FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus, the current role of pefloxacin for the management of bacterial prostatitis and the benefit of using pefloxacin to treat these infections is unknown.
Italian: Dunque, il ruolo attuale della pefloxacina per la gestione della prostatite batterica e i benefici dell'uso della pefloxacina nel trattamento di queste infezioni non sono noti.
English: Pneumonia due to Gram-negative bacteria
Italian: Polmonite da batteri Gram-negativi
English: The current role of pefloxacin for the treatment of this indication is considered as not established.
Italian: L'attuale ruolo della pefloxacina per il trattamento della presente indicazione è ritenuto non accertato.
English: The poor antimicrobial activity of pefloxacin to Pseudomonas aeruginosa precludes from its use in nosocomial pneumonia where P. aeruginosa is a frequent pathogen.
Italian: La scarsa attività antimicrobica della pefloxacina nei confronti di Pseudomonas aeruginosa ne preclude l'uso nella polmonite nosocomiale in cui P. aeruginosa è un patogeno frequente.
English: (Fluoro)quionolones therapy might be beneficial in patients with recurrent and/or non-responsive cases of AOM caused by the multidrug-resistant etiological agents where other conventional antibiotics are likely to be ineffective.
Italian: La terapia con (fluoro)chinoloni potrebbe essere utile nei pazienti affetti da episodi ricorrenti e/o non responsivi di OMA causata da agenti eziologici multiresistenti, laddove altri antibiotici convenzionali potrebbero non essere efficaci.
English: Typical microorganisms that can cause infective endocarditis include Viridans streptococci, Streptococcus bovis, HACEK group, Staphylococcus aureus or enterococci.
Italian: I microrganismi tipici che possono causare l'endocardite infettiva includono streptococchi Viridans, Streptococcus bovis, gruppo HACEK, Staphylococcus aureus o enterococchi.
English: (Fluoro)quinolones have not been extensively studied for the treatment of acute bacterial meningitis and therefore there is only sparse data available regarding the use of pefloxacin in patients with meningitis that do not allow establishing efficacy.
Italian: I (fluoro)chinoloni non sono stati studiati in modo estensivo per il trattamento della meningite batterica acuta; pertanto i dati disponibili sull'uso di pefloxacina in pazienti affetti da meningite sono limitati e non consentono di stabilire l'efficacia.
English: Table 1 - Category 1 indications: no modification of the indications
Italian: Tabella 1 - Indicazioni di categoria 1: nessuna modifica delle indicazioni
English: The risk/benefit balance of (fluoro)quinolone use in septicaemia as stated is considered negative and the indication should be deleted.
Italian: Il rapporto rischi/benefici dell'uso di (fluoro)chinoloni nella setticemia come indicato è ritenuto negativo e l'indicazione deve essere cancellata.
English: In case of bacterial otitis externa, the main common causative pathogens are Pseudomonas aeruginosa and Staphylococcus aureus, often occurring as a polymicrobial infection (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Italian: In caso di otite esterna batterica, i principali patogeni eziologici comuni sono Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus, sovente in forma di infezione polimicrobica (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
English: For the indications falling under category 2, the risk benefit balance is considered impacted by the abovementioned safety concern in view of the benefits of (fluoro)quinolones in the concerned diseases, as well as the limited severity of some of these conditions and thus the use in these indications needs to be restricted.
Italian: Per le indicazioni che rientrano nella categoria 2, il rapporto rischi/benefici è ritenuto influenzato dal summenzionato timore sulla sicurezza in considerazione dei benefici dei (fluoro)chinoloni nelle malattie interessate, nonché della gravità limitata di alcune di queste condizioni e quindi l'uso nelle presenti indicazioni deve essere limitato.
English: The role of pefloxacin in the treatment of bacterial prostatitis is considered as not being demonstrated.
Italian: Il ruolo della pefloxacina nel trattamento della prostatite batterica è considerato non dimostrato.
English: In patients with cystic fibrosis, the predominant pathogen causing broncho-pulmonary infections is Pseudomonas aeruginosa.
