FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Primeiro e subsequente AO Número mediano de eventos/doente Rácio de taxas (IC 95%) Taxa de morbilidade óssea por ano
Norwegian Bokmål: Første og påfølgende SRE Gjennomsnittsantall hendelser/pasienter Progresjonsforhold (95 % KI) Sykdomsfrekvens i skjelettet per år
Portuguese: A incidência cumulativa ao fim de um ano foi de 1,1% para o denosumab e de 0,6% para o ácido zoledrónico, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Den kumulative forekomsten ved ett år var henholdsvis 1,1 % for denosumab og 0,6 % for zoledronsyre.
Portuguese: Informe o seu médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisou de diálise, o que poderá aumentar o seu risco de vir a ter valores baixos de cálcio no sangue, especialmente se não tomar suplementos de cálcio.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du har eller har hatt alvorlige nyreproblemer, nyresvikt eller har trengt dialyse, noe som kan øke faren for å få lite kalsium i blodet, særlig dersom du ikke tar kalsiumtilskudd.
Portuguese: Um efeito secundário denominado osteonecrose da mandíbula (lesões ósseas na mandíbula) tem sido frequentemente notificado (pode afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes a receber injeções de XGEVA para doenças oncológicas.
Norwegian Bokmål: En bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (skade på bena i kjeven) er rapportert som vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) hos pasienter som har fått XGEVA-injeksjoner ved kreftrelaterte tilstander.
Portuguese: XGEVA é uma solução injetável (injeção).
Norwegian Bokmål: XGEVA er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Portuguese: Devem ser consideradas monitorizações adicionais dos valores de cálcio durante o tratamento de doentes com fatores de risco para desenvolver hipocalcemia, ou se por outro motivo indicado com base na condição clínica do doente.
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåking av kalsiumnivået bør vurderes under behandlingen hos pasienter med risikofaktorer for hypokalsemi, eller dersom det på annen måte er indisert basert på pasientens kliniske tilstand.
Portuguese: A hipocalcemia pré-existente deve ser corrigida antes de se iniciar a terapêutica com XGEVA.
Norwegian Bokmål: Eksisterende hypokalsemi må korrigeres før man kan igangsette behandling med XGEVA.
Portuguese: Denosumab é um anticorpo IgG2 monoclonal humano produzido numa linha celular de mamíferos (células do ovário do hamster Chinês) por tecnologia de ADN recombinante.
Norwegian Bokmål: Denosumab er et humant monoklonalt IgG2-antistoff som produseres i en pattedyrcellelinje (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi.
Portuguese: Devem ser consideradas interrupções temporárias do tratamento com XGEVA até a situação estar resolvida e, se possível, os fatores de risco serem mitigados.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å avbryte behandlingen med XGEVA midlertidig til lidelsen er bedret og de bidragende risikofaktorene om mulig er minsket.
Portuguese: 1,7 ml de solução em frasco para injetáveis de utilização única (vidro tipo I) com rolha (fluoropolímero revestido elastomericamente) e selo (alumínio) destacável.
Norwegian Bokmål: 1,7 ml oppløsning i et hetteglass til engangsbruk (type I-glass) med propp (fluorpolymer-belagt elastomer) og forsegling (aluminium) med "flip-off"-hette.
Portuguese: Primeiro AO
Norwegian Bokmål: Første SRE
Portuguese: O início do tratamento/nova fase de tratamento deve ser adiado em doentes com lesões abertas, não cicatrizadas, nos tecidos moles na boca.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling / ny behandlingssyklus skal utsettes hos pasienter med ikke-tilhelede, åpne lesjoner i munnens bløtvev.
Portuguese: Na Coorte 2 (doentes com doença cirurgicamente recuperável cuja cirurgia planeada estava associada a morbilidade grave), 209 dos 228 doentes avaliáveis tratados com XGEVA não efetuaram cirurgia até ao mês 6.
Norwegian Bokmål: I kohort 2 (pasienter med sykdom som kunne behandles kirurgisk, der planlagt kirurgi var forbundet med alvorlig morbiditet) hadde 209 av de 228 evaluerbare pasientene som ble behandlet med XGEVA, ikke gjennomgått kirurgi etter 6 måneder.
Portuguese: No geral o perfil de segurança de XGEVA é consistente em todas as indicações aprovadas.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen er den samme ved alle godkjente indikasjoner for XGEVA.
Portuguese: Consequentemente, a osteólise é reduzida e o estroma tumoral proliferativo é substituído por novo tecido ósseo denso, não proliferativo, diferenciado.
Norwegian Bokmål: Dermed reduseres osteolysen, og tumorens proliferative stroma blir erstattet av ikke-proliferativt, differensiert, tettvevd nytt ben.
Portuguese: Nos doentes cuja doença está controlada com XGEVA, o efeito de interrupção ou cessação do tratamento não foi avaliado, no entanto dados limitados destes doentes não indicam haver efeito rebound após cessação do tratamento.
Norwegian Bokmål: Effekten av avbrudd eller seponering av behandlingen har ikke blitt vurdert hos pasienter der sykdommen kontrolleres med XGEVA, men begrensede data fra disse pasientene tyder ikke på noen reboundeffekt etter seponering av behandlingen.
Portuguese: Dado que a atividade biológica do denosumab em animais é específica para primatas não-humanos, a avaliação de organismos geneticamente modificados como ratinhos (knockout) ou a utilização de outros inibidores biológicos da via RANK/RANKL, tais como o composto de osteoprotegerina ligada à OPG-Fc e a RANK-Fc, foram utilizados para avaliar as propriedades farmacodinâmicas do denosumab em modelos de roedores.
Norwegian Bokmål: Siden den biologiske aktiviteten til denosumab hos dyr er spesifikk for ikke-humane primater, ble evaluering av genetisk modifiserte mus ("knock-out-mus") eller bruk av andre biologiske hemmere av RANK/RANKL-mekanismen, som OPG-Fc og RANK-Fc, brukt for å evaluere de farmakodynamiske egenskapene til denosumab i gnagermodeller.
Portuguese: Fraturas atípicas do fémur têm também sido notificadas em doentes com certas comorbilidades (p. ex., deficiência em vitamina D, artrite reumatoide, hipofosfatasia) e com a utilização de certos agentes farmacêuticos (p. ex., bifosfonatos, glucocorticoides, inibidores da bomba de protões).
Norwegian Bokmål: Atypiske lårbensbrudd er også rapportert hos pasienter med visse komorbide tilstander (f.eks. vitamin D-mangel, revmatoid artritt, hypofosfatasi) og ved bruk av visse farmasøytiske virkestoffer (f.eks. bisfosfonater, glukokortikoider, protonpumpehemmere).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar XGEVA.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker XGEVA.
Portuguese: Informe por favor o seu médico imediatamente se desenvolver algum dos seguintes sintomas enquanto estiver a ser tratado com XGEVA (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du utvikler noen av disse symptomene mens du behandles med XGEVA (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
Portuguese: Primeira radiação óssea Hazard ratio (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Første strålebehandling av benet Hasard ratio (95 % KI)
Portuguese: Na Coorte 1 (doentes com doença cirurgicamente irrecuperável), o tempo mediano até à progressão da doença não foi atingido, 21 dos 258 doentes tratados tiveram progressão da doença.
Norwegian Bokmål: I kohort 1 (pasienter med sykdom som ikke kunne behandles kirurgisk), ble ikke median tid til sykdomsprogresjon nådd, 21 av 258 behandlede pasienter opplevde sykdomsprogresjon.
Portuguese: Em estudos com denosumab (60 mg, n = 55 e 120 mg, n = 32) em doentes sem neoplasia em estado avançado mas com graus variáveis da função renal, incluindo doentes a fazer diálise, o grau de compromisso renal não teve qualquer efeito na farmacocinética do denosumab; logo não é necessário ajustes de dose para compromisso renal.
Norwegian Bokmål: I studier av denosumab (60 mg, n = 55 og 120 mg, n = 32) hos pasienter uten fremskreden kreft, men med ulike grader av nyrefunksjon, deriblant pasienter som fikk dialyse, hadde graden av nedsatt nyrefunksjon ingen effekt på denosumabs farmakokinetikk, og dosejustering er derfor ikke nødvendig ved nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: A segurança e eficácia de XGEVA foi estudada em dois ensaios de fase II sem ocultação, de braço único (estudos 5 e 6) que aleatorizaram 529 doentes com tumor de células gigantes do osso que era ou irressecável ou para o qual a cirurgia estava associada a morbilidade grave.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til XGEVA ble studert i to åpne, enarmede fase II-studier (studie 5 og 6) som omfattet 529 pasienter med kjempecelletumor i ben som enten var uresekterbar, eller der kirurgi ville være forbundet med alvorlig morbiditet.
Portuguese: • reações alérgicas (p. ex., pieira ou dificuldade em respirar; inchaço da face, lábios, língua, garganta ou outras partes do corpo; erupção na pele, comichão e urticária na pele).
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (f.eks. pipende pust eller pustevansker; hevelser i ansiktet, leppene, tungen, halsen eller andre kroppsdeler; utslett, kløe eller elveblest i huden).
Portuguese: A descontinuação do tratamento com XGEVA em doentes com suspeita de terem uma fratura atípica do fémur deve ser considerada após avaliação do doente baseada numa análise individual de benefício-risco.
Norwegian Bokmål: Seponering av XGEVA-behandlingen hos pasienter som mistenkes å ha et atypisk lårbensbrudd, skal vurderes, i påvente av en vurdering av pasienten basert på en individuell nytte-risiko-vurdering.
Portuguese: XGEVA é utilizado em adultos com cancro avançado para evitar complicações graves causadas por metástases ósseas (p. ex., fratura, pressão da espinal medula ou a necessidade de receber terapia por radiação ou ser submetido a cirurgia).
Norwegian Bokmål: XGEVA brukes hos voksne med fremskreden kreft for å forhindre alvorlige komplikasjoner som følge av benmetastase (f.eks. brudd, trykk på ryggmargen eller behov for strålebehandling eller kirurgi).
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula (ONM)
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven (ONJ)
Portuguese: Exemplos de manifestações clínicas de hipocalcemia sintomática grave incluem prolongamento do intervalo QT, tetania, convulsões e estado mental alterado (incluindo coma) (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Eksempler på kliniske tegn på alvorlig symptomatisk hypokalsemi har omfattet forlenget QT-intervall, tetani, krampeanfall og endret mental status (inkludert koma) (se pkt.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter boas práticas de higiene oral, efetuar check-ups dentários de rotina e notificar imediatamente qualquer sintoma oral como mobilidade dentária, dor ou edema, ou não cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com denosumab.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessige tannkontroller og umiddelbart rapportere eventuelle orale symptomer som løse tenner, smerter eller hevelser, eller sår som ikke heles eller avgir puss under behandling med denosumab.
Portuguese: • Para evitar desconforto no local de injeção, permita que o frasco para injetáveis atinja a temperatura ambiente (até 25°C) antes de injetar e injete lentamente.
Norwegian Bokmål: • For å unngå ubehag på injeksjonsstedet bør hetteglasset oppnå romtemperatur (opptil 25 °C) før injeksjon.
Portuguese: Estes podem ser sinais de que está com valores baixos de cálcio no sangue.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at du har lavt kalsiumnivå i blodet.
Portuguese: Uma análise subsequente no estudo 2 (doentes com outros tumores sólidos ou mieloma múltiplo) examinou a sobrevivência global para os 3 tipos de tumores utilizados para a estratificação (cancro do pulmão de não-pequenas células, mieloma múltiplo, e outro).
Norwegian Bokmål: En post hoc-analyse i studie 2 (pasienter med andre solide tumorer eller myelomatose) undersøkte generell overlevelse for de 3 tumortypene som ble brukt for stratifisering (ikke-småcellet lungekreft, myelomatose og andre typer).
Portuguese: Os primatas adolescentes aos quais se administrou uma dose de denosumab 2,7 e 15 vezes (dose de 10 e 50 mg/kg) superior à exposição clínica apresentaram placas de crescimento anormais.
