FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 15/09/2016 vydala záverečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je izdala konačnu zakonski obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a od 15/09/2016.
Slovak: Zydelig je protirakovinový liek obsahujúci účinnú látku idelalisib.
Croatian: Zydelig je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar idelalisib.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil odporúčania na základe preskúmania výborom PRAC a stanovisko výboru bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala záverečné právne záväzné rozhodnutie.
Croatian: CHMP je potvrdio preporuke iz ocjene PRAC-a te je njegovo mišljenje poslano Europskoj komisiji koja je izdala konačnu, zakonski obvezujuću odluku.
Slovak: Zydelig by ste nemali zastaviť, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
Croatian: • Liječenje lijekom Zydelig ne smijete prekidati prije nego što razgovarate sa svojim liječnikom.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek môže naznačovať zvýšené riziko infekcie a liečba sa možno bude musieť prerušiť.
Croatian: Niska razina bijelih krvnih stanica može upućivati na povećani rizik od infekcije te je možda potrebno prekinuti liječenje.
Slovak: Budete pravidelne podstupovať krvné testy na kontrolu, či máte nízky počet bielych krviniek, keďže nízky počet môže u vás viesť k vyššiemu riziku vzniku infekcie.
Croatian: • Obavljat ćete redovite krvne pretrage kako bi se utvrdilo imate li nisku razinu bijelih krvnih stanica jer ona povećava rizik od nastanka infekcije.
Slovak: Ak užívate liek Zydelig, dostanete antibiotiká na prevenciu druhu infekcie pľúc (pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii).
Croatian: • Ako uzimate lijek Zydelig, primat ćete antibiotike radi prevencije određene vrste upale pluća (upala pluća uzrokovana gljivicom Pneumocystis jiroveci).
Slovak: Percento úmrtí v liečebných skupinách bolo 8 % v štúdii skúmajúcej CLL a 8 % a 5 % v štúdiách skúmajúcich lymfóm v porovnaní s 3
Croatian: Postotak smrtnih slučajeva u terapijskim skupinama bio je 8 % u ispitivanju CLL-a i 8 % te 5 % u ispitivanjima limfoma, u usporedbi s 3 %, 6 % i 1 % u skupinama koje su primale placebo.
Slovak: Hoci sa v týchto štúdiách liek nepoužil rovnakým spôsobom, ako je v súčasnosti povolené, na základe preskúmania sa dospelo k záveru, že riziko závažnej infekcie má určitý význam pre povolené použitie.
Croatian: Iako lijek u ispitivanjima nije primjenjivan na način koji je trenutačno odobren, u ocjeni je zaključeno da je rizik od ozbiljnih infekcija u određenoj mjeri relevantan za odobrenu primjenu.
Slovak: Odporúča sa tiež pravidelné klinické a laboratórne sledovanie cytomegalovírusovej infekcie a konkrétne usmernenie je uvedené v aktualizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Croatian: Preporučuje se također redovito kliničko i laboratorijsko praćenje radi utvrđivanja mogućih citomegalovirusnih infekcija, a specifične smjernice nalaze se u ažuriranom sažetku opisa svojstava lijeka.
Slovak: Ďalšie úmrtia boli zapríčinené hlavne infekciami vrátane pneumónie spôsobenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii a cytomegalovírusovými infekciami.
Croatian: Uzrok dodatnih smrtnih slučajeva bile su uglavnom infekcije, uključujući upalu pluća uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii i citomegalovirusne infekcije.
Slovak: U pacientov sa má sledovať, či nemajú infekciu, a majú dostávať antibiotiká počas liečby a po liečbe
Croatian: Bolesnici trebaju biti pod nadzorom radi utvrđivanja moguće infekcije i dobiti antibiotike tijekom i nakon liječenja
Slovak: Preskúmanie, ktoré uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, sa začalo z dôvodu úmrtí, ktoré sa vyskytli v troch štúdiách, v ktorých sa liek Zydelig podával skupinám pacientov, pre ktoré nie je povolený alebo v nepovolených kombináciách s inými liekmi.
Croatian: Ocjenjivanje koje je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i pokrenuto je zbog zabilježenih smrtnih slučajeva u trima ispitivanjima u kojima je lijek Zydelig primjenjivan u skupinama bolesnika za koje nije odobren, ili u neodobrenim kombinacijama s drugim lijekovima.
Slovak: U pacientov treba sledovať respiračné príznaky a symptómy.
