FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Pročitati uputu o VMP prije primjene
Latvian: DAUDZUMS Pirms lietošanas izlasīt lietošanas pamācību.
Croatian: Slučajno ubrizgavanje je opasno.
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUM(I), JA NEPIECIEŠAMS Nejauša injicēšana ir bīstama.
Croatian: Lako parafinsko ulje ............................................................................................224,8 do 244,1 mg
Latvian: ..................................................................................................224,8 līdz 244,1mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Croatian: Kutija s 2 x 1 bočicom, 2 x 10 bočica i 2 x 50 bočica
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kārbas ar 2 x 1 pudele, 2 x 10 pudeles un 2 x 50 pudeles
Croatian: Zaštita kuje od infekcije nije proučavana za ovo cjepivo.
Latvian: Nav pētīta vakcīnas efektivitāte infekcijas profilaksei kucēm.
Croatian: Pročišćeno subjedinično cjepivo za aktivnu imunizaciju gravidnih kuja i pasivnu imunost štenaca protiv smrtne neonatalne bolesti izazvane herpes virusom.
Latvian: Attīrīta, fragmentāra vakcīna grūsnu kuču imunizācijai, lai ierosinātu kucēnu pasīvo imunitāti pret herpes vīrusa ierosināto letālu jaundzimušo slimību.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet MERIAL
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama:
Latvian: Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Lietotājam:
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU
Croatian: 69800 Saint Priest
Latvian: 69007 Lyon
Croatian: Eurican Herpes 205 otapalo
Latvian: Eurican Herpes 205 šķīdinātājs
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā(s) viela(s):
Croatian: Eurican Herpes 205 prašak i otapalo za emulziju za injekciju.
Latvian: Eurican Herpes 205 pulveris un šķīdinātājs emulsijas injekcijām pagatavošanai
Croatian: Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Latvian: Pirms lietošanas izlasīt lietošanas pamācību.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Latvian: Katrā gadījumā individuāli jāizvērtē lēmums lietot šo vakcīnu pirms vai pēc jebkurām citām zālēm.
Croatian: Ne miješati ni s jednim drugim imunološkim proizvodom osim s isporučenim otapalom.
Latvian: Nesaderība: Nejaukt ar citām veterinārajām zālēm, izņemot klāt pievienoto šķīdinātāju.
Croatian: Aktivna imunizacija kuja za sprečavanje smrtnosti, kliničkih znakova i lezija u štenadi koje su posljedica infekcije herpes virusom pasa zaraženih u prvih nekoliko dana života, zaštita štenadi preko pasivnog imuniteta.
Latvian: Attīrīta, fragmentāra vakcīna kuču aktīvai imunizācijai, lai ar pasīvās imunitātes palīdzību novērstu kucēnu mirstību, klīniskos simptomus un bojājumus, kurus izraisa suņu herpes vīrusa infekcija, kura iegūta pirmo dzīves dienu laikā.
Croatian: 20. prosinca 2013. EMA/14811/2014
Latvian: 2013. gada 20. decembris EMA/14811/2014
Croatian: Kontaktirajte naše djelatnike za medije Monika Benstetter ili Martin Harvey
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benstetter vai Martin Harvey
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja ili razloga za zabrinutost, obratite se svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Latvian: • Ja Jums ir kādi jautājumi vai bažas, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: Doza se može povećati, no ne smije premašiti 15 mg/s.
Latvian: Vēlāk ātrumu var palielināt, bet tas nedrīkst pārsniegt 15 mg/h.
Croatian: Ove se primjene više ne preporučaju jer dostupni podaci nisu dostatni da podupru primjenu u ovim uvjetima.
Latvian: Šīs indikācijas vairs netiek ieteiktas, jo pieejamie dati nav pietiekami, lai atbalstītu lietošanu šo indikāciju gadījumā.
Croatian: Više o postupku
Latvian: Sīkāka informācija par procedūru
Croatian: Pregled intravenoznog nikardipina započet je u srpnju 2012. godine na zahtjev Ujedinjenog Kraljevstva u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EK.
Latvian: Intravenozi ievadāmā nikardipīna pārskatīšanu sāka 2012. gada jūlijā pēc Apvienotās Karalistes lūguma, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Croatian: MHRA je bio zabrinut da dostavljeni klinički podaci nisu primjereni za utvrđivanje koristi i rizika generičkih lijekova u predloženim indikacijama.
Latvian: MHRA izteica bažas, ka iesniegtie klīniskie dati nav atbilstoši, lai noteiktu ģenērisko zāļu ieguvumus un risku ierosināto indikāciju gadījumā.
Croatian: Stoga je MHRA odlučio zatražiti pregled ovih lijekova na razini EU-a.
Latvian: Tādēļ MHRA nolēma lūgt pārskatīt šo zāļu lietojumu visā Eiropas Savienībā.
Croatian: − maligne arterijske hipertenzije/hipertenzivne encefalopatije;
Latvian: − ļaundabīga arteriāla hipertensija/hipertensīva encefalopātija;
Croatian: Lijekovi koji sadrže nikardipin i primjenjuju se u venu odobreni su u sljedećim državama članicama EUa: Belgija, Francuska, Luksemburg, Nizozemska i Španjolska.
Latvian: Intravenozi lietojamas nikardipīnu saturošas zāles ir reģistrētas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Beļģijā, Francijā, Luksemburgā, Nīderlandē un Spānijā.
Croatian: − aortne disekcije, u slučaju kada terapija kratkodjelujućim beta-blokadama nije pogodna, ili u kombinaciji s beta-blokadama kada samo beta-blokade nisu djelotvorne;
Latvian: − aortas atslāņošanās, ja terapija ar īslaicīgas darbības beta blokatoriem nav piemērota, vai kombinācijā ar beta blokatoru, kad tikai ar beta blokādi vien nepietiek;
Croatian: Djeluje kao „blokada kalcijevih kanala": to znači da blokira posebne kanale na površini stanica naziva kalcijevi kanali, kroz koje ioni kalcija normalno ulaze u stanice.
Latvian: Tas darbojas kā kalcija kanālu blokators, tātad bloķē īpašus kanālus uz šūnu virsmas, ko dēvē par kalcija kanāliem un, caur kuriem parasti šūnā iekļūst kalcija joni.
Croatian: U odraslih osoba liječenje se treba započeti s kontinuiranom primjenom nikardipina pri dozi od 3-5 mg/s.
Latvian: Pieaugušajiem ārstēšana jāsāk, nepārtraukti ievadot nikardipīnu ar ātrumu 3-5 mg/h.
Croatian: • liječenje akutne po život opasne hipertenzije, posebice u slučaju:
Latvian: • akūtas, dzīvībai bīstamas hipertensijas ārstēšana, īpaši šādos gadījumos:
Croatian: • liječenje post-operativne hipertenzije.
Latvian: • pēcoperācijas hipertensijas ārstēšana.
Croatian: Preporuka CHMP-a dostavljena je Europskoj Komisiji koja je donijela konačnu odluku dana 20. prosinca
Latvian: CHMP ieteikumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2013. gada 20. decembrī pieņēma galīgo lēmumu.
Croatian: − ozbiljna pred-eklampsija, u slučaju kada druga intravenozna protuhipertenzivna sredstva nisu preporučena ili su kontraindicirana;
Latvian: − smaga preeklampsija, kad citu intravenozi ievadāmo antihipertensīvo zāļu lietošana nav ieteicama vai ir kontrindicēta;
Croatian: Preporuke Europske agencije za lijekove o uporabi intravenoznog nikardipina
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra sniedz ieteikumus par nikardipīna intravenozu lietošanu
Croatian: Mišljenje CHMP-a poslano je Europskoj Komisiji, koja ga je potvrdila i usvojila kao konačnu pravno obvezujuću odluku na razini EU-a dana 20. prosinca 2013.
