken beschikbaar zijn.
Spanish: Las soluciones para perfusión de almidón hidroxietilado (AHE) contienen almidón con diferentes pesos moleculares (principalmente 130 kD y 200 kD) e índices de sustitución (número de grupos de hidroxietilo por molécula de glucosa).
Dutch: Oplossingen voor infusie die hydroxyethylzetmeel (HES) bevatten, bevatten zetmeel met verschillende molecuulgewichten (voornamelijk 130kD; 200kD) en substitutieratio's (het aantal hydroxyethylgroepen per glucosemolecuul).
Spanish: El TAC también deberá garantizar que estos profesionales sanitarios reciban lo siguiente:
Dutch: De vergunninghouder dient er ook voor te zorgen dat deze professionele zorgverleners worden voorzien van:
Spanish: • Esta medida garantizará la eficacia a largo plazo mediante recordatorios enviados a los profesionales sanitarios que hayan recibido formación y la formación de nuevos profesionales sanitarios.
Dutch: • deze maatregel de effectiviteit op lange termijn garandeert door middel van herinneringen die worden toegezonden aan de geschoolde professionele zorgverleners en de scholing van nieuwe professionele zorgverleners.
Spanish: Por consiguiente, se considera que una DHPC con mensajes más dirigidos y con la participación de las sociedades académicas en la distribución de esta DHPC probablemente reforzará la eficacia de esta medida.
Dutch: Men is daarom van oordeel dat een DHPC met meer gerichte boodschappen en de betrokkenheid van de wetenschappelijke genootschappen bij de verspreiding van deze DHPC de effectiviteit van deze maatregel waarschijnlijk versterkt.
Spanish: Los criterios de valoración principales deberán ser comunes a todos los Estados miembros de la UE estudiados.
Dutch: De primaire uitkomsten dienen betrekking te hebben op alle onderzochte EU-lidstaten.
Spanish: Durante el proceso de toma de decisiones, en una reunión del Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano, algunos Estados miembros plantearon nuevas cuestiones de naturaleza técnica, que consideraban que no se habían abordado suficientemente en la recomendación del PRAC y en el dictamen del CMDh.
Dutch: Tijdens het besluitvormingsproces stelden enkele lidstaten op een bijeenkomst van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik nieuwe kwesties van technische aard aan de orde die zij in de aanbeveling van het PRAC en het standpunt van de CMD(h) niet afdoende behandeld achtten.
Spanish: El CMDh consideró también la divergencia de los dictámenes de las sociedades académicas en la UE.
Dutch: De CMD(h) nam ook de verschillen tussen de standpunten van de wetenschappelijke genootschappen in de EU in aanmerking.
Spanish: A la vista del riesgo claramente establecido de sufrir daños graves cuando se utilizan soluciones para perfusión de AHE en pacientes en estado crítico, incluidos los pacientes con septicemia, y de los nuevos datos disponibles ya mencionados, Suecia puso en marcha, el 17 de octubre de 2017, un procedimiento comunitario urgente de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: In het licht van het vastgestelde risico op ernstig letsel wanneer HESoplossingen voor infusie worden gebruikt bij patiënten met een kritieke ziekte, waaronder sepsis, en mede met het oog op de bovengenoemde nieuwe beschikbare gegevens, heeft Zweden op 17 oktober 2017 een urgente Unieprocedure krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet.
Spanish: • La presencia continuada de esta advertencia en el envase también contribuirá al conocimiento a largo plazo por parte de los profesionales sanitarios.
Dutch: • draagt de voortdurende aanwezigheid van deze waarschuwing op de verpakking op lange termijn bij aan de bewustwording van professionele zorgverleners;
Spanish: Este programa de acceso controlado debe describirse en un plan de gestión de riesgos que se presentará a las autoridades nacionales competentes para su evaluación en los tres meses siguientes a la Decisión de la Comisión.
Dutch: Dit gecontroleerde toegangsprogramma dient te worden beschreven in een risicobeheerplan dat binnen drie maanden na het besluit van de Commissie ter beoordeling bij de nationale bevoegde autoriteiten moet worden ingediend.
Spanish: El CMDh, a través de sus representantes de las autoridades nacionales competentes, ha discutido con mayor detalle las particularidades nacionales de los sistemas sanitarios y ha considerado que es probable que el programa de acceso controlado propuesto sea viable por las siguientes razones:
Dutch: De CMD(h) heeft via vertegenwoordigers van nationale bevoegde instanties verder gediscussieerd over de nationale specificiteiten van de gezondheidszorgstelsels en was van mening dat het voorgestelde gecontroleerde toegangsprogramma om de volgende redenen waarschijnlijk haalbaar is:
Spanish: En conjunto, los datos referentes a esta indicación se han obtenido de estudios con un tamaño de muestra y una duración del seguimiento limitados.
Dutch: Over het geheel genomen is het bewijs voor deze indicatie gebaseerd op onderzoeken waarvan de steekproefomvang en de duur van de follow-upperiode beperkt zijn.
Spanish: También deberán permitir una descripción adecuada de los contextos nacionales para garantizar un análisis adecuado y la extrapolación del resultado y justificar posibles ajustes (es decir, distribución satisfactoria/no satisfactoria de las comunicaciones de seguridad, cumplimiento del programa de acceso controlado, opinión cualitativa de los médicos prescriptores, etc.).
