FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Appropriate infusion diluents include: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Dutch: Geschikte infusie-oplosmiddelen omvatten: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, natriumchloride 4,5 mg/ml en dextrose 25 mg/ml oplossing voor injectie (0,45% natriumchloride en 2,5% dextrose) of Ringer-lactaatoplossing.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Doorgaans mag de opslag niet langer duren dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, tenzij reconstitutie/verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
English: Pyrexia
Dutch: Pyrexie
English: No dosage adjustment is required in patients with mild renal impairment (estimated CrCL ≥ 51≤ 80 mL/min) (see section 5.2).
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet nodig voor patiënten met lichte nierinsufficiëntie (geschatte CrCL ≥ 51 - ≤ 80 ml/min) (zie rubriek 5.2).
English: System Organ Class
Dutch: Systeem/ orgaanklasse
English: Controlled sodium diet
Dutch: Natriumarm dieet
English: Penetration of ceftazidime into the intact blood-brain barrier is poor.
Dutch: Ceftazidim dringt slecht door een intacte bloed-hersenbarrière.
English: It is available in packs containing 10 vials.
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingen van 10 injectieflacons.
English: Blood alkaline phosphatase increased
Dutch: Verhoogde waarde van alkalische fosfatase in het bloed
English: Neutropenia
Dutch: Neutropenie
English: Unknown and Systemic Symptoms (DRESS)
Dutch: Geneesmiddel reactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
English: Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Dutch: Bij het bereiden van de infusie-oplossing moet een aseptische techniek worden gebruikt.
English: Blood creatinine increased
Dutch: Verhoogde creatininewaarde in het bloed
English: Avibactam showed no significant inhibition of cytochrome P450 enzymes in vitro.
Dutch: Avibactam vertoonde in vitro geen significante remming van cytochroom P450-enzymen.
English: Tell the person taking the sample that you have been given Zavicefta.
Dutch: Vertel de persoon die het monster afneemt dat u Zavicefta gebruikt.
English: What Zavicefta is and what it is used for
Dutch: Wat is Zavicefta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Frequency Infusion time
Dutch: Frequentie Infusietijd Behandelingsduur
English: Following administration of avibactam throughout pregnancy and lactation in the rat, there was no effect on pup survival, growth or development, however there was an increase in incidence of dilation of the renal pelvis and ureters in less than 10% of the rat pups at maternal exposures greater than or equal to approximately 1.5 times human therapeutic exposures.
Dutch: Er was echter bij minder dan 10% van de rattenjongen wel sprake van een verhoogde incidentie van dilatatie van het nierbekken en de ureter als de maternale blootstelling hoger was dan of gelijk was aan ongeveer 1,5 maal de therapeutische blootstelling bij de mens.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als één van de bovenstaande ernstige bijwerkingen optreedt.
English: Complicated intra-abdominal infections Gram-negative micro-organisms
Dutch: Gecompliceerde intra-abdominale infecties Gram-negatieve micro-organismen
English: Avibactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) and is not able to inhibit many class D enzymes.
Dutch: Avibactam is geen remmer van klasse B-enzymen (metalloβ-lactamasen) en is niet in staat om veel klasse D-enzymen te remmen.
English: An infusion bag may contain any of the following: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Dutch: Een infuuszak kan het volgende bevatten: natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, natriumchloride 4,5 mg/ml en dextrose 25 mg/ml oplossing voor injectie (0,45% natriumchloride en 2,5% dextrose) of Ringer-lactaatoplossing.
English: Clostridium difficile colitis
Dutch: Colitis door clostridium difficile
English: Leukopenia
Dutch: Leukopenie
English: Concurrent treatment with high doses of cephalosporins and nephrotoxic medicinal products such as aminoglycosides or potent diuretics (e.g. furosemide) may adversely affect renal function (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met hoge doses cefalosporines en nefrotoxische geneesmiddelen, zoals aminoglycosides of krachtige diuretica (bijvoorbeeld furosemide), kan een nadelige invloed hebben op de nierfunctie (zie rubriek 4.4).
English: Resistance
Dutch: Resistentie
English: The reconstituted vial should be used immediately.
Dutch: De gereconstitueerde injectieflacon moet onmiddellijk worden gebruikt.
English: Concurrent treatment with high doses of cephalosporins and nephrotoxic medicinal products such as aminoglycosides or potent diuretics (e.g. furosemide) may adversely affect renal function.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met hoge doses cefalosporines en nefrotoxische geneesmiddelen, zoals aminoglycosides of krachtige diuretica (bijvoorbeeld furosemide), kan een nadelige invloed hebben op de nierfunctie.
English: • a water tablet called furosemide
Dutch: • een vochtafdrijvende tablet die furosemide wordt genoemd
English: Undesirable effects may occur (e.g. dizziness), which may influence the ability to drive and use machines following administration of Zavicefta (see section 4.8).
Dutch: Na toediening van Zavicefta kunnen er bijwerkingen optreden (bijvoorbeeld duizeligheid), die van invloed kunnen zijn op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
English: Avibactam penetration of the blood brain barrier has not been studied clinically; however, in rabbits with inflamed meninges, CSF exposures of ceftazidime and avibactam were 43% and 38% of plasma AUC, respectively.
Dutch: Bij konijnen met ontstoken hersenvliezen was de blootstelling van ceftazidim en avibactam in het hersenvocht echter respectievelijk 43% en 38% van de plasma-AUC.
English: Sodium carbonate (anhydrous)
Dutch: Natriumcarbonaat (watervrij)
English: Dose recommendations are based on pharmacokinetic modelling Ceftazidime and avibactam are removed by haemodialysis (see sections 4.9 and 5.2).
Dutch: CrCL is geschat aan de hand van de Cockcroft-Gault-formule De dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op farmacokinetische modellen Ceftazidim en avibactam worden via hemodialyse verwijderd (zie rubrieken 4.9 en 5.2).
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with ceftazidime.
Dutch: Er is geen onderzoek naar de carcinogeniciteit van ceftazidim uitgevoerd.
English: shown in blood tests
Dutch: genoemd) - zoals aangetoond in bloedtests
English: Do not insert a gas relief needle until the product has dissolved.
Dutch: Gebruik de ontluchtingsnaald pas wanneer het middel is opgelost.
English: 0.75 g/0.1875 g Every 48 hours
Dutch: 0,75 g/0,1875 g
English: A 100 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
Dutch: Gebaseerd op de volumevereisten van de patiënt kan voor het bereiden van de infusie een infuuszak van 100 ml worden gebruikt.
English: Aspartate aminotransferase increased
Dutch: Verhoogde waarde van aspartaataminotransferase
English: Hospital-acquired pneumonia including ventilator-associated pneumonia Gram-negative micro-organisms
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP) Gram-negatieve micro-organismen
English: The pharmacokinetics of avibactam in patients with any degree of hepatic impairment has not been studied.
Dutch: De farmacokinetiek van avibactam bij patiënten met leverinsufficiëntie, ongeacht in welke mate, is niet onderzocht.
English: Anaphylactic reaction
Dutch: Anafylactische reactie
English: • an increase in the level of some types of substances in your blood (called “creatinine” and
Dutch: • Toename van het gehalte van bepaalde typen stoffen in het bloed (“creatinine” en “ureum”
English: Approximate ceftazidime/avibactam concentration (mg/mL)
Dutch: Concentratie ceftazidim/avibactam bij benadering (mg/ml)
English: Avibactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) and is not able to inhibit many of the class D enzymes (see section
Dutch: Avibactam is geen remmer van klasse B-enzymen (metallo-β-lactamasen) en is niet in staat om veel van de klasse D-enzymen te remmen (zie rubriek 5.1).
English: • decrease in the number of red blood cells (haemolytic anaemia) - shown in blood tests
Dutch: • Afname van het aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie) - zoals aangetoond in bloedtests
English: • fever
Dutch: • Koorts
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group
English: How much to use The recommended dose is one vial (2 g of ceftazidime and 0.5 g of avibactam), every 8 hours.
Dutch: De aanbevolen dosering De aanbevolen dosering is elke 8 uur één injectieflacon (2 g ceftazidim en 0,5 g avibactam).
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before using Zavicefta.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Zavicefta gebruikt.
English: Dose of ceftazidime/avibactam
Dutch: Dosis ceftazidim/avibactam
English: Approximately 97% of the avibactam dose is recovered in the urine, 95% within 12 h. Less than 1% of ceftazidime is excreted via the bile and less than 0.25% of avibactam is excreted into faeces.
Dutch: Minder dan 1% van de ceftazidim wordt uitgescheiden via de gal en minder dan 0,25% van de avibactam wordt uitgescheiden in de ontlasting.
English: What Zavicefta is
Dutch: Wat is Zavicefta?
English: Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion
Dutch: Zavicefta 2 g/0,5 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
English: What Zavicefta looks like and contents of the pack Zavicefta is a white to yellow powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Dutch: Zavicefta is een wit tot geel poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een injectieflacon.
English: Hypersensitivity reactions
Dutch: Overgevoeligheidsreacties
English: Agranulocytosis
Dutch: Agranulocytose
English: Table 1 Recommended intravenous dose for patients with estimated CrCL ≥ 51 mL/min Type of infection
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen intraveneuze dosering voor patiënten met een geschatte CrCL ≥ 51 ml/min Infectietype
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to ceftazidime/avibactam in vitro.
Dutch: In klinische onderzoeken is werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen, die in vitro gevoelig waren voor ceftazidim/avibactam.
English: Complicated urinary-tract infections Gram-negative micro-organisms
Dutch: Gecompliceerde urineweginfecties Gram-negatieve micro-organismen
English: oC.
Dutch: A.
English: Resistant
Dutch: Resistent
English: Neurological sequelae, including tremor, myoclonus, non-convulsive status epilepticus, convulsion, encephalopathy and coma, have occasionally been reported with ceftazidime when the dose has not been reduced in patients with renal impairment.
Dutch: Neurologische gevolgen, waaronder tremor, myoclonus, niet-convulsieve status epilepticus, convulsies, encefalopathie en coma,
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproduction toxicity or genotoxicity.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of genotoxiciteit.
English: • an antibiotic called chloramphenicol
Dutch: • een antibioticum dat chlooramfenicol wordt genoemd
English: Tell your doctor before using Zavicefta if any of the above apply to you.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u Zavicefta gaat gebruiken als een van het bovenstaande op u van toepassing is.
English: • increase in the amount of some enzymes produced by your liver - shown in blood tests
Dutch: • Toename van de hoeveelheid van bepaalde enzymen die door de lever worden aangemaakt zoals aangetoond in bloedtests
English: Table 2 shows the recommended dose adjustments for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Dutch: Tabel 2 geeft de aanbevolen dosisaanpassingen weer voor patiënten met een geschatte CrCL ≤ 50 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
English: • tingling or numbness
Dutch: • Tintelingen of gevoelloosheid
English: Table 1 shows the recommended intravenous dose for patients with estimated creatinine clearance (CrCL) ≥ 51 mL/min (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Tabel 1 geeft de aanbevolen intraveneuze dosering weer voor patiënten met een geschatte creatinineklaring (CrCL) ≥ 51 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: Other medicines and Zavicefta Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Zavicefta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Blood lactate dehydrogenase Increased
Dutch: Verhoogde waarde van lactaatdehydrogenase in het bloed
English: Eosinophilia
Dutch: Eosinofilie
English: It is recommended that Zavicefta should be used to treat infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options only after consultation with a physician with appropriate experience in the management of infectious diseases (see section 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen om Zavicefta, alleen na overleg met een arts die adequate ervaring heeft in de behandeling van infectieuze aandoeningen, te gebruiken voor de behandeling van infecties als gevolg van aerobe, Gram-negatieve organismen bij volwassen patiënten met beperkte behandelopties (zie rubriek 4.4).
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: Leverinsufficiëntie Aanpassing van de dosis is niet nodig voor patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
English: What Zavicefta is used for
Dutch: Waarvoor wordt Zavicefta gebruikt?
English: Ceftazidime is excreted unchanged into the urine by glomerular filtration; approximately 80-90% of the dose is recovered in the urine within 24 h. Avibactam is excreted unchanged into the urine with a renal clearance of approximately 158 mL/min, suggesting active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Dutch: Avibactam wordt ongewijzigd in de urine uitgescheiden met een nierklaring van ongeveer 158 ml/min, wat suggestief is voor actieve tubulaire secretie naast glomerulaire filtratie.
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als één van de bovenstaande bijwerkingen optreedt.
English: Very common
Dutch: Zeer vaak Vaak
English: Spectrum of activity of ceftazidime/avibactam
Dutch: Werkingsspectrum van ceftazidim/avibactam
English: Dosage strength ceftazidime/avibactam (mg)
Dutch: Doseringssterkte ceftazidim/avibactam (mg)
English: • decrease in the number of some types of blood cells (called “leucocytes”) - shown in blood tests
Dutch: • Afname in aantal van sommige typen bloedcellen (“leukocyten” genoemd) - zoals aangetoond in bloedtests
English: Intravenous use
Dutch: Intraveneus gebruik Verdunnen voor gebruik
English: Alternatively they are stable for up to 24 hours under refrigerated storage.
Dutch: Als de oplossing gekoeld wordt bewaard, blijft deze maximaal 24 uur lang stabiel.
English: If you miss a dose of Zavicefta If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Dutch: Als u denkt dat u een dosis bent vergeten, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
English: • increase in the number of a type of blood cell (called “lymphocytes”) - shown in blood tests
Dutch: • Toename in aantal van een bepaald type bloedcellen (“lymfocyten” genoemd) - zoals aangetoond in bloedtests
English: • diarrhoea
Dutch: • Diarree
English: It is given as a drip into a vein - this will take about 2 hours.
Dutch: Dit duurt ongeveer 2 uur.
English: Common (≥1/100 and <1/10) Uncommon (≥1/1,000 and <1/100) Rare (≥1/10,000 and <1/1000) Very rare (<1/10,000)
Dutch: Soms (≥1/1.000, <1/100)
English: Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
English: Hypersensitivity to any cephalosporin antibacterial agent.
Dutch: Overgevoeligheid voor antibacteriële middelen uit de cefalosporine-klasse.
English: Lymphocytosis
Dutch: Lymfocytose
English: Posology
Dutch: DOOS
English: Acute kidney injury
Dutch: Acuut nierletsel
English: Table 2 Recommended intravenous doses for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min Estimated CrCL (mL/min)
Dutch: Tabel 2 Aanbevolen intraveneuze doses voor patiënten met een geschatte CrCL ≤ 50 ml/min
English: B.PACKAGE LEAFLET
Dutch: B. BIJSLUITER
English: ZAVICEFTA 2 g/0.5 g powder for concentrate ceftazidime/avibactam
Dutch: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g poeder voor concentraat ceftazidim/avibactam
English: After dilution
Dutch: Na verdunning
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVEAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Talk to your doctor or nurse before using Zavicefta if:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
English: VIAL LABEL
Dutch: INJECTIEFLACON ETIKET
English: ZAVICEFTA 2 g/0.5g powder for concentrate for solution for infusion ceftazidime/avibactam
Dutch: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie ceftazidim/avibactam
English: Thrombocytosis
Dutch: Trombocytose
English: How to use Zavicefta
Dutch: Hoe werkt Zavicefta?
English: Susceptibility testing breakpoints
Dutch: Breekpunten voor gevoeligheidstests
English: Uncommon Very rare
Dutch: Zeer zelden
English: ITALY
Dutch: ITALIË
English: Serious side effects
Dutch: Tabel met bijwerkingen
English: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Dutch: • Gezwollen, jeukende huiduitslag (“netelroos”)
English: If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.
English: • headache
Dutch: • Hoofdpijn
English: ESRD including on haemodialysis
Dutch: Eindstadium nierziekte, waaronder met hemodialyse
English: Contains sodium carbonate - see package leaflet for further details.
Dutch: Bevat natriumcarbonaat.
English: Paraesthesia
Dutch: Duizeligheid
English: Nausea
Dutch: Misselijkheid
English: • stomach pain
Dutch: • Buikpijn
English: • you are allergic to ceftazidime, avibactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Gastrointestinal disorders
Dutch: Trombose op de infuusplaats
English: Breast-feeding
Dutch: Angio-oedeem
English: Dizziness
Dutch: Gevoelig
English: Strength / Active substance (INN)
Dutch: Sterkte / werkzame stof (INN)
English: Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Dutch: Belangrijke documenten, waaronder de SPC, moeten in het Engels gepresenteerd worden.
English: Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Dutch: Daarom gelden voor beide producten dezelfde conclusies betreffende werkzaamheid en veiligheid.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
English: The following indications have been justified:
Dutch: De volgende indicaties werden goedgekeurd:
English: No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
Dutch: Er werden ook geen PSUR's ingediend omdat het product nog niet in de handel is.
English: Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
Dutch: Gedecentraliseerde procedure ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33 (CD 17 april 2008)
English: Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
Dutch: Mondelinge uitleg werd gegeven op 15 juli 2008 en het CVMP-advies werd op 16 juli 2008 aangenomen.
English: Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands.
Dutch: Daarnaast leverde Dopharma een beschrijving van de productgeschiedenis sinds 1987, het jaar van eerste registratie in Nederland.
English: Introduction and background
Dutch: Inleiding en achtergrond
English: The Netherlands (REG NL 10411)
Dutch: Nederland (REG NL 10411)
English: 2.2 Documentation provided
Dutch: 2.2 Ingediende documentatie
English: Calves and Pigs
Dutch: Kalveren en varkens
English: Solacyl was the subject of an Article 33 Referral, further to the submission of a Decentralised Application.
Dutch: Solacyl was het onderwerp van een verwijzing uit hoofde van artikel 33, als gevolg van de indiening van een gedecentraliseerde aanvraag.
English: As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Dutch: Omdat de procedure een scala van producten betreft, werd de beoordeling beperkt tot specifieke delen van de vergunningen voor het in de handel brengen, in overeenstemming met artikel 35, lid 2, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
English: As a generic product only part I and not part IV of the dossier was submitted.
Dutch: Omdat het gaat om generiek product werd alleen deel I en niet deel IV van het dossier ingediend.
English: The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Dutch: Het doel van de beoordeling was om vast te stellen of vergunningen voor het in de handel brengen en aanvragen die het onderwerp zijn van de verwijzingsprocedure, toegewezen, gehandhaafd, geschorst, gewijzigd of herroepen moesten worden op basis van de redenen voor de verwijzing.
English: The MAHs should discuss the benefit/risk balance of the product, with special regard to:
Dutch: De vergunninghouders moeten de baten/risicoverhouding van het product bespreken, met speciale aandacht voor:
English: Dopharma submitted all requested parts of the dossier (Part I, Part IV and PSURs).
Dutch: Dopharma heeft alle gevraagde delen van het dossier ingediend (deel I, deel IV en de PSUR's).
English: Animal species
Dutch: Diersoorten
English: Member State / Marketing Authorisation Number
Dutch: Lidstaat/nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
English: The Netherlands (REG NL 8913)
Dutch: Nederland (REG NL 8913)
English: Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: Asprimax 850 mg/g
Dutch: Wijzigingen die aangebracht moeten worden in de relevante rubrieken van de SPC: Asprimax 850 mg/g
English: The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
Dutch: Het besluit van de Commissie aangaande de verwijzing krachtens artikel 33 werd op 17 april 2008 vastgesteld.