FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (olyan betegek, akiknek a kreatinin-clearance-e < 60 ml/perc vagy az eGFR-je < 60 ml/perc/1,73 m2) a dapagliflozinnal kezelt betegek magasabb arányánál jelentkezett mellékhatásként a kreatininszint, a foszforszint és a mellékpajzsmirigy-hormon (parathormon, PTH) szintjének emelkedése és a hypotonia, mint a placebóval kezelteknél.
Norwegian Bokmål: Hos personer med moderat nedsatt nyrefunksjon (pasienter med CrCl <60 ml/min eller eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) opplevde en høyere andel av personene behandlet med dapagliflozin bivirkninger som økt kreatinin, fosfor, paratyreoideahormon (PTH) og hypotensjon sammenlignet med placebo.
Hungarian: A súlyosan beszűkült májműködésű (Child-Pugh C stádiumú) betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben 40%-kal és 67%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Norwegian Bokmål: Hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C) var gjennomsnittlig Cmaks og AUC for dapagliflozin henholdsvis 40 % og 67 % høyere enn hos matchede friske kontroller.
Hungarian: Dapagliflozin: Az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű (Child-Pugh A és B stádiumú) betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben legfeljebb 12%-kal és 36%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin: Hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse A og B) var gjennomsnittlig Cmaks og AUC for dapagliflozin henholdsvis opptil 12 % og 36 % høyere enn hos friske, matchede kontrollpersoner.
Hungarian: Ezek a mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklassesystem (SOC) og frekvens.
Hungarian: héten (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: 4.5 og 4.8).
Hungarian: A betegeket a három kettős-vak terápiás csoport egyikére randomizálták, amelyekben metforminhoz adott 5 mg szaxagliptint és 10 mg dapagliflozint, metforminhoz adott 5 mg szaxagliptint és placebót, vagy metforminhoz adott 10 mg dapagliflozint és placebót kaptak.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til én av tre dobbeltblindede behandlingsgrupper hvor de enten fikk saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg i tillegg til metformin, saksagliptin 5 mg og placebo i tillegg til metformin eller dapagliflozin 10 mg og placebo som tillegg til metformin.
Hungarian: A dapagliflozin elválasztott fiatal patkányoknak történő közvetlen adása, valamint a késői vemhesség (a humán terhesség második és harmadik trimeszterének megfelelő időszak, az emberi vesék érése) és szoptatás alatti indirekt alkalmazása mind az utódok vesemedencéi és renalis tubulusai kitágulásának megnövekedett incidenciájával és/vagy annak súlyosbodásával járt.
Norwegian Bokmål: Direkte administrasjon av dapagliflozin til avvente unge rotter og indirekte eksponering i sen fase av drektigheten (tilsvarer andre og tredje trimester av svangerskapet når det gjelder modning av humane nyrer) og under diegivning assosieres hver enkelt med økt forekomst og/eller alvorlighetsgrad av dilatasjon av nyrebekken og nyretubuli hos avkom.
Hungarian: A fejlődési toxicitásra vonatkozó, észlelhető mellékhatást még nem okozó szint a maximális javasolt humán dózis melletti humán értékeknél 19-szer magasabb anyai szisztémás expozícióval járt.
Norwegian Bokmål: Nivået for ingen observerte bivirkninger (NOAEL) for utviklingstoksisitet er forbundet med en maternell systemisk eksponering som er 19 ganger den humane verdien ved maksimalt anbefalt human dose.
Hungarian: Mindegyik az úgynevezett „orális antidiabetikumok", vagyis a szájon át szedhető vércukorszint-csökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: Begge tilhører en gruppe legemidler kalt "orale antidiabetika".
Hungarian: Bőrkiütések jelentkezését figyelték meg a szaxagliptin és a dapagliflozin önálló alkalmazása esetén is (lásd 4. pont).
Norwegian Bokmål: Utslett har forekommet ved bruk av både saksagliptin og dapagliflozin gitt hver for seg (se avsnitt 4).
Hungarian: A szaxagliptin és egy erős CYP3A4/5-induktor, a rifampicin, együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 53%-kal, az AUC-értéke pedig 76%-kal csökkent.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av saksagliptin med den potente CYP3A4/5-induseren rifampicin reduserte Cmaks og AUC for saksagliptin med henholdsvis 53 % og 76 %.
Hungarian: A NYHA III-IV. stádiumban szaxagliptinnel szerzett tapasztalat korlátozott.
Norwegian Bokmål: Erfaring med NYHA-klasse III-IV er begrenset for saksagliptin.
Hungarian: Placebo + 5 mg szaxagliptin + metformin
Norwegian Bokmål: Placebo + saksagliptin 5 mg + metformin
Hungarian: A Qtern nem alkalmazható a szoptatás alatt.
Norwegian Bokmål: Qtern skal ikke brukes ved amming.
Hungarian: A szaxagliptin és dapagliflozin kombinációt kapó csoport betegeinek 41,4%-a (95%-os CI [34,5, 48,2]) ért el 7% alatti HbA1c-szintet, szemben a szaxagliptin csoport betegeinek 18,3%-ával (95%-os CI [13,0, 23,5]) és a dapagliflozin csoport betegeinek 22,2%-ával (95%-os CI [16,1, 28,3]).
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsgruppen med saksagliptin og dapagliflozin oppnådde 41,4 % (95 % KI [34,5, 48,2]) av pasientene HbA1c-nivåer på under 7 %, sammenlignet med 18,3 % (95 % KI [13,0, 23,5]) av pasientene i saksagliptin gruppen og 22,2 % (95 % KI [16,1, 28,3]) av pasientene i dapagliflozin gruppen.
Hungarian: A szaxagliptin egyszeri, per os 5 mg-os dózisát követően egészséges egyéneknél a szaxagliptin átlagos plazma AUC-értéke 78 ng·óra/ml, a fő metabolitjáé pedig 214 ng·óra/ml volt.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 5 mg saksagliptin til friske personer var gjennomsnittlige verdier for plasma AUC for saksagliptin og dets hovedmetabolitt henholdsvis 78 ng t/ml og 214 ng t/ml.
Hungarian: A normális vagy az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél (kiindulási eGFR ≥ 60 ml/perc/1,73 m2) a csökkent veseműködéssel összefüggő eseményeket a 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 1,3%-a és a placebót kapó betegek 0,8%-a jelentette.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon eller lett nedsatt nyrefunksjon (baseline eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) ble hendelser relatert til nedsatt nyrefunksjon rapportert hos 1,3 % og 0,8 % av pasientene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Hungarian: Jelentős hypoglykaemiás epizódokat nem jelentettek, és egyetlen vizsgálati alany sem hagyta abba a vizsgálati kezelést hypoglykaemia miatt (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av alvorlig hypoglykemi ble rapportert, og ingen personer avbrøt studiebehandlingen på grunn av hypoglykemi (se pkt.
Hungarian: A Qtern 5 mg/10 mg filmtabletta világosbarna vagy barna, mindkét oldalán domború, kerek filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „5/10", a másik oldalán „1122" kék színű jelzéssel.
Norwegian Bokmål: Hvordan Qtern ser ut og innholdet i pakningen Qtern 5 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter er lysebrune til brune, bikonvekse, runde filmdrasjerte tabletter med "5/10" trykt på den ene siden og "1122" trykt på den andre siden, begge med blå trykkfarge.
Hungarian: 2. táblázat: A HbA1c a 24. héten a metforminhoz egyidejűleg hozzáadott szaxagliptin és dapagliflozin kombinációt metforminhoz adott szaxagliptinnel vagy dapagliflozinnal összehasonlító, aktív-kontrollos vizsgálatban
Norwegian Bokmål: HbA1c ved uke 24 i aktivt kontrollert studie som sammenligner kombinasjonen av saksagliptin og dapagliflozin samtidig lagt til metformin med enten saksagliptin eller dapagliflozin lagt til metformin
Hungarian: A szaxagliptin és a dapagliflozin emberi termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekten av saksagliptin og dapagliflozin på human fertilitet er ikke studert.
Hungarian: A 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 1,3%-a jelentett > 55% haematocrit-értékeket, versus 0,4% a placebo esetében.
