FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Secura Bio Limited
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Secura Bio Limited
Danish: Panobinostats absolutte orale biotilgængelighed var ca. 21 %.
Lithuanian: Absoliutus per burną pavartoto panobinostato biologinis prieinamumas buvo maždaug 21 %.
Danish: De fleste tilfælde af nyopstået neutropeni var af grad 3 (28 %), med væsentligt færre tilfælde af grad 4 (6,6 %).
Lithuanian: Daugelis naujai pasireiškusių sunkios neutropenijos buvo 3-iojo laipsnio (28 %), o 4-ojo laipsnio atvejų buvo reikšmingai mažiau (6,6 %).
Danish: - Baseret på anbefalinger fra din læge, vil Farydak-dosis være enten 20 mg eller 15 mg eller
Lithuanian: - Atsižvelgiant į Jūsų gydytojo rekomendacijas, Farydak dozė yra arba 20 mg, arba 15 mg, arba
Danish: Dag 10 Dag 11 Dag 12 Dag 13 Dag 14 Dag 15 Dag 16 Dag 17 Dag 18 Dag 19 Dag 20 Dag 21
Lithuanian: 1 diena 2 diena 3 diena 4 diena 5 diena 6 diena 7 diena 8 diena 9 diena 10 diena 11 diena 12 diena 13 diena 14 diena 15 diena 16 diena 17 diena 18 diena 19 diena 20 diena 21 diena
Danish: 15,7 % af patienterne blev eksponeret for forsøgsbehandling i ≥48 uger.
Lithuanian: 15,7 % pacientų tiriamojo vaistinio preparato vartojo ≥48 savaites.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget flere kapsler end du skulle, eller hvis nogen ved et uheld har taget din medicin, skal du/I straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte daugiau kapsulių nei turėjote arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai pavartojo šio vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Danish: - Medicinen kan tages sammen med mad eller uden mad.
Lithuanian: - Vaisto galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Danish: Justeringer af startdosis er derfor ikke nødvendigt.
Lithuanian: Todėl pradinės vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Danish: • Patient-informationspakke
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkinys
Danish: Progressionsfri overlevelse Median, måneder [95 %
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos progresavimo Mediana, mėn. [95 % PI]
Danish: Din læge vil fortælle dig nøjagtigt, hvor mange kapsler med Farydak du skal tage.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek tiksliai Farydak kapsulių Jums reikia vartoti.
Danish: Behandlingens samlede varighed er op til 16 cyklusser (48 uger).
Lithuanian: Viso gydymo trukmė yra iki 16 ciklų (48 savaičių).
Danish: PVC/PCTFE/Alu-blister med 6 kapsler.
Lithuanian: PVC/PCTFE/Alu lizdinės plokštelės, kuriose yra po 6 kapsules.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX42
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti priešvėžiniai preparatai, ATC kodas - L01XX42
Danish: Hazard ratio= 0,47
Lithuanian: Rizikos santykis - 0,47
Danish: Det anbefales, at patienter med klinisk gavnlig virkning, fortsætter behandlingen i yderligere otte cyklusser.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia klinikinė nauda, rekomenduojama tęsti gydymą skiriant papildomus aštuonis ciklus.
Danish: • ukontrollerede rystelser i kroppen
Lithuanian: • nekontroliuojamas kūno drebėjimas;
Danish: Elektrokardiografiske forandringer
Lithuanian: Elektrokardiografiniai pokyčiai
Danish: - Efter uge 3 begynder du på en ny cyklus igen, som vist i tabel 1 og 2 nedenfor.
Lithuanian: - Po 3 savaičių vėl pradėkite naują gydymo ciklą, kaip nurodyta toliau pateiktose 1 ir 2 lentelėse.
Danish: Trombocytopeni medfører sjældent behandlingsseponering (1,6 % af patienterne).
Lithuanian: Dėl pasireiškusios trombocitopenijos gydymą nutraukti reikėjo retai (1,6 % pacientų).
Danish: Kaukasider udgjorde 65,0 % af forsøgspopulationen, asiater 30,2 % og sorte 2,9 %.
Lithuanian: Baltaodžiai sudarė 65,0 % tyrime dalyvavusiųjų populiacijos, azijiečiai - 30,2 %, o juodaodžiai - 2,9 %.
Danish: Der foreligger ingen kliniske studier af brug af Farydak hos gravide kvinder.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurių metu būtų tirtas Farydak vartojimas nėščioms moterims, neatlikta.
Danish: Magnesiumstearat Mannitol
Lithuanian: Magnio stearatas Manitolis
Danish: Farydak blokerer kræftplasmacellernes vækst og nedsætter antallet af kræftceller.
Lithuanian: Farydak blokuoja vėžinių plazminių ląstelių dauginimąsi ir sumažina vėžinių ląstelių skaičių.
Danish: Derfor bør læger og patienter være opmærksomme på den øgede risiko for trombocytopeni og muligheden for blødninger, særlig hos patienter med koagulationssygdomme eller hos dem, som får fast antikoagulerende behandling.
Lithuanian: Todėl gydytojai ir pacientai turi būti informuoti apie padidėjusią trombocitopenijos pasireiškimo riziką ir galimus kraujavimo atvejus, ypatingai tiems pacientams, kuriems sutrikęs kraujo krešėjimas, ir tiems, kurie ilgą laiką vartoja antikoaguliantų.
Danish: I tilfælde af QT-forlængelse under behandlingen:
Lithuanian: Nustačius pailgėjusį QT intervalą gydymo metu:
Danish: Forsøgets primære endepunkt var vurdering af den overordnede responsrate (ORR) efter 8 behandlingscyklusser ifølge mEBMT-kriterierne.
Lithuanian: Pirminė šio tyrimo vertinamoji baigtis buvo bendrojo atsako dažnio (BAD) įvertinimas po 8 gydymo ciklų, remiantis mEBMT kriterijais.
Danish: Blandt de patienter, der døde af hæmoragi, havde en patient trombocytopeni grad 4, tre patienter havde trombocytopeni grad 3 og 1 patient havde trombocytopeni grad 1.
Lithuanian: Tarp šių nuo kraujavimo mirusių pacientų, vienam pacientui pasireiškė 4-ojo laipsnio trombocitopenija, trims pacientams pasireiškė 3-iojo laipsnio trombocitopenija, o 1 pacientui nustatyta 1-ojo laipsnio trombocitopenija.
Danish: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) er det vigtigste oxidationsenzym, og CYP2D6 og 2C19 indgår eventuelt i mindre grad.
Lithuanian: Citochromas P450 3A4 (CYP3A4) yra svarbiausias oksidacijos fermentas, taip pat gali būti nedaug įtraukiami CYP2D6 ir 2C19 izofermentai.
Danish: Den mediane tid til respons var 1,4 måneder, og responsets mediane varighed var 6,0 måneder.
Lithuanian: Laikotarpio iki pasiekiant atsaką mediana buvo 1,4 mėnesio, o atsako trukmės mediana buvo 6,0 mėnesiai.
Danish: o En tabel, der beskriver behandlingsregimet for hver dag af cyklus med plads til at patienterne kan notere, hvilken medicin de tog.
Lithuanian: o Lentelė, kurioje aprašoma gydymo schema kiekvienai ciklo dienai, kurioje yra vieta pacientui pažymėti suvartotą vaistinį preparatą.
Danish: Følgende pakningsstørrelser markedsføres: Blisterpakninger med 6, 12 eller 24 kapsler.
Lithuanian: Tiekiamos toliau nurodytų dydžių pakuotės: lizdinės plokštelės, kuriose yra 6, 12 arba 24 kapsulės.
Danish: Medianalderen var 63 år, spredning 28-84; 42,1 % af patienterne var ældre end 65 år.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 63 metai, amžius svyravo nuo 28 iki 84 metų; 42,1 % pacientų buvo vyresnis kaip 65 metų.
Danish: Patienterne opnåede en ORR (≥PR (partielt respons)) på 34,5 % og 52,7 % (≥ MR (minimalt respons)).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasiektas BAD, dalis buvo (≥DA (dalinis atsakas)) 34,5 % ir 52,7 % (≥MA (minimalus atsakas)).
Danish: Der skal derfor optages et EKG før behandlingsstart og derefter periodisk før hver behandlingscyklus.
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydymą ir vėliau periodiškai prieš kiekvieną gydymo ciklą reikia užregistruoti EKG.
Danish: Før behandlingen påbegyndes skal eksisterende infektioner behandles.
Lithuanian: Prieš pradedant vaistinio preparatovartojimą reikia išgydyti esančias infekcijas.
Danish: Panobinostat repræsenterede 6 til 9 % af den lægemiddelrelaterede eksponering i plasma.
Lithuanian: Panobinostatas sudaro 6-9 % visos su vaistiniu preparatususijusios ekspozicijos plazmoje.
Danish: Dette kan potentielt føre til let nedsat eksponering af sensitive CYP3A4 substrater.
Lithuanian: Toks poveikis galėtų nedaug mažinti jautrių CYP3A4 substratų ekspoziciją.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys
Danish: Din læge vil drøfte de mulige risici, der er ved at tage Farydak under graviditet med dig.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką, jei Farydak bus vartojamas nėštumo metu.
Danish: Træthed og asteni blev indberettet hos henholdsvis 41,2 % og 22,0 % af patienterne.
Lithuanian: Nuovargis ir astenija pasireiškė, atitinkamai, 41,2 % ir 22,0 % pacientų.
Danish: Fortsæt med at tage Farydak, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Lithuanian: Farydak vartokite tiek laiko, kiek gydytojas nurodė tai daryti.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • røde eller lilla, flade, knappenålsstore prikker under huden
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100): • raudonos ar purpurinės spalvos, plokščios, smeigtuko galvutės dydžio dėmės po oda.
Danish: Læger og patienter skal være opmærksomme på den øgede infektionsrisiko med panobinostat.
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turi būti informuoti apie padidėjusią infekcijų pasireiškimo riziką vartojant panobinostato.
Danish: Farydak må ikke bruges til børn eller unge under 18 år.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Farydak nėra skirtas vartoti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Danish: Trombocyttal bør monitoreres mindst to gange ugentligt indtil ≥50 x 109/l.
Lithuanian: Trombocitų skaičių reikia tirti bent du kartus per savaitę, kol jis tampa ≥50 x 109/l.
Danish: Hvis dosisreduktion er nødvendigt, bør panobinostat nedsættes trinvis med 5 mg (dvs. fra 20 mg til 15 mg eller fra 15 mg til 10 mg).
Lithuanian: Jeigu prireiks mažinti vaistinio preparato dozę, panobinostato dozę reikia mažinti laipsniškai po 5 mg (t. y., nuo 20 mg iki 15 mg arba nuo 15 mg iki 10 mg).
Danish: Behandlingsseponering som følge af infektioner blev indberettet hos 5 % af patienterne.
Lithuanian: Dėl pasireiškusių infekcijų gydymą nutraukė 5 % pacientų.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at alle patienter/sundhedspersonale, der forventes at anvende Farydak, i hvert medlemsland, hvor Farydak er markedsført, har adgang til/ er forsynet med følgende uddannelsespakke:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje Farydak parduodamas, visi pacientai/globėjai, kuriems paskirta vartoti Farydak turėtų galimybę gauti, ar, kuriems būtų pateikta tokia mokomoji medžiaga:
Danish: Tag Farydak én gang om dagen på samme tidspunkt hver dag og kun på de angivne dage.
Lithuanian: Vartokite Farydak kartą per parą tuo pačiu dienos metu tik suplanuotomis dienomis.
Danish: Da mad ikke ændrede den samlede biotilgængelighed (AUC), kan panobinostat administreres uden hensyntagen til mad hos cancerpatienter.
Lithuanian: Kadangi maistas neturėjo įtakos bendrajam biologiniam prieinamumui (AUC rodikliui), vėžiu sergantiems pacientams panobinostato galima vartoti neatsižvelgiant į valgymą.
Danish: Pakninger med 6, 12 eller 24 kapsler.
Lithuanian: Pakuotėje yra 6, 12 arba 24 kapsulės.
Danish: Behandlingen med Farydak skal initieres af en læge med erfaring i anvendelse af anticancerbehandlinger.
Lithuanian: Gydymą Farydak turi paskirti gydytojas, turintis gydymo nuo vėžio patirties.
Danish: Din læge skal måske ændre din dosis, midlertidigt afbryde eller helt stoppe behandlingen med Farydak, hvis du oplever nogle bivirkninger.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakeisti Jūsų vartojamo vaisto dozę arba laikinai ar visam laikui nutraukti gydymą Farydak, jeigu Jums pasireikštų šalutinių reiškinių.
Danish: Figur 1 Median trombocyttal over tid (Studie D2308, sikkerhed, cyklus 1-8)
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus medianos priklausomybės nuo laiko kreivė (D2308 tyrimas, saugumo duomenys, 1-8-asis ciklai)
Danish: • Hvis QT-forlængelsen ikke bedres i løbet af 7 dage, skal behandlingen seponeres.
Lithuanian: • jeigu QT intervalo pailgėjimas neišnyksta per 7 dienas, gydymą reikia visam laikui nutraukti;
Danish: Panobinostat bindes i moderat grad (ca. 90 %) til humane plasmaproteiner.
Lithuanian: Panobinostatas vidutiniškai (maždaug 90 %) prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų.
Danish: Median PFS (95 % CI) var henholdsvis 12,0 måneder (10,3; 12,9) og 8,1 måneder (7,6; 9,2).
Lithuanian: IBLP reikšmės mediana (95 % PI) buvo, atitinkamai, 12,0 mėnesių (10,3, 12,9) ir 8,1 mėnesio (7,6, 9,2).
Danish: • Hvis der forekommer en QTcF-værdi over 500 msek., skal behandlingen med Farydak seponeres permanent.
Lithuanian: • jeigu bet kuri nustatyta QTcF intervalo reikšmė yra didesnė kaip 500 ms, gydymą Farydak reikia visam laikui nutraukti.
Danish: Patienterne havde modtaget massiv forudgående behandling og havde fået flere forudgående regimer (median: 4; spredning: 2-11).
Lithuanian: Pacientai anksčiau buvo intensyviai gydyti ir jiems buvo skirta daug gydymo schemų (jų skaičiaus mediana buvo 4; svyravo nuo 2 iki 11 schemų).
Danish: Neutropeni kan kræve midlertidig eller permanent dosisreduktion.
Lithuanian: Pasireiškus neutropenijai gali reikėti laikinai ar visam laikui sumažinti vaistinio preparato dozę.
Danish: Der er ikke udført karcinogenitetsstudier med panobinostat.
Lithuanian: Kancerogeninio panobinostato poveikio tyrimų neatlikta.
Danish: Bivirkninger, som førte til permanent seponering af behandlingen forekom hos henholdsvis 30 %, 44 % og 47 % af patienterne i alderen <65 år, 65-75 år og ≥75 år.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių reikėjo visam laikui nutraukti vaistinio preparato vartojimą, pasireiškė, atitinkamai, 30 %, 44 % ir 47 % pacientų, kurių amžius buvo <65 metų, 65-75 metai ir ≥75 metų.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):
Danish: Kun 0,3 % af patienterne fik seponeret behandlingen på grund af neutropeni.
Lithuanian: Tik 0,3 % pacientų gydymas buvo nutrauktas dėl pasireiškusios neutropenijos.
Danish: - Hvis det er mere end 12 timer siden, du skulle have taget medicinen, skal du springe den glemte dosis over.
Lithuanian: - Jeigu praėjo daugiau kaip 12 valandų nuo tada, kai turėjote vartoti šio vaisto, praleistosios dozės nebevartokite.
Danish: Alle 55 patienter havde tidligere fået behandling med bortezomib og mindst et IMiD (lenalidomid: 98,2 %, thalidomid: 69,1 %).
Lithuanian: Visiems 55 pacientams anksčiau buvo skirtas gydymas bortezomibu ir bent vienu IMiD (lenalidomidu: 98,2 %, talidomidu: 69,1 %).
Danish: Dagene i cyklus er nummererede på blisterpakningen.
Lithuanian: Ciklo dienos surašytos ant lizdinės plokštelės.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter frekvens med de hyppigste bivirkninger først.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išdėstytos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias.
Danish: Stærke CYP3A4 inducere
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 induktoriai
Danish: Asteni grad 3 blev observeret hos 9,4 % af patienterne, og ingen patienter oplevede asteni i CTC-grad 4.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio astenija pastebėta 9,4 % pacientų, tačiau nė vienam pacientui nepasireiškė 4-ojo laipsnio pagal CTC astenija.
Danish: • Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget på nogen måde, eller hvis der er tegn på, at den er forsøgt åbnet.
Lithuanian: - Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebėjote pažeistą pakuotę arba jeigu yra kokių nors sugadinimo požymių.
Danish: Dette er en langtidsbehandling med 16 cyklusser (48 uger).
Lithuanian: Vaistas skirtas ilgalaikiam gydymui 16 ciklų (48 savaitėms).
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i tabel 8 og Kaplan-Meier graferne for PFS er vist i figur 2.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai apibendrinti 8 lentelėje, o IBLP rodiklio Kaplan-Meier kreivė pateikta 2 pav.
Danish: Det er ukendt, om panobinostat udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar panobinostatas išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Farydak, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų apie tai, kiek laiko vartoti Farydak, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: • manglende evne til at holde på vandet på grund af tab af eller svag blærekontrol
Lithuanian: • negebėjimas kontroliuoti šlapinimosi dėl susilpnėjusios ar išnykusios šlapimo pūslės kontrolės;
Danish: Hvis det anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager det, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparatovartojama nėštumo metu arba jeigu gydymosi metu pacientė pastoja, ją būtina informuoti apie galimą riziką vaisiui.
Danish: Den anbefalede dosis bortezomib er 1,3 mg/m2 givet som injektion.
Lithuanian: Rekomenduojama bortezomibo dozė yra 1,3 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, ji skiriama injekcijos būdu.
Danish: o Anbefaling om at medbringe compliance-kortet til hvert besøg: dette afsnit minder patienten om at medbringe compliance-kortet til sundhedspersonalet ved hvert besøg.
Lithuanian: o Rekomendacijos atsinešti informacinę paciento kortelę į kiekvieną apsilankymą pas gydytoją: šis skyrius primena pacientui atsinešti informacinę paciento kortelę į kiekvieną vizitą pas gydytoją.
Danish: Det vides ikke, om panobinostat kan fjernes ved dialyse.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar panobinostatas gali būti pašalinamas dializių būdu.
Danish: In vitro forårsagede panobinostat akkumulering af acetylerede histoner og andre proteiner, hvilket inducerede standsning af cellecyklus og/eller apoptose af nogle transformerede celler.
Lithuanian: In vitro panobinostatas sukėlė acetilintų histonų ir kitų baltymų akumuliaciją, dėl to buvo sustabdomas ląstelės ciklas ir (arba) sukeliama kai kurių transformuotų ląstelių apoptozė.
Danish: Mens mange patienter udviklede neutropeni, forekom febril neutropeni kun hos en brøkdel af de behandlede patienter (1,0 %, både for alle CTC-grader og for grad 3 og 4).
Lithuanian: Nepaisant to, kad neutropenija išsivystė daugeliui pacientų, febrili neutropenija pasireiškė tik daliai gydytų pacientų (po 1,0 %, tiek visų laipsnių, tiek 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC).
Danish: • langt QT syndrom.
Lithuanian: • kuriems yra ilgo QT intervalo sindromas;
Danish: Før lancering af Farydak i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enige om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distribution af behandlingsmetoder og enhver anden karakter af programmet med de nationale kompetente myndigheder.
Lithuanian: Registruotojas kiekvienoje valstybėje narėje, prieš pateikiant į rinką Farydak turi suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant platinimo būdus ir kitus programos aspektus su šalies vaistų kontrolės tarnyba.
Danish: Træthed i CTCgrad 3 blev indberettet hos 15,7 % af patienterne og grad 4 hos 1,3 %.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio pagal CTC nuovargis nustatytas 15,7 % pacientų, o 4-ojo laipsnio - 1,3 %.
Danish: Hvis du skal kaste op, efter at du har taget Farydak, må du ikke tage flere kapsler, før din næste planlagte dosis.
Lithuanian: Jeigu nurijus Farydak kapsulių pasireiškia vėmimas, daugiau kapsulių nevartokite iki kitos suplanuotos dozės vartojimo.
Danish: • nedsat mængde kalcium i blodet, som sommetider kan give krampe
Lithuanian: • sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje, kartais pasireiškiantis mėšlungiais;
Danish: Patienter, der oplever diarré og kvalme eller opkastning kan have behov for midlertidig dosisafbrydelse eller dosisreduktion som beskrevet i tabel 4.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia viduriavimas ir pykinimas ar vėmimas, gali reikėti laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą ar sumažinti jo dozę, kaip nurodyta 4 lentelėje.
Danish: Der blev indberettet fatale tilfælde i forbindelse med pneumoni eller sepsis.
Lithuanian: Nustatyta mirčių dėl pneumonijos ar sepsio atvejų.
Danish: Patienterne skal rådes til at kontakte deres læge for at drøfte brugen af eventuelle laksantia.
Lithuanian: Pacientams reikėtų nurodyti kreiptis į gydytoją ir aptarti bet kokių vidurius laisvinančių preparatų vartojimą.
Danish: Hændelser af grad 3-4, som hyppigst blev observeret hos patienterne, var følgende (procentdele angivet for patienter på henholdsvis <65 år, 65-75 år og ≥75 år): trombocytopeni (60 %, 74 % og 91 %), anæmi (16 %, 17 % og 29 %), diarré (21 %, 27 % og 47 %) og træthed (18 %, 28 % og 47 %).
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnių reiškiniai, kurių dažniau pastebėta senyviems pacientams, buvo tokie (nurodytos atitinkamos <65 metų, 65-75 metų ir ≥75 metų pacientų procentinės dalys): trombocitopenija (60 %, 74 % ir 91 %), anemija (16 %, 17 % ir 29 %), viduriavimas (21 %, 27 % ir 47 %) bei nuovargis (18 %, 28 % ir 47 %).
Danish: Tag Farydak på dag 1, 3 og 5 og på dag 8, 10 og 12.
Lithuanian: Vartokite Farydak 1, 3 ir 5 dieną ir 8, 10 ir 12 dieną.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet og embryo-føtal toksicitet (se pkt.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė kenksmingą toksinį poveikį reprodukcijai ir embrionui bei vaisiui (žr.
Danish: Seponering som følge af bivirkninger uanset causalitet blev observeret hos 36,2 % af patienterne.
Lithuanian: Dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių, nepriklausomai nuo priežastinio ryšio, vaistinio preparato vartojimą nutraukė 36,2 % pacientų.
Danish: Disse patienter havde en median på 3 tidligere behandlinger.
Lithuanian: Šiems pacientams anksčiau skirto gydymo kursų mediana buvo 3.
Danish: Censurerede tider PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Lithuanian: Vertinimo laikai PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Danish: Blod og lymfesystem a
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai a
Danish: • ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom, herunder nylig myokardieinfarkt, kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris eller klinisk signifikant bradykardi.
Lithuanian: • kuriems yra nekontroliuojama ar reikšminga širdies liga, įskaitant neseniai persirgtą miokardo infarktą, stazinį širdies nepakankamumą, nestabilią krūtinės anginą ar kliniškai reikšmingą bradikardiją.
Danish: • nedsat mængde fosfat eller natrium i blodet
Lithuanian: • sumažėjęs fosfatų ar natrio kiekis kraujyje.
Danish: Udelad dosis Genoptag med nedsat dosis eller med samme dosis, men med en behandling én gang ugentligt
Lithuanian: Vartojimą atnaujinti skiriant mažesnę dozę arba skirti tokią pat dozę, bet kartą per savaitę
Danish: Seponering af behandlingen kan overvejes, hvis neutropenien ikke bedres trods dosisjusteringerne og/eller trods tilføjelse af behandling med granulocyt-kolonistimulerende faktor i overensstemmelse med lokal lægelig praksis og lokale behandlingsretningslinjer og/eller i tilfælde af svære sekundære infektioner.
Lithuanian: Gali tekti apsvarstyti gydymo nutraukimo visam laikui klausimą, jeigu neutropenija nesumažėja, nepaisant dozės koregavimo ir (arba) nepaisant gydymo granuliocitų kolonijas stimuliuojančiuoju faktoriumi paskyrimo pagal vietines medicinos praktikos bei gydymo gaires, ir (arba) pasireiškus sunkioms antrinėms infekcijoms.
Danish: Anbefalinger vedrørende monitorering
Lithuanian: Būklės stebėjimo rekomendacijos
Danish: Karcinogenese og mutagenese
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis poveikis
Danish: Det skal du også gøre i tre måneder efter, at du er holdt op med at tage Farydak.
Lithuanian: Šias kontraceptines priemones taip pat privalote naudoti dar tris mėnesius po to, kai nustosite vartoti Farydak.
Danish: Desuden er det i øjeblikket uvist, om panobinostat kan nedsætte virkningen af hormonale kontraceptiva,og kvinder, der bruger hormonale kontraceptiva skal derfor tillige anvende en kontraceptiv barrieremetode.
Lithuanian: Be to, šiuo metu nėra žinoma, ar vartojant panobinostato gali sumažėti hormoninių kontraceptikų veiksmingumas, todėl hormoninių kontraceptikų vartojančios moterys papildomai turi naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.
Danish: Undgå brug af panobinostat hos patienter, der tager CYP2D6 substrater med et snævert terapeutisk indeks (inklusive, men ikke begrænset til pimozid).
Lithuanian: Reikia vengti panobinostato skirti pacientams, kurie vartoja siauro terapinio poveikio indekso CYP2D6 substratų (įskaitant, tačiau neapsiribojant pimozidu).
Danish: Kapslerne skal sluges hele med indtagelse af vand med eller uden mad (se pkt.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nepažeistas, užgeriant vandeniu, valgio metu ar nevalgius (žr.
Danish: Farydak er en histon-deacetylase (HDAC)-hæmmer, der hæmmer den enzymatiske aktivitet af HDAC´er ved nanomolære koncentrationer.
Lithuanian: Farydak yra histonų deacetilazės (HDAC) inhibitorius, kurio nanomolinės koncentracijos slopina HDAC fermentinį aktyvumą.