FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: A. HERSTELLER, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
German: Verwendbar bis Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 28 Tagen verbrauchen.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť do 28 dní.
German: Die wiederholte wöchentliche Verabreichung einer 3 -fachen Dosis war nach der dritten Verabreichung bei 1 von 8 Kälbern tödlich.
Slovak: Po podaní 3 násobku dávky po dobu 3 dní za sebou bol u teliat pozorovaný úhyn u 1 z 8 teliat.
German: WARTEZEIT(EN) Wartezeit(en):
Slovak: Ochranná lehota(y):
German: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni, wirksam ist.
Slovak: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni citlivými na florfenikol.
German: Nach oraler Gabe von Meloxicam an trächtige Ratten wurden dosisabhängige maternotoxische und fetotoxische Effekte beobachtet.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že po perorálnom podaní meloxikamu gravidným potkanom boli pozorované maternotoxické a fetotoxické účinky, veterinárny liek by nemali podávať tehotné ženy.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
German: Diese Reaktionen sind normalerweise von kurzer Dauer und verschwinden innerhalb von 5 bis 15 Tagen, können aber bis zu 49 Tage anhalten.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne krátkodobé a vymiznú do 5 až 15 dní, ale môžu trvať až 49 dní.
German: Zeleris sollte nicht von schwangeren Frauen verabreicht werden.
Slovak: Zeleris nemajú podávať tehotné ženy.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zeleris finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zeleris sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Bei Kontakt mit den Augen sollte der betroffene Bereich sofort mit Wasser gespült werden.
Slovak: Po kontakte lieku s očami treba postihnuté miesto ihneď opláchnuť vodou.
German: EMA/175153/2017 EMEA/V/C/004099
Slovak: EMEA/V/C/004099
German: Eine Erfolgsrate von 67 % wurde mit Zeleris erreicht, im Vergleich zu 65 % mit Florfenicol.
Slovak: Zeleris dosiahla 67 % v porovnaní so 65 % u florfeniklu.
German: Florfenicol / Meloxicam
Slovak: Zeleris florfenikol/meloxikam
German: Die Wartezeit für Fleisch von Rindern, die mit Zeleris behandelt wurden, beträgt 56 Tage.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso hovädzieho dobytka, ktorý bol liečený liekom Zeleris, je 56 dní.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zeleris.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zeleris.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zeleris gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) rozhodol, že prínosy lieku Zeleris sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
German: Bei Rindern, die mehr als 150 kg wiegen, muss die Dosis aufgeteilt und an mehr als einer Injektionsstelle verabreicht werden.
Slovak: U hovädzieho dobytka s hmotnosťou nad 150 kg sa musí dávka rozdeliť a podať injekčne na viacerých miestach.
German: In einer Feldstudie wurden 329 Kälber mit Atemwegserkrankung bei Rindern und einer Körpertemperatur von 40 °C oder höher entweder mit Zeleris oder nur mit Florfenicol behandelt.
Slovak: V terénnej štúdii bolo liečených 329 teliat s respiračným ochorením hovädzieho dobytka a telesnou teplotou 40 ˚C alebo vyššou buď liekom Zeleris, alebo florfeniklom v monoterapii.
German: Menschen, die hypersensitiv (allergisch) auf Florfenicol, Meloxicam oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels reagieren, sollten den Kontakt mit Zeleris vermeiden.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na florfenikol, meloxikam alebo na inú zložku lieku, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Zeleris.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zeleris (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (meist Schwellungen, Verhärtung, Hitze und Schmerzen) nach einer Injektion unter der Haut.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zeleris (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie (predovšetkým opuch, stvrdnutie, zápal a bolesť) po podaní injekcie pod kožu.
German: Außerdem war Zeleris in den ersten 48 Stunden nach der Injektion bei der Senkung der Körpertemperatur auf weniger als 39,5 °C wirksamer als Florfenicol allein.
Slovak: Okrem toho v prvých 48 hodinách po podaní injekcie bol liek Zeleris účinnejší ako florfenikol v monoterapii znižujúc telesnú teplotu pod 39,5 ˚C.
German: Warum wurde Zeleris zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Zeleris povolený?
German: Meloxicam gehört zur Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAID).
Slovak: Meloxikam patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
German: Während der Injektion dieses Arzneimittels können die Tiere Anzeichen von mittelmäßigen Schmerzen aufweisen, wie z. B. Bewegung von Kopf oder Hals.
Slovak: Pri injekčnom podaní lieku môžu zvieratá vykazovať príznaky miernej bolesti, prejavujúce sa pohybom hlavy alebo krku.
German: Was ist Zeleris und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Zeleris a na čo sa používa?
German: Welche Risiken sind mit Zeleris verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zeleris?
German: Da Zeleris ein Antibiotikum enthält, ist es äußerst wichtig, die Anweisungen in der Packungsbeilage genau zu befolgen, um die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen so gering wie möglich zu halten.
Slovak: Keďže liek Zeleris obsahuje antibiotikum, je nevyhnutné postupovať presne podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa, aby sa minimalizoval vznik antibiotickej rezistencie.
German: Die Dosis hängt vom Gewicht des Tiers ab und wird im Nackenbereich unter die Haut injiziert.
Slovak: Dávka závisí od hmotnosti zvieraťa a podáva sa vo forme injekcie pod kožu v oblasti krku.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zeleris zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zeleris.
German: Zeleris ist ein Tierarzneimittel für die Behandlung von Rindern mit Atemwegserkrankungen (Bovine Respiratory Disease, BRD; eine Erkrankung, die die Lungen beeinträchtigt) in Verbindung mit Fieber, die durch die Bakterien Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni verursacht werden.
Slovak: Zeleris je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu hovädzieho dobytka s respiračným ochorením hovädzieho dobytka (BRD, ochorenie postihujúce pľúca) sprevádzanom vysokou teplotou, ktoré spôsobujú baktérie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
German: Zeleris enthält die beiden Wirkstoffe Florfenicol und Meloxicam.
Slovak: Liek Zeleris obsahuje účinné látky florfenikol a meloxikam.
German: Zeleris darf weder an Stiere verabreicht werden, die zur Zucht bestimmt sind, noch an Tiere mit eingeschränkter Leber-, Herz- oder Nierenfunktion, Blutungsstörungen oder Darmulzerationen.
Slovak: Zeleris sa nesmie podávať plemenným býkom ani zvieratám s poruchou funkcie pečene, srdca alebo obličiek, poruchami krvácania alebo vredmi v črevách.
German: Es darf ebenfalls nicht bei trächtigen Kühen, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist, in den letzten beiden Monaten vor dem Geburtstermin angewendet werden.
Slovak: Nemá sa podávať ani teľným kravám, ktoré sú určené na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu, počas dvoch mesiacov od otelenia.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Kühen angewendet werden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
Slovak: Liek nie je povolený na používanie u kráv produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
German: Welchen Nutzen hat Zeleris in den Studien gezeigt?
Slovak: Zeleris boli preukázané v štúdiách?
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Zeleris wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Zeleris vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
German: Tag so wirksam wie Florfenicol allein (basierend auf dem Verhalten und der Atmung).
Slovak: Liek Zeleris bol rovnako účinný ako florfenikol podávaný samostatne so zlepšujúcimi sa príznakmi ochorenia (podľa správania a dýchania) na 7. deň.
German: Florfenicol ist ein Breitbandantibiotikum, das die Vermehrung von Bakterien hemmt, indem die Aktivität der Ribosomen blockiert wird.
Slovak: Florfenikol je širokospektrálne antibiotikum, ktoré obmedzuje rast baktérií blokovaním aktivity ribozómov, teda tej časti buniek baktérií, kde sa produkujú proteíny.
German: Wie wirkt Zeleris?
Slovak: Zeleris účinkuje?
German: Wie wird Zeleris angewendet?
Slovak: Ako sa liek Zeleris používa?
German: Am 15/05/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeleris in der gesamten EU.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Zeleris platné v celej Európskej únii.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Zeleris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Zeleris, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Zeleris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Zeleris majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
German: Ein Behandlungszyklus dauert üblicherweise acht Wochen.
Slovak: Liečba zvyčajne trvá 8 týždňov.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.eu.int/ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.eu.int/
German: Dies ist äußerst wichtig, weil die Anwendung von mehr als einem Arzneimittel zur gleichen Zeit die Wirkung der Arzneimittel verstärken oder abschwächen kann.
Slovak: Je to mimoriadne dôležité, pretože súbežné užívanie viac ako jedného lieku môže zosilniť alebo oslabiť účinok liekov, ktoré užívate.
German: Dies ist auf die Humanisierung des Proteins zurückzuführen.
Slovak: Tento fakt je dôsledkom humanizácie bielkoviny.
German: Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und dringend medizinische Behandlung erfordern.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť vážne a môžete potrebovať naliehavú lekársku staroslivosť.
German: Zenapax kann Ihrem ungeborenen oder gestillten Kind Schaden zufügen.
Slovak: Zenapax môže poškodiť Vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, stillen, schwanger werden oder in naher Zukunft eine Familie planen.
Slovak: Oznámte okmažite svojmu lekárovi, ak ste tehotná, dojčíte, otehotniete alebo si plánujete založiť rodinu v blízkej budúcnosti.
German: Placebo n = 293
Slovak: Placeb o n=293
German: Falls es bei Ihnen dennoch zu einer allergischen Reaktion kommt, wird Ihr Arzt Sie mit geeigneten Medikamenten behandeln.
Slovak: V prípade, že sa u Vás prejaví alergická reakcia, Váš lekár Vám predpíše príslušnú liečbu.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass es für Sie erforderlich ist.
Slovak: Nemáte užívať tento liek, ak ste tehotná, pokiaľ Váš lekár nerozhodne, že je to pre Vás nevyhnutné.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr ako začnete užívať Váš liek.
German: Wie alle Arzneimittel kann Zenapax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Zenapax môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Diese Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Zenapax auftreten.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť, keď sa používa Zenapax.
German: Diese ersten drei Monate sind die kritischste Phase nach einer Transplantation.
Slovak: Prvé tri mesiace po transplantácii sú najkritickejším obdobím.
German: Innerhalb der Systemorganklassen ist die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach folgenden Kategorien gelistet: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000); sehr selten (< 1/10000), unbekannt (kann von den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Slovak: V rámci tried orgánových systémov sú nežiaduce účinky uvedené podľa výskytu s použitím nasledovných kategórií: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (<1/10000), neznáme (nemôžu sa odhadnúť z dostupných údajov).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Februar 1999 Datum der Verlängerung: 14. April 2004
Slovak: Dátum predĺženia: 14.04.2004
German: Die meisten dieser hohen Werte traten entweder am ersten Tag nach der Transplantation auf, wenn die Patienten hohe Dosen an Corticosteroiden erhielten, oder bei Patienten mit Diabetes.
Slovak: Najčastejšie sa tieto hodnoty vyskytovali počas prvého dňa po transplantácii, keď pacienti dostávali vysoké dávky kortikosteroidov alebo u pacientov s diabetom.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zenapax in humane Muttermilch übertritt.
Slovak: Nie je známe, či sa Zenapax vylučuje do materského mlieka u ľudí.
German: Daclizumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
Slovak: Daklizumab patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva.
German: Die Gesamtheit der pränatalen Verluste variierte für die gesamte Schwangerschaftsdauer von 20 % bis 45 %.
Slovak: Celkové prenatálne straty pre celú gestačnú periódu boli v rozsahu 20% až 45%.
German: Insgesamt erhalten Sie in einem vollständigen Behandlungszyklus fünf Dosen Zenapax.
Slovak: Celkovo máte dostať počas kompletného liečebného cyklu Zenapaxom 5 dávok.
German: Die erste Dosis wird innerhalb von 24 Stunden vor der Transplantation verabreicht.
Slovak: Prvá dávka sa podáva do 24 hodín pred transplantáciou.
German: Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Γ.Α.Σταµάτης
German: Anwendung bei älteren Patienten
Slovak: Starší pacienti
German: Wie Zenapax aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Zenapax a obsah balenia
German: Die Sättigung der Tac-Untereinheit des IL-2Rezeptors war ähnlich der erwachsener Patienten, die dasselbe Dosierungsregime erhalten hatten.
Slovak: Nasýtenie Tac podjednotky receptora pre IL-2 bolo podobné ako u dospelých pacientov dostávajúcich rovnaké dávky lieku.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zenapax ist erforderlich, - wenn es bei Ihnen jemals zu einer allergischen Reaktion gegen andere Immunsuppressiva gekommen ist, mit denen der natürliche Abwehrmechanismus des Körpers unterdrückt wird.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Zenapaxu - ak ste niekedy mali alergickú reakciu na iné imunosupresívne lieky, ktoré pomáhajú potláčať prirodzené obranné mechanizmy tela.
German: Daher sollte Zenapax ohne Einverständnis Ihres Arztes nicht mit anderen Arzneimitteln zusammen verwendet werden
Slovak: Preto sa Zenapax nemá užívať s inými liekmi bez súhlasu Vášho lekára.
German: Zenapax darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovak: Zenapax sa nemá používať u gravidných žien, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
German: Angst Tremor
Slovak: Úzkosť Tremor
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Daclizumab bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití daklizumabu u gravidných žien.
German: Die Daten aus 4 Studien (O14392, O14393, O14874 und O15301) zeigten, dass die Häufigkeit und die Art der unerwünschten Ereignisse bei den mit Placebo und bei den mit Zenapax behandelten Patienten ähnlich waren.
Slovak: Údaje zo štyroch štúdií (O14392, O14393, O14874 a O15301) preukázali, že výskyt a typ nežiaducich účinkov boli podobné u obidvoch skupín pacientov dostávajúcich placebo alebo liečených Zenapaxom.
German: Von diesen 14 Patienten, die Zenapax erhalten hatten, starben 4 nach mehr als 90 Tagen nachdem sie ihre letzte Dosis Zenapax erhalten hatten, weshalb Zenapax als Ursache für diese infektionsbedingten Todesfälle unwahrscheinlich ist.
Slovak: Z týchto 14 pacientov, ktorí dostávali Zenapax, 4 zomreli o viac ako 90 dní po podaní poslednej dávky Zenapaxu, na základe čoho je málo pravdepodobné, že by Zenapax hral úlohu pri infekcii spojenej s úmrtím.
German: Einer von 18 Affen zeigte eine anaphylaktische Reaktion auf Daclizumab.
Slovak: U jednej z 18 opíc sa zistila anafylaktická reakcia na daklizumab.
German: Die Häufigkeit von Todgeburten, Kaiserschnitten und Steißgeburten war zwischen der Kontroll- und der Behandlungsgruppe vergleichbar.
Slovak: Výskyt narodenia mŕtveho plodu, cisárskeho rezu a pôrodu plodu v panvovej polohe boli porovnateľné medzi kontrolnou a liečebnou skupinou.
German: Wird die verdünnte Infusionslösung nicht sofort angewendet, so liegen die Lagerungszeiten sowie die Bedingungen vor der Verabreichung in der Verantwortung des Anwenders.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dĺžku a podmienky jeho uchovávania pred použitím.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die andere Eiweiße im Körper, die so genannten Antigene, erkennen und spezifisch an diese binden.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré rozoznávajú ďalšie zvláštne proteíny v tele nazývané antigény a viažu sa na ne.
German: Zenapax ist NICHT zur direkten Injektion geeignet.
Slovak: Zenapax NIE JE určený na priamu injekciu.
German: Nach Verdünnung wird die sofortige Verwendung empfohlen.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa odporúča použiť okamžite.
German: Die für Zenapax empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder 1 mg pro kg.
Slovak: Odporúčaná dávka Zenapaxu je pre dospelých a pediatrických pacientov 1 mg/kg.
German: Eine Anleitung zur Herstellung der Zenapax Infusionslösung ist in Abschnitt 6.6 zu finden.
Slovak: Pokyny na prípravu Zenapax infúzií sú popísané v časti 6.6.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung konnte bei 2 °C - 8 °C für 24 Stunden und bei 25 °C für 4 Stunden gezeigt werden.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola dokázaná počas 24 hodín pri 2°C - 8°C alebo počas 4 hodín pri 25°C.
German: Zenapax ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Zenapax je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.6).
German: Zenapax ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Daclizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Präparates kontraindiziert (siehe Abschnitt 6.1).
Slovak: Zenapax je kontraindikovaný u pacientov so známou precitlivenosťou na daklizumab alebo na niektorú z pomocných látok tohto lieku (pozri časť 6.1).
German: Da nur selten bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre) eine Nierentransplantation durchgeführt wird, liegen wenige Erfahrungen mit Zenapax bei diesen Patienten vor; jedoch gibt es keine Hinweise, dass ältere Patienten eine andere Dosierung als jüngere Patienten benötigen.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet starších pacientov podrobujúcich sa transplantácii obličiek, skúsenosti s užívaním Zenapaxu v tejto skupine pacientov (starších ako 65 rokov) sú obmedzené, avšak nebolo preukázané, že by starší pacienti vyžadovali iné dávkovanie ako mladší pacienti.
German: Bei den bisher behandelten Patienten wurde keine maximal tolerierbare Dosis ermittelt; diese konnte auch bei Tieren, die mit Zenapax behandelt wurden, nicht erreicht werden.
Slovak: Najvyššia tolerovaná dávka nebola u pacientov stanovená a nebolo možné ju dosiahnuť u zvierat dostávajúcich Zenapax.
German: Zenapax ist in Packungsgrößen mit 1 oder 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Slovak: Zenapax je dostupný v balení s 1 alebo 3 injekčnými liekovkami.
German: Sie erhalten danach weitere vier Dosen, die jeweils im Abstand von 14 Tagen gegeben werden.
Slovak: Potom dostanete 4 ďalšie dávky, a to v odstupe 14 dní od každej ďalšej dávky.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
German: Nach der Verabreichung von Eiweißstoffen (Proteinen) können schwere allergische Reaktionen auftreten.
Slovak: Po podaní proteínov sa môžu vyskytnúť vážne alergické reakcie.
German: - Der Wirkstoff ist Daclizumab.
Slovak: - Liečivo je daklizumab.
German: Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers unterdrücken, kann dazu führen, dass das Krebs- und Infektionsrisiko zunimmt.
Slovak: Liečba liekmi, ktoré pomáhajú potláčať prirodzené obranné mechanizmy tela, môže zvýšiť riziko rozvoja malígnych nádorov alebo infekcií.
German: In Konzentrationen bis zu 56 mg/ml wurde in vitro zwischen Daclizumab und humanen Gefrierschnitten von 28 Organen keine Kreuzreaktivität beobachtet; dies zeigt, dass keine unspezifischen Bindungen auftreten.
Slovak: Pri koncentráciách do 56 mg/ml sa medzi daklizumabom a ľudskými zmrazenými rezmi (28 orgánov) in vitro nezistila skrížená reaktivita, čo poukazuje na chýbanie nešpecifickej väzby.
German: Eine Studie an Cynomolgus Affen zeigte keine teratogenen Effekte, aber einen Anstieg früher Aborte, die innerhalb der bekannten Rate der Spontanaborte lagen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdia na makakoch nepreukázala teratogénne účinky, ale preukázala nárast počtu prenatálnych abortov, ich počet zostáva v rámci počtu spontánnych potratov zaznamenaných v minulosti (pozri časť 5.3).
German: Die folgenden unerwünschten Ereignisse traten jedoch bei Kindern häufiger auf: Diarrhö (41 %), postoperative Schmerzen (38 %), Fieber (33 %), Erbrechen (33 %), Bluthochdruck (28 %), Pruritus (21 %) sowie Infektionen der oberen Atemwege (20 %) und der Harnwege (18 %).
Slovak: U pediatrických pacientov sa však častejšie pozoroval výskyt nasledujúcich nežiaducich účinkov: hnačka (41%), pooperačné bolesti (38%), horúčka (33%), vracanie (33%), hypertenzia (28%), pruritus (21%), infekcie horných dýchacích ciest (20%) a infekcie močových ciest (18%).