FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Längre tids behandling med Soliris (median 52 veckor med ett intervall från 15 till 126 veckor) associerades med en ökad grad av kliniskt betydelsefulla förbättringar hos vuxna patienter med aHUS.
Hungarian: aHUS-ban szenvedő felnőtt betegeknél a Soliris-szal végzett hosszabb távú (15 héttől 126 hétig terjedő, 52 hetes medián időtartamú) kezelés a klinikailag jelentős javulás magasabb előfordulási gyakoriságával járt együtt.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Soliris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Soliris nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Patienter som var inregistrerade i aHUS C10-003 hade en ADAMTS-13-nivå över 5 %.
Hungarian: A C10-003 számú aHUS-vizsgálatba bevont betegeknek 5% felett volt az ADAMTS-13 szintje.
Swedish: Doseringsregimen för vuxna PNH patienter (≥ 18 år) består av en 4 veckor lång initial fas som följs av en underhållsfas.
Hungarian: PNH esetében az adagolási rend felnőtt (18 éves vagy idősebb) betegeknél egy 4-hetes kezdeti szakaszból, valamint egy ezután következő fenntartó szakaszból áll:
Swedish: Antikroppar utsöndras inte i normala njurar och kan inte filtreras av njurarna på grund av sin storlek.
Hungarian: Egészséges vese esetében az antitestek nem választódnak ki, és méretük kizárja a filtrációjukat.
Swedish: En ovaccinerad patient med diagnosen idiopatisk membranös glomerulonefropati ingick som drabbades av meningokockmeningit.
Hungarian: Egy diagnosztizált idiopátiás membranosus glomerulonephropathiában szenvedő, védőoltásban nem részesült betegnél meningococcus okozta agyhártyagyulladás alakult ki.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna och nyttan med Soliris innan du börjar med behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza Önnek a Soliris kockázatait és előnyeit.
Swedish: Tabell 2: Patientdemografi och patientegenskaper i C04-001 och C04-002 C04-001
Hungarian: 2. táblázat: A betegek demográfiai adatai és jellemzői a C04-001 és C04-002 számú vizsgálatban C04-001
Swedish: En minskning av den intravaskulära hemolysen, mätt som LDH-serumhalter bibehölls under behandlingsperioden och resulterade i att transfusion kunde undvikas i större utsträckning, ett minskat behov av transfusion med röda blodkroppar och minskad trötthet.
Hungarian: A kezelés időtartama alatt az intravascularis hemolízis szérum LDH-érték által jelzett mértéke tartósan csökkent, amely a transzfúzió elkerülésének növekedését, kisebb vvt-transzfúziós igényt és csökkent mértékű fáradtságot eredményezett.
Swedish: 3 Baserat på stratifierat log-ranktest.
Hungarian: 3 Rétegzett long-rank-próba alapján.
Swedish: Soliris kan blockera kroppens inflammationssvar och dess förmåga att angripa och förstöra de egna synnerverna och ryggmärgen, vilket minskar symtomen på sjukdomen och sjukdomens inverkan på aktiviteter i det dagliga livet.
Hungarian: A Soliris képes meggátolni a szervezet gyulladásos válaszát, és a folyamatot, amellyel megtámadja és elpusztítja a szemidegeket és a gerincvelőt, csökkentve ezáltal a betegség tüneteit és a betegség mindennapi tevékenységekre gyakorolt hatását.
Swedish: Hos aHUS-patienter blockeras med Solirisbehandling den okontrollerade terminala komplementaktiveringen och därmed komplement-medierad trombotisk mikroangiopati.
Hungarian: Az aHUS-ban szenvedő betegeknél a Soliris-kezelés gátolja a kontrollálatlan terminális komplementaktivációt, valamint a következményes komplementmediált thromboticus microangiopathiát.
Swedish: • Kravet att vaccinera barn mot pneumokockinfektioner och Haemophilus influenzae innan insättande av ekulizumab.
