FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora zależy od miana inhibitora, przy czym inhibitory w niskim mianie stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory w wysokim mianie.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīmība ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
Polish: Należy wówczas użyć nowego opakowania.
Latvian: Tā vietā izmantojiet jaunu iepakojumu.
Polish: Przy uwzględnieniu imputacji (zastąpienie brakujących danych dotyczących pacjentów wycofanych z badania podstawioną wartością), szacunkowy średni ABR dla wszystkich krwawień wyniósł 3,70 (95% CI: 2,94;4,66).
Latvian: Ja iekļauj imputācijas, (aizstājot trūkstošos datus par pacientiem, kuri izstājās ar aizstātu vērtību), aprēķinātais vidējais ABR visām asiņošanas epizodēm bija 3,70 (95% TI: 2,94;4,66).
Polish: Ogółem, w trakcie badania oraz wszystkich faz przedłużających badanie, 31 z 61 pacjentów otrzymujących lek w profilaktyce co 7 dni powróciło do podawania leku w profilaktyce co 4 dni.
Latvian: Kopumā, ieskaitot visas paplašinājuma daļas, 31 no 61 pacienta, kuri saņēma profilaktisku ārstēšanu katru 7. dienu, pārgāja atpakaļ uz ārstēšanu katru 4. dienu.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Polish: Co to jest lek Esperoct i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Esperoct un kādam nolūkam to lieto
Polish: Każda fiolka po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Katrs pagatavotā šķīduma flakons satur 30,5 mg nātrija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĶIRCE
Polish: • Podczas wykonywania wstrzyknięcia za pomocą CVAD może być potrzebna jałowa, plastikowa strzykawka o pojemności 10 ml w celu pobrania sporządzonego roztworu.
Latvian: • injicēšanai CVPI var būt nepieciešama sterila 10 ml plastmasas šļirce, lai ievilktu sagatavoto šķīdumu.
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība).
Polish: W tym celu można trzymać je w dłoniach, aż staną się ciepłe w dotyku, patrz rysunek A.
Latvian: Flakonu un pilnšļirci var sasildīt, turot rokās, līdz tie kļūst tikpat silti kā plaukstas, skatīt A. attēlu.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami odzysk przyrostowy okazał się mniejszy, zaś skorygowany masą ciała klirens większy u dzieci w porównaniu z dorosłymi i młodzieżą.
Latvian: Kā tika sagaidīts, pakāpeniskā atjaunošanās notika lēnāk, bet no ķermeņa masas atkarīgais klīrenss bija augstāks bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem un pusaudžiem.
Polish: Maksymalna aktywność czynnika VIII (IU/dl)a t1/2 (godz.)
Latvian: faktora aktivitātes līmenis (SV/dl)a t1/2 (stundas)
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i młodzieży (12-18 lat).
Latvian: Iepriekšminētie brīdinājumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan pusaudžiem (12-18 gadus veciem).
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāizmet atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Łącznie oceniono 129 profili farmakokinetycznych (PK) po podaniu pojedynczej dawki produktu Esperoct u 86 pacjentów (w tym 24 pacjentów pediatrycznych w wieku 0 do poniżej 12 lat).
Latvian: Kopumā tika novērtēti 129 Esperoct vienas devas farmakokinētiskie (FK) profili 86 pacientiem (tostarp 24 pediatrijas pacientiem vecumā no 0 līdz 12 gadiem).
Polish: Nie należy wyrzucać ich ze zwykłymi odpadami domowymi.
Latvian: Neizmetiet šos materiālus kopā ar parastajiem sadzīves atkritumiem.
Polish: • Obecność inhibitorów, szczególnie w dużych ilościach, uniemożliwia prawidłowe leczenie.
Latvian: • Šie inhibitori, īpaši augsts to līmenis, var apturēt pareizu zāļu iedarbību.
Polish: Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki są porównywalne u najmłodszych dzieci (od 0 do poniżej 6 lat) i starszych dzieci (od 6 do poniżej 12 lat), a także u młodzieży (od 12 do 17 lat) i dorosłych (18 lat i powyżej).
Latvian: Vienas devas farmakokinētikas rādītāji ir salīdzināmi maziem bērniem (0 līdz 6 gadi) un vecākiem bērniem (no 6 līdz 12 gadiem), un starp pusaudžiem (no 12 līdz 17 gadiem) un pieaugušajiem (no 18 gadiem un vecākiem).
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Esperoct nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Esperoct neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Skuteczność kliniczna produktu Esperoct podczas dużego zabiegu chirurgicznego
Latvian: Esperoct klīniskā efektivitāte apjomīgu ķirurģisko procedūru laikā
Polish: Należy zauważyć, że wartość rocznego wskaźnika krwawień (ABR) nie może być porównywana między różnymi koncentratami czynników krzepnięcia ani między różnymi badaniami klinicznymi.
Latvian: Jāatzīmē, ka asiņošanas gadījumu skaits gadā (ABR), izmantojot atšķirīgus faktoru koncentrātus un atšķirīgas klīnisko pētījumu grupas, nav salīdzināms.
Polish: U pacjentów z wysokim mianem inhibitora leczenie czynnikiem VIII może nie być skuteczne i należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia.
Latvian: Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni VIII faktora terapija var nebūt efektīva un, iespējams, būs jāapsver citas ārstēšanas iespējas.
Polish: W takich przypadkach zaleca się konsultację w specjalistycznym ośrodku leczenia hemofilii.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofilijas centru.
Polish: Kategorie działań niepożądanych przedstawione w tabeli 3 odpowiadają klasyfikacji układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz preferowanych terminów).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kategorijas atainotas 3. tabulā saskaņā ar MedRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteicamo terminu).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości pacjentom należy zalecić natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i kontakt z lekarzem.
Latvian: Ja rodas hipersensitivitātes simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties pārtraukt šo zāļu lietošanu un sazināties ar ārstu.
Polish: Nie należy używać zestawu, jeśli podejrzewa się, że został zanieczyszczony.
Latvian: Neizmantojiet iepakojumu, ja Jums ir aizdomas, ka tas varētu būt inficēts.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Polish: DK-2880 Bagsværd, Dania
Latvian: DK-2880 Bagsværd, Dānija
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
Polish: Esperoct zastępuje wadliwy czynnik VIII lub uzupełnia jego brak, wspomagając tworzenie skrzepów w miejscu krwawienia.
Latvian: Esperoct kompensē šīs VIII faktora nepilnības vai tā trūkumu un palīdz asinīm asiņošanas vietā sarecēt.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda) pełniących różne funkcje fizjologiczne.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora kompleksu veido divas molekulas (VIII faktors un fon Villebranda faktors) ar atšķirīgām fizioloģiskām funkcijām.
Polish: Co to jest lek Esperoct i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Esperoct Jak stosować lek Esperoct
Latvian: Kas ir Esperoct un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Esperoct lietošanas Kā lietot Esperoct
Polish: Nie należy używać zestawu, jeśli upłynął termin jego ważności.
Latvian: Neizmantojiet iepakojumu pēc derīguma termiņa beigām.
Polish: Wcześniejsze stosowanie leku zawierającego czynnik VIII Należy poinformować lekarza, jeśli wcześniej pacjent przyjmował leki zawierające czynnik VIII, szczególnie w przypadku, gdy u pacjenta doszło do wytworzenia inhibitorów (przeciwciał) tego leku, ponieważ istnieje ryzyko ponownego ich wystąpienia.
Latvian: Iepriekšēja VIII faktoru saturošu medikamentu lietošana Informējiet savu ārstu, ja esat iepriekš lietojis VIII faktoru saturošas zāles, īpaši tad, ja Jums izveidojās inhibitori (antivielas) pret šīm zālēm, jo šādā gadījumā pastāv risks, ka tas var notikt atkārtoti.
Polish: Częstotliwość dawkowania i czas trwania leczenia należy zawsze dostosować indywidualnie w oparciu o indywidualną odpowiedź kliniczną.
Latvian: Devu ievadīšanas biežums un terapijas ilgums vienmēr jākoriģē atbilstoši klīniskai atbildei katrā individuālajā gadījumā.
Polish: Z kolei trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu.
Latvian: Savukārt, trombīna ietekmē fibrinogēns pārvēršas fibrīnā,
Polish: Esperoct podaje się we wstrzyknięciu do żyły (dożylnie), patrz „Instrukcja stosowania leku Esperoct", gdzie znajdują się bardziej szczegółowe informacje.
Latvian: Esperoct tiek ievadīts, veicot injekciju vēnā (intravenozi), skatīt "Norādījumi par Esperoct lietošanu", lai iegūtu vairāk informācijas.
Polish: Okres półtrwania produktu Esperoct u pacjentów dorosłych był 1,6 raza dłuższy w porównaniu z produktami zawierającymi niezmodyfikowany czynnik VIII.
Latvian: Esperoct pusperiods bija 1,6 reizes garāks, salīdzinot ar nemodificētām VIII faktoru saturošām zālēm.
Polish: Nie potrząsać fiolką, ponieważ spowoduje to powstanie piany.
Latvian: Nekratiet flakonu, jo tas izraisīs saputošanos.
Polish: Skuteczność kliniczna w profilaktyce i leczeniu krwawień
Latvian: Klīniskā efektivitāte profilaksei un asiņošanas epizožu ārstēšanā
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażona jest w postaci procentowej (w odniesieniu do prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych na decylitr (w odniesieniu do aktualnego Wzorca Międzynarodowego dla czynnika VIII w osoczu).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā ir izteikta procentos (attiecībā pret normālu faktora līmeni cilvēka plazmā) vai starptautiskajās vienībās uz dl (attiecībā pret pašreizējo starptautisko standartu VIII faktora līmenim plazmā).
Polish: • Po wstrzyknięciu usunąć w bezpieczny sposób wszelkie niewykorzystane resztki roztworu leku Esperoct, ampułkostrzykawkę z zestawem do podawania, fiolkę z przymocowanym łącznikiem oraz inne odpady, zgodnie z zaleceniami farmaceuty.
Latvian: • Pēc veiktās injekcijas drošā veidā iznīciniet visu neizlietoto Esperoct šķīdumu, šļirci ar infūzijas komplektu, flakonu ar flakona adapteri un citus izlietotos materiālus atbilstoši farmaceita norādēm.
Polish: 30 miesięcy w temperaturze 2°C - 8°C, w tym czasie produkt może być przechowywany w temperaturze do 30°C jednorazowo przez okres nieprzekraczający 12 miesięcy, przed upływem terminu ważności podanym na opakowaniu.
Latvian: 30 mēneši 2°C-8°C temperatūrā, šajā laikā produktu var uzglabāt līdz 30°C temperatūrā vienu laika posmu, kas nepārsniedz 12 mēnešus, taču nepārsniedzot uz iepakojuma norādīto derīguma termiņu.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Esperoct bez konsultacji z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet Esperoct lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Novo Nordisk A/S
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Novo Nordisk A/S
Polish: • Wstrzyknąć przygotowany roztwór zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Latvian: • Injicējiet sagatavoto šķīdumu atbilstoši ārsta vai medmāsas norādījumiem.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Esperoct u nieleczonych wcześniej pacjentów.
Latvian: Esperoct drošums un efektivitāte, lietojot iepriekš neārstētiem pacientiem, līdz šim nav pierādīta.
Polish: • Umyć ręce i dokładnie je wytrzeć czystym ręcznikiem lub poczekać na ich wyschnięcie.
Latvian: • Nomazgājiet rokas un kārtīgi nosusiniet tās tīrā dvielī vai ļaujiet tām nožūt.
Polish: Data wyjęcia z lodówki: ____________ W celu ochrony przed światłem przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Latvian: Datums, kad izņemtas no ledusskapja: ____________ Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano pojawianie się przeciwciał skierowanych przeciwko białku chomika powodujących reakcje nadwrażliwości.
Latvian: Ļoti retos gadījumos novērota antivielu veidošanās pret kāmja proteīnu un ar tām saistītas hipersensitivitātes reakcijas.
Polish: Średnie roczne zużycie produktu w profilaktyce wyniosło 4641 j.m./kg.
Latvian: Vidējais patēriņš profilaksei gada laikā bija 4641 SV/kg.
Polish: • blada, chłodna skóra, przyspieszenie akcji serca lub zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi)
Latvian: • bāla un auksta āda, paātrināta sirdsdarbība vai reibonis (zems asinsspiediens).
Polish: Trzech pacjentów przejściowo miało dodatnie wyniki testów na przeciwciała przeciw produktowi leczniczemu po podaniu produktu Esperoct, ale nie można ustalić korelacji z działaniami niepożądanymi.
Latvian: Trim pacientiem bija pārejoši pozitīvi testu rezultāti attiecībā uz antivielu veidošanos pēc Esperoct ievadīšanas, taču korelācija ar nevēlamajām blakusparādībām netika novērota.
Polish: Dorośli i młodzież z niskim wskaźnikiem krwawień, na poziomie 0-2 epizodów krwawień w ciągu ostatnich 6 miesięcy, którzy otrzymali co najmniej 50 dawek produktu Esperoct, mogli wziąć udział w leczeniu profilaktycznym, w którym produkt stosowano co 7 dni (75 j.m./kg co 7 dni) lub co 4 dni (50 j.m./kg co 4 dni).
Latvian: Pieaugušie/pusaudži, kuriem bija zems asiņošanas gadījumu skaits (0-2 asiņošanas epizodes pēdējo 6 mēnešu laikā) un kuri saņēma vismaz 50 Esperoct devas, bija iespējams piedalīties nejaušinātā pētījuma daļā, saņemot profilaktisku ārstēšanu ik pēc 7 dienām (75 SV/kg ik pēc 7 dienām) vai ik pēc 4 dienām (50 SV/kg ik pēc 4 dienām).
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze pokojowej oraz warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Latvian: Par uzglabāšanu istabas temperatūrā un uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Polish: W takim przypadku lek może nie działać prawidłowo, a krwawienie może się utrzymywać.
Latvian: Ja tā notiek, Jūsu zāles var pārstāt darboties pareizi, un Jums var rasties pastāvīga asiņošana.
Polish: Zawartość opakowania
Latvian: Iepakojuma saturs
Polish: Dawka określona na podstawie masy ciała może wymagać dostosowania u pacjentów z niedowagą i nadwagą.
Latvian: Ja deva ir balstīta uz ķermeņa masu, tā var būt jāpielāgo pacientiem ar nepietiekamu vai pārmērīgi lielu ķermeņa masu.
Polish: Swoista aktywność turoktokogu alfa wynosi około 9500 j.m./mg białka.
Latvian: Alfa turoktokoga pegola specifiskā aktivitāte ir aptuveni 9500 SV/mg proteīna.
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań
Latvian: Šķīdinātājs: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Polish: Jeżeli w jakimkolwiek momencie w ampułko-strzykawce znajdzie się powietrze, należy wstrzyknąć je z powrotem do fiolki.
Latvian: Ja kādā brīdī šļircē izveidojas gaisa burbuļi, ievadiet gaisu atpakaļ flakonā.
Polish: Nie można ustalić korelacji z działaniami niepożądanymi.
Latvian: Netika novērota korelācija ar nevēlamajām blakusparādībām.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): W celu zbadania potencjalnego wpływu akumulacji glikolu polietylenowego (PEG) w splocie naczyniówkowym mózgu i innych tkankach/organach, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki badania bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia zgodnie z uzgodnionym protokołem.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai izvērtētu PEG uzkrāšanās iespējamo ietekmi galvas smadzeņu asinsvadu pinumā un citos audos/orgānos, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums atbilstoši saskaņotajam protokolam.
Polish: Wszystkie badania dotyczące farmakokinetyki produktu Esperoct przeprowadzono z udziałem wcześniej leczonych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (czynnik VIII <1%).
Latvian: Visi Esperoct farmakokinētikas pētījumi tika veikti iepriekš ārstētiem smagas A hemofilijas pacientiem (VIII faktora aktivitāte <1%).
Polish: W przypadku nieosiągnięcia oczekiwanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub nieuzyskania zatrzymania krwawienia po podaniu odpowiedniej dawki należy wykonać badania na obecność inhibitora czynnika VIII.
Latvian: Ja netiek sasniegts gaidītais VIII asinsreces faktora aktivitātes līmenis plazmā vai ja asiņošanu nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu VIII faktora devu, jāpārbauda VIII asinsreces faktora inhibitoru klātbūtne.
Polish: Lekarz może ustalić inną dawkę lub częstotliwość podawania leku, w zależności od potrzeb pacjenta.
Latvian: Jūsu ārsts var izvēlēties citu devu vai ievadīšanas biežumu, ņemot vērā Jūsu vajadzības.
Polish: Wielkość dawki, odstęp pomiędzy dawkami i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i nasilenia krwawienia, od poziomu aktywności czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty oraz od stanu klinicznego pacjenta.
Latvian: Devas, dozēšanas intervāls un aizstājterapijas ilgums ir atkarīgs no VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un apjoma, mērķa VIII faktora aktivitātes līmeņa un pacienta klīniskā stāvokļa.
Polish: • 1 trzon tłoka (umieszczony pod ampułko-strzykawką)
Latvian: • 1 virzuļa kāts (novietots zem šļirces).
Polish: Po rekonstytucji (po wymieszaniu proszku z rozpuszczalnikiem):
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas (pēc pulvera sajaukšanas ar šķīdinātāju)
Polish: Aktywowany czynnik VIII pełni rolę kofaktora aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā aktivēta IX faktora kofaktors, paātrinot X faktora pārveidošanos aktivētā X faktorā.
Polish: W przypadku jednostopniowego testu krzepnięcia należy unikać odczynników opartych na krzemionce, ponieważ mogą one powodować niedoszacowanie.
Latvian: Izmantojot vienas fāzes asinsreces testu, jāizvairās no dažiem reaģentiem uz silīcija bāzes, jo tie var izraisīt pārāk zemu rezultātu.
Polish: Tabela 4 Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki produktu Esperoct 50 j.m./kg u dzieci, młodzieży i dorosłych z podziałem na wiek, określone metodą chromogenną (średnia geometryczna [CV%])
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji pēc vienas Esperoct 50 SV/kg devas bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem atbilstoši vecumam, pamatojoties uz hromogēnu testu (vidējais ģeometriskais [CV%])
Polish: Wstrzyknięcie roztworu przez centralny cewnik żylny (CVAD) za pośrednictwem wkłucia centralnego lub przez podskórny port:
Latvian: Šķīduma ievadīšana pa centrālo venozo pieejas ierīci (CVPI), piemēram, centrālo venozo katetru vai zemādā:
Polish: Z całkowitej liczby 1126 krwawień 86,9% krwawień ustąpiło po 1 wstrzyknięciu, zaś 96,8% krwawień ustąpiło po 1-2 wstrzyknięciach produktu Esperoct.
Latvian: Kopumā no 1126 asiņošanas gadījumiem 86,9% tika efektīvi ārstēti ar 1 Esperoct injekciju un 96,8% tika efektīvi ārstēti ar 1-2 Esperoct injekcijām.
Polish: Produkt leczniczy po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu na fiolkę, co stanowi równowartość 1,5% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia dla osoby dorosłej, wynoszącego 2,0 g sodu.
Latvian: Šīs zāles satur 30,5 mg nātrija vienā flakona sajaukta šķīduma, kas ir līdzvērtīgi 1,5% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Polish: Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Polish: Mogą również występować znaczne rozbieżności między wynikami oznaczeń uzyskanymi w teście krzepnięcia na podstawie aPTT a metodą chromogenną, zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Latvian: Tāpat var būt būtiskas atšķirības testu rezultātos, kas iegūti ar APTL noteikšanu pamatotu vienas stadijas koagulācijas testu un hromogēno testu saskaņā ar Ph.Eur.
Polish: ABR u pacjentów zrandomizowanych wyniósł 1,77 (0,59; 5,32) w przypadku podawania leku co 4 dni, a 3,57 (2,13; 6,00) w przypadku podawania leku raz w tygodniu w profilaktyce.
