FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Haldol Decanoate et noms associés (tels que Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat et Serenase Depot) est commercialisé en Allemagne, en Autriche, en Belgique, à Chypre, au Danemark, en Finlande, en France, en Grèce, en Irlande, en Italie, au Luxembourg, aux Pays-Bas, au Portugal, en Suède, au Royaume-Uni, ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Italian: Haldol decanoato, e denominazioni associate (quali Aloperidin Decanoas, Haldol Decanoas, Haldol Decanoat, Haldol Decanoate, Haldol Decanoato, Haldol Depot, Serenase Dekanoat, e Serenase Depot), è commercializzato in Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Portogallo, Romania, Svezia e Regno Unito nonché in Islanda e Norvegia.
French: Haldol Decanoate est autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Italian: Haldol decanoato è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
French: De faibles doses sont recommandées pour les personnes âgées, à moins qu'elles n'aient déjà pris des doses plus élevées d'halopéridol sans avoir subi d'effets indésirables inacceptables.
Italian: Sono raccomandate dosi basse per gli anziani, a meno che non abbiano già ricevuto dosi più elevate di aloperidolo e non abbiano avuto effetti indesiderati inaccettabili.
French: EMA/122472/2017 Rév 1 EMEA/H/A-30/1405
Italian: EMA/122472/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1405
French: Il est également disponible en version générique dans l'UE.
Italian: È disponibile nell'UE anche come aloperidolo decanoato generico.
French: Qu'est-ce que Haldol Decanoate?
Italian: Che cos'è Haldol decanoato?
French: Le 23 février 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Haldol Decanoate.
Italian: Il 23 febbraio 2017 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Haldol decanoato.
French: Le 18 juin 2014, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Haldol Decanoate et noms associés dans l'UE.
Italian: Il 18 giugno 2014, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio di Haldol decanoato e denominazioni associate nell'UE.
French: Le CHMP a harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux interactions avec d'autres médicaments (rubrique 4.5) ainsi que les informations concernant la grossesse, la lactation et la fertilité (rubrique 4.6).
Italian: Il CHMP ha armonizzato altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, comprese le interazioni tra Haldol decanoato e altri medicinali (sezione 4.5), e le informazioni concernenti gravidanza, allattamento e fertilità (sezione 4.6).
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices devaient être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'Unione europea.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Haldol Decanoate dans l'Union européenne (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Haldol decanoato nell'Unione europea (UE).
French: Haldol Decanoate ne doit en particulier pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles cardiaques tels que certains troubles du rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque et une attaque cardiaque récente, ou d'une dépression du système nerveux central (diminution de l'activité cérébrale qui provoque un ralentissement de la respiration et de la fréquence cardiaque et une diminution de la vigilance).
Italian: In particolare, Haldol decanoato non deve essere utilizzato in pazienti con malattie cardiache, fra cui taluni problemi di aritmia, insufficienza cardiaca e recente infarto del miocardio, e con depressione nervosa centrale (ridotta attività cerebrale che rallenta la respirazione e il battito cardiaco e riduce lo stato di allerta).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi qu'une harmonisation est nécessaire pour Haldol Decanoate.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Haldol decanoato.
French: Il contient le principe actif décanoate d'halopéridol.
Italian: Contiene il principio attivo aloperidolo decanoato.
French: Le CHMP a harmonisé le RCP afin d'y inclure des informations relatives aux effets indésirables potentiels de Haldol Decanoate sur les mouvements, des détails relatifs à la mortalité chez les personnes âgées et les effets sur le cœur et le cerveau.
Italian: Il CHMP ha armonizzato il riassunto delle caratteristiche del prodotto per inserire informazioni sul momento in cui possono comparire gli effetti indesiderati di Haldol decanoato sul movimento, dettagli sulla mortalità negli anziani e gli effetti sul cuore e sul cervello.
French: Haldol Decanoate est un médicament antipsychotique utilisé dans le traitement de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif (schizophrénie accompagnée de troubles de l'humeur), qui sont des troubles mentaux altérant la manière de penser, les sentiments et le comportement du patient.
Italian: Haldol decanoato è un antipsicotico utilizzato per la schizofrenia e i disturbi schizoaffettivi (schizofrenia con disturbi dell'umore), che sono disturbi mentali che incidono sui pensieri, le sensazioni e i comportamenti della persona.
French: Haldol Decanoate est administré par injection dans le muscle, généralement toutes les quatre semaines, aux patients qui prennent de l'halopéridol par voie orale.
Italian: Haldol decanoato è somministrato tramite iniezione intramuscolare di solito ogni 4 settimane in pazienti che hanno assunto aloperidolo per via orale.
French: Le CHMP a harmonisé les orientations relatives au calcul de la dose de Haldol Decanoate sur la base de la dose d'halopéridol administrée par voie orale au patient.
Italian: Il CHMP ha armonizzato la guida sul calcolo della dose di Haldol decanoato sulla base della dose di aloperidolo assunta dal paziente per via orale.
French: Le CHMP a convenu que Haldol Decanoate sous la forme de solution injectable peut être utilisé dans le traitement continu de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif chez les adultes auxquels est administrée une dose stable d'halopéridol par voie orale.
Italian: Il CHMP ha concordato che l'iniezione di Haldol decanoato possa essere utilizzata per il trattamento continuo della schizofrenia e dei disturbi schizoaffettivi in adulti che abbiano assunto una dose stabile di aloperidolo per via orale.
French: Le CHMP a convenu de l'harmonisation des contre-indications relatives à Haldol Decanoate.
Italian: Il CHMP ha approvato l'armonizzazione delle controindicazioni di Haldol decanoato.
French: Le RCP recommande la prudence chez les patients dont le taux d'hormone prolactine est élevé et chez les patients dont les tumeurs sont aggravées par la prolactine.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto raccomanda cautela nei pazienti con iperprolattinemia e nei pazienti affetti da tumori aggravati dalla prolattina.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Haldol Decanoate?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Haldol decanoato?
French: 5 juin 2015
Italian: 5 giugno 2015
French: Autres modifications
Italian: Altre variazioni
French: La dose initiale habituelle est de 10 mg deux fois par jour, de préférence le matin et le soir.
Italian: La dose iniziale consueta è 10 mg due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE pour la mise en application de ces modifications, le 5 juin 2015.
Italian: Il 5 giugno 2015 la Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante a livello di UE per mettere in atto tali modifiche.
French: Indication thérapeutique
Italian: Indicazione terapeutica:
French: Les sociétés qui commercialisent ces médicaments sont Sanofi-Aventis et Merck KGaA.
Italian: Le ditte che commercializzano questi medicinali sono Sanofi-Aventis e Merck KGaA.
French: Ikorel et Dancor sont commercialisés dans les États membres de l'UE suivants: Autriche, Danemark, France, Irlande, Pays-Bas, Portugal et Royaume-Uni.
Italian: I medicinali Ikorel e Dancor sono commercializzati nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Danimarca, Francia, Irlanda, Paesi Bassi, Portogallo e Regno Unito.
French: Selon la réponse du patient et sa tolérance au traitement, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 40 mg deux fois par jour.
Italian: A seconda della risposta del paziente e della tolleranza alla terapia, la dose può essere aumentata fino a un massimo di 40 mg due volte al giorno.
French: Ikorel et Dancor sont autorisés dans l'UE par des procédures nationales.
Italian: Ikorel e Dancor sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.5 (interactions avec d'autres médicaments), 4.8 (effets indésirables) et 5.1 (propriétés pharmacodynamiques).
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altre sezioni dell'RCP, compresi i paragrafi 4.5 (Interazioni con altri medicinali), 4.8 (Effetti indesiderati) e 5.1 (Proprietà farmacodinamiche).
French: Chez les patients particulièrement prédisposés aux maux de tête, la dose initiale peut être abaissée à 5 mg deux fois par jour.
Italian: Nei pazienti con una particolare predisposizione ai mal di testa, la dose iniziale può essere abbassata a 5 mg due volte al giorno.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour ces médicaments dans l'Union européenne (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di questi medicinali nell'Unione europea (UE).
French: L'étiquetage et la notice ont également été révisés conformément aux modifications apportées au RCP.
Italian: Anche l'etichetta e il foglio illustrativo sono stati rivisti in linea con le modifiche all'RCP.
French: Qu'est-ce que Ikorel et Dancor?
Italian: Che cosa sono Ikorel e Dancor?
French: Cela conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où les médicaments sont commercialisés.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità d'impiego dei medicinali, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui i medicinali sono disponibili in commercio.
French: Ikorel et Dancor doivent être utilisés avec prudence chez les patients prenant les médicaments suivants:
Italian: Ikorel e Dancor devono essere usati con cautela nei pazienti che assumono i seguenti medicinali:
French: • les médicaments qui pourraient augmenter les taux de potassium dans le sang, notamment chez les patients présentant une fonction rénale réduite;
Italian: • i medicinali che potrebbero accrescere i livelli di potassio nel sangue, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale;
French: • les patients présentant une hypersensibilité (allergie) connue au nicorandil ou à l'un des autres composants;
Italian: • nei pazienti con ipersensibilità nota (allergia) a nicorandil o a uno qualsiasi degli altri ingredienti;
French: Le CHMP a convenu que Ikorel et Dancor ne doivent pas être utilisés chez:
Italian: Il CHMP ha deciso che Ikorel e Dancor non devono essere usati:
French: • les patients en état de choc, ou présentant une grave hypotension (faible tension artérielle) ou des problèmes cardiaques tels qu'une «dysfonction ventriculaire gauche avec pression de remplissage basse» ou une «décompensation cardiaque»;
Italian: • nei pazienti con shock, grave ipotensione (bassa pressione sanguigna) o problemi cardiaci quali "disfunzione ventricolare sinistra con bassa pressione di riempimento" o "decompensazione cardiaca";
French: Le 26 mars 2015, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen d'Ikorel et de Dancor.
Italian: Il 26 marzo 2015 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Ikorel e Dancor.
French: • les patients présentant une accumulation de liquides dans les poumons (œdème pulmonaire aigu).
Italian: • nei pazienti con un accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare acuto).
French: • les médicaments qui ont un effet de baisse de la tension artérielle.
Italian: • i medicinali che causano un abbassamento della pressione.
French: Le 12 décembre 2013, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Ikorel et Dancor dans l'UE.
Italian: Il 12 dicembre 2013 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Ikorel e Dancor nell'Unione europea.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMD(h)) a établi que Ikorel et Dancor nécessitent d'être harmonisés.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Ikorel e Dancor.
French: Ayant harmonisé les indications, le CHMP a également harmonisé les recommandations sur la manière d'utiliser Ikorel et Dancor.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha provveduto anche ad armonizzare le raccomandazioni sull'uso di Ikorel e Dancor.
French: • les patients prenant des médicaments connus sous le nom d'«inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5» et/ou de «stimulateurs de la guanylate cyclase soluble», car ils peuvent entraîner une baisse considérable de la tension artérielle;
Italian: • nei pazienti che assumono medicinali noti come "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5" e/o "stimolatori della guanilato ciclasi solubile", poiché sussiste il rischio di un grave abbassamento della pressione sanguigna;
French: • l'aspirine ou les médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens), car ces patients ont plus de risques de développer des complications d'ulcères, tels que des saignements dans l'estomac ou l'intestin;
Italian: • aspirina o medicinali detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), poiché questi pazienti sono a rischio accresciuto di sviluppare complicazioni delle ulcere tra cui emorragia gastrica o intestinale;
French: Ikorel et Dankor contiennent le principe actif nicorandil, qui agit en relâchant les muscles des parois des vaisseaux sanguins qui alimentent le cœur, améliorant ainsi le débit sanguin vers le muscle cardiaque et soulageant les symptômes de l'angine de poitrine.
Italian: Ikorel e Dancor contengono il principio attivo nicorandil, che agisce rilassando i muscoli delle pareti dei vasi sanguigni che irrorano il cuore, migliorando in tal modo l'afflusso di sangue al muscolo cardiaco e alleviando i sintomi dell'angina.
French: Ces ulcères sont difficiles à traiter et ne disparaissent habituellement que si le traitement par Ikorel ou Dancor est interrompu.
Italian: Si tratta di ulcere difficili da curare e che solitamente si risolvono soltanto con l'interruzione del trattamento con Ikorel o Dancor.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
French: De plus, Ikorel et Dancor doivent être utilisés avec prudence chez les patients prenant une enzyme appelée glucose-6-phosphate déshydrogénase, et chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque de classe III ou IV (maladie cardiaque qui limite fortement l'exercice physique ou ne le permet pas sans gêne).
Italian: Inoltre, Ikorel e Dancor dovrebbero essere usati con cautela nei pazienti privi di un enzima denominato glucosio-6-fosfato deidrogenasi e nei pazienti con insufficienza cardiaca di classe III o IV (cardiopatia che limita gravemente l'attività fisica o la rende impossibile senza sofferenza).
French: • les patients souffrant d'hypovolémie (faible volume sanguin);
Italian: • nei pazienti che soffrono di ipovolemia (diminuzione del volume di sangue circolante);
French: Ikorel et Dancor ne doivent plus être utilisés pour prévenir les problèmes cardiaques, tels qu'une crise cardiaque, chez les patients présentant une coronaropathie stable (maladie cardiaque causée par l'obstruction des vaisseaux sanguins qui alimentent le muscle cardiaque), car les données cliniques disponibles n'appuient pas cette indication.
Italian: Ikorel e Dancor non devono più essere usati nella prevenzione di problemi cardiaci come l'infarto del miocardio in pazienti con coronaropatia stabile (cardiopatia causata dall'ostruzione dei vasi sanguigni che irrorano il muscolo cardiaco), poiché i dati clinici disponibili non supportano questa indicazione.
French: Si des ulcères se développent, le traitement par Ikorel ou Dancor doit être définitivement arrêté.
Italian: In caso di comparsa di ulcere, il trattamento con Ikorel o Dancor deve essere interrotto.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Ikorel et de Dancor?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Ikorel e Dancor?
French: Le CHMP a convenu que Ikorel et Dancor ne doivent être utilisés qu'en deuxième intention pour le traitement des symptômes de l'angine de poitrine, lorsque les patients ne répondent pas suffisamment à des médicaments tels que les bêtabloquants et/ou les inhibiteurs calciques, ou ne tolèrent pas ou ne doivent pas prendre ceux-ci.
Italian: Il CHMP ha deciso che Ikorel e Dancor devono essere usati soltanto come opzione terapeutica di seconda scelta nel trattamento dei sintomi dell'angina pectoris, quando i pazienti non rispondono in maniera adeguata, non tollerano o non possono assumere medicinali quali betabloccanti e/o antagonisti del calcio.
French: Ikorel et Dankor sont des médicaments utilisés pour traiter les symptômes de l'angine de poitrine (douleur dans la poitrine due à des problèmes de débit sanguin vers le cœur) chez les patients adultes pour lesquels un traitement par des médicaments connus sous le nom de bêtabloquants et/ou d'inhibiteurs calciques n'est pas suffisamment efficace, n'est pas indiqué ou n'est pas toléré.
Italian: Ikorel e Dancor sono medicinali usati nel trattamento dei sintomi dell'angina pectoris (dolore toracico dovuto a problemi di afflusso del sangue al cuore) in pazienti adulti per i quali il trattamento con medicinali noti come beta-bloccanti e/o antagonisti del calcio non è sufficientemente efficace, non è indicato o non è tollerato.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des ulcères gastro-intestinaux et des ulcères sur la peau et certaines surfaces internes (muqueuses) ont été signalés chez des patients prenant Ikorel ou Dancor.
Italian: Nei pazienti che assumono Ikorel o Dancor sono state riferite ulcere gastrointestinali e ulcere della cute e di alcune superfici interne (mucose).
French: 18 mai 2011
Italian: 18 maggio 2011
French: La Commission européenne a publié une décision le 18 mai 2011.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 18 maggio 2011.
French: L'autorisation de mise sur le marché du Royaume-Uni doit également être suspendue.
Italian: Anche l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa nel Regno Unito deve essere sospesa.
French: La société souhaitait que l'autorisation soit reconnue en France et en Espagne (les «États membres concernés»).
Italian: La ditta chiedeva il riconoscimento dell'autorizzazione in Francia e Spagna (gli "Stati membri interessati").
French: Cependant, les États membres ne sont pas parvenus à un accord et le Royaume-Uni a transmis l'affaire au CHMP pour arbitrage, le 29 juillet 2010.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 29 luglio 2010 il Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
French: Qu'est-ce qu'Isotretinoin?
Italian: Che cos'è Isotretinoin?
French: Isotretinoin est un rétinoïde (une substance dérivée de la vitamine A) utilisé pour le traitement de l'acné sévère qui n'a pas répondu aux traitements standards.
Italian: L'isotretinoina è un retinoide (una sostanza derivata dalla vitamina A) utilizzato per il trattamento dell'acne grave che non risponde alle terapie standard.
French: Le sébum s'accumule sous la peau et provoque une inflammation.
Italian: Il sebo si accumula sotto la cute e causa infiammazione.
French: Le CHMP a donc estimé que les bénéfices du médicament ne sont pas supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché ne soit pas délivrée dans les États membres concernés.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici del medicinale non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
French: Ranbaxy (UK) Limited a soumis le médicament générique contenant de l'isotrétinoïne pour une reconnaissance mutuelle sur la base de son autorisation initiale, délivrée par le Royaume-Uni («l'État membre de référence»), le 20 novembre 2006.
Italian: Ranbaxy (UK) Limited ha presentato il medicinale generico contenente isotretinoina ai fini del mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dal Regno Unito (lo "Stato membro di riferimento") il 20 novembre 2006.
French: Le comité a par ailleurs recommandé la suspension de l'autorisation de mise sur marché d'Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited au Royaume-Uni, jusqu'à ce que la bioéquivalence en conditions d'alimentation ait été démontrée.
Italian: Inoltre, il comitato ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Isotretinoin Ranbaxy (UK) Limited nel Regno Unito fino a quando la bioequivalenza a stomaco pieno non sia dimostrata.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage suite à un désaccord entre les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament générique contenant de l'isotrétinoïne de Ranbaxy (UK) Limited.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale generico contenente isotretinoina della ditta Ranbaxy (UK) Limited.
French: L'isotrétinoïne en capsules de Ranbaxy est un médicament générique dont le «médicament de référence» est Roaccutane, qui était commercialisé dans l'UE depuis 1984.
Italian: Le capsule di isotretinoina prodotte da Ranbaxy sono un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Roaccutane, in commercio nell'UE dal 1984.