FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Abraxane δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που θηλάζουν ή που παρουσιάζουν χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων στο αίμα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Abraxane не трябва да се прилага при кърмещи жени или пациентки с ниски серумни нива на неутрофилите преди започване на лечението.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението.
Greek: Στο Abraxane, σε αντίθεση με τα συμβατικά φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη, η πακλιταξέλη προσκολλάται σε μια ανθρώπινη πρωτεΐνη, που ονομάζεται λευκωματίνη, σε μικροσκοπικά σωματίδια που είναι γνωστά ως «νανοσωματίδια».
Bulgarian: За разлика от конвенционалните лекарства, съдържащи паклитаксел, в Abraxane паклитаксел е прикачен към човешкия протеин, наречен „албумин", в малки частици, познати като „наночастици".
Greek: Επιπλέον, καταδείχθηκε ότι το Abraxane, χορηγούμενο σε συνδυασμό με γεμκιταβίνη, βελτίωσε την επιβίωση των ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία γεμκιταβίνης και καταδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό χορηγούμενο σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.
Bulgarian: В допълнение е показано, че Abraxane, прилаган в комбинация с гемцитабин, подобрява преживяемостта при пациенти с аденокарцином на панкреаса в сравнение с лечение с гeмцитабин самостоятелно и е ефективен в комбинация с карбоплатин за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб.
Greek: • μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, ως πρώτη θεραπεία σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, τη γεμκιταβίνη,
Bulgarian: метастатичен аденокарцином на панкреаса, като първо лечение в комбинация с друго противораково лекарство, гемцитабин.
Greek: Στο μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος, το Abraxane βελτιώνει τη συνολική επιβίωση.
Bulgarian: При метастатичен аденокарцином на панкреаса е показано, че Abraxane подобрява цялостната преживяемост.
Greek: Η δραστική ουσία του Abraxane, η πακλιταξέλη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που είναι γνωστά ως «ταξάνες».
Bulgarian: Активното вещество в Abraxane, паклитаксел, принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Abraxane σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Abraxane са установени в проучванията?
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία συνδυασμού Abraxane και γεμκιταβίνης επιβίωσαν περίπου 8,5 μήνες σε σύγκριση με τους 6,7 μήνες που επιβίωσαν οι ασθενείς που έλαβαν μόνο γεμκιταβίνη.
Bulgarian: Пациентите преживяват за около 8,5 месеца при лечение с комбинацията Abraxane и гемцитабин в сравнение с 6,7 месеца при самостоятелна употреба на гемцитабин.
Greek: Αντίθετα, σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε άλλες θεραπείες για την αντιμετώπιση του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, το Abraxane αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από τα συμβατικά φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη.
Bulgarian: За разлика от това при пациенти, подлагани преди това на други лечения за метастатичен рак на гърдата, Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел лекарства.
Greek: Για τη θεραπεία του μεταστατικού αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος, το Abraxane μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 861 ασθενείς που έλαβαν είτε Abraxane σε συνδυασμό με γεμκιταβίνη είτε μόνο γεμκιταβίνη.
Bulgarian: За метастатичен аденокарцином на панкреаса Abraxane е проучен в едно основно проучване, обхващащо 861 пациенти, които са приемали Abraxane в комбинация с гемцитабин или гемцитабин самостоятелно.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Abraxane;
Bulgarian: Как се използва Abraxane?
Greek: Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, το Abraxane χορηγείται μόνο του κάθε τρεις εβδομάδες.
Bulgarian: При метастатичен рак на гърдата Abraxane се използва самостоятелно на всеки три седмици.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία πακλιταξέλη η οποία είναι προσκολλημένη σε μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται λευκωματίνη.
Bulgarian: Съдържа активното вещество паклитаксел (paclitaxel), свързано с човешки протеин, наречен албумин.
Greek: Τι είναι το Abraxane;
Bulgarian: Какво представлява Abraxane?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Abraxane περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Abraxane, вижте листовката.
Greek: Για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού, το Abraxane ήταν αποτελεσματικότερο από τα συμβατικά φάρμακα που περιέχουν πακλιταξέλη.
Bulgarian: При метастатичен рак на гърдата Abraxane е по-ефективен от конвенционалните съдържащи паклитаксел лекарства.
Greek: Για τη θεραπεία του μεταστατικού αδενοκαρκινώματος του παγκρέατος, το Abraxane χορηγείται σε κύκλους θεραπείας διάρκειας 4 εβδομάδων.
Bulgarian: При метастатичен аденокарцином на панкреаса Abraxane се прилага на 4-седмични цикли на лечение.
Greek: Το Abraxane χορηγούμενο ως μονοθεραπεία συγκρίθηκε με ένα συμβατικό φάρμακο που περιείχε πακλιταξέλη και το οποίο χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα προκειμένου να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Прилаган самостоятелно, Abraxane е сравнен с конвенционално съдържащо паклитаксел лекарство, прилагано в комбинация с други лекарства за намаляване на нежеланите лекарствени реакции.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών με το Abraxane περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Abraxane вижте листовката.
Greek: Το γεγονός αυτό διευκολύνει την παρασκευή εναιωρήματος πακλιταξέλης για ενδοφλέβια έγχυση.
Bulgarian: Това улеснява приготвянето на суспензия от паклитаксел, която може да бъде вливана венозно.
Greek: Το Abraxane είναι σκόνη για την παρασκευή εναιωρήματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Bulgarian: Abraxane е прах, от който се приготвя инфузионна суспензия (вливане във вена).
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Abraxane;
Bulgarian: За какво се използва Abraxane?
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Bulgarian: Съдържание (концентраци я)
Greek: Συσκευασία προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης προγεμισμένη σύριγγα (υάλινη) με προστατευτικό κάλυμμα βελόνης
Bulgarian: Подкожно или интравенозно предварително напълнена спринцовка напълнена спринцовка приложение (стъкло) с предпазител за иглата
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Bulgarian: Лекарствена форма
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Bulgarian: Първична опаковка
Greek: Το εκπαιδευτικό φυλλάδιο πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία-κλειδιά:
Bulgarian: Обучителната листовка трябва да съдържа следните основни елементи:
Greek: • Η απώλεια της αποτελεσματικότητας ή άλλα συμπτώματα ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να διερευνηθούν.
Bulgarian: Загубата на ефикасност или други симптоми на развитие на имуногенност трябва да бъдат проучени
Greek: Τα Κράτη-Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου, ο ΚΑΚ θα παράσχει στους επαγγελματίες υγείας στα κέντρα αιμοδιύλισης και στα φαρμακεία τα ακόλουθα:
Bulgarian: Преди пускането на пазара, страните-членки трябва да осигурят предоставянето от ПРУ на медицинските специалисти в диализни центрове и аптеки следното:
Greek: • Ότι η χρήση προϊόντων epoetin alfa μπορεί να δημιουργήσει ανοσογονικότητα η οποία, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να οδηγήσει σε αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (Pure Red Cell
Bulgarian: Употребата на продукти с епоетин алфа може да доведе до развитие на имуногенност, която в редки случаи може доведе до придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ)
Greek: • Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για το Abseamed που να καθορίζουν το μέγεθος του όποιου αυξημένου κινδύνου ανοσογονικότητας με την υποδόρια χρήση.
Bulgarian: Данните по отношение на Abseamed са недостатъчни, за да се определи дали съществува повишен риск от развитие на имуногенност при подкожно приложение
Greek: • Εκπαιδευτικό φυλλάδιο • Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (SPC) και Φύλλο Οδηγιών και Επισήμανση
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП) и Листовка: информация за потребителя и
Greek: Aplasia - PRCA).
Bulgarian: ИЗПЪЛНЕНИ
Greek: • Κάθε υποψία αμιγούς απλασίας της ερυθράς σειράς ή ανάπτυξης ανοσογονικότητας πρέπει να αναφερθεί στον ΚΑΚ.
Bulgarian: Всеки случай, при който има съмнение за развитие на придобита (чиста) аплазия на еритроцитите (АЕ) или на имуногенност трябва да бъде съобщаван на ПРУ
Greek: • Συνεπώς, η υποδόρια οδός δεν συνιστάται για ασθενείς με χρόνια νεφροπάθεια.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва подкожното приложение при пациенти с ХБЗ
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΕΦΑΡΜΟΖΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Greek: • Ότι με άλλα προϊόντα epoetin, ο κίνδυνος ανοσογονικότητας στη χρόνια νεφροπάθεια αυξάνεται με την υποδόρια οδό.
Bulgarian: Подобно на други продукти с епоетин, рискът от развитие на имуногенност при хронично бъбречно заболяване (ХБЗ) е по-висок при подкожно (s.c.) приложение.
Greek: Το Abseamed έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 28 Αυγούστου 2007.
Bulgarian: Abseamed получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2007 г.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Abseamed διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Abseamed можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς πρέπει να χορηγείται η μικρότερη δόση που παρέχει επαρκή έλεγχο των συμπτωμάτων.
Bulgarian: При тези пациенти трябва да се прилага най-ниската доза, която гарантира подходящо контролиране на симптомите.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιοομοειδή φάρμακα μπορείτε να βρείτε εδώ.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте тук.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Abseamed τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Abseamed непрекъснато се проследяват.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Abseamed;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Abseamed?
Greek: Συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης μπορεί να εμφανιστούν ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Възможно е настъпване на грипоподобно заболяване, особено в началото на лечението.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Abseamed είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Bulgarian: Това означава, че Abseamed е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Greek: Πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα σιδήρου όλων των ασθενών ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν είναι πολύ χαμηλά και, εάν χρειαστεί, να χορηγούνται συμπληρώματα σιδήρου.
Bulgarian: Трябва да се проверят нивата на желязо в кръвта на всеки пациент, за да се потвърди, че не са твърде ниски, и при нужда да се дават добавки на желязо.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία, τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης πρέπει να διατηρούνται εντός του συνιστώμενου εύρους (μεταξύ 10 και 12 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο στους ενήλικες και μεταξύ 9,5 και 11 g/dl στα παιδιά).
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, миелодиспластичен синдром или на химиотерапия нивата на хемоглобин трябва да се запазят в рамките на препоръчителния диапазон (между 10 и 12 грама на децилитър при възрастни и между 9,5 и 11 g/dl при деца).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Abseamed, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Abseamed вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Abseamed θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Abseamed, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Το Abseamed είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Bulgarian: Abseamed е лекарство, което се използва за следното:
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Abseamed (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετος, πυρετός και κεφαλαλγία.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Abseamed (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, повишена температура и главоболие.
Greek: Η αιμοσφαιρίνη είναι η πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων που μεταφέρει οξυγόνο σε όλον τον οργανισμό.
Bulgarian: Хемоглобинът е протеин в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.
Greek: Όταν το Abseamed χορηγείται για αυτόλογη μετάγγιση αίματος, πρέπει να τηρούνται οι περιορισμοί που συνδέονται συνήθως με αυτό το είδος μετάγγισης.
Bulgarian: Когато Abseamed се използва за автоложно преливане на кръв, е необходимо да се спазват обичайните за този вид преливане ограничения.
Greek: • ασθενείς με μη ελεγχόμενη υψηλή αρτηριακή πίεση,
Bulgarian: пациенти с повишено кръвно налягане, което не се контролира;
Greek: Η εποετίνη άλφα χρησιμοποιείται επίσης πριν από χειρουργικές επεμβάσεις, με σκοπό την αύξηση του αριθμού των ερυθροκυττάρων και την ελαχιστοποίηση των συνεπειών της απώλειας αίματος.
Bulgarian: Епоетин алфа се използва също преди хирургична интервенция, за да увеличи броя на червените кръвни клетки и спомогне за намаляване до минимум на последствията от кръвозагуба.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Abseamed, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Abseamed, вижте листовката.
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για ορισμένους τύπους καρκίνου και για τον περιορισμό της ανάγκης μεταγγίσεων αίματος,
Bulgarian: за лечение на анемия при възрастни, подложени на химиотерапия за някои видове рак, и за намаляване на необходимостта от преливане на кръв;
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς με φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα, οι οποίοι ενδεχομένως να παρουσιάσουν επιπλοκές μετά από μετάγγιση αίματος, εφόσον δεν μπορούν να υποβληθούν σε μετάγγιση του δικού τους αίματος πριν από την επέμβαση και αναμένεται να χάσουν 900 έως 1.800 ml αίματος.
Bulgarian: Прилага се при пациенти с нормални нива на желязо в кръвта, при които има риск от усложнения при преливане на кръв, ако нямат възможност да дарят собствена кръв преди хирургичната интервенция и се очаква да изгубят от 900 до 1800 ml кръв;
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Greek: Το Abseamed δεν πρέπει να χορηγείται στις εξής ομάδες:
Bulgarian: Abseamed не трябва да се използва при следните групи пациенти:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Abseamed
Bulgarian: Допълнителна информация за Abseamed:
Greek: Επειδή το Abseamed είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της εποετίνης άλφα που διεξήχθησαν για το Eprex/Erypo δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Abseamed.
Bulgarian: Тъй като Abseamed е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на епоетин алфа, проведени с Eprex/Erypo, не е нужно да бъдат повтаряни за Abseamed.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Abseamed είναι το Eprex/Erypo.
Bulgarian: Референтното лекарство за Abseamed е Eprex/Erypo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Abseamed;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Abseamed?
Greek: Ανασκόπηση του Abseamed και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Abseamed и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Abseamed;
Bulgarian: Как се използва Abseamed?
Greek: Το Abseamed περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη άλφα και είναι «βιοομοειδές φάρμακο».
Bulgarian: Abseamed съдържа активното вещество епоетин алфа (epoetin alfa) и е „биоподобно" лекарство.
Greek: Η υποδόρια ένεση μπορεί να χορηγηθεί από τον ασθενή ή από τον φροντιστή του, υπό την προϋπόθεση ότι τους έχει παρασχεθεί η κατάλληλη εκπαίδευση.
Bulgarian: Подкожната инжекция може да се поставя от пациента или лицето, което се грижи за него, ако са подходящо обучени.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η εποετίνη άλφα χρησιμοποιείται για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθροκυττάρων.
Bulgarian: В тези случаи епоетин алфа се използва за увеличаване на броя на червените кръвни клетки.
Greek: • ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση και οι οποίοι αντιμετωπίζουν σοβαρά καρδιοαγγειακά προβλήματα (προβλήματα καρδιάς και αιμοφόρων αγγείων), συμπεριλαμβανομένου πρόσφατου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Bulgarian: • пациенти, планирани за голяма ортопедична операция, които имат тежки сърдечносъдови проблеми (на сърцето и кръвоносните съдове), включително скорошен сърдечен пристъп или инсулт.
Greek: Η δόση, η συχνότητα των ενέσεων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον λόγο για τον οποίο λαμβάνεται το Abseamed και από το σωματικό βάρος του ασθενούς και προσαρμόζονται ανάλογα με το πόσο καλά δρα το φάρμακο.
Bulgarian: Дозата, честотата на инжектиране и продължителността на употреба зависят също от това защо се използва Abseamed и от телесното тегло на пациента, като се коригират според повлияването на пациента.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία ή αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται στην έλλειψη ερυθροποιητίνης ή στην ανεπαρκή απόκριση του οργανισμού στη φυσική ερυθροποιητίνη.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия или с бъбречни проблеми анемия може да се предизвика от липсата на еритропоетин или от недостатъчна реакция на организма към естествения еритропоетин.
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλός αριθμός ερυθροκυττάρων) που προκαλεί συμπτώματα σε ασθενείς με «χρόνια νεφρική ανεπάρκεια» (μακροχρόνια, σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά) ή άλλα νεφρικά προβλήματα,
Bulgarian: за лечение на анемия (нисък брой червени кръвни клетки), която причинява симптоми при пациенти с „хронична бъбречна недостатъчност" (хронично, прогресивно намаляване на способността на бъбреците да функционират правилно) или други бъбречни проблеми;
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Abseamed είναι παρόμοιο σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Eprex/Erypo και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Abseamed има много подобна на Eprex/Erypo структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Greek: Το Abseamed, χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση, συγκρίθηκε με το φάρμακο αναφοράς σε μία κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 479 ασθενείς που έπασχαν από αναιμία οφειλόμενη σε νεφρικά προβλήματα.
Bulgarian: Инжектиран във вена, Abseamed е сравняван с референтното лекарство в едно основно проучване, обхващащо 479 пациенти с анемия, причинена от бъбречни проблеми.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Eprex/Erypo, τα οφέλη του Abseamed υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Eprex/Erypo, ползите при Abseamed превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Greek: Η ερυθροποιητίνη παράγεται στα νεφρά.
Bulgarian: Еритропоетин се произвежда от бъбреците.
Greek: • ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση και δεν μπορούν να λάβουν φάρμακα για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα,
Bulgarian: • пациенти, подложени на операция, които не могат да приемат лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης το διάστημα μεταξύ της έναρξης της μελέτης και της περιόδου αξιολόγησης,
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на хемоглобин между началото на проучването и периода на оценка - между 25 и 29 седмица.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Abseamed σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Abseamed са установени в проучванията?
Greek: Το Abseamed διατίθεται σε μορφή προγεμισμένων συρίγγων ποικίλων περιεκτικοτήτων και χορηγείται με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση, ανάλογα με την πάθηση για την οποία λαμβάνει αγωγή ο ασθενής.
Bulgarian: Abseamed се предлага под формата на предварително напълнени спринцовки с различни концентрации и се прилага като инжекция във вена или инжекция под кожата, в зависимост от състоянието, за което се лекува пациентът.
Greek: Η δραστική ουσία του Abseamed, η εποετίνη άλφα, είναι αντίγραφο μιας ορμόνης που ονομάζεται ερυθροποιητίνη και δρα ακριβώς με τον ίδιο τρόπο όπως η φυσική ορμόνη στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
Bulgarian: Активното вещество в Abseamed, епоетин алфа, е копие на хормон, наречен еритропоетин, и действа по абсолютно същия начин като естествения хормон за стимулиране на образуването на червени кръвни клетки в костния мозък.
Greek: • ασθενείς που ανέπτυξαν αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (μειωμένη ή ανασταλείσα παραγωγή ερυθροκυττάρων) μετά από θεραπεία με οποιονδήποτε τύπο ερυθροποιητίνης,
Bulgarian: • пациенти, развили аплазия на червените кръвни клетки (намалено или спряло образуване на кръвни клетки) след лечение с какъвто и да е вид еритропоетин;
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν Eprex/Erypo χορηγούμενο με ενδοφλέβια ένεση επί τουλάχιστον 8 εβδομάδες, προτού μεταπηδήσουν σε θεραπεία με Abseamed ή συνεχίσουν τη θεραπεία τους με Eprex/Erypo.
Bulgarian: Всички пациенти са приемали Eprex/Erypo, инжектиран във вена, в продължение на поне 8 седмици, преди да преминат на Abseamed или да продължат с Eprex/Erypo.
Greek: Τι είναι το Abseamed και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Abseamed и за какво се използва?
Greek: Το Abseamed χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από τις παθήσεις για τις οποίες ενδείκνυται το φάρμακο.
Bulgarian: Abseamed се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато под надзора на лекар с опит в лечението на заболяванията, за които се използва Abseamed.
Greek: Επιπλέον, μελέτες έχουν δείξει ότι τα αποτελέσματα του φαρμάκου είναι ισοδύναμα με αυτά του Eprex/Erypo όσον αφορά την αύξηση και τη διατήρηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια ή ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че ефектите на лекарството са еквивалентни на тези при Eprex/Erypo за увеличаване и поддържане на броя на кръвните клетки при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност или подложени на химиотерапия.
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις που προκαλούν προβλήματα στην παραγωγή υγιών αιμοσφαιρίων).
Bulgarian: за лечение на анемия при възрастни с миелодиспластичен синдром (група заболявания, при които производството на здрави кръвни клетки е дефектно).
Greek: • για την αύξηση του όγκου αίματος που μπορεί να ληφθεί από ενήλικες ασθενείς με ήπιας μορφής αναιμία και φυσιολογικά επίπεδα σιδήρου στο αίμα, οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση και σε προεγχειρητική μετάγγιση του δικού τους αίματος (αυτόλογη μετάγγιση αίματος),
Bulgarian: за увеличаване на количеството кръв, която може да бъде взета от възрастни пациенти с умерена анемия и нормални нива на желязо в кръвта, които се подготвят за операция и даряват собствена кръв преди хирургична интервенция (преливане на автоложна кръв);