FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun ibandronihappoa annettiin 2, 4 ja 6 mg kaksi (2) tuntia kestävänä infuusiona, farmakokineettiset arvot infuusion jälkeen olivat suhteessa annokseen.
Polish: Po podaniu w 2 godzinnych infuzjach kwasu ibandronowego w dawkach 2 mg, 4 mg i 6 mg, parametry farmakokinetyczne są proporcjonalne do podanej dawki.
Finnish: Vain kirkkaita ja partikkelittomia liuoksia saa käyttää.
Polish: Należy używać wyłącznie przejrzystych roztworów, bez obecności cząstek.
Finnish: Laimentamisen jälkeen infuusioliuos säilyy muuttumattomana 24 tuntia 2-8 °C:ssa (jääkaapissa).
Polish: • Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C (w lodówce)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Iasibonia Älä käytä Iasibonia
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IASIBON Kiedy nie stosować leku Iasibon
Finnish: Kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa WP18551 yksittäisen laskimoon annetun 6 mg annoksen jälkeen (15 minuutin infuusio), keskimääräinen AUC0-24 kasvoi 14 % potilailla, joilla oli lievä (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 68,1 ml/min) ja 86 % potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 41,2 ml/min) verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin (arvioitu kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 120 ml/min).
Polish: W klinicznym badaniu farmakologicznym WP18551 po jednorazowej dożylnej dawce 6 mg (15-minutowa infuzja), średnia wartość AUC0-24 wzrosła o 14% i 86% odpowiednio u pacjentów z łagodną (średni szacunkowy
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) ibandronihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Polish: • jeśli u pacjenta występuje uczulenie na kwas ibandronowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
Finnish: Seuraavia hoitovasteita ja luottamusvälejä on saatu kliinisissä tutkimuksissa, kun suositeltuja hoitoannoksia on annettu potilaille, joiden albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuus (lähtötilanteessa) on ollut ≥ 3,0 mmol/l riittävän nesteytyksen jälkeen.
Polish: W zakresie zalecanych dawek terapeutycznych, w badaniach klinicznych dotyczących pacjentów, u których wyjściowe skorygowane o albuminy stężenie wapnia w surowicy wynosiło ≥ 3,0 mmol/l, po odpowiednim nawodnieniu, obserwowano następujące odsetki odpowiedzi z odnośnymi przedziałami ufności.
Finnish: Kalsiumia sisältäviä liuoksia ei pidä sekoittaa Iasibon-infuusiokonsentraattiin, liuosta varten.
Polish: Roztworów zawierających wapń nie należy mieszać z lekiem Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Iasibon
Polish: Inne leki i Iasibon
Finnish: Iasibon-infuusio annostellaan laskimoon 2 tunnin aikana.
Polish: Iasibon koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być podawany we wlewie dożylnym w ciągu 2 godzin.
Finnish: Elämänlaatu ja WHO:n suorituskykyluokituksen tulokset heikkenivät merkitsevästi vähemmän ibandronihappohoitoa kuin plaseboa saaneiden potilaiden ryhmässä.
Polish: Do pogorszenia jakości życia i stanu sprawności ogólnej wg WHO dochodziło znamiennie rzadziej w grupie pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy niż w grupie otrzymującej placebo.
Finnish: • jos olet allerginen joillekin muille bisfosfonaateille.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje uczulenie na inne bisfosfoniany.
Finnish: (lueteltu kohdassa 6)
Polish: (patrz punkt 5.2).
Finnish: Luun resorption merkkiaineen, CTx:n (tyypin I kollageenista vapautuva C-terminaalinen telopeptidi), pitoisuus virtsassa oli ibandronihapporyhmässä merkitsevästi pienempi kuin plaseboryhmässä.
Polish: Stężenia markera resorpcji kostnej CTx (telopeptyd C-końcowy uwolniony z cząsteczki kolagenu typu I) w moczu były znamiennie zmniejszone w grupie pacjentów otrzymujących kwas ibandronowy w porównaniu do placebo.
