FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 0,5 mg Filmtabletten RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 1 mg Filmtabletten RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2 mg Filmtabletten RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 3 mg Filmtabletten RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 4 mg Filmtabletten RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 6 mg Filmtabletten RISPERDAL Quicklet und zugehörige Namen (siehe Anhang I): 0.5 mg Schmelztabletten RISPERDAL Quicklet und zugehörige Namen (siehe Anhang I): 1 mg Schmelztabletten RISPERDAL Quicklet und zugehörige Namen (siehe Anhang I): 2 mg Schmelztabletten RISPERDAL Quicklet und zugehörige Namen (siehe Anhang I): 3 mg Schmelztabletten RISPERDAL Quicklet und zugehörige Namen (siehe Anhang I): 4 mg Schmelztabletten RISPERDAL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Latvian: RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 0,5 mg apvalkotās tabletes RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1 mg apvalkotās tabletes RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 2 mg apvalkotās tabletes RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 3 mg apvalkotās tabletes RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 4 mg apvalkotās tabletes RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 6 mg apvalkotās tabletes RISPERDAL Quicklet un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu): 0,5 mg mutē disperģējamās tabletes RISPERDAL Quicklet un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu): 1 mg mutē disperģējamās tabletes RISPERDAL Quicklet un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu): 2 mg mutē disperģējamās tabletes RISPERDAL Quicklet un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu): 3 mg mutē disperģējamās tabletes RISPERDAL Quicklet un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu): 4 mg mutē disperģējamās tabletes RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
German: Häufig:
Latvian: Tā kā:
German: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Latvian: Reti skar 1 - 10 no 10 000 lietotājiem
German: Rispolin 1 mgFilmtablettenn
Latvian: Rispolin 1 mgFilmtabletten
German: Angioödem, Hautläsion, Hauterkrankungen, Pruritis, Akne, Hautverfärbung, Alopezie, seborrhoeische Dermatitis, trockene Haut, Hyperkeratose
Latvian: Angioneirotiska tūska, ādas bojājumi, ādas slimība, nieze, akne,, ādas krāsas maiņa, alopēcija seborejisks dermatīts, sausa āda, hiperkeratoze.
German: Augenerkrankungen Häufig
Latvian: Acu slimības Bieži
German: Selten generalisiertes Ödem, Hypothermie, Arzneimittelentzugssyndrom, peripheres Kältegefühl Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich
Latvian: Ģeneralizēta tūska, hipotermija, zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms, perifēra aukstuma sajūta.
German: Spanien Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5728042 Madrid, Spanien
Latvian: Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5728042 Madrid, Spānija
German: Luxemburg Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgien
Latvian: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Beļģija
German: Durch Herunterdrücken des oberen Ringes die Pipette in ein nichtalkoholisches Getränk entleeren (außer Tee!
Latvian: Iztukšojiet pipeti kādā bezalkoholiskā dzērienā, izņemot tēju, bīdot augšējo gredzenu lejup.
German: Eine Anfangsdosis von 0,25 mg zweimal täglich wird empfohlen.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 0,25 mg divas reizes dienā.
German: Schläfrigkeit, Schwindel, mangelnde Aufmerksamkeit, erschöpft sein, Schlafstörungen, Tremor
Latvian: reibonis, vāja uzmanība, izsīkuma sajūta, miega traucējumi;
German: • Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
Latvian: • Uzreiz apmeklējiet ārstu.
German: Nicht intravenös anwenden (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 6.6).
Latvian: Neievadīt intravenozi (skatīt apakšpunktu 4.4 un apakšpunktu 6.6).
German: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien
Latvian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Itālija
German: Dies wurde von Ergebnissen aus Umstellungsstudien untermauert, und da dieses Arzneimittel bereits seit mehreren Jahren auf dem Markt ist, wurde seine Wirksamkeit und Sicherheit bereits bestätigt.
