FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Polish: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikających ze stosowania produktu.
English: The vial should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Polish: Fiolkę należy sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek obcych i/lub nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
English: • Withdrawal period.
Polish: • okres karencji.
English: 10 mg/kg body weight 10 mg/kg body weight
Polish: 10 mg/kg masy ciała 10 mg/kg masy ciała
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in annex III for Micotil 300 Injectie and associated names (see annex I).
Polish: CVMP zalecił zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, do których charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w aneksie III dla produktu Micotil 300 Injectie i nazwy produktów związanych (patrz aneks I).
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Polish: Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne, krajowe i lokalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków.
English: Minimum inhibition concentration measured in recently (2009-2012) isolated European field strains, derived from respiratory bovine disease.
Polish: Minimalne stężenie hamujące (MIC) mierzone w wyizolowanych niedawno (2009-2012) szczepach europejskich pochodzących od bydła z chorobami dróg oddechowych.
English: • the CVMP reviewed the summary of product characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders and considered all the overall submitted data;
Polish: • CVMP przeanalizował zaproponowany przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tekst charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań oraz ulotki dla pacjenta i rozważył wszystkie przedstawione dane;
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE For animal treatment only.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
English: Therefore it is difficult to assess the efficacy of tilmicosin since no bacteriological diagnosis was conducted and both tilmicosin as well as the positive control were administered as a preventive therapeutic, five days before parturition.
Polish: Dlatego trudno jest ocenić skuteczność tylmikozyny, gdyż nie przeprowadzono żadnej diagnostyki bakteriologicznej, a zarówno tylmikozyna, jak i produkty stanowiące kontrolę pozytywną podawane były profilaktycznie pięć dni przed porodem.
English: Do not administer to lambs weighing less than 15 kg.
Polish: Nie podawać owcom o wadze poniżej 15 kg.
English: • May cause sensitisation by skin contact.
Polish: • Kontakt ze skórą może wywołać reakcję uczuleniową.
English: Do not use “product name (to be completed nationally)” if you notice any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Polish: Nie stosować leku „nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)” w przypadku zaobserwowania cząstek obcych i/lub nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
English: Distribution: Following subcutaneous injection, tilmicosin is distributed throughout the body, but especially high levels are found in the lung.
Polish: Dystrybucja: Po podaniu podskórnym tylmikozyna jest rozprowadzana po całym organizmie, lecz szczególnie wysokie stężenie jest notowane w płucach.
English: The primary cardiac effects are increased heart rate (tachycardia) and decreased contractility (negative inotrophy).
Polish: Główne skutki sercowe obejmują przyspieszone tętno (częstoskurcz) oraz obniżenie kurczliwości (ujemny efekt inotropowy).
English: The results show that, when administered as recommended to calves and sheep by subcutaneous injection over the dorso-lateral chest, the main parameters are:
Polish: Wyniki wykazały, że po podskórnym podaniu bydłu i owcom do grzbietowo-bocznej części klatki piersiowej zgodnie z zaleceniami, główne parametry były następujące:
English: Avoid introduction of contamination into the vial during use.
Polish: Unikać wprowadzania zanieczyszczeń do zawartości fiolki podczas stosowania.
English: The MIC90 data from recently isolated European strains should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Polish: Dane dotyczące MIC90 w wyizolowanych ostatnio europejskich szczepach należy uwzględnić w punkcie 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne” charakterystyki produktu leczniczego.
English: A rabbit doe of 5 kg body weight would require a dose of 0.1 ml of product and a growing rabbit a volume around 0.05 ml.
Polish: U samicy królika o masie ciała 5 kg wymagana byłaby dawka 0,1 ml produktu, a u królika hodowlanego około 0,05 ml.
English: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, and Mycoplasma organisms of bovine and ovine origin.
Polish: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, oraz mykoplazmy izolowane od bydła i owiec.
English: Meat and offal: 42 days Milk: 18 days
Polish: Tkanki jadalne: 42 dni Mleko: 18 dni
English: • In case of self-injection SEEK IMMEDIATE MEDICAL ATTENTION and take the vial or the package leaflet with you.
Polish: • W przypadku samoiniekcji NALEŻY NATYCHMIAST ZGŁOSIĆ SIĘ DO LEKARZA i zabrać ze sobą fiolkę lub ulotkę z opakowania leku.
English: Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
Polish: W przypadku kontaktu leku ze skórą lub oczami, przemyć natychmiast wodą.
English: Read the fold out label or package leaflet before use.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać rozkładaną etykietę lub ulotkę.
English: CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 2 CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Polish: 1 CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names (see annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Micotil 300 mg/ml Injectie i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
English: PACKAGE LEAFLET Product name (to be completed nationally)
Polish: Nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)
English: The CVMP concluded that, due to limited availability of alternative veterinary medicinal products for this indication and in the absence of reports on suspected lack of efficacy, the indication “for treatment of ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae” should be maintained, but in a modified manner to better reflect the study results, to “treatment of acute ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae”.
Polish: CVMP uznał, że ze względu na ograniczoną dostępność alternatywnych weterynaryjnych produktów leczniczych dla tego wskazania oraz brak doniesień o podejrzeniu niedostatecznej skuteczności, wskazanie do stosowania w „leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego u owiec związanego z zakażeniem Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae” należy utrzymać, ale w formie zmodyfikowanej, tak by lepiej odzwierciedlało wyniki badania, to znaczy: „w leczeniu ostrego zapalenia gruczołu mlekowego u owiec związanego z zakażeniem Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae”.
English: The use of the product should be based on susceptibility tests.
Polish: Produkt należy stosować w oparciu o ocenę wrażliwości.
English: The second clinical trial which studied efficacy of tilmicosin against reproductive diseases showed no inferiority towards the positive control (penicillin combined with an aminoglycoside) however no negative controls were included.
Polish: W drugim badaniu klinicznym dotyczącym oceny skuteczności tylmikozyny w zwalczaniu chorób układu rozrodczego nie wykazano gorszych wyników w stosunku do produktów stanowiących kontrolę pozytywną (penicylina w skojarzeniu z antybiotykiem aminoglikozydowym), nie uwzględniono w nim jednak kontroli negatywnej.
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
Polish: • CVMP uznał, iż zakres procedury arbitrażu obejmuje harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
English: MIC measured in these isolates did not show an increase in MIC levels for Pasteurella multocida (97% of the isolates were susceptible to tilmicosin), therefore from the data provided no trend in resistance increase could be observed for one of the major pathogens for respiratory diseases in cattle.
Polish: Wyniki pomiarów minimalnego stężenia hamującego (MIC) nie wykazały w tych izolatach wzrostu wartości MIC dla szczepów Pasteurella multocida (97% izolatów było wrażliwych na tylmikozynę), w związku z tym na podstawie przedłożonych danych nie można stwierdzić żadnej tendencji w kierunku wzrostu oporności jednego z głównych patogenów odpowiedzialnych za rozwój choroby układu oddechowego u bydła.
English: Meat and offal: 70 days Milk: 36 days
Polish: Tkanki jadalne: 70 dni Mleko: 36 dni
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, drogi podania i podmiotów odpowiedzialnych w krajach członkowskich
English: Administration of intravenous calcium chloride should only be considered if there is positive confirmation of exposure to tilmicosin.
Polish: Dożylne podanie chlorku wapnia należy rozważyć wyłącznie w przypadku potwierdzenia narażenia na działanie tylmikozyny.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic Group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do regularnego stosowania, makrolidy.
English: Micotil 300 Injectie and its associated names are veterinary medicinal products authorised for use in the target species cattle, sheep and rabbits for treatment of various infections caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
Polish: Micotil 300 Injectie i nazwy produktów związanych to weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u docelowych gatunków zwierząt, tj. bydła, owiec i królików, w leczeniu różnych zakażeń wywoływanych przez mikroorganizmy wrażliwe na tylmikozynę.
English: Furthermore, the safety of margin of the product is not in line with a safe use of the product in the rabbit species given the very small volume to administer.
Polish: Ponadto przy bardzo małej objętości roztworu do podania margines bezpieczeństwa tego produktu nie odpowiada zasadom bezpiecznego stosowania u królików.
English: Intravenous injection of 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg body weight followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
Polish: Dożylne podanie 4,5-5,6 mg tylmikozyny/kg masy ciała, a następnie dożylne podanie 1 ml epinefryny (1/1000) od 2 do 6 razy wywołało zgon wszystkich 6 badanych świń.
English: Bordetella bronchiseptica was not isolated in any clinical or preclinical study and no in vitro study has been performed with this bacteria.
Polish: W żadnym badaniu klinicznym ani przedklinicznym nie wyizolowano szczepów Bordetella bronchiseptica i nie przeprowadzono żadnego badania in vitro z tą bakterią.
English: The percentage of relapses was lowest in the 10 mg/kg body weight tilmicosin group, suggesting that this dose would be preferable.
Polish: Odsetek nawrotów był najniższy w grupie leczonej tylmikozyną w dawce 10 mg/kg masy ciała, co wskazuje na to, że taka dawka powinna być preferowana.
English: The main areas of disharmony in the existing SPCs relate to:
Polish: Główne niezgodności w treści charakterystyk produktu leczniczego dotyczą takich kwestii, jak:
English: The CLSI at the present time have no interpretive criteria for P. multocida of bovine origin, however they have interpretive criteria for P. multocida of swine origin, specifically swine respiratory disease, as ≤16 µg/ml = susceptible and ≥ 32 µg/ml = resistant.
Polish: Obecnie CLSI nie dysponuje kryteriami interpretacji dla P. multocida pochodzenia bydlęcego, lecz określił kryteria interpretacji dla P. multocida pochodzenia świńskiego dotyczące konkretnie choroby dróg oddechowych świń: ≤ 16 µg/ml = wrażliwość oraz ≥ 32 µg/ml = oporność.
English: 1030 Wien
Polish: 1030 Wien AUSTRIA
English: When a group of animals has to be treated, leave the needle in the vial to remove the subsequent doses.
Polish: W przypadku podawania leku grupie zwierząt igłę należy pozostawić w fiolce do pobierania kolejnych dawek.
English: Furthermore, the text in the proposed indication “…and other microorganisms sensitive to tilmicosin” is not in accordance with recommendations in the CVMP reflection paper on macrolides, lincosamides and streptogramins (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 and not in line with the CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Polish: Ponadto treść proponowanego wskazania „…i inne mikroorganizmy wrażliwe na tylmikozynę” jest niezgodna z zaleceniami CVMP przedstawionymi w „dokumencie do rozważenia” (reflection paper) dotyczącym stosowania antybiotyków makrolidowych, linkozamidów i streptogramin (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 ani z wytycznymi CVMP w sprawie charakterystyki produktu leczniczego dla produktów o działaniu przeciwdrobnoustrojowym (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
English: Do not administer to horses and donkeys.
Polish: Nie podawać koniom ani osłom.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolki o pojemności 25 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml wykonane ze szkła oranżowego (typu I lub typu II) zamykane szczelnie gumową zatyczką z aluminiowym uszczelnieniem.
English: In pigs, intramuscular injection of 10 mg tilmicosin/kg body weight caused increased respiration, emesis and convulsions; 20 mg/kg body weight resulted in mortality in 3 of 4 pigs, and 30 mg/kg body weight caused the death of all 4 pigs tested.
Polish: Domięśniowe podanie świniom 10 mg tylmikozyny/kg masy ciała wywoływało przyspieszony oddech, wymioty i drgawki; dawka 20 mg/kg masy ciała powodowała zgon w 3 z 4 przypadków, natomiast dawka 30 mg/kg masy ciała wywołała zgon wszystkich 4 badanych świń.
English: Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Polish: Tylmikozyna jest syntetycznym antybiotykiem makrolidowym wytwarzanym z tylozyny, którego spektrum działania przeciwbakteryjnego jest podobne jak tylozyny, z tym że cechuje się większą aktywnością wobec szczepów Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.
English: In sheep single injections (approximately 30 mg/kg body weight) may cause a slight increase of the rate of respiration.
Polish: U owiec podanie pojedynczej dawki (ok. 30 mg/kg masy ciała) może wywoływać nieznacznie przyspieszony oddech.
English: • Do not use automatic injection equipment.
Polish: • Nie wolno stosować autostrzykawek.
English: To avoid self-injection do not use automatic injection equipment.
Polish: W celu zapobiegania samoiniekcji, nie należy używać autostrzykawek.
English: A dose of 30 mg/kg body weight resulted in increased respiratory rate.
Polish: Dawka wynosząca 30 mg/kg masy ciała powodowała zwiększenie częstości oddechów.
English: The use of a 2 ml or smaller syringe will facilitate accurate dosing.
Polish: Zastosowanie strzykawki o pojemności 2 ml lub mniejszej ułatwia dokładne dawkowanie.
English: Micotil 300 Injectie is a solution for injection containing tilmicosin with a strength of 300 mg per ml.
Polish: Micotil 300 Injectie jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym tylmikozynę o mocy wynoszącej 300 mg na mililitr.
English: Tilmicosin is a mainly bactericidal semi-synthetic antibiotic of the macrolide group.
Polish: Tylmikozyna jest antybiotykiem półsyntetycznym z grupy makrolidów o działaniu głównie bakteriobójczym.
English: Elimination: Following subcutaneous injection, tilmicosin is excreted mainly via the bile into the faeces, but a small proportion is excreted via the urine.
Polish: Eliminacja: Po wstrzyknięciu podskórnym tylmikozyna jest wydalana głównie w kale za pośrednictwem żółci, lecz niewielka część jest również wydalana w moczu.
English: The absence of bacteriological cure demonstration in the clinical study should be stated in the SPC in section 4.4 Special warnings for each target species.
Polish: Wykazany w badaniu klinicznym brak wyleczenia bakteriologicznego należy odnotować w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia dla każdego docelowego gatunku zwierząt” charakterystyki produktu leczniczego.
English: At day 10 tilmicosin still appeared to have lower udderscores although no longer significant.
Polish: Po upływie 10 dni wynik punktowej oceny wymion w grupie leczonej tylmikozyną nadal wydawał się niższy, chociaż już nie w sposób istotny.
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Bydło i owce.
English: Tolerance studies clearly demonstrate that a dosage of 20 mg/kg body weight subcutaneous tilmicosin injection in lambs (7-11 kg) was toxic, leading to deaths.
Polish: W badaniach tolerancji wyraźnie wykazano, że tylmikozyna podawana we wstrzyknięciach podskórnych w dawce wynoszącej 20 mg/kg masy ciała u jagniąt (ważących 7-11 kg) jest toksyczna i powoduje śmierć zwierząt.
English: No inferiority was seen between the tilmicosin groups and positive controls, being long acting antibiotics.
Polish: Nie odnotowano nierównoważności działania między grupami leczonymi tylmikozyną a grupami leczonymi produktami stanowiącymi kontrolę pozytywną w postaci długo działających antybiotyków.
English: Cardiovascular toxicity may be due to calcium channel blockade.
Polish: Toksyczność sercowo-naczyniowa może być wynikiem blokady kanału wapniowego.
English: OTHER INFORMATION “product name (to be completed nationally)” is contained in 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal.
Polish: Lek „nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)” jest dostępny w fiolkach o pojemności 25 ml, 50 ml, 100 ml lub 250 ml ze szkła oranżowego (typu I lub typu II) zamykanych gumową zatyczką z aluminiowym uszczelnieniem.
English: Withdraw the required dose from the vial and remove the syringe from the needle, leaving the needle in the vial.
Polish: Pobrać właściwą dawkę z fiolki i zdjąć igłę ze strzykawki, pozostawiając igłę w fiolce.
English: Further to the assessment of the above mentioned data and the serious concerns expressed by the CVMP about the use of the product in the target species rabbits the MAHs agreed to remove all references to rabbits from the product information.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wspomnianych wyżej danych i wyrażeniu przez CVMP poważnych obaw dotyczących proponowanego zastosowania produktu u docelowego gatunku zwierząt, tj. królików, podmioty odpowiedzialne zgodziły się usunąć wszystkie odniesienia do królików z informacji o produkcie.
English: • Never carry a syringe loaded with “product name (to be completed nationally)” with the needle attached.
Polish: • Nigdy nie należy przenosić strzykawki z produktem „nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)” z zamocowaną igłą.
English: Beta adrenergic antagonists such as propanolol exacerbated the negative inotrophy of tilmicosin in dogs.
Polish: Antagoniści receptorów beta-adrenergicznych, np. propranolol, nasilają ujemny efekt inotropowy tylmikozyny u psów.
English: Following oral or parenteral administration of tilmicosin the main target organ for toxicity is the heart.
Polish: Po doustnym lub pozajelitowym podaniu tylmikozyny toksyczność narządowa dotyczy głównie serca.
English: On 24 April 2012, the Netherlands sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
Polish: Dnia 24 kwietnia 2012 r. Holandia wysłała do CVMP/Europejskiej Agencji Leków zawiadomienie w sprawie rozpoczęcia procedury arbitrażu dotyczącej produktu Micotil 300 mg/ml Injectie i nazwy produktów związanych, zgodnie z art. 34 ust.
English: Use 10 mg tilmicosin per kg body weight (corresponding to 1 ml “product name (to be completed nationally)” per 30 kg body weight).
Polish: Podawać 10 mg tylmikozyny na 1 kg masy ciała (co odpowiada 1 ml „nazwa produktu (do uzupełnienia na szczeblu krajowym)” na 30 kg masy ciała).
English: The indication “as an aid in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” was only supported by positive control data.
Polish: Wskazanie do stosowania „pomocniczo w opanowaniu ognisk zachorowań na enzootyczne ronienie owiec wywoływane przez Chlamydia psittaci” zostało potwierdzone jedynie przez dane dotyczące kontroli pozytywnej.
English: Dobutamine partially offset the negative inotropic effects induced by tilmicosin in dogs.
Polish: Dobutamina częściowo niweluje skutki ujemnego działania inotropowego wywoływanego przez podanie tylmikozyny psom.
English: During an artificial respiratory infection study with M. haemolytica, a single subcutaneous injection at 10 mg/kg body weight resulted in a significant overall improvement compared to the control group.
Polish: Podczas badania dotyczącego wywołanego sztucznie zakażenia układu oddechowego szczepem M. haemolytica, po jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym dawki wynoszącej 10 mg/kg masy ciała uzyskano istotną poprawę stanu ogólnego w porównaniu z grupą kontrolną.
English: Pigs given 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg body weight intravenously with no epinephrine all survived.
Polish: Wszystkie świnie, którym podano dożylnie 4,55,6 mg tylmikozyny/kg masy ciała bez podawania epinefryny, przeżyły.
English: The clinical studies used naturally infected cattle with interdigital necrobacillosis without a bacteriological diagnosis.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzono u zakażonego w sposób naturalny bydła z martwicą szpary międzypalcowej, bez rozpoznania bakteriologicznego.
English: As expected, oedema developed at the site of injection.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami, w miejscu wstrzyknięcia zaobserwowano obrzęk.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
English: Interactions between macrolides and ionophores could be observed in some species.
Polish: U niektórych gatunków obserwowano interakcje pomiędzy makrolidami i jonoforami.
English: Since the MIC values of M. haemolytica tended to increase over the last decade the MIC90 data from recently isolated European strains should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Polish: Ponieważ w okresie ostatnich dziesięciu lat wartości MIC ustalone dla M. haemolytica wykazywały tendencję wzrostową, w punkcie 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne” charakterystyki produktu leczniczego należy uwzględnić dane dotyczące MIC90 pochodzące z badań wyizolowanych ostatnio szczepów europejskich.