FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima brzi acetilatori definirani su kao oni s omjerom metabolita kofeina većim od 0,3, a spori acetilatori s omjerom metabolita kofeina manjim od 0,2.
Romanian: În cadrul studiului efectuat la voluntari sănătoşi, acetilatorii rapizi au fost definiţi ca având o proporţie a metaboliţilor cafeinei > 0,3, iar acetilatorii lenţi ca având o proporţie a metaboliţilor cafeinei < 0,2.
Croatian: Produljivanje akcijskog potencijala povećava transport kalcija u završetak živca.
Romanian: Prelungirea potenţialului de acţiune intensifică transportul calciului spre terminaţia nervoasă.
Croatian: Sigurnosni profil u tom ispitivanju u skladu je sa nuspojavama uočenim kod bolesnika koji su uzimali amifampridin.
Romanian: Profilul de siguranță din acest studiu este în conformitate cu reacțiile adverse observate la pacienții tratați cu amifampridină.
Croatian: Hladni ekstremiteti1
Romanian: Extremități reci1
Croatian: Oralna hipoestezija1, oralna parestezija1, periferne i peribukalne parestezije, mučnina1
Romanian: Hipoestezie orală1, parestezie orală1, parestezii periferice și peribucale, greață1
Croatian: Farmakodinamički profil amifampridina proučavan je u rasponu doza.
Romanian: Profilul farmacodinamic al amifampridinei a fost studiat pentru o varietate de doze.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze na štakorima i psima uočeni su učinci na središnji i autonomni živčani sustav, povećanje mase jetre i bubrega kao i učinci na srce (atrioventrikularni blok drugog stupnja).
Romanian: În studii de toxicitate cu doză repetată la şobolani şi câini, s-au observat efecte asupra sistemului nervos central sau vegetativ, creşterea greutăţii ficatului şi rinichilor şi efecte cardiace (bloc atrio-ventricular de gradul II).
Croatian: Bijela, okrugla tableta, plosnata na jednoj strani i s razdjelnom crtom na drugoj strani.
Romanian: Comprimat de culoare albă, rotund, plat pe o parte şi cu linie mediană pe cealaltă parte.
Croatian: Brzi
Romanian: Rapid
Croatian: Ispitanici (N) 4 NAT2 fenotip Brzi
Romanian: Subiecți (N) Fenotip NAT2
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, na sistemsku izloženost amifampridinu znatno je utjecala ukupna metabolička aktivnost acetilacije enzimima NAT i genotip NAT2.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la voluntari sănătoşi, expunerea sistemică a amifampridinei a fost influenţată în mare măsură de activitatea globală de acetilare metabolică a enzimelor NAT şi genotipul NAT2.
Croatian: Rezultirajući porast koncentracija unutarstaničnog kalcija olakšava egzocitozu vezikula koji sadrže acetilkolin što zauzvrat povećava neuromuslularnu transmisiju.
Romanian: Creşterea rezultată a concentraţiilor intracelulare de calciu facilitează exocitoza veziculelor conţinând acetilcolină, care, la rândul său, intensifică transmisia neuromusculară.
Croatian: • koreja (poremećaj pokreta), mioklonija (grčevi ili trzanje mišića)
Romanian: • coree (tulburare de mişcare), mioclonie (spasm sau convulsie musculară)
Croatian: U ovom četverodnevnom ispitivanju bolesnici su na dan 0 randomizirani (1:1) na amifampridinfosfat (pri optimalnoj dozi za svakog bolesnika) ili placebo.
Romanian: În acest studiu de patru zile, pacienții au fost randomizați (1:1) la fosfat de amifampridină (la doza optimă a pacientului) sau la placebo în ziua 0.
Croatian: Nijedna pojedinačna doza ne smije premašiti 20 mg (dvije tablete).
Romanian: Nicio doză individuală nu trebuie să depăşească 20 mg (două comprimate).
Croatian: Amifampridin blokira kalijeve kanale ovisne o naponu te tako produljuje depolarizaciju membrane presinaptičke stanice.
Romanian: Amifampridina blochează canalele de potasiu dependente de voltaj, prelungind astfel depolarizarea membranei celulare presinaptice.
Croatian: Maksimalna preporučena doza je 60 mg na dan (tj. ukupno šest tableta u razmacima tijekom dana).
Romanian: Doza maximă recomandată este de 60 mg pe zi (adică în total şase comprimate de administrat la anumite intervale pe durata zilei).
