FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση της ρεγοραφενίμπης (160 mg για 14 ημέρες) πριν τη χορήγηση εφάπαξ δόσης ροσουβαστατίνης (5 mg), ένα υπόστρωμα BCRP, είχε σαν αποτέλεσμα μία αύξηση κατά 3,8 φορές στη μέση έκθεση (AUC) της ροσουβαστατίνης, και μία αύξηση κατά 4,6 φορές στη Cmax.
Polish: Substraty białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP) i glikoproteiny P Podawanie regorafenibu (160 mg przez 14 dni) przed podaniem pojedynczej dawki rozuwastatyny (5 mg), substratu BCRP, powodowało 3,8-krotne zwiększenie średniej ekspozycji (AUC) na rozuwastatynę i 4,6-krotny wzrost Cmax.
Greek: Μια ελαφρώς αυξημένη επίπτωση πάχυνσης των κολποκοιλιακών βαλβίδων της καρδιάς παρατηρήθηκε στη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 26 εβδομάδων σε αρουραίους.
Polish: W 26-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych u szczurów obserwowano nieznacznie zwiększoną częstość występowania zgrubienia zastawek przedsionkowo-komorowych.
Greek: Stivarga (N=505)
Polish: Stivarga (N=505) Placebo (N=255)
Greek: Ο TTP ήταν σημαντικά μεγαλύτερος σε ασθενείς που λάμβαναν ρεγοραφενίμπη συν BSC από ό,τι στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο συν BSC με λόγο κινδύνου 0,248 [95% CI 0,1700,364], και διάμεσο TTP 5,4 μήνες έναντι 0,9 μηνών (p <0,000001) (βλ.
Polish: TTP było znamiennie dłuższe u pacjentów otrzymujących regorafenib oraz BSC niż u pacjentów otrzymujących placebo oraz BSC, przy czym współczynnik ryzyka wynosił 0,248 (95% CI 0,170; 0,364), a mediana TTP wyniosła 5,4 miesiąca w porównaniu z 0,9 miesiąca (p<0,000001) (patrz
Greek: Θανατηφόρες εκβάσεις σχετιζόμενες με τη λοίμωξη παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Stivarga (1,0%), σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο (0,3%), και ήταν κυρίως αναπνευστικά συμβάντα.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga (1,0%), w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo (0,3%), znacznie częściej obserwowano zgon, który głównie związany był ze zdarzeniami oddechowymi.
Greek: Η επίπτωση δερματικής αντίδρασης χειρός-ποδός Βαθμού 3 ήταν 17,1% (CRC), 22,0% (GIST) και 39,3% (HCC).Η συνολική επίπτωση αντίδρασης χειρός-ποδός (74,8%, CRC,88,2%, GIST και 67,1%, HCC) ήταν υψηλότερη σε Ασιάτες ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga σε σύγκριση με άλλες εθνικότητες.
Polish: Łączna częstość występowania zespołu ręka-stopa (74,8% CRC, 88,2% GIST i 67,1% HCC) była większa u pacjentów pochodzenia azjatyckiego leczonych produktem leczniczym Stivarga w stosunku do innych grup etnicznych.
Greek: Το Stivarga έχει συσχετιστεί με αυξημένη επίπτωση ισχαιμίας και εμφράγματος του μυοκαρδίου (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Stivarga wiązało się ze zwiększoną częstością występowania niedokrwienia i zawału mięśnia sercowego (patrz punkt 4.8).
Greek: Να λάβετε ιατρική βοήθεια αμέσως αν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα: - υψηλό πυρετό - σοβαρό βήχα με ή χωρίς αύξηση στην παραγωγή του βλέννας (πτύελο) - σοβαρό πονόλαιμο - δύσπνοια - κάψιμο/πόνο κατά την ούρηση - ασυνήθιστη κολπική έκκριση ή ερεθισμό - κοκκίνισμα, πρήξιμο και/ή πόνο σε οποιοδήποτε σημείο του σώματός σας.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: - wysoka gorączka - silny kaszel z lub bez zwiększenia wydzielania ilości śluzu (plwociny) - silny ból gardła - skrócenie oddechu - palenie / ból przy oddawaniu moczu - nietypowa wydzielina z pochwy lub podrażnienie - zaczerwienienie, świąd i (lub) ból w innej części ciała, Mogą to być objawy zakażenia.
Greek: Η προσθήκη του Stivarga στην BSC είχε ως αποτέλεσμα σημαντικά μεγαλύτερη επιβίωση, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν BSC με λόγο κινδύνου 0,550 (p = 0,000159 στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank) και διάμεση OS 8,8 μήνες έναντι 6,3 μηνών [95% CI 0,395, 0,765].
Polish: Dodanie produktu leczniczego Stivarga do BSC spowodowało znamiennie dłuższy czas przeżycia w porównaniu z grupą otrzymującą placebo plus BSC, przy czym współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) wynosił 0,550 (p = 0,000159 stratyfikowany test log-rank), a mediana OS wyniosła 8,8 miesiąca w porównaniu z 6,3 miesiąca (95% CI 0,395; 0,765).
Greek: Αυτό συμπεριλαμβάνει φάρμακα που χορηγούνται χωρίς συνταγή ή ακόμα και φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς συνταγή, όπως βιταμίνες, συμπληρώματα διατροφής ή φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty, lub nawet o takich środkach jak witaminy, suplementy diety lub leki ziołowe.
Greek: τύποι δερματικού καρκίνου (κερατοακάνθωμα / καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων του δέρματος) πονοκέφαλος, σύγχυση, επιληπτικές κρίσεις και απώλεια της όρασης σχετιζόμενη με ή χωρίς υψηλή αρτηριακή πίεση (σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας / PRES) σοβαρές αντιδράσεις του δέρματος ή/και των βλεννογόνων οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν επώδυνες φυσαλίδες και πυρετό, συμπεριλαμβανομένης εκτεταμένης αποκόλλησης του δέρματος (σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 użytkowników) pewne rodzaje raka skóry (rogowiak kolczystokomórkowy/rak kolczystokomórkowy skóry) ból głowy, splątanie, drgawki i utrata wzroku, związane lub niezwiązane z wysokim ciśnieniem krwi (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible leukoencephalopathy syndrome /PRES)) ciężkie reakcje skórne i (lub) ze strony błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę, w tym rozległe odwarstwienie skóry (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka)
Greek: Συνολικά, 199 ασθενείς με GIST τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν είτε 160 mg ρεγοραφενίμπης συν βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC, Ν=133) από το στόμα μία φορά την ημέρα είτε αντίστοιχο εικονικό φάρμακο συν BSC (n=66) για 3 εβδομάδες θεραπείας ακολουθούμενες από 1 εβδομάδα χωρίς θεραπεία.
Polish: Zrandomizowano w sumie 199 pacjentów w stosunku 2:1, spośród których jedna grupa otrzymywała 160 mg regorafenibu oraz najlepsze leczenie podtrzymujące (ang. best supportive care, BSC; n=133) doustnie raz na dobę, a druga grupa placebo oraz BSC (n=66); czas podawania leku wynosił 3 tygodnie, po których następował 1 tydzień bez leczenia.
Greek: Φύλο Η φαρμακοκινητική της ρεγοραφενίμπης δεν επηρεάζεται από το φύλο.
Polish: Płeć Płeć nie ma wpływu na farmakokinetykę regorafenibu.
Greek: Stivarga συν BSC§ (N=136)
Polish: Stivarga plus BSC§ (N=136)
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία με το Stivarga οριστικά.
Polish: Przerwać leczenie produktem leczniczym Stivarga.
Greek: Το Stivarga χρησιμοποιείται για τη θεραπεία: - του καρκίνου του κόλου ή του ορθού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος σε ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει άλλες θεραπείες ή δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με άλλα φάρμακα (χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνη, θεραπεία με αντι-VEGF, και θεραπεία με αντι-EGFR).
Polish: - raka okrężnicy lub odbytnicy, który rozprzestrzenił się na inne części ciała u dorosłych pacjentów, u których przeprowadzano inne leczenie lub których nie można leczyć innymi lekami (chemioterapią z zastosowaniem fluoropirymidyny, lekiem anty-VEGF oraz lekiem anty-EGFR);
Greek: Η λήψη μεγαλύτερης δόσης Stivarga από την κανονική μπορεί να κάνει πιο πιθανές ή πιο σοβαρές ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ιδίως: δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, φυσαλίδες, ερυθρότητα, πόνος, οίδημα, κνησμός ή ξεφλούδισμα του δέρματος) αλλοιώσεις στη φωνή ή βραχνάδα (δυσφωνία) συχνές κενώσεις ή μαλακά κόπρανα (διάρροια) στοματικά έλκη (φλεγμονή των βλεννογόνων) ξηροστομία μειωμένη όρεξη υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση) υπερβολική κούραση (κόπωση)
Polish: Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Stivarga może prowadzić do większego prawdopodobieństwa wystąpienia niektórych działań niepożądanych lub większego ich nasilenia; w ich skład wchodzą szczególnie: reakcje skórne (wysypka, pęcherze, zaczerwienienie, ból, obrzęk, swędzenie lub złuszczanie skóry); zmiany głosu lub chrypka (dysfonia); częste wypróżnienia lub luźny stolec (biegunka); owrzodzenia jamy ustnej (zapalenie błon śluzowych); suchość w ustach; zmniejszenie apetytu; wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie); nadmierne zmęczenie.
Greek: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Γερμανία
Polish: Bayer AG 51368 Leverkusen Niemcy
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Stivarga έχουν αξιολογηθεί σε μία διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης III (RESORCE) σε ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με σοραφενίμπη.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Stivarga zostały ocenione w międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy (RESORCE) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, którzy wcześniej byli leczeni sorafenibem.
Greek: Εικονικό φάρμακο συν BSC§ (N=68)
Polish: Placebo plus BSC§ (N=68)
Greek: Βαθμός δερματολογικής τοξικότητας
Polish: Stopień nasilenia toksyczności skórnych
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα: αίμα στα κόπρανα ή κόπρανα μαύρου χρώματος, αίμα στα ούρα, στομαχικό πόνο, βήχα / έμετο με αίμα.
Polish: Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią następujące objawy: oddawanie stolców z krwią lub oddawanie czarnych stolców, oddawanie moczu z krwią, ból brzucha, kaszel / wymioty krwią;
Greek: Η PFS ήταν σημαντικά μεγαλύτερη σε ασθενείς που έλαβαν Stivarga συν BSC (λόγος κινδύνου 0,494, p<0,000001, βλ.
Polish: PFS było istotnie dłuższe u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Stivarga plus BSC (współczynnik ryzyka: 0,494; p<0,000001; patrz Tabela 5).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Stivarga σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków odstąpiła od obowiązku dołączenia wyników badań produktu leczniczego Stivarga we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu raka wątrobowokomórkowego (patrz punkt 4.2 Dzieci i młodzież).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης HFSR παρατηρήθηκε σε Ασιάτες (συγκεκριμένα Ιάπωνες) ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Stivarga σε σύγκριση με Καυκάσιους (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów pochodzenia azjatyckiego (w szczególności Japończyków) leczonych produktem Stivarga obserwowano większą częstość występowania HFSR w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej (patrz punkt 4.2).
Greek: Η συστηματική έκθεση της ρεγοραφενίμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση αυξάνεται αναλογικά με τη δόση έως και τα 60 mg και λιγότερο από αναλογικά σε δόσεις μεγαλύτερες από 60 mg.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na regorafenib w stanie stacjonarnym zwiększa się proporcjonalnie przy dawce do 60 mg i mniej niż proporcjonalnie przy dawkach większych niż 60 mg. Kumulacja regorafenibu w stanie stacjonarnym skutkuje w około 2-krotnym zwiększeniu stężenia w osoczu, co jest spójne z okresem półtrwania i częstotliwością dawkowania.
Greek: - σημεία/συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης που μπορεί να περιλαμβάνουν εκτεταμένο σοβαρό εξάνθημα, ναυτία, πυρετό, δύσπνοια, ίκτερο, μεταβολές στα χημικά που παράγονται από το συκώτι (αντίδραση υπερευαισθησίας) - καρδιακή προσβολή, θωρακικός πόνος (έμφραγμα και ισχαιμία του μυοκαρδίου) σοβαρά αυξημένη αρτηριακή πίεση που προκαλεί πονοκέφαλο, σύγχυση, θολή όραση, ναυτία, έμετο και σπασμούς (υπερτασική κρίση)
Polish: oznaki / objawy reakcji alergicznej, które mogą obejmować rozległą, ciężkiego stopnia wysypkę, złe samopoczucie, gorączkę, duszności, żółtaczkę, zmiany w substancjach wytwarzanych przez wątrobę (reakcja nadwrażliwości) zawał serca, ból w klatce piersiowej (zawał i niedokrwienie mięśnia sercowego) znacznie podwyższone ciśnienie krwi powodujące ból głowy, splątanie, niewyraźne widzenie, nudności, wymioty i drgawki (przełom nadciśnieniowy) zapalenie trzustki, charakteryzujące się bólem w okolicy żołądka, nudnościami, wymiotami i gorączką - zaburzenia paznokci (zmiany paznokci takie jak grzebienie i (lub) rozszczepiania) wiele wykwitów skórnych (rumień wielopostaciowy)
Greek: • Απουσία μακροσκοπικής αγγειακής εισβολής και έξω-ηπατικής εξάπλωσης όγκου: 19%
Polish: • Brak makroskopowej inwazji naczyń i rozprzestrzeniania się raka wątrobowokomórkowego:
Greek: Η ρεγοραφενίμπη αποβάλλεται κυρίως μέσω της ηπατικής οδού.
Polish: Regorafenib jest metabolizowany głównie przez wątrobę.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 użytkowników)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Bayer AG
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου Ισχαιμία του μυοκαρδίου
Polish: niedokrwienie mięśnia sercowego
Greek: Διαταραχές των εργαστηριακών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας (αλανίνη αμινοτρανσφεράση [ALT], ασπαρτική αμινοτρανσφεράση [AST] και χολερυθρίνη) έχουν παρατηρηθεί συχνά σε ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga często obserwowano nieprawidłowości wyników testów czynnościowych wątroby (aktywność aminotransferazy alaninowej [ALT] i aminotransferazy asparaginianowej [AST] oraz stężenie bilirubiny).
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Stivarga έχουν αξιολογηθεί σε μια διεθνή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης III (GRID) σε ασθενείς με γαστρεντερικούς στρωματικούς όγκους (GIST) οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με 2 αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης (ιματινίμπη και σουνιτινίμπη).
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Stivarga oceniano w międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, przeprowadzanym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniu fazy III (GRID) z udziałem pacjentów z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST), uprzednio leczonych 2 inhibitorami kinazy tyrozynowej (imatynib i sunitynib).
Greek: Διάρροια Στοματίτιδα Έμετος Ναυτία
Polish: martwica toksycznorozpływna naskórka
Greek: Γαστρεντερικοί στρωματικοί όγκοι (GIST)
Polish: Przerzutowy rak jelita grubego (CRC)
Greek: Η ρεγοραφενίμπη συν BSC είχαν ως αποτέλεσμα σημαντικά μεγαλύτερη PFS σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν BSC με λόγο κινδύνου 0,268 [95% CI 0,185 - 0,388] και διάμεση PFS 4,8 μήνες έναντι 0,9 μηνών (p <0,000001).
Polish: Regorafenib oraz BSC prowadziły do znamiennie lepszego PFS w porównaniu z grupą otrzymującą placebo oraz BSC, przy czym współczynnik ryzyka wynosił 0,268 (95% CI 0,185; 0,388), a mediana PFS wyniosła 4,8 miesiąca w porównaniu z 0,9 miesiąca (p<0,000001).
Greek: Για τα συνιστώμενα μέτρα και τις τροποποιήσεις της δόσης σε περίπτωση επιδείνωσης των εργαστηριακών εξετάσεων ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας, που θεωρείται ότι σχετίζεται με τη θεραπεία με το Stivarga, βλ.
Polish: Tabela 2 przedstawia zalecane działania do podjęcia oraz modyfikacje dawki w przypadku pogorszenia wyników testów czynnościowych wątroby uznawanych za związane z leczeniem produktem leczniczym Stivarga (patrz również punkt 4.4).
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σχετικά με τη γονιμότητα.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących płodności.
Greek: Η προσθήκη του Stivarga στην BSC είχε ως αποτέλεσμα σημαντικά μεγαλύτερη επιβίωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο συν BSC με τιμή p 0,0051478 από στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank, έναν λόγο κινδύνου 0,774 [95% CI 0,636, 0,942] και διάμεση OS 6,4 μήνες έναντι 5,0 μηνών (βλ.
Polish: Dodanie produktu leczniczego Stivarga do BSC spowodowało znamiennie dłuższy czas przeżycia w porównaniu z grupą otrzymującą placebo plus BSC, przy wartości p 0,005178 ze stratyfikowanego testu log-rank, przy czym współczynnik ryzyka (ang. hazard ratio, HR) wynosił 0,774 (95% CI 0,636, 0,942), a mediana OS wyniosła 6,4 miesiąca w porównaniu z 5,0 miesiąca (patrz Tabela 5 i Rysunek 1).
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stivarga.
Polish: Podczas leczenia produktem Stivarga należy przerwać karmienie piersią.
Greek: Συστηματική τοξικότητα
Polish: Toksyczność ogólnoustrojowa
Greek: Αυτές συμπεριλαμβάνουν χημειοθεραπεία με βάση φθοριοπυριμιδίνη, θεραπεία με αντι-VEGF και θεραπεία με αντι-EGFR (βλ. παράγραφο 5.1) - μη χειρουργήσιμους ή μεταστατικούς γαστρεντερικούς στρωματικούς όγκους (GIST) οι οποίοι υποτροπίασαν κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με ιματινίμπη και σουνιτινίμπη ή είναι μη ανεκτικοί στη θεραπεία αυτή - ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) οι οποίοι έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με σοραφενίμπη.
Polish: Produkt leczniczy Stivarga jest wskazany w monoterapii do leczenia dorosłych pacjentów: - z przerzutowym rakiem jelita grubego (ang. colorectal cancer, CRC), uprzednio leczonych lub u których nie rozważa się zastosowania innych dostępnych metod leczenia, tj. chemioterapii opartej na fluoropirymidynie, leczenia z zastosowaniem leku anty-VEGF lub anty-EGFR (patrz punkt 5.1); - z nieoperacyjnymi lub przerzutowymi nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego
Greek: Η μέση ημερήσια δόση ρεγοραφενίμπης που λήφθηκε ήταν 144 mg.
Polish: Średnia dawka dzienna regorafenibu wynosiła 144 mg.
Greek: Σχήμα 4: Καμπύλη Kaplan-Meier της OS
Polish: Rysunek 4: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące OS
Greek: Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται με ελαφρύ γεύμα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Polish: Dawkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze z lekkim posiłkiem.
Greek: HKK
Polish: HCC
Greek: Η πλήρης EPAR του Stivarga διατίθεται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Stivarga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Stivarga.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Stivarga.
Greek: Στις 26 Αυγούστου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Stivarga, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Stivarga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Stivarga.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Stivarga.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής επωφελείται από αυτήν ή έως ότου οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταστούν πολύ σοβαρές.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, gdy pacjent będzie czerpał z niego korzyści, lub do czasu wystąpienia zbyt ciężkich działań niepożądanych.
Greek: Το Stivarga διατίθεται υπό μορφή δισκίων (40 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (40 mg).
Greek: Λαμβάνεται ανά κύκλους θεραπείας διάρκειας 4 εβδομάδων, με συνιστώμενη δόση έναρξης 160 mg (4 δισκία) άπαξ ημερησίως για τρεις εβδομάδες και στη συνέχεια ακολουθεί μία εβδομάδα χωρίς λήψη του φαρμάκου.
Polish: Przyjmuje się go w 4-tygodniowych cyklach leczenia przy zalecanej dawce początkowej wynoszącej 160 mg (4 tabletki) raz na dobę przez trzy tygodnie, po których następuje tydzień przerwy.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης υποστηρικτική φροντίδα.
Polish: U wszystkich pacjentów zastosowano także leczenie wspomagające.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Stivarga
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Stivarga
Greek: • ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HKK, καρκίνος του ήπατος)
Polish: • raka wątrobowokomórkowego (HCC - raka wątroby).
Greek: Στην υποστηρικτική φροντίδα συμπεριλαμβάνονταν θεραπείες όπως ανακούφιση από τον πόνο, αντιβιοτικά και μεταγγίσεις αίματος που βοηθούν μεν τον ασθενή αλλά δεν θεραπεύουν τον καρκίνο.
Polish: Leczenie wspomagające obejmowało takie leki jak leki przeciwbólowe, antybiotyki i transfuzje krwi, które pomagały pacjentowi, ale nie leczyły raka.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Stivarga (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 3 στα 10 άτομα) είναι πόνος, αδυναμία, κόπωση, απώλεια της όρεξης και μειωμένη πρόσληψη τροφής, σύνδρομο χειρός-ποδός (εξάνθημα και αιμωδία που επηρεάζει τις παλάμες και τα πέλματα), διάρροια, λοίμωξη και υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Stivarga (mogące wystąpić u więcej niż 3 osób na 10) to ból, osłabienie, zmęczenie, utrata apetytu i spożywanie mniejszych posiłków, zespół dłoniowo-podeszwowy (wysypka i drętwienie dłoni i podeszew stóp), biegunka, zakażenie i nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi).
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία μπορεί να χρειαστεί να διακοπεί προσωρινά ή οριστικά, ή η δόση μπορεί να μειωθεί.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych konieczne może być przerwanie lub zakończenie leczenia bądź obniżenie dawki.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων αυτών, το Stivarga βοηθά στη διακοπή της ανάπτυξης και εξάπλωσης του καρκίνου.
Polish: Blokując działanie tych enzymów, lek Stivarga pomaga ograniczyć wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Stivarga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Stivarga przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE.
Greek: Η θεραπεία με το Stivarga πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με πείρα στην αντιμετώπιση του καρκίνου.
Polish: Leczenie produktem Stivarga musi zalecić lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρή ηπατική βλάβη, αιμορραγία, γαστρεντερική διάτρηση (δημιουργία οπής στο τοίχωμα του εντέρου) και λοίμωξη.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to ciężkie uszkodzenie wątroby, krwawienie, perforacja w obrębie układu pokarmowego (powstanie otworu w ścianie jelita) oraz zakażenie.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Stivarga?
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Stivarga θα διενεργήσει μελέτες για την εξεύρεση τρόπων προσδιορισμού των ασθενών που έχουν περισσότερες πιθανότητες να ανταποκριθούν στη θεραπεία.
Polish: Firma wprowadzająca lek Stivarga do obrotu przeprowadzi badania mające na celu opracowanie metod identyfikacji pacjentów, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia odpowiedzi na leczenie.
Greek: Όσον αφορά τον GIST και το ΗΚΚ, η επιτροπή επισήμανε πως οι προοπτικές είναι δυσοίωνες για τους ασθενείς των οποίων η νόσος παρουσιάζει επιδείνωση παρά την προηγούμενη θεραπεία.
Polish: Co do GIST i HCC, Komitet zauważył, że prognoza jest pesymistyczna dla pacjentów, których choroba nasiliła się pomimo wcześniejszego leczenia.
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε ότι το Stivarga σε συνδυασμό με υποστηρικτική φροντίδα ήταν αποτελεσματικό στην παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Stivarga z leczeniem wspomagającym był skuteczny w przedłużaniu czasu przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
Greek: Τι είναι το Stivarga και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Stivarga i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Επίσης, όλοι οι ασθενείς έλαβαν υποστηρικτική φροντίδα, όπως φάρμακα για τον πόνο και θεραπεία για τις λοιμώξεις.
Polish: U wszystkich pacjentów zastosowano także leczenie wspomagające, które obejmowało leczenie przeciwbólowe oraz leczenie zakażeń.