FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - duas embalagens de 25 frascos para injetáveis (vidro tipo I) de 2,5 ml de suspensão com uma tampa (borracha de butilo).
Icelandic: - tvo pakka með 25 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5ml af fleyti með tappa (bútýlgúmmí).
Portuguese: Metade da dose N=36
Icelandic: Hálfur skammtur N=36
Portuguese: Podem ocorrer desmaios após ou mesmo antes de qualquer injeção com agulhas.
Icelandic: Einstaklingar geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar sprautustungur.
Portuguese: Após a administração de duas doses com um intervalo de 21 dias ou de 6 meses, 96,0% dos indivíduos obtiveram um aumento de 4 vezes no título de anticorpos neutralizantes séricos e 98-100% obtiveram um titulo de pelo menos 1:80.
Icelandic: Eftir gjöf tveggja skammta með 21 dags eða 6 mánaða millibili, hafði títri hlutleysandi mótefna í sermi fjórfaldast hjá 96,0% þátttakenda og 98-100% höfðu títra sem voru a.m.k.
Portuguese: Taxa de seroconversão2 Fator de seroconversão3
Icelandic: Hlutfall mótefnasvörunar örvunarskammts2
Portuguese: • se teve anteriormente uma reação alérgica súbita ameaçadora da vida a qualquer um dos componentes desta vacina (indicados na secção 6) ou a qualquer outro componente que possa estar presente em quantidades muito pequenas, tais como: ovo e proteína da galinha, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina (antibiótico) ou deoxicolato de sódio.
Icelandic: ef þú hefur fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við einhverju innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6) eða einhverju öðru sem getur verið til staðar í örlitlu magni, svo sem: eggja- og kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati (sýklalyf) eða natríumdeoxýkólati.
Portuguese: Se for administrada uma dose dupla, as injeções devem ser administradas em membros opostos.
Icelandic: Ef gefa skal tvöfaldan skammt skal sprauta í sinn hvorn útliminn.
Portuguese: Existe informação de segurança e imunogenicidade muito limitada disponível sobre a administração de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) e sobre a administração de metade de uma dose da vacina (isto é, 1,875 µg de HA e metade da quantidade do adjuvante AS03) aos 0 e 21 dias em crianças com 3 a 9 anos de idade.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og ónæmingargetu við gjöf á AS03ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1) og við gjöf á hálfum skammti af bóluefninu (þ.e. 1,875 míkróg HA og hálfu magni af AS03-ónæmisglæði) á dögum 0 og 21 hjá börnum á aldrinum 3 til 9 ára.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Prepandrix em um ou mais sub-grupos da população pediátrica na infeção da gripe causada por uma estirpe da gripe incluída na vacina ou relacionada com uma estirpe incluída na vacina.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Prepandrix hjá einum eða fleiri undirhópum barna við inflúensu af völdum inflúensustofna, sem eru í bóluefninu eða eru skyldir stofnum sem eru í bóluefninu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: Estirpe tipo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) utilizando (PR8-IBCD-RG2)
Icelandic: A/Indónesía/05/2005 (H5N1)-líkur stofn notaður (PR8-IBCDC-RG2)
Portuguese: O volume após a reconstituição de 1 frasco para injetáveis de suspensão (2,5 ml) com 1 frasco para injetáveis de emulsão (2,5 ml) corresponde a 10 doses de 0,5 ml de vacina
Icelandic: Rúmmál eftir blöndun 1 hettuglass af dreifu (2,5 ml) með 1 hettuglasi af fleyti (2,5 ml) svarar til 10 skammta af 0,5 ml bóluefni
Portuguese: Metade da dose N=38
Icelandic: Hálfur skammtur N=38
Portuguese: Dose única (N=140)
Icelandic: Stakur skammtur (N=140)
Portuguese: Dose completa N=26
Icelandic: Heill skammtur N=26
Portuguese: Isto pode causar erupções na pele, dor nas articulações e problemas nos rins
Icelandic: Hún getur valdið húðútbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum
Portuguese: Os efeitos secundários listados seguidamente ocorreram com vacinas com ASO3 contra o H1N1.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram með H1N1-bóluefnum sem innihalda AS03.
Portuguese: Dia 42 N=42
Icelandic: Dagur 42 N=42
Portuguese: Não está disponível informação de farmacovigilância pós-comercialização após administração de Prepandrix.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Prepandrix eftir markaðssetningu.
Portuguese: Dose completa N=27
Icelandic: Heill skammtur N=27
Portuguese: Adicionalmente, durante a farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas, foram notificadas as seguintes reações adversas:
Icelandic: Eftir markaðssetningu þrígildra bóluefna, sem ekki eru af heimsfaraldursstofni, hafa auk þess eftirtaldar aukaverkanir verið skráðar:
Portuguese: • duas embalagens contendo 25 frascos para injetáveis de 2,5 ml de emulsão (adjuvante)
Icelandic: • tvo pakka sem innihalda 25 hettuglös með 2,5 ml af fleyti (ónæmisglæðir).
Portuguese: Contudo, após a administração de duas doses duplas da vacina, a taxa de seroproteção foi de 75% ao dia 42.
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar á degi 42 eftir tvær gjafir tvöfaldra skammta af bóluefni var hins vegar 75%.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2.
Portuguese: É praticamente "isento de sódio e de potássio".
Icelandic: Það er nær laust við natríum og kalíum.
Portuguese: Dose completa (N=34)
Icelandic: Heill skammtur (N=34)
Portuguese: Este adjuvante contém esqualeno (10,69 miligramas) DL-α-tocoferol (11,86 miligramas) e polissorbato 80 (4,86 miligramas).
Icelandic: Þessi ónæmisglæðir inniheldur skvalen (10,69 mg), DL-α-tókóferól (11,86 mg) og pólýsorbat 80 (4,86 mg).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Após a reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml):
Portuguese: Dose completa (N=26)
Icelandic: Heill skammtur (N=26)
Portuguese: Fator de reforço3
Icelandic: Mótefnasvörunarstuðull3
Portuguese: Nos ensaios clínicos que avaliaram a imunogenicidade da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) realizados em indivíduos com 18-60 anos de idade, a resposta em anticorpos anti-hemaglutinina (anti-HA) foi a seguinte:
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, þar sem lagt var mat á á ónæmingargetu AS03-ónæmisglædds bóluefnis, sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1), hjá einstaklingum á aldrinum 18-60 ára, var hemagglútínín (HA)-mótefnasvörun eftirfarandi:
Portuguese: Independentemente de ter sido administrada a primo-imunização com uma ou duas doses 6 meses antes, as taxas de seroproteção contra a A/Indonesia foram >80% após uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 e as taxas de seroproteção contra a A/Vietnam foram > 90% após uma dose da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
Icelandic: Óháð því hvort einn eða tveir hleðsluskammtar af bóluefni höfðu verið gefnir 6 mánuðum fyrr, var hlutfall mótefnasvörunar við A/Indónesíu > 80% eftir gjöf skammts af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 og hlutfall ónæmissvörunar við A/Víetnam var > 90% eftir gjöf skammts af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Indónesía/5/2005.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli.
Portuguese: História de reação anafilática (i.e. ameaçadora da vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios de resíduos (ovo e proteína de galináceos, ovalbumina, formaldeído, sulfato de gentamicina e deoxicolato de sódio) desta vacina.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmi (þ.e. lífshættulegt) af völdum einhvers innihaldsefnanna eða efnaleifa (eggjaog kjúklingapróteinum, eggjahvítu, formaldehýði, gentamisínsúlfati og natríumdeoxýkólati) í þessu bóluefni.
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 a 70 anos
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004 (D42)
Portuguese: Metade da dose N=37
Icelandic: Hálfur skammtur N=37
Portuguese: 50 frascos para injetáveis: suspensão (antigénio) 50 frascos para injetáveis: emulsão (adjuvante)
Icelandic: 50 hettuglös: fleyti (ónæmisglæðir)
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá innan við 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Portuguese: Após reconstituição da vacina: Após reconstituição, administre a vacina em 24 horas e não conservar acima dos 25ºC.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota bóluefnið innan 24 klst. og geyma við lægri hita en 25°C.
