FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Két esetben emelkedtek jelentősen a májfunkciós értékek (lásd 4.4 pont).
Latvian: Divos gadījumos radās izteikta aknu funkcionālo rādītāju palielināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A ZYTIGA nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: ZYTIGA neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel kell lenyelni (lásd 4.2 pont).
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A PSA biomarkerként szolgál a prosztatarákos betegeknél.
Latvian: PSA kalpo kā biomarķieris pacientiem ar prostatas vēzi.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők
Latvian: Sievietes reproduktīvajā vecumā
Hungarian: A dextrometorfán aktív metabolitjának, a dextrorfánnak az AUC24 értéke megközelítőleg 33%-kal emelkedett.
Latvian: Dekstrometorfāna aktīvā metabolīta dekstrorfāna AUC24 palielinājās aptuveni par 33 %.
Hungarian: A külső nemiszervekre kifejtett hatást is megfigyeltek, noha az abirateron acetát nem volt teratogén
Latvian: Tika novērota ietekme uz ārējiem dzimumorgāniem, taču abiraterona acetāts nebija teratogēns.
Hungarian: A spironolakton kötődik az androgén receptorhoz, és megnövelheti a prosztata-specifikus antigén(PSA-) szintet.
Latvian: Spironolaktons saistās ar androgēnu receptoriem un var paaugstināt prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni.
Hungarian: A glükokortikoidok alkalmazása növelheti a hyperglykaemia előfordulását, ezért diabeteses betegek vércukorszintjét gyakran kell mérni.
Latvian: Glikokortikoīdu lietošana var veicināt hiperglikēmiju, tādēļ pacientiem ar cukura diabētu bieži jānosaka cukura līmenis asinīs.
Hungarian: Ezekben a patkányokon végzett fertilitási és fejlődésre gyakorolt toxocitási vizsgálatokban minden hatás az abirateron farmakológiai aktivitásával függött össze.
Latvian: Šajos ar žurkām veiktajos fertilitātes un attīstības toksicitātes pētījumos visa ietekme bija saistīta ar abiraterona farmakoloģisko aktivitāti.
Hungarian: A kortikoszteroid egyidejű alkalmazása elnyomja az adrenokortikotróp hormon (ACTH) hatását, ami csökkenti ezen mellékhatások gyakoriságát és súlyosságát.
Latvian: Kortikosteroīdu vienlaicīga lietošana nomāc adrenokortikotropā hormona (AKTH) darbību, kā rezultātā mazinās šo nevēlamo blakusparādību sastopamība un smaguma pakāpe.
Hungarian: Minden doboz egy tartályt tartalmaz.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele.
Hungarian: Havonta kell ellenőrizni a vérnyomást, a szérum káliumszintet, illetve a folyadékretenciót.
Latvian: Reizi mēnesī jāpārbauda asinsspiediens, kālija līmenis serumā un šķidruma aizture.
Hungarian: - A tabletták gyermekbiztonsági zárókupakkal ellátott műanyag tartályban vannak.
Latvian: - Tabletes ir iepakotas plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu aizdari.
Hungarian: A kezelés alatt olyan betegeknél, akiket nem sebészeti eljárással kasztráltak, a gyógyszeres kasztrációt luteinizáló hormon-releasing hormon (LHRH) analógokkal folytatni kell.
Latvian: Pacientiem, kuriem nav veikta ķirurģiska kastrācija, ārstēšanas laikā jāturpina medicīniska kastrācija ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) analogu.
Hungarian: A túlélés követése folytatódott ezen időközi értékelés után.
Latvian: Dzīvildzi turpināja novērot pēc šīs IA.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az abirateronra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par abiraterona PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi.
Hungarian: Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa egy másik, prednizon vagy prednizolon nevű gyógyszert is fel fog írni.
Latvian: Ja lietosiet šīs zāles, ārsts Jums parakstīs arī citas zāles, ko sauc par prednizonu vai prednizolonu.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az mondták Önnek, hogy bármilyen szív- vagy érbetegsége van, beleértve a szívritmuszavarokat is (arritmia), vagy ha ezekre a betegségekre gyógyszert szed.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums bijis teikts, ka Jums ir jebkāda sirds vai asinsvadu slimība, tajā skaitā sirds ritma traucējumi (aritmija), vai ja lietojat zāles šādu slimību ārstēšanai.
Hungarian: 7. ábra: Teljes túlélés alcsoportonként: relatív hazárd és 95%-os konfidencia intervallum
Latvian: 7. attēls: Vispārējā dzīvildze pa apakšgrupām: riska attiecība un 95 % ticamības intervāls
Hungarian: A ZYTIGA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, ez a gyógyszer nem alkalmazható fogamzóképes korú nőknél.
Latvian: Datu par ZYTIGA lietošanu grūtniecības laikā cilvēkiem nav, un šīs zāles nav paredzētas lietošanai reproduktīvā vecuma sievietēm.
Hungarian: Biotranszformáció A
Latvian: Biotransformācija Pēc
Hungarian: Emiatt minden vizsgálatban azt javasolták, hogy a betegek mindaddig folytassák a vizsgálati kezelést, amíg a vizsgálatokban az alábbiakban meghatározott, a kezelés megszakítására vonatkozó feltételek nem teljesültek.
Latvian: Tādēļ visos pētījumos pacientiem bija ieteicams turpināt lietot noteiktās pētāmās terapijas, līdz bija sasniegti tālāk aprakstītie pārtraukšanas kritēriji abos pētījumos.
Hungarian: A ZYTIGA-kezeléssel megközelítőleg megduplázódott a PSA progresszióig eltelt idő (HR = 0,488).
Latvian: Ārstēšana ar ZYTIGA aptuveni dubultoja laiku līdz PSA progresēšanai (RA = 0,488).
Hungarian: • olyan mCRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére javallott, akiknek a betegsége docetaxel-alapú kemoterápia mellett vagy azt követően progrediált.
Latvian: • mCRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem slimība progresējusi uz docetakselu bāzētas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās.
Hungarian: A kezelés felfüggesztését követően mindkét beteg májfunkciós értékei normalizálódtak, és az egyik beteg kezelését anélkül folytatták, hogy az értékek emelkedése megismétlődött volna.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas aknu funkcionālie rādītāji abiem pacientiem normalizējās, un vienam pacientam ārstēšana tika atsākta, un atkārtotu vērtību paaugstināšanos nenovēroja.
Hungarian: Az abirateron-acetát nőstény patkányoknál nem volt karcinogén.
Latvian: Abiraterona acetāts nebija kancerogēns žurku mātītēm.
Hungarian: A fájdalom csökkenése szempontjából csak azoknak a betegeknek az adatait elemezték, akiknek a kiindulási fájdalom pontszáma ≥ 4 volt, és rendelkezésre állt legalább egy, a vizsgálat megkezdése után meghatározott fájdalom pontszám (N = 512).
Latvian: Sāpju samazināšanās analīzē tika iekļauti tikai tādi pacienti, kuriem sākotnējā sāpju stipruma vērtība bija ≥ 4 un kuriem bija noteikta vismaz viena sāpju vērtība pēc pētījuma sākuma (N=512).
Hungarian: A ZYTIGA-kezelés nem kezdhető újra, amíg a toxicitás tünetei 1-es súlyossági fokúra enyhülnek vagy a kiindulási értékre állnak vissza.
Latvian: Ārstēšanu ar ZYTIGA nedrīkst atsākt, kamēr toksicitātes simptomi nav samazinājušies līdz 1. pakāpei vai sākotnējam līmenim.
Hungarian: A vizsgálatot az észlelt klinikai előnyök mértéke alapján nyílttá tették és a placebo kezelést kapó beteg részére felajánlották a ZYTIGA kezelést.