Croatian: Nije bilo učinka amifampridin fosfata na srčanu frekvenciju, atriventrikularnu provodljivost ili srčanu depolarizaciju mjerene prema srčanoj frekvenciji i trajanju PR i QRS intervala.
Romanian: Nu a existat niciun efect al fosfatului de amifampridină asupra frecvenţei cardiace, conducerii atrioventriculare sau depolarizării cardiace, măsurate prin frecvenţa cardiacă şi duratele intervalelor PR şi QRS.
Croatian: Lijekovi s atropinskim učincima uključuju tricikličke antidepresive, većinu H1 atropinskih antihistaminika, antikolinergika, lijekova protiv Parkinsonove bolesti, atropinskih antispazmodika, dizopiramida, fenotiazinskih neuroleptika i klozapina.
Romanian: Medicamentele cu efecte atropinice includ antidepresivele triciclice, majoritatea antihistaminicelor atropinice H1, anticolinergicele, medicamentele antiparkinsoniene, antispasticele atropinice, disopiramida, neurolepticele de tipul fenotiazinei şi clozapina.
Croatian: In vitro i in vivo ispitivanja na ljudima ukazuju da se amifampridin metabolizira u jedan glavni metabolit 3-N-acetilirani amifampridin.
Romanian: Studiile in vitro şi in vivo efectuate la om indică faptul că amifampridina este metabolizată la un singur metabolit important, 3-N-acetilat de amifampridină.
Croatian: Što je FIRDAPSE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati FIRDAPSE Kako uzimati FIRDAPSE
Romanian: Ce este FIRDAPSE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi FIRDAPSE Cum să luaţi FIRDAPSE Reacţii adverse posibile Cum se păstrează FIRDAPSE Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Croatian: Postojala je znatno viša izloženost amifampridinu u sporih acetilatora u usporedbi s brzim acetilatorima.
Romanian: A existat o expunere semnificativ mai mare la amifampridină la acetilatorii lenţi comparativ cu acetilatorii rapizi.
Croatian: Amifampridin nije pokazao utjecaj na embriofetalnu održivost i razvoj u kunića, ali je u štakora uočen povećan broj majki koje su rađale mrtvorođene potomke (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Amifampridina nu a prezentat niciun efect asupra viabilităţii şi dezvoltării embrio-fetale la iepure; pe de altă parte, la şobolan, a fost observată o creştere a numărului de mame care dau naştere unor pui născuţi morţi (vezi pct. 5.3).
Croatian: Poboljšava snagu mišića i amplitude sumacijskog mišićnog akcijskog potencijala (CMAP) u mirovanju s ukupnom ponderiranom srednjom vrijednosti razlike od 1,69 mV (95% CI 0,60 do 2,77).
Romanian: Aceasta îmbunătăţeşte forţa musculară şi amplitudinile potenţialului de acţiune muscular compus (PAMC) în stare de repaus cu o diferenţă medie ponderată totală de 1,69 mV (interval de încredere de 95% 0,60-2,77).
Croatian: Sveukupno, hrana je usporila i smanjila apsorpciju amifampridina sa snižavanjem izloženosti prema Cmax prosječno za ~44% i snižavanjem izloženosti prema AUC za ~20% temeljeno na omjerima geometrijskih srednjih vrijednosti (sitost prema natašte).
Romanian: În general, alimentele au încetinit și au redus absorbția amifampridinei, cu o expunere scăzută în medie cu ~44% după Cmax și o expunere scăzută cu ~20% după ASC, pe baza raporturilor mediei geometrice (în prezența alimentelor raportat la condiții de repaus alimentar).
Croatian: Tijekom liječenja morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Romanian: Trebuie să folosiţi metode eficace de contracepţie pe toată durata tratamentului.
Croatian: Povećanje doze treba prekinuti u slučaju nuspojava ili nepravilnosti u EKG-u.
Romanian: Creşterea treptată a dozei trebuie întreruptă dacă se observă orice reacție adversă sau anomalie a ECG-ului.
Croatian: Osim toga, vrijednost CGI-I na dan 4 koju su odredili liječnici pokazala je značajno poboljšanje u bolesnika koji su nastavili primati amifampridinfosfat u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (p = 0,0020).
Romanian: În plus, scorurile CGI-I în ziua 4 determinate de medici au arătat o îmbunătățire semnificativă la pacienții care au rămas pe fosfat de amifampridină comparativ cu placebo (p = 0,0020).
Croatian: Lijekovi za koje se zna da snižavaju epileptički prag Istovremena uporaba amifampridina i tvari za koje se zna da snižavaju epileptički prag mogu uzrokovati povećani rizik od napadaja.
Romanian: Medicamente cunoscute pentru reducerea pragului epileptic Administrarea concomitentă de amifampridină şi substanţe despre care se cunoaşte că reduc pragul epileptic poate determina un risc crescut de convulsii.
Croatian: Kako FIRDAPSE izgleda i sadržaj pakiranja Bijela, okrugla tableta, plosnata na jednoj strani i s razdjelnom crtom na drugoj strani.
Romanian: Cum arată FIRDAPSE şi conţinutul ambalajului Comprimat de culoare albă, rotund pe o parte şi cu o linie mediană pe cealaltă parte.
Croatian: FIRDAPSE 10 mg tablete amifampridin
Romanian: FIRDAPSE 10 mg comprimate amifampridină
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju kancerogenosti provedenom s djelatnom tvari u hrani, amifampridin je izazvao mali, ali statistički značajan porast povezan s dozom u incidenciji švanoma u oba spola te endometrijskih karcinoma u žena.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate de 2 ani, amifampridina a cauzat creşteri mici dar semnificative din punct de vedere statistic, în asociere cu doza, ale incidenţei de schwanoame la ambele sexe şi de carcinom endometrial la femei.
Croatian: Kod ljudi se 93,2% do 100% amifampridina izlučuje u mokraću unutar 24 sata nakon doziranja, kao amifampridin (19%) i njegov metabolit 3-N-acetilirani amifampridin (74,0% do 81,7%).
Romanian: La om, 93,2% până la 100% din amifampridină este excretată în urină în decurs de 24 de ore de la administrarea amifampridinei (19%) şi sub formă de metabolit 3-N-acetilat de amifampridină (74,0% până la 81,7%).
Croatian: McEvoy et al 1989 zabilježio je podatke iz kratkoročnog ispitivanja na 12 bolesnika s LEMS-om koji su pokazali da je primjena amifampridina pri dozama do 100 mg/dan tijekom razdoblja od 3 dana bila učinkovita u liječenju motoričkih i autonomnih simptoma LEMS-a.
Romanian: McEvoy et al 1989 au raportat date dintr-un studiu pe termen scurt la 12 pacienţi cu SMLE, care a demonstrat că administrarea amifampridinei la doze de până la 100 mg pe zi pe o perioadă de 3 zile a fost eficace în tratarea simptomelor vegetative şi motorii ale SMLE.
Croatian: Tablete se mogu razdijeliti na jednake polovice.
Romanian: Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.
Croatian: • tjeskoba, poremećaji spavanja, omamljenost
Romanian: • anxietate, tulburări de somn, somnolenţă,
Croatian: • Istodobna primjena sa sultopridom (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Romanian: • Administrare concomitentă cu sultoprida (vezi pct. 4.5 şi 5.1)
Croatian: • U bolesnika s kongenitalnim QT sindromima (vidjeti dio 4.4).
Romanian: • La pacienţi cu sindroame QT congenitale (vezi pct. 4.4)
Croatian: Učinak jednokratne doze od 30 mg ili 60 mg amifampridin fosfata korišten je za procjenu odnosa farmakokinetike i QTc intervala koncentracije amifampridina na izloženost srčane repolarizacije u zdravih dobrovoljaca.
Romanian: Efectul unei doze unice de 30 mg sau 60 mg de fosfat de amifampridină a fost folosit pentru a evalua relaţia dintre farmacocinetică şi intervalul QTc privind concentraţia amifampridinei asupra repolarizării cardiace la voluntarii sănătoşi.
Croatian: Razlike prividnog terminalnog poluvijeka eliminacije iz plazme bile su 3-struke do 4-struke između ispitanika u ispitivanjima utjecaja hrane.
Romanian: Diferenţele aparente între valorile timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare au fost de 3-4 ori la subiecţii din cadrul studiului care a evaluat efectul prezenţei alimentelor.
Croatian: Tablete treba progutati s nešto vode te uzeti s hranom.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite cu apă şi se vor lua în timpul mesei.
Croatian: Potom liječnik može nastaviti povećavati Vašu ukupnu dnevnu dozu dodavanjem 5 mg (polovica tablete) na dan, svakih 4 ili 5 dana.
Romanian: Apoi, medicul dumneavoastră poate continua să vă crească doza zilnică totală adăugând 5 mg (jumătate de comprimat) pe zi, la fiecare 4-5 zile.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza „Rok valjanosti".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Croatian: Intenzitet i incidencija većine nuspojava ovise o dozi.
Romanian: Intensitatea şi incidenţa majorităţii reacţiilor adverse variază în funcţie de doză.
Croatian: • Epilepsija.
Romanian: • Epilepsie
Croatian: Čuvati u originalnom blisteru radi zaštite od svjetlosti i vlage.
Romanian: A se păstra în blisterul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.
Croatian: Nisu dostupni odgovarajući klinički podaci o izlaganju amifampridinu tijekom trudnoće.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice adecvate privind utilizarea amifampridinei la femeile gravide.
Croatian: FIRDAPSE se koristi za liječenje simptoma bolesti živaca i mišića zvane Lambert-Eatonov mijastenički sindrom ili LEMS u odraslih bolesnika.
Romanian: FIRDAPSE se utilizează pentru tratarea simptomelor unei boli a nervilor şi muşchilor numite sindromul miastenic Lambert-Eaton sau SMLE la adulţi.
Croatian: Nakon četverodnevnog dvostruko slijepog razdoblja prekida liječenja, bolesnici koji su primali amifampridinfosfat održali su razinu mišićne snage u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, a koji su pokazali pogoršanje mišićne snage.
Romanian: După perioada de întrerupere a studiului dublu-orb de 4 zile, pacienții tratați cu fosfat de amifampridină au menținut puterea musculară în comparație cu pacienții tratați cu placebo, care au prezentat o slăbire a puterii musculare.
Croatian: Nisu opaženi učinci amifampridin fosfata na srčanu repolarizaciju procijenjenu pomoću QTc intervala.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect al fosfatului de amifampridină asupra repolarizării cardiace evaluată în timpul intervalului QTc.
Croatian: U ispitivanju perinatalne/postnatalne reprodukcije na skotnim štakorima liječenima amifampridinom uočen je porast udjela majki s mrtvorođenim potomstvom (16,7% - 20%) povezan s dozom lijeka pri 22,5 mg/kg/dan i 75 mg/kg/dan (1,1 i 2,7 puta 80-miligramske dnevne doze u ljudi, temeljeno na Cmax).
Romanian: În cadrul unui studiu perinatal/postnatal de reproducere, desfăşurat la femele de şobolan gestante tratate cu amifampridină, a fost observată o creştere legată de doză a procentului mamelor care au dat naştere unor pui născuţi morţi (16,7%-20%) la doze de 22,5 mg/kg și zi şi 75 mg/kg și zi (de 1,1 şi, respectiv, de 2,7 ori mai mari decât doza de 80 mg pe zi care este utilizată la om, conform Cmax).
Croatian: Bez obzira na to, bolesnike treba pomno nadzirati na nuspojave prilikom početka liječenja potentnim inhibitorom enzima ili bubrežnog transportera.
Romanian: Indiferent de acestea, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru depistarea reacţiilor adverse la iniţierea tratamentului cu un inhibitor enzimatic puternic sau un inhibitor puternic al transportorului renal.
Croatian: Prospektivno, placebom kontrolirano ispitivanje na 26 bolesnika s Lambert-Eatonovim mijasteničnim sindromom (LEMS) pokazalo je kliničku djelotvornost amifampridina u standardno preporučenoj maksimalnoj dozi od 60 mg/dan (Sanders et al 2000).
Romanian: Un studiu prospectiv, controlat cu placebo, randomizat la 26 de pacienţi cu sindromul miastenic Lambert-Eaton (SMLE) a raportat eficacitate clinică pentru amifampridină la doza maximă standard recomandată de 60 mg pe zi (Sanders et al 2000).
Croatian: Srednja vrijednost omjera acetilatora kofeina za ovih 12 ispitanika koji su primili četiri rastuće doze bila je 0,408 za brze, odnosno 0,172 spore acetilatore.
Romanian: Proporţia medie a acetilatorului cafeinei la aceşti 12 subiecţi cărora li s-au administrat patru doze crescătoare a fost 0,408 şi 0,172 pentru tipurile cu acetilatori rapizi, respectiv cu acetilatori lenţi.
Croatian: • slabost, umor, glavobolja
Romanian: • slăbiciune, oboseală, dureri de cap,
Croatian: Ova je procjena provedena u dvostruko slijepom, randomiziranom, ukriženom ispitivanju faze 1 za definiranje EKG učinka amifampridin fosfata u tim dozama u usporedbi s placebom i moksifloksacinom (pozitivna kontrola) u zdravih muškaraca i žena koji su spori acetilatori (n=52).
Romanian: Această evaluare fost efectuată într-un studiu încrucişat, de fază 1, dublu-orb, randomizat, de definire a efectelor fosfatului de amifampridină asupra ECG la aceste doze comparativ cu placebo şi moxifloxacină (un control pozitiv) efectuat la bărbați și femei sănătoase care sunt acetilatori lenţi (n=52).
Croatian: • pojačano znojenje, hladan znoj
Romanian: • amețeală • transpiraţie abundentă, transpiraţie rece.
Croatian: Bolovi u abdomenu
Romanian: Dureri abdominale
Croatian: Geni NAT visoko su polimorfni te izražavaju fenotipe s promjenjivom aktivnosti acetilacije u rasponima od sporih do brzih.
Romanian: Genele NAT prezintă polimorfism de grad înalt şi determină fenotipuri cu viteze variabile ale activităţii de acetilare, de la lentă la rapidă.
Croatian: Preporučena početna doza je 15 mg amifampridina dnevno, koja se može povećavati za po 5 mg svakih 4 do 5 dana, do najviše 60 mg dnevno.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 15 mg de amifampridină pe zi, care poate fi crescută treptat cu câte 5 mg la fiecare 4-5 zile, până la maxim 60 mg pe zi.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati uputu o lijeku.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Croatian: U tom ispitivanju spori acetilatori imali su više nuspojava od brzih acetilatora.
Romanian: În acest studiu, acetilatorii lenți au suferit reacții adverse mai puternice decât acetilatorii rapizi.
Croatian: Zbog nuspojava kao što su omamljenost, omaglica, epileptički napadaji i zamagljen vid, amifampridin može malo ili umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Din cauza reacţiilor adverse cum sunt somnolenţă, ameţeală, convulsii şi vedere înceţoşată, amifampridina poate avea influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Croatian: Vaš liječnik može povećati ovu dozu polako prvo na 5 mg (pola tablete) četiri puta dnevno (tj. 20 mg na dan).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate mări această doză lent mai întâi la 5 mg (jumătate de comprimat) de patru ori pe zi (adică 20 mg pe zi).
Croatian: Međutim, u sličnom ispitivanju na skotnim kunićima nije bilo učinka na embriofetalnu održivost procijenjenu neposredno prije okota pri dozama do 57 mg/kg/dan.
Romanian: Totuşi, în cadrul unui studiu similar desfăşurat la femele de iepure gestante, nu a existat niciun efect asupra viabilităţii embrio-fetale, conform evaluării chiar înainte de naştere, la doze de cel mult 57 mg/kg și zi.
Croatian: Amifampridin nije imao štetne učinke na plodnost mužjaka ili ženki štakora u dozama do 75 mg/kg/dan i nije uočen utjecaj na postnatalni razvoj ili plodnost potomaka liječenih životinja.
Romanian: Amifampridina nu a avut reacții adverse asupra fertilităţii masculine sau feminine la şobolan, la doze 75 mg/kg și zi, şi nu a fost observat niciun efect post-natal asupra dezvoltării şi fertilităţii, la puii animalelor tratate.
Croatian: Došlo je do pada Cmax i AUC te produljenja vremena do postizanja maksimalne koncentracije u plazmi kad se amifampridin fosfat primjenjivao s hranom, a u usporedbi bez hrane.
Romanian: S-a înregistrat o scădere a valorilor Cmax şi ASC şi o creștere a intervalului de timp până la atingerea concentrațiilor plasmatice maxime când s-a administrat fosfat de amifampridină cu alimente, faţă de administrarea acestuia fără alimente.
Croatian: Lijekovi s atropinskim učincima
Romanian: Medicamente cu efecte atropinice
Croatian: Ovaj lijek može izazvati omamljenost, omaglicu, napadaje (konvulzije) i zamagljen vid, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilom i rada sa strojevima.
Romanian: Acest medicament poate cauza somnolenţă, ameţeală, crize epileptice (convulsii) şi vedere înceţoşată, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Hipersekrecija bronhija, astmatični napadaji u astmatičnih bolesnika ili u bolesnika s anamnezom astme, kašalj
Romanian: Hipersecreție bronșică, crize de astm bronșic la pacienți astmatici sau pacienți cu antecedente de astm, tuse
Croatian: Težina i učestalost većine nuspojava ovise o dozi koju uzimate.
Romanian: Intensitatea şi incidenţa majorităţii reacţiilor adverse depind de doza pe care o luaţi.
Croatian: Kako uzimati FIRDAPSE
Romanian: Cum să luaţi FIRDAPSE
Croatian: Na temelju farmakodinamičkih svojstava amifampridina, kontraindicirana je istodobna uporaba sa sultopridom ili ostalim lijekovima za koje je poznato da uzrokuju produljenje QT intervala (npr. dizopiramid, cisaprid, domperidon, rifampicin i ketokonazol) jer ta kombinacija može uzrokovati povećani rizik od ventrikularne tahikardije, a posebice torsade de pointes (vidjeti dijelove 4.3 i 5.1).
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmacodinamice ale amifampridinei, administrarea concomitentă cu sultoprida sau alte medicamente despre care se știe că determină prelungirea QT (de exemplu disopiramidă, cispridă, domperidonă, rifampicină și ketoconazol) este contraindicată, deoarece această combinaţie poate determina un risc crescut de tahicardie ventriculară, în special torsada vârfurilor (vezi pct. 4.3 şi 5.1).
Croatian: • kašalj, obilata ili gusta sluz u dišnim putevima, napad astme u bolesnika s astmom ili u bolesnika koji su imali astmu
Romanian: • tuse, mucus excesiv sau vâscos în căile respiratorii, criză de astm bronşic la pacienţi astmatici sau pacienţi cu antecedente de astm
Croatian: Konvulzije, koreja, mioklonija, omamljenost, slabost, umor, glavobolja
Romanian: Convulsii, coree, mioclonie, somnolență, slăbiciune, fatigabilitate, cefalee
Croatian: Koncentracije u tkivima općenito su slične ili veće od koncentracija u plazmi s najvišom koncentracijom u organima izlučivanja (jetra, bubrezi i gastrointestinalni trakt) te nekim tkivima sa žljezdanom funkcijom (suzne žlijezde, žlijezde slinovnice, sluznica, hipofiza i štitna žlijezda).
Romanian: Concentraţiile tisulare sunt, în general, similare sau mai mari decât concentraţiile plasmatice, prezentând cea mai mare concentraţie în organele de excreţie (ficat, rinichi şi tractul gastrointestinal) şi în unele ţesuturi cu funcţie glandulară (glandele lacrimală, salivară, pituitară, tiroidă şi mucoase).
Croatian: Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Croatian: Amifampridin se nije pokazao genotoksičan u standardnoj bateriji in vitro i in vivo testova.
Romanian: Amifampridina nu a fost identificată ca fiind genotoxică, într-o baterie standard de teste in vitro şi in vivo.
Croatian: Jedna kutija sadrži 100 tableta u 10 stripova, svaki s 10 tableta.
Romanian: O cutie conţine 100 de comprimate, cu 10 folii a câte 10 comprimate fiecare.
Croatian: Imajući u vidu rizik od značajne izloženosti lijeku, bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre mora se pomno pratiti.
Romanian: Având în vedere riscul unei expuneri extrem de mari la medicament, pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Croatian: Ako se javi bilo koja nuspojava, titriranje doze naviše treba prekinuti (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: Dacă apare orice reacţie adversă, creşterea treptată a dozei trebuie întreruptă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Croatian: Preporučuje se titracija doze od 60 mg/dan do 80 mg/dan u povećanjima od 5 mg svakih 7 dana.
Romanian: Se recomandă ca mărirea treptată a dozei de la 60 mg pe zi la 80 mg pe zi să fie efectuată cu câte 5 mg la fiecare 7 zile.
Croatian: FIRDAPSE djeluje tako da povećava oslobađanje acetilkolina te pomaže da mišić primi živčane signale.
Romanian: FIRDAPSE acţionează prin intensificarea eliberării acetilcolinei şi ajută muşchiul să recepţioneze semnalele nervoase.
Croatian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irska
Romanian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlanda