FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie waren der Ansicht, dass das Arzneimittel ein potenziell ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstelle.
Swedish: De ansåg att produkten kunde utgöra en allvarlig risk för djurhälsan.
German: EMEA/532160/2007-Rev.1-DE
Swedish: EMEA/532160/2007-Rev.1-SV
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 9. November 2006 angenommen, und die nachfolgende Entscheidung der Kommission erging am 17. April 2007.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 9 november 2006 och det efterföljande kommissionsbeslutet den 17 april
German: Die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren, CMD(v), und anschließend an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
Swedish: Ärendet hänsköts till Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin, CMD(v), och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
German: Anträgen für Generika muss die Bioäquivalenz nachgewiesen werden.
Swedish: För generiska tillämpningar måste bioekvivalens påvisas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die Wirksamkeit des Arzneimittels zu belegen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning anmodades dokumentera produktens effekt.
German: Die Senkung von Pyrexie und Fieber sowie die Linderung der Entzündung werden als wichtige beanspruchte klinische Wirkungen betrachtet, die beibehalten werden sollten, da sie hinreichend genug nachgewiesen wurden.
Swedish: Att sänka pyrexi eller feber och lindra inflammation anses som viktiga kliniska påståenden som bör vidhållas eftersom de har påvisats tillräckligt tydligt.
German: Das Versuchsdesign der Studie simulierte eine akute toxische Mastitis.
Swedish: Försöken i studien var utformade så att de imiterade akut toxisk mastit (juverinflammation).
German: Akzeptiert man, dass eine Übertragbarkeit besteht, sollten die in der Literatur belegten klinischen Indikationen für Ketofen weitgehend auch für Dolovet gelten.
Swedish: Om man godtar att det finns en överbryggning bör de kliniska indikationer som finns för Ketofen, så som de anges i litteraturen, till stor del även vara tillämpliga på Dolovet.
German: Nach Ansicht von Belgien und Norwegen könnte dieses Arzneimittel ein potenziell ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen, weil die Wirksamkeit im Dossier nicht ausreichend belegt worden war.
Swedish: I Belgien och Norge ansåg man att detta läkemedel skulle kunna utgöra en allvarlig risk för djurhälsan, eftersom dess effekt inte hade styrkts på ett tillfredställande sätt i ansökan.
German: Obwohl formal keine Äquivalenz gezeigt wurde, zeigen die beiden Präparate im Vergleich zum Placebo ähnliche Wirkungen hinsichtlich einer Reihe von kritischen Parametern, sowohl klinischer als auch anderer Art (Thromboxan-B2-Spiegel im Plasma).
Swedish: Även om ekvivalens formellt sett inte påvisats fungerar de två produkterna på liknande sätt när de jämförs med placebo i fråga om flera kritiska parametrar, både kliniskt och i andra avseenden (nivåer av tromboxan B2 i plasma).
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der hinreichend etablierten Verwendung von Ketoprofen war der CVMP der Ansicht, dass die beanspruchte Indikation "Linderung der Entzündung und Fiebersenkung bei einzelnen Tieren" belegt worden war.
Swedish: Med beaktande av de data som lämnades in och etablerad användning av ketoprofen ansåg CVMP att kravet "Lindring av inflammation och sänkt feber hos enskilda djur" hade styrkts.
German: In Anträgen für Generika erfolgt beispielsweise eine Übertragung der präklinischen Daten, die eine Extrapolation auf die Feldsituation erlaubt.
Swedish: I generiska tillämpningar görs till exempel en preklinisk överbryggning som tillåter extrapolering till situationen på fältet.
German: Dolovet vet 2,4 g Pulver zum Eingeben ist ein Pulver in Beuteln zu 15 g, die je 2,4 g Ketoprofen enthalten, und zur Behandlung von Fieber und Entzündungen bei Rindern zugelassen.
