FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gali prireikti keisti sildenafilio dozę, skiriant vartoti kartu su CYP3A4 izofermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais (žr.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med dosejusteringer av sildenafil ved samtidig administrering av CYP3A4-indusere (se pkt.
Italian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo plautine arterine hipertenzija sergantys ligoniai, farmakokinetikos populiacijoje analizės duomenimis, kartu su CYP3A4 substratais ir su CYP3A4 substratų bei beta adrenoreceptorių blokatorių deriniu vartojamo sildenafilio klirensas buvo mažesnis ir (arba) išgerto preparato biologinis prieinamumas didesnis.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av data fra kliniske studier av pulmonal arteriell hypertensjon tyder på en reduksjon av clearance for sildenafil og/eller en økning av oral biotilgjengelighet ved samtidig administrering med CYP3A4-substrater og kombinasjonen av CYP3A4-substrater og betablokkere.
Italian: Sildenafiliu atsargiai gydomi ligoniai, vartojantys alfa adrenoreceptorių blokatorių, nes juos vartojant kartu kai kuriems jautriems asmenims gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når sildenafil administreres til pasienter som tar en alfablokker, da samtidig administrering kan føre til symptomatisk hypotensjon hos mottakelige personer (se pkt.
Italian: Pacientai, kurių prieš tyrimą nueinamas atstumas buvo ≥ 325 metrai, veikiant sildenafiliui, palyginti su placebu, nuėjo 38,4 metrais toliau.
Norwegian Bokmål: For pasienter med en gangdistanse ved baseline på > 325 meter, var behandlingseffekten 38,4 meter i favør av sildenafil.
Italian: Dažnai pasireiškęs (galintis paveikti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) sunkus šalutinis poveikis buvo plaučių uždegimas, širdies nepakankamumas, dešiniojo širdies skilvelio nepakankamumas, su širdies veikla susijęs šokas, aukštas kraujospūdis plaučiuose, krūtinės skausmas, apalpimas, kvėpavimo takų infekcija, bronchitas, skrandžio ir plonosios žarnos virusinis uždegimas, šlapimo takų infekcija ir dantų skylutės.
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige, vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) er rapportert: lungebetennelse, hjertesvikt, høyresidig hjertesvikt, hjerterelatert sjokk, høyt blodtrykk i lungene, brystsmerter, besvimelse, luftveisinfeksjon, bronkitt, virusinfeksjon i mage og tarm, urinveisinfeksjon og karies (tannråte).
Italian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Italian: Sildenafilio poveikis kraujospūdžiui silpnas, trumpalaikis ir daugeliu atvejų kliniškai nereikšmingas.
Norwegian Bokmål: Sildenafil gir milde og forbigående blodtrykksfall som i de fleste tilfeller ikke gir klinisk effekt.
Italian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Italian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Italian: Pirmine PAH sergančių 67 tiriamųjų vidutinis pokytis, palyginti su pradiniu, sildenafilio ir placebo grupėse buvo atitinkamai 26,39 m (95% PI: 10,7042,08) ir 11,84 m (95% PI: -8,83 - 32,52).
Norwegian Bokmål: For pasienter med primær PAH (67 pasienter) var gjennomsnittlig endring fra baseline henholdsvis 26,39 m (95% KI: 10,70 til 42,08) og 11,84 m (95% KI: -8,83 til 32,52) for sildenafil- og placebogruppen.
Italian: 80 mg sildenafilio tris kartus per parą (esant pusiausvyros apykaitai) kartu su 125 mg bozentano (vidutinio stiprumo CYP3A4, CYP2C9 ir galbūt CYP2C19 fermentus sužadinantis vaistinis preparatas) du kartus per parą 6 dienas vartojusių sveikų savanorių organizme sildenafilio AUC sumažėjo 63%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av bosentan (en moderat induser av CYP3A4, CYP2C9 og muligens CYP2C19) 125 mg to ganger daglig med sildenafil 80 mg tre ganger daglig (ved steady state) i 6 dager hos friske frivillige resulterte i en 63% senkning av sildenafil AUC.
Italian: Todėl PAH sergantiems vaikams ir paaugliams negalima vartoti didesnių už rekomenduojamas dozes (taip pat žr.
Norwegian Bokmål: Høyere doser enn de anbefalte dosene skal derfor ikke brukes hos pediatriske pasienter med PAH (se også pkt.
Italian: Poveikis tarp sildenafilio grupių statistiškai reikšmingai nesiskyrė.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i effekt mellom sildenafildosene.
Italian: Kas žinotina prieš vartojant Mysildecard
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mysildecard
Italian: Ligoniams, kurie serga plautine arterine hipertenzija, vaistinis preparatas išplečia plaučių kraujagysles ir mažiau kitas organizmo kraujagysles.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon kan dette føre til vasodilatasjon av pulmonalkar og i mindre grad vasodilatasjon i systemisk sirkulasjon.
Italian: Staigus apkurtimas
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Italian: Palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai sumažėjo visas sildenafilio dozes vartojusių pacientų vidutinis plautinis arterinis kraujospūdis (vPAKS) ir plaučių kraujagyslių pasipriešinimas (PKP).
Norwegian Bokmål: Pasienter på alle sildenafildosene oppnådde en statistisk signifikant reduksjon i gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) og pulmonal vaskulær resistens (PVR) sammenlignet med de som fikk placebo.
Italian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Norwegian Bokmål: Det gjør det mulig å overvåke forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet kontinuerlig.
Italian: Senyviems ligoniams dozės keisti nereikia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejusteringer til eldre pasienter.
Italian: Tai gali pasireikšti gausiai prakaituojant arba geriant per mažai skysčių.
Norwegian Bokmål: - mister store mengder kroppsvæsker (dehydrering), noe som kan inntreffe når du svetter mye eller ikke drikker nok væske.
Italian: Šio tyrimo su vaikais duomenimis, pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų pobūdis iš esmės buvo panašus į nustatytąjį suaugusiesiems (žr.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen i denne pediatriske studien var generelt konsistent med den hos voksne (se tabell over).
Italian: 4.2 ir 5.1 skyrius).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.1).
Italian: Mirties priežastys buvo susijusios su PAH.
Norwegian Bokmål: Dødsårsakene var relatert til pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
Italian: Mysildecard 20 mg plėvele dengtos tabletės sildenafilis
Norwegian Bokmål: Mysildecard 20 mg filmdrasjerte tabletter sildenafil
Italian: Kai preparato išgeriama nevalgius, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro po 30-120 min. (vidutiniškai po 60 min.).
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon oppnås mellom 30 og 120 minutter (median 60 minutter) etter peroral fastende dosering.
Italian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas.
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING Legemiddel underlagt reseptplikt.
Italian: Gydymo 20 mg, 40 mg ir 80 mg sildenafilio dozėmis tris kartus per parą poveikis vPAKS, palyginti su placebu, buvo atitinkamai -2,7 mm Hg (p = 0,04), -3,0 mm Hg (p = 0,01) arba -5,1 mm Hg (p = 0,0001).
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte behandlingseffekter med mPAP var - 2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p = 0,01) og -5,1 mmHg (p = < 0,0001) for henholdsvis 20 mg, 40 mg og 80 mg sildenafil tre ganger daglig.
Italian: Po vaistinio preparato registracijos gauti duomenys įrašyti kursyvu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett i perioden etter markedsføring er angitt i kursiv.
Italian: Ar saugu ir veiksminga sildenafilio vartoti kartu su kitais FDE5 inhibitoriais, įskaitant kitus vaistinius preparatus erekcijos sutrikimams gydyti, PAH sergantiems pacientams netirta, todėl taip gydyti nerekomenduojama (žr.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved kombinasjon av sildenafil og andre PDE5-hemmere, inkludert kombinert bruk av sildenafil for erektil dysfunksjon, er ikke undersøkt hos PAH-pasienter.
Italian: Sildenafilį vartojusių pacientų, palyginti su placebą vartojusiais, vidutinis plautinis arterinis kraujospūdis (vPAKS) statistiškai reikšmingai sumažėjo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk sildenafil oppnådde en statistisk signifikant reduksjon i gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) sammenliknet med de som fikk placebo.
Italian: Stiprų citochromo P450 fermentus slopinantį ŽIV proteazės inhibitorių ritonavirą (po 500 mg du kartus per parą) vartojantiems ligoniams, kurie išgėrė vieną 100 mg sildenafilio dozę tada, kai ritonaviro apykaita buvo pusiausvyrinė, sildenafilio Cmax padidėjo 300  (4 kartus), o AUC 1000  (11 kartų).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HIV-proteasehemmeren ritonavir, som er en meget sterk hemmer av P450, ved steady state (500 mg to ganger daglig), og sildenafil (100 mg enkeltdose), ga en 300% økning (firedobling) i sildenafils Cmax og 1000% økning (ellevedobling) i sildenafil plasma AUC.
Italian: Svarbiausia veiksmingumo vertinamoji baigtis - prieš tyrimą buvusių 6 minučių ėjimo mėginio duomenų pokytis per 16 savaičių.
Norwegian Bokmål: Det primære effekt-endepunktet var endring fra baseline i 6-minutters gangdistanse ved uke 16.
Italian: ), savanorių organizme sildenafilio klirensas sumažėjo, dėl to buvo didesni AUC ir Cmax (atitinkamai 100  ir 88 ), negu tokio pat amžiaus savanorių, kurių inkstų veikla normali.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min), var clearance av sildenafil redusert, hvilket medførte gjennomsnittlige økninger i AUC og Cmax på henholdsvis 100% og 88% sammenlignet med frivillige i samme aldersgrupper uten nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Mysildecard nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų kontracepcijos priemonių.
Norwegian Bokmål: Mysildecard skal ikke gis til kvinner som kan bli gravide dersom de ikke bruker sikker prevensjon.
Italian: Tentativo di superare il blocco
Norwegian Bokmål: Forsøk på å overvinne blokade
Italian: Chi ha avuto un attacco può sentirsi confuso e può non ricordare cosa è successo.
Norwegian Bokmål: Den som har hatt et anfall kan være forvirret etterpå og husker kanskje ikke hva som skjedde.
Italian: Anziani (età superiore a 65 anni)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (over 65 år)
Italian: Lo studio dovrà essere monitorato regolarmente da un Comitato di monitoraggio dei dati (DMC).
Norwegian Bokmål: Studien skal overvåkes av en dataovervåkingskomité (DMC).
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Norwegian Bokmål: Den mulige risikoen for mennesker er ikke kjent.
Italian: La dose verrà gradualmente modificata come segue:
Norwegian Bokmål: Dosen vil gradvis bli tilpasset som følger:
Italian: Presentazione del protocollo entro il 31 marzo 2015
Norwegian Bokmål: Innsending av protokollen senest 31. mars 2015
Italian: Sono state riportate convulsioni in circa un terzo di questi casi di sovradosaggio.
Norwegian Bokmål: Anfall ble rapportert i ca. en tredjedel av disse overdosetilfellene.
Italian: ** L'incidenza di convulsioni è circa dello 0,1% (1/1000).
Norwegian Bokmål: ** Forekomsten av anfall er ca. 0,1 % (1/1000).
Italian: Non è raccomandata l'induzione dell'emesi.
Norwegian Bokmål: Induksjon av emese anbefales ikke.
Italian: Devono essere monitorati il ritmo cardiaco ed i segni vitali.
Norwegian Bokmål: Hjerterytme og vitale tegn bør overvåkes.
Italian: Suicidio e comportamento suicidario
Norwegian Bokmål: Selvmord eller selvmordsrelatert atferd
Italian: I pazienti che non hanno raggiunto il criterio di risposta precoce non hanno avuto un aumento della tollerabilità o problemi di sicurezza rispetto ai pazienti che hanno avuto una risposta precoce favorevole.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke nådde det tidlige responskriteriet hadde ikke økt tolerabilitet eller problemer med sikkerheten i forhold til pasienter som hadde en fordelaktig tidlig respons.
Italian: Palmerston House, Fenian Street Dublino 2
Norwegian Bokmål: Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Italian: Fastidio all'orecchio, Dolore all'orecchio
Norwegian Bokmål: Ubehag i øret, smerter i øret
Italian: Crospovidone di tipo a
Norwegian Bokmål: Krospovidon, type A
Italian: Non vi sono stati casi di convulsioni nel gruppo placebo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av anfall i placebogruppen.
Italian: I risultati sono basati sull'ultima osservazione portata a termine (LOCF).
Norwegian Bokmål: Resultatene er basert på videreføring av siste observasjon (LOCF).
Italian: Sono anche raccomandate misure di supporto generali e sintomatiche.
Norwegian Bokmål: Generelle støttetiltak og symptombehandling anbefales også.
Italian: • eccessivo uso di alcol, dipendenza da cocaina o stimolanti
Norwegian Bokmål: • overdreven bruk av alkohol, avhengighet av kokain eller stimulerende midler
Italian: Presentazione del rapporto finale dello studio 31 marzo 2022
Norwegian Bokmål: Innsending av endelig studierapport innen 31. mars 2022.
Italian: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanda
Norwegian Bokmål: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irland
Italian: Dopo 16 settimane e ogni giorno dopo l'inizio del trattamento, il medico valuterà se deve continuare ad assumere Mysimba.
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker og hvert år etter behandlingsstart vil legen din vurdere om du skal fortsette å bruke Mysimba.
Italian: Deve essere somministrato carbone attivo.
Norwegian Bokmål: Aktivt kull bør administreres.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 marzo 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26 mars 2015
Italian: Altre interazioni
Norwegian Bokmål: Øvrige interaksjoner
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questi risultati ambigui.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse tvetydige funnene er ukjent.
Italian: All'inizio del trattamento, la dose deve essere incrementata nel modo seguente nel corso di 4 settimane:
Norwegian Bokmål: Ved innledning av behandling bør dosen økes i en 4-ukers periode som følger:
Italian: HbA1c, %
Norwegian Bokmål: HbA1c, % Ikke relevant
Italian: Il trattamento è stato iniziato con un periodo di incremento della dose.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble innledet med en periode med doseøkning.
Italian: L'aderenza complessiva era simile tra gli studi e simile tra i gruppi di trattamento.
Norwegian Bokmål: Samlet etterlevelse var den samme fra studie til studie og mellom behandlingsgruppene.
Italian: Il grado di compromissione epatica deve essere valutato utilizzando il punteggio Child-Pugh.
Norwegian Bokmål: Graden av nedsatt leverfunksjon skal vurderes ved bruk av Child-Pugh-score.
Italian: In caso di dubbio consulti il medico, che può considerare l'interruzione del trattamento a seconda della situazione.
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, forhør deg med legen, som kan vurdere å avbryte behandlingen, avhengig av din situasjon.
Italian: Il medico può suggerirle di non assumere alcolici mentre prende Mysimba o di provare a bere il meno possibile.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din foreslår at du ikke skal drikke alkohol mens du bruker Mysimba eller at du skal forsøke å drikke så lite som mulig.
Italian: Prima del lancio di Mysimba in ciascuno stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve approvare il contenuto e il formato della guida per il prescrivente con l'autorità nazionale competente.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Mysimba i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enige om innhold og format av forskrivningsveiledningen med den nasjonale kompetente myndighet.
Italian: Deve informare il medico soprattutto se:
Norwegian Bokmål: Du skal snakke med legen din, særlig dersom:
Italian: Gli eventi erano generalmente auto-limitanti; la maggior parte degli eventi si è risolta entro 4 settimane e quasi tutti si sono risolti entro la Settimana 24.
Norwegian Bokmål: Hendelsene var stor sett selv-begrensende; de fleste hendelsene gikk over i løpet av 4 uker og nesten alle gikk over ved uke 24.
Italian: Vi è un aumento dell'incidenza dei disturbi gastrointestinali nelle categorie di età superiore.
Norwegian Bokmål: Det er en økt forekomst av gastrointestinale lidelser i høyere aldersgrupper.
Italian: Diabete di tipo 2
Norwegian Bokmål: Type 2 diabetes
Italian: Mysimba è disponibile in confezioni contenenti 28, 112 compresse.
Norwegian Bokmål: Mysimba leveres i pakninger som inneholder 28, 112 tabletter.
Italian: • medicinali per la depressione e altri problemi di salute mentale;
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon og andre mentale helseproblemer,
Italian: È anche raccomandato il monitoraggio ECG per le prime 48 ore dopo l'ingestione.
Norwegian Bokmål: EKGovervåking anbefales også i de første 48 timene etter inntak.
Italian: Il medico può farle degli esami del sangue per verificare che il suo organismo sia libero da questi medicinali prima di iniziare il trattamento.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta en blodprøve for å sjekke at kroppen din har kvittet seg med disse legemidlene før du begynner med behandlingen.
Italian: Dati Settimana 28
Norwegian Bokmål: Data 28 uker
Italian: Questo è importante perché alcune condizioni possono aumentare la probabilità di avere effetti indesiderati (vedere anche paragrafo 4).
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi noen tilstander vil øke sannsynligheten for bivirkninger (se også avsnitt 4).
Italian: Non ritardi, e informi immediatamente il medico o contatti il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Norwegian Bokmål: Ikke vent, kontakt legen din eller akuttmottaket på nærmeste sykehus øyeblikkelig.
Italian: L'enzima responsabile per la principale via di eliminazione non è noto.
Norwegian Bokmål: Enzymet som står for den viktigste eliminasjonsveien er ikke kjent.
Italian: Dati Settimana 56
Norwegian Bokmål: Data 56 uker
Italian: Palpitazioni, Aumento della frequenza cardiaca
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, økt hjertefrekvens
Italian: • se ha già, oppure ha avuto, una malattia che colpisce la circolazione del sangue nel cervello (malattia cerebrovascolare).
Norwegian Bokmål: • du allerede har eller har hatt en tilstand som påvirker blodsirkulasjonen i hjernen (cerebrovaskulær sykdom)
Italian: Che cos'è Mysimba e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Mysimba er og hva det brukes mot
Italian: * valore P <0,05 (valori nominali) rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: * P-verdi < 0,05 (nominelle verdier) sammenlignet med placebogruppen.
Italian: Non prenda Mysimba con:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mysimba sammen med:
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister in PVC/PCTFE/PVC/Alluminio.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) PVC/PCTFE/PVC/Aluminiumblister.
Italian: Alle dosi raccomandate nell'uomo, bupropione non induce il suo stesso metabolismo.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalte doser hos mennesker induserer ikke bupropion sin egen metabolisme.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata di Mysimba è due compresse due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt daglig dose av Mysimba er to tabletter to ganger daglig.
Italian: L'indice di massa corporea è calcolato come il peso corporeo (kg) diviso per l'altezza al quadrato (m2).
Norwegian Bokmål: Kroppsmasseindeksen beregnes som målt kroppsvekt (kg) dividert på kvadratet av målt høyde (m2).
Italian: Questo medicinale agisce sulle aree del cervello coinvolte nel controllo dell'assunzione di cibo e nel consumo di energia.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker på områder i hjernen som er med på å kontrollere matinntaket og energiforbruket.
Italian: • se ha avuto una lesione cranica grave o trauma cranico;
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en alvorlig hodeskade eller hodetraume,
Italian: Bupropione è indicato per il trattamento della depressione in alcuni Paesi.
Norwegian Bokmål: Bupropion er indisert for behandling av depresjon i noen land.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio sulla base del genere o della razza.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejusteringer på grunn av kjønn eller rase.
Italian: Raro - può colpire fino ad 1 persona su 1.000 che assume Mysimba con il rischio di avere un attacco.
Norwegian Bokmål: Sjeldne - kan oppleves av opptil 1 av 1000 personer som bruker Mysimba og har risiko for å få kramper.
Italian: • se beve regolarmente alcolici (vedere "Mysimba con alcol);
Norwegian Bokmål: • dersom du drikker alkohol regelmessig (se "Inntak av Mysimba sammen med alkohol"),
Italian: Cambiamenti nella pressione sanguigna media sono descritti nel paragrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: Endringer i gjennomsnittlig blodtrykk er beskrevet i pkt.
Italian: Questo suggerisce che i dati epatici negli animali di laboratorio abbiano solo un'importanza limitata nella valutazione e nella misurazione del rischio di bupropione.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at leverfunnene hos laboratoriedyr har bare begrenset betydning i evalueringen og risikovurderingen av bupropion.
Italian: Se beve molto adesso, non interrompa bruscamente, poiché questo può metterla a rischio di avere un attacco convulsivo.
Norwegian Bokmål: Hvis du drikker mye nå, skal du ikke stoppe brått fordi det kan øke risikoen for kramper.
Italian: * Differenza dal placebo, p<0,001
Norwegian Bokmål: * Differanse fra placebo, p < 0,001
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30ºC.
Italian: La BMI media al basale era 36 kg/m2 e la media della circonferenza vita era 110 cm.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig BMI ved baseline var 36 kg/m2 og omkretsen rundt midjen var 110 cm.
Italian: Uso orale.
Norwegian Bokmål: Brukes oralt.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Italian: Deve informare il medico prima di prendere questo medicinale:
Norwegian Bokmål: Du skal underrette legen din før du bruker dette legemidlet:
Italian: La combinazione non è stata testata in studi di tossicità riproduttiva.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen er ikke utprøvd i studier av reproduksjonstoksisitet.
Italian: I metaboliti del bupropione (e in modo minore il bupropione non metabolizzato) si accumulano e raggiungono la concentrazione di steady state in circa una settimana.
Norwegian Bokmål: Metabolittene av bupropion (og i mindre grad enn ikke-metabolisert bupropion) akkumuleres og når steady state-konsentrasjoner etter ca. 1 uke.
Italian: Misymba non è raccomandato se ha più di 75 anni.
Norwegian Bokmål: Mysimba anbefales ikke hvis du er over 75 år.
Italian: È stato dimostrato che Mysimba provoca convulsioni in 1 paziente su 1.000 (vedere anche paragrafo 4).
Norwegian Bokmål: Det er vist at Mysimba kan forårsake kramper (anfall) hos opp til 1 av 1000 pasienter (se også avsnitt 4).
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché il medico monitorerà attentamente gli effetti indesiderati:
Norwegian Bokmål: Du skal underrette legen din hvis du bruker noen av de følgende legemidlene fordi legen din vil overvåke deg nøye med tanke på bivirkninger: