FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Estonian: Tootja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itaalia
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze za simeprevir u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vajalik kohandada simepreviiri annuseid (vt lõik 4.2).
Croatian: Intravenski: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓ midazolam Cmin nije ispitano
Estonian: Intravenoosne: midasolaam AUC 1,10 (0,95...1,26) ↑ midasolaam Cmax 0,78 (0,52...1,17) ↓ midasolaam Cmin ei ole uuritud
Croatian: Devedeset i šest posto replikona genotipa 1 odabranih simprevirom nosilo je jednu ili višestruku supstituciju aminokiselina na položajima NS3 proteaze 43, 80, 155, 156, i/ili 168, sa supstitucijama na položaju NS3 proteaze D168 što je bilo najčešće uočeno (78%).
Estonian: Üheksakümmend kuus protsenti simepreviir-selektiivsetest 1. genotüüp replikonidest kandis ühte või mitut aminohappeasendust NS3 proteaasi positsioonidel 43, 80, 155, 156 ja/või 168, kusjuures kõige sagedamini täheldati asendusi NS3 positsioonil D168.
Croatian: 40 mg omeprazol AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazol Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑ omeprazol Cmin nije ispitano
Estonian: 40 mg omeprasool AUC 1,21 (1,00...1,46) ↑ omeprasool Cmax 1,14 (0,93...1,39) ↑ omeprasool Cmin ei ole uuritud
Croatian: Antiretrovirusni - ne-nukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTIs) Efavirenz
Estonian: Retroviirusevastased ained - mitte-nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTI) Efavirens
Croatian: Jedan bolesnik u skupini s 12-tjednim liječenjem (0,3%) i niti jedan bolesnik u skupini s 24-tjednim liječenjem nije prekinuo liječenje zbog nuspojava.
Estonian: 12-nädalase ravi rühmas katkestas ravi kõrvaltoimete tõttu üks patsient (0,3%); 24-nädalase ravi rühmas kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamist ei esinenud.
Croatian: 4. stupnja i niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog reakcija fotoosjetljivosti.
Estonian: 3. või 4. astme valgustundlikkusreaktsioonidest ei teatatud ja ükski patsient et katkestanud ravi valgustundlikkusreaktsiooni tõttu.
Croatian: Početni polimorfizmi na položajima NS3 proteaze 43, 80, 122, 155, 156, i/ili 168, koji su povezani sa smanjenom aktivnošću simeprevira in vitro općenito su bile manje česte (1,3%) u bolesnika s infekcijom HCV genotipom 1 (n = 2007; objedinjena ispitivanja faze 2 i faze 3 sa simeprevirom u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom), s iznimkom supstitucije Q80K u bolesnika s HCV genotipom 1a što je viđeno 30% u bolesnika s HCV genotipom 1a i 0,5% u bolesnika s HCV genotipom 1b.
Estonian: Ravieelseid polümorfisme NS3 positsioonidel 43, 80, 122, 155, 156 ja/või 168, mida on seostatud simepreviiri aktiivsuse vähenemisega in vitro, esines HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel (n = 2007; II ja III faasi koonduuringud simepreviiri ja alfapeginterferooni ning ribaviriini kombinatsiooniga) üldjuhul aeg-ajalt (1,3%), erandiks oli aga Q80K asendus HCV 1a genotüübiga patsientidel, mida täheldati 30%-l HCV 1a genotüübiga patsientidest ja 0,5%-l HCV 1b genotüübiga patsientidest.
Croatian: H2-receptora cimetidin nizatidin ranitidin
Estonian: H2-retseptori antagonistid Tsimetidiin
Croatian: Kako bi se spriječio neuspjeh liječenja, doza lijeka OLYSIO ne smije se smanjivati ili prekidati.
Estonian: Annuste kohandamine või OLYSIO ravi katkestamine Et ära hoida ravi ebaõnnestumist, ei tohi OLYSIO annust vähendada ja OLYSIO manustamist katkestada.
