FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Drei Studien umfassten insgesamt 15 größere und 26 kleinere chirurgische Eingriffe (bei Patienten von 13 bis 56 Jahren); eine der Studien war eine spezielle Studie zu chirurgischen Eingriffen.
Hungarian: Három vizsgálatban (melyek közül az egyik vizsgálat kifejezetten a műtétekre irányult) összesen 15 nagyműtét és 26 kisebb műtét fordult elő (a betegek életkora 13 és 56 év között volt).
German: Pruritus*
Hungarian: Viszketés*
German: Basierend auf erzielten FIX-Spiegeln und individueller Blutungsneigung, können Anpassungen der Dosis und des Verabreichungsintervalls in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Az egyéni vérzési tendencia és az elért IX-es faktorszintek alapján lehet mérlegelni az adag és az egyes adagok közötti időtartam módosítását.
German: Sobald das Produkt aus dem Kühlschrank entnommen wurde, darf es nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Hungarian: Ha a készítményt egyszer már kivették a hűtőszekrényből, tilos azt hűtőszekrénybe újra visszatenni!
German: • Hitzewallungen.
Hungarian: • hőhullám
German: Bei 29 behandelten erwachsenen und jugendlichen Patienten wurden 13 von 20 Zielgelenken ein Jahr lang mit einer wöchentlichen Prophylaxe-Dosis von 40 I.E./kg behandelt.
Hungarian: A kezelt 29 felnőtt és serdülő beteg közül 13 beteget (20 célízület) kezeltek egy évig, heti egyszeri, 40 NE/ttkg profilaktikus dózissal.
German: Nach der Lagerung bei Raumtemperatur darf das Arzneimittel nicht wieder in den Kühlschrank zurückgestellt werden.
Hungarian: Szobahőmérsékleten történő tárolás után a gyógyszert tilos visszatenni a hűtőszekrénybe.
German: Die Dosisempfehlungen für Jugendliche (12-18 Jahre) sind dieselben wie für Erwachsene: 40 I.E./kg Körpergewicht.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az adagolási ajánlás (12-18 éves) serdülők esetében megegyezik a felnőttekével: 40 NE/ttkg.
German: Zwei Wiederholungsdosen von 40 I.E./kg (in Abständen von 1-3 Tagen) innerhalb der ersten Woche nach dem chirurgischen Eingriff erwägen.
Hungarian: Mérlegelendő a műtét utáni első hétben két 40 NE/ttkg-os adag (1-3 napos időközzel történő) beadása.
German: Dieses Zubehör ist nicht in der Refixia Packung enthalten.
Hungarian: Ezeket a Refixia csomag nem tartalmazza.
German: Refixia enthält den Wirkstoff Nonacog beta pegol und ist ein lang wirkendes, rekombinantes Gerinnungsfaktor IX-Produkt.
Hungarian: A Refixia hatóanyaga a béta-nonakog-pegol, és ez egy hosszú hatástartamú rekombináns IX-es véralvadási faktor készítmény.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Refixia 2000 I.E.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK refixia 2000 ne
German: Vor der Injektion muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Hungarian: Az injekció beadása előtt a fecskendőben lévő oldószerrel fel kell oldani.
German: Die Langzeitsicherheit von Refixia bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht erwiesen.
Hungarian: Refixia hosszú távú biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: Geschätzte mittlere FaktorIX-Talspiegel I.E./ml (95 %iges KI)
Hungarian: A IX-es faktor minimális szintjének becsült átlaga (NE/ml) (95% CI)
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die möglichen Effekte der PEG-Akkumulation im Plexus choroideus des Gehirns und anderen Geweben/Organen zu untersuchen, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung durchführen und die Ergebnisse, die, entsprechend eines vereinbarten Protokolls, einem Register von Hämophilie-Patienten entstammen, einreichen.
Hungarian: PEG felhalmozódás potenciális hatásának vizsgálata érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának megegyezés szerinti protokoll alapján egy olyan engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálatot kell lefolytatnia és annak eredményeit benyújtania, amelynek adatai hemofíliában szenvedő betegek regiszteréből származnak.
German: Verwenden Sie das Zubehör nicht mehr, wenn es fallengelassen wurde oder wenn es beschädigt ist.
Hungarian: Ne használja a felszerelést, ha leesett vagy sérült.
German: Wenn Sie den Dorn des Durchstechflaschen-Adapters berühren, können Keime von Ihren Fingern übertragen werden.
Hungarian: Ha megérinti az injekciós üveg-adapter tüskéjét, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
German: Refixia wird angewendet zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel).
Hungarian: A Refixia injekciót B típusú hemofíliában (veleszületett IX-es faktor hiány) szenvedő 12 éves és annál idősebb betegeknél vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
German: Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um Refixia zu rekonstituieren und zu injizieren.
Hungarian: A dobozban található felszerelést a Refixia injekció feloldására és beadására tervezték.
German: Es wird empfohlen, Refixia sofort nach Rekonstitution anzuwenden, da das Arzneimittel möglicherweise nicht länger steril ist und Infektionen verursachen könnte, wenn es stehen gelassen wird.
Hungarian: lehetséges, hogy a gyógyszer többé nem steril, és fertőzést okozhat.
German: Wasser für Injektionszwecke Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts)
Hungarian: Injekcióhoz való víz Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához)
German: Darüber hinaus benötigen Sie ein Infusionsset (Schlauch und Butterfly-Flügelkanüle), sterile Alkoholtupfer, Mulltupfer und Pflaster.
Hungarian: A következőkre lesz még szüksége: infúziós szerelék (csővezeték és szárnyas tű), steril alkoholos törlők, gézpárnák és tapaszok.
German: Anwendung von Refixia zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Es sollte beachtet werden, dass Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko bei späterer Provokation mit Faktor IX aufweisen können.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a IX-es faktor ellen inhibitorral rendelkező betegek, a IX-es faktorral végzett újabb provokáció esetén az anaphylaxia fokozott kockázatának lehetnek kitéve.
German: Hinweise zur Anwendung von Refixia
Hungarian: A Refixia alkalmazása
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen auf Refixia sind möglich.
Hungarian: A Refixia injekcióval szemben allergiás túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.
German: Im nicht-randomisierten Arm der pivotalen Studie wurden 15 Patienten in einem Bedarfsschema mit 40 I.E./kg bei leichten und mittelschweren Blutungen und 80 I.E./kg bei schweren Blutungen behandelt.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban volt egy nem randomizált kar, amelyben 15 beteg kapott szükség szerinti kezelést 40 NE/ttkg dózisban enyhe és közepes vérzések esetén, illetve 80 NE/ttkg dózisban a súlyos vérzések esetén.
German: Eine falsche Arbeitsweise kann Keime einbringen, die das Blut infizieren können.
Hungarian: Ha helytelenül jár el, lehetővé teszi a kórokozók bejutását, ami vérmérgezést okozhat.
German: • Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche.
Hungarian: • Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegről.
German: *rekombinanter humaner Faktor IX, hergestellt mittels rekombinanter DNS-Technologie in einer Ovarial-Zelllinie des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen), kovalent konjugiert mit einem 40 kDa Polyethylenglycol (PEG).
Hungarian: *rekombináns humán IX-es faktor, kínai hörcsög ováriumsejtekben (CHO - Chinese hamster ovary) rekombináns DNS-technológiával előállítva, 40 kDa-os polietilén-glikolhoz (PEG) kovalensen konjugálva.
German: Tabelle 5 Pharmakokinetische Parameter einer Einzeldosis Refixia (40 I.E./kg) nach Alter aufgeschlüsselt (geometrisches Mittel (VK %))
Hungarian: 5. táblázat: A Refixia egyszeri 40 NE/ttkg dózisának farmakokinetikai paraméterei életkor szerint (mértani közép [CV%]).
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-IX-Einheiten wird, auf Grundlage des derzeitigen WHOStandards für Faktor-IX-Produkte, in Internationalen Einheiten (I.E.) ausgedrückt.