Italian: Nei pazienti affetti da fibrosi cistica, il patogeno prevalente che causa le infezioni broncopolmonari è Pseudomonas aeruginosa.
English: Category 1: no modification of the indications
Italian: Categoria 1: nessuna modifica delle indicazioni
English: Considering the limited benefit and in view of the overall risk related to the use of these medicinal products including the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible reactions, the benefit-risk balance of these medicinal products is negative.
Italian: In considerazione dei benefici limitati e del rischio complessivo legato all'uso di questi medicinali, tra cui il rischio di reazioni di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili, il rapporto rischi/benefici di questi medicinali è negativo.
English: Furthermore, for pefloxacin PRAC considered that some of the indications mentioned above in Table 1 should be removed as below:
Italian: Inoltre, per quanto riguarda la pefloxacina, il PRAC ha ritenuto che alcune delle indicazioni summenzionate nella tabella 1 debbano essere eliminate come riportato di seguito.
English: • Recurrent cystitis in women
Italian: • Cistite ricorrente nelle donne
English: For the indications falling within this category 1, the PRAC considered that their benefit overweighs the risks, in particular the identified risk of occurrence of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Italian: Per le indicazioni che rientrano nella presente categoria 1, il PRAC ha ritenuto che i benefici superino i rischi, in particolare il rischio identificato di insorgenza di reazioni avverse di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili.
English: Assessment of the post-marketing spontaneous and literature data together with the evaluation of available non-clinical and clinical information related to the possible underlying mechanisms of longlasting, disabling and potentially permanent ADRs provided enough evidence to support causal relationship between the (fluoro)quinolones and potentially disabling ADRs.
Italian: La valutazione dei dati post-immissione in commercio spontanei e provenienti dalla letteratura unitamente alla valutazione delle informazioni cliniche e non cliniche disponibili relative ai possibili meccanismi sottostanti le ADR di lunga durata, invalidanti e potenzialmente permanenti ha fornito prove sufficienti a sostegno della relazione causale tra (fluoro)chinoloni e ADR potenzialmente invalidanti.
English: Malignant otitis externa (MOE), also known as necrotizing otitis externa, is a severe invasive bacterial infection that involves the external auditory canal and skull base.
Italian: L'otite esterna maligna (OEM), nota anche come otite esterna necrotizzante, è un'infezione batterica invasiva grave che coinvolge il canale uditivo esterno e la base del cranio.
English: This is in view of the severity of the diseases targeted, their possible serious complications including prevention of manifestations of irreversible anatomical or functional lesions, the favourable tissue distribution of (fluoro)quinolones and specificity of the pathogen covered by the microbiological spectrum of (fluoro)quinolones.
Italian: Ciò tiene conto della gravità delle malattie interessate, delle loro possibili gravi complicanze tra cui la prevenzione di manifestazioni di lesioni anatomiche o funzionali irreversibili, la favorevole distribuzione tissutale dei (fluoro)chinoloni e la specificità del patogeno interessato dallo spettro microbiologico dei (fluoro)chinoloni.
English: The benefit risk balance of four substances (pipemidic acid, nalidixic acid, flumequine and cinoxacin) is considered negative.
Italian: Il rapporto rischi/benefici delle quattro sostanze (acido pipemidico, acido nalidixico, flumequina e cinoxacina) è ritenuto negativo.
English: Acute otitis media (AOM)
Italian: Otite media acuta (OMA)
English: They shall be removed or replaced by accurate medical terms.
Italian: Altre indicazioni sono state giudicate erroneamente formulate in termini medici e devono essere eliminate o sostituite da termini medici precisi.
English: For the purpose of this review, the indications are grouped under heading/cover terms, taking into account all available data, in particular the impact of the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions on the benefit-risk balance of these indications:
Italian: Ai fini del presente esame, le indicazioni sono raggruppate in intestazioni/termini di interesse che tengano conto di tutti i dati disponibili, in particolare l'impatto delle reazioni avverse di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili sul rapporto rischi/benefici di queste indicazioni:
English: Acute otitis externa is a cellulitis of the ear canal skin and sub-dermis, with acute inflammation and variable oedema.
