FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta menes zoledronsyre, ved sammenligning med pamidronat, at være forbundet med mere udbredte risici for akut fase reaktion, hypokalcæmi og uforklarlig takykardi, men forskellen aftog ved efterfølgende infusioner.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s hudo osteogenesis imperfecta je zoledronska kislina povezana z večjim tveganjem za reakcijo akutne faze, hipokalciemijo in nepojasnjeno tahikardijo kot uporaba pamidronata, vendar se je z nadaljnjimi infuzijami ta razlika zmanjševala.
Danish: Hos patienter med multiple myelomer kan risikoen for nedsat nyrefunktion øges når Zoledronsyre Actavis anvendes i kombination med thalidomid.
Slovenian: Pri bolnikih z multiplim mielomom se utegne lahko tveganje za moteno delovanje ledvic poveča, če je zdravilo Zoledronska kislina Actavis uporabljeno v kombinaciji s talidomidom.
Danish: Hyperkaliæmi, hypernatriæmi
Slovenian: Hiperkaliemija, hipernatremija
Danish: - Lavt niveau af calcium i blodet.
Slovenian: - Nizka koncentracija kalcija v krvi.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre Actavis er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Actavis je zoledronska kislina, ki spada v skupino snovi, imenovanih difosfonati.
Danish: - Hudreaktioner (rødme og hævelse) på infusionsstedet, udslæt, kløe.
Slovenian: - Kožne reakcije (pordelost in oteklost) na mestu infundiranja, izpuščaj, srbenje.
Danish: Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og nedsætte knogleomsætningshastigheden.
Slovenian: Zoledronska kislina deluje tako, da se veže na kost in upočasni hitrost spreminjanja kosti.
Danish: - Alvorlige overfølsomhedsreaktioner: åndenød, hævelse hovedsageligt i ansigt og hals.
Slovenian: - Huda alergijska reakcija: kratka sapa, oteklost predvsem obraza in žrela.
Danish: − hvis du er overfølsom (allergisk) over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som Zoledronsyre Actavis tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (se pkt.
Slovenian: - če ste alergični na zoledronsko kislino, kakšen drug difosfonat (skupina zdravil, v katero spada zdravilo Zoledronska kislina Actavis) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Indgivelse af doser op til 48 mg af zoledronsyre er fejlagtigt blevet rapporteret.
Slovenian: Opisana je uporaba odmerkov do 48 mg zoledronske kisline po pomoti.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når zoledronsyre gives sammen med lægemidler, der vides at forårsage hypokalcæmi, da de kan have en synergistisk effekt, resulterende i svær hypokalcæmi (se pkt 4.5).
Slovenian: Pri dajanju zdravila Zoledronska kislina Actavis skupaj z zdravili, za katera je znano, da povzročajo hipokalciemijo, je potrebna previdnost, saj lahko delujejo sinergistično in povzročijo hudo hipokalciemijo (glejte poglavje 4.5).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at der implementeres patienthuskekort vedrørende osteonekrose af kæberne.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil uvedbo opozorilne kartice za bolnika z opozorili glede osteonekroze čeljustnic.
Danish: Angst, søvnforstyrrelser
Slovenian: Anksioznost, motnja spanja
Danish: Tabel 6: Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta1
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki, ugotovljeni pri pediatričnih bolnikih s hudo osteogenesis imperfecta1 Bolezni živčevja
Danish: − Da der ikke eksisterer data om forligelighed af Zoledronsyre Actavis med andre intravenøst indgivne stoffer, må Zoledronsyre Actavis ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives gennem en separat infusionsslange.
Slovenian: - Ker podatkov o kompatibilnosti zdravila Zoledronska kislina Actavis z drugimi intravensko uporabljanimi snovmi ni, se zdravila Zoledronska kislina Actavis ne sme mešati z drugimi zdravili/snovmi in ga je vedno treba dati z ločenim infuzijskim sistemom.
Danish: Zoledronsyre Actavis er kontraindikeret hos kvinder, der ammer (se pkt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis je pri doječih ženskah kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af zoledronsyre til gravide kvinder.
Slovenian: O uporabi zoledronske kisline pri nosečnicah ni dovolj podatkov.
Danish: Kun klar opløsning uden partikler og misfarvning må bruges.
Slovenian: Uporabiti se sme le bistro raztopino brez delcev in nespremenjene barve.
Danish: Patienter, som ikke har for højt calciumindhold i blodet, vil få ordineret dagligt tilskud af calcium og D-vitamin.
Slovenian: Bolnikom, ki nimajo previsoke koncentracije kalcija v krvi, bo zdravnik predpisal tudi dodatke kalcija in vitamina D, ki jih je treba jemati vsak dan.
Danish: Dyreforsøg med zoledronsyre har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Reprodukcijske študije z zoledronsko kislino na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: Asteni, perifere ødemer, reaktioner ved injektionsstedet (inklusive smerter, irritation, hævelse, induration), brystsmerter, vægtøgning, anafylaktisk reaktion/shock, urticaria
Slovenian: Astenija, periferni edemi, reakcije na mestu injiciranja (vključno z bolečino, draženjem, oteklostjo, zatrdlino), bolečina v prsih, povečanje telesne mase, anafilaktična reakcija/šok, urtikarija
Danish: Desuden er der en påviselig association mellem hypokalcæmi og de sekundære neurologiske bivirkninger, der er rapporteret i disse tilfælde, herunder kramper, hypæstesi og tetani (se pkt.
Slovenian: Poleg tega obstajajo dokazi o povezanosti hipokalciemije in posledičnih nevroloških dogodkov, o katerih so poročali v teh primerih in so vključevali konvulzije, hipestezijo in tetanijo (glejte poglavje 4.4).
Danish: - Anden medicin, der indeholder zoledronsyre, som bruges til at behandle knogleskørhed og andre ikke-kræft sygdomme i knoglerne, eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af at tage disse lægemidler sammen med Zoledronsyre Actavis er ukendt.
Slovenian: - druga zdravila, ki vsebujejo zoledronsko kislino, kakršna se uporabljajo za zdravljenje osteoporoze in drugih nerakavih bolezni kosti, ali kakšen drug difosfonat, kajti kombinirani učinki teh zdravil, uporabljenih skupaj z zdravilom Zoledronska kislina Actavis, niso znani.
Danish: Zoledronsyre 4 mg (N = 86)
Slovenian: Zoledronska kislina 4 mg (N=86)
Danish: Disse frakturer forekommer efter minimalt eller intet traume, men nogle patienter får lår- eller lyskesmerter, ofte med tilhørende billedmæssige karakteristika af stressfrakturer, uger til måneder før den komplette femurfraktur viser sig.
Slovenian: Nekateri bolniki imajo bolečine v stegnu ali dimljah, pogosto hkrati z znaki stresnega zloma na slikah, že več tednov ali mesecev pred nastankom popolnega zloma stegnenice.
Danish: Overhydrering bør undgås hos patienter med risiko for hjertesvigt.
Slovenian: Bolniki s tveganjem za srčno popuščanje ne smejo biti prekomerno hidrirani.
Danish: Zoledronsyre Actavis må kun udskrives og administreres til patienter af sundhedspersonale med erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis smejo predpisovati in dajati bolnikom samo zdravstveni delavci, ki imajo izkušnje z uporabo intravenskih difosfonatov.
Danish: Giv straks lægen besked, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če se vam pojavi kateri od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Danish: I kliniske undersøgelser blev 69 patienter, som fik recidiv eller som var uimodtagelig for den indledende behandling (zoledronsyre 4 mg, 8 mg eller pamidronat 90 mg), efterbehandlet med 8 mg zoledronsyre.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so 69 bolnikov s ponovitvijo ali odpornostjo proti uvodnemu zdravljenju (4 ali 8 mg zoledronske kisline ali 90 mg pamidronata) ponovno zdravili z 8 mg zoledronske kisline.
Danish: Den nedsatte dosis til patienter med nyreinsufficiens forventes at give samme AUC, som er set hos patienter med kreatinin clearence på 75 ml/min.
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da ti manjši odmerki pri bolnikih z okvaro ledvic dosežejo enake AUC, kot so pri bolnikih z očistkom kreatinina 75 ml/min.
Danish: Tabel 3: Effektresultater (solide tumorer udover bryst- og prostatacancer)
Slovenian: Preglednica 3: Rezultati učinkovitosti (drugi parenhimski tumorji razen raka dojke ali prostate)
Danish: Zoledronsyre Actavis bør ikke anvendes under graviditet.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Actavis se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Danish: Du bør ikke få Zoledronsyre Actavis, hvis du er gravid.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Actavis ne smete dobiti, če ste noseči.
Danish: I en pooled analyse af sikkerhedsdata fra zoledronsyre-registreringsstudier vedrørende forebyggelse af skelet-relaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser, var frekvensen af bivirkninger med relation til nedsat nyrefunktions og som formodes at være relateret til zoledronsyre, følgende: multipelt myeloma (3,2%), prostatacancer (3,1%), brystcancer (4,3%), lungecancer og andre solide tumorer (3,2%).
Slovenian: V skupni analizi podatkov o varnosti zoledronske kisline iz registracijskih preskušanj pri preprečevanju z okostjem povezanih dogodkov pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajemajo kosti, so bile pogostnosti neželenih dogodkov, ki so vključevali okvaro ledvic in pri katerih je obstajal sum, da so povezani z zoledronsko kislino, (torej neželenih učinkov), naslednje: multipli mielom (3,2%), rak prostate (3,1%), rak dojke (4,3%), tumor na pljučih in drugi čvrsti tumorji (3,2%).
Danish: I betragtning af zoledronsyres potentielle indflydelse på nyrefunktionen, manglende omfattende kliniske sikkerhedsdata hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (i kliniske studier defineret som serumkreatinin ≥ 400 mikromol/l eller ≥ 4,5 mg/dl hos patienter med TIH, og ≥ 265 mikromol/l eller ≥ 3,0 mg/dl hos patienter med henholdsvis cancer og knoglemetastaser) i forhold til deres baseline værdi og kun begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med svært nedsat nyrefunktion ved baselinien (serumkreatinin clearance < 30 ml/min), kan Zoledronsyre Actavis ikke anbefales til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Glede na možni vpliv zoledronske kisline na delovanje ledvic ter na pomanjkanje kliničnih podatkov o varnosti pri bolnikih s hudo izhodiščno okvaro ledvic (v kliničnih preskušanjih opredeljeno kot serumski kreatinin ≥ 400 mikromolov/l ali ≥ 4,5 mg/dl pri bolnikih s TIH oziroma kot serumski kreatinin ≥ 265 mikromolov/l ali ≥ 3,0 mg/dl pri bolnikih z rakom in metastazami v kosteh) in glede na omejene farmakokinetične podatke pri bolnikih s hudo izhodiščno okvaro ledvic (očistek kreatinina
Danish: - Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zoledronsyre Actavis hver tredje til fjerde uge.
Slovenian: - Če zdravilo dobivate za preprečevanje zapletov na kosteh zaradi kostnih metastaz, boste dobivali po eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Actavis na tri do štiri tedne.
Danish: Opvearingsbetingelser for Zoledronsyre Actavis efter fortynding, se "Holdbarhed efter fortynding" ovenfor.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila Zoledronska kislina Actavis po redčenju, glejte "Rok trajanja po redčenju" zgoraj.
Danish: Mediantid til recidiv (fornyet stigning af albuminkorrigeret serumcalcium ≥2,9 mmol/l) var 30-40 dage for patienter i behandling med zoledronsyre i forhold til 17 dage for patienter i behandling med 90 mg pamidronat (p-værdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Slovenian: Mediani časa do ponovitve (ponovno zvišanje za albumin korigiranega serumskega kalcija ≥ 2,9 mmol/l) je bil pri prejemnikih zoledronske kisline od 30 do 40 dni in pri prejemnikih 90 mg pamidronata 17 dni (vrednosti p 0,001 za 4 mg in 0,007 za 8 mg zoledronske kisline).
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre Actavis, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Actavis opravil preiskave krvi in bo v rednih presledkih kontroliral vaš odziv na zdravljenje.
Danish: Det mest almindelige resultat ved studier med gentaget indgift var øget primær spongiosa i rørknoglernes metafyser hos voksende dyr ved næsten alle doser.
Slovenian: Najpogostejša ugotovitev v študijah večkratnih odmerkov je bilo povečanje primarne spongioze v metafizah dolgih kosti pri rastočih živalih pri skoraj vseh odmerkih; ta ugotovitev odraža farmakološki antiresorpcijski učinek zdravila.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, når Zoledronsyre Actavis indgives sammen med anti-angiogene lægemidler, da der er set en øget hyppighed af osteonekrose af kæberne hos patienter i samtidig behandling med disse lægemidler.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zoledronska kislina Actavis skupaj z antiangiogenimi zdravili je potrebna previdnost, saj so pri bolnikih, ki so sočasno prejemali navedena zdravila, opažali povečano pogostnost osteonekroze čeljustnic.
Danish: - Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, angst, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten,
Slovenian: - Visok krvni tlak, kratka sapa, omotica, tesnoba, motnje spanja, motnje okušanja, tresenje,
Danish: Aseptiske teknikker skal anvendes under tilberedning af infusionen.
Slovenian: Pri pripravi infuzije je treba upoštevati aseptične postopke.
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: - Pomožne snovi so: manitol, natrijev citrat in voda za injekcije.
Danish: Episcleritis
Slovenian: Episkleritis
Danish: Ved initiering af behandling til patienter med knoglemetastaser og mild til moderat nyreinsufficiens anbefales nedsatte doser af zoledronsyre.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja pri bolnikih z metastazami v kosteh in blago do zmerno okvaro ledvic so priporočljivi nižji odmerki zoledronske kisline.
Danish: Resultater fra kliniske undersøgelser vedrørende behandling af TIH Kliniske studier af tumorinduceret hypercalcæmi (TIH) viser, at effekten af zoledronsyre er karakteriseret ved fald i serumcalcium og urinudskillelse af calcium.
Slovenian: Klinične študije hiperkalciemije, povzročene s tumorjem (TIH), so pokazale, da je za učinek zoledronske kisline značilno znižanje serumskega kalcija in zmanjšanje izločanja kalcija z urinom.
Danish: Patienter med TIH og verificeret forværret nyrefunktion bør evalueres på relevant vis, og det bør overvejes om den potentielle gavn af behandling med Zoledronsyre Actavis opvejer de mulige ricisi.
Slovenian: Bolnike s TIH in z znaki poslabšanja delovanja ledvic je treba ustrezno oceniti in presoditi, ali možna korist zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Actavis odtehta možna tveganja.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, har brugt det eller tror du har brugt det for nylig.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandeftersyn og straks rapportere eventuelle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller vedvarende sår eller sekretion under behandling med Zoledronsyre Actavis.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj v času zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Actavis skrbijo za dobro ustno higieno in redno hodijo na preglede k zobozdravniku, v primeru simptomov v ustni votlini, kot so majavost zob, bolečine, otekline ali neceljenje ran ali vnetje, pa naj takoj obvestijo zdravnika.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får smerter, svaghed eller ubehag i låret, hoften eller lysken, idet det kan være tidlige tegn på et muligt brud på lårbensknoglen.
Slovenian: Če se vam pojavijo bolečine, šibkost ali nelagodje v stegnu, kolku ali dimljah, se morate posvetovati s svojim zdravnikom, kajti to so lahko zgodnji znaki možnega zloma stegnenice.
Danish: Behandling med Zoledronsyre Actavis bør genoptages med den samme dosis som blev givet før afbrydelse af behandlingen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Actavis je treba spet začeti z enakim odmerkom, kot ga je bolnik prejemal pred prekinitvijo zdravljenja.
Danish: Tabel med liste over bivirkninger
Slovenian: Tabelirani seznam neželenih učinkov
Danish: Zoledronsyre blev fint tolereret, når den blev indgivet subkutant til rotter og intravenøst til hunde i doser indtil 0,02 mg/kg dagligt i 4 uger.
Slovenian: Podgane so dobro prenašale subkutano dano zoledronsko kislino, psi pa intravensko dano v odmerkih do 0,02 mg/kg na dan 4 tedne dolgo.
Danish: Under behandling bør invasiv tandbehandling udføres med forsigtighed og undgås tæt på administration af zoledronsyre.
Slovenian: Med zdravljenjem je potrebna previdnost pri izvajanju invazivnih zobozdravstvenih posegov, povsem pa se jim je treba izogibati v času blizu termina odmerjanja zoledronske kisline.
Danish: Kontakt straks din læge eller tandlæge, hvis du får nogle problemer med din mund eller tænder, som fx tab af tænder, smerte eller hævelse, eller manglende sårheling eller pus fra såret, da dette kan være tegn på en tilstand kaldet osteonekrose i kæben.
Slovenian: Zdravnika in zobozdravnika morate obvestiti takoj, če pride do kakršnih koli težav v ustih oziroma z zobmi, na primer do majanja zoba, bolečin ali otekline, neceljenja ran ali vnetja, saj so to lahko znaki stanja, ki ga imenujemo osteonekroza čeljustnic.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 x 5 ml hætteglas
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje 1 x 5 ml viala
Danish: Der er andre lægemidler tilgængelige til osteoporose-indikationer og behandling af Pagets knoglesygdom, som indeholder zoledronsyre som det aktive indholdsstof.
Slovenian: Za zdravljenje indikacij pri osteoporozi in za zdravljenje Pagetove bolezni kosti so na voljo druga zdravila, ki kot zdravilno učinkovino vsebujejo zoledronsko kislino.
Danish: Patienter i behandling med Zoledronsyre Actavis bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Zoledronska kislina Actavis, je treba izročiti navodilo za uporabo in opozorilno kartico za bolnika.
Danish: Selv om der ikke blev observeret teratogenicitet eller føtal toksicitet hos kaniner, blev der observeret maternal toksicitet.
Slovenian: Pri kuncih sicer niso ugotovili teratogenosti ali fetotoksičnosti, ugotovili pa so toksičnost za samice-matere.
Danish: - Brystsmerter.
Slovenian: - Bolečine v prsnem košu.
Danish: Zoledronsyre Actavis leveres som et klart og farveløst koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat), i et plastik hætteglas.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis je na voljo kot bister in brezbarven koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat) v plastični viali.
Danish: Zoledronsyre Actavis indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Actavis vsebuje natrij
Danish: Efter markedsføringen er følgende bivirkninger blevet rapporteret (hyppighed sjælden): Atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer (bisfosfonat klasseeffekt).
Slovenian: Med postmarketinško uporabo so bili opisani naslednji (po pogostnosti redki) učinki: atipični subtrohanterni zlomi stegnenice in zlomi diafize stegnenice (neželen učinek difosfonatov kot skupine).
Danish: - Sig det til lægen, hvis du får øret og/eller betændelse i øret.
Slovenian: - V primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: Smerte scoringen for zoledronsyre var konsekvent under baseline og smertereduktionen var ledsaget af en tendens til nedsat smertestillende score.
Slovenian: Z zoledronsko kislino so bile ocene bolečin ves čas pod izhodiščno vrednostjo, zmanjšanje bolečin je spremljal trend zmanjševanja na lestvici uporabe analgetikov.
Danish: Faktorer, der kan øge potentialet for nedsættelse af nyrefunktionen, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, adskillige cyklus af zoledronsyre og andre bisfosfonater så vel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler.
Slovenian: Med dejavniki, ki lahko povečajo možnost za poslabšanje delovanja ledvic, so dehidracija, že obstoječa ledvična okvara, več ciklov zdravljenja z zoledronsko kislino ali drugimi difosfonati, pa tudi uporaba drugih nefrotoksičnih zdravil.
Danish: Bivirkningerne er ordnet under overskrifter om hyppighed, den hyppigste først, ved brug af de følgende konventionelle regler: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po oznakah pogostnosti, najpogostejši najprej, upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki
Danish: Placebo Zoledronsyre 4 mg
Slovenian: Placebo Zoledronska kislina 4 mg
Danish: Voksne og ældre
Slovenian: Zdravljenje TIH Odrasli in starejši bolniki
Danish: Populationsanalyser viste, at for en patient med en kreatinineclearance på 20 ml/min (svær nyreinsufficiens) eller på 50 ml/min (moderat insufficiens), skulle den tilsvarende beregnede clearance af zoledronsyre være henholdsvis 37% eller 72% af clearance hos en patient med en kreatinineclearance på 84 ml/min.
Slovenian: Populacijska analiza je pokazala, da bi bil pri bolniku z očistkom kreatinina 20 ml/min (huda okvara ledvic) ustrezni predvideni očistek 37% tistega pri bolniku z očistkom kreatinina 84 ml/min, pri bolniku z očistkom 50 ml/min (zmerna okvara) pa 72% tistega pri bolniku z očistkom 84 ml/min.
Danish: - Holdbarhed efter fortynding: Den kemiske og fysiske stabilitet under brug er undersøgt i 24 timer ved 2°C - 8°C og ved 25°C efter fortynding i 100 ml 0,9% w/v natriumkloridopløsning eller 100 ml 5% w/v glukoseopløsning.
Slovenian: - Rok trajanja po redčenju: Kemična in fizikalna stabilnost sta med uporabo dokazani 24 ur pri temperaturi od 2°C - 8°C in pri temperaturi 25°C po redčenju s 100 ml 0,9% m/v raztopine natrijevega klorida ali 100 ml 5% m/v glukoze.
Danish: Zoledronsyre 4 mg reducerede risikoen for SRE med 41% i en analyse med multiple hændelser (risikoforhold=0,59, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Slovenian: Analiza multiplih dogodkov je pokazala, da je 4 mg zoledronske kisline v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje za SRE za 41% (razmerje tveganj=0,59, p=0,019).
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Actavis:
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina Actavis ne smete dobiti:
Danish: - Kun til engangsbrug.
Slovenian: - Samo za enkratno uporabo.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, anbefales nedsatte doser af zoledronsyre (se afsnittet "Dosering" ovenfor samt pkt.
Slovenian: Za bolnike z blago do zmerno okvaro ledvic so priporočljivi nižji odmerki zoledronske kisline (glejte poglavje "Odmerjanje" zgoraj in poglavje 4.4).
Danish: Dette resulterede i unormalt store farmakologiske effekter, der menes at være relateret til stoffets hæmning af knogle-calcium-metabolismen, resulterende i periparturient hypocalcæmi, en klasseeffekt for bisfosfonater, dystoci og afslutning af forsøget før tid.
Slovenian: Prišlo je do poudarjenega farmakološkega delovanja, domnevno zaradi zaviranja presnove kalcija v kosteh; to je povzročilo peripartalno hipokalciemijo, kar je učinek difosfonatov kot skupine, distocijo in predčasno prekinitev študije.
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39 ± 16% af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Slovenian: V prvih 24 urah se izloči v urinu 39 ± 16%
Danish: Svimmelhed, paræstesier, dysgeusi, hypæstesi, hyperæstesi, tremor, somnolens Kramper, hypæstesi og tetani (sekundært til hypokalcæmi)
Slovenian: Omotica, parestezije,disgevzija, hipestezija, hiperestezija, tremor, zaspanost Konvulzije, hipestezija in tetanija (zaradi hipokalciemije)