FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príznaky zahŕňajú: - akinézu (strata svalovej hybnosti), - svalovú rigiditu (svalová stuhnutosť), - horúčku, - nestabilný krvný tlak, - tachykardiu (zvýšená srdcová frekvencia), - zmätenosť, - zníženú hladinu vedomia (t.j. kómu).
Hungarian: A tünetek a kövekezők: - mozgásképtelenség (akinézia) - merev izmok - láz - ingadozó vérnyomás - szapora szívverés (tachikardia) - zavart tudatállapot - a tudatszint csökkenése (pl. kóma).
Slovak: Ak prechádzate z Oprymea tablety s okamžitým uvoľňovaním Váš lekár určí dávku tabliet Oprymey s predĺženým uvoľňovaním na základe dávky tabliet Oprymey s okamžitým uvoľňovaním, ktorú teraz užívate.
Hungarian: Ha Oprymea (azonnali hatóanyag-leadású) tablettáról állítják át Kezelőorvosa az Oprymea retard tabletta adagját a korábban szedett Oprymea (azonnali hatóanyag-leadású) tabletta adagja alapján határozza meg.
Slovak: V otvorených pokračujúcich štúdiách trvajúcich viac ako 3 roky sa nezaznamenali prejavy klesajúcej účinnosti.
Hungarian: A 3 évnél is hosszabb időtartamú nyílt klinikai vizsgálatok során sem észlelték a pramipexol-kezelés hatásosságának csökkenését.
Slovak: Zoznam pomocných látok hypromelóza kukuričný škrob bezvodý koloidný oxid kremičitý magnéziumstearát
Hungarian: Kukoricakeményítő Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg alebo 1,1 mg pramipexolu, čo zodpovedá 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg alebo 1,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu.
Hungarian: A készítmény 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg vagy 1,1 mg pramipexolt tartalmaz tablettánként, mely megfelel 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg 1 mg vagy 1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak.
Slovak: Celkový výskyt halucinácií a somnolencie bol všeobecne vyšší vo fáze zvyšovania v skupine užívajúcej pramipexol.
Hungarian: A hallucinációk és az aluszékonyság a pramipexol-csoportban volt gyakoribb.
Slovak: Oprymea 0,35 mg tablety
Hungarian: Oprymea 0,35 mg tabletta
Slovak: Pramipexol tablety s predĺženým uvoľňovaním boli non-inferiórne voči pramipexolu v tabletách s okamžitým uvoľňovaním, ako to bolo vyhodnotené v 33 týždni podľa UPDRS škály časti II+III.
Hungarian: A pramipexol retard tabletta az UPRDS II+III rész pontszámának 33. héten történt meghatározása alapján az azonnali hatóanyag-felszabadulású pramipexollal összehasonlítva nem volt kevésbé hatásos.
Slovak: Oprymea 0,7 mg tablety
Hungarian: Oprymea 0,7 mg tabletta
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s pramipexolom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie so syndrómom nepokojných nôh (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Oprymea vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően nyugtalan láb szindrómában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Pre predávkovanie dopamínovými agonistami nie je stanovená protilátka.
Hungarian: A dopamin-agonistával történő túladagolásnak nincs ismert antidotuma.
Slovak: - dyskinéza (t.j. nezvyčajné, nekontrolované pohyby končatín).
Hungarian: - ha kényszermozgásai vannak (pl. a végtagok kóros, irányíthatatlan mozgása).
Slovak: Pri liečbe dopamínovými agonistami a levodopou sú známym nežiaducim účinkom halucinácie.
Hungarian: A dopamin-agonisták és a levodopa ismert mellékhatásaként hallucinációk jelentkezhetnek.
Slovak: V prípade závažného kardiovaskulárneho ochorenia má byť zvýšená starostlivosť.
Hungarian: Súlyos szív-érrendszeri betegségben körültekintően kell alkalmazni a tablettát.
Slovak: Veľmi časté: - Dyskinéza (t.j. nezvyčajné, mimovoľné pohyby končatín) - Ospanlivosť - Závraty - Nevoľnosť (vracanie)
Hungarian: Nagyon gyakori: - Diszkinézia (pl. akaratlan, kóros végtagmozgások) - Álmosság - Szédülés - Hányinger (rosszullét)
Slovak: Ak náhodne užijete príliš veľa tabliet - Poraďte sa okamžite so svojím lekárom alebo oddelením urgentnej medicíny najbližšej nemocnice.
Hungarian: Ha az előírtnál több Oprymea retard tablettát vett be Ha véletlenül túlságosan sok tablettát vett be, - azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez (ha gépjárművel megy, ne Ön vezessen).
Slovak: Ak sa Oprymea podáva v kombinácii s levodopou, odporúča sa pri zvyšovaní dávky Oprymey znížiť dávku levodopy a dávkovanie ďalších antiparkinsoník sa má udržiavať konštantné.
Hungarian: Oprymea és levodopa kombinált alkalmazása esetén az Oprymea dózisának növelésével párhuzamosan célszerű csökkenteni a levodopa, ill. változatlanul hagyni az egyéb antiparkinson gyógyszerek adagját.
Slovak: Ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek obvyklá štartovacia dávka je 1 tableta Oprymey 0,088 mg dvakrát denne.
Hungarian: Közepesen beszűkült vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta 2x1 Oprymea 0,088 mg tabletta.
Slovak: Oprymea sa nemá užívať počas dojčenia.
Hungarian: A szoptatás ideje alatt nem szabad Oprymea tablettát szedni.
Slovak: Blister (2. týždeň)
Hungarian: Buborékcsomagolás (2. hét)
Slovak: Pri predpisovaní Oprymey pacientom s Parkinsonovou chorobou a s poruchou funkcie obličiek sa odporúča znížené dávkovanie podľa časti 4.2.
Hungarian: Beszűkült veseműködésű Parkinson-kóros betegek kezelésére a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően csökkentett adagban kell alkalmazni az Oprymeát.
Slovak: * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 2762 pacientami liečenými pramipexolom.
Hungarian: * A csillaggal jelölt mellékhatások gyakoriságát nem lehet pontosan becsülni, mivel ezeket nem figyelték meg a klinikai vizsgálatok során, 2762, pramipexollal kezelt betegen.
Slovak: Ako užívať Oprymeu
Hungarian: Hogyan kell szedni az Oprymea-t?
Slovak: Neprestaňte užívať Oprymeu bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne hagyja abba az Oprymea szedését.
Slovak: Tel:
Hungarian: Megjegyzés:
Slovak: Neodporúča sa používať Oprymeu u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Oprymea nem ajánlott gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők kezelésére.
Slovak: Blister (3. týždeň)
Hungarian: Buborékcsomagolás (3. hét)
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 0,26 mg, 0,52 mg alebo 1,05 mg pramipexolu, čo zodpovedá 0,375 mg, 0,75 mg alebo 1,5 mg monohydrátu pramipexoliumdichloridu.
Hungarian: Egy retard tabletta 0,26 mg, 0,52 mg vagy 1,05 mg pramipexolt tartalmaz, mely megfelel 0,375 mg, 0,75 mg vagy 1,5 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrátnak.
Slovak: Odporúča sa oftalmologické sledovanie v pravidelných intervaloch alebo aj v prípade výskytu porúch zraku.
Hungarian: Szemészeti ellenőrzés Ajánlatos rendszeres időközönként, ill. látászavar kialakulásakor szemészeti vizsgálatot végezni.
Slovak: Psychické poruchy nespavosť halucinácie abnormálne sny zmätenosť impulzívne a kompulzívne správanie chorobné nakupovanie patologické hráčstvo nepokoj hypersexualita delúzie poruchy libida paranoja delírium nadmerné prejedanie sa hyperfágia mánia
Hungarian: Pszichiátriai kórképek álmatlanság, hallucinációk, szokatlan álmok, zavartság impulzus kontroll zavarok és kényszeres viselkedés tünetei vásárlási kényszer, kóros szerencsejátékszenvedély, nyugtalanság, hypersexualitás, érzékcsalódás, libidózavar, paranoia, delírium, falási kényszer hyperphagia mánia
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Oprymey u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Hungarian: Az Oprymea biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: 1 tableta Oprymey 0,52 mg s predĺženým uvoľňovaním z blistra označeného "2. týždeň".
Hungarian: 1 Oprymea 0,52 mg retard tabletta a „2. hét" címkéjű buborékcsomagolásból
Slovak: Oprymea 0,35 mg tablety 20 tabliet: EU/1/08/469/011 30 tabliet:
Hungarian: Oprymea 0.35 mg tabletta 20 tabletta: EU/1/08/469/011 30 tabletta: EU/1/08/469/012
Slovak: Celkový klírens pramipexolu je približne 500 ml/min a renálny klírens je približne 400 ml/min.
Hungarian: 500 ml/perc, a renalis clearance kb.
Slovak: U potkanov a králikov boli sledované možné účinky pramipexolu na reprodukčnú funkciu.
Hungarian: A pramipexol szaporodási funkciókra kifejtett hatásait patkányon és nyúlon tanulmányozták.
Slovak: Pacientom s klírensom kreatinínu nižším ako 20 ml/min sa má denná dávka Oprymey podávať jednorazovo, v dávke začínajúcej od 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) denne.
Hungarian: Ha a kreatinin-clearance alacsonyabb 20 ml/perc-nél, a napi adagot egyszerre kell beadni; a kezdő adag 0,088 mg/nap (bázisra számítva, a só esetében: 0,125 mg/nap).
Slovak: Treba však poznamenať, že pri dávkach vyšších ako 1,5 mg/deň sa zvyšuje výskyt somnolencie (pozri časť 4.8).
Hungarian: Megjegyzendő, hogy 1,5 mg feletti napi adag alkalmazása esetén nagyobb eséllyel jelentkezik aluszékonyság (lásd 4.8 pont).
Slovak: Pri zvyšovaní dávky v troch pivotných štúdiách sa účinnosť pozorovala po dosiahnutí dennej dávky 1,1 mg bázy (1,5 mg soli).
Hungarian: Három pivotál klinikai vizsgálat során a dózisemelés ideje alatt hatásosnak bizonyult napi adag 1,1 mg bázisra számítva (a só esetében: 1,5 mg).
Slovak: Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je môžné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze 2 762 pacientov klinickej štúdie, ktorí trpeli Parkinsonovou chorobou a boli liečení pramipexolom.
Hungarian: A gyakoriságot nem lehet pontosan meghatározni, mivel a mellékhatás nem fordult elő a 2762, pramipexollal kezelt, Parkinson-kórban szenvedő beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban.
Slovak: Oprymea 0,18 mg tablety
Hungarian: Oprymea 0,18 mg tabletta
Slovak: Oprymea sa spája s ospalosťou a epizódami náhleho upadnutia do spánku, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Hungarian: Az Oprymea tabletta szedésének ideje alatt aluszékonyság és hirtelen elalvás léphet föl, különösen Parkinson-kórban szenvedőknél.
Slovak: Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe sa pri kombinácii s levodopou môže počas začiatočnej titrácie dávky Oprymey objaviť dyskinéza.
Hungarian: Előrehaladott Parkinson-kórban, levodopa és Oprymea kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózistitrálásának kezdeti szakaszában dyskinesia alakulhat ki.
Slovak: Vnútorné použitie flaštička (HDPE)
Hungarian: Kiszerelés palack (HDPE)
Slovak: ANNEX
Hungarian: A MELLÉKLET
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený)
Hungarian: EMA iktatási szám
Slovak: Všetci zdravotnícki odborníci, ktorí môžu predpisovať (alebo, a po dohode s príslušným vnútroštátnym orgánom, podávať liek), obdržia ešte pred predpísaním lieku Súpravou pre predpisujúceho lekára, ktorá bude obsahovať:
Hungarian: • A gyógyszer felírása (illetve, ha az illetékes nemzeti hatósággal ebben állapodtak meg, a gyógyszer kiadása) előtt a gyógyszert rendelni (és kiadni) szándékozó egészségügyi szakemberek kapjanak egy, a gyógyszerfelírást segítő csomagot, amely a következőket tartalmazza: o tájékoztató készlet egészségügyi szakemberek számára o tájékoztató kiadványok a betegek számára o betegkártyák o alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
Hungarian: A tagállamok által bevezetendő feltételek vagy korlátozások, a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozóan
Slovak: Tento program musí implementovať ešte pred zavedením lieku na trh, aby zabezpečil, že:
Hungarian: Ennek célja biztosítani a következőket:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie: Členský štát sa má dohodnúť s
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy minden itt felsorolt, a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozó feltétel vagy korlátozás bevezetésre kerül:
Slovak: Držiteľom rozhodnutia o registrácii na podrobnostiach Súpravy pre predpisujúcich lekárov a spôsobe kontrolovanej distribúcie.
Hungarian: A tagállamnak egyeztetnie kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a gyógyszerfelírást segítő csomagról és az ellenőrzött elosztási rendszer részleteiről, és ezt a programot még azelőtt át kell ültetnie a gyakorlatba, hogy a gyógyszer forgalomba kerülne az adott tagállamban.
Slovak: Príloha k článku 127a Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
Hungarian: 127a cikkhez kapcsolódó melléklet
Slovak: Posledná aktualizácia tohto prehľadu: 07-2018
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 07-2018.
Slovak: Opsumit bolo dňa 20. decembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2013. december 20-án az Opsumit megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Slovak: EMA/515488/2018
Hungarian: EMA/515488/2018 EMEA/H/C/002697
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernej až stredne závažnej intenzity.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes súlyosságú volt.
Slovak: Liek je dostupný vo forme 10 mg tabliet a užíva sa v dávke jedna tableta denne.
Hungarian: A gyógyszer 10 mg tabletta formájában kapható, és naponta egyszer egy tabletta adagban alkalmazandó.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Opsumit (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), anémia (nízky počet červených krviniek) a bolesť hlavy.
Hungarian: Az Opsumit leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz), a vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) és a fejfájás.
Slovak: Ženy by nemali otehotnieť jeden mesiac po ukončení liečby.
Hungarian: A kezelést követő egy hónapban sem eshetnek teherbe a nők.
Slovak: Ochorenie PAH je zriedkavé, a preto bol liek Opsumit dňa 27. septembra 2011 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Hungarian: Mivel a PAH „ritkának" minősül, ezért az Opsumit-ot 2011. szeptember 27-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovak: Opsumit sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Opsumit gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 742 pacientov, sa preukázalo, že liek Opsumit znižuje riziko ochorenia súvisiaceho s PAH, najmä zhoršovanie príznakov PAH.
Hungarian: A 742 beteg részvételével végzett fő vizsgálatban az Opsumit-ról bebizonyosodott, hogy csökkenti a PAH-hoz kapcsolódó betegség kockázatát, különösen a PAH okozta tünetek súlyosbodását.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Opsumit?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Opsumit biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Opsumit sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Opsumit alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Prehľad o lieku Opsumit a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: Az Opsumit nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Opsumit sa používa na dlhodobú liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH).
Hungarian: Az Opsumit a pulmonális artériás hipertónia (PAH) hosszú távú kezelésére alkalmazandó gyógyszer.
Slovak: Prečo bol liek Opsumit povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték az Opsumit forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Keďže na prúdenie krvi cez zúženú tepnu je potrebný vyšší tlak, vedie to k vysokému krvnému tlaku v pľúcach.
Hungarian: Mivel nagyobb nyomás szükséges ahhoz, hogy a vér átjusson a beszűkült artériákon, ez magas kisvérköri nyomáshoz vezet.
Slovak: U pacientov s PAH je tento mechanizmus nadmerne aktívny a zablokovaním týchto receptorov macitentan pomáha rozširovať tepny v pľúcach a znižovať krvný tlak.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegeknél ez a mechanizmus túlságosan aktív és ezeknek a receptoroknak a blokkolásával a macitentan kitágítja a tüdőben lévő artériákat, ezáltal lecsökkentve a vérnyomást.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Opsumit?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Opsumit alkalmazása?
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: pacienti s PAH triedy II majú mierne obmedzenie fyzickej aktivity a pacienti s ochorením triedy III majú výrazné obmedzenie fyzickej aktivity.
Hungarian: Az osztály a betegség súlyosságát tükrözi: a II. osztályba sorolt PAHban szenvedő betegek esetében a fizikai tevékenység enyhén korlátozott, a III. osztályba sorolt PAH esetében a fizikai tevékenység jelentősen korlátozott.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Opsumit je účinný pri zmiernení ochorenia alebo znížení úmrtnosti v dôsledku PAH a hlásené vedľajšie účinky sú podobné ako v prípade iných liekov tejto triedy a považujú sa za kontrolovateľné.
Hungarian: Az Opsumit igazoltan hatékonyan csökkenti a PAH okozta betegség és halálozások előfordulását, és a bejelentések alapján mellékhatásai hasonlóak az ebbe a csoportba tartozó más gyógyszerekéhez, és kezelhetőnek tekinthetők.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov so závažne zníženou funkciou pečene alebo s vysokou hladinou pečeňových enzýmov v krvi.
Hungarian: Ezenkívül nem alkalmazható olyan betegeknél, akik májfunkciója súlyos mértékben csökkent, vagy akik vérében magas a májenzimek szintje.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázalo, že liek Opsumit má nežiaduci vplyv na vývin embryí.
Hungarian: Állatkísérletes vizsgálatokban az Opsumit káros hatással volt az embrió fejlődésére.
Slovak: PAH je ochorenie, pri ktorom je abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách, čo spôsobuje také príznaky, ako je napríklad dýchavičnosť a únava.
Hungarian: A PAH olyan kórállapot, amely esetében szokatlanul magas a kisvérköri vérnyomás, amely olyan tüneteket okoz, mint a légszomj és a fáradtság.
Slovak: Kartička s pripomienkami pre pacientov bude obsahovať upozornenie, že liek sa nikdy nesmie používať u gravidných žien a ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia používať spoľahlivú antikoncepciu a každý mesiac majú podstúpiť tehotenský test.
Hungarian: A betegek emlékeztető kártyáin szerepelni fog egy figyelmeztetés, miszerint a gyógyszer nem alkalmazható terhes nőknél, illetve, hogy azoknak a nőknek, akik teherbe eshetnek, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk és havonta terhességi tesztet kell végezniük.
Slovak: Opsumit sa používa u dospelých s ochorením PAH triedy II až III podľa funkčnej klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie.
Hungarian: Az Opsumit olyan felnőttek esetében alkalmazandó, akiknek PAH betegsége a WHO szerinti II-III. funkcionális osztályba tartozik.
Slovak: Pacienti v štúdii dostávali okrem ďalších terapií na PAH buď liek Opsumit, alebo placebo (zdanlivý liek) počas priemerne dvoch rokov.
Hungarian: A vizsgálat során a betegek Opsumit vagy placebo (hatóanyag nélküli) kezelést kaptak más PAH-kezelések mellett, átlagosan 2 évig.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Opsumit boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: Az Opsumit biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Liek Opsumit sa preto nesmie používať v prípade gravidných alebo dojčiacich žien, ani v prípade žien, ktoré by mohli otehotnieť a ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Hungarian: Ezért az Opsumit nem alkalmazható terhes vagy szoptató nőknél, vagy olyan nőknél, akik teherbe eshetnek és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátló módszert.
Slovak: Keďže však študiami na zvieratách sa preukázal nežiaduci vplyv na vývin embryí, liek Opsumit sa nesmie nikdy používať u gravidných žien alebo u žien, ktoré by mohli otehotnieť a nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Hungarian: Mivel azonban az állatkísérletek alapján a készítmény káros hatással van az embrió fejlődésére, az Opsumit soha nem alkalmazható terhes nőknél, illetve olyan nőknél, akik teherbe eshetnek és nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlást.
Slovak: Liečivo lieku Opsumit, macitentan, účinkuje tak, že blokuje receptory endotelínu.
Hungarian: Az Opsumit hatóanyaga, a macitentan, az endothelin receptorok blokkolásával fejti kihatását.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Opsumit si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért az Opsumit alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Pri ochorení PAH sú závažne zúžené tepny v pľúcach.
Hungarian: PAH esetében a tüdő artériái jelentősen beszűkülnek.
Slovak: Opsumit je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Hungarian: Az Opsumit csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Slovak: Opsumit účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Opsumit?
Slovak: Tieto receptory sú súčasťou prirodzeného mechanizmu v tele, ktorý môže spôsobiť zúženie tepien.
Hungarian: Ezek annak a természetes mechanizmusnak a részei, amely a szervezetben az artériák összeszűkülését váltja ki.
Slovak: Liek Opsumit sa môže používať v monoterapii alebo v kombinácii s inými liekmi na PAH; ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazható önmagában vagy más PAH kezelésére szolgáló gyógyszerekkel kombinációban is; további információkért lásd a betegtájékoztatót.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Opsumit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Opsumit uvádza na trh, zašle pacientom a zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál obsahujúci informácie o opatreniach, ktoré sa musia zaviesť pri používaní lieku Opsumit.
Hungarian: Az Opsumit-ot forgalmazó vállalat oktató anyagot küld a betegeknek és egészségügyi szakembereknek, amelyben tájékoztatást ad az Opsumit alkalmazása során alkalmazandó óvintézkedésekről.
Slovak: Opsumit obsahuje liečivo macitentan.
Hungarian: Az Opsumit hatóanyaga a macitentan.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Opsumit sa neustále kontrolujú.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Zhoršenie príznakov PAH sa pozorovalo v prípade asi 37 % pacientov užívajúcich placebo v porovnaní s 24
Hungarian: A placebót kapó betegeknek mintegy 37%-ánál súlyosbodtak a PAH tünetei, míg a 10 mg Opsumitot kapó betegeknél ez az arány 24% volt.
Slovak: Opsumit boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Opsumit alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: Az Opsumittal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Opsumit sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: Az Opsumit alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Liečebné centrum: ____________________________________
Hungarian: Kezelőközpont: ____________________________________