FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningarna (Tabell 1) är rangordnade efter frekvens, den mest frekventa först, enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); Mycket sällsynta (< 1/10 000); inklusive enskilda rapporter.
Finnish: Haittavaikutukset (taulukko 1) on esitetty yleisyyden mukaan, yleisin ensin, seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100);
Swedish: I de allra flesta av EU:s medlemsstater är Lescol/Lescol XL kontraindicerat till ammande kvinnor och en mening med denna innebörd har inkluderats av innehavaren av godkännandet för försäljning.
Finnish: Useimmissa EU:n jäsenvaltioissa Lescolin tai Lescol XL:n käyttö on vasta-aiheista imettävillä naisilla, ja tätä koskevan maininnan myyntiluvan haltija on lisännyt tekstiin.
Swedish: 70 patienter var i puberteten eller postpubertala (n=69 effektvärderade).
Finnish: Potilaista 70 oli murrosiässä tai ohittanut murrosiän (tehon arviointi, n=69).
Swedish: Rutinövervakning av plasmanivåer av fenytoin är därför tillräckligt vid samtidigt intag av fluvastatin.
Finnish: Plasman fenytoiinipitoisuuksien tavanomainen seuranta on näin ollen riittävä, kun fenytoiinia käytetään samanaikaisesti fluvastatiinin kanssa.
Swedish: - om du har tecken på hudreaktioner som utslag, nässelfeber, rodnad, klåda, svullnad i ansikte, ögonlock och läppar.
Finnish: - jos sinulla on ihoreaktioihin viittaavia merkkejä, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, punoitusta, kutinaa, kasvojen, silmäluomien ja huulien turpoamista.
Swedish: 6824 DP Arnhem
Finnish: 6824 DP Arnhem Alankomaat
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Lescol med synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Lescolia ja sen rinnakkaisnimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III.
Swedish: Utgångsnivå TG ≥ 200 mg/dl Lescol 20 mg1
Finnish: Lähtötilanteen TG ≥ 200 mg/dl Lescol 20 mg1
Swedish: Mycket sällsynta: drabbar färre än 1 av 10 000 användare Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Finnish: Hyvin harvinainen: esiintyy harvemmalla kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Swedish: CHMP instämde också i förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning om att inte inkludera en rekommendation att bedöma orsaker till sekundär hyperkolesterolemi i avsnittet om indikationer.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen siitä, että Käyttöaiheet-kohtaan ei laitettaisi suositusta arvioida sekundaarisen hyperkolesterolemian syitä.
Swedish: Efter att ett resin, t.ex. kolestyramin (används framför allt för att behandla högt kolesterol), har intagits ska du vänta minst 4 timmar innan Lescol/Lescol XL tas.
Finnish: Resiinivalmisteen, esim. kolestyramiinin (jota ensisijaisesti käytetään suurentuneen kolesterolipitoisuuden pienentämiseksi), oton jälkeen sinun tulee odottaa vähintään 4 tuntia ennen kuin otat Lescol/Lescol XL -lääkkeen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har också lagt till meningen från EU:s förfarande för arbetsdelning.
Finnish: Myyntiluvan haltija on toteuttanut myös EU:n Work Sharing -hankkeessa laaditun maininnan.
Swedish: Det finns otillräckligt med information om effekterna av fluvastatin hos nyfödda/spädbarn.
Finnish: Tietoa fluvastatiinin vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväisikäiseen lapseen on vain rajoitetusti.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner En uppgift har inkluderats om att inga studier av effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Finnish: Kohta 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Maininta siitä, että lääkevalmisteen vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu, on lisätty tekstiin.
Swedish: Fluvastatin har bara undersökts hos barn 9 år och äldre med heterozygot familjär hyperkolesterolemi (för detaljer, se avsnitt 5.1).
Finnish: Fluvastatiinia on tutkittu vain vähintään 9-vuotiailla lapsilla, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (ks. lisätietoja kohdasta 5.1).
Swedish: CHMP godkände den föreslagna ordalydelsen för den pediatriska populationen i linje med den ordalydelse som godkänts under EU:s förfarande för arbetsdelning.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lapsipotilaita koskevan sanamuotoehdotuksen, joka on yhdenmukainen EU:n Work Sharing -hankkeen aikana hyväksytyn sanamuodon kanssa.
