FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Koje su koristi lijeka Tasmar dokazane u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Tasmar nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Tasmar se koristi zajedno s drugim standardnim liječenjima za Parkinsonovu bolest (bilo kombinacijom levodopa i benserazida ili kombinacijom levodopa i karbidopa) u slučajevima kada bolesnici imaju „fluktuacije" prema kraju razdoblja između dvije doze svoje standardne kombinacije.
Lithuanian: Tasmar skiriamas kartu su kitais standartiniais vaistais nuo Parkinsono ligos (su levodopos ir benserazido arba levodopos ir karbidopos deriniu) pacientams, turintiems motorinės funkcijos svyravimų, kurie pasireiškia baigiantis standartinio vaistų derinio poveikiui.
Croatian: Dostupan je kao tablete (100 mg i 200 mg).
Lithuanian: Tasmar - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolkapono. Jis tiekiamas tabletėmis (po 100 ir 200 mg).
Croatian: Pojašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima primjene lijeka Tasmar.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tasmar Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Tasmar rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Croatian: Doza lijeka Tasmar može se povećati na 200 mg tri puta na dan, no samo kada se očekuje da će koristi nadmašiti rizik od oštećenja jetre.
Lithuanian: Tasmar dozę galima didinti iki 200 mg tris kartus per parą, bet tik tuo atveju, kai nauda yra didesnė už kepenų pažeidimo riziką. Jeigu po trijų savaičių nepastebima apčiuopiamos naudos, gydymą Tasmar reikia nutraukti.
Croatian: • znakovima bolesti jetre ili povišenim jetrenim enzimima;
Lithuanian: • turintiems kepenų ligos požymių arba padidėjusią kepenų fermentų koncentraciją;
Croatian: Tolkapon inhibira enzim koji je uključen u razgradnju levodopa u tijelu naziva katekol-O-metil transferaze (COMT).
Lithuanian: Tolkaponas blokuoja fermentą katechol-O-metiltransferazę (KOMT), kuris organizme dalyvauja skaidant levodopą.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Tasmar nadmašuju s njim povezane rizike u kombinaciji s levodopom/benserazidom ili levodopom/karbidopom za primjenu u bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolesti koja odgovara na levodopan i motoričkim fluktuacijama, koji nisu odgovorili na ili su netolerantni na druge inhibitore COMT-a.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tasmar teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas levodopai jautriai idiopatinei Parkinsono ligai gydyti kartu su levodopos ir benserazido arba levodopos ir karbidopos deriniu motorinės funkcijos svyravimų patiriantiems pacientams, kuriems kiti KOMT inhibitoriai nebeveiksmingi arba pacientai jų netoleruoja.
Croatian: Kako djeluje Tasmar?
Lithuanian: Kaip veikia Tasmar?
Croatian: Liječnici moraju pregledati jetru bolesnika prije početka liječenja lijekom Tasmar te zatim redovito tijekom liječenja.
Lithuanian: Prieš skirdamas Tasmar, gydytojas turi atlikti kepenų funkcijos tyrimus ir juos nuolat kartoti gydymo metu.
Croatian: Fluktuacije su povezane sa smanjenjem učinkovitosti levodopa, kada bolesnik osjeća iznenadne promjene između razdoblja „uključenog" i mobilnog, te „isključenog" i nemobilnog.
Lithuanian: Šie svyravimai susiję su levodopos poveikio silpnėjimu, kai pacientas staiga praranda ir vėl atgauna gebėjimą judėti ir tai kartojasi.
Croatian: Tasmar je također ispitan u ispitivanju „prijelaza s jednog lijeka na drugi" u 150 bolesnika.
Lithuanian: Taip pat atliktas vaistų pakeitimo tyrimas, kuriame dalyvavo 150 pacientų.
Croatian: Sva su ispitivanja usporedila Tasmar s placebom (lažnim liječenjem) nakon što su dodana postojećem liječenju bolesnika (levodop te ili karbidop ili benserazid).
Lithuanian: Visuose tyrimuose buvo lyginamas kartu su jau vartojamais vaistais (levodopa su karbidopa arba benserazidu) skiriamo Tasmar ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) veiksmingumas.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti je bila koliko su dugo bolesnici bili u stanju „isključenosti" ili u stanju „uključenosti".
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo būklės, kai pacientas galėjo judėti, ir būklės, kai pacientas negalėjo judėti, trukmė.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tasmar, potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tasmar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Kako se Tasmar ispitivao?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Tasmar?
Croatian: Za što se Tasmar koristi?
Lithuanian: Kam vartojamas Tasmar?
Croatian: Došlo je do smanjenja od otprilike 20 do 30% u stanju „isključenosti" u bolesnika koji su uzimali Tasmar.
Lithuanian: Tasmar vartojusiems pacientams būklės, kai pacientas negalėjo judėti, trukmė sumažėjo apie 20-30 proc.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Tasmar vrijedi na prostoru Europske unije od 27. kolovoza 1997.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tasmar rinkodaros leidimą.
Croatian: Kako se Tasmar koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Tasmar?
Croatian: EU broj
Lithuanian: Kiekis
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju
Lithuanian: Neberegistruotas vaistinis preparatas
Croatian: Neotvorena bočica 24 mjeseci
Lithuanian: Neatidaryto flakono 24 mėnesių
Croatian: Veličina tumora ≤2 cm >2 cm
Lithuanian: Naviko dydis 2 cm >2 cm
Croatian: Vanjska kutija
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Croatian: NL-1316 BN Almere Nizozemska
Lithuanian: NL-1316 BN Almere Nyderlandai
Croatian: Treba uzeti u obzir moguću utjecaj na središnji živčani sustav.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į galimą poveikį centrinei nervų sistemai.
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Croatian: Što je Taxespira i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Taxespira ir kam jis vartojamas
Croatian: Drugi lijekovi i Taxespira
Lithuanian: Kiti vaistai ir Taxespira
Croatian: 73% kožnih reakcija bilo je reverzibilno unutar 21 dana.
Lithuanian: 73 % odos reakcijų praėjo per 21 dieną.
Croatian: Svaka kutija sadrži 1 bočicu.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra po vieną flakoną.
Croatian: Ako se pojave kristali, otopina se ne smije primijeniti i mora se baciti.
Lithuanian: Jei atsiranda kristalų, tirpalo vartoti nebegalima ir jį reikia išmesti.
Croatian: • reakcije na mjestu davanja injekcije na mjestu prethodne reakcije.
Lithuanian: • Injekcijos vietos reakcija ankstesnės reakcijos vietoje.
Croatian: FAC Omjer hazarda (TAC/FAC)
Lithuanian: Rizikos koeficientas (TAC/FAC)
Croatian: • smanjena razina natrija, kalija, magnezija i/ili kalcija u krvi (poremećaji ravnoteže elektrolita)
Lithuanian: • Natrio, kalio, magnio ir (arba) kalcio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros
Croatian: Kako čuvati Taxespira
Lithuanian: Kaip laikyti Taxespira
Croatian: Docetaksel se više od 95% vezuje za proteine plazme.
Lithuanian: Daugiau kaip 95 % docetakselio būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Croatian: Taxespira će Vam davati zdravstveni radnik.
Lithuanian: Taxespira Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Croatian: Taxespira sadrži alkohol.
Lithuanian: Taxespira sudėtyje yra alkoholio.
Croatian: Interindividualne varijacije ukupnog klirensa bile su približno 50%.
Lithuanian: Suminis skirtingų asmenų organizmo klirensas įvairuoja maždaug 50 %.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, taksani, ATK oznaka: L01CD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai preparatai, taksanai, ATC kodas - L01CD 02.
Croatian: • gubitak kose; u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose.
Lithuanian: • Plaukų netekimas (dažniausiai vėliau plaukų augimas vėl tampa normalus).
Croatian: Dobna skupina 2 <35 godina ≥35 godina
Lithuanian: 2 amžiaus kategorija <35 metai ≥35 metai
Croatian: dan svaka 3 tjedna.
Lithuanian: , kas 3 savaites.
Croatian: Uz primarnu profilaksu s G-CSF (n = 421) n (%)
Lithuanian: Su pradine profilaktika G-KSF (n = 421) n ( %)
Croatian: (49,0-NA)
Lithuanian: (49,0-DN)
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Croatian: Prva privremena analiza planirala se provesti 3 godine nakon datuma pri kojem je polovica bolesnika uključena u ispitivanje.
Lithuanian: Pirmoji tarpinė analizė suplanuota praėjus 3 metams nuo dienos, kai tyrime pradėjo dalyvauti pusė tiriamųjų.
Croatian: Taxespira sadrži etanol (alkohol)
Lithuanian: Taxespira sudėtyje yra etanolio (alkoholio)
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (potrebne su redovite krvne pretrage).
Lithuanian: • Kepenų fermentų kiekio padidėjimas (dėl to reikia reguliariai tirti kraują).
Croatian: Dobna skupina 1 <50 godina ≥50 godina
Lithuanian: 1 amžiaus kategorija <50 metai ≥50 metai
Croatian: Zbog činjenice da je docetaksel primijenjen svaki tjedan pokazao bolji profil sigurnosti primjene u odnosu na docetaksel primijenjen svaka 3 tjedna, moguće je da određeni bolesnici mogu imati koristi od primanja docetaksela svaki tjedan.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad kas savaitę vartojamo docetakselio saugumas buvo šiek kiek geresnis, nei docetakselio infuzuojant kas 3 savaites, tikėtina, kad kai kuriems pacientams gali būti naudinga docetakselio vartoti kas savaitę.
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanost; ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
Lithuanian: TAC = docetakselis, doksorubicinas ir ciklofosfamidas FAC = 5-fluorouracilas, doksorubicinas ir ciklofosfamidas PI = pasikliautinis intervalas; ER = estrogenų receptorius PR = progesterono receptorius ER/PR-neigiami arba 3 laipsnio ar naviko dydis >5 cm
Croatian: Ukupno preživljenje (primarni ishod):
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (pagrindinis rodiklis)
Croatian: (19,3-NP)
Lithuanian: (19,3-DN)
Croatian: Odzivna upalna reakcija na mjestu injiciranja (ponovna pojava kožne reakcije na mjestu prethodne ekstravazacije nakon primjene docetaksela na drugom mjestu) zapažena je na mjestu prethodne ekstravazacije (učestalost nepoznata).
Lithuanian: Buvo stebėtas injekcijos vietos reakcijos atsinaujinimas (odos reakcijos pasikartojimas ankstesnės ekstravazacijos vietoje po docetakselio suleidimo kitoje vietoje) ankstesnės ekstravazacijos vietoje (dažnis nežinomas).
Croatian: Primarna analiza napravljena je nakon što su svi bolesnici imali period praćenja dulji od 5 godina (medijan vremena praćenja od 77 mjeseci).
Lithuanian: Pagrindinė analizė buvo atlikta tada, kai visų pacienčių stebėjimo laikotarpis viršijo 5 metus (stebėjimo laikotarpio mediana buvo 77 mėnesiai).
Croatian: U slučaju problema s vidom, osobito zamagljenog vida, odmah morate otići na pregled očiju i vida.
Lithuanian: Sutrikus regėjimui, ypač, jeigu neaiškiai matote, reikia nedelsiant pasitikrinti akis ir regėjimą.
Croatian: 95% CI p-vrijednost* † Stratificirani log-rank test * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata specifični antigen
Lithuanian: Naviko atsako dažnis ( %) 95 % PI p reikšmė* †Stratifikuotas logaritminio rango testas *Statistinio reikšmingumo lygmuo = 0,0175 **PSA - prostatai specifinis antigenas
Croatian: Kako Taxespira izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Taxespira išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: - Djelatna tvar je docetaksel (u obliku docetaksel trihidrata).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra docetakselis (trihidrato pavidalu).
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku i nuspojave lijeka mogu smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje esantis alkoholio kiekis ir nepageidaujamas vaistinio preparato poveikis gali trikdyti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Croatian: Razlika u liječenju: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Korigirano za višestruku usporedbu i prilagođeno faktorima stratifikacije (stadij bolesti i regija liječenja) na osnovu podataka iz populacije bolesnika koji su se mogli procijeniti
Lithuanian: 24,5 Su gydymu susijęs skirtumas - 7,1 % (95 % PI: 0,7; 13,5) *: Koreguota daugeliui lyginimų ir pritaikyta stratifikavimo veiksniams (ligos stadijai, gydymo regionui), remiantis pacientų populiacijos, kurios stebėjimo duomenis galima įvertinti, duomenimis.
Croatian: Sveukupno, rezultati ispitivanja pokazuju pozitivni omjer koristi/rizika za TAC skupinu u usporedbi s FAC skupinom.
Lithuanian: Apibendrinus, tyrimo rezultatai rodo, kad TAC grupėje naudos ir rizikos santykis yra geresnis, lyginant su FAC grupe.
Croatian: Stopa preživljenja bila je 93,7% u TAC skupini i 91,4% u FAC skupini, u točki praćenja od 8 godina te 91,3% u TAC skupini i 89% u FAC skupini, u točki praćenja od 10 godina.
Lithuanian: Išgyvenamumo dažnis buvo 93,7 % TAC grupėje ir 91,4 % FAC grupėje, kai stebėjimo laikotarpio mediana buvo 8 metai, bei 91,3 % TAC grupėje ir 89 % FAC grupėje, kai stebėjimo laikotarpio mediana buvo 10 metų.
Croatian: • alergijske reakcije kao što je opisano gore
Lithuanian: • Alerginės reakcijos (aprašytos anksčiau).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: I šsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Taxespira
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Taxespira
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Taxespira u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Lithuanian: Taxespira saugumas ir veiksmingumas gydant 1 mėnesio ir jaunesnius nei 18 metų vaikus, sergančius nosiaryklės karcinoma, nenustatytas.
Croatian: U otprilike 20% ovih slučajeva nije bilo faktora rizika za akutno zatajenje bubrega, kao što su istodobno primijenjeni nefrotoksični lijek i poremećaji probavnog sustava.
Lithuanian: Maždaug 20 % atvejų nebuvo ūminio inkstų nepakankamumo rizikos veiksnių, tokių kaip kartu vartojami nefrotoksiniai vaistiniai preparatai ir virškinimo trakto sistemos sutrikimai.
Croatian: U ovom ispitivanju 87% bolesnika imalo je IHC 3+, a 95% uključenih bolesnika imalo je IHC 3+ i/ili FISH pozitivne rezultate.
Lithuanian: 87 % į tyrimą įtrauktų pacienčių sirgo IHC 3+ naviku, 95 % - IHC 3+ ir (ar) FISH teigiamu naviku.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može smanjiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Lithuanian: Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali trikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Croatian: Od 333 bolesnika koji su docetaksel primali svaka tri tjedna u ispitivanju liječenja karcinoma prostate, 209 bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili starije, a 68 bolesnika bilo je starije od 75 godina.
Lithuanian: Iš 333 pacientų, tiriant prostatos vėžio gydymą vartojusių docetakselį kas 3 savaites, 209 buvo 65 metų ar vyresni, 68 - vyresni kaip 75 metų.
Croatian: Otopina docetaksela za infuziju je prezasićena, stoga tijekom vremena može kristalizirati.
Lithuanian: Docetakselio infuzinis tirpalas yra labai prisotintas, todėl laikui bėgant gali kristalizuotis.
Croatian: 2. Ako se u bolesnika pri primjeni doze od 60 mg/m 2 i dalje javljaju ove reakcije, liječenje treba prekinuti.
Lithuanian: 60 mg/m 2, minėtų reakcijų vis vien pasireiškia, gydymą reikia nutraukti.
Croatian: Sveukupni terapijski odgovor bio je 6,8% u ocijenjenih bolesnika, a medijan trajanja terapijskog odgovora bio je 26,1 tjedan.
Lithuanian: Bendras atsako dažnis, skaičiuojant pacientus, kurių būklę buvo galima įvertinti, buvo 6,8 %, atsako trukmės mediana - 26,1 savaitė.
Croatian: Bolesnici koji su prethodno doživjeli reakciju preosjetljivosti na paklitaksel mogu biti u riziku od razvoja reakcije preosjetljivosti na docetaksel, uključujući i teže reakcije preosjetljivosti.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi padidėjusio jautrumo reakcija į paklitakselį, gali būti padidėjusio jautrumo reakcijos į docetakselį, įskaitant sunkesnę padidėjusio jautrumo reakciją, atsiradimo rizika.
Croatian: Ukupna stopa odgovora (%):
Lithuanian: Bendras atsako dažnis ( %)
Croatian: Etanol (bezvodni) Citratna kiselina hidrat
Lithuanian: Etanolis, bevandenis Citrinų rūgštis monohidratas
Croatian: Tijekom liječenja možda će Vam se dati lijekovi za održavanje broja krvnih stanica.
Lithuanian: Gydymo metu gydytojas gali skirti kitų vaistų reikiamam kraujo ląstelių skaičiui išlaikyti.
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA
Lithuanian: KITOS SĄLYOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Croatian: Što je Taxespira i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Taxespira
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Taxespira ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Taxespira
Croatian: Pogledajte dio „Taxespira sadrži etanol (alkohol)" u nastavku.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyrių toliau „Taxespira sudėtyje yra etanolio (alkoholio)".
Croatian: Bočice za jednokratnu primjenu.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonai.
Croatian: Prozirna staklena bočica (staklo tip I) s klorobutilnim gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s „flip-off" kapicom.
Lithuanian: Skaidraus stiklo (I tipo) flakonas su chlorbutilinės gumos kamšteliais ir aliuminiu gaubteliu su nuplėšiamu dangteliu.
Croatian: Živčani sustav Razvoj teške periferne neurotoksičnosti zahtijeva smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Nervų sistema Pasireiškus sunkiam periferiniam neurotoksiniam poveikiui, reikia mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: skupini i 4 bolesnika u FAC skupini preminula su zbog zatajenja srca.
Lithuanian: 2 pacientai TAC grupėje ir 4 pacientai FAC grupėje mirė nuo širdies nepakankamumo.
Croatian: Taxespira se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se intravenski na 1. dan svaka tri tjedna.
Lithuanian: Taxespira buvo suleidžiamas 1 valandos trukmės infuzijos metu, visi kiti vaistiniai preparatai buvo vartojami į veną pirmąją dieną kas tris savaites.
Croatian: (nepoznata učestalost) primijećen je trajan gubitak kose.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais (dažnis nežinomas), pasireiškė negrįžtamas plaukų netekimas.
Croatian: Taxespira koncentrat za otopinu za infuziju je blijedo žuta do smećkasto-žuta otopina u staklenim bočicama.
Lithuanian: Taxespira koncentratas infuziniam tirpalui yra gelsvos arba rudai geltonos spalvos, tiekiamas skaidraus stiklo flakonuose.
Croatian: Druga epizoda: prekinuti samo primjenu 5-FU u svim sljedećim
Lithuanian: Antrasis epizodas: nutraukti tik 5-FU vartojimą visų kitų ciklų
Croatian: Tri bolesnika koji su primali docetaksel (2%) prekinuli su liječenje zbog retencije tekućine, dok je 15 bolesnika koji su primali doksorubicin (9%) prekinulo liječenje zbog kardiotoksičnosti (tri slučaja fatalnog kongestivnog zatajenja srca).
Lithuanian: Trys docetakseliu gydytos pacientės (2 %) nutraukė vaisto vartojimą dėl skysčių susilaikymo, 15 (9 %) doksorubicinu gydytų pacienčių - dėl kardiotoksinio poveikio (3 pacientės mirė nuo stazinio širdies nepakankamumo).
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znakovi ozbiljne toksičnosti u probavnom sustavu koja može biti smrtonosna.
Lithuanian: Tokie simptomai gali būti pirmieji sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui, kuris gali būti mirtinas, požymiai.
Croatian: • ventrikularna aritmija ili ventrikularna tahikardija (koja se manifestira kao nepravilni i/ili ubrzani otkucaji srca, težak nedostatak zraka, omaglica i/ili nesvjestica).
Lithuanian: • Skilvelių aritmija ar skilvelių tachikardija (pasireiškianti neritmišku ir (ar) dažnu širdies plakimu, sunkiu dusuliu, svaiguliu ir (arba) apalpimu).
Croatian: Treba uzeti u obzir da su ti podaci vjerojatno podcijenjeni jer je poznato da monoterapija docetakselom u dozi od 100 mg/m uzrokuje neutropeniju u 97% bolesnika, u 76% stupnja 4, baziranu na najnižim vrijednostima broja krvnih stanica.
Lithuanian: Būtina atkreipti dėmesį, jog toks poveikis tikriausiai yra nepakankamai įvertintas, kadangi vartojant vien tik docetakselio (dozė - 100 mg/m neutropenija pasireiškia 97 % pacientų, iš jų 76 % - 4 laipsnio (vertinant mažiausią kraujo ląstelių skaičių).
Croatian: Febrilna neutropenija i neutropenijska infekcija javile su se u 12,1% odnosno 3,4% bolesnika koji su profilaktički primali G-CSF i u 15,6% i 12,9% bolesnika koji nisu profilaktički primali G-CSF (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Febrilinė neutropenija ir su neutropenija susijusi infekcija pasireiškė atitinkamai 12,1 % ir 3,4 % pacientų, profilaktikai vartojusių G-KSF, ir 15,6 % bei 12,9 % ligonių, kuriems profilaktinis gydymas G-KSF netaikytas (žr.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu docetaksela sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, klaritromicinom, indinavirom, nefazodonom, nelfinavirom, ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom i vorikonazolom) (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Reikia vengti kartu docetakseliu vartoti stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, klaritromicino, indinaviro, nefazodono, nelfinaviro, ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino ir vorikonazolo) (žr.
Croatian: Taxespira ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena).
Lithuanian: Taxespira bus švirkščiamas į veną (leidžiamas į veną).
Croatian: Negativan
Lithuanian: Neigiami
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, priprema za primjenu/razrjeđivanje se mora provesti u kontroliranim i aseptčkim uvjetima.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpinimas / skiedimas turi vykti kontroliuojamomis ir aseptinėmis sąlygomis.
Croatian: Srčani poremećaji smanjenje funkcije lijeve srčane klijetke (G3/4: 0,3%)
Lithuanian: Kairiojo širdies skilvelio funkcijos susilpnėjimas (3-4 laipsnio
Croatian: Simptomatsko zatajivanje srca zabilježeno je u 2,2% bolesnika koji su primili docetaksel i trastuzumab u usporedbi s 0% bolesnika koji su primili docetaksel kao monoterapiju.
Lithuanian: Simptominis širdies nepakankamumas pasireiškė 2,2 % pacientų, kartu vartojusių docetakselį ir trastuzumabą bei 0 % pacientų, vartojusių vien docetakselio.
Croatian: O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.
Lithuanian: Reikia į tai atsižvelgti, jeigu esate nėščia ar žindanti moteris, vaikams ir asmenims, esantiems padidintos rizikos grupėje, pvz., pacientams, sergantiems kepenų liga arba epilepsija.
Croatian: Ako se ne može izbjeći istodobna primjena snažnog CYP3A4 inhibitora (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, indinavira, nefazodona, nelfinavira, ritonavira, sakvinavira, telitromicina i vorikonazola), nužan je poman klinički nadzor, a može biti potrebna i prilagodba doze docetaksela za vrijeme terapije snažnim inhibitorom CYP3A4 (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Jei būtina kartu vartoti stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo, klaritromicino, indinaviro, nefazodono, nelfinaviro, ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino ir vorikonazolo), turi būti užtikrintas atidus klinikinės būklės stebėjimas, be to, kombinuotojo gydymo kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorias metu gali reikėti koreguoti docetakselio dozę (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Muškarcima koji primaju Taxespira savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon prestanka terapije te da potraže savjet o konzervaciji sperme prije liječenja, jer docetaksel može utjecati na plodnost muškarca.
Lithuanian: Vyrams gydymo Taxespira metu ir bent 6 mėnesius po gydymo patariama neapvaisinti moters bei kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, nes docetakselis gali trikdyti vyrų vaisingumą.