FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálatokban a legmagasabb tolerált dózis 4-6 mg/m volt, nagy változatosságot mutató mellékhatásokkal.
Croatian: Maksimalna podnošljiva doza u ispitivanjima faze I bila je 4-6 mg/m s velikom varijabilnosti nuspojava.
Hungarian: Az enyhe (50 ml/perc ≤ kreatinin clearance [CrCl] ≤ 80 ml/perc) vagy a közepesen súlyos (30 ml/perc ≤ CrCl < 50 ml/perc) vesekárosodásnak nem volt hatása a teljes MTP-PE clearance-re, ha azt normál vesefunkciójú (CrCl > 80 ml/perc), egészséges felnőtteknél megfigyelttel hasonlították össze.
Croatian: Nije bilo utjecaja blagog (50 ml/min ≤ klirens kreatinina [CLcr] ≤ 80 ml/min) ili umjerenog (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) oštećenja bubrega na klirens ukupnog MTP-PE u usporedbi s onim opaženim u zdravih odraslih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega (CLcr > 80 ml/min).
Hungarian: Az esetek áttekintése nyomán a mifamurtid alkalmazása és a pericardialis effusio előfordulása között ok-okozati összefüggés valószínűsíthető a vélhető TTO-val (a tünetek megjelenéséig eltelt időtartam) rendelkező esetek alapján, más kiváltó okok hiányában és annak fényében, hogy a gyogyszer alkalmazasanak leallitasaval a mellekhatas megszunt („positive dechallenge").
Croatian: Temeljem ocjene slučajeva utvrđena je vjerojatna uzročno-posljedična veza između mifamurtida i pojave perikardijalnog izljeva, s obzirom na slučajeve u kojima je vrijeme do nastupa bilo vjerojatno, odsutnost drugih uzročnih čimbenika te povlačenje nuspojave nakon ukidanja primjene lijeka (pozitivan dechallenge).
Hungarian: A mifamurtid ajánlott adagja minden beteg számára 2 mg/m testfelület.
Croatian: Preporučena doza mifamurtida za sve bolesnike je 2 mg/m tjelesne površine.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije lijeka u promet.
Hungarian: Az elkészített, leszűrt és hígított infúziós szuszpenzió egy homogén, fehér/törtfehér, áttetsző liposzómás szuszpenzió, amely látható részecskéktől, habtól és lipid csomóktól mentes.
Croatian: Rekonstituirana, profiltrirana i razrijeđena suspenzija za infuziju je homogena, bijela do bjelkasta, mutna liposomalna suspenzija, bez vidljivih čestica te bez pjene i nakupina lipida.
Hungarian: Ha az előírtnál több MEPACT-ot adtak be Önnek Súlyosabb mellékhatásokat tapasztalhat, így lázat, hidegrázást, fáradtságot, émelygést, hányást, fejfájást és magas vagy alacsony vérnyomást.
Croatian: Ako primite više lijeka MEPACT nego što ste trebali Možete imati teže nuspojave, uključujući vrućicu, zimicu, umor, mučninu, povraćanje, glavobolju i povišeni ili sniženi krvni tlak.
Hungarian: mellkasban, hasban, karban vagy lábban jelentkező fájdalmat, - köhögés, légzési nehézségek vagy felgyorsult légzés, - alacsony testhőmérséklet, - alacsony vörösvértestszám.
Croatian: rukama ili nogama - kašalj, teško disanje ili ubrzano disanje - snižena tjelesna temperatura - smanjeni broj crvenih krvnih stanica
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások
Croatian: Tablica 1. Nuspojave
Hungarian: Továbbá a szabad (liposzómához nem kötött) MTP-PE szisztémás expozíciója, AUC nullától a végtelenig (AUCinf) enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben hasonló volt az egészséges, normál vesefunkciójú, felnőtt egyéneknél megfigyelthez.
Croatian: Dodatno, sistemska izloženost AUC od nule do beskonačno (AUCinf) slobodnom (ne-liposomalnom) MTP-PE u ispitanika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega bila je slična onoj opaženoj u zdravih odraslih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega.
Hungarian: A liposzóma-szuszpenzió elkészítését lamináris áramlású fülkében, steril kesztyűben, aszeptikus technikával ajánlott végezni.
Croatian: Preporučuje se da se rekonstituciju liposomalne suspenzije treba izvoditi u kabinetu s laminarnim protokom zraka uz primjenu sterilnih rukavica i aseptičkim postupkom.
Hungarian: A csomag tartalma 1 injekciós üveg a porhoz, 1 steril szűrő
Croatian: Prašak za koncentrat za disperziju za infuziju Pakiranje s 1 bočicom praška,1 sterilni filtar
Hungarian: Elkészített szuszpenzió
Croatian: Pripremljena suspenzija
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a mifamurtid kölcsönhatásba lép olyan anyagok anyagcseréjével, amelyek a máj citokróm P450 enzimjeinek szubsztrátjai.
Croatian: Za mifamurtid se, stoga, ne očekuju interakcije s metabolizmom tvari koje su supstrat za jetreni citokrom P450.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagolási egységenként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél korábban asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség fordult elő, meg kell fontolni hörgtágítók megelőző jelleggel végzett alkalmazását.
Croatian: Kod bolesnika s astmom ili drugom kroničnom opstruktivnom bolesti pluća u anamnezi, potrebno je razmisliti o profilaktičkoj primjeni bronhodilatatora.
Hungarian: Példa lehet erre paracetamol adása láz, hidegrázás és fejfájás esetén, valamint hányáscsillapítók (nem szteroidok) adása hányinger és hányás ellen.
Croatian: Primjeri uključuju paracetamol za vrućicu, zimicu i glavobolju te antiemetike (osim steroida) za mučninu i povraćanje.
Hungarian: Respiratórikus distressz
Croatian: Smetnje disanja
Hungarian: A nagy dózisú NSAID-k használata ezért ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Croatian: Stoga je primjena visokih doza NSAIL kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: A beteg remegést, hidegrázást, lázat, émelygést, hányást, fékezhetetlen köhögést, légszomjat, cianotikus ajkat, szédülést, gyengeséget, hypotoniát, tachycardiát, hypertoniát és a vizsgálat felfüggesztését eredményező hypothermiát tapasztalt.
Croatian: Bolesnik je imao drhtavicu, zimicu, vrućicu, mučninu, povraćanje, nekontrolirani kašalj, nedostatak zraka, cijanotičke usne, omaglicu, slabost, hipotenziju, tahikardiju, hipertenziju i hipotermiju što je dovelo do isključenja iz ispitivanja.
Hungarian: Ezek általában enyhe/közepes mértékűek és átmenetiek, amelyeket orvosa rendszerint kezelni tud, láz esetén pl.
Croatian: Oni su blagi do umjereni i prolazni i obično ih liječnik može liječiti, npr. vrućicu paracetamolom.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Croatian: To uključuje i one koje ste nabavili bez recepta.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A betegek többsége tapasztal hidegrázást (89%), lázat (85%) és fáradtságot (53%).
Croatian: Većina bolesnika iskusila je zimicu (89%), vrućicu (85%) i umor (53%).
Hungarian: Minden doboz 1 injekciós üveget és a MEPACT szűréséhez 1 egyszer használatos, nem pirogén, steril szűrőt tartalmaz, PVC-típusú buborékcsomagolásban.
Croatian: Jedna kutija sadrži 1 jednu bočicu i 1 jednokratni, nepirogeni sterilni filtar za MEPACT pakiran u PVC blister.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Egy I. fázisú vizsgálatban a mifamurtid 6 mg/m2-es dózisszintű, első infundálása után jelentkező, súlyos, allergiás reakciót egyszer jelentettek.
Croatian: U ispitivanju faze I, bila je jedna prijava ozbiljne alergijske reakcije koja se pojavila nakon prve infuzije mifamurtida, primijenjenog u dozi od 6 mg/m2.
Hungarian: Ezek jellemzően enyhe vagy közepes mértékűek, átmeneti jellegűek, és tüneti kezelésre (pl. láz ellen paracetamol) általában jól reagáltak.
Croatian: Bile su uglavnom blage do umjerene, prolazne prirode i općenito s dobrim odgovorom na palijativno liječenje (npr. paracetamol za vrućicu).
Hungarian: A magasabb dózisokhoz társuló és/vagy dóziskorlátozó jelek és tünetek nem voltak életveszélyesek, és láz, hidegrázás, fáradtság, émelygés, hányás, fejfájás, valamint alacsony és magas vérnyomás tartozott közéjük.
Croatian: Znakovi i simptomi koji su bili povezani s višim dozama i/ili su ograničavali dozu nisu bili po život opasni, a uključivali su vrućicu, zimicu, umor, mučninu, povraćanje, glavobolju i hipotenziju ili hipertenziju.
Hungarian: Ezután a MEPACT-ot vénába kötött (intravénás) infúzióval közvetlenül adják be Önnek, körülbelül egy 1 alatt.
Croatian: MEPACT se zatim daje infuzijom u venu (intravenski) u trajanju od 1 sata.
Hungarian: Nagy dózisú, nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID-k, ciklooxigenáz-gátló szerek) végzett egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Croatian: Istodobna primjena s visokim dozama nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL, inhibitori ciklooksigenaze) (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A használat közbeni kémiai és fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (körülbelül 20 C - 25 °C között) 6 órán keresztül igazolt.
Croatian: 14. Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je tijekom 6 sati na sobnoj temperaturi (između približno 20°C - 25°C).
Hungarian: 2. A szűrőt ki kell venni a buborékcsomagolásból, és le kell venni a kupakot a szűrő száráról.
Croatian: 2. Filtar treba izvaditi iz blister pakiranja i s njegovog šiljka skinuti kapicu.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, homogén korong vagy por.
Croatian: Bijeli do bjelkasti homogeni kolačić ili prašak.
Hungarian: Nem ismert, hogy a mifamurtid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se mifamurtid u majčino mlijeko kod ljudi.
Hungarian: 10. A kívánt adag kiszívható ki az injekciós üvegből, azt szájjal lefelé fordítva, és a fecskendő dugattyúját lassan visszafelé húzva (3. ábra).
Croatian: Željena doza može se izvući iz bočice okretanjem bočice i polaganim povlačenjem klipa štrcaljke (slika 3).
Hungarian: E magas napi és kumulatív adagokhoz társult, komolyabb toxikus hatások többnyire szélsőséges farmakológia hatások voltak: láz, kifejezett gyulladásos válasz jelei, amelyek ízületihártya-gyulladás, bronchopneumonia, szívburokgyulladás, valamint a máj és a csontvelő gyulladásos nekrózisa formájában mutatkoztak.
Croatian: Glavni toksični učinci povezani s tim visokim dnevnim i kumulativnim dozama mifamurtida bili su pretjerano farmakološko djelovanje: pireksija, znakovi izraženog upalnog odgovora iskazani kao sinovitis, bronhopneumonija, perikarditis i upalna nekroza jetre i koštane srži.
Hungarian: Levéve a tűt a fecskendőről, a fecskendőt a szűrőhöz kell illeszteni a szűrő Luercsatlakozójának fedelét felnyitva (1. ábra).
Croatian: 6. Nakon što se sa štrcaljke ukloni igla, štrcaljku treba učvrstiti na filtar otvaranjem luer spojnice na filtru (slika 1).
Hungarian: Emésztőrendszeri toxicitás
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost
Hungarian: A mifamurtid anyatejbe való kiválasztódását állatokon nem vizsgálták.
Croatian: Izlučivanje mifamurtida u mlijeko nije ispitivano kod životinja.
Hungarian: Mindezek alapján a pericardialis effusiót mellékhatásként fel kell sorolni a mifamurtid alkalmazasi eloirasának 4.8 pontjaban, a Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szervrendszeri kategória alatt.
Croatian: Stoga je sažetak opisa svojstava lijeka za mifamurtid potrebno ažurirati kako bi se perikardijalni izljev uvrstio kao nuspojava unutar klasifikacije organskih sustava u dijelu 4.8., pod „Srčani poremećaji".
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás legfeljebb 25ºC hőmérsékleten 6 órán keresztül igazolt.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazane su tijekom 6 sati na temperaturi do 25ºC.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet): - láz, remegés/borzongás, gyengeség, fáradtság vagy általános rossz közérzet, - émelygés és/vagy hányás, hasmenés vagy székrekedés, - fejfájás vagy szédülés, - szapora szívverés, - magas vérnyomás vagy alacsony vérnyomás, - étvágytalanság, - verejtékezés, - fájdalom, beleértve az általános fájdalmat, izom- és/vagy ízületi fájdalmat, valamint a hátban,
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi): - vrućica, tresavica/drhtanje, slabost, umor, opća nelagoda - mučnina i/ili povraćanje, proljev ili zatvor - glavobolja ili omaglica - ubrzan rad srca - povišen krvni tlak ili snižen krvni tlak - gubitak teka - znojenje - bol, uključujući opću bol, bol u mišićima i/ili zglobovima i bol u leđima, prsnom košu, trbuhu,
Hungarian: A mifamurtid alkalmazásakor gyakran jelentkeztek emésztőrendszeri betegségek és tünetek, köztük a betegek körülbelül felénél émelygés (57%) és hányás (44%), valamint obstipatio (17%), hasmenés (13%) és hasi fájdalom (lásd 4.4 pont).
Croatian: Poremećaji probavnog sustava su često bili povezani s primjenom mifamurtida, uključujući mučninu (57%) i povraćanje (44%) u oko polovice bolesnika, zatvor (17%), proljev (13%) i abdominalnu bol (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A mifamurtid farmakokinetikáját egészséges felnőtt egyéneknél 4 mg-os intravénás infúziót, míg oszteoszarkómában szenvedő gyermek és felnőtt betegeknél 2 mg/m2-es intravénás infúziót követően írták le.
Croatian: Farmakokinetika mifamurtida ispitana je u zdravih odraslih ispitanika nakon intravenske infuzije 4 mg, kao i u pedijatrijskih i odraslih bolesnika s osteosarkomom nakon intravenske infuzije 2 mg/m
Hungarian: A zsákon a beszúrás helyét alkoholos kendővel le kell törölni, és a fecskendőben lévő szuszpenziót a maradék 50 ml, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó eredeti zsákba kell injekciózni (4. ábra).
Croatian: Mjesto ubrizgavanja na vrećici treba prebrisati jastučićem od vate natopljenom alkoholom i ubrizgati suspenziju iz štrcaljke u izvornu vrećicu s preostalih 50 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za injekciju (slika 4).
Hungarian: Az injekciós üveg kupakját le kell venni, és a dugót alkoholos törléssel meg kell tisztítani.
Croatian: S bočice treba ukloniti kapicu i čep očistiti jastučićem od vate natopljenom alkoholom.
Hungarian: A liposzomális és nem liposzomális mifamurtid frissen izolált humán májsejtek elsődleges kultúráiban nem indukálja a citokróm P450 metabolikus aktivitását vagy transzkripcióját.
Croatian: Liposomalni i neliposomalni mifamurtid ne potiču metaboličku aktivnost ili transkripciju citokroma P450 u primarnim kulturama svježe izoliranih ljudskih hepatocita.
Hungarian: Ha hosszan tartó vagy súlyosbodó tünetei vannak, forduljon orvosához, mivel lehet, hogy a MEPACT kezelést el kell halasztani vagy meg kell szakítani.
Croatian: Ako imate dugotrajne simptome ili se oni pogoršavaju, obratite se liječniku, jer možda će trebati odgoditi ili prekinuti liječenje lijekom MEPACT. - ako u anamnezi imate astmu ili druge poremećaje disanja.
Hungarian: A mifamurtid és a doxorubicin vagy más, lipofil gyógyszerek beadását eltérő időben kell végezni, amennyiben azokat ugyanazon kemoterápiás kezelés keretében alkalmazzák.
Croatian: Preporučuje se razdvojiti vrijeme primjene lijeka MEPACT i doksorubicina ili drugih lijekova ako se koriste u istom protokolu kemoterapije.
Hungarian: A termék liposzómás jellege miatt a beadás során beépített szűrős infúziós készlet használata nem javasolt.
Croatian: Na temelju liposomalne prirode lijeka, ne preporučuje se korištenje infuzije postavljene s in-line filtrom tijekom primjene.
Hungarian: Az enyhe és közepesen súlyos vese- (kreatinin-clearance [CrCl] ≥ 30 ml/perc) vagy májkárosodásnak (Child-Pugh A vagy B stádium) nincs klinikailag jelentős hatása a mifamurtid farmakokinetikájára, ezért ezeknél a betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Croatian: Nema klinički značajnog utjecaja blagog do umjerenog oštećenja bubrega (klirens kreatinina ≥ 30 ml/min) ili jetre (Child-Pugh stadij A ili B) na farmakokinetiku mifamurtida; stoga kod tih bolesnika nije potrebna prilagodba doze.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A(z) mifamurtid-ra/-re vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a(z) mifamurtid hatóanyagot/hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za mifamurtid, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) mifamurtid nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Hungarian: A mifamurtid egyszeri 4 mg-os dózisának farmakokinetikáját 1 órás intravénás infúziót követően értékelték enyhe (Child-Pugh A stádium, n = 9) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B stádium, n = 8) májkárosodásban szenvedő, felnőtt önkénteseknél, valamint kor-, nem- és testtömeg szerint párosított normál májfunkciójú, egészséges felnőtteknél (n = 19).
Croatian: Farmakokinetika jednostruke doze od 4 mg mifamurtida nakon jednosatne intravenske infuzije ispitana je u odraslih dobrovoljaca s blagim (Child-Pugh stadij A, n=9) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B, n=8) oštećenjem jetre i u zdravih odraslih s normalnom jetrenom funkcijom (n=19) usklađenih po dobi, spolu i tjelesnoj težini.
Hungarian: A MEPACT ajánlott adagja 2 mg mifamurtid/testfelület m2.
Croatian: Preporučena doza lijeka MEPACT je 2 mg mifamurtida/m tjelesne površine.
Hungarian: MEPACT 4 mg por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz mifamurtid
Croatian: MEPACT 4 mg prašak za koncentrat za disperziju za infuziju mifamurtid
Hungarian: Egyéb, jellemzően enyhe/közepes mértékű és nagyon gyakori generalizált tünet volt az alacsony testhőmérséklet (23%), a rosszullét (13%), a fájdalom (15%), a gyengeség (13%) és a mellkasi fájdalom (11%).
Croatian: Drugi opći simptomi koji su tipično bili blagi do umjereni i vrlo česti uključivali su hipotermiju (23%), malaksalost (13%), bol (15%), asteniju (13%) i bol u prsištu (11%).
Hungarian: Kimérendő térfogat = [12,5 × számított adag (mg)] ml A könnyebbség kedvéért az összefüggés a következő megfelelőségi táblázatból leolvasható:
Croatian: Volumen suspenzije koji treba izvući za određenu dozu računa se na sljedeći način: Potrebni volumen = [12,5 x izračunata doza (mg)] ml Za jednostavniji izračun može poslužiti sljedeća tablica.
Hungarian: A mifamurtid terhes nőknél történő alkalmazásáról nem áll rendelkezésre információ.
Croatian: Nema podataka o primjeni mifamurtida kod trudnica.
Hungarian: Mifamurtid tartalmú, radioaktív izotóppal jelzett liposzómák injekciója után a radioaktív izotóppal jelzett anyag átlagos felezési ideje kétfázisú volt, kb.
Croatian: Nakon injiciranja radioaktivno označenih liposoma koji sadrže mifamurtid, srednja vrijednost poluvijeka radioaktivno označenog materijala bila je dvofazna sa α fazom od oko 15 minuta i terminalnim poluvijekom od približno 18 sati.
Hungarian: A gyógyszer elkészítésére, a mellékelt szűrővel végzett szűrésére és a beadást megelőző hígításra vonatkozó további utasításokat illetően lásd a 6.6 pontot.
Croatian: Za dodatne upute o rekonstituciji, filtriranju s priloženim filtrom i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Hungarian: Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-foszfokolin (POPC) 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-foszfo-L-szerin mononátrium sója (OOPS)
Croatian: 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfokolin (POPC) 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS)
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések gyakori szepszis, cellulitis, nasopharyngitis, a branül helyén kialakuló fertőzés, felső légúti fertőzés, húgyúti fertőzés, pharyngitis, Herpes simplex fertőzés
Croatian: Sepsa, celulitis, nazofaringitis, infekcija na mjestu katetera, infekcije gornjih dišnih puteva, infekcije mokraćnih puteva, faringitis, Herpes simplex infekcija
Hungarian: Nem ismert, hogy a MEPACT kiválasztódik-e az anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se MEPACT u majčino mlijeko kod ljudi.
Hungarian: A csont- és izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei A mifamurtiddal kezelt betegeknél gyakran jelentkezett kisfokú fájdalom, közte myalgia (31%), hátfájás (15%), végtagfájdalom (12%) és arthralgia (10%).
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Bol niske razine bila je vrlo česta kod bolesnika koji primaju mifamurtid, uključujući mijalgiju (31%), bol u leđima (15%), bol u ekstremitetima (12%) i artralgiju (10%).
Hungarian: Mivel a súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetén nem állnak rendelkezésre a mifamurtidra vonatkozó farmakokinetikai adatok, a mifamurtid ezeknek a betegeknek történő adásakor óvatosság javasolt.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka o mifamurtidu kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili jetre te je kod tih bolesnika pri primjeni mifamurtida potreban oprez.
Hungarian: A mifamurtid egyszeri 4 mg-os dózisának farmakokinetikáját 1 órás intravénás infúziót követően értékelték enyhe (n = 9) vagy közepesen súlyos (n = 8) vesekárosodásban szenvedő, felnőtt önkénteseknél, valamint kor-, nem- és testtömeg szerint párosított normál vesefunkciójú, egészséges felnőtteknél (n = 16).
Croatian: Farmakokinetika jednostruke doze od 4 mg mifamurtida nakon jednosatne intravenske infuzije ispitana je u odraslih dobrovoljaca s blagim (n=9) ili umjerenim (n=8) oštećenjem bubrega i u zdravih odraslih s normalnom bubrežnom funkcijom (n=16) usklađenih po dobi, spolu i tjelesnoj težini.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a hidegrázás, láz, fáradtság, émelygés, tachycardia és a fejfájás voltak.
Croatian: Najčešće nuspojave su zimica, pireksija, umor, mučnina, tahikardija i glavobolja.
Hungarian: Tudnivalók a MEPACT alkalmazása előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati MEPACT
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Hungarian: A betegségmentes túlélés szignifikáns növekedését kutyák oszteoszarkómájának és hemangioszarkómájának mifamurtiddal végzett adjuváns terápiája mellett is igazolták.
Croatian: Mifamurtid kao adjuvanta terapija značajno je produžio preživljavanje bez bolesti kod pasa s osteosarkomom i hemangiosarkomom.
Hungarian: A szűrő Luer-csatlakozású kupakját eközben nem kell levenni.
Croatian: U ovom trenutku se ne smije skidati poklopac s luer spojnice.
Hungarian: A MEPACT-ot beadás előtt el kell készíteni, a mellékelt szűrő segítségével le kell szűrni, és aszeptikus technikával tovább kell hígítani.
Croatian: MEPACT se mora rekonstituirati, profiltrirati kroz priloženi filtar i dalje razrijediti aseptičkim postupkom, prije primjene.
Hungarian: MEPACT 4 mg por koncentrátumhoz diszperziós infúzióhoz.
Croatian: MEPACT 4 mg prašak za koncentrat za disperziju za infuziju.
Hungarian: A MEPACT-ot 1 órán át tartó, intravénás infúzióval adják be.
Croatian: Način primjene MEPACT se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 1 sata.
Hungarian: - Tartsa meg a betegtájékoztatót.
Croatian: - Sačuvajte ovu uputu.
Hungarian: A mifamurtid in vivo alkalmazása patkányokon és egereken modellezett tüdőáttét, bőr- és májrák, valamint a fibroszarkóma esetében gátolta a daganat növekedését.
Croatian: In vivo primjena mifamurtida rezultirala je inhibicijom tumorskog rasta kod miševa i štakora s metastazama na plućima, s karcinomom kože i jetre te s fibrosarkomom.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint osztályozták.
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Hungarian: 4 mg mifamurtidot tartalmazó, 50 ml-es, I. típusú injekciós üveg szürke butil gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható műanyag védőlappal.
Croatian: Staklena bočica (staklo tipa I) od 50 ml sa sivim čepom od butilne gume, aluminijskim prstenom i plastičnom flip-off kapicom koja sadrži 4 mg mifamurtida.
Hungarian: - Egyéb összetevők: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-foszfokolin (POPC) és 1,2-dioleoil-snglicero-3-foszfo-L-szerin mononátrium sója (OOPS).
Croatian: - Druge pomoćne tvari su 1-palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfokolin (POPC) i 1,2-dioleoil sn-glicero-3-fosfo-L-serin mononatrijeva sol (OOPS).
Hungarian: Ha a mifamurtidot a kemoterápia befejezésén túl is alkalmazzák, a vese- és májfunkció folyamatos monitorozása ajánlott az összes terápia befejezéséig.
Croatian: Preporučuje se nastaviti pratiti funkciju bubrega i jetre ako se mifamurtid koristi nakon završetka kemoterapije, sve do završetka terapije.
Hungarian: 7. A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót a fecskendő dugattyújának határozott, lassú nyomásával az injekciós üvegbe kell juttatni.
Croatian: 7. 0,9%-tna (9 mg/ml) otopina natrijeva klorida za injekciju se dodaje u bočicu sporim, čvrstim pritiskom klipa štrcaljke.