Swedish: Emellertid har enskilda fall med blödning och/eller ökning av protrombintid rapporterats som mycket sällsynt biverkning hos patienter som får fluvastatin samtidigt med warfarin eller andra kumarinderivat.
Finnish: Verenvuotoa ja/tai protrombiiniajan pitenemistä on kuitenkin raportoitu yksittäisinä, hyvin harvinaisina tapauksina fluvastatiinia käyttävillä potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti varfariinia tai muita kumariinijohdannaisia.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Lescol/Lescol XL [Kompletteras nationellt]
Finnish: Tärkeää tietoa Lescol/Lescol XL -valmisteen sisältämistä aineista [täytetään kansallisesti]
Swedish: Med avseende på effekt gav 80 mg-dosen en tillförlitlig sänkning av LDL-kolesterol med minst 30 % vecka 24 jämfört med utgångsvärdet.
Finnish: Tehokkuuden kannalta 80 mg:n annoksen on osoitettu alentavan LDL-kolesterolia luotettavasti vähintään 30 prosenttia aloitusarvoon verrattuna 24. viikkoon mennessä.
Swedish: Lescol 40 mg 2 gånger dagligen1
Finnish: Lescol 40 mg kaksi kertaa päivässä1
Swedish: Nyttan och risken med samtidig behandling bör noga övervägas och dessa kombinationer bör endast användas med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Finnish: Samanaikaisen hoidon hyödyt ja haitat on arvioitava huolellisesti, ja näiden yhdistelmien käytössä on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Behandlingen ska upphöra om dessa värden är klart förhöjda (> 5 gånger övre normalvärdet).
Finnish: Hoito on lopetettava, jos pitoisuuksien todetaan olevan huomattavasti koholla (> 5-kertainen viitearvojen ylärajaan nähden).
Swedish: Risken för myopati har rapporterats vara förhöjd hos patienter som får immunsuppressiva läkemedel (inklusive ciklosporin), fibrater, nikotinsyra eller erytromycin tillsammans med andra HMG-CoAreduktashämmare.
Finnish: Myopatian riskin on raportoitu olevan suurentunut potilailla, jotka saavat immunosuppressiivisia lääkeaineita (kuten siklosporiinia), fibraatteja, nikotiinihappoa tai erytromysiiniä yhdessä muiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa.
Swedish: Referensmedlemsstat var Tyskland (BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ).
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Saksa (BfArM).
Swedish: Långtidseffekten av Lescol/Lescol XL-behandling under barndomen för att minska morbiditet och mortalitet i vuxen ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Finnish: Lapsuusaikaisen Lescol/Lescol XL -hoidon pitkäaikaistehoa sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen aikuisiässä ei ole tutkittu (ks. kohta 5.1).
Swedish: Baserat på rapporten från PhVWP (arbetsgruppen för biverkningsbevakning) om bindningen av HMG-CoA-reduktashämmare, har detta avsnitt också uppdaterats och innefattar interstitiell lungsjukdom.
Finnish: Lääkevalvontatyöryhmän (PhVWP) HMG-CoA-reduktaasin estäjiä käsittelevän raporttiin perustuen tätä kohtaa on ajantasaistettu siten, että se sisältää myös interstitiaalisen keuhkosairauden.
Swedish: Lescol/Lescol XL och barn/ungdomar
Finnish: Lescol/Lescol XL ja lapset/nuoret
Swedish: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italien
Finnish: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italia
Swedish: Då HMG-CoA-reduktashämmare minskar syntesen av kolesterol och möjligen av andra biologiskt aktiva substanser som härstammar från kolesterol, kan de eventuellt orsaka fosterskada vid administrering till gravida kvinnor.
Finnish: Koska HMG-CoA-reduktaasin estäjät vähentävät kolesterolin ja mahdollisesti muiden biologisesti aktiivisten kolesterolin johdannaisaineiden synteesiä, ne saattavat raskauden aikana käytettynä vahingoittaa sikiötä.
Swedish: 1 Data för Lescol från 12 placebokontrollerade studier 2 Data för Lescol XL 80 mg tabletter från tre 24-veckors kontrollerade studier
Finnish: 1 Tiedot Lescol-hoidosta 12 lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta 2 Tiedot Lescol XL 80 mg tableteista kolmesta 24 viikon pituisesta kontrolloidusta tutkimuksesta
Swedish: Signifikant ökning av HDL-C kunde också ses.
