FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Astellas Pharma Europe B.V.
Finnish: Myyntiluvan haltija Astellas Pharma Europe B.V.
Dutch: Tacrolimus is toegepast in combinatie met en zonder antilichaaminductie therapie bij harttransplantatie bij kinderen.
Finnish: Takrolimuusia on käytetty sekä vasta-ainevalmisteiden kanssa että niitä ilman sydänsiirrännäisen saaneilla lapsipotilailla.
Dutch: Indien zich afwijkingen voordoen, dient dosisverlaging van Modigraf of overschakeling op een ander immunosuppressivum te worden overwogen.
Finnish: Mikäli normaalista poikkeavaa kehittyy, on harkittava Modigraf-annoksen pienentämistä tai hoidon vaihtamista toiseen immunosuppressiiviseen lääkeaineeseen.
Dutch: Granulaat voor orale suspensie.
Finnish: Rakeet oraalisuspensiota varten.
Dutch: Bij ratten veroorzaakte tacrolimus toxische effecten op het zenuwstelsel en de ogen.
Finnish: Rotilla takrolimuusi aiheutti hermosto- ja silmätoksisuutta.
Dutch: Uw arts moet ook weten indien u kaliumsupplementen of bepaalde diuretica (plaspillen) ter behandeling van hartfalen, hoge bloeddruk en nierfalen (zoals amiloride, triamtereen, of spironolacton), ontstekingsremmende pijnstillers ter behandeling van koorts, ontsteking en pijn (zogenaamde NSAIDs, zoals ibuprofen), antistollingsmiddelen (bloedverdunners), of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt wanneer u Modigraf gebruikt.
Finnish: Lääkärin tulee myös tietää, jos käytät kaliumlisiä tai tiettyjä nesteenpoistolääkkeitä, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan, kohonneen verenpaineen ja munuaissairauden hoitoon (esim. amiloridi, triamtereeni tai spironolaktoni); kuumeen, tulehduksen ja kivun hoitoon käytettäviä, steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID, esim. ibuprofeeni); antikoagulantteja (verenohennuslääkkeitä) tai suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä Modigrafin käytön aikana.
Dutch: Prograft is gebruikt in longgetransplanteerde patiënten met een orale aanvangsdosis van 0,10-0,15 mg/kg/dag, bij pancreasgetransplanteerde patiënten met een orale aanvangsdosis 0,2 mg/kg/dag en bij darmgetransplanteerde patiënten met een orale aanvangsdosis van 0,3 mg/kg/dag.
Finnish: Prografia on käytetty keuhkosiirrepotilailla oraalisella aloitusannoksella 0,10-0,15 mg/kg/vrk, haimasiirrepotilailla oraalisella aloitusannoksella 0,2 mg/kg/vrk ja ohutsuolisiirrepotilailla oraalisella aloitusannoksella 0,3 mg/kg/vrk.
Dutch: Er zijn medicatiefouten gemeld, waaronder onbedoelde, ongewilde of zonder toezicht uitgevoerde substitutie van tacrolimus formuleringen met directe of verlengde afgifte.
Finnish: Lääkitysvirheitä, mm. välittömästi vapautuvien tai depotmuotoisten takrolimuusivalmisteiden vaihtumista keskenään epähuomiossa, tahattomasti tai ilman valvontaa, on havaittu.
Dutch: CYP3A4-remmers welke mogelijk leiden tot stijging van de tacrolimus bloedspiegels Klinisch is aangetoond dat de volgende middelen de tacrolimus bloedspiegels verhogen:
Finnish: CYP3A4:n induktorit, jotka saattavat johtaa veren takrolimuusipitoisuuksien pienenemiseen Seuraavien aineiden on kliinisesti todettu vähentävän veren takrolimuusipitoisuuksia:
Dutch: Het wordt afgeraden Modigraf in combinatie met ciclosporine (een ander geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de preventie van afstoting van getransplanteerde organen) te gebruiken.
Finnish: Modigraf-valmistetta ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti siklosporiinin (toinen elinsiirteen hyljinnän ehkäisyyn käytettävä lääke) kanssa.
Dutch: Als hulpmiddel bij de bepaling van de optimale dosering zijn er verschillende immunoassaymethoden beschikbaar om de tacrolimus concentraties in volbloed te bepalen.
Finnish: Annostuksen optimoimiseksi takrolimuusin pitoisuuksien määrittämiseen kokoveressä on saatavilla useita immuunimääritysmenetelmiä.
Dutch: Hoge doses prednisolon of methylprednisolon zoals gebruikt bij de behandeling van een acute afstotingsperiode kunnen de tacrolimus bloedspiegel zowel verhogen als verlagen.
Finnish: Akuutin hyljinnän hoitoon annetut suuret prednisoloni- ja metyyliprednisoloniannokset voivat sekä suurentaa että pienentää veren takrolimuusipitoisuuksia.
Dutch: Lansoprazol en ciclosporine zouden het CYP3A4-metabolisme van tacrolimus kunnen remmen en daarbij de tacrolimus volbloedconcentraties verhogen.
Finnish: Lansopratsoli ja siklosporiini saattavat estää takrolimuusin CYP3A4-välitteistä metaboliaa ja siten nostaa kokoveren takrolimuusipitoisuuksia.
Dutch: Behandeling van transplantaatafstoting na harttransplantatietherapie - volwassenen en kinderen Volwassen patiënten die zijn geconverteerd naar Modigraf dienen een orale aanvangsdosis van 0,15 mg/kg/dag verdeeld over 2 giften (‘s ochtends en 's avonds) te ontvangen.
Finnish: Allogeenisen siirteen hyljinnän hoito sydämensiirron jälkeen - aikuiset ja lapset Aikuisilla Modigraf-hoitoon siirtyvillä potilailla oraalinen aloitusannos 0,15 mg/kg/vrk tulee antaa jaettuna kahteen annokseen (esim. aamuisin ja iltaisin).
Dutch: De halfwaardetijd bij pediatrische transplantatiepatiënten is ongeveer 12 uur.
Finnish: Siirrännäisen saaneilla lapsilla puoliintumisaika on keskimäärin 12 tuntia.
Dutch: Patiënten dienen zo spoedig als klinisch mogelijk op orale therapie te worden overgezet.
Finnish: Oraalinen hoito aloitetaan heti kun se on kliinisesti mahdollista.
Dutch: Enkele gevallen van accidentele overdosering zijn gemeld waarbij de volgende verschijnselen werden waargenomen: tremor, hoofdpijn, misselijkheid en braken, infecties, urticaria, lethargie en verhoging in BUN, serumcreatinineconcentraties en alanine-aminotransferaseconcentraties.
Finnish: Useita vahingossa tapahtuneita yliannostapauksia on raportoitu; oireina ovat olleet vapina, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu, infektiot, nokkosihottuma, tokkuraisuus sekä veren ureatyppiarvojen, seerumin kreatiniiniarvojen ja alaniiniaminotransferaasiarvojen suureneminen.
Dutch: De totale dagelijkse dosis van Modigraf granulaat dient genomen te worden in 2 gelijke doses.
Finnish: Modigraf-rakeiden kokonaisvuorokausiannos tulee antaa kahtena yhtäsuurena annoksena.
Dutch: Omdat de bloedspiegels van tacrolimus aanzienlijk kunnen veranderen tijdens episoden van diarree wordt extra monitoren van de tacrolimus concentratie aangeraden tijdens episoden van diarree.
Finnish: Koska ripulitauti saattaa muuttaa veren takrolimuusitasoja huomattavasti, on takrolimuusipitoisuuksien entistä tarkempi seuranta ripulin aikana suositeltavaa.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de conversie van ciclosporine naar op tacrolimus gebaseerde behandeling (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun potilas siirretään siklosporiinipohjaisesta hoidosta takrolimuusipohjaiseen hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Dutch: Frequente dalspiegelmonitoring gedurende de eerste 2 weken na transplantatie wordt aanbevolen, gevolgd door periodieke monitoring tijdens de onderhoudstherapie.
Finnish: Vähimmäispitoisuuksia on suositeltavaa mitata usein kahden ensimmäisen viikon aikana siirtoleikkauksen jälkeen ja jaksottaisesti ylläpitohoidon aikana.
Dutch: In een aantal gevallen zal het mogelijk zijn de immunosuppressieve comedicatie te staken en door te gaan met tacrolimus monotherapie.
Finnish: Joissakin tapauksissa on mahdollista lopettaa muu samanaikainen immunosuppressiivinen hoito, johtaen takrolimuusiin perustuvaan kaksoishoitoon.
Dutch: Er bestaat bij Modigraf een sterke correlatie tussen AUC en volbloed-steady- state-dalspiegels.
Finnish: Modigraf-valmisteella AUC-arvon ja kokoveren vähimmäispitoisuuksien välillä vallitsee voimakas korrelaatio vakaassa tilassa.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Finnish: Jos lopetat Modigrafin käytön
Dutch: 2 ml water (op kamertemperatuur) dient te worden gebruikt per 1 mg tacrolimus voor het maken van een suspensie (tot een maximum van 50 ml, afhankelijk van het lichaamsgewicht) in een kopje.
Finnish: Suspension aikaansaamiseksi (enintään 50 ml, riippuen painosta) tulee käyttää2 ml (huoneenlämpöistä) vettä kupissa yhtä takrolimuusimilligrammaa kohden.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Dutch: Een alternatieve behandelstrategie is gepubliceerd waarbij binnen 12 uur na transplantatie oraal tacrolimus werd toegediend.
Finnish: Vaihtoehtoisesti on annettu takrolimuusia oraalisesti 12 tunnin ajan siirtoleikkauksen jälkeen.
Dutch: - U bent allergisch voor sirolimus (een andere stof die gebruikt wordt ter voorkoming van afstoting van uw transplantaat) of een macrolide-antibioticum (zoals bv. erytromycine, claritromycine, josamycine).
Finnish: tai makrolideihin kuuluville antibiooteille (esim. erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini).
Dutch: Gedurende de daaropvolgende onderhoudstherapie lagen bij zowel lever-, hart- als niertransplantatiepatiënten de bloedconcentraties doorgaans tussen de 515 nanogram/ml.
Finnish: Ylläpitohoidossa maksan-, munuaisen- että sydämensiirtopotilaiden veren lääkepitoisuudet ovat yleensä olleet noin 5-15 nanogrammaa/ml.
Dutch: Zowel benigne als maligne neoplasmata, inclusief EBV-geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen en huidmaligniteiten zijn in verband met tacrolimus behandeling gemeld.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien EBV:hen liittyvät lymfoprofileratiiviset häiriöt ja pahanlaatuiset ihokasvaimet, on raportoitu takrolimuusihoitoon liittyen.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
Finnish: Hermosto hyvin yleinen:
Dutch: Verhoging van de tacrolimusdosis, aanvullende corticosteroïdtherapie en introductie van korte kuren met mono-/polyklonale antilichamen zijn alle toegepast om afstoting te behandelen.
Finnish: Hyljintäepisodien hoidossa on käytetty tavallista suurempia takrolimuusiannoksia, lääkitykseen lisättyä kortikosteroidihoitoa sekä lyhytkestoisia hoitojaksoja monoklonaalisia/polyklonaalisia vasta-aineita.
Dutch: Deze behandeling was voorbehouden aan patiënten zonder orgaanfalen (b.v. nierfalen).
Finnish: Tätä hoitotapaa sovellettiin potilaisiin, joilla ei ollut elimellistä toimintahäiriötä (esim. munuaisten toimintahäiriötä).
Dutch: Na overschakeling op een alternatieve formulering moet therapeutische geneesmiddelenmonitoring worden uitgevoerd en moeten dosisaanpassingen worden gedaan om te garanderen dat dezelfde systemische blootstelling aan tacrolimus behouden blijft.
Finnish: Jos lääkemuotoa vaihdetaan, potilaan lääkevastetta on seurattava ja annosta säädettävä systeemisen takrolimuusialtistuksen ylläpitämisen varmistamiseksi.
Dutch: Tacrolimus tast de vruchtbaarheid bij mannelijke ratten aan (zie rubriek 5.3)
Finnish: Takrolimuusi vaikutti urosrottien fertiliteettiin (ks. kohta 5.3).
Dutch: abnormaal echocardiogram, elektrocardiogram QT verlengd
Finnish: muutokset sydämen ultraäänitutkimuksessa, QT-ajan pidentyminen
Dutch: De orale per protocol aanvangsdosis van tacrolimus bedroeg 0,2 mg/kg/dag, waarna de dosis zodanig werd aangepast dat een dalspiegel van 8 tot 15 nanogram/ml op dag 5 werd bereikt en van 5 tot 10 nanogram/ml na 6 maanden.
Finnish: Tämän jälkeen annosta säädettiin niin, että vähimmäistavoitteeksi asetettu pitoisuus 8-15 nanogrammaa/ml saavutettiin 5. päivään mennessä ja 5-10 nanogrammaa/ml 6. kuukauden jälkeen.
Dutch: Modigraf granulaat voor orale suspensie is een wit granulaat geleverd in sachets.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Modigraf rakeet oraalisuspensiota varten ovat valkoisia rakeita annospusseissa.
Dutch: Modigraf is een granuleuze formulering van tacrolimus voor tweemaal daagse toediening.
Finnish: Modigraf on kahdesti vuorokaudessa otettava takrolimuusiraemuoto.
Dutch: Om verzekerd te zijn van een adequate blootstelling aan de actieve stof gedurende de periode direct na transplantatie is het aanbevolen de tacrolimusdalspiegels zorgvuldig en herhaaldelijk te controleren gedurende de eerste twee weken na transplantatie.
Finnish: Kahden ensimmäisen viikon aikana siirtoleikkauksen jälkeen suositellaan huolellista ja tiheää takrolimuusijäännöspitoisuuksien mittausta, jotta voidaan varmistua riittävästä altistuksesta vaikuttavalle aineelle välittömästi siirtoleikkauksen jälkeen.
Dutch: Bloedspiegels van Modigraf kunnen beïnvloed worden door andere medicijnen en bloedspiegels van andere medicijnen kunnen beïnvloed worden door inname van Modigraf.
Finnish: Muut ottamasi lääkkeet voivat vaikuttaa Modigrafin pitoisuuteen veressä, ja Modigrafin käyttö voi vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin veressä, mikä saattaa vaatia Modigraf-käytön keskeyttämistä, Modigrafannoksen suurentamista tai pienentämistä.
Dutch: De 3 studies tonen een overeenkomstige overleving, terwijl de incidentie van acute rejectie numeriek lager was met tacrolimus in alle 3 de studies.
Finnish: Kaikissa kolmessa tutkimuksessa akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus oli lukumääräisesti vähäisempää takrolimuusiryhmissä, ja yhden tutkimuksen raporttien mukaan obliteroivan bronkioliitin ilmaantuvuus oli huomattavasti pienempi.
Dutch: parenchymale longafwijkingen, dyspneu, pleurale effusie, hoesten, faryngitis, neusverstopping en ontstekingen
Finnish: parenkymaaliset keuhkosairaudet, dyspnea, pleuraeffuusio, yskä, faryngiitti, nenän verentungos ja tulehdukset melko harvinainen:
Dutch: CYP3A4 metabolisme te veranderen of op andere wijze de tacrolimus bloedspiegels beïnvloeden gelijktijdig worden gebruikt, en zo nodig de behandeling met tacrolimus te onderbreken of de dosis zo aan te passen dat de bloedspiegel onveranderd blijft (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: Jos CYP3A4:n metaboliaa mahdollisesti muuttavia tai muuten veren takrolimuusitasoon vaikuttavia aineita käytetään samanaikaisesti, on erittäin suositeltavaa seurata tarkasti takrolimuusin pitoisuutta veressä samoin kuin QT-ajan pidentymistä (EKG:n avulla), munuaisten toimintaa ja muita sivuvaikutuksia ja keskeyttää valmisteen käyttö tai säätää sen annosta siten että takrolimuusialtistus säilyy muuttumattomana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Dosering dient bij iedere individuele patiënt primair te worden gebaseerd op klinische beoordelingen van afstoting en verdraagbaarheid ondersteund door monitoring van de tacrolimus dalspiegel in volbloed.
Finnish: Lääkepitoisuuksien seuranta (Therapeutic drug monitoring) Annostuksen tulee perustua ensisijaisesti potilaskohtaiseen hyljinnän ja siedettävyyden kliiniseen arviointiin, jonka tukena käytetään kokoveren takrolimuusin vähimmäispitoisuuksien seurantaa.
Dutch: griepachtige verschijnselen, zenuwachtig gevoel, abnormaal gevoel, multi-orgaanfalen, gewaarwording van een drukkend gevoel op de borst, temperatuurintolerantie
Finnish: influenssan kaltaiset oireet, hermostuneisuus, epätavallinen olo, monielinhäiriö, painon tunne rinnassa, lämpötilanvaihtelun sietokyvyn heikkeneminen harvinainen:
Dutch: Gedurende de initiële postoperatieve fase wordt Modigraf standaard in combinatie met andere immunosuppressiva toegediend.
Finnish: Modigraf-valmistetta annetaan yleensä yhdessä muiden immunosuppressiivisten lääkeaineiden kanssa postoperatiivisen vaiheen alussa.
Dutch: De aanvangsdosering van tacrolimustherapie wordt gewoonlijk oraal gegeven.
Finnish: Takrolimuusihoito aloitetaan yleensä suun kautta otettavalla lääkityksellä.
Dutch: Het FKBP12-tacrolimus-complex wordt specifiek en competitief aan calcineurine gebonden, dat hierdoor wordt geremd leidend tot de blokkade van de calciumafhankelijke T-cel signaaloverdracht, hetgeen de transcriptie van een specifieke set lymfokinegenen voorkomt.
Finnish: Tämä johtaa kalsiumista riippuvan T-solu-signaalin välittymisreittien estymiseen, jolloin myös erillisen lymfokiinigeenien sarjan transkriptio estyy.
Dutch: verhoogd amylase, abnormaal ECG, abnormale pols en hartslag, gewichtsafname, verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Finnish: amylaasipitoisuuden nousu, EKG-muutokset, sykemuutokset, painon lasku, veren laktaattidehydrogenaasiarvon kohoaminen hyvin harvinainen:
Dutch: Gebruikt u naast Modigraf nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Dutch: maagdarmklachten, braken, gastro-intestinale en abdominale pijn, ontstekingsreacties van het maagdarmstelsel, gastro-intestinale bloedingen, gastro-intestinale ulceratie en perforatie, ascites, stomatitis en zweervorming, constipatie, tekenen en symptomen van slechte spijsvertering, flatulentie, opzwelling en vergroting, zachte ontlasting
Finnish: ruoansulatuskanavan oireet, oksentelu, maha-suolikanavan vaivat ja vatsakipu, maha-suolikanavan tulehdukset, maha-suolikanavan verenvuoto, ulseraatio ja perforaatio, askites, suutulehdus ja suunhaavaumat, ummetus, dyspeptiset oireet, ilmavaivat, pöhöttyminen ja turvotus, löysät ulosteet melko harvinainen:
Dutch: Bij patiënten met zeer hoge tacrolimus plasmaconcentraties werden hemofiltratie en hemodiafiltratie toegepast, waarbij de tacrolimus concentraties aanzienlijk verminderd werden.
Finnish: Toksisia lääkepitoisuuksia on pystytty pienentämään hemofiltraation tai -diafiltraation avulla yksittäisillä potilailla, joiden plasman lääkepitoisuudet ovat olleet hyvin suuret.
Dutch: Sterke interacties zijn waargenomen met de antimycotica zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol en isavuconazol, het macrolide antibioticum erytromycine, HIV-proteaseremmers (bv. ritonavir, nelfinavir, saquinavir), HCV-proteaseremmers (bv. telaprevir, boceprevir en de combinatie van ombitasvir en paritaprevir met ritonavir, bij gebruik met en zonder dasabuvir), of het CMV-antivirale letermovir, de farmacokinetische versterker cobicistat en de tyrosinekinaseremmers nilotinib en imatinib.
Finnish: CYP3A4:n estäjät, jotka saattavat johtaa veren takrolimuuspitoisuuksien suurenemiseen Seuraavien aineiden on kliinisesti todettu lisäävän veren takrolimuusipitoisuuksia: Voimakkaita yhteisvaikutuksia on havaittu sienilääkkeiden, kuten ketokonatsolin, flukonatsolin, itrakonatsolin, vorikonatsolin ja isavukonatsolin, makrolidiantibiootti erytromysiinin, HIV-proteaasiinhibiittorien (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri), HCV-proteaasi-inhibiittorien (esim. telapreviiri, bosepreviiri sekä ombitasviiri ja paritapreviiri yhdessä ritonaviirin kanssa kun samanaikaisesti käytetään tai ei käytetä dasabuviiria), tai sytomegalovirusinfektion ehkäisyyn käytettävä letermoviiri, farmakokineettisen tehosteen kobisistaatin ja tyrosiinikinaasin inhibiittorien nilotinibin ja imatinibin, kanssa.
Dutch: Modigraf wordt tweemaal daags ingenomen, gewoonlijk 's ochtends en ‘s avonds.
Finnish: Modigrafia otetaan kahdesti päivässä, tavallisesti kerran aamulla ja kerran illalla.
Dutch: In de eerste studie had 79% van de patiënten die Modigraf kregen (22 van de 28) geen afstotingsverschijnselen.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 79 % potilaista, jotka saivat Modigrafia (22 potilasta 28:sta), eivät saaneet hylkimisreaktiota.
Dutch: Aan een studie deden 28 kinderen mee die het middel gedurende maximaal een jaar toegediend kregen.
Finnish: Yhteen tutkimukseen osallistui 28 lasta, joille lääkettä annettiin yhden vuoden ajan.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) MODIGRAF EPAR-samenvatting voor het publiek
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) MODIGRAF Julkinen EPAR-yhteenveto
Dutch: Artsen dienen de tacrolimusconcentraties in het bloed te meten om te controleren of deze binnen de vooraf vastgestelde grenzen blijven.
Finnish: Lääkäreiden on seurattava takrolimuusin määrää veressä sen varmistamiseksi, että se pysyttelee ennalta määritellyissä rajoissa.
Dutch: Modigraf werd niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Finnish: Modigrafia ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin.
Dutch: In de tweede studie werd het verschil tussen het totale aantal afstotingsgevallen voor de twee geneesmiddelcombinaties als niet van belang beschouwd.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa hylkimisreaktioiden kokonaismäärän eroa kyseisten kahden lääkeyhdistelmän välillä ei pidetty merkittävänä.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Modigraf.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Modigrafille.
Dutch: De dosering wordt bepaald aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Finnish: Annokset lasketaan potilaan painon perusteella.
Dutch: Dat wil zeggen dat deze stof de activiteit van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) vermindert.
Finnish: Se hillitsee immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) toimintaa.
Dutch: Behandeling met Modigraf mag alleen worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van transplantatiepatiënten.
Finnish: Modigraf-hoitoa saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta elinsiirtopotilaiden hoitamisesta.
Dutch: Tacrolimus is al sinds medio jaren negentig verkrijgbaar in de Europese Unie voor het voorkomen van orgaanafstoting.
Finnish: Takrolimuusia on ollut saatavana Euroopan unionissa (EU) hylkimisreaktion ehkäisyyn 1990-luvun puolestavälistä alkaen.
Dutch: Omdat tacrolimus al sinds jaar en dag gebruikt wordt, heeft de firma gegevens uit de wetenschappelijke literatuur en uit eigen onderzoeken over de werkzaamheid van tacrolimus bij orgaantransplantaties overgelegd.
Finnish: Koska takrolimuusi on ollut käytössä usean vuoden ajan, yhtiö esitti tutkimustuloksia tieteellisestä kirjallisuudesta takrolimuusin tehosta elinsiirtojen yhteydessä.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Modigraf.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Modigrafin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Overige informatie over Modigraf:
Finnish: Muita tietoja Modigrafista
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Modigraf (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn diabetes, hyperglykemie (te hoog suikergehalte in het bloed), hyperkaliëmie (te hoog kaliumgehalte in het bloed), slapeloosheid, (slaapstoornissen), hoofdpijn, tremor (beven), hoge bloeddruk, diarree, misselijkheid, abnormale levertests (abnormale leverenzymspiegels) en nierproblemen.
Finnish: Modigrafin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä) ovat diabetes, hyperglykemia (korkea veren glukoosipitoisuus), hyperkalemia (korkea veren kaliumpitoisuus), unettomuus, päänsärky, vapina, korkea verenpaine, ripuli, pahoinvointi, testissä havaittu poikkeava maksan toiminta (maksan entsyymien epänormaali pitoisuus) ja munuaisongelmat.
Dutch: De Modigraf-combinatie bleek evenwel werkzamer dan de andere combinatie wat betreft het voorkomen van orgaanafstoting die niet kon worden behandeld met corticosteroïden.
Finnish: Modigraf-yhdistelmä oli kuitenkin tehokkaampi kuin toinen yhdistelmä sellaisten hylkimisreaktioiden ehkäisemisessä, joita ei voitu hoitaa kortikosteroideilla.
Dutch: Modigraf mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tacrolimus of voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere macroliden (geneesmiddelen met een met tacrolimus vergelijkbare structuur).
Finnish: Modigrafia ei pidä käyttää potilailla, jotka voivat olla allergisia (yliherkkiä) takrolimuusille tai jollekin muulle lääkkeen ainesosalle tai muille makrolideille (lääkkeitä, joiden rakenne on samanlainen kuin takrolimuusilla).
Dutch: De tweede studie betrof 185 kinderen die gedurende een jaar ofwel Modigraf samen met corticosteroïden (een groep immunosuppressiva) kregen ofwel een combinatie van andere immunosuppressiva (ciclosporine, azathioprine en corticosteroïden).
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 185 lasta, joille annettiin joko Modigrafia kortikosteroidien (eräs immuunisalpaajien ryhmä) kanssa tai muiden immuunisalpaajien (siklosporiini, atsatiopriini ja kortikosteroidit) yhdistelmää vuoden ajan.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van sachets (0,2 mg en 1 mg) die granules bevatten waarvan een orale suspensie wordt bereid.
Finnish: Sitä on saatavana annospusseina (0,2 mg ja 1 mg), jotka sisältävät rakeita oraalisuspensiota varten.
Dutch: Modrigraf werd bestudeerd in twee hoofdstudies bij kinderen die een levertransplantatie hadden ondergaan.
Finnish: Modigrafia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa lapsilla, joille oli tehty maksansiirto.