Swedish: Dolovet vet 2,4 g oralt pulver är ett pulver som tillhandahålls i portionspåsar om 15 g, vilka var och en innehåller 2,4 g ketoprofen, och som är godkänt för behandling av feber och inflammation hos nötkreatur.
German: Da jedoch die pharmakokinetischen Daten eine Optimierung der Dosis ermöglichten (sodass die Gesamtexposition zwischen den beiden Präparaten vergleichbar blieb), wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass es eine Übertragbarkeit gibt, die es ermöglicht, die hinreichend etablierte Verwendung auf Dolovet anzuwenden.
Swedish: Eftersom farmakokinetiska data gjorde det möjligt att optimera dosen (medan exponeringen totalt sett förblev jämförbar mellan de två produkterna), kunde man dock dra slutsatsen att det fanns en överbryggning mellan dem som innebar att etablerad användning kunde tillämpas på Dolovet.
German: Die Beschränkung der Anwendungsgebiete von Dolovet auf nur diejenigen, die getestet wurden (Behandlung der endotoxämischen Mastitis), wäre unangemessen.
Swedish: Det skulle vara olämpligt att inskränka indikationerna för Dolovet till endast de prövade (kontroll av endotoxemisk mastit).
German: Der statistische Bericht zeigte, dass es aufgrund der Anzahl der verwendeten Tiere nicht möglich war, eine Äquivalenz (oder Nichtunterlegenheit) zwischen Dolovet, das Ketoprofen enthält und in der Dosis von 4 mg/kg Körpergewicht oral verabreicht wird, und Ketofen, das Ketoprofen enthält und intramuskulär in der Dosis von 3 mg/kg verabreicht wird, festzustellen.
Swedish: Den statistiska rapporten visade att antalet djur som användes inte gjorde det möjligt att fastställa ekvivalens (eller ickeunderlägsenhet) mellan Dolovet med ketoprofen som administreras oralt vid en dos på 4 mg/kg kroppsvikt och Ketofen med ketoprofen som administreras intramuskulärt vid en dos på 3 mg/kg.
German: Mit der Antwort wurde eine Dosisbestätigungsstudie eingereicht.
Swedish: En studie för att styrka doseringen lämnades in tillsammans med svaret.
German: - 16. März 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, ein.
Swedish: CVMP inledde ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, vid sitt sammanträde den 14-16 mars 2006.
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 4
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR DOLOVET
German: Bei Dossiers über die hinreichend etablierte Anwendung kann die Übertragung etwas vorsichtiger hergestellt werden.
Swedish: För läkemedel med etablerad användning kan överbryggningen konstrueras mer preliminärt.
German: Im Dezember 2005 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit Spanien als Referenzmitgliedstaat und zehn betroffenen Mitgliedstaaten begonnen.
Swedish: I december 2005 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Spanien som referensmedlemsstat och med tio berörda medlemsstater.
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 14. Februar 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 22. Mai 2007 verabschiedet.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 14 februari 2007 och kommissionens beslut antogs den 22 maj 2007.
German: Ähnliche Arzneimittel mit 8- oder 10-tägiger Behandlungsdauer sind in der EU ebenfalls erhältlich.
Swedish: Även liknande produkter avsedda för 8 eller 10 dagars behandling finns inom EU.
German: EMEA/532206/2007- Rev.1-DE
Swedish: EMEA/532206/2007- Rev.1-SV
German: Deutschland war der Auffassung, dass das Tierarzneimittel ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Tiergesundheit darstellen könnte, weil die Wirksamkeit nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Swedish: Tyskland ansåg att läkemedlet kunde utgöra en möjlig allvarlig risk för djurhälsan eftersom dess effekt inte var tillräckligt styrkt.
German: Deutschland konnte der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht zustimmen und die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) und anschließend an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
Swedish: Tyskland kunde inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades och ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v) och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP).
German: Deshalb wird empfohlen, diesen Krankheitserreger aus den Indikationen herauszunehmen.
Swedish: Rekommendationen är därför att ta bort denna patogen från indikationerna.
German: In Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG, wird dargelegt, dass die PostMarketing-Erfahrung mit anderen Arzneimitteln, die dieselben Bestandteile enthalten, von besonderer Bedeutung ist und Antragsteller besonderen Nachdruck auf diesen Aspekt legen sollten.
Swedish: I bilaga I i direktiv 2001/82/EG, ändrat genom direktiv 2004/28/EG, anges det att data från övervakningsundersökningar efter det att produkten har släppts på marknaden för andra produkter med samma innehållsämnen är särskilt viktiga och att de sökande bör betona denna aspekt.
German: Alle diese Literaturnachweise wurden mit dem ursprünglichen Zulassungsantrag eingereicht.
Swedish: Alla dessa referenser ingick i den ursprungliga ansökan.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, die Wirksamkeit des Arzneimittels zu begründen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads framlägga bevis för läkemedlets effekt.
German: Deshalb war der CVMP der Ansicht, dass die oben genannten Berichte zugunsten der Sicherheit und Wirksamkeit von Doxycyclin im Allgemeinen, aber auch der in Spanien in Verkehr befindlichen besonderen Endformulierung sprechen.
Swedish: CVMP fann därför att de ovannämnda rapporterna är ett gott bevis på säkerhet och effekt för doxycyklin generellt, men även för den specifika slutformulering som marknadsförs i Spanien.
German: Seinen Angaben zufolge sind ArzneimittelVormischungen auf der Basis von Doxycyclin für Schweine in empfohlenen Dosisraten von 10 mg/kg einmal täglich über einen Zeitraum von 5 Tagen in der EU seit 1985 zugelassen.
Swedish: Det anges att doxycyklinbaserade premixer för svin i rekommenderade doser på 10 mg/kg en gång dagligen i 5 dagar har varit godkända inom EU sedan 1985.
German: Der Antragsteller rechtfertigt die Tatsache, dass das Vorhandensein von M. hyopneumoniae nicht mit bakteriologischen Methoden bestimmt wurde, damit, dass der Keim zu jener Zeit schwer zu isolieren war.
Swedish: Den sökande motiverar att förekomsten av M. hyopneumoniae inte bestämdes med bakteriologiska metoder med att denna organism var svår att isolera vid den aktuella tidpunkten.
German: Doxyprex 100 mg Arzneimittel-Vormischung ist in Säcken zu 5 kg, 20 kg und 25 kg mit 100 mg/g Doxycyclin-Base als Hyclat erhältlich.
Swedish: Doxyprex 100 mg premix levereras i påsar om 5 kg, 20 kg och 25 kg innehållande 100 mg/g doxycyklinbas som hyklat.
German: Der CVMP empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Doxyprex 100 mg/g Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine für das folgende Anwendungsgebiet zu erteilen, weil eine positive Nutzen-Risiko-Analyse nachgewiesen und kein potenzielles ernstzunehmendes Risiko festgestellt wurde.
Swedish: CVMP rekommenderade att Doxyprex 100 mg/g premix för läkemedelsbehandlat fodermedel till svin skulle godkännas för försäljning för följande indikation eftersom fördelarna anses vara större än riskerna och eftersom ingen potentiell allvarlig risk har identifierats.
German: Der Antragsteller begründete die Einreichung dieses Antrags auf der Grundlage der „allgemeinen tiermedizinischen Verwendung" (well-established use).
Swedish: Den sökande tillhandahöll en motivering till inlämningen av denna ansökan på "väl etablerade" grunder.
German: Der Antragsteller legte einen wissenschaftlichen Bericht zum Porcine Respiratory Disease Complex (PRDC - Komplex respiratorischer Erkrankungen bei Schweinen) vor.
Swedish: Den sökande har lämnat in en vetenskaplig rapport om luftvägssjukdomskomplex hos svin (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC).
German: Juni 2006 ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung für Doxyprex 100 mg ArzneimittelVormischung ein.
Swedish: Under sitt möte den 21−22 juni 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Doxyprex 100 mg premix.
German: Für die Indikation M. hyopneumoniae konnte aufgrund fehlender ausschlaggebender Belege für die klinische Wirksamkeit keine Nutzen-Risiko-Analyse durchgeführt werden.
Swedish: Ingen analys av fördelar i förhållande till risker kunde göras på grund av bristen på centralt bevis för klinisk effekt för indikationen M. hyopneumoniae.
German: Das Tierarzneimittel wurde für das Anwendungsgebiet der Behandlung von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, verursacht durch Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica und Mycoplasma hyopneumoniae, zugelassen.
Swedish: Produkten är godkänd för försäljning för indikationen behandling av luftvägssjukdom hos svin orsakad av Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica och Mycoplasma hyopneumoniae.
German: Das Vorhandensein des Keims wurde angenommen.
Swedish: Man utgick ifrån att den förekom.
German: „Zur Behandlung und Prävention von Atemwegserkrankungen bei Schweinen, verursacht durch Doxycyclin-empfindliche Pasteurella multocida und Bordetella bronchiseptica, wenn die Erkrankung im Bestand diagnostiziert wurde."
Swedish: "För behandling och förebyggande av luftvägssjukdom hos svin orsakad av Pasteurella multocida och Bordetella bronchiseptica, känsliga för doxycyklin, när sjukdomen har diagnostiserats i besättningen."
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 4 BEZÜGLICH DOXYPREX 100 MG ARZNEIMITTEL-VORMISCHUNG
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR DOXYPREX 100 mg PREMIX
German: Nach Ansicht des CVMP kann aufgrund der Tatsache, dass nach der Behandlung keine bakteriologischen Proben entnommen wurden, eine bakteriologische Heilung nicht angenommen bzw. behauptet werden.
Swedish: dock att det inte går att anta eller hävda bakteriologisk framgång i avsaknad av bakteriologiska prover som tagits efter behandlingen.
German: klinischen Studie wurde das Vorhandensein von P. multocida und B. bronchiseptica in den erkrankten Schweinen eindeutig nachgewiesen, es wurden jedoch nach der Behandlung keine Proben entnommen, um die bakteriologische Heilung nachzuweisen.
Swedish: I den pivotala kliniska prövningen påvisades tydligt förekomst av P. multocida och B. bronchiseptica hos sjuka svin.
German: Der Antragsteller legte Nachweise der Wirksamkeit des Wirkstoffs Doxycyclin gegen M. hyopneumoniae bei Schweinen aus der wissenschaftlichen Literatur und aus MHK-Studien vor.
Swedish: Den sökande tillhandahöll bevis i form av publicerad litteratur och data från MIC-studier för att den aktiva substansen, doxycyklin, har effekt mot M. hyopneumoniae.
German: Dieser Schlussfolgerung wurde zugestimmt.
Swedish: Denna slutsats godtogs.
German: Im Juni 2006 wurde ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung mit den Niederlanden als Referenzmitgliedstaat und sechs betroffenen Mitgliedstaaten eingeleitet.
Swedish: I juni 2006 inleddes ett förfarande för ömsesidigt erkännande med Nederländerna som referensmedlemsstat och sex berörda medlemsstater.
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 18. April 2007 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 10. Juli 2007 verabschiedet.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 18 april 2007 och kommissionens beslut antogs den 10 juli 2007.
German: EMEA/532222/2007 - Rev.1-DE
Swedish: EMEA/532222/2007 - Rev.1-SV
German: In seiner Sitzung im Dezember 2006 leitete der CVMP ein Verfahren gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG in ihrer geänderten Fassung für Enurace 50 ein.
Swedish: Under sitt möte i december 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Enurace 50.
German: Die Angelegenheit wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Tierarzneimittel (CMD(v)) und anschließend an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen.
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v), och därefter till Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.
German: Frankreich und Italien konnten sich nicht auf eine Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen einigen, da sie der Ansicht waren, dass schwere potenzielle Risiken für die Tiergesundheit bestehen.
Swedish: Frankrike och Italien kunde inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades eftersom de ansåg att en potentiell allvarlig risk för djurens hälsa förelåg.
German: Die Studie, in der Enurace 50 mit Propalin (ACE129802) verglichen wird, ist dennoch überzeugend, obwohl keine Nichtunterlegenheitsanalyse durchgeführt wurde.
Swedish: Den studie där Enurace 50 jämförs med Propalin (ACE129802) är dock övertygande även om ingen analys av non-inferiority har gjorts.
German: Die Wirksamkeitsdaten weisen mehrere Fehler auf, und auch die verfügbare Datenmenge lässt zu wünschen übrig.
Swedish: Det finns fortfarande flera brister i effektdata och mängden tillgängliga data är begränsad.
German: In Hinblick auf die erwähnten kardiovaskulären Erkrankungen ist die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels in Abschnitt 4.5 durch Einfügung des Satzes „Die kardiovaskulären Funktionen des Hundes sollten sorgfältig geprüft werden, bevor die Behandlung mit Enurace 50 begonnen wird, und sind auch während der Behandlung regelmäßig zu überwachen" abzuändern.
Swedish: Med avseende på hjärt-kärlsjukdomar ska avsnitt 4.5 i produktresumén ändras genom tillägg av meningen: "hundens hjärt-kärlfunktioner ska undersökas noga innan behandling med Enurace 50 påbörjas och övervakas regelbundet under behandlingen".
German: Bei der empfohlenen Dosis, die entsprechend der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels individuell angepasst werden sollte, ist die Sicherheit in angemessener Weise sichergestellt.
Swedish: Vid den rekommenderade dosen, som enligt förslaget till produktresumé ska anpassas individuellt, ligger säkerheten på en rimlig nivå.
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 33 ABSATZ 4 BEZÜGLICH ENURACE 50
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 33.4 FÖR ENURACE 50
German: Enurace 50 ist eine Tablettenformulierung mit Ephedrin als Wirkstoff und für die Behandlung von Harninkontinenz infolge von Sphinktermuskelinkompetenz bei Hündinnen mit erfolgter Ovariohysterektomie angezeigt.
Swedish: Enurace 50 är en tablettformulering som innehåller efedrin som aktiv substans och är indicerad för behandling av urininkontinens som beror på problem med urinrörets ringmuskel hos tikar som genomgått ovariohysterektomi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte sämtliche unterstützenden Daten vorlegen, um ein positives NutzenRisiko-Verhältnis für die behandelten Tiere zu rechtfertigen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ombads tillhandahålla alla data som stödjer att fördelarna uppväger riskerna för det behandlade djuret.
German: Als Antwort auf die Fragen zur Toxizität argumentierte der Antragsteller, dass aufgrund der pharmakologischen Wirkung von Ephedrin und der individuellen Schwankung bei der Rezeptordichte keine Sicherheitsspanne festgelegt werden kann und Dosiserhöhungen mit einer erhöhten Intensität und Häufigkeit der wohlbekannten Nebenwirkungen einhergehen.
Swedish: Som svar på frågorna om toxicitet hävdade den sökande att ingen säkerhetsmarginal kan fastställas på grund av efedrins farmakologiska effekt och den individuella variationen i receptordensitet och att ökande doser är kopplade till ökad intensitet och frekvens av välkända oönskade effekter.
German: Im Vergleich zu den 20 % mit einem Placebo behandelten Tieren, die in Studie ACE129801 kontinent wurden, wirken diese Zahlen sehr überzeugend.
Swedish: Dessa resultat var övertygande vid jämförelse med de 20 % placebobehandlade djur som blev kontinenta i studien ACE129801.
German: Italien hätte den Antrag mit überarbeitetem Wortlaut in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels akzeptieren können.
Swedish: Italien kunde ha godtagit ansökan med en ändrad formulering i produktresumén.
German: Frankreich erachtete die Nutzen-Risiko-Analyse für das Tier als ungünstig, wenn man die Nebenwirkungen gegenüber den möglichen Vorteilen einer wirksamen Inkontinenzbehandlung abwägt.
Swedish: Frankrike fann att fördelarna inte är större än riskerna för djuren när de oönskade effekterna vägs mot de potentiella fördelarna av en effektiv behandling av inkontinens.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieses Präparats günstig ist.
Swedish: CVMP fann därför att fördelarna med denna produkt är större än riskerna.
German: Obwohl kaum Toxizitätsdaten für die Zieltierart vorliegen, sind die Nebenwirkungen der Behandlung mit Ephedrin aus der Anwendung am Menschen bestens bekannt; außerdem hat der Antragsteller einige nach dem Inverkehrbringen gesammelten Informationen zur Verwendung bei Hunden vorgelegt.
Swedish: Det finns begränsat med toxicitetsdata för måldjuret, men de oönskade effekterna av efedrinbehandling är välkända från användning på människa, och den sökande hade lämnat in vissa data från övervakningsundersökningar efter det att produkten hade släppts på marknaden för användning på hundar.
German: Das noch nicht ausgewertete Ergebnis zeigt sowohl bei den Test- als auch bei den Kontrollgruppen eine gute Wirkung; sie könnte bei der Behandlung von bisher unbehandelten Tieren etwas höher ausfallen.
Swedish: Effekten kan vara något större hos djur som inte har behandlats tidigare.
German: Der Referenzmitgliedstaat für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung war die Tschechische Republik, beteiligt waren zehn betroffene Mitgliedstaaten (Österreich, Belgien, Dänemark, Griechenland, Irland, Italien, die Niederlande, Spanien, die Slowakische Republik und das Vereinigte Königreich).
Swedish: Referensmedlemsstaten för förfarandet för ömsesidigt godkännande var Tjeckien och tio berörda medlemsstater var involverade (Belgien, Danmark, Grekland, Irland, Italien, Nederländerna, Spanien, Slovakien, Storbritannien och Österrike).
German: Es ist in fünf unterschiedlichen Formaten erhältlich, einem für Katzen und vier für verschiedene Größen von Hunden.
Swedish: Fiprex finns i fem olika produktformer, en för katter och fyra för olika storlekar av hundar.
German: der Agentur ihre Absicht mit, eine Überprüfung des vom CVMP am 11. Dezember 2013 erstellten Gutachtens zu beantragen.
Swedish: myndigheten om sin avsikt att begära förnyad prövning av CVMP:s yttrande av den 11 december 2013.
German: Anerkennung der von der Tschechischen Republik erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die oben genannten fünf Formate von Fiprex ein.
Swedish: godkännande för försäljning som beviljats av Tjeckien för de fem tidigare nämnda produktformerna av Fiprex.
German: Der Ausschuss ernannte D. Murphy als Berichterstatter und J. Bureš als Mitberichterstatter.
Swedish: Kommittén utsåg D. Murphy som rapportör och J. Bureš som medrapportör.
German: Die Verfahren der gegenseitigen Anerkennung CZ/V/0116/001/MR für das Tierarzneimittel für Katzen und CZ/V/0116/002-005/MR für die vier Formate für Hunde wurden am 25. Oktober 2012 eingeleitet.
Swedish: Förfarandena för ömsesidigt godkännande CZ/V/0116/001/MR avseende produktformen för katter, och CZ/V/0116/002-005/MR avseende de fyra produktformerna för hundar, inleddes den 25 oktober 2012.