FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Unormal fornemmelse i huden.
Croatian: • neuobičajen osjet na koži.
Danish: Behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af MTC og anvendelse af cancermedicin og erfaring med vurdering af elektrokardiogram (EKG).
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju medularnog karcinoma štitnjače i primjeni lijekova protiv raka te iskustvom u procjeni elektrokardiograma (EKG-a).
Danish: N Responsrate ORb
Croatian: N Stopa odgovora ORb
Danish: Der sås en statistisk signifikant fordel med vandetanib for det sekundære endepunkt tid til forværring af smerter (der fremkommer som et kombineret effektmål ved hjælp af scoren for værste smerte fra BPI og patientrapporteret brug af opioidanalgetika) (vandetanib 49 %, placebo 57 % HR 0,61, 97,5 % CI 0,43-0,87, p<0,006: 8 versus 3 måneder).
Croatian: Opažena je statistički značajna prednost vandetaniba u sekundarnom ishodu: vrijeme do pogoršanja boli (izvedeno kao kompozitni ishod korištenjem rezultata najjače boli u BPI-u i uporabe opijatnih analgetika koju su prijavili bolesnici) (vandetanib 49%, placebo 57%, HR 0,61; 97,5% CI: 0,43 - 0,87,
Danish: Lægemidlet må kun udleveres én gang efter samme recept.
Croatian: Dozvoljeno je samo jedno izdavanje lijeka po liječničkom receptu.
Danish: - hvis du tager et af følgende lægemidler: Arsen, cisaprid (mod halsbrand), erythromycin som injektion i en vene og moxifloxacin (mod infektion), toremifen (til behandling af brystkræft), mizolastin (mod allergi), klasse IA- og III-antiarytmika (midler til kontrol af hjerterytmen).
Croatian: - ako uzimate neki od sljedećih lijekova: arsen, cisaprid (koristi se za liječenje žgaravice), eritromicin primijenjen u venu ili moksifloksacin (koriste se za liječenje infekcija), toremifen (koristi se za liječenje raka dojke), mizolastin (koristi se za liječenje alergija), antiaritmike skupine IA i III (koriste se za kontrolu srčanog ritma).
Danish: QTc-forlængelse og torsades de pointes
Croatian: Produljenje QTc-intervala i torsades de pointes
Danish: • Hævelser i hjernen.
Croatian: • oticanje mozga.
Danish: RPLS er ikke almindeligt (ses hos mindre end 1 ud af 100 personer).
Croatian: RPLS je manje česta nuspojava (javlja se u manje od 1 na 100 osoba).
Danish: I en dyremodel for sårheling havde mus, som blev behandlet med doser af vandetanib, nedsat styrke i huden over for brud sammenlignet med kontrolmus.
Croatian: U životinjskom modelu zacjeljivanja rana, miševima kojima je primijenjen vandetanib bila je umanjena otpornost na trganje kože u usporedbi s kontrolnim životinjama.
Danish: Farmakokinetik i den pædiatriske population
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskoj populaciji
Danish: • Patienter, der i et enkelt tilfælde får korrigeret QTc-interval på EKG på mindst 500 ms, skal holde op med at tage Caprelsa.
Croatian: • Bolesnici kojima se na EKG-u utvrdi i samo jedan korigirani QTc-interval od najmanje 500 ms moraju prestati uzimati lijek CAPRELSA.
Danish: Inden for en 21-dages indsamlingsperiode efter en enkelt dosis af 14C-vandetanib var ca. 69 % genfundet med 44 % i afføringen og 25 % i urinen.
Croatian: U 21-dnevnom razdoblju prikupljanja nakon jedne doze 14C-vandetaniba pronađeno je približno 69%
Danish: • Bivirkningerne ved Caprelsa og, hvilken form for overvågning der er påkrævet;
Croatian: • koje su nuspojave povezane s lijekom CAPRELSA i koje se praćenje zahtijeva;
Danish: Der er ingen erfaring med pædiatriske patienter under 9 år med hereditær MTC (se pkt.
Croatian: Nema iskustva sa pedijatrijskim bolesnicima mlađim od 9 godina s nasljednim medularnim karcinomom štitnjače (vidjeti dio 5.1).
Danish: • Bakterieinfektion.
Croatian: • bakterijska infekcija.
Danish: CEA-RESPONS
Croatian: Odgovor CEA
Danish: Tabel 1: Doseringsnomogram til pædiatriske patienter med MTC
Croatian: Tablica 1: Nomogram doziranja za pedijatrijske bolesnike s medularnim karcinomom štitnjače
Danish: Hyppig EKG-monitorering af QTc-intervallet bør fortsættes.
Croatian: Treba nastaviti s čestim EKG kontrolama QTc-intervala.
Danish: Eksponeringen for vandetanib hos børn i alderen 5-8 år ved gliom-relaterede indikationer var sammenlignelig med vandetanib-eksponering hos MTC-patienter i alderen 9-18 år.
Croatian: Izloženost vandetanibu u djece između 5 i 8 godina s indikacijama povezanim s gliomom bila je usporediva s bolesnicima od 9 do 18 godina s medularnim karcinomom štitnjače.
Danish: Læberne, næsen, øjnene og kønsorganerne kan også være påvirkede.
Croatian: Mogu biti zahvaćene usne, nos, oči i spolovila.
Danish: Reproduktionstoksikologi
Croatian: Reproduktivna toksičnost
Danish: Tabel 4: Oversigt over effektfund hos et segment af patienterne opstillet efter status for RETmutation
Croatian: Tablica 4: Sažetak nalaza djelotvornosti u dijelu bolesnika prema statusu mutacije protoonkogena RET
Danish: In vivo-indgivelse af vandetanib reducerede tumorcelle-induceret angiogenese, permeabiliteten af tumorkar, og densiteten af tumormikrokar, samt hæmmede tumorvækst i en række humane xenografttumormodeller i athymiske mus.
Croatian: In vivo je primjena vandetaniba smanjila angiogenezu izazvanu tumorskim stanicama, propusnost tumorskog krvožilja i gustoću tumorskog mikrožilja te inhibirala rast tumora u nizu modela ljudskih tumorskih ksenotransplantata u atimičnih miševa.
Danish: Hos rotter havde vandetanib ingen virkning på fertiliteten hos hanner, men det nedsatte fertiliteten hos hunner (se pkt.
Croatian: Plodnost Vandetanib nije utjecao na plodnost mužjaka štakora, ali je umanjio plodnost ženki (vidjeti dio 5.3).
Danish: Et 2-årigt karcinogenicitetsstudie med rotter var svækket af lav overlevelse i gruppen af hundyr, der fik en høj dosis, samt af dyrenes begrænsede eksponering for vandetanib.
Croatian: Značajnost dvogodišnjeg ispitivanja kancerogenosti kod štakora bila je umanjena zbog niskog preživljenja skupine ženki kojoj je primijenjena visoka doza i ograničene izloženosti vandetanibu u životinja; međutim, u ostalih životinja nisu opaženi kancerogeni učinci.
Danish: • Tørre øjne.
Croatian: • suhoća oka.
Danish: • Betændelse i huden med blærer (bulløs dermatitis).
Croatian: • mjehurići po koži (bulozni dermatitis).
Danish: Planlagte undersøgelser med spaltelampe har afsløret macula corneae (vortex-keratopatier) hos behandlede patienter; rutinemæssige undersøgelser med spaltelampe er dog ikke påkrævet for patienter, der får vandetanib.
Croatian: Predviđenim pregledima slit-lampom u liječenih su bolesnika otkrivena zamućenja rožnice (vortikozne keratopatije), no rutinski pregledi slit-lampom bolesnika koji primaju vandetanib nisu potrebni.
