FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Z upoštevanjem vseh razpoložljivih dokazov, ki jih je predložil predlagatelj, in ustnih pojasnil pred odborom CHMP je bilo zaključeno, da na podlagi podatkov ni mogoče potrditi učinkovitosti zdravila Alcover v obliki zrnc pri predloženih indikacijah.
Croatian: Uzimajući u obzir sve dostupne dokaze koje je podnositelj zahtjeva iznio u usmenom obrazloženju pred CHMP-om, zaključeno je da podatci ne omogućuju utvrđivanje djelotvornosti lijeka Alcover u granulama za navedene indikacije.
Slovenian: Za nadaljnje obvladovanje teh tveganj v klinični praksi je predlagal dodatne ukrepe za zmanjševanje tveganj poleg opozoril/navodil v informacijah v zdravilu, in sicer zmanjšanje odmerka na koncu zdravljenja za preprečitev tveganja za odtegnitvene težave, hospitalizacijo pri zdravljenju alkoholnega odtegnitvenega sindroma, opozorila in navodila v primeru sočasnega uživanja alkohola ter uvedbo omejenega predpisovanja, nadzorovanega sistema distribucije in pakiranja, ki vsebuje količino zdravila za štiridnevno zdravljenje.
Croatian: Kako bi se navedeni rizici dodatno ublažili u kliničkoj praksi, podnositelj zahtjeva predložio je dodatne mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru, pored upozorenja i smjernica u informacijama o lijeku; smanjenje doze na kraju liječenja radi sprječavanja rizika od ustezanja; bolničko liječenje sindroma ustezanja od alkohola; upozorenja i smjernice u slučaju istodobne konzumacije alkohola i uvođenje ograničenog propisivanja, sustava kontrolirane distribucije i pakiranja za samo četiri dana liječenja.
Slovenian: Kar zadeva prepoznana in morebitna tveganja, povezana z uporabo zdravila Alcover v obliki zrnc, zlasti tveganja za preusmeritev, zlorabo, preklop zasvojenosti in toksičnost ob sočasni uporabi z alkoholom, je odbor menil, da se izvedljivost, sorazmernost in učinkovitost predlaganih ukrepov za zmanjševanje tveganj v odsotnosti dokazane učinkovitosti pri predloženih indikacijah ne morejo šteti za dokazane.
Croatian: U pogledu utvrđenih i mogućih rizika povezanih s primjenom lijeka Alcover u granulama, posebno rizika od prosljeđivanja lijeka u nedopuštene svrhe, zlouporabe, promjene ovisnosti i toksičnosti pri istodobnom uzimaju s alkoholom, Povjerenstvo je zaključilo da se izvedivost, proporcionalnost i učinkovitost predloženih mjera za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru ne može smatrati očitom jer nije dokazana djelotvornost za navedene indikacije.
Slovenian: Strokovnjaki so podali dodatno pripombo na morebitno mesto zdravila pri nadomestnem zdravljenju ali zmanjševanju hlepenja ter podaljšanju abstinence.
Croatian: Stručnjaci su se dodatno osvrnuli na činjenicu da bi se ovaj lijek mogao primjenjivati kao zamjensko liječenje ili za smanjenje žudnje i produljenje apstinencije.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da pri vzdrževanju abstinence od alkohola obstaja neizpolnjena klinična potreba in da je pri tej indikaciji potrebnih več možnosti farmakološkega zdravljenja.
Croatian: Stručnjaci su postigli konsenzus o klinički nezadovoljenoj potrebi u pogledu liječenja tijekom održavanja apstinencije od alkohola, i o potrebi dodatnih alternativa u farmakološkom liječenju u tim uvjetima.
Slovenian: Posvetovanje s strokovnjaki
Croatian: Stručno savjetovanje
Slovenian: Odbor CHMP ohranja svoje prvotno mnenje, da rezultati predloženih kliničnih študij ne zadoščajo za potrditev učinkovitosti zdravila Alcover (natrijev oksibat) v obliki zrnc pri vzdrževanju abstinence od alkohola in zdravljenju alkoholnega odtegnitvenega sindroma, saj ima zasnova teh študij več pomanjkljivosti, kot so odprta zasnova, majhna velikost vzorca, izbira populacije bolnikov in odsotnost jasno opredeljenih, statistično značilnih izidov, nebeleženje izhodiščne stopnje tveganja za zlorabo alkohola, majhen odmerek primerjalnega zdravila ter odsotnost ocenjevanja učinkov na epileptične napade ali delirij, kar sta najbolj zaskrbljujoča dogodka pri odtegnitvi od alkohola.
Croatian: Sveukupno gledajući, CHMP ostaje pri svojem prvotnom mišljenju da rezultati dostavljenih kliničkih ispitivanja nisu dostatni za utvrđivanje djelotvornosti lijeka Alcover (natrijev oksibat) u granulama u održavanju apstinencije od alkohola i liječenju sindroma ustezanja od alkohola jer u izvedbama tih kliničkih ispitivanja ima više nedostataka, uključujući otvoren tip ispitivanja, mali uzorak, odabir populacije bolesnika i izostanak jasno određenih, statistički značajnih ishoda, nezabilježen RPP na početku liječenja, nisku dozu usporednog lijeka i izostanak ocjene učinka na napadaje ili delirij, događaje pri ustezanju od alkohola koji izazivaju najveću zabrinutost.
Slovenian: V zvezi z indikacijo za alkoholni odtegnitveni sindrom učinkovitost natrijevega oksibata v obliki zrnc pri bolnikih z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola prav tako ni bila ugotovljena.
Croatian: U pogledu indikacije za sindrom ustezanja od alkohola, djelotvornost granula natrijeva oksibata u bolesnika s vrlo visokim RPP-om također nije utvrđena.
Slovenian: Zlasti iz pragmatičnih razlogov bi bila prednost imeti zdravilo z ugodnim vplivom na proces hlepenja, ki bi omogočilo, da bi bolnišnični bolnik postal ambulantni bolnik.
Croatian: Konkretno, lijek s povoljnim učinkom na proces žudnje koji bi omogućio bolnički liječenim bolesnicima prelazak na izvanbolničko liječenje mogao bi iz praktičkih razloga imati prednosti.
Slovenian: je odbor zaključil, da zaradi pomanjkanja dokazov o učinkovitosti zdravila Alcover zrnca v vrečkah razmerje med tveganji in koristmi za to zdravilo pri predlaganih indikacijah ni ugodno.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da, u nedostatku dokaza o djelotvornosti lijeka Alcover u obliku granula u vrećicama, omjer koristi i rizika ovog lijeka za predložene indikacije nije povoljan.
Slovenian: Vendar so bili ti podatki ocenjeni kot preskopi, neskladni ali ne dovolj robustni za podporo indikaciji za vzdrževanje abstinence od alkohola pri tej skupini bolnikov z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola.
Croatian: Međutim, zaključeno je da su ti podatci previše oskudni, nedosljedni ili nedovoljno pouzdani da bi potkrijepili indikaciju za održavanje apstinencije od alkohola u populaciji bolesnika s vrlo visokim RPP-om.
Slovenian: V študiji GATE 2 na primer niso ovrednotili želene populacije, preskušanje SMO032/10/03 je vključevalo le podskupino bolnikov z visoko/zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola in ni doseglo primarnega opazovanega dogodka, v Gallimbertijevem preskušanju niso poročali o primarnem opazovanem dogodku in času spremljanja, v Di Bellovi študiji pa je bila velikost vzorca zelo majhna (skupni n = 17) in primarni opazovani dogodek ni bil opredeljen.
Croatian: Konkretno, u ispitivanju GATE 2 nije ocijenjena populacija od interesa; ispitivanje SMO032/10/03 obuhvatilo je samo podskupinu bolesnika s visokim/vrlo visokim RPP-om i nije ostvarilo primarni ishod; u ispitivanju Gallimberti nije naveden primarni ishod niti vrijeme praćenja; ispitivanje Di Bello imalo je vrlo mali uzorak (ukupno n = 17) i neodređen primarni ishod.
Slovenian: Kot pomembno so ocenili ovrednotenje bolnikovega upoštevanja navodil pri jemanju zdravila.
Croatian: Smatra se da je važno ocjenjivanje suradljivosti bolesnika.
