FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use SIMBRINZA - if you are allergic to brinzolamide or brimonidine tartrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to sulphonamides (examples include medicines used to treat diabetes and infections and also diuretics (water tablets)) - if you are taking a monoamine oxidase (MAO) inhibitors (examples include medicines to treat depression or Parkinson's disease) or certain antidepressants.
Dutch: - U gebruikt een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) (dit zijn bijvoorbeeld geneesmiddelen voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson) of bepaalde antidepressiva.
English: 2, memory impairment
Dutch: 2, amnesie geheugenfunctiestoornis
English: • General side effects: fainting, increased blood pressure
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) - Effecten in het oog: kleinere pupil - Algemene bijwerkingen: flauwvallen, verhoogde bloeddruk
English: • General side effects: drowsiness, dizziness, bad taste in mouth, dry mouth
Dutch: oogpijn, oogongemak, wazig of abnormaal zicht, rood oog - Algemene bijwerkingen: zich suf voelen, duizeligheid, vieze smaak in de mond, droge mond
English: 2, bronchial hyperactivity 2, pharyngolaryngeal pain
Dutch: 2, faryngolaryngeale pijn droge keel
English: 2, upper respiratory tract congestion nasal congestion
Dutch: 2, verstopping van de bovenste luchtwegen
English: - If you have any further questions, ask your doctor, optometrist (optician) or pharmacist.
Dutch: Vertel dat dan uw arts, optometrist (opticien) of apotheker.
English: 2, chest discomfort
Dutch: 2, ongemak ter hoogte van de borst
English: 2, medication residue Not known: chest pain
Dutch: Niet bekend: pijn op de borst
English: 1, dizziness
Dutch: 1, duizeligheid
English: 1, asthenopia
Dutch: 1, oogpijn
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, optometrist (optician) or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: Zyllt can be given to the following groups of patients:
Dutch: Zyllt kan bij de volgende groepen patiënten worden gebruikt:
English: Other information about Zyllt:
Dutch: Overige informatie over Zyllt:
English: Zyllt clopidogrel EPAR summary for the public
Dutch: Zyllt clopidogrel EPAR-samenvatting voor het publiek
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zyllt to Krka, d.d., Novo mesto on 28 September 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zyllt verleend aan Krka, d.d., Novo mesto.
English: The Committee recommended that Zyllt be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zyllt.
English: What are the benefit and risk of Zyllt?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zyllt?
English: The standard dose of Zyllt is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Dutch: De standaarddosis Zyllt is eenmaal daags één tablet van 75 mg, al dan niet samen met voedsel ingenomen.
English: Zyllt can be used in patients who are having myocardial infarction with ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the electrocardiogram or ECG) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
Dutch: Zyllt kan worden gebruikt bij patiënten met een myocardinfarct met ‘ST-segmentstijging' (abnormale waarden op het elektrocardiogram of ECG), wanneer de arts van mening is dat zij baat zullen hebben bij de behandeling.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zyllt has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Zyllt van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix.
English: Zyllt can be started between a few days and 35 days after the attack;
Dutch: De behandeling met Zyllt kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden gestart;
English: Zyllt can be started between seven days and six months after the stroke;
Dutch: De behandeling met Zyllt kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
English: Zyllt is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Dutch: Zyllt is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
English: Zyllt is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Dutch: Zyllt wordt voorgeschreven aan volwassenen om atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aderen) te voorkomen.
English: • patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Dutch: • patiënten die lijden aan een aandoening die bekendstaat onder de naam ‘acuut coronair syndroom', bij wie het middel moet worden toegediend in combinatie met aspirine (een ander middel om bloedstolsels te voorkomen), met inbegrip van patiënten bij wie een stent (een korte, buisvormige prothese die in een ader wordt ingebracht om afsluiting hiervan te voorkomen) is geplaatst.
English: Why has Zyllt been approved?
Dutch: Waarom is Zyllt goedgekeurd?
English: This means that Zyllt is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Dutch: Zyllt is een ‘generiek geneesmiddel', dit betekent dat Zyllt gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
English: The active substance in Zyllt, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Dutch: De werkzame stof in Zyllt, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
English: What is Zyllt?
Dutch: Wat is Zyllt?
English: Because Zyllt is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Dutch: Daar Zyllt een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Plavix.
English: Because Zyllt is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dutch: Zyllt is een generiek geneesmiddel en biologisch gelijkwaardig aan het referentiemiddel en de baten en risico's van het middel worden dus geacht hetzelfde te zijn.
English: The full EPAR for Zyllt can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Zyllt.
English: How does Zyllt work?
Dutch: Hoe werkt Zyllt?
English: How is Zyllt used?
Dutch: Hoe wordt Zyllt gebruikt?
English: In acute coronary syndrome, Zyllt is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of four 75 mg tablets.
Dutch: Bij acuut coronair syndroom wordt Zyllt in combinatie met aspirine gebruikt en de behandeling wordt meestal gestart met een aanvangsdosis van vier tabletten van 75 mg, gevolgd door een dagelijkse standaarddosis van 75 mg gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor het syndroom zonder STsegmentstijging.
English: How has Zyllt been studied?
Dutch: Hoe is Zyllt onderzocht?
English: It is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by telmisartan alone.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat behandeld kan worden met telmisartan alleen.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for MicardisPlus, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor MicardisPlus, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actelsar HCT.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Actelsar HCT.
English: The full EPAR for Actelsar HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Actelsar HCT de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actelsar HCT?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Actelsar HCT te waarborgen?
English: The Committee recommended that Actelsar HCT be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Actelsar HCT voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Actelsar HCT on 13 March 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 maart 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Actelsar HCT verleend.
English: This means that Actelsar HCT is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called MicardisPlus.
Dutch: Dit betekent dat Actelsar HCT gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam MicardisPlus.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Actelsar HCT.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Actelsar HCT.
English: Actelsar HCT is a ‘generic medicine'.
Dutch: Actelsar HCT is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: For practical information about using Actelsar HCT, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Actelsar HCT dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Actelsar HCT.
Dutch: De 80/25 mg-tabletten worden gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet kan worden gereguleerd met de 80/12,5 mg-tabletten of bij wie de bloeddruk gestabiliseerd is met de twee werkzame stoffen afzonderlijk, alvorens op Actelsar HCT wordt overgeschakeld.
English: The dose of Actelsar HCT to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Dutch: De aan te houden dosering van Actelsar HCT is afhankelijk van de dosis telmisartan die de patiënt voorheen innam: patiënten die 40 mg telmisartan kregen moeten de 40/12,5 mg-tabletten nemen, en patiënten die 80 mg telmisartan kregen de 80/12,5 mgtabletten.
English: What are the benefits and risks of Actelsar HCT?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Actelsar HCT?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Actelsar HCT has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to MicardisPlus.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Actelsar HCT van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan MicardisPlus.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Actelsar HCT, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Actelsar HCT is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Actelsar HCT is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide) to be taken by mouth once a day with liquid.
Dutch: Actelsar HCT is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg of 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide) die eenmaal daags met een vloeistof via de mond worden ingenomen.
English: Because Actelsar HCT is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Actelsar HCT een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Telmisartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Dutch: Telmisartan is een angiotensine II-receptorantagonist, d.w.z. dat de stof de werking van angiotensine II, een hormoon in het lichaam, blokkeert.
English: Actelsar HCT is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Dutch: Actelsar HCT is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, telmisartan en hydrochloorthiazide.
English: Because Actelsar HCT is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, MicardisPlus.
Dutch: Aangezien Actelsar HCT een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel MicardisPlus.
English: Actelsar HCT contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Dutch: Actelsar HCT bevat twee werkzame stoffen, telmisartan en hydrochloorthiazide.
English: Why is Actelsar HCT approved?
Dutch: Waarom is Actelsar HCT goedgekeurd?
English: Other information about Actelsar HCT
Dutch: Overige informatie over Actelsar HCT:
English: What is Actelsar HCT and what is it used for?
Dutch: Wat is Actelsar HCT en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How has Actelsar HCT been studied?
Dutch: Hoe is Actelsar HCT onderzocht?
English: How is Actelsar HCT used?
Dutch: Hoe wordt Actelsar HCT gebruikt?
English: For more information about treatment with Actelsar HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Actelsar HCT.
English: How does Actelsar HCT work?
Dutch: Hoe werkt Actelsar HCT?
English: Below is a brief description of the studies and their results:
Dutch: Hieronder volgt een korte beschrijving van de studies met hun resultaten:
English: Other information about Humira
Dutch: Overige informatie over Humira
English: Some rare but serious side effects have been reported, including serious infections.
Dutch: Er is melding gemaakt van enkele zelden voorkomende maar ernstige bijwerkingen, waaronder ernstige infecties.
English: Humira received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 September 2003.
Dutch: Humira heeft op 8 september 2003 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Humira?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Humira te waarborgen?
English: Further information on Humira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Dutch: Meer informatie over Humira is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
English: However, these are considered to be manageable and specific recommendations are given to help doctors manage these risks.
Dutch: Deze worden echter beschouwd als beheersbaar, en er worden specifieke aanbevelingen verstrekt aan dokters om hen te helpen deze risico's te beheersen.
English: This overview was last updated in 04-2019.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04
English: As for all medicines, data on the use of Humira are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Humira continu gevolgd.
English: Patients or their carers can inject Humira once they have been trained.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Humira zelf injecteren zodra zij hierin zijn getraind.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Humira have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Humira, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: An overview of Humira and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Humira en waarom het is geregistreerd in de EU
English: The European Medicines Agency decided that Humira's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Humira groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Humira is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Dutch: Humira is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
English: Why is Humira authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Humira geregistreerd in de EU?
English: The first study involved adults whose disease was not controlled with high doses of corticosteroids.
Dutch: In de eerste studie waren volwassenen opgenomen van wie de aandoening niet met hoge doses corticosteroïden onder controle kon worden gehouden.
English: The study in younger children (aged 2 to 4 years) showed that the majority of children responded well to Humira treatment and this response was maintained after 24 weeks.
Dutch: Uit de studie onder jongere kinderen (van 2 tot en met 4 jaar oud) bleek dat de meesten goed reageerden op de behandeling met Humira en dat dit zo bleef na 24 weken.
English: The proportions of patients taking placebo who achieved this goal were 28% in the first study and 26% in the second.
Dutch: Bij de patiënten die placebo kregen bereikte in de eerste studie 28% en in de tweede studie 26% dit resultaat.
English: Patients treated with Humira must be given a reminder card with information on the safety of the medicine.
Dutch: Patiënten die met Humira worden behandeld, moeten een waarschuwingskaart krijgen met informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.
English: Humira and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using Humira.
Dutch: Humira en andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kunnen ook het vermogen van het immuunsysteem aantasten om infecties en tumoren te bestrijden, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die Humira gebruiken.
English: More than twenty main studies involving over 9,500 patients have looked at the effects of Humira in reducing symptoms of inflammatory conditions.
Dutch: In ruim twintig studies onder meer dan 9 500 patiënten is gekeken naar de effecten van Humira voor het reduceren van de symptomen bij ontstekingsziekten.
English: What benefits of Humira have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Humira tijdens de studies te hebben?
English: Humira is given as an injection under the skin, usually every 2 weeks.
Dutch: Humira wordt doorgaans eenmaal in de twee weken toegediend via een injectie onder de huid.
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Humira.
Dutch: Artsen die uveïtis behandelen dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Humira.
English: In patients who had not taken methotrexate in the past, the combination of Humira and methotrexate was also more effective than methotrexate alone.
Dutch: Bij patiënten die niet eerder methotrexaat hadden gebruikt, was de combinatietherapie van Humira en methotrexaat ook werkzamer dan methotrexaat alleen.
English: Humira is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Dutch: Humira wordt meestal gebruikt bij volwassenen met een matig ernstige tot ernstige aandoening of wier toestand zich verslechtert, of wanneer zij geen andere behandelingen kunnen krijgen.
English: Side effects reported with Humira are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Humira worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Humira must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Dutch: Humira mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose, andere ernstige infecties of bij patiënten die aan matig tot ernstig hartfalen lijden (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
English: How does Humira work?
Dutch: Hoe werkt Humira?
English: How is Humira used?
Dutch: Hoe wordt Humira gebruikt?
English: The active substance in Humira, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Dutch: De werkzame stof van Humira, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke stof in het lichaam - de tumornecrosefactor (TNF) - herkent en zich hieraan bindt.
English: The most common side effects with Humira (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Humira (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties (zoals in de neus, keel en sinussen), reacties op de plaats van de injectie (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
English: • In non-infectious uveitis, Humira was found effective in 3 studies.
Dutch: • Bij niet-infectieuze uveïtis bleek Humira werkzaam in drie studies.
English: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), a chronic skin disease that causes lumps, abscesses
Dutch: • hidradenitis suppurativa (acne inversa), een chronische huidziekte die knobbels, abcessen
English: What are the risks associated with Humira?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Humira in?
English: Humira can only be obtained with a prescription.
Dutch: Humira is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints)
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en actieve enthesitis-gerelateerde artritis (twee zeldzame aandoeningen die ontsteking in de gewrichten veroorzaken);