FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Grado 4
Romanian: Grad 4
Italian: • rallentamento del battito cardiaco Informi il medico se prova dolore o fastidio al torace, cambiamenti del battito cardiaco, capogiri, senso di testa vuota o se si verificano svenimenti.
Romanian: • puls lent Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți durere sau disconfort la nivelul pieptului, modificări ale pulsului, amețeală, vertij sau dacă leșinați.
Italian: Gli uomini con partner di sesso femminile potenzialmente fertili devono essere avvisati di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Alunbrig (vedere paragrafo 4.6).
Romanian: Bărbaților care au partenere aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză de Alunbrig (vezi pct. 4.6).
Italian: • Interrompere definitivamente Alunbrig.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv.
Italian: • ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo: medicinali usati per trattare infezioni da funghi
Romanian: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor micotice
Italian: L'assunzione di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitata in quanto può determinare un aumento della concentrazione plasmatica di brigatinib (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Grepfrutul sau sucul de grepfrut poate crește concentrațiile plasmatice de brigatinib și trebuie evitat (vezi pct. 4.5).
Italian: Confezione di avvio al trattamento Alunbrig
Romanian: Alunbrig pachet de inițiere a tratamentului
Italian: Incremento di lipasi o amilasi di Grado 3 (>2,0 × ULN)
Romanian: Creștere de grad 3 a valorii lipazei sau amilazei (> 2,0 × LSVN)
Italian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg compresse per astuccio
Romanian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimate în cutie
Italian: regime 90 mg* N = 112
Romanian: Schema de tratament cu doza de 90 mg* N = 112
Italian: Nello studio ALTA, il 28% dei pazienti trattati con Alunbrig seguendo il regime di 180 mg ha presentato ipertensione, con un 10% che ha presentato ipertensione di Grado 3.
Romanian: În studiul ALTA a fost raportată hipertensiunea arterială la 28% dintre pacienții tratați cu Alunbrig în schema de tratament cu doza de 180 mg, 10% dintre aceștia prezentând hipertensiune arterială de grad 3.
Italian: Comune Dolore a un arto Rigidità muscoloscheletrica
Romanian: Durere la nivelul extremităților Rigiditate musculo-scheletică
Italian: IC = intervallo di confidenza; NS = non stimabile; NA = non applicabile *regime di 90 mg una volta al giorno †regime di 180 mg una volta al giorno con pretrattamento di 7 giorni a 90 mg una volta al giorno ‡L'intervallo di confidenza per l'ORR valutato dallo sperimentatore è del 97,5%, mentre per l'ORR valutato dall'IRC è del 95%
Romanian: NC = nu este cazul *Schema de tratament cu doza de 90 mg o dată pe zi †180 mg o dată pe zi cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi ‡Intervalul de încredere pentru RRO evaluată de investigator este 97,5%, iar pentru RRO evaluată de CAI este 95%
Italian: • nefazodone: medicinale usato per trattare la depressione
Romanian: • nefazodonă: un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei
Italian: • nafcillina: medicinale usato per trattare le infezioni batteriche
Romanian: • nafcilină: un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che brigatinib è un substrato del CYP3A4/5.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că brigatinibul este un substrat al CYP3A4/5.
Italian: Alunbrig 90 mg una volta al giorno per i primi 7 giorni e, successivamente, 180 mg una volta al giorno.
Romanian: Alunbrig 90 mg o dată pe zi în primele 7 zile, apoi 180 mg o dată pe zi.
Italian: • Se ILD/polmonite si verifica durante i primi 7 giorni di trattamento, sospendere Alunbrig fino al recupero della condizione basale, quindi riprendere il trattamento al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1, senza aumentare a 180 mg una volta al giorno.
Romanian: • Dacă BPI/pneumonita survine în primele 7 zile de tratament, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la recuperarea la starea inițială, apoi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, după cum se descrie în Tabelul 1, iar doza nu trebuie crescută la 180 mg o dată pe zi.
Italian: • disturbi visivi Informi il medico se si verificano disturbi visivi durante il trattamento, come lampi di luce, visione offuscata o fastidio agli occhi provocato dalla luce.
Romanian: Informați medicul despre orice tulburări de vedere care apar în timpul tratamentului, cum sunt vederea de licăriri luminoase, vedere încețoșată sau dacă vă deranjează lumina.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Alunbrig è 90 mg una volta al giorno per i primi 7 giorni e, successivamente, 180 mg una volta al giorno.
Romanian: Doza inițială recomandată de Alunbrig este 90 mg o dată pe zi în primele 7 zile, apoi 180 mg o dată pe zi.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTERO STRIP BLISTER - CONFEZIONE DI AVVIO AL TRATTAMENTO - 180 MG
Romanian: BLISTER - PACHET DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI - 180 MG
Italian: Grado 3
Romanian: Grad 3
Italian: Stanchezzao
Romanian: Obosealăo
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Studi in vitro negli epatociti hanno mostrato che brigatinib è un induttore del CYP3A4.
Romanian: Studiile in vitro efectuate în hepatocite au arătat că brigatinibul este un inductor al CYP3A4.
Italian: • Sospendere Alunbrig fino al recupero della bradicardia asintomatica o fino a una frequenza cardiaca a riposo di 60 bpm o superiore.
Romanian: Bradicardie simptomatică • Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la revenirea la bradicardie asimptomatică sau la o frecvență cardiacă în repaus de 60 bpm sau peste.
Italian: • Sospendere Alunbrig fino al ritorno dell'ipertensione a un Grado ≤ 1 (Psis < 140 mmHg e Pdia < 90 mmHg), quindi riprendere alla stessa dose.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până când hipertensiunea arterială revine la grad ≤ 1 (TAS < 140 mmHg și TAD < 90 mmHg), apoi reluată cu aceeași doză.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Alunbrig
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații
Italian: Come funziona Alunbrig
Romanian: Cum acționează Alunbrig
Italian: • Se si ripresenta ipertensione di Grado 4, interrompere definitivamente il trattamento con Alunbrig.
Romanian: • Dacă hipertensiunea arterială de grad 4 recidivează, administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv.
Italian: Induttori del CYP3A
Romanian: Inductori ai CYP3A
Italian: • pelle secca
Romanian: • piele uscată
Italian: • aumento del livello di zucchero nel sangue Informi il medico se avverte molta fame o sete, se ha bisogno di urinare più spesso del normale e se manifesta mal di stomaco, debolezza, stanchezza o confusione.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă este foarte sete, trebuie să urinați mai mult decât de obicei, vă este foarte foame, vă este rău de la stomac, vă simțiți slăbit sau obosit sau confuz.
Italian: Evitare l'uso concomitante di Alunbrig con inibitori potenti del CYP3A.
Romanian: Utilizarea Alunbrig concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată.
Italian: L'assunzione di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitata in quanto può determinare un aumento della concentrazione plasmatica di brigatinib (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: De asemenea, grepfrutul sau sucul de grepfrut poate crește concentrațiile plasmatice de brigatinib și trebuie evitat (vezi pct. 4.2).
Italian: • Se ILD/polmonite si ripresenta, interrompere definitivamente il trattamento con Alunbrig.
Romanian: • Dacă BPI/pneumonita recidivează, administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 336 mg di lattosio monoidrato.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 336 mg.
Italian: • livello aumentato di calcio nel sangue
Romanian: • creștere a valorii calciului în sânge
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg compresse
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimate
Italian: Descrizione di alcune reazioni avverse
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Italian: • Alunbrig 180 mg compresse rivestite con film 3 blister trasparenti in policlorotrifluoroetilene (PCTFE) con sigillatura in alluminio laminato con carta termosaldante in un astuccio in cartone, contenente 21 compresse rivestite con film.
Romanian: • Alunbrig 180 mg comprimate filmate 3 blistere din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE) termoformabilă transparentă cu folie de sigilare laminată cu hârtie termosudabilă, într-o cutie, conținând 21 comprimate filmate.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Italian: La farmacocinetica di brigatinib è risultata simile tra i soggetti sani con funzione epatica normale e i pazienti con compromissione epatica lieve (classe di Child-Pugh A) o moderata (classe di Child-Pugh B).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai brigatinibului au fost similari la subiecții sănătoși cu funcție hepatică normală și la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A Child-Pugh) sau insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh).
Italian: Grado 2
Romanian: Grad 2
Italian: • Se si verifica ILD/polmonite dopo i primi 7 giorni di trattamento, sospendere Alunbrig fino al recupero della condizione basale, quindi riprendere il trattamento alla stessa dose.
Romanian: • Dacă BPI/pneumonita survine după primele 7 zile de tratament, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la recuperarea la starea inițială, apoi reluată la aceeași valoare a dozei.
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 per ricevere Alunbrig 90 mg una volta al giorno continuativamente (regime di 90 mg) oppure 180 mg una volta al giorno con pretrattamento di 7 giorni a 90 mg una volta al giorno (regime di 180 mg).
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra Alunbrig fie în doză de 90 mg o dată pe zi în mod continuu (schema de tratament cu 90 mg), fie în doză de 180 mg o dată pe zi cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi (schema de tratament cu 180 mg).
Italian: Ciascuna confezione contiene 21 compresse rivestite con film di Alunbrig 180 mg
Romanian: Fiecare pachet conține 21 comprimate filmate de Alunbrig 180 mg
Italian: neurotossicità, neuropatia motoria periferica, polineuropatia eInclude percezione della profondità visiva alterata, astenopia, cataratta, cecità per i colori acquisita, diplopia, glaucoma, pressione intraoculare aumentata, edema maculare, fotofobia, fotopsia, edema retinico, visione offuscata, acuità visiva ridotta, difetto del campo visivo, compromissione della visione, distacco vitreale, miodesopsie, amaurosi fugace f Include tachicardia sinusale, tachicardia g Include bradicardia, bradicardia sinusale h Include dispnea, dispnea da sforzo i Include malattia polmonare interstiziale, polmonite j Include diarrea, diarrea infettiva k Include fastidio addominale, distensione addominale, dolore addominale, dolore addominale inferiore, dolore addominale superiore, fastidio epigastrico l Include stomatite aftosa, stomatite, ulcera aftosa, ulcera della bocca, eruzione vescicolare della mucosa orale m Include dermatite acneiforme, eritema, eruzione cutanea esfoliativa, eruzione cutanea, esantema eritematosa, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea papulare, eruzione cutanea pruriginosa, eruzione cutanea pustulare, dermatite, dermatite allergica, eritema generalizzato, eruzione cutanea follicolare, orticaria n Include dolore muscoloscheletrico, mialgia, spasmi muscolari, tensione muscolare, contrazioni muscolari, fastidio muscoloscheletrico o Include astenia, stanchezza p Include edema delle palpebre, edema della faccia, edema localizzato, edema periferico, edema periorbitale, tumefazione del viso, edema generalizzato, tumefazione periferica † Le frequenze per i termini delle reazioni avverse al farmaco associati a variazioni di laboratorio chimico ed ematologico sono state determinate in base alla frequenza delle variazioni anormali di laboratorio dal valore basale.
Romanian: neurotoxicitate, neuropatie motorie periferică, polineuropatie eInclude percepție modificată a adâncimii vizuale, astenopie, cataractă, daltonism dobândit, diplopie, glaucom, creșterea tensiunii intraoculare, edem macular, fotofobie, fotopsie, edem retinian, vedere încețoșată, reducerea acuității vizuale, defecte de câmp vizual, tulburări de vedere, detașare de corp vitros, miodezopsii, amauroză fugace f Include tahicardie sinusală, tahicardie g Include bradicardie, bradicardie sinusală h Include dispnee, dispnee de efort i Include boală pulmonară interstițială, pneumonită j Include diaree, diaree de origine infecțioasă k Include disconfort abdominal, distensie abdominală, durere abdominală, durere în abdomenul inferior, durere în abdomenul superior, disconfort epigastric l Include stomatită aftoasă, stomatită, ulcer aftos, ulcerații bucale, formarea de vezicule pe mucoasa bucală m Include dermatită acneiformă, eritem, dermatită exfoliativă, erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată eritematoasă,
Italian: Takeda Pharma A/S.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Takeda Pharma A/S.
Italian: • Se non viene identificato alcun medicinale concomitante come causa nota di bradicardia, oppure se i medicinali concomitanti noti per causare bradicardia non sono interrotti o la loro dose non viene modificata, riprendere Alunbrig al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1 dal momento del recupero della bradiacardia asintomatica o di una frequenza cardiaca a riposo di 60 bpm o superiore.
Romanian: • Dacă nu este identificat niciun medicament administrat concomitent despre care se cunoaște că determină bradicardie sau dacă administrarea medicamentelor concomitente cauzatoare nu este oprită sau nu le este modificată doza, administrarea Alunbrig trebuie reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, în momentul revenirii la bradicardie asimptomatică sau la o frecvență cardiacă în repaus de 60 bpm sau peste.
Italian: • mibefradil: medicinale usato per trattare il ritmo cardiaco irregolare e la pressione alta
Romanian: • mibefradil: un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și al ritmului neregulat al inimii
Italian: Evitare l'uso concomitante di induttori moderati del CYP3A con Alunbrig, inclusi (ma non limitati a) efavirenz, modafinil, bosentan, etravirina e nafcillina.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor moderați ai CYP3A cu Alunbrig, incluzând neexhaustiv efavirenz, modafinil, bosentan, etravirină și nafcilină trebuie evitată.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în.
Italian: Una compressa da 90 mg una volta al giorno per i primi 7 giorni; poi, una compressa da 180 mg una volta al giorno.
Romanian: Un comprimat de 90 mg o dată pe zi în primele 7 zile de tratament; ulterior, un comprimat de 180 mg o dată pe zi.
Italian: Controllare regolarmente i livelli di CPK durante il trattamento con Alunbrig.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de CPK trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului cu Alunbrig.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 168 mg di lattosio monoidrato.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 168 mg.
Italian: regime 180 mg† N = 110
Romanian: Schema de tratament cu doza de 180 mg† N = 110
Italian: Nei soggetti sani, la somministrazione combinata di dosi multiple di 200 mg due volte al giorno di itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A, con una dose singola di 90 mg di brigatinib ha aumentato la Cmax di brigatinib del 21%, l'AUC0-INF del 101% (2 volte) e l'AUC0-120 dell'82% (< 2 volte), in confronto alla somministrazione di una dose di 90 mg di brigatinib da sola.
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de doze repetate de itraconazol 200 mg de două ori pe zi, un inhibitor puternic al CYP3A, cu o doză unică de 90 mg de brigatinib a crescut Cmax a brigatinibului cu 21%, ASC0-INF cu 101% (de 2 ori) și ASC0-120 cu 82% (< 2 ori), comparativ cu o doză de 90 mg de brigatinib administrată în monoterapie.
Italian: • Sospendere Alunbrig fino al recupero dei valori basali, quindi riprendere allo stesso dosaggio.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la revenirea la valoarea inițială, apoi reluată la aceeași valoare a dozei.
Italian: Polmonitei Dispneah
Romanian: Tuse Dispneeh
Italian: Informi il medico se manifesta dolore muscolare, indolenzimento o debolezza inspiegabili.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: • Se un medicinale concomitante noto per causare bradicardia, viene identificato e interrotto, oppure in caso di aggiustamento della sua dose, riprendere Alunbrig al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1 dal momento del recupero della bradiacardia asintomatica o di una frequenza cardiaca a riposo di 60 bpm o superiore e monitorare frequentemente secondo le indicazioni cliniche.
Romanian: • Dacă este identificat un medicament cauzator administrat concomitent, iar administrarea acestuia este oprită sau este ajustată doza, administrarea Alunbrig trebuie reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, în momentul revenirii la bradicardie asimptomatică sau la o frecvență cardiacă în repaus de 60 bpm sau peste, cu monitorizare frecventă, conform indicațiilor clinice.
Italian: Incremento di lipasi o amilasi di Grado 4 (> 5,0 × ULN)
Romanian: Creștere de grad 4 a valorii lipazei sau amilazei (> 5,0 × LSVN)
Italian: • livello ridotto di potassio nel sangue
Romanian: • scădere a valorii potasiului în sânge
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 56 mg di lattosio monoidrato.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 56 mg.
Italian: • Ciascuna compressa da 30 mg contiene 30 mg di brigatinib.
Romanian: • Fiecare comprimat de 30 mg conține brigatinib 30 mg.
Italian: In base alla gravità dell'aumento del livello di CPK, sospendere il trattamento con Alunbrig e modificare la dose di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: În funcție de severitatea creșterii valorilor CPK, tratamentul cu Alunbrig trebuie întrerupt, iar doza ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Italian: • livello aumentato di lattato deidrogenasi nel sangue - ciò può indicare danni ai tessuti corporei
Romanian: • creștere a valorii lactat-dehidrogenazei în sânge - poate indica distrugere a țesuturilor
Italian: EU/1/18/1264/001 60 compresse per flacone EU/1/18/1264/002 120 compresse per flacone EU/1/18/1264/011 28 compresse per astuccio EU/1/18/1264/003 56 compresse per astuccio EU/1/18/1264/004 112 compresse per astuccio
Romanian: EU/1/18/1264/001 60 comprimate în flacon EU/1/18/1264/002 120 comprimate în flacon EU/1/18/1264/011 28 comprimate în cutie EU/1/18/1264/003 56 comprimate în cutie EU/1/18/1264/004 112 comprimate în cutie
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Italian: Ipofosfatemia Iperglicemia Iponatriemia Ipokaliemia Appetito ridotto
Romanian: Hipofosfatemie Scăderea apetitului alimentar Hipokaliemie
