FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: a Som bestämts per IVRS b OS i ITT population exklusive patienter som progredierat under eller inom 6 månader efter adjuvant terapi, visat som ett HR (95% KI) för 0,78 (0,68 till 0,90) [median OS (95% KI) med Placebo/FOLFIRI 11,9 månader (10,88 till 13,01) och ZALTRAP/FOLFIRI 13,8 månader (12,68 till
Maltese: Kif determinat skont IVRS b OS fil-popolazzjonijiet ITT waqt li jeskludu pazjenti likellhom aktar żvilup tal-marda tagħhom waqt jew fi żmien 6 xhur ta' terapija HR (95% CI) ta' 0.78 (0.68 sa 0.90) [OS medjan (95% CI) bi Plaċebo/FOLFIRI 11.9 xbur (10.
Swedish: Andra subgruppsanalyser för total överlevnad och progressionsfri överlevnad enligt ålder (<65; ≥65), kön, närvaro av endast levermetastaser, föregående hypertoni och antal involverade organ visade att behandlingseffekten var till fördel för ZALTRAP/FOLFIRI jämfört med placebo/FOLFIRI.
Maltese: Analiżi oħra ta' sottogruppi għal OS u progression free survival skont l-età (<65; ≥65), sess, preżenza ta' metastasi fil-fwied biss, storja ta' pressjoni għolja, u n-numru ta' organi involuti, wera l-effett talkura li jiffavorixxi l-kors ZALTRAP/FOLFIRI fuq il-kors plaċebo/FOLFIRI.
Swedish: Fistlar (anala, enterovesikala, enterokutana, kolovaginala, intestinala) rapporterades hos 9 av 611 patienter (1,5%) behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och 3 av 605 patienter (0,5%) behandlade med placebo/FOLFIRI i pivotalstudien av mCRC patienter.
Maltese: Fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, il-fistuli (anali, enterovesikulari, enterokutaneji, kolovaġinali, siti intestinali) kienu rrappurtati f'9 minn 611-il pazjent (1.5%) ikkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI reġimen u 3 minn 605 pazjenti (0.5 %) ikkurati bil-kors plaċebo/FOLFIRI.
Swedish: 6,9 (6,37 till 7,20)
Maltese: 6.9 (6.37 sa 7.20)
Swedish: Mild till måttlig överkänslighetsreaktion mot ZALTRAP (med rodnad, utslag, urtikaria och klåda) (se avsnitt 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal ZALTRAP li jvarjaw minn ħfief għal moderati (inkluż fwawar, raxx, urtikarja, u ħakk) (Ara sezzjoni 4.4)
Swedish: En injektionsflaska med 4 ml innehåller 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed ta' 4 ml fih 100 mg ta' aflibercept (25 mg/ml).
Swedish: I den pivotala studien på mCRC patienter observerades diarré (alla grader) hos 69,2% av patienterna som behandlats med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 56,5% av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI.
Maltese: Fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, dijarea (il-gradi kollha) ġiet osservata f'69.2% tal-pazjenti kkurati b'ZALTRAP/FOLFIRI u f'56.5 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo/FOLFIRI.
Swedish: Arteriella tromboemboliska händelser
Maltese: Avvenimenti trombotiċi u embolitiċi Avvenimenti tromboembolitiċi arterjali
Swedish: Leukopeni (2) Neutropeni (2)
Maltese: Lewkopenja (2) Newtropenja (2)
Swedish: Arteriell tromboembolism (1) Venös tromboembolism (1) Blödning (1)
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali (1) Tromboemboliżmu venali (1) Emorraġija (1)
Swedish: Om du tidigare har fått eller om du får intravenös bifosfonatbehandling, ska tandbehandling eller tandkirurgi (t ex tandutdragning) undvikas.
Maltese: Jekk qabel irċevejt ukoll jew qed tirċievi bisphosphonates minn ġol-vini, trattament dentali jew kirurġija dentali (eż. qligħ ta' snien), għandu jiġi evitat.
Swedish: Dessa effekter var fullt reversibla inom 8-18 veckor efter den sista injektionen.
Maltese: Dawn l-effetti kienu riversibbli kompletament fi żmien 8-18-il ġimgħa wara l-aħħar injezzjoni.
Swedish: Bland de 1226 randomiserade patienterna hade 89.4% och 90.2% av patienterna som behandlats med vardera placebo/FOLFIRI och ZALTRAP/FOLFIRI fått föregående oxaliplatinbaserad kemoterapi i de metastaserande/avancerade fallen.
Maltese: Fost il-1226 pazjenti randomizzati, 89.4 % u 90.2 % tal-pazjenti kkurati bil-korsijiet plaċebo/FOLFIRI u ZALTRAP/FOLFIRI,
Swedish: Neutropena infektioner/sepsis av grad 3-4 inträffade hos 1,5% av patienterna behandlade med ZALTRAP/FOLFIRI och hos 1,2% av patienterna behandlade med placebo/FOLFIRI (se avsnitt 4.4).
Maltese: Infezzjoni/sepsis newtropenika tal-gradi 3-4 seħħet f'1.5 % tal-pazjenti kkurati bilkors ZALTRAP/FOLFIRI u f'1.2 % tal-pazjenti kkurati bil-kors plaċebo/FOLFIRI (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Denna information kompletterar avsnitten 3 och 5 för användaren.
Maltese: Din l-informazzjoni tissupplimenta s-sezzjonijiet 3 u 5 għall-utent.
Swedish: I excisionala och incisionala hudsårsmodeller med full tjocklek minskade administrering av aflibercept det fibrösa svaret, neovaskularisering, epidermal hyperplasi/reepitelalisering och draghållfasthet.
Maltese: Fil-mudelli ta' feriti fil-fond tal-ġilda kemm dawk ta' qtugħ kif ukoll ta' inċiżjoni, l-amministrazzjoni ta' aflibercept waslet għal tnaqqis fir-rata tal-għeluq tal-ġerħa, neovaskularizzazzjoni, epidermal hyperplasia/reepithelialisation, u s-saħħa tensili.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser och jämförelser mellan studier visade inte på någon farmakokinetisk läkemedel-läkemedel interaktion mellan aflibercept och FOLFIRI kuren.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni u paraguni bejn studji ma żvelawx xi interazzjoni farmakokinetika bejn aflibercept u r-reġim FOLFIRI.
Swedish: Hos några patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion var exponeringen för läkemedlet liknande den som observerats hos patienter med normal njurfunktion.
Maltese: Fil-ftit pazjenti b'indeboliment renali sever, l-esponiment tal-mediċina kien simili għal dak osservat f'pazjenti b'funzjoni renali normali.
Swedish: Användning av granulocytstimulerande faktor (G-CSF) kan övervägas.
Maltese: L-użu ta' granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) jista' jiġi kkunsidrat.
Swedish: Hos könsmogna kvinnliga cynomolgusapor sågs inhibering av äggstocksfunktionen och follikulär utveckling.
Maltese: Fix-xadini cynomolgus femminili li kienu sesswalment maturi, kien hemm evidenza ta' inibizzjoni tal-funzjoni ovarja u tal-iżvilupp follikulari.
Swedish: Diagnosen av PRES konfirmeras med magnetröntgen av hjärnan (MRI).
Maltese: Id-dijanjosi ta' PRES hija kkonfermata mill-Magnetic Resonance Imaging tal-moħħ (MRI).
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 eller 3 injektionsflaskor.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1 jew 3 kunjetti.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner (med bronkospasm, dyspné, angioödem och anafylaxi) (se avsnitt 4.3 and 4.4)
Maltese: Reazzjonijiet severi ta' sensittività eċċessiva (li jinkludu bronkospażmu, qtugħ ta' nifs, anġjoedema, u anafilassi) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4)
Swedish: 6,7 (5,72 till 8,21)
Maltese: 72 sa 8.21)
Swedish: Administreing av ZALTRAP/FOLFIRI ska avvaktas till neutrofilvärdet är ≥1,5 x 109/l (se avsnitt
Maltese: L-amministrazzjoni ta' ZALTRAP/FOLFIRI għandha tiġi ttardjata sakemm l-għadd ta' newtrofili jkun ≥1.5 x 109/L (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: • Protein i urinen (också kallat proteinuri).
Maltese: • Proteina fl-awrina (imsejħa wkoll ‘protejnurja'):
Swedish: Av de 1226 patienterna som var randomiserade i studien var medianåldern 61 år, varav 58,6% var män, 97,8% hade en baseline på funktionsstatus (FS) motsvarande ECOG 0 eller 1 och 2,2% en baseline på funktionsstatus motsvarande ECOG 2.
Maltese: Mill-1226 pazjent randomizzat fl-istudju, l-età medjana kienet 61 sena, 58.6 % kienu rġiel, 97.8 % kellhom linja bażi tal-ECOG performance status (PS) ta' 0 jew 1, u 2.2 % kellhom linja bażi tal-ECOG performance status (PS) ta' 2.
Swedish: Gastrointestinal perforation
Maltese: Perforazzjoni gastro-intestinali
Swedish: EPAR för Zaltrap finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen aflibercept.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva aflibercept.
Swedish: Övrig information om Zaltrap
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zaltrap
Swedish: Zaltrap undersöktes i en huvudstudie på 1 226 vuxna med metastaserande kolorektal cancer som inte hade svarat på behandling baserad på oxaliplatin.
Maltese: Zaltrap ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,226 adult b'kanċer kolorettali metastatiku li ma kinux irrispondew għal kura bbażata fuq oxaliplatin.
Swedish: De vanligaste effekter som ledde till att behandlingen fick avbrytas permanent var cirkulationsproblem, däribland hypertoni, infektioner, trötthet, diarré, dehydrering, stomatit, neutropeni, proteinuri samt pulmonär embolism (en koagel i blodkärlen till lungorna).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni li wasslu biex il-kura titwaqqaf b'mod permanenti kienu problemi biċċirkolazzjoni inkluż ipertensjoni, infezzjonijiet, għeja, dijarea, deidratazzjoni, stomatite, newtropenja, proteinurja, u emboliżmu pulmonari (koagulazzjoni f'vażu li jforni l-pulmuni).
Swedish: Zaltrap används med FOLFIRI, som är en kombinationsbehandling med läkemedlen irinotecan, 5-fluorouracil och folinsyra.
Maltese: Zaltrap jintuża ma' FOLFIRI, li huwa kura li tikkombina l-mediċini irinotecan, 5-fluorouracil, u aċidu foliniku.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zaltrap i kombination med FOLFIRI (kan uppträda hos fler än 20 av 100 patienter) är leukopeni och neutropeni (lågt antal vita blodkroppar i blodet, inräknat den typ som bekämpar infektioner), diarré, proteinuri (protein i urinen), förhöjd halt i blodet av leverenzymer (aspartat och alanintransaminaser), stomatit (inflammation i munnen), trötthet, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), hypertoni (högt blodtryck), viktminskning, nedsatt aptit, epistaxis (näsblödningar), buksmärta, dysfoni (talstörning), ökade halter av kreatinin i blodet (en markör för njurproblem) samt huvudvärk.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zaltrap f'kombinazzjoni ma' FOLFIRI (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 20 pazjent minn kull 100) huma lewkopenja u newtropenja (livelli baxxi ta' ċelloli bojod fiddemm, inkluż it-tip li jiġġieldu l-infezzjonijiet), dijarea, proteinurja (proteina fl-awrina), livelli miżjudin fid-demm ta' enzimi tal-fwied (aspartate u alanine transaminases), stomatite (infjammazzjoni talħalq), għeja, tromboċitopenja (għadd baxx tal-pjastrini fid-demm), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), telf fil-piż, tnaqqis fl-aptit, epistassi (fsada mill-imnieħer), uġigħ addominali, disfonja (disturbi fid-diskors), żidiet fil-kreatinina fid-demm (markatur ta' problemi tal-kliewi), u uġigħ ta' ras.
Swedish: Zaltrap ges som en infusion (dropp) i en ven under en timme, vid en dos på 4 mg per kilogram kroppsvikt.
Maltese: Zaltrap jingħata bħala infużjoni (dripp) fil-vina fuq perjodu ta' siegħa, b'doża ta' 4 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem.
Swedish: Varför godkänns Zaltrap?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zaltrap?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zaltrap.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zaltrap.
Swedish: Den aktiva substansen i Zaltrap, aflibercept, är ett protein som fäster vid vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF) och placentatillväxtfaktor (PlGF), vilka är ämnen i blodet som gör att blodkärlen växer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zaltrap, l-aflibercept, hija proteina li teħel ma' fattur tat-tkabbir endoteljali vaskulari (VEGF, vascular endothelial growth factor) u fattur ta' tkabbir tal-plaċenta (PIGF, placenta growth factor), sustanzi li jiċċirkolaw fid-demm u jġiegħlu lill-vażi jikbru.
Swedish: I denna studie var Zaltrap effektivare än placebo när det gällde att öka patienternas överlevnad: patienter som behandlades med Zaltrap plus FOLFIRI levde i genomsnitt 13,5 månader, medan patienter som behandlades med placebo och FOLFIRI levde i genomsnitt 12,1 månader.
Maltese: F'dan l-istudju, Zaltrap kien aktar effettiv mill-plaċebo biex iżid is-sopravivenza tal-pazjenti: il-pazjenti kkurati b'Zaltrap flimkien ma' FOLFIRI għexu medja ta' 13.5 xhur, waqt li l-pazjenti kkurati bil-plaċebo u FOLFIRI għexu medja ta' 12.1 xhur.
Swedish: Hur verkar Zaltrap?
Maltese: Kif jaħdem Zaltrap?
Swedish: Vilka är riskerna med Zaltrap?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zaltrap?
Swedish: Detta följs av FOLFIRI-behandlingen.
Maltese: Din imbagħad tiġi segwita mill-kura b'FOLFIRI.
Swedish: 40 (1 patron x 40) tabletter
Maltese: 40 (1 skartoċċ x 40) pillola
Swedish: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Swedish: Patienter med BMI > 30 kg/m
Maltese: Pazjenti b'BMI > 30 kg/m
Swedish: Sufentanil kan ge bradykardi.
Maltese: Sufentanil jista' jikkawża bradikardija.
Swedish: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Maltese: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 september 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Settembru 2015
Swedish: Ames test visade ingen mutagen aktivitet hos sufentanil.
Maltese: It-test Ames ma żvela l-ebda attività mutaġenika ta' sufentanil.
Swedish: Kalciumvätefosfat, vattenfritt Hypromellos
Maltese: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose
Swedish: Liknande effekter kan inte uteslutas med andra potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. itrakonazol, ritonavir).
Maltese: Effetti simili b'inibituri ta' CYP3A4 b'saħħithom oħra (eż. itraconazol, ritonavir) ma jistgħux jiġu esklużi.
Swedish: Kroskarmellosnatrium Stearinsyra
Maltese: Croscarmellose sodium Stearic acid
Swedish: Primära farmakodynamiska effekter
Maltese: Effetti farmakodinamiċi primarji
Swedish: Förvirringstillstånd Apati* Nervositet*
Maltese: Apatija* Tħossok nervuż*
Swedish: Ofrivilliga muskelspasmer Muskelryckningar*
Maltese: Spażmi involontarji fil-muskoli Kontrazzjonijiet tal-muskoli*
Swedish: I de kliniska studierna minskade biotillgängligheten vid upprepad administrering till 37,6 %.
Maltese: Fil-provi kliniċi matul l-għoti ripetut il-bijodisponibbiltà naqqset għal 37.6%.
Swedish: Magnesiumstearat Para-orange aluminiumlack (E110)
Maltese: Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Swedish: Gastrointestinala effekter
Maltese: Effetti gastro-intestinali
Swedish: Effekten av Zalviso för patientkontrollerad smärtlindring visades i 3 kliniska fas III-studier på akut postoperativ nociceptiv och visceral smärta (postoperativ smärta efter större bukkirurgi eller ortopedisk kirurgi): 2 studier var dubbelblinda, placebokontrollerade (Zalviso N = 430 patienter; placebo N = 161 patienter) och 1 var en öppen studie med aktiv kontroll (Zalviso N = 177 patienter; morfin N = 180 patienter).
Maltese: 2 provi kienu double-blind ikkontrollati bi plaċebo (Zalviso N = 430 pazjent; plaċebo N = 161 pazjent) u 1 kienet prova b'tikketta mikxufa kkontrollata attivament (Zalviso N = 177 pazjent; morfina N = 180 pazjent).
Swedish: EXP: se sidan 1 EXP: se andra sidan
Maltese: EXP ara paġna 1 EXP ara fuq wara
Swedish: - Läkemedel för behandling av depression kallade selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI).
Maltese: - Mediċini għall-kura tad-depressjoni magħrufin bħala Inibituri ta' Teħid mill-Ġdid ta' Serotonin Selettivi (SSRIs, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) u Inibituri ta' Teħid mill-Ġdid ta' Serotonin Norepinephrine (SNRIs, Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors).
Swedish: Ketokonazol, en potent CYP3A4-hämmare, kan avsevärt öka den systemiska exponeringen för sublingualt sufentanil (de maximala plasmanivåerna (Cmax) ökar med 19 %, den totala exponeringen för den aktiva substansen (AUC) ökar med 77 %) och förlänga tiden till maximal koncentration med 41 %.
Maltese: Ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, jista' jżid b'mod sinifikanti l-esponiment sistematiku għal sufentanil għal taħt l-ilsien (żieda fil-livelli massimi fil-plażma (Cmax) b'19%, żieda fl-esponiment globali għas-sustanza attiva (AUC) ta' 77%) u jdewwem iż-żmien sakemm tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima b'41%.
Swedish: De gastrointestinala effekterna av sufentanil innefattar nedsatt propulsiv motilitet, minskad sekretion och ökad muskeltonus (upp till spasmer) i sfinktrarna i mag-tarmkanalen (se avsnitt 4.4).
Maltese: L-effetti gastro-intestinali ta' sufentanil jinkludu tnaqqis fil-motilità propulsiva, tnaqqis fis-sekrezzjoni u żieda fit-ton tal-muskoli (sa spażmi) tal-isfinteri tal-passaġġ gastro-intestinali (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Interaktion med cytokrom P-450-isoenzymet 3A4
Maltese: Interazzjoni mal-enzima ta' ċitokromu P450-3A4
Swedish: YTTERETIKETT (MED BLUE-BOX) ENDAST FÖR MULTIPELFÖRPACKNING
Maltese: TIKKETTA TA' BARRA (BIL-BLUE BOX) PAKKETTI MULTIPLI BISS
Swedish: Dystoni* Hyperreflexi*
Maltese: Atassja b'Paraesteżija* Distonja* Iperrefleksja*
Swedish: I de kliniska studierna var cirka 30 % av de rekryterade patienterna i åldern 65-75 år.
Maltese: Fi provi kliniċi madwar 30% tal-pazjenti li pparteċipaw kellhom minn 65 sa 75 sena.
Swedish: Populationsfarmakokinetik
Maltese: Farmakokinetika tal-popolazzjoni
Swedish: Zalviso 15 mikrogram sublinguala resoribletter sufentanil
Maltese: Zalviso 15-il mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien Sufentanil
Swedish: Varje sublingual resoriblett innehåller 0,013 mg natrium.
Maltese: Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 0.013 mg sodium.
Swedish: INNERKARTONG, DEL AV MULTIPELFÖRPACKNING (UTAN BLUE BOX)
Maltese: IL-KARTUNA TAN-NOFS TA' PAKKETT MULTIPLU (MINGĦAJR BLUE BOX)
Swedish: I fas III-studien med aktiv kontroll sågs en sänkning av syrgasmättnaden med en storleksordning som var jämförbar mellan de grupper som fick Zalviso respektive intravenöst patientkontrollerat morfin.
Maltese: III kkontrollata attivament, id-daqs tat-tnaqqis fis-saturazzjoni tal-ossiġnu kienet komparabbli bejn il-gruppi ta' Zalviso u tal-morfina i.v. ikkontrollata mill-pazjent.
Swedish: Endast 2 % av dosen utsöndras i oförändrad form.
Maltese: Huwa biss 2% tad-doża li jiġi eliminat f'forma mhux mibdula.
Swedish: Inga direkta effekter av sufentanil på myokardiefunktionen observerades.
Maltese: Effetti diretti ta' sufentanil fuq il-funzjoni mijokardijaka ma ġewx osservati.
Swedish: Efter singeldosadministrering av en sublingual resoriblett med 15 mikrogram sufentanil observerades genomsnittliga halveringstider i den terminala fasen i intervallet 6-10 timmar.
Maltese: Wara l-għoti ta' darba ta' pillola ta' 15-il migrogramma taħt l-ilsien ta' sufentanil, kienu osservati half-lives terminali medji fil-firxa ta' 6 sa 10 sigħat.
Swedish: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: +45 88883200
Maltese: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300
Swedish: EU/1/15/1042/004 2 x 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter EU/1/15/1042/005 3 x 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter EU/1/15/1042/005 5 x 20 patroner med vardera 40 sublinguala resoribletter
Maltese: 2 x 20 stoċċ ta' 40 pillola għal taħt l-ilsien kull wieħed EU/1/15/1042/005 3 x 20 stoċċ ta' 40 pillola għal taħt l-ilsien kull wieħed EU/1/15/1042/006 5 x 20 stoċċ ta' 40 pillola ta' taħt l-ilsien kull wieħed
Swedish: Patienterna ska noga följas upp för tecken och symptom på andningsdepression och sedering.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu segwiti mill-qrib għal sinjali u sintomi ta' depressjoni respiratorja u sedazzjoni.
Swedish: Sufentanil kan orsaka andningsdepression, och graden/svårighetsgraden av denna är dosrelaterad.
Maltese: Sufentanil jista' jikkawża depressjoni respiratorja, li l-livell/severità tagħha hija relatata mad-doża.
Swedish: Sufentanil metaboliseras snabbt till ett antal inaktiva metaboliter, varvid oxidativ N- och O-dealkylering är de viktigaste eliminationsvägarna.
Maltese: Sufentanil huwa metabolizzat malajr għal numru ta' metaboliti inattivi, bil-N- u O-dealkylation ossidattivi li huma r-rotot ewlenin ta' eliminazzjoni.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), kalciumvätefosfat (vattenfritt), hypromellos, kroskarmellosnatrium, stearinsyra, magnesiumstearat, para-orange aluminiumlack (E110) (se avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar Zalviso").
Maltese: Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 15-il mikrogramma sufentanil (bħala ċitrat) - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, croscarmellose sodium, stearic acid, magnesium stearate, sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) (ara sezzjoni 2 "X'għandek tkun taf qabel ma tieħu Zalviso")
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är sufentanil.
Maltese: X'fih Zalviso - Is-sustanza attiva hija sufentanil.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys med BMI som kovariat visade att patienter med ett BMI > 30 kg/m2 doserade mer frekvent.
Maltese: L-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'BMI bħala kovarjant tissuġġerixxi li pazjenti li għandhom BMI > 30 kg/m2 ħadu doża aktar frekwentement.
Swedish: Vissa biverkningar observerades inte i de kliniska studierna med Zalviso.
Maltese: Ċertu reazzjonijiet avversi ma kinux osservati fil-provi kliniċi b'Zalviso.
Swedish: * se "Beskrivning av utvalda biverkningar"
Maltese: * ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Swedish: I samtliga 3 fas III-studier rapporterade patienterna en kliniskt betydelsefull smärtlindring inom den första behandlingstimmen med Zalviso (en skillnad i smärtintensitet mellan baseline och totalt smärtsvar >1 NRS).
Maltese: III kollha l-pazjenti rrapportaw tnaqqis b'rilevanza klinika tal-uġigħ fl-ewwel siegħa ta' kura b'Zalviso (differenza fl-intensità tal-uġigħ għal-linja bażi u rispons totali għall-uġigħ > 1 NRS).
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten efter en enstaka sublingual administrering av Zalviso jämfört med en enminuts intravenös sufentanil-infusion på 15 mikrogram var 59 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta medja wara l-għoti uniku taħt l-ilsien ta' Zalviso relattiv għal infużjoni ta' 15-il mikrogramma sufentanil ġol-vini għal minuta waħda kienet ta' 59%.
Swedish: En signifikant högre andel av patienterna (78,5 %) bedömde metoden för smärtkontroll såsom "bra" eller "utmärkt" med Zalviso än med metoden med intravenös patientkontrollerad smärtlindring med morfin (65,5 %) (primärt effektmått efter 48 timmar; p = 0,007).
Maltese: Proporzjon sinifikanti ogħla ta' pazjenti (78.5%) ikklassifikaw il-metodu ta' kontroll tal-uġigħ bħala "tajjeb" jew "eċċellenti" b'Zalviso meta mqabbel mal-metodu ta' analġeżija bil-morfina kkontrollata mill-pazjent (65.5%) (punt ta' tmiem primarju fi 48 siegħa; P = 0.007).
Swedish: Varje sublingual resoriblett innehåller 0,074 mg para-orange aluminiumlack (E110).
Maltese: Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 0.074 mg sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110).
Swedish: Liknande CST½-värden observerades efter både singeldos och upprepad administrering, vilket visar att det finns en förutsägbar och konsistent effektduration efter upprepad dosering av den sublinguala resoribletten.
Maltese: Valuri CST½ simili kienu osservati kemm wara l-għoti ta' doża waħda kif ukoll ta' dożi ripetuti li juri li hemm dewmien prevedibbli u konsistenti tal-azzjoni wara diversi dożi tal-pillola għal taħt l-ilsien.
Swedish: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Maltese: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345
Swedish: Sufentanil kan dölja det kliniska förloppet hos patienter med skallskada.
Maltese: Sufentanil jista' joskura l-perkors kliniku ta' pazjenti b'korriment fir-ras.
Swedish: De kliniskt relevanta plasmanivåerna avgörs främst av den tid det tar för plasmakoncentrationen av sufentanil att sjunka från Cmax till 50 % av Cmax efter seponering av doseringen (kontextkänslig halveringstid eller CST½) och inte av den terminala halveringstiden.
Maltese: Il-livelli fil-plażma klinikament rilevanti huma determinati l-aktar mill-ħin meħtieġ biex il-konċentrazzjoni fil-plażma ta' sufentanil taqa' minn Cmax għal 50% ta' Cmax wara li t-twaqqif tad-doża (half-time sensittiv għall-kuntest jew CST½) aktar milli permezz tal-half-life terminali.