FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Implementace závěrů členskými státy (předložení změny držitelem rozhodnutí o registraci):
Lithuanian: Sutarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (registruotojas pateikia paraišką keisti registracijos pažymėjimo sąlygas):
Czech: Závěrečná zpráva o studii byla schválena výborem PRAC a podmínka registrace byla splněna.
Lithuanian: PRAC patvirtino galutinę tyrimo ataskaitą ir susijusios vaistinio preparato registracijos sąlygos buvo išpildytos.
Czech: Žadatel se zavazuje provést poregistrační bezpečnostní studii (PASS) ke zhodnocení užívání léčivého přípravku v reálném životě u reprezentativního vzorku evropské cílové populace.
Lithuanian: Registruotojas (-ai) įsipareigoja atlikti poregistracinio saugumo tyrimą (PST), kurio tikslas - įvertinti vaistinio preparato vartojimą realiame gyvenime reprezentatyvioje Europos tikslinės populiacijos imtyje.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se výsledků studie pro léčivé přípravky, které obsahují léčivé látky heptahydrát síranu hořečnatého, síran sodný bezvodý, síran draselný a které jsou dotčené závěrečnou zprávou PASS, skupina CMDh zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik výše uvedeného léčivého přípravku / léčivých přípravků zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Lithuanian: Remdamasi mokslinėmis išvadomis dėl vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos magnio sulfato heptahidrato, bevandenio natrio sulfato ir kalio sulfato ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje PST galutinėje ataskaitoje, CMD(h) laikosi nuomonės, kad pirmiau nurodyto (-ų) vaistinio (-ių) preparato (-ų) naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Czech: Vzhledem k dostupným údajům týkajícím se závěrečné zprávy PASS proto výbor PRAC považuje změnu podmínek registrace za opodstatněnou.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į turimus PST galutinės tyrimo ataskaitos duomenis, PRAC nusprendė, jog reikia pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas.
Czech: čtvrtletí 2013, aby byl připraven v době uvedení přípravku na trh v roce 2014.
Lithuanian: 2 ketvirčio) nuo registracijos pateiks tyrimo protokolo juodraštį, kad spėtų atlikti tyrimą iki produkto pateikimo į rinką 2014 m.
Czech: Změny, které mají být provedeny v podmínkách rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které obsahují léčivé látky heptahydrát síranu hořečnatého, síran sodný bezvodý, síran draselný a které jsou dotčené závěrečnou zprávou PASS.
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia padaryti vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos magnio sulfato heptahidrato, bevandenio natrio sulfato ir kalio sulfato, registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo sąlygose, atsižvelgiant į neintervencinio PST galutinę ataskaitą.
Czech: Skupina CMDh dospěla ke stanovisku, že je nezbytná změna v registraci přípravků dotčených závěrečnou zprávou PASS.
Lithuanian: CMD(h) nariai sutaria, kad vaistinių preparatų, kurie buvo vertinami šioje PST galutinėje ataskaitoje, registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas reikia keisti.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy z poregistrační studie bezpečnosti (PASS) pro léčivé přípravky, které obsahují léčivé látky heptahydrát síranu hořečnatého, síran sodný bezvodý, síran draselný a které jsou dotčené závěrečnou zprávou PASS, byly přijaty tyto vědecké závěry:
Lithuanian: Atsižvelgiant į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) pateiktą vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ų) sudėtyje yra veikliosios medžiagos magnio sulfato heptahidrato, bevandenio natrio sulfato ir kalio sulfato, ir kuris (-ie) buvo vertinamas (-i) šioje poregistracinio saugumo tyrimo (PST) galutinėje ataskaitoje, neintervencinio PST galutinės ataskaitos vertinimo ataskaitą, padarytos toliau išdėstytos mokslinės išvados.
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Lithuanian: Buvo suderintos šios sritys:
Czech: Další oddíly
Lithuanian: Kiti skyriai
Czech: Výsledky postupu podle článku 30 směrnice 2001/83/ES
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Czech: Co je Tazocin?
Lithuanian: Kas yra Tazocin?
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Lithuanian: Kokias išvadas pateikė CHMP?
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 21. února 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
Czech: 21. února 2011
Lithuanian: vasario 21 d.
Czech: Platné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
Lithuanian: Iš dalies pakeistą informaciją gydytojams ir pacientams galima rasti čia.
Czech: Proč byl přípravek Tazocin přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Tazocin buvo peržiūrėtas?
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Czech: Přípravek Tazocin je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Tazobac, Tazocel, Tazocilline a Tazonam.
Lithuanian: ES Tazocin tiekiamas ir kitais prekiniais pavadinimais: Tazobac, Tazocel, Tazocilline ir Tazonam.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Pfizer.
Lithuanian: Šiais vaistiniais preparatais prekiauja bendrovė „Pfizer".
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Tazocin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė preparato Tazocin peržiūrą.
Czech: Výbor rovněž sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů týkajících se kontraindikací přípravku, zvláštních upozornění a podávání přípravku během těhotenství a kojení.
Lithuanian: Komitetas suderino ir kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant tuos skyrius, kuriuose pateikiamos šio vaistinio preparato kontraindikacijos, specialūs įspėjimai ir informacija apie nėštumo ir žindymo laikotarpį.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Tazocin a souvisejících názvů (piperacilin a tazobaktam, 2/0,25g a 4/0,5g prášek pro přípravu infuzního roztoku) EMA/656918/2010
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Tazocin ir susijusių pavadinimų (piperacilino ir tazobaktamo, 2/0,25 g ir 4/0,5 g miltelių infuziniam tirpalui) EMA/656918/2010
Czech: Přípravek Tazocin je v EU schválen na základě národních postupů.
Lithuanian: Tazocin rinkodaros ES teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Tazocin má projít procesem sjednocování.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Tazocin rinkodaros teises reikia suderinti.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Tazocin a souvisejících názvů (piperacilin a tazobaktam, 2/0,25g a 4/0,5g prášek pro přípravu infuzního roztoku)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Tazocin ir susijusių pavadinimų (piperacilino ir tazobaktamo, 2/0,25 g ir 4/0,5 g miltelių infuziniam tirpalui)
Czech: Dětským pacientům s neutropenií se podává 80 mg piperacilinu / 10 mg tazobaktamu na kilogram tělesné hmotnosti každých šest hodin a dětským pacientům s komplikovanými nitrobřišními infekcemi se podává 100 mg piperacilinu / 12,5 mg tazobaktamu na kilogram tělesné hmotnosti každých osm hodin.
Lithuanian: Vaikams, kuriems nustatyta neutropenija, kas šešias valandas skiriama 80 mg piperacilino / 10 mg tazobaktamo/kg kūno svorio, o sergantiems sudėtingomis pilvo ertmės infekcijomis - 100 mg piperacilino / 12,5 mg tazobaktamo/kg kūno svorio kas aštuonias valandas.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s použitím přípravku Tazocin k léčbě těchto infekčních onemocnění u dospělých a dospívajících pacientů:
Lithuanian: CHMP pritarė, kad Tazocin reikėtų gydyti suaugusiuosius ir paauglius, kurie serga šiomis infekcijomis:
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaistinio preparato vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose prekiaujama šiuo vaistiniu preparatu, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Czech: • komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, včetně infekcí diabetické nohy.
Lithuanian: • sudėtingomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis, įskaitant diabetinės pėdos infekcijas.
Czech: Přípravek Tazocin lze rovněž použít k léčbě bakteriemie (přítomnosti bakterií v krvi) vzniklé v souvislosti s výše uvedenými infekcemi nebo tam, kde danou souvislost předpokládáme.
Lithuanian: Tazocin taip pat galima gydyti suaugusiuosius, kuriems nustatyta bakteriemija (bakterijoms patekus į kraują), kuri susijusi arba gali būti susijusi su pirmiau išvardytomis infekcijomis.
Czech: Beta-laktamázy rozkládají beta-laktamová antibiotika, jako je například piperacilin, což způsobuje rezistenci bakterií na tyto léky.
Lithuanian: Betalaktamazės skaido betalaktaminius antibiotikus, kaip antai piperaciliną, todėl bakterijos pasidaro atsparios šiems vaistams.
Czech: Tazobaktam blokuje účinky bakteriálních enzymů zvaných beta-laktamázy.
Lithuanian: Tazobaktamas blokuoja bakterijų fermentų, vadinamų betalaktamazėmis, veikimą.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tazocin.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Tazocin skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Czech: • závažné pneumonie (infekčního onemocnění plic), včetně nozokomiálních infekcí nebo infekcí u pacientů napojených na mechanickou ventilaci,
Lithuanian: • sunkia pneumonija (plaučių infekcija), įskaitant ligoninėje įgytas arba su mechaniniu plaučių ventiliatoriumi susijusias plaučių infekcijas;
Czech: U dospívajících a dospělých pacientů se obvykle podává dávka 4 g piperacilinu / 0,5g tazobaktamu každých osm hodin.
Lithuanian: Įprasta vaistinio preparato dozė suaugusiesiems ir paaugliams - 4 g piperacilino / 0,5 g tazobaktamo, kurią reikia vartoti kas aštuonias valandas.
Czech: Dne 12. června 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací přípravku Tazocin v EU.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos preparato Tazocin rinkodaros teisės ES.
Czech: Doporučená dávka k léčbě závažné pneumonie a bakteriálních infekcí u neutropenických pacientů je 4g piperacilinu / 0,5g tazobaktamu podaná každých šest hodin.
Lithuanian: Sunkia pneumonija ir bakterinėmis infekcijomis sergantiems pacientams, kuriems nustatyta neutropenija, rekomenduojama dozė4 g piperacilino / 0,5 g tazobaktamo, kurią reikia vartoti kas šešias valandas.
Czech: Tazobaktam blokuje činnost beta-laktamáz a odstraňuje tak odolnost bakterií na piperacilin, v důsledku čehož je piperacilin při ničení bakterií účinnější.
Lithuanian: Tazobaktamui blokuojant betalaktamazių veikimą, bakterijos nebegali pasidaryti atsparios piperacilinui, todėl piperacilino veiksmingumas naikinant bakterijas padidėja.
Czech: Dále lze přípravek Tazocin podat dětským, dospívajícím nebo dospělým pacientům s neutropenií (nízkou hladinou neutrofilů - druhu bílých krvinek- v krvi), kteří mají horečku, u níž předpokládáme, že je vyvolána bakteriální infekcí.
Lithuanian: Tazocin galima gydyti sudėtingomis pilvo ertmės infekcijomis sergančius vaikus nuo dvejų iki 12 metų. Juo taip pat galima gydyti karščiuojančius vaikus, paauglius ir suaugusiuosius, kuriems nustatyta neutropenija (sumažėjusi baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų koncentracija kraujyje) ir kurių karščiavimo galima priežastis - bakterinė infekcija.
Czech: Piperacilin je antibiotikum, které náleží do skupiny takzvaných beta-laktamových antibiotik.
Lithuanian: Piperacilinas yra betalaktamų grupės antibiotikas.
Czech: Tazocin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky piperacilin a tazobaktam.
Lithuanian: Tazocin - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų piperacilino ir tazobaktamo. Juo gydomos labai įvairios bakterinės infekcijos.
Czech: • komplikovaných nitrobřišních infekcí,
Lithuanian: • sudėtingomis pilvo ertmės (pilvo) infekcijomis;
Czech: • komplikovaných infekcí močového ústrojí, včetně pyelonefritidy (infekčního onemocnění ledvin),
Lithuanian: • sudėtingomis šlapimo takų infekcijomis, įskaitant pielonefritą (inkstų infekciją);
Czech: Další změny
Lithuanian: Kiti pakeitimai
Czech: Co je Daivobet?
Lithuanian: Kas yra Daivobet?
Czech: Patrick Salmon (Irsko)
Lithuanian: Patrick Salmon (Airija)
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 30. září 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2010 m.
Czech: Jens Ersbøll (Dánsko)
Lithuanian: Jens Ersbøll (Danija)
Czech: Doporučená doba léčby pomocí masti je 4 týdny.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo tepalu laikotarpis yra keturios savaitės.
Czech: Zpravodaj:
Lithuanian: Pranešėjas:
Czech: 4.3 Kontraindikace
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
Czech: Proč byl přípravek Daivobet přezkoumáván?
Lithuanian: Kodėl Daivobet buvo peržiūrėtas?
Czech: Během jednoho dne by nemělo být aplikováno více než 15 g gelu nebo masti.
Lithuanian: Per parą galima sunaudoti ne daugiau kaip 15 g gelio ar tepalo.
Czech: EMA/CHMP/466386/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Lithuanian: EMA/CHMP/466386/2010 rev.
Czech: Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnost Leo Pharmaceutical Products.
Lithuanian: Šiais vaistiniais preparatais prekiauja bendrovė „Leo Pharmaceutical Products".
Czech: Přípravek Daivobet mast byl v některých členských státech schválen prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, zatímco v jiných státech na základě vnitrostátních postupů.
Lithuanian: Kai kuriose valstybėse narėse Daivobet rinkodaros teisė buvo suteikta pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, o kitose - pagal nacionalines procedūras.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Daivobet a souvisejících názvů (calcipotriol/betamethason gel a mast, 50 mikrogramů/0,5 mg na g)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Daivobet ir susijusių pavadinimų (kalcipotriolio ir betametazono gelio ir tepalo, 50 mikrogramų/0,5 mg/g)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Daivobet.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Daivobet peržiūrą.
Czech: Výbor rovněž sjednotil seznam kontraindikací týkajících se kožních projevů, včetně virových lézí na kůži, mykotických nebo bakteriálních kožních infekcí, parazitárních infekcí a kožních potíží způsobených tuberkulózou nebo syfilis.
Lithuanian: Komitetas taip pat suderino kontraindikacijų, susijusių su odos ligomis, įskaitant virusinius odos pažeidimus, grybelines ar bakterines odos infekcijas, parazitines infekcijas ir tuberkuliozės ar sifilio sukeliamas odos problemas, sąrašą.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP nusprendė, kad reikia suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Czech: Datum vydání stanoviska:
Lithuanian: Nuomonės pateikimo data:
Czech: Další léčba může být podávána pod lékařským dohledem.
Lithuanian: Prižiūrint gydytojams, galima skirti ilgesnį gydymą.
Czech: Výbor rovněž sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů týkajících se zvláštních upozornění, těhotenství a kojení a nežádoucích účinků.
Lithuanian: Komitetas taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant skyrius, kuriuose pateikiami specialūs įspėjimai ir informacija apie nėštumo ir žindymo laikotarpį bei nepageidaujamą poveikį.
Czech: Byly sjednoceny následující oblasti:
Lithuanian: Suderintos šios sritys:
Czech: Je dostupný ve formě gelu a masti a používá se lokálně (nanesením na kůži).
Lithuanian: Preparatas tiekiamas gelio ir tepalo forma ir naudojamas išoriškai (tepamas ant odos).
Czech: Přípravek Daivobet obsahuje dvě léčivé látky: calcipotriol a betametazon.
Lithuanian: Daivobet sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - kalcipotriolio ir betametazono.
Czech: 22. července 2010
Lithuanian: liepos 22 d.
Czech: Společnost poskytla odpovědi dne:
Lithuanian: Bendrovės atsakymai pateikti:
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že přípravek Daivobet mast je určen k léčbě plakové psoriázy u dospělých v těch místech, kde je možné použít lokální léčivý přípravek.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad Daivobet tepalas turi būti skiriamas plokšteline psoriaze sergantiems suaugusiesiems, kuriems galima naudoti vietinio naudojimo vaistus.
Czech: Přípravek Diavobet gel byl schválen cestou decentralizovaného postupu.
Lithuanian: Daivobet gelio rinkodaros teisė suteikta pagal decentralizuotą procedūrą.
Czech: 30. září 2010
Lithuanian: Rugsėjo 30 d.
Czech: Úplný seznam je uveden ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku.
Lithuanian: Išsamų kontraindikacijų sąrašą galima rasti suderintoje preparato charakteristikų santraukoje.
Czech: Přípravek Daivobet by neměl být používán u pacientů, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na léčivé látky nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Lithuanian: Daivobet negalima naudoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliosioms medžiagoms ar kitai sudėtinei vaistinio preparato medžiagai.
Czech: Daivobet se používá k léčbě dospělých pacientů trpících psoriázou (onemocněním, které způsobuje červená šupinatá ložiska na kůži).
Lithuanian: Daivobet skiriamas suaugusiesiems, sergantiems psoriaze (liga, dėl kurios ant odos atsiranda raudonų žvyneliais padengtų dėmių).
Czech: Z tohoto důvodu existují ve státech, kde jsou tyto přípravky na trhu, rozdíly v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích.
Lithuanian: Dėl šios priežasties šalyse, kuriose prekiaujama šiais vaistiniais preparatais, preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai šiek tiek skiriasi.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Daivobet.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Daivobet skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Czech: 16. června 2010
Lithuanian: birželio 16 d.
Czech: Betametazon je protizánětlivý lék, který pomáhá zmírňovat zánět a svědění, jež se vyskytují u psoriázy.
Lithuanian: Betametazonas yra priešuždegiminis vaistas, padedantis slopinti uždegimą ir niežulį, kurie pasireiškia sergant psoriaze.
Czech: Calcipotriol, látka odvozená z vitamínu D, působí prostřednictvím receptorů v kůži a zabraňuje množení buněk, které způsobují šupinatá ložiska psoriázy.
Lithuanian: Vitamino D darinys kalcipotriolis veikia odos receptorius, užkirsdamas kelią ląstelių dauginimuisi, dėl kurio ant odos atsiranda psoriazei būdingų žvyneliais padengtų dėmių.
Czech: 20. dubna 2010
Lithuanian: balandžio 20 d.
Czech: Pro gel je doporučená doba léčby 4 týdny u psoriázy ve vlasové části hlavy a 8 týdnů u psoriázy v jiném místě.
Lithuanian: Naudojant gelį, jeigu psoriazės pažeista galvos oda, rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra keturios savaitės, o jeigu oda ant kitų kūno dalių - aštuonios savaitės.
Czech: Rovněž nesmí být používán u pacientů s abnormálními hladinami vápníku v krvi.
Lithuanian: Šį preparatą taip pat draudžiama naudoti pacientams, kurių kalcio koncentracija kraujyje neatitinka normos rodiklių.
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k posouzení:
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžia:
Czech: Přípravek Daivobet gel je určen k léčbě psoriázy ve vlasové části hlavy nebo mírné až středně závažné psoriázy na jiných částech těla.
Lithuanian: Daivobet geliu gydoma psoriazės pažeista galvos oda arba lengvos ar vidutinio sunkumo plokštelinės psoriazės pažeista oda ant kitų kūno dalių.
Czech: Přípravek Daivobet by měl být aplikován jednou denně na postižené oblasti kůže.
Lithuanian: Daivobet tepamas ant pažeistų odos plotų vieną kartą per parą.
Czech: Spoluzpravodaj(ové):
Lithuanian: Pranešėjo padėjėjas:
Czech: Přípravek Daivobet je v EU k dispozici také pod obchodním názvem Dovobet.
Lithuanian: ES Daivobet galima įsigyti ir kitu prekiniu pavadinimu, Dovobet.
Czech: Dne 10. března 2010 předložila společnost Leo Pharmaceutical Products přípravek Daivobet výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci tohoto přípravku v EU.
Lithuanian: bendrovė „Leo Pharmaceutical Products" perdavė Daivobet svarstyti CHMP.
Czech: Přípravek Daivobet nesmí být používán u pacientů, kteří mají některé druhy psoriázy, která je červená a olupující se nebo naplněná hnisem.
Lithuanian: Daivobet draudžiama naudoti sergant tam tikrų rūšių psoriaze, kai oda yra paraudusi ir lupasi žvyneliais arba pūliuoja.
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. června 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Czech: 28. června 2012
Lithuanian: birželio 28 d.
Czech: Jaké jsou závěry výboru CHMP?
Lithuanian: Kokios CHMP išvados?
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě jde o tyto státy: Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Island, Itálie, Kypr, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Slovensko a Švédsko).
Lithuanian: Tai yra procedūra, pagal kurią viena valstybė narė (vadinamoji referencinė valstybė narė, šiuo atveju Jungtinė Karalystė) įvertina vaistą, kad būtų galima suteikti jo rinkodaros teisę, galiosiančią toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Islandijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Švedijoje).
Czech: Na základě této skutečnosti Nizozemsko zpochybnilo dlouhodobou účinnost tohoto přípravku při léčbě astmatu.
Lithuanian: Atsižvelgdami į šiuos duomenis, Nyderlandai suabejojo dėl ilgalaikio šio preparato veiksmingumo siekiant kontroliuoti astmą.
Czech: EMA/264710/2012
Lithuanian: EMA/264710/2012 Red.
Czech: Proč byly přípravky Flutiform a Iffeza přezkoumávány?
Lithuanian: Kodėl Flutiform ir Iffeza buvo peržiūrėti?
Czech: Flutiform se bude také prodávat pod názvem Flofera a Flutiformo.
Lithuanian: Flutiform taip pat bus prekiaujama prekiniais pavadinimais Flofera ir Flutiformo.