FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti con clearance della creatinina stimata di ≥ 50 ml/min devono essere in grado di ricevere in modo sicuro Iclusig, senza aggiustamenti della dose.
Icelandic: Óhætt ætti að vera að gefa sjúklingum með áætlaða kreatínínúthreinsun ≥ 50 ml/mín Iclusig án þess að aðlaga skammtinn.
Italian: c La MCyR abbina risposte citogenetiche sia complete (Assenza di cellule Ph+ rilevabili), sia parziali (Cellule Ph+ fra 1% e 35%).
Icelandic: c Meiri háttar frumuerfðafræðileg svörun felur bæði í sér fullkomna svörun (engar greinanlegar Ph+ frumur) og hlutasvörun (1% til 35% Ph+ frumur) af því tagi.
Italian: Come prendere Iclusig
Icelandic: Hvernig nota á Iclusig
Italian: Molto comune dispnea, tosse
Icelandic: Mjög algengar útbrot, húðþurrkur
Italian: La frequenza di tali eventi avversi è maggiore nei pazienti con LMC in fase accelerata (LMC-FA) o LMC in fase blastica (LMC-FB)/LLA Ph+, rispetto alla LMC in fase cronica (LMC-FC).
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er meiri hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa eða CML í bráðafasa/Ph+ ALL en með CML í stöðugum fasa.
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, nel 18% dei pazienti sono state rilevate reazioni avverse gravi con occlusione di arterie e vene (percentuale di eventi riconducibili al trattamento).
Icelandic: Í fasa 2 rannsókninni hafa alvarlegar stíflur í slag- og bláæðum komið fram hjá 18% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
Italian: Recidiva a 30 mg:
Icelandic: Þegar hækkun endurtekur sig við notkun á 30 mg:
Italian: • vista offuscata, secchezza degli occhi
Icelandic: óskýr sjón, augnþurrkur
Italian: LMC in fase blastica
Icelandic: CML í bráðafasa
Italian: I flaconi di Iclusig da 15 mg contengono 60 o 180 compresse rivestite con film.
Icelandic: Lyfjaglös með 15 mg Iclusig töflum innhalda annað hvort 60 eða 180 filmuhúðaðar töflur.
Italian: La somministrazione concomitante di Iclusig con un potente inibitore della secrezione acida gastrica ha portato a una lieve riduzione della Cmax di ponatinib senza alcuna riduzione della AUC0-∞.
Icelandic: Iclusig og öflugs hemils magasýruseytingar olli smávægilegri lækkun á Cmax pónatíníbs án þess að minnka AUC0-∞.
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono descritte di seguito:
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun eru útlistaðar hér fyrir neðan.
Italian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicinali per il trattamento dell'infezione da
Icelandic: • indínavír, nelfínavír, rítónavír, saquínavír: lyf til meðferðar við HIV-sýkingu.
Italian: • mal di testa, capogiri
Icelandic: höfuðverkur, sundl
Italian: • disordini metabolici causati dalla disgregazione delle cellule tumorali
Icelandic: efnaskiptasjúkdómar af völdum niðurbrotsefna frá deyjandi krabbameinsfrumum
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ponatinib si deve valutare il profilo cardiovascolare del paziente, tra cui l'anamnesi e l'esame obiettivo, e i fattori di rischio cardiovascolare devono essere gestiti attivamente.
Icelandic: Áður en meðferð með pónatíníbi hefst ber að meta ástand hjarta- og æðakerfisins hjá sjúklingnum, þ.m.t. með því að athuga sögu sjúklingsins og framkvæma læknisskoðun, og meðhöndla á virkan hátt áhættuþætti sem tengjast hjarta- og æðakerfinu.
Italian: I flaconi di Iclusig da 45 mg contengono 30 o 90 compresse rivestite con film.
Icelandic: Lyfjaglös með 45 mg Iclusig töflum innhalda annað hvort 30 eða 90 filmuhúðaðar töflur.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Iclusig nei pazienti con LMC e LLA Ph+ resistenti o intolleranti a precedente terapia con inibitori delle tirosinchinasi (TKI) sono state valutate in uno studio multicentrico internazionale in aperto a singolo braccio.
Icelandic: Iclusig hjá sjúklingum með langvinnt kyrningahvítblæði (CML) og Fíladelfíulitningsjákvætt, brátt eitilfrumuhvítblæði (Ph+ ALL) sem voru ónæmir fyrir eða þoldu ekki undangengna meðferð með týrósínkínasahemlum (TKI) var metið í einsarma, opinni, alþjóðlegri, fjölsetra rannsókn.
Italian: • valutazioni della funzione cardiaca e della condizione di arterie e vene
Icelandic: • meta hjartastarfsemi og ástand slag- og bláæða.
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse osservate in pazienti con LMC e LLA Ph+ - frequenza riportata per incidenza delle reazioni avverse emergenti dal trattamento Classificazione per sistemi e organi
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með CML og Ph+ ALL - tíðni byggist á nýgengi aukaverkana sem varð vart á meðferðartíma Flokkun eftir líffærum
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, nel 23% dei pazienti sono state rilevate reazioni avverse con occlusione di arterie e vene (percentuale di eventi riconducibili al trattamento).
Icelandic: Í fasa 2 rannsókninni hafa stíflur í slag- og bláæðum komið fram hjá 23% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
Italian: • disturbo del ritmo cardiaco, anomalie della frequenza del polso
Icelandic: • hjartsláttartruflun, óeðlilegur púls
Italian: I pazienti con LMC-FC che avevano ricevuto un minor numero di precedenti trattamenti con TKI, hanno ottenuto risposte citogenetiche, ematologiche e molecolari superiori.
Icelandic: Sjúklingar með CML í stöðugum fasa sem fengu færri meðferðir með týrósínkínasahemlum (TKI) náðu hærri frumuerfðafræðilegum svörunum, blóðsvörunum og sameindasvörunum.
Italian: • incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione
Icelandic: vangeta til að ná eða viðhalda stinningu getnaðarlims
Italian: Reazioni avverse come letargia, capogiri e offuscamento della vista sono state associate con Iclusig.
Icelandic: Aukaverkanir á borð við svefndrunga, sundl og óskýra sjón hafa tengst Iclusig.
Italian: Nell'eventualità di sovradosaggio con Iclusig, il paziente deve essere posto sotto osservazione e deve ricevere le terapie di supporto del caso.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar Iclusig ber að fylgjast með sjúklingnum og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Italian: L'acido carbossilico e il metabolita N-desmetilico comprendono rispettivamente 58% e 2% dei livelli circolanti di ponatinib.
Icelandic: Af mæligildum pónatíníbs í blóðrásinni má rekja 58% til karboxýlsýru og 2% til N-desmetýl umbrotsefnisins.
Italian: • un disturbo al fegato o al pancreas, o una ridotta funzionalità renale.
Icelandic: • lifrar- eða brissjúkdómur eða skert nýrnastarfsemi.
Italian: 30 compresse rivestite con film
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur.
Italian: • rifabutina, rifampicina: medicinali per il trattamento della tubercolosi o di alcune altre infezioni.
Icelandic: • rífabútín, rífampicín: lyf til meðferðar við berklum eða tilteknum öðrum sýkingum.
Italian: • lei sviluppa problemi al cuore o ai vasi sanguigni.
Icelandic: fram koma vandamál í hjarta eða æð.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 30 compresse
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 töflur.
Italian: La resistenza nella LMC-FA e nella LMC-FB/LLA Ph+ è stata definita come mancato raggiungimento di una risposta ematologica maggiore (LMC-FA entro 3 mesi, LMC-FB/LLA Ph+ entro 1 mese), perdita di risposta ematologica maggiore (in qualunque momento), o sviluppo di mutazioni nel dominio chinasico in assenza di una risposta ematologica maggiore durante la terapia con dasatinib o nilotinib.
Icelandic: Ónæmi hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa og CML í bráðafasa/Ph+ ALL var skilgreint sem skortur á að ná annað hvort meiri háttar blóðsvörun (CML í hröðunarfasa eftir að hámarki 3 mánuði, CML í bráðafasa/Ph+ ALL eftir að hámarki 1 mánuð), tap á meiri háttar blóðsvörun (einhvern tíma) eða tilkoma stökkbreytingar á kínasahneppi án meiri háttar blóðsvörunar meðan þeir notuðu dasatíníb eða nílótíníb.
Italian: I risultati relativi all'efficacia sono riepilogati nelle Tabelle 6, 7 e 8.
Icelandic: Yfirlit yfir verkunarniðurstöður er að finna í töflu 6, töflu 7 og töflu
Italian: Negli studi clinici sono emerse segnalazioni isolate di sovradosaggio non intenzionale con Iclusig.
Icelandic: Tilkynnt var um einstök tilvik um óviljandi ofskömmtun Iclusig í klínískum rannsóknum.
Italian: Le caratteristiche demografiche al basale sono descritte di seguito, nella Tabella 5.
Icelandic: Lýðfræðilegum sérkennum þátttakenda við upphaf rannsóknarinnar er lýst í töflu 5 hér fyrir neðan.
Italian: Resistenti o Intolleranti R/I Coorte (N=203)
Icelandic: Með ónæmi eða óþol Hópur með ónæmi/óþol (N=203)
Italian: b CHR: WBC ≤ ULN istituzionale, ANC ≥ 1000/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, assenza di blasti o promielociti nel sangue periferico, blasti midollari ≤ 5%, < 5% mielociti più metamielociti nel sangue periferico, basofili < 5% nel sangue periferico, nessun coinvolgimento extramidollare (compresa assenza di epatomegalia o splenomegalia).
Icelandic: Hvít blóðkorn ≤ eðlilegum efri mörkum stofnunar, heildarfjöldi daufkyrninga ≥1000/mm3, blóðflögur ≥100.000/mm3, engar kímfrumur eða formerglingar í almennu blóðrásinni, beinmergskímfrumur ≤5%, merglingar plús millimerglingar í almennu blóðrásinni <5%, basófílar <5% í almennu blóðrásinni.
Italian: ≥ giorno 180 riduzione a 15 mg
Icelandic: ≥ 180 daga skammtaminnkun í 15 mg
Italian: Reazioni di occlusione venosa sono state rilevate nel 5,0% dei pazienti (percentuale di eventi riconducibili al trattamento).
Icelandic: Bláæðastíflur komu fram hjá 5,0% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
Italian: ≥ giorno 180 riduzione a 30 mg
Icelandic: ≥ 180 daga skammtaminnkun í 30 mg
Italian: D-93055 Regensburg Germania
Icelandic: D-93055
Italian: Reazioni con occlusione venosa grave si sono verificate nel 4,5% dei pazienti (percentuale di eventi riconducibili al trattamento).
Icelandic: Alvarlegar bláæðastíflur komu fram hjá 4,5% sjúklinga (tíðni sem varð vart á meðferðartíma).
Italian: Per tutti i pazienti arruolati nella sperimentazione di fase 2, la relazione intensità di dose-sicurezza ha indicato incrementi significativi degli eventi avversi di grado ≥ 3 (insufficienza cardiaca, trombosi arteriosa, ipertensione, trombocitopenia, pancreatite, neutropenia, eruzione cutanea, aumento degli enzimi ALT, AST e della lipasi, mielosoppressione) nell'intervallo di dose 15 - 45 mg una volta al giorno.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum í fasa 2 rannsókninni benti sambandið milli skammta og öryggis til þess að aukning sé marktæk á ≥ 3. stigs aukaverkunum (hjartabilun, segamyndun í slagæðum, háþrýstingi, blóðflagnafæð, brisbólgu, daufkyrningafæð, útbrotum, ALT-hækkun, AST-hækkun, lípasahækkun, mergbælingu) á skammtabilinu
Italian: • pressione sanguigna elevata
Icelandic: hár blóðþrýstingur
Italian: • liquido nel torace (può causare difficoltà respiratorie), sanguinamento dal naso, difficoltà nel produrre suoni vocali, ipertensione polmonare
Icelandic: • vökvi í brjóstholi (sem getur valdið öndunarörðugleikum), blóðnasir, talerfiðleikar, háþrýstingur í lungum
Italian: In un saggio mutageno accelerato su base cellulare non sono state rilevate mutazioni in BCR-ABL in grado di conferire resistenza a 40 nM di ponatinib.
Icelandic: á BCR-ABL sem gat leitt til ónæmis fyrir 40 nM pónatíníbþéttni.
Italian: La maggior parte dei pazienti sottoposti ad una riduzione finale della dose a 15 mg sono stati trattati inizialmente per un periodo a 30 mg. Una percentuale di pazienti non è stata sottoposta ad alcuna riduzione della dose in base a valutazioni individuali del rapporto beneficio/rischio.
Icelandic: Flestir sjúklingar, þar sem skammturinn var að lokum lækkaður niður í 15 mg, höfðu áður gengist undir skammtalækkun niður í 30 mg um skeið.
Italian: Il flacone contiene un barattolo di plastica sigillato in cui è inserito un setaccio molecolare come essiccante.
Icelandic: Lyfjaglasið inniheldur eitt innsiglað plasthylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Italian: L'intolleranza è stata definita come sospensione di dasatinib o nilotinib a causa di tossicità nonostante la gestione ottimale, in assenza di una risposta citogenetica completa per i pazienti con LMC-FC o una risposta ematologica maggiore per i pazienti con LMC-FA, LMC-FB o LLA Ph+.
Icelandic: Óþol var skilgreint sem stöðvun meðferðar með dasatíníbi eða nílótíníbi vegna eiturverkana, þrátt fyrir kjörmeðferð, þegar ekki var fyrir hendi fullkomin frumuerfðafræðileg svörun hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa eða meiri háttar blóðsvörun hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa, CML í bráðafasa eða Ph+ ALL.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000):
Italian: Studi in vitro indicano che ponatinib non è un substrato, né tanto meno è un substrato debole, sia per P-gp che per la proteina di resistenza del carcinoma mammario BCRP.
Icelandic: Rannsóknir in vitro bentu til þess að pónatíníb sé annað hvort ekki hvarfefni eða veikt hvarfefni bæði fyrir P-glýkóprótein og BCRP (brjóstakrabbameinsónæmisprótein).
Italian: Iclusig può portare ad aumenti dei livelli di ALT, AST, bilirubina e fosfatasi alcalina.
Icelandic: Iclusig getur leitt til hækkunar á alanínamínótransferasa (ALT), aspartatamínótransferasa (AST), gallrauða og alkalískum fosfatasa.
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier, si prevede che 87% (IC 95%: [78%-92%]) dei pazienti con LMC-FC (durata media del trattamento: 866 giorni) che hanno ottenuto una MCyR e 66% (IC 95%: [55%- 75%]) dei pazienti con LMC-FC che hanno ottenuto una MMR manterranno tale risposta a 24 mesi.
Icelandic: Miðað við Kaplan-Meier mat er spáð fyrir um að 87% (95% öryggisbil, CI: [78%-92%]) sjúklinga með CML í stöðugum fasa (miðgildi meðferðarlengdar:
Italian: Compressa rivestita con film, bianca, biconvessa, rotonda, con diametro di circa 9 mm con la dicitura "A4" impressa su un lato.
Icelandic: Hvít, tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla sem er u.þ.b. 9 mm í þvermál, þrykkt með „AP4" á annarri hliðinni.
Italian: • vampate, arrossamento
Icelandic: • útbrot, húðþurrkur
Italian: • Il principio attivo è ponatinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pónatíníb.
Italian: Se la lipasi aumenta, potrebbe essere necessario fare una pausa nel trattamento o ridurre la dose.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gera hlé á meðferð eða lækka skammtinn þegar lípasi hækkar.
Italian: Controllare la lipasi sierica ogni 2 settimane per i primi 2 mesi, e in seguito periodicamente.
Icelandic: Mæla þarf lípasa í sermi á 2 vikna fresti fyrstu 2 mánuðina og síðan með reglulegu millibili upp frá því.
Italian: Nel ratto, a dosi tossiche per le madri è stata osservata tossicità embrio-fetale sotto forma di perdita post-impianto, ridotto peso corporeo fetale e alterazioni multiple di tessuti molli e scheletro.
Icelandic: Hjá rottum komu fram eiturverkanir á fósturvísi-fóstur í formi fósturmissis eftir hreiðrun, lækkaðrar líkamsþyngdar fósturs og margs konar breytinga á mjúkvefjum og beinagrind þegar notaðir voru skammtar sem ollu eiturverkunum hjá móður.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto 45 mg di Iclusig una volta al giorno.
Icelandic: 45 mg af Iclusig einu sinni á sólarhring.
Italian: In pazienti trattati con Iclusig si sono verificate trombosi e occlusioni arteriose e venose, tra cui infarto del miocardio fatale, ictus, stenosi dei grandi vasi arteriosi del cervello, grave vasculopatia periferica e necessità di procedure di rivascolarizzazione urgenti.
Icelandic: Segamyndun og stífla í slag- og bláæðum, þ.m.t. banvænt hjartadrep, heilablóðfall, þrengsli í stórum slagæðum heilans, alvarlegur æðasjúkdómur í útlimum og þörf á bráðum enduræðunaraðgerðum hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með Iclusig.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di 1 utilizzatore su 10):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleirum en 1 af 10 notendum):
Italian: MCyR ottenuta a 45 mg (N=87)
Icelandic: Náðu meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun á 45 mg (N=87)
Italian: • problemi cardiaci, problemi ai vasi sanguigni del muscolo cardiaco, dolore toracico localizzato al lato sinistro, disfunzione del ventricolo sinistro
Icelandic: hjartavandamál, vandamál í kransæðum hjartavöðvans, brjóstverkur vinstra megin, starfstruflun í vinstri hjartahelmingi
Italian: • attacco cardiaco
Icelandic: hjartaáfall
Italian: Nello studio di tossicità nei ratti giovani, ponatinib non ha negativamente influenzato i parametri importanti dello sviluppo.
Icelandic: Pónatíníb hafði ekki neikvæð áhrif á mikilvægar þroskabreytur í rannsókninni á eiturverkunum á rottuunga.
Italian: Per tutte le mutazioni BCR-ABL rilevate all'ingresso nello studio in più di un paziente con LMC-FC, è stata ottenuta una MCyR dopo terapia con Iclusig.
Icelandic: Meiri háttar frumuerfðafræðileg svörun náðist eftir meðferð með Iclusig gegn öllum BCR-ABL stökkbreytingum sem greindust við innskráningu hjá fleiri en einum sjúklingi með CML í stöðugum fasa.
Italian: Ponatinib ha prodotto contrazione tumorale e prolungata sopravvivenza in topi portatori di tumori, con espressione di BCR-ABL nativi o mutanti T315I.
Icelandic: Pónatíníb olli æxlisminnkun og lengdri lifun hjá músum sem báru æxli sem tjá óstökkbreytt eða T315I-stökkbreytt BCR-ABL.
Italian: Tuttavia, non è stato condotto uno studio approfondito sul QT, pertanto non è possibile escludere un effetto clinicamente significativo sul QT.
Icelandic: Því er ekki unnt að útiloka klínískt marktæk áhrif á QT-bilið.
Italian: 90 compresse rivestite con film
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur.
Italian: ECG seriali in triplicato sono stati effettuati al basale e allo steady-state per valutare l'effetto di ponatinib sugli intervalli QT.
Icelandic: Röð af hjartarafritum var tekin í þríriti við upphaf rannsóknarinnar og þegar jafnvægi var náð til að meta áhrif pónatíníbs á QT-bilin.
Italian: • maggiore tendenza al sanguinamento o alla comparsa di lividi
Icelandic: • aukin tilhneiging til að fá blæðingar eða marbletti
Italian: La resistenza nella LMC-FC è stata definita come mancato raggiungimento di una risposta ematologica completa (entro 3 mesi), una risposta citogenetica minore (entro 6 mesi) o una risposta citogenetica maggiore (entro 12 mesi) con il trattamento con dasatinib o nilotinib.
Icelandic: Ónæmi hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa var skilgreint sem skortur á að ná annað hvort fullkominni blóðsvörun (eftir að hámarki 3 mánuði), minni háttar frumuerfðafræðilegri svörun (eftir að hámarki 6 mánuði) eða meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun (eftir að hámarki 12 mánuði) meðan þeir notuðu dasatíníb eða nílótíníb.
Italian: ≥ giorno 360 riduzione a 15 mg
Icelandic: ≥ 360 daga skammtaminnkun í 15 mg
Italian: • episodi precedenti di abuso di alcool
Icelandic: saga um áfengismisnotkun.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Iclusig e contenuto della confezione
Icelandic: Lýsing á útliti Iclusig og pakkningastærðir
Italian: Molto comune dolore alle ossa, artralgia, mialgia, dolori alle estremità, dolore alla schiena, spasmi muscolari
Icelandic: Mjög algengar beinverkir, liðverkir, vöðvaverkir, verkir í útlim, bakverkir, vöðvakrampar
Italian: Pancreatite di grado 4
Icelandic: 4. stigs brisbólga
Italian: La frequenza di trombocitopenia e di neutropenia di grado 3 o 4, e di anemia, è stata maggiore nei pazienti con LMC-FA e LMC-FB/LLA Ph+, rispetto ai pazienti con LMC-FC (vedere Tabella 4).
Icelandic: Tíðni 3. eða 4. stigs blóðflagnafæðar, daufkyrningafæðar og blóðleysis var hærri hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa og CML í bráðafasa /Ph+ ALL en hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa (sjá töflu 4).
Italian: Pancreatite e lipasi sierica
Icelandic: Brisbólga og lípasi í sermi
Italian: • problemi cardiaci, tra cui insufficienza cardiaca, frequenza cardiaca irregolare e prolungamento del QT
Icelandic: hjartavandamál, þ.m.t. hjartabilun, óreglulegur hjartsláttur og QT-lenging.
Italian: Per la dose standard di 45 mg una volta al giorno, è disponibile una compressa rivestita con film da 45 mg.
Icelandic: Til að gefa hinn hefðbundna 45 mg skammt einu sinni á sólarhring er 45 mg filmuhúðuð tafla fáanleg.
Italian: Iclusig compresse rivestite con film da 15 mg hanno un diametro di circa 6 mm e recano impressa la dicitura "A5" su un lato.
Icelandic: Iclusig 15 mg filmuhúðaðar töflur eru u.þ.b. 6 mm í þvermál, með „A5" á annarri hliðinni.
Italian: Se si considera una riduzione della dose, nella valutazione individuale del beneficio/rischio si deve tenere conto dei seguenti fattori: rischio cardiovascolare, effetti indesiderati del trattamento con ponatinib, tempo necessario ad ottenere una risposta citogenetica e livelli di trascrizione di BCRABL (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Icelandic: áhættu fyrir hjarta- og æðakerfið, aukaverkanir af meðferð með pónatíníbi, tíma fram að frumuerfðafræðilegri svörun og mæligildum BCR-ABL-umrita (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Italian: Pancreatite Le modifiche raccomandate per le reazioni avverse pancreatiche sono riepilogate nella Tabella 2.
Icelandic: Brisbólga Í töflu 2 eru taldar upp ráðlagðar skammtabreytingar vegna aukaverkana á bris.
Italian: Nelle scimmie cynomolgus, è stata osservata nello studio di 4 settimane sulla tossicità con dosi ripetute atrofia follicolare della tiroide, accompagnata prevalentemente da una riduzione dei livelli di T3 e una tendenza all'aumento dei livelli di TSH.
Icelandic: öpum sást skjaldbúsrýrnun í skjaldkirtli, sem hafði í flestum tilvikum í för með sér lækkun á T3-gildum og tilhneigingu til hækkunar á TSH-gildum í 4 vikna rannsókninni á eiturverkunum eftir endurtekna skammta.
Italian: Se gli aumenti della lipasi sono accompagnati da sintomi addominali, Iclusig deve essere sospeso e i pazienti valutati per verificare l'evidenza di pancreatite (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Ef kviðeinkenna verður vart samfara lípasahækkunum ber að fresta meðferð með Iclusig og meta hvort vísbendingar séu um brisbólgu hjá sjúklingum (sjá kafla 4.2).
Italian: Alla data di redazione del resoconto aggiornato con un follow-up minimo per tutti i pazienti in trattamento di 27 mesi, le durate mediane di MCyR e MMR non erano state ancora raggiunte.
Icelandic: Á þeim tíma sem uppfærðri skýrslu var skilað, þegar allir áframhaldandi sjúklingar höfðu fengið eftirfylgni að lágmarki í 27 mánuði, hafði miðgildi tímalengdar meiri háttar frumuerfðafræðilegrar svörunar og meiri háttar sameindasvörunar enn ekki náðst.
Italian: Per tutti i pazienti, ulteriori endpoint secondari di efficacia comprendevano: conferma di MCyR, tempo alla risposta, durata della risposta, sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza complessiva.
Icelandic: Auk þess voru notaðir eftirfarandi aukaendapunktar til að meta verkun hjá öllum sjúklingum: staðfest meiri háttar frumuerfðafræðileg svörun, tími fram að svörun, tímalengd svörunar, lifun án versnunar og heildarlifun.
Italian: Durante il trattamento con Iclusig, durante ogni visita clinica si devono monitorare e gestire i valori pressori e l'ipertensione deve essere trattata fino alla sua normalizzazione.
Icelandic: Meðan á meðferð með Iclusig stendur skal fylgjast með og meðhöndla blóðþrýsting í hverri læknisheimsókn og meðhöndla ber háþrýsting niður í eðlilegt gildi.
Italian: Non deglutire il barattolo con l'essiccante contenuto nel flacone.
Icelandic: Ekki má kyngja þurrkhylkinu sem lyfjaglasið inniheldur.
Italian: • brividi, sindrome simil-influenzale
Icelandic: • kuldahrollur, flensulík veikindi
Italian: Le modifiche della dose nel caso di neutropenia (ANC* < 1,0 x 109/l) e di trombocitopenia (piastrine < 50 x 109/l) non correlate alla leucemia sono riepilogate nella Tabella 1.
Icelandic: Í töflu 1 er gefið yfirlit yfir skammtabreytingar til að bregðast við daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga, ANC* < 1,0 x 109/l) og blóðflagnafæð (blóðflögur < 50 x 109/l) sem tengjast ekki hvítblæðinu sjálfu.
Italian: Per una dose di 30 mg o 15 mg una volta al giorno, sono disponibili compresse rivestite con film da 15 mg.
Icelandic: 30 mg eða 15 mg skammt á sólarhring eru 15 mg filmuhúðaðar töflur fáanlegar.
Italian: Si deve effettuare un monitoraggio finalizzato a rilevare evidenze di tromboembolia e occlusione vascolare e in caso di occlusione vascolare Iclusig deve essere interrotto immediatamente.
Icelandic: Fylgjast skal með vísbendingum um segarek og æðastíflu og rjúfa meðferð með Iclusig tafarlaust ef æð stíflast.