FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos de tratamiento de osteoporosis, el tratamiento con FABLYN produjo una supresión constante y estadísticamente significativa de la resorción ósea y formación ósea, tal y como reflejan los cambios en los marcadores séricos y urinarios del recambio óseo (por ejemplo, telopéptido C y marcadores de formación ósea: osteocalcina, propéptido N-terminal de procolágeno tipo 1, fosfatasa alcalina específica del hueso).
Danish: I osteoporose-studierne resulterede Fablyn-behandling i en konstant, statistisk signifikant hæmning af knogleresorption og knogledannelse, afspejlet i ændringer i serum- og urinindholdet af knogleomsætningsmarkører (f.eks. C-telopeptid og knogledannelsesmarkører: osteocalcin, procollagen type 1 N-terminal propeptid og knoglespecifik alkalisk fosfatase).
Spanish: La seguridad de FABLYN en el tratamiento de la osteoporosis se ha evaluado en un gran ensayo clínico sobre fracturas (8.556 pacientes) fase 3 doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multinacional (ensayo PEARL).
Danish: Sikkerheden af Fablyn ved osteoporosebehandling blev vurderet i et stort (8556 patienter) dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret multinationalt fase 3-fraktur-studie (PEARL-studiet).
Spanish: Lasofoxifeno y sus metabolitos se excretan principalmente en las heces, con un componente menor de excreción urinaria de material relacionado con el principio activo.
Danish: Lasofoxifen og dets metabolitter udskilles primært i fæces med kun en mindre del af det lasofoxifen-relaterede materiale udskilt i urinen.
Spanish: El aclaramiento de lasofoxifeno puede incrementarse en pacientes en tratamiento crónico con inductores del CYP3A4 y UGTs (p.ej. fenitoína, carbamazepina, barbitúricos y Hierba de San Juan) reduciéndose la concentración en el estado de estacionario, lo que podría resultar en una eficacia reducida.
Danish: Clearance af lasofoxifen kan være øget hos patienter i kronisk behandling med inducere af CYP3A4 og UGT-enzymer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, barbiturater og perikum), hvilket vil resultere i lavere steady state-koncentrationer og potentielt nedsat effekt.
Spanish: No hubo ningún indicio de osteomalacia, fibrosis de medula, toxicidad celular, hueso fibroso u otras anomalías que afectaran a la calidad del hueso después del tratamiento con lasofoxifeno.
Danish: Der var ingen tegn på osteomalaci, knoglemarvsfibrose, cellulær toksicitet, woven bone eller andre abnormiteter, som kunne påvirke knoglekvaliteten efter lasofoxifen-behandling.
Spanish: Efectos sobre el endometrio:
Danish: Virkninger på endometriet:
Spanish: Lasofoxifeno podría asociarse con efectos benignos endometriales: cambios quísticos en el endometrio examinados por ultrasonidos y atrofia quística benigna histológica (un tipo de atrofia endometrial), que contribuyen a un incremento medio de aproximadamente 1,5 mm del grosor endometrial.
Danish: Lasofoxifen kan være forbundet med benigne endometrielle virkninger: cystiske endometrieforandringer set ved ultralydsundersøgelser og histologisk påvist benign cystisk atrofi (en variant af atrofisk endometrium), der medfører en forøgelse af den gennemsnitlige endometrietykkelse på ca. 1,5 mm.
Spanish: En los ensayos clínicos, lasofoxifeno no alteró el metabolismo del dextrometorfano (sustrato del CYP2D6) ni de la clorzoxazona (sustrato del CYP2E1) o la farmacocinética de la warfarina (sustrato del CYP2C9), metilprednisolona (sustrato del CYP3A4) o digoxina (sustrato de la P-glicoproteina MDR1).
Danish: I kliniske studier ændrede lasofoxifen ikke metaboliseringen af dextromethorphan (CYP2D6-substrat) og chlorzoxazon (CYP2E1-substrat) eller farmakokinetikken af warfarin (CYP2C9-substrat), methylprednisolon (CYP3A4-substrat) eller digoxin (MDR1 P-glycoproteinsubstrat).
Spanish: Esta disminución se observó durante el primer año y se mantuvo durante 5 años.
