FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de declararse una pandemia oficial de gripe debida al virus A/H5N1, se podría administrar una única dosis de AFLUNOV a los individuos vacunados anteriormente con una o dos dosis de AFLUNOV con antígeno de la hemaglutinina (HA) derivado de un clado diferente del mismo subtipo que la cepa vírica responsable de la pandemia en lugar de las dos dosis recomendadas en individuos que no han sido vacunados previamente (ver sección 5.1).
Slovenian: V primeru uradne objave pandemije gripe zaradi virusa A/H5N1 lahko osebe, predhodno cepljene z enim ali dvema odmerkoma cepiva AFLUNOV, ki vsebuje hemaglutininski (HA) antigen, izpeljan iz drugačne gruče enakega podtipa gripe kot pandemski sev gripe, prejmejo en odmerek cepiva AFLUNOV namesto dveh, ki sta potrebna za predhodno necepljene osebe (glejte poglavje 5.1).
Spanish: La vacuna contiene 9,75 mg de escualeno, 1,175 mg de polisorbato 80, 1,175 mg de trioleato de sorbitán por cada 0,5 ml.
Slovenian: Cepivo vsebuje na 0,5 ml 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80 in 1,175 mg sorbitantrioleata.
Spanish: Informe al médico que le prescribe dichas pruebas de que le han administrado AFLUNOV recientemente.
Slovenian: Povejte zdravniku, ki je pregled naročil, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom AFLUNOV.
Spanish: No se dispone de datos en niños menores de 6 meses.
Slovenian: Podatkov pri otrocih, starih do 6 mesecev, ni na voljo.
Spanish: En ambos estudios V87_25 y V87_26, los niveles más bajos de anticuerpos (medidos por ensayos de HI, SRH y MN) y las tasas reducidas de seroprotección en sujetos adultos y ancianos (≥ 61 años de edad) con enfermedades o afecciones inmunodepresoras subyacentes, sugieren que AFLUNOV puede no provocar el mismo nivel de protección contra la cepa A/H5N1 en comparación con los adultos sanos (ver sección 4.4).
Slovenian: V obeh študijah (V87_25 in V87_26) nižje ravni protiteles (izmerjene s testi HI, SRH in MN) in znižane stopnje serozaščite pri odraslih in starejših osebah (starih ≥ 61 let) z osnovnimi bolezenskimi stanji ali zmanjšanim imunskim odzivom kažejo na to, da cepivo AFLUNOV pri teh osebah morda ne vzpostavi enake stopnje zaščite proti sevu A/H5N1 kot pri zdravih odraslih osebah (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Cloruro de potasio (E508) Fosfato potásico dihidrógeno (E340) Fosfato disódico dihidrato (E339), Cloruro de magnesio hexahidrato (E511) Cloruro de calcio dihidrato (E509) Citrato de sodio (E311) Ácido cítrico (E330) Agua para inyectables
Slovenian: natrijev klorid kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) dinatrijev hidrogenfosfat (E339) magnezijev klorid heksahidrat (E511) kalcijev klorid dihidrat (E509) natrijev citrat (E311) citronska kislina (E330) voda za injekcije
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Inflamación extensa del miembro inyectado de más de una semana de duración, reacción similar a la celulitis en el lugar de la inyección (algunos casos de hinchazón, dolor y enrojecimiento que abarcan más de 10 cm y duran más de una semana)
Slovenian: Obsežna, več kot 1 teden trajajoča oteklina okončine, v katero je bilo injicirano cepivo; celulitisu podobna reakcija na mestu injiciranja (nekaj primerov otekline, bolečine in rdečine na območju več kot 10 cm in s trajanjem več kot 1 teden).
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas a AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) se ha evaluado en un ensayo clínico (V87P6) con niños (de 6 meses a 17 años de edad).
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov pri cepivu AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) so ovrednotili v enem kliničnem preskušanju (V87P6) pri otrocih (starih od 6 mesecev do 17 let).
Spanish: El 100% de los animales presentaron protección frente a la exposición a cepas homólogas y el 81% frente a cepas heterólogas.
Slovenian: V tej študiji je bilo pred homologno provokacijo zaščitenih 100 % živali in pred heterologno provokacijo 81 % živali.
