FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante a parte controlada dos principais ensaios clínicos em adultos com adalimumab com pelo menos 12 semanas de duração, em doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA, artrite psoriática, psoríase, hidradenite supurativa, doença de Crohn, colite ulcerosa e uveíte, foram observadas neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas numa taxa (intervalo de confiança 95 %) de 6,8 (4,4; 10,5) por 1.000 doentes/ano entre os 5.291 doentes tratados com adalimumab contra uma taxa de 6,3 (3,4; 11,8) por 1.000 doentes/ano entre os 3.444 doentes tratados com controlo (a duração média de tratamento foi 4,0 meses para adalimumab e 3,8 meses para os doentes do grupo controlo).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorijasi, hidradenitis suppurativa, millmarda Crohn (Crohn's disease), kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95 % intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Portuguese: Dose de Imraldi em Doentes com Doença de Crohn Pediátrica
Maltese: Doża ta' Imraldi għal Pazjenti Pedjatriċi bil-Marda Crohn (Crohn's Disease)
Portuguese: Tabela 26 Estudo de DC Pediátrica Resposta e Remissão Clínica PCDAI
Maltese: Tabella 26 Studju ta' CD fit-Tfal Qlib għall-aħjar fl-istat Kliniku u Rispons Kliniku tal-PCDAI
Portuguese: • artrite idiopática juvenil poliarticular,
Maltese: • artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ,
Portuguese: Dose Padrão 40/20 mg semanas alternadas N = 93
Maltese: Doża Standard 40/20 mg eow N = 93
Portuguese: • Imraldi pode ser utilizado durante a amamentação.
Maltese: • Imraldi huwa likwidu ċar u mingħajr kulur.
Portuguese: As proporções correspondentes de doentes sem progressão radiológica foram 31,3%, 23,7% e 36,7%, respetivamente.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 % rispettivament.
Portuguese: Desconhecido Agravamento dos sintomas de dermatomiosite1)
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermatomijosite
Portuguese: 15 kg to < 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg
Portuguese: Hidradenite supurativa em adultos
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adulti
Portuguese: Infeções sistémicas (incluindo sepsia, candidíase e influenza), infeções intestinais (incluindo gastroenterite viral), infeções da pele e tecidos moles (incluindo paroníquia, celulite, impetigo, fasciite necrosante e herpes zoster), infeções auriculares, infeções orais (incluindo herpes simplex, herpes oral e infeções odontológicas), infeções no sistema reprodutor (incluindo infeção micótica vulvovaginal), infeções do trato urinário (incluindo pielonefrite), infeções fúngicas, infeções articulares
Maltese: Infezzjonijiet sistemiċi (li jinkludu sepsis, candidiasis u influwenza), infezzjonijiet intestinali (li jinkludu gastroenterite virali), infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob tal-ġilda (li jinkludu infjammazzjoni fit-tessuti tal-ġilda madwar id-difer, ċellulite, impetiġini, faxxite binnekrosi u ħruq ta' Sant'Antnin), infezzjonijiet fil-widnejn, infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes fil-ħalq u infezzjonijiet fis-snien), infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni tal-fungi fil-vulva u fil-vaġina), infezzjoni fis-sistema urinarja (li tinkludi infezzjoni fil-kliewi u fis-sistema urinarja tan-naħa ta' fuq), infezzjonijiet tal-fungu, infezzjonijiet fil-ġogi
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da psoríase crónica em placas moderada a grave em doentes adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
Maltese: Imraldi huwa indikat għall-trattament ta' psorijasi tal-plakka kronika minn moderata sa severa, f'pazjenti adulti li huma kandidati għal terapija sistemika.
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da hidradenite supurativa (acne inversa) ativa moderada a grave em adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
Maltese: Imraldi huwa indikat għat-trattament ta' idradenite suppurativa (acne inversa) attiva minn moderata sa severa fl-adulti u adolexxenti minn 12-il sena 'il fuq b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Portuguese: 10 kg to < 30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg
Portuguese: Tabela 27 Estudo de DC Pediátrica Descontinuação de Corticosteroides ou Imunomoduladores e Remissão das Fístulas
Maltese: Tabella 27 Studju ta' CD fit-Tfal Twaqqif tal-Kortikosterojdi jew Immunomodulaturi u Fejqan tal-Fistla
Portuguese: Fibrose pulmonar1)
Maltese: Fibrożi tal-pulmun
Portuguese: SPARCCh RMN Articulações sacroíliacasd,i SPARCC RMN Coluna Vertebrald,j a
Maltese: SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliac d,i
Portuguese: • uveíte não infeciosa.
Maltese: • uveite mhux infettiva.
Portuguese: Esclerose múltipla, perturbações desmielinizantes (p. ex., neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré)1)
Maltese: Sklerosi multipla, disturbi li jeffetwaw il-myelin (bħal newrite flgħajnejn, sindromu ta' Guillain-Barré)
Portuguese: No estudo DC III, na Semana 4, 58 % (499/854) dos doentes apresentaram resposta clínica e foram avaliados na análise primária.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58 % (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Portuguese: Tabela 17 Resultados de eficácia às 12 Semanas, Estudos HS I e II
Maltese: Tabella 17 Riżultati ta' Effikaċja fi 12-il Ġimgħa, HS Studji I u II
Portuguese: No estudo UV I foram observadas diferenças estatisticamente significativas favoráveis a adalimumab versus placebo para cada componente da falha de tratamento.
Maltese: Fi studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur l-adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal-falliment tat-trattament.
Portuguese: Placebo N = 162
Maltese: Plaċebo N = 162
Portuguese: Data da primeira autorização: 24 de agosto de 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Awwissu 2017
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da colite ulcerosa em adultos.
Maltese: Imraldi huwa intenzjonat għall-kura ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Portuguese: Biogen Belgium NV/SA
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel:
Portuguese: Tempo médio até Falha do Tratamento (meses)
Maltese: TAL-FALLIMENT TATTRATTAMENT (%)
Portuguese: Outros medicamentos e Imraldi
Maltese: Mediċini oħra u Imraldi
Portuguese: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d O agravamento parcial é definido como ASDAS ≥ 1,3 mas < 2,1 em 2 visitas consecutivas.
Maltese: Punteġġ ta l-Attività ta' Ankylosing Spondylitis Disease d Flare Parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥ 1.3 izda < 2.1 at 2 żjarat konsekuttivi. ***, ** Statistikament sinifikanti f'p <0.
Portuguese: (80,4%) estavam em fase de repouso (sem lesões inflamatórias ativas, grau de células AC ≤ 0,5+, grau VH ≤ 0,5+) com uma dose concomitante de esteróides ≤ 7,5 mg por dia, e 184 (66,7%) estavam em repouso isentos de esteroides.
Maltese: 4%) kienu f'sekwenza (lebda leżjoni infjammatorja attiva, grad ta' ċellula AC ≤ 0.5+, VH grad ≤ 0.5+) b'doża ta' sterojdi konkomitanti ≤ 7.5 mg kuljum, u 184 (66.7% ) kienu bla kwiesċenza ta' sterojdi.
Portuguese: Dor musculoesquelética
Maltese: Uġigħ muskolu-skeletrali
Portuguese: Na semana 52, 42,9 % dos doentes tratados com a associação terapêutica adalimumab/metotrexato atingiram remissão clínica (DAS 28 < 2,6) comparativamente com 20,6 % dos doentes tratados com metotrexato em monoterapia e 23,4 % dos doentes tratados com adalimumab em monoterapia.
Maltese: F'ġimgħa 52, 42.9 % tal-pazjenti li rċevew it-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate laħqu titjib kliniku (DAS28 (CRP) < 2.6) meta pparagunati ma' 20.6 % tal-pazjenti li rċevew kura b'methotrexate waħdu bħala kura u 23.4 % li rċevew adalimumab waħdu bħala kura.
Portuguese: Tel.: + 48 22 116 86 94
Maltese: Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94
Portuguese: Este medicamento contém 20 mg de sorbitol.
Maltese: Din il-mediċina fiha 20 mg sorbitol f'kull kunjett.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite
Maltese: Artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ u artrite relatata mal-entesite
Portuguese: < 0,001c
Maltese: p < 0.01
Portuguese: • embolia pulmonar (bloqueio de uma artéria no pulmão);
Maltese: • emboliżmu fil-pulmun (imblukkar f'arterja tal-pulmun);
Portuguese: Hidradenite supurativa no adolescente (a partir dos 12 anos de idade, com pelo menos 30 kg de peso)
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adolexxenti (minn 12 sa 17-il sena, li jiżnu 30kg jew aktar)
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/17/1216/005
Maltese: Imraldi 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/17/1216/005
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em >= 90 diasa
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal > = 90 ≥ ġurnata a
Portuguese: • hidradenite supurativa no adolescente,
Maltese: • hidradenitis suppurtiva fl-adolexxenti,
Portuguese: O estudo AR IV avaliou principalmente a segurança em 636 doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave com idade ≥ 18 anos.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18-il sena.
Portuguese: -56,2a a p< 0,001, adalimumab vs. placebo
Maltese: a a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Portuguese: Tabela 21 Estudo de DC Pediátrica Descontinuação de Corticosteroides ou Imunomoduladores e Remissão das Fístulas
Maltese: Tabella 21 Studju ta' CD fit-Tfal Twaqqif tal-Kortikosterojdi jew Immunomodulaturi u Fejqan tal-Fistla
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia EU/1/17/1216/001
Maltese: Imraldi 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/17/1216/001
Portuguese: ASDAS Doença Inativa
Maltese: ASDASc Marda Inattiva
Portuguese: Hipocalemia, aumento do ácido úrico, nível de sódio anormal, hipocalcemia, hiperglicemia, hipofosfatemia, desidratação
Maltese: Hypokalaemia, żieda fl-aċtu uriku, is-sodju fid-demm ikun arormali, ipokalċimija, ipergliċemija, ipofosfatimija, deidratazzjoni
Portuguese: Placebo N = 74
Maltese: Plaċebo N = 74
Portuguese: Espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA e artrite psoriática
Maltese: Spondilite bl-ankilożi, spondiloartrite assjali mingħajr evidenza radjografika ta' AS (ankylosing spondylitis) u artrite psorjatika.
Portuguese: • < 40 kg: 20 mg em semanas alternadas
Maltese: • < 40 kg: 20 mg kull ġimgħa
Portuguese: A média das concentrações séricas mínimas de adalimumab da semana 12 à semana 36 foi aproximadamente 8 a 10 μg/ml durante o tratamento de adalimumab 40 mg todas as semanas.
Maltese: Livelli minimali medji fissi tal-konċentrazzjoni f'Ġimgħa 12 sa Ġimgħa 36 kienu bejn wieħed u ieħor 8 sa 10 μg/mL matul trattament b'adalimumab 40 mg kull ġimgħa.
Portuguese: 13 a 17 anos
Maltese: Minn 13 sa 17 il-sena
Portuguese: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a Em todos os doentes aleatorizados.
Maltese: * p< 0.05, ***p< 0.001, adalimumab kontra plaċebo a
Portuguese: Imraldi destina-se ao tratamento de:
Maltese: Imraldi huwa intenzjonat għall-kura ta':
Portuguese: Placebo Adalimumab 40 mg semanalmente
Maltese: Plaċebo Adalimumab 40 mg Kull Ġimgħa
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças entre os 6 e os 17 anos.
Maltese: Imraldi huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da artrite psoriática em adultos.
Maltese: Imraldi jintuża biex jittratta artrite rewmatika fl-adulti.
Portuguese: Estes tratamentos incluíram metotrexato, leflunomide, hidroxicloroquina, sulfassalazina e/ou sais de ouro.
Maltese: Dawn it-terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u/jew sustanzi tad-deheb.
Portuguese: Biogen Idec Limited (UK)
Maltese: United Kingdom Biogen Idec Limited (UK) Tel: +44 (0)20
Portuguese: • doença de Crohn,
Maltese: • tal-marda Crohn (Crohn's Disease),
Portuguese: Na sequência da administração de adalimumab verificou-se igualmente descida dos níveis séricos das metaloproteinases da matriz (MMP-1 e MMP-3) que produzem remodelação tissular responsável pela destruição da cartilagem.
Maltese: Il-livelli fis-serum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata adalimumab.
Portuguese: Em estudos com adultos e pediátricos controlados e sem ocultação com adalimumab, foram notificadas infeções graves (incluindo infeções fatais, as quais ocorreram raramente), que incluíram casos de tuberculose (incluindo localizações miliares e extrapulmonares) e infeções oportunistas invasivas (p. ex., histoplasmose disseminada ou extrapulmonar, blastomicose, coccidiodomicose, pneumocistose, candidíase, aspergilose e listeriose).
Maltese: Fi studji kontrollati u open-label b'adalimumab fl-adulti u fit-tfal, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulosi (inklużi tuberkulosi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulosi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi li jinvadu (eż. histoplasmosis mifruxa jew barra l-pulmun, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis aspergillosis u listeriosis).
Portuguese: Entre estes, 154 doentes (90,6 %) atingiram respostas ACR 20; 127 doentes (74,7 %) atingiram respostas ACR 50; e 102 doentes (60,0 %) atingiram respostas ACR 70.
Maltese: Fost dawn, 154 pazjent (90.6 %) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7 %) kellhom rispons għall-ACR 50; u 102 pazjent (60.0 %) kellhom rispons għall-ACR 70.
Portuguese: N Falha N
Maltese: Mhux Magħruf
Portuguese: Tel: +46 (0)8 525 038 36
Maltese: Biogen Sweden AB Tel: +46 (0)8 525 038 36
Portuguese: - Os outros componentes são citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, histidina, cloridrato mono-hidratado de histidina, sorbitol, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium citrate, citric acid monohydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, sorbitol, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Portuguese: Tabela 21 Resultados de eficácia às 12 Semanas, Estudos HS I e II
Maltese: Tabella 21 Riżultati ta' Effikaċja fi 12-il Ġimgħat, HS Studji I u II
Portuguese: Remissão clínica 12% 24% Resposta clínica (CR-100)
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100)
Portuguese: Nos estudos HS-I e HS-II, nas primeiras 12 semanas, aproximadamente o dobro da percentagem de doentes do grupo do placebo em comparação com os do grupo adalimumab, apresentaram agravamento de abcessos (23,0 % vs 11,4 %, respetivamente) e de fístulas drenantes (30,0 % vs 13,9 %, respetivamente).
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp adalimumab li kellhom aggravament ta' axxessi (23.0% vs 11.4%, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % vs 13.9%, rispettivament).
Portuguese: Nos estudos HS-I e HS-II, nas primeiras 12 semanas, aproximadamente o dobro da percentagem de doentes do grupo do placebo em comparação com os do grupo adalimumab, apresentaram agravamento de abcessos (23,0% vs 11,4%, respetivamente) e de fístulas drenantes (30,0% vs 13,9%, respetivamente).
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp adalimumab li kellhom aggravament ta' axxessi (23.0 % vs 11.4 %, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % vs 13.9 %, rispettivament).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 09/12/2015
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 09/12/2015
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/15/193/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/2/15/193/001-003
Portuguese: Substância farmacologicamente activa
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Pegbovigrastim (fator estimulador de colónias de granulócitos bovinos peguilados [PEG bG-CSF]) 15 mg
Maltese: Pegbovigrastim (Fattur ta' Stimulazzjoni tal-Kolonja tal-Granuloċiti tal-bovini Pegilat [PEG bG-CSF]) 15 mg
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fatores estimuladores de colónias.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: fatturi ta' stimulazzjoni tal-kolonja.
Portuguese: 10 seringas.
Maltese: 10 siringi.
Portuguese: 50 seringas.
Maltese: 50 siringa.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Elanco Speke Operations Fleming Road
Maltese: Elanco Speke Operations Fleming Road Speke
Portuguese: Pegbovigrastim é uma forma modificada da citocina imunorreguladora de ocorrência natural, o fator estimulador de colónias de granulócitos bovinos (bG-CSF).
Maltese: Pegbovigrastim huwa forma modifikata taċ-ċitokina immunoregulatorja naturali, il-fattur ta' stimulazzjoni tal-kolonja tal-granuloċiti tal-bovini (bG-CSF).
Portuguese: VAL {mês/ano}
Maltese: jħossu ħażin.
Portuguese: 100 seringas.
Maltese: 100 siringa.
Portuguese: Arginina.
Maltese: Arġinina.
Portuguese: Código ATCvet: QL03AA90
Maltese: QL03AA90
Portuguese: Imrestor 15 mg injetável Pegbovigrastim
Maltese: Imrestor 15 mg injezzjoni pegbovigrastim
Portuguese: Hidrocloreto de arginina.
Maltese: Idroklorur tal-arġinina.
Portuguese: Disponível em caixas de 10, 50 ou 100 seringas.
Maltese: Disponibbli f'kaxex ta' 10, 50 jew 100 siringa.
Portuguese: O fator estimulador de colónias de granulócitos bovinos é uma proteína de ocorrência natural produzida por leucócitos mononucleares, células endoteliais e fibroblastos.
Maltese: Il-fattur ta' stimulazzjoni tal-kolonja talgranuloċiti tal-bovini huwa proteina naturali prodotta mil-lewkoċiti mononukleari, iċ-ċelluli endoteljali u l-fibroblasti.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo Num ensaio de campo realizado a nível europeu, a incidência de mastite clínica observada no grupo tratado foi de 9,1% (113/1235) e no grupo de controlo foi de 12,4% (152/1230), refletindo uma redução relativa de 26,0% (p=0,0094) na incidência de mastite.
Maltese: Fi prova Ewropea fuq il-post, l-inċidenza ta' mastite klinika osservata fil-grupp ikkurat kienet ta' 9.1 % (113/1235) u fil-grupp ta' kontroll ta' 12.4 % (152/1230), li turi tnaqqis relattiv fl-inċidenza tal mastite ta' 26.0
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Cada seringa pré-cheia com 2,7 ml contém 15 mg de pegbovigrastim.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Kull 2.7 ml siringa mimlija għal-lest fiha 15 mg pegbovigrastim.
Portuguese: A substância ativa presente no Imrestor 15 mg solução injetável para bovinos é uma substância autorizada de acordo com a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imrestor 15 mg soluzzjoni għall-injezzjoni għall-ifrat hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Portuguese: Não exceder a dose indicada.
Maltese: Taqbiżx id-doża indikata.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Portuguese: Apenas para administração subcutânea.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Portuguese: Uma única seringa administra uma dose de 20-40 µg/kg de pegbovigrastim para a maioria das vacas dependendo do peso corporal: por exemplo, uma dose de 21 µg/kg de peso corporal para uma vaca de 700 kg ou 33 µg/kg de peso corporal para uma novilha de 450 kg.
Maltese: Siringa waħda tagħti doża ta' 20-40 µg/kg ta' pegbovigrastim għall-biċċa l-kbira tal-baqar skont il-piż tal-ġisem: eż. doża ta' 21 µg/kg piż tal-ġisem għal baqra ta' 700 kg jew 33 µg/kg ta' piż tal-ġisem għal għoġol ta' 450 kg.
Portuguese: Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Alemanha
Maltese: 4 27472 Cuxhaven
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via subcutânea.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 oC - 8 oC).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 °Ċ - 8 °Ċ).
Portuguese: Ácido cítrico monohidratado.
Maltese: Tista' tkun meħtieġa kura sintomatika.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 animal apresentando evento(s) adverso(s) em 10 animais tratados ) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1 000 animais tratados) - Rara (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas )Caso detete quaisquer efeitos mencionados neste folheto ou outros efeitos mesmo que não mencionados, ou pense que o medicamento não foi eficaz informe o seu médico veterinário
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 seringas pré-cheias 50 seringas pré-cheias 100 seringas pré-cheias
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 10 siringi mimlijin għal-lest 50 siringa mimlija għal-lest 100 siringa mimlija għal-lest
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Não existe antídoto conhecido.
Maltese: M'hemm ebda antidotu magħruf.
Portuguese: A. ROTULAGEM
Maltese: immunomodulatur
Portuguese: 2,7 ml de solução injetável numa seringa incolor de polipropileno pré-cheia com rolha de clorobutilo siliconizado e uma agulha de aço inoxidável com proteção.
Maltese: 2.7 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest mingħajr kulur tal-polypropylene b'tapp tal-chlorobutyl silikonizzat u labra tal-azzar inossidabbli bi protezzjoni tal-labra.
Portuguese: A redução relativa na incidência de mastite foi de 26%.
Maltese: It-tnaqqis relattiv fl-inċidenza tal-mastite kien ta' 26%.
Portuguese: Outras informações sobre o Imrestor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imrestor
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Imrestor pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Num ensaio de campo que incluiu 2465 vacas, a incidência de mastite clínica durante os dias 3 a 30 da produção de leite foi de 9,1% (113/1235) no grupo tratado com Imrestor, em comparação com 12,4% (152/1230) no grupo que recebeu uma injeção simulada.
Maltese: Fi prova fuq il-post li involviet 2465 baqra, l-inċidenza ta' mastite klinika waqt il-jum 3 sa 30 talproduzzjoni tal-ħalib kienet ta' 9.1% (113/1235) fil-grupp ikkurat b'Imrestor meta mqabbel ma' 12.4% (152/1230) fil-grupp li ngħata injezzjoni finta.
Portuguese: Contém a substância ativa pegbovigrastim.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pegbovigrastim.