Norwegian Bokmål: Hematokritverdier > 55 % ble rapportert hos 1,3 % av personene som ble behandlet med dapagliflozin 10 mg sammenlignet med 0,4 % for personer som fikk placebo.
Hungarian: A cukorbetegeknél szaxagliptin mellett regisztrált vascularis eredmények értékelése - thrombolysis myocardialis infarctusban (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus- Thrombolysis in Myocardial Infarction, SAVOR-vizsgálat) A SAVOR egy cardiovascularis végpont vizsgálat volt, amit 16 492 olyan beteggel végeztek, akiknél a HbA1c ≤6,5% és <12% közé esett (12 959-nek igazolt cardiovascularis betegsége volt, míg 3533-nak csak többszörös kockázati tényezője), és akiket szaxagliptinre (n = 8280) vagy placebóra (n = 8212) randomizáltak, amit a HbA1c és a cardiovascularis kockázati tényezők helyi standard kezelésének kiegészítéseként adtak.
Norwegian Bokmål: SAVOR var en studie på kardiovaskulære hendelser med 16 492 pasienter med HbA1c ≥ 6,5 % og < 12 % (12 959 med etablert kardiovaskulær sykdom, 3533 med kun multiple risikofaktorer) som ble randomisert til å få saksagliptin (n=8280) eller placebo (n=8212) i tillegg til regionale standardbehandlinger av HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Hungarian: Elővigyázatosság indokolt, ha a Qtern-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik a szívelégtelenség miatti hospitalizáció ismert kockázati tényezőivel rendelkeznek, mint például az anamnézisben szereplő szívelégtelenség vagy közepesen súlyos - súlyos mértékben beszűkült veseműködés.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er påkrevd dersom Qtern brukes hos pasienter med kjente risikofaktorer for sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt, som tidligere hjertesvikt eller moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: A szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin csoportban egy beteg észlelt pyelonephritis súlyos nemkívánatos eseményt és hagyta abba a kezelést.
Norwegian Bokmål: Én pasient i gruppen med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin fikk en alvorlig bivirkning i form av pyelonefritt og seponerte behandlingen.
Hungarian: A beszűkült veseműködés nemkívánatos eseményt jelentő betegeknek alacsonyabb, 61,8 ml/perc/1,73 m2 volt az átlagos eGFR-értékük a kiinduláskor a teljes populáció 93,6 ml/perc/1,73 m2 értékéhez viszonyítva.
Norwegian Bokmål: Personer med bivirkninger i form av redusert nyrefunksjon hadde lavere gjennomsnittlige eGFR-verdier ved baseline, 61,8 ml/min/1,73 m2, sammenlignet med 93,6 ml/min/1,73 m2 i den generelle studiepopulasjon.
Hungarian: A betegeknél ki kell vizsgálni a húgyúti fertőzésekkel kapcsolatos panaszokat és tüneteket, és ha indokolt, azonnal kezelni kell azokat (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn og symptomer på urinveisinfeksjon bør evalueres, og raskt få behandling hvis indisert (se pkt.
Hungarian: Ezért fontos, hogy betartsa kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsokat.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å fortsette å følge rådene om diett og fysisk aktivitet fra legen, apoteket eller sykepleieren.
Hungarian: A dapagliflozinnal patkányokon végzett vizsgálatok a humán terhesség második és harmadik trimeszterének megfelelő időszakban a fejlődő vesékre gyakorolt toxicitást jeleztek (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Studier av dapagliflozin hos rotter har vist toksisitet for nyrer under utvikling i tidsperioden som tilsvarer andre og tredje trimesteret av graviditet hos mennesker (se pkt.
Hungarian: Szaxagliptin: Egyetlen szaxagliptin adag után a kreatinin-clearance alapján besorolt enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (vagy végstádiumú vesebetegségben) a szaxagliptin átlagos AUC-értékei sorrendben 1,2-szer és legfeljebb 2,1-szer és 4,5-szer magasabbak voltak, mint az egészséges veseműködésű vizsgálati alanyoknál mért AUC-értékek.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Etter en enkeldose med saksagliptin hos personer med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eller ESRD), klassifisert på basis av kreatininclearance, var gjennomsnittsverdiene for AUC for saksagliptin henholdsvis 1,2 og opptil 2,1 og 4,5 ganger høyere enn AUC-verdiene hos personer med normal nyrefunksjon.
Hungarian: Patkányokkal végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatokban a szaxagliptin anyai toxicitást okozó dózisokban a kölykök testtömegének csökkenését idézte elő, a javasolt humán dózis mellett a NOEL a szaxagliptin esetében a humán expozíció 488-szorosa, a fő metabolit esetében a humán expozíció 45-szerese volt.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie hos rotter forårsaket saksagliptin lavere vekt av avkommet ved maternalt toksiske doser, med NOEL på 488 og 45 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved anbefalt human dose.
Hungarian: A megközelítőleg 1 hónapos regenerációs időszak alatt a vesemedencék és a renalis tubulusok fiatal állatoknál észlelt dilatációja nem fejlődött vissza teljesen.
Norwegian Bokmål: Dilatasjonene av nyrebekken og nyretubuli som ble observert hos unge dyr ble ikke reversert fullstendig innen restitusjonsperioden på ca. 1 måned.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Qtern várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a szerszámok és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at Qtern vil påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a Qtern alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker), snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Qtern.
Hungarian: Szaxagliptin: In vitro vizsgálatokban sem a szaxagliptin, sem annak fő bomlásterméke nem gátolta a CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A4, illetve nem indukálta a CYP1A2, 2B6, 2C9 vagy 3A4 enzimek működését.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Hverken saksagliptin eller dets hovedmetabolitt hemmet CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 eller induserte CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4 i in vitro-studier.
Hungarian: Szaxagliptin/dapagliflozin kombináció: A három fázis III vizsgálat szaxagliptin plusz dapagliflozin plusz metformin kezelési karának adatai a kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos növekedési tendenciát (a legközelebbi tizedesjegyre kerekítve) mutattak az összkoleszterinszintben (0,4% és 3,8% között), az LDL-koleszterinszintben (2,1% és 6,9% között) és a HDL-koleszterinszintben (2,3% és 5,2% között), a trigliceridszint kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos csökkenésével együtt (-3,0% és -10,8% között).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av saksagliptin/dapagliflozin: Data fra behandlingsarmene med saksagliptin pluss dapagliflozin pluss metformin i 3 fase 3-studier viste tendenser til gjennomsnittlig prosentvis økning fra baseline (avrundet til nærmeste tidel) i totalkolesterol (total-C) (varierer fra 0,4 % til 3,8 %), LDL-C (varierer fra 2,1 % til 6,9 %) og HDL-C (varierer fra 2,3 % til 5,2 %) sammen med gjennomsnittlig prosentvis reduksjon fra baseline i triglyserider (varierer fra -3,0 % til -10,8 %).
Hungarian: 60%-kal nagyobb volt, mint a fiatal (18-40 éves) betegeknél.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Eldre pasienter (65-80 år) hadde omtrent 60 % høyere AUC for saksagliptin enn unge pasienter (18-40 år).
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, vagy az anamnézisben szereplő súlyos túlérzékenységi reakció, beleértve az anaphylaxiás reakciót, az anaphylaxiás shockot és az angiooedemát is, bármilyen dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitorra vagy bármilyen nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (SGLT-2) inhibitorra (lásd 4.4, 4.8 és 6.1 pont).
Norwegian Bokmål: 6.1, eller tidligere alvorlig overfølsomhetsreaksjon, inkludert anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk og angioødem overfor enhver dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -hemmer eller enhver hemmer av natriumglukose kotransportør 2 (SGLT2-hemmer) (se pkt.
Hungarian: Az események ezen csoportját a 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 3,2%-a és a placebót kapó betegek 1,8%-a jelentette.
Norwegian Bokmål: Denne gruppen av hendelser ble rapportert hos 3,2 % og 1,8 % av pasientene som fikk henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo.
Hungarian: Szaxagliptin: A szaxagliptinnek és fő metabolitjának Cmax- és AUC-értékei a szaxagliptin dózissal arányosan növekedtek.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Cmaks og AUC for saksagliptin og dets hovedmetabolitt økte proporsjonalt med saksagliptindosen.
Hungarian: A NYHA I-II. stádiumban dapagliflozinnal szerzett tapasztalat korlátozott.
Norwegian Bokmål: Erfaring med NYHA-klasse I-II er begrenset for dapagliflozin.
Hungarian: A Qtern laktózt tartalmaz
Norwegian Bokmål: Qtern inneholder laktose
Hungarian: - ha Önnek hasnyálmirigy betegsége van vagy volt valaha.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt en sykdom i bukspyttkjertelen.
Hungarian: Más gyógyszerek szaxagliptinre vagy dapagliflozinra gyakorolt hatása Szaxagliptin: A szaxagliptin és egy közepesen erős CYP3A4/5-inhibitor, a diltiazem együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 63%-kal nőtt, és az AUC 2,1-szeresére emelkedett, míg az aktív metabolit esetén ugyanezek az értékek sorrendben 44%-kal, illetve 34%-kal csökkentek.
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på saksagliptin eller dapagliflozin Saksagliptin: Bruk av saksagliptin sammen med den moderate CYP3A4/5-hemmeren diltiazem økte Cmaks og AUC for saksagliptin med henholdsvis 63 % og 2,1 ganger, og de tilsvarende verdier for den aktive metabolitten ble redusert med henholdsvis 44 % og 34 %.
Hungarian: A dapagliflozin a nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (SGLT2) egy igen potens (Ki: 0,55 nM), szelektív és reverzíbilis inhibitora.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin er en svært potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hemmer av natriumglukose kotransportør 2 (SGLT2).
Hungarian: Nocturia, beszűkült veseműködés
Norwegian Bokmål: Nokturi, nedsatt nyrefunksjon
Hungarian: A szaxagliptin plusz dapagliflozin biztonságossági profiljának összefoglalása Az 5 mg szaxagliptin és 10 mg dapagliflozin kombinációt 1169, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő és a metformin mellett nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú felnőttnél értékelték három, legfeljebb 52 hétig tartó fázis III, randomizált, kettős-vak, aktív/placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú, multicentrikus klinikai vizsgálatban (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen for saksagliptin pluss dapagliflozin Kombinasjonen av saksagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg hos 1169 voksne med diabetes mellitus type 2 (T2DM) og utilstrekkelig glykemisk kontroll med metformin er evaluert i tre randomiserte, dobbeltblindede, aktiv-/placebokontrollerte, parallellgruppe, multisenter kliniske fase 3-studier i opptil 52 uker (se pkt.
Hungarian: A szaxagliptin és egy erős CYP3A4/5-inhibitor, a ketokonazol együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 62%-kal nőtt, és az AUC 2,5-szeresére emelkedett, míg az aktív metabolit esetén ugyanezek az értékek sorrendben 95%-kal, illetve 88%-kal csökkentek.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av saksagliptin med den potente CYP3A4/5-hemmeren ketokonazol økte Cmaks og AUC for saksagliptin med henholdsvis 62 % og 2,5 ganger, og de tilsvarende verdier for den aktive metabolitten ble redusert med henholdsvis 95 % og 88 %.
Hungarian: Hím és nőstény patkányoknál a dapagliflozin egyetlen vizsgált dózisban sem mutatott a fertilitásra gyakorolt hatásokat.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter og hunnrotter viste dapagliflozin ingen effekt på fertilitet ved de dosene som ble testet.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Qtern szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Qtern.
Hungarian: Nagy dózisban a szaxagliptin patkányoknál a magzati medence csontosodásának csökkenését (fejlődésbeli visszamaradást), valamint csökkent magzati testtömeget (anyai toxicitás mellett) okozott, és a javasolt humán dózis mellett a NOEL a szaxagliptin esetében a humán expozíció 303-szorosa, a fő metabolit esetében a humán expozíció 30-szorosa volt.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket høye doser saksagliptin redusert ossifisering (en forsinkelse i utviklingen) av bekkenet hos foster og lavere føtal kroppsvekt (ved maternal toksisitet), med NOEL på 303 og 30 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og dets hovedmetabolitt ved anbefalt human dose.
Hungarian: Ha a Qtern-t egy inzulin szekréciót fokozó gyógyszerrel (szulfonilureával) kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának minimalizálása érdekében a szulfonilurea dózisának csökkentésére lehet szükség (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Dersom Qtern brukes i kombinasjon med midler som stimulerer insulinutskillelsen (sulfonylurea) kan det være nødvendig å redusere dosen av sulfonylurea for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Hungarian: Javasolt, hogy kövesse kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek a bőrápolásra vonatkozó tanácsait.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du følger legens eller sykepleierens anbefalinger om hudpleie.
Hungarian: Egy 24 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a 10 mg dapagliflozin 5 mg szaxagliptinhez és metforminhoz történő, sorozatos hozzáadását hasonlította össze a placebo 5 mg szaxagliptinhez (DPP-4-inhibitor) és metforminhoz történő hozzáadásával 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, és inadekvát glikémiás kontroll mellett (HbA1c ≤ 7% és ≥ 10,5%).
Norwegian Bokmål: En 24 ukers randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie sammenlignet sekvensiell tillegg av 10 mg dapagliflozin til 5 mg saksagliptin og metformin med tillegg av placebo til 5 mg saksagliptin (DPP-4-hemmer) og metformin hos pasienter med diabetes mellitus type 2 og utilstrekkelig glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10,5 %).
Hungarian: Ha az előírtnál több Qtern-t vett be
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Qtern
Hungarian: C-szaxagliptin-dózist követően annak 24%-a szaxagliptin, 36%-a a fő metabolit formájában, valamint a teljes radioaktivitás 75%-a választódott ki a vizelettel.
Norwegian Bokmål: C-saksagliptin ble 24 %, 36 % og 75 % av dosen skilt ut i urinen som henholdsvis saksagliptin, dets aktive metabolitt og total radioaktivitet.
Hungarian: A szaxagliptin vagy dapagliflozin hatása más gyógyszerekre Szaxagliptin: A szaxagliptin nem változtatta meg jelentősen a metformin, a glibenklamid (egy CYP2C9-szubsztrát), a pioglitazon [egy CYP2C8- (jelentős) és CYP3A4- (kisebb jelentőségű) szubsztrát], a digoxin (egy P-gp-szubsztrát), a szimvasztatin (egy CYP3A4-szubsztrát), egy kombinált orális fogamzásgátló aktív összetevői (etinilösztradiol és norgesztimát), a diltiazem vagy a ketokonazol farmakokinetikai tulajdonságait.
Norwegian Bokmål: Effekt av saksagliptin eller dapagliflozin på andre legemidler Saksagliptin: Saksagliptin endret ikke farmakokinetikken til metformin, glibenklamid (et CYP2C9substrat), pioglitazon [et CYP2C8-substrat (hovedsubstrat) og CYP3A4-substrat (minor)], digoksin (et P-gp-substrat), simvastatin (et CYP3A4-substrat), virkestoffene i kombinasjons-p-piller (etinyløstradiol og norgestimat), diltiazem eller ketokonazol i betydelig grad.
Hungarian: Szaxagliptin: Nőknél a szaxagliptin szisztémás expozíciós értékei megközelítőleg 25%-kal magasabbak voltak.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin: Kvinner hadde ca. 25 % høyere verdier for systemisk eksponering av saksagliptin.
Hungarian: Dapagliflozin + metformin A kiinduláshoz viszonyított korrigált átlagos változás
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin + Metformin Justert gjennomsnittlig endring fra baseline
Hungarian: A dapagliflozin, a nátrium-glükóz ko-transzporter 2 (sodium glucose co-transporter 2, SGLT-2) szelektív inhibitora az inzulintól függetlenül gátolja a glükóz renalis visszaszívását.
Norwegian Bokmål: Dapagliflozin, en selektiv hemmer av natriumglukose kotransportør 2 (SGLT2), hemmer renal reabsorpsjon av glukose, uavhengig av insulin.