FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wie anaphylaktoide Reaktionen (0,2 %, 6/3028) traten während der Behandlung mit Micafungin gelegentlich und nur bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen auf (z.B. AIDS im fortgeschrittenen Stadium, Krebsleiden), die eine Vielzahl von Arzneimitteln benötigten.
Latvian: Mikafungīna terapijas laikā retāk saņemti ziņojumi par smagām reakcijām (piemēram, anafilaktoīdām reakcijām 0,2%, 6/3028), turklāt šādas reakcijas novērotas vienīgi pacientiem ar citām smagām blakus saslimšanām (piemēram, progresējošu AIDS, ļaundabīgiem audzējiem), kad vienlaikus bija nepieciešams lietot vairākas zāles.
German: Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Micafungin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Latvian: Mikafungīns neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
German: In den empfohlenen therapeutischen Dosierungen für Mycamine sind diese Verhältniswerte für die Wildtyp Verteilung von Candida spp.
Latvian: Mycamine ieteicamās terapeitiskās devās, šos rādītājus var sasniegt Candida spp. savvaļas tipa (wt) tīrkultūras izolātiem.
German: Zudem waren diese Spezies in den klinischen Studien nur bei einer geringen Anzahl von Patienten vorhanden.
Latvian: Turklāt tikai neliels gadījumu skaits, ko izraisīja šīs sugas, bija iesaistīts klīniskajos pētījumos.
German: Wie viel Mycamine Sie jeden Tag bekommen, entscheidet Ihr Arzt.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks, cik liela Mycamine deva Jums katru dienu jāsaņem.
German: Micafungin bewirkt eine nicht kompetitive Hemmung der Synthese von 1,3-β-D-Glucan, einem Grundbestandteil der Pilzzellwand.
Latvian: Mikafungīns nekonkurējoši inhibē 1,3-β-D-glikāna sintēzi, kas ir būtiska sēnīšu šūnu apvalka sastāvdaļa.
German: Da dies klinisch bedeutsam sein kann, sollte diese gleichzeitige Anwendung nur erfolgen, wenn der Nutzen klar das Risiko überwiegt; dabei sollte eine engmaschige Überwachung der Amphotericin-B-DesoxycholatToxizität vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tā kā tam ir liela klīniskā nozīme, šī vienlaikus lietošana pieļaujama, ja vēlamais rezultāts attaisno riskus, rūpīgi uzraugot amfotericīna B dezoksiholāta toksicitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Auf den stärker vertretenen Metaboliten M-5 entfielen insgesamt 6,5 %, bezogen auf den Ausgangsstoff.
Latvian: Plazmā metabolīti M-1 un M-2 konstatēti vienīgi nelielā koncentrācijā, bet vislielākajā apjomā nosakāmais metabolīts M-5 veidoja kopumā 6,5% attiecībā pret izcelsmes vielu.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Micafungin und Amphotericin-B-Desoxycholat war mit einem 30%igen Anstieg der Amphotericin-B-Desoxycholat-Belastung verbunden.
Latvian: Mikafungīna un amfotericīna B dezoksiholāta vienlaikus lietošana ir saistīta ar amfotericīna B dezoksiholāta iedarbības palielinājumu par 30%.
German: Populations-PK-Modelle zeigten, dass eine Dosierung von 10 mg/kg für Kinder jünger als 4 Monate ausreichte, um die Zielexposition für die Behandlung von ZNSCandida-Infektionen zu erreichen.
Latvian: Populācijas FK modelī pierādīja, ka 10 mg/kg deva bērniem jaunākiem par 4 mēnešiem, ir pietiekama, lai sasniegtu mērķa iedarbību CNS Candida infekciju ārstēšanai.
German: Somit muss mit dem Auftreten dieser unerwünschten Reaktionen auch bei der klinischen Verwendung von Micafungin beim Menschen gerechnet werden.
Latvian: No tā var secināt, ka šāda nelabvēlīga iedarbība varētu būt sagaidāma, lietojot mikafungīnu cilvēkiem klīnikā.
German: Mycamine 50 mg oder 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes, kompaktes, gefriergetrocknetes Pulver.
Latvian: Mycamine 50 mg vai 100 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ir balts, kompakts, liofilizēts pulveris.
German: Hämolyse
Latvian: Izkliede
German: Mycamine muss von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal zubereitet und einmal täglich in Form einer langsamen intravenösen (in die Vene) Infusion verabreicht werden.
Latvian: Mycamine jāievada vienreiz dienā, lēnas intravenozas infūzijas veidā (ievadot vēnā).
German: Das bedeutet, dass eine ungenügende Evidenz besteht, um zu zeigen, ob die Wildtyp Populationen dieser Pathogene als empfindlich auf Micafungin einzustufen sind.
Latvian: Tas nozīmē, ka nav pietiekami dati, kas liecinā par šo savvaļas tipa (w-t) patogēnu jutību pret mikafungīnu.
German: In einer Studie an Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 10-12) (n=8) wurden im Vergleich zu gesunden Freiwilligen (n=8) niedrigere Micafungin-Konzentrationen und höhere Konzentrationen des Hydroxid-Metaboliten (M-5) gesehen.
Latvian: Pētījumā, kas tika veikts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (10-12 punkti pēc Child-Pugh skalas) (n=8), tika novērotas zemākas mikafungīna plazmas koncentrācijas un augstākas hidroksīda metabolīta (M-5) plazmas koncentrācijas, kā salīdzinot ar veseliem cilvēkiem (n=8).
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass der Großteil der Substanz nicht über die Nieren ausgeschieden wird.
Latvian: Šie dati norāda, ka mikafungīna eliminācija galvenokārt notiek ārpus nierēm.
German: Die gewichts-angepassten Mittelwerte waren bei jüngeren Kindern (4 Monate bis 5 Jahre) um das 1,35-Fache erhöht und bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahre um das 1,14-Fache erhöht.
Latvian: Klīrensu ietekmēja ķermeņa masa, ķermeņa masai pielāgotā klīrensa vidējie rādītāji bija 1,35 reizes lielāki mazākiem bērniem (no 4 mēnešiem līdz 5 gadiem) un 1,14 reizes lielāki pediatrijas pacientiem no 6 līdz 11 gadiem.
German: (ZNS) vermutet wird, sollte eine höhere Dosierung (z.B. 10 mg/kg) angewendet werden aufgrund der dosisabhängigen Penetration von Micafungin in das ZNS (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: (CNS) infekciju, jālieto augstākas devas (piem., 10 mg/kg), no devas atkarīga mikafungīna penetrācijas centrālajā nervu sistēmā dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Mycamine enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Mycamine satur nātriju Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
German: Die bei älteren Kindern (12-16 Jahre) festgestellten mittleren Clearance-Werte sind mit den Werten bei Erwachsenen vergleichbar.
Latvian: Vecākiem bērniem (12-16 gadi) vidējie klīrensa rādītāji bija līdzīgi pieaugušu pacientu klīrensa rādītājiem.
German: Um die benötigte Dosis (in mg) zu erreichen, ist der Inhalt einer ausreichenden Zahl von Mycamine-Durchstechflaschen zu rekonstituieren (siehe nachstehende Tabelle).
Latvian: Lai iegūtu nepieciešamo devu mg (skatīt tabulu turpmāk), jāsagatavo pietiekams skaits
German: Zum Weiterleben und Weiterwachsen braucht der Pilz eine intakte Zellwand.
Latvian: Lai sēnītes spētu dzīvot un augt, to šūnu apvalkam jābūt veselam.
German: Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Verwirrtheit
Latvian: Psihiskie traucējumi bezmiegs, nemiers, apjukums
German: Ein Steady State wird allgemein innerhalb von 4-5 Tagen erreicht.
Latvian: Atkārtotas ievadīšanas laikā pierādījumus par sistēmisku uzkrāšanos nekonstatēja, stabilas koncentrācijas stāvoklis parasti tiek sasniegts 4-5 dienu laikā.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Beeinträchtigung der Blutgerinnung - (allergischer) Schock - Schädigung der Leberzellen, einschließlich Tod - Nierenprobleme, akutes Nierenversagen
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - asinsreces sistēmas traucējumi, - (alerģiskais) šoks, - aknu šūnu bojājumi, ieskaitot nāvi, - nieru darbības traucējumi, akūta nieru mazspēja.
German: Mycamine wird als Antimykotikum bezeichnet, da es für die Behandlung von Infektionen durch Pilzzellen eingesetzt wird.
Latvian: Mycamine sauc par pretsēnīšu zālēm, jo tās lieto, lai ārstētu infekcijas, ko izraisa sēnīšu šūnas.
German: Liposomales Amphotericin B
Latvian: Liposomālais amfotericīns B
German: Candidämie und invasive Candidose: In einer randomisierten, multinationalen, doppelblinden Nichtunterlegenheitsstudie erwies sich Micafungin (100 mg/Tag oder 2 mg/kg/Tag) als ebenso wirksam wie und besser verträglich als liposomales Amphotericin B (3 mg/kg) als First-LineBehandlung der Candidämie und der invasiven Candidose.
Latvian: Kandidēmija un invazīvā kandidoze: mikafungīns (100 mg/dienā vai 2 mg/kg/dienā) bija tikpat efektīvs, un tā panesamība bija labāka nekā liposomālajam amfotericīnam B (3 mg/kg), kā pirmās izvēles zāles kandidēmijas un invazīvās kandidozes terapijā, randomizētā, dubultaklā, daudznacionalitāšu līdzvērtīguma noteikšanas pētījumā.
German: Als tägliche Dosis waren für Micafungin 50 mg (1,0 mg/kg) und für Fluconazol 400 mg (8 mg/kg) festgesetzt.
Latvian: Bija noteikta fiksēta dienas deva 50 mg (1,0 mg/kg) mikafungīna vai 400 mg (8 mg/kg) flukonazola.
German: Die Durchstechflasche besitzt eine Umhüllung zum Schutz vor UV-Licht.
Latvian: Flakons pārklāts ar plēvi, kas aizsargā no UV stariem.
German: Die mediane Tagesdosis war bei Micafungin 150 mg (N=260) und bei Fluconazol 200 mg (N=258).
Latvian: Vidējais terapijas ilgums bija 14 dienas, vidējā mikafungīna diennakts deva bija 150 mg (N=260), bet flukonazola - 200 mg (N=258).
German: Es ergab sich kein Hinweis auf Veränderungen der Pharmakokinetik von Micafungin.
Latvian: Šajos pētījumos netika konstatēti pierādījumi mikafungīna farmakokinētikas izmaiņām.
German: PK/PD Bridging Studien zeigten eine dosisabhängige Penetration von Micafungin in das ZNS, wobei eine Minimum-AUC von 170 µg*h/l erforderlich ist, um eine maximale Eradikation der Pilzbelastung im ZNS-Gewebe zu erreichen.
Latvian: FK/FD mijiedarbības pētījumā bija pierādīta no devas atkarīga mikafungīna penetrācija centrālajā nervu sistēmā ar zemāku zemlīknes laukuma (AUC) rādītāju 170 µg*st./l, kas bija pietiekams, lai sasniegtu sēnīšu sloga maksimālo samazināšanos CNS audos.
German: Micafungin kann Nierenprobleme, Niereninsuffizienz und abweichende Werte bei Nierenfunktionstests verursachen.
Latvian: Mikafungīns var izraisīt nieru darbības traucējumus, nieru mazspēju un patoloģiskas izmaiņas nieru darbības rādītājos.
German: Die Dosierung von Micafungin hängt vom Körpergewicht des Patienten ab (siehe folgende Tabelle):
Latvian: Mikafungīna devu režīms ir atkarīgs no pacienta ķermeņa masas, kā norādīts turpmāk sniegtajās tabulās:
German: • Patienten müssen sorgfältig auf Leberschäden und Verschlechterung der Nierenfunktion überwacht werden.
Latvian: • Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas aknu bojājums un vai nepasliktinās nieru darbība.
German: Bei Ratten, die 26 Wochen behandelt wurden, waren eine Vakuolisierung des Nierenbeckenepithels sowie eine Vakuolisierung und Verdickung (Hyperplasie) des Blasenepithels zu beobachten.
Latvian: Žurkām 26 nedēļu ilgā atkārtotu devu pētījumā konstatēja nieru bļodiņas epitēlija vakuolizāciju un urīnpūšļa epitēlija vakuolizāciju un sabiezējumu (hiperplāziju).
German: Für die Aufbewahrung der ungeöffneten Durchstechflasche gibt es keine speziellen Vorschriften.
Latvian: Neatvērtam flakonam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
German: Patienten mit Leberinsuffizienz: In einer Studie mit Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz (ChildPugh-Klassifikation 7-9) (N=8) unterschied sich die Pharmakokinetik von Micafungin nicht signifikant von der gesunder Probanden (N=8).
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem: pētījumā, kas tika veikts pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (7-9 punkti pēc Child-Pugh skalas) (n=8), mikafungīna farmakokinētika būtiski neatšķīrās no tās, kas novērojama veseliem cilvēkiem (n=8).
German: In Tierstudien passierte Micafungin die Plazentabarriere und induzierte Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka mikafungīns šķērso placentāro barjeru, kā arī pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Wenn Sie jedoch befürchten, dass Sie zu viel Mycamine erhalten haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an medizinisches Fachpersonal.
Latvian: Tomēr, ja Jums liekas, ka saņēmāt par daudz Mycamine, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.
German: Über die Anwendung von Micafungin bei schwangeren Patientinnen liegen keine klinischen Daten vor.
Latvian: Dati par mikafungīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
German: Gelegentlich kam es auch zu schwerwiegenden Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Retāk novēroja smagu aknu disfunkciju (skatīt 4.4.
German: In Studien an Hunden wurde nach wiederholter Verabreichung keine hämolytische Anämie beobachtet.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ar suņiem hemolītiskā anēmija netika novērota.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird gewährleisten, dass vor der Verordnung des Produkts die verschreibenden Ärzte die Checkliste für verschreibende Ärzte erhalten.
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai pirms zāļu parakstīšanas zāļu ordinētāji saņemtu kontrolsarakstu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Latvian: Citas zāles un Mycamine Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: Bei der Anwendung von Micafungin kann es zu anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktionen bis hin zum Schock kommen.
Latvian: Mikafungīna ievadīšanas laikā var rasties anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, ieskaitot šoku.
German: 5 ml ca. 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
Latvian: 5 ml (10 mg/ml) 0,5 mg/ml
German: Bei Patienten mit Leberinsuffizienz leichten oder mäßigen Schweregrads ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu) devas pielāgošana nav nepieciešama.
German: Bei Verdünnung nach diesen Anweisungen ist die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität bei 25 °C unter Lichtschutz über 96 Stunden nachgewiesen.
Latvian: Ja pagatavošanas process neatšķiras no iepriekš minētā, šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 25oC temperatūrā, sargājot no gaismas, saglabājas 96 stundas.
German: - wenn Sie allergisch gegen Micafungin, andere Echinocandine (Ecalta oder Cancidas) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (in Abschnitt 6 genannt) sind.
Latvian: Nelietojiet Mycamine šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret mikafungīnu, citiem ehinokandīniem (Ecalta vai Cancidas) vai kādu citu (6.
German: Unter Micafungin und liposomalem Amphotericin B betrug der Medianwert der Behandlungsdauer 15 Tage (4-42 Tage für Erwachsene, 12-42 Tage für Kinder).
Latvian: Mikafungīnu un liposomālo amfotericīnu B ievadīja vidēji 15 dienu laikā (pieaugušajiem no 4 līdz 42 dienām, bērniem - no 12 līdz 42 dienām).
German: Innerhalb eines täglichen Dosisbereichs von 12,5 mg bis 200 mg und 3 mg/kg bis 8 mg/kg ist die Pharmakokinetik linear.
Latvian: Farmakokinētika ir lineāra dienas devu robežās no 12,5 mg līdz 200 mg un no 3 mg/kg līdz 8 mg/kg.
German: Die Substanz wird rasch im Gewebe verteilt.
Latvian: Zāles ātri tiek nogādātas audos.
German: Die Behandlung mit Micafungin wurde mit einer signifikanten Beeinträchtigung der Leberfunktion (Anstieg der ALT, AST oder des Gesamtbilirubins um ein Dreifaches des ULN) sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten in Verbindung gebracht.
Latvian: Mikafungīna terapija bija saistīta ar ievērojamiem aknu darbības traucējumiem (paaugstināts AlAT, AsAT līmenis vai kopējais bilirubīna līmenis, kas vairāk kā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu) gan veselu brīvprātīgo, gan pacientu vidū.
German: Wie Mycamine aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Mycamine ārējais izskats un iepakojums
German: Erwachsene Patienten
Latvian: Pieaugušie
German: Ob Micafungin auch in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird, ist nicht bekannt.
Latvian: Nav zināms, vai mikafungīns izdalās cilvēka pienā.
German: In den meisten Fällen handelte es sich um Reaktionen leichten oder mäßigen Schweregrads.
Latvian: Vairums ar aknām saistīto blakusparādību bija vieglas un vidēji smagas pakāpes.
German: Toxische Effekte von Micafungin nach wiederholter intravenöser Dosierung bei Ratten und/oder Hunden zeigten sich in Leber, Harnwegen, Erythrozyten und den männlichen Reproduktionsorganen.
Latvian: Mikafungīna toksikoloģijas pētījumā pēc atkārtotu intravenozu devu ievadīšanas žurkām un/vai suņiem tika konstatēta nelabvēlīga iedarbība uz aknām, urīnceļiem, sarkanajām asins šūnām un tēviņu reproduktīvajiem orgāniem.
German: In Tierstudien wurde Micafungin in die Muttermilch ausgeschieden.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par mikafungīna izdalīšanos pienā.
German: • Patienten, die während einer Micafungin-Therapie klinische oder durch Laborparameter gestützte Anzeichen einer Hämolyse entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden, um die Anzeichen einer Verschlechterung dieses Zustandes zu erkennen und es sollte das NutzenRisiko-Verhältnis für die Weiterführung der Micafungin-Therapie bewertet werden.
Latvian: • Pacienti, kuriem parādās klīniski vai laboratorijā pierādīta hemolīze, terapijas laikā ar mikafungīnu rūpīgi jāuzrauga, vai tiem nepasliktinās šis stāvoklis un jāizvērtē mikafungīna terapijas turpināšanas ieguvums/risks.
German: • um Candida-Infektionen bei knochenmarktransplantierten Patienten und bei Patienten, bei denen für 10 Tage oder länger eine Neutropenie (geringe Anzahl an Neutrophilen, gehören zu den weißen Blutkörperchen) zu erwarten ist, vorzubeugen.
Latvian: • Candida infekcijas profilaksei 10 dienas vai ilgāk pacientiem pēc kaulu smadzenes transplantācijas vai pacientiem, kuriem paredzama neitropēnijas rašanās (neitrofilo leikocītu, baltās asins šūnas, skaita samazināšanās).
German: Die Entwicklung der FAH wurde allerdings bei weiblichen Ratten bis zu 20 bzw. 18 Monate nach Ende einer 3- bzw. 6-monatigen Behandlung beobachtet.
Latvian: Standarta kancerogenitātes pētījumi nav veikti, taču FAH attīstība tika izvērtēta žurku mātītēm pēc 3 un 6 mēnešus ilgas terapijas pārtraukšanas attiecīgi līdz 18 un 20 mēnešu ilgā laika posmā.
German: Standardinfusion (ergänzt auf 100 ml)
Latvian: Standarta infūzija (pēc šķīduma pievienošanas, lai iegūtu līdz 100 ml sagatavotā preparāta)
German: 10-ml-Durchstechflasche aus Glas, Typ 1, mit einem (PTFE-beschichteten) Isobutylen-IsoprenGummistopfen und Flip-off-Kappe.
Latvian: 10 ml I tipa stikla flakons ar izobutilēna-izoprēna (ar PTFE laminētu) gumijas aizbāzni un noņemamu vāciņu.
German: - Der Wirkstoff ist Micafungin (als Natrium-Salz).
Latvian: - Aktīvā viela ir mikafungīns (nātrija sāls veidā).
German: 5 ml ca. 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Latvian: 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
German: Während der Behandlung mit Micafungin muss die Leberfunktion sorgfältig kontrolliert werden.
Latvian: Mikafungīna terapijas laikā jāveic rūpīga aknu darbības rādītāju novērošana.
German: In den Behandlungsgruppen war die Art und Inzidenz der unerwünschten Ereignisse vergleichbar.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību raksturs un biežums terapijas grupās neatšķīrās.
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: 4-10 mg/kg/Tag*
Latvian: 4-10 mg/kg/dienā*
German: Wie ist Mycamine anzuwenden?
Latvian: Kā lietot Mycamine
German: Micafungin ist in hohem Maße eiweißgebunden und nicht dialysierbar.
Latvian: Mikafungīnam raksturīga izteikta saistīšanās ar olbaltumvielām un to nevar izvadīt ar dialīzes palīdzību.
German: Prophylaxe von Candida-Infektionen: Micafungin sollte nach Erholung der Neutrophilenzahl noch mindestens 1 Woche lang angewendet werden.
Latvian: Candida infekcijas profilakse: mikafungīns jāievada vismaz vienu nedēļu pēc neitrofīlo leikocītu skaita atjaunošanās.
German: Nicht verbrauchtes rekonstituiertes Konzentrat muss daher unverzüglich entsorgt werden.
Latvian: Tāpēc neizlietotais izšķīdinātais koncentrāts nekavējoties jāiznīcina.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mycamine anwenden, - wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind - wenn Sie an einer hämolytischen Anämie (Anämie bedingt durch den Zerfall der roten Blutkörperchen) oder einer Hämolyse (Zerfall der roten Blutkörperchen) leiden; - wenn Sie an Nierenproblemen leiden (z.B. Niereninsuffizienz oder pathologische Nierenfunktionstests).
Latvian: Pirms Mycamine lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, - ja Jums ir alerģija pret jebkurām zālēm; - ja Jums ir hemolītiskā anēmija (anēmija, kuru izraisa sarkano asins šūnu noārdīšanās) vai hemolīze
German: Wenn Sie jedoch befürchten, dass bei Ihnen eine Mycamine-Gabe ausgelassen wurde, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an medizinisches Fachpersonal.
Latvian: Tomēr ja Jums liekas, ka Mycamine deva varētu būt izlaista, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam.
German: Die nach einer Behandlung von ≥ 13 Wochen beobachteten FAH waren auch nach Absetzen der Behandlung über 13 Wochen nicht reversibel und bildeten sich nach einer behandlungsfreien Periode, die der Lebenserwartung von Ratten entspricht, zu hepatozellulären Tumoren aus.
Latvian: FAH, kas tika konstatēti pēc 13 nedēļu ilgas vai ilgākas terapijas, neizzuda pēc 13 nedēļu ilga terapijas pārtraukšanas perioda un pārveidojās par aknu šūnu audzēju pēc sekojoša perioda bez terapijas, kas ietvēra žurku dzīves laiku.
German: Die verdünnte Infusionslösung ist sofort zu verwenden.
Latvian: Atšķaidītais infūzijas šķīdums jāizlieto nekavējoties.
German: Erfahrungen mit Überdosierungen von Micafungin gibt es nicht.
Latvian: Nav pieredzes mikafungīna pārdozēšanas gadījumos.
German: Kinder: Bei Patienten im Kindesalter waren die AUC-Werte in einem Dosisbereich von 0,5-4 mg/kg proportional zur Dosierung.
Latvian: Pediatriskās populācijas pacienti: pediatriskās populācijas pacientiem devu robežās no 0,5 līdz 4 mg/kg zemlīknes laukuma (AUC) rādītāji bija proporcionāli devai.
German: Folgende Reaktionen wurden häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen berichtet: Häufig (betrifft möglicherweise bis zu 1 von 10 Behandelten) - weniger Blutplättchen (Thrombozytopenie) - erhöhter Herzschlag (Tachykardie) - hoher oder niedriger Blutdruck - erhöhter Gallenfarbstoff im Blut (Hyperbilirubinämie), vergrößerte Leber - akutes Nierenversagen, erhöhter Harnstoff im Blut
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem Ziņots, ka turpmāk minētās blakusparādības bērniem novērotas biežāk nekā pieaugušajiem: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) - samazināts trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija), - paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), - paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, - paaugstināts žults pigmenta līmenis asinīs (hiperbilirubinēmija), palielinātas aknas, - akūta nieru mazspēja, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs.
German: Die mediane Behandlungsdauer betrug 14 Tage.
Latvian: Neitropēnija caurmērā bija novērojama 13 dienas.
German: Nach einer Behandlungsperiode von ≥ 3 Monaten wurden bei Ratten Herde histologisch alterierter Hepatozyten (FAH, foci of altered hepatocytes) und hepatozelluläre Tumoren beobachtet.
Latvian: Iedarbība uz aknām: pēc 3 mēnešu ilgas vai ilgākas terapijas žurkām tika novērota izmainītu hepatocītu perēkļu (foci of altered hepatocytes, FAH) un aknu šūnu audzēju veidošanās.
German: Micafungin hat ein geringes Potenzial von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die über CYP3Avermittelte Bahnen metabolisiert werden.
Latvian: Mikafungīnam un zālēm, kas metabolizējas ar CYP3A starpniecību, ir zems mijiedarbības potenciāls.
German: 150 mg/Tag
Latvian: 150 mg/dienā