Hungarian: Adagolás Az alkalmazott IX-es faktor egységeinek számát Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, melyet a
German: Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit kann Refixia einmalig bis zu 6 Monate bei bis zu 30°C gelagert werden.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartamon belül egy egyszeri 6 hónapot nem meghaladó időtartamig lehet a Refixia készítményt legfeljebb 30°C-on tárolni.
German: Dorn (unter dem Schutzpapier)
Hungarian: (a védőlap alatt)
German: Die Patienten erhielten eine prä-operative Injektion von 80 I.E./kg am Tag des Eingriffs und post-operativ Injektionen von 40 I.E./kg.
Hungarian: A betegek a műtét napján, még a beavatkozás előtt kaptak egy 80 NE/ttkg dózisú injekciót, majd a műtét utáni időszakban 40 NE/ttkg dózisú injekciókat kaptak.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Allergiás reakciók és ellenanyagok kialakulása
German: Die rekonstituierte Lösung ist klar und farblos.
Hungarian: Az elkészített oldat tiszta és színtelen.
German: Es wurde eine Studie durchgeführt, die 25 vorbehandelte pädiatrische Patienten (0-12 Jahre) umfasste, die eine Prophylaxe-Dosis von 40 I.E./kg einmal wöchentlich erhielten.
Hungarian: Az egyik klinikai vizsgálatban 25 olyan, korábban már kezelt gyermekgyógyászati (0-12 éves) beteg is részt vett, akik heti egyszeri 40 NE/ttkg profilaktikus dózist kaptak.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Refixia 500 I.E.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK refixia 500 ne
German: Das Verfalldatum ist auf dem Umkarton, der Durchstechflasche, dem Durchstechflaschen-Adapter und der Fertigspritze aufgedruckt.
Hungarian: A lejárati időt a külső dobozra, az injekciós üvegre, az injekciós üveg-adapterre és az előretöltött fecskendőre nyomtatták.
German: Daher sollte Faktor IX nur nach strenger Indikationsstellung während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
Hungarian: Ezért a IX-es faktort terhes vagy szoptató nőknek csak kifejezett indikáció esetén szabad adni.
German: Wie Refixia aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a Refixia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Was Refixia enthält
Hungarian: A Refixia nátriumot tartalmaz
German: • Entfernen Sie die Spritzenkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie nach unten biegen, bis die Perforation bricht.
Hungarian: • Vegye le a fecskendő kupakját az előretöltött fecskendőről oly módon, hogy addig hajlítja a fecskendő kupakját, amíg a perforáció át nem szakad.
German: In dieser pivotalen Studie mit jugendlichen und erwachsenen Patienten gab es 70 DurchbruchBlutungsepisoden für 16 der 29 Patienten im Prophylaxe-Arm mit 40 I.E./kg.
Hungarian: Ebben a serdülő és felnőtt betegekkel végzett pivotális vizsgálatban a 40 NE/ttkg dózisú profilaktikus kezelési kar 29 betege közül 16 betegnél 70 áttöréses vérzéses epizód fordult elő.
German: In klinischen Studien war eine Dosisanpassung für Kinder und Jugendliche nicht erforderlich.
Hungarian: Nem volt szükség a dózis módosítására a gyermek-, illetve a serdülőkorú betegek esetében a klinikai vizsgálatok során.
German: Fertigspritze mit Lösungsmittel Spritzenspitze (unter der Spritzenkappe) Skala
Hungarian: Oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő Fecskendő hegye (a fecskendő kupakja alatt)
German: Refixia wird nach Rekonstitution des Pulvers zur Herstellung einer Injektionslösung mit dem HistidinLösungsmittel als intravenöse Bolus-Injektion über mehrere Minuten verabreicht.
Hungarian: A Refixia injekcióhoz való port a hisztidin oldószerrel történő feloldás után intravénás bólus injekcióként kell beadni néhány perc alatt.
German: Blutungsepisoden wurden bei leichten bis mittelschweren Blutungen mit 40 I.E./kg Refixia oder 80 I.E./kg bei schweren Blutungen behandelt, wobei eine Blutung als schwer eingestuft wurde.
