FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • i dati comparativi aggiuntivi forniti da una serie di controlli esterni, provenienti da studi e popolazioni diversi, risentono di notevoli limiti legati alla natura della metodologia utilizzata (non concorrente, selezionata retrospettivamente, definita a posteriori).
Dutch: • de ingediende aanvullende vergelijkende gegevens afkomstig van diverse externe controles, afgeleid van verschillende onderzoeken en populaties, met belangrijke beperkingen kampen in verband met de gebruikte methodologie (niet-gelijktijdig, retrospectief geselecteerd, achteraf gedefinieerd).
Italian: Utilizzando questa strategia, le potenziali fonti di distorsione compromettono gravemente l'affidabilità dei sottoinsiemi e dei confronti e, di conseguenza, le conclusioni che se ne traggono.
Dutch: De potentiële bronnen van vertekening bij toepassing van deze strategie zijn van grote invloed op de betrouwbaarheid van de subsets en de vergelijkingen, en de daarop gebaseerde conclusies.
Italian: Entrambi i gruppi (pazienti trattati con eteplirsen e controlli esterni non trattati) hanno manifestato una riduzione della deambulazione.
Dutch: In beide groepen (met eteplirsen behandelde patiënten en onbehandelde externe controles) trad een vermindering van de loopfunctie op.
Italian: Quanto sopra aumenta l'incertezza sull'affidabilità di tali confronti piuttosto che fornire dati di conferma dell'efficacia;
Dutch: Dit leidt tot grotere onzekerheid over de betrouwbaarheid van dergelijke vergelijkingen en niet tot bevestigende gegevens voor de werkzaamheid;
Italian: Poiché la quantità minima di espressione di distrofina tronca necessaria per ottenere un beneficio clinicamente rilevante rimane sconosciuta, il valore di questi dati è principalmente quello di servire da supporto al meccanismo d'azione proposto per il prodotto.
Dutch: Aangezien de minimumhoeveelheid verkorte dystrofine-expressie die nodig is om een klinisch relevant voordeel te bereiken onbekend blijft, dienen deze gegevens vooral ter ondersteuning van het voorgestelde werkingsmechanisme van het middel.
Italian: Il confronto con pazienti non trattati risulta arduo, dato che solo a 4 pazienti è stato somministrato placebo per 24 settimane.
Dutch: Het is lastig om een vergelijking te maken met onbehandelde patiënten omdat slechts vier patiënten gedurende 24 weken placebo toegediend kregen.
Italian: Il confronto con la coorte di controllo esterna proveniente da banche dati relative alla storia naturale della malattia presenta carenze metodologiche e i relativi risultati possono essere considerati solo esplorativi o di supporto.
Dutch: De vergelijking met een externe controlecohort uit databases met informatie over het natuurlijk beloop vertoont methodologische tekortkomingen en de resultaten ervan kunnen slechts als verkennend of ondersteunend worden beschouwd.
Italian: Il limite delle dimensioni della banca dati non consente l'identificazione di eventi avversi frequenti (≥ 10 %) e la mancanza di un braccio placebo comparatore rende impossibile distinguere tra eventi avversi correlati alla malattia o all'età della popolazione e quelli correlati al farmaco.
Dutch: Door de beperkte omvang van de database is het niet mogelijk zeer vaak voorkomende bijwerkingen (≥10%) vast te stellen en door het ontbreken van een vergelijkende placebo-arm kan geen onderscheid worden gemaakt tussen bijwerkingen die in verband staan met de ziekte of met de leeftijd van de populatie en bijwerkingen in verband met het geneesmiddel.
Italian: • resta ancora da dimostrare l'efficacia di eteplirsen.
Dutch: • de werkzaamheid van eteplirsen niet is aangetoond.
Italian: Per quanto riguarda la dimostrazione della validità farmacodinamica, in alcuni pazienti è stato osservato un modesto aumento della produzione di distrofina (tronca), mentre in alcuni di essi non è stata rilevata alcuna produzione.
Dutch: Met betrekking tot het farmacodynamische bewijs van concept werd bij sommige patiënten een bescheiden stijging van de aanmaak van (verkorte) dystrofine waargenomen, terwijl bij een aantal van hen geen aanmaak werd gedetecteerd.
Italian: In conclusione, il profilo di sicurezza di eteplirsen non è stato dettagliatamente descritto.
Dutch: Concluderend wordt gesteld dat het veiligheidsprofiel van eteplirsen niet grondig is gekarakteriseerd.
Italian: Non esistono dati comparativi per i pazienti che hanno ricevuto placebo oltre 24 settimane e i dati disponibili per i pazienti in trattamento sono ricavati solo da un numero limitato di pazienti (n=12).
Dutch: Er zijn geen vergelijkende gegevens met betrekking tot patiënten die langer dan 24 weken placebo gebruikten en de beschikbare gegevens voor behandelde patiënten zijn afgeleid van slechts een beperkt aantal patiënten (n=12).
Italian: I principali limiti dell'insieme di dati derivano dal numero limitato di pazienti per braccio (il che impedisce l'interpretabilità dei risultati dello studio) e dalla durata della fase controllata con placebo (6 mesi).
Dutch: De voornaamste beperkingen in de dataset vloeien voort uit het beperkte aantal patiënten per arm (wat de interpreteerbaarheid van de onderzoeksresultaten belemmert) en de duur van de placebogecontroleerde fase (6 maanden).
Italian: È riconosciuto il limite derivante dal numero ridotto di pazienti, ma il fatto che sia una conseguenza del numero ridotto di pazienti non riduce l'incertezza relativa ai risultati osservati.
Dutch: Dat de beperking een gevolg is van het kleine aantal patiënten doet echter niets af aan de onzekerheid met betrekking tot de waargenomen resultaten.
Italian: Tale insieme di dati, ridotto e acquisito in modo non comparativo, rende impossibile la valutazione della sicurezza a lungo termine.
Dutch: Als gevolg van deze kleine en op een niet-vergelijkende manier verkregen dataset is het onmogelijk de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te beoordelen.
Italian: Come precedentemente indicato, anche altri confronti a posteriori con altri controlli esterni presentano dei limiti.
Dutch: Aanvullende post-hocvergelijkingen met andere externe controles brengen ook beperkingen met zich mee, zoals eerder aangegeven.
Italian: Sebbene la prova della produzione di distrofina tronca possa avvalorare il meccanismo d'azione del prodotto, è necessaria una dimostrazione convincente dell'effetto funzionale prolungato a sostegno della rivendicazione di efficacia del medicinale nell'indicazione prevista;
Dutch: Het bewijs van de aanmaak van verkorte dystrofine ondersteunt het werkingsmechanisme van het middel mogelijk, maar er moet een overtuigend aanhoudend functioneel effect worden aangetoond ter ondersteuning van de claim dat het geneesmiddel voor de bedoelde indicatie werkzaam is;
Italian: In un paziente trattato con eteplirsen 30 mg/kg è stato individuato un evento di miocardite con una manifestazione atipica.
Dutch: Bij één patiënt die eteplirsen 30 mg/kg gebruikte, werd een atypische verschijningsvorm van myocardytis vastgesteld.
Italian: Per quanto riguarda la perdita di deambulazione, è stata osservata una tendenza favorevole ai pazienti trattati con eteplirsen (2/12 nei pazienti trattati con eteplirsen rispetto a 10/13 nei controlli esterni nell'anno 4), nella North Star Ambulatory Assessment e nella capacità di alzarsi in piedi dalla posizione supina.
Dutch: Met betrekking tot verlies van de loopfunctie werd een trend ten gunste van de eteplirsen-groep waargenomen (2/12 in de eteplirsen-groep ten opzichte van 10/13 in de externe controles in jaar 4), North Star Ambulatory Assessment en het vermogen om op te staan vanuit rugligging.
Italian: Per quanto riguarda i risultati di laboratorio, il timore principale è rappresentato dalla proteinuria, già osservata in studi preclinici.
Dutch: Wat betreft de laboratoriumbevindingen is het grootste punt van zorg proteïnurie.
Italian: È stato condotto un confronto con una diversa coorte esterna e non concorrente (pazienti affetti da DMD ai quali veniva somministrato placebo provenienti dalla sperimentazione cardine di un altro medicinale) sia per l'intera popolazione sia per i pazienti con DMD che camminano tra 300 e 450 m, e sono state individuate carenze analoghe per quanto riguarda i gruppi di confronto.
Dutch: Er werd een vergelijking met een andere externe en niet-gelijktijdige cohort overgelegd (DMD-patiënten uit het hoofdonderzoek naar een ander geneesmiddel die placebo kregen toegediend), zowel voor de hele populatie als voor de groep met alleen DMD-patiënten die tussen 300 en 450 meter konden lopen, en daarbij werden met betrekking tot de vergelijkingsgroepen vergelijkbare tekortkomingen vastgesteld.
Italian: Per uno di essi si è resa disponibile un'analisi intermedia, il PROMOVI (studio 301), uno studio multicentrico in aperto, eseguito su pazienti affetti da DMD geneticamente confermata con eliminazioni dell'esone, sensibili al salto dell'esone 51.
Dutch: Voor één ervan kwam een tussentijdse analyse beschikbaar, PROMOVI (onderzoek 301), een open-label, multicentrisch onderzoek uitgevoerd bij DMD-patiënten met genetisch bevestigde DMD met exon-verwijderingen die zich lenen voor het skippen van exon 51.
Italian: L'analisi primaria di questa sperimentazione cardine ha consentito un confronto di 24 settimane di soli 4 pazienti trattati con eteplirsen esposti alla dose proposta di 30 mg/kg/settimana rispetto al placebo (n=4), e altri 4 pazienti esposti a 50 mg/kg/settimana, in cui non è stata osservata alcuna differenza nel test del cammino di 6 minuti (6MWD).
Dutch: De primaire analyse van dit hoofdonderzoek leverde een vergelijking na 24 weken op van slechts vier patiënten die werden blootgesteld aan de voorgestelde dosis van 30mg/kg/week eteplirsen ten opzichte van placebo (n=4), en daarnaast vier patiënten die 50 mg/kg/week kregen toegediend, waarbij geen verschil werd waargenomen in de looptest van zes minuten.
Italian: Non vi era differenza nel test 6MWD tra eteplirsen e placebo durante questo periodo di trattamento di 24 settimane;
Dutch: Er was tijdens deze 24 weken durende behandelperiode geen verschil in de looptest van 6 minuten tussen eteplirsen en placebo;
Italian: • Motivi del rifiuto Considerato che Il CHMP ha ritenuto che con i dati attualmente disponibili non sia possibile concludere che il rapporto rischi/benefici di eteplirsen è positivo nei pazienti affetti da DMD con mutazioni sensibili al salto dell'esone 51, in quanto:
Dutch: Het CHMP was van mening dat het met de momenteel beschikbare gegevens niet mogelijk is te concluderen dat de baten-risicoverhouding van eteplirsen positief is bij DMD-patiënten met mutaties die zich lenen voor het skippen van exon 51, aangezien:
Italian: • Questioni relative all'efficacia
Dutch: • Kwesties op het gebied van werkzaamheid
Italian: Per la presente richiesta di autorizzazione sono stati forniti dati clinici derivanti da uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase II B, durato 24 settimane (studio 201) e dalla sua estensione in aperto, studio 202, su un totale di 12 pazienti affetti da DMD.
Dutch: Voor deze aanvraag werden klinische gegevens overgelegd van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase-IIb-onderzoek gedurende 24 weken (onderzoek 201) en open-label verlengingsonderzoek 202 waarbij 12 DMD-patiënten betrokken waren.
Italian: Per la valutazione della sicurezza a lungo termine, i dati sulla sicurezza sono disponibili solo per un gruppo ridotto di pazienti (6 trattati con eteplirsen 30 mg/kg e 6 con eteplirsen 50 mg/kg).
Dutch: Voor de beoordeling van de veiligheid op lange termijn zijn alleen gegevens beschikbaar van een kleine groep patiënten (zes die eteplirsen 30 mg/kg en zes die eteplirsen 50 mg/kg gebruikten).
Italian: Successivamente sono stati effettuati confronti più lunghi (fino a 4 anni) con 12 pazienti affetti da DMD trattati con eteplirsen rispetto a due coorti definite a posteriori, esterne e non concorrenti (dal registro italiano dei pazienti affetti da DMD di Telethon e dal registro del Centro di riferimento per le malattie neuromuscolari di Lovanio) in uno studio di estensione in aperto.
Dutch: Vervolgens werden in een open-label verlengingsonderzoek langere vergelijkingen (van maximaal vier jaar) gemaakt tussen 12 DMD-patiënten die eteplirsen gebruikten en twee post hoc gedefinieerde, externe en niet-gelijktijdige cohorten (Italian Telethon DMD Registry en Leuven Neuromuscular Reference Center Registry).
Italian: Gli unici dati comparativi provengono dallo studio 201 (n=12) in cui 4 soggetti sono stati randomizzati a 30 mg/kg, 4 a 50 mg/kg e 4 a placebo per 24 settimane.
Dutch: De enige vergelijkende gegevens zijn afkomstig van onderzoek 201 (n=12) waarin gedurende 24 weken willekeurig vier proefpersonen 30 mg/kg, vier 50 mg/kg en vier placebo ontvingen.
Italian: Sono disponibili dati dallo studio di estensione 202 in cui solo 6 pazienti sono stati trattati con eteplirsen 30 mg/kg e 6 pazienti con eteplirsen 50 mg/kg per altri 3 anni circa.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar van verlengingsonderzoek 202 waarin gedurende nog eens een drietal jaren slechts zes patiënten werden behandeld met eteplirsen 30 mg/kg en zes met eteplirsen 50 mg/kg.
Italian: È stato osservato un peggioramento più marcato nei gruppi di controllo esterni (sia il gruppo di controllo sensibile al salto dell'esone 51 sia quello che comprende i pazienti sensibili al salto di qualsiasi esone) rispetto ai pazienti trattati con eteplirsen.
Dutch: In de externe controlegroepen (zowel de controlegroep die zich leent voor het skippen van exon 51 als de controlegroep met patiënten die zich lenen voor het skippen van een willekeurig exon) werd een meer uitgesproken verslechtering waargenomen dan in de eteplirsen-groep.
Italian: • a causa del numero limitato di pazienti esposti a eteplirsen, il profilo di sicurezza era e rimane poco dettagliato.
Dutch: • het veiligheidsprofiel niet grondig gekarakteriseerd is vanwege het beperkte aantal patiënten dat aan eteplirsen werd blootgesteld,
Italian: Il confronto è stato effettuato con un braccio di controllo non trattato di pazienti affetti da DMD, sensibili al salto di un esone diverso dall'esone 51.
Dutch: Vergelijking vond plaats met een niet-behandelde controlegroep van DMDpatiënten die zich lenen voor het skippen van een willekeurig exon (met uitzondering van exon 51).
Italian: I sintomi possono scomparire completamente o in parte.
Dutch: De symptomen kunnen geheel of gedeeltelijk verdwijnen.
Italian: 11 - Esaminare la soluzione con attenzione.
Dutch: 11 - Bekijk de oplossing zorgvuldig.
Italian: Legga le istruzioni con attenzione e le segua passo dopo passo.
Dutch: Lees de instructies zorgvuldig door en volg ze stap voor stap.
Italian: Si accorgerà che, entro poche settimane, il trattamento farà parte della routine quotidiana.
Dutch: U zal merken dat de behandeling binnen enkele weken deel uitmaakt van uw dagelijkse routinebezigheden.
Italian: L'esperienza relativa all'esposizione durante il secondo e il terzo trimestre è molto limitata.
Dutch: Ervaring met blootstelling tijdens het tweede en derde trimester is zeer beperkt.
Italian: Avrà bisogno del medicinale:
Dutch: U heeft het geneesmiddel nodig:
Italian: (parte posteriore superiore)
Dutch: (achterkant bovenarm)
Italian: • Consigli importanti da ricordare
Dutch: • Belangrijke tips om te onthouden
Italian: ·kg e 5 ore, rispettivamente.
Dutch: ·kg en 5 uur.
Italian: Non vendibile singolarmente.
Dutch: Mag niet apart verkocht worden.
Italian: Le istruzioni comprendono i seguenti passi principali:
Dutch: De instructies bestaan uit de volgende stappen:
Italian: Orticaria, Prurito, Alopecia
Dutch: Urticaria, Pruritus, Alopecia
Italian: - se in passato ha avuto una reazione allergica al lattice.
Dutch: - als u ooit een allergische reactie op latex heeft gehad.
Italian: Extavia è disponibile in confezioni da:
Dutch: Extavia is verkrijgbaar in verpakkingen van:
Italian: Se ha già usato Extavia, inizi con un'area che non è stata usata nel ciclo di rotazione precedente (cioè negli ultimi 16 giorni).
Dutch: Als u al eerder Extavia heeft gebruikt, start dan met het gebied dat tijdens de laatste rotatiecyclus (d.w.z. de laatste 16 dagen) niet gebruikt is.
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 maggio 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 mei 2008 Datum van laatste verlenging: 20 mei 2013
Italian: Albumina umana Mannitolo (E421)
Dutch: Humaan albumine Mannitol (E421)
Italian: I dati ottenuti sugli animali (vedere paragrafo 5.3) suggeriscono la possibilità di un aumentato rischio di aborto spontaneo.
Dutch: Gebaseerd op gegevens bij dieren (zie rubriek 5.3) is er een mogelijk verhoogd risico op spontane abortus.
Italian: Sono stati riferiti casi di cardiomiopatia.
Dutch: Gevallen van cardiomyopathie zijn gerapporteerd.
Italian: - Cerchi di effettuare l'iniezione sempre alla stessa ora ogni giorno.
Dutch: - Probeer uzelf de injectie elke dag op dezelfde tijd toe te dienen.
Italian: - Adotti sempre una tecnica sterile (asettica), come qui descritto.
Dutch: - Gebruik altijd een steriele (aseptische) techniek zoals hierin beschreven.
Italian: Nel caso abbia dimenticato di farsi l'iniezione al momento giusto, deve farla appena si ricorda e l'iniezione successiva andrà fatta 48 ore dopo.
Dutch: Als u bent vergeten om uzelf op de juiste tijd een injectie te geven, doe dit dan zodra u het zich herinnert en ga 48 uur later door met de volgende injectie.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar fertiliteit uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Italian: Extavia è indicato per il trattamento di:
Dutch: Extavia is geïndiceerd voor de behandeling van:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, interferoni, codice ATC: L03AB08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunostimulantia, interferonen, ATC-code: L03AB08
Italian: Extavia non agisce direttamente sul cuore.
Dutch: Extavia zelf heeft geen rechtstreekse invloed op het hart.
Italian: Mettere il flaconcino sul tavolo.
Dutch: Plaats de flacon op de tafel.
Italian: Non c'è evidenza di beneficio in termini di progressione confermata della disabilità nella maggior parte dei pazienti che avevano ricevuto il trattamento "immediato".
Dutch: Er is geen bewijs voor profijt in termen van bevestigde invaliditeitsprogressie in de meerderheid van patiënten, die "directe" behandeling ontvingen.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione del solvente fornito menzionato nel paragrafo 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan het bijgeleverde oplosmiddel welke vermeld is in rubriek 6.6.
Italian: Componente di una confezione multipla per 3 mesi di trattamento.
Dutch: Onderdeel van een 3 maanden multiverpakking.
Italian: Se clinicamente necessario, l'uso di Extavia può essere considerato durante la gravidanza.
Dutch: Indien klinisch noodzakelijk, kan het gebruik van Extavia tijdens de zwangerschap worden overwogen.
Italian: La robustezza dell'effetto del trattamento è stato dimostrato anche dal ritardo della progressione verso la sclerosi multipla secondo i criteri di McDonald.
Dutch: De robuustheid van het behandelingseffect werd ook aangetoond door de vertraging tot multipele sclerose volgens de McDonald criteria.
Italian: Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della singola dose.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten enkele dosis in te halen.
Italian: Extavia non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni in quanto non ci sono dati disponibili per questa fascia d'età.
Dutch: Extavia dient niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar omdat er geen gegevens zijn voor deze leeftijdsgroep.
Italian: - Non riutilizzi mai le siringhe o gli aghi.
Dutch: - Gebruik spuiten en naalden nooit opnieuw.
Italian: Questi sintomi possono essere indicativi di una grave reazione allergica, che può comportare pericolo di vita.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie, die levensbedreigend kan worden.
Italian: Sono stati ottenuti effetti particolarmente significativi nei pazienti con malattia meno disseminata e meno attiva al momento del primo evento.
Dutch: Significante effecten werden ook verkregen bij patiënten met minder gedissemineerde en minder actieve ziekte ten tijde van het eerste voorval.
Italian: 12 - Assicurarsi che lo stantuffo sia completamente premuto prima di procedere alla fase successiva, poiché esso potrebbe essersi mosso.
Dutch: 12 - Controleer of de zuiger volledig ingedrukt blijft voordat u verdergaat met de volgende stap, omdat die van plaats veranderd kan zijn.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Italian: La soluzione deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Dutch: Na bereiding van de oplossing dient deze onmiddellijk gebruikt te worden.
Italian: Ciclo di rotazione 1: parte superiore sinistra di ciascuna area Ciclo di rotazione 2: parte inferiore destra di ciascuna area Ciclo di rotazione 3: parte centrale sinistra di ciascuna area Ciclo di rotazione 4: parte superiore destra di ciascuna area Ciclo di rotazione 5: parte inferiore sinistra di ciascuna area Ciclo di rotazione 6: parte centrale destra di ciascuna area
Dutch: Rotatiecyclus 1: Linkerbovengedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 2: Rechterondergedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 3: Linkermiddengedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 4: Rechterbovengedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 5: Linkerondergedeelte van elk gebied Rotatiecyclus 6: Rechtermiddengedeelte van elk gebied
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine.
Dutch: Er zijn geen lange-termijnstudies verricht.
Italian: Non congelare la soluzione e non attendere più di tre ore prima di iniettarla.
Dutch: Vries de oplossing niet in, en wacht niet langer dan 3 uur voordat u de oplossing injecteert.
Italian: I dati disponibili per i restanti tre anni supportano l'efficacia del trattamento con Extavia per l'intero periodo.
Dutch: De beschikbare gegevens voor de extra 3 jaar wijzen op een aanhoudende werkzaamheid van de behandeling met Extavia gedurende de gehele periode.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione per determinare se Extavia influisca su altri medicinali o sia influenzato da essi.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies uitgevoerd om na te gaan of Extavia invloed heeft op andere geneesmiddelen of door andere geneesmiddelen beïnvloed wordt.
Italian: La persistenza dell'effetto è stata osservata nonostante che la maggior parte dei pazienti del gruppo placebo era trattata con Extavia nel terzo anno dello studio.
Dutch: Het behoud van het behandelingseffect werd waargenomen, ondanks dat de meerderheid van de patiënten uit de placebo-groep met Extavia werd behandeld in het derde jaar van de studie.
Italian: 1 - Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone prima di preparare il medicinale.
Dutch: 1 - Was uw handen grondig met water en zeep voordat u aan de bereiding begint.
Italian: Il follow-up dei pazienti sta continuando per fornire nuovi dati.
Dutch: Patiënten worden verder gevolgd om additionele gegevens te verkrijgen.
Italian: Nel nostro esempio ogni area è suddivisa in 6 sedi di iniezione (per un totale di 48 sedi di iniezione), a sinistra e a destra, nella parte superiore, media e inferiore della rispettiva zona.
Dutch: In ons voorbeeldschema wordt elk gebied op zijn beurt onderverdeeld in 6 injectieplaatsen (dit geeft in totaal 48 injectieplaatsen), links en rechts: bovenste, middelste en onderste gedeelte van elk gebied.
Italian: Tuttavia la durata dell'esposizione durante il primo trimestre non è certa, poichè i dati sono stati raccolti quando l'uso di interferone beta era controindicato in gravidanza e il trattamento veniva probabilmente interrotto quando la gravidanza era già in corso e/o confermata.
Dutch: De duur van de blootstelling tijdens het eerste trimester is echter onzeker, omdat gegevens werden verzameld toen interferon bèta-gebruik gecontra-indiceerd was tijdens de zwangerschap en de behandeling waarschijnlijk werd onderbroken toen de zwangerschap werd ontdekt en/of bevestigd.