FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In particolare, i timori riguardano la bassa immunogenicità della componente HepB di Hexavac e le potenziali conseguenze sulla protezione contro l'epatite B nel lungo termine nonché l'induzione della risposta immunitaria dopo l'immunizzazione primaria con questo vaccino.
Slovenian: Izražena je bila zaskrbljenost zaradi nizke imunogenosti HepB sestavine, ki jo vsebuje Hexavac, in zaradi morebitnih posledic dolgotrajne zaščite pred okužbo s hepatitisom B ter obnovitvenega cepljenja po primarnem cepljenju s tem cepivom.
Italian: In particolare, il MAH ha analizzato le fasi critiche del processo di fabbricazione, individuando così come strategia migliore per accrescere l'immunogenicità della componente HepB una fase modificata del processo di produzione.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je preiskal kritične stopnje postopka izdelave in sprememba stopnje v postopku se je pokazala kot najverjetnejša strategija za povečanje imunogenosti HepB sestavine.
Italian: I timori sull'immunogenicità della componente HepB sono aumentati quando si sono osservati tassi di sieroconversione inferiori rispetto alle aspettative dopo la somministrazione di Hexavac in concomitanza con altri vaccini meningococcici e pneumococcici.
Slovenian: Zaskrbljenost glede imunogenosti HepB sestavine je narasla, ko so po sočasnem dajanju Hexavaca skupaj z drugimi meningokoknimi in pnevmokoknimi cepivi ugotovili, da so bile vrednosti serokonverzije manjše od pričakovanih.
Italian: Ai precedenti timori è venuto tuttavia ad aggiungersi un ulteriore elemento, dato dalla recente scoperta che bambini vaccinati con Hexavac nell'ambito dell'immunizzazione primaria sembravano rispondere alla dose di richiamo di un vaccino monovalente antiepatite B in funzione dei titoli medi geometrici
Slovenian: Dodatno zaskrbljenost je povzročila nedavna ugotovitev, da pri otrocih, ki so bili primarno cepljeni s Hexavacom, očitno pride do odziva na obnovitveni odmerek monovalentnega cepiva proti hepatitisu B in sicer v odvisnosti od titrov geometričnih povprečij (GMT), doseženih po zaključku serij primarnega cepljenja.
Italian: Il CHMP ha stabilito che la ridotta immunogenicità della componente HepB immessa in commercio dal MAH sembra dovuta alla variabilità nel processo di produzione della stessa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je ugotovil, da je zmanjšana imunogenost HepB sestavine, ki jo je na tržišče dal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, posledica razlik v postopku izdelave te sestavine.
Italian: • sulla base dei dati sulla bassa immunogenicità attualmente disponibili, il CHMP ha individuato un rischio potenziale associato all'immunizzazione continuata con Hexavac, in termini sia di protezione di lungo termine contro l'epatite B sia di induzione della risposta immunitaria nei soggetti vaccinati con Hexavac nell'ambito dell'immunizzazione primaria;
Slovenian: • Ob upoštevanju podatkov o nizki imunogenosti, ki so danes na voljo, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ugotovil potencialno tveganje, povezano s ponavljajočim se cepljenjem s Hexavacom v smislu dolgotrajne zaščite pred okužbo s hepatitisom B in obnovitvenim cepljenjem posameznika po primarnem cepljenju s Hexavacom.
Italian: Il 14 settembre 2005 la Commissione europea (CE) ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, e successive modifiche, dopo che il CHMP aveva espresso timori sulla bassa immunogenicità della componente HepB di Hexavac.
Slovenian: Ko je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini izrazil zaskrbljenost zaradi nizke imunogenosti HepB sestavine Hexavaca, je Evropska komisija 14. septembra 2005 sprožila postopek po 18. členu Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93, kot je bila spremenjena.
Italian: Il MAH ha studiato le variazioni non prevedibili dell'immunogenicità della componente HepB e ha proposto l'elaborazione di strategie per trovare l'origine del problema nonché per produrre una formulazione più immunogena.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal pripravo strategij za ugotavljanje izvora problema kot tudi za pripravo formulacije z večjo imunogenostjo.
Italian: • il CHMP ha stabilito che la ridotta immunogenicità della componente HepB immessa in commercio dal MAH sembra dovuta alla variabilità nel processo di produzione della stessa;
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je ugotovil, da je zmanjšana imunogenost HepB sestavine, ki jo je na tržišče dal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, posledica razlik v
Italian: Sulla base dei dati sulla bassa immunogenicità attualmente disponibili, il CHMP ha individuato un rischio potenziale associato all'immunizzazione continuata con Hexavac, in termini sia di protezione di lungo termine contro l'epatite B sia di induzione della risposta immunitaria nei soggetti vaccinati con Hexavac nell'ambito della vaccinazione primaria.
Slovenian: Ob upoštevanju podatkov o nizki imunogenosti, ki so danes na voljo, je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini ugotovil potencialno tveganje, povezano s ponavljajočim se cepljenjem s Hexavacom v smislu dolgotrajne zaščite pred okužbo s hepatitisom B in obnovitvenim cepljenjem posameznika po primarnem cepljenju s Hexavacom.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha tenuto conto dei motivi plurimi della bassa immunogenicità della componente HepB di Hexavac.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je preučil naravo nizke imunogenosti HepB sestavine v Hexavacu, ki je odvisna od več dejavnikov.
Italian: 23 ottobre 2000
Slovenian: 23. oktober 2000
Italian: Verdere il Modulo "All authorised presentations"
Slovenian: Glejte modul "All authorised presentations"
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR)
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR)
Italian: Data di rilascio dell'autorizazione all'immissione in commercio valida per tutta l'Unione Europea:
Slovenian: Datum izdaje dovoljenja za promet z zdravilom, veljavnega po vsej Evropski uniji:
Italian: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8, rue Jonas Salk
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: AVENTIS PASTEUR MSD, SNC 8 rue Jonas Salk
Italian: Per condizioni dettagliate sull'uso di questo prodotto, informazioni scientifiche od aspetti procedurali si prega di fare riferimento ai rispettivi moduli.
Slovenian: Podrobnosti o pogojih uporabe tega zdravila, znanstvene informacije in postopkovne vidike najdete v ustreznih modulih.
Italian: Il CHMP, sulla base dei dati di qualita', efficacia e sicurezza presentati, ritiene che complessivamente il rapporto beneficio/rischio di Hexavac rimane favorevole nell'indicazione approvata.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov o kakovosti, učinkovitosti in varnosti CHMP meni, da vsesplošno razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Hexavac ostaja ugodno za odobreno indikacijo.
Italian: Data di designazione dello status di medicinale orfano:
Slovenian: Datum določitve zdravila kot zdravila sirote:
Italian: Detti studi hanno dimostrato l'efficacia di Hexavac nei bambini, nella prevenzione delle suddette malattie.
Slovenian: Te študije so pokazale zaščitno učinkovitost zdravila Hexavac proti zgoraj omenjenim otroškim boleznim.
Italian: Non rilevante
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati riportati molto raramente: reazioni allergiche, brividi, affaticamento, episodi di ipotonia-iporesponsività, malessere, edema, pallore, gonfiore o edema a livello degli arti, ingrossamento transitorio dei linfonodi locali, convulsioni (febbrili e non febbrili), encefaliti, encefalopatia con edema acuto a livello dell'encefalo, revulsione dei bulbi oculari, sindrome di Guillain Barrè, ipotonia, neurite, dolore addominale, meteorismo, nausea, petecchie, porpora, porpora tombocitopenica, trombocitopenia, agitazione, disturbi del sonno, dispnea o stridore inspiratorio ,eritema, prurito, rash, orticaria e rossore.
