FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă la doza calculată nu se obțin valorile anticipate ale factorului VIII sau dacă hemoragia nu este ținută sub control după administrarea dozei calculate, trebuie suspectată la pacient prezența unui inhibitor al factorului VIII din circulație sau a anticorpilor anti-PEG (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kui arvutatud annusega ei õnnestu saavutada VIII hüübimisfaktori oodatud sisaldust või kui verejooksu ei suudeta arvutatud annusega peatada, tuleb patsiendil kahtlustada VIII hüübimisfaktori inhibiitori või PEG-i vastaste antikehade olemasolu (vt lõik 4.4).
Romanian: Cel puțin 1 zi, până la remisiunea episodului hemoragic indicată prin ameliorarea durerii sau până la producerea vindecării
Estonian: Vähemalt ühe päeva vältel kuni verejooksu (millele viitab valu) lõppemiseni või paranemiseni.
Romanian: Cum se păstrează Jivi
Estonian: Kuidas Jivit säilitada
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII se exprimă fie în procente (raportat la plasma umană normală), fie de preferat în UI (raportat la un Standard Internațional pentru factorul VIII plasmatic).
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimplasma normväärtusesse) või eelistatavalt RÜ-des (VIII hüübimisfaktori vereplasmas sisaldumine rahvusvahelise standardi suhtes).
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus sage
Romanian: Puteți prezenta riscul complicațiilor legate de dispozitiv, la locul unde este introdus cateterul, incluzând:
Estonian: Sellisel juhul esineb teil risk kateetriga seotud tüsistuste tekkeks, sh:
Romanian: Nu este destinat utilizării la copii mai mici de 12 ani.
Estonian: See ravim ei ole kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.
Romanian: Hemartroză sau hemoragie musculară extinsă sau hematom
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, verejooks lihases või hematoom
Romanian: Instrucțiuni detaliate pentru reconstituirea și administrarea Jivi Veți avea nevoie de tampoane îmbibate cu alcool, comprese din tifon, plasturi și garou.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Jivi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks Te vajate alkoholilappe, marlipatju, plaastreid ja žgutti.
Romanian: • 60 UI pe kg greutate corporală o dată la 7 zile sau
Estonian: • 60 RÜ kehakaalu kg kohta iga 7 päeva järel või
Romanian: Utilizați numai componentele (adaptorul pentru flacon, seringa preumplută cu solvent și setul de puncție venoasă) furnizate în fiecare ambalaj al acestui medicament.
Estonian: Kasutage ainult selle ravimi pakendis sisalduvaid vahendeid (viaaliadapter, lahustit sisaldav süstel ja veenipunktsiooni komplekt).
Romanian: Acest medicament poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25 °C) pentru o perioadă de până la 6 luni, dacă îl păstrați în cutie.
Estonian: Seda ravimit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 6 kuud, kui te hoiate seda väliskarbis.
Romanian: Dacă este necesară încă o doză, utilizați o nouă seringă cu medicament reconstituit după cum se descrie mai sus.
Estonian: Kui on vaja manustada veel üks annus, kasutage uut süstalt ja lahustage ravim eespool toodud juhiste järgi.
Romanian: Trebuie reținut faptul că pot exista discrepanțe semnificative între rezultatele testului obținute cu anumiți reactivi utilizați la testul de coagulare monofazic bazat pe aPTT și testul cromogenic.
Estonian: Tuleb märkida, et spetsiifiliste reaktiivide kasutamisel võib aPTT-l põhineva üheastmelise hüübimisanalüüsi ja kromogeense analüüsi tulemustes esineda olulisi lahknevusi.
Romanian: Plasați flaconul cu pulbere pe o suprafață tare, nealunecoasă.
Estonian: Asetage pulbrit sisaldav viaal kindlale mittelibedale pinnale.
Romanian: Ținând carcasa adaptorului, plasațio pe flaconul cu medicament și apăsați ferm (B).
Estonian: Hoides kinni adapteri plastümbrisest, asetage see ravimiviaalile ja suruge seda tugevalt alla (B).
