FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nazýva sa to demyelinizácia.
Slovenian: To imenujemo demielinizacija.
Slovak: Iné režimy dávkovania neboli schválené.
Slovenian: Drugi režimi odmerjanja niso odobreni.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 10 rokov a starší):
Slovenian: Otroci in mladostniki (stari 10 let ali več):
Slovak: Po 34 dňoch sa nájde 89 % podanej dávky.
Slovenian: Po 34 dneh je mogoče prestreči 89 % danega odmerka.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom o spoľahlivých spôsoboch antikoncepcie.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o zanesljivih metodah kontracepcije.
Slovak: Biele krvinky bojujú proti infekciám.
Slovenian: Bele krvne celice se borijo proti okužbi.
Slovak: Silno stlačte plôšku 1 a zároveň potiahnite plôšku 2.
Slovenian: Navodilo za odpiranje: močno pritisnite na zavihek 1 in hkrati povlecite za zavihek 2.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete katerega od naslednjih zdravil:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. november 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. marec 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 23. november 2015
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára
Slovenian: Kontrolni seznam za zdravnika
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u žien
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri ženskah
Slovak: - Závažné aktívne infekcie, aktívne chronické infekcie (hepatitída, tuberkulóza).
Slovenian: - Aktivne hude okužbe, aktivne kronične okužbe (hepatitis, tuberkuloza).
Slovak: Teriflunomid sa eliminuje z plazmy tiež pomaly.
Slovenian: Tudi teriflunomid se iz plazme izloča počasi.
Slovak: Tým sa zvyšuje riziko rozvoja rakoviny, predovšetkým rakoviny kože.
Slovenian: To povečuje možnost za razvoj raka, zlasti kožnega raka.
Slovak: Bez zrýchleného procesu eliminácie môže klírens teriflunomidu z plazmy trvať niekoľko mesiacov až 2 roky.
Slovenian: Brez postopka pospešenega izločanja lahko izločanje teriflunomida iz plazme traja od nekaj mesecev do 2 leti.
Slovak: Predklinický bezpečnostný profil fingolimodu sa vyhodnotil u myší, potkanov, psov a opíc.
Slovenian: Predklinične varnostne lastnosti fingolimoda so ocenjevali pri miših, podganah, psih in opicah.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti:
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase:
Slovak: - Údaje o dlhodobej bezpečnosti u pediatrickej populácie nie sú dostupné.
Slovenian: - Dolgoročni podatki o varnosti zdravila pri pediatrični populaciji niso na voljo.
Slovak: PML je závažná choroba, ktorá môže spôsobiť ťažké postihnutie alebo smrť.
Slovenian: PML je resna bolezen, ki lahko povzroči hudo invalidnost ali smrt.
Slovak: Makula je malá oblasť sietnice v zadnej časti oka, ktorá umožňuje vidieť tvary, farby a detaily jasne a ostro.
Slovenian: Makula je majhen predel mrežnice na očesnem ozadju, ki nam omogoča, da vidimo oblike, barve in podrobnosti jasno in ostro.
Slovak: Zdanlivá absolútna perorálna biologická dostupnosť je 93 % (95 % interval spoľahlivosti: 79-111
Slovenian: Navidezna absolutna peroralna biološka uporabnost je 93-odstotna (95-odstotni interval zaupanja: 79-111 %).
Slovak: Určite povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek zmenách videnia.
Slovenian: Zagotovo obvestite zdravnika o vsaki spremembi vida, ki jo opazite.
Slovak: Iné očkovacie látky nemusia účinkovať tak dobre ako zvyčajne, ak sa podajú v tomto období.
Slovenian: Druga cepiva pa morda ne bi delovala tako učinkovito kot običajno, če bi jih prejeli v navedenem obdobju.
Slovak: Tento liek je určený na perorálne podávanie.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za peroralno uporabo.
Slovak: Charakteristika u osobitných skupín pacientov
Slovenian: Značilnosti pri posebnih skupinah bolnikov
Slovak: - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Upozornenia a bezpečnostné opatrenia uvedené vyššie sa vzťahujú aj na deti a dospievajúcich.
Slovenian: Zgoraj navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tudi za otroke in mladostnike.
Slovak: Osobitne pre pediatrických pacientov:
Slovenian: Specifično pri pediatričnih bolnikih:
Slovak: Inak lekár nemusí správne vyhodnotiť výsledky testu a pre niektoré typy krvných testov bude lekár možno musieť odobrať viac krvi ako zvyčajne.
Slovenian: V nasprotnem primeru zdravnik ne bo mogel pravilno razumeti izvidov preiskav, za nekatere vrste krvnih preiskav pa vam bodo morali odvzeti več krvi kot običajno.
Slovak: Klírens fingolimodu z krvi je 6,32,3 l/h a priemerný zdanlivý konečný polčas (t1/2) je 6-9 dní.
Slovenian: Očistek fingolimoda iz krvi je 6,32,3 l/h, povprečen navidezni končni razpolovni čas izločanja (t1/2) je 6-9 dni.
Slovak: Tento účinok po podaní dávky pretrváva počas nasledujúcich dní, hoci zvyčajne miernejší, a obvykle ustupuje počas ďalších týždňov.
Slovenian: Ta učinek po odmerjanju traja tudi v naslednjih dneh, čeprav je običajno manj izražen in običajno v naslednjih tednih oslabi.
Slovak: Fingolimod sa sledoval v kombinácii s atenololom a diltiazemom.
Slovenian: Fingolimod so proučevali v kombinaciji z atenololom in diltiazemom.
Slovak: Absorpcia fingolimodu je pomalá (tmax 12-16 hodín) a rozsiahla (≥85
Slovenian: Fingolimod se absorbira počasi (tmax je 12-16 ur) in obsežno (v ≥85 %).
Slovak: Frekvencie boli definované pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (1/100 až <1/10), menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: • príznaky a prejavy infekcií.
Slovenian: • znake in simptome okužbe;
Slovak: Fingolimod sa v značnej miere distribuuje do tkanív organizmu, s distribučným objemom približne 1 200260 litrov.
Slovenian: Fingolimod se obsežno porazdeli po tkivih v telesu z volumnom porazdelitve približno 1.200260 litrov.
Slovak: Každú kapsulu prehltnúť vcelku
Slovenian: Vsako kapsulo zaužijte celo.
Slovak: Zhoršenie môže byť závažné.
Slovenian: Lahko gre za resno stanje.
Slovak: Súbežné podávanie so silnými induktormi CYP450
Slovenian: Sočasna uporaba z močnimi induktorji CYP450
Slovak: Tretia štúdia zameraná na rovnakú populáciu dospelých pacientov sa skončila po zaregistrovaní Gilenye.
Slovenian: Tretjo študijo, ki je bila usmerjena na enako populacijo odraslih bolnikov, so zaključili po registraciji zdravila Gilenya.
Slovak: Odporúčaná dávka je:
Slovenian: Priporočeni odmerek:
Slovak: U tejto podskupiny populácie sa vyžaduje opatrnosť (pozri „Pediatrická populácia" v časti 4.8).
Slovenian: Pri tej populacijski podskupini je potrebna previdnost (glejte pod naslovom "Pediatrična populacija" v poglavju 4.8).
Slovak: Látky vyvolávajúce bradykardiu
Slovenian: Učinkovine, ki povzročajo bradikardijo
Slovak: Príručka pre pacienta/rodiča/opatrovateľa
Slovenian: Vodnik za bolnika/starše/skrbnika
Slovak: Nie sú dostupné údaje u pediatrických pacientov mladších ako 10 rokov.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, ki so stari manj kot 10 let, ni na voljo nobenih podatkov.
Slovak: Užívajte Gilenyu raz denne a zapite ju pohárom vody.
Slovenian: Zdravilo Gilenya vzemite enkrat na dan s kozarcem vode.
Slovak: - viac ako 7 dní počas 3. a 4. týždňa liečby.
Slovenian: • za več kot 7 dni v 3. in 4. tednu zdravljenja,
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi bili lahko noseči ali načrtujete nosečnost, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre fingolimod dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za fingolimod je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Slovak: • pravidelným používaním opaľovacieho krému s vysokým stupňom ochrany pred UV žiarením.
Slovenian: • redno nanašate sredstvo z visokim faktorjem zaščite pred UV svetlobo.
Slovak: - Aktívne malignity.
Slovenian: - Aktivna maligna bolezen.
Slovak: Podrobné informácie o nežiaducich reakciách bez odporúčania sa do tejto časti nemajú zahrnúť.
Slovenian: Podrobne informacije o neželenih učinkih, ki ne vsebujejo priporočil, ne smejo biti navedene v tem poglavju.
Slovak: V dôsledku toho môžete pociťovať závraty alebo únavu, alebo môžete vedome vnímať tlkot srdca, alebo vám môže poklesnúť krvný tlak.
Slovenian: Zaradi tega lahko postanete omotični ali utrujeni ali pa zavestno čutite bitje srca, lahko pa se vam zniža krvni tlak.
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení dospelí pacienti, ktorí prekonali ≥2 relapsy počas predchádzajúcich 2 rokov alebo ≥1 relaps počas predchádzajúceho roka.
Slovenian: V obe študiji so vključili odrasle bolnike, ki so imeli v predhodnih 2 letih ≥2 zagona ali v predhodnem letu ≥1 zagon.
Slovak: 3 mesiace neskôr ** p<0,001 v porovnaní s placebom
Slovenian: ugotovljeno po 3 mesecih ** p<0,001 v primerjavi s placebom
Slovak: Pred uvedením GILENYE na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dohodnúť s národnou kompetentnou autoritou na obsahu a formáte edukačného programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Slovenian: Pred prihodom zdravila GILENYA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Slovak: - viac ako 2 týždne po jednom mesiaci liečby.
Slovenian: • za več kot 2 tedna po prvem mesecu zdravljenja.
Slovak: Hemofagocytový syndróm
Slovenian: Hemofagocitni sindrom
Slovak: Počet bielych krviniek (počet lymfocytov) počas tohto obdobia tiež môže zostať nízky a vedľajšie účinky popísané v tejto písomnej informácii sa môžu stále vyskytovať.
Slovenian: Tudi število belih krvnih celic (število limfocitov) lahko v tem času ostane znižano in še vedno lahko pride do neželenih učinkov, ki so opisani v tem navodilu za uporabo.
Slovak: Po perorálnom podaní sa asi 81 % dávky pomaly vylúči močom ako neaktívne metabolity.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju se približno 81 % odmerka počasi izloča z urinom v obliki neaktivnih metabolitov.
Slovak: Lekár možno rozhodne, že vás budú sledovať v čase, keď užijete ďalšiu dávku.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vas zadrži na opazovanju, ko boste vzeli naslednji odmerek.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali u zdravých dospelých dobrovoľníkov, dospelých pacientov po transplantácii obličky a u dospelých pacientov so sclerosis multiplex.
Slovenian: Farmakokinetične podatke so pridobivali pri zdravih odraslih prostovoljcih, pri odraslih bolnikih po presaditvi ledvic in pri odraslih bolnikih z multiplo sklerozo.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Gilenye u detí vo veku menej ako 10 rokov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Gilenya pri otrocih, starih manj kot 10 let, še nista bili dokazani.
Slovak: Hoci odhadované riziko sa zrejme s kumulatívnou expozíciou časom zvyšuje, presný vzťah s trvaním liečby nie je známy.
Slovenian: Čeprav se zdi, da se ocenjeno tveganje s kumulativno izpostavljenostjo zdravilu sčasoma povečuje, natančna povezava s trajanjem zdravljenja ni znana.
Slovak: Obvykle nevyžadovali liečbu a vymizli v priebehu prvých 24 hodín liečby.
Slovenian: Običajno zaradi njih ni bilo potrebno zdravljenje, izzvenele pa so v prvih 24 urah zdravljenja.
Slovak: Príznaky relapsu môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.
Slovenian: Po koncu zagona lahko simptomi povsem izzvenijo, nekatere težave pa lahko ostanejo.
Slovak: 84 kapsúl (3 balenia po 28)
Slovenian: 84 kapsul (3 pakiranja po 28)
Slovak: Váš lekár vám možno bude počas tejto doby nepretržite snímať EKG.
Slovenian: Morda vam bodo v tem obdobju neprekinjeno snemali EKG.
Slovak: Zistilo sa, že aj inhalovaný salmeterol má mierny pozitívne chronotropný účinok.
Slovenian: Pokazalo se je, da ima tudi inhaliranje salmeterola zmeren pozitivni kronotropni učinek.
Slovak: Klinické skúsenosti a údaje o farmakokinetike u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Slovenian: Obseg kliničnih izkušenj in farmakokinetičnih podatkov pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, je omejen.
Slovak: Ak sú tieto účinky výrazné, povedzte to lekárovi, pretože možno potrebujete okamžitú liečbu.
Slovenian: V primeru, da so navedeni učinki zelo izraženi, obvestite zdravnika, saj morda potrebujete takojšnje zdravljenje.
Slovak: Budete tiež musieť absolvovať špecializované prenatálne vyšetrenia.
Slovenian: Pri vas bo potekalo specializirano predporodno spremljanje.
Slovak: Do úvahy treba vziať možnosť recidívy výnimočne vysokej aktivity choroby.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost izjemno visoke aktivnosti bolezni v primeru ponovitve bolezni.
Slovak: Riziko recidívy po opätovnom podaní liečby sa nehodnotilo.
Slovenian: Tveganja za ponovitev bolezni po ponovni uvedbi zdravila niso ovrednotili.
Slovak: Treba tiež spomenúť, že negatívny výsledok testu na protilátky proti JCV nevylučuje možnosť neskoršej infekcie JCV.
Slovenian: Poleg tega je treba opozoriti, da negativen izvid tega testa ne izključuje možnosti naknadne okužbe z virusom JC.
Slovak: - Karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože).
Slovenian: - karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka).
Slovak: Inverzia vlny T***
Slovenian: inverzija vala T***
Slovak: Váš lekár vám povie, či vám ochorenie dovoľuje bezpečne viesť vozidlá vrátane bicykla a obsluhovať stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravnik vam bo povedal, ali vam vaša bolezen dopušča varno vožnjo, tudi vožnjo s kolesom, in uporabo strojev.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane exantému, urtikárie a angioedému pri začatí liečby***
Slovenian: preobčutljivostne reakcije, vključno z izpuščajem, urtikarijo in angioedemom po začetku zdravljenja***
Slovak: PML sa môže vyskytnúť len v prítomnosti infekcie JCV.
Slovenian: PML se lahko razvije samo v primeru okužbe z virusom JC.
Slovak: Fingolimod a fingolimodfosfát sa vo veľkej miere viažu na bielkoviny (>99
Slovenian: Fingolimod in fingolimodijev fosfat se v veliki meri vežeta na proteine (>99 %).
Slovak: - Autoimunitná forma anémie (znížený počet červených krviniek), pri ktorej sú červené krvinky zničené (autoimunitná hemolytická anémia).
Slovenian: - avtoimunska oblika anemije (zmanjšano število rdečih krvnih celic), pri kateri prihaja do razpada rdečih krvnih celic (avtoimunska hemolitična anemija).
Slovak: Test je potrebné opakovať v primeraných intervaloch.
Slovenian: Test nosečnosti je treba ponavljati v ustreznih intervalih.
Slovak: Štúdie na zvieratách a pokusy in vitro naznačujú, že fingolimod môže účinkovať aj prostredníctvom interakcie s receptormi S1P na nervových bunkách.
Slovenian: Rezultati študij na živalih in poskusov in vitro kažejo, da bi lahko deloval tudi prek interakcije z receptorji S1P na živčnih celicah.
Slovak: Pri pokračujúcom dennom užívaní pokračuje pokles počtu lymfocytov počas obdobia dvoch týždňov a dosiahne minimálny počet približne 500 buniek/mikroliter alebo približne 30 % východiskovej hodnoty.
Slovenian: Z nadaljevanjem vsakodnevnega odmerjanja se število limfocitov znižuje še nadaljnja dva tedna in doseže najnižje število približno 500 celic/mikroliter ali približno 30 % izhodiščne vrednosti.
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Slovenian: Kontrolni seznam za zdravnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Slovak: Ak pacienti hlásia poruchy zraku kedykoľvek v priebehu liečby, je potrebné vyšetriť očné pozadie vrátane makuly.
Slovenian: Če bolnik kadarkoli v času zdravljenja toži o motnjah vida, mu je treba pregledati očesno ozadje, vključno z makulo.
Slovak: U pacientov so symptómami infekcie počas liečby sa majú použiť účinné diagnostické a terapeutické postupy.
Slovenian: Pri bolnikih z znaki okužbe v času zdravljenja so potrebni učinkoviti diagnostični in terapevtski ukrepi.
Slovak: SPOLOČNÝCH BALENÍ - PÚZDRO (BEZ „BLUE BOX")
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA - ZLOŽENKA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa u vás vyvinie makulárny edém, je vyššia, ak máte cukrovku alebo ste prekonali zápal oka nazývaný uveitída.
Slovenian: Možnost, da pride do makularnega edema pri vas, je povečana, če imate sladkorno bolezen ali ste preboleli očesno vnetje, imenovano uveitis.
Slovak: V klinických skúšaniach sa zvýšenie aminotransferáz vyskytlo kedykoľvek počas liečby, hoci väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 12 mesiacov.
Slovenian: V kliničnih študijah je do zvišanja vrednosti aminotransferaz prihajalo kadarkoli med zdravljenjem, v večini primerov pa v prvih 12 mesecih.
Slovak: Alemtuzumab má silné a dlhodobé imunosupresívne účinky.
Slovenian: Alemtuzumab ima izrazit in dolgotrajen imunosupresivni učinek.
Slovak: Nauzea***
Slovenian: navzea***
Slovak: Mechanizmus účinku bradykardie a vazokonstrikcie sa tiež skúmali in vitro na morčatách a na izolovanej králičej aorte a koronárej artérii.
Slovenian: Mehanizem delovanja v smislu bradikardije in vazokonstrikcije so proučevali tudi in vitro na budrah in na izolirani kunčji aorti in koronarni arteriji.
Slovak: Ak budete Gilenyu užívať každý deň v rovnakom čase, pomôže vám to zapamätať si, kedy máte liek užiť.
Slovenian: Če boste jemali zdravilo Gilenya vsak dan ob istem času, se boste laže spomnili, kdaj morate vzeti zdravilo.
Slovak: Osobitné odporúčania pre vakcináciu pacientov, ktorí začínajú liečbu GILENYOU.
Slovenian: o Specifična priporočila glede cepljenja za bolnike, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom GILENYA.
Slovak: Začatie iných druhov liečby počas tohto obdobia bude mať za následok súbežnú expozíciu fingolimodu.
Slovenian: Uvedba drugih zdravil v tem obdobju pomeni sočasno izpostavljenost fingolimodu.
Slovak: PML je oportúnna infekcia vyvolaná vírusom Johna Cunninghama (JCV), ktorá môže byť fatálna alebo môže spôsobiť závažné postihnutie.
Slovenian: PML je oportunistična okužba, ki jo povzroča virus John-Cunningham (virus JC) in je lahko smrtna ali povzroči hudo invalidnost.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je GILENYA na trhu, sa všetkým lekárom, ktorí majú v úmysle predpisovať GILENYU, poskytol aktualizovaný balík informácií pre lekára obsahujúci:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo GILENYA na trgu, vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo GILENYA, prejeli posodobljen paket izobraževalnih gradiv za zdravnike, ki bo vseboval:
Slovak: Nasledujúce informácie sú zvlášť dôležité pre deti a dospievajúcich a ich opatrovateľov: - Pred začatím liečby Gilenyou si lekár overí, aké preventívne očkovania ste absolvovali.
Slovenian: Za otroke in mladostnike ter njihove negovalce so zlasti pomembne naslednje informacije: - Preden boste začeli jemati zdravilo Gilenya, bo zdravnik preveril vaše stanje cepljenosti.
Slovak: Odporúča sa zrýchlený proces eliminácie teriflunomidu, ako je definovaný v jeho súhrne charakteristických vlastností lieku, alternatívou je doba vyplavenia, ktorá nemá byť kratšia ako 3,5 mesiaca.
Slovenian: Priporočena je izvedba postopka pospešenega izločanja, ki je za teriflunomid opredeljen v povzetku glavnih značilnosti zdravila, druga možnost pa je vmesno obdobje brez zdravljenja, ki ne sme biti krajše od 3,5 meseca.
Slovak: Údaje z predklinických štúdií nenaznačujú, že by sa fingolimod spájal so zvýšeným rizikom zníženej fertility (pozri časť 5.3).
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij ne kažejo, da bi fingolimod lahko povečal tveganje za zmanjšano plodnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Pred začatím liečby Gilenyou vám lekár vysvetlí riziká a požiada vás o vykonanie tehotenského testu, aby sa uistil, že nie ste tehotná.
Slovenian: Preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Gilenya, vam bo zdravnik pojasnil, kakšno je tveganje, in vam naročil, da opravite test nosečnosti, da se prepriča, da niste noseči.
Slovak: Kortikosteroidy pre možný ďalší účinok na imunitný systém.
Slovenian: • kortikosteroide, zaradi možnosti dodatnega delovanja na imunski sistem.
Slovak: Ďalšie prípady PML sa vyskytli u pacientov, ktorí sa predtým liečili natalizumabom, ktorý má známu súvislosť s PML.
Slovenian: Primeri PML so se pojavljali tudi pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z natalizumabom, za katerega je znano, da je povezan s PML.
Slovak: Nikdy neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Nikoli ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)*
Slovenian: sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)*
Slovak: o poskytnúť pokyny na sledovanie epileptických záchvatov.
Slovenian: • navodila za spremljanje pojavljanja epileptičnih napadov.
Slovak: Fingolimod sa pri podávaní počas laktácie vylučoval do mlieka zvierat v koncentráciách 2- až 3násobne vyšších, ako sa zistili v plazme matiek.
Slovenian: Fingolimod se je pri zdravljenih živalih med dojenjem izločal v mleko v koncentracijah, ki so bile 2-3krat višje kot v plazmi doječih samic.
Slovak: Pri zmene liečby z teriflunomidu vám lekár možno odporučí, aby ste určitý čas počkali, alebo prešli zrýchleným postupom vyplavenia liečiva.
Slovenian: Pri prehodu s teriflunomida vam bo zdravnik verjetno svetoval, da z nadaljevanjem zdravljenja nekaj časa počakate ali pa opravite postopek pospešenega izločanja zdravila.
Slovak: - Počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.6).
Slovenian: - V času nosečnosti in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Slovak: Nepravidelný rytmus srdca sa obvykle opäť upraví skôr ako za jeden deň.
Slovenian: Nepravilno bitje srca se običajno normalizira prej kot v enem dnevu.
Slovak: Farmakologicky aktívny metabolit zodpovedný za účinnosť je fingolimodfosfát.
Slovenian: Farmakološko aktiven metabolit, ki je odgovoren za učinkovitost, je fingolimodijev fosfat.
Slovak: Počas liečby Gilenyou a až 2 mesiace po jej skončení nemáte dostať určité druhy očkovacích látok (oslabené živé vakcíny), pretože by mohli vyvolať infekciu, ktorej majú zabrániť.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Gilenya in do 2 meseca po njem ne smete prejeti določenih vrst cepiv (živih atenuiranih cepiv), ker bi lahko sprožila okužbe, ki bi jih morala preprečiti.
Slovak: Lekári poskytnú v prípade gravidity poradenstvo a vyhodnotia výsledky gravidity.
Slovenian: • V primeru nosečnosti bodo zdravniki bolnici zagotovili svetovanje in vrednotenje izida katerekoli nosečnosti.
Slovak: Štúdia so štyrmi zdravými osobami, ktoré dostali intravenózne jednorazovú dávku rádioaktívne značeného analógu fingolimodu, preukázala penetráciu fingolimodu do mozgu.
Slovenian: Študija na štirih zdravih prostovoljcih, ki so prejeli enkratni intravenski odmerek radioaktivno označenega analoga fingolimoda, je pokazala, da fingolimod prehaja v možgane.
Slovak: Pozorovala sa aj tvorba farmakologicky neaktívnych nepolárnych ceramidových analógov fingolimodu.
Slovenian: Opazili so tvorbo farmakološko neaktivnih nepolarnih ceramidnih analogov fingolimoda.
Slovak: V priebehu 4-6 hodín po prvej dávke 0,5 mg fingolimodu počet lymfocytov klesne na približne 75 % východiskovej hodnoty v periférnej krvi.
Slovenian: V 4-6 urah po prvem odmerku 0,5 mg fingolimoda se število limfocitov v periferni krvi zniža na približno 75 % izhodiščne vrednosti.