Finnish: HDLkolesterolin oli myös havaittu suurentuneen merkittävästi.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vakava, tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille.
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna är lindriga mag-tarmbesvär, sömnsvårigheter och huvudvärk.
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset ovat lievät ruuansulatuskanavan oireet, unettomuus ja päänsärky.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten uppskattad från systemisk blodkoncentration är 24 %.
Finnish: Fluvastatiinin absoluuttiseksi biologiseksi hyötyosuudeksi on arvioitu veren systeemisten pitoisuuksien perusteella 24 %.
Swedish: Inte heller beviljades någon pediatrisk indikation under EU:s förfarande för arbetsdelning, och inga nya kliniska data lades fram enligt detta artikel 30-förfarande.
Finnish: EU:n lapsipotilaita koskevan Work Sharing -hankkeen aikana lapsipotilaita koskevaa käyttöaihetta ei hyväksytty eikä tätä 30 artiklan mukaista menettelyä varten ole toimitettu uutta kliinistä tietoa.
Swedish: Mindre ändringar under förfarandet för arbetsdelning återspeglar de pediatriska uppgifterna och bedömdes kunna godkännas.
Finnish: Work Sharing -hankkeen mukaiset vähäiset muutokset sanamuotoihin perustuvat lapsipotilaita koskevaan aineistoon, ja ne katsottiin hyväksyttäviksi.
Swedish: Ta inte Lescol/Lescol XL om du är gravid eller ammar eftersom den aktiva substansen kan leda till skador på fostret och det är inte känt om den aktiva substansen utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Älä ota Lescol/Lescol XL -valmistetta, jos olet raskaana tai imetät, sillä vaikuttava aine voi aiheuttaa vahinkoa syntymättömälle lapsellesi, eikä tiedetä erittyykö vaikuttava aine ihmisten äidinmaitoon.
Swedish: Följ din läkares ordination noga.
Finnish: Noudata tarkoin lääkärin antamia ohjeita.
Swedish: Hur mycket Lescol/Lescol XL ska du ta - Doseringen för vuxna är 20 till 80 mg per dag och beror på omfattningen av kolesterolsänkning som måste uppnås.
Finnish: Miten paljon Lescol/Lescol XL -valmistetta otetaan - Aikuisilla annos vaihtelee välillä 20-80 mg vuorokaudessa, ja riippuu siitä, miten paljon kolesterolipitoisuutta on tarve pienentää.
Swedish: Huvudkomponenterna som cirkulerar i blodet är fluvastatin och den farmakologiskt inaktiva N-desisopropylpropionsyrametaboliten.
Finnish: Veren mukana kiertää fluvastatiinia ja sen farmakologisesti inaktiivista metaboliittia N-desisopropyylipropionihappoa.
Swedish: Lägsta möjliga startdos och underhållsdos för fluvastatin ska användas om det ges i kombination med ciklosporin.
Finnish: Fluvastatiinin aloitus- ja ylläpitoannosten tulee olla mahdollisimman pieniä, kun lääkettä käytetään yhdessä siklosporiinin kanssa.
Swedish: Lescol/Lescol XL och personer äldre än 70 år
Finnish: Lescol/Lescol XL ja yli 70-vuotiaat potilaat
Swedish: − Läkaren kan också skriva ut Lescol/Lescol XL för att förhindra ytterligare allvarliga hjärtproblem (t.ex. hjärtinfarkt) hos patienter efter att de redan har genomgått en hjärtkateterisering, med ett ingrepp i hjärtats kärl.
Finnish: - Lääkäri voi myös määrätä Lescol/Lescol XL -lääkityksen uusien vakavien sydäntapahtumien (esim. sydänkohtauksen) estoon potilaille, joille on jo tehty sepelvaltimoiden pallolaajennus.
Swedish: Lescol/Lescol XL ska användas med försiktighet hos patienter som får sådana läkemedel samtidigt (se avsnitt 4.5).
Finnish: Lescol/Lescol XL -valmisteen käytössä on oltava varovainen, jos potilas käyttää samanaikaisesti muita tällaisia lääkkeitä (ks. kohta 4.5).
Swedish: Om muskelsymtomen är svåra och ger dagliga besvär, även om CK-värdena är förhöjda till ≤ 5 gånger övre normalvärdet, ska man överväga att upphöra med behandlingen.
Finnish: Jos lihasoireet ovat vaikea-asteisia ja aiheuttavat haittaa päivittäin, vaikka kohonneet kreatiinikinaasipitoisuudet olisivat ≤ 5-kertaiset viitearvojen ylärajaan nähden, hoidon keskeyttämistä on harkittava.
Swedish: Inträffar överdosering ska patienten ges symtomatisk och understödjande behandling efter behov.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä potilasta on hoidettava oireenmukaisesti ja hänelle on aloitettava elintoimintoja tukeva hoito tarpeen mukaan.
Swedish: Lescol IR (Lescol immediate release - omedelbar frisättning) i kapslar om 20 mg och 40 mg registrerades första gången 1993.
Finnish: Vahvuudeltaan 20 mg:n ja 40 mg:n Lescol IR (Lescol immediate release) -kapselit rekisteröitiin ensimmäisen kerran vuonna 1993.
Swedish: Det rekommenderade doseringsintervallet är 20 till 80 mg/dag.
Finnish: Suositellut annokset ovat välillä 20 - 80 mg päivässä.
Swedish: Efter peroral administrering av 40 mg Lescol, var den terminala dispositionshalveringstiden för fluvastatin 2,3 ± 0,9 timmar.
Finnish: Suun kautta annetun 40 mg:n Lescolannoksen jälkeen fluvastatiinin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika on 2,3 ± 0,9 tuntia.
Swedish: Eftersom inga nya uppgifter presenterades under detta hänskjutande för harmonisering, fastslog CHMP att någon pediatrisk indikation inte kunde godkännas under detta hänskjutande för harmonisering enligt artikel 30.
Finnish: Koska tämän yhtenäistämismenettelyn aikana ei toimitettu uusia tietoja, lääkevalmistekomitea vahvisti, että lapsipotilaita koskevaa käyttöaihetta ei voitu hyväksyä tämän 30 artiklan mukaisen yhtenäistämismenettelyn aikana.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg att kontraindikationen är medicinskt berättigad eftersom fosterskador (eller skador på nyfödda som ammas) orsakade av statiner inte kan uteslutas.
Finnish: Myyntiluvan haltija oli samaa mieltä siitä, että vasta-aihe on lääketieteellisesti perusteltu, koska statiinien sikiötä (tai rintaruokinnassa olevia vastasyntyneitä) vahingoittavaa vaikutusta ei voida sulkea pois.
Swedish: Ska kreatinkinasvärdet bestämmas ska det inte göras efter kraftig ansträngande träning eller då någon annan möjlig orsak till förhöjt CK föreligger eftersom utvärderingen av värdet då försvåras.
Finnish: Jos kreatiinikinaasipitoisuus on määritettävä, sitä ei saa tehdä voimakkaan fyysisen rasituksen jälkeen eikä silloin, jos potilaalla on muita todennäköisiä syitä kreatiinikinaasipitoisuuden nousuun, koska arvojen tulkinta on tällöin vaikeaa.
Swedish: Baserat på Cox regressionsanalys beräknades riskkvoten för MACE till 0,78, motsvarande en statistiskt signifikant reduktion av risken för MACE hos patienter i Lescol-gruppen på 22 % jämfört med placebogruppen.
Finnish: Coxin regressioanalyysin mukaan vakavien sydänongelmien riskikertoimeksi arvioitiin 0,78, mikä vastaa tilastollisesti merkitsevää 22 prosentin laskua vakavien sydänongelmien riskin osalta niillä potilailla, joita hoidettiin Lescol-ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
Swedish: I denna randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade kliniska prövning, behandlades 429 patienter med antingen fluvastatin 40 mg/dag eller placebo.
Finnish: Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 429 potilasta hoidettiin joko fluvastatiinilla, 40 mg/vrk, tai lumelääkkeellä.
Swedish: Barn och ungdomar med heterozygot familjär hyperkolesterolemi Farmakokinetiska data saknas hos barn.
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Tietoja farmakokinetiikasta lapsilla ei ole saatavilla.
Swedish: Mindre vanliga: drabbar 1 till 10 av 1 000 användare Sällsynta: drabbar 1 till 10 av 10 000 användare
Finnish: Melko harvinainen: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 1 000:sta Harvinainen: esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 10 000:sta
Swedish: Skulle symtomen upphöra och CK-värdena återgår till de normala, kan återinsättning av fluvastatin eller en annan statin övervägas med den lägsta dosen och under noggrann övervakning.