Romanian: Cum să utilizați Jivi
Estonian: Kuidas Jivit kasutada
Romanian: Tabelul 3: Parametrii farmacocinetici (media geometrică (%CV) și media aritmetică (AS)) pentru Jivi după o doză unică de 60 UI/kg, pe baza testului cromogenic Parametri (unități)
Estonian: Farmakokineetilised näitajad (geomeetriline keskmine (%CV) ja aritmeetiline keskmine ( standardhälve)) pärast Jivi ühekordset annust 60 RÜ/kg, kromogeense analüüsi põhjal
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize pentru a confirma acest lucru și pentru a se asigura că doza de Jivi furnizează cantități adecvate de factor VIII.
Estonian: Teie arst võib teha antikehade kontrollimiseks analüüse, tagamaks, et teile manustatav Jivi annus tekitab piisava VIII hüübimisfaktori sisalduse.
Romanian: Jivi nu este indicat la pacienții netratați anterior și la cei cu vârsta sub 12 ani.
Estonian: Jivi ei ole näidustatud varem ravi mittesaanud patsientidele ega alla 12-aastastele lastele.
Romanian: Se recomandă ca, de fiecare dată când utilizați Jivi, să notați denumirea și seria de fabricație a medicamentului.
Estonian: Jivi igakordsel kasutamisel on soovitatav ravimi nimetus ja partii number üles märkida.
Romanian: • un flacon cu pulbere (flacon 10 ml din sticlă transparentă de tip 1 cu dop din cauciuc brombutilic, de culoare gri și sigiliu din aluminiu)
Estonian: • üks pulbrit sisaldav viaal (10 ml mahuga läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal halli bromobutüülkummisegust punnkorgi ja alumiiniumkattega);
Romanian: Apucați tija piston conform diagramei și atașați tija răsucind-o ferm în sensul acelor de ceas în dopul cu filet (C).
Estonian: Võtke kätte kolvivars (vt joonist) ja tugevalt päripäeva pöörates kinnitage vars keermega korgi külge (C).
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul complicațiilor legate de DAVC, incluzând infecțiile locale, bacteriemia și tromboza la locul cateterului.
Estonian: Tsentraalveeni kateetri (central venous access device, CVAD) kasutamise vajadusel tuleb arvestada CVAD-iga seotud tüsistuste, sh lokaalse infektsiooni, baktereemia ja kateetrikoha tromboosi tekkeriskiga.
Romanian: În timpul extensiei, 942 sângerări au fost tratate cu Jivi, iar 92,3% au fost ținute sub control cu 1 sau 2 injecții, dintre care 83% cu 1 injecție.
Estonian: Jätkuuuringu ajal raviti Jiviga 942 verejooksu episoodi, neist 92,3% allus ravile ühe või kahe süstega, neist 83% ühe süstega.
Romanian: Răspunsul individual la administrarea de factor VIII poate varia, pacienții putând atinge niveluri diferite de recuperare și timpi de înjumătățire plasmatică diferiți.
Estonian: Patsientide individuaalne ravivastus VIII hüübimisfaktori manustamisele võib erineda, sest poolväärtusaeg ja taastumine on indiviiditi erinevad.
Romanian: Doza mediană pentru tratamentul profilactic a fost 47,4 UI/kg.
Estonian: Profülaktika korral oli mediaanannus 47,7 RÜ/kg.
Romanian: Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat împreună cu Jivi.
Estonian: Üksikasjalikud valmistamis- ja manustamisjuhised on toodud Jivi pakendi infolehes.
Romanian: Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice și în intervențiile chirurgicale:
Estonian: Järgmist tabelit saab kasutada annustamise juhisena verejooksu episoodide ja operatsioonide korral.
Romanian: Numai pentru o singură doză.
Estonian: Ainult üks annus.
Romanian: Înainte de utilizare, medicamentele pentru administrare parenterală trebuie examinate vizual pentru a observa prezența eventualelor particule sau modificări de culoare.
Estonian: Parenteraalset ravimpreparaati tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Romanian: Tratamentul acestor pacienți trebuie efectuat de către medici cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu hemofilie și prezență a inhibitorilor factorului VIII.
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravimisel.
Romanian: Doza mediană pentru toate schemele de tratament profilactic a fost de 46,9 UI/kg și injecție.
Estonian: Kõigi profülaktika raviskeemide mediaanannuseks oli 46,9 RÜ/kg süste kohta.
Romanian: A fost observată o scădere semnificativă a riscului de răspuns imun la PEG odată cu creșterea vârstei.
Estonian: Vanuse suurenedes täheldati PEG-i vastase immuunvastuse tekkeriski olulist vähenemist.
Romanian: Parametru FC (unitate)
Estonian: Näitaja (ühik)
Romanian: Efectuarea analizelor de laborator la intervale adecvate contribuie la asigurarea faptului că aveți în permanență valorile adecvate de factor VIII.
Estonian: Sobivate vaheaegade järel tehtavad laboratoorsed analüüsid aitavad kindlustada piisava VIII hüübimisfaktori sisalduse.
Romanian: Pegilarea specifică reduce clearance-ul factorului VIII, ceea ce determină prelungirea timpului de înjumătățire plasmatică, menținând în același timp funcțiile normale ale moleculei rFVIII cu deleție a domeniului B (vezi pct. 5.2).
Estonian: Kohtspetsiifiline pegüleerimine aeglustab VIII hüübimisfaktori kliirensit, mille tulemusel pikeneb poolväärtusaeg, samas säilivad kustutatud B-domeeniga rekombinantse VIII hüübimisfaktori molekuli normaalsed funktsioonid (vt lõik 5.2).
Romanian: Nu îndepărtați carcasa adaptorului în acest moment.
Estonian: Ärge adapteri ümbrist veel eemaldage.
Romanian: Studiu de siguranţă post-autorizare (SSPA):
Estonian: Müügiloa saamise järgne ohutusuuring:
Romanian: Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui unustasite annuse eelmisel korral manustamata.
Romanian: Adaptorul se va fixa pe capacul fără filet al flaconului.
Estonian: Adapter kinnitub plõksuga viaali korgi külge.
Romanian: Dacă nu se va mai administra o altă doză, îndepărtați setul pentru puncție venoasă și seringa.
Estonian: Kui rohkem annuseid ei ole vaja manustada, eemaldage veenipunktsiooni komplekt ja süstal.
Romanian: Activitatea specifică a Jivi este egală cu aproximativ 10000 UI/mg proteină.
Estonian: Jivi spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 10 000 RÜ 1 mg valgu kohta.
Romanian: ASC (UI*ore/dl) ASC, norm (ore*kg/dl) Cmax (UI/dl) t½ (ore)
Estonian: AUC (RÜ * h/dl) AUC, norm (h * kg/dl) Cmax (RÜ/dl) t½ (h)
Romanian: Data finală a perioadei de păstrare de 6 luni la o temperatură de până la 25°C trebuie înregistrată pe cutia medicamentului.
Estonian: 6-kuulise (hoidmisel temperatuuril kuni 25 °C) perioodi lõppemise kuupäev tuleb märkida ravimi karbile.
Romanian: A fost observat un răspuns imun clinic asociat cu anticorpii anti-PEG, manifestat prin simptome de hipersensibilitate acută și/sau pierderea efectului medicamentului, în principal în primele 4 zile de expunere.
Estonian: PEG-i vastaste antikehadega seotud kliinilist immuunvastust, mis avaldus ägeda ülitundlikkusreaktsioonina ja/või ravimi toime kadumisena, on täheldatud peamiselt esimese 4 ravipäeva jooksul.
Romanian: După reconstituire, soluția este limpede și incoloră, apoi este trasă înapoi în seringă.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud selge ja värvitu lahus tõmmatakse seejärel süstlasse tagasi.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Romanian: Pulberea Jivi trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat (2,5 ml apă pentru preparate injectabile) în seringa preumplută și adaptorul pentru flacon.
Estonian: Jivi pulbrit tohib manustamiskõlblikuks muuta ainult süstlis sisalduva lahustiga (2,5 ml süstevett), kasutades viaaliadapterit.
Romanian: Jivi a fost evaluat în studii farmacologice, de toxicitate după administrarea de doze unice și repetate, precum și de toxicitate juvenilă la șobolan și iepure.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud uuringutes on hinnatud Jivi farmakoloogiat, üksikannuse ja korduvtoksilisust ning juveniilset toksilisust.
Romanian: • o scădere a tensiunii arteriale, care vă poate da senzația de leșin când stați în picioare
Estonian: • vererõhu langus, mis võib püsti seistes põhjustada minestustunnet;
Romanian: Doza necesară de Jivi se determină pe baza următoarei formule:
Estonian: Jivi vajaliku annuse määramiseks kasutatakse järgmist valemit:
Romanian: În general, toți pacienții tratați cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare trebuie monitorizați cu atenție, prin examinare clinică și teste de laborator, pentru a decela apariția inhibitorilor.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaati saavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.
Romanian: • manifestați constricție toracică, scădere a tensiunii arteriale (manifestată adesea prin faptul că vă simțiți amețit atunci când vă ridicați rapid), erupție trecătoare pe piele, similară urzicării, însoțită de mâncărimi, respirație șuierătoare, senzație de rău sau leșin.
Estonian: • teil tekib pitsitustunne rindkeres, vererõhu langus (avaldub sageli peapööritusena kiirel püsti tõusmisel), sügelev nõgestõbi, vilistav hingamine, iiveldus- või minestustunne.
Romanian: • reacții alergice (se pot manifesta sub formă de urticarie, urticarie generalizată, constricție la nivelul pieptului, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, scădere a tensiunii arteriale,
Estonian: • allergilised reaktsioonid (võivad avalduda lööbe, generaliseerunud nõgestõve, pitsitustundena rinnus, viliseva hingamise, hingelduse, madala vererõhu kujul.
Romanian: Proceduri chirurgicale majore
Estonian: Suurem operatsioon
Romanian: Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
Estonian: Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
Romanian: Puncționați vena și fixați setul de puncție venoasă cu un plasture.
Estonian: Punkteerige veen ja kinnitage plaastri abil veenipunktsiooni komplekt.
Romanian: Medicamentul poate conține urme de proteine de șoarece și hamster.
Estonian: Ravimpreparaat võib sisaldada väga väikeses koguses hiire ja hamstri valke.
Romanian: Pentru profilaxie, doza este de 45-60 UI/kg o dată la 5 zile.
Estonian: Profülaktiline annus on 45...60 RÜ/kg iga 5 päeva järel.
Romanian: Nu s-a observat nicio reactivitate încrucișată a anticorpilor IgM anti-PEG cu alte medicamente cu factor VIII nemodificat.
Estonian: Ristreaktiivsust PEG-i vastaste IgM-antikehade ja teiste modifitseerimata VIII hüübimisfaktorit sisaldavate preparaatide vahel ei täheldatud.
Romanian: Sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic la Jivi.
Estonian: Jivi kasutamisel on võimalik allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonide teke.
Romanian: O UI de activitate a factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII care se găsește într-un ml de plasmă umană normală.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse üks RÜ võrdub VIII hüübimisfaktori kogusega normaalse inimplasma ühes milliliitris.
Romanian: Dacă nu se atinge gradul dorit de activitate plasmatică a factorului VIII sau dacă hemoragia nu poate fi controlată după administrarea unei doze adecvate, se va efectua un test pentru a detecta prezența inhibitorilor față de factorul VIII.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust plasmas ei saavutata või kui verejooksu ei suudeta nõuetekohase annusega peatada, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitorite kindlakstegemiseks.
Romanian: • prezența bacteriilor în sânge
Estonian: • bakterid veres,
Romanian: Pe parcursul extensiei studiului, tratamentul a fost administrat la un număr total de 121 subiecți cu o durată mediană de 464 zile.
Estonian: Kokku raviti 464-päevase mediaankestusega jätku uuringus 121 patsienti.
Romanian: Unui număr de o sută treizeci și patru PTA de sex masculin li s-a administrat cel puțin o injecție cu Jivi (inclusiv 13 subiecți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani) pentru profilaxie (n=114) sau tratament la nevoie (n=20) pe o perioadă de 36 săptămâni.
Estonian: 134 meessoost varem ravitud patsienti (sh 13 uuringus osalejat vanuses 12...17 aastat) said 36-nädalase perioodi jooksul vähemalt ühe Jivi süste profülaktikaks (n = 114) või vajaduspõhiseks raviks (n = 20).
Romanian: FLACON CU PULBERE
Estonian: PULBRI VIAAL
Romanian: Ținând seringa de tub, scoateți capacul fără filet al seringii de pe vârf (D).
Estonian: Hoides süstalt silindrist, tõmmake süstla otsast kork ära (D).
Romanian: • 45-60 UI pe kg greutate corporală o dată la 5 zile sau
Estonian: • 45...60 RÜ kehakaalu kg kohta iga 5 päeva järel või
Romanian: Cmax: concentrația maximă de medicament; t½: timp de înjumătățire plasmatică terminal; TMRi.v. : timp mediu de remanență după o administrare i.v.; VSS: volum de distribuție aparent la starea de echilibru;
Estonian: AUC: kõveraalune pindala; AUC, norm: annusele kohandatud AUC; Cmax: ravimi maksimaalne kontsentratsioon; t½: lõplik poolväärtusaeg; MRTIV: keskmine organismis püsimise aeg pärast intravenoosset manustamist; VSS: jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes; Cl: kliirens
Romanian: Doza mediană (interval) per injecție a fost 31,7 UI/kg (14; 62).
Estonian: Mediaanannus süste kohta oli 31,7 RÜ/kg (vahemik: 14; 62).
Romanian: Celelalte componente sunt sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 80, acid acetic glacial și apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Teised koostisosad on sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 80, jää-äädikhape ja süstevesi.
Romanian: La final, aplicați un bandaj cu presiune ușoară pe locul injectării și luați în considerare utilizarea unui plasture dacă este necesar.
Estonian: Lõpuks siduge süstekoht rõhksidemega, vajadusel kasutage plaastrit.
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):
Romanian: Farmacocinetica, siguranța și eficacitatea Jivi pentru trei scheme de tratament profilactic (de două ori pe săptămână, o dată la 5 zile și o dată la 7 zile) și pentru tratamentul episoadelor hemoragice acute au fost evaluate în cadrul unui studiu multinațional, necontrolat, deschis, efectuat la 73 pacienți pediatrici (vârsta < 12 ani) pe parcursul unei perioade de 50 ZE și cel puțin 6 luni.
Estonian: III faas (pediaatriline) Jivi farmakokineetikat, ohutust ja efektiivsust kolme profülaktilise raviskeemi kasutamisel (kaks korda nädalas, iga 5 ja iga 7 päeva järel) ja spontaansete verejooksude raviks hinnati mitmerahvuselises kontrollrühmata avatud uuringus 73 alla 12-aastasel lapsel.
Romanian: În studiile clinice finalizate, efectuate la 73 PTA pediatrici, cu vârsta < 12 ani (44 PTA < 6 ani, 29 PTA 6-< 12 ani), au fost observate reacții adverse atribuite răspunsului imun la PEG la copii cu vârsta sub 6 ani.
Estonian: Lõpetatud uuringutes, kus osales 73 varem ravitud < 12-aastast last (44 varem ravitud < 6-aastast patsienti, 29 varem ravitud 6…12-aastast patsienti), täheldati immuunvastusest PEG-ile tingitud kõrvaltoimeid alla 6-aastastel lastel.
Romanian: Sucroză, histidină, glicocol, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 80, acid acetic glacial și apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Sahharoos, histidiin, glütsiin, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 80, jää-äädikhape ja süstevesi.
Romanian: A fost elaborat un model de FC populațională pe baza tuturor determinărilor disponibile ale factorului VIII (din eșantionare FC densă și toate eșantioanele de recuperare) pe tot parcursul celor 3 studii clinice care au permis calcularea parametrilor FC pentru subiecții din diferite studii.
Estonian: Kolmest kliinilisest uuringust saadud VIII hüübimisfaktori mõõtmiste (väikeste ajavahemike järel kogutud FK proovidest ja kõigist taastumise proovidest) põhjal töötati välja populatsiooni FK mudel, mille abil saab välja arvutada uuringutes osalejate FK parameetrid.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul pacienților cu hemofilie.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiiliaravi kogemusega arsti järelevalve all.
Romanian: Injectați solventul apăsând lent tija pistonului (G).
Estonian: Vajutades aeglaselt kolvivarrele, süstige lahusti viaali (G).
Romanian: Au fost observate creșteri proporționale ale dozelor între dozele de 25 și 60 UI/kg, ceea ce indică liniaritatea dozei între 25 UI/kg și 60 UI/kg.
