FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000),
Bulgarian: В допълнение е предоставена съответната категория по честота, като се използва следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o tom, že boli pacienti, ktorí sa až do 18 mesiacov liečili roztokom tobramycínu na rozprašovanie, vystavení väčšiemu riziku získania B. cepacia, S. maltophilia alebo A.
Bulgarian: Няма данни, че при пациенти, лекувани с небулизиран разтвор на тобрамицин за период до 18 месеца, има по-голям риск от развитие на B. cepacia, S. maltophilia или A.
Slovak: Aminoglykozidy však môžu spôsobiť poškodenie plodu (napr. vrodená hluchota a nefrotoxicita), keď sa u tehotnej ženy dosiahne vysoká systémová koncentrácia.
Bulgarian: Въпреки това, аминогликозидите могат да причинят фетално увреждане (напр. вродена глухота и нефротоксичност), когато при бременна жена се достигат високи системни концентрации.
Slovak: Podľa súčasnej klinickej praxe sa má zhodnotiť základná funkcia obličiek.
Bulgarian: Според актуалната клинична практика трябва да се оцени бъбречната функция на изходно ниво.
Slovak: Keďže neobsahuje konzervačné látky, celý obsah ampulky sa má použiť ihneď po otvorení a všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Bulgarian: Тъй като разтворът не съдържа консерванти, съдържанието на цялата ампула трябва да се използва веднага след отваряне и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na tobramycín, na akýkoľvek typ aminoglykozidových antibiotík alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vantobry (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към тобрамицин, към някой от аминогликозидните антибиотици или към някоя от останалите съставки на Vantobra (изброени в точка 6).
Slovak: Vantobra sa dodáva v ampulkách z polyetylénu (PE), ktoré sú balené vo vreckách (8 ampuliek na vrecko).
Bulgarian: Vantobra се предлага в полиетиленови (PE) ампули, които са опаковани в пликчета (8 ампули в пликче).
Slovak: Vantobra sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku nepreváži nad rizikom pre plod alebo
Bulgarian: Vantobra не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката надхвърля рисковете за плода или бебето.
Slovak: Pôsobí tak, že narúša tvorbu bielkovín, ktoré baktérie potrebujú na stavbu svojich bunkových stien.
Bulgarian: Лекарството действа чрез нарушаване на производството на протеини, от които бактериите се нуждаят за изграждане на клетъчните си стени.
Slovak: Nepoužívajte Vantobru počas nasledujúcich 28 dní.
Bulgarian: Не използвайте Vantobra за следващите 28 дни
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sa nezískavali u pacientov kolonizovaných baktériou Burkholderia cepacia.
Bulgarian: Не са проучени безопасността и ефикасността при пациенти, колонизирани с Burkholderia cepacia.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa je baktéria, ktorá často infikuje pľúca pacientov s cystickou fibrózou v určitom okamihu ich života.
Bulgarian: Pseudomonas aeruginosa е бактерия, която често инфектира белите дробове на пациентите с кистозна фиброза в даден момент от живота им.
Slovak: Ak máte ťažkosti so sluchom alebo s funkciou obličiek, lekár vám môže odobrať vzorky krvi, aby mohol sledovať množstvo Vantobry vo vašom systéme.
Bulgarian: Ако имате проблеми със слуха или бъбречните функции, Вашият лекар може да вземе кръвни проби, за да следи количеството Vantobra в организма Ви.
Slovak: Držte ručný rozprašovač vodorovne a dýchajte normálne ústami.
Bulgarian: Дръжте небулизатора хоризонтално и дишайте нормално през устата.
Slovak: Neočakáva sa, že by Vantobra ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Не се очаква Vantobra да повлияе върху способността Ви да шофирате или работите с машини.
Slovak: Podržte ampulku vo zvislej polohe a pred odkrútením vrchnej časti na ňu zľahka poklepte, aby sa obsah nevylial.
Bulgarian: Дръжте ампулата изправена и леко потупайте, преди да отчупите горната част, за да избегнете разливане.
Slovak: Pozri tiež informácie o nefrotoxicite v časti 4.4 a informácie o vylučovaní v časti 5.2.
Bulgarian: Моля, вижте и информацията за нефротоксичност в точка 4.4 и информацията за екскреция в точка 5.2.
Slovak: • diuretikum furosemid („tableta na odvodnenie")
Bulgarian: фуроземид - диуретик („отводняваща таблетка")
Slovak: Systémová expozícia po inhalácii Vantobry je veľmi nízka (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Системната експозиция след инхалиране на Vantobra е много ниска (вж. точка 5.2).
Slovak: Ak zabudnete použiť Vantobru a do nasledujúcej dávky zostáva aspoň 6 hodín, užite dávku ihneď, ako budete môcť.
Bulgarian: Ако сте забравили да използвате Vantobra и има поне 6 часа до следващата Ви доза, вземете си дозата колкото можете по-скоро.
Slovak: Liečba má pokračovať cyklicky dovtedy, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta klinický prínos, pričom zohľadní, že pre Vantobru nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri dlhodobom používaní.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи на цикличен принцип, докато лекарят счита, че пациентът има клинична полза от лечението, като се има предвид, че липсват дългосрочни данни за безопасност за Vantobra.
Slovak: Teratogénne účinky u králikov nebolo možné vyhodnotiť pri vyšších parenterálnych dávkach, pretože vyvolávali toxicitu u matky a potrat.
Bulgarian: Тератогенността не би могла да бъде оценена при по-високи парентерални дози при зайци, тъй като те са индуцирали токсичност за майката и аборт.
Slovak: Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing NEMECKO
Bulgarian: PARI Pharma GmbH Lochhamer Schlag 21 82166 Graefelfing
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s poškodením pečene.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovak: • alergické reakcie vrátane žihľavky a svrbenia (veľmi zriedkavé, postihujúce menej ako 1 z 10 000
Bulgarian: алергични реакции, включително уртикария и сърбеж (много рядко, засягат до 1 на 10 000
Slovak: Ak musíte z akéhokoľvek dôvodu prerušiť liečbu, stlačte a jednu celú sekundu podržte vypínač rozprašovača.
Bulgarian: Ако трябва да прекъснете лечението по някаква причина, натиснете и задръжте бутона On/Off (Вкл./Изкл.) за една цяла секунда.
Slovak: Na plazmatické proteíny sa viaže menej ako 10 % tobramycínu .
Bulgarian: По-малко от 10% от тобрамицин се свързва с плазмените протеини.
Slovak: To baktérie poškodí a nakoniec aj usmrtí.
Bulgarian: Това уврежда бактериите и впоследствие ги убива.
Slovak: Odber krvi z prsta sa neodporúča vzhľadom na riziko kontaminácie vzorky.
Bulgarian: Не е препоръчително вземане на кръвна проба от пръста поради риска от замърсяване на пробата.
Slovak: Druhy rodu Aspergillus sa častejšie získali zo spúta liečených pacientov, ale klinické komplikácie, napríklad alergická bronchopulmonálna aspergilóza (ABPA), boli hlásené len zriedkavo a s podobnou frekvenciou ako v kontrolnej skupine.
Bulgarian: От храчките на лекувани пациенти по-често се извличат щамове на Aspergillus; въпреки това, клинични последствия, като алергична бронхопулмонална аспергилоза (ABPA), са съобщавани рядко и с честота, подобна на контролната група.
Slovak: Ampulky sú zabalené vo vreckách, pričom jedno vrecko obsahuje 8 ampuliek, čo zodpovedá 4 dňom liečby.
Bulgarian: Ампулите са опаковани в пликчета, като едно пликче съдържа 8 ампули, което отговаря на количеството, необходимо за 4 дни лечение.
Slovak: Hraničné hodnoty
Bulgarian: Прагови стойности
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov v databáze MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в съответствие със системо-органните класове по MedDRA.
Slovak: Hladina močoviny a kreatinínu sa má vyhodnocovať po každých 6 úplných cykloch liečby Vantobrou (180 dní liečby aminoglykozidmi pomocou rozprašovača).
Bulgarian: Нивата на урея и креатинин трябва да се оценяват отново след всеки 6 пълни цикъла на терапия с Vantobra (180 дни терапия с небулизиран аминогликозид).
Slovak: Koncentrácia v spúte bola vyššia a variabilnejšia s hodnotou Cmax 1,951 + 2,187 µg/g.
Bulgarian: Концентрациите в храчките са по-високи и повариабилни с Cmax от 1 951 ± 2 187 µg/g.
Slovak: Použitie Vantobry sa netýka detí mladších ako 6 rokov.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Vantobra при деца на възраст под 6 години.
Slovak: Vantobra sa používa v striedajúcich sa cykloch s dĺžkou 28 dní.
Bulgarian: Vantobra се приема на редуващи се цикли от 28 дни.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogénne účinky tobramycínu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенен ефект на тобрамицин (вж. точка 5.3).
Slovak: Subkutánne podané dávky 100 mg/kg/deň u potkanov a maximálna tolerovaná dávka 20 mg/kg/deň u králikov počas organogenézy neboli teratogénne.
Bulgarian: Подкожното приложение на дози от 100 mg/kg/ден при плъхове и максималната поносима доза от 20 mg/kg/ден при зайци по време на органогенеза не е било тератогенно.
Slovak: Položte všetky časti ručného rozprašovača Tolero na čistú suchú papierovú alebo látkovú utierku.
Bulgarian: Поставете всички части на Вашия небулизатор Tolero върху чиста, суха хартия или кърпа.
Slovak: Keď inhalujete Vantobru, antibiotikum sa dostane priamo do vašich pľúc, kde bojuje proti baktériám spôsobujúcim infekciu.
Bulgarian: Когато инхалирате Vantobra, антибиотикът може да проникне директно в белите Ви дробове, за да се бори с бактериите, които причиняват инфекцията.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vantobru
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vantobra
Slovak: Začnite liečbu v sede vo vzpriamenej polohe v dobre vetranej miestnosti.
Bulgarian: Започнете лечението седнали с изправен гръб в добре проветрено помещение.
Slovak: Nepoužívajte alternatívny, neodskúšaný rozprašovací systém, pretože to môže ovplyvniť množstvo lieku, ktoré sa dostane do pľúc.
Bulgarian: Не използвайте алтернативна система за небулизация, която не е тествана, защото това може да промени количеството на лекарството, което достига до белите дробове.
Slovak: Polčas eliminácie tobramycínu zo séra je približne 2 hodiny.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на тобрамицин в серума е приблизително 2 часа.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní sa preukázalo, že cieľovými orgánmi toxicity sú obličky a vestibulárne/kochleárne funkcie.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане е доказано, че прицелните органи на токсичността са бъбреците и ухотовестибуларните/кохлеарните функции.
Slovak: • iné lieky s diuretickým potenciálom, ako je močovina alebo manitol
Bulgarian: други лекарства с диуретичен потенциал, като урея или манитол
Slovak: Vantobra je číry až svetložltý roztok, ale môžu sa vyskytnúť určité odchýlky vo farbe, ktoré neznamenajú stratu účinku, ak sa liek uchováva podľa odporúčania.
Bulgarian: Vantobra е бистър до бледо жълт разтвор, но могат да се наблюдават известни вариации в цвета, което не показва загуба на активност, ако продуктът е съхраняван според препоръките.
Slovak: Vantobra sa nesmie podávať žiadnym iným spôsobom alebo pomocou žiadneho iného zariadenia ako toho, ktoré je súčasťou balenia.
Bulgarian: Vantobra не трябва да се прилага по никакъв друг начин или с използване на каквото и да било друго устройство, освен предоставеното в торбичката.
Slovak: Ak sa Vantobra užíva počas gravidity, alebo ak pacientka počas užívania Vantobry otehotnie, musí byť informovaná o možnom riziku pre
Bulgarian: Ако Vantobra се използва по време на бременност, или ако пациентката забременее, докато приема Vantobra, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Slovak: Vznik P. aeruginosa rezistentnej voči antibiotikám a superinfekcia s inými patogénmi predstavujú potenciálne riziká spojené s liečbou antibiotikami.
Bulgarian: Развитието на резистентни към антибиотици P. aeruginosa и суперинфекция с други патогени представляват потенциални рискове, свързани с антибиотичната терапия.
