FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je to injekčná suspenzia a obsahuje účinné látky F4ab, F4ac, F5, F6 a LT toxoid.
Polish: Produkt jest zawiesiną do wstrzykiwań i zawiera substancje czynne: F4ab, F4ac, F5, F6 i toksoid LT.
Slovak: Očkovacia látka (alebo časti očkovacej látky ) sa skúmala v niekoľkých skúškach na ťarchavých prasniciach rôznych plemien.
Polish: Szczepionkę (lub części szczepionki) badano w szeregu badań u loch prośnych różnych ras.
Slovak: Na zachovanie imunity sa má podávať jedna injekcia pred každým ďalším oprasením (narodením prasiatok).
Polish: Dla utrzymania odporności należy podać jedną dawkę szczepionki przed każdym następnym oproszeniem (urodzeniem prosiąt).
Slovak: Očkovacia látka sa podáva len prasniciam (samice ošípaných).
Polish: Szczepionkę podaje się tylko lochom (samicom świń).
Slovak: Očkovacia látka Porcilis Porcoli Diluvac Forte môže spôsobiť mierne, dočasné klinické reakcie (horúčka, útlm, znížený príjem potravy) počas prvých 24 hodín po očkovaní.
Polish: Produkt Porcilis Porcoli Diluvac Forte może powodować łagodne, przejściowe reakcje kliniczne (gorączkę, senność, zmniejszone spożycie paszy) w ciągu pierwszych 24 godzin po szczepieniu.
Slovak: Tieto ošípané dostali dve injekcie očkovacej látky a následne boli vrhy týchto ošípaných, a taktiež vrhy, v ktorých prasnica nebola zaočkovaná (kontrolné), vystavené baktérii E. coli obsahujúcej adhezíny alebo LT toxín prítomný v očkovacej látke.
Polish: Świnie te otrzymywały dwa wstrzyknięcia szczepionki, a następnie podściółkę tych świń, jak również podściółkę w pomieszczeniach, gdzie matki nie były szczepione (grupy kontrolne) poddawano ekspozycji na szczepy E. coli zawierające adhezyny lub toksynę LT występujące w szczepionce.
Slovak: F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P).
Polish: Szczepionkę Porcoli Diluvac Forte stosuje się do immunizacji przeciwko szczepom E. coli, które posiadają adhezyny (składniki powierzchniowe) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P).
Slovak: Prasnice, ktoré neboli očkované, majú dostať dve injekcie v intervale 6 týždňov.
Polish: Samice świń, które nie były wcześniej szczepione tym produktem, powinny otrzymać dwie dawki szczepionki w odstępie sześciu tygodni.
Slovak: Po podaní injekcie prasnici takáto malá expozícia pomôže imúnnemu systému ošípanej, aby rozpoznal a atakoval baktérie E. coli.
Polish: Po szczepieniu lochy ta niewielka ekspozycja pomaga jej układowi odpornościowemu w rozpoznaniu i zwalczeniu bakterii E. coli.
Slovak: Očkovacia látka Porcilis Porcoli Diluvac Forte vo všetkých štúdiách znížila úmrtnosť v porovnaní s kontrolnými prasiatkami.
Polish: Produkt Porcilis Porcoli Diluvac Forte zmniejszał umieralność we wszystkich badaniach w porównaniu z prosiętami kontrolnymi.
Slovak: Môže dochádzať k sčervenaniu a/alebo opuchnutiu v mieste vpichu injekcie, a to počas 2 týždňov po očkovaní.
Polish: Maksymalnie przez 2 tygodnie od szczepienia w miejscu wstrzyknięcia może utrzymywać się zaczerwienienie lub obrzęk.
Slovak: Porcilis Porcoli Diluvac Forte je očkovacia látka určená pre ošípané.
Polish: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u świń.
Slovak: Očkovacia látka Porcilis Porcoli Diluvac Forte obsahuje adhezíny nachádzajúce sa na povrchu baktérií E. coli.
Polish: Szczepionka Porcilis Porcoli Diluvac Forte zawiera adhezyny, które znajdują się na powierzchni bakterii E. coli.
Slovak: Očkovacia látka Porcilis Porcoli Diluvac Forte sa používa na zníženie úmrtnosti a klinických príznakov enterotoxikózy vyvolaných baktériami E. coli u prasiatok počas prvých dní ich života.
Polish: Produkt Porcilis Porcoli Diluvac Forte stosuje się w celu ograniczenia umieralności i objawów klinicznych enterotoksemii wywołanej przez bakterie E. coli u prosiąt w pierwszych dniach życia.
Slovak: Odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky Porcilis Porcoli Diluvac Forte na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Porcilis Porcoli Diluvac Forte do obrotu.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) súhlasil, že prínosy očkovacej látky Porcilis Porcoli Diluvac Forte pri znižovaní úmrtnosti a zmierňovaní klinických príznakov enterotoxikózy spôsobenej baktériami E. coli sú väčšie ako prípadné riziká.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) zdecydował, że korzyści płynące ze stosowania leku Porcilis Porcoli Diluvac Forte, związane ze zmniejszaniem umieralności i objawów klinicznych enterotoksykozy spowodowanej przez bakterie E. coli, przewyższają związane z tym ryzyko.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sa nachádzajú na vonkajšom obale.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności produktu znajdują sie na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Polish: Inne informacje na temat szczepionki Porcilis Porcoli Diluvac Forte:
Slovak: Očkovacia látka Porcilis Porcoli Diluvac Forte sa prasniciam podáva v dávke 2 ml ako intramuskulárna injekcia (do svalu).
Polish: Produkt Porcilis Porcoli Diluvac Forte podaje się samicom świń w dawce 2 ml we wstrzyknięciu domięśniowym.
Slovak: Priemerný titer protilátky (Ab) dosiahnutý po vakcinácii myší s 1/20 dávky pre prasnicu
Polish: 1średnie miano przeciwciał (Ab) uzyskane po szczepieniu myszy 1/20 dawki dla świń
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná baktériová vakcína.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inaktywowana szczepionka bakteryjna.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti zo súbežného použitia tejto vakcíny s niektorými ďalšími.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania tej szczepionki z innymi.
Slovak: Žiadne iné nežiaduce účinky než tie, ktoré sú opísané v odstavci „Nežiaduce účinky", neboli pozorované.
Polish: Nie stwierdzono występowania innych objawów niepożądanych niż obserwowane i wymienione w punkcie „Działania niepożądane".
Slovak: Opuch a sčervenanie v mieste vpichu príležitostne zotrvávajú najmenej 14 dní.
Polish: Obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia utrzymują się niekiedy przez okres do 14 dni.
Slovak: Priemer opuchu je všeobecne do 5 cm, ale v niektorých prípadoch sa môžu vyskytnúť aj väčšie opuchy.
Polish: Średnica obrzęku z reguły nie przekracza 5 cm, jednak w niektórych przypadkach może być większa.
Slovak: ATC vet kód: QI09AB02
Polish: Kod ACT vet: QI09AB02.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií na kompatibilitu sa tento veterinárny liek nesmie miešať s ďalšími veterinárnymi liekmi.
Polish: Ze względu na brak badań kompatybilności, szczepionki nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Slovak: 150 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Polish: 150 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Slovak: Preto sa neodporúča podávať žiadne iné vakcíny počas 14 dní pred alebo po vakcinácii týmto liekom.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania innych szczepionek w ciągu 14 dni przed szczepieniem lub po nim przy użyciu tego produktu.
Slovak: - Dôkladne pretrepať pred použitím.
Polish: - Wstrząsnąć energicznie przed użyciem.
Slovak: Vakcína sa môže použiť počas ťarchavosti.
Polish: Szczepionka może być stosowana w okresie ciąży.
Slovak: - LT toxoid
Polish: - toksoid LT
Slovak: - F6 (987P)
Polish: - adhezyny fimbrialne F6 (987P)
Slovak: Wim de Körverstraat 35 P.O.
Polish: Wim de Körverstraat 35 P.O. Box 31
Slovak: Imunogény sú zlúčené do adjuvans s cieľom zvýšiť predĺžené stimulovanie imunity.
Polish: Zawarte w szczepionce substancje immunogenne związane są z adiuwantem w celu uzyskania przedłużonej stymulacji odporności.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Polish: Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne efekty uboczne, poinformuj o tym swojego lekarza weterynarii.
Slovak: - Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Polish: - Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Slovak: DÁTUM PREDĹŽENIA PLATNOSTI POVOLENIA <{DD/MM/RRRR}><{DD mesiac RRRR}>...
Polish: <{DD/MM/RRRR}> <{DD miesiąc RRRR}>…
Slovak: Prechodný opuch a sčervenanie v mieste vpichu sú pozorované u približne 5 % zvierat.
Polish: U około 5% zwierząt można zaobserwować zaczerwienienie i przejściowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: - Vyhýbať sa prípadnej kontaminácii.
Polish: - Unikać zanieczyszczenia.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15-25°C) a dôkladne pretrepať.
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce osiągnięcie temperatury pokojowej (15-25˚C).
Slovak: Intramuskulárna injekcia 2 ml vakcíny prasniciam a prasničkám do krku, v oblasti za uchom.
Polish: Dawkę 2 ml wstrzykiwać domięśniowo lochom/loszkom w okolicy szyi za uchem.
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH Intervet International B.V.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International B.V.
Slovak: Revakcinácia: Jedna dávka vakcíny v druhej polovici každej nasledujúcej gravidity, najlepšie 2-4 týždne pred predpokladaným dátumom oprasenia.
Polish: Szczepienie przypominające: pojedynczą dawkę szczepionki powinno się podawać w drugiej połowie każdej następnej ciąży, najlepiej na 2 do 4 tygodni przed przewidywanym terminem oproszenia.
Slovak: 5830 AA Boxmeer
Polish: 5830 AA Boxmeer Holandia
Slovak: - Používať sterilné ihly a striekačky.
Polish: - Używać jałowych strzykawek i igieł.
Slovak: Lepenková škatuľa s 1 sklenenou (hydrolytického typu I) alebo 1 PET liekovkou, obsahujúcou 20, 50 alebo 100 ml vakcíny, uzavretou halogénbutylovou gumovou zátkou a zapečatenou hliníkovým viečkom.
Polish: Pudełko kartonowe zawiera 1 fiolkę/flakon ze szkła (hydrolitycznego typu I) lub PET a' 20, 50 lub 100 ml, korek z gumy halogenobutylowej, kodowany kapsel aluminiowy.
Slovak: Používať sterilné ihly a striekačky.
Polish: Używać jałowych strzykawek i igieł.
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Ošípané (prasnice/prasničky).
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (lochy/loszki)
Slovak: Fimbriové adhezíny F4ab, F4ac, F5 a F6 sú zodpovedné za adhéziu a virulenciu kmeňov E.coli, ktoré vyvolávajú neonatálnu enterotoxikózu u prasiatok.
Polish: Adhezyny fimbrialne F4ab, F4ac, F5 i F6 są odpowiedzialne za przyleganie i zjadliwość szczepów E. coli, które wywołują enterotoksemię prosiąt noworodków.
Slovak: Znížený príjem potravy a apatia sa môžu vyskytnúť u približne 10% zvierat v deň vakcinácie, ale návrat do normálneho stavu nastáva do 1-3 dní.
Polish: W dniu szczepienia, w przybliżeniu 10% zwierząt może wykazywać utratę apetytu i apatię, ustępujące w ciągu 1 - 3 dni.
Slovak: Skladovať pri teplote 2 - 8 °C.
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w temperaturze 2 ˚C - 8 ˚C.
Slovak: Iné ustanovenia dl-α-tokoferol acetáta
Polish: Inne postanowienia octan dl-α-tokoferolua (witamina E)
Slovak: Nízky prechodný nárast telesnej teploty okolo 1°C, u niektorých prasiat až do 3°C, sa môže vyskytnúť prvých 24 hodín po vakcinácii.
Polish: W ciągu 24 godzin po szczepieniu może wystąpić wzrost temperatury ciała średnio o około 1˚C, a u niektórych świń do 3˚C.
Slovak: Antigény sú podporené 150 mg dl-α-tokoferol acetátu v jednej dávke.
Polish: Antygeny związane są z adiuwantem zawierającym 150 mg octanu dl-α-tokoferolu w dawce.
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh Žiadne.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia <dla każdego docelowego gatunku zwierząt> Brak
Slovak: Základná vakcinácia: Prasniciam/prasničkám, ktoré neboli predtým vakcinované týmto liekom sa podá injekcia, najlepšie 6-8 týždňov pred predpokladaným dátumom oprasenia a následne druhá injekcia o 4 týždne neskôr.
Polish: Szczepienie podstawowe: Lochy/loszki nieszczepione wcześniej tym produktem powinny otrzymać pierwszą dawkę szczepionki, najlepiej 6 do 8 tygodni przed przewidywanym terminem oproszenia; drugą dawkę szczepionki należy podać 4 tygodnie później.
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych
Slovak: Ošípané (prasnice a prasničky).
Polish: Świnie (lochy/loszki)
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko reprezentovaný národnou spoločnosťou v členskom štáte.
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia
Slovak: Nezmrazovať.
Polish: Nie zamrazać.
Slovak: Novonarodené prasiatka získavajú pasívnu imunitu pitím kolostra od vakcinovaných prasníc a prasničiek.
Polish: Nowonarodzone prosięta uzyskują odporność bierną pobierając siarę szczepionych loch/loszek.
Slovak: Vakcína na stimulovanie aktívnej imunity prasníc/prasničiek s cieľom zabezpečiť pasívnu imunitu ich potomstvu proti E.coli kmeňom, ktoré tvoria fimbriové adhezíny baktérie F4ab, F4ac, F5 a F6.
Polish: Szczepionka do czynnego uodporniania loch/loszek w celu przekazania ich potomstwu odporności biernej przeciwko szczepom E. coli wytwarzającym adhezyny fimbrialne F4ab, F4ac, F5 i F6.
Slovak: 50 ml Sklo
Polish: 50 ml szkło
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 3 hodiny
Polish: 2 lata Okres trwałości po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 godziny
Slovak: BALENIA 20 ml (10 dávok) 50 ml (25 dávok) 100 ml (50 dávok)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml (10 dawek) 50 ml (25 dawek) 100 ml (50 dawek)
Slovak: Priemerný titer protilátky (Ab) dosiahnutý po vakcinácii myší s 1/20 dávky pre prasnicu dl-α-tokoferol acetát
Polish: 1średnie miano przeciwciał (Ab) uzyskane po szczepieniu myszy 1/20 dawki dla świń octan dl-α-tokoferolu
Slovak: Farmakologicky účinná látka (látky)
Polish: Substancje czynne farmakologicznie Gatunki zwierząt
Slovak: c č. L272 of 25.10.96 d č. L290 of 5.12.95 e č. L272 of 25.10.96
Polish: Wszystkie gatunki produkujące żywność aOJ nr L122 z 12.05.99 bOJ nr L272 z 25.10.96 cOJ nr L272 z 25.10.96 dOJ nr L290 z 05.12.95 eOJ nr L272 z 25.10.96 fOJ nr L290 z 05.12.95 gOJ nr L290 z 05.12.95
Slovak: BALENIA 20 ml (10 dávok)
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 20 ml (10 dawek)
Slovak: i.m. injekcia jednej dávky (2 ml).
Polish: Wstrzykiwać 2 ml i.m.
Slovak: 100 ml (50 dávok)
Polish: 100 ml (50 dawek)
Slovak: Pasívna imunizácia prasiatok, aktívnou imunizáciou prasníc/prasničiek na zníženie úmrtnosti a klinických príznakov ako hnačka, súvisiacich s enterotoxikózou počas prvých dní života, zapríčinených takými kmeňmi E.coli, ktoré tvoria fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P).
Polish: Do biernego uodpornienia prosiąt poprzez czynne uodpornienie loch/loszek, w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych biegunki w przebiegu enterotoksemii prosiąt noworodków w pierwszych dniach życia, wywoływanej przez szczepy E. coli, wytwarzające adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P).
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Pasívna imunizácia prasiatok, aktívnou imunizáciou prasníc/prasničiek na zníženie úmrtnosti a klinických príznakov ako hnačka, súvisiacich s enterotoxikózou počas prvých dní života, zapríčinených takými kmeňmi E.coli, ktoré tvoria fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P).
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Do biernego uodpornienia prosiąt poprzez czynne uodpornienie loch/loszek, w celu obniżenia śmiertelności i redukcji objawów klinicznych biegunki w przebiegu enterotoksemii prosiąt noworodków w pierwszych dniach życia, wywoływanej przez szczepy E. coli, wytwarzające adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) lub F6 (987P).
Slovak: Uchovávať v chladničke.
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MIEJSCA I SPOSOBU PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce.
Slovak: Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/96/001/003-008
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/96/001/003-008
Slovak: 6,8 log2 Ab titer1
Polish: ≥ 6,8 log2 miana Ab1
Slovak: EXSP Mesiac/rok
Polish: {MM/RRRR} lub <miesiąc RRRR>
Slovak: Porcilis Porcoli Diluvac Forte injekčná suspenzia
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Porcilis Porcoli Diluvac Forte zawiesina do wstrzykiwań
Slovak: Účinné látky: - F4ab (K88ab) fimbriový adhezín > 9,0 log2 Ab titer1 - F4ac (K88ac) fimbriový adhezín > 5,4 log2 Ab titer1 - F5 (K99)
Polish: Substancje czynne: - adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab) ≥ 9,0 log2 miana Ab1 - adhezyny fimbrialne F4ac (K88ac) ≥ 5,4 log2 miana Ab1 - adhezyny fimbrialne F5 (K99)
Slovak: fimbriový adhezín > 7,1 log2 Ab titer1
Polish: ≥ 7,1 log2 miana Ab1
Slovak: EU/2/96/001/008
Polish: EU/2/96/001/008 100 ml PET
Slovak: Priemerný titer protilátky (Ab) dosiahnutý po vakcinácii myší s 1/20 dávky pre prasnicu Adjuvans: dl-α-tokoferol acetát
Polish: 1średnie miano przeciwciał (Ab) uzyskane po szczepieniu myszy 1/20 dawki dla świń Adiuwant:
Slovak: Mesiac/rok
Polish: Zero dni
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 20 ml (10 dávok)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 20 ml (10 dawek)
Slovak: RRRR}>
Polish: Lot {numer}…
Slovak: REZÍDUÍ (MRL) v súlade s nariadením Rady (EHS)
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Aneks II rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90
Slovak: Chlorid sodný
Polish: Wszystkie gatunki produkujące żywność sodu chlorekd
Slovak: Dávka 2 ml obsahuje: - F4ab (K88ab) fimbriový adhezín > 9,0 log2 Ab titer1 - F4ac (K88ac) fimbriový adhezín > 5,4 log2 Ab titer1 - F5 (K99)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI W dawce 2 ml: - adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab) ≥ 9,0 log2 miana Ab1 - adhezyny fimbrialne F4ac (K88ac) ≥ 5,4 log2 miana Ab1 - adhezyny fimbrialne F5 (K99)
Slovak: Dávka 2 ml obsahuje:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO W dawce 2 ml:
Slovak: Štítok 20 ml liekovky (EU/2/96/001/003 a EU/2/96/001/006)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Slovak: Každá dávka 2 ml obsahuje fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ab), F5 (K99), F6 (987P) a LT toxoid, ktoré navodzujú priemerný titer protilátky a to > 9,0 log2 Ab titer
Polish: Każda dawka (2 ml) zawiera adhezyny fimbrialne F4ab (K88ab), adhezyny fimbrialne F4ac (K88ac), adhezyny fimbrialne F5 (K99), adhezyny fimbrialne F6 (987P) oraz toksoid LT, indukujące odpowiednio, wytwarzanie średnich mian przeciwciał ≥ 9,0 log2 miana Ab, ≥ 5,4 log2 miana Ab, ≥ 6,8 log2 miana Ab, ≥ 7,1 log2 miana Ab, ≥ 6,8 log2 miana Ab uzyskanego po szczepieniu myszy 1/20 dawki dla świń.
Slovak: 12 mesiacov (pri skladovaní u výrobcu pri teplote ≤-20°C počas maximálne 12 mesiacov)
Polish: 12 miesięcy (po przechowywaniu przez wytwórcę w temperaturze ≤ - 20°C przez maksimum 12 miesięcy).
Slovak: 3) minimálny účinný titer je 4,0 TCID50,
Polish: 3) minimalne skuteczne miano wynosi 4,0 TCID50
Slovak: je 0,12/-0,02 (priemer 0,05), čo je v rámci variability testu,
Polish: wynosi 0,12/-0,02 (średnio 0,05), co mieści się w zakresie zmienności badania;
Slovak: 2) zjavný pokles počas 1 hodiny v porovnaní s titrom pri uvoľnení (6,4/6,2 TCID50)
Polish: 2) wyraźny spadek miana w ciągu 1 godziny z miana po uwolnieniu (6,4/6,2 TCID50)
Slovak: V prípade chovných ošípaných..."
Polish: U świń zarodowych…"
Slovak: Takisto bola zistená podobá sérologická reakcia na vakcináciu PRRS v obidvoch skupinách ošípaných.
Polish: Za podobną uznano również odpowiedź serologiczną na szczepienie PRRS w obu grupach świń.
Slovak: Používať sterilné striekačky a ihly alebo čisté intradermálne zariadenie.
Polish: Stosować sterylne strzykawki oraz igły lub czysty sprzęt do podawania śródskórnego.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Intervet International BV, predložila žiadosť o zmenu typu II podliehajúcu postupu vzájomného uznávania pre povolenia na uvedenie veterinárneho lieku Porcilis PRRS na trh podľa článku 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International BV, złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczący wprowadzenia zmiany typu II do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnego produktu leczniczego Porcilis PRRS na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Slovak: RUE OLIVIER DE SE ANGERS TECHNOPOLE 49071
Polish: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa domnieva, že zníženie klinických príznakov je priamym vplyvom zníženia virémie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uważa, że ograniczenie objawów klinicznych jest bezpośrednim skutkiem zmniejszenia wiremii.
Slovak: Treba pamätať na to, že PRRS je multifaktoriálne ochorenie, a preto sa v laboratórnych štúdiách nemusia vždy pozorovať všetky klinické príznaky (zvieratá neužívali iné lieky) ako v terénnych štúdiách.
Polish: Należy zauważyć, że PRRS jest schorzeniem wieloczynnikowym, a zatem w badaniach przeprowadzanych w warunkach laboratoryjnych (zwierzęta wolne od innych czynników) nie zawsze występują wszystkie objawy kliniczne obserwowane w badaniach terenowych.
Slovak: Špecifické tvrdenia
Polish: Specjalne założenia
Slovak: Objem riedidla (ml) potrebného pre
Polish: Objętość (ml) rozpuszczalnika potrzebnego do
Slovak: Gravidné prasnice by mali byť vakcinované len po predchádzajúcom vystavení európskemu vírusu PRRS.
Polish: Ciężarne lochy szczepić można wyłącznie po wcześniejszej ekspozycji na europejski wirus PRRS.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že všeobecný nárok na zníženie virémie sa dokázal len v laboratórnych štúdiách.
Polish: Należy zauważyć, że ogólną tendencję do zmniejszenia wiremii wykazano jedynie w warunkach laboratoryjnych.
Slovak: Odporúča sa vakcinovať všetky cieľové druhy zvierat v chove od najskoršieho odporúčaného veku.
Polish: Zaleca się szczepić wszystkie sztuki w stadzie od najwcześniej zalecanego wieku.
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že predložené údaje podporujú stabilitu zmiešaného produktu do 1 hodiny po zmiešaní, ako sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku,
Polish: - CVMP uznał, że przedstawione dane potwierdzają stabilność zmieszanego produktu do 1 godziny po zmieszaniu, proponowaną w charakterystyce produktu leczniczego,
Slovak: Keďže referenčný členský štát (Spojené kráľovstvo) a jeden zo zúčastnených členských štátov (Španielsko) nedosiahli na 90. deň postupu Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky zhodu, záležitosť bola 2. októbra 2009 predložená výboru CVMP.
Polish: Wobec braku porozumienia pomiędzy referencyjnym państwem członkowskim (Wielka Brytania) a jednym z zainteresowanych państw członkowskich (Hiszpania), w 90. dniu procedury CMDv, w dniu 2 października 2009 r. sprawę przekazano do CVMP.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje adjuvans dl-tokoferolacetát.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera octan dl--tokoferolu jako adiuwant.
Slovak: Materské protilátky môžu interferovať s vakcinačnou odozvou.
Polish: Przeciwciała matczyne mogą wpływać na odpowiedź poszczepienną.
Slovak: Stabilita zmiešaných očkovacích látok počas doby použitia jednej hodiny sa dostatočne preukázala, čo stačí na zaočkovanie určitého počtu zvierat simulujúcich reálnu situáciu.
Polish: Stabilność zmieszanych szczepionek została w odpowiedni sposób wykazana w okresie wynoszącym 1 godzinę po przygotowaniu, który jest wystarczający do zaszczepienia liczby zwierząt odpowiadającej realnym warunkom.
Slovak: Z obidvoch vyplýva, že nedošlo k prírastku priemernej dennej hmotnosti očkovaných zvierat, a to ani vtedy, keď sa vyskytli indikácie, že došlo k infekcii PRRS.
Polish: W żadnym z nich nie odnotowano przyrostu średniej dziennej wagi zaszczepionych zwierząt, nawet w przypadku oznak wystąpienia wcześniej zakażenia PRRS.
Slovak: Je indikovaná na použitie u chovných a výkrmových ošípaných vo veku od 2 týždňov.
Polish: Preparat jest wskazany u świń zarodowych i tucznych w wieku od 2 tygodni.