FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Panitumumab rozpoznáva a špecificky sa viaže na bielkovinu nazývanú receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR), ktorá sa nachádza na povrchu niektorých rakovinových buniek.
Norwegian Bokmål: Panitumumab gjenkjenner og binder seg spesifikt til et protein som kalles epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), som finnes på overflaten av visse kreftceller.
Slovak: Zriedený roztok sa nesmie uchovávať v mrazničke.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal ikke fryses.
Slovak: U pacientov s intersticiálnym zápalom pľúc alebo fibrózou pľúc v anamnéze sa musia starostlivo zvážiť prínosy liečby panitumumabom oproti riziku pľúcnych komplikácií.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har interstitiell pneumonitt eller pulmonal fibrose i anamnesen, må man nøye overveie fordelene med panitumumab-behandling opp mot faren for pulmonale komplikasjoner.
Slovak: Kožná vyrážka sa často podobá akné a často postihuje tvár, hornú časť hrude a chrbta, môže však postihovať ktorúkoľvek oblasť tela.
Norwegian Bokmål: Hudutslettet er vanligvis aknelignende og opptrer ofte i ansikt, på øvre del av brystet og ryggen, men kan forekomme på alle deler av kroppen.
Slovak: Pretože ľudský IgG sa vylučuje do materského mlieka, aj panitumumab by mohol byť vylučovaný.
Norwegian Bokmål: Siden humant IgG utskilles i morsmelk, er det også mulig at panitumumab utskilles.
Slovak: Váš lekár vám bude hladiny horčíka a vápnika kontrolovať aj pravidelne počas liečby a ešte 8 týždňov po jej skončení.
Norwegian Bokmål: Legen vil også kontrollere blodnivåene dine av magnesium og kalsium regelmessig under behandlingen, og i opptil 8 uker etter at behandlingen er fullført.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Vectibixom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s kolorektálnym karcinómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vectibix i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kolorektalkreft (se pkt.
Slovak: Mutačný stav sa má určovať v skúsenom laboratóriu použitím validovanej testovacej metódy na určovanie mutácie génu KRAS (exóny 2, 3 a 4) a NRAS (exóny 2, 3 a 4).
Norwegian Bokmål: Mutasjonsstatus bør fastslås av et erfarent laboratorium som benytter en validert testmetode for påvisning av KRAS(ekson 2, 3 og 4) og NRAS-mutasjoner (ekson 2, 3 og 4).
Slovak: Ak sa u pacientov objavia symptómy súvisiace s liečbou, ktoré negatívne ovplyvňujú ich videnie a/alebo schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa neviesť vozidlo ani neobsluhovať stroje, kým sa účinok nezmierni.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter opplever behandlingsrelaterte symptomer som påvirker syn og/eller konsentrasjons- og reaksjonsevne, bør de rådes til å avstå fra bilkjøring eller bruk av maskiner til symptomene avtar.
Slovak: Následne boli identifikované ďalšie mutácie génov KRAS a NRAS na exóne 3 (kodón 59) (n =
Norwegian Bokmål: Ytterligere mutasjoner i KRAS og NRAS ved ekson 3 (kodon 59) ble identifisert (n = 7).
Slovak: Dokázalo sa, že panitumumab vyvoláva fetálny potrat a/alebo úmrtie plodu opíc Cynomolgus pri podávaní počas organogenézy v dávkach približne rovnakých, ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Norwegian Bokmål: Panitumumab har vist seg å forårsake aborter og/eller fosterdød hos cynomolgus-aper når det gis under organogenesen ved doser omtrent tilsvarende den anbefalte dosen til mennesker.
Slovak: Pri druhom výskyte
Norwegian Bokmål: Ved andre forekomst
Slovak: Hlásené boli predávkovania dávkami približne do dvojnásobku odporúčanej terapeutickej dávky (12 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Overdose er rapportert ved doser på inntil to ganger anbefalt terapeutisk dose (12 mg/kg).
Slovak: Vectibix je bezfarebná tekutina, ktorá môže obsahovať viditeľné častice, a dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Vectibix er en fargeløs væske som kan inneholde synlige partikler, og leveres i et hetteglass.
Slovak: EGFR podporuje rast buniek v normálnych epitelových tkanivách vrátane kože a vlasových folikulov a nachádza sa v rôznych nádorových bunkách.
Norwegian Bokmål: EGFR fremmer celleveksten i normalt epitelvev, inklusive huden og hårfolliklene, og uttrykkes i ulike kreftceller.
Slovak: • nespavosť (insomnia);
Norwegian Bokmål: • søvnløshet (insomni)
Slovak: Použitie Vectibixu sa netýka pediatrickej populácie v indikácii liečby kolorektálneho karcinómu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Vectibix i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen behandling av kolorektalkreft.
Slovak: Liečba panitumumabom bola prerušená z dôvodu štatisticky významného zníženia PFS u pacientov používajúcich panitumumab pozorovaného v predbežnej analýze.
Norwegian Bokmål: Panitumumab-behandling ble avbrutt på grunn av at det i en interimanalyse ble observert en statistisk signifikant reduksjon av PFS hos pasienter som fikk panitumumab.
Slovak: Pomer rizika pre celkové prežívanie bol 1,43 (95 % IS: 1,11; 1,83).
Norwegian Bokmål: Hasardratio for generell overlevelse var 1,43 (95 % KI: 1,11, 1,83).
Slovak: Keď sa rastové faktory (ďalšie bielkoviny v tele) naviažu na EGFR, rast a delenie rakovinovej bunky sú podporované.
Norwegian Bokmål: Når vekstfaktorer (andre proteiner som finnes i kroppen) fester seg til en EGFR, stimuleres kreftcellen til å vokse og dele seg.
Slovak: V skupine s panitumumabom sa zaznamenalo zvýšenie mortality.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i dødeligheten i panitumumabarmen.
Slovak: Pozorované nežiaduce udalosti zahŕňali kožnú toxicitu, hnačku, dehydratáciu a únavu a zhodovali sa s profilom bezpečnosti pri odporúčanej dávke.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene inkluderte hudtoksisitet, diaré, dehydrering og fatigue og var i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen ved anbefalt dose.
Slovak: Pred vedením vozidiel a obsluhou strojov sa poraďte s lekárom, pretože niektoré vedľajšie účinky môžu zhoršiť vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti bezpečne.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din før du kjører bil eller bruker maskiner, da enkelte av bivirkningene kan svekke din evne til å gjøre dette på en sikker måte.
Slovak: Tendencia k zhoršovaniu prežívania bola tiež pozorovaná pri panitumumabe v irinotekanovej skupine bez ohľadu na mutačný stav génu KRAS.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en tendens mot lavere overlevelse med panitumumab i irinotekangruppen uansett KRAS-mutasjonsstatus.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie závažná infekcia alebo horúčka v dôsledku kožných reakcií, váš lekár vám môže ukončiť liečbu Vectibixom.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig infeksjon eller feber som følge av hudreaksjoner, kan det hende at legen stopper behandlingen med Vectibix.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite informujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du kontakte lege umiddelbart.
Slovak: BRAF mutácie nepredpovedali výsledok liečby panitumumabom v kombinácii s FOLFOX alebo FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: BRAF-mutasjoner var ikke prediktive for utfallet av behandling med panitumumab i kombinasjon med FOLFOX eller FOLFIRI.
Slovak: • ak ste mali v minulosti alebo máte príznaky intersticiálnej pneumonitídy (opuch pľúc, ktorý spôsobuje kašeľ a problémy s dýchaním) alebo pľúcnu fibrózu (zjazvenie a zhrubnutie v pľúcach s dýchavičnosťou).
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt eller har tegn på interstitiell pneumonitt (opphovning i lungene som forårsaker hoste og pustebesvær) eller lungefibrose (arrdannelse og fortykkelse i lungene med kortpustethet).
Slovak: Štúdie na fertilitu uskutočnené so samicami opíc Cynomolgus odhalili, že panitumumab môže spôsobovať predĺženie menštruačného cyklu a/alebo amenoreu a zníženie podielu gravidít, ktoré sa vyskytovali pri všetkých hodnotených dávkach.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier utført på hunner av cynomolgus-aper viste at panitumumab kan gi forlenget menstruasjonssyklus og/eller amenoré og redusert drektighetsprosent ved alle evaluerte doser.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali PFS a mieru objektívnej odpovede (ORR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var OS. Sekundære endepunkter inkluderte PFS og objektiv responsrate (ORR).
Slovak: Panitumumab sa viaže na doménu EGFR viažucu ligand a inhibuje receptorovú autofosforyláciu indukovanú všetkými známymi ligandami EGFR.
Norwegian Bokmål: Panitumumab binder seg til EGFRs ligandbindende domene og hemmer reseptorautofosforylering indusert av alle kjente EGFR-ligander.
Slovak: Panitumumab je rekombinantná, plne humánna IgG2 monoklonálna protilátka, ktorá sa viaže s vysokou afinitou a špecifickosťou na ľudský EGFR.
Norwegian Bokmål: Panitumumab er et rekombinant, fullstendig humant IgG2 monoklonalt antistoff som binder seg med høy affinitet og spesifisitet til det humane EGFR.
Slovak: Uskutočnila sa multinárodná, randomizovaná, kontrolovaná štúdia u 463 pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka s expresiou EGFR po potvrdenom zlyhaní liečby oxaliplatinou a irinotekanom.
Norwegian Bokmål: En multinasjonal, randomisert, kontrollert studie ble foretatt hos 463 pasienter med metastatisk karsinom i kolon eller rektum som uttrykte EGFR, etter bekreftet svikt i oksaliplatin- og irinotekanregimene.
Slovak: Ak sa u vás náhle vyvinie alebo sa zhorší sčervenanie a bolesť v oku, zvýšené slzenie očí, rozmazané videnie a/alebo citlivosť na svetlo, okamžite to, prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože môžete potrebovať okamžitú liečbu (pozri nižšie „Možné vedľajšie účinky").
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler akutt eller får forverret rødhet og smerte i øynene, økt tåreutskillelse, uskarpt syn og/eller følsomhet mot lys, må du umiddelbart informere legen eller sykepleieren din, da det kan hende at du trenger umiddelbar behandling (se "Mulige bivirkninger" under).
Slovak: • závažná kožná reakcia s pľuzgiermi na koži (toxická epidermálna nekrolýza);
Norwegian Bokmål: • alvorlig hudreaksjon med blemmer i huden (toksisk epidermal nekrolyse)
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, vyrážky, svrbenie alebo žihľavku, sčervenanie, opuch (tváre, pier, úst, oblasti okolo očí a oblasti hrdla), rýchly a nepravidelný tlkot srdca, rýchly pulz srdca, potenie, nevoľnosť, vracanie, závrat, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo zníženie krvného tlaku, ktoré môže byť závažné alebo život ohrozujúce a veľmi zriedkavo môže viesť k úmrtiu.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte hodepine, utslett, kløe eller elveblest, rødming, hevelser (ansikt, lepper, munn, rundt øynene og i svelget), rask og uregelmessig hjerterytme, rask puls, svette, kvalme, oppkast, svimmelhet, puste- eller svelgevansker eller blodtrykksfall som kan være alvorlig eller livstruende og som i svært sjeldne tilfeller kan føre til dødsfall.
Slovak: Ak sa diagnostikuje keratitída, majú sa starostlivo zvážiť prínosy a riziká pokračujúcej liečby.
Norwegian Bokmål: Dersom keratitt blir diagnostisert, bør man nøye vurdere fordeler og risiko ved fortsatt behandling.
Slovak: Vectibix sa neskúšal u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Vectibix har ikke blitt undersøkt hos gravide kvinner.
Slovak: Upozornenia pre pomocné látky
Norwegian Bokmål: Advarsel om hjelpestoffer
Slovak: Vo vzorkách nádorov pacientov s génom KRAS exón 2 divokého typu (kodóny 12/13) boli testované ďalšie mutácie RAS génu KRAS exón 3 (kodón 61) a exón 4 (kodóny 117/146) a NRAS exón 2 (kodóny 12/13), exón 3 (kodón 61) a exón 4 (kodóny 117/146) a BRAF exón 15 (kodón 600).
Norwegian Bokmål: Tumorprøver fra pasienter med villtype KRAS-status i ekson 2 (kodon 12/13) ble testet for ytterligere RAS-mutasjoner i KRAS ekson 3 (kodon 61) og ekson 4 (kodon 117/146) og NRAS ekson 2 (kodon 12/13), ekson 3 (kodon 61) og ekson 4 (kodon 117/146) og BRAF ekson 15 (kodon 600).
Slovak: Prvotný výskyt
Norwegian Bokmål: Første forekomst
Slovak: Kožná vyrážka a hnačka boli najzávažnejšími reakciami pozorovanými v štúdiách toxicity, ktoré trvali do 26 týždňov, po opakovanom podávaní opiciam Cynomolgus.
Norwegian Bokmål: Utslett og diaré var de viktigste funnene i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering i opptil 26 uker hos cynomolgus-aper.
Slovak: %) pacientov bol hodnotený stav génu KRAS, z čoho 184 malo mutácie.
Norwegian Bokmål: 427 (92 %) av pasientene var evaluerbare for KRAS-status, hvorav 184 hadde mutasjoner.
Slovak: Tieto toxicity zriedkavo vedú k vysadeniu Vectibixu alebo chemoterapie.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller førte disse toksisitetene til seponering av Vectibix eller av kjemoterapien.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 19,4 (95 % IS: 18,4; 20,8) v skupine s panitumumabom a 24,5 (95 % IS: 20,4; 24,5) v skupine bez panitumumabu.
Norwegian Bokmål: Median generell overlevelse var 19,4 (95 % KI: 18,4, 20,8) og 24,5 (95 % KI: 20,4, 24,5) i panitumumabarmen og ikke-panitumumabarmen.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie zahŕňajúce príznaky podobné infúznej reakcii (pozri „Infúzne reakcie") vyskytli viac ako 24 hodín po liečbe a mali smrteľné následky.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller har det forekommet alvorlige allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) med symptomer som ligner på infusjonsreaksjoner (se "Infusjonsreaksjoner") mer enn 24 timer etter behandling, og som har fått dødelig utfall.
Slovak: • dehydratácia;
Norwegian Bokmål: • uttørking (dehydrering)
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie, ktoré sa vyskytovali viac ako 24 hodín po infúzii, vrátane fatálneho prípadu angioedému, ktorý sa vyskytol viac ako 24 hodín po infúzii.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om overfølsomhetsreaksjoner som oppsto mer enn 24 timer etter infusjonen, inkludert et dødelig tilfelle av angioødem som oppsto mer enn 24 timer etter infusjonen.
Slovak: IS = interval spoľahlivosti a U pacientov, ktorí boli preradení na panitumumab po progresii pri samotnej BSC (95 % IS).
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall a Hos pasienter som byttet til panitumumab etter progresjon ved BSC alene (95 % KI)
Slovak: • v prvej línii v kombinácii s FOLFOX alebo FOLFIRI;
Norwegian Bokmål: • i førstelinjebehandling i kombinasjon med FOLFOX eller FOLFIRI.
Slovak: Pokračujte v infúzii dávky 60 % pôvodnej dávky
Norwegian Bokmål: Fortsett infusjonen med 60 % av den opprinnelige dosen
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder ett hetteglass.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná kožná reakcia, váš lekár vám môže odporučiť úpravu dávky Vectibixu.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en alvorlig hudreaksjon, kan det hende at legen din vil anbefale en endring i Vectibix-doseringen.
Slovak: Výsledky z porovnania skrížených štúdií naznačili, že terapie obsahujúce irinotekan (IFL alebo FOLFIRI) nemali vplyv na farmakokinetiku panitumumabu.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en sammenligning på tvers av flere studier viser at irinotekanregimer (IFL eller FOLFIRI) ikke har noen effekt på farmakokinetikken til panitumumab.
Slovak: Paronychiálny zápal bol spojený s opuchom laterálnych nechtových lôžok prstov na nohách a rukách.
Norwegian Bokmål: Paronyki var forbundet med hevelser i neglefalsen på tær og fingre.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia dermatologické reakcie 3. stupňa (CTCAE v 4.0) alebo vyššieho stupňa alebo sa považujú za neznesiteľné, pozri odporúčanie pre úpravu dávky v časti 4.2.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler dermatologiske reaksjoner av alvorlighetsgrad 3 (CTCAE v. 4.0) eller høyere, eller reaksjonene er svært smertefulle, ser du anbefalingene om endring av dosen i pkt.
Slovak: Dermatologické reakcie a toxicita mäkkého tkaniva
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner og bløtvevstoksisitet
Slovak: Vectibix sa používa samotný alebo v kombinácii s inými liekmi proti rakovine.
Norwegian Bokmål: Vectibix brukes enten alene eller sammen med andre legemidler mot kreft.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Vectibix v kombinácii s liečbou IFL [bolus 5-fluóruracil (500 mg/m2), leukovorín (20 mg/m2) a irinotekan (125 mg/m2)] sa s vysokou incidenciou vyskytovala závažná hnačka (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk Vectibix i kombinasjon med IFL-regimet [bolus 5-fluorouracil (500 mg/m2), leukovorin (20 mg/m2) og irinotekan (125 mg/m2)] opplevde en høy forekomst av alvorlig diaré (se pkt.
Slovak: Panitumumab je plne ľudská monoklonálna IgG2 protilátka produkovaná v línii cicavčích buniek (CHO) rekombinantnou DNA technológiou.
Norwegian Bokmål: Panitumumab er et fullstendig humant monoklonalt IgG2-antistoff som produseres i en mammalsk cellelinje (CHO) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Dôkaz génu RAS divokého typu (KRAS a NRAS) sa vyžaduje pred začiatkom liečby Vectibixom.
Norwegian Bokmål: RAS villtype (KRAS og NRAS) må være bestemt før initiering av behandling med Vectibix.
Slovak: Údaje z interakčnej štúdie zahŕňajúce Vectibix a irinotekan u pacientov s mKRK naznačili, že farmakokinetika irinotekanu a jeho aktívneho metabolitu, SN-38, sa pri súbežnom podávaní liekov nemenila.
Norwegian Bokmål: Data fra en interaksjonsstudie av Vectibix og irinotekan hos mCRC-pasienter viste at farmakokinetikken til irinotekan og dens aktive metabolitt SN-38, ikke endres ved samtidig administrering av legemidlene.
Slovak: Po odporúčanom dávkovaní (6 mg/kg jedenkrát každé 2 týždne vo forme hodinovej infúzie) dosiahli koncentrácie panitumumabu rovnovážny stav po tretej infúzii s priemernou (± štandardná odchýlka [SD]) maximálnou koncentráciou 213 ±59 µg/ml a priemernou minimálnou koncentráciou 39 ±
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt doseregime (6 mg/kg gitt én gang annenhver uke som en 1 times infusjon) nådde konsentrasjonene av panitumumab steady-state ved tredje infusjon med gjennomsnittlig (± standardavvik [SD]) høyest og lavest konsentrasjon ved 213 ± 59 og 39 ± 14 mikrog/ml.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/07/423/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/423/001
Slovak: Medián PFS bol 10,0 (95 % IS: 8,9; 11,0) mesiacov v skupine s panitumumabom a 11,4 (95 % IS: 10,5; 11,9) mesiaca v skupine bez panitumumabu.
Norwegian Bokmål: Median PFS var henholdsvis 10,0 (95 % KI: 8,9, 11,0) og 11,4 (95 % KI: 10,5, 11,9) måneder i panitumumab- og ikke-panitumumabarmen.
Slovak: Štúdie na hodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu panitumumabu sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier for å evaluere det mutagene og karsinogene potensialet til panitumumab.
Slovak: Pokračujte v infúzii dávky 100 % pôvodnej dávky
Norwegian Bokmål: Fortsett infusjonen med 100 % av den opprinnelige dosen
Slovak: % oproti 3 %) a poruchy elektrolytov boli častejšie pri panitumumabe, najmä hypomagneziémia (29 % oproti 19 %).
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner forekom imidlertid hyppigere med cetuksimab (13 % mot 3 %), men elektrolyttforstyrrelser forekom hyppigere med panitumumab, særlig hypomagnesemi (29 % mot 19 %).
Slovak: Vectibix obsahuje liečivo panitumumab, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Norwegian Bokmål: Vectibix inneholder virkestoffet panitumumab, som tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
Slovak: • lokálna alebo rozšírená vyrážka, ktorá môže byť hrboľatá (so škvrnami alebo bez nich),
Norwegian Bokmål: • lokalt eller utbredt utslett som kan ha hevelser (med eller uten prikker) eller være kløende, rødt eller flassende
Slovak: Iné lieky a Vectibix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vectibix
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil panitumumabu podobný ako pri cetuximabe, najmä pokiaľ ide o kožnú toxicitu.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var sikkerhetsprofilen for panitumumab lik sikkerhetsprofilen for cetuksimab, særlig med henblikk på hudtoksisitet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje na podporu úpravy dávky u starších pacientov.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data som støtter dosejustering hos eldre.
Slovak: Ak sa objaví závažná alebo život ohrozujúca reakcia počas infúzie alebo kedykoľvek po infúzii [napr. prítomný bronchospazmus, angioedém, hypotenzia, potreba parenterálnej liečby alebo anafylaxia], Vectibix sa má vysadiť natrvalo (pozri časti 4.3 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis en alvorlig eller livstruende reaksjon oppstår under en infusjon eller på et hvilket som helst tidspunkt etter infusjon [f.eks. forekomst av bronkospasme, angioødem, hypotensjon, behov for parenteral behandling eller anafylakse], må Vectibix seponeres permanent (se pkt.
Slovak: Medzi ďalšie kľúčové koncové ukazovatele patrili PFS, čas do odpovede, TTP a trvanie odpovede.
Norwegian Bokmål: Andre nøkkelendepunkter var PFS, responstid, TTP og responsvarighet.
Slovak: Okamžite po progresii ochorenia mohli byť pacienti liečení samotnou BSC v rámci štúdie preradení a dostávať Vectibix v dávke 6 mg/kg jedenkrát každé dva týždne.
Norwegian Bokmål: Ved sykdomsprogresjon kunne pasientene som hadde fått BSC alene, velge å bytte over til en følgestudie og få en dose på 6 mg/kg én gang annenhver uke.
Slovak: U pacientov, ktorí mali závažné dermatologické reakcie alebo toxicitu mäkkého tkaniva alebo u ktorých došlo k zhoršeniu reakcií počas podávania Vectibixu, sa má sledovať rozvoj zápalových alebo infekčných následkov (vrátane celulitídy a nekrotizujúcej fasciitídy) a ihneď začať primeraná liečba.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får alvorlige dermatologiske reaksjoner eller bløtvevstoksisitet eller utvikler reaksjoner som forverres mens de tar Vectibix, bør overvåkes for inflammatoriske eller infeksiøse sekveler (inkludert cellulitt og nekrotiserende fasciitt), og passende behandling bør startes umiddelbart.
Slovak: Pozorovalo sa skrátené prežívanie bez progresie (PFS) a celkové prežívanie (OS) u pacientov s nádormi s mutovaným génom KRAS (exón 2) a dodatočnými mutáciami RAS (KRAS [exón 3 a 4] alebo NRAS [exón 2, 3, 4]), ktorí boli liečení panitumumabom v kombinácii s infúznym 5-fluóruracilom, leukovorínom a oxaliplatinou (FOLFOX) oproti samotnej FOLFOX
Norwegian Bokmål: Det ble observert en forkortet, progresjonsfri overlevelse (PFS) og generell overlevelsestid (OS) hos pasienter med muterte KRAS-tumorer (ekson 2) og ytterligere RAS-mutasjoner (KRAS [ekson 3 og 4] eller NRAS [ekson 2, 3, 4]) som fikk panitumumab i kombinasjon med infundert 5-fluorouracil, leukovorin og oksaliplatin (FOLFOX) kontra kun FOLFOX (se pkt.
Slovak: Pri potvrdení diagnózy ulceróznej keratitídy sa má liečba Vectibixom prerušiť alebo vysadiť.
Norwegian Bokmål: Dersom en diagnose på ulcerøs keratitt bekreftes, bør behandling med Vectibix avbrytes eller seponeres.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené aj hypersenzitívne reakcie vyskytujúce sa viac ako 24 hodín po infúzii.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det også vært rapportert om overfølsomhetsreaksjoner som oppstår mer enn 24 timer etter infusjon.
Slovak: Vectibix obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Vectibix inneholder natrium
Slovak: Tento liek obsahuje 3,45 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 3,45 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ml.
Slovak: Klinická účinnosť v kombinácii s chemoterapiou
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt i kombinasjon med kjemoterapi
Slovak: Dávky vyššie ako 1 000 mg sa majú podávať dlhšie, približne 90 minút.
Norwegian Bokmål: Doser som er høyere enn 1000 mg skal administreres over ca. 90 minutter.
Slovak: Účinnosť Vectibixu sa hodnotila aj v otvorenej klinickej štúdii u pacientov s mKRK s génom KRAS (exón 2) divokého typu.
Norwegian Bokmål: Effekten av Vectibix ble også evaluert i en åpen studie hos pasienter med villtype KRAS (ekson 2) mCRC.