FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Italian: Portogallo LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
French: En général, l'effet antihypertenseur est atteint dans les 3 à 4 semaines suivant le début du traitement.
Italian: In generale l'effetto antiipertensivo viene raggiunto entro tre-quattro settimane dall'inizio della terapia.
French: Les données relatives à un surdosage chez l'homme sont limitées.
Italian: Sono disponibili dati limitati sul sovradosaggio nell'uomo.
French: 00-867 Varsovie, Pologne
Italian: 00-867 Varsavia, Polonia
French: Au moins 61 % de la dose orale sont éliminés sous forme inchangée dans les 24 heures.
Italian: Almeno il 61 percento della dose orale viene eliminata immodificata nelle urine entro 24 ore.
French: Comme tous les médicaments, Cozaar comp comprimés peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Cozaar Comp può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Cozaar Comp ne doit pas être débuté au cours de la grossesse.
Italian: Cozaar comp non deve essere iniziato durante la gravidanza.
French: Le patient devra être réhydraté avant leur administration.
Italian: I pazienti devono essere reidratati prima della somministrazione.
French: Ces patients (9,4 %), s'ils avaient reçu une association à doses fixes à long terme, auraient été surtraités.
Italian: Tali pazienti (9,4%), se trattati con FDC a lungo termine, sarebbero andati incontro a sovratrattamento.
French: • Insuffisance rénale sévère (c'est-à-dire clairance de la créatinine < 30 ml/mn)
Italian: • Grave compromissione renale (cioè clearance della creatinina <30 ml/min)
French: La toxicité fœtale chez le rat, mise en évidence par une faible augmentation de côtes surnuméraires dans la génération F1, a été observée lorsque les femelles étaient traitées avant et pendant la gestation.
Italian: Tossicità fetale in ratti, come evidenziato da un lieve aumento di coste soprannumerarie nella generazione F1, è stata osservata quando le femmine venivano trattate prima e durante la gestazione.
French: Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Portogallo Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été évalués en s'appuyant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du Comité,
Italian: - i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
French: En raison des décisions divergentes prises par les États membres au niveau national concernant l'autorisation des produits mentionnés ci-dessus (et de leurs dénominations associées), le Danemark a notifié au Secrétariat du CHMP/de l'EMEA une saisine officielle en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée afin de trouver une solution aux divergences entre les RCP autorisés au niveau national et, ainsi, d'harmoniser les RCP divergents au sein de l'UE.
Italian: A seguito delle divergenti decisioni assunte internamente dagli Stati membri in merito all'autorizzazione dei succitati prodotti (e delle relative denominazioni associate), la Danimarca ha notificato al CHMP/segretariato dell'EMEA un formale deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE così come successivamente modificata al fine di risolvere le divergenze tra gli RCP autorizzati a livello nazionale e di armonizzare quindi tali RCP divergenti su tutto il territorio dell'UE.
French: Dans les études cliniques d'une durée d'au moins un an, l'effet antihypertenseur a été maintenu tout au long du traitement.
Italian: In studi clinici di almeno un anno di durata, l'effetto antiipertensivo è stato mantenuto con il trattamento continuato.
French: Lors de l'initiation du traitement par ce médicament, vous ne devez pas pratiquer d'activités demandant une attention particulière (telles que la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines dangereuses) tant que vous ne savez pas comment vous tolérez ce médicament.
Italian: Quando inizia il trattamento con questo medicinale, non deve intraprendere azioni che richiedono particolare attenzione (ad es., guida di un'automobile o utilizzo di macchinari pericolosi) fino a che non conosce la sua tolleranza al medicinale.
French: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Italie
Italian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47, 00144 Roma, Italia
French: 00191 Rome, Italie
Italian: 00191 Roma, Italia
French: Ils peuvent provoquer des troubles électrolytiques pour le fœtus et d'autres réactions qui ont été observées chez l'adulte.
Italian: Possono causare disturbi elettrolitici fetali e altre possibili reazioni che sono state osservate negli adulti.
French: Si votre médecin vous a informé que vous ne pouviez pas tolérer certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di prendere questo farmaco.
French: Cozaar comp est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression sanguine élevée).
Italian: Cozaar Comp è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione sanguigna elevata).
French: Déséquilibres électrolytiques :
Italian: Squilibri elettrolitici
French: Effets métaboliques et endocriniens
Italian: Effetti endocrini e metabolici
French: Prise d'autres médicaments
Italian: Uso con altri medicinali
French: • si vous avez ou avez eu des vomissements importants et/ou des diarrhées,
Italian: • se ha o ha avuto vomito e/o diarrea gravi;
French: Le mécanisme de l'effet antihypertenseur des diurétiques thiazidiques n'est pas totalement connu.
Italian: Il meccanismo dell'effetto antiipertensivo dei tiazidi non è del tutto noto.
French: Il n'existait pas de différence pertinente en termes de nombre de patients souffrant d'hypertension grave indiquant un effet de baisse de la tension artérielle notable au cours des 4 premières semaines.
Italian: Non è emersa alcuna differenza significativa nel numero dei pazienti con ipertensione grave che hanno ottenuto un significativo abbassamento della pressione arteriosa durante le prime 4 settimane.
French: Le losartan maintient le débit de filtration glomérulaire et réduit la fraction de filtration.
Italian: Losartan mantiene il tasso di filtrazione glomerulare e riduce la frazione di filtrazione.
French: Les diurétiques tels que l'hydrochlorothiazide contenu dans Cozaar comp peuvent interagir avec d'autres médicaments.
Italian: I diuretici come l'idroclorotiazide contenuto in Cozaar Comp può interagire con altri medicinali.
French: Le traitement par Cozaar Comp doit être interrompu et le patient doit être placé sous surveillance étroite.
Italian: La terapia con Cozaar Comp deve essere interrotta ed il paziente posto sotto stretta osservazione.
French: Ce résultat composite peut être considéré comme représentatif de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires et cela est traduit par cette indication pour de nombreux médicaments ayant fait l'objet de discussions au sein du CHMP (ex. : statines).
Italian: Tale endpoint composto può essere considerato rappresentativo per la morbilità e la mortalità cardiovascolare e si è concretizzato in questa indicazione per molti prodotti medicinali discussi in seno al CHMP (ad esempio le statine).
French: Étant donné que le groupe de travail pédiatrique est toujours actif, une formulation définitive ne pourra être mise en œuvre concernant les études menées chez l'enfant et l'adolescent qu'une fois la procédure terminée.
Italian: In considerazione del fatto che il gruppo di lavoro pediatrico è tuttora in corso, una formulazione precisa per gli studi sui bambini e gli adolescenti può essere adottata solo una volta ultimata la procedura.
French: Enfants et adolescents
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti
French: • 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubrique 4.4 et 4.6)
Italian: • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
French: Il peut être nécessaire d'adapter la posologie des antidiabétiques, y compris de l'insuline (voir rubrique 4.5).
Italian: Può essere richiesto un aggiustamento del dosaggio dei farmaci antidiabetici, inclusa l'insulina (vedere paragrafo 4.5).
French: Par conséquent, Cozaar comp ne doit pas être donné aux enfants.
Italian: Cozaar Comp non deve pertanto essere dato ai bambini.
French: Cozaar comp marche tout aussi bien et est tout aussi bien toléré par les patients adultes plus âgés et chez les patients adultes plus jeunes.
Italian: Cozaar Comp funziona allo stesso modo ed è ugualmente tollerato nella maggior parte dei pazienti anziani e adulti più giovani.
French: • si vous êtes diabétique,
Italian: • se ha il diabete;
French: Carbamazépine Risque d'hyponatrémie symptomatique.
Italian: Carbamazepina Rischio di iponatremia sintomatica.
French: • si vous avez de la goutte,
Italian: • se ha avuto la gotta;
French: Vous pouvez avoir besoin de soins médicaux ou d'une hospitalisation en urgence.
Italian: Si richiede intervento medico immediato o ospedalizzazione.
French: Le losartan possède un effet uricosurique léger et transitoire.
Italian: Losartan ha mostrato di possedere un lieve e transitorio effetto uricosurico.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés:
Italian: Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
French: le CHMP a recommandé la modification de l'autorisation/des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'Annexe III pour Cozaar Comp. et les dénominations associées (voir Annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato l'approvazione della modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Cozaar Comp. e denominazioni associate (cfr. allegato I).
French: • comme traitement de première intention chez les patients souffrant d'hypertension modérée à grave et chez les patients présentant un risque cardiovasculaire élevé ou très élevé
Italian: • trattamento di prima linea nei pazienti con ipertensione da moderata a grave e nei pazienti con rischio cardiovascolare elevato o molto elevato;
French: Le traitement est symptomatique.
Italian: Il trattamento è sintomatico e di supporto.
French: Depuis, l'effet bénéfique de l'aténolol en termes de morbidité et de mortalité cardiovasculaires a été remis en question.
Italian: Successivamente è stato messo in discussione l'effetto benefico dell'atenolol per quanto riguarda la morbilità e la mortalità cardiovascolare.
French: • si vous devez subir une anesthésie (même chez le dentiste) ou une intervention chirurgicale ou si vous allez faire des tests pour vérifier votre fonction parathyroïdienne, vous devez informer votre médecin ou l'équipe médicale que vous prenez du losartan potassium et de l'hydrochlorothiazide.
Italian: • se ha bisogno di prendere un anestetico (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se sta per sottoporsi a test per la valutazione della funzione paratiroidea, deve avvertire il medico o lo staff medico che sta prendendo le compresse di Losartan potassico e idroclorotiazide;
French: Cozaar Comp. et Cozaar Comp Forte (losartan/hydrochlorothiazide) ont été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Italian: Cozaar Comp. e Cozaar Comp Forte (losartan/idroclorotiazide) sono stati inseriti nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP); l'elenco è stato compilato dal CMD(h) ai sensi dell'articolo 30 paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE così come successivamente modificata.
French: Les principaux domaines de divergence du résumé des caractéristiques du produit existant étaient la section 4.1 Indications thérapeutiques, la section 4.3 Contre-indications et la section 4.4 Mises en gardes spéciales et précautions particulières d'emploi.
Italian: I principali settori di disaccordo tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto esistenti erano le sezioni 4.1 Indicazioni terapeutiche, 4.3 Controindicazioni e 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego.
French: 1407 Sofia
Italian: 1407 Sofia, Bulgaria
French: C'est un effet secondaire grave mais rare qui peut survenir chez plus d' 1 patient sur 10 000 mais moins d'1 patient sur 1000.
Italian: Questo è un effetto indesiderato serio ma raro, che si verifica in più di 1 su 10.000 pazienti ma meno di 1 su 1.000 pazienti.
French: L'effet antihypertenseur de Cozaar Comp se maintient sur 24 heures.
Italian: L'effetto antiipertensivo di Cozaar Comp è sostenuto per un periodo di 24 ore.
French: Au cours de la procédure de saisine, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a proposé de modifier l'indication afin de remplacer « morbidité et mortalité cardiovasculaires » par « accident cardiovasculaire ».
Italian: Nel corso della procedura di deferimento il titolare dell'AIC ha proposto la modifica dell'indicazione sostituendo "morbilità e mortalità cardiovascolare" con "ictus".
French: La survenue d'hypotension a été dose-dépendante chez ces patients insuffisants cardiaques.
Italian: Il verificarsi di ipotensione è risultato essere correlato alla dose in questi pazienti con insufficienza cardiaca.
French: Il convient de surveiller étroitement les patients ayant des antécédents d'angio-œdème (gonflement du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue) (voir rubrique 4.8).
Italian: I pazienti con storia di angioedema (gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua) devono essere strettamente monitorati (vedere paragrafo 4.8).
French: Une augmentation de la posologie du probenicid ou du sulfinpyrazone peut être nécessaire.
Italian: Un aumento del dosaggio di probenecid o sulfinpirazone può essere necessario.
French: Cozaar Comp Forte La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
Italian: Cozaar Comp Forte Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il
French: Si l'on tient compte du fait que seuls 8,2 % des patients puissent atteindre la tension artérielle cible un peu plus rapidement que par une approche par étape, le rapport risque/bénéfice est négatif tant pour les patients souffrant d'hypertension grave que pour ceux présentant une hypertension légère à modérée.
Italian: Rispetto all'esiguo 8,2% di pazienti che possono raggiungere la pressione arteriosa prefissata un po' più rapidamente rispetto ad un approccio per gradi, il rapporto rischi/benefici è negativo sia per i pazienti con ipertensione grave sia per i pazienti con ipertensione da lieve a moderata.
French: Votre médecin décidera de la posologie appropriée de Cozaar comp en fonction de votre état et si vous prenez d'autres médicaments.
Italian: Il medico stabilirà la dose appropriata di Cozaar Comp a seconda della sua condizione e degli altri eventuali medicinali che sta prendendo.
French: Cette réduction a été due essentiellement à une diminution de l'incidence des AVC.
Italian: Questo dato è stato attribuibile principalmente ad una riduzione del rischio di ictus.
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte au cours de votre traitement par Cozaar Comp, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Italian: Se ha una gravidanza durante il trattamento con Cozaar Comp, parli il più presto possibile con il medico.
French: Les patients doivent être hydratés de façon adaptée et il convient de contrôler la fonction rénale en début de traitement et régulièrement ensuite.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia di associazione, ed in seguito periodicamente.
French: Néanmoins, si vous avez oublié de prendre une dose, ne prenez pas de dose double et prenez la dose suivante au moment habituel le lendemain.
Italian: Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose doppia.
French: En cas de surdosage, vous devez immédiatement consulter votre médecin pour une prise en charge médicale rapide.
Italian: In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico, in modo da ricevere cure mediche immediate.
French: Le losartan et son principal métabolite actif ont une affinité beaucoup plus importante pour les récepteurs AT1 que pour les récepteurs AT2.
Italian: Sia losartan che il suo metabolita attivo principale hanno un'affinità molto maggiore per il recettore AT1 che per il recettore AT2 .
French: Les préparations à base de lithium ne doivent pas être prises simultanément avec Cozaar Comp sans contrôle étroit de votre médecin.
Italian: Preparazioni contenenti litio non devono essere prese con Cozaar Comp senza una stretta supervisione del medico.
French: De plus, dans une analyse globale de 16 essais cliniques en double aveugle chez 4131 patients, l'incidence de la toux rapportée spontanément était comparable chez les patients traités par le losartan (3,1 %) et chez ceux traités par placebo (2,6 %) ou hydrochlorothiazide (4,1 %), alors que l'incidence de la toux chez les patients traités par IEC était de 8,8 %.
Italian: Inoltre, in un'analisi combinata di 16 studi clinici in doppio cieco su 4131 pazienti, l'incidenza di tosse riportata spontaneamente in pazienti trattati con losartan è risultata simile (3,1%) a quella di pazienti trattati con placebo (2,6%) o idroclorotiazide (4,1%), laddove l'incidenza con ACE inibitori è stata dell'8,8%.
French: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Pays-Bas
Italian: MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Paesi Bassi
French: Cozaar Comp est efficace pour faire baisser la pression artérielle chez les hommes et les femmes, chez les patients de race noire et d'autres races et chez les patients jeunes (moins de 65 ans) et plus âgés (plus de 65 ans), et est efficace à tous les niveaux d'hypertension.
Italian: Cozaar Comp è efficace nel ridurre la pressione arteriosa in uomini e donne, in pazienti di razza nera e non, nei più giovani (<65 anni) e nei più anziani (>65 anni), ed è efficace in tutti i gradi di ipertensione.
French: Aucune information spécifique sur le traitement d'un surdosage par Cozaar Comp n'est disponible.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con Cozaar Comp.
French: Cependant, le losartan est excrété dans le lait des rates allaitantes.
Italian: Tuttavia, losartan viene escreto nel latte di ratti.
French: La metformine devra être utilisée avec prudence en raison du risque d'acidose lactique induite par une possible insuffisance rénale fonctionnelle liée à l'hydrochlorothiazide.
Italian: La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale connessa all'idroclorotiazide.
French: Lindenplatz 1 85540, Haar Allemagne
Italian: Lindenplatz 1 85540, Haar Germania
French: Utilisation chez les sujets âgés En général, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients âgés.
Italian: Uso negli anziani Solitamente non è necessario un aggiustamento del dosaggio negli anziani.
French: • Hypersensibilité au losartan, aux dérivés sulfamidés (tels que l'hydrochlorothiazide) ou à l'un des excipients.
Italian: • Ipersensibilità a losartan, ai sulfonamide-derivati (come idroclorotiazide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
French: L'hydrochlorothiazide peut réduire le volume plasmatique et le flux sanguin utéroplacentaire.
Italian: L'idroclorotiazide può ridurre sia il volume plasmatici che il flusso sanguigno uteroplacentare.
French: L'incidence des décès cardiovasculaires et des infarctus du myocarde n'a pas été significativement différente entre les 2 groupes.
Italian: I tassi di decesso cardiovascolare e di infarto del miocardio non sono risultati significativamente differenti fra i gruppi di trattamento.
French: Après l'arrêt du losartan, l'ARP et le taux d'angiotensine II reviennent aux valeurs normales dans les trois jours.
Italian: Dopo l'interruzione di losartan, i valori dell'ARP e dell'angiotensina II tornano al basale entro tre giorni.
French: In vitro et in vivo, le losartan et son métabolite acide carboxylique pharmacologiquement actif (E-3174) inhibent tous les effets physiologiquement pertinents de l'angiotensine II, quelle que soit les sources ou les voies de synthèse.
Italian: In vitro e in vivo, sia il losartan che il suo metabolita acido carbossilico farmacologicamente attivo E-3174 bloccano ogni attività fisiologicamente rilevante dell'angiotensina II, indipendentemente dall'origine e dal processo di sintesi.
French: Cozaar Comp doit être avalé avec un verre d'eau.
Italian: Le compresse di Cozaar Comp devono essere assunte con un bicchiere di acqua.
French: Ne pas utiliser Cozaar Comp après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Italian: Non usi Cozaar Comp dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD.
French: Le losartan et son métabolite actif sont liés à 99 % au moins aux protéines plasmatiques, essentiellement à l'albumine.
Italian: Sia losartan che il suo metabolita attivo si legano per > 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina.
French: Allemagne MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Allemagne
Italian: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Germania
French: Si des suppléments calciques doivent être prescrits, la calcémie sera contrôlée et la posologie du calcium devra être ajustée en conséquence.
Italian: Se devono essere prescritti supplementi di calcio, i livelli di calcio sierico devono essere monitorizzati ed il dosaggio di calcio aggiustato di conseguenza.
French: • si vous avez un rétrécissement des artères rénales (sténose artérielle rénale) ou avez un rein fonctionnel unique, ou si vous avez récemment reçu une transplantation rénale,
Italian: • se ha le arterie dei reni strette (stenosi dell'arteria renale) o se ha un solo rene funzionante, o se ha avuto di recente un trapianto renale;
French: En plus de ces effets, les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché sont les suivants :
Italian: Oltre a questi effetti, le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate dopo l'introduzione del prodotto sul mercato:
French: Le losartan n'a pas d'effet sur les réflexes automatiques et n'a pas d'effet prolongé sur la noradrénaline plasmatique.
Italian: Losartan non ha effetti sui riflessi autonomi e non ha effetti sostanziali sulla norepinefrina plasmatica.
French: Le CHMP était inquiet du fait qu'il n'y avait aucune preuve indiquant que chacune des deux substances contenues dans Cozaar Comp (le losartan et l'hydrochlorothiazide) contribuait de manière avérée à l'indication revendiquée, comme requis par le document NfG on fixed dose combination products (Recommandations concernant les médicaments en association à doses fixes).
Italian: Il CHMP ha espresso il timore che non vi siano prove che dimostrino che tutti e due i principi attivi contenuti in Cozaar Comp (losartan e HCTZ) contribuiscono in modo documentato all'indicazione richiesta così come previsto dalla nota guida sui prodotti con combinazione a dose fissa.
French: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Vienne Autriche
Italian: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6, 1220 Vienna Austria
French: Les déséquilibres électrolytiques sont fréquents chez les patients présentant une insuffisance rénale, qu'ils soient diabétiques ou non, et doivent être pris en compte.
Italian: Gli squilibri elettrolitici si verificano comunemente in pazienti con compromissione della funzione renale, con o senza diabete, e devono essere tenuti in considerazione.