FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1 000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10 000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1 000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10 000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10 000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Spanish: Utilizar una aguja con un diámetro igual o superior a 22 G para evitar daños celulares.
Slovenian: Uporabite iglo s premerom vsaj 22 G, da ne poškodujete celic.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación ni la lactancia.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/03/2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 29/03/2019
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: Uso inmediato.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: uporabite takoj.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
Spanish: Cada envase (recipiente de policarbonato) contiene una dosis única del medicamento: un vial de suspensión de células madre y un vial de suspensión de PAE.
Slovenian: Eno pakiranje (vsebnik iz polikarbonata) vsebuje en odmerek zdravila: eno vialo s suspenzijo matičnih celic in eno vialo s suspenzijo EAP.
Spanish: Tras la inyección del medicamento, las células madre no migran ni se distribuyen de la articulación tratada y el líquido sinovial a los tejidos que rodean el espacio sinovial.
Slovenian: Po injiciranju zdravila se matične celice ne premaknejo ali porazdelijo iz zdravljenega sklepa in sinovije v tkiva, ki obdajajo sinovijski prostor.
Spanish: A. FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: No existe información disponible.
Slovenian: Ni podatkov.
Spanish: Período de validez después de preparar la suspensión inyectable según las instrucciones: uso inmediato.
Slovenian: Rok uporabnosti po pripravi suspenzije za injiciranje v skladu z navodili: uporabite takoj.
Spanish: El medicamento debe administrarse inmediatamente después de su descongelación para evitar una muerte celular significativa.
Slovenian: Zdravilo je treba dati takoj, ko se odtali, da se prepreči večje odmiranje celic.
Spanish: No se dispone de datos sobre su eficacia en el tratamiento de otras articulaciones.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri zdravljenju drugih sklepov niso na voljo.
Spanish: Si se observan agregados celulares en cualquiera de los viales después de la descongelación, agitar suavemente el vial afectado hasta que la suspensión sea transparente e incolora (suspensión de células madre) o transparente y amarilla (suspensión de plasma alogénico equino: el diluyente).
Slovenian: Če v kateri koli viali po odtalitvi opazite skupke celic, vialo nežno stresajte, dokler suspenzija ne postane bistra in brezbarvna (suspenzija matičnih celic) oziroma bistra in rumena (suspenzija konjske alogenske plazme: redčilo).
Spanish: El medicamento veterinario debe ser administrado por vía intraarticular por un veterinario, adoptando precauciones especiales para garantizar la esterilidad del proceso de inyección.
Slovenian: Zdravilo mora veterinar dati intraartikularno in pri tem upoštevati previdnostne ukrepe za zagotavljanje sterilnosti postopka injiciranja.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en las etiquetas.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, este producto puede provocar dolor, reacciones inflamatorias locales e hinchazón en el lugar de inyección que pueden persistir durante varias semanas y, posiblemente, causar fiebre.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja to zdravilo lahko povzroči bolečino, lokalne vnetne reakcije in otekanje na mestu injiciranja, ki lahko traja več tednov in lahko povzroči povišano telesno temperaturo.
Spanish: Suspensión incolora y transparente.
Slovenian: Brezbarvna in bistra suspenzija.
Spanish: Vial de copolímero de cicloolefina (COC) con tapón termoplástico de elastómero (TPE) y tapa de polietileno de alta densidad (HDPE).
Slovenian: Viala iz kopolimera cikloolefina (COC) z zamaškom iz termoplastičnega elastomera (TPE) in zaporko iz polietilena visoke gostote (HDPE).
Spanish: Retirar el tapón del vial que se descongeló primero y aspirar la suspensión en una jeringa; a continuación, retirar el tapón del otro vial (descongelado) y aspirar la suspensión en la misma jeringa.
Slovenian: Odstranite zaporko z viale, ki se je prva odtalila, in suspenzijo potegnite v injekcijsko brizgo, nato odstranite zaporko druge (odtaljene) viale in potegnite suspenzijo v isto injekcijsko brizgo.
Spanish: El medicamento debe manipularse e inyectarse utilizando técnicas estériles y en un entorno limpio.
Slovenian: Z zdravilom je treba ravnati in ga injicirati sterilno, v čistem okolju.
Spanish: No administrar simultáneamente con ningún otro medicamento veterinario intraarticular.
Slovenian: Ne dajajte hkrati z nobenim drugim intraartikularnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Spanish: Posología: Una única inyección intraarticular de 1 dosis (2 ml) por animal.
Slovenian: Odmerjanje: Ena intraartikularna injekcija 1 odmerka (2 ml) na žival.
Spanish: La inducción condrogénica de las células madre mesenquimatosas pretende activar mecanismos condroprotectores, como la producción de matriz extracelular.
Slovenian: S hondrogeno indukcijo mezenhimskih matičnih celic se aktivirajo hondroprotektivni mehanizmi, kot je tvorba zunajceličnega matriksa.
Spanish: células
Slovenian: celic
Spanish: Un vial (1 ml) de células madre y un vial (1 ml) de plasma alogénico equino.
Slovenian: Ena viala (1 ml) matičnih celic in ena viala (1 ml) konjske alogenske plazme.
Spanish: Preparación de la suspensión inyectable:
Slovenian: Priprava suspenzije za injiciranje:
Spanish: Para evitar trombosis en vasos pequeños cuando se administran inyecciones intraarticulares, la correcta disposición de la aguja resulta fundamental.
Slovenian: Za preprečitev tromboze v malih žilah med dajanjem intraartikularnih injekcij je pravilna namestitev igle bistvenega pomena.
Spanish: Células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre periférica de equino inducidas por condrogenia (1 ml) 1,4-2,5 × 10
Slovenian: Učinkovina (1 ml): hondrogeno inducirane konjske alogenske mezenhimske matične celice, pridobljene iz periferne krvi (1 ml) 1,4-2,5×10
Spanish: Sustancia activa (1 ml):
Slovenian: Pomožne snovi (1 ml):
Spanish: Excipientes (1 ml):
Slovenian: Učinkovina (1 ml):
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Global Stem cell Technology (GST) NV
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Global Stem cell Technology (GST) NV
Spanish: Diluyente para Arti-Cell Forte
Slovenian: Redčilo za zdravilo Arti-Cell Forte
Spanish: Reducción de la cojera recurrente leve o moderada asociada a inflamación articular no séptica en caballos.
Slovenian: Zmanjševanje blagega do zmernega ponavljajočega se šepanja, povezanega z aseptičnim vnetjem sklepov pri konjih.
Spanish: Vía intraarticular.
Slovenian: Intraartikularna uporaba.
Spanish: Vía de administración: Vía intraarticular.
Slovenian: Pot uporabe zdravila: Intraartikularna uporaba.
Spanish: Vial de diluyente (PAE): Plasma alogénico equino
Slovenian: Viala z redčilom (EAP): konjska alogenska plazma
Spanish: Lote {número}
Slovenian: Lot {številka}
Spanish: Se ha demostrado que el medicamento es eficaz en caballos que presentan una cojera leve o moderada en la articulación del espolón.
Slovenian: Zdravilo je dokazano učinkovito pri konjih, pri katerih se pojavlja blago do zmerno šepanje v bicljevem sklepu.
Spanish: Vial que contiene la suspensión de plasma alogénico equino
Slovenian: Viala, ki vsebuje suspenzijo konjske alogenske plazme
Spanish: Vía intraarticular
Slovenian: Intraartikularna uporaba
Spanish: Arti-Cell Forte Suspensión inyectable
Slovenian: Arti-Cell Forte Suspenzija za injiciranje
Spanish: Plasma alogénico equino (1 ml) Suspensión amarilla y transparente.
Slovenian: Konjska alogenska plazma (1 ml) Rumena in bistra suspenzija.
Spanish: Suspensión de células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre periférica de equino inducidas por condrogenia: suspensión transparente e incolora.
Slovenian: Suspenzija hondrogeno induciranih konjskih alogenskih mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz periferne krvi: bistra, brezbarvna suspenzija.
Spanish: Este producto contiene células madre mesenquimatosas de equino inducidas por condrogenia y plasma alogénico equino (PAE).
Slovenian: To zdravilo vsebuje hondrogeno inducirane konjske mezenhimske matične celice in konjsko alogensko plazmo (EAP).
Spanish: Suspensión de plasma alogénico equino:
Slovenian: Suspenzija konjske alogenske plazme:
Spanish: Arti-Cell Forte suspensión inyectable para caballos Células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre periférica de equino inducidas por condrogenia
Slovenian: Arti-Cell Forte suspenzija za injiciranje za konje Hondrogeno inducirane konjske alogenske mezenhimske matične celice, pridobljene iz periferne krvi
Spanish: Suspensión de plasma alogénico equino (diluyente): suspensión transparente y amarilla.
Slovenian: Suspenzija konjske alogenske plazme (redčilo): bistra rumena suspenzija.
Spanish: Se produjeron aumentos leves de la cojera y reacciones en el lugar de inyección, como aumentos leves o moderados de la inflamación articular y aumentos leves de la temperatura en los lugares de inyección, muy frecuentemente, durante la primera semana después del uso del producto.
Slovenian: V prvem tednu po uporabi zdravila je zelo pogosto prišlo do blagega povečanja šepanja in reakcij na mestu injiciranja, kot sta blago do zmerno povečanje otekanja sklepa in blago zvišanje temperature na mestih injiciranja.
Spanish: Arti-Cell Forte suspensión inyectable para caballos
Slovenian: Arti-Cell Forte suspenzija za injiciranje za konje
Spanish: Posología: Administración única de 1 dosis (equivalente a 2 ml) por animal.
Slovenian: Odmerjanje: Enkratno dajanje enega odmerka (kar ustreza 2 ml) na žival
Spanish: La eficacia del medicamento se demostró en un ensayo de campo pivotal tras una administración única del mismo y la administración única concomitante de un AINE sistémico.
Slovenian: Učinkovitost zdravila so dokazali v ključnem terenskem preskušanju po enkratnem dajanju zdravila in sočasnem enkratnem sistemskem dajanju nesteroidnega protivnetnega zdravila.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante de la sustancia activa biológica Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Spanish: Cada dosis de 2 ml contiene:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En 2-ml odmerek vsebuje:
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
Slovenian: BESEDILO „ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM"
Spanish: de células madre mesenquimatosas alogénicas derivadas de sangre periférica de equino inducidas por condrogenia (1 ml)
Slovenian: hondrogeno induciranih konjskih alogenskih mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz periferne krvi (1 ml)
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Spanish: En el estudio clínico de campo pivotal se administró una única dosis sistémica de un AINE al mismo tiempo que el tratamiento con Arti-Cell Forte.
Slovenian: V ključnem kliničnem terenskem preskušanju so sočasno z zdravljenjem z zdravilom Arti-Cell Forte živalim dali tudi en odmerek nesteroidnega protivnetnega zdravila v sistemski obliki.
Spanish: PROSPECTO: Arti-Cell Forte suspensión inyectable para caballos
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: Arti-Cell Forte suspenzija za injiciranje za konje
Spanish: CAD {mes/año} Una vez reconstituido, uso inmediato.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Rekonstituirano zdravilo uporabite takoj.
Spanish: En el estudio clínico de campo pivotal se administró una única dosis sistémica de un AINE al mismo tiempo que el tratamiento.
Slovenian: V ključnem kliničnem terenskem preskušanju so sočasno z zdravljenjem živalim dali tudi en odmerek nesteroidnega protivnetnega zdravila.
Spanish: La administración de una dosis única de un AINE sistémico en el día de la administración intraarticular del medicamento puede administrarse de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo efectuada por el veterinario en cada caso individual.
Slovenian: Glede na oceno razmerja korist-tveganje odgovornega veterinarja za vsak posamezni primer, se enkratni odmerek sistemskega nesteroidnega protivnetnega zdravila lahko da na isti dan kot intraartikularna injekcija.
Spanish: Vial de sustancia activa (células madre):
Slovenian: Viala z učinkovino (matičnimi celicami): dimetilsulfoksid
Spanish: 4.1 Especies de destino
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Ciljne živalske vrste Konji
Spanish: LA MENCIÓN «USO VETERINARIO»
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI"
Spanish: 24 de junio de 2013 EMA/423411/2013
Slovenian: 24. junij 2013 EMA/423411/2013
Spanish: La revisión del cilostazol se inició a requerimiento de España, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled cilostazola je bil sprožen na zahtevo Španije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Spanish: Además, los beneficios del tratamiento eran moderados.
Slovenian: Poleg tega so bile koristi zdravljenja majhne.
Spanish: Información para los pacientes
Slovenian: Informacije za bolnike
Spanish: Se confirmó que muchos de estos pacientes tuvieron que abandonar el medicamento.
Slovenian: Obstajali so dokazi, da so morali mnogi od teh bolnikov z jemanjem zdravila prekiniti.
Spanish: La recomendación del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que la aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la Unión Europea (UE) el 24 de junio de 2013.
Slovenian: Priporočilo CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 24. junija 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno Evropsko unijo (EU).
Spanish: • La Agencia ha recomendado algunas restricciones en el uso de cilostazol.
Slovenian: • Agencija je priporočila določene omejitve glede uporabe cilostazola.
Spanish: Para ver todos los cambios en la información dirigida a los médicos y los pacientes, consulte la pestaña "All documents".
Slovenian: Za celotne spremembe informacij za zdravnike in bolnike glejte zavihek „Vsi dokumenti‟.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión final aprobando el dictamen el 24 de junio de 2013.
Slovenian: Mnenje CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 24. junija 2013 izdala končno odločitev, v kateri je sprejela mnenje.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben seguir estas recomendaciones:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce Zdravstveni delavci naj upoštevajo naslednja priporočila:
Spanish: Los medicamentos que contienen cilostazol se han aprobado en la UE por medio de procedimientos nacionales a partir de 2000 y se comercializan en Francia, Alemania, Italia, España, Suecia y Reino Unido con las marcas Pletal y Ekistol.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cilostazol, so bila v EU odobrena na podlagi nacionalnih postopkov od leta 2000 in so na voljo v Franciji, Nemčiji, Italiji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu pod imenoma Pletal in Ekistol.
Spanish: Los acontecimientos cardiovasculares más frecuentes comunicados fueron palpitaciones y taquicardia (en cada caso, alrededor del 5 % del total de notificaciones espontáneas).
Slovenian: Najpogostejši kardiovaskularni dogodki, o katerih so poročali, so bile palpitacije in tahikardija (vsaka v približno 5 % vseh spontanih poročil).
Spanish: El CHMP concluyó que la magnitud de los beneficios era clínicamente importante en un subgrupo de pacientes y que la respuesta puede evaluarse adecuadamente tras 3 meses de tratamiento.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bil obseg koristi klinično pomemben pri podskupini bolnikov in da je mogoče ta odziv ustrezno oceniti po treh mesecih zdravljenja.
Spanish: Aunque el diseño y la finalización prematura del estudio limitan las conclusiones que pueden obtenerse, estos resultados reafirman en cierta manera la seguridad cardiovascular del cilostazol.
Slovenian: Čeprav zasnova in predčasni zaključek študije omejujeta možne zaključke, rezultati dajejo določena zagotovila glede srčnožilne varnosti cilostazola.
Spanish: Esto corresponde a un incremento absoluto en la distancia recorrida de 87,4 metros y 43,7 metros, respectivamente (partiendo de una distancia basal de 133 metros).
Slovenian: To ustreza absolutnemu podaljšanju prehojene razdalje, ki je znašala 87,4 metre za cilostazol in 43,7 metrov za placebo (z izhodišča približno 133 metrov).
Spanish: A continuación se detalla la información sobre los estudios y las conclusiones del CHMP.
Slovenian: Več informacij o študijah in zaključkih CHMP je na voljo spodaj.
Spanish: • Cuando sea necesario, los demás profesionales sanitarios deberán derivar a los pacientes a los médicos prescriptores.
Slovenian: • Drugi zdravstveni delavci naj bolnike po potrebi napotijo k zdravniku, ki predpisuje to zdravilo.
Spanish: Muchos de los pacientes a los que se les había prescrito el medicamento eran más ancianos y tomaban más medicamentos que los pacientes en los que se analizó originalmente antes de su comercialización, lo que podría explicar el aumento del riesgo de efectos secundarios.
Slovenian: Številni bolniki, ki so prejeli zdravilo, so bili starejši in so jemali več zdravil kot tisti, na katerih je bilo zdravilo prvotno preskušeno pred trženjem, kar lahko pojasni povečano tveganje za neželene učinke.
Spanish: Aunque las notificaciones de sospecha de reacción farmacológica adversa han planteado algunos problemas de seguridad, no se han corroborado en los datos de los ensayos clínicos (incluido el estudio CASTLE) y sigue siendo posible excluir a los pacientes de alto riesgo en la práctica clínica.
Slovenian: Čeprav so bili zaradi domnevnih neželenih reakcij na zdravilo izraženi določeni zadržki glede varnosti, ti zadržki niso bili utemeljeni v podatkih iz kliničnih preskušanj (vključno s študijo CASTLE) in v klinični praksi je še zmeraj mogoče izločiti bolnike z visokim tveganjem.
Spanish: Referencias bibliográficas.
Slovenian: Referenčno gradivo:
Spanish: Los medicamentos que contienen cilostazol se comercializan en la UE con los nombres de Pletal y Ekistol.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cilostazol, so v EU na voljo pod imenoma Pletal in Ekistol.
Spanish: Sin embargo, las pruebas parecen indicar que el cilostazol solo o en combinación con otro antiagregante plaquetario no incrementa el riesgo de hemorragia.
Slovenian: Vendar dokazi kažejo, da cilostazol v monoterapiji ali v kombinaciji z drugim antiagregacijskim zdravilom ne poveča tveganja za krvavitev.
Spanish: Si está usted tomando medicamentos que contienen cilostazol, debe solicitar una cita no urgente con su médico para revisar el tratamiento.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki vsebujejo cilostazol, se dogovorite za nenujen obisk pri svojem zdravniku, ki bo pregledal vaše zdravljenje.
Spanish: A continuación se detallan las recomendaciones para los pacientes y para los profesionales sanitarios.
Slovenian: Podrobna priporočila za bolnike in zdravstvene delavce so na voljo spodaj.
Spanish: • Los datos de seguridad procedentes de alrededor de 14.000 notificaciones de sospecha de reacción farmacológica adversa (con una exposición de unos 6 millones de pacientes-año en todo el mundo) y 4.000 acontecimientos en estudios no intervencionistas confirman el perfil de efectos adversos de cilostazol obtenido en los ensayos clínicos.
Slovenian: • Podatki o varnosti iz skoraj 14 000 poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravila (pri več kot 6 milijonov bolnikov po vsem svetu, ki so zdravilu izpostavljeni leta in leta) in 4 000 dogodkov iz neintervencijskih študij so potrdili profil znanih neželenih učinkov cilostazola iz kliničnih preskušanj.
Spanish: El ensayo, que examinó la mortalidad por cualquier causa como criterio de valoración principal, se interrumpió prematuramente (al cabo de unos 3 años) debido a la alta tasa de abandonos en ambos grupos (397 de 721 pacientes con cilostazol y 391 de 718 pacientes con placebo) y a una tasa de mortalidad mucho más baja de lo esperado.
Slovenian: Preskušanje, katerega primarni cilj je bilo pr učevanje smrtnosti iz katerega koli razloga, so predčasno zaključili (po približno 3 letih) zaradi visoke stopnje prekinitve zdravljenja v obeh skupinah (397 od 721 bolnikov, ki so prejemali cilostazol, in 391 od 718 bolnikov, ki so prejemali placebo), in veliko nižje stopnje smrtnosti, kot so pričakovali.
Spanish: El 22 de marzo de 2013, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos recomendó limitar el uso de de medicamentos que contienen cilostazol en el tratamiento de la claudicación intermitente (una enfermedad en la que el insuficiente riego sanguíneo de los músculos de las piernas provoca dolor y afecta a la capacidad para caminar) con una serie de nuevas medidas destinadas a delimitar una población de pacientes en la cual se obtengan beneficios clínicos, minimizando a la vez riesgos importantes.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je 22. marca 2013 priporočil omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo cilostazol, za zdravljenje intermitentne klavdikacije (IK), tj. stanja, pri katerem šibek pretok krvi v mišice nog povzroča bolečine in vpliva na sposobnost hoje, z več novimi ukrepi za ciljno skupino bolnikov, kjer se pojavljajo klinične koristi, s katerimi se bodo obenem zmanjšala pomembna tveganja.
Spanish: Los casos de hemorragia representan alrededor del 8 % de todas las notificaciones espontáneas.
Slovenian: Približno 8 % spontanih poročil je bilo o krvavitvah.
Spanish: Las recomendaciones se hicieron tras una revisión de las pruebas disponibles actualmente, las cuales indicaban que los beneficios moderados de estos medicamentos, es decir, su capacidad para incrementar la distancia recorrida por los pacientes, solo superan a los riesgos, en especial los riesgos de efectos adversos para el corazón o de hemorragias graves, en un subgrupo limitado de pacientes.
Slovenian: Priporočila so izdali po pregledu trenutnih dokazov, ki kažejo, da so zmerne koristi teh zdravil, tj. njihova sposobnost podaljšanja razdalje, ki so jo lahko prehodili bolniki, večje od z njimi povezanih tveganj, zlasti tveganj za pojav neželenih učinkov, ki vplivajo na srce, ali resnih krvavitev, samo pri omejeni podskupini bolnikov.