FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności wg CTC, które stwierdzono u ≥1% i ≤5% pacjentów, przydzielonych losowo do grupy leczonej pemetreksedem: gorączka neutropeniczna, zakażenie, zmniejszona liczba płytek krwi, biegunka, zaparcie, łysienie, świąd, gorączka (bez neutropenii), choroba warstwy powierzchniowej gałki ocznej (w tym zapalenie spojówek), wzmożone łzawienie, zawroty głowy i neuropatia nerwów ruchowych.
English: Women must use effective contraception during treatment with Armisarte.
Polish: W okresie stosowania leku Armisarte kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
English: Superiority p-value
Polish: wartość p* w teście Log Rank
English: One ml of concentrate contains 25 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 25 mg pemetreksedu (w postaci dwukwasu pemetreksedu).
English: Breast-feeding must be discontinued during Armisarte treatment.
Polish: Podczas stosowania leku Armisarte należy zaprzestać karmienia piersią.
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10 minute period.
Polish: Wielkość dawki leku wahała się od 0,2 do 838 mg/m2 pc.
English: Table 1 - Dose modification table for pemetrexed (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities
Polish: Tabela 1 - Modyfikacja dawki pemetreksedu (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - zmiany w obrazie krwi
English: Rash Alopecia
Polish: DPTA z surowicy)
English: Patients treated with pemetrexed and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p<0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Polish: w porównaniu z 28,9%, p<0,001), przetoczenia krwinek czerwonych (16,1% w porównaniu z 27,3%,
English: Consistent with other pemetrexed studies, a difference in efficacy according to NSCLC histology was observed in JMEN.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych badań z zastosowaniem pemetreksedu w badaniu JMEN obserwowano różnice skuteczności leczenia zależne od typu histologicznego niedrobnokomórkowego raka płuca.
English: In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of pemetrexed is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Polish: Pemetreksed w monoterapii W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych wcześniej chemioterapii zalecana dawka pemetreksedu wynosi 500 mg/m2 pc.
English: Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single agent pemetrexed studies (n=164) and the Phase 3 single agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Polish: Różnice dotyczyły częstości występowania neutropenii (odpowiednio 12,8% versus 5,3%) i podwyższonej aktywności aminotransferazy alaninowej (odpowiednio 15,2% versus 1,9%).
English: You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Armisarte and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Armisarte treatment).
Polish: W tygodniu poprzedzającym podanie leku Armisarte, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Armisarte) pacjenci otrzymają także witaminę B12 (1000
English: Your doctor will use this body surface area to work out the right dose for you.
Polish: Dawkę leku ustala lekarz w zależności od obliczonej w ten sposób powierzchni ciała.
English: One vial of 34 ml concentrate contains 850 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Polish: Jedna fiolka z 34 ml koncentratu zawiera 850 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu dwukwasu).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Low white blood cells - Low haemoglobin level (anaemia) - Low platelet count - Diarrhoea - Vomiting - Pain, redness, swelling or sores in your mouth - Nausea - Loss of appetite - Fatigue (tiredness) - Skin rash, peeling of the skin - Hair loss - Constipation - Loss of sensation - Kidney: abnormal blood tests
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób) - na obszarze skóry, który w ciągu poprzedzających dni lub lat był poddany naświetlaniu może wystąpić nawrót objawów popromiennych (wysypka podobna do ciężkiego oparzenia słonecznego) - zmiany pęcherzowe (pęcherzowe choroby skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka - niedokrwistość hemolityczna o podłożu immunologicznym (niszczenie krwinek czerwonych za pośrednictwem przeciwciał) - zapalenie wątroby - wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
English: One vial of 4 ml contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Polish: Jedna fiolka o pojemności 4 ml zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci dwukwasu pemetreksedu).
English: Survival Time (months) Median (m) 95 % CI for median HR 95 % CI for HR Non-inferiority p-value (HR)
Polish: Mediana (m) 95% CI dla mediany
English: The median time from the start of pemetrexed plus cisplatin induction therapy to the start of maintenance treatment was 2.96 months on both the pemetrexed arm and the placebo arm. Randomised patients received maintenance treatment until disease progression.
Polish: Wymagano, aby stopień sprawności randomizowanych pacjentów wynosił 0 lub 1 w skali ECOG. Mediana czasu od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu produktem leczniczym Armisarte w skojarzeniu z cisplatyną do rozpoczęcia leczenia podtrzymującego wynosiła 2,96 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i w grupie placebo.
English: One vial of 40 ml concentrate contains 1000 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Polish: Jedna fiolka z 40 ml koncentratu zawiera 1000 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu dwukwasu).
English: One vial of 34 ml contains 850 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Polish: Jedna fiolka o pojemności 34 ml zawiera 850 mg pemetreksedu (w postaci dwukwasu pemetreksedu).
English: One vial of 20 ml concentrate contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Polish: Jedna fiolka z 20 ml koncentratu zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu dwukwasu).
English: There is no relevant use of Armisarte in the paediatric population
Polish: Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku Armisarte u dzieci i młodzieży.
English: Common Vomiting Mucositis/ stomatitis
Polish: Cisplatyna Pemetreksed/ cisplatyna
English: **According to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998), alopecia should only be reported as Grade 1 or 2.
Polish: **Wg NCI CTC (v2.0; NCI 1998) łysienie należy zgłaszać jedynie jako objaw toksyczności stopnia
English: Preparation and administration precautions
Polish: Środki ostrożności przy przygotowywaniu i podawaniu leku
English: Nadir ANC < 500/mm3 and nadir platelets
Polish: Najmniejsza bezwzględna liczba neutrofilów < 500/mm3 i najmniejsza liczba płytek
English: One vial of 20 ml contains 500 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Polish: Jedna fiolka o pojemności 20 ml zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci dwukwasu pemetreksedu).
English: Infection (sepsis) may be severe and could lead to death - If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon) - If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common) - Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Polish: ▪ Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia (częste) albo gorączka (częste).
English: Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności, które stwierdzono u ≥1% i ≤5% pacjentów przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej cisplatyną i pemetreksedem: zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności AlAT, zakażenia, gorączka neutropeniczna, niewydolność nerek, gorączka,
English: Your condition will be closely monitored during treatment.
Polish: Stan pacjenta podczas leczenia lekirm Armisarte będzie ściśle monitorowany.
English: One vial of 40 ml contains 1000 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Polish: Jedna fiolka o pojemności 40 ml zawiera 1000 mg pemetreksedu (w postaci dwukwasu pemetreksedu).
English: An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of pemetrexed versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR=0.78; 95 % CI = 0 .61-1.00, p=0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n=172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95 % CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Polish: skorygowany współczynnik ryzyka (HR) = 0,78; 95% CI = 0,61-1,00, p = 0,047) i przewagę docetakselu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii płaskonabłonkowej (n = 172, 6,2 vs. 7,4 miesięcy, skorygowany współczynnik ryzyka (HR) = 1,56; 95% CI = 1,08-2,26, p = 0,018).
English: NeuropathySensory
Polish: Neuropatia nerwów czuciowych
English: One vial of 4 ml concentrate contains 100 mg pemetrexed (as pemetrexed diacid).
Polish: Jedna fiolka 4 ml koncentratu zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu dwukwasu).
English: A multicentre, randomised, open-label, Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population n=862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT n=863) in overall survival (adjusted hazard ratio 0.94; 95 % CI=0.84-1.05).
Polish: W przypadku stosowania pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ang. Intent-To-Treat, ITT, n = 862) osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy i uzyskano podobną skuteczność kliniczną jak w przypadku stosowania gemcytabiny w skojarzeniu z cisplatyną (ITT n = 863), w zakresie OS (skorygowany współczynnik ryzyka 0,94; 95% CI = 0,84-1,05).
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the pemetrexed arm over the placebo arm (n=581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio=0.60, 95% CI=0.49-0.73, p<0.00001).
Polish: PFS w grupie leczonej pemetreksedem w porównaniu z grupą placebo (n = 581, populacja analizowana niezależnie; mediana wyniosła odpowiednio 4,0 miesiące i 2,0 miesiące) (współczynnik ryzyka = 0,60; 95% CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Polish: U osób, które przyjmowały kwas foliowy i witaminę B12 przed rozpoczęciem leczenia pemetreksedem stwierdzono mniejszą toksyczność oraz zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych hematologicznych np. i niehematologicznych stopnia 3. lub 4., np.
English: Armisarte 25 mg/ml sterile concentrate pemetrexed
Polish: Armisarte, 25 mg/ml, koncentrat jałowy Pemetreksed iv.
English: Fatigue Common Fever
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Polish: − zapalenie spojówek (zapalenie oka)
English: Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95 % CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95 % CI = 27.3-33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95 % CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi na leczenie wynosił 30,6% (95% CI = 27,3- 33,9) w przypadku skojarzonego stosowania pemetreksedu z cisplatyną i 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) w przypadku skojarzonego stosowania gemcytabiny z cisplatyną.
English: You will always receive Armisarte by infusion into one of your veins.
Polish: Lek Armisarte zawsze podaje się we wlewie dożylnym.
English: Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio=0.78, 95 %CI=0.640.96, p=0.0195).
Polish: 13,9 miesiąca vs. 11,0 miesięcy, współczynnik ryzyka = 0,78; 95% CI=0,64-0,96; p=0,0195).
English: From the start of pemetrexed plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the pemetrexed arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio=0.78, 95 % CI=0.64-0.96).
Polish: Mediana OS mierzonego od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów otrzymujących pemetreksed wyniosła 16,9 miesięcy a w grupie otrzymującej placebo 14,0 miesięcy
English: All grades toxicity
Polish: Toksycznoś ć wszystkie stopnie
English: In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Polish: 5 dni przed podaniem pemetreksedu, w dniu podania leku i przez co najmniej 2 dni po podaniu pemetreksedu (patrz punkt 4.5).
English: All Grades toxicity
Polish: Toksycz nośćstopień
English: Side effects with Armisarte may include:
Polish: Możliwe działania niepożądane po podaniu leku Armisarte:
English: Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
Polish: Nie zebrano dostatecznej ilości danych na temat stosowania pemetreksedu u osób z klirensem kreatyniny mniejszym niż 45 ml/min.
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC
Polish: Wynik procedury przeprowadzonej na podstawie art. 29 dyrektywy 2001/83/WE
English: 14 May 2013
Polish: 14 maja 2013 r.
English: The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
Polish: CHMP potwierdził powyższe wnioski po ponownym przeanalizowaniu swojej opinii.
English: The European Commission issued a decision on 14 May 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 14 maja 2013 r.
English: After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 February 2013.
Polish: Po ponownym zbadaniu sprawy Komitet potwierdził te zalecenia w dniu 18 lutego 2013 r.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Estonia) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, Denmark, Finland, Hungary, Latvia, Lithuania, Norway, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden).
Polish: Jest to procedura, w której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie”, w tym wypadku Estonia) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie obowiązywać w tym państwie, a także w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich”, w tym przypadku w Czechach, Daniii, Finlandii, na Węgrzech, w Łotwie, Litwie, Norwegii, Polsce, Słowacji, Słowenii i Szwecji).
English: It works in the kidneys by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Polish: Jego działanie polega na zwiększeniu produkcji moczu przez nerki, co obniża ilość płynu we krwi i prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Polish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 30 May 2011.
Polish: Jednakże państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia, a w dniu 30 maja 2011 r. polski Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych zwrócił się do CHMP o arbitraż w tej sprawie.
English: On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Furosemide Vitabalans.
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Furosemide Vitabalans.
English: It was to be available as tablets (40 mg).
Polish: Lek miał być dostępny w postaci tabletek (40 mg).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Furosemide Vitabalans do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in Estonia and in the following Member States of the EU: Czech Republic, Denmark, Finland, Hungary, Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden, as well as Norway.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Furosemide Vitabalans nie przewyższają ryzyka i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie może być przyznane w Estonii oraz w następujących państwach członkowskich UE: Czechy, Dania, Finlandia, Węgry, Łotwa, Litwa, Polska, Słowacja, Słowenia i Szwecja, a także w Norwegia.
English: Questions and answers on Furosemide Vitabalans (tablet, 40 mg)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Furosemide Vitabalans (tabletki 40 mg)
English: The application was supported by published literature rather than studies carried out with Furosemide Vitabalans, because furosemide has a history of well-established use in the EU for at least 10 years.
Polish: Wniosek był poparty opublikowaną literaturą, a nie badaniami przeprowadzonymi nad lekiem Furosemide Vitabalans, ponieważ zastosowania furosemidu są dobrze znane w UE od co najmniej 10 lat.
English: • oedema (swelling) associated with congestive heart failure (a type of heart disease);
Polish: • obrzęk związany z zastoinową niewydolnością serca (rodzaj choroby serca);
English: • cirrhosis of the liver (a type of liver disease) and renal disease, including nephrotic syndrome;
Polish: • marskość wątroby (rodzaj schorzenia wątroby) oraz choroba nerek, w tym zespół nerczycowy;
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the data submitted were not sufficient to show that Furosemide Vitabalans could be used safely and effectively based on the well established use of furosemide.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych i w wyniku dyskusji naukowej w ramach Komitetu CHMP uznał, że przedłożone dane nie są wystarczające do wykazania, że lek Furosemide Vitabalans może być stosowany bezpiecznie i skutecznie na podstawie dobrze znanych zastosowań furosemidu.
English: The CHMP concluded that the balance of the benefits and risks of Furosemide Vitabalans could not be established, and therefore the marketing authorisation for Furosemide Vitabalans should not be granted in all concerned Member States.
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że nie można określić stosunku korzyści do ryzyka leku Furosemide Vitabalans, dlatego też nie należy przyznać dopuszczenia do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
English: • mild to moderate hypertension (high blood pressure).
Polish: • nadciśnienie łagodne do umiarkowanego.
English: What is Furosemide Vitabalans?
Polish: Co to jest Furosemide Vitabalans?
English: Furosemide Vitabalans was intended to be used to treat the following conditions:
Polish: Lek Furosemide Vitabalans miał być stosowany do leczenia następujących stanów chorobowych:
English: Why was Furosemide Vitabalans reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Furosemide Vitabalans?
English: Furosemide Vitabalans is a medicine that contains the active substance furosemide.
Polish: Produkt Furosemide Vitabalans to lek zawierający substancję czynną furosemid.
English: The Polish and Lithuanian agencies were of the opinion that the data submitted to support the application did not provide sufficient evidence to demonstrate the safety and effectiveness of Furosemide Vitabalans.
Polish: Urzędy polski i litewski były zdania, że dane przedłożone na poparcie stosowania leku Furosemide Vitabalans nie stanowią wystarczających dowodów wykazujących bezpieczeństwo i skuteczność leku.
English: The active substance in Furosemide Vitabalans, furosemide, belongs to a group of medicines known as diuretics.
Polish: Substancja czynna leku Furosemide Vitabalans - furosemid - należy do grupy leków zwanych diuretykami.
English: Vitabalans Oy submitted an application for Furosemide Vitabalans to the Estonian medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Polish: Firma Vitabalans Oy wystąpiła z wnioskiem o procedurę zdecentralizowaną do estońskiej agencji rządowej ds. leków dotyczącej produktu Furosemide Vitabalans.
English: The grounds for the referral were that the data from the literature submitted to support this application could not be applied to Furosemide Vitabalans and the bridging data provided were not considered adequate to conclude on the benefit-risk profile of Furosemide Vitabalans.
Polish: Uzasadnieniem odesłania do arbitrażu był argument, że dane z literatury przedłożone na poparcie wniosku nie mogą być zastosowane do leku Furosemide Vitabalans, a dostarczone dane potwierdzające związek z innymi produktami nie uznano za wystarczające, aby przyjąć profil korzyści do ryzyka leku Furosemide Vitabalans.
English: The results of the three studies after 12 weeks of treatment are as follows:
Polish: W trakcie tych trzech badań po 12 tygodniach leczenia uzyskano następujące wyniki:
English: Olumiant (baricitinib)
Polish: Olumiant (barycytynib)
English: Further information on Olumiant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Olumiant znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
English: Olumiant must not be used during pregnancy.
Polish: Leku Olumiant nie wolno stosować w okresie ciąży.
English: As for all medicines, data on the use of Olumiant is continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Olumiant są stale monitorowane.
English: The usual dose is 4 mg once a day but this can be reduced to 2 mg once a day when the disease is under control.
Polish: Typowa dawka wynosi 4 mg raz na dobę, ale po opanowaniu choroby można ją obniżyć do 2 mg raz na dobę.
English: In one study involving 584 patients, Olumiant was more effective than methotrexate.
Polish: W jednym badaniu, którym objęto 584 pacjentów, lek Olumiant był skuteczniejszy niż lek metotreksat.
English: It works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu działania enzymów zwanych kinazami Janusa.
English: What is Olumiant and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Olumiant i w jakim celu się go stosuje