FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eklira Genuair
Latvian: Cita informācija par Eklira Genuair
Slovenian: Ugotovil je tudi, da ni večjih zadržkov glede njegove varnosti, saj so njegovi neželeni učinki obvladljivi in podobni kot pri drugih antimuskarinskih bronhodilatatorjih.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka Eklira Genuair gadījumā nav nozīmīgu bažu par drošumu, to blakusparādības ir atgriezeniskas un līdzīgas citām antimuskarīnisko bronhodilatatoru saturošām zālēm.
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair je na voljo v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Latvian: Eklira Genuair ir pieejamas kā inhalācijas pulveris pārnēsājamā inhalatorā.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Eklira Genuair?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Eklira Genuair lietošanu?
Slovenian: Eklira Genuair je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Latvian: Eklira Genuair ir zāles, ko lieto hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu atvieglošanai pieaugušajiem.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Eklira Genuair, aklidinijev bromid, je antimuskarinski bronhodilatator.
Latvian: Eklira Genuair aktīvā viela aklidīnija bromīds ir antimuskarīnisks bronhodilators.
Slovenian: Eklira Genuair aklidinijev bromid
Latvian: Eklira Genuair aklidīnija bromīds
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 100) so sinuzitis (vnetje sinusov), kašelj, navzeja (slabost) in driska.
Latvian: Citas blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir sinusīts (deguna blakusdobumu iekaisums), klepus, nelabums (slikta dūša) un caureja.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Eklira Genuair odobreno?
Latvian: Kāpēc Eklira Genuair tika apstiprinātas?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eklira Genuair in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Eklira Genuair un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Muskarinski receptorji nadzirajo krčenje mišic.
Latvian: Muskarīna receptori kontrolē muskuļu kontrakciju, un, inhalējot aklidīnija bromīdu, notiek elpceļu muskuļu atslābšana.
Slovenian: Kako zdravilo Eklira Genuair deluje?
Latvian: Kā Eklira Genuair darbojas?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Eklira Genuair glejte navodilo za uporabo.
Latvian: Pilns visu Eklira Genuair izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eklira Genuair?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Eklira Genuair?
Slovenian: Zdravilo Eklira Genuair vsebuje zdravilno učinkovino aklidinijev bromid.
Latvian: Eklira Genuair satur aktīvo vielu aklidīnija bromīdu.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Eklira Genuair je le na recept.
Latvian: Eklira Genuair var iegādāties tikai pret recepti.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eklira Genuair izkazalo v študijah?
Latvian: Kādas bija Eklira Genuair priekšrocības šajos pētījumos?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Eklira Genuair lietošanu.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Eklira Genuair upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Latvian: Eklira Genuair zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverta drošuma informācija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Latvian: Iepakojuma lielumi
Slovenian: 31. marec vsako leto
Latvian: 31. marts, katru gadu
Slovenian: 111 20 Stockholm Švedska
Latvian: 111 20 Stockholm Zviedrija
Slovenian: Morda boste morali ostati v bolnišnici.
Latvian: Iespējams, Jums būs jāārstējas slimnīcā.
Slovenian: Infundiranje je priporočeno začeti čim prej.
Latvian: Ievadīšanu ir ieteicams sākt pēc iespējas ātrāk.
Slovenian: Zmanjšanja so se pokazala do 18. tedna in se ohranila do 53. tedna.
Latvian: Samazināšanās bija konstatējama 18. nedēļā un saglabājās līdz 53. nedēļai.
Slovenian: Datum prve odobritve: 8. januar 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 9. september 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 08. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. 09. septembris
Slovenian: V nekaterih primerih bo mogoče treba vzpostaviti pozitivni tlak v dihalnih poteh.
Latvian: Iespējams, dažreiz būs nepieciešams nodrošināt pozitīvu spiedienu elpošanas ceļos.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v tabeli 2.
Latvian: Rezultāti atspoguļoti 2. tabulā.
Slovenian: Treba je upoštevati trenutne zdravstvene standarde za nujno zdravljenje.
Latvian: Ir jāievēro spēkā esošie neatliekamās palīdzības medicīniskie standarti.
Slovenian: Večinoma vam bodo to zdravilo dajali tudi, če se pojavijo ti simptomi.
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu Jūs varēsiet saņemt šīs zāles arī tad, ja šie simptomi attīstīsies.
Slovenian: 106 jih je nadaljevalo zdravljenje v dveh dodatnih odprtih študijah.
Latvian: 106 turpināja ārstēšanos, piedaloties divos pētījuma atklātos turpinājumos.
Slovenian: Vrednost P (v primerjavi s placebom)
Latvian: P-vērtība (Salīdzinot ar placebo)
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī Nesasaldēt
Slovenian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 ZDA
Latvian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 ASV
Slovenian: Enega bolnika ni bilo mogoče razvrstiti v nobeno skupino.
Latvian: Viens pacients netika iekļauts/nebija iekļaujams nevienā grupā.
Slovenian: Neželeni učinek (priporočeni izraz)
Latvian: Nevēlamas blakusparādības (ieteicamais termins)
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih in mladostnikih je enak kot pri odraslih.
Latvian: Ieteicamās devas bērniem un pusaudžiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Slovenian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 ZDA
Latvian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 ASV
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se glikozaminoglikan kopiči tudi v možganih.
Latvian: Dažiem pacientiem glikozaminoglikāni uzkrājas arī smadzenēs.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih, starejših od 65 let, ni.
Latvian: Nav klīniskas pieredzes par lietošanu pacientiem, kuru vecums pārsniedz 65 gadus.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) ali občasni ( 1/1.000 do <1/100).
Latvian: Parādības ir atzītas par ļoti bieži sastopamām (≥1/10), bieži sastopamām (≥1/100 līdz <1/10) vai retāk sastopamām (1/1 000 līdz <1/100).
Slovenian: Podatkov o uporabi idursulfaze pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Latvian: Dati par idursulfāzes lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Elaprase
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Elaprase lietošanas
Slovenian: Neželeni učinki, katerih pogostnost ni znana (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), so: • resne alergijske reakcije
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), ir: • Smagas alerģiskas reakcijas
Slovenian: Ravni GAG v urinu (μg GAG/mg kreatinina)
Latvian: GAG līmenis urīnā (μg GAG/mg kreatinīna)
Slovenian: Encimska nadomestna terapija se ponavadi izvaja kot dolgotrajno zdravljenje.
Latvian: Enzīmu aizstājterapiju parasti nozīmē kā ilgstošu terapiju.
Slovenian: Posebno je treba biti pozoren pri infundiranju pri bolnikih, ki imajo hudo bolezen dihalnih poti.
Latvian: Īpaši uzmanīgam ir jābūt, ievadot zāles pacientiem ar smagu elpošanas ceļu slimību.
Slovenian: Infundiranje ponavadi traja od 1 do 3 ur, zdravilo pa vam dajejo enkrat tedensko.
Latvian: Parasti infūzija ilgst no vienas līdz trim stundām, un tā tiks veikta katru nedēļu.
Slovenian: • učinki, povezani z infundiranjem (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«)
Latvian: • Ar infūziju saistīta reakcija (skatiet apakšpunktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovenian: Absolutna prostornina FVK (l)
Latvian: FVC absolūtais tilpums (l)
Slovenian: Četrti bolnik, ki je imel manj hudo obstoječo bolezen, je kmalu po prekinitvi infundiranja spontano okreval.
Latvian: Ceturtajam pacientam, kura slimība bija mazāk smaga, stāvoklis spontāni uzlabojās drīz pēc infūzijas pārtraukšanas.
Slovenian: Vendar pa na podlagi odziva s protitelesi ali genotipa ni bilo mogoče natančno napovedati kliničnih rezultatov za posamezne bolnike.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā antivielu atbildes reakciju un genotipu, nebija iespējams precīzi paredzēt individuālu klīnisko rezultātu.
Slovenian: Srednje spremembe so bile od 0,07 l do 0,31 l, odstotni delež pa od 6,3 % do 25,5 % (največji je bil v 30. mesecu).
Latvian: Vidējās izmaiņas bija robežās no 0,07 l līdz 0,31 l, un procentuālās izmaiņas - no 6,3 % līdz 25,5 % (maksimums 30. mēnesī).
Slovenian: Z vidika mikrobiološke varnosti morate zdravilo porabiti takoj.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa, atšķaidītās zāles jāizlieto nekavējoties.
Slovenian: Sestavljeni rezultat (6MWT in %FVK)
Latvian: Apvienotais (6MWT un %FVC)
Slovenian: 1,4 do 7,5 (n=27)
Latvian: 1,4 līdz 7,5 (n=27)
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove - encimi, oznaka ATC: A16AB09.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi - enzīmi, ATĶ kods: A16AB09.
Slovenian: To je enako 0,6 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 0,6% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajam.
Slovenian: Kliničnih podatkov o pozitivnem vplivu na nevrološke znake bolezni ni.
Latvian: Klīnisko datu par pozitīvo ietekmi uz slimības neiroloģiskajām izpausmēm nav.
Slovenian: Infundiranje na domu mora nadzorovati zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Latvian: Infūzijas mājās jāveic ārsta vai cita medicīnas profesionāļa uzraudzībā.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta.
Slovenian: V podaljšku te študije (TKT024EXT) so vsi bolniki idursulfazo prejemali do 3,2 leta enkrat na teden.
Latvian: Šī pētījuma (TKT024EXT) pagarinājumā visi pacienti saņēma idursulfāzi reizi nedēļā līdz 3,2 gadus ilgi.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda.
Slovenian: V klinični študiji HGT-ELA-038 so ocenili imunogenost pri otrocih, starih od 16 mesecev do 7,5 leta.
Latvian: Klīniskajā pētījumā HGT-ELA-038 tika novērtēta imunogenitāte bērniem vecumā no 16 mēnešiem līdz 7,5 gadiem.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja idursulfaze z drugimi zdravili niso izvedli.
Latvian: Oficiāli pētījumi par idursulfāzes mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti.
Slovenian: Zdravilo Elaprase je indicirano za dolgotrajno zdravljenje bolnikov s Hunterjevim sindromom (mukopolisaharidoza II, MPS II).
Latvian: Elaprase ir indicēts, lai ilgstoši ārstētu pacientus ar Hantera sindromu (II tipa mukopolisaharidozi [MPS II]).
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so se razvila pri skupno 26/107 bolnikov (24 %).
Latvian: Kopumā neitralizējošās antivielas tika konstatētas 26 no 107 pacientiem (24%).
Slovenian: V posameznih primerih se lahko razvijejo tako imenovana »nevtralizirajoča protitelesa«, ki lahko zmanjšajo delovanje zdravila Elaprase in odziv na zdravljenje.
Latvian: Atsevišķos gadījumos var attīstīties tā sauktās „neitralizējošās antivielas", kas var mazināt Elparase aktivitāti un Jūsu reakciju uz ārstēšanu.
Slovenian: • bolečine v prsnem košu
Latvian: • Sāpes krūšu kurvī
Slovenian: Priporoča se aplikacija skupnega volumna infuzije skozi 0,2 µm linijski filter.
Latvian: Ieteicams ievadīt kopējo infūzijas tilpumu, izmantojot 0,2 µm iekšējo filtru.
Slovenian: Ocena dolgotrajnih ravni protiteles, izotipa in korelacije z drugimi terapevtskimi parametri.
Latvian: GAG izdalīšanās urīnā novērtējums ilgtermiņā Antivielu līmeņa, izotipa un korelācijas ar citiem terapeitiskajiem parametriem novērtējums ilgtermiņā
Slovenian: • težave pri dihanju, kašelj, nizka raven kisika v krvi
Latvian: • Apgrūtināta elpošana, klepus, zems skābekļa līmenis asinīs
Slovenian: Pri bolnikih z najhujšo pljučno odpovedjo na izhodišču (merjeno z odstotkom predvidene FVK) se je pokazalo najmanjše izboljšanje.
Latvian: Pacientiem ar sākotnēji smagākajiem plaušu funkcijas traucējumiem (ko noteica pēc izmērītā prognozētā procentuālā FVC rādītāja) bija tendence uz vismazāko uzlabojumu.
Slovenian: Idursulfaza se izdeluje v humani celični liniji s tehnologijo genskega inženiringa (ki vključuje uvajanje genetskih informacij v človeške celice v laboratoriju, ki bo izdelal želeno zdravilo).
Latvian: Idursulfāzi iegūst no cilvēka šūnu kultūras ar gēnu inženierijas tehnoloģijas palīdzību (ģenētiskā informācija tiek ievadīta cilvēka šūnās laboratorijā, pēc tam veidojas vēlamais produkts).
Slovenian: Posebna obveznost 1 - Raziskava rezultatov pri Hunterjevem sindromu (HOSHunter Outcome Survey): dostopni podatki in posodobitve se bodo predložili z vsakoletnimi ponovnimi ocenami.
Latvian: 1. noteiktais pienākums: Hantera sindroma rezultātu pētījums (Hunter Outcome Survey, HOS): pieejamie dati un atjauninājumi tiks iesniegti kopā ar ikgadējo atkārtoto novērtējumu.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in povezanih z infundiranjem, nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai mērenas un saistītas ar infūziju, tomēr dažas blakusparādības var būt nopietnas.
Slovenian: Srčne bolezni cianoza, aritmija, tahikardija
Latvian: Cianoze, aritmija, tahikardija
Slovenian: Rezultati iz ključne klinične študije ob uporabi odmerka 0,5 mg/kg na teden (študija TKT024).
Latvian: Rezultāti no galvenā klīniskā pētījuma, lietojot 0,5 mg/kg nedēļā (pētījums TKT024)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali samo v obdobju trženja, so tudi vključeni v preglednico s pogostnostjo »neznana« (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Latvian: Zāļu blakusparādības, par kurām ziņots tikai pēc zāļu laišanas tirgū, arī ir iekļautas tabulā ar sastopamības kategoriju „nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovenian: Pediatrična populacija Odmerek za otroke in mladostnike je enak kot za odrasle, 0,5 mg/kg telesne mase na teden.
Latvian: Pusaudžiem un bērniem noteiktā deva ir tāda pati kā pieaugušajiem, 0,5 mg/kg ķermeņa masas katru nedēļu.
Slovenian: • zvišanje krvnega tlaka, znižanje krvnega tlaka
Latvian: • Paaugstināts asinsspiediens, pazemināts asinsspiediens
Slovenian: Sčasoma se število teh učinkov, povezanih z infundiranjem, zmanjšuje.
Latvian: Laika gaitā šo ar infūziju saistīto reakciju skaits samazinās.
Slovenian: Ravni GAG v urinu so se pri 50 % bolnikov, ki so prejemali tedensko zdravljenje, normalizirale pod zgornjo mejo normalne vrednosti (opredeljene kot 126,6 µg GAG/mg kreatinina).
Latvian: 50% pacientu, kuri saņēma iknedēļas terapiju, GAG daudzums urīnā samazinājās līdz tādam, kas ir mazāks par normas augšējo robežu (definēta kā 126,6 µg GAG/mg kreatinīna).
Slovenian: Pri zdravljenju takšnih bolnikov je treba biti previden in omejiti ali skrbno nadzorovati uporabo antihistaminikov in drugih sedativov.
Latvian: Kontrolējot šādu pacientu stāvokli vai ārstējot viņus, ir jārīkojas ļoti piesardzīgi, ierobežojot vai arī rūpīgi kontrolējot antihistamīnu grupas līdzekļu vai citu zāļu ar nomierinošu iedarbību lietošanu.
Slovenian: - če ste doživeli hude ali potencialno smrtno nevarne alergijske reakcije na idursulfazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) in jih ni mogoče nadzorovati z ustreznim zdravljenjem.
Latvian: - ja Jums ir bijušas smagas vai potenciāli dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret idursulfāzi vai kādu citu šo (6. punktā minēto) zāļu sastāvdaļu un šīs alerģiskās reakcijas nevar kontrolēt ar atbilstošu zāļu terapiju.
Slovenian: To zdravilo je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Latvian: Šīs zāles ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Če se pojavijo hude alergijske reakcije, bo zdravnik prekinil infundiranje in takoj začel ustrezno zdravljenje.
Latvian: Ja Jums attīstīsies smagas alerģiskas reakcijas, Jūsu ārsts nekavējoties pārtrauks infūziju un sāks piemērotu terapiju.
Slovenian: Narava vašega genotipa (genske sestave vseh aktivnih genov v človeških celicah, ki določa posameznikove posebne, individualne značilnosti) lahko vpliva na terapevtski odziv na to zdravilo ter na tveganje za razvoj protiteles in pojav neželenih učinkov, povezanih z infuzijo.
Latvian: Jūsu genotipa veids (ģenētika sastāv no visiem cilvēka šūnās esošajiem aktīvajiem gēniem, kas nosaka personas specifiskās, individuālās raksturiezīmes) var ietekmēt terapeitisko atbildes reakciju pret šīm zālēm, kā arī palielināt antivielu un ar infūziju saistītu blakusparādību rašanās risku.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake »Uporabno do«.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc Derīgs līdz/EXP.
Slovenian: Anafilaktoidne/anafilaktične reakcije
Latvian: Anafilaktoīda/ anafilaktiska reakcija
Slovenian: Med enim infundiranjem se lahko pojavi več kot en učinek, povezan z infundiranjem, zato so navedene številke verjetno večje od dejanske incidence učinkov pri infundiranju.
Latvian: Tā kā vienas infūzijas laikā varēja attīstīties vairāk nekā viena ar infūziju saistīta reakcija, iepriekš minētie skaitļi, ļoti iespējams, pārspīlē ar infūziju saistīto reakciju patieso sastopamību.
Slovenian: - Vzemite izračunani volumen zdravila Elaprase iz ustreznega števila vial.
Latvian: - Aprēķinātais Elaprase tilpums jāpaņem no atbilstoša flakonu skaita.
Slovenian: Molska masa idursulfaze je približno 76 kD.
Latvian: Idursulfāzes aptuvenā molekulmasa ir 76 kD.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se idursulfaza izloča v mleko.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka idursulfāze izdalās pienā.
Slovenian: Po 105 tednih izpostavljenosti idursulfazi stanje protiteles in genotip nista vplivala na zmanjšanje velikosti jeter ter vranice, razdaljo, prehojeno pri 6-minutnem testu hoje, in forsirane meritve vitalne kapacitete.
Latvian: Pēc idursulfāzes lietošanas 105 nedēļas tika konstatēts, ka antivielu statuss vai genotips neietekmē aknu vai liesas izmēra samazināšanos, 6 minūtēs noieto attālumu pārvietošanās testā vai forsētās vitālās kapacitātes mērījumu rādītājus.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi idursulfaze bolje izogibati.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no idursulfāzes lietošanas grūtniecības laikā.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivostibioloških zdravil mora zdravstveni delavec jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, jūsu veselības aprūpes speciālistam ir skaidri jāreģistrē lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 11,1 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske/jedilne soli) v eni viali.
Latvian: Šīs zāles satur 11,1 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā flakonā.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,482 mmol natrija (ali 11,1 mg) na vialo, kar je enako 0,6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Latvian: Šīs zāles satur 0,482 mmol (vai 11,1 mg) nātrija katrā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 0,6% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija diens devas pieaugušajiem.
Slovenian: Heterozigotskih žensk v kliničnih preskušanjih niso preučevali.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika apsekotas heterozigotas sievietes.
Slovenian: Za preprečevanje alergijskih reakcij boste morda prejeli dodatna zdravila, kot so antihistaminiki in kortikosteroidi.
Latvian: Lai ārstētu vai palīdzētu novērst alerģiskas reakcijas, Jums iespējams ievadīs papildu zāles, piemēram, antihistamīnu grupas līdzekļus vai kortikosteroīdu grupas līdzekļus.
Slovenian: Zmanjšanje srednje prostornine jeter se je pojavilo ne glede na starost, resnost bolezni, stanje protiteles IgG ali stanje nevtralizirajočih protiteles.
Latvian: Vidējā aknu tilpuma samazinājumu novēroja neatkarīgi no vecuma, slimības smaguma, IgG antivielu klātbūtnes vai neitralizējošo antivielu klātbūtnes.
Slovenian: V študiji so sodelovali bolniki z dokumentiranim pomanjkanjem dejavnosti encima iduronat-2-sulfataze, z odstotkom pričakovane vrednosti FVK < 80 % in širokim spektrom stopenj bolezni.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pacienti ar dokumentētu iduronāta-2-sulfatāzes enzīma aktivitātes nepietiekamību (prognozētais FVC <80%) un plašu slimības intensitātes spektru.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo na izločanje idursulfaze v mleko (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pieejamie dati dzīvniekiem liecina par idursulfāzes izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Pozne simptome in znake anafilaktoidnih/anafilaktičnih reakcij so opazili tudi 24 ur po prvi reakciji.
Latvian: Vēlīnie anafilaktoīdu/anafilaktisko reakciju simptomi un pazīmes parādījās 24 stundu laikā pēc pirmās ievadīšanas reizes.
Slovenian: Po internalizaciji v celicah je encim nameščen v lizosomih, zaradi česar je porazdelitev beljakovine omejena.
Latvian: Šūnās nonākušais līdzeklis tiek ietverts šūnu lizosomās, līdz ar to ierobežojot proteīna izplatīšanos.
Slovenian: 5 do 11 (n=11)
Latvian: 5 līdz 11 (n=11)
Slovenian: 12 do 18 (n=8)
Latvian: 12 līdz 18 (n=8)
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovenian: V štirih študijah (TKT008, TKT018, TKT024 in TKT024EXT) so se pri 53/107 bolnikov (50 %) razvila protitelesa IgG proti idursulfazi.
Latvian: Apkopojot 4 pētījumu (TKT008, TKT018, TKT024 un TKT024EXT) rezultātus, 53 no 107 pacientiem (50%) izveidojās IgG antivielas pret idursulfāzi.
Slovenian: V dveh randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih študijah je sodelovalo 108 moških bolnikov s Hunterjevim sindromom s širokim spektrom simptomov.
Latvian: Divos randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos kopumā tika iekļauti 108 vīrieši ar Hantera sindromu, kuriem bija plašs simptomu spektrs.
Slovenian: Ni znano, ali se idursulfaza izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai idursulfāze izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Če pride do anafilaktoidne/anafilaktične reakcije, je treba infundiranje takoj ustaviti in bolnika začeti ustrezno zdraviti ter opazovati.
Latvian: Anafilaktoīdas/anafilaktiskas reakcijas gadījumā injicēšana nekavējoties jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana un novērošana.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ter vpliva na plodnost samcev ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienas devas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību un ietekmi uz vīriešu auglību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovenian: Raztopino pred uporabo vizualno preglejte in preverite, ali so v njej delci in ali je spremenila barvo.
Latvian: Šķīdums pirms ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav daļiņu, un tas nav mainījis krāsu.