FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og gentoksisitet.
Czech: Vzhledem k designu studií toxicity po opakovaném podávání a rozdílům ve farmakokinetice u zvířat a u lidí nebyla v těchto studiích zajištěna nepřetržitá expozice u zvířat.
Norwegian Bokmål: Langtidseksponering hos dyr ble imidlertid ikke sikret i disse studiene på grunn av designet av toksisitetsstudiene med gjentatt dosering, og ulikhetene i farmakokinetikk mellom dyr og mennesker.
Czech: Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel.: +36 23 513 858
Norwegian Bokmål: JANSSEN-CILAG Kft. Tel.: +36 23 513 858
Czech: Časté: flebitida
Norwegian Bokmål: Vanlige: flebitt
Czech: Během léčby přípravkem Doribax a antibiotiky, která účinkují podobně jako Doribax, byly hlášeny křeče.
Norwegian Bokmål: Anfall har blitt rapportert ved bruk av Doribax og antibiotika som virker på tilsvarende måte som Doribax.
Czech: Farmakokinetika doripenemu je lineární v rozmezí dávek 500 mg až 2 g, pokud jsou dávky podávány intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny a v rozmezí dávek 500 mg až 1 g, pokud jsou dávky podávány intravenózní infuzí po dobu 4 hodin.
Norwegian Bokmål: Doripenem har lineær farmakokinetikk i doseringsområdet 500 mg til 2 g ved intravenøs infusjon i løpet av 1 time og 500 mg til 1 g ved intravenøs infusjon i løpet av 4 timer.
Czech: Po jedné dávce 500 mg přípravku Doribax, při srovnání se stejně starými zdravými jedinci s normální funkcí ledvin (CrCl > 80 ml/min), se AUC doripenemu u jedinců s mírným zhoršením renálních funkcí (CrCl 51 - 79 ml/min) zvýšila 1,6krát, u pacientů se středně závažnou poruchou renálních funkcí (CrCl 31 - 50 l/min) 2,8krát a u pacientů se závažnou poruchou renálních funkcí (CrCl  30 ml/min) 5,1krát.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose av 500 mg Doribax til pasienter med svakt nedsatt (kreatininclearance 51-79 ml/min), moderat nedsatt (kreatininclearance 31-50 ml/min) og alvorlig nedsatt (kreatininclearance 30 ml/min) nyrefunksjon, økte AUC for doripenem henholdsvis 1,6 ganger, 2,8 ganger og 5,1 ganger, sammenlignet med alderstilpassede friske frivillige med normal (kreatininclearance >80 ml/min) nyrefunksjon.
Czech: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 809 0000
Norwegian Bokmål: Tηλ: +30 210 809 0000
Czech: Dávkování Doporučené dávkování a způsob podání při infekci je uveden v následující tabulce:
Norwegian Bokmål: Dosering Følgende tabell viser anbefalt dosering og administrasjon etter infeksjonstype:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte, které nebo jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Doribax obsahuje léčivou látku doripenem.
Norwegian Bokmål: Doribax inneholder virkestoffet doripenem.
Czech: Ventilátorová pneumonie (pneumonie spojená s umělou plicní ventilací) Ve studii s 233 pacienty s pozdním počátkem VAP se nepodařilo prokázat non-inferioritu 7denní léčby doripenemem (1 g každých 8 hodin prostřednictvím 4hodinové infuze) ve srovnání s 10denním cyklem imipenemu/cilastatinu (1 g každých 8 hodin jako 1hodinová infuze).
Norwegian Bokmål: En studie med 233 pasienter med sent innsettende VAP kunne ikke påvise at en 7 dagers forsøkskur med doripenem (1 gram hver 8. time som en 4 timers infusjon) ikke var dårligere enn en 10 dagers kur med imipenem/cilastatin (1 gram hver 8. time som en 1 times infusjon).
Czech: Méně časté: hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4) Není známo: anafylaxe (viz bod 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.4) Ikke kjent: anafylaksi (se pkt.
Czech: U pacientů se závažnou renální nedostatečností (CrCl < 30 ml/min) by měl být doripenem podáván v dávce 250 mg každých 12 hodin (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) skal doseringen av doripenem være 250 mg hver 12. time (se pkt.
Czech: Doribax roztoky pro infuze jsou v rozmezí od čirých bezbarvých roztoků po roztoky, které jsou čiré až slabě nažloutlé.
Norwegian Bokmål: Doribax infusjonsvæske, oppløsning varierer fra en klar, fargeløs oppløsning til en klar og svakt gul oppløsning.
Czech: U závažně nemocných pacientů nebo u pacientů s narušenou imunitní odpovědí může být vhodnější 4hodinová infuze, aby bylo dosaženo cílové T > MIC 50 % u minimálně 95 % pacientů, pokud se ukázalo, nebo se předpokládá, že MIC doripenemu pro známé nebo suspektní patogeny je  0,5 mg/l (viz bod 4.2.).
Norwegian Bokmål: For alvorlig syke pasienter eller for de med nedsatt immunrespons hvor MIC av doripenem overfor det kjente eller mistenkte patogenet(ene) har vist seg, eller er forventet, å være >0,5 mg/ml (se pkt 4.2), kan en infusjon av 4 timers varighet være mer egnet for å oppnå et mål om 50 % T>MIC hos minst 95 % av pasientene.
Czech: Proto nelze vyloučit, že expozice u pacientů na kontinuální terapii náhrady funkce ledvin bude vyšší, než se očekává a tudíž vyšší, než expozice metabolitů pozorovaná u zdravých osob po 1hodinové infuzi 1 g doripenemu každých 8 hodin.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor ikke utelukkes at eksponering hos pasienter som får kontinuerlig behandling med kunstig nyre vil være høyere enn anslått og dermed høyere enn metabolitteksponeringen observert ved 1 times infusjon av
Czech: U mladých zdravých dospělých jedinců bylo po jednorázovém podání dávky 500 mg přípravku Doribax v moči nalezeno 71 % nezměněné léčivé látky a 15 % neaktivního metabolitu s otevřeným kruhem.
Norwegian Bokmål: Hos friske unge voksne som fikk en enkelt dose på 500 mg Doribax ble 71 % og 15 % av dosen gjenfunnet i urin som henholdsvis uendret aktivt virkestoff og ring-åpnet metabolitt.
Czech: Injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
Norwegian Bokmål: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8° C, pokud nebyla příprava a naředění provedeno za kontrolovaných a schválených aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Normalt vil dette ikke være mer enn 24 timer ved 2°C-8°C, med mindre rekonstituering/fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: Ve studii fáze I, kdy byly zdravým jedincům podávány 2 g doripenemu každých 8 hodin po dobu 10 až 14 dní, a to formou infuze trvající 1 hodinu, byla incidence vyrážky velmi častá (5 z 8 jedinců).
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie av friske forsøkspersoner som mottok doripenem 2 g infusert over 1 time hver 8. time i 10 til 14 dager, var forekomsten av utslett svært vanlig (hos 5 av 8 forsøkspersoner).
Czech: každých 8 hodin 1 nebo 4 hodiny**
Norwegian Bokmål: 500 mg eller 1 g* hver 8. time 1 eller 4 timer**
Czech: Inhalační pneumonitida
Norwegian Bokmål: Pneumonitt ved inhalasjonsbruk
Czech: Jak se Doribax používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Doribax
Czech: Doribax může být odstraněn hemodialýzou nebo kontinuální terapií náhrady funkce ledvin (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Doribax kan fjernes ved kontinuerlig behandling med kunstig nyre eller hemodialyse (se pkt.
Czech: Doribax je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých (viz body 4.4 a 5.1):
Norwegian Bokmål: Doribax er indisert for behandling av følgende infeksjoner hos voksne (se pkt.
Czech: Doba infuze
Norwegian Bokmål: Infusjonstid
Czech: Je nutno se vyvarovat dlouhodobého podávání přípravku Doribax.
Norwegian Bokmål: Vedvarende bruk av Doribax bør unngås.
Czech: Množství doripenemu a doripenemu-M1, které bylo odstraněno během 12hodinové procedury CVVH, bylo přibližně 21 % resp. 10 % podané dávky a během 12hodinové procedury CVVHDF bylo odstraněno přibližně 21 % resp.8 % podané dávky.
Norwegian Bokmål: Mengden av doripenem og doripenem-M-1 som ble fjernet var henholdsvis ca. 28 % og 10 % av dosen ved 12 timers CVVH, og henholdsvis ca.
Czech: Lékař proto rozhodne, zda byste během kojení měla Doribax používat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil derfor avgjøre hvorvidt du skal bruke Doribax mens du ammer.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií a postmarketingových zkušeností s přípravkem Doribax jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert under kliniske studier og etter markedsføring av Doribax er nedenfor presentert etter frekvensgruppering.
Czech: Ve dvou klinických studiích zahrnujících pacienty s komplikovanou intraabdominální infekcí (N = 962) léčené přípravkem Doribax byl u mikrobiologicky hodnotitelných pacientů nejčastějším místem infekce apendix (62 %).
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier med pasienter med kompliserte intraabdominale infeksjoner (N=962) var blindtarmen (62 %) det vanligste anatomiske området for infeksjon hos mikrobiologisk evaluerbare Doribax-behandlede pasienter.
Czech: U kontinuální terapie náhrady ledvin nebylo stanoveno doporučené dávkování pro patogeny s MIC ≤ 1 mg/l z důvodů možné akumulace doripenemu a metabolitů doripenemu-M-1 (viz bod 4.4. a 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger for patogener med MIC > 1 mg/l er ikke fastslått ved kontinuerlig behandling med kunstig nyre på grunn av fare for akkumulering av doripenem og doripenem-M-1-metabolitten (se pkt.
Czech: Gramnegativní aeroby Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae*
Norwegian Bokmål: Gramnegative aerobe Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Czech: fáze a populačních farmakokinetických údajů naznačují, že cílové %T > MIC 35 % bylo dosaženo u více než 90 % pacientů s nozokomiální pneumonií, komplikovanými infekcemi močových cest a komplikovanými intraabdominálními infekcemi, u všech stupňů renálních funkcí.
Norwegian Bokmål: For alle grader av nyrefunksjon indikerte Monte Carlosimuleringer med bruk av patogene følsomhetsresultater fra avsluttede fase III studier og populasjons PK-data at målet på 35 % for %T>MIC ble nådd for flere enn 90 % av pasientene med nosokomial pneumoni, komplisert urinveisinfeksjon og kompliserte intraabdominale infeksjoner.
Czech: Nozokomiální pneumonie, včetně ventilátorové pneumonie
Norwegian Bokmål: Nosokomial pneumoni inkludert respiratorassosiert pneumoni
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií a postmarketingových zkušeností s přípravkem Doribax
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er identifisert i kliniske studier med Doribax og etter markedsføring Infeksiøse og parasittære sykdommer
Czech: Pseudomembranózní kolitida
Norwegian Bokmål: Pseudomembranøs kolitt
Czech: Průměrná Cmax doripenemu byla po podání dávek 500 mg a 1 g během 4 hodin zdravým jedincům 8 g/ml a 17 g/ml a AUC0-∞ 34 g.h/ml a 68 g.h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC0-∞ for doripenem etter administrering av 500 mg og 1 g i løpet av 4 timer hos friske frivillige i ulike studier er henholdsvis tilnærmet 8 µg/ml og 17 µg/ml, og 34 µg.time/ml og 68 µg.time/ml.
Czech: Kontinuální renální substituční terapie
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig behandling med kunstig nyre
Czech: Bez předchozího vyšetření lékařem neužívejte k léčbě průjmu žádný lék.
Norwegian Bokmål: Ikke ta noen form for legemidler til å behandle diaré før du har undersøkt med legen din.
Czech: CRRT procedura
Norwegian Bokmål: CRRTprosedyre
Czech: • Komplikované infekce močových cest
Norwegian Bokmål: • Kompliserte urinveisinfeksjoner
Czech: U jedinců s normální funkcí ledvin pro patogeny s MIC  4 mg/l pro doripenem podporovala Monte Carlo simulace použití dávky 500 mg v 4hodinových infuzích každých 8 hodin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normal nyrefunksjon støttet Monte Carlosimuleringer bruken av 4-timers infusjoner av 500 mg hver 8. time for målpatogen med doripenem MIC 4 mg/l.
Czech: Průměrné Cmax a AUC0-∞ doripenemu jsou napříč studiemi po podání dávky 500 mg během 1 hodiny zdravým jedincům 23 g/ml a 36 g.h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC0-∞ for doripenem etter administrering av 500 mg i løpet av 1 time hos friske frivillige i ulike studier er henholdsvis tilnærmet 23 µg/ml og 36 µg.time/ml.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 z 10 osob) - Vyrážka, svědění nebo kopřivka - Průjem - Pocit na zvracení (nauzea) - Zánět žilní stěny v místě, kde je nitrožilní infuze (neboli „kapačka") zavedena do žíly (flebitida) - Kvasinková infekce (moučnivka) ve Vašich ústech nebo pochvě - Zvýšení hladin některých jaterních enzymů v krvi.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer): - Utslett, kløe eller elveblest - Diaré - Føle seg syk (kvalm) - Inflammasjon i åreveggen der den intravenøse infusjonen (eller "dryppet") går inn i venen
Czech: Uchovávání rekonstituovaných roztoků: Po naředění sterilní vodou na injekci nebo injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) může být suspenze přípravku Doribax uchovávána v injekční lahvičce po dobu až 1hodiny při teplotě do 30° C, než je přenesena do infuzního vaku a v něm dále naředěna.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av rekonstituert oppløsning: Etter rekonstituering med sterilt vann til injeksjonsvæsker eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, kan Doribax-suspensjonen oppbevares i hetteglasset i opptil 1 time ved høyst 30C før overføring til, og fortynning i, infusjonsposen.
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravekv souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i URD-listen (Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Czech: Injekční roztok glukózy 50 mg/ml (5 %)
Norwegian Bokmål: dekstrose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Na základě studií in vitro se neočekává, že doripenem bude inhibovat nebo indukovat aktivitu CYP450, a proto nejsou očekávány žádné interakce s léky metabolizovanými CYP450 (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av in vitro studier er det ikke forventet at doripenem skal inhibere eller indusere aktiviteten av CYP450.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, zda byste měl(a) používat přípravek Doribax v kombinaci s těmito přípravky.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om du skal bruke Doribax i kombinasjon med disse andre legemidlene.
Czech: S  1 mg/l a R > 4 mg/l
Norwegian Bokmål: S  1 mg/l og R >4 mg/l
Czech: Ke stanovení doporučeného dávkování u pacientů s jinými formami dialýzy není dostatek informací (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelig informasjon for å kunne gi dosejusteringsanbefalinger for pasienter som får andre dialysetyper (se pkt.
Czech: Vážné nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger
Czech: S  1 mg/l a R > 1 mg/l
Norwegian Bokmål: S  1 mg/l og R > 1 mg/l
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se ve srovnání se zdravými jedinci očekává významné zvýšení AUC mikrobiologicky inaktivního metabolitu (doripenemu-M-1) s otevřeným kruhem.
Norwegian Bokmål: AUC for den mikrobiologiske inaktive ring-åpnede metabolitten (doripenem-M-1) forventes å være betydelig økt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske.
Czech: Cytochromem P450 (CYP450) je doripenem metabolizován pouze v malé míře nebo vůbec.
Norwegian Bokmål: Doripenem gjennomgår lite eller ingen cytokrom P450 (CYP450)-mediert metabolisme.
Czech: Toto mohou být příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce a mohou být život ohrožující.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi) som kan være livstruende - Alvorlige hudreaksjoner med et omfattende utslett med avskallende hud og blemmer i munn,
Czech: U pacientů se středně závažnou renální nedostatečností (CrCl ≥ 30 až  50 ml/min) by měla být podávána dávka doripenemu 250 mg každých 8 hodin (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥30 til 50 ml/min) skal doseringen av doripenem være 250 mg hver 8. time (se pkt.
Czech: ● Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Neuplatňuje se.
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Czech: Po naředění sterilní vodou na injekci nebo injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) může být suspenze přípravku uchovávána v lahvičce po dobu 1 hodiny při teplotě do 30° C, než je přenesena do infuzního vaku a v něm dále naředěna.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med sterilt vann til injeksjonsvæsker eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, kan Doribax-suspensjonen oppbevares i hetteglasset i opptil 1 time ved høyst 30C før overføring til, og fortynning i, infusjonsposen.
Czech: Díky omezeným klinickým údajům je doporučeno důkladné monitorování u hemodialyzovaných pacientů a je předpokládána zvýšená expozice na metabolity doripenemu-M-1(viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Tett sikkerhetsovervåking anbefales hos pasienter på kontinuerlig behandling med kunstig nyre, på grunn av begrensede kliniske data og en forventet økt eksponering for doripenem-M-1-metabolitten (se pkt.
Czech: Po opakovaných intravenózních infuzích doripenemu jedincům s normální renální funkcí v dávkách 500 mg nebo 1 g každých 8 hodin po dobu 7 až 10 dnů nedošlo k akumulaci doripenemu.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med normal nyrefunksjon er det ingen akkumulering av doripenem etter administrering av multiple intravenøse infusjoner på enten 500 mg eller 1 g hver 8. time i 7 til 10 dager.
Czech: Co Doribax obsahuje - Léčivou látkou je doripenemum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Doribax - Virkestoff er doripenem.
Czech: Ve studii, kde bylo léčeno 12 pacientů v terminální fázi renálního selhání jednou dávkou 500 mg doripenemu 1hodinovou infuzí, u kterých byla ve srovnání se zdravými jedinci zvýšená systémová expozice doripenemu a doripenemu-M-1.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor 12 forsøkspersoner med terminal nyresykdom fikk en 500 mg enkeltdose av doripenem som 1 times i.v.
Czech: Hranice citlivosti (Breakpoints)
Norwegian Bokmål: Konkludert fra meticillin- "breakpoint"
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování s výjimkou případů středně závažné a závažné poruchy renální funkce (viz Porucha renální funkce níže a bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter, med unntak av tilfeller med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se Nedsatt nyrefunksjon nedenfor og pkt.
Czech: Ve dvou klinických studiích u pacientů s komplikovanou infekcí močových cest (N = 1 179) mělo 52 %, mikrobiologicky hodnotitelných a přípravkem Doribax léčených pacientů komplikované infekce dolních močových cest.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier med pasienter med kompliserte urinveisinfeksjoner (N=1179), hadde 52 % av de mikrobiologisk evaluerbare Doribax-behandlede pasientene kompliserte nedre urinveisinfeksjoner og 48 % hadde pyelonefritt, hvorav 16 % var kompliserte.
Czech: Před použitím přípravku Doribax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou a jestliže máte: - Onemocnění ledvin.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Doribax og dersom du har: - Nyreproblemer.
Czech: a Acinetobacter spp.].
Norwegian Bokmål: og Acinetobacter spp.).
Czech: Kojení
Norwegian Bokmål: Enterokokker
Czech: a Acinetobacter spp.
Norwegian Bokmål: og Acinetobacter spp.
Czech: Baktericidní účinek doripenemu je dán inhibicí biosyntézy stěny bakteriální buňky.
Norwegian Bokmål: Doripenem utøver sin baktericide aktivitet ved å hemme bakteriell celleveggsyntese.
Czech: Formou infuze aplikujte zbývající roztok, aby byla podána dávka 250 mg doripenemu.
Norwegian Bokmål: Infuser resten av oppløsningen for å administrere en dose på 250 mg doripenem.
Czech: Formou infuze aplikujte všechen roztok, aby byla podána dávka 500 mg doripenemu.
Norwegian Bokmål: Infuser hele oppløsningen for å administrere en dose på 500 mg doripenem.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a infuzních roztoků jsou uvedeny v bodě 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet og infusjonsvæsker, se pkt.
Czech: Zhoršená funkce jater Úprava dávkování není nutná.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Ingen dosejustering er nødvendig.
Czech: 90 (3x 30) tablet (vícečetné balení)
Norwegian Bokmål: 90 (3 x 30) tabletter (multipack)
Czech: Tyto reakce byly často přechodné.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene har ofte vært forbigående.
Czech: N = počet jedinců v každé léčebné skupině
Norwegian Bokmål: N = Antall personer i hver behandlingsgruppe
Czech: Věk (roky)
Norwegian Bokmål: Alder (år)
Czech: Takové změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životního stylu.
Norwegian Bokmål: Slike endringer kan delvis være knyttet til sykdomskontroll og livsstil.
Czech: • konzumují-li alkohol;
Norwegian Bokmål: • dersom de drikker alkohol
Czech: Většinou byly takové reakce pozorovány během prvních několika týdnů nebo měsíců po zahájení CART.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner har særlig vært sett i løpet av de første ukene eller månedene etter oppstart av CART.
Czech: • pokud užívají kombinovanou léčbu delší dobu;
Norwegian Bokmål: • dersom de har brukt kombinasjonsbehandling over lengre tid
Czech: • abnormální sny;
Norwegian Bokmål: • abnormale drømmer
Czech: Posuzováno s použitím neinferiorního limitu 10 %.
Norwegian Bokmål: Vurdert ved bruk av ikke-inferiority margin på 10 %.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat jednotlivě.
Norwegian Bokmål: Del av flerpakning, kan ikke selges separat.
Czech: Příznaky obvykle zahrnují horečku a něco z dále uvedeného:
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer vanligvis feber, pluss noen av de følgende:
Czech: Změna geometrického průměru (%)
Norwegian Bokmål: Interaksjon geometrisk gjennomsnittlig endring (%)
Czech: To pomáhá udržet počet CD4 buněk v krvi.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper med å opprettholde antall CD4-celler i blodet ditt.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid:
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre medisinske produkter og andre interaksjoner
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro užívání dětmi mladšími než 12 let, protože u těchto pacientů nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes av barn som er under 12 år fordi det har ikke blitt undersøkt hos disse pasientene.
Czech: Podobný účinek nebyl pozorován u potkanů při velmi vysokých systémových expozicích.
Norwegian Bokmål: En lignende effekt ble ikke sett hos rotter ved høyere systemiske eksponeringer.
Czech: Tabulka není úplným výčtem, je však reprezentativní pro studované skupiny.
Norwegian Bokmål: Tabellen skal ikke anses utfyllende men er representativ for klassene studert.
Czech: Dolutegravir má terminální poločas ~ 14 hodin.
Norwegian Bokmål: Dolutegravir har en terminal halveringstid på ~14 timer.
Czech: Farmakokinetické parametry jsou srovnatelné s parametry hlášenými u dospělých.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre er sammenlignbare med de som er rapportert hos voksne.
Czech: Zda jsou tyto neurologické poruchy přechodné nebo trvalé, není v současnosti známo.
Norwegian Bokmål: Om slike nevrologiske forstyrrelser er forbigående eller permanente er foreløpig ukjent.
Czech: Absolutní biologická dostupnost perorálně podaného lamivudinu u dospělých je přibližně 80-85 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av lamivudin hos voksne er omtrent 80-85 %.