Hungarian: Teljes vérzéscsillapítási hatásosság A vérzéses epizódokat 40 NE/ttkg dózisú Refixia injekcióval kezelték enyhe vagy közepes vérzések esetén, illetve 80 NE/ttkg dózist adtak súlyos vérzésekre; és egyetlen vérzést minősítettek súlyosnak.
German: • Die sonstigen Bestandteile im Pulver sind: Natriumchlorid, Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Mannitol, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Hungarian: • Egyéb összetevők a porban: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, mannit, nátrium-hidroxid és sósav.
German: • Falls Sie nur einen Teil der gesamten Durchstechflasche benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der rekonstituierten Lösung Sie aufziehen, wie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
Hungarian: • Abban az esetben, ha az injekciós üveg tartalmának csak egy részére van szüksége, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait követve a fecskendőn lévő skála segítségével ellenőrizze, hogy mennyi elkészített oldatot szívott ki.
German: 0-6 Jahre N=12
Hungarian: 0-6 évesek N=12
German: Die mittleren Talspiegel im Steady-State werden in Tabelle 6 aufgeführt; sie basieren auf sämtlichen vor der Dosierung vorgenommenen Messungen, die bei allen Patienten mit einer wöchentlichen Dosis von 40 I.E./kg alle 8 Wochen im Steady-State durchgeführt wurden.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az átlagos minimális szinteket a 6. táblázat mutatja be; a heti egyszeri 40 NE/ttkg dózissal kezelt összes beteg egyensúlyi állapotában, a 8 hetente történő összes mérés alapján (a mérések mindig a következő dózis beadása előtt történtek).
German: Wenn Sie die Anwendung von Refixia vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie die ausgelassene Dosis, sobald Sie dies bemerken.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy adagot, adja be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
German: Wenn Sie solche Antikörper haben, besteht ein erhöhtes Risiko plötzlicher und schwerer allergischer Reaktionen (z. B. anaphylaktische Reaktion) während zukünftiger Faktor-IX-Behandlungen.
Hungarian: Ha az Ön szervezetében ilyen ellenanyagok vannak, egy jövőbeni IX-es faktor készítménnyel végzendő kezelés alatt fokozott lehet a kockázata a hirtelen és súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxiás reakció) kialakulásának.
German: Refixia wird durch eine Injektion in eine Vene verabreicht.
Hungarian: A Refixia injekciót egy visszérbe (vénásan) kell beadni.
German: Pharmakokinetische Parameter einer Einzeldosis Refixia sind nach Alter aufgeschlüsselt in Tabelle 5 aufgeführt.
Hungarian: Az 5. táblázat a Refixia egyszeri dózisának farmakokinetikai paramétereit sorolja fel, életkor szerint.
German: Ihr Arzt wird Ihre Dosis für Sie berechnen.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja kiszámítani, hogy Önnek mekkora adagra van szüksége.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Refixia 1000 I.E.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK refixia 1000 ne
German: Das durchschnittliche Molekulargewicht von Refixia beträgt ca. 98 kDa, das Molekulargewicht des Proteinanteils alleine 56 kDa.
Hungarian: 98 kDa, önmagában a fehérjerész molekulatömege pedig 56 kDa.
German: Bitte vermerken Sie das Datum, an dem Refixia aus dem Kühlschrank genommen und bei Raumtemperatur gelagert wurde, auf dem Umkarton.
Hungarian: amikor a Refixia készítményt kivette a hűtőszekrényből és szobahőmérsékletre helyezte.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) • viszketés (pruritusz)
German: • Die Injektion in einen ZVK erfordert möglicherweise die Verwendung einer sterilen 10-mlPlastikspritze für das Aufziehen der rekonstituierten Lösung.
Hungarian: • A centrális vénába vezetett eszközön keresztül történő injekció beadáskor, az elkészített oldat felszívásához egy steril 10 ml-es műanyag fecskendőre lehet szükség.
German: In Verbindung mit aktiviertem Faktor VIII aktiviert der aktivierte Faktor IX den Faktor X. Aktivierter Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Hungarian: Az aktivált X-es faktor alakítja a protrombint trombinná.
German: Refixia ist ein gereinigter rekombinanter humaner Faktor IX (rFIX) mit einem Polyethylenglycol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 40 kDa, das selektiv an spezifische N-gebundene Glykane im rFIX-Aktivierungspeptid gebunden ist.
Hungarian: A Refixia egy tisztított rekombináns humán IX-es faktor (rFIX) egy 40 kDa-os polietilén-glikollal (PEG), amely szelektíven kapcsolódik jellegzetes N-glikánokhoz az rFIX aktivációs peptidben.
German: • Die Bestandteile des sterilisierten Lösungsmittels sind: Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid und Salzsäure.
Hungarian: • Egyéb összetevők a sterilizált oldószerben: hisztidin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav.
German: Gelegentlich Häufig
Hungarian: Gyakori Nem gyakori Gyakori
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
German: Tabelle 2 Behandlung mit Refixia während eines chirurgischen Eingriffs
Hungarian: 2. táblázat: Műtét esetén történő kezelés Refixia injekcióval Műtéti beavatkozás típusa
German: Wenn sie nicht sofort verwendet werden kann, verwenden Sie diese innerhalb von 24 Stunden, wenn sie in einem Kühlschrank bei 2°C - 8°C aufbewahrt wurde, und innerhalb von 4 Stunden, wenn sie außerhalb des Kühlschranks bei einer Maximaltemperatur von 30°C gelagert wurde.
Hungarian: Ha az elkészített oldatot nem tudja rögtön felhasználni, akkor hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) történő tárolás esetén 24 órán belül, vagy hűtőszekrényen kívüli (legfeljebb 30°C-on) történő tárolás esetén 4 órán belül kell felhasználni.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IX-Mangel).
Hungarian: B típusú hemofíliában (IX-es faktor congenitalis hiánya) szenvedő 12 éves és annál idősebb betegek vérzésének kezelésére és megelőzésére.
German: Wie ist Refixia anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Refixia injekciót?
German: Natriumchlorid, Histidin, Sucrose, Polysorbat 80, Mannitol, Natriumhydroxid, Salzsäure
Hungarian: Por: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, mannit, nátrium-hidroxid, sósav.
German: Langzeitstudien an Tieren zur Beurteilung des kanzerogenen Potentials von Refixia oder Studien zur Bestimmung des Effekts von Refixia auf Genotoxizität, Fertilität, Entwicklungs- oder Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a Refixia karcinogén potenciáljának értékelésére, illetve a
German: Sie führt zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen, entweder spontan oder infolge eines durch einen Unfall oder eine Operation hervorgerufenen Traumas.
Hungarian: A B típusú hemofília a IX-es faktor alacsony szintje miatt kialakuló, nemhez kötött, öröklődő véralvadási zavar, és az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben spontán módon vagy baleset vagy műtéti trauma következében kialakuló erős vérzést okoz.
German: Blutungsepisoden wurden bei leichten bis mittelschweren Blutungen mit 40 I.E./kg Refixia behandelt.
Hungarian: Enyhe vagy közepes vérzések esetén a vérzéses epizódokat 40 NE/ttkg dózisú Refixia injekcióval kezelték.
German: • Engegefühl im Brustbereich
Hungarian: • mellkasi szorító érzés
German: Schütteln Sie die Durchstechflasche nicht, da dies zur Schaumbildung führt.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget, mert az habzást okoz!
German: Lösungsmittel: Histidin, Wasser für Injektionszwecke, Natriumhydroxid, Salzsäure
Hungarian: Oldószer: hisztidin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, sósav.
German: Nierenfunktionsstörung (nephrotisches Syndrom) Es besteht ein seltenes Risiko für die Entwicklung einer bestimmten Nierenfunktionsstörung, das sogenannte „nephrotische Syndrom", nach hohen Dosierungen von Faktor IX bei Hämophilie-BPatienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern und bekannten allergischen Reaktionen.
Hungarian: Ritka esetben, IX-es faktor készítmény nagy adagban történő alkalmazása után egy nefrózis szindrómának nevezett különleges vesebetegség alakulhat ki azoknál a B típusú hemofíliában szenvedő betegeknél, akiknél IX-es faktor elleni gátlótestek vannak jelen és korábban allergiás reakciókat tapasztaltak.
