FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Getting your pre-filled pen ready for injection 4.
Spanish: Preparación de la pluma precargada para la inyección 4.
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld (see section 4.4).
Spanish: Si se obtiene una respuesta excesiva, se debe interrumpir el tratamiento y no administrarse hCG (ver la sección 4.4).
English: 3 years Once opened, the medicinal product should be injected immediately.
Spanish: 3 años Una vez abierto, el medicamento debe ser inyectado inmediatamente.
English: Injecting the dose
Spanish: Inyección de la dosis
English: The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Spanish: La solución no se debe administrar si contiene partículas o no es transparente.
English: For example, after two weeks of GnRH agonist treatment, 150 to 225 IU Bemfola is administered for 7 days.
Spanish: Por ejemplo, después de dos semanas de tratamiento con el agonista de la GnRH, se administran de 150 a 225 UI de Bemfola durante 7 días.
English: No direct comparison of follitropin alfa/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
Spanish: No se ha efectuado una comparación directa de la folitropina alfa/LH frente a la gonadotropina menopáusica humana (hMG).
English: Serious side effects in men and women
Spanish: Efectos adversos graves en varones y en mujeres
English: Before you start using your pre-filled pen
Spanish: Antes de comenzar a usar la pluma precargada
English: Thromboembolism may occur very rarely (see section 4.4).
Spanish: En muy raras ocasiones se puede producir tromboembolismo (ver sección 4.4).
English: • The other ingredients are poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid and water for injections.
Spanish: • Los demás componentes son poloxámero 188, sacarosa, metionina, fosfato de disodio dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, ácido fosfórico y agua para preparaciones inyectables.
English: However the OHSS will only occur if hCG is also administered (see section 2, under ‘OHSS').
Spanish: Sin embargo, este síndrome sólo ocurrirá si se administra también hCG (ver la sección 2, Síndrome de hiperestimulación ovárica).
English: No other clinically significant medicinal product interaction has been reported during follitropin alfa therapy.
Spanish: No se han descrito otras interacciones con medicamentos clínicamente significativas durante el tratamiento con folitropina alfa.
English: The safety and efficacy of follitropin alfa in elderly patients have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de folitropina alfa en los pacientes de edad avanzada.
English: Bemfola is intended for subcutaneous use.
Spanish: Bemfola está indicado para el uso por vía subcutánea.
English: In women whose endogenous gonadotropin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
Spanish: En mujeres con supresión de la secreción endógena de gonadotropinas, la folitropina alfa estimula adecuadamente el desarrollo folicular y la esteroidogénesis, a pesar de unos niveles indetectables de LH.
English: Thromboembolic events
Spanish: Eventos tromboembólicos
English: 1.5 mL cartridge (type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a rubber inlay, assembled in a pre-filled pen.
Spanish: Cartucho de 1,5 ml (vidrio tipo I), con un émbolo (goma de halobutilo) y una cápsula precinto de aluminio con interior de goma, montado en una pluma precargada.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Gedeon Richter Plc.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Gedeon Richter Plc.
English: Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Spanish: Por tanto, si se producen signos de hiperestimulación ovárica, por ejemplo, una concentración sérica de estradiol > 5.500 pg/ml o > 20.200 pmol/ml y/o ≥ 40 folículos en total, se recomienda no administrar hCG y se debe advertir a la paciente que no realice el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos cuatro días.
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and estrogen response.
Spanish: El tratamiento se debe adaptar a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante el tamaño folicular determinado por una ecografía y la respuesta estrogénica.
English: Multiple pregnancy, especially of high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Spanish: El embarazo múltiple, especialmente si el número de fetos es alto, conlleva un mayor riesgo de complicaciones maternas y perinatales.
English: Setting the dose
Spanish: Fijación de la dosis
English: Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Spanish: El tratamiento se debe reiniciar en el ciclo siguiente con una dosis de FSH más baja que la del ciclo previo.
English: • Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
Spanish: • Estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas a superovulación para realizar técnicas de reproducción asistida (TRA), tales como la fertilización in vitro (FIV), transferencia intratubárica de gametos y transferencia intratubárica de cigotos.
English: Comparative clinical trials have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with follitropin alfa compared with urinary FSH.
Spanish: Ensayos clínicos comparativos han demostrado que de media los pacientes requieren una dosis acumulativa menor y un periodo de tratamiento más corto con la folitropina alfa que con el tratamiento con FSH urinaria.
English: Pregnancy loss
Spanish: Pérdida del embarazo
English: Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting, diarrhoea
Spanish: Dolor abdominal, distensión abdominal, molestias abdominales, náuseas, vómitos, diarrea
English: If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with Bemfola should be stopped.
Spanish: Si su médico no observa la respuesta deseada después de 4 semanas de tratamiento, ese ciclo de tratamiento con Bemfola se debe interrumpir.
English: Do not administered the solution if it contains particles or is not clear.
Spanish: No administre la solución si contiene partículas o no es transparente.
English: Multiple pregnancy
Spanish: Embarazo múltiple
English: How to use Bemfola
Spanish: Cómo usar Bemfola
English: Each mL of the solution contains 600 IU equivalent to 44 micrograms.
Spanish: Cada ml de la solución contiene 600 UI equivalente a 44 microgramos.
English: • Bemfola is supplied in packs with 1, 5 or 10 pre-filled pens, 1, 5 or 10 disposable needles and 1,
Spanish: • Bemfola se suministra en envases de 1, 5 o 10 plumas precargadas, 1, 5 o 10 agujas desechables y 1, 5 o 10 gasas empapadas en alcohol.
English: In clinical trials comparing r-hFSH (follitropin alfa) and urinary FSH in ART (see table 1 below) and in ovulation induction, follitropin alfa was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Spanish: En ensayos clínicos comparativos de hFSH-r (folitropina alfa) y FSH urinaria en las técnicas de reproducción asistida (ver tabla a continuación) y en inducción a la ovulación, la folitropina alfa se mostró más potente que la FSH urinaria en términos de una dosis total menor necesaria y un periodo de tratamiento más corto para desencadenar la maduración folicular.
English: • Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Spanish: • Las reacciones alérgicas, como erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, ampollas, hinchazón de la cara con dificultad para respirar, a veces pueden ser graves.
English: The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Spanish: La prevalencia de malformaciones congénitas tras TRA puede ser ligeramente superior a la observada tras la concepción natural.
English: In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to follitropin alfa was shown when administered with lutropin alfa.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha demostrado un aumento de la sensibilidad ovárica a la folitropina alfa cuando se administra con lutropina alfa.
English: Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being teratogenic, and dystocia similar to that observed with urinary menopausal gonadotropin (hMG).
Spanish: La administración de dosis altas (≥ 5 UI/kg/día) de folitropina alfa produjo un descenso en el número de fetos viables, aunque no tuvo efectos teratógenos, así como distocia similar a la observada con la hormona gonadotropina menopáusica (hMG) urinaria.
English: The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento se debe informar a las pacientes del riesgo potencial de partos múltiples.
English: Do not use Bemfola if any of the above applies to you.
Spanish: No utilice Bemfola si sufre alguna de estas afecciones.
English: Poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid and water for injections.
Spanish: Poloxámero 188, sacarosa, metionina, fosfato disódico dihidrato, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, ácido fosfórico y agua para preparaciones inyectables.
English: One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Spanish: La octava parte de la dosis de folitropina alfa administrada se excreta en la orina.
English: Once opened, the medicine should be injected immediately.
Spanish: Una vez abierto, el medicamento debe ser inyectado inmediatamente.
English: Before starting treatment, the reason for the couple's infertility must be thoroughly investigated and putative contraindications for pregnancy must be evaluated.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe valorar adecuadamente el motivo de la infertilidad de la pareja y la posible existencia de contraindicaciones para el embarazo.
English: • The usual dose of Bemfola is 150 IU (0.25 mL) together with hCG.
Spanish: • La dosis habitual de Bemfola es de 150 UI (0,25 ml) junto con hCG.
English: In women with anovulation, the objective of therapy with follitropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Spanish: En mujeres con anovulación, el objetivo del tratamiento con folitropina alfa es desarrollar un único folículo de Graaf maduro a partir del cual se liberará el óvulo después de la administración de hCG.
English: In patients undergoing ART procedures the risk of multiple pregnancy is related mainly to the number of embryos replaced, their quality and the patient age.
Spanish: El riesgo de embarazos múltiples en pacientes sometidas a técnicas de reproducción asistida se relaciona principalmente con el número de embriones transferidos, con la calidad de los mismos y con la edad de la paciente.
English: • primary ovarian failure;
Spanish: • Fallo ovárico primario.
English: Pack sizes of 1, 5 and 10 pre-filled pens including one disposable needle and alcohol swab per pen.
Spanish: Envases con 1, 5 o 10 plumas precargadas, incluye una aguja desechable y un y una gasa impregnada en alcohol por pluma.
English: Do not push the dosage knob in while attaching the needle.
Spanish: No presione el botón de dosificación mientras está colocanda la aguja.
English: If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle with Bemfola should be stopped.
Spanish: Si su médico no observa la respuesta deseada después de cinco semanas, ese ciclo de tratamiento con Bemfola se debe interrumpir.
English: • Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation
Spanish: • Reacciones locales en el lugar de la inyección, como dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón y/o irritación.
English: Solution for injection 1 pre-filled pen 1 injection needle 1 alcohol swab
Spanish: Solución inyectable 1 pluma precargada 1 aguja para inyección 1 gasa impregnada en alcohol
English: Severe OHSS is uncommon (see section 4.4).
Spanish: El SHO grave es poco frecuente (ver sección 4.4).
English: Congenital malformation
Spanish: Malformaciones congénitas
English: Other side effects in women
Spanish: Otros efectos adversos en mujeres
English: Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, and without being refrigerated again, may be stored for up to 3 months at or below 25°C.
Spanish: Antes de la apertura y durante su periodo de validez, el medicamento se puede extraer de la nevera, sin refrigerar de nuevo, hasta un máximo de 3 meses a temperatura igual o inferior a 25 ºC.
English: • ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome;
Spanish: • Aumento del tamaño de los ovarios o quistes ováricos no causados por el síndrome del ovario poliquístico.
English: Your doctor will use blood tests and/or an ultrasound machine to check when this is.
Spanish: Su médico lo comprobará mediante análisis de sangre y/o ecografías.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio».
English: • Periodic safety update reports
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPS)
English: Bemfola treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotropin, hCG) is administered.
Spanish: El tratamiento con Bemfola rara vez causa un síndrome de hiperestimulación ovárica grave, a menos que se administre el medicamento que se usa para la maduración folicular final (que contiene Gonadotropina Coriónica humana, hCG).
English: • Follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotropin (hCG) therapy.
Spanish: • La folitropina alfa está indicada para estimular la espermatogénesis en varones con hipogonadismo hipogonadotropo congénito o adquirido, administrado de forma concomitante con Gonadotropina Coriónica humana (hCG).
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and should be treated accordingly.
Spanish: En particular, se debe descartar la presencia de hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal e hiperprolactinemia, instaurando el tratamiento específico apropiado.
English: Hold the pen so that the needle is pointing upright.
Spanish: Sujete la pluma de manera que la aguja quede hacia arriba.
English: Serious side effects in women
Spanish: Efectos adversos graves en mujeres
English: You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started by a doctor experienced in treating fertility disorders.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe valorar su fertilidad y la de su pareja por parte de un médico experimentado en el tratamiento de los trastornos de la fertilidad.
English: Down-regulation with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
Spanish: En la actualidad, se realiza frecuentemente un bloqueo hipofisario con un agonista o antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), para suprimir el pico endógeno de LH y controlar su secreción.
English: Women with anovulation resulting from severe LH and FSH deficiency In LH and FSH deficient women (hypogonadotropic hypogonadism), the objective of follitropin alfa therapy in association with lutropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the oocyte will be liberated after the administration of human chorionic gonadotropin (hCG).
Spanish: En mujeres con déficit de LH y FSH (hipogonadismo hipogonadotropo), el objetivo del tratamiento con folitropina alfa asociado a lutropina alfa es desarrollar un único folículo de Graaf maduro, a partir del cual se liberará el ovocito tras la administración de gonadotropina coriónica humana (hCG).
English: Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome, high absolute or rapidly rising serum estradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Spanish: Algunos factores de riesgo independientes para presentar el síndrome de hiperestimulación ovárica son el síndrome del ovario poliquístico, las concentraciones absolutas altas o en rápido aumento de estradiol en el suero (por ejemplo, > 900 pg/ml o > 3.300 pmol/l en la anovulación; > 3.000 pg/ml o > 11.000 pmol/l en TRA) y una gran cantidad de folículos ováricos en desarrollo (por ejemplo, > 3 folículos de ≥ 14 mm de diámetro en la anovulación; ≥ 20 folículos de ≥ 12 mm de diámetro en las TRA).
English: • Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Spanish: • En casos raros, también se pueden producir complicaciones del síndrome de hiperestimulación ovárica como torsión ovárica o coagulación de la sangre (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas).
English: Do not throw any medicines away via wastewater or household waste.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: with a condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), or malformed reproductive organs.
Spanish: con cáncer de ovario, de útero o de mama.- si tiene una afección que normalmente hace que el embarazo sea imposible, como la insuficiencia ovárica (menopausia precoz) o una malformación de los órganos reproductivos.
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of follitropin alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad, la eficacia ni las propiedades farmacocinéticas de Bemfola en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: • The usual starting dose of Bemfola is 150 to 225 IU (0.25 to 0.37 mL) each day, from day 2 or 3 of your treatment cycle.
Spanish: • La dosis inicial habitual de Bemfola es de 150 a 225 UI (0,25 a 0,37 ml) cada día, desde el 2º o 3er día de su ciclo de tratamiento.
English: One needle and one alcohol swab to be used with the pen for administration.
Spanish: Para la administración con la pluma se debe utilizar una aguja y una gasa empapada en alcohol.
English: In ART, follitropin alfa at a lower total dose and shorter treatment period than urinary FSH, resulted in a higher number of oocytes retrieved when compared to urinary FSH.
Spanish: En las técnicas de reproducción asistida, la folitropina alfa a una dosis total menor y durante un periodo de tratamiento más corto que la FSH urinaria, permitió la recuperación de un número mayor de ovocitos, en comparación con la FSH urinaria.
English: Very common: Headache
Spanish: • Dolor de cabeza
English: Replace the outer needle cap onto the needle carefully.
Spanish: Vuelva a colocar cuidadosamente el capuchón externo de la aguja.
English: The most commonly reported adverse reactions are headache, ovarian cysts and local injection site reactions (e.g. pain, erythema, haematoma, swelling and/or irritation at the site of injection).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son cefalea, quistes ováricos y reacciones locales en el lugar de inyección (por ejemplo, dolor, eritema, hematoma, hinchazón y/o irritación en el lugar de la inyección).
English: This side effect is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
English: What Bemfola is used for
Spanish: Para qué se utiliza Bemfola
English: Follitropin alfa is not indicated during breastfeeding.
Spanish: Lactancia La folitropina alfa no está indicado durante la lactancia.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) of follitropin alfa*.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de la solución contiene 600 UI (equivalente a 44 microgramos) de folitropina alfa*.
English: Remove the inner needle cap.
Spanish: Retire el capuchón interno de la aguja.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
English: Do not push the dosage knob in any further, at this point.
Spanish: Precaución: no presione más el botón de ajuste de la dosis, en este momento.
English: Reproductive system and breast disorders Very common: Ovarian cysts
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy frecuentes: Quistes ováricos
English: What Bemfola is
Spanish: Qué es Bemfola
English: Do not pass it on to others.
Spanish: No la gire.
English: • The usual starting dose of Bemfola is 75 to 150 IU (0.12 to 0.25 mL) together with 75 IU (0.12 mL) of lutropin alfa.
Spanish: • La dosis inicial habitual de Bemfola es de 75 a 150 UI (0,12 a 0,25 ml), junto con 75 UI (0,12 ml) de lutropina alfa.
English: • Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa.
Spanish: • Cada ml de la solución contiene 600 UI (equivalente a 44 microgramos) de folitropina alfa.
English: Discard used pen and needle immediately after injection.
Spanish: Las agujas utilizadas se deben desechar inmediatamente tras la inyección.
English: For instructions on the administration with the pre-filled pen, see the package leaflet.
Spanish: Las instrucciones sobre la administración con la pluma precargada están disponibles en el prospecto del medicamento.
English: Exacerbation or aggravation of asthma Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Acné
English: Weight gain
Spanish: Exploraciones complementarias Aumento de peso
English: Getting your pre-filled pen ready for injection
Spanish: Preparación de la pluma precargada para la inyección
English: How to use the Bemfola pre-filled pen
Spanish: Cómo usar la pluma precargada de Bemfola
English: 5 pre-filled pens 5 injection needles 5 alcohol swabs
Spanish: 5 plumas precargadas 5 agujas para inyección 5 gasas imprenadas en alcohol
English: • The usual starting dose of Bemfola is 75 to 150 IU (0.12 to 0.25 mL) each day.
Spanish: • La dosis inicial habitual de Bemfola es de 75 a 150 UI (0,12 a 0,25 ml) cada día.
English: 10 pre-filled pens 10 injection needles 10 alcohol swabs
Spanish: 10 plumas precargadas 10 agujas para inyección 10 gasas impregnadas en alcohol
English: Paediatric population There is no relevant use of follitropin alfa in the paediatric population.
Spanish: Población pediátrica El uso de folitropina alfa en la población pediátrica no es relevante..