Norwegian Bokmål: Unge primater som fikk denosumabdoser som var 2,7 og 15 ganger høyere (10 og 50 mg/kg dose) enn den kliniske eksponeringen, hadde unormale vekstskiver.
Portuguese: Nova neoplasia maligna primária
Norwegian Bokmål: Ny primær malignitet
Portuguese: A maioria dos indivíduos estava a ser sujeita ou tinha sido sujeita a quimioterapia.
Norwegian Bokmål: De fleste av forsøkspersonene fikk kjemoterapi eller hadde fått slik behandling.
Portuguese: A malignização do tumor de células gigantes do osso ou progressão para doença metastática é um acontecimento não frequente e um risco conhecido em doentes com tumor de células gigantes do osso.
Norwegian Bokmål: Malignitet ved kjempecelletumor i ben eller progresjon til metastatisk sykdom forekommer sjelden, og er en kjent risiko hos pasienter med kjempecelletumor i ben.
Portuguese: Algumas pessoas desenvolveram fraturas invulgares no seu osso da coxa durante o tratamento com XGEVA.
Norwegian Bokmål: Noen personer har fått uvanlige brudd i lårbenet under behandling med XGEVA.
Portuguese: Um AO foi definido como qualquer um dos seguintes: fratura patológica (vertebral ou não vertebral), radiação do osso (incluindo a utilização de radioisótopos), cirurgia ao osso ou compressão medular.
Norwegian Bokmål: En SRE ble definert som en hvilken som helst av følgende: patologisk fraktur (vertebral eller ikke-vertebral), strålebehandling av skjelett (inkludert bruk av radioisotoper), benkirurgi eller ryggmargskompresjon.
Portuguese: O tratamento com analgésicos antes do período de base, utilizados na coorte 1 e coorte 2, foram classificados numa escala de sete pontos, onde 74,8% dos doentes notificaram nenhuma ou pouca utilização de analgésicos (i.e. escala de analgésicos ≤ 2) e 25,2% dos doentes utilizaram opioides fortes (i.e. escala de analgésico de 3 a 7).
Norwegian Bokmål: Bruk av analgetika før behandling ved baseline i kohort 1 og kohort 2 ble gradert på en sjupoengsskala, der 74,8 % av pasientene rapporterte om ingen eller lett bruk av analgetika (dvs. analgetikaskår ≤ 2), og 25,2 % av pasientene brukte sterke opioider (dvs. analgetikaskår 3 til 7).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com XGEVA na prevenção de acontecimentos ósseos em doentes com metástases ósseas em todos os subgrupos da população pediátrica e subgrupos de população pediátrica com idade inferior a 12 anos no tratamento de tumor de células gigantes do osso (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med XGEVA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med hensyn til å hindre skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med benmetastaser og undergrupper av den pediatriske populasjonen under 12 år ved behandling av kjempecelletumor i ben (se pkt.
Portuguese: Não é necessário efetuar monitorização renal com doses de XGEVA.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med overvåking av nyrefunksjon ved dosering med XGEVA.
Portuguese: Informe por favor o seu médico ou dentista imediatamente caso tenha algum destes sintomas enquanto estiver a ser tratado com XGEVA ou depois de ter interrompido o seu tratamento (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Norwegian Bokmål: Informer legen og tannlegen umiddelbart dersom du merker noen av disse symptomene mens du behandles med XGEVA eller etter at behandlingen er avsluttet (kan oppsto hos opptil 1 av 10 personer):
Portuguese: Em indivíduos que descontinuaram as 120 mg a cada 4 semanas, a semivida mediana foi de 28 dias (variando entre 14 e 55 dias).
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner som sluttet å ta 120 mg hver 4. uke, var gjennomsnittlig halveringstid 28 dager (med et spenn fra 14 til 55 dager).
Portuguese: No programa de ensaios clínicos, foram notificadas pouco frequentemente fraturas atípicas do fémur em doentes tratados com XGEVA e o risco aumentou com uma maior duração do tratamento.
Norwegian Bokmål: I det kliniske forsøksprogrammet har det blitt rapportert om mindre vanlige tilfeller av atypiske lårbensbrudd hos pasienter behandlet med XGEVA, og risikoen økte med behandling av lengre varighet.
Portuguese: Os doentes em tratamento com XGEVA não devem ser tratados concomitantemente com outros medicamentos contendo denosumab (para indicações de osteoporose).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med XGEVA, bør ikke få samtidig behandling med andre legemidler som inneholder denosumab (indisert for behandling av osteoporose).
Portuguese: Em estudos que demonstram a superioridade do XGEVA em relação ao ácido zoledrónico, foi oferecido XGEVA aos doentes, numa fase pré-especificada de extensão do tratamento por 2 anos.
Norwegian Bokmål: I studier som viste overlegenhet for XGEVA i forhold til zoledronsyre, ble pasientene tilbudt åpen XGEVA i en forhåndsspesifisert forlengelsesfase på 2 år.
Portuguese: Valores altos de cálcio no sangue após parar o tratamento com XGEVA Alguns doentes com tumor de células gigantes do osso desenvolveram valores altos de cálcio no sangue semanas a meses após terem parado o tratamento.
Norwegian Bokmål: Høyt kalsiumnivå i blodet etter avsluttet behandling med XGEVA Enkelte pasienter med kjempecelletumor i ben har utviklet høyt kalsiumnivå i blodet uker til måneder etter at de sluttet med behandlingen.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos de fase II de braço único em doentes com tumor de células gigantes do osso, foi notificada hipocalcemia em 5,7% dos doentes.
Norwegian Bokmål: I to enarmede kliniske fase II-studier av pasienter med kjempecelletumor i ben ble det rapportert om hypokalsemi hos 5,7 % av pasientene.
Portuguese: Utilizou-se a seguinte convenção para a classificação das reações adversas notificadas com base em taxas de incidência em quatro estudos clínicos de fase III, em dois de fase II e experiência pós-comercialização (ver tabela 1): muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling har vært brukt til klassifisering av bivirkningene basert på insidensrater i fire kliniske fase III-studier, to kliniske fase II-studier og erfaringer etter markedsføring (se tabell 1): svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne
Portuguese: Qual o aspeto de XGEVA e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan XGEVA ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá assegurar que o cartão lembrete relacionado com a osteonecrose da mandíbula é implementado.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at det blir utarbeidet et pasientkort som gjelder osteonekrose i kjeven.
Portuguese: Os dados disponíveis não sugerem um risco aumentado de malignização em doentes com tumor de células gigantes do osso tratados com XGEVA.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige kliniske data tyder ikke på økt risiko for malignitet hos pasienter med kjempecelletumor i ben som blir behandlet med XGEVA.
Portuguese: Em modelos de rato com metástases ósseas do cancro da mama humano com recetor de estrogénio positivo e negativo, cancro da próstata e cancro do pulmão de não-pequenas células, a OPG-Fc reduziu as lesões osteolíticas, osteoblásticas e osteolíticas/osteoblásticas, retardou a formação de novas metástases ósseas, e reduziu o crescimento tumoral esquelético.
Norwegian Bokmål: I benmetastase-musemodeller for østrogenreseptor-positiv og -negativ human brystkreft, prostatakreft og ikke-småcellet lungekreft, reduserte OPG-Fc osteolytiske, osteoblastiske og osteolytiske/osteoblastiske lesjoner, utsatte dannelsen av de novo-benmetastaser og reduserte veksten av skjelettumorer.
Portuguese: Quando a OPG-Fc foi associada a terapêutica hormonal (tamoxifeno) ou quimioterapia (docetaxel) nestes modelos, ocorreu uma inibição aditiva do crescimento tumoral ósseo, respetivamente no cancro da mama, próstata e pulmão.
Norwegian Bokmål: Da OPG-Fc ble kombinert med hormonbehandling (tamoxifen) eller kjemoterapi (docetaxel) i disse modellene, fant man en tilleggshemming av tumorvekst i skjelett for henholdsvis brystkreft og prostata-/lungekreft.
Portuguese: Estudo 1*
Norwegian Bokmål: Studie 1*
Portuguese: No global dos 225 doentes cuja cirurgia ao tumor de células gigantes do osso estava planeada (excluindo apenas metástases do pulmão), 109 não efetuaram qualquer cirurgia e 84 realizaram um procedimento com menor morbilidade do que o planeado no período inicial.
Norwegian Bokmål: Totalt, av 225 pasienter der det var planlagt operasjon for kjempecelletumorer i ben (bare med unntak av lungemetastaser), var det 109 som ikke gjennomgikk operasjon, og 84 som gjennomgikk en mindre morbid behandling enn planlagt ved baseline.
Portuguese: Após aleatorização de 282 doentes, no Estudo 6, coortes 1 e 2 combinados, foi notificada uma redução clínica significativa na dor mais intensa (i.e. diminuição de ≥ 2 pontos desde o período de base) em 31,4% dos doentes em risco (i.e. aqueles que tinham uma dor mais intensa numa pontuação de ≥ 2 no período de base) em uma semana de tratamento, e ≥ 50% na semana 5.
Norwegian Bokmål: Ved inklusjon av 282 pasienter i studie 6, kohort 1 og 2 samlet, ble det rapportert en klinisk betydningsfull reduksjon i verste smerte (dvs. nedgang på ≥ 2 poeng fra baseline) hos 31,4 % av risikopasientene (dvs. de som hadde en skår for verste smerte på ≥ 2 ved baseline) etter 1 ukes behandling, og ≥ 50 % i uke 5.
Portuguese: A utilização de XGEVA não foi estudada em crianças e adolescentes com outros cancros que se espalham para o osso.
Norwegian Bokmål: Bruk av XGEVA har ikke blitt studert hos barn og ungdom med andre krefttyper som har spredt seg til skjelettet.
Portuguese: No geral, XGEVA atingiu respostas tumorais objetivas em 71,6% (IC 95%: 64,6; 77,9) dos doentes (tabela 4) avaliados por qualquer uma das modalidades, com a maioria das respostas definidas por uma redução na atividade da fluordeoxiglicose PET ou aumento na densidade medida na CT/HU, apenas 25,1% dos doentes obtiveram uma resposta pelos critérios RECIST.
Norwegian Bokmål: Totalt gav XGEVA objektiv tumorrespons hos 71,6 % (95 % KI: 64,6; 77,9) av pasientene (tabell 4) som ble vurdert med en av modalitetene, og hovedmengden av responsene ble definert ved en reduksjon i aktivitet ved PET-skanning med fluordeoksyglukose eller økning i tettheten målt ved CT/HU, bare 25,1% av pasientene hadde respons ifølge RECIST.
Portuguese: Não é recomendado utilizar XGEVA se estiver grávida.
Norwegian Bokmål: XGEVA anbefales ikke dersom du er gravid.
Portuguese: Com base no tempo de exposição, os dados são insuficientes em doentes com tumor de células gigantes do osso para avaliar o risco de ONM para além dos 2 anos.
Norwegian Bokmål: Basert på eksponeringens varighet finnes det ikke tilstrekkelige data fra pasienter med gigantcelletumor i ben til å vurdere risikoen for ONJ utover 2 år.
Portuguese: Os doentes que estão a fazer quimioterapia e/ou radioterapia, estão a tomar esteroides ou medicamentos antiangiogénicos (utilizados no tratamento do cancro), estão a realizar cirurgia dentária, que não efetuam tratamentos dentários de rotina, têm doença das gengivas ou que são fumadores, podem ter um risco acrescido de desenvolver osteonecrose da mandíbula.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får cellegift og/eller strålebehandling, tar steroider eller anti-angiogene legemidler (brukt til å behandle kreft), som skal opereres i tennene, ikke får rutinemessig tannbehandling, har tannkjøttsykdommer eller røyker, kan ha høyere risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven.
Portuguese: - Os outros componentes são ácido acético, glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er iseddik, natriumhydroksid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker.