FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avec des doses élevées d'EMLA, le risque de toxicité systémique supplémentaire doit être envisagé chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments de structure apparentée aux anesthésiques locaux, puisque les effets toxiques sont additifs.
Portuguese: Com doses elevadas de EMLA, deve-se ter em atenção o risco de toxicidade sistémica adicional em doentes a receber outros anestésicos locais ou medicamentos estruturalmente relacionados com os anestésicos locais, visto os efeitos tóxicos serem aditivos.
French: Les personnes qui appliquent ou enlèvent régulièrement la crème doivent s'assurer que tout contact est évité afin de prévenir le développement d'une hypersensibilité.
Portuguese: Pessoas que frequentemente aplicam ou removem o creme devem garantir que o contacto é evitado de modo a prevenir o desenvolvimento de hipersensibilidade.
French: Cependant, chez les animaux avec une membrane tympanique intacte, aucune anomalie n'a été montrée lors de l'application d'EMLA au niveau du canal auditif externe.
Portuguese: Todavia, os animais com uma membrana timpânica íntegra não apresentaram qualquer anomalia após a aplicação do EMLA no canal auditivo externo.
French: Dans les cas graves de surdosage, les symptômes peuvent inclure des convulsions, une baisse de la pression artérielle, un ralentissement de la respiration, un arrêt respiratoire et une altération du rythme cardiaque.
Portuguese: Em casos graves de sobredosagem, os sintomas podem incluir convulsões, tensão arterial baixa, respiração lenta, paragem respiratória e alterações no batimento cardíaco.
French: Purpura1, pétéchies1 (en particulier après des durées d'application plus longues chez les enfants souffrant de dermatite atopique ou de molluscum contagiosum)
Portuguese: Púrpura1, Petequias1 (especialmente após tempos de aplicação longos em crianças com dermatite atópica ou molusco contagioso)
French: La lidocaïne passe la barrière placentaire par diffusion simple.
Portuguese: A lidocaína atravessa a barreira placentária por meio de difusão simples.
French: On n'a observé aucun effet négatif sur la guérison de l'ulcère ou sur la flore bactérienne.
Portuguese: Não foram observados efeitos negativos na cicatrização da úlcera ou flora bacteriana.
French: Date de première autorisation: :{JJ mois AAAA} Date de dernier renouvellement: :{JJ mois AAAA} [A compléter au niveau national]
Portuguese: <Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}> <Data da última renovação: {DD de mês de AAAA}>
French: - Chez les adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans, la crème doit être appliquée au moins 60 minutes avant le début de l'intervention (excepté si la crème est utilisée au niveau des parties génitales).
Portuguese: - Em adultos e adolescentes com mais de 12 anos o creme é aplicado pelo menos durante 60 minutos antes do procedimento (a não ser que o creme seja utilizado nos genitais).
French: Les symptômes de toxicité anesthésique locale deviennent de plus en plus marqués lorsque la concentration plasmatique augmente de 5 à 10 μg/ml de l'une ou l'autre des substances actives.
Portuguese: Os sintomas de toxicidade de anestesia local tornam-se mais evidentes a concentrações plasmáticas de 5 a 10 μg/ml de qualquer das substâncias ativas.
French: EMLA a diminué la douleur lors de l'insertion d'aiguilles et lors de l'injection de vaccins.
Portuguese: O EMLA diminuiu a dor quer na inserção da agulha quer na injeção de vacinas.
French: Des symptômes neurologiques graves (convulsions, dépression du système nerveux central) doivent être traités symptomatiquement par assistance respiratoire et par administration de médicaments anticonvulsivants ; les signes circulatoires sont traités suivant les recommandations de réanimation.
Portuguese: Os sintomas neurológicos (convulsões, depressão do SNC) graves devem ser tratados sintomaticamente através de suporte respiratório e da administração de medicamentos anticonvulsivantes; os sinais circulatórios são tratados de acordo com as recomendações para a ressuscitação.
