FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Steroide anwendeten (*= konnte aufgrund fehlender Ereignisse in der Placebo-Gruppe nicht berechnet werden.
Romanian: Pacienți care nu utilizează steroizi inhalatori (*=nu au putut fi calculate datorită lipsei evenimentelor (deceselor) în grupul placebo.
German: Weniger als 5 % der Dosis wird überwiegend in Form von Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden.
Romanian: Mai puţin de 5% din doză se excretă în urină, sub formă de metaboliţi.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Aerivio Spiromax verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
Romanian: Anumite medicamente pot să amplifice efectele medicamentului Aerivio Spiromax și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).
German: • Nicht über 25 °C lagern.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
German: • Überprüfen Sie am Zählwerk, ob 60 Inhalationen im Inhalator vorhanden sind.
Romanian: • Verificați indicatorul de doze pentru a vedea dacă sunt 60 de inhalații în inhalator.
German: Gesamtergebnisse der Studie:
Romanian: Rezultatele globale ale studiului au arătat următoarele:
German: Dies kann zu einem Anstieg der Inzidenz von systemischen Wirkungen (z. B. Verlängerung des QTc-Intervalls und Palpitationen) führen.
Romanian: Acest lucru poate duce la creşterea incidenţei reacţiilor adverse sistemice (de exemplu, prelungirea intervalului QTc şi palpitaţii).
German: Deshalb sollten diese Patienten mit besonderer Vorsicht behandelt und die Nebennierenrindenfunktion regelmäßig kontrolliert werden.
Romanian: Prin urmare, aceşti pacienţi trebuie trataţi cu precauţie, iar funcţia corticosuprarenalei trebuie să le fie monitorizată regulat.
German: (Nur für Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Romanian: (Numai pentru Polonia) Teva Operations Poland Sp.
German: • Erhöhte Mengen an Zucker (Glucose) im Blut (Hyperglykämie).
Romanian: • Creşterea cantităţii de zahăr (glucoză) din sânge (hiperglicemie).
German: Allergische Reaktionen gegen Aerivio Spiromax treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Romanian: Reacțiile adverse alergice la Aerivio Spiromax sunt mai puțin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
German: Kardiale Arrhythmien (einschließlich supraventrikuläre Tachykardie und Extrasystolen)
Romanian: Aritmii cardiace (incluzând tahicardie supraventriculară și extrasistole).
German: Die systemische Resorption findet hauptsächlich über die Lungen statt, und zwar anfangs schnell, dann verzögert.
Romanian: Absorbţia în circulaţia sistemică are loc în principal la nivel pulmonar şi iniţial este rapidă, iar apoi lentă.
German: Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.
Romanian: Lactoza poate conține cantități mici de proteine din lapte, care pot provoca reacții alergice.
German: • Herzkrankheit einschließlich unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag
Romanian: • Boli de inimă, inclusiv bătăi rapide sau neregulate ale inimii
German: Nach 12 Wochen wies kein Kind aus den beiden Behandlungsarmen eine ungewöhnlich niedrige 24-Stunden- Cortisolausscheidung im Urin auf.
Romanian: După 12 săptămâni, niciunul dintre copiii din fiecare braț de tratament nu au prezentat o rată anormal de scăzută a excreției urinare a cortizolului în 24 de ore.
German: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen
Romanian: z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polonia
German: In diesem Fall müssen Sie einen schnell wirksamen Inhalator gegen Akutbeschwerden (Notfallinhalator) wie z. B. Salbutamol anwenden.
Romanian: În acest caz, trebuie să utilizați un inhalator „de salvare" cu acțiune rapidă („de urgență"), cum este salbutamolul.
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Romanian: Acest medicament conţine lactoză.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
German: • Müdigkeit und Appetitlosigkeit, Übelkeit
Romanian: • Oboseală și lipsa poftei de mâncare, senzație de rău
German: Gemäß ärztlicher Anweisung anwenden.
Romanian: A se utiliza conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.
German: • Verminderter Kaliumspiegel im Blut (Sie können einen unregelmäßigen Herzschlag, Muskelschwäche und Krämpfe bekommen).
Romanian: • O scădere a valorilor potasiului în sânge (puteți avea bătăi neregulate ale inimii, slăbiciune musculară, crampe).
German: Für alle Patienten wurde der Überlebensstatus nach 3 Jahren bestimmt, ungeachtet dessen, ob die Behandlung mit dem Prüfpräparat abgebrochen wurde.
Romanian: Statusul de supravieţuitor la 3 ani a fost determinat pentru fiecare pacient, indiferent dacă acesta s-a retras sau nu din grupul de studiu tratat medicamentos.
German: Die Anwendung von Aerivio Spiromax folgt wie unten beschrieben drei einfachen Schritten: öffnen, einatmen und schließen.
Romanian: Utilizarea inhalatorului Aerivio Spiromax presupune trei paşi simpli care sunt subliniaţi mai jos: deschidere, inspiraţie şi închidere.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol und Erythromycin).
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata infecțiile (cum sunt ritonavir, ketoconazol, itraconazol și eritromicină).
German: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irland
Romanian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda
German: Aerivio Spiromax muss korrekt angewendet werden, um eine wirksame Behandlung zu erzielen.
Romanian: Aerivio Spiromax trebuie utilizat corect pentru a obţine un tratament eficient.
German: Achten Sie darauf, die Lufteinlässe nicht zu verdecken.
Romanian: Aveți grijă să nu blocați orificiile de aerisire.
German: Salmeterol wirkt lokal in der Lunge, deshalb geben Plasmaspiegel keinen Hinweis auf therapeutische Wirkungen.
Romanian: Salmeterolul acţionează local la nivel pulmonar, astfel încât concentraţiile plasmatice nu sunt un indicator al efectelor terapeutice.
German: • Das Mundstück wird weiterhin „klicken", selbst wenn der Inhalator leer ist.
Romanian: • Aplicatorul bucal va face clic chiar dacă inhalatorul este gol.
German: Bronchodilatatoren helfen, die Atemwege in der Lunge offen zu halten.
Romanian: Bronhodilatatoarele ajută la menținerea deschisă a căilor aeriene din plămâni.
German: Wenn Ihr Körper unter Stress steht wie z. B. bei Fieber, Trauma (z. B. ein Unfall oder eine Verletzung), Infektion oder einem chirurgischen Eingriff, kann sich die Nebenniereninsuffizienz verschlechtern und es können die oben aufgeführten Nebenwirkungen auftreten.
Romanian: Atunci când corpul dumneavoastră este supus unor condiții de stres, cum sunt febră, traumă (ca de exemplu un accident sau o vătămare), infecție sau intervenție chirurgicală, insuficiența suprarenală se poate înrăutăți și puteți avea oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.
German: Zusätzlich kann eine Hypokaliämie auftreten, weshalb die Kaliumspiegel im Serum überwacht werden sollten.
Romanian: În plus, poate apărea hipokalemia şi, prin urmare, trebuie monitorizate valorile potasiului seric.
German: Ritonavir kann die Plasmakonzentration von Fluticasonpropionat erheblich erhöhen.
Romanian: Ritonavirul poate creşte mult concentraţiile plasmatice ale propionatului de fluticazonă.
German: Primärer Endpunkt der SMART-Studie war die Gesamtanzahl atemwegsbedingter Todesfälle und atemwegsbedingter lebensbedrohlicher Ereignisse.
Romanian: Criteriul final principal al studiului SMART a fost numărul total de decese de cauză respiratorie şi de evenimente care pun viaţa în pericol de cauză respiratorie.
German: • Zittriges Gefühl (Tremor) und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) - dies ist normalerweise harmlos und geht im Laufe der weiteren Behandlung zurück.
Romanian: • Senzație de tremurături (tremor) și bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații) - acestea sunt în general ușoare și se reduc dacă tratamentul este continuat.
German: Ethnische Herkunft
Romanian: Populații etnice
German: Nehmen Sie den Spiromax aus dem Mund und halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder so lange, wie es noch angenehm ist.
Romanian: Scoateţi dispozitivul Spiromax din gură şi ţineţi respiraţia timp de 10 secunde sau cât timp este confortabil pentru pacienţi.
German: - Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Aerivio Spiromax enthält Lactose").
Romanian: - Cealaltă componentă este lactoza monohidrat (vezi pct. 2 la „Aerivio Spiromax conține lactoză").
German: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Romanian: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
German: Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker sollte außerdem von Zeit zu Zeit Ihre Anwendung des Spiromax überprüfen, um sicherzustellen, dass Sie das Gerät sachgemäß und gemäß Verordnung anwenden.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul trebuie să verifice periodic modul în care utilizați dispozitivul Spiromax, pentru a se asigura că utilizați corespunzător dispozitivul și conform prescripției.
German: Wenn sich Ihr Asthma oder Ihre Atmung verschlechtert, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Romanian: Dacă astmul bronșic sau respirația dumneavoastră se agravează, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: Es ist wichtig, dass Sie kräftig einatmen.
Romanian: Rețineți că este important să inspirați forțat.
German: Vorsicht bei speziellen Erkrankungen
Romanian: Precauție în cazul anumitor boli
German: Möglicherweise bemerken Sie einen schnelleren Herzschlag als gewöhnlich oder fühlen sich zittrig.
Romanian: Puteți simți că inima dumneavoastră bate mai repede decât în mod normal și puteți simți tremurături.
German: • Wenden Sie Aerivio Spiromax täglich an, bis Ihr Arzt Ihnen rät, die Behandlung zu beenden.
Romanian: • Utilizați Aerivio Spiromax în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă sfătuiește să întrerupeți tratamentul.
German: • Aerivio Spiromax kann die normale Produktion von Steroidhormonen im Körper beeinträchtigen, insbesondere wenn über einen längeren Zeitraum hohe Dosen angewendet wurden.
Romanian: • Aerivio Spiromax poate afecta secreția normală de hormoni steroizi de către corpul dumneavoastră, în special dacă utilizați doze mari, timp îndelungat.
German: • Diabetes mellitus (Aerivio Spiromax kann den Blutzuckerspiegel erhöhen)
Romanian: • Diabet zaharat (Aerivio Spiromax poate să vă crească cantitatea de zahăr din sânge)
German: Siehe Abschnitt 5.1
Romanian: Vezi pct. 5.1.
German: Orale Infektionen
Romanian: Infecții orale
German: Paradoxer Bronchospasmus
Romanian: Sinuzită Bronhospasm paradoxal
German: Es ist möglich, dass Sie beim Inhalieren einen Geschmack bemerken.
Romanian: Puteţi simţi un gust atunci când efectuaţi inhalaţia.
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Romanian: • Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
German: Dadurch kann die Luft leichter ein- und ausgeatmet werden.
Romanian: Acest lucru facilitează pătrunderea și ieșirea mai ușoară a aerului din plămâni.
German: Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund.
Romanian: 6. Scoateți inhalatorul din gură.
German: In diesem Fall ist eine Erhöhung der Kortikosteroiddosis in Betracht zu ziehen.
Romanian: Trebuie luată în considerare creşterea dozelor de corticosteroid
German: Einige dieser Arzneimittel können die Menge an Salmeterol oder Fluticasonpropionat im Körper erhöhen.
Romanian: Unele dintre aceste medicamente pot să crească cantitatea de salmeterol sau propionat de fluticazonă din corpul dumneavoastră.
German: • Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis, ein Spannungs- oder Völlegefühl in Nase, Wangen und hinter den Augen, manchmal in Verbindung mit pochenden Schmerzen).
Romanian: • Inflamarea sinusurilor (sinuzită, o senzație de tensiune sau de plin la nivelul nasului, obrajilor și în spatele ochilor, uneori însoțită de o durere pulsatilă).
German: Es gibt keinen Hinweis, dass zusätzliche unerwünschte Ereignisse nach einer gemeinsamen Anwendung der beiden Wirkstoffe auftreten.
Romanian: Nu au apărut reacţii adverse suplimentare după administrarea simultană a celor două substanţe active.
German: Mittelschwere/schwere Exazerbationen wurden wie folgt definiert: schlechter werdende Symptome, die eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder Antibiotika oder einen Krankenhausaufenthalt des Patienten erforderlich machten.
Romanian: Exacerbările moderate/severe au fost definite ca agravarea simptomelor ce necesitau tratament cu corticosteroizi orali şi/sau antibiotice sau spitalizare.
German: • Atembeschwerden oder eine pfeifende Atmung, die sich unmittelbar nach der Anwendung von Aerivio Spiromax verschlechtern.
Romanian: • Dificultate în respirație sau respirație șuierătoare care se agravează imediat după ce folosiți Aerivio Spiromax.
German: Unter Placebo sehr häufig berichtet 3.
Romanian: Reacţii adverse raportate foarte frecvent cu placebo 3.
German: Über Fälle von Cushing-Syndrom und adrenaler Suppression wurde berichtet.
Romanian: Au fost raportate cazuri de sindrom Cushing şi supresie corticosuprarenaliană.
German: Es gab keine Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Romanian: Nu au existat diferențe între cele două brațe de tratament.
German: Spülen Sie anschließend den Mund mit Wasser und spucken Sie dann das Wasser aus, und/oder putzen Sie sich die Zähne.
Romanian: După aceea, clătiți gura cu apă și scuipați conținutul și/sau spălați-vă pe dinți.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu ai este autorizat entul nu m
German: Andere nicht identifizierte Metaboliten werden zudem in den Faeces gefunden.
Romanian: În materiile fecale au fost găsiţi şi alţi metaboliţi care nu au fost identificaţi.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß dem SGRQ-Fragebogen zu Atemwegsbeschwerden (St George's Respiratory Questionnaire) wurde im Vergleich zu Placebo in allen Behandlungen mit einem Verum verbessert.
Romanian: Calitatea vieţii, legată de starea de sănătate, măsurată cu ajutorul St.George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a fost îmbunătăţită în toate grupurile cu tratament activ comparativ cu placebo.
German: Dies erfordert keine Notfallbehandlung, da die Nebennierenfunktion innerhalb weniger Tage wieder hergestellt ist, wie durch Messungen der Kortisolspiegel im Plasma belegt wurde.
Romanian: Aceasta nu necesită intervenţie de urgenţă, având în vedere că funcţia corticosuprarenalei revine la nivelul normal în câteva zile, lucru demonstrat prin măsurarea cortizolemiei.
German: Packungen mit 1 oder 3 Inhalatoren.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1 sau 3 inhalatoare.
German: • Schmerzende, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen.
Romanian: • Articulații dureroase, umflate și dureri musculare.
German: • Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD), um die Häufigkeit des Auftretens von Symptomen zu senken.
Romanian: • Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), pentru a reduce numărul cazurilor de acutizare a simptomelor.
German: In einer COPD-Studie über 3 Jahre berichtet 4.
Romanian: Raportate pe o perioadă de 3 ani într-un studiu cu BPOC 4.
German: • Andere Bronchodilatatoren (wie z. B. Salbutamol).
Romanian: • Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamol).
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente
German: • Verschwommenes Sehen.
Romanian: • Vedere încețoșată.
German: Falls notwendig, können Sie nach der Anwendung des Inhalators das Mundstück mit einem trockenen Tuch abwischen.
Romanian: Dacă este necesar, puteți șterge aplicatorul bucal al inhalatorului după utilizare folosind o cârpă uscată sau un șervețel.
German: Herzerkrankungen Palpitationen
Romanian: Tulburări cardiace Palpitații
German: Bei Patienten, die in der Vergangenheit hohe Dosen an Kortikosteroiden als Notfallmedikation benötigten, kann ebenfalls ein Risiko bestehen.
Romanian: Pacienţii care au necesitat în trecut terapie de urgenţă cu corticosteroizi în doze mari pot, de asemenea, prezenta un risc crescut.
German: Patienten, die inhalative Steroide anwendeten
Romanian: Pacienți care utilizează steroizi inhalatori
German: • Das Zählwerk zeigt die Anzahl der verbliebenen Inhalationen nur in geraden Zahlen an.
Romanian: • Indicatorul de doze arată numărul de inhalații rămase, utilizând numai numere pare.
German: Die Verteilung von Fluticasonpropionat ist charakterisiert durch eine hohe Plasma-Clearance (1.150 ml/min), ein großes Verteilungsvolumen im Steady State (ca. 300 l) und eine terminale Halbwertszeit von ca. 8 Stunden.
Romanian: Distribuţia propionatului de fluticazonă este caracterizată prin clearance plasmatic mare (1150 ml/minut), un volum mare de distribuţie la starea de echilibru (aproximativ 300 l) şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 8 ore.
German: Eine Kaliumsubstitution sollte in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Trebuie luată în considerare refacerea rezervei de potasiu.
German: Bei Kindern können auch Angst, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit auftreten.
Romanian: Copiii pot prezenta, de asemenea, anxietate, tulburări de somn şi tulburări de comportament, inclusiv hiperactivitate şi iritabilitate.
German: Außerdem kann es zu Juckreiz, Ausschlag (Nesselsucht) und Schwellungen (meist im Gesicht, auf den Lippen, der Zunge oder im Hals) kommen oder Sie bemerken plötzlich, dass Ihr Herz sehr schnell schlägt oder Sie fühlen sich schwach und schwindlig (was zu einem Kollaps oder Bewusstlosigkeit führen kann).
Romanian: Puteți, de asemenea, prezenta mâncărime și edem (de obicei la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului) sau puteți simți brusc că inima dumneavoastră bate brusc foarte repede sau vă simțiți slăbit sau amețit (aceasta poate duce la leșin sau pierderea conștienței).
German: Wenn eine Stabilisierung eingetreten ist, sollte die Behandlung mit einem inhalativen Kortikosteroid in der empfohlenen Dosis fortgeführt werden.
Romanian: După stabilizare, tratamentul trebuie continuat cu un corticosteroid inhalator, în dozele recomandate.
German: Daher sind durch Fluticasonpropionat vermittelte klinisch bedeutsame Wechselwirkungen unwahrscheinlich.
Romanian: Ca urmare, sunt improbabile interacţiuni medicamentoase semnificative clinic datorate propionatului de fluticazonă.
German: POLEN
Romanian: Polonia
German: Besondere Patientengruppen
Romanian: Grupul de pacienți
German: Daten einer großen klinischen Studie (Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial, SMART) weisen darauf hin, dass afroamerikanische Patienten unter Salmeterol ein höheres Risiko für schwere atemwegsbedingte Ereignisse oder Todesfälle haben als unter Placebo (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Date provenite dintr-un studiu clinic de amploare (The Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) au arătat că pacienţii afro-americani prezintă un risc crescut de evenimente respiratorii grave sau finalizate cu deces în cazul utilizării de salmeterol comparativ cu placebo (vezi pct. 5.1).
German: • Brustschmerzen.
Romanian: • Dureri de stomac
German: Tierexperimentelle Studien mit Salmeterol haben nur bei hohen Expositionsspiegeln eine embryofetale Toxizität gezeigt.
Romanian: Studiile efectuate la animal cu salmeterol au demonstrat toxicitate embriofetală numai la doze foarte mari.
German: Die Anwendung sowohl von nicht selektiven als auch selektiven Betablockern sollte vermieden werden, solange es nicht zwingende Gründe für ihre Anwendung gibt.
Romanian: Atât blocantele β-adrenergice neselective, cât şi cele selective trebuie evitate, cu excepţia cazurilor în care utilizarea lor este absolut necesară.
German: Aerivio Spiromax ist nicht in Wirkstärken von weniger als 50/500 Mikrogramm auf dem Markt erhältlich.
Romanian: Aerivio Spiromax nu este disponibil pe piață în concentrații mai mici de 50/500 micrograme.
German: • Brechen Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax nicht ab und senken Sie die Dosis von Aerivio Spiromax nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Romanian: • Nu întrerupeți administrarea Aerivio Spiromax și nu reduceți doza de Aerivio Spiromax fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
German: Die Dosis wurde stufenweise alle 12 Wochen erhöht, bis eine **vollständige Asthmakontrolle oder die höchste Dosis des Prüfpräparats erreicht wurde.
Romanian: Dozele de tratament au fost crescute treptat, la intervale de 12 săptămâni, până când s-a atins Controlul total** sau până când s-a atins doza maximă admisă în studiu.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen mit den folgenden Erscheinungen:
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate cu următoarele manifestări:
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel soll bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
German: Dies kann zu einem Anstieg der Inzidenz von anderen systemischen Wirkungen der Behandlung mit Salmeterol (z. B. Verlängerung des QTc-Intervalls und Palpitationen) führen, verglichen zu einer Behandlung mit Salmeterol oder Ketoconazol allein (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Acest lucru a condus la creşterea incidenţei celorlalte reacţii adverse sistemice ale tratamentului cu salmeterol (de exemplu, prelungirea intervalului QTc şi palpitaţii), comparativ cu tratamentul numai cu salmeterol sau ketoconazol (vezi pct. 4.4).
German: Es gab keine Unterschiede in den Parametern zur Sicherheit zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Romanian: Nu au existat diferențe în ceea ce privește parametrii de siguranță între cele două brațe de tratament.
German: Es bestand ein Trend zu einer höheren Überlebenswahrscheinlichkeit bei Patienten, die über 3 Jahre mit Salmeterol/Fluticasonpropionat behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo, auch wenn das statistische Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 nicht erreicht wurde.
Romanian: S-a observat îmbunătăţirea ratei de supravieţuire la pacienţii trataţi cu salmeterol/propionat de fluticazonă comparativ cu placebo pe parcursul celor 3 ani; totuşi, aceasta nu a atins nivelul semnificativ statistic p ≤ 0,05.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, brechen Sie die Anwendung von Aerivio Spiromax jedoch nicht ab, es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt dazu aufgefordert.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, dar nu întrerupeți utilizarea Aerivio Spiromax decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
German: • Kopfschmerzen oder Benommenheit
Romanian: • Dureri de cap sau somnolență
German: Die Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht schrittweise reduziert werden.
Romanian: Dozele trebuie scăzute treptat sub supravegherea medicului.
German: Tierexperimentellen Studien haben jedoch keine Auswirkungen von Salmeterol oder Fluticasonpropionat auf die Fertilität gezeigt.
Romanian: Oricum, studiile la animale nu au evidențiat efecte ale salmeterolului sau al propionatului de fluticazonă asupra fertilităţii.