FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients présentant une mucormycose prouvée ou probable telle que définie par le Comité d'examen des données (DRC) indépendant, la mortalité toutes causes confondues au Jour 84 était de 43,2 % (16/37) pour l'ensemble des patients, de 42,9 % (9/21) pour les patients atteints de mucormycose recevant de l'isavuconazole en première intention, et de 43,8 % (7/16) pour les patients souffrant de mucormycose recevant de l'isavuconazole qui étaient réfractaires, ou intolérants, à un traitement antifongique antérieur (principalement des traitements à base d'amphotéricine B).
Danish: For patienter med sandsynlig eller påvist mucormycose, som det er defineret af den uafhængige Data Review Committee (DRC), var all-cause-mortaliteten på dag 84 43,2% (16/37) for den samlede patientpopulation, 42,9% (9/21) for mucormycose-patienter, der fik isavuconazol som primær behandling, og 43,8% (7/16) for mucormycose-patienter, der fik isavuconazol, og som var refraktære eller intolerante over for tidligere antimykotisk behandling (fortrinsvis amphotericin B-baserede behandlinger).
French: - Les autres composants (excipients) sont le mannitol (E421) et l'acide sulfurique.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E 421) og svovlsyre.
French: CRESEMBA ne doit être administré que par perfusion intraveineuse.
Danish: CRESEMBA må kun gives som en intravenøs infusion.
French: Chez les rats et les lapins, des expositions systémiques à l'isavuconazole inférieures au niveau thérapeutique ont été associées à des augmentations, proportionnelles à la dose, des anomalies du squelette (notamment des côtes surnuméraires) de la progéniture.
Danish: Hos rotter og kaniner var isavuconazol ved systemiske eksponeringer under det terapeutiske niveau forbundet med dosisrelaterede stigninger i forekomsten af knogleanomalier (rudimentære ribben) hos afkommet.
French: Une surveillance des enzymes hépatiques doit être envisagée selon la situation clinique.
Danish: Monitorering af leverenzymer bør overvejes som klinisk indiceret.
French: La différence ajustée entre les deux groupes de traitement (isavuconazole- voriconazole) était de −2,7 % (intervalle de confiance de 95 % : −12,9 ;
Danish: Den justerede behandlingsdifference (isavuconazol−voriconazol) var -2,7 % (95% konfidensinterval: -12,9; 7,5).
French: Tableau 2 Récapitulatif des effets indésirables par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence
Danish: Tabel 2 Oversigt over bivirkninger inddelt efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed
French: Metformine (substrat des OCT1, OCT2 et MATE1)
Danish: Metformin (OCT1-, OCT2- og MATE1substrat)
French: L'utilisation concomitante de CRESEMBA avec des substrats du CYP3A4 tels que les immunosuppresseurs tacrolimus, sirolimus ou cyclosporine, peut accroître l'exposition systémique à ces médicaments.
Danish: Samtidig anvendelse af CRESEMBA og CYP3A4-substrater, for eksempel de immunsupprimerende midler tacrolimus, sirolimus eller ciclosporin, kan forhøje den systemiske eksponering for disse lægemidler.
French: S-warfarine AUCinf : ↑ 11 % Cmax : ↓ 12 % R-warfarine AUCinf : ↑ 20 % Cmax : ↓ 7 %
Danish: S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
French: Des études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: # Voir rubrique Description de certains effets indésirables, ci-dessous.
Danish: # Se nedenstående afsnit Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
French: Des élévations des taux de transaminases hépatiques ont été rapportées lors des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er indberettet forhøjede levertransaminaser fra kliniske studier (se pkt.
French: Les gélules peuvent être avalées avec ou sans nourriture.
Danish: Kapslerne kan tages med eller uden mad.
French: Les concentrations en INNRTI sont susceptibles de diminuer (induction du CYP2B6 par l'isavuconazole) ou d'augmenter.
Danish: NNRTI-koncentrationerne kan falde (isavuconazols CYP2B6induktion) eller stige.
French: Passage à la perfusion intraveineuse
Danish: Skift til intravenøs infusion
French: Dextrométhorphane : aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Danish: Dextromethorphan: Justering af dosis ikke nødvendig.
French: La co-administration devra être évitée, sauf s'il est estimé que le bénéfice potentiel est supérieur aux risques.
Danish: Samtidig administration bør undgås, medmindre den potentielle fordel anses for at opveje risikoen.
French: Un corps de couleur orange suédois (brun rougeâtre) portant la mention « 100 » en encre noire et une tête blanche marquée « C » en encre noire.
Danish: Rødbrun kapselyderside mærket "100" i sort farve og en hvid hætte mærket "C" i sort farve.
French: Les concentrations de cyclophosphamide sont susceptibles de diminuer.
Danish: Koncentrationerne af cyclophosphamid kan falde.
French: L'administration concomitante de CRESEMBA et de fortes doses de ritonavir (>200 mg toutes les 12 heures) est contreindiquée.
Danish: Samtidig administration af CRESEMBA og høje doser ritonavir (>200 mg hver 12. time) er kontraindiceret.
French: Vous recevrez cette dose jusqu'à ce que votre médecin vous en avise autrement.
Danish: Du vil få denne dosis, indtil din læge siger andet.
French: L'isavuconazole n'est pas aisément dialysable (voir rubrique 4.2).
Danish: Isavuconazol er ikke umiddelbart dialyserbart (se pkt.
French: L'administration à des rats de sulfate d'isavuconazonium à une posologie de 90 mg/kg/jour (2,3 fois la dose d'entretien chez l'homme [200 mg] selon les doses en mg/m2/jour) pendant la gestation jusqu'à la période de sevrage a montré une augmentation de la mortalité périnatale de la progéniture.
Danish: Administration af isavuconazoniumsulfat til rotter i en dosis på 90 mg/kg/dag (2,3 gange vedligeholdelsesdosis til mennesker [200 mg] baseret på mg/m2/dag) under drægtighed i afvænningsperioden viste øget perinatal mortalitet hos ungerne.
French: Variation de la moyenne géométrique(%) de l'ASC, Cmax (Mode d'action)
Danish: Effekter på lægemiddelkoncentrationer / Geometrisk gennemsnitsændring (%) i AUC, Cmax (Virkemåde)
French: Dans une étude ouverte non contrôlée, 37 patients présentant une mycormycose prouvée ou probable, ont reçu de l'isavuconazole selon le même schéma posologique que celui utilisé pour traiter l'aspergillose invasive.
Danish: I et åbent, ukontrolleret studie fik 37 patienter med påvist eller sandsynlig mucormycose isavuconazol i samme doseringsregimen som det, der blev brugt til behandling af invasiv aspergillose.
French: C] sulfate d'isavuconazonium chez l'homme, outre la fraction active (isavuconazole) et le produit de clivage inactif, un certain nombre de métabolites mineurs ont pu être identifiés.
Danish: C] -isavuconazoniumsulfat til mennesker blev der identificeret et antal mindre metabolitter udover den aktive del (isavuconazol) og det inaktive spaltningsprodukt.
French: Dans quel cas Cresemba est-il utilisé?
Danish: Hvad bruges Cresemba til?
French: Médicaments métabolisés par le CYP2B6
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2B6
French: Voir rubriques 4.2 et 4.4.
Danish: 4.2 og 4.4.
French: Votre médecin devra se montrer vigilant aux éventuels effets indésirables ;
Danish: Din læge vil holde øje med, om du får nogen bivirkninger
French: Daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotécan, lapatinib, mitoxantrone ou topotécan : surveillance étroite de tout épisode de toxicité médicamenteuse et diminution de la posologie le cas échéant.
Danish: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron eller topotecan: nøje monitorering for forekomst af eventuel lægemiddeltoksicitet og om nødvendigt reduktion af dosis.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec CRESEMBA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'aspergillose invasive et le traitement de la mucormycose (voir section 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om at indsende resultaterne af forsøg med CRESEMBA i et eller flere delsæt af den pædiatriske population med invasiv aspergillose og mucormycose (se pkt.
French: Les concentrations d'isavuconazole peuvent diminuer (induction du CYP3A par la carbamazépine, la phénytoïne et des barbituriques à longue durée d'action tels que le phénobarbital).
Danish: Koncentrationerne af isavuconazol kan falde (induktion af CYP3A fra carbamazepin, phenytoin og langtidsvirkende barbiturater såsom phenobarbital).
French: La perfusion doit être réalisée à l'aide d'un set de perfusion avec un filtre en ligne doté d'une membrane microporeuse en polyéthersulfone (PES) dont le diamètre des pores varie entre 0,2 μm et 1,2 μm.
Danish: Infusionen skal indgives via et infusionssæt med et integreret filter med en mikroporøs membran af polyethersulfon (PES) og en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm.
French: Les effets indésirables liés au traitement les plus fréquents incluaient des élévations des tests de la fonction hépatique (7,9 %), des nausées (7,4 %), des vomissements (5,5 %), une dyspnée (3,2 %), des douleurs abdominales (2,7 %), une diarrhée (2,7 %), une réaction au niveau du site d'injection (2,2 %), des céphalées (2,0 %), une hypokaliémie (1,7 %) et des éruptions cutanées (1,7 %).
Danish: De mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger var forhøjede leverfunktionstest (7,9%), nausea (7,4%), opkastning (5,5%), dyspnø (3,2%), abdominalsmerter (2,7%), diarré (2,7%), reaktioner på injektionsstedet (2,2%), hovedpine (2,0%), hypokaliæmi (1,7%) og udslæt (1,7%).
French: La solution reconstituée devra être inspectée visuellement pour contrôler l'absence de particules et de décoloration.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for tegn på partikler og misfarvning.
French: Excipients: mannitol (E421) et acide sulfurique
Danish: Hjælpestoffer: mannitol (E 421) og svovlsyre
French: Les concentrations de daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotécan, lapatinib, mitoxantrone et topotécan sont susceptibles d'augmenter.
Danish: Koncentrationerne af daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron eller topotecan kan stige.
French: Le sulfate d'isavuconazonium est une prodrogue soluble dans l'eau qui peut être administré par perfusion intraveineuse ou par voie orale sous la forme de gélules.
Danish: Isavuconazoniumsulfat er et vandopløseligt prodrug, der kan administreres som en intravenøs infusion eller oralt som hårde kapsler.
French: Autres agents anticancéreux (daunorubicine, doxorubicine, imatinib, irinotécan, lapatinib, mitoxantrone, topotécan) (substrats de la BCRP)
Danish: Andre cancermidler (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantron, topotecan) (BCRP-substrater)
French: Son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients, à moins qu'il soit estimé que le bénéfice potentiel soit supérieur aux risques encourus.
Danish: Anvendelse til disse patienter anbefales ikke, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen.
French: Les concentrations des statines sont susceptibles d'augmenter.
Danish: Koncentrationerne af statinet kan stige.
French: Dose initiale pour les deux premiers jours (48 heures) La dose recommandée est d'un flacon trois fois par jour (toutes les 8 heures).
Danish: Startdosis i de første to dage (48 timer) Den anbefalede dosis er et hætteglas tre gange om dagen (hver 8. time).
French: La co-administration avec une dose élevée de ritonavir (>200 mg deux fois par jour) est contreindiquée car, à de fortes doses, le ritonavir peut induire le CYP3A4/5 et réduire les concentrations plasmatiques d'isavuconazole (voir rubriques 4.3).
Danish: Samtidig administration af højdosis-ritonavir (>200 mg to gange dagligt) er kontraindiceret, da høje doser ritonavir kan inducere CYP3A4/5 og reducere plasmakoncentrationerne af isavuconazol (se pkt.
French: Ce que contient Cresemba - La substance active est l'isavuconazole.
Danish: Cresemba indeholder - Aktivt stof: isavuconazol.
French: (Induction du CYP2B6)
Danish: (CYP2B6-induktion)
French: L'allaitement maternel devra être interrompu en cas de traitement par CRESEMBA.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med CRESEMBA.
French: Concernant les espèces individuelles de Mucorales, les données cliniques relatives à l'efficacité sont très limitées, souvent à un ou deux patients (voir rubrique 5.1).
Danish: De kliniske effektdata er meget begrænsede, ofte til en eller to patienter, for individuelle Mucoralesarter (se pkt.
French: Agents antirétroviraux Lopinavir 400 mg/Ritonavir 100 mg (puissants inhibiteurs et substrats du CYP3A4/5)
Danish: Antiretrovirale midler Lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg (potente hæmmere og substrater af CYP3A4/5)
French: Si vous arrêtez d'utiliser Cresemba
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cresemba
French: Dose initiale pour les deux premiers jours (48 heures) La dose recommandée est de deux gélules trois fois par jour (toutes les 8 heures).
Danish: Startdosis i de første to dage (48 timer) Den anbefalede dosis er to kapsler tre gang om dagen (hver 8. time).
French: ASCinf : ↑ 37 %
Danish: AUCinf: ↑ 37%
French: Passage à l'administration d'isavuconazole par voie orale
Danish: Skift til oral isavuconazol
French: Les effets indésirables ayant le plus fréquemment entraîné un arrêt définitif du traitement par CRESEMBA incluaient un état de confusion (0,7 %), une insuffisance rénale aiguë (0,7 %), une élévation de la concentration de bilirubine dans le sang (0,5 %), des convulsions (0,5 %), une dyspnée (0,5 %), une épilepsie (0,5 %), une insuffisance respiratoire (0,5 %) et des vomissements (0,5 %).
Danish: De bivirkninger, der oftest første til permanent seponering af behandling med CRESEMBA, var konfusion (0,7%), akut nyreinsufficiens (0,7%), forhøjet blodbilirubin (0,5%), kramper (0,5%), dyspnø (0,5%), epilepsi (0,5%), respirationsinsufficiens (0,5%) og opkastning (0,5%).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Danish: Justering af dosis er ikke nødvendig til patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion.
French: L'isavuconazole est un inhibiteur in vitro de la BCRP ; les concentrations plasmatiques de substrats de la BCRP peuvent par conséquent être augmentées.
Danish: Isavuconazol er en hæmmer in vitro af BCRP, og plasmakoncentrationerne af substrater af BCRP kan derfor stige.
French: • la mucormycose chez les patients pour lesquels le traitement par l'amphotéricine B est inapproprié (voir rubriques 4.4 et 5.1)
Danish: • mucormycose hos patienter, som amphotericin B ikke er egnet til (se pkt.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous observez d'importantes boursouflures sur la peau, la bouche, les yeux ou les parties génitales.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får kraftig blæredannelse i huden, munden, øjnene eller på kønsorganerne.
French: Répaglinide (substrat des CYP2C8 et OATP1B1)
Danish: Repaglinid (CYP2C8- og OATP1B1substrat)
French: La prudence est recommandée lorsque des substrats du CYP2B6, notamment des médicaments qui ont un index thérapeutique étroit (cyclophosphamide par exemple) sont coadministrés avec CRESEMBA.
Danish: Der tilrådes derfor til forsigtighed, når CYP2B6-substrater, herunder især lægemidler med et smalt terapeutisk indeks (fx cyclophosphamid), administreres samtidig med CRESEMBA.
French: Médicament co-administré par classe thérapeutique
Danish: Samtidigt administrerede lægemidler inddelt efter terapeutisk område
French: ASCinf : ↓ 10 %
Danish: AUCinf: ↓ 10%
French: Fibrillation auriculaire, tachycardie, bradycardie^, palpitations Flutter auriculaire, raccourcissement de l'intervalle QT sur l'électrocardiogramme, tachycardie supraventriculaire, extrasystoles ventriculaires ; extrasystoles supraventriculaires
Danish: Atriefibrillering; takykardi; bradykardi^; palpitationer Atrieflagren; forkortet QT på elektrokardiogram; supraventrikulær takykardi; ventrikulære ekstrasystoler; supraventrikulære ekstrasystoler Vaskulære sygdomme Almindelig Thrombophlebitis^ Ikke almindelig
French: Qu'est-ce que Cresemba et contenu de l'emballage extérieur Cresemba 100 mg, gélules sont des gélules avec un corps brun-rougeâtre portant la mention « 100 » à l'encre noire et une tête blanche marquée d'un « C » à l'encre noire.
Danish: Cresemba 100 mg hårde kapsler er kapsler med en rødbrun yderside mærket "100" i sort farve og en hvid hætte mærket "C" i sort farve.
French: Un ajustement posologique des médicaments substrats de la P-gp, notamment ceux présentant un index thérapeutique étroit (la digoxine, la colchicine et le dabigatran etexilate par exemple) peut être nécessaire lorsqu'ils sont co-administrés avec CRESEMBA (voir rubrique 4.5).
Danish: Der kan være behov for dosejustering af lægemidler, som er P-gp-substrater, især lægemidler med et smalt terapeutisk indeks, for eksempel digoxin, colchicin og dabigatranetexilat, hvis de administreres samtidig med CRESEMBA (se pkt.
French: Les études de toxicité à doses répétées in vivo de 39 semaines conduites sur des singes n'ont pas révélé d'allongement de l'intervalle QTcF à des doses allant jusqu'à 40 mg/kg/jour (2,1 fois la dose d'entretien clinique recommandée, selon les doses en mg/m2/jour).
Danish: De 39-ugers studier in vivo af toksiciteten efter gentagne doser på aber viste ingen QTcF-forlængelse ved doser på op til 40 mg/kg/dag (2,1 gange den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis, baseret på sammenligninger med mg/m2/dag).
French: Les élévations des tests de la fonction hépatique incluent les termes suivants : augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline sérique, augmentation de la bilirubinémie, augmentation de la lactaticodéshydrogénase sanguine, augmentation de la gamma-glutamyltransférase, augmentation des enzymes hépatiques, anomalie de la fonction hépatique, hyperbilirubinémie, anomalie des tests de la fonction hépatique et augmentation des transaminases.
Danish: Forhøjede leverfunktionstest omfatter hændelser med forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk phosphatase i blodet, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet leverenzymtal, unormal leverfunktion, hyperbilirubinæmi, unormale leverfunktionstest og forhøjede transaminaser.
French: Indinavir :b) ASCinf : ↓ 36 % Cmax : ↓ 52 %
Danish: Indinavir:b) AUCinf: ↓ 36% Cmax: ↓ 52%
French: Dextrorphane (métabolite actif) : ASCinf : ↑ 4 %
Danish: Dextrorphan (aktiv metabolit): AUCinf: ↑ 4%
French: L'isavuconazole peut être considéré comme un inhibiteur modéré du CYP3A4/5 ; une augmentation de l'exposition systémique à des médicaments métabolisés par le CYP3A4 peut être observée lorsqu'ils sont co-administrés avec CRESEMBA.
Danish: Isavuconazol kan anses for at være en moderat hæmmer af CYP3A4/5, og den systemiske eksponering for lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4, kan være forhøjet, når de administreres samtidig med CRESEMBA.
French: L'isavuconazole est un substrat du CYP3A4 et du CYP3A5 (voir rubrique 5.2).
Danish: Isavuconazol er et substrat af CYP3A4 og CYP3A5 (se pkt.
French: Oméprazole :
Danish: Omeprazol:
French: - Les autres composants sont : - Contenu de la gélule : citrate de magnésium anhydre, cellulose microcristalline, talc, silice colloïdale anhydre, acide stéarique.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - Kapselindhold: magnesiumcitrat (vandfri), mikrokrystallinsk cellulose, talkum, kolloid vandfri silica, stearinsyre.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/infirmière si vous observez l'un des effets indésirables suivants :
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
French: Immunosuppresseurs Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus (substrats du CYP3A4/5)
Danish: Immunsuppressiva Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus (CYP3A4/5-substrater)
French: L'isavuconazole est un inducteur faible du CYP2B6 ; la co-administration de CRESEMBA peut conduire à une diminution des concentrations plasmatiques des substrats du CYP2B6.
Danish: Isavuconazol er en mild CYP2B6-hæmmer; samtidig administration af CRESEMBA kan medføre reducerede plasmakoncentrationer af CYP2B6-substrater.
French: Si vous oubliez d'utiliser Cresemba
Danish: Hvis du har glemt at bruge Cresemba
French: L'isavuconazole est un inhibiteur léger de l'UGT.
Danish: Isavuconazol er en mild hæmmer af UGT.
French: La solution pour perfusion contient 1,5 mg/mL de sulfate d'isavuconazonium environ (ce qui correspond environ à 0,8 mg d'isavuconazole par mL).
Danish: Infusionsvæsken indeholder cirka 1,5 mg/ml isavuconazoniumsulfat (svarende til cirka 0,8 mg isavuconazol pr. ml).
French: CRESEMBA est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents familiaux du syndrome du QT court (voir rubrique 4.3).
Danish: CRESEMBA er kontraindiceret til patienter med familiært kort QT-syndrom (se pkt.
French: Prednisolone (métabolite actif) : ASCinf : ↑ 8 %
Danish: Prednisolon (aktiv metabolit): AUCinf: ↑ 8%
French: La colchicine présente un index thérapeutique étroit et doit être contrôlée ; une réduction de la posologie est nécessaire.
Danish: Colchicin har et smalt terapeutisk indeks og bør monitoreres.
French: L'isavuconazole n'a altéré ni la fertilité des rats mâles ni celle des rats femelles traités avec des doses orales allant jusqu'à 90 mg/kg/jour (2,3 fois la dose d'entretien clinique selon les doses en mg/m2/jour).
Danish: Isavuconazol påvirkede ikke fertiliteten hos hun- eller hanrotter, der blev behandlet med orale doser på op til 90 mg/kg/dag (2,3 gange den kliniske vedligeholdelsesdosis baseret på sammenligninger med mg/m2/dag).
French: Répaglinide :
Danish: Repaglinid:
French: Effets indésirables médicamenteux Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent
Danish: Bivirkning Blod og lymfesystem Ikke almindelig
French: Cyclophosphamide : surveillance étroite de toute perte d'efficacité et augmentation posologique le cas échéant.
Danish: Cyclophosphamid: nøje monitorering for eventuel mangel på effekt og om nødvendigt forhøjelse af dosis.
French: Patients ayant des antécédents familiaux du syndrome du QT court (voir rubrique 4.4).
Danish: Patienter med familiært kort QT-syndrom (se pkt.
French: - Enveloppe de la gélule : hypromellose, eau, oxyde de fer rouge (E172) (corps de la gélule uniquement), dioxyde de titane (E171), gomme gellane, acétate de potassium, édétate disodique, laurilsulfate de sodium.
Danish: - Kapselskal: hypromellose, vand, rød jernoxid (E 172) (kun kapselydersiden), titandioxid (E 171), gellangummi, kaliumacetat, dinatriumedetat, natriumlaurilsulfat.
French: Les gélules CRESEMBA doivent être entièrement avalées.
Danish: Kapslerne skal synkes hele.
French: Des réactions d'hypersensibilité à l'isavuconazole peuvent entraîner des effets indésirables tels qu'une hypotension, une insuffisance respiratoire, une dyspnée, un exanthème médicamenteux, un prurit et une éruption cutanée.
Danish: Overfølsomhed over for isavuconazol kan medføre bivirkninger, som omfatter: hypotension, respirationsinsufficiens, dyspnø, udbrud i huden, pruritus og udslæt.
French: Vous devrez respecter cette dose jusqu'à ce que votre médecin vous en avise autrement.
Danish: Du skal tage denne dosis, indtil din læge siger andet.
French: Le kétoconazole est contre-indiqué (voir rubrique 4.3).
Danish: Ketoconazol er kontraindiceret (se pkt.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion Poudre de couleur blanche à jaune
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvidt til gult pulver
French: L'isavuconazole est un inhibiteur modéré du CYP3A4/5 ; la co-administration de CRESEMBA et de médicaments substrats du CYP3A4/5 peut conduire à une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments.
Danish: Isavuconazol er en moderat hæmmer af CYP3A4/5; samtidig administration af CRESEMBA og lægemidler, som er substrater af CYP3A4/5, kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler.
French: Celles-ci ont rarement nécessité l'arrêt du CRESEMBA.
Danish: Kun i sjældne tilfælde krævede forhøjelserne i levertransaminaser seponering af CRESEMBA.