Latvian: CHMP nosūtīja atzinumu Eiropas Komisijai, kura to apstiprināja un 2013. gada 20. decembrī pieņēma galīgo juridiski saistošo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Croatian: Kada se dosegne ciljani krvni tlak, doza se mora progresivno smanjiti.
Latvian: Kad sasniegts mērķa asinsspiediens, deva pakāpeniski jāsamazina.
Croatian: Nikardipin se također koristio u pojedinim državama članicama Europske unije za kontroliranu hipotenziju tijekom anestezije, za kontroliranje hipertenzije tijekom kirurškog zahvata i za liječenje akutne ozbiljne hipertenzije s dekompenzacijom lijevog ventrikula i pulmonalnim edemom.
Latvian: Nikardipīnu dažās Eiropas Savienības valstīs lietoja arī kontrolētas hipotensijas izraisīšanai narkozes laikā, hipertensijas kontrolei operācijas laikā un akūtas smagas hipertensijas ārstēšanai, ja ir kreisā kambara dekompensācija un plaušu tūska.
Croatian: Treba ga primjenjivati specijalist u dobro kontroliranim okruženjima, s kontinuiranim praćenjem krvnoga tlaka.
Latvian: To drīkst lietot vienīgi speciālisti labi kontrolētos apstākļos, nepārtraukti uzraugot asinsspiedienu.
Croatian: CHMP je također preporučio da se ovi lijekovi trebaju primjenjivati kontinuiranom infuzijom (dripom) u venu od strane specijaliste u bolnici ili na jedinici intenzivne skrbi.
Latvian: CHMP ieteica, ka šīs zāles drīkst ievadīt vienīgi speciālists nepārtrauktas (pilienveida) infūzijas veidā vēnā slimnīcā vai intensīvās terapijas nodaļā.
Croatian: Primjena intravenoznih lijekova koji sadrže nikardipin za druge indikacije više nije preporučena.
Latvian: Intravenozi ievadāmo nikardipīna zāļu lietošana citām indikācijām vairs nav ieteicama.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže nikardipin koji se primjenjuju u venu trebaju se koristiti za liječenje vrlo ozbiljnih visokih krvnih tlakova ili za kontrolu visokih krvnih tlakova nakon operacije.
Latvian: • Vēnā ievadāmās nikardipīnu saturošās zāles jālieto ļoti smaga paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai vai paaugstināta asinsspiediena kontrolei pēc operācijas.
Croatian: Nikardipin je „antihipertenzivan" lijek koji snižava krvni tlak tako što dozvoljava krvnim žilama da se opuste.
Latvian: Nikardipīns ir antihipertensīvs līdzeklis, kas pazemina asinsspiedienu, atslābinot asinsvadus.
Croatian: Nakon što je procijenio dostupne dokaze o sigurnosti i djelotvornosti intravenoznog nikardipina iz objavljenih ispitivanja i podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet, CHMP je zaključio da je intravenozna formulacija nikardipina korisna terapija za liječenje visokog krvnog tlaka u specifičnom okruženju i uz odgovarajuću intervenciju i praćenje od strane specijaliste.
Latvian: Novērtējot no publicētiem pētījumiem un pēcreģistrācijas novērojumiem pieejamos pierādījumus par intravenozi lietojamā nikardipīna drošumu un efektivitāti, CHMP secināja, ka intravenozi lietojamā nikardipīna zāļu forma ir noderīga paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai īpašos apstākļos, ja iejaukšanos un uzraudzību veic atbilstošs speciālists.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da se ovi lijekovi trebaju koristiti samo za liječenje akutnog (iznenadnog) visokog tlaka opasnog po život, te za kontrolu visokog tlaka nakon operacije.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka šīs zāles drīkst lietot vienīgi akūta (pēkšņa), dzīvībai bīstama paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai un paaugstināta asinsspiediena kontrolei pēc operācijas.
Croatian: • Ovi se lijekovi daju vama u bolnici kao drip u venu, a vaš se krvni tlak redovito prati.
Latvian: • Šīs zāles Jums ievadīs slimnīcā pilienveidā vēnā un Jums regulāri kontrolēs asinsspiedienu.
Croatian: Vezano uz pozologiju, nikardipin se treba primjenjivati kontinuiranom intravenoznom infuzijom.
Latvian: Attiecībā uz devu, nikardipīns jāievada nepārtrauktas intravenozas infūzijas veidā.
Croatian: Pregled intravenoznog nikardipina pokrenula je Regulatorna agencija za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva (MHRA), nakon što je u Ujedinjenom Kraljevstvu podnesen zahtjev za stavljanje u promet generičkog intravenoznog lijeka koji sadrži nikardipin.
Latvian: Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra (MHRA) ierosināja intravenozi ievadāmā nikardipīna lietojuma pārskatīšanu pēc tam, kad Apvienotajā Karalistē bija iesniegts kāds ģenērisko nikardipīnu saturošo intravenozi lietojamo zāļu pieteikums.
Croatian: Dana 24. listopada 2013. godine, Europska agencija za lijekove završila je pregled omjera koristi i rizika intravenoznih lijekova (koji se daju u venu) koji sadrže nikardipin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 24. oktobrī pabeidza intravenozi (vēnā) lietojamo zāļu, nikardipīna, zāļu ieguvumu un riska pārskatīšanu.
Croatian: Preporučene terapijske indikacije intravenoznog nikardipina sada glase kako slijedi:
Latvian: Tagad intravenozi lietojamā nikardipīna terapeitiskās indikācijas ir šādas:
Croatian: • Proveden je pregled lijekova koji sadrže nikardipin koji se primjenjuje u venu na, koji je proveden na razini EU-a, te su donijete preporuke kako bi se osigurala sigurna i djelotvorna primjena ovih lijekova.
Latvian: • Visā Eiropas Savienībā pārskatīja vēnā ievadāmās nikardipīnu saturošās zāles un sniedza ieteikumus, lai nodrošinātu šo zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Croatian: Također je uočeno da su lijekovi koji sadrže nikardipin, a primjenjuju se intravenozno odobreni za stavljanje u promet u drugim državama članicama EU-a, no da se odobrene primjene razlikuju od države do države.
Latvian: Tā arī noradīja, ka nikardipīnu saturošas intravenozi lietojamas zāles ir reģistrētas arī citās Eiropas Savienības valstīs, bet dažādās valstīs reģistrētās indikācijas ir atšķirīgas.
Croatian: Smanjivanjem dotoka kalcija u stanice, nikardipin sprječava kontrakciju stanica, te ovo pomaže krvnim stanicama da se opuste.
Latvian: Samazinot kalcija ieplūšanu šūnās, nikardipīns novērš šūnu saraušanos, un tas palīdz asinsvadiem atslābināties.
Croatian: Detaljne informacije o preporučenim primjenama intravenoznog nikardipina, uključujući i upute o načinu na koji se ovi lijekovi primjenjuju, nalaze se niže u tekstu.
Latvian: Sīkāka informācija par intravenozi ievadāmā nikardipīna ieteicamajām devām, tostarp norādījumi par šo zāļu lietošanu ir izklāstīti turpmāk.
Croatian: Kontrakcija nastupa nakon što ioni kalcija uđu u stanice u mišićima stjenka krvnih žila.
Latvian: Kad kalcija joni iekļūst asinsvadu sieniņu muskuļu šūnās, notiek saraušanās.
Croatian: Pregled intravenoznog nikardipina proveden na razini EU-a rezultirao je ažuriranim informacijama za propisivanje ovih lijekova.
Latvian: Pēc intravenozi ievadāmā nikardipīna lietojuma pārskatīšanas visā Eiropas Savienībā atjaunināja šo zāļu parakstīšanas informāciju.
Croatian: Agencija za lijekove Ujedinjenog Kraljevstva zatražila je od CHMP-a da provede ocjenu koristi i rizika intravenoznog nikardipina, te da donese mišljenje o tome trebaju li se odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući na razini Europske unije.