Latvian: Pētījums tika atklāts, balstoties uz novērotā klīniskā guvuma nozīmīgumu, un pacientiem placebo grupā tika piedāvāta ārstēšana ar ZYTIGA.
Hungarian: Az étkezés hatása az abirateron-acetátra
Latvian: Uztura ietekme uz abiraterona acetātu
Hungarian: Az abirateron expozíció csökkenés kockázata miatt a kezelés alatt kerülni kell a CYP3A4 erős induktorainak használatát, hacsak nincs más kezelési lehetőség (lásd 4.5 pont).
Latvian: Tā kā var samazināties abiraterona iedarbība, ārstēšanas laikā jāizvairās no spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošanas, ja vien ir terapeitiska alternatīva (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok 189 mg laktóz és 6,8 mg nátrium tablettánként.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 189 mg laktozes un 6,8 mg nātrija.
Hungarian: A 3011-es vizsgálatban 3. vagy 4. fokozatú hepatotoxicitást figyeltek meg a ZYTIGA-val kezelt betegek 8,4%-ánál.
Latvian: Pētījumā Nr. 3011 3. vai 4. pakāpes hepatotoksicitāti novēroja 8,4 % ar ZYTIGA ārstēto pacientu.
Hungarian: A radiológiai progressziómentes túlélést a randomizációtól a radiológiai progresszió megjelenéséig vagy a bármilyen okból bekövetkező halálozásig eltelt idővel definiálták.
Latvian: Dzīvildze bez radioloģiski apstiprinātas slimības progresēšanas tika definēta kā laiks no randomizācijas līdz radioloģiski apstiprinātai progresēšanai vai nāvei jebkura cēloņa rezultātā.
Hungarian: 5,630 l, ami arra utal, hogy az abirateron jelentősen eloszlik a perifériás szövetekben.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 5630 l, kas liecina, ka abiraterons plaši izkliedējas perifērajos audos.
Hungarian: Ezt az eredményt az abirateron farmakológiai hatásával összefüggőnek tartják, és specifikus a patkányokra.
Latvian: Šie rezultāti domājams ir saistīti ar abiraterona farmakoloģisko darbību un ir specifiski žurkām.
Hungarian: Az abirateron-acetát egy transzgénikus (Tg.rasH2) egerekkel végzett 6 hónapos vizsgálatban nem volt karcinogén.
Latvian: Abiraterona acetāts neuzrādīja kancerogēnas īpašības 6 mēnešus ilgā pētījumā ar transgēnajām (Tg.rasH2) pelēm.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a transzporterekkel összefüggő interakciókról.
Latvian: Klīnisku datu, kas apstiprina mijiedarbību ar transportvielu, nav.
Hungarian: Amennyiben hepatotoxicitásra utaló klinikai tünetek vagy jelek fordulnak elő, a szérum transzaminázok azonnali mérése szükséges.
Latvian: Ja rodas klīniskie simptomi vai pazīmes, kas varētu liecināt par hepatotoksicitāti, nekavējoties jānosaka transamināžu līmenis serumā.
Hungarian: Hatszázhét (607) beteg progrediált radiológiailag vagy halt meg: 271 (50%) az abirateron acetát-csoportban és 366 (62%) a placebo-csoportban.
Latvian: Seši simti septiņām (607) pētāmajām personām bija radioloģiski apstiprināta slimības progresēšana vai tās bija mirušas: 271 (50 %) abiraterona acetāta grupā un 336 (62 %) placebo grupā.
Hungarian: Az AA-P kezelés hatása az rPFS-re és az OS-re az előre meghatározott alcsoportokban kedvező volt, és összhangban volt a teljes vizsgálati populációval, kivéve a 2-es pontszámú ECOG alcsoportot, ahol nem észleltek a kedvező hatás irányába mutató tendenciát, ugyanakkor a kis mintaméret (n = 40) korlátozza bármilyen jelentőségteljes következtetés levonását.
Latvian: AA-P terapijas ietekme uz rPFS un OS iepriekš noteiktajās apakšgrupās bija labvēlīga un atbilda kopējai pētījuma populācijai, izņemot apakšgrupu, kurā ietilpa pacienti ar ECOG rādītāju 2 un kurā uzlabojuma tendence netika novērota, tomēr mazais paraugkopas lielums (n=40) neļauj izdarīt nekādus nozīmīgus secinājumus.
Hungarian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina Olaszország
Latvian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele I-04100 Latina, Itālija
Hungarian: A ZYTIGA túladagolásáról szerzett tapasztalatok korlátozottak humán vonatkozásban.
Latvian: Pieredze par ZYTIGA pārdozēšanu cilvēkam ir ierobežota.
Hungarian: A ZYTIGA biztonságosságát és hatásosságát citotoxikus kemoterápiával történő egyidejű alkalmazáskor nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Latvian: ZYTIGA un citotoksiskas ķīmijterapijas vienlaicīgas lietošanas drošums un efektivitāte nav apstiprināta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A 15 kimutatható metabolitból, 2 a fő metabolit, az abirateron-szulfát és az abirateron-szulfát-N-oxid, ezek a teljes radioaktivitásnak mintegy 43-43%-át adják.
Latvian: Divi galvenie no 15 nosakāmajiem metabolītiem, proti, abiraterona sulfāts un N-oksīda abiraterona sulfāts, katrs veido aptuveni 43% no kopējās radioaktivitātes.
Hungarian: nap
Latvian: Diena
Hungarian: Az androgénszintet csökkentő kezelés növelheti a szívritmuszavarok kockázatát.
Latvian: Androgēnu deprivācijas terapija var paaugstināt sirds ritma traucējumu risku.
Hungarian: Amikor a ZYTIGA-t a betegség korai stádiumában rendelik, amikor az még reagál a hormonkezelésre, akkor azt olyan kezeléssel alkalmazzák együtt, ami csökkenti a tesztoszteronszintet (androgénszint csökkentő kezelés).
Latvian: Ja ZYTIGA tiek parakstīts slimības agrīnā stadijā, kad slimība vēl aizvien reaģē uz hormonu terapiju, to lieto kopā ar zālēm, kas pazemina testosterona līmeni (androgēnu deprivācijas terapiju).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnél fennáll a bőr vagy a szem sárgás elszíneződése, sötétebb vizelet vagy erős hányinger vagy hányás, mivel ezek májbetegségek okozta panaszok vagy tünetek lehetnek.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir ādas vai acu dzelte, tumšākas krāsas urīns vai izteikti slikta dūša vai vemšana, jo tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes vai simptomi.
Hungarian: Azonban az olyan betegeket, akiknél a pangásos szívelégtelenség magas kockázat áll fenn, a kezelés első három hónapjában kéthetente, majd ezt követően havonta kell ellenőrizni (lásd 4.4 pont).
Latvian: Taču pacienti, kuriem ir nozīmīgs sastrēguma sirds mazspējas risks, jākontrolē ik pēc 2 nedēļām pirmos trīs ārstēšanas mēnešus un pēc tam reizi mēnesī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A ZYTIGA-kezelés megkezdése előtt a szívelégtelenséget kezelni, a kardiális működést optimalizálni kell.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar ZYTIGA jāārstē sirds mazspēja un jāuzlabo sirds funkcija.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél elővigyázatosság ajánlott (lásd 4.4 pont).
Latvian: Šādiem pacientiem ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Ezen megfigyelt tendencia alapján a kísérőiratokat (Alkalmazási előírás 4.4 pont) frissíteni kell annak érdekében, hogy tükrözzék a rhabdomyolysis/myopathia előfordulásának lehetőségét az AA-kezelés megkezdését követő 1-6 hónapon belül.
Latvian: Ņemot vērā šo novēroto tendenci, jāatjaunina zāļu informācija (ZA 4.4. apakšpunkts), lai atspoguļotu, ka rabdomiolīze/miopātija var rasties 1-6 mēnešus pēc ārstēšanas ar AA uzsākšanas.
Hungarian: Nem volt elvárás a betegség progressziója a docetaxel-kezelés mellett, mert a kezelés megszakítását a kemoterápia kiváltotta toxicitás is okozhatta volna.
Latvian: Pacientiem nebija jābūt konstatētai slimības progresēšanai, lietojot docetakselu, jo šīs ķīmijterapijas izraisītā toksicitāte varēja būt par iemeslu tās pārtraukšanai.
Hungarian: A hatásmechanizmus alapján ez a gyógyszer károsíthatja a magzat fejlődését, ezért az abirateronacetátot terhes vagy fogamzóképes nők védőfelszerelés (mint pl. védőkesztyű) nélkül nem kezelhetik.
Latvian: Ņemot vērā šo zāļu darbības mehānismu, tās var nodarīt kaitējumu auglim, tādēļ grūtnieces un sievietes, kurām varētu būt iestājusies grūtniecība, nedrīkst rīkoties ar tām bez aizsarglīdzekļiem, piemēram, cimdiem.
Hungarian: A vizsgálók által végzett a(z) rPFS radiológiai áttekintést, mint követő érzékenységi elemzést mutatja az 5. táblázat és a 4. ábra.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti, pētniekam radioloģiski pārbaudot rPFS jutīguma analīzes ietvaros novērošanas laikā, ir parādīti 5. tabulā un 4. attēlā.
Hungarian: Túladagolás esetén az alkalmazást abba kell hagyni, és általános szupportív kezelést, kell alkalmazni, beleértve az arrhythmiákra, a hypokalaemiára, illetve folyadékretencióra utaló panaszok és tünetek ellenőrzését.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc lietošana un jāveic vispārīgi atbalstošie pasākumi, tajā skaitā jākontrolē aritmijas, hipokaliēmijas un šķidruma aiztures pazīmes un simptomi.
Hungarian: Ezenkívül az Alkalmazási előírás 4.3 és 4.4 pontját módosítani kell, hogy tükrözze a Xofigo (rádium-223) abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal való kombinációban történő alkalmazásának ellenjavallatát, és a törések és mortalitás fokozott kockázatát az abirateronnal kombinációban adott rádium-223-mal kezelt betegeknél.
Latvian: Turklāt jāgroza ZA 4.3. un 4.4. apakšpunkti, lai atspoguļotu kontrindikāciju Xofigo (rādija-235) lietošanai kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu un palielinātu kaulu lūzumu un mirstības risku pacientiem, kuri ārstēti ar rādija-223 un abiraterona kombināciju.
Hungarian: Vörösvértestszám csökkenés, csökkent nemi vágy (libido), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom előfordulhat.
Latvian: Var samazināties sarkano asins šūnu skaits, dzimumtieksme (libido), var rasties muskuļu vājums un/vai muskuļu sāpes.
Hungarian: - Terhes vagy fogamzóképes nők számára kesztyű viselése kötelező, ha a ZYTIGA-t meg kell érinteniük vagy azzal kell dolgozniuk.
Latvian: - Grūtniecēm un sievietēm, kurām varētu būt grūtniecība, jāvalkā cimdi, ja viņām jāpieskaras ZYTIGA vai jārīkojas ar to.
Hungarian: A Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) fájdalmat értékelő kérdőívvel (-mért medián kiindulási fájdalompontszám egyaránt 2,0 volt a kezelést kapó és a placebo-csoportban is.
Latvian: Sākotnējās sāpju stipruma vērtības mediāna, ko noteica, izmantojot īso sāpju aptaujas anketu (BPI-SF - Brief Pain Inventory Short Form) bija 2,0 gan terapijas, gan placebo grupās.
Hungarian: Az abirateron befolyásolta a hím és nőstény patkányok fertilitását, azonban ezek a hatások teljes mértékben átmenetiek voltak (lásd 5.3 pont).
Latvian: Abiraterons ietekmēja žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti, taču šī ietekme bija pilnībā atgriezeniska (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina,
Latvian: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Hungarian: Ha az előírtnál több ZYTIGA-t vett be Ha az előírtnál többet vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy azonnal menjen kórházba.
Latvian: Ja esat lietojis ZYTIGA vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai tūlīt dodieties uz slimnīcu.
Hungarian: Az abirateron-acetátnak (és prednizonnak) az egyszeri adagban adott CYP2D6-szubsztrát dextrometorfánra gyakorolt hatásának megállapítására elvégzett vizsgálatban a dextrometorfán szisztémás expozíciója (AUC) megközelítőleg 2,9-szeresre emelkedett.
Latvian: Pētījumā, lai noteiktu abiraterona acetāta (plus prednizona) ietekmi uz vienreizēju CYP2D6 substrāta dekstrometorfāna devu, dekstrometorfāna sistēmiskā iedarbība (AUC) palielinājās aptuveni 2,9 reizes.
Hungarian: Az rPFS mediánja 16,5 hónap volt az abirateron acetát-csoportban és 8,3 hónap a placebo-csoportban.
Latvian: rPFS mediāna bija 16,5 mēneši abiraterona acetāta grupā un 8,3 mēneši placebo grupā.
Hungarian: Ez az androgén bioszintézishez szükséges CYP17 enzim gátlásának köszönhető.
Latvian: To nosaka androgēnu biosintēzei nepieciešamā enzīma CYP17 selektīva inhibīcija.
Hungarian: Relatív hazárd < 1 az AA-P-nek kedvez.
Latvian: Riska attiecība <1 liecina par labu AA-P.
Hungarian: In vitro a major abirateron-szulfát és N-oxid abirateron-szulfát metabolitok hepatikus OATP1B1 transzporter gátló hatását mutatták ki, ennek következményeként az OATP1B1 által eliminált gyógyszerek koncentrációi emelkedhetnek.
Latvian: In vitro pierādīts, ka galvenie metabolīti - abiraterona sulfāts un N-oksīda abiraterona sulfāts - inhibē transportvielas OATP1B1 uzņemšanu aknās, tādēļ var paaugstināties zāļu, kuras eliminē OATP1B1, koncentrācija.
Hungarian: A rhabdomyolysis/myopathia esetek latenciájára vonatkozó adatok összesített felülvizsgálata alapján ezeknek az eseteknek csaknem fele az abirateron-acetát (AA)-kezelés megkezdését követő 1-6 hónapban jelentkezett.
Latvian: Pamatojoties uz kumulatīvi pārskatītiem datiem par rabdomiolīzes/miopātijas gadījumu latentumu, gandrīz puse šādu gadījumu ir bijuši 1-6 mēnešus pēc abiraterona acetāta (AA) terapijas uzsākšanas.
Hungarian: A ZYTIGA prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban alkalmazva fokozhatja a csontvesztést.
Latvian: ZYTIGA kombinācijā ar prednizonu vai prednizolonu var pastiprināt kaulu masas zudumu.
Hungarian: Az androgén-megvonásos kezelések, mint pl. az LHRH-analógok vagy a kasztráció, csökkentik a herék androgén-termelését, de nem befolyásolják a mellékvesék és a tumor androgén-termelését.
Latvian: Androgēnu deprivācijas terapija, piemēram, ārstēšana ar LHRH analogiem vai orhiektomija, samazina androgēnu veidošanos sēkliniekos, taču neietekmē androgēnu veidošanos virsnierēs vai audzējā.
Hungarian: Amikor étkezéssel együtt alkalmazzák, a hatásosság és biztonságosság nem igazolt, ezért ezt a gyógyszert tilos étkezéssel együtt bevenni (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Latvian: Šo zāļu efektivitāte un drošums pēc to lietošanas ēdienreižu laikā nav pierādīts, tādēļ šīs zāles nedrīkst lietot ēdienreižu laikā (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A feltáró jellegű végpontok többsége az abirateron-acetát- és prednizon-kezelésnek (AA-P) kedvezett a placebóhoz képest.
Latvian: Lielākā daļa izpētes mērķa kritēriju liecināja par labu ārstēšanai ar abiraterona acetātu un prednizonu (AA-P), salīdzinot ar placebo.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jūs lietojat jebkuras no iepriekš minētajām zālēm.
Hungarian: A betegek a vizsgálat szerinti kezelést folytatták a PSA progressziójáig (amit a kiindulási értéktől/nadírtól számított 25%-os emelkedésben állapítottak meg), valamint a protokollban meghatározott radiológiai progresszióig és tüneteket okozó vagy klinikai progresszióig.
Latvian: Pacienti turpināja saņemt pētījumā paredzēto ārstēšanu līdz PSA progresēšanai (apstiprināta 25% palielināšanās salīdzinājumā ar pacienta sākotnējo/zemāko vērtību) kopā ar protokolā noteiktu radioloģisko rādītāju progresēšanu un simptomātisku vai klīnisku progresēšanu.
Hungarian: A ZYTIGA egyidejű bevétele étellel - Ezt a gyógyszert tilos étellel együtt bevenni (lásd 3. pont „A gyógyszer bevételével kapcsolatos tudnivalók").
Latvian: ZYTIGA kopā ar uzturu - Šīs zāles nedrīkst lietot ēdienreižu laikā (skatīt 3. punktā "Šo zāļu lietošana").
Hungarian: Az SRE-ig eltelt medián időtartam nem került elérésre sem a ZYTIGA-, sem a placebo-kar esetén.
Latvian: Laika līdz pirmajam ar skeletu saistītajam notikumam mediāna netika sasniegta ne ZYTIGA, ne placebo lietotāju grupā.
Hungarian: Alkalmazása a QT-távolságot ismerten megnyújtó készítményekkel Mivel az androgén-deprivációs kezelés megnyújthatja a QT-távolságot, elővigyázatosság javasolt, amikor a ZYTIGA-t olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-távolságot, vagy olyan gyógyszerekkel, amelyek képesek torsades de pointes-t indukálni, mint például az IA osztályba (pl. kinidin, dizopiramid) vagy a III osztályba tartozó antiarrhythmiás szerek (például az amiodaron, szotalol, dofetilid, ibutilid), a metadon, a moxifloxacin, az antipszichotikumok, stb.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar zālēm, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu Tā kā androgēnu deprivācijas terapija var pagarināt QT intervālu, ieteicams ievērot piesardzību, ja ZYTIGA lieto vienlaicīgi ar zālēm, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu, vai zālēm, kuras var izraisīt torsades de pointes, piemēram, ar IA grupas antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, hinidīnu, dizopiramīdu) vai III grupas antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, amiodaronu, sotalolu, dofetilīdu, ibutilīdu), metadonu, moksifloksacīnu, antipsihotiskajiem līdzekļiem u.c.
Hungarian: Objektív terápiás válasz: az objektív terápiás választ a mérhető betegségben szenvedő betegek közül a teljes vagy részleges választ adók arányaként határozták meg, a RECIST kritériumok szerint (kiinduláskor a nyirokcsomó méretnek ≥ 2 cm kellett lenni célkárosodásként).
Latvian: Objektīvā atbildes reakcija: objektīvo atbildes reakciju definēja kā tādu pētāmo personu daļu ar izmērāmu audzēju, kam tika sasniegta pilnīga vai daļēja atbildes reakcija pēc RECIST kritērijiem (lai varētu uzskatīt par mērķa bojājuma vietu, sākotnējam limfmezgla izmēram bija jābūt ≥ 2 cm).
Hungarian: A ZYTIGA, a prednizon vagy a prednizolon napi adagjának kihagyása esetén a kezelést a következő napon, a szokásos napi adaggal kell folytatni.
Latvian: Ja tiek izlaista ZYTIGA vai prednizona, vai prednizolona dienas deva, ārstēšana jāatsāk nākamajā dienā, lietojot parasto dienas devu.