FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når Flolan infusionsvæske er rekonstitueret og fortyndet som anvist ovenfor, har infusionsvæsken en pH på ca. 10 og vil beholde 90 % af den initiale potens i ca. 12 timer ved 25 °C.
Slovenian: Po zgornjih navodilih pripravljena in razredčena raztopina za infundiranje zdravila Flolan ima pH približno 10 in pri temperaturi 25 °C ohrani 90 % svoje začetne učinkovitosti približno 12 ur.
Danish: - hvis du efter at være startet i denne behandling får åndenød på grund af begyndende ophobning af væske i lungerne.
Slovenian: • če se vam začne v pljučih kopičiti tekočina; to povzroči težko dihanje po začetku tega zdravljenja.
Danish: Der er ingen data om virkningen af Flolan på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner efter administration af Flolan i forbindelse med hæmodialyse.
Slovenian: Podatkov o vplivu zdravila Flolan, uporabljenega pri ledvični dializi, na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji ni.
Danish: For at fortynde den koncentrerede opløsning skal man trække den op i en større injektionssprøjte og derefter fastgøre det vedlagte filter på injektionssprøjten.
Slovenian: Za razredčenje koncentrirane raztopine jo izvlecite v večjo brizgo in nato namestite priloženi sterilni filter.
Danish: En ml rekonstitueret koncentreret opløsning indeholder 10.000 nanogram epoprostenol (som epoprostenolnatrium).
Slovenian: En mililiter pripravljenega koncentrata raztopine vsebuje 10.000 nanogramov epoprostenola (kot natrijevega epoprostenolata).
Danish: • 1,5 mg epoprostenolnatrium
Slovenian: • 1,5 mg natrijevega epoprostenolata.
Danish: Ved ingen af dialyserne med heparin og ved 5 % (n=32) af dialyserne med epoprostenol forekom mindre koagulation.
Slovenian: Manj pomembno strjevanje se ni pojavilo pri nobeni dializi s heparinom in pri 5 % (n = 32) dializ z epoprostenolom.
Danish: Når 0,5 mg Flolan-pulver til intravenøs infusion rekonstitueres med 50 ml solvens, har den endelige injektionsvæske en pH på ca. 10,5 og et natriumindhold på ca. 56 mg.
Slovenian: Če 0,5 mg praška Flolan za intravensko infundiranje pripravite s 50 ml vehikla, ima končna raztopina za injiciranje pH približno 10,5 in vsebuje približno 56 mg natrijevih ionov.
Danish: Det aktive stof er epoprostenolnatrium.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je natrijev epoprostenolat.
Danish: Andre ofte anvendte intravenøse væsker er ikke egnede til fortynding af den koncentrerede opløsning, da pH kan ændres.
Slovenian: Druge pogosto uporabljane intravenske tekočine za razredčenje koncentrirane raztopine niso primerne, ker ni dosežen potrebni pH. Raztopine zdravila Flolan so pri nizkem pH manj stabilne.
Danish: Infusionshastigheden skal øges med 1-2 nanogram/kg/min med intervaller, der er tilstrækkeligt lange til, at det kliniske respons kan vurderes.
Slovenian: Hitrost infundiranja je treba povečevati po 1 do 2 nanograma/kg/min v presledkih, ki zadoščajo za oceno kliničnega odziva; ti presledki morajo trajati vsaj 15 minut.
Danish: Flolan er en potent inhibitor af blodpladeaggregationen, hvorfor der skal tages hensyn til en øget risiko for hæmoragiske komplikationer, især hos patienter med andre risikofaktorer for blødning (se pkt.
Slovenian: Zato je treba upoštevati večje tveganje za zaplete zaradi krvavitve, zlasti pri bolnikih, ki imajo še druge dejavnike tveganja za krvavitev (glejte poglavje 4.5).
Danish: Dosisjustering:
Slovenian: Prilagoditve odmerjanja:
Danish: Mediane baseline-værdier for den konventionelt behandlede gruppe og for gruppen, som fik epoprostenol + konventionel behandling, var henholdsvis 240 meter og 270 meter.
Slovenian: Izhodiščna mediana vrednost 6-minutnega testa hoje je bila v skupini s konvencionalnim zdravljenjem 240 metrov in v skupini s kombinacijo konvencionalnega zdravljenja in epoprostenola 270 metrov.
Danish: Meget almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki Ti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb:
Danish: Hætteglas af klart (type 1)-glas med syntetisk butylgummiprop og aluminiumskrage med "snap-off" top.
Slovenian: Prozorne steklene viale (iz stekla tipa 1) z zamaški iz sintetične butilne gume z aluminijsko obrobo in snemnim pokrovčkom.
Danish: Sjældne bivirkninger
Slovenian: Pogosti neželeni učinki
Danish: • rastløs uro
Slovenian: • vznemirjenost,
Danish: Opbevares mellem 2 C og 8 C under hele administrationsperioden.
Slovenian: Med celotnim obdobjem dajanja shranjujte pri temperaturi med 2 in 8 oC.
Danish: De poolede baseline medianværdier for 6-minutters gang (6MWT) for den konventionelt behandlede gruppe og for gruppen, der fik epoprostenol + konventionel behandling, var henholdsvis 266 meter og 301 meter.
Slovenian: Kombinirana izhodiščna mediana vrednost 6-minutnega testa hoje je bila v skupini s kombinacijo konvencionalnega zdravljenja in epoprostenola 266 metrov in v skupini s samo konvencionalnim zdravljenjem 301 meter.
Danish: Kronisk kontinuerlig infusion af epoprostenol hos patienter med idiopatisk eller arvelig PAH er blevet undersøgt i 2 prospektive, åbne, randomiserede studier af 8 og 12 ugers varighed (henholdsvis N=25 og N=81), hvor epoprostenol + konventionel behandling blev sammenlignet med konventionel behandling alene.
Slovenian: Kronično stalno infundiranje epoprostenola pri bolnikih z idiopatsko ali dedno PAH so raziskali v 2 prospektivnih, odprtih randomiziranih preskušanjih, ki sta trajali 8 tednov (n = 25) in 12 tednov (n = 81).
Danish: Den rekonstituerede infusionsvæske skal inspiceres før administration.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba pred uporabo pregledati.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Før du får Flolan, skal du fortælle lægen: - hvis du har blødningsproblemer.
Slovenian: Preden dobite zdravilo Flolan, morate zdravniku povedati:
Danish: Følgende koncentrationer anvendes almindeligvis ved behandling af pulmonal arteriel hypertension:
Slovenian: Koncentracije, ki se pogosto uporabljajo pri zdravljenju pljučne arterijske hipertenzije, so:
Danish: På grund af den høje pH-værdi i den færdige infusionsvæske skal der udvises forsigtighed under administrationen for at undgå ekstravasation med efterfølgende risiko for vævsskader.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pH končne raztopine za infundiranje je visok, zato je treba paziti, da med dajanjem ne pride do ekstravazacije in posledične okvare tkiva.
Danish: Nedsat antal blodplader, blødning fra forskellige steder (f.eks. pulmonal, gastrointestinal, epistaxis, intrakraniel, post-procedure, retroperitoneal) Det endokrine system Meget sjældne Hypertyreose Psykiske forstyrrelser Almindelig
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti zmanjšano število trombocitov, krvavitve na različnih mestih (npr. v pljučih, prebavilih, epistaksa, intrakranialno, po posegih, retroperitonealno)
Danish: Det er en tilstand med forhøjet tryk i blodårerne i lungerne.
Slovenian: Pri tej bolezni je tlak v pljučnem ožilju previsok.
Danish: Træk den fremstillede epoprostenol-opløsning op i injektionssprøjten og injicer den i den resterende mængde solvens og bland grundigt.
Slovenian: Nastalo raztopino zdravila Flolan potegnite v brizgo in jo ponovno injicirajte v preostalo količino vehikla ter temeljito premešajte.
Danish: En statistisk forskel (p < 0,001) i ændringen fra baseline for 6MWT blev observeret i løbet af 12ugers-perioden hos gruppen, som fik epoprostenol + konventionel behandling, sammenlignet med gruppen, som kun fik konventionel behandling (median: 63,5 vs. -36,0 meter; gennemsnit: 42,9 vs.40,7 meter).
Slovenian: V razponu 12 tednov so ugotovili statistično značilno razliko (p < 0,001) v spremembi 6-minutnega testa hoje v primerjavi z izhodiščem med skupino, ki je prejemala epoprostenol in konvencionalno zdravljenje, in skupino, ki je prejemala le konvencionalno zdravljenje (mediana: 63,5 v prim.
Danish: Flolan er et pulver i et hætteglas.
Slovenian: Zdravilo Flolan je na voljo kot prašek v stekleni viali.
Danish: Epoprostenols placering i den generelle håndtering af hæmodialyse er undersøgt ved hjælp af forskellige teknikker i seks heparin-kontrollerede studier og 5 akutstudier.
Slovenian: Šest s heparinom kontroliranih in pet urgentnih študij je raziskalo mesto epoprostenola v splošnem vodenju ledvične dialize z uporabo različnih tehnik.
Danish: Ved behandling af pulmonal arteriel hypertension kan Flolan benyttes enten som koncentreret opløsning eller i fortyndet form.
Slovenian: Zdravilo Flolan se lahko za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije uporablja kot koncentrirana raztopina ali v razredčeni obliki.
Danish: Flolan gives som en langsom infusion (drop) i en blodåre (vene).
Slovenian: Zdravilo Flolan se daje s počasno infuzijo (kapalno) v veno.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET til hætteglas med pulver
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI NALEPKA za vialo s praškom
Danish: Der skal anvendes sterilteknik ved opløsning af lægemidlet og i vedligeholdelsen af katetret.
Slovenian: Pri pripravi zdravila in oskrbi katetra je treba upoštevati sterilen postopek.
Danish: Dialyse Flolan vil blive givet som en infusion, mens du er i dialyse.
Slovenian: Ledvična dializa Infuzijo zdravila Flolan boste dobili, medtem ko bo potekala dializa.
Danish: Ikke almindelig Øget svedtendens Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig Kæbesmerter Almindelig
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti bolečina v čeljusti
Danish: Angst, nervøsitet Meget sjælden Agitation Nervesystemet
Slovenian: Zelo redki hipertiroidizem Psihiatrične motnje Pogosti anksioznost, živčnost
Danish: Kun den medfølgende solvens må benyttes til yderligere fortynding af den rekonstituerede Flolan.
Slovenian: Za nadaljnje razredčenje pripravljenega zdravila Flolan se sme uporabiti le priloženi vehikel.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT [Udfyldes nationalt]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Izpolni država članica]
Danish: Brat seponering kan inducere rebound pulmonal hypertension, som kan resultere i svimmelhed, asteni, øget dyspnø og medføre død.
Slovenian: Nenadna prekinitev zdravljenja lahko povzroči preobratno pljučno arterijsko hipertenzijo s posledično omotico, astenijo, poslabšanjem dispneje ter lahko povzroči smrt (glejte poglavje 4.2).
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo; to velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Danish: • til kronisk behandling hos patienter, der udvikler lungeødem under dosistitreringen.
Slovenian: • Zdravila Flolan se ne sme kronično uporabljati pri bolnikih, ki se jim med ugotavljanjem odmerka pojavi pljučni edem.
Danish: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 0,5 mg epoprostenol.
Slovenian: Ena viala vsebuje natrijev epoprostenolat, kolikor ga ustreza 0,5 mg epoprostenola.
Danish: Rekonstitution, fortynding og beregning af infusionshastighed: Særlig forsigtighed skal udvises ved tilberedning af infusionsvæske og beregning af infusionshastighed.
Slovenian: Posebno skrb je treba nameniti pripravi infuzije in izračunu hitrosti infundiranja.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning:
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje:
Danish: Solvensen indeholder ikke konserveringsmiddel; derfor må hætteglasset kun anvendes én gang, hvorefter det kasseres.
Slovenian: Vehikel ne vsebuje konzervansov, zato se sme vialo uporabiti le enkrat in jo je potem treba zavreči.
Danish: Kun hætteglas af samme styrke som startpakningen må anvendes til at øge koncentrationen af opløsningen til en højere slutkoncentration.
Slovenian: Za povečanje končne koncentracije raztopine se sme uporabiti samo viale z enako količino, kot je vključena v uvodno začetno pakiranje.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
Danish: Brug ikke Flolan: - hvis du er allergisk over for Flolan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Slovenian: • če ste alergični na zdravilo Flolan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Danish: Meget sjældne bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb:
Danish: Hvordan du rengør injektionsslangen (katetret) Hvis du har fået indsat et kateter i en blodåre, er det meget vigtigt, at du holder dette område rent, da du ellers kan få en infektion.
Slovenian: Zato je zelo pomembno, da ohranjate to mesto čisto, ker se vam sicer lahko pojavi okužba.
Danish: Med undtagelse af 5 patienter, som var klassificeret som NYHA-funktionsklasse II patienter, var alle patienter enten funktionsklasse III eller IV.
Slovenian: funkcijskem razredu po NYHA, so bili vsi bolniki v III. ali IV. funkcijskem razredu.
Danish: Forhøjet serumglucose er set (se pkt.
Slovenian: Opisano je bilo zvišanje koncentracije glukoze v serumu (glejte poglavje 4.8).
Danish: 0,9 % w/v natriumchloridinfusionsvæske må ikke bruges, når Flolan anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Slovenian: Če je zdravilo Flolan uporabljeno za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, se ne sme uporabljati 0,9 % (m/v) raztopine natrijevega klorida.
Danish: Brat seponering af Flolan eller pludselige større reduktioner af infusionshastigheden skal undgås på grund af den potentielt letale rebound-effekt (se pkt.
Slovenian: Zaradi možnosti smrtnega preobratnega učinka ("rebound") se zdravila Flolan ne sme nenadoma prenehati uporabljati; prav tako se ne sme nenadoma močno zmanjšati hitrosti infundiranja (glejte poglavje 4.4).
Danish: • smerter i leddene
Slovenian: • bolečine v sklepih,
Danish: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 1,5 mg epoprostenol
Slovenian: Ena viala vsebuje natrijev epoprostenolat, kolikor ga ustreza 1,5 mg epoprostenola.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Slovenian: Občasni neželeni učinki Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 oseb:
Danish: Bradykardi er set i forbindelse med et betydeligt fald i det systoliske og diastoliske blodtryk hos raske personer ved bevidsthed efter intravenøs administration af en dosis, der svarer til 30 nanogram/kg/min.
Slovenian: 30 nanogramom/kg/min, je pri zdravih prostovoljcih, ki so bili pri zavesti, sledila bradikardija, povezana z občutnim padcem sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka.
Danish: En statistisk signifikant øgning i CI og statistisk signifikante reduktioner i PAPm, RAPm, PVR og SAPm efter 12-ugers behandling blev observeret hos de patienter, som fik kontinuerlig epoprostenol, sammenlignet med dem, som ikke fik.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so kronično prejemali epoprostenol, so v primerjavi z bolniki, ki ga niso prejemali, po 12 tednih zdravljenja ugotovili statistično značilno povečanje CI ter statistično značilno zmanjšanje PAPm, RAPm, PVR in SAPm .
Danish: Stigning i blodglucose
Slovenian: Preiskave Neznana zvišanje glukoze v krvi
Danish: Meget sjælden Bleghed Luftveje, thorax og mediastinum Ikke kendt
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Ni znano pljučni edem
Danish: Flolan 0,5 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Flolan 1,5 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse epoprostenol
Slovenian: Flolan 0,5 mg prašek za raztopino za infundiranje Flolan 1,5 mg prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba epoprostenol
Danish: Følgende fire pakningsstørrelser er tilgængelige for behandling af pulmonal arteriel hypertension:
Slovenian: Za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije so na voljo naslednja štiri pakiranja:
Danish: • Et hætteglas indeholdende sterilt, frysetørret Flolan svarende til 0,5 mg Flolan, leveret med et eller to 50 ml hætteglas med solvens samt et filter.
Slovenian: • Ena viala s sterilnim liofiliziranim zdravilom Flolan, kolikor ustreza 0,5 mg zdravila Flolan, z eno ali dvema 50-ml vialama vehikla in filtrirno enoto.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Danish: • trykken for brystet
Slovenian: • občutek tiščanja v prsih,
Danish: Sepsis (for det meste relateret til udstyr og administrationssystem)1
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Pogosti sepsa, septikemija (najpogosteje povezana z aplikacijskim sistemom za zdravilo Flolan)1
Danish: Generelt skal dosis til ældre vælges omhyggeligt, idet der skal tages højde for den øgede frekvens af nedsat lever-, nyre- (ved pulmonal arteriel hypertension) og hjertefunktion samt for ledsagende sygdomme og anden medikamentel behandling.
Slovenian: Specifičnih informacij o uporabi zdravila Flolan pri ledvični dializi ali pljučni arterijski hipertenziji pri bolnikih, starejših od 65 let, ni. Na splošno je treba odmerek za starejše bolnike določiti skrbno, upoštevaje večjo pogostnost zmanjšanega delovanja jeter, ledvic (v primeru pljučne arterijske hipertenzije) ali srca ter sočasne bolezni ali uporabo drugih zdravil.
Danish: • mundtørhed.
Slovenian: • suha usta.
Danish: • Et hætteglas indeholdende sterilt, frysetørret Flolan svarende til 1,5 mg Flolan, leveret med et eller to 50 ml hætteglas med solvens samt et filter.
Slovenian: • Ena viala s sterilnim liofiliziranim zdravilom Flolan, kolikor ustreza 1,5 mg zdravila Flolan, z eno ali dvema 50-ml vialama vehikla in filtrirno enoto.
Danish: Brug ikke Flolan, før du har talt med lægen, hvis du tror, noget af ovennævnte gælder for dig.
Slovenian: Če menite, da kaj od tega velja za vas, ne jemljite zdravila Flolan, dokler se ne posvetujete s svojim zdravnikom.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Slovenian: • Ob upoštevanju naslednjega:
Danish: Kvalitet - Modul 3
Slovenian: Kakovost - Modul 3
Danish: Oplysningerne fandtes allerede i størstedelen af medlemsstaterne og kunne i det store hele godkendes.
Slovenian: • Te informacije so v večini držav članic že bile predstavljene in so bile v veliki meri sprejemljive.
Danish: Flolan er godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige samt Norge.
Slovenian: • Zdravilo Flolan ima dovoljenje za promet v naslednjih državah članicah: Avstriji, Belgiji, Češki republiki, Danski, Estoniji, Franciji, Irski, Italiji, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Španiji in Združenem kraljestvu ter Norveški.
Danish: Der vedtoges ligeledes et harmoniseret Modul 3.
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Danish: Anvendelse af Flolan til børn og ældre er ikke harmoniseret.
Slovenian: Uporaba zdravila Flolan pri otrocih in starejših ni usklajena.
Danish: Desuden blev der rettet mindre trykfejl.
Slovenian: Popravljene so bili tudi manjše tipografske napake.
Danish: I nogle tilfælde består divergenserne i forskelle i indikationer.
Slovenian: V nekaterih primerih so bile razlike posledica razlik v indikacijah.
Danish: Mærkning
Slovenian: • Označevanje
Danish: Baseret på gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je CHMP sprejel usklajen modul 3.
Danish: CHMP fandt, at der er begrænsede data om anvendelse af epoprostenol til gravide kvinder (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Slovenian: • CHMP se je strinjal, da so podatki o uporabi epoprostenola pri nosečnicah omejeni (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev na podlagi člena 30 Direktive 2001/83/ES.
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der er forskelle i de særlige advarsler og forsigtighedsregler i afsnit 4.4 og i, hvor detaljeret disse advarsler/forsigtighedsregler er angivet.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Obstajajo razlike med posebnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi v poglavju 4.4 in v podrobnostih, navedenih za ta posebna opozorila in previdnostne ukrepe.
Danish: De fleste af de dialyser med epoprostenol (67 %), hvor udskiftning af den kunstige nyre var nødvendig, blev efterfølgende suppleret med epoprostenol uden koagulation.
Slovenian: Večina dializ z epoprostenolom (67 %), pri katerih je bilo treba umetno ledvico zamenjati, se je nato zaključila z epoprostenolom brez koagulacije.
Danish: Da de to undersøgelser gav samme resultater, beskrives disse poolet.
Slovenian: Ker so si bili rezultati v obeh študijah podobni, so opisani združeni rezultati.
Danish: Forslaget om ændringer i afsnit 4.8 var hovedsagelig baseret på de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), der blev godkendt i 2009 under arbejdsdelingsproceduren vedrørende PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Slovenian: • Predlagane spremembe v poglavju 4.8 temeljijo pretežno na temeljnem varnostnem profilu zdravila (CSP - Core Safety Profile), ki je bil dogovorjen leta 2009 v postopku delitve dela PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Danish: Renal dialyse
Slovenian: Ledvična dializa
Danish: 9 ud af 27 dialyser med epoprostenol mislykkedes imidlertid trods gentagne forsøg.
Slovenian: Vendar pa je bilo 9 od 27 dializ z epoprostenolom po več poskusih neuspešnih.
Danish: Afsnit 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Slovenian: • Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje
Danish: Dette afsnit er blandt dem, der bør harmoniseres.
Slovenian: To poglavje je eno izmed določenih poglavij za uskladitev.
Danish: CHMP fandt ligeledes, at epoprostenol på baggrund af manglende medikamentelle behandlingsalternativer kan anvendes hos kvinder, der vælger at fortsætte graviditeten trods den kendte risiko for pulmonal arteriel hypertension under graviditeten.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi, da se lahko epoprostenol zaradi odsotnosti nadomestnih zdravil uporablja pri ženskah, ki se odločijo nosečnost ohraniti, kljub znanemu tveganju za pljučno arterijsko hipertenzijo med nosečnostjo.
Danish: Det systemiske arterielle middeltryk var ikke signifikant forskelligt i de to grupper (4,33 versus -3,05 mmHg).
Slovenian: Srednji sistemski arterijski tlak se med skupinama ni značilno razlikoval (-4,33 v primerjavi z -3,05 mm Hg).
Danish: Mærkningen er blevet opdateret i henhold til den seneste QRD v8-template.
Slovenian: • Označevanje je bilo posodobljeno v skladu z najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov (QRD) v8.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser ved godkendelsen af ovenstående produkt (og relaterede navne) indgav Europa-Kommissionen den 15. juni 2011 en officiel henvisning til CHMP/EMA's sekretariat i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og derved harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev držav članic o odobritvi dovoljenj za promet z zgoraj navedenimi zdravili (in povezanimi imeni) je Evropska komisija dne 15. junija 2011 obvestila tajništvo odbora CHMP pri agenciji EMA o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/ 83/ ES za razrešitev nesoglasij med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in s tem uskladitev različnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v vsej Evropski uniji.
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser vedrørende Flolan og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, kontraindikationer og advarsler,
Slovenian: • Odbor je obravnaval opredeljene razlike za zdravilo Flolan in povezana imena glede terapevtskih indikacij, odmerjanja, kontraindikacij in opozoril.
Danish: Virkningen af overdosering på blodtrykket blev tilføjet i dette afsnit.
Slovenian: • V tem poglavju je bil dodan učinek prevelikega odmerjanja na krvni tlak.
Danish: Alle disse ændringer blev godkendt af CHMP.
Slovenian: CHMP je vse spremembe sprejel.
Danish: Stigningen i fysisk kapacitet var ledsaget af statistisk signifikant forbedring af dyspnø, målt ved Borgdyspnøindeks.
Slovenian: Povečanje fizične zmogljivosti so spremljala statistično značilna izboljšanja dispneje, izmerjena z Borggovo lestvico za dispnejo.