FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La durée moyenne d'exposition au sonidegib au cours de l'étude C2301 était de 2,8 mois (allant de 0,4 à 33,2 mois) pour les patients adultes et de 3,5 mois (allant de 1,3 à 5,7 mois) pour les patients pédiatriques.
Portuguese: A duração média de exposição a sonidegib durante o estudo C2301 foi de 2,8 meses (intervalo de 0,4 a 33,2 meses) em doentes adultos e de 3,5 meses (intervalo de 1,3 a 5,7 meses) em doentes pediátricos.
French: Agents susceptibles de diminuer la concentration plasmatique de sonidégib
Portuguese: Agentes que podem diminuir a concentração plasmática de sonidegib
French: Odomzo doit être administré par voie orale.
Portuguese: Odomzo destina-se a uso oral.
French: Si la patiente débute une grossesse, n'a pas eu ses menstruations ou suspecte pour quelques raisons que ce soit qu'elle pourrait être enceinte, elle doit prévenir son médecin traitant immédiatement.
Portuguese: Em caso de gravidez ou falha de período menstrual Se a doente engravidar, se falhar um período menstrual, ou, por qualquer razão, suspeitar que pode estar grávida, deve notificar o seu médico assistente imediatamente.
French: Grade 1 [Élévation de la CPK > LSN - 2,5 x LSN]
Portuguese: Grau 1 [elevação CK >LSN - 2,5 x LSN]
French: Il n'a pas été déterminé si le sonidégib est présent dans le sperme.
Portuguese: Não é conhecido se o sonidegib está presente no sémen.
French: Sonidégib n'a pas fait l'objet d'une étude pharmacocinétique spécifique chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
Portuguese: O sonidegib não foi estudado, num estudo de farmacocinética, em doentes com compromisso renal.
French: Meilleure évolution en % par rapport à la valeur de référence (lésions cibles)
Portuguese: Melhor alteração % desde a baseline (lesões-alvo)
French: Agents susceptibles d'augmenter la concentration plasmatique de sonidégib
Portuguese: Agentes que podem aumentar a concentração plasmática de sonidegib
French: Pendant votre traitement par Odomzo, utilisez toujours un préservatif (avec spermicide si possible) lors de vos rapports sexuels avec votre partenaire, même si vous avez subi une vasectomie.
Portuguese: Enquanto está a tomar Odomzo, utilize sempre um preservativo (com espermicida, se disponível) quando tem relações sexuais com uma parceira do sexo feminino, mesmo que tenha feito uma vasectomia.
French: Une interruption temporaire du traitement par Odomzo et/ou une réduction de la posologie peuvent être nécessaires en cas d'élévation de la CPK et d'événements indésirables d'ordre musculaire.
Portuguese: Pode ser necessário interromper temporariamente a dose e/ou redução da dose no tratamento com Odomzo devido a elevações CK e efeitos adversos de tipo muscular.
French: Le taux de CPK doit être mesuré toutes les semaines pendant les 2 mois qui suivent la reprise du traitement par sonidégib, puis tous les mois.
Portuguese: Os níveis de CK devem ser avaliados semanalmente durante 2 meses após a re-administração do sonidegib e depois mensalmente.
French: Critères de définition d'une femme en âge d'avoir des enfants
Portuguese: Critérios para definir uma mulher com potencial para engravidar
French: La majorité des patients présentant des élévations de la CPK de grade 2 ou supérieur ont développé des symptômes musculaires avant les élévations de la CPK.
Portuguese: maioria dos doentes que tiveram elevações CK de grau 2 ou superior desenvolveram sintomas musculares antes das elevações CK.
French: Si le même effet indésirable survient après avoir réduit la fréquence de prise à un jour sur deux et ne présente aucune amélioration, il convient d'envisager l'arrêt du traitement par Odomzo.
Portuguese: Se a mesma reação adversa ocorrer após a mudança para o tratamento em dias alternados e não melhorar, considerar descontinuar o tratamento com Odomzo.
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous ou en cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Odomzo.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Odomzo.
French: • Encre d'impression : oxyde de fer noir (E172), propylène glycol (E1520), gomme laque.
Portuguese: • Tinta de impressão: óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol (E1520), goma laca.
French: En effet, on ne sait pas si Odomzo peut passer dans votre lait maternel et nuire à votre bébé (voir rubrique « Allaitement »).
Portuguese: Isto porque não se sabe se Odomzo pode passar para o leite materno e causar danos ao seu bebé (ver secção "Amamentação").
