FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Symptómy sérotonínového syndrómu môžu zahŕňať zmeny psychického stavu (napr. agitáciu, halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardiu, labilný krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne aberácie (napr. hyperreflexiu, nekoordináciu) a/alebo gastrointestinálne symptómy (napr. nauzea, vracanie, hnačka).
Romanian: Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificări ale stării mintale (de exemplu, agitaţie, halucinaţii, comă), instabilitate vegetativă (de exemplu, tahicardie, tensiune arterială oscilantă, hipertermie), aberaţii neuromusculare (de exemplu hiperreflexie, lipsă de coordonare) şi/sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greaţă, vărsături, diaree).
Slovak: Potravinársky biely atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid sodný, povidón, oxid titaničitý (E 171).
Romanian: Cerneală albă comestibilă: şelac, propilen glicol, hidroxid de sodiu, povidonă, dioxid de titan (E171).
Slovak: Tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetinu Mylan obsahujú sacharózu a sodík.
Romanian: Capsulele gastrorezistente Duloxetină Mylan conţin sucroză și sodiu.
Slovak: Propylénglykol Hydroxid sodný Povidón
Romanian: Propilenglicol Hidroxid de sodiu Povidonă
Slovak: V dlhodobej otvorenej nekontrolovanej štúdii pretrvávalo zmenšenie bolesti u pacientov odpovedajúcich na 8-týždennú liečbu duloxetínom 60 mg raz denne počas nasledujúcich 6 mesiacov, podľa merania zmeny skóre položky „24-hodinová priemerná bolesť" na škále Brief Pain Inventory (BPI).
Romanian: Într-un studiu deschis, de lungă durată, necontrolat, reducerea durerii la pacienţii care au răspuns la tratamentul acut de 8 săptămâni cu Duloxetină Mylan 60 mg o dată pe zi a fost menţinută pentru o perioadă de timp suplimentară de 6 luni, conform măsurătorii parametrului durere medie pe 24 ore pe scala Brief Pain Inventory (BPI).
Slovak: Okrem toho sa zaznamenali zvýšené hodnoty INR u pacientov liečených warfarínom, ktorým sa súčasne podával duloxetín.
Romanian: S-au raportat creşteri ale valorilor INR atunci când duloxetina a fost administrată concomitent cu warfarină.
Slovak: Lekára informujte, ak sa u pacienta mladšieho ako 18 rokov užívajúceho Duloxetin Mylan objavia alebo zhoršia hore uvedené príznaky.
Romanian: Trebuie să-i aduceţi la cunoştinţă dacă oricare din simptomele mai sus menţionate apare sau se agravează atunci când pacientul cu vârsta sub 18 ani ia Duloxetină Mylan.
Slovak: Keď sa duloxetín v dávke 60 mg dvakrát denne podal súčasne s jednorazovou dávkou dezipramínu (substrát CYP2D6), AUC dezipramínu sa trojnásobne zvýšila.
Romanian: Când duloxetina a fost administrată în doză de 60 mg de două ori pe zi împreună cu o doză unică de desipramină, un substrat CYP2D6, ASC pentru desipramină a crescut de 3 ori.
Slovak: U pacientov užívajúcich antikoagulanciá a/alebo lieky, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek (napr.: nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) alebo kyselina acetylsalicylová (ASA)) a u pacientov náchylných na krvácanie sa odporúča postupovať s opatrnosťou.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii care iau anticoagulante şi/sau medicamente cunoscute pentru faptul că afectează funcţia tromobocitelor (de exemplu AINS sau acid acetilsalicilic) şi la pacienţii cu tendinţe hemoragipare cunoscute.
Slovak: 14 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 49 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 84 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 28 x 1 tvrdá gastrorezistentná kapsula 30 x 1 tvrdá gastrorezistentná kapsúl 100 x 1 tvrdá gastrorezistentná kapsula
Romanian: 14 capsule gastrorezistente 28 capsule gastrorezistente 49 capsule gastrorezistente 84 capsule gastrorezistente 98 capsule gastrorezistente 28 x 1 capsule gastrorezistente 30 x 1 capsule gastrorezistente 100 x 1 capsule gastrorezistente
Slovak: Ελλάδα Generics
Romanian: Ελλάδα
Slovak: Zrnený cukor (sacharóza, kukuričný škrob)
Romanian: Sfere de sucroză (sucroză, amidon de porumb) Hipromeloză
Slovak: 30 mg kapsuly
Romanian: 30 mg capsule
Slovak: 60 mg kapsuly
Romanian: 60 mg capsule
Slovak: Napriek tomu lekár môže
Romanian: În ciuda acestora, medicul curant.
