FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Volumen koji će se primijeniti određenom bolesniku treba izračunati pomoću: - tjelesne težine bolesnika (kg) - razine doze (55 kBq/kg tjelesne težine) - koncentracije radioaktivnosti lijeka (1100 kBq/ml) na referentni datum.
Estonian: Konkreetsele patsiendile manustatava mahu arvutamisel tuleb kasutada järgmisi andmeid: - patsiendi kehakaal (kg); - annus (55 kBq kehakaalu kilogrammi kohta); - ravimi radioaktiivsuse kontsentratsioon (1100 kBq/ml) referentskuupäeval.
Croatian: Kombinacija s abirateronom i prednizonom/prednizolonom
Estonian: Kasutamine koos abiraterooni ja prednisooni/prednisolooniga
Croatian: Xofigo se primjenjuje samo kada se bolest proširila na kosti, ali nije poznato da se proširila na unutarnje organe, i uzrokuje simptome (npr. bol).
Estonian: Xofigo't kasutatakse ainult juhul, kui haigus on levinud luudesse ja põhjustab sümptomeid (nt valu), kuid ei ole levinud teistesse siseelunditesse.
Croatian: 3 GDC: gornji dio debelog crijeva
Estonian: 3ULI (ing upper large intestine): jämesoole ülemine osa
Croatian: Temeljeno na poluvijeku eliminacije lijeka Xofigo i abiraterona, preporučuje se da se liječenje lijekom Xofigo ne započinje najmanje 5 dana nakon posljednje primjene abirateronacetata u kombinaciji s prednizonom/prednizolonom.
Estonian: Xofigo ja abiraterooni eritumise poolväärtusajast lähtudes ei ole soovitatav alustada järgnevat Xofigo-ravi varem kui vähemalt 5 päeva pärast viimase abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooni kombineeritud annuse manustamist.
Croatian: Xofigo i kemoterapija primijenjeni zajedno mogu dodatno smanjiti broj Vaših krvnih stanica i krvnih pločica.
Estonian: Xofigo ja keemiaravi samaaegne kasutamine võib vähendada veelgi teie vererakkude ja vereliistakute arvu.
Croatian: Na zaključni datum unaprijed planirane privremene analize (potvrdna analiza), ukupno je 809 bolesnika randomiziranih u omjeru 2:1 primalo Xofigo 55 kBq/kg intravenski svaka 4 tjedna tijekom 6 ciklusa (N=541) uz najbolju standardnu skrb ili odgovarajući placebo uz najbolju standardnu skrb (N=268).
Estonian: Kindlal kuupäeval toimunud vaheanalüüsi (kinnitav analüüs) kaasati 809 patsienti, kes olid randomiseeritud suhtes 2:1 saama Xofigo't 55 kBq/kg intravenoosselt kuue tsüklina iga nelja nädala järel (N = 541) koos parima standardse raviga või vastavat platseebot koos parima standardse raviga (N = 268).
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Xofigo, obratite se liječniku koji nadzire postupak.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi Xofigo kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga, kes vastutab protseduuri läbiviimise eest.
Croatian: - Nema podataka o primjeni lijeka Xofigo u bolesnika s Crohnovom bolešću (dugotrajna upalna bolest crijeva) i bolesnika s ulceroznim kolitisom (dugotrajna upala debelog crijeva).
Estonian: - Andmed Xofigo kasutamise kohta Crohni tõvega (soolestiku pikaajaline põletikuline haigus) ja haavandilise koliidiga (käärsoole pikaajaline põletik) patsientidel puuduvad.
Croatian: 1 Budući da nije bilo ulaska radija-223 u većinu promatranih mekih tkiva, alfa doprinos ukupnoj dozi po organu je za te organe bila postavljena na nulu.
Estonian: 1Kuna enamikus pehmetes kudedes ei täheldatud raadium-223 neeldumist, määrati alfaosakeste osakaaluks elundi koguannusele nendes elundites null
Croatian: 4 podaci o dozi apsorbiranoj u pluća temelje se na izračunu izvedenom iz modela koji objedinjuje podatke o vremenu-aktivnosti u krvi od svih ispitanika.
Estonian: 4Kopsudes neeldunud annus saadi kõigi uuringus osalenud isikute verest mõõdetud aktiivsuse koondandmete põhjal, kasutades mudelil põhinevat arvutust
Croatian: Postoji mogući rizik da zračenje od lijeka Xofigo može djelovati na Vašu plodnost.
Estonian: Xofigo tekitatud kiirgus võib kahjustada teie viljakust.
Croatian: 1100 kBq/ml u 12 sati (SEV) na referentni datum: [DD/MM/GGGG] 6,6 MBq/bočici u 12 sati (SEV) na referentni datum: [DD/MM/GGGG]
Estonian: 1100 kBq/ml kl 12 (CET) ref kp: [PP/KK/AAAA] 6,6 MBq/viaal kl 12 (CET) ref kp: [PP/KK/AAAA]
Croatian: Xofigo se ne smije upotrijebiti ako primijetite promjenu boje, prisutnost čestica ili oštećenje spremnika.
Estonian: Xofigo't ei tohi kasutada kui lahuses ilmneb värvimuutus, esineb tahkeid osakesi või kui konteiner on kahjustatud.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III, nisu opažene važne razlike u sigurnosti i djelotvornosti između bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina [CLCR]: 50 do 80 ml/min) i onih s normalnom funkcijom bubrega.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus ei täheldatud kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens CrCL 50...80 ml/min) ja normaalse neerufunktsiooniga patsientidel olulisi erinevusi ohutuses või efektiivsuses.
Croatian: Preporučena doza lijeka Xofigo je 55 kBq (Becquerel, jedinica za izražavanje radioaktivnosti) po kilogramu tjelesne težine.
Estonian: Soovitatav manustatav annus on 55 kBq (bekrell on radioaktiivsuse väljendamiseks kasutatav ühik) Xofigo't kehakaalu kilogrammi kohta.
Croatian: - Ako bolujete od neliječene kompresije kralježnične moždine ili ako se smatra da vjerojatno razvijate kompresiju kralježnične moždine (pritisak na živce kralježnične moždine koji može biti prouzročen tumorom ili drugom lezijom), liječnik će prvo liječiti ovu bolest uobičajenim načinom liječenja prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo.
Estonian: - Kui teil on ravimata seljaaju kompressioon või teil peetakse seljaaju kompressiooni tekkimist (surve seljaaju närvidele, mida võib põhjustada kasvaja või mõni muu haigus) tõenäoliseks, ravib arst standardse raviga kõigepealt seljaaju kompressiooni, enne kui alustab või jätkab Xofigo-ravi.
Croatian: Smatra se da nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
Estonian: Annuse kohandamist eakatel patsientidel ei peeta vajalikuks.
Croatian: Dugotrajna kumulativna izloženost zračenju može biti povezana s povećanim rizikom za razvoj raka i nasljednih oštećenja.
Estonian: Pikaajalist kumulatiivset kokkupuudet kiirgusega võib seostada suurenenud ohuga kasvajate ja pärilike defektide tekkeks.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Xofigo prijavljena je supresija koštane srži, prvenstveno trombocitopenija, neutropenija, leukopenija i pancitopenija (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Xofigo'ga ravitud patsientidel on esinenud luuüdi supressiooni, eelkõige trombotsütopeeniat, neutropeeniat, leukopeeniat ja pantsütopeeniat (vt lõik 4.8).
Croatian: Nuspojave opažene uz Xofigo prikazane su u tablici niže (vidjeti Tablicu 1).
Estonian: Alljärgnevas tabelis on esitatud Xofigo kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed (vt tabel 1).
Croatian: - Ako planirate uzimati Xofigo nakon liječenja abirateronom i prednizonom/prednizolonom, morate pričekati 5 dana prije početka liječenja lijekom Xofigo.
Estonian: - Kui teile plaanitakse Xofigo-ravi pärast abiraterooni ja prednisooni/prednisolooni kasutamist, peab enne Xofigo-ravi alustamist 5 päeva ootama.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja klasificirane su prema učestalosti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed on klassifitseeritud nende esinemissageduse järgi.
Croatian: Drugi lijekovi i Xofigo Nisu provedena ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Estonian: Muud ravimid ja Xofigo Koostoimeid teiste ravimitega ei ole uuritud.
Croatian: - Ako imate osteoporozu ili znate da imate povećan rizik za prijelome (npr. nedavni prijelom kosti, krhkost) ili uzimate ili ste uzimali steroide (npr. prednizon/prednizolon), recite svom liječniku.
Estonian: - Kui teil on osteoporoos või teadaolev luumurdude tekkerisk (nt hiljutine luumurd, haprad luud) või kui võtate või olete võtnud steroide (nt prednisoon/prednisoloon), rääkige sellest oma arstile.
Croatian: Farmakokinetika radijevog-223 diklorida bila je linearna u rasponu aktivnosti koji se ispitivao (51 do 276 kBq/kg).
Estonian: Raadium-223 dikloriidi farmakokineetilised omadused olid uuritud aktiivsusvahemikus (51...276 kBq/kg) lineaarsed.
Croatian: - Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti liječenja s više od 6 injekcija lijeka Xofigo.
Estonian: - Puuduvad andmed Xofigo ravi efektiivsuse ja ohutuse kohta rohkema kui 6 süsti tegemisel.
Croatian: U odnosu na placebo, smanjenje kvalitete života bilo je sporije za Xofigo tijekom perioda primjene lijeka, mjereno EQ 5D indeksom korisnosti (-0,040 naprama -0,109; p=0,001), EQ 5D prijavljenim rezultatima na vizualnoj analognoj ljestvici (VAS) samoprocjene zdravstvenog stanja (-2,661 naprama -5,860; p=0,018) i FACT P ukupnim rezultatom (-3,880 naprama -7,651, p=0,006), ali nije doseglo objavljene minimalne važne razlike.
Estonian: Platseeboga võrreldes oli elukvaliteedi langus raviperioodi vältel aeglasem Xofigo-rühmas, mõõdetuna EQ-5D küsimustiku väärtusskoori (-0,040 versus -0,109; p = 0,001), EQ-5D ise teada antud tervise visuaalse analoogskaala (VAS) skooride (-2,661 versus -5,860; p = 0,018) ja FACT-P koguskoori (-3,880 versus -7,651; p = 0,006) järgi, kuid siiski ei ole need erinevused statistiliselt olulised.
Croatian: U ispitivanju faze III, u 0,67 % bolesnika (4/600) u skupini liječenih lijekom Xofigo prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti u usporedbi s 0,33 % bolesnika (1/301) u skupini na placebu.
Estonian: III faasi uuringus on lõualuu osteonekroosi täheldatud 0,67% Xofigo-rühma patsientidest (4/600), võrreldes 0,33%-ga platseeborühma patsientide seas (1/301).
Croatian: Xofigo povećava rizik prijeloma kostiju.
Estonian: Xofigo suurendab luumurdude tekkeriski.
Croatian: Ograničeni su podaci o sigurnosnom razdoblju nakon kojeg se Xofigo može primijeniti poslije liječenja abirateronacetatom u kombinaciji s prednizonom/prednizolonom, i obrnuto.
Estonian: Andmed ohutu perioodi kohta, mille möödumisel võib Xofigo't manustada pärast ravi abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooni kombinatsiooniga (ja vastupidi), on piiratud.
Croatian: Xofigo se primjenjuje za liječenje odraslih s uznapredovalim rakom prostate rezistentnim na kastraciju koji i dalje napreduje nakon primjene najmanje dva druga liječenja protiv raka osim liječenja koje održava sniženom razinu muških hormona (hormonsko liječenje) ili odraslih koji ne mogu uzimati druge lijekove za rak.
Estonian: Xofigo't kasutatakse kastreerimise suhtes resistentse kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks täiskasvanutel, kelle haigus progresseerub jätkuvalt pärast vähemalt kahte muud vähiravi (v.a meessuguhormoonide sisaldust vähendav hormoonravi), või kellele ei sobi ükski muu vähiravi.
Croatian: 6 ml 6,6 MBq/bočici u 12 h (SEV) na referentni datum: [DD/MM/GGGG]
Estonian: 6 ml 6,6 MBq/viaal kl 12 (CET) ref kp: [PP/KK/AAAA]
Croatian: Rezultati ispitivanja faze III ALSYPMCA u pogledu vremena do radioterapije vanjskim snopom (EBRT) za ublažavanje boli i manji broj bolesnika koji su prijavili bol u kostima kao štetni događaj u skupini liječenoj lijekom Xofigo, ukazuju na pozitivan učinak na bol u kostima.
Estonian: III faasi ALSYPMCA uuringu andmed (aeg valu leevendamiseks kasutatud välise kiiritusravi teostamiseni ning luuvalu kõrvaltoimena märkinud patsientide väiksem arv Xofigo-rühmas) viitasid Xofigo positiivsele toimele luuvalu leevendamisel.
Croatian: Možete imati veći rizik prijeloma kostiju.
Estonian: Teil võib olla suurem luumurdude tekkerisk.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Xofigo istodobno s kemoterapijom (drugim lijekovima koji se primjenjuju za ubijanje stanice raka).
Estonian: Andmed Xofigo kasutamise kohta samaaegselt koos keemiaraviga (muud ravimid, mida kasutatakse kasvajarakkude hävitamiseks) puuduvad.
Croatian: Iako je radij-223 pretežno alfa-emiter, s raspadom izotopa radija-223 i njegovih radioaktivnih kćeri povezano je i gama i beta zračenje.
Estonian: Ehkki raadium-223 kiirgab valdavalt alfaosakesi, eraldub raadium-223 ja selle radioaktiivsete tütarisotoopide lagunemisel ka gamma- ja beetakiirgust.
Croatian: Xofigo sadrži natrij
Estonian: Xofigo sisaldab naatriumi
Croatian: Koeficijent varijacije
Estonian: Variatsioonikoefitsient
Croatian: Xofigo u monoterapiji ili u kombinaciji s analogom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH) indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju (engl. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC,), simptomatskim koštanim metastazama i bez poznatih visceralnih metastaza, koji je u progresiji nakon najmanje dvije prethodne linije sistemske terapije za mCRPC (osim analoga LHRH) ili nije pogodan za liječenje bilo kojom dostupnom sistemskom terapijom za mCRPC (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Xofigo monoteraapia või ravi kombinatsioonis luteiniseerivat hormooni vabastava hormooni (luteinising hormone releasing hormone - LHRH) analoogiga on näidustatud metastaatilise kastreerimise suhtes resistentse eesnäärmevähi (metastatic castration-resistant prostate cancer - mCRPC) raviks täiskasvanud patsientidele, kellel on sümptomitega luumetastaasid ja puuduvad teadaolevad vistseraalsed metastaasid ning kelle haigus progresseerub pärast vähemalt kahte eelnevat mCRPC süsteemset ravikuuri (v.a ravi LHRH analoogidega) või kellele ei sobi ükski olemasolev mCRPC süsteemne ravimeetod (vt lõik 4.4).
Croatian: U pasa je početak hematoloških promjena bio opažen kod najniže aktivnosti od 55 kBq/kg, što je klinički preporučena doza.
Estonian: Koertel täheldati hematoloogilisi muutusi alates väikseimast aktiivsusest 55 kBq/kg (kliiniliselt soovitatav annus).
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Xofigo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Tõenäoliselt ei kahjusta Xofigo teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Rezultati kako privremene, tako i ažurirane analize otkrili su da je ukupno preživljenje bilo značajno dulje u bolesnika liječenih lijekom Xofigo uz najbolju standardnu skrb u usporedbi s bolesnicima liječenima placebom uz najbolju standardnu skrb (vidjeti tablicu 2 i sliku 2).
Estonian: Nii vaheanalüüsi kui ka täiendatud analüüsi tulemused näitasid, et üldine elulemus oli Xofigo't koos parima standardraviga saanud patsientidel märkimisväärselt parem kui platseebot koos parima standardraviga saanud patsientidel (vt tabel 2 ja joonis 2).
Croatian: Kada se ubrizga bolesniku, radij-223 dolazi u kost u koju se rak proširio i odašilje zračenje (alfa čestice) kratkog dometa koje ubija okolne tumorske stanice.
Estonian: Pärast süstimist kandub raadium-223 sellistesse luu piirkondadesse, kuhu on levinud kasvaja ja kiirgab seal lühikese ulatusega kiirgust (alfaosakesed), mis tapab ümbritsevaid kasvajarakke.
Croatian: Bolesnici s malim brojem osteoblastičnih koštanih metastaza
Estonian: Väheste osteoblastsete luumetastaasidega patsiendid
Croatian: Treba razmotriti uvođenje preventivnih mjera kao što je primjena bisfosfonata ili denosumaba prije početka ili nastavka liječenja lijekom Xofigo (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Enne Xofigo-ravi alustamist või jätkamist tuleb kaaluda ennetavaid meetmeid, nt bisfosfonaatide või denosumabi kasutamist (vt lõik 4.8).
Croatian: Njegov djelatni dio je izotop radij-223 (u obliku radijevog-223 diklorida) koji oponaša kalcij i selektivno cilja kosti, točnije područja koštanih metastaza, tako što stvara komplekse s koštanim mineralom hidroksiapatitom.
Estonian: Selle toimeaine raadium-223 (raadium-223 dikloriidina) imiteerib kaltsiumit ja toimib valikuliselt luudele, eriti luumetastaasidega piirkondadele, moodustades komplekse luumineraali hüdroksüapatiidiga.
Croatian: Analiza preživljenja po podskupinama pokazala je dosljednu korist liječenja lijekom Xofigo za preživljenje, neovisno o primjeni bisfosfonata na početku liječenja i prethodnoj primjeni docetaksela.
Estonian: Alarühma elulemuse analüüs näitas Xofigo-ravi püsivat positiivset tulemust elulemusele, mis ei sõltunud bisfosfonaatide kasutamisest ravi alguses ega dotsetakseeli eelnevast kasutamisest.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Xofigo u kombinaciji s terapijama protiv raka osim analoga LHRH nisu ustanovljene; moguć je povećan rizik od smrti i prijeloma.
Estonian: Xofigo ohutus ja efektiivsus kombinatsioonis vähiravimitega (v.a LHRH analoogid) ei ole tõestatud; suremus ja luumurdude tekkerisk võivad suureneda.
Croatian: - Ako bolujete od smanjenog stvaranja krvnih stanica u koštanoj srži, npr. ako ste prethodno primili kemoterapiju (druge lijekove koji se primjenjuju za uništavanje stanica raka) i/ili terapiju zračenjem, možete biti pod većim rizikom te će Vam liječnik dati Xofigo s oprezom.
Estonian: - Kui teie vererakkude tootmine luuüdis on vähenenud, nt kui te olete saanud eelnevalt keemiaravi (teised ravimid mida kasutatakse kasvajarakkude hävitamiseks) ja/või kiiritusravi, võib teil olla suurenenud risk ja arst ravib teid ettevaatusega.
Croatian: Vaš će liječnik provjeriti zdravlje Vaših kostiju prije nego odluči možete li primati Xofigo.
Estonian: Arst kontrollib kõigepealt teie luude seisundit ja alles siis otsustab, kas Xofigo-ravi on teile sobiv.
Croatian: Važno je izbjeći manjak tekućine u tijelu konzumacijom veće količine tekućine.
Estonian: Oluline on vältida dehüdratsiooni tekkimist, juues piisavalt palju vedelikku.
Croatian: U ispitivanju faze III, ALSYMPCA, nije pokazana statistički značajna korist liječenja za ukupno preživljenje u podskupinama bolesnika s manje od 6 metastaza (HR za radij-223 prema placebu 0,901; 95% CI [0,5531,466]; p=0,674) ili s početnom ukupnom alkalnom fosfatazom (ALP) < 220 U/l (HR 0,823; 95% CI [0,633 - 1,068]; p=0,142).
Estonian: III faasi uuringus ALSYMPCA ei suudetud üldises elulemuses näidata statistiliselt olulist raviparemust alarühmades, kus patsientidel oli vähem kui 6 metastaasi (raadium-223 ja platseebo riskitiheduste suhe [HR] 0,901; 95% CI [0,553...1,466], p = 0,674) või ravieelne üldine ALP < 220 Ü/l (HR 0,823; 95% CI [0,633...1,068], p = 0,142).
Croatian: Nositelj odobrenja provest će i dostaviti rezultate randomiziranog, dvostruko slijepog, multicentričnog ispitivanja faze IV prema dogovorenom protokolu kako bi se bolje definirala djelotvornost i sigurnost (osobito rizik prijeloma, rizik nastanka visceralnih i nodalnih metastaza) primjene radija-223 za odobrenu indikaciju.
Estonian: Müügiloa hoidja korraldab efektiivsuse ja ohutuse põhjalikumaks kirjeldamiseks kokkulepitud uuringuplaani kohase randomiseeritud topeltpimeda mitmekeskuselise IV faasi uuringu, kus käsitletakse eelkõige luumurdude tekkeriski ning vistseraalsete ja sõlmjate metastaaside moodustumise riski raadium-223 kasutamisel lubatud näidustustel ja esitab selle tulemused.
Croatian: Kombinacija s abirateronom i prednizonom/prednizolonom ili sa sistemskom terapijom za rak osim analoga LHRH
Estonian: Kasutamine koos abiraterooni ja prednisooni/prednisolooniga või süsteemse vähiraviga (v.a LHRH analoogid)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija neutropenija pancitopenija leukopenija limfopenija
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired trombotsütopeenia neutropeenia, pantsütopeenia, leukopeenia lümfopeenia
Croatian: Xofigo nije namijenjen za primjenu u žena i ne smije se davati trudnicama, ženama koje bi mogle biti trudne ili dojiljama.
Estonian: Xofigo ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel ja seda ei tohi anda naistele, kes on rasedad, võivad olla rasedad või toidavad last rinnaga.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima istodobna primjena bisfosfonata ili denosumaba smanjila je incidenciju prijeloma kostiju u bolesnika liječenih radijem-223 u monoterapiji.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vähendas samaaegne ravi bisfosfonaatide või denosumabiga raadium-223 monoteraapiat saanud patsientidel luumurdude esinemissagedust.
Croatian: Reakcije na mjestu injekcije stupnja 1 i 2, kao što su eritem, bol i otok, bile su zabilježene u 1,2% bolesnika liječenih lijekom Xofigo i u 0% bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: Süstekoha 1. ja 2. astme reaktsioone, nt erüteemi, valu ja turset, esines 1,2%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 0%-l platseebot saanud patsientidest.
Croatian: Protokol treba predvidjeti randomizaciju bolesnika stratificiranu prema razinama koštanog ALP-a.
Estonian: Uuringuplaani tuleb kavandada patsientide rühmiti randomiseerimine luu ALP sisalduse järgi.
Croatian: Stoga se u bolesnika s malim brojem osteoblastičnih koštanih metastaza radij-223 ne preporučuje (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Raadium-223 kasutamine väheste osteoblastsete luumetastaasidega patsientide ravis ei ole seetõttu soovitatav (vt lõik 5.1).
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva prijelom kosti osteoporoza
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused luumurd osteoporoos
Croatian: Xofigo je bistra, bezbojna otopina i ne smije se primijeniti u slučaju promjene boje, prisutnosti čestica ili oštećenja spremnika.
Estonian: Xofigo on selge värvitu lahus ja seda ei tohi kasutada, kui ilmneb värvimuutus, esineb tahkeid osakesi või kui konteiner on kahjustatud.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika stvara rizik za druge osobe zbog vanjskog zračenja ili kontaminacije zbog prolijevanja mokraće, stolice, povraćanja itd.
Estonian: Radiofarmatseutiliste preparaatide manustamisel tekib oht teiste inimeste tervisele (väline kiirgus või saastumine kehavedelike nagu uriini, rooja, okse jne kaudu).
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid.
Croatian: Privremena analiza
Estonian: Täiendatud analüüs
Croatian: Xofigo treba čuvati u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.
Estonian: Xofigo säilitamine peab toimuma vastavalt radioaktiivsete ainete käitlemise kohalikele seadustele.
Croatian: U EOD4 („superscan") bolesnika, prijavljena je trombocitopenija (svi stupnjevi) u 19,6% bolesnika liječenih lijekom Xofigo i u 6,7% bolesnika koji su primali placebo.
Estonian: EOD4 („superskanneering") patsientidel täheldati trombotsütopeeniat (kõik astmed) 19,6%-l Xofigo'ga ravitud patsientidest ja 6,7%-l platseebot saanud patsientidest.
Croatian: Analiza preživljenja po podskupinama
Estonian: Alarühma elulemuse analüüs
Croatian: Nije opažen značajan ulazak u druge organe poput srca, jetre, bubrega, mokraćnog mjehura i slezene 4 sata nakon injekcije.
Estonian: Neli tundi pärast süstimist ei täheldatud märkimisväärset neeldumist teistesse organitesse, nt südamesse, maksa, neerudesse, kusepõide või põrna.
Croatian: Četiri sata nakon injekcije, srednja postotna vrijednost radioaktivne doze prisutne u kostima bila je približno 61% te one prisutne u crijevima približno 49%.
Estonian: 4 tundi pärast süstimist oli luudes ca 61% ja soolestikus ca 49% radioaktiivsest annusest.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju dodavanje lijeka Xofigo abirateronacetatu i prednizonu/prednizolonu u skupini koja je primala Xofigo povećalo incidenciju prijeloma otprilike trostruko (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Estonian: Kliinilises uuringus suurendas Xofigo lisamine abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooni kombinatsioonile Xofigo ravirühmas luumurdude esinemissagedust ligikaudu kolm korda (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost istodobnog početka primjene lijeka Xofigo, abirateronacetata i prednizona/prednizolona ocjenjivana je u randomiziranom, multicentričnom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III (ispitivanje ERA-223) u 806 bolesnika s asimptomatskim ili blago simptomatskim rakom prostate rezistentnim na kastraciju s metastazama na kostima, koji prethodno nisu bili liječeni kemoterapijom.
Estonian: Xofigo kliinilist efektiivsust ja ohutust kasutamisel koos abirateroonatsetaadi ja prednisooni/prednisolooniga hinnati randomiseeritud platseeboga kontrollitud mitmekeskuselises III faasi uuringus (ERA-223), kuhu kaasati 806 asümptomaatilist või väheste sümptomitega patsienti, kellel oli diagnoositud kastreerimise suhtes resistentne luumetastaasidega eesnäärmevähk ning kes ei olnud varasemalt kemoteraapiat saanud.
Croatian: Najčešće nuspojave u bolesnika koji primaju Xofigo (vrlo često [mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba]) su: - proljev, mučnina, povraćanje, trombocitopenija (smanjenje broja krvnih pločica) te prijelom kosti.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed Xofigo't saavatel patsientidel (väga sage - võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10st) on: - kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, trombotsütopeenia (vereliistakute arvu vähenemine) ja luumurd.