FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following oromucosal administration in children the area under the curve ratio for alpha-hydroxy midazolam to midazolam is 0.46.
Slovak: Po orálnom podaní u detí je pomer plochy pod krivkou alfa-hydroxymidazolamu a midazolamu 0,46.
English: The effects of BUCCOLAM may be reduced by medicines such as:
Slovak: Účinky BUCCOLAMU sa môžu oslabiť pôsobením liekov, ako sú:
English: • antibiotics, e.g. erythromycin, clarithromycin
Slovak: • antibiotiká, napr. erytromycín, klaritromycín
English: Anterograde amnesia**, ataxia**, dizziness**, headache**, seizure**, paradoxical reactions**
Slovak: Anterográdna amnesia**, ataxia**, závrat**, bolesť hlavy**, záchvat**, paradoxné reakcie**
English: 4 pre-filled oral syringes
Slovak: 4 naplnené perorálne striekačky
English: Patients should be observed carefully after being given the medicine.
Slovak: Po podaní lieku sa majú pacienti starostlivo sledovať.
English: • The child's breathing slows down or stops e.g. slow or shallow breathing or blue lips
Slovak: • dýchanie dieťaťa sa spomaľuje alebo sa zastavilo, t.j. pomalé alebo plytké dýchanie alebo modré pery
English: Seek medical advice immediately or telephone for an ambulance if the patient experiences the following:
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc alebo zavolajte sanitku, ak sa u pacienta vyskytnú:
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment and conversion of midazolam to the hydrochloride salt) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH a konverziu midazolamu na hydrochloridovú soľ) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
English: In humans, midazolam has been shown to cross the placenta slowly and to enter foetal circulation.
Slovak: U ľudí sa preukázalo, že midazolam prestupuje pomaly cez placentu a vstupuje do fetálneho obehu.
English: No data on exposed pregnancies are available for the first two trimesters of pregnancy.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o gravidných ženách vystavených účinku midazolamu počas prvých dvoch trimestrov gravidity.
English: Signs may include chest pain which may spread to the child's neck and shoulders and down their left arm.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať bolesť na hrudi, ktorá vyžaruje do šije a chrbta a ľavého ramena dieťaťa.
English: The patient must not drink alcohol while taking BUCCOLAM.
Slovak: Pacient nesmie požívať alkohol počas užívania BUCCOLAMU.
English: Concomitant use with other benzodiazepines
Slovak: Súčasné použitie s inými benzodiazepínmi
English: The effect of CYP3A4 inhibitors may be larger in infants since part of the oromucosal dose is probably swallowed and absorbed in the gastro-intestinal tract.
Slovak: Účinok inhibítorov CYP3A4 môže byť väčší u dojčiat, pretože časť orálnej dávky bude pravdepodobne prehltnutá a absorbovaná v gastrointestinálnom trakte.
English: The co-administration of midazolam with other sedative/hypnotic medicinal products and CNS depressants, including alcohol, is likely to result in enhanced sedation and respiratory depression.
Slovak: Súbežné podávanie midazolamu s inými sedatívnymi/hypnotickými liekmi a liekmi s tlmivým účinkom na CNS, vrátane alkoholu, má pravdepodobne za následok zvýšenie sedácie a respiračnej depresie.
English: • medicines used to treat blood pressure, e.g. diltiazem, verapamil
Slovak: • lieky používané na liečbu krvného tlaku, napr. diltiazem, verapamil
English: Pharmacokinetic interactions with CYP3A4 inhibitors or inducers are more pronounced for oral as compared to oromucosal or parenteral midazolam as CYP3A4 enzymes are also present in the upper gastro-intestinal tract.
Slovak: Farmakokinetické interakcie s inhibítormi alebo induktormi CYP3A4 sú výraznejšie pri perorálnom midazolame v porovnaní s orálnym alebo parenterálnym, pretože enzýmy CYP3A4 sú prítomné aj v hornej časti gastrointestinálneho traktu.
English: BUCCOLAM is not for intravenous use.
Slovak: BUCCOLAM nie je určený na intravenózne použitie.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product No needle, intravenous tubing or any other device for parenteral administration should be attached to the oral syringe.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku K perorálnej striekačke sa nemá pripájať žiadna ihla, intravenózna hadička ani akákoľvek iná pomôcka na parenterálne podanie.
English: Various medicinal products
Slovak: Rozličné lieky
English: Midazolam is hydroxylated by the cytochrome P4503A4 isozyme and the major urinary and plasma metabolite is alpha-hydroxy-midazolam.
Slovak: %. Midazolam sa hydrolyzuje izoenzýmom cytochrómu P4503A4 a hlavných metabolitom v moči a plazme je alfa-hydroxymidazolam.
English: Therefore, the clinical effects may be stronger and prolonged, hence careful monitoring of the clinical effects and vital signs is recommended following administration of midazolam in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
Slovak: Klinické účinky môžu byť silnejšie a dlhodobejšie, preto sa odporúča starostlivé sledovanie klinických účinkov a vitálnych znakov po podaní midazolamu u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť
English: Buccolam must not be injected.
Slovak: BUCCOLAM sa nesmie podávať injekčne.
English: Less than 1% of the dose is recovered in urine as unchanged medicinal product..
Slovak: % dávky sa vylúči v moči vo forme nezmeneného lieku.
English: Aggression**, agitation**, anger**, confusional state**, euphoric mood**, hallucination**, hostility**, movement disorder**, physical assault**
Slovak: Agresivita**, agitácia**, hnev**, stav zmätenosti**, euforická nálada**, halucinácia**, hostilita**, porucha pohybu**, fyzické napadnutie**
English: Inhibitors and inducers of CYP3A4 have the potential to respectively increase and decrease the plasma concentrations and, subsequently, the effects of midazolam thus requiring dose adjustments accordingly.
Slovak: CYP3A4 majú potenciál zvyšovať a znižovať plazmatické koncentrácie a následne účinky midazolamu, z toho dôvodu sa vyžaduje úprava dávky.
English: The administration of high doses of midazolam in the last trimester of pregnancy or during labour has been reported to produce maternal or foetal adverse reactions (risk of aspiration of fluids and stomach contents during labour in the mother, irregularities in the foetal heart rate, hypotonia, poor suckling, hypothermia and respiratory depression in the new-born infant).
Slovak: Zaznamenalo sa, že podávanie vysokých dávok midazolamu v poslednom trimestri gravidity alebo počas pôrodu spôsobuje nežiaduce reakcie pre matku alebo plod (riziko aspirácie tekutín a obsahu žalúdka počas pôrodu matky, nepravidelnosti srdcového rytmu u plodu, hypotónia, slabá sacia schopnosť, hypotermia a respiračná depresia u novonarodeného dojčaťa).
English: If the patient who will be given this medicine is pregnant or breast-feeding, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask a doctor for advice before taking this medicine.
Slovak: , tehotná alebo dojčí, ak si myslí, že je tehotná alebo ak plánuje otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete podávať tento liek.
English: Midazolam is a derivative of the imidazobenzodiazepine group.
Slovak: Midazolam je derivát imidazobenzodiazepínovej skupiny.
English: The elimination half-life in cirrhotic patients may be longer and the clearance lower as compared to those in healthy volunteers (see section 4.4).
Slovak: Eliminačný polčas u pacientov s cirhózou môže byť dlhší a klírens menší v porovnaní s hodnotami u zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 4.4).
English: The fraction of the dose extracted by the liver has been estimated to be 30-60%.
Slovak: Frakcia dávky v pečeni sa odhaduje na 30-60
English: Midazolam may cause anterograde amnesia.
Slovak: Midazolam môže spôsobiť anterográdnu amnéziu.
English: • Heart attack.
Slovak: Srdcový záchvat.
English: In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Slovak: duševnú zmätenosť a letargiu, v závažnejších prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, respiračnú depresiu, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo úmrtie.
English: After oromucosal administration, only systemic clearance will be affected.
Slovak: Po orálnom použití bude ovplyvnený len systémový klírens.
English: 3 months to less than 1 year: 2.5 mg - yellow labelled packaging 1 year to less than 5 years: 5 mg - blue labelled packaging 5 years to less than 10 years: 7.5 mg - purple labelled packaging 10 years to less than 18 years: 10 mg - orange labelled packaging The dose is the full contents of one oral syringe.
Slovak: 3 mesiace až menej ako 1 rok: 2,5 mg - žlté označenie na obale 1 rok až menej ako 5 rokov: 5 mg - modré označenie na obale 5 rokov až menej ako 10 rokov: 7,5 mg - purpurové označenie na obale 10 rokov až menej ako 18 rokov: 10 mg - oranžové označenie na obale Dávka je celý obsah jednej perorálnej striekačky.
English: Bradycardia**, cardiac arrest**, hypotension**, vasodilatation**
Slovak: Bradykardia**, zástava srdca**, hypotenzia**, vazodilatácia**
English: Calcium-channel blockers
Slovak: Blokátory vápnikového kanála
English: Depending on the specific St John's Wort extract, the CYP3A4-inducing effect may vary.
Slovak: V závislosti od špecifického extraktu ľubovníka bodkovaného sa môže účinok indukujúci CYP3A4 líšiť.
English: Fatigue**, hiccups** **These adverse reactions have been reported to occur when midazolam is injected in children and/or adults, which may be of relevance to oromucosal administration.
Slovak: Veľmi zriedkavé: Únava**, čkanie** **Výskyt týchto nežiaducich reakcií sa zaznamenal pri injekčnej aplikácii midazolamu deťom a/alebo dospievajúcim, tieto reakcie môžu byť významné pre orálne podanie.
English: After a single dose of oromucosal midazolam, the consequence on the maximal clinical effect due to CYP3A4 inhibition will be minor while the duration of effect may be prolonged.
Slovak: Po jednorazovej dávke orálneho midazolamu bude vplyv na maximálny klinický účinok malý z dôvodu inhibície CYP3A4, pričom účinok môže trvať dlhšie.
English: In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Slovak: Pri liečbe predávkovania iným liekom je potrebné vziať do úvahy užitie viacerých liekov.
English: Amber, pre-filled needle-free oral syringe (polypropylene) with plunger (polypropylene) and end cap (high density polyethylene) packed in a protective, capped plastic tube.
Slovak: Jantárová naplnená perorálna striekačka (z polypropylénu) bez ihly, s piestom (z polypropylénu) a koncovým vrchnákom (z polyetylénu s vysokou hustotou) zabalená v ochrannej tube z plastickej hmoty opatrenej vrchnákom.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - 2Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Slovak: − vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
English: Each syringe is for single use only.
Slovak: Jedna striekačka je určená len na jednorazové použitie.
English: Therefore, the use of BUCCOLAM in the 3-6 month age group should be limited for use only under the supervision of a health care professional where resuscitation equipment is available and where respiratory function can be monitored and equipment for respiratory assistance, if needed, is available.
Slovak: Preto sa používanie BUCCOLAMU vo vekovej skupine 3-6 mesiacov má obmedziť na používanie len pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka, pričom má byť k dispozícii zariadenie na resuscitáciu a na sledovanie respiračnej funkcie a v prípade potreby zariadenie na podporu dýchania.
English: These produce a stable solution suitable for oromucosal administration.
Slovak: Tie tvoria stabilný roztok vhodný na orálne použite.
English: This should be avoided in patients taking BUCCOLAM.
Slovak: U pacientov užívajúcich BUCCOLAM sa mu treba vyhýbať.
English: Midazolam should be avoided in patients with a medical history of alcohol or drug abuse.
Slovak: Midazolam sa nemá podávať u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo liekov.
English: Midazolam should be used with caution in patients with chronic respiratory insufficiency because midazolam may further depress respiration.
Slovak: Midazolam sa má používať opatrne u pacientov s chronickou respiračnou insuficienciou, pretože midazolam môže ďalej tlmiť dýchanie.
English: Strengths 5 mg, 7.5 mg and 10 mg:
Slovak: Sily 5 mg, 7,5 mg a 10 mg:
English: Medicinal product interactions following oromucosal administration of midazolam are likely to be similar to those observed after intravenous midazolam rather than oral administration.
Slovak: Liekové interakcie po orálnom podaní midazolamu sú pravdepodobne podobné ako tie, ktoré sa pozorovali skôr po intravenóznom podaní midazolamu ako po perorálnom podaní.
English: • Reduced alertness
Slovak: Znížená pozornosť
English: • hypnotics (sleep inducing medicines)
Slovak: • hypnotiká (lieky navodzujúce spánok)
English: • xanthines (used to treat asthma)
Slovak: xantíny (používané na liečbu astmy)
English: Alcohol may increase the sedative effects of this medicine and make them very sleepy.
Slovak: Alkohol môže zvýšiť sedatívne účinky tohto lieku a môže vyvolať ospalosť.
English: The steady state volume of distribution following oromucosal administration is estimated to be 5.3 l/kg.
Slovak: Distribučný objem v rovnovážnom stave po orálnom podaní sa odhaduje na 5,3 l/kg.
English: • You give too much BUCCOLAM and there are signs of overdose which include: o Drowsiness, tiredness, fatigue o Confusion or feeling disorientated o Absence of knee reflex or a response to a pinch o Breathing difficulties (slow or shallow breathing) o Low blood pressure (giddiness and feeling faint) o Coma
Slovak: • podáte veľmi veľa lieku BUCCOLAM a existujú príznaky predávkovania, ktoré zahŕňajú: o ospalosť, únava, vyčerpanosť o zmätenosť alebo pocit dezorientácie o absenciu kolenného reflexu alebo odpovedi na štipnutie o ťažkosti s dýchaním (pomalé alebo plytké dýchanie) o nízky krvný tlak (závraty a pocit na omdletie) o kómu
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask a doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
English: The full amount of solution should be inserted slowly into the space between the gum and the cheek.
Slovak: Celý objem roztoku sa má pomaly vložiť do priestoru medzi ďasno a líce.
English: • sedative antidepressants (medicines used to treat depression that make you sleepy)
Slovak: • sedatívne antidepresíva (lieky používané na liečbu depresie, ktoré spôsobujú ospalosť)
English: Medicinal products that induce CYP3A4
Slovak: Lieky, ktoré indukujú CYP3A4
English: No dose adjustment is required, however, BUCCOLAM should be used with caution in patients with chronic renal failure as elimination of midazolam may be delayed and the effects prolonged.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky, BUCCOLAM sa má však používať opatrne u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním, pretože eliminácia midazolamu sa môže oneskoriť a účinky predĺžiť (pozri časť 4.4).
English: Midazolam may interact with other hepatically metabolised medicinal products, e.g. phenytoin, causing potentiation.
Slovak: Midazolam môže interagovať s inými liekmi metabolizovanými pečeňou, napr. fenytoín, ktorý spôsobuje potenciáciu.
English: Fentanyl may reduce midazolam clearance.
Slovak: Fentanyl môže znižovať klírens midazolamu.
English: The table below lists the adverse reactions reported to occur when oromucosal midazolam was administered to children in clinical studies.
Slovak: Tabuľka nižšie uvádza nežiaduce reakcie, ktorých výskyt sa zaznamenal v klinických štúdiách pri podávaní orálneho midazolamu deťom.
English: Midazolam may accumulate in patients with chronic renal failure or impaired hepatic function whilst in patients with impaired cardiac function it may cause decreased clearance of midazolam.
Slovak: Midazolam sa môže kumulovať u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním alebo s poruchou hepatálnej funkcie, zatiaľ čo u pacientov s poruchou srdcovej funkcie to môže spôsobiť zníženie klírensu midazolamu.
English: BUCCOLAM is for oromucosal use.
Slovak: BUCCOLAM je určený na orálne použitie.
English: • antiepileptics, (for treating epilepsy) e.g. phenytoin
Slovak: • antiepileptiká (na liečbu epilepsie), napr. fenytoín
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
English: • medicines used to reduce fat in the blood, e.g. atorvastatin
Slovak: • lieky používané na zníženie tukov v krvi, napr. atorvastatín
English: Laryngo-tracheal insertion should be avoided to prevent accidental aspiration of the solution.
Slovak: Na zabránenie náhodnej aspirácii roztoku sa treba vyhýbať laryngotracheálnej aplikácii.
English: Midazolam should be used with caution in patients with chronic renal failure, impaired hepatic or cardiac function.
Slovak: Midazolam sa má používať opatrne u pacientov s chronickým renálnym zlyhaním, poruchou funkcie pečene alebo srdcovej funkcie.
English: BUCCOLAM oromucosal solution is a clear colourless liquid.
Slovak: BUCCOLAM orálny roztok je číra bezfarebná tekutina.
English: Azole antifungals
Slovak: Azolové antimykotiká
English: Hold the plastic tube, break the seal at one end and pull the cap off. Take the syringe out of the tube.
Slovak: Uchopte tubu z plastickej hmoty, odlomte tesnenie na jednej strane a vytiahnite viečko.
English: The risk for new-born infants should be taken into account in the event of administration of midazolam in the third trimester of pregnancy.
Slovak: V prípade podávania midazolamu v treťom trimestri gravidity sa má vziať do úvahy riziko pre novonarodené dojčatá.
English: • Severe breathing difficulties e.g. slow or shallow breathing or blue lips.
Slovak: Závažné ťažkosti s dýchaním napr. pomalé alebo plytké dýchanie alebo modré pery.
English: Midazolam may cause potentiation of muscle relaxants, with increased CNS depressant effects.
Slovak: Midazolam môže spôsobiť zosilnenie účinku svalových relaxancií so zvýšením tlmivých účinkov na CNS.
English: After receiving midazolam, the patient should be warned not to drive a vehicle or operate a machine until completely recovered.
Slovak: Je potrebné pacienta upozorniť, aby po podaní midazolamu neviedol vozidlo ani neobsluhoval stroje až do úplného vyliečenia.
English: Very rare: Apnoea**, dyspnea**, laryngospasm**, respiratory arrest**
Slovak: Apnoe**, dyspnoe**, laryngospazmus**, respiračná zástava**
English: Life-threatening incidents are more likely to occur in those with pre-existing respiratory insufficiency or impaired cardiac function, particularly when a high dosage is administered (see section 4.4).
Slovak: Výskyt život ohrozujúcich úrazov je pravdepodobnejší u pacientov s už existujúcou respiračnou insuficienciou alebo poruchou srdcovej funkcie, predovšetkým pri podávaní vyššieho dávkovania (pozri časť 4.4).
English: Hepatic impairment reduces the clearance of midazolam with a subsequent increase in terminal halflife.
Slovak: Porucha funkcie pečene znižuje klírens midazolamu s následným zvýšením terminálneho polčasu.
English: Cardiac insufficiency
Slovak: Insuficiencia srdca
English: How to give BUCCOLAM
Slovak: Ako podať BUCCOLAM
English: The oral syringe cap should be removed before use to avoid risk of choking.
Slovak: Vrchnák perorálnej striekačky sa má pred použitím odstrániť, aby sa zabránilo riziku udusenia.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oromucosal solution Clear colourless solution pH 2.9 to 3.7
Slovak: Číry bezfarebný roztok pH 2,9 až 3,7.
English: Tell the doctor if the patient is breast-feeding.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak pacientka dojčí.
English: Grapefruit juice may increase the sedative effects of this medicine and make them very sleepy.
Slovak: Grapefruitová šťava môže zvýšiť sedatívne účinky tohto lieku a môže vyvolať ospalosť.
English: Treatment of prolonged, acute, convulsive seizures in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to < 18 years).
Slovak: Liečba dlhotrvajúcich, akútnych záchvatov kŕčov u dojčiat, batoliat, detí a dospievajúcich (vo veku od 3 mesiacov do <
English: For children aged 3 months to less than 1 year
Slovak: Pre deti vo veku od 3 mesiacov do 1 roka
English: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Slovak: AUC0-inf (ng.h/ml)
English: How to store BUCCOLAM
Slovak: Ako uchovávať BUCCOLAM
English: Grapefruit juice reduces the clearance of midazolam and potentiates its action.
Slovak: Grapefruitová šťava znižuje klírens midazolamu a zosilňuje jeho pôsobenie.
English: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 10 mg 10 yrs < 18 yrs AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Slovak: Cmax (ng/ml) 10 mg 10 rokov < 18 rokov AUC0-inf (ng.h/ml)
English: Each oral syringe is individually packed in a protective plastic tube.
Slovak: Jedna perorálna striekačka je samostatne zabalená do ochrannej tuby z plastickej hmoty.
English: Do not give more than one dose Step 1
Slovak: Nepodávajte viac ako jednu dávku
English: What BUCCOLAM looks like and contents of the pack 3 months to less than 1 year: 2.5 mg - yellow labelled packaging 1 year to less than 5 years: 5 mg - blue labelled packaging 5 years to less than 10 years: 7.5 mg - purple labelled packaging 10 years to less than 18 years: 10 mg - orange labelled packaging
Slovak: 3 mesiace až menej ako 1 rok: 2,5 mg - žlté označenie na obale 1 rok až menej ako 5 rokov: 5 mg - modré označenie na obale 5 rokov až menej ako 10 rokov: 7,5 mg - purpurové označenie na obale 10 rokov až menej ako 18 rokov: 10 mg - oranžové označenie na obale
English: Voriconazole increased the exposure of intravenous midazolam by 3-fold whereas its elimination halflife increased by about 3-fold.
Slovak: Vorikonazol zvýšil expozíciu intravenózneho midazolamu 3-násobne, pričom jeho eliminačný polčas sa zvýšil približne 3-násobne.
English: 5 years to < 10 years
Slovak: 5 rokov až < 10 rokov
English: A single dose of diltiazem increased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 25% and the terminal half-life was prolonged by 43%.
Slovak: Jednorazová dávka diltiazemu zvýšila plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu približne o 25 % a terminálny polčas sa predlžil o 43 %.
English: The full amount of solution should be inserted slowly into the space between the gum and the cheek (buccal cavity).
Slovak: Celý objem roztoku sa má podať pomaly do priestoru medzi ďasnom a lícom (ústna dutina).
English: • Fits (convulsions)
Slovak: Kŕče (záchvaty)
English: BUCCOLAM 5 mg, 7.5 mg, 10 mg oromucosal solution 2 years
Slovak: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg orálny roztok 2 roky.
English: The elimination half-life is longer in patients with congestive heart failure compared with that in healthy subjects (see section 4.4).
Slovak: Eliminačný polčas je dlhší u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním v porovnaní s polčasom u zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 4.4).
English: Co-administration with midazolam may cause enhanced sedation or respiratory or cardiovascular depression.
Slovak: Súbežné podávanie s midazolamom môže spôsobiť zosilnenie sedácie alebo respiračnej alebo kardiovaskulárnej depresie.
English: Dopaminergic medicinal products
Slovak: Dopaminergné lieky
English: An increased risk for falls and fractures has been recorded in elderly benzodiazepine users.
Slovak: U starších používateľov benzodiazepínov sa zaznamenalo zvýšené riziko pádov a fraktúr.
English: It is supplied in an amber coloured prefilled, single-use oral syringe.
Slovak: Je dodávaný v naplnenej perorálnej striekačke na jednorazové použitie jantárovej farby.
English: SN:
Slovak: PC: SN:
English: BUCCOLAM is available in cartons containing 4 pre-filled syringes.
Slovak: 18 rokov oranžová BUCCOLAM je dostupný v škatuliach obsahujúcich 4 naplnené striekačky.