FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le pourcentage de patients décédés d'une cause liée à la BPCO au cours de ces 3 ans était de 6,0 % pour le placebo, 6,1 % pour le salmétérol, 6,9 % pour le propionate de fluticasone et 4,7% pour l'association salmétérol/propionate de fluticasone.
Italian: La percentuale di pazienti deceduti entro 3 anni per cause correlate alla BPCO è stata il 6,0% per il placebo, il 6,1% per salmeterolo, il 6,9% per FP e il 4,7% per salmeterolo/fluticasone propionato.
French: Ouverture : tenir le Spiromax, capuchon de l'embout buccal vers le bas, et ouvrir le capuchon de l'embout buccal en le rabattant vers l'arrière jusqu'à ce qu'un déclic confirme l'ouverture complète.
Italian: Aprire: tenere Spiromax con il coperchio del boccaglio in basso ed aprire il coperchio del boccaglio ripiegandolo in basso fino a che non sarà completamente aperto, cioè fino a sentire uno scatto.
French: Anxiété, troubles du sommeil et modifications du comportement avec hyperactivité et irritabilité, peuvent également survenir chez les enfants.
Italian: I bambini possono anche manifestare ansia, disturbi del sonno e alterazioni comportamentali comprendenti iperattività e irritabilità.
French: Les résultats de cette étude suggèrent que l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/100 microgrammes deux fois par jour peut être envisagée en traitement de fond initial chez les patients ayant un asthme persistant modéré, pour lesquels un contrôle rapide de l'asthme est jugé essentiel (voir
Italian: I risultati dello studio suggeriscono che salmeterolo/fluticasone propionato 50/100 microgrammi due volte al giorno può essere preso in considerazione come terapia di mantenimento iniziale nei pazienti con asma di grado moderato persistente per i quali si ritiene essenziale un rapido controllo dell'asma (vedere paragrafo 4.2).
French: Comment se présente Aerivio Spiromax et contenu de l'emballage extérieur Aerivio Spiromax est une poudre pour inhalation.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aerivio Spiromax e contenuto della confezione Aerivio Spiromax è una polvere per inalazione.
French: S'il juge que vous avez besoin d'une dose plus faible que celle disponible avec votre Aerivio Spiromax, votre médecin pourra prescrire un autre inhalateur contenant les mêmes substances actives que celles d'Aerivio Spiromax mais dans lequel la dose de corticoïde est plus faible.
Italian: Se il medico ritiene che lei abbia bisogno di una dose più bassa rispetto a quella disponibile con Aerivio Spiromax, potrà prescriverle un altro inalatore contenente gli stessi principi attivi di Aerivio Spiromax, ma con una dose più bassa di corticosteroide.
French: Les bêtabloquants sont surtout utilisés pour l'hypertension artérielle ou des troubles cardiaques comme l'angine de poitrine (ou angor).
Italian: I betabloccanti sono usati soprattutto per trattare la pressione sanguigna elevata o le malattie del cuore, come l'angina.
French: Des sensations vertigineuses, des maux de tête, des faiblesses musculaires et des douleurs dans les articulations peuvent également
Italian: Possono anche comparire capogiro, mal di testa, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.
French: Une étude en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, réalisée chez 318 patients âgés d'au moins 18 ans et présentant un asthme persistant, a évalué la sécurité et la tolérance de l'administration de deux inhalations deux fois par jour (double dose) de l'association salmétérol/propionate de fluticasone pendant deux semaines.
Italian: In uno studio in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, condotto in 318 pazienti con asma persistente di età ≥18 anni, sono state valutate la sicurezza e la tollerabilità della somministrazione di due inalazioni due volte al giorno (dose doppia) di salmeterolo/fluticasone propionato per due settimane.
French: Ne dépassez pas la posologie recommandée.
Italian: Non prenda una dose maggiore di quella raccomandata.
French: • Inscrivez la date d'ouverture du sachet en aluminium sur l'étiquette de l'inhalateur.
Italian: • Scriva la data di apertura della busta di alluminio sull'etichetta dell'inalatore.
French: Asthme
Italian: Asma
French: Modifications du comportement, comprenant hyperactivité psychomotrice et irritabilité
Italian: Alterazioni comportamentali comprendenti iperattività psicomotoria e irritabilità (prevalentemente nei
French: Inspiration : expirer doucement (autant qu'il est possible sans être gêné).
Italian: Respirare: espirare lentamente (il più a fondo possibile).
French: Il n'y a pas lieu d'ajuster la dose chez les patients âgés ou présentant une insuffisance rénale.
Italian: Categorie particolari di pazienti Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani o in quelli con compromissione renale.
French: Une insuffisance surrénalienne aiguë peut être déclenchée par un traumatisme, une intervention chirurgicale, une infection ou toute diminution rapide de la posologie.
Italian: Le situazioni potenzialmente in grado di scatenare una crisi surrenalica acuta comprendono traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi rapida riduzione della dose.
French: Il est principalement métabolisé en un dérivé acide carboxylique inactif par l'isoenzyme CYP3A4 du cytochrome P450.
Italian: La via metabolica principale è la trasformazione in un metabolita acido carbossilico inattivo ad opera dell'enzima CYP3A4 del citocromo P450.
French: Deux enfants sous salmétérol / propionate de fluticasone et 5 enfants sous propionate de fluticasone sont sortis de l'essai pour aggravation de leur asthme.
Italian: Due bambini in trattamento con salmeterolo/fluticasone propionato/ e 5 bambini in trattamento con fluticasone propionato hanno interrotto lo studio a causa di un peggioramento dell'asma.
French: Les essais cliniques contrôlés contre placebo, d'une durée de 6 et de 12 mois, ont montré qu'une utilisation régulière de l'association salmétérol/propionate de fluticasone 50/500 microgrammes améliore la fonction respiratoire et réduit la dyspnée et le recours aux médicaments destinés à soulager les symptômes.
Italian: Gli studi clinici controllati verso placebo della durata di 6 e 12 mesi hanno evidenziato che l'uso regolare di salmeterolo/fluticasone propionato 50/500 microgrammi migliora la funzione polmonare e riduce la dispnea e l'uso dei medicinali sintomatici.
French: Chaque inhalateur contient 60 doses et est emballé dans un sachet en aluminium.
Italian: Ogni inalatore contiene 60 dosi ed è confezionato in un involucro.
French: Aerivio Spiromax doit être administré avec prudence chez les patients présentant une tuberculose pulmonaire active ou latente ou une infection des voies aériennes, virale, fongique ou autre.
Italian: Aerivio Spiromax deve essere usato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e infezioni micotiche, virali o di altro tipo delle vie respiratorie.
French: Un traitement concomitant par le kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 doit donc être évité, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru de survenue d'effets indésirables systémiques du traitement par le salmétérol (voir rubrique 4.5).
Italian: Il trattamento concomitante con ketoconazolo o altri inibitori potenti del CYP3A4 deve essere quindi evitato, a meno che i benefici non superino il rischio potenzialmente aumentato di effetti indesiderati sistemici del trattamento con salmeterolo (vedere paragrafo 4.5).
French: • une hyperthyroïdie (glande thyroïde hyperactive)
Italian: • Iperattività della ghiandola tiroide
French: Les critères de jugement secondaires composites de décès toutes causes confondues ou détresses respiratoires mettant en jeu le pronostic vital, décès toutes causes confondues ou hospitalisation toutes causes confondues n'ont pas atteint le seuil de significativité statistique dans l'ensemble de la population.
Italian: Gli endpoint secondari, cioè decesso o esperienza potenzialmente fatale per tutte le cause, decesso per tutte le cause o ricovero per tutte le cause, combinati, non hanno raggiunto la significatività statistica nell'intera popolazione.
French: En présence de ces symptômes, quels qu'ils soient, ou de leur survenue brutale après avoir utilisé Aerivio Spiromax, arrêtez le traitement et informez-en votre médecin immédiatement.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti, o se si presentano improvvisamente dopo l'uso di Aerivio Spiromax, interrompa l'uso di Aerivio Spiromax e informi immediatamente il medico.
French: Le tableau clinique est en général atypique et peut comprendre une anorexie, des douleurs abdominales, une perte de poids, une fatigue, des céphalées, des nausées, des vomissements, une hypotension, des troubles de la conscience, une hypoglycémie et des convulsions.
Italian: I sintomi sono in genere vaghi e possono comprendere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, ridotto livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: N'ouvrez puis ne refermez pas le capuchon de l'embout buccal, sauf si vous êtes sur le point d'utiliser votre inhalateur.
Italian: Non apra e chiuda il coperchio del boccaglio a meno che non stia per usare l'inalatore.
French: Placer l'embout buccal entre les dents, sans le mordre, et resserrer les lèvres autour de l'embout buccal.
Italian: Posizionare il boccaglio tra i denti con le labbra chiuse intorno a esso, non mordere il boccaglio dell'inalatore.
French: Le critère de jugement principal était la réduction de la mortalité toutes causes confondues à 3 ans obtenue avec l'association salmétérol/propionate de fluticasone comparativement au placebo.
Italian: L'endpoint primario era la riduzione della mortalità per tutte le cause a 3 anni per salmeterolo/fluticasone propionato vs placebo.
French: • Modifications du comportement, comme par exemple une hyperactivité et une irritabilité (bien que ces effets surviennent principalement chez les enfants auxquels il est prescrit cette association médicamenteuse mais à un dosage plus faible).
Italian: • Alterazioni del comportamento, come attività e irritabilità inusuali (anche se questi effetti si manifestano soprattutto nei bambini che ricevono questa combinazione di medicinali, ma con dosaggio ridotto).
French: Des données issues d'un essai clinique réalisé à grande échelle (SMART: Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial) ont suggéré une augmentation du risque de survenue d'événements indésirables respiratoires graves ou de décès d'origine respiratoire chez les patients afro-américains traités par le salmétérol, comparativement au placebo (voir rubrique 5.1).
Italian: I dati ottenuti in un ampio studio clinico (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) hanno suggerito che i pazienti afroamericani presentano un rischio maggiore di eventi gravi correlati all'apparato respiratorio o di decesso quando sono in trattamento con salmeterolo rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1).
French: Des effets pharmacologiques d'un traitement par bêta-2 agoniste ont été rapportés, tels que tremblements, palpitations et céphalées ; ils sont le plus souvent transitoires et diminuent avec la poursuite du traitement.
Italian: Sono stati segnalati gli effetti farmacologici del trattamento con β2-agonisti, quali tremore, palpitazioni e cefalea, che però sono tendenzialmente transitori e si riducono nel corso di una terapia regolare.
French: Dans ce cas, vous devez utiliser un inhalateur contenant un bronchodilatateur d'action rapide (dit « de secours »), comme le salbutamol.
Italian: In questo caso deve usare un inalatore "sintomatico" ("d'emergenza") ad azione rapida, come salbutamolo.
French: De plus, peu de données sont disponibles sur la pharmacocinétique du salmétérol après administration par voie inhalée car les concentrations plasmatiques atteintes aux doses thérapeutiques sont très faibles (environ 200 picogrammes/mL ou moins), ce qui engendre des difficultés
Italian: Inoltre, sono disponibili solo dati limitati sulla farmacocinetica di salmeterolo in conseguenza della difficoltà tecnica di analizzare il farmaco nel plasma, dovuta alle basse concentrazioni plasmatiche riscontrate alle dosi terapeutiche somministrate per via inalatoria (circa 200 picogrammi/mL, o meno).
French: Il n'existe pas de données documentant cette intéraction avec le propionate de fluticasone par voie inhalée, mais une augmentation des concentrations plasmatiques du propionate de fluticasone est attendue.
Italian: Per fluticasone propionato somministrato per via inalatoria non sono disponibili informazioni su questa interazione, ma è atteso un aumento marcato dei livelli plasmatici di fluticasone propionato.
French: Des études ont montré que le salmétérol et le propionate de fluticasone, ainsi que leurs métabolites, sont excrétés dans le lait de rates allaitantes.
Italian: Gli studi hanno evidenziato che salmeterolo e fluticasone propionato, e i loro metaboliti, sono escreti nel latte dei ratti che allattano.
French: • baisse de tension artérielle et convulsions
Italian: • Bassa pressione sanguigna e convulsioni (crisi)
French: • L'embout buccal continuera d'émettre un déclic même si l'inhalateur est vide.
Italian: • Il boccaglio "scatta" anche quando l'inalatore è vuoto.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aerivio Spiromax N'utilisez jamais Aerivio Spiromax : - si vous êtes allergique (hypersensible) au salmétérol, au propionate de fluticasone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: Non usi Aerivio Spiromax: - se è allergico (ipersensibile) al salmeterolo, al fluticasone propionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: NN :
Italian: Nota:
French: Ne pas expirer dans l'inhalateur.
Italian: Non respirare attraverso l'inalatore.
French: Aerivio Spiromax n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
Italian: L'uso di Aerivio Spiromax non è indicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.2).
French: En règle générale, les corticoïdes inhalés seuls restent le traitement de première intention chez la
Italian: In generale, i corticosteroidi inalatori restano il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti.
French: • Courbatures, articulations enflées et douleurs musculaires.
Italian: • Dolore e gonfiore alle articolazioni, e dolore muscolare.
French: • Dépression ou agressivité (bien que ces effets soient davantage susceptibles de se produire chez les enfants auxquels il est prescrit cette association médicamenteuse mais à un dosage plus faible).
Italian: • Depressione o aggressione (anche se questi effetti si manifestano con maggiore probabilità nei bambini che ricevono questa combinazione di medicinali, ma con dosaggio ridotto).
French: Asthme sévère chez l'adulte âgé de 18 ans et plus
Italian: Asma grave negli adulti di età pari o superiore a 18 anni
French: A intervalle régulier, votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien s'assureront également que vous utilisez votre dispositif Spiromax correctement et conformément à ce qui a été prescrit.
Italian: Inoltre, di tanto in tanto il medico, l'infermiere o il farmacista devono verificare il modo in cui lei usa il dispositivo Spiromax, per accertarsi che lei stia usando il dispositivo correttamente e come le è stato prescritto.
French: Dans des conditions normales d'emploi, les concentrations plasmatiques du propionate de fluticasone après administration par voie inhalée sont faibles en liaison avec un effet de premier passage hépatique important et un métabolisme élevé par le cytochrome P450 3A4 au niveau hépatique et intestinal.
Italian: Normalmente, le concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato dopo la somministrazione per via inalatoria sono basse, a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e dell'elevata clearance sistemica mediata dal citocromo P450 3A4 a livello intestinale ed epatico.
French: La dose minimale efficace de corticoïde inhalé doit être utilisée.
Italian: Deve essere usata la dose più bassa del corticosteroide inalatorio.
French: La dose du corticoïde inhalé doit toujours être réduite à la plus faible dose permettant le contrôle efficace de l'asthme.
Italian: La dose del corticosteroide inalatorio va sempre ridotta fino alla dose più bassa che consente di mantenere un controllo efficace dell'asma.
French: Les effets systémiques possibles comprennent un syndrome de Cushing, un tableau cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne et un retard de croissance chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.4).
Italian: I possibili effetti sistemici in questa fascia d'età comprendono la sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica e ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4).
French: Des événements liés à une pneumonie ont été rapportés pour 55 sujets (7 %) dans le groupe salmétérol/propionate de fluticasone 50/250 microgrammes deux fois par jour et pour 25 sujets (3 %) dans le groupe salmétérol.
Italian: Eventi correlati a polmonite sono stati segnalati in 55 soggetti (7%) nel gruppo salmeterolo/fluticasone propionato 50/250 microgrammi due volte al giorno e in 25 soggetti (3%) nel gruppo salmeterolo.
French: Votre médecin vous aidera à gérer votre asthme et il adaptera la posologie de ce médicament en prescrivant la dose la plus faible nécessaire au contrôle de votre asthme.
Italian: Il medico la aiuterà a gestire l'asma e imposterà la dose di questo medicinale alla dose più bassa che consente di tenere l'asma sotto controllo.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise d'Aerivio Spiromax, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire : fièvre ou frissons, augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats), augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement.
Italian: Informi il medico se durante l'uso di Aerivio Spiromax si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, perché possono essere sintomi di un'infezione polmonare: febbre o brividi; aumento della produzione di muco, cambiamento di colore del muco; aumento della tosse o maggiore difficoltà a respirare.
French: Le traitement par Aerivio Spiromax ne doit pas être initié pendant une exacerbation d'asthme ou au cours d'une période d'aggravation importante ou de dégradation aiguë de l'asthme.
Italian: I pazienti non devono iniziare l'uso di Aerivio Spiromax durante un'esacerbazione o in caso di peggioramento significativo o deterioramento acuto dell'asma.
French: Chez les patients présentant une BPCO, l'arrêt du traitement peut également être associé à une exacerbation des symptômes et doit faire l'objet d'une surveillance médicale.
Italian: Anche nei pazienti con BPCO l'interruzione della terapia può essere associata a scompenso sintomatico e deve essere eseguita sotto controllo medico.
French: Le DIP moyen des patients présentant un asthme ou une BPCO ayant reçu une formation optimale (inspiration adaptée) était de plus de 60 L/min, correspondant à un débit permettant de délivrer des quantités comparables de médicament dans les poumons avec les 2 dispositifs
Italian: La PIFR media ottenuta dai pazienti asmatici o con BPCO con un addestramento ottimale (inalazione con forza) è stato di oltre 60 L/min, una velocità di flusso alla quale entrambi i dispositivi studiati erogano quantità paragonabili di farmaco nei polmoni.
French: L'étude montre que le doublement de la dose inhalée de l'association salmétérol/propionate de fluticasone (quelque soit le dosage utilisé), sur une durée atteignant 14 jours, entraîne une légère augmentation des effets indésirables liés à l'activité bêta-mimétique (tremblements : 1 patient [1 %] vs 0, palpitations : 6 [3 %] vs 1 [< 1 %], crampes musculaires : 6 [3 %] vs 1 [< 1 %]) et une incidence similaire des effets indésirables liés au corticoïde inhalé (par ex. une candidose buccale : 6 [6 %] vs 16 [8 %], un enrouement : 2 [2 %] vs 4 [2 %]), comparativement à une inhalation deux fois par jour.
Italian: Lo studio ha evidenziato che la doppia inalazione di ogni dosaggio di salmeterolo/fluticasone propionato per un massimo di 14 giorni ha indotto un lieve aumento degli eventi avversi correlati al β-agonista (tremore - 1 paziente [1%] vs 0, palpitazioni - 6 [3%] vs 1 [<1%], crampi muscolari - 6 [3%] vs 1 [<1%]) e un'incidenza simile di eventi avversi correlati al corticosteroide inalatorio (ad es. candidiasi orale - 6 [6%] vs 16 [8%], raucedine - 2 [2%] vs 4 [2%]) rispetto ad una sola inalazione due volte al giorno.
French: Cependant, Aerivio Spiromax ne doit pas être utilisé pour soulager un épisode aigu d'essoufflement ou de respiration sifflante.
Italian: Tuttavia, Aerivio Spiromax non deve essere usato per alleviare un attacco di mancanza di respiro o respiro sibilante.
French: Que le surdosage en propionate de fluticasone soit aigu ou chronique, le traitement par Aerivio Spiromax doit être poursuivi à une dose permettant le contrôle des symptômes.
Italian: Nei casi di sovradosaggio acuto e cronico di fluticasone propionato, la terapia con Aerivio Spiromax deve proseguire con una dose idonea a mantenere il controllo dei sintomi.
French: Un bon contrôle* de l'asthme a été obtenu plus rapidement avec l'association salmétérol/propionate de fluticasone qu'avec le corticoïde inhalé seul.
Italian: *Un buon controllo dell'asma è stato raggiunto più rapidamente con salmeterolo/fluticasone propionato rispetto al solo ICS.
French: • Regardez le compteur de doses pour vérifier qu'il y a bien 60 inhalations dans l'inhalateur.
Italian: • Controlli che l'indicatore della dose indichi la disponibilità di 60 inalazioni nell'inalatore.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la fertilité humaine.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uomo.
French: La légère augmentation des effets indésirables liés à l'activité bêta-mimétique doit être prise en compte s'il est envisagé de doubler la dose de l'association salmétérol/propionate de fluticasone chez des patients adultes nécessitant une augmentation de la corticothérapie inhalée pendant une courte durée (jusqu'à 14 jours).
Italian: Il lieve aumento degli eventi avversi correlati al β-agonista va tenuto in considerazione qualora il medico valuti l'opportunità di raddoppiare la dose di salmeterolo/fluticasone propionato in pazienti adulti che richiedono una terapia aggiuntiva con corticosteroidi inalatori a breve termine (fino a 14 giorni).
French: Tous les sujets présentant un asthme ou une BPCO avaient des DIP supérieures à 60 L/min, après une formation adaptée pour l'utilisation du dispositif.
Italian: Tutti i soggetti asmatici o con BPCO hanno ottenuto valori PIFR superiori a 60 L/min dopo un addestramento ottimale.
French: Rincez-vous ensuite la bouche avec de l'eau puis recrachez cette eau et/ou brossez-vous les dents.
Italian: Si risciacqui la bocca con acqua e la sputi via e/o si lavi i denti.
French: Troubles du métabolisme et de la
Italian: Raro metabolismo e della
French: La sécurité et l'efficacité d'Aerivio Spiromax chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aerivio Spiromax nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
French: Une étude de faible effectif menée chez des volontaires sains a montré que le kétoconazole, inhibiteur un peu moins puissant du CYP3A, augmentait de 150 % l'absorption systémique au propionate de fluticasone après une inhalation unique.
Italian: In un piccolo studio condotto in volontari sani, ketoconazolo, un inibitore leggermente meno potente del CYP3A, ha aumentato del 150% l'esposizione a fluticasone propionato dopo una singola inalazione.