FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Useimmat vuotokomplikaatioita saavista potilaista voidaan hoitaa keskeyttämällä liuotus- ja antikoagulanttihoidot, huolehtimalla volyymikorjauksesta ja painamalla vuotavia suonia.
Polish: U większości chorych z krwawieniem, wystarczającym postępowaniem jest przerwanie podawania preparatu trombolitycznego i przeciwzakrzepowego, uzupełnienie płynów i ręczne uciśnięcie naczynia, będącego źródłem krwawienia.
Finnish: Valmis liuos on tarkastettava ja varmistettava, että pistokseen käytetään vain kirkasta ja väritöntä liuosta.
Polish: Konieczne jest sprawdzenie, czy przeznaczony do podania roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Finnish: Lääke toimitetaan injektiokuiva-aineena injektiopulloissa.
Polish: Lek dostarczany jest w ampułkach w postaci proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Hepariinia ja asetyylisalisyylihappoa annetaan ennen ja jälkeen Rapilysinin pienentämään uusien verihyytymien syntymisen riskiä.
Polish: Heparynę i kwas acetylosalicylowy stosuje się przed i po podaniu leku Rapilysin w celu zmniejszenia ryzyka powstawania nowych zakrzepów.
Finnish: • tunnet sydämentykytystä tai jos sydämen rytmi tuntuu epätasaiselta.
Polish: kołatanie lub uczucie nierównego bicia serca.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Roztwór należy podać natychmiast po sporządzeniu
Finnish: Tällöin on syytä harkita kryopresipitaatin, fibrinogeenin, tuoreplasman ja verihiutaleiden antoa ja seurata tilannetta kliinisesti ja laboratoriomäärityksillä jokaisen annostelun jälkeen.
Polish: U pacjentów, u których zawodzi postępowanie zachowawcze, można rozważyć wskazania do przetoczenia preparatów krwi: krioprecypitatu, fibrynogenu, świeżo mrożonego osocza lub koncentratu płytek; po każdym przetoczeniu konieczna jest ponowna ocena stanu klinicznego pacjenta i parametrów laboratoryjnych.
Finnish: Kallonsisäistä verenvuotoa koskevat raportit ovat erityisen huolen aiheena.
Polish: Szczególne znaczenie mają doniesienia dotyczące krwawień wewnątrzczaszkowych, z których wiele zakończyło się zgonem chorego.
Finnish: Käytettävä välittömästi liuottamisen jälkeen
Polish: Roztwór należy podać natychmiast po sporządzeniu
Finnish: Selvittääkseen, onko sinulla tavallista suurempi riski verenvuodoille, lääkäri tulee kysymään joitakin kysymyksiä ennen Rapilysinin antoa.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rapilysin Przed podaniem leku Rapilysin lekarz zada pacjentowi pytania, aby sprawdzić, czy istnieje zwiększone ryzyko krwawienia.
Finnish: Rapilysin-hoidon yhteydessä annettava hepariini voi myös lisätä verenvuotoriskiä.
Polish: Heparyna, którą stosuje się równocześnie z lekiem Rapilysin, również może zwiększyć krwawienie.
Finnish: Yleisin reteplaasihoitoon liittyvä haittavaikutus on verenvuoto, lähinnä pistoskohdassa.
Polish: Bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi występującymi u pacjentów leczonych reteplazą są krwawienia, przede wszystkim w miejscu wkłucia.
Finnish: 2 esitäytettyä, kertakäyttöistä lasiruiskua (tyypin I borosilikaattilasia), jossa on bromobutyylistä valmistettu männän pysäytin ja bromobutyyli kumista valmistettu neulansuojus.
Polish: 2 ampułko-strzykawki ze szkła (borokrzemowego, typu I) z tłoczkami bromobutylowymi oraz nakładkami z gumy bromobutylowej zawierające 10 ml rozpuszczalnika do jednorazowego użycia 2 nakłuwacze do sporządzania roztworu
Finnish: Yleisin reteplaasihoitoon liittyvä haittavaikutus on verenvuoto.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym, związanym z podawaniem reteplazy jest krwawienie.
Finnish: sekavuus kiihtyneisyys, sekavuus, masentuneisuus, psykoosi).
Polish: ostry zespół mózgowy, pobudzenie, splątanie, depresja,
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuoto (verioksennus, ulosteet), ienten tai urogenitaalinen verenvuoto Hemopericardium, retroperitoneaalinen verenvuoto, aivoverenvuoto, nenäverenvuoto, veriyskä, silmän verenvuoto ja mustelmat
Polish: Krwiak osierdzia, krwawienie do przestrzeni zaotrzewnowej, krwotok mózgowy, krwawienie z nosa, krwioplucie, krwawienie do gałki ocznej i wylewy podskórne
Finnish: Yhdistä ruisku käyttöönvalmistamisneulaan ja siirrä 10 ml liuotinta Rapilysin 10 U -injektiopulloon.
Polish: Połączyć strzykawkę z nakłuwaczem i wprowadzić 10 ml rozpuszczalnika do fiolki preparatu Rapilysin 10 jednostek.
Finnish: • Jos sinulla on aivokasvain, jokin verisuoniepämuodostuma tai valtimonlaajentuma (aneurysma)
Polish: • jeśli pacjent ma guza mózgu lub wady naczyń krwionośnych albo rozszerzenie ściany naczynia
Finnish: - septinen tromboflebiitti tai tukkoon mennyt AV-suntti vaikeasti infektoituneessa kohdassa
Polish: - septyczne zakrzepowe zapalenie żył lub niedrożność kaniuli tętniczo-żylnej w miejscu ciężkiego zakażenia
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Polish: Leków http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Rotilla ei havaittu hedelmällisyyteen, alkio-sikiökauden kehitykseen eikä jälkeläiseen liittyviä haittavaikutuksia.
Polish: U szczurów, będących gatunkiem niewrażliwym na farmakologiczne działanie reteplazy, nie obserwowano działań niepożądanych dotyczących płodności, rozwoju zarodkowego i płodowego oraz potomstwa.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rapilysin
Polish: Rapilysin a inne leki
Finnish: • Jos käytät lääkettä veresi ohentamiseksi (oraaliset antikoagulantit, esim. varfariini)
Polish: • jeśli pacjent ma zaburzenia związane z występowaniem krwawień • jeśli pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna)
Finnish: 2 väritöntä injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa on 0,56 mg injektiokuiva-ainetta ja kuminen (butyyli) tulppa ja alumiininen irti napsautettava (flip-off) korkki.
Polish: 2 bezbarwne fiolki ze szkła (typu I) z korkami z gumy butylowej oraz aluminiowymi wieczkami zawierające 0,56 mg proszku
Finnish: 121 ± 25 ml/min.
Polish: 1 g/l.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zestawiono w poniższej tabeli.
Finnish: ● sydämen tai sydänläppien vaurioita, verihyytymiä keuhkoissa, aivoissa tai muualla kehossa voi ilmetä
Polish: • uszkodzenie serca lub jego zastawek, zakrzep krwi w naczyniach płuc, mózgu lub w innej części ciała nadwrażliwość (np. odczyny alergiczne).
Finnish: • septinen verisuonitulehdus, johon liittyy verihyytymiä (septinen tromboflebiitti) tai suonten tukkeutumista infektiokohdassa
Polish: • septycznego zapalenia żył z występowaniem zakrzepów (tzw. septyczne zakrzepowe zapalenie żył) lub zahamowania przepływu krwi w miejscu zakażenia
Finnish: Verenvuoto on yleisin Rapilysin-hoitoon liittyvä haittavaikutus.
Polish: Krwawienie jest najczęściej występującym powikłaniem podczas leczenia reteplazą.
Finnish: Bradykardian ja/tai merkittävien kammioperäisten takyarytmioiden (esim. kammiotakykardia tai kammiovärinä) hoitoon tarkoitettu lääkitys on ehdottomasti suositeltavaa pitää saatavilla reteplaasin annon yhteydessä.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w czasie podawania reteplazy dostępne były środki pozwalające na leczenie bradykardii i (lub) tachyarytmii komorowych (np. częstoskurczu komorowego lub migotania komór).
Finnish: Plasmiini puolestaan hajottaa fibrinogeenia, joka on trombimatriksin tärkein komponentti, ja aiheuttaa sitä kautta trombolyysin.
Polish: Działanie trombolityczne plazminy polega na powodowaniu rozpadu fibryny, będącej głównym składnikiem macierzy zakrzepu.
Finnish: Jos potilaalle on välttämätöntä antaa muita lääkkeitä käyttäen samaa letkustoa (myös Y-letku), se on huuhdeltava huolellisesti 0,9-prosenttisella NaCl-liuoksella tai 5-prosenttisella glukoosiliuoksella ennen ja jälkeen Rapilysin-injektion (ks. 4.2 Annostus ja antotapa).
Polish: W przypadku konieczności wykorzystania tego samego wkłucia dożylnego, (także w przypadku kranika trójdrożnego) konieczne jest dokładne przepłukanie go 0,9 % roztworem chlorku sodu lub 5 % roztworem dekstrozy zarówno przed, jak i po wstrzyknięciu preparatu Rapilysin (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
Finnish: Uusiutuva iskemia/rintakipu, hypotensio ja sydämen vajaatoiminta/keuhkoödeema.
Polish: Nawracające niedokrwienie/ bóle dławicowe, niedociśnienie tętnicze i niewydolność serca/ obrzęk płuc
Finnish: Asetyylisalisyylihapon annostus
Polish: Dawkowanie kwasu acetylosalicylowego
Finnish: • Jos sinulla on vaikeasti koholla oleva verenpaine (hypertensio), joka ei ole hallinnassa
Polish: • jeśli pacjent ma niekontrolowane, wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze)
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: RUISKUN NIMILIPPU
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Finnish: Suositeltu hepariiniannos on 5000 IU yhtenä pistoksena ennen Rapilysin-hoidon aloittamista sekä infuusiona nopeudella 1000 IU/tunti toisen Rapilysin-pistoksen jälkeen.
Polish: podawanych jako pojedyncze wstrzyknięcie przed podaniem leku Rapilysin, a następnie wlew dożylny 1000 j.m., rozpoczynany po godzinie po drugim wstrzyknięciu leku Rapilysin.
Finnish: Muita lääkkeitä ei pitäisi injisoida saman letkuston kautta samaan aikaan, ennen eikä jälkeen Rapilysin-injektion.
Polish: Przez wkłucie to nie powinno się podawać innych leków, zarówno jednocześnie, jak również przed czy po wstrzyknięciu leku Rapilysin.
Finnish: Rapilysin 10 U injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Injektionesteisiin käytettävää vettä käytettäväksi Rapilysin 10 U liuoksen kanssa, laskimoon
Polish: Rapilysin 10 jednostek proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań Woda do wstrzykiwań do leku Rapilysin 10 jednostek roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu valmiste:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Finnish: Protamiinin antoa on syytä harkita, jos hepariinia on annosteltu vähemmän kuin neljä tuntia ennen vuodon alkamista.
Polish: Jeśli heparyna była podawana w ciągu 4 godzin, poprzedzających wystąpienie krwawienia, wówczas należy rozważyć podanie protaminy.
Finnish: Rapilysiniä pitäisi mieluiten antaa vain sille tarkoitetun infuusioletkuston kautta.
Polish: Zalecanym sposobem jest podawanie leku Rapilysin przez wkłucie dożylne, przeznaczone wyłącznie do podawania tego leku.
Finnish: Puoliintumisajan pitenemistä vieläkin enemmän ei voida sulkea pois potilailla, joilla on sydäninfarkti ja maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Nie można wykluczyć dodatkowego wydłużenia okresu półtrwania u chorych z zawałem serca oraz ciężką niewydolnością nerek i wątroby, niemniej brak jest danych klinicznych dotyczących farmakokinetyki reteplazy u tych pacjentów.
Finnish: Rapilysin on injisoitava vain sille tarkoitetun infuusioletkuston kautta.
Polish: Zalecanym sposobem podawania jest wstrzykiwanie preparatu Rapilysin do wkłucia dożylnego, przeznaczonego wyłącznie do podawania tego preparatu.
Finnish: • Jos kärsit vaikeasta maksa- tai munuaissairaudesta
Polish: • jeśli u pacjenta występują poważne choroby wątroby lub nerek
Finnish: Euroopan komissio myönsi 9. marraskuuta 1996 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Rapilysinia varten.
Polish: W dniu 9 listopada 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Rapilysin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Kumpikin injektio annetaan laskimoon hitaasti, mutta alle 2 minuutissa.
Polish: Każde wstrzyknięcie podaje się dożylnie powoli, lecz w ciągu maksymalnie 2 minut.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Rapilysin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Rapilysin.
Finnish: Rapilysiniä ja hepariinia tai aspiriinia ei kuitenkaan saa antaa samassa ruiskussa.
Polish: Jednakże nie wolno podawać leku Rapilysin i heparyny lub aspiryny w tej samej strzykawce.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin kuinka monta potilaista menehtyi 30-35 päivää hoidon jälkeen, ja kuinka monella potilaista ilmeni sydämen vajaatoimintaa (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin) tai kuinka moni sai aivohalvauksen.
Polish: W badaniach przyglądano się liczbie pacjentów, którzy zmarli 30 do 35 dni po leczeniu, i liczbie pacjentów, u których wystąpiła niewydolność serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilość krwi w obrębie organizmu) lub doszło do udaru.
Finnish: Rapilysin annetaan kahtena injektiona, joiden välinen aika on 30 minuuttia.
Polish: Rapilysin podaje się w dwóch wstrzyknięciach, z 30-minutową przerwą.
Finnish: Rapilysin-hoito on aloitettava mahdollisimman pian sydänkohtauksen oireiden alkamisesta.
Polish: Leczenie produktem Rapilysin należy rozpocząć jak najszybciej od momentu wystąpienia objawów zawału serca.
Finnish: Rapilysinin vaikuttava aine reteplaasi on kopio luonnillisesta t-PA -entsyymistä, jota on muunneltu niin, että se alkaa toimia nopeammin ja pidempään.
Polish: Substancja czynna leku Rapilysin, reteplaza, jest kopią naturalnego enzymu zwanego t-PA, który zmodyfikowano w taki sposób, aby zaczął działać szybciej i dłużej.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Rapilysinin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Rapilysin przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Finnish: Rapilysinia tutkittiin neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui kaikkiaan yli 21 000 potilasta.
Polish: Skuteczność leku Rapilysin badano u ponad 21 000 pacjentów w czterech badaniach.
Finnish: Rapilysinin yleisimmät sivuvaikutukset (yli yhdellä potilaalla 10:stä) ovat verenvuoto injektiokohdassa, uusiutuva iskemia (veren vähentynyt kulkeutuminen kehon eri osiin) tai angina pectoris (vaikea rintakipu), alhainen verenpaine, sydämen vajaatoiminta tai keuhkoedeema (nesteen kertyminen keuhkoihin) sekä injektiokohdan reaktiot kuten polttava tunne.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Rapilysin (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, nawrotowe niedokrwienie (zmniejszony dopływ krwi do części ciała) lub dławica piersiowa (ciężki ból w klatce piersiowej), niedociśnienie (obniżone ciśnienie tętnicze), niewydolność serca lub obrzęk płucny (nagromadzenie płynu w płucach) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak uczucie pieczenia.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Rapilysinin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rapilysin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Rapilysin oli yhtä tehokas kuin alteplaasi kuoleman ja aivohalvauksen ehkäisemisessä.
Polish: Rapilysin był również tak samo skuteczny jak alteplaza w zapobieganiu śmierci i udarom.
Finnish: Rapilysiniä ei saa antaa potilaille, joilla on muista sairauksista, muista lääkehoidoista, korkeasta verenpaineesta, aikaisemmasta tai äskettäisestä leikkauksesta aiheutuva verenvuodon riski.
Polish: Leku Rapilysin nie wolno również stosować u pacjentów, u których występuje zagrożenie krwawieniem ze względu na inne choroby, leczenie innymi lekami, wysokie ciśnienie krwi, wcześniejsze krwawienie lub przebyte operacje.
Finnish: Rapilysinia saa määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta verihyytymiä liuottavista lääkkeistä ja jotka pystyvät valvomaan niiden käyttöä.
Polish: Lek Rapilysin powinni przepisywać lekarze mający doświadczenie w stosowaniu leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi i którzy mogą monitorować ich stosowanie.
Finnish: Rapilysiniä on myös verrattu muihin verihyytymiä liuottaviin lääkkeisiin kuten streptokinaasiin 6 000 potilaalla ja alteplaasiin noin 15 000 potilaalla.
Polish: Lek Rapilysin porównywano z innym lekami stosowanym do rozpuszczania zakrzepów krwi: streptokinazą w u 6 000 pacjentów i alteplazą u ok. 15 000 pacjentów.
Finnish: Rapilysin reteplaasi
Polish: Rapilysin reteplaza
Finnish: Mitä hyötyä Rapilysinista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rapilysin zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Rapilysinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Rapilysin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Rapilysin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Rapilysinista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rapilysin:
Finnish: Rapilysin voi auttaa sydänkohtauksen jälkeen liuottamaan sydänlihakseen kulkeutuviin valtimoihin muodostuneita verihyytymiä ja palautta näin veren kulkeutumisen sydämeen normaaliksi.
Polish: Po zawale serca lek Rapilysin może pomóc w rozpuszczeniu zakrzepów serca, które powstały w tętnicach wieńcowych dostarczających krew do mięśnia sercowego, przywracając w ten sposób normalny przepływ krwi do serca.
Finnish: Reteplaasi aktivoi plasmiini-nimisen verihyytymiä hajottavan entsyymin tuotantoa.
Polish: Reteplaza uruchamia produkcję enzymu, plazminy, który prowadzi do rozpadu zakrzepów.
Finnish: Mikä Rapilysin on?
Polish: Co to jest Rapilysin?
Finnish: Rapilysiniä käytetään 12 tunnin kuluessa epäillystä sydänkohtauksesta liuottamaan verisuoniin muodostuneita verihyytymiä, jotka estävät veren virtaamista sydänlihakseen.
Polish: Lek stosuje się w ciągu 12 godzin po wystąpieniu podejrzenia zawału serca w celu rozpuszczenia zakrzepów, które ograniczyły przepływ krwi do mięśnia sercowego.
Finnish: Rapilysin muodostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, joista valmistetaan liuos injektiota varten.
Polish: Rapilysin to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Sen vaikuttava aine on reteplaasi.
Polish: Lek zawiera substancję czynną reteplazę.
Finnish: Muita veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (aspiriini tai hepariini) on annettava sekä ennen Rapilysin-injektiota että sen jälkeen, jotta hyytymiä ei muodostuisi uudestaan.
Polish: Przed wstrzyknięciem leku Rapilysin i po nim należy podać inne leki zapobiegające krzepnięciu (aspiryna i heparyna) w celu zahamowania ponownej zakrzepicy.
Finnish: Mitä riskejä Rapilysiniin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rapilysin?
Finnish: Kuoleman ehkäisemisessä se oli yhtä tehokas kuin streptokinaasi.
Polish: Lek Rapilysin był skuteczniejszy niż streptokinaza w zmniejszeniu liczby pacjentów z niewydolnością serca oraz był tak samo skuteczny jak streptokinaza w zapobieganiu zgonom.
Finnish: 136 50 Haninge Ruotsi
Polish: 136 50 Haninge Szwecja
Finnish: Käyttö lasten ja nuorten hoitoon:
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Finnish: ATC-koodi: N02AB03
Polish: Kod ATC: N02AB03
Finnish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Iso-Britannia
Polish: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Wielka Brytania
Finnish: Puh. +46 8 6025200
Polish: Tel. +46 8 6025200
Finnish: Lagervägen 7
Polish: Recip AB Lagervägen 7
Finnish: • kerro hoitajallesi tai muulle henkilölle kotonasi, mitä on tapahtunut
Polish: • należy poinformowaćj opiekuna bądź inną osobę w domu o tym, co się stało
Finnish: Kukaan muu ei saa käyttää sitä, sillä siitä aiheutuu VAKAVA vaara heidän terveydelleen, varsinkin lapsille.
Polish: Nie powinien być stosowany przez inne osoby, gdyż może wywołać POWAŻNE zagrożenie zdrowia, szczególnie u dzieci.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP.: (kuukausi/vuosi)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): (miesiąc/rok)
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Polish: Pełna wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
Finnish: Rapinylin biologista hyötyosuutta ei ole tutkittu, mutta sen arvioidaan olevan noin 70 %.
Polish: Biodostępność Rapinylu nie została zbadana, ale szacowana jest na około 70%.
Finnish: Teratogeenisiä vaikutuksia ei ole kuitenkaan osoitettu.
Polish: Niemniej jednak, nie zaobserwowano działania teratogennego.
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat:
Polish: Niektóre z objawów przedawkowania to:
Finnish: • Jos suusi on kuiva, kostuta sitä pienellä määrällä vettä.
Polish: • Jeśli jama ustna jest sucha, należy zwilżyć ją niewielką ilością wody.
Finnish: Muussa tapauksessa tämä lääke voi aiheuttaa vaikeita hengitysvaikeuksia (ks. kohta 4 - Mahdolliset haittavaikutukset).
Polish: W przeciwnym wypadku ten lek może wywołać ciężkie zaburzenia oddychania (zobacz punkt 4 - możliwe działania niepożądane.).
Finnish: - ja sillä ehdolla, että hakija täyttää Liite IV:ssä mainitut myyntiluvan myöntämiselle asetetut ehdot,
Polish: - pod warunkiem, że wnioskodawca spełni warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wymienione w aneksie IV,
Finnish: Opioideja tulee käyttää tällöin vain, jos on ehdottoman välttämätöntä.
Polish: W takim wypadku opioidy mogą być stosowane tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
Finnish: Kysymysluetteloa koskeva johtopäätös
Polish: Wnioski dotyczące listy pytań
Finnish: Fentanyylia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä.
Polish: Fentanyl winien być stosowany w ciąży tylko, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCO DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Finnish: Potilaita/hoitajia on kehotettava palauttamaan käyttämättä jäävät valmisteet apteekkiin, jossa ne tulee hävittää kansallisten ja paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Należy zachęcić pacjentów/opiekunów, aby zwrócili niewykorzystany produkt do apteki, gdzie powinien zostać unieszkodliwiony w sposób zgodny z obowiązującymi państwowymi i miejscowymi przepisami.
Finnish: Kun opioideja, kuten fentanyyliä, annetaan toistuvasti, potilaalle saattaa kehittyä toleranssi ja fyysinen ja/tai psyykkinen riippuvuus.
Polish: Po wielokrotnym zastosowaniu opioidów, takich jak fentanyl, może rozwinąć się u pacjentów tolerancja i uzależnienie fizyczne i (lub) psychiczne.
Finnish: Annoksen sovittaminen uudelleen:
Polish: Ponowne dostosowanie dawki:
Finnish: Fentanyylin nopea imeytyminen tapahtuu noin 30 minuutin kuluessa Rapinylin antamisen jälkeen.
Polish: Szybkie wchłanianie fentanylu następuje po około 30 minutach od podania Rapinylu.
Finnish: CHMP totesi näin ollen, ettei potilaiden verrattavuutta terveisiin vapaaehtoisiin ollut osoitettu.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że nie udowodniono porównywalności pacjentów ze zdrowymi ochotnikami.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: fenyylipiperidiinijohdokset.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne fenylopiperydyny.
Finnish: CHMP oli samaa mieltä ja katsoi asian tulleen selvitetyksi.
Polish: CHMP zgodził się i uznał ten problem za rozwiązany.
Finnish: Vastaukset selvittämättömien asioiden luetteloon ja CHMP:n arviointi
Polish: Odpowiedzi na listę nierozwiązanych problemów i ocena CHMP
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C.
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Finnish: CHMP kävi läpi kuolemantapausten kuvaukset ja oli samaa mieltä hakijan johtopäätöksistä.
Polish: CHMP dokonał przeglądu opisów zgonów i zgodził się z opinią wnioskodawcy.
Finnish: Toimitetut tiedot ovat kliinisestä tutkimuksesta, joka tehdään 221 vapaaehtoisella ja 41 potilaalla.
Polish: Przedstawiono wyniki uzyskane od 221 ochotników i 41 pacjentów.
Finnish: Noin 9 % annoksesta havaitaan ulosteissa, pääasiallisesti metaboliitteina.
Polish: Około 9% dawki wydalanej jest z kałem, głównie w postaci metabolitów.
Finnish: Rapinyl on säilytettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Polish: Rapinyl musi być przechowywany poza zasięgem i wzrokiem dzieci.
Finnish: Fentanyyli on noin 100 kertaa voimakkaampi analgeetti kuin morfiini.
Polish: Fentanyl jako analgetyk jest w przybliżeniu około 100 razy silniejszy niż morfina.