Spanish: Enfermedades N=140
Slovenian: Bolezenska stanja N = 140
Spanish: • Dolor muscular
Slovenian: • bolečine v mišicah,
Spanish: 1,175 mg por 0,5 ml trioleato de sorbitán
Slovenian: 1,175 miligrama na 0,5 ml sorbitantrioleat
Spanish: La vacuna se inyectará en los músculos del brazo (músculo deltoides).
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico nadlakti (v deltoidno mišico).
Spanish: • Angioedema (hinchazón anormal de la piel, generalmente alrededor de los ojos, labios,
Slovenian: • angioedemom (nenormalno oteklostjo kože zaradi alergijske reakcije, ponavadi na območju oči, ustnic, jezika, dlani ali stopal).
Spanish: Sistema de clasificación de órganos MedDRA
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Spanish: Sanos N=62
Slovenian: Zdravi N = 62
Spanish: Trastornos vasculares Vasculitis con afectación renal transitoria
Slovenian: Žilne bolezni Vaskulitis s prehodno vpletenostjo ledvic
Spanish: Niños (3 a < 9 años)
Slovenian: Otroci (3-< 9 let)
Spanish: Sanos N=57
Slovenian: Zdravi N = 57
Spanish: Las tasas de seroprotección de SRH oscilaron entre el 86% y el 98%, la seroconversión entre el 64% y el 90% y el GMR entre 2,92 y 4,57.
Slovenian: 98 %, stopnje serokonverzije so bile v razponu od 64 % do 90 % in GMR je bilo v razponu od 2,92 do 4,57.
Spanish: Respuesta inmunitaria de reactividad cruzada suscitada por A/turkey/Turkey/1/2005 frente a A/Indonesia/5/2005 y A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: Navzkrižni imunski odziv, ki ga je izzval A/turkey/Turkey/1/2005, na A/Indonesia/5/2005 in A/Vietnam/1194/2004
Spanish: No procede.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido sucutáneo Eritema multiforme
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Multiformni eritem
Spanish: El porcentaje de individuos que refirieron fiebre fue bajo en todos los grupos de edad.
Slovenian: V vseh starostnih skupinah je bil odstotek poročane povišane telesne temperature nizek.
Spanish: Se muestran los resultados por SRH.
Slovenian: Rezultati so prikazani s testom SRH.
Spanish: • Diarrea
Slovenian: • diareja.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN UNIDADES PEQUEÑAS DE ENVASADO ETIQUETA PARA JERINGA
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Spanish: Se administró una o dos dosis de la vacuna (A/Vietnam/1194/2004) a hurones.
Slovenian: Beli dihurji so prejeli enega ali dva odmerka cepiva (A/Vietnam/1194/2004).
Spanish: Inyección 2
Slovenian: 2. injekcija
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml) 10 jeringas precargadas (0,5 ml)
Slovenian: suspenzija za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml)
Spanish: Algunos de los efectos mencionados en la sección 4 «Posibles efectos adversos» pueden afectar a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovenian: „Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: No se notificó un aumento en las reacciones cuando se administró una dosis de refuerzo al cabo de 6 a 18 meses después de la administración de las dosis iniciales.
Slovenian: Niso poročali o povečanju števila neželenih učinkov ob dajanju tretjega odmerka 6 mesecev-18 mesecev kasneje po seriji začetnih odmerkov.
Spanish: La administración de una única dosis de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) indujo una respuesta serológica elevada y rápida en individuos primovacunados entre 6 y 8 años antes con dos dosis de una vacuna diferente surrogada H5N con la misma formulación que AFLUNOV, aunque basada en la cepa H5N3.
Slovenian: Eno cepljenjem s cepivom AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) je povzročilo visok in hiter serološki odziv pri osebah, ki so bile 6-8 let pred tem primarno imunizirane z dvema odmerkoma različnih nadomestnih cepiv za H5N, z enako formulacijo kot cepivo AFLUNOV, a s sevom H5N3.
Spanish: La respuesta inmunitaria a la vacunación determinada por el ensayo de MN concuerda con los resultados obtenidos con el ensayo de SRH.
Slovenian: Imunski odziv na cepljenje, ocenjen s testom MN, je v skladu z rezultati, pridobljenimi s testom SRH.
Spanish: Sano
Slovenian: Zdravi
Spanish: Inmunización activa frente a los virus A de la gripe del subtipo H5N1.
Slovenian: Aktivna imunizacija proti virusu influence A podtipa H5N1.
Spanish: Inyección 1
Slovenian: 1. injekcija
Spanish: Hasta un 50% (n=33) de las personas de edad avanzada de 62 a 88 años de edad inmunizadas con AFLUNOV mantuvieron seroprotección a los seis meses.
Slovenian: Do 50 % (N = 33) starejših oseb, starih od 62 let do 88 let ter imuniziranih s cepivom AFLUNOV v preskušanju V87P1, je bilo v šestem mesecu serozaščitenih.
Spanish: Se ha observado cierto grado de respuesta inmunitaria de reactividad cruzada frente a virus H5N1 de clados diferentes a los de la cepa vacunal.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili določeno stopnjo navzkrižnih imunskih odzivov na viruse H5N1 iz gruč, drugačnih kot pri cepilnem sevu.
Spanish: Se precisa precaución al administrar esta vacuna a individuos con hipersensibilidad conocida (distinta de la reacción anafiláctica) al principio activo, alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 y residuos (huevos y proteína de pollo, ovoalbúmina, kanamicina, sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali snov v sledovi (jajčne ali piščančje beljakovine, ovalbumin, kanamicinsulfat, neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid).
Spanish: Respuesta inmunitaria a AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)]
Slovenian: Imunski odziv na AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) in A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Spanish: Fiebre ≥ 38ºC (≥ 40ºC)
Slovenian: vsi lokalni sistemski zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Spanish: Es necesario inspeccionar visualmente los componentes de la vacuna antes de su administración.
Slovenian: Pred dajanjem cepivo vizualno preglejte.
Spanish: • Hormigueo
Slovenian: • mravljinčenje,
Spanish: Tenga en cuenta que en este caso los efectos adversos podrían ser más intensos.
Slovenian: V takih primerih so lahko neželeni učinki okrepljeni.
Spanish: AFLUNOV se ha evaluado en adultos sanos (de 18 a 60 años) y personas sanas de edad avanzada (mayores de 60 años) tras una pauta de primovacunación de 1, 22 días y una dosis de refuerzo (ver secciones 4.8 y 5.1).
Slovenian: Cepivo AFLUNOV je bilo ovrednoteno pri zdravih odraslih (starih med 18 in 60 let) in zdravih starejših odraslih (starih več kot 60 let) po režimu primarnega cepljenja 1. in 22. dan in obnovitveno cepljenje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Linfadenopatía.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Spanish: AFLUNOV inyectable Vacuna antigripal zoonótica H5N1 IM
Slovenian: AFLUNOV injekcije zoonotsko cepivo proti gripi (H5N1) i.m.
Spanish: No existe un marcador inmunitario de protección establecido para la gripe A (H5N1).
Slovenian: Povezava med imunskim odzivom in zaščito pred gripo tipa A (H5N1) ni znana.
Spanish: En un tercer ensayo clínico (V87P11) se incluyó a 194 sujetos adultos que recibieron dos dosis de AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) administradas con tres semanas de diferencia.
Slovenian: V tretjem kliničnem preskušanju (V87P11) je bilo vključenih 194 odraslih oseb, ki so prejele dva odmerka cepiva AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005), dana s tritedenskim presledkom.
Spanish: Asimismo, se han notificado las siguientes reacciones adversas poscomercialización con vacunas trivalentes estacionales no adyuvadas en todos los grupos de edad y con una vacuna trivalente antigripal estacional adyuvada de subunidades con MF59C.1, autorizada para el uso en personas mayores de 65 años:
Slovenian: Pri spremljanju v obdobju trženja so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri sezonskih trivalentnih cepivih brez adjuvansov v vseh starostnih skupinah in pri sezonskem trivalentnem komponentnem cepivu z adjuvansom MF59, ki je odobreno za uporabo pri starejših osebah, starih 65 let in več:
Spanish: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa:
Slovenian: Površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)* virusa gripe seva:
Spanish: • AFLUNOV puede administrarse a personas con inmunodeficiencia, si bien es posible que no se produzca una respuesta inmunitaria protectora.
