FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Each dose of 1 ml of vaccine contains: BTV8 antigen............................................... ≥ 2.1 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Chaque dose de 1 ml de vaccin contient : Antigène BTV8 ......................................... ≥ 2,1 log10 pixels* Hydroxyde d'aluminium, Saponine QS 1 dose (*) (*) Consulter la notice.
English: SC. Read the package leaflet before use.
French: SC Lire la notice avant utilisation.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver et transporter réfrigéré (entre +2°C et + 8°C).
English: Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre + 2°C et + 8°C).
English: Bluetongue virus serotype 8 antigen ........................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants:
French: Antigène du Virus Bluetongue, sérotype 8................................................................... ≥ 2,1 log10 pixels* (*) Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANTS DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
French: 1 flacon de 10 doses (1 x 10 ml) 1 flacon de 50 doses (1 x 50 ml) 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml) 1 flacon de 100 doses (1 x 100 ml) 10 flacons de 100 doses (10 x 100 ml)
English: Bluetongue virus serotype 8 antigen ........................................................................... ≥ 2.1 log10 pixels* Aluminium hydroxide .................................................................................................................... 2.7 mg Saponin ........................................................................................................................................ 30 HU** (*) antigen content (VP2 protein) by immuno-assay (**) Haemolytic units
French: Antigène du sérotype 8 du Virus Bluetongue ............................................................... ≥ 2,1 log10 pixels* Hydroxyde d'aluminium ................................................................................................................ 2,7 mg Saponine ...................................................................................................................................... 30 UH** (*) Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
French: À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
English: Box of 1 bottle of 10 ml Box of 1 bottle of 50 ml, Box of 10 bottles of 50 ml, Box of 1 bottle of 100 ml, Box of 10 bottles of 100 ml
French: Boîte de 1 flacon de 10 ml Boîte de 1 flacon de 50 ml Boîte de 10 flacons de 50 ml Boîte de 1 flacon de 100 ml Boîte de 10 flacons de 100 ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 8, suspension for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE BTVPUR AlSap 8, suspension injectable
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
French: Immunisation active pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotype 8.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
French: Une fois ouvert, utiliser immédiatement.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: BTVPUR AlSap 8 suspension for injection
French: NOTICE BTVPur Alsap 8, suspension injectable
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie sous cutanée.
English: Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml).
French: Flacon verre de type I de 10 ml avec bouchon butyl élastomère Boîte de 1 flacon de 10 doses (1x 10 ml)
English: Excipients:
French: Excipient(s) :
English: Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure.
French: Flacons de 10 ou 50 ml.
English: The Reference Member States were Portugal, Slovenia, and the United Kingdom.
French: Les États membres de référence étaient le Portugal, la Slovénie et le Royaume-Uni.
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
French: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction et/ou distribution du présent document autorisée à des fins non commerciales uniquement moyennant mention de l' EMEA
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised by should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
French: Lors de la réunion de juin 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Doxazosine Retard «Arrow» 4 mg, comprimés à libération prolongée et dénominations associées, que les objections soulevées ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
English: Arrow Generics UK Ltd submitted applications for mutual recognition of Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
French: Arrow Generics UK Ltd a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Doxazosine Retard «Arrow» 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Danemark le 30 septembre 2002.
English: Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is is receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
French: Doxazosine Retard « Arrow » 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées (doxazosine), est un agent bloquant des récepteurs alpha utilisé dans le traitement des patients atteints d'hypertension essentielle et dans le traitement symptomatique des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxazosin Retard “Arrow” 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
French: La saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxazosine Retard «Arrow» 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet des aliments.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxazosin Retard “Arrow” 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 1 Doxazosine Retard «Arrow» 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): doxazosine
English: Other information about Actos:
French: Autres informations relatives à Actos:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Actos on 13 October 2000.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Actos, le 13 octobre 2000.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Actos.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Actos.
English: The full EPAR for Actos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Actos est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Almost 7,000 patients received Actos in all of the studies combined.
French: Au total, près de 7 000 patients ont reçu Actos au cours de ces études.
English: The recommended starting dose of Actos is 15 or 30 mg once a day.
French: La dose initiale recommandée d'Actos est de 15 ou 30 mg une fois par jour.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Actos?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Actos?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Actos have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Actos ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Further studies also looked at long-term use of Actos.
French: D'autres études ont également porté sur l'utilisation prolongée d'Actos.
English: Actos is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
French: Actos est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
English: Treatment with Actos should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
French: Le traitement par Actos doit être réexaminé après trois à six mois, et il doit être interrompu chez les patients pour lesquels le bénéfice est insuffisant.
English: For more information about treatment with Actos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Actos, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: If Actos is used in combination with other diabetes medicines, other side effects may occur.
French: Si Actos est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le diabète, d'autres effets indésirables peuvent survenir.
English: Actos is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
French: Actos est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes (âgés de 18 ans ou plus), en particulier chez ceux qui sont en surcharge pondérale.
English: The CHMP decided that Actos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Actos sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The company that markets Actos will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
French: La société qui commercialise Actos fournira aux médecins prescrivant le médicament du matériel éducatif qui mentionnera l'éventuel risque d'insuffisance cardiaque et de cancer de la vessie associé aux traitements contenant de la pioglitazone, les critères de sélection des patients et la nécessité de réexaminer le traitement régulièrement et de l'interrompre s'il ne présente plus aucun bénéfice pour les patients.
English: Actos must not be used in patients who have problems with their liver, patients who have had heart failure (when the heart does not work as well as it should) or patients with diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes).
French: Actos ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont des problèmes de foie, les patients qui ont eu une insuffisance cardiaque (lorsque le cœur ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait) ou les patients souffrant d'acidocétose diabétique (une complication du diabète).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Actos.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Actos.
English: Actos led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been reduced at doses of 15, 30 and 45 mg. Actos on its own was shown to be as effective as metformin and gliclazide.
French: Actos a entraîné une diminution du taux d'HbA1c, indiquant que les taux de glucose dans le sang ont été réduits avec des doses de 15, 30 et 45 mg. Actos administré seul s'est avéré aussi efficace que la metformine et le gliclazide.
English: The active substance in Actos, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
French: Le principe actif d'Actos, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
English: What benefit has Actos shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Actos au cours des études?
English: The most common side effects with Actos (seen in between 1 and 10 patients in 100) are upper respiratory tract infection (colds), hypoaesthesia (reduced sense of touch), visual disturbance, bone fractures and increased weight.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Actos (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: infection des voies respiratoires supérieures (rhumes), hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile), troubles visuels, fractures des os et prise de poids.
English: Why has Actos been approved?
French: Pourquoi Actos a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Actos?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Actos?
English: Actos has been compared with placebo (a dummy treatment), metformin and gliclazide (a sulphonylurea) in a number of studies.
French: Actos a été comparé à un placebo (traitement fictif), à la metformine et au gliclazide (une sulfonylurée) dans le cadre d'un certain nombre d'études.
English: Actos also improved the glucose control obtained in type 2 diabetes when it was added to existing treatment with a sulphonylurea, insulin or metformin, or the combination of metformin and a sulphonylurea.
French: Actos a également amélioré le contrôle glycémique obtenu pour le diabète de type 2 lorsqu'il a été ajouté au traitement existant par une sulfonylurée, l'insuline ou la metformine, ou par l'association de la metformine et d'une sulfonylurée.
English: Some studies also looked at combining Actos with a sulphonylurea, insulin or metformin, or with the combination of metformin and a sulphonylurea.
French: Certaines études ont également concerné l'association d'Actos avec une sulfonylurée, l'insuline ou la metformine, ou avec l'association de la metformine et d'une sulfonylurée.
English: For the full list of all side effects reported with Actos, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Actos, voir la notice.
English: What is Actos?
French: Qu'est-ce qu'Actos?
English: How is Actos used?
French: Comment Actos est-il utilisé?
English: How has Actos been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Actos?
English: What is Actos used for?
French: Dans quel cas Actos est-il utilisé?
English: and what is it used for?
French: et dans quel cas est-il utilisé?
English: The recommended dose is one tablet once a day, preferably taken with food.
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour, à prendre de préférence au moment du repas.
English: on kidney function in adults and children.
French: sur la fonction rénale chez l'adulte et l'enfant.
English: In addition, it may be used in adolescents who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
French: De plus, il peut être utilisé chez les adolescents atteints du VIH qui sont résistants aux traitements de première intention ou qui ne peuvent les prendre en raison de leurs effets secondaires.
English: is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substances in the body and are therefore expected to have the same effect.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principes actifs dans le corps et lorsqu'ils sont donc censés avoir le même effet.
English: have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: is available as tablets (200 mg emtricitabine and 245 mg tenofovir disoproxil).
French: est disponible sous forme de comprimés (200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil).
English: If patients need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
French: Si des patients doivent arrêter de prendre de l'emtricitabine ou du ténofovir, ou doivent prendre des doses différentes, ils devront prendre des médicaments contenant de l'emtricitabine ou du ténofovir disoproxil séparément.
English: can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
French: n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., pris en association avec au moins un autre médicament antiviral, réduit la quantité de VIH dans le sang et la maintient à un niveau faible.
English: Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Les études sur les bénéfices et les risques des principes actifs dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Truvada, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
French: Des informations sur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Des informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
English: For more informationabout using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Truvada.
French: est de qualité comparable à celle de Truvada et bioéquivalent à ce dernier.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
French: (emtricitabine / ténofovir disoproxil)
English: contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
French: contient deux substances actives: l'emtricitabine, un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse, et le ténofovir disoproxil, une «prodrogue» du ténofovir (ce qui signifie que celui-ci est converti en ténofovir dans le corps).
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: work?
French: agit-il?
English: is an HIV medicine that is used in combination with at least one other HIV medicine to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est un médicament anti-VIH utilisé en association avec au moins un autre médicament anti-VIH dans le traitement des adultes infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), virus qui provoque le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).