FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie odôvodnenie predloženia podnetu a údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pričom dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku ostáva pozitívny pri použití v prípade ošípaných a kurčiat a podlieha odporúčaným zmenám v informáciách o lieku.
Hungarian: A beterjesztés indokainak és a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok vizsgálatát követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény előny-kockázat profilja pozitív marad a sertéseknél és házityúkoknál történő alkalmazás esetében a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett.
Slovak: Aj keď sú linkosamidy všeobecne považované za bakteriostatické látky, ich účinnosť závisí na citlivosti organizmu a koncentrácii antibiotiká.
Hungarian: Ugyan a linkozamidokat általában bakteriosztatikus hatásúnak tartják, hatékonyságuk függ a kórokozók érzékenységétől és az antibiotikum koncentrációjától . A linkomicin lehet baktericid és bakterioszatikus is.
Slovak: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link
Hungarian: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link származó következtetések extrapolálhatók a jelenlegi eljárásra, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy ezt az indikációt a Lincocin terméktájékoztatójából is törölni kell.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii .
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Slovak: Zabráňte opakovanému alebo predĺženému užívaní zlepšeným riadením chovu alebo postupy dezinfekcie.
Hungarian: A telep gazdálkodásának és higiéniai gyakorlatának javításával meg kell előzni a készítmény ismételt vagy hosszú távú alkalmazását.
Slovak: Dávka linkomycínu vyššia ako 10 mg na kg živej hmotnosti môže spôsobiť u ošípaných hnačku a riedku stolicu.
Hungarian: A testtömeg kg-ként 10 mg linkomicinnél magasabb adag sertésnél hasmenést vagy lágy bélsarat eredményezhet.
Slovak: In vitro údaje z uverejnenej literatúry a zo štúdie držiteľa povolenia na uvedenie na trh vyplýva, že distribúcia hodnôt MIC pre linkomycín bola v širokom rozsahu a nebola unimodálna.
Hungarian: A publikált szakirodalomból és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának saját vizsgálatából származó in vitro adatok arra utaltak, hogy a linkomicin MIC értékének eloszlása széles és nem unimodális.
Slovak: Pred použitím prípravku je potrebné stanoviť výskyt choroby v celej skupine zvierat.
Hungarian: A betegség jelenlétét az állományban a készítmény használata előtt igazolni kell.
Slovak: Pomer prínosu a rizika vo vzťahu k použitiu lieku Lincocin proti prasacej dyzentérii zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae sa považuje za negatívny vzhľadom na rozvoj získanej rezistencie a vysokú neistotu, pokiaľ ide o jej vplyv na účinnosť in vivo.
Hungarian: A B. hyodysenteriae által okozott sertés dizentéria kezelésében a Lincocin alkalmazásával kapcsolatosan az előny-kockázat profil negatívnak tekinthető a szerzett rezisztencia kifejlődése és annak az in vivo hatásosságot érintő kihatásával kapcsolatos, nagyfokú bizonytalanság miatt.
Slovak: Kura domáca: Mäso a vnútornosti: 5 dní.
Hungarian: Házityúk: Hús és egyéb ehető szövetek: 5 nap
Slovak: Lincomycinum 400 mg/g
Hungarian: Linkomicin 400 mg/g
Slovak: Na použitie v pitnej vode.
Hungarian: Ivóvízben történő alkalmazásra.
Slovak: Avšak je potrebné vziať do úvahy text v odseku 4.4.
Hungarian: Lásd még a 4.4 szakaszban.
Slovak: In vitro údaje z uverejnenej literatúry a zo štúdie držiteľa povolenia na uvedenie na trh vyplýva, že hodnoty MIC pre linkomycín boli v širokom rozsahu a neboli unimodálne.
Hungarian: A publikált szakirodalomból és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának saját vizsgálatából származó in vitro adatok arra utaltak, hogy a linkomicin MIC értékei széles skálát öleltek fel és nem voltak unimodálisak.
Slovak: Pri práci s liekom používať osobné ochranné pomôcky ako normovaný respirátor (buď respirátor na jedno použitie podľa Európskeho štandardu EN149 alebo respirátor podľa Európskeho štandardu EN140 s filtrom podľa EN143), rukavice a ochranné okuliare.
Hungarian: Európai Standard EN149-nek megfelelő eldobható fél maszk vagy EN143-as szűrővel ellátott Európai Standard EN140-nek megfelelő nem eldobható maszk) védőkesztyű és védőszemüveg használata kötelező.
Slovak: Na základe predložených klinických údajov sa preukázalo, že liek Lincocin je účinný pri liečbe a metafylaxii enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom M. hyopneumoniae, keď sa podáva v dávke 10 mg linkomycínu na kg telesnej hmotnosti počas 21 dní nasledujúcich za sebou.
Hungarian: A benyújtott klinikai adatok azt mutatták, hogy a Lincocin hatékony az M. hyopneumoniae által okozott enzootikus pneumónia kezelésében és metafilaxisában, 10 mg linkomicin / testtömeg-kg adagban alkalmazva 21 egymást követő napon keresztül.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže u ošípaných liečených vodou medikovanou linkomycínom počas prvých 2 dní po začiatku liečby objaviť hnačka / riedka stolica alebo mierny opuch ritného otvoru.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK Ritkán hasmenés/lágy bélsár és/vagy a végbélnyílás enyhe duzzanata jelentkezik a linkomicines ivóvizzet kapott sertéseknél a kezelést követő első 2 napon belül.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na linkomycín, iný linkoasmid alebo laktózu by sa mali vyhnúť kontaktu s týmto veterinárnym liekom.
Hungarian: Linkomicin, vagy bármely linkozamid illetve laktóz-monohidrát iránti ismert túlérzékenység esetén kerüljni kell a készítménnyel való közvetlen érintkezést.
Slovak: Keďže neboli k dispozícii nijaké údaje na podporu ochrannej lehoty v prípade nosníc, použitie lieku nemá byť povolené v prípade nosníc produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu.
Hungarian: Mivel nem állnak rendelkezésre adatok a tojótyúkokra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő alátámasztására, így a készítmény alkalmazása nem engedélyezhető tojómadarak esetében, amelyek emberi fogyasztásra szánt tojást termelnek.
Slovak: Časť 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku v súhrne charakteristických vlastností lieku sa však upravila, najmä na účely lepšej zrozumiteľnosti.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalásában a 4.9 „Adagolás és alkalmazási mód" pontot ennek ellenére módosították, főként a pontosság növelése céljából.
Slovak: Okrem toho sa výrazne upravilo znenie časti 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku v súhrne charakteristických vlastností lieku s hlavným cieľom zlepšiť zrozumiteľnosť.
Hungarian: Ezenfelül az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalásában a 4.9 „Adagolás és alkalmazási mód" pont szövegét jelentősen módosították, főként a pontosság növelése céljából.
Slovak: Nepodávajte vodu obsahujúcu linkomycín a zamedzte prístupu k nej králikom, škrečkom, morčatám, činčilám, koňom alebo prežúvavcom, pretože to môže spôsobiť závažné gastrointestinálne problémy.
Hungarian: Nyulaknak, hörcsögnek, tengerimalacnak, csincsillának, lovaknak és kérődzőknek nem adható, ezeket az állatokat a linkomicint tartalmazó vízzől távol kell tartan, mivel súlyos emésztőrendszeri zavarokat okozhat.
Slovak: ___ mg prípravku na litr pitnej vody priemerný denní príjem vody (l/zviera)
Hungarian: Átlagos napi vízfelvétel (liter/állat)
Slovak: Nemetabolizovaný linkomycín bol rozštiepený s mierne nižším polčasom (t½ =
Hungarian: A nem metabolizálódott linkomicin kissé gyorsabb felezési idővel választódik ki (t½ = 5,8
Slovak: Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh, v časti 4.5 i) Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat a v časti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti,
Hungarian: • A rezisztencia státuszra vonatkozó információ és a rezisztenciát illetően körültekintő alkalmazásról szóló figyelmeztetések beillesztése az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásának 4.4 „Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan", 4.5 (i) „A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések" és 5.1 „Farmakodinámiás tulajdonságok" pontjaiba.
Slovak: Na základe predložených klinických údajov sa preukázalo, že liek Lincocin je účinný pri liečbe a metafylaxii nekrotickej enteritídy zapríčinenej mikroorganizmom C. perfringens v dávkovacej miere 5 mg linkomycínu na kg telesnej hmotnosti počas siedmich dní nasledujúcich za sebou.
Hungarian: A benyújtott klinikai adatok azt mutatták, hogy a Lincocin hatékony a C. perfringens által okozott nekrotikus enteritisz kezelésében és metafilaxisában, 5 mg linkomicin / testtömeg-kg adagban alkalmazva 7 egymást követő napon keresztül.
Slovak: Okrem toho, staršie štúdie, ktoré sa uskutočnili s liekom Lincocin v prípade kurčiat a v ktorých sa na meranie rezíduí použila mikrobiologická metóda, poskytujú ďalšie ubezpečenie, že ochranná lehota päť dní je pre spotrebiteľov bezpečná.
Hungarian: amelyekben egy mikrobiológiai módszert alkalmaztak a maradékanyagok mérésére, további bizonyosságot nyújtanak, hogy az 5 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő biztonságos a fogyasztók számára.
Slovak: Lincocin 40% Lincomycinum (ut Lincomycini hydrochloridum)
Hungarian: Lincocin 40% Linkomicin (linkomicinhidroklorid formájában)
Slovak: Enzootická pneumónia: 10 mg linkomycínu na 1 kg živej hmotnosti (zodpovedá 25 mg lieku na 1 kg živej hmotnosti) nepretržite po dobu 21 dní.
Hungarian: Enzoóciás pneumónia: 10 mg lincomicin/ttkg (megfelel 25 mg készítménynek ttkg-ként) 21 egymást követő napon át.
Slovak: Ošípané a kura domáca
Hungarian: Sertés és házityúk
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu na liečbu a metafylaxiu prasacej dyzentérie zapríčinenej mikroorganizmom Brachyspira hyodysenteriae a/alebo inými baktériami citlivými na linkomycín, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje o minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC) z niekoľkých štúdií (vrátanej nedávnych chránených štúdií, ktoré sa uskutočnili v roku 2016), klinických skúšaní a štúdií z odbornej literatúry.
Hungarian: A Brachyspira hyodysenteriae és/vagy egyéb, linkomicinre érzékeny baktériumok által okozott sertés dizentéria kezelésének és metafilaxisának javallatát illetően a forgalomba hozatali engedély jogosultja minimális inhibitor koncentráció (MIC) adatokat nyújtott be számos vizsgálatból (beleértve a közelmúltban, 2016-ban végzett, védett vizsgálatokat), klinikai vizsgálatokból és a tudományos szakirodalomból.
Slovak: Citlivosť Mycoplasma hyopneumoniae k antimikrobiálnym látkam je ťažké testovať in vitro, kvôli technickým ťažkostiam.
Hungarian: A Mycoplasma hyopneumoniae antibiotikum-érzékenységét technikai korlátok miatt nehéz in vitro vizsgálni.
Slovak: Po jednorazovom orálnom podaní linkomycín hydrochloridu ošípaným v dávke približne 22, 55 a 100 mg/kg ž. hm.
Hungarian: Sertésekben szájon át történő adagolás után a linkomicin gyorsan felszívódik. a linkomicinhidroklorid egyszeri szájon át történő beadása közelítőleg 22, 55 és 100 mg/ttkg adagban dózisfüggő szérum linkomicin szintet eredményezett 24-36 órával az adagolás után mérve.
Slovak: • dôvodom predloženia podnetu bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku,
Hungarian: • a beterjesztés célja az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásának, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt;
Slovak: Medikovaná pitná voda by mala byť jediným zdrojom pitnej vody po dobu liečby.
Hungarian: Az állatok a kezelés ideje alatt kizárólag a gyógyszeres ivóvizet fogyaszthatják.
Slovak: • cieľového druhu,
Hungarian: • Célállatfajok
Slovak: Lincocin je prášok na perorálny roztok obsahujúci 400 mg linkomycínu na gram lieku.
Hungarian: A Lincocin belsőleges oldathoz való por, amely termékgrammonként 400 mg linkomicint tartalmaz.
Slovak: Pre použitie v pitnej vode
Hungarian: Ivóvízben történő alkalmazásra
Slovak: Avšak prevládajúcim mechanizmom u mykoplaziem je zmena väzbového miesta mutáciami (chromozomálna rezistencia).
Hungarian: A mikoplazmák leggyakoribb mehanizmusa a kötőhelyek mutációs pontokon történő megváltozása
Slovak: Fľaša obsahujúca 150 g nebo 1,5 kg
Hungarian: 150 g-os vagy 1,5 kg-os doboz
Slovak: Léková forma Cieľové druhy
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Állatfaj Alkalmazási mód
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa
Hungarian: Tudományos következtetések és az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalóját, a címkeszöveget és a használati utasítást érintő módosítások indoklása
Slovak: „Citlivosť mikroorganizmu Mycoplasma hyopneumoniae na antimikrobiálne lieky je ťažké otestovať in vitro vzhľadom na technické obmedzenia.
Hungarian: „A technikai korlátok miatt a Mycoplasma hyopneumoniae érzékenysége az antimikrobiális szerekkel szemben in vitro nehezen vizsgálható.
Slovak: Opakované podanie linkomycínu ošípaným v dávke 22 mg/kg ž.hm. denne po dobu 3 dní ukázalo, že u tohto druhu nedochádza k akumulácii linkomycínu.
Hungarian: 22 mg/ttkg napi adag 3 napon keresztül történő ismételt adagolásával nem tapasztaltak linkomicin kumulálódást, a kezelés után 24 órával nem volt mérhető antibiotikumszint a szérumban.
Slovak: K stanoveniu biologickej dostupnosti bola podaná ošípaným jednorazová orálna dávka 10 mg/kg ž.hm.
Hungarian: A biológiai hasznosulást 10 mg/ttkg adag egyszeri szájon át történő beadásával vizsgálták.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a vzal na vedomie všetky celkové predložené údaje, výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Lincocin a súvisiace názvy uvedené v prílohe I. Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Hungarian: • a CVMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt termékjellemzők összefoglalását, címkeszöveget és használati utasítást, és megvizsgálta a benyújtott adatok összességét;
Slovak: Na podporu navrhnutej harmonizovanej indikácie na liečbu a metafylaxiu nekrotickej enteritídy zapríčinenej mikroorganizmom Clostridium perfringens držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil in vitro údaje o citlivosti vrátane nedávnej chránenej štúdie z roku 2016, klinické štúdie a údaje z odbornej literatúry.
Hungarian: A Clostridium perfringens által okozott nekrotikus enteritisz kezelésére és metafilaxisára vonatkozóan javasolt, harmonizált javallat alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja in vitro érzékenységi adatokat, köztük egy közelmúltban, 2016-ban végzett, védett vizsgálatot, klinikai vizsgálatokat és a tudományos szakirodalomból származó adatokat mutatott be.
Slovak: Okrem toho nie sú k dispozícii klinické limity pre mikroorganizmy M. hyopneumoniae a C. perfringens.
Hungarian: Ezen kívül a M. hyopneumoniae és C. perfringens esetében is hiányoznak a klinikai töréspontok.
Slovak: Nekrotická enteritída: 5 mg linkomycínu na 1 kg živej hmotnosti (zodpovedá 12,5 mg lieku na 1 kg živej hmotnosti) nepretržite po dobu 7 dní.
Hungarian: Házityúk: Elhalásos bélgyulladás: 5 mg lincomicin/ttkg (megfelel 12,5 mg készítménynek ttkg-ként) 7 egymást követő napon át.
Slovak: Orálna absorpcia linkomycínu bola 53% ±
Hungarian: A linkomicin szájon át történő felszívódása 53% +/- 19%- közé esett.
Slovak: Monohydrát laktózy 6.2
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Laktóz-monohidrát
Slovak: Na podporu indikácie na liečbu a metafylaxiu enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Mycoplasma hyopneumoniae držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil in vitro údaje o citlivosti vrátane nedávnej chránenej štúdie a klinické údaje vrátane terénnych štúdií.
Hungarian: A Mycoplasma hyopneumoniae által okozott enzootiás pneumónia kezelése és metafilaxisa javallatának alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja in vitro érzékenységi adatokat, köztük egy közelmúltban végzett védett vizsgálatot, valamint klinikai adatokat, köztük terepvizsgálatokat nyújtott be.
Slovak: Podávať pod dohľadom alebo s vedomím zodpovedného veterinárneho lekára.
Hungarian: Alkalmazás: A készítményt állatorvos felügyeletével vagy felelősségére lehet alkalmazni.
Slovak: Liečba a metafylaxia enzootickej pneumónie spôsobenej Mycoplasma hyopneumoniae.
Hungarian: Mycoplasma hyopneumoniae által okozott enzootikus pneumónia kezelése és metafilaxisa.
Slovak: Kurčatám bol linkomycín hydrochlorid podávaný v pitnej vode v koncentrácii približne 34 mg/l (5,16,6 mg/kg ž.hm.) po dobu siedmich dní.
Hungarian: Házityúknak közel 34 mg/liter mennyiségben (5,1 - 6,6 mg/ttkg) adták a linkomicin-hidrokloridot ivóvízben hét napon át.
Slovak: Lincomycinum hydrochloridum
Hungarian: Linkomicinhidroklorid
Slovak: Ošípané, kura domáca
Hungarian: Sertés, házityúk
Slovak: Každý g obsahuje:
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy g tartalma:
Slovak: Nepoužívať u nosníc, ktoré produkujú alebo sú určené na produkciu vajec na ľudskú spotrebu.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tojást termelő madarak kezelésére nem engedélyezett.
Slovak: Účinná látka linkomycín je linkozamidové antibiotikum, ktoré produkuje mikroorganizmus Streptomyces lincolnensis.
Hungarian: A hatóanyag, a linkomicin egy linkozamid antibiotikum és a Streptomyces lincolnensis termeli.
Slovak: Liečba a metafylaxia nekrotickej enteritídy spôsobenej Clostridium perfringens.
Hungarian: Clostridium perfringens által okozott nekrotikus enteritisz kezelése és metafilaxisa.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Hungarian: AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Slovak: Použitie lieku v rozpore s pokynmi uvedenými v Súhrnu charakteristických vlastností lieku môže zvýšiť prevalenciu baktérií rezistentných k linkomycínu a znížiť účinnosti liečby inými linkoasamidy,
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménynek a termék jellemzőinek összefoglalójában leírtaktól eltérő használata megnövelheti a linkomicinre rezisztens baktériumok előfordulását, és csökkentheti az egyéb linokozamidok, makrolidok és streptogramin B kezelés hatékonyságát az esetleges keresztrezisztencia következtében.
Slovak: Linkomycín je linkosamidové antibiotikum produkované Streptomyces lincolnensis, ktoré inhibuje proteosyntézu.
Hungarian: A lincomicin a Streptomyces lincolnensis-ből származó linkozamid antibiotikum, mely gátolja a fehérjeszintézist.
Slovak: Kurčatá
Hungarian: Sertés
Slovak: dávka (mg prípravku na kg ž.hm.
Hungarian: Adag (mg készítmény/ttkg/nap) X
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Hungarian: Kérelmező/Forgalombahozatali engedély jogosultja
Slovak: Dávkovanie:
Hungarian: Kiszerelések:
Slovak: Navyše nie sú dostupné klinické hraničné koncentrácie (breakpointy) pre M. hyopneumoniae ani C. perfringens..
Hungarian: Ezenfelül sem az M. hyopneumoniae, sem pedig a C.
Slovak: Schellingstr.
Hungarian: Lincomycin
Slovak: Linkomycín je eliminovaný nezmenený, alebo vo forme metabolitov,
Hungarian: Kiválasztása változatlan formában vagy különféle metabolitok formájában az epével és a vizelettel történik.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že liek Lincocin je účinný pri liečbe a metafylaxii nekrotickej enteritídy zapríčinenej mikroorganizmom C. perfringens v prípade kurčiat.
Hungarian: A Lincocin hatásosnak bizonyult továbbá a C. perfringens által okozott nekrotikus enteritisz kezelésében és metafilaxisában házityúkoknál.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(A)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) A tagállam tölti ki.
Slovak: U linkomycínu a klindamycínu väčšinou dochádza k úplnej skríženej rezistencii.
Hungarian: Gyakori a teljes keresztrezisztencia a linkomicin és klindamicin között.
Slovak: Lincomycinum (ut Lincomycini hydrochloridum)
Hungarian: Linkomicin (linkomicin-hidroklorid formájában)
Slovak: Cieľové druhy
Hungarian: 4.1 Célállat fajok
Slovak: Výsledok konania podľa článku 34 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/123)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikke szerinti eljárás eredménye (EMEA/V/A/123)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Lincocin a súvisiace názvy
Hungarian: Kérdések és válaszok a Lincocin és kapcsolódó nevek kapcsán
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. október 5.
Slovak: Lincocin je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Hungarian: A Lincocin engedélyezése az EU-ban nemzeti eljárásokon keresztül történik.
Slovak: Liek Lincocin (a súvisiace názvy, napríklad Lincocine poudre soluble a Albiotic Pulver 400 mg/g) je uvádzaný na trh v Belgicku, Dánsku, Francúzsku, Nemecku, Maďarsku, Írsku, Poľsku a Spojenom kráľovstve.
Hungarian: A Lincocin-t (és kapcsolódó neveket, például a Lincocine poudre soluble és az Albiotic Pulver 400 mg/g készítményeket) Belgiumban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Franciaországban, Írországban, Magyarországon, Németországban és Lengyelországban forgalmazzák.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Lincocin a súvisiace názvy EMA/585749/2017
Hungarian: Kérdések és válaszok a Lincocin és kapcsolódó nevek kapcsán EMA/585749/2017
Slovak: Dňa 13. júla 2017 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie lieku Lincocin.
Hungarian: 2017. július 13-án az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a Lincocin felülvizsgálatát.
Slovak: Prečo bol liek Lincocin preskúmaný?
Hungarian: Miért végezték el a Lincocin felülvizsgálatát?
Slovak: Liek
Hungarian: Ezért a
Slovak: Dňa 5. júla 2016 predložila Európska komisia túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované informácie o lieku pre liek Lincocin (a súvisiace názvy).
Hungarian: Az Európai Bizottság 2016. július 5-én az ügyet a CVMP elé terjesztette azzal a céllal, hogy az EU-ban elvégezzék a Lincocin (és kapcsolódó nevek) terméktájékoztatójának harmonizálását.
Slovak: Linkomycín je linkozamidové antibiotikum, ktoré produkuje mikroorganizmus Streptomyces lincolnensis.
Hungarian: A linkomicin egy linkozamid antibiotikum, amelyet a Streptomyces lincolnensis termel.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, dospel výbor CVMP k záveru, že je potrebné harmonizovať v celej EÚ informácie o lieku pre liek Lincocin a súvisiace názvy.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Lincocin és kapcsolódó nevek terméktájékoztatóit harmonizálni kell az EU egész területén.
Slovak: Európska komisia konštatovala, že spôsob používania tohto veterinárneho lieku je v jednotlivých členských štátoch EÚ odlišný, ako to dokazujú rozdiely v informáciách o lieku v krajinách, kde je liek Lincocin uvádzaný na trh.
Hungarian: Az Európai Bizottság megállapította, hogy a különböző tagállamokban különbségek mutatkoznak az állatgyógyászati készítmény alkalmazási módját illetően, ami azokban az országokban, ahol a Lincocin-t forgalmazzák, a terméktájékoztatókban megfigyelhető különbségekben is tükröződik.
Slovak: Liek Lincocin je indikovaný na liečbu a metafylaxiu enzootickej pneumónie spôsobenej mikroorganizmom Mycoplasma hyopneumoniae u ošípaných a na liečbu a metafylaxiu nekrotickej enteritídy spôsobenej mikroorganizmom Clostridium perfringens u kurčiat.
Hungarian: A Lincocin sertéseknél a Mycoplasma hyopneumoniae által okozott enzootiás pneumónia kezelésére és metafilaxisára, valamint házityúkoknál a Clostridium perfringens által okozott nekrotikus enteritisz kezelésére és metafilaxisára javallott.
Slovak: preto odporučil, že sú potrebné zmeny podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre uvedený liek s cieľom zmeniť podľa toho informácie o lieku.
Hungarian: CVMP javaslata szerint a fenti készítmények forgalomba hozatali engedélye feltételeinek módosítása szükséges a terméktájékoztató ennek megfelelő módosítása érdekében.
Slovak: 5. októbra 2017.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017. október 5-én határozatot adott ki.