German: Nach Aktivierung von Refixia wird das Aktivierungspeptid einschließlich PolyethylenglycolAnteil mit einem Molekulargewicht von 40 kDa abgespalten, wodurch das native aktivierte Faktor-IXMolekül übrig bleibt.
Hungarian: A Refixia aktiválódásakor az aktivációs peptid a 40 kDa-os polietilénglikol résszel együtt lehasítódik, hátrahagyva a natív aktivált IX-es faktor molekulát.
German: Die zu verabreichende Dosis und die Dosierungsintervalle für chirurgische Eingriffe hängen vom Verfahren und der lokalen Praxis ab. Allgemeine Empfehlungen sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Hungarian: Műtét esetén a dózis nagysága és az adagolás gyakorisága az adott eljárástól és a helyi gyakorlattól függ.
German: Nehmen Sie den DurchstechflaschenAdapter nicht mit Ihren Fingern aus der Schutzkappe.
Hungarian: Ne vegye ki az ujjaival az injekciós üveg adaptert a védőkupakból.
German: • 1 Durchstechflasche mit Refixia Pulver
Hungarian: • 1 Refixia port tartalmazó injekciós üveg
German: In einer speziellen Studie zu chirurgischen Eingriffen umfasste die Wirksamkeitsanalyse 13 größere chirurgische Eingriffe bei 13 vorbehandelten erwachsenen und jugendlichen Patienten.
Hungarian: 13 nagyműtét volt 13 korábban már kezelt felnőtt, illetve serdülő beteggel.
German: Durchstechflaschen-Adapter Schutzkappe
Hungarian: Injekciós üveg-adapter
German: Heben Sie beim Entfernen der Schutzkappe nicht den Durchstechflaschen-Adapter von der Durchstechflasche ab.
Hungarian: A védőkupak eltávolításakor ne vegye le az injekciós üveg-adaptert az injekciós üvegről.
German: Berühren Sie weder die Seiten noch das Gewinde der Kolbenstange.
Hungarian: Ne érintse meg a dugattyúszár oldalait vagy a menetet!
German: 7-12 Jahre N=13
Hungarian: 7-12 évesek N=13
German: Kann einmalig bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30°C) gelagert werden.
Hungarian: Egyszeri, legfeljebb 6 hónapos időtartamig tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 500 I.E.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 500 NE
German: Selten wurden bei rekombinanten Faktor-IX-Produkten Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (wie ein Angioödem, ein brennendes oder stechendes Gefühl an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht,
Hungarian: Rekombináns IX-es faktor készítmények alkalmazásakor ritkán megfigyeltek túlérzékenységet vagy allergiás reakciókat (ide tartozik az angiooedema, az infúziós területen égető vagy szúró érzés,
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Refixia
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Oldószer a Refixia injekcióhoz Hisztidin oldat
German: Refixia ist ein gereinigter rekombinanter humaner Faktor IX (rFIX) mit einem an das Protein gebundenen Polyethylenglycol (PEG) mit einem Molekulargewicht von 40 kDa.
Hungarian: A Refixia egy tisztított rekombináns humán IX-es faktor (rFIX) a fehérjéhez konjugált 40 kDa-os polietilén-glikollal (PEG).
German: 13-17 Jahre N=9
Hungarian: 13-17 évesek N=9
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1000 I.E.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1000 NE
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Die Packung enthält: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 4 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange und 1 Durchstechflaschen-Adapter
Hungarian: A csomagolás tartalma: 1 port tartalmazó injekciós üveg, 4 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúszár és 1 db injekciós üveg-adapter.
German: Clearance (CL) (ml/h/kg)
Hungarian: (NE*óra/ml) Clearance (CL) (ml/óra/ttkg)
German: In der post-operativen Phase von Tag 1 bis 6 und Tag 7 bis 13 betrug die mediane Anzahl zusätzlich gegebener Dosen von 40 I.E./kg 2,0 bzw. 1,5.
Hungarian: nap között beadott további 40 NE/ttkg dózisok számának mediánértéke 2,0 volt, míg a 7-13. nap között a mediánérték 1,5 volt.