FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium, citronsyre vandfri, simeticon-emulsion 30 % (indeholdende benzoesyre, cyclotetrasiloxan, dimeticon, glycolstearat og glyceryldistearat, methylcellulose, PEG-40 stearat [polyethylenglycolstearat], polysorbat 65, silicagel, sorbinsyre, svovlsyre og vand), poloaxamer 188, hydroxyethylcellulose, methylparahydroxybenzoat (E218), propylparahydroxybenzoat (E216), kaliumsorbat, propylenglycol (E1520), sorbitol, flydende (ikke-krystalliserende), appelsinsmag og vand.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose u carmellose sodium, anhydrous citric acid, simeticone emulsion 30% (li fih benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate u glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate [polyethylene glycol stearate], polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid u ilma), poloxamer 188, hydroxyethylcellulose, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), potassium sorbate, propylene glycol (E1520), sorbitol, likwidu (non-crystallising), togħma tal-larinġ u ilma.
Danish: Hovedmetaboliseringsvejen er hydrolyse af carboxylamidgruppen til det farmakologisk inaktive syrederivat CGP 47292.
Maltese: Il-passaġġ ewlieni tal-metaboliżmu huwa l-idroliżi tal-grupp carboxylamide għad-derivat farmakoloġikament inattiv ta' l-aċidu CGP 47292.
Danish: Triazolameksponeringen blev reduceret med 36 %.
Maltese: L-espożizzjoni ta' triazolam ġiet imnaqqsa b'36%.
Danish: Alvorligt antiepileptikum-overfølsomhedssyndrom, herunder DRESS (lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom, er forekommet i forbindelse med rufinamidbehandling.
Maltese: Il-każijiet ta' sindromu serju ta' sensittività eċċessiva għall-prodott mediċinali antiepilettiku li jinkludu DRESS (Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilija u Sintomi Sistemiċi) u s-sindromu ta' Stevens-Johnson ġew assoċjati mat-terapija b'rufinamide.
Danish: Croscarmellosenatrium Hypromellose Magnesiumstearat Natriumlaurilsulfat Silica, kolloid vandfri
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Lamtu tal-qamħirrun Croscarmellose sodium Hypromellose Magnesium stearate Sodium laurilsulfate Silika kollojdali, anidru
Danish: Et farmakokinetisk studie hos ældre raske forsøgspersoner viste ingen signifikant forskel i farmakokinetiske parametre sammenlignet med yngre voksne.
Maltese: Studju farmakokinetiku f'voluntiera b'saħħithom akbar fl-età ma weriex differenza sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi meta mqabbla ma' adulti iżgħar.
Danish: Rufinamid har udvist lille eller ikke signifikant evne in -vitro til at virke som kompetitiv eller mekanismebaseret hæmmer af følgende humane P450-enzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eller CYP4A9/11-2.
Maltese: Rufinamide wera ftit jew xejn kapaċità sinifikanti in -vitro sabiex jaġixxi bħala impeditur kompettiv jew wieħed ibbażżat fuq mekkaniżmu ta' l-enżimi umani P450 li ġejjin: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 jew CYP4A9/11-2.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram omfattede over 1.900 patienter med forskellige typer epilepsi, som blev eksponeret for rufinamid.
Maltese: Il-programm ta' żvilupp kliniku inkluda 'l fuq minn 1,900 pazjent, b'tipi differenti ta' epilessija, esposti għal rufinamide.
Danish: Propylparahydroxybenzoat (E216)
Maltese: Propyl parahydroxybenzoate (E216)
Danish: 6.6 for yderligere detaljer.
Maltese: Ara sezzjoni 6.6 għal aktar dettalji.
Danish: Tag ikke Inovelon:
Maltese: Tiħux Inevolon:
Danish: Oligomenoré
Maltese: Oligomenorreja
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.7
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218)
Maltese: Methyl parahydroxybenzoate (E218)
Danish: Samtidig administration af rufinamid 800 mg to gange dagligt og kombineret oral antikonception (ethinylestradiol 35 μg og norethindron 1 mg) i 14 dage medførte et gennemsnitligt fald i ethinylestradiols AUC024 på 22 % og for norethindrons AUC024 på 14 %.