Finnish: Jos oireet häviävät ja kreatiinikinaasiarvot korjautuvat normaaleiksi, fluvastatiinihoidon tai muun statiinihoidon aloittamista uudelleen voidaan harkita, jos käytetään pienempää annostusta ja potilaan tilaa seurataan tarkoin.
Swedish: Liksom för alla andra statiner, ska fluvastatin förskrivas med försiktighet till patienter med predisponerande faktorer för rabdomyolys och dess komplikationer.
Finnish: Kuten kaikkien statiinien yhteydessä, lääkärin on noudatettava varovaisuutta fluvastatiinin määräämisessä, jos potilaalla on rabdomyolyysille ja sen komplikaatioille altistavia tekijöitä.
Swedish: CHMP ansåg att de uppgifter som inlämnats av innehavaren av godkännandet för försäljning som stöd för indikationen "Lescol/Lescol XL är indicerat för att fördröja progressionen av kranskärlsförkalkning hos vuxna med primär hyperkolesterolemi och kranskärlssjukdom" inte var kliniskt meningsfull och därmed var det inte möjligt att fastställa ett positivt förhållande mellan nytta och risk.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan toimittamilla tiedoilla, joiden oli määrä tukea käyttöaihetta "Lescolia tai Lescol XL:ää voidaan käyttää hidastamaan sepelvaltimokovettumataudin etenemistä aikuisilla, jotka sairastavat familiaalista hyperkolesterolemiaa ja sepelvaltimosairautta" ei ollut kliinistä merkitystä, eikä suotuisaa hyöty-riskisuhdetta voitu sen vuoksi määrittää.
Swedish: Därför är Lescol/Lescol XL kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Finnish: Lescol/Lescol XL -hoito on siksi vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Swedish: Om CK-värdet är klart förhöjt före behandlingsstart (> 5 gånger övre normalvärdet), ska värdet åter bestämmas inom 5 till 7 dagar för att bekräfta resultatet.
Finnish: Jos kreatiinikinaasipitoisuus on lähtötilanteessa huomattavasti koholla (> 5-kertainen viitearvojen ylärajaan nähden), pitoisuus on määritettävä uudelleen 5-7 päivän kuluttua tulosten varmistamiseksi.
Swedish: Sömnsvårigheter, huvudvärk, obehagskänsla i magen, smärta i buken, illamående.
Finnish: Univaikeudet, päänsärky, epämiellyttävät tuntemukset mahassa, vatsakipu, pahoinvointi.
Swedish: När det gäller avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter, ändrades förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning och kunde därefter godkännas av CHMP.
Finnish: Kohdan 5.3 (Prekliiniset tiedot turvallisuudesta) osalta myyntiluvan haltijan ehdotusta muutettiin, minkä jälkeen lääkevalmistekomitea piti sitä hyväksyttävänä.
Swedish: Med tanke på risken för teratogenicitet för statiner som grupp, har förhållandet mellan nytta och risk för användning under graviditet bedömts vara negativ för statiner, inklusive fluvastatin, och kontraindikationen vid graviditet är motiverad.
Finnish: Statiineihin lääkeaineluokkana liittyvän epämuodostumien synnyn mahdollisuuden kannalta hyöty-riskisuhdetta raskauden aikana käytettäessä on pidetty kielteisenä statiinien, mukaan lukien fluvastatiini, osalta, ja raskaus käytön vasta-aiheena on perusteltu.
Swedish: Kontrollera med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Lescol/Lescol XL: - om du har svår andningsinsufficiens.
Finnish: Tarkista lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen Lescol/Lescol XL -valmisteen ottamista: - jos sinulla on vaikea hengitysvajaus.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueesen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Swedish: Det primära effektmåttet, en första större koronarhändelse, förekom hos 21,4 % av patienterna som behandlades med fluvastatin jämfört med 26,7 % av patienterna som behandlades med placebo (absoluta riskskillnaden: 5,2 %, 95 % CI: 1,1 till 9,3).
Finnish: Primaari MACE-päätetapahtuma ilmeni 21,4 %:lla fluvastatiinihoitoa saaneista potilaista ja 26,7 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista (absoluuttinen riskiero: 5,2 %; 95 %:n luottamusväli: 1,1 - 9,3).
Swedish: Resultat från en annan studie där Lescol XL tabletter (80 mg fluvastatin) administrerat till njurtransplanterade patienter, stabilt inställda på ciklosporin, visade att fluvastatins exponering (AUC) och högsta koncentration (Cmax) ökade 2-faldigt jämfört med tidigare data från friska frivilliga.
Finnish: Tulokset toisesta tutkimuksesta, jossa Lescol XL tabletteja (80 mg fluvastatiinia) annettiin munuaissiirteen saaneille potilaille, jotka saivat siklosporiinia stabiililla annoksella, osoittivat altistuksen (AUC) fluvastatiinille sekä fluvastatiinin huippupitoisuuden (Cmax) suurentuneen kaksinkertaiseksi verrattuna terveiltä tutkimushenkilöiltä aiemmin kerättyihin tietoihin.
Swedish: De sammantagna förändringarna i fenytoins farmakokinetik vid samtidigt intag av fluvastatin är relativt små och inte kliniskt signifikanta.
Finnish: Fluvastatiinin samanaikaisesta käytöstä fenytoiinin farmakokinetiikkaan aiheutuvat muutokset ovat suhteellisen pieniä eikä niillä ole kliinistä merkitystä.
Swedish: Trots att det för närvarande inte finns några kliniska bevis för att den lipidsänkande effekten hos fluvastatin ändras, kan justering av fluvastatindosen vara nödvändig hos patienter under långtidsbehandling med rifampicin (t ex behandling mot tuberkulos) för att säkerställa tillfredsställande sänkning av lipidnivåerna.
Finnish: Vaikka tällä hetkellä ei ole kliinistä näyttöä siitä, että fluvastatiinin lipidipitoisuuksia pienentävä teho muuttuisi, saattaa pitkäkestoista rifampisiinihoitoa (esim. tuberkuloosin hoito) saavien potilaiden fluvastatiiniannosta olla syytä muuttaa asianmukaisesti, jotta lipidipitoisuus pienenisi riittävästi.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för fysisk, intellektuell och sexuell utveckling för längre behandlingsperioder.
Finnish: Pitkäaikaishoidon vaikutuksista fyysiseen, henkiseen ja seksuaaliseen kypsymiseen ei ole tietoa.
Swedish: Vid studieslutet hade 26 till 30 % av patienterna i bägge studierna uppnått det uppställda målet på LDL-kolesterol < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Finnish: Kummankin tutkimuksen lopussa 26-30 % potilaista saavutti LDL-kolesterolin tavoitepitoisuuden < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Swedish: 20 mg och 40 mg kapslar Medlemsstat
Finnish: 20 mg ja 40 mg kapselit Jäsenvaltio
Swedish: Baserat på prekliniska data, förväntas det att fluvastatin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Finnish: Prekliinisten tutkimustietojen perusteella fluvastatiinin oletetaan erittyvän äidinmaitoon.
Swedish: - om du är ovanligt trött eller har feber, gulfärgad hud och ögon, mörk urin (tecken på leverinflammation).
Finnish: - jos sinulla on epätavallista väsymystä tai kuumetta, ihon tai silmien keltaisuutta, virtsan muuttumista tummaksi (maksatulehduksen oireita).
Swedish: Det första godkännandet för försäljning avsåg tablett Lescol XL (Lescol extended release - förlängd frisättning) 80 mg år 2000.
Finnish: Ensimmäinen myyntilupa 80 mg:n Lescol XL (Lescol extended release) -tableteille myönnettiin vuonna 2000.
Swedish: Efter 4 veckors behandling var mediansänkningen av LDL-C 38 % och vid 24 veckor (endpoint) var mediansänkningen av LDLC 35 %.
Finnish: Neljän viikon hoidon jälkeen LDL-kolesterolipitoisuuden alenemisen mediaani oli 38 % ja viikolla 24 (päätetapahtuma) LDL-kolesterolipitoisuuden alenemisen mediaani oli 35 %.
Swedish: Bulgarien, Estland, Ungern, Slovenien
Finnish: Bulgaria, Slovenia, Unkari, Viro
Swedish: Novartis Pharma S.A.S. 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Frankrike
Finnish: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Ranska
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Finnish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Iso-Britannia
Swedish: Alla patienter Lescol 20 mg1 Lescol 40 mg1
Finnish: Kaikki potilaat Lescol 20 mg1 Lescol 40 mg1