Latvian: ABR randomizētiem pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ik pēc 4 dienām, bija 1,77 (0,59; 5,32) un 3,57 (2,13; 6,00) saņemot profilaktisku ārstēšanu reizi nedēļā.
Polish: U pacjenta stwierdzono inwersję intronu 22 w genie czynnika krzepnięcia VIII i wysokie ryzyko rozwoju inhibitorów czynnika VIII.
Latvian: Pacientam tika diagnosticēta VIII faktora gēna 22. introna inversija, un augsts VIII faktora inhibitoru veidošanās risks.
Polish: • reakcje skórne w miejscu wstrzyknięcia leku
Latvian: • ādas reakcija injekcijas vietā;
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białko chomika.
Latvian: Alerģiska reakcija pret kāmju proteīniem.
Polish: Czynnik VIII jest białkiem występującym we krwi, wspomagającym krzepnięcie i zatrzymanie krwawienia.
Latvian: VIII faktors ir organismā dabiski ražota olbaltumviela, kas palīdz novērst un apturēt asiņošanu.
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, łagodne krwawienie do mięśni lub łagodne krwawienie w obrębie jamy ustnej.
Latvian: Agrīna hemartroze, viegla muskuļu asiņošana vai viegla asiņošana mutes dobumā
Polish: Ogromna większość krwawień leczonych produktem Esperoct była o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
Latvian: Lielākā daļa ar Esperoct ārstēto asiņošanas epizožu bija vieglas/vidēji smagas.
Polish: Jeśli konieczne jest znaczne zwiększenie dawki lub częstości podawania leku Esperoct w celu zatrzymania krwawienia, należy niezwłocznie porozmawiać z lekarzem.
Latvian: Ja ir ievērojami jāpalielina Esperoct lietošanas biežums vai deva, lai apturētu asiņošanu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest największe w trakcie pierwszych 50 dni ekspozycji.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 iedarbības dienās, taču saglabājas visas dzīves garumā, lai gan risks ir retāk sastopams.
Polish: U 12 pacjentów w wieku powyżej 18 lat otrzymujących leczenie doraźne, 1126 krwawień leczono za pomocą średniej dawki 38,1 j.m./kg, przy czym średnie roczne zużycie produktu w profilaktyce wyniosło 1457 j.m./kg.
Latvian: 12 pacientiem, kuri bija vecāki par 18 gadiem, 1126 asiņošanas gadījumi tika ārstēti pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu pēc vajadzības ar vidējo ārstēšanas devu38,1 SV/kg, ar vidējo patēriņu gada laikā 1475 SV/kg.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak: pokrzywka, pokrzywka uogólniona, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksja.
Latvian: Pacienti jāinformē par hipersensitivitātes reakciju agrīnajām pazīmēm, tostarp nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Polish: Wielkość dawki i odstęp pomiędzy dawkami podczas zabiegów chirurgicznych zależą od rodzaju zabiegu i lokalnych praktyk.
Latvian: Deva un lietošanas intervāli ķirurģisku procedūru gadījumā ir atkarīgi no veicamās procedūras un pieņemtās vietējās prakses.
Polish: Na jedną godzinę przed zabiegiem, aby uzyskać aktywność czynnika VIII
Latvian: Vienu stundu pirms operācijas, lai panāktu, ka VIII faktora aktivitātes līmenis atbilst mērķa diapazonam
Polish: Biały lub białawy proszek.
Latvian: Pulveris ir baltā vai gandrīz baltā krāsā.
Polish: Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Latvian: Alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība)
Polish: Uwaga: Ampułko-strzykawka jest wykonana ze szkła i pasuje do łączników typu luer lock.
Latvian: Brīdinājums: pilnšļirce ir izgatavota no stikla un paredzēta lietošanai ar tipveida Luer-Lock (vītnes) savienotājiem.
Polish: Nie dotykać boków ani gwintu trzonu tłoka.
Latvian: Nepieskarieties virzuļa kāta sānu malām vai vītnei.