Dutch: Ook moet een passende beschrijving van nationale contexten mogelijk zijn om een behoorlijke analyse en extrapolatie van de uitkomst te waarborgen en mogelijke aanpassingen te rechtvaardigen (d.w.z. de succesvolle/onsuccesvolle verspreiding van mededelingen over veiligheid, de naleving van het gecontroleerde toegangsprogramma, kwalitatieve feedback van voorschrijvers, enz.).
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 11 de enero de 2018 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Dutch: Het PRAC stelde op 11 januari 2018 een aanbeveling vast die vervolgens werd beoordeeld door de CMD(h), in overeenstemming met artikel 107 duodecies van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: Así pues, el CHMP recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos que figuran en el anexo I.
Dutch: Het CHMP beveelt daarom de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen aan voor alle geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd.
Spanish: También hay que señalar que el beneficio último que cabe esperar de las soluciones para perfusión de AHE (y del tratamiento de la hipovolemia en general) es una disminución de la mortalidad y una menor incidencia de insuficiencia renal.
Dutch: Er dient ook te worden opgemerkt dat het uiteindelijk verwachte voordeel van HESoplossingen voor infusie (en de behandeling van hypovolemie in het algemeen) bestaat uit een verlaging van de mortaliteit en een lagere incidentie van nierfalen.
Spanish: Los materiales de formación deberán basarse en herramientas interactivas de aprendizaje para garantizar la participación activa de los profesionales sanitarios.
Dutch: Het trainingsmateriaal moet gebaseerd zijn op interactieve leermiddelen om ervoor te zorgen dat de professionele zorgverleners actief aan de scholing deelnemen.
Spanish: En 2012 y 2013, el PRAC revisó los beneficios y riesgos de las soluciones para perfusión de AHE en el tratamiento y la profilaxis de la hipovolemia, como parte de procedimientos de arbitraje realizados de conformidad con los artículos 311 y 107i2.
Dutch: In 2012 en 2013 beoordeelde het PRAC de voordelen en risico's van HES-oplossingen voor infusie bij de behandeling en profylaxe van hypovolemie in het kader van de verwijzingsprocedures krachtens artikel 311 en 107 decies2.
Spanish: Esto indica que las medidas de comunicación anteriores, aunque no han sido suficientes para garantizar un cumplimiento pleno, han tenido cierta eficacia.
Dutch: Dit wijst erop dat de eerdere maatregelen op het gebied van communicatie enig effect hebben gehad, hoewel niet genoeg om volledige naleving te waarborgen.
Spanish: Por consiguiente, el CMDh considera que cada TAC será responsable de la aplicación y la supervisión del programa de acceso controlado de la manera siguiente:
Dutch: Daarom is de CMD(h) van oordeel dat iedere vergunninghouder als volgt verantwoordelijk dient te zijn voor de tenuitvoerlegging van en het toezicht op het gecontroleerde toegangsprogramma:
Spanish: Los resultados de dos estudios sobre el consumo de fármacos, presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización («TAC») correspondientes en 2017, han demostrado que no se están respetando suficientemente las restricciones de uso recomendadas.
Dutch: Uit de resultaten van twee onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing die in 2017 door de betrokken houders van de vergunningen voor het in de handel brengen werden ingediend, bleek dat de aanbevolen beperkingen van het gebruik onvoldoende worden nageleefd.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y explicación detallada del CMDh sobre los motivos científicos para las diferencias con la recomendación del PRAC
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en gedetailleerde toelichting van de CMD(h) op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Spanish: La Sociedad Europea de Anestesiología y algunas sociedades académicas nacionales afirmaron que las soluciones para perfusión de AHE forman parte del arsenal terapéutico para el choque hipovolémico en los pacientes que no pueden estabilizarse solo con cristaloides.
Dutch: De European Society of Anaesthesiology en enkele nationale wetenschappelijke genootschappen stelden dat HES-oplossingen voor infusie een rol spelen bij het therapeutische armamentarium voor hypovolemische shock bij patiënten die niet kunnen worden gestabiliseerd met alleen kristalloïden.
Spanish: El CMDh tuvo en cuenta todos los nuevos elementos disponibles desde el dictamen anterior del CMDh.
Dutch: De CMD(h) nam alle nieuwe elementen in aanmerking die sinds het vorige standpunt van de CMD(h) beschikbaar zijn gekomen.
Spanish: A la vista de lo anterior y teniendo en cuenta las reservas del PRAC sobre la eficacia esperada de esta medida, sobre todo dada la falta de cumplimiento por parte de los médicos prescriptores no solo por falta de conocimiento, el CMDh consideró que:
Dutch: Gezien het bovenstaande en de bedenkingen van het PRAC over de verwachte effectiviteit van deze maatregel in aanmerking nemend, met name met het oog op het feit dat de niet-naleving door voorschrijvers niet alleen te wijten is aan onvoldoende bekendheid, was de CMD(h) van oordeel dat:
Spanish: La mayoría de los argumentos se refieren al uso de soluciones para perfusión de AHE fuera de los términos de la autorización de comercialización o a beneficios alegados que no son clínicamente significativos o no están respaldados por datos sólidos.
Dutch: De meeste argumenten verwijzen naar het gebruik van HES-oplossingen voor infusie buiten de voorwaarden van de handelsvergunning of naar geclaimde voordelen die niet klinisch significant zijn of die niet worden ondersteund door robuuste gegevens.
Spanish: Las soluciones para perfusión de AHE están autorizadas en todo el mundo para el tratamiento de la hipovolemia asociada a diversos trastornos.
Dutch: HES-oplossingen voor infusie zijn wereldwijd goedgekeurd voor de behandeling van hypovolemie geassocieerd met diverse aandoeningen.