FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da der kan forekomme unormal nyrefunktion efter initiering af behandling med ertugliflozin, og da metformin vides hovedsageligt at blive udskilt via nyrerne, skal Segluromet anvendes med forsigtighed hos ældre patienter.
Icelandic: Vegna þess að óeðlileg nýrnastarfsemi getur komið fram eftir að meðferð með ertugliflozini er hafin, og þekkt er að metformin er að verulegum hluta skilið út um nýrun skal nota Segluromet með varúð hjá öldruðum.
Danish: Samtidig administration af simvastatin og ertugliflozin medførte en stigning på henholdsvis 24% og 19% i AUC og Cmax for simvastatin og en stigning på henholdsvis 30% og 16% i AUC og Cmax for simvastatinsyre.
Icelandic: Samhliða gjöf simvastatins með ertugliflozini leiddi til aukningar á AUC fyrir simvastatin um 24% og hámarksþéttni (Cmax) um 19% og aukningar á AUC fyrir simvastatinsýru um 30% og hámarksþéttni (Cmax) um 16%.
Danish: p < 0,001 sammenlignet med placebo (baseret på justerede odds ratio-sammenligninger fra en logistisk regressionsmodel under anvendelse af multipel imputation for manglende dataværdier).
Icelandic: p< 0,001 samanborið við lyfleysu (byggt á aðlöguðum samanburði áhættuhlutfalla frá tölfræðilegu aðhvarfslíkani með notkun tilreiknings (multiple imputation) fyrir gagnagildi sem vantar).
Danish: Indvirkningen af UGT-hæmmere på ertugliflozins farmakokinetik er ikke undersøgt i kliniske studier, men en potentiel stigning i eksponeringen for ertugliflozin som følge af UGT-hæmning anses ikke for at være klinisk relevant.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar á áhrifum UGT-hemla á lyfjahvörf ertugliflozins, en hugsanleg aukning á útsetningu fyrir ertugliflozini vegna hömlunar UGT er ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion er plasma- og blodhalveringstiden for metformin forlænget, og den renale clearance er nedsat i forhold til faldet i eGFR (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með minnkaða nýrnastarfsemi er helmingunartími metformins í plasma og blóði lengdur og nýrnaúthreinsun er minnkuð í hlutfalli við minnkun eGFR (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Danish: Inden initiering af behandling med Segluromet skal volumenstatus vurderes og afhjælpes, hvis påkrævet.
Icelandic: Áður en meðferð með Segluromet er hafin skal meta blóðrúmmál og leiðrétta ef þess þarf.
Danish: Stigning i blodkreatinin/fald i glomerulær filtrationsrate og nyrerelaterede hændelser (ertugliflozin) Initiale gennemsnitlige stigninger i kreatinin og nedsat gennemsnitlig eGFR hos patienter, der fik ertugliflozin, var generelt forbigående under kontinuerlig behandling.
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði/minnkaður gaukulsíunarhraði og aukaverkanir tengdar nýrum (ertugliflozin) Byrjunar hækkun á meðaltals kreatíníni og lækkun á meðaltals áætluðum gaukulsíunarhraða hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ertugliflozini var yfirleitt skammvinn við samfellda meðferð.
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at diabetisk ketoacidose forekommer med hyppigheden almindelig, når patienter med type 1diabetes behandles med SGLT2-hæmmere.
Icelandic: Takmörkuð gögn úr klínískum rannsóknum benda til þess að ketónblóðsýring af völdum sykursýki sé algeng þegar sjúklingar með sykursýki af tegund 1 eru meðhöndlaðir með SGLT2-hemlum.
Danish: • oplever hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, ekstrem tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, sødlig ånde, sødlig eller metallisk smag i munden, eller at din urin eller sved lugter anderledes.
Icelandic: finnur fyrir hröðu þyngdartapi, ógleði eða uppköstum, magaverk, miklum þorsta, hraðri og djúpri öndun, ringlun, óvenjulegri syfju eða þreytu, sætri lykt af andardrætti, sætu bragði eða málmbragði í munni eða einkennilegri lykt af þvagi eða svita skaltu tafarlaust hafa samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Danish: Hvis du bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger, skal du straks kontakte en læge eller det nærmeste hospital.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri af þessum aukaverkunum hér á undan skaltu tafarlaust hafa samband við lækni eða næsta sjúkrahús.
