FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že vňať slncovky sa môže na základe dlhodobého používania používať na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és a tapasztalatok alapján megállapította, hogy a kaliforniai kakukkmák a stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére alkalmazható.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať slncovky.
Hungarian: Az összefoglaló nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov obsahujúcich vňať slncovky na úľavu od miernych príznakov duševného stresu a na podporu spánku sú založené na tradičnom používaní týchto liekov.
Hungarian: A HMPC a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszereknek a stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére történő alkalmazhatóságával kapcsolatos következtetései azon alapulnak, hogy ezeket a gyógyszereket „hagyományosan" ezekben az állapotokban alkalmazzák.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať slncovky?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať slncovky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich vňať slncovky sú založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó HMPC következtetések alapja a hosszú ideje tartó alkalmazás.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať slncovky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Hungarian: A kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságtól kérhető.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci vňať slncovky?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať slncovky
Hungarian: A kaliforniai kakukkmák virágos hajtását tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate slncovky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Hungarian: Ez az összefoglaló a kaliforniai kakukkmák virágos hajtásának (továbbiakban: kaliforniai kakukkmák) gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által levont tudományos következtetéseket tartalmazza.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať slncovky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať slncovky?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a kaliforniai kakukkmákot tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako užívať lieky obsahujúce vňať slncovky a kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pribalenej k lieku.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes útmutató található arra vonatkozóan, hogy miként, és kik szedhetik a kaliforniai kakukkmák tartalmú gyógyszereket.
Slovak: Na základe:
Hungarian: A következők alapján:
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia
Hungarian: Az elutasítás indokolása
Slovak: • hodnotiacich správ spravodajcu a spoluspravodajcu,
Hungarian: • az előadó és a társelőadó értékelő jelentései;
Slovak: Stanovia sa kľúčové farmaceutické parametre lieku, výrobného procesu a kontroly.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény fő gyógyszerészeti paramétereit, a gyártási folyamatot és az ellenőrzést megalapozta.
Slovak: Pred zrušením pozastavenia povolenia na uvedenie na trh príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldását megelőzően, a referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesíti a következő feltételeket:
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének feloldási feltételei
Slovak: • výsledkov zo štúdií, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh,
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott vizsgálatok eredményei;
Slovak: Výbor ďalej usúdil, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť pozitívny pomer prínosu a rizika tohto produktu a povolenie lieku za týchto okolností predstavuje riziko pre verejné zdravie.
Hungarian: A bizottság továbbá úgy ítélte meg, hogy az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok alapján a készítményre nézve nem lehetett kedvező előny-kockázat profilt megállapítani, és e körülmények között a termék forgalmazása közegészségügyi kockázatot jelent.
Slovak: Výbor preto prijal stanovisko, v ktorom odporúča zamietnuť povolenia na uvedenie lieku na trh v príslušných členských štátoch a dočasne zrušiť povolenie na uvedenie lieku na trh v referenčnom členskom štáte, a to v súlade s podmienkami uvedenými v prílohe III k tomuto stanovisku.
Hungarian: A bizottság ezért a forgalomba hozatali engedély érintett tagállamokban történő kiadásának elutasítását és a referencia-tagállamban érvényes forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasoló véleményt fogadott el, a vélemény III. mellékletében ismertetett feltételek szerint.
Slovak: • a vedeckej diskusie v rámci výboru výbor CHMP dospel k názoru, že informácie predložené na podporu žiadosti nie sú v súlade s článkom 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Hungarian: a CHMP véleménye az volt, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem felelnek meg a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údaje predložené na podporu tejto žiadosti nedokazujú terapeutickú ekvivalenciu medzi testovaným a referenčným liekom:
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem igazolták a vizsgált és a referenciatermék terápiás egyenértékűségét:
Slovak: • opis vývoja lieku sa považoval za neuspokojivý a nedostatky, ktoré z tohto vyplývajú, vrátane neprítomnosti štúdií skúmajúcich penetráciu lieku cez kožu alebo podobných štúdií in vitro sa považovali za rozhodujúce,
Hungarian: • a gyógyszerészeti fejlesztés leírását elégtelennek tekintették, és kritikusnak ítélték az ebből fakadó hiányosságokat, beleértve a bőr átjárhatóságára irányuló vagy hasonló in vitro vizsgálatok hiányát;
Slovak: • údaje, ktoré predložila spoločnosť, sa nepovažovali ani za presvedčivé, ani za dostatočne rozsiahle na odôvodnenie upustenia od klinickej štúdie alebo iného schváleného modelu na preukázanie terapeutickej ekvivalencie.
Hungarian: • a vállalat által benyújtott adatokról úgy ítélték meg, hogy sem azok megbízhatósága, sem azok kiterjedtsége nem elegendő a terápiás egyenértékűség igazolását szolgáló klinikai vizsgálat vagy más hitelesített modell alóli mentesség indokolásához.
Slovak: Prostredníctvom vhodnej klinickej štúdie alebo iného schváleného modelu sa preukáže terapeutická ekvivalencia referenčného lieku.
Hungarian: A referenciakészítménnyel való terápiás egyenértékűséget egy megfelelő klinikai vizsgálat vagy más elismert modell útján igazolja.
Slovak: Žiadosť bola predložená v dotknutom členskom štáte (Spojené kráľovstvo) podľa postupu vzájomného uznávania.
Hungarian: A kérelmet az érintett tagállamban (Egyesült Királyság) a kölcsönös elismerési eljárás keretében nyújtották be.
Slovak: Informácie predložené na podporu tejto žiadosti sa preto nepovažujú za vyhovujúce v zmysle článku 10 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Hungarian: Ezért úgy ítélték meg, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem felelnek meg a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének.
Slovak: Cream bol v Írsku povolený 8. decembra 2000 v súlade s článkom 4 ods.
Hungarian: A Canazole klotrimazol krémet Írországban 2000. december 8-án engedélyezték a 65/65/EGK irányelv 4. cikke (8) bekezdése a) pontjának iii. alpontja szerint.
Slovak: Kľúčové farmaceutické parametre, napríklad rozpustnosť liekovej látky v olejovej fáze, neboli náležite overené.
Hungarian: A fő gyógyszerészeti paramétereket - mint például a készítmény hatóanyagának az olajfázisban történő oldódását - nem hitelesítették megfelelően.
Slovak: Výbor okrem toho dospel k záveru, že na základe údajov predložených na podporu tejto žiadosti nie je možné stanoviť, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je pozitívny a za uvedených okolností uvedenie lieku na trh predstavuje riziko pre verejné zdravie.
Hungarian: A bizottság továbbá úgy ítélte meg, hogy az e kérelem alátámasztására benyújtott adatok alapján a készítményre nézve nem lehetett kedvező előny-kockázat profilt megállapítani, és e körülmények között a termék forgalmazása közegészségügyi kockázatot jelent.
Slovak: V čase pôvodného povolenia sa upustilo od potreby uskutočniť štúdie terapeutickej ekvivalencie na základe údajov o kvalite, ktorými sa dokázalo, že navrhnutá zmes je podobná ako referenčný liek, pokiaľ ide o formu (okrem koncentrácie benzylalkoholu), pH a viskozitu krému, veľkosť globúl dispergovanej olejovej fázy a veľkosť účinnej látky prítomnej vo forme častíc.
Hungarian: Az eredeti engedélyezés időpontjában mentességet adtak a terápiás egyenértékűségre vonatkozó vizsgálatok szükségessége alól, olyan minőségi adatok alapján, amelyek igazolják, hogy a javasolt formuláció hasonló a referenciatermékhez a formulálást (a benzil-alkohol koncentrációja kivételével), a krém pH-ját és viszkozitását, a diszpergált olajfázis részecskemérete és a részecskékben jelen levő hatóanyag mérete tekintetében.
Slovak: Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w je fungicídny liek indikovaný na liečbu povrchových infekcií kože a slizníc zapríčinených hubami, ako je napríklad kandidóza, dermatofytózy a parazitické kvasinkové infekcie.
Hungarian: Az 1 tömegszázalék klotrimazolt tartalmazó Canazole krém egy gombaellenes szer, amely a bőr és a nyálkahártyák felületes gombás fertőzéseinek - mint például a candidiasis, dermatophytosisok és kommenzális gombák okozta fertőzések - kezelésére javallt.
Slovak: Na základe všetkých predložených údajov nie je možné vyvodiť záver, že liek je terapeuticky rovnocenný.
Hungarian: A benyújtott adatok összessége nem támasztja alá azt a következtetést, hogy fennáll a termék terápiás egyenértékűsége.
Slovak: Predložené komparatívne údaje o kvalite a test účinnosti konzervačnej látky sa preto nepovažovali za dostatočné na odôvodnenie upustenia od potreby preukázania terapeutickej ekvivalencie na základe klinických štúdií alebo iného schváleného modelu, čo sa v tomto prípade považuje za potrebné na preukázanie ekvivalencie.
Hungarian: A benyújtott összehasonlító minőségi adatokat és a tartósítószer-hatásossági vizsgálatot ezért nem tekintették kielégítőnek a terápiás egyenértékűség klinikai vizsgálatok vagy más hitelesített modell útján elvégzett igazolásának szükségessége alóli mentesség indokolásához, és ezeket a fentiek miatt ebben az esetben szükségesnek tartották az egyenértékűség igazolásához.
Slovak: Dotknutý členský štát však považoval za nevyhnutné, aby sa na preukázanie ekvivalencie uskutočnila štúdia terapeutickej ekvivalencie alebo iný schválený model zmesi, a záležitosť bola postúpená výboru CHMP.
Hungarian: Az érintett tagállam azonban elengedhetetlennek ítélte a terápiás egyenértékűségre irányuló vizsgálat vagy a formulálásra vonatkozóan az egyenértékűség igazolását szolgáló egyéb hitelesített modell szükségességét, és az ügyet a CHMP elé utalták.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pokiaľ ide o stav účinnej látky v lieku, boli predložené nesúvislé údaje a nevenovala sa dostatočná pozornosť dôležitým atribútom kvality.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a készítmény hatóanyagának a gyógyszerkészítményben fennálló állapotáról következetlen adatokat nyújtottak be, és nem foglalkoztak kielégítő mértékben a kritikus minőségi jellemzőkkel.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že v teste účinnosti konzervačnej látky chýbajú metodologické detaily, ktoré by umožnili správnu interpretáciu.
Hungarian: A CHMP ezenfelül úgy ítélte meg, hogy a tartósítószer-hatásossági vizsgálat nélkülözte a helyes értelmezést lehetővé tevő módszertani adatokat.
Slovak: Rozdiely vo veľkosti kvapôčok a ich možný vplyv na penetráciu do tkaniva neboli vysvetlené.
Hungarian: A cseppecskék mérete közötti eltérések és ezek szövetbe jutásra gyakorolt lehetséges hatását nem tárgyalták.
Slovak: Neboli predložené komparatívne mikrobiologické testy in vitro na preskúmanie antimikrobiálneho charakteru lieku.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény mikróbaellenes természetének tanulmányozására irányuló összehasonlító in vitro mikrobiológiai vizsgálatokat nem ismertették.
Slovak: Na preskúmanie tejto záležitosti sa mali uskutočniť štúdie náležitej penetrácie do tkaniva alebo podobné štúdie in vitro.
Hungarian: E kérdés tanulmányozása érdekében a bőr átjárhatóságára irányuló megfelelő vagy hasonló in vitro vizsgálatokat kellett volna végezni.
Slovak: Nebolo možné diskutovať o variabilite medzi šaržami a v rámci šarží testovaného a referenčného lieku, pretože neboli predložené informácie o potrebných šaržiach každého lieku.
Hungarian: A vizsgált és a referenciatermék gyártási tételein belül és azok között mutatkozó változékonyságot nem lehetett megvitatni, mivel az egyes termékek szükséges gyártási tételeiről nem közöltek információt.
Slovak: Výbor CHMP posudzoval komparatívne údaje o kvalite a test účinnosti konzervačnej látky (in vitro) na preukázanie predloženého porovnateľného fungicídneho účinku.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az összevethető gombaellenes aktivitás igazolására benyújtott összehasonlító minőségi adatokat és a tartósítószer-hatásossági (in vitro) vizsgálatot.
Slovak: Členský štát EU/EEA
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Slovak: Zoznam obsahujúci názvy lieku, liekovú formu, silu, cestu podania, žiadateľa, držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Hungarian: A gyógyszer megnevezéseinek, gyógyszerformájának, hatáserősségeinek, az alkalmazási módnak, valamint a tagállamokbeli kérelmezőknek/ a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak a felsorolása
Slovak: Cesta podania Obsah (koncentrácia)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Slovak: (Vymyslený) názov
Hungarian: (Fantázia-) név
Slovak: Veľká Británia
Hungarian: NagyBritannia
Slovak: Sila Lieková forma
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Slovak: • počas približne 1 hodiny.
Hungarian: • körülbelül 1 óra alatt beadva.
Slovak: • jedenkrát každý deň,
Hungarian: • naponta egyszer fogja megkapni
Slovak: Účinnosť bola v tejto štúdii sekundárnym cieľovým ukazovateľom.
Hungarian: A hatásosság másodlagos végpont volt ebben a vizsgálatban.
Slovak: Poznámky k príprave:
Hungarian: Az elkészítésre vonatkozó megjegyzések:
Slovak: 24 pacientov malo neutropéniu.
Hungarian: 24 beteg neutropeniában szenvedett.
Slovak: Podobný účinok možno očakávať aj pri ostatných liekoch, ktoré indukujú metabolické enzýmy.
Hungarian: Hasonló hatás várható a metabolikus enzimeket indukáló egyéb gyógyszerek esetében is.
Slovak: • ste niekedy mali akýkoľvek iný zdravotný problém.
Hungarian: • ha bármilyen egyéb egészségügyi problémája van vagy volt korábban.
Slovak: Exkrécia je pomalá a terminálny polčas rádioaktivity bol 12 až 15 dní.
Hungarian: A kiürülés lassú, és a radioaktivitás terminális felezési ideje 12-15 nap volt.
Slovak: Pri liečbe tejto vekovej skupiny sa odporúča opatrnosť.
Hungarian: E korcsoport kezelése során óvatosan kell eljárni.
Slovak: • ste alergický na akékoľvek iné lieky;
Hungarian: • allergiás bármilyen egyéb gyógyszerre.
Slovak: Z dôvodu nízkej účasti bola štúdia ukončená predčasne a randomizovaných bolo iba 51 pacientov.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevők alacsony száma miatt a vizsgálat idő előtt befejeződött, és csak 51 beteget randomizáltak.
Slovak: Pri druhoch Candida sa pozorovala rezistencia na kaspofungín, incidencia sa však môže líšiť podľa druhu alebo regiónu.
Hungarian: A Candida esetében kaszpofungin-rezisztenciát figyeltek meg, azonban ennek incidenciája fajonként vagy régiónként különbözhet.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká na systémové použitie, ATC kód: J02AX04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás gombaellenes szerek, ATC kód: J02AX04
Slovak: • svrbenie v mieste podania injekcie.
Hungarian: • Viszketés az injekció beadásának a helyén.
Slovak: Toto zastavuje šírenie infekcie a umožňuje prirodzenej obranyschopnosti tela infekciu úplne potlačiť.
Hungarian: Ez megakadályozza a fertőzés terjedését és elősegíti, hogy a szervezet természetes védekezőképessége által teljesen leküzdje a fertőzést.
Slovak: Rovnako ako pri iných liekoch na lekársky predpis, niektoré z vedľajších účinkov môžu byť závažné.
Hungarian: Mint minden más vényköteles gyógyszer esetében, néhány mellékhatás súlyos lehet.
Slovak: O podrobnejšie informácie požiadajte svojho lekára.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke (prvé dve číslice sú mesiac; ďalšie štyri číslice sú rok).
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert (az első két számjegy a hónapot, a következő négy számjegy az évet jelöli).
Slovak: Objavuje sa aj dodatočná fáza gama s polčasom 45 hodín.
Hungarian: Egy további gamma-fázis is lejátszódik, 45 órás felezési idővel.
Slovak: • rifampicín (antibiotikum).
Hungarian: • rifampicin (egy antibiotikum).
Slovak: Preto dochádza k eliminácii bez vytvorenia distribučnej rovnováhy a v súčasnosti nie je možné získať presný odhad distribučného objemu kaspofungínu.
Hungarian: Ezért az elimináció megoszlási egyensúly hiányában is megtörténik, és jelenleg lehetetlen pontosan megbecsülni a kaszpofungin tényleges eloszlási térfogatát.
Slovak: • sčervenanie, nízky krvný tlak,
Hungarian: • Kipirulás, alacsony vérnyomás
Slovak: Tieto obmedzené údaje sú podporené výsledkami štúdie empirickej liečby.
Hungarian: A fenti adatokat az empirikus kezelést tanulmányozó vizsgálat eredményei támasztják alá.
Slovak: Mechanizmus rezistencie sa nestanovil.
Hungarian: A rezisztancia mechanizmusát nem állapították meg.
Slovak: • niektoré liečivá proti HIV ako napr. efavirenz alebo nevirapín,
Hungarian: • egyes HIV-gyógyszerek, például efavirenz vagy nevirapin
Slovak: Plazmatické koncentrácie kaspofungínu boli u žien priemerne o 17 - 38 % vyššie ako u mužov.
Hungarian: Nem: A kaszpofungin plazmabeli koncentrációi nőkben átlagosan 17-38%-kal voltak magasabbak, mint férfiakban.
Slovak: Kaspofungín sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ to nie je bezpodmienečne nutné.
Hungarian: A kaszpofungin alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az kifejezetten szükséges.
Slovak: Nie je však potrebné systematicky upravovať dávkovanie.
Hungarian: Ennek ellenére nincs szükség az adagolás szisztematikus módosítására.
Slovak: U starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo viac) je plocha pod krivkou (AUC) zvýšená o približne 30 %.
Hungarian: Idős (65 éves vagy idősebb) betegekben a görbe alatti terület (AUC) körülbelül 30%-kal nő.
Slovak: Kaspofungín nie je dialyzovateľný, preto po hemodialýze nie sú potrebné doplňujúce dávky.
Hungarian: A kaszpofungin nem dializálható, így hemodialízist követően nincs szükség kiegészítő dózisok adására.
Slovak: Údaje o bezpečnosti liečby trvajúcej dlhšie ako 4 týždne sú obmedzené.
Hungarian: A 4 hetesnél hosszabb időtartamú kezelés biztonságosságát illetően korlátozott információ áll rendelkezésre.
Slovak: Vo všeobecnosti má antimykotická liečba pokračovať najmenej 14 dní po poslednej pozitívnej kultivácii.
Hungarian: Általánosságban az antifungalis kezelést az utolsó pozitív tenyésztési eredményt követően még legalább 14 napon át folytatni kell.
Slovak: Jemne miešajte, až kým získate číry roztok.
Hungarian: Keverjük kíméletesen mindaddig, amíg tiszta oldatot nem kapunk.
Slovak: Vo farmakologických a klinických štúdiách sa však ukázalo, že kaspofungín interaguje s inými liekmi (pozri nižšie).
Hungarian: Farmakológiai és klinikai vizsgálatokban azonban kimutatták, hogy a kaszpofungin kölcsönhatásba lép más gyógyszerekkel (lásd alább).
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení sa má roztok podať formou pomalej intravenóznej infúzie trvajúcej približne 1 hodinu.
Hungarian: A por feloldását és hígítását követően az oldatot körülbelül 1 órán át tartó lassú intravénás infúzió formájában kell beadni.
Slovak: Ak sa objaví, podávanie kaspofungínu sa má ukončiť a má sa podať vhodná liečba.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, a kaszpofungin alkalmazását fel kell függeszteni, és el kell kezdeni a megfelelő kezelést.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolások alapján a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovak: Tieto prípady boli spojené so slabými klinickými výsledkami.
Hungarian: Ezeket az eseteket kedvezőtlen klinikai kimenetellel hozták összefüggésbe.
Slovak: Počas prvých 30 hodín po podaní prebieha iba minimálna exkrécia alebo biotransformácia kaspofungínu.
Hungarian: A beadás utáni első 30 órában a kaszpofungin kiürülése vagy biotranszformációja csekély mértékű.
Slovak: Na stanovenie karcinogénneho potenciálu sa nevykonali žiadne dlhodobé testy na zvieratách.
Hungarian: A rákkeltő hatás értékelésére állatokon nem végeztek hosszú távú vizsgálatokat.
Slovak: Ihneď po infúzii sa objavuje krátka fáza alfa, po ktorej nasleduje fáza beta s polčasom 9 až 11 hodín.
Hungarian: Közvetlenül az infúzió után egy rövid alfa-fázisra kerül sor, melyet egy béta-fázis követ 9-11 órás felezési idővel.
Slovak: Merania AUC0-24h sa v tejto štúdii nevykonali z dôvodu zriedkavého odberu vzoriek plazmy.
Hungarian: AUC0-24h méréseket e vizsgálatban a szórványos plazma-mintavétel miatt nem végeztek.
Slovak: Dizajn štúdií, diagnostické kritériá a kritéria pre hodnotenie účinnosti boli podobné zodpovedajúcim štúdiám u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Hungarian: A vizsgálatok felépítésüket, valamint a diagnosztikai kritériumokat és a hatásosság értékelésének kritériumait tekintve hasonlóak voltak a felnőtt betegeken végzett vonatkozó vizsgálatokhoz (lásd 5.1 pont).
Slovak: Na základe tejto štúdie nemožno uviesť žiadne odporúčania na dávkovanie u novorodencov a dojčiat.
Hungarian: Ezen vizsgálat alapján nem adható az adagolásra vonatkozó ajánlás újszülöttek és csecsemők esetében.
Slovak: Dominantným mechanizmom ovplyvňujúcim plazmatický klírens je skôr distribúcia, ako exkrécia alebo biotransformácia.
Hungarian: A gyógyszer plazmából való eltávozását befolyásoló legfontosabb mechanizmus az eloszlás, nem pedig a kiürülés vagy a biotranszformáció.
Slovak: Kaspofungín sa v rozsiahlej miere viaže na albumín.
Hungarian: A kaszpofungin nagymértékben kötődik az albuminhoz.
Slovak: Distribúcia do tkanív dosiahla maximum po 1,5 až 2 dňoch po podaní, keď sa 92 % dávky distribuovalo do tkanív.
Hungarian: A szöveti szint a beadás után 1,5-2 nappal érte el a csúcsot, amikor a beadott dózis 92%-a eloszlott a szövetekben.
Slovak: Taktiež bol obmedzený počet neutropenických pacientov (8,0
Hungarian: A vizsgálatba bevont neutropeniás betegek száma szintén korlátozott volt (8,0%).