FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art.107c ust.7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: *Odnotowano brak skuteczności (zmniejszona odpowiedź na zastosowane leczenie).
Slovenian: * Opisano je bilo pomanjkanje učinkovitosti (zmanjšan terapevtski odziv).
Polish: Jeżeli nie został zużyty natychmiast, warunki przechowywania przed kolejnym użyciem są odpowiedzialnością użytkownika, a czas przechowywania nie może przekraczać podanego powyżej.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, so pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in čas shranjevanja med uporabo ne sme biti daljši, kot je navedeno zgoraj.
Polish: W bezpieczny sposób usunąć zużyte materiały.
Slovenian: Uporabljeni material varno zavrzite.
Polish: Farmakokinetyka była zbliżona w grupach podzielonych pod względem płci i przynależności etnicznej.
Slovenian: Farmakokinetika je bila med spoloma in etničnima skupinama podobna.
Polish: Trombastenia Glanzmanna
Slovenian: Glanzmannova trombastenija
Polish: Każde opakowanie leku NovoSeven zawiera:
Slovenian: Eno pakiranje zdravila NovoSeven vsebuje:
Polish: • zmiany w niektórych próbach wątrobowych oraz badaniach krwi.
Slovenian: • spremembe izvidov nekaterih preiskav jeter in krvi
Polish: • Jeśli krwawienia nie udaje się zahamować w ciągu 24 godzin należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: • Če krvavitev ni obvladana v 24 urah, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Nie należy stosować leku samodzielnie dłużej niż 24 godziny bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Sami se ne smete zdraviti več kot 24 ur, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Polish: • pacjent w ostatnim czasie był poddany operacji,
Slovenian: • če ste bili pred kratkim operirani,
Polish: Dotyczy to wszystkich rodzajów krwawień, w tym krwawienia do stawów.
Slovenian: Deluje pri vseh vrstah krvavitev, vključno s krvavitvami v sklepe.
Polish: Częstość nieznana
Slovenian: Pogostnost ni znana
Polish: Zabiegi inwazyjne/operacje chirurgiczne
Slovenian: Invazivni postopki/operacija
Polish: Okres ważności produktu przeznaczonego do sprzedaży wynosi 3 lata, jeśli produkt jest przechowywany poniżej 25°C.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila, pakiranega za prodajo, je 3 leta, če je zdravilo shranjeno pri temperaturi do 25 °C.
Polish: Wydzielanie czynnika rVIIa do mleka nie było przedmiotem badań na zwierzętach.
Slovenian: Izločanje rFVIIa v mleko pri živalih ni raziskano.
Polish: Niektóre łączniki bezigłowe, które posiadają wewnętrzny przekłuwacz, nie są kompatybilne z ampułkostrzykawką.
Slovenian: Nekateri brezigelni konektorji, ki imajo notranjo konico, niso združljivi z napolnjeno injekcijsko brizgo.
Polish: W obrębie każdej kategorii częstości, działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającej się ciężkości tych zdarzeń.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Polish: Należy poinformować lekarza o występowaniu reakcji nadwrażliwości, ponieważ może zaistnieć potrzeba staranniejszego monitorowania.
Slovenian: Zdravnika opozorite, če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo, kajti morda vas bo moral natančneje spremljati.
Polish: • W przypadku ciężkiego krwawienia pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: • V primeru hude krvavitve se morate posvetovati z zdravnikom.
Polish: Sporządzony roztwór należy przechowywać w fiolce.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba shranjevati v viali.
Polish: Efekt farmakodynamiczny czynnika VIIa prowadzi do zwiększonego miejscowego tworzenia czynnika Xa, trombiny i fibryny.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Farmakodinamični učinek faktorja VIIa povzroči zvečano lokalno nastajanje faktorja Xa, trombina in fibrina.
Polish: • Wszystkie etapy powinny być wykonywane w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych przez odpowiednio przeszkolony personel.
Slovenian: • Vse korake mora izvesti ustrezno usposobljeno osebje v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1 lub białko myszy, chomika albo bydła.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, katero koli pomožno snov, ki je navedena v poglavju 6.1, ali mišje,
Polish: Decyzja o kontynuacji/przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia produktem NovoSeven powinna być podjęta po rozważeniu korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia produktem NovoSeven dla kobiety.