Danish: Hvis du har taget for meget Segluromet Hvis du har taget for meget Segluromet, skal du straks kontakte en læge eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Segluromet en mælt er fyrir um skaltu tafarlaust hafa samband við lækni eða lyfjafræðing.
Danish: Dette medfører, at blodsukker udskilles med urinen.
Icelandic: Þetta veldur því að blóðsykur skilst út með þvagi.
Danish: Administration af flere doser rifampin (en UGT- og CYP-induktor) nedsætter AUC og Cmax for ertugliflozin med henholdsvis 39% og 15%.
Icelandic: Gjöf endurtekinna skammta af rifampini (UGT- og CYP-virkir) minnkaði AUC fyrir ertugliflozin um 39% og hámarksþéttni (Cmax) um 15%.
Danish: Ved overdosering med Segluromet skal de sædvanlige understøttende foranstaltninger iværksættes (f.eks. fjerne uabsorberet materiale fra mave-tarm-kanalen, anvende klinisk monitorering og igangsætte understøttende behandling) afhængigt af patientens kliniske status.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar af Segluromet kemur skal grípa til venjulegra stuðningsaðgerða (t.d. fjarlægja efni sem ekki hefur frásogast úr meltingarvegi, viðhafa klínískt eftirlit og hefja stuðningsmeðferð) eins og við á eftir ástandi sjúklingsins.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid hos patienter med type 2-diabetes med normal nyrefunktion blev anslået til at være 17 timer baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse.
Icelandic: Meðalhelmingunartími brotthvarfs hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með eðlilega nýrnastarfsemi var metin 17 klst. byggt á þýðisgreiningu lyfjahvarfa.
Danish: Segluromets sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og Segluromet bør ikke anvendes til behandling af patienter med type 1-diabetes.
Icelandic: Segluromet hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki á að nota Segluromet við meðferð sjúklinga með sykursýki af tegund 1.
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsstudie sås nedsat postnatal vækst og udvikling hos rotter, der fik ertugliflozin på gestationsdag 6 til og med laktationsdag 21 ved ≥ 100 mg/kg/dag (anslået til at være 239 gange den humane eksponering ved den maksimale kliniske dosis på 15 mg/dag, baseret på AUC).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir got sást minni vöxtur og þroski eftir got hjá rottum sem fengu ertugliflozin frá 6. degi þungunar til 21. dags mjólkurgjafar við ≥100 mg/kg/dag (metið 239 föld útsetning hjá mönnum við hámarks klínískan skammt 15 mg/dag, byggt á AUC).
Danish: Når dette lægemiddel tages sammen med insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen, kan der forekomme lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Icelandic: Þegar þetta lyf er notað samhliða insúlíni eða lyfjum sem auka losun insúlíns frá brisinu getur blóðsykur orðið of lágur (blóðsykursfall).
Danish: Metformin er til stede i human brystmælk.
Icelandic: Metformin er til staðar í brjóstamjólk.
Danish: • blodprøver kan vise ændringer i mængden af urinstof i blodet
Icelandic: blóðrannsóknir geta sýnt breytingar á magni þvagefnis í blóði
Danish: Lægen kan nedsætte din dosis af insulin eller anden diabetesmedicin.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammt insúlínsins eða annarra sykursýkislyfja.
Danish: Der sås ingen indvirkninger på fertiliteten ved 250 mg/kg/dag (ca. 386 gange den humane ubundne eksponering ved MRHD på 15 mg/dag baseret på AUC-sammenligninger).
Icelandic: Engin áhrif sáust á frjósemi við 250 mg/kg/dag (við 386 falda útsetningu óbundins lyfs hjá mönnum við MRHD 15 mg/dag byggt á samanburði AUC).
Danish: Ertugliflozin er en potent, selektiv og reversibel hæmmer af SGLT2.
Icelandic: Ertugliflozin er öflugur, sértækur og afturkræfur SGLT2-hemill.
Danish: Begrænsede data fra kontrollerede farmakokinetiske studier med metformin hos ældre raske forsøgspersoner tyder på, at total plasma-clearance af metformin er nedsat, halveringstiden er forlænget, og Cmax er øget sammenlignet med raske unge forsøgspersoner.
Icelandic: Takmörkuð gögn úr samanburðarrannsóknum á lyfjahvörfum metformins hjá heilbrigðum, öldruðum einstaklingum benda til þess að heildarplasmaúthreinsun metformins sé minnkuð, helmingunartími lengdur og Cmax sé hækkað, samanborið við heilbrigða unga einstaklinga.
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Segluromet seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Segluromet og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
Danish: Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Icelandic: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Danish: Patienter og/eller omsorgspersoner skal informeres om risikoen for laktacidose.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga og/eða umönnunaraðila um hættu á mjólkursýrublóðsýringu.
Danish: I det kliniske program for ertugliflozin blev der identificeret ketoacidose hos 3 ud af 3.409 (0,1%) ertugliflozin-behandlede patienter og 0,0% hos patienterne i komparatorgruppen (se pkt.
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki (ertugliflozin) Í öllum klínískum rannsóknum var greint frá ketónblóðsýringu af völdum sykursýki hjá 3 af 3.409 (0,1%) sjúklingum sem fengu meðferð með ertugliflozini og 0,0% sjúklinga sem fengu meðferð með samanburðarlyfi (sjá kafla 4.4).
Danish: Plasmaproteinbindingen er ikke betydningsfuldt ændret hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Icelandic: Próteinbinding í plasma breytist ekki á mikilvægan hátt hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Danish: Segluromet er indiceret til voksne i alderen 18 år og derover med type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol:
Icelandic: 18 ára og eldri með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við mataræði og hreyfingu til að bæta stjórnun blóðsykurs:
Danish: Doseringen skal individualiseres på baggrund af patientens aktuelle regime, effekt og tolerabilitet under anvendelse af den anbefalede daglige dosis på 5 mg eller 15 mg ertugliflozin, uden at den maksimale anbefalede daglige dosis metformin overskrides.
Icelandic: Skammtar skulu vera einstaklingsbundnir á grundvelli núverandi meðferðaráætlunar sjúklingsins, verkun og þolanleika við notkun ráðlagðra sólarhringsskammta af ertugliflozini 5 mg eða 15 mg, en ekki fara yfir hámarks ráðlagðan sólarhringsskammt af metformini.
Danish: Ertugliflozin var hverken mutagent eller klastogent med eller uden metabolisk aktivering i analysen af mikrobiel tilbagemutation, in vitro cytogenetisk analyse (humane lymfocytter) eller in vivomikronukleusanalyse hos rotter.
Icelandic: Ertugliflozin hafði hvorki stökkbreytandi áhrif né olli litningaskemmdum með eða án virkjunar umbrota í víxlaðri stökkbreytingu örvera, in vitro litningarannsóknum (eitilfrumur manna) og in vivo smákjarnaprófun í rottum.
Danish: Ertugliflozins virkning afhænger af nyrefunktionen, og virkningen er nedsat hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og sandsynligvis fraværende hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: Verkun ertugliflozins er háð nýrnastarfsemi og verkun er minni hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi og líklega ekki til staðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
Danish: Til forskel fra sulfonylurinstoffer fremkalder metformin ikke hypoglykæmi hos hverken patienter med type 2diabetes eller normale forsøgspersoner, bortset fra særlige omstændigheder (se pkt.
Icelandic: Ólíkt sulfonýlúrealyfjum veldur metformin ekki blóðsykursfalli hvort sem er hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 eða heilbrigðum einstaklingum nema við sérstakar aðstæður (sjá kafla 4.5) og veldur ekki blóðinsúlínhækkun.
Danish: Ertugliflozin i kombination med metformin
Icelandic: Ertugliflozin í samsettri meðferð með metformini
Danish: Det er ukendt, om Segluromet går over i modermælken.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Segluromet berst í brjóstamjólk.
Danish: Nyrerelaterede bivirkninger (f.eks. akut nyreskade, nedsat nyrefunktion, akut prærenalt nyresvigt) kan forekomme hos ertugliflozin-behandlede patienter, især hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, hvor incidensen af nyrerelaterede bivirkninger var henholdsvis 2,5%, 1,3% og 0,6% hos patienter, som blev behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar nýrum (þ.e. bráður nýrnaskaði, skert nýrnastarfsemi, bráð fornýrabilun) geta komið fram hjá sjúklingum á meðferð með ertugliflozini, einkum hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi en hjá þeim var tíðni aukaverkana sem tengdar voru nýrum 2,5% hjá sjúklingum á meðferð með ertugliflozini 5 mg, 1,3% hjá sjúklingum á meðferð með ertugliflozini 15 mg og 0,6% með lyfleysu.
Danish: Mad havde ikke en betydningsfuld indvirkning på AUCinf for ertugliflozin eller metformin, men reducerede det gennemsnitlige Cmax for ertugliflozin med ca. 41% og Cmax for metformin med ca. 29% sammenlignet med fastende tilstand.
Icelandic: Fæða hefur ekki þýðingarmikil áhrif á AUCinf fyrir ertugliflozin eða metformin en minnkaði meðaltal Cmax fyrir ertugliflozin um u.þ.b. 41% og Cmax fyrir metformin um u.þ.b.
Danish: I tre placebokontrollerede studier medførte ertugliflozin statistisk signifikante fald i FPG.
Icelandic: Í þremur samanburðarrannsóknum með lyfleysu leiddi ertugliflozin til tölfræðilega marktækrar lækkunar á FPG.
Danish: Metformin er et antihyperglykæmisk stof, som forbedrer glucosetolerancen hos patienter med type 2diabetes, og som sænker både basal og postprandial plasmaglucose.
Icelandic: Metformin er blóðsykurslækkandi lyf sem bætir glúkósaþol hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2, og lækkar bæði grunn- og eftirmáltíðarglúkósa í plasma.
Danish: På grund af dets virkningsmekanisme inducerer ertugliflozin en osmotisk diurese og øger serumkreatinin og nedsætter eGFR.
Icelandic: Vegna verkunarháttar örvar ertugliflozin þvagmyndun, eykur kreatínín í sermi og minnkar eGFR.
Danish: Disse doser er begge ca. fire gange den maksimale anbefalede humane daglige dosis på 2.000 mg baseret på sammenligninger af legemsoverflade.
Icelandic: Þessir skammtar eru báðir u.þ.b. fjórfaldur ráðlagður 2.000 mg hámarksskammtur á dag fyrir menn á grundvelli samanburðar líkamsyfirborðs.
Danish: Den kliniske relevans af disse fald er ukendt.
Icelandic: Ekki er vitað um klíníska þýðingu þessarar minnkunar.
Danish: Tabel 5: Resultater i uge 52 fra et aktivt kontrolleret studie, der sammenlignede ertugliflozin med glimepirid som tillægsbehandling hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin*
Icelandic: 52 úr samanburðarrannsókn með virku lyfi sem bar ertugliflozin saman við glimepirid sem viðbótarmeðferð hjá sjúklingum sem ekki náðu fullnægjandi stjórn með metformini*
Danish: Ved en maternelt toksisk dosis hos rotter (250 mg/kg/dag) sås lavere føtal levedygtighed og en højere incidens af visceral misdannelse ved maternel eksponering, der var 510 gange den maksimale kliniske dosis på 15 mg/dag.
Icelandic: Við eitrunarskammt fyrir móður hjá rottum (250 mg/kg/dag) sást minni lífvænleiki hjá fóstrum og hærri tíðni vanskapana líffæra við útsetningu móður sem var 510 faldur hámarks klínískur skammtur 15 mg/dag.
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" med hensyn tilhyppighed og se pkt.
Icelandic: Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" varðandi tíðni og sjá kafla 4.4.
Danish: Ertugliflozin og ertugliflozin-glukuronider hæmmer ikke i betydelig grad P-gp-, OCT2-, OAT1- eller OAT3-transportører eller transporterende polypeptider OATP1B1 og OATP1B3 ved klinisk relevante koncentrationer in vitro.
Icelandic: Ertugliflozin eða ertugliflozin glúkuróníð hamla ekki á mikilvægan hátt ferjunum P-gp, OCT2, OAT1 eða OAT3 eða fjölpeptíðaferjunum OATP1B1 og OATP1B3 við klínískt mikilvæga þéttni in vitro.
Danish: Metformin er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Icelandic: Ekki má nota metformin handa sjúklingum með GFR < 30 ml/mín. og hætta skal meðferð tímabundið þegar um er að ræða ástand sem hefur áhrif á nýrnastarfsemi, (sjá kafla 4.3).
Danish: o Segluromet 2,5 mg/1.000 mg tabletter og Segluromet 7,5 mg/1.000 mg tabletter: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), carnaubavoks (E903).
Icelandic: o Segluromet 2,5 mg/1.000 mg töflur og Segluromet 7,5 mg/1.000 mg töflur: hyprómellósi (E464), hydroxypropylsellulósi (E463), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172) carnaubavax (E903).
Danish: Gennemsnitligt plasma-AUC og -Cmax ved steady-state var henholdsvis 398 ng∙t/ml og 81 ng/ml med 5 mg ertugliflozin en gang dagligt og henholdsvis 1.193 ng∙t/ml og 268 ng/ml med 15 mg ertugliflozin en gang dagligt.
Icelandic: Meðalgildi AUC var 398 ng∙klst./ml og Cmax 81 ng/ml í plasma við jafnvægi við meðferð með 5 mg ertugliflozini einu sinni á dag og AUC var 1.193 ng∙klst./ml og Cmax 268 ng/ml við meðferð með 15 mg ertugliflozini einu sinni á dag.
Danish: Størstedelen af toksiciteten svarede til farmakologien vedrørende glucosetab i urinen og omfattede reduceret legemsvægt og kropsfedt, øget fødeindtagelse, diarré, dehydrering, nedsat serumglucose og stigninger i andre serumparametre, der afspejler øget proteinmetabolisering, gluconeogenese og forstyrrelser i elektrolytbalancen samt urinændringer som f.eks. polyuri, glukosuri og kalkariuri.
Icelandic: Flestar eiturverkanir voru í samræmi við lyfjafræðileg áhrif tengdum tapi á glúkósa með þvagi og voru m.a. tap líkamsþyngdar og líkamsfitu, aukin fæðuneysla, niðurgangur, vökvaskortur, minnkaður glúkósi í sermi og aukning á öðrum sermisþáttum sem endurspegla aukið umbrot próteina, nýmyndun glúkósa og ójafnvægi blóðsalta og breytingar á þvagi eins og ofsamiga, sykurmiga og kalsíummiga.
Danish: Der er udført langsigtede karcinogenicitetsstudier med rotter (doseringsvarighed på 104 uger) og mus (doseringsvarighed på 91 uger) ved doser til og med henholdsvis 900 mg/kg/dag og 1.500 mg/kg/dag.
Icelandic: Langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrif hafa verið gerðar hjá rottum (tími lyfjagjafar 104 vikur) við skammta allt að og að meðtöldum 900 mg/kg/dag og músum (tími lyfjagjafar 91 vikur) við skammta allt að og að meðtöldum 1.500 mg/kg/dag.
Danish: Hvis det imidlertid næsten er tid til den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis som normalt.
Icelandic: Hinsvegar ef komið er nálægt næsta skammti skaltu sleppa gleymda skammtinum og fara aftur eftir venjulegri áætlun.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet to gange dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla tvisvar á dag.
Danish: • Segluromet kan tages i stedet for at tage både ertugliflozin og metformin som separate tabletter.
Icelandic: Segluromet má nota í staðinn fyrir að taka bæði ertugliflozin og metformin í sitt hvorri töflunni.
Danish: Ved tilstande med risiko for væsketab (f.eks. mave-tarm-sygdom), anbefales nøje monitorering af volumenstatus (f.eks. objektiv undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorietest, herunder hæmatokrit) og elektrolytter hos patienter, der får ertugliflozin.
Icelandic: Ef um er að ræða sjúkdóma sem geta leitt til vökvataps (t.d. sjúkdóma í meltingarvegi) er ráðlagt að hafa náið eftirlit með vökvajafnvægi (t.d. læknisskoðun, blóðþrýstingsmælingar, rannsóknastofupróf þ.m.t. blóðkornaskil) og blóðsöltum hjá sjúklingum sem fá ertugliflozin.
Danish: • hvis du tager visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II
Icelandic: ef þú tekur ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (ACE-hemlar og angíótensín II
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o Tabletkerne: povidon (K29-32) (E1201), mikrokrystallinsk cellulose (E460), crospovidon (E1202), natriumlaurilsulfat (E487), magnesiumstearat (E470b).
Icelandic: o Töflukjarni: povidon (K29-32) (E1201), örkristallaður sellulósi (E460), crospovidon (E1202), natríumlaurylsúlfat (E487), magnesíumsterat (E470b).
Danish: Patienter med type 2diabetes, som var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin som monoterapi (≥ 1.500 mg/dag), blev randomiseret til en af fem aktive behandlingsgrupper: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg eller sitagliptin 100 mg i kombination med 5 mg eller 15 mg ertugliflozin administreret en gang dagligt ud over fortsat baggrundsbehandling med metformin (se tabel 3).
Icelandic: Sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með metformini einu og sér (≥ 1.500 mg/dag) var slembiraðað í einn af fimm meðferðarörmum með virku lyfi: ertugliflozin 5 mg eða 15 mg, sitagliptin 100 mg, eða sitagliptin 100 mg ásamt ertugliflozini 5 mg eða 15 mg, gefið einu sinni á dag ásamt því að halda áfram á bakgrunnsmeðferð með metformini (sjá töflu 3).
Danish: Virkningerne af et måltid med højt fedtindhold på farmakokinetikken for ertugliflozin og metformin ved administration som Segluromet-tabletter er sammenlignelige med de virkninger, der blev rapporteret for de enkelte tabletter.
Icelandic: Áhrif fituríkrar máltíðar á lyfjahvörf ertugliflozins og metformins þegar þau eru gefin í Segluromet töflum eru sambærileg við þau sem greint hefur verið frá fyrir hvora töfluna fyrir sig.
Danish: p < 0,001 sammenlignet med kontrolgruppe.
Icelandic: p< 0,001 samanborið við viðmiðunarhóp.
Danish: De fleste infektioner var lette til moderate i sværhedsgrad, og ingen alvorlige bivirkninger blev rapporteret.
Icelandic: Flest þessara tilvika voru væg eða miðlungs mikil og ekki var greint frá alvarlegu tilviki.
Danish: Andelen af forsøgspersoner, der havde en forekomst af BUN-værdier med en stigning på ≥ 50% og værdier >ULN, var numerisk højere i ertugliflozin 5 mg-gruppen og højere i 15 mg-gruppen (henholdsvis 7,9% og 9,8%) i forhold til placebogruppen (5,1%).
Icelandic: Hlutfall þeirra sem voru með einhver gildi fyrir þvagefni í blóði (BUN) ≥ 50% aukningu og gildi >ULN, var tölulega hærra í ertugliflozin 5 mg hópnum og hærra 15 mg hópnum (7,9% og 9,8%) samanborið við lyfleysuhópinn (5,1%).
Danish: In vitro-vurdering af ertugliflozin
Icelandic: Mat á ertugliflozini in vitro
Danish: Metformin nedsætter leverens produktion af glucose, nedsætter glucoseoptagelsen i tarmene og forbedrer insulinfølsomheden ved at øge den perifere glucoseoptagelse og -udnyttelse.
Icelandic: Metformin minnkar framleiðslu glúkósa í lifur, minnkar frásog glúkósa í þörmum og bætir insúlínnæmi með því að auka útlæga upptöku og nýtingu glúkósa.
Danish: I den poolede analyse af placebokontrollerede studier var incidensen af bivirkninger relateret til volumendepletering (dehydrering, postural svimmelhed, præsynkope, synkope, hypotension og ortostatisk hypotension) lav (< 2%) og ikke markant forskellig på tværs af ertugliflozin- og placebogrupperne.
Icelandic: Í safni samanburðarrannsókna með lyfleysu var tíðni aukaverkana sem tengdust skertu blóðrúmmáli (vessaþurrð, sundl við réttstöðu, væg vönkun, yfirlið, lágþrýstingur og réttstöðuþrýstingsfall) lág (<2%) og var ekki áberandi frábrugðin á milli hópanna sem fengu ertugliflozin og lyfleysu.
Danish: p 0,001 sammenlignet med placebo.
Icelandic: p 0,001 samanborið við lyfleysu.
Danish: Sikkerheden ved samtidigt administreret ertugliflozin og metformin er blevet vurderet hos 1.083 patienter med type 2-diabetes mellitus, som blev behandlet i 26 uger i en poolet analyse med to placebokontrollerede studier: ertugliflozin som tillægsbehandling til metformin og ertugliflozin som tillægsbehandling til sitagliptin og metformin (se pkt.
Icelandic: Öryggi samhliðagjafar ertugliflozins og metformins hefur verið metið hjá 1.083 sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem fengu meðferð í 26 vikur í safni tveggja samanburðarrannsókna með lyfleysu: sem ertugliflozin viðbótarmeðferð við metformin og sem ertugliflozin viðbótarmeðferð við sitagliptin og metformin (sjá kafla 5.1).
Danish: Ertugliflozin medførte virkninger hos diegivende rotters afkom.
Icelandic: Ertugliflozin hefur áhrif á afkvæmi mjólkandi rotta.
Danish: Baseline (gennemsnit)
Icelandic: Upphafsgildi (meðaltal)