Croatian: Antibiotici - makrolidi (sistemska primjena) Azitromicin
Estonian: INFEKTSIOONIDEVASTASED AINED Antibiootikum-d - makroliidid (süsteemseks manustamiseks) Asitromütsiin
Croatian: F0-2
Estonian: F0…F2
Croatian: Osamdeset i osam posto (459/521) bolesnika liječenih simeprevirom bilo je pogodno za ukupno trajanje liječenja od 24 tjedna; u tih bolesnika stopa SVR12 bila je 88%.
Estonian: Kaheksakümmend kaheksa protsenti (459/521) simepreviir-ravi saanud patsientidest kvalifitseerusid 24-nädalaseks raviks; nende patsientide puhul oli SVR12 määr 88%.
Croatian: pruritus*, reakcije fotoosjetljivosti*
Estonian: kihelus*, valgustundlikkusreaktsioon*
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze temeljena na tjelesnoj težini ili indeksu tjelesne težine.
Estonian: Annuse kohandamine kehakaalu või kehamassi indeksi järgi ei ole vajalik.
Croatian: bez ciroze, koji su koinficirani HIV-om s cirozom, koji su koinficirani HIV-om
Estonian: ilma maksatsirroosita, HIV koinfektsiooniga maksatsirroosiga, HIV koinfektsiooniga
Croatian: Kako čuvati OLYSIO
Estonian: Kuidas OLYSIO't säilitada
Croatian: Nastale NS3 supstitucije aminokiselina bile su slične onima zabilježenim u bolesnika koji nisu postigli SVR nakon liječenja simeprevirom u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Estonian: Uute NS3 aminohappeasenduste esinemine oli sarnane nagu oli täheldatud patsientidel, kes ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust pärast kombinatsioonravi simepreviiri ja alfapeginterferooni ning ribaviriiniga.
Croatian: Bolesnici s presađenim organima Istodobna primjena lijeka OLYSIO s ciklosporinom ne preporučuje se jer dovodi do značajno višoj izloženosti simepreviru, temeljeno na privremenim podacima iz ispitivanja faze 2 koje traje, u bolesnika nakon transplantacije jetre koji su inficirani HCV-om (vidjeti dio 4.5).
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos tsüklosporiiniga, sest käimasolevas II faasi uuringus HCV infektsiooniga, maksasiirdamise läbinud patsientidelt kogutud vaheandmete alusel viib see simepreviiri ekspositsiooni olulise suurenemiseni (vt lõik 4.5).
Croatian: Osamdeset posto (28/35) bolesnika liječenih simeprevirom koji prethodno nisu bili liječeni, 90% (18/20) bolesnika s prethodnim relapsom, 40% (4/10) bolesnika s prethodnim djelomičnim odgovorom i 49% (19/39) bolesnika bez prethodnog odgovora imalo je nedetektabilnu HCV RNK u 4. tjednu.
Estonian: Kaheksakümnel protsendil (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) ja 49% (19/39) simepreviir-ravi saanud ja vastavalt varem ravi mitte saanud, eelneva retsidiiviga, eelneva osalise ravivastusega või eelnevalt ilma ravivastuseta patsientidest oli 4. nädalal HCV RNA tase määramatu.
Croatian: Nema kliničkih podataka o djelotvornosti simeprevira u bolesnika koji su u prošlosti bili izloženi NS3/4A inhibitorima proteaze, telapreviru ili bocepreviru.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed simepreviiri efektiivsuse kohta patsientidel, kellel on anamneesis kokkupuude NS3/4A PI - telapreviiri või botsepreviiriga.
Croatian: (OATP1B1 inhibicija takrolimusom)
Estonian: (OATP1B1 inhibeerimine takroliimuse poolt)
Croatian: Izolati genotipa 1a i 1b s početnim polimorfizmom Q80K rezultirali su s medijanom promjene EC50 simeprevira od 11 puta (N = 33) odnosno 8,4 puta (N = 2).
Estonian: Ravieelselt Q80K polümorfismiga 1a ja 1b genotüüpide isolaatide puhul olid simepreviiri EC50 keskmised FC väärtused vastavalt 11 (N = 33) ja 8,4 (N = 2).
Croatian: Sedamdeset i jedan posto (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) i 36% (10/28) bolesnika liječenih simeprevirom koji prethodno nisu bili liječeni, prethodno su doživjeli relaps,
Estonian: Seitsmekümne ühel protsendil (37/52), 93% (14/15), 80% (8/10) ja 36% (10/28) simepreviir-ravi saanud patsientidest, kes jagunesid vastavalt ravi mitte saanud, eelneva retsidiiviga, eelneva osalise ravivastusega ja eelnevalt ilma ravivastusega patsientideks, oli 4. nädalal HCV RNA tase määramatu.
Croatian: često osip*, pruritus*, reakcije fotoosjetljivosti*
Estonian: sage lööve*, kihelus*, valgustundlikkusreaktsioon*
Croatian: Sigurnost i djelotvornost simeprevira nisu bile ustanovljene u bolesnika inficiranih HCV-om s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B ili C).
Estonian: Simepreviiri ohutus ja efektiivsus HCV infektsiooniga ning mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass B või C) patsientidel ei ole tõestatud.
Croatian: OLYSIO morate uzeti kao dio režima liječenja s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije hepatitisom C. Liječenje lijekom OLYSIO traje ili 12 ili 24 tjedna, ali druge lijekove ćete možda morati uzimati duže, ovisno o uputama Vašeg liječnika.
Estonian: OLYSIO-ravi kestab kas 12 nädalat või 24 nädalat, kuid võimalik, et teisi ravimeid tuleb võtta kauem, vastavalt arsti juhistele.
Croatian: 4. tjedan liječenja: ≥ 25 IU/ml
Estonian: 4. ravinädal: ≥ 25 RÜ/ml
Croatian: Stope SVR12 za odabrane podskupine METAVIR skor za fibrozu F0-2 F3-4 F4 IL28B genotip CC CT TT HCV geno/podtip i prisutnost Q80K polimorfizma u HCV genotipu 1a Genotip 1a s Q80K bez Q80K Genotip 1b
Estonian: SVR12 määrad valitud alarühmades METAVIR fibroosiskoor F0…F2 F3…F4 F4 IL28B genotüüp CC CT TT HCV geno/alatüüp ja ravieelse Q80K polümorfismi olemasolu HCV 1a genotüübi korral genotüüp 1a Q80K olemasolul Q80K puudumisel genotüüp 1b
Croatian: Blaga povišenja koncentracija simeprevira mogu se pojaviti radi inhibicije CYP3A4 amiodaronom.
Estonian: Võib esineda simepreviiri kontsentratsioonide kerge tõus tänu CYP3A4 inhibeerimisele amiodarooni poolt.
Croatian: U 32 od 48 bolesnika (67%) s nastalom samom D168V supstitucijom i u 34 od 66 (52%) bolesnika s nastalom samom R155K
Estonian: 32 patsiendil 48-st (67%), kellel oli tekkinud üksik D168V ja 34 patsiendil 66-st (52%), kellel oli tekkinud üksik R155K, ei olnud vastavad variatsioonid enam määratavad uuringute lõppedes.
Croatian: Ako Vam se tijekom liječenja razvije osip, odmah se obratite svom liječniku.
Estonian: Kui teil tekib ravi ajal lööve, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Croatian: Koncentracije ledipasvira i simeprevira su povišene kada se simeprevir primjenjuje istovremeno s ledipasvirom.
Estonian: Simepreviiri manustamisel koos ledipasviiriga suurenevad ledipasviiri ja simepreviiri kontsentratsioonid.
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s bilo kojim od inhibitora proteaze HIV-a sa ili bez ritonavira.
Estonian: OLYSIO't ei ole soovitatav manustada koos mis tahes HIV PI-ga, nii koos ritonaviiriga kui ka ilma ritonaviirita.
Croatian: Tablica 6: Poremećaji laboratorijskih nalaza amilaze i lipaze koji su proizašli iz liječenja u bolesnika koji su primali 12 ili 24 tjedna simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom (12 tjedana: objedinjena ispitivanja HPC2002, HPC3017 i HPC3018; 24 tjedna: ispitivanje HPC2002)
Estonian: Tabel 6: Ravist tingitud laboratoorsed kõrvalekalded amülaasi ja lipaasi tasemetes patsientidel, kes said 12 või 24 nädala jooksul simepreviiri kombinatsioonis sofosbuviiriga (12 nädalat: koondandmed uuringutest HPC2002, HPC3017 ja HPC3018; 24 nädalat: uuring HPC2002)
Croatian: Izloženost simepreviru značajno je povišena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel on ekspositsioon simepreviirile oluliselt suurenenud (vt lõik 5.2).
Croatian: ≥ 1,1 do ≤ 1,5 x GGN
Estonian: ≥ 1,1 kuni ≤ 1,5 x ULN
Croatian: U pojedinaca s teškim oštećenjem bubrega bila je uočena povišena izloženost simepreviru.
Estonian: Raske neerukahjustusega isikutel on täheldatud simepreviiri plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, bolesnici randomizirani na simeprevir u kombinaciji sa peginterferonom alfa-2b i ribavirinom postigli su brojčano niže stope SVR12, te su također doživjeli su virološki proboj i virološki relaps češće nego oni koji su liječeni simeprevirom u kombinaciji s peginterferonom alfa-2a i ribavirinom (vidjeti dio 5.1).
Estonian: OLYSIO kombinatsioon alfa-2b-peginterferooniga Kliinilistes uuringutes olid neil patsientidel, kes randomiseeriti saama simepreviiri kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooni ja ribaviriiniga, arvuliselt väiksemad SVR12 väärtused ning neil esines sagedamini viiruse läbimurret ja viiruse retsidiive võrreldes patsientidega, kes said simepreviiri kombinatsioonis alfa-2a-peginterferooni ja ribaviriiniga (vt lõik 5.1).
Croatian: 3. stupanj
Estonian: III faas)
Croatian: Udio bolesnika liječenih simeprevirom s HCV RNK < 25 IU/ml koja je bila detektabilna u 4. tjednu bio je 14% (70/509); 67% postiglo je SVR12.
Estonian: Simepreviir-ravi saanud patsientide seas oli 4. nädalal HCV RNA < 25 RÜ/ml määratav tase 14% (70/509); 67% saavutas SVR12.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s HCV genotipom 1
Estonian: Efektiivsus HCV 1. genotüübiga patsientidel
Croatian: Simeprevir inhibira prijenosnike za unos OATP1B1/3 i NTCP te prijenosnike efluksa P-gp/MDR1, MRP2, BCRP i BSEP.
Estonian: Simepreviir inhibeerib sissevoolu transportereid OATP1B1/3 ja NTCP ning väljavoolu transportereid P-gp/MDR1, MRP2, BCRP ja BSEP.
Croatian: Preporuka za doziranje primjenjiva je na preporučenu dozu za simeprevir od 150 mg jedanput na dan.
Estonian: Annustamissoovitused kehtivad simepreviiri soovitatava annuse kohta, mis on 150 mg üks kord ööpäevas.
Croatian: Postizanje održanog virološkog odgovora (od engl. sustained virologic response, SVR) nije vjerojatno u bolesnika s neadekvatnim virološkim odgovorom tijekom liječenja, stoga se u tih bolesnika preporučuje prekid liječenja.
Estonian: OLYSIO kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Ebapiisava raviaegse viroloogilise ravivastusega patsientidel ei ole püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR, sustained virologic response) saavutamine tõenäoline, mistõttu sellistel patsientidel on soovitatav ravi lõpetada.
Croatian: U ispitivanju HPC3011 u bolesnika inficiranih HCV genotipom 4, 28 od 32 (88%) bolesnika koji nisu postigli SVR imali su nastale supstitucije aminokiselina na NS3 položajima 80, 122, 155, 156 i/ili 168 (uglavnom supstitucije na položajima 168; 24 od 32 [75%] bolesnika), slično nastajanju supstitucija aminokiselina koje su uočene u bolesnika inficiranih genotipom 1.
Estonian: Uuringus HPC3011 esines 28-l HCV 4. genotüübi infektsiooniga patsiendil 32-st (88%), kes ei olnud saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust, uusi aminohappeasendusi NS3 positsioonidel 80, 122, 155, 156 ja/või 168 (peamiselt asendused positsioonil 168; 24 patsienti 32-st [75%]), mis sarnanesid 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel täheldatud uute aminohappeasendustega.
Croatian: Simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom: Osip i pruritus prijavljeni su u 8,0% odnosno 8,4% bolesnika koji su liječeni tijekom 12 tjedana, u usporedbi s 12,9% odnosno 3,2% bolesnika koji su liječeni 24 tjedna (svi stupnjevi).
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis sofosbuviiriga: lööbest ja kihelusest teatati vastavalt 8,0%-l ja 8,4%-l 12-nädalast ravi saanud patsientidest võrreldes vastavalt 12,9%-ga ja 3,2%-ga 24-nädalast ravi saanud patsientidest (kõik astmed).
Croatian: Većina bolesnika inficiranih HCV genotipom 1 koji su liječeni simeprevirom u kombinaciji sa sofosbuvirom (s ili bez ribavirina) tijekom 12 ili 24 tjedna i koji nisu postigli SVR zbog viroloških razloga i s dostupnim podacima sekvenciranja imali su nastale NS3 supstitucije aminokiselina na mjestu 168 i/ili nastalu R155K: 5 od 6 bolesnika u ispitivanju HPC2002, 1 od 3 bolesnika u ispitivanju HPC3017 i 11 od 13 bolesnika u ispitivanju HPC3018.
Estonian: Enamusel HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidest, kes said kombinatsioonravi simepreviiri ja sofosbuviiriga (koos ribaviriiniga või ilma) 12 või 24 nädala jooksul, kuid ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust viroloogilistel põhjustel, esinesid olemasolevate andmete sekveneerimisele tuginedes uued NS3 aminohappeasendused positsioonil 168 ja/või uus R155K: 5 patsiendil 6-st uuringus HPC2002, 1 patsiendil 3-st uuringus HPC3017 ja 11 patsiendil 13-st uuringus HPC3018.
Croatian: U objedinjenoj analizi za bolesnike koji primaju 150 mg simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u kontroliranim ispitivanjima faze 2 i faze 3, varijante rezistencije na simeprevir koje su se pojavile tijekom liječenja nisu više bile detektabilne u 90 od 180 bolesnika (50%) na kraju ispitivanja, nakon medijana praćenja od 28 tjedana (raspon 0-70 tjedana).
Estonian: Analüüsides koondandmeid patsientidelt, kes said raviks 150 mg simepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga ja ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust kontrollitud II ja III faasi kliinilistes uuringutes, täheldati, et uuringute lõppemisel pärast keskmiselt 28-nädalast jälgimisperioodi (vahemikus 0...70 nädalat) ei olnud ravitekkesed simepreviir-resistentsed variatsioonid enam määratavad 90 patsiendil 180-st (50%).
Croatian: Astemizol i terfenadin imaju potencijal izazivanja srčanih aritmija.
Estonian: Astemisooli ja terfenadiini kasutamisel võib esineda südamearütmiaid.
Croatian: 1 Simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom: objedinjena ispitivanja HPC2002, HPC3017 i HPC3018 (12 tjedana) ili ispitivanje HPC2002 (24 tjedna); simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom: objedinjena ispitivanja C208, C216 i HPC3007 faze 3 (prvih 12 tjedana liječenja).
Estonian: 1 Simepreviir kombinatsioonis sofosbuviiriga: koondandmed uuringutest HPC2002, HPC3017 ja HPC3018 (12 nädalat) või uuringust HPC2002 (24 nädalat); simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga: koondandmed III faasi uuringutest C208, C216 ja HPC3007 (esimesed 12 ravinädalat).
Croatian: Temeljeno na putevima eliminacije azitromicina, ne očekuju se interakcije između azitromicina i simeprevira.
Estonian: Asitromütsiini eliminatsioonirajast tingitult ei ole oodata ravimi koostoimeid asitromütsiini ja simepreviiri vahel.
Croatian: Simeprevir blago inhibira aktivnost CYP1A2 i intestinalnog CYP3A4, dok ne utječe na aktivnost jetrenog CYP3A4.
Estonian: Simepreviir inhibeerib kergelt CYP1A2 toimet ja CYP3A4 toimet soolestikus, kuid ei mõjuta CYP3A4 aktiivsust maksas.
Croatian: Učestalost simeprevir + sofosbuvir simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781
Estonian: Esinemissageduse kategooria simepreviir + sofosbuviir simepreviir + alfapeginterferoon + ribaviriin N = 781
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze temeljena na rasi.
Estonian: Rassi tõttu ei ole tarvis annuseid kohandada.
Croatian: Ako uzmete više lijeka OLYSIO nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui te võtate OLYSIO't rohkem kui ette nähtud Kui te võtsite OLYSIO't rohkem kui ette nähtud, pidage otsekohe nõu oma arsti või apteekriga.
Croatian: Inhibitori protonske pumpe Omeprazol
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid Omeprasool
Croatian: OLYSIO u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom Djelotvornost simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom značajno je snižena u bolesnika inficiranih hepatitisom C genotipa 1a s polimorfizmom NS3 Q80K na početku, u usporedbi s bolesnicima s hepatitisom C genotipom 1a bez polimorfizma Q80K (vidjeti dio 5.1).
Estonian: OLYSIO kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Simepreviiri efektiivsus kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga väheneb oluliselt, kui patsient on ravieelselt infitseeritud NS3 Q80K polümorfismiga C-hepatiidi 1a genotüübi viirusega, võrreldes patsientidega, kellel on C-hepatiidi 1a genotüübi viirus ilma Q80K polümorfismita (vt lõik 5.1).
Croatian: Pokazalo se da neke od supstitucija aminokiselina NS3 proteaze nastale tijekom liječenja koje su otkrivene u bolesnika liječenih simeprevirom koji nisu postigli SVR u kliničkim ispitivanjima (npr. R155K) smanjuju anti-HCV aktivnost telaprevira, boceprevira i drugih NS3/4A inhibitora proteaze (PI).
Estonian: Simepreviir-ravil patsientidel, kes ei saavutanud kliinilistes uuringutes SVR, tuvastati mõned ravitekkesed NS3 aminohappeasendused (nt R155K), mille puhul on tõestatud, et need vähendavad telapreviiri, botsepreviiri ja teiste NS3/4A PI-de (proteaasi inhibiitorite) HCV-vastast toimet.
Croatian: Liječenje lijekom OLYSIO mora se započeti u kombinaciji s peginterferonom alfa + ribavirinom i primijeniti tijekom
Estonian: Ravi OLYSIO'ga alustatakse kombinatsioonis alfapeginterferooni + ribaviriiniga ning manustatakse 12 nädalat.
Croatian: Simeprevir se primarno metabolizira putem jetre.
Estonian: Simepreviiri metabolism toimub peamiselt maksas.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati prekid dojenja ili prekid uzimanja lijeka OLYSIO tijekom dojenja.
Estonian: Arst soovitab teil kas lõpetada imetamine või kui te kavatsete imetada, siis lõpetada OLYSIO kasutamine.
Croatian: U ispitivanju HPC2014 (OSIRIS), bolesnici su primali simeprevir + sofosbuvir tijekom 8 tjedana (bolesnici bez ciroze) ili 12 tjedana (bolesnici s ili bez ciroze) (vidjeti tablicu 11).
Estonian: Efektiivsus HCV 4. genotüübi infektsiooniga täiskasvanutel Uuringus HPC2014 (OSIRIS) said patsiendid simepreviiri + sofosbuviiri 8 nädala jooksul (ilma maksatsirroosita patsiendid) või 12 nädala jooksul (maksatsirroosiga või ilma maksatsirroosita patsiendid) (vt tabel 11).
Croatian: OLYSIO se uvijek mora uzimati kao dio režima liječenja s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije hepatitisom C.
Estonian: OLYSIO't võetakse alati osana ravikuurist koos teiste kroonilise C-hepatiidi infektsiooni ravimitega.
Croatian: Virološki relaps2
Estonian: Viirusretsidiiv2
Croatian: Poremećaji jetre i žuči: često povišen bilirubin u krvi* povišen bilirubin u krvi* povišen bilirubin u krvi*
Estonian: Maksa ja sapiteede häired: sage bilirubiini taseme tõus veres*
Croatian: U objedinjenoj analizi bolesnika liječenih sa 150 mg simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom koji nisu postigli SVR u kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze 2 i faze 3 (ispitivanja C205, C206, C208, C216, HPC3007), nastale supstitucije aminokiselina na položajima NS3 proteaze 80, 122, 155 i/ili 168 bile su uočene u 180 od 197 (91%) bolesnika.
Estonian: Analüüsides koondandmeid patsientidelt, kes said raviks 150 mg simepreviiri kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga ja ei saavutanud püsivat viroloogilist ravivastust kontrollitud II ja III faasi kliinilistes uuringutes (uuringud C205, C206, C208, C216, HPC3007), täheldati 180 patsiendil 197-st (91%) uusi aminohappeasendusi NS3 positsioonidel 80, 122, 155 ja/või 168.
Croatian: - ako primijetite da su vam požutjeli koža ili oči - ako vam je mokraća tamnije boje od uobičajene - ako primijetite oticanje u području trbuha.
Estonian: OLYSIO kombinatsioonravi ajal teatage oma arstile, kui teil on tekkinud järgmisi sümptomeid, sest need võivad viidata maksaprobleemide süvenemisele: - märkate oma naha või silmade muutumist kollaseks; - teie uriin on tavalisest tumedam; - märkate paistetust oma kõhupiirkonnas.
Croatian: Peroralno: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin nije ispitano
Estonian: Suukaudne: midasolaam AUC 1,45 (1,35...1,57) ↑ midasolaam Cmax 1,31 (1,19...1,45) ↑ midasolaam Cmin ei ole uuritud
Croatian: Međutim, tijekom kombiniranog liječenja lijekom OLYSIO, postmarketinški su zaprimljene prijave hepatičke dekompenzacije i zatajenja jetre (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kuid turuletulekujärgselt on OLYSIO kombinatsioonravi ajal teatatud maksa dekompensatsiooni ja maksapuudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.4).
Croatian: Pragovi HCV RNK, koji zahtijevaju prekid liječenja (tj. pravila za prestanak liječenja) prikazani su u tablici 3.
Estonian: Tabelis 3 on HCV RNA läviväärtused, mis on piisavaks ajendiks lõpetada ravi (st reeglid ravi lõpetamiseks).
Croatian: Simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom Sigurnosni profil simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom u bolesnika s infekcijom HCV genotipa 1 temelji se na objedinjenim podacima iz ispitivanja faze 2 i ispitivanja faze 3 C205, C206, C208, C216 i HPC3007 koja su uključivala 924 bolesnika koji su primali simeprevir od 150 mg jedanput na dan tijekom 12 tjedana i 540 bolesnika koji su primali placebo s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Estonian: Simepreviir kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Simepreviiri ohutusprofiil kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsientidel põhineb koondandmetel, mis on saadud II faasi uuringutest ja III faasi uuringutest C205, C206, C208, C216 ja HPC3007, mis hõlmasid 924 patsienti, kes said simepreviiri 150 mg üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul ja 540 patsienti, kes said platseebot koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Croatian: Prethodni djelomični odgovor N = 10 % (n/N)
Estonian: Eelneva osalise ravivastusega N = 10 % (n/N)