Hungarian: • gyermekeknek pneumococcus és Haemophilus influenzae elleni oltást kell kapniuk az ekulizumab-kezelés előtt;
Swedish: • Behandling med ekulizumab ökar risken för svår infektion och sepsis, särskilt de som orsakas av Neisseria meningitidis och andra Neisseria-arter, inklusive disseminerad gonorré.
Hungarian: • az ekulizumabbal végzett kezelés fokozza a súlyos fertőzés és sepsis, különösen a Neisseria meningitidis és egyéb Neisseria speciesek, köztük a disszeminált gonorrhoea kockázatát;
Swedish: Natrium i form av natriumklorid, dibasiskt natriumfosfat, monobasiskt natriumfosfat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, poliszorbát 80, valamint injekcióhoz való víz.
Swedish: Hematologisk normalisering definierades som normalisering av trombocytantalet och LDH-nivåer som kvarstod i ≥2 på varandra följande mätningar i ≥ 4 veckor.
Hungarian: A haematológiai paraméterek normalizálódásának meghatározása a thrombocytaszám és az LDH-szintek legalább 2, egymást következő mérés alapján, legalább 4 héten át tartó normalizálódása volt.
Swedish: Vid den senaste utvärderingen fick 19 av 22 patienter (86%) förbättrat eGFR till ≥ 15 ml/min/1,73 m från baseline.
Hungarian: Az utolsó értékelés időpontjára 22 beteg közül 19-nél (86%) sikerült a vizsgálat kezdetén mért értékhez képest legalább 15 ml/perc/1,73 m2 értékű javulást elérni az eGFR-ben.
Swedish: • Behandling med ekulizumab ökar risken för svåra infektioner, särskilt de som orsakas av Neisseria meningitidis och andra Neisseria-arter, inklusive disseminerad gonorré.
Hungarian: • az ekulizumabbal végzett kezelés fokozza a súlyos fertőzés, különösen a Neisseria meningitidis és egyéb Neisseria speciesek, köztük a disszeminált gonorrhoea kockázatát;
Swedish: Behandling med ekulizumab enligt föreslagen doseringsregim i pediatrisk population förknippades med en minskning av intravaskulär hemolys, mätt som LDH-halt i serum.
Hungarian: A javasolt dózisban alkalmazott ekulizumab-kezelés gyermekek esetében az intravascularis haemolysis csökkenésével járt, melyet a szérum LDH-szintjével mértek.
Swedish: • Soliris ska endast administreras genom intravenös infusion.
Hungarian: • A Soliris-t intravénás infúzióként kell beadni.
Swedish: Patienter behandlade med Soliris fick motsvarande förbättring av tid till första fastställda recidiv under studien, med eller utan samtidig ISTbehandling.
Hungarian: A Soliris-szal kezelt betegeknél a relapszusnak minősített eseményig eltelt idő hasonló javulását tapasztalták egyidejű IST-kezelés mellett és anélkül is.
Swedish: Rekonstituering och spädning ska göras i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptik.
Hungarian: Útmutató: Az elkészítés és a hígítás során be kell tartani a helyes gyakorlatot, különös tekintettel az aszepszisre.
Swedish: I C04-002-studien utan kontroll (SHEPHERD) fick PNH-patienter med minst en transfusion under de föregående 24 månaderna och minst 30 000 trombocyter/mikroliter Soliris under en 52-veckorsperiod.
Hungarian: A C04-002 (SHEPHERD) nem kontrollos vizsgálatban azok a PNH betegek, akik az utolsó 24 hónap során legalább egyszer transzfúziót kaptak, és thrombocytaszámuk legalább 30 000 volt mikroliterenként, 52 hétig tartó Soliris-kezelésben részesültek.
Swedish: Patienten ska övervakas under en timme efter infusionen.
Hungarian: A beteg állapotát az infúzió beadását követő egy órában figyelni kell.
Swedish: a, cellulit, abscess influensa, gastrointestinal infektion, cystit, infektion, sinuit
Hungarian: cellulitis, influenza, gastrointestinalis fertőzés, cystitis, fertőzés, sinusitis
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.1 pont).
Swedish: Mediantiden från aHUS diagnos till första dosen av Soliris var 14 månader (intervall <1 till 110 månader).
Hungarian: Az aHUS diagnosztizálásától a Soliris első adagjáig eltelt idő mediánja 14 hónap volt (tartomány: <1 hónap, 110 hónap).
Swedish: Antikroppssvar har i sällsynta fall påvisats hos Soliris-behandlade patienter i alla kliniska studier.
Hungarian: Ritkán az összes klinikai vizsgálatban antitestválaszt figyeltek meg a Soliris-szal kezelt betegeknél.
Swedish: AUC för LDH vid studiens slut (median, E/l x dag) Fritt hemoglobin vid studiens slut (median, mg/dl) FACIT trötthet (effektstorlek)
Hungarian: LDH AUC-szint a vizsgálat végén (medián, E/l x nap) Szabad hemoglobinszint a vizsgálat végén (medián, mg/dl)
Swedish: Studien ECU-MG (REGAIN) var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie i fas 3 under 26 veckor av Soliris på patienter där tidigare behandlingar misslyckats och patienterna hade kvarstående symtom.
Hungarian: Az ECU-MG-301 (REGAIN) vizsgálat a Soliris 26 hetes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, multicentrikus, III. fázisú vizsgálata volt olyan betegeknél, akiknél a korábbi terápiák sikertelennek bizonyultak, és tüneteik fennmaradtak.
Swedish: I studie ECU-MG-301 definierades ett kliniskt svar i totalpoängen för QMG som minst 5 poängs förbättring.
Hungarian: Az ECU-MG-301 vizsgálatban a QMG összpontszám tekintetében a legalább 5 pontos javulást elérőket tekintették klinikailag reszpondernek.
Swedish: Därför rekommenderas en individuell riskanalys före och under behandling med ekulizumab till gravida kvinnor.
Hungarian: Ezért terhes nőknél az ekulizumabbal végzett kezelés megkezdése előtt és alatt egyéni kockázat/előny elemzés elvégzése javasolt.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Soliris är ett koncentrat för injektionsvätska (30 ml i en flaska - förpackningsstorleken är 1 flaska).
Hungarian: A Soliris egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (30 ml egy injekciós üvegben - kiszerelésenként 1 doboz).
Swedish: Medel (SD) Median
Hungarian: Átlag (SD) Medián
Swedish: Slutvolymen för en lösning spädd till 5 mg/ml är 60 ml för dosen 300 mg, 120 ml för dosen 600 mg, 180 ml för dosen 900 mg, och 240 ml för dosen 1200 mg.
Hungarian: Az 5 mg/ml-es hígított oldat végleges térfogata a 300 mg-os adag esetében 60 ml, a 600 mg-os adag esetében 120 ml, a 900 mg-os adag esetében 180 ml, az 1200 mg-os adag esetében pedig 240 ml.
Swedish: Alla inregistrerade patienter i aHUS-studie C10-004 hade en ADAMTS-13-nivå över 5 %.
Hungarian: A C10-004 számú aHUS-vizsgálatba bevont valamennyi betegnek 5% felett volt az ADAMTS-13 szintje.
Swedish: I studie ECU-MG-301 definierades ett kliniskt svar i totalpoängen för MG-ADL som en förbättring med minst 3 poäng.
Hungarian: Az ECU-MG-301 vizsgálatban az MG-ADL összpontszám tekintetében a legalább 3 pontos javulást elérőket tekintették klinikailag reszpondernek.
Swedish: 2 Studie C08-002: 3 patienter fick ESA som avbröts efter insättning av ekulizumab 3 Studie C08-003: 8 patienter fick ESA som avbröts hos 3 patienter vid ekulizumabterapi aHUS-studie C10-004 omfattade 41 patienter som uppvisade tecken på trombotiska mikroangiopatikomplikationer (TMA).