Slovenian: Pri odločitvi za nadaljevanje ali prekinitev dojenja oz. za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja z zdravilom NovoSeven je treba upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja z zdravilom NovoSeven za žensko.
Polish: Przypadki łagodnego i umiarkowanego krwawienia (włączając leczenie w warunkach domowych) Wczesne zastosowanie okazało się skuteczne w przypadku łagodnych do umiarkowanych krwawień do stawów, mięśni i w przypadku krwawień z błon śluzowych.
Slovenian: Blage do zmerne krvavitve (vključno z zdravljenjem na domu) Izkazalo se je, da je zgodnje ukrepanje učinkovito pri zdravljenju blagih do zmernih sklepnih, mišičnih in mukokutanih krvavitev.
Polish: Zazwyczaj ciężkie krwawienia są leczone w szpitalu, a pacjent może podać sobie pierwszą dawkę NovoSeven w drodze do szpitala.
Slovenian: Zdravljenje hudih krvavitev ponavadi poteka v bolnišnici in prvi odmerek zdravila NovoSeven si lahko sami injicirate na poti tja.
Polish: • W przypadku łagodnego lub umiarkowanego krwawienia, pacjent powinien zastosować lek najszybciej jak to możliwe, najlepiej w domu.
Slovenian: • V primerih blage ali zmerne krvavitve morate samozdravljenje začeti čim prej, najbolje doma.
Polish: Wczesne leczenie lekiem NovoSeven zmniejsza nasilenie oraz czas trwania krwawienia.
Slovenian: Zgodnje zdravljenje z zdravilom NovoSeven zmanjša obseg krvavitve in skrajša njeno trajanje.
Polish: Na podstawie badań nieklinicznych (patrz punkt 5.3) nie zaleca się równoczesnego stosowania czynnika rVIIa oraz rXIII.
Slovenian: Na podlagi predklinične študije (glejte poglavje 5.3) rFVIIa in rFXIII ni priporočljivo uporabljati v kombinaciji.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Novo Nordisk A/S
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine Novo Nordisk A/S
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: • Za każdym razem, kiedy pacjent stosuje NovoSeven powinien tak szybko, jak to możliwe poinformować o tym lekarza lub najbliższy szpital.
Slovenian: • Vsakokrat, ko uporabite zdravilo NovoSeven, o tem čim prej obvestite zdravnika ali bolnišnico.
Polish: Chociaż NovoSeven jest stabilny przez 24 godziny po sporządzeniu, należy go zużyć natychmiast, aby uniknąć zakażenia.
Slovenian: Čeprav je zdravilo NovoSeven stabilno 24 ur po pripravi, ga uporabite takoj, da boste preprečili možnost okužbe.
Polish: W przypadku silnych krwawień produkt należy stosować w szpitalu, najlepiej specjalizującym się w leczeniu chorych na hemofilię z inhibitorem czynnika krzepnięcia VIII lub IX lub, jeśli nie jest to możliwe, w ścisłej współpracy z lekarzem specjalizującym się w leczeniu hemofilii.
Slovenian: V primeru hudih krvavitev je treba zdravilo aplicirati v bolnišnici, po možnosti tam, kjer so specializirani za zdravljenje bolnikov s hemofilijo z zaviralci koagulacijskih faktorjev VIII in IX - če to ni mogoče, pa v tesnem sodelovanju z zdravnikom, specializiranim za zdravljenje hemofilije.
Polish: Sporządzony roztwór NovoSeven jest przezroczysty i bezbarwny.
Slovenian: Pripravljena raztopina NovoSeven je bistra in brezbarvna.
Polish: Leczenie produktem NovoSeven w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami przeciwfibrynolitycznymi i (lub) płytkami krwi zdefiniowano jako skuteczne, gdy krwawienie zostało zatrzymane na co najmniej 6 godzin.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NovoSeven, samim ali v kombinaciji z antifibrinolitiki in/ali s trombociti, je bilo opredeljeno kot učinkovito, če se je krvavitev ustavila za vsaj 6 ur.
Polish: Postępować zgodnie z instrukcją stosowania łącznika bezigłowego oraz CVAD, w porozumieniu z lekarzem lub pielęgniarką;
Slovenian: Upoštevajte navodila za pravilno uporabo konektorja in CVD v dogovoru z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: Produkt NovoSeven zastosowano w trakcie 157 zabiegów chirurgicznych, z medianą dawki 92 µg/kg (aż do 270 µg/kg).
Slovenian: Zdravilo NovoSeven so uporabili pri 157 kirurških posegih v medianem odmerku 92 µg/kg (do 270 µg/kg).
Polish: - Zmniejszona odpowiedź na zastosowane leczenie*
Slovenian: - zmanjšan terapevtski odziv*
Polish: Nie wiadomo czy czynnik rVIIa przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se rFVIIa pri človeku izloča v materino mleko.
Polish: Co to jest lek NovoSeven i w jakim celu się go stosuje NovoSeven jest czynnikiem krzepnięcia krwi.
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoSeven in za kaj ga uporabljamo Zdravilo NovoSeven je krvni koagulacijski faktor.
Polish: Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, pacjent powinien dokładnie stosować się do zaleconego dawkowania.
Slovenian: Da boste dosegli najboljše uspehe, natančno upoštevajte predpisani odmerek.
Polish: Po podaniu rFVIIa czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ulegają skróceniu, jakkolwiek nie wykazano zależności między PT i APTT a kliniczną skutecznością rFVIIa.
Slovenian: Dokazano je, da se po uporabi rFVIIa protrombinski čas (PČ) in aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ) skrajšata, vendar ni ugotovljeno, da bi PČ in aPTČ korelirala s klinično učinkovitostjo rFVIIa.
Polish: • 1 fiolkę z proszkiem NovoSeven,
Slovenian: • 1 vialo s praškom NovoSeven,
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: ŠTEVILKI DOVOLJENJA ZA PROMET
Polish: Należy poinformować pacjenta o wczesnych objawach nadwrażliwości.
Slovenian: Bolnika morate seznaniti z zgodnimi znaki preobčutljivostnih reakcij.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu NovoSeven równocześnie z lekami przeciwfibrynolitycznymi (takimi jak kwas aminokapronowy lub kwas traneksamowy), które również podawane są w celu kontroli krwawień, jest ograniczone.
Slovenian: O sočasni uporabi zdravila NovoSeven in antifibrinolitičnih zdravil (npr. aminokaprojska ali traneksamska kislina), ki se prav tako uporabljajo za obvladovanje krvavitev, je izkušenj malo.
Polish: Kiedy stosować lek samodzielnie Leczenie krwawienia należy rozpocząć tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 2 godzin.
Slovenian: Zdravljenje krvavitve začnite čim prej, najbolje v 2 urah.
Polish: ► Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Slovenian: ► Če opazite katerega koli od teh resnih neželenih učinkov, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Polish: Kompleks ten bezpośrednio aktywuje czynnik IX w IXa i X w Xa, prowadząc na wstępie do zamiany niewielkich ilości protrombiny w trombinę.
Slovenian: Ta kompleks aktivira faktor IX v faktor IXa in faktor X v faktor Xa, kar povzroči začetno pretvorbo majhne količine protrombina v trombin.
Polish: Przypadki zakrzepicy mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca.
Slovenian: Trombembolični dogodki lahko povzročijo zastoj srca.
Polish: • pacjent ma ciężkie zakażenie krwi,
Slovenian: • če imate resno okužbo krvi,
Polish: Dawka wynosi zwykle 90 mikrogramów na kilogram masy ciała; pacjent może powtórzyć wstrzyknięcie co 2-3 godziny do momentu, kiedy krwawienie zostanie zahamowane.
Slovenian: Običajni odmerek je 90 mikrogramov na vsak kilogram telesne mase; injekcijo lahko ponovite na 2 do 3 ure, dokler krvavitev ni obvladana.
Polish: - Ból głowy
Slovenian: - glavobol
Polish: Nie rozmontowywać zestawu przed wyrzuceniem.
Slovenian: Ne razstavljajte opreme, preden jo zavržete.
Polish: Początkowo co 2-3 godziny do uzyskania hemostazy.
Slovenian: Uvodoma na 2 do 3 ure, da se zagotovi hemostaza.
Polish: Zapobiegawczo zaleca się unikania stosowania produktu NovoSeven podczas ciąży.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi zdravila NovoSeven med nosečnostjo bolje izogniti.
Polish: Działania niepożądane zgłoszone wyłącznie po wprowadzeniu produktu do obrotu (tzn. nie w badaniach klinicznych) są przedstawione z częstością nieznaną.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili spontano poročani po začetku trženja (torej ne v kliničnih preskušanjih) so navedeni s "pogostnost ni znana".
Polish: W przypadku pacjentów, u których aktywność czynnika VIIa nie osiąga oczekiwanej wartości lub gdy nie udaje się opanować krwawienia po podaniu zalecanych dawek, można podejrzewać, że doszło do wytworzenia się przeciwciał i powinna być przeprowadzona ich analiza.
Slovenian: Če aktivnost faktorja VIIa ne uspe doseči pričakovane ravni ali krvavitev po zdravljenju s priporočenimi odmerki ni obvladana, obstaja sum na tvorbo protiteles in opraviti je treba preiskavo nanje.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w podawaniu tej dawki.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo tega posamičnega odmerka pri bolnikih, starejših od 65 let, ni.
Polish: Wszystkie dane z badań nieklinicznych dotyczące bezpieczeństwa były związane z działaniem farmakologicznym czynnika rVIIa.
Slovenian: Vsi izsledki v programu predklinične varnosti so bili povezani s farmakološkim učinkom rFVIIa.
Polish: W większości zgłaszanych przypadków, pacjenci byli predysponowani do powstawania zaburzeń zakrzepowych.
Slovenian: V večini primerov krvnih strdkov so bolniki imeli nagnjenost k motnjam strjevanja krvi.
Polish: • występuje zwiększone ryzyko zakrzepów krwi (zakrzepica),
Slovenian: • če imate večje tveganje za krvne strdke (tromboza),
Polish: Nie należy stosować leku NovoSeven jednocześnie z koncentratem czynników zespołu protrombiny lub czynnikiem rXIII.
Slovenian: Zdravila NovoSeven ne uporabljajte sočasno s koncentrati protrombinskega kompleksa ali rFXIII.
Polish: Ograniczone doświadczenie kliniczne w długotrwałej profilaktyce zostało zebrane u dzieci poniżej 12. roku życia, z ciężkim przebiegiem klinicznym (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Pediatrična populacija Pridobljene klinične izkušnje v dolgotrajni profilaksi v pediatrični populaciji, mlajši od 12 let in s hudim kliničnim fenotipom, so omejene (glejte poglavje 5.1).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku NovoSeven na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Študij o vplivu zdravila NovoSeven na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso izvedli.
Polish: Potencjalnie synergiczny efekt skojarzonego leczenia czynnikiem rVIIa i rXIII w zaawansowanym modelu układu sercowo-naczyniowego u małp cynomolgus spowodował nadmierne działanie farmakologiczne (zakrzepica żył głębokich i zgon) po podaniu mniejszej dawki niż podczas podawania osobno poszczególnych czynników.
Slovenian: Možni sinergistični učinek kombiniranega zdravljenja z rFXIII in rFVIIa v naprednem srčno-žilnem modelu pri opicah cynomolgus je povzročil čezmeren farmakološki učinek (trombozo in smrt) pri manjših odmerkih kot v primeru uporabe vsake od učinkovin same zase.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne czynnika rVIIa oceniano z wykorzystaniem oznaczenia czynnika VIIa u 12 dzieci (w wieku od 2 do 12 lat) i 5 dorosłych, u których nie występowały krwawienia.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti rFVIIa so s preizkusom z FVIIa raziskali pri 12 pediatričnih (2-12 let) in 5 odraslih bolnikih, ki niso krvaveli.
Polish: Lekarz ustali dawkę początkową na podstawie masy ciała, stanu ogólnego pacjenta i rodzaju krwawienia.
Slovenian: Odmerek bo določil zdravnik na podlagi vaše telesne mase, vašega stanja in vrste krvavitve.
Polish: Każde opakowanie zawiera:
Slovenian: Pakiranje vsebuje:
Polish: Zaleca się zastosować NovoSeven natychmiast po rekonstytucji, chyba że spełnione są warunki przedstawione w punkcie 6.3.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo NovoSeven uporabite takoj po pripravi, razen v primeru, opisanem v poglavju 6.3.
Polish: W przypadku, gdy dawka wymaga zastosowania więcej niż jednej fiolki, należy powtórzyć czynności od A do J z użyciem kolejnych fiolek, łączników fiolek i ampułkostrzykawek do momentu uzyskania wymaganej dawki.
Slovenian: Če za svoj odmerek potrebujete več kot eno vialo, ponovite korake od A do J z dodatnimi vialami, nastavki za vialo in napolnjenimi injekcijskimi brizgami, dokler ne dosežete potrebnega odmerka.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Slovenian: Topilo: bistra, brezbarvna raztopina.
Polish: Badania kliniczne prowadzone z udziałem 484 pacjentów (łącznie 4297 przypadków zastosowania leczenia) z hemofilią A i B, hemofilią nabytą, niedoborem czynnika VII lub trombastenią Glanzmanna wykazały, że działania niepożądane występują często (≥ 1/100 do < 1/10).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri 484 bolnikih (4.297 epizod zdravljenja) s hemofilijo A in B, pridobljeno hemofilijo, pomanjkanjem faktorja VII ali Glanzmannovo trombastenijo so se neželeni učinki pojavljali pogosto (≥ 1/100 do < 1/10).
Polish: Lek NovoSeven jest stosowany w leczeniu krwawień i zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu podczas operacji lub innych poważnych zabiegów.
Slovenian: Zdravilo NovoSeven se uporablja za zdravljenje krvavitev in preprečevanje čezmernih krvavitev po operaciji ali drugih pomembnih zdravljenjih.
Polish: Dawkę i częstość jej podania należy dostosować indywidualnie do każdego pacjenta.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja je treba prilagoditi posamezniku.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Slovenian: • Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Polish: Trombina prowadzi do aktywacji płytek krwi i czynników V i VIII w miejscu uszkodzenia i do powstania skrzepliny poprzez przejście fibrynogenu w fibrynę.
Slovenian: Trombin povzroči aktivacijo trombocitov in faktorjev V in VIII na mestu poškodbe ter nastanek hemostatskega čepa s spremembo fibrinogena v fibrin.
Polish: Zawsze należy umyć ręce i zapewnić czystość w miejscu wykonania wstrzyknięcia.
Slovenian: Vedno si umijte roke in poskrbite, da je vaša okolica čista.
Polish: • Należy upewnić się, że łącznik fiolki może być używany niezależnie od mocy produktu.
Slovenian: • Poskrbeti morate, da je nastavek za vialo uporabljen ne glede na farmacevtsko obliko zdravila.
Polish: Uważać, aby nie dotknąć końca igły.
Slovenian: Pazite, da se ne boste dotaknili konice igle.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są gorączka i wysypka (niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100) a najcięższymi działaniami niepożądanymi są zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Slovenian: Najpogosteje se pojavljajta neželena učinka pireksija in izpuščaj (občasno: ≥ 1/1.000 do < 1/100), najresnejši neželeni učinki pa so trombembolični dogodki.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na białko pochodzące od myszy, chomika lub bydła (jak uczulenie na mleko krowie).
Slovenian: • če ste alergični na mišje, hrčkove ali kravje beljakovine (npr. kravje mleko).
Polish: Potrzebny jest także zestaw do podawania (przewód i igła motylkowa, jałowe gaziki nasączone alkoholem, kompresy gazowe i opatrunek samoprzylepny).
Slovenian: Potrebovali boste tudi komplet za injiciranje (cevko in iglo z metuljčkom, sterilne alkoholne zložence, vpojno gazo in obliže).
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia wyrzucić strzykawkę z zestawem do podawania, fiolkę z łącznikiem fiolki, wszelkie niewykorzystane resztki leku NovoSeven i inne odpady w bezpieczny sposób, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: • Po injiciranju varno zavrzite injekcijsko brizgo in komplet za injiciranje, vialo z nastavkom za vialo, vso neporabljeno zdravilo NovoSeven in drug odpadni material, kot vam je naročil vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: W przypadku wstrząsu, należy rozpocząć standardowe leczenie.
