FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dalbavancin werd echter wel uitgescheiden in de melk van zogende ratten en zou derhalve in moedermelk kunnen worden uitgescheiden.
Icelandic: Dalbavancin skilst þó út í mjólk mjólkandi rotta og kann að skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Laat het uw arts of verpleegkundige direct weten als u zich zorgen maakt dat u te veel Xydalba toegediend heeft gekregen.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef þú hefur áhyggjur af því að þér hafi hugsanlega verið gefið of mikið af Xydalba.
Dutch: Xydalba is geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële infecties van de huid en huidstructuren (ABSSSI) bij volwassenen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Icelandic: Xydalba er ætlað til meðferðar við bráðum bakteríusýkingum í húð og tengdum vefjum (acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI)) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: 2 1.000 mg op dag 1 + 500 mg op dag 8; studie DUR001-303, proefpersonen met evalueerbaar PK-monster.
Icelandic: 2 1.000 mg á degi 1 + 500 mg á degi 8; rannsókn DUR001-303 einstaklingar með mælanlegt lyfjahvarfasýni.
Dutch: Na een enkele dosis van 500 mg of 1.000 mg dalbavancin werd de gemiddelde plasmaklaring (CLT) gereduceerd met 11 %, 35 % en 47 % bij de proefpersonen met respectievelijk een lichte (CLCR 50 - 79 ml/min), matig ernstige (CLCR 30 - 49 ml/min) en ernstige (CLCR < 30 ml/min) nierfunctiestoornis, in vergelijking met de proefpersonen die een normale nierfunctie hebben.
Icelandic: Eftir stakan 500 mg eða 1.000 mg skammt af dalbavancini minnkaði meðalúthreinsun (CLT) í plasma um 11%, 35% og 47% hjá sjúklingum með væga (CLCR 50 - 79 ml/mín), í meðallagi mikla (CLCR 30 - 49 ml/mín) og alvarlega (CLCR < 30 ml/mín) skerta nýrnastarfsemi, í þeirri röð, samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: Dalbavancin is een bactericide lipoglycopeptide.
Icelandic: Dalbavancin er bakteríudrepandi lípóglýkópeptíð.
Dutch: Als u last krijgt van dit soort reacties dan kan uw arts besluiten om de infusie te stoppen of te vertragen.
Icelandic: Komi þessi viðbrögð fram hjá þér getur verið að læknirinn ákveði að stöðva eða hægja á innrennslinu.
Dutch: Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Icelandic: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Dutch: Na een enkele intraveneuze dosis van 1.000 mg bij gezonde vrijwilligers, liep de AUC in vochtblazen in de huid op (gebonden en ongebonden dalbavancin) naar ongeveer 60 % van de plasma-AUC op dag 7 na toediening van de dosis.
Icelandic: 1.000 mg skammti hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var AUC vökva í blöðrum á húð (bundið og óbundið dalbavancin) u.þ.b. 60% af plasma AUC á 7. degi eftir skammt.
Dutch: U kunt samen met uw arts besluiten of u Xydalba toegediend moet krijgen.
Icelandic: Þú og læknirinn ákveðið hvort þér verði gefið Xydalba.
Dutch: Er zijn geen significante hoeveelheden metabolieten gevonden in menselijk plasma.
Icelandic: Umbrotsefni hafa ekki sést í marktæku magni í plasma manna.
Dutch: Xydalba wordt gebruikt om volwassenen met huidinfecties of infecties in de onderliggende lagen van de huid te behandelen.
Icelandic: Xydalba er notað til meðferðar hjá fullorðnum gegn sýkingum í húð eða holdi undir húð.
Dutch: (leukopenie, neutropenie)
Icelandic: (hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð)
Dutch: • Als u allergisch bent voor andere antibiotica zoals vancomycine of teicoplanine.
Icelandic: ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum sýklalyfjum svo sem vankómýsíni eða teikoplaníni.
Dutch: Het gebruik van antibiotica kan soms leiden tot het ontstaan van nieuwe en andere infecties.
Icelandic: Notkun sýklalyfja getur stundum opnað leið fyrir nýja, annars konar sýkingu.
Dutch: Het werkingsmechanisme bij gevoelige grampositieve bacteriën bestaat uit het onderbreken van de celwandsynthese door hechting aan de terminale D-alanyl-D-alanine van de stampeptide in de peptidoglycaan van de opkomende celwand, waardoor cross-linking (transpeptidatie en transglycosylatie) van disacharide subunits wordt voorkomen, wat leidt tot de dood van de bacteriële cel.
Icelandic: Verkunarháttur þess gegn næmri Gram-jákvæðri bakteríu felst í að trufla myndun frumuveggjar með því að bindast D-alanýl-D-alanín hópnum á enda peptíðkeðjanna í peptíðóglýkani frumuveggjar sem er í myndun og kemur þannig í veg fyrir krosstengingar (transpeptidation og transglycosylation) undireininga tvísykra sem leiðir til dauða bakteríufrumunnar.
Dutch: Xydalba kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen; bij een klein aantal patiënten is duizeligheid gemeld (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Xydalba getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, því tilkynnt hefur verið um sundl hjá fáum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Dutch: Xydalba wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële verwachte voordeel duidelijk het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.
Icelandic: Ekki er mælt með Xydalba á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur sem búist er við, réttlæti greinilega hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Dutch: Het is daarom van belang om met deze diagnose rekening te houden als een patiënt tijdens of na afloop van de behandeling met dalbavancin diarree heeft (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að íhuga þessa greiningu hjá sjúklingum sem fá niðurgang meðan á meðferð með dalbavancini stendur eða í kjölfar hennar (sjá kafla 4.8).
Dutch: Laat het uw arts, apotheker of verpleegkundige weten als u een van de volgende bijwerkingen ervaart:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Dutch: Indien een allergische reactie optreedt op dalbavancin, dan moet het toedienen worden gestopt en een passende behandeling van de allergische reactie worden opgestart.
Icelandic: Ef upp koma ofnæmisviðbrögð við dalbavancini skal hætta lyfjagjöf og hefja viðeigandi meðferð við ofnæmisviðbrögðunum.
Dutch: < 1/100), zelden (≥ 1/10.000,< 1/1.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Dutch: Als er nog andere bacteriën in uw lichaam aanwezig zijn die uw infectie veroorzaken, kan uw arts besluiten om u te behandelen met andere antibiotica naast de behandeling met Xydalba.
Icelandic: Ef einnig er um að ræða aðrar gerðir baktería sem valda sýkingu, getur læknirinn ákveðið að veita meðferð með öðrum sýklalyfjum auk Xydalba.
Dutch: Deze reacties op de infusie waren voorbijgaand (binnen 1 uur na de dosering) en werden toegeschreven aan het vrijkomen van histamine.
Icelandic: Viðbrögðin við innrennslinu voru skammvinn (gengu yfir á innan við 1 klst.) og voru rakin til histamínlosunar.
Dutch: • Verhoging van alkalinefosfatase (een enzym in het lichaam)
Icelandic: Hækkun alkalísks fosfatasa (ensím sem er í líkamanum)
Dutch: Er moet echter wel voorzichtigheid worden betracht bij het voorschrijven van dalbavancin aan patiënten met een matig ernstige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B & C), omdat er nog geen gegevens beschikbaar zijn om de juiste dosering te bepalen (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar dalbavancini er ávísað sjúklingum með í meðallagi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B og C) þar sem engar upplýsingar eru fyrirliggjandi til grundvallar ákvörðun viðeigandi skammta (sjá kafla 5.2).
Dutch: Toxiciteit van dalbavancin werd beoordeeld na dagelijks intraveneus toedienen bij ratten en honden gedurende maximaal 3 maanden.
Icelandic: Eiturverkanir dalbavancins hafa verið metnar eftir daglega gjöf í bláæð í allt að 3 mánuði hjá rottum og hundum.
Dutch: Hoewel er geen specifieke informatie beschikbaar is over het gebruik van hemodialyse voor de behandeling van een overdosering, moet worden opgemerkt dat er in een fase 1-studie bij patiënten met een nierfunctiestoornis minder dan 6 % van de aanbevolen dalbavancindosis na 3 uur hemodialyse werd verwijderd.
Icelandic: Þótt engar upplýsingar liggi fyrir sérstaklega varðandi notkun á blóðskilun til meðferðar við ofskömmtun skal þess getið að í 1. stigs rannsókn hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi höfðu minna en 6% af ráðlögðum dalbavancin-skammti verið fjarlægð eftir 3 klst. blóðskilunarmeðferð.
Dutch: Deze bacteriën worden gedood doordat de vorming van bacteriële celwanden wordt verstoord.
Icelandic: Lyfið drepur þessar bakteríur með því að koma í veg fyrir myndun bakteríufrumuveggja.
Dutch: De gemiddelde plasmablootstelling voor dalbavancin, op basis van AUCinf (17.495 µg•u/ml en 16.248 µg•u/ml) en Cmax (212 µg/ml en 191 µg/ml) waren vergelijkbaar als deze werden toegediend als 1.000 mg bij pediatrische proefpersonen (12-16 jaar) met een gewicht van > 60 kg (61,9105,2 kg) of als 15 mg/kg bij pediatrische proefpersonen met een gewicht van < 60 kg (47,9 - 58,9 kg).
Icelandic: Meðal plasmaþéttni dalbavancins miðað við AUCinf (17.495 µg•klst./ml og 16.248 µg •klst./ml) og Cmax (212 µg/ml og 191 µg/ml) var svipuð, hvort sem það var gefið börnum (12-16 ára) sem vógu > 60 kg ( 61,9 - 105,2 kg) sem 1.000 mg eða börnum sem vógu < 60 kg (47,9-58,9 kg) sem 15 mg/kg. Helmingunartími (t½) virtist svipaður fyrir 1.000 mg og 15 mg/kg dalbavancin-skammta þar sem meðalgildin voru 227 og 202 klst., í þeirri röð.
Dutch: De FK/FD-relatie van dalbavancin met S. aureus in vivo werd onderzocht met behulp van een neutropenisch model van een dierlijke infectie waarin werd aangetoond dat de netto afname van log10 van de kolonievormende eenheden (KVE) het grootst was als minder frequent hogere doses werden toegediend.
Icelandic: In vivo samband lyfjahvarfa/lyfhrifa dalbavancins fyrir S. aureus var rannsakað með því að nota daufkyrningafæðarlíkan af dýrasýkingu sem sýndi að hrein minnkun log10 gerlaklasamyndunar (CFU) var mest þegar stærri skammtar voru gefnir sjaldnar.
Dutch: Tel.: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Icelandic: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Dutch: Aanpassingen van de dosis zijn niet nodig voor patiënten die regelmatig hemodialyse ondergaan (3 keer/week) en dalbavancin kan worden toegediend zonder rekening te houden met het tijdstip van de hemodialyse.
Icelandic: Ekki þarf skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem fara reglulega í blóðskilun (3 sinnum/viku) en gefa má dalbavancin án tillits til tímasetningar blóðskilunarmeðferðar.
Dutch: De farmacokinetiek van dalbavancin werd gekenschetst bij gezonde proefpersonen, patiënten en speciale populaties.
Icelandic: Lyfjahvörfum dalbavancins hjá heilbrigðum einstaklingum, sjúklingum og sérstökum sjúklingahópum hefur verið lýst.
Dutch: Resistentie tegen methicilline heeft geen invloed op de activiteit van dalbavancin.
Icelandic: Metisillín ónæmi hefur engin áhrif á virkni dalbavancins.
Dutch: Als u diarree krijgt tijdens of na de behandeling, laat dit dan direct aan uw arts weten.
Icelandic: Ef þú hefur fengið niðurgang meðan á meðferð stendur eða í kjölfar meðferðar skaltu láta lækninn vita um það án tafar.
Dutch: Wat is Xydalba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Xydalba og við hverju það er notað
Dutch: Dit kan optreden bij 1 op de 1.000 mensen.
Icelandic: Þau geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum.
Dutch: Alleen bij honden werden dosisafhankelijke infusiereacties gezien zoals opzetten van de huid en/of roodheid (niet geassocieerd met de injectieplaats), bleekheid van spieren, kwijlen, overgeven, sedatie en lichte terugval in bloeddruk en verhoogde hartslag.
Icelandic: Það sáust eingöngu skammtaháð viðbrögð hjá hundum við innrennsli, sem einkenndust af húðþrota og/eða roða (ekki í tengslum við stungustað), slímhúðarfölva, munnvatnsrennsli, uppköstum, slævingu og lítilsháttar blóðþrýstingslækkun og aukinni hjartsláttartíðni.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins fyrir notkun, sjá kafla 6.3.
Dutch: Er werd geen accumulatie van dalbavancin gevonden na meerdere intraveneuze infusies die eenmaal per week, gedurende maximaal 8 weken, werden toegediend (1.000 mg op dag 1, gevolgd door maximaal 7 keer wekelijkse 500 mg doses) bij gezonde volwassenen.
Icelandic: Ekki varð vart við uppsöfnun dalbavancins eftir fjölda innrennslisgjafa í bláæð einu sinni í viku í allt að 8 vikur (1.000 mg á 1. degi og síðan allt að 7 vikulegir 500 mg skammtar) hjá heilbrigðum, fullorðnum einstaklingum.
Dutch: In fase 3-studies kregen patiënten enkelvoudige doses toegediend van maximaal 1.500 mg.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknum voru sjúklingum gefnir stakir skammtar allt að 1.500 mg.
Dutch: Dit kunnen allemaal tekenen zijn van een overgevoeligheidsreactie en dit kan levensbedreigend zijn.
Icelandic: Allt getur þetta verið einkenni ofnæmisviðbragða og getur verið lífshættulegt.
Dutch: Derhalve beslaat de distributiehalfwaardetijd (t1/2β), waaruit het grootste deel van het profiel van de klinisch-relevante concentratietijd bestaat, 5 tot 7 dagen, wat overeenkomt met een dosering eenmaal per week.
Icelandic: Þannig var helmingunartími dreifingar (t1/2β), sem nær yfir megnið af klínískt mikilvægu þéttni-tíma línuriti, frá 5 til 7 dagar og var stöðugur við skömmtun einu sinni í viku.
Dutch: Aanbevolen dosis en duur van de behandeling bij volwassenen De aanbevolen dosis dalbavancin bij volwassen patiënten met ABSSSI is 1.500 mg, toegediend ofwel als een enkelvoudige infusie van 1.500 mg of als een dosis van 1.000 mg, één week later opgevolgd met 500 mg (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur og meðferðartími fyrir fullorðna Ráðlagður skammtur af dalbavancini hjá fullorðnum sjúklingum með ABSSSI er 1.500 mg gefinn sem stakt 1.500 mg innrennsli eða sem 1.000 mg og viku síðar 500 mg (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Dutch: • Betahemolytische streptococci uit Groepen A, B, C, G: Gevoeligheid ≤ 0,125 mg/l; Resistentie > 0,125 mg/l,
Icelandic: Beta-hemólytískir streptókokkar af flokkum A, B, C, G: Næmi ≤ 0,125 mg/l; Ónæmi
Dutch: Indien u chronische nierproblemen heeft, kan uw arts ervoor kiezen om de dosis te verlagen.
Icelandic: Ef þú ert með langvinnan nýrnasjúkdóm er hugsanlegt að læknirinn ákveði að minnka skammtinn.
Dutch: Oplossingen met natriumchloride kunnen precipitatie veroorzaken en mogen NIET worden gebruikt voor reconstitutie of verdunning.
Icelandic: Natríumklóríðlausnir geta valdið útfellingum og má EKKI nota til blöndunar eða þynningar.
Dutch: Systemische blootstelling aan dalbavancin is dosisproportioneel na toediening van enkelvoudige doseringen, variërend van 140 tot 1.120 mg, waarmee lineaire farmacokinetiek van dalbavancin werd aangetoond.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir dalbavancini er í réttu hlutfalli við gjöf stakskammta á bilinu 140 til 1.120 mg, sem bendir til þess að lyfjahvörf dalbavancins séu línuleg.
Dutch: Kruisresistentie tussen dalbavancin en andere antibioticaklassen werd niet in de in-vitro-studies gevonden.
Icelandic: Krossónæmi milli dalbavancins og annarra flokka sýklalyfja sást ekki í in vitro rannsóknum.
Dutch: Als dezelfde intraveneuze lijn wordt gebruikt om naast Xydalba andere geneesmiddelen toe te dienen, dan moet de lijn worden gespoeld voor en na elke Xydalba-infusie met 5% glucose-oplossing voor infusie.
Icelandic: Ef sameiginleg bláæðaslanga er notuð til að gefa önnur lyf til viðbótar við Xydalba, skal skola slönguna fyrir og eftir hvert Xydalba innrennsli með 5% glúkósalausn til innrennslis.
Dutch: Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
Icelandic: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
Dutch: Voorbeelden van deze transporterremmers zijn gebooste proteaseremmers, verapamil, kinidine, itraconazol, claritromycine en cyclosporine.
Icelandic: Dæmi um slíka ferjuhemla eru örvaðir próteasahemlar, verapamíl, kínidín, ítrakónazól, klaritrómýsín og sýklósporín.
Dutch: Bij menginfecties waarbij gramnegatieve bacteriën vermoedelijk aanwezig zijn, moeten patiënten ook behandeld worden met (een) geschikt antibioticum/antibiotica tegen gramnegatieve bacteriën (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Þegar um er að ræða blandaðar sýkingar og grunur er um Gram-neikvæðar bakteríur skal einnig meðhöndla sjúklinga með viðeigandi sýklalyfi (-lyfjum) gegn Gram-neikvæðum bakteríum (sjá kafla 5.1).
Dutch: De bereide Xydalba oplossing voor infusie mag niet worden gebruikt als er deeltjes in de oplossing zitten of als deze troebel is.
Icelandic: Ekki má nota tilbúna Xydalba lausn fyrir innrennsli ef hún inniheldur agnir eða lausnin er skýjuð.
Dutch: Neem geen geneesmiddelen om de diarree te behandelen voordat u dit met uw arts heeft overlegd.
Icelandic: Ekki skal taka nein lyf við niðurganginum án þess að hafa áður samráð við lækninn.
Dutch: De metabolieten hydroxy-dalbavancin en mannosyl aglycon zijn in urine gevonden (< 25 % van de toegediende dosis).
Icelandic: Umbrotsefnin hýdroxýdalbavancin og mannosýlaglýkon hafa fundist í þvagi (< 25% af gefnum skammti).
Dutch: Behandeling met twee doses2
Icelandic: Meðferðaráætlun með tveimur skömmtum2
Dutch: Als een superinfectie optreedt tijdens de behandeling moeten toepasselijke maatregelen getroffen worden.
Icelandic: Ef til ofanísýkingar kemur meðan á meðferð stendur skal grípa til viðeigandi ráðstafana.
Dutch: Klinische werkzaamheid werd niet vastgesteld tegen de onderstaande pathogenen, alhoewel in-vitroonderzoek erop wijst dat zij gevoelig voor dalbavancin zouden kunnen zijn zonder verworven resistentiemechanismen:
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun gegn eftirfarandi sjúkdómsvaldandi bakteríum þótt in vitro rannsóknir gefi til kynna að þeir myndu vera næmir fyrir dalbavancini þegar ekki er til staðar áunnið ónæmi:
Dutch: Op basis van simulaties is een aanpassing nodig van de dosis voor patiënten met een chronische nierfunctiestoornis en een creatinineklaring van < 30 ml/min die geen regelmatige hemodialyse ondergaan (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Icelandic: Samkvæmt hermilíkani er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín. og sem ekki fara reglulega í blóðskilun (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: Er zijn geen aanpassingen nodig van de dosis voor patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 tot 79 ml/min).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 til 79 ml/mín.).
Dutch: Het toedienen van Xydalba vindt plaats via een druppelinfuus rechtstreeks in uw bloedbaan via een bloedvat (intraveneus) gedurende 30 minuten.
Icelandic: Þér verður gefið Xydalba með dreypi beint í blóðrásina gegnum æð (bláæð) á 30 mínútum.
Dutch: Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Icelandic: Natríumhýdroxíð og/eða saltsýra (til að stilla sýrustig)
Dutch: De farmacokinetiek van dalbavancin werd beoordeeld bij 17 proefpersonen met een lichte, matig ernstige of ernstige leverfunctiestoornis en vergeleken met 9 overeenkomende gezonde personen met een normale leverfunctie.
Icelandic: Lyfjahvörf dalbavancins voru metin hjá 17 einstaklingum með væga, í meðallagi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og borin saman við 9 samsvarandi einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar betreffende de behandeling van een overdosering met dalbavancin, aangezien er geen dosisbeperkende toxiciteit werd waargenomen tijdens klinische studies.
Icelandic: Ekki liggja fyrir sérstakar upplýsingar um meðferð við ofskömmtun dalbavancins, því ekki hefur orðið vart við skammtatakmarkandi eiturverkun í klínískum rannsóknum.
Dutch: In fase 1-studies zijn enkelvoudige doses van maximaal 1.500 mg en cumulatieve doses van maximaal 4.500 mg toegediend aan gezonde vrijwilligers gedurende een periode van maximaal 8 weken, waarbij geen klinisch zorgwekkende tekenen van toxiciteit of laboratoriumresultaten werden gezien.
Icelandic: Í 1. stigs rannsóknum voru heilbrigðum sjálfboðaliðum gefnir stakir skammtar allt að 1.500 mg og uppsafnaðir skammtar allt að 4.500 mg á tímabili allt að 8 vikum án nokkurra merkja um eiturverkun eða rannsóknarniðurstöður sem skiptu máli klínískt.
Dutch: • Verhoging van de hoeveelheid gammaglutamyltransferase (een enzym dat door de lever en andere lichaamsweefsels wordt geproduceerd) in het bloed
Icelandic: Hækkun á gamma-glútamýl transferasa (ensím sem myndast í lifrinni og öðrum líkamsvefjum)
Dutch: De oorzaak en klinische significantie van verminderde blootstelling bij proefpersonen met een matig ernstige en ernstige leverfunctiestoornis is onbekend.
Icelandic: Ástæður og klínískt mikilvægi minnkaðrar útsetningar hjá einstaklingum með í meðallagi mikla og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi eru óþekkt.
Dutch: • Anemie (bloedarmoede, of laag aantal rode bloedcellen), hoge aantallen bloedplaatjes
Icelandic: Blóðleysi (lítið magn af rauðum blóðkornum), mikill blóðflagnafjöldi (blóðflagnafjölgun),
Dutch: Om het gereconstitueerde concentraat te verdunnen, moet het juiste volume van het 20 mg/ml concentraat worden overgebracht van de flacon naar een intraveneuze zak of fles die 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie bevat.
Icelandic: Til að þynna blandaða þykknið skal færa viðeigandi rúmmál af 20 mg/ml þykkni frá hettuglasinu yfir í innrennslispoka eða -flösku sem inniheldur 50 mg/ml (5%) glúkósalausn til innrennslis.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xydalba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met ABSSSI (zie rubrieken 4.2 en 5.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Xydalba hjá öllum undirhópum barna við ABSSSI (sjá upplýsingar í kafla 4.2 og 5.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Werkzaamheid werd aangetoond in klinische studies tegen de hieronder vermelde pathogenen voor ABSSSI die gevoelig waren voor dalbavancin in vitro:
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun í klínískum rannsóknum gegn sjúkdómsvöldum sem skráðir eru að valdi ABSSSI sem voru næmir fyrir dalbavancini in vitro:
Dutch: Lactosemonohydraat Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Icelandic: Saltsýra (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
Dutch: Xydalba moet via een intraveneuze infusie worden toegediend, gedurende een totale infusietijd van 30 minuten, om het risico op infusiegerelateerde reacties te minimaliseren.
Icelandic: Xydalba skal gefa með innrennsli í bláæð og heildarinnrennslistími skal vera 30 mínútur til að lágmarka hættu á viðbrögðum vegna innrennslisgjafar.
Dutch: Xydalba poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt geleverd in een glazen 48 ml injectieflacon met een groene flip-off verzegeling.
Icelandic: Xydalba stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn fæst í 48 ml hettuglasi úr gleri með grænu smelluinnsigli.
Dutch: Dalbavancin is reversibel gebonden aan menselijke plasma-eiwitten, voornamelijk aan albumine.
Icelandic: Dalbavancin er bundið plasmapróteini manna með afturkræfum hætti, einkum albúmíni.
Dutch: Na verdunning moet de oplossing voor infusie een uiteindelijke concentratie van 1 tot 5 mg/ml dalbavancin bevatten.
Icelandic: Eftir þynningu skal innrennslislausnin hafa lokaþéttnina 1 til 5 mg/ml af dalbavancini.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is dalbavancin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er dalbavancin.
Dutch: In elke verpakking bevindt zich één injectieflacon.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen reacties gerelateerd aan de infusie
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað innrennslistengd viðbrögð
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Xydalba er notað:
Dutch: Vermogen van dalbavancin om de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen te beïnvloeden.
Icelandic: Möguleikar á því að dalbavancin hafi áhrif á lyfjahvörf annarra lyfja.