Portuguese: Dose única N=13
Icelandic: Stakur skammtur N=13
Portuguese: Mês 24 N=38
Icelandic: Mánuður N=38
Portuguese: Vinte e um dias após a segunda dose, a taxa de seroproteção e a taxa de resposta da vacina contra A/Vietnam/1194/2004 nos indivíduos que receberam a vacina com 6 meses de intervalo foram de 89,6% e 95,7%, respetivamente.
Icelandic: Tuttugu og einum degi eftir seinni skammtinn var hlutfall ónæmissvörunar 89,6% og svörunarhlutfall bóluefnisins 95,7% gegn A/Víetnam/1194/2004 hjá einstaklingum sem fengu bóluefnið með 6 mánaða millibili.
Portuguese: Nos indivíduos dos 3 aos 5 e dos 6 aos 9 anos de idade que receberam duas doses de dose completa ou de metade da dose de uma vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), a reposta em anticorpos contra A/Indonesia/5/2005 ao dia 42 foi a seguinte:
Icelandic: Hjá einstaklingunum á aldrinum 3 til 5 ára og 6 til 9 ára sem fengu tvo skammta, annað hvort heila eða hálfa skammta, af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1) var HA-mótefnasvörun gegn A/Indónesía/5/2005 á degi 42 eftirfarandi:
Portuguese: Dose única N=91
Icelandic: Stakur skammtur N=91
Portuguese: 1 taxa de seroproteção: proporção de indivíduos com título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40;
Icelandic: 1hlutfall ónæmissvörunar: hlutfall einstaklinga með títra hemagglútínínhindrunar (HI) ≥ 1:40;
Portuguese: 2 % de indivíduos com títulos ≥1:28
Icelandic: 1 Geometric Mean Titre = meðaltalsmótefnastyrkur 2 % einstaklinga með títra ≥1:28
Portuguese: 2 aumento de 4 vezes no título de anticorpos neutralizantes séricos 3 % de indivíduos que obtiveram um título de anticorpos neutralizantes séricos de pelo menos 1:80
Icelandic: 1Geometric Mean Titre = meðaltalsmótefnastyrkur 24-föld aukning á títra hlutleysandi mótefna 3% einstaklinga sem höfðu títra hlutleysandi mótefna upp á að minnsta kosti 1:80
Portuguese: Mês 6 N=48
Icelandic: Mánuður N=48
Portuguese: Metade da dose
Icelandic: Tvöfaldur skammtur
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Emulsão apenas para reconstituição com a suspensão de antigénio antes da administração
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Fleyti eingöngu ætlað til blöndunar við dreifu með mótefnavaka fyrir gjöf.
Portuguese: Se ocorrer algum dos efeitos secundários indicados a seguir, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram:
Portuguese: Pouco frequentes: insónia
Icelandic: Meltingarfæri Sjaldgæfar:
Portuguese: Dose completa (N=29)
Icelandic: Heill skammtur (N=29)
Portuguese: As respostas em anticorpos neutralizantes e anti-HA a A/Indonesia/05/2005 obtida com a vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada da mesma estirpe demonstraram ser comparáveis com a resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 obtida com a vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada desta mesma estirpe.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að HA-hlutleysandi mótefnasvörun við A/Indónesía/05/2005 framkölluð af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr þessum sama stofni sé sambærileg við ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004 sem framkölluð er með AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr þessum sama stofni.
Portuguese: As taxas de seroproteção aos 6, 12 e 24 meses após a vacinação foram as seguintes:
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar 6, 12 og 24 mánuðum eftir bólusetningu var eftirfarandi:
Portuguese: Um ensaio clínico (D-H5N1-009) avaliou a reactogenicidade em crianças dos 3 aos 5 e dos 6 aos 9 anos de idade que administraram duas doses de adulto (isto é, 0,5 ml) ou duas metades da dose de adulto (isto é, 0,25 ml) (com um intervalo de 21 dias) de vacina de preparação para a pandemia (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 produzida em Dresden, Alemanha).
Icelandic: Í klínískri rannsókn (D-H5N1-009) var lagt mat á hversu miklum aukaverkunum bóluefnið getur valdið, hjá börnum á aldrinum 3 til 5 ára og 6 til 9 ára sem fengu annað hvort tvo fullorðinsskammta (þ.e. 0,5 ml) eða tvo hálfa fullorðinsskammta (þ.e. 0,25 ml) af viðbragðsbóluefni gegn heimsfaraldri (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 framleitt í Dresden, Þýskalandi) (með 21 dags millibili).
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulhas.
Icelandic: Einstaklingar geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni.
Portuguese: Esquema aos 0, 21 dias (D-Pan-H5N1-002)
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004 0, 21 dags áætlun (D-Pan-H5N1-002)
Portuguese: Prepandrix suspensão e emulsão para emulsão injetável Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Icelandic: Prepandrix dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyti Bóluefni gegn inflúensu sem getur orðið að heimsfaraldri (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglætt)
Portuguese: A frequência por dose das reações adversas foi a seguinte:
Icelandic: Tíðni aukaverkana á hvern skammt var eftirfarandi:
Portuguese: Caso se verifique qualquer destas alterações (incluindo a presença de partículas de borracha da tampa), inutilizar a vacina.
Icelandic: Ef um annað hvort er að ræða (þ.m.t. gúmmíagnir úr tappanum), skal bóluefninu fargað.
Portuguese: O que é Prepandrix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Prepandrix lhe ser administrado Como Prepandrix é administrado Efeitos secundários possíveis
Icelandic: Upplýsingar um Prepandrix og við hverju það er notað Áður en þú færð Prepandrix
Portuguese: Não existem dados sobre a administração concomitante de Prepandrix com outras vacinas.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf Prepandrix samhliða öðrum bóluefnum.
Portuguese: • A partir dos 80 anos de idade: poderão ser-lhe administradas duas doses duplas de injeções de Prepandrix.
Icelandic: Þú getur fengið tvo tvöfalda skammta af Prepandrix.
Portuguese: Suspensão para emulsão injetável para Prepandrix Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inativado, com adjuvante)
Icelandic: Bóluefni gegn inflúensu sem getur orðið að heimsfaraldri (prepandemic) (H5N1) (klofin veiruögn, deydd, ónæmisglætt)
Portuguese: Resposta imunitária a A/Vietnam/1194/2004 6 meses após a vacinação
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004 6 mánuðum eftir bólusetningu
Portuguese: Dose completa N=34
Icelandic: Heill skammtur N=34
Portuguese: Por conseguinte, a informação gerada com a vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Vietnam/1194/2004 é considerada relevante para a utilização da vacina com o adjuvante AS03 contendo 3,75 µg de HA derivada de A/Indonesia/05/2005.
Icelandic: Því eru niðurstöður sem varða AS03ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 taldar hafa þýðingu við notkun á AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indónesía/05/2005.
Portuguese: Mês 6 N=40
Icelandic: Mánuður N=40
Portuguese: Fator de seroconversão3
Icelandic: Mótefna-svörunar-stuðull 3
Portuguese: Metade da dose (N=37)
Icelandic: Hálfur skammtur (N=37)
Portuguese: *Conjugado com a proteína transportadora CRM197 e adsorvido em fosfato de alumínio (0,125 mg de alumínio)
Icelandic: *Tengt CRM197 flutningpróteini og aðsogað á álfosfat (0,125 mg af áli).
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml contém:
Icelandic: 1 1 skammtur (0.5 ml) inniheldur:
Portuguese: 1 seringa précheia
Icelandic: 1 stakskammtahettuglas
Portuguese: 1 seringa précheia com agulha individual
Icelandic: 1 áfyllt sprauta auk nálar
Portuguese: Via intramuscular Frasco para
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir
Portuguese: Canada (Quebec)
Icelandic: Kanada (Quebec)
Portuguese: Reino Unido (Inglaterra & País de Gales)
Icelandic: Bretland (England og Wales)
Portuguese: Tal não representa um sinal de deterioração.
Icelandic: Þetta eru ekki merki um skemmdir.
Portuguese: EUA (2000)
Icelandic: Bandaríkin (2000)
Portuguese: Após a primeira utilização:
Icelandic: Eftir fyrstu notkun:
Portuguese: Indivíduos ≥ 65
Icelandic: Einstaklingar ≥ 65
Portuguese: Crianças < 5
Icelandic: Börn < 5
Portuguese: Dados de 2004.
Icelandic: 2004 gögn
Portuguese: 23 a 2948
Icelandic: 23 til 2948
Portuguese: ** p < 0,005 para considerar o serotipo 6A onde p = 0,002
Icelandic: ** p < 0,005 til að ná yfir 6A þar sem p=0,002
Portuguese: - Esta vacina foi receitada apenas para si ou para a sua criança.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur eingöngu verið ávísað fyrir þig eða barnið.
Portuguese: As substâncias ativas são polissacáridos conjugados com a CRM197 consistindo em:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru fjölsykrungar samtengdir við CRM197 sem samanstanda af:
Portuguese: A incidência nas crianças mais velhas, predominantemente crianças não vacinadas (> 5 anos), não se alterou durante o estudo.
Icelandic: Tíðni tilvika hjá eldri, aðallega óbólusettum börnum (> 5 ára) breyttist ekki á meðan rannsókninni stóð.
Portuguese: Janeiro 2005 a dezembro 2007.
Icelandic: Börn < 5 ára, janúar 2005 til desember 2007.
Portuguese: 18 a 381
Icelandic: 18 til 381
Portuguese: 5 a 186
Icelandic: 5 til 186
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve ser um problema.
Icelandic: Væg sýking svo sem kvef ætti ekki að vera vandamál.
Portuguese: 5 a 64 anos de idade
Icelandic: 5 til 64 ára
Portuguese: Se a sua criança não reagir ou tiver convulsões após a vacinação, contacte imediatamente o seu médico.
Icelandic: Ef barnið sýnir engin viðbrögð eða fær krampa (flog) eftir bólusetninguna skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Portuguese: Análise de todos os episódios
Icelandic: Greining á öllum tilvikum
Portuguese: 19 a 733
Icelandic: 19 til 733
Portuguese: Estas reações foram maioritariamente moderadas (inferior ou igual a 39°C) e transitórias.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru yfirleitt miðlungi alvarleg (hiti 39°C eða minni) og tímabundin.
Portuguese: 4,4 g
Icelandic: 4,4 µg
Portuguese: 20 a 1234
Icelandic: 20 til 1234
Portuguese: Não se observou colonização dos serotipos 1 e 5.
Icelandic: Ekkert smit sást af völdum sermisgerðanna 1 og 5.
Portuguese: < 5 anos de idade
Icelandic: < 5 ára
Portuguese: Foi também avaliada a segurança em 354 crianças não vacinadas anteriormente (dos 7 meses aos 5 anos de idade).
Icelandic: Öryggi var einnig metið hjá 354 börnum sem ekki höfðu fengið bólusetningu áður (7 mánaða til 5 ára að aldri).
Portuguese: 9 a 122
Icelandic: 9 til 122
Portuguese: Lactentes, crianças e adolescentes anteriormente vacinados com Prevenar
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar sem áður hafa verið bólusett með Prevenar
Portuguese: O médico ou enfermeiro irá injetar a dose recomendada (0,5 ml) da vacina num músculo do seu braço ou num músculo do braço ou da perna da criança.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa ráðlagðan skammt (0,5 ml) af bóluefninu með inndælingu í vöðva í handlegg þinn eða handlegg eða fótlegg barnsins.
Portuguese: Adultos entre os 18 e os 49 anos
Icelandic: Fullorðnir 18 til 49 ára
Portuguese: Tabela 2: Número de casos específicos por serotipo e diminuições na incidência da DIP em 2013/14 vs 2008/09-2009/10 (2008/10) por idade em Inglaterra e País de Gales
Icelandic: Sermisgerð tiltekins fjölda tilvika og lækkun á tíðni ífarandi pneumokokkasýkinga eftir aldri á árunum 2013/14 samanborið við 2008/09-2009/10 (2008/10) í Englandi og Wales
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og merkimiðanum á eftir EXP.
Portuguese: A vacina atua auxiliando o organismo a produzir os seus próprios anticorpos, os quais o protegem a si ou à sua criança destas doenças.
Icelandic: Verkun bóluefnisins byggist á því að örva líkamann til að mynda eigin mótefni sem vernda þig eða barnið gegn þessum sjúkdómum.
Portuguese: Prevenar 13 induziu anticorpos funcionais para os 13 serotipos da vacina nos estudos 004 e 006.
Icelandic: Prevenar 13 kallaði fram virk mótefni gegn öllum 13 sermisgerðum bóluefnisins í rannsóknum 004 og 006.
Portuguese: Eficácia da vacina outubro 1995 a 20 abril 1999 outubro 1995 a 30 abril 1998
Icelandic: Október 1995 til 20. apríl 1999
Portuguese: • tem algum problema hemorrágico ou faz nódoas negras facilmente.
Icelandic: • hafið blæðingarsjúkdóm eða fáið auðveldlega marbletti.
Portuguese: 5 a 37
Icelandic: 5 til 37
Portuguese: • se tem ou a sua criança tem uma infeção grave com temperatura elevada (mais de 38 ºC).
Icelandic: ef þú eða barnið eruð með alvarlega sýkingu og háan hita (yfir 38°C).
Portuguese: Os resultados do estudo 004 foram semelhantes.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður náðust úr rannsókn 004.
Portuguese: Primeiro episódio de VT-DIP
Icelandic: Fyrsta tilvik af IPD
Portuguese: FinOM: OMA
Icelandic: FinOM: AOM
Portuguese: Prevenar 13 50-59 em relação a 60-64 anos
Icelandic: Prevenar 13 50-59 ára borið saman við 60-64 ára
Portuguese: Os requisitos para a submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein°107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Portuguese: Prevenar 13 Prevenar 13 VPP23
Icelandic: Prevenar 13 Prevenar 13 PPSV23
Portuguese: 2,2 g
Icelandic: 2,2 µg
Portuguese: • Será informado sobre a altura em que a criança deverá voltar para a injeção seguinte.
Icelandic: Þú færð upplýsingar um hvenær barnið á að koma til að fá hvern skammt.
Portuguese: Embalagem de 1, 10 e 50 seringas pré-cheias, com ou sem agulha - COM BLUE BOX
Icelandic: Pakkning með 1, 10 eða 50 áfyllum sprautum, með eða án nála - MEÐ „BLUE BOX"
Portuguese: Prevenar 13 é estável a temperaturas até 25ºC durante 4 dias.
Icelandic: Prevenar 13 er stöðugt við allt að 25°C í fjóra daga.
Portuguese: Esta informação destina-se a orientar os profissionais de saúde no caso de uma alteração temporária da temperatura recomendada.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru til leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn ef upp koma tímabundin hitastigsfrávik.
Portuguese: É importante seguir as instruções do médico, farmacêutico ou enfermeiro para que a criança complete o esquema de vacinação.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá lækni/hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi svo barnið ljúki við allar bólusetningarnar.
Portuguese: 5 a 45
Icelandic: 5 til 45
Portuguese: 18-49 anos N=836-866
Icelandic: 18-49 ára N=836-866
Portuguese: Como acontece com todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis cuidados e tratamentos médicos adequados na eventualidade de ocorrer uma reação anafilática rara após a administração da vacina.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt vera til staðar ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fyrir í kjölfar bólusetningar.