FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek ISENTRESS je dostupný také jako 400mg tableta pro použití dvakrát denně u dospělých infikovaných HIV nebo dětí a dospívajících o tělesné hmotnosti nejméně 25 kg. Čtyřistamiligramová tableta nemá být použita k podávání dávky 1 200 mg jednou denně (viz souhrn údajů o přípravku pro sílu 400 mg).
Estonian: Lisaks on saadaval teised ravimvormid ja tugevused ISENTRESS on saadaval ka 400 mg tabletina kasutamiseks kaks korda ööpäevas HIV-infektsiooniga täiskasvanutel või lastel ja noorukitel kehakaaluga vähemalt 25 kg. 400 mg tabletti ei tohi kasutada 1200 mg üks kord ööpäevas raviskeemi manustamiseks (vt 400 mg tablettide ravimi omaduste kokkuvõtet).
Czech: K dispozici jsou dvě velikosti balení: 1 lahvička s 60 tabletami a vícečetné balení (multipack) obsahující 180 tablet (3 lahvičky po 60 tabletách).
Estonian: Ravim on saadaval kahe pakendi suurusena: 1 pudel 60 tabletiga ja mitmikpakend, milles on 180 (3 pudelit, igas 60) tabletti.
Czech: Pokud máte v anamnéze deprese nebo psychiatrické onemocnění, informujte svého lékaře.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil on olnud depressioon või psühhiaatriline haigus.
Czech: U raltegraviru 1 200 mg jednou denně nebyla provedena žádná studie s poruchou funkce ledvin, nicméně na základě výsledků se 400mg tabletami dvakrát denně se nepředpokládá žádný klinicky významný účinek.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiriga ei ole neerukahjustuse uuringuid läbi viidud, kuid kaks korda ööpäevas manustatava 400 mg raltegraviiri tabletiga tehtud uuringu tulemuste alusel ei ole kliiniliselt olulist mõju oodata.
Czech: 100mg žvýkací tabletu lze dělit na stejné 50 mg dávky.
Estonian: 100 mg närimistableti saab jagada võrdseteks 50 mg annusteks.
Czech: Na základě těchto zjištění se souběžné podávání antacid obsahujících hliník/hořčík a uhličitan vápenatý s raltegravirem v dávce 1 200 mg jednou denně nedoporučuje.
Estonian: Selle leiu alusel ei ole soovitatav kasutada alumiiniumi/magneesiumi ja kaltsiumkarbonaati sisaldavaid antatsiide samaaegselt üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiriga.
Czech: Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelóza 2208, poloxamer 407, natrium-stearyl-fumarát a magnesium stearát.
Estonian: Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kaltsiumdifosfaat, hüpromelloos 2208, poloksameer 407, naatriumstearüülfumaraat ja magneesiumstearaat.
Czech: 8 ml (80 mg) dvakrát denně
Estonian: 8 ml (80 mg) kaks korda ööpäevas
Czech: Nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv věku na farmakokinetiku raltegraviru ve věkovém rozmezí stanoveném u raltegraviru 400 mg dvakrát denně.
Estonian: Uuritud vanusevahemikus ei täheldatud vanuse kliiniliselt olulist mõju kaks korda ööpäevas manustatava 400 mg raltegraviiri farmakokineetikale.
Czech: Populační PK analýza také ukázala, že u raltegraviru 1 200 mg (2 x 600 mg) jedenkrát denně, nejsou dopady pohlaví, rasy, etnika a tělesné hmotnosti klinicky významné.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiri (2 x 600 mg) puhul näitas populatsiooni farmakokineetika analüüs, et sugu, rass, etniline kuuluvus ja kehakaal ei omanud kliinilist tähendust.
Czech: Kojenci a batolata ve věku 4 týdny až méně než 2 roky Raltegravir byl v rámci studie IMPAACT P1066 rovněž hodnocen u 26 kojenců a batolat ve věku 4 týdny až méně než 2 roky infikovaných HIV-1, a to v kombinaci s dalšími antiretrovirovými látkami (viz body 5.1 a 5.2).
Estonian: 4 nädala kuni alla 2 aasta vanused imikud ja väikelapsed Raltegraviiri on uuritud ka 26-l HIV-1 nakkusega imikul ja väikelapsel vanuses 4 nädalat kuni alla 2 eluaasta kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ainetega uuringus IMPAACT P1066 (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Czech: Po absorpci vykazují obě formy raltegraviru podobnou systémovou farmakokinetiku.
Estonian: Mõlemast ravimvormist omastatud raltegraviiri süsteemne farmakokineetika pärast imendumist on sarnane.
Czech: • Informace o přípravě a podávání dávky přípravku Isentress granule pro perorální suspenzi naleznete v brožuře.
Estonian: • Isentress'i suukaudse suspensiooni graanulite annuse valmistamise ja manustamise kohta lugege „Kasutusjuhendi" voldikust.
Czech: Brožuru noste s sebou na kontroly dítěte u lékaře.
Estonian: Võtke see voldik kaasa, kui lähete lapsega arsti juurde.
Czech: etravirin AUC  10 % etravirin C12hod  17 % etravirin Cmax  4 %
Estonian: etraviriini AUC  10% etraviriini C12h  17% etraviriini Cmax  4%
Czech: Úprava dávky raltegraviru není nutná (400 mg dvakrát denně a 1 200 mg jednou denně).
Estonian: Raltegraviiri annust ei ole vaja kohandada (400 mg kaks korda ööpäevas ja 1200 mg üks kord ööpäevas).
Czech: Nejsou k dispozici údaje o používání raltegraviru 1 200 mg jednou denně u těhotných žen.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiri kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí tento přípravek nemají užívat.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev kaasasündinud galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon.
Czech: Tabulka 4 Výsledky účinnosti ve 48. a 96. týdnu
Estonian: Tabel 4 Efektiivsuse tulemused 48. ja 96. nädalal
Czech: Neotevřené sáčky: 2 roky Po rekonstituci: 30 minut pokud se uchovává při teplotě 30 °C nebo nižší.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: 30 minutit temperatuuril kuni 30C.
Czech: Hodnota C12 hod raltegraviru byla o 66 % vyšší a hodnota Cmax byla o 5 % vyšší následně po středně tučném jídle ve srovnání s podáním nalačno.
Estonian: Mõõduka rasvasisaldusega toidu järel manustatuna oli raltegraviiri C12h 66% suurem ja Cmax 5% suurem võrreldes manustamisega tühjale kõhule.
Czech: ISENTRESS 25 mg - štítek lahvičky
Estonian: ISENTRESS 25 mg pudeli silt
Czech: Polymorfismus UGT1A1
Estonian: UGT1A1 polümorfism
Czech: Současné podávání raltegraviru s dalšími látkami, které zvyšují pH v žaludku (např. omeprazol a famotidin), může zvyšovat míru vstřebávání raltegraviru a vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru (viz tabulka 3).
Estonian: Raltegraviiri manustamine koos muude mao pH-d tõstvate ainetega (nt omeprasool ja famotidiin) võib suurendada imenduva raltegraviiri kogust ja põhjustada raltegraviirisisalduse suurenemist plasmas (vt tabel 3).
Czech: Silné induktory enzymů metabolizujících léky (např. rifampicin) nebyly s raltegravirem 1 200 mg jednou denně studovány, ale mohly by vést ke snížení plazmatických hladin raltegraviru; proto se souběžné podávání raltegraviru 1 200 mg jednou denně nedoporučuje.
Estonian: Ravimimetabolismis osalevate ensüümide tugevaid indutseerijaid (nt rifampitsiin) ei ole uuritud koos üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiriga, kuid need võivad vähendada raltegraviiri minimaalset plasmakontsentratsiooni.
Czech: Současné podávání raltegraviru s antacidy, která obsahují divalentní kationty kovů, může snižovat absorpci raltegraviru chelatací, což vede ke snížení plazmatických hladin raltegraviru.
Estonian: Raltegraviiri manustamine koos kahevalentseid metallikatioone sisaldavate antatsiididega võib vähendada raltegraviiri imendumist kelaatimise tõttu põhjustades raltegraviirisisalduse vähenemist plasmas.
Czech: S ohledem na primární kritérium hodnocení účinnosti, byl podíl pacientů, kteří ve 48. týdnu dosáhli HIV RNA < 50 kopií/ml, 241/280 (86,1 %) ve skupině léčené raltegravirem a 230/281 (81,9 %) ve skupině léčené efavirenzem.
Estonian: Esmaste efektiivsuse tulemusnäitajate seisukohast oli 48 nädala järel HIV RNA < 50 koopiat/ml patsientide osakaal raltegraviiri saanud rühmal 241/280 (86,1%) ja efavirensi saanud rühmal 230/281 (81,9%).
Czech: Bezpečnost a účinnost raltegraviru u pacientů se závažnými základními poruchami jater nebyla stanovena.
Estonian: Raltegraviiri ohutus ja efektiivsus raske kaasuva maksakahjustusega patsientidel ei ole tõestatud.
Czech: Jádro tablety - Mikrokrystalická celulóza - Monohydrát laktózy - Bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý - Hypromelóza 2208 - Poloxamer 407 - Natrium stearyl fumarát - Magnesium stearát
Estonian: Tableti sisu - Mikrokristalliline tselluloos - Laktoosmonohüdraat - Veevaba kaltsiumdifosfaat - Hüpromelloos 2208 - Poloksameer 407 - Naatriumstearüülfumaraat - Magneesiumstearaat
Czech: U pacientů, kteří mají myopatii nebo rhabdomyolýzu v anamnéze nebo mají predispoziční faktory, včetně užívání jiných léčivých přípravků spojovaných s těmito stavy, je třeba při užívání opatrnosti (viz bod 4.4).
Estonian: Manustage ettevaatusega patsientidele, kellel on varem olnud müopaatiat ja rabdomüolüüsi või kellel on vastavaid riskitegureid, sh teised ravimid, mis võivad teadaolevalt neid haigusi põhjustada (vt lõik 4.4).
Czech: Přípravek Isentress podejte dítěti
Estonian: Andke lapsele Isentress'i annus
Czech: Potahová vrstva tablety navíc obsahuje následující pomocné látky: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, červený oxid železitý, černý oxid železitý.
Estonian: Lisaks sisaldab tableti kate järgmisi mitteaktiivseid koostisaineid: polüvinüülalkohol, titaandioksiid, polüetüleenglükool 3350, talk, punane raudoksiid ja must raudoksiid.
Czech: Antacida obsahující aluminium a magnesium redukují hladiny raltegraviru v plazmě.
Estonian: Alumiiniumi ja magneesiumi sisaldavad antatsiidid vähendavad raltegraviirisisaldust plasmas.
Czech: Potahovaná vrstva - Monohydrát laktózy - Hypromelóza 2910 - Oxid titaničitý - Triacetin - Žlutý oxid železitý - Černý oxid železitý
Estonian: Tableti kate - Laktoosmonohüdraat - Hüpromelloos 2910 - Titaandioksiid - Triatsetiin - Kollane raudoksiid - Must raudoksiid
Czech: Tabulka 2 Výsledky účinnosti ve 48. a 96. týdnu
Estonian: Tabel 2 Efektiivsuse tulemused 48. ja 96. nädalal
Czech: Jak přípravek Isentress uchovávat
Estonian: Kuidas Isentress'i säilitada
Czech: Dosaženo < 50 kopií/ml RNA HIV Průměrná hodnota vzestupu výchozího počtu buněk CD4 (%)
Estonian: Saavutati HIV RNA < 50 koopiat/ml Keskmine T-helperrakkude (CD4) arvu suurenemine algtasemest (%)
Czech: (inhibice UGT1A1)
Estonian: (UGT1A1 inhibeerimine)
Czech: Na základě rozsahu účinků pozorovaných u podávání raltegraviru 400 mg dvakrát denně se očekává, že podávání 1 200 mg raltegraviru jednou denně nemá klinicky významný vliv na plazmatické koncentrace darunaviru.
Estonian: Kaks korda ööpäevas manustatavate raltegraviiri 400 mg tablettide toime alusel võib eeldada, et üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiri mõju darunaviiri plasmakontsentratsioonile on tõenäoliselt kliiniliselt ebaoluline.
Czech: Současné podávání raltegraviru s dalšími látkami, které zvyšují pH v žaludku (např. omeprazol a famotidin), může zvyšovat míru vstřebávání raltegraviru a vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru (viz tabulka 1).
Estonian: Raltegraviiri manustamine koos muude mao pH-d tõstvate ainetega (nt omeprasool ja famotidiin) võib suurendada imenduva raltegraviiri kogust ja põhjustada raltegraviirisisalduse suurenemist plasmas (vt tabel 1).
Czech: • Uchovávejte v originálním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Estonian: • Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
Czech: Méně časté závrať, bolest hlavy, psychomotorická hyperaktivita amnézie, syndrom karpálního tunelu, kognitivní porucha, poruchy pozornosti, posturální závrať, dysgeuzie, hypersomnie, hypestezie, letargie, poruchy paměti, migréna, periferní neuropatie, parestezie, somnolence, tenzní typ bolesti hlavy, tremor, nízká kvalita spánku
Estonian: Aeg-ajalt pearinglus, peavalu, psühhomotoorne hüperaktiivsus amneesia, karpaaltunneli sündroom, kognitiivne häire, tähelepanuhäire, posturaalne pearinglus, maitsehäire, liigunisus, hüpesteesia, letargia, mälu halvenemine, migreen, perifeerne neuropaatia, paresteesia, somnolentsus, pingepeavalu, treemor, halva kvaliteediga uni
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast märget „EXP".
Czech: Poznámka: Je třeba, aby Vám lékař ukázal, jak přípravek Isentress k perorální suspenzi připravit a podat.
Estonian: Laske oma arstil kindlasti endale näidata, kuidas Isentress'i suukaudset suspensiooni valmistada ja lapsele anda.
Czech: Průměrná hodnota změny počtu buněk CD4 (95% CI), buněk/mm Všichni pacienti
Estonian: CD4 rakkude arvu keskmine muutus, rakku/mm 3 (95% CI) Kõik patsiendid
Czech: Po rekonstituci má perorální suspenze koncentraci 10 mg na ml.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on suukaudse suspensiooni kontsentratsioon 10 mg/ml.
Czech: • Než začnete užívat nový lék, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: • Ärge hakake võtma uut ravimit ilma sellest oma arstile rääkimata.
Czech: U dospělých nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice mezi pacienty s těžkouporuchou funkce ledvin a zdravými jedinci (viz bod 4.2).
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi erinevusi raske neerupuudulikkusega patsientide ja tervete isikute vahel ei ole täiskasvanutel täheldatud (vt lõik 4.2).
Czech: Potahová vrstva tablety - Polyvinylalkohol - Oxid titaničitý - Makrogol 3350 - Mastek - Červený oxid železitý - Černý oxid železitý
Estonian: Tableti kate - Polüvinüülalkohol - Titaandioksiid - Polüetüleenglükool 3350 - Talk - Punane raudoksiid - Must raudoksiid
Czech: Nežádoucí účinky, které investigátoři považovali za související s raltegravirem (samotným nebo v kombinaci s jinými ART), stejně jako nežádoucí účinky zjištěné v postmarketingovém sledování, jsou uvedeny dále podle třídy orgánových systémů.
Estonian: Järgnevalt on organsüsteemi klasside kaupa loetletud kõrvaltoimed, mis olid uurijate arvates põhjuslikult seotud raltegraviiriga (üksinda või kombinatsioonis teise ART-iga), samuti turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed.
Czech: Dávka se musí podat perorálně do 30 minut po smísení.
Estonian: Annus tuleb manustada suu kaudu 30 minuti jooksul pärast segamist.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže v současné době užíváte nebo jste nedávno užíval(a) nebo možná budete užívat:
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta:
Czech: Úprava dávky raltegraviru není nutná.
Estonian: Raltegraviiri annust ei ole vaja kohandada.
Czech: tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg dvakrát denně)
Estonian: Tipranaviir/ritonaviir (raltegraviir 400 mg kaks korda ööpäevas)
Czech: 25 mg žvýkací tableta: Jedna žvýkací tableta obsahuje raltegravirum 25 mg (jako raltegravirum kalicum).
Estonian: 25 mg närimistabletid: Üks närimistablett sisaldab 25 mg raltegraviiri (kaaliumsoolana).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou svého dítěte.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy spojenými s intolerancí fruktózy nesmějí tento přípravek užívat.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev kaasasündinud fruktoositalumatus.
Czech: Pro analýzu podle prognostických faktorů byla virologická selhání převedena na procenta < 50 a 400 kopií/ml.
Estonian: Prognostiliste faktorite analüüsimisel on viroloogilise vastuse puudumine edasi kantud patsientide protsendi arvutamisel, kellel saavutati < 50 ja 400 koopiat/ml.
Czech: Lékař může rovněž chtít předepisovat žvýkací tablety, pokud budou schopny je žvýkat.
Estonian: Kui laps on võimeline tabletti närima, võib arst talle ka välja kirjutada närimistabletid.
Czech: Současné podávání raltegraviru 1 200 mg jednou denně a tipranaviru/ritonaviru se nedoporučuje.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 1200 mg raltegraviiri samaaegne manustamine tipranaviiri/ritonaviiriga ei ole soovitatav.
Czech: • Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce s vysoušedlem, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Estonian: • Hoida pudel tihedalt suletuna, koos kuivatusainega niiskuse eest kaitstult.
Czech: Méně časté snížená chuť k jídlu kachexie, diabetes mellitus, dyslipidemie, hypercholesterolemie, hyperglykemie, hyperlipidemie, hyperfagie, zvýšená chuť k jídlu, polydipsie, poruchy distribuce tělesného tuku
Estonian: Aeg-ajalt söögiisu vähenemine kahheksia, suhkurtõbi, düslipideemia, hüperkolesteroleemia, hüperglükeemia, hüperlipideemia, hüperfaagia, söögiisu suurenemine, polüdipsia, keha rasvkoe häire
Czech: Tabulka 3 Výsledky účinnosti ve 48. a 240. týdnu
Estonian: Tabel 3 Efektiivsuse tulemused 48. ja 240. nädalal
Czech: Méně časté zvýšení alaninaminotransferázy, atypické lymfocyty, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšení krevních triacylglycerolů, zvýšení lipázy, zvýšení sérové pankreatické amylázy snížení absolutního počtu neutrofilů, zvýšení alkalické fosfatázy, pokles albuminu v krvi, zvýšení sérové amylázy, zvýšení sérového bilirubinu, zvýšení cholesterolu v krvi, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení glykemie, zvýšení dusíku močoviny v krvi, zvýšení kreatinfosfokinázy, zvýšení glykemie nalačno, přítomnost glukózy v moči, zvýšení HDL, zvýšení INR, zvýšení LDL, pokles počtu trombocytů, pozitivní test na erytrocyty v moči, zvětšení obvodu pasu, přírůstek tělesné hmotnosti, pokles počtu leukocytů
Estonian: Aeg-ajalt alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, ebatüüpilised lümfotsüüdid, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere triglütseriidide sisalduse suurenemine, lipaasi aktiivsuse suurenemine, pankreasespetsiifilise amülaasi aktiivsuse suurenemine veres neutrofiilide arvu vähenemine, leeliselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, vere albumiinisisalduse vähenemine, vere amülaasisisalduse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine, vere kolesteroolisisalduse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, vere glükoosisisalduse suurenemine, vere uureasisalduse suurenemine, kreatiini fosfokinaasi aktiivsuse suurenemine, glükoosisisalduse suurenemine paastuveres, glükoosi sisaldus uriinis, kõrge tihedusega lipoproteiini sisalduse suurenemine, rahvusvahelise normitud suhte suurenemine, madala tihedusega lipoproteiini sisalduse suurenemine, trombotsüütide arvu langus, positiivne erütrotsüütide leid uriinis, vööümbermõõdu suurenemine, kehakaalu suurenemine, leukotsüütide arvu langus
Czech: Světle oranžová žvýkací tableta oválného tvaru, s dělicí rýhou na obou stranách, s logem firmy MSD a označením „477" na jedné straně a bez označení na straně druhé.
Estonian: Heleoranž apelsini- ja banaanimaitseline ovaalne närimistablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja ühel küljel on MSD korporatsiooni logo ja „477" ning teine külg on ilma märgistuseta.
Czech: 3), medián [rozmezí] Procento CD4, medián [rozmezí] RNA HIV-1 > 100 000 kopií/ml CDC HIV kategorie B nebo C Předchozí použitá antiretrovirová terapie dle třídy NNRTI NRTI PI
Estonian: 3), mediaan [vahemik] CD4 rakkude suhtarv, mediaan [vahemik] HIV-1 RNA > 100 000 koopiat/ml USA Haiguste Kontrolli ja Ennetuse Keskuste (US Centers for Disease Control and Prevention, CDC) järgi HIV kategooria B või C Varasem ART-i kasutus ravimirühma järgi NNRTI NRTI PI Ravivastus
Czech: • antacida (látky, která neutralizují kyselinu v žaludku, aby zmírnily poruchy trávení a pálení žáhy).
Estonian: • antatsiide (maohappe happesust vähendavad või neutraliseerivad ravimid, mis leevendavad seedehäireid ja kõrvetisi).
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART, combination antiretroviral therapy) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV nakkusega patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Czech: 100mg žvýkací tableta: Jedna žvýkací tableta obsahuje raltegravirum 100 mg (jako raltegravirum kalicum).
Estonian: 100 mg närimistabletid: Üks närimistablett sisaldab 100 mg raltegraviiri (kaaliumsoolana).
Czech: Doporučená dávka přípravku Isentress u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností nejméně 25 kg, je 400 mg perorálně, dvakrát denně.
Estonian: Isentress'i soovitatav annus on 400 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas noorukitel ja lastel kehakaaluga vähemalt 25 kg.
Czech: Pro analýzu pomocí prognostických faktorů byla virologická selhání převedena na procenta < 400 a 50 kopií/ml.
Estonian: Prognostiliste faktorite analüüsimisel on viroloogilise vastuse puudumine edasi kantud patsientide protsendi arvutamisel, kellel saavutati <400 ja 50 koopiat/ml.
Czech: Dochází jen k malé až nulové kumulaci v AUC a Cmax a je prokázána mírná kumulace v C12 hod.
Estonian: AUC ja Cmax suurenemine on vähene või puudub ning C12h suureneb vähesel määral.
Czech: ethinylestradiol AUC  2 % ethinylestradiol Cmax ↑ 6 % norelgestromin AUC ↑ 14 % norelgestromin Cmax ↑ 29 %
Estonian: etünüülöstradiooli AUC  2% etünüülöstradiooli Cmax ↑ 6% norelgestromiini AUC ↑ 14% norelgestromiini Cmax ↑ 29%
Czech: Lahvička z vysokodenzního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, zapečetěná, se silikagelovým vysoušedlem.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, millel on lastekindel polüpropüleenkork, kaitsetihend ja sees kuivatusaine silikageel.
Czech: Jednodávkový sáček na přípravek ISENTRESS 100 mg granule pro perorální suspenzi - fóliový sáček
Estonian: Üheannuseline kotike ISENTRESS 100 mg suukaudse suspensiooni graanulitele - fooliumkotike
Czech: Další upozornění
Estonian: Täiendavad kaalutlused
Czech: • bolest kloubů; bolestivá choroba kloubů; bolest zad; bolest kostí/svalů; citlivost svalů nebo svalová slabost; bolest šíje; bolest rukou nebo nohou; zánět šlach; pokles množství minerálů v kostech
Estonian: • liigesevalu, valus liigesehaigus, seljavalu, luu-/lihasvalu, lihaste hellus või nõrkus, kaelavalu, käte või jalgade valu, kõõluste põletik, luukoe mineraalide sisalduse vähenemine;
Czech: Úprava dávky raltegraviru není nutná (400 mg dvakrát denně).
Estonian: Raltegraviiri annust ei ole vaja kohandada (400 mg kaks korda ööpäevas).
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Méně časté renální selhání, nefritida, nefrolitiáza, nykturie, renální cysta, porucha funkce ledvin, tubulointersticiální nefritida
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt neerupuudulikkus, nefriit, neerukivitõbi, nüktuuria, neerutsüst, neerukahjustus, tubulointerstitsiaalne nefriit
Czech: Pro analýzu podle prognostických faktorů byla virologická selhání převedena na procenta < 40 kopií/ml.
Estonian: Prognostiliste faktorite analüüsimisel on viroloogilise vastuse puudumine edasi kantud patsientide protsendi arvutamisel, kellel saavutati < 40 koopiat/ml.
Czech: Studie BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 (multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie) hodnotily bezpečnost a antiretrovirovou aktivitu raltegraviru 400 mg dvakrát denně proti placebu v kombinaci s optimalizovanou základní léčbou (OBT) u pacientů infikovaných HIV, ve věku 16 let a starších, s dokumentovanou rezistencí na nejméně jeden lék v každé ze 3 tříd (NRTI, NNRTI, PI) antivirové léčby.
Estonian: BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2 (mitmekeskuselised randomiseeritud topeltpimedad platseebokontrolliga uuringud) hindasid raltegraviiri 400 mg kaks korda ööpäevas ohutust ja retroviirusvastast toimet võrreldes platseeboga kombinatsioonis optimeeritud foonraviga (OBT) HIV-infektsiooniga 16-aastastel või vanematel patsientidel, kellel oli dokumenteeritud resistentsus vähemalt ühe ravimi suhtes kõigis kolmes retroviirusvastaste ravimite rühmas (NRTI-d, NNRTI-d, PI-d).
Czech: Demografie pacientů (pohlaví, věk a rasa) a výchozí charakteristiky byly u skupin léčených raltegravirem 400 mg dvakrát denně a skupiny léčené placebem srovnatelné.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed (sugu, vanus ja rass) ja ravieelsed tunnused olid võrreldavad raltegraviiri 400 mg kaks korda ööpäevas ja platseebot saanud rühmades.
Czech: • Papírová krabička
Estonian: • Väliskarp
Czech: Nejsou k dispozici údaje o používání raltegraviru ve formě granulí pro perorální suspenzi u těhotných žen.
Estonian: Raltegraviiri suukaudse suspensiooni graanulite kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.