Slovak: Tobramycín nepoškodil fertilitu samcov ani samíc potkanov pri subkutánnych dávkach do 100 mg/kg/deň.
Bulgarian: Тобрамицин не нарушава фертилитета при мъжки или женски плъхове при подкожно приложение на дози до 100 mg/kg/ден.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii následne predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Slovak: Súbežné užívanie Vantobry s diuretickými zlúčeninami (ako sú kyselina etakrynová, furosemid, močovina alebo manitol) sa neodporúča.
Bulgarian: Едновременната употреба на Vantobra с диуретични вещества (например етакринова киселина, фуроземид, урея или манитол) не се препоръчва.
Slovak: Vestibulárna toxicita sa môže prejaviť vertigom, ataxiou alebo závratmi.
Bulgarian: Вестибуларната токсичност може да се проявява със световъртеж, атаксия или замаяност.
Slovak: Vantobra je číry až svetložltý roztok, ktorého sfarbenie sa môže zmeniť až na tmavšie žlté.
Bulgarian: Vantobra е бистър до бледожълт разтвор, чийто цвят може да варира до по-тъмножълт.
Slovak: • svalová slabosť, ktorá pretrvá alebo sa časom zhoršuje; tento príznak väčšinou súvisí s ochoreniami ako myasténia (svalová slabosť) alebo Parkinsonova choroba.
Bulgarian: слабост в мускулите, която е трайна или се влошава с времето - симптом, най-вече свързан със заболявания като миастения (мускулна слабост) или болест на Паркинсон.
Slovak: Tobramycín je aminoglykozidové antibiotikum, ktoré produkuje Streptomyces tenebrarius.
Bulgarian: Тобрамицин е аминогликозиден антибиотик, произведен от Streptomyces tenebrarius.
Slovak: Ak je zrejmé, že došlo ku klinickému zhoršeniu stavu pľúc, má sa zvážiť doplnková alebo alternatívna liečba pseudomonádovej infekcie.
Bulgarian: Ако има данни за клинично влошаване на белодробния статус, трява да се обмисли допълнителна или алтернативна антипсевдомонас терапия.
Slovak: Po prestávke začnete ďalší cyklus (pozri obrázok).
Bulgarian: След това ще започнете друг курс след прекъсването (както е илюстрирано).
Slovak: Pacient má počas inhalácie sedieť vo vzpriamenej polohe.
Bulgarian: Пациентът трябва да седне в изправено положение по време на инхалация.
Slovak: Ak existuje podozrenie na alergickú reakciu, liečba Vantobrou sa má prerušiť.
Bulgarian: Ако се подозира алергичен отговор, Vantobra трябва да се прекрати.
Slovak: Sérová koncentrácia tobramycínu sa má monitorovať iba pomocou overených metód.
Bulgarian: Серумната концентрация на тобрамицин трябва да се мониторира само с помощта на валидирани методи.
Slovak: V prípade akéhokoľvek predávkovania je potrebné zvážiť možnosť liekových interakcií, ktoré môžu spôsobiť zmeny v eliminácii Vantobry alebo iných liekov.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се прецени възможността за лекарствени взаимодействия с промени в елиминирането на Vantobra или на други лекарствени продукти.
Slovak: Na základe in vitro údajov a/alebo skúseností z klinických skúšaní možno očakávať, že organizmy súvisiace s infekciami pľúc pri CF budú na liečbu Vantobrou reagovať takto:
Bulgarian: Въз основа на in vitro данните и/или опита от клиничните проучвания, може да се очаква микроорганизмите, свързани с белодробни инфекции при КФ (кистозна фиброза), да отговорят на терапията с Vantobra както следва:
Slovak: *Výsledky zo simulácie dýchania a meraní kaskádového impaktora.
Bulgarian: *Резултати от измервания на дихателна симулация и каскаден импактор.
Slovak: To si vyžaduje, aby koncentrácia tobramycínu v spúte po aerosólovej liečbe bola desaťnásobne až dvadsaťpäťnásobne vyššia ako minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) na potlačenie rastu P. aeruginosa a riadenie baktericídneho účinku.
Bulgarian: Това налага концентрациите в храчките след лечение с небулизиран тобрамицин да бъдат десет до двадесет и пет пъти над минималната инхибиторна концентрация (MIC), както за потискане на растежа на P. aeruginosa, така и за контрол на бактерицидното действие.
Slovak: Potom, ako ste liek používali 28 dní, budete mať 28-dňovú prestávku, počas ktorej nebudete inhalovať
Bulgarian: След като сте използвали лекарството си 28 дни, ще имате 28-дневно прекъсване, по време на което няма да инхалирате Vantobra.
Slovak: Vantobry je sterilný vodný prípravok určený len na jednorazové použitie.
Bulgarian: Разтворът Vantobra е стерилен воден разтвор само за еднократна употреба.
Slovak: U tejto populácie nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by podporili odporúčanie v prospech úpravy dávky alebo proti nej.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни при тази популация в подкрепа на препоръка за или против корекция на дозата.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako dlho máte užívať Vantobru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате въпроси за това колко дълго да използвате Vantobra, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Zníženie CFU, ktoré je ukazovateľom potlačenia P. aeruginosa, bolo porovnateľné pre Vantobru a referenčný liek.
Bulgarian: Понижението на колониообразуващите единици (CFU), като индикатор за потискане на P. aeruginosa, е било сравнимо за Vantobra и референтния продукт.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie roztoku tobramycínu na rozprašovanie sú uvedené v tabuľke 1.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които са съобщени за разтвор на тобрамицин за небулизатор, са изброени в Таблица 1.
Slovak: Najlepšie je dodržiavať interval medzi dávkami čo najbližšie k 12 hodinám, ale tento interval musí byť
Bulgarian: Най-добре е между дозите да има интервал възможно най-близък до 12 часа, но този интервал трябва да е най-малко 6 часа.
Slovak: Kmene rodu Pseudomonas sa časom môžu stať odolné voči liečbe určitým antibiotikom.
Bulgarian: С течение на времето щамовете на Pseudomonas могат да станат резистентни на антибиотично лечение.
Slovak: V klinických štúdiách pacienti užívajúci inhalačný tobramycín pokračovali v užívaní dornázy alfa, bronchodilatancií, inhalačných kortikosteroidov a makrolidov.
Bulgarian: В клинични проучвания пациентите, използващи инхалаторен тобрамицин, са продължили да приемат дорназа алфа, бронходилататори, инхалаторни кортикостероиди и макролиди.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko výskytu škodlivých účinkov v prípade, že sú vám podané súbežne s injekčným tobramycínom alebo iným aminoglykozidovým antibiotikom:
Bulgarian: Следните лекарства могат да увеличат рисковете от вредни ефекти, получаващи се, ако лекарствата Ви се дават, докато приемате тобрамицин или друг аминогликозиден антибиотик, прилаган чрез инжекция:
Slovak: Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva menej než 6 hodín, pacient už nemá inhalovať dávku navyše, aby nahradil vynechanú dávku, ale má počkať na nasledujúcu dávku.
Bulgarian: Ако до следващата планирана доза остават по-малко от 6 часа, пациентът трябва да изчака до следващата доза и да не инхалира повече, за да компенсира пропуснатата доза.
Slovak: V prípade vynechania dávky, ak do nasledujúcej dávky zostáva aspoň 6 hodín, má pacient inhalovať dávku čo najskôr.
Bulgarian: В случай на пропусната доза с оставащи най-малко 6 часа до следващата доза, пациентът трябва да инхалира дозата колкото е възможно по-бързо.
Slovak: • iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky alebo sluch: o amfotericín B, cefalotín, polymyxíny (používané na liečbu mikrobiálnych infekcií), cyklosporín, takrolimus (používaný na zníženie činnosti imunitného systému).
Bulgarian: други лекарства, които могат да увредят Вашите бъбреци или слух: o амфотерицин B, цефалотин, полимиксини (използвани за лечение на микробни инфекции), циклоспорин, такролимус (използван за намаляване на активността на имунната система).
Slovak: Ak užívate viacero rôznych liekov na cystickú fibrózu, mali by ste ich užívať v tomto poradí:
Bulgarian: Ако сте подложени на няколко вида лечение за кистозна фиброза, трябва да спазвате следния ред:
Slovak: Ak sa infekcia nelieči správne, spôsobí ďalšie poškodenie pľúc, čo vedie k ďalším
Bulgarian: Ако инфекцията не се лекува правилно, тя продължава да уврежда белите дробове, причинявайки допълнителни проблеми с дишането.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach malo 97 % pacientov, ktorí dostávali tobramycín vo forme roztoku pre rozprašovač, 10-násobne vyššiu koncentráciu v spúte, ako je najvyššia hodnota MIC pre P. aeruginosa kultivovanú zo vzorky pacienta, pričom 95 % týchto pacientov malo koncentráciu 25-násobne vyššiu, ako je najvyššia hodnota
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания 97% от пациентите, получаващи разтвор за небулизатор на тобрамицин, са постигнали концентрации в храчките, 10 пъти по-високи от най-високата MIC за култура на P. aeruginosa от пациента, а 95% от пациентите, получаващи разтвор за небулизатор на тобрамицин, са постигнали 25 пъти по-високи концентрации от най-високата MIC.
Slovak: Ak sa u pacienta preukáže liečbou vyvolaný bronchospazmus, lekár má starostlivo zvážiť, či prínos pokračujúceho užívania Vantobry pre pacienta prevažuje nad jeho rizikom.
Bulgarian: Ако има данни за индуциран от терапията бронхоспазъм, лекарят трябва да прецени внимателно дали ползите от продължаващата употреба на Vantobra надхвърлят рисковете за пациента.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Bulgarian: Вид и съдържание на торбичката
Slovak: Medzi ďalšie lieky, pri užívaní ktorých bolo hlásené zvýšenie potenciálnej toxicity parenterálne podávaných aminoglykozidov, patria:
Bulgarian: Други лекарствени продукти, за които има съобщения, че повишават потенциалната токсичност на парентерално прилаганите аминогликозиди, включват:
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o parenterálnom použití tobramycínu u tehotných žien.
Bulgarian: Има ограничени данни от парентералната употреба на тобрамицин при бременни жени.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri liečbe s režimom dávkovania s 28 dňami s liečbou a 28 dňami bez liečby preukázal malý, ale jasný nárast hodnôt MIC tobramycínu, amikacínu a gentamicínu pre testované izoláty P.
Bulgarian: Лечението по схемата на прилагане 28 дни с лекарство и 28 дни без лекарство в клиничните проучвания показва малко, но ясно повишение на MIC стойностите при тобрамицин, амикацин и гентамицин за тестваните изолати на P. aeruginosa.
Slovak: Tinnitus môže byť sprievodným príznakom ototoxicity, preto si jeho vznik vyžaduje
Bulgarian: Тинитусът може да е предупредителен симптом на ототоксичност и затова появата на този симптом налага повишено внимание.
Slovak: • zmena hlasu (chrapot)
Bulgarian: промяна на гласа (пресипналост)
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú parenterálne aminoglykozidy (alebo akýkoľvek liek ovplyvňujúci vylučovanie obličkami, ako sú diuretiká), sa majú monitorovať podľa klinickej potreby s ohľadom na riziko kumulatívnej toxicity.
Bulgarian: Пациентите, получаващи съпътстваща парентерална терапия с аминогликозиди (или с някакво лекарство, влияещо върху бъбречната екскреция, например диуретици), трябва да се мониторират според клиничната необходимост, като се има предвид риска от кумулативна токсичност.
Slovak: Tolero možno ovládať buď pomocou ovládacieho zariadenia eBase, alebo ovládacieho zariadenia eFlow rapid.
Bulgarian: Небулизаторът Tolero може да работи или с контролер eBase, или с контролен модул eFlow rapid.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi v rozprašovači.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в небулизатора.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6. 3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovak: Inhalačné podanie vedie k nízkej systémovej biologickej dostupnosti tobramycínu.
Bulgarian: Приложението по инхалаторен път води до ниска системна бионаличност на тобрамицин.
Slovak: Nie sú k dispozícii adekvátne údaje o použití inhalovaného tobramycínu u pacientov po transplantácii orgánov.
Bulgarian: Не съществуват достатъчно данни за употреба на инхалационен тобрамицин при пациенти след органна трансплантация.