Slovenian: Zelo redko pa poročajo o naslednjih neželenih učnikih: alergične reakcije, mrzlica, utrujenost, hipotonična-hipoodzivna epizoda, splošna slabost, edem bledica, otekanje ali edem celotnega uda(ov), prehodno otekanje lokalnih limfnih vozljev, krči (vročinski in nevročinski), encefalitis, encefalopatija za akutnim edemom v možganih, vrtenje oči, sindrom Guillain Barré hipotonija, nevritis, bolečine v trebuhu meteorizem, slabost, petehije, purpura, trombocitopenična purpura, trombocitopenija, razburjenje, motnje spanja, oteženo dihanje ali škripavo vdihovanje, angioedem, rdeč kožni madeži, srbečica, izpuščaj, urtikarija in rdenje.
Italian: Le reazioni negative più comunemente riportate sono reazioni locali transitorie (dolore, eritema, gonfiore nel punto d'iniezione) e reazioni sistemiche (perdita di appetito, febbre, sonnolenza, irritabilità).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bile prehodne lokalne reakcije (bolečina, rdečina, oteklina na mestu injiciranja) in sistemske reakcije (izguba apetita, telesna temperatura, zaspanost, razdražljivost).
Italian: L'approvazione e' stata rilasciata sulla base dei risultati ottenuti in studi clinici volti allla valutazione dell'immunogenicità e della reattogenicità di Hexavac quando somministrato secondo cicli specifici di vaccinazione primaria e richiamo vaccinale.
Slovenian: Odobritev je temeljila na kliničnih preizkušanjih, v katerih so raziskovali imunogenost in reaktogenost zdravila Hexavac, kadar se ga daje v skladu z določeno shemo osnovnega in obnovitnega cepljenja.
Italian: Vaccini batterici e virali combinati
Slovenian: Kombinacije bakterijskih in virusnih cepiv (JO7CA)
Italian: Questo vaccino combinato è indicato per la vaccinazione primaria e per la vaccinazione di richiamo dei bambini, contro difterite, tetano, pertosse, epatite B causata da tutti i sottotipi di virus conosciuti, poliomielite ed infezioni invasive sostenute da Haemophilus influenzae di tipo b.
Slovenian: Kombinirano cepivo je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje otrok proti davici, tetanusu, pertusisu, hepatitisu B, ki ga povzročajo vsi znani podtipi virusov, otroški ohromelosti in invazivnim okužbam, ki jih povzroča Haemophilus influenzae
Italian: Principio Attivo:
Slovenian: Zdravilna učinkovina:
Italian: Indicazioni terapeutiche correntemente approvate:
Slovenian: Trenutno odobrena(e) terapevtska(e) indikacija(e):
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antipolio inattivato, antiepatite di tipo b (ricombinante) ed anti Haemophilus influenzae di tipo b, coniugato, adiuvato
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Adsorbirano cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularno), otroški ohromelosti (inaktivirano), hepatitisu B (rekombinantno) in proti Hemofilius influenzae tipa b (konjugirano cepivo), z adjuvansom
Italian: Tossoide difterico purificato adsorbito Tossoide tetanico purificato Tossoide pertussico purificato Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata Antigene di superficie del virus dell'Epatite B Poliovirus inattivato di tipo 1 (Mahoney) Poliovirus inattivato di tipo 2 (MEF 1) Poliovirus inattivato di tipo 3 (Saukett) Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b (poliribosilribitol fosfato) c
Slovenian: Prečiščen adsorbiran davični toksoid (PDT) Prečiščen tetanusni toksoid (PTT) Prečiščen toksoid pertusisa (PTxT) Prečiščen filamentozni hemaglutinin pertusisa (FHA) Rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B S (HBsAG)
Italian: Classe farmacoterapeutica:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina (ATC oznaka):
Italian: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell'epatite B, poliovirus ed Haemophilus influenzae di tipo B. Hexavac e' stato sviluppato per la vaccinazione primaria e di
Slovenian: Hexavac je heksavalentno cepivo, ki vsebuje kombinirane antigene, ki izhajajo iz Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virusa hepatitisa B, virusa polia ter Haemophilusu influenzae typa b. Razvito je za osnovno in obnovitveno cepljenje otrok proti zgoraj omenjenim virusom in bakterijam.
Italian: Antigeni di superficie dell'epatite B5
Slovenian: površinski antigen hepatitisa B5
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b
Slovenian: polisaharid hemofilusa influence tipa b
Italian: --1 Una dose1 (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico
Slovenian: --1 En odmerek1 (0,5 ml) vsebuje: davični toksoid ne manj kot 20 i. e.2
Italian: 4 O quantità equivalente di antigene determinata mediante idoneo metodo immunochimico 5 Prodotto in cellule di lievito Hansenula polymorpha mediante tecnologia del DNA ricombinante
Slovenian: 5 Pridobljeno v celicah kvasovke Hansenula polymorpha s tehnologijo rekombinantne DNA.
Italian: Dimensione della confezione
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo)
Italian: 1 siringa preriempita + 2 aghi separati
Slovenian: brizga + 2 igli
Italian: 1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,6 mg Al+++) 2 Come limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p= 0,95) 3 Prodotto su cellule Vero
Slovenian: 2 Kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95).
Italian: 50 (5 x 10) siringhe preriempite (confezione multipla)
Slovenian: 50(5x10)napolnjenih injekcijskih brizg ž
Italian: Uso intramuscolare Flaconcino (vetro) 0,5 ml
Slovenian: 1 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al3+).
Italian: Confezione da 1, 10 o 50.
Slovenian: Pakiranje po 1, 10 ali 50.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08 Gennaio 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. april 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. januar 2018
Italian: Tuttavia, i bambini con problemi di lunga data al sistema immunitario, come l'infezione da HIV (AIDS) possono ancora ricevere Hexyon, ma la protezione può non essere buona come nei bambini con sistema immunitario sano.
Slovenian: Vendar pa se otroke z dolgotrajnimi težavami s svojim imunskim sistemom kot so okužbo s HIV (AIDS) lahko cepi s Hexyon, vendar morda zaščita ne bo tako dobra, kot pri otrocih, katerih imunski sistem je zdrav.
Italian: Altri medicinali o vaccini e Hexyon
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo Hexyon
Italian: • Come qualsiasi altro vaccino, Hexyon potrebbe non proteggere il 100% dei bambini che ricevono il vaccino.
Slovenian: • Kot velja za vsa cepiva, tudi cepivo Hexyon ne more 100% zaščititi otroka, ki je prejel to cepivo.
Italian: Hexyon (DTaP-HB-IPV-Hib) è un vaccino utilizzato per proteggere dalle malattie infettive.
Slovenian: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je cepivo, ki se uporabljajo za zaščito pred nalezljivimi boleznimi.
Italian: Questi dati rappresentano una guida per i professionisti del settore sanitario solo in caso di temporanea escursione termica.
Slovenian: Ti podatki so namenjeni kot navodilo zdravstvenim delavcem le v primeru krajših temperaturnih odstopov.
Italian: Cos'è Hexyon e a cosa serve
Slovenian: Kaj je cepivo Hexyon in za kaj ga uporabljamo
Italian: Il medico le consiglierà se il bambino può ricevere Hexyon.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali naj vaš otrok prejme cepivo Hexyon.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Hexyon
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo Hexyon
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Hexyon nei neonati di età inferiore alle 6 settimane non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Hexyon pri dojenčkih, mlajših od 6 tednov, nista bili dokazani.
Italian: Reazioni allergiche gravi (reazione a anafilattica)
Slovenian: Hude alergijske reakcije (anafilaktična reakcija)
Italian: La componente di una confezione multipla non può essere venduta separatamente.
Slovenian: Komponente združenega pakiranja se ne izdajajo posebej.
Italian: La sicurezza di Hexyon nei bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici.
Slovenian: Varnost cepiva Hexyon pri otrocih starejših od 24 mesecev ni bila raziskana v kliničnih preskušanjih.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Hexyon e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled cepiva Hexyon in vsebina pakiranja
Italian: • Non mescolare Hexyon con altri medicinali.
Slovenian: • Cepiva Hexyon ne smete mešati z drugimi zdravili.
Italian: Confezione da 10 per confezione multipla (senza blu box)
Slovenian: Pakiranje po 10 v združenem pakiranju (brez modrega okna)
Italian: Mesi N=249** N=123-220† N=322†† N=934-1270‡
Slovenian: N=249** N =123 do 220† N=322†† N=934 do
Italian: d- Potenziali eventi avversi (vale a dire eventi avversi segnalati per altri vaccini contenenti uno o più componenti o costituenti di Hexyon e non direttamente segnalati per Hexyon).
Slovenian: d- Možni neželeni učinki (Tj. neželeni učinki, o katerih poročajo pri drugih cepivih, ki vsebujejo eno ali več komponent ali sestavin cepiva Hexyon, in ne neposredno pri cepivu Hexyon.)
Italian: • presenta febbre moderata o alta o ha una malattia in fase acuta (per es. febbre, mal di gola, tosse, raffreddore o influenza).
Slovenian: • ima zmerno do zelo povišano telesno temperaturo ali akutno bolezen (npr. vročino, vnetje grla, kašelj, prehlad ali gripo).
Italian: • Hexyon contribuisce unicamente a prevenire queste malattie se sono causate da batteri o virus bersaglio del vaccino.
Slovenian: • Cepivo Hexyon ščiti pred temi boleznimi samo, če jih povzročajo bakterije ali virusi, proti katerim je cepivo usmerjeno.
Italian: Prima della vaccinazione, informi il medico, il farmacista o l'operatore sanitario se il bambino:
Slovenian: Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če (je) vaš otrok:
Italian: I dati di stabilità indicano che i componenti del vaccino sono stabili fino alla temperatura di 25°C per 72 ore. Al termine di questo periodo di tempo Hexyon deve essere utlizzato o smaltito.
Slovenian: Stabilnostni podatki kažejo, da so komponente cepiva stabilne 72 ur pri temperaturah do 25 °C.
Italian: Negli studi clinici condotti su individui che hanno ricevuto Hexyon, le reazioni riportate con maggiore frequenza comprendono dolore al sito di iniezione, irritabilità, pianto ed eritema al sito di iniezione.
Slovenian: V kliničnih študijah pri posameznikih, ki so prejeli cepivo Hexyon, so bili najpogosteje poročani neželeni učinki: bolečina na mestu injiciranja, razdražljivost, jok in pordelost na mestu injiciranja.
Italian: In caso contrario, il bambino potrebbe non essere completamente protetto contro le malattie che Hexyon previene.
Slovenian: V nasprotnem primeru vaš otrok morda ne bo popolnoma zaščiten pred boleznimi.
Italian: Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10) Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)
Italian: Potrebbe essere necessario rinviare la vaccinazione con Hexyon fino alla guarigione del bambino.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexyon bo morda treba preložiti, dokler se stanje vašega otroka ne izboljša.
Italian: Hexyon non deve essere miscelato con qualsiasi altro vaccino o con altri medicinali somministrati per via parenterale.
Slovenian: Cepiva Hexyon ne smemo mešati z drugimi cepivi ali drugimi parenteralno apliciranimi zdravili.
Italian: I principi attivi sono, per dose (0,5 ml)1: Tossoide difterico non meno di 20 UI2
Slovenian: Zdravilne učinkovine na odmerek (0,5 ml)1 so: davični toksoid ne manj kot 20 i.e.2
Italian: Tossoide tetanico non meno di 40 UI3
Slovenian: tetanusni toksoid ne manj kot 40 i.e.2,3
Italian: 1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,6 mg Al3+)
Slovenian: 1 Adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (0,6 mg Al3+).
Italian: • ha avuto disturbi respiratori o gonfiore del viso (reazione anafilattica) dopo la somministrazione di Hexyon
Slovenian: • imel motnje dihanja ali otekanje obraza (anafilaktično reakcijo) po cepljenju s cepivom Hexyon.
Italian: La memoria immunitaria verso l'epatite B è stata dimostrata dalla presenza di una risposta anamnestica ad una dose challenge del vaccino dell'epatite B all'età di 9 anni nel 93% dei vaccinati con incremento della media geometrica della concentrazione a 3692 (95% IC: 1886 - 7225) mlU/ml dopo la vaccinazione.
Slovenian: Imunski spomin proti hepatitisu B je bil dokazan s prisotnostjo anamnestičnega odziva na provokacijsko cepljenje proti hepatitisu B v starosti 9 let pri 93 % cepljenih, s pojavom geometrične srednje koncentracije 3692 (95 % IZ: 1886-7225)
Italian: Hexyon sospensione iniettabile
Slovenian: Hexyon suspenzija za injiciranje
Italian: Hexyon viene somministrato mediante iniezione in un muscolo (via di somministrazione intramuscolare, IM) nella parte superiore della gamba o del braccio del bambino.
Slovenian: Cepivo Hexyon se daje kot injekcija v mišico (intramuskularna pot uporabe - i. m.) v zgornji del otrokove noge ali nadlahti.
Italian: Tabella 1: Tassi di sieroprotezione/sieroconversione* un mese dopo una vaccinazione primaria con 2 o 3 dosi di Hexyon
Slovenian: Preglednica 1: Stopnja serozaščite/serokonverzije* en mesec po osnovnem cepljenju z 2 ali 3 odmerki cepiva Hexyon
Italian: Tabella 2: Tassi di sieroprotezione/sieroconversione* un mese dopo una vaccinazione di richiamo con Hexyon
Slovenian: Preglednica 2: Stopnja serozaščite/serokonverzije* en mesec po obnovitvenem cepljenju s cepivom Hexyon
Italian: Studi sulla persistenza a lungo termine degli anticorpi indotti a seguito delle diverse serie di vaccinazione primaria in neonati/bambini e a seguito della somministrazione o meno alla nascita del vaccino dell'epatite B, hanno mostrato un mantenimento dei livelli anticorpali al di sopra dei livelli di protezione accettati o delle soglie anticorpali verso gli antigeni contenuti nel vaccino (vedere Tabella
Slovenian: Študije dolgoročne ohranitve s cepivom izzvanih protiteles, po različnih primarnih zaporedjih cepljenj dojenčkov/malih otrok in po cepljenju proti hepatitisu B ob rojstvu ali brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu, so pokazale, da se raven protiteles ohrani nad priznanimi zaščitnimi ravnmi ali nad pragom protiteles za antigene cepiv (glejte preglednico 3).
Italian: Se uno qualsiasi di questi sintomi dovesse manifestarsi dopo aver lasciato il luogo (ad es. ospedale, ambulatorio) dove è stato somministrato il vaccino al bambino, si rivolga IMMEDIATAMENTE a un medico:
Slovenian: Če se kateri od teh simptomov pojavi, ko zapustite kraj, kjer je vaš otrok prejel injekcijo, se morate TAKOJ posvetovati z zdravnikom:
Italian: Confezione multipla da 50 (5x10) (includente la blu box)
Slovenian: Združeno pakiranje po 50 (5x10) (vklučeno modro okno)
Italian: La vaccinazione con Hexyon è controindicata qualora il paziente abbia manifestato encefalopatia di eziologia ignota, insorta entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contenente pertosse (vaccini anti-pertosse acellulari o a cellule intere).
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexyon je kontraindicirano, če je dojenček prebolel encefalopatijo neznanega izvora, ki se je pojavila v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom, ki je vsebovalo tudi cepivo proti oslovskemu kašlju (cepivo proti oslovskemu kašlju s celimi celicami ali acelularno).
Italian: Hexyon può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini come i vaccini pneumococcici, vaccini anti morbillo-parotite-rosolia, vaccini anti-rotavirus o vaccini meningococcici.
Slovenian: Cepivo Hexyon se lahko daje istočasno kot druga cepiva, kot so polisaharidna konjugirana cepiva proti pnevmokokom, cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, cepiva proti rotavirusom ali cepiva proti meningokokom.
Italian: ALTRO Sanofi Pasteur Europe
Slovenian: DRUGI PODATKI Sanofi Pasteur Europe