Danish: • Tegn og symptomer på bivirkninger og hvornår lægen skal kontaktes;
Croatian: • znakove ili simptome problema vezanih uz sigurnost i kada tražiti pomoć zdravstvenih radnika;
Danish: Patienter, som udvikler en enkelt værdi for QTc-interval på ≥ 500 ms, bør holde op med at tage vandetanib.
Croatian: Bolesnici u kojih se utvrdi i samo jedan QTc-interval ≥ 500 ms moraju prestati uzimati vandetanib.
Danish: RET-mutationsstatus i studie 58
Croatian: Status mutacije protoonkogena RET u Ispitivanju 58
Danish: Til bestemmelse af status for RETmutation vil det være at foretrække, at vævsprøver udtages på tidspunktet for indledning af behandlingen snarere end på diagnosetidspunktet (se pkt.
Croatian: Kod određivanja statusa RET mutacije uzorke tkiva treba po mogućnosti uzeti u vrijeme započinjanja liječenja, a ne u trenutku postavljanja dijagnoze (vidjeti dijelove 4.1 i 5.1).
Danish: • Nedsat hjertefunktion.
Croatian: • gubitak srčane funkcije.
Danish: I toksicitetsstudier på op til 9 måneders varighed med gentagne doser, omfattede virkningerne opkastning, vægttab og diarré hos hunde, og epifysedysplasi hos unge hunde og rotter med åbne epifyseskiver.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u trajanju do devet mjeseci, opaženi učinci obuhvaćaju emezu, gubitak tjelesne težine i proljev kod pasa te fizalnu displaziju kod mladih pasa i štakora s otvorenim pločama rasta.
Danish: N-desmetyl-vandetanib og vandetanib-N-oxid cirkulerer med koncentrationer på ca. 11 % og 1,4 % af koncentrationen af vandetanib.
Croatian: Koncentracija N-dezmetil-vandetaniba u cirkulaciji iznosi približno 11%, a koncentracija vandetanib-N-oksida približno 1,4% koncentracije vandetaniba.
Danish: EKG QTcforlængelse synes at være dosisafhængig.
Croatian: Čini se da je produljenje QTc-intervala ovisno o dozi.
Danish: Der foreligger imidlertid ingen langtidsdata for sikkerheden hos pædiatriske patienter.
Croatian: Međutim, podaci o dugoročnoj sigurnosti u pedijatrijskih bolesnika nisu dostupni.
Danish: Patienten ansås for at have en RET-mutation, hvis der i tumoren forekom enten en M918T-mutation ifølge ARMS-metoden eller en RET-mutation i et af de sekventerede exoner.
Croatian: Smatralo se da bolesnik ima mutaciju protoonkogena RET ako je u tumoru bila prisutna bilo mutacija M918T utvrđena ARMS testom, ili RET mutacija na bilo kojem sekvenciranom eksonu.
Danish: Af denne grund anbefales passende klinisk (f.eks. EKG) og/eller laboratoriemæssig monitorering hos patienter, der får digoxin og vandetanib samtidig, og en lavere digoxindosis kan være nødvendig hos disse patienter (for vandetanibmonitorering, se pkt.
Croatian: Stoga se preporučuje prikladno kliničko (npr. EKG) i/ili laboratorijsko praćenje za bolesnike koji istodobno primaju digoksin i vandetanib, te će takvim bolesnicima možda biti potrebno smanjiti dozu digoksina.
Danish: Vandetanib hæmmer også både vildtype og størstedelen af muterede, aktiverede former af RET, og hæmmer markant væksten af MTC-cellelinjer in vitro.
Croatian: Vandetanib također inhibira kako divlji tip tako i većinu mutiranih, aktiviranih oblika protoonkogena RET te značajno inhibira proliferaciju staničnih linija medularnog karcinoma štitnjače in vitro.
Danish: • Vejledning til brug af doserings- og overvågningsguiden og kalenderen til afkrydsning af den daglige dosis til pædiatriske patienter og deres omsorgspersoner.
Croatian: • upute kako koristiti Vodič za doziranje i terapijsko praćenje te Dnevnu tablicu za praćenje za pedijatrijske bolesnike i njegovatelje.
Danish: Studiet er lille, fordi MTC hos børn er sjælden, men det anses som repræsentativt for målgruppen.
Croatian: Iako je veličina uzorka u ispitivanju malena zbog rijetke pojave medularnog karcinoma štitnjače u djece, smatra se reprezentativnim za ciljanu populaciju.
Danish: • Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i huden.
Croatian: • utrnulost ili trnci po koži.
Danish: Fordelen ved vandetanib til patienter med CTN mindre end 500 pg/ml er ikke blevet klarlagt, derfor bør brug til patienter med CTN <500 pg/ml omhyggeligt overvejes på grund af de behandlingsrelaterede risici ved vandetanib.
Croatian: 500 pg/ml; stoga se primjena u bolesnika koji imaju CTN < 500 pg/ml mora pažljivo razmotriti s obzirom na rizike povezane s liječenjem vandetanibom.
Danish: • Information om risikoen for QTc-forlængelse og torsades de pointes og posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES);
Croatian: • informacije o rizicima za produljenje QTc-intervala i torsades de pointes te o riziku za sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES);
Danish: Der foreligger begrænsede data vedrørende anvendelsen af vandetanib under graviditet.
Croatian: Podaci o primjeni vandetaniba tijekom trudnoće su ograničeni.
Danish: Intent-to-treat (ITT)-analyse inkluderer patienter, som fik åben behandling med vandetanib før progression i henhold til den centrale aflæsning.
Croatian: Analiza populacije s namjerom liječenja (engl. intent to treat, ITT) obuhvaća bolesnike koji su otvoreno primali vandetanib prije progresije bolesti sukladno središnjem očitanju.
Danish: Doserings- og overvågningsguiden til patienter og deres omsorgspersoner skal indeholde følgende hovedelementer:
Croatian: Vodič za doziranje i terapijsko praćenje za bolesnike i njegovatelje bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Danish: Patienter, som får Caprelsa, skal have udleveret et patientinformationskort og oplyses om risiciene ved Caprelsa (se også indlægssedlen).
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Caprelsa moraju dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika i mora ih se upoznati s rizicima lijeka Caprelsa (vidjeti i uputu o lijeku).
Danish: 100 hver anden dag
Croatian: 100 svaki drugi dan
Danish: • Usikker fornemmelse.
Croatian: • osjećaj nestabilnosti.
Danish: Efter oral indgift af 14C-vandetanib blev der påvist ikke-omdannet vandetanib, samt metabolitterne vandetanib N-oxid og N-desmetyl-vandetanib i plasma, urin og afføring.
Croatian: Nakon peroralne primjene 14C-vandetaniba, nepromijenjeni vandetanib i metaboliti vandetanib-N-oksid i N-dezmetil-vandetanib nađeni su u plazmi, mokraći i fecesu.
Danish: Hos raske forsøgspersoner med OCT2-vildtype, blev AUC(0-t) og Cmax for metformin (OCT2-substrat) øget med henholdsvis 74 % og 50 %, og renal clearance af metformin blev reduceret med 52 % ved administration sammen med vandetanib.
Croatian: Kod zdravih ispitanika sa divljim tipom OCT2, AUC(0-t) i Cmax metformina (supstrat OCT2) su bili povišeni za 74% odnosno 50%, a
Danish: Sundhedspersonale skal drøfte risici ved behandling med Caprelsa med patienten.
Croatian: Propisivač mora s bolesnikom raspraviti o rizicima liječenja lijekom Caprelsa.
Danish: Hvis ILD bekræftes, bør behandlingen med vandetanib seponeres permanent, og patienten behandles på passende vis.
Croatian: Potvrdi li se intersticijska bolest pluća, treba trajno obustaviti liječenje vandetanibom i bolesnika primjereno liječiti.
