FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: f a Centralno določeni dogodki, definirani po kriterijih preiskovane skupine za trombolizo pri miokardnem infarktu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
Icelandic: TIMI minniháttar blæðingf a Aukaverkanir metnar miðlægt, skilgreindar samkvæmt mælikvarða rannsóknarhóps á segaeyðingu í hjartadrepi (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
Slovenian: • nenadne težave pri hoji ali izguba ravnotežja ali koordinacije,
Icelandic: Skyndilega erfiðleika með gang eða skort á jafnvægi eða samhæfingu hreyfinga •
Slovenian: Pri zelo visokem odmerku (> 240-kratnik priporočenega dnevnega vzdrževalnega odmerka za ljudi na osnovi mg/m²), ki je povzročil učinke na telesno maso breje samice in/ali uživanje hrane, je bil opazen rahel upad telesne mase mladičev (glede na kontrolo).
Icelandic: Í mjög háum skammti (>240 földum ráðlögðum viðhaldsskammti fyrir menn á sólarhring byggt á mg/m²) sem hafði áhrif á þyngd móður og/eða fæðuinntöku, þá varð örlítil lækkun á þyngd afkvæma (samanborið við viðmiðunardýr (gildi)).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete morfin ali druge opioide (ki se uporabljajo za zdravljenje hude bolečine).
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú tekur morfín eða önnur ópíóíðlyf (notuð við miklum verkjum).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake »EXP«.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Slovenian: Najpogostejše mesto spontane krvavitve je bil prebavni trakt (1,7 % stopnja pri prasugrelu in 1,3 % stopnja pri klopidogrelu); najpogostejše mesto povzročene krvavitve je bilo mesto arterijskega vboda (1,3 % stopnja pri prasugrelu in 1,2 % stopnja pri klopidogrelu).
Icelandic: Algengasta staðsetning skyndilegrar blæðingar var í meltingarvegi (1,7% hlutfall með prasugreli og 1,3% hlutfall með klópídógreli); algengasta staðsetning blæðingar af völdum áreitis var á stungustað (1,3% hlutfall með prasugreli og 1,2% með klópídógreli).
Slovenian: Od teh je bil pri obeh zdravilih najpogostejši neželeni učinek krvavitev, ki je vodila v prekinitev jemanja preiskovanega zdravila (2,5 % za prasugrel in 1,4 % za klopidogrel).
Icelandic: Fyrir bæði lyfin voru algengustu aukaverkanirnar blæðing sem leiddi til stöðvunar á meðferð (2,5% fyrir prasugrel og 1,4% fyrir klópídógrel).
Slovenian: V celotni populaciji ACS je analiza vsakega od sekundarnih ciljev kazala pomembno korist (p < 0,001) za prasugrel v primerjavi s klopidogrelom.
Icelandic: Hjá öllum ACS hópnum, sýndi greining á öllum annars stigs endapunktum marktækan ávinning (p<0,001) fyrir prasugrel samanborið við klópídógrel.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ali niso doživeli tranzitorno ishemično atako (TIA) ali možgansko kap, je bila pogostnost možganske kapi v kliničnem preskušanju faze 3 naslednja (glejte poglavje 4.4):
Icelandic: Hjá sjúklingum með eða án sögu um TIA eða heilablóðfall var tíðni heilablóðfalls í 3. stigs klínískri rannsókn eftirfarandi (sjá kafla 4.4):
Slovenian: Uporaba katerega koli tienopiridina v 5 dneh pred vključitvijo je bila izključitveni kriterij.
Icelandic: Notkun hverskonar tíeonpýrdíns á innan við 5 dögum fyrir skráningu í rannsóknina var útilokunarskilyrði.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo predpisal tudi acetilsalicilno kislino (npr. aspirin), drugo zdravilo proti trombocitom.
Icelandic: Læknirinn mun einnig ávísa þér asetýlsalisýlsýru (þ.e. aspiríni), öðru segavarnarlyfi.
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 75 let
Icelandic: Sjúklingar ≥75 ára
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze 3 so imeli ti bolniki večje tveganje za krvavitev, vključno s krvavitvijo s smrtnim izidom, v primerjavi z bolniki < 75 let starosti.
Icelandic: Í 3. stigs klínískum rannsóknum voru þessir sjúklingar í meiri hættu á að fá alvarlegar blæðingar, þar með talið lífshættulegar blæðingar, samanborið við sjúklinga <75 ára.
Slovenian: Učinki drugih zdravil na zdravilo Prasugrel Mylan
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Prasugrel Mylan
Slovenian: Filmsko obložena tableta (tableta).
Icelandic: LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla).
Slovenian: Bela neprozorna HDPE plastenka z belim neprozornim polipropilenskim navojnim pokrovčkom in aluminijastim indukcijskim tesnilom.
Icelandic: Hvítt ógegnsætt glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE), lokað með hvítum ógegnsæjum skrúftappa úr pólýprópýleni með álinnsigli og vatti.
Slovenian: Pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, pri katerih dajanja morfina ni mogoče prekiniti in je hitro zaviranje P2Y12 ključnega pomena, lahko pride v poštev uporaba parenteralnega zaviralca P2Y12.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni, þar sem ekki er hægt að sleppa því að gefa morfín og nauðsynlegt er talið að hamla virkni P2Y12 hratt, má íhuga að gefa P2Y12-hemil í æð.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če zanosite ali poskušate zanositi, medtem ko jemljete zdravilo Prasugrel Mylan.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og unnt er ef þú verður þunguð eða reynir að verða þunguð á meðan þú tekur Prasugrel Mylan.
Slovenian: Če se strdki tvorijo v trdi žili, kot je arterija, so lahko zelo nevarni, ker lahko prekinejo dotok krvi, s čimer povzročijo srčni infarkt (miokardni infarkt), možgansko kap ali smrt.
Icelandic: Ef blóðsegi myndast í stífri æð, t.d. slagæð getur það verið mjög hættulegt þar sem það getur stöðvað blóðflæði, valdið hjartaáfalli (hjartadrepi), heilablóðfalli eða dauða.
Slovenian: Farmakokinetike in farmakodinamike prasugrela pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso preučevali.
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhrif prasugrels hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi hafa ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Spol Pri zdravih osebah in bolnikih je farmakokinetika prasugrela podobna pri moških in ženskah.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum eru lyfhrif prasugrel sambærileg hjá körlum og konum.
Slovenian: • Spontana krvavitev iz očesa, danke, dlesni ali v trebuh okrog notranjih organov
Icelandic: Skyndileg blæðing frá auga, endaþarmi, tannholdi eða í kviðarholi í kringum innri líffæri
Slovenian: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Icelandic: Česká republika Mylan Healthcare CZ.
Slovenian: Čeprav ga niso preučevali v posebnih študijah medsebojnega delovanja, so v kliničnem preskušanju faze 3 prasugrel sočasno dajali z nizko molekularnim heparinom, bivalirudinom in zaviralci GP IIb/IIIa (na voljo ni podatkov o uporabljenih zaviralcih GP IIb/IIIa) brez dokazov o klinično pomembnem neželenem medsebojnem delovanju.
Icelandic: Þrátt fyrir að hafa ekki verið rannsakað í sértökum rannsóknum á milliverkunum þá hefur prasugrel verið gefið samhliða heparíni með lága sameindaþyngd, bívalirúdíni og GP IIb/IIIa hemlum (engar upplýsingar liggja fyrir um hvaða tegund GP IIb/IIIa hemla voru notaðir) án vísbendinga um klínískt marktækar aukaverkanir í 3. stigs rannsóknum.
Slovenian: Farmakokinetika prasugrela in njegovo zaviranje agregacije trombocitov sta podobna pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (GFR 30 < 50 ml/min/1,73 m²) in zdravih osebah.
Icelandic: Lyfjahvörf prasugrels og hindrun á samloðun blóðflagna er sambærileg hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (GFR 30 < 50 ml/mín/1,73 m²) og hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovenian: Rifampicin (600 mg na dan), močan induktor CYP3A in CYP2B6 ter induktor CYP2C9, CYP2C19 in CYP2C8, ni značilno spremenil farmakokinetike prasugrela.
Icelandic: Rifampicín (600 mg á sólarhring), er áhrifaríkur örvi fyrir CYP3A og CYP2B6, og örvi fyrir CYP2C9, CYP2C19 og CYP2C8, hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf prasugrels.
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo s CYP2C9
Icelandic: Lyf sem brotin eru niður af CYP2C9
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Prasugrel Mylan
Icelandic: Ef gleymist að taka Prasugrel Mylan
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Prasugrel Mylan se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Icelandic: Börn og unglingar undir 18 ára aldri eiga ekki að nota Prasugrel Mylan.
Slovenian: Dnevno sočasno dajanje ranitidina (blokator H2) ali lanzoprazola (zaviralec protonske črpalke) ni spremenilo AUC in Tmax aktivnega presnovka prasugrela, ampak je zmanjšalo Cmax za 14 % oziroma 29 %.
Icelandic: Samhliða gjöf með ranitidíni daglega (H2 blokka) eða lansóprazóli (prótónpumpuhemli) breytti ekki AUC og Tmax virka umbrotsefnis prasugrels, en minnkaði Cmax um 14% og 29%, í þeirri röð.
Slovenian: Zahteva transfuzijo (≥ 4 enote)
Icelandic: Sem krefst blóðgjafar (≥4 einingar)
Slovenian: Tveganje za krvavitev
Icelandic: Hætta á blæðingu
Slovenian: V 30­mesečni študiji (TRILOGY-ACS) pri 9326 bolnikih z UA/NSTEMI ACS, ki je bila medicinsko obravnavana brez revaskularizacije (neregistrirana indikacija), prasugrel ni bistveno znižal pogostnosti sestavljenega opazovanega dogodka srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta ali možganske kapi v primerjavi s klopidogrelom.
Icelandic: Í 30 mánaða langri rannsókn (TRILOGY-ACS) hjá 9.326 sjúklingum með UA/NSTEMI ACS sem voru meðhöndlaðir án enduropnunar æða (ekki skráð ábending), olli prasugrel ekki marktækri minnkun á tíðni samsettu mælibreytunnar dauðsföll af völdum hjarta- eða æðasjúkdóma, hjartadreps eða heilablóðfalls, borið saman við klópídógrel.
Slovenian: Če zdravilo Prasugrel Mylan prenehate jemati prezgodaj, je lahko pri vas tveganje za srčno kap večje.
Icelandic: Ef hætt er of snemma að nota Prasugrel Mylan, getur hætta á hjartaáfalli aukist.
Slovenian: Aktivni presnovek ima razpolovni čas izločanja približno 7,4 ure (razpon 2-15 ur).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs virka niðurbrotsefnisins er um 7,4 klst. (frá 2 upp í 15 klst.).
Slovenian: Rezultati dogovora ter gradivo (kjer je ustrezno) morajo biti dogovorjeni s pristojnim nacionalnim organom in morajo biti na voljo v vsaki državi članici pred prihodom zdravila na trg.
Icelandic: Eftir þær umræður, og þar sem við á, skal fá samþykki yfirvalda í hverju landi svo og að hafa fræðsluefnið tilbúið áður en lyfið er sett á markað.
Slovenian: Zaviranje agregacije trombocitov, inducirano s prasugrelom, kaže majhno variabilnost med osebami (9 %) in pri osebah (12 %) tako pri 5 µM ADP kot 20 µM ADP.
Icelandic: Hömlun af völdum prasugrels sýndi lítinn breytileika á milli sjúklinga (9%) og hjá sama sjúklingi (12%) bæði með 5 µM og 20 µM ADP.
Slovenian: • Poudarek glede: ◦ Hude krvavitve so pogostejše pri bolnikih starih ≥ 75 let (vključno s smrtnimi primeri) ali s telesno maso < 60 kg. ◦ Zdravljenje s prasugrelom na splošno ni priporočeno za bolnike stare ≥ 75 let.
Icelandic: ◦ Alvarleg blæðing er algengari hjá sjúklingum ≥ 75 ára (þar með talin banvæn) eða hjá þeim sem eru < 60 kg. ◦ Meðferð með prasugreli er almennt ekki ráðlögð hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Slovenian: Prasugrel Mylan 10 mg: mikrokristalna celuloza, manitol, krospovidon, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, polivinil alkohol, smukec, titanov dioksid (E171), gliceril monokaprilat monokaprinat, natrijev lavril sulfat, rumeni železov oksid (E172), sončno rumeno barvilo FCF (E110) (glejte poglavje 2 »Prasugrel Mylan 10 mg vsebuje sončno rumeno barvilo FCF«), rdeči železov oksid (E172).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, mannitól, krospóvídon, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat, pólývínýlalkóhól, talkúm, títantvíoxíð (E171), glýserýlmónókaprýlókaprat, natríumlárýlsúlfat, gult járnoxíð (E172), sólsetursgult FCF álsetlitarefni (E110) (sjá kafla 2, „Prasugrel Mylan 10 mg inniheldur sólsetursgult FCF álsetlitarefni"), rautt járnoxíð (E172).
Slovenian: Varnost pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki so imeli PCI, so ocenjevali v eni, s klopidogrelom nadzorovani študiji (TRITON), v kateri je bilo 6741 bolnikov, zdravljenih s prasugrelom (60 mg polnilni odmerek in 10 mg vzdrževalni odmerek enkrat na dan), z mediano 14,5 meseca (5802 bolnika sta bila zdravljena več kot 6 mesecev, 4136 bolnikov je bilo zdravljenih več kot 1 leto).
Icelandic: Öryggi sjúklinga með brátt kransæðaheilkenni sem fóru í kransæðavíkkun (PCI) var metið í samanburðarrannsókn (TRITON) með klópídrógreli þar sem 6.741 sjúklingur fékk meðferð með prasugreli (60 mg hleðsluskammti og 10 mg viðhaldsskammti einu sinni á dag) að meðaltali í 14,5 mánuði (5.802 sjúklingar fengu meðferð lengur en í 6 mánuði, 4.136 sjúklingar fengu meðferð í meira en 1 ár).
Slovenian: Če ste pozabili vzeti svoj odmerek in je minil že ves dan, nadaljujte z jemanjem običajnega odmerka zdravila Prasugrel Mylan naslednji dan. Ne vzemite dvojnega odmerka v enem dnevu.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið allan daginn, taktu þá næsta skammt af Prasugrel Mylan á venjulegum tíma daginn eftir.
Slovenian: Vaš zdravnik vam mora predpisati dnevni odmerek zdravila Prasugrel Mylan 5 mg, če tehtate manj kot 60 kg. - ledvična bolezen ali zmerne težave z jetri, - jemanje nekaterih vrst zdravil (glejte »Jemanje drugih zdravil« spodaj), - načrtovan kirurški poseg (vključno z nekaterimi zobozdravstvenimi posegi) v naslednjih sedmih dneh.
Icelandic: Læknirinn á að ávísa 5 mg af Prasugrel Mylan á dag ef þú vegur minna en 60 kg - nýrnasjúkdómar eða miðlungs alvarleg lifrarvandamál - þú tekur ákveðin lyf (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Prasugrel Mylan" hér að neðan) - fyrirfram ákveðin skurðaðgerð (þar með talið tannaðgerðir) á næstu sjö dögum.
Slovenian: Pri zdravih osebah je prasugrel za 23 % zmanjšal izpostavljenost hidroksibupropionu, presnovku bupropiona, ki se presnavlja s CYP2B6.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum minnkaði prasugrel útsetningu fyrir hýdroxýbúprópríon sem er niðurbrotsefni búprópríons um 23%, og er brotið niður fyrir tilstuðlan CYP2B6.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali tienopiridin v 3 dneh pred aortokoronarnim obvodom, sta bili pogostnosti večjih in manjših krvavitev po TIMI, povezanih z aortokoronarnim obvodom, 26,7 % (12 od 45 bolnikov) v skupini, ki je jemala prasugrel, v primerjavi s 5,0 % (3 od 60 bolnikov) v skupini, ki je jemala klopidogrel.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu tíenopýridín innan þriggja daga fyrir CABG, var tíðni alvarlegra eða minni blæðinga 26,7% (12 af 45% sjúklingum) hjá hópnum sem fékk prasugrel, samanborið við 5,0% (3 af 60 sjúklingum) hjá hópnum sem fékk klópídógrel.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsem zdravnikom, ki bi lahko bili vključeni v zdravljenje bolnikov s prasugrelom, zagotoviti izobraževalno gradivo.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega öllum læknum, sem hugsanlega koma til með að meðhöndla sjúklinga með prasugreli, fræðsluefni.
Slovenian: Po 7 dneh po prekinitvi jemanja zdravila, so bile opazovane stopnje krvavitve, povezane z aortokoronarnim obvodom, podobne pri obeh skupinah zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Sjö dögum eftir stöðvun meðferðar var tíðni CABG tengdra blæðinga sambærileg hjá báðum meðferðarhópum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V črevesju se hitro hidrolizira v tiolakton, ki se nato v eni stopnji s citokromom P450, zlasti s CYP3A4 in CYP2B6 ter v manjši meri s CYP2C9 in CYP2C19, presnovi do aktivnega presnovka.
Icelandic: Það er vatnsrofið niður í tíolaktón í þörmum, þar sem það umbreytist í virka niðurbrotsefnið með einu skrefi fyrir áhrif cýtókróm P450, einkum fyrir tilstilli CYP3A4 og CYP2B6 og minna vegna CYP2C9 og CYP2C19.
Slovenian: Opazovane koristi prasugrela pri bolnikih ≥ 75 let so bile manjše kot pri bolnikih < 75 let.
Icelandic: ≥ 75 ára var minni en hjá sjúklingum <75 ára.
Slovenian: Bolniki z UA/NSTEMI v 72 urah simptomov ali s STEMI med 12 urami do 14 dnevi simptomov so bili randomizirani po ugotovljeni srčni anatomiji.
Icelandic: Sjúklingar með UA/NSTEMI innan 72 klst. frá einkennum eða STEMI milli 12 klst. til 14 daga frá einkennum var slembiraðað eftir könnun á kransæðum.
Slovenian: Zaviranje agregacije trombocitov, povzročeno s prasugrelom, je bilo tudi podobno pri bolnikih z ESRD, ki so potrebovali hemodializo, v primerjavi z zdravimi osebami, čeprav je bila pri ESRD bolnikih Cmax aktivnega presnovka zmanjšana za 51 %, AUC pa za 42 %.
Icelandic: Prasugrel-miðluð hindrun á samloðun blóðflagna var einnig sambærileg hjá sjúklingum með ESRD sem þörfnuðust himnuskilunar samanborið við heilbrigða einstaklinga, þrátt fyrir að Cmax og AUC virka niðurbrotsefnisins lækkaði um 51% og 42%, í þeirri röð hjá sjúklingum með ESRD.
Slovenian: V pre- in post-natalnih študijah pri podganah zdravljenje breje samice ni imelo učinka na vedenjski ali razmnoževalni razvoj mladičev pri odmerkih izpostavitve do 240-kratnemu priporočenemu dnevnemu vzdrževalnemu odmerku pri ljudeh (na osnovi mg/m²).
Icelandic: Í rannsóknum fyrir og eftir meðgöngu hjá rottum, hafði meðferð á móður engin áhrif á hegðun eða kynþroska afkvæma allt upp í útsetningu á 240-földum skammti af ráðlögðum viðhaldsskammti fyrir menn (byggt á mg/m²).
Slovenian: • Alergijske reakcije (izpuščaj, srbenje, otekle ustnice/jezik ali težko dihanje)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (útbrot, kláði, bólgnar varir/tunga, andnauð)
Slovenian: Učinki zdravila Prasugrel Mylan na druga zdravila
Icelandic: Áhrif Prasugrel Mylan á önnur lyf
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (razreda A in B po Child Pugh-u) (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga til miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur A og B) (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan lahko dajemo sočasno tudi z ASK, heparinom, digoksinom in zdravili, ki višajo želodčni pH, vključno z zaviralci protonske črpalke ter H2 blokatorji.
Icelandic: Mylan má einnig gefa samhliða ASA, heparíni, dígoxíni og lyfjum sem hækka sýrustig (pH) í maga, þar með talið prótónpumpuhemlum og H2blokkum.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Prasugrel Mylan je treba začeti z enkratnim 60 mg polnilnim odmerkom in nato nadaljevati z 10 mg enkrat na dan.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Prasugrel Mylan með stökum 60 mg hleðsluskammti og halda síðan áfram með 10 mg einu sinni á dag.
Slovenian: V študijah klinične farmakologije je bil AUC aktivnega presnovka po prilagoditvi glede telesne mase približno 19 % višji pri kitajskih, japonskih in korejskih preiskovancih v primerjavi z AUC pri belcih, zlasti zaradi višje izpostavljenosti pri azijskih osebah < 60 kg. Razlik v izpostavljenosti pri kitajskih, japonskih in korejskih preiskovancih ni bilo.
Icelandic: Í lyfjafræðilegum rannsóknum, eftir aðlögun á líkamsþyngd, var AUC virka niðurbrotsefnisins um það bil 19% hærra hjá kínverskum, japönskum, og kóreönskum einstaklingum samanborið við hvíta einstaklinga, aðallega tengt meiri útsetningu í einstaklingum af asískum uppruna <60 kg.
Slovenian: Bolniki s TIA ali ishemično možgansko kapjo v anamnezi več kot 3 mesece pred zdravljenjem s prasugrelom niso imeli znižanja primarnega sestavljenega opazovanega dogodka.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um TIA eða heilablæðingu með blóðþurrð meira en 3 mánuðum fyrir prasugrel meðferð voru ekki með lækkun á helstu samsettu endapunktum.
Slovenian: • Nenadzorovana krvavitev, na primer od ureza
Icelandic: Óstjórnlega blæðingu, til dæmis vegna skurðsárs
Slovenian: Prasugrel pred koronarno angiografijo (N = 2037) %
Icelandic: Prasugrel fyrir kransæðamyndatöku (N=2.037) %
Slovenian: - če ste kadar koli imeli možgansko kap ali tranzitorno ishemično atako.
Icelandic: - ef þú hefur einhvern tíma fengið heilablóðfall eða tímabundna blóðþurrð (TIA).
Slovenian: Korist je bila primarno posledica občutnega znižanja ne-smrtnega miokardnega infarkta (glejte Preglednico 3).
Icelandic: Ávinningur var aðallega vegna marktækrar lækkunar á hjartadrepi án dauðsfalls (sjá töflu 3).
Slovenian: Oblika in način razdeljevanja tega gradiva morata biti dogovorjena z ustreznimi strokovnimi združenji.
Icelandic: Ræða skal framsetningu og dreifingu gagnanna við viðeigandi fagfélög.
Slovenian: • Hematom (podkožna krvavitev na mestu injiciranja ali v mišico, ki povzroča oteklino)
Icelandic: Margúll (blæðing undir húð á stungustað, eða í vöðva, orsakar þrota)
Slovenian: Natančneje, prasugrel ni bistveno zmanjšal pogostnosti sestavljenega opazovanega dogodka srčno-žilne (CV) smrti, miokardnega infarkta (MI), možganske kapi, urgentne revaskularizacije (UR) ali reševalnega zdravljenja z zaviralci glikoproteina (GP) IIb/IIIa v obdobju 7 dni od randomizacije pri bolnikih, ki so prejeli prasugrel pred koronarno angiografijo, v primerjavi z bolniki, ki so prejeli poln polnilni odmerek prasugrela v času perkutane koronarne intervencije; stopnja ključnih z varnostjo povezanih dogodkov za vse večje krvavitve po TIMI (dogodkov, povezane s CABG in tistih, ki niso povezani s CABG) v obdobju 7 dni po randomizaciji pri vseh zdravljenih bolnikih pa je bila bistveno višja pri bolnikih, ki so prejeli prasugrel pred koronarno angiografijo, v primerjavi z bolniki, ki so prejeli poln polnilni odmerek prasugrela v času perkutane koronarne intervencije.
Icelandic: Nánar tiltekið var tíðni mælibreytu sem samsett var úr dauðsföllum af völdum hjarta- eða æðakvilla, hjartadrepi, heilablóðfalli, bráðum hjáveituaðgerðum og notkun glýkóprótein (GP) IIb/IIIa hemla til björgunarmeðferðar (bailout) innan 7 daga eftir slembiröðun ekki marktækt minni hjá sjúklingum sem fengu prasugrel fyrir kransæðamyndatökuna en hjá sjúklingum sem fengu fullan hleðsluskammt af prasugreli samtímis kransæðavíkkuninni, auk þess sem tíðni helstu öryggisbreytunnar, sem var allar alvarlegar blæðingar samkvæmt TIMI (bæði tengdar og ótengdar kransæðahjáveituaðgerðinni) fyrstu 7 daga eftir slembiröðun hjá öllum sjúklingum sem fengu meðferð, marktækt hærri hjá sjúklingum sem fengu prasugrel fyrir kransæðamyndatökuna en hjá sjúklingum sem fengu fullan hleðsluskammt af prasugreli samtímis kransæðavíkkuninni.
Slovenian: Klinični pomen ni znan, vendar podatki kažejo, da pri bolnikih, ki sočasno prejemajo prasugrel in morfin, obstaja potencial za zmanjšano učinkovitost prasugrela.
Icelandic: Klínískt mikilvægi hennar er óþekkt, en gögn benda til þess að verkun prasugrels geti verið skert hjá sjúklingum sem fá prasugrel og morfín samhliða.
Slovenian: Srednje stanje dinamičnega ravnovesja zaviranja agregacije trombocitov je bilo 74 % pri 5 µM ADP oziroma 69 % pri 20 µM ADP in je bilo doseženo po 3-5 dneh dajanja 10 mg vzdrževalnega odmerka prasugrela, ki je sledil 60 mg polnilnemu odmerku.
Icelandic: Miðgildi jafnvægisfasa á hindrun á samloðun blóðflagna var 74% og 69% í þeirri röð fyrir 5 µM og 20 µM ADP, og var náð eftir 3 til 5 daga meðferð með 60 mg hleðsluskammti sem fylgt var eftir með 10 mg prasugrel viðhaldsskammti.
Slovenian: Zdravilo Prasugrel Mylan zmanjša možnost, da bi prišlo do naslednjega srčnega infarkta ali možganske kapi ali da bi umrli zaradi enega izmed teh aterotrombotičnih dogodkov.
Icelandic: Mylan minnkar möguleika á því að þú fáir frekari hjartaáföll eða heilablóðfall eða deyir vegna ofangreindra æðastíflandi þátta.
Slovenian: Ketokonazol (400 mg na dan), selektiven in močan zaviralec CYP3A4 in CYP3A5, ni vplival na zaviranje agregacije trombocitov, povzročeno s prasugrelom ali AUC in Tmax aktivnega presnovka prasugrela, je pa zmanjšal Cmax za 34 % do 46 %.
Icelandic: Ketokónasól (400 mg á sólarhring), sem er sértækur og áhrifaríkur CYP3A4 og CYP3A5 hemill, hafði ekki áhrif á hömlun prasugrels á samloðun blóðflagna né AUC og Tmax virka niðurbrotsefnis prasugrels en minnkaði Cmax um 34% til 46%.
Slovenian: Kaj je zdravilo Prasugrel Mylan in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
Slovenian: Superiorno učinkovitost je spremljalo povečano pojavljanje večje krvavitve (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Icelandic: Betri árangri lyfsins fylgdi aukning á alvarlegum blæðingum (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Slovenian: klopidogrel + ASK
Icelandic: Klópídógrel + ASA
Slovenian: Krvavitev, ki ni v povezavi z operacijo aortokoronarnega obvoda (Coronary Artery Bypass Graft, CABG)
Icelandic: Blæðing sem ekki tengist kransæðahjáveituaðgerð (CABG)
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (razreda A in B po Child Pugh-u).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga til miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur A og B).