Latvian: veikt intravenozi lietojamā nikardipīna ieguvumu un riska attiecības novērtēšanu un sniegt atzinumu par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt, mainīt, apturēt to darbību uz laiku vai pilnībā.
Croatian: Nikardipin se treba koristiti oprezno i u manjim dozama u specifične populacije bolesnika, uključujući i bolesnike s problemima jetre i bubrega te djece.
Latvian: Īpašām pacientu grupām, tostarp pacientiem ar aknu un nieru darbības traucējumiem, kā arī bērniem nikardipīns jālieto uzmanīgi un izmantojot mazākas devas.
Croatian: Službeni jezici:
Latvian: Oficiālās valodas:
Croatian: Stanovništvo: više od 500 milijuna
Latvian: Iedzīvotāju skaits: vairāk nekā 500 miljoni
Croatian: BDP: 12,9 bilijuna EUR
Latvian: IKP: EUR 12,9 triljoni
Croatian: Europska unija - ključne činjenice
Latvian: Eiropas Savienība - nozīmīgākie fakti
Croatian: EU država članica: 28
Latvian: ES dalībvalstis: 28
Croatian: Smjernice i znanstveni savjeti
Latvian: Vadlīnijas un zinātniskās konsultācijas
Croatian: Te smjernice odražavaju najnovija razmišljanja o dostignućima u biomedicinskoj znanosti.
Latvian: Šīs vadlīnijas atspoguļo jaunākās atziņas par norisēm biomedicīnas zinātņu jomā.
Croatian: Javna saslušanja
Latvian: Sabiedriskā uzklausīšana
Croatian: Nadziranje sigurnosti lijekova
Latvian: Zāļu drošuma uzraudzība
Croatian: Europski gospodarski prostor (EGP) broji 28 EU država članica plus:
Latvian: Eiropas Ekonomikas Zonu (EEZ) veido 28 ES dalībvalstis, kā arī:
Croatian: Cijene i povrat troškova
Latvian: Cena un kompensācija
Croatian: EMA ima sedam znanstvenih odbora koji izvršavaju njezine znanstvene procjene:
Latvian: EMA ir septiņas zinātniskās komitejas, kas veic zinātniskos novērtējumus:
Croatian: Uloga Europske komisije
Latvian: Eiropas Komisijas loma
Croatian: • pravo inicijative - može predlagati novo ili izmijenjeno zakonodavstvo za farmaceutski sektor;
Latvian: • iniciatīvas tiesības - tā var ierosināt jaunu vai grozīt esošu farmācijas nozares tiesību aktu;
Croatian: Europska komisija ima ključnu ulogu u regulaciji lijekova u EU-u.
Latvian: Eiropas Komisijai ir būtiska nozīme zāļu regulēšanas jomā Eiropas Savienībā.
Croatian: EGP-a (28 država članica EU-a te Island, Lihtenštajn i Norveška), Europske komisije i EMA-e.
Latvian: (28 ES dalībvalstīm, kā arī Islandes, Lihtenšteinas un Norvēģijas), Eiropas Komisija un Eiropas Zāļu aģentūra (EMA).
Croatian: Međunarodna suradnja
Latvian: Starptautiskā sadarbība
Croatian: Različiti kanali odobrenja: jedan skup zajedničkih pravila.
Latvian: Dažādi atļaujas iegūšanas veidi - kopīgi noteikumi.
Croatian: Nadležnost PRAC-a široka je i obuhvaća sve aspekte farmakovigilancije.
Latvian: PRAC plašās pilnvaras aptver visus farmakovigilances aspektus.
Croatian: Europski regulatorni sustav za lijekove temelji se na mreži od približno 50 regulatornih tijela iz 31 zemlje
Latvian: Eiropas zāļu regulēšanas sistēmu veido tīkls, kurā ietilpst aptuveni 50 zāles regulējošās iestādes no 31 EEZ valsts
Croatian: Podupiranje regulatorne znanosti izvan EU-a - postupak iz članka 58.
Latvian: Regulējošās zinātnes atbalstīšana ārpus Eiropas Savienības - 58. panta procedūra
Croatian: Nedavno je osnovan strateški forum na razini svjetskih agencija - Međunarodna koalicija regulatornih tijela za lijekove (ICMRA).
Latvian: Nesen pasaules aģentūru līmenī tika izveidots stratēģisks forums - Starptautiskā zāles regulējošo iestāžu koalīcija (ICMRA).
Croatian: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Latvian: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co©
Croatian: Kada tvrtka želi odobriti lijek u nekoliko država članica, može upotrijebiti jedan od sljedećih postupaka:
Latvian: Ja uzņēmums vēlas saņemt tirdzniecības atļauju zāļu izplatīšanai vairākās dalībvalstīs, tas var izmantot kādu no šīm procedūrām:
Croatian: Europski sustav pruža različite kanale za takvo odobravanje.
Latvian: Eiropas sistēma paredz vairākus šādas atļaujas iegūšanas veidus.
Croatian: Regulatorna suradnja i razmjena informacija s međunarodnim regulatorima jamči se i putem Međunarodnog foruma farmaceutskih regulatora (IPRF).
Latvian: Sadarbība zāļu regulēšanas jomā un informācijas apmaiņa ar starptautiskiem regulatoriem notiek arī ar Starptautiskā farmaceitisko regulatoru foruma (IPRF) starpniecību.
Croatian: Postoje i brojni bilateralni sporazumi o suradnji koji olakšavaju razmjenu važnih informacija o lijekovima između regulatora iz Europske unije i izvan nje.
Latvian: Tāpat ir noslēgti arī vairāki divpusējās sadarbības nolīgumi, ar mērķi veicināt apmaiņu ar svarīgu informāciju par zālēm starp regulatoriem Eiropas Savienībā un ārpus tās.
Croatian: Znanstvena povjerenstva EMA-e
Latvian: EMA zinātniskās komitejas
Croatian: Lijekovi prihvatljivi za ovaj postupak koji proizlazi iz članka 58. uredbe kojom se osniva Agencija, upotrebljavaju se za sprečavanje ili liječenje bolesti koje utječu na globalno javno zdravlje.
Latvian: Zāles, kuras var pretendēt uz šīs procedūras piemērošanu (to nosaka aģentūras dibināšanas regulas 58. pants), ir paredzētas tādu slimību profilaksei vai ārstēšanai, kuras ietekmē sabiedrības veselību globālā mērogā.
Croatian: Odobrenje i nadzor proizvođača
Latvian: Atļauju izsniegšana un ražotāju uzraudzība
Croatian: Europska unija (EU) razvila je jedinstveno tržište putem standardiziranog sustava zakona koji se primjenjuju na sve države članice.
Latvian: Eiropas Savienība (ES) ir izveidojusi vienotu tirgu, kas balstīts uz standartizētu tiesību aktu sistēmu, kas ir jāievēro visām dalībvalstīm.
Croatian: Odobravanje i nadgledanje kliničkog ispitivanja dužnost je države članice u kojoj se ispitivanje provodi.
Latvian: Par klīnisko pētījumu atļaušanu un uzraudzību ir atbildīga tā dalībvalsts, kurā notiek attiecīgais pētījums.
Croatian: Međunarodna konferencija o usklađivanju veterinarsko-medicinskih proizvoda (VICH) istovrsni je forum za veterinarsko-medicinske proizvode.
Latvian: Veterinārā starptautiskā harmonizācijas konference (VICH) ir līdzvērtīgs forums veterināro zāļu jomā.
Croatian: • globalni utjecaj - osigurava odgovarajuću suradnju s relevantnim međunarodnim partnerima i promiče Europski regulatorni sustav u svijetu.
Latvian: • globālā ietekme - tā nodrošina pienācīgu sadarbību ar starptautiskajiem partneriem un popularizē ES zāļu regulēšanas sistēmu pasaulē.
Croatian: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Latvian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Croatian: Stručnjaci sudjeluju u radu EMA-e kao članovi njezinih znanstvenih odbora, radnih skupina, znanstveno-savjetodavnih skupina i ostalih ad hoc savjetodavnih skupina ili kao članovi nacionalnih timova za procjenu lijekova.
Latvian: Eksperti piedalās EMA darbā tās zinātnisko komiteju, darba grupu, zinātnisko padomdevēju grupu un dažādu citu ad hoc konsultatīvo grupu sastāvā vai arī kā dalībnieki valstu novērtēšanas komandās, kuras izvērtē zāles.
Croatian: Europska komisija može i poduzeti radnje koje se tiču ostalih aspekata regulacije lijekova:
Latvian: Eiropas Komisija var rīkoties arī saistībā ar citiem zāļu regulēšanas aspektiem:
Croatian: Nakon dodjele odobrenja za stavljanje u promet, odluke o cijeni i nadoknadi troškova donose se na razini svake države članice, s obzirom na potencijalnu ulogu i primjenu lijeka u kontekstu nacionalnog zdravstvenog sustava te zemlje.
Latvian: Kad ir piešķirta tirdzniecības atļauja, lēmumi par zāļu cenu un tās kompensēšanu tiek pieņemti katras dalībvalsts līmenī, ņemot vērā zāļu potenciālo lomu un lietošanu konkrētās valsts veselības aprūpes sistēmas kontekstā.
Croatian: Na temelju znanstvene procjene koju izvrši EMA, Komisija dodjeljuje ili odbija, mijenja ili obustavlja odobrenja za stavljanje u promet za lijekove za koje su podneseni zahtjevi centraliziranim postupkom.
Latvian: Balstoties uz EMA veikto zinātnisko novērtējumu, tā piešķir vai atsaka, maina vai aptur tirdzniecības atļaujas zālēm, kuras iesniegtas, izmantojot centralizēto procedūru.
Croatian: EMA je osnovana 1995. godine s ciljem osiguravanja najbolje upotrebe znanstvenih resursa diljem Europe radi procjene, nadzora i farmakovigilancije lijekova.
Latvian: EMA tika izveidota 1995. Gadā, lai nodrošinātu maksimāli efektīvu Eiropas zinātnisko resursu izmantošanu zāļu novērtēšanas, uzraudzības un farmakovigilances jomā.
Croatian: Ako postoji problem u vezi sa sigurnošću lijeka koji je odobren u više od jedne države članice, poduzimaju se iste regulatorne aktivnosti u EU-u, a bolesnicima i zdravstvenim djelatnicima u svim državama članicama daju se iste smjernice.
Latvian: Ja rodas šaubas par kādu tādu zāļu drošumu, kuras ir atļauts izplatīt vairāk nekā vienā dalībvalstī, visā ES tiek veikti vienādi regulējošie pasākumi, un pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem visās dalībvalstīs tiek sniegtas vienādas norādes.
Croatian: Za EU, jedan je od glavnih foruma za višestranu međunarodnu suradnju Međunarodna konferencija o harmonizaciji tehničkih zahtjeva za registraciju humanih lijekova (ICH), koja okuplja regulatorna tijela za lijekove i farmaceutsku industriju Europe, Japana i SAD-a.
Latvian: Eiropas Savienībā viens no galvenajiem daudzpusējas starptautiskās sadarbības forumiem ir Starptautiskā padome cilvēkiem paredzēto farmaceitisko produktu tehnisko prasību harmonizācijai (ICH), kas apvieno Eiropas, Japānas un Amerikas Savienoto Valstu zāles regulējošās iestādes un farmaceitisko nozari.
Croatian: U procjeni tih lijekova CHMP primjenjuje iste stroge norme kao i za lijekove namijenjene za upotrebu u EU-u.
Latvian: Izvērtējot šos medikamentus, CHMP piemēro tādus pat stingrus standartus kā zālēm, kuras paredzēts izplatīt ES tirgū.