FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Uġigħ ta' ras minn ħafifa sa moderata kienet irrapportata f'5.8% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Hodepine Mild eller moderat alvorlighetsgrad ble rapportert hos 5,8 % av pasientene.
Maltese: Dejta in vitro tindika li dan huwa medjat prinċipalment mill iżoforma 3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP3A4).
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at det hovedsakelig medieres av cytokrom P450 3A4-isoformen (CYP3A4).
Maltese: 28 pillola 30 pillola 84 pillola
Norwegian Bokmål: 84 tabletter
Maltese: 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4, jew jinduċu lil CYP1A2 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at ulipristalacetat og dets aktive metabolitt ikke hemmer CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1og 3A4 eller induserer CYP1A2 ved kliniske relevante konsentrasjoner.
Maltese: • Materjal edukattiv għal patoloġisti li fih o Gwida għall-patoloġisti o USB stick jew CD ROM bi stampi ta' kampjuni diġitali (librerija diġitali bi stampi ta' riżoluzzjoni għolja)
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriale for patologer som inneholder o Patologveiledning o USB-enhet eller CD-ROM med bilder av digitale prøver (digitalt bibliotek med bilder av høy oppløsning).
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Kontraċezzjoni fin-nisa
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Maltese: esomeprazole (20 mg kuljum għal 6 ijiem) irriżulta f'Cmax bejn wieħed u ieħor 65% aktar baxx, tmax ittardjat (minn medjan ta' 0.75 sigħat għal 1.0 sigħat) u AUC medja 13% ogħla.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ulipristalacetat (10 mg tablett) sammen med protonpumpehemmeren esomeprazol (20 mg daglig i 6 dager) førte til ca. 65 % lavere gjennomsnittlig Cmax, forsinket tmax (fra en median på 0,75 timer til 1,0 timer) og 13 % høyere gjennomsnittlig AUC.
Maltese: Fl-aħħar tal-kors ta' kura 4, 158 (69.6%) individwu u 164 (74.5%)
Norwegian Bokmål: Ved utgangen av behandlingsregime 4 ble det vurdert at 158 (69,6 %) og 164 (74,5 %) forsøkspersoner hadde amenoré ved dosen på henholdsvis 5 mg og 10 mg (p=0,290).
Maltese: 10 mg/ku ljum N=207
Norwegian Bokmål: 10 mg/ døgn N=207
Maltese: L-għoti tal-induttur ta' CYP3A4 qawwi rifampicin (300 mg darbtejn kuljum għal 9 ijiem) lil voluntiera nisa b'saħħithom naqqas b'mod sinifikanti is-Cmax u l-AUC ta' ulipristal acetate u l metabolit attiv tiegħu b'90% jew aktar u naqqas il-half-life ta' ulipristal acetate bi 2.2 drabi u dan jikkorrespondi għal tnaqqis ta' madwar 10 darbiet tal-espożizzjoni ta' ulipristal acetate.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av den potente CYP3A4-induktoren rifampicin (300 mg to ganger daglig i 9 dager) til friske frivillige kvinner reduserte betydelig Cmax og AUC for ulipristalacetat og dens aktive metabolitt med 90 % eller mer, og reduserte halveringstiden til ulipristalacetat 2,2 ganger tilsvarende en ca. 10 gangers reduksjon av eksponering for ulipristalacetat.
Maltese: Pillola waħda fiha 5 mg ta' ulipristal acetate.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg ulipristalacetat.
Maltese: • effetti ewlenin ta' Ulipristal Acetate Gedeon Richter fuq Tibdil Endometrijali Assoċjat ma' Modulatur tar-Riċettur tal-Progesterone (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)) u kif dawn huma differenti minn dawk ta' estroġenu mhux oppost.
Norwegian Bokmål: • Viktige effekter av Ulipristal Acetate Gedeon Richter på endometrieendringer assosiert med progesteronreseptormodulatoren (PAEC) og hvordan de skiller seg fra effektene av rent østrogen
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, modulaturi tar riċettur tal-proġesteron.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjønnshormoner og modulatorer med effekt på genitalia, progesteronreseptormodulatorer.
Maltese: Ċisti fl-ovarji*
Norwegian Bokmål: DD/MM/ÅÅÅÅ
Maltese: 7 każijiet ta' iperplażja minn 789 pazjent b'bijopsiji adegwata (0.89%).
Norwegian Bokmål: I alle fase III-studier, inkludert gjentatte intermitterende behandlingsstudier, ble totalt 7 tilfeller av hyperplasi observert blant 789 pasienter med tilstrekkelige biopsier (0,89 %).
Maltese: PBAC
Norwegian Bokmål: Batch
Maltese: - Jekk inti bħalissa qed tieħu kontraċezzjoni ormonali (pereżempju pilloli ta' kontroll tat-twelid).
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er kontraindisert under amming (se pkt.
Maltese: (pakkett multiplu) +
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings-størrelse
Maltese: Folja pperforata b'dożi waħdiena PA/Alu/PVC - Alu.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister av PA/Alu/PVC - Alu.
Maltese: Disturbi gastrointestinali Dispepsja
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Dyspepsi
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 Mejju 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. september 2013 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2018
Maltese: Glycopyrronium:
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium:
Maltese: • spażmi fil-muskoli.
Norwegian Bokmål: • muskelkramper.
Maltese: Ultibro Breezhaler wera reazzjonijiet avversi simili għall-komponenti individwali.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler ga lignende bivirkninger som de individuelle komponentene.
Maltese: Instabu metaboliti ossidattivi f'inkubazzjonijiet b'CYP1A1, CYP2D6, u CYP3A4 rrikombinanti.
Norwegian Bokmål: De oksidative metabolittene ble funnet i inkubasjoner med rekombinant CYP1A1, CYP2D6 og CYP3A4.
Maltese: Indacaterol:
Norwegian Bokmål: Indakaterol:
Maltese: 6 x1 kapsuli + inhaler wieħed 10 x 1 kapsuli + inhaler wieħed 12 x1 kapsula + inhaler wieħed 30 x1 kapsula + inhaler wieħed 90 x1 kapsula + inhaler wieħed
Norwegian Bokmål: 6 x 1 kapsler + 1 inhalator 10 x 1 kapsler + 1 inhalator 12 x 1 kapsler + 1 inhalator 30 x 1 kapsler + 1 inhalator 90 x 1 kapsler + 1 inhalator
Maltese: Trattament għal 90 jum [90 x 1 kapsuli + inhaler wieħed biss].
Norwegian Bokmål: Behandling i 90 dager [90 x 1 kapsler + kun 1 inhalator].
Maltese: Studji in vitro dwar l-inibizzjoni wrew li glycopyrronium bromide m'għandux kapaċità relevanti li jinibixxi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 jew CYP3A4/5, ittrasportaturi tal-effluss MDR1, MRP2 jew MXR, u t-trasportaturi tal-uptake OCT1 jew OCT2.
Norwegian Bokmål: Hemmings-studier in vitro viste at glykopyrroniumbromid ikke har relevant kapasitet til å hemme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5, efflukstransportørene MDR1, MRP2 eller MXR, opptakstransportørene OCT1 eller OCT2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Norwegian Bokmål: Se avsintt 4.
Maltese: It-titjib kontra indacaterol u glycopyrronium kien ta' 0.26 u 0.21, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Forbedringene versus indakaterol og glykopyrronium var på henholdsvis 0,26 og 0,2.
Maltese: Fih ukoll: lactose u magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: laktose og magnesiumstearat.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-età (adulti sa 88 sena), is-sess, il-piż (32-168 kg) jew ir-razza m'għandhomx effett relevanti klinikament fuq il-farmakokinetiċi tal-indacaterol.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at alder (voksne opptil 88 år), kjønn, vekt (32-168 kg) eller rase ikke har klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til indakaterol.
Maltese: Wara infużjoni fil-vini l-volum tad-distribuzzjoni tal-indacaterol matul il-fażi ta' eliminazzjoni terminali kien ta' 2557 litru li juri distribuzzjoni estensiva.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon var indakaterols distribusjonsvolum 2557 liter i den terminale eliminasjonsfasen noe som indikerer en omfattende distribusjon.
Maltese: L-intervall tal-QT
Norwegian Bokmål: QT-intervall
Maltese: Kull kapsula fiha 110 mikrogramma indacaterol u 50 mikrogramma glycopyrronium.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 110 mikrogram indakaterol og 50 mikrogram glykopyrronium.
Maltese: Ma wrietx li jista' jkun hemm differenzi bejn sottogruppi etniċi f'din il-popolazzjoni.
Norwegian Bokmål: Ingenting tydet på noen forskjell mellom ulike etniske undergrupper i denne populasjonen.
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Uġigħ muskoluskelettriku
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskel/skjelett-smerter
Maltese: Il-profil ta' sigurtà hu kkaratterizzat b'sintomi antikolinerġiċi u beta-adrenerġiċi tipiċi b'rabta malkomponenti individwali tal-kombinazzjoni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen karakteriseres av typiske antikolinerge og beta-adrenerge symptomer relatert til de individuelle komponentene i kombinasjonen.
Maltese: Kien hemm idroksillazzjoni li wasslet għal varjetà ta' metaboliti mono u bisidroksillati u idrolisi diretta li wasslet biex jiffurmaw derivattivi ta' aċdi karboksilliċi (M9).
Norwegian Bokmål: Det ble observert hydroksylering som ga flere ulike mono- og bishydroksylerte metabolitter og direkte hydrolyse som førte til dannelse av karboksylsyrederivatet (M9).
Maltese: L-ogħla livell ta' doża ta' 464 mikrogramma/86 mikrogramma Ultibro Breezhaler wera wkoll proporzjon ogħla talvaluri assoluti tal-QTcF ta' >450 ms (12.2% kontra 5.7% għall-plaċebo).
Norwegian Bokmål: Det høyeste dosenivået på 464 mikrogram/86 mikrogram Ultibro Breezhaler viste også en høyere andel av absolutte QTcFverdier > 450 ms (12,2 % versus 5,7 % for placebo).
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.34 għal Ultibro Breezhaler (2,893 avveniment), 3.92 għal glycopyrronium (3,294 avveniment) u 3.89 għal tiotropium (3,301 avveniment).
Norwegian Bokmål: Det totale antallet KOLS-eksaserbasjoner per pasientår var 3,34 for Ultibro Breezhaler (2 893 tilfeller), 3,92 for glykopyrronium (3 294 tilfeller) og 3,89 for tiotropium (3 301 tilfeller).
Maltese: Spażmi paradossali tal-bronki
Norwegian Bokmål: Paradoksal bronkospasme
Maltese: Ultibro Breezhaler - glycopyrronium
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler - glykopyrronium
Maltese: Il-programm ta' żvilupp ta' Ultibro Breezhaler f'Fażi III kien jinkludi sitt studji li matulhom issieħbu aktar minn 8,000 pazjent: 1) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo u bl-attiv (indacaterol darba kuljum, glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 2) studju ta' 26 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum); 3) studju ta' 64 ġimgħa kkontrollat blattiv (glycopyrronium darba kuljum, tiotropium open-label darba kuljum); 4) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bi plaċebo; 5) studju ta' 3 ġimgħat dwar it-tolleranza għall-eżerċizzju ikkontrollat bi plaċebo u b'attiv (tiotropium darba kuljum); u 6) studju ta' 52 ġimgħa kkontrollat bl-attiv (fluticasone/salmeterol darbtejn kuljum).
Norwegian Bokmål: Det kliniske fase III utviklingsprogrammet for Ultibro Breezhaler inkluderte seks studier, der mer enn 8 000 pasienter var inkludert: 1) en 26-ukers placebo- og aktiv-kontrollert studie (indakaterol én gang daglig, glykopyrronium én gang daglig, åpen fase med tiotropium én gang daglig); 2) en 26-ukers aktiv-kontrollert studie (flutikason/salmeterol to ganger daglig); 3) en 64-ukers aktiv-kontrollert studie (glykopyrronium én gang daglig, åpen fase med tiotropium én gang daglig); 4) en 52-ukers placebo-kontrollert studie;5) en 3-ukers placebo- og aktiv-kontrollert (tiotropium én gang daglig) studie av treningstoleranse ; og 6) en 52-ukers aktiv-kontrollert (flutikason/salmeterol to ganger daglig) studie.
Maltese: Ultibro Breezhaler - indacaterol
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler - indakaterol
Maltese: Kull kapsula fiha 23.5 mg lactose (bħala monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver kapsel inneholder 23,5 mg laktose (som monohydrat).
Maltese: Studji in vitro dwar l-induzzjoni tal-enzimi ma indikawx induzzjoni klinikament relevanti bi glycopyrronium bromide għaċ-ċitokromu tal-iżoenzimi P450 ttestjati jew għal UGT1A1 u t-trasportaturi MDR1 u MRP2.
Norwegian Bokmål: In vitro enzyminduksjonsstudier indikerte ikke at glykopyrroniumbromid medfører noen klinisk relevant induksjon av de testede cytokrom-P450-isoenzymene, eller på UGT1A1 og de andre transportørene MDR1 og MRP2.
Maltese: Rare (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
Maltese: Persentaġġ ogħla ta' pazjenti mogħtija Ultibro Breezhaler irrispondew b'titjib sinjifikanti klinikament fl-iskor tal-SGRQ (iddefinit bħala tnaqqis ta' mill-inqas 4 unitajiet mil-linjabażi) fis-26 ġimgħa mqabbel mal-plaċebo (63.7% u 56.6% rispettivament, p=0.088) u tiotropium (63.7% Ultibro Breezhaler kontra 56.4% tiotropium, p=0.047), fl-64 ġimgħa mqabbel ma' glycopyrronium u tiotropium (57.3% Ultibro Breezhaler kontra 51.8% glycopyrronium, p=0.055; kontra 50.8% tiotropium, p=0.051, rispettivament), u mat-52 ġimgħa meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol (49.2% Ultibro Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, proporzjon ta' probabbiltà:
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel pasienter som fikk Ultibro Breezhaler responderte med klinisk betydningsfull forbedring i SGRQ-score (definert som forbedring på minst 4 poeng fra baseline) sammenlignet med placebo ved uke 26 (henholdsvis 63,7 % og 56,6 %, p=0,088) og tiotropium (63,7 % med Ultibro Breezhaler versus 56,4 % på tiotropium, p=0,047), ved uke 64 sammenlignet med glykopyrronium og tiotropium (henholdsvis 57,3 % med Ultibro Breezhaler versus 51,8 % med glykopyrronium, p=0,055, versus 50,8 % med tiotropium, p=0,051) og ved uke 52 sammenlignet med flutikason/salmeterol (49,2% Ultibro Breezhaler vs. 43,7% flutikason/salmeterol odds ratio: 1,30, p<0,001).
Maltese: Fi studju ta' 64 ġimgħa li qabbel Ultibro Breezhaler (n=729), glycopyrronium (n=739) u tiotropium (n=737), Ultibro Breezhaler naqqas ir-rata anwalizzata ta' taħrix moderat jew serju tas-COPD bi 12% mqabbel ma' glycopyrronium (p=0.038) u b'10% mqabbel ma' tiotropium (p=0.096).
Norwegian Bokmål: I en 64-ukers studie som sammenlignet Ultibro Breezhaler (n=729), glykopyrronium (n=739) og tiotropium (n=737) reduserte Ultibro Breezhaler årlig forekomst av moderate eller alvorlige KOLSeksaserbasjoner med 12 % sammenlignet med glykopyrronium (p=0,038) og med 10 % sammenlignet med tiotropium (p=0,096).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.98 għal Ultibro Breezhaler (1,265 avveniment) u 1.19 għal fluticasone/salmeterol (1,452 avveniment).
Norwegian Bokmål: Antallet moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner/pasient-år var 0,98 for Ultibro Breezhaler (1 265 tilfeller) og 1,19 for flutikason/salmeterol (1 452 tilfeller).
Maltese: Pakkett ta' b'wieħed li fih 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 jew 90x1 kapsula iebsa, flimkien ma' inhaler wieħed.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakning inneholdende 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 eller 90x1 harde kapsler og 1 inhalator.
Maltese: Din il-mediċina fiha l-lactose (23.5 mg f'kull kapsula).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose (23,5 mg per kapsel).
Maltese: In-numru ta' taħrix moderat jew sever ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 0.94 għal Ultibro Breezhaler (812 ilavveniment), 1.07 għal glycopyrronium (900 avveniment) u 1.06 għal tiotropium (898 avveniment).
Norwegian Bokmål: Antallet moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner per pasientår var 0,94 for Ultibro Breezhaler (812 tilfeller), 1,07 for glykopyrronium (900 tilfeller) og 1,06 for tiotropium (898 tilfeller).
Maltese: 24 x 1 kapsula + inhaler wieħed.
Norwegian Bokmål: 24 x 1 kapsler + 1 inhalator.
Maltese: Ultibro Breezhaler żied il-FEV1 u l-AUC0-12 (endpoint primarju) wara l-għoti tad-doża b'140 ml wara 26 ġimgħa (p<0.001) imqabbel ma' fluticasone/salmeterol.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler økte FEV1 AUC0-12 (primært endepunkt) etter dosering med 140 ml ved uke 26 (p<0,001) sammenlignet med flutikason/salmeterol.
Maltese: • sturdament.
Norwegian Bokmål: • hodepine.
Maltese: Dublin 4
Norwegian Bokmål: Uke 26
Maltese: Indacaterol
Norwegian Bokmål: Indakaterol
Maltese: Wara l-għoti tad-doża mill-vina, il-volum tad-distribuzzjoni ta' glycopyrronium fi stat fiss kien ta' 83 litru u l-volum tad-distribuzzjoni fil-fażi terminali kien ta' 376 litru.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var distribusjonsvolum ved steady state for glykopyrronium 83 liter og distribusjonsvolum ved terminalfase var 376 liter.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 96 (4 pakketti ta' 24x1) kapsula iebsa u 4 inhalers.
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholdende 96 harde kapsler (4 pakninger á 24x1) og 4 inhalatorer.
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.59 għal Ultibro Breezhaler (4,531 avveniment) u 4.03 għal fluticasone/salmeterol (4,969 avveniment).
Norwegian Bokmål: Antallet av alle KOLS-eksaserbasjoner / pasientår var 3,59 for Ultibro Breezhaler (4 531 tilfeller) og 4,03 for flutikason / salmeterol (4 969 tilfeller).
Maltese: Ultibro Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) mis-sintomi.
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler er indisert som en bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Maltese: Fost pazjenti b'COPD, dożi supraterapewtiċi ta' bejn 116-il mikrogramma/86 mikrogramma u 464 mikrogramma/86 mikrogramma ta' Ultibro Breezhaler urew proporzjon ogħla ta' pazjenti b'żidiet fil-QTcF imqabbel mal-linja bażi ta' bejn 30 ms u 60 ms (fuq medda ta' bejn 16.0% u 21.6% kontra 1.9% għall-plaċebo), imma ma kienx hemm żidiet fil-QTcF ta' >60 ms mil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: Hos KOLS-pasienter medførte doser av Ultibro Breezhaler mellom 116 mikrogram/86 mikrogram og 464 mikrogram/86 mikrogram, som er høyere enn terapeutiske doser, en større andel pasienter med økning i QTcF versus baseline mellom 30 ms og 60 ms (variasjon fra 16,0 % til 21,6 % versus 1,9 % for placebo), men det var ingen økning i QTcF som var > 60 ms fra baseline.
Maltese: Proporzjon akbar ta' pazjenti wrew rispons sinjifikanti klinikament fis-26 ġimgħa b'Ultibro Breezhaler imqabbel ma' tiotropium (68.1% Ultibro Breezhaler kontra 59.2% tiotropium, p=0.016) u fluticasone/salmeterol (65.1% Ultibro Breezhaler kontra 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel pasienter responderte med klinisk betydningsfull forbedring med Ultibro Breezhaler sammenlignet med tiotropium (68,1 % med Ultibro Breezhaler versus 59,2 % med tiotropium, p=0,016) og flutikason/salmeterol (65,1 % med Ultibro Breezhaler versus 55,5 % med flutikason/salmeterol, p=0,088).
Maltese: Ultibro Breezhaler - plaċebo
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler - placebo
Maltese: Uri l-pakkett ta' Ultibro Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Vis pakningen med Ultibro Breezhaler.
Maltese: Fis-26 ġimgħa (endpoint primarju), Ultibro Breezhaler żied l-anqas FEV1 bi 80 ml f'pazjenti (Ultibro Breezhaler n=82; plaċebo n=42) bl-anqas grad ta' riversibbiltà (<5%) (p=0.053) u b'220 ml f'dawk il-pazjenti (Ultibro Breezhaler n=392, plaċebo n=190) b'livell ogħla ta' riversibbiltà fil-linja bażi (≥5%) imqabbel mal-plaċebo (p<0.
Norwegian Bokmål: Ved uke 26 (primært endepunkt) økte Ultibro Breezhaler trough FEV1 med 80 ml hos pasienter (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) med den laveste graden av reversibilitet (< 5 %) (p=0,053) og med 220 ml hos de pasientene (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) med en høyere grad av reversibilitet ved baseline (≥ 5 %) sammenlignet med placebo.
Maltese: Iż-żieda fl-inċidenza tal-leiomyoma beninn tal-ovarji u iperplasja fokali tal-muskoli lixxi tal-ovarji fil-firien kienet konsistenti ma' sejbiet simili rrappurtati għal agonisti beta2-adrenerġiċi oħrajn.
Norwegian Bokmål: Økt insidens av benign ovarie-leiomyoma og fokal hyperplasi av glatt muskulatur i ovariene hos rotter stemte overens med tilsvarende funn rapportert for andre beta2-adrenerge agonister.
Maltese: Fl-64 ġimgħa, Ultibro Breezhaler wera titjib numeriku fuq glycopyrronium (differenza fil-medja tal-kura ta' LS ta' 1.95%, p=0.175) u titjib statistikament fuq tiotropium (differenza fil-medja tal-kura ta' LS ta' 4.96%; p=0.001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 64 ga Ultibro Breezhaler numerisk antall forbedring i forhold til glykopyrronium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 1,95 %; p=0,175) og statistisk forbedring i forhold til tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 4,96 %; p=0,001).
Maltese: Ma kinitx identifikata differenza bejn sottogruppi etniċi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen forskjell mellom etniske subgrupper.
Maltese: Mat-52 ġimgħa, it-tnaqqis meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol kien statistikament sinifikanti (differenza fil-medja tal-kura ta' LS ta' -1.3, p=0.003).
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var det statistisk signifikant reduksjon sammenlignet med flutikason/salmeterol (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 1,3, p=0.003).
Maltese: Ultibro Breezhaler wera wkoll superjorità fit-tnaqqis tarrata anwalizzata ta' kull taħrix bi 11% meta mqabbel ma' fluticasone/salmeterol (p=0.003).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler viste i tillegg overlegenhet i å redusere årlig frekvens av alle eksaserbasjoner med 11 % vs. flutikason/salmeterol (p = 0,003).
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Ipergliċemija u dijabete mellitus
Norwegian Bokmål: Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer Hyperglykemi og diabetes mellitus
Maltese: Ultibro Breezhaler wera titjib superjuri statistikament kontra tiotropium fil-perċentwali ta' "jiem li fihom tkun kapaċi twettaq attivitajiet ta' kuljum" tul medda ta' 26 ġimgħa (differenza fil-medja talkura ta' LS ta' 8.45%, p<0.001).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler ga statistisk signifikant forbedring versus tiotropium i prosentvis antall "dager det er mulig å utføre hverdagsaktiviteter" i løpet av 26 uker (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 8,45 %, p<0,001).
Maltese: Toqba talkapsula
Norwegian Bokmål: Perifert ødem
Maltese: Il-quċċata medja milħuqa waqt stat stabbli u permezz tal-konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' glycopyrronium skont id-doża rrakkomandata ta' doża waħda kuljum kienet ta' 166 pikogramma/ml u 8 pikogrammi/ml rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal og minimal plasmakonsentrasjon ved steady state for glykopyrronium ved anbefalt dosering én gang daglig var henholdsvis 166 pikogram/ml og 8 pikogram/ml.
Maltese: Is-sekrezzjoni tubulari attiva tikkontribwixxi għall-eliminazzjoni mill-kliewi ta' glycopyrronium.
Norwegian Bokmål: Aktiv tubulær sekresjon bidrar til renal eliminasjon av glykopyrronium.
Maltese: L-espożizzjonijiet sistemiċi (AUC) fil-livell ta' effetti avversi mhux osservati (NOAEL) għal feriti mijokardijaċi kienu 79 u 126 darba aktar milli għall-bnedmin, għal indacaterol u glycopyrronium rispettivament.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) ved det nivået der det ikke ble observert bivirkninger (NOAEL) var 79 og 126 ganger høyere enn hos mennesker for henholdsvis indakaterol og glykopyrronium.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni dwar doża eċċessiva klinikament rilevanti b'Ultibro Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk relevante data om overdosering ved bruk av Ultibro Breezhaler.
Maltese: Ultibro Breezhaler naqqas b'mod sinjifikanti statistikament il-qtugħ ta' nifs kif evalwat skont itTransitional Dyspnoea Index (TDI); dan wera titjib sinjifikanti statistikament fl-iskor fokali TDI mas26 ġimgħa mqabbel ma' plaċebo (differenza medja fil-kura ta' LS ta' 1.09, p<0.001), tiotropium (differenza medja fil-kura ta' LS ta' 0.51, p=0.007) u fluticasone/salmeterol (differenza medja fil-kura ta' LS ta' 0.76, p=0.003).
Norwegian Bokmål: Ultibro Breezhaler ga statistisk signifikant reduksjon av kortpustethet vurdert etter "Transitional Dyspnoea Index" (TDI); en signifikant forbedring på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 1,09, p<0,001), tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 0,51, p=0,007) og flutikason/salmeterol (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 0,76, p=0,003).
Maltese: - Armi kull inhaler wara li l-kapsuli kollha jkunu ntużaw.
Norwegian Bokmål: - Kapslene må ikke svelges.
Maltese: 90 kapsula + inhaler wieħed
Norwegian Bokmål: 90 kapsler + 1 inhalator
Maltese: Iċċekkj a
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I