FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I cellkultur
Bulgarian: В клетъчна култура
Swedish: Med hänsyn taget till M1s proteinbindning och in vitro aktivitet mot HCV genotyp 1, dess bidrag till effekten förväntas vara liknande den för dasabuvir.
Bulgarian: Като се има предвид свързването с протеини и in vitro активността на М1 срещу HCV генотип, приносът му за ефикасността се очаква да бъде сходен с този на дазабувир.
Swedish: Dasabuvir metaboliseras huvudsakligen av CYP2C8 och i mindre utsträckning av CYP3A.
Bulgarian: Дазабувир се метаболизира предимно от CYP2C8 и в по-малка степен от CYP3A.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Exviera.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на лечението с Exviera.
Swedish: Data för dasabuvirs effekt på fertilitet hos människa saknas.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на дазабувир върху фертилитета при хора.
Swedish: För att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom förknippat med Exviera, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten från en prospektiv säkerhetsstudie med data från en väldefinierad patientgrupp, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином свързан с Exviera, ПРУ ще проведе и представи резултатите от проспективно проучване за безопасност, като използва данните от кохорта от добре дефинирана група от пациенти, на основата на одобрен протокол.
Swedish: För rekommenderade behandlingsregimer vid olika HCV-genotyper, se avsnitt 4.2.
Bulgarian: Относно препоръчителните схеми на лечение при различните HCV генотипи, вижте точка 4.2.
Swedish: Det är mycket viktigt att du även läser bipacksedlarna för de andra virushämmande läkemedel som du tar med Exviera.
Bulgarian: Много е важно да прочетете и листовките на другите антивирусни лекарства, които приемате с Exviera.
Swedish: 24 veckor (se avsnitt 5.1)
Bulgarian: 24 седмици (вж. точка 5.1.) *Бележка:
Swedish: Oförändrat dasabuvir stod för 26,2 % och M1 31,5 % av totala dosen i feces.
Bulgarian: Непроменен дазабувир се отчита в 26,2% и M1 в 31,5% от общата доза в изпражненията.
Swedish: Exviera ska inte användas under graviditet eller av kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiv preventivmetod.
Bulgarian: Exviera не трябва да се приема по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективен метод за контрацепция.
Swedish: Riktningen av pilarna indikerar riktningen i förändring av exponering (Cmax och AUC) hos paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir och det samtidigt administrerade läkemedlet (↑ = ökning mer än 20 %,↓ = minskning mer än 20 %,↔ = ingen förändring eller förändring mindre än 20 %).
Bulgarian: Посоката на стрелката показва посоката на промяна в експозицията (Cmax и AUC) на паритапревир, омбитасвир, дазабувир и едновременно прилагания лекарствен продукт (↑= повишаване повече от 20%, ↓ = понижаване повече от 20%, ↔ = няма промяна или промяна по-малко от 20%).
Swedish: De flesta patienter med dessa allvariga utfall hade anamnes på avancerad eller dekompenserad cirros innan behandlingen påbörjades.
Bulgarian: При повечето пациенти с този тежък изход е имало доказателства за напреднала или декомпенсирана цироза преди започването на терапията.
Swedish: • Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen.
Bulgarian: Вашата партньорка трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението.
Swedish: NA Sänk dosen amlodipin med 50 % och kontrollera patienter för klinisk effekt.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата амлодипин с 50% и мониториране на клиничните ефекти на пациентите.
Swedish: Eftersom dasabuvir är ett BCRP-substrat, kan distributionen till mjölk förändras om denna transportör hämmas eller induceras vid samtidig administrering med andra läkemedel.
Bulgarian: Тъй като дазабувир е субстрат на BCRP, разпределението в млякото може да се промени, ако този транспортер се инхибира или индуцира от едновременното прилагане на други лекарствени продукти.
Swedish: • Bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
Bulgarian: потвърди дали лечението действа и дали нямате вирус на хепатит C;
Swedish: b. Övriga inkluderar tidigt utsättande av läkemedel som inte beror på virologisk svikt och avsaknad av HCV RNA värden i SVR12 fönstret.
Bulgarian: Друго включва ранно спиране на лекарството, което не се дължи на вирусологичен неуспех и липсващи HCV РНК стойности в прозореца на SVR12.
Swedish: Exviera tabletter förpackas i blister innehållande 2 tabletter.
Bulgarian: Таблетките Exviera са опаковани в блистери от фолио, съдържащи 2 таблетки.
Swedish: Samtidig administrering med andra direktverkande virushämmare mot HCV
Bulgarian: Едновременно приложение с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV
Swedish: Analysen hade en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE per ml.
Bulgarian: Изпитванията имат долна граница на количествено определяне (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU за ml.
Swedish: Behandling med Exviera ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av kronisk hepatit C.
Bulgarian: Лечението с Exviera трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
Swedish: Exviera innehåller laktos.
Bulgarian: Exviera съдържа лактоза.
Swedish: Inga studie relaterade biverkningar eller kliniskt signifikanta avvikande laboratorievärden observerades.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции, свързани с проучваното лекарство или клинично значими лабораторни отклонения.
Swedish: Exviera får inte användas i monoterapi.
Bulgarian: Exviera не трябва да се прилага като монотерапия.
Swedish: Dasabuvirs metabolit M1, kvantifierades i alla läkemedelsinteraktionsstudier.
Bulgarian: Метаболитът M1 на дазабувир е определян количествено във всички проучвания на лекарствените взаимодействия.
Swedish: Förhållandet blod/plasma i människa varierade från 0,5 till 0,7 vilket indikerar att dasabuvir företrädesvis distribuerades i plasmakompartment i helblod.
Bulgarian: Съотношението на кръвните и плазмените концентрации при хора варира от 0,5 дo 0,7, което показва, че дазабувир се разпределя предимно в плазмените компартименти на цялата кръв.
Swedish: Signifikanta teratogena och/eller embryocidala effekter har visats hos alla djurarter som exponerats för ribavirin och därför är ribavirin kontraindicerat hos gravida kvinnor och hos manliga partners till gravida kvinnor.
Bulgarian: Установени са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове, експонирани на рибавирин; поради това рибавирин е противопоказан при бременни жени и при техните партньори.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Exviera
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Exviera
Swedish: Talk (E553b)
Bulgarian: Taлк (E553b)
Swedish: • Svullnad av hudlager som kan påverka alla delar av kroppen inklusive ansikte, tunga eller svalg och kan göra det svårt att svälja eller andas (angioödem)
Bulgarian: Подуване на слоевете на кожата, което може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото и може да причини затруднено преглъщане или дишане
Swedish: Inga negativa effekter på beteendet, reproduktion eller utveckning av avkomman rapporterades.
Bulgarian: Няма съобщени нежелани ефекти върху поведението, размножаването или развитието на потомството.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för doseringsrekommendationer för patienter med samtidig HCV/HIV-1-infektion.
Bulgarian: Вижте точка 4.2 за препоръките за дозиране при участници, инфектирани едновременно с HCV/HIV-1.
Swedish: Cirros är inte en riskfaktor för förhöjt ALAT (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Цирозата не е рисков фактор за повишена ALT (вж. точка 4.4).
Swedish: Föda ökade exponeringen (AUC) för dasabuvir med upp till 30 % jämfört med fasta.
Bulgarian: Храната повишава експозицията (AUC) на дазабувир до 30% в сравнение с приема на гладно.
Swedish: Sådana läkemedel inkluderar sulfasalazin, imatinib och vissa statiner (se Tabell 2).
Bulgarian: Тези лекарствени продукти включват сулфасалазин, иматиниб и някои от статините (вж. Таблица 2).
Swedish: Ribavirin finns kvar i kroppen under en längre tid efter att behandlingen har avslutats och en effektiv preventivmetod krävs både under behandlingen och en tid efteråt.
Bulgarian: Рибавирин остава за дълго време в организма след спиране на лечението и затова е необходима ефективна контрацепция по време на лечението и известно време след това.
Swedish: 5 patienter behövde erytropoietin, alla av dessa hade en startdos av ribavirin på 1000 till 1200 mg dagligen.
Bulgarian: 5 лица са имали нужда от еритропоетин, като всички те са започнали рибавирин с начална доза от 1 000 до 1 200 mg дневно.
Swedish: Ingen patient med hyperbilirubinemi hade samtidig förhöjning i aminotransferas.
Bulgarian: Нито едно от лицата с хипербилирубинемия не е имало едновременно повишение на аминотрансферазите.
Swedish: Interaktionen med pitavastatin och fluvastatin har inte undersökts.
Bulgarian: Взаимодействията с питавастатин и флувастатин не са изследвани.
Swedish: Behandlade patienter hade en medianålder på 51 år (intervall: 26-64); 65,8 % var män och 5,3 % var svarta.
Bulgarian: Лекуваните учасници са били на средна възраст51 години (граници: 26 до 64); 65,8% са били мъже и 5,3% са чернокожи.
Swedish: Hemoglobin <100-80 g/l (grad 2) <80-65 g/l (grad 3) <65 g/l (grad 4)
Bulgarian: <100-80 g/l (степен 2) <80-65 g/l (степен 3) <65 g/l (степен 4)
Swedish: Resistensassocierade varianter vid aminosyrapositioner R155 och D168 i NS3 observerades sällan (mindre än 1 %) vid baslinjen.
Bulgarian: Свързаните с резистентност варианти при аминокиселинни позиции R155 и D168 в NS3 са наблюдавани рядко (по-малко от 1%) при изходно ниво.
Swedish: Detta kommer att ge läkemedlen den bästa chansen att bota hepatit Cvirusinfektionen.
Bulgarian: Това ще даде най-добрата възможност на лекарствата да изчистят инфекция с вируса на хепатит C.
Swedish: Exviera är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakat av hepatit C-virus).
Bulgarian: Exviera е антивирусно лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с хроничен (продължителен) хепатит C (инфекциозна болест, която засяга черния дроб, причинена от вируса на хепатит С).
Swedish: Läkemedel du inte får ta med Exviera Läkemedel eller aktiv substans
Bulgarian: Лекарства, които не трябва да приемате едновременно с Exviera Лекарство или активно вещество
Swedish: • Ta tabletterna med mat.
Bulgarian: Приемайте таблетките с храна.
Swedish: Exponeringen för cyklobensaprin, ett CYP1A2-substrat, minskade.
Bulgarian: Експозициите на циклобензаприн, субстрат на CYP1A2, са намалели.
Swedish: Nyuppkomna varianter i samband med behandling och deras prevalens i dessa populationer med virologisk svikt visas i Tabell 5.
Bulgarian: Новопоявилите се варианти по време на лечението и тяхното честота в популациите с вирусологичен неуспех са показани в Таблица 5.
Swedish: Dasabuvir bör ges med föda.
Bulgarian: Дазабувир трябва да се приема с храна.
Swedish: n/N % 95 % KI
Bulgarian: n/N % 95% CI
Swedish: Dasabuvir förväntas därför inte påverka läkemedel som primärt utsöndras renalt via dessa transportörer (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не се очаква дазабувир да повлияе лекарствените продукти, които се екскретират предимно по бъбречен път чрез тези транспортерни системи (вж. точка 5.2).
Swedish: Maximal daglig dos av rosuvastatin bör vara 5 mg (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Максималната дневна доза на розувастатин трябва да е 5 mg (вж. точка 4.4).
Swedish: Sammanlagt, 37 av 38 (97,4 %) patienter uppnådde SVR12.
Bulgarian: Като цяло, 37 (97,4%) от 38 участници са достигалиSVR12.
Swedish: Frekvensen för dessa biverkningar är okänd.
Bulgarian: Тези събития са с неизвестна честота.
Swedish: Dasabuvir var mer än 99,5 %, och största metaboliten till dasabuvir M1 var 94,5 % bundet till humana plasmaproteiner över ett koncentrationsområde av 0,05 till 5 µg/ml.
Bulgarian: Дазабувир е свързан повече от 99,5%, както и основния метаболит на дазабувир - M1 в 94,5%, към човешките плазмени протеини, при концентрационен обхват от 0,05 до 5 g/ml.
Swedish: Det finns mycket begränsad data från användning av Exviera i gravida kvinnor.
Bulgarian: Данните от употребата на Exviera при бременни жени са много ограничени.
Swedish: Förändringarna i dasabuvirexponering hos patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion anses inte vara kliniskt signifikant.
Bulgarian: Промените в експозицията на дазабувир, при лица с лека, умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, не се считат за клинично значими.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska dataanalyser från fas 3 kliniska studier, skulle en 10 årig ökning eller sänkning i ålder från 54 år (median ålder i fas 3 studierna) resultera i en < 10 % ändring i exponeringen av dasabuvir.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данните от клиничните проучвания фаза 3, увеличението или намалението от 10 години на възраст от 54 години (медиана на възрастта в проучванията фаза 3) би довело до промяна < 10% в експозицията на дазабувир.
Swedish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Storbritannien
Bulgarian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Swedish: Ingen patient uppvisade virologisk svikt under behandling eller fick recidiv.
Bulgarian: Никой от участниците не е имал вирусологичен неуспех по време на лечението или рецидив.
Swedish: Vid steady-state var exponeringsratio M1 till dasabuvir ca 0,6.
Bulgarian: В стационарно състояние, съотношението на експозиция на M1, спрямо дазабувир е приблизително 0,6.
Swedish: Hämning av P-gp och BCRP förväntas inte visa kliniskt relevanta ökningar i exponeringen av dasabuvir (Tabell 2).
Bulgarian: Не се очаква инхибирането на P-gp и BCRP да доведе до клинично значимо увеличение на експозицията на дазабувир (Таблица 2).
Swedish: Dasabuvir har även setts hämma UGT1A4, 1A6 och intestinal UGT2B7 in vitro vid in vivo relevanta koncentrationer.
Bulgarian: Дазабувир също така е установено, че инхибира UGT1A4, 1А6 и чревната UGT2B7 in vitro в съответните in vivo концентрации.
Swedish: Ändring i exponering av metaboliten var generellt i linje med vad som observerats med dasabuvir förutom i studier med CYP2C8-hämmare, gemfibrozil, där metabolitexponeringen minskade med upp till 95 % och CYP3Ainducerare, karbamazepin, där metabolitexponeringen minskade med enbart upp till 39 %.
Bulgarian: Промените в експозицията на метаболита обикновено съответстват на наблюдаваните при дазабувир с изключение на проучванията с инхибитора на CYP2C8, гемфиброзил, където експозицията на метаболита намалява с до 95 % и на индуктора на CYP3A карбамазепин, където експозицията на метаболита намалява само с до 39 %.
Swedish: Biverkningarna anges nedan efter organsystem och frekvens.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и честота.
Swedish: För att maximera absorptionen bör Exviera tas tillsammans med föda oberoende av fett-eller kaloriinnehåll.
Bulgarian: За максимизиране на абсорбцията, Exviera трябва да се приема с храна, без оглед на мастното или калорийно съдържание.
Swedish: 33 av 34 patienter (97,1 %) uppnådde SVR12 (96,6 % av patienterna med genotyp 1a-infektion och 100 % hos patienter med genotyp 1b-infektion).
Bulgarian: 33 от 34-те участника (97,1%) са постигнали SVR12 (96,6% при участниците с инфекция с генотип 1a и 100% при участниците с инфекция с генотип 1b).
Swedish: Ingen ökning i incidensen av ALAT-stegring observerades med andra typer av systemiska östrogener som ofta används vid hormonersättningsbehandling (t.ex. estradiol eller konjugerade östrogener).
Bulgarian: Не е наблюдавано увеличение на честотата на повишение на ALT при другите видове системни естрогени, които обикновено се използват при хормонално-заместителна терапия (напр. естрадиол и конюгирани естрогени).
Swedish: Utan RBV
Bulgarian: Без RBV
Swedish: Med tanke på den låga frekvensen av virologisk svikt som observerats med rekommenderade behandlingsregimer för HCV genotyp 1a-och 1b-infekterade patienter, verkar förekomsten av baslinjevarianter att ha liten inverkan på sannolikheten att uppnå SVR.
Bulgarian: Имайки предвид ниските степени на вирусологичен неуспех, наблюдавани с препоръчваните схеми на лечение за инфектирани с HCV генотипи 1a- и 1b лица, наличието на варианти при изходно ниво изглежда има малко влияние върху прогнозата за постигане на
Swedish: Om en HIVproteashämmare sätts in (atazanavir, darunavir), kan exponeringen av rilpivirin öka ytterligare och rekommenderas därför inte.
