FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP3A La posologie de Symkevi et de l'ivacaftor doit être adaptée en cas d'administration concomitante avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A.
Spanish: En administración concomitante con inhibidores moderados y potentes de CYP3A, se debe ajustar la dosis de Symkevi y de ivacaftor.
French: Élévations des transaminases
Spanish: Aumento de las aminotransferasas
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A peut diminuer l'exposition systémique du tezacaftor et de l'ivacaftor, ce qui peut entraîner la diminution de l'efficacité de Symkevi et de l'ivacaftor.
Spanish: La exposición a tezacaftor e ivacaftor puede disminuir con el uso concomitante de inductores de CYP3A, pudiendo dar lugar a una posible pérdida de la eficacia de Symkevi y de ivacaftor.
French: • rash (éruption cutanée) ;
Spanish: • Erupción cutánea
French: Aucune adaptation de la posologie n'est recommandée en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée La prudence est recommandée lors de l'administration de Symkevi en association avec l'ivacaftor à des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou en phase terminale.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre Symkevi en combinación con ivacaftor a pacientes con insuficiencia renal grave o con enfermedad renal terminal.
French: La prudence et une surveillance appropriée sont préconisées en cas d'administration concomitante avec la digoxine ou avec d'autres substrats de la P-gp à marge thérapeutique étroite tels que la ciclosporine, l'évérolimus, le sirolimus et le tacrolimus.
Spanish: Cuando se utilice junto con digoxina u otros sustratos de la P-gp con estrecho índice terapéutico, como ciclosporina, everolimus, sirolimus y tacrolimus, se debe utilizar con precaución y se debe controlar adecuadamente a los pacientes.
French: • congestion au niveau des sinus ;
Spanish: • Congestión de los senos paranasales
French: Dans les études 1 et 2, 39 patients au total ayant un VEMS < 40 % de la valeur théorique ont été traités par Symkevi en association avec l'ivacaftor.
Spanish: Análisis de subgrupos de pacientes con insuficiencia pulmonar grave (ppVEF1 <40) El estudio 1 y el estudio 2 incluyeron a un total de 39 pacientes tratados con Symkevi en combinación con ivacaftor con un ppVEF1 <40.
French: Contamination bactérienne de l'expectoration très fréquent
Spanish: Exploraciones complementarias Bacterias en el esputo
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Symtuza sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Symtuza se controlan de forma continua.
French: Symtuza contient quatre substances actives qui agissent de différentes manières contre le VIH:
Spanish: Symtuza contiene cuatro principios activos que actúan contra el VIH de diferentes maneras:
French: Des informations sur Symtuza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Symtuza en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
French: Globalement, 75 % des patients prenant Symtuza (77 patients sur 103) ont présenté cette réduction de la charge virale après 24 semaines de traitement, ce qui correspond à un résultat similaire à celui obtenu chez 74 % des patients (37 sur 50) ayant reçu le traitement comparateur.
Spanish: En total, el 75 % de los pacientes tratados con Symtuza (77 de 103) lograron esta reducción después de 24 semanas de tratamiento, cifra comparable al 74 % (37 de 50) de los pacientes que la alcanzaron con el comparador.
French: Pourquoi Symtuza est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Symtuza en la UE?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Symtuza sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Symtuza son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Symtuza?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Symtuza?
French: Il bloque l'activité de la protéase, une enzyme du virus qui lui permet de se reproduire dans les cellules qu'il a infectées.
Spanish: Bloquea la acción de la proteasa, una enzima del virus que le permite reproducirse en las células que ha infectado.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Symtuza ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Symtuza se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: L'efficacité a été mesurée par une réduction de la charge virale (la quantité de VIH-1 dans le sang) à moins de 50 copies/ml.
Spanish: La eficacia se midió por una reducción de la carga vírica (la cantidad de VIH-1 en la sangre) por debajo de 50 copias/ml.
French: Les effets indésirables rapportés avec Symtuza sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados sobre Symtuza se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: En bloquant la protéase, Symtuza réduit la quantité de VIH-1 dans le sang et la maintient à un niveau faible;
Spanish: Al bloquear la proteasa, Symtuza reduce la cantidad de VIH-1 en la sangre y mantiene los niveles bajos.
French: Autres informations relatives à Symtuza:
Spanish: Otra información sobre Symtuza
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Symtuza, le 21 septembre 2017.
Spanish: Dupixent recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 21 de septiembre de
French: Symtuza est un médicament antiviral utilisé pour traiter les infections par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans (et pesant au moins 40 kg).
Spanish: Symtuza es un medicamento antivírico que se utiliza para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes (mayores de 12 años y con un peso de al menos 40 kg).
French: Symtuza ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ni le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire, ainsi que le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
Spanish: Symtuza no cura la infección por el VIH-1 ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
French: • le darunavir est un type d'agent antiviral appelé «inhibiteur de la protéase».
Spanish: • El darunavir es un tipo de fármaco antivírico denominado «inhibidor de la proteasa».
French: Il ne doit pas non plus être pris en même temps que certains médicaments susceptibles de réduire son efficacité ainsi qu'avec des médicaments susceptibles d'augmenter le risque d'effets indésirables graves.
Spanish: Tampoco debe administrarse junto con ciertos medicamentos que puedan reducir la eficacia de Symtuza, ni con medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos graves.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Symtuza, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Symtuza, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Qu'est-ce que Symtuza et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Symtuza y para qué se utiliza?
French: Symtuza (darunavir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide)
Spanish: Symtuza (darunavir / cobicistat / emtricitabine / alafenamida de tenofovir)
French: L'efficacité des substances actives de Symtuza a déjà été démontrée lorsqu'elles sont utilisées séparément et le fait de les associer dans un seul comprimé simplifie le traitement.
Spanish: Los principios activos de Symtuza ya han mostrado su eficacia cuando se utilizan por separado, y su combinación en un único comprimido simplifica el tratamiento.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Symtuza (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, maux de tête et éruption cutanée.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Symtuza (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son diarrea, dolor de cabeza y erupción cutánea.
French: Symtuza est disponible sous forme de comprimés, chacun contenant 800 mg de darunavir, 150 mg de cobicistat, 200 mg d'emtricitabine et 10 mg de ténofovir alafénamide.
Spanish: Symtuza está disponible en forma de comprimidos, cada uno de los cuales contiene 800 mg de darunavir, 150 mg de cobicistat, 200 mg de emtricitabina y 10 mg de alafenamida de tenofovir.
French: Symtuza n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Spanish: Symtuza solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
French: Quels sont les bénéfices de Symtuza démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Symtuza en los estudios realizados?
French: Symtuza ne doit pas être utilisé par les patients présentant une fonction hépatique sévèrement réduite.
Spanish: Symtuza no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: Étant donné que le ténofovir alafénamide est efficace à une dose plus faible que le ténofovir disoproxil, Symtuza permet de réduire les effets indésirables.
Spanish: Dado que la alafenamida tenofovir es eficaz con una dosis más baja que el tenofovir disoproxilo, Symtuza ofrece la posibilidad de sufrir menos efectos adversos.
French: • l'emtricitabine est aussi un inhibiteur de la transcriptase inverse et agit de la même manière que le ténofovir.
Spanish: • La emtricitabina es un inhibidor de la transcriptasa inversa y actúa del mismo modo que el tenofovir.
French: Une étude principale a également été réalisée pour comparer Symtuza avec un autre médicament antiviral contenant du darunavir, du cobicistat, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil chez 153 patients adultes infectés par le VIH et n'ayant reçu aucun traitement antérieur.
Spanish: Además, se llevó a cabo un estudio principal para comparar Symtuza con otro antirretrovírico que contenía darunavir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir disoproxilo en 153 pacientes adultos con VIH que no habían sido tratados previamente.
French: Pour plus d'informations sur les médicaments qu'il ne faut pas prendre avec Symtuza, voir la notice.
Spanish: Para más información sobre los medicamentos que no deben tomarse con Symtuza, véase el prospecto.
French: Le ténofovir est un inhibiteur de la transcriptase inverse, ce qui signifie qu'il bloque l'activité de la transcriptase inverse, l'enzyme dont le virus a besoin pour se reproduire;
Spanish: El tenofovir es un inhibidor de la transcriptasa inversa, es decir, bloquea la actividad de la enzima, la transcriptasa inversa, que el virus necesita para reproducirse.
French: • le cobicistat agit comme un «booster» (potentialisateur) pour renforcer les effets du darunavir, en ralentissant sa dégradation et donc en prolongeant son activité antivirale dans le corps;
Spanish: • El cobicistat actúa de «refuerzo» para potenciar los efectos del darunavir, retrasando la descomposición del darunavir y prolongando así su actividad antiviral en el organismo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Symtuza?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Symtuza?
French: Étant donné que l'efficacité de chacune des substances actives de Symtuza a déjà été démontrée et que leur utilisation est autorisée pour le traitement de l'infection par le VIH, des études ont été principalement réalisées afin d'établir que l'administration de Symtuza produit des taux de substances actives dans le sang similaires à ceux observés après l'administration séparée des substances actives.
Spanish: Los principios activos individuales de Symtuza han demostrado su eficacia con anterioridad y están autorizados para el tratamiento de la infección por el VIH, por lo que los estudios realizados se centraron en demostrar que Symtuza producía niveles de los principios activos en la sangre similares a los observados cuando estos se administraban por separado.
French: Aperçu de Symtuza et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Symtuza y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Symtuza était également aussi efficace qu'un médicament à base d'une association similaire contenant du ténofovir disoproxil à la place du ténofovir alafénamide.
Spanish: Se ha demostrado además que Symtuza es tan eficaz como un medicamento combinado parecido que contiene tenofovir disoproxil en lugar de alafenamida de tenofovir.
French: Comment Symtuza agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Symtuza?
French: • le ténofovir alafénamide est un «précurseur» du ténofovir, ce qui signifie qu'il est transformé en substance active ténofovir dans l'organisme.
Spanish: • La alafenamida tenofovir es un «profármaco» del tenofovir, lo que quiere decir que se convierte en el principio activo tenofovir en el organismo.
French: Symtuza contient les substances actives darunavir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir alafénamide.
Spanish: Symtuza contiene los principios activos darunavir, cobicistat, emtricitabina y alafenamida de tenofovir.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Symtuza, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Symtuza, ver el prospecto.
French: Comment Symtuza est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Symtuza?
French: Darunavir Les résultats d'une étude du bilan massique avec le [
Spanish: Darunavir Los resultados de un estudio de equilibrio de masas efectuado con [
French: 3 ans Après première ouverture : 6 semaines
Spanish: 3 años Después de la primera apertura: 6 semanas
French: Gardez le flacon avec vous de manière à pouvoir montrer ce que vous avez pris.
Spanish: Lleve el frasco consigo para que pueda mostrar lo que ha tomado.
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de Septiembre de 2017
French: Cette liste de médicaments n'est pas complète.
Spanish: Esta lista de medicamentos no es exhaustiva.
French: Après administration de ténofovir alafénamide, la radioactivité [
Spanish: Tras la administración de tenofovir alafenamida, la radiactividad [
French: pour faciliter le sommeil et/ou combattre l'anxiété
Spanish: para ayudarle a dormir y/o para aliviar la ansiedad
French: Ces effets sont souvent transitoires.
Spanish: Estos episodios son a menudo transitorios.
French: Total phase 3
Spanish: Total Fase 3
French: Symtuza contient quatre substances actives :
Spanish: Symtuza contiene cuatro principios activos:
French: pour traiter la goutte
Spanish: para tratar la gota
French: Ensuite, prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Spanish: Después tome la dosis siguiente a la hora habitual.
French: De telles modifications peuvent en partie être liées au contrôle de la maladie et au mode de vie.
Spanish: Estos cambios pueden estar relacionados, en parte, con el control de la enfermedad y el modo de vida.
French: Cela est très important car la quantité de virus peut commencer à augmenter si vous arrêtez de prendre le médicament, même peu de temps.
Spanish: Esto es muy importante porque la cantidad de virus puede empezar a aumentar si deja de tomar el medicamento, incluso por un corto periodo de tiempo.
French: Même si vous vous sentez mieux, n'arrêtez pas de prendre Symtuza.
Spanish: Aunque se sienta mejor, no deje de tomar Symtuza.
French: Aucun autre métabolite n'a pu être identifié.
Spanish: No se identificaron otros metabolitos.
French: Prenez Symtuza approximativement à la même heure chaque jour.
Spanish: Tome Symtuza en torno a la misma hora todos los días.
French: - si vous avez des troubles hépatiques sévères.
Spanish: - si tiene problemas hepáticos graves.
French: Différence de proportions
Spanish: Diferencia en las proporciones
French: Par la suite, il pourrait même devenir plus difficile de traiter la maladie.
Spanish: La enfermedad sería entonces más difícil de tratar.
French: Dans certains cas, il peut être nécessaire de modifier la posologie des autres médicaments.
Spanish: En algunos casos podría ser necesario modificar la dosis de los otros medicamentos.
French: Vous devez prendre Symtuza tous les jours et toujours avec de la nourriture.
Spanish: Debe tomar Symtuza a diario y siempre con alimentos.
French: La signification clinique de cette augmentation n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de este aumento.
French: Ces interactions sont décrites dans le tableau d'interactions ci-dessous.
Spanish: Estas interacciones se describen en las tablas de interacciones que aparecen a continuación.
French: • Si vous avez du diabète.
Spanish: • Si tiene diabetes.
French: Cette différence n'est pas cliniquement significative.
Spanish: Esta diferencia no tiene importancia clínica.
French: Les comprimés de Symtuza doivent être pris avec de la nourriture.
Spanish: Los comprimidos de Symtuza deben tomarse con alimentos.
French: Symtuza a seulement été utilisé chez un nombre limité de patients âgés de 65 ans ou plus.
Spanish: Symtuza se ha utilizado solo en un número reducido de pacientes de 65 años o más.
French: Qu'est-ce que Symtuza et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Symtuza y para qué se utiliza
French: cellules/mm 3).
Spanish: células/mm 3).
French: Voir rubrique « Autres médicaments et Symtuza ».
Spanish: Ver la sección «Otros medicamentos y Symtuza».
French: Lorsqu'une administration concomitante est nécessaire, la dose journalière d'itraconazole ne doit pas dépasser 200 mg.
Spanish: En caso de que sea necesaria su administración conjunta, la dosis diaria de itraconazol no deberá superar 200 mg.
French: Darunavir Après une dose de 400/100 mg de [
Spanish: Darunavir Después de una dosis de 400/100 mg de [
French: Tableau 1 : Interactions entre les composants individuels de Symtuza et d'autres médicaments
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre los componentes individuales de Symtuza y otros medicamentos
French: Symtuza doit être pris par voie orale, une fois par jour, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Spanish: Symtuza se debe tomar por vía oral, una vez al día con alimentos (ver sección 5.2).
French: • gonflement sévère de la peau et des autres tissus (le plus souvent des lèvres ou des yeux)
Spanish: • inflamación intensa de la piel y otros tejidos (más frecuente en labios u ojos)
French: Dans de rares cas, ces troubles musculaires ont été rapportés comme graves.
Spanish: En raras ocasiones, estos trastornos musculares han sido graves.
French: Discutez avec votre médecin des signes et des symptômes des maladies du foie.
Spanish: Hable con su médico sobre los signos y síntomas de los problemas en el hígado.
French: Si vous oubliez de prendre Symtuza Il est important de ne pas oublier de dose de Symtuza.
Spanish: Si olvidó tomar Symtuza Es importante que no omita una dosis de Symtuza.
French: Autres médicaments et Symtuza
Spanish: Otros medicamentos y Symtuza
French: Différence entre les traitements
Spanish: Diferencia entre los tratamientos
French: Une inflammation du pancréas (pancréatite) a été signalée chez un maximum de 1 patient sur 100.
Spanish: Se ha comunicado inflamación del páncreas (pancreatitis) hasta en 1 de cada 100 pacientes.
French: Darunavir et cobicistat
Spanish: Darunavir y cobicistat
French: Symtuza est susceptible de diminuer leur efficacité.
Spanish: Symtuza puede reducir su eficacia.
French: Tous les composants ont été rapidement absorbés après administration orale de Symtuza chez des sujets sains.
Spanish: Todos los componentes se absorbieron rápidamente tras la administración oral de Symtuza a sujetos sanos.
French: Arrêt de l'essai en raison d'un événement indésirable ou du décès
Spanish: Se retiraron del ensayo por acontecimientos adversos o muerte
French: Contactez votre médecin en cas de doute sur ce que vous devez faire si vous avez oublié de prendre une dose ou si vous avez vomis.
Spanish: Contacte con su médico si tiene dudas sobre qué hacer si olvida tomar una dosis o vomita.
French: Symtuza ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans, ou pesant moins de 40 kg, car il n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 12 ans.
Spanish: Symtuza no se debe utilizar en niños menores de 12 años, o que pesen menos de 40 kg, ya que no se ha estudiado en niños menores de 12 años.
French: Les catégories de fréquence sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la manera siguiente: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
French: Les autres effets indésirables sévères qui ont été observés chez un maximum de 1 patient sur 10 sont le diabète, l'augmentation des taux de graisses dans le sang et les symptômes d'infection.
Spanish: Otros efectos adversos graves, observados hasta en 1 de cada 10 pacientes, fueron diabetes, aumento del nivel de grasa en la sangre y síntomas de infección.
French: Les études d'interaction avec les composants de Symtuza n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Spanish: Los estudios de interacciones con los componentes de Symtuza se han realizado solo en adultos.
French: Certains effets indésirables sont typiques des médicaments contre le VIH semblables à Symtuza.
Spanish: Algunos efectos adversos son típicos de los medicamentos contra el VIH similares a Symtuza.
French: Les recommandations officielles sur le traitement de la tuberculose chez les patients infectés par le VIH doivent être prises en compte.
Spanish: Han de tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el tratamiento adecuado de la tuberculosis en los pacientes infectados por el VIH.
French: Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.
Spanish: Su médico le hará pruebas para detectar estos cambios.
French: • perte d'appétit (anorexie)
Spanish: • disminución del apetito (anorexia)
French: La biodisponibilité absolue de l'emtricitabine en gélule à 200 mg a été de 93%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la cápsula de 200 mg de emtricitabina fue del 93 %.
French: Les effets de Symtuza pourraient être diminués si vous prenez l'un des médicaments suivants.
Spanish: Los efectos de Symtuza se pueden reducir si toma alguno de los productos siguientes.
French: Ces constatations ne modifient pas les recommandations nationales en vigueur préconisant l'utilisation du traitement antirétroviral chez les femmes enceintes afin de prévenir la transmission verticale du VIH.
Spanish: Estos hallazgos no afectan a las recomendaciones nacionales actuales sobre el uso de tratamiento antirretroviral en mujeres embarazadas para prevenir la transmisión vertical del VIH.
French: Variations des mesures de la fonction rénale
Spanish: Cambios en las mediciones de la función renal
French: Le comprimé peut être pris avec une boisson telle que de l'eau, du lait ou toute autre boisson nutritionnelle.
Spanish: El comprimido se puede tomar con una bebida, que puede ser agua, leche o una bebida nutricional.