FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Gastrointestinálny stromálny nádora Kostný sarkóma Cholangiokarcinóma
Icelandic: Strómaæxli í meltingarvegia Sarkmein í beinia
Slovak: OOR pre celkovú populáciu nemusí zodpovedaťočakávanej odpovedi u jednotlivých typov nádorov.
Icelandic: Hugsanlegt er að heildarsvörunartíðni í heildarþýðinu endurspegli ekki þá svörun sem búist er við fyrir tilteknar gerðir æxla.
Slovak: Potiahnite piest smerom nadol k značke na stupnici zodpovedajúcej predpísanému množstvu v ml.
Icelandic: - Togið bulluna niður að kvörðunarmerkinu sem jafngildir því magni sem ávísað var í ml.
Slovak: VITRAKVI je určené na perorálne použitie.
Icelandic: VITRAKVI er til inntöku.
Slovak: Zníženie rastu samcov bolo spojené s oneskoreným dospievaním.
Icelandic: Vaxtarskerðingin hjá karlkyns ungum tengdist seinkuðum kynþroska.
Slovak: VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly larotrektinib
Icelandic: VITRAKVI 25 mg hörð hylki larotrectinib
Slovak: VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly
Icelandic: VITRAKVI 100 mg hörð hylki
Slovak: K väčšine nežiaducich reakcií vedúcich k zníženiu dávky došlo počas prvých troch mesiacov liečby.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem leiddu til minnkunar skammta áttu sér stað á fyrstu þremur mánuðum meðferðarinnar.
Slovak: Najvyšším hláseným stupňom nežiaducich reakcií bol 3. stupeň v prípade anémie, zvýšenia telesnej hmotnosti, únavy, zvýšenej hladiny AST, závratu, parestézie, nevoľnosti, myalgie a zníženého počtu leukocytov.
Icelandic: Hæsta stig sem tilkynnt var varðandi aukaverkanirnar blóðleysi, þyngdaraukningu, þreytu, ASAT hækkun, sundl, náladofa, ógleði, vöðvaverki og fækkun hvítra blóðfrumna var stig 3.
Slovak: Päťdesiat dva percent
Icelandic: % 95% CI
Slovak: Dávka a forma lieku Typy nádorov zahrnuté do analýzy účinnosti n
Icelandic: Tegundir æxla í verkunargreiningu n
Slovak: Fertilita
Icelandic: Ristilla
Slovak: % pacientov už predtým podstúpilo liečbu ich nádorového ochorenia definovanú ako chirurgický zákrok, rádioterapia alebo systémová terapia.
Icelandic: Níutíu og sjö prósent sjúklinganna höfðu áður fengið meðferð við krabbameininu, skilgreinda sem skurðaðgerð, geislameðferð eða altæka meðferð.
Slovak: VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly
Icelandic: VITRAKVI 25 mg hörð hylki VITRAKVI 100 mg hörð hylki
Slovak: Mužov v plodnom veku s partnerkou vo fertilnom veku, ktorá nie je tehotná, je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a po dobu najmenej jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu.
Icelandic: Ráðleggja skal körlum sem geta getið börn og eiga kvenkyns maka á barneignaraldri sem ekki er þungaður að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með VITRAKVI og í a.m.k. einn mánuð eftir að síðasti skammturinn er gefinn.
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku ≥ 12 rokov s pokročilými solídnymi nádormi s fúziou génov
Icelandic: Fullorðnir og börn ≥ 12 ára með langt gengin föst æxli með NTR-kínasa genasamruna
Slovak: Pľúcaa Melanóma Hrubé črevoa
Icelandic: Vöðvaverkir Máttleysi í vöðvum
Slovak: Klinické príznaky gastrointestinálnej toxicity obmedzovali dávku u opíc.
Icelandic: Klínísk einkenni eiturverkunar í meltingarfærum ollu því að minnka þurfti skammta hjá öpum.
