FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Belatacept má nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, jelikož může způsobovat únavu, malátnost a/nebo nauzeu.
Lithuanian: Belataceptas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai, kadangi gali sukelti nuovargį, bendrą negalavimą ir (arba) pykinimą.
Czech: V této studii bylo zařazeno, randomizováno a transplantováno 543 pacientů.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtraukti 543 pacientai, jiems transplantuotas inkstas.
Czech: Do roku 1
Lithuanian: Iki 1 metų
Czech: V závislosti na typu transplantované ledviny, kterou jste dostal(a), můžete mít vyšší riziko srážení krve v transplantované ledvině.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, koks inkstas Jums buvo persodintas, kraujo krešėjimo jame rizika gali būti didesnė.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů po transplantaci ledvin ukázaly, že se vyskytl trend k vyšší clearance belataceptu se zvýšenou tělesnou hmotností.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos inkstų transplantato recipientų organizme analizė parodė belatacepto klirenso didėjimo didėjant kūno svoriui tendenciją.
Czech: Jemně míchejte infuzní kontejner.
Lithuanian: Švelniai sumaišykite infuzinės talpyklės turinį.
Czech: Při doporučeném dávkovacím režimu belataceptu bylo 404 EBV pozitivních příjemců a objevily se 4 případy PTLD (1,0%); 2 z těchto případů se vyskytly v CNS.
Lithuanian: Rekomenduojamomis dozėmis belataceptą vartojo 404 EBV serologiškai teigiami recipientai, jiems užfiksuoti 4 PTLS atvejai (1,0 %) iš kurių 2 buvo pažeista CNS.
Czech: Jakákoliv nepoužitá část v injekční lahvičce musí být zlikvidována dle místních předpisů.
Lithuanian: Flakonuose likusią nesuvartotą tirpalo dalį reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. června 2011
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2011 m.
Czech: PML je vzácná, často rychle progredující a fatální oportunní infekce CNS, která je způsobena John Cunninghamovým (JC) virem.
Lithuanian: PDL yra reta oportunistinė John Cunningham (JC) viruso sukeliama CNS infekcija, kuri dažnais atvejais greitai progresuoja ir nulemia mirtį.
Czech: Belatacept nebyl hodnocen u pacientů s panel-reaktivními protilátkami (PRA) > 30 % (kteří často potřebují zvýšenou imunosupresi).
Lithuanian: Belatacepto poveikis pacientams, kurie turi daugiau kaip 30 % grupinių reaktyvių antikūnų (panelreactive antibody, PRA), netirtas (tokių pacientų imunitetą dažnai reikia slopinti stipriau).
Czech: Pokud přerušíte léčbu přípravkem NULOJIX na dlouhou dobu, aniž byste užíval(a) jiné léky zabraňující odmítnutí, a pak tento lék začnete znovu používat, není známo, zda bude mít belatacept stejný účinek jako předtím.
Lithuanian: Jeigu ilgai nevartojote NULOJIX ir tuo metu nesigydėte kitais vaistais, kurie saugo nuo persodinto inksto atmetimo, tai nėra aišku, ar vėl pradėtas vartoti NULOJIX veiks taip kaip anksčiau.
Czech: U 153 pacientů hodnocených s ohledem na výskyt protilátek minimálně 56 dnů (asi 7 poločasů) po ukončení podávání belataceptu došlo k rozvoji protilátek u dalších 10 pacientů (6,5 %).
Lithuanian: Praėjus bent 56 dienoms (atitinka maždaug 7 pusinius laikus) po belatacepto vartojimo baigimo dėl antikūnų ištyrus 153 pacientus, jų rasta dar 10 (6,5 %) pacientų organizme.
Czech: Příliš rychlé snížení příjmu steroidů může zvýšit riziko, že tělo může odmítnout transplantovanou ledvinu.
Lithuanian: Per greitai mažinant steroidų dozes, gali padidėti persodinto inksto atmetimo rizika.
Czech: U jednoho pacienta na MI režimu belataceptu došlo k rozvoji syndromu Guillian-Barré, který vedl k zastavení léčby a který následně odezněl.
Lithuanian: Vienam belatacepto DI vartojusiam pacientui pasireiškė Guillian‑Barré sindromas, dėl kurio teko nutraukti šio vaistinio preparato vartojimą (vėliau sutrikimai praėjo).
Czech: Vakcinace
Lithuanian: Vakcinacijos
Czech: Při distribuci karet budou pacienti vyzváni, aby informovali o nových příznacích nebo jejich změnách od předešlé návštěvy.
Lithuanian: Be to, įspėjamosios kortelės išdavimas paskatins dialogą apie simptomus, kurie po ankstesnio apsilankymo atsirado naujai arba pakito.
Czech: Proto je možné z každé lahvičky odebrat 10 ml roztoku belataceptu o koncentraci 25 mg/ml.
Lithuanian: Dėl to iš kiekvieno flakono galima ištraukti 10 ml 25 mg/ml belatacepto tirpalo.
Czech: Existují zprávy o vzácném druhu mozkové infekce nazývané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), ke kterým došlo u pacientů, kterým byl podáván přípravek NULOJIX.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie retą smegenų infekciją, vadinamą PDL (progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija), pasireiškusią vartojant NULOJIX.
Czech: Studie u potkanů exponovaných abataceptu ukázaly abnormality imunitního systému zahrnující nízkou incidenci infekcí vedoucí ke smrti (mladí potkani) a také zánět štítné žlázy a pankreatu (mladí a dospělí potkani).
Lithuanian: Abatacepto paveiktų žiurkių tyrimai parodė imuninės sistemos anomalijų, tarp jų nedažnų letalių infekcijų (žiurkių jaunikliams) bei skydliaukės ir kasos uždegimą (jauniklėms ir suaugusioms žiurkėms).
Czech: Rozředěný roztok se musí podávat intravenózní infuzí s relativně konstantní rychlostí po dobu 30 minut.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia suleisti į veną infuzijos būdu maždaug vienodu greičiu per 30 min.
Czech: Nepoužívejte přípravek NULOJIX jestliže jste alergický(á) na belatacept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: NULOJIX vartoti negalima: jeigu yra alergija belataceptui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Cyklosporin Belatacept LI
Lithuanian: Ciklosporinas Belataceptas MI
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky věku, pohlaví, rasy, renálních funkcí (měřeno vypočtením GFR), diabetu nebo souběžné dialýzy na clearance belataceptu.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos amžiaus, lyties, rasės, inkstų funkcijos (apskaičiuoto GFR), diabeto ir dializės įtakos belatacepto klirensui nenustatyta.
Czech: 219 pro režim MI belataceptu, 226 pro režim LI belataceptu a 221 pro cyklosporin.
Lithuanian: 219 buvo atsitiktine tvarka atrinkti vartoti belatacepto DI, 226 - belatacepto MI ir 221 - ciklosporino.
Czech: Ve skupině belataceptu byl nárůst virových a plísňových infekcí ve srovnání se skupinou takrolimu, nicméně celková frekvence závažných infekcí se nelišila napříč všemi léčebnými skupinami (viz bod 4.4).
Lithuanian: Belatacepto grupių pacientams dažniau negu takrolimuso pasireiškė virusinių ir grybelinių infekcijų, tačiau bendras sunkių infekcijų dažnis tarp visų gydymo grupių nesiskyrė (žr. 4.4 skyrių).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai koncentratui
Czech: Pravidelné podávání přípravku NULOJIX je nezbytné pro fungování Vaší transplantované ledviny.
Lithuanian: Reguliarus NULOJIX vartojimas būtinas Jums transplantuoto inksto veikimui.
Czech: Ve srovnání s výsledky z prvních 3 let sledování nebyly v průběhu 4letého otevřeného následného sledování zjištěny žádné nové nežádoucí účinky či zvýšená incidence nežádoucích účinků (hlášených již v počátečním 3letém sledování).
Lithuanian: Naujų nepageidaujamų reakcijų arba nepageidaujamų reakcijų padažnėjimo (nurodytų anksčiau, per pirmąjį 3 metų laikotarpį), palyginus su pirmųjų 3 metų duomenimis, 4 metų ilgalaikio atviro tyrimo tęsinio metu nenustatyta.
Czech: Byla připravena vlastní informační karta pacienta, která připomíná pacientovi, aby věnoval pozornost příbalové informaci, a zdravotníkovi, aby se obrátil na SmPC pro další údaje o přínosech a rizicích spojených s přípravkem NULOJIX.
Lithuanian: Yra parengta speciali įspėjamoji kortelė, kuri yra skirta perspėti pacientą, kad jis tuoj perskaitytų pakuotės lapelį, bei mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams, kurioje nurodoma, kad daugiau informacijos apie NULOJIX naudą ir riziką galima rasti PCS.
Czech: Profil nežádoucích účinků spojený s imunosupresivními léky je často obtížné stanovit v důsledku základní choroby a souběžného použití více léčivých přípravků.
Lithuanian: Nustatyti su imunosupresantais susijusių nepageidaujamų reakcijų pobūdį dažnai būna sunku dėl gretutinių ligų ir daugelio kartu vartojamų vaistinių preparatų.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení nebo ukončení podávání belataceptu u ≥ 1 % pacientů až do 3. roku zahrnovaly trombózu renální žíly a CMV infekci.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių per 3 metus teko laikinai arba visam laikui nutraukti belatacepto vartojimą ≥ 1 % pacientų, buvo inkstų venų trombozė ir CMV infekcija.
Czech: V obou studiích byla průměrná GFR po AR podobná u pacientů léčených belataceptem a cyklosporinem.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu vidutinis GFR po ŪA belatacepto ir ciklosporino vartojusiems pacientams buvo panašus.
Czech: Váš lékař vám poradí ohledně užívání spolehlivé antikoncepce.
Lithuanian: Patikimą kontraceptiką Jums patars gydytojas.
Czech: 184 pro režim MI belataceptu, 175 pro režim LI belataceptu a 184 pro cyklosporin.
Lithuanian: 184 buvo atsitiktine tvarka atrinkti vartoti belatacepto DI, 175 - belatacepto MI ir 184 - ciklosporino.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Czech: Nulojix - Informační Karta Pacienta
Lithuanian: NULOJIX vartojančio paciento įspėjamoji kortelė
Czech: Rozvoj protilátek proti belataceptu nebyl spojený se změnou clearance belataceptu.
Lithuanian: Antikūnų prieš belataceptą susidarymas nebuvo susijęs su pakitusiu belatacepto klirensu.
Czech: Tato zvýšená avidita poskytuje úroveň imunosuprese, která je nutná k prevenci imunitně zprostředkovaného selhání štěpu a jeho dysfunkce.
Lithuanian: Šis intensyvesnis jungimasis užtikrina tokio lygio imuninių reakcijų slopinimą, kuris būtinas norint išvengti nuo imuninių reakcijų priklausomo alotransplantato nepakankamumo ir disfunkcijos.
Czech: Podle postmarketingových zkušeností bylo používání belataceptu ve spojení s indukcí basiliximabem, s mofetil-mykofenolátem a snížením dávky kortikosteroidů na 5 mg denně do 6. týdne po transplantaci spojeno se zvýšeným výskytem akutní rejekce, zejména rejekce stupně III.
Lithuanian: Vartojant į rinką pateiktą belataceptą ir kartu baziliksimabą indukcinei terapijai, mikofenolato mofetilį ir kortikosteroido dozę sumažinus iki 5 mg per parą per 6 savaites po transplantacijos, padaugėjo ūminio atmetimo atvejų, ypač III laipsnio.
Czech: Belatacept je fúzní protein produkovaný v ovariálních buňkách čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie.
Lithuanian: Belataceptas yra chimerinis baltymas, gaminamas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky v klinických studiích Infekce a infestace
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klinikinių tyrimų metu Infekcijos ir infestacijos
Czech: V jednotlivých studiích se procento pacientů s pozitivními protilátkami pohybovalo od 4,5 % a 5,2 % ve studiích fáze 3 do 11,8 % v dlouhodobém rozšíření studie fáze 2.
Lithuanian: Procentas pacientų, kuriems susidarė antikūnų, 3 fazės tyrimų metu svyravo nuo 4,5 % iki 5,2 %, ilgalaikio 2 fazės tyrimo tęsinio metu - iki 11,8 %.
Czech: Potransplantační lymfoproliferativní porucha
Lithuanian: Potransplancinis limfoproliferacinis sutrikimas
Czech: GFRb ml/min/1,73 m2 Rok 1 Rok 2 Průměrná vypočtená
Lithuanian: b ml/min/1,73 m2 1 metai 2 metai Vidutinis apskaičiuotas GFR
Czech: Při podané dávce MMF je expozice MPA přibližně o 40 % vyšší při současném podávání belataceptu než při současném podávání cyklosporinu.
Lithuanian: Vartojant tam tikrą MMF dozę ir kartu belataceptą, MFR eksplozija būna maždaug 40 % didesnė negu kartu vartojant ciklosporino.
Czech: Infuzní roztok se používá ve spojení se sterilním, nepyrogenním filtrem vázajícím malé proteiny (velikost pórů 0,2 µm až 1,2 µm).
Lithuanian: Infuzinį tirpalą reikia vartoti su steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymų prijungiančiu filtru, kurio porų dydis nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.
Czech: Pokud je diagnostikována PML, doporučuje se při zohlednění rizika pro štěp ukončení imunosuprese nebo její snížení.
Lithuanian: Diagnozavus PDL, rekomenduojama sumažinti imunosupresantų dozes arba nutraukti jų vartojimą atsižvelgiant į transplantatui kylančią riziką.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/694/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/694/001
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 0,65 mmol sodíku.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Viename flakone yra 0,65 mmol natrio.
Czech: Pokud se objeví jakékoliv závažné alergické reakce nebo anafylaxe, je nutné léčbu přípravkem NULOJIX okamžitě přerušit a zahájit odpovídající terapii.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai alerginei arba anafilaksinei reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti NULOJIX vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Czech: Střední věk byl 58 let; 67 % ze studijní populace byli muži; 75 % pacientů byli běloši, 13 % bylo černochů/Afroameričanů, 12 % bylo kategorizováno jako jiné rasy; 3 % měla PRA  10 % a 53 % mělo neshody HLA 4 až 6.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 58 metai, 67 % tirtos populiacijos sudarė vyrai, 75 % pacientų buvo baltieji, 13 % - juodieji ar afroamerikiečiai, 12 % priskirti kitoms rasėms, 3 % PRA buvo ≥ 10 %, 53 % neatitiko 4 ir 6 ŽLA.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/694/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/694/001-002
Czech: Tabulka 5 shrnuje výsledky pro režim LI belataceptu ve srovnání s cyklosporinem pro ko-primární koncové parametry účinnosti zahrnující úmrtí a ztrátu štěpu, kompozitní poruchu funkce ledvin a akutní rejekci (definovanou jako klinicky suspektní biopticky prokázanou akutní rejekci).
Lithuanian: 5 lentelėje apibendrinti duomenys lyginant belatacepto LI ir ciklosporino poveikį pagal veiksmingumo gretutines pagrindines vertinamąsias baigtis: mirtį, transplantato netekimą, sudėtinę sutrikusios inkstų funkcijos vertinamąją baigtį ir ūminį atmetimą (apibūdinamas kaip kliniškai įtartas ir biopsijos būdu patvirtintas ūminis atmetimas).
Czech: Odstraňte odklápěcí kryt z lahvičky a otřete horní část alkoholovým tamponem.
Lithuanian: Nuplėšę flakono plombą, nuvalykite jo viršūnę alkoholiu sudrėkintu tamponu.
Czech: V klinických studiích byla zvýšená incidence trombózy štěpu pozorována v potransplantačním období u příjemců dárcovských alograftů s rozšířenými kritérii.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, transplantato trombozė potransplantaciniu periodu dažniau užfiksuota išplėstinius kriterijus atitikusių donorų alotransplantatų recipientams .
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koregavimui) Vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui)
Czech: Hypogamaglobulinemie, sezónní alergie Endokrinní poruchy
Lithuanian: Nedažni hipogamaglobulinemija, sezoninė alergija Endokrininiai sutrikimai Dažni kušingoidas
Czech: Přípravek NULOJIX je v kombinaci s kortikosteroidy a kyselinou mykofenolovou (MPA) indikován k profylaxi rejekce štěpu u dospělých příjemců transplantované ledviny (údaje o renální funkci viz bod 5.1).
Lithuanian: NULOJIX kartu su kortikosteroidais ir mikofenolio rūgštimi (MFR) skiriama suaugusiems pacientams transplantuoto inksto atmetimo profilaktikai (inkstų funkcijos duomenys pateikiami 5.1 skyriuje).
Czech: Střední věk byl 45 let; 58 % dárcovských orgánů bylo od žijících pacientů; 3 % byla retransplantována; 69 % ze studijní populace byli muži; 61 % pacientů byli běloši; 8 % bylo černochů/Afroameričanů, 31 % bylo kategorizováno jako jiné rasy; 16 % mělo PRA  10 % a 41 % mělo neshody HLA 4 až 6.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 45 metai, 58 % donorinių organų buvo paimti iš gyvų pacientų, 3 % transplantacijų buvo pakartotinės, 69 % tirtos populiacijos sudarė vyrai, 61 % pacientų buvo baltieji, 8 % - juodieji ar afroamerikiečiai, 31 % priskirtas kitoms rasėms, 16 % PRA buvo ≥ 10 %, 41 % neatitiko 4 ir 6 ŽLA.
Czech: Belatacept je fúzní protein, u něhož se neočekává, že bude metabolizován enzymy cytochromu P450 (CYP) a UDP-glukuronosyltransferázami (UGT).
Lithuanian: Belataceptas yra chimerinis baltymas, kurio metabolizme nereikėtų tikėtis citochromo P450 (CYP) fermentų ir UDF-gliukuronosiltransferazių (UGT) dalyvavimo.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky o výpočtu dávky, přípravě a podávání přípravku NULOJIX je uvedena na konci této příbalové informace.
Lithuanian: Informacija gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams apie NULOJIX dozės apskaičiavimą, ruošimą ir vartojimą pateikiama šio lapelio pabaigoje.
Czech: Rok 3 Ztráta štěpu (%) Rok 1 Rok 3 % pacientů, kteří splňují kompozitní koncový parametr poruchy ledvin v roce 1a hodnota p AR (%) Rok 1 (%) [95% interval spolehlivosti] Rok 3 (%) [95% interval spolehlivosti] Průměrná naměřená
Lithuanian: 3 metai [95 % CI] Mirtys (%) 1 metai 3 metai Transplantato atmetimas (%) 1 metai 3 metai Dalis pacientų, po 1 metų atitikusių sutrikusios inkstų funkcijos sudėtinės vertinamosios baigties kriterijusa P reikšmė Ūminis atmetimas (%) 1 metai (%) [95 % CI] 3 metai (%) [95 % CI] Vidutinis išmatuotas GFR
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky
Lithuanian: Neatidaryti flakonai 3 metai.
Czech: GFRc ml/min/1,73 m2 Měsíc 1
Lithuanian: c ml/min/1,73 m 1 mėn.
Czech: V šestiměsíční a jednoroční studii toxicity u opic cynomolgus s belataceptem a abataceptem nebyla pozorována žádná významná toxicita.
Lithuanian: belatacepto ir 1 metų abatacepto toksinio poveikio tyrimai, atlikti su cynomolgus beždžionėmis, reikšmingo toksinio poveikio neparodė.
Czech: V případě podání belataceptu byly v klinických studiích hlášeny reakce související s infúzí.
Lithuanian: Vartojant belatacepto klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie su infuzija susijusias reakcijas.
Czech: *Medián expozice pro sdružené studie je 1092 dnů pro každou léčebnou skupinu.
Lithuanian: * Vidutinė kiekvienos gydymo grupės pacientų ekspozicijos trukmė bendrais tyrimų duomenimis yra 1092 dienos.
Czech: Vyšší vypočtená GFR pozorovaná u pacientů léčených belataceptem ve srovnání se skupinou cyklosporinu během prvních 3 let pokračovala i v období dlouhodobého následného sledování.
Lithuanian: Apskaičiuotas belataceptą vartojusių pacientų (palyginus su vartojusiais ciklosporiną) GFG buvo didesnis pirmuosius 3 metus ir išliko didesnis ilgalaikio tęstinio tyrimo periodo metu.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o použití belataceptu a účinku na fertilitu u člověka.
Lithuanian: Duomenų apie belatacepto poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Czech: Reverzibilní farmakologické účinky byly tvořeny minimálním poklesem sérového IgG a minimální až těžkou deplecí lymfoidní tkáně v zárodečných centrech ve slezině a/nebo lymfatických uzlinách.
Lithuanian: Nustatyti laikini farmakologiniai poveikiai buvo minimalus IgG koncentracijos serume sumažėjimas bei limfoidinio audinio kiekio germinaciniuose centruose blužnyje ir (ar) limfmazgiuose sumažėjimas (nuo minimalaus ir sunkaus).
Czech: Protilátky namířené proti molekule belataceptu byly hodnoceny u 796 příjemců transplantované ledviny (551 z nich bylo léčených po dobu minimálně 3 let) ve dvou studiích fáze 3.
Lithuanian: Antikūnai prieš belatacepto molekulę tirti dviejų 3 fazės tyrimų metu 796 inksto transplantato recipientų organizme (551 iš jų buvo gydytas bent 3 metus).
Czech: Celkově několik hlášení mezi klinickými studiemi ukázalo, že prodloužená expozice belataceptu nepredisponuje pacienty ke zvýšenému riziku rozvoje autoimunních příhod.
Lithuanian: Bendrai paėmus tai, kad klinikinių tyrimų metu gauti tik keli pranešimai, leidžia manyti, kad ilgalaikė belatacepto ekspozicija autoimuninių reiškinių rizikos nedidina.
Czech: Dávka belataceptu pro příjemce transplantované ledviny
Lithuanian: Belatacepto dozė inksto transplantato recipientams
Czech: V klinických studiích s belataceptem byly hlášeny 2 případy PML u pacientů, kteří dostávali belatacept ve vyšších dávkách, než je doporučený režim.
Lithuanian: Belatacepto klinikinių tyrimų metu pranešta apie 2 PDL atvejus, pasireiškusius vartojant didesnes belatacepto dozes negu rekomenduojama.
Czech: Infekce postihující CNS byly častější v MI skupině belataceptu (8 případů, včetně případů PML popsaných výše, 1,7%) než v LI skupině belataceptu (2 případy, 0,4%) a skupině cyklosporinu (jeden případ, 0,2%).
Lithuanian: CNS pažeidusių infekcijų dažniau pasitaikė belatacepto DI grupės pacientams (8 atvejai, įskaitant aukščiau aprašytą PDL, 1,7 %) negu belatacepto MI (2 atvejai, 0,4 %) ir ciklosporino (1 atvejis, 0,2 %).
Czech: Po provedení rekonstituce a rozředění za aseptických podmínek musí být infuze přípravku NULOJIX zahájena okamžitě nebo musí být dokončena během 24 hodin od rekonstituce prášku.
Lithuanian: Aseptikos sąlygomis ištirpinus miltelius ir praskiedus gautą koncentratą, NULOJIX infuziją reikia pradėti nedelsiant arba ją būtina baigti per 24 val.
Czech: Dárci s rozšířenými kritérii byli definováni jako mrtví dárci s minimálně jedním z následujících: (1) věk dárce ≥ 60 let; (2) věk dárce ≥ 50 let a další komorbidity dárce (≥ 2 z následujících: cévní mozková příhoda, hypertenze, sérový kreatinin > 1,5 mg/dl); (3) dárcovství po srdeční smrti nebo (4) očekávaná studená ischémie ≥ 24 hodin.
Lithuanian: 2 (dalyvavo recipientai, kurių inksto donorai atitiko išplėstinius kriterijus) Išplėstinių kriterijų donorai buvo apibrėžti kaip mirę donorai, atitinkantys bent vieną iš šių sąlygų: 1) donoro amžius ≥ 60 metų, 2) donoro amžius ≥ 50 metų ir gretutinė donoro liga (bent 2 iš šių: insultas, hipertenzija, kreatinino koncentracija serume > 1,5 mg/dl), 3) donacija po mirties nuo širdies ligos arba 4) numanoma šalčio išemijos trukmė ≥ 24 val.
Czech: Po podání se doporučuje, aby byla intravenózní linka vypláchnuta infuzním roztokem, aby se zajistilo podání úplné dávky.
Lithuanian: Baigus infuziją, intraveninę sistemą rekomenduojama praplauti infuziniu skysčiu, kad į organizmą patektų visa dozė.
Czech: Pokud se objeví jakékoliv závažné alergické reakce nebo anafylaxe, je nutné léčbu belataceptem okamžitě přerušit a zahájit odpovídající terapii (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai alerginei arba anafilaksinei reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti belatacepto vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą (žr.
Czech: U belataceptu se neočekává narušení enterohepatální recirkulace MPA.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad belataceptas nutrauktų MFR enterohepatinę recirkuliaciją.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Velmi časté
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Labai dažni transplantato disfunkcija
Czech: Existuje teoretická obava, že by léčba belataceptem mohla zvýšit riziko autoimunních procesů (viz bod 4.8).
Lithuanian: Autoimuniniai procesai Yra teorinė galimybė, kad belataceptas gali padidinti autoimuninių procesų riziką (žr.
Czech: Studie 1 vyloučila (1) příjemce podstupující první transplantaci, jejichž současné PRA byly ≥ 50 %; (2) příjemce podstupující retransplantaci, jejichž současné PRA byly ≥ 30 %; (3) příjemce, kdy předchozí ztráta štěpu byla z důvodu akutní rejekce a v případě pozitivního lymfocytotoxického křížového testu (cross match) T-lymfocytů.
Lithuanian: 1 nebuvo įtraukta: 1) recipientų, kuriems buvo atliekama pirmoji transplantacija, o PRA buvo ≥ 50 %, 2) recipientų, kuriems buvo atliekama pakartotinė transplantacija, o PRA buvo ≥ 30 %, 3) recipientų, kurie neteko ankstesnio transplantato dėl ūminio atmetimo, ir turėjo teigiamą T ląstelių limfocitotoksinį kryžminį atitikimą.
Czech: Studie 1 a 2: Studie fáze 3 u příjemců transplantované ledviny Bezpečnost a účinnost belataceptu jako součásti imunosupresivního režimu po transplantaci ledvin byla hodnocena ve dvou randomizovaných, částečně zaslepených, multicentrických, 3letých studiích s primárním koncovým parametrem specifikovaným v roce 1.
Lithuanian: 2 (3 fazės tyrimai, atlikti su inksto transplantato recipientais) Belatacepto kaip vieno iš imuninėms reakcijoms slopinti vartojamų vaistinių preparatų saugumas ir veiksmingumas transplantavus inkstą buvo vertinami atliekant du atsitiktinės atrankos, iš dalies maskuotus, daugelio centrų, 3 metų trukmės klinikinius tyrimus, kurių pagrindinė baigtis buvo vertinama po 1 metų.