FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia del vaccino è stata studiata in studi di challenge in laboratorio in suini senza anticorpi di derivazione materna ed è stata dimostrata nei confronti dei seguenti ceppi:
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is onderzocht in provocatiestudies in het laboratorium bij varkens zonder van het moederdier afkomstige antilichamen en is aangetoond met betrekking tot de volgende stammen:
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici, vaccini virali inattivati per suini, virus dell'influenza suina.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologische geneesmiddelen, geïnactiveerde virusvaccins voor varkens, varkensinfluenzavirus.
Italian: In caso di esposizione delle scrofe agli antigeni (da infezioni sul campo e/o vaccinazioni), gli anticorpi trasmessi ai suinetti possono interferire con l'immunizzazion attiva all'età di 12 settimane.
Dutch: Als zeugen worden blootgesteld aan antigenen (infecties vanuit de omgeving en/of vaccinatie), kunnen de antilichamen die aan de biggen worden overgedragen de actieve immunisatie op de leeftijd van 12 weken verstoren.
Italian: Può verificarsi un gonfiore transitorio di dimensioni fino a 2 cm3 in sede di iniezione: tali reazioni sono comuni ma si risolvono entro 5 giorni.
Dutch: Er kan een tijdelijke zwelling van maximaal 2 cm3 op de injectieplaats optreden: Deze reactie komt vaak voor, maar verdwijnt binnen 5 dagen.
Italian: 0,1 mg Sospensione da trasparente a leggermente torbida, di colore dal rossastro al rosa pallido.
Dutch: 0,1 mg Heldere tot lichttroebele, rood- tot bleekrozegekleurde suspensie.
Italian: Flaconcino da 25 ml e 50 ml DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Dutch: Flacon van 25 ml en 50 ml BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Italian: Induce anticorpi neutralizzanti e inibenti l'emoagglutinazione contro questo sottotipo.
Dutch: Het vaccin induceert neutraliserende en hemagglutinatieremmende antilichamen tegen dit subtype.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone per 25 ml, 50 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos voor 25 ml, 50 ml
Italian: 25 ml (25 dosi) 50 ml (50 dosi)
Dutch: 25 ml (25 doses) 50 ml (50 doses)
Italian: Le risposte anticorpali menzionate di seguito sono state documentate nei suini senza immunità di derivazione materna.
Dutch: De hieronder genoemde antilichaamreacties zijn gedocumenteerd bij varkens zonder immuniteit via het moederdier.
Italian: Carbomer 971P NF Tiomersale
Dutch: Carbomeer 971P NF Thiomersal
Italian: tappi in gomma bromobutilica
Dutch: bromobutylrubber-stop
Italian: Anticorpi inibenti l'emoagglutinazione sono stati rilevati nel 15-100% dei suini immunizzati il giorno 7 dopo l'immunizzazione primaria e sono spariti nella maggior parte degli animali entro 1-4 settimane.
Dutch: Bij 15 tot 100% van de gevaccineerde varkens zijn er op dag 7 na de primaire vaccinatie hemagglutinatieremmende antilichamen vastgesteld die bij de meerderheid van de dieren binnen 1 tot 4 weken daarna verdwenen.
Italian: Immunizzazione attiva di suini di età superiore a 8 settimane nei confronti del virus dell'influenza suina pandemica H1N1 per ridurre la carica virale polmonare e l'escrezione virale.
Dutch: Actieve immunisatie van varkens vanaf de leeftijd van 8 weken tegen het pandemisch varkensinfluenzavirus type H1N1 ter vermindering de virusbelasting in de longen en de virusuitscheiding.
Italian: Inizio dell'immunità: 7 giorni dopo la vaccinazione primaria.
Dutch: 7 dagen na de primaire vaccinatie.
Italian: Anticorpi neutralizzanti sono stati rilevati nel siero di più del 75% dei suini immunizzati il giorno 7 dopo l'immunizzazione primaria e sono durati per più di 3 mesi in oltre il 75% dei suini.
Dutch: Bij meer dan 75% van de gevaccineerde varkens zijn er op dag 7 na de primaire vaccinatie neutraliserende antilichamen in het serum vastgesteld die bij meer dan 75% van de varkens langer dan 3 maanden aanwezig bleven.
Italian: Durata dell'immunità: 3 mesi dopo la vaccinazione primaria.
Dutch: 3 maanden na de primaire vaccinatie.
Italian: Un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 2 °C, è comune dopo la vaccinazione e non persiste per più di un giorno.
Dutch: Er treedt na de vaccinatie vaak een tijdelijke verhoging (maximaal 2 °C) van de rectale temperatuur op, die niet langer dan één dag duurt.
Italian: Sospensione da trasparente a leggermente torbida, di colore dal rossastro al rosa pallido.
Dutch: Heldere tot lichttroebele, rood- tot bleekrozegekleurde suspensie.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Italian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (origine umana), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (origine suina) e FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (origine suina).
Dutch: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (van mensen afkomstig), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (van varkens afkomstig) en FLUAV/sw/Teo(Spanje)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (van varkens afkomstig).
Italian: Gli anticorpi di derivazione materna nei suinetti interferiscono con l'immunità mediata da RESPIPORC FLUpan H1N1.
Dutch: Maternale antilichamen bij biggen belemmeren de immuniteit die via RESPIPORC FLUpan H1N1 tot stand wordt gebracht.
Italian: 1 UE - unità emoagglutinanti
Dutch: 1 HE - aantal hemagglutinerende eenheden.
Italian: RESPIPORC FLUpan H1N1 sospensione iniettabile per suini
Dutch: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensie voor injectie voor varkens
Italian: Scad.
Dutch: felscapsule
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK.
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino da 25 dosi (25 ml) o 50 dosi (50 ml) con tappo in gomma e capsula flangiata.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon met 25 doses (25 ml) of 50 doses (50 ml) met een rubberstop en felscapsule.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del flaconcino: 10 ore Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de kartonnen doos na EXP.
Italian: Scatola di cartone con 1 flaconcino in polietilene tereftalato (PET) da 25 dosi (25 ml) o 50 dosi (50 ml) con tappo in gomma e capsula flangiata.
Dutch: Kartonnen doos met 1 polyethyleentereftalaat- (PET-)flacon met 25 doses (25 ml) of 50 doses (50 ml) met een rubberstop en felscapsule.
Italian: flaconcini in polietilene tereftalato (PET) da 25 ml flaconcini in PET da 50 ml
Dutch: PET- flacon: polyethyleentereftalaat- (PET-)flacons van 25 ml PET-flacons van 50 ml
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: RESPIPORC FLUpan H1N1 soluzione iniettabile per suini
Dutch: BIJSLUITER RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensie voor injectie voor varkens
Italian: Il vaccino stimola un'attività immunitaria nei confronti del virus dell'influenza suina pandemica A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09.
Dutch: Het vaccin stimuleert actieve immuniteit tegen het pandemisch varkensinfluenzavirus van de A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemisch09-achtige stam.
Italian: Virus dell'influenza A inattivato/umano, ceppo A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 UE
Dutch: Geïnactiveerd influenza A-virus/humaan, stam A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HE
Italian: Virus dell'influenza A inattivato/umano Ceppo: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Dutch: Geïnactiveerd influenza A-virus/humaan Stam: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09
Italian: Capsule:
Dutch: Hulpstof:
Italian: Tappi:
Dutch: Stop:
Italian: I segni possono includere febbre, depressione, tosse, starnuto, respirazione difficoltosa e perdita di appetito.
Dutch: Mogelijke tekenen omvatten koorts, depressie, hoesten, niezen, ademhalingsmoeilijkheden en verlies van eetlust.
Italian: Il vaccino comincia a essere efficace una settimana dopo la seconda iniezione e la protezione dura tre mesi.
Dutch: Het vaccin begint één week na de tweede injectie te werken en de bescherming houdt gedurende drie maanden aan.
Italian: Il 17/05/2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Respiporc FLUpan H1N1, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17/05/2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Respiporc FLUpan H1N1 verleend.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Respiporc FLUpan H1N1, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Respiporc FLUpan H1N1 is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Respiporc FLUpan H1N1 sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Respiporc FLUpan H1N1 groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: L'efficacia di Respiporc FLUpan H1N1 è stata dimostrata in tre studi di laboratorio e in uno studio combinato sul campo/laboratorio.
Dutch: De werkzaamheid van Respiporc FLUpan H1N1 is in drie laboratoriumstudies en één gecombineerde veld/laboratoriumstudie aangetoond.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Respiporc FLUpan H1N1 (che possono riguardare fino a 1 animale su 10) sono un aumento temporaneo della temperatura rettale, non superiore a 2 °C, che non si protrae per più di un giorno, e un gonfiore transitorio di dimensioni fino a 2 cm3 in sede di iniezione che generalmente si risolve entro 5 giorni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Respiporc FLUpan H1N1 (die bij maximaal 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn een kortdurende stijging van de rectale temperatuur met niet meer dan 2 °C, die niet langer dan één dag aanhoudt, en een tijdelijke zwelling van maximaal 2 cm3 op de injectieplaats, die doorgaans binnen 5 dagen verdwijnt.
Italian: In caso di autoiniezione accidentale è prevista solo una lieve reazione in sede di iniezione.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie wordt alleen een lichte reactie op de injectieplaats verwacht.
Italian: Respiporc FLUpan H1N1 è un vaccino usato per proteggere i suini a partire dalle 8 settimane di età dall'influenza suina causata dal sottotipo pandemico H1N1.
Dutch: Respiporc FLUpan H1N1 is een vaccin dat wordt gebruikt om varkens vanaf acht weken oud te beschermen tegen varkensinfluenza veroorzaakt door pandemisch subtype H1N1.
Italian: Quando il vaccino viene somministrato a un suino, il suo sistema immunitario riconosce il virus come "estraneo" e reagisce producendo una risposta immunitaria attiva.
Dutch: Wanneer een varken het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem van het varken het virus als ‘lichaamsvreemd' en reageert het door een actieve immuunrespons op te bouwen.
Italian: Il vaccino contiene il virus dell'influenza A inattivato (ucciso)/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, un ceppo del virus che causa l'influenza suina.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd (gedood) influenza A-virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, een stam van het virus dat varkensinfluenza veroorzaakt.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di suini trattati con Respiporc FLUpan H1N1 è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Respiporc FLUpan H1N1 behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Italian: L'influenza suina è una malattia dei polmoni e delle vie aeree nei suini.
Dutch: Varkensinfluenza of varkensgriep is een ziekte van de longen en luchtwegen bij varkens.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Respiporc FLUpan H1N1.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Respiporc FLUpan H1N1.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che i suini vaccinati con Respiporc FLUpan H1N1 presentavano una riduzione del virus nel polmone e nella secrezione nasale.
Dutch: De studies lieten zien dat bij met Respiporc FLUpan H1N1 gevaccineerde varkens sprake was een afname van het virus in de longen en in uitscheiding uit de neus.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Respiporc FLUpan H1N1.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Respiporc FLUpan H1N1.
Italian: Respiporc FLUpan H1N1 è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Dutch: Respiporc FLUpan H1N1 is beschikbaar in de vorm van een suspensie voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Italian: Respiporc FLUpan H1N1 contiene il virus dell'influenza A (Pan H1N1) inattivato in modo da non poter causare la malattia.
Dutch: Respiporc FLUpan H1N1 bevat influenza A-virus (Pan H1N1), dat is geactiveerd zodat het de ziekte niet kan veroorzaken.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Respiporc FLUpan H1N1, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Respiporc FLUpan H1N1 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Respiporc FLUpan H1N1, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Respiporc FLUpan H1N1 dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Italian: Successivamente, in caso di esposizione al virus, il sistema immunitario sarà in grado di contrastarlo più rapidamente.
Dutch: In de toekomst zal het immuunsysteem in staat zijn sneller tegen het virus te reageren wanneer het aan het virus wordt blootgesteld.
Italian: Respiporc FLUpan H1N1 contiene un adiuvante (carbomer) per potenziare la risposta immunitaria.
Dutch: Respiporc FLUpan H1N1 bevat een adjuvans (carbomeer) om de immuunrespons te bevorderen.
Italian: La somministrazione avviene tramite due iniezioni intramuscolari, a distanza di tre settimane l'una dall'altra.
Dutch: Het wordt toegediend als twee injecties in een spier met een tussenpoos van drie weken.
Italian: Respiporc FLUpan H1N1 è un vaccino.
Dutch: Respiporc FLUpan H1N1 is een vaccin.
Italian: Altre informazioni su Respiporc FLUpan H1N1:
Dutch: Overige informatie over Respiporc FLUpan H1N1:
Italian: Quali benefici di Respiporc FLUpan H1N1 sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Respiporc FLUpan H1N1 tijdens de studies te hebben?
Italian: Perché Respiporc FLUpan H1N1 è approvato?
Dutch: Waarom is Respiporc FLUpan H1N1 goedgekeurd?
Italian: Quali sono i rischi associati a Respiporc FLUpan H1N1?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Respiporc FLUpan H1N1 in?
Italian: Come agisce Respiporc FLUpan H1N1?
Dutch: Hoe werkt Respiporc FLUpan H1N1?
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Agosto 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 augustus 2015
Italian: Concentrazione massima (Cmax)
Dutch: Maximale concentratie (Cmax)
Italian: *Prodotto dal plasma di donatori umani.
Dutch: *Vervaardigd van het plasma van menselijke donoren.
Italian: Ciò si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of nieuwe virussen en andere pathogenen.
Italian: In alcuni casi possono verificarsi reazioni allergiche gravi.
Dutch: In sommige gevallen kunnen ernstige allergische reacties optreden.
Italian: In caso di shock, deve essere somministrato un trattamento medico d'emergenza.
Dutch: In geval van shock, moet een spoedeisende medische behandeling worden toegediend.
Italian: Area sotto la curva (AUC0-∞)
Dutch: Area under the curve (AUC0-∞)
Italian: *n = 18 soggetti
Dutch: * n=18 proefpersonen.
Italian: Presentazione della reazione finale sullo studio entro il 31 marzo 2025
Dutch: Indiening van het eindrapport van het klinische onderzoek tegen 31 maart 2025
Italian: • La ricostituzione deve essere effettuata secondo le istruzioni fornite di seguito.
Dutch: • De reconstitutie dient te gebeuren volgens de hieronder beschreven instructies.
Italian: Tuttavia, Respreeza deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza.
Dutch: Respreeza moet echter met voorzichtigheid worden gegeven aan zwangere vrouwen.
Italian: Media (deviazione standard)*
Dutch: Gemiddelde (standaardafwijking)*
Italian: L'emivita media stimata nella popolazione è stata di 6,8 giorni.
Dutch: De schatting van de gemiddelde halfwaardetijd bij de populatie bedraagt 6,8 dagen.
Italian: I soggetti avevano un'età compresa tra 29 e 68 anni (età mediana 49 anni).
Dutch: De leeftijd van de proefpersonen varieerde van 29 tot 68 jaar (mediane leeftijd 49 jaar).
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione deve essere usata immediatamente.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Italian: 3 anni
Dutch: 2 jaar
Italian: La quantità di Respreeza che le viene somministrata si basa sul suo peso corporeo.
Dutch: De hoeveelheid Respreeza die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht.
Italian: A causa di tale danno, i polmoni non funzionano correttamente.
Dutch: Door die beschadiging werken de longen niet goed meer.
Italian: 603 (±129) ml/giorno
Dutch: 603 (± 129) ml/dag
Italian: La Tabella 1 mostra i risultati medi per i parametri farmacocinetici di Respreeza.
Dutch: Tabel 1 geeft de gemiddelde resultaten voor de farmacokinetische parameters van Respreeza.
Italian: In questi pazienti non può essere raccomandato un regime posologico alternativo.
Dutch: Er kan geen alternatief dosisschema worden aanbevolen voor deze patiënten.
Italian: Seguire i passaggi di seguito riportati per la preparazione e la ricostituzione di Respreeza:
Dutch: Volg de onderstaande instructies voor de voorbereiding en reconstitutie van Respreeza:
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
Italian: 5,1 (±2,4) giorni
Dutch: 5,1 (± 2,4) dagen
Italian: La frequenza delle AR segnalate solo durante l'esperienza post-marketing è considerata "non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)".
Dutch: De frequentie van bijwerkingen uitsluitend tijdens postmarketingervaring wordt beschouwd als "niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)".
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren in de leeftijd tot 18 jaar.
Italian: Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.
Dutch: Gevolgen van een overdosering zijn niet bekend.
Italian: • come tenere un diario del trattamento
Dutch: • een behandelingsdagboek bijhoudt;
Italian: Se il trattamento con Respreeza viene interrotto, la sua malattia potrebbe peggiorare.
Dutch: Als behandeling met Respreeza wordt stopgezet, is het mogelijk dat uw aandoening verergert.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd.
Italian: Ci si deve attenere alla velocità di infusione raccomandata al paragrafo 4.2.
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid die in rubriek 4.2 wordt gegeven, moet worden aangehouden.
Italian: Durante le prime infusioni, lo stato clinico del paziente, inclusi i segni vitali, deve essere attentamente monitorato per tutta la durata dell'infusione.
Dutch: Tijdens de eerste infusies moet de klinische toestand van de patiënt, met inbegrip van de vitale functies, nauwlettend worden opgevolgd tijdens de gehele infusieperiode.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni delle reazioni di ipersensibilità.
Dutch: Patiënten moeten ingelicht worden over tekenen van overgevoeligheidsreacties.
Italian: Se sta allattando, il medico discuterà con lei i rischi e i vantaggi dell'assunzione di questo medicinale.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal uw arts de risico's en voordelen van gebruik van dit geneesmiddel met u bespreken.
Italian: Studi RAPID
Dutch: RAPID-onderzoeken
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, inibitore delle proteinasi, codice ATC: B02AB02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, proteïnaseremmer, ATC-code: B02AB02
Italian: Il fumo di tabacco è un importante fattore di rischio per lo sviluppo e la progressione dell'enfisema.
Dutch: Tabaksrook is een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling en progressie van emfyseem.
Italian: La sicurezza di Respreeza è stata valutata in diversi studi preclinici.
Dutch: De veiligheid van Respreeza werd geëvalueerd in diverse preklinische onderzoeken.
Italian: Tali studi non sono considerati significativi a causa della produzione di anticorpi contro la proteina umana eterologa negli animali.
Dutch: Dergelijk onderzoek wordt niet als betekenisvol beschouwd vanwege de productie van antilichamen tegen het heterologe humane eiwit bij dieren.
Italian: Se il medico decide che lei è idoneo a tale trattamento domiciliare/autosomministrazione, le insegnerà:
Dutch: Als uw arts beslist dat u in aanmerking komt voor een dergelijke behandeling thuis / zelftoediening, zal hij/zij u instructies geven over hoe u:
Italian: Emivita terminale (t1/2ß)
Dutch: Terminale halfwaardetijd (t1/2ß)
Italian: In totale, sono stati prelevati 13 campioni di siero dopo l'infusione, in vari tempi fino al Giorno 21.
Dutch: In totaal werden er na het infuus 13 serummonsters afgenomen op diverse tijdpunten tot dag 21.
Italian: La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
Italian: Se i sintomi cessano immediatamente dopo l'interruzione, l'infusione può essere ripresa a una velocità inferiore, confortevole per il paziente.
Dutch: Als symptomen onmiddellijk na stopzetting afnemen, kan de infusie worden hervat bij een lagere snelheid die comfortabel is voor de patiënt.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida e incolore.
Dutch: Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze oplossing.
Italian: Se non è possibile, le soluzioni possono essere conservate fino a 3 ore a temperatura ambiente (fino a 25°C).
Dutch: Als dit niet mogelijk is, kunnen oplossingen maximaal 3 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (maximaal 25°C).
Italian: • Il prodotto deve essere ricostituito, somministrato e manipolato con cautela usando una tecnica asettica per mantenere la sterilità.
Dutch: • Het product moet met voorzichtigheid worden gereconstitueerd, toegediend en gehanteerd met inachtneming van een aseptische techniek om de steriliteit van het product te handhaven.
Italian: • come preparare e somministrare il medicinale (vedere le istruzioni illustrate alla fine di questo foglio al paragrafo "Informazioni per i professionisti sanitari e per i pazienti idonei al trattamento domiciliare/all'autosomministrazione")
Dutch: • dit geneesmiddel bereidt en geeft (zie de instructies met illustraties aan het eind van deze bijsluiter bij "Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en voor patiënten die in aanmerking komen voor behandeling thuis / zelftoediening");
Italian: Fare attenzione a non toccare il tappo di gomma del flaconcino.
Dutch: Let erop dat u de rubberen stop niet aanraakt.
Italian: Una confezione contiene:
Dutch: Eén verpakking bevat: