FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující tabulka z výše uvedené pediatrické studie ukazuje porovnání míry nepřetržité abstinence (CAR) v 9.-12. týdnu, která byla potvrzena testem kotininu v moči, u úplného analyzovaného souboru celkové populace studie a u populace ve věku 12-17 let.
Lithuanian: Toliau lentelėje pateikiamas anksčiau aprašyto vaikų tyrimo metu nustatytas tebesitęsiančios abstinencijos (TA) dažnio rezultatų palyginimas 9-12 savaičių laikotarpiu (patvirtintas kotinino šlapime testu), nustatytas visos tyrimo populiacijos analizuotų duomenų imčiai ir 12-17 metų amžiaus populiacijai.
Czech: Datum první registrace: 26. září 2006 Datum posledního prodloužení: 29. června 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravomo data 2016 m.
Czech: Abnormální analýza spermatu, C-reaktivní protein zvýšený, snížená hladina kalcia v krvi *Četnosti jsou odhadnuty z poregistrační observační kohortové studie.
Lithuanian: Nenormalūs spermos tyrimo duomenys, padidėjęs C reaktyviojo baltymo kiekis, kalcio koncentracijos kraujyje sumažėjimas *Dažnis įvertintas grupės stebėjimo tyrimuose, po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Czech: Nejdůležitější výsledky jsou shrnuty v tabulce níže:
Lithuanian: Svarbiausi duomenys apibendrinti toliau esančioje lentelėje.
Czech: Na konci léčby bylo vysazení přípravku CHAMPIX spojeno se zvýšenou podrážděností, touhou po kouření, depresí anebo nespavostí až u 3 % pacientů.
Lithuanian: Iki 3% pacientų CHAMPIX vartojimo nutraukimas baigiant gydymą buvo susijęs su dirglumo padidėjimu, noru užsirūkyti, depresija ir (ar) nemiga.
Czech: Placebo n=245
Lithuanian: Placebas n = 245
Czech: Z klinických studií a ze zkušeností po uvedení na trh existují v souvislosti s léčbou přípravkem CHAMPIX hlášení výskytu záchvatů u pacientů s předchozí anamnézou epileptických záchvatů i bez ní.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie pacientams, kuriems anksčiau buvo arba nebuvo pasireiškę priepuoliai, gydantis CHAMPIX pasireiškusius priepuolius.
Czech: Pokud se u Vás během užívání přípravku CHAMPIX objeví neklid, depresivní nálada, změny v chování, které Vás, Vaši rodinu znepokojují nebo pokud se u Vás objeví myšlenky na sebevraždu nebo sebevražedné chování, přestaňte přípravek CHAMPIX užívat, vyhledejte ihned svého lékaře a požádejte o vyhodnocení léčby.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie depresiją, mintis apie savižudybę, savižudišką elgesį ir bandymus žudytis, vartojant CHAMPIX. Jeigu vartojate CHAMPIX ir pasireiškia susijaudinimas, prislėgta nuotaika, atsiranda elgesio pokyčių, kurie Jums, Jūsų artimiesiems ar gydytojui kelia susirūpinimą, arba mąstote apie savižudybę arba pasireiškia savižudiškas elgesys, turite nutraukti CHAMPIX vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją, kad būtų įvertintas gydymas.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku CHAMPIX, než jste mě(a) Jestliže jste omylem užil(a) více přípravku CHAMPIX, než Vám předepsal lékař, vyhledejte ihned lékařskou pomoc nebo nejbližší nemocniční zařízení.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte daugiau CHAMPIX, nei skyrė gydytojas, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Czech: Četnosti přerušení léčby kvůli nejčastějším nežádoucím účinkům byly v této skupině následující: nauzea (2,7 % oproti 0,6 % u placeba), bolest hlavy (0,6 % oproti 1,0 % u placeba), nespavost (1,3 % oproti 1,2 % u placeba) a neobvyklé sny (0,2 % oproti 0,2 % u placeba).
Lithuanian: Šioje grupėje gydymą dėl dažniausių nepageidaujamų reakcijų varenikliną vartojusiems pacientams nutraukti reikėjo: dėl pykinimo (2,7 %, palyginti su 0,6 % placebo grupėje), dėl galvos skausmo (0,6 %, palyginti su 1,0 % placebo grupėje), dėl nemigos (1,3 %, palyginti su 1,2 % placebo grupėje) ir dėl neįprastų sapnų (0,2 %, palyginti su 0,2 % placebo grupėje).
Czech: Je pravděpodobnější, že přestanete kouřit, pokud máte k zanechání kouření motivaci.
Lithuanian: Tikimybė, kad mesite rūkyti yra didesnė, jeigu esate apsisprendęs.
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou založeny na hodnocení údajů ze studií fází II a III prováděných před uvedením přípravku na trh a na jejich aktualizaci na základě souhrnných údajů z 18 placebem kontrolovaných studií provedených před a po uvedení přípravku na trh, zahrnujících přibližně 5000 pacientů léčených vareniklinem.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos įvertinus priešregistracinių 2-3 fazės tyrimų duomenis, atnaujintus jungtiniais duomenimis, gautais iš 18-kos placebu kontroliuojamų priešregistracinių ir poregistracinių tyrimų, kuriuose dalyvavo apie 5 000 vareniklinu gydytų pacientų.
Czech: Vareniklin vykazuje po jedné (0,1-3 mg) nebo opakovaných (1-3 mg/den) dávkách lineární kinetiku.
Lithuanian: Vienkartinių (0,1-3 mg) ar kartotinių (1-3 mg per parą) vareniklino dozių kinetika yra linijinė.
Czech: Byla provedena rozsáhlá randomizovaná, dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem a aktivní léčbou k porovnání rizika závažných neuropsychiatrických příhod u pacientů s psychiatrickou poruchou v anamnéze či bez ní, kteří byli léčeni kvůli zanechání kouření vareniklinem, bupropionem, nikotinovou substituční terapií (NRT) ve formě náplasti nebo placebem.
Lithuanian: Atliktas didelis atsitiktinių imčių dvigubai koduotas aktyvusis placebu kontroliuojamas tyrimas, siekiant palyginti sunkių neuropsichinių reiškinių riziką pacientams, kurie anksčiau turėjo psichikos sutrikimų ir pacientams, kurie jų neturėjo, jiems gydantis priklausomybę nuo rūkymo vareniklinu, bupropionu, nikotino pakeičiamosios terapijos (NPT) pleistru arba placebu.
Czech: Touha po kouření, abstinenční a návykové účinky kouření hlášené pacienty V obou studiích byla v období aktivní léčby významně snížena touha po kouření a abstinenční příznaky u pacientů užívajících přípravek CHAMPIX ve srovnání s placebem.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė potraukis, nutraukimo simptomai ar rūkymo poveikio sustiprėjimas 1 ir 2 tyrimų aktyvaus gydymo metu potraukis ir nutraukimo simptomai žymiai sumažėjo ligoniams, kurie buvo atsitiktiniu būdu atrinkti ir vartojo CHAMPIX, palyginti su vartojusiais placebą.
Czech: Primárním cílovým kardiovaskulárním parametrem byla doba do závažné kardiovaskulární příhody (MACE) definované jako kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu nebo nefatální cévní mozková příhoda během léčby.
Lithuanian: Pagrindinė KV vertinamoji baigtis buvo trukmė iki didžiojo nepageidaujamo kardiovaskulinio (DNKV) reiškinio, apibūdinamo kardiovaskuline mirtimi, nemirtinu miokardo infarktu arba nemirtinu insultu gydymo metu.
Czech: Není známo, zda se vareniklin vylučuje do lidského mateřského mléka u člověka.
Lithuanian: Ar vareniklino prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma.
Czech: 0,5 mg a 1 mg tablety Mikrokrystalická celulosa Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Lithuanian: 0,5 mg ir 1 mg tabletės Mikrokristalinė celiuliozė Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Czech: CA byla definována jako procento všech léčených subjektů, kteří nekouřili (ani jediný vdech z cigarety) od 9.-52. týdne a naměřený exhalovaný CO nepřesahoval 10 ppm.
Lithuanian: TA buvo asmenų, kurie nerūkė (neužtraukė nei vieno cigaretės dūmo) nuo 9 iki 52 savaitės ir kuriems nustatytas > 10 ppm iškvėpimo CO rodmuo,
Czech: U pediatrických pacientů ve věku 12-17 let (včetně) byly zjišťovány farmakokinetické hodnoty vareniklinu po jednorázové i vícenásobných dávkách; hodnoty byly přibližně úměrné sledované dávce v rozmezí 0,5-2 mg denně.
Lithuanian: Buvo tirtos vienkartinės ir kartotinių vareniklino dozių farmakokinetinės savybės 12-17 metų vaikų ir paauglių (imtinai) organizme, kurios buvo maždaug proporcingos dozei, vartojant tiriamąsias paros dozes nuo 0,5 mg iki 2 mg ribose.
Czech: Pokud jste po 12 týdnech léčby přestal(a) kouřit, může Vám Váš lékař doporučit dodatečnou léčbu přípravkem CHAMPIX 1 mg potahované tablety 2x denně po dobu dalších 12 týdnů, která Vám pomůže, abyste se nevrátil(a) ke kouření.
Lithuanian: Jeigu metėte rūkyti, po 12 gydymo savaičių gydytojas gali rekomenduoti tęsti gydymą CHAMPIX papildomas 12 savaičių ir vartoti po vieną CHAMPIX 1 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą, kad vėl nepradėtumėte rūkyti.
Czech: Podíl subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími se sebevraždou byl během aktivní léčebné periody, v porovnání s fází po léčbě ve skupině léčebné vareniklinem, nezměněn, ve skupině užívající placebo byl ve fázi po léčbě nižší.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems pasireiškė su savižudybe siejami reiškiniai, procentinė dalis aktyvaus gydymo laikotarpio metu, palyginti su laikotarpiu po gydymo, vareniklino grupėje nepakito.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA
Lithuanian: TARPINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Czech: Zanechání kouření s farmakoterapií i bez ní je také spojováno se zhoršením základního psychiatrického onemocnění (např. deprese).
Lithuanian: Rūkymo nustraukimas, vartojant ar nevartojant farmakologines priemones, buvo susijęs su esamų psichikos sutrikimų pasunkėjimu (pvz.
Czech: Subjekty, které během předcházející léčby zaznamenaly nějaký nežádoucí účinek, byly vyloučeny.
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau gydantis pasireiškė susirūpinimą keliančių nepageidaujamų reakcijų, į tyrimą neįtraukti.
Czech: Během aktivní léčebné periody byla incidence nežádoucích účinků souvisejících se sebevraždou obdobná u skupin léčených vareniklinem i placebem (11 % vs. 9,3 %).
Lithuanian: Su savižudybe siejamo elgesio dažnis aktyvaus gydymo laikotarpio metu vareniklinu gydytų ir placebą vartojusių tiriamųjų grupėse buvo panašus (atitinkamai 11 %, palyginti su 9,3 %).
Czech: Blistr: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės: laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Czech: Porovnání léčby: pravděpodobnost (95% CI), hodnota p Vareniklin vs. placebo
Lithuanian: Gydymo metodų palyginimas: Šansų santykis (95 % PI), p vertė Vareniklinas, plg. su placebu
Czech: Úmrtí a závažné kardiovaskulární příhody byly zaslepeně posuzovány komisí.
Lithuanian: Komitetas aklu būdu išnagrinėjo mirčių ir sunkius kardiovaskulinius reiškinius.
Czech: Vareniklin
Lithuanian: Vareniklinas
Czech: Vzácně byly hlášeny případy život ohrožujícího angioedému vyžadujícího akutní lékařské ošetření z důvodu dýchacích obtíží.
Lithuanian: Gauta retų pranešimų apie gyvybei pavojingą angioneurozinę edemą, dėl kurios sutrikus kvėpavimui, prireikė skubios medicininės pagalbos.
Czech: Meta-analýza ukázala, že expozice přípravku CHAMPIX měla pro pacienty za následek poměr rizik pro MACE 2,83 (95 % interval spolehlivosti 0,76 - 10,55, p=0,12) u pacientů během léčby a 1,95 (95% interval spolehlivosti 0,79 - 4,82, p=0,15) u pacientů až 30 dnů po ukončení léčby.
Lithuanian: Metaanalizė parodė, kad dėl CHAMPIX ekspozicijos DNKV santykinė rizika pacientams gydymo metu buvo 2,83 (95 % pasikliautinasis intervalas nuo 0,76 iki 10,55, p = 0,12), o pacientams iki 30 parų po gydymo - 1,95 (95 % pasikliautinasis intervalas nuo 0,79 iki 4,82, p = 0,15).
Czech: Výsledky neprokázaly žádný nárůst incidence sebevražedných myšlenek a/nebo chování u pacientů léčených vareniklinem ve srovnání s pacienty léčenými placebem, jak dokládá tabulka níže.
Lithuanian: Kaip pavaizduota toliau esančioje lentelėje, rezultatai neparodė minčių apie savižudybę ir (arba) savižudiško elgesio dažnio padidėjimo tarp pacientų, kurie buvo gydomi vareniklinu, palyginti su pacientais, kuriems buvo skiriamas placebas.
Czech: Potahované tablety 11 x 0,5 mg a 14 x 1 mg
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės 11 x 0,5 mg ir 14 x 1 mg
Czech: Primárním cílovým parametrem obou studií bylo prokázání oxidu uhelnatého (CO), 4týdenní míra nepřetržitého nekouření (4W-CQR: 4-week continuous quit rate) od 9.-12. týdne.
Lithuanian: Pirminė dviejų tyrimų vertinamoji baigtis buvo patvirtinta anglies monoksido (CO) tyrimu, kai nerūkoma 4 savaites (4W-CQR) laikotarpyje nuo 9 iki 12 savaitės.
Czech: CA* 13.-24. týden
Lithuanian: TA* 13-24 sav.
Czech: Neobsahuje „Blue Box"
Lithuanian: Be Mėlynosios dėžutės
Czech: Primárním bezpečnostním cílovým parametrem byl soubor následujících nežádoucích neuropsychiatrických příhod (NPS): závažné příhody úzkosti, deprese, abnormálního pocitu či hostility a/nebo středně závažné či závažné příhody agitovanosti, agrese, bludů, halucinací, vražedných myšlenek, mánie, paniky, paranoie, psychózy, sebevražedných myšlenek, sebevražedného chování nebo dokonané sebevraždy.
Lithuanian: Vertinti šie NPs nepageidaujami reiškiniai: sunkūs nerimo, depresijos, neįprastos savijautos arba priešiškumo atvejai ir (arba) vidutinio sunkumo arba sunkūs ažitacijos, agresijos, deliuzijų, haliucinacijų, žmogžudystės įsivaizdavimo, manijos, panikos, paranojos, psichozės, savižudybės įsivaizdavimo, savižudiško elgesio atvejai arba nusižudymas.
Czech: Na základě těchto údajů se u pacientů s normální funkcí ledvin nebo u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nedoporučuje dávku přípravku při souběžném podávání cimetidinu upravovat.
Lithuanian: Asmenims, kurių inkstų funkcija normali, arba ligoniams, kuriems diagnozuotas lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dėl cimetidino vartojimo vareniklino dozės keisti nerekomenduojama.
Czech: Od 15. dne do konce léčby užívejte jednu světle modrou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 1 mg 2x denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.
Lithuanian: Nuo penkioliktos dienos iki gydymo pabaigos reikia išgerti po vieną šviesiai melsvą CHAMPIX 1 mg plėvele dengtą tabletę du kartus per parą, vieną - ryte, kitą - vakare, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku.
Czech: Použití s jinými léčivými přípravky pro odvykání kouření
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriais gydoma priklausomybė nuo tabako
Czech: - Časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10:
Lithuanian: - Dažnas: pasireiškė ne dažniau kaip 1 žmogui iš 10:
Czech: Neklinické údaje, získané ze standardních studií samčí a samičí fertility u potkanů, neodhalily žádné riziko pro člověka (viz bod 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys, pagrįsti įprastiniais vaisingumo tyrimais su žiurkių patelėmis ir patinais, pavojaus žmogui neparodė (žr.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u subjektů užívajících vareniklin byly nauzea (23,8 % vs. 14 % při užívání placeba), bolest hlavy (10,7 % vs. 18,6 % při užívání placeba), a zvracení (10,7 % vs. 9,3 % při užívání placeba).
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai tiriamiesiems, vartojantiems varenikliną, buvo pykinimas (23,8 %, palyginti su 14,0 % vartojant placebą), galvos skausmas (10,7 %, palyginti su 18,6 % vartojant placebą) ir vėmimas (10,7 %, palyginti su 9,3 % vartojant placebą).
Czech: Méně významné metabolity v moči zahrnují Nkarbamoylglukuronid a hydroxyvareniklin.
Lithuanian: Šlapime būna nesvarbių metabolitų, įskaitant vareniklino N karbamoilgliukuronidą ir hidroksivarenikliną.
Czech: V klinickém hodnocení s odvykáním kouření byly bez ohledu na léčbu častěji hlášeny neuropsychiatrické nežádoucí příhody u pacientů s psychiatrickými poruchami v anamnéze v porovnání s pacienty bez psychiatrických poruch v anamnéze (viz bod 5.1).
Lithuanian: Atliekant rūkymo metimo klinikinį tyrimą dažniau pranešta apie anksčiau psichikos sutrikimų turėjusiems pacientams pasireiškusius neuropsichinius nepageidaujamus reiškinius, palyginti su pacientais, kurie anksčiau psichikos sutrikimų neturėjo, nepriklausomai nuo gydymo būdo (žr.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %) u subjektů užívajících vareniklin byly nauzea (27,0 % vs. 10,4 % při užívání placeba), bolest hlavy (16,8 % vs. 11,2 %), abnormální sny (11,3 % vs. 8,2 %), nespavost (10,9 % vs. 4,8 %) a podrážděnost (10,9 % vs. 8,2 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai (≥ 10 %) tiriamiesiems, vartojusiems varenikliną, buvo pykinimas (27,0 %, palyginus su 10,4 % vartojusių placebą), galvos skausmas (16,8 % palyginus su 11,2 %), nenormalūs sapnai (11,3 % palyginus su 8,2 %), nemiga (10,9 %, palyginus su 4,8 %) ir dirglumas (10,9 % palyginus su 8,2 %).
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas Kroskarmeliozės natrio druska Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Magnio stearatas
Czech: studii k vyhodnocení kardiovaskulární bezpečnosti, do které bylo zařazeno 4595 ze 6293 subjektů, které dokončily mateřskou studii (N=8058), a v rámci které byly tyto subjekty sledovány až do 52. týdne.
Lithuanian: Neuropsichinis saugumas 5.1 skyriuje), ir jo tęstiniame tyrime nevartojant vaistinių preparatų (kardiovaskulinio saugumo įvertinimo tyrime), į kurį buvo įtraukti 4595 iš 6293 tiriamųjų, baigusių pirminį tyrimą (N = 8058); tiriamieji stebėti iki 52 savaitės pabaigos.
Czech: Počet léčených pacientů Souhrnný primární cílový parametr AE NPS, n (%) RD (95% CI) vs. placebo
Lithuanian: Gydytų pacientų skaičius Sudėtinė pirminė NPs NR vertinamoji baigtis, n (%) RS (95 % PI), plg. su placebu
Czech: Subjekty ve věku 18-75 let, které kouří 10 nebo více cigaret denně, byly randomizovány v poměru 1 : 1 : 1 : 1 k léčbě vareniklinem 1 mg dvakrát denně, bupropionem SR 150 mg dvakrát denně, nikotinovou substituční terapii (NRT) 21 mg/den ve formě náplasti se snižující se dávkou nebo placebem po léčebné období 12 týdnů; subjekty byly poté sledovány dalších 12 týdnů po léčbě.
Lithuanian: 18-75 metų amžiaus 10 ir daugiau cigarečių per parą surūkantys tiriamieji atsitiktinių imčių būdu santykiu 1:1:1:1 suskirstyti į vareniklino 1 mg 2x per parą, bupropiono SR 150 mg 2x per parą, nikotino pakeičiamosios terapijos (NPT) pleistro 21 mg per parą mažinant dozę arba placebo grupę.
Czech: Vzhledem k absenci významného jaterního metabolismu by neměla být farmakokinetika vareniklinu u pacientů s poruchou funkce jater ovlivněna (viz bod 4.2).
Lithuanian: Kepenyse metabolizuojama tik maža vaistinio preparato dalis, taigi kepenų funkcijos sutrikimas vareniklino farmakokinetikos veikti neturėtų (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Potahovaná tableta o velikosti 4 mm × 8 mm
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė, kurios dydis 4 mm x 8 mm.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku CHAMPIX v kombinaci s dalšími přípravky pro odvykání kouření nebyla zjišťována.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga CHAMPIX vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriais gydoma rūkymo priklausomybė, netirta.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku CHAMPIX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Lithuanian: Prieš vartojant CHAMPIX, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Byla provedena metaanalýza 18 dvojitě zaslepených randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií, jejímž cílem bylo zhodnotit neuropsychiatrickou bezpečnost vareniklinu.
Lithuanian: Siekiant įvertinti vareniklino neuropsichinį saugumą, atlikta 18 dvigubai aklų, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metaanalizė.
Czech: Dle výsledků meta-analýzy byly ve skupině užívající přípravek CHAMPIX podobné četnosti úmrtí ze všech příčin (CHAMPIX 6 [0,14 %]; placebo 7 [0,25 %]) a kardiovaskulární mortalita (CHAMPIX 2 [0,05 %]; placebo 2 [0,07 %]) ve srovnání se skupinou užívající placebo.
Lithuanian: Remiantis metaanalizės duomenimis, mirtingumas dėl visų priežasčių (6 atvejai vartojant CHAMPIX [0,14 %]; 7 atvejai vartojant placebą [0,25 %]) ir kardiovaskulinis mirtingumas (2 atvejai vartojant CHAMPIX [0,05 %]; 2 atvejai vartojant placebą [0,07 %]) CHAMPIX grupėse, palyginti su placebo grupėmis, buvo panašūs.
Czech: K systematickému vyhodnocení kardiovaskulární bezpečnosti přípravku CHAMPIX byla provedena meta-analýza 15 klinických studií v délce trvání léčby ≥ 12 týdnů, která zahrnovala 7002 pacienty (4190 užívajících přípravek CHAMPIX a 2812 užívajících placebo).
Lithuanian: Buvo atlikta 15 klinikinių tyrimų, kurių metu buvo gydyta ≥ 12 savaičių ir dalyvavo 7 002 pacientai (4 190 vartojo CHAMPIX, 2 812 - placebą), duomenų metaanalizė, siekiant sistemingai įvertinti CHAMPIX kardiovaskulinį saugumą.
Czech: V obou kohortách subjekty léčené vareniklinem prokázaly statistickou superioritu abstinence potvrzené vyšetřením CO během týdnů 9 až 12 a 9 až 24 v porovnání se subjekty léčenými bupropionem, nikotinovou náplastí a placebem (viz následující tabulka).
Lithuanian: Abiejose grupėse vareniklinu gydytiems pacientams nustatytas statistinis pranašumas vertinant CO tyrimu patvirtintą abstinenciją per 9-12 savaičių laikotarpį ir 9-24 savaičių laikotarpį, palyginti su asmenimis, gydytais bupropionu, nikotino pleistru ir placebu (žr.
Czech: 154 x 1 mg potahované tablety
Lithuanian: 154 x 1 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Navíc vzhledem k tomu, že metabolizmus vareniklinu představuje méně než 10 % jeho clearance, léčivé látky ovlivňující systém cytochromu P450 pravděpodobně neovlivňují farmakokinetiku vareniklinu (viz bod 5.2), a proto úprava dávky přípravku CHAMPIX není nutná.
Lithuanian: Be to, vareniklino metabolizmas lemia mažiau nei 10% jo klirenso, taigi veikliosios medžiagos, kurios veikia citochromo P450 sistemą, vargu, ar gali keisti vareniklino farmakokinetiką (žr.
Czech: Užívání přípravku CHAMPIX, bupropionu a NRT nebylo asociováno se zvýšeným rizikem nežádoucích kardiovaskulárních příhod u kuřáků léčených po dobu až 12 týdnů a sledovaných po dobu až 1 roku v porovnání s placebem.
Lithuanian: CHAMPIX, bupropiono ir NPT vartojimas nebuvo susijęs su padidėjusia KV nepageidaujamų reiškinių (NR) rizika rūkantiesiems, gydytiems iki 12 savaičių ir stebėtiems iki 1 metų, palyginti su placebu, nors dėl santykinai mažo bendrojo reiškinių skaičiaus sąsajos visiškai atmesti negalima.
Czech: Placebo n=750
Lithuanian: Placebas n = 750
Czech: Pravděpodobnost (95% IS), hodnota p
Lithuanian: Šansų santykis (PI 95 %), p vertė
Czech: Kromě toho tabulka ukazuje souhrnný cílový parametr neuropsychiatrických nežádoucích příhod (AE NPS) závažné intenzity:
Lithuanian: Be to, lentelėje pateikiama pogrupio sudėtinė didelio intensyvumo NPs nepageidaujamų reiškinių (NR) vertinamoji baigtis:
Czech: U pacientů pokoušejících se přestat kouřit, byly hlášeny například: dysforická či depresivní nálada; nespavost, podrážděnost, frustrace nebo hněv; úzkost; potíže s koncentrací; neklid; pokles srdeční frekvence; zvýšená chuť k jídlu nebo nárůst tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Ligoniams, bandantiems mesti rūkyti, buvo tokių sutrikimų, pavyzdžiui: disforinė ar prislėgta nuotaika, nemiga, dirglumas, nusivylimas ar pyktis, nerimas, dėmesio sukaupimo sutrikimas, nerimastingumas, širdies ritmo sulėtėjimas, apetito padidėjimas ar svorio padidėjimas.
Czech: Sebevražedné myšlenky, agrese, panické reakce, poruchy myšlení, neklid, změny nálad, deprese*, úzkost*, halucinace*, zvýšení libida, snížení libida
Lithuanian: Savižudiškos mintys, agresyvumas, panikos reakcija, mąstymo sutrikimas, nerimastingumas, nuotaikų kaita, depresija*, nerimas*, haliucinacijos*, lytinio potraukio sustiprėjimas, lytinio potraukio susilpnėjimas
Czech: Zvýšení krevního tlaku, nával horka Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Lithuanian: Kraujospūdžio padidėjimas, karščio pylimas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Německo nebo
Lithuanian: 35, 89257 Illertissen Vokietija arba
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu 12 týdnů, poté následovala 40týdenní fáze bez léčby a po celou dobu studie bylo pacientům poskytováno poradenství odpovídající jejich věku.
Lithuanian: Pacientų gydymas tęstas 12 savaičių, po kurių buvo 40 savaičių trukmės negydymo laikotarpis; viso tyrimo metu skirtas amžiui tinkamas konsultavimas.
Czech: o Zánět nosu a krku, neobvyklé sny, potíže se spánkem, bolest hlavy o Pocit na zvracení
Lithuanian: - Nosiaryklės uždegimas, nenormalūs sapnai, miego sutrikimai, galvos skausmas.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírovém obalu nebo na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės ar kortelės pakuotės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.