Danish: Denne reduktion blev set gennem det første år og blev fastholdt gennem 5 år.
Spanish: Envases con blisters de 7, 28 ó 30 comprimidos y frascos de 90 comprimidos.
Danish: Blisterpakninger med 7, 28 eller 30 tabletter og beholdere med 90 tabletter.
Spanish: Al igual que se ha observado con otros Moduladores Selectivos de los Receptores Estrogénicos (SERMs), en las pacientes en tratamiento con lasofoxifeno en el estudio PEARL se ha observado una ligera disminución (del 4% aproximadamente) en el recuento de plaquetas.
Danish: Som for andre selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM) er der set et let fald (ca. 4 %) i trombocyttal hos lasofoxifenbehandlede patienter i PEARL-studiet.
Spanish: FABLYN comprimidos recubiertos con película se suministra en blister de PVC con lámina de aluminio o en frascos de HDPE con cierre a prueba de niños de polietileno/polipropileno con lámina de aluminio.
Danish: Fablyn filmovertrukne tabletter findes i PVC-blisterpakninger med aluminumsfolie eller i HDPEbeholdere med børnesikret polypropylenlåg, der er beklædt med polyethylen/aluminumsfolie.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene tartrato de lasofoxifeno, equivalente a 500 mg de lasofoxifeno.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder lasofoxifentartrat, svarende til 500 μg lasofoxifen.
Spanish: • Dolor o presión abdominal, dolor de espalda, de cuello, en las articulaciones o en el pecho
Danish: • Mavesmerter eller trykken i maven, smerter i ryg, hals, led eller bryst
Spanish: En estudios en animales se ha observado que lasofoxifeno se excreta en la leche.
Danish: Dyreforsøg har vist udskillelse af lasofoxifen i mælk.
Spanish: Si está en tratamiento con terapia estrogénica sustitutiva (TES) o terapia hormonal sustitutiva (THS), FABLYN podría no ser adecuado para usted.
Danish: Hvis De er i østrogenbehandling (ERT) eller i hormonbehandling (HRT), bør De ikke bruge FABLYN.
Spanish: Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 24 de febrero de 2009
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Spanish: • Cansancio, sangrado anormal o excesivo frecuentemente por la nariz
Danish: • Træthed, unormal eller kraftig blødning, som oftest fra næsen
Spanish: El volumen aparente de distribución (V/F) de lasofoxifeno en mujeres postmenopáusicas es aproximadamente de 1.350 l.
Danish: Lasofoxifens fordelingsvolumen hos postmenopausale kvinder er ca. 1350 l.
Spanish: No es necesario ajuste de dosis de FABLYN en pacientes ancianas.
Danish: Dosisjustering af Fablyn er ikke nødvendig hos ældre patienter.
Spanish: En el estado estacionario, la semivida de lasofoxifeno en mujeres postmenopáusicas es aproximadamente 6 días, resultando en pequeñas fluctuaciones en las concentraciones durante un intervalo de 24 horas entre dosis.
Danish: Lasofoxifens halveringstid hos postmenopausale kvinder er ca. 6 dage ved steady state, hvilket giver små koncentrationsudsving over doseringsintervallet på 24 timer.
Spanish: Los efectos de FABLYN sobre la DMO en mujeres japonesas, coreanas y taiwanesas postmenopáusicas con osteoporosis se evaluaron también en un ensayo clínico de tratamiento de osteoporosis doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado de un año de duración.
Danish: Fablyns virkning på BMD hos postmenopausale japanske, koreanske og taiwanesiske kvinder med osteoporose blev også undersøgt i et 1-års randomiseret, placebokontrolleret, dobbelblindt osteoporosestudie.
Spanish: Candidiasis vaginal, infección del tracto urinario, infección vaginal, vulvovaginitis
Danish: Vaginal candidiasis, vaginal infektion, vulvovaginitis, urinvejsinfektion,
Spanish: Paroxetina - El inhibidor potente de la isoenzima CYP2D6, paroxetina, aumentó la exposición sistémica de lasofoxifeno en un 35%, lo cual no se considera clínicamente relevante.
Danish: Paroxetin - Den stærke CYP2D6-inhibitor paroxetin øger den systemiske eksponering for lasofoxifen med 35 %, hvilket ikke vurderes at være klinisk relevant.
Spanish: Se observaron incrementos significativos en la DMO a los 3 meses para la columna vertebral lumbar y la cadera total.
Danish: Signifikante stigninger i BMD blev set så tidligt som efter 3 måneder for lænderygsøjle og total hofte.
Spanish: FABLYN no tiene influencia conocida sobre la capacidad de conducir y usar maquinas.
Danish: Fablyn har ingen kendt virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos que ocurrieron durante los estudios fueron de carácter leve.
Danish: De fleste bivirkninger, som er set, var milde.
Spanish: Ketoconazol - El inhibidor potente de la isoenzima CYP3A4/5, ketoconazol, aumentó la exposición sistémica de lasofoxifeno en un 20%, lo cual no se considera clínicamente relevante.
Danish: Ketoconazol - Den stærke CYP3A4/5-inhibitor ketoconazol øger den systemiske eksponering for lasofoxifen med 20 %, hvilket ikke vurderes at være klinisk relevant.
Spanish: Su médico deberá determinar la causa del sangrado antes de iniciar el
Danish: Dette skal undersøges af Deres læge, inden De begynder at tage
Spanish: En un subestudio del ensayo PEARL de 3 años de duración (n=760), FABLYN aumentó significativamente la DMO (en comparación con placebo) en la columna vertebral lumbar (3,3%), cadera total (3,0%), cuello femoral (3,3%), trocánter mayor (3,6%), área intertrocantérea (2,6%), triangulo de Ward (5,9%) y antebrazo (1,8%) a los 3 años.
Danish: I et 3-års substudie under PEARL-studiet (n=760) forøgede Fablyn signifikant BMD (sammenlignet med placebo) i lænderygsøjle (3,3 %), total hofte (3,0 %), lårbenshals (3,3 %), trochanter major (3,6 %), intertrochantær-område (2,6 %), Wards trekant (5,9 %) og underarm (1,8 %) efter 3 år.
Spanish: Los patólogos deben conocer la historia de tratamiento con lasofoxifeno cuando vayan a realizar un examen de la histología endometrial, para así asegurar la exactitud del diagnóstico de atrofia quística benigna cuando se presente.
Danish: Patologen skal informeres om patientens brug af lasofoxifen ved vurdering af endometriehistology for at sikre en præcis diagnose af benign cystisk atrofi.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica..
Danish: Brug ikke FABLYN efter den udløbsdato, der står på Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned..
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse.
Spanish: Porcentaje de pacientes con fracturas nuevas n=778
Danish: Procentdel af patienter med nye frakturer n=778
Spanish: *Hipertrofia endometrial es un término del diccionario MedDRA que representa hallazgos de engrosamiento endometrial en la exploración ecográfica.
Danish: * Endometriehypertrofi er en MedDRA-term, som betegner endometrietykkelse påvist ved ultralyd.
Spanish: FABLYN no tiene ningún efecto sobre el riesgo de cáncer de mama ER negativo o sobre el de mama invasivo ER negativo.
Danish: Fablyn påvirker ikke risikoen for østrogenreceptor-negativ mammacancer eller østrogenreceptor-negativ invasiv mammacancer.
Spanish: Género:
Danish: Køn:
Spanish: Durante 5 años del ensayo PEARL (con 8.556 pacientes), el tratamiento con FABLYN en comparación con placebo redujo el riesgo de cáncer de mama invasivo en un 85% [placebo: 20 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,15, (IC 0,04 - 0,50)], el riesgo de todo tipo de cáncer de mama en un 79 % [placebo: 24 (0,9%), FABLYN: 5 (0,2%); HR 0.21, (IC 0,08 - 0,55)], el riesgo de cáncer de mama receptor estrogénico (ER) positivo (ER) invasivo en un 83% [placebo: 18 (0,7%), FABLYN: 3 (0,1%); HR 0,17, (IC 0,050,57)] y el riesgo de cáncer de mama receptor estrogénico (ER) positivo en un 81% [placebo: 21 (0,8%), FABLYN: 4 (0,1%); HR 0,19, (IC 0,07 - 0,56)].
Danish: Sammenlignet med placebo nedsatte Fablyn-behandling risikoen for invasiv mammacancer med 85 % (placebo: 20 (0,7 %), Fablyn: 3 (0,1 %); HR 0,15 (CI 0,04; 0,50)), risikoen for alle typer af mammacancer med 79 % (placebo: 24 (0,9 %), Fablyn: 5 (0,2 %); HR 0,21 (CI 0,08; 0,55)), risikoen for østrogenreceptor-positiv invasiv mammacancer med 83 % (placebo: 18 (0,7 %), Fablyn: 3 (0,1 %); HR 0,17 (CI 0,05; 0,57)) og risikoen for østrogenreceptor-positiv mammacancer med 81 % (placebo: 21 (0,8 %), Fablyn: 4 (0,1 %); HR 0,19 (CI 0,07; 0,56)).
Spanish: En un subconjunto de la población del estudio diseñado para examinar la histología endometrial (1.080 pacientes) con UTV a los 3 años, se notificaron pólipos endometriales histológicamente benignos en 20 de las 366 (5,5%) mujeres tratadas con FABLYN y en 12 de las 360 (3,3%) del grupo placebo.
Danish: I en undergruppe af studiepopulationen, designet til at undersøge endometriehistologi (1080 patienter) ved en TVU efter 3 år, blev der fundet histologisk benigne endometriepolypper hos 20 af 366 (5,5 %) Fablynbehandlede kvinder og hos 12 af 360 (3,3 %) placebobehandlede kvinder.
Spanish: Warfarina - Lasofoxifeno no tuvo ningún efecto sobre la farmacocinética de la warfarina R y S. El valor medio del INR (ratio internacional normalizado) AUC y el valor máximo del INR después de la administración de una dosis única de warfarina con lasofoxifeno fueron aproximadamente entre un 8% y un 16% más bajas, respectivamente, que cuando se administra warfarina sola.
Danish: Gennemsnitlig international normalized ratio (INR)-AUC og maksimal værdi af INR efter en enkeltdosis warfarin, administreret sammen med lasofoxifen, var henholdsvis ca. 8 % og 16 % lavere end efter warfarin alene.
Spanish: • Los demás componentes son lactosa anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, laca aluminio FCF amarillo Sunset (E110), hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171), y triacetina.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: vandfrit lactose; mikrokrystalliseret cellulose; croscarmellose natrium; silica; kolloid vandfri silica; magnesiumstearat; sunset yellow FCF (E110); hypromellose; lactosemonohydrat; titandioxid (E171)og triacetin.
Spanish: Se desconoce si lasofoxifeno se excreta en la leche humana.
Danish: Det vides ikke, om lasofoxifen udskilles i modermælken.
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes que se consideraron relacionadas con FABLYN fueron espasmos musculares, sofocos y secreción vaginal.
Danish: Almindelige bivirkninger relateret til Fablyn var muskeltrækninger, hedeture og vaginalt udflåd.
Spanish: Efectos sobre el esqueleto:
Danish: Skeletale virkninger:
Spanish: FABLYN también aumentó significativamente el contenido mineral óseo total (CMO) en todo el cuerpo, comparado con placebo, a los 3 años.
Danish: Fablyn øgede også signifikant helkrops-knoglemineralindholdet (BMC) sammenlignet med placebo efter 3 år.
Spanish: En estudios de carcinogenicidad de dos años en ratas (≥1 mg/kg/día; 7 veces la exposición sistémica en humanos tras la administración de una dosis de 0,5 mg/día, basándose en la comparación del AUC plasmático) se observó un incremento de la incidencia de adenoma y carcinoma tubular renal en machos y de tumores de células granulosas de ovario en las hembras.
Danish: I 2-års carcinogenicitets-undersøgelser på rotter (≥1 mg/kg/dag; 7 gange den systemiske eksponering efter en human dosis på 0,5 mg/dag, baseret på plasma-AUC) sås en øget forekomst af renale tubulære adenomer og carcinomer hos hanner og granulosacelletumorer i ovarierne hos hunner.
Spanish: Se han identificados cinco vías metabólicas de lasofoxifeno: glucuronidación directa; sulfatación directa; hidroxilación en el grupo fenil tetralino (con el posterior metabolismo conjugativo de los intermediarios catecol por metilación y glucuronidación); oxidación en el anillo pirrolidina; y fenilhidroxilación.
Danish: Der er identificeret fem metaboliske pathways for lasofoxifen: direkte glucuronidation; direkte sulfonering; hydroxylering af phenyltetralin-delen (med efterfølgende konjugerende metabolisme af catechol-intermediaterne ved metylering og glucuronidation); oxidering af pyrrolidinringen; og phenylhydroxylering.
Spanish: • Sequedad de boca, flatulencia (acumulación excesiva de aire o gases en el estómago o en el intestino), dolor de estómago
Danish: • Mundtørhed, luftafgang fra tarmen (meget luft i maven eller tarmen), mavepine
Spanish: Las afinidades de unión de los principales metabolitos circulantes de lasofoxifeno fueron al menos 31 y 18 veces menores que las de lasofoxifeno para el receptor estrogénico alfa y el receptor estrogénico beta, respectivamente, lo que indica que es poco probable que estos metabolitos contribuyan a la actividad farmacológica de lasofoxifeno.
Danish: Bindingsaffiniteter for de vigtigste cirkulerende metabolitter af lasofoxifen var mindst henholdsvis 31 og 18 gange mindre end bindingsaffiniteten for lasofoxifen til østrogenreceptor alpha og østrogenreceptor beta.
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones - No se dispone de datos sobre el efecto de la administración concomitante de los inhibidores de la bomba de protones (IBPs) con lasofoxifeno.
Danish: Protonpumpehæmmere - Der findes ikke oplysninger om samtidig brug af protonpumpehæmmere og lasofoxifen.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de forma triangular, de color melocotón, grabados con "Pfizer" en una cara y "OPR 05" en la otra.
Danish: Trekantede, ferskenfarvede filmovertrukne tabletter præget med "Pfizer" på den ene side og "OPR 05" på den anden side.
Spanish: En los estudios de fertilidad en ratas con lasofoxifeno se observaron efectos leves sobre el rendimiento reproductivo de los machos con dosis diarias de lasofoxifeno ≥10 mg/kg/día (aproximadamente 42 veces el AUC en humanos), que se manifestó como una disminución del índice de copulación, lugares de implantación y fetos concebidos.
Danish: I fertilitets-undersøgelser med rotter sås en lille påvirkning af hannernes reproduktive ydeevne ved doser ≥10 mg/kg/dag (ca. 42 gange AUC hos mennesker), hvilket kom til udtryk i en nedsættelse af parringsindeks, implantationssteder og fostre.
Spanish: • Disminución del pulso en los pies, cardenales
Danish: • Nedsat puls i fødderne, blå mærker
Spanish: Contiene lactosa Para mayor información consultar el prospecto.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Spanish: Para evaluar la calidad ósea, se tomaron biopsias óseas de 71 mujeres postmenopáusicas incluidas en los ensayos clínicos de DMO después de 2 años de tratamiento.
Danish: For at vurdere knoglekvaliteten, blev der efter 2 års behandling taget knoglebiopsier fra 71 postmenopausale kvinder.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG
Spanish: En los estudios correspondientes de dos años de duración en ratones (≥2 mg/kg/día; menos de la exposición sistémica en humanos tras la administración de 0,5 mg/día, basándose en la comparación del AUC plasmático), se observó un incremento de la incidencia de adenoma y carcinoma cortical adrenal, de tumores de las células intersticiales testiculares, de tumores ováricos benignos y malignos y de pólipos glandulares uterinos benignos.
Danish: I den tilsvarende 2-års undersøgelse på mus (≥2 mg/kg/dag; mindre end den systemiske eksponering efter en human dosis på 0,5 mg/dag baseret på plasma-AUC) sås en øget forekomst af adrenokorticale adenomer og carcinomer, interstitielle celletumorer i testes, benigne og maligne ovarietumorer og benigne uterine glandulære polypper.
Spanish: En todas las mujeres con útero en la basal, se notificaron pólipos endometriales histológicamente benignos en 34 de las 2.302 (1,5 %) mujeres tratadas con FABLYN frente a 18 de las 2.309 (0,8%) mujeres en el grupo placebo.
Danish: Hos kvinder med en uterus ved baseline blev der fundet histologisk benigne endometriepolypper hos 34 af 2302 (1,5 %) Fablyn-behandlede kvinder versus 18 af 2309 (0,8 %) placebobehandlede kvinder.
Spanish: Los efectos de FABLYN sobre el hueso se manifiestan con reducción de los niveles séricos y urinarios de los marcadores del recambio óseo, incrementos la densidad mineral ósea (DMO) y disminución de la incidencia de fracturas.
Danish: Fablyns virkning på knoglevæv viser sig ved reduktion af serumog urinindholdet af knogleomsætningsmarkører, forøgelse af knoglemineraldensiteten (BMD) samt nedsat forekomst af frakturer.
Spanish: • si tiene actualmente o ha tenido anteriormente trastornos de la coagulación de la sangre, por ejemplo en las venas, en los pulmones o en los ojos (trombosis venosa profunda, embolia pulmonar
Danish: • hvis De har eller har haft blodpropper, f.eks. i blodåre, lunger eller øjne (blodprop i benene,
Spanish: Debe consultar a su médico antes de tomar FABLYN:
Danish: Tal med lægen, inden De begynder at tage FABLYN, hvis:
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas observadas en ensayos clínicos controlados con Placebo en el tratamiento de la osteoporosis, notificadas en más mujeres tratadas con FABLYN que en mujeres tratadas con placebo
Danish: Tabel 1: Bivirkninger set i placebokontrollerede osteoporose-studier med en højere hyppighed hos Fablyn-behandlede end hos placebobehandlede kvinder
Spanish: • Infección de oídos, de los ojos, infección de las vías respiratorias o de la piel, diarrea, sangre en
Danish: • Betændelse i øret, øjet, halsen eller huden, diarré, blod i afføringen
Spanish: En las mujeres del grupo placebo la incidencia de cambios quísticos durante los 3 años fue de 1,9, mientras que en el grupo de tratamiento con FABLYN fue del 20,4%.
Danish: Placebobehandlede kvinder havde en forekomst af cystiske forandringer på 1,9 % over 3 år, mens Fablyn-behandlede kvinder havde en forekomst på 20,4 %.
Spanish: Lasofoxifeno se estudió, en dosis únicas de 0,25 mg, en sujetos sanos y en sujetos con insuficiencia hepática leve a moderada.
Danish: Lasofoxifen blev undersøgt som en enkeltdosis på 0,25 mg hos raske frivillige og frivillige med mild eller moderat leverinsufficiens.
Spanish: • El principio activo es lasofoxifeno.
Danish: • Aktivt stof: lasofoxifen.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos que se conocen como Moduladores Selectivos de Receptores Estrogénicos (SERM).
Danish: FABLYN hører til den gruppe af ikke-hormonel medicin, der kaldes selektive østrogenreceptor-modulerende stoffer (SERM).
Spanish: Sin embargo, en la práctica clínica, estos hallazgos no justifican una evaluación adicional en mujeres sin sangrado vaginal, según las directrices clínicas para mujeres menopáusicas, ya que los riesgos de los procedimientos de diagnóstico uterino en mujeres asintomáticas sobrepasan los beneficios.
Danish: Ifølge klinisk praksis (og retningslinjer for postmenopausale kvinder), vil disse benigne fund dog ikke berettige til yderligere undersøgelser hos kvinder uden vaginalblødning, da risikoen ved en diagnostisk undersøgelse af uterus overstiger fordelene.
Spanish: Acontecimientos Tromboembólicos Venosos: La reacción adversa más grave relacionada con FABLYN fue ATV (trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y trombosis venosa retiniana).
Danish: Venøse Tromboemboliske hændelser (VTE): Den alvorligste bivirkning relateret til Fablyn var VTE (dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose).
Spanish: No tome FABLYN si está embarazada o en periodo de lactancia, ya que puede que se excrete a través de la leche materna.
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, må De ikke tage FABLYN, da det kan udskilles i modermælken.
Spanish: Es poco probable que FABLYN le produzca sangrado vaginal.
Danish: Det er ikke normalt, at FABLYN giver blødning fra skeden.
Spanish: Fracturas vertebrales radiológicas nuevas en pacientes con ≥ 1 fractura al inicio
Danish: Nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer hos patienter med ≥ 1 baseline-fraktur