Slovenian: Predlagatelj, družba Debrégeas & Associés (D&A), je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravilo Alcover 750 mg, 1250 mg in 1750 mg po decentraliziranem postopku na pravni podlagi člena 8(3) Direktive 2001/83/ES.
Croatian: Podnositelj zahtjeva, Debrégeas & Associés (D&A), podnio je zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Alcover 750 mg, 1250 mg i 1750 mg putem decentraliziranog postupka (DCP) prema pravnoj osnovi članka 8. stavka 3. Direktive 2001/83/EZ, u obliku potpunog i mješovitog zahtjeva za davanje odobrenja za liječenje tijekom dugotrajnog održavanja apstinencije od alkohola i sindroma ustezanja od alkohola u odraslih bolesnika ovisnih o alkoholu.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predložil predlagatelj v pisni in ustni obrazložitvi, povezane z učinkovitostjo in varnostjo zdravila Alcover in povezanih imen, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg zrnca v vrečkah, pri predlaganih indikacijah za vzdrževanje abstinence od alkohola in zdravljenje alkoholnega odtegnitvenega sindroma.
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve podatke dostavljene u pisanom i usmenom obrazloženju podnositelja zahtjeva u pogledu djelotvornosti i sigurnosti lijeka Alcover i pridruženih imena u obliku granula u vrećici od 750 mg, 1250 mg i 1750 mg za predložene indikacije za održavanje apstinencije od alkohola i liječenje sindroma ustezanja od alkohola; Povjerenstvo je također razmotrilo razloge za postupak preispitivanja koje je dostavio podnositelj zahtjeva i mišljenje ad hoc stručne skupine.
Slovenian: V zvezi z varnostjo zdravila Alcover v obliki zrnc je tveganje za zlorabo/napačno uporabo/preusmeritev/preveliko odmerjanje/odvisnost/centralni živčni sistem/depresijo dihanja pri bolnikih z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola dobro znano.
Croatian: U pogledu sigurnosti lijeka Alcover u granulama, dobro je poznat rizik od zlouporabe, nepravilne uporabe, diverzije, predoziranja, ovisnosti, depresije središnjeg živčanog sustava i respiratorne depresije u bolesnika s vrlo visokim RPP-om.
Slovenian: • v zvezi z ugotovljenimi in morebitnimi tveganji, povezanimi z uporabo zdravila Alcover zrnca v vrečkah, je odbor preučil predlagane ukrepe za zmanjševanje tveganj, predvsem za zmanjšanje morebitnega tveganja za zlorabo, prehod na drugo zasvojenost/odvisnost in odtegnitvene težave glede na predlagane indikacije;
Croatian: • U pogledu utvrđenih i potencijalnih rizika povezanih s primjenom lijeka Alcover u obliku granula u vrećicama, Povjerenstvo je u svjetlu predloženih indikacija razmotrilo predložene mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru, uglavnom u cilju ublažavanja potencijalnog rizika od zlouporabe, promjene ovisnosti i ustezanja;
Slovenian: Glede na zgoraj navedeno in glede na ugotovljena tveganja, povezana z zdravilom, je odbor CHMP presodil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Alcover zrnca v vrečkah in povezanih imen ni ugodno.
Croatian: S obzirom na navedeno i utvrđene rizike povezane s lijekom, CHMP je smatrao da omjer koristi i rizika lijeka Alcover u obliku granula u vrećici i pridruženih imena nije povoljan.
Slovenian: Sprejemljiva bi bila tudi zasnova, ki se osredotoča na samo en opazovani dogodek,
Croatian: Mogla bi biti prihvatljiva izvedba usmjerena na jednu završnu točku i sa samo dodatnim podatcima o drugoj.
Slovenian: S sklicevanjem na rezultate stopnje abstinence iz študij SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 in Di Bello 1995,
Croatian: Postoji više metodoloških nedostataka i razloga za zabrinutost u pogledu kvalitete meta-analize koja je obuhvatila ispitivanja GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992. i Di Bello 1995.
Slovenian: Zaključki odbora CHMP Po začetnem ocenjevanju in postopku ponovnega pregleda odbor CHMP ohranja svoje prvotno mnenje, da razmerje med koristmi in tveganjem za to zdravilo pri nobeni od predlaganih indikacij ni ugodno.
Croatian: Kao zaključak, nastavno na početnu procjenu i postupak preispitivanja, CHMP ostaje pri svojem prvotnom mišljenju da omjer koristi i rizika ovog lijeka za obje predložene indikacije nije povoljan.
Slovenian: Strokovnjaki so presodili, da bi bil natrijev oksibat morebiti lahko pomemben dodatek trenutnemu naboru zdravil pri vzdrževanju abstinence od alkohola, če bi bilo to podprto z ustreznimi podatki.
Croatian: Stručnjaci smatraju da bi, potkrijepljen odgovarajućim podatcima, natrijev oksibat potencijalno mogao biti vrijedna dopuna postojećem terapijskom instrumentariju za održavanje apstinencije od alkohola.
Slovenian: Predlagatelj je za potrditev učinkovitosti natrijevega oksibata pri zdravljenju alkoholnega odtegnitvenega sindroma pri bolnikih, odvisnih od alkohola, in njegovih dolgoročnih koristih pri vzdrževanju abstinence od alkohola predlagal dve prospektivni študiji učinkovitosti po odobritvi.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predložio je dva prospektivna ispitivanja djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES) kako bi se potvrdila djelotvornost natrijeva oksibata u liječenju sindroma ustezanja od alkohola u bolesnika ovisnih o alkoholu i dugoročna korist lijeka u održavanju apstinencije od alkohola.
Slovenian: Gallimbertijevo preskušanje iz leta 1989 je bilo edino s placebom nadzorovano randomizirano klinično preskušanje, v katerem so vrednotili natrijev oksibat pri zdravljenju alkoholnega odtegnitvenega sindroma.
Croatian: Ispitivanje Gallimberti 1989. jedino je placebom kontrolirano randomizirano kliničko ispitivanje koje je ocjenjivalo natrijev oksibat u liječenju sindroma ustezanja od alkohola, s malim uzorkom (oksibat n = 11 nasuprot placebo n = 12), koje je ocjenjivalo prvih sedam sati liječenja i imalo povoljne rezultate u aktivnoj skupini.
Slovenian: razen različnih zasnov študij, naknadno izbranih skupin bolnikov in različnega trajanja študij, ni mogoče zaključiti, ali so izmerili neprekinjeno abstinenco in ali so odzivni bolniki (naknadno opredeljeni kot bolniki z manj kot visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola ali tisti, ki se niso vrnili k hudi zlorabi alkohola) dejansko tista skupina ljudi, ki naj bi bila ciljna skupina za popolno abstinenco.
Croatian: U pogledu rezultata u stopi apstinencije iz ispitivanja SMO032/10/03, Gallimberti 1992., GATE 2 i Di Bello 1995., osim različitih izvedbi ispitivanja, post hoc odabranih skupina bolesnika i različitog trajanja ispitivanja, ne može se zaključiti je li mjerena neprekidna apstinencija i jesu li bolesnici koji su odgovorili na liječenje (a posteriori utvrđeni kao bolesnici koji su završili ispitivanje čiji RPP nije visok ili koji nisu imali relaps teškog prekomjernog pijenja alkohola) zaista ciljna skupina za postizanje potpune apstinencije.
Slovenian: Izid ponovne proučitve postopka v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES
Croatian: Ishod postupka preispitivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno proučitev prvotnega mnenja.
Croatian: Tvrtka je zatražila preispitivanje prvotnog mišljenja.
Slovenian: Za znana tveganja so bili predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Croatian: Mjere za smanjenje rizika predložene su za poznate rizike.
Slovenian: drugih državah članicah („zadevnih državah članicah", v tem primeru na Danskem, Finskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenemu kraljestvu).
Croatian: državama članicama („predmetne države članice", u ovom slučaju Danska, Finska, Francuska, Irska, Nizozemska, Poljska, Portugal, Španjolska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina).
Slovenian: Zdravilo Alcover v obliki sirupa je na voljo v Avstriji in Italiji.
Croatian: Sirup Alcover dostupan je u Austriji i Italiji.
Slovenian: To je postopek, pri katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Avstrija) oceni zdravilo glede tega, ali se zanj lahko izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in
Croatian: To je postupak u kojem jedna država članica („referentna država članica", u ovom slučaju Austrija) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet koje će biti valjano u toj državi i u drugim
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Alcover v obliki zrnc niso večje od z njim povezanih tveganj ter da se dovoljenje za promet ne more izdati v Avstriji in v naslednjih državah članicah EU: na Danskem, Finskem, v Franciji, na Irskem, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da koristi od granula Alcover ne nadmašuju s njima povezane rizike te da se ne može izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet u Austriji ili u sljedećim državama članicama EU-a: Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Irskoj, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 22. junija 2017 končala postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Alcover v obliki zrnc.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je 22. lipnja 2017. arbitražni postupak koji je pokrenut zbog neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za granule Alcover.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 18.12.2017 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja v vseh državah članicah EU.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 18/12/2017. donijela konačnu, pravno obvezujuću odluku koja se primjenjuje u svim državama članicama EU-a.
Slovenian: Družba Debrégeas & Associés Pharma je pri avstrijski regulativni agenciji za zdravila predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alcover v obliki zrnc po decentraliziranem postopku.
Croatian: Tvrtka Debrégeas & Associés Pharma podnijela je zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet za granule Alcover regulatornoj agenciji za lijekove Austrije za decentralizirani postupak.
Slovenian: Ker pa države članice niso dosegle soglasja, je avstrijska regulativna agencija za zdravila 22. decembra 2016 zadevo napotila na odbor CHMP v arbitražo.
Croatian: Međutim, države članice nisu mogle postići dogovor pa je regulatorna agencija za lijekove Austrije uputila predmet CHMP-u na arbitražni postupak 22. prosinca 2016.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Alcover v obliki zrnc, natrijev oksibat, se veže na receptorje (prijemališča) za gama-aminomasleno kislino (GABA) na živčnih celicah v možganih in hrbtenjači, kar umiri dejavnost teh celic.
Croatian: Djelatna tvar u granulama Alcover natrijev oksibat veže se za receptore (mete) na živčanim stanicama mozga i leđnoj moždini, odnosno za tvar koja se naziva gama-aminobutirična kiselina (GABA), što dovodi do smirivanja aktivnosti tih stanica.
Slovenian: Odbor CHMP je glede na oceno trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveno razpravo v odboru zaključil, da so podatki, predloženi v podporo vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alcover v obliki zrnc, nezadostni in neustrezne kakovosti za dokaz, da bi bilo zdravilo učinkovito pri predlaganih uporabah.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvene rasprave u Odboru, CHMP je zaključio da podatci koji su podneseni uz zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet granula Alcover nisu dovoljni i da nisu odgovarajuće kvalitete za utvrđivanje djelotvornosti lijeka za predložene uporabe.
Slovenian: Zdravilo Alcover v obliki zrnc naj bi se uporabljalo za zdravljenje akutnega alkoholnega odtegnitvenega sindroma in podporo pri srednje- do dolgoročni abstinenci pri odraslih, odvisnih od alkohola, ki uživajo zelo velike količine alkohola.
Croatian: Granule Alcover su lijek koji se trebao upotrebljavati za liječenje sindroma akutnog odvikavanja od alkohola i za podupiranje srednjoročne do dugoročne apstinencije u odraslih osoba ovisnih o alkoholu koje konzumiraju alkohol u iznimno velikim količinama.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alcover v obliki zrnc pregledano?
Croatian: Zašto su granule Alcover ponovno ocjenjivane?
Slovenian: Po pregledu razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno proučil mnenje in 12. oktobra 2017 potrdil, da dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče izdati.
Croatian: Nakon razmatranja razloga za ovaj zahtjev CHMP je preispitao prvotno mišljenje i potvrdio odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet dana 12. listopada 2017.
Slovenian: Ker pa koristi zdravila Alcover v obliki zrnc niso bile jasno dokazane, je odbor CHMP zaključil, da dovoljenja za promet z zdravilom v referenčnih in zadevnih državah članicah ni mogoče izdati.
Croatian: Međutim, budući da koristi granula Alcover nisu jasno utvrđene, CHMP je zaključio da se ne može izdati odobrenje za stavljanje lijeka u promet za referentnu državu članicu i predmetne države članice.
Slovenian: Ker se zdravilo Alcover v obliki zrnc na te receptorje veže enako kot alkohol, naj bi se uporabljalo za zdravljenje učinkov prenehanja uživanja alkohola pri bolnikih, odvisnih od alkohola, vključno z vznemirjenostjo, tremorjem (tresenjem) in težavami s spanjem, ter za podporo pri nadaljnji abstinenci.
Croatian: Budući da ciljaju te receptore na isti način kao i alkohol, granule Alcover trebale su se koristiti za liječenje učinaka prestanka uzimanja alkohola u bolesnika koji su ovisni o alkoholu, odnosno uznemirenosti, tremora (drhtavica) i problema sa spavanjem, kao i za održavanje stalne apstinencije.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki več držav članic, da koristi zdravila Alcover v obliki zrnc niso bile jasno dokazane in da obstaja več tveganj, vključno s tveganjem za odvisnost, napačno uporabo in neželene učinke.
Croatian: Razloge za arbitražni postupak prijavilo je nekoliko država članica jer koristi granula Alcover nisu jasno utvrđene i povezane su s različitim rizicima, uključujući rizik od ovisnosti, zloupotrebe i nuspojava.
Slovenian: Po ponovni proučitvi je odbor CHMP potrdil svoje prvotno mnenje, da dovoljenja za promet z zdravilom ni mogoče izdati.
Croatian: Nakon preispitivanja, CHMP je potvrdio svoje prvotno mišljenje o odbijanju izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Kaj je zdravilo Alcover v obliki zrnc?
Croatian: Što su granule Alcover?
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Slovenian: Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Croatian: Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove
Slovenian: Preučiti je potrebno druge oblike kontracepcije.
Croatian: Potrebno je primijeniti druge oblike kontracepcije.
Slovenian: Priporočen maksimalni odmerek je ena vrečka.
Croatian: Najveća preporučena doza je jedna vrećica.
Slovenian: 12 vrečk.
Croatian: 12 vrećica.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost.
Croatian: Pri propisivanju lijeka trudnicama potreban je oprez.
Slovenian: 24 vrečk.
Croatian: 24 vrećica.
Slovenian: Podatki, ki se nanašajo na vse indikacije:
Croatian: Podaci koji se odnose na sve indikacije:
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Slovenian: Zdravili sta bili uporabljeni v skladu z uradnimi priporočili.
Croatian: Liječenje je provedeno prema službenim preporukama.
Slovenian: Na prostem nosite zaščitna oblačila in klobuk s širokimi krajci.
Croatian: Kad ste vani, nosite zaštitnu odjeću i šešire sa širokim obodom.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti:
Slovenian: Pri odraslih:
Croatian: Odrasli:
Slovenian: 61352 Bad Homburg Nemčija
Croatian: 61352 Bad Homburg Njemačka
Slovenian: - če ste alergični na imikvimod ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: - ako ste alergični na imikvimod ili bilo koji drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može prouzročiti nuspojave, iako se one ne pojavljuju kod svih bolesnika.
Slovenian: Poročila o resnih kožnih reakcijah so redka.
Croatian: Ozbiljne kožne reakcije prijavljene su rijetko.
Slovenian: Krema Aldara se lahko uporablja za tri različna stanja.
Croatian: Krema Aldara primjenjuje se za tri različita stanja.
Slovenian: krema Bela do rahlo rumena krema.
Croatian: Bijela do blago žuta krema.
Slovenian: Rezultati izhajajo iz meta-analize obeh preskušanj.
Croatian: Rezultati su dobiveni iz metaanalize obaju ispitivanja.
Slovenian: Če pride do tega, nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Croatian: Ako to primijetite, odmah potražite medicinsku pomoć.
Slovenian: Imikvimod je modulator imunskega odziva.
Croatian: Imikvimod je modulator imunološkog odgovora.
Slovenian: Vse bolnike so spremljali do umika iz študije ali do 3 leta po randomizaciji.
Croatian: Svi su bolesnici praćeni do povlačenja ili do 3 godine nakon randomizacije.