Slovenian: V primeru šoka uporabite standardne ukrepe za zdravljenje šoka.
Polish: • W przypadku, gdy potrzebna jest tylko część sporządzonego roztworu, należy posłużyć się podziałką na strzykawce,
Slovenian: • Če potrebujete le del pripravljene raztopine,
Polish: Sporządzony roztwór jest bezbarwny.
Slovenian: Pripravljena raztopina je brezbarvna.
Polish: Wstrzykiwanie roztworu za pomocą centralnego dostępu żylnego (CVAD, ang. central venous access device) takiego, jak cewnik umieszczony w żyle centralnej lub podskórny port naczyniowy:
Slovenian: Injiciranje raztopine skozi centralni venski dostop (CVD), na primer skozi centralni venski kateter ali subkutani nastavek:
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu NovoSeven poza zatwierdzonymi wskazaniami nie zostały oszacowane, dlatego produkt NovoSeven nie powinien być w takich przypadkach stosowany.
Slovenian: Ker varnost in učinkovitost zdravila NovoSeven izven odobrenih indikacij nista bili dokazani, se ga izven indikacij naj ne uporablja.
Polish: Hemofilia A lub B powikłana obecnością inhibitora lub spodziewana silna reakcja anamnestyczna
Slovenian: Hemofilija A ali B z zaviralci ali pričakovanim velikim anamnestičnim odzivom
Polish: Dawki farmakologiczne produktu NovoSeven bezpośrednio aktywują czynnik X na powierzchni aktywowanych płytek krwi w miejscu uszkodzenia niezależnie od czynnika tkankowego.
Slovenian: Farmakološki odmerki zdravila NovoSeven aktivirajo faktor X neposredno na površini aktiviranih trombocitov, ki se nahajajo na mestu poškodbe,
Polish: Jeżeli nie jest zużyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed kolejnym użyciem są odpowiedzialnością użytkownika; nie należy przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C chyba, że rekonstytucja roztworu odbyła się w kontrolowanych, aseptycznych warunkach.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila priprava opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Polish: Jeżeli krwawienie nie ustaje, należy rozpocząć leczenie w warunkach szpitalnych.
Slovenian: Če krvavitve ni moč obvladati, je obvezno zdravljenje v bolnišnici.
Polish: Nie należy otwierać opakowania, jeśli nie jest się gotowym do jego użycia.
Slovenian: Ne odpirajte opreme, dokler niste pripravljeni, da jo uporabite.
Polish: Dane z badań nieklinicznych, jak również po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu wskazują na brak szkodliwego wpływu czynnika rVIIa na płodność mężczyzn lub kobiet.
Slovenian: Podatki predkliničnih študij kot tudi izkušnje po prihodu zdravila na trg ne kažejo, da bi rFVIIa škodljivo vplival na plodnost moških ali žensk.
Polish: • Pompa do wlewu może być obsługiwana wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny.
Slovenian: • Z infuzijsko črpalko sme ravnati le usposobljeno bolnišnično osebje.
Polish: W przypadku poważniejszych operacji podawanie dawki powinno być kontynuowane w przerwach 2-4 godzinnych przez następne 6-7 dni.
Slovenian: Po večjih operacijah je treba z odmerkom nadaljevati v 2- do 4-urnih presledkih 6 do 7 dni.
Polish: Jakkolwiek dane na temat równoczesnego leczenia pacjentów lekami antyfibrynolitycznymi i rFVIIa są ograniczone.
Slovenian: Vendar so izkušnje s sočasno uporabo antifibrinolitikov in rFVIIa omejene.
Polish: W warunkach patologicznych, kiedy ekspresja czynnika tkankowego może być bardziej nasilona niż zwykle, istnieje ryzyko wystąpienia przypadków zakrzepicy lub rozwoju rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (DIC, ang. Disseminated Intravascular Coagulation), związanego z leczeniem produktem NovoSeven.
Slovenian: V patoloških stanjih, pri katerih je lahko tkivni faktor izražen znatneje kot normalno, obstaja med zdravljenjem z zdravilom NovoSeven možno tveganje za trombotične dogodke ali indukcije diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).