FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Xermelo is used for
Dutch: Waarvoor wordt Xermelo gebruikt?
English: Percent change from baseline in u5-HIAA excretion (mg/24 hours) at week 12
Dutch: baseline in u5-HIAAexcretie (mg/24 uur) in week
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u een van volgende bijwerkingen opmerkt:
English: Primary endpoint: change from baseline in BMs/day averaged over 12 weeks
Dutch: baseline in BM's/dag, gemiddeld berekend over 12 weken
English: It is not known how telotristat may affect the baby.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel gevolgen heeft voor de baby.
English: Selise 26 - 11
Dutch: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11
English: The NOAEL for parental / maternal / prenatal and postnatal toxicity is 500 mg/kg/day in rats corresponding to 3 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
Dutch: De NOAEL voor de paternale/maternale/prenatale en postnatale toxiciteit is 500 mg/kg/dag bij ratten, wat overeenstemt met 3 tot 4 keer de geschatte blootstelling bij de mens (AUC0-24) voor de actieve metaboliet LP-778902 bij de MRHD.
English: Statistically significant reductions in u5-HIAA were seen for telotristat ethyl 250 mg tid compared with placebo in both Phase 3 studies.
Dutch: In beide fase 3-studies werden statistisch significante dalingen van u5-HIAA waargenomen voor telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags in vergelijking met placebo.
English: Take the medicine pack with you.
Dutch: Neem contact op met een arts. Neem de verpakking van dit geneesmiddel met u mee.
English: Telotristat ethyl 250 mg tid
Dutch: Telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags
English: What Xermelo is and what it is used for 2.
Dutch: Wat is Xermelo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: What Xermelo looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Xermelo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: In rabbits the NOAEL for maternal and prenatal toxicity is 125 mg/kg/d corresponding to 1.5 to 4 times the estimated human exposure (AUC0-24) of the active metabolite LP-778902 at the MRHD.
Dutch: Bij konijnen is de NOAEL voor maternale en prenatale toxiciteit 125 mg/kg/dag, wat overeenstemt met 1,5 tot 4 keer de geschatte blootstelling bij de mens (AUC0-24) voor de actieve metaboliet LP-778902 bij de MRHD.
English: Xermelo contains anhydrous lactose as an excipient.
Dutch: Xermelo bevat watervrij lactose als hulpstof.
English: Flatulence was seen in 5.7% of patients (4/70) and 1.4% (1/71) in the telotristat ethyl 250 mg and placebo groups, respectively.
Dutch: Flatulentie werd gezien bij 5,7% (4/70) en 1,4% (1/71) van de patiënten in respectievelijk de groep met telotristat-ethyl 250 mg en de placebogroep.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts wanneer u een van volgende bijwerkingen opmerkt:
English: Each tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl.
Dutch: Elke tablet bevat telotristat-etipraat overeenkomend met 250 mg telotristat-ethyl.
English: The mean u5-HIAA excretion at baseline was 69.1 mg/24hours in the 250 mg group (n=17) and
Dutch: De gemiddelde u5-HIAA-excretie bij de baseline was 69,1 mg/24 uur in de groep met 250 mg (n = 17) en 84,8 mg/24 uur in de placebogroep (n = 22).
English: Constipation was reported in 5.7% of patients (4/70) in the telotristat ethyl 250 mg group and in 4.2% of patients (3/71) in the placebo group.
Dutch: Constipatie werd gemeld bij 5,7% van de patiënten (4/70) in de groep met telotristat-ethyl 250 mg en bij 4,2% van de patiënten (3/71) in de placebogroep.
English: Moreover, in the long-term safety study (LX1606.1-302-CS), the incidence of depression was 21% and there is a probable biological mechanism that telotristat reduces the production of serotonin that may lead to symptoms of depression.
Dutch: Hoewel patiënten met het carcinoïdsyndroom een aanleg voor depressie kunnen hebben, waren er 38 postmarketing gevallen die wijzen op depressie en depressie gerelateerde gebeurtenissen, waaronder twee gevallen waar de bijwerkingen verdwenen na stoppen van de behandeling Bovendien was in de lange termijn veiligheidsstudie (LX1606.1302CS) de incidentie van depressie 21% en is er mogelijk een biologisch mechanisme dat telotristat de productie van serotonine vermindert, wat kan leiden tot symptomen van depressie.
English: Each film-coated tablet contains telotristat etiprate equivalent to 250 mg telotristat ethyl.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat telotristat-etipraat overeenkomend met aan 250 mg telotristat-ethyl.
English: Your doctor may decide to decrease your daily dose of Xermelo.
Dutch: Uw arts kan beslissen uw dagelijkse dosis van dit geneesmiddel te verminderen.
English: Posology The recommended dose is 250 mg three times daily (tid).
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is 250 mg driemaal daags.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Xermelo:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
English: This includes:
Dutch: NN:
English: Abdominal distension was reported in 7.1% of patients (5/70) receiving telotristat ethyl 250 mg tid, versus 4.2% in the placebo group (3/71).
Dutch: Opgezette buik werd gemeld bij 7,1% van de patiënten (5/70) die telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags kregen, versus 4,2% in de placebogroep (3/71).
English: - if you are allergic to telotristat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Reduced exposures were not observed in a 12◦week double-blind, placebo-controlled, randomised,
Dutch: Verminderde blootstelling werd niet waargenomen in een 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische klinische studie bij volwassen patiënten met carcinoïdsyndroom, die langwerkende SSA-therapie kregen.
English: The change from baseline in daily BM averaged over 12 weeks was +0.1 and -0.5 in the placebo and 250 mg groups respectively.
Dutch: De verandering ten opzichte van de baseline in dagelijkse BM's gemiddeld berekend over 12 weken, was +0,1 en -0,5 in respectievelijk de placebogroep en de groep met 250 mg. Telotristat-ethyl 250 mg toonde aan dat de consistentie van de stoelgang, gemeten met de Bristol Stool Form Scale, verbeterd was vergeleken met placebo.
English: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON
English: This is approximately 14 times the human exposure (AUC total) at the maximum recommended human dose (MRHD) of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Dutch: Dit is ongeveer 14 keer de blootstelling bij de mens (AUCtotaal) bij de maximale aanbevolen menselijke dosis (maximum recommended human dose, MRHD) van 750 mg/dag voor de actieve metaboliet LP-778902.
English: Patients with a mean reduction of at least 1.5 BM per day: 46.7% (telotristat ethyl 250 mg) and 20.0% (placebo);
Dutch: De proporties van patiënten die ten opzichte van de baseline een afname in dagelijkse BM-frequentie (gemiddeld over 12 weken) meldden, waren: - Patiënten met een gemiddelde afname van minstens 1 keer stoelgang per dag: 66,7% (telotristat ethyl 250 mg) en 31,1% (placebo); - Patiënten met een gemiddelde afname van minstens 1,5 keer stoelgang per dag: 46,7% (telotristat ethyl 250 mg) en 20,0% (placebo); - Patiënten met een gemiddelde afname van minstens 2 keer stoelgang per dag: 33,3% (telotristat ethyl 250 mg) en 4,4% (placebo).
English: Mean Change from Baseline (and 95% CL) in Bowel Movements (counts/day)
Dutch: BL) in stoelga ng (aantal/ dag)
English: Abdominal paina, nausea
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijna, misselijkheid
English: • feeling or being sick (unexplained nausea or vomiting), abnormally dark urine, yellow skin or eyes,
Dutch: • onverklaarbare misselijkheid of braken, abnormaal donkere urine, gele huid of ogen, pijn in de rechterbovenhoek van de buik.
English: Common side effects:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen:
English: • Wind
Dutch: • winderigheid
English: This is approximately 20 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Dutch: Dit is ongeveer 20 keer de blootstelling bij de mens (AUCtotaal) bij de MRHD van 750 mg/dag voor de actieve metaboliet LP-778902.
English: This is approximately 0.4 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Dutch: Dit is ongeveer 0,4 keer de blootstelling bij de mens (AUCtotaal) bij de MRHD van 750 mg/dag voor de actieve metaboliet LP778902.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Dutch: Andere CYP's
English: This is approximately 21 times the human exposure (AUC total) at MRHD of 750 mg/day for the active metabolite LP-778902.
Dutch: Dit is ongeveer 21 keer de blootstelling bij de mens (AUCtotaal) bij de MRHD van 750 mg/dag voor de actieve metaboliet LP778902.
English: How to take Xermelo
Dutch: Wat is Xermelo?
English: A.
Dutch: SN:
English: Number of Patients Baseline Meana (SD)
Dutch: Aantal patiënten Baseline gemiddeldea (SD) 81,0 (161,01)
English: London, 17 June 2008
Dutch: Londen, 17 juni 2008
English: I look forward to continued progress and success in 2008.
Dutch: Ik zie uit naar verdere vooruitgang en succes in 2008.
English: They were transmitted to the European Commission for approval.
Dutch: Deze werden ter goedkeuring aan de Europese Commissie voorgelegd.
English: Communication on safety issues between all stakeholders is also considered a high priority.
Dutch: Ook de communicatie over veiligheidskwesties tussen alle belanghebbenden wordt als een belangrijke prioriteit beschouwd.
English: System or process (Status in 2006)
Dutch: Systeem of proces (Status in 2006)
English: The levels of activity in these areas increased again in 2007 (see chapter 2).
Dutch: De activiteiten op deze terreinen namen in 2007 opnieuw toe (zie hoofdstuk 2).
English: These systems are evolving in line with communicated requirements.
Dutch: Deze systemen ontwikkelen zich in de lijn van de aangegeven vereisten.
English: Paediatric Committee fully operational
Dutch: Comité Pediatrie volledig operationeel
English: 2.5 Parallel distribution
Dutch: 2.5 Parallelle distributie
English: Safety of medicines included in 7th Framework Programme
Dutch: Veiligheid van geneesmiddelen opgenomen in het zevende kaderprogramma
English: I succeeded Professor Hannes Wahlroos, who had so successfully chaired the Management Board for the previous three years.
Dutch: Ik neem het stokje over van professor Hannes Wahlroos, die de raad van bestuur de afgelopen drie jaar zo succesvol heeft voorgezeten.
English: This was the first medicine for which an accelerated-assessment procedure was concluded successfully.
Dutch: Dit was het eerste geneesmiddel waarvoor de versnelde beoordelingsprocedure succesvol werd afgerond.
English: Assessment of new applications by the CVMP took an average of 200 days.
Dutch: De beoordeling van nieuwe aanvragen door het CVMP kostte gemiddeld 200 dagen.
English: Thirty-six procedures were finalised.
Dutch: 36 procedures werden afgerond.
English: Further development of interaction with healthcare professionals, patients and consumers
Dutch: Grotere interactie met gezondheidszorgmedewerkers, patiënten en consumenten
English: More procedures finalised, in shorter time
Dutch: Meer procedures afgerond, binnen een korter tijdsbestek
English: Resource planning in the network
Dutch: Planning van de middelen in het netwerk
English: Time required for centralised procedure remains low
Dutch: Benodigde tijd voor gecentraliseerde procedure blijft gering
English: Following this meeting, it was concluded that joint meetings would be held at least once a year, and that representatives from each group would attend meetings of the other group.
Dutch: Daarna werd besloten om ten minste eenmaal per jaar gezamenlijke vergaderingen te houden en om vertegenwoordigers van elke groep de vergaderingen van de andere groep te laten bijwonen.
English: Work on this has barely started, as guidelines fundamental to the determination of the scope and functionality of the proposed system are not yet available in final form.
Dutch: Het werk hieraan is nog nauwelijks begonnen, omdat richtsnoeren die essentieel zijn om de reikwijdte en functionaliteit van het voorgestelde systeem te bepalen, nog niet in definitieve vorm beschikbaar zijn.
English: • We communicate in an open, transparent manner with all of our partners, stakeholders and colleagues.
Dutch: • Wij communiceren op een open en transparante manier met al onze partners, belanghebbenden en collega's.
English: The majority of EU telematics systems were in use at the beginning of 2007.
Dutch: De meeste communautaire telematicasystemen waren begin 2007 in gebruik.
English: EU enlargement
Dutch: Uitbreiding EU
English: Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again one of the Agency's top priorities.
Dutch: Verbetering van de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik was opnieuw een van de topprioriteiten van het Geneesmiddelenbureau.
English: In addition to preliminary specification work for the next major upgrade, technical upgrades were implemented on the system.
Dutch: Naast de voorbereidende specificatiewerkzaamheden voor de volgende grote upgrade, werden er technische upgrades in het systeem ingevoerd.
English: European Review System (Installation)
Dutch: European Review System (Europees beoordelingssysteem) (Installatie)
English: • We assure continual improvement of our processes and procedures, in accordance with recognised quality standards.
Dutch: • Wij zorgen ervoor dat onze processen en procedures voortdurend worden verbeterd aan de hand van erkende kwaliteitsnormen.
English: 1.3 Stimulation of innovation
Dutch: 1.3 Stimulering van innovatie
English: My role as Chair of the Management Board commenced in June 2007, following my election by the members.
Dutch: Ik heb de rol van voorzitter van de raad van bestuur op mij genomen na mijn verkiezing door de leden in juni 2007.
English: Information about medicines in all EU languages
Dutch: Informatie over geneesmiddelen in alle EU-talen
English: Concept of risk-management plans firmly established
Dutch: Concept van risicobeheerplannen volledig ten uitvoer gelegd
English: Three of the referrals were made under Article 33 and 3 were made under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
Dutch: Van deze verwijzingen waren er drie uit hoofde van artikel 33 en drie uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG.
English: Good progress on implementing rules on access to documents
Dutch: Goede voortgang bij tenuitvoerlegging regels voor toegang tot documenten
English: 1 PRIORITIES IN 2007
Dutch: 1 PRIORITEITEN IN 2007
English: CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Dutch: CAP EEA reports CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
English: According to revised EU legislation, Member States can initiate referrals regarding herbal medicines.
Dutch: Volgens de herziene EU-wetgeving kunnen lidstaten verwijzingen voor kruidengeneesmiddelen initiëren.
English: Early dialogue with sponsors
Dutch: Vroege dialoog met opdrachtgevers
English: Bulgaria and Romania joined the EU on 1 January 2007.
Dutch: Op 1 januari 2007 traden Bulgarije en Roemenië toe tot de EU.
English: Certificates within the framework of cooperation with the World Health Organization and certificates for SMEs also increased.
Dutch: Ook de certificaten binnen het kader van samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie en certificaten voor KMO's lieten een stijging zien.
English: Twenty-nine internal and external recruitment procedures were carried out.
Dutch: Er werden 29 interne en externe wervingsprocedures uitgevoerd.
English: The first joint meeting with patients and healthcare professionals was held on 1 June 2007.
Dutch: De eerste gezamenlijke vergadering met patiëntenorganisaties en gezondheidszorgmedewerkers werd gehouden op 1 juni 2007.
English: Altogether, 5 referrals were carried out under this procedure.
Dutch: In totaal werden vijf verwijzingen volgens deze procedure behandeld.
English: At this stage, there is no suggestion that there is a general trend for decreasing activity in this area, but the level of activity will continue to be monitored.
Dutch: In dit stadium zijn er geen aanwijzingen voor een algemene trend van afnemende activiteit op dit terrein, maar het Geneesmiddelenbureau zal dit in de gaten blijven houden.
English: Summary of the thirteenth annual report of the EMEA
Dutch: Samenvatting van het dertiende jaarverslag van het EMEA
English: Inspections agencies that are not part of the national medicines agencies were added into the EudraNet.
Dutch: Inspectiebureaus die geen deel uitmaken van nationale geneesmiddelenbureaus, werden aan EudraNet toegevoegd.
English: EPAR summaries for the public
Dutch: EPAR-samenvattingen voor het publiek
English: It is a great honour to be appointed to this post and I look forward to working with the members and all partners to advance the important work we undertake on behalf of citizens.
Dutch: Het is een hele eer om op deze post te worden benoemd en ik zie uit naar een goede samenwerking met de leden en met alle partners om het belangwekkende werk dat wij voor de burgers doen, verder te brengen.
English: Sponsors may request advice on whether their product can be classed as a medicinal product, thus being eligible for EMEA procedures.
Dutch: Sponsoren kunnen verzoeken om advies over de vraag of hun product als geneesmiddel kan worden geclassificeerd, zodat het voor EMEA-procedures in aanmerking komt.
English: • We value the contribution of our partners and stakeholders to our work.
Dutch: • Wij hechten grote waarde aan de bijdrage van onze partners en belanghebbenden aan ons werk.
English: European risk-management strategy (ERMS) for medicines for human use: further progress made
Dutch: Europese strategie voor risicobeheer (European Risk Management Strategy - ERMS) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik: verdere vooruitgang geboekt
English: A medicine with a chemical structure resembling that of thalidomide.
Dutch: • Een geneesmiddel waarvan de chemische structuur lijkt op die van thalidomide.
English: A decision was taken to extend the pilot phase into 2008.
Dutch: Besloten werd de proeffase in 2008 voort te zetten.
English: Seven meetings were held in total.
Dutch: In totaal werden dit jaar zeven vergaderingen gehouden.
English: • involves representatives of patients, healthcare professionals and other stakeholders in its work, to facilitate dialogue on issues of common interest;
Dutch: • het bij zijn werkzaamheden betrekken van vertegenwoordigers van patiënten, gezondheidszorgmedewerkers en overige belanghebbenden, om de dialoog over kwesties van gezamenlijk belang te bevorderen;
English: 6 EMEA BUDGET AND STAFF
Dutch: 6 BEGROTING EN PERSONEEL VAN HET EMEA
English: The EMEA had adopted a decision on 4 of the 10 opinions by the end of 2007.
Dutch: Eind 2007 had het EMEA een besluit genomen voor 4 van de 10 adviezen.
English: Pharmacovigilance in the veterinary sector in the EU continues to undergo changes triggered by the revised pharmaceuticals legislation introduced in 2004.
Dutch: De geneesmiddelenbewaking in de veterinaire sector in de EU blijft aan veranderingen onderhevig als gevolg van de herziene geneesmiddelenwetgeving die in 2004 werd ingevoerd.
English: Contra-indications, warnings and precautions for use
Dutch: Contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik
English: There were also 47 applications relating to the more complex type-II variations.
Dutch: Ook waren er 47 aanvragen die betrekking hadden op de complexere type II-wijzigingen.
English: The first version of EudraGMP was launched in April 2007, and version 1.1 was released into production in December 2007.
Dutch: In april 2007 werd de eerste versie van EudraGMP gelanceerd, en in december 2007 werd versie 1.1. in productie genomen.
English: The HMPC status report on the progress made in relation to the implementation of the Directive since its entry into force, which had been forwarded to the European Commission for the preparation of its draft communication, was published on the EMEA website.
Dutch: Het statusrapport van het HMPC over de voortgang van de tenuitvoerlegging van de richtlijn sinds deze van kracht is geworden, dat was doorgestuurd naar de Europese Commissie voor de voorbereiding van haar ontwerpmededeling, werd op de EMEA-website gepubliceerd.
English: 5 EU TELEMATICS STRATEGY
Dutch: 5 TELEMATICASTRATEGIE VAN DE EU
English: The EMEA provided guidance and training for SMEs.
Dutch: Het EMEA gaf aanwijzingen en trainingen aan KMO's.
English: The number of withdrawn applications - 19 - was the lowest in the past seven years.
Dutch: Het aantal ingetrokken aanvragen (19) was het laagste in de afgelopen zeven jaar.
English: Vaccination is seen as an important method of control.
Dutch: Vaccinatie wordt beschouwd als een belangrijke methode om de aandoening onder controle te houden.
English: Bulgarian, Romanian and (following the expiry of the derogation) Maltese were successfully included in the translations framework.
Dutch: Voorts werden het Bulgaars, het Roemeens en (na het vervallen van de ontheffing) het Maltees aan de doeltalen van het vertaalwerk toegevoegd.
English: Two good laboratory practice (GLP) (non-clinical) inspections were carried out.
Dutch: Er werden twee (niet-klinische) inspecties op het gebied van goede laboratoriumpraktijken (GLP) uitgevoerd.
English: 2007 was the fifth year of implementation of the EU telematics projects by the Agency.
Dutch: 2007 was het vijfde jaar waarin het Geneesmiddelenbureau de EU-telematicaprojecten uitvoert.
English: Efforts to provide product-related information in all EU languages continued throughout 2007.
Dutch: De inspanningen om informatie over geneesmiddelen te verstrekken in alle EU-talen werden gedurende heel 2007 voortgezet.
English: Six of these were class-1 recalls, compared with 2 during all of 2006.
Dutch: Zes hiervan waren klasse 1-intrekkingen, tegen twee gedurende heel 2006.
English: The EMEA participated in the planning process at the level of the Heads of Medicines Agencies.
Dutch: Het EMEA heeft deelgenomen aan het planningsproces op het niveau van de hoofden van nationale geneesmiddeleninstanties.
English: The full annual report for 2007 was adopted by the Management Board on 6 March 2008, and is available on the EMEA website:
Dutch: Het volledige jaarverslag voor 2007, zoals aangenomen door de raad van bestuur op 6 maart 2008, is te vinden op de website van het EMEA:
English: 3.1 Scientific advice Level of activity in relation to scientific advice lower than expected
Dutch: 3.1 Wetenschappelijk advies Minder activiteit met betrekking tot wetenschappelijk advies dan verwacht
English: 1.5 Transparency, communication and provision of information
Dutch: 1.5 Openheid, communicatie en informatieverstrekking
English: Ninety-five percent of requests for access to documents were processed within the established timelines.
Dutch: 95 % van de verzoeken om toegang tot documenten werd binnen de geldende termijnen afgehandeld.
English: In August 2007, the HMPC provided comments on the draft communication from the Commission to the Council and the European Parliament released for consultation in May 2007 on the experience acquired as a result of the application of the provisions of Chapter 2a of Directive 2001/83/EC (introduced by Directive 2004/24/EC) on specific provisions applicable to traditional herbal medicinal products.
Dutch: In augustus 2007 becommentarieerde het HMPC de ontwerpmededeling van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement, die in mei 2007 met het oog op openbare raadpleging werd gepubliceerd, over de ervaring die is opgedaan met de toepassing van de bepalingen van hoofdstuk 2 bis van Richtlijn 2001/83/EG (geïntroduceerd door Richtlijn 2004/24/EG) over voor traditionele kruidengeneesmiddelen geldende bijzondere bepalingen.