FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This leaflet was last revised in .
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în.
English: Adverse reactions were generally consistent with those seen in previous studies of the individual components.
Romanian: Reacţiile adverse au fost în general conforme cu cele observate în studiile anterioare asupra componentelor individuale.
English: Also, tell your doctor if you are taking maraviroc.
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi maraviroc.
English: - if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Romanian: - dacă orice membru al familieidumneavoastră (părinți, bunici, frați sau surori) a murit subit din cauza unei probleme cu inima sau s-a născut cu probleme de inimă.
English: A risk to the infants cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru sugari.
English: 3 See section 4.8 Description of selected adverse reactions for more details.
Romanian: 3Vezi punctul4.8Descrierea reacţiilor adverse selectate pentru mai multe detalii.
English: These drugs include:
Romanian: Aceste medicamente includ:
English: *lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
Romanian: *mai redus decât dozele recomandate: sunt estimate rezultate similare la dozele recomandate.
English: • feeling worried or depressed
Romanian: • senzaţie de îngrijorare sau depresie
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după {EXP}.
English: Based on the different elimination pathways, no interaction is expected.
Romanian: Pe baza căilor de eliminare diferite, nu este aşteptată nicio interacţiune.
English: If you are over 65 years of age and are prescribed Atripla, your doctor will monitor you carefully.
Romanian: Dacă aveţi vârsta peste 65 ani şi vi se prescrie Atripla, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.
English: If available, 90% confidence intervals are shown in parentheses.
Romanian: Dacă sunt disponibile, intervalele de încredere 90% sunt prezentate în paranteze.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul dumneavoastră.
English: • proteins in urine
Romanian: • proteine în urină
English: Titanium dioxide (E171)
Romanian: Dioxid de titan(E171)
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Romanian: Ţineţi la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.
English: If you are pregnant, you should take Atripla only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă trebuie să luaţi Atripla doar dacă dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că este absolut necesar.
English: Interaction studies with these agents have only been performed in adults.
Romanian: Studii de interacţiune cu aceste medicamente au fost efectuate doar la adulţi.
English: Summary of the safety profile
Romanian: Rezumat cu privire la profilul de siguranţă
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le maifolosiţi.
English: If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
Romanian: Dacă acest lucru nu se poate evita, medicul vă va monitoriza funcţia rinichilor o dată pe săptămână.
English: Atripla has not been evaluated in the presence of food.
Romanian: Atripla nu a fost evaluat în prezenţa alimentelor.
English: Women should not get pregnant during treatment with Atripla and for 12 weeks thereafter.
Romanian: Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentuluicu Atripla şi timp de 12 săptămâni după acesta.
English: Contact your doctor or nearest emergency department for advice.
Romanian: Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări.
English: The net effect of co-administration is not clear.
Romanian: Efectul net al administrării în asociere nu este clar.
English: PVR (KM)
Romanian: RVP (KM)
English: Atripla should not be taken with any of these medicines.
Romanian: Atripla nu trebuie utilizat cu niciunul dintre aceste medicamente.
English: Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Romanian: Rezultate similare au fost descoperite de alţi investigatori, deşi concentraţiile plasmatice de MPA au variat mai mult în al doilea studiu.
English: As a general rule, it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV to the infant.
Romanian: Ca regulă generală, este recomandat ca femeile infectate cu HIV să nu îşi alăpteze copiii pentru a evita transmiterea virusului HIV la copil.
English: If you take more Atripla than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Atripla decât trebuie
English: Insufficient numbers of patients over 65 years of age have been studied.
Romanian: Un număr insuficient de pacienţi cu vârsta peste 65 ani a fost studiat.
English: However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Romanian: Totuşi, după cum este de aşteptat la acest grup de pacienţi, creşterea valorilor ASAT şi ALAT s-a produs mai frecvent decât în populaţia generală infectată cu HIV.
English: Mitochondrial dysfunction following exposure in utero
Romanian: Disfuncţie mitocondrială în urma expunerii in utero
English: Do not wait until your next dose is due.
Romanian: Nu aşteptaţi până la doza următoare.
English: Modified LOCF 190/203 (93.6%)
Romanian: LOCF modificată 190/203 (93,6%)
English: This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Romanian: Această scădere a Cmin de atazanavir poate avea un impact negativ asupra eficienţei atazanavirului.
English: This medicine is not a cure for HIV infection.
Romanian: Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate înlista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD),menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: As a result, the amounts of Atripla or other medicines in your blood may be affected.
Romanian: Ca urmare, pot fi afectate cantităţile de Atripla sau a altor medicamente în sângele dumneavoastră.
English: However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Romanian: Cu toate acestea, nu s-a constatat un risc crescut de fracturi sau dovezi ale unor anomalii osoase clinic relevante după 144 săptămâni.
English: Decreases in bone mineral density of the hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Romanian: Reducerea densităţii minerale osoase la nivelul şoldului a fost semnificativ mai mare în acest grup până la 96 săptămâni.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi< 1/100) sau rare (≥ 1/10000 şi< 1/1000).
English: Table 6: Summary of pharmacokinetic data from study GS-US-177-0105
Romanian: Tabelul 6: Rezumatul datelor farmacocinetice din studiul clinic GS-US-177-0105
English: A summary of resistance mutation development is shown in Table 3.
Romanian: Un rezumat al apariţiei mutaţiilor de rezistenţă este prezentat în (tabelul 3).
English: PVR (KM): Pure virologic response assessed using the Kaplan Meier (KM) method M: Missing
Romanian: RVP (KM): Răspuns virologic pur evaluat utilizând metoda Kaplan Meier (KM) M: Lipsă
English: Substitutions at RT positions 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 or 225 were also observed, but at lower frequencies, and often only in combination with K103N.
Romanian: De asemenea, au fost observate substituţii la RT în poziţiile 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 sau 225, dar acestea au o frecvenţă mai redusă şi de cele mai multe ori apar doar în combinaţie cu K103N.
English: An alternative anticonvulsant should be considered.
Romanian: Trebuie luat în considerare un tratament alternativ anticonvulsivant.
English: Table 3: Development of resistance in study GS-01-934 through week 144
Romanian: Tabelul 3: Dezvoltarea rezistenţei în studiul clinic GS-01-934 până în săptămâna 144
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţiacest medicamentdeoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Romanian: Consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentul care conţine maraviroc.
English: Stopping Atripla can seriously affect your response to future treatment.
Romanian: Încetarea tratamentului cu Atripla poate afecta în mod grav răspunsul dumneavoastră la viitorul tratament.
English: Atripla tablets should be swallowed whole with water, once daily.
Romanian: Comprimatele Atripla trebuie înghiţite întregi cu apă, o dată pe zi.
English: Atripla contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection:
Romanian: Atripla conţine trei substanţe active care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV):
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Atripla treatment without talking to your doctor first.
Romanian: Dacă aveţi infecţie cu HIV şi hepatită B, este deosebit de important să nu încetaţi tratamentul cu Atripla fără să fi discutat mai întâi cu medicul.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Romanian: Spuneţiimediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
English: Each of these active substances, also known as antiretroviral medicines, work by interfering with an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to multiply.
Romanian: Fiecare dintre aceste substanţe active, cunoscute de asemenea ca medicamente antiretrovirale, acţionează prin împiedicarea activităţii unei enzime (reverstranscriptaza), care este esenţială pentru ca virusul să se multiplice.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicamentpoate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingeriiunui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
English: It is believed that these symptoms are due to improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Romanian: Se presupune că aceste simptome se datorează unei îmbunătăţiri a răspunsului imun individual, ce permite organismului să lupte împotriva infecţiilor ce puteau fi prezente fără simptome evidente.
English: EU/1/07/430/001 EU/1/07/430/002
Romanian: EU/1/07/430/002
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintreexcipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Romanian: Creşterea dozei de bupropionă trebuie efectuată în funcţie de răspunsul clinic, dar doza maximă recomandată de bupropionă nu trebuie depăşită.
English: • liver failure, in some cases leading to death or liver transplant.
Romanian: • insuficienţă hepatică, în unele cazuri conducând la deces sau transplant de ficat.
English: Concomitant use of posaconazole and Atripla should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Romanian: Utilizarea concomitentă de posaconazol şi Atripla trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru pacient
English: - You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Romanian: - Puteţi transmite în continuare HIVîn timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
English: The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Romanian: Frecvenţa eritemului polimorf sau a sindromului Stevens-Johnson a fost de aproximativ 0,1%.
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet and should not be swallowed.
Romanian: Gelul desicant de siliciu este conţinut într-un plic separat şi nu trebuie înghiţit.
English: Because of interpatient variability in these parameters and concerns regarding development of resistance, HIV treatment guidelines should be consulted, also taking into consideration the reason for discontinuation.
Romanian: Din cauzavariabilităţii între pacienţi a acestor parametri şi preocupării în ceea ce priveşte dezvoltarea rezistenţei, trebuie consultate ghidurile de tratament HIV, de asemenea, luând în considerare motivul întreruperii tratamentului.
English: Atripla must be taken every day.
Romanian: Atripla trebuie administrat în fiecare zi.
English: If appropriate, resumption of antihepatitis B therapy may be warranted.
Romanian: Dacă este cazul, reluarea tratamentului anti-hepatitic B poate fi justificat.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Romanian: • umflare a feţei, a buzelor, limbii sau gâtului
English: Efavirenz, one of the active components of Atripla, may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
Romanian: Efavirenz, unul dintre componenţii activi ai Atripla, poate să rămână în sângele dumneavoastră pentru o perioadă de timp după ce tratamentul este oprit.
English: Switching from a PI-based antiretroviral regimen
Romanian: Trecerea de la un regim antiretroviral pe bază de IP
English: Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Atripla.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unui test de sarcină pentru a se asigura că nu sunteţi gravidă înainte de iniţierea tratamentului cu Atripla.
English: Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease
Romanian: Majoritatea cazurilor au apărut la pacienţii care aveau deja o boală de ficat, dar au existat câteva raportări la pacienţi fără nicio afecţiune anterioară la nivelul ficatului
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Romanian: Dacă aveţi hepatită B, medicul dumneavoastră va lua în considerare cu atenţie cel mai bun regim medicamentos pentru dumneavoastră.
English: Refer to section 2 “Atripla contains sodium”.
Romanian: Consultaţi pct. 2 „Atripla conţine sodiu”.
English: Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Romanian: Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă vă simţiţi deprimat, aveţi gânduri de suicid sau aveţi gânduri ciudate (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile).
English: The mechanism of tumour formation and the potential relevance for humans are not known.
Romanian: Mecanismul formării tumorilor şi posibila relevanţă la om nu sunt cunoscute.
English: Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Atripla.
Romanian: De aceea, trebuie să continuaţi să folosiţi măsuri contraceptive, ca cele de mai sus, pentru 12 săptămâni după încetarea utilizării Atripla.
English: • No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
Romanian: • Niciun virus analizat nu a conţinut mutaţia K65R sau K70E.
English: Difference between Atripla and original treatment regimen (95%CI)
Romanian: Diferenţa între Atripla şi regimul de tratament original (IÎ 95%)
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Romanian: În cazul administrării concomitente a unui tratament antiviral pentru hepatita B sau C, vă rugăm să consultaţi şi Rezumatele caracteristicilor produsului pentru medicamentele respective.
English: hypokalaemia2
Romanian: hipokaliemie2
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Romanian: Aceste constatări trebuie luate în considerare pentru orice copil expus in utero la analogi nucleoz(t)idici, care prezintă constatări clinice severe de etiologie necunoscută, în special constatări neurologice.
English: Date of first authorisation: 13 December 2007 Date of latest renewal: 17 September 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:17 septembrie 2012
English: - if you have a history of liver disease, including chronic active hepatitis.
Romanian: dacă aţi suferit în trecut de o boală a ficatului, inclusiv hepatită cronică activă.
English: These problems tend to occur more often in those who have a history of mental illness.
Romanian: Aceste probleme par a fi mai frecvente la cei cu istoric de boală mintală.
English: - if you have severe liver disease.
Romanian: - dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.
English: Atripla contains sodium
Romanian: Atripla conţine sodiu
English: Some patients accidentally taking 600 mg efavirenz twice daily have reported increased nervous system symptoms.
Romanian: Unii pacienţi care au luat accidental 600 mg efavirenz de două ori pe zi au raportat accentuarea simptomelor nervoase.
English: Atripla may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
Romanian: Atripla poate interacţiona cu alte medicamente, inclusiv cu preparate din plante cum sunt extractele de Ginkgo biloba.
English: However, in some patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Romanian: Cu toate acestea, la unii pacienţi, scăderea valorilor clearance-ului creatininei nu s-a remis complet, în pofida întreruperii tratamentului cu tenofovir disoproxil.
English: Since no dose recommendation can be made for itraconazole when used with Atripla, an alternative antifungal treatment should be considered.
Romanian: Deoarece nu poate fi făcută nicio recomandare de dozaj pentru itraconazol, atunci când este asociat cu Atripla, trebuie luat în considerare un tratament antifungic alternativ.
English: Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least two weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with Atripla.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a concentraţiilor de imunosupresor timp de cel puţin două săptămâni (până se ating concentraţii stabile) atunci când se începe sau se întrerupe tratamentul cu Atripla.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMRul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: Possible serious side effects: tell your doctor immediately
Romanian: Posibile reacţii adverse grave: spuneţi imediat medicului dumneavoastră
English: Table 1: Interactions between Atripla or its individual components and other medicinal products
Romanian: Tabelul 1: Interacţiuni între Atripla sau componentele individuale ale acestuiaşi alte medicamente
English: • increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar levels in the blood
Romanian: • valori crescute ale acizilor graşi (trigliceride), bilirubinei sau zahărului din sânge
English: GMR (%) (90%CI) Test Reference
Romanian: GMR (%) (IÎ 90%) Test Referinţă
English: An updated RMP should be submitted:
Romanian: Oversiune actualizată a PMR trebuie depusă:
English: Appropriate antihistamines and/or corticosteroids may improve tolerability and hasten the resolution of rash.
Romanian: Antihistaminice adecvate şi/sau corticosteroizi pot îmbunătăţi tolerabilitatea şi grăbi rezoluţia erupţiei cutanate.
English: Both HIV and the ingredients of Atripla may pass through breast milk and cause serious harm to your baby.
Romanian: Atât HIV cât şi componentele Atripla pot trece în laptele matern şi pot determina afectarea severă a copilului dumneavoastră.
English: 1 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Romanian: 1Metabolitul predominant prezent în circulație al sofosbuvir.
English: Rare photoallergic dermatitis angioedema
Romanian: Rare dermatită fotoalergică angioedem
English: Other macrolide antibiotics, such as erythromycin, have not been studied in combination with Atripla.
Romanian: Alte antibiotice macrolide, cum este eritromicina, nu au fost studiate în asociere cu Atripla.
English: Atripla may affect your kidneys.
Romanian: Atripla vă poate afecta rinichii.
English: Biliary fibrosis has been observed in rats.
Romanian: La şobolani a fost observată fibroză biliară.
English: These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Romanian: Aceste constatări nu afectează recomandările curente la nivel naţional privind utilizarea tratamentului antiretroviral de către gravide pentru prevenirea transmisiei verticale a infecţiei cu HIV.
English: This medicinal product contains 23.6 mg sodium per dose, equivalent to 1.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Romanian: Acest medicament conţine 23,6 mg sodiu pe doză, echivalent cu 1,2% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente.
English: Tell your doctor if you are taking other medicines which may damage your kidneys.
Romanian: Spuneţimedicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente, care vă pot afecta rinichii.
English: Use of Atripla in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Romanian: Utilizarea Atripla în asociere cu saquinavir ca unic inhibitor de protează nu este recomandată.