Slovak: Pre dávky 1 ml a vyššie použite 5 ml perorálnu striekačku so značkami odstupňovanými po 0,2 ml.
Icelandic: Fyrir rúmmál sem er 1 ml eða meira skal nota 5 ml munngjafarsprautu með 0,2 ml kvarða.
Slovak: 100 mg dvakrát denne (25 mg, 100 mg kapsuly alebo 20 mg/ml perorálny roztok)
Icelandic: 100 mg tvisvar á dag (25 mg, 100 mg hylki eða 20 mg/ml mixtúra, lausn)
Slovak: x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Icelandic: 4 x 1 töflur (stakur skammtur)
Slovak: 10 mg Orodispergovateľná tableta
Icelandic: Vivanza 10 mg Munndreifitafla
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Slovak: Lieková forma
Icelandic: Ál/álþynna
Slovak: Vivanza a jedlo, nápoje a alkohol
Icelandic: Notkun Vivanza með mat, drykk eða áfengi
Slovak: - Ďalšie zložky tabliet sú:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í töflunum eru:
Slovak: 1 000-násobne v porovnaní s PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 a PDE10).
Icelandic: 1.000-falt miðað við PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 og PDE10).
Slovak: Súbežné používanie alfa blokátorov
Icelandic: Samtímis notkun alfa blokka
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 4. marec 2008
Icelandic: 4. mars 2008
Slovak: Vivanza sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Vivanza má taka inn með mat eða án.
Slovak: Čo je Vivanza a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Vivanza og við hverju það er notað
Slovak: - Vivanzu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla, ale podľa možnosti nie po ťažkom jedle alebo jedle s vysokým obsahom tuku, pretože toto môže oneskoriť účinok.
Icelandic: - Þú getur tekið Vivanza með mat eða án en helst ekki eftir að hafa borðað þunga eða fituríka máltíð þar sem það getur tafið verkunina.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Vivanzu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vivanza er notað.
Slovak: - Nepite grapefruitový džús, keď používate Vivanzu.
Icelandic: - Ekki drekka greipsafa þegar þú notar Vivanza.
Slovak: Čo je Vivanza a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivanzu Ako užívať Vivanzu
Icelandic: Upplýsingar um Vivanza og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vivanza Hvernig nota á Vivanza
Slovak: - Vivanza orodispergovateľné tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, no tento liek nezapíjajte žiadnou tekutinou.
Icelandic: - Þú getur tekið Vivanza munndreifitöflur með mat eða án en ekki taka lyfið með neinum vökva.
Slovak: Povedzte to vášmu lekárovi, bez toho, aby ste užili Vivanzu.
Icelandic: Talaðu við lækninn án þess að taka Vivanza.
Slovak: Užívanie týchto liekov spolu s Vivanzou by mohlo vážne ovplyvniť krvný tlak.
Icelandic: Samtímis notkun þessara lyfja og Vivanza getur haft alvarleg áhrif á blóðþrýstinginn.
Slovak: So sexuálnou stimuláciou môžete dosiahnuť erekciu kedykoľvek od 25 minút až do štyroch až piatich hodín po užití Vivanzy.
Icelandic: Við kynferðislega örvun getur þú náð stinningu frá 25 mínútum til allt að 4-5 klukkustundum eftir inntöku Vivanza.
Slovak: Ukončite užívanie Vivanzy a okamžite vyhľadajte svojho lekára.
Icelandic: Hættu að taka Vivanza og hafðu tafarlaust samband við lækninn.
Slovak: Indikácia sa netýka použitia Vivanzy u detí.
Icelandic: Engin ábending á við um notkun Vivanza handa börnum.
Slovak: Vivanza môže u niektorých ľudí spôsobiť závrat alebo ovplyvniť ich videnie.
Icelandic: Vivanza getur valdið svima eða haft áhrif á sjónina.
Slovak: Ak máte závrat, alebo ak je Vaše videnie ovplyvnené po užití Vivanzy, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða áhrifum á sjónina eftir að hafa notað Vivanza, skaltu hvorki aka né stjórna tækjum og vélum.
Slovak: 10 % pacientov bola bolesť hlavy.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem kemur fram hjá ≥ 10% sjúklinga er höfuðverkur.
Slovak: Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety sú okrúhle a biele.
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur eru kringlóttar og hvítar.
Slovak: Aspartám je zdroj fenylalanínu.
Icelandic: Aspartam breytist í fenýlalanín.
Slovak: PP/Al blister v skladačke po 2, 4, 8, 12 a 20 tabliet.
Icelandic: PP/álþynnur í öskjum með 2, 4, 8, 12 og 20 töflum.
Slovak: Vivanzu.
Icelandic: Vivanza.
Slovak: Vivanza nie je určená na použitie u žien.
Icelandic: Vivanza er ekki ætlað konum.
Slovak: Vivanza nie je určená pre osoby mladšie ako 18 rokov.
Icelandic: Vivanza er ekki ætlað einstaklingum yngri en 18 ára.
Slovak: Vivanza umožňuje dostatočne dlhú erekciu na uspokojivé dokončenie sexuálnej aktivity.
Icelandic: Vivanza viðheldur stinningu nægjanlega lengi til að hægt sé að ljúka kynmökum á fullnægjandi hátt.
Slovak: Po perorálnom podaní sa vardenafil vylučuje vo forme metabolitov hlavne v stolici (približne 91 - 95 % podanej dávky) a v menšom rozsahu v moči (približne 2 - 6 % podanej dávky).
Icelandic: Eftir inntöku skilst vardenafíl út sem umbrotsefni aðallega í hægðum (um 91-95% af gefnum skammti) og í minna mæli í þvagi (um 2-6% af gefnum skammti).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Slovak: %. Po perorálnej dávke vardenafilu sa AUC a Cmax zvýši takmer proporcionálne k dávke v rozsahu odporúčanej dávky (5 - 20 mg).
Icelandic: Eftir inntöku vardenafíls stækkar AUC og Cmax því sem næst í hlutfalli við skammta á ráðlögðu skammtabili (5-20 mg).
Slovak: Magnéziumstearát, aspartám (E951), pepermintová aróma, manitol (E421) sorbitol (E420), krospovidón a koloidný hydratovaný oxid kremičitý.
Icelandic: Magnesíumsterat, aspartam (E951), piparmyntubragðefni, mannítól (E421), sorbitól (E420), krospóvídón og vötnuð kísilkvoða.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené podľa konvencie fekvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: MedDRA tíðniflokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1,000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10,000 til <1/1,000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Priemerný terminálny polčas vardenafilu u pacientov užívajúcich Vivanzu 10 mg orodispergovateľné tablety je v rozsahu medzi 4 - 6 hodinami.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartími vardenafíls hjá sjúklingum sem fengu Vivanza 10 mg munndreifitöflur var á bilinu 4 - 6 klukkustundir.
Slovak: Ako vyzerá Vivanza a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Vivanza og pakkningastærðir
Slovak: Vivanza je kontraindikovaná u pacientov, ktorí majú stratu videnia v jednom oku v dôsledku nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) bez ohľadu na to, či táto príhoda súvisela alebo nesúvisela s predchádzajúcou expozíciou inhibítoru fosfodiesterázy 5 (PDE5) (pozri časť 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa tapað sjón á öðru auga vegna framlægs sjóntaugarkvilla vegna blóðþurrðar án slagæðabólgu (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION)), hvort sem það er talið tengjast fyrri notkun hemla fosfódíesterasa af gerð 5 (PDE5-hemla) eða ekki, eiga ekki að nota Vivanza (sjá kafla 4.4).
Slovak: Vivanzu orodispergovateľná tableta je 10 mg/deň.
Icelandic: Hámarksskammtur af Vivanza munndreifitöflu er 10 mg á dag.
Slovak: Vivanza orodispergovateľné tablety sa musia užívať bez zapitia tekutinou a bezprostredne po vybratí z blistra.
Icelandic: Vivanza munndreifitöflur verður að taka án vökva og strax eftir að þær eru teknar af þynnuspjaldinu.
Slovak: Vardenafil sa rýchlo absorbuje po podaní Vivanzy 10 mg orodispergovateľných tabliet bez zapitia vodou.
Icelandic: Vardenafíl frásogast hratt eftir gjöf Vivanza 10 mg munndreifitaflna án vatns.
Slovak: Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety nie sú bioekvivalentné s Vivanzou 10 mg filmom obalené tablety (pozri časť 5.1).
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur eru ekki jafngildar Vivanza 10 mg filmuhúðuðum töflum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Muži, ktorí užili príliš veľa tabliet Vivanzy môžu mať viac vedľajších účinkov alebo môžu dostať silné bolesti chrbta.
Icelandic: Hafi of mikið Vivanza verið tekið getur það valdið meiri aukaverkunum eða miklum bakverkjum.
Slovak: - vysoký alebo nízky tlak krvi
Icelandic: - Hár eða lágur blóðþrýstingur
Slovak: - účinky na zrak, začervenanie oka, účinky na farebné videnie, bolesť oka alebo očné ťažkosti,
Icelandic: - Syfja - Áhrif á sjón, augnroði, áhrif á litasýn, verkur og óþægindi í auga, ljósnæmi
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene majú začať liečbu Vivanzou 5 mg filmom obalené tablety.
Icelandic: Sjúklingar með væga skerðingu á lifrarstarfsemi eiga að hefja meðferð með Vivanza 5 mg filmuhúðuðum töflum.
Slovak: Vivanza orodispergovateľné tablety nie sú určené pre jedincov mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Vivanza munndreifitöflur eru ekki ætlaðar einstaklingum yngri en 18 ára.
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku, svrbenie, opuch tváre alebo pier a dýchavičnosť.
Icelandic: Einkenni um ofnæmi geta verið útbrot, kláði, bólga í andliti, bólgnar varir eða mæði.
Slovak: Ak ste užili viac Vivanzy ako ste mali, povedzte to vášmu lekárovi.
Icelandic: Ef þú hefur tekið stærri skammt af Vivanza en þú átt að taka skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Slovak: Vardenafil 10 mg orodispergovateľné tablety sa musia užívať bez zapitia tekutinou.
Icelandic: Vardenafil 10 mg munndreifitöflur verður að taka án vökva.
Slovak: Pozri časť 2 „Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety obsahuje aspartám a sorbitol".
Icelandic: 2 „Vivanza 10 mg munndreifitöflur innihalda aspartam og sorbitól".
Slovak: Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety nie sú na používanie u pacientov so stredne ťažkou (Child Pugh B) a ťažkou poruchou funkcie pečene (Child Pugh C; pozri časť 4.3).
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur eru ekki ætlaðar sjúklingum með í meðallagi (Child-Pugh B) og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C; sjá kafla 4.3).
Slovak: Počet pacientov, ktorí sa vrátili na normálny výsledok v oblasti IIEF (≥
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hurfu aftur að eðlilegu IIEF (international index of erectile function) skori (≥26)
Slovak: Povedzte to vášmu lekárovi, bez toho, aby ste užili
Icelandic: Hafðu samband við lækninn, án þess að taka
Slovak: Iné lieky a Vivanza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vivanza
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. marec 2003
Icelandic: 4. mars 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Hepatálny klírens vardenafilu u zdravých starších dobrovoľníkov (65 rokov a starší) bol znížený v porovnaní so zdravými mladšími dobrovoľníkmi (18 - 45 rokov).
Icelandic: Lifrarúthreinsun vardenafíls hjá heilbrigðum öldruðum sjálfboðaliðum (65 ára og eldri) minnkaði ekki marktækt miðað við heilbrigða unga sjálfboðaliða (18 - 45 ára).
Slovak: U dobrovoľníkov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatínu 30 - 80 ml/min) bola farmakokinetika vardenafilu podobná ako v kontrolnej skupine s normálnou renálnou funkciou.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum með væga til miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín ínúthreinsun 30 - 80 ml/mín) voru lyfjahvörf vardenafíls sambærileg við viðmiðunarhóp með eðlilega nýrnastarfsemi.
Slovak: Keďže to môže byť relevantné pre všetkých pacientov vystavených vardenafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať Vivanzu a ihneď sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
Icelandic: Þar sem þetta getur skipt máli fyrir alla sjúklinga sem nota vardenafíl skal gera sjúklingnum grein fyrir að við skyndilega sjónskerðingu á að hætta töku Vivanza og leita tafarlaust ráða hjá lækni (sjá kafla
Slovak: Vivanza účinkuje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.
Icelandic: Vivanza hefur aðeins áhrif við kynferðislega örvun.
Slovak: V klinických skúškach bol vardenafil podávaný viac ako 17 000 mužom s erektilnou dysfunkciou (ED) vo veku 18 - 89 rokov, z ktorých mali mnohí mnohopočetné komorbidné stavy.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var vardenafíl gefið fleiri en 17.000 körlum á aldrinum 18-89 ára með ristruflanir og margir þeirra voru með ýmsa sjúkdóma.
Slovak: Keď sa vardenafil 5 mg (filmom obalené tablety) podal súbežne s terazosínom 5 alebo 10 mg, jeden z 21 pacientov mal symptomatickú posturálnu hypotenziu.
Icelandic: - Þegar 5 mg af vardenafíli (filmuhúðaðar töflur) voru gefin samtímis 5 mg eða 10 mg af terazósíni komu einkenni réttstöðuþrýstingsfalls í ljós hjá 1 sjúklingi af 21.
Slovak: % CI: 8-11) pri 10 a 80 mg dávkach v porovnaní s placebom a zvýšenie QTci o 4 ms (90 % CI: 3-6) a 6 ms (90 % CI: 4-7) pri 10 a 80 mg dávkach v porovnaní s placebom, jednu hodinu po dávke.
Icelandic: (90% CI: 8-11) eftir 80 mg, samanborið við lyfleysu og 4 msek aukning á Qtci (90% CI 3-6) eftir 10 mg og 6 msek aukningu (90% CI 4-7) eftir 80 mg, samanborið við lyfleysu.
Slovak: - Ak používate akúkoľvek inú liečbu na ťažkosti s erekciou, vrátane Vivanzy filmom obalených tabliet (pozri časť Iné lieky a Vivanza).
Icelandic: - ef þú ert í einhverri annarri meðferð við ristruflunum, að meðtöldum Vivanza filmuhúðuðum töflum (sjá kaflann Notkun annarra lyfja samhliða Vivanza).
Slovak: - Ak máte žalúdočné vredy (taktiež nazývané gastrické alebo peptické vredy).
Icelandic: - ef þú ert með magasár (einnig kallað ætissár).
Slovak: Vivanzy je potrebná sexuálna stimulácia.
Icelandic: Til þess að Vivanza virki er kynferðisleg örvun nauðsynleg.
Slovak: Maximálna dávka odporúčaná u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child Pugh B) je Vivanza 10 mg vo forme filmom obalených tabliet (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur handa sjúklingum með miðlungs skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) er Vivanza 10 mg filmuhúðaðar töflur (sjá kafla 5.2).
Slovak: Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety nie sú indikované na úvodnú dávku u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child Pugh A).
Icelandic: Ekki er mælt með Vivanza 10 mg munndreifitöflum sem upphafsskammti handa sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh A).
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa hlásili v klinických skúšaniach s Vivanzou filmom obalenými tabletami alebo 10 mg orodispergovateľnými tabletami boli vo všeobecnosti prechodné a mierne až stredne závažné.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um vegna Vivanza filmuhúðaðra taflna eða 10 mg munndreifitaflna í klínískum rannsóknum voru yfirleitt tímabundnar og vægar/í meðallagi alvarlegar.
Slovak: Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety obsahuje aspartám a sorbitol.
Icelandic: Vivanza 10 mg munndreifitöflur innihalda aspartam og sorbitól.
Slovak: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Icelandic: Τηλ: +357 22 48 38 58
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácií Vivanza filmom obalených tabliet s Vivanzou orodispergovateľnými tabletami alebo s inou liečbou na erektilnú dysfunkciu sa neskúmala.
Icelandic: Öryggi og verkun af notkun Vivanza filmuhúðaðra taflna samtímis Vivanza munndreifitöflum eða annarri meðferð við ristruflunum hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: Pred začatím akejkoľvek liečby erektilnej dysfunkcie majú lekári zohľadniť kardiovaskulárny stav pacientov, keďže sexuálna aktivita je spojená s určitým stupňom kardiálneho rizika (pozri časť 4.3).
Icelandic: Áður en einhver meðferð við ristruflunum er hafin á læknirinn að kanna ástand hjarta og æðakerfis sjúklings þar sem nokkur áhætta fylgir því að hafa kynmök hvað varðar hjartað (sjá kafla 4.3).
Slovak: Ako užívať Vivanzu
Icelandic: Hvernig taka á Vivanza
Slovak: Znášanlivosť maximálnej dávky 20 mg môže byť u starších pacientov (≥ 65 rokov) nižšia (pozri časti 4.2 a 4.8).
Icelandic: Þol fyrir 20 mg hámarksskammti getur verið lægra hjá öldruðum (≥65 ára) (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovak: Vivanzu filmom obalené tablety neužívajte so žiadnymi inými formami Vivanzy.
Icelandic: Taktu ekki Vivanza filmuhúðaðar töflur með neinum öðrum Vivanza lyfjaformum.
Slovak: Bezpečnosť vardenafilu v nasledujúcich podskupinách pacientov sa neskúmala, a preto je jeho použitie kontraindikované, až pokiaľ nebudú dostupné ďalšie informácie: - ťažká porucha funkcie pečene (Child-Pugh C), - ochorenie obličiek v konečnom štádiu vyžadujúce si dialýzu, - hypotenzia (krvný tlak < 90/50 mmHg), - mozgová príhoda alebo infarkt myokardu v nedávnej anamnéze (počas uplynulých 6 mesiacov), - nestabilná angína pectoris a známe dedičné retinálne degeneratívne poruchy ako retinitis pigmentosa.
Icelandic: Öryggi við notkun vardenafíls hefur ekki verið kannað hjá eftirtöldum sjúklingahópum og því er notkun lyfsins ekki ráðlögð þar til frekari upplýsingar liggja fyrir: alvarlega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh C), langt genginn nýrnasjúkdómur með þörf fyrir himnuskilun, lágþrýstingur (blóðþrýstingur < 90/50 mmHg), nýleg heilablæðing eða hjartadrep (innan 6 mánaða), hvikul hjartaöng og þekktur arfgengur hrörnunarsjúkdómur í sjónhimnu svo sem æðukyrkingur (retinitis pigmentosa).
Slovak: Dodávajú sa v baleniach so 4 x 1 orodispergovateľnou tabletou v Al/Al perforovaných blistroch s jednotlivou dávkou .
Icelandic: Þær koma í pakkningu með 4 x 1 munndreifitöflu í ál/ál götuðum stakskammta þynnum.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia alfablokátorom nemajú na úvodnú dávku používať Vivanzu 10 mg orodispergovateľné tablety.
Icelandic: Sjúklingar sem fá alfa blokka eiga ekki að nota Vivanza 10 mg munndreifitöflur sem upphafsskammt.
Slovak: - Ak užívate ritonavir alebo indinavir, lieky lieky používané na liečbu infekcií vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Icelandic: - ef þú notar rítónavír og indínavír, en það eru lyf sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu.
Slovak: Odporučí Vám prestavenie na alternatívnu liekovú formu Vivanzy s inou dávkou v závislosti od jej účinku na vás.
Icelandic: Þá er hægt að ráðleggja skipti yfir í annað Vivanza lyfjaform í öðrum skammti eftir því hve vel það hentar þér.
Slovak: Ako uchovávať Vivanzu
Icelandic: Hvernig geyma á Vivanza
Slovak: Pri použití v kombinácii s inhibítormi CYP 3A4, ako sú erytromycín alebo klaritromycín, dávka vardenafilu nesmie prekročiť 5 mg (pozri časť 4.5).
Icelandic: Við samtímis gjöf (CYP) 3A4 hemla eins og erýtrómýsins eða claritrómýsins á skammtur vardenafíls ekki að vera stærri en 5 mg (sjá kafla 4.5).
Slovak: Priemerný distribučný objem vardenafilu v ustálenom stave je 208 l, čo indikuje distribúciu do tkanív.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál vardenafils við stöðuga þéttni er 208 l sem bendir til dreifingar inn í vefi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácií Vivanzy orodispergovateľné tablety s filmom obalenými tabletami alebo s inou liečbou na erektilnú dysfunkciu sa neskúmali.
Icelandic: Öryggi og verkun af notkun Vivanza munndreifitaflna samtímis Vivanza filmuhúðuðum töflum eða annarri meðferð við ristruflunum hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: 15-násobne v porovnaní s PDE6, > 130-násobne v porovnaní s PDE1, > 300-násobne v porovnaní s PDE11 a >
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að vardenafíl hefur meiri áhrif á PDE5 en aðra þekkta fosfódíesterasa (> 15-falt miðað við PDE6, > 130-falt miðað við PDE1, > 300-falt miðað við PDE11 og >
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) sa priemerná AUC zvýšila o 160 % a priemerná Cmax o 133 % v porovnaní so zdravými kontrolnými jedincami (pozri časť 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) stækkaði meðal AUC fyrir vardenafíl um 160% og meðal Cmax um 133% í samanburði við heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhópi.
Slovak: Neužívajte Vivanzu - Ak ste alergický na vardenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir vardenafíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Menej časté: môžu postihnúť najviac 1 zo 100 používateľov - opuch kože a slizníc vrátane opuchu tváre, pier alebo hrdla - porucha spánku - mravčenie a znížená citlivosť na dotyk
Icelandic: kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 - Þroti í húð og slímhúðum, að meðtöldum þrota í andliti, vörum eða hálsi - Svefntruflanir - Náladofi og skert snertiskyn
Slovak: Vivanzu orodispergovateľné tablety neužívajte so žiadnymi inými formami Vivanzy.
Icelandic: Taktu ekki Vivanza munndreifitöflur með neinum öðrum Vivanza lyfjaformum.
Slovak: Psychické poruchy porucha spánku úzkosť
Icelandic: Svefntruflanir Kvíði
Slovak: Výsledky vardenafilu ukázali zvýšenie QTc (Fridericia) o 8 ms (90%
Icelandic: Niðurstaða fyrir vardenafíl sýndi lengingu á QTc (Fridericia) um 8 msek.
Slovak: Nie je náležitá indikácia na používanie Vivanza orodispergovateľné tablety u detí a mladistvých.
Icelandic: Engin ábending á við um notkun Vivanza handa börnum og unglingum.
Slovak: 26), bol 53 % po vardenafile v porovnaní s 9 % po placebe.
Icelandic: var 53% hjá þeim sem fengu vardenafíl, samanborið við 9% hjá þeim sem fengu lyfleysu.