FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: d) Poista suuret ilmakuplat naputtamalla ruiskua kevyesti sormilla, kunnes kuplat nousevat ruiskun yläreunaan.
Czech: d) Odstraňte velké vzduchové bubliny tak, že prsty opatrně poklepete na stříkačku, aby bubliny vystoupaly do horní části stříkačky.
Finnish: Allergiset reaktiot, kuten kutina, epämiellyttävä tunne ja pistelyä kielessä Huimaus, pyörrytys
Czech: Alergické reakce včetně svědění, nepohodlí a brnění jazyka Závratě, pocit na omdlení
Finnish: Muutoksen pienimmän neliösumman keskiarvo (standardipoikkeama) lähtötasolta viikolla 26
Czech: LS průměrná změna (SD) v týdnu 26 oproti výchozímu stavu
Finnish: Vaihe 3: Vedä TAKHZYRO ruiskuun ja vaihda ruiskuun teräväkärkinen pistosneula a) Paina neula kumitulpan keskikohtaan.
Czech: Krok 3: Natáhněte přípravek TAKHZYRO do stříkačky a vyměňte jehlu za jehlu s ostrou špičkou pro injekci a) Vložte jehlu do středu pryžové zátky.
Finnish: TAKHZYRO on proteiini, joka estää plasman kallikreiinin toimintaa.
Czech: Přípravek TAKHZYRO je typ bílkoviny, který blokuje aktivitu plazmatického kalikreinu.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Finnish: Vaihda ruiskun neula 27 G:n neulaan tai muuhun ihon alle annettavan pistoksen antoon sopivaan neulaan.
Czech: Vyměňte jehlu na stříkačce za jehlu o velikosti 27 G nebo jinou jehlu vhodnou pro s.c. injekci.
Finnish: Niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka eivät saaneet kohtauksia tutkimuksen 16 viimeisen viikon aikana (päivinä 70-182), oli 300 mg 2 viikon välein saaneiden hoitohaarassa 77 % ja lumelääkettä saaneiden hoitohaarassa 3 %.
Czech: Procento pacientů, kteří byli bez atak po dobu uplynulých 16 týdnů (den 70 až den 182), bylo 77 % ve skupině 300 mg q2wks, v porovnání se 3 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Finnish: TAKHZYRO on tarkoitettu toistuvien perinnöllisen angioedeeman (HAE) kohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn vähintään 12 vuoden ikäisille potilaille.
Czech: Přípravek TAKHZYRO je indikován pro rutinní prevenci rekurentních atak hereditárního angioedému (HAE) u pacientů ve věku 12 let a starších.
Finnish: Saat tarvikkeita lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta.
Czech: Materiály můžete získat od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: TAKHZYRO on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä injektionesteliuos lasipullossa.
Czech: Přípravek TAKHZYRO se dodává jako čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Finnish: Ihon alle annetun pistoksen pistoskohta (reisi, käsivarsi, vatsa) tai pistoksen antaminen itse eivät vaikuttaneet lanadelumabin imeytymiseen.
Czech: Místo s.c. injekce (stehno, paže nebo břicho) a samostatná aplikace neměly vliv na absorpci lanadelumabu.
Finnish: Mitä TAKHZYRO sisältää
Czech: Co přípravek TAKHZYRO obsahuje
Finnish: Pitoisuudesta riippuva plasman kallikreiinin esto, mitattuna cHMWK-pitoisuuden laskuna, havaittiin tutkittavilla, joilla on HAE ja joille annettiin ihon alle TAKHZYRO-valmistetta 150 mg 4 viikon välein, 300 mg 4 viikon välein tai 300 mg 2 viikon välein.
Czech: Inhibice plazmatického kalikreinu závislá na koncentraci, měřená jako snížení hladin cHMWK, byla prokázána po s.c. podávání přípravku TAKHZYRO 150 mg každé 4 týdny, 300 mg každé 4 týdny nebo 300 mg každé 2 týdny u subjektů s HAE.
Finnish: Mitä TAKHZYRO on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TAKHZYROA Miten TAKHZYROA käytetään Mahdolliset haittavaikutukset TAKHZYRON säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Käyttöohjeet
Czech: Co je přípravek TAKHZYRO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO používat Jak se přípravek TAKHZYRO používá
Finnish: Mukana oli 109 tutkittavaa, jotka siirtyivät HELP-tutkimuksesta, ja 103 uutta tutkittavaa, jotka eivät olleet siirtyviä tutkittavia (mukaan lukien 19 tutkittavaa vaiheen 1b tutkimuksesta), ja joiden aiempi lähtötason kohtausten ilmaantuvuus oli ≥ 1 kohtausta 12 viikossa.
Czech: V této studii dostalo celkem 212 dospělých a dospívajících pacientů se symptomatickým HAE typu I nebo II alespoň jednu dávku lanadelumabu, včetně 109 subjektů, které přešly ze studie HELP, a 103 nových subjektů nebo subjektů, které nepřešly ze studie HELP (včetně 19 subjektů ze studie fáze 1b) a kteří měli historickou výchozí četnost atak ≥ 1 ataka za 12 týdnů.
Finnish: Ellet ole varma siitä, milloin sinun pitää pistää TAKHZYRO unohtuneen annoksen jälkeen, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Pokud si nejste jistý(jistá), kdy přípravek TAKHZYRO po vynechání dávky aplikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Finnish: Lanadelumabin estävä vaikutus plasman kallikreiiniin voi nostaa aPTT-arvoa tässä määrityksessä.
Czech: Inhibice plazmatického kalikreinu lanadelumabem může zvýšit aPTT v této analýze.
Finnish: Monitestauskorjatut p-arvot.
Czech: Upravené p-hodnoty pro více testů.
Finnish: Reaktiot pistoskohdassa - oireita ovat esimerkiksi kipu, ihon punoitus, mustelmat, epämukava tunne, turvotus, verenvuoto, kutina, ihon kovettuminen, pistely, lämmön tunne ja ihottuma.
Czech: Reakce na místě, kam byla aplikována injekce - k příznakům patří bolest, zarudnutí kůže, podlitina, nepohodlí, otok, krvácení, svědění, ztvrdnutí kůže, brnění, teplo a vyrážka.
Finnish: Vaihe 2: Kiinnitä ruiskuun tylppäkärkinen neula, jolla liuos otetaan injektiopullosta a) Kierrä 18 G:n tylppäkärkinen neula, jolla liuos vedetään ruiskuun, kiinni 3 ml:n ruiskuun.
Czech: Krok 2: Připojte ke stříkačce jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a) Na stříkačku o objemu 3 ml našroubujte jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky.
Finnish: Määrätty annos TAKHZYRO-valmistetta vedetään injektiopullosta ruiskuun 18 G:n neulalla aseptista tekniikkaa noudattamalla.
Czech: Předepsanou dávku přípravku TAKHZYRO s využitím aseptické techniky natáhněte z injekční lahvičky do stříkačky pomocí jehly o velikosti 18 G.
Finnish: HELPtutkimuksessa oli mukana 84 perinnöllistä angioedeemaa sairastavaa tutkittavaa, jotka saivat vähintään yhden annoksen TAKHZYRO-valmistetta.
Czech: Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky pozorované ve studii HELP, která zahrnovala 84 subjektů s HAE, kteří dostali alespoň jednu dávku přípravku TAKHZYRO.
Finnish: Lanadelumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Czech: Účinek lanadelumabu na fertilitu nebyl u lidí hodnocen.
Finnish: Huomautukset: AE-QoL = angioedeemaan liittyvä elämänlaatu a
Czech: Poznámka: AE-QoL = Kvalita života s angioedémem; LS = nejmenší čtverce; SD = směrodatná odchylka.
Finnish: h) Aseta injektiopullo tasaiselle alustalle.
Czech: h) Položte injekční lahvičku na rovný povrch.
Finnish: Injektioneste, liuos Yksi 2 ml:n injektiopullo
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička o objemu 2 ml
Finnish: Jos potilas saa HAEläpilyöntikohtauksen, yksilöity hoito hyväksytyllä varalääkityksellä on aloitettava.
Czech: V případě průlomové ataky HAE je nutno zahájit individuálně přizpůsobenou léčbu pomocí schválené záchranné medikace.
Finnish: • Yksi tyhjä 3 ml:n ruisku.
Czech: • Jednu prázdnou stříkačku o objemu 3 ml.
Finnish: Kaikissa TAKHZYRO-hoitohaaroissa havaittiin paraneminen angioedeemaan liittyvän elämänlaatukyselylomakkeen (AE-QoL) kokonaispistemäärissä ja osa-alueiden (toimintakyky, väsymys/mielentila, pelko/häpeä ja ravitsemus) pistemäärissä lumelääkehaaraan verrattuna.
Czech: Ve všech skupinách léčených přípravkem TAKHZYRO bylo pozorováno zlepšení celkového skóre a doménového skóre (fungování, únava/nálada, strach/stud a výživa) v dotazníku kvality života s angioedémem (AE-QoL) v porovnání se skupinou užívající placebo; největší zlepšení bylo pozorováno ve skóre fungování, jak ukazuje tabulka 4.
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin yhteen neljästä rinnakkaisesta hoitohaarasta, jotka oli ositettu lähtötason kohtausilmaantuvuuden perusteella suhteessa 3:2:2:2 (lumelääke, lanadelumabi 150 mg 4 viikon välein, lanadelumabi 300 mg 4 viikon välein tai lanadelumabi 300 mg 2 viikon välein, ihon alle annettuna) 26 viikon hoitojakson ajaksi.
Czech: Subjekty byly randomizovány do 1 ze 4 paralelních léčebných ramen, stratifikovaných podle četnosti atak ve výchozím stavu v poměru 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg každé 4 týdny [q4wks], lanadelumab 300 mg každé 4 týdny [q4wks] nebo lanadelumab 300 mg každé 2 týdny [q2wks] s.c. injekcí) na léčebné období 26 týdnů.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa TAKHZYRO-annoksen, häntä on ohjeistettava ottamaan se mahdollisimman pian niin, että annosväli on vähintään 10 vuorokautta.
Czech: Pacient má být poučen, aby v případě vynechání dávky přípravku TAKHZYRO aplikoval dávku co nejdříve a zároveň zajistil, že mezi dávkami uplyne alespoň 10 dnů.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA TAKHZYRO 300 mg
Czech: TAKHZYRO 300 mg
Finnish: Älä käytä ruiskuja, tylppäkärkisiä neuloja (liuoksen ottamiseen injektiopullosta) ja teräväkärkisiä pistosneuloja, jotka vaikuttavat vaurioituneilta.
Czech: Nepoužívejte stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci, které se zdají být poškozené.
Finnish: TAKHZYRO on saatavissa yksittäispakkauksessa, jossa on 2 ml:n injektiopullo sekä 2 tai 6 kotelon monipakkauksessa, jossa jokaisessa kotelossa on 1 injektiopullo.
Czech: Přípravek TAKHZYRO je k dispozici jako jednotlivé balení obsahující injekční lahvičku o objemu 2 ml a vícenásobné balení obsahující 2 nebo 6 krabiček, přičemž každá obsahuje 1 injekční lahvičku.
Finnish: Kiinnitä ruiskuun tylppäkärkinen neula, jolla liuos otetaan injektiopullosta 3.
Czech: Připojte ke stříkačce jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky 3.
Finnish: TAKHZYRO on annettava 2 tunnin sisällä annosteluruiskun valmistelusta.
Czech: Přípravek TAKHZYRO musí být podán do 2 hodin od přípravy stříkačky s dávkou.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Finnish: Monipakkaus: Yksi 2 ml:n.injektiopullo (kaksi 1 injektiopullon pakkausta) Monipakkaus: Yksi 2 ml:n.injektiopullo (kuusi 1 injektiopullon pakkausta)
Czech: Vícenásobné balení: 2 injekční lahvičky (2 balení s 1 injekční lahvičkou) o objemu 2 ml. Vícenásobné balení: 6 injekčních lahviček (6 balení s 1 injekční lahvičkou) o objemu 2 ml.
Finnish: Pane kaikki käytetyt ruiskut ja neulat teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Czech: Veškeré použité stříkačky a jehly vložte do nádoby na ostré předměty.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) ml:ssa liuosta, eli se on lähes natriumiton.
Czech: Přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jeden ml roztoku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Finnish: AE-QoL-kokonaispistemäärä
Czech: Celkové skóre v dotazníku AE-QoL
Finnish: Lääkehoito tulee aloittaa vain perinnöllistä angioedeemaa (HAE) sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Tento léčivý přípravek má být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hereditárním angioedémem (HAE).
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné specializované studie lékových interakcí.
Finnish: Kriteeri
Czech: Kritéria
Finnish: Älä irrota injektiopullon kumitulppaa.
Czech: Nevyndávejte z injekční lahvičky pryžovou zátku.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN KOTELO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÁ BALENÍ
Finnish: Tyhjä 3 ml:n ruisku
Czech: Prázdná stříkačka o objemu 3 ml
Finnish: Lanadelumabin vaikutusta hedelmällisyyteen tutkittiin sukukypsillä makakeilla.
Czech: Účinky lanadelumabu na plodnost byly hodnoceny u pohlavně dospělých makaků jávských.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on määrännyt.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací, nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: Tutkittavat saivat alkaa antaa pistoksen itse saatuaan 2 ensimmäistä annosta terveydenhoidon ammattilaiselta vastaanotolla ja saatuaan asianmukaisen opastuksen.
Czech: Po aplikaci prvních 2 dávek zdravotnickým pracovníkem na klinice a absolvování příslušného školení si subjekty mohly začít aplikovat dávky samostatně.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma - HAE-kohtausten lukumäärä päivinä 0-182 Kuukausittaisten kohtausten pienimmän neliösumman keskiarvo (95 %:n luottamusväli)
Czech: Primární cílový parametr - počet atak HAE ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
Finnish: Sukukypsien makakien hedelmällisyystutkimuksessa saama altistus oli noin 20-kertainen Cmax-arvon perusteella ja noin 22-kertainen AUC-arvon perusteella verrattuna annosteluun 300 mg 2 viikon välein.
Czech: Ve studii plodnosti byly expozice u pohlavně dospělých makaků jávských na základě Cmax přibližně 20krát a AUC přibližně 22krát vyšší, než bylo zaznamenáno při 300 mg q2wks.
Finnish: TAKHZYRO on angioedeemakohtausten ehkäisyyn tarkoitettu lääke perinnöllisestä angioedeemaa (HAE) sairastaville aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille potilaille.
Czech: TAKHZYRO je léčivý přípravek používaný u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších k prevenci atak angioedému, u pacientů s hereditárním angioedémem (HAE).
Finnish: Liuos on väritön tai hieman kellertävä ja kirkas tai hieman opaalinhohtoinen.
Czech: Roztok je bezbarvý až světle žlutý a jeví se čirý nebo slabě opalescentní.
Finnish: Ilmaantuvuussuhde on malliin pohjautuvan hoitojakson HAE-kohtausten ilmaantuvuuksien suhde.
Czech: Míra četnosti je četnost atak HAE během léčebného období na základě modelu.
Finnish: HELP-tutkimus
Czech: Studie HELP
Finnish: TAKHZYRO toimitetaan yksittäispakkauksessa, jossa on 2 ml:n injektiopullo sekä 2 tai 6 kotelon monipakkauksessa, jossa jokaisessa kotelossa on 1 injektiopullo.
Czech: Přípravek TAKHZYRO se dodává jako samostatné balení obsahující jednu injekční lahvičku o objemu 2 ml a jako vícenásobné balení obsahující 2 nebo 6 krabiček, každá obsahující 1 injekční lahvičku.
Finnish: Jos lopetat TAKHZYRON käytön
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek TAKHZYRO
Finnish: Sillä vedetään lääkeliuos injektiopullosta ruiskuun.
Czech: Používá se k natažení roztoku přípravku z injekční lahvičky do stříkačky.
Finnish: g) Irrota muovikorkki injektiopullosta.
Czech: g) Sundejte z injekční lahvičky plastový kryt.
Finnish: b) Puhdista pistoskohta alkoholipyyhkeellä ja anna ihon kuivua kokonaan.
Czech: b) Očistěte místo injekce alkoholovým ubrouskem a nechte pokožku zcela uschnout.
Finnish: Jos unohdat ottaa TAKHZYROA
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TAKHZYRO
Finnish: Pistä neula vatsan, reiden tai olkavarren rasvakudokseen.
Czech: Vpíchněte jehlu do tukové tkáně na břiše, stehně nebo horní části paže.
Finnish: TAKHZYRO 300 mg injektioneste, liuos lanadelumabi
Czech: TAKHZYRO 300 mg injekční roztok lanadelumabum
Finnish: TAKHZYRO-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek TAKHZYRO má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: b) Vedä mäntää niin, että ruisku täyttyy ilmamäärällä, jonka tilavuus vastaa injektiopullon liuoksen tilavuutta.
Czech: b) Zatáhněte za píst a naplňte stříkačku stejným množstvím vzduchu, jako je množství roztoku v injekční lahvičce.
Finnish: 150 mg 4 viikon välein (N=28)
Czech: 150 mg q4wks (n=28)
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 300 mg lanadelumabia* 2 ml:ssa liuosta.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje lanadelumabum* 300 mg ve 2 ml roztoku.
Finnish: Lanadelumabin yhden ja useamman annoksen farmakokinetiikkaa on tutkittu HAE-potilailla.
Czech: U pacientů s HAE byla zkoumána farmakokinetika jedné dávky a více dávek lanadelumabu.
Finnish: Käytä ruiskuja, tylppäkärkisiä neuloja (liuoksen ottamiseen injektiopullosta) ja teräväkärkisiä pistosneuloja vain kerran.
Czech: Stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci používejte pouze jednou.
Finnish: Koholla oleva ihottuma
Czech: Vystouplá kožní vyrážka
Finnish: Toimintakykypistemäärä
Czech: Skóre fungování
Finnish: 300 mg 2 viikon välein (N=27)
Czech: 300 mg q2wks (n=27)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TAKHZYRO 300 mg injektioneste, liuos
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU TAKHZYRO 300 mg injekční roztok
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 300 mg lanadelumabia 2 ml:ssa.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje lanadelumabum 300 mg ve 2 ml.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutus
Czech: Nežádoucí účinek léku
Finnish: Väsymys-/mielentilapistemäärä Pelko-/häpeäpistemäärä
Czech: Skóre strachu/studu
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1340/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1340/001
Finnish: 300 mg 4 viikon välein (N=29)
Czech: 300 mg q4wks (n=29)
Finnish: Kuinka paljon TAKHZYROA käytetään
Czech: Kolik přípravku TAKHZYRO používat
Finnish: Miten TAKHZYRO toimii
Czech: Jak přípravek TAKHZYRO funguje
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät
Czech: Starší pacienti
Finnish: Altistus ePPND-tutkimuksessa oli noin 32-kertainen AUC-arvon perusteella verrattuna annosteluun 300 mg 2 viikon välein.
Czech: Expozice ve studii ePPND byly dle AUC přibližně 32krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.
Finnish: Heitehuimaus
Czech: Lanadelumab
Finnish: alkoholipyyhkeitä teräville jätteille tarkoitetun keräysastian käytettyjä injektiopulloja, neuloja ja ruiskuja varten.
Czech: ubrousky s alkoholem, nádobu na ostré předměty na použité injekční lahvičky, jehly a stříkačky.
Finnish: Varmista, että olet lukenut ja ymmärtänyt nämä TAKHZYRON pistämisen käyttöohjeet ja pystyt noudattamaan niitä.
Czech: Je nutno přečíst si podrobné pokyny pro aplikaci injekcí přípravku TAKHZYRO, porozumět jim a dodržovat je krok po kroku.
Finnish: Lanadelumabi estää aktiivisen plasman kallikreiinin proteolyyttistä aktiivisuutta.
Czech: Lanadelumab inhibuje proteolytickou aktivitu aktivního plazmatického kalikreinu.
Finnish: b) Paina mäntää alas niin, että ilma työntyy injektiopulloon, ja pidä mäntää alas painettuna.
Czech: b) Stlačením pístu vstříkněte vzduch do injekční lahvičky a držte píst stlačený.
Finnish: • 18 G:n neula, jolla liuos otetaan injektiopullosta
Czech: • Jehla o velikosti 18 G pro přístup do injekční lahvičky
Finnish: Altistus makakeilla 6 kuukauden annostelun jälkeen oli noin 23-kertainen AUC-arvon perusteella verrattuna annosteluun 300 mg 2 viikon välein.
Czech: Expozice u makaků jávských po 6 měsících podávání byly dle AUC přibližně 23krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.
Finnish: 18 G:n tylppäkärkinen neula, jolla liuos vedetään ruiskuun 27 G x 0,5" (0,4 x 13 mm) teräväkärkinen annosteluneula (pistosneula).
Czech: Jehla o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky Jehla o velikosti 27 G × ½ palce (0,4 × 13 mm) s ostrou špičkou pro aplikaci (injekci).
Finnish: Pistoksen anto pitää rajoittaa suositeltuihin pistoskohtiin: vatsaan, reisiin ja olkavarsien ulkosivuihin.
Czech: Injekci je nutno aplikovat pouze na doporučená místa injekce: břicho, stehna a horní zevní části paže (viz bod 5.2).
Finnish: Kerro lääkärille TAKHZYRON käytöstä ennen veren hyytymistä mittaavia laboratoriotutkimuksia, sillä veressä oleva TAKHZYRO saattaa häiritä joitain laboratoriotutkimuksia ja aiheuttaa virheellisiä mittaustuloksia.
Czech: Je to proto, že přípravek Takzhyro v krvi může narušovat některé laboratorní testy, což vede k nepřesným výsledkům.
Finnish: 150 mg 4 viikon välein
Czech: 150 mg q4wks
Finnish: Pistä TAKHZYRO
Czech: Aplikujte přípravek TAKHZYRO
Finnish: • Yksi 18 G:n tylppäkärkinen neula, jolla liuos otetaan injektiopullosta.
Czech: • Jednu jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky.
Finnish: Älä laita neulaan takaisin neulansuojusta.
Czech: Na jehlu už nenasazujte krytku.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan lanadelumabialtistukseen eikä turvallisuusprofiiliin.
Czech: Neočekává se, že by expozice lanadelumabu nebo bezpečnostní profil byly ovlivněny poruchou funkce ledvin.
Finnish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
Finnish: Kerran viikossa ihon alle annettu lanadelumabi ei vaikuttanut urosten tai naaraiden hedelmällisyyteen annoksilla 10 tai 50 mg/kg (korkein testattu annos) 13 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa.
Czech: V 13týdenní studii nemělo s.c. podávání lanadelumabu v dávkách 10 nebo 50 mg/kg (nejvyšší testovaná dávka) žádný vliv na plodnost samců ani samic.
Finnish: TAKHZYRO on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan pistoksena ihon alle.
Czech: Přípravek TAKHZYRO je určen pouze k subkutánnímu (s.c.) podání.
Finnish: Vedä TAKHZYRO ruiskuun ja vaihda ruiskuun teräväkärkinen pistosneula 4.
Czech: Natáhněte přípravek TAKHZYRO do stříkačky a vyměňte jehlu za jehlu s ostrou špičkou pro injekci
Finnish: f) Pane 18 G:n tylppäkärkinen neula, jolla liuos vedetään ruiskuun, teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Czech: f) Vložte jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a injekční lahvičku do nádoby na ostré předměty.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON MERKINNÄT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma - keskivaikeiden tai vaikeiden HAE-kohtausten lukumäärä päivinä 0-182
Czech: Sekundární cílový parametr - počet mírných nebo závažných atak HAE ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Czech: Pokud máte jakékoli otázky, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Finnish: Taulukko 4 Muutos AE-QoL-pistemäärissä a
Czech: Tabulka 4 Změna skóre a v dotazníku AE-QoL - placebo vs. TAKHZYRO v týdnu 26 ve studii
Finnish: *Yliherkkyys-termiin sisältyvät: kutina, epämiellyttävä tunne ja pistely kielessä.
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza Časté *Hypersenzitivita zahrnuje: pruritus, nepohodlí a brnění jazyka.
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos siitä puuttuu tulppaa peittävä korkki.
Czech: Pokud na injekční lahvičce není kryt překrývající zátku, injekční lahvičku nepoužívejte.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Finnish: Vaikutukset hyytymiskokeisiin
Czech: Interference s testem koagulace
Finnish: Komárom, 2900 Unkari
Czech: Komárom, 2900 Maďarsko
Finnish: Eloonjäämisosuus niiden potilaiden joukossa, joista tietoa on käytettävissä, oli vuoden hoidon jälkeen 96,4%.
Czech: U pacientů, u kterých byla dostupná data, bylo roční přežití 96,4%.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Czech: Děti a dospívající Tento léčivý přípravek není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, eksfoliatiivinen dermatiitti
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida
Finnish: Kaikkien potilaiden iän keskiarvo oli 54 vuotta (vaihteluväli 14-90 vuotta), useimmat olivat valkoihoisia (80,5%) ja naispuolisia (78,3%).
Czech: Průměrný věk všech pacientů byl 54 let (v rozmezí od 14 do 90 let), většina byli běloši (80,5%) a ženy (78,3%).
Finnish: Älä ota Talmanco -tabletteja, jos: olet allerginen tadalafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Neužívejte přípravek Talmanco: jestliže jste alergický(á) na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).