Slovak: Vychádzajúc z biologického polčasu duloxetínu, liečbu s IMAO je možné začať najskôr 5 dní po vysadení Duloxetinu Mylan (pozri časť
Romanian: Pe baza timpului de înjumătăţire plasmatică al duloxetinei, înainte de a începe tratamentul cu un IMAO, trebuie să treacă cel puţin 5 zile de la întreruperea Duloxetină Mylan (vezi pct. 4.3).
Slovak: U dvoch pacientov, ktorí prešli po akútnej liečbe z placeba na duloxetín, sa počas užívania duloxetínu v predĺženej fáze vyskytlo samovražedné správanie.
Romanian: Doi pacienţi care au trecut de la placebo la administrare de duloxetină după faza acută au prezentat comportament suicidar în timp ce luau duloxetină în timpul fazei de extensie.
Slovak: Miera odpovede na liečbu a remisie bola taktiež štatisticky významne vyššia pri duloxetíne ako pri placebe.
Romanian: Ratele de răspuns şi de remisiune au fost şi ele semnificativ statistic mai mari cu Duloxetină Mylan în comparaţie cu placebo.
Slovak: Podiel klinickej odpovede u pacientov, ktorí zaznamenali problémy so spavosťou bol 60 % pri duloxetíne a 30 % pri placebe.
Romanian: La pacienţii care au prezentat somnolenţă, ratele răspunsului clinic au fost 60% cu duloxetină şi 30% cu placebo.
Slovak: Generalizovaná úzkostná porucha: Duloxetín preukázal štatisticky významnú prevahu nad placebom v piatich z piatich štúdií vrátane štyroch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych štúdií a štúdie na prevenciu relapsu u dospelých pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou.
Romanian: Duloxetină Mylan a demonstrat superioritate semnificativă statistic faţă de placebo în cinci din cinci studii clinice, incluzând patru studii randomizate, de tip dublu-orb, controlate placebo de evaluare în faza acută şi un studiu de prevenire a recăderilor la pacienţi adulţi cu tulburare de anxietate generalizată.
Slovak: Stomatitída Hematochézia Zápach z úst Mikroskopická kolitída
Romanian: Stomatită Hematochezie Halitoză Colită microscopică
Slovak: 7 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 14 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 49 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl 7 x 1 tvrdá gastrorezistentná kapsula 28
Romanian: 7 capsule gastrorezistente 14 capsule gastrorezistente 28 capsule gastrorezistente 49 capsule gastrorezistente 98 capsule gastrorezistente 7 x 1 capsule gastrorezistente 28 x 1 capsule gastrorezistente 30 x 1 capsule gastrorezistente
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii despre utilizarea Duloxetină Mylan la copii şi adolescenţi.
Slovak: Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandsko
Romanian: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Olanda
Slovak: V klinických štúdiách sa nežiaduce účinky pri náhlom vysadení liečby vyskytovali približne u 45 % pacientov liečených duloxetínom a u 23 % pacientov užívajúcich placebo.
Romanian: În studiile clinice, evenimentele adverse constatate la întreruperea bruscă a tratamentului au apărut la aproximativ 45% dintre pacienţii trataţi cu Duloxetină Mylan şi 23% dintre cei care au luat placebo.
Slovak: Duloxetín preukázal štatisticky významnú prevahu nad placebom meranú zlepšením celkového skóre na Hamiltonovej škále na posudzovanie úzkosti (Hamilton Anxiety Scale, HAM-A) a celkového skóre funkčného poškodenia na Sheehanovej škále (Sheehan Disability Scale, SDS).
Romanian: Duloxetină Mylan a demonstrat superioritate semnificativă statistic faţă de placebo aşa cum s-a măsurat prin ameliorarea scorului total pe scala de anxietate Hamilton (HAM-A) precum şi pe scala de dizabilitate Sheehan (SDS) de evaluare a scorului global al afectării.
Slovak: V dôsledku toho sa pri užívaní Duloxetinu Mylan v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi alebo látkami, vrátane alkoholu a liekov so sedatívnym účinkom (napr. benzodiazepíny, morfínomimetiká, antipsychotiká, fenobarbital, sedatívne antihistaminiká) odporúča postupovať s opatrnosťou.
Romanian: În consecinţă, se recomandă prudenţă atunci când Duloxetină Mylan se administrează în asociere cu alte medicamente sau substanţe cu acţiune centrală, incluzând alcoolul etilic şi medicamentele sedative (de exemplu, benzodiazepine, morfinomimetice, antipsihotice, fenobarbital, antihistaminice sedative).
Slovak: Najčastejšie uvádzané nežiaduce reakcie u pacientov liečených duloxetínom boli nauzea, bolesť hlavy, sucho v ústach, somnolencia a závrat.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la pacienţii trataţi cu Duloxetină Mylan au fost greaţă, cefalee, xerostomie, somnolenţă şi ameţelile.
Slovak: Incidencia relapsu počas nasledujúceho 6-mesačného dvojito zaslepeného obdobia bola 14 % pre duloxetín a 42 % pre placebo.
Romanian: Incidenţa recăderilor în timpul perioadei de urmărire de 6 luni din faza dublu-orb a fost de 14% pentru Duloxetină Mylan şi de 42% pentru placebo.
Slovak: Duloxetín v dávke 60 mg až 120 mg jedenkrát denne preukázal štatisticky významnú prevahu nad placebom (p<0,001) v prevencii relapsu, ktorá bola hodnotená časom do relapsu.
Romanian: Duloxetină Mylan 60 mg până la 120 mg o dată pe zi a demonstrat superioritate semnificativă statistic faţă de placebo (p<0,001) asupra prevenirii recăderilor, măsurată ca timpul până la recădere.
Slovak: Duloxetin Mylan 30 mg
Romanian: Duloxetină Mylan 30 mg
Slovak: Odhadovaná denná dávka u dojčaťa v mg/kg je približne 0,14
Romanian: Doza zilnică estimată în mg/kg la sugar,este aproximativ 0,14% din doza maternă (vezi pct. 5.2).
Slovak: Redukciu bolesti o minimálne 30 % uviedlo približne 65 % pacientov liečených duloxetínom v porovnaní so 40 % pacientov liečených placebom.
Romanian: La aproximativ 65% dintre pacienţii trataţi cu duloxetină versus 40% dintre cei trataţi cu placebo, s-a consemnat reducerea cu cel puţin 30% a raportărilor referitoare la durere.
Slovak: V porovnaní so zdravými jedincami, u pacientov so stredne závažným poškodením pečene bol zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o 79 % nižší, zdanlivý terminálny polčas 2,3 krát dlhší a AUC 3,7 krát vyššie.
Romanian: În comparaţie cu subiecţii sănătoşi, clearance-ul plasmatic aparent al duloxetinei a fost cu 79% mai mic, timpul aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de 2,3 ori mai mare iar ASC a fost de 3,7 ori mai mare la pacienţii cu hepatopatie moderată.
Slovak: Potravinársky zlatý atrament: šelak, propylénglykol, silný roztok amoniaku, žltý oxid železitý (E 172).
Romanian: Cerneală aurie comestibilă: şelac, propilen glicol, soluţie concentrată de amoniac, oxid galben de fier (E172).
Slovak: Duloxetín v dávke 60 mg jedenkrát denne preukázal štatisticky signifikantnú prevahu nad placebom (p=0,004) v hodnotení hlavného cieľa štúdie, prevencie relapsu depresie, hodnoteného časom do relapsu.
Romanian: Duloxetină Mylan 60 mg o dată pe zi a manifestat superioritate semnificativă statistic în comparaţie cu placebo (p=0,004) în ceea ce priveşte obiectivul primar, prevenirea recăderii depresive, evaluat prin timpul până la recădere.
Slovak: • neobvyklé krvácanie z pošvy, neobvyklá menštruácia, vrátane silnej, bolestivej, nepravidelnej alebo dlhotrvajúcej menštruácie, neobvykle mierna alebo chýbajúca menštruácia, poruchy sexuálnej funkcie, bolesť v semenníkoch a miešku
Romanian: • sângerări vaginale anormale, cicluri anormale cu sângerări abundente, dureroase, neregulate, sau prelungite, mai puţin obişnuit cicluri uşoare sau absente, disfuncție sexuală, durere la nilvelul testiculelor sau scrotului
Slovak: Polakizúria
Romanian: Polakiurie
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pády
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Căderi
Slovak: • bolesť svalov, svalový kŕč
Romanian: • durere musculară, spasm muscular
Slovak: pred a počas párenia a na počiatku gravidity, mali pokles príjmu materskej potravy a telesnej hmotnosti, poruchy estrálneho cyklu, pokles indexu živonarodeného a žijúceho potomstva a retardáciu rastu potomstva pri úrovniach systémovej expozície, ktoré podľa odhadu dosahovali väčšinou úroveň maximálnej klinickej expozície (AUC).
Romanian: Femelele de şobolan cărora li s-a administrat duloxetină (45 mg/kg şi zi) înaintea şi în cursul împerecherii şi a perioadei iniţiale a sarcinii au prezentat reduceri ale consumului de alimente şi greutăţii materne, tulburări ale ciclului menstrual, indici reduşi ai naşterilor de pui vii şi ai supravieţuirii urmaşilor şi întârzierea creşterii urmaşilor, la niveluri de expunere sistemică estimate a fi cel mult expunerea clinică maximă (ASC).
Slovak: Suicidálne správanie
Romanian: Comportament suicidar Manie
Slovak: Porucha funkcie obličiek: pacienti s obličkovým ochorením v konečnej fáze (End Stage Renal Disease - ESRD) podrobujúci sa dialýze mali oproti zdravým jedincom dvakrát vyššie hodnoty Cmax a AUC duloxetínu.
Romanian: Pacienţii cu nefropatii în stadiu final (NSF), dializaţi, au valori ale Cmax şi ASC ale duloxetinei de 2 ori mai mari în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Slovak: Účinnosť duloxetínu pri odporúčanej dávke 60 mg jedenkrát denne bola preukázaná v troch z troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
Romanian: Eficacitatea Duloxetină Mylan în doza recomandată de 60 mg o dată pe zi a fost demonstrată în trei din trei studii pe termen scurt, randomizate, dublu-orb, controlate placebo, cu doză fixă la pacienţi adulţi trataţi în ambulator cu tulburare depresivă majoră.
Slovak: Obidva cytochrómy P450-2D6 ako aj 1A2 katalyzujú tvorbu dvoch hlavných metabolitov, glukuronidového konjugátu 4-hydroxyduloxetínu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy 6-metoxyduloxetínu.
Romanian: Formarea celor doi metaboliţi principali,glucuronoconjugatul 4-hidroxi-duloxetinei şi conjugatul sulfat al 5-hidroxi 6-metoxi-duloxetinei, este catalizată de izoenzimele citocromului P450-2D6 şi 1A2.
Slovak: Duloxetin Mylan obsahuje sacharózu a sodík
Romanian: Duloxetină Mylan conţine sucroză și sodiu
Slovak: Ak zabudnete užiť Duloxetin Mylan
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Duloxetină Mylan
Slovak: Tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Romanian: Capsule gastrorezistente
Slovak: Silný roztok amoniaku Žltý oxid železitý (E 172)
Romanian: Soluţie concentrată de amoniac Oxid galben de fier (E172)
Slovak: Opatrnosť sa odporúča v prípade, ak sa Duloxetin Mylan užíva súčasne so sérotonergickými látkami akými sú SSRI, SNRI a tricyklické antidepresíva ako klomipramín alebo amitriptylín, IMAO, akými sú moklobemid alebo linezolid, s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) či triptánmi, tramadolom, petidínom a tryptofánom (pozri časť
Romanian: Se recomandă prudenţă dacă Duloxetină Mylan se utilizează concomitent cu medicamente serotoninergice cum ar fi ISRS/IRSN, antidepresive triciclice cum ar fi clomipramina sau amitriptilina, IMAO precum moclobemida sau linezolid, sunătoarea (Hypericum perforatum), triptani, tramadolul, petidina şi triptofanul (vezi pct. 4.4).
Slovak: Duloxetin Mylan 60 mg
Romanian: Duloxetină Mylan 60 mg
Slovak: Τηλ: + 30 210 993 6410
Romanian: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii.
Romanian: Conţine sucroză Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Slovak: Hlavne na začiatku liečby boli hlásené prípady ortostatickej hypotenzie a synkopy.
Romanian: Cazurile de hipotensiune arterială ortostatică şi sincopă au fost raportate în special la iniţierea tratamentului.
Slovak: Gastritída Dysfágia
Romanian: Gastroenterită Eructaţii Gastrită Disfagie
Slovak: Opatrnosť sa však odporúča v prípade, že sa Duloxetin Mylan podáva súčasne s liekmi, ktoré sú metabolizované prevažne izoenzýmom CYP2D6 (risperidón, tricyklické antidepresíva [TCAs] ako sú nortriptylín, amitriptylín a imipramín), najmä ak tieto majú úzky terapeutický index (ako je flekainid, propafenón a metoprolol).
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea Duloxetină Mylan în asociere cu medicamente metabolizate predominant de CYP2D6 (risperidonă, antidepresive triciclice [ATC] ca de exemplu nortriptilină, amitriptilină şi imipramină) în special dacă acestea au index terapeutic mic (cum ar fi flecainida, propafenona şi metoprololul).
Slovak: Duloxetin Mylan sa nesmie používať u pacientov, ktorí trpia ochorením pečene poškodzujúcim jej funkciu (pozri časti 4.3 a 5.2).
Romanian: Duloxetină Mylan nu trebuie utilizat la pacienţii cu boli hepatice care determină insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Slovak: Najčastejšie sú hlásené tieto príznaky: závrat, senzorické poruchy (vrátane parestézie alebo vnemov ako pri elektrickom šoku, najmä v hlave), poruchy spánku (vrátane insomnie a intenzívnych snov), únava, ospalosť, agitovanosť alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tras, bolesť hlavy, myalgia, podráždenosť, hnačka a zvýšené potenie.
Romanian: Reacţiile cel mai frecvent raportate sunt: ameţeli, tulburări senzoriale (inclusiv parestezii sau senzaţii asemănătoare şocurile electrice, în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (inclusiv insomnie şi vise intense), oboseală, somnolenţă, agitaţie sau anxietate, greaţă şi/sau vărsături, tremor, cefalee, mialgie, iritabilitate, diaree, hiperhidroză şi vertij.
Slovak: • závrat, pocity pálenia kože alebo vnemy ako pri elektrickom šoku (najmä v hlave), poruchy spánku (živé sny, nočné mory, nespavosť), únava, ospalosť, nepokoj alebo rozrušenie, úzkosť, nevoľnosť (nutkanie na vracanie) alebo vracanie, trasenie (tras), bolesti hlavy, bolesť svalov, podráždenosť, hnačka alebo zvýšené potenie.
Romanian: • ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături sau senzaţii asemănătoare şocurilor electrice (în special la nivelul capului), tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense, coşmaruri sau insomnie), oboseală, somnolenţă, stare de nelinişte sau agitaţie, stare de anxietate, greaţă sau vărsături, tremurături (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muşchilor, stare de iritabilitate, diaree, transpiraţie excesivă sau ameţeli.
Slovak: V štúdii zameranej na prevenciu relapsu boli pacienti reagujúci na 12-týždňovú otvorenú akútnu liečbu duloxetínom v dávke 60 mg jedenkrát denne randomizovaní k užívaniu duloxetínu 60 mg jedenkrát denne alebo užívaniu placeba po ďalších 6-mesiacov.
Romanian: Într-un studiu pentru prevenirea recăderilor, pacienţii care au răspuns la tratamentul pe termen scurt, deschis, de 12 săptămâni cu Duloxetină Mylan 60 mg o dată pe zi au fost randomizaţi către Duloxetină Mylan 60 mg o dată pe zi sau către placebo pentru încă 6 luni.
Slovak: Liečba diabetickej periférnej neuropatickej bolesti.
Romanian: Tratamentul durerii din neuropatia diabetică periferică.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Erektilná dysfunkcia
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului Disfuncţie erectilă
Slovak: Ak ste užili väčšie množstvo Duloxetinu Mylan ako vám predpísal váš lekár, okamžite kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Duloxetină Mylan Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat mai mult decât cantitatea de Duloxetină Mylan prescrisă de medic.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Slovak: Duloxetin Mylan môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.
Romanian: Duloxetină Mylan vă poate face să vă simţiţi somnolent sau ameţit.
Slovak: Miera odpovede na liečbu a remisie bola taktiež vyššia pri duloxetíne ako pri placebe.
Romanian: Răspunsul şi ratele de remisiune au fost de asemenea mai mari cu Duloxetină Mylan faţă de placebo.
Slovak: + 32 (0)02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: Ak prestanete užívať Duloxetin Mylan
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Duloxetină Mylan
Slovak: • závrat, pocit lenivosti, triaška alebo znížená citlivosť vrátane poruchy citlivosti, pichania alebo pálenia kože
Romanian: • ameţeli,senzaţie de lipsa de energie, tremor, lipsă de sensibilitate, incluzând senzaţie de amorţeală sau înţepături la nivelul pielii
Slovak: V štúdii zameranej na prevenciu relapsu boli pacienti s odpoveďou na 6-mesačnú otvorenú akútnu liečbu duloxetínom randomizovaní k užívaniu duloxetínu alebo placeba počas ďalších 6 mesiacov.
Romanian: Într-un studiu de prevenire a recăderilor, pacienţii în faza acută care au răspuns la tratamentul deschis, de 6 luni cu Duloxetină Mylan, au fost randomizaţi pentru încă 6 luni fie pe tratament cu Duloxetină Mylan fie cu placebo.
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm Angioneurotický edém
Romanian: Sindrom StevensJohnson
Slovak: Fluvoxamín (100 mg raz denne) ako silný inhibítor CYP1A2, znížil zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o približne 77 %, pričom 6-násobne vzrástla AUCo-t . Duloxetin Mylan sa preto nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP1A2 typu fluvoxamínu (pozri časť 4.3).
Romanian: Fluvoxamina (100mg o dată/zi), un inhibitor puternic al CYP1A2, a scăzut clearence-ul plasmatic aparent al duloxetinei cu aproximativ 77% şi a crescut ASCo-t de 6 ori.
Slovak: Oneskorená ejakulácia
Romanian: Ejaculare întârziată
Slovak: Medzi príznaky predávkovania patria ospalosť, kóma, sérotonínový syndróm (zriedkavá reakcia, ktorá môže spôsobiť pocity veľkého šťastia, ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty, vracanie a búšenie srdca.
Romanian: Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeală, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţia că „eşti beat", febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături şi bătăi rapide la inimii.
Slovak: Celkovo sa účinnosť duloxetínu preukázala pri denných dávkach v rozmedzí od 60 do 120 mg v celkovo piatich zo siedmich randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných akútnych (krátkodobých) štúdií s pevne stanovenou dávkou u dospelých ambulantných pacientov s veľkou depresívnou poruchou.
Romanian: Global, eficacitatea Duloxetină Mylan a fost demonstrată la doze zilnice între 60 şi 120 mg într-un total de cinci din şapte studii pe termen scurt, randomizate, dublu-orb, controlate placebo, cu doză fixă, la adulţii trataţi în ambulator, cu tulburare depresivă majoră.
Slovak: - ak máte ochorenie pečene - ak máte závažné ochorenie obličiek - ak užívate alebo ste v priebehu posledných 14 dní užívali iné lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
Romanian: (enumerate la pct. 6) - suferiţi de o boală de ficat - suferiţi de o boală severă de rinichi luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) (vezi „Duloxetină Mylan împreună cu alte medicamente")
Slovak: Randomizovaného, dvojito zaslepeného, placebom kontrolovaného klinického skúšania sa zúčastnilo 272 pacientov vo veku 7-17 rokov s generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD).
Romanian: Un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo a fost efectuat la 272 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani cu tulburare de anxietate generalizată.
Slovak: Duloxetin Mylan môže súvisieť s útlmom a závratom.
Romanian: Utilizarea Duloxetină Mylan se poate asocia cu sedare şi ameţeli.
Slovak: Duloxetín preukázal štatistickú prevahu nad placebom pri meraní zlepšenia celkového skóre 17bodovej Hamiltonovej škály na posudzovanie depresie (HAM-D)
Romanian: Duloxetină Mylan a demonstrat superioritate statistică faţă de placebo măsurată prin ameliorarea scorului total (incluzând atât simptomele emoţionale cât şi somatice ale depresiei) la Scala Hamilton pentru depresie în 17 puncte (HAM-D).
Slovak: V klinických štúdiách bolo duloxetínom liečených celkovo 509 pediatrických pacientov s veľkou depresívnou poruchou vo veku 7 až 17 rokov a 241 pediatrických pacientov s generalizovanou úzkostnou poruchou vo veku 7 až 17 rokov.
Romanian: Un total de 509 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 7-17 ani, cu tulburare depresivă majoră şi 241 copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 7 şi 17 ani cu tulburare anxioasă generalizată au fost tratati cu duloxetina în cadrul studiilor clinice.