French: Patients présentant une insuffisance hépatique Les propriétés pharmacocinétiques de sonidégib ont été examinées chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh ; n = 8), modérée (classe B de Child-Pugh ; n = 8) ou sévère (classe C de Child-Pugh ; n = 9), ainsi que chez 8 sujets sains ayant une fonction hépatique normale.
Portuguese: A farmacocinética de sonidegib foi avaliada em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A; n=8), moderado (Child-Pugh classe B; n=8) ou grave (Child-Pugh classe C,
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 200 mg de sonidégib (sous forme de phosphate).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 200 mg de sonidegib (como fosfato).
French: Un décès est survenu au cours du traitement et un autre dans les 30 jours suivant la prise de la dernière dose chez un patient atteint d'un CBC métastatique et un autre patient atteint d'un CBC localement avancé, tous deux traités par Odomzo 200 mg.
Portuguese: Ocorreu uma morte durante o tratamento ou nos 30 dias seguintes à toma da última dose quer nos doentes com CBC metastático ou CBC localmente avançado a tomar Odomzo 200 mg.
French: La figure 1 montre la meilleure évolution de la taille des lésions cibles pour chaque patient atteint d'un CBCla à la dose de 200 mg, selon la revue centralisée.
Portuguese: A figura 1 apresenta a melhor alteração no tamanho da lesão-alvo para cada doente com CBCla (Figura 1) com a dose de 200 mg, por revisão central.
French: Afin d'éviter une exposition potentielle du fœtus durant la grossesse, les patients de sexe masculin, même ceux ayant subi une vasectomie, doivent toujours utiliser un préservatif (avec spermicide si possible) lors de leurs rapports sexuels avec leur partenaire durant toute la durée du traitement par Odomzo et pendant les 6 mois qui suivent la dernière prise.
Portuguese: Para evitar potencial exposição fetal durante a gravidez, os doentes do sexo masculino, mesmo aqueles que fizeram uma vasectomia, devem utilizar sempre um preservativo (com espermicida, se disponível) quando têm relações sexuais com mulheres enquanto estejam a tomar Odomzo e durante 6 meses após a última dose.
French: Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était le taux de réponse objective selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) modifiés chez les patients atteints d'un CBCla et RECIST 1.1 chez les patients atteints d'un CBCm déterminé par revue centralisée.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do estudo foi a taxa de resposta objetiva de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - mRECIST) em doentes com CBCla e RECIST 1.1 em doentes com CBCm, conforme determinado pela revisão central.
French: Grade 2, 3 ou 4 avec insuffisance rénale (Cr sérique > LSN)
Portuguese: Grau 2, 3 ou 4 com compromisso renal (Cr sérica > LSN)
French: Une étude de phase II, randomisée, en double aveugle et portant sur deux paliers de dose (200 mg ou 800 mg une fois par jour) d'Odomzo a été menée chez 230 patients atteints d'un carcinome basocellulaire localement avancé (CBCla) (n = 194) ou d'un carcinome basocellulaire métastatique (CBCm) (n = 36).
Portuguese: Foi realizado um estudo de fase II, aleatorizado, em dupla ocultação com dois níveis de dose de Odomzo (200 mg ou 800 mg uma vez por dia) em 230 doentes com carcinoma basocelular localmente avançado (CBCla) (n=194) ou carcinoma basocelular metastático (CBCm) (n=36).
French: • Surveiller les taux de CPK et de créatinine sérique toutes les semaines jusqu'au retour à leur valeur initiale.
Portuguese: • Monitorizar os níveis de CK e creatinina sérica semanalmente até retorno ao valor inicial.
French: L'ASCt était inférieure de 35 % dans les cas d'insuffisance hépatique légère, supérieure de 14 % dans les cas d'insuffisance hépatique modérée et inférieure de 23 % dans les cas d'insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: AUClast foi 35% mais baixa em caso de compromisso hepático ligeiro e 14% mais elevado em situação de compromisso hepático moderado e 23% mais baixa em compromisso hepático grave.
French: • médicaments tels que le methotrexate, le mitoxantrone, l'irinotécan, ou le topotécan utilisés pour traiter certains types de cancer ou d'autres maladies telles que les problèmes articulaires graves (polyarthrite rhumatoïde) et le psoriasis
Portuguese: • medicamentos tais como metotrexato, mitoxantrona, irinotecano ou topotecano, usados para tratar alguns tipos de cancro ou outras doenças tais como problemas graves nas articulações (artrite reumatoide) e psoríase.
French: Si vous vomissez après avoir avalé la gélule, ne prenez pas de gélule supplémentaire avant la prochaine prise prévue.
Portuguese: Se vomitar após engolir a cápsula, não tome mais cápsulas até à sua próxima dose planeada.
French: • vous devez utiliser 2 méthodes de contraception, une méthode hautement efficace et une méthode barrière de contraception (voir les exemples ci-dessous), tout au long de votre traitement par Odomzo ;
Portuguese: • deve usar 2 métodos de contraceção, um altamente eficaz e um método de barreira (ver exemplos abaixo) enquanto está a tomar Odomzo,
French: Probabilité de survie sans événement (%), (IC à
Portuguese: Probabilidade de ausência de eventos (%), (IC 95%)
French: • médicaments tels que la chloroquine et l'hydroxychloroquine utilisés dans le traitement des infections parasitaires ainsi que d'autres maladies telles que la polyarthrite rhumatoïde ou le lupus érythémateux
Portuguese: • medicamentos tais como cloroquina e hidroxicloroquina, usados para tratar infeções parasitárias, bem como outras doenças tais como artrite reumatoide ou lúpus eritematoso.
French: Si un inducteur puissant du CYP3A4 doit être utilisé de façon concomitante avec sonidégib, il faudra envisager d'augmenter la dose quotidienne de sonidégib à 400-800 mg. Sur la base des données pharmacocinétiques, cette dose de sonidégib devrait permettre de maintenir l'ASC dans l'intervalle observé sans les inducteurs lorsque le traitement concomitant par les inducteurs ne dure pas plus de 14 jours.
Portuguese: CYP3A4 tiver de ser usado concomitantemente com sonidegib, deve considerar-se o aumento da dose diária de sonidegib para 400-800 mg. Prevê-se que esta seja a dose de sonidegib que ajuste a AUC para o intervalo observado sem indutores, com base em dados farmacocinéticos quando o tratamento concomitante com o indutor não dura mais que 14 dias.
French: Modifications de posologie en cas d'élévation de la créatine phosphokinase (CPK) et d'événements indésirables d'ordre musculaire
Portuguese: Modificações de dose devido a elevações da creatinina fosfocinase (CK) e efeitos adversos de tipo muscular
French: • médicaments tels que le kétoconazole (sauf dans les shampoings et les crèmes), l'itraconazole, le posaconazole ou le voriconazole utilisés dans le traitement des infections fongiques
Portuguese: • medicamentos tais como cetoconazol (não incluindo champôs e cremes), itraconazol, posaconazol ou voriconazol, usados para tratar infeções fúngicas,
French: Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la durée de la réponse, le délai d'obtention de la réponse tumorale et la survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST modifiés chez les patients atteints d'un CBCla et RECIST 1.1 chez les patients atteints d'un CBCm déterminé par revue centralisée.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram duração da resposta, tempo para a resposta do tumor e sobrevivência livre de progressão de acordo com mRECIST em doentes com CBCla e RECIST 1.1 em doentes com CBCm, conforme determinado pela revisão central.
French: Un patient traité par Odomzo 200 mg a présenté des symptômes musculaires et des élévations de la CPK supérieures à 10 x LSN nécessitant un remplissage vasculaire en perfusion intraveineuse, contre 6 patients traités par Odomzo 800 mg.
Portuguese: Um doente a tomar Odomzo 200 mg experienciou sintomas musculares e elevações CK acima de 10 x LSN e necessitou de fluidos intravenosos, comparativamente com 6 doentes tratados com Odomzo 800 mg.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a révélé qu'une insuffisance rénale légère ou modérée n'avait pas d'effet significatif sur la clairance apparente (CL/F) de sonidégib, ce qui laisse penser qu'une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população revelou que compromisso renal ligeiro ou moderado não tinha um efeito significativo na depuração aparente (CL/F) do sonidegib, sugerindo que não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
French: Parmi les 230 patients randomisés, 79 ont été affectés au groupe traité par Odomzo 200 mg. Sur ces 79 patients, 66 (83,5 %) étaient atteints d'un CBCla (37 [46,8 %] d'histologie agressive et 29 [36,7 %] d'histologie non agressive) et 13 (16,5 %) étaient atteints d'un CBCm.
Portuguese: Destes 79 doentes, 66 (83,5%) eram doentes CBCla (37 [46,8%] com histologia agressiva e 29 [36,7%] com histologia nãoagressiva) e 13 (16,5%) eram doentes CBCm.
French: Les résultats issus des essais cliniques ont démontré une modification de l'exposition au sonidégib (diminution de 32 % et 38 % de l'ASC et de la Cmax ) après l'administration concomitante d'une dose unique d'Odomzo 200 mg et de 40 mg par jour d'esoméprazole (un inhibiteur de la pompe à protons) pendant 6 jours chez des sujets sains.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico demonstraram uma alteração na exposição a sonidegib (diminuição de 32% e 38% na AUC e Cmax ) após coadministração de uma dose única de Odomzo 200 mg com esomeprazol (um inibidor da bomba de protões) a 40 mg por dia durante 6 dias em indivíduos saudáveis.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, il n'a pas été observé d'influence significative de la fonction rénale (clairance de la créatinine > 27 ml/min) sur la clairance apparente (CL/F) de sonidégib, ce qui laisse penser qu'une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população não encontrou influência significativa da função renal (depuração de creatinina >27 ml/min) na depuração aparente (CL/F) de sonidegib sugerindo que não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal.
French: Pour les femmes en âge d'avoir des enfants Odomzo est contre-indiqué chez les femmes en âge d'avoir des enfants qui ne respectent pas le Programme de Prévention de la Grossesse d'Odomzo.
Portuguese: Para mulheres com potencial para engravidar Odomzo é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar que não cumpram com o Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Doentes com disfunção hepática Não é necessário ajuste de dose em doentes com disfunção hepática (ver secção 5.2).
French: Odomzo est contre-indiqué chez les femmes en âge d'avoir des enfants qui ne respectent pas le Programme de Prévention de la Grossesse d'Odomzo (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Odomzo é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar que não cumpram com o Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo (ver secção 4.3).
French: - Si vous êtes un homme, vous ne devez pas donner votre sperme tout au long du traitement et pendant 6 mois après la dernière prise.
Portuguese: - Se é homem, não deve doar sémen em qualquer momento durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose.
French: L'analyse de la relation concentration plasmatique de sonidégib-intervalle QTc a montré que la borne supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95 % pour l'augmentation de l'intervalle QTc à Cmax, à l'état d'équilibre, était inférieure à 5 ms pour des doses quotidiennes de 800 mg, qui représentent une exposition plasmatique 2,3 fois supérieure par rapport à la dose recommandée de 200 mg. Par conséquent, des doses thérapeutiques d'Odomzo ne devraient pas provoquer d'allongement cliniquement significatif de l'intervalle QTc.
Portuguese: A análise da concentração plasmática de sonidegib-QTc mostrou que o limite superior do intervalo de confiança de 95% unilateral para aumento QTc foi inferior a 5 mseg na Cmax no estado de equilíbrio para doses diárias de 800 mg, o que traduz uma exposição plasmática de 2,3 vezes comparativamente com a dose recomendada de 200 mg.
French: • Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171).
Portuguese: • Invólucro da cápsula: gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171).
French: EU/1/15/1030/002 30 gélules
Portuguese: EU/1/15/1030/002 30 cápsulas
French: Chaque gélule contient 200 mg de sonidégib.
Portuguese: Cada cápsula contém 200 mg de sonidegib.
French: • médicaments tels que le ritonavir, le saquinavir ou la zidovudine utilisés dans le traitement du SIDA ou du VIH
Portuguese: • medicamentos tais como ritonavir, saquinavirou zidovudina, usados para tratar SIDA ou VIH.
French: Dans chaque classe de systèmes d'organe, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
French: En effet, Odomzo peut nuire au bébé à naître ou entraîner sa mort (voir rubrique « Grossesse »).
Portuguese: Isto porque Odomzo pode causar danos ou morte ao seu bebé antes de nascer (ver secção "Gravidez").
French: En cas d'arrêt du traitement par l'inducteur puissant, la dose de sonidégib utilisée avant l'instauration du traitement par l'inducteur puissant doit être rétablie.
Portuguese: A dose de sonidegib usada antes de se iniciar o indutor forte deve ser retomada quando o indutor forte for descontinuado.
French: Compte tenu du risque de mort embryo-fœtale ou d'anomalies congénitales sévères causé par sonidégib, les femmes traitées avec Odomzo ne doivent pas être enceintes ou débuter une grossesse au cours du traitement et pendant les 20 mois qui suivent la fin du traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Devido ao risco de morte embriofetal ou defeitos congénitos graves causados pelo sonidegib, as mulheres a tomar Odomzo não devem estar grávidas ou engravidar durante o tratamento e nos 20 meses seguintes após terminarem o tratamento (ver secção 4.4).
French: La Cmin moyenne, à l'état d'équilibre, pour 200 mg était de 830 ng/ml (étendue : de 200 à 2 400 ng/ml) chez les patients atteints d'un cancer.
Portuguese: O estado de equilíbrio Ctrough para 200 mg foi 830 ng/ml (intervalo de 200 a 2.400 ng/ml) em doentes oncológicos.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 200 mg de sonidégib (sous forme de phosphate).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 200 mg de sonidegib (como fosfato).
French: Si vous arrêtez de prendre Odomzo N'arrêtez pas de prendre Odomzo avant d'en avoir discuté avec votre médecin.
Portuguese: Não pare de tomar Odomzo sem falar primeiro com o seu médico.
French: L'apparition d'événements indésirables doit être surveillée attentivement chez les patients recevant l'un de ces agents en association avec sonidégib.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para efeitos adversos se um destes agentes for usado conjuntamente com o sonidegib.
French: Les inhibiteurs de CYP3A4 sont, entre autre, le ritonavir, saquinavir, télithromycine, kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole et néfazodone.
Portuguese: Os inibidores potentes do CYP3A incluem, mas não estão limitados a, ritonavir, saquinavir, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol e nefazodona.
French: Sonidégib sous forme inchangée représentait 36 % de la radioactivité circulante et le principal métabolite circulant (45 % de l'exposition à la molécule mère) identifié dans le plasma est le produit de l'hydrolyse de sonidégib, qui est pharmacologiquement inactif.
Portuguese: O sonidegib inalterado representou 36% da radioatividade circulante e o principal metabolito circulante (45% de exposição parental) identificado no plasma é o produto de hidrólise do sonidegib e é farmacologicamente inativo.Todos os metabolitos foram 4 a 90 vezes menos potentes que o sonidegib.
French: Grade 3 ou 4 sans insuffisance rénale (Cr sérique ≤ LSN) [Grade 3 (élévation de la CPK > 5 x LSN - 10 x LSN)] [Grade 4 (élévation de la CPK > 10 x LSN)]
Portuguese: Grau 3 ou 4 sem compromisso renal (Cr sérica ≤ LSN) [Grau 3 (elevação CK >5 x LSN - 10 x LSN)] [Grau 4 (elevação CK >10 x LSN)]
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 10 x 1 gélule dans des plaquettes de doses unitaires perforées en PCTFE/PVC/aluminium.
Portuguese: 10 x 1 cápsula em blisters perfurados de dose unitária de PCTFE/PVC/Alu
French: • Le patient devra prévenir son professionnel de santé de la survenue de tout évènement indésirable
Portuguese: • Que o doente deve informar o profissional de saúde sobre qualquer efeito adverso
French: Le matériel éducationnel d'Odomzo destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Portuguese: O material educacional de Odomzo para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
French: • est en aménorrhée à la suite d'un traitement anticancéreux, dont notamment un traitement par
Portuguese: • se tornou amenorreica após terapêutica oncológica, incluindo tratamento com Odomzo.
French: Événements d'ordre musculaire dont élévation de la CPK La toxicité musculaire est l'effet indésirable le plus cliniquement significatif ayant été rapporté chez les patients traités par sonidégib et serait un effet de classe des inhibiteurs de la voie de signalisation Hedgehog (Hh).
Portuguese: A toxicidade muscular foi o efeito adverso clinicamente mais relevante notificado em doentes tratados com sonidegib e acredita-se ser um efeito da classe dos inibidores da via de sinalização Hedgehog (Hh).
French: Chez ces patients, le délai d'apparition médian des augmentations du taux de CPK de grade 2 ou supérieur après le début du traitement par Odomzo était de 12,9 semaines (étendue : de 2 à 39 semaines) et le délai de résolution médian (retour à des valeurs normales ou de grade 1) était de 12 jours (étendue : de 8 à 14 jours).
Portuguese: Nestes doentes, os aumentos dos valores laboratoriais de CK para grau 2 e de maior gravidade tiveram um tempo mediano até início de 12,9 semanas (intervalo 2 a 39 semanas) após início da terapêutica com Odomzo e um tempo mediano até resolução (até normalização ou grau 1) de 12 dias (IC 95%, 8 a 14 dias).
French: Augmentation de l'amylase
Portuguese: Amilase aumentada
French: Les femmes traitées par Odomzo ne doivent pas être enceintes ou débuter une grossesse au cours du traitement et pendant les 20 mois qui suivent la fin du traitement.
Portuguese: As mulheres a tomar Odomzo não devem estar grávidas ou engravidar durante o tratamento e até 20 meses após terminarem o tratamento.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático.
French: • Conseils de sécurité destinés aux femmes en âge d'avoir des enfants
Portuguese: • Conselhos de segurança para mulheres com potencial para engravidar
French: • Matériel éducationnel destiné au patient
Portuguese: • Material educacional para o doente
French: Le matériel éducationnel d'Odomzo destiné au patient doit contenir les éléments clés suivants :
Portuguese: O material educacional de Odomzo para o doente deve conter os seguintes elementos chave: