FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi tyto příznaky patří horečka, únava, (dlouhotrvající) kašel, dušnost, úbytek tělesné hmotnosti, noční pocení, průjem, rány, problémy se zuby, pálení při močení nebo chřipkové příznaky.
Croatian: Ti znakovi uključuju vrućicu, umor, (uporan) kašalj, nedostatak zraka, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, probleme sa zubima, žarenje pri mokrenju ili simptome nalik gripi.
Czech: • léčbě středně závažné až závažné aktivní Crohnovy choroby, u dospělých pacientů nereagujících na plný a adekvátní léčebný režim kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována,
Croatian: • liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u odraslih bolesnika koji nisu odgovorili na punu i odgovarajuću terapiju nekim kortikosteroidom i/ili imunosupresivom, odnosno u onih koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Czech: * Včetně bovinní tuberkulózy (diseminovaná BCG infekce), viz bod 4.4
Croatian: odstupanje od normalne vrijednosti faktora komplementa * uključujući goveđu tuberkulozu (diseminiranu BCG infekciju), vidjeti dio 4.4.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jestli se Vás týká některá z výše uvedených informací, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Inflectra užívat.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, porazgovarajte s liječnikom prije nego primite lijek Inflectra.
Czech: V klinických studiích se současným užíváním anakinry a jiné TNFα-blokující látky etanerceptu byly zjištěny závažné infekce a neutropenie, bez přídavného klinického přínosu ve srovnání s etanerceptem samotným.
Croatian: Ozbiljne infekcije i neutropenija zabilježene su u kliničkim ispitivanjima istodobne primjene anakinre i drugog inhibitora TNFα, etanercepta, koja nije dovela do dodatnog kliničkog poboljšanja u odnosu na primjenu samo etanercepta.
Czech: Přípravek Inflectra je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů v případě, že u nich nebyla předchozí odpověď na léčbu DMARD adekvátní.
Croatian: Inflectra je indicirana za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih odgovor na prethodno liječenje antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti nije bio odgovarajući.
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Czech: • Perforace střeva nebo blokáda střev, bolest nebo křeče žaludku
Croatian: • otvor u crijevu ili onemogućen rad crijeva, bol u trbuhu ili grčevi
Czech: Pomocné látky: sacharosa, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat.
Czech: • Modřiny, návaly nebo krvácení z nosu, horká kůže, zarudnutí kůže (návaly)
Croatian: • modrice, napadaji vrućine ili krvarenje iz nosa, crvenilo kože (crvenilo praćeno osjećajem užarenosti)
Czech: U pacientů, léčených anti-TNF, jsou k dispozici omezené údaje týkající se odpovědi na očkování živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami.
Croatian: Ograničeni su podaci o odgovoru na cijepljenje živim cjepivima ili o sekundarnom prijenosu infekcije živim cjepivom u bolesnika koji primaju anti-TNF terapiju.
Czech: Proto se kombinace infliximabu a anakinry nedoporučuje.
Croatian: Stoga se ne preporučuje kombinirana primjena infliksimaba i anakinre.
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí s Crohnovou chorobou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba u djece mlađe od 6 godina koja boluju od Crohnove bolesti nisu ispitivani.
Czech: Problémy s játry
Croatian: Problemi s jetrom
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Inflectra
Croatian: Prije liječenja lijekom Inflectra
Czech: Většina z nich je pouze mírných, nejvýše středně závažných.
Croatian: Većina nuspojava su blage do umjereno teške.
Czech: Vertigo, závrať, hypestezie, parestezie.
Croatian: vrtoglavica, omaglica, hipoestezija, parestezija
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje infliximabum 10 mg.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml sadrži 10 mg infliksimaba.
Czech: Současné podávání živých vakcín s infliximabem se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena živih cjepiva s infliksimabom.
Czech: Přípravek Inflectra je indikován k léčbě středně závažné až závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů adekvátně nereagujících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Croatian: Inflectra je indicirana za liječenje umjerenog do teškog, aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), odnosno koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Czech: Léčba pacientů s Crohnovou chorobou infliximabem vedla též k podstatnému snížení obvykle zvýšených sérových hladin markeru zánětu CRP).
Croatian: Liječenje bolesnika s Crohnovom bolešću infliksimabom također je bilo povezano sa značajnim smanjenjem CRP-a, upalnog biljega čija je koncentracija u serumu tih bolesnika često povećana.
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí a dospívajícíh mladších 18 let pro indikaci psoriáza nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od psorijaze nisu ustanovljene.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Inflectra by měli obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Inflectra moraju dobiti uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnike.
Czech: • Pocit znecitlivění nebo pocit brnění.
Croatian: • osjećaj utrnulosti i trnci.
Czech: Pokud se rozvine u pacienta vážná infekce nebo sepse, nesmí být další léčba infliximabem zahájena.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije teška infekcija ili sepsa, liječenje infliksimabom ne smije se nastaviti.
Czech: Mezi tyto příznaky patří přetrvávající horečka, časté krvácení nebo výskyt modřin, malé červené nebo fialové tečky způsobené krvácením pod kůži nebo bledost.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju vrućicu, krvarenje ili lakše stvaranje modrica, male crvene ili ljubičaste pjege nastale zbog krvarenja pod kožom ili bljedoću.
Czech: Crohnova choroba u dětí (6 až 17 let)
Croatian: Crohnova bolest u pedijatrijskih bolesnika (6 do 17 godina)
Czech: • Pokud u Vás dojde k reaktivaci hepatitidy B, Váš lékař možná bude muset zastavit léčbu a podat Vám léky, jako jsou například účinná antivirotika s podpůrnou léčbou.
Croatian: • U slučaju ponovne aktivacije hepatitisa B liječnik će možda morati prekinuti liječenje i dati
Czech: b Všechny dávky infliximabu, podávané v kombinaci s methotrexátem a kyselinou listovou, s některými kortikosteroidy a/nebo NSAID c p< 0,001, pro každou skupinu léčenou infliximabem ve srovnání se skupinou kontrolní d Větší hodnoty znamenají větší poškození kloubů e HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší neschopnost
Croatian: Dopuštala se istodobna primjena ustaljenih doza peroralnih kortikosteroida (≤ 10 mg/dan) i/ili nesteroidnih protuupalnih lijekova, a davala se i nadomjestna terapija folatima. sve doze infliksimaba davale su se u kombinaciji s metotreksatom i folatima, a u nekim slučajevima i s kortikosteroidima i/ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u usporedbi s kontrolnom skupinom veće vrijednosti znače jače oštećenje zgloba
Czech: Děti mohou v průběhu léčby přípravkem Inflectra podstoupit některá souběžná očkování, kromě očkování živými vakcínami.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Inflectra djeca mogu primiti neka cjepiva, ali ne smiju primiti živa cjepiva za vrijeme primjene lijeka Inflectra.
Czech: Během 16 týdnů dvojitě zaslepené fáze dostávali pacienti buď 5 mg/kg infliximabu nebo placebo v týdnu 0, 2, 6 a 14 (52 pacientů v každé skupině).
Croatian: Tijekom 16 tjedana dvostruko slijepe faze ispitivanja, bolesnici su primali ili infliksimab u dozi od 5 mg/kg ili placebo u 0., 2., 6. i 14. tjednu (52 bolesnika u svakoj skupini).
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na HBV infekci se doporučuje konzultace s lékařem se zkušenostmi s léčbou hepatitidy B. Přenašeči HBV, kteří potřebují léčbu infliximabem, by měli být pečlivě monitorováni ohledně známek a příznaků aktivní infekce HBV během léčby a po několik měsíců po jejím ukončení.
Croatian: Nositelje virusa hepatitisa B koji se moraju liječiti infliksimabom treba pažljivo nadzirati za vrijeme i nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja kako bi se uočili mogući znakovi i simptomi aktivne HBV infekcije.
Czech: • Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba)
Croatian: • ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest)
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Inflectra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inflectra používat.
Croatian: Što je Inflectra i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Inflectra Kako primjenjivati lijek Inflectra Moguće nuspojave
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu u pacientů léčených infliximabem nemůže být vyloučeno (viz bod 4.8).
Croatian: Ne može se isključiti rizik od razvoja hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika koji se liječe infliksimabom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Sekundárními hodnotícími kritérii byly: podíl pacientů, u nichž bylo možno ve 4. týdnu zaznamenat klinickou remisi (CDAI < 150) a celková odpověď na léčbu.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda obuhvaćale su udio bolesnika u kliničkoj remisiji nakon 4 tjedna liječenja (CDAI < 150) te održivost kliničkog odgovora tijekom vremena.
Czech: Při rozpuštění se může vytvořit pěna.
Croatian: Otopina se može zapjeniti tijekom rekonstitucije.
Czech: Bude to záviset na Vašem onemocnění, hmotnosti a reakci na léčbu přípravkem Inflectra.
Croatian: Vašoj bolesti, tjelesnoj težini i odgovoru na liječenje.
Czech: Přípravek Inflectra je indikován k léčbě závažné aktivní ulcerózní kolitidy u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let adekvátně nereagujících na konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6-MP nebo AZA, nebo kteří tuto léčbu netolerují nebo u kterých je kontraindikována.
Croatian: Inflectra je indicirana za liječenje teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u djece i adolescenata u dobi između 6 i 17 godina koji nisu na odgovarajući način odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroide i 6-MP ili AZA, odnosno u onih koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Czech: 10 mg/kg q 8 týdnů
Croatian: 10 mg/kg svakih 8 tjedana
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dostávali opakovanou dávku methotrexátu v doporučeném dávkovacím režimu, se vyvinuly protilátky proti infliximabu u 8 % pacientů.
Croatian: Protutijela protiv infliksimaba razvila su se u 8% bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su liječeni po preporučenom režimu ponovljene primjene s metotreksatom.
Czech: Pokud pacient nereaguje po 2 dávkách, neměla by se podávat žádná další léčba infliximabem.
Croatian: Ako bolesnik ne odgovori na terapiju nakon 2 doze, ne bi trebalo nastaviti daljnje liječenje infliksimabom.
Czech: • Zrychlení srdečního rytmu nebo bušení srdce
Croatian: • ubrzano kucanje srca (tahikardija) ili palpitacije
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených TNF blokátory nelze vyloučit.
Croatian: U djece i adolescenata koji se liječe TNF-blokatorima ne može se isključiti rizik razvoja zloćudnih bolesti.
Czech: • Ztížené dýchání způsobené zúžením dýchacích cest
Croatian: • suženi dišni putevi u plućima koji uzrokuju otežano disanje
Czech: 3 mg/kg q 4 týdnů
Croatian: 3 mg/kg svaka 4 tjedna
Czech: Skleněná injekční lahvička typu I se zátkou z (butylové) pryže a aluminiovou pertlí s odtrhávacím víčkem.
Croatian: I s (butilnim) gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s plastičnom "flip-off" kapicom.
Czech: • Jestliže máte abnormální otevřené rány na kůži (píštěle), sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude podáván přípravek Inflectra.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako imate neprirodne otvore na koži (fistule) prije nego počnete primati lijek Inflectra.
Czech: Některé z těchto infekcí byly fatální; nejčastěji hlášené oportunní infekce s poměrem mortality > 5 % zahrnují pneumocystózu, kandidózu, listeriózu a aspergilózu (viz bod 4.4).
Croatian: > 5% uključuju pneumocistozu, kandidijazu, listeriozu i aspergilozu (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pokud však tyto léky nebudou dostatečně fungovat, dostanete přípravek Inflectra ke:
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete lijek Inflectra kako bi se:
Czech: Abnormální funkce jater, zvýšené aminotransferázy.
Croatian: poremećaj funkcije jetre, povišene transaminaze
Czech: • Ve srovnání s dospělými se u více dětí používajících infliximab rozvinula infekce.
Croatian: • U djece koja su primala infliksimab infekcije su se više javljale u odnosu na odrasle.
Czech: Trvalá remise (remise v obou týdnech 8 a 30)
Croatian: 8. i u 30. tjednu)
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Inflectra a ještě pod dobu 6 měsíců od ukončení léčby byste neměla otěhotnět.
Croatian: • Potrebno je izbjegavati trudnoću tijekom liječenja lijekom Inflectra i 6 mjeseci nakon završetka liječenja.
Czech: Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí s ulcerózní kolitidou mladších než 6 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba u djece mlađe od 6 godina koja boluju od ulceroznog kolitisa nisu ispitivani.
Czech: Intestinální perforace, intestinální stenóza, divertikulitida, pankreatitida, cheilitida.
Croatian: perforacija crijeva, stenoza crijeva, divertikulitis, pankreatitis, heilitis
Czech: • Plísňové infekce, např. kvasinkové nebo plísňové infekce nehtů
Croatian: • gljivične infekcije kao što su infekcije uzrokovane kvascima ili gljivična infekcija noktiju
Czech: Ve 12. týdnu byli v placebové skupině 3/35 (9 %) BASDAI 50 respondéři; ve skupině s 5 mg/kg infliximabu jich bylo 20/35 (57 %) (p < 0,01).
Croatian: U 12. tjednu, klinički odgovor BASDAI 50 imalo je 3 od 35 (9%) bolesnika u skupini koja je primala placebo i 20 od 35 (57%) bolesnika u skupini koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg (p < 0,01).
Czech: • Plicní obtíže (např. edém)
Croatian: • tegobe s plućima (poput edema)
Czech: Reakce spojené s infuzí
Croatian: Reakcije vezane uz infuziju
Czech: • Trpíte středně závažným nebo závažným srdečním selháním.
Croatian: • ako imate umjeren ili težak stupanj zatajenja srca.
Czech: V klinických studiích bylo u pacientů, kteří dostávali infliximab, pozorováno mírné nebo střední zvýšení ALT a AST bez progrese k závažnému poškození jater.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opažen je blagi do umjereni porast vrijednosti ALT-a i AST-a u bolesnika koji su primali infliksimab, ali nije došlo do razvoja teškog oštećenja jetre.
Czech: Inflectra je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Croatian: Inflectra je biosličan lijek.
Czech: V průběhu stanovení diagnózy by měla být zvážena příslušná empirická antimykotická terapie, beroucí v úvahu jak riziko těžké mykotické infekce, tak riziko antimykotické léčby.
Croatian: Uzimajući u obzir rizike teške gljivične infekcije kao i rizike antimikotičke terapije, treba razmotriti primjenu odgovarajuće empirijske antimikotičke terapije tijekom dijagnostičkog postupka.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Czech: Inflectra 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok infliximabum i.v.
Croatian: Inflectra 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju infliksimab i.v.
Czech: 3 mg/kg q 8 týdnů
Croatian: 3 mg/kg svakih 8 tjedana
Czech: Bolest hlavy.
Croatian: glavobolja
Czech: Reakce v souvislosti s infuzemi
Croatian: Reakcije na infuziju
Czech: Klinická remise a slizniční hojení se v týdnu 54 vyskytla u větší části pacientů ve skupině s kombinovanou léčbou infliximabem ve srovnání se skupinou placeba (34,6 % oproti 16,5 %, p < 0,001 a resp. 46,1 % oproti 18,2 %, p < 0,001).
Croatian: U skupinama liječenima infliksimabom (zbirni podaci) u 54. je tjednu zabilježen veći udio bolesnika u kliničkoj remisiji u odnosu na skupinu koja je primala placebo (34,6% naspram 16,5%, p < 0,001), kao i veći udio bolesnika u kojih je nastupilo cijeljenje sluznice (46,1% liječenih infliksimabom naspram 18,2% bolesnika koji su primali placebo, p < 0,001).
Czech: Ve 24. týdnu bylo ve skupině s placebem 15/78 (19 %) ASAS 20 respondérů, zatímco ve skupině s infliximabem v dávce 5 mg/kg jich bylo 123/201 (61 %) (p < 0,001).
Croatian: U 24. tjednu, klinički odgovor ASAS 20 imalo je 15 od 78 (19%) bolesnika u skupini koja je primala placebo i 123 od 201 (61%) bolesnika u skupini koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg (p < 0,001).
Czech: Ukončení podávání imunomodulátorů a snižování dávek kortikosteroidů bylo povoleno po 0. týdnu.
Croatian: Nakon 0. tjedna bilo je dozvoljeno prekinuti primjenu imunomodulatora i postupno smanjivati dozu kortikosteroida.
Czech: Jestliže pacient nereaguje po 3 dávkách na léčbu, neměla by se další léčba infliximabem podávat.
Croatian: Ako bolesnik ne odgovori na terapiju nakon 3 doze, ne bi trebalo nastaviti liječenje infliksimabom.
Czech: Ve studii ASPIRE, které se zúčastnilo 1 004 pacientů dosud neléčených methotrexátem s časnou (≤ 3 roky trvání choroby, průměr 0,6 roku) aktivní revmatoidní artritidou, byly hodnoceny odpovědi v 54. týdnu (průměr oteklých a bolestivých kloubů byl 19 respektive 31).
Croatian: U ispitivanju ASPIRE ocjenjivali su se odgovori na terapiju nakon 54 tjedna u 1004 bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom (medijan broja otečenih zglobova 19, a osjetljivih zglobova 31) u ranoj fazi (trajanje bolesti ≤ 3 godine, medijan 0,6 godina), koji nisu prethodno liječeni metotreksatom.
Czech: Pacientům bylo podáváno placebo, 3 mg/kg nebo 10 mg/kg infliximabu v 0., 2. a 6. týdnu a poté každý 4. nebo 8. týden.
Croatian: Bolesnici su primali ili placebo ili infliksimab u dozi od 3 mg/kg, odnosno 10 mg/kg u 0., 2. i 6. tjednu ispitivanja, a zatim svakih 4 ili 8 tjedana.
Czech: U pacientů, kteří během prvních 12 týdnů léčby nebo po nastavení dávky nevykazují žádné známky léčebného přínosu, se má pečlivě zvážit, zda v léčbě pokračovat.
Croatian: Treba pomno razmotriti nastavak liječenja u bolesnika u kojih nema dokaza o koristi terapije u prvih 12 tjedana liječenja ili nakon prilagođavanja doze.
Czech: Ulcerózní kolitida u dětí (6 až 17 let)
Croatian: Ulcerozni kolitis u pedijatrijskih bolesnika (6 do 17 godina)
Czech: Studie nebyly provedené též u pacientů s nemocemi jater a ledvin.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s bolešću jetre ili bubrega.
Czech: Riziko rozvoje malignit u pacientů léčených TNF blokátory nelze vyloučit.
Croatian: U bolesnika koji se liječe TNF-blokatorima ne može se isključiti rizik od razvoja zloćudnih bolesti.
Czech: U pacientů, kteří během tohoto období nevykazují žádné známky léčebného přínosu,se má pečlivě zvážit, zda v léčbě pokračovat.
Croatian: Treba pomno razmotriti nastavak liječenja u bolesnika u kojih se unutar tog razdoblja ne uoče dokazi o koristi terapije.
Czech: Pokud však tyto léky nebudou dostatečně fungovat, bude Vám podáván přípravek Inflectra k léčbě Vašeho onemocnění.
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, za liječenje bolesti dobit ćete lijek Inflectra.
Czech: Odpověď PASI 75** * Počítačová ITT analýza, při které byly subjekty s chybějícími údaji uvedeni jako nereagující a Údaje z 98. týdne pro IMPACT zahrnují údaje o kombinovaných pacientech s placebem i infliximabem,
Croatian: Odgovor PASI 75** * ITT-analiza, analiza svih bolesnika koje se namjeravalo liječiti; ispitanici za koje su nedostajali podaci bili su uključeni kao oni u kojih nije nastupio odgovor.
Czech: Během používání přípravku Inflectra nesmíte být očkován(a) živými vakcínami.
Croatian: Dok uzimate lijek Inflectra ne smijete primati živa cjepiva.
Czech: Léčba infliximabem ve srovnání s placebem zpomalovala progresi poškození periferních kloubů, primárního hodnotícího kritéria ve 24. týdnu, vyjadřovaného změnou celkového upraveného skóre vdH-S oproti výchozímu stavu (průměr ± SD byl v placebové skupině 0,82 ± 2,62, naproti tomu v infliximabové skupině činil0,70 ± 2,53; p < 0,001).
Croatian: Sudeći prema promjeni u ukupnom rezultatu po van der Heijdeu modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali u odnosu na početno stanje (prosječan rezultat ± SD bio je 0,82 ± 2,62 u skupini koja je primala placebo, dok je u skupini koja je primala infliksimab iznosio -0,70 ± 2,53; p < 0,001), liječenje infliksimabom je u odnosu na placebo smanjilo brzinu napredovanja oštećenja perifernih zglobova, što je bila primarna mjera ishoda u 24. tjednu.
Czech: Ankylozující spondylitida (Bechtěrevova choroba)
Croatian: Ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest)
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Inflectra a ještě po dobu 6 měsíců od jejího ukončení nesmíte kojit.
Croatian: • Nemojte dojiti dok se liječite lijekom Inflectra niti 6 mjeseci nakon posljednje doze lijeka Inflectra.
Czech: Mezi tyto příznaky patří dušnost nebo otoky nohou.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju kratkoću daha ili oticanje stopala.
Czech: • Revmatoidní artritida
Croatian: • reumatoidni artritis
Czech: 1 Pacienti s placebem dostávali methotrexat, zatímco pacienti s infliximabem dostávali infliximab i methotrexat.
Croatian: Ankilozantni spondilitis Psorijatični artritis Plak psorijaza 1 Bolesnici u placebo skupini primali su metotreksat, dok su bolesnici u infliksimab skupini primali i infliksimab i metotreksat.
Czech: V průběhu první 24-týdenní dvojitě zaslepené fáze bylo pacientům v 0., 2., 6., 14. a 22. týdnu podáváno buď 5 mg/kg infliximabu nebo placebo (100 pacientů v každé skupině).
Croatian: Tijekom 24 tjedna dvostruko slijepe faze ispitivanja, bolesnici su primali ili infliksimab u dozi od 5 mg/kg ili placebo u 0., 2., 6., 14. i 22. tjednu (100 bolesnika u svakoj skupini).
Czech: 10 mg/kg Kombinovaná léčba
Croatian: 6 mg/kg Kombinirano
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena simptoma.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09/2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 09/2013.
Czech: Některé nežádoucí účinky, včetně infekcí, mohou být častější u dětí než u dospělých.
Croatian: Neke nuspojave, uključujući infekcije, mogu biti češće kod djece nego kod odraslih.
Czech: Společnost také provede studie k potvrzení dlouhodobé bezpečnosti přípravku.
Croatian: Tvrtka će provesti i ispitivanja kako bi potvrdila dugoročnu sigurnost lijeka.
Czech: Inflectra infliximabum
Croatian: Inflectra infliksimab
Czech: Četnost opakování léčby závisí na léčeném onemocnění a na pacientově reakci na léčivý přípravek.
Croatian: Koliko često se liječenje ponavlja ovisi o bolesti koja se liječi i o odgovoru bolesnika na liječenje.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Inflectra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Inflectru može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Obvykle se používá, pokud selhaly jiné léčivé přípravky nebo jiné způsoby léčby u dospělých s těmito onemocněními:
Croatian: Obično se koristi kad drugi lijekovi i liječenja nemaju uspjeha, kod odraslih sa sljedećim stanjima:
Czech: Přípravek
Croatian: Agencija Europske unije
Czech: Přípravek Inflectra se podává ve formě infuze trvající jednu nebo dvě hodiny.
Croatian: Inflectra se primjenjuje u obliku infuzije koja traje jedan do dva sata.