FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že jej rozhodnutie je založené na pochopení, že výbor CHMP na základe súčasných údajov neodporučí povolenie lieku.
Slovenian: V dopisu, s katerim družba Agencijo obvešča o umiku vloge, je navedeno, da odločitev družbe temelji na njenem razumevanju, da CHMP na podlagi trenutnih podatkov ne bo priporočil odobritve zdravila.
Slovak: V tomto lieku sa amikacín nachádza v mikroskopických tukových kapsliach známych ako lipozómy.
Slovenian: V tem zdravilu amikacin obdaja mikroskopska maščobna kapsula, imenovana liposom.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru bolo, že štúdia predložená v žiadosti neposkytuje dostatočný dôkaz, že liek Arikayce môže natrvalo odstrániť baktérie zo spúta pacientov.
Slovenian: Glavni pomislek odbora je bil, da študija, ki so jo predložili z vlogo, ne zagotavlja dovolj dokazov, da lahko zdravilo Arikayce trajno odstrani bakterije iz bolnikovega izmečka.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Arikayce porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a skúmalo sa najmä to, ako účinne liek odstraňuje baktérie zo spúta (hlienu) pacientov po asi troch mesiacoch liečby.
Slovenian: V tej študiji so primerjali zdravilo Arikayce s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) in ugotavljali, kako učinkovito je zdravilo odstranilo bakterije iz bolnikovega izmečka (sluzi) po treh mesecih zdravljenja.
Slovak: Arikayce sa mal používať na liečbu dospelých s infekciou pľúc zapríčinenou komplexom Mycobacterium avium (MAC), skupinou baktérií, ktoré sa bežne nachádzajú v prostredí, napríklad v pôde a vode.
Slovenian: Zdravilo Arikayce naj bi se uporabljajo za zdravljenje odraslih s pljučno okužbo, ki jo povzroča kompleks mikobakterij Mycobacterium avium, skupina bakterij, ki so pogosto prisotne v okolju, na primer v prsti in vodi.
Slovak: Keďže liek sa vdychuje, dostane sa do pľúc priamejšie ako amikacín podávaný injekčne.
Slovenian: Ker se zdravilo vdihava, tudi pljuča doseže prej kot amikacin, ki se daje z injiciranjem.
Slovak: Čo je liek Arikayce?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arikayce?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach používajúcich liek Arikayce nevyplývajú žiadne dôsledky.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Arikayce.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdie v skorej fáze (fáze 2), na ktorej sa zúčastnilo 89 dospelých pacientov s infekciami pľúc zapríčinenými komplexom MAC alebo podobnými baktériami.
Slovenian: Družba je predložila rezultate zgodnje študije (2. faze) pri 89 odraslih bolnikih s pljučnimi okužbami, ki jih povzročajo kompleks mikobakterij Mycobacterium avium ali podobne bakterije.
Slovak: Účinná látka lieku Arikayce, amikacín, je dobre zavedené antibiotikum zo skupiny aminoglykozidov, ktoré pôsobí tak, že naruší vytváranie životne dôležitých bielkovín baktériami.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Arikayce, amikacin, je dobro uveljavljen antibiotik iz skupine „aminoglikozidov", ki deluje tako, da pri bakterijah prekine tvorbo življenjsko pomembnih beljakovin.
Slovak: Arikayce je antibiotikum obsahujúce účinnú látku amikacín.
Slovenian: Zdravilo Arikayce je antibiotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino amikacin.
Slovak: Dňa 8. júna 2016 spoločnosť Insmed Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Arikayce na trh, ktorý sa mal používať na liečbu ochorenia pľúc zapríčineného komplexom Mycobacterium avium (MAC).
Slovenian: Družba Insmed Limited je dne 8. junija 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Arikayce, namenjenim zdravljenju pljučne bolezni, ki jo povzroča kompleks mikobakterij Mycobacterium avium.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP dospel výbor CHMP k predbežnému stanovisku, že liek Arikayce nemôže byť povolený na liečbu infekcie pľúc zapríčinenej komplexom MAC.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor začasno menil, da zdravila Arikayce ni mogoče odobriti za zdravljenje pljučne okužbe s kompleksom mikobakterij Mycobacterium avium.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Arikayce neprevyšuje jeho riziká.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Arikayce ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Arikayce účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Arikayce delovalo?
