FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rýchlosť podávania 1 ml/min. sa považuje za optimálnu, pretože pri tejto rýchlosti sa tkanivo nepoškodí počas anestézie ani po nej a v prípade náhodnej intravaskulárnej injekcie sa nevyskytuje žiadna závažná reakcia.
Polish: uznaje się za optymalną, ponieważ nie powoduje ona uszkodzenia tkanek w trakcie znieczulenia ani po nim, ani też żadnych poważnych reakcji w razie przypadkowego wstrzyknięcia donaczyniowego.
Slovak: V miestnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku bola použitá odlišná terminológia, pokiaľ ide o metódu podávania, techniku aspirácie, rýchlosť podávania injekcie a opatrenia pred použitím.
Polish: Występowały różnice w terminologii stosowanej w ChPL w odniesieniu do sposobu podawania, techniki aspiracji, szybkości wstrzykiwania i środków ostrożności przed zastosowaniem produktu.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku;
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie zaproponowanego ujednolicenia druków informacyjnych;
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh diskutovali o údajoch podporujúcich kontraindikácie uvedené v časti 4.3 súhrnu charakteristických vlastností lieku a výbor CHMP schválil odôvodnenie predložené na ich ponechanie v súhrne charakteristických vlastností lieku pre pacientov s precitlivenosťou na artikaín, adrenalín alebo na niektorú pomocnú látku finálneho lieku v anamnéze a pre pacientov s epilepsiou, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní liečbou.
Polish: Podmioty odpowiedzialne omówiły dane na poparcie przeciwwskazań zawartych w punkcie 4.3 ChPL i CHMP zaakceptował uzasadnienie utrzymania ich w ChPL w przypadku pacjentów z nadwrażliwością na artykainę, adrenalinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu końcowego oraz chorych na padaczkę nieuzyskujących dostatecznej kontrolą w trakcie leczenia.
Slovak: Na základe údajov získaných po intraorálnom podaní artikaínu 40 mg/ml s adrenalínom 0,01 mg/ml v maximálnej odporúčanej dávke pre artikaín sa preukázalo, že maximálna terapeutická dávka 500 mg nespôsobuje u zdravých pacientov prejavy intoxikácie (kardiovaskulárne problémy).
Polish: Dane uzyskane po podaniu wewnątrz jamy ustnej artykainy 40 mg/ml z adrenaliną 0,01 mg/ml w maksymalnej zalecanej dawce artykainy wskazały, że maksymalna dawka terapeutyczna 500 mg nie prowadzi do intoksykacji (w aspekcie objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego) u zdrowych pacjentów.
Slovak: Tento vazokonstriktor znižuje cievnu perfúziu na mieste vpichu injekcie a následne znižuje rýchlosť absorpcie anestetika do krvného obehu.
Polish: Środek obkurczający naczynia zmniejsza perfuzję naczyniową w miejscu wstrzyknięcia, przez co zmniejsza wchłanianie środka znieczulającego do krwiobiegu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho predložil bibliografické údaje z publikácií, pokiaľ ide o účinnosť, bezpečnosť a farmakologické vlastnosti artikaínu 40 mg/ml v monoterapii alebo s adrenalínom pri dentálnej lokálnej anestézii.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z piśmiennictwa dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i farmakologii artykainy 40 mg/ml podawanej samodzielnie lub wraz z adrenaliną w miejscowym znieczuleniu w stomatologii.
Slovak: V prieskume, ktorý uskutočnil Leith so spolupracovníkmi1, autori analyzovali mnoho publikácií opisujúcich artikaín u detí, pričom dospeli k záveru, že v pediatrickej populácii je prijateľná maximálna dávka artikaínu 7 mg/kg.
Polish: Podobnie w przeglądzie przeprowadzonym przez Leitha i wsp.,1 po dokonaniu analizy wielu publikacji dotyczących stosowania artykainy u dzieci autorzy uznali, że dawka 7 mg/kg artykainy jest dopuszczalną maksymalną dawką u dzieci i młodzieży.
Slovak: Z výsledkov týchto štúdií vyplýva, že artikaín 40 mg/ml s 0,01 mg/ml alebo 0,005 mg/ml adrenalínu je rovnako účinný ako lokálne dentálne anestetikum u dospelých a detí starších ako štyri roky.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że artykaina 40 mg/ml z adrenaliną 0,01 mg/ml lub 0,005 mg/ml jest skuteczna jako miejscowy środek znieczulający w stomatologii u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat.
Slovak: Časť 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku (Upozornenia) bola zhrnutá tak, že sa v nej uvádzajú tieto kategórie: pacienti s kardiovaskulárnymi poruchami, pacienti s epilepsiou, pacienti s nedostatkom cholínesterázy v plazme, pacienti s ochorením obličiek, pacienti so závažným ochorením pečene, pacienti s ochorením myasténia gravis liečení inhibítormi acetylcholínesterázy, pacienti s porfýriou, pacienti súbežne liečení halogénovanými inhalačnými anestetikami, pacienti liečení protidoštičkovými liekmi/antikoagulantmi a starší pacienti.
Polish: Podsumowano punkt 4.4 ChPL (Ostrzeżenia) w celu włączenia poniższych kategorii: pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego, pacjenci z padaczką, pacjenci z niedoborem cholinesterazy, pacjenci z chorobą nerek, pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, pacjenci z miastenią leczeni inhibitorami acetylocholinoesterazy, pacjenci z porfirią, pacjenci stosujący jednocześnie halogenowe anestetyki wziewne, pacjenci przyjmujący leki przeciwpłytkowe/przeciwkrzepliwe oraz pacjenci w starszym wieku.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa nižších dávok pre pacientov s poruchami funkcie obličiek, s poruchami funkcie pečene, s nedostatkom cholínesterázy v plazme a starších pacientov sa zachovávajú.
Polish: Utrzymano zalecenia dotyczące stosowania niższych dawek u pacjentów z chorobami nerek, chorobami wątroby, niedoborem cholinoesterazy w surowicy krwi i osób w starszym wieku.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že vzhľadom na neprítomnosť údajov z klinického skúšania so zvyčajnými dávkami v pediatrickej populácii sa má v tejto časti špecifikovať približný rozsah zvyčajných účinných dávok a takisto uviesť odporúčanie použiť najnižšiu účinnú dávku.
Polish: Dlatego - zdaniem CHMP - wobec braku danych z badań klinicznych dotyczących zazwyczaj stosowanej dawki u dzieci i młodzieży, w tym podpunkcie należy podać przybliżony zakres dawek zazwyczaj skutecznych wraz z zaleceniem, aby stosować najniższą skuteczną dawkę.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o fertilite ani o dojčiacich matkách zo štúdií s ľuďmi.
Polish: Brak dostępnych danych z badań klinicznych z udziałem ludzi dotyczących płodności i karmienia piersią.
Slovak: V časti opatrení pre používanie sú uvedené opatrenia týkajúce sa rizika súvisiaceho s náhodnou intravaskulárnou injekciou a rizika súvisiaceho s intraneurálnou injekciou.
Polish: W podpunkcie „Środki ostrożności dotyczące stosowania" zamieszczono środki ostrożności w odniesieniu do ryzyka związanego z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia oraz ryzyka związanego ze wstrzyknięciem do nerwu.
Slovak: Interakcie s inými liekmi (časť 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku) sú zhrnuté v doplňujúcich interakciách s inými lokálnymi anestetikami, sedatívami, halogénovanými prchavými anestetikami, adrenergickými blokátormi postgangliových vlákien, neselektívnymi betaadrenergickými blokátormi, tricyklickými antidepresívami, inhibítormi katechol-O-metyltransferázy, liekmi spôsobujúcimi arytmie, oxytocickými liekmi ergotového typu, sympatomimetickými vazopresormi a fenotiazínmi.
Polish: Podsumowano interakcje z innymi produktami leczniczymi (punkt 4.5 ChPL) w zakresie addytywnych interakcji z innymi miejscowymi środkami znieczulającymi, lekami uspokajającymi, lotnymi halogenowymi środkami znieczulającymi, lekami blokującymi pozazwojowe neurony adrenergiczne, nieselektywnymi beta-blokerami, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami katecholo-O-metylotransferazy, lekami wywołującymi zaburzenia rytmu serca, ergotaminowymi lekami oksytotycznymi, środkami wazopresyjnymi o działaniu sympatykomimetycznym i fenotiazynami.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa zmenila v súlade so zmenami zavedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Polish: Ulotka dla pacjenta została zmieniona zgodnie ze zmianami w ChPL.
Slovak: Septanest a súvisiace názvy je kombinovaný liek s pevnou dávkou obsahujúci artikaín hydrochlorid 40 mg/ml a adrenalín tartrát.
Polish: Produkt leczniczy Septanest i nazwy produktów związanych jest produktem złożonym o ustalonym składzie zawierającym chlorowodorek artykainy (40 mg/ml) i winian adrenaliny.
Slovak: Liek je dostupný v dvoch silách: artikaín/adrenalín 40/0,005 mg/ml a artikaín/adrenalín 40/0,01 mg/ml.
Polish: Dostępne są dwie moce produktu: 40/0,005 mg/ml artykainy/adrenaliny i 40/0,01 mg/ml artykainy/adrenaliny.
Slovak: Finálny liek je vo forme injekčného roztoku obsahujúceho artikaín hydrochlorid 40 mg/ml a adrenalín tartrát v dvoch silách: artikaín/adrenalín 40/0,005 mg/ml a artikaín/adrenalín 40/0,01 mg/ml.
Polish: Produkt końcowy stanowi roztwór do wstrzykiwań zawierający chlorowodorek artykainy 40 mg/ml i winian adrenaliny w dwóch mocach: 40/0,005 mg/ml artykainy/adrenaliny i 40/0,01 mg/ml artykainy/adrenaliny.
Slovak: V závere prijal výbor CHMP na základe posúdenia návrhov a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a na základe diskusií v rámci výboru harmonizované znenie informácií o lieku a dokumentáciu o kvalite pre liek
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji i odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego oraz po dyskusjach w obrębie Komitetu, CHMP zaakceptował ujednolicone sformułowania druków informacyjnych i dokumentacji dotyczącej jakości dotyczących produktu Septanest i nazw produktów związanych.
Slovak: Toto postúpenie veci vychádzalo zo žiadosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh, v ktorej žiadal harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa, ako aj harmonizáciu modulu 3.
Polish: Podstawą tej procedury arbitrażowej było ujednolicenie ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta jak również ujednolicenie modułu 3 na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Slovak: • výbor posúdil harmonizované informácie o lieku a dokumentáciu o kvalite (modul 3) pre liek Septanest a súvisiace názvy ako prijateľné; výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Septanest a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Polish: • Komitet uznał ujednolicone druki informacyjne i dokumentację dotyczącą jakości (moduł 3) dla produktu leczniczego Septanest i nazw produktów związanych;
Slovak: Príloha I Zoznam liekov a liekových foriem
Polish: Aneks I Lista produktów leczniczych i prezentacja
Slovak: Portugalsko Septodont S.A.S.
Polish: Septodont S.A.S.
Slovak: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083
Polish: Luksembourg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
Slovak: Lokálna alebo regionálna intraorálna injekcia
Polish: Miejscowe i regionalne wstrzyknięcie do jamy ustnej Podanie podśluzówkowe
Slovak: Injekčný roztok
Polish: Injektionslösun g
Slovak: Dentálne použitie Infiltrácia a perineurálne použitie v dutine ústnej
Polish: Podanie na zęby Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe w jamie ustnej
Slovak: 0,005 mg/ml adrenalínium (hydrogentartarát): nešpecifikovaný
Polish: Adrenalina 0,005 mg/ml winian adrenaliny: nieokreślony
Slovak: 0,01 mg/ml adrenalínium (hydrogentartarát): nešpecifikovaný
Polish: Adrenalina 0,01 mg/ml winian adrenaliny: nieokreślony
Slovak: Submukozálne použitie Artikaíniumchlorid 40 mg/ml
Polish: Podanie na zęby Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml
Slovak: Septanest 40 mg/ml Adrenalinée au solution injectable à usage dentaire
Polish: Adrenalinée au solution injectable à usage dentaire
Slovak: 0,005 mg/ml
Polish: Epinefryna 0,005 mg/ml
Slovak: Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalínium hydrogentartarát 0,0182 mg/ml
Polish: Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml winian adrenaliny 0.0182mg/ml
Slovak: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str.
Polish: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D-53859 Niederkassel Germany
Slovak: Submukozálne použitie Infiltrácia a perineurálne použitie
Polish: Podanie podśluzówkowe Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe
Slovak: Artikaíniumchlorid 40 mg/ml Adrenalínium hydrogentartarát 0,0091 mg/ml
Polish: Artykainy chlorowodorek 40 mg/ml winian adrenaliny 0.0091 mg/ml
Slovak: Všetky tri terénne štúdie sa uskutočnili v útulkoch pre zvieratá v obmedzenej geografickej oblasti.
Polish: Wszystkie trzy badania przeprowadzono w schroniskach dla zwierząt na ograniczonym obszarze geograficznym.
Slovak: Pomer prínosu a rizika pre schválenú indikáciu sa považuje za priaznivý.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka dla uzgodnionego wskazania uznaje się za korzystny.
Slovak: Toto je žiadosť o zmenu pre liek, ktorý je už povolený (Seresto); v predložených štúdiách neboli identifikované žiadne ďalšie riziká.
Polish: Jest to wniosek o zmianę dla dopuszczonego do obrotu produktu (Seresto); w przedstawionych badaniach nie stwierdzono dodatkowego ryzyka.
Slovak: 3641 RT Mijdrecht
Polish: 3641 RT Mijdrecht Netherlands
Slovak: Vzhľadom na použitie veľmi malej vzorky v dvoch z týchto štúdií sa za štúdiu so spoľahlivými výsledkami považovala len jedna štúdia, a tak sú nasledujúce komentáre založené práve na tejto štúdii.
Polish: Z uwagi na bardzo małą liczebność próbki w dwóch z badań, za wiarygodne uznano tylko wyniki uzyskane w jednym badaniu, a zatem poniższe uwagi są oparte wyłącznie na tym badaniu.
Slovak: Všetkým rizikám týkajúcim sa cieľového zvieraťa, používateľa a životného prostredia je už v dokumentácii k lieku venovaná primeraná pozornosť.
Polish: Wszelkie ryzyko dotyczące zwierząt docelowych, użytkownika i środowiska uwzględniono w odpowiedni sposób w drukach informacyjnych.
Slovak: Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park Reading
Polish: Wielka Brytania Bayer plc, 400 South Oak Way Green Park
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Seresto a súvisiaceho názvu Foresto (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Seresto i produktu związanego o nazwie Foresto (patrz aneks I)
Slovak: Na tomto základe sa vykonalo posúdenie prínosu a rizika.
Polish: Na tej podstawie dokonano oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Slovak: Keďže sa však tieto štúdie uskutočnili v útulkoch pre zvieratá v južnom Taliansku, Spojené kráľovstvo usúdilo, že nemožno extrapolovať zistenia z týchto štúdií, pokiaľ ide o prenos leishmaniózy, na všetky oblasti EÚ, v ktorých je ochorenie endemické.
Polish: Jednak z uwagi na to, że badania przeprowadzono w schroniskach dla zwierząt w południowych Włoszech, Wielka Brytania uznała, że nie można ekstrapolować wyników tych badań dotyczących transmisji leiszmaniozy na wszystkie obszary UE, w których choroba jest endemiczna.
Slovak: Seresto obsahuje účinné látky imidakloprid 10% a flumetrín 4,5%.
Polish: Produkt Seresto zawiera substancje czynne imidaklopryd 10% i flumetrynę 4,5%.
Slovak: Odôvodnenie schválenia zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Polish: Podstawy przyznania zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: V príslušných častiach informácií o produkte pridajte nasledujúci text:
Polish: Poniższy tekst należy dodać w odpowiednich punktach druków informacyjnych:
Slovak: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50,
Polish: Bayer Hungaria Kft., 1123 Budapest, Alkotás u.50, Hungary
Slovak: Použitie pomerov prisatých a neprisatých samičiek piesočnej muchy v Abbottovom vzorci sa nepovažuje za prijateľné ako metóda na výpočet percentuálnej účinnosti, keďže pomery boli z hľadiska odhadu rizík (pravdepodobností) nesprávne použité.
Polish: Zastosowanie proporcji żerujących do nieżerujących samic muchy piaskowej we wzorze Abbotta nie jest uznawane za dopuszczalną metodę obliczania procentowej skuteczności, ponieważ proporcje wykorzystano nieprawidłowo do aproksymacji ryzyka (prawdopodobieństwa).
Slovak: Seresto a súvisiaci názov Foresto (ďalej len „Seresto") je liečivý obojok obsahujúci 10% imidaklopridu a 4,5% flumetrínu.
Polish: Seresto i produkt związany o nazwie Foresto (dalej „Seresto") to obroża lecznicza zawierająca 10% imidakloprydu i 4,5% flumetryny.
Slovak: Zmeny v príslušných oddieloch súhrnu údajov o lieku a príbalovej informácii
Polish: Poprawki w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotki informacyjnej
Slovak: The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Polish: Bayer Ltd., The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Slovak: Pomer prisatých a neprisatých piesočných múch v laboratórnej štúdii opísanej vyššie je však nižší u liečených psov (priemerná hodnota 0,3, rozsah 0,1 až 0,4) v porovnaní s neliečenými zvieratami (priemerná hodnota 9,0, rozsah 3,3 až 15,6).
Polish: Niemniej jednak proporcja żerujących do nieżerujących much piaskowych w powyższym badaniu laboratoryjnym jest niższa u leczonych psów (średnia 0,3, zakres od 0,1 do 0,4) w porównaniu ze zwierzętami nieleczonymi (średnia 9,0, zakres od 3,3 do 15,6).
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do przyznania zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovak: Prahová hodnota účinnosti 80 - 100% (najlepšie 90%) odporúčaná v usmernení s názvom Demonstration of Efficacy of Ectoparasiticides (Preukázanie účinnosti ektoparazitík) (7AE17a)1 nebola dosiahnutá v dostatočnom počte časových bodov.
Polish: Próg skuteczności wynoszący 80-100% (najlepiej 90%) zalecany w wytycznej dotyczącej udowodnienia skuteczności środków do zwalczania pasożytów zewnętrznych (7AE17a)1 nie został spełniony w odpowiednich punktach czasowych.
Slovak: Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Polish: Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 80 Praha 5, Czech Republic
Slovak: Spojené kráľovstvo usúdilo, že účinnosť lieku Seresto pre navrhovanú indikáciu sa dostatočne nepreukázala a že prijatie indikácie môže predstavovať závažné riziko pre zdravie zvierat a ľudí.
Polish: Podsumowując, Wielka Brytania stwierdziła, że skuteczność produktu Seresto w proponowanym wskazaniu nie została odpowiednio udowodniona i że zatwierdzenie tego wskazania stanowiłoby poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt i ludzi.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 122 psov niekoľkých plemien vo veku 1,5 až 6 mesiacov (väčšinou ako vrhy) s jednotlivými dátumami začatia od marca do mája 2011.
Polish: Do badania zakwalifikowano łącznie 122 psy różnych ras w wieku od 1,5 do 6 miesięcy (w większości jako mioty) włączane indywidualnie w okresie od marca do maja 2011 roku.
Slovak: 12 OSOBITNÉ UPOZORNENIA
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Slovak: Nová indikácia prevencie prenosu patogénu L. infantum sa preto môže prijať len v prípade, že súčasťou klinickej indikácie bude aj vektor, t. j. P. perniciosus".
Polish: Nowe wskazanie w profilaktyce transmisji L. infantum może zatem zostać zatwierdzone wyłącznie wtedy, gdy wektor, tzn. P. perniciosus, stanowiłby także część wskazania klinicznego.".
Slovak: Okrem toho prevládajú špecifické ťažkosti spojené s preukázaním takejto požiadavky: v súčasnosti nie je k dispozícii žiadny schválený laboratórny model, na základe ktorého možno určiť účinnosť veterinárneho lieku proti leishmanióze.
Polish: Ponadto udowodnienie takiego wskazania jest trudne: obecnie brak jest zwalidowanego modelu laboratoryjnego, na podstawie którego można określić skuteczność weterynaryjnego produktu leczniczego przeciw leiszmaniozie.
Slovak: Liek je indikovaný na liečbu a prevenciu napadnutia blchami, kliešťami a všami u psov a mačiek a poskytuje nepriamu ochranu pred prenosom patogénov Babesia canis vogeli a Ehrlichia canis z vektora, kliešťa Rhipicephalus sanguineus, čím sa na 7 mesiacov znižuje riziko vzniku babeziózy a ehrlichiózy u psov.
Polish: Produkt jest wskazany w leczeniu i zapobieganiu inwazji pcheł, kleszczy i wszy u psów i kotów i zapewnia pośrednią ochronę przed przeniesieniem patogenów Babesia canis vogeli i Ehrlichia canis z kleszcza Rhipicephalus sanguineus pełniącego rolę wektora, ograniczając w ten sposób ryzyko babeszjozy i erlichiozy psów przez 7 miesięcy.
Slovak: Na 0. deň bolo do štúdie zaradených celkovo 279 psov rôznych plemien vo veku 2 až 96 mesiacov, pričom 219 z týchto psov bolo zahrnutých do výpočtu účinnosti.
Polish: W dniu 0 do badania zakwalifikowano łącznie 279 psów różnych ras w wieku od 2 do 96 miesięcy ; do obliczenia skuteczności wykorzystano dane od 219 z tych psów .
Slovak: Bayer B.V., Animal Health Division Energieweg 1
Polish: Bayer B.V., Animal Health Division
Slovak: Výbor CVMP však súhlasil s tým, že terénne situácie použité v predložených štúdiách predstavujú „najhorší možný scenár", pokiaľ ide o vystavenie infikovaným piesočným muchám: úroveň vystavenia infikovaným piesočným muchám bola vysoká (miery hustoty výskytu u neliečených psov sa pohybovali v rozsahu 46,2 až 67,0%); psy boli umiestnené vonku celý deň aj noc, čo viedlo k neobmedzenému kontaktu medzi hostiteľom a vektorom; neliečené psy umiestnené v areáli štúdie, ale nezaradené do štúdie, predstavovali ďalší zdroj leishmaniózy.
Polish: CVMP ustalił jednak, że wykorzystane warunki terenowe reprezentują „najgorszy scenariusz" pod względem ekspozycji na zarażone muchy piaskowe: występował duży poziom ekspozycji na zarażone muchy piaskowe (wskaźniki częstości występowania zarażeń u nieleczonych psów wynosiły od 46,2 do 67,0%); psy przebywały na zewnątrz przez cały dzień i noc, co prowadziło do nieograniczonego kontaktu między gospodarzem a wektorem; nieleczone psy przebywające w obszarze badanym, ale niezakwalifikowane do badania stanowiły dodatkowy rezerwuar dla leiszmaniozy.
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Polish: Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Slovak: Možno predpokladať, že väčšina psov chovaných v normálnych domácich podmienkach v endemických krajinách pre výskyt leishmaniózy bude vystavená piesočným muchám infikovaným leishmaniózou v podstatne nižšej miere, a preto sa považovalo za možné s istotou extrapolovať výsledky na všeobecnú cieľovú populáciu.
Polish: Oczekuje się, że większość psów w normalnych sytuacjach w gospodarstwie domowym w krajach, w których leiszmanioza jest chorobą endemiczną, byłoby narażonych na muchy piaskowe zarażone leiszmaniozą w znacznie mniejszym stopniu, a zatem uznano, że wyniki z pewnością można ekstrapolować na ogólną populację docelową.
Slovak: V usmernení 7AE17a aj v usmernení EMEA/CVMP/EWP/005/2000 - rev. znenie 2 sa uvádza, že terénne štúdie sa majú vykonávať aspoň v dvoch geografických oblastiach a skúmaná populácia zvierat má byť reprezentatívna z hľadiska cieľovej populácie.
Polish: Zarówno w wytycznej 7AE17a, jak i wytycznej EMEA/CVMP/EWP/005/2000-Rev.2 podano, że badania terenowe należy przeprowadzić w co najmniej dwóch regionach geograficznych,
Slovak: Vplyv šampónovania, alebo namočenia do vody na prenos leishmaniózy u psov nebol preskúmaný.
Polish: Wpływ mycia szamponem lub zanurzania się w wodzie na przeniesienie leiszmaniozy nie był badany.
Slovak: Spojené kráľovstvo usúdilo, že v prípade každej choroby prenášanej vektormi sa musí pred prijatím indikácie preukázať aj účinnosť lieku proti vektoru.
Polish: Wielka Brytania uznała, że w przypadku wszelkich chorób przenoszonych przez wektory przed zatwierdzeniem wskazania konieczne jest uznanie, że udowodniona została skuteczność przeciw wektorowi.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil na podporu tejto žiadosti laboratórne a terénne štúdie.
Polish: Na poparcie wniosku podmiot odpowiedzialny przedstawił badania laboratoryjne i terenowe.
Slovak: Obojok by mal byť aplikovaný tesne pred začiatkom obdobia pôsobenia kútoviek, ktoré zodpovedajú prenosovej sezóne Leishmania infantum a mal by sa používať nepretržite počas celej rizikovej periódy.
Polish: Obroża powinna być założona tuż przed rozpoczęciem sezonu aktywności much piaskowych (wektorów zarażenia), odpowiadającemu okresowi transmisji Leishmania infantum oraz noszona w sposób ciągły przez cały ten okres ryzyka.
Slovak: Zmenený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sa nachádzajú v prílohe III.
Polish: Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce informacyjnej przedstawiono w aneksie III.