FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur les doses.
Finnish: Kun käyttöaiheet oli yhtenäistetty, lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös annossuositukset.
French: • chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) connue au furoate de mométasone ou à l'un des autres composants;
Finnish: • potilas on tunnetusti yliherkkä (allerginen) mometasonifuroaatille tai lääkkeen jollekin muulle aineelle
French: Après avoir examiné les données disponibles à l'appui de l'utilisation du médicament, le CHMP a décidé que Nasonex pouvait être utilisé pour les indications suivantes:
Finnish: Saatavissa olevien lääkevalmisteen käyttöä tukevien tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Nasonexia voidaan käyttää seuraavissa käyttöaiheissa:
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Nasonex?
Finnish: Miksi Nasonexia arvioitiin?
French: Nasonex contient le principe actif furoate de mométasone.
Finnish: Nasonexin vaikuttava aine on mometasonifuroaatti.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Nasonex et noms associés dans l'Union européenne (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) tuli siihen tulokseen, että Nasonexin ja valmisteen muiden kauppanimien lääkemääräystietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
French: Le CHMP a décidé que Nasonex ne devait pas être utilisé:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Nasonexia ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices de Nasonex devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Nasonexin valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
French: • traitement des symptômes de la rhinite saisonnière allergique ou de la rhinite perannuelle chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de trois ans;
Finnish: • Aikuisten ja vähintään kolmivuotiaiden lasten kausiluonteisen tai ympärivuotisen allergisen nuhan oireiden hoito.
French: Le 20 novembre 2014, l'Agence européenne des médicaments a achevé un examen de Nasonex et noms associés.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Nasonex-lääkevalmisteen ja valmisteen muiden kauppanimien arvioinnin päätökseen 20. marraskuuta 2014.
French: De plus, il est utilisé chez les adultes pour traiter les polypes nasaux (excroissances dans la muqueuse nasale).
Finnish: Lisäksi sillä hoidetaan aikuisten nenäpolyyppeja (nenän limakalvon kasvamia).
French: • chez les patients qui ont subi récemment une chirurgie nasale ou qui ont une plaie dans le nez, car
Finnish: • potilaan nenä on äskettäin leikattu tai potilaalla on haava nenässä, sillä Nasonex voi hidastaa haavojen paranemista.
French: 7 octobre 2011
Finnish: 7. lokakuuta 2011
French: La Commission européenne a publié une décision le 7 octobre 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 7. lokakuuta 2011.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
French: Les informations modifiées destinées aux patients sont disponibles ici.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tässä.
French: Qu'est-ce que Norvasc?
Finnish: Mitä Norvasc on?
French: Norvasc a été autorisé dans l'UE par le biais de procédures nationales.
Finnish: Norvasc on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisten menettelyjen kautta.
French: Norvasc est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina et Norvasc.
Finnish: Norvascia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina ja Norvasc.
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.5 (interaction avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction) et 5.1 (propriétés pharmacodynamiques).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti myös valmisteyhteenvedon kohtia 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset) ja 5.1 (Farmakodynamiikka).
French: Un type d'angine de poitrine, appelé angor vasospastique de Prinzmetal, est approuvé dans tous les pays de l'UE, sauf au Danemark et en Suède, tandis que la maladie coronarienne est approuvée en Lettonie et en Roumanie.
Finnish: Eräs angiinan tyyppi, jonka nimi on vasospastinen angiina tai Prinzmetalin angiina, oli hyväksytty Tanskaa ja Ruotsia lukuun ottamatta käyttöaiheeksi kaikissa EU-maissa, ja sepelvaltimotauti oli hyväksytty käyttöaiheeksi Latviassa ja Romaniassa.
French: L'amlodipine est inhibiteur calcique.
Finnish: Amlodipiini on kalsiuminestäjä.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Norvasc.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut Norvasc-lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
French: Norvasc est un médicament qui contient le principe actif amlodipine.
Finnish: Norvasc on lääke, jonka vaikuttava aine on amlodipiini.
French: Elle bloque des canaux spéciaux situés à la surface des cellules (canaux calciques) par lesquels pénètrent normalement les particules de calcium.
Finnish: Se vaikuttaa tiettyihin solujen pinnalla oleviin kanaviin, kalsiumkanaviin, joiden läpi kalsiumionit yleensä kulkevat.
French: Le 2 février 2011, la société Pfizer a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les RCP et de standardiser le test utilisé pour examiner la qualité de Norvasc dans l'UE.
Finnish: Pfizer siirsi asian 2. helmikuuta 2011 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Norvascin ja muiden kauppanimien valmisteyhteenvetojen yhtenäistämiseksi sekä Norvascin laadun tutkimisessa käytetyn testin standardoimiseksi Euroopan unionissa.
French: Norvasc est utilisé pour le traitement de l'hypertension et de l'angine de poitrine dans l'ensemble des pays de l'UE.
Finnish: Norvascia oli käytetty kohonneen verenpaineen ja angiinan hoitoon kaikissa EU-maissa.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Norvasc dans l'Union européenne (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Norvascin lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Norvasc?
Finnish: Miksi Norvascia arvioitiin?
French: En réduisant le flux de calcium entrant dans les cellules, l'amlodipine empêche les parois des vaisseaux sanguins de se contracter; elle diminue ainsi la pression artérielle des patients souffrant d'hypertension et aide les patients atteints de problèmes cardiaques à pomper le sang à travers le corps.
Finnish: Hillitsemällä kalsiumin virtausta soluihin amlodipiini estää verisuonten seinämiä supistumasta, jolloin kohonneesta verenpaineesta kärsivien potilaiden verenpaine laskee ja sydänongelmista kärsivien potilaiden sydän jaksaa pumpata verta elimistössä paremmin.
French: Le CHMP a harmonisé les contre-indications comme suit: hypersensibilité (allergie) aux dérivés de la dihydropyridine, à l'amlodipine ou à l'un des autres composants; hypotension sévère (pression artérielle faible), état de choc (une forte chute de la pression artérielle), obstruction de la voie d'éjection ventriculaire gauche (une cavité du cœur) et patients présentant une insuffisance cardiaque à la suite d'une crise cardiaque.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti vasta-aiheet seuraavasti: yliherkkyys (allergia) dihydropyridiinijohdoksille, amlodipiinille tai apuaineille, vaikea hypotensio (matala verenpaine), sokki (äkillinen verenpaineen lasku), sydämen vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma sekä potilaat, joilla on sydänkohtauksen jälkeinen sydämen vajaatoiminta.
French: Cependant, tous les pays ne précisaient pas les recommandations de dosage pour Norvasc en cas d'utilisation en association avec d'autres médicaments.
Finnish: Annostusohjeet oli jo yhtenäistetty kaikissa EU-maissa, mutta kaikissa maissa ei ollut Norvascia varten annostussuosituksia, kun sitä käytetään muiden lääkkeiden kanssa.
French: Le CHMP a recommandé qu'aucun ajustement de la dose de Norvasc n'est nécessaire en cas d'utilisation en association avec les médicaments antihypertenseurs suivants: thiazide, bêta-bloquants et inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE).
Finnish: Lääkevalmistekomitea on suositellut, ettei Norvascin annostusta tarvitse muuttaa, kun sitä käytetään seuraavien verenpainelääkkeiden kanssa: tiatsidit, beetasalpaajat ja angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjät.
French: Il est utilisé pour le traitement de problèmes cardiovasculaires tels que l'hypertension (pression artérielle élevée) et l'angine de poitrine (douleurs thoraciques dues à des problèmes de flux sanguin vers le cœur).
Finnish: Sitä on käytetty sydämeen ja verisuoniin liittyvien ongelmien, kuten kohonneen verenpaineen ja angiinan (sydämen riittämättömän verenvirtauksen aiheuttama rintakipu) hoidossa.
French: Le CHMP a harmonisé les indications, en recommandant l'utilisation de Norvasc pour les maladies suivantes: hypertension, angine de poitrine chronique stable et angor vasospastique de Prinzmetal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti käyttöaiheet ja suositteli, että Norvascia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: kohonnut verenpaine, krooninen vakaa angiina sekä vasospastinen tai Prinzmetalin angiina.
French: Lorsque le calcium pénètre dans les cellules musculaires des parois des vaisseaux sanguins, une contraction des vaisseaux se produit.
Finnish: Kalsiumionien pääseminen verisuonten seinämien lihassyihin aiheuttaa verisuonten supistumista.
French: EMA/CHMP/583222/2011
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta Norvasc ja muista kauppanimistä (amlodipiini, 5 ja 10 mg:n tabletit ja kapselit) EMA/CHMP/583222/2011
French: Environ un cinquième des patients étaient âgés de 13 et 14 ans.
Finnish: Noin viidennes potilaista oli 13-14-vuotiaita.
French: 15 septembre 2016 EMA/616984/2016
Finnish: 15. syyskuuta 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'administre.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
French: Quelles sont les conséquences pour les patients des essais cliniques?
Finnish: Mitä seurauksia tästä on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
French: Même si le taux de récidive sous Abilify chez les 13 et 14 ans s'est révélé similaire à celui des enfants plus âgés (21 % et 19 % respectivement), le nombre des patients de l'étude principale était trop réduit pour établir des conclusions définitives concernant le groupe des plus jeunes.
Finnish: Vaikka oireiden uusiutumisaste Abilify-hoidon aikana oli 13-14-vuotiailla potilailla suunnilleen sama (21 prosenttia) kuin vanhemmilla lapsilla (19 prosenttia), päätutkimukseen osallistuvien potilaiden määrä ei riittänyt pitävien johtopäätösten tekemiseen nuorempien lasten ryhmässä.
French: Étant donné que ces neurotransmetteurs sont impliqués dans la schizophrénie et les troubles bipolaires, l'aripiprazole peut contribuer à réguler leur activité dans le cerveau, réduisant ainsi les symptômes psychotiques ou maniaques et évitant qu'ils ne réapparaissent.
Finnish: Koska nämä välittäjäaineet liittyvät skitsofreniaan ja kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, aripipratsoli voi auttaa normalisoimaan niiden toimintaa aivoissa ja siten vähentää psykoottisia tai maanisia oireita ja ehkäistä niiden uusiutumista.
French: L'étude portait sur l'efficacité d'Abilify dans la prévention d'une réapparition de leurs symptômes.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin, miten tehokkaasti Abilify esti oireiden uusiutumisen.
French: L'issue de cette demande n'a aucune conséquence sur les patients participant actuellement ou susceptibles de participer à des essais cliniques relatifs à Abilify.
Finnish: Tämän hakemuksen tuloksesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka parhaillaan osallistuvat tai saattavat osallistua Abilifyä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
French: Son mécanisme d'action exact n'est pas connu, mais on estime qu'il agit au travers de plusieurs récepteurs différents dans le cerveau, où il reproduit partiellement ou bloque l'action des neurotransmetteurs dopamine et 5
Finnish: Sen tarkkaa vaikutustapaa ei tunneta, mutta sen uskotaan vaikuttavan aivoissa useiden eri reseptorien kautta, joissa se osittain jäljittelee tai estää välittäjäaineina toimivien dopamiinin ja 5-hydroksitryptamiinin (serotoniini) toimintaa.
French: Qu'est-ce qu'Abilify?
Finnish: Mitä Abilify on?
French: La société a présenté des données provenant d'une étude principale au cours de laquelle 146 adolescents atteints de schizophrénie présentant des symptômes stables ont reçu soit Abilify, soit un placebo (traitement factice) pendant un an.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot päätutkimuksesta, jossa 146 nuorta skitsofreniapotilasta, joiden oireet olivat vakaat, sai vuoden ajan joko Abilify- tai lumelääkehoitoa.
French: Le CHMP a estimé que les données fournies à l'appui de cette demande ne suffisaient pas à recommander l'extension de l'indication du médicament.
Finnish: Komitea katsoi, että hakemuksen tueksi toimitetut tiedot eivät riitä suositukseen lääkevalmisteen käytön laajentamisesta.
French: De plus amples informations sur Abilify sont disponibles sur le site web de l'EMA.
Finnish: Lisätietoja Abilifystä on EMAn verkkosivustolla.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Abilify dans le traitement d'autres maladies?
Finnish: Mitä tapahtuu Abilifyn käytölle muiden sairauksien hoidossa?
French: Le Comité a toutefois considéré que les données pouvaient se révéler importantes pour les professionnels de la santé et a recommandé qu'elles soient intégrées dans les informations de produit relatives à Abilify.
Finnish: Komitea katsoi kuitenkin, että tiedot voisivat olla tärkeitä terveydenhuoltohenkilöstölle, ja suositteli niiden lisäämistä Abilifyn tuotetietoihin.
French: Le CHMP a toutefois noté que la schizophrénie est rare chez les patients plus jeunes et que l'inclusion de ces données dans les informations sur le produit Abilify pouvait être utile aux professionnels de santé responsables de leur prise en charge.
Finnish: Komitea huomautti kuitenkin, että skitsofrenia on harvinainen nuorilla potilailla ja että tietojen lisäämisestä Abilifyn tuotetietoihin voisi olla hyötyä terveydenhuoltohenkilöstölle.
French: Le 15 septembre 2016, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu l'examen d'une demande d'extension de l'indication d'Abilify dans le traitement de la schizophrénie chez des adolescents âgés de 13 et 14 ans.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) sai 15. syyskuuta 2016 valmiiksi arvioinnin, joka koski hakemusta Abilifyn käytön laajentamiseksi skitsofrenian hoitoon 13-14-vuotiailla potilailla.
French: Dans le cas de la schizophrénie, il n'est actuellement autorisé que pour les patients âgés de 15 ans et plus.
Finnish: Skitsofrenian hoidossa sen käyttö on tällä hetkellä sallittu vain vähintään 15-vuotiailla potilailla.
French: Abilify est un médicament indiqué dans le traitement de la schizophrénie et des troubles bipolaires.
Finnish: Abilify on skitsofrenian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävä lääke.
French: Dans quel cas Abilify devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Abilifya oli tarkoitus käyttää?
French: Quelle est la conclusion du CHMP?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean johtopäätökset?
French: Le principe actif d'Abilify, l'aripiprazole, est un médicament antipsychotique.
Finnish: Abilifyn vaikuttava aine aripipratsoli on psykoosilääke.
French: Le CHMP a donc conclu que l'utilisation d'Abilify dans le traitement de la schizophrénie chez les 13 et 14 ans ne pouvait être approuvée sur la base de ces données.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Abilifyä ei voitaisi hyväksyä näiden tietojen perusteella skitsofrenian hoitoon 13-14-vuotiailla potilailla.
French: Cela n'a aucune incidence sur l'utilisation d'Abilify dans le traitement des troubles bipolaires ni dans son utilisation actuellement approuvée chez des patients atteints de schizophrénie âgés de 15 ans et plus.
Finnish: Abilifyn käytölle kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa tai sen tällä hetkellä hyväksytylle käytölle skitsofrenian hoidossa vähintään 15-vuotiailla potilailla ei aiheudu seurauksia.
French: La société qui commercialise Abilify a demandé qu'il soit utilisé dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 13 ans et plus.
Finnish: Abilifyä markkinoiva yhtiö teki hakemuksen valmisteen käyttämisestä skitsofrenian hoitoon 13vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
French: Abilify contient le principe actif aripiprazole.
Finnish: Abilifyn vaikuttava aine on aripipratsoli.
French: 16 décembre 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Finnish: 16. joulukuuta 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
French: L'issue de cette demande n'a aucune conséquence sur les patients participant actuellement ou susceptibles de participer à des essais cliniques relatifs à Inovelon.
Finnish: Tämän hakemuksen tuloksesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka parhaillaan osallistuvat tai saattavat osallistua Inovelonia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
French: Qu'en est-il de l'utilisation d'Inovelon pour le traitement d'autres maladies?
Finnish: Mitä tapahtuu Inovelonin käytölle muiden sairauksien hoidossa?
French: De plus amples informations sur Inovelon sont disponibles sur le site web de l'EMA.
Finnish: Lisätietoja Inovelonista on EMAn verkkosivustolla.
French: Des informations complémentaires sur la désignation de médicament orphelin sont disponibles ici.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on tässä.
French: Ses signes et symptômes incluent plusieurs types de crises (attaques), une activité électrique anormale du cerveau, des difficultés d'apprentissage et des troubles du comportement.
Finnish: Sen merkkejä ja oireita ovat erilaiset kohtaukset, epänormaali aivosähkötoiminta, oppimisvaikeudet ja käyttäytymisongelmat.
French: Le principe actif d'Inovelon, le rufinamide, agit en se liant à des canaux spéciaux situés à la surface des cellules cérébrales (canaux sodiques) et qui contrôlent l'activité électrique de ces cellules.
Finnish: Inovelonin vaikuttava aine rufinamidi vaikuttaa kiinnittymällä aivosolujen pinnalla oleviin erityisiin kanaviin (natriumkanaviin), jotka säätelevät solujen sähkötoimintaa.
French: Inovelon contient le principe actif rufinamide et est autorisé depuis janvier 2007.
Finnish: Inovelonin vaikuttava aine on rufinamidi, ja se sai myyntiluvan tammikuussa 2007.
French: Le Comité a toutefois considéré que les données pouvaient se révéler importantes pour les professionnels de la santé et a recommandé qu'elles soient intégrées dans les informations sur le produit relatives à Inovelon.
Finnish: Komitea katsoi kuitenkin, että tiedot voisivat olla tärkeitä terveydenhuoltohenkilöstölle, ja suositteli niiden lisäämistä Inovelonin tuotetietoihin.
French: Le syndrome de Lennox-Gastaut est l'une des formes les plus graves d'épilepsie chez l'enfant.
Finnish: Lennox-Gastautin oireyhtymä on eräs vaikeimmista lapsilla esiintyvistä epilepsian muodoista.
French: L'étude a examiné l'innocuité d'Inovelon ainsi que ses effets sur le développement comportemental et émotionnel des enfants, qui a été évalué par les parents ou le tuteur de l'enfant à l'aide d'un système de notation normalisé.
Finnish: Tutkimuksen kohteena oli Inovelonin turvallisuus sekä sen vaikutus lapsen käyttäytymiseen ja emotionaaliseen kehitykseen vakiomuotoiseen pisteytykseen perustuvan vanhempien tai holhoojan tekemän arvioinnin perusteella.
French: Inovelon a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le 20 octobre 2004 pour le syndrome de Lennox-Gastaut.
Finnish: Inovelon nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 20. lokakuuta 2004 Lennox-Gastautin oireyhtymän hoitoa varten.
French: Dans quel cas Inovelon devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Inovelonia oli tarkoitus käyttää?
French: Qu'est-ce qu'Inovelon?
Finnish: Mitä Inovelon on?
French: Bien que l'étude ait montré que la sécurité de l'utilisation d'Inovelon chez des patients âgés de un à moins de quatre ans était similaire au profil de sécurité connu chez des enfants plus âgés, le CHMP a conclu que l'étude était trop limitée pour tirer des conclusions sur l'efficacité du médicament.
Finnish: Vaikka tutkimuksessa osoitettiin, että Inovelonin turvallisuus 1-3-vuotiailla lapsilla oli sama kuin vanhemmilla lapsilla, lääkevalmistekomitea päätteli tutkimuksen olevan liian suppea, jotta siitä voitaisiin tehdä johtopäätöksiä lääkkeen tehosta.
French: Le CHMP a estimé que les données disponibles à ce stade ne sont pas suffisantes pour recommander cette modification.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot eivät riitä suositukseen käytön laajentamisesta.
French: Le CHMP a donc conclu que sur la base des données actuellement disponibles, Inovelon ne peut être approuvé pour une utilisation chez des patients présentant le syndrome de Lennox-Gastaut âgés de moins de quatre ans.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätteli, että käytettävissä olevien tietojen perusteella Inovelonia ei voida hyväksyä käytettäväksi Lennox-Gastautin oireyhtymää sairastavilla alle 4-vuotailla lapsilla.
French: Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu l'examen d'une demande d'extension de l'indication d'Inovelon, un médicament utilisé dans le traitement de l'épilepsie, aux enfants âgés de un à quatre ans.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) sai valmiiksi arvioinnin, joka koski hakemusta Inovelonin käytön laajentamiseksi epilepsian hoitoon 1-4-vuotiailla lapsilla.
French: Toutefois, le CHMP a estimé que l'intégration des données obtenues concernant l'utilisation d'Inovelon chez ces enfants dans les informations sur le produit pourrait être utile aux professionnels de la santé qui les prennent en charge.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän ikäryhmän lapsia koskevat tiedot voitaisiin kuitenkin sisällyttää Inovelonin tuotetietoihin, sillä niistä voisi olla hyötyä terveydenhuoltohenkilöstölle.
French: La société qui commercialise Inovelon a demandé qu'il soit utilisé dans le traitement du syndrome de Lennox-Gastaut chez les enfants âgés de un à quatre ans.
Finnish: Inovelonia markkinoiva yhtiö teki hakemuksen valmisteen käyttämisestä Lennox-Gastautin oireyhtymän hoitoon 1-4-vuotiailla potilailla.
French: La société a également proposé un modèle permettant d'établir des prévisions quant à l'utilisation d'Inovelon chez les enfants âgés de un à quatre ans sur la base des données existantes concernant des patients âgés de quatre ans ou plus.
Finnish: Yhtiö myös ehdotti, että vähintään 4-vuotiaita lapsia koskevien tietojen pohjalta voitaisiin laatia ennusteita Inovelonin käytöstä 1-4-vuotiailla lapsilla.
French: Il est actuellement uniquement approuvé pour les enfants âgés de quatre ans et plus.
Finnish: Inovelonin käyttö on tällä hetkellä sallittu vain vähintään 4-vuotiailla potilailla.
French: En ce qui concerne les données utilisées par la société pour établir des prévisions quant à l'utilisation chez des enfants âgés de un à moins de quatre ans, le CHMP a estimé que des analyses supplémentaires étaient nécessaires afin de formuler des recommandations sur la posologie chez les enfants plus jeunes.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että niiden tietojen lisäksi, joita yhtiö käytti 1-3-vuotiailla lapsilla käyttöä koskevien ennusteiden laatimiseen, tarvittaisiin lisää analyysejä, jotta nuoremmille lapsille voitaisiin laatia annossuositukset.
French: Il n'y aucune incidence sur l'utilisation d'Inovelon chez des patients présentant le syndrome de LennoxGastaut âgés de quatre ans et plus.
Finnish: Tämä ei vaikuta Inovelonin käyttöön Lennox-Gastautin oireyhtymää sairastavien vähintään 4vuotaiden potilaiden hoidossa.