Slovak: Arikayce bol 8. apríla 2014 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu infekcií zapríčinených komplexom MAC a podobnými baktériami.
Slovenian: Zdravilo Arikayce je bilo dne 8. aprila 2014 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo kompleks mikobakterij Mycobacterium avium in podobne bakterije.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu
Slovenian: Dopis o umiku vloge je na voljo tukaj.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Arikayce?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Arikayce uporabljalo?
Slovak: mája 2015 EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Slovenian: EMA/324241/2015 EMEA/H/C/003926
Slovak: Presný mechanizmus účinkovania lieku nie je celkom známy, viaže sa však na niekoľko receptorov na povrchu nervových buniek v mozgu.
Slovenian: Natančen mehanizem delovanja učinkovine ni znan, se pa veže na več receptorjev na površini živčnih celic v možganih.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme tabliet a orodispergovateľných tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú v ústach).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet in orodisperzibilnih tablet (tablet, ki se raztopijo v ustih).
Slovak: Výbor mal tiež určité výhrady v súvislosti s tým, či boli testy na preukázanie biologickej rovnocennosti vykonané v súlade s usmerneniami pre správnu klinickú prax (GCP).
Slovenian: Prav tako je izrazil nekaj pomislekov glede tega, ali so bili preskusi za ugotavljanje biološke enakovrednosti izvedeni v skladu s smernicami za dobro klinično prakso.
Slovak: List s oznámením stiahnutia žiadosti sa nachádza tu.
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady k výberu jednej z východiskových látok na výrobu aripiprazolu.
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil pomisleke glede izbire ene od vhodnih snovi za izdelavo aripiprazola.
Slovak: Výbor CHMP žiadosť stiahol po vyhodnotení pôvodnej dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Slovak: Zistenia inšpekcie GCP o mieste uvedenom v štúdiách vyvolali závažné otázky ohľadom spoľahlivosti údajov predložených na podporu žiadosti.
Slovenian: Ugotovitve pri pregledu dobre klinične prakse na mestu preskušanja, vključenem v študije, so vzbudile resne pomisleke o zanesljivosti podatkov, predloženih v podporo vlogi.
Slovak: To znamená, že liek Aripiprazole Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Abilify.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Abilify.
Slovak: Keďže dopamín a 5-hydroxytryptamín sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, aripiprazol pomáha normalizovať činnosť mozgu tak, že zmierňuje psychotické alebo manické symptómy a bráni im v opätovnom výskyte.
Slovenian: Ker dopamin in 5-hidroksitriptamin sodelujeta pri shizofreniji in bipolarni motnji, aripiprazol pomaga normalizirati delovanje možganov ter s tem zmanjša psihotične in manične simptome ter prepreči, da bi se ponovno pojavili.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že liek nemôže byť povolený na základe údajov, ktoré predložila spoločnosť.
Slovenian: Zato je CHMP ob umiku vloge menil, da na podlagi podatkov, ki jih je predložila družba, zdravila ni mogoče odobriti.
Slovak: Liek sa mal používať aj na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód a na prevenciu nových manických epizód u dospelých s bipolárnou poruchou I, ktorí na tento liek reagovali v minulosti, a až 12 týždňov na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I vo veku 13 rokov a starších.
Slovenian: Prav tako naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod in preprečevanje novih maničnih epizod pri odraslih z bipolarno motnjo I, ki so se v preteklosti že odzvali na zdravilo, največ 12 tednov pa tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I, starih 13 let ali več.
Slovak: Keďže Aripiprazole Mylan je generický liek, spoločnosť predložila výsledky testov na stanovenie, že liek Aripiprazole Mylan je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Abilify.
Slovenian: Ker je zdravilo Aripiprazole Mylan generično zdravilo, je družba predložila rezultate preskusov za ugotavljanje, ali je to zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Abilify.
Slovak: Mylan sa mal používať na liečbu schizofrénie u pacientov vo veku 15 rokov a starších.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Mylan naj bi se uporabljalo za zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, starih 15 let ali več.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti s liekom Aripiprazole Mylan nepokračujú ani sa neuskutočňujú žiadne klinické skúšania ani programy na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da trenutno z zdravilom Aripiprazole Mylan ne potekajo nobena klinična preizkušanja ali programi sočutne uporabe.
Slovak: Na základe preskúmania údajov v čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP dospel k predbežnému stanovisku, že liek Aripiprazole Mylan nemôže byť povolený na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika začasno menil, da zdravila Aripiprazole Mylan ni mogoče odobriti za zdravljenje shizofrenije ter zdravljenje in preprečevanje maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že sťahuje svoju žiadosť preto, lebo boli zistené problémy v súvislosti s GCP.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi ugotovljenih pomanjkljivosti pri izvajanju dobre klinične prakse.
Slovak: Účinná látka lieku Aripiprazole Mylan, aripiprazol, je antipsychotický liek.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Aripiprazole Mylan, aripiprazol, je antipsihotik.
Slovak: Mylan bol vyvinutý ako generický liek.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Mylan je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Slovak: Znamená to, že aripiprazol pôsobí ako dopamín a 5-hydroxytryptamín tak, že aktivuje tieto receptory, avšak v menšom rozsahu než neurotransmitery.
Slovenian: To pomeni, da aripiprazol z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot živčni prenašalci.
Slovak: Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku aripiprazol.
Slovenian: Aripiprazole Mylan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol.
Slovak: Dňa 7. mája 2015 spoločnosť Generics (UK)
Slovenian: maj 2015
Slovak: neurotransmiterov, čo sú chemické látky umožňujúce vzájomnú komunikáciu nervových buniek.
Slovenian: ki omogočajo komunikacijo med živčnimi celicami.
Slovak: Čo je liek Aripiprazole Mylan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aripiprazole Mylan?
Slovak: Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Aripiprazole Mylan, ktorý sa mal používať na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I.
Slovenian: Družba Generics (UK) Limited je 7. maja 2015 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Aripiprazole Mylan, namenjenim zdravljenju shizofrenije ter zdravljenju in preprečevanju maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I.
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou
Slovenian: S tem prekine signale, ki jih med možganskimi celicami prenašajo „živčni prenašalci", tj. kemične snovi,
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Aripiprazole Mylan účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Aripiprazole Mylan delovalo?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Aripiprazole Mylan?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Aripiprazole Mylan uporabljalo?
Slovak: Predpokladá sa, že strana 2/2
Slovenian: Stran 2/2
Slovak: Aripiprazole
Slovenian: Aripiprazol
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29. januára 2016
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Slovak: To pomáha zmierniť psychotické a manické symptómy a predchádzať ich návratu.
Slovenian: To lahko pripomore k zmanjšanju psihotičnih in maničnih simptomov ter prepreči, da bi se ponovili.
Slovak: Presný mechanizmus jeho účinku nie je známy, viaže sa však na niekoľko typov receptorov na nervových bunkách v mozgu.
Slovenian: Natančen mehanizem njegovega delovanja ni znan, znano pa je, da se veže na več različnih vrst receptorjev na živčnih celicah v možganih.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, čo výbor CHMP vyhodnotil pôvodnú dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Slovak: Liek mal byť k dispozícii vo forme tabliet (5, 10, 15 a 30 mg) a vo forme 10 mg a 15 mg orodispergovateľných tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú v ústach).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (5, 10, 15 in 30 mg) ter 10- in 15-miligramskih orodisperzibilnih tablet (tablet, ki se raztopijo v ustih).
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú chemické látky, ktoré nervové bunky používajú na komunikáciu so susednými bunkami.
Slovenian: S tem prekine signale, ki jih med možganskimi celicami prenašajo „živčni prenašalci", tj. kemične snovi, ki jih živčne celice uporabljajo za komunikacijo z bližnjimi celicami.
Slovak: To znamená, že liek Aripiprazole Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Abilify.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Abilify.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že dôvodom stiahnutia žiadosti je zistenie problémov súvisiacich s výrobou.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je Agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi ugotovljenih težav v proizvodnji.
Slovak: Liek sa mal používať aj na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód a na prevenciu nových manických epizód u dospelých s bipolárnou poruchou I, ktorí v minulosti na tento liek odpovedali, a až 12 týždňov na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I vo veku 13 rokov a starších.
Slovenian: Prav tako naj bi se uporabljalo za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod in preprečevanje novih maničnih epizod pri odraslih z bipolarno motnjo I, ki so se v preteklosti že odzvali na zdravilo, največ 12 tednov pa tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I, starejših od 13 let.
Slovak: Keďže Aripiprazole Mylan je generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktorých sa zúčastnili dobrovoľníci, na preukázanie, že liek Aripiprazole Mylan 10 mg tableta a 10 mg orodispergovateľná tableta sú biologicky rovnocenné so zodpovedajúcimi tabletami referenčného lieku Abilify.
Slovenian: Ker je Aripiprazole Mylan generično zdravilo, je družba predložila rezultate študij, izvedenih na prostovoljcih, da bi dokazala, da so 10-miligramske tablete in 10-miligramske orodisperzibilne tablete zdravila Aripiprazole Mylan biološko enakovredne ustreznim tabletam referenčnega zdravila Abilify.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Aripiprazole Mylan.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Aripiprazole Mylan.
Slovak: Znamená to, že aripiprazol aktivovaním týchto receptorov pôsobí ako dopamín a 5-hydroxytryptamín, má však slabší účinok ako prirodzené neurotransmitery.
Slovenian: To pomeni, da aripiprazol z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot naravni živčni prenašalci.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že testy na podporu upustenia od štúdií biologickej rovnocennosti nie sú prijateľné.
Slovenian: Menil je, da preiskave, predložene v podporo opustitve izvedbe študij biološke enakovrednosti, niso sprejemljive.
Slovak: Mylan sa mal používať na liečbu schizofrénie u pacientov vo veku 15 rokov a starších.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Mylan naj bi se uporabljalo za zdravljenje shizofrenije pri bolnikih, starejših od 15 let.
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti dospel k predbežnému stanovisku, že liek Aripiprazole Mylan nemôže byť povolený na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika začasno menil, da zdravila Aripiprazole Mylan ni mogoče odobriti za zdravljenje shizofrenije ter zdravljenje in preprečevanje maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I.
Slovak: Dňa 8. januára 2016 spoločnosť Mylan S.A.S. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Aripiprazole Mylan, ktorý sa mal používať na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I.
Slovenian: je dne 8. januarja 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Aripiprazole Mylan, namenjenim zdravljenju shizofrenije ter zdravljenju in preprečevanju maničnih epizod pri bolnikih z bipolarno motnjo I.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že testy rozpúšťania potrebné na upustenie od štúdií biologickej rovnocennosti neboli vykonané podľa existujúcich odporúčaní, a preto nebola preukázaná biologická rovnocennosť pre všetky sily tabliet a orodispergovateľných tabliet.
Slovenian: Prav tako je menil, da preiskave raztapljanja, potrebne za opustitev izvedbe študij biološke enakovrednosti, niso bile izvedene v skladu z obstoječimi priporočili in tako ni bila dokazana biološka enakovrednost za različne jakosti tablet in orodisperzibilnih tablet.
Slovak: Na podporu žiadosti o upustenie od štúdií biologickej rovnocennosti spoločnosť predložila aj laboratórne testy na preukázanie, že iné sily lieku Aripiprazole Mylan tablety sa rozpúšťajú rovnakým spôsobom ako referenčný liek.
Slovenian: V podporo vlogi za „opustitev izvedbe študij biološke enakovrednosti" je družba predložila tudi laboratorijske preiskave, da bi dokazala, da se tablete zdravila Aripiprazole Mylan drugačnih jakosti raztopijo na enak način kot referenčno zdravilo.
Slovak: aripiprazol je tzv. čiastočný agonista receptorov pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (ktorý sa tiež nazýva sérotonín).
Slovenian: domnevno deluje kot „delni agonist" na receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovanega tudi serotonin).
Slovak: Účinok aripiprazolu mení aktivitu dopamínu a 5-hydroxytryptamínu, ktorá je pri schizofrénii a bipolárnej poruche abnormálna.
Slovenian: Zaradi delovanja aripiprazola se spremeni tudi aktivnost dopamina in 5-hidroksitriptamina, kar je pri shizofreniji in bipolarni motnji nenormalno.
Slovak: Upustením od štúdií biologickej rovnocennosti sa odstraňuje potreba opakovať štúdie biologickej rovnocennosti pre všetky ďalšie sily tabliet lieku Aripiprazole Mylan.
Slovenian: Zaradi opustitve izvedbe študij biološke enakovrednosti teh ni več treba ponoviti za vse ostale jakosti tablet zdravila Aripiprazole Mylan.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na poslednú sériu otázok.
Slovenian: Družba ob umiku vloge še ni odgovorila na zadnji sklop vprašanj.
Slovak: Tieto proteíny podporujú rast nových buniek.
Slovenian: Ti dve beljakovini spodbujata rast novih celic.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá potom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznamy otázok.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP že ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Slovak: Balimek je liek, ktorý obsahuje účinnú látku binimetinib.
Slovenian: Balimek je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino binimetinib.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Balimek (binimetinib)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Balimek (binimetinib)
Slovak: Vzhľadom na to, ako aj na údaje o čase, ktorého sa pacienti celkovo dožili, a ich kvalite života sa CHMP domnieval, že účinnosť lieku Balimek je sporná.
Slovenian: Ob upoštevanju tega ter podatkov o skupnem času preživetja bolnikov in njihove kakovosti življenja je odbor CHMP presodil, da je učinkovitost zdravila Balimek vprašljiva.
Slovak: Balimek, binimetinib, blokuje proteíny nazývané MEK1 a MEK2.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Balimek, binimetinib, zavira beljakovini, imenovani MEK1 in MEK2.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z jednej hlavnej štúdie porovnávajúcej Balimek s dakarbazínom (protirakovinovým liekom používaným na liečbu melanómu).
Slovenian: Družba je predložila podatke iz ene glavne študije, v kateri so zdravilo Balimek primerjali z dakarbazinom (zdravilom proti raku, ki se uporablja za zdravljenje melanoma).
Slovak: Neboli predložené dostatočné dôkazy, ktorými by sa preukázalo, že liek Balimek spĺňa nenaplnené liečebné potreby.
Slovenian: Predloženi dokazi niso bili zadostni, da bi dokazali, da zdravilo Balimek izpolnjuje neizpolnjeno medicinsko potrebo.
Slovak: Dňa 4. januára 2018 spoločnosť Pierre Fabre Médicament oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Balimek na trh, ktorý je určený na liečbu melanómu.
Slovenian: Družba Pierre Fabre Médicament je 4. januarja 2018 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Balimek, namenjenim zdravljenju melanoma.
Slovak: Mal sa používať u pacientov s osobitnou genetickou mutáciou (zmenou), ktorá sa nazýva mutácia NRAS Q61.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, ki imajo določeno gensko mutacijo (spremembo), imenovano mutacija NRAS Q61.
Slovak: Výbor sa takisto domnieval, že hoci konkrétne na liečbu pacientov s mutáciou NRAS Q61 nebol schválený nijaký liek, existuje účinná liečba malanómu vo všeobecnosti.
Slovenian: Menil je tudi, da čeprav posebej za zdravljenje bolnikov z mutacijo NRAS Q61 ni odobreno nobeno zdravilo, za zdravljenje melanoma na splošno obstajajo učinkovita zdravila.
Slovak: Predpokladá sa, že blokovaním proteínov MEK liek Balimek spomaľuje rast melanómových buniek.
Slovenian: Zdravilo Balimek naj bi z zaviranjem beljakovin MEK upočasnilo rast melanomskih celic.