Danish: Dette er muligvis ikke reversibelt ved ophør med vandetanib.
Croatian: Zatajenje srca možda se neće povući s prestankom primjene vandetaniba.
Danish: • Hjertesvigt.
Croatian: • zatajenje srca.
Danish: Der blev observeret forhøjede systoliske og diastoliske blodtryk hos rotter og hunde.
Croatian: U štakora i pasa opaženo je povišenje sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka.
Danish: 28 ud af de 231 patienter (12,1 %) på vandetanib og 3 ud af de 99 (3,0 %) på placebo seponerede behandlingen på grund af en bivirkning.
Croatian: (12,1%) liječenih vandetanibom i 3 od 99 (3,0%) bolesnika koji su primali placebo prekinulo je liječenje zbog štetnog događaja.
Danish: • Hvordan Caprelsa anvendes/administreres;
Croatian: • kako se lijek CAPRELSA koristi/primjenjuje;
Danish: • Vandetanib har i non-kliniske studier vist negative virkninger på voksende væv, som er afhængig af vaskularisering, f.eks. tænder og vækstskiver;
Croatian: • u nekliničkim ispitivanjima vandetanib je pokazao štetan učinak na rastućem tkivu ovisnom o vaskularizaciji, kao što su zubi i zone rasta; • potreba za pažljivim nadzorom abnormalnosti zubi i kosti u pedijatrijskoj populaciji;
Danish: I et præ-/postnatal udviklingsstudie hos rotter med doser, der forårsagede maternel toksicitet under drægtighed og/eller amning, øgede vandetanib tab før fødsel, og reducerede postnatal vækst hos ungerne.
Croatian: U istraživanju prenatalnog i postnatalnog razvoja štakora, primjena vandetaniba u dozama koje izazivaju toksične učinke za majku tijekom gestacije i/ili laktacije povećala je gubitke ploda prije okota te smanjila postnatalni rast mladunčadi.
Danish: • Svært forhøjet blodtryk.
Croatian: • izrazito visok krvni tlak.
Danish: CTN-RESPONS
Croatian: Odgovor CTN-a
Danish: Det skal du vide før du begynder at tage Caprelsa Tag ikke Caprelsa:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Caprelsu
Danish: Diarré er både et sygdomsrelateret symptom og en kendt bivirkning ved vandetanib.
Croatian: Proljev je simptom povezan s bolešću kao i poznata nuspojava vandetaniba.
Danish: Vandetanib påvirkede ikke fertiliteten hos hanrotter.
Croatian: Vandetanib nije utjecao na plodnost mužjaka štakora.
Danish: • cisaprid (mod halsbrand), pimozid (mod gentagne, ufrivillige bevægelser og verbale udbrud) og halofantrin og lumefantrin (mod malaria)
Croatian: • cisaprid (koristi se za liječenje žgaravice), pimozid (koristi se za liječenje nekontroliranih ponavljajućih pokreta tijela i verbalnih ispada) te halofantrin i lumefantrin (koriste za liječenje malarije)
Danish: Startdosis (mg)
Croatian: Početna doza(mg)a
Danish: Meget almindelig (ses hos flere end 1 ud af 10 personer):
Croatian: Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)
Danish: I vandetanib gruppen havde i alt 73 patienter (32 %) progredieret sygdom; 64 (28 %) ved progression efter respons evaluerings kriterier i faste tumorer (RECIST) og 9 (4 %) ved dødsfald uden progression.
Croatian: došlo do progresije: U 64 bolesnika (28%) progresija je utvrđena prema mjerilima za ocjenu odgovora u solidnim tumorima (engl. response evaluation criteria in solid tumours, RECIST), a 9 bolesnika (4%) je umrlo, a da nije došlo do progresije.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.)
Danish: • Øget tryk i øjet (grøn stær).
Croatian: • povišen očni tlak (glaukom).
Danish: Det er vigtigt at gemme doseringsguiden og vise den til eventuelle omsorgspersoner.