Estonian: Annusega proportsionaalset suurenemist täheldati annustevahemikus 25 RÜ/kg kuni 60 RÜ/kg, mis viitab annuste 25…60 RÜ/kg lineaarsusele.
Romanian: Fiecare flacon de Jivi conține nominal damoctocog alfa pegol 250 sau 500 sau 1000 sau 2000 sau 3000 UI.
Estonian: Üks Jivi viaal sisaldab nominaalselt 250 RÜ või 500 RÜ või 1000 RÜ või 2000 RÜ või 3000 RÜ alfadamoktokogpegooli.
Romanian: Se recomandă determinarea corespunzătoare a valorilor factorului VIII pe durata tratamentului, pentru a confirma că au fost atinse valorile adecvate ale FVIII.
Estonian: Ravikuuri ajal on soovitatav nõuetekohaselt mõõta VIII hüübimisfaktori sisaldust, kontrollimaks, et on saavutatud piisav VIII hüübimisfaktori tase.
Romanian: Unui număr total de 73 pacienți pediatrici tratați anterior (44 subiecți < 6 ani și 29 subiecți de 6 până la < 12 ani) li s-a administrat tratament profilactic de două ori pe săptămână, o dată la 5 zile sau o dată la 7 zile în studiul de fază III.
Estonian: III faasi uuringus said 73 varem ravitud last (44 alla 6-aastast ja 29 last vanuses 6 kuni < 12 aastat) profülaktilist ravi kas kaks korda nädalas, iga 5 päeva järel või iga 7 päeva järel.
Romanian: Tratament perioperator
Estonian: Perioperatiivne ravi
Romanian: Riscul apariției inhibitorilor este corelat cu severitatea bolii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 zile de expunere (ZE), însă acesta continuă pe toată durata vieții, cu toate că riscul este mai puțin frecvent.
Estonian: Risk on suurim esimesel 50 ravipäeval, kuid jääb püsima kogu eluajaks, kuigi seda esineb aeg-ajalt.
Romanian: NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei individuale la nivel de pacient pentru obținerea unor rezultate clinice satisfăcătoare.
Estonian: Rahuldavate kliiniliste tulemuste saavutamiseks võib olla vajalik patsiendi annust individuaalselt kohandada.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 și prospectul.
Estonian: Enne manustamist teostatava ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised on toodud lõigus 6.6 ja pakendi infolehes.
Romanian: Jivi este utilizat pentru a trata și preveni hemoragiile la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu hemofilie A (deficit ereditar de factor VIII), tratați anterior.
Estonian: Jivit kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks varem ravitud A-hemofiiliaga (kaasasündinud VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel ja noorukitel alates 12. eluaastast.
Romanian: • o seringă preumplută cu 2,5 ml solvent (seringă cilindrică din sticlă transparentă de tip 1 cu dop din cauciuc brombutilic, de culoare gri)
Estonian: • üks süstel, mis sisaldab 2,5 ml lahustit (läbipaistvast I tüüpi klaasist silinderjas süstal halli bromobutüülkummisegust punnkorgiga);
Romanian: Studiile efectuate cu administrarea unor doze unice la șobolan, cu fracțiune PEG marcată radioactiv, au arătat că nu există indicii de retenție sau legare ireversibilă a radioactivității în organismul animalului.
Estonian: Üksikannuse uuringud rottidel radioaktiivselt märgistatud PEG-i komponendiga ei näidanud radioaktiivsuse püsimist ega pöördumatut seondumist loomade organismis, ka ajus ei tuvastatud jääkradioaktiivsust, mis näitab, et radioaktiivselt märgistatud ühend ei läbinud hematoentsefaalbarjääri.
Romanian: Noua dată de expirare trebuie notată pe cutie când medicamentul este scos din frigider.
Estonian: Pärast ravimi külmkapist väljavõtmist tuleb uus kõlblikkusaeg märkida väliskarbile.
Romanian: Jivi trebuie injectat intravenos pe o durată de 2 până la 5 minute, în funcție de volumul total.
Estonian: Jivit tuleb süstida intravenoosselt, sõltuvalt lahuse kogumahust 2...5 minuti jooksul.