FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem)
Danish: • Den fremstillede injektionsvæske skal helst anvendes med det samme.
Latvian: • Sagatavotās zāles ieteicams izlietot nekavējoties.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er klart indiceret.
Latvian: Tāpēc VIII faktors grūtniecības un barošanas ar krūti laikā jālieto tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Danish: Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor VIII-manglen er, af blødningsstedet og blødningsomfanget samt af patientens kliniske tilstand.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums atkarīgi no VIII faktora deficīta pakāpes, asiņošanas lokalizācijas un apjoma, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer og efter lægens anvisning
Latvian: • Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai ārsta norādījumiem.
Danish: Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket stigning i faktor VIII (IE/dl eller % af normalværdien) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl)
Latvian: Deva (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora palielinājums (SV/dl vai % no normas) x 0,5 (SV/kg uz SV/dl)
Danish: • Hvis du skal have anlagt et centralt venekateter (CVK) til injektion af AFSTYLA, skal lægen tage højde for risikoen for komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop i det blodkar (trombose), hvor katetret indføres.
Latvian: • Ja Jums ir nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVPI, AFSTYLA injicēšanai), Jūsu ārstam ir jāapsver komplikāciju risks, ieskaitot lokālas infekcijas, baktēriju nokļūšanu asinīs (bakterēmiju) un asins tromba veidošanos (trombozi) asinsvadā, kurā tiek ievietots katetrs.
Danish: Injektion gentages hver 8. til 24. time, indtil faren er forsvundet.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām, līdz bīstamība ir novērsta.
Danish: AFSTYLA kan bruges til børn og unge i alle aldre.
Latvian: AFSTYLA var lietot bērniem un pusaudžiem visās vecuma grupās.
Danish: Solvensen løber automatisk over i hætteglasset med pulver.
Latvian: Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs pulvera flakonā.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Danish: Potensen (IE) bestemmes ved hjælp af kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur).
Latvian: Stiprumu (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēno metodi.
Danish: Det er et molekyle, hvor det meste af B-domænet, som er til stede i vildtypen af faktor VIII i fuld længde, og 4 aminosyrer af det tilstødende a3-syredomæne er fjernet (aminosyrerne 765 til 1652 af faktor VIII i fuld længde).
Latvian: Tā ir konstrukcija, kurā izlaista lielākā daļa no savvaļas tipa pilna garuma VIII faktora Bdomēna un izlaistas arī 4 aminoskābes no blakusesošā skābā a3 domēna (aminoskābes no 765. līdz 1652. pozīcijai pilna garuma VIII faktorā).
Danish: Rotér forsigtigt hætteglasset med lægemiddel med den transparente adapter fastgjort, indtil stoffet er helt opløst.
Latvian: Saudzīgi groziet zāļu flakonu ar tam piestiprināto caurspīdīgo adapteri, līdz viela ir pilnībā izšķīdusi.
Danish: Især ved større kirurgiske indgreb er korrekt monitorering af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor VIII-aktivitet i plasma) uundværlig.
Latvian: Īpaši plašas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumos nepieciešama precīza aizstājterapijas kontrole, analizējot koagulāciju (VIII faktora aktivitāti plazmā).
Danish: Følg de retningslinjer, som du får af din læge.
Latvian: Ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus.
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset med lægemiddel.
Latvian: Injicējiet gaisu zāļu flakonā.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem)
Danish: I tilfælde af følgende blødningshændelser må faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det angivne aktivitetsniveau i plasma (i % af normalværdien eller IE/dl) under episoden.
Latvian: Turpmāku asiņošanu gadījumos VIII faktora aktivitātei nevajadzētu pazemināties vairāk par zemāk norādīto plazmas aktivitātes līmeni (% no normālā SV/dl) atbilstošajā periodā.
Danish: Allergisk reaktion over for hamsterproteiner.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmja proteīnu.
Danish: Injektion gentages hver 12. til 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerter og akut funktionsnedsættelse er forsvundet.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 12 līdz 24 stundām vismaz 3 - 4 dienas vai vairāk, vai līdz izzūd sāpes un akūta nespēja.
Danish: Hvis du holder op med at bruge AFSTYLA
Latvian: Ja pārtraucat lietot AFSTYLA
Danish: Behandling af blødning: Ud af de 347 blødningshændelser, der blev observeret i studie 3002, blev 95,7 % kontrolleret med 2 eller færre injektioner.
Latvian: No 347 asiņošanas notikumiem pētījuma 3002 laikā 95,7% notikumu izdevās kontrolēt ar 2 vai mazāk injekcijām.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en kofaktor for aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors attiecībā uz aktivēto IX faktoru un paātrina X faktora pārveidošanos par aktivēto X faktoru.
Danish: Aktiveret AFSTYLA har samme aminosyresekvens som endogen FVIIIa.
Latvian: Aktivizētā stāvoklī AFSTYLA ir endogēnam FVIIIa faktoram identiska aminoskābju secība.
Danish: Den nye sammenkædning af den tunge og den lette kæde af faktor VIII frembringer et nyt Nglykosyleringssted.
Latvian: Jaunizveidotā savienojuma vieta starp VIII faktora smago un vieglo ķēdi ir jauna N-glikozilācijas vieta.
Danish: Behandling af blødning: Ud af de 848 blødningshændelser, der blev observeret i løbet af studie 1001, blev 93,5 % kontrolleret med 2 eller færre injektioner.
Latvian: No 848 asiņošanas notikumiem pētījuma 1001 laikā 93,5% notikumu izdevās kontrolēt ar 2 vai mazāk injekcijām.
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur ved højst 25 °C i en enkelt 3-måneders periode.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25 °C vienu laika posmu, kas nepārsniedz 3 mēnešus.
Danish: Mediandosen til behandling af en blødningsepisode var 34,7 IE/kg.
Latvian: Mediānā deva asiņošanas epizodes ārstēšanai bija 34,7 SV/kg.
Danish: Sørg omhyggeligt for, at der ikke kommer blod i den fyldte sprøjte, da der er en risiko for, at blodet kan koagulere i sprøjten, så der administreres fibrinkoagler til patienten.
Latvian: Jāraugās, lai šļircē ar zālēm neieplūst asinis, jo asinis šļircē var sarecēt un pacienta asinsritē var tikt ievadīti fibrīna recekļi.
Danish: Injektion hver 24. time, mindst 1 dag, indtil heling er opnået.
Latvian: Injicēt ik pēc 24 stundām, vismaz 1 dienu, līdz brūces sadzīšanai.
Danish: Den dosis, der skal administreres, og doseringshyppigheden skal altid justeres individuelt efter den kliniske effekt.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jāpielāgo klīniskajai efektivitātei katrā individuālā gadījumā.
Danish: AFSTYLA er en enkeltkædet rekombinant human faktor VIII, der er fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO-celler).
Latvian: AFSTYLA ir vienas ķēdes rekombinants cilvēka VIII faktors, ko ražo Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnās.
Danish: Ved substitutionsterapi øges plasmakoncentrationen af faktor VIII, hvilket muliggør en midlertidig korrektion af faktormanglen og dermed af blødningstendensen.
Latvian: Veicot aizstājterapiju, VIII faktora līmenis plazmā paaugstinās, tādējādi veicinot īslaicīgu faktora deficīta korekciju un asiņošanas tendences korekciju.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM.GGGG.}
Danish: Injektion gentages hver 8. til 24. time, indtil adækvat sårheling, herefter behandling i mindst 7 dage mere for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām, līdz brūce pietiekami sadzijusi, tad ārstēšana jāturpina vismaz 7 dienas, lai uzturētu 30 - 60% VIII faktora aktivitātes (SV/dl).
Danish: Behandlingen skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Latvian: Ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi hemofīlijas ārstēšanā.
Danish: Dosering baseret på kropsvægt kan nødvendiggøre justering hos under- og overvægtige patienter.
Latvian: Rēķinot devu atkarībā no ķermeņa masas, var būt nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu vai aptaukošanos.
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Latvian: Informāciju par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Danish: • Pulveret skal blandes med opløsningsmidlet (solvensen) og overføres fra hætteglasset under sterile forhold.
Latvian: • Pulveris jāsajauc ar šķīdinātāju (šķidrumu) un jāizvelk no flakona aseptiskos apstākļos.
Danish: Det aktive stof i AFSTYLA er lonoctocog alfa.
Latvian: AFSTYLA aktīvā viela ir alfa lonoktokogs.
Danish: Studiedeltagerne akkumulerede i alt 5.239 ED med rVIII-SingleChain.
Latvian: Pētījuma dalībnieki kopumā uzkrāja 5239 vienas ķēdes rVIII lietošanas dienas (ED).
Danish: Faktor VIIIaktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller, hvilket er at foretrække, i internationale enheder (i forhold til en international standard for faktor VIII i plasma).
Latvian: VIII faktora aktivitāte plazmā tiek izteikta procentuāli (attiecībā pret normālu cilvēku plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
Danish: Farmakokinetikken af AFSTYLA blev evalueret hos 10 tidligere behandlede unge (12 til <18 år) og 39 tidligere behandlede børn (0 til <12 år) efter en intravenøs injektion af en enkelt dosis på 50 IE/kg.
Latvian: AFSTYLA farmakokinētiskie (PK) rādītāji tika novērtēti 10 iepriekš ārstētiem pusaudžiem (vecumā no 12 līdz <18 gadiem) un 39 iepriekš ārstētiem bērniem (vecumā no 0 līdz <12 gadiem) pēc vienas 50 SV/kg devas intravenozas injekcijas.
Danish: AFSTYLA indeholder
Latvian: Ko AFSTYLA satur
Danish: VWF stabiliserer faktor VIII og beskytter den mod nedbrydning.
Latvian: Fon Villebranda faktors stabilizē VIII faktoru un novērš tā sabrukšanu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med AFSTYLA til behandling af hereditær faktor VIII-mangel hos tidligere ubehandlede pædiatriske patienter (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par AFSTYLA izmantošanu iedzimta VIII faktora deficīta ārstēšanai iepriekš neārstētiem pediatriskās populācijas pacientiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: Vær opmærksom på, om der forekommer bivirkninger med det samme.
Latvian: Pārliecinieties paši, vai tūlīt pēc zāļu lietošanas neparādās kādas blakusparādības.
Danish: Stop omgående med at bruge dette lægemiddel og kontakt lægen, hvis:
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar savu ārstu šādos gadījumos:
Danish: 1 engangssprøjte 10 ml
Latvian: 1 vienreizējas lietošanas 10 ml šļirci;
Danish: AFSTYLA virker ved at erstatte den manglende faktor VIII hos patienter med hæmofili A, så deres blod kan størkne normalt.
Latvian: AFSTYLA aizstāj trūkstošo VIII faktoru pacientiem ar A hemofīliju, nodrošinot normālu asins sarecēšanu.
Danish: AFSTYLA har udvist en højere von Willebrand faktor (VWF)affinitet end rFVIII i fuld længde.
Latvian: AFSTYLA ir augstāka fon Villebranda faktora afinitāte, salīdzinot ar pilna garuma rFVIII.
Danish: Det må absolut anbefales, at du noterer datoen for behandlingen, batchnummeret og hvor meget, der indgives, i behandlingsdagbogen hver gang, du får AFSTYLA.
Latvian: Stingri ieteicams katrā AFSTYLA lietošanas reizē pierakstīt datumu, zāļu sērijas numuru un injicēto daudzumu savā ārstēšanas dienasgrāmatā.
Danish: Plasmaniveauet af faktor VIII kan monitoreres ved en kromogensubstratanalyse eller en 1-trinskoagulationsanalyse.
Latvian: VIII faktora līmeni plazmā var monitorēt ar hromogēno substrātu metodi vai vienas stadijas recēšanas testu.
Danish: Farmakokinetikken af AFSTYLA er blevet evalueret efter en intravenøs injektion af 50 IE/kg hos 81 tidligere behandlede forsøgsdeltagere i alderen 18-60 år, som var blevet diagnosticeret med svær hæmofili A med < 1% faktor VIII.
Latvian: AFSTYLA farmakokinētiku (PK) novērtēja pēc vienas intravenozas 50 SV/kg injekcijas 81 iepriekš ārstētam pieaugušam pacientam vecumā no 18 līdz 60 gadiem ar diagnosticētu smagu A hemofīliju un VIII faktora daudzumu <1%.
Danish: IR og Cmax blev baselinekorrigeret, hvorimod de andre parametre ikke blev baseline-korrigeret; N = 81.
Latvian: vērtības koriģēja saskaņā ar sākotnējo līmeni, bet pārējie rādītāji netika koriģēti ar N=81.
Danish: Der kan også være signifikante forskelle mellem de analyseresultater, der indhentes ved anvendelse af hhv. aPTT-baseret 1-trins-koagulationsanalyse og kromogenanalyse i henhold til pH. Eur.
Latvian: Iespējamas arī nozīmīgas neatbilstības starp rezultātiem, kas iegūti ar aktivētā parciālā tromboplastīna laika (aPTT) pamatoto vienas stadijas recēšanas testu, un hromogēnās metodes rezultātiem saskaņā ar Ph. Eur.
Danish: Fjern forsigtigt beskyttelseshætterne fra hætteglassene og rens de blottede gummipropper med en spritserviet.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet aizsargvāciņus no flakoniem, un notīriet atklātos gumijas aizbāžņus ar spirta salveti.
Danish: Profylakse: 146 forsøgsdeltagere blev fordelt til et profylakseregime (medianværdi for ABR [årlig blødningsfrekvens]: 1,14 (interkvartilafstand: 0,0; 4,2), hvoraf 79 (54 %) blev tildelt et regime med behandling 3 gange om ugen, og 47 (32 %) et regime med behandling 2 gange om ugen.
Latvian: 146 pacientiem nozīmēja profilakses režīmu (mediānais ikgadējais asiņošanas biežums (annualized bleed rate, ABR) 1,14 (starpkvartiļu diapazons: 0,0; 4,2)), 79 (54%) saņēma zāles 3 reizes nedēļā un 47 (32%) saņēma zāles 2 reizes nedēļā.
Danish: Brug ikke injektionsvæsken, hvis den er grumset eller indeholder fnug eller partikler.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir vizuāli duļķains, vai satur pārslas vai daļiņas.
Danish: 175 tidligere behandlede patienter (i alderen 12 til 65 år, 1 forsøgsdeltager > 60 år) med svær hæmofili A blev inkluderet i studiet, som genererede i alt 14.306 eksponeringsdage (ED) med rVIII-SingleChain.
Latvian: Pētījumā piedalījās 175 iepriekš ārstēti pacienti (vecumā no 12 līdz 65 gadiem) ar smagu A hemofīliju (piedalījās viens pacients, kurš bija vecāks par 60 gadiem), kuri kopumā uzkrāja 14 306 vienas ķēdes rVIII lietošanas dienas (ED).
Danish: AFSTYLA kan opbevares ved en stuetemperatur, der ikke overstiger 25 °C, i en enkelt periode af op til 3 måneders varighed inden den udløbsdato, der er trykt på kartonen og etiketterne på hætteglassene.
Latvian: AFSTYLA drīkst uzglabāt istabas temperatūrā, kas nepārsniedz 25 °C, vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem, un zāles jāizlieto līdz derīguma termiņa beigām, kas uzdrukāts uz kastītes un flakona.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger AFSTYLA.
Latvian: Pirms AFSTYLA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Danish: Under behandlingsforløbet anbefales relevant bestemmelse af faktor VIII-niveauet som vejledning til fastlæggelse af den dosis, der skal administreres, og af doseringshyppigheden ved gentagne injektioner.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicams veikt atbilstošu VIII faktora līmeņa noteikšanu, lai noskaidrotu lietojamo devu un atkārtojamo injekciju biežumu.
Danish: Farmakokinetiske parametre efter en enkelt injektion af 50 IE/kg AFSTYLAKromogensubstratanalyse:
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji pēc vienas AFSTYLA 50 SV/kg injekcijas - hromogēno substrātu metode:
Danish: Behandling af disse patienter bør ledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Latvian: Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kam ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.
Danish: Hvis du har taget for meget AFSTYLA Kontakt lægen, hvis du har indsprøjtet mere AFSTYLA, end lægen har anvist.
Latvian: Ja esat lietojis AFSTYLA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis AFSTYLA vairāk nekā noteikts, lūdzu, informējiet ārstu.
Danish: De omfatter nældefeber, udslæt over hele kroppen, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, lavt blodtryk (hypotension) og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der kan give alvorligt vejrtrækningsbesvær og svimmelhed).
Latvian: Tās ietver nātreni, ģeneralizētus ādas izsitumus, smaguma sajūtu krūtīs, sēkšanu, asinsspiediena pazemināšanos un anafilaksi (nopietnu alerģisku reakciju, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu un reiboni).
Danish: • Injektionsvæsken skal være klar eller med let opalglans, gul til farveløs, dvs. den kan funkle, når den holdes op mod lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
Latvian: • Šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, dzeltenam līdz bezkrāsainam, t.i., tas var būt zaigojošs, kad pacelts apskatīšanai pret gaismu, bet tajā nedrīkst būt nekādas acīmredzamas daļiņas.
Danish: AFSTYLA 250, 500 og 1000 IE (2,5 ml solvens) Et hætteglas indeholder 17,5 mg (0,76 mmol) natrium.
Latvian: AFSTYLA 250, 500 un 1000 SV (2,5 ml šķīdinātāja) Katrs flakons satur 17,5 mg (0,76 mmol) nātrija.
Danish: De patienter, der fik profylakse 2 og 3 gange om ugen, fik tildelt mediandoser på hhv. 35 og 30 IE/kg pr. injektion med et årligt medianforbrug på tværs af alle profylakseregimer på 4.283 IE/kg.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma profilakses devas 2 un 3 reizes nedēļā, mediānās injekcijas devas bija attiecīgi 35 un 30 SV/kg, mediānais patēriņš visos profilakses režīmos bija 4283 SV/kg gadā.
Danish: Bivirkninger hos børn og unge Der er ikke set forskelle i bivirkninger hos børn, unge og voksne på grund af alder.
Latvian: Netika novērotas ar vecumu saistītas nevēlamo blakusparādību atšķirības starp bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Danish: En international enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet er ækvivalent med mængden af faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normālas cilvēka plazmas.
Danish: Responserne på faktor VIII kan variere hos de enkelte patienter og udvise forskellige halveringstider och forskellig genfinding.
Latvian: Pacientiem var būt individuāli atšķirīga atbildes reakcija pēc VIII faktora ievades, uzrādot dažādus eliminācijas pusperiodus un atjaunošanās līmeņus.
Danish: Kontakt straks lægen hvis dette sker.
Latvian: Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Danish: Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai mutes dobumā
Danish: Ved anvendelse af en in vitro tromboplastintid (aPTT)-baseret 1-trins-koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor VIII-aktiviteten i patienternes blodprøver kan faktor VIII-aktiviteten i plasma blive signifikant påvirket både af typen af aPTT-reagens og af den referencestandard, der bruges i analysen.
Latvian: Izmantojot in vitro aktivētā parciālā tromboplastīna laika (aPTT) pamatoto vienas stadijas recēšanas testu VIII faktora aktivitātes noteikšanai pacientu asins paraugos, aPTT reaģenta veids un testam izmantotais atsauces standarts var nozīmīgi ietekmēt VIII plazmas faktora aktivitātes rezultātus.
Danish: AFSTYLA indeholder natrium
Latvian: AFSTYLA satur nātriju
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed AFSTYLA påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana AFSTYLA neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på injektionsstedet, kuldegysninger, ansigtsrødme, generaliseret urticaria, hovedpine, urticaria, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikkende fornemmelse i huden, opkastning, hvæsende åndedræt) er observeret i sjældne tilfælde ved brug af faktor VIIIpræparater og kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorlig anafylaksi (herunder shock).
Latvian: Retos gadījumos, lietojot VIII faktora zāles, var novērot paaugstinātas jutības vai alerģiskās reakcijas (kas var izpausties ar angioedēmu, dedzināšanas un dzelšanas sajūtu injekcijas vietā, drebuļiem, pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpēm, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūšu kurvī, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu), un dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku).
Danish: Generelle instruktioner - Injektionsvæsken skal være næsten farveløs, klar eller let opaliserende.
Latvian: Vispārēji norādījumi - Šķīdumam jābūt gandrīz bezkrāsainam, dzidram vai nedaudz opalescējošam.
Danish: MedDRASystemorganklasse
Latvian: MedDRA Orgānu sistēmu klasifikācija
Danish: En pakning med 1500, 2000, 2500 eller 3000 IE indeholder: 1 hætteglas med pulver
Latvian: Viens iepakojums ar 1500, 2000, 2500 vai 3000 SV satur: 1 flakonu ar pulveri;
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke observeret nogen aldersspecifikke forskelle i bivirkninger mellem børn og voksne.
Latvian: Netika novērotas ar vecumu saistītas nevēlamo blakusparādību atšķirības bērniem un pieaugušajiem.
Danish: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Tyskland
Latvian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Vācija
Danish: AUC0-inf (IE*time/dl)
Latvian: AUC0-inf (SV*h/dl)
Danish: 1 engangssprøjte 5 ml
Latvian: 1 vienreizējas lietošanas 5 ml šļirci;
Danish: Beregning af den nødvendige faktor VIII-dosis er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed (IE) af faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med 2 IE/dl.
Latvian: Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķins pamatojas uz empīrisko konstatējumu, ka VIII faktora 1 starptautiskā vienība (SV) uz kg ķermeņa masas palielina VIII faktora aktivitāti plazmā par 2 SV/dl.
Danish: Kromogenanalysen giver den mest præcise afspejling af det kliniske hæmostatiske potentiale af AFSTYLA og er at foretrække.
Latvian: Hromogēnās metodes rezultāti visprecīzāk ataino AFSTYLA hemostatiskās darbības potenciālu, tāpēc tā ir ieteicamā izvēle.
Danish: En pakning med 250, 500 eller 1000 IE indeholder: 1 hætteglas med pulver
Latvian: Viens iepakojums ar 250, 500 vai 1000 SV satur: 1 flakonu ar pulveri;
Danish: 1 ikke-sterilt plaster
Latvian: 1 nesterilu plāksteri.
Danish: AFSTYLA anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Latvian: AFSTYLA lieto asiņošanas gadījumu ārstēšanai un novēršanai pacientiem ar A hemofīliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Danish: Mediandosen til behandling af en blødningshændelse 27,6 IE/kg.
Latvian: Mediānā deva asiņošanas epizodes ārstēšanai bija 27,6 SV/kg.
Danish: Der skal tages højde for dette hos patienter på natriumkontrolleret diæt.
Latvian: Tas Jums ir jāievēro, ja Jums ir kontrolēta nātrija diēta.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ievadīšanas komplekts kastītē (iekšējā kārba)
Danish: Den fremstillede injektionsvæske skal være klar eller med let opalglans, gul til farveløs, dvs. den kan funkle, når den holdes op mod lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
Latvian: Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, dzeltenam līdz bezkrāsainam, t.i., tas var būt zaigojošs, kad pacelts apskatīšanai pret gaismu, bet tajā nedrīkst būt nekādas acīmredzamas daļiņas.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med AFSTYLA.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar AFSTYLA, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Danish: IR (IE/dl)/(IE/kg)
Latvian: IR (SV/dl)/(SV/kg)