FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN
Italian: In casi molto rari, la vaccinazione può provocare un leggero aumento della temperatura (solitamente non superiore a 0,5 °C, in casi individuali fino a circa 2 °C) fino a tre giorni dopo la vaccinazione, e un rigonfiamento temporaneo al sito d'inoculo.
Dutch: (meestal niet meer dan 0,5 °C, in een enkel geval tot ongeveer 2 °C) tot 3 dagen na vaccinatie en tijdelijke zwellingen op de injectieplaats.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: TEMPO DI ATTESA Zero giorni.
Dutch: WACHTTERMIJN Nul dagen.
Italian: Ovini
Dutch: Schaap
Italian: 6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal
Italian: 0,31 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Italian: Bovini
Dutch: Runderen:
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Subcutane injectie.
Italian: Virus della bluetongue sierotipo 8 (prima dell'inattivazione): 500 unità antigeniche*.
Dutch: Blauwtongvirus serotype 8 (voorafgaand aan inactivatie): 500 antigene eenheden*.
Italian: PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: Flaconi in PET da 10, 20, 50, 100, 200, 250 o 500 ml, con tappo in gomma e ghiera in alluminio.
Dutch: PET flacons à 10, 20, 50, 100, 200, 250 of 500 ml met een rubberstop en aluminium capsule.
Italian: Bovilis BTV8 è un vaccino inattivato virale, per la stimolazione dell'immunità attiva nei confronti del sierotipo 8 del virus della bluetongue.
Dutch: Bovilis BTV8 is een geïnactiveerd viraal vaccin om actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: zero giorni
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: nul dagen
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare Bovilis BTV8 deve, prima di prima di produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Dutch: verkopen, leveren en gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, bezit, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva negli ovini a partire da 1 mese di età nei confronti del sierotipo 8 del virus della bluetongue, al fine di prevenire la viremia*.
Dutch: Stimulatie van actieve immuniteit tegen blauwtongvirus serotype 8 bij schapen vanaf een leeftijd van 1 maand om de viraemie te voorkomen*.
Italian: Confezioni: scatole di cartone contenenti 1 o 10 flaconi E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dutch: Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 1 of 10 flacons.
Italian: Vaccino virale inattivato, per la stimolazione dell'immunità attiva nei confronti del sierotipo 8 del virus della bluetongue.
Dutch: Geïnactiveerd viraal vaccin om actieve immuniteit tegen het blauwtongvirus serotype 8 te stimuleren.
Italian: Ovini a partire da 1 mese di età: iniezione di una dose singola da 1 ml.
Dutch: Schapen vanaf een leeftijd van 1 maand: injectie van één dosis van 1 ml.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Dopo la somministrazione di una dose doppia in ovini e bovini non sono state osservate altre reazioni avverse oltre a quelle descritte alla sezione 4.6.
Dutch: Na toediening van een dubbele dosis bij runderen en schapen zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd onder rubriek 4.6.
Italian: NUMERO DI LOTTO
Dutch: PARTIJNUMMER Batch/Lot {nummer}
Italian: Ovini a partire da 1 mese di età: iniezione sottocutanea di una dose singola da 1 ml.
Dutch: Schapen vanaf een leeftijd van 1 maand: subcutane injectie van een enkelvoudige dosis van 1 ml.
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione Può essere utilizzato durante la gravidanza e la lattazione.
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Italian: Bovini a partire da 6 settimane di età: iniezione di due dosi da 1 ml, somministrate ad intervallo di circa 3 settimane.
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 6 weken: injectie van twee doses van 1 ml met een interval van ongeveer 3 weken.
Italian: Bovini a partire da 6 settimane di età: iniezione sottocutanea di due dosi da 1 ml, somministrate ad intervallo di circa 3 settimane.
Dutch: Runderen vanaf een leeftijd van 6 weken: subcutane injectie van twee doses van 1 ml met een interval van ongeveer 3 weken.
Italian: Acido maleico
Dutch: Natriumchloride
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Virus della bluetongue sierotipo 8: 500 unità antigeniche/ml.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN Blauwtongvirus serotype 8: 500 antigene eenheden/ml.
Italian: 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravità) In casi molto rari, la vaccinazione può provocare un leggero aumento della temperatura (solitamente non superiore a 0,5° C, in casi individuali fino a circa 2 °C) fino a tre giorni dopo la vaccinazione, e un rigonfiamento temporaneo al sito d'inoculo.
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) In zeer zeldzame gevallen kan vaccinatie leiden tot een geringe verhoging van de lichaamstemperatuur
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita dei flaconcini da 10, 20, 50 ml:
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking voor 10, 20, 50 ml flacons: 2 jaar Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking voor 100, 200, 250, 500 ml flacons: 1 jaar.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch/Lot {nummer}
Italian: - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate) Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
Dutch: Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Italian: Scatole: 10 ml
Dutch: Dozen: 10 ml
Italian: Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is:
Italian: Principio attivo: virus della bluetongue sierotipo 8: 500 unità antigeniche*
Dutch: Werkzaam bestanddeel: blauwtongvirus serotype 8: 500 antigene eenheden*
Italian: TEMPO DI ATTESA Tempo di attesa: zero giorni.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: Nul dagen
Italian: Flaconi (flaconi in PET da 100, 200, 250 o 500 ml)
Dutch: Flacons (100, 200, 250 of 500 ml PET flacons)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Bovilis BTV8 sospensione iniettabile per bovini e ovini
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Bovilis BTV8 suspensie voor injectie voor runderen en schapen
Italian: Qual è il tempo di sospensione?
Dutch: Hoe lang is de wachttijd?
Italian: Tale reazione contribuisce a proteggerli dalla malattia.
Dutch: Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekte.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: gennaio 2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 1-2014.
Italian: È disponibile sotto forma di sospensione per iniezione.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie.
Italian: Alcuni animali possono inoltre sviluppare reazioni allergiche (ipersensibilità).
Dutch: Sommige dieren kunnen ook overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) vertonen.
Italian: Dopo la vaccinazione si può verificare un lieve aumento della temperatura (solitamente non più di 0,5°C, in singoli casi fino a circa 2°C), che può durare fino a tre giorni dalla somministrazione del vaccino.
Dutch: Na vaccinatie kunnen de dieren lichte verhoging hebben (doorgaans niet meer dan 0,5 °C, in enkele gevallen tot ongeveer 2 °C) die maximaal drie dagen aanhoudt.
Italian: In data 6 settembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Bovilis BTV8, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovilis BTV8 verleend.
Italian: In tutti gli studi i bovini e gli ovini vaccinati sono stati confrontati con animali non immunizzati (controlli).
Dutch: In alle onderzoeken werden gevaccineerde runderen en schapen vergeleken met dieren die niet waren geïmmuniseerd (controlegroep).
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale e prima che l'animale possa essere macellato e la carne o il latte possano essere usati per il consumo umano.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees of de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non era possibile ottenere informazioni complete su Bovilis BTV8.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over Bovilis BTV8 te verkrijgen.
Italian: Quando è somministrato a bovini e ovini, il sistema immunitario degli animali riconosce il virus come "estraneo" e produce anticorpi contro lo stesso.
Dutch: Wanneer het aan runderen en schapen wordt toegediend, herkent het immuunsysteem van de dieren het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen tegen het virus aan.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Italian: Il vaccino contiene inoltre "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) per aumentare la risposta immunitaria.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (aluminiumhydroxide en saponine) voor een sterkere reactie van het immuunsysteem.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (presenza di virus nel sangue) negli ovini e per limitarla nei bovini.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) bij schapen te voorkomen en om viremie bij runderen te beperken.
Italian: In caso di esposizione allo stesso tipo di virus della bluetongue in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Dutch: Als de dieren dan later opnieuw met hetzelfde type blauwtongvirus in aanraking komen, zal het immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
Italian: Il vaccino è somministrato agli animali giovani per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Dutch: Het vaccin wordt toegediend aan jonge dieren in de vorm van een injectie onder de huid.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il livello del virus della bluetongue nel sangue (viremia) degli animali.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor het beoordelen van de werkzaamheid was het gehalte aan blauwtongvirus in het bloed (viremie) bij de betrokken dieren.
Italian: Bovilis BTV8 è stato inizialmente autorizzato "in circostanze eccezionali".
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Bovilis BTV8 werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha riesaminato le informazioni supplementari, presentate in base a un calendario concordato, sulla qualità, la sicurezza e l'efficacia del vaccino.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beoordeelde aanvullende informatie over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin, die in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema werd ingediend.
Italian: Il tempo di sospensione per carne e latte è di zero giorni sia per gli ovini sia per i bovini.
Dutch: De wachttijd is nul dagen voor het vlees en de melk van zowel schapen als runderen.
Italian: Il virus esiste in diverse forme (sierotipi) in tutto il mondo; il tipo usato in Bovilis BTV8 è il sierotipo 8.
Dutch: Het virus komt in verscheidene vormen (serotypen) in de hele wereld voor; in Bovilis BTV8 wordt het serotype 8 gebruikt.
Italian: Un'iniezione è sufficiente per vaccinare gli ovini, mentre per i bovini è necessaria una seconda somministrazione a distanza di tre settimane circa.
Dutch: Voor het vaccineren van schapen is één injectie voldoende, maar bij runderen is na ongeveer drie weken een tweede injectie nodig.
Italian: Bovilis BTV8 è un vaccino.
Dutch: Bovilis BTV8 is een vaccin.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) ha concluso che i benefici di Bovilis BTV8 sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bovilis BTV8 groter zijn dan de risico's ervan en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bovilis BTV8.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
Dutch: Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Italian: L'efficacia del vaccino nei bovini e negli ovini è stata studiata nell'ambito di una serie di studi di laboratorio su bovini a partire dalle sei settimane di età e su ovini a partire da un mese di età.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij runderen en schapen is onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken waarbij het vaccin werd toegediend aan runderen vanaf zes weken oud en aan schapen vanaf één maand oud.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata studiata nell'ambito di studi di sicurezza in laboratorio realizzati con un sovradosaggio di Bovilis BTV8 in giovani agnelli e vitelli e in femmine gravide di ovini e bovini.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is onderzocht in veiligheidsonderzoeken in het laboratorium waarbij een overdosis van Bovilis BTV8 aan jonge lammeren en kalveren en aan drachtige ooien en koeien werd toegediend.
Italian: Si può inoltre osservare un gonfiore temporaneo nella sede di iniezione, che può durare fino a tre settimane negli ovini e fino a sei settimane nei bovini.
Dutch: Er kan een tijdelijke zwelling op de injectieplaats optreden, die tot drie weken kan aanhouden bij schapen en tot zes weken bij runderen.
Italian: La prima dose si somministra a partire dall'età di un mese negli ovini e di sei settimane nei bovini.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend vanaf de leeftijd van één maand bij schapen en vanaf zes weken bij runderen.
Italian: Bovilis BTV8 contiene il virus della bluetongue che è stato inattivato in modo che non possa provocare la malattia.
Dutch: Bovilis BTV8 bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd zodat zij de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Italian: Gli studi hanno evidenziato che Bovilis BTV8 è sicuro per ovini e bovini e che previene la viremia negli ovini a partire da un mese di età infetti dal sierotipo 8 del virus della bluetongue, mentre la riduce nei bovini a partire da sei settimane di età.
Dutch: De onderzoeken toonden aan dat het vaccin veilig is voor zowel schapen als runderen en dat het viremie voorkomt bij schapen vanaf één maand oud wanneer deze met blauwtongvirus serotype 8 worden geïnfecteerd, terwijl Bovilis BTV8 viremie bij runderen vanaf zes weken oud vermindert.
Italian: Il rischio di trasmissione della bluetongue nei bovini in seguito a vaccinazione con Bovilis BTV8 è stato ulteriormente esaminato sulla base di due modelli epidemiologici.
Dutch: Aan de hand van twee epidemiologische modellen werd het risico op overdracht van blauwtong aan runderen na hun vaccinatie met Bovilis BTV8 verder onderzocht.
Italian: Il rapporto rischi/benefici figura nel modulo dell'EPAR dedicato alla discussione scientifica.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's wordt gegeven in de wetenschappelijke discussie (ook onderdeel van het EPAR).
Italian: Quali benefici ha mostrato Bovilis BTV8 nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Bovilis BTV8 tijdens de studies te hebben?
Italian: Bovilis BTV8 è un vaccino contenente come principio attivo il sierotipo 8 del virus inattivato (ucciso) della bluetongue (febbre catarrale).
Dutch: Bovilis BTV8 is een vaccin dat als werkzame stof een geïnactiveerd (gedood) blauwtongvirus serotype 8 bevat.
Italian: È stato evidenziato che l'uso di Bovilis BTV8 è sicuro nelle pecore e nelle vacche gravide.
Dutch: Bovilis BTV8 bleek veilig voor gebruik bij drachtige ooien en koeien.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (acclusa all'EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Italian: Altre informazioni su Bovilis BTV8
Dutch: Overige informatie over Bovilis BTV8:
Italian: Che cos'è Bovilis BTV8?
Dutch: Wat is Bovilis BTV8?
Italian: Perché è stato approvato Bovilis BTV8?
Dutch: Waarom is Bovilis BTV8 goedgekeurd?
Italian: Vaccino contro il virus della bluetongue, inattivato, adiuvato (sierotipo 8)
Dutch: Geïnactiveerd geadjuveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 8
Italian: Come agisce Bovilis BTV8?
Dutch: Hoe werkt Bovilis BTV8?
Italian: In conclusione, il CVMP è del parere che:
Dutch: Samenvattend is het CVMP van mening dat:
Italian: La procedura è stata avviata il 13 marzo 2006.
Dutch: De procedure werd gestart op 13 maart 2006.
Italian: Richiedente o titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dutch: Aanvrager of houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: Per una dose da 2 ml:
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Italian: La prima procedura di rinnovo dell'autorizzazione per il vaccino è terminata nel giugno 2004.
Dutch: De eerste hernieuwingsprocedure voor het vaccin werd afgerond in juni 2004.
Italian: 7.e.13 Ungheria
Dutch: 7.e.13 Hongarije
Italian: Una dose = 2 ml
Dutch: Eén dosis = 2 ml
Italian: (I calendari vaccinali sono forniti nelle informazioni sul prodotto.)
Dutch: (Immunisatieschema's staan in de productinformatie vermeld.)
Italian: CZ-155 21 Prague 5
Dutch: CZ-155 21 Praag 5
Italian: I fattori che determinano la sicurezza di un prodotto sono le misure applicate nel corso della produzione e le procedure di controllo.
Dutch: De factoren die de veiligheid van een middel bepalen, zijn de maatregelen die worden toegepast bij de productie- en controleprocedures.
Italian: La procedura è iniziata il 21 agosto 2006 ed è terminata il 20 ottobre 2006.
Dutch: Deze procedure ging van start op 21 augustus 2006 en werd afgerond op 20 oktober 2006.
Italian: CY-1665 Nicosia Cipro
Dutch: CY-1665 Nicosia Cyprus
Italian: La procedura iniziale di mutuo riconoscimento è terminata il 24 giugno 1999, data in cui altri 11 Stati membri hanno autorizzato il prodotto.
Dutch: De initiële procedure van wederzijdse erkenning werd afgerond op 24 juni 1999 en 11 andere lidstaten keurden op dat moment het middel goed.
Italian: È noto, al contrario, che è necessario esaminare quantità estremamente elevate di campioni per individuare un basso grado di difetti.
Dutch: Integendeel, het is bekend dat zeer grote aantallen steekproeven moeten worden getest om een laag niveau van gebreken op te sporen.
Italian: Bovilis BVD è stato autorizzato per la prima volta in Germania il 6 maggio 1998 (come Bovilis BVDMD).
Dutch: Bovilis BVD is op 6 mei 1998 voor het eerst in Duitsland goedgekeurd (als Bovilis BVD-MD).
Italian: SI-1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: SI-1000 Ljubljana Slovenië
Italian: Successivamente, nel marzo 2006, Intervet ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per questo vaccino al termine di una procedura di mutuo riconoscimento con uso ripetuto per Danimarca, Polonia, Slovacchia e Slovenia.
Dutch: In maart 2006 diende Intervet vervolgens een aanvraag voor een handelsvergunning voor dit vaccin in na een procedure van wederzijdse erkenning voor herhaald gebruik, met Duitsland als rapporterende lidstaat voor Denemarken, Polen, Slowakije en Slovenië.
Italian: Vale la pena notare che la prima autorizzazione all'immissione in commercio per Bovilis BVD valida su tutto il territorio dell'Unione europea è stata concessa nel 1998 e che il vaccino è attualmente utilizzato in 14 Stati membri dell'UE.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat de eerste handelsvergunning voor de EU voor Bovilis BVD in 1998 werd toegekend en het vaccin op dit moment in 14 EU-lidstaten is goedgekeurd.
Italian: L'analisi aggiuntiva (che richiede l'uso di animali) rappresenterebbe quindi una misura sproporzionata rispetto agli effetti positivi che possono essere ottenuti con questo vaccino.
Dutch: Het extra testen (waarvoor dieren moeten worden gebruikt) zou dan ook een disproportionele maatregel zijn wanneer dit wordt afgezet tegen de positieve effecten die met dit vaccin kunnen worden verkregen.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive prodotte durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Dutch: De geldige samenvatting van de kenmerken van het product (SPC), de etikettering en de bijsluiter zijn de definitieve versies die werden opgesteld tijdens de procedure van de Coördinatiegroep.
Italian: • le analisi per la ricerca di agenti estranei nelle materie prime vengano effettuate conformemente ai requisiti pertinenti;
Dutch: • het testen van grondstoffen op vreemde agentia wordt uitgevoerd volgens de relevante vereisten,
Italian: B-2800 Mechelen Belgio
Dutch: B-2800 Mechelen België
Italian: Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000
Dutch: Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kaunas 3000
Italian: Sulla base degli attuali requisiti e delle importanti salvaguardie (per esempio, le buone prassi di fabbricazione), il CVMP conclude che il richiedente ha preso misure adeguate per garantire la qualità e la sicurezza di Bovilis BVD.
Dutch: Op grond van de huidige vereisten en de relevante voorzorgsmaatregelen (bijv. GMP) concludeert het CVMP dat de aanvrager voldoende maatregelen heeft genomen om de kwaliteit en veiligheid van Bovilis BVD te garanderen.
Italian: Il virus dell'afta epizootica è praticamente sconosciuto nell'Europa occidentale, mentre la febbre catarrale, nonostante il recente cambiamento dello status quo, non è comunque ubiquitaria o endemica nella maggior parte dell'Unione europea, ragion per cui i rischi pratici per questi 2 agenti dovrebbero essere minori.
Dutch: Het mond-en-klauwzeervirus is in essentie exotisch in West-Europa en blauwtongziekte komt ondanks een recente statusverandering in het grootste deel van de EU niet algemeen of endemisch voor, dus voor deze twee agentia zouden de praktische risico's lager moeten zijn.
Italian: DK-2740 Skovlunde Danimarca
Dutch: DK-2740 Skovlunde Denemarken
Italian: Dose raccomandata
Dutch: Aanbevolen dosis