Bulgarian: HIV протеазен инхибитор (атазанавир, дарунавир), експозицията на рилпивирин може да се увеличи още повече и поради това не се препоръчва.
Swedish: Klinisk kommentar
Bulgarian: Клинични коментари
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du tar Exviera om du också använder hormonella preventivmedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Exviera, ако също така приемате хормонални контрацептиви.
Swedish: AUC för dasabuvirs metabolit M1 var oförändrad, 57 % lägre respektive 77 % högre.
Bulgarian: Стойностите на AUC за M1 метаболита на дазабувир, са съответно непроменени, 57% по-ниски и 77% по-високи.
Swedish: Hos patienter som fått den rekommenderade behandlingsregimen uppnådde totalt 97 % SVR (varav 181 patienter med kompenserad cirros där 97 % uppnådde SVR), medan 0,5 % visade virologiskt svikt och 1,2 % fick recidiv efter avslutad behandling.
Bulgarian: При участниците, получавали препоръчаната схема, 97% са постигнали SVR като цяло (сред тях 181 участници с компенсирана цироза са постигнали 97% SVR), докато 0,5% са получили вирусологичен пробив и 1,2% са получили рецидив след лечението.
Swedish: Förhöjning av serumbilirubin
Bulgarian: Повишаване на серумния билирубин
Swedish: Sammantaget 660 patienter i de kliniska fas 2 och 3 studierna hade HCV RNA resultat för både SVR12 och SVR24 tidpunkterna.
Bulgarian: Общо 660 участници, в клинични изпитвания фази 2 и 3, са имали резултати за HCV РНК за двата момента на отчитане SVR12 и SVR24.
Swedish: Efter en dos 400 mg 14C-märkt dasabuvir till människa, var oförändrad dasabuvir huvuddelen (ca 60 %) av läkemedelsrelaterad radioaktivitet i plasma.
Bulgarian: След прилагане на доза от 400 mg 14C-дазабувир при хора, непромененият дазабувир е бил главната съставна част (приблизително 60%) на свързаната с лекарството радиоактивност в плазмата.
Swedish: Om kombinationen används, bör upprepande EKG-övervakning göras, se avsnitt 4.4.
Bulgarian: Ако се прилага комбинацията, трябва да се извършва и многократно ЕКГпроследяване, вижте точка 4.4.
Swedish: Stegringarna i ALAT var vanligen asymtomatiska och uppträdde i regel under de första 4 veckorna av behandlingen (medeltid 20 dagar, intervall 8-57 dagar) och var övergående under pågående behandling.
Bulgarian: Типично, повишението на ALT е безсимптомно и обикновено настъпва през първите 4 седмици на лечение (средно време 20 дни, граници 8-57 дни) като в повечето случаи отзвучава при продължаване на терапията.
Swedish: En sänkning av dosen alprazolam kan övervägas baserat på kliniskt svar.
Bulgarian: омбитасвир понижаване на дозата на алпразолам въз основа на клиничния отговор.
Swedish: Vid samtidig administrering utövar de ömsesidig effekt på varandra (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Когато се прилагат едновременно, те имат синергичен ефект (вж. точка 5.2).
Swedish: Samtidig infektion med HIV-1
Bulgarian: Коинфекция с HIV-1
Swedish: R-warfarin
Bulgarian: R-варфарин
Swedish: Efter en enkeldos var den mest förekommande plasmametaboliten M1, vilken representerade 21 % av läkemedelsrelaterad radioaktivitet (AUC) i cirkulationen; den bildas genom oxidativ metabolism av främst CYP2C8.
Bulgarian: Най-разпространеният метаболит е бил M1, който съдържал 21% от свързаната с лекарството радиоактивност (AUC) в кръвотока след единична доза; формира се чрез окислително метаболизиране, предимно от CYP2C8.
Swedish: Patienter med samtidig HIV-infektion utan suppressiv antiretroviral behandling ska inte behandlas med dasabuvir.
Bulgarian: HIV инфекция без супресивна антиретровирусна терапия не трябва да се лекуват с дазабувир.
Swedish: Andelen patienter som permanent avbröt behandlingen på grund av biverkningar var 0,2 % (5/2044) och 4,8 % (99/2044) av patienterna fick sänkt ribavirindos på grund av biverkningar.
Bulgarian: Процентът на лицата, които са прекратили окончателно лечението поради нежелани реакции е бил 0,2% (5/2 044), а при 4,8% (99/2 044) от лицата, дозата на рибавирин е намалена, поради нежелани реакции.
Swedish: Kombinationen av atazanavir och ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir ökar bilirubinnivåerna, framför allt när ribavirin är del av hepatit C-regimen, se avsnitt 4.4 och 4.8.
Bulgarian: Комбинацията атазанавир и омбитасвир/паритапрев ир/ритонавир + дазабувир повишава нивата на билирубин, особено когато рибавирин е част от схемата на лечение на хепатит С, вижте точки 4.4 и 4.8.
Swedish: Andra läkemedels förmåga att påverka farmakokinetiken av dasabuvir
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияват фармакокинетиката на дазабувир
Swedish: Övergående förhöjning i total bilirubin > 3 x ULN (främst okonjugerat) uppträdde hos 17 (27,0 %) patienter; 15 av dessa patienter fick atazanavir.
Bulgarian: Преходно повишение на общия билирубин > 3 пъти горната граница на нормата (предимно индиректния) настъпва при 17 (27,0%) лица; 15 от тези лица са получавали атазанавир.
Swedish: Din läkare kan även ge dig ett virushämmande läkemedel som kallas ribavirin.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише и друго антивирусно лекарство, наречено рибавирин.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar av dasabuvir, paritaprevir och ombitasvir exponering (baserat på jämförelse av historiska data) observerades vid samtidig användning.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в експозициите на дазабувир, паритапревир и омбитасвир (въз основа на сравнение с исторически данни) по време на едновременно прилагане.
Swedish: Dasabuvir är en icke-nukleosid hämmare av HCV RNA-beroende RNA-polymeras som kodas av NS5B-genen, som är väsentlig för replikation av det virala genomet.
Bulgarian: Дазабувир е не-нуклеозиден инхибитор на HCV РНК-зависимата РНК полимераза, кодиран от гена NS5B, който е жизненоважен за репликацията на вирусния геном.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: en filmdragerad tabellet innehåller 44,94 mg laktos (som monohydrat).
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всяка филмирана таблетка съдържа 44,94 mg лактоза (като монохидрат).
Swedish: Preventivmedel som innehåller etinylestradiol kan inte användas tillsammans med Exviera.
Bulgarian: Контрацептивно лекарство, което съдържа етинилестрадиол не може да се приема едновременно с Exviera.
Swedish: Trötthet * Datauppsättningen inkluderar alla genotyp 1-infekterade patienter i fas 2 och 3 studier, inklusive patienter med cirros.
Bulgarian: *Получените данни включват всички лица, инфектирани с генотип 1 във фази 2 и 3 на изпитванията, включително лица с цироза.
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Exviera administrerat med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, rekommenderas en tät övervakning av international normalised ratio (INR).
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Exviera, прилаган с омбитасвир/паритапревир/ритонавир, се препоръчва внимателно мониториране на INR (Международно нормализирано съотношение).
Swedish: 10 patienter (29,4 %) hade minst ett laboratorievärde under pågående behandling för hemoglobin som var lägre än 10 g/dl.
Bulgarian: 10 лица (29,4%) след изходно ниво имат най-малко една стойност на хемоглобина под 10 g/dL.
Swedish: Graviditet och samtidig användning med ribavirin
Bulgarian: Бременност и съпътстваща употреба с рибавирин
Swedish: I kliniska fas 3-studier, krävdes ingen dosjusteringar av ribavirin under behandlingen för 91,5 % av patienterna.
Bulgarian: В клинични проучвания фаза 3, 91,5% от участниците не са имали нужда от коригиране на дозата рибавирин, по време на лечението.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen hos patienter med samtidig HCV/HIV-infektion liknar den som observerats hos HCV-monoinfekterade patienter.
Bulgarian: Общият профил на безопасност при лицата, инфектирани едновременно с HCV/HIV-1, е подобен на този, наблюдаван при лица, инфектирани само с HCV.