Maltese: L-għoti ta' rufinamide 800 mg darbtejn kuljum flimkien ma' kontraċettiv orali kkombinat (ethinyloestradiol 35 μg u norethindrone 1 mg) għal 14-il jum irriżulta fi tnaqqis medju fl-ethinyl estradiol AUC0-24 ta' 22% u norethindrone AUC0-24 ta' 14%.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Oral tablet
Maltese: U KWANTITATTIVA Pillola Orali
Danish: Doser på op til 4.000 mg/dag (100 ml/dag) i 30-50 kg intervallet eller 4.800 mg/dag (120 ml/dag) i kategorien over 50 kg er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Maltese: Dożi sa 4,000 mg/kuljum (100 ml/kuljum) (f'piż ta' bejn 30 - 50 kg jew 4,800 mg/kuljum (120 ml/kuljum) fil-kategorija ta' persuni li jiżnu iktar minn 50 kg ġew studjati f'numru limitat ta' pazjenti.
Danish: Disse hændelser medførte seponering af rufinamid i 20 % af tilfældene.
Maltese: Dawn il-każijiet wasslu għal waqfien ta' rufinamide f'20% tal-pazjenti.
Danish: Det leveres i en flaske med 460 ml med to identiske injektionssprøjter og en push-in-bottle adapter (PIBA).
Maltese: Jiġi fi flixkun ta' 460 ml b'żewġ siringi identiċi u press-in-bottle adapter (PIBA).
Danish: Hyppigheder defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Danish: Rufinamid
Maltese: Rufinamide
Danish: Det reproduktive system og mammae
Maltese: Disturbi tas-sistema riproduttiva u tas-sider
Danish: Inovelon 100 mg filmovertrukne tabletter Inovelon 200 mg filmovertrukne tabletter Inovelon 400 mg filmovertrukne tabletter
Maltese: Inovelon 100 mg pilloli miksija b'rita Inovelon 200 mg pilloli miksija b'rita Inovelon 400 mg pilloli miksija b'rita
Danish: Døsighed* Status epilepticus* Hovedpine Krampe Svimmelhed* Koordinationsanomali*
Maltese: Status epilepticus* Aċċessjoni
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) Propylparahydroxybenzoat (E216) Sorbitol (E420)
Maltese: Fih ukoll methyl parahydroxybenzoate (E218) propyl parahydroxybenzoate (E216) sorbitol (E420)
Danish: Voksne, unge og børn, der vejer 30 kg eller derover
Maltese: Adulti, adolexxenti u tfal li jiżnu aktar minn 30 kg
Danish: 3.200 mg/dag eller 80 ml/dag
Maltese: 3,200 mg/kuljum jew 80 ml/kuljum
Danish: Rufinamids biotilgængelighed er dosisafhængig.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' rufinamide tiddependi fuq id-doża.
Danish: Der blev set en signifikant reduktion i de primære variable: Den procentuelle ændring i den totale anfaldsfrekvens pr. 28 dage under vedligeholdelsesfasen i forhold til basislinjen (-35,8 % med Inovelon vs. -1,6 % med placebo, p=0,0006), antallet af toniske-atoniske anfald (-42.9 % med Inovelon vs. 2,2 % med placebo, p=0,0002), og sværhedsgraden af anfald ud fra den samlede evaluering udført af forældre/værge ved afslutningen af den dobbeltblinde fase (stor forbedring eller meget stor forbedring hos 32,2 % i Inovelongruppen vs. 14,5 % i placebogruppen, p=0,0041).
Maltese: Titjib sinifikanti kien muri fit-tliet varjabbli primarji: il-bidla perċentwali fil-frekwenza totali ta' aċċessjonijiet kull 28 jum waqt il-fażi ta' manteniment relattiva għal-linja bażi ta' riferiment (-35.8% fuq Inovelon vs. -1.6% fuq placebo, p=0.0006), l-għadd ta' aċċessjonijiet toniċi-atoniċi (-42.9% fuq Inovelon vs. 2. 2% fuq placebo, p=0.0002), u r-rata tas-severità ta' l-aċċessjoni mill-Evalwazzjoni Globali mwettqa mill-ġenitur/gwardjan fl-aħħar tal-fażi double-blind (titjib tajjeb u tajjeb ħafna fi 32,2% fuq Inovelon vs. 14.5% fuq il-placebo arm, p=0.0041).
Danish: Doser på op til 4.000 mg/dag (i 30-50 kg intervallet) eller 4.800 mg/dag (for over 50 kg) er blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter.
Maltese: Dożi sa 4,000 mg kuljum (pazjenti li jiżnu bejn 30 - 50 kg) jew 4,800 mg kuljum ('il fuq minn 50 kg) ġew studjati f'numru limitat ta' pazjenti.
Danish: Ændringer ved mindste kvadraters gennemsnit af Child Behaviour Checklist (CBCL) Total Problems-score efter 2 års behandling var 53,75 for gruppen med andre antiepileptika, og 56,35 for rufinamid gruppen (forskel i mindste kvadraters gennemsnit [95 % CI] +2,60 [-10,5;15,7], p=0,6928), og forskellen mellem behandlingerne var -2,776 (95 % CI: -13,3; 7,8, p=0,5939).
Maltese: [-10.5,15.7]; p=0.6928), u d-differenza bejn il-kuri kienet ta' -2.776 (95% CI: -13.3, 7.8, p=0.5939).
Danish: Rufinamid synes ikke at have nogen klinisk relevant effekt på steady state koncentrationerne af carbamazepin, lamotrigin, phenobarbital, topiramat, phenytoin eller valproat.
Maltese: Rufinamide jidher li ma kellu l-ebda effett klinikament relevanti fuq konċentrazzjonijiet ta' fissi ta' carbamazepine, lamotrigine, phenobarbital, topiramate, phenytoin jew valproate.
Danish: De hyppigst rapporterede uønskede hændelser, der opstod under behandlingen (treatment emergent adverse events, TEAE'er) i gruppen behandlet med rufinamid (forekom hos ≥ 10 % af forsøgspersonerne) var infektion i de øvre luftveje og opkastning (28,0 % hver), pneumoni og somnolens (20,0 % hver), sinuitis, otitis media, diarré, hoste og pyreksi (16,0 % hver), og bronkitis, forstoppelse, stoppet næse, udslæt, irritabilitet og nedsat appetit (12,0 % hver).
Maltese: L-aktar TEAEs (treatment-emergent adverse events, avvenimenti avversi li jiżviluppaw mill-kura) frekwenti fil-grupp ta' kura b'rufinamide (li seħħew f'≥ 10% tal-individwi) kienu infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju u rimettar (28.0% kull wieħed), pnewmonja u ngħas (20.0% kull wieħed), sinusite, otitis media, dijarea, sogħla u deni (16.0% kull wieħed), u bronkite, stitikezza, konġestjoni nażali, raxx, irritabilità u tnaqqis fl-aptit (12.0% kull wieħed).
Danish: Yderligere oplysninger om Inovelon findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Alderskarakterisering hos patienter under 4 år blev ikke identificeret i den begrænsede sikkerhedsdatabase, på grund af det lille antal patienter i studiet.
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tal-età f'pazjenti iżgħar minn 4 snin ma ġietx identifikata fid-database limitata tas-sigurtà minħabba n-numru żgħir ta' pazjenti fl-istudju.
Danish: Rød jernoxid (E172).
Maltese: Ferric oxide aħmar (E172).
Danish: Andre antiepileptika
Maltese: Status epilepticus
Danish: Låget passer, når PIBA er på plads.
Maltese: L-għatu jaqbel bl-eżatt meta l-PIBA ikun f'postu.
Danish: Efter enkeltdoser øger fødeindtagelse rufinamids biotilgængelighed (AUC) med ca. 34 % og maksimal plasmakoncentration med 56 %.
Maltese: Wara dożi waħdiet, l-ikel iżid il-bijodisponibilità (AUC) ta' rufinamide b'madwar 34%, u l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma b'56%.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, majsstivelse, croscarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat og kolloid vandfri silica.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, lamtu tal-qamħirrun, croscarmellose sodium, hypromellose, magnesium stearate, sodium laurilsulfate u silika kollojdali anidra.
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos 1 ud af 100 til 1 ud af 1.000 patienter) bivirkninger ved Inovelon er:
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni (f'bejn pazjent 1 minn kull 100 u 1 minn kull 1,000) ta' Inovelon huma:
Danish: Inovelon er indiceret til supplerende behandling af anfald (epileptiske), som er associeret med Lennox-Gastaut-syndrom (LGS) hos patienter på 1 år og ældre.
Maltese: Inovelon huwa indikat bħala terapija aġġuntiva fit-trattament ta' aċċessjonijiet assoċjati mas-sindromu Lennox-Gastaut (LGS) f'pazjenti li għandhom sena jew aktar.
Danish: Sådan skal du tage Inovelon
Maltese: Mediċini oħra u Inovelon
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Inovelon 40 mg/ml oral suspension
Maltese: Inovelon 40 mg/ml suspensjoni orali
Danish: Den maksimale daglige dosis, hvis du tager valproat, er 600 mg (15 ml) hver dag.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum jekk wieħed ikun qed jieħu valproate hija ta' 600 mg (15 mL) kuljum.
Danish: 1.200 mg/dag eller 30 ml/dag
Maltese: 1,200 mg/kuljum jew 30 mL/kuljum
Danish: Denne risikos mekanisme kendes ikke, og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en forhøjet risiko ved Inovelon.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' dan ir-riskju mhux magħruf u d-dejta disponibbli ma teskludix il-possibbiltà ta' żieda fir-riskju għal Inovelon.
Danish: Infektioner: øreinfektion, influenza, stoppet næse, lungebetændelse.
Maltese: Infezzjonijiet: infezzjonijiet tal-widnejn, mnieħer miżdud, infezzjoni fil-pulmun.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter
Maltese: 10 pilloli miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 200 pillola miksija b'rita
Danish: • Brug af næsesprayenheden
Maltese: MILL-ISTATI
Danish: - Instanyl er indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos voksne, der i forvejen er i vedligeholdelsesbehandling med opioider for kroniske cancersmerter.
Maltese: • L-isprej għall-imnieħer Instanyl huwa indikat biss għall-ġestjoni ta' uġigħ qawwi f'daqqa f'adulti li diġà qed jirċievi terapija ta' manteniment b'opijodi għal uġigħ kroniku tal-kanċer.
Danish: Yderligere information om Instanyl findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Instanyl tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Danish: Andre oplysninger om Instanyl
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Instanyl
Danish: Instanyl fås som næsespray (50, 100 og 200 mikrogram pr. dosis).
Maltese: Instanyl jiġi bħala sprej nażali (50, 100 u 200 mikrogramma kull doża).
Danish: Instanyl indeholder det aktive stof fentanyl.
Maltese: Instanyl fih is-sustanza attiva fentanil.
Danish: Instanyl fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. juli 2009.
Maltese: Instanyl ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Lulju 2009.
Danish: Faldet i smerteintensiteten efter 10 minutter lå på mellem 1,8 og 2,7 point på en 11-punkts-smerteskala hos de patienter, der fik Instanyl, sammenlignet med 1,4 hos de patienter, der fik placebo.
Maltese: It-tnaqqis fl-intensità tal-uġigħ wara 10 minuti kien bejn 1.8 u 2.7 punti fuq skala ta' wġigħ ta' 11-il punt għall-pazjenti li ħadu Instanyl, meta mqabbla ma' 1.4 għall-pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Instanyl (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er søvnighed, svimmelhed, hovedpine, vertigo (en følelse af, at alt kører rundt), rødmen, hedeture, irritation i halsen, kvalme, opkastning og hyperhidrose (overdreven svedtendens).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Instanyl (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10) huma somnolenza (ngħas), sturdament, uġigħ ta' ras, vertiġini (sensazzjoni ta' tidwir), ħmura (ħmura talġilda), fwawar ta' sħana, irritazzjoni tal-griżmejn, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar u iperidrożi (għaraq eċċessev).
Danish: Instanyl er påvist at give hurtig smertelindring hos kræftpatienter.
Maltese: Instanyl intwera li jipprovdi taffija rapida ta' wġigħ f'pazjenti bil-kanċer.
Danish: Ændringen i smerteintensiteten efter 10 minutter lå på mellem 2,0 og 2,7 point efter indgivelse af doser af Instanyl sammenlignet med 1,3 efter indgivelse af placebo.
Maltese: Il-probabbiltà ta' intensità fl-uġigħ wara 10 minuti kienet bejn 2.0 u 2.7 punti wara li ngħataw dożi ta' Instanyl meta mqabbla ma' 1.3 wara li ngħata l-plaċebo.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Instanyl?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Instanyl?
Danish: Det aktive stof i Instanyl, fentanyl, er et opioid.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Instanyl, il-fentanil, hija opjojde.