Latvian: To atbalsta pētījumos par terapijas maiņu iegūtie rezultāti, un, tā kā šis preparāts tirgū ir atradies jau vairākus gadus, tā iedarbīgums un drošums jau ir apstiprināts.
German: • Sie männlich sind und schon einmal eine lang anhaltende oder schmerzhafte Erektion hatten.
Latvian: • Jūs esat vīrietis un Jums kādreiz ir bijusi paildzināta vai sāpīga erekcija.
German: WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Latvian: SVARĪGA INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES PROFESIONĀĻIEM
German: Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der ParkinsonKrankheit, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.
Latvian: Ja šāda kombinācija tiek uzskatīta par nepieciešamu, īpaši Parkinsona slimības pēdējā stadijā, jāordinē katra medikamenta mazākā efektīvā deva.
German: Daher sollte RISPERDAL CONSTA während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Latvian: Tāpēc RISPERDAL CONSTA nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešams.
German: Wechseln Sie keine Bestandteile in der Packung aus.
Latvian: Neaizstājiet nevienu sastāvdaļu devas iepakojumā.
German: Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Latvian: Rašanās biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
German: NICHT INTRAVENÖS VERABREICHEN.
Latvian: NEIEVADĪT INTRAVENOZI.
German: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tschechische Republik
Latvian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Čehijas Republika
German: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Latvian: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
German: • gefährlich große Aufnahme von Wasser
Latvian: • bīstami pārmērīga ūdens dzeršana;
German: Sofort sachgemäß entsorgen.
Latvian: Nekavējoties pienācīgā veidā izmetiet.
German: Wenn Sie den Termin nicht einhalten können, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, um einen weiteren Termin zu vereinbaren, an dem Sie Ihre Injektion erhalten können.
Latvian: Ja nevarat ierasties, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai sarunātu citu datumu, kad varēsit saņemt injekciju.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob es angewendet werden kann.
Latvian: Jūsu ārsts nolems, vai Jūs drīkstat lietot šīs zāles.
German: • schnelles und unbeherrschbares Schütteln des Körpers (Krampf)
Latvian: • ātra un nekontrolējama ķermeņa raustīšanās (krampji);
German: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Latvian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Īslande
German: Darreichungsform Art der Anwendung Inhalt (Konzentration)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
German: In der zweiten Woche kann 1 mg zweimal täglich oder 2 mg einmal täglich gegeben werden.
Latvian: Otrajā nedēļā var dot pa 1 mg divas reizes dienā vai pa 2 mg vienu reizi dienā.
German: 41470 Neuss
Latvian: 41470 Neuss Vācija
German: Mittelwert des PANSS-Gesamtscores über die Zeit (LOCF) bei Patienten mit Schizophrenie.
Latvian: Vidējais kopējais PANSS punktu skaits laikā (LOCF) pacientiem ar šizofrēniju.
German: Alle Unterschiede waren entsprechend begründet, und der in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagene Wortlaut ist annehmbar.
Latvian: Visas atšķirības bija atbilstoši pamatotas un ierosinātais zāļu apraksta formulējums ir akceptējams.
German: Sie sollten die Anwendung dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird, da Ihre Symptome wieder auftreten können.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts to neliek darīt, jo citādi simptomi var atjaunoties.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen im Schlaf
Latvian: • apgrūtināta elpošana miegā;
German: Ljubljana, Slovenien
Latvian: Ljubljana, Slovēnija
German: In klinischen Studien mit 75 mg wurde kein zusätzlicher Nutzen beobachtet.
Latvian: Klīniskos pētījumos netika novērots papildu ieguvums ar 75 mg devu.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Hinweise für das Dreinadelsystem
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Norādījumi par Triju adatu sistēmu
German: Agitation, Schlafstörung
Latvian: Uzbudinājums, miega traucējumi.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000) können einschliessen: • lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
Latvian: Ļoti reti vērojamas blakusparādības (skar mazāk nekā 1 no 10 000 lietotāju): • dzīvību apdraudoši nekontrolēta cukura diabēta sarežģījumi;
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von
Latvian: • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret risperidonu vai kādu citu RISPERDAL CONSTA
German: RISPERDAL CONSTA sollte in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: RISPERDAL CONSTA uzmanīgi lietojams šai pacientu grupai (skatīt apakšpunktu 4.2).
German: 4.7 Auswirkungen auf Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
German: RISPERDAL CONSTA wird zur Erhaltungstherapie der Schizophrenie angewendet, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dingen glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können.
Latvian: RISPERDAL lieto šizofrēnijas balstterapijai, kad Jūs redzat, dzirdat vai jūtat neesošas lietas, ticat nepatiesām lietām vai jūtaties neparasti aizdomīgs vai apjucis.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten vertritt der CHMP die Ansicht, dass alle aufgeworfenen Fragen hinreichend erörtert wurden und der harmonisierte Wortlaut der Produktinformation annehmbar ist.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, CHMP uzskata, ka visi izvirzītie jautājumi tika adekvāti atrisināti un saskaņotā informācija par zālēm ir pieņemama.
German: • Bewußtseinsänderung mit erhöhter Körpertemperatur und Muskelzucken
Latvian: • samaņas pārmaiņas ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru un muskuļu raustīšanos;
German: Die Eliminationsphase ist ca. 7 bis 8 Wochen nach der letzten RISPERDAL CONSTA-Injektion abgeschlossen.
Latvian: Eliminācijas fāze beidzas aptuveni 7 - 8 nedēļas pēc pēdējās RISPERDAL CONSTA injekcijas.
German: Das Verfahren nach Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG wurde für Risperdal Consta eingeleitet, um Divergenzen zwischen den in den EU- und EWR-Mitgliedstaaten auf nationaler Ebene zugelassenen Texten der Produktinformation insbesondere im Hinblick auf Anwendungsgebiete, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sowie Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen zu beseitigen.
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantā paredzētā pārskatīšanas procedūra attiecībā uz Risperdal Consta tika uzsākta, lai novērstu atšķirības ES un EEZ valstīs reģistrētajā informācijā par preparātu, konkrēti informācijā par indikācijām, īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kā arī mijiedarbību ar citām zālēm un citiem mijiedarbības veidiem.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX08 Wirkmechanismus
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citi antipsihotiskie līdzekļi, ATĶ kods: N05AX08
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor RISPERDAL CONSTA angewendet wird, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
Latvian: • Aprunājieties ar savu ārstu pirms RISPERDAL CONSTA lietošanas, ja esat grūtniece, cenšaties, lai iestājas grūtniecība, vai zīdāt bērnu.
German: Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursache festgestellt werden.
Latvian: Nav atklāts nekāds patofizioloģisks mehānisms, kas izskaidrotu šo atradi, nav novērots arī nekāds noteikts pastāvīgi nemainīgs nāves cēlonis.
German: - die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels mit Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der eingereichten Dokumentation und der wissenschaftlichen Erörterungen innerhalb des Ausschusses bewertet,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais zāļu apraksts, etiķetes teksts un lietošanas pamācība tika izvērtēti, ņemot vērā iesniegtos dokumentus, kā arī komitejas zinātnisko iztirzājumu;
German: Sehen Sie nach, ob die Nadel in der Nadelschutzvorrichtung vollständig verankert ist.
Latvian: Apskatiet, vai adata pilnībā atrodas adatas aizsargierīcē.
German: Wie alle Arzneimittel kann RISPERDAL CONSTA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, RISPERDAL CONSTA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
German: Inhalt der Packung:
Latvian: Devas iepakojuma saturs:
German: Ziehen Sie langsam die Suspension aus der Durchstechflasche in einer aufrechten, aber leicht angewinkelten Position, wie im Bild angegeben, um sicherzustellen, dass der gesamte Inhalt in die Spritze gezogen wird.
Latvian: Lēnām atvelciet suspensiju no flakona vertikālā, bet nedaudz slīpā leņķī, kā parādīts attēlā, lai nodrošinātos, ka viss saturs tiks ievilkts šļircē.
German: Die Anwendung von RISPERDAL CONSTA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Latvian: RISPERDAL CONSTA lietošana nav ieteicama bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo trūkst datu par drošumu un efektivitāti.
German: Es gab keine Hinweise für ein genotoxisches Potential.
Latvian: Nebija nekādu genotoksiskas iedarbības pierādījumu.
German: In einem solchem Fall sollen alle Antipsychotika, einschließlich RISPERDAL CONSTA, abgesetzt werden.
Latvian: Šādā gadījumā ir jāpārtrauc visu antipsihotisko līdzekļu, arī RISPERDAL CONSTA lietošana.
German: Abschließend sollten „Extrapyramidale Symptome" (EPS) der Sammelbegriff in dem Unterpunkt Erkrankungen des Nervensystems sein, und die einzelnen Symptome sollten mit einem Sternchen aufgezählt werden.
Latvian: Visbeidzot, „ekstrapiramidāli simptomi" ir jāiekļauj kā grupas nosaukums daļā „Nervu sistēmas traucējumi" un atsevišķi simptomi ir jāiezīmē ar zvaigznīti.
German: Die Wirksamkeit der 12,5 mg Dosierung wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Latvian: 12,5 mg devas efektivitāte nav pētīta klīniskos pētījumos.
German: Die Kombination des Freisetzungsprofils und des Dosierungsschemas (intramuskuläre Injektion alle zwei Wochen) führt zu anhaltenden therapeutischen Plasmakonzentrationen.
Latvian: Atbrīvošanās raksturojuma un dozēšanas shēmas (intramuskulāras injekcijas ik pēc divām nedēļām) apvienojums nodrošina pastāvīgu terapeitisku koncentrāciju plazmā.
German: Obwohl Risperidon ein starker D2Antagonist ist, der bekanntermaßen die positiven Symptome der Schizophrenie verbessert, verursacht er eine geringere Dämpfung der motorischen Aktivität und Induktion der Katalepsie als klassische Antipsychotika.
Latvian: Lai gan risperidons ir spēcīgs D2 antagonists, kas, kā uzskata, mazina šizofrēnijas pozitīvos simptomus, tas mazāk nomāc motoro aktivitāti un inducē katalepsiju nekā klasiskie antipsihotiskie līdzekļi.
German: In vitro und in vivo Tiermodelle zeigen, dass hohe Risperidon-Dosen eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen können, was mit einem theoretisch erhöhten Risiko von Torsade de Pointes bei Patienten assoziiert wurde.
Latvian: In vitro un in vivo dzīvnieku modeļos pierādīts, ka lielas risperidona devas var pagarināt QT intervālu, kas bija saistīts ar teorētiski lielāku torsade de pointes risku pacientiem.
German: • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa)
Latvian: • zāles pret Parkinsona slimību (piemēram, levodopa);
German: Griechenland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Griechenland
Latvian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grieķija
German: Bereiten Sie den Patienten auf die Injektion vor.
Latvian: Sagatavojiet pacientu injekcijai.
German: Frankreich Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Latvian: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
German: Die Wirksamkeit von RISPERDAL CONSTA blieb über die Zeit erhalten (Abbildung 1).
Latvian: Laika gaitā RISPERDAL CONSTA efektivitāte saglabājās (1. attēls).
German: Das Gewicht soll regelmäßig gemessen werden.
Latvian: Regulāri jāmēra ķermeņa masa.
German: Hinweise für das Dreinadelsystem
Latvian: Norādījumi par triju adatu sistēmu
German: Der CHMP nahm folgenden Text in Abschnitt 4.2 an:
Latvian: CHMP apstiprināja šādu 4.2. apakšpunkta formulējumu:
German: • Antidepressiva, wie z.B. Paroxetin, Fluoxetin, trizyklische Antidepressiva
Latvian: • antidepresanti, piemēram, paroksetīns, fluoksetīns, tricikliskie antidepresanti;
German: • zwei Hypoint 20G 2 " TW-Nadeln zur Herstellung der Suspension
Latvian: • Divas Hypoint 20G 2" TW adatas šķīdināšanai
German: Die Plasmaproteinbindung von Risperidon beträgt 90 %, die des aktiven Metaboliten 9-Hydroxy-Risperidon 77 %.
Latvian: Ar plazmas olbaltumiem saistās 90% risperidona, 77% aktīvā metabolīta 9hidroksi-risperidona.
German: Die therapeutischen Plasmakonzentrationen bleiben 4 bis 6 Wochen nach der letzten RISPERDAL CONSTA-Injektion erhalten.
Latvian: Terapeitiskā koncentrācija plazmā saglabājas 4 - 6 nedēļās pēc pēdējās RISPERDAL CONSTA injekcijas.
German: Hinweise zur Herstellung und Handhabung von RISPERDAL CONSTA, siehe Abschnitt 6.6.
Latvian: Norādījumus par pagatavošanu un apiešanos ar RISPERDAL CONSTA skatīt apakšpunktā 6.6.
German: Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Latvian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Spānija
German: Der CHMP stimmte der vorgeschlagenen Einordnung der Begriffe für Nebenwirkungen überwiegend zu, gab aber dennoch zu bedenken, dass „Linksschenkelblock" und „Rechtsschenkelblock" nicht getrennt werden sollten, da hier die unterschiedliche klinische Behandlung nicht wesentlich ist.
Latvian: Kopumā CHMP piekrita ierosinātajam nevēlamo blakusparādību sadalījumam, tomēr uzsvēra, ka „kreisā kūlīša blokāde" nav jānodala no „labā kūlīša blokādes", jo atšķirības klīniskajā aprūpē nav būtiskas.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON RISPERDAL CONSTA UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Latvian: RISPERDAL CONSTA UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
German: Zum Abschluss war der CHMP nicht für die Einschränkung der Anwendung von lang wirkendem Risperidon für Patienten, denen 6 mg Risperidon pro Tag verabreicht wurde.
Latvian: Visbeidzot, CHMP neatbalstīja ierosinājumu ļaut ilgstošas iedarbības risperidonu lietot tikai pacientiem, kas lietoja 6 mg risperidona dienā.
German: Estland Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A
Latvian: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A
German: RISPERDAL CONSTA gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die 'Antipsychotika' genannt werden.
Latvian: RISPERDAL CONSTA pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par "antipsihotiskiem līdzekļiem".
German: Wenn Sie oder Ihr Betreuer eine plötzliche Veränderung Ihres geistigen Zustandes oder eine plötzliche Schwäche oder Gefühllosigkeit in Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder eine verwaschene Sprache, selbst für kurze Zeit, bemerken, ist eine medizinische Behandlung unverzüglich erforderlich.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu kopējs ievēro pēkšņas Jūsu psihiskā stāvokļa pārmaiņas vai pēkšņu vājumu vai nejutību sejā, rokās vai kājās, īpaši vienā pusē, vai neskaidru runu, pat īslaicīgi, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.
German: Deshalb ist der Nutzen des Stillens gegenüber den potenziellen Risiken für das Kind abzuwägen."
Latvian: Līdz ar to barošanas ar krūti priekšrocības ir jāvērtē attiecībā pret iespējamo bērna apdraudējumu."
German: • Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Ejakulationsstörung, Menstruationsstörung,
Latvian: • nespēja sasniegt orgasmu, ejakulācijas traucējumi, menstruāciju traucējumi;
German: Zu Abschnitt 4.1 wurde das Anwendungsgebiet „schizophrene Erkrankungen" eingehend bewertet, da die bestehenden Divergenzen wahrscheinlich Auswirkungen auf die Auswahl der zu behandelnden Population, auf das Dosierungsschema und auf die Begleitbehandlungen haben.
Latvian: 4.1. apakšpunkta indikācija „šizofrēniski traucējumi" tika rūpīgi izvērtēta, jo esošās atšķirības varētu ietekmēt ārstējamo personu izvēli, kā arī lēmumus par devu režīmu un paralēli īstenojamajām terapijām.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck.
Latvian: • zāles, kas ārstē paaugstinātu asinsspiedienu.
German: Dies fand seinen Ausdruck in dem harmonisierten Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zusammen mit der Feststellung: „Die Wirksamkeit der Dosis von 12,5 mg wurde nicht in klinischen Studien untersucht."
Latvian: Tas tika atspoguļots zāļu apraksta saskaņotajā tekstā, norādot arī to, ka „12,5 mg devas iedarbīgums nav pētīts klīniskajos izmēģinājumos."
German: Kinder und Jugendliche RISPERDAL CONSTA ist nicht zur Anwendung bei Personen, die jünger als 18 Jahre alt sind, bestimmt.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem RISPERDAL CONSTA nav paredzēts cilvēkiem, kuri ir jaunāki par 18 gadiem.
German: • unangemessene Absonderung eines Hormons, das die Harnmenge kontrolliert
Latvian: • neatbilstoša hormona, kas kontrolē urīna tilpumu, izdalīšanās;
German: Der CHMP war ferner der Ansicht, dass der für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorgeschlagene Wortlaut dem behandelnden Arzt genug Spielraum lässt, um mit der Dosis von 25 mg oder darüber zu beginnen.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka ieteiktais zāļu apraksta teksts ļauj ārstējošajam ārstam pietiekami lielu iespēju izvēlēties, vai ārstēšanu sākt ar 25 mg vai lielāku devu.
German: Alle Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurden sorgfältig bewertet, und alle Überarbeitungen in der Etikettierung und in der Packungsbeilage erfolgten dementsprechend, so dass ein harmonisierter Text für die Produktinformation erreicht wurde.
Latvian: Visi zāļu apraksta apakšpunkti tika rūpīgi izvērtēti un visi grozījumi attiecīgi ieviesti etiķetes un lietošanas pamācības tekstā, ļaujot iegūt saskaņotu informāciju par zālēm.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass eine Hyperkalzämie Phäochromozytome beim Menschen verursachen könnte.
Latvian: Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka hiperkalcēmija varētu izraisīt faeohromocitomas cilvēkam.
German: • verschwommenes Sehen
Latvian: • apmiglota redze;
German: Verschwommensehen, Konjunktivitis
Latvian: Apmiglota redze, konjunktivīts.
German: In einer 24-monatigen intramuskulären Karzinogenitätsstudie an Ratten wurde weder in der Kontroll-, noch in der Wirkstoffgruppe eine erhöhte Inzidenz von Tumoren im Bereich der Injektionsstelle beobachtet.
Latvian: 24 mēnešu intramuskulāras kancerogenitātes pētījumā žurkām netika novērotas nekāda injekcijas vietas audzēju sastopamības palielināšanās ne nesējvielas, ne aktīvajās grupās.
German: Nehmen Sie zu diesem Zeitpunkt nicht die Schutzkappe ab.
Latvian: Šajā brīdī nenoņemiet no adatas uzgali.
German: • plötzlicher Verlust des Sehvermögens oder Blindheit
Latvian: • pēkšņa redzes pasliktināšanās vai aklums.
German: In-vitro-Studien in humanen LeberMikrosomen zeigten, dass Risperidon bei einer klinisch relevanten Konzentration nicht substantiell den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt, die durch die Cytochrom-P450-Isozyme, einschließlich CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 und CYP 3A5, metabolisiert werden.
Latvian: In vitro pētījumi cilvēku aknu mikrosomās parādīja, ka risperidons klīnisko nozīmīgā koncentrācijā būtiski neinhibē citohroma P450 izozīmu, to vidū CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 un CYP 3A5 metabolizētu zāļu metabolismu.