Croatian: Bolesnici trebaju biti pod nadzorom radi praćenja respiratornih znakova i simptoma.
Slovak: Na základe preskúmania však výbor aktualizoval odporúčania na minimalizovanie rizika závažných infekcií u pacientov liečených týmto liekom.
Croatian: Međutim, nakon ocjenjivanja preporuke su ažurirane kako bi se smanjio rizik od ozbiljnih infekcija u bolesnika liječenih ovim lijekom.
Slovak: Ak máte príliš nízky počet bielych krviniek, váš lekár môže liečbu liekom Zydelig zastaviť.
Croatian: Ako vaša razina bijelih krvnih stanica bude preniska, liječnik može prekinuti terapiju lijekom Zydelig.
Slovak: Pacientov treba informovať o riziku výskytu závažných infekcií súvisiacich s liekom Zydelig.
Croatian: • Bolesnici moraju biti obaviješteni o riziku od teških infekcija pri primjeni lijeka Zydelig.
Slovak: Váš lekár pravidelne skontroluje, či nemáte príznaky infekcií.
Croatian: • Vaš liječnik će vas redovito pregledavati radi utvrđivanja eventualnih znakova infekcije.
Slovak: Vykonali sa určité zmeny v spôsobe používania lieku s cieľom zaistiť čo najbezpečnejšie podávanie lieku.
Croatian: Kako bi se osiguralo da se lijek upotrebljava na što sigurniji način, uvedene su neke promjene u načinu upotrebe lijeka.
Slovak: Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie agentúry EMA) 21. júla 2016 potvrdil, že prínosy lieku Zydelig (idelalisib) pri liečbe rakoviny krvi, chronickej lymfocytovej leukémie (CLL) a folikulárneho lymfómu prevyšujú riziko vedľajších účinkov.
Croatian: CHMP (Odbor za lijekove za humanu uporabu pri Agenciji) potvrdio je 21. srpnja 2016. da koristi od lijeka Zydelig (idelalisib) u liječenju dviju vrsta raka krvi, kronične limfocitne leukemije (CLL) i folikularnog limfoma nadmašuju rizike od nuspojava.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinie závažná neutropénia, liečba liekom Zydelig sa možno bude musieť prerušiť v súlade s aktualizovaným súhrnom charakteristických vlastností lieku.
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi neutropenija teškog stupnja, liječenje lijekom Zydelig možda će biti potrebno prekinuti, u skladu s ažuriranim sažetkom opisa svojstava lijeka.
Slovak: Liek Zydelig je v EÚ povolený na liečbu dvoch druhov rakoviny bielych krviniek, chronickej lymfocytovej leukémie a folikulárneho lymfómu (jeden zo skupiny karcinómov, ktoré sa nazývajú non-Hodgkinove lymfómy).
Croatian: Lijek Zydelig odobren je u EU-u za liječenje dviju vrsta raka bijelih krvnih stanica, kronične limfocitne leukemije (CLL) i folikularnog limfoma (skupina raka koji se naziva ne-Hodgkinovim limfomom).
Slovak: Na týchto štúdiách sa zúčastnili pacienti s charakteristikami ochorenia, ktoré sa odlišovali od charakteristík zahrnutých v indikáciách lieku Zydelig, ktoré sú v súčasnosti povolené, a skúmalo sa v nich použitie s liečebnými kombináciami, ktoré v súčasnosti nie sú povolené a ktoré mohli ovplyvniť mieru infekcií.
Croatian: • Ta su ispitivanja uključivala bolesnike s obilježjima bolesti koje su se razlikovale od onih obuhvaćenih trenutačno odobrenim indikacijama za lijek Zydelig i istraživala su primjenu kombinacija liječenja koje nisu trenutačno odobrene i koje su mogle utjecati na stopu infekcija.
Slovak: Okrem toho na základe predbežného bezpečnostného odporúčania nezačínať liečbu liekom Zydelig u pacientov s CLL, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí majú určité genetické mutácie1, výbor CHMP dospel k záveru, že liečba liekom Zydelig sa môže u týchto pacientov znova začať v prípade, že alternatívne liečby nie sú vhodné alebo ak sa dodržia opatrenia na prevenciu infekcie.
Croatian: Osim toga, sukladno privremenoj sigurnosnoj preporuci da se liječenje lijekom Zydelig ne započinje u bolesnika s CLL-om koji nisu prethodno liječeni, a čije stanice raka imaju određene genske mutacije1, CHMP je zaključio da se liječenje lijekom Zydelig u tih bolesnika može ponovo započeti ako alternativni načini liječenja nisu prikladni i ako se slijede mjere za sprečavanje infekcije.
Slovak: Zydelig sa majú tiež sledovať príznaky infekcie a majú pravidelne podstupovať krvné testy na zistenie hladiny bielych krviniek.
Croatian: Bolesnici koji primaju lijek Zydelig također trebaju biti pod nadzorom radi utvrđivanja znakova moguće infekcije i obavljati redovite krvne pretrage radi provjere razine bijelih krvnih stanica.
Slovak: Keďže po skončení protirakovinovej liečby sa u pacientov vyskytli určité infekcie, budete musieť užívať tieto antibiotiká dva až šesť mesiacov po zastavení liečby liekom Zydelig.
Croatian: Budući da je do nekih infekcija došlo nakon što su bolesnici dovršili terapiju za liječenje raka, morat ćete nastaviti s uzimanjem tih antibiotika dva do šest mjeseci nakon što prestanete uzimati lijek Zydelig.
Slovak: Zydelig sa nemá začínať u pacientov s akoukoľvek generalizovanou infekciou.
Croatian: Liječenje lijekom Zydelig također se ne smije započeti u bolesnika s bilo kakvom generaliziranom infekcijom.
Slovak: Ak sa budú dodržiavať posilnené opatrenia na minimalizovanie rizika infekcie (pozri ďalej), liek Zydelig sa môže naďalej používať v kombinácii s rituximabom u pacientov s CLL, ktorí v minulosti podstúpili aspoň jednu liečbu a v monoterapii u pacientov s folikulárnym lymfómom, ktorý je refraktérny na dve línie liečby.
Croatian: • Ako se slijede pojačane mjere za smanjenje rizika od infekcije (vidi ispod), lijek Zydelig može se i dalje upotrebljavati u kombinaciji s rituksimabom u bolesnika s CLL-om koji su prethodno primili barem jednu terapiju i kao monoterapija u bolesnika s folikularnim limfomom koji se pokazao otpornim na dvije prethodne linije terapije.
Slovak: Všetci pacienti liečení liekom Zydelig majú počas liečby dostávať preventívne lieky proti infekcii pľúc, pneumónii zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii, pričom táto liečba má pokračovať až 6 mesiacov po zastavení liečby liekom Zydelig.
Croatian: Svi bolesnici liječeni lijekom Zydelig trebaju preventivno primati lijekove protiv upale pluća uzrokovane gljivicom Pneumocystis jiroveci tijekom liječenja, što treba nastaviti do šest mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Zydelig.
Slovak: Liek Zydelig sa môže používať aj v kombinácii s rituximabom ako liečba CLL prvej línie v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53, ak pacienti nemôžu podstúpiť žiadnu inú liečbu a ak sa budú dodržiavať ďalej uvedené opatrenia na zníženie rizika infekcie.
Croatian: • Lijek Zydelig također se može upotrebljavati s rituksimabom kao prva linija terapije u liječenju CLL-a u slučaju prisutnosti delecije 17p ili mutacije TP53 ako bolesnici nisu prikladni ni za jedan alternativni način liječenja i ako se slijede mjere za smanjenje rizika od infekcije navedene ispod.
Slovak: Pri folikulárnom lymfóme sa liek Zydelig používa samostatne u pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo na dve predchádzajúce liečby.
Croatian: • U slučaju folikularnog limfoma, lijek Zydelig primjenjuje se kao monoterapija u bolesnika kod kojih bolest nije reagirala na prethodna dva liječenja.
Slovak: Pri chronickej lymfocytovej leukémii sa liek Zydelig používa v kombinácii s ďalším liekom (rituximabom) u pacientov, ktorí v minulosti podstúpili aspoň jednu liečbu a u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí majú genetickú mutáciu v rakovinových bunkách, ktorá sa nazýva delécia 17p alebo mutácia TP53 a pre ktorých iné terapie nie sú vhodné.
Croatian: • U slučaju kronične limfocitne leukemije, lijek Zydelig primjenjuje se u kombinaciji s drugim lijekom (rituksimab) u bolesnika koji su prethodno primili barem jednu terapiju i u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, a koji u svojim stanicama raka imaju genske mutacije naziva delecija 17p ili mutacija TP53 i koji ne ispunjavaju uvjete za drugi oblik liječenja.
Slovak: Zydelig sa nesmie začínať u pacientov s akýmkoľvek dôkazom o prebiehajúcej systémovej infekcii.
Croatian: Liječenje lijekom Zydelig ne smije se početi u bolesnika s postojećom sistemskom infekcijom.
Slovak: Všetci pacienti majú podstupovať profylaktickú liečbu na pneumóniu zapríčinenú mikroorganizmom P. jirovecii počas liečby a dva až šesť mesiacov po zastavení liečby liekom Zydelig.
Croatian: • Svi bolesnici moraju primiti preventivnu terapiju za upalu pluća uzrokovanu gljivicom P. jirovecii tijekom liječenja lijekom Zydelig te u trajanju od dva do šest mjeseci nakon prestanka liječenja.
Slovak: V troch klinických skúšaniach2 sa pozoroval zvýšený výskyt závažných nežiaducich účinkov vrátane úmrtí v liečebnej skupine, v ktorej sa hodnotilo pridanie lieku Zydelig k štandardnej liečbe CLL prvej línie a relaps indolentného non-Hodgkinovho lymfómu.
Croatian: • U trima kliničkim ispitivanjima2 procjene učinka dodavanja lijeka Zydelig standardnoj prvoj liniji terapije u liječenju CLL-a i ponovne pojave indolentnog ne-Hodgkinova limfoma uočene su veće stope nuspojava, uključujući i smrtne slučajeve.
Slovak: Pacienti by mali absolvovať aj pravidelné kontroly krvného obrazu na zistenie neutropénie.
Croatian: • Bolesnici također trebaju redovito provjeravati razine krvnih stanica radi utvrđivanja moguće neutropenije.
Slovak: Zydelig boli hlásené prípady závažných infekcií.
Croatian: • U kliničkim ispitivanjima lijeka za liječenje raka Zydelig zabilježene su teške infekcije.
Slovak: Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia GS-US-313-0125 vo fáze 3 kontrolovaná placebom na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti idelalisibu v kombinácii s bendamustínom a rituximabom u pacientov s iNHL, ktorí boli v minulosti liečení.
Croatian: GS-US-313-0125 randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti idelalisiba u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom za prethodno liječeni iNHL;
Slovak: Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia GS-US-312-0123 vo fáze 3 kontrolovaná placebom na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti idelalisibu v kombinácii s bendamustínom a rituximabom u pacientov s CLL, ktorí v minulosti neboli liečení.
Croatian: GS-US-312-0123 randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti idelalisiba u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom za CLL koji prethodno nije liječen;
Slovak: Randomizovaná dvojito zaslepená štúdia GS-US-313-0124 vo fáze 3 kontrolovaná placebom na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti idelalisibu v kombinácii s rituximabom u pacientov s iNHL, ktorí boli v minulosti liečení.
Croatian: GS-US-313-0124 randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 za procjenu djelotvornosti i sigurnosti idelalisiba u kombinaciji s rituksimabom za prethodno liječeni iNHL;
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku boli vykonané zmeny v spôsobe, akým sa liek používa:
Croatian: Kako bi se osiguralo da se lijek upotrebljava na što sigurniji način, uvedene su promjene u pogledu toga kako će se lijek upotrebljavati:
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. marca 2016 EMA/309645/2016
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. ožujka 2016.
Slovak: Poslednou fázou postupu preskúmania je prijatie právne záväzného rozhodnutia Európskou komisiou, platného vo všetkých členských štátoch EÚ.
Croatian: Završna faza postupka ocjenjivanja lijeka jest donošenje zakonski obvezujuće odluke Europske komisije primjenjive u svim državama članicama EU-a.
Slovak: V týchto štúdiách sa však liek nepoužíval rovnakým spôsobom aký je v súčasnosti povolený.
Croatian: Međutim, u tim se ispitivanjima lijek nije primijenjivao na način kako je trenutačno odobreno.
Slovak: Zydelig bolo iniciované 11. marca 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Croatian: Ocjenjivanje lijeka Zydelig započeto je 11. ožujka 2016. na zahtjev Europske komisije, u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004.
Slovak: Zydelig je v EÚ povolený na liečbu:
Croatian: U EU-u lijek Zydelig odobren je za liječenje:
Slovak: Dňa 17. marca 2016 Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA vydal dočasné odporúčanie pre lekárov a pacientov používajúcich protirakovinový liek Zydelig (idelalisib) s cieľom zabezpečiť ďalšie jeho používanie čo najbezpečnejším spôsobom.
Croatian: EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) izdao je 17. ožujka 2016. privremene savjete za liječnike i bolesnike koji upotrebljavaju lijek za liječenje raka Zydelig (idelalisib) kako bi se osiguralo da se lijek i dalje upotrebljava na što sigurniji način.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené tu.
Croatian: 1 Više informacija potražite ovdje.
Slovak: V prípade potreby budú poskytnuté ďalšie informácie o lieku Zydelig.
Croatian: • Po potrebi će se pružiti dodatne informacije o lijeku Zydelig.
Slovak: Keď výbor PRAC preskúmanie dokončí, všetky ďalšie odporúčania budú zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovednému za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijme konečné stanovisko.
Croatian: Nakon što PRAC dovrši ocjenjivanje sve daljnje preporuke bit će proslijeđene Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP), odgovornome za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji će usvojiti konačno mišljenje.
Slovak: Agentúra EMA odporúča nové bezpečnostné opatrenia pre liek
Croatian: EMA preporučuje nove sigurnosne mjere za lijek Zydelig
Slovak: Tieto odporúčania boli zaslané Európskej komisii, ktorá 23. marca 2016 vydala dočasné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Croatian: Te su preporuke proslijeđene Europskoj komisiji (EK), koja je objavila privremenu zakonski obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a od 23. ožujka 2016.
Slovak: Ďalší nadmerný výskyt úmrtí súvisel najmä s respiračnými udalosťami.
Croatian: Ostali prekomjerni smrtni slučajevi uglavnom su povezani s respiratornim problemima.
Slovak: Ak užívate liek Zydelig a máte otázky alebo obavy súvisiace s liečbou, porozprávajte sa s lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Ako uzimate lijek Zydelig i imate bilo kakvih pitanja ili nedoumica, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Tiež sa odporúča pravidelné klinické a laboratórne sledovanie cytomegalovírusovej infekcie.
Croatian: Preporučuje se također redovito kliničko i laboratorijsko praćenje radi utvrđivanja mogućih citomegalovirusnih infekcija.
Slovak: Preskúmanie vykonáva Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok súvisiacich s bezpečnosťou liekov na humánne použitie.
Croatian: Ocjenjivanje je prvotno proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u području lijekova za humanu uporabu.
Slovak: Liek sa používa len v kombinácii s rituximabom,
Croatian: Primjenjuje se samo u kombinaciji s rituksimabom.
Slovak: Lekári by mali znovu posúdiť každého pacienta, ktorý užíva liek Zydelig v rámci liečby CLL prvej línie, a pokračovať v liečbe len v prípade, ak prínosy prevažujú riziká.
Croatian: Liječnici moraju napraviti ponovnu procjenu za svakog bolesnika koji uzima lijek Zydelig za CLL kao terapiju prve linije i nastaviti liječenje samo ako koristi nadmašuju rizike.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o predbežných opatreniach, ktoré sa majú prijať.
Croatian: Zdravstveni su djelatnici pisanim putem obaviješteni o mjerama opreza koje je potrebno poduzeti.
Slovak: Po dokončení preskúmania agentúra EMA oznámi ďalšie informácie a poskytne usmernenie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
Croatian: Nakon što dovrši ocjenjivanje lijeka, EMA će dostaviti dodatne obavijesti te bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima pružiti smjernice.
Slovak: Toto sú dočasné odporúčania, ktoré výbor PRAC predbežne vydal na ochranu pacientov, kým prebieha preskúmanie lieku.
Croatian: Ovo su privremene preporuke koje je PRAC izdao kao mjeru opreza radi zaštite bolesnika dok je lijek u postupku ocjenjivanja.
Slovak: Liek Zydelig je v súčasnosti povolený v EÚ na liečbu dvoch druhov rakoviny krvi, ktoré sa nazývajú chronická lymfocytová leukémia (CLL) a folikulárny lymfóm (forma rakoviny, ktorá sa nazýva non-Hodgkinov lymfóm).
Croatian: Lijek Zydelig trenutačno je odobren u EU-u za liječenje dviju vrsta raka krvi, kronične limfocitne leukemije (CLL) i folikularnog limfoma (skupina raka koji se naziva ne-Hodgkinovim limfomom).
Slovak: Opatrenia zahŕňajú starostlivé sledovanie a použitie antibiotík na prevenciu pneumónie
Croatian: Mjere obuhvaćaju pomno praćenje i uporabu antibiotika za prevenciju upale pluća.
Slovak: Väčšina úmrtí súvisela s infekciami, ako je pneumónia zapríčinená mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii a s infekciami zapríčinenými cytomegalovírusom.
Croatian: Većina smrtnih slučajeva povezana je s infekcijama kao što su upala pluća uzrokovana gljivicom Pneumocystis jirovecii i citomegalovirusne infekcije.
Slovak: V prípade neutropénie môže lekár liečbu liekom Zydelig zastaviť.
Croatian: U slučaju neutropenije liječnik može prekinuti vaše liječenje lijekom Zydelig.
Slovak: U pacientov, ktorí už liečbu dostávajú, lekár túto liečbu preskúma.
Croatian: U slučaju bolesnika koji već primaju terapiju tim lijekom liječnik će ocijeniti treba li nastaviti s terapijom.
Slovak: Zydelig sa nemá začínať u pacientov s generalizovanou infekciou.
Croatian: Liječenje lijekom Zydelig ne smije se započeti u bolesnika s generaliziranom infekcijom.
Slovak: Pacienti sa majú tiež sledovať z hľadiska výskytu infekcií a musia pravidelne podstupovať krvné testy na zistenie počtu bielych krviniek, keďže nízky počet bielych krviniek môže u nich zvýšiť riziko výskytu infekcie.
Croatian: Bolesnici također trebaju biti pod stalnim nadzorom radi utvrđivanja moguće infekcije te obavljati redovite pretrage krvi radi provjere razine bijelih krvnih stanica jer niske razine mogu povećati rizik od pojave infekcije.
Slovak: • druhu non-Hodgkinovho lymfómu, ktorý sa nazýva folikulárny lymfóm, keď sa liek používa samostatne.
Croatian: • vrste ne-Hodgkinovog limfoma koji se naziva folikularni limfom, pri čemu se primjenjuje kao monoterapija.
Slovak: K nežiaducim udalostiam patrili úmrtia súvisiace s infekciami, ako je pneumónia.
Croatian: Ti štetni događaji uključivali su smrtne slučajeve povezane s infekcijama kao što je upala pluća.
Slovak: Počas preskúmania výbor PRAC vypracoval súbor dočasných odporúčaní na ochranu verejného zdravia.
Croatian: Postupak ocjenjivanja i dalje je u tijeku i stoga je PRAC donio niz privremenih preporuka radi zaštite javnog zdravlja.
Slovak: Klinické skúšania, ktoré boli v súčasnosti zastavené, zahŕňali pacientov s CLL a indolentným non-Hodgkinovým lymfómom.
Croatian: Ta su klinička ispitivanja, koja su sad već prekinuta, uključivala bolesnike s CLL-om i indolentnim ne-Hodgkinovim limfomom.
Slovak: Výbor PRAC odporučil, aby všetci pacienti liečení liekom Zydelig dostávali antibiotiká na prevenciu konkrétneho druhu infekcie pľúc (pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii).
Croatian: PRAC je preporučio da bi svi bolesnici koji se liječe lijekom Zydelig trebali primati antibiotike radi prevencije određene vrste upale pluća (upala pluća uzrokovana gljivicom Pneumocystis jiroveci).
Slovak: Na štúdiách non-Hodgkinovho lymfómu sa zúčastnili pacienti s ochorením, ktoré malo iné charakteristiky ako ochorenia zahrnuté v indikácii, ktorá je v súčasnosti schválená, a v týchto štúdiách sa skúmala kombinácia liekov, ktoré v súčasnosti nie sú povolené.
Croatian: • Ispitivanja na bolesnicima s ne-Hodgkinovim limfom uključivala su bolesnike čija je bolest imala drukčije karakteristike od onih koje su obuhvaćene trenutačno odobrenom indikacijom i istraživanje kombinacije lijekova koji trenutačno nisu odobreni.
Slovak: Lekár nariadi pravidelné krvné testy na minimalizovanie rizika infekcií alebo neutropénie (nízkeho počtu bielych krviniek, v dôsledku ktorého sa u vás môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcie).
Croatian: • Liječnik će propisati da morate obavljati redovite krvne pretrage kako bi se rizik od infekcija ili neutropenije (niska razina bijelih krvnih stanica koja povećava rizik od razvoja infekcije) smanjio na najmanju moguću mjeru.