FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den Sicherheitsschutz über der Nadel auf eine der beiden folgenden Arten aktivieren: - entweder den klappbaren Teil des Sicherheitsschutzes auf eine feste Oberfläche drücken - oder das Scharnier mit dem Finger nach vorne schieben Ein hörbares „Klick" bestätigt die korrekte Aktivierung.
Italian: Attivare il dispositivo di sicurezza sopra l'ago in uno dei due metodi indicati: - o premendo la sezione a cerniera del dispositivo di protezione verso il basso su di una superficie dura - oppure spingendo la cerniera in avanti con un dito Un "click" udibile conferma la corretta attivazione.
German: Die Patienten erholten sich ohne klinische Folgen, und die Ergebnisse der Leberfunktionstests kehrten nach Absetzen auf den Wert vor Behandlungsbeginn zurück.
Italian: I pazienti si sono ristabiliti senza conseguenze cliniche e i risultati dei test per la funzionalità epatica sono ritornati ai valori basali dopo l'interruzione del trattamento.
German: Im Falle einer Überdosierung wird, je nach klinischem Zustand des Patienten, die Einleitung einer geeigneten unterstützenden Behandlung bis zum Verschwinden der Symptome empfohlen.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di iniziare un appropriato trattamento di supporto, come suggerito dalle condizioni cliniche del paziente, fino alla risoluzione dei sintomi.
German: Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie zwei Nadeln verwenden sollen, müssen Sie die lange, dicke, stumpfe für diesen Schritt verwenden.
Italian: Se vi è stato detto di usare due aghi, per questa operazione va usato quello lungo, spesso e smussato.
German: Im Falle eines nachgewiesenen Hypokortisolismus kann eine vorübergehende Ersatztherapie mit einem exogenen Steroid (Glukokortikoid) und/oder eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Signifor-Therapie erforderlich sein.
Italian: Nei casi documentati di ipocortisolismo, può essere necessaria una terapia sostitutiva con steroidi esogeni (glucocorticoidi) e/o una riduzione della dose o l'interruzione della terapia con Signifor.
German: Bündelpackung mit 3 Zwischenpackungen
Italian: Confezione multipla contenente 3 scatole intermedie
German: Pasireotid wirkt ganz ähnlich wie Somatostatin.
Italian: Il pasireotide agisce in modo molto simile alla somatostatina.
German: In den Phase-III-Studien waren Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen an der Injektionsstelle, Beschwerden an der Injektionsstelle) meist vom Schweregrad 1 oder 2.
Italian: Negli studi di fase III, le reazioni avverse correlate alla sede di somministrazione (es. dolore in sede di iniezione, fastidio nella sede di iniezione) erano soprattutto di gravità di grado 1 o 2 .
German: Der therapeutische Nutzen einer Reduktion oder Normalisierung des Kortisolspiegels bei Frauen mit Morbus Cushing kann eventuell zu einer Wiederherstellung der Fertilität führen.
Italian: I benefici terapeutici di una riduzione o normalizzazione dei livelli di cortisolo serico nelle pazienti con malattia di Cushing potrebbero potenzialmente ripristinare la fertilità.
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Signifor lassen vermuten, dass ethnische Herkunft und Geschlecht keine Auswirkung auf die pharmakokinetischen Parameter haben.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione di Signifor suggerisce che la razza ed il sesso non influenzano i parametri farmacocinetici.
German: Weitere Einzelheiten zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per ulteriori dettagli sulla manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
German: Die Lebensqualität wurde anhand von krankheitsspezifischen Fragebogen zum Patientenbefinden (CushingQoL) und mittels allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität (SF-12v2 - Allgemeine Gesundheitsfragen) beurteilt.
Italian: La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata mediante un "patient reported outcome" specifico per la malattia (CushingQoL) e una valutazione generica della qualità della vita (SF-12v2 General Health Survey).
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Italian: Ogni prodotto non utilizzato o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
German: Bei Patienten, die erhöhte Transaminasenwerte entwickeln, sollte ein zweiter Leberfunktionstest durchgeführt werden, um den Befund zu bestätigen.
Italian: I pazienti che manifestano aumenti dei livelli di transaminasi devono essere monitorati con una seconda valutazione della funzionalità epatica per confermare il risultato.
German: Die Überwachung von FPG/HbA1c sollte während der Behandlung entsprechend anerkannter Richtlinien durchgeführt werden.
Italian: Il monitoraggio del FPG/HbA1c durante il trattamento deve seguire le linee guida correnti.
German: Akromegalie
Italian: Acromegalia
German: Amylase erhöht, Prothrombinzeit verlängert
Italian: Aumento dell'amilasi, tempo di protrombina prolungato
German: Klopfen Sie mit Ihren Fingern auf die Spritze, um Luftblasen loszuwerden.
Italian: Dare dei colpetti alla siringa con le dita per eliminare bolle d'aria.
German: Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen waren bei der höheren Anfangsdosis von 30 mg tendenziell größer, dies war aber nicht bei allen Nebenwirkungen der Fall.
Italian: La frequenza e la gravità delle reazioni avverse tendevano ad essere più elevate con la dose iniziale più alta (30 mg), ma questo non è stato coerente per tutte le reazioni avverse.
German: Erschöpfung beinhaltet Erschöpfung und Asthenie.
Italian: La stanchezza include l'affaticamento e l'astenia.
German: Informationen zur Anwendung siehe am Ende der Gebrauchsinformation unter „Wie Signifor zu injizieren ist".
Italian: Per informazioni sulle istruzioni per l'uso, si prega di vedere alla fine del foglio illustrativo "Come iniettare Signifor".
German: Nehmen Sie die sterile Spritze und setzen Sie die Nadel darauf.
Italian: Prendere la siringa sterile ed inserire l'ago.
German: Octreotid
Italian: Octreotide
German: Tabelle 4 Wichtigste Ergebnisse in Monat 12 (Phase-III-Studie an Akromegalie-Patienten)
Italian: Tabella 4 Risultati principali al mese 12 - studio di fase III in pazienti con acromegalia
German: Die therapeutische Wirkung einer Reduktion der Wachstumshormon(GH)-Spiegel und einer Normalisierung der Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors (insulin-like growth factor-1, IGF-1) bei Frauen mit Akromegalie und einer Reduktion oder Normalisierung des Kortisolspiegels bei Frauen mit Morbus Cushing könnte möglicherweise eine Wiederherstellung der Fertilität bewirken.
Italian: I benefici terapeutici della riduzione dei livelli di ormone della crescita (GH), la normalizzazione della concentrazione del fattore di crescita insulino-simile (IGF-1) in pazienti di sesso femminile affette da acromegalia e della riduzione o normalizzazione dei livelli di cortisolo sierico in pazienti di sesso femminile con malattia di Cushing potrebbero potenzialmente ripristinare la fertilità.
German: Octreotid zur intramuskulären Anwendung n (%) n=182
Italian: Octreotide per uso intramuscolare n (%) N=182
German: Ein Ausgangs-EKG vor Einleitung der Behandlung mit Signifor wird empfohlen.
Italian: Si raccomanda di eseguire un ECG di riferimento prima di iniziare la terapia con Signifor.
German: Wie lange ist Signifor anzuwenden?
Italian: Per quanto tempo usare Signifor
German: • Metformin, Liraglutide, Vildagliptin, Nateglinid (Antidiabetika).
Italian: • metformina, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (medicinali antidiabetici).
German: Die Studie erreichte für beide Pasireotid-Dosen zur intramuskulären Anwendung den primären Wirksamkeitsendpunkt.
Italian: Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia per entrambi i dosaggi di pasireotide per uso intramuscolare.
German: Es wurde eine unterstützende Wirksamkeitsanalyse durchgeführt, in der die Patienten in 3 Wirksamkeitskategorien, ungeachtet einer eventuellen Dosiserhöhung in Monat 3, eingeteilt wurden: Vollständig kontrolliert (UFC ≤1,0 x ULN), teilweise kontrolliert (UFC >1,0 x ULN, aber mit einer UFC-Abnahme von ≥50% gegenüber Behandlungsbeginn) oder nicht kontrolliert (UFCAbnahme von <50%).
Italian: È stata condotta un'analisi di efficacia supportiva nella quale i pazienti sono stati ulteriormente classificati in 3 categorie di risposta, indipendentemente dalla titolazione della dose al mese 3: controllati completamente (UFC ≤1,0 x ULN), controllati parzialmente (UFC >1,0 x ULN ma con una riduzione ≥50% dell'UFC rispetto al basale) o non controllati (riduzione dell'UFC <50%).
German: Bei Morbus Cushing erfolgte die Beurteilung der Sicherheit der intramuskulären Darreichungsform anhand von 150 Patienten, die in der Phase-III-Studie G2304 Pasireotid erhielten (mediane Expositionsdauer: 57 Wochen).
Italian: Nella malattia di Cushing, la valutazione della sicurezza della formulazione intramuscolare è stata basata su 150 pazienti che hanno ricevuto pasireotide nello studio di fase III G2304 (durata mediana dell'esposizione: 57 settimane).
German: Kontrollgruppe n=68 n (%)
Italian: Controllo attivo N=68 n (%)
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Italian: Se è in corso una gravidanza se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Signifor Signifor enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Signifor Signifor contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
German: In Monat 25 hatten 48,6% der Patienten (36/74) in der Gruppe mit Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 45,7% (21/46) der Patienten in der Gruppe Octreotid zur intramuskulären Anwendung eine biochemische
Italian: Al mese 25, il 48,6% dei pazienti (36/74) nel gruppo pasireotide per uso intramuscolare ed il 45,7% (21/46) nel gruppo octreotide per uso intramuscolare hanno raggiunto il controllo biochimico.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls dies eintritt.
Italian: Se questo accade, informi immediatamente il medico.
German: Der Patient sollte nach dem ersten Behandlungsmonat und danach in regelmäßigen Abständen hinsichtlich des klinischen Ansprechens untersucht werden.
Italian: Il paziente deve essere valutato per il beneficio clinico dopo il primo mese di trattamento e periodicamente in seguito.
German: Empfohlene Vorgehensweise: Halten Sie die Ampulle senkrecht, so dass der Farbpunkt von Ihnen weg zeigt.
Italian: Procedura raccomandata: tenere la fiala in posizione verticale con il segno colorato verso di voi.
German: - Signifor kann einen Anstieg Ihres Blutzuckers verursachen.
Italian: - Signifor può causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
German: Pasireotid 0,6 mg zweimal täglich % Veränderung (n)
Italian: Pasireotide 0,6 mg due volte al giorno Variazione % (n)
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass kortikotrope Tumorzellen von Morbus-Cushing-Patienten eine starke Expression von hsst5 aufweisen, während die anderen Rezeptor-Subtypen entweder gar nicht oder in geringerer Konzentration exprimiert werden.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che le cellule tumorali corticotrope dei pazienti affetti da malattia di Cushing presentano un'elevata espressione di hsst5, mentre gli altri sottotipi del recettore non sono espressi o sono espressi a livelli più bassi.
German: Die Wirkung kann zu stark sein und es kann sein, dass Sie Anzeichen oder Beschwerden bemerken, die auf einen Kortisolmangel zurückzuführen sind, z. B. große Schwäche, Müdigkeit, Gewichtsverlust, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck.
Italian: Il controllo può essere eccessivo e possono verificarsi i segni o i sintomi associati ad una mancanza di cortisolo, come estrema debolezza, stanchezza, perdita di peso, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna.
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung beträgt bei gesunden Probanden im Durchschnitt 4,5-8,5 Liter/h.
Italian: La clearance apparente (CL/F) di pasireotide per uso sottocutaneo in volontari sani è in media di 4,5-8,5 litri/h.
German: • Insulin
Italian: • insulina
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Pasireotid und Ciclosporin kann eine Anpassung der Ciclosporin-Dosis erforderlich sein, um therapeutische Spiegel aufrechtzuerhalten.
Italian: La co-somministrazione di pasireotide e ciclosporina può richiedere un aggiustamento della dose di ciclosporina per mantenere i livelli terapeutici.
German: Über Reaktionen an der Injektionsstelle wurde bei 13,6% der Patienten, die an der Phase-III-Studie bei Morbus Cushing teilnahmen, berichtet.
Italian: Sono state riportate reazioni in sede di iniezione nel 13,6% dei pazienti arruolati nello studio di fase III nella malattia di Cushing.
German: UMKARTON DER EINZELPACKUNG
Italian: SCATOLA DELLA CONFEZIONE SINGOLA
German: Die Gesamtreduktionen bei diesen Parametern waren bei den Patienten, deren mUFC-Werte ein Ansprechen zeigten, tendenziell größer.
Italian: Le riduzioni complessive di questi parametri tendevano ad essere maggiori nei pazienti responders per mUFC.
German: Patienten, auf die diese Kriterien nicht zutrafen, wurden entblindet und ihre Dosis wurde um 0,3 mg zweimal täglich erhöht.
Italian: I pazienti che non hanno soddisfatto questi criteri sono passati al trattamento in aperto e la dose è stata aumentata di 0,3 mg due volte al giorno.
German: Das Sicherheitsprofil für Signifor stimmte mit dem der Klasse der Somatostatin-Analoga überein, mit Ausnahme des Auftretens von Hypokortisolismus und dem Grad der Hyperglykämie.
Italian: Il profilo di sicurezza di Signifor era corrispondente a quello della classe degli analoghi della somatostatina, fatta eccezione per il verificarsi di ipocortisolismo e grado di iperglicemia.
German: Zu erwartende pharmakodynamische Interaktionen
Italian: Interazioni farmacodinamiche attese
German: Die Anwendung von Pasireotid während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Pasireotide non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive (vedere paragrafo 4.4).
German: Pasireotid besitzt aufgrund seines breiten Somatostatinrezeptor-Bindungsprofils das Potential zur Stimulierung der hsst2- und hsst5-Rezeptor-Subtypen, die für die Hemmung der GH- und IGF-1-Sekretion relevant sind, und kann daher wirksam zur Behandlung der Akromegalie eingesetzt werden.
Italian: Grazie alla sua alta affinità di legame ai recettori della somatostatina, il pasireotide ha la potenzialità di stimolare sia i recettori di sottotipo hsst2 che hsst5, rilevanti nell'inibizione della secrezione del GH e dell'IGF-1 e quindi di essere efficace per il trattamento dell'acromegalia.
German: Zur Vermeidung einer Sedimentbildung kann die Spritze leicht geschwenkt werden, um die Gleichförmigkeit der Suspension zu erhalten.
Italian: Per evitare la sedimentazione, si può agitare delicatamente la siringa per mantenere una sospensione uniforme.
German: Die meisten Patienten (82,0%) hatten sich einer vorausgegangenen Hypophysenoperation unterzogen und der mittlere mUFC-Ausgangswert betrug 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
Italian: La maggior parte dei pazienti (82,0%) era stata sottoposta precedentemente ad un intervento chirurgico all'ipofisi e la mUFC media al basale era di 470 nmol/24h (ULN: 166,5 nmol/24h).
German: Die Patienten mussten vor der Randomisierung mindestens 6 Monate lang mit den indizierten Maximaldosen von Octreotid zur intramuskulären Anwendung (30 mg) oder Lanreotid zur tief subkutanen Injektion (120 mg) behandelt worden sein.
Italian: I pazienti dovevano essere stati trattati per almeno 6 mesi prima della randomizzazione con le dosi massime indicate di octreotide per uso intramuscolare (30 mg) o lanreotide per iniezione sottocutanea profonda (120 mg).
German: Dies führt im Ergebnis zu einer Verringerung der Akromegalie-Symptome wie Kopfschmerzen, starkes Schwitzen, Taubheitsgefühl in Händen und Füßen, Müdigkeit und Gelenkschmerzen.
Italian: Di conseguenza, riduce i sintomi dell'acromegalia, che includono mal di testa, aumento della sudorazione, intorpidimento delle mani e dei piedi, stanchezza e dolori articolari.
German: Die verfügbaren Daten bei Tieren zeigten ein Ausscheiden von Pasireotid in die Milch.
Italian: I dati di tossicità sugli animali disponibili hanno mostrato escrezione di pasireotide nel latte.
German: • Kalziumkanalblocker (Bepridil, Verapamil, Diltiazem)
Italian: • calcio antagonisti (bepridil, verapamil, diltiazem)
German: Das Ausmaß der Hyperglykämie schien bei Patienten im prädiabetischen Zustand oder mit manifestem Diabetes mellitus stärker ausgeprägt zu sein.
Italian: Il grado di iperglicemia sembrava essere più elevato nei pazienti con condizioni pre-diabetiche o con diabete mellito concomitante.
German: Lösungsmittel: Klare, farblose bis leicht gelbe oder leicht braune Lösung.
Italian: Solvente: soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla o leggermente marrone.
German: Der Einfluss des P-gp-Inhibitors Verapamil auf die Pharmakokinetik von subkutan gegebenem Pasireotid wurde in einer Wechselwirkungsstudie bei gesunden Freiwilligen untersucht.
Italian: L'influenza del verapamil inibitore P-gp sulla farmacocinetica del pasireotide somministrato per iniezione sottocutanea è stata valutata in uno studio di interazione farmaco-farmaco su volontari sani.
German: Wenn bei einem mit Signifor behandelten Patienten eine Hyperglykämie auftritt, wird die Einleitung oder Anpassung einer antidiabetischen Therapie entsprechend der anerkannten Therapieempfehlungen zur Behandlung einer Hyperglykämie empfohlen.
Italian: Se si sviluppa iperglicemia in un paziente in trattamento con Signifor, è raccomandato l'inizio o l'aggiustamento del trattamento antidiabetico, seguendo le linee guida stabilite per la gestione dell'iperglicemia.
German: Zum Management von vermuteten Nebenwirkungen oder einer Überreaktion auf die Behandlung (IGF-1 < unteres Limit der Norm) kann eine vorübergehende Dosisreduktion von Signifor erforderlich sein.
Italian: La gestione di sospette reazioni avverse o di una risposta eccessiva al trattamento (IGF-1 < limite inferiore di normalità) può richiedere una temporanea riduzione della dose di Signifor.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie die Folgenden anwenden: - Arzneimittel, die bei Organtransplantationen verwendet werden, um die Aktivität des
Italian: In particolar modo, informi il medico se sta usando: - medicinali usati nei trapianti d'organo per ridurre l'attività del sistema immunitario
German: Die nachfolgenden Anweisungen sind sorgfältig zu befolgen, um die ordnungsgemäße Rekonstitution von Signifor Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension vor der tiefen intramukulären Injektion sicherzustellen.
Italian: Seguire attentamente le seguenti istruzioni per garantire la corretta ricostituzione di Signifor polvere e solvente per sospensione iniettabile prima dell'iniezione intramuscolare profonda.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie die Folgenden anwenden: - Arzneimittel zur Behandlung eines unnormalen Herzschlags, wie z. B. Arzneimittel mit
Italian: In particolar modo, informi il medico se sta usando: - medicinali per trattare il battito cardiaco irregolare, come i medicinali contenenti disopiramide,
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Patienten mit moderat eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh B) beträgt zweimal täglich 0,3 mg (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: La dose iniziale raccomandata per i pazienti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B) è di 0,3 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
German: Erschöpfung*
Italian: Stanchezza*
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Signifor haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Italian: Se ha una qualsiasi domanda su come funziona Signifor o sul perchè le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
German: 51,6% p=0,536 * Primärer Endpunkt (Patienten mit einem IGF 1 Wert < der Untergrenze des Normbereichs (LLN) wurden nicht als „Responder" gewertet).
Italian: 51,6% p=0,536 * Endpoint primario di efficacia (pazienti con IGF-1 <limite più basso del normale (LLN) non sono stati considerati "responders").
German: Lanreotid
Italian: Lanreotide
German: Die Gesamt-Inzidenz an mit Hyperglykämie assoziierten Nebenwirkungen betrug 75,3% (alle Schweregrade) sowie 22,7% (Schweregrad 3 nach CTC).
Italian: L'incidenza complessiva di reazioni avverse correlate all'iperglicemia era del 75,3% (tutti i gradi) e del 22,7% (CTC Grado 3).
German: Bei weiblichen Akromegalie-Patienten war die Exposition in den Studien mit Patienten ohne medikamentöse Vorbehandlung bzw. unzureichend kontrollierten Patienten um 32% bzw. 51% höher als bei männlichen Patienten; diese Unterschiede in der Exposition waren in Anbetracht der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten klinisch nicht relevant.
Italian: Pazienti con acromegalia di sesso femminile avevano una maggiore esposizione del 32% e del 51% rispetto a pazienti di sesso maschile rispettivamente nello studio con pazienti non sottoposti precedentemente a trattamento medico e pazienti non adeguatamente controllati; queste differenze nell'esposizione non erano clinicamente rilevanti sulla base dei dati di efficacia e sicurezza.
German: Jede Ampulle ist in einer Kartonschale verpackt, die in eine Faltschachtel eingelegt ist.
Italian: Ogni fiala è confezionata in una vaschetta di cartone contenuta in una scatola esterna.
German: Episoden von Torsade de pointes wurden in keiner klinischen Pasireotid-Studie beobachtet.
Italian: Non sono stati osservati episodi di torsione di punta in nessuno studio clinico con pasireotide.
German: Aufgrund der Zunahme der Exposition gegenüber dem ungebundenen Wirkstoff sollte Signifor bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen oder mit terminalen Nierenversagen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: A causa dell'aumento di esposizione al medicinale libero, Signifor deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione renale grave o patologia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2).
German: Bei Patienten, die eine Hyperglykämie entwickelten, schien in der Regel eine antidiabetische Therapie anzusprechen.
Italian: Nei pazienti che hanno manifestato iperglicemia, questa è risultata generalmente rispondente alla terapia anti diabetica.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen bei intramuskulärer Anwendung von Pasireotid nach bevorzugtem Begriff
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse per termine preferito con pasireotide per uso intramuscolare
German: Bitte lesen Sie dennoch vor dem Gebrauch der Ampullen die folgenden Informationen sorgfältig durch.
Italian: Tuttavia, prima di usare la fiala, si prega di leggere attentamente le seguenti informazioni.
German: Gallenblase und damit in Beziehung stehende Ereignisse
Italian: Colecisti ed eventi correlati
German: Der glykämische Status (Nüchternblutzuckerspiegel/Haemoglobin A1c [FPG/HbA1c]) sollte vor Beginn der Behandlung mit Pasireotid ermittelt werden.
Italian: Lo stato glicemico (glicemia a digiuno/emoglobina A1c [FPG/HbA1c]) deve essere valutato prima di iniziare il trattamento con pasireotide.
German: Die Nadel aus der Injektionsstelle zurückziehen und den Sicherheitsschutz aktivieren.
Italian: Estrarre l'ago dalla sede di iniezione ed attivare il dispositivo di sicurezza.
German: Hyperglykämien und, weniger häufig, Hypoglykämien wurden bei Patienten, die an klinischen Studien mit Pasireotid teilnahmen, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Iperglicemia e, meno frequentemente, ipoglicemia, sono state osservate in soggetti che hanno partecipato a studi clinici con pasireotide (vedere paragrafo 4.8).
German: Signifor darf nur als tiefe intramuskuläre Injektion gegeben werden.
Italian: Signifor deve essere somministrato solo con un'iniezione intramuscolare profonda.