FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W szczególności zaleca się racjonalizację doboru używanych jaj (z uwzględnieniem możliwości występowania czynników obcych w standardowo używanych jajach i możliwości ich inaktywacji podczas procesu inaktywacji wirusa grypy; powinno to być poparte odpowiednim badaniem walidacyjnym).
Norwegian Bokmål: Spesielt en rasjonalisering av typen egg som brukes (tatt i betraktning problemet med muligheten for at vanlige egg kan inneholde fremmedstoffer og muligheten for å inaktivere dem under inaktiveringsprosessen for influensaviruset, støttet av en tilhørende valideringsstudie).
Polish: Wywołanie odpowiedzi serologicznej przeciwko neuraminidazie N3, która działa jako marker pozwalający na odróżnienie ptaków zakażonych od szczepionych (strategia DIVA - Differentiate Infected from Vaccinated Animals).
Norwegian Bokmål: Induserer serologisk respons mot N3 neuraminidase som kan virke som markør for å differensiere infiserte fra vaksinerte dyr (DIVA strategi).
Polish: Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Norwegian Bokmål: En dose à 0,5 ml inneholder:
Polish: Tiomersal
Norwegian Bokmål: Thiomersal
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Skal ikke blandes med andre legemidler.
Polish: 3 tygodnie życia i starsze: 0,5 ml szczepionki w mięśnie piersiowe.
Norwegian Bokmål: 3 uker eller eldre: 0,5 ml intramuskulært i brystmuskelen.
Polish: Olej mineralny (mineralne węglowodory, niskiej do wysokiej lepkości, włączając mikrokrystaliczne woski, średnio C10 - C60, alifatyczne, branched alifatyczne i alicykliczne składniki)
Norwegian Bokmål: Mineralolje (Mineralske hydrokarboner, lav til høy viskositet inklusive mikrokrystallinsk e vokser, ca. C10C60, alifatiske, forgrenede alifatiske og alisykliske forbindelser)
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna będąca głównie biologicznego pochodzenia i przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie podlega postanowieniom Rozporządzenia 470/2009 WE.
Norwegian Bokmål: På grunn av at den aktive substansen er av biologisk opprinnelse og beregnet på å indusere aktiv immunitet er den ikke omfattet av Rådsforordning (EUF) nr. 470/2009.
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, postępowanie, odtrutki), jeśli dotyczy U kur i kaczek po podaniu podwójnej dawki, nie zaobserwowano innych działań niepożądanych poza opisanymi w punkcie 4.6.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Etter dobbel vaksinedose til kylling og ender, er det ikke observert andre reaksjoner enn de som er beskrevet i 4.6.
Polish: MRL nie wymagany
Norwegian Bokmål: MRL ikke påkreve t
Polish: OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy Stosować wyłącznie u zwierząt.
Norwegian Bokmål: ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK Bare for behandling av dyr.
Polish: a) podawanie produktu zwierzętom kłóci się z wprowadzaniem narodowego programu diagnozy, kontroli lub zwalczania choroby zwierzęcej, lub będzie powodować trudności w stwierdzaniu braku zarażenia żywych zwierząt lub skażenia środków spożywczych lub innych produktów uzyskanych od leczonych zwierząt.
Norwegian Bokmål: a) administrasjonen av veterinærlegemidlet til dyr vil gripe forstyrrende inn i implementeringen av nasjonale programmer for diagnostisering, kontroll og utrydding av dyresykdommer, eller vil skape problemer for bekreftelsen av fravær av kontaminering i levende dyr eller i matvarer eller andre produkter man har fått fra behandlede dyr b) sykdommen veterinærlegemidlet er ment å immunisere mot i stor utstrekning ikke finnes i territoriet.
Polish: Następujące składniki Poulvac Flu Fend H5N3 RG są zamieszczone w tabeli 1 Aneksu Rozporządzenia Komisji (WE) nr 37/2010 jak następuje:
Norwegian Bokmål: Følgende innholdsstoffer av Poulvac FluFend H5N3 RG er inkludert i tabell I, vedlegg til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 som følger:
Polish: Do stosowania tylko jako konserwant w wielodawkowych szczepionkach w stężeniach nie przekraczających
Norwegian Bokmål: Bare til bruk som konserverings middel i flerdosevaksi ner i en konsentrasjon på høyst
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tych produktów leczniczych weterynaryjnych
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for deponering av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Kury:
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/060/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/06/060/001-002
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "BARE FOR BEHANDLING AV DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR
Polish: Uzyskany poziom odporności może się różnić w zależności od podobieństwa antygenowego pomiędzy szczepem szczepionkowym a szczepami terenowymi obecnymi w środowisku.
Norwegian Bokmål: Graden av oppnådd beskyttelse vil variere med graden av antigen likhet mellom vaksinestamme og den aktuelle feltstamme.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/06/060/001-002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/06/060/001-002
Polish: Biały olej będący węglowodorem mineralnym, Arlacel 83V będący sorbitanu seskuioleinianem, Tween 80 będący polioksyetylenowym sorbitanu monooleinianem, dwuzasadowy sodu foforan (E339) i jednozasadowy potasu fosforan (E340) są substancjami posiadającymi numer E. Te składniki Poulvac FluFend H5N3 RG nie są włączone do tabeli 1 (substancje dozwolone) aneksu Rozporządzenia Komisji (WE) nr 37/2010 jak następuje:
Norwegian Bokmål: Mineralolje er et mineralsk hydrokarbon, Arlacel 83V er sorbitan sesquioleat, Tween 80 er polyoksyetylen sorbitan monooleat, natriumfosfat dibasisk (E339) og kaliumfosfat monobasisk (E340) er substanser med E-nummer.
Polish: Tylko substancje zatwierdzone jako dodatki żywieniowe przeznaczone do spożycia przez ludzi z wyłączeniem konserwantów wymienionych w części C Aneksu III Dyrektywy Parlamentu i Rady nr
Norwegian Bokmål: substanser godkjent som tilsetningsstof fer i mat, med unntak av de konserverings midler som er listet i del C av bilag III til Europaparlam entets og Rådets direktiv 95/2/EU
Polish: Przechowywać i transportować w lodówce (2 - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Polish: U kur i kaczek, po podaniu podwójnej dawki, nie zaobserwowano innych działań niepożądanych poza opisanymi w punkcie 6.
Norwegian Bokmål: Etter dobbel vaksinedose til kylling og ender, er det ikke observert andre reaksjoner enn de som er beskrevet i 6.
Polish: E. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: E. SÆRLIGE FORPLIKTELSER SOM SKAL OPPFYLLES AV INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: Z wyłączeniem aromatycznych nienasyconych składników
Norwegian Bokmål: Aromatiske og umettede forbindelser ikke inkludert
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM ETYKIETA NA KARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Norwegian Bokmål: Tilvirker av batchfrigivelse: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36
Polish: Cała zawartość butelki powinna zostać zużyta w ciągu 2 godzin po otwarciu opakowania.
Norwegian Bokmål: Innholdet bør brukes innen 2 timer etter at flasken er anbrutt.
Polish: Szczepionka pakowana jest w pudełka zawierające 1 lub 10 butelek o pojemności 500 ml.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 eller 10 flasker à 500 ml.
Polish: Doszczepienie po 3 tygodniach: 0,5 ml podskórnie, w okolicę szyi.
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon etter 3 uker: 0,5 ml subkutant i nakken.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Poulvac FluFend H5N3 RG
Norwegian Bokmål: VETERINÆRLEGEMIDLETS NAVN Poulvac FluFend H5N3
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przeprowadzić następujący program badań w wyznaczonym czasie, wyniki badań są podstawą rocznego oszacowania bilansu korzyść/ryzyko.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse studiene skal danne grunnlaget for den årlige revurderingen av nytte/risiko-forholdet.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 500 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 500 ml
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 500 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 500 ml
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2° to 8°C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości zawierające po 500 ml szczepionki, zamykane korkami z gumy nitrylowej i aluminiowymi kapslami.
Norwegian Bokmål: 6.5 Indre emballasje, type og sammensetning 500 ml høytetthets polyetylenflasker, lukket med nitril gummikork og aluminiumhette.
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, laktasjon eller verping
Polish: Każda osoba zamierzająca obracać lub stosować Poulvac FluFend H5N3 RG musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem obrotu lub przed stosowaniem
Norwegian Bokmål: Enhver som ønsker å importere, selge, levere og/eller bruke Poulvac FluFend H5N3 RG må i forkant innhente informasjon om gjeldende vaksinepolicy hos det relevante medlemslands kompetente organ.
Polish: Polioksyetylenowy sorbitanu monooleinian i trioleinian
Norwegian Bokmål: Polyoksyetylen sorbitan mono oleat og trioleat
Polish: SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORPLIKTELSER SOM SKAL OPPFYLLES AV INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: (substancje z ważnym numerem E zatwierdzone jako dodatki żywieniowe przeznaczone dla ludzi)
Norwegian Bokmål: Ingen angivelse i mat (substanser med gyldig Enummer som er godkjent som tilsetningsstoffer i mat )
Polish: W pierwszym dniu życia: 0,2 ml podskórnie, w okolicę szyi.
Norwegian Bokmål: Ett døgns alder: 0,2 ml subkutant i nakken.
Polish: Czas trwania odporności u kaczek: 14 tygodni od drugiego podania.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet hos ender: 14 uker etter andre injeksjon.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFFER En dose à 0,5 ml inneholder:
Polish: Niekiedy, w miejscu podania szczepionki, może wystąpić przejściowa reakcja miejscowa (obrzęk), jako reakcja typowa dla szczepionek zawierających adjuwant olejowy.
Norwegian Bokmål: Forbigående lokalreaksjon (hevelse), noe som er vanlig ved vaksiner med oljeadjuvans, forekommer av og til.
Polish: Obrót i/lub stosowanie Poulvac FluFend H5N3 RG jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów objętych krajowymi działaniami w zakresie zdrowia zwierząt.
Norwegian Bokmål: Noen EØS-medlemsland forbyr eller kan forby import, salg, leveranse og/eller bruk av Poulvac FluFend H5N3 RG i hele eller deler av deres territorium i følge nasjonal lovgivning på dyrehelseområdet.
Polish: Unikać stresowania ptaków zarówno przed, po jak i podczas szczepienia.
Norwegian Bokmål: Unngå stress hos fuglene i tiden rundt vaksinasjon.
Polish: Inaktywowany rekombinowany wirus grypy ptaków podtyp H5N3 (szczep rg-A/ck/VN/C58/04)
Norwegian Bokmål: Inaktivert rekombinant fugleinfluensavirus H5N3 subtype (stamme rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI-enheter per dose
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er).
Polish: Dla obydwu gatunków docelowych brak jest danych dotyczących wpływu obecności przeciwciał matczynych na szczepienie.
Norwegian Bokmål: Ingen opplysninger er tilgjemgelige for virkningen av maternelle antistoffer på vaksinen.
Polish: Rozwój odporności: 3 tygodnie po drugim podaniu szczepionki.
Norwegian Bokmål: Immunitet : 3 uker etter andre injeksjon.
Polish: Sesqui - oleinian sorbitanu Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: Mineralolje Sorbitan sesquiolat Polysorbat 80
Polish: Olej biały
Norwegian Bokmål: Mineralolje
Polish: Chlorek sodu di-Sodu wodorofosforan Potasu diwodorofosforan
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumfosfat dibasisk Kaliumfosfat monobasisk
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til innehaver(e) av tilvirkertillatelse ansvarlig for batchfrigivelse
Polish: Kaczki :
Norwegian Bokmål: Kylling:
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIE ZUŻYTYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR FJERNING AV UBRUKTE PREPARATER OG EVENTUELLE AVFALLSSTOFFER
Polish: 4.2 Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem docelowych gatunków zwierząt Wywołanie u kur i kaczek czynnej odporności przeciwko wirusowi grypy ptaków, typ A, podtyp H5.
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner der dyrearter som preparatet er beregnet til, er angitt For aktiv immunisering av kylling og ender mot fugleinfluensavirus type A, subtype H5.
Polish: Seskuioleinian sorbitanu
Norwegian Bokmål: Sorbitan sesquioleat
Polish: Wywołanie u kur i kaczek czynnej odporności przeciwko wirusowi grypy ptaków, typ A, podtyp H5.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av kylling og ender mot fugleinfluensavirus type A, subtype H5.
Polish: ETYKIETA NA BUTELKĘ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKE
Polish: ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW, JEŚLI SĄ WYMAGANE O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii.
Norwegian Bokmål: Spør veterinæren hvordan du skal kvitte deg med overflødige legemidler.
Polish: Brak wpisu
Norwegian Bokmål: Ingen angivelse
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZWYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG INNEHAVER(E) AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Pobudzenie u kur i kaczek czynnej odporności przeciwko wirusowi grypy ptaków, podtyp H5.
Norwegian Bokmål: Stimulerer aktiv immunitet hos kylling og ender mot fugleinfluensavirus, subtype H5.
Polish: Kury: Zmniejszenie śmiertelności i wydalania wirusa po zakażeniu.
Norwegian Bokmål: Kylling: Reduksjon av mortalitet og virusutskillelse etter infeksjon.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler
Polish: Zmniejszenie śmiertelności i wydalania wirusa po zakażeniu.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av mortalitet og virusutskillelse etter infeksjon.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kury i kaczki
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kylling og ender
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon.
Polish: Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsja do wstrzykiwań dla kur i kaczek
Norwegian Bokmål: Poulvac FluFend H5N3 injeksjonsvæske, emulsjon til kylling og ender
Polish: Emulsja do wstrzykiwań dla kur i kaczek .
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, emulsjon til kylling og ender
Polish: Zmniejszenie nasilenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po zakażeniu.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av kliniske symptomer og virusutskillelse etter infeksjon.
Polish: Substancje pomocnicze: Tiomersal
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Thiomersal Fosfatbuffer
Polish: A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Norwegian Bokmål: D. MRL-STATUS
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Norwegian Bokmål: C. VILKÅR ELLER BEGRENSNINGER I MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED HENSYN TIL LEVERING OG BRUK
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, emulsjon
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 4-7 maja 2015 r.
Norwegian Bokmål: Vedtatt 4.-7. Mai 2015 PRAC
Polish: PML to zakażenie oportunistyczne wywołane przez wirus Johna-Cunninghama (JCV), które może być śmiertelne lub może prowadzić do ciężkiej niesprawności.
Norwegian Bokmål: PML er en opportunistisk infeksjon forårsaket av JohnCunningham virus (JC-virus) som kan være dødelig eller forårsake alvorlig nedsatt funksjonsevne.
Polish: Objawy mogą obejmować nowe wystąpienie lub pogorszenie się osłabienia jednej strony ciała: niezgrabność, zmianę zdolności widzenia, mowy, myślenia lub pamięci, a także dezorientację lub zmiany osobowości trwające dłużej niż kilka dni.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte ny eller forverring av svakhet på en side av kroppen: klossethet, synsendringer, endring i tale og tanke, hukommelsestap, forvirring eller personlighetsforandring som kan vare i over flere dager.
Polish: Zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji o produkcie
Norwegian Bokmål: Anbefalinger fra PRAC etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon
Polish: Punkt 4: Możliwe działania niepożądane Niektóre działania mogą być lub stać się poważne
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være eller kan bli alvorlige
Polish: W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle poważnego, że powoduje nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku, należy niezwłocznie (w ciągu tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever at øynene dine er så irriterte at de enten renner usedvanlig mye eller gjør at du vurderer å slutte å ta legemidlet, kontakt lege, apotek eller sykepleier raskt (innen en uke).
Polish: Objawy PML mogą być podobne do remisji MS.
Norwegian Bokmål: Symptomer på PML kan være lignende som ved et MS-anfall (tilbakefall).
Polish: Latanoprost (Xalatan) - Zwiększenie liczby zgłoszeń przypadków zaburzeń oka, w szczególności podrażnienia oka, po zmianie preparatu (EPITT nr 18068)
Norwegian Bokmål: Latanoprost (Xalatan) - Økt rapportering av bivirkninger i øyet, spesielt irritasjon i øyet, etter endret formulering (EPITT no 18068)
Polish: • Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub wrażenie obecności ciała obcego w oku).
Norwegian Bokmål: • Irritasjon i øyet (brennende følelse, følelse av å ha sand i øyet, kløe, svie, følelse av å ha et fremmedlegeme i øyet).
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Norwegian Bokmål: Preparatomtale: 4.4 - Advarsler og forsiktighetsregler
Polish: W przypadku podejrzenia PML leczenie fingolimodem należy przerwać.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der PML mistenkes, skal behandling med fingolimod seponeres.
Polish: Podczas rutynowego badania MRI lekarze powinni zwracać uwagę na zmiany chorobowe świadczące o wystąpieniu PML.
Norwegian Bokmål: Ved rutinemessige MRI-undersøkelser bør leger være oppmerksomme på lesjoner som kan tyde på PML.
Polish: Fingolimod - postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) (EPITT nr 18241)
Norwegian Bokmål: Fingolimod - Progressiv Multifokal Leukoencefalopati (PML) (EPITT no 18241)
Polish: Konieczne może być zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwego leczenia.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en ny vurdering av behandlingen din, for å forsikre seg om at fortsatt du får egnet behandling for din sykdom.
Polish: Natalizumab - niedokrwistość (EPITT nr 18137)
Norwegian Bokmål: Natalizumab - Anemi (EPITT no 18137)
Polish: W związku ze stosowaniem fingolimodu od momentu jego dopuszczenia do obrotu zgłaszano postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML) (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har blitt rapportert under behandling med fingolimod etter markedsføring (se avsnitt 4.8).
Polish: Leflunomid - zapalenie okrężnicy (EPITT nr 18189)
Norwegian Bokmål: Leflunomid - Kolitt (EPITT no 18189)
Polish: Ryzyko rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Risiko for en sjelden hjerneinfeksjon som kalles progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Polish: Częstość „nieznana": Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) Ulotka dla pacjenta:
Norwegian Bokmål: Frekvens "ikke kjent": Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Polish: Częstość „często": Zapalenie okrężnicy, w tym mikroskopowe zapalenie okrężnicy, takie jak limfocytowe i kolagenowe zapalenie okrężnicy.
Norwegian Bokmål: Kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt, som lymfocytisk kolitt, kollagen kolitt.
Polish: Częstość można obliczyć na podstawie częstości występowania niedokrwistości i niedokrwistości hemolitycznej w badaniach.
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger «Anemi» og «hemolytisk anemi» Frekvens kan beregnes ut ifra tilgjengelige studier.
Polish: Częstość „często": zapalenie okrężnicy
Norwegian Bokmål: Frekvens «vanlige bivirkninger»: Betennelse i tykktarmen (kolitt)
Polish: U pacjentów leczonych leflunomidem zgłaszano zapalenie okrężnicy, w tym mikroskopowe zapalenie okrężnicy.
Norwegian Bokmål: Kolitt, inkludert mikroskopisk kolitt har blitt rapportert hos pasienter som behandles med leflunomid.
Polish: Punkt 4.8c
Norwegian Bokmål: Avsnitt 4.8c
Polish: Interakcje nie zostały zbadane.
Norwegian Bokmål: Interaksjon ikke undersøkt.
Polish: Dodać pod Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Inkluderes under frekvens «ikke kjent» (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 7-10 kwietnia 2015 r.
Norwegian Bokmål: Vedtatt 7.-10. April 2015, PRAC
Polish: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - tętnicze nadciśnienie płucne (EPITT nr 18059)
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2a, interferon alfa-2b, interferon beta-1a, interferon beta-1b, peginterferon alfa -2a, peginterferon alfa2b, peginterferon beta-1a - pulmonal arteriell hypertensjon (EPITT no 18059)
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę któregokolwiek z produktów leczniczych w razie jednoczesnego podawania daklataswiru z którymkolwiek z następujących leków: inhibitory PDE-5, produkty lecznicze z grupy inhibitorów ACE (np. enalapryl), produkty lecznicze z grupy agonistów receptora angiotensyny II (np. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, walsartan), amiodaron, dyzopiramid, propafenon, flekainid, meksyletyna, chinidyna lub środki zobojętniające kwas żołądkowy.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk relevante effekter på farmakokinetikken til noen av legemidlene når daklatasvir administreres samtidig med noen av de følgende: PDE-5-hemmere, legemidler i ACEhemmer klassen (f.eks. enalapril), legemidler i angiotensin II-reseptor antagonist klassen (f.eks. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), amiodaron, disopyramid, propafenon, flekainid, meksiletin, kinidin eller antacida.
Polish: • Duszności
Norwegian Bokmål: • Ørhet
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu <dostosować według produktu>.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til amiodaron, bør også pasienter som har seponert amiodaron i løpet av de siste månedene, og som skal starte opp med < tilpass etter preparatet>, overvåkes på en egnet måte
Polish: Daklataswir; sofosbuwir; sofosbuwir, ledipaswirarytmia (EPITT nr 18177)
Norwegian Bokmål: Daklatasvir, sofosbuvir og sofosbuvir/ledipasvir - arytmi (EPITT no 18177)
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne [Produkty zawierające interferon alfa]
Norwegian Bokmål: Pulmonal arteriell hypertensjon [Interferon alfa-preparater]
Polish: Zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji o produkcie EMA/PRAC/273915/2015
Norwegian Bokmål: EMA/PRAC/314066/2015