FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a randomised study comparing pazopanib and sunitinib in RCC (VEG108844), subjects had baseline and follow up LVEF measurements.
Portuguese: Num estudo aleatorizado que comparou pazopanib e sunitinib em CCR (VEG108844), foram feitas avaliações da FEVE no início do tratamento e em follow up.
English: Therefore, inhibitors and inducers of CYP3A4 may alter the metabolism of pazopanib.
Portuguese: Por esse motivo, os inibidores e os indutores do CYP3A4 podem alterar o metabolismo do pazopanib.
English: A synthetic intermediate in manufacture of pazopanib, which is also present in the final drug substance in low amounts, was not mutagenic in the Ames assay but genotoxic in the mouse lymphoma assay and in vivo mouse micronucleus assay.
Portuguese: Um intermédio sintético do fabrico de pazopanib, que está também presente em pequenas quantidades na substância ativa final, não foi mutagénico no ensaio de Ames mas foi genotóxico no ensaio em linfoma de ratinhos e no ensaio em micronúcleos de ratinho in vivo.
English: Votrient is indicated in adults for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) and for patients who have received prior cytokine therapy for advanced disease.
Portuguese: Votrient é indicado em adultos no tratamento de primeira-linha do carcinoma de células renais (CCR) avançado e para doentes previamente tratados com citocinas para doença avançada.
English: Pazopanib is not indicated for use in combination with other agents.
Portuguese: O pazopanib não é indicado para utilizar em associação com outros antineoplásicos.
English: In a pharmacogenetic meta-analysis of data from 31 clinical studies of pazopanib administered either as monotherapy or in combination with other agents, ALT >5 x ULN (NCI CTC Grade 3) occurred in 19% of HLA-B*57:01 allele carriers and in 10% of non-carriers.
Portuguese: Numa meta-análise farnacogenética a dados de 31 estudos clínicos de pazopanib administrado tanto em monoterapia como em associação com outros agentes,ocorreu ALT >5 x ULN (NCI CTC Grau 3) em 19 % de portadores do alelo HLA-B*57:01 e em 10 % de não portadores.
English: Overall Survival Median (months) (95% CI)
Portuguese: Sobrevivência global Mediana (meses) (95% IC)
English: Tell your doctor or pharmacist if you take any of these.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se tomar algum destes medicamentos.
English: Care should be taken when pazopanib is co-administered with substrates of UGT1A1.
Portuguese: Deve ter-se atenção especial quando pazopanib é coadministrado com substratos de UGT1A1.
English: Caution is advised in patients with creatinine clearance below 30 ml/min as there is no experience of pazopanib in this patient population.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min uma vez que não existe experiência com pazopanib neste grupo de doentes.
English: Combination with strong P-gp or BCRP inhibitors should be avoided, or selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal potential to inhibit P-gp or BCRP is recommended.
Portuguese: Deverá ser evitada a associação com inibidores fortes da P-gp ou BCRP, ou deverá selecionar-se um medicamento concomitante alternativo com potencial nulo ou mínimo de inibição da P-gp ou BCRP.
English: Pre-clinical studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos pré-clínicos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: ILD, which can be fatal, has been reported in association with pazopanib (see section 4.8).
Portuguese: A DPI, que pode ser fatal, foi notificada em associação com o pazopanib (ver secção 4.8).
English: In vitro studies with human liver microsomes showed that pazopanib inhibited CYP enzymes 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, and 2E1.
Portuguese: Estudos in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos demonstraram que o pazopanib inibiu as enzimas CYP 1A2, 3A4, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 2E1.
English: Weight decreased 96 (8%) Blood bilirubin increased
Portuguese: Diminuição do peso 96 (8%) Bilirrubinemia aumentada
English: Therefore, no dose adjustment is required in patients with creatinine clearance above 30 ml/min.
Portuguese: Assim, não é necessário ajuste da dose nos doentes com depuração da creatinina superior a 30 ml/min.
English: Monitor patients for pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis and discontinue pazopanib in patients developing ILD or pneumonitis.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para sintomas indicativos de DPI/pneumonite e deve descontinuar-se o pazopanib nos doentes que desenvolvam DPI ou pneumonite.
English: Baseline laboratory measurement of thyroid function is recommended and patients with hypothyroidism should be treated as per standard medical practice prior to the start of pazopanib treatment.
Portuguese: Recomenda-se a avaliação da função da tiroide antes do início do tratamento com pazopanib e os doentes com hipotiroidismo deverão ser tratados segundo a prática médica padrão, antes de iniciar o tratamento com pazopanib.
English: Take it at least two hours after a meal, or one hour before a meal.
Portuguese: Tome Votrient pelo menos duas horas após a refeição, ou uma hora antes da refeição.
English: Pneumothorax
Portuguese: Pneumotórax
English: Very common side effects that may show up in your blood or urine tests: - increase in liver enzymes - decrease in albumin in the blood - protein in the urine - decrease in the number of blood platelets (cells that help blood to clot) - decrease in the number of white blood cells
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue ou à urina - Aumento das enzimas do fígado - Diminuição da albumina no sangue - Proteína na urina - Diminuição do número de plaquetas (células que ajudam a coagular o sangue) - Diminuição do número de células brancas no sangue
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving treatment with pazopanib (see section 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com pazopanib (ver secção 4.6).
English: Peritonitis
Portuguese: Peritonite
English: Pazopanib did not cause genetic damage when tested in genotoxicity assays (Ames assay, human peripheral lymphocyte chromosome aberration assay and rat in vivo micronucleus).
Portuguese: O pazopanib não causou alterações genéticas quando testado em ensaios de genotoxicidade (ensaio de Ames, ensaio de aberrações cromossómicas dos linfócitos periféricos humanos e em micronúcleos de rato in vivo).
English: Therefore, pazopanib should be administered at least 1 hour before or 2 hours after a meal.
Portuguese: Por isso, o pazopanib deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois de uma refeição.
English: Male patients (including those who have had vasectomies) should use condoms during sexual intercourse while taking pazopanib and for at least 2 weeks after the last dose of pazopanib to avoid potential exposure to the medicinal product for pregnant partners and female partners of reproductive potential.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino (incluindo os que foram sujeitos a vasectomia) devem usar preservativo durante as relações sexuais enquanto estiverem a tomar pazopanib e até pelo menos 2 semanas após a última dose de pazopanib para evitar potencial exposição ao medicamento de parceiras grávidas ou com potencial para engravidar.
English: In preclinical experiments, pazopanib dose-dependently inhibited ligand-induced auto-phosphorylation of VEGFR-2, c-Kit and PDGFR- receptors in cells.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, o pazopanib inibiu de forma dose-dependente a autofosforilação induzida por ligando dos recetores VEGFR-2, c-Kit e PDGFR-, em células.
English: Administration of pazopanib with a high-fat or low-fat meal results in an approximately 2-fold increase in AUC and Cmax.
Portuguese: A administração de pazopanib com uma refeição rica ou pobre em gordura resulta num aumento de aproximadamente 2 vezes da AUC e Cmax.
English: Patients developing TMA should permanently discontinue treatment with pazopanib.
Portuguese: Os doentes que desenvolverem TMA devem descontinuar permanentemente o tratamento com pazopanib.
English: Dose modification
Portuguese: Modificação da dose
English: In clinical studies with pazopanib, events of hypertension including newly diagnosed symptomatic episodes of elevated blood pressure (hypertensive crisis) have occurred.
Portuguese: Nos estudos clínicos com pazopanib ocorreram episódios de hipertensão incluindo episódios sintomáticos recém diagnosticados de tensão arterial elevada (crises hipertensivas).
English: The safe use of pazopanib during breast-feeding has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecido o uso seguro de pazopanib durante a amamentação.
English: Gastrointestinal (GI) perforations and fistula
Portuguese: Perfurações gastrointestinais (GI) e fístula
English: In the three smallest of these 20 subgroups, the point estimate of the hazard ratio exceeded 1.25; i.e. in subjects with no prior nephrectomy (n=186, HR=1.403, 95% CI (0.955, 2.061)), baseline LDH >1.5 x ULN (n=68, HR=1.72, 95% CI (0.943, 3.139)), and MSKCC: poor risk (n=119, HR=1.472, 95% CI (0.937, 2.313)).
Portuguese: Nos três subgrupos mais pequenos destes 20, a estimativa pontual da taxa de risco excedeu 1,25; i.e. nos indivíduos sem nefrectomia prévia (n = 186, HR = 1,403; 95% IC (0,955; 2,061)), valor de base LDH >1,5 x LSN (n = 68, HR = 1,72; 95% IC (0,943; 3,139)) e MSKCC: baixo risco (n = 119, HR = 1,472; 95% IC (0,937; 2,313)).
English: Renal impairment is unlikely to have a clinically relevant effect on pazopanib pharmacokinetics given the low renal excretion of pazopanib and metabolites (see section 5.2).
Portuguese: Não é provável que o compromisso renal tenha um efeito clinicamente relevante na farmacocinética de pazopanib dada a baixa excreção renal de pazopanib e dos seus metabolitos (ver secção 5.2).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Votrient in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of rhabdomyosarcoma, non-rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma and Ewing sarcoma family of tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Votrient em um ou mais sub-grupos da população pediátrica no tratamento de rabdomiossarcoma, sarcoma dos tecidos moles não-rabdomiossarcoma e de tumores da família do sarcoma de Ewing (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: The most important serious adverse reactions identified in the RCC or STS studies were transient ischaemic attack, ischaemic stroke, myocardial ischaemia, myocardial and cerebral infarction, cardiac dysfunction, gastrointestinal perforation and fistula, QT prolongation, Torsade de Pointes and pulmonary, gastrointestinal and cerebral haemorrhage, all adverse reactions being reported in <1% of treated patients.
Portuguese: Os efeitos adversos graves mais importantes identificados nos estudos clínicos de CCR e STM foram acidente isquémico transitório, AVC isquémico, isquémia do miocárdio, enfarte do miocárdio e cerebral, disfunção cardíaca, perfuração gastrointestinal e fístula, prolongamento QT, Torsade de pointes e hemorragia pulmonar, gastrointestinal e cerebral, todas reações adversas notificadas em <1% dos doentes tratados.
English: Symptoms of infections may include: - fever - flu-like symptoms such as cough, tiredness and body aches that do not go away - shortness of breath and/or wheezing - pain while urinating - cuts, scrapes or wounds that are red, warm, swollen or painful Seek medical help immediately if you get any of these symptoms.
Portuguese: Os sintomas de infeções podem incluir: - febre - sintomas idênticos aos da gripe como tosse, fadiga e dores corporais que não desaparecem - falta de ar e/ou pieira - dor ao urinar - cortes, arranhões ou feridas que são vermelhas, quentes, inchadas e dolorosas Procure ajuda médica imediatamente, se tiver algum destes sintomas.
English: A total of 369 patients with advanced STS were randomised to receive pazopanib 800 mg once daily or placebo.
Portuguese: Um total de 369 doentes com STM avançado foram aleatorizados para receber 800 mg de pazopanib ou placebo, uma vez por dia.
English: Concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4, P-glycoprotein (P-gp) or breast cancer resistance protein (BCRP) should be avoided due to risk of increased exposure to pazopanib (see section 4.5).
Portuguese: Deve evitar-se o tratamento concomitante com inibidores potentes do CYP3A4, P-glicoproteína (P-gp) ou proteína de resistência do cancro da mama (BCRP) devido ao risco de aumento de exposição ao pazopanib (ver secção 4.5).
English: Administration of pazopanib to patients with mild or moderate hepatic impairment should be undertaken with caution and close monitoring of tolerability.
Portuguese: A administração de pazopanib a doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado deve ser feita com precaução e com monitorização cuidada da tolerabilidade.
English: HR (95% CI)
Portuguese: HR (95 % IC)
English: A detrimental effect on such activities cannot be predicted from the pharmacology of pazopanib.
Portuguese: Não é possível prever a partir da farmacologia do pazopanib um efeito negativo sobre essas atividades.
English: Caution is advised in patients with creatinine clearance below 30 ml/min as there is no experience of pazopanib in this patient population (see section 4.2).
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com depuração plasmática da creatinina inferior a 30 ml/min uma vez que não existe experiência do uso de pazopanib nesta população de doentes (ver secção 4.2).
English: No formal studies of the effect of pazopanib on wound healing have been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre o efeito do pazopanib na cicatrização de feridas.
English: Pazopanib resulted in an increase of approximately 30% in the mean AUC and Cmax of midazolam (CYP3A4 probe substrate) and increases of 33% to 64% in the ratio of dextrometrophan to dextrophan concentrations in the urine after oral administration of dextromethorphan (CYP2D6 probe substrate).
Portuguese: O pazopanib causou um aumento de aproximadamente 30 % na AUC e Cmax médias do midazolam (substrato sonda do CYP3A4) e um aumento de cerca de 33% a 64% da razão concentração na urina de dextrometorfano a dextrofano após administração oral de dextrometorfano (substrato sonda do CYP2D6).
English: The safety and efficacy of pazopanib in RCC were evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre study.
Portuguese: A segurança e a eficácia de pazopanib no CCR foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla-ocultação e controlado com placebo.
English: Recommended dose
Portuguese: Ajuste da dose
English: Posterior reversible encephalopathy / reversible posterior leukoencephalopathy syndrome†
Portuguese: Encefalopatia posterior reversível/ Síndrome de leucoencefalopatia reversível posterior†
English: Pooled data from the pivotal STS study (VEG110727, n=369) and the supportive Phase II study (VEG20002, n=142) was evaluated in the overall evaluation of safety and tolerability of pazopanib (total safety population n=382) in subjects with STS (see section 5.1).
Portuguese: Os dados obtidos do estudo clínico principal de STM (VEG110727, n = 369) e do estudo clínico de suporte de Fase II (VEG20002, n = 142), foram analisados na avaliação global de segurança e tolerabilidade do pazopanib (total de população de segurança n = 382) em doentes com STM (ver secção 5.1).
English: Patients (N = 435) with locally advanced and/or metastatic RCC were randomised to receive pazopanib 800 mg once daily or placebo.
Portuguese: Os doentes (N = 435) com CCR localizado avançado e/ou metastizado, foram aleatorizados para receber 800 mg de pazopanib ou placebo, uma vez por dia.
English: The majority of patients had either favourable (39%) or intermediate (54%), MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer prognostic factors.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha os fatores de prognóstico MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Centre) / Motzer favoráveis (39%) ou intermédios (54%).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Votrient in all subsets of the paediatric population in treatment of kidney and renal pelvis carcinoma (excluding nephroblastoma, nephroblastomatosis, clear cell sarcoma, mesoblastic nephroma, renal medullary carcinoma and rhabdoid tumour of the kidney) (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Votrient em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de carcinoma do rim e pélvis renal (excluíndo nefroblastoma, nefroblastomatose, sarcoma das células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma renal medular, tumor rabdóide do rim) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: In clinical studies with pazopanib, proteinuria has been reported.
Portuguese: Nos estudos clínicos com pazopanib foi notificada proteinúria.
English: Votrient can affect heart rhythm which in some people can develop into a potentially serious heart condition known as torsade de pointes.
Portuguese: Alterações no ritmo do coração (prologamento QT) Votrient poderá afetar o ritmo do coração o que em algumas pessoas poderá causar uma doença cardíaca potencialmente grave conhecida como Torsades de pointes.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with pazopanib.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com pazopanib.
English: Pazopanib should be discontinued in patients with wound dehiscence.
Portuguese: O pazopanib deverá ser descontinuado em doentes com deiscência da ferida.
English: Therefore, pazopanib should be administered at least two hours after food or at least one hour before food (see section 4.2).
Portuguese: Por esse motivo, o pazopanib deverá ser administrado pelo menos 2 horas após, ou pelo menos 1 hora antes da refeição (ver secção 4.2).
English: If a patient receiving concomitant simvastatin develops ALT elevations, follow guidelines for pazopanib posology and discontinue simvastatin (see section 4.4).
Portuguese: Se um doente a tomar concomitantemente sinvastatina desenvolver elevação da ALT, devem-se seguir as orientações posológicas de pazopanib e interromper a sinvastatina (ver secção 4.4).
English: Pazopanib should be administered at least 1 hour before or 2 hours after administration of short-acting antacids.
Portuguese: O pazopanib deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após a administração de antiácidos de curta duração de ação.
English: Not known Aneurysms and artery dissections
Portuguese: Desconhecida Aneurismas e dissecções das artérias
English: Effects of other medicinal products on pazopanib
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no pazopanib
English: Co-administration of pazopanib with a CYP3A4, P-gp, and BCRP inhibitor, such as lapatinib, will result in an increase in plasma pazopanib concentrations.
Portuguese: A administração concomitante de pazopanib com um inibidor do CYP3A4, P-gp e BCRP, como o lapatinib, irá resultar num aumento das concentrações plasmáticas do pazopanib.
English: Co-administration with potent P-gp or BCRP inhibitors may also alter the exposure and distribution of pazopanib, including distribution into the central nervous systems (CNS).
Portuguese: A administração concomitante com fortes inibidores da P-gp ou da BCRP pode também alterar a exposição e distribuição do pazopanib, incluindo a distribuição no sistema nervoso central (SNC).
English: Symptoms include: - loss of speech - change of vision - seizure (fits) - confusion - high blood pressure
Portuguese: Os sintomas incluem: - Perda da fala - Alterações na visão - Convulsão (ataques) - Confusão - Tensão arterial elevada
English: Transaminase elevation of >8 x ULN
Portuguese: Aumento da transaminase >8 x LSN
English: Outcome
Portuguese: Resultados
English: The efficacy and safety of pazopanib in STS were evaluated in a pivotal Phase III randomised, double-blind, placebo-controlled multicentre study (VEG110727).
Portuguese: A segurança e a eficácia de pazopanib no STM foram avaliadas num estudo clínico principal de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla-ocultação e controlado com placebo (VEG110727).
English: If pazopanib is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant whilst receiving pazopanib, the potential hazard to the foetus should be explained to the patient.
Portuguese: Se o pazopanib for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar durante o tratamento com pazopanib, o risco potencial para o feto deve ser explicado à doente.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - stroke - temporary fall in blood supply to the brain (transient ischaemic attack) - interruption of blood supply to part of the heart or heart attack (myocardial infarction) - partial interruption of blood supply to part of the heart (myocardial ischaemia) - blood clots accompanied by a decrease in red blood cells and cells involved in clotting
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): - acidente vascular cerebral - interrupção temporária do fornecimento de sangue ao cérebro (acidente isquémico transitório) - interrupção do fornecimento de sangue a parte do coração ou ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) - interrupção parcial do fornecimento de sangue a parte do coração (isquemia do miocárdio) - coágulos no sangue acompanhados por uma diminuição dos glóbulos vermelhos e das células envolvidas na coagulação (microangiopatia trombótica, TMA).
English: Grapefruit juice should be avoided during treatment with pazopanib (see section 4.5).
Portuguese: Deve evitar-se o sumo de toranja durante o tratamento com pazopanib (ver secção 4.5).
English: Uncommon Mucosal inflammation e
Portuguese: Inflamação das mucosas e
English: Care should be taken when pazopanib is co-administered with other oral BCRP and P-gp substrates.
Portuguese: Deverá exercer-se precaução quando se administra pazopanib concomitantemente com outros substratos orais da BCRP ou P-gp.
English: (CYP3A4 and CYP2C8 substrate) once weekly resulted in a mean increase of 26% and 31% in paclitaxel AUC and Cmax, respectively.
Portuguese: CYP3A4 e CYP2C8) uma vez por semana, resultou num aumento médio de 26% da AUC e 31% da Cmax do paclitaxel.
English: Interstitial lung disease/pneumonitis†
Portuguese: Doença pulmonar intersticial/ pneumonite†
English: The most common adverse reactions (experienced by at least 10% of the patients) of any grade in the RCC and STS trials included: diarrhoea, hair colour change, skin hypopigmentation, exfoliative rash, hypertension, nausea, headache, fatigue, anorexia, vomiting, dysgeusia, stomatitis, weight decreased, pain, elevated alanine aminotransferase and elevated aspartate aminotransferase.
Portuguese: As reações adversas mais comuns em ensaios clínicos de CCR e STM (que afetaram pelo menos 10% dos doentes), de qualquer nível, incluíram: diarreia, alteração da cor do cabelo, hipopigmentação da pele, erupção cutânea esfoliativa, hipertensão, náuseas, cefaleias, fadiga, anorexia, vómitos, disgeugia, estomatite, diminuição de peso, dor, aumento da alanina aminotransferase e da aspartato aminotransferase.
English: Grapefruit juice contains an inhibitor of CYP3A4 and may also increase plasma concentrations of pazopanib.
Portuguese: O sumo de toranja contém um inibidor do CYP3A4 e pode também aumentar as concentrações plasmáticas de pazopanib.
English: Your doctor will be checking your liver enzymes while you are taking Votrient.
Portuguese: O seu médico irá avaliar as suas enzimas hepáticas enquanto estiver a tomar Votrient.
English: Tell your doctor or pharmacist if any of these effects become troublesome.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver algum destes efeitos secundários ou se algum se tornar incómodo