Slovenian: • v prisotnosti imunske pomanjkljivosti se cepivo AFLUNOV lahko daje, vendar ni nujno, da bo dosežen zaščitni imunski odziv.
Spanish: Sujetos con afecciones inmunodepresoras o médicas subyacentes:
Slovenian: Osebe z osnovnimi bolezenskimi stanji ali zmanjšanim imunskim odzivom:
Spanish: La coadministración de AFLUNOV con vacunas no adyuvadas contra la gripe estacional es posible, y la inmunización debería hacerse en extremidades diferentes.
Slovenian: Cepivo AFLUNOV se lahko daje sočasno s sezonskimi cepivi proti gripi brez adjuvansa, pri čemer je treba imunizacijo opraviti na drugi okončini.
Spanish: Cloruro de potasio (E508) Fosfato potásico dihidrógeno (E340) Fosfato disódico dihidrato (E339), Cloruro de magnesio hexahidrato (E511) Cloruro de calcio dihidrato (E509) Citrato de sodio (E331) Ácido cítrico (E330) Agua para inyectables
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid kalijev klorid (E508) kalijev dihidrogenfosfat (E340) dinatrijev hidrogenfosfat (E339) magnezijev klorid heksahidrat (E511) kalcijev klorid dihidrat (E509) natrijev citrat (E331) citronska kislina (E330) voda za injekcije
Spanish: Estado serológico inicial
Slovenian: Serostatus ob izhodišču
Spanish: El 92% de los animales que recibieron dos dosis de la vacuna obtuvieron protección frente a la provocación con el virus A/Indonesia/5/2005, mientras que la administración de una sola dosis confirió protección al 50% de los animales.
Slovenian: Dva odmerka cepiva sta zaščitila 92 % živali, medtem ko je en odmerek cepiva zaščitil 50 % živali pred provokacijo z virusom A/Indonesia/5/2005.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico (V87P6) con AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) en 471 niños y adolescentes de 6 meses a 17 años.
Slovenian: Opravili so klinično preskušanje (V87P6) za cepivo AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) pri 471 otrocih, starih od 6 mesecev do 17 let.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis y síndrome de Guillain Barré
Slovenian: Nevrološke bolezni, kot sta encefalomielitis in Guillain-Barréjev sindrom
Spanish: • Bajo recuento de plaquetas que puede dar lugar a hemorragias o moretones
Slovenian: • Zmanjšano število trombocitov v krvi, kar lahko povzroči krvavitve ali modrice.
Spanish: En un ensayo clínico de fase III (V87P13) participaron 2.693 adultos de los cuales 2.566 recibieron dos dosis de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), administradas con un intervalo de tres semanas.
Slovenian: V kliničnem preskušanju III. faze (V87P13) so vključili 2.693 odraslih oseb, od katerih je 2.566 oseb s 3-tedenskim presledkom prejelo dva odmerka cepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Spanish: Niños (de 6 a < 36 meses)
Slovenian: Malčki (6-< 36 mesecev)
Spanish: Tres semanas después de la administración de la segunda dosis (día 43), en todos los grupos de edad (es decir, 6-35 meses, 3-8 años y 9-17 años) se obtuvieron títulos altos de anticuerpos frente a A/Vietnam/1194/2004, determinados por SRH e HI como se detalla en la tabla siguiente*.
Slovenian: Po 3 tednih od 2. cepljenja (43. dan) so vse starostne skupine (tj. 6-35 mesecev, 3-8 let in 9-17 let) dosegle visoko raven protiteles na sev (A/Vietnam/1194/2004), ocenjeno s testoma SRH in HI, kot je predstavljeno v spodnji preglednici.
Spanish: Forma de administración La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
Slovenian: Imunizacija se opravi z intramuskularnim injiciranjem v deltoidno mišico.
Spanish: Se estudiaron AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) y una vacuna H5N1 similar a AFLUNOV A/turkey/Turkey/2005.
Slovenian: Testirali so cepivo AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in cepivo H5N1, podobno cepivu AFLUNOV (sev podoben A/turkey/Turkey/1/2005).
Spanish: Debe permitirse que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo.
Spanish: Adultos (de 18 a 60 años)
Slovenian: Odrasli (18-60 let)
Spanish: El dolor fue la reacción local más frecuente en niños y adolescentes, mientras que las reacciones sistémicas más frecuentes fueron la fatiga y la cefalea.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je bila najpogosteje poročana lokalna reakcija bolečina, najpogosteje poročani pričakovani sistemski reakciji pa sta bili utrujenost in glavobol.
Spanish: Los resultados por MN para A/Indonesia/5/2005 revelaron una tasa de seroprotección del 38% (31-45) en adultos (18-60 años) y del 14% (8-20) en personas de edad avanzada (≥ 61 años); una tasa de seroconversión del 58% (50-65) en adultos y del 30% (23-38) en personas de edad avanzada y, finalmente, un GMR de 4,67 (3,95-5,56) en adultos y de 2,19 (1,86-2,58) en personas de edad avanzada.
Slovenian: Rezultati MN za A/Indonesia/5/2005 so pokazali stopnjo serozaščite 38 % (31-45) za odrasle (18-60 let) in 14 % (8-20) za starejše (≥ 61 let); stopnjo serokonverzije 58 % (50-65) za odrasle in 30 % (23-38) za starejše ter končno GMR 4,67 (3,95-5,56) za odrasle in 2,19 (1,86-2,58) za starejše.
Spanish: Además, dos estudios grandes observacionales diseñados para evaluar la seguridad de la exposición a Focetria durante el embarazo no mostraron un aumento de las tasas de diabetes gestacional, preeclampsia, abortos, muerte fetal, bajo peso al nacer, prematuridad, muerte neonatal ni malformaciones congénitas entre las casi 10.000 mujeres embarazadas vacunadas y sus hijos en comparación con los controles no vacunados.
Slovenian: Poleg tega dve veliki opazovalni študiji, zasnovani za oceno varnosti izpostavljenosti cepivu Focetria med nosečnostjo, nista pokazali zvišanja stopenj gestacijskega diabetesa, preeklampsije, splavov,
Spanish: No se dispone de información sobre la administración de AFLUNOV con vacunas que no sean para la gripe.
Slovenian: Ni podatkov o dajanju cepiva AFLUNOV s cepivi, ki niso namenjena proti gripi.
Spanish: V87P11 Personas de edad avanzada (61-89años)a N=142a
Slovenian: V87P11 starejši (61-89 let) N = 142
Spanish: Además, se notificaron unas tasas más altas de artralgia (de hasta 23,3%) tanto en los sujetos adultos y de edad avanzada inmunodeprimidos como en los que presentaban afecciones médicas subyacentes.
Slovenian: Poleg tega so pri odraslih in starejših osebah, ki so imele oslabljen imunski sistem ali z osnovna bolezenska stanja, poročali o višjih stopnjah artralgije (do 23,3 %).
Spanish: Cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramos de hemaglutinina
Slovenian: sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) podoben sev (NIBRG-23) (gruča 2.2.1) 7,5 mikrogramov hemaglutinina
Spanish: Efectos adversos observados en un ensayo clínico en niños y adolescentes (6 meses a 17 años) En el grupo de edad de 6 a 35 meses, los efectos adversos generales notificados con mayor frecuencia fueron: enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor muscular, irritabilidad y llanto atípico.
Slovenian: Splošni neželeni učinki, ki so jih v skupini otrok, starih med 6 in 35 meseci opazili zelo pogosto, so bili pordelost na mestu injiciranja, bolečine v mišicah, razdražljivost in neobičajen jok.
Spanish: En un ensayo clínico para evaluar 4 pautas de vacunación diferentes en 240 sujetos de edades comprendidas entre 18 y 60 años, a los que se administró la segunda dosis 1, 2, 3 o 6 semanas después de la primera dosis de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), todos los grupos de pautas de vacunación alcanzaron niveles elevados de anticuerpos según el ensayo SRH en todas las pautas estudiadas 3 semanas después de la administración de la segunda dosis.
Slovenian: starih 18 do 60 let, kjer je drugi odmerek sledil 1, 2, 3 ali 6 tednov po prvem odmerku cepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), so vsi režimi cepljenja po 3. tednih po 2. cepljenju dosegli visoke ravni protiteles, ocenjene s SRH.
Spanish: En caso de observar partículas extrañas o presentar un aspecto anormal, la vacuna debe desecharse.
Slovenian: Če v cepivu opazite delce in/ali je njegov videz neobičajen,
Spanish: Cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml
Slovenian: sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) podobnega seva (NIBRG-23) (gruča 2.2.1) 7,5 mikrogramov** na 0,5 ml odmerek
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Spanish: La inmunogenicidad de AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) en sujetos adultos (18 a 60 años) y de edad avanzada (≥ 61 años) con afecciones médicas subyacentes (Estudio V87_25) o afecciones inmunodepresoras (principalmente sujetos infectados por el VIH) (Estudio V87_26) en comparación con adultos sanos (18 a 60 años) y de edad avanzada(≥ 61 años), se evaluó en dos ensayos clínicos aleatorizados controlados de fase III (con una vacuna estacional inactivada trivalente antigripal adyuvada de subunidades con MF59 para su uso en personas de edad avanzada de 65 años de edad o mayores como comparador).
Slovenian: Imunogenost cepiva AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) pri odraslih (18-60 let) in starejših osebah (≥ 61 let) z osnovnimi bolezenskimi stanji (študija V87_25) ali zmanjšanim imunskim odzivom (večinoma osebe, okužene s HIV) (študija V87_26) v primerjavi z zdravimi odraslimi (18-60 let) in starejšimi osebami (≥ 61 let) so ocenili v dveh randomiziranih, nadzorovanih kliničnih preskušanjih
Spanish: Tasa de seroprotección (IC 95%)* Tasa de seroconversión (IC 95%)** Factor de seroconversión (IC 95%)*** a Edades 62-88 años; b Edades 61-68 años; c Edades 61-89 años * Seroprotección: área de SRH ≥ 25 mm2
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)*** a Starost 62-88 let; b starost 61-68 let; c starost 61-89 let.
Spanish: En caso de que persistan, CONSULTE A SU MÉDICO.
Slovenian: Če ne izzvenijo, SE POSVETUJTE
Spanish: • Dolor en las articulaciones
Slovenian: • bolečine v sklepih,
Spanish: • Urticaria (ronchas)
Slovenian: • urtikarija (koprivnica).
Spanish: Si no se puede evitar la administración de AFLUNOV con otras vacunas, estas deben inyectarse en extremidades diferentes.
Slovenian: Če se cepljenju s cepivom AFLUNOV hkrati z drugimi cepivi ni mogoče izogniti, je treba cepivi injicirati vsako v svojo okončino.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas declaradas se recogieron adicionalmente en los estudios V87_25 y V87_26 y se notificaron con las siguientes frecuencias en los sujetos que recibieron AFLUNOV, independientemente de su edad o estado de salud: diarrea (hasta el 11,9%), pérdida del apetito (hasta el 10,9%) y vómitos (hasta el 1,7%).
Slovenian: V okviru sistematičnega poročanja so v teh dveh študijah zabeležili tudi naslednje neželene učinke, ki so imeli naslednje pogostnosti pri vseh skupinah oseb, udeleženih v študijah, ki so prejele cepivo AFLUNOV, ne glede na starost ali zdravstveno stanje: driska (do 11,9 %), izguba apetita (do 10,9 %) in bruhanje (do 1,7 %).
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 to < 1/10)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do
Spanish: Adolescentes (9 a < 18 años)
Slovenian: Mladostniki (9-< 18 let)
Spanish: Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov):
Spanish: En el estudio V87P11, los resultados del ensayo de MN frente a la cepa homóloga A/turkey/Turkey/1/2005 indican una tasa de seroprotección y seroconversión del 85% (79-90) y del 93% (89-96), respectivamente.
Slovenian: V študiji V87P11 kažejo rezultati MN proti homolognemu A/turkey/Turkey/1/2005 na stopnjo serozaščite 85 % (79-90) in stopnjo serokonverzije 93 % (89-96).