Finnish: Kliiniset tutkimukset luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja
Polish: Badania kliniczne dotyczące zapobiegania zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości
Finnish: • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Polish: • Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Finnish: Epätyypilliset subtrokanteeris et ja diafyseaaliset reisiluun murtumat†
Polish: Nietypowe złamania podkrętarzo we i trzonu kości udowej†
Finnish: Tulehduskipulääkkeet ja Iasibon voivat molemmat ärsyttää mahalaukkua ja suolistoa
Polish: NLPZ i Iasibon mogą powodować podrażnienie żołądka i jelit
Finnish: tai
Polish: Lub
Finnish: Iasibon 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo
Polish: Iasibon 50 mg tabletki powlekane kwas ibandronowy
Finnish: • jos sinulla on korkeat tai matalat D-vitamiinin, kalsiumin tai muiden kivennäisaineiden pitoisuusarvot
Polish: • w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D, wapnia lub innego zaburzenia przemiany mineralnej.
Finnish: Älä yritä oksentaa.
Polish: Nie należy prowokować wymiotów.
Finnish: • Kasvainten tai metastaasien aiheuttaman hyperkalsemian hoito - Lisätään 500 ml:aan isotonista natriumkloridiliuosta tai 500 ml:aan 5-prosenttista glukoosiliuosta ja infuusio annetaan kahden tunnin aikana.
Polish: • leczenia hiperkalcemii wywołanej przez nowotwór - dodaje się do 500 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu lub 500 ml 5% roztworu dekstrozy i podaje w ciągu 2 godzin.
Finnish: Elämänlaatu heikkeni merkitsevästi vähemmän ibandronihappohoitoa kuin plaseboa saaneiden potilaiden ryhmässä.
Polish: Do pogorszenia jakości życia dochodziło znamiennie rzadziej w grupie otrzymującej kwasu ibandronowego niż w grupie otrzymującej placebo.
Finnish: Iasibon on väritön, kirkas liuos.
Polish: Iasibon jest w postaci bezbarwnego, przejrzystego roztworu.
Finnish: Muut aineet ovat
Polish: Inne składniki leku to:
Finnish: Ibandronihapon laskimonsisäisen 6 mg:n annoksen tehoa luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, arvioitiin satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa 3. faasin tutkimuksessa, joka kesti 96 viikkoa.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości, przez podawanie kwasu ibandronowego w dawce 6 mg dożylnie, oceniane było w jednym randomizowanym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy, trwającym 96 tygodni.
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosin mahdollisuus on huomioitava, jos disfosfonaatteja saavalla potilaalla ilmenee korvaoireita, krooniset korvatulehdukset mukaan lukien.
Polish: Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty haittavaikutukset kahdessa faasin 3 pivotaalitutkimuksissa (Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja: 286 potilasta, joita hoidettiin oraalisella ibandronihappoa annoksella 50 mg) sekä markkinoilletulon jälkeen.
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych produktu z 2 podstawowych badań III fazy (Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości: 286 pacjentów leczonych kwasem ibandronowym 50 mg podawanym doustnie), oraz z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Finnish: Iasibon 6 mg on saatavana 1, 5 ja 10 injektiopullon pakkauksissa (tyypin I lasista valmistettu 9 ml:n injektiopullo, jossa bromobutyylikumisuljin).
Polish: Iasibon 6 mg dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1, 5 i 10 fiolek (fiolka 9 ml ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej).
Finnish: - luustoon liittyvien tapahtumien (patologiset murtumat tai luustoon liittyvät komplikaatiot, jotka vaativat sädehoitoa tai leikkausta) estoon potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja.
Polish: • zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości
Finnish: Astman paheneminen
Polish: • atak astmy
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, etikkahappo, natriumasetaattitrihydraati ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: • Ponadto lek zawiera sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny oraz wodę do wstrzykiwań.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Iasibon 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Iasibon 50 mg tabletki powlekane
Finnish: Iasibonin käytön aikana lääkäri saattaa ottaa sinusta säännöllisesti verinäytteitä.
Polish: Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Iasibon.
Finnish: Näitä ovat hedelmöittyneen munasolun kiinnittymispaikkojen väheneminen kohdun limakalvolla, luonnollisen synnytyksen häiriöt (dystokia), sisäelinmuutosten lisääntyminen (munuaisallas-virtsanjohdin-syndrooma) sekä hampaisiin liittyvät poikkeavuudet rottien F1-sukupolven jälkeläisillä.
Polish: Należały do nich zmniejszona liczba miejsc zagnieżdżenia, zaburzenia naturalnego porodu (dystocja), zwiększenie liczby zaburzeń rozwojowych narządów trzewnych (zespół miedniczkowo-moczowodowy) oraz nieprawidłowości dotyczące zębów u potomstwa F1
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien vaara oli myös 38 % pienempi ibandronihappohoitoa kuin plaseboa saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,62; p = 0,003).
Polish: (SRE) w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,62; p = 0,003).
Finnish: Lääkevalmisteiden joutumista luontoon on vältettävä.
Polish: Należy ograniczyć do minimum usuwanie środków farmaceutycznych do środowiska.
Finnish: Ibandronihappo estää sukurauhastoiminnan lakkauttamisen, retinoidien käytön sekä kasvainten tai kasvainuutteiden käytön kautta kokeellisesti aiheutetun luun tuhoutumisen in vivo.
Polish: W warunkach in vivo kwas ibandronowy przeciwdziała niszczeniu kości wywołanemu doświadczalnie przez zahamowanie czynności gonad, retynoidy, guzy lub wyciągi z guza.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Säilytä 2-8 °C:ssa (jääkaapissa).
Polish: ºC - 8 ºC (w lodówce).
Finnish: Ota Iasibon-tabletit vähintään 6 tuntia kestäneen paaston jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita.
Polish: Produkt Iasibon należy przyjmować co najmniej 6 godzin po ostatnim posiłku, napoju, przyjęciu innego leku lub suplementu, z wyjątkiem wody.
Finnish: Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Iasibonin käytön aloittamista:
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Iasibon:
Finnish: Keskivaikeaa (CLcr ≥ 30 ja < 50 ml/min) tai vaikeaa (CLcr < 30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan annoksen muuttamista (ks. kohta 4.2).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr ≥ 30 i < 50 ml/min) lub ciężką niewydolnością nerek (CLcr <30 ml/min) rekomendowana jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti.
Polish: Białe, okrągłe, obustronnie wypukle tabletki powlekane.
Finnish: Yliherkkyys† , bronkospasmi†, angioedeema†, anafylaktinen reaktio/sokki*†
Polish: obrzęk naczynioruchow y†, reakcja anafilaktyczna/
Finnish: Mitään lääkkeitä tai lisäravinteita (edes kalsiumia) ei saa nauttia ennen kuin Iasibon-tabletit on otettu.
Polish: Analogicznie, należy unikać przyjmowania lekarstw i preparatów uzupełniających niedobory (włącznie z wapniem) przed przyjęciem produktu Iasibon w tabletkach.
Finnish: Suun kautta otettu ibandronihappo imeytyy nopeasti ruoansulatuskanavan yläosasta.
Polish: Absorpcja Absorpcja kwasu ibandronowego w górnym odcinku przewodu pokarmowego po podaniu doustnym jest szybka.
Finnish: • janon tunne, kurkkukipu, makuaistin muutokset
Polish: • uczucie pragnienia, ból gardła, zaburzenia smaku
Finnish: Iasibonin turvallisuutta ja tehoa lasten sekä alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Iasibon u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Finnish: Natriumkloridi, etikkahappo, natriumasetaattitrihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny oraz woda do wstrzykiwań.
Finnish: Hoitavan lääkärin tulee olla perehtynyt syövän hoitoon.
Polish: Produkt leczniczy Iasibon powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu raka.
Finnish: Sinulle määrätään Iasibonia, jos olet aikuinen ja sinulla on luustoon levinnyt rintasyöpä ("luustometastaaseja").
Polish: Iasibon jest stosowany u dorosłych w przypadku, gdy u pacjenta stwierdzono raka piersi, który przeniósł się do kości (zwany „przerzutami do kości").
Finnish: Yhden tunnin aikana tai 15 minuutin aikana infusoidun Ibandronihapon turvallisuutta verrattiin tutkimuksessa, jossa oli mukana 130 metastasoitunutta rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Polish: W badaniu obejmującym 130 pacjentek z rozsianym rakiem piersi, porównywano bezpieczeństwo stosowania kwasu ibandronowego podawanego w infuzji w ciągu 1 godziny z bezpieczeństwem jego stosowania po podaniu w infuzji w ciągu 15 minut.
Finnish: Keskimääräinen palautumisaika (seerumin albumiinipitoisuudella korjatun kalsiumpitoisuuden nousu uudelleen yli 3 mmol/l) on ollut 18-19 vuorokautta 2 mg:n ja 4 mg:n annoksilla.
Polish: Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin do wartości powyżej 3 mmol/l) po podaniu dawek 2 mg i 4 mg wynosiła 18-19 dni.
Finnish: Kystiitti,
Polish: Wysypka,
Finnish: • jos sinulla on munuaissairauksia
Polish: • w przypadku występowania choroby nerek
Finnish: Korvakäytävän osteonekroosia on ilmoitettu difosfonaattien käytön ja lähinnä pitkäaikaisen hoidon yhteydessä.
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem.
Finnish: Ibandronihappoanno s
Polish: Kwas ibandronowy
Finnish: Tähän mennessä ei ole kokemusta Iasibon-infuusiokonsentraatin aiheuttamasta äkillisestä myrkytyksestä.
Polish: Jak dotąd brak jest doświadczeń związanych z ostrym zatruciem lekiem Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji.
Finnish: • Ota tabletti pystyasennossa (istu selkä suorana tai seiso) ja ole pystyasennossa vielä tunnin ajan
Polish: • Podczas przyjmowania tabletki należy być w pozycji spionizowanej (siedzącej lub stojącej) i pozostać w pozycji spionizowanej przez przynajmniej jedną godzinę (60 minut) po przyjęciu tabletki.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA06
Polish: kod ATC: M05BA06
Finnish: Huom!
Polish: Sob.
Finnish: = seerumin kalsiumpitoisuus (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumiini (g/dl)]
Polish: = Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 0,8 x [4stężenie albumin (g/dl)]
Finnish: Natriumkloridi
Polish: Aminoglikozydy
Finnish: Suositeltu annostus luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa, on 6 mg laskimoon joka kolmas tai neljäs viikko.
Polish: Zalecaną dawką w zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie.
Finnish: Imettävien rottien maidossa esiintyi ibandronihappoa pieninä pitoisuuksina laskimonsisäisen annostelun jälkeen.
Polish: W badaniach na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność małych stężeń kwasu ibandronowego w mleku po podaniu dożylnym.
Finnish: Voit estää näitä oireita noudattamalla seuraavia ohjeita: Ota tabletti heti herättyäsi ennen päivän ensimmäistä ruokaa, juomaa, lääkkeitä tai lisäravinteita
Polish: • Tabletkę należy przyjąć zaraz po wstaniu rano zanim przyjmie się pierwszy w ciągu dnia posiłek, napój lub inny lek czy suplement diety
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden laskua alle normaalitason (hypokalsemia) on havaittu satunnaisesti.
Polish: Rzadziej zgłaszany jest spadek stężenia wapnia w surowicy poniżej normy (hipokalcemia).
Finnish: • matala veren kalsiumpitoisuus
Polish: • niski poziom wapnia we krwi
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/10/659/005
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/10/659/005
Finnish: Katso myös edellä mainittu kohta koskien annostusta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Polish: Patrz także sekcję powyżej dla pacjentów z niewydolnością nerek.
Finnish: Karsinogeenisuuteen viittaavia vaikutuksia ei havaittu.
Polish: Mutagenność lub potencjalne działanie rakotwórcze Nie obserwowano oznak potencjalnego działania rakotwórczego.
Finnish: Katso lisätietoa pakkausselosteesta.
Polish: W celu uzyskania dokładniejszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania
Finnish: Melko harvinainen (enintään yhdellä potilaalla sadasta)
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Finnish: • jos sinulle tehdään hammashoito tai -leikkaus tai tiedät, että sellainen tullaan tekemään tulevaisuudessa, kerro hammaslääkärille, että saat Iasibonia syövän hoitoon.
Polish: • w przypadku konieczności podjęcia leczenia stomatologicznego lub planowanych zabiegów z zakresu chirurgii szczękowej, należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku
Finnish: Iasibon sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli se on olennaisesti natriumiton.
Polish: Stężenie sodu w leku Iasibon wynosi poniżej 1 mmol (23 mg) w jednej dawce, co praktycznie można potraktować jako brak zawartości sodu (ang. sodium-free).
Finnish: Hyvin harvinainen (enintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta)
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)
Finnish: Koska asetyylisalisyylihapon, ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden ja bisfosfonaattien käyttöön liittyy ruoansulatuskanavan ärsytystä, niiden samanaikaisessa käytössä on noudatettava varovaisuutta Leukaluun osteonekroosi
Polish: Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bisfosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania.
Finnish: Albumiinipitoisuudella korjattu seerumin kalsiumpitoisuuden mmol/l-arvo saadaan mg/dlarvoksi kertomalla se neljällä.
Polish: Aby stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin wyrażone w mmol/l przeliczyć na mg/dl, należy wartość w mmol/l pomnożyć przez 4.
Finnish: Esigelatinoitu maissitärkkelys Glyserolidibehenaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi
Polish: Dibehenian glicerolu Krzemionka koloidalna bezwodna
Finnish: • Ruokatorvessa saattaa esiintyä ärsytystä, tulehdus tai haava, jonka oireita ovat usein voimakas kipu rinnassa, voimakas kipu ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, voimakas pahoinvointi tai oksentelu.
Polish: Może wystąpić podrażnienie, zapalenie lub owrzodzenie przełyku, objawiające się często silnym bólem w klatce piersiowej, silnym bólem po przełknięciu pokarmu i(lub) napoju, silnymi nudnościami lub wymiotami, szczególnie w przypadku, kiedy pacjent nie wypił pełnej szklanki wody i(lub) kiedy położył się w ciągu godziny po przyjęciu leku Iasibon.
Finnish: Iasibonia ei pidä sekoittaa kalsiumpitoisiin liuoksiin.
Polish: Nie należy mieszać produktu leczniczego Iasibon z roztworami zawierającymi wapń.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Iasibon 6 mg.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Iasibon 6 mg
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Iasibon 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Iasibon 50 mg tabletki powlekane Kwas ibandronowy
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Iasibon 2 mg.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Iasibon 2 mg
Finnish: Leukaluun osteonekroosi
Polish: rumień wielopostaciowy
Finnish: Iasibonia käytetään seuraavin tavoin:
Polish: Iasibon stosuje się w następujący sposób:
Finnish: Iasibonin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Iasibon opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Iasibonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Iasibon znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tablettien kanssa on juotava kokonainen lasillinen pelkkää vettä (alueilla, joilla vesi on kovaa, tai jos johtovesi sisältää runsaasti liuennutta kalkkia, voidaan käyttää pullotettua vähämineraalista vettä).
Polish: Tabletki należy popić pełną szklanką zwykłej wody (w obszarach z twardą wodą, na których woda z kranu zawiera dużo rozpuszczonego wapnia, należy użyć wody butelkowanej o niskiej zawartości minerałów).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. tammikuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Iasibonia varten.
Polish: W dniu 21 stycznia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Iasibon do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Iasibon-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syövän hoitamisesta.
Polish: Leczenie produktem Iasibon powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan antamista Iasibonia varten.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Iasibon do obrotu.
Finnish: Sitä saa konsentraattina, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon), sekä tabletteina (50 mg).
Polish: Lek dostępny jest w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) oraz w postaci tabletek (50 mg).
Finnish: Potilas ei saa käydä makuulle tuntiin tabletin ottamisen jälkeen.
Polish: Po przyjęciu tabletki nie wolno kłaść się przez jedną godzinę.
Finnish: Tabletit on aina otettava yön yli kestäneen paaston jälkeen, joka on kestänyt vähintään 6 tuntia, sekä vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ruoka- tai juoma-annosta.
Polish: Tabletki należy zawsze przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i co najmniej 30 minut przed spożyciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Iasibon.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Iasibon.
Finnish: Iasibon ibandronihappo
Polish: Iasibon kwas ibandronowy
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Iasibonin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Iasibon do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Iasibonin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Iasibon?
Finnish: • -infuusiona tai tabletteina luustoon liittyvien tapahtumien (luunmurtumien tai hoitoa vaativien luukomplikaatioiden) ehkäisemiseksi potilailla, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa (syövän edettyä luuhun);
Polish: • we wlewie dożylnym lub w tabletkach w zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania kości lub powikłania kostne wymagające leczenia) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości (gdy rak rozprzestrzenił się do kości);
Finnish: Kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian hoitoon Iasibonia annetaan kahden tunnin kestävänä 2 tai 4 mg:n infuusiona potilaan hyperkalsemian vakavuuden mukaan.
Polish: W leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową Iasibon podaje się we wlewie trwającym dwie godziny w dawce 2 lub 4 mg, w zależności od stopnia nasilenia hiperkalcemii.