Danish: I et tredje studie, som omfattede 139 patienter og sammenlignede Instanyl med "transmukosal" fentanyl (som absorberes gennem mundslimhinden), oplevede de patienter, som fik Instanyl, hurtigere smertelindring end de patienter, der fik transmukosal fentanyl.
Maltese: Fit-tielet studju, li kien jinvolvi 139 pazjent u li qabbel Instanyl mal-fentanil "transmukożali" (assorbita mir-rita tal-ħalq), il-pazjenti li ngħataw Instanyl kellhom taffija mill-uġigħ aktar malajr mill-pazjenti li ngħataw il-fentanil transmukożali.
Danish: Instanyl er et lægemiddel, der anvendes til at behandle gennembrudssmerter hos voksne med kræft.
Maltese: Instanyl huwa mediċina li tintuża biex tikkura żieda qawwija ta' wġigħ f'adulti bil-kanċer.
Danish: I et hovedstudie tog 178 voksne kræftpatienter med gennembrudssmerter et pust af enten Instanyl (50, 100 eller 200 mikrogram) eller placebo, når de oplevede gennembrudssmerter.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, 178 pazjent adult bil-kanċer li kellhom żieda qawwija ta' wġigħ ħadu sprej wieħed ta' jew Instanyl (50, 100 jew 200 mikrogramma) jew plaċebo meta esperjenzaw żieda qawwija ta' wġigħ.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Instanyl løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Instanyl hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Instanyl anvendes hos voksne patienter, der allerede bruger opioider (en gruppe smertestillende midler, som omfatter morfin og fentanyl) for at kontrollere længerevarende kræftsmerter.
Maltese: Instanyl jintuża f'pazjenti li diġà qegħdin jużaw opjojdi (grupp ta' mediċini li jtaffu l-uġigħ li jinkludu l-morfina u l-fentanil) biex jikkontrollaw l-uġigħ tal-kanċer fit-tul.
Danish: Hvordan anvendes Instanyl?
Maltese: Kif jaħdem Instanyl?
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for Instanyl er cirka 89 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' Instanyl hi madwar 89%.
Danish: Instanyl udviser lineær kinetik.
Maltese: Instanyl juri kinetiċi linejari.
Danish: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224 Singen Tyskland
Maltese: Takeda GmbH Robert-Bosch-Strasse 8 D - 78224
Danish: Symboler i det elektroniske display
Maltese: Simboli fid-display elettronika
Danish: Opbevares opretstående.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Danish: 1,8 ml - 10 doser 2,9 ml - 20 doser 5,0 ml - 40 doser
Maltese: 1.8 ml - 10 dożi 2.9 ml - 20 doża 5.0 ml - 40 doża
Danish: BATTERI-symbol
Maltese: Simbolu tal-BATTERIJA
Danish: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Maltese: Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Danish: Den tilsvarende medianværdi for Tmax er 12-15 minutter.
Maltese: It-Tmax medjan korrispondenti huwa ta' bejn 12-15 minuta.
Danish: • CYP3A4-hæmmere, som ketoconazol, itraconazol eller fluconazol (bruges til behandling af svampeinfektioner);
Maltese: • impedituri CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, jew fluconazole (użati fit-trattament għal infezzjonijiet tal-moffa) ;
Danish: Patienterne havde i gennemsnit 1 til 4 episoder per dag, mens de fik opioid-vedligeholdelsesbehandling.
Maltese: Il-pazjenti kellhom medja ta' bejn 1 sa 4 episodji kuljum waqt li kienu qed jieħdu terapija ta' manteniment ta' opijojdi.
Danish: Nu tændes displayet og viser ‘P5'.
Maltese: Id-display issa se tixgħel u turi "P5".
Danish: Plasmaproteinbindingen af fentanyl er cirka 80 %.
Maltese: Il-proteini fil-plażma ta' fentanyl hu madwar 80%.
Danish: Hyppighed ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Maltese: Mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Danish: Der kræves en klargøringssekvens på 5 aktiveringer af næsespraybeholderen, som vises ved ‘P5', ‘P4', ‘P3', ‘P2' og ‘P1' i displayet.
Maltese: Sekwenza ta' pprajmjar ta' 5 attivazzjonijiet tal-isprej nażali hi meħtieġa, u din hi indikata bħala "P5", "P4", "P3", "P2" u "P1" fid-display.