Croatian: Važno je čuvati taj vodič za doziranje i pokazati ga Vašem njegovatelju.
Danish: Filmovertræk Hypromellose Macrogol (300) Titandioxid (E171)
Croatian: titanijev dioksid (E171)
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Vandetanib er en potent hæmmer af vaskulær endotelvækstfaktor-receptor 2 (VEGFR-2 også kaldet tyrosinkinaser af typen kinase insert domain receptor [KDR]), epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og RET tyrosinkinaser.
Croatian: Vandetanib je snažan inhibitor receptora 2 vaskularnog endotelnog faktora rasta (engl. vascular endothelial growth factor receptor) VEGFR-2, poznatog i kao receptora s domenom za umetanje kinaze [engl. kinase insert domain containing receptor, KDR]), receptora epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor, EGFR) i RET tirozin kinaza.
Danish: Eksponeringen for midazolam (CYP3A4-substrat) hos raske forsøgspersoner blev ikke påvirket ved samtidig administration af en enkelt dosis vandetanib på 800 mg.
Croatian: Kod zdravih ispitanika, nije bilo utjecaja na izloženost midazolamu (supstrat CYP3A4) kada je bio primijenjen zajedno s jednokratnom dozom vandetaniba od 800 mg.
Danish: Medicineringsfejl hos den pædiatriske population Lægens doserings- og overvågningsguide for pædiatriske patienter skal indeholde følgende hovedelementer:
Croatian: Liječnički vodič za doziranje i terapijsko praćenje za pedijatrijske bolesnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Danish: Ved objektiv sygdomsprogression baseret på investigatorens vurdering blev patienterne seponeret fra blindet studiebehandling og fik mulighed for at modtage åben behandling med vandetanib.
Croatian: Nakon objektivne progresije bolesti bazirano na procjeni ispitivača, bolesnici su prestali primati placebo u ispitivanju te im je ponuđena daljnja terapija vandetanibom.
Danish: • Doseringsplan i henhold til patientens legemsoverfladeareal (BSA), som omfatter visuel visning af to ugers doseringsplanen i henhold til BSA;
Croatian: • režime doziranja prema bolesnikovoj površini tijela, uključujući vizualni prikaz dvotjednog režima doziranja po površini tijela;
Danish: Behandlingen kan genoptages med reduceret dosis, når et EKG har bekræftet, at QTc-intervallet er vendt tilbage til niveauet før behandling, og efter afhjælpning af eventuelle forstyrrelser i elektrolytbalancen;
Croatian: Primjena lijeka može se nastaviti u nižoj dozi nakon potvrde da se QTc-interval na EKG-u vratio na vrijednosti prije liječenja i korekcije eventualne neravnoteže elektrolita.
Danish: Deres hyppighed angives i tabel 2, bivirkninger, vha. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III) opført efter MedDRAsystemorganklassen (SOC) og ved det foretrukne terminologiske niveau og derefter efter hyppighedsklassificeringen.
Croatian: Njihova je učestalost prikazana u Tablici 2, koristeći popis radne skupine CIOMS III, a klasificirane su prema MedDRA organskim sustavima i PT razini, a zatim prema učestalosti.
Danish: Patienter uden RET-mutation kan have begrænsede fordele af behandling med vandetanib, og der kan gælde et andet benefit/risk-forhold for denne patientpopulation end for gruppen med RET-mutationer.
Croatian: Bolesnici u kojih nije prisutna mutacija protoonkogena RET mogu imati manju korist od liječenja vandetanibom te se stoga u toj skupini bolesnika ravnoteža koristi i rizika može razlikovati od one u bolesnika koji imaju RET mutaciju.
Danish: 300 dagligt
Croatian: 300 dnevno
Danish: Din læge vil muligvis fortælle dig, at du skal holde op med at tage Caprelsa eller tage Caprelsa ved en lavere dosis.
Croatian: Liječnik Vam može reći da prestanete uzimati lijek Caprelsa ili da uzimate manju dozu lijeka Caprelsa.
Danish: Vandetanib administreres indtil sygdomsprogression eller indtil fordelene ved behandlingen ikke længere opvejer risiciene, idet der tages hensyn til bivirkningernes sværhedsgrad (se pkt.
Croatian: Vandetanib se može primjenjivati sve do progresije bolesti ili sve dok koristi nastavka liječenja više ne prevaguju nad rizicima, pritom uzimajući u obzir težinu nuspojava (vidjeti dio 4.8) u odnosu na stupanj kliničke stabilizacije tumorskog statusa.
Danish: Midlertidig eller permanent seponering af behandlingen kan være nødvendig hos patienter med hjerteinsufficiens.
Croatian: U bolesnika sa zatajenjem srca možda će biti potrebno privremeno prekinuti ili trajno obustaviti liječenje.
Danish: For alvorligere hudreaktioner (som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom) skal patienten straks søge lægehjælp.
Croatian: U slučaju težih kožnih reakcija (poput Stevens-Johnsonovog sindroma)
Danish: Sammenfatning af sikkerhedsprofilen De mest hyppigt indberettede bivirkninger er diarré, udslæt, kvalme, hypertension og hovedpine.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave lijeka bile su proljev, osip, mučnina, hipertenzija i glavobolja.
Danish: Hos patienter, hvis status for RET-mutationer (RET = rearranged during transfection, omlejret under transfektion) ikke er kendt eller er negativ, bør der tages højde for en mulig mindre fordel før individuel behandlingsbeslutning (se vigtig information i pkt.
Croatian: U bolesnika u kojih status mutacije protoonkogena RET nije poznat ili je negativan, prije donošenja odluke o terapiji pojedinog bolesnika treba uzeti u obzir moguću slabiju korist liječenja (vidjeti važne informacije u dijelovima 4.4 i 5.1).
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med vandetanib hos patienter med inoperabel lokalt fremskreden sygdom og uden metastaser.
Croatian: Kliničko iskustvo primjene vandetaniba u bolesnika s neoperabilnom lokalno uznapredovalom bolešću bez metastaza je ograničeno.
Danish: Kliniske data tyder på, at en ændring af startdosis til patienter med let nedsat nyrefunktion ikke er nødvendig.
Croatian: Klinički podaci ukazuju da nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega.
Danish: I studie 58 blev tests for RET-mutation udført ved hjælp af ARMS-teknologien (Amplification Refractory Mutation System) baseret på polymerasekædereaktion (PCR) for M918T-mutationen, og direkte DNA-sekventering for mutationer i exon 10, 11, 13, 14, 15 og 16 (stedet for M918T-mutation) hos alle enkeltpatienter med tilgængeligt DNA (297/298).
Croatian: M918T, te izravnim sekvenciranjem DNK za mutacije na eksonima 10, 11, 13, 14, 15 i 16 (mjesto mutacije M918T).
Danish: • Abnormiteter i lever eller bugspytkirtel (ses i blodprøver).
Croatian: • poremećaji jetre ili gušterače (pokažu se pretragama krvi).
Danish: • Nedsat niveau af natrium i blodet.
Croatian: • smanjena razina natrija u krvi.
Danish: Hvis det bliver alvorligt, skal du straks fortælle lægen det.
Croatian: Ako se proljev pogorša, odmah obavijestite svog liječnika.
Danish: • Caprelsa-behandling må ikke indledes hos patienter: o som har QTc-interval over 480 ms på EKG; o som har kongenit langt QTc-syndrom; o som har torsades de pointes i anamnesen, med mindre alle risikofaktorer, der bidrog til torsades de pointes, er korrigeret;
Croatian: o koji na EKG-u imaju QTc-interval dulji od 480 ms o koji imaju urođeni sindrom dugog QTc-intervala o koji u anamnezi imaju torsades de pointes, osim ukoliko su svi rizični faktori koji su pridonijeli nastupu torsades de pointes uklonjeni.