Italian: L'otite esterna acuta è una cellulite cutanea e sottocutanea del condotto uditivo, con infiammazione acuta ed edema variabile.
English: Moreover, increasing resistance to (fluoro)quinolones and a possibility of disabling ADRs in this mostly non-severe condition needs to be considered.
Italian: Inoltre, è necessario prendere in considerazione la crescente resistenza ai (fluoro)chinoloni e l'eventualità di ADR invalidanti in quest'affezione per lo più non grave.
English: For these indications, the (fluoro)quinolones medicinal products should be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Italian: Per queste indicazioni, i medicinali contenenti (fluoro)chinoloni devono essere utilizzati solo quando si ritiene non appropriato l'uso di altri agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento di dette infezioni.
English: Genital tract / gynaecological infections
Italian: Infezioni dell'apparato genitale/ginecologiche
English: The benefit-risk balance is therefore negative and the indication should be deleted.
Italian: Pertanto, il rapporto rischi/benefici è negativo e l'indicazione deve essere cancellata.
English: However, for pefloxacin PRAC considered that some of the indications mentioned above in Table 1 should be restricted as below:
Italian: Tuttavia, per quanto riguarda la pefloxacina, il PRAC ha ritenuto che alcune delle indicazioni summenzionate nella tabella 1 debbano essere limitate come riportato di seguito.
English: Overall, the benefit-risk balance in the indication of acute exacerbation of chronic bronchitis and COPD is considered positive only in patients who have no alternative treatment options.
Italian: Nel complesso, il rapporto rischi/benefici nell'indicazione di esacerbazione acuta della bronchite cronica e di malattia polmonare ostruttiva cronica è ritenuto positivo solo nei pazienti che non dispongono di alternative terapeutiche.
English: Problems related to the use of (fluoro)quinolones in surgical prophylaxis must always be considered, including the development and dissemination of resistant pathogens and the occurrence of adverse drug reactions due to (fluoro)quinolones, including the risk of potentially disabling ADRs.
Italian: I problemi legati all'uso di (fluoro)chinoloni nella profilassi chirurgica devono sempre essere presi in considerazione, tra cui lo sviluppo e la disseminazione di patogeni resistenti nonché l'insorgenza di reazioni avverse dovute ai (fluoro)chinoloni, incluso il rischio di ADR potenzialmente invalidanti.
English: In category 1 indications, it is considered that the newly identified safety concern (long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions) has a limited impact on the benefit-risk balance of all quinolones/ fluoroquinolones containing products.
Italian: Nelle indicazioni di categoria 1, è stato ritenuto che il timore sulla sicurezza di recente identificazione (reazioni avverse di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili) abbia un impatto limitato sul rapporto rischi/benefici di tutti i prodotti contenenti chinoloni/fluorochinoloni.
English: In addition to the amendments to the indications mentioned above, the PRAC recommended other changes to the product information including further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Italian: Oltre alle modifiche alle indicazioni summenzionate, il PRAC ha raccomandato altre modifiche alle informazioni sul prodotto, tra cui ulteriori avvertenze e precauzioni d'uso relative alle reazioni avverse di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili.
English: • Acute cystitis in women
Italian: • Cistite acuta nelle donne
English: • As a consequence, the PRAC recommended the suspension of the following quinolones medicinal products, nalidixic acid, pipemidic acid, cinoxacin and flumequine, as they do not retain any indication with a positive benefit-risk.
Italian: • Di conseguenza, il PRAC ha raccomandato la sospensione dei seguenti medicinali contenenti chinoloni, acido nalidixico, acido pipemidico, cinoxacina e flumequina, in quanto non mantengono alcuna indicazione con un rapporto rischi/benefici positivo.
English: Acute bronchitis
Italian: Bronchite acuta
English: Therefore, the benefit-risk balance in the indication of uncomplicated cystitis is considered changed and (fluoro)quinolones should only be used in patients who have no alternative treatment options.
Italian: Pertanto, il rapporto rischi/benefici nell'indicazione di cistite non complicata è ritenuto modificato e i (fluoro)chinoloni devono essere usati solo in pazienti che non dispongono di alternative terapeutiche.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin.
Italian: Il comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per pefloxacina, lomefloxacina, ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, prulifloxacina, rufloxacina.
English: • Also, the PRAC recommended changes to the product information including the indication and further warnings and precautions of use relating to the long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha raccomandato modifiche alle informazioni sul prodotto, tra cui l'indicazione e ulteriori avvertenze e precauzioni d'uso relative alle reazioni avverse di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili.
English: Chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adult patients with cystic fibrosis
Italian: Infezioni polmonari croniche da Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti affetti da fibrosi cistica
English: The indications falling within the category 3 are considered to have a benefit-risk balance negative, taking into account the abovementioned safety concern and in view of the limited benefits of (fluoro)quinolones in the concerned diseases.
Italian: Si ritiene che le indicazioni rientranti nella categoria 3 presentino un rapporto rischi/benefici negativo, tenuto conto del summenzionato timore sulla sicurezza e dei limitati benefici dei (fluoro)chinoloni nelle malattie interessate.
English: • Prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o Prophylaxis of recurrent urinary infections following trans-urethral surgery or transrectal prostatic biopsy
Italian: • Profilassi dopo chirurgie o interventi all'apparato urogenitale o Profilassi dopo chirurgie o interventi all'apparato urogenitale o Profilassi delle infezioni urinarie ricorrenti, a seguito di intervento transuretrale o biopsia della prostata transrettale Infezioni vaginali Meningite Infezione del liquido cerebrospinale Endocardite Polmonite nosocomiale Otite esterna
English: • The PRAC concluded that for patients with a serious infection that is susceptible to these antibiotics fluoroquinolones remain an important treatment option despite the very rare risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse reactions.
Italian: • Il PRAC è giunto alla conclusione che, per i pazienti con una grave infezione sensibile a tali antibiotici, i fluorochinoloni rimangono un'importante opzione terapeutica nonostante il rischio molto raro di reazioni avverse di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili.
English: The use of (fluoro)quinolones is not warranted in mild to moderate episodes with alternative treatment options.
Italian: L'uso di (fluoro)chinoloni non è giustificato negli episodi da lievi a moderati che dispongono di alternative terapeutiche.
English: Having considered the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of (fluoro)quinolones in preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone is negative.
Italian: Considerato quanto sopra, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici dei (fluoro)chinoloni nelle preparazioni preoperatorie per otite cronica colesteatomatosa e otite cronica con diffusione ossea sia negativo.
English: • The PRAC also concluded that in case of mild and/or self-limiting infections, the benefit of quinolones and fluoroquinolones treatment does not outweigh the overall risk related to the use of these medicinal products including serious risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible adverse drug reactions.
Italian: • Il PRAC è inoltre giunto alla conclusione che in caso di infezioni lievi e/o autolimitanti, i benefici del trattamento con chinoloni e fluorochinoloni non superino i rischi complessivi legati all'uso di detti medicinali, tra cui il rischio grave di reazioni avverse di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili.
English: In view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the following fluoroquinolone medicinal products, pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il PRAC è giunto alla conclusione che il rapporto rischi/benefici dei seguenti medicinali contenenti fluorochinoloni, pefloxacina, lomefloxacina, ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, prulifloxacina e rufloxacina rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e altre attività di minimizzazione del rischio.
English: Considering insufficient coverage of the pathogens involved in these infections, PRAC conclude that the use of pefloxacin should be restricted to the patients in whom it is considered inappropriate to use other antibacterial agents for the treatment of these infections (last line option).
Italian: Considerata la copertura insufficiente dei patogeni coinvolti in queste infezioni, il PRAC è giunto alla conclusione che l'uso di pefloxacina deve essere limitato ai pazienti nei quali si ritiene non appropriato l'uso di altri agenti antibatterici per il trattamento di queste infezioni (opzione di ultima linea).
English: • The PRAC concluded that some of the serious adverse drug reactions associated with the use of quinolones and fluoroquinolones could very rarely be long-lasting, disabling and potentially irreversible and that these risks are a class effect.
Italian: • Il PRAC è giunto alla conclusione che alcune delle gravi reazioni avverse associate all'uso di chinoloni e fluorochinoloni potrebbero essere raramente di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili e che tali rischi siano un effetto della classe.
English: Chronic sinusitis
Italian: Sinusite cronica
English: This pharmacovigilance referral procedure focuses on the review of the impact of long-lasting, disabling and potentially irreversible known adverse drug reactions (ADRs) on the benefit-risk balance of quinolones and fluoroquinolones containing products for systemic and inhalation use and the need for adequate risk minimisation measures.
Italian: La presente procedura di deferimento alla farmacovigilanza è incentrata sull'esame dell'impatto di reazioni avverse (Adverse Drug Reaction, ADR) di lunga durata, invalidanti e potenzialmente irreversibili sul rapporto rischi/benefici di prodotti contenenti chinoloni e fluorochinoloni per uso sistemico e inalatorio e sulla necessità di adeguate attività di minimizzazione del rischio.
English: Based on the lack of scientific evidence on efficacy and the recommendation of the IDWP, the benefit/risk balance of (fluoro)quinolone use in “Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system” is considered negative.
Italian: Sulla base della mancanza di prove scientifiche circa l'efficacia e della raccomandazione del gruppo di lavoro sulle malattie infettive, il rapporto rischi/benefici dell'uso di (fluoro)chinoloni nella "Decontaminazione selettiva del tratto gastrointestinale in pazienti con sistema immunitario compromesso" è ritenuto negativo.
English: Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
Italian: Profilassi della diarrea del viaggiatore
English: Considering the high resistance pattern to pefloxacin, possible development of cross resistance to other quinolones, and the newly recognised risk of long-lasting and potentially disabling adverse effects, the risks of using pefloxacin outweigh its benefits.
Italian: Considerati il modello di resistenza elevata alla pefloxacina, il possibile sviluppo di resistenza incrociata ad altri chinoloni e il rischio recentemente riconosciuto di effetti avversi di lunga durata e potenzialmente invalidanti, i rischi legati all'uso di pefloxacina superano i benefici.
English: • Category 3: The newly identified safety concern changes benefit risk to negative and these indications shall be deleted.
Italian: • Categoria 3: il timore sulla sicurezza di recente identificazione modifica il rapporto rischi/benefici in senso negativo e queste indicazioni devono essere cancellate.
English: Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis or in bronchiectasis Community acquired pneumonia
Italian: Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica o nelle bronchiectasie Polmonite acquisita in comunità
English: Category 3: deletion of indications
Italian: Categoria 3: cancellazione delle indicazioni
English: Pharyngitis-Tonsillitis
Italian: Faringite-Tonsillite
English: Table 2 - Category 2 indications
Italian: Tabella 2 - Indicazioni di categoria 2
English: Table 3 - Category 3 indications
Italian: Tabella 3 - Indicazioni di categoria 3
English: Considering potential insufficient coverage of pathogens responsible for meningitis by pefloxacin and risks associated with inappropriate treatment of meningitis, the overall benefit-risk balance of this indication is considered negative and therefore should be deleted.
Italian: Considerati la potenziale copertura insufficiente della pefloxacina nei confronti dei patogeni responsabili della meningite e i rischi associati a un trattamento inappropriato della meningite, il rapporto rischi/benefici complessivo della presente indicazione è ritenuto negativo e quest'ultima deve pertanto essere cancellata.
English: The benefitrisk balance of (fluoro)quinolone use in pharyngitis and/or tonsillitis of bacterial origin is therefore considered negative.
Italian: Il rapporto rischi/benefici dell'uso di (fluoro)chinoloni nella faringite e/o nella tonsillite di origine batterica è quindi ritenuto negativo.
English: • Prophylaxis of systemic urinary tract infections Prevention of infection in surgical procedures
Italian: • Profilassi delle infezioni sistemiche delle vie urinarie Prevenzione dell'infezione nelle procedure chirurgiche