FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Borsyre, borax, vandfrit natriumsulfit (E221), benzalkoniumchlorid (se afsnit 2), tyloxapol, povidon (K30), dinatriumedetat, vand til injektion, natriumhydroxid (for at holde syreniveauerne normale).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: kyselina boritá, bórax, bezvodý siričitan sodný (E221), chlorid benzalkónia (pozri časť 2), tyloxapol, povidón (K30), edetát disodný, voda na injekciu, hydroxid sodný (na zachovanie normálnej úrovne kyslosti).
Danish: Vand til injektioner Natriumhydroxid (til pH-justering)
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu hodnoty pH)
Danish: Hvis du holder op med at bruge Yellox
Slovak: Ak prestanete používať Yellox
Danish: - Flasken skal opbevares tæt tillukket, når den ikke er i brug.
Slovak: Pacienta poučte, aby uchovával fľašu riadne zatvorenú, keď sa roztok nepoužíva.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Yellox
Slovak: Iné lieky a Yellox
Danish: Vent mindst fem minutter mellem brug af Yellox og andre dråber, hvis du bruger andre øjendråber.
Slovak: Ak používate iné očné kvapky, medzi použitím Yelloxu a iných očných kvapiek zachovajte odstup najmenej päť minút.
Danish: Erfaring efter markedsføring med topikal NSAID antyder, at patienter med komplicerede okulære operationer, denervering af cornea, epiteldefekter i cornea, diabetes mellitus og sygdomme i den okulære overflade, f.eks. "dry eye syndrome", rheumatoid arthritis eller gentagne øjenoperationer inden for et kort tidsrum kan have øget risiko for bivirkninger i cornea, som kan true synet.
Slovak: Skúsenosti s lokálne podanými liekmi NSAID po ich uvedení na trh dokazujú, že u pacientov s komplikovanými operáciami oka, denerváciou rohovky, defektmi epitelu rohovky, cukrovkou a ochoreniami povrchu oka, napríklad syndrómom suchého oka, reumatickou artritídou alebo opakovanými operáciami oka v krátkom časovom období sa môže zvýšiť riziko nežiaducich udalostí týkajúcich sa rohovky, ktoré môžu ohrozovať zrak pacienta.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Yellox
Slovak: Ak zabudnete použiť Yellox
Danish: Studier hos kaniner med radiomærket bromfenac har påvist, at de højeste koncentrationer efter topikal administration observeres i cornea efterfulgt af konjunktiva og kammervæsken.
Slovak: Štúdie u králikov s rádiologicky označeným bromfenakom ukázali, že najvyššie koncentrácie po lokálnom podaní sa vyskytujú v rohovke, spojovke a komorovej tekutine.
Danish: Patienter med tegn på epitelnedbrydning i kornea skal øjeblikkeligt ophøre med brug af topikal NSAID ,og korneas tilstand skal nøje overvåges.
Slovak: Pacienti s poškodením epitelu rohovky by mali okamžite prestať používať lokálne podané lieky NSAID a stav ich rohovky by mal byť dôkladne monitorovaný.
Danish: Patienter med tegn på epitelnedbrydning i kornea skal instrueres i øjeblikkeligt at ophøre med brug af Yellox, og kornea skal nøje overvåges (se pkt.
Slovak: Pacienti s preukázaným poškodením epitelu rohovky majú byť poučení, aby okamžite prestali používať Yellox a stav ich rohovky by sa mal starostlivo monitorovať (pozri časť 4.4).
Danish: - Gem indlægssedlen.
Slovak: - Odskrutkujte uzáver nádobky.
Danish: *Alvorlige rapporter fra erfaring efter markedsføring med flere end 20 millioner patienter ** Observeret ved dosering fire gange daglig
Slovak: *Závažné - prípady podľa informácií po uvedení lieku na trh u viac než 20 mil.
Danish: Topikal NSAID skal bruges med forsigtighed hos disse patienter.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné uvážlivo používať lokálne podané lieky NSAID.
Danish: Hos følsomme patienter kan fortsat brug af lokaltvirkende NSAID, inklusive bromfenac, resultere i epitelnedbrydning, udtynding af kornea, erosion af kornea, ulceration af kornea eller perforation af kornea.
Slovak: U citlivých pacientov môže dlhodobé používanie lokálne podaných liekov NSAID vrátane bromfenaku viesť k poškodeniu epitelu, ako aj ku stenčovaniu, erózii, zvredovateniu alebo perforácii rohovky.
Danish: Samtidig brug af NSAID og topiale steroider kan øge muligheden for helingsproblemer.
Slovak: Súčasné užívanie lieku NSAID a lokálne podaného steroidu môže zvyšovať riziko výskytu problémov s hojením.
Danish: - Bøj hovedet bagover.
Slovak: - Zakloňte hlavu.
Danish: Skriv datoen for åbning af kartonetiketten i det dertil beregnede område.
Slovak: Dátum otvorenia si poznamenajte do vyhradeného priestoru na štítku škatuľky.
Danish: Fortsæt med øjendråberne i de første 2 uger efter operationen.
Slovak: Dĺžka liečby Pokračujte s podávaním po dobu 2 týždňov po operácii.
Danish: Anvend ikke flere dråber, før det er tid for den næste sædvanlige dosis.
Slovak: Nekvapkajte si ďalšie kvapky Yelloxu dovtedy, kým nenastane čas na ďalšiu dávku.
Danish: Bromfenac
Slovak: bromfenak
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Yellox hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved postoperativ okulær inflammation (se pkt.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Yellox s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich, týkajúcich sa pooperačného zápalu očí (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Danish: Dit syn kan blive sløret i et kort tidsrum efter brug af disse øjendråber.
Slovak: Po použití týchto očných kvapiek sa u vás môže na krátky čas vyskytnúť rozmazané videnie.
Danish: Hvis Yellox ved et uheld, indtages oralt, skal der bruges væske til at fortynde medicinen.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému požitiu Yelloxu, je potrebné prijať dostatočné množstvo tekutín na zriedenie tohto lieku.
Danish: Hos risikopatienter kan samtidig brug af oftalmologiske korticosteroider og NSAID derfor medføre en højere risiko for uønskede hændelser i cornea.
Slovak: Súbežné používanie očných kortikosteroidov s liekmi NSAID môže u rizikových pacientov viesť k zvýšenému riziku nežiaducich udalostí súvisiacich s rohovkou.
Danish: In vitro var 99,8 % bundet til proteiner i humant plasma.
Slovak: % naviazalo na proteíny v ľudskej plazme.
Danish: Borsyre, borax, vandfrit natriumsulfit (E221) (se yderligere oplysninger i indlægssedlen), tyloxapol, povidon, dinatriumedetat, benzalkoniumchlorid (se indlægssedlen for yderligere oplysninger), vand til injektioner, natriumhydroxid (til pH-justering)
Slovak: Kyselina boritá, bórax, bezvodý siričitan sodný (E221) (ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa), tyloxapol, povidón, edetát disodný, chlorid benzalkónia (ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov), voda na injekcie, hydroxid sodný (na úpravu hodnoty pH).
Danish: - Drej flaskehætten og åbn den. - Vend flasken nedad og hold den mellem tommelfingeren og fingrene.
Slovak: - Uchopte nádobku medzi palec a prsty hrdlom nadol.
Danish: Yellox indeholder natriumsulfit, der kan medføre allergilignende reaktioner, inklusive anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder hos følsomme patienter.
Slovak: Yellox obsahuje siričitan sodný, ktorý môže u citlivých pacientov spôsobovať reakcie alergického typu vrátane astmatických epizód, ktoré môžu byť menej závažné alebo môžu ohrozovať život.
Danish: Dyreforsøg har vist udskillelse af bromfenac i mælken hos rotter efter meget høje orale doser (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali uvoľňovanie bromfenaku do mlieka samíc potkanov po podaní veľmi vysokých perorálnych dávok (pozri časť 5.3).
Danish: Forbigående sløret syn kan forekomme ved drypning.
Slovak: Po instilácii sa môže vyskytnúť prechodne rozmazané videnie.
Danish: Hvis du oplever sløret syn efter inddrypning af Yellox, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, før dit syn er klart.
Slovak: Ak po vkvapkaní dôjde k rozmazanému videniu, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje dovtedy, kým sa videnie nestabilizuje.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMTAFFALD HERAF
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Danish: Plasmaniveauer var imidlertid ikke påviselige efter okulær administration (se pkt.
Slovak: Hladiny v plazme po podaní do oka však nebolo možné detegovať (pozri časť 5.2).
Danish: Yellox er kontraindiceret hos patienter, hvor anfald af astma, urticaria eller akut rhinitis fremkaldes af acetylsalicylsyre eller af andre lægemidler med prostaglandinsyntetase-hæmmende effekt.
Slovak: Yellox je kontraindikovaný u pacientov, u ktorých kyselina acetylsalicylová alebo iné lieky s aktivitou inhibície syntézy prostaglandínu spôsobujú záchvaty astmy, žihľavky alebo akútnu nádchu.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Slovak: Neklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity opakovania dávky, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Natriumsulfit, vandfrit (E221) Tyloxapol
Slovak: Siričitan sodný, bezvodý (E221)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Yellox
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Danish: Koncentrationerne blev opretholdt i 12 timer i kammervæsken med målelige niveauer op til 24 timer i størstedelen af okulært væv, inklusive retina.
Slovak: Koncentrácie v komorovej vode sa udržiavali po dobu 12 hodín s merateľnými hladinami v intervale max.
Danish: Det skal undgås at berøre øjenlåg, omgivende områder eller andre overflader med flaskens dråbetællerspids for at forebygge kontamination af dråbetællerspidsen og opløsningen.
Slovak: S cieľom zabrániť kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku je potrebné dbať, aby nedošlo k dotyku špičky kvapkadla fľaše s očnými viečkami, oblasťou okolo očí ani s inými povrchmi.
Danish: Laboratoire Chauvin, France Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30
Slovak: MT Laboratoire Chauvin, FranceTél: + 33 (0)4 67 12
Danish: Efter oral administration af 14C-bromfenac til raske frivillige fandtes urinudskillelse at være den vigtigste rute for radioaktive udskillelser, idet den udgjorde ca. 82 %, mens fækal udskillelse repræsenterede ca. 13 % af dosen.
Slovak: Po perorálnom podaní 14C-bromfenaku zdravým dobrovoľníkom sa zistilo, že vylučovanie močom je hlavnou cestou rádioaktívnych výlučkov (t.
Danish: Yellox er indiceret til voksne til behandling af postoperativ okulær inflammation efter kataraktekstraktion.
Slovak: Yellox je indikovaný dospelm na liečbu pooperačného zápalu oka po extrakcii katarakty.
Danish: Bromfenac hæmmede in vitro prostaglandinsyntesen i corpus ciliare i iris hos kaniner.
Slovak: Pri podaní in vitro bromfenak inhiboval syntézu prostaglandínov v riasnatých telieskach dúhovky králikov.
Danish: Bivirkninger i tabelform
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte
Danish: I sjældne tilfælde er der ved behandlingsophør med Yellox blevet observeret en opblussen af det inflammatoriske respons f.eks. i form af macular ødem efter operation for grå stær.
Slovak: Bolo zistené, že po vysadení Yelloxu sa objavila v zriedkavých prípadoch zápalová odpoveď napr. vo forme makulárneho edému, z dôvodu operácie šedého zákalu.
Danish: Okulær infektion En akut okulær infektion kan maskeres af t brug af topikale anti-inflammatoriske lægemidler.
Slovak: Akútnu očnú infekciu možno potlačiť lokálnym podaním protizápalových liekov.
Danish: PharmaSwiss EOOD Teл.
Slovak: EOOD Teл.:
Danish: Det er rapporteret, at benzalkoniumchlorid kan medføre øjenirritation, punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati.
Slovak: Chlorid benzalkólia spôsobuje podráždenie oka, bodovú keratopatiu a toxickú hnisavú keratopatiu.
Danish: Generelt kan det ikke anbefales at bruge kontaktlinser i den postoperative periode efter kataraktkirurgi.
Slovak: V pooperačnom období po operácii katarakty sa používanie kontaktných šošoviek vo všeobecnosti neodporúča.
Danish: Der blev foretaget to randomiserede, dobbeltblinde, multicenter, parallelgruppe, fase II-studier i Japan og to randomiserede (2:1), dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenter, parallelgruppe, fase IIIstudier i USA for at vurdere den kliniske sikkerhed og effektivitet af Yellox doseret to gange daglig i behandlingen af postoperativ inflammation hos patienter, der gennemgik kataraktkirurgi.
Slovak: : 1), dvakrát zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy III s paralelnými skupinami, ktorých cieľom bolo zhodnotiť klinickú bezpečnosť a účinnosť Yelloxu, podaného dvakrát denne, v rámci liečby pooperačných zápalov u pacientov, ktorí absolvovali operáciu katarakty.
Danish: Blødning i øjenlåg
Slovak: Krvácanie z nosa
Danish: Der var signifikant færre celler i forreste kammer og "flare" inden for de første 2 uger efter kirurgi (85,1 % af patienter med flare-score på ≤1) vs. placebo (52 %) Forskellen i hastigheden for inflammationsophør viste sig allerede ved dag 3.
Slovak: V priebehu prvých 2 týždňov po operácii sa vyskytlo výrazne menej buniek v prednej očnej komore a rozptylu (85,1
Danish: Alle topikale NSAID kan lige som topikale kortikosteroider hæmme eller forsinke heling.
Slovak: Všetky lokálne podávané lieky NSAID môžu spomaľovať alebo oneskorovať proces hojenia (napríklad lokálne podávané kortikosteroidy).
Danish: - Hvis du har blødningsproblemer (f.eks. hæmofili), eller har haft det tidligere, eller hvis du tager anden medicin, som kan forlænge blødningstiden (f.eks. warfarin, clopidogrel,
Slovak: - ak používate lokálne podávané steroidy (napr. kortizón), keďže ich podanie môže viesť k nežiaducim vedľajším účinkom, - ak máte problémy s krvácaním (napr. hemofília) alebo ste ich mali v minulosti, alebo ak užívate iné lieky, ktoré môžu predlžovať dobu krvácania (napr. warfarín, klopidogrel, kyselina acetylsalicylová), - ak máte problémy so zrakom (napr. syndróm suchého oka, problémy s rohovkou), - ak máte cukrovku, - ak máte reumatickú artritídu, - ak ste v krátkom časovom intervale absolvovali opakovanú operáciu oka.
Danish: Benzalkoniumchlorid Dinatriumedetat
Slovak: Chlorid benzalkónia Edetát disodný
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du bemærker en af følgende bivirkninger, mens du bruger øjendråberne.
Slovak: Keď počas používania kvapiek začnete pociťovať niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára:
Danish: IC50-værdierne var lavere for bromfenac (1,1 μM) end for indometacin (4,2 μM) og pranoprofen (11,9 μM) Ved koncentrationer på 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % og 0,2 % hæmmede bromfenac næsten alle tegn på okulær inflammation i en eksperimentel uveitis-model hos kaniner.
Slovak: Hodnoty IC50 boli nižšie v prípade podania bromfenaku (1,1 μM) než v prípade podania indometacínu (4,2 μM) a pranoprofénu (11,9 μM).
Danish: I sjældne tilfælde er der ved behandlingsophør med Yellox blevet observeret en opblussen af det inflammatoriske respons, f.eks. i form af hævelse af nethinden, efter operation for grå stær.
Slovak: Bolo zistené, že po vysadení Yelloxu sa objavilo v zriedkavých prípadoch znovu prepuknutie zápalovej odpovede napr. vo forme makulárneho edému (opuchu sietnice), z dôvodu operácie šedého zákalu.
Danish: Af denne årsag er graviditetsprøve eller kontraception ikke påkrævet.
Slovak: Systémová expozícia na bromfenak je zanedbateľná a z tohto dôvodu neexistuje žiadny dôvod na tehotenské testovanie ani antikoncepčné opatrenia.
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel kasseres 4 uger efter første åbning.
Slovak: 4 týždne po prvom otvorení zlikvidujte všetok nepoužitý obsah.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 0,9 mg bromfenac (i form af natriumsesquihydrat).
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 0,9 mg bromfenaku (ako sodný sesquihydrát).
Danish: Yellox er ikke undersøgt hos patienter med leversygdom eller nyrefunktionsnedsættelse.
Slovak: Porucha funkcie pečene a obličiek Účinky Yelloxu sa neštudovali u pacientov s ochorením pečene alebo poruchou funkcie obličiek.
Danish: Brug af Yellox i graviditetens tredje trimester skal dog undgås pga. de kendte effekter af prostaglandin biosyntese-hæmmende lægemidler på fosterets kardiovaskulære system (lukning af ductus arteriosus).
Slovak: V dôsledku známeho vplyvu liekov inhibujúcich biologickú syntézu prostaglandínu na kardiovaskulárny systém plodu (zablokovanie artériového priechodu) by sa Yellox nemal používať počas prvého trimestra gravidity.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Yellox 0,9 mg/ml øjendråber, opløsning
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Yellox 0,9 mg/ml očná roztoková instilácia.
Danish: En ml opløsning indeholder 0,9 mg bromfenac (i form af natriumsesquihydrat).
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 0,9 mg bromfenaku (ako sodný sesquihydrát).
Danish: Der blev kun observeret lave koncentrationer i linsen og corpus vitreum.
Slovak: V šošovkách a sklovci boli zistené nízke koncentrácie.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Yellox Brug ikke Yellox
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Yellox
Danish: UAB „PharmaSwiss" Tel: + 371 67502185
Slovak: Tel: + 371 67502185
Danish: Sådan skal du bruge Yellox
Slovak: Ako používať Yellox
Danish: Hvis Yellox synkes ved et uheld, skal der indtages et glas vand eller anden væske for at fortynde medicinen.
Slovak: Ak náhodne požijete (prehltnete) Yellox, na zriedenie lieku vypite dostatok tekutín (napr. pohár vody alebo inej tekutiny).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Yellox Sådan skal du bruge Yellox Bivirkninger
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Yellox a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Yellox Ako používať Yellox
Danish: Pus fra øjet
Slovak: Výtok z oka
Danish: Nedsat lever- og nyrefunktion
Slovak: Znížená ostrosť videnia Krvácavá retinopatia
Danish: Kontakt din læge øjeblikkeligt, hvis du får nedsat eller sløret syn ugen efter behandlingens afslutning.
Slovak: Ak pocítite zhoršenie videnia alebo rozmazané videnie po týždni od skončenia liečby, musíte okamžite vyhľadať pomoc lekára.
Danish: Disse patienter omfattede 3 (0,3 %) patienter med mild erosion af kornea, 2 (0,2 %) patienter med øjenlågsødem og 1 (0,1 %) patient med unormal følelse i øjet, ødem i kornea eller øjenkløe.
Slovak: %) pacientov s miernou eróziou rohovky, 2 (0,2
Danish: En signifikant større andel af patienter i Yellox gruppen 64,0 % vs. 43,3 % i placebogruppen (p<0,0001) opnåede komplet svind af okulær inflammation ved studiedag 15.
Slovak: Na 15. deň štúdie vykázala významne väčšia časť pacientov v skupine s podávaným Yelloxom (64,0
Danish: Ikke almindelig Nedsat synsstyrke Hæmoragisk retinopati Epiteldefekt i kornea** Erosion i kornea (mild eller moderat) Epitelsygdom i kornea Korneaødem
Slovak: Defekt epitelu rohovky** Erózia rohovky (mierna alebo stredne závažná)
Danish: Dosis er en dråbe Yellox i det/de opererede øje/øjne to gange daglig, med start dagen efter kataraktoperationen og fortsættelse i de første 2 uger af den postoperative periode.
Slovak: Dávkovanie sa začína na ďalší deň po operácii katarakty a pokračuje v priebehu prvých 2 týždňov pooperačného obdobia.
Danish: acetylsalicylsyre).
Slovak: Kyselina boritá
Danish: Borax
Slovak: Bórax
Danish: Øjensmerter
Slovak: Bolesť oka
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak teraz užívate/používate, alebo ste v poslednom čase užívali/používali, či práve budete užívať, používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Administration (indgivelse) Yellox er til okulær brug (i øjnene).
Slovak: Spôsob podávania Yellox je na podanie do oka
Danish: Behandlingen begynder dagen efter kataraktoperationen og fortsætter i to uger.
Slovak: Liečba začína deň po operácii katarakty a pokračuje počas dvoch týždňov.
Danish: Hvis der anvendes mere end en type øjenlægemiddel, skal de gives med mindst fem minutters mellemrum.
Slovak: Ak sa používa viac ako jeden očný liek, lieky sa majú podávať najmenej v päťminútových intervaloch.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Yellox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Yellox sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yellox.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Yellox.
Danish: I begge undersøgelser blev effektiviteten hovedsagelig bedømt på antallet af patienter uden tegn på betændelse efter to uger.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov bez príznaku zápalu po dvoch týždňoch.
Danish: Det virker ved at blokere et enzym, der hedder cyklooxygenase, som producerer prostaglandiner, som er stoffer, der medvirker i betændelsesprocessen.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzým nazývaný cyklooxygenáza, ktorý vytvára prostaglandíny, látky podieľajúce sa na zápalovom procese.
Danish: Af to hovedundersøgelser med i alt 527 patienter, der gennemgik en kataraktoperation, fremgik det, at Yellox var mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til at lindre symptomerne på øjenbetændelse efter kataraktoperation.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, do ktorých bolo zapojených celkovo 527 pacientov podstupujúcich operáciu katarakty, sa zistilo, že liek Yellox je účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) pri zmierňovaní zápalu oka po operácii katarakty.
Danish: I den anden undersøgelse var tallene 63 % (124 ud af 198) for patienter behandlet med Yellox og 40 % (39 ud af 98) for de patienter, der fik placebo.
Slovak: V druhej štúdii boli číselné údaje takéto: 63 % (124 zo 198) pacientov liečených liekom Yellox a 40 % pacientov (39 z 98 pacientov) liečených placebom.
Danish: Ved at reducere dannelsen af prostaglandiner i øjet kan Yellox reducere den betændelse, som øjenoperationen forårsager.
Slovak: Znížením tvorby prostaglandínov v oku môže liek Yellox zmierniť zápal zapríčinený operáciou oka.
Danish: Yellox bromfenac
Slovak: Yellox bromfenak
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Yellox opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Yellox.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Yellox sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Andre oplysninger om Yellox
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yellox
Danish: EMA/460011/2017 EMEA/H/C/001198
Slovak: EMA/460011/2017
Danish: Hvorfor blev Yellox godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Yellox povolený?
Danish: Yellox er tilgængeligt som en øjendråbeopløsning, og den anbefalede dosis er én dråbe i det angrebne øje to gange daglig.
Slovak: Liek Yellox je dostupný v podobe očnej roztokovej instilácie a odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (resp. postihnutých očí) dvakrát denne.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yellox?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yellox?
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der får astmaanfald, urticaria (kløende udslæt) eller akut rhinitis (tilstoppet og løbende næse) af at tage acetylsalicylsyre (aspirin) eller andre NSAID'er.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, ktorí majú záchvaty astmy, urtikáriu (svrbiacu vyrážku) alebo akútnu rinitídu (upchatý nos a výtoky z nosa) v dôsledku užívania kyseliny acetylsalicylovej (aspirínu) alebo iných nesteroidných protizápalových liekov.
Danish: Hvad er Yellox, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Yellox a na čo sa používa?
Danish: Det aktive stof i Yellox, bromfenac, er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Slovak: Účinná látka v lieku Yellox, bromfenak, je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).