FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti tra 3 mesi e 1 anno (n=2), l'AUCτ è stata di 5.914 ng·h/mL (CV: 85%) e nei pazienti tra 1 e 2 anni (n=7) l'AUCτ è stata di 3.507 ng·h/mL (CV: 70%).
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 3 mánaða til 1 árs (n = 2) var AUCτ 5914 ng·klst./ml (CV: 85%) og hjá sjúklingum á aldrinum 1 árs til 2 ára (n = 7) var AUCτ 3507 ng·klst./ml (CV: 70%).
Italian: Tuttavia lo stato in vita a lungo termine è stato registrato per tutti i 235 pazienti trattati nei due studi clinici registrativi controllati con placebo (AC-052-351 e AC-052-352) e/o nelle loro estensioni in aperto non controllate.
Icelandic: Hins vegar voru lífsmörk til lengri tíma skráð hjá öllum 235 sjúklingum sem fengu meðferð með bósentani í klínísku lykilrannsóknunum tveimur með samanburði við lyfleysu (AC-052-351 og AC-052-353) og/eða opnu framhaldsrannsóknunum tveimur sem voru án samanburðar.
Italian: In questo studio randomizzato in aperto con compresse dispersibili da 32 mg, 64 bambini dai 3 mesi agli 11 anni di età, con PAH stabile sono stati randomizzati al trattamento con bosentan 2 mg/kg due volte al giorno (n=33) o 2 mg/kg tre volte al giorno (n=31).
Icelandic: Í þessari opnu, slembuðu rannsókn með 32 mg bósentandreifitöflu var 64 börnum með stöðugan lungnaháþrýsting á aldrinum 3 mánaða til 11 ára slembiraðað í 24 vikna bósentanmeðferð með 2 mg/kg tvisvar á dag (n = 33) eða með 2 mg/kg þrisvar á dag (n = 31).
Italian: All'inizio dello studio nel FUTURE 1, 9 pazienti prendevano epoprostenolo.
Icelandic: Við grunngildi í FUTURE 1 rannsókninni fengu 9 sjúklingar epóprostenól.
Italian: Tracleer è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Tracleer er einnig ætlað til að fækka nýjum sárum á fingrum og tám hjá sjúklingum með herslismein (systemic sclerosis) og virk sár á fingrum og tám (digital ulcer disease) (sjá kafla 5.1).
Italian: In un'analisi aggregata di 100 bambini PAH provenienti da studi pediatrici non controllati FUTURE1/2 e FUTURE 3/Estensione, l'aumento delle aminotransferasi epatiche ≥ 3 × ULN è stato osservato nel 2% dei pazienti.
Icelandic: Í heildargreiningunni á 100 börnum með lungnaháþrýsting úr rannsóknunum hjá börnum án samanburðar FUTURE 1/2 og FUTURE 3/framhaldsrannsókn, komu fram hækkanir á lifraramínótransferösum ≥ 3 × efri eðlileg mörk (ULN) hjá 2% sjúklinganna.
Italian: Per favore vedere anche il paragrafo 3.
Icelandic: Sjá kafla 4
Italian: Nei pazienti con più di 2 anni (n=22) l'esposizione giornaliera era di 8.820 ng·h/mL, l'AUCτ è stata di 4.410 ng·h/mL (CV: 58%).
Icelandic: Hjá sjúklingum eldri en 2 ára (n = 22) var dagleg útsetning 8820 ng·klst./ml; AUCτ var 4410 ng·klst./ml (CV:
Italian: Non ci sono studi che dimostrino effetti benefici del trattamento con Tracleer sulla sopravvivenza.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á með rannsóknum að meðferð með Tracleer hafi jákvæð áhrif á lifun.
Italian: Il cambiamento generale della classe funzionale OMS durante entrambi gli studi è risultato significativamente migliore tra i pazienti trattati con bosentan rispetto al gruppo placebo.
Icelandic: á WHO starfshæfnisflokki í báðum rannsóknum var marktækt meiri meðal sjúklinga sem fengu bósentan samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Italian: Ciclosporina A: La co-somministrazione di Tracleer e di ciclosporina A (un inibitore della calcineurina) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa Tracleer og cíklósporín A (kalsíneurínhemil) samhliða (sjá kafla 4.3).
Italian: Rimuovere gli strati superiori.
