FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilas saa Armisarten käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Armisarte naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Lisätietoja Armisartella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Armisarte preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Armisarten vaikuttava aine on pemetreksedi.
Slovenian: Zdravilo Armisarte vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
Finnish: Miten Armisartea käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Armisarte uporablja?
Finnish: Armisarte on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Slovenian: Zdravilo Armisarte je „hibridno zdravilo".
Finnish: Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Finnish: EU-myyntilupanu mero
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Finnish: Sen vaikutustapaa tämän sairauden hoidossa ei täysin tunneta.
Slovenian: Njen način delovanja pri tej bolezni ni v celoti znan.
Finnish: Lisää tietoa Arsenic trioxide Accord -valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide accordema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Arzenov trioksid Accord so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Finnish: Sen uskotaan estävän DNA:n tuotantoa, joka on välttämätöntä leukemiasolujen kasvulle.
Slovenian: Predvideva se, da preprečuje proizvodnjo DNK, ki je potrebna za rast levkemičnih celic.
Finnish: (aiemmin hoidettujen potilaiden osalta) tai 60. päivään mennessä (potilaat, joilla sairaus on juuri diagnosoitu), hoito on lopetettava.
Slovenian: Če se to ne zgodi do 50. dneva (pri predhodno zdravljenih bolnikih) ali do 60. dneva (pri novo diagnosticiranih bolnikih), je treba zdravljenje prekiniti.
Finnish: • akuuttia promyelosyyttistä leukemiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät ole vastanneet aiempiin retinoidi- ja syöpälääkehoitoihin tai joilla sairaus on uusiutunut tämäntyyppisen hoidon jälkeen.
Slovenian: • bolnikih z akutno promielocitno levkemijo, katerih bolezen se ni odzvala na predhodno zdravljenje z retinoidi in zdravili za zdravljenje raka ali kadar se je bolezen po taki vrsti zdravljenja ponovila.
Finnish: Infuusion tulisi kestää tunnista kahteen tuntiin, mutta sitä voi olla tarpeen antaa pidempään, jos potilas saa tiettyjä haittavaikutuksia.
Slovenian: Infuzija mora trajati od ene do dveh ur, če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, pa jo bo morda treba dajati tudi dlje.
Finnish: Hoito jaetaan kahteen vaiheeseen, alku- ja ylläpitohoitoon.
Slovenian: Zdravljenje je razdeljeno na dve stopnji: indukcijsko in konsolidacijsko.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tehty vertailuvalmisteella Trisenox, eikä niitä ole tarpeen toistaa Arsenic trioxide Accordin osalta.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Trisenox, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Arzenov trioksid Accord.
Finnish: Alkuhoidon aikana Arsenic trioxide Accordia annetaan joka päivä, kunnes havaitaan merkkejä hoidon tehoamisesta (kun luuytimessä ei enää ole leukemiasoluja).
Slovenian: Med indukcijsko stopnjo se zdravilo Arzenov trioksid Accord daje vsak dan, dokler se ne pojavijo znaki, da zdravljenje deluje (kostni mozeg ne vsebuje več levkemičnih celic).
Finnish: Koska Arsenic trioxide Accord on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Slovenian: Ker je zdravilo Arzenov trioksid Accord generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Tämä muutos vaikuttaa siihen, miten valkoiset verisolut kasvavat, ja sen tuloksena niiltä puuttuu kyky käyttää retinoiinihappoa (A-vitamiini).
Slovenian: Translokacija vpliva na to, kako rastejo bele krvne celice, zaradi česar ne morejo uporabljati retinojske kisline (vitamina A).
Finnish: Akuuttia promyelosyyttista leukemiaa hoidetaan tavallisesti retinoideilla (A-vitamiinista johdettuja aineita).
Slovenian: Bolniki z akutno promielocitno levkemijo se navadno zdravijo z retinoidi (snovmi, pridobljenimi iz vitamina A).
Finnish: Arsenic trioxide Accordista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Arzenov trioksid Accord, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Arsenic trioxide Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Arzenov trioksid Accord upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Arsenic trioxide Accordin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Arzenov trioksid Accord stalno spremljajo.
Finnish: Arsenic trioxide Accordin vaikuttavaa ainetta arseenitrioksidia on käytetty lääkkeissä useiden vuosien ajan ja myös leukemian hoidossa.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Arzenov trioksid Accord, arzenov trioksid, se v zdravilih uporablja že mnogo let, tudi pri zdravljenju levkemije.
Finnish: Yleisiä tietoja Arsenic trioxide Accordista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Arzenov trioksid Accord in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Miksi Arsenic trioxide Accord on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arzenov trioksid Accord odobreno v EU?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Arsenic trioxide Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Arzenov trioksid Accord?
Finnish: Mitkä ovat Arsenic trioxide Accordin hyödyt ja riskit?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Arzenov trioksid Accord?
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Arsenic trioxide Accord samalla tavoin kuin vertailuvalmiste ja saako se aikaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Arzenov trioksid Accord absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Finnish: Muita tietoja Arsenic trioxide Accord -valmisteesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arzenov trioksid Accord
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Arsenic trioxide Accordin on osoitettu olevan vertailukelpoinen Trisenoxin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Arzenov trioksid Accord primerljivo z zdravilom Trisenox.
Finnish: Arsenic trioxide Accord (arseenitrioksidi)
Slovenian: Arzenov trioksid Accord (arzenov trioksid)
Finnish: Arsenic trioxide Accordia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa käyttää akuuttia verisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Arzenov trioksid Accord je le na recept, njegovo uporabo pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z akutnimi oblikami levkemije.
Finnish: Mitä Arsenic trioxide Accord on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Arzenov trioksid Accord in za kaj se uporablja?
Finnish: Arsenic trioxide Accordin suositusannos määräytyy potilaan painon mukaan.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Arzenov trioksid Accord je odvisen od bolnikove telesne mase.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Arsenic trioxide Accord annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkeutuu suoraan verenkiertoon.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord se namreč daje z infundiranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Finnish: Lisätietoja Arsenic trioxide Accordin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Arzenov trioksid Accord glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Trisenoxin tavoin Arsenic trioxide Accordin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Arzenov trioksid Accord enako kot pri zdravilu Trisenox odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Arsenic trioxide Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Trisenox, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Trisenox.
Finnish: • potilailla, joilla on hiljattain diagnosoitu matalan tai kohtalaisen riskin akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL).
Slovenian: • bolnikih z na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo z nizkim do srednjim tveganjem, pri kateri se uporablja v kombinaciji z vse-trans-retinojsko kislino (ATRA);
Finnish: Se on harvinainen leukemian (valkoisten verisolujen syöpä) muoto, joka aiheutuu geenien "paikanvaihdosta" (kun kahden kromosomin geenit vaihtavat paikkaa).
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord se uporablja za zdravljenje odraslih (starejših od 18 let) z akutno promielocitno levkemijo (APL), tj. redko obliko levkemije (raka belih krvnih celic), ki jo povzroča genetska „translokacija" (zamenjava genov med dvema kromosomoma).
Finnish: Hoitokertojen välisten taukojen pituus ja se, kuinka pitkään valmistetta annetaan, riippuu siitä, onko potilas saanut aiempaa hoitoa vai ei.
Slovenian: Med konsolidacijsko stopnjo se zdravilo Arzenov trioksid Accord daje pet dni na teden, vendar sta dolžina prekinitev med cikli in trajanje zdravljenja odvisna od tega, ali so bili bolniki predhodno zdravljeni ali ne.
Finnish: Yhtiö toimitti Arsenic trioxide Accordin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Arzenov trioksid Accord.
Finnish: Miten Arsenic trioxide Accordia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Arzenov trioksid Accord raziskano?
Finnish: Miten Arsenic trioxide Accord vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Arzenov trioksid Accord deluje?
Finnish: Arsenic trioxide Accordin vaikuttava aine on arseenitrioksidi.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord vsebuje učinkovino arzenov trioksid in je „generično zdravilo".
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat:
Slovenian: Ta zdravila vključujejo:
Finnish: Varovaisuutta tarvitaan näillä potilailla.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna posebna previdnost.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO 16.
Finnish: Kokemus lapsilla on vähäistä.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene.
Finnish: Samaa annostusta suositellaan aikuisille ja iäkkäille.
Slovenian: Isti odmerek se priporoča za odrasle in starejše bolnike.
Finnish: Tarkkailu on suositeltavin ratkaisu, interventiota tulisi käyttää vain valikoiduissa tapauksissa.
Slovenian: Priporočen pristop je opazovanje, poseg pa le v izbranih primerih.
Finnish: Täydellinen hematologinen remissio (HCR)
Slovenian: Popolna hematološka remisija (HCR)
Finnish: Tämä oireyhtymä voi johtaa kuolemaan.
Slovenian: Ta sindrom je lahko smrten.
Finnish: Vasteiden määrä oli samanlainen molemmilla sukupuolilla.
Slovenian: Stopnja odzivnosti je bila podobna pri obeh spolih.
Finnish: Tarkkaile potilaita muiden primaaristen maligniteettien kehittymisen varalta.
Slovenian: Spremljajte bolnike glede razvoja drugega primarnega malignoma.
Finnish: AsV:a on plasmassa vain suhteellisen pieninä pitoisuuksina.
Slovenian: AsV je prisoten v plazmi samo v relativno nizki ravni.
Finnish: Kuukaudet
Slovenian: Mesecev
Finnish: 18-kuukauden eloonjäänti
Slovenian: 18-mesečno preživetje
Finnish: Tämä kumuloituminen oli hieman suurempaa kuin kerta-annoksiin perustuvien tulosten perusteella odotettiin.
Slovenian: Ta akumulacija je bila nekoliko višje od pričakovanega na podlagi rezultatov enkratnega odmerka.
Finnish: Tämä tila saattaa johtaa kuolemaan:
Slovenian: in ki je lahko smrten:
Finnish: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Puola
Slovenian: Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Poljska
Finnish: Tavanomainen sytogenetiikka [t(15;17)]
Slovenian: Navadna citogenetika [t(15;17)]
Finnish: Kaikki tapaukset hoidettiin kuitenkin onnistuneesti hydroksiurealla.
Slovenian: Toda vsi primeri so bili uspešno nadzorovani z zdravljenjem s hidroksisečnino.
Finnish: Jos et ole varma, näytä pulloa tai pakkausta lääkärille.
Slovenian: Če niste prepričani, zdravniku pokažite stekleničko ali embalažo.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo porabiti takoj.
Finnish: Käytä muovipusseja, jotka eivät sisällä PVC:tä.
Slovenian: Uporabljajte plastične vrečke brez PVC.
Finnish: 5-16-vuotiaista lapsista tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki pri otrocih, starih od 5 do 16 let, so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Finnish: 2 vuotta kumulatiivinen relapsin insidenssi (CIR)
Slovenian: 2-letna kumulativna pojavnost relapsa (CIR)
Finnish: Tietoja alle 5-vuotiaista lapsista ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatki o uporabi pri otrocih, mlajših od 5 let, niso na voljo.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovenian: Zaradi odsotnosti študij inkompatibilnosti tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Finnish: EU/1/19/1398/001 (1 injektiopullon pakkaus) EU/1/19/1398/002 (5 injektiopullon pakkaus) EU/1/19/1398/003 (10 injektiopullon pakkaus)
Slovenian: EU/1/19/1398/001 (pakiranje z 1 vialo) EU/1/19/1398/002 (pakiranje s 5 vialami) EU/1/19/1398/003 (pakiranje z 10 vialami)
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Finnish: Vaikeusaste ≥ 3
Slovenian: Stopnje ≥ 3
Finnish: Yhtään alle 5-vuotiasta lasta ei hoidettu.
Slovenian: Otrok, mlajših od 5 let, niso zdravili.
Finnish: Jakautuminen AsIII:n jakautumistilavuus (Vd) on suuri (> 400 l), mikä viittaa merkittävään jakautumiseen kudoksiin sekä vähäiseen sitoutumiseen proteiineihin.
Slovenian: Volumen porazdelitve (Vd) za AsIII je velik (> 400 l), kar kaže na značilno porazdelitev v tkivu z zanemarljivo vezavo na beljakovine.
Finnish: Toinen oli yhden tutkijan tekemä kliininen tutkimus (n=12) ja toinen yhdeksän laitoksen tekemä monikeskustutkimus (n=40).
Slovenian: Ena je bila klinična študija z enim raziskovalcem (n = 12), druga pa multicentrična študija, ki je potekala v 9 zavodih (n = 40).
Finnish: Hematologinen tai gastrointestinaalinen toksisuus
Slovenian: Hematološka in gastrointestinalna toksičnost
Finnish: Laimennetun liuoksen on oltava kirkas ja väritön.
Slovenian: Razredčena raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Finnish: Vasteet havaittiin kaikissa tutkituissa ikäryhmissä 6 ja 75 vuoden välillä.
Slovenian: Odzive so opazili pri vseh starostnih skupinah, od 6 do 75 let.
Finnish: Valkosolumäärän pienentämiseen käytettävät lääkevalmisteet pahentavat usein leukosytoosiin liittyvää toksisuutta, eikä mikään standardimenetelmä ole osoittautunut tehokkaaksi.
Slovenian: Zdravila za zmanjševanje števila belih krvnih celic pogosto poslabšajo toksične učinke, povezane z levkocitozo, in nobena izmed standardnih metod se ni pokazala kot učinkovita.
Finnish: Tulokset on yhdistetty alla olevaan taulukkoon 4.
Slovenian: Rezultati so povzeti v preglednici 4 spodaj.
Finnish: Taulukko 1 Suositus hydroksiurean aloittamiseen Valkosolujen määrä
Slovenian: Preglednica 1 Priporočilo za začetek zdravljenja s hidroksisečnino Število belih krvničk hidroksisečnina
Finnish: Sytostaatti: käsittele varoen.
Slovenian: Citotoksično: ravnajte previdno
Finnish: Konsolidaatiohoito pitää aloittaa 3-4 viikkoa sen jälkeen kun induktioterapia on lopetettu.
Slovenian: Konsolidacijsko zdravljenje se mora začeti 3-4 tedne po koncu indukcijskega zdravljenja.
Finnish: Jos olet allerginen arseenitrioksidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: - če ste alergični na arzenov trioksid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Maksatoksisuus (3.-4. asteen)
Slovenian: Hepatotoksičnost (3.-4. stopnje)
Finnish: Potilailla, joilla ilmenee toksisuutta uudestaan, hoito on kokonaan lopetettava.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ponovno nastopi toksičnost, morate zdravljenje prekiniti.
Finnish: Laimentaminen: Työnnä varovasti ruiskun neula injektiopullon kumitulpan läpi ja vedä kaikki sisältö pois.
Slovenian: Redčenje: V vialo skozi gumijast zamašek previdno vstavite iglo injekcijske brizge in izvlecite celotno vsebino.
Finnish: - Ennen ensimmäistä annosta on otettava myös sydänkäyrä (elektrokardiogrammi, EKG).
Slovenian: - Pred prvim odmerkom morate opraviti tudi električni posnetek srca (EKG - elektrokardiogram).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX27
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX27.
Finnish: Päivittäinen annos voidaan nostaa takaisin 100 %:iin ellei pitenemistä esiinny.
Slovenian: Dnevni odmerek lahko zvečate na 100 % prvotnega odmerka, če ne pride do podaljšanja.
Finnish: Negatiivinen Positiivinen Ei arvioitavissa
Slovenian: negativna pozitivna ni mogoče vrednotiti
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä vieraita hiukkasia tai liuos on värjäytynyt.
Slovenian: Ne uporabljate tega zdravila, če opazite tuje delce ali če je raztopina obarvana.
Finnish: 500 mg neljästi vuorokaudessa
Slovenian: 500 mg štirikrat na dan
Finnish: Ilmoita heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset yhden tai useamman seuraavista haittavaikutuksista, sillä ne saattavat olla allergisen reaktion oireita:
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če opazite enega ali več od naslednjih neželenih učinkov, saj so lahko znak alergične reakcije:
Finnish: Entsyymitutkimukset in vitro ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että arseenitrioksidilla ei ole estävää vaikutusta keskeisten sytokromi P450 -entsyymien substraatteihin, kuten 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Slovenian: In vitro encimske študije človeških jetrnih mikrosomov so razkrile, da arzenov trioksid ne vpliva zaviralno na substrate večjih encimov citokroma P450 kot so 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Finnish: Esiintymistiheydet on ilmoitettu seuraavalla tavalla: (hyvin yleiset ≥ 1/10); (yleiset ≥ 1/100, < 1/10); (melko harvinaiset ≥ 1/1 000, < 1/100); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: ≥ 1/100 do < 1/10), (občasni ≥1/1.000 do < 1/100), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: 1 000 mg neljästi vuorokaudessa
Slovenian: 1.000 mg štirikrat na dan
Finnish: Näitä potilaita on valvottava ja hoidettava edellä annettujen ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Nadzor in zdravljenje pri teh pacientih morata biti takšna, kot je opisano zgoraj.
Finnish: Potilailla oli taipumus sietää konsolidaatio- ja ylläpitohoitoa vähemmin haittavaikutuksin kuin induktiohoitoa.
Slovenian: Bolniki so na splošno prenašali konsolidacijsko in vzdrževalno zdravljenje z manj toksičnih učinkov kot pri indukcijskem zdravljenju.
Finnish: Luottamusväli (CI)
Slovenian: Interval zaupanja (IZ)
Finnish: Potilaat täytyy hoitaa sairaalan vuodeosastolla hoidon alkuvaiheessa sairauden aiheuttamien oireiden vuoksi ja jotta voidaan varmistaa riittävä valvonta.
Slovenian: Bolniki morajo biti ob začetku zdravljenja zaradi bolezenskih simptomov in zagotovitve ustreznega nadzora sprejeti v bolnišnico.
Finnish: • sisapridi (lääke, jota käytetään tiettyihin vatsavaivoihin).
Slovenian: cisaprid (zdravilo, ki se uporablja za lajšanje nekaterih želodčnih težav).
Finnish: Plasman AsIII-huippupitoisuuden pieneneminen tapahtuu kaksivaiheisesti ja sille on tyypillistä alkuvaiheen nopea jakautumisvaihe, jota seuraa hitaampi terminaalisen eliminaation vaihe.
Slovenian: Upad največjih koncentracij AsIII v plazmi se pojavi na bifazni način, zanj pa je značilna začetna hitra porazdelitvena faza, ki jih sledi počasnejša končna faza izločanja.
Finnish: Puuttuu Havaittavissa Ei arvioitavissa
Slovenian: odsotna prisotna ni mogoče vrednotiti
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset kokemukset viittaavat siihen, että potilailla, joilla on muuntyyppisiä maligniteetteja, voi esiintyä samankaltainen oireyhtymä.
Slovenian: Izkušnje po začetku trženja navajajo, da do podobnega sindroma lahko pride pri pacientih z drugimi vrstami malignosti.
Finnish: Käyttämättömiä osuuksia ei saa säästää myöhempää käyttöä varten.
Slovenian: Ne shranjujte neporabljenega zdravila za poznejšo uporabo.
Finnish: Elektrolyyttitasapaino on tarvittaessa korjattava, ja mahdollisuuksien mukaan lopetettava sellaisten lääkevalmisteiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Slovenian: Odpraviti je treba tudi obstoječe anomalije elektrolitov in, če je mogoče, prenehati dajati zdravila, za katera je znano, da podaljšajo interval Q-T.
Finnish: 2 vuotta kokonaiselossaoloaikaa (OS)
Slovenian: 2-letno celokupno preživetje (OS)
Finnish: Aineilla, jotka ovat näiden P450-entsyymien substraatteja, ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia arseenitrioksidin kanssa.
Slovenian: Za učinkovine, ki so substrati encimov P450, se ne pričakuje, da bodo medsebojno delovale z arzenovim trioksidom.
Finnish: 2 vuotta tautivapaata elossaoloaikaa (DFS)
Slovenian: 2-letno preživetje brez bolezni (DFS)
Finnish: Kummankin tutkimuksen Kaplan-Meier-eloonjäämisestimaatit 18 kuukauden kohdalla on esitetty alla.
Slovenian: Ocena 18-mesečnega preživetja po metodi Kaplan-Meier za obe študiji je prikazana spodaj.
Finnish: AsIII:n metyloituneet metaboliitit (MMAV, DMAV) erittyvät pääasiallisesti virtsaan.
Slovenian: Metilirani presnovki AsIII (MMAV, DMAV) se pretežno izločijo s sečem.
Finnish: Näiden metaboliittien kumuloitumisen laajuus on riippuvainen annostuksesta.
Slovenian: Obseg nalaganja teh presnovkov je odvisen od režima odmerjanja.
Finnish: PUOLA
Slovenian: POLJSKA
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 injektiopulloa.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 1, 5 ali 10 vial.
Finnish: Jos tätä lääkevalmistetta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi tämän lääkevalmisteen käytön aikana, potilaalle on ilmoitettava sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Slovenian: Če to zdravilo uporabljajo nosečnice ali če bolnice med jemanjem zdravila zanosijo, jih morate obvestiti o morebitnem tveganju za plod.
Finnish: Lisätietoja QT-aikaa pidentävistä lääkeaineista on annettu kohdassa 4.4.
Slovenian: Dodatne informacije o učinkovinah, ki podaljšujejo interval Q-T, so v poglavju 4.4.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Avaamisen jälkeen: Avattu valmiste on käytettävä välittömästi.
Slovenian: Po prvem odprtju: po odprtju je treba zdravilo porabiti takoj.