FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vulva- és vaginaatrophia tüneteire gyakorolt jótékony hatások a hüvelyben lévő ösztrogén- és androgénreceptorok aktiválása révén alakulnak ki.
Slovenian: Koristni učinki na simptome in znake atrofije vulve in vagine so posredovani prek aktivacije vaginalnih estrogenskih in androgenskih receptorjev.
Hungarian: Kicsi a valószínűsége annak, hogy az alább említett betegségek súlyosbodnak vagy visszatérnek az Intrarosa-kezelés során, de amennyiben aggályai merülnek fel, keresse fel kezelőorvosát.
Slovenian: Manj verjetno je, da se bodo spodaj navedene bolezni med zdravljenjem z zdravilom Intrarosa poslabšale ali ponovile, vendar se posvetujte z zdravnikom, če ste zaskrbljeni glede tega.
Hungarian: Megjegyzés: Az Intrarosa nem fogamzásgátló.
Slovenian: Opomba: Zdravilo Intrarosa ni kontraceptiv.
Hungarian: − Törölje papírtörlővel és szerelje össze.
Slovenian: potem pa obrisati s papirnato brisačo in sestaviti.
Hungarian: Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige Avia Pharma AB
Slovenian: Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Sverige
Hungarian: Mossa el vagy dobja ki egy hét használatot követően (két további applikátor található a csomagolásban)
Slovenian: Aplikator umijte ali zavrzite po enem tednu uporabe (na voljo sta še dva aplikatorja za rezervo).
Hungarian: • az immunrendszer olyan betegsége, amely a szervezet számos szervét érinti (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE);
Slovenian: • bolezen imunskega sistema, ki prizadene številne telesne organe (sistemski eritematozni lupus);
Hungarian: A fizikális vizsgálatot (beleértve a kismedence és az emlő vizsgálatát is) ennek, valamint az ellenjavallatok és az alkalmazáshoz kapcsolódó különleges figyelmeztetések és óvintézkedések alapján, az orvos döntése szerint kell végezni.
Slovenian: Telesni pregled (vključno s pregledom medenice in dojk) naj se ravna po tem ter po kontraindikacijah in posebnih opozorilih in previdnostnih ukrepih skladno z odločitvijo zdravnika.
Hungarian: Vérrögök a vénában (trombózis)
Slovenian: Krvni strdki v veni (tromboza)
Hungarian: APPLIKÁTOR
Slovenian: APLIKATOR
Hungarian: Fel kell függeszteni a kezelést, ha ellenjavallat merül fel, továbbá az alábbi helyzetekben: - Sárgaság vagy a májfunkció romlása - Jelentős vérnyomás-emelkedés - Újonnan fellépő migrén típusú fejfájás - Terhesség
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti v primeru odkritja kontraindikacije in v naslednjih primerih: - zlatenica ali poslabšanje delovanja jeter, - pomembno zvišanje krvnega tlaka, - nov pojav glavobola migrenske vrste,
Hungarian: Egy nagy metaanalízisből származó epidemiológiai bizonyítékok enyhén megemelkedett kockázatra utalnak azoknál a nőknél, akiknél csak ösztrogént tartalmazó, szisztémás hormonpótló kezelést alkalmaznak, amely 5 éve tartó alkalmazás után válik nyilvánvalóvá, és a kezelés abbahagyását követően idővel csökken.
Slovenian: Epidemiološki dokazi obširne metaanalize kažejo rahlo zvečano tveganje pri ženskah, ki uporabljajo samo estrogensko HNZ, kar postane očitno po petih letih uporabe in se po prenehanju sčasoma zmanjšuje.
Hungarian: A postmenopausális tünetek kezelésére az Intrarosa alkalmazása csak olyan tünetek esetén kezdhető meg, amelyek negatívan befolyásolják az életminőséget.
Slovenian: Za zdravljenje pomenopavznih simptomov se naj zdravilo Intrarosa uvede šele, ko simptomi negativno vplivajo na kakovost življenja.
Hungarian: A gyógyszer használata előtt olvassa el figyelmesen az Intrarosa alkalmazására vonatkozó utasításokat, amelyek a tájékoztató végén találhatóak.
Slovenian: Pred uporabo zdravila skrbno preberite navodila za uporabo zdravila Intrarosa na koncu tega navodila.
Hungarian: 12 hét praszteron 6,5 mg hüvelykúppal történő, naponkénti kezelést követően (n = 81 az 1. vizsgálatban és n = 325 a 2. vizsgálatban) a változások a kiindulási helyzethez képest, a placebokezeléssel összehasonlítva (n = 77 az 1. vizsgálatban és n = 157 a 2. vizsgálatban) mindkét vizsgálatban jelentős javulást mutattak a három primer végpontban a placebóhoz képest, ezek nevezetesen a superficialis sejtek százalékos arányának emelkedése (p < 0,0001), a parabasalis sejtek százalékos arányának csökkenése (p < 0,0001), valamint a hüvelyi pH csökkenése (p < 0,0001) voltak.
Slovenian: Po 12 tednih vsakodnevnega zdravljenja s prasteronom 6,5 mg v globulah (n = 81 v preskušanju 1 in n = 325 v preskušanju 2), pri čemer je sprememba glede na izhodišče v primerjavi s placebom (n = 77 v preskušanju 1 in n = 157 v preskušanju 2) v obeh študijah pokazala bistveno izboljšanje treh soprimarnih ciljev študije, tj. povečanja odstotka površinskih celic (p < 0,0001), zmanjšanja odstotka parabazalnih celic (p < 0,0001) in zmanjšanja vaginalnega pH (p < 0,0001).
Hungarian: Ha azonban a következő adag kevesebb, mint 8 órán belül esedékes, hagyja ki az elfelejtett hüvelykúpot.
Slovenian: Če pa naslednji odmerek sledi prej kot po osmih urah, zamujeno globulo preskočite.
Hungarian: B- Tesztoszteron
Slovenian: B- testosterona
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Intrarosa?
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Intrarosa
Hungarian: • Lassan húzza szét a hüvelykúpon található műanyag füleket, mialatt a hüvelykúpot az ujjai között tartja.
Slovenian: • S potegom počasi razmaknite oba plastična jezička na globuli, pri čemer globulo še vedno držite med prsti.
Hungarian: 1. vizsgálat 2. vizsgálat
Slovenian: Preskušanje 1 Preskušanje 2
Hungarian: • nem képes hosszabb ideig sétálni nagy műtét, sérülés vagy betegség miatt (lásd még a 3. pontot, „Ha műtétre van szüksége");
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če kar koli od naštetega velja za vas: • zaradi večje operacije, poškodbe ali bolezni ne morete dolgo časa hoditi (če boste potrebovali operacijo, glejte tudi poglavje 3):
Hungarian: Használat előtt az applikátort aktiválni kell (a dugattyú hátrahúzásával).
Slovenian: Pri vstavljanju z aplikatorjem je treba upoštevati naslednje korake: aplikator je treba pred uporabo aktivirati (s potegom bata nazaj).
Hungarian: - A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascularis purpura.
Slovenian: - Bolezni kože in podkožja: kloazma, multiformni eritem, nodozni eritem, žilna purpura.
Hungarian: Az Intrarosa azonban a hüvelyben történő, helyi kezelésre szolgál, és nagyon alacsony mértékben jut be a vérbe.
Slovenian: Vendar pa se zdravilo Intrarosa uporablja za lokalno zdravljenje v vagini in se ga v kri absorbira zelo malo.
Hungarian: Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Slovenian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: + 351 210 414 100 dmed.fv@tecnimede.pt
Hungarian: Az Intrarosa hatóanyaga a praszteron, azaz dehidroepiandroszteron (DHEA), amely biokémiailag és biológiailag azonos az endogén humán DHEA-val, egy szteroid prekurzorral, amely önmagában inaktív, és ösztrogénekké, illetve androgénekké alakul.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa vsebuje učinkovino prasteron, tj. dehidroepiandrosteron (DHEA), ki je biokemično in biološko identičen endogenemu humanemu DHEA, steroidnemu prekurzorju, ki je sam po sebi neaktiven in se pretvori v estrogene in androgene.
Hungarian: A szilárd zsíros segédanyag megolvadása miatt, amely hozzáadódik a kezelés következtében megnövekedett hüvelyi szekrécióhoz, hüvelyi váladékozás léphet fel, de emiatt nem kell megszakítani a kezelést (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Zaradi topljenja trde maščobne podlage, ki med zdravljenjem pričakovano poveča količino vaginalnih izcedkov, se lahko pojavi vaginalni izcedek, kar pa ne zahteva prekinitve zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A kezelés alatt időszakos kontrollvizsgálatok javasoltak az adott nőbetegnél megfelelő gyakorisággal és jelleggel.
Slovenian: Med zdravljenjem so priporočeni redni kontrolni pregledi, katerih pogostost in narava naj bo prilagojena posameznici.
Hungarian: Az intravaginalis (exogén) praszteron főként lokális eloszlást mutat, azonban a szisztémás expozíció némi emelkedését figyelték meg, különösen a metabolitok tekintetében, ám az értékek a normális tartományban maradtak.
Slovenian: Porazdelitev intravaginalnega (eksogenega) prasterona je večinoma lokalna, vendar je opaziti nekaj povečanja sistemske izpostavljenosti, zlasti pri presnovkih, toda znotraj normalnih vrednosti.
Hungarian: Az első alkalmazást követően keresse fel kezelőorvosát legalább 6 havonta annak megítélése céljából, hogy a továbbiakban is szükséges-e használnia az Intrarosa-t.
Slovenian: Po začetni uporabi opravite pregled pri zdravniku vsakih šest mesecev, da preverite, ali morate zdravilo Intrarosa uporabljati še naprej.
Hungarian: • folyadékvisszatartás szív- vagy vesebetegség miatt.
Slovenian: • zastajanje tekočine v telesu zaradi težav s srcem ali ledvicami.
Hungarian: • A fennálló hypertriglyceridaemiát mutató nőket szorosan követni kell az ösztrogénpótló vagy hormonpótló kezelés alatt, mivel ilyenkor ritka esetekben a plazma trigliceridszint nagyfokú növekedése által kiváltott pancreatitisről számoltak be az ösztrogénkezelés mellett.
Slovenian: • Ženske z obstoječo hipertrigliceridemijo je treba med estrogenskim nadomestnim ali hormonskim nadomestnim zdravljenjem skrbno spremljati, saj so pri estrogenskem zdravljenju pri tej motnji poročali o redkih primerih velikega porasta plazemskih trigliceridov, kar je pripeljalo do pankreatitisa.
Hungarian: Egy hét használat után minden applikátort ki kell dobni (két további applikátor található a csomagolásban).
Slovenian: Po enem tednu uporabe je treba aplikator zavreči (na voljo sta dva dodatna aplikatorja).
Hungarian: Most készen áll arra, hogy behelyezze a hüvelykúpot a hüvelyébe.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni, da globulo vstavite v vagino.
Hungarian: Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Slovenian: Sverige/Svíþjóð/Ruosti Tlf/Sími/Tlf/Puh/Tel: + 46 (0) 8 544 900 22
Hungarian: További információért olvassa el a „Vérrögök a vénában (trombózis)" pontot!
Slovenian: Za več informacij glejte razdelek „Krvni strdki v veni (tromboza)"
Hungarian: Ezen ellenőrzések alkalmával beszélje meg kezelőorvosával az Inrarosa folytatásának előnyeit és kockázatait.
Slovenian: Pri teh pregledih se z zdravnikom pogovorite o koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Intrarosa.
Hungarian: • a méh hámborításának növekedése a méhen kívül (endometriózis), vagy a kórelőzményben a méh hámborításának túlzott növekedése (endometrium hiperplázia);
Slovenian: • rast materničnega sluznice zunaj maternice (endometrioza) ali čezmerna rast maternične sluznice v anamnezi (endometrijska hiperplazija);
Hungarian: • ha vérrög jeleit észleli, mint például: - a lábak fájdalmas duzzanata és vörössége; - hirtelen mellkasi fájdalom; - légzési nehézség.
Slovenian: • če opazite znake krvnega strdka, kot so: - boleče otekanje in pordelost nog; - nenadna bolečina v prsnem košu;
Hungarian: A vérrögök súlyosak lehetnek, és ha egyikük elvándorol a tüdőkbe, mellkasi fájdalmat, légszomjat, ájulást vagy akár halált is okozhat.
Slovenian: Krvni strdki so lahko resni in če kateri od njih zaide v pljuča, lahko povzroči bolečine v prsnem košu,
Hungarian: Az Intrarosa nem serkenti az endometriumot, ahogy azt a méh hámborításának sorvadása jelzi minden olyan nőnél, akiket egy évig Intrarosa-val kezeltek a klinikai vizsgálatok során.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa ne spodbuja endometrija, na kar kaže atrofija maternične sluznice pri vseh ženskah, ki so se v kliničnih preskušanjih eno leto zdravile z njim.
Hungarian: A vénás vérrögök kockázata körülbelül 1,3-3-szor magasabb a hormonpótló kezelést kapó nőknél, mint a kezelésben nem részesülőknél, különösen az alkalmazás első évében.
Slovenian: Tveganje za krvne strdke v venah je pri uporabnicah HNZ približno 1,3- do 3-krat večje kot pri neuporabnicah, še posebej v prvem letu jemanja.
Hungarian: Adagolás Az ajánlott adag 6,5 mg praszteron (egy hüvelykúp) naponta egyszer, lefekvéskor alkalmazva.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 6,5 mg prasterona (ena globula) enkrat na dan, pred spanjem.
Hungarian: Felügyeletet igénylő állapotok
Slovenian: Stanja, ki jih je treba nadzorovati
Hungarian: • migrén vagy súlyos fejfájás;
Slovenian: • migrena ali hudi glavoboli;
Hungarian: Petefészek- és emlőrák eseteit ritkán jelentették az 52 hétig 6,5 mg praszteronnal kezelt nőknél.
Slovenian: O primerih raka jajčnikov in dojk so pri ženskah, zdravljenih s 6,5 mg prasterona 52 tednov, poročali redko.
Hungarian: • valószínűsített memóriazavar, ha a hormonpótló kezelést 65 éves életkor felett kezdik meg.
Slovenian: • verjetna izguba spomina, če se HNZ začne po 65. letu.
Hungarian: • Aktív vagy nem régi artériás thromboemboliás betegség (például angina, myocardialis infarctus);
Slovenian: • aktivna ali nedavna arterijska trombembolična bolezen (npr. angina pektoris, miokardni infarkt)
Hungarian: Elképzelhető, hogy a vérrögképződés kockázatának csökkentése érdekében abba kell hagynia az Intrarosa alkalmazását a műtét előtt 4-6 héttel (lásd 2. pont, „Vérrögök a vénában").
Slovenian: Zdravilo Intrarosa boste približno štiri do šest tednov pred operacijo morda morali prenehati jemati, da zmanjšate nevarnost nastanka krvnega strdka (glejte poglavje 2 - krvni strdki v veni).
Hungarian: Az Intrarosa nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: • Olyan betegek számára, akik egyéni anamnézisében nem szerepel VTE, de elsőfokú rokonnál, fiatal életkorban thrombosis alakult ki, felkínálható a szűrővizsgálat, annak korlátait illető, gondos felvilágosítást követően (csupán a trombofiliás defektusok egy részét lehet szűréssel azonosítani).
Slovenian: • Pri ženskah brez VTE v osebni anamnezi vendar s sorodnikom v prvem kolenu z anamnezo tromboze v otroštvu se lahko po skrbnem svetovanju (s presejanjem se ugotovi le določen del trombofilnih okvar) glede njegovih omejitev ponudi presejanje.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a kezelés megkezdése előtt, amennyiben fennállt Önnél valaha az alábbi problémák bármelyike, mivel ezek visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak az Intrarosa-kezelés alatt.
Slovenian: Če ste kdaj imeli katero od naslednjih težav, o tem pred začetkom zdravljenja povejte svojemu zdravniku, saj se lahko te težave med zdravljenjem z zdravilom Intrarosa ponovijo ali poslabšajo.
Hungarian: • ha Önnek véralvadási zavara van (például protein C, protein S vagy antitrombin hiány);
Slovenian: • Če imate motnjo strjevanja krvi (npr. pomanjkanje beljakovine C, beljakovine S ali antitrombina).
Hungarian: Hüvelyi váladékozás jelentkezése esetén nem szükséges abbahagyni az Intrarosa-kezelést (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Če se pojavi vaginalni izcedek, zdravljenja z zdravilom Intrarosa ni treba prekiniti (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Az Intrarosa ezért különbözik az ösztrogénkészítményektől, mivel androgén metabolitok is származnak belőle.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa se tako razlikuje od estrogenskih pripravkov, saj zagotavlja tudi androgene presnovke.
Hungarian: Amennyiben korai menopauzában szenved, a hormonpótló kezelés alkalmazásának kockázatai eltérőek lehetnek.
Slovenian: Če imate prezgodnjo menopavzo, so tveganja pri HNZ lahko druga.
Hungarian: • A koszorúér-betegség kockázata kismértékben emelkedett a kombinált ösztrogén-progesztogén hormonpótló kezelésben részesülő, 60 év feletti nőknél (lásd 4.4 pont).
Slovenian: • Tveganje za koronarno arterijsko bolezen je nekoliko povečano pri uporabnicah kombiniranega estrogensko-progestagenskega HNZ, starejših od 60 let (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: • Porphyria.
Slovenian: • porfirija
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Hüvelykúp
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű, lövedék formájú, körülbelül 28 mm hosszú és a legszélesebb részénél 9 mm átmérőjű hüvelykúp.
Slovenian: Bela do belkasta globula v obliki naboja, dolga približno 28 mm in s premerom 9 mm na najširšem delu.
Hungarian: Az Intrarosa csak felnőtt nők kezelésére szolgál.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa se uporablja samo pri odraslih ženskah.
Hungarian: • a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság).
Slovenian: • rumeno obarvanje kože ali beločnic (zlatenica).
Hungarian: Minden esetben a kockázatok és előnyök alapos felmérése szükséges legalább 6 havonta, és az Intrarosa alkalmazását csak addig szabad folytatni, amíg az előny meghaladja a kockázatot.
Slovenian: V vseh primerih je treba vsaj na vsakih šest mesecev natančno oceniti koristi in tveganja ter zdravljenje z zdravilom Intrarosa nadaljevati, dokler so koristi večje od tveganj.
Hungarian: • Az ösztrogének folyadékvisszatartást okozhatnak, ezért a szív- vagy veseműködési zavarban szenvedő betegek gondos felügyeletet igényelnek.
Slovenian: • Estrogeni lahko povzročijo zadrževanje tekočine, zato je treba bolnice s srčno ali ledvično disfunkcijo natančno opazovati.
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták nem kontrollált hypertensio esetén (140/90 Hgmm feletti vérnyomás) és cardiovascularis betegségben szenvedő nőknél.
Slovenian: Pri ženskah z nenadzorovano hipertenzijo (krvni tlak nad 140/90 mmHg) in srčno-žilnimi boleznimi zdravila Intrarosa niso proučevali.
Hungarian: Az applikátor a következő használatig tiszta helyen tartandó.
Slovenian: Aplikator je treba do naslednje uporabe hraniti na čistem mestu.
Hungarian: A superficialis és az intermedier sejtek számának ösztrogén-mediált emelkedését, valamint a parabasalis sejtek számának csökkenését figyelték meg a hüvely nyálkahártyájában.
Slovenian: Pojavi se estrogensko posredovano povečanje števila površinskih in vmesnih celic ter zmanjšanje števila parabazalnih celic v vaginalni sluznici.
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták kóros (nem meghatározott jelentőségű atípusos laphámsejtek (Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance, ASCUS)) vagy súlyosabb Papanicolau tesztet mutató nőknél.
Slovenian: Zdravilo Intrarosa ni bilo proučevano pri ženskah z nenormalnimi brisi PAP (atipične ploščate celice nedoločenega pomena (ASCUS-Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance)) ali še resnejšim stanjem.
Hungarian: A metabolitok, a tesztoszteron és az ösztradiol Cmax és AUC0-24 értékei szintén enyhén magasabbak voltak az Intrarosa hüvelykúppal kezelt nőknél, mint a placebót kapóknál, de mind a postmenopausában lévő nőkre vonatkozó normálértékek között maradtak (< 10 pg ösztradiol/ml; < 0,26 ng tesztoszteron/ml) a validált tömegspektrometrián alapuló vizsgálatok mérési eredményei szerint a vizsgált minták és a referenciaértékek tekintetében egyaránt.
Slovenian: Cmax in AUC0-24 presnovkov testosterona in estradiola sta bila nekoliko višja tudi pri ženskah, zdravljenih z globulami zdravila Intrarosa, v primerjavi s tistimi, ki so prejemale placebo, vendar so, merjeno z validiranimi testi na osnovi masne spektrometrije, tako pri študijskih vzorcih kot pri referenčnih vrednostih vsi ostali znotraj normalnih vrednosti pri ženskah po menopavzi (< 10 pg estradiola/ml, < 0,26 ng testosterona/ml).
Hungarian: Ha a fenti állapotok valamelyike az Intrarosa alkalmazása alatt jelentkezik először, azonnal hagyja abba az alkalmazást, és késedelem nélkül forduljon kezelőorvosához!
Slovenian: Če se katero koli od navedenih stanj prvič pojavi pri jemanju zdravila Intrarosa, to zdravilo takoj prenehajte jemati in se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: 2. táblázat: A legzavaróbb tünet, a dyspareunia terén javulást, enyhülést vagy jelentős javulást mutató betegek százalékos aránya 12 hét Intrarosa-kezelést követően placebóhoz képest (ITT, LOCF)
Slovenian: Preglednica 2: Odstotek bolnic z izboljšanjem, olajšanjem ali bistvenim izboljšanjem MBS disparevnije po 12 tednih zdravljenja z zdravilom Intrarosa v primerjavi s placebom (ITT; LOCF).
Hungarian: Tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Hungarian: A felhasznált mennyiség Használjon napi egy hüvelykúpot lefekvéskor.
Slovenian: Uporabljajte eno globulo enkrat na dan, pred spanjem.
Hungarian: 1. táblázat: Elsődleges hatékonysági analízis - A vizsgálat kezdetétől a 12. hétig a legzavaróbb tünet, a dyspareunia terén bekövetkezett változások (kezelni kívánt populáció [ITT]; az utolsó megfigyelési adat továbbvitelével [LOCF])
Slovenian: Preglednica 1: Primarna analiza učinkovitosti - sprememba od izhodišča do 12. tedna pri najbolj motečem simptomu, disparevniji (populacija ITT; LOCF)
Hungarian: Tel: + 34 934 46 53 00
Slovenian: Lacer S.A. Tel: + 34 934 46 53 00
Hungarian: Ha azonban a következő adag kevesebb mint 8 órán belül esedékes, a betegnek ki kell hagynia az elfelejtett hüvelykúpot.
Slovenian: Če pa naslednji odmerek sledi prej kot v 8 urah, naj bolnica zamujeno globulo preskoči.
Hungarian: Kockázati arány és 95% CI
Slovenian: Razmerje tveganj in 95% IZ#
Hungarian: Deutschland, Österreich Theramex Germany GmbH Tel: + 49 (0) 3088789684
Slovenian: Theramex Germany GmbH Tel: + 49 (0) 3088789684
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Intrarosa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom
Hungarian: • A hüvelyi alkalmazásra szánt ösztrogénkészítmények mellett, amelyek esetében a szisztémás ösztrogénexpozíció a normális postmenopausális tartományban van, nem ajánlott progesztogén adása.
Slovenian: • Pri estrogenskih zdravilih za vaginalno uporabo, pri katerih sistemska izpostavljenost estrogenu ostaja v normalnem pomenopavznem območju, dodajanje progestagenov ni priporočljivo.
Hungarian: A petefészekrák ritka - sokkal ritkább, mint az emlőrák.
Slovenian: Rak jajčnikov je redek, bistveno redkejši od raka dojk.
Hungarian: • A nem ellensúlyozott ösztrogén stimuláció az endometriosis reziduális gócainak premalignus vagy malignus transzformációját okozhatja.
Slovenian: • Nezavirana stimulacija z estrogenom lahko povzroči predrakavo ali rakavo transformacijo v rezidualnih endometriotičnih žariščih.
Hungarian: Az 52 hetes Intrarosa-kezelést követően végzett 389 értékelhető, vizsgálat végi endometrium-biopszia alapján nem számoltak be a biopsziás mintákban észlelt szövettani elváltozásokról.
Slovenian: Varnost za endometrij: Pri 389 ocenljivih biopsijah endometrija ob koncu študije, opravljenih po 52 tednih zdravljenja z zdravilom Intrarosa, niso poročali o histoloških nepravilnosti bioptov.
Hungarian: Nem intervenciós engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatgyógyszerhasználati esettanulmány az EU-ban Intrarosa-kezelést megkezdő, postmenopausában lévő nők kiindulási jellemzőinek, alkalmazási mintázatainak leírása, valamint annak értékelése céljából, hogy a gyógyszert felíró uniós orvosok tartják-e magukat az uniós alkalmazási előírásban foglalt ellenjavallatokhoz.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet - študija o uporabi zdravil (DUS) za opis osnovnih značilnosti in vzorcev predpisovanja pri ženskah v EU po menopavzi, ki začenjajo zdravljenje z zdravilom Intrarosa, in za oceno,
Hungarian: Az Intrarosa-t nem vizsgálták endometrium hyperplasiában szenvedő nőknél.
Slovenian: Zdravila Intrarosa pri ženskah s hiperplazijo endometrija niso proučevali.
Hungarian: Az exogén praszteron az endogén praszteronnal megegyező módon metabolizálódik.
Slovenian: Eksogeni prasteron se presnavlja na enak način kot endogeni prasteron.
Hungarian: A- Praszteron
Slovenian: A- prasterona
Hungarian: Minden esetben a kockázatok és előnyök alapos felmérése szükséges legalább 6 havonta, és az Intrarosa alkalmazását csak addig szabad folytatni, amíg az előny meghaladja a kockázatot az orvossal történt egyeztetést követően.
Slovenian: V vseh primerih je treba vsaj na vsakih šest mesecev natančno oceniti koristi in tveganja ter zdravljenje z zdravilom Intrarosa po pogovoru z zdravnikom nadaljevati, dokler so koristi večje od tveganj.
Hungarian: Többlet esetek száma 1000 hormonpótló kezelést soha nem alkalmazó nőre vetítve, 5 éves időtartam alatt*1
Slovenian: Dodatnih primerov na 1.000 žensk, ki nikoli niso uporabljale HNZ, v obdobju petih let *1
Hungarian: • A több mint 5 évig kombinált ösztrogén-progesztogén kezelésben részesülő nőknél az emlőrák kialakulásának akár kétszeres kockázatról számoltak be.
Slovenian: • Pri ženskah, ki so se zdravile z estrogensko-progestagenskim zdravljenjem več kot 5 let, so poročali o 2-krat povečanem tveganju za diagnozo raka dojk.