Danish: • troleandomycin, clarithromycin eller erythromycin (medicin til behandling af bakterieinfektioner);
Maltese: • troleandomycin, clarithromycin, jew erythromycin (mediċini użati għal trattament ta'
Danish: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Danish: Fentanyl har en 3-kompartment-distributionskinetik.
Maltese: Fentanyl jesebixxi tliet kinetiċi ta' distribuzzjoni kompartamentali.
Danish: ETIKET/NÆSESPRAY DoseGuard
Maltese: TIKKETTA / FLIXKUN DoseGuard
Danish: De sekundære farmakologiske virkninger er respirationsdepression, bradykardi, hypothermi, obstipation, miosis, fysisk afhængighed og eufori.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma depressjoni sekondarja, bradikardja, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforija.
Danish: Biotransformation Fentanyl metaboliseres primært i leveren via CYP3A4.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat prinċipalment fil-fwied b'CYP3A4.
Danish: • ritanavir, nelfinavir, amprenavir og fosamprenavir (medicin til kontrol af HIV-infektion);
Maltese: • ritonavir, nelfinavir, amprenavir, u fosamprenavir (mediċini li jgħinu jikkontrollaw l-infezzjoni ta' HIV) ;
Danish: 10 doser (2,0 ml) 20 doser (3,2 ml) 30 doser (4,3 ml) 40 doser (5,3 ml)
Maltese: 10 dożi (2.0 ml) 20 doża (3.2 ml) 20 doża (4.3 ml) 40 doża (5.3 ml)
Danish: Ελλάδα
Maltese: FEJN MA
Danish: Instanyl i doser på mere end 400 mikrogram er ikke blevet evalueret i kliniske forsøg.
Maltese: Instanyl f'dożi ogħla minn 400 mikrogramma ma ġewx valutati fi provi kliniċi.
Danish: - oplever voldsom svimmelhed.
Maltese: - ikollok sturdament estrem.
Danish: Displayet tæller ned efter hvert tryk på pumpen (P5, P4, P3, P2 og P1).
Maltese: In-numru fid-display jonqos b'wieħed wara kull ippumpjar (P5, P4, P3, P2 u P1).
Danish: Desuden var Instanyl signifikant bedre end placebo til lindring af gennembrudssmerter ved 10, 20, 40 og 60 minutter efter administration.
Maltese: Barra minn hekk Instanyl kien sinifikament superjuri sabiex jittaffa l-uġigħ qawwi li jiġi f'daqqa wara 10, 20, 40 u 60 minuta wara li ngħata.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Instanyl (50, 100 og 200 mikrogram) er blevet vurderet i to randomiserede, dobbeltblinde, crossover, placebokontrollerede pivotale studier med 279 opioidtolerante voksne cancerpatienter (alder 32-86 år) med gennembrudssmerter.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Instanyl (50, 100 u 200 mikrogramma) ġew assessjati f'żewġ studji każwali, double-blind, inkroċjati u pivotali kontrollati bi plaċebo f'279 pazjent adult bil-kanċer li huma tolleranti għal opijojdi (fl-etajiet 32-86 sena) b'uġigħ qawwi li jiġi f'daqqa (BTP).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Instanyl
Maltese: Mediċini oħra u Instanyl
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 1. juli 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Lulju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 01 ta' Lulju 2019
Danish: Alle tre styrker af Instanyl viste statistisk signifikant (p< 0,001) højere ændring i smerteintensiteten efter 10 minutter (PID10) sammenlignet med placebo.
Maltese: It-tliet qawwiet ta' Instanyl urew differenzi statistikament sinifikanti (p< 0.001) fl-intensità ta' uġigħ ogħla wara 10 minuti (PID10) meta mqabbla mal-plaċebo.
Danish: Serotonergt syndrom
Maltese: Sindrome tas-serotonin
Danish: Instanyl fås i pakningsstørrelser af 2, 6, 8, 10 enkeltdosisbeholdere.
Maltese: Instanyl jiġi f'daqsijiet ta' kontenituri ta' doża waħda differenti ta' 2, 6, 8 u 10.
Danish: Symptomer på overdosering er:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
Danish: Kronisk obstruktiv lungesygdom
Maltese: Mard tal-pulmun kroniku
Danish: Instanyl DoseGuard er en næsespray, opløsning.
Maltese: DoseGuard Soluzzjoni ċara, mingħajr kulur.
Danish: Sådan skal du bruge Instanyl
Maltese: Instanyl meta twaqqaf Instanyl.