FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt kann beschließen, bei Ihnen Cubicin nicht anzuwenden bzw. die anderen Arzneimittel für eine gewisse Dauer abzusetzen.
Hungarian: Orvosa úgy is dönthet, hogy nem ad Önnek Cubicin-t, vagy leállítja a másik gyógyszert egy időre.
German: Gelegentlich: Supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystole
Hungarian: Supraventricularis tachycardia, extrasystole
German: Cubicin sollte an Dialysetagen möglichst nach Abschluss der Dialyse gegeben werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a dialízises napokon a Cubicin-t a dialízis befejezését követően kell beadni (lásd 5.2 pont).
German: In beiden Behandlungsarmen wurde eine Ansprechrate von > 94% bei diesen weit verbreiteten Erregern erreicht.
Hungarian: A válaszadási arány mindkét terápiás kar esetén egyaránt > 94% volt, ezekre a gyakori kórokozókra vonatkozóan.
German: Eosinophile Pneumonie
Hungarian: Eosinophil pneumonia
German: Schwindel, Kopfschmerzen
Hungarian: Szédülés, fejfájás
German: Bei Daptomycin handelt es sich um eine antibakterielle Substanz, die das Wachstum bestimmter Bakterien stoppen kann.
Hungarian: A daptomicin olyan baktériumellenes szer, amely meg tudja akadályozni bizonyos baktériumok növekedését.
German: In Abhängigkeit von der Studiendauer waren alle muskulären Effekte, einschließlich der mikroskopischen Veränderungen, innerhalb von 1-3 Monaten nach Beendigung der
Hungarian: A vizsgálat tartamától függően, minden izomhatás, ideértve a mikroszkopikus elváltozásokat is, teljes egészében reverzíbilis volt az adagolás felfüggesztését követő 1-3 hónapon belül.
German: Empfindlichkeit
Hungarian: Érzékenység
German: Entsprechend sollte die Anwendung von Cubicin bei solchen Patienten vorsichtig erfolgen.
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél a Cubicin-t körültekintéssel kell alkalmazni.
German: Kreatinin-Clearance Dosisempfehlung
Hungarian: Kreatinin-clearance
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden während der Therapie sowie während der Nachbeobachtung mit einer Häufigkeit von sehr häufig ( 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) berichtet:
Hungarian: A kezelés során és a követési időszakban a leggyakrabban az alábbi nemkívánatos reakciókról számoltak be, a következő gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt Ihre Gerinnungszeiten kontrollieren.
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy kezelőorvosa ellenőrizze az Ön véralvadási idejét.
German: In glatter Muskulatur oder Herzmuskulatur wurden keine funktionellen oder pathologischen Veränderungen beobachtet.
Hungarian: A simaizmokban vagy szívizmokban nem észleltek funkcionális vagy patológiai elváltozásokat.
German: • Während der Therapie sollten die Patienten regelmäßig auf alle Anzeichen oder Symptome beobachtet werden, die auf eine Myopathie hindeuten könnten.
Hungarian: • A kezelés tartama alatt a betegeknél rendszeresen figyelni kell a myopathiára utaló jelek vagy tünetek esetleges kialakulására.
German: In Übereinstimmung mit den nationalen Anforderungen entsorgen.
Hungarian: A helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni
German: In einer separaten Studie wurden im Plasma keine Metaboliten festgestellt, und im Urin waren geringe Mengen von drei oxidativen Metaboliten und einer nicht identifizierten Substanz enthalten.
Hungarian: Egy különálló vizsgálatban nem észleltek metabolitokat a plazmában, valamint kis mennyiségben három oxidatív metabolitot és egy, nem azonosított vegyületet mutattak ki a vizeletben.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind nachstehend beschrieben:
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Hepatozyten weisen darauf hin, dass Daptomycin die Aktivität der menschlichen Cytochrom-P450-Isoformen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 weder hemmt noch induziert.
Hungarian: Humán hepatocytákkal végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a daptomicin nem gátolja vagy nem indukálja az alábbi humán citokróm P450 izoenzimek aktivitását: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4.
German: Die höchste in der Muttermilch gemessene Daptomycin-Konzentration betrug 0,045 µg/ml, wobei es sich um eine geringe Konzentration handelt.
Hungarian: Az anyatejben mért legmagasabb daptomicin-koncentráció 0,045 mikrogramm/ml volt, ami alacsony koncentráció.
German: Die Therapiedauer sollte sich an den verfügbaren offiziellen Empfehlungen orientieren.
Hungarian: A kezelés időtartamának összhangban kell lennie a rendelkezésre álló hivatalos ajánlásokkal.
German: • Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten mit CPK-Ausgangswerten oberhalb des Fünffachen der oberen Normalgrenze ein erhöhtes Risiko weiterer CPK-Anstiege während der Daptomycin-Therapie besteht.
Hungarian: • Nem zárható ki, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés megkezdésekor a CPK-érték meghaladta a normálérték felső határának ötszörösét, a daptomicin terápia további CPK-szint emelkedés fokozott kockázatával járhat.
German: Erwachsene (ab 18 Jahren)
Hungarian: Felnőttek (18 éves és annál idősebbek)
German: Von diesen 19 Patienten waren 11 mit Methicillin-sensitiven und 8 mit Methicillinresistenten Staphylococcus-aureus-Erregern infiziert.
Hungarian: Ebből a 19 betegből 11 volt meticillin-érzékeny és 8 meticillin-rezisztens Staphylococcus aureusszal fertőzött.
German: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Apparente t1/2 (h) CL/Gewicht (ml/h/kg)
Hungarian: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Látszólagos t1/2 (óra) CL/ttkg (ml/óra/kg)
German: Eine seltene, aber möglicherweise schwerwiegende Lungenerkrankung, die sogenannte eosinophile Pneumonie, wurde bei Patienten berichtet, die Cubicin erhalten hatten, meist nach mehr als 2 Wochen Behandlung.
Hungarian: Egy ritka, de esetleg súlyos tüdőbetegségről, úgynevezett eozinofíliás tüdőgyulladásról számoltak be a Cubicin-t kapó betegeknél, legtöbbször több mint 2 héttel a kezelés után.
German: Nebenwirkungen (d. h. Reaktionen, deren Zusammenhang mit dem Arzneimittel vom Prüfarzt als möglich, wahrscheinlich oder eindeutig eingestuft wurde) wurden für Cubicin und Vergleichspräparate mit ähnlichen Häufigkeiten berichtet.
Hungarian: Mellékhatásokat (azaz olyan reakciókat, amelyeket a vizsgálatvezető esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan a gyógyszer alkalmazásának tulajdonított) azonos gyakorisággal jelentettek a Cubicin-nal és a komparátorral kezelteknél.
German: Steady-State-Konzentrationen stellen sich nach der dritten täglichen Einzeldosis ein.
Hungarian: Az egyensúlyi gyógyszerszint (steady state) a harmadik napi dózissal alakul ki.
German: In klinischen Studien hat sich gezeigt, dass Cubicin bei der Behandlung einer Pneumonie nicht wirksam ist.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a Cubicin nem hatékony a pneumonia kezelésében.
German: 7 bis 11 Jahre
Hungarian: 7-11 év
German: Wenn nach Beginn einer Cubicin-Behandlung ein anderer Infektionsherd als cSSTI oder RIE identifiziert wird, sollte eine alternative antibakterielle Therapie erwogen werden, deren Wirksamkeit bei der Behandlung der vorliegenden spezifischen Art(en) der Infektion(en) nachgewiesen wurde.
Hungarian: Ha a Cubicin-kezelés megkezdése után más fertőző gócot állapítottak meg, mint cSSTI vagy RIE, megfontolandó olyan alternatív antibakteriális kezelés indítása, amely hatásosnak bizonyult az adott típusú fertőzés(ek) kezelésében.
German: - Orale Antikoagulantien (z. B Warfarin), d. h. Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen.
Hungarian: - Szájon át szedhető antikoagulánsok (pl. warfarin), amelyek olyan gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a véralvadást.
German: Cubicin sollte nicht häufiger als einmal täglich angewendet werden.
Hungarian: A Cubicin-t nem szabad gyakrabban alkalmazni, mint naponta egyszer.
German: Bei Anwendung von Cubicin wurde über Anaphylaxie/Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Hungarian: A Cubicin mellett anaphylaxiás/túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
German: Wenn eine allergische Reaktion gegen Cubicin auftritt, ist die Anwendung abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Hungarian: Ha a Cubicin-ra allergiás reakció alakul ki, alkalmazását abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
German: Angst, Insomnie
Hungarian: Szorongás, insomnia
German: Tiefe Infektionen
Hungarian: Mélyen elhelyezkedő fertőzések
German: Daptomycin ist ausschließlich gegen Gram-positive Bakterien aktiv (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A daptomicin csak Gram-pozitív baktériumok ellen hat (lásd az 5.1 pont).
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Berichten nach Markteinführung
Hungarian: 1. táblázat Klinikai vizsgálatokban észlelt és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Daptomycin den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt oder induziert, die über das P450-System metabolisiert werden.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a daptomicin gátolni vagy serkenteni fogja a P450 rendszer által metabolizált gyógyszerek metabolizmusát.
German: Die Ausscheidung von Daptomycin in die Milch laktierender Tiere wurde nicht untersucht.
Hungarian: A daptomicinnek a szoptató állatok tejébe történő kiválasztódását nem vizsgálták.
German: Daptomycin
Hungarian: Daptomicin
German: In zwei an Erwachsenen durchgeführten klinischen Studien zu komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen erfüllten 36% der mit Cubicin behandelten Patienten die Kriterien für eine systemische Entzündungsreaktion (SIRS; systemic inflammatory response syndrome).
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrészfertőzések kezelését értékelő, felnőtteken végzett két klinikai vizsgálatban a Cubicin-nel kezelt betegek 36%-a felelt meg a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (systemic inflammatory response syndrome - SIRS) kritériumainak.
German: Die Ergebnisse könnten eine beeinträchtigte Blutgerinnung vermuten lassen, obwohl es in Wirklichkeit keine Probleme gibt.
Hungarian: Az eredmények alacsony alvadási képességet mutathatnak, amikor valójában nincs semmi gond.
German: Patienten, die während der Behandlung mit Cubicin die genannten Anzeichen und Symptome entwickeln, sollten sich sofort einer ärztlichen Untersuchung unterziehen, die, wenn angemessen, auch eine bronchoalveoläre Lavage beinhaltet, um andere Ursachen (z. B. bakterielle Infektion, Pilzinfektion, Parasiten oder andere Arzneimittel) auszuschließen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a Cubicin-kezelés alatt ilyen panaszok és tünetek alakulnak ki, azonnal orvosi vizsgálatot kell végezni, szükség esetén a bronchoalveolaris mosást is beleértve, hogy az egyéb okok (pl. bakteriális fertőzés, gombafertőzés, paraziták, más gyógyszerek) kizárásra kerüljenek.
German: Eine schwere Nierenfunktionsstörung kann für sich allein ebenfalls für Erhöhungen der Daptomycin-Spiegel prädisponieren, die wiederum das Myopathie-Risiko steigern können (siehe oben).
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködés maga is elősegítheti a daptomicin-szintek emelkedését, ami fokozhatja a myopathia kialakulásának a kockázatát (lásd fenn).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
German: Da diese Reaktionen freiwillig berichtet werden und aus einer Population unbekannter Größe stammen, ist eine zuverlässige Schätzung der Häufigkeiten nicht möglich.
Hungarian: Mivel ezeket a reakciókat önként jelentették egy bizonytalan méretű populációból, ezért gyakoriságukat nem lehet megbízhatóan megbecsülni, így ezeket a „nem ismert" gyakorisági kategóriába sorolták.
German: Akut generalisierendes pustulöses Exanthem
Hungarian: Nem ismert*: Akut generalizált exanthemás pustulosis
German: Mikroskopische Veränderungen der Skelettmuskulatur waren minimal (betrafen ungefähr 0,05% der Muskelfasern) und gingen bei höheren Dosen mit einem Anstieg der CPK einher.
Hungarian: A vázizomzat mikroszkópos elváltozásai minimális mértékűek voltak (az izomrostok megközelítőleg 0,05%-a volt érintett), és csupán a magasabb dózisok társultak CPK emelkedéssel.
German: Bei Blut- oder Herzinfektionen in Verbindung mit Hautinfektionen entscheidet Ihr Arzt über die Dauer der Behandlung.
Hungarian: A vér vagy a szív fertőzései, valamint bőrfertőzések során orvosa dönti el, hogy meddig kapja a kezelést.
German: Allerdings kann Daptomycin bei trächtigen Ratten die Plazenta passieren (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A daptomicin azonban vemhes patkányokban áthatol a placentán (lásd 5.2 pont).
German: Zur simultanen Anwendung von Cubicin und Warfarin liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Hungarian: A Cubicin és warfarin együttes alkalmazásával szerzett tapasztalat korlátozott.
German: Während einer gleichzeitigen Gabe besteht außerdem die Möglichkeit von pharmakodynamischen Wechselwirkungen wegen additiver renaler Wirkungen.
Hungarian: Emellett a farmakodinamikai interakciók lehetősége is felmerül az együttadás ideje alatt, az additív renális hatásokból következően.
German: Folgende Substanzen haben sich bei Zugabe zu Cubicin-haltigen Infusionslösungen als kompatibel erwiesen: Aztreonam, Ceftazidim, Ceftriaxon, Gentamicin, Fluconazol, Levofloxacin, Dopamin, Heparin und Lidocain.
Hungarian: A következő szerek kompatibilisnek bizonyultak a Cubicin-t tartalmazó oldatos infúziókhoz való hozzáadáskor: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin és lidokain.
German: Die Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Daptomycin bei stark übergewichtigen Personen sind begrenzt; daher ist Vorsicht geboten.
Hungarian: Nincs elegendő adat a daptomicin biztonságosságáról és hatékonyságáról jelentősen túlsúlyos betegek kezelésében, és ezért elővigyázatosság szükséges.
German: Es wird auch angewendet zur Behandlung von Infektionen im Blut, wenn diese zusammen mit einer Infektion der Haut auftreten.
Hungarian: A vérben fellépő fertőzések kezelésére is használják, ha azok bőrfertőzésekkel állnak összefüggésben.
German: 12 bis 17 Jahre
Hungarian: 12-17 év
German: Falls Sie dialysepflichtig sind und Ihre nächste Cubicin-Dosis an einem Dialysetag fällig ist, sollte Cubicin normalerweise nach der Dialysesitzung gegeben werden.
Hungarian: Ha Ön művesekezelés (dialízis) alatt áll, és a Cubicin következő adagja a dialízis-napon esedékes, a Cubicin-t általában a dialízist követően fogják beadni Önnek.
German: Die Zubereitung der Infusionslösung erfordert einen zusätzlichen Verdünnungsschritt, wie unten beschrieben.
Hungarian: Az infúzióhoz történő oldatkészítés egy további, az alábbiakban részletezett hígítási lépést igényel.
German: Cubicin ist mit glucosehaltigen Lösungen weder physikalisch noch chemisch kompatibel.
Hungarian: A Cubicin sem fizikailag, sem kémiailag nem kompatibilis glükóz-tartalmú oldatokkal.
German: (95% KI)
Hungarian: Érték (95% CI)
German: Angesichts der begrenzten klinischen Erfahrung (siehe Tabelle und Anmerkungen unten) sollte Cubicin bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörung jeglicher Ausprägung (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) nur angewendet werden, wenn der zu erwartende klinische Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Hungarian: A kevés klinikai tapasztalat miatt (lásd alábbi táblázat és lábjegyzetei) a Cubicin bármilyen fokban beszűkült veseműködésű (kreatinin-clearance < 80 ml/perc) felnőtt beteg esetében csak akkor alkalmazandó, ha a várt klinikai előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat.
German: Um dieses Risiko zu minimieren, sollten Ärzte unterwiesen werden, dass es zur Untersuchung der Koagulation empfehlenswert ist, Blutproben zeitnah zum PlasmaTalspiegel (trough plasma concentration) von Cubicin zu entnehmen.
Hungarian: Ennek a kockázatnak a minimalizálása érdekében az orvosoknak azt kell tanácsolni, hogy a véralvadás szintjének vizsgálatához a vérmintákat a Cubicin mélyponti plazmakoncentrációjához közeli időpontban javasolt levenni.
German: Patienten im Alter von über 65 Jahre können die gleiche Dosis erhalten wie andere Erwachsene, sofern sie eine normale Nierenfunktion haben.
Hungarian: A 65 év feletti betegek kezelésére ugyanaz az adag alkalmazható, mint más felnőtteknél, feltéve, hogy jó a veseműködésük.
German: Bei Patienten mit tiefen Infektionen sollten erforderliche chirurgische Eingriffe (z. B. Debridement, Entfernung von Prothesen, Eingriffe zum Klappenersatz) unverzüglich erfolgen.
Hungarian: Mélyen elhelyezkedő fertőzések esetén a szükséges műtéti beavatkozást (pl. debridement, a protézis eltávolítása, billentyűcsere) késedelem nélkül el kell végezni.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Auf dieser Grundlage wird empfohlen, dass erwachsene Patienten unter HD oder CAPD Daptomycin einmal pro 48 Stunden in einer Dosierung erhalten, die zur Behandlung des jeweiligen Typs der Infektion empfohlen wird (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ennek alapján ajánlott, hogy a hemodializált vagy CAPD-en lévő felnőtt betegek 48 óránként kapjanak daptomocint, a kezelt fertőzés típusára ajánlott adagban (lásd 4.2 pont).
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Cubicin erhalten, da es in Ihre Muttermilch übertreten und dem Säugling schaden könnte.
Hungarian: Ha Cubicin-t kap, nem szabad szoptatnia, mert a gyógyszer átjut az anyatejbe, és hatással lehet a csecsemőre.
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) für Staphylokokken und Streptokokken (mit Ausnahme von S. pneumoniae) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) entsprechen: empfindlich ≤ 1 mg/l und resistent > 1 mg/l.
Hungarian: Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) a következő minimális gátló koncentráció (MIC) töréspontokat állapította meg staphylococcusok és streptococcusok (kivétel: S. pneumoniae) számára: Érzékeny ≤ 1 mg/l és Ellenálló > 1 mg/l.
German: Dies wiederum resultiert im bakteriellen Zelltod bei vernachlässigbarer Zell-Lyse.
Hungarian: Ennek következtében a baktériumsejt elhal, elhanyagolható mértékű sejtlízis mellett.
German: Im Fall von Mischinfektionen, bei denen der Verdacht auf Gram-negative und/oder bestimmte Arten anaerober Bakterien besteht, sollte Cubicin gemeinsam mit (einem) geeigneten antibakteriellen Wirkstoff(en) angewendet werden.
Hungarian: Vegyes fertőzések kezelésében, Gram-negatív és/vagy bizonyos típusú anaerob baktériumok jelenlétének gyanúja esetén a Cubicin-t megfelelő antibakteriális szerrel (szerekkel) együtt kell adni.
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass die Expositionen (AUC) bei pädiatrischen Patienten über alle Dosen hinweg bei Gabe vergleichbarer Dosen im Allgemeinen niedriger sind als bei Erwachsenen.
Hungarian: E vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a gyermekgyógyászati betegeknél az összes dózis mellett megfigyelt expozíciók (AUC) általában alacsonyabbak az ugyanazt a dózist kapó felnőtteknél megfigyeltekhez képest.
German: Wenn jedoch dieselben Dosen zum Vergleich als intravenöse 30-minütige Infusion gegeben wurden, gab es keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik und beim Sicherheitsprofil von Daptomycin (siehe auch Abschnitte 4.8 und 5.2).
Hungarian: Azonban ugyanannak az adagnak a 30 perces intravénás infúziós alkalmazásával összehasonlítva, nem találtak klinikailag lényeges különbséget a daptomicin farmakokinetikai és biztonságossági profiljában (lásd még 4.8 és 5.2 pont).
German: Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität erbrachten keine Hinweise auf Wirkungen auf die Fertilität oder embryofetale bzw. postnatale Entwicklung.
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutatták, hogy hatása lenne a fertilitásra, az embrió/magzat fejlődésére vagy a postnatalis fejlődésre.
German: 2 bis 6 Jahre
Hungarian: 2-6 év
German: In einer randomisierten, kontrollierten, offenen Studie an 235 erwachsenen Patienten mit Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (d. h. mindestens eine positive Staphylococcus-aureus-Blutkultur vor Erhalt der ersten Dosis) erfüllten 19 von 120 der mit Cubicin behandelten Patienten die Kriterien einer RIE.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos, nyílt, 235 Staphylococcus aureus bacteriaemiás (azaz legalább egy Staphylococcus aureus pozitív hemokultúra az első dózis alkalmazása előtt) felnőtt betegen végzett vizsgálatban 120 Cubicin-nel kezelt betegből 19 felelt meg a RIE kritériumainak.
German: Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat.
German: Indikation cSSTI ohne SAB
Hungarian: Indikáció cSSTI SAB nélkül
German: Pharmakokinetische Parameter geschätzt mittels Nicht-Kompartiment-Analyse Lediglich Einzelwerte, da nur Proben von zwei Patienten in dieser Altersgruppe für die pharmakokinetische Analyse vorlagen; AUC, apparente t1/2 und CL/Gewicht konnten nur für einen der zwei Patienten bestimmt werden b
Hungarian: Nemkompartmentes analízis alapján becsült farmakokinetikai paraméter értékek Egyedi értékek kerültek jelentésre, mivel e korcsoportban csak két betegtől vettek farmakokinetikai mintát a farmakokinetikai analízis elvégzéséhez; az AUC, a látszólagos t1/2 és a CL/ttkg értékeket a két beteg közül csak az egyiknél lehetett meghatározni
German: Die Anwendung von Daptomycin bei Ratten und Hunden war mit minimalen bis leichten degenerativen/regenerativen Veränderungen der Skelettmuskulatur assoziiert.
Hungarian: A daptomicin alkalmazása minimálistól enyhéig terjedő degeneratív/regeneratív vázizomelváltozásokkal társult patkányokban és kutyákban.
German: • Bei jedem Patienten, bei dem es zu Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen unklarer Genese kommt, sollten die CPK-Werte alle 2 Tage überwacht werden.
Hungarian: • Ha egy betegnél váratlan izomfájdalom, nyomásérzékenység, izomgyengeség vagy izomgörcs alakul ki, CPK-értékét kétnaponként kell ellenőrizni.
German: Ihr Arzt wird den Zustand Ihrer Lungen untersuchen und entscheiden, ob Sie mit Cubicin weiterbehandelt werden sollen oder nicht.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzi majd a tüdői állapotát, és eldönti, hogy folytathatja-e a Cubicin-kezelést, vagy sem.
German: Gelegentlich: Verminderter Appetit, Hyperglykämie, Störung des Elektrolythaushalts
Hungarian: Étvágycsökkenés, hyperglykaemia, elektrolit-egyensúly hiány
German: Der am häufigsten behandelte Infektionstyp bestand in Wundinfektionen (38% der Patienten), wohingegen
Hungarian: A leggyakrabban kezelt fertőzéstípus a sebfertőzés volt (a betegek 38%-a), míg a betegek 21%-ánál jelentős tályogok álltak fenn.
German: Es wird auch angewendet zur Behandlung von Infektionen im Blut, die durch die gleiche Bakterienart verursacht werden, wenn diese zusammen mit einer Infektion des Herzens auftreten.
Hungarian: Az ugyanezen baktériumfajta által okozott, vérben fellépő fertőzések kezelésére is használják, ha azok a szívet érintő fertőzéssel állnak összefüggésben.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat, a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).