FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of dupilumab was evaluated in four randomized, double-blind, placebo-controlled studies and one dose-ranging study in patients with moderate-to-severe atopic dermatitis.
French: La sécurité du dupilumab a été évaluée dans quatre études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et dans une étude de recherche de dose chez des patients souffrant d'une forme modérée à sévère de dermatite atopique.
English: Patients received dupilumab or placebo with concomitant use of TCS starting at baseline using a standardized regimen.
French: Les patients ont reçu le dupilumab ou le placebo en même temps que des CST débutés à l'inclusion dans l'étude selon un schéma thérapeutique standardisé.
English: • Place the orange needle cover on your skin at approximately a 90-degree angle.
French: • Placez le dispositif de protection de l'aiguille orange sur votre peau à un angle d'environ 90°.
English: Placebo + TCS
French: Placebo + CST
English: The most common adverse reaction was injection site erythema.
French: L'effet indésirable le plus fréquent était un érythème au site d'injection.
English: Safety and efficacy in paediatric patients (< 12 years of age) with severe asthma have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients pédiatriques (âgés de < 12 ans) asthmatiques sévères.
English: Patients randomised
French: Patients randomisés
English: Always keep the container out of the reach of children.
French: Tenez toujours le récipient hors de portée des enfants.
English: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
French: Irlande sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with dupilumab.
French: Aucune étude de cancérogenèse n'a été réalisée avec le dupilumab.
English: • Read all of the instructions carefully before using the syringe.
French: • Lisez attentivement toutes les instructions avant d'utiliser la seringue.
English: • Store pre-filled pens in the original carton to protect it from light.
French: • Conservez les stylos préremplis dans l'emballage d'origine afin de les protéger de la lumière.
English: A total of 107 adolescents aged 12 to 17 years with asthma were enrolled in the 52 week QUEST study.
French: Un total de 107 adolescents âgés de 12 à 17 ans présentant un asthme a été inclus dans l'étude QUEST de 52 semaines.
English: Conjunctivitis allergic Eye pruritus Blepharitis
French: Conjonctivite allergique Prurit oculaire Blépharite
English: N Responder rate %
French: N Taux de réponse %
English: Clinical efficacy and safety in atopic dermatitis
French: Efficacité et sécurité clinique dans la dermatite atopique
English: A larger percentage of patients randomised to placebo needed rescue treatment (topical corticosteroids, systemic corticosteroids, or systemic non-steroidal immunosuppressants) as compared to the dupilumab group (58.8% and 20.7%, respectively).
French: Une proportion plus importante de patients randomisés dans le groupe placebo a eu besoin d'un traitement de secours (dermocorticoïdes topiques, corticostéroïdes systémiques ou immunosuppresseurs non stéroïdiens systémiques) par comparaison au groupe dupilumab (58,8 % et 20,7 % respectivement).
English: Insert the Needle completely into the fold of skin at roughly a 45º angle.
French: Insérez l'aiguille complètement dans le pli de peau sur un angle d'environ 45°.
English: The recommended dose of dupilumab for adolescent patients 12 to 17 years of age is specified in Table 1.
French: Le schéma posologique recommandé du dupilumab pour les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans est détaillé dans le tableau 1.
English: Conjunctivitis occurred more frequently in atopic dermatitis patients who received dupilumab.
French: Une conjonctivite est survenue plus fréquemment chez les patients atteints de dermatite atopique ayant reçu le dupilumab.
English: Solution for injection (injection) Clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution, which is free from visible particulates.
French: Solution injectable (injection) Solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, exempte de particules visibles.
English: • Let your skin dry before injecting.
French: • Laissez sécher la peau avant d'injecter.
English: Do not press or touch the orange needle cover with your fingers.
French: N'appuyez pas et ne touchez pas le dispositif de protection de l'aiguille orange avec vos doigts.
English: If you use more Dupixent than you should or the dose has been given too early, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez utilisé plus de Dupixent que vous n'auriez dû ou que la dose a été administrée plus tôt que prévu, consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: How to use Dupixent
French: Comment utiliser Dupixent
English: The asthma development program included three randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre studies (DRI12544, QUEST, and VENTURE) of 24 to 52 weeks in treatment duration which enrolled a total of 2,888 patients (12 years of age and older).
French: Le programme de développement de l'asthme incluait trois études multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, en groupes parallèles (DRI12544, QUEST et VENTURE) d'une durée de traitement de 24 à 52 semaines, qui incluaient un total de 2 888 patients (âgés de 12 ans ou plus).
English: Both play a major role in causing the signs and symptoms of atopic dermatitis and asthma.
French: Celles-ci jouent un rôle clé dans l'apparition des signes et des symptômes de la dermatite atopique et de l'asthme.
English: The primary endpoint was the percent reduction in oral corticosteroid dose assessed in the overall population, based on a comparison of the oral corticosteroid dose at weeks 20 to 24 that maintained asthma control with the previously optimized (at baseline) oral corticosteroid dose.
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de réduction de la dose de corticostéroïdes oraux évaluée dans la population globale, correspondant à la différence entre la dose de corticostéroïdes oraux lors des semaines 20 à 24, tout en maintenant le contrôle de l'asthme avec une dose de corticostéroïdes oraux préalablement optimisée (avant inclusion dans l'étude).
English: • If somebody else gives you the injection, they can also use your upper arm.
French: • Si une autre personne effectue l'injection, elle peut aussi la faire dans la partie supérieure de votre bras.
English: After use, place the pre-filled syringe into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
French: Après utilisation, placer la seringue préremplie dans un récipient résistant à la perforation et jeter le tout conformément aux exigences des réglementations locales.
English: After use, place the pre-filled syringe or the pre-filled pen into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
French: Après utilisation, placer la seringue préremplie ou le stylo prérempli dans un récipient résistant à la perforation et jeter le tout conformément aux exigences des réglementations locales.
English: Patients with pre-existing helminth infections should be treated before initiating dupilumab.
French: Les patients ayant des infections par les helminthes doivent être traités avant de commencer un traitement par dupilumab.
English: If you are breast-feeding or are planning to breast-feed, talk to your doctor before using this medicine.
French: Si vous allaitez ou planifiez d'allaiter, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
English: Let your skin dry before injecting.
French: Laissez sécher la peau avant d'injecter.
English: Tell your doctor immediately if you develop a combination of symptoms such as a flu-like illness, pins and needles or numbness of arms or legs, worsening of pulmonary symptoms, and/or rash.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous développez une association de symptômes tels qu'une affection pseudogrippale, des fourmillements ou un engourdissement des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires, et/ou une éruption cutanée.
English: This should be taken into consideration to determine type 2 status in patients taking oral corticosteroids (see section
French: Cela doit être pris en compte lors de l'évaluation du phénotype de type 2 chez les patients sous corticostéroïdes oraux (voir rubrique 5.1).
English: Dupilumab should not be used to treat acute bronchospasm or status asthmaticus.
French: Le dupilumab ne doit pas être utilisé pour traiter un bronchospasme aigu ou un état de mal asthmatique.
English: Hepatic impairment No data are available in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
French: Insuffisance hépatique Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints) and toxicity to reproduction and development.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée (comprenant notamment la pharmacologie de sécurité) et de toxicité des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: • Keep unused syringes in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
French: • Laissez les seringues inutilisées dans leur emballage d'origine et conservez-les au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
English: Description of selected adverse reactions in atopic dermatitis and asthma indications
French: Description de certains effets indésirables dans les indications dermatite atopique et asthme
English: Cases of eosinophilic pneumonia and cases of vasculitis consistent with eosinophilic granulomatosis with polyangiitis have been reported with dupilumab in adult patients who participated in the asthma development program.
French: Des cas de pneumopathie à éosinophiles et des cas de vascularite en rapport avec une granulomatose éosinophilique avec polyangéite ont été rapportés chez des patients ayant participé au programme de développement dans l'asthme.
English: In this study, the mean age was 14.5 years, the median weight was 59.4 kg, 41.0 % were female, 62.5% were White, 15.1% were Asian, and 12.0% were Black.
French: Dans cette étude, la moyenne d'âge était de 14,5 ans, le poids médian était de 59,4 kg, 41,0 % des sujets étaient de sexe féminin, 62,5 % étaient de race blanche, 15,1 % étaient asiatiques, et 12,0 % étaient de race noire.
English: Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
French: N'utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.
English: Very limited data are available in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
French: Les données disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère sont très limitées (voir rubrique 5.2).
English: The safety of dupilumab was assessed in a study of 250 patients 12 to 17 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis (AD-1526).
French: La sécurité du dupilumab a été évaluée dans une étude réalisée chez 250 patients âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique modérée à sévère (AD-1526).
English: • Do not get rid of any air bubbles in the syringe.
French: • N'éliminez pas les bulles d'air éventuellement présentes dans la seringue.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients arginine hydrochloride histidine polysorbate 80 sodium acetate trihydrate glacial acetic acid sucrose water for injections
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients chlorhydrate d'arginine histidine polysorbate 80 acétate de sodium trihydraté acide acétique glacial saccharose eau pour préparations injectables
English: Median % reduction in daily OCS dose from baseline
French: % de réduction médian de la dose de CSO quotidienne par rapport à l'inclusion dans l'étude
English: The improvement in pruritus NRS occurred in conjunction with the improvement of objective signs of atopic dermatitis.
French: L'amélioration du score NRS de prurit s'est accompagnée d'une amélioration des signes objectifs de dermatite atopique.
English: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002
French: EU/1/17/1229/001
English: • Do not use the pre-filled pen if the yellow cap is missing or not securely attached.
French: • N'utilisez pas le stylo prérempli si le capuchon jaune est manquant ou s'il n'est pas bien fixé.
English: The safety and efficacy of dupilumab in children with atopic dermatitis below the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
French: La sécurité et l'efficacité du dupilumab chez les enfants atteints de dermatite atopique âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.2).
English: IGA 0 or 1b, % respondersc
French: IGA 0 ou 1b, % de répondeursc
English: Clinically significant increases in pre-bronchodilator FEV1 were observed at week 12 for DRI12544 and QUEST.
French: Des augmentations cliniquement significatives du VEMS pré-bronchodilatateur ont été observées à la semaine 12 dans les études DRI12544 et QUEST.
English: No dose adjustment for body weight is recommended for patients with asthma 12 years of age and older or in adults with atopic dermatitis (see section 5.2).
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction du poids corporel pour les patients âgés de 12 ans et plus atteints d'asthme et chez les patients adultes atteints de dermatite atopique (voir rubrique 5.2).
English: Table 1: Dose of dupilumab for subcutaneous administration in adolescent patients 12 years to 17 years of age with atopic dermatitis Body Weight of Patient
French: Tableau 1: Schéma posologique du dupilumab pour administration sous-cutanée chez les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de dermatite atopique Poids corporel du patient
English: Quality of Life/Patient-Reported Outcomes in Atopic Dermatitis
French: Qualité de vie/Résultats rapportés par le patient dans la dermatite atopique
English: The pre-filled syringe or the pre-filled pen should not be exposed to heat or direct sunlight and should not be shaken.
French: La seringue préremplie ou le stylo prérempli ne doit pas être exposé(e) à la chaleur ou à la lumière du soleil et ne doit pas être secoué(e).
English: If you have forgotten to inject a dose of Dupixent, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous avez oublié l'injection d'une dose de Dupixent, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: In the pooled analysis of DRI12544 and QUEST, hospitalizations and/or emergency room visits due to severe exacerbations were reduced by 25.5% and 46.9% with dupilumab 200 mg or 300 mg every other week, respectively.
French: Dans l'analyse regroupée de DRI12544 et QUEST, les hospitalisations et/ou les consultations aux urgences dues à des exacerbations sévères ont été réduites respectivement de 25,5% et de 46,9% sous dupilumab 200 mg et 300 mg administré toutes les deux semaines.
English: Do not use the syringe if the expiry date has passed.
French: N'utilisez pas la seringue si la date de péremption est dépassée.
English: Check if the liquid is clear and colourless to pale yellow.
French: Vérifiez que le liquide est limpide et incolore à jaune pâle.
English: The dupilumab group significantly improved patient-reported symptoms, the impact of AD on sleep and health-related quality of life as measured by POEM, SCORAD, and CDLQI scores at 16 weeks compared to placebo.
French: Dans le groupe dupilumab, une amélioration significative a été observée en termes de symptômes rapportés par le patient et d'impact de la DA sur le sommeil et la qualité de vie liée à la santé, tel que mesuré par les scores POEM, SCORAD et CDLQI à 16 semaines par comparaison au placebo.
English: ICS = inhaled corticosteroid; FEV1 = Forced expiratory volume in 1 second; ACQ-5 = Asthma Control Questionnaire-5; AQLQ = Asthma Quality of Life Questionnaire; AD = atopic dermatitis; NP = nasal polyposis; AR = allergic rhinitis; FeNO = fraction of exhaled nitric oxide; EOS = blood eosinophil aThe population in dupilumab asthma trials included patients on medium and high dose ICS.
French: CSI = corticostéroïdes inhalés ; VEMS = volume expiratoire maximal par seconde ; ACQ-5 = Asthma Control Questionnaire-5 (questionnaire sur le contrôle de l'asthme à 5 items) ; AQLQ = Asthma Quality of Life Questionnaire (questionnaire sur la qualité de vie liée à l'asthme); DA = dermatite atopique ; PN = polypose nasale ; RA = rhinite allergique ; FeNO = fraction de monoxyde d'azote expiré; EOS= éosinophiles sanguins aLa population des études du dupilumab dans l'asthme incluait des patients recevant des doses moyenne ou élevée de CSI.
English: Patients who continued on the same dose regimen received in the SOLO 1 and SOLO 2 studies (300 mg Q2W or 300 mg QW) showed the optimal effect in maintaining clinical response while efficacy for other dose regimens diminished in a dose-dependent manner.
French: Les patients qui ont continué à la même posologie que celle reçue dans les études SOLO1 et SOLO2 (300 mg 1x/2 semaines et 300 mg 1x/semaine) ont montré un effet optimal dans le maintien de la réponse clinique alors que l'efficacité aux autres posologies diminuaient de façon dose dépendante.
English: Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you and pull off the needle cap.
French: Tenez la seringue par le milieu, l'aiguille étant pointée à l'opposé de votre corps et retirez le capuchon.
English: The recommended dose of dupilumab for adults and adolescents (12 years of age and older) is:
French: La dose recommandée de dupilumab chez l'adultes et l'adolescent (âgé de 12 ans et plus) est :
English: 7.21b aModel estimates by logistic regression bp-value <0.0001
French: 7,21b aEstimations de modèle par régression logistique bValeur p <0,0001
English: • Keep unused pre-filled pens in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC
French: • Laissez les stylos préremplis inutilisés dans leur emballage d'origine et conservez-les au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
English: LS = least squares a In the primary analyses of the efficacy endpoints, patients who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders b Full analysis set (FAS) includes all patients randomized.
French: MC = moindres carrés a Dans les analyses principales des critères d'évaluation de l'efficacité, les patients ayant reçu un traitement de secours ou ayant des données manquantes ont été considérés comme non-répondeurs b La population FAS (Full analysis set) inclut tous les patients randomisés.
English: Dupilumab was administered by subcutaneous (SC) injection.
French: Le dupilumab a été administré par injection sous-cutanée (SC).
English: Patients continued to receive their existing asthma medicine during the study; however their OCS dose was reduced every 4 weeks during the OCS reduction phase (week 4-20), as long as asthma control was maintained.
French: La dose de CSO était réduite toutes les 4 semaines pendant la phase de réduction des CSO (semaines 4 à 20), tant que l'asthme restait contrôlé.
English: FAS week 52 includes all patients randomized at least one year before the cutoff date of the primary analysis.
French: La population FAS à la semaine 52 inclut tous les patients randomisés au minimum un an avant la date butoir de l'analyse principale.
English: Lay the syringe on a flat surface for at least 45 minutes and let it get to room temperature naturally.
French: Posez la seringue sur une surface plane pendant au moins 45 minutes et laissez-la atteindre la température ambiante naturellement.
English: • Do not re-use the pre-filled pen.
French: • Ne réutilisez pas le stylo prérempli.
English: Dupilumab compared with placebo was evaluated in adult patients with moderate to severe asthma on a medium-to-high dose inhaled corticosteroid and a long acting beta agonist.
French: Le dupilumab a été évalué comparativement au placebo chez des patients adultes présentant un asthme modéré à sévère et recevant une dose moyenne à élevée de corticoïdes inhalés et un bêta-agoniste de longue durée d'action.
English: Additional secondary endpoints included mean change from baseline to week 16 in the Patient Oriented Eczema Measure (POEM), Dermatology Life Quality Index (DLQI), and Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) scores.
French: Les autres critères d'évaluation secondaires incluaient la variation moyenne entre l'inclusion dans l'étude et la semaine 16 du score POEM (Patient Oriented Eczema Measure [Mesure de l'eczéma par le patient]), de l'index de qualité de vie en dermatologie (DLQI, Dermatology Life Quality Index) et du score HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale [Échelle d'évaluation de l'anxiété et de la dépression]).
English: Dupixent may be used with eczema medicines that you apply to the skin or it may be used on its own.
French: Dupixent peut être utilisé seul ou en association avec des médicaments contre l'eczéma que l'on applique sur la peau.
English: Antibody responses to both tetanus vaccine and meningococcal polysaccharide vaccine were similar in dupilumab-treated and placebo-treated patients.
French: Les réponses anticorps dirigées contre le vaccin antitétanique et le vaccin polysaccharidique méningococcique étaient identiques chez les patients traités par le dupilumab et les patients traités par le placebo.
English: Dupilumab compared with placebo was evaluated in 107 adolescent and 1,795 adult patients with persistent asthma on a medium-to-high dose inhaled corticosteroid (ICS) and a second controller medication.
French: Le dupilumab a été évalué comparativement au placebo chez 107 adolescents et 1 795 patients adultes présentant un asthme persistant et recevant une corticothérapie inhalée à dose moyenne ou élevée et un second traitement de fond.
English: Do not store above 25°C.
French: Ne pas conserver à une température dépassant 25 °C.
English: The instructions for the preparation and administration of Dupixent in a pre-filled syringe or in a prefilled pen are given in the package leaflet.
French: Les instructions pour la préparation et l'administration du Dupixent en seringue préremplie ou en stylo prérempli sont présentées dans la notice.
English: Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8, B-2440 Geel
French: Genzyme Flanders BVBA Cipalstraat 8
English: In asthma clinical trials, dupilumab treatment markedly decreased FeNO and circulating concentrations of eotaxin-3, total IgE, allergen specific IgE, TARC, and periostin in asthma subjects relative to placebo.
French: Au cours des essais cliniques portant sur l'asthme, le traitement par le dupilumab a nettement réduit la fraction de monoxyde d'azote expirée (FeNO) et les concentrations circulantes d'éotaxine-3, d'IgE totale, d'IgE spécifique d'un allergène, de TARC et de périostine chez les sujets asthmatiques comparativement au placebo.
English: After removing the 300 mg pre-filled syringe from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature by waiting for 45 min before injecting Dupixent.
French: Après sa sortie du réfrigérateur, la seringue préremplie de 300 mg doit être laissée à température ambiante pendant 45 min avant l'injection de Dupixent.
English: b FAS week 52 includes all patients randomized at least one year before the cutoff date of the primary analysis.
French: b La population FAS à la semaine 52 inclut tous les patients randomisés au minimum un an avant la date butoir de l'analyse principale.
English: During a reproductive toxicology study conducted in monkeys, using a surrogate antibody specific to the monkey IL-4Rα, no fetal abnormalities were observed at dosages that saturate the IL-4Rα.
French: Au cours d'une étude sur la reproduction chez le singe, en utilisant un anticorps de substitution spécifique du récepteur IL-4Rα du singe, aucune malformation fœtale n'a été observée à des concentrations qui saturaient le récepteur IL-4Rα.