French: Il faut faire attention lors de l'application d'EMLA chez les patients atteints de dermatite atopique.
Portuguese: Recomenda-se precaução na aplicação de EMLA em doentes com dermatite atópica.
French: Il convient de tenir compte du fait que les valeurs de saturation à l'oxymètre de pouls peuvent surestimer la saturation réelle en oxygène dans le cas d'une augmentation de la fraction de méthémoglobine ; par conséquent, si une méthémoglobinémie est suspectée, il peut être plus utile de surveiller la saturation d'oxygène par co-oxymétrie.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o facto dos valores do oxímetro de pulso poderem sobrestimar a saturação de oxigénio real em caso de aumento da fração de metemoglobina; portanto, em casos de suspeita de metemoglobinemia, pode ser mais útil monitorizar a saturação de oxigénio por cooximetria.
French: 3) EMLA ne doit pas être utilisé chez les prématurés de moins de 37 semaines d'âge gestationnel, pour des raisons de sécurité voir rubrique 4.4.
Portuguese: 3) O EMLA não deve ser utilizado com menos de 37 semanas de idade gestacional, por motivos de segurança, ver secção 4.4.
French: Lorsque la lidocaïne et la prilocaïne étaient administrées en association, seuls des effets additifs ont été observés, sans indication de synergie ou de toxicité inattendue.
Portuguese: Quando a lidocaína e a prilocaína foram associadas, apenas foram observados efeitos aditivos, sem qualquer indicação de sinergismo ou toxicidade inesperada.
French: Qu'est-ce qu‘EMLA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser EMLA Comment utiliser EMLA
Portuguese: O que é EMLA e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar EMLA Como utilizar EMLA
French: Il est peu probable que de tels symptômes surviennent si EMLA est utilisé aux doses recommandées.
Portuguese: Estes sintomas são pouco prováveis de ocorrer se EMLA for utilizado como recomendado.
French: - Petits saignements en forme de points au site d'application (particulièrement chez les enfants présentant de l'eczéma en cas d'application prolongée) pendant le traitement de la peau.
Portuguese: - Pequenas hemorragias em forma de pontos na área tratada (particularmente em crianças com eczema após tempos de aplicação longos) no tratamento da pele.
French: Le degré d'absorption systémique était d'environ 10 % après application sur le visage (10 g/100 cm² pendant 2 heures).
Portuguese: A extensão da absorção sistémica foi de aproximadamente 10% após a aplicação na face (10 g/100 cm2 durante 2 horas).
French: Evitez le contact d'EMLA avec les yeux car il peut provoquer une irritation.
Portuguese: Evite que EMLA entre em contacto com os olhos, dado que pode causar irritação.
French: L'effet anesthésique local est renforcé avec des durées d'application plus longues de 1 à 2 heures sur la plupart des parties du corps, à l'exception de la peau du visage et des parties génitales masculines.
Portuguese: O efeito anestésico local aumenta com tempos de aplicação longos de 1 a 2 horas na maioria das partes corporais, com exceção da pele facial e dos genitais masculinos.
French: Il est raisonnable de penser que la lidocaïne et la prilocaïne ont été utilisées chez de nombreuses femmes enceintes ou en âge de procréer.
Portuguese: É razoável presumir que a lidocaína e a prilocaína têm sido usadas num grande número de mulheres grávidas e de mulheres em idade fértil.
French: EMLA peut être utilisé pendant l'allaitement en cas de nécessité clinique.
Portuguese: EMLA pode ser utilizado durante a amamentação se clinicamente necessário.
French: Le temps nécessaire pour réaliser une anesthésie fiable de la peau intacte est de 1 à 2 heures, en fonction du type d'intervention.
Portuguese: O tempo necessário para atingir um efeito anestésico fiável na pele íntegra é de 1 a 2 horas, dependendo do tipo de procedimento.
French: - Méthémoglobinémie (trouble sanguin) pendant le traitement de la peau.
Portuguese: - Metemoglobinemia (doença do sangue) durante o tratamento da pele.
French: Un temps d'application de plus de 30 minutes peut conduire à une augmentation de l'incidence des réactions cutanées locales (voir aussi rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Portuguese: Tempos de aplicação superiores a 30 minutos podem resultar num aumento da incidência de reações locais na pele (ver também secção 4 "Possíveis efeitos secundários").
French: La durée de l'anesthésie après l'application d'EMLA pendant 1 à 2 heures est d'au moins 2 heures après le retrait du pansement, excepté sur le visage où ce délai est plus court.
Portuguese: A duração da anestesia após a aplicação de EMLA durante 1 a 2 horas é de pelo menos 2 horas após a remoção do penso, exceto na face em que a duração é menor.
French: Approximativement 1 g/10 cm2 pendant une heure (voir détails ci-dessous)
Portuguese: Aproximadamente 1 g/10 cm2 durante uma hora (ver detalhes abaixo).
French: La toxicité d'un anesthésique local se manifeste par des symptômes d'excitation du système nerveux central et, dans les cas sévères, dépression du système nerveux central et dépression cardiovasculaire.
Portuguese: A toxicidade dos anestésicos locais manifesta-se por sintomas de excitação do sistema nervoso e, em casos graves, depressão do sistema nervoso central (SNC) e cardiovascular.
French: Chez les patients atteints de dermatite atopique, une réaction vasculaire similaire mais plus courte a été observée, avec apparition d'un érythème après 30-60 minutes, indiquant une absorption plus rapide à travers la peau (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em doentes com dermatite atópica, observa-se uma reação vascular semelhante mas de menor duração, com ocorrência de eritema após 30-60 minutos, indicando uma absorção mais rápida através da pele (ver secção 4.4).
French: Tube en aluminium 5 g
Portuguese: Bisnaga de Alumínio 5 g
French: Concentrations plasmatiques de lidocaïne et de prilocaïne dans les groupes pédiatriques âgés de 0 mois à 8 ans
Portuguese: Concentrações plasmáticas de lidocaína e prilocaína em grupos etários pediátricos dos 0 meses aos 8 anos de idade
French: Ne pas utiliser EMLA sur les zones suivantes : - Coupures, écorchures ou plaies, excepté les ulcères de jambe.
Portuguese: Não utilize EMLA nas seguintes áreas: - Cortes, arranhões ou outras feridas, com exceção das úlceras da perna.
French: - Sensation d'étourdissement ou sensation vertigineuse.
Portuguese: - Sensação de atordoamento ou tonturas.
French: L'absorption sur les muqueuses génitales est plus rapide, et le délai de survenue de l'anesthésie est plus court qu'après application sur la peau.
Portuguese: A absorção a partir da mucosa genital é mais rápida e o início de ação é mais curto do que após a aplicação na pele.
French: En présence d'une dermatite atopique, la durée d'application doit être réduite.
Portuguese: Na presença de dermatite atópica, o tempo de aplicação deve ser reduzido.
French: MENTION DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Tube en aluminium 30 g
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Bisnaga de Alumínio 30 g
French: Elle doit être appliquée pendant 15 minutes sur la peau des organes génitaux masculins et pendant 60 minutes sur la peau des organes génitaux féminins.
Portuguese: Isto é feito durante 15 minutos na pele genital masculina e durante 60 minutos na pele genital feminina.
French: - Un risque de « méthémoglobinémie aiguë » existe aussi (un problème avec les quantités de pigments sanguins).
Portuguese: - Existe ainda o risco de "metemoglobinemia aguda" (um problema nos níveis de pigmentação do sangue).
French: Ce dernier sera enlevé juste avant le début de l'intervention.
Portuguese: Este é removido apenas antes do procedimento começar.
French: ANNEXE III Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Portuguese: Anexo III Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez/prenez, avez récemment utilisé/pris ou pourriez utiliser/prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar / utilizar, ou tiver tomado / utilizado recentemente, ou se vier a tomar / utilizar outros medicamentos.
French: Si l'un de ces problèmes est présent, vérifiez avec votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser la crème.
Portuguese: Se algum destes problemas estiver presente, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o creme.
French: Dans chaque Classe de Système d'Organe, les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Portuguese: Em cada Classe de Sistemas de Órgãos, as reações adversas estão listadas por categorias de frequência de: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a
French: Aucun des deux anesthésiques locaux n'a présenté de potentiel génotoxique lors des tests de génotoxicité in vitro ou in vivo.
Portuguese: Nenhum dos anestésicos locais demonstrou um potencial mutagénico nos estudos de mutagenicidade in vitro e in vivo.
French: Muqueuses génitales
Portuguese: Mucosa genital
French: Les patients traités avec des médicaments anti-arythmiques de classe III (par exemple, l'amiodarone) doivent être étroitement surveillés et une surveillance ECG doit être envisagée car les effets cardiaques peuvent être additifs.
Portuguese: Doentes tratados com antiarrítmicos de classe III (p.ex., amiodarona) devem permanecer sob vigilância médica apertada e deve ser considerada a monitorização ECG, visto que os efeitos cardíacos podem ser aditivos.
French: La lidocaïne et, en toute probabilité, la prilocaïne sont excrétées dans le lait maternel mais en quantités si faibles qu'il n'y a généralement pas de risque que l'enfant soit affecté à des doses thérapeutiques.
Portuguese: A lidocaína e, com toda a probabilidade, a prilocaína são excretadas no leite materno, mas em quantidades tão pequenas que não representam geralmente qualquer risco para a criança, quando administradas em níveis terapêuticos.
French: Si vous utilisez EMLA avant d'être vacciné par des vaccins vivants (par exemple le vaccin contre la tuberculose), vous devez consulter à nouveau votre médecin ou votre infirmier/ère après la période de délai demandée dans le cadre du suivi de la vaccination.
Portuguese: Quando utilizar EMLA antes da vacinação com vacinas vivas (por exemplo, vacina da tuberculose), deve consultar o seu médico ou enfermeiro após o período de tempo necessário para verificar o resultado da vacinação.
French: Des études chez l'animal n'ont montré aucune altération de la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não evidenciaram comprometimento da fertilidade dos ratos machos e fêmeas (ver secção 5.3).
French: Absorption, distribution, biotransformation et élimination L'absorption systémique de la lidocaïne et de la prilocaïne à partir d'EMLA est fonction de la dose, de la surface d'application et du temps d'application.
Portuguese: Absorção, distribuição, biotransformação e eliminação A absorção sistémica da lidocaína e da prilocaína de EMLA depende da dose, da área e do tempo de aplicação.
French: Petites interventions, par exemple insertion d'aiguilles et traitement chirurgical de lésions localisées.
Portuguese: Pequenos procedimentos, p.ex., inserção de agulhas e tratamento cirúrgico de lesões localizadas.
French: Placez ensuite avec précaution le pansement par-dessus le monticule de crème.
Portuguese: Depois coloque o penso cuidadosamente sobre o monte de creme.
French: • Des médicaments utilisés pour traiter les infections appelés « sulfamides » et du nitrofuradantine.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar infeções, chamados "sulfonamidas" e nitrofuradantina.
French: 2 heures
Portuguese: 2 horas
French: Les concentrations plasmatiques après traitement par EMLA sont de 20 à 60 % inférieures pour la prilocaïne par rapport à la lidocaïne en raison d'un volume de distribution supérieur et d'une clairance plus rapide.
Portuguese: As concentrações plasmáticas após o tratamento com EMLA são 20-60% mais baixas para a prilocaína do que para a lidocaína, dado o maior volume de distribuição e uma depuração mais rápida.
French: Les substances actives contenues dans EMLA (lidocaïne et prilocaïne) sont excrétées dans le lait maternel.
Portuguese: As substâncias ativas do EMLA (lidocaína e prilocaína) são excretadas no leite materno.
French: EMLA ne doit pas être utilisé sur une surface de peau nouvellement rasée dont la superficie dépasse les 600 cm2 (600 centimètres carrés, par exemple 30 cm sur 20 cm).
Portuguese: O EMLA não deve ser utilizado numa área de pele recentemente depilada superior a 600 cm² (600 centímetros quadrados, por exemplo 30 cm por 20 cm) de tamanho.
French: Chez 90 % des patients, l'anesthésie est suffisante pour l'insertion d'un poinçon de biopsie (de 4 mm de diamètre) à une profondeur de 2 mm après 60 minutes et 3 mm après 120 minutes de traitement par EMLA.
Portuguese: Em 90% dos doentes, a anestesia é suficiente para a inserção de uma agulha de punção para biópsia (4 mm de diâmetro) até 2 mm de profundidade após 60 minutos, e até 3 mm após 120 minutos do tratamento com EMLA.
French: Les évaluations du risque comparant l'exposition humaine maximale calculée lors de l'utilisation intermittente de lidocaïne et de prilocaïne à l'exposition au cours des études précliniques, indiquent une grande marge de sécurité lors de l'utilisation clinique.
Portuguese: As avaliações do risco comparando os níveis máximos calculados de exposição humana a partir de utilização intermitente da lidocaína e prilocaína, com a exposição utilizada em estudos pré-clínicos, indicam uma ampla margem de segurança para utilização clinica.
French: - Irritation de la peau au site d'application pendant le traitement des ulcères de jambe.
Portuguese: - Irritação da pele no local de aplicação durante o tratamento das úlceras da perna.
French: Au cours des études cliniques avec application d'EMLA sur la peau intacte, aucune différence de sécurité ou d'efficacité (y compris le délai avant le début de l'anesthésie) n'a été observée entre les patients gériatriques (de 65 à 96 ans) et les patients plus jeunes.
Portuguese: Em estudos clínicos de EMLA aplicado na pele íntegra, não foram observadas diferenças quer a nível da segurança quer da eficácia (incluindo início de ação anestésica) entre doentes idosos (com idades compreendidas entre 65-96 anos) e doentes mais jovens.
French: Pour les interventions concernant les muqueuses génitales, il n'est pas nécessaire d'utiliser un pansement occlusif.
Portuguese: Para procedimentos relacionados com a mucosa genital, não é necessário um penso oclusivo.
French: Des temps d'application supérieurs à 30 minutes chez des patients atteints de dermatite atopique peuvent conduire à une augmentation de l'incidence des réactions vasculaires locales, en particulier rougeur au site d'application et dans certains cas pétéchies et purpura (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Tempos de aplicação superiores a 30 minutos em doentes com dermatite atópica podem resultar num aumento da incidência de reações vasculares locais, particularmente rubor no local de aplicação e em alguns casos petéquia e púrpura (ver secção 4.8).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU [A compléter au niveau national] 30 g de crème
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO [A ser completado nacionalmente] 30 g creme
French: Dosage et temps d'application
Portuguese: Dosagem e Tempo de aplicação
French: • La cimétidine ou les béta-bloquants qui peuvent augmenter les concentrations de lidocaïne dans le sang.
Portuguese: • Cimetidina ou bloqueadores beta, que podem causar um aumento dos níveis de lidocaína no sangue.
French: Patients âgés Aucune réduction de dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubriques 5.1 et 5.2)
Portuguese: Idosos Em doentes idosos não é necessária redução da dose (ver secções 5.1 e 5.2).
French: La moitié d'un tube de 5 g correspond environ à 2 g d'EMLA.
Portuguese: Meia bisnaga de 5 g corresponde a cerca de 2 g de EMLA.
French: EMLA peut causer une augmentation transitoire de l'épaisseur cutanée, provoquée en partie par l'hydratation de la peau sous le pansement occlusif.
Portuguese: O EMLA pode causar um aumento transitório da espessura da pele, causada em parte pela hidratação da pele sob o penso oclusivo.
French: Si vous recevez accidentellement EMLA dans votre œil, vous devez le rincer immédiatement à l'eau tiède ou avec une solution saline (chlorure de sodium).
Portuguese: Se acidentalmente EMLA entrar em contacto com os seus olhos, deve lavar imediatamente e muito bem com água morna ou solução salina (cloreto sódio).
French: Le rapport entre la dose embryo-foetale et les concentrations sériques de la mère est de 0,4 à 1,3.
Portuguese: A razão da dose embriofetal para a concentração de soro materno é 0,4 a 1,3.
French: Indépendamment de la réponse vasculaire, EMLA facilite l'insertion de l'aiguille par rapport à une crème placebo.
Portuguese: Independentemente da resposta vascular, o EMLA facilita os procedimentos com agulhas, em comparação com um creme placebo.
French: NUMERO DU LOT LOT
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot
French: Un médecin ou un(e) infirmier/ère doit superviser l'utilisation d'EMLA sur les parties génitales.
Portuguese: Um médico ou enfermeiro devem supervisionar a utilização de EMLA nos genitais.
French: A des doses inférieures à la dose maternelle toxique chez le rat, la lidocaïne n'a pas d'effet sur le développement postnatal des petits.
Portuguese: Em doses abaixo do intervalo tóxico materno no rato, a lidocaína não teve efeito no desenvolvimento pós-natal da ninhada.
French: - si vous prenez des médicaments spécifiques pour traiter les troubles du rythme cardiaque (anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone).
Portuguese: - se toma medicamentos específicos para alterações do ritmo cardíaco (antiarrítmicos de classe III, como a amiodarona).
French: L'utilisation d'EMLA, avant une vaccination rougeole-oreillons-rubéole ou avant l'administration intramusculaire d'un vaccin inactivé diphtérie-coqueluche-tétanos-poliovirus -Haemophilus influenzae b ou un vaccin contre l'hépatite B, n'a pas affecté la moyenne des titres en anticorps, le taux de séroconversion ou la proportion de patients obtenant des titres d'anticorps protecteurs ou positifs après immunisation, par rapport aux patients traités par un placebo.
Portuguese: A utilização de EMLA antes das vacinas do sarampo-papeira-rubéola ou da intramuscular para a difteria-tosse convulsa-tétano-poliomielite inativado-Haemophilus influenzae b ou Hepatite B não afeta a titulação média de anticorpos, a taxa de seroconversão, ou a proporção de doentes que atingem titulações de anticorpos pós-imunização protetoras ou positivas, quando comparado com doentes tratados com placebo.
French: Avant le curetage de molluscum chez les enfants atteints de dermatite atopique, un temps d'application de 30 minutes est recommandé.
Portuguese: Antes da curetagem de molusco, em crianças com dermatite atópica, recomenda-se a aplicação do creme durante 30 minutos.
French: Des études de tolérance locale avec des mélanges de lidocaïne et de prilocaïne 1:1 (m/m) sous forme d'émulsion, de crème ou de gel ont montré que ces formulations sont bien tolérées par la peau intacte et lésée et par les muqueuses.
Portuguese: Estudos de tolerabilidade local usando uma mistura de lidocaína e prilocaína 1:1 (p/p), sob a forma de emulsão, creme ou gel, indicam que estas formulações são bem toleradas quando aplicadas em pele íntegra e lesionada e em membranas mucosas.
French: Les effets indésirables sont listés par ordre de fréquence, selon la terminologie MedDRA par Classe de Système d'Organe (SOC), au niveau des termes préférés.
Portuguese: A frequência de Reações Adversas está listada por Classes de Sistemas de Órgãos (SOC) segundo o MedDRA e ao nível do termo preferido.
French: Nourrissons 3-11 mois 2)
Portuguese: Lactentes 3-11 meses2)