FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Opatanol, voir la notice.
Hungarian: Az Opatanol alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Opatanol est un collyre en solution incolore dont le principe actif est l'olopatadine.
Hungarian: Az Opatanol egy olopatadin nevű hatóanyagot tartalmazó átlátszó, oldatos szemcsepp.
French: Numéro UE
Hungarian: Törzskönyvi (EU)
French: Contenu Présentation
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
French: Des informations sur Opdivo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Hungarian: További információ az Opdivo gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
French: Lymphome de Hodgkin classique
Hungarian: Klasszikus Hodgkin limfóma
French: Cancer urothélial
Hungarian: Uroteliális rák
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Opdivo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Opdivo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Après traitement, les cellules cancéreuses avaient partiellement ou complètement disparu chez près de 66 % des patients (63 sur 95).
Hungarian: A kezelést követően a ráksejtek a betegek körülbelül 66%-ánál (95-ből 63-nál) részben vagy teljes mértékben eltűntek.
French: Autres informations relatives à Opdivo:
Hungarian: Az Opdivo-val kapcsolatos egyéb információ
French: Opdivo a été utilisé seul et n'a été comparé à aucun autre médicament.
Hungarian: Az Opdivo-t önmagában alkalmazták, és más gyógyszerrel nem hasonlították össze.
French: Les études relatives au lymphome de Hodgkin classique portaient seulement sur un petit nombre de patients.
Hungarian: A klasszikus Hodgkin limfómára vonatkozó vizsgálatokban csak kis számú beteg vett részt.
French: La plupart de ces effets cesseront sous l'action d'un traitement approprié ou à l'arrêt d'Opdivo.
Hungarian: Ezek túlnyomó része megfelelő kezeléssel vagy az Opdivo elhagyásakor elmúlik.
French: Le traitement par Opdivo doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Hungarian: Az Opdivo-val végzett kezelést a rák kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Opdivo, le 19 juin 2015.
Hungarian: 2015. június 19-én az Opdivo megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Opdivo sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Opdivo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
French: Dans cette étude, 20 % des patients (54 sur 270) ont répondu au traitement et ont vu la taille de leur tumeur se réduire.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek 20%-a (270-ből 54) reagált a kezelésre (csökkent a tumor mérete).
French: Étant donné que l'on ne sait pas clairement dans quelle mesure l'ilimumab contribue aux bénéfices lorsqu'il est administré en association avec Opdivo chez les patients atteints d'un carcinome des cellules rénales avancé, la société doit réaliser une étude visant à déterminer la contribution précise d'ipilimumab et à établir si les risques associés à l'ipilimumab peuvent encore être davantage réduits.
Hungarian: Mivel nem egyértelmű, hogy az előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél az Opdivo-val kombinációban alkalmazott ipilimumab milyen mértékben járul hozzá a kezelés előnyeihez, a vállalatnak el kell végeznie egy vizsgálatot az ipilimumab hozzájárulása pontos mértékének és annak megállapítása céljából, hogy az ipilimumab alkalmazásával kapcsolatos kockázatok tovább csökkenthetők-e.
French: La société fournira également des données complémentaires sur les bénéfices à long terme d'Opdivo et réalisera des études dans le but d'identifier les patients ayant le plus de chances de tirer un bénéfice du traitement par ce médicament.
Hungarian: Ezenkívül a vállalat további adatokat fog szolgáltatni az Opdivo hosszú távú előnyeiről, és vizsgálatokat fog végezni annak megállapítása érdekében, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés várhatóan mely betegeknél eredményes.
French: Quels sont les bénéfices d'Opdivo démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Opdivo alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Opdivo contient la substance active nivolumab.
Hungarian: Az Opdivo hatóanyaga a nivolumab.
French: • d'un lymphome de Hodgkin classique, un cancer des lymphocytes (un type de globule blanc), qui n'a pas régressé ou qui a récidivé après une autogreffe de cellules souches (procédure par laquelle la moelle osseuse est remplacée par les propres cellules souches du patient afin de constituer une nouvelle moelle osseuse qui produise des cellules sanguines saines).
Hungarian: • klasszikus Hodgkin-limfóma, a limfociták (a fehérvérsejtek egy típusa) rákos betegsége, amely az autológ őssejt-transzplantációt (egy olyan eljárás, amelynek során a beteg csontvelőjét a beteg saját őssejtjeivel helyettesítik, hogy az így képződő új csontvelő egészséges vérsejteket termeljen) követően nem javult vagy kiújult.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Opdivo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Opdivo alkalmazása?
French: De même, Opdivo est généralement associé à des effets indésirables liés à l'activité du système immunitaire sur les organes du corps.
Hungarian: Az Opdivo gyakran összefüggésbe hozható az immunrendszernek a szerveket érintő működésével kapcsolatos mellékhatásokkal is.
French: Toutefois, des taux de réponse élevés ont été constatés chez ces patients, pour lesquels d'autres traitements avaient échoué ou qui ne disposaient que de peu d'autres solutions thérapeutiques.
Hungarian: Ennek ellenére a gyógyszer nagy arányban eredményezett válaszreakciót ezeknél a betegeknél, akiknél más kezelések hatástalanok voltak, illetve kevés kezelési alternatíva állt rendelkezésre.
French: Opdivo est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les personnes souffrant:
Hungarian: Az Opdivo egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
French: • d'un mélanome (un type de cancer de la peau).
Hungarian: • melanóma, a bőrrák egy típusa.
French: En outre, 41,6 % des patients (177 sur 423) ont répondu au traitement utilisant l'association de médicaments, contre 26,5 % (112 sur 416) des patients ayant reçu le sunitinib.
Hungarian: Emellett a kombinált kezelésre a betegek 41,6%-a (423-ból 177) reagált, míg a szunitibbel kezelt csoport esetében ez az arány 26,5% (416-ból 112) volt.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Opdivo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: További információért az Opdivo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Carcinome des cellules rénales avancé
Hungarian: Előrehaladott vesesejtes karcinóma
French: Le médecin devra peut-être espacer les doses si certains effets indésirables se manifestent, ou arrêter complètement le traitement si les effets indésirables sont sévères.
Hungarian: Az orvos bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén későbbre halaszthatja az adagok beadását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést, ha a mellékhatások súlyosnak bizonyulnak.
French: Aperçu d'Opdivo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Hungarian: Az Opdivo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
French: Elle fournira également une carte d'avertissement à l'intention des patients mentionnant les risques liés au médicament et indiquant quand contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
Hungarian: A vállalat továbbá figyelmeztető kártyát biztosít a betegek részére a gyógyszer kockázatairól és arról, hogy milyen tünetek esetén szükséges orvoshoz fordulniuk.
French: Il est utilisé seul lorsque le traitement par des médicaments anticancéreux à base de platine n'a pas fonctionné.
Hungarian: A gyógyszert önmagában akkor alkalmazzák, ha a platinaalapú rákgyógyszerekkel végzett kezelés nem vált be.
French: La première étude, qui portait sur 418 patients souffrant d'un mélanome avancé non traité antérieurement, a montré que les patients traités par Opdivo survivaient plus longtemps que ceux qui recevaient le médicament anticancéreux dacarbazine: une proportion de 73 % des patients traités par Opdivo était encore en vie au bout de 12 mois, contre 42 % des patients qui se voyaient administrer de la dacarbazine.
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben 418, korábban nem kezelt, előrehaladott melanómában szenvedő beteg vett részt, az Opdivo-val kezelt betegek túlélési ideje hosszabb volt, mint a dakarbazin rákgyógyszert kapó betegeké: az Opdivo-val kezelt betegek 73%-a volt életben 12 hónap elteltével, szemben a dakarbazint kapók 42%-ával.
French: Après 24 mois, 66,5 % des patients recevant l'association de médicaments étaient en vie, contre 52,9 % dans le groupe sunitinib.
Hungarian: 24 hónap elteltével a kombinációval kezelt betegek 66,5%-a volt életben, míg a szunitibbel kezelt csoport esetében ez az arány 52,9% volt.
French: En se fixant sur le récepteur, le nivolumab empêche les protéines PD-L1 et PD-L2 de rendre les cellules T inactives, et augmente ainsi la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses.
Hungarian: A nivolumab a receptorhoz kötődve megakadályozza, hogy a PD-L1 és PD-L2 fehérjék kikapcsolják a T-sejteket, így erősíti az immunrendszernek a ráksejtek elpusztítására való képességét.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Opdivo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: Az Opdivo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Dans cette étude, lors de laquelle les patients ont été suivis pendant au moins 6 mois, environ 32 % (38 sur 120) des patients ayant reçu Opdivo ont répondu au traitement et ont présenté une réduction tumorale, contre environ 11 % (5 sur 47) des patients ayant reçu un traitement choisi par le chercheur (dacarbazine ou association de carboplatine et de paclitaxel).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, amely a betegeket legalább 6 hónapon keresztül kísérte figyelemmel, az Opdivo-val kezelt betegek körülbelül 32%-a (120-ból 38) reagált a kezelésre (tumorméret-csökkenés), míg a kutatók által választott más kezelések esetén (dakarbazin vagy a karboplatin és a paklitaxel kombinációja) ez az arány körülbelül 11% (47-ből 5) volt.
