FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Citroenzuur, watervrij (E330) Macrogol 400 (E1521) Glycerol (85 procent) (E422) Water, gezuiverd
Lithuanian: Makrogolis 400 (E1521) Glicerolis (85 %) (E422) Išgrynintas vanduo
Dutch: De gebruikelijke dosis voor VEPESID en verwante namen bij orale toediening is 100 tot 200 mg/m2/dag op dag 1 tot en met 5 of 200 mg/m2/dag op dag 1, 3 en 5 om de 3 tot 4 weken.
Lithuanian: Įprasta VEPESID <ir susiję pavadinimai> per burną skiriama dozė yra 100-200 mg/m2 per parą nuo 1os iki 5-os dienos arba 200 mg/m2 per parą 1-ą, 3-ą ir 5-ą dienas kas 3-4 savaites.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL VEPESID en verwante namen 50 mg zachte capsules VEPESID en verwante namen 100 mg zachte capsules [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] Etoposide
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS VEPESID ir susiję pavadinimai 50 mg minkštosios kapsulės VEPESID ir susiję pavadinimai 100 mg minkštosios kapsulės [Žr.
Dutch: Elke zachte capsule van 100 mg bevat:
Lithuanian: Vienoje 100 mg minkštojoje kapsulėje yra:
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Lithuanian: Kaip vartoti VEPESID <ir susiję pavadinimai> Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Dutch: Wat is VEPESID en verwante namen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra VEPESID ir susiję pavadinimai ir kam jis vartojamas Šio vaisto pavadinimas yra VEPESID <ir susiję pavadinimai>.
Dutch: Patiënten mogen geen nieuwe behandelingscyclus met VEPESID en verwante namen beginnen wanneer het neutrofielenaantal lager is dan 1.500 cellen/mm3 of het trombocytenaantal lager is dan 100.000 cellen/mm3, behalve wanneer dit te wijten is aan een maligne aandoening.
Lithuanian: Pacientams, kurių neutrofilų kiekis yra mažesnis kaip 1 500 ląstelių/mm3 arba trombocitų kiekis mažesnis kaip 100 000 ląstelių/mm3, negalima pradėti naujo gydymo VEPESID <ir susiję pavadinimai> kurso, nebent šių pakitimų priežastis buvo piktybinė liga.
Dutch: Tumorlysissyndroom (soms fataal) is gemeld na gebruik van etoposide samen met andere chemotherapeutica.
Lithuanian: Naviko lizės sindromas (kartais mirtinas) pasireiškė vartojant etopozidą derinyje su kitais chemoterapiniais preparatais (žr.
Dutch: • tintelende of gevoelloze handen en voeten
Lithuanian: • plaštakų ir pėdų dilgčiojimas ar tirpimas
Dutch: • 1,22 mg natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) en
Lithuanian: • 1,22 mg etilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E215) ir
Dutch: Combinatietherapie
Lithuanian: Sudėtinis gydymas
Dutch: De doses na de initiële dosis moeten worden aangepast indien een neutrofielenaantal van minder dan 500 cellen/mm3 gedurende meer dan 5 dagen aanhoudt of verband houdt met koorts of een infectie, indien het trombocytenaantal lager is dan 25.000 cellen/mm3, indien zich een toxiciteit van graad 3 of 4 ontwikkelt of indien de renale klaring lager is dan 50 ml/min.
Lithuanian: Pacientams, kurių neutrofilų kiekis yra mažesnis kaip 1 500 ląstelių/mm3 ar trombocitų kiekis mažesnis kaip 100 000 ląstelių/mm3, VEPESID <ir susiję pavadinimai> skirti negalima, nebent tokį sumažėjimą būtų sukėlusi piktybinė liga. Po pradinės dozės vartojamas paskesnes dozes reikia koreguoti, jei atsiradęs mažesnis kaip 500 ląstelių/mm3 neutrofilų kiekis išsilaiko ilgiau kaip 5 paras arba yra susijęs su karščiavimu ar infekcija, jei atsiranda mažesnis kaip 25 000 ląstelių /mm3 trombocitų kiekis, pasireiškia bet koks kitoks 3-ojo ar 4-ojo laipsnio toksinis poveikis arba jeigu inkstų klirensas yra mažesnis kaip 50 ml/min.
Dutch: • onvruchtbaarheid
Lithuanian: • nevaisingumas
Dutch: Bacteriële infecties dienen onder controle te worden gebracht voorafgaand aan een behandeling met VEPESID en verwante namen.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą VEPESID <ir susiję pavadinimai> būtina išgydyti bakterijų sukeltas infekcines ligas.
Dutch: • acute leukemie
Lithuanian: • ūminė leukemija
Dutch: • slaperigheid of vermoeidheid
Lithuanian: • mieguistumas ar nuovargis • kvėpavimo sutrikimai
Dutch: Open geen blisterverpakking die tekenen vertoont van lekkende capsules.
Lithuanian: Neatidarykite jokios lizdinės plokštelės, kurioje akivaizdžiai trūksta kapsulių.
Dutch: • 0,93 mg natriumethylparahydroxybenzoaat (E215) en
Lithuanian: • 0,93 mg etilo parahidroksibenzoato natrio druskos (E215) ir
Dutch: Etoposide is mutageen in zoogdiercellen.
Lithuanian: Žinduolių ląstelėms etopozidas daro mutageninį poveikį.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iš 100 iki 1 iš 1 000 pacientų)
Dutch: Open geen fles die tekenen vertoont van lekkende capsules.
Lithuanian: Neatidarykite jokio buteliuko, kuriame akivaizdžiai trūksta kapsulių.
Dutch: Acute fatale reacties geassocieerd met bronchospasmen zijn gemeld bij etoposide.
Lithuanian: Vartojant etopozido, buvo ūminių mirtinų reakcijų, susijusių su bronchų spazmu, atvejų.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke zachte capsule bevat 50 mg etoposide.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 50 mg etopozido Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 100 mg etopozido
Dutch: De rubriek Zwangerschap is gewijzigd in overeenstemming met de relevante richtlijn[9].
Lithuanian: Su nėštumu susijusi skyriaus dalis buvo peržiūrėta atsižvelgiant į atitinkamas gaires[9].
Dutch: Op basis van gegevens over biologische beschikbaarheid[1][2] is de aanbevolen orale dosis 100 tot 200 mg/m2/dag op dag 1-5 in een cyclus van 21 of 28 dagen; of 200 mg/m2/dag op drie dagen (gewoonlijk dag 1-3 of dag 1, 3 en 5) in een cyclus van 21 of 28 dagen.
Lithuanian: Remiantis biologinio įsisavinamumo duomenimis[1][2], rekomenduojama geriamoji dozė yra 100200 mg/m2 per parą 1-5-ą 21 arba 28 dienų ciklo dieną arba 200 mg/m2 per parą, vaistą vartojant tris dienas (dažniausiai 1-3-ią dieną arba 1-ą, 3-ią ir 5-ą 21 arba 28 dienų ciklo dieną).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vepesid en verwante namen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: Vepesid ir susijusių pavadinimų saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų neištirti.
Dutch: Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Lithuanian: Function. Journal of Clinical Oncology 1986; 4(11): 1690-1695.
Dutch: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, blz. 251-269.
Lithuanian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Dutch: ook op dat etoposide de mannelijke vruchtbaarheid kan doen verminderen.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad etopozidas gali sumažinti vyrų vaisingumą.
Dutch: Het middel kreeg voor het eerst Europese goedkeuring in NL op 29 mei 1981.
Lithuanian: Pirmąkart Europoje šis vaistas įregistruotas Nyderlanduose 1981 m.
Dutch: Bij nierinsufficiëntie (creatinineklaring (CrCl) 15-5 ml/min) wordt een dosisverlaging van 25% aanbevolen.
Lithuanian: Kai inkstų veikla sutrikusi (kreatinino klirensas (KK) yra 15-5 ml/min), vaisto dozę rekomenduojama sumažinti 25 proc.
Dutch: Vepesid is verkrijgbaar in de vorm van capsules van 50 mg en 100 mg voor oraal gebruik.
Lithuanian: Vepesid tiekiamas 50 ir 100 mg geriamųjų kapsulių forma.
Dutch: Dit is met name relevant als patiënten curatief worden behandeld (bijv. voor testiskanker).
Lithuanian: Tai itin svarbu, kai vaistai skiriami siekiant išgydyti ligą (pvz., gydant sėklidžių vėžį).
Dutch: J Clin Oncol 1993;11: 374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al. Cancer 1999; 67: 231-244.
Lithuanian: J Clin Oncol 1993;11:374-377 Johnson DH, Hainsworth JD, Hande KR, et al.
Dutch: - recidiverende of refractaire testiskanker;
Lithuanian: - atsinaujinęs arba refrakterinis sėklidžių vėžys;
Dutch: • de productinformatie die de vergunninghouders hebben voorgesteld, is beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité;
Lithuanian: • registruotojo vertinti pateikti preparato informaciniai dokumentai buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Dutch: - hodgkinlymfoom;
Lithuanian: - Hodžkino limfoma;
Dutch: De volgende speciale waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik zijn in rubriek 4.4 geharmoniseerd, waar ze al in enkele of de meeste nationale SPC's waren opgenomen: intraindividuele variabiliteit, myelosuppressie, secundaire leukemie, overgevoeligheid, reactie op de injectieplaats, laag serumalbumine, verminderde nier- en leverfunctie, tumorlysissyndroom en mutageniteit.
Lithuanian: Toliau nurodyti specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės buvo suderinti ir įtraukti į 4.4 skyrių, į kurį jie jau buvo įtraukti kai kurių arba daugumos šalių nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose: ekspozicijos kintamumas kiekvieno paciento atveju, mielosupresija, antrinė leukemija, padidėjęs jautrumas, reakcija injekcijos vietoje, sumažėjęs albumino kiekis serume, sutrikusi inkstų ir kepenų veikla, naviko lizės sindromas ir mutageninis potencialas.
Dutch: Borstvoeding is opgenomen als contra-indicatie omdat vrouwen die borstvoeding geven borstvoeding kunnen vervangen door zuivelproducten om hun kind te voeden.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis įtrauktas į kontraindikacijų sąrašą, kadangi žindančios moterys gali vietoj savo pieno savo vaikus maitinti pieno produktais.
Dutch: Om deze reden kwam het CHMP overeen extra informatie in rubriek 4.2 en 4.4 op te nemen om artsen op de hoogte te stellen van de mogelijke nadelen van orale versus intraveneuze toediening van etoposide.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP sutarė į 4.2 ir 4.4 skyrius įtraukti papildomą informaciją, siekiant informuoti gydytojus apie galimus gydymo geriamuoju etopozidu trūkumus, palyginti su į veną vartojamu etopozidu.
Dutch: 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Lithuanian: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie kwam het CHMP overeen dat dosisverlaging niet wordt aanbevolen bij een creatinineklaring > 50 ml/min, zoals ondersteund door de beschikbare literatuur[3][4][5][6][7].
Lithuanian: CHMP nutarė nerekomenduoti sumažinti vaisto dozės pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, jeigu kreatinino klirensas yra > 50 ml/min; toks sprendimas pagrįstas turima literatūra[3][4][5][6][7].
Dutch: Vepesid bevat etoposide, een semisynthetisch derivaat van podofyllotoxine dat dubbelstrengs DNA breekt door middel van interactie met DNA-topoisomerase II of door de vorming van vrije radicalen.
Lithuanian: Vepesid sudėtyje yra etopozido - pusiau sintetinio podofilotoksino darinio, kuris nutraukia dviejų gijų DNR sąveikaudamas su DNR topoizomeraze II arba suformuodamas laisvuosius radikalus.
Dutch: Het gedeelte over dosering voor volwassenen bevat details over monotherapie, combinatietherapie, een alternatief doseringsschema en doseringsaanpassingen voor een laag aantal neutrofielen.
Lithuanian: Skyriuje apie vaisto dozavimą suaugusiesiems pateikiami išsamūs duomenys apie monoterapiją, sudėtinę terapiją, alternatyvų dozavimo grafiką ir dozės koregavimą esant sumažėjusiam neutrofilų skaičiui.
Dutch: - acute myeloïde leukemie;
Lithuanian: - ūminė mieloidinė leukemija;
Dutch: • het Comité heeft de verschillen die zijn geïdentificeerd in de kennisgeving voor Vepesid en verwante namen bestudeerd, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešime dėl Vepesid ir susijusių pavadinimų nurodytus skirtumus, taip pat kitas preparato informacinių dokumentų dalis;
Dutch: In het bijzonder is voor het gelijktijdige gebruik van levende vaccins immunosuppressie een vaak voorkomende bijwerking van etoposide die in de SPC wordt vermeld als zeer vaak voorkomend.
Lithuanian: Visų pirma, kalbant apie skiepijimą gyvosiomis vakcinomis gydymo etopozidu laikotarpiu, imunosupresija yra dažnas šio vaisto sukeliamas reiškinys, kuris preparato charakteristikų santraukoje nurodytas prie labai dažnų šalutinių reiškinių.
Dutch: De tekst over borstvoeding is dienovereenkomstig gewijzigd.
Lithuanian: Atitinkamai iš dalies pakeistas tekstas apie žindymą.
Dutch: • het Comité heeft alle gegevens beoordeeld die door de houder van de handelsvergunning zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymus dėl suderintų preparato informacinių dokumentų;
Dutch: De beschikbare werkzaamheidsgegevens voor etoposide in de verschillende indicaties zijn grotendeels gebaseerd op studies waarin etoposide intraveneus werd gebruikt.
Lithuanian: Turimi pagal skirtingas indikacijas vartojamo etopozido veiksmingumo duomenys dauguma atvejų buvo gauti atlikus tyrimus, kurių metu etopozidas buvo vartojamas į veną.
Dutch: • het Comité heeft ingestemd met de geharmoniseerde productinformatie voor Vepesid en verwante namen;
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl suderintų Vepesid ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų;
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van het bovengenoemde product, stelde de Europese Commissie het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau op 14 oktober 2015 in kennis van een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG voor Vepesid en verwante namen om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde productinformatie weg te nemen en zo deze productinformatie in de hele EU te harmoniseren.
Lithuanian: Europos Komisija Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP)(Europos vaistų agentūrai) pranešė apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dėl Vepesid ir susijusių pavadinimų, kuriuo siekiama pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato informacinių dokumentų skirtumus ir taip suderinti šiuos informacinius dokumentus visoje ES.
Dutch: In rubriek 4.3 van de SPC, Contra-indicaties, zijn de opname van overgevoeligheid en gelijktijdig gebruik van levende vaccins goedgekeurd aangezien ze in overeenstemming zijn met de SPCrichtlijnen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyrių nutarta įtraukti „kontraindikacijas padidėjęs jautrumas" ir „tuo pat metu atliekamas skiepijimas gyvosiomis vakcinomis", nes jos atitinka gairių dėl preparato charakteristikų santraukos nuostatas.
Dutch: Om deze reden is het van cruciaal belang dat de voordelen van de orale toedieningsweg zorgvuldig worden afgewogen tegen de nadelen van de grotere intra-individuele variabiliteit in blootstelling na orale toediening, en dit dient van geval tot geval te worden beoordeeld.
Lithuanian: Dėl šios priežasties itin svarbu, kad, vertinant gydymo geriamaisiais vaistais pranašumus, būtų atsižvelgta į didesnio per burną vartojamo vaisto ekspozicijos kintamumo kiekvieno paciento atveju (jį reikėtų įvertinti kiekvienu atveju atskirai) trūkumus.
Dutch: Daarna werd het goedgekeurd in AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI en UK.
Lithuanian: gegužės 29 d. Vėliau šis preparatas įregistruotas Austrijoje, Belgijoje, Vokietijoje, Danijoje, Estijoje, Ispanijoje, Suomijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Norvegijoje, Rumunijoje, Švedijoje, Slovėnijoje ir JK.
Dutch: De variatiecoëfficiënt is ongeveer 30% voor orale toediening, tegen 10% voor intraveneuze toediening (de intra-individuele variabiliteit is vergelijkbaar na intraveneuze of orale toediening, namelijk 30-40%).
Lithuanian: Variacijos koeficientas vaistą vartojant per burną yra maždaug 30 proc., o vartojant į veną - 10 proc. (lyginant vaisto ekspoziciją tarp skirtingų pacientų, kai jis vartojamas į veną arba per burną, ji skiriasi panašiai tiek pat, t. y.
Dutch: Wat betreft de dosering staat in alle 17 SPC's in rubriek 4.2 dat de orale dosis van etoposidecapsules is gebaseerd op de aanbevolen intraveneuze (i.v.)
Lithuanian: Kalbant apie dozavimą, visų 17-os preparato charakteristikų santraukų 4.2 skyriuje teigiama, kad geriamoji etopozido kapsulių dozė pagrįsta rekomenduojama intravenine doze, ir nurodyta, kad išrašant vaistą, reikia atsižvelgti į biologinį įsisavinamumą, kadangi kiekvieno paciento atveju jis skiriasi.
Dutch: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al. Nephrological complications of cancer therapy.
Lithuanian: 3 Kreusser W, Herrmann R, Tschope W, et al.
Dutch: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al. Bioavailability of Low-Dose Oral Etoposide.
Lithuanian: Hande KR, Krozely MG, Greco FA et al.
Dutch: Een verhoogde intra-individuele variabiliteit in blootstelling kan leiden tot een grotere variabiliteit in de dosis-responsrelatie, wat inhoudt dat het leidt tot een grotere variabiliteit in gevoeligheid van de patiënt voor behandelingsgerelateerde toxiciteit van cyclus tot cyclus en bij sommige patiënten mogelijk van invloed is op de algehele werkzaamheid van de behandeling.
Lithuanian: didesnius pacientų jautrumo su gydymu susijusiam toksiniam poveikiui skirtumus kiekvieno ciklo metu ir tai gali turėti neigiamos įtakos bendram kai kurių pacientų gydymo veiksmingumui.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de baten-risicoverhouding van Vepesid en verwante namen gunstig blijft, behoudens doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Lithuanian: Taigi, CHMP padarė išvadą, kad, preparato informaciniuose dokumentuose padarius pakeitimus, dėl kurių buvo sutarta, Vepesid ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra palankus.
Dutch: Wat betreft borstvoeding: etoposide wordt in de melk uitgescheiden (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) en borstvoeding is daarom opgenomen als contra-indicatie.
Lithuanian: Medications and Mothers' Milk); Thomas W.
Dutch: De gegevens in de literatuur voor patiënten met een CrCl van minder dan 15 ml/min die dialyseren wijzen er sterk op dat verdere dosisverlaging bij deze patiënten noodzakelijk is, zoals beoordeeld door Inoue et al. (2004)[8].
Lithuanian: Remiantis Inoue et al (2004)[8] atlikta literatūroje paskelbtų duomenų peržiūra, primygtinai rekomenduojama pacientams, kurių KK yra mažesnis nei 15 ml/min ir kuriems taikoma dializė, skiriamą vaisto dozę dar labiau sumažinti.
Dutch: Er is gebleken dat met orale toediening de intra-individuele variabiliteit in blootstelling (d.w.z. tussen cycli) aanzienlijk groter is dan na intraveneuze toediening.
Lithuanian: Nustatyta, kad šį vaistą vartojant per burną, jo ekspozicija kiekvieno paciento atveju (t. y. kiekvieno ciklo metu) skiriasi daug labiau, nei jį vartojant į veną.
Dutch: Toffoli G, Corona G, Basso B et al. Pharmacokinetic Optimisation of Treatment with Oral Etoposide.
Lithuanian: Toffoli G, Corona G, Basso B et al.
Dutch: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Lithuanian: Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Dutch: Vepesid en verwante namen komt voor op de lijst met producten voor harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken (SPC), opgesteld door de CMD(h), overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.
Lithuanian: Vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalimi, Vepesid ir susiję pavadinimai buvo įtraukti į Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) sudarytą preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauką reikia suderinti, sąrašą.
Dutch: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al. Etoposide Pharmacokinetics in Patients With Normal and Abnormal Organ
Lithuanian: 4 Arbuck SG, Douglass HO, Crom WR et al.
Dutch: adviseerde het CHMP de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de productinformatie is weergegeven in bijlage III voor Vepesid en verwante namen (zie bijlage I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato informaciniai dokumentai pateikti III priede, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Dutch: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italië
Lithuanian: Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italija
Dutch: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Wenen, Oostenrijk
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb GesmbH Rivergate / Gate 1 / 5.OG, Handelskai 92, 1200 Vienna, Austrija
Dutch: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Praag 4, Tsjechische Republiek
Lithuanian: Budějovická 778/3, Michle 140 00 Prague 4, Čekija
Dutch: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Praag, Tsjechische Republiek
Lithuanian: Budějovická 778/3, Michle, 140 00 Prague, Čekija
Dutch: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Ierland
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals, Swords, County Dublin, Airija
Dutch: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb Holdings Limited t/a Bristol-Myers Pharmaceuticals Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Jungtinė Karalystė
Dutch: Bristol-Myers Squibb België S.A. Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Brussel, België
Lithuanian: Chaussée De La Hulpe, 185, 1170 Bruxelles, Belgija
Dutch: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Duitsland
Lithuanian: KGaA Arnulfstrasse 29, München, 80636, Vokietija
Dutch: Bristol-Myers Squibb S.A. C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Spanje
Lithuanian: C/Quintanavides, 15, 28050 Madrid, Ispanija
Dutch: Bristol-Myers Squibb B.V. Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Nederland
Lithuanian: Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Nyderlandai
Dutch: Bristol-Myers Squibb spol.
Lithuanian: Bristol-Myers Squibb B.
Dutch: Bristol-Myers Squibb B.V. Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, Nederland
Lithuanian: Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Nyderlandai
Dutch: --1 Recombinant verotoxine 2e van E. coli .................................................. RP* ≥ 1,50 * RP - relatieve potentie (ELISA)
Lithuanian: RP* ≥ 1,50 * RP - santykinis imunogeniškumas (ELISA)
Dutch: - Milde depressie op de dag van de vaccinatie.
Lithuanian: - Nedidelė depresija vakcinacijos dieną.
Dutch: - Er is een temperatuurstijging van maximaal 1,1 °C waargenomen.
Lithuanian: - Pastebėtas kūno temperatūros pakilimas daugiausia 1,1 °C.
Dutch: De temperatuur keerde binnen 24 uur terug naar normale waarden.
Lithuanian: Temperatūra normalizavosi per 24 val.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 17/08/2017
Lithuanian: Registravimo data: 17/08/2017
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: - Milde ontsteking op de injectieplaats (< 5 cm in diameter) die zich normaal gesproken binnen drie dagen na de vaccinatie zonder behandeling herstelt.
Lithuanian: Labai dažnos nepalankios reakcijos: - Nedidelis uždegimas injekcijos vietoje (< 5 cm skersmens), kuris paprastai išnyksta per tris dienas po vakcinacijos be jokio gydymo.
Dutch: Gevaccineerde dieren kunnen het VT2e-toxine neutraliseren.
Lithuanian: Vakcinuojami gyvūnai geba neutralizuoti VT2e toksiną.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na vaccinatie.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 21 diena po vakcinacijos.
Dutch: EU/2/17/214/001 (10 doses (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 doses (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 doses (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 doses (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 doses (10 ml))
Lithuanian: EU/2/17/214/001 (10 dozių (10 ml)) EU/2/17/214/002 (50 dozių (50 ml)) EU/2/17/214/003 (100 dozių (100 ml)) EU/2/17/214/004 (250 dozių (250 ml)) EU/2/17/214/005 (10 x 10 dozių (10 ml))
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische middelen voor varkens, geïnactiveerde bacteriële vaccins (waaronder mycoplasma, toxoïde en chlamydia).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistams kiauliniams, inaktyvintos bakterinės vakcinos (įskaitant mikoplazmas, toksoidus ir chlamidijas).
Dutch: Laat het vaccin vóór het toedienen op kamertemperatuur komen (15 - 25 ˚C).
Lithuanian: Prieš naudojant reikia palaukti, kol vakcina sušils iki kambario temperatūros (15-25 C).
Dutch: Witachtige suspensie.
Lithuanian: Balkšva suspensija.