FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Trevicta EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Trevicta finns som injektionsvätska, depotsuspension i förfyllda sprutor (175 mg, 263 mg, 350 mg och 525 mg).
Latvian: Trevicta ir pieejamas kā ilgstošas darbības suspensija injekcijām pilnšļircēs (175 mg, 263 mg, 350 mg un 525 mg).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trevicta?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Trevicta lietošanu?
Swedish: Mer information om Trevicta
Latvian: Cita informācija par Trevicta
Swedish: Den 26 maj 2016 bytte läkemedlet namn till Trevicta.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2010. gada 26. maijā nomainīja uz Trevicta.
Swedish: Detta gör att läkemedlet har en långvarig verkan.
Latvian: Tas nodrošina zāļu ilgāku darbību.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trevicta.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Trevicta.
Swedish: 1 Kallades tidigare Paliperidone Janssen.
Latvian: 1 Iepriekšējais nosaukums - Paliperidone Janssen.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Xeplion 2011 (informerat samtycke).
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības izsniegšana tika pamatota ar 2011. gadā izsniegto Xeplion reģistrācijas apliecību ("informētu piekrišanu").
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Trevicta ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Trevicta lietošanu.
Swedish: Till symtomen på schizofreni hör förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Latvian: Šizofrēnijas simptomi ir dezorganizēta domāšana un valoda, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un mānijas (maldīgas iedomas).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Trevicta används så säkert som möjligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Trevicta lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Swedish: I den andra studien (på 305 patienter) var Trevicta effektivare än placebo (overksam behandling), där 9 procent av patienterna som tog läkemedlet fick återfall i sin sjukdom jämfört med 29 procent av dem som tog placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā (iesaistot 305 pacientus) Trevicta izrādījās efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana), kur slimības recidīvu novēroja 9 % pacientu, kuri saņēma šīs zāles, salīdzinot ar 29 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Swedish: Genom att blockera dessa receptorer hjälper paliperidon till att normalisera aktiviteten i hjärnan så att symtomen på sjukdomen minskar.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, paliperidons palīdz normalizēt galvas smadzeņu darbību un mazina slimības simptomus.
Swedish: Varför godkänns Trevicta?
Latvian: Kāpēc Trevicta tika apstiprinātas?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Trevicta (ses hos minst 5 av 100 patienter) är insomni (sömnlöshet), huvudvärk, ångest, övre luftvägsinfektioner (förkylningar), reaktioner vid administreringsstället och viktökning.
Latvian: Visbiežāk novērotās Trevicta blakusparādības (vismaz 5 pacientiem no 100) ir bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, nemiers, augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, saaukstēšanās), reakcijas injekcijas vietā un palielināts svars.
Swedish: Trevicta ges av vårdpersonal.
Latvian: Trevicta ievadīšanu veic veselības aprūpes speciālists.
Swedish: Paliperidon verkar huvudsakligen genom att blockera receptorerna för signalsubstanserna dopamin och 5hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
Latvian: Paliperidons darbojas, galvenokārt bloķējot neiromediatoru dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par serotonīnu) receptorus.
Swedish: Vad är Trevicta och vad används det för?
Latvian: Kas ir Trevicta un kāpēc tās lieto?
Swedish: I hjärnan binder paliperidon till flera olika receptorer på nervcellers yta.
Latvian: Smadzenēs paliperidons piesaistās pie dažādiem receptoriem uz nervu šūnu virsmas.
Swedish: Det ges var tredje månad genom långsam injektion i övre delen av axeln (deltamuskeln) eller sittmuskeln.
Latvian: Zāles ievada ik pēc trim mēnešiem lēnas injekcijas veidā pleca augšējā daļā (deltveida muskulī) vai sēžas muskulī.
Swedish: Trevicta får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot paliperidon eller någon av de andra beståndsdelarna, eller mot risperidon.
Latvian: Trevicta nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret paliperidonu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai risperidonu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) noterade att injektioner av paliperidon är effektiva när det gäller att behandla symtom på schizofreni.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka paliperidona injekcijas ir efektīvas šizofrēnijas simptomu ārstēšanā.
Swedish: Eftersom paliperidon för månatliga injektioner redan godkänts i EU som Xeplion, använde företaget även en del av uppgifterna från Invega för att stödja användningen av Trevicta.
Latvian: Tā kā paliperidons iekšķīgai lietošanai Eiropas Savienībā jau ir reģistrēts ar nosaukumu Xeplion, Trevicta lietošanas atbalstam uzņēmums izmantoja arī par Xeplion iegūtos datus.
Swedish: Detta stör signalerna som överförs mellan hjärnceller av signalsubstanser, ämnen som gör det möjligt för nervcellerna att kommunicera med närliggande celler.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina "neirotransmiteri", t. i., vielas, kas nodrošina nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Swedish: Kommittén beslutade därför att nyttan med Trevicta är större än riskerna och rekommenderade att Trevicta skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvumi, lietojot Trevicta, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Trevicta är ett antipsykosläkemedel som används för underhållsbehandling av schizofreni hos vuxna vars sjukdom har varit stabil på behandling med injektioner av paliperidon en gång per månad.
Latvian: Trevicta ir antipsihotiskas zāles, ko lieto šizofrēnijas balstterapijai pieaugušajiem, kuriem slimība ir bijusi stabila, veicot ārstēšanu ar vienu paliperidona injekciju reizi mēnesī.
Swedish: Dosen av Trevicta är 3,5 gånger så stor som dosen av de månatliga injektionerna av paliperidon som patienten tidigare fick.
Latvian: Trevicta deva ir 3,5 reizes lielāka par ikmēneša paliperidona injekcijas devu, kādu iepriekš saņēmis pacients.
Swedish: Vilken nytta med Trevicta har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Trevicta priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Det förväntas att injektionen var tredje månad är mer praktisk för patienterna och gör det lättare för dem att följa behandlingen, och inga nya säkerhetsproblem framkom med denna beredning jämfört med paliperidons kända säkerhetsprofil.
Latvian: Paredzams, ka pacientiem būs ērtāk, ja zāles tiks ievadītas reizi trijos mēnešos, tiks uzlabota ārstēšanas režīma ievērošana, un šiem pacientiem nekonstatēja nekādas bažas ar šīs zāļu formas drošumu, salīdzinot ar zināmo paliperidona drošuma profilu.
Swedish: Paliperidon har varit godkänt i EU som Invega sedan 2007 för intag via munnen för behandling av schizofreni.
Latvian: Paliperidons Eiropas Savienībā (ES) ir reģistrēts kopš 2007. gada ar nosaukumu Invega iekšķīgai lietošanai šizofrēnijas ārstēšanai.
Swedish: Den aktiva substansen i detta läkemedel, paliperidon, är ett antipsykosläkemedel.
Latvian: Šo zāļu aktīvā viela paliperidons ir antipsihotiskas zāles.
Swedish: Den 5 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Paliperidone Janssen som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 5. decembrī izsniedza Trevicta reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: "Depot" i depotsuspension innebär att den aktiva substansen, paliperidon, frisätts långsamt under några månader efter injektionen.
Latvian: "Ilgstoša darbība" nozīmē, ka aktīvā viela paliperidons izdalās lēnām vairāku mēnešu laikā pēc injicēšanas.
Swedish: Trevicta, som ges genom injektion var tredje månad, är effektivare än placebo och lika effektivt som månatliga injektioner av paliperidon när det gäller att förhindra återfall i schizofreni.
Latvian: Trevicta, ko ievada injekcijas veidā reizi trijos mēnešos, ir efektīvākas nekā placebo un tikpat efektīvas kā paliperidona injekcijas, ko ievada reizi mēnesī šizofrēnijas recidīvu novēršanā.
Swedish: Mer information om användningen av Trevicta finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Latvian: Papildinformācija par Trevicta lietošanu atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Swedish: I både Trevicta och Xeplion har paliperidon bundits till en fettsyra som låter den frisättas långsamt efter att ha injicerats.
Latvian: Trevicta gadījumā, tāpat kā Xeplion gadījumā, paliperidons ir piesaistīts pie taukskābes, kas ļauj tām lēnām izdalīties pēc to injicēšanas.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen paliperidon.
Latvian: Trevicta satur aktīvo vielu paliperidonu.
Swedish: Paliperidon är en aktiv nedbrytningsprodukt (metabolit) av risperidon, ett annat antipsykotiskt läkemedel som sedan 1990-talet använts för behandling av schizofreni.
Latvian: Risperidons ir citas antipsihotiskas zāles, ko lieto šizofrēnijas ārstēšanā kopš 20. gadsimta 90. gadiem.
Swedish: Det har också varit godkänt som Xeplion sedan 2011 för månatliga injektioner vid underhållsbehandling av schizofreni.
Latvian: Kopš 2011. gada tas bija reģistrēts arī ar nosaukumu Xeplion ievadīšanai vienu reizi mēnesī injekcijas veidā šizofrēnijas balstterapijai.
Swedish: Vilka är riskerna med Trevicta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Trevicta?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Trevicta zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Trevicta finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Trevicta izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Hur används Trevicta?
Latvian: Kā lieto Trevicta?
Swedish: Hur verkar Trevicta?
Latvian: Kā Trevicta darbojas?
Swedish: I en av dem (på 1 016 patienter) var Trevicta lika effektivt som månatliga injektioner av paliperidon när det gäller att förhindra återfall i schizofreni.
Latvian: Ar Trevicta veica divus pētījumus, ievadot zāles ik pēc 3 mēnešiem Vienā no pētījumiem (iesaistot 1016 pacientus) Trevicta bija tikpat efektīvas kā paliperidona injekcijas, ko ievada reizi mēnesī šizofrēnijas recidīvu novēršanā.
Swedish: Mer information om behandling med Trevicta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Trevicta pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Svaren hade mottagits den 16 oktober 2007.
Latvian: Atbildes tika saņemtas līdz 2007. gada 16. oktobrim.
Swedish: Det rekommenderas därför att denna indikation stryks.
Latvian: Tāpēc iesaka šo indikāciju svītrot.
Swedish: Därför anses risken för överföring av zoonotiska patogener till människor relativt låg.
Latvian: Tādā veidā zoonotisko patogēnu pārneses risks uz cilvēkiem tiek uzskatīts par diezgan zemu.
Swedish: Frankrike hävdade att dessa frågor ligger i gemenskapens intresse, eftersom de berör djurs och människors hälsa.
Latvian: Francija paziņoja, ka šie jautājumi ir sabiedrībai nozīmīgi, jo tiek pakļauta riskam dzīvnieku un cilvēku veselība.
Swedish: Nyckeldokument, inklusive produktresumén, ska lämnas in på engelska.
Latvian: Galvenie dokumenti, ieskaitot zāļu aprakstu, ir jāiesniedz angļu valodā.
Swedish: kroppsvikt per dag.
Latvian: ķermeņa svara dienā.
Swedish: Den 12 juli 2007 skickade CVMP en lista med frågor till alla innehavare av godkännande för försäljning.
Latvian: CVMP 2007. gada 12. jūlijā izsūtīja vēstuli ar jautājumiem visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem.
Swedish: CVMP beslutade att inte granska ekotoxikologin, eftersom denna inte ansågs kunna beaktas inom ramen för förfarandet.
Latvian: CVMP nolēma neizskatīt ekotoksicitāti, jo tas netika uzskatīts par piemērotu šīs procedūras ietvaros.
Swedish: Det finns inget som tyder på att en ny säkerhetsbedömning krävs.
Latvian: Nav pazīmes, kas radītu nepieciešamību atkārtoti izvērtēt nekaitīgumu.
Swedish: Om produkten är godkänd i mer än en medlemsstat, specificera skillnaderna mellan dokumentationerna med avseende på den information som begärs.
Latvian: 2. Ja zāles ir reģistrētas vairāk nekā vienā dalībvalstī, sīki izklāstīt atšķirības dokumentācijā attiecībā uz pieprasīto informāciju.
Swedish: Djur som behandlas ska ha fri tillgång till vatten.
Latvian: Ārstējamiem dzīvniekiem ir jābūt brīvai pieejai ūdenim.
Swedish: Hästar behandlas dock på individuell basis och anses ha relativt liten betydelse som livsmedelsproducerande art.
Latvian: Tomēr zirgi tiek ārstēti individuāli un uzskatīti par maznozīmīgiem kā pārtiku ražojoša suga.
Swedish: Irland VPA
Latvian: Īrija VPA
Swedish: Per 100 g:
Latvian: Uz 100 g:
Swedish: Storbritannien Fort Dodge Animal Health
Latvian: Fort Dodge Animal Health
Swedish: Medlemsstat/ Nummer på godkännande för försäljning
Latvian: Dalībvalsts / reģistrācijas apliecības numurs
Swedish: Boehringer-Ingelheim Limited och Fort Dodge Animal Health svarade separat.
Latvian: Boehringer-Ingelheim Limited un Fort Dodge Animal Health iesniedza atbildes atsevišķi.
Swedish: 2.4 Utveckling av antimikrobiell resistens och motivering av rekommenderad dos
Latvian: 2.4 Rezistences veidošanās pret antibakteriālajiem līdzekļiem un ieteicamās devas pamatojums
Swedish: Vid inlämningen av svar företrädde Schering-Plough Limited (Storbritannien) Schering-Plough NV/SA (Belgien), Schering-Plough A/S (Danmark), AST Beheer BV och AST Farma BV.
Latvian: Atbilžu iesniegšanai Schering-Plough Limited (AK) pārstāvēja Schering-Plough NV/SA (Beļģija), Schering-Plough A/S (Dānija), AST Beheer BV un AST Farma BV.
Swedish: BILAGA I NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE/SÖKANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS / PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS
Swedish: Norbrook Laboratories Limited företrädde Scanvet Animal Health A/S.
Latvian: Norbrook Laboratories Limited pārstāvēja Scanvet Animal Health A/S.
Swedish: Den tillhandahållna informationen täcker inte hela försäljningen, men de flesta produkter ingår och den tid som omfattas av de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna är längre än begärt.
Latvian: Iesniegtā informācija neaptver visu pārdoto apjomu, bet ir iekļauta lielākā daļa zāļu un PSUR ziņojumu aptvertais periods ir ilgāks par prasīto.
Swedish: Island MTnr 880040
Latvian: Islande MTnr 880040
Swedish: Aktiva innehållsämnen, viktprocent:
Latvian: Aktīvās sastāvdaļas svara %:
Swedish: Eftersom ingen ökning av dosen rekommenderas krävs ingen förändring av karenstiden.
Latvian: Tā kā nav ieteikta devas palielināšana, nav nepieciešamas izdalīšanās laika izmaiņas.
Swedish: Aktiva substanser per gram:
Latvian: Aktīvās vielas vienā gramā:
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR AV PRODUKTRESUMÉN
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTA GROZĪJUMI
Swedish: Frankrike begärde också att CVMP skulle överväga vilka följder det skulle få för karenstiden och ekotoxicitetsbedömningen om behandlingsschemat skulle ändras och om dosering eller administreringsfrekvens skulle ökas.
Latvian: Francija arī pieprasīja, lai CVMP izskata, kādas būtu sekas izdalīšanās laikam un ekotoksicitātes novērtējumam, ja būtu jāmaina ārstēšanas shēma un tiktu palielināta deva vai ievadīšanas biežums.
Swedish: Nederländerna NL 5055
Latvian: Nīderlande NL 5055
Swedish: Schering Plough A/S (Danmark)
Latvian: Schering Plough A/S (Denmark)
Swedish: United Kingdom Vm
Latvian: Apvienotā Karaliste Vm
Swedish: Oriprim vet oral powder (Finland) omfattades inte av detta hänskjutningsförfarande eftersom denna läkemedelsform skiljer sig från Tribrissen Oral Paste for Horses.
Latvian: Zāles Oriprim vet oral powder (Somija) tika izslēgtas no šis izskatīšanas procedūras ietvariem pamatojoties uz faktu, ka to farmaceitiskā forma ir atšķirīga no Tribrissen Oral Paste for Horses.
Swedish: Efter att ha övervägt skälen till hänskjutning och de svar som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning drar CVMP slutsatsen att det inte finns några dokumenterade rön från fältet som tyder på problem i samband med dålig effekt eller någon förändring av resistenssituationen när det gäller relevanta målpatogener som skulle utgöra grund för betänkligheter för djurs eller människors hälsa.
Latvian: Apsvērusi izskatīšanas pamatojumu un atbildes, ko iesniedzis reģistrācijas apliecības īpašnieks, CVMP secina, ka nav dokumentētu pierādījumu par problēmām attiecībā uz efektivitātes trūkumu vai izmaiņām attiecīgo mērķa patogēnu rezistencē, kas radītu bažas par dzīvnieku vai cilvēku veselību.
Swedish: (Belgien)
Latvian: (Belgium)
Swedish: Frankrike begärde att CVMP skulle överväga behandlingsschemat för dessa veterinärmedicinska läkemedel och ange om administrering av produkten en gång dagligen kan anses lämpligt med avseende på effekt och potentiell selektion av bakterier med antimikrobiell resistens.
Latvian: Francija pieprasīja, lai CVMP izskata šo veterināro zāļu ārstniecības shēmu un norāda, vai zāļu ievadīšana vienreiz dienā ir uzskatāma par piemērotu no efektivitātes un pret antibakteriāliem līdzekļiem rezistentu baktēriju potenciālas selekcijas viedokļa.
Swedish: 1 g innehåller:
Latvian: 1 g satur:
Swedish: Utifrån skälen till hänskjutning är en bedömning av karenstiden endast en indirekt följd av en ökning av den rekommenderade dosen.
Latvian: Ņemot vērā izskatīšanas pamatojumu, izdalīšanās laika novērtēšana atkarīga tikai no ieteicamās devas palielināšanas.
Swedish: Enligt de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna, som omfattar mer än 3 års användning, stämmer säkerheten överens med uppgifterna i produktresuméerna.
Latvian: Saskaņā ar PSUR ziņojumiem, kas aptver vairāk nekā 3 gadus, nekaitīgums atbilst zāļu apraksta datiem.
Swedish: Motivera den rekommenderade dosen för var och en av de angivna indikationerna i förhållande till effekt och potentiell selektion av bakterier med antimikrobiell resistens.
Latvian: 4. Pamatot ieteicamo devu katrai pieprasītajai indikācijai attiecībā uz efektivitāti un potenciālu pret antibakteriāliem līdzekļiem rezistentu baktēriju selekciju.
Swedish: Nederländerna NL 10437
Latvian: Nīderlande NL 10437
Swedish: Eftersom förfarandet gäller ett urval av produkter har bedömningen begränsats till specifika delar av godkännandena i enlighet med artikel 35.2 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
Latvian: Tā kā procedūra attiecās uz vairākām zālēm, saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. panta 2. punktu novērtējums tika ierobežots ar reģistrācijas apliecību atsevišķām daļām.
Swedish: Som mest tyder uppgifterna på att en daglig dos på 2 x 30 mg/kg kan krävas då de patogener som orsakar sjukdomen är mindre känsliga för TMP/SDZ.
Latvian: Tie vienīgi parāda, ka deva 2x30 mg/kg dienā var būt nepieciešama, kad slimībā iesaistītie patogēni ir mazāk jutīgi pret TMP/SDZ.
Swedish: Det är därför omöjligt att uttryckligen rekommendera sjukdomar eller bakteriearter för vilka den högre (2 x 30 mg/kg kroppsvikt) eller lägre (1 x 30 mg/kg kroppsvikt) dosen är lämplig.
Latvian: Tāpēc nav iespējams skaidri ieteikt slimības vai baktēriju sugas, kurām būtu piemērota augstāka (2x30 mg/kg ķermeņa svara) vai zemāka (1x30 mg/kg ķermeņa svara) deva.
Swedish: Vidare finns det inga kliniska studier av andra patogener än Salmonella med en dagsdos på 2 x 30 mg/kg kroppsvikt.
Latvian: Turklāt nav klīnisku pētījumu par citiem patogēniem, izņemot Salmonella, izmantojot dienas devu 2x30 mg/kg ķermeņa svara.
Swedish: − Infektioner i könsorganen.
Latvian: − ģenitālās sistēmas infekcijas.
Swedish: Uppgifterna räcker dock inte för att tydligt skilja mellan patogeners känslighet, eftersom inga brytpunkter har fastställts för potentierade sulfonamider vid infektioner hos hästar.
Latvian: Tomēr nav pietiekami daudz datu, lai skaidri izšķirtu patogēnu jutību, jo nav noskaidrota potencēto sulfonamīdu robežkoncentrācijas inficētiem zirgiem.
Swedish: Nederländerna NL 10351
Latvian: Nīderlande NL 10351
Swedish: Vissa produkter inkluderar en rekommendation om att basera behandlingen på känslighetstestning.
Latvian: Dažos gadījumos pievienots ieteikums balstīt ārstēšanu uz jutības pārbaudi.
Swedish: Vid behandling av salmonella måste en dubbel dos ges på 60 mg/kg/dag.
Latvian: Salmonelozes ārstēšanai nepieciešams ievadīt divkāršu devu 60 mg/kg/dienā.
Swedish: De kliniska studier av behandling av salmonella som presenterades, med en daglig dos på 2 x 30 mg/kg kroppsvikt som administreras under 10 dagar, är mycket bristfälliga (få djur, dåliga resultat).
Latvian: Klīniskie pētījumi, kas iesniegti par salmonelozes ārstēšanu, pielietojot dienas devu 2x30 mg/kg ķermeņa svara 10 dienas, ir pārak ierobežoti (mazs dzīvnieku skaits, vāji rezultāti).
Swedish: Motivera karenstiden om den rekommenderade dosen skulle höjas.
Latvian: 5. Pamatot izdalīšanās laiku, ja ieteicamā deva tiktu palielināta.
Swedish: Schering-Plough Limited (Storbritannien)
Latvian: ScheringPlough Limited (UK)
Swedish: Syftet med bedömningen var att fastställa om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som innefattades i hänskjutningsförfarandet skulle upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
Latvian: Novērtēšanas mērķis bija, saskaņā ar izskatīšanas pamatojumu, noskaidrot, vai izskatīšanas procedūrā iekļauto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības ir jāatstāj spēkā, jāaptur, jāmaina vai jāatsauc.
Swedish: Tillhandahålla de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna (Periodic Safety Update Reports, PSUR) för de senaste 3 åren.
Latvian: Iesniegt PSUR ziņojumus par pēdējiem trim gadiem.
Swedish: Detta innebär att inga grunder har redovisats för indikationen salmonella.
Latvian: Tāpēc indikācija salmonelozei nav pamatota.
Swedish: Varje 45 g spruta innehåller:
Latvian: Katra 45 g šļirce satur:
Swedish: CVMP mottog produktresuméer, samlad dokumentation om resthalter och karenstider, resthaltsstudier, effektdata och uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter, ett expertutlåtande om effekt inklusive referensartiklar, farmakokinetiska data, uppgifter om antimikrobiell resistens och MICvärden/resistensdata.
Latvian: CVMP saņēma zāļu aprakstus, pamatdokumentāciju par atliekvielām un izdalīšanās laiku, atliekvielu pētījumus, efektivitātes datus un PSUR ziņojumus, eksperta paziņojumu par efektivitāti, ieskaitot atsauces publikācijas, farmakokinētikas datus, informāciju par rezistenci pret antibakteriālajiem līdzekļiem un MIC/rezistences datus.
Swedish: När det gäller antimikrobiell resistens finns det inga tillgängliga uppgifter som stödjer en potentiell selektion av resistenta bakterier på grund av användningen av TMP/SDZ på hästar.
Latvian: Nav pieejami dati par antibakteriālās rezistences veidošanos, kas apstiprinātu potenciālo rezistento baktēriju selekciju sakarā ar TMP/SDZ lietošanu zirgiem.
Swedish: Enligt de uppdaterade periodiska säkerhetsrapporterna har vare sig bristande effekt eller oönskade reaktioner som skulle kräva ändring av produktresuméerna med avseende på säkerhetsinstruktioner eller av dosen på 30 mg/kg kroppsvikt rapporterats.
Latvian: Saskaņā ar PSUR ziņojumiem, nav ziņots par efektivitātes trūkumu vai kādām nelabvēlīgām blakusparādībām, kas prasītu mainīt zāļu aprakstu attiecībā uz nekaitīguma instrukcijām vai devu 30 mg/kg ķermeņa svara dienā.
Swedish: 2.5 Motivering av karenstiden
Latvian: 2.5 Izdalīšanās laika pamatojums