FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicines containing mercaptamine hydrochloride are authorised in the EU for use by mouth in the treatment of cystinosis.
Finnish: EU:ssa on hyväksytty merkaptamiinihydrokloridia sisältäviä suun kautta otettavia lääkkeitä kystinoosin hoitoon.
English: How was Dropcys expected to work?
Finnish: Miten Dropcysin odotettiin vaikuttavan?
English: Ophthalmic (eye) formulations of mercaptamine are made up locally and used for the management of eye symptoms.
Finnish: Merkaptamiinia sisältävät silmälääkevalmisteet valmistetaan paikallisesti ja niillä hoidetaan silmien oireita.
English: Dropcys was expected to be used to prevent and treat cystinosis affecting the cornea.
Finnish: Dropcysillä oli tarkoitus ehkäistä ja hoitaa sarveiskalvon kystinoosia.
English: It was to be available as a powder and a solvent, to make a solution for eye drops.
Finnish: Sen oli suunniteltu tulevan markkinoille kuiva-aineena ja liuottimena, josta valmistettaisiin liuos silmätippoja varten.
English: Cystinosis is a rare inherited disease caused by the accumulation of a substance called cystine, which forms crystals inside cells, particularly cells in the cornea and kidneys.
Finnish: Kystinoosi on harvinainen perinnöllinen sairaus, jonka aiheuttaa kystiini-nimisen aineen kertyminen elimistöön.
English: On 17 December 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Dropcys, intended to prevent and treat the build-up of the amino acid cystine in the cornea (the transparent layer in front of the eye).The company that applied for authorisation in the EU is Lucane Pharma.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 17. joulukuuta 2015 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Dropcys-lääkevalmisteen myyntiluvan epäämistä.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength
Finnish: EU-myyntipupanumero (Kauppa)nimi
English: Overall summary of the scientific evaluation
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista
English: These patients form a large population which currently may have not access to the benefits of metformin across the Union.
Finnish: Nämä potilaat muodostavat unionissa laajan potilasryhmän, joka ei tällä hetkellä ehkä hyödy metformiinista.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for metformin containing medicinal products.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea (CHMP) aloitti metformiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
English: Whereas
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
English: It is considered in the interest of the Union that the adequacy of the current recommendations for metformin containing products is re-evaluated with respect to the use in patients with moderate renal failure, taking into account the available information on the risk of lactic acidosis.
Finnish: On unionin edun mukaista arvioida uudelleen nykyisten metformiinia sisältäviä tuotteita koskevien suositusten sopivuus siltä osin, miten niitä voidaan antaa kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille, ottaen huomioon saatavilla olevat tiedot maitohappoasidoosin riskistä.
English: Moreover, metformin treatment slows the further deterioration of renal function and provides additional significant micro-and macrovascular benefits in this patient population.
Finnish: Lisäksi metformiini hidastaa munuaisten toiminnan heikkenemistä ja siitä on myös merkitsevää hyötyä mikro- ja makrovaskulaarisairauksien hoidossa tässä potilasryhmässä.
English: The risk of lactic acidosis is very rare in clinical practice and in the majority of cases only observed in emergency care.
Finnish: Maitohappoasidoosi on kliinisessä käytännössä hyvin harvinainen, ja suurin osa tapauksista on havaittu vain päivystyksessä.
English: Recent scientific data have concluded that the main causes of lactic acidosis are cardiogenic or hypovolemic shock, severe heart failure, severe trauma, and sepsis; therefore lactic acidosis is not primarily caused by metformin treatment.
Finnish: Viimeaikainen tieteellinen tieto osoittaa, että maitohappoasidoosin pääasialliset aiheuttajat ovat kardiogeeninen sokki, vakava sydämen vajaatoiminta, vakavat vammat ja sepsis, joten metformiinihoito ei ole maitohappoasidoosin ensisijainen aiheuttaja.
English: As there is a clear relationship between renal function and metformin exposure, a recommendation for a daily dose of 2000 mg/day and 1000 mg/day dose in patients with moderate renal impairment stages 3a and 3b, respectively, can be concluded from the data provided.
Finnish: Koska metformiinille altistumisen ja munuaisten toiminnan välillä on selkeä yhteys, päivittäistä annostusta koskeva suositus on toimitettujen tietojen mukaan 2 000 mg/päivä ja 1 000 mg/päivä 3 a ja 3 b asteen kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä.
English: In addition, published epidemiological studies indicate that metformin is often used in clinical practice in patients with moderate renal impairment as reflected in current clinical guidelines without a marked increase in risk of lactic acidosis or other serious side effects.
Finnish: Lisäksi julkaistut epidemiologiset tutkimukset osoittavat, että metformiinia käytetään kliinisessä käytännössä usein kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, kuten nykyisistä hoito-ohjeista on havaittavissa, ilman maitohappoasidoosin vaaran tai muiden vakavien haittavaikutusten merkittävää lisääntymistä.
English: Metformin, alone or in combination with other medicines, is considered the first choice in the treatment for Type 2 diabetes mellitus (T2DM) and it is widely used in the EU.
Finnish: Metformiinia sellaisenaan tai yhdistettynä muihin lääkeaineisiin käytetään ensisijaisena hoitona tyypin 2 diabetes mellituksessa (T2DM).
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for metformin containing products
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan ehtoja muutetaan.
English: Currently the use of metformin in patients with renal failure is not harmonised across the EU, being contraindicated in patients with different stages of moderate renal failure depending on the member state and product.
Finnish: Tällä hetkellä metformiinin käyttöä munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ei ole yhdenmukaistettu EU:ssa, ja se on vasta-aiheinen kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla taudin eri vaiheissa jäsenvaltiosta ja valmisteesta riippuen.
English: • The CHMP considered that there is evidence from clinical and epidemiological studies indicating the benefits of the use of metformin containing medicinal products in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min).
Finnish: • Komitea katsoi, että kliinisistä ja epidemiologisista tutkimuksista saatu näyttö osoittaa metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (GFR 30-59 ml/min).
English: In conclusion, the possible elevated risk of lactic acidosis could be sufficiently minimised in patients with moderate renal impairment (GFR greater than 30 ml/min) with a clear dosing recommendation, additional monitoring of GFR levels before and during treatment, and updated warnings and precautions in the SmPC and package leaflet.
Finnish: Lopuksi mahdollisesti kasvanutta maitohappoasidoosin riskiä voidaan minimoida riittävästi kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (GFR yli 30 ml/min) selkeillä annostussuosituksilla, GFR-tasojen lisäseurannalla ennen hoitoa ja sen aikana sekä päivittämällä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia.
English: • The CHMP considered that publications in the medical literature have shown that metformin at reduced dose may be safely used in patients with moderate renal impairment.
Finnish: • Komitea katsoi, että julkaisut lääketieteellisessä kirjallisuudessa osoittavat, että metformiinia voidaan pienennettynä annoksena käyttää turvallisesti kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
English: Apart from lactic acidosis, the overall safety profile of metformin in patients with moderate renal impairment is similar to the safety profile in patients with normal renal function.
Finnish: Maitohappoasidoosia lukuun ottamatta metformiinin turvallisuusprofiili kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla vastaa sen turvallisuusprofiilia potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
English: • The CHMP reviewed the totality of the data submitted by the MAHs on the safety and efficacy of metformin containing medicinal products for the treatment of Type 2 diabetes mellitus in subjects with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min) with a focus on the risk of lactic acidosis.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla (GFR 30-59 ml/min) keskittyen erityisesti maitohappoasidoosin riskiin.
English: • The CHMP considered the evidence from epidemiological studies, which have shown that lactic acidosis is a very rare condition that occurs most often in patients with acute renal or cardiorespiratory illness or sepsis.
Finnish: • Komitea arvioi epidemiologisista tutkimuksista saadun näytön, joka on osoittanut, että maitohappoasidoosi on hyvin harvinainen tila, jota esiintyy useimmiten akuutista munuaissairaudesta tai kardiorespiratorisesta sairaudesta tai sepsiksestä kärsivillä potilailla.
English: • The CHMP was of the view that the risk of lactic acidosis can be minimised in patients with moderate renal impairment with clear dosing recommendations, additional monitoring of GFR levels before and during treatment and updated warnings and precautions in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL).
Finnish: • CHMP katsoi, että maitohappoasidoosin vaara voidaan minimoida kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla selkeillä annostussuosituksilla, GFR-tasojen lisäseurannalla ennen hoitoa ja sen aikana sekä päivittämällä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen varoituksia ja käyttöön liittyviä varotoimia.
English: Moreover, recent clinical guidelines in the treatment of T2DM recommend the use of metformin in moderate renal impairment.
Finnish: Lisäksi tyypin 2 diabetes mellituksen viimeaikaisissa hoitosuosituksissa metformiinin käyttöä suositellaan kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
English: The benefits of metformin in the treatment of T2DM in patients with moderate renal impairment have been demonstrated in terms of the reduction of cardiovascular risk and all-cause mortality.
Finnish: Metformiinin hyöty tyypin 2 diabetes mellituksen hoidossa kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on osoitettu sydän- ja verisuonitautien riskin ja yleisen kuolleisuusriskin pienenemisen osalta.
English: The most common side-effects observed in association with metformin use in diabetic individuals are mild to moderate gastrointestinal events including diarrhea, nausea, vomiting, abdominal pain, and decreased appetite.
Finnish: Yleisimmin havaittuja sivuvaikutuksia, kun metformiinia käytetään diabeetikkojen hoitoon, ovat lievät ruoansulatuskanavan oireet, kuten ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja ruokahaluttomuus.
English: Overall, metformin has been used safely in patients with moderate renal impairment at reduced doses without causing significant metformin or lactate plasma elevations.
Finnish: Yleisesti ottaen metformiinia on käytetty turvallisesti kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla pienempinä annoksina ilman, että metformiinin tai laktaatin määrä kasvaa merkitsevästi plasmassa.
English: In addition, although causality cannot be ruled out, other factors rather than metformin are most likely the causes of lactic acidosis.
Finnish: Lisäksi maitohappoasidoosia aiheuttavat metformiinin sijaan todennäköisemmin muut tekijät, joskaan kausaalisuutta ei voida täysin sulkea pois.
English: In view of the above, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of metformin containing medicinal products is favourable subject to changes to the product information as described above.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella CHMP katsoi, että metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään edellä kuvatun mukaiset muutokset.
English: In addition, routine pharmacovigilance activities will be extended to include a cumulative review and a targeted follow up questionnaire on lactic acidosis cases to be submitted in subsequent PSURs.
Finnish: Lisäksi rutiininomaisia lääkevalvontatoimia laajennetaan siten, että vastaisuudessa määräaikaisiin turvallisuusraportteihin (PSUR) ja kohdennettuun seurantakyselylomakkeeseen olisi sisällytettävä maitohappoasidoosin kumulatiivinen arviointi
English: Grounds for CHMP opinion
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon perusteet
English: On 25 January 2016 the Netherlands therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of metformin containing products and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Finnish: Se pyysi lääkevalmistekomiteaa (CHMP) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta metformiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapainoon ja antamaan lausunnon, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
English: Based on the review of all available data on safety and efficacy, the benefit-risk balance of medicinal products containing metformin remains favourable and it is recommended that the marketing authorisations are varied regarding the use in renal impairment.
Finnish: Kaikkien metformiinin turvallisuudesta ja tehosta saatavilla olevien tietojen perusteella metformiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuista.
English: In addition, routine risk minimisation will be extended to include cumulative review of lactic acidosis in the PSURs and a targeted questionnaire.
Finnish: Rutiininomaisen riskinminimoinnin lisäksi määräaikaisiin turvallisuusraportteihin (PSUR) ja kohdennettuun kyselylomakkeeseen tulisi sisällyttää maitohappoasidoosin kumulatiivinen arviointi.
English: REVERSE {number} {YYYY MM}
Finnish: REVERSE {numero} {VVVV KK}
English: Date of latest renewal: 20 July 2012
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 20 heinäkuu 2012
English: Dispense onto matrix and wait 15 min.
Finnish: Annostele matriksille ja odota 15 minuuttia.
English: The product must be used within 2 hours after preparation.
Finnish: Valmiste tulee käyttää 2 tunnin kuluessa valmistamisesta.
English: Summary of the safety profile
Finnish: Tiivistelmä turvallisuusprofiilista
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 September 2002
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 9. syyskuuta 2002
English: Your surgeon will know which bones to avoid.
Finnish: Kirurgisi tietää mitä luita välttää.
English: This radiographic finding may be asymptomatic or symptomatic.
Finnish: Tämä röntgenkuvalöydös voi olla asymptomaattinen tai symptomaattinen.
English: Localised infection5*
Finnish: Paikallinen infektio5*
English: While no harmful effects have been noted, the long-term effects are unknown.
Finnish: Haitallisia vaikutuksia ei ole havaittu, mutta pitkäaikaisvaikutuksia ei tunneta.
English: 6422 PJ Heerlen The Netherlands tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Finnish: 6422 PJ Heerlen Alankomaat tel +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
English: Patients were followed for 12 months after soft-tissue closure.
Finnish: Potilaita seurattiin 12 kuukautta pehmytkudoksen sulkemisen jälkeen.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Finnish: InductOs-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
English: The matrix is white.
Finnish: Matriksi on valkoista.
English: What InductOs is and what it is used for
Finnish: Mitä InductOs on ja mihin sitä käytetään
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
English: See section 5.1.
Finnish: Katso kohta 5.1.
English: The selected pieces can be further cut as required.
Finnish: Leikattuja osia voidaan leikata tarvittaessa lisää.
English: Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared InductOs product.
Finnish: Odota VÄHINTÄÄN 15 minuuttia ennen kuin käytät käyttövalmista InductOs-valmistetta.
English: System organ class
Finnish: Elinjärjestelmäluokka
English: • Unknown (cannot be estimated from available data): Increased breakdown of the bone
Finnish: • Tuntematon (ei voi arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella): Lisääntynyt luun hajoaminen
English: No clinical data are available; potential risk for human is unknown.
Finnish: Kliinisiä tuloksia ei ole saatavilla, mahdollista riskiä ihmiselle ei tiedetä.
English: • The product should not be placed in direct contact with certain types of bones.
Finnish: • Valmistetta ei tule asettaa suoraan tietyn tyyppisten luiden lähettyville.
English: Product preparation
Finnish: Tuotteen valmistus
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
English: The clinical relevance of these effects is unknown.
Finnish: Näiden vaikutusten kliinistä merkitystä ei tunneta.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
English: Other medicines and InductOs
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja InductOs
English: InductOs contains sodium
Finnish: InductOs sisältää natriumia
English: • if you are allergic to dibotermin alfa or bovine collagen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: • jos olet allerginen dibotermiini alfalle tai naudan kollageenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where InductOs is marketed, all healthcare professionals who are expected to use InductOs are provided with the following educational package:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on myös varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa InductOs on saanut myyntiluvan, kaikki InductOs-valmistetta oletettavasti käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutuspaketin:
English: Additional educational materials for healthcare professionals are available on the following URL: [URL to be included] <and the <Member State> website>.
Finnish: Lisää koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille on saatavissa seuraavasta linkistä: [lisää linkki] ja <jäsenmaan> kotisivuilta.
English: • if the doctor treating you decides that you have inadequate blood supply at the fracture site.
Finnish: • jos sinua hoitava lääkäri päättelee, että sinulla on puutteellinen verensaanti murtuma-alueella.
English: • Two needles (stainless steel).
Finnish: • kaksi neulaa (ruostumatonta terästä).
English: InductOs must be prepared exactly in accordance with the directions for preparation (see section 6.6).
Finnish: InductOs-valmiste täytyy valmistaa tarkkaan valmistusohjeita noudattaen (ks. kohta 6.6).
English: • Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Finnish: • Hyvin yleinen (voi esiintyä yli yhdellä kymmenestä):
English: The educational programme is aimed:
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteet:
English: These data are supplemented with information from use of InductOs in the general population.
Finnish: Näiden tietojen lisäksi on tietoa InductOsvalmisteen käytöstä yleisväestön keskuudessa.
English: Bone formation outside the intervertebral disc space is not desirable as it may have a deleterious impact on local neurovascular structures.
Finnish: Luunmuodostus nikamavälilevytilan ulkopuolella ei ole suotavaa, koska sillä voi olla haitallinen vaikutus paikallisiin neurovaskulaarisiin rakenteisiin.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from InductOs therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko InductOs-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
English: • if you are still growing (skeletally immature).
Finnish: • jos olet kasvuiässä (luustosi ei ole vielä täysin kehittynyt).
English: The oedema was delayed in onset and usually occurred in the first week post-operation.
Finnish: Turvotus alkoi viiveellä ja ilmeni yleensä ensimmäisellä viikolla leikkauksen jälkeen.
English: • adequate fracture reduction and stabilization to ensure mechanical stability
Finnish: • potilailla, joiden murtuma parantunut ja stabiloitunut riittävästi, takaamaan mekaaninen stabilisuus
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10) or common (≥1/100 to <1/10).
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10) tai yleinen (≥ 1/100, < 1/10).
English: Talk to your doctor if you have any of the following:
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on jotain seuraavista:
English: • if you have been diagnosed with or are being treated for cancer.
Finnish: • jos sinulla on todettu syöpä tai saat hoitoa syöpään.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
English: • at increasing awareness about the risk of heterotopic ossification and the potential risk of medication errors and incorrect use of InductOs and providing guidance on how to manage these risks.
Finnish: • lisätä tietoutta heterotooppisen luutumisen riskistä ja lääkintävirheiden ja InductOs-valmisteen virheellisen käytön mahdollisesta riskistä sekä antaa ohjeita näiden riskien hallintaan.
English: If you think you have an allergic reaction to collagen, contact your doctor.
Finnish: Jos arvelet saaneesi kollageenista allergisen reaktion, ota yhteys lääkäriin.
English: The frequency of this side effect is unknown and cannot be estimated from the available data.
Finnish: Tämän haittavaikutuksen yleisyys on tuntematon, eikä sitä pysty saatavilla olevan tiedon perusteella arvioimaan.
English: Heterotopic ossification1, 3*
Finnish: Heterotooppinen luutuminen1, 3*
English: The possibility of an immune response to the product should be considered in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Finnish: Mahdollisuutta vasta-ainemuodostukseen valmisteelle on arvioitava tapauksissa, joissa epäillään immunologista haittatapahtumaa.
English: InductOs must not be used in concentrations higher than 1.5 mg/ml (see section 4.9).
Finnish: InductOs -valmistetta ei saa käyttää yli 1,5 mg/ml pitoisuuksina (ks. kohta 4.9).
English: • Healthcare professionals educational material
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten opetusmateriaali.