FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ahol lehetséges volt, a fibrózis kockázatának értékelésében fontosnak bizonyuló többi rendelkezésre álló adat áttekintését is benyújtották (szakirodalomból, preklinikai vizsgálatokból és egyéb klinikai vizsgálatokból származó adatok, ideértve az epidemiológiai vizsgálatokat is).
Slovenian: Če je bilo mogoče, so predložili pregled vseh drugih razpoložljivih podatkov (tj. podatkov iz literature, predkliničnih podatkov in drugih kliničnih podatkov, vključno z epidemiološkimi študijami), primernih za oceno tveganja fibroze.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltételek módosításának vagy adott esetben az engedélyek felfüggesztésének indoklása az egyes gyógyszerek esetében jóváhagyott javallatok figyelembevételével
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom, kot je primerno, ob upoštevanju odobrenih indikacij za posamezno zdravilo
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltételek módosításának/felfüggesztésének indoklása Tekintettel arra, hogy:
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali njihov začasni umik Ob upoštevanju naslednjega:
Hungarian: Ami az ergotizmust illeti, a francia farmakovigilancia adatbázis számos olyan esetet tartalmaz, amelyben az ergotizmus tünetei hátterében a dihidroergokriptint/koffeint gyanították.
Slovenian: V francoski farmakovigilančni zbirki podatkov so poročali o mnogih primerih ergotizma, pri čemer je bil domnevno povzročitelj simptomov dihidroergokriptin/kofein.
Hungarian: • Az I. mellékletben említett, dihidroergokriptint/koffeint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni azokban az esetekben, amikor nem léteznek a forgalomba hozatali engedély részeként jóváhagyott egyéb terápiás javallatok.
Slovenian: • začasni umik dovoljenj za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I, ki vsebujejo dihidroergokriptin/kofein, če v sklopu njihovega dovoljenja za promet z zdravilom ni drugih odobrenih indikacij.
Hungarian: A szerotoninerg receptorok különböző ergot származékokkal szembeni eltérő szintű affinitása és a használt terápiás dózisok megmagyarázhatják a fibrotikus reakciók bejelentési rátájában megfigyelt különbségeket.
Slovenian: Na splošno lahko spreminjajoča afiniteta za serotoninergične receptorje pri različnih derivatih ergotalkaloidov in terapevtskih odmerkih razloži razlike, opažene pri poročanih deležih fibrotičnih reakcij.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan indított eljárást az érintett javallatok tekintetében.
Slovenian: • odbor je v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES obravnaval napotitveni postopek za zdravila, ki vsebujejo dihidroergokristin, pri zadevnih indikacijah;
Hungarian: • A krónikus patológiás kognitív és neuroszenzorális károsodás tüneti kezelése időseknél (kivéve az
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših
Hungarian: Az említett vizsgálatok rövid ideig tartottak (2 vagy 3 hónap), figyelembe véve a jóváhagyott krónikus indikációt.
Slovenian: Upoštevajoč odobreno kronično indikacijo so bile te študije kratkotrajne (2 ali 3 mesece).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai benyújtották továbbá az ergot származékokat tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatban bejelentett súlyos fibrózis (pulmonáris artériás hipertóniával társuló vagy nem társuló kardiális fibrózis, pulmonáris, pleurális, peritoneális, retroperitoneális fibrózis stb.)
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so prav tako predložili svoje preglede in kritične povzetke vseh spontanih poročil o fibrotičnih reakcijah (srčnih s pljučno arterijsko hipertenzijo ali brez nje, pljučnih, plevralnih, peritonealnih, retroperitonealnih ipd.) in ergotizmu pri svojih zdravilih, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a dihidroergokriptint/koffeint tartalmazó készítmények előny-kockázati profilja a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében nem kedvező az időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoriális károsodás (kivéve az Alzheimer-kórt és egyéb demenciákat) tüneti kezelésében és a Raynaud szindróma kiegészítő kezelésében.
Slovenian: Odbor je zaključil, da skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo dihidroergokriptin/kofein, ni ugodno za simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence) ter dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma.
Hungarian: • A vélhetően érrendszeri eredetű látásélesség-csökkenés és látómező-zavarok kiegészítő kezelése
Slovenian: • dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora;
Hungarian: A Raynaud szindróma kiegészítő kezelése.
Slovenian: • dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma.
Hungarian: • Az I. mellékletben említett, dihidroergokriptint/koffeint tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételeket módosítani kell, így a terméktájékoztatóból törölni kell az alábbi javallatokat (a javallat pontos szövege termékenként, illetve országonként eltérő lehet), valamint a terméktájékoztatóban ezen javallatokra történő hivatkozásokat azokban az esetekben, amikor a forgalomba hozatali engedély részeként jóváhagyott egyéb terápiás javallatok is léteznek:
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I, ki vsebujejo dihidroergokriptin/kofein, tako da se iz informacij o zdravilu izbrišejo spodaj navedene indikacije (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili in državami razlikuje) ter druga zadevna sklicevanja na te indikacije, kadar so v sklopu dovoljenja za promet z zdravilom druge odobrene terapevtske indikacije: simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših (izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence), dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak azonosítaniuk kell azt a konkrét betegpopulációt, amely esetében a készítmény előnyei meghaladják a kockázatokat.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo ugotoviti specifično populacijo bolnikov, pri kateri so koristi zdravila večje od ugotovljenega tveganja.
Hungarian: A tagállam(ok) vagy adott esetben a referencia tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolni(jo) naslednje pogoje:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedélyre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Slovenian: Priloga IV Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: Tagállam (EGT)
Slovenian: Država članica (v EGP)
Hungarian: I. melléklet A gyógyszerek nevének, gyógyszerformájának, hatáserősségének, alkalmazási módjának és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása a tagállamokban
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Hungarian: 0.10 g/1 g per 100 ml
Slovenian: 0.10 g/1 g na 100 ml peroralna raztopina peroralna uporaba
Hungarian: 4 mg/40 mg Tabletta
Slovenian: 4 mg/40 mg tableta peroralna uporaba
Hungarian: (Törzskönyvezett) név
Slovenian: (Izmišljeno) Ime Jakost
Hungarian: VASOBRAL, belsőleges oldat flakonban
Slovenian: VASOBRAL, peroralna raztopina v viali
Hungarian: VASOBRAL, törővonallal ellátott tabletta
Slovenian: VASOBRAL, zarezo tableta
Hungarian: • Migrénes fejfájás profilaxisa
Slovenian: • profilaksa migrenskih glavobolov
Hungarian: • Ortosztatikus hypotensio
Slovenian: • ortostatska hipotenzija
Hungarian: [Az alábbi, jelenleg jóváhagyott indikációkat törölni kell (az indikáció sajátos megfogalmazása változhat termékről termékre)]
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije [trenutno odobrene spodaj naštete indikacije je treba izbrisati (specifično besedilo za indikacije lahko varira od zdravila do zdravila)]
Hungarian: A fent említett javallatokra történő valamennyi hivatkozást törölni kell az alkalmazási előírások többi lényeges pontjából.
Slovenian: Vse reference, ki se nanašajo na zgoraj omenjene indikacije je treba izbrisati iz ustreznih poglavij navodil za uporabo.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató lényeges pontjainak módosítása
Slovenian: Priloga III Popravki ustreznih poglavij v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodilu za uporabo
Hungarian: III. melléklet
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
Hungarian: A fent említett javallatokra történő valamennyi hivatkozást törölni kell a betegtájékoztatók többi lényeges pontjából.
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience Vse reference, ki se nanašajo na zgoraj omenjene indikacije je treba izbrisati iz preostalih ustreznih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok valójában ezen ok-okozati összefüggésre utalnak.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pravzaprav kažejo na tako vzročno povezavo.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke szerint a CHMP javasolja:
Slovenian: zato odbor CHMP skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča:
Hungarian: 24 n° 4 2003, pp. 173-180).
Slovenian: Néphrologie Vol. 24 n° 4 2003, str. 173-180).
Hungarian: A dihidroergotamint tartalmazó gyógyszerek tudományos értékelésének átfogó összegzése (lásd I. melléklet)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo dihidroergotamin (glejte Prilogo I)
Hungarian: A résztvevő betegek száma kicsi, a kezelés időtartama pedig túl rövid volt.
Slovenian: Število vključenih bolnikov je bilo majhno, trajanje zdravljenja pa prekratko.
Hungarian: A klinikai végpontok relevanciája megkérdőjelezhető.
Slovenian: Pomembnost kliničnih opazovanih dogodkov je vprašljiva.
Hungarian: Ezek között szerepelt a terápiás javallatok korlátozása, a betegek szoros monitorozására vonatkozó ajánlás és egy egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztató kiadása.
Slovenian: Ti so vključevali omejitev terapevtskih indikacij, priporočila za skrbno spremljanje bolnikov in izdajo neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem.
Hungarian: A CHMP a dihidroergotamin biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban rendelkezésre álló valamennyi adatot mérlegelte.
Slovenian: CHPM je upošteval vse razpoložljive podatke glede varnosti in učinkovitosti dihidroergotamina.
Hungarian: Noha a javasolt intézkedések némelyike elősegítheti a fibrózis korai felfedezését, ez már ekkor is túl késő lehet, mert ezek a reakciók esetenként nem visszafordíthatók.
Slovenian: Čeprav bi lahko nekateri predlagani ukrepi pomagali pri zgodnjem odkrivanju bolnikov s fibrozo, bi bilo to lahko prepozno, saj so te reakcije včasih ireverzibilne.
Hungarian: A hatásosságot a kezelés után mért vérnyomás abszolút értékének összehasonlításával értékelték, nem pedig a fekvő és az álló helyzetben mért vérnyomások közötti különbségek összehasonlításával, ami nem tekinthető elfogadhatónak.
Slovenian: Učinkovitost so ocenili s primerjavo meritev absolutnega krvnega tlaka po zdravljenju in ne s primerjanjem razlike med ležečim ter stoječim položajem, kar ni bilo sprejemljivo.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott összes adatot és a tudományos tanácsadó csoport eredményeit.
Slovenian: • odbor je upošteval celotne predložene podatke, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in ugotovitve znanstveno svetovalne skupine;
Hungarian: A résztvevő betegek száma alacsony volt, a kezelés időtartama túlságosan rövid, az alkalmazott klinikai hatásossági paraméterek pedig nem feleltek meg a migrén kezelésére használt gyógyszerek klinikai vizsgálatára vonatkozó európai iránymutatásoknak.
Slovenian: Število vključenih bolnikov je bilo majhno, trajanje zdravljenja prekratko, uporabljeni parametri za klinično učinkovitost pa niso bili skladni z evropskimi smernicami za klinično raziskovanje zdravil za zdravljenje migrene.
Hungarian: Egyes vizsgálatok az injekciós gyógyszerformát vagy a javasoltnál nagyobb adagot (maximum napi 42 mg, napi 10 mg helyett) értékeltek.
Slovenian: Nekatere od njih so ocenjevale injiciranje ali odmerek, večji od priporočenih (do 42 mg na dan namesto 10 mg na dan).
Hungarian: Ez a reakció fiatal betegeknél fordult elő (átlagéletkor a bejelentett eseteknél: 41 év), nem sokkal a dihidroergotamin-kezelés megkezdése után (kevesebb mint 2 hónap, átlagosan: 2 nap).
Slovenian: Ta reakcija se je pojavila pri mladih bolnikih (povprečna starost pri poročanih primerih: 41 let), in sicer kmalu po uvedbi dihidroergotamina (manj kot 2 meseca, povprečje: 2 dneva).
Hungarian: 2012. január 18-án Franciaország beterjesztést nyújtott be a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében az alábbi ergot-származékokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan: dihidroergokriptin/koffein, dihidroergokrisztin, dihidroergotamin, dihidroergotoxin és nicergolin.
Slovenian: Francija je 18. januarja 2012 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za naslednja zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov: dihidroergokriptin/kofein, dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin in nicergolin.
Hungarian: Emellett a 2011-es francia felmérés során 8 új spontán bejelentett esetet találtak, ami arra utal, hogy a jelenleg alkalmazott kockázatminimalizáló intézkedések nem elégségesek a fibrotikus reakciók kialakulásának megelőzéséhez.
Slovenian: Poleg tega so v francoski raziskavi, opravljeni leta 2011, odkrili 8 novih, spontano poročanih primerov, kar kaže, da trenutni ukrepi za zmanjševanje tveganja niso zadostni za preprečevanje tveganja fibrotičnih reakcij.
Hungarian: A túlságosan kevés számú bejelentés ténye az alapján gyanítható, hogy:
Slovenian: Sum na preredko poročanje je prisoten, saj:
Hungarian: Már régóta alkalmazzák a migrén kezelésére vazokonstriktor hatása alapján, amely az ergotaminénál enyhébb.
Slovenian: Že dolgo se uporablja za zdravljenje migrene zaradi svoje vazokonstriktorne dejavnosti, ki je blažja kot pri ergotaminu.
Hungarian: A „vénás-nyirokkeringési elégtelenség tüneti kezelése" indikációra vonatkozóan nagyon kevés vizsgálatot végeztek.
Slovenian: Za indikacijo „simptomatsko zdravljene veno-limfatične insuficience" je bilo opraviljenih zelo malo študij.
Hungarian: Ezenkívül a betegeket abban az esetben választották be, ha a szisztolés vérnyomáscsökkenés több mint 10 Hgmm volt, ami nem felel meg az ortostatikus hipotónia meghatározott definíciójának (a kiindulási értékhez viszonyított legalább 20 Hgmm-es csökkenés).
Slovenian: Poleg tega so se vključili bolniki, pri katerih se je sistolični krvni tlak znižal za več kot 10 mmHg, kar ni skladno z uveljavljeno opredelitvijo ortostatske hipotenzije (vsaj 20 mmHg pod izhodiščno vrednostjo).
Hungarian: Sem a betegség, sem a hatásossági végpontok nincsenek megfelelően meghatározva.
Slovenian: Bolezen bolnikov in opazovani dogodki za učinkovitost niso dobro opredeljeni.
Hungarian: A jelentett esetekben a dihidroergotamint általában migrénre vagy fejfájásra (30 beteg) írták fel és a javasolt napi dózisban alkalmazták.
Slovenian: Pri poročanih primerih je dihidroergotamin večinoma indiciran za migreno ali glavobol (30 bolnikov) in se je uporabljal v priporočenem dnevnem odmerku.
Hungarian: Ezért a csoport azon a véleményen volt, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok alapján erre a hatóanyagra nincs szükség, mivel nincs olyan egyértelműen meghatározható betegcsoport, amely számára ez előnyös lenne.
Slovenian: Skupina je zato menila, da glede na razpoložljive dokaze ni potrebe po tej učinkovini, saj ni nobene jasne podskupine bolnikov, ki bi jim koristila.
Hungarian: • A bizottság azon a véleményen van, hogy a szájon át alkalmazott dihidroergotamin klinikailag szignifikáns hatásosságával kapcsolatos bizonyítékok az aktuálisan vizsgált indikációkban nagyon korlátozottak, ezért a fent meghatározott kockázat ezekben az indikációkban meghaladja a betegek számára elérhető potenciális előnyöket.
Slovenian: • odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti peroralnega dihidroergotamina v zvezi s trenutno odobrenimi indikacijami izredno omejeni, zato je zgoraj omenjeno tveganje večje od morebitne koristi za bolnike v zvezi s temi indikacijami;
Hungarian: • A fibrózis jelenleg több európai alkalmazási előírásban szerepel, és a várható reakciókat gyakran kevésbé jelentik be;
Slovenian: • je fibroza omenjena v mnogih trenutnih evropskih povzetkih glavnih značilnosti zdravila, pričakovane reakcije pa so pogosto preredko poročane;
Hungarian: Az ergotizmus egyes tünetei összetéveszthetők a migrén tüneteivel, így ezeket nem jelentették gyógyszer-mellékhatásként.
Slovenian: Nekateri simptomi, povezani z ergotizmom, se lahko zamenjajo s simptomi migrene, zato se niso poročali kot neželeni učinek na zdravilo.
Hungarian: Azonban a forgalomba hozatali engedély jogosultjai így is összesen 134 ergotizmusos esetről vagy ergotizmussal potenciálisan összefüggő tünetről számoltak be.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so poročali o skupno 134 primerih ergotizma ali simptomih, morebitno povezanih z ergotizmom.
Hungarian: A placebo- és a dihidroergotamin-csoport szisztolés vérnyomása már a kiinduláskor eltérő volt.
Slovenian: Sistolični krvni tlak v skupinah s placebom in dihidroergotaminom se je razlikoval že v izhodišču.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy a fibrotikus reakciók vagy az ergotizmus és a szájon át alkalmazott dihidroergotamin közötti esetleges ok-okozati összefüggés nem zárható ki.
Slovenian: • odbor je menil, da morebitne vzročne povezave med fibrotičnimi reakcijami ali ergotizmom in peroralnim dihidroergotaminom ni mogoče izključiti.
Hungarian: Az ergotizmus súlyos reakció, amely ritka esetekben jelentős szövődményekhez vezet, például amputációt vagy vastagbél-reszekciót követően.
Slovenian: Ergotizem je resna reakcija, ki v redkih primerih povzroči pomembne posledice, ki med drugim zahtevajo amputacijo ali resekcijo kolona.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az elrendezését a CHMP elfogadhatónak tekintette (ez kontrollos, randomizált, kettős-vak vizsgálat volt), a vizsgált csoport méretét azonban kicsinek találta (n=58).
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je načrt te študije sprejemljiv (tj. nadzorovana, randomizirana, dvojno slepa), vendar pa je menil, da je bila velikost študije majhna (n = 58).
Hungarian: Ezért a CHMP véleményét kérték annak tekintetében, hogy az ergot-származékokat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartása, módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása szükséges-e az alább ismertetett indikációkban:
Slovenian: Odbor CHMP so zato prosili, naj poda svoje mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti za spodaj navedene indikacije:
Hungarian: A CHMP megállapította azonban, hogy ezen betegek többségénél a javulást vagy gyógyulást csak kortikoszteroid kezelés vagy műtét (billentyű-beültetés) után figyelték meg, és a javulást a legtöbb esetben a klinikai tünetek (nem képalkotó vizsgálat) alapján állapították meg.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP ugotovil, da so pri večini teh bolnikov izboljšanje ali okrevanje opazili po zdravljenju s kortikosteroidi ali kirurškem posegu (zamenjavi zaklopke) in da izboljšanje pri večini bolnikov temelji na kliničnih simptomih (brez slikanja).
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek meghatározni azt a konkrét betegcsoportot, amely esetében a készítménnyel összefüggő előnyök meghaladják a kockázatokat.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom ugotoviti specifično populacijo bolnikov, pri kateri so koristi zdravila večje od tveganja.
Hungarian: A bizottság ezért rámutatott arra, hogy a javasolt intézkedések nem elégségesek ahhoz, hogy elkerülhető legyen a fibrózis és az ergotizmus kialakulása a kezelés során.
Slovenian: Odbor je zato izpostavil, da predlagani ukrepi niso zadostni, da bi med zdravljenjem preprečili razvoj fibroze in ergotizma pri nekaterih bolnikih.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai benyújtották a klinikai vizsgálatokból és megfigyeléses vizsgálatokból származó valamennyi rendelkezésre álló hatásossági adatot, beleértve azokat az adatokat is, amelyek a forgalomba hozatal első engedélyezését követően láttak napvilágot.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili vse razpoložljive podatke o učinkovitosti iz kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključno s podatki, ki so bili pridobljeni po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: Egy 2011-ben lefolytatott nemzeti farmakovigilanciai ellenőrzést követően ezen készítmények némelyikével kapcsolatosan beérkezett új spontán bejelentések súlyos fibrózisról és ergotizmusról számoltak be, és Franciaország úgy ítélte meg, hogy a korlátozottan bizonyított hatásosság nem haladja meg ezt a biztonságossági aggályt.
Slovenian: Po nacionalnem farmakovigilančnem pregledu leta 2011 so pri nekaterih od teh zdravil poročali o novih spontanih prijavah, pri katerih so ugotovili resne primere fibroze in ergotizma, zato je Francija presodila, da ta varnostna težava ne odtehta omejenih dokazov o učinkovitosti.
Hungarian: A dihidroergotamin-mezilát (dihidroergotamin - DHE) egy félszintetikus ergotamin-származék.
Slovenian: Dihidroergotaminijev mesilat (dihidroergotamin - DHE) je polsintetični derivat ergotamina.
Hungarian: Egy 2011-ben elvégzett francia felmérés során összesen 8 fibrózisos esetet találtak, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott 75 eset közül 50 tekinthető úgy, hogy potenciálisan összefüggnek a dihidroergotaminnal, beleértve 24 olyan esetet is, ahol nem volt más oki tényező.
Slovenian: Na splošno se je 8 primerov fibrotičnih neželenih učinkov iz francoske raziskave, opravljene leta 2011, in 50 od 75 primerov, o katerih so poročali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, obravnavalo kot morebitno povezanih z dihidroergotaminom, vključno s 24 primeri brez sočasnega dejavnika.
Hungarian: Ezért a csoport azon a véleményen volt, hogy nincs olyan egyértelműen meghatározható betegcsoport, akik nem megfelelően reagálnak a szokásos migrén profilaxisra, és ahol így alternatív/utolsóvonalbeli kezelésként terápiás igény merülne fel erre a hatóanyagra.
Slovenian: Skupina je zato zaključila, da ni jasno opredeljene populacije, ki se nezadostno odzove na standardno preprečevanje migrene, kadar obstaja terapevtska potrebna po uporabi te učinkovine kot alternativnega/zadnjega zdravljenja.
Hungarian: A 4 hónapos kezelés után a roham gyakorisága 2,0 ± 1,6 (-60,0%) arányban csökkent a dihidroergotaminnál, és 1,7 ± 1,5 (-48,8%) arányban a placebónál (p = 0,014 az egymáshoz viszonyított változásra vonatkozóan).
Slovenian: Po 4 mesecih zdravljenja se je pogostnost napadov zmanjšala za 2,0 ± 1,6 (-60,0 %) v skupini z dihidroergotaminom v primerjavi z 1,7 ± 1,5 (-48,8 %) v skupini s placebom (p = 0,014 za relativne variacije).
Hungarian: A várakozásoknak megfelelően a fibrózis főként nőbetegeknél (68%) fordult elő, hosszú távú (átlagosan 9,1 évig tartó) dihidroergotamin-kezelés után, és a fibrózisos reakció leggyakoribb típusa a retroperitoneális (36%) fibrózis volt, ezt követte a kardiális (30%) és a pleurális (18%) fibrózis.
Slovenian: Kot je bilo pričakovati, se je fibroza večinoma pojavila pri bolnicah (68 %) po dolgotrajnem zdravljenju z dihidroergotaminom (povprečno 9,1 leta), najpogostejše vrste poročanih fibrotičnih reakcij pa so bile retroperitonealne (36 %), srčne (30 %) in plevralne (18 %).