FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není známo, zda se raltegravir/metabolity vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort raltegravír/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Potahovaná tableta 400 mg dvakrát denně 18 14,1 (121 %)
Icelandic: ≥ 25 kg Filmuhúðuð tafla 400 mg tvisvar á sólarhring 18 14,1 (121%)
Czech: 10 ml (100 mg) dvakrát denně
Icelandic: 10 ml (100 mg) tvisvar á sólarhring
Czech: Atazanavir
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Czech: Přípravek Isentress žvýkací tablety obsahuje aspartam Přípravek Isentress obsahuje aspartam, což je zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro lidi s fenylketonurií.
Icelandic: Isentress inniheldur aspartam sem breytist í fenýlalanín.
Czech: Raltegravir v koncentracích 31  20 nM způsobil 95% inhibici (IC95) replikace HIV 1 (ve srovnání s neléčenou, virem infikovanou kulturou) v lidských T-lymfoidních buněčných kulturách infikovaných H9IIIB variantou HIV-1 adaptovanou na buněčnou linii.
Icelandic: Raltegravírþéttnin 31  20 nM leiddi til 95% hömlunar (IC95) á HIV-1 afritun (miðað við ómeðhöndlaðar veirusýktar frumur í ræktun) í ræktuðum
Czech: Kojenci a batolata ve věku 4 týdny až méně než 2 roky Studie IMPAACT P1066 rovněž zahrnovala kojence a batolata ve věku 4 týdny až méně než 2 roky infikované HIV, kteří předtím dostávali antiretrovirovou léčbu buď jako profylaxi k zabránění přenosu z matky na dítě a/nebo jako kombinovanou antiretrovirovou terapii k léčbě infekce HIV.
Icelandic: Ungbörn og smábörn frá 4 vikna upp að 2 ára aldri Ungbörn og smábörn frá 4 vikna upp að 2 ára aldri sem höfðu áður fengið andretróveirumeðferð annaðhvort sem fyrirbyggjandi meðferð til að fyrirbyggja smit frá móður til barns og/eða sem samsetta andretróveirumeðferð til meðferðar á HIV-sýkingu voru einnig þátttakendur í IMPAACT P1066.
Czech: Doba použitelnosti je vytištěna na papírové krabičce a sáčcích přípravku Isentress.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er á öskjunni og á Isentress skammtapokunum.
Czech: Méně potentní inhibitory UGT1A1 (např. indinavir, sachinavir) mohou plazmatické hladiny raltegraviru zvyšovat také, nicméně v porovnání s atazanavirem menší měrou.
Icelandic: UGT1A1 hemlar, sem eru ekki eins öflugir (svo sem indinavír og saquinavír), geta einnig aukið plasmaþéttni raltegravírs en í minna mæli miðað við atazanavír.
Czech: Zdá se, že jídlo zvyšuje farmakokinetickou variabilitu oproti podávání nalačno.
Icelandic: Fæðuneysla virðist auka breytileika lyfjahvarfa miðað við gjöf á fastandi maga.
Czech: Věk (hodiny/dny) v okamžiku odběru vzorku pro stanovení farmakokinetiky
Icelandic: Aldur (klst./dagar) við sýnatöku vegna lyfjahvarfa
Czech: Současné podávání raltegraviru (1 200 mg jednou denně) se nedoporučuje.
Icelandic: Gjöf raltegravírs samhliða (1.200 mg einu sinni á dag) er ekki ráðlögð.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Isentress, než jste měl(a) Neužívejte více tablet než Vám lékař doporučil.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Isentress en mælt er fyrir um Taktu ekki fleiri töflur en læknirinn hefur ráðlagt.
Czech: Žvýkací tablety a granule pro perorální suspenzi nebyly hodnoceny u dospívajících (12 až 18 let věku) a dospělých infikovaných HIV.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á tuggutöflunum eða mixtúrukyrninu, dreifu hjá HIV-sýktum unglingum (12 til 18 ára) eða fullorðnum.
Czech: ISENTRESS 25 mg - štítek lahvičky
Icelandic: ISENTRESS 25 mg - merkimiði á glasi
Czech: Procento HIV-RNA < 40 kopií/ml (95% CI)
Icelandic: Hlutfall HIV-RNA < 40 eintök/ml (95 % CI)
Czech: Léčivou látkou je raltegravirum.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er raltegravír.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Icelandic: - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig.
Czech: Žvýkací tablety jsou k dispozici o síle 25 mg a 100 mg s možností půlení.
Icelandic: Tuggutöflurnar eru fáanlegar í 25 mg styrkleika og 100 mg styrkleika með deiliskoru.
Czech: Doporučení pro dávkování viz bod 4.2.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jeden sáček obsahuje přibližně: 0,5 mg fruktózy, 1,5 mg sorbitolu a 4,7 mg sacharózy.
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur u.þ.b. 0,5 mg af frúktósa, u.þ.b. 1,5 mg af sorbitóli og u.þ.b. 4,7 mg af súkrósa.
Czech: Příčiny variability mohou zahrnovat rozdíly v současném podávání s jídlem a současně užívané léky.
Icelandic: Ástæður breytileikans gætu m.a. verið mismunur á fæðuneyslu samhliða lyfjagjöf og samhliða notkun annarra lyfja.
Czech: U dospělých nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice mezi pacienty stěžkou poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci (viz bod 4.2).
Icelandic: Hjá fullorðnum kom ekki fram klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.2).
Czech: Podtyp viru Clade B
Icelandic: Veiruundirtegund Clade B
Czech: Přípravek ISENTRESS granule pro perorální suspenzi obsahuje fruktózu, sorbitol a sacharózu.
Icelandic: ISENTRESS mixtúrukyrni, dreifa inniheldur frúktósa, sorbitól og súkrósa.
Czech: Od narození do 1. týdne - dávkování jednou denně
Icelandic: 0 til 1 vikna - Einu sinni á sólarhring
Czech: > 50 a≤ 200 buněk/mm
Icelandic: > 50 og ≤ 200 frumur/mm
Czech: maravirok AUC  14 % maravirok C12hod  10 % maravirok Cmax ↓ 21 %
Icelandic: maravíroc AUC  14% maravíroc C12 klst  10% maravíroc Cmax ↓ 21%
Czech: Přípravek ISENTRESS potahované tablety obsahuje laktózu.
Icelandic: ISENTRESS filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa.
Czech: U předčasně narozených novorozenců se používání přípravku ISENTRESS nedoporučuje.
Icelandic: Notkun ISENTRESS er ekki ráðlögð hjá fyrirburum.
Czech: Na základě těchto zjištění se souběžné podávání antacid obsahujících hliník/hořčík a uhličitan vápenatý s raltegravirem v dávce 1 200 mg jednou denně nedoporučuje.
Icelandic: Byggt á þessum niðurstöðum er samhliða gjöf sýrubindandi lyfja sem innihalda ál/magnesíum og kalsíumkarbónat og raltegravírs 1.200 mg einu sinni á dag ekki ráðlögð.
Czech: Průměrná hodnota změny počtu buněk CD4 (95% CI), buněk/mm Všichni pacienti
Icelandic: Meðalbreyting á CD4 (95% CI), frumur/mm Allir sjúklingar
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce s vysoušedlem, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað með þurrkhylkinu í til varnar gegn raka.
Czech: K eliminaci raltegraviru in vivo u lidí dochází primárně glukuronidací zprostředkovanou UGT1A1.
Icelandic: Brotthvarf raltegravírs in vivo hjá mönnum er aðallega með UGT1A1-miðlaðri glucurontengingu.
Czech: Během užívání tohoto přípravku musíte pravidelně navštěvovat svého lékaře.
Icelandic: Haltu því áfram að mæta í reglulegt eftirlit hjá lækni á meðan þú notar þetta lyf.
Czech: Děti s tělesnou hmotností nejméně 11 kg: dávka žvýkacích tablet na základě tělesné hmotnosti do maximální dávky 300 mg, dvakrát denně, jak je uvedeno v tabulkách 1 a 2.
Icelandic: 11 kg er skammtur tuggutaflna miðað við þyngd sýndur í töflum 1 og 2, að hámarksskammti sem er 300 mg tvisvar á sólarhring.
Czech: Granule pro perorální suspenzi a žvýkací tablety nebyly u dospívajících (12 až 18 let věku) a dospělých infikovaných HIV hodnoceny.
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar á mixtúrukyrninu eða tuggutöflunum hjá HIV-sýktum unglingum (12 til 18 ára) eða fullorðnum.
Czech: V této studii vedlo podání žvýkací tablety s vysoce tučným jídlem k průměrně 6% poklesu AUC, 62% poklesu Cmax a 188% vzestupu C12hod v porovnání s podáním nalačno.
Icelandic: Í rannsókninni kom í ljós að við gjöf tuggutöflu með fituríkri máltíð lækkaði AUC að meðaltali um 6% og Cmax um 62% og C12 klst. hækkaði um 188% samanborið við gjöf á fastandi maga.
Czech: Vliv léčivých přípravků, které jsou silnými induktory UGT1A1, jako je rifampicin, na raltegravir 1 200 mg jednou denně není znám, ale souběžné podávání pravděpodobně snižuje nejnižší hladiny raltegraviru, a to na základě snížení minimálních koncentrací pozorovaných u raltegraviru v dávce 400 mg dvakrát denně; proto se současné podávání s raltegravirem v dávce 1 200 mg jednou denně nedoporučuje.
Icelandic: UGTA1 virkjar eins og rifampicín á raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag eru ekki þekkt en líklegt er að samhliða gjöf dragi úr lágþéttni raltegravírs byggt á minnkaðri lágþéttni sem kemur fram við notkun raltegravírs 400 mg tvisvar á dag, því er gjöf raltegravírs 1.200 mg einu sinni á dag ekki ráðlögð.
Czech: • nával horka; vysoký krevní tlak
Icelandic: • hitasteypur, háþrýstingur
Czech: Isentress je antivirový lék, který působí proti viru lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).
Icelandic: Isentress er veirulyf sem vinnur gegn alnæmisveirunni (HIV).
Czech: Přípravek Isentress obsahuje léčivou látku raltegravir.
Icelandic: Isentress inniheldur virka efnið raltegravír.
Czech: Úprava dávky raltegraviru (400 mg dvakrát denně a 1 200 mg jednou denně) nebo hormonálních kontraceptiv (založených na estrogenu a/nebo progesteronu) není nutná.
Icelandic: Ekki þörf á aðlögun raltegravír skammts (400 mg tvisvar á dag og 1.200 mg einu sinni á dag) eða skammts getnaðarvarnarlyfja með hormónum (sem byggja á estrógeni og/eða prógesteróni)
Czech: Zdánlivý terminální poločas raltegraviru je přibližně 9 hodin, s kratší -fází poločasu (1 hodina), která je odpovědná za větší část AUC.
Icelandic: en helmingunartími í α-fasa er styttri (~1 klst.) sem skýrir mestan hluta af flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Czech: 1,5 x 100 mg † dvakrát denně
Icelandic: 1,5 x 100 mg † tvisvar á sólarhring
Czech: Studie s chemickými inhibitory selektivními vůči izoformám a s UDP-glukuronosyltransferázami (UGT) exprimovanými z cDNA ukazují, že UGT1A1 je hlavním enzymem odpovědným za tvorbu glukuronidu raltegraviru.
Icelandic: Rannsóknir sem nýttu ísóformvalháða efnahemla og cDNA tjáða UDPglúkúrónýltransferasa (UGT) sýndu að UGT1A1 er aðalensímið sem á þátt í myndun raltegravírglúkúróníðs.
Czech: Před randomizací zvolil investigátor OBT na základě dosavadní léčby pacienta, stejně jako na základě výchozího testování genotypové a fenotypové virové rezistence.
Icelandic: Fyrir slembiröðun var besta grunnmeðferð valin af rannsóknaraðilanum og byggðist hún á fyrri meðferðarsögu sjúklingsins, sem og mælingum á arfgerðar- og svipgerðarveiruónæmi við upphaf meðferðar.
Czech: 2 zelené (3ml) stříkačky 2 bílé (1ml) stříkačky
Icelandic: 2 grænar (3 ml) sprautur
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností mezi 11 a 20 kg lze použít buď žvýkací tablety nebo perorální suspenzi, jak je uvedeno v tabulce 2.
Icelandic: Sjúklingar sem vega 11 til 20 kg mega annaðhvort nota tuggutöfluna eða mixtúru, dreifu eins og getið er í töflu
Czech: 1 ml (10 mg) dvakrát denně
Icelandic: 1 ml (10 mg) tvisvar á sólarhring
Czech: Pacienti mohou být léčeni granulemi pro perorální suspenzi až do hmotnosti nepřesahující 20 kg. U pacientů s tělesnou hmotností mezi 11 a 20 kg lze použít buď granule pro perorální suspenzi nebo žvýkací tablety, jak je uvedeno v tabulce 1 (viz bod 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem vega 11 til 20 kg mega annaðhvort nota tuggutöfluna eða mixtúrukyrni, dreifu eins og getið er í töflu 1 (sjá kafla 5.2).
Czech: Inhibitory CCR5 maravirok (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
Icelandic: CCR5 hemlar maravíroc (raltegravír 400 mg tvisvar á dag)
Czech: Přípravek Isentress může vzájemně působit s jinými léčivými přípravky.
Icelandic: Isentress getur milliverkað við önnur lyf.
Czech: Žvýkací tableta s pomerančovo-banánovou příchutí je oválného tvaru, světle oranžová, s dělicí rýhou po obou stranách, s logem firmy MSD a označením „477" na jedné straně a bez označení na straně druhé.
Icelandic: Tuggutaflan með appelsínu-bananabragðinu er sporöskjulaga, fölappelsínugul með deiliskoru á báðum hliðum og kennimerki MSD og „477" á annarri hliðinni og án áletrunar á hinni hliðinni.
Czech: V jednocyklovém infekčním stanovení inhiboval raltegravir při hodnotách IC50 v rozmezí od 5 do 12 nM infekci 23 izoláty HIV, které představovaly 5 non B podtypů a 5 obíhajících rekombinantních forem.
Icelandic: Í einnar lotu sýkingarmælingu (single-cycle infection assay), hamlaði raltegravír sýkingu af völdum 23 einangraðra HIV-stofna þar á meðal 5 undirtegunda sem ekki voru af B-tegund og 5 CRF (circulating recombinant forms) með IC50 gildi frá 5 til 12 nM.
Czech: • Než začnete užívat nový lék, poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Þú skalt ekki byrja að taka nýtt lyf án þess að ræða við lækninn.
Czech: • akné; neobvyklé vypadávání vlasů nebo jejich zeslabení; zarudnutí kůže; neobvyklé rozložení tuku na těle, to může zahrnovat ubývání tuku z nohou, paží a obličeje a zvýšené ukládání tuku v břiše; nadměrné pocení; noční pocení; zesílení a svědění kůže v důsledku opakovaného škrábání; kožní léze; suchá kůže
Icelandic: • graftarbólur, óvenjulegt hárlos eða þynning hárs, húðroði, óeðlileg fitudreifing á líkamanum, sem meðal annars getur falið í sér fitutap af fótleggjum, handleggjum og úr andliti og aukna fitu á kvið, óhófleg svitamyndun, nætursviti, þykknun og kláði í húðinni vegna endurtekins klórs, húðskemmdir, húðþurrkur
Czech: Prodlení při vysazování raltegraviru nebo jiných podezřelých látek po nástupu těžké vyrážky může vést k život ohrožující reakci.
Icelandic: Dráttur á stöðvun meðferðar með raltegravíri eða öðrum lyfjum, sem grunur leikur á að valdi viðbrögðunum, eftir að alvarleg útbrot koma fram getur leitt til lífshættulegra viðbragða.
Czech: Extrapolace ze studie s 400 mg dvakrát denně.
Icelandic: Framreiknað á grundvelli rannsóknar á 400 mg tvisvar á dag
Czech: • bolesti mízních uzlin; nízké počty bílých krvinek, které bojují proti infekci; zduřelé uzliny na krku, v podpaží a tříslech
Icelandic: verkir í eitlum, lág gildi hvítra blóðkorna sem berjast gegn sýkingum, bólgnir eitlar í hálsi, handarkrika og nára
Czech: Užívání aluminiových a magnesiových antacid během 6 hodin od podání raltegraviru významně snižovalo plazmatické hladiny raltegraviru.
Icelandic: Taka sýrubindandi lyfs sem inniheldur ál og magnesíum innan 6 klst. eftir gjöf raltegravírs lækkaði verulega plasmaþéttni raltegravírs.
Czech: Nezaměňujte s jinými silami nebo lékovými formami přípravku Isentress, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Ekki má nota aðra styrkleika eða lyfjaform af Isentress í staðinn fyrir þetta lyf nema ræða fyrst við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.
Czech: Jeden sáček k jednorázovému použití obsahuje 100 mg raltegraviru, který se suspenduje v 10 ml vody, čímž se získá konečná koncentrace 10 mg/ml.
Icelandic: Hver einnota skammtapoki inniheldur 100 mg raltegravír sem á að blanda í 10 ml af vatni, þá næst endanlegur styrkur sem er 10 mg/ml.
Czech: Mírné zvýšení výskytu nadpočetných žeber, změna normálního vývojového procesu, bylo pozorováno u mláďat potkaních samic vystavených expozici raltegraviru v přibližně 4,4násobku expozice doporučené dávky u člověka (RHD) na základě AUC0-24 hod.
Icelandic: Lítils háttar aukning á tilvikum þar sem fjöldi rifbeina var umfram það sem eðlilegt er og er afbrigði í eðlilegu þróunarferli, var hjá rottufóstrum þar sem útsetning fyrir raltegravíri hjá móðurdýrum var 4,4-föld útsetning við ráðlagða skammta hjá mönnum byggt á AUC0-24 klst.
Czech: Nežádoucí účinky raltegraviru (samotného nebo v kombinaci s jinými ART)
Icelandic: Aukaverkanir Raltegravír (eitt sér eða samhliða annarri andretróveirumeðferð)
Czech: Problémy s kůží
Icelandic: Húð og undirhúð
Czech: Skóre citlivosti (GSS)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Czech: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 potahovaných tablet (3 lahvičky po 60 tabletách)
Icelandic: EU/1/07/436/006 EU/1/07/436/007 180 (3 glös innihalda 60) filmuhúðaðar töflur
Czech: Tabulka 4 Výsledky účinnosti ve 48. a 96. týdnu
Icelandic: Tafla 4 Niðurstöður varðandi verkun í 48. og 96. viku
Czech: U některých pacientů byla během léčby režimy zahrnujícími podávání raltegraviru hlášena závrať.
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli hjá sumum sjúklingum meðan á meðferð stóð, þar sem raltegravír var hluti af meðferðinni.
Czech: Méně časté náhodné předávkování
Icelandic: Sjaldgæfar ofskömmtun fyrir slysni
Czech: Při tělesné hmotnosti mezi 11 a 20 kg lze použít kteroukoli z formulací.
Icelandic: Fyrir börn sem vega 11 til 20 kg má nota hvort lyfjaformið sem er.
Czech: 150 mg dvakrát denně
Icelandic: 150 mg tvisvar á sólarhring
Czech: Kdy se přípravek Isentress používá
Icelandic: Hvenær nota á Isentress
Czech: Užívání přípravku Isentress s jídlem a pitím Viz bod 3.
Icelandic: Notkun Isentress með mat eða drykk
Czech: Polymorfismus UGT1A1
Icelandic: UGT1A1 fjölbreytni
Czech: Studie s poruchou funkce jater nebyla provedena s raltegravirem 1 200 mg jednou denně, nicméně na základě výsledků se 400mg tabletami dvakrát denně se u lehké a středně těžké poruchy funkce jater neočekává žádný klinicky významný účinek
Icelandic: Rannsókn á skertri lifrarstarfsemi með 1.200 mg einu sinni á dag hefur ekki verið gerð en byggt á niðurstöðum með 400 mg töflum tvisvar á dag er þó ekki gert ráð fyrir áhrifum sem skipta máli klínískt fyrir vægt og meðalskerta lifrarstarfsemi.
Czech: • pokles počtu bílých krvinek; pokles počtu krevních destiček (což je druh buněk, které napomáhají srážení krve); krevní test ukazující na sníženou funkci ledvin; vysoké hladiny cukru v krvi; zvýšení svalových enzymů v krvi; přítomnost cukru v moči; přítomnost červených krvinek v moči; přírůstek tělesné hmotnosti; zvětšení obvodu pasu; pokles bílkoviny (albuminu) v krvi; prodloužení doby srážení krve
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna, fækkun blóðflagna (frumur sem hjálpa til við storknun blóðs), blóðsýni sýna minnkaða nýrnastarfsemi, há blóðsykursgildi, hækkuð gildi vöðvaensíms í blóði, sykur í þvagi, rauð blóðkorn í þvagi, þyngdaraukning, aukið mittisummál, minnkun próteins (albúmíns) í blóði, lenging storknunartíma blóðs
Czech: • Uchovávejte v originálním obalu v dobře uzavřené lahvičce s vysoušedlem.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum og glasið þétt lokað.
Czech: ANTIMIKROBIÁLNÍ LÉČIVA Antimykobakteriální léčiva rifampicin (raltegravir 400 mg jednou denně)
Icelandic: SÝKLALYF Lyf við mycobakteríum rifampicín (raltegravír 400 mg í einum skammti)
Czech: 8 ml (80 mg) dvakrát denně
Icelandic: 8 ml (80 mg) tvisvar á sólarhring
Czech: Tabulka 9: farmakokinetické parametry raltegraviru ve studii IMPAACT P1110 po podávání granulí pro perorální suspenzi v dávkování založeném na věku a tělesné hmotnosti
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur raltegravírs IMPAACT P1110 við skammta mixtúrukyrnis, dreifu sem eru í samræmi við aldur og þyngd
Czech: Výsledky analýz po 48 a 96 týdnech
Icelandic: Niðurstöður úr 48 og 96 vikna greiningu
Czech: Návod k použití - návod k přípravě a podávání tohoto léku najdete v brožuře
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun - sjá bæklinginn um blöndun og gjöf lyfsins.
Czech: U těchto 26 kojenců a batolat byly frekvence, typy a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčivem do 48. týdne studie srovnatelné s frekvencí, typy a závažnostmi pozorovanými u dospělých.
Icelandic: Hjá þessum 26 ungbörnum og smábörnum var tíðni, tegund og alvarleiki lyfjatengdra aukaverkana til loka 48. viku sambærilegt og það sem sást hjá fullorðnum.
Czech: Dávka se musí podat perorálně do 30 minut po smísení.
Icelandic: Gefa á mixtúrkyrni, dreifu innan 30 mínútna frá blöndun.
Czech: stupně a ALT 3.
Icelandic: 2 upp að 3
Czech: Potahovaná tableta
Icelandic: Lyfjaform Skammtur
Czech: Ve studiích interakcí s použitím 400 mg raltegraviru dvakrát denně neměl raltegravir klinicky významný účinek na farmakokinetiku etravirinu, maraviroku, tenofovir-disoproxil-fumarátu,
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum lyfja sem gerðar voru með raltegravír 400 mg tvisvar á dag hafði raltegravír ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf etravírins, maravírocs, tenófóvír dísoproxíl fúmarats, getnaðarvarnarlyfja með hormónum, metadons, mídazólams eða boceprevirs.
Czech: etravirin AUC  10 % etravirin C12 hod  17 % etravirin Cmax  4 %
Icelandic: etravírin AUC  10% etravírin C12 klst  17% etravírin Cmax  4%
Czech: Protože není znám rozsah, v jakém může být raltegravir dialyzován, je třeba se vyhnout jeho podávání před dialýzou.
Icelandic: Þar sem ekki er vitað að hve miklu leyti raltegravír skilst út með blóðskilun, skal forðast gjöf lyfsins fyrir blóðskilun.
Czech: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 potahovaných tablet (3 lahvičky po 60 tabletách)
Icelandic: EU/1/07/436/001 EU/1/07/436/002 180 (3 glös innihalda 60) filmuhúðaðar töflur
Czech: Bezpečnost a účinnost raltegraviru nebyly u předčasně narozených (˂ 37 týdnů gestace) a u novorozenců s nízkou porodní hmnotností (˂ 2 000 g) stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun raltegravír hjá fyrirburum (<37 vikna meðgöngu) og léttburum (<2000 g).
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku viz bod 6.3.
Icelandic: Sjá kafla 6.3 fyrir geymsluaðstæður lyfsins eftir blöndun.
Czech: Současné podávání raltegraviru 1 200 mg jednou denně s tipranavirem/ritonavirem může mít za následek snížení plazmatických hladin raltegraviru; proto se podávání nedoporučuje (viz bod 4.5).
Icelandic: Gjöf raltegravírs 1.200 mg einu sinni á dag ásamt tipranavír/ritonavír getur dregið úr lágþéttni raltegravírs í plasma, því er samhliða gjöf ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Czech: Okamžitě vyhledejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud pocítíte během užívání tohoto přípravku nevysvětlitelnou svalovou bolest, citlivost nebo slabost.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn strax vita ef þú færð óútskýrða vöðvaverki, eymsli eða slappleika meðan á töku lyfsins stendur.
Czech: Odměřte přípravek Isentress
Icelandic: Upplýsingar um Isentress
Czech: Silné induktory enzymů metabolizujících léky
Icelandic: Öflugir virkjar umbrotsensíma lyfja
Czech: V randomizovaných klinických hodnoceních byl po dobu až 96 týdnů podáván raltegravir v dávce 400 mg dvakrát denně v kombinaci s fixním nebo optimalizovaným základním režimem dosud neléčeným (n=547) a již léčeným (n=462) dospělým.
Icelandic: Í slembiröðuðum klínískum rannsóknum var raltegravir 400 mg gefið tvisvar sinnum á dag í samsetningu með fastri eða bestu bakgrunnsmeðferðaráætlun handa fullorðnum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (N=547) og fullorðnum sem voru meðferðarreyndir (N=462) í allt að 96 vikur.
Czech: MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Czech: U pacientů, kteří mají myopatii nebo rhabdomyolýzu v anamnéze nebo mají predispoziční faktory, včetně užívání jiných léčivých přípravků spojovaných s těmito stavy, je třeba při užívání opatrnosti (viz bod 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun hjá sjúklingum sem hafa einhvern tíma fengið vöðvakvilla eða rákvöðvalýsu eða ef einhverjir þættir eru fyrir hendi sem auka líkur á þessum sjúkdómum, þ.m.t. notkun annarra lyfja sem hafa verið tengd þessum sjúkdómum (sjá kafla 4.4).
Czech: • duševní porucha
Icelandic: • ofnæmisútbrot
Czech: Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, hypromelóza 2910, sodná sůl kroskarmelózy a magnesium stearát.
Icelandic: örkristallaður sellulósi, hýprómellósi 2910, croscarmellósi natríum og magnesíumsterat.
Czech: Tabulka 5 Výsledky účinnosti ve 48. a 240. týdnu
Icelandic: Tafla 5 Niðurstöður varðandi verkun í viku 48 og viku 240
Czech: Jedna krabička obsahuje 60 sáčků, dvě 1ml, dvě 3ml a dvě 10ml dávkovací stříkačky pro perorální podání a 2 mísicí nádobky.
Icelandic: Hver askja inniheldur 60 skammtapoka, tvær 1 ml, tvær 3 ml og tvær 10 ml munngjafarsprautur og 2 blöndunarbikara.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže v současné době užíváte, nedávno jste užíval(a) nebo možná budete užívat:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú notar, hefur nýlega notað eða kynnir hugsanlega að nota:
Czech: Ze všech použitých stříkaček vytáhněte píst.
Icelandic: Togaðu stimpilinn úr sprautunum sem þú notaðir.
Czech: Neexistoval žádný klinicky významný vliv věku na farmakokinetiku raltegraviru ve věkovém rozmezí uvedeném ve studii ONCEMRK s raltegravirem 1 200 mg (2 x 600 mg) jednou denně.
Icelandic: Engin klínískt mikilvæg áhrif m.t.t. aldurs komu fram á lyfjahvörf raltegravírs miðað við aldursdreifingu í ONCEMRK með raltegravír 1.200 mg (2 x 600 mg) einu sinni á dag.