Icelandic: Losið eitt þynnuhólf frá eftir götunarlínunum.
Italian: Efficacia in pazienti adulti affetti da ipertensione arteriosa polmonare Due studi multicentrici, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo sono stati condotti su 32 (studio AC-052-351) e 213 (studio AC-052-352, BREATHE-1) pazienti adulti affetti da PAH (ipertensione polmonare primitiva o ipertensione polmonare secondaria soprattutto a sclerodermia) in classe funzionale III-IV OMS.
Icelandic: Tvær tvíblindar, slembaðar, fjölsetra samanburðarrannsóknir með lyfleysu, hafa verið framkvæmdar á 32 (rannsókn AC-052-351) og 213 (rannsókn AC-052-352 [BREATHE-1]) fullorðnum sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð (í WHO starfshæfnisflokki III-IV) (háþrýsting í lungnaslagæð af óþekktri orsök eða fylgiháþrýsting í lungnaslagæð aðallega í kjölfar herslishúðar).
Italian: Un'analisi aggregata degli studi pediatrici non controllati condotti nella PAH con compresse dispersibili di bosentan 32 mg (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Estensione) ha incluso un totale di 100 bambini trattati con bosentan 2 mg/kg due volte al giorno (n=33), 2 mg/kg tre volte al giorno (n=31) o 4 mg/kg due volte al giorno (n=36).
Icelandic: Heildargreining á rannsóknum án samanburðar hjá börnum með lungnaháþrýsting sem gerðar voru með 32 mg bósentandreifitöflum (FUTURE 1/2, FUTURE 3/framhaldsrannsókn) tók til alls 100 barna í meðferð með bósentani 2 mg/kg tvisvar á dag (n = 33), 2 mg/kg þrisvar á dag (n = 31) eða 4 mg/kg tvisvar á dag (n = 36).
Italian: Tenendo conto che Tracleer può rendere inefficace la terapia contraccettiva ormonale, che l'ipertensione polmonare può aggravarsi durante la gravidanza nonché degli effetti teratogeni osservati negli animali:
Icelandic: Þar sem Tracleer getur gert hormónagetnaðarvarnarlyf óvirk og einnig ef haft er í huga að hætta er á að lungnaháþrýstingur aukist verulega á meðgöngu auk þeirra vansköpunaráhrifa sem fram hafa komið hjá dýrum:
Italian: Non è stato determinato l'equilibrio tra benefici e rischi del bosentan nei pazienti con PAH in classe funzionale Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) I.
Icelandic: Áhættu/ávinningsmat hefur ekki verið gert fyrir bósentan hjá sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð í WHO starfshæfnisflokki I.
Italian: I pazienti che necessitano della combinazione dovrebbero essere strettamente monitorati per gli eventi avversi correlati a Tracleer e per le concentrazioni ematiche di tacrolimus e sirolimus.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa á þessari samsettu meðferð að halda ættu að vera undir nánu eftirliti hvað varðar aukaverkanir af völdum Tracleer og blóðþéttni takrólímus og sírólímus.
Italian: Nel periodo post-marketing vi sono stati rari casi di edema polmonare in pazienti trattati con Tracleer che avevano una diagnosi di sospetta malattia veno-occlusiva polmonare.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur í mjög sjaldgæfum tilfellum verið greint frá lungnabjúgi hjá sjúklingum í Tracleer meðferð, sem grunur lék á að hefðu teppusjúkdóm í lungnabláæðum.
Italian: I dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di bosentan nei bambini con PAH con età da 1 anno a 15 anni erano mediamente inferiori rispetto a quelle riscontrate nei pazienti adulti e non erano aumentate dall'incremento della dose di Tracleer oltre 2 mg per kg di peso corporeo o dall'aumento della frequenza della dose da due volte al giorno a tre volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: 1 árs til 15 ára með lungnaháþrýsting var að meðaltali lægri en hjá fullorðnum sjúklingum og jókst ekki við hækkun Tracleer skammtsins yfir 2 mg/kg líkamsþyngdar, né þegar tíðni skammta var aukin úr tvisvar á dag í þrisvar sinnum á dag (sjá kafla 5.2).
Italian: Nella popolazione in generale (n=31) la somministrazione di 2 mg/kg due volte al giorno è risultata in una esposizione giornaliera di 8.535 ng.h/mL (l'AUCτ era di 4.268 ng·h/mL).
Icelandic: Hjá heildarþýðinu (n = 31), leiddi 2 mg/kg skammtur tvisvar á dag til daglegrar útsetningar sem nam 8535 ng·klst./ml; AUCτ var 4268 ng·klst./ml (CV: 61%).
Italian: Negli studi controllati verso placebo in pazienti adulti, una riduzione, rispetto ai livelli di inizio studio, della concentrazione emoglobinica a livelli inferiori a 10 g/dL, è stata rilevata nell'8% dei pazienti trattati con bosentan e nel 3,9% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu hjá fullorðnum var greint var frá lækkun á blóðrauðastyrk frá grunngildi niður fyrir 10 g/dl hjá 8,0% sjúklinga sem fengu bósentan og 3,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Italian: L'esperienza in studi clinici per l'utilizzo di Tracleer in pazienti con PAH associata ad infezione da HIV, trattati con farmaci antiretrovirali, è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Tracleer í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð í tengslum við HIV sýkingu, sem fá meðferð með andretróveirulyfjum (sjá kafla 5.1).
Italian: Perciò, donne in età fertile non devono utilizzare contraccettivi ormonali (in forma orale, , iniettabile, transdermica o impiantabile) come il solo metodo di contraccezione ma devono utilizzare un metodo di contraccezione affidabile addizionale o alternativo.
Icelandic: Þess vegna mega konur á barneignaraldri ekki nota hormónagetnaðarvarnalyf (þar með talin lyf til inntöku, stungulyf, lyf til notkunar um húð eða vefjalyf) eingöngu, heldur nota viðbótargetnaðarvörn eða annars konar örugga getnaðarvarnaraðferð.
Italian: • sirolimus o tacrolimus, che sono farmaci usati dopo trapianti, il cui uso insieme a Tracleer non è raccomandato.
Icelandic: sírólímus eða takrólímus sem eru lyf sem notuð eru eftir ígræðslu, þar sem ekki er mælt með að nota þau með Tracleer.
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza subentrata durante il trattamento con Tracleer e se si prevede di dare inizio ad una gravidanza nell'immediato futuro.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður þunguð meðan þú tekur Tracleer, eða ætlar að verða þunguð á næstunni.
Italian: Questo studio è stato disegnato fondamentalmente come studio di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Hönnun þessarar rannsóknar miðaðist einkum við rannsóknir á lyfjahvörfum (sjá kafla 5.2).
Italian: L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Tracleer.
Icelandic: Brjóstagjöf er ekki ráðlögð samhliða Tracleer meðferð.
Italian: Non è ritenuto necessario modificare la dose di Tracleer.
Icelandic: Ekki er talin þörf á skammtaaðlögun Tracleer.
Italian: Ci sono scarse esperienze relative alla sospensione improvvisa della terapia con Tracleer in pazienti con PAH.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hætta skyndilega meðferð með Tracleer hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting.
Italian: Cirrosi epatica,insufficienza epatica1
Icelandic: Skorpulifur, lifrarbilun1
Italian: Non sono disponibili dati preclinici e clinici per valutare l'uso dell'aspartame nei bambini di età inferiore alle 12 settimane.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi til að meta notkun aspartams handa ungabörnum yngri en 12 vikna, hvorki klínísk né önnur.
Italian: In uno studio crossover di farmacocinetica (AC-052-116) 16 soggetti adulti sani hanno ricevuto 62,5 mg di bosentan utilizzando la formulazione in compresse rivestite con film da 62,5 mg oppure 64 mg di bosentan utilizzando la formulazione in compresse dispersibili da 32 mg.
Icelandic: 16 heilbrigðir einstaklingar 62,5 mg af bósentani annaðhvort með 62,5 mg í filmuhúðuðu töfluformi eða með 64 mg í 32 mg dreifitöfluformi.
Italian: Tacrolimus, sirolimus: La co-somministrazione di tacrolimus o sirolimus e Tracleer non è stata studiata nell'uomo, ma la cosomministrazione di tacrolimus o sirolimus e Tracleer può determinare l'aumento concentrazioni plasmatiche di bosentan analogamente alla cosomministrazione di ciclosporina A. La concomitante somministrazione di Tracleer può ridurre le concentrazioni plasmatiche di tacrolimus e sirolimus.
Icelandic: Gjöf takrólímus eða sírólímus samhliða Tracleer hefur ekki verið rannsökuð hjá mönnum en gjöf takrólímus eða sírólímus samtímis Tracleer gæti leitt til hækkunar á þéttni bósentans í blóðvökva eins og við samhliða notkun með cíklósporíni A. Tracleer getur dregið úr þéttni takrólímus og sírólímus í blóðvökva ef lyfin eru gefin saman.
Italian: Le compresse rivestite con film di bosentan sono state valutate nel corso di uno studio in aperto, non controllato, in 19 pazienti in età pediatrica affetti da PAH con età compresa tra i 3 e i 15 anni.
Icelandic: Bósentan filmuhúðaðar töflur voru metnar í opinni rannsókn án samanburðar hjá 19 börnum með háþrýsting í lungnaslagæð á aldrinum 3 til 15 ára.
Italian: Il concomitante uso di Tracleer e ciclosporina A è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Icelandic: Ekki má nota Tracleer samhliða cíklósporíni A (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Italian: Tracleer 125 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, ovali, arancionibianche con impressa la scritta "125" su un lato.
Icelandic: Tracleer 125 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular-hvítar, sporöskjulagaðar, filmuhúðaðar töflur, með „125" á annarri hliðinni.
Italian: • sindrome simil-influenzale (dolori alle articolazioni e ai muscoli con febbre)
Icelandic: flensulík einkenni (lið- og vöðvaverkir ásamt hita)
Italian: Nello studio AC-052-365 (FUTURE 1), le compresse dispersibili sono state somministrate a36 bambini con PAH di età compresa da 2 a 11 anni .
Icelandic: Í rannsókn AC-052-365 (FUTURE 1), fengu 36 börn á aldrinum 2 til 11 ára með háþrýsting í lungnaslagæð dreifitöflur.
Italian: Come prendere Tracleer
Icelandic: Hvernig nota á Tracleer
Italian: Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, rotonde, arancionibianche con impressa la scritta "62,5" su un lato.
Icelandic: Tracleer 62,5 mg filmuhúðaðar töflur eru appelsínugular-hvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, með „62,5" á annarri hliðinni.
Italian: Negli dati integrati dei 20 studi controllati con placebo, è stato osservato un aumento dei livelli di aminotransferasi epatica > 3 xULN nell'11,2% dei pazienti trattati con il bosentan in confronto al 2,4% dei pazienti che avevano assunto il placebo.
Icelandic: Í heildarniðurstöðum úr 20 samanburðarrannsóknum með lyfleysu kom fram aukning á lifraramínótransferösum ≥ 3 sinnum efri eðlileg mörk (ULN, upper limit of normal) í 11,2% af sjúklingum meðhöndluðum með bósentani, miðað við 2,4% af sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Italian: Non ci sono dati di farmacocinetica disponibili per Tracleer in pazienti pediatrici con questa malattia.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf Tracleer hjá ungum börnum með þennan sjúkdóm liggja ekki fyrir.
Italian: Di conseguenza, in caso compaiano segni di edema polmonare quando il Tracleer è somministrato in pazienti con PAH, deve essere considerata la possibilità che sia associata la malattia veno-occlusiva.
Icelandic: Ef einkenni lungnabjúgs koma fram þegar Tracleer er gefið sjúklingum með lungnaháþrýsting á því að íhuga möguleika á tengdum teppusjúkdómi í lungnabláæðum.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCI DI CARTONE CON 14, 56 E 112 COMPRESSE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 14, 56 OG 112 TÖFLUM
Italian: Nel caso in cui venga presa la decisione di sospendere il trattamento con Tracleer, tale sospensione va effettuata gradualmente mentre viene introdotta una terapia alternativa.
Icelandic: Sé tekin sú ákvörðun að hætta gjöf Tracleer, á að gera það smátt og smátt um leið og hafin er önnur meðferð.
Italian: Le compresse di Tracleer contengono bosentan che naturalmente blocca un ormone chiamato endotelina-1 (ET-1), che comporta un restringimento dei vasi sanguigni, Tracleer comporta, quindi, una dilatazione dei vasi ed appartiene alla classe di medicinali denominata "antagonisti del recettore dell'endotelina".
Icelandic: Tracleer töflur innihalda bósentan sem blokkar náttúrulegt hormón sem kallast endóthelín-1 (ET-1) sem veldur því að æðar þrengjast.
Italian: In uno studio randomizzato, doppio-cieco, multi-centrico, controllato con placebo (AC-052-364; [EARLY]), 185 pazienti con PAH in classe funzionale WHO II (distanza media percorsa nel test dei 6 minuti di marcia al baseline di 435 metri) hanno ricevuto, per 6 mesi, bosentan 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane proseguendo poi con 125 mg due volte al giorno (n = 93) o placebo (n = 92).
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu (AC-052-364; EARLY), fengu 185 sjúklingar með lungnaháþrýsting í WHO starfshæfnisflokki II (gönguvegalengd á 6 mínútum að meðaltali 435 metrar í byrjun) bósentan 62,5 mg tvisvar á dag í 4 vikur, fylgt eftir með 125 mg tvisvar á dag (n = 93) eða lyfleysu (n = 92) í 6 mánuði.
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE CON 56 COMPRESSE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 56 TÖFLUM
Italian: Durante il trattamento con Tracleer il medico provvederà a richiedere regolarmente esami del sangue, in modo tale da controllare eventuali cambiamenti della funzionalità epatica e della concentrazione di emoglobina.
Icelandic: Meðan á meðferð með Tracleer stendur mun læknirinn láta framkvæma reglulegar blóðrannsóknir til að athuga hvort breytingar verði á lifrarstarfsemi og blóðrauðagildum.
Italian: In uno studio prospettico, multi-centrico, randomizzato doppio-cieco, placebo-controllato (AC-052405[BREATHE 5]), in pazienti con PAH classe OMS III e Sindrome di Eisenmenger associata a cardiopatie congenite è stato somministrato bosentan 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane e in seguito 125 mg due volte al giorno per ulteriori 12 settimane (n = 37, di cui 31 presentavano uno shunt bidirezionale a predominanza destro-sinistro).
Icelandic: Í framvirkri, fjölsetra, slembaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu (AC-052-405 [BREATHE-5]), fengu sjúklingar með háþrýsting í lungnaslagæð í WHO starfshæfnisflokki III og Eisenmenger galla sem tengdust meðfæddum hjartagalla bósentan 62,5 mg tvisvar á dag í 4 vikur, síðan 125 mg tvisvar á dag í aðrar 12 vikur (n = 37, þar af hafði 31 tvíátta samveitu, aðallega frá hægri til vinstri).
Italian: Se smette di prendere Tracleer
Icelandic: Ef hætt er að nota Tracleer
Italian: Nel periodo post-marketing, dopo terapia prolungata con Tracleer, sono stati riferiti in pazienti con molteplici comorbidità ed esposti a molteplici terapie farmacologiche, rari casi di cirrosi epatica non spiegata.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá óútskýrðri skorpulifur eftir langvinna meðferð með Tracleer hjá sjúklingum með marga sjúkdóma og í meðferð með mörgum lyfjum.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità bianchi con gel di silice come essiccante, contenenti 56 compresse rivestite con film
Icelandic: Hvít glös úr háþéttni pólýetýlen með rakadrægu kísilhlaupi sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Tracleer 32 mg compresse dispersibili
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Tracleer 32 mg dreifitöflur
Italian: Aumenti >8 x ULN sono stati osservati nel 3,6% dei pazienti trattati con bosentan e nello 0,4% dei pazienti trattati con placebo.
Icelandic: Hækkun í ≥ 8 sinnum efri eðlileg mörk kom fram hjá 3,6% af sjúklingunum sem fengu og 0,4% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Italian: Le reazioni avverse osservate nei 20 studi controllati con placebo e nell'esperienza post-marketing con bosentan sono classificati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune
Icelandic: Aukaverkunum sem greint hefur verið frá í 20 klínískum rannsóknum á bósentani með samanburði við lyfleysu og eftir að lyfið kom á markað er raðað eftir tíðni skv. eftirfarandi flokkun:
Italian: Gli astucci di cartone contengono 56 compresse rivestite con film (Tracleer 125 mg compresse rivestite con film).
Icelandic: Öskjur sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur (Tracleer 125 mg filmuhúðaðar töflur).
Italian: • un esame del sangue per controllare la presenza di anemia (emogloblina bassa)
Icelandic: • blóðrannsókn til að athuga blóðleysi (lág blóðrauðagildi)
Italian: Rari (possono colpire una persona su 1000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Italian: Non comuni (possono colpire una persona su 100):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Italian: Tracleer contiene sodio
Icelandic: Tracleer inniheldur natríum
Italian: Nello studio FUTURE-4, 6 dei 13 pazienti neonati con PPHN trattati con bosentan hanno manifestato una diminuzione dell'emoglobina durante il trattamento, da valori entro l'intervallo di riferimento all'inizio dello studio fino al disotto del più basso valore del limite.
Icelandic: Í rannsókn FUTURE-4 lækkaði blóðrauðastyrkur hjá 6 af 13 nýburum með langvinnan lungnaháþrýsting í bósentanmeðferð, frá því að vera innan viðmiðunarbilsins við grunngildi og niður fyrir lægri eðlileg mörk meðan á meðferð stóð.
Italian: Gli astucci di cartone contengono 56 compresse rivestite con film (Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film).
Icelandic: Öskjur sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur (Tracleer 62,5 mg filmuhúðaðar töflur).
Italian: Compresse a forma di trifoglio di colore da giallo pallido a biancastro, divise in quattro su un lato e con "32" impresso sull'altro lato.
Icelandic: Fölgular til beinhvítar, smáralaga töflur, með deilikrossi á annarri hliðinni og merkar með „32" á hinni hliðinni.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, può essere considerata la possibilità di riprendere la terapia con Tracleer secondo le condizioni descritte di seguito.
Icelandic: Ef amínótransferasagildi breytast aftur í sömu gildi og fyrir meðferð skal íhuga að hefja aftur Tracleer meðferð í samræmi við þau skilyrði sem lýst er hér að neðan.
Italian: Se tali livelli dovessero tornare ai valori osservati prima del trattamento, valutare la possibilità di continuare o riprendere la terapia con Tracleer a seconda delle condizioni descritte di seguito.
Icelandic: Ef amínótransferasagildi breytast aftur í sömu gildi og fyrir meðferð skal íhuga að halda áfram eða hefja aftur Tracleer meðferð í samræmi við þau skilyrði sem lýst er hér að neðan.
Italian: Cellulosa microcristallina Calcio idrogeno fosfato anidro Croscarmellosa sodica Silicio colloidale anidro Acido tartarico
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Vatnsfrítt kalsíumhýdrógenfosfat
Italian: Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C.
Italian: Alterata funzionalità epatica
Icelandic: Ráðlögð viðbrögð við ALAT/ASAT aukningu
Italian: Set ________
Icelandic: Sept. _____
Italian: Se prende più Tracleer di quanto deve
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Icelandic: Tractocile 37,5 mg/5 ml innrennslisþykkni, lausn til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Italian: La reazione avversa più comunemente riportata nella madre è la nausea (14%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var hjá móður er ógleði (14%).
Italian: 2300 København S
Icelandic: 2300 København
Italian: Questo può causare emorragie.
Icelandic: Það getur orsakað blæðingar.
Italian: fino a 270 mg
Icelandic: Allt að 270 mg
Italian: Tractocile contiene atosiban.
Icelandic: Tractocile inniheldur atosiban.
Italian: Tractocile contiene atosiban (INN), un peptide sintetico ([Mpa
Icelandic: Tractocile inniheldur atosiban (INN), samtengt peptíð ([Mpa
Italian: La maggior parte degli insuccessi del trattamento registrati negli studi CAP-001 erano dovuti a una bassa tollerabilità.
Icelandic: Í flestum þeim tilvikum sem meðferð reyndist árangurslaus í CAP-001 rannsóknunum , var það vegna þess að lyfið þoldist illa.
Italian: Il rapporto fra le concentrazioni plasmatiche del metabolita principale M1 (des-(Orn
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni aðalumbrotsefnisins M1 (des-(Orn
Italian: E' poco probabile che atosiban sia coinvolto nelle interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450 poiché studi in vitro hanno dimostrato che atosiban non rappresenta un substrato per il sistema del citocromo P450 e non inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450 deputato al metabolismo dei farmaci.
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban komi við sögu í milliverkunum sem verða fyrir tilstilli cýtókróms P450, þar sem in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að atosiban er ekki hvarfefni fyrir cýtókróm P450 kerfið og hamlar lyfið ekki umbroti sem verður fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna.