FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because a potential risk to the breast-feeding infant cannot be ruled out , it is recommended that women should not breastfeed during treatment with Deltyba.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit potenciální riziko pro kojené dítě, doporučuje se, aby ženy během léčby přípravkem Deltyba nekojily.
English: • Hair loss
Czech: • Ztráta vlasů
English: Deltyba contains lactose monohydrate.
Czech: Deltyba obsahuje monohydrát laktosy.
English: It is not known whether delamanid and metabolites will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Czech: Není známo, zda jsou delamanid a jeho metabolity významně odstraňovány hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
English: No data are available in the elderly.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro starší pacienty.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Neuplatňuje se.
English: QTc prolongation is very closely correlated with the major delamanid metabolite DM-6705.
Czech: Prodloužení intervalu QTc velmi úzce koreluje s hlavním metabolitem delamanidu DM-6705.
English: The identified metabolites do not show anti-mycobacterial activity but some contribute to QTc prolongation, mainly DM6705.
Czech: Identifikované metabolity nevykazují antimykobakteriální aktivitu, některé se však podílejí na prodloužení intervalu QTc, zejména DM-6705.
English: Q4 2019
Czech: čtvrtletí 2019
English: • Yeast infection of the skin (tinea versicolor)
Czech: • Kvasinková infekce kůže (tinea versicolor)
English: Delamanid and/or its metabolites have the potential to affect cardiac repolarisation via blockade of hERG potassium channels.
Czech: Delamanid a/nebo jeho metabolity mají schopnost ovlivnit srdeční repolarizaci blokádou draslíkových kanálů (hERG).
English: Data from clinical studies
Czech: Údaje z klinických hodnocení
English: • Sensations of irregular and/or forceful beating of the heart
Czech: • Pocit nepravidelných a/nebo silných srdečních stahů
English: Treatment with delamanid should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of multidrug-resistant Mycobacterium tuberculosis.
Czech: Léčba delamanidem má být zahájena a monitorována lékařem se zkušeností s léčbou multirezistentního Mycobacterium tuberculosis.
English: The complete metabolic profile of delamanid has not yet been elucidated, and there is a potential for drug interactions with other co-administered medications, if significant unknown metabolites are discovered.
Czech: Úplný bezpečnostní profil delamanidu nebyl dosud objasněn a existuje možnost interakcí se souběžně podávanými léky, jestliže budou objeveny významné neznámé metabolity.
English: It is unknown whether this medicinal product or its metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se tento léčivý přípravek nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: The identified metabolites of delamanid do not show anti-mycobacterial activity.
Czech: Identifikované metabolity delamanidu nevykazovaly antimykobakteriální aktivitu.
English: Treatment of overdose should involve immediate measures to remove delamanid from the gastrointestinal tract and supportive care as required.
Czech: Součástí léčby předávkování mají být okamžitá opatření k odstranění delamanidu z gastrointestinálního traktu a podpůrná péče podle potřeby.
English: On the basis of the scientific conclusions for delamanid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing delamanid is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se delamanidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících delamanid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnou hereditární intolerancí galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí nesmí tento přípravek užívat.
English: Aluminium/Aluminium blister: 48 tablets.
Czech: Al/ Al blistr: 48 tablet.
English: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Germany
Czech: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
English: Posology The recommended dose for adults is 100 mg twice daily for 24 weeks.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 100 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
English: • if you have a condition called congenital long QT syndrome or have a serious heart disease or problems with heart rhythm.
Czech: • jestliže máte onemocnění zvané vrozený syndrom prodloužení QT intervalu nebo vážné onemocnění srdce nebo problémy se srdečním rytmem.
English: Deltyba is not expected to have an influence on your ability to drive and use machines.
Czech: Nepředpokládá se, že by přípravek Deltyba měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: • you have been told that you have heart problems, for example a slow heart rhythm (bradycardia) or have a history of heart attack (myocardial infarction)
Czech: • bylo Vám řečeno, že máte problém se srdcem, například pomalý srdeční rytmus (bradykardii) nebo jste prodělal(a) srdeční infarkt,
English: • Regional pain
Czech: • Regionální bolest
English: There is evidence in the last PSUR to suspect the possibility of a causal relationship of liver disorders with delamanid, but the scientific evidence is insufficient to conclude that the association is causal.
Czech: V poslední zprávě PSUR jsou přítomny náznaky, které vzbuzují podezření na možnost příčinného vztahu mezi poruchami jater a delamanidem, tyto vědecké důkazy však nestačí k závěru, že jde o souvislost kauzální.
English: Other medicines and Deltyba
Czech: Další léčivé přípravky a Deltyba
English: What Deltyba is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Deltyba a k čemu se používá
English: All missing cultures up to the time of SCC were assumed to be positive cultures in the primary analysis.
Czech: Kultury, u nichž při hodnocení konverze chyběly údaje, byly v primární analýze považovány za pozitivní.
English: Neuropathy peripheral Somnolence* Hypoaesthesia
Czech: Periferní neuropatie Somnolence* Hypestezie
English: • Nerve damage causing numbness or pain (burning) or tingling feeling in hands or feet
Czech: • Roztěkanost • Poškození nervů způsobující necitlivost nebo bolest (pálení) nebo pocit mravenčení v rukou nebo nohou
English: If the QTc interval duration exceeds 450/470 ms for male/female patients during delamanid treatment, these patients should be administered more frequent ECG monitoring.
Czech: Jestliže délka intervalu QTc při léčbě pacientů mužského/ženského pohlaví delamanidem překročí 450/470 ms, je nutno u těchto pacientů častěji monitorovat EKG.
English: Exposure of concomitant anti-TB drugs (rifampicin [R]/ isoniazid [H]/ pyrazinamide [Z]) was not affected.
Czech: Expozice souběžně podávaným antituberkulotikům (rifampicin [R]/ isoniazid [H]/ pyrazinamid [Z]) nebyla ovlivněna.
English: In lactating rats, the Cmax for delamanid in breast milk was 4-fold higher than that of the blood.
Czech: U laktujících potkanů byla Cmax delamanidu v mateřském mléku 4krát vyšší než jeho koncentrace v krvi.
English: Stopping too early could allow the bacteria to recover and to become resistant to delamanid.
Czech: Jestliže přestanete užívat přípravek příliš brzy, bakterie se mohou zotavit a vytvořit si rezistenci k delamanidu.
English: Frequency very common
Czech: Frekvence velmi časté
English: • you have HIV.
Czech: • jste infikován(a) HIV.
English: Co-administration with delamanid significantly increased steady state plasma concentrations of ethambutol by approximately 25%, the clinical relevance is unknown.
Czech: Souběžné podávání s delamanidem signifikantně zvyšovalo plazmatické koncentrace ethambutolu v ustáleném stavu přibližně o 25 %; klinický význam této skutečnosti není známý.
English: Cytochrome P450 3A4 inducers
Czech: Induktory cytochromu P450 3A4
English: In-vitro studies showed that delamanid did not inhibit CYP450 isozymes.
Czech: Podle studií in vitro delamanid nezpůsoboval inhibici izozymů CYP450.
English: It is recommended that delamanid is administered by directly observed therapy (DOT).
Czech: Doporučuje se podávat delamanid v přímo kontrolované terapii (directly observed therapy, DOT).
English: • Hearing a persistent sound in your ear when no sound exists (tinnitus)
Czech: • Přetrvávající slyšení neexistujícího zvuku (ušní šelest)
English: • Feeling of emotional and mental discomfort
Czech: • Pocit emoční a duševní nepohody
English: Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: Deltyba contains the active substance delamanid, an antibiotic for the treatment of tuberculosis in the lung caused by bacteria that are not killed by the most commonly used antibiotics to treat tuberculosis.
Czech: Přípravek Deltyba obsahuje léčivou látku delamanid, antibiotikum pro léčbu plicní tuberkulózy způsobené bakterií, kterou nelze usmrtit antibiotiky nejčastěji užívanými k léčbě tuberkulózy.
English: The MAH should agree the educational material with the Member States, prior to launch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí před uvedením na trh odsouhlasit vzdělávací materiál s členskými státy.
English: Herpes zoster Oropharyngeal candidiasis Tinea versicolor*
Czech: Herpes zoster Orofaryngeální kandidóza Tinea versicolor*
English: In clinical trials resistance to delamanid has been defined as any growth in the presence of a delamanid concentration of 0.2 μg/mL that is greater than 1% of that on drug-free control cultures on Middlebrook 7H11 medium.
Czech: V klinických hodnoceních byla definována rezistence k delamanidu jako jakýkoli růst v přítomnosti koncentrace delamanidu 0,2 μg/ml, který je větší než 1 % z růstu v kontrolních kulturách bez léku; bylo použito médium Middlebrook 7H11.
English: Delamanid given in combination with the anti-HIV-medicines, tenofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir and efavirenz, did not affect the exposure to these medicinal products.
Czech: Delamanid podávaný v kombinaci s léky proti HIV tenofovir- disoproxilem, lopinavirem/ritonavirem a efavirenzem neměl vliv na expozici těmto léčivým přípravkům.
English: Treatment with an appropriate combination regimen should continue after completion of the 24-week delamanid treatment period according to WHO guidelines.
Czech: Léčba vhodným kombinovaným režimem musí podle pokynů Světové zdravotnické organizace pokračovat i po skončení 24. týdne léčby delamanidem.
English: The adverse drug reactions are listed by MedDRA System Organ Class and Preferred Term.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů podle MedDRA.
English: - Any predisposing cardiac conditions for arrhythmia such as severe hypertension, left ventricular hypertrophy (including hypertrophic cardiomyopathy) or congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Czech: - Jakékoli srdeční onemocnění, které představuje predispozici k arytmii, jako jsou například závažná hypertenze, hypertrofie levé srdeční komory (včetně hypertrofické kardiomyopatie) nebo městnavé srdeční selhání, provázené sníženou ejekční frakcí levé srdeční komory.
English: There are no clinical data on the use of delamanid to treat - extra pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone) - infections due to Mycobacterial species other than those of the M. tuberculosis complex - latent infection with M. tuberculosis
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání delamanidu k léčbě - mimoplicní tuberkulózy (např. tuberkulózy centrální nervové soustavy, kostí) - infekcí způsobených jinými mykobakteriálními druhy než komplexem M. tuberculosis
English: • Pain in the mouth or throat
Czech: • Bolesti v ústech nebo v hrdle
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: Mild renal impairment (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) does not appear to affect delamanid exposure.
Czech: Lehká porucha funkce ledvin (50 ml/min < CrCLN < 80 ml/min) nemá vliv na expozici delamanidu.
English: Pyrexia*
Czech: Pyrexie*
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: Delamanid should be taken with food.
Czech: Delamanid se užívá spolu s jídlem.
English: For patients receiving 100 mg delamanid + OBR twice daily, the frequency was 8.1% (frequency category common) in comparison to a frequency of 6.3% in patients receiving placebo + OBR twice daily.
Czech: U pacientů užívajících 100 mg delamanidu + OBR dvakrát denně byla frekvence 8,1 % (kategorie frekvence časté) ve srovnání s frekvencí 6,3 %u pacientů užívajících placebo + OBR dvakrát denně.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Patients who commence delamanid with serum albumin <3.4 g/dL or experience a fall in serum albumin into this range during treatment should receive very frequent monitoring of ECGs throughout the full delamanid treatment period.
Czech: U pacientů, kteří začínají užívat delamanid při hodnotě sérového albuminu <3,4 g/dl nebo u kterých dojde k poklesu hladiny sérového albuminu do tohoto rozmezí během léčby, je nutno velmi často sledovat EKG po celou dobu léčby delamanidem.
English: Film coating Hypromellose Macrogol 8000
Czech: Potahová vrstva tablety Hypromelosa Makrogol 8000
English: - if you are taking medicines that strongly induce a certain liver enzyme called “CYP450 3A4” (e.g.
Czech: jestliže užíváte léky, které jsou silnými induktory jaterního enzymu zvaného „CYP450 3A4“ (např.
English: • Difficulties with falling or staying asleep
Czech: • Potíže s usínáním nebo spánkem
English: • Increase in immature red blood cells
Czech: • Zvýšení počtu nezralých červených krvinek
English: Leukopenia Thrombocytopaenia
Czech: Leukopenie Trombocytopenie
English: Oral bioavailability of delamanid improves when administered with a standard meal, by about 2.7 fold compared to fasting conditions.
Czech: Biologická dostupnost delamanidu po perorálním podání se zlepší přibližně 2,7krát, jestliže je přípravek podán spolu se standardním pokrmem oproti podání nalačno.
English: Dehydration Hypocalcaemia Hypercholesterolaemia
Czech: Dehydratace Hypokalcemie Hypercholesterolemie
English: Q1 2022
Czech: čtvrtletí 2022
English: Psychotic disorder Agitation
Czech: Psychotická porucha Agitovanost
English: If a QTcF >500 ms is observed either before the first dose of delamanid or during delamanid treatment, treatment with delamanid should either not be started or should be discontinued.
Czech: Jestliže je buď před podáním první dávky delamanidu nebo během léčby delamanidem zjištěn QTcF >500 ms, léčba delamanidem nemá být zahájena nebo má být přerušena.
English: The pharmacological mode of action of delamanid involves inhibition of the synthesis of the mycobacterial cell wall components, methoxy-mycolic and keto-mycolic acid.
Czech: Farmakologický mechanismus účinku delamanidu zahrnuje inhibici syntézy součástí mykobakteriální buněčné stěny, kyseliny methoxymykolové a ketomykolové.
English: There are no clinical data on the effects of delamanid on fertility in humans.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o vlivu delamanidu na fertilitu u člověka.
English: • Adjustment disorder with depressed mood
Czech: • Porucha přizpůsobení s depresivní náladou
English: Deltyba had no effect on male or female fertility in animals (see section 5.3).
Czech: Přípravek Deltyba neměl žádný vliv na fertilitu samců nebo samic zvířat (viz bod 5.3).
English: • High blood cholesterol level
Czech: • Vysoká hladina cholesterolu v krvi
English: • Abnormal values for blood investigations related to coagulation (prolonged APPT)
Czech: • Abnormální hodnoty vyšetření krve vztahující se ke krevní srážlivosti (prodloužené APPT)
English: Resistance to delamanid
Czech: Rezistence k delamanidu (tj.
English: • Itchy or red skin including around the hair roots.
Czech: • Svědění nebo zarudnutí kůže, mimo jiné kolem vlasových kořínků
English: It is also recommended that serum electrolytes, e.g. potassium, are obtained at baseline and corrected if abnormal.
Czech: Také se doporučuje zjistit výchozí koncentrace elektrolytů v séru, např. draslíku, a pokud jsou abnormální, provést jejich korekci.
English: The most frequently observed adverse drug reactions in patients treated with delamanid + Optimised Background Regimen (OBR) (i.e. incidence > 10%) are nausea (32,9%), vomiting (29,9%), headache (27.6%), insomnia (27.3%), dizziness (22.4%), tinnitus (16.5%), hypokalaemia (16.2%), gastritis (15.0%), decreased appetite (13.1%), and asthenia (11.3%).
Czech: + optimalizovaným základním režimem (OBR) jsou nauzea (32,9 %), zvracení (29,9 %), bolest hlavy (27,6 %), insomnie (27,3 %), závratě (22,4 %), tinitus (16,5 %), hypokalemie (16,2 %), gastritida (15,0 %), snížená chuť k jídlu (13,1 %) a astenie (11,3 %).
English: • Balance disorder
Czech: • Porucha rovnováhy
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR BLISTER PACKS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKY NA BLISTROVÉ OBALY
English: - if you are taking HIV-medicines containing lopinavir/ritonavir, or saquinavir.
Czech: - jestliže užíváte léky proti HIV obsahující lopinavir/ritonavir nebo sachinavir.
English: Deltyba film-coated tablets contain lactose.
Czech: Přípravek Deltyba potahované tablety obsahuje laktosu.
English: Deltyba is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for pulmonary multi-drug resistant tuberculosis (MDR-TB) in adult patients when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Czech: Přípravek Deltyba je indikován k léčbě plicní multirezistentní tuberkulózy (MDR-TB) u dospělých pacientů v rámci vhodného kombinovaného léčebného režimu v případech, kdy nelze účinný léčebný režim sestavit jinak vzhledem k rezistenci nebo snášenlivosti (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
English: There are no clinical data on the use of delamanid as part of combination regimens used to treat drug susceptible M. tuberculosis.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání delamanidu v rámci kombinovaných režimů užívaných k léčbě infekce M. tuberculosis citlivým na léky.
English: However, additional clinical data showed that in patients receiving 200 mg twice daily, i.e. total 400 mg delamanid per day, the overall safety profile is comparable to that in patients receiving the recommended dose of 100 mg twice daily.
Czech: Další klinické údaje však prokázaly, že celkový bezpečnostní profil u pacientů užívajících 200 mg delamanidu dvakrát denně, což znamená celkovou denní dávku 400 mg delamanidu, je srovnatelný s pacienty užívajícími doporučenou dávku 100 mg dvakrát denně.
English: Co-administration of moxifloxacin and delamanid in MDR-TB patients has not been studied.
Czech: Souběžné podávání moxifloxacinu a delamanidu pacientům s MDR-TB nebylo studováno.
English: There are no data on treatment with delamanid for more than 24 consecutive weeks.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Údaje o léčbě delamanidem trvající déle než 24 po sobě následujících týdnů nejsou k dispozici.
English: Therefore the potential for drug-drug interactions of clinical significance to occur with delamanid and the possible consequences, including the total effect on the QTc interval, cannot be predicted with confidence.
Czech: Proto nelze s jistotou předpovědět možnost výskytu klinicky významných lékových interakcí při užívání delamanidu a jejich možné důsledky, včetně celkového vlivu na interval QTc.
English: Excipient with known effect: each film-coated tablet contains 100 mg lactose (as monohydrate).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg monohydrátu laktosy.
English: The analyses of SCC were conducted on the modified intent to treat population which included patients who had positive cultures at baseline and the isolate was resistant to both isoniazid and rifampicin, i.e., had MDR TB.
Czech: Analýzy konverze kultury sputa byly provedeny u populace v modifikovaném záměru léčby, což byli pacienti s pozitivním kultivačním nálezem při zahájení léčby, přičemž izolát byl rezistentní k isoniazidu a rifampicinu, tj.
English: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Germany
Czech: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München
English: • Increase of blood pressure (hypertension)
Czech: • Zvýšení krevního tlaku (hypertenze)
English: Frequency common
Czech: Frekvence časté
English: Less than 5% of an oral dose of delamanid is recovered from urine.
Czech: Do moči se vyloučí méně než 5 % perorálně podané dávky delamanidu.
English: - Taking medicinal products that are known to prolong the QTc interval.
Czech: - Užívání léčivých přípravků způsobujících prodloužení intervalu QTc.
English: Both showed a 13-day shorter median time to SCC in the delamanid + OBR group (p=0.0281 for LOCF and p=0.0052 for “bookending”).
Czech: Obě analýzy prokázaly kratší medián doby do konverze (o 13 dní) u delamanidu + OBR (p = 0,0281 u LOCF a p = 0,0052 u metodiky bookending).
English: What you need to know before you take Deltyba Do not take Deltyba:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deltyba užívat Neužívejte přípravek Deltyba:
English: Deltyba is not suitable for children under age 18.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Deltyba není vhodný pro podávání dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
English: • you have reduced levels of albumin, potassium, magnesium or calcium in the blood
Czech: • máte sníženou hladinu albuminu, draslíku, hořčíku nebo vápníku v krvi,
English: - if you are taking certain medicines to treat allergic reactions (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine).
Czech: - jestliže užíváte některé léky užívané k léčbě alergických reakcí (např. terfenadin, astemizol, mizolastin).
English: Co-administration of delamanid with quinolones
Czech: Souběžné podávání delamanidu s chinolony
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Deltyba.
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Deltyba nedoporučuje.
English: • Decrease of blood pressure (hypotension)
Czech: • Snížení krevního tlaku (hypotenze)
English: • Risk of QT interval prolongation
Czech: • Riziko prodloužení intervalu QT
English: • Aggression
Czech: • Agrese
English: • Increased blood pressure
Czech: • Zvýšený krevní tlak
English: Hypertension Hypotension Haematoma* Hot flush*
Czech: Hypertenze Hypotenze Hematom* Návaly horka*
English: Hyperuricaemia*
Czech: Hyperurikemie*
English: There are very limited data from the use of delamanid in pregnant women.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání delamanidu těhotným ženám jsou omezené.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for delamanid, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) delamanidu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
English: Since both medications are known to prolong the QT interval, the MAH is asked to update the SmPC and PL of delamanid to list bedaquiline as one of the concomitant drugs known to prolong the QTc interval.
Czech: Vzhledem k tomu, že oba přípravky prodlužují interval QT, je držitel rozhodnutí o registraci vyzván k doplnění souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace k delamanidu o bedachilin s tím, že jde o jeden ze současně podávaných léků, o němž je známo, že prodlužuje interval QTc.