FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Трудно и болезнено уриниране - това могат да бъдат признаци на запушване на пикочния мехур или задържане на урина.
Icelandic: Erfiðleikar og verkur við þvaglát - þetta geta verið einkenni um hindrun í þvagblöðru eða þvagteppu.
Bulgarian: Поради това умеклидиниев бромид трябва да се прилага с внимание при пациенти с тежки сърдечно-съдови заболявания, особено при сърдечни аритмии.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun umeclidiniumbrómíðs hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma, einkum hjartsláttartruflanir.
Bulgarian: Rolufta Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид, което принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
Icelandic: Rolufta Ellipta inniheldur virka efnið umeclidiniumbrómíð og tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани официални in vivo проучвания за лекарствени взаимодействия, инхалаторен умеклидиниев бромид е прилаган едновременно с други лекарствени продукти за лечение на ХОББ, включително с краткодействащи и дългодействащи симпатикомиметични бронходилататори и инхалаторни кортикостероиди, без клинични данни за лекарствени взаимодействия.
Icelandic: Þó engar formlegar milliverkanarannsóknir hafi verið gerðar in vivo, hefur umeclidiniumbrómíð verið notað samhliða öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu, þ.m.t. skjótvirkum og langverkandi adrenvirkum berkjuvíkkandi lyfjum og barksterum til innöndunar, án klínískra vísbendinga um milliverkanir.
Bulgarian: Ако броячът не отброи, когато се чуе „щрак", инхалаторът няма да освободи лекарство.
Icelandic: Ef skammtateljarinn telur ekki niður þegar „smellur" heyrist gefur innöndunartækið ekki lyf.
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне минималната клинично значима разлика (minimum clinically important difference, MCID) от 1 единица TDI фокален скор на 12-та седмица, е по-голям при Rolufta Ellipta (38%) в сравнение с плацебо (15%) в 12-седмичното проучване.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svaraði með a.m.k. klínískt mikilvægum lágmarksmun (MCID), 1 stigi á TDImælikvarða í viku 12, var hærra fyrir Rolufta Ellipta (38%) samanborið við lyfleysu (15%) í 12 vikna rannsókninni.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli
Bulgarian: В 12-седмичното проучване Rolufta Ellipta статистически значимо намалява приложението на животоспасяваща терапия със салбутамол в сравнение с плацебо (средно намаление с 0,7 впръсквания на ден за периода 1-ва-12-та седмица, p=0,025) и показва по-висок процент дни без необходимост от животоспасяваща терапия (средно 46,3%) в сравнение с плацебо (средно 35,2%; не е проведен официален статистически анализ за тази крайна точка).
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni dró Rolufta Ellipta tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfs (salbútamóls) samanborið við lyfleysu (minnkun um að meðaltali 0,7 innöndunarskammta á dag í vikum 1-12, p=0,025) og hækkaði hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali 46,3%) samanborið við lyfleysu (að meðaltali 35,2%; engin formleg tölfræðileg greining var gerð á þessum endapunkti).
Bulgarian: Средните пикови подобрения на ФЕО1 през първите 6 часа след приложение на
Icelandic: Mesta aukning á FEV1 á fyrstu 6 klst.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на умеклидиниев бромид при бременни жени.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun umeclidiniumbrómíðs hjá barnshafandi konum.
Bulgarian: Докато държите инхалатора далеч от устата си, издишайте колкото е възможно.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu langt frá munninum og andaðu eins vel frá þér og þú getur með góðu móti.
Bulgarian: EU/1/17/1174/002
Icelandic: EU/1/17/1174/001 EU/1/17/1174/002
Bulgarian: В 12-седмичното проучване не е показано статистически значимо подобрение в сравнение с плацебо на фокалния скор на индекса за транзиторна диспнея (TDI) за Rolufta Ellipta на 12-та седмица (1,0 единици, p=0,05).
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni kom ekki fram tölfræðilega marktækur bati miðað við lyfleysu á TDImælikvarðanum (focal score) í viku 12 fyrir Rolufta Ellipta (1,0 stig; p=0,05).
Bulgarian: Rolufta Ellipta съдържа лактоза
Icelandic: Rolufta Ellipta inniheldur laktósa
Bulgarian: Няма данни за ефектите на умеклидиниев бромид върху фертилитета при хора.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif umeclidiniumbrómíðs á frjósemi hjá mönnum.
Bulgarian: Картонената кутия на Вашия инхалатор Rolufta Ellipta съдържа
Icelandic: Askjan með Rolufta Ellipta innöndunartækinu inniheldur
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rolufta Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация за ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: á Rolufta Ellipta hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Ако броячът не отброи, когато се чуе „щрак", инхалаторът няма да освободи доза.
Icelandic: Ef skammtateljarinn telur ekki niður þegar þú heyrir „smell" gefur innöndunartækið ekki skammt.
Bulgarian: В 24-седмичното проучване с Rolufta Ellipta, средната (SD) промяна от изходното ниво в броя на впръскванията на животоспасяващ салбутамол по време на 24-седмичния период е -1,4 (0,20) за плацебо и -1,7 (0,16) за Rolufta Ellipta (разлика = -0,3; 95% CI: -0,8, 0,2, p=0,276).
Icelandic: Ellipta var meðalbreyting (staðalfrávik) frá grunngildi á fjölda innöndunarskammta af bráðalyfi (salbútamóli) allt 24 vikna meðferðartímabilið -1,4 (0,20) fyrir lyfleysu og -1,7 (0,16) fyrir Rolufta Ellipta (Mismunur= -0,3; CI: -0,8; 0,2; p=0,276).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósagalaktósa sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Rolufta Ellipta в педиатричната популация (при деца на възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Icelandic: Notkun Rolufta Ellipta á ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni langvinnri lungnateppu.
Bulgarian: Ако спрете приложението на Rolufta Ellipta
Icelandic: Ef hætt er að nota Rolufta Ellipta
Bulgarian: В предклиничните проучвания с умеклидиниев бромид ефектите са тези, обичайно свързвани с основните фармакологични ефекти на мускариновите рецепторни антагонисти и/или локално дразнене.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum með umeclidiniumbrómíði voru niðurstöður sem komu fram í samræmi við helstu lyfjafræðilega eiginleika múskarínviðtakablokka og/eða staðbundin erting.
Bulgarian: Проблеми с очите по време на лечение с Rolufta Ellipta Ако получите болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи, свързани със зачервяване на очите, по време на лечение с Rolufta Ellipta:
Icelandic: Ef þú færð verk eða finnur fyrir óþægindum í auga, færð tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða liti og augun verða rauð meðan á meðferð með Rolufta Ellipta stendur:
Bulgarian: Ако се съхранява в хладилник, инхалаторът трябва да се остави на стайна температура за най-малко един час преди употреба.
Icelandic: Ef innöndunartækið er geymt í kæli skal leyfa því að ná stofuhita í a.m.k. eina klukkustund fyrir notkun.
Bulgarian: Инхалаторът Ellipta се състои от сиво тяло, светлозелен капак на мундщука и брояч на дозите, опакован в гнездо от ламинирано фолио, съдържащо саше със сушител.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið er ljósgrátt, með ljósgrænu loki yfir munnstykkið og skammtateljara og því er pakkað í lagskiptan álbakka sem inniheldur þurrkpoka.
Bulgarian: Умеклидиниев бромид проявява своята бронходилататорна активност чрез конкурентно инхибиране на свързването на ацетилхолин с мускариновите холинергични рецептори в гладката мускулатура на въздухоносните пътища.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð hefur berkjuvíkkandi áhrif með samkeppnishindrun á bindingu acetýlkólíns við múskarínvirka kólínviðtaka í sléttum vöðvum í öndunarvegi.
Bulgarian: Опаковки с инхалатори от 7 или 30 дози.
Icelandic: Pakkningar með 7 og 30 skammta innöndunartækjum.
Bulgarian: В 24-седмичното плацебо контролирано проучване при пациенти със симптоматична ХОББ, Rolufta Ellipta намалява риска от умерена/тежка екзацербация на ХОББ с 40% в сравнение с плацебо (анализ на времето до първата екзацербация; коефициент на рискa 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035*).
Icelandic: Í 24 vikna rannsókninni með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með einkenni langvinnrar lungnateppu dró Rolufta Ellipta úr hættunni á miðlungsalvarlegri/alvarlegri versnun langvinnrar lungnateppu um 40% samanborið við lyfleysu (greining á tíma að fyrstu versnun; áhættuhlutfall 0,6; 95% CI: 0,4; 1,0; p=0,035∗).
Bulgarian: Rolufta Ellipta е само за инхалаторно приложение.
Icelandic: Rolufta Ellipta er aðeins til innöndunar.
Bulgarian: Как да съхранявате Rolufta Ellipta
Icelandic: Hvernig geyma á Rolufta Ellipta
Bulgarian: Rolufta Ellipta е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Icelandic: Rolufta Ellipta er ætlað til notkunar sem berkjuvíkkandi viðhaldsmeðferð gegn einkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lungnateppu.
Bulgarian: За какво се използва Rolufta Ellipta
Icelandic: Við hverju er Rolufta Ellipta notað
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на 1 000 човека:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum • augnverkur
Bulgarian: Върху етикета запишете датата, след която инхалаторът трябва да се изхвърли на предвиденото за това място върху етикета.
Icelandic: Skráið daginn sem farga skal lyfinu, í rýmið sem til þess er ætlað á miðanum.
Bulgarian: „Използвайте до" датата е 6 седмици след датата на отваряне на гнездото.
Icelandic: „Fargist" dagsetningin er 6 vikum eftir að bakkinn er opnaður.
Bulgarian: Замъглено зрение
Icelandic: Aukinn augnþrýstingur Augnverkur
Bulgarian: Няма данни за тахифилаксия по отношение на ефекта на Rolufta Ellipta с течение на времето.
Icelandic: 24. Engar vísbendingar voru um að verkun Rolufta Ellipta minnkaði með tímanum.
Bulgarian: Как да използвате Rolufta Ellipta
Icelandic: Hvernig nota á Rolufta Ellipta
Bulgarian: Също така, по-голям процент пациенти са постигнали поне MCID за Rolufta Ellipta на 24-та седмица (44%) в сравнение с плацебо (34%) в 24-седмичното проучване.
Icelandic: MCID fyrir Rolufta Ellipta í viku 24 (44%) samanborið við lyfleysu (34%) í 24 vikna rannsókninni.
Bulgarian: Фаза ІІІ клинични проучвания: едно 12-седмично проучване (AC4115408) и едно 24-седмично проучване (DB2113373).
Icelandic: Rolufta Ellipta við gjöf einu sinni á dag var metin hjá 904 fullorðnum sjúklingum, með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sem fengu umeclidiniumbrómíð eða lyfleysu í tveimur III. stigs lykilrannsóknum; 12 vikna rannsókn (AC4115408) og 24 vikna rannsókn (DB2113373).
Bulgarian: Ако получите хрипове или задух, използвайте бързодействащо инхалаторно лекарство (като салбутамол) и след това потърсете медицинска помощ.
Icelandic: Ef blísturshljóð við öndun eða mæði koma fram skaltu nota innöndunartæki með skjótvirku lyfi (svo sem salbútamóli) og leita síðan ráða hjá lækni.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Rolufta Ellipta имат по-висок процент дни, в които не е необходимо приложение на животоспасяваща терапия (средно 31,1%) в сравнение с плацебо (средно 21,7%).
Icelandic: Hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf var hærra (að meðaltali 31,1%) hjá sjúklingum sem fengu
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА лого на GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Icelandic: GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Bulgarian: Срок на годност в периода на използване след отваряне на гнездото: 6 седмици.
Icelandic: 2 ár Geymsluþol eftir að bakkinn með innöndunartækinu hefur verið opnaður: 6 vikur
Bulgarian: След отваряне на гнездото, напишете „Използвайте до" датата на предвиденото за това място върху етикета на инхалатора.
Icelandic: Þegar bakkinn hefur verið opnaður skaltu skrá „Fargist" dagsetninguna
Bulgarian: В двете основни 12-седмично и 24-седмично проучвания, Rolufta Ellipta показва статистически значими и клинично значими подобрения на белодробната функция (определени от промяна от изходното ниво на преддозовата стойност на ФЕО1 съответно на 12-та седмица и на 24-та седмица, което е първичната крайна точка във всяко от проучванията) в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).
Icelandic: Í bæði 12 vikna og 24 vikna lykilrannsóknum var sýnt fram á tölfræðilega marktækan og klínískt mikilvægan bata í lungnastarfsemi með Rolufta Ellipta samanborið við lyfleysu (sjá töflu 1) (bati skilgreindur sem breyting
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Rolufta Ellipta 55 µg прах за инхалация umeclidinium (umeclidinium bromide)
Icelandic: Rolufta Ellipta 55 míkrógrömm innöndunarduft umeclidinium (umeclidiniumbrómíð)
Bulgarian: Как изглежда Rolufta Ellipta и какво съдържа опаковката Rolufta Ellipta е прах за инхалация, предварително дозиран.
Icelandic: Upplýsingar um Rolufta Ellipta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rolufta Ellipta Hvernig nota á Rolufta Ellipta Hugsanlegar aukaverkanir
Bulgarian: Статистически значимо подобрение на TDI фокалния скор на 24-та седмица е показано за Rolufta Ellipta в сравнение с плацебо (1,0 единици, p<0,001) в 24-седмичното проучване.
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktækan bata samanborið við lyfleysu á TDI-mælikvarðanum í viku 24 fyrir Rolufta Ellipta (1,0 stig; p<0,001) í 24 vikna rannsókninni.
Bulgarian: 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI 18. EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Bulgarian: Той е производно на хинуклидина, който е мускаринов рецепторен антагонист с активност върху много мускаринови холинергични рецепторни подтипове.
Icelandic: Það er kínuclidínafleiða, sem er múskarínviðtakablokki sem er virkur á ýmsar undirtegundir múskarínvirkra kólínviðtaka.
Bulgarian: В тези проучвания не са установени нови нежелани лекарствени реакции при добавянето на Rolufta Ellipta към FF/VI.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram þegar Rolufta Ellipta var bætt við FF/VI í þessum rannsóknum.
Bulgarian: 1 изстискваща се туба
Icelandic: 1 kreistanleg túpa
Bulgarian: 1 стъклена опаковка + 1 апликатор за перорално приложение + 1 трансферен адаптор
Icelandic: + 1 munngjafaráhald + 1 millistykki munngjafaráhald
Bulgarian: Еднодозови изстискващи се туби (полиетилен), свързани с лента (5 единични дози)
Icelandic: Mixtúra, dreifa Til inntöku margstakskammta (5 stakskammtar) kreistanlegar túpur (pólýetýlen) tengdar saman á á spjaldi
Bulgarian: --¹ не по-малко от 10
Icelandic: --¹ ekki minna en 10E6.0 CCID50
Bulgarian: CCID50
Icelandic: Styrkleiki
Bulgarian: 21 февруари 2006 г.
Icelandic: 21. febrúar 2006
Bulgarian: Това е нормалният й външен вид.
Icelandic: Það er eðlilegt útlit.
Bulgarian: Завъртете
Icelandic: Snúið
Bulgarian: Както винаги, измивайте ръцете си внимателно след смяна на мръсните пелени.
Icelandic: Eins og alltaf skal þess gætt að þvo hendur vandlega eftir bleiuskipti.
Bulgarian: Няма нужда от завъртане.
Icelandic: Ekki þarf að snúa.
Bulgarian: Важно е да следвате инструкциите на Вашия лекар или медицинската сестра по отношение на следващото Ви посещение.
Icelandic: Mikilvægt er að þú fylgir fyrirmælum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins varðandi endurkomu.
Bulgarian: Южна Африка, Малави
Icelandic: Suður Afríka, Malaví
Bulgarian: не по-малко от 106.0 CCID50
Icelandic: ekki minna en 106.0 CCID50
Bulgarian: Ел Салвадор
Icelandic: El Salvador
Bulgarian: Rotarix не трябва да се използва при деца на възраст над 24 седмици.
Icelandic: Rotarix á ekki að nota fyrir börn eldri en 24 vikna.
Bulgarian: Обърнете капачката обратно (180°).
Icelandic: Snúið lokinu á hvolf (180°).
Bulgarian: *Тъй като тези нежелани реакции са съобщени спонтанно, не е възможно да се изчисли достоверно тяхната честота.
Icelandic: * Þar sem tilkynningar um þessar aukaverkanir berast jafnóðum er ekki hægt að áætla tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt.
Bulgarian: ако детето Ви има тежка инфекция с висока температура.
Icelandic: ef barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita.
Bulgarian: Едно клинично проучване, проведено в Азия (Хонг Конг, Сингапур и Тайван)
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var í Asíu (Hong Kong, Singapúr og Taiwan) (Heildarþýði bólusettra:
Bulgarian: Естествените флуктуации в честотата на заболяването също може да повлияят ефекта наблюдаван във времето.
Icelandic: Náttúrulegar sveiflur í tíðni sjúkdómsins geta einnig haft áhrif á áhrifin sem koma fram.
Bulgarian: Прахът е бял на цвят.
Icelandic: Duftið er hvítt.
Bulgarian: Тези щамове са разпространени навсякъде по света.
Icelandic: Þessir stofnar eru í umhverfinu um allan heim.
Bulgarian: ако детето Ви има диария или повръща.
Icelandic: ef barnið er með niðurgang eða kastar upp.
Bulgarian: Родителите/настойниците трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно на техния медицински специалист за такива симптоми.
Icelandic: Ráðleggja skal foreldrum/forráðamönnum að tilkynna lækninum strax um slík einkenni.
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно, периодът на съхранение до употребата не трябва да надхвърля 24 часа при температура между 2°C и 25°C.
Icelandic: Ef bóluefnið er ekki notað strax skal það ekki geymt lengur en 24 klst. við hita á bilinu 2°C -25°C.
Bulgarian: Клиничните изпитвания, при които са получени данните за ефикасност, са проведени в Европа, Централна и Южна Америка, Африка и Азия (вж. точка 5.1).
Icelandic: Klínískar rannsóknir á verkun voru gerðar í Evrópu, Mið- og Suður-Ameríku, Afríku og Asíu (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Продължителна ефикасност до 3-годишна възраст в Азия
Icelandic: Viðvarandi verkun í allt að 3 ár í Asíu
Bulgarian: Първата доза е приложена 6 седмици след раждането.
Icelandic: Fyrsti skammturinn var gefinn frá 6 vikum eftir fæðingu.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар/медицински специалист преди детето Ви да приеме Rotarix, ако:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum/heilbrigðisstarfsmanni áður en barnið fær Rotarix ef:
Bulgarian: При изследване на изпражненията за наличие на жив ваксинален щам само 17% са били положителни.
Icelandic: Þegar saurinn var skoðaður m.t.t. lifandi veiru voru aðeins 17% tilvika jákvæð.
Bulgarian: ДД/ММ/ГГ
Icelandic: DD/MM/ÁÁ
Bulgarian: Сложете детето в седнало положение, леко наклонено назад.
Icelandic: Látið barnið sitja og halla aðeins aftur á bak.
Bulgarian: Сериозни нежелани събития са наблюдавани при 5,1% от получилите Rotarix, сравнени с 6,8% от получилите плацебо.
Icelandic: Alvarleg meintilvik komu fram hjá 5,1% þeirra sem fengu Rotarix samanborið við 6,8% þeirra sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Този продукт съдържа 9 mg захароза и 13,5 mg сорбитол (вж. точка 4.4).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 9 mg af súkrósa og 13,5 mg af sorbitóli (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Във връзка с наличието на свински цирковирус тип 1(PCV-1) в Rotarix, ПРУ поема ангажимента да:
Icelandic: Til að bregðast við því að PCV-1 (porcine circovirus type-1) hefur fundist í Rotarix, skuldbindur markaðsleyfishafi sig til að:
Bulgarian: Не е налично.
Icelandic: Liggur ekki fyrir.
Bulgarian: Проучванията на въздействието имат за цел да установят връзката във времето, но не и причинно-следствената връзка между заболяване и ваксинация.
Icelandic: á áhrifum er ætlunin að sýna fram á tímabundið samhengi, en ekki orsakatengsl á milli sjúkdómsins og bólusetningar.
Bulgarian: Това е подкрепено от много краткото време до появата (от незабавно начало до няколко часа), липсата на други едновременно приложени ваксини или лекарства и бързото отзвучаване на събитието, със или без лечение.
Icelandic: Þetta var stutt af mjög skömmum tíma þar til einkenni komu fram (frá strax til nokkrar klukkustundir), engin bóluefni eða lyf gefin samhliða, og tilvikið gekk fljótt til baka, með eða án meðferðar.
Bulgarian: (случаи/контроли)
Icelandic: (tilvik/viðmið)
Bulgarian: - Другите съставки на Rotarix са:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni Rotarix eru:
Bulgarian: Лицата, които са контактни с наскоро ваксинираните, трябва да спазват лична хигиена (напр. да си мият ръцете след смяна на детските пелени).
Icelandic: Þeir sem eru í náinni snertingu við einstaklinga sem hafa nýlega fengið bóluefni skulu gæta fyllsta hreinlætis (s.s. þvo sér um hendur eftir að hafa skipt um bleiu barnsins).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно приложение.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Bulgarian: За лица с предиспозиция за инвагинация вижте точка 4.3.
Icelandic: Varðandi einstaklinga með tilhneigingu til garnasmokkunar, sjá kafla 4.3.
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да настъпят при приложението на тази ваксина:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun þessa bóluefnis:
Bulgarian: Защитна ефикасност в Африка
Icelandic: Verndandi verkun í Afríku
Bulgarian: Приложете ваксината веднага.
Icelandic: Gefið bóluefnið strax.
Bulgarian: Какво представлява Rotarix и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Rotarix og við hverju það er notað
Bulgarian: Съобщавани са няколко случая на предозиране.
Icelandic: Nokkur tilvik ofskömmtunar hafa verið skráð.
Bulgarian: Този продукт съдържа 1 073 mg захароза (вж. точка 4.4).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 1.073 mg af súkrósa (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: при преждевременно родени бебета (във или преди 28-ма гестационна седмица) за 2-3 дни след ваксинацията може да има по-големи от нормалните паузи между вдишванията.
Icelandic: hjá börnum sem fædd eru mikið fyrir tímann (eftir 28 vikna meðgöngu eða fyrr) getur liðið lengri tími en venjulega á milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Bulgarian: HIV инфекции и такива с леко изразени симптоми да повлияят върху безопасността и ефикасността на Rotarix.
Icelandic: HIV-sýkingar og HIV-sýkingar með vægum einkennum hafi áhrif á öryggi eða verkun Rotarix.
Bulgarian: Какво да направите, ако мембраната не е пробита
Icelandic: Það sem gera skal ef himnan hefur ekki gatast
Bulgarian: Остава неясно дали ваксините срещу ротавирус повлияват на общата честота на инвагинация въз основа на по-дълги периоди на проследяване (вж. Точка 4.4).
Icelandic: Enn er óljóst hvort rótaveirubóluefni hafi áhrif á heildartíðni garnasmokkunar samkvæmt eftirfylgni í lengri tíma (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Rotarix с храна и напитки
Icelandic: Notkun Rotarix með mat eða drykk
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени съгласно следната честота:
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið eru taldar upp samkvæmt eftirfarandi tíðni:
Bulgarian: Подобни проучвания в Армения, Австралия, Бразилия, Канада, Ел Салвадор и Замбия показват намаляване с 45% до 93% между 2 и 4 години след въвеждането на ваксината.
Icelandic: 45 til 93% lækkun í Armeníu, Ástralíu, Brasilíu, Kanada, El Salvador og Zambíu 2 til 4 árum eftir upphaf bólusetningar.
Bulgarian: На Вашето дете ще бъдат приложени две дози от ваксината.
Icelandic: Barnið fær tvo skammta af bóluefninu.
Bulgarian: Въздействие върху хоспитализирането§
Icelandic: Áhrif á innlagnir á sjúkrahús§
Bulgarian: Поставете капачката, за да отворите тубата
Icelandic: Staðsetjið hettuna til að opna túpuna
Bulgarian: Уведомете незабавно лекар/медицински специалист, в случай че при детето Ви се прояви някой от тези симптоми.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann ef eitthvert þessara einkenna kemur fram hjá barninu.
Bulgarian: (1-ва година от живота)
Icelandic: (á fyrsta æviári)
Bulgarian: Оценката на ефективността на ваксината се основава на 41 напълно ваксинирани случаи и 175 напълно ваксинирани контроли.
Icelandic: Virkni bóluefnis er metið út frá 41 tilviki fullrar bólusetningar og 175 fullbólusettum samanburði.
Bulgarian: * В тези изпитвания оценките на базата на извадка и интервалите на достоверност са били съответно:
Icelandic: *Í þessum rannsóknum voru gildin í hverri rannsókn fyrir sig:
Bulgarian: 50 туби
Icelandic: 50 túpur