FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A partir de entonces, si el paciente tolera las perfusiones iniciales a la dosis completa por lugar y a la velocidad máxima, se puede considerar un aumento de la velocidad de perfusión en las perfusiones sucesivas a discreción del paciente y según el criterio de los profesionales de la salud.
Slovenian: Po tem lahko pri bolnikih, ki so začetno infundiranje polnega odmerka na posameznem mestu in pri največji hitrosti, dobro prenašali, razmislimo o povečanju hitrosti infundiranja naslednjih infundiranj po lastni presoji bolnika in na podlagi presoje zdravstvenega delavca.
Spanish: 30 ml/hora/lugar 60 ml/hora/lugar 120 ml/hora/lugar
Slovenian: 30 ml/uro/mesto 60 ml/uro/mesto 120 ml/uro/mesto
Spanish: Hizentra es una solución inyectable subcutánea (200 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Hizentra je raztopina za subkutano injiciranje (200 mg/ml).
Spanish: Respondedor: en el grupo asistido por bomba, un sujeto que realizó ≥ 3 perfusiones válidas de 4 para un parámetro de perfusión; en el grupo de empuje manual, un sujeto que realizó ≥ 60% de perfusiones válidas para un parámetro de perfusión.
Slovenian: Odzivnik: v skupini z infundiranjem s pomočjo črpalke: oseba, ki je od 4 opravila ≥ 3 veljavna infundiranja za en parameter infundiranja; v skupini z ročnim potiskanjem: oseba, ki je opravila ≥ 60 % veljavnih infundiranj za en parameter infundiranja.
Spanish: Las jeringas precargadas de 5 ml y 10 ml se suministran completamente ensambladas y preparadas para su uso.
Slovenian: 5 Priprava zdravila Hizentra za infundiranje 5 ml in 10 ml napolnjene injekcijske brizge so na voljo v celoti sestavljene in pripravljene za uporabo.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en estos ensayos clínicos se resumen y clasifican a continuación según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC, por sus siglas en inglés y nivel de término preferido), y frecuencias.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v teh kliničnih študijah, so spodaj povzeti in razvrščeni glede na organske sisteme po MedDRA (specifičen izraz klasifikacije neželenih učinkov) in pogostnosti.
Spanish: Los efectos adversos siguientes son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Spanish: En casos aislados, puede ocurrir una úlcera en el lugar de perfusión o sensación de ardor.
Slovenian: V posamičnih primerih se lahko pojavi razjeda na mestu infundiranja ali pekoč občutek.
Spanish: Hizentra pertenece a la clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas humanas normales.
Slovenian: Zdravilo Hizentra spada v skupino zdravil, ki se imenujejo humani polispecifični imunoglobulini.
Spanish: Antes de vacunarse, informe a su médico acerca de su tratamiento con Hizentra.
Slovenian: Pred cepljenjem zdravnika, ki vas bo cepil, obvestite o zdravljenju z zdravilom Hizentra.
Spanish: En el segundo grupo de pacientes, que recibió Hizentra mediante administración asistida por bomba (n = 18), se administraron perfusiones semanales de Hizentra con velocidades de flujo de 25, 50, 75 y 100 ml/hora/lugar.
Slovenian: V drugi skupini bolnikov, ki so dobivali zdravilo Hizentra s pomočjo infuzijske črpalke (n=18), so bile tedenske infuzije zdravila Hizentra aplicirane s hitrostmi infundiranja 25, 50, 75 in 100 ml/uro/mesto.
Spanish: • Debilidad muscular
Slovenian: • mišična šibkost
Spanish: Si cree que se le ha olvidado una dosis, hable con su médico lo antes posible.
Slovenian: Če mislite, da ste izpustili odmerek, se čimprej posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Tiene una distribución de subclases de inmunoglobulina G estrechamente proporcional a la del plasma humano nativo.
Slovenian: Porazdelitev podrazredov imunoglobulina G je skoraj sorazmerna s porazdelitvijo v naravni človeški plazmi.
Spanish: • Reacciones en la zona de perfusión
Slovenian: • reakcije na mestu infundiranja
Spanish: Se debe medir y evaluar la concentración mínima conjuntamente con la respuesta médica del paciente.
Slovenian: Ravni pred naslednjim odmerkom je treba meriti in oceniti hkrati s kliničnim odzivom bolnika.
Spanish: Tras la administración subcutánea de Hizentra, se alcanzan los niveles máximos en suero después de aproximadamente dos días.
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev Po subkutanem dajanju zdravila Hizentra se najvišje serumske ravni dosežejo po približno 2 dneh.
Spanish: En casos muy infrecuentes, las inmunoglobulinas humanas normales pueden causar un descenso súbito de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico, incluso cuando el paciente no ha mostrado hipersensibilidad a la administración previa.
Slovenian: V redkih primerih lahko humani polispecifični imunoglobulini povzročijo nenadno znižanje krvnega tlaka, v posameznih primerih pa anafilaktični šok, tudi kadar bolnik pri predhodni uporabi ni pokazal preobčutljivosti.
Spanish: Con frecuencia, las posibles complicaciones pueden evitarse, comprobando que: - No sean sensibles a la inmunoglobulina humana normal, mediante la perfusión inicial lenta del producto (ver sección 4.2).
Slovenian: Morebitnim zapletom se pogosto lahko izognete, če se prepričate, da bolniki: - niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin tako, da na začetku počasi injicirate zdravilo (glejte poglavje 4.2); - skrbno spremljajo, če se med infundiranjem pojavi katerikoli simptom.
Spanish: Una vez abierto el vial, use la solución inmediamente.
Slovenian: Po odprtju viale je treba raztopino uporabiti takoj.
Spanish: Por favor, tenga en cuenta que este envase no contiene toallitas con alcohol, agujas ni otros accesorios o equipos.
Slovenian: Prosimo upoštevajte, da alkoholni zloženci, igle in druga oprema ali pripomočki niso priloženi pakiranju zdravila.
Spanish: La solución debe ser límpida y de color amarillo pálido o marrón claro.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in bledo rumene ali svetlo rjave barve.
Spanish: La fuerza de agarre, la puntuación de la suma de MRC y la puntuación del percentil R-ODS se mantuvieron estables en comparación con la línea de base para los pacientes que nunca tuvieron una recaída en el estudio de extensión.
Slovenian: Moč stiska, skupna ocena mišične moči MRC (Medical Research Council) in ocena centilne vrednosti po lestvici R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) so ostale stabilne v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi pri bolnikih, ki v podaljšani študiji nikoli niso imeli relapsa.
Spanish: Esto también es aplicable en el caso de cualquier virus desconocido o emergente, o de otros agentes patógenos.
Slovenian: To velja tudi za neznane in nove viruse ter druge patogene.
Spanish: Si nota tales signos durante la perfusión de Hizentra, interrumpa la perfusión y vaya al hospital más cercano de forma inmediata.
Slovenian: Če med infundiranjem zdravila Hizentra opazite take znake, takoj prenehajte z infundiranjem in pojdite v najbližjo bolnišnico.
Spanish: La dosis inicial subcutánea puede ser una conversión 1: 1 de la dosis IgIV previa (calculada como dosis semanal).
Slovenian: Začetni subkutani odmerek je lahko pretvorba v razmerju 1:1 enot glede na prej uporabljani odmerek i.v.Ig (izračunan kot tedenski odmerek).
Spanish: Terapia sustitutiva
Slovenian: Nadomestno zdravljenje
Spanish: Si nota síntomas de este tipo durante la perfusión de Hizentra, detenga la perfusión de forma inmediata y contacte con su médico o vaya al hospital más cercano.
Slovenian: Če med infundiranjem zdravila Hizentra opazite take znake, takoj prenehajte z infundiranjem in se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Spanish: En caso de administración accidental de Hizentra en un vaso sanguíneo, los pacientes pueden entrar en estado de shock.
Slovenian: Če se zdravilo Hizentra po nesreči da v žilo, se lahko pri bolniku razvije šok.
Spanish: Transfiera Hizentra a la jeringa para perfusión - Acople el dispositivo de transferencia o la aguja a una jeringa estéril, usando una técnica aséptica.
Slovenian: Prenesite zdravilo Hizentra v brizgo za infundiranje - Pritrdite pripomoček za prenos ali iglo na sterilno brizgo, ob upoštevanju aseptične tehnike.
Spanish: 95%) para la dosis más baja y la dosis más alta comparado con placebo fueron 0,48 (0,27, 0,85) y 0,25 (0,12, 0,49), respectivamente.
Slovenian: Razmerje tveganja (95 % IZ) je bilo v primerjavi s placebom za nižji odmerek 0,48 (0,27; 0,85), za višji odmerek pa 0,25 (0,12; 0,49).
Spanish: Ambas dosis de Hizentra demostraron superioridad frente a placebo en la variable principal.
Slovenian: Oba odmerka zdravila Hizentra sta se glede primarnega opazovanega dogodka izkazala za učinkovitejša od placeba.
Spanish: • ha cambiado de tratamiento con otro medicamento
Slovenian: • ste se pred tem zdravili z drugim zdravilom
Spanish: En un tercer grupo se evaluaron adicionalmente volúmenes de perfusión de 25, 40 y 50 ml por lugar en la administración asistida por bomba de dosis semanales de Hizentra (n = 15).
Slovenian: V tretji skupini so količine infundiranega zdravila 25, 40 in 50 ml na mesto infundiranja dodatno ovrednotili pri apliciranju tedenskih odmerkov zdravila Hizentra s pomočjo infuzijske črpalke (n=15).
Spanish: Para pautas cada dos semanas, su médico duplicará la dosis semanal de Hizentra.
Slovenian: Za odmerjanje na vsaka dva tedna bo vaš zdravnik podvojil tedenski odmerek zdravila Hizentra.
Spanish: Una vez logrados unos niveles estables de IgG, deben administrarse dosis de mantenimiento a intervalos repetidos para alcanzar una dosis mensual acumulada del orden de 0,4 a 0,8 g/kg (2,0 a 4,0 ml/kg) de peso corporal.
Slovenian: Ko je doseženo stanje dinamičnega ravnovesja ravni IgG, se dajejo vzdrževalni odmerki v ponavljajočih se presledkih, da se doseže kumulativni mesečni odmerek od 0,4 do 0,8 g/kg (2,0 do 4,0 ml/kg) telesne mase.
Spanish: ► En casos aislados, puede ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas y se pueden producir reacciones alérgicas como un descenso repentino de la tensión arterial o shock (p. ej., se puede sentir aturdido o mareado, sentir mareo al levantarse, tener las manos y los pies fríos, una sensación anómala de latido cardíaco o dolor torácico o tener visión borrosa).
Slovenian: ► V posamičnih primerih ste lahko alergični (preobčutljivi) na imunoglobuline, pri čemer se lahko pojavijo alergijske reakcije, kot je nenadno znižanje krvnega tlaka ali šok (počutite se lahko na primer omotično, vrtoglavo, čutite omedlevico, ko stojite, imate hladne roke in noge, čutite nenormalni srčni utrip ali bolečino v prsih ali imate zamegljen vid).
Spanish: Se aleatorizaron 172 adultos con PDIC definida o probable que fueron tratados previamente y que respondieron con IgIV al grupo de 0,2 g/kg peso corporal de Hizentra semanalmente, al de 0,4 g/kg peso corporal de Hizentra semanalmente o al de placebo, y se les hizo el seguimiento durante las 24 semanas posteriores.
Slovenian: 172 odraslih s potrjeno ali verjetno CIDP, ki so bili predhodno zdravljeni z in so se odzivali na i.v.Ig, so randomizirali na tedensko uporabo zdravila Hizentra v odmerku 0,2 g/kg TM, tedensko uporabo zdravila Hizentra v odmerku 0,4 g/kg TM ali na skupino s placebom, in jih spremljali naslednjih 24 tednov.
Spanish: La velocidad de perfusión inicial recomendada es de hasta 20 ml/hora por punto.
Slovenian: Priporočena začetna hitrost infundiranja je do 20 ml/uro/mesto.
Spanish: En el primer grupo de pacientes, que recibió Hizentra mediante la técnica de empuje manual (n = 16), se administraron de 2 a 7 perfusiones por semana con velocidades de flujo de 30, 60 y 120 ml/hora/lugar (ver sección 4.2).
Slovenian: V prvi skupini bolnikov, ki so dobivali zdravilo Hizentra s tehniko ročnega potiskanja (n=16), je bilo 2 do 7 infuzij na teden apliciranih s hitrostmi infundiranja 30, 60 in 120 ml/uro/mesto (glejte poglavje 4.2).
Spanish: CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405
Slovenian: United Kingdom CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 (0)1444 447405
Spanish: En el caso del tratamiento en casa, este debe iniciarlo un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la inmunodeficiencia/PDIC con IgSC y en la instrucción de pacientes para el tratamiento en casa.
Slovenian: Zdravljenje na domu uvede zdravstveni delavec z izkušnjami pri zdravljenju imunske pomanjkljivosti/CIDP s s.c.Ig in usposabljanju bolnikov za zdravljenje na domu.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Spanish: Coloque Hizentra y el resto de accesorios y equipos necesarios para la perfusión sobre una superficie limpia y plana.
Slovenian: 2 Pripravite vse pripomočke Položite zdravilo Hizentra ter druge pripomočke in opremo, potrebne za infundiranje, na čisto, ravno površino.
Spanish: Hizentra también está disponible en envases de 1, 10 o 20 viales.
Slovenian: Zdravilo Hizentra je na voljo tudi v pakiranju po 1, 10 ali 20 vial.
Spanish: • es la primera vez que recibe inmunoglobulina humana normal
Slovenian: • prvič prejemate humani polispecifični imunoglobulin
Spanish: Informe a su médico si tiene antecedentes de afección cardíaca o vascular, o si ha sufrido la formación de coágulos sanguíneos, tiene la sangre demasiado espesa o ha estado inmovilizado durante algún tiempo.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate bolezni srca ali ožilja ali krvne strdke v anamnezi, zgoščeno kri ali če ste dlje časa nepokretni.
Spanish: Los datos de ensayos clínicos prospectivos relativos al uso de inmunoglobulina humana normal en mujeres lactantes son limitados.
Slovenian: Podatki iz prospektivnih kliničnih preskušanj o uporabi humanega polispecifičnega imunoglobulina pri doječih ženskah so omejeni.
Spanish: Su médico determinará su dosis semanal de Hizentra.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kakšen bo vaš tedenski odmerek zdravila Hizentra.
Spanish: Inmunoglobulina humana normal 200 mg IgG ............................................ ≥ 98% IgA .......................... ≤ 50 microgramos
Slovenian: 1 ml vsebuje: humani polispecifični imunoglobulin ........... 200 mg IgG .............................................................. ≥ 98 % IgA .............................................................. ≤ 50 mikrogramov
Spanish: Velocidad(es) de perfusión
Slovenian: Hitrost (hitrosti) infundiranja
Spanish: El período medio de evaluación de la eficacia fue de 125,8 días (rango: 1-330) en el grupo de 0,2 g/kg y de 196,1 días (rango: 1-330) en el grupo de 0,4 g/kg peso corporal.
Slovenian: Srednje obdobje ovrednotenja učinkovitosti je bilo 125,8 dni (razpon: 1-330) v skupini, ki je prejemala odmerek 0,2 g/kg, in 196,1 dan (razpon: 1-330) v skupini, ki je prejemala odmerek 0,4 g/kg telesne mase.
Spanish: Informe a su médico o profesional sanitario si padece una deficiencia de inmunoglobulina de tipo A (IgA) antes de iniciar el tratamiento.
Slovenian: Pred zdravljenjem zdravniku ali zdravstvenemu delavcu povejte, če imate pomanjkanje imunoglobulina vrste A (IgA).
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran eficaces para virus con envoltura, como el VIH, el VHB y el VHC, y para los virus sin envoltura VHA y el parvovirus B19.
Slovenian: Uvedeni ukrepi so učinkoviti za viruse z ovojnico, kot so HIV, HBV in HCV, ter za viruse brez ovojnice, HAV in parvovirus B19V.
Spanish: El medicamento debe encontrarse a temperatura ambiente o corporal antes de su uso.
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo segreti na sobno ali telesno temperaturo.
Spanish: Para consultar la información relativa la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver sección 4.4.
Slovenian: Za zaščito pred prenosljivimi povzročitelji glejte poglavje 4.4.
Spanish: Un ml contiene 200 mg de inmunoglobulina humana normal, de la cual al menos un 98% es inmunoglobulina de tipo G (IgG).
Slovenian: En mililiter vsebuje 200 mg humanega polispecifičnega imunoglobulina, od katerih je vsaj 98 % imunoglobulina tipa G (IgG) Približni odstotek podrazredov IgG je naslednji:
Spanish: Se evaluó el tiempo hasta la recaída de la PDIC (Figura 1), y las probabilidades correspondientes para la recaída de la PDIC basadas en las estimaciones de Kaplan-Meier fueron: placebo, 58,8%; 0,2g/kg peso corporal de Hizentra, 35,0%; y 0,4 g/kg peso corporal Hizentra, 22,4%.
Slovenian: Ovrednotili so čas do relapsa CIDP (Slika 1) in ustrezne verjetnosti ponovitev CIDP, na osnovi ocen po metodi Kaplan-Meier, so bile: placebo, 58,8 %; zdravilo Hizentra 0,2 g/kg TM, 35,0 %; in zdravilo Hizentra 0,4 g/kg TM, 22,4 %.
Spanish: En un ensayo pivotal prospectivo abierto de grupo único y multicéntrico europeo, un total de 51 sujetos con síndrome de inmunodeficiencia primaria, con edades comprendidas entre los 3 y los 60 años, fueron tratados con Hizentra hasta 41 semanas.
Slovenian: V evropski osrednji prospektivni, odprti, enokračni in multicentrični študiji so skupno 51 preiskovancev s sindromi primarne imunske pomanjkljivosti, starih od 3 do 60 let, zdravili z zdravilom Hizentra v obdobju do 41 tednov.
Spanish: • Resultados anómalos de análisis de sangre que pueden indicar alteraciones de las funciones hepática y renal
Slovenian: • nenormalni rezultati krvnih preiskav lahko kažejo na oslabljeno delovanje jeter in ledvic
Spanish: La velocidad de perfusión inicial recomendada es de hasta 0,5 ml/min por punto (30 ml/hora por punto).
Slovenian: Priporočena začetna hitrost infundiranja je do 0,5 ml/min/mesto (30 ml/uro/mesto).
Spanish: La administración de inmunoglobulina puede reducir la eficacia de las vacunas con virus vivos atenuados, como la vacuna antisarampión, antirrubeola, antiparotiditis y antivaricela, durante un periodo mínimo de seis semanas y hasta tres meses.
Slovenian: Uporaba imunoglobulina lahko poslabša učinkovitost živih oslabljenih virusnih cepiv, kot so ošpice, rdečke, mumps in norice, za vsaj 6 tednov pa do 3 mesecev.
Spanish: 25 ml/hora/lugar 50 ml/hora/lugar 75 ml/hora/lugar 100 ml/hora/ lugar
Slovenian: 25 ml/uro/mesto 50 ml/uro/mesto 75 ml/uro/mesto 100 ml/uro/mesto
Spanish: Otra información importante sobre Hizentra
Slovenian: Ostale pomembne informacije o zdravilu Hizentra Krvne preiskave
Spanish: Por tanto, tras la administración de estos medicamentos, deberá esperar por lo menos 3 meses antes de recibir una vacuna viva atenuada.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila morajo pred cepljenjem z živimi oslabljenih virusnimi cepivi preteči vsaj 3 meseci.
Spanish: Tratamiento de niveles bajos de inmunoglobulinas e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con mieloma múltiple (MM), otro tipo de cáncer hematológico.
Slovenian: Zdravljenje nizkih ravni imunoglobulinov in ponavljajočih se bakterijskih okužb pri bolnikih z multiplim mielomom, drugo vrsto krvnega raka.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y controlar bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de inmunodeficiencias/PDIC con IgSC.
Slovenian: Zdravljenje naj uvede in spremlja zdravstveni delavec z izkušnjami pri zdravljenju imunske pomanjkljivosti/CIDP s s.c.Ig.
Spanish: No se observaron diferencias entre los pacientes adultos y pediátricos con IDP del estudio en las propiedades farmacodinámicas.
Slovenian: Med odraslimi in pediatričnimi bolniki s PID, zajetimi v študijo, niso opazili razlik v farmakodinamičnih lastnostih.
Spanish: Todas las jeringas poseen un conector luer lock estándar, que es un conector de rosca con la punta de la jeringa que crea un sello a prueba de fugas.
Slovenian: Vse napolnjene injekcijske brizge imajo standarden luer lock nastavek z navojem na konici brizge, ki zagotavlja dobro tesnjenje.
Spanish: Categoría de frecuencia de RAM por perfusión
Slovenian: Kategorija pogostnosti NUZ na infuzijo
Spanish: A continuación, inserte la aguja en el centro del tapón del vial y, evitando la formación de espuma, inyecte el aire en la cámara de aire del vial (no en el líquido).
Slovenian: Da preprečite penjenje, vbrizgajte zrak v zgornji del viale (ne v tekočino).
Spanish: Contenido de sodio Hizentra es un producto esencialmente libre de sodio.
Slovenian: Vsebnost natrija Zdravilo Hizentra je v bistvu brez natrija.
Spanish: Qué es Hizentra y para qué se utiliza Qué es Hizentra
Slovenian: Kaj je zdravilo Hizentra in za kaj ga uporabljamo
Spanish: - Hipogammaglobulinemia e infecciones bacterianas recurrentes en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), en los que la profilaxis con antibióticos no ha funcionado o está contraindicada.
Slovenian: - hipogamaglobulinemiji in ponavljajočih se bakterijskih okužbah pri bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, pri katerih je bila profilaksa z antibiotiki neuspešna ali je kontraindicirana.
Spanish: La terapia de mantenimiento de Hizentra en pacientes con PDIC no se ha estudiado en períodos superiores a 18 meses.
Slovenian: Vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Hizentra pri CIDP niso preučevali za obdobja, daljša od 18 mesecev.
Spanish: Este envase no contiene toallitas con alcohol, agujas ni otros accesorios o equipos.
Slovenian: Alkoholni zloženci, igle in druga oprema ali pripomočki niso priloženi pakiranju zdravila.
Spanish: La dosis semanal se puede dividir en dosis más pequeñas y administrar el número de veces deseado por semana.
Slovenian: Tedenski odmerek lahko razdelimo na manjše odmerke, ki jih dajemo z želeno pogostnostjo tekom tedna.
Spanish: Por lo tanto, Hizentra debe administrarse con extrema precaución a las mujeres embarazadas.
Slovenian: Zato naj se zdravilo Hizentra nosečnicam daje samo z največjo previdnostjo.
Spanish: Jeringas precargadas 5 o 10 ml de solución en una jeringa precargada (copolímero de cicloolefina (CCO)).
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge 5 ali 10 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (ciklični olefin kopolimer (COC)).
Spanish: Los datos de ensayos clínicos prospectivos relativos al uso de inmunoglobulina humana normal en mujeres embarazadas son limitados.
Slovenian: Podatki iz prospektivnih kliničnih preskušanj o uporabi humanega polispecifičnega imunoglobulina pri nosečnicah so omejeni.
Spanish: Los efectos adversos observados postcomercialización son de frecuencia desconocida:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili opaženi po prihodu zdravila na trg, so neznane pogostnosti:
Spanish: Cuando sólo se consideraba la recaída, las tasas de recaída de la PDIC fueron de 19,0% para 0,4 g/kg peso corporal de Hizentra y 33,3% para 0,2 g/kg peso corporal de Hizentra comparado con el 56,1% de placebo (p <0,001 o p = 0,012, respectivamente).
Slovenian: Ob upoštevanju samo relapsa so bile stopnje relapsa CIDP 19,0 % za odmerek zdravila Hizentra 0,4 g/kg TM in 33,3 % za odmerek 0,2 g/kg TM, v primerjavi s 56,1 % za placebo (p < 0,001 oziroma p = 0,012).
Spanish: Hizentra puede alterar el efecto de algunas vacunas con virus vivos como la vacuna contra el sarampión, rubeola, parotiditis y varicela.
Slovenian: Zdravilo Hizentra lahko zmanjša učinkovitost nekaterih cepiv z živimi virusi, kot so cepiva proti ošpicam, rdečkam, mumpsu in noricam.
Spanish: Si usa una bomba para la jeringa, las jeringas precargadas de Hizentra se pueden colocar directamente en la bomba de la jeringa si el tamaño de la jeringa coincide con los requisitos de la bomba.
Slovenian: Če uporabljate infuzijsko črpalko, lahko napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Hizentra namestite neposredno na črpalko na brizgo, če velikost brizge ustreza zahtevam črpalke.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Slovenian: • Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Spanish: En estudios clínicos, Hizentra se evaluó en 61 sujetos con PDIC >65 años y no fue necesario realizar ajustes de dosis específicos para lograr el resultado clínico deseado.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Hizentra ocenjevali pri 61 bolnikih s CIDP, starih >65 let, in za doseganje želenega kliničnega izida niso bili potrebni posebni prilagojeni odmerki.
Spanish: La duración media de la exposición fue de 118,9 días en el grupo de 0,2 g/kg peso corporal y 129 días en el grupo de 0,4 g/kg peso corporal de Hizentra (exposición máxima de 167 y 166 días en cada grupo, respectivamente).
Slovenian: Povprečno trajanje izpostavljenosti zdravilu Hizentra je bilo za odmerek 0,2 g/kg TM 118,9 dni, za odmerek 0,4 g/kg TM pa 129 dni (največja izpostavljenost do 167 oziroma 166 dni v vsaki skupini).