Hungarian: 2 C08-002-es vizsgálat: 3 beteg kapott ESA-t, amelyet az ekulizumab megkezdésekor leállítottak 3 C08-003-as vizsgálat: 8 beteg kapott ESA-t, amelyet közülük 3 betegnél leállítottak az ekulizumab-kezelés alatt
Swedish: Fullständigt TMA-svar, n (%) Medianvaraktighet av fullständigt TMA-svar, veckor (intervall)
Hungarian: Teljes TMA-válasz, n (%) A teljes TMA-válasz medián időtartama, hetek (tartomány)
Swedish: Vid behandling mot aHUS, refraktär gMG eller NMOSD För vuxna:
Hungarian: Ha a gyógyszert aHUS, refrakter gMG vagy NMOSD kezelésére alkalmazza Alkalmazása felnőtteknél:
Swedish: Tabell 14: Effektresultat från den pediatriska PNH studien M07-005
Hungarian: 14. táblázat: A gyermekgyógyászati, M07-005 PNH vizsgálat hatásossági mutatói P-érték
Swedish: Meningokockinfekt ionb, sepsis, septisk chock, peritonit, nedre luftvägsinfektion, svampinfektion, virusinfektion,
Hungarian: Meningococcus fertőzésb, sepsis, septicus sokk, peritonitis, alsó légúti fertőzés, gombás fertőzés, vírusfertőzés, abscessus a,
Swedish: Vid 26 veckor
Hungarian: A 26.
Swedish: Data som visar den kliniska nyttan av Soliris har visats hos patienter med hemolys och ett eller flera kliniska symtom som indikerar hög sjukdomsaktivitet, oavsett tidigare transfusioner (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Klinikai hasznot olyan hemolízises betegek esetén igazoltak, akiknél a klinikai tünet(ek) magas betegségaktivitást jelez(tek), attól függetlenül, hogy a beteg kórtörténetében szerepelt-e transzfúzió (lásd 5.1 pont).
Swedish: Totalt 7 pediatriska PNH patienter, med en medianvikt på 57,2 kg (i intervallet 48,6 till 69,8 kg), behandlades med Soliris i studien M07-005.
Hungarian: Összesen 7, PNH-ban szenvedő, 57,2 kg átlagos testtömegű (48,6 kg és 69,8 kg közötti tartomány), és 11-17 éves (medián életkor: 15,6 év) gyermekgyógyászati beteg kapott Soliris-t az M07-005 vizsgálat során.
Swedish: Biverkningar som rapporterats hos patienter med andra sjukdomar än PNH, aHUS, refraktär gMG eller NMOSD var liknande de som rapporterats hos patienter med PNH, aHUS, refraktär gMG eller NMOSD (se tabell 1 ovan).
Hungarian: A PNH-n, aHUS-on, a refrakter gMG-on vagy NMOSD-en kívüli egyéb betegségben szenvedő betegeknél jelentett gyógyszermellékhatások hasonlóak voltak a PNH-ban, aHUS-ban, a refrakter gMG-ban vagy a NMOSD-ben szenvedő betegeknél jelentettekhez (lásd fent az 1. táblázatot).
Swedish: I studie ECU-NMO-301 randomiserades patienter med NMOSD som hade positivt serologiskt test avseende antikroppar mot AQP4, anamnes på minst två recidiv under de senaste 12 månaderna eller tre recidiv under de senaste 24 månaderna varav minst ett under de 12 månaderna före screening, samt ≤7 poäng på skalan Expanded Disability Status Scale (EDSS), i förhållandet 2:1 till antingen Soliris (n=96) eller placebo (n=47).
Hungarian: Az ECU-NMO-301 vizsgálatba 2:1 arányban a Soliris (n = 96) vagy a placebo (n = 47) alkalmazására randomizáltak olyan NMOSD-ben szenvedő betegeket, akik szerológiai vizsgálati eredménye anti-AQP4 antitestekre pozitív volt, az elmúlt 12 hónapban legalább 2 relapszuson vagy az elmúlt 24 hónapban legalább 3 relapszuson estek át, és a szűrést megelőző 12 hónapban legalább 1 relapszusuk volt, valamint az EDSS (Expanded Disability Status Scale) pontszámuk ≤ 7 volt.
Swedish: Slutvolymen av en Soliris-lösning spädd till 5 mg/ml är 60 ml för 300 mg, 120 ml för 600 mg-doser, 180 ml för 900 mg-doser och 240 ml för 1 200 mg-doser.
Hungarian: Az 5 mg/ml-es hígított Soliris oldat végleges térfogata a 300 mg-os adag esetében 60 ml, a 600 mg-os adag esetében 120 ml, a 900 mg-os adag esetében 180 ml, az 1200 mg-os adag esetében pedig 240 ml.
Swedish: aHUS laboratorieövervakning aHUS-patienter som får Soliris-behandling ska följas med avseende på trombotisk mikroangiopati (TMA) genom att mäta trombocyter, serum LDH och serumkreatinin och kan behöva dosjustering inom ramen för det rekommenderade 14±2-dagars doseringsschemat under underhållsfasen (upp till var tolfte dag).
Hungarian: A Soliris-kezelés alatt álló, aHUS-ban szenvedő betegeknél ellenőrizni kell a thromboticus microangiopathia esetleges kialakulását a thrombocytaszám, a szérum LDH-szint és a szérum kreatintinszint mérésével, és a fenntartó szakaszban szükség lehet a 14±2 napos ajánlott adagolási rend módosítására (legfeljebb 12 naponta).
Swedish: (gonorré)
Hungarian: (SEM)
Swedish: 600 mg för varje plasmaferes eller plasmautbytes tillfälle
Hungarian: 600 mg minden egyes plasmapheresis vagy plazmacsere alkalmával belül
Swedish: • svampinfektion (Aspergillus-infektion), infektion i lederna (bakteriell artrit), Haemophilus influenzae-infektion, infektion i tandkött, svinkoppor, bakteriellt överförbar sexuell sjukdom
Hungarian: • gombás fertőzés (Aspergillus-fertőzés), ízületi fertőzés (bakteriális artrítisz), Haemophilus influenzae fertőzés, ínyfertőzés, ótvar (gennykeltő baktériumok által okozott bőrfertőzés), nemi úton terjedő bakteriális fertőzés (gonorrea),
Swedish: • njursjukdom, svårigheter eller smärta vid vattenkastning, blod i urinen
Hungarian: • veseműködési zavar, nehéz vagy fájdalmas vizelés (dizúria), vér a vizeletben,
Swedish: Doseringsregimen hos barn och ungdomar som vägde mindre än 40 kg baserades på farmakokinetisk (PK) simulering, som identifierade rekommenderad dos och var baserad på kroppsvikt (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegeknél és 40 kg alatti testtömegű serdülőknél alkalmazott adagolási rend meghatározása farmakokinetikai szimuláció segítségével történt, amely a testtömeg alapján állapította meg az ajánlott adagot és adagolási rendet (lásd 4.2 pont).
Swedish: Hos pediatriska patienter med kortvarig pågående svår klinisk trombotisk mikroangiopati (TMA) som bekräftats före ekulizumabbehandlingen, kontrollerades TMA och njurfunktionen förbättrades (tabell 15).
Hungarian: Azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél az ekulizumab-kezelés előtt rövidebb időtartamú volt a thromboticus microangiopathia aktuális súlyos klinikai megnyilvánulási formája, uralható volt a TMA, és javult a veseműködés az ekulizumab-kezelés mellett (15. táblázat).
Swedish: Den spädda lösningen av Soliris behöver inte skyddas från ljus under administreringen till patienten.
Hungarian: A betegnek történő beadás során a Soliris hígított oldatát nem szükséges a fénytől védeni.
Swedish: Tabell 1 visar de biverkningar som observerats vid spontanrapportering och vid avslutade kliniska prövningar med ekulizumab, inklusive studier av PNH, aHUS, refraktär gMG och NMOSD.
Hungarian: Az 1. táblázat tartalmazza a spontán jelentésekből származó és az ekulizumabbal végzett befejezett klinikai vizsgálatok, köztük a PNH-, aHUS-, refrakter gMG- és NMOSD-vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat.
Swedish: Solirisförändring i förhållande till placebo - LS medelskillnad (95 % CI)
Hungarian: A Soliris alkalmazása mellett placebóhoz képest bekövetkezett változáslegkisebb négyzetátlagok különbsége (95%-os CI)
Swedish: Tabell 3: Effektutfall i C04-001 och C04-002 C04-001
Hungarian: 3. táblázat: Hatásossági eredmények a C04-001 és C04-002 számú vizsgálatban C04-001
Swedish: Den spädda lösningen av Soliris ska administreras som intravenös infusion under 25 - 45 minuter till vuxna och 1-4 timmar till pediatriska patienter genom självtryck, med en sprutpump eller med en infusionspump.
Hungarian: A Soliris hígított oldatát felnőtteknek 25-45 perces, gyermekgyógyászati betegeknek pedig 1-4 órás intravénás infúzióval kell beadni, a gravitáció elvén működő infúzióval, fecskendős pumpával vagy infúziós pumpával.
Swedish: Studie C08-002A/B var en prospektiv, kontrollerad, öppen studie som inkluderade patienter i den tidiga fasen av aHUS med tecken på klinisk trombotisk mikroangiopati påvisad med trombocytantal
Hungarian: Az C08-002A/B vizsgálat prospektív, kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, amelybe az aHUS korai szakaszában lévő, olyan betegeket vontak be, akiknél a PE/PI ellenére a thromboticus microangiopathia klinikai megjelenési formái álltak fenn legfeljebb 150 x 10
Swedish: 2 till <12 år (n=10)
Hungarian: 2 és <12 év közötti korúak (n = 10)
Swedish: Kontakta din läkare innan du tar Soliris för att vara säker på att du vaccineras mot Neisseria meningitidis, en organism som orsakar meningokockinfektion, minst 2 veckor innan du börjar behandlingen, eller att du tar antibiotika för att minska risken för infektion tills att 2 veckor har passerat efter vaccinationen.
Hungarian: A Soliris alkalmazása előtt egyeztessen kezelőorvosával annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt legalább 2 héttel megkapja a Neisseria meningitidis - egy meningokokkusz fertőzést okozó baktérium - elleni védőoltást, illetve hogy a védőoltás beadása után legalább 2 hétig antibiotikumot szedjen a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében.
Swedish: • allvarlig infektion (meningokockinfektion), sepsis, septisk chock, virusinfektion, nedre luftvägsinfektion, maginfluensa (magtarminfektion), blåskatarr
Hungarian: • súlyos fertőzés (meningokokkusz szepszis), szepszis, szeptikus sokk, vírusos fertőzés, alsó légúti fertőzés, gyomorhurut (gyomor-bélrendszeri fertőzés), hólyaghurut,
Swedish: 47 % av patienterna hade en identifierad komplementreglerande faktormutation eller auto-antikroppar.
Hungarian: A betegek 47%-ának volt azonosított komplement regulátor faktor mutációja vagy autoantitestje.
Swedish: 30 till <40 kg 600 mg per vecka x 2 900 mg vecka 3; därefter 900 mg varannan vecka 20 till <30 kg 600 mg per vecka x 2 600 mg vecka 3; därefter 600 mg varannan vecka 10 till <20 kg 600 mg per vecka x 1 300 mg vecka 2; därefter 300 mg varannan vecka 5 till <10 kg 300 mg per vecka x 1 300 mg vecka 2; därefter 300 mg var tredje vecka
Hungarian: 600 mg a harmadik héten, majd 600 mg minden második héten 10 - <20 kg 600 mg az 1. héten 300 mg a második héten, majd 300 mg minden második héten 5 - <10 kg 300 mg az 1. héten 300 mg a második héten, majd 300 mg minden harmadik héten
Swedish: Det primära effektmåttet för studie ECU-MG-301 var förändringen från baslinjen av den totala poängen för MG-skalan för aktiviteter i dagliga livet (MG-ADL - ett patientrapporterat mått som validerades genom totalpoäng för gMG) vid vecka 26.
Hungarian: Az ECU-MG-301 vizsgálatban az elsődleges végpont a mindennapi élet során végzett tevékenységeket MG-ban felmérő skála (MG Activities of Daily Living Profile, MG-ADL - a beteg beszámolóján alapuló, gMG-ra vonatkozóan validált kimeneteli mutató) összpontszámában a kiindulási értékhez képest a 26.
Swedish: Innan Soliris-behandling inleds rekommenderas det att patienter med PNH, aHUS, refraktär gMG eller NMOSD påbörjar immuniseringar enligt gällande immuniseringsriktlinjer.
Hungarian: A Soliris-kezelés megkezdése előtt ajánlott, hogy a PNH-ban, aHUS-ban, refrakter gMG-ban és NMOSD-ben szenvedő betegeknél az alkalmazandó immunizálási iránymutatásoknak megfelelően kezdjék meg az immunizálást.
Swedish: Soliris ska endast administreras via intravenös infusion enligt beskrivningen nedan.
Hungarian: A Soliris kizárólag a későbbiekben leírt intravénás infúzió formájában alkalmazható.
Swedish: 1 200 mg-doser bereds med 120 ml Soliris och tillsats av 120 ml spädningsvätska.
Hungarian: Az 1200 mg-os adaghoz 120 ml Soliris-t, illetve 120 ml hígítószert kell adni.
Swedish: TMA-händelsefritt status, n (%) 95 % CI
Hungarian: TMA-ás eseménytől mentes állapot, n (%) 95%-os CI
Swedish: Tabell 1: Rapporterade biverkningar i kliniska prövningar med ekulizumab, vilka inkluderat patienter med PNH, aHUS, refraktär gMG och NMOSD, samt från erfarenheter efter marknadsföring
Hungarian: 1. táblázat: Az ekulizumabbal végzett klinikai vizsgálatokba bevont, PNH-ban, aHUS-ban, refrakter gMG-ban és NMOSD-ben szenvedő betegeknél, valamint a forgalomba hozatal utáni alkalmazás kapcsán jelentett mellékhatások
Swedish: När behandling med immunhämmande medel minskas eller avbryts ska patienterna övervakas noga avseende tecken och symtom på eventuellt recidiv i NMOSD.
Hungarian: Az immunszuppresszív terápia csökkentésekor vagy abbahagyásakor szorosan monitorozni kell a betegeknél a NMOSD esetleges relapszusára jellemző panaszok és tünetek előfordulását.
Swedish: Hos patienter med aHUS kan njurar och blodkroppar inklusive trombocyter bli inflammerade, vilket kan leda till låga blodvärden (trombocytopeni och anemi), nedsatt eller förlorad njurfunktion, blodpropp, trötthet och funktionssvårigheter.
Hungarian: Az aHUS-ban szenvedő betegeknél a vesében és vérsejtekben, köztük a vérlemezkékben is gyulladás keletkezhet, ami alacsony vérsejtszámhoz (trombocitopénia és vérszegénység), csökkent vagy leállt veseműködéshez, véralvadékok képződéséhez, fáradtság érzéséhez és a tevékenységek nehéz elvégzéséhez vezethet.
Swedish: Hos aHUS-patienter resulterade kronisk administrering av Soliris i en snabb och varaktig minskning av komplement-medierad trombotisk mikroangiopati.
Hungarian: A Soliris aHUS-ban történő krónikus alkalmazása a komplementmediált thromboticus microangiopathia gyors és tartós csökkenését eredményezte.
Swedish: Depression, oro, humörsvängningar
Hungarian: Depresszió, szorongás, hangulatingadozások
Swedish: Nedsatt leverfunktion Säkerhet och effekt av Soliris har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Májkárosodás A Soliris biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeknél.