FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, el análisis por subgrupos en ensayos clínicos no identificó, en pacientes con administración concomitante de carbamazepina o lamotrigina, un incremento en la prolongación del PR.
Latvian: Tomēr apakšgrupu analīze klīniskajos pētījumos neuzrādīja nozīmīgi palielinātu PR pagarinājumu pacientiem, kuri vienlaikus saņēma karbamazepīnu vai lamotrigīnu.
Spanish: • Reacciones alérgicas graves, las cuales provocan hinchazón de la cara, garganta, mano, pies,
Latvian: • Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas izraisa sejas, rīkles, roku, pēdu, potīšu vai apakšstilbu pietūkumu.
Spanish: El primer día de tratamiento el paciente empieza con Lacosamida Accord 50 mg comprimidos dos veces al día.
Latvian: Pirmajā ārstēšanas dienā pacients sāk lietot Lacosamide Accord 50 mg tabletes divas reizes dienā.
Spanish: En los ensayos clínicos de lacosamida controlados con placebo en pacientes con epilepsia, no se notificó fibrilación o flutter auricular, sin embargo, ambas han sido notificadas en los ensayos de fase abierta y en la experiencia post-comercialización.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar lakozamīdu epilepsijas pacientiem netika ziņots par priekškambaru fibrilāciju vai plandīšanos, taču par to ir ziņots atklātā epilepsijas pētījumā un pēcreģistrācijas pieredzē.
Spanish: Envases de 14 x 1 o 56 x 1 comprimidos en blisters precortados unidosis
Latvian: Iepakojumi ar 14 x 1 vai 56 x 1 tableti perforētos dozējamu vienību blisteros.
Spanish: En niños que pesan menos de 20 kg, debido al mayor aclaramiento en comparación con los adultos, se recomienda una dosis máxima de hasta 12 mg/kg/día.
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 20 kg palielināta klīrensa dēļ, salīdzinājumā ar pieaugušajiem, ieteicamā maksimālā deva ir līdz 12 mg/kg/dienā.
Spanish: La tasa de abandono debido a reacciones adversas fue 10,6% en pacientes tratados con lacosamida y 15.6% en pacientes tratados con carbamazepina LC.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas biežums blakusparādību dēļ bija 10,6% pacientu, kas ārstēti ar lakozamīdu un 15,6% pacientu, kas ārstēti ar kontrolētas izdales karbamazepīnu.
Spanish: Recubrimiento: poli (alcohol vinílico), polietilenglicol, talco, dióxido de titanio (E171), lecitina de soja y colorantes* * Los colorantes son:
Latvian: Tabletes apvalks: polivinilspirts, polietilēnglikols, talks, titāna dioksīds (E171), lecitīns (sojas) un krāsvielas*
Spanish: Teniendo en cuenta el análisis de los datos de un ensayo clínico de no inferioridad, en monoterapia comparando lacosamida frente a carbamazepina de liberación controlada (LC), las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (≥10%) para lacosamida fueron dolor de cabeza y mareos.
Latvian: Pamatojoties uz datu analīzi no līdzvērtīga monoterapijas klīniskā pētījuma, kur tika salīdzināts lakozamīds ar kontrolētas izdales karbamazepīnu, visbiežāk ziņotās blakusparādības (≥10%) lakozamīdam bija galvassāpes un reibonis.
Spanish: Omeprazol (40 mg una vez al día) inhibidor del CYP2C19, no ocasionó un cambio clínicamente significativo en la exposición a lacosamida.
Latvian: CYP2C19 inhibitors omeprazols (lietojot 40 mg vienreiz dienā) neradīja klīniski nozīmīgas izmaiņas lakozamīda ekspozīcijā.
Spanish: Si está tomando Vimpat y experimenta síntomas de latido cardíaco anormal (como latido cardíaco lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar), sensación de mareo, desmayo), consulte con su médico inmediatamente (ver sección 4).
Latvian: Ja Jūs lietojat Lacosamide Accord un novērojat izmaiņas sirdsdarbībā (piemēram, lēnu, ātru vai neregulāru sirdsdarbību, sirdsklauves, elpas trūkumu, reiboņa sajūtu, ģīboni), nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības (skatīt 4. punktu).
Spanish: Si el paciente se da cuenta de que olvidó tomar una dosis en las 6 horas previas a la siguiente dosis, se le darán instrucciones para que espere a tomar la siguiente dosis de lacosamida a la hora prevista de forma habitual.
Latvian: Ja pacients 6 stundu intervālā pirms nākamās devas konstatē, ka deva izlaista, pacientam jānorāda pagaidīt līdz nākamajai lakozamīda devas lietošanai parastajā plānotajā laikā.
Spanish: • Latido cardíaco anormalmente rápido (taquiarritmia ventricular)Dolor de garganta, temperatura elevada y presentar infecciones con mayor frecuencia de lo normal.
Latvian: • Sāpes kaklā, augsta temperatūra un biežāka inficēšanās nekā parasti.
Spanish: Convulsiones(3)
Latvian: Konvulsijas(3)
Spanish: • Reacción cutánea grave, la cual puede incluir temperatura elevada y otros síntomas pseudogripales, sarpullido en la cara, sarpullido generalizado con inflamación ganglionar (ganglios linfáticos agrandados).
Latvian: • Nopietnas ādas reakcijas, kas var ietvert augstu temperatūru un citus gripai līdzīgus simptomus, izsitumus uz sejas, izplatītus izsitumus ,pietūkušus limfmezglus (palielinātus limfmezglus).
Spanish: Irritabilidad Sensación de embriaguez
Latvian: Uzbudināmība Apreibuma sajūta
Spanish: Si olvidó tomar Lacosamida Accord
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lacosamide Accord
Spanish: En pacientes que han alcanzado una dosis mayor de 400 mg/día y que necesitan un medicamento antiepiléptico adicional, se debe seguir la posología recomendada para la terapia concomitante que se indica a continuación.
Latvian: Pacientiem, kuri sasnieguši devu lielāku par 400 mg/dienā un kuriem nepieciešamas papildu pretepilepsijas zāles, ir jālieto devas, kas tiek rekomendētas papildu terapijai.
Spanish: No es necesaria una reducción de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Spanish: • Reacción cutánea grave, la cual puede incluir incluir temperatura elevada y otros síntomas pseudogripales, sarpullido en la cara, sarpullido generalizado con inflamación ganglionar (ganglios linfáticos agrandados).
Latvian: • Nopietnas ādas reakcijas, kas var ietvert augstu temperatūru un citus gripai līdzīgus simptomus, izsitumus uz sejas, izplatītus izsitumus, pietūkušus limfmezglus (palielinātus limfmezglus).
Spanish: Hipersensibilidad al fármaco(1)
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm(1)
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad multiorgánicas (también conocida como Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, DRESS) en pacientes tratados con algunos medicamentos antiepilépticos.
Latvian: Par multiorgānu paaugstinātas jutības reakcijām (kas zināmas arī kā zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem, (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms
Spanish: Los análisis de sangre pueden mostrar , aumento de los niveles de enzimas hepáticas y un aumento en un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
Latvian: Asins analīzēs var būt paaugstināts aknu enzīmu līmenis un palielināts leikocītu skaits (eozinofīlija).
Spanish: Durante el periodo de ajuste posológico, las dosis de lacosamida se ajustaron en incrementos de 1 o 2 mg/kg/día en los sujetos que pesaban menos de 50 kg o 50 o 100 mg/día en sujetos que pesaban 50 kg o más en intervalos semanales, para alcanzar el intervalo de dosis objetivo del periodo de mantenimiento.
Latvian: Titrēšanas periodā lakozamīda devas tika pielāgotas ar nedēļas intervālu, palielinot par 1 vai 2 mg/kg/dienā pacientiem ar ķermeņa masu līdz 50 kg vai par 50 vai 100 mg/dienā pacientiem ar ķermeņa masu sākot no 50 kg, lai sasniegtu mērķa uzturošās devas intervālu.
Spanish: La tasa estimada de crisis epilépticas durante 6 meses fueron de 89,8% para los pacientes tratados con lacosamida y 91,1% para los pacientes tratados con carbamazepina LC utilizando el método de análisis de supervivencia de Kaplan-Meier.
Latvian: Paredzamais 6 mēneši bez krampjiem rādītājs, ko noteica pēc Kaplana-Meiera izdzīvošanas analīzes metodes, bija 89,8% ar lakozamīdu ārstētiem pacientiem un 91,1% ar kontrolētas izdales karbamazepīnu ārstētiem pacientiem.
Spanish: Los datos in vitro demuestran que el CYP2C19, el CYP2C9 y el CYP3A4 son capaces de catalizar la formación del metabolito O-desmetilado, pero no se ha confirmado in vivo la isoenzima que contribuye mayoritariamente.
Latvian: In vitro dati liecina, ka CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 spēj katalizēt O-desmetilmetabolīta veidošanos, bet galvenā izoenzīma veidošanās nav apstiprināta in vivo.
Spanish: Alteraciones de la marcha Astenia
Latvian: Gaitas traucējumi Astēnija
Spanish: Lacosamida Accord 50 mg Lacosamida Accord 100 mg Lacosamida Accord 150 mg Lacosamida Accord 200 mg
Latvian: Lacosamide Accord 50 mg Lacosamide Accord 100 mg Lacosamide Accord 150 mg Lacosamide Accord 200 mg
Spanish: Excipientes con efectos conocidos:
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību:
Spanish: Dosis máxima recomendada Hasta 600 mg/día
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva līdz 600 mg/dienā līdz 400 mg/dienā
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Accord
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Accord
Spanish: La tasa de abandono debida a las reacciones adversas observadas con lacosamida fue de un 21,0% (13/62) en pacientes de edad avanzada, frente a un 9,2% (35/382) en pacientes adultos jóvenes.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas biežums ar lakozamīdu, kas saistīts ar blakusparādībām, ir novērots 21,0% (13/62) gados vecākiem pacientiem salīdzinot ar 9,2% (35/382) jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Spanish: El mecanismo exacto por el cual lacosamida ejerce su efecto antiepiléptico en humanos aún no ha sido establecido.
Latvian: Precīzs lakozamīda pretepilepsijas darbības mehānisms cilvēkiem vēl nav pilnībā noskaidrots.
Spanish: Se debe avisar a los pacientes de los síntomas de arritmia cardíaca (por ejemplo, pulso lento, rápido o irregular, palpitaciones, disnea, sensación de mareo, desmayo).
Latvian: Pacienti jābrīdina par sirds aritmijas simptomiem (piemēram, lēnu, ātru vai neregulāru pulsu, sirdsklauvēm, elpas trūkumu, reibšanas sajūtu un ģīboni)
Spanish: Cuando tome Lacosamida Accord con otros medicamentos antiepilépticos: La dosis de inicio habitual es de 50 mg dos veces al día.
Latvian: Ja lietojat Lacosamide Accord kopā ar citām pretepilepsijas zālēm Parastā Lacosamide Accord sākuma deva ir 50 mg divas reizes dienā.
Spanish: • Reacción alérgica a la toma del medicamento, habones
Latvian: • Zāļu lietošanas izraisītas alerģiskas reakcijas, nātrene.
Spanish: En el ensayo clínico en monoterapia comparando lacosamida con carbamazepina LC el grado de aumento en el intervalo PR fue comparable entre lacosamida y carbamazepina.
Latvian: Monoterapijas klīniskajā pētījumā, salīdzinot lakozamīdu ar kontrolētas izdales karbamazepīnu, PR intervāla apjoma pieaugums bija salīdzināms starp lakozamīdu un kontrolētas izdales karbamazepīnu.
Spanish: Trastornos del equilibrio Deterioro de la memoria Trastornos cognitivos Somnolencia Temblor Nistagmo Hipoestesia Disartria Trastorno de la
Latvian: Līdzsvara traucējumi Koordinācijas traucējumi Atmiņas traucējumi Apziņas traucējumi Miegainība Trīce
Spanish: La dosis para adolescentes y niños que pesan 50 kg o más es la misma que la de los adultos (ver más arriba).
Latvian: Devas pusaudžiem un bērniem, ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, ir tādas pašas kā pieaugušajiem (skatīt iepriekš).
Spanish: El motivo es que Lacosamida Accord puede producirle mareo o visión borrosa.
Latvian: Lacosamide Accord var izraisīt reiboni vai neskaidru redzi.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Etiqueta del blister
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Blistera marķējums
Spanish: En niños que pesan de 40 kg a menos de 50 kg, se recomienda una dosis máxima de 10 mg/kg/día.
Latvian: Bērniem ar ķermeņa masu sākot no 40 kg līdz mazāk nekā 50 kg, ieteicamā maksimālā deva ir 10 mg/kg/dienā.
Spanish: En ensayos controlados con placebo, se han observado resultados anormales en las pruebas de función hepática en pacientes adultos con crisis de inicio parcial tratados con lacosamida que estaban tomando concomitantemente de 1 a 3 medicamentos antiepilépticos.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar lakozamīdu izmainīti aknu funkcionālie testi ir novēroti pieaugušajiem pacientiem ar parciāliem krampjiem, kuri vienlaikus bija saņēmuši 1-3 pretepilepsijas zāles.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de lacosamida en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Latvian: Lakozamīda farmakokinētika pacientiem ar izteikti pavājinātu aknu darbību nav pētīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Se darán instrucciones al paciente para que, si olvida tomar una dosis, la tome de inmediato, y tome la siguiente dosis de lacosamida a la hora prevista de forma habitual.
Latvian: Ja deva tiek izlaista, pacients jāinstruē nekavējoties lietot izlaisto devu, un pēc tam nākamo lakozamīda devu lietot parastajā plānotajā laikā.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Lacosamida debe usarse con precaución en pacientes tratados con medicamentos conocidos por estar asociados con prolongación del PR incluyendo los medicamentos antiepilépticos bloqueantes de canales de sodio) y en pacientes tratados con antiarrítmicos.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kurām ir zināma saistība ar PR pagarinājumu (ieskaitot nātrija kanālus bloķējošas pretepilepsijas zāles) un pacientiem, kuri lieto antiaritmiskos līdzekļus, lakozamīds jālieto piesardzīgi.
Spanish: • convulsiones (crisis), problemas del latido cardíaco como pulso lento, rápido o irregular, coma o bajada de la presión sanguínea con taquicardia y sudoración.
Latvian: • lēkmes (krampji), sirds ritma traucējumi, piemēram, palēnināta, paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība, koma vai asinsspiediena pazemināšanās ar ātru sirdsdarbību un svīšanu.
Spanish: Se observó una reducción estadísticamente significativa (p=0,0003) y clínicamente relevante en la frecuencia de crisis de inicio parcial por cada 28 días, desde el periodo inicial hasta el periodo de mantenimiento, entre el grupo de lacosamida y el de placebo.
Latvian: Vērtējot lakozamīda lietotāju grupu salīdzinājumā ar placebo grupu, novēroja statistiski vērā ņemamu (p=0,0003) un klīniski nozīmīgu parciālo krampju lēkmju biežuma samazināšanos 28 dienu laikā no pētījuma sākuma līdz uzturošās terapijas periodam.
Spanish: La dosis se basó en dosis-respuesta y varió desde 400 hasta 1200 mg/día para carbamazepina LC y de 200 a 600 mg/día para lacosamida.
Latvian: Deva tika balstīta uz devu - atbildi un bija robežās no 400 līdz 1200 mg/dienā kontrolētas izdales karbamazepīnam un 200 līdz 600 mg/dienā lakozamīdam.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE INICIO DEL TRATAMIENTO Caja exterior - envase de inicio del tratamiento conteniendo 4 cajas de 14 comprimidos recubiertos con película
Latvian: Kartona kārbiņa - iepakojums ārstēšanas uzsākšanai, kurā ir 4 kārbiņas pa 14 apvalkotām tabletēm
Spanish: Agresividad Agitación(1) Estado de euforia(1)
Latvian: Agresija Uzbudinājums(1) Eiforisks garastāvoklis(1)
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Latvian: Ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1230/025
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU / 1/17/1230/025
Spanish: Envase marcado con "Semana 1"
Latvian: 1.nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „1.nedēļa"
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de lacosamida son para uso oral.
Latvian: Lakozamīda apvalkotās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Spanish: Lacosamida protegió frente a las crisis en una amplia variedad de modelos animales de crisis parciales y generalizadas primarias así como frente al desarrollo tardío de potenciación prolongada (kindling).
Latvian: Lakozamīds nodrošināja aizsardzību pret krampjiem vairumam dzīvnieku modeļu ar parciāliem un primāri ģeneralizētiem krampjiem un kavēja lēkmju rašanos.
Spanish: OTROS Semana 1
Latvian: CITA 1. nedēļa
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal leve y moderada (CLCR > 30 ml/min) no es necesario un ajuste de la dosis.
Latvian: Pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR > 30 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 niños
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 bērniem
Spanish: 50 mg comprimidos: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), laca de aluminio índigo carmín (E132)
Latvian: 50 mg tablete: sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172), indigokarmīna alumīnija laka (E132)
Spanish: En ensayos clínicos con lacosamida se han observado prolongaciones dosis-dependientes en el intervalo PR. Lacosamida debe usarse con precaución en pacientes con afecciones proarrítmicas subyacentes, como pacientes con problemas de conducción cardíaca conocidos o enfermedad cardíaca grave (p.ej. isquemia/infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca estructural o canalopatías cardíacas que afectan a los canales de sodio) o pacientes tratados con medicamentos que afectan a la conducción cardíaca, incluyendo antiarrítmicos y medicamentos antiepilépticos bloqueantes de canales de sodio (ver sección 4.5), así como en pacientes de edad avanzada.
Latvian: Lakozamīds piesardzīgi jālieto pacientiem ar pamatā esošiem aritmiju veicinošiem apstākļiem, piemēram, pacientiem ar zināmiem sirds vadīšanas traucējumiem vai smagu sirds slimību (piemēram, miokarda išēmiju/infarktu, sirds mazspēju, strukturālu sirds slimību vai sirds nātrija kanālu traucējumiem) vai pacientiem, kas ārstēti ar zālēm, kas ietekmē sirds vadāmību, ieskaitot antiaritmiskos līdzekļus un nātrija kanālus bloķējošas pretepilepsijas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem.
Spanish: En ensayos de interacción lacosamida no afectó significativamente las concentraciones plasmáticas de carbamazepina y ácido valproico.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos lakozamīds būtiski neietekmēja karbamazepīna un valproiskābes koncentrāciju plazmā.
Spanish: En adolescentes y adultos que pesan 50 kg o más, ee puede considerar una dosis de carga de 200 mg, pero se debe realizar con precaución una valoración adicional de la dosis (>200 mg diarios).
Latvian: Pusaudžiem un pieaugušajiem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk var apsvērt 200 mg piesātinošo devu, taču turpmāka devas titrēšana (>200 mg dienā) jāveic piesardzīgi.
Spanish: Resultados anormales en las pruebas de función hepática(2)
Latvian: Izmainīts aknu funkcionālais tests(2)
Spanish: El tratamiento con lacosamida se ha asociado con mareo, lo que puede aumentar la aparición de lesiones accidentales o caídas.
Latvian: Ārstēšana ar lakozamīdu ir bijusi saistīta ar reiboni, kas var pastiprināt nejaušu savainojumu vai kritienu risku.
Spanish: Población pediátrica Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más
Latvian: Pediatriskā populācija Pusaudži un bērni ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk
Spanish: Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos solo Cuando tome Lacosamida Accord solo:
Latvian: Tikai pusaudži un bērni ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, un pieaugušie Ja lietojat Lacosamide Accord vienu pašu:
Spanish: Si está indicada una dosis de carga, en la primera semana se debe usar una dosis inicial de 100 mg seguida por un régimen de 50 mg dos veces al día.
Latvian: Ja piesātinošā deva ir indicēta, jālieto 100 mg sākumdeva, turpinot pirmajā nedēļā ar 50 mg divas reizes dienā.
Spanish: De acuerdo al análisis conjunto de ensayos clínicos en terapia adyuvante controlados con placebo en 1.308 pacientes con crisis de inicio parcial, un 61,9% de los pacientes aleatorizados a lacosamida y un 35,2% de los pacientes aleatorizados a placebo notificaron al menos una reacción adversa.
Latvian: Pamatojoties uz apkopotiem placebo kontrolētiem papildus terapijas klīniskajiem pētījumiem, kuros piedalījušies 1308 pacienti ar sākotnēji parciālām lēkmēm, kopumā par vismaz vienu nevēlamu blakusparādību ziņojis 61,9 % pacientu, kas pēc nejaušības principa randomizēti lakozamīda grupā, un 35,2 % pacientu, kas pēc nejaušības principa randomizēti placebo grupā.
Spanish: • Si ha olvidado tomar una dosis en las 6 horas siguientes a la dosis programada, tómela tan pronto como se acuerde.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot devu par kuru atceraties pirmajās 6 stundās pēc ieplānotās devas, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Lacosamida Accord
Latvian: Ja pārtraucat lietot Lacosamide Accord
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Accord Healthcare S.L.U.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Accord Healthcare S.L.U.
Spanish: En perros jóvenes, comenzaron a observarse signos clínicos del SNC transitorios y relacionados con la dosis a niveles de exposición sistémica inferiores a los de la exposición clínica prevista.
Latvian: Jaunajiem suņiem sistēmiskās iedarbības līmeņos, kas bija zemāki nekā prognozētā klīniskā iedarbība, sāka novērot pārejošas un ar devu saistītas CNS klīniskās pazīmes.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas informācijā.
Spanish: • Problemas para mantener el equilibrio, agitación (temblor), hormigueo (parestesia) o espasmos musculares, caerse con facilidad y presentar moratones
Latvian: • Grūtības noturēt līdzsvaru,trīce (tremors), tirpšana (parestēzija) vai muskuļu spazmas, bieža krišana un sasitumi.
Spanish: Adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos Cuando tome Lacosamida Accord solo:
Latvian: P usaudži un bērni ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, un pieaugušie Ja lietojat Lacosamide Accord vienu pašu:
Spanish: Envase marcado con "Semana 2"
Latvian: 2.nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „2.nedēļa"
Spanish: Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis)
Latvian: Asins analīzēs var būt būtiski samazināts specifisku balto asins šūnu skaits (agranulocitoze)
Spanish: ENVASE DE INICIO DEL TRATAMIENTO SOLAMENTE Caja intermedia
Latvian: ATTIECAS TIKAI UZ IEPAKOJUMU ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAI Vidējais iepakojums
Spanish: Envase marcado con "Semana 4"
Latvian: 4.nedēļa Kārbiņa ar atzīmi „4.nedēļa"
Spanish: • tiene un problema de corazón que afecta al latido cardíaco y a menudo su pulso es especialmente lento, rápido o irregular(como un bloqueo AV, fibrilación auricular y flutter auricular)
Latvian: • Jums ir sirds problēma, kas ietekmē sirds ritmu, un Jums bieži ir palēnināta, paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība (piemēram, AV blokāde, priekškambaru mirdzēšana un priekškambaru plandīšanās).
Spanish: Vértigo Tinnitus
Latvian: Vertigo Tinnīts
Spanish: Dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad, la dosis de mantenimiento puede aumentarse en intervalos semanales de 50 mg dos veces al día (100 mg/día), hasta una dosis diaria máxima recomendada de 400 mg (200 mg dos veces al día).
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas un panesamības, uzturošo devu var turpināt palielināt ik nedēļu par 50 mg divas reizes dienā (100 mg/dienā), līdz maksimālajai ieteicamajai dienas devai 400 mg (200 mg divas reizes dienā).
Spanish: Terapia concomitante
Latvian: Papildu terapija
Spanish: • Picor, erupción
Latvian: • Nieze, izsitumi.
Spanish: OTROS Semana 4
Latvian: CITA 4. nedēļa
Spanish: Basándose en los datos obtenidos en adultos, en pacientes pediátricos que pesan menos de 50 kg con insuficiencia hepática de leve a moderada se debe aplicar una reducción del 25 % de la dosis máxima.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par pieaugušajiem, pediatriskajiem pacientiem ar ķermeņa masu mazāku par 50 kg un ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem, maksimālā deva jāsamazina par 25 %.
Spanish: La tabla siguiente resume la posología recomendada en adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos.
Latvian: Turpmākajā tabulā apkopotas ieteicamās devas pusaudžiem un bērniem ar ķermeņa masu 50 kg vai vairāk, un pieaugušajiem.
Spanish: • Los análisis de sangre pueden mostrar anormalidades en las pruebas de función hepática, daño hepático
Latvian: • Izmainīti aknu funkcionālie rādītāji analīzēs, aknu bojājums.
Spanish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona ESPAÑA
Latvian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.