FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso detete qualquer sinal de hemorragia, (perda de sangue) informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
Czech: Jestliže zpozorujete jakékoliv známky krvácení, ihned informujte Vašeho lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně nebo zdravotní sestru.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 10 ml de vidro de Tipo I, fechado com rolha de borracha butílica e selado com cápsula destacável de alumínio.
Czech: Skleněná injekční lahvička o objemu 10 ml typ I, uzavřená zátkou z butylové pryže a hliníkovým odtrhávací uzávěrem.
Portuguese: A associação de tenecteplase de dose reduzida e eptifibatida, comparativamente ao placebo e eptifibatida, aumentou significativamente o risco de hemorragias graves e ligeiras quando foram administrados concomitantemente num estudo sobre o enfarte do miocárdio agudo com elevação ST.
Czech: Ve studii provedené u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací úseku ST došlo při souběžném podávání snížené dávky tenekteplázy a eptifibatidu ve srovnání s podáváním placeba a eptifibatidu k významnému zvýšení rizika velkého i malého krvácení.
Portuguese: A taxa de perfusão era de 2,0 microgramas/kg/min nos doentes cuja creatinina sérica era ≤ 175 micromols/l ou de 1,0 micrograma/kg/min nos doentes com creatinina sérica compreendida entre > 175 micromols/l a 350 micromols/l.
Czech: 1,0 mikrogramu/kg/min u nemocných se sérovou koncentrací kreatininu v rozmezí > 175350 mikromol/l.
Portuguese: A eptifibatida não pareceu aumentar o risco de hemorragias graves e ligeiras associadas ao uso concomitante de varfarina e de dipiridamol.
Czech: Nebylo prokázáno, že by eptifibatid při současném podání s warfarinem a dipyridamolem zvyšoval riziko závažného či mírného krvácení.
Portuguese: Eptifibatide Accord 2 mg/ml, solução injetável
Czech: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injekční roztok
Portuguese: A análise dos objetivos primários de avaliação final [quatro componentes incluindo morte, EM, revascularização urgente de vaso alvo (RUVA) e recurso a uma terapêutica antitrombótica dentro de 48 horas] mostrou uma redução relativa de 37 % e uma redução absoluta de 3,9 % no grupo de eptifibatida (6,6 % de acontecimentos versus 10,5 %, p=0,0015).
Czech: 48 hodin] prokázala, že ve skupině léčené eptifibatidem došlo k relativnímu poklesu o 37 % a k absolutnímu poklesu o 3,9 % (6,6 % versus 10,5 %; p = 0,0015).
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis.
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Hydroxid sodný Voda na injekci
Portuguese: É utilizado nos seguintes grupos:
Czech: Používá se u těchto skupin pacientů:
Portuguese: A dose recomendada é de 180 microgramas por quilograma de peso corporal, administrada numa veia por injeção o mais cedo possível após o diagnóstico.
Czech: Doporučená dávka je 180 mikrogramů na kilogram tělesné hmotnosti podávaná jako injekce do žíly co nejdříve po stanovení diagnózy.
Portuguese: Isto reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos e ajuda a prevenir ataques cardíacos.
Czech: To snižuje riziko vzniku krevní sraženiny a pomáhá zabránit srdečním záchvatům.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Eptifibatide Accord podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Eptifibatide Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Eptifibatide Accord para utilização na UE.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Eptifibatide Accord byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Uma vez que o Eptifibatide Accord é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Czech: Jelikož přípravek Eptifibatide Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Eptifibatide Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eptifibatide Accord.
Portuguese: O Eptifibatide Accord é um medicamento utilizado para prevenir ataques cardíacos em adultos.
Czech: Eptifibatide Accord je léčivý přípravek, který se používá k prevenci srdečních záchvatů u dospělých.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Eptifibatide Accord.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Eptifibatide Accord používat.
Portuguese: Esta união das plaquetas é um passo importante na formação de um coágulo sanguíneo e, quando acontece nos vasos sanguíneos que irrigam o coração, pode levar a um ataque cardíaco.
Czech: Toto shlukování krevních destiček je důležitým krokem při tvorbě krevní sraženiny, a pokud k němu dojde v krevních cévách zásobujících srdce, může způsobit srdeční záchvat.
Portuguese: Isto significa que ajuda a evitar a união (agregação) das células no sangue denominadas plaquetas.
Czech: To znamená, že pomáhá zabraňovat shlukování v krvi buněk zvaných destičky (agregaci).
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre a eptifibatida.
Czech: Společnost předložila údaje o eptifibatidu z publikované literatury.
Portuguese: Quando o doente é submetido a uma intervenção coronária percutânea (ICP ou angioplastia, um procedimento cirúrgico utilizado para a reabertura de artérias coronárias estreitadas), a perfusão de Eptifibatide Accord pode continuar durante um período até 24 horas após o procedimento, com uma duração máxima de tratamento de 96 horas.
Czech: Pokud pacient podstoupí perkutánní koronární intervenci (PCI či angioplastiku, což je chirurgický zákrok prováděný k uvolnění zúžených koronárních tepen), může se s infuzí přípravku Eptifibatide Accord pokračovat po dobu až 24 hodin po zákroku, přičemž maximální doba léčby je 96 hodin.
Portuguese: O Eptifibatide Accord é administrado com aspirina e heparina não fracionada (outros medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos).
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord se podává společně s aspirinem a nefrakcinovaným heparinem (dalšími léčivými přípravky, které zabraňují srážení krve).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Eptifibatide Accord demonstrou ser comparável ao Integrilin.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Eptifibatide Accord je srovnatelný s přípravkem Integrilin.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Eptifibatide Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Eptifibatide Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: O Eptifibatide Accord não deve ser utilizado em doentes com problemas renais graves.
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord se nesmí používat u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi.
Portuguese: Os doentes com maior probabilidade de beneficiarem do tratamento com Eptifibatide Accord são os que apresentam um risco elevado de ataque cardíaco nos três a quatro dias subsequentes ao início dos sintomas de angina aguda (súbita).
Czech: Léčba přípravkem Eptifibatide Accord bude pravděpodobně nejpřínosnější pro pacienty s vysokým rizikem srdečního záchvatu v období prvních tří až čtyř dnů po objevení se akutní (náhlé) anginy pectoris.
Portuguese: Está disponível na forma de soluções para perfusão (administração gota a gota) e injeção numa veia.
Czech: Je k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání) a injekce do žíly.
Portuguese: • doentes que já tenham tido um enfarte do miocárdio sem onda-Q (um tipo de ataque cardíaco), quando se tenham verificado dores torácicas nas últimas 24 horas e se apresentem anomalias no ECG ou sejam detetados sinais de problemas de coração no sangue.
Czech: • pacienti, kteří již prodělali non-Q infarkt myokardu (typ srdečního záchvatu), přičemž bolest na hrudi byla zaznamenána v posledních 24 hodinách a pacienti vykazují abnormality na elektrokardiogramu (EKG) nebo mají příznaky srdečních potíží v krvi.
Portuguese: Os doentes que sofram de uma diminuição moderada da função renal devem receber uma dose mais baixa durante a perfusão.
Czech: Pacientům se středně sníženou funkcí ledvin by se v průběhu infuze měla podávat nižší dávka přípravku.
Portuguese: • doentes com angina instável (dor torácica causada por um fluxo sanguíneo reduzido para o coração, que pode ocorrer em repouso ou sem um estímulo óbvio);
Czech: • pacienti s nestabilní anginou pectoris (bolest na hrudi způsobená nedostatečným krevním zásobením srdce, která se může objevit v klidu nebo bez zjevné příčiny),
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Eptifibatide Accord?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Eptifibatide Accord?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Eptifibatide Accord, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Eptifibatide Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Eptifibatide Accord é um medicamento genérico administrado por injeção e perfusão intravenosas, que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Integrilin.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Eptifibatide Accord je generikum, které se podává ve formě injekce a infuze do žíly a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Integrilin.
Portuguese: Outras informações sobre o Eptifibatide Accord
Czech: Další informace o přípravku Eptifibatide Accord
Portuguese: Eptifibatide Accord eptifibatida
Czech: Eptifibatide Accord eptifibatidum
Portuguese: A esta injeção segue-se uma perfusão contínua de 2,0 microgramas/kg por minuto, administrada durante um período máximo de 72 horas, até ao início da cirurgia ao coração ou até à alta hospitalar (a situação que primeiro se verificar).
Czech: Poté následuje kontinuální (průběžná) infuze v dávce 2,0 mikrogramy/kg/min podávaná po dobu až 72 hodin, a to až do zahájení chirurgického zákroku na srdci, nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.
Portuguese: A substância ativa do Eptifibatide Accord, a eptifibatida, impede as plaquetas de se agregarem ao bloquear uma proteína chamada glicoproteína IIb/III, que existe na superfície das plaquetas e contribui para as tornar aderentes.
Czech: Eptifibatid, léčivá látka v přípravku Eptifibatide Accord, zabraňuje agregaci krevních destiček tím, že na jejich povrchu blokuje bílkovinu zvanou glykoprotein IIb/III, která jim umožňuje se spojovat.
Portuguese: O que é o Eptifibatide Accord e para que é utilizado?
Czech: Co je Eptifibatide Accord a k čemu se používá?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Eptifibatide Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Eptifibatide Accord?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Eptifibatide Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eptifibatide Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Eptifibatide Accord.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Eptifibatide Accord byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Este grupo inclui os doentes que vão ser submetidos a angioplastia coronária transluminal percutânea (ACTP, um tipo de procedimento cirúrgico para eliminação da oclusão das artérias coronárias).
Czech: Patří sem i pacienti, kteří podstupují perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA, typ chirurgického zákroku, jehož účelem je vyčištění tepen zásobujících srdce).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Integrilin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Integrilin přínosy přípravku Eptifibatide Accord převyšují zjištěná rizika.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa eptifibatida.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku eptifibatid.
Portuguese: O Eptifibatide Accord é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Integrilin.
Czech: Znamená to, že přípravek Eptifibatide Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Integrilin.
Portuguese: O Eptifibatide Accord deve ser administrado por um médico com experiência no tratamento de ataques cardíacos e angina e só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord má podávat lékař, který má zkušenosti s léčbou srdečních záchvatů a anginy pectoris.
Portuguese: O Eptifibatide Accord é um inibidor da agregação plaquetária.
Czech: Přípravek Eptifibatide Accord je inhibitor agregace (shlukování) krevních destiček.
Portuguese: Como foi estudado o Eptifibatide Accord?
Czech: Jak byl přípravek Eptifibatide Accord zkoumán?
Portuguese: Como funciona o Eptifibatide Accord?
Czech: Jak přípravek Eptifibatide Accord působí?
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento em 6 de Novembro de 2007.
Czech: Výbor CVMP zahájil postup dne 6. listopadu 2007.
Portuguese: 3421 GW Oudewater Países Baixos
Czech: 3421 GW Oudewater Nizozemsko
Portuguese: A França considera que o regime de dosagem do medicamento não é correcto.
Czech: Francie se domnívá, že režim dávkování přípravku není správný.
Portuguese: Solicitou-se ao requerente que fornecesse a seguinte informação:
Czech: Žadatel byl požádán o poskytnutí následujících informací: 1.
Portuguese: cavalos oral
Czech: kůň orální
Portuguese: Em resposta à pergunta 2, o requerente observou que não existem quaisquer diferenças que possam justificar conclusões diferentes sobre a segurança e a eficácia dos dois produtos.
Czech: V odpovědi na otázku č. 2 žadatel poukázal na to, že neexistují žádné rozdíly, které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci bezpečnosti a účinnosti obou přípravků.
Portuguese: Em consequência, aplicam-se as mesmas conclusões sobre a eficácia e a segurança a ambos os produtos.
Czech: Proto pro oba přípravky platí stejné závěry o účinnosti a bezpečnosti.
Portuguese: O objectivo da avaliação é estabelecer se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos veterinários incluídos no procedimento de consulta devem ser mantidas, suspensas, alteradas ou revogadas, tendo em consideração os fundamentos do procedimento.
Czech: Cílem hodnocení je stanovit, zda by měla být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zařazených do přezkoumání s ohledem na důvody řízení zachována, pozastavena, pozměněna nebo zrušena.
Portuguese: Isto poderá conduzir a uma falta de eficácia e à promoção do desenvolvimento de resistência nos agentes patogénicos alvo, e possivelmente a riscos para a saúde humana no que respeita a bactérias zoonóticas.
Czech: Mohl by vést k nedostatečné účinnosti a urychlení vzniku rezistence cílových patogenů, což by případně mohlo vyvolat rizika pro lidské zdraví spojená se zoonotickými bakteriemi.
Portuguese: 5 mg de trimetoprim e 25 mg de sulfadiazina por kg de peso corporal por dia durante no máximo 5 dias.
Czech: 5 mg trimethoprimu a 25 mg sulfadiazinu na kg tělesné hmotnosti za den po dobu nejvýše 5 dnů.
Portuguese: Em resposta à pergunta 1, o requerente forneceu uma cópia do dossiê original tal como foi submetido para apoiar o pedido de um procedimento descentralizado, bem como os dados suplementares submetidos durante o procedimento descentralizado em resposta à avaliação da fase I e da fase II e ao procedimento de consulta subsequente em sede do CMD(v).
Czech: V odpovědi na otázku č. 1 žadatel poskytl kopii původní dokumentace předložené v dokladech k žádosti o decentralizovaný postup a veškeré doplňující údaje předložené během decentralizovaného postupu v reakci na fázi I a fázi II hodnocení a následné řízení skupiny CMD(v).
Portuguese: 333,3 mg/g de sulfadiazina e 66,7 mg/g trimetoprim.
Czech: 333,3 mg/g sulfadiazin a 66,7 mg/g trimethoprim.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões acordadas pelo Estado-Membro de Referência e pelos Estados-Membros Interessados (excepto a França) no dia 210 do procedimento descentralizado.
Czech: Platným souhrnem údajů o přípravku, označením na obalu a příbalovými informacemi jsou verze schválené referenčním členským státem a dotčenými členskými státy (kromě Francie) získané 210. den v průběhu decentralizovaného postupu.
Portuguese: Nestas condições, o requerente está isento da apresentação de mais dados pré-clínicos ou clínicos sobre a eficácia do medicamento proposto e pode reivindicar as mesmas indicações de utilização e as mesmas advertências e precauções para assegurar uma utilização segura do produto que as do medicamento de referência Tribrissen Pasta Oral.
Czech: Za těchto podmínek je žadatel osvobozen od povinnosti předkládat další předklinické nebo klinické údaje o účinnosti navrhovaného přípravku a může uvádět stejné indikace použití a stejná varování pro zajištění bezpečného užívání přípravku jako u referenčního přípravku Tribrissen perorální pasta.
Portuguese: Em 16 de Novembro de 2007, receberam-se as respostas dos titulares da AIM às perguntas e a contagem do tempo reiniciou-se.
Czech: Dne 16. listopadu 2007 byly obdrženy odpovědi od držitelů rozhodnutí o registraci a postup byl znovu spuštěn.
Portuguese: O medicamento de referência original "Tribrissen Oral Paste" foi autorizado nos Países Baixos em 1992.
Czech: Rozhodnutí o registraci původního referenčního přípravku „Tribrissen perorální pasta" bylo vydáno v Nizozemsku v roce 1992.
Portuguese: Em 24 de Setembro de 2007, os Países Baixos, Estado-Membro de Referência do procedimento descentralizado, notificou a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não chegou a acordo relativamente ao medicamento Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Cavalos.
Czech: Dne 24. září 2007 oznámilo Nizozemsko, referenční členský stát v rámci decentralizovaného postupu, agentuře EMEA, že Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyVeterinární (CMD(v)) nedosáhla souhlasu ve věci přípravku Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně.
Portuguese: Em 8 de Novembro de 2007, foi adoptada uma Lista de Perguntas que foi remetida aos titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), o que causou a interrupção da contagem do tempo do procedimento.
Czech: Dne 8. listopadu 2007 byl přijat seznam otázek, který byl zaslán držitelům rozhodnutí o registraci, a tím se postup pozastavil.
Portuguese: Frequência e via de administração:
Czech: Četnost a způsob podání
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ZPŮSOBY PODÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: As objecções levantadas pela França não devem constituir impedimento à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Equibactin vet.
Czech: Námitky, které vznesla Francie, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek Equibactin vet. perorální pasta.
Portuguese: O CVMP notou que o Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Cavalos é um medicamento genérico da pasta oral Tribrissen (autorizada nos Países Baixos) e que as preocupações da França apenas podem ser abordadas no quadro deste procedimento caso quaisquer diferenças entre os dois produtos justificassem conclusões diferentes sobre a segurança ou a eficácia.
Czech: Výbor CVMP konstatoval, že Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně je generický přípravek na základě perorální pasty Tribrissen (registrované v Nizozemsku) a že obavami, které vyjádřila Francie, se lze zabývat v rámci tohoto postupu pouze v případě, že by rozdíly mezi oběma přípravky odůvodňovaly odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti.
Portuguese: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Cavalos.
Czech: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně pasta
Portuguese: Em consequência, as conclusões sobre a eficácia e a segurança do medicamento de referência, Tribissen pasta oral, podem ser aplicadas ao medicamento genérico Equibactin vet.
Czech: V důsledku toho lze závěry o účinnosti a bezpečnosti referenčního přípravku Tribrissen perorální pasta rozšířit i na generický přípravek Equibactin vet. perorální pasta.
Portuguese: Uma cópia do dossiê de Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Cavalos e quaisquer dados suplementares adicionados até ao dia 60, procedimento de consulta no CM(v).
Czech: Kopie dokumentace k přípravku Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně a veškeré její doplňující údaje do 60. dne řízení v CM(v).
Portuguese: Tendo em consideração as preocupações levantadas pela França, que indicasse e consubstanciasse, onde necessário, quaisquer diferenças existentes entre o Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Cavalos e o medicamento de referência Tribrissen Pasta Oral (autorizado nos Países Baixos) que possam justificar conclusões diferentes sobre a segurança ou a eficácia dos dois produtos.
Czech: Vzhledem k obavám, které vyjádřila Francie, byl žadatel požádán, aby uvedl a dle potřeby odůvodnil případné rozdíly mezi přípravkem Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) perorální pasta pro koně a referenčním přípravkem Tribrissen perorální pasta (registrovaným v Nizozemsku), které by mohly odůvodnit odlišné závěry ve věci bezpečnosti nebo účinnosti obou přípravků.
Portuguese: Demonstrou-se que Equibactin vet Pasta Oral é essencialmente semelhante ao medicamento de referência, Tribrissen Pasta Oral.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Equibactin vet. perorální pasta je v zásadě podobný referenčnímu přípravku Tribrissen perorální pasta.
Portuguese: Pasta Oral para Cavalos provou ser bioequivalente aos medicamentos de referência Tribrissen (REG NL 5055 nos Países Baixos) e Tribissen (Vm 0201/4064 no Reino Unido).
Czech: Ve studii bioekvivalence jedné dávky u koní provedené podle zásad správné laboratorní praxe a v souladu s příslušnými pokyny se prokázala bioekvivalence přípravku Equibactin vet. perorální pasta pro koně s referenčními přípravky Tribrissen (REG NL 5055 v Nizozemsku) a Tribissen (Vm 0201/4064 ve Spojeném království).
Portuguese: Pasta Oral, de acordo com o resultado do procedimento de consulta EMEA/V/023 em conformidade com o artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Tribrissen Pasta Oral, autorizado nos Países Baixos.
Czech: Doporučuje se změna registrace přípravku Equibactin vet. perorální pasta v souladu s výsledkem přezkoumání EMEA/V/023 podle článku 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, o referenční léčivý přípravek Tribrissen perorální pasta, pro který bylo vydáno rozhodnutí o registraci v Nizozemsku.