FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 maand na laatste primaire dosis
Swedish: 1 månad efter den sista primärdosen
Dutch: Buitenverpakking van 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten; met of zonder naald
Swedish: Ytterkartong med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor, med eller utan nålar
Dutch: De immunogeniciteit van Trumenba na 2 of 3 vaccinaties werd beoordeeld bij personen van 11 tot 18 jaar oud in Europa (onderzoek B1971012) en na 3 vaccinaties bij personen van 10 tot 25 jaar oud wereldwijd (onderzoeken B1971009 en B1971016).
Swedish: Immunogeniciteten för Trumenba efter två eller tre doser utvärderades hos personer i åldern 11-18 år i Europa (studie B1971012) och efter tre doser hos personer i åldern 10-25 år globalt (studierna B1971009 och B1971016).
Dutch: Lijst met bijwerkingen
Swedish: Lista över biverkningar
Dutch: (0 en 6 maanden)
Swedish: (0 och 6 månader)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Trumenba bij immuungecompromitteerde personen.
Swedish: Det finns inga data om användning av Trumenba hos individer med nedsatt immunförsvar.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: Spierpijn (myalgie); gewrichtspijn (artralgie)
Swedish: Muskelvärk (myalgi), ledvärk (artralgi)
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep B fHbp subfamilie B
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp, underfamilj B
Dutch: 1 maand na boosterdosis
Swedish: 1 månad efter påfyllnadsdosen
Dutch: Trumenba mag niet gemengd worden met andere vaccins in dezelfde spuit.
Swedish: Trumenba får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
Dutch: De hSBA-responsen waargenomen na de derde dosis in groep 1 staan vermeld in tabel 3 en 4.
Swedish: De hSBA-svar som observerades efter den tredje dosen i grupp 1 visas i tabell 3 och 4.
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep B fHbp subfamilie A
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp, underfamilj A
Dutch: Trumenba suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Swedish: Trumenba injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Dutch: Trumenba suspensie voor injectie Meningokokken B-vaccin IM
Swedish: Trumenba injektionsvätska, suspension Meningokock B-vaccin i.m.
Dutch: De hSBAresponsen van de proefpersonen die uit groep 1 (schema van 0, 1, 6 maanden), groep 2 (schema van 0, 2, 6 maanden) en groep 3 (schema van 0, 6 maanden) van primair onderzoek B1971012 kwamen, staan weergegeven in tabel 6 en 7.
Swedish: De hSBA-svar som erhölls från deltagarna som ingick i primärstudie B1971012 grupp 1 (0-, 1-, 6-månadersschema), grupp 2 (0-, 2-, 6-månadersschema) och grupp 3 (0-, 6-månadersschema) visas i tabell 6 och 7.
Dutch: Niet intravasculair of subcutaan injecteren.
Swedish: Får inte administreras intravaskulärt eller subkutant.
Dutch: (0, 1 en 6 maanden)
Swedish: (0, 1 och 6 månader)
Dutch: Samengestelde respons (Een respons voor alle 4 hSBA-stammen samen) Vóór dosis 1
Swedish: Dos Sammantaget svar (ett svar på alla 4 hSBA-stammarna tillsammans) Före dos 1
Dutch: (0, 2 en 6 maanden)
Swedish: (0, 2 och 6 månader)
Dutch: Bij een duidelijk risico op blootstelling aan meningokokkeninfectie dient de vaccinatie echter niet te worden onthouden.
Swedish: Trots detta bör vaccinationen inte skjutas upp om det föreligger en påtaglig risk för exponering för meningokockinfektion.
Dutch: Groep 2
Swedish: Grupp 2
Dutch: N % (95%-BI)
Swedish: N % (95 % KI)
Dutch: De hSBAresponsen waargenomen na de tweede of derde dosis voor groep 1, 2 en 3 staan vermeld in tabel 1 en
Swedish: De hSBAsvar som observerades efter den andra eller tredje dosen i grupp 1, 2 och 3 visas i tabell 1 och 2.
Dutch: Groep 4
Swedish: Grupp 4
Dutch: De hSBA-responsen waargenomen na de derde dosis in groep 1 en 2 worden gepresenteerd in tabel 3 en 4.
Swedish: De hSBA-svar som observerades efter den tredje dosen i grupp 1 och 2 visas i tabell 3 och 4.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före vaccination med Trumenba.
Dutch: Groep 3
Swedish: Grupp 3
Dutch: U of uw kind krijgt mogelijk een opvolgdosis (boosterdosis).
Swedish: Eventuellt får du eller ditt barn en påfyllnadsdos.
Dutch: Tabel 7: Persistentie van de immuunrespons en boosterrespons bij personen van 11 tot 18 jaar oud, na een primaire reeks Trumenba volgens een schema van 0, 1, 6 maanden, van 0, 2, 6 maanden en van 0, 6 maanden en een booster 4 jaar na de primaire reeks (onderzoek B1971033).
Swedish: Tabell 7: Immunitetens varaktighet och boostersvar bland individer i åldern 11-18 år som fick en primärserie med Trumenba enligt ett 0-, 1-, 6-månadersschema; 0-, 2-, 6-månadersschema och 0-, 6-månadersschema och en påfyllnadsdos 4 år efter primärserien (studie B1971033)
Dutch: Tabel 6: Persistentie van de immuunrespons en boosterrespons bij personen van 11 tot 18 jaar oud, na een primaire reeks Trumenba volgens een schema van 0, 1, 6 maanden, van 0, 2, 6 maanden en van 0, 6 maanden en een booster 4 jaar na de primaire reeks (onderzoek B19711033).
Swedish: Tabell 6: Immunitetens varaktighet och boostersvar bland individer i åldern 11-18 år som fick en primärserie med Trumenba enligt ett 0-, 1-, 6-månadersschema; 0-, 2-, 6-månadersschema och 0-, 6-månadersschema och en påfyllnadsdos 4 år efter primärserien (studie B1971033)
Dutch: Tabel 1: Immuunrespons bij personen van 11 tot 18 jaar die Trumenba kregen toegediend in verschillende schema's met 2 of 3 doses (onderzoek B1971012)
Swedish: Tabell 1: Immunsvar hos personer i åldern 11-18 år som fick Trumenba efter olika 2- och 3-dosscheman (studie B1971012)
Dutch: Tabel 2: Immuunrespons bij personen van 11 tot 18 jaar die Trumenba kregen toegediend in verschillende schema's met 2 of 3 doses (onderzoek B1971012)
Swedish: Tabell 2: Immunsvar hos personer i åldern 11-18 år som fick Trumenba efter olika 2- och 3-dosscheman (studie B1971012)
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Wanneer er ongeveer 4 jaar na een eerste reeks van 2 doses (groep 3) of 3 doses (groep 1 en 2) een dosis Trumenba werd toegediend, werd er na 1 maand een boosterrespons in de hSBA-responsen waargenomen.
Swedish: Ett boostersvar observerades i hSBA-svaren en månad efter att en dos av Trumenba givits cirka fyra år efter en primärserie om två doser (grupp 3) eller tre doser (grupp 1 och 2).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u of uw kind wordt toegediend, want er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn ges detta vaccin.
Dutch: Immuunrespons bij personen van 10 tot 25 jaar ten opzichte van 10 aanvullende stammen 1 maand na de derde dosis Trumenba gegeven in een schema van 0, 2, 6 maanden (onderzoek B1971009 en onderzoek B1971016)
Swedish: Immunsvar hos personer i åldern 10-25 år mot ytterligare 10 stammar 1 månad efter den tredje dosen av Trumenba enligt ett 0-, 2-, 6-månadersschema (studie B1971009 och studie B1971016)
Dutch: Immuunrespons bij personen van 10 tot 25 jaar 1 maand na de derde dosis Trumenba of het controlevaccin, gegeven in een schema van 0, 2, 6 maanden (onderzoek B1971009 en onderzoek B1971016)
Swedish: Immunsvar hos personer i åldern 10-25 år 1 månad efter den tredje dosen av Trumenba eller kontrollen enligt ett 0-, 2-, 6-månadersschema (studie B1971009 och studie B1971016)
Dutch: N GMT (95%BI)
Swedish: N GMT (95 % KI)
Dutch: Er is niet onderzocht of Trumenba de vruchtbaarheid van mannen verstoort.
Swedish: Trumenba har inte utvärderats med avseende på försämrad fertilitet hos handjur.
Dutch: Afkortingen: GMT = geometrisch gemiddelde titer; hSBA = bactericide assay met humaan serum complement; fHbp = factor H-bindend eiwit.
Swedish: Förkortningar: GMT = geometrisk medeltiter; hSBA = analys av baktericida antikroppar med humankomplement; fHbp = faktor H-bindande protein.
Dutch: Hoewel vaak bijwerkingen voorkwamen, bleken deze binnen aanvaardbare grenzen te blijven.
Swedish: Även om biverkningarna var vanliga ansågs de vara inom acceptabla gränser.
Dutch: Overige informatie over Trumenba
Swedish: Mer information om Trumenba
Dutch: Verder wordt verwacht dat geplande of lopende studies meer informatie over de werkzaamheid van Trumenba zullen verschaffen.
Swedish: Framtida planerade eller pågående studier förväntas ge mer information om Trumenbas effektivitet.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trumenba.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trumenba.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op invasieve meningokokkenziekte kan later een aanvullende boosterdosis worden overwogen.
Swedish: På patienter med större risk för invasiv meningokocksjukdom kan ytterligare en boosterdos övervägas senare.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trumenba te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trumenba?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trumenba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, roodheid of zwelling op de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, diarree, misselijkheid en spier- of gewrichtspijn.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Trumenba (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är smärta, rodnad eller svullnad vid injektionsstället, huvudvärk, trötthet, frossa, diarré, illamående och muskel- eller ledvärk.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Trumenba zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Trumenba finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Trumenba.
Swedish: Syftet är inte att ge praktiska råd om hur Trumenba ska användas.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trumenba, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Trumenba, har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Er werden ook antilichaamresponsen tegen de tien secundaire stammen waargenomen en deze bevestigden de responsen die bij de vier hoofdstammen waren waargenomen.
Swedish: Antikroppssvaren observerades också mot de 10 sekundära stammarna och bekräftade svaren som setts med de 4 huvudstammarna.
Dutch: De aanvangsbehandeling kan bestaan uit twee injecties met een tussenpoos van minstens zes maanden of twee injecties met een tussenpoos van minstens één maand, gevolgd door een derde injectie minstens vier maanden later.
Swedish: Inledande behandling kan omfatta antingen 2 injektioner med minst 6 månaders mellanrum, eller 2 injektioner med minst 1 månads mellanrum och följt av ytterligare en injektion minst 4 månader senare.
Dutch: Trumenba is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Swedish: Trumenba är receptbelagt och ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trumenba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att, baserat på tillgängliga uppgifter, nyttan med Trumenba är större än riskerna och rekommenderade att Trumenba skulle godkännas för användning i EU.
Dutch: Aangezien de geboden bescherming na verloop van tijd leek af te nemen, dient een boosterdosis te worden overwogen bij ontvangers van wie wordt aangenomen dat ze nog steeds risico op invasieve meningokokkenziekte lopen.
Swedish: Eftersom skyddet som uppnås verkar avta över tiden bör en boosterdos övervägas till patienter som tros vara utsatta för kontinuerlig risk att få invasiv meningokocksjukdom.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in een voorgevulde spuit en wordt toegediend via injectie in een spier, bij voorkeur in de schouder.
Swedish: Det finns tillgängligt i en förfylld spruta och injiceras i en muskel, helst i överarmen.
Dutch: Invasieve ziekten treden op wanneer deze bacteriën zich door het lichaam verspreiden en ernstige infecties veroorzaken zoals meningitis (infectie van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg) en bloedvergiftiging.
Swedish: Invasiv sjukdom uppstår när bakterierna sprids i kroppen och orsakar allvarliga infektioner som exempelvis meningit (infektion i hjärnans eller ryggmärgens skyddshinnor) och sepsis (blodförgiftning).
Dutch: Trumenba meningokokken groep B-vaccin (recombinant, geadsorbeerd)
Swedish: Trumenba vaccin mot grupp B-meningokocker (rekombinant, adsorberat)
Dutch: In de tweede studie werden in 79 tot 90% van de gevallen voldoende hoeveelheden antilichamen geproduceerd en werden bij 85% van de deelnemers beschermende concentraties antilichamen tegen alle vier stammen waargenomen.
Swedish: I den andra studien producerades tillräcklig mängd antikroppar i 79-90 procent av fallen och skyddande nivåer av antikroppar mot alla 4 stammarna observerades hos 85 procent av deltagarna.
Dutch: Trumenba is een vaccin dat wordt gebruikt om personen vanaf 10 jaar oud te beschermen tegen invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door een groep bacteriën met de naam Neisseria meningitidis groep B.
Swedish: Trumenba är ett vaccin som används för att skydda personer från 10 års ålder mot invasiv meningokock-sjukdom orsakad av en bakteriegrupp kallad Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B.
Dutch: Er werden ook ondersteunende studies uitgevoerd, waaruit bleek dat met twee doses van het vaccin een globaal vergelijkbare antilichaamrespons werd bereikt als met drie doses en dat, hoewel de concentraties beschermende antilichamen na verloop van tijd afnamen, deze zowel na behandeling met twee als met drie doses via een aanvullende boosterdosis konden worden verbeterd.
Swedish: Kompletterande studier utfördes också och de visade att 2 doser av vaccinet uppnådde i stort sett samma antikroppssvar som 3 doser och även om skyddande antikroppsnivåer minskade över tiden så kunde de förbättras av ytterligare en boosterdos efter behandlingar med både två och tre doser.
Dutch: Bij de studies werd ook gekeken naar de respons op tien andere, secundaire stammen van N. meningitidis groep B.
Swedish: Studierna tittade också på svar till 10 andra, sekundära stammar av Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B.
Dutch: Welke voordelen bleek Trumenba tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Trumenba har visats i studierna?
Dutch: Waarom is Trumenba goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Trumenba?
Dutch: Trumenba bevat twee bestanddelen, eiwitten die worden aangetroffen in de buitenste lagen van bacteriën uit Neisseria meningitidis groep B. De eiwitten zijn gehecht (geadsorbeerd) aan een verbinding met aluminium, wat helpt ze te stabiliseren, waardoor het immuunsysteem daarop kan reageren.
Swedish: Trumenba innehåller två komponenter, proteiner som finns i de yttre lagren på bakterien Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B. Dessa proteiner är fixerade på en aluminiumförening (adsorberad), som hjälper till att stabilisera dem, och möjliggör att immunförsvaret svarar till dem.
Dutch: Als deze persoon daarna aan de bacterie wordt blootgesteld, zijn deze antistoffen samen met andere bestanddelen van het immuunsysteem in staat de bacterie te doden en het lichaam tegen de ziekte te beschermen.
Swedish: När personen sedan exponeras för bakterien kommer antikropparna tillsammans med andra komponenter i immunsystemet att döda bakterierna och bidra till att skydda mot sjukdomen.
Dutch: De beschikbare gegevens gaven aan dat Trumenba brede bescherming zou moeten bieden tegen de stammen van Neisseria meningitidis groep B die op dit moment in Europa worden aangetroffen, ongeacht of het middel volgens een schema met twee of met drie doses wordt toegediend.
Swedish: Tillgängliga uppgifter indikerar att Trumenba borde ge i stort sett samma skydd mot stammar av Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B som hittats i Europa, oavsett om det ges i två eller tre doser.
Dutch: Hoe wordt Trumenba gebruikt?
Swedish: Hur används Trumenba?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trumenba in?
Swedish: Vilka är riskerna med Trumenba?
Dutch: Wat is Trumenba en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Trumenba och vad används det för?
Dutch: Antilichamen werden in voldoende hoeveelheden geproduceerd om bescherming te bieden tegen de vier teststammen bij 80 tot 90% van de proefpersonen in de eerste studie, afhankelijk van de stam; 84% van de proefpersonen die het vaccin hadden gekregen had beschermende antilichamen tegen alle vier stammen toen ze werden getest.
Swedish: Antikroppar producerades i tillräckliga mängder för att ge skydd mot de 4 huvudteststammarna hos mellan 80 och 90 procent av dem som deltog i första studien, beroende på stammen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Trumenba.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Trumenba finns i bipacksedeln.
Dutch: Bij de eerste studie waren ongeveer 3 600 deelnemers van 10 tot 18 jaar oud betrokken en bij de tweede studie waren ongeveer 3 300 jongvolwassenen van 18 tot 25 jaar oud betrokken; geen van de deelnemers was eerder gevaccineerd tegen N. meningitidis groep B. Deelnemers kregen drie doses van het vaccin toegediend en één maand na de laatste injectie werd de antilichaamrespons gemeten tegen vier teststammen van de bacteriën (de hoofdstammen die in Europa doorgaans verantwoordelijk zijn voor ziekte).
Swedish: Den andra studien omfattade runt 3 300 unga vuxna i åldrarna 18-25 år. Ingen av deltagarna hade vaccinerats mot Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B tidigare.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Trumenba.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Hoe werkt Trumenba?
Swedish: Hur verkar Trumenba?
Dutch: In twee hoofdstudies is gebleken dat Trumenba de productie van beschermende concentraties antilichamen tegen Neisseria meningitidis groep B stimuleert.
Swedish: I två huvudstudier har det visats att Trumenba kan starta produktionen av skyddsnivåer av antikroppar mot Neisseria meningitidis (meningokocker) grupp B. Första studien omfattade runt 3 600 deltagare i åldrarna 10-18 år.
Dutch: 1 flacon + 1 flacon + 2 sterile matrixen spuiten + 3 naalden
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 injektionsflaska + 2 sterila matrixer + 3 sprutor + 3 nål
Dutch: Honden Peri ossaal gebruik
Swedish: Hund Periosseous användning
Dutch: EU/2/11/136/001 TruScient
Swedish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Beredningssats för implantat
Dutch: 0.2 mg/ml
Swedish: Beredningssats mg/ml
Dutch: Verpakking Inhoud (Concentratie)
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Dutch: Kit
Swedish: Karenstid
Dutch: EU Nummer
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn
Dutch: NVT
Swedish: N/A
Dutch: Honden werden gedurende 18 weken na behandeling gevolgd.
Swedish: Hundarna monitorerades i 18 veckor efter behandlingen.
Dutch: Vascularisatie van het gebied dient gehandhaaft te blijven.
Swedish: Vaskularitet på området ska upprätthållas.
Dutch: Voor reconstitutie.
Swedish: För rekonstituering.
Dutch: Niet bewaren boven 25 C.
Swedish: Förvaras vid högst 25 C.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14/12/2011 Datum van laatste hernieuwing:
Swedish: Datum för första godkännandet: 14/12/2011 Datum för förnyat godkännande:
Dutch: D. Na plaatsing
Swedish: D. Efter placering
Dutch: Samenvatting van het cumulatieve percentage fractuur fusies in weken en behandeling Weken
Swedish: Sammandrag av kumulativ procent av förening av frakturer efter vecka och behandling Veckor
Dutch: Niet meer dan 3,2 ml gebruiken.
Swedish: Använd inte mer än 3,2 ml.
Dutch: Droog het gebied van de fractuur zoveel mogelijk.
Swedish: Torka frakturstället så bra som möjligt.
Dutch: TruScient is slechts bedoeld voor eenmalig gebruik.
Swedish: TruScient är endast avsett för engångsbruk.
Dutch: TruScient is actief op de plaats van de implantatie.
Swedish: TruScient är aktivt vid implanteringsstället.
Dutch: C. Implantatie
Swedish: C. Implantering
Dutch: - heterotopische ossificatie van de omringende weefsels
Swedish: - heterotopisk ossifikation omgivande vävnader
Dutch: In 6,9% van de honden die TruScient kregen ontwikkelden zich BMP-2 antilichamen tegenover 4,3 % van de honden in de controlegroep.
Swedish: 6,9 % av hundarna som fick TruScient utvecklade BMP-2 antikroppar jämfört med 4,3 % i kontrollgruppen.
Dutch: Voorzichtig zwenken
Swedish: Snurra försiktigt
Dutch: Volg voor de bereiding instructies hieronder.
Swedish: Följ anvisningarna för beredning nedan.
Dutch: Zwenk de flacon voorzichtig om reconstitutie te bevorderen.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta rekonstituering.
Dutch: EXP: {MM/JJJJ}
Swedish: EXP {månad/år}
Dutch: Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren)
Swedish: Mycket vanliga (hos fler än 1 av 10 djur)
Dutch: Piekconcentraties van circulerend dibotermine alfa (0,1% van de geïmplanteerde dosis) werden binnen 6 uur na implantatie waargenomen.
Swedish: Toppnivåerna för cirkulerande dibotermin alfa (0,1 % av den implanterade dosen) observerades inom 6 timmar efter implanteringen.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn in een veldstudie bij honden waargenomen:
Swedish: Följande biverkningar har observerats i en fältstudie hos hundar:
Dutch: 10 ml Niet meer dan 3,2 ml gebruiken voor reconstitutie.
Swedish: 10 ml Använd inte mer än 3,2 ml för rekonstituering
Dutch: De antilichaamtiters correleerden niet met enig nadelig klinisch symptoom, inclusief immuungemedieerde bijwerkingen zoals allergische reacties.
Swedish: Antikroppstitrar korrelerade inte med några skadliga kliniska tecken inklusive immunförmedlade skadehändelser såsom allergiska reaktioner.
Dutch: Niet uitknijpen.
Swedish: Krama inte.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Dutch: BMP-2 speelt een essentiële rol gedurende de foetale ontwikkeling.
Swedish: BMP-2 spelar en viktig roll under fosterutveckling.
Dutch: Spons voor TruScient
Swedish: Matrix för TruScient
Dutch: BMP-2 antilichaam respons opTruScient werd onderzocht in 133 honden die chirurgie ondergingen voor diafysaire fracturen gestabiliseerd met interne fixatie.
Swedish: BMP-2 antikroppsrespons mot TruScient uppskattades hos 133 hundar som undergick en opereration för diafysära frakturer stabiliserade med hjälp av intern fixation.
Dutch: Zowel rhBMP-2 als rundercollageen Type I kan leiden tot een immuunreactie bij honden.
Swedish: Både rhBMP-2 och bovint typ I-kollagen kan framkalla immunsvar hos hundar.
Dutch: Zachte zwelling die binnen 3 weken verdwijnt.
Swedish: Mild svullnad som avtar inom tre veckor
Dutch: Plaats de spons zo dat het de fractuur overbrugt en goed contact maakt met de belangrijkste proximale en distale fractuur fragmenten.
Swedish: Placera matrixen så att frakturområdet överbryggas och det uppstår en god kontakt med de mest betydande proximala och distala fragmenten.
Dutch: EXP: {maand/jaar} Verwijder resterende oplosmiddel na reconstitutie.
Swedish: EXP {månad/år} Kvarvarande lösning ska kasseras efter rekonstituering.