French: L'étude portait à la fois sur des patients dont les cellules cancéreuses avaient produit des niveaux élevés de PD-L1 et sur des patients dont les cellules cancéreuses avaient produit de faibles niveaux de PD-L1.
Hungarian: A vizsgálatban részt vettek olyan betegek, akiknek ráksejtjei nagy mennyiségű PD-L1 fehérjét termeltek, és olyanok is, akiknél kevés PD-L1 termelődött.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Opdivo avaient été prouvés de façon convaincante chez les patients atteints de certains cancers avancés (mélanome, CPNPC, carcinome des cellules rénales ou SCCHN) étant donné qu'il accroît soit la durée de survie des patients, soit la durée pendant laquelle ceux-ci peuvent vivre sans voir leur maladie s'aggraver.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy vélte, hogy az Opdivo bizonyítottan kedvező hatású bizonyos előrehaladott ráktípusokban (melanóma, nem kissejtes tüdőrák, vesesejtes karcinóma vagy a fej és a nyak pikkelysejtes rákja) szenvedő betegeknél , mivel meghosszabbítja a betegek túlélését, illetve a betegségük súlyosbodásáig eltelt időt.
French: La dose à administrer et la fréquence d'administration dépendent de la maladie et de la façon dont il est utilisé, à savoir seul ou en association avec l'ipilimumab.
Hungarian: Az adag és az alkalmazás gyakorisága a beteg állapotától, illetve attól függ, hogy a gyógyszert önmagában vagy ipilimumabbal együtt alkalmazzák-e.
French: Les patients qui ont reçu Opdivo ont survécu en moyenne 7,5 mois, contre 5,1 mois pour les patients ayant reçu d'autres traitements.
Hungarian: Az Opdivo-val kezelt betegek túlélése átlagosan 7,5 hónap volt, míg az egyéb kezelésekben részesülő betegek esetében 5,1 hónap.
French: Opdivo est utilisé seul ou avec un autre médicament anticancéreux, l'ipilimumab, dans le traitement des adultes dont le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps ou ne peut pas être retiré par voie chirurgicale.
Hungarian: Az Opdivo-t önmagában vagy egy másik rákgyógyszerrel, az ipilimumabbal együtt alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a rák átterjedt a szervezet más részeire vagy sebészi úton nem távolítható el.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Opdivo sont surveillées en permanence.
Hungarian: Az Opdivo alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
French: Comment Opdivo est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Opdivo-t?
French: Opdivo est utilisé seul chez des patients ayant été antérieurement traités par d'autres médicaments anticancéreux (chimiothérapie);
Hungarian: Az Opdivo-t önmagában olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban már kezeltek más rákgyógyszerekkel (kemoterápiával);
French: Opdivo est utilisé seul après un traitement par brentuximab védotine (un autre médicament anticancéreux);
Hungarian: Az Opdivo-t önmagában brentuximab-vedotinnal (egy másik rákgyógyszerrel) végzett kezelést követően alkalmazzák;
French: Opdivo a été étudié dans le cadre d'une étude principale et d'une étude justificative réalisées auprès de 95 adultes atteints d'un lymphome de Hodgkin classique dont la maladie n'avait pas répondu ou était réapparue à la suite de l'autogreffe de cellules souches et du traitement par brentuximab védotine.
Hungarian: Az Opdivo-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, továbbá egy alátámasztó vizsgálatot is végeztek, amelyekben összesen 95, klasszikus Hodgkin-limfómában szenvedő olyan felnőtt vett részt, akiknek a betegsége nem javult vagy kiújult az autológ őssejt-transzplantáció és a brentuximab-vedotin kezelés után.
French: Les effets indésirables d'Opdivo ont été jugés gérables au moyen de mesures appropriées et étaient moins importants que les bénéfices.
Hungarian: Az Opdivo mellékhatásait megfelelő intézkedések mellett kezelhetőnek tekintették, és azokat a kezelés nyújtotta előnyök meghaladták.
French: Les résultats ont montré que, parmi les patients présentant un risque modéré ou élevé de voir leur cancer s'aggraver, ceux auxquels l'association de médicaments avait été administrée ont vécu dans l'ensemble plus longtemps que ceux qui avaient reçu le sunitinib.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy azok a betegek, akiknél a betegség súlyosbodásának közepes vagy magas a kockázata, és kombinált kezelést kaptak, összességében tovább éltek, mint a szunitibbel kezelt betegek.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Opdivo (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: fatigue, diarrhée, nausées (sensation de malaise), éruptions cutanées et démangeaisons, douleurs articulaires, musculaires et osseuses, et hypothyroïdie (sousactivité de la glande thyroïde); la plupart d'entre eux sont légers à modérés en termes de sévérité.
Hungarian: Az Opdivo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, a hasmenés, a hányinger, a bőrkiütés, a viszketés, az izom-, csont- és ízületi fájdalom és a pajzsmirigyalulműködés (hipotiroidizmus); ezek többsége enyhe vagy közepes erősségű.
French: Opdivo a été utilisé seul et a été comparé à un autre médicament anticancéreux (cétuximab, méthotrexate ou docétaxel) choisi par le médecin traitant.
Hungarian: Az Opdivo-t önmagában alkalmazták, és a kezelőorvos által kiválasztott másik rákgyógyszerrel (cetuximab, metotrexát vagy docetaxel) hasonlították össze.
French: D'autres effets indésirables couramment observés sous Opdivo en association avec l'ipilimumab, pour la plupart également d'intensité légère ou modérée, sont les suivants: pyrexie (fièvre), troubles de la glande thyroïde, perte d'appétit, vomissements, colite (inflammation de l'intestin), douleurs abdominales (maux de ventre), maux de tête et difficultés respiratoires.
Hungarian: Az ipilimumabbal együtt alkalmazott Opdivo egyéb gyakori, többségében szintén enyhe vagy közepes súlyosságú mellékhatásai a láz, a pajzsmirigyproblémák, az étvágycsökkenés, a hányás, a (bélgyulladás (kolitisz), a hasi fájdalom, a fejfájás és a nehézlégzés.
French: La deuxième étude portait sur 405 patients atteints d'un mélanome avancé, dont la maladie avait empiré malgré un traitement antérieur par un médicament anticancéreux.
Hungarian: A második vizsgálatba 405 olyan, előrehaladott melanómában szenvedő beteget vontak be, akiknek a betegsége egy másik rákgyógyszerrel végzett, korábbi kezelés ellenére súlyosbodott.
French: Opdivo utilisé seul a été étudié dans le cadre de deux études principales menées auprès d'adultes souffrant d'un mélanome à un stade avancé et n'ayant pas subi de chirurgie.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Opdivo-t két fő vizsgálatban tanulmányozták előrehaladott melanómában szenvedő felnőtteknél, akik nem estek át műtéten.
French: Une quatrième étude, incluant 945 patients adultes atteints d'un mélanome avancé et non traités antérieurement a porté sur les effets d'Opdivo utilisé en association avec l'ipilimumab, d'Opdivo utilisé seul, ou de l'ipilimumab utilisé seul.
Hungarian: A 945, korábban nem kezelt, előrehaladott melanómában szenvedő betegnél végzett negyedik vizsgálatban az ipilimumabbal kombinációban adott Opdivo-t, illetve az önmagában alkalmazott Opdivo-t vagy ipilimumabot tanulmányozták.
French: Opdivo est administré sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Hungarian: Az Opdivo-t vénás infúzió formájában adják be.
French: La proportion de patients en vie après deux ans de traitement par Opdivo et ipilimumab était plus grande (64 %) qu'après deux ans de traitement par Opdivo seul (59 %) ou ipilimumab seul (45 %).
Hungarian: Az Opdivo-val és ipilimumabbal kezelt betegek közül többen voltak életben két év elteltével (64%), mint az Opdivo- (59%), illetve az ipilimumab- (45%) monoterápiában részesülő betegek.
French: • d'un cancer urothélial (de la vessie et des voies urinaires) qui s'est propagé localement et ne peut pas être retiré par voie chirurgicale ou qui a atteint d'autres parties du corps.
Hungarian: • urotélium-rák, a húgyhólyag és a húgyvezeték rákja, amely lokálisan szétterjedt és sebészeti úton nem távolítható el, vagy átterjedt a szervezet más részeire.
French: Les effets secondaires rapportés avec Opdivo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: Az Opdivo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Il est également utilisé seul chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour retirer un mélanome qui s'est propagé aux ganglions lymphatiques ou ailleurs dans le corps;
Hungarian: Önmagában olyan betegeknél is alkalmazzák, akiknél a nyirokcsomókra, illetve a test egyéb részeire átterjedt melanómát műtéti úton eltávolították;
French: Opdivo est utilisé seul chez des patients ayant été antérieurement traités par d'autres médicaments anticancéreux; il est utilisé en association avec l'ipilimumab (un autre médicament anticancéreux) chez les patients atteints d'une maladie non traitée antérieurement et considérée comme présentant un risque modéré ou élevé d'aggravation.
Hungarian: Az Opdivo-t önmagában olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban már kezeltek más rákgyógyszerekkel; az ipilimumabbal (egy másik rákgyógyszer) együtt pedig olyan betegeknél alkalmazzák, akiket korábban még nem kezeltek, és akiknél közepes vagy magas a betegség súlyosbodásának kockázata;
French: Les patients traités par Opdivo ont vécu en moyenne 31 mois avant la récidive du cancer, avant l'apparition d'un nouveau mélanome ou avant de décéder, contre 24 mois pour les patients traités par l'ipilimumab.
Hungarian: Az Opdivo-val kezelt betegeknél a rák kiújulásáig, új melanóma kialakulásáig vagy a halálukig eltelt átlagos idő 31 hónap, míg az ipilimumabbal kezelt betegeknél 24 hónap volt.
French: Dans les cas de CPNPC squameux, une étude portant sur 272 adultes a montré que les patients ayant reçu Opdivo avaient survécu 9,2 mois, contre 6,0 mois chez les patients ayant reçu du docétaxel.
Hungarian: Alaphámsejtes típusú nem kissejtes tüdőrákra vonatkozóan egy 272 felnőttre kiterjedő vizsgálatból az derült ki, hogy az Opdivo-val kezelt betegek túlélése 9,2 hónap volt, szemben a docetaxellel elért 6,0 hónappal.
French: • d'un carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou (SCCHN) qui a récidivé ou s'est propagé à d'autres parties du corps.
Hungarian: • a fej és a nyak pikkelysejtes daganata, amely kiújult és a szervezet más részeire átterjedt.
French: Les patients qui ont reçu uniquement de l'ipilimumab ont vécu en moyenne 2,9 mois sans voir leur maladie s'aggraver.
Hungarian: A kizárólag ipilimumabbal kezelt betegek 2,9 hónapig éltek betegségük súlyosbodása nélkül.
French: Des informations complémentaires provenant d'une autre étude ont également été fournies; elles indiquaient qu'Opdivo pouvait susciter une réponse chez les patients atteints de CPNPC squameux dont la maladie avait progressé malgré plusieurs traitements antérieurs.
Hungarian: Egy másik vizsgálatból származó alátámasztó adatokat is benyújtottak, amelyek szerint az Opdivo olyan, laphámsejtes típusú nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél is válaszreakciót tudott eredményezni, akiknek a betegsége számos korábbi kezelés ellenére súlyosbodott.
French: Opdivo est utilisé seul chez des patients dont le cancer est en progression malgré un traitement par des médicaments anticancéreux à base de platine;
Hungarian: Az Opdivo-t önmagában olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a rákja a platinaalapú rákgyógyszerekkel végzett kezelés ellenére előrehaladott.
French: Ces kits contiendront des informations sur les modalités d'administration d'Opdivo, la gestion des effets indésirables, notamment ceux liés à l'activité du système immunitaire, et les risques possibles pour les patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique qui subissent une transplantation allogénique de cellules souches (transplantation de cellules souches provenant d'un donneur).
Hungarian: Az Opdivo-t forgalmazó vállalat az Opdivo-t várhatóan felíró orvosok számára oktatócsomagot fog biztosítani, amely információkat tartalmaz a gyógyszer alkalmazásának módjáról, a mellékhatásokkülönösen az immunrendszer működésével kapcsolatos mellékhatások - kezeléséről, valamint a klasszikus Hodgkin-limfómában szenvedő betegeket érintő lehetséges kockázatokról, amennyiben a későbbiekben allogén őssejt-transzplantációt (donortól származó őssejtek beültetése) végeznek náluk.
French: Une troisième étude, portant sur 906 adultes atteints d'un mélanome et qui avaient subi une intervention chirurgicale et présentaient un risque élevé de récidive du cancer, visait à comparer Opdivo à l'ipilimumab.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban 906 olyan, műtéten átesett melanómás felnőttnél hasonlították össze az Opdivo-t és az ipilimumab-ot, akiknél magas volt a rák kiújulásának kockázata.
French: Dans les études portant sur le cancer urothélial pour lequel d'autres traitements avaient échoué, les patients ont répondu au traitement par Opdivo.
Hungarian: Az uroteliális rákra vonatkozó vizsgálatokban az egyéb kezelésekre nem reagáló betegeknél hatásos volt az Opdivo-val végzett kezelés.
French: Pourquoi Opdivo est-il autorisé?
Hungarian: Miért engedélyezték az Opdivo forgalomba hozatalát az EU-ban?