FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt wurden 128 unerwünschte Ereignisse bei 31 Kindern mit PWS (75,6 %) während der Norditropin-Exposition (mittlere Exposition 4,1 Jahre, Spanne 0,3 bis 9,5 Jahre) berichtet.
Slovak: %) detí so syndrómom PWS počas expozície lieku Norditropin (priemerná expozícia 4,1 roka, rozsah 0,3 až 9,5 roka).
German: Der geschätzte Anstieg des HSDS bis zur letzten Beobachtung betrug 1,1.
Slovak: Odhadnutý prírastok HSDS pri poslednom pozorovaní bol 1,1.
German: In Anbetracht der Tatsache, dass Grundinformationen, wie etwa die Körperhöhe vor Behandlungsbeginn, bei 10 % der Patienten fehlten, wurde auch die Qualität der Daten als bedenklich erachtet.
Slovak: Kvalita údajov sa tiež považovala za spornú vzhľadom na to, že základné informácie, napríklad výška na začiatku, chýbali v prípade 10 % pacientov.
German: Bei Standardisierung auf die normale Population ergab sich nach einer einjährigen Behandlung mit Norditropin von kleinwüchsigen Kindern mit PWS ein geschätzter mittlerer Anstieg des HSDS von 0,7.
Slovak: Po štandardizácii na normálnu populáciu bol priemerný prírastok HSDS po 1 roku liečby liekom Norditropin v prípade detí s nízkym vzrastom so syndrómom PWS odhadnutý na 0,7.
German: Bei Standardisierung auf die PWS-Population ergab sich nach einer einjährigen Behandlung mit Norditropin von kleinwüchsigen Kindern mit PWS ein geschätzter mittlerer Anstieg des HSDS von 0,9.
Slovak: Po štandardizácii na skupinu pacientov so syndrómom PWS bol priemerný prírastok HSDS po 1 roku liečby liekom Norditropin v prípade detí s nízkym vzrastom so syndrómom PWS odhadnutý na 0,9.
German: Der tatsächliche Anteil der fettfreien Körpermasse betrug 61,8 % vor Behandlungsbeginn, 71,9 % im Jahr 1 und 72,9 % bei der letzten Beobachtung.
Slovak: % na začiatku, 71,9 % po 1. roku a 72,9 % pri poslednom pozorovaní.
German: Der CHMP gelang zu dem Schluss, dass die Begründung für die vorgeschlagene Dosis (d. h. 0,035 mg/kg/Tag) weiterhin unklar bleibt.
Slovak: j. 0,035 mg/kg/deň) stále nie je jasné.
German: Der CHMP gelang zu dem Schluss, dass die Begründung für die vorgeschlagene Dosis (d. h. 0,035 mg/kg/Tag) unklar ist.
Slovak: j. 0,035 mg/kg/deň) nie je jasné.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Arzneimittel, Art der Anwendung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
German: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Slovak: Portugalsko Novo Nordisk - Comércio de Produtos
German: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgien
Slovak: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgicko
German: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN
Slovak: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Holandsko
German: Frankreich Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
Slovak: Francúzsko Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400
German: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT Vereinigtes Königreich
Slovak: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
German: Luxemburg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
Slovak: Luxembursko Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
German: Niederlande Novo Nordisk B.V.
Slovak: Holandsko Novo Nordisk B.V.
German: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos Portugal
Slovak: José - Piso 1, 2780-730
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung
Slovak: FOR INJECTION
German: Griechenland Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
Slovak: Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
German: Deutschland Novo Nordisk Pharma GmbH
Slovak: Nemecko Novo Nordisk Pharma GmbH
German: Österreich Novo Nordisk Pharma GmbH
Slovak: Novo Nordisk Pharma GmbH
German: Das Verfahren wurde am 20. September 2007 eingeleitet.
Slovak: Postup preskúmania sa následne začal 20. septembra 2007.
German: Dieser Antrag stützte sich auf die folgenden Gründe:
Slovak: Táto požiadavka sa opierala o tieto dôvody:
German: Es ist zurzeit in der EU unter den in Anhang I angegebenen Bezeichnungen zugelassen.
Slovak: V súčasnosti je v EÚ schválený pod rôznymi názvami uvedenými v Prílohe I.
German: Diese Aktualisierung könnte freilich durch eine Typ-II-Änderung auf nationaler Ebene erfolgen.
Slovak: Toto by samozrejme mohlo byť vykonané ako zmena II. typu na národnej úrovni.
German: Deshalb blieb der CHMP der Ansicht, dass diese Indikation widerrufen werden sollte.
Slovak: Preto výbor CHMP trval na stanovisku, že táto indikácia má byť odstránená.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, MNOŽSTIEV ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBOV PODÁVANIA A DRŽITEĽOV ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
German: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Griechenland
Slovak: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grécko
German: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Schweden
Slovak: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Švédsko
German: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italien
Slovak: I-27010 Valle Salimbene (PV)
German: EG Labo "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovak: Labo "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
German: Cinfa Portugal, Lda.
Slovak: Cinfa Portugalsko, Lda.
German: - Die Pyelonephritis geht häufig mit einer Bakteriämie einher.
Slovak: - Pyelonefritída je často spojená s bakteriémiou.
German: Nur 3 Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantworteten diese im Mai 2008 angenommene Liste der offenen Fragen.
Slovak: Len 3 držitelia povolení na uvedenie na trh odpovedali na Zoznam nevyriešených otázok prijatý v máji 2008.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, zu Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten.
Slovak: • výbor posúdil postup vykonaný podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky s obsahom norfloxacínu,
German: London W5 5TL, Vereinigtes Königreich
Slovak: London W5 5TL, Veľká Británia
German: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Schweden
Slovak: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Švédsko
German: ANHANG I
Slovak: PRÍLOHA II
German: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italien
Slovak: Viale Città d'Europa 681 - 00144
German: - Die komplizierte Pyelonephritis kann oral oder intravenös behandelt werden (je nach den örtlichen Behandlungsrichtlinien und den für die Definition einer komplizierten Infektion verwendeten diagnostischen Kriterien).
Slovak: - Komplikovaná pyelonefritída sa dá liečiť perorálne alebo intravenózne (podľa miestnych postupov liečby a diagnostických kritérií použitých na definíciu komplikovanej infekcie).
German: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Schweden
Slovak: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna
German: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Griechenland
Slovak: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grécko
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die die Fragen beantworteten, konnten keine unveröffentlichten wissenschaftlichen Daten vorlegen, und mit Ausnahme von 2 Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlugen einige vor, diese Indikation zu widerrufen.
Slovak: Tí držitelia povolení na uvedenie na trh, ktorí na otázky odpovedali, nedokázali poskytnúť neuverejnené odborné údaje a niektorí navrhli túto indikáciu zrušiť, s výnimkou 2 držiteľov povolení na uvedenie na trh.
German: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
Slovak: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º FEdifício Neopark
German: Als Antwort an den CHMP schlugen die meisten Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, die fragliche Indikation zu widerrufen, während einige Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bibliographische Daten einreichten, weil ihnen keine unveröffentlichten Daten aus klinischen Studien zur Verfügung standen.
Slovak: Ako odpoveď výboru CHMP väčšina držiteľov povolení na uvedenie na trh navrhla danú indikáciu zrušiť, kým niektorí držitelia povolení na uvedenie na trh si vybrali predloženie bibliografických údajov, lebo nemali k dispozícii žiadne neuverejnené údaje z klinických skúšok.
German: Teva Generics Belgien NV Laarstraat 16
Slovak: Belgicko NV Laarstraat 16
German: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Griechenland
Slovak: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grécko
German: D-53125 Bonn Deutschland
Slovak: D-53125 Bonn Nemecko
German: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italien
Slovak: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Taliansko
German: Die meisten Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die an dem Verfahren beteiligt waren, gaben keine Antwort auf die Liste der Fragen, die nach Einleitung des Verfahrens im September 2007 vom CHMP angenommen wurde.
Slovak: Väčšina držiteľov povolení na uvedenie na trh, ktorých sa toto preskúmanie týkalo, neposkytla žiadnu odpoveď na zoznam otázok, ktoré výbor CHMP prijal v septembri 2007, keď sa tento postup začal.
German: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Griechenland
Slovak: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003
German: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Frankreich
Slovak: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Francúzsko
German: Socitété Teva Classics Le Palatin 1
Slovak: Classics Le Palatin 1
German: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italien
Slovak: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM)
German: Senro cápsulas
Slovak: Senro cápsulas kapsula
German: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italien
Slovak: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Taliansko
German: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italien
Slovak: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA)
German: - Für die oben genannte Indikation stehen alternative Behandlungen zur Verfügung.
Slovak: Pre horeuvedenú indikáciu existujú iné, alternatívne lieky.
German: Dieselben Einwände gelten selbstverständlich auch für die orale Behandlung der unkomplizierten Pyelonephritis.
Slovak: Rovnaké námietky platia evidentne pre perorálnu liečbu nekomplikovanej pyelonefritídy.
German: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Slovak: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugalsko
German: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Niederlande
Slovak: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holandsko
German: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spanien
Slovak: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Španielsko
German: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankreich
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francúzsko
German: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finnland
Slovak: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Fínsko
German: Magyarország Kereskedelmi Kft 1036 Budapest,
Slovak: Kft 1036 Budapest,
German: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankreich
Slovak: Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Francúzsko
German: Ratiopharm Belgien S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgien
Slovak: Ratiopharm Belgicko S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgicko
German: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgien
Slovak: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgicko
German: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Niederlande
Slovak: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandsko
German: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Deutschland
Slovak: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld
German: de Burgos, 91 28050 Madrid Spanien
Slovak: de Burgos, 91 28050
German: Phantasiebezeichnung Name
Slovak: Invented name
German: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Griechenland
Slovak: & Gallinis 15, N. Kifissia Grécko
German: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Vereinigtes Königreich
Slovak: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Veľká Británia
German: C/ Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021 Madrid
Slovak: Valle de Tobalina, 16 Nave 3, 28021
German: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spanien
Slovak: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Španielsko
German: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Griechenland
Slovak: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671
German: Der CHMP verlangte jedoch eine eingehendere Überprüfung aller relevanten Daten, vor allem im Hinblick auf eine Resistenz gegenüber häufigen Harnwegskeimen und die möglichen Folgen für den Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, bevor die endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Slovak: Výbor CHMP však požadoval podrobnejšie hodnotenie všetkých dôležitých údajov konkrétne o rezistencii na bežné patogény močového traktu a možné dôsledky v časti 5.1 SPC ešte pred vykonaním konečného záveru, čo viedlo k prijatiu Zoznamu nevyriešených otázok.
German: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Niederlande
Slovak: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holandsko
German: S.C Laropharm S.R.L Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
Slovak: Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Comuna Bragadiru, Zip code; 077025
German: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Frankreich
Slovak: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007
German: Belgien leitete am 14. September 2007 ein Befassungsverfahren ein und ersuchte den CHMP um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für orale Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, für die Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis in der gesamten Europäischen Union nach der Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Norfloxacin aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Slovak: Belgicko dňa 14. septembra 2007 začalo postup preskúmania a požiadalo výbor CHMP, aby poskytol svoje stanovisko k tomu, či povolenia na uvedenie na trh pre perorálne formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefritídy sa majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v Európskej únii po opakovanom hodnotení pomeru prínosov a rizík norfloxacínu.
German: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
Slovak: & Trifyllias, Aharnai, 13671
German: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spanien
Slovak: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Španielsko
German: Cipla (UK) Ltd
Slovak: Cipla (UK)
German: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spanien
Slovak: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Španielsko
German: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgien
Slovak: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgicko
German: House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
Slovak: Ltd. C.P. House, 97/107 Uxbridge Road, Ealing
German: Der CHMP begrüßte jedoch die Überlegung, die MHK-Breakpoints in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Aufnahme der vom Europäischen Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) festgelegten klinischen MHK-Breakpoints in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu aktualisieren, da diese Breakpoints nicht nur auf die bei der komplizierten Pyelonephritis nachweisbaren Keime bezogen sind, sondern auch auf die häufigsten Harnwegskeime, die bei anderen Harnwegsindikationen vorkommen.
Slovak: Výbor CHMP však uvítal nápad aktualizovať hraničné body minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) v časti 5.1 SPC tak, aby obsahovala klinické hraničné body minimálnej inhibičnej koncentrácie v zmysle definície Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) v časti 5.1 SPC, keďže tieto hraničné body súvisia nielen s patogénmi zistenými pri komplikovanej pyelonefritíde, ale aj s bežnými patogénmi močového traktu zistenými pri iných indikáciách močového traktu.
German: Via Pavia 6, 20131 Milano Italien
Slovak: Via Pavia 6, 20131
German: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgien
Slovak: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001
German: Nach der Erörterung im Mai 2008 war sich der CHMP darin einig, dass die zweite Generation der Fluorchinolone zu höheren Serumkonzentrationen als Norfloxacin führt.
Slovak: V nadväznosti na diskusiu, ktorá sa uskutočnila v máji 2008, výbor CHMP dospel k záveru, že fluorochinolóny druhej generácie prinášajú vyššie koncentrácie v sére ako norfloxacín.
German: Norfloxacin ist ein bakterizides Chinolon-Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum, das zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, angezeigt ist.
Slovak: Norfloxacín je širokospektrálna, chinolónová baktericídna látka indikovaná na liečbu akútnej alebo chronickej komplikovanej alebo nekomplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami.
German: Nach Prüfung sämtlicher Daten, die im Februar und Juni 2008 vorgelegt wurden, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, für die Anwendung zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis zurückgezogen werden sollten, da die Wirksamkeit in dieser Indikation nicht mehr nachgewiesen werden kann.
Slovak: Po zvážení celkových údajov poskytnutých vo februári a júni 2008 výbor CHMP dospel k záveru, že povolenia na uvedenie na trh pre perorálne formy liekov obsahujúcich norfloxacín v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy majú byť odstránené, lebo účinnosť pri tejto indikácii sa už viac nedá preukázať.
German: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Frankreich
Slovak: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Francúzsko
German: 92936 Paris la Défense cedex Frankreich
Slovak: 92936 Paris la Défense cedex Francúzsko
German: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Slovak: Via G. Fabbroni, 6 - 00191
German: AC Helcor Ungarn Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungarn
Slovak: Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Maďarsko
German: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Frankreich
Slovak: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Francúzsko
German: Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten und die nur als orale Darreichungsform erhältlich sind, führen nicht zu ausreichenden Serumspiegeln für die Behandlung einer begleitenden Bakteriämie.
Slovak: Lieky obsahujúce norfloxacín, ktoré sa dodávajú len ako perorálna forma, neposkytujú dostatočné hladiny v sére na liečbu súbežnej bakteriémie.
German: Außerdem wurde die Beziehung zwischen der Pharmakokinetik und der Pharmakodynamik von oral verabreichtem Norfloxacin bei der Behandlung der komplizierten Pyelonephritis festgestellt.
Slovak: Navyše bol stanovený vzťah medzi farmakokinetikou a farmakodynamikou perorálne podávaného norfloxacínu v liečbe komplikovanej pyelonefritídy.
German: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3
Slovak: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer
German: Die eingereichten Daten belegten nicht, dass die Serumspiegel nach oraler Behandlung mit Norfloxacin ausreichen, um Krankheitserreger, die an einer Bakteriämie im Zusammenhang mit einer komplizierten Pyelonephritis beteiligt sein können, zu eliminieren.
Slovak: Predložené údaje nepreukázali, že by sérové hladiny po perorálnej liečbe norfloxacínom boli dostačujúce na odstránenie patogénov zapojených v bakteriémii spojenej s komplikovanou pyelonefritídou.
German: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Frankreich
Slovak: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008
German: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spanien
Slovak: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Španielsko
German: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Slovak: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin perorálna suspenzia
German: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Deutschland
Slovak: Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin
German: Sanofi Aventis Frankreich 1/13, Bd Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: Francúzsko 1/13, Bd Romain Rolland 75014
German: Der CHMP kam deshalb am 24. Juli 2008 zu dem Schluss, dass in Bezug auf orale Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten, der Nutzen bei komplizierter Pyelonephritis nicht gegenüber dem Risiko überwiegt.
Slovak: Výbor CHMP preto dňa 24. júla 2008 usúdil, že pre perorálne lieky obsahujúce norfloxacín pri komplikovanej pyelonefritíde prínos nevyvážil riziko.
German: S.C Labormed-Pharma S.A Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
Slovak: Splaiul Independentei nr. 319E, sector 6, Bucharest, zip code: 060044
German: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Slovak: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
German: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgien
Slovak: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgicko
German: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland
Slovak: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Nemecko
German: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italien
Slovak: Tad Pharma Italia S.r.l. via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Taliansko
German: Daher empfahl der CHMP, das Anwendungsgebiet "akute und chronische komplizierte Pyelonephritis" für Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten, in ganz Europa zu streichen.
Slovak: Preto výbor CHMP odporučil odstrániť terapeutickú indikáciu „akútna a chronická komplikovaná pyelonefritída" pre lieky s obsahom norfloxacínu v celej Európe.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten keine relevanten Informationen zum Vergleich der Gewebekonzentrationen nach oraler Behandlung mit Norfloxacin, Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin vor.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh neposkytli žiadne dôležité informácie, ktoré by ukázali porovnanie koncentrácií norfloxacínu, ciprofloxacínu, ofloxacínu a levofloxacínu v tkanivách po perorálnej liečbe.
German: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Zypern
Slovak: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
German: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Zypern
Slovak: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
German: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Slovak: & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027
German: Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
Slovak: & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11
German: • Der Ausschuss berücksichtigte, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten vorlegten, die nachweisen, dass oral eingenommenes Norfloxacin bei der Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, Wirksamkeit zeigt.
Slovak: • výbor usúdil, že držitelia povolení na uvedenie na trh nepredložili údaje, ktoré by preukázali, že norfloxacín užívaný perorálne je účinný v liečbe akútnej alebo chronickej komplikovanej pyelonefritídy spôsobenej citlivými organizmami,
German: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungarn
Slovak: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki
German: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Niederlande
Slovak: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holandsko
German: Heumann Pharma GmbH & Co.Generica.KG Südwestpark 50
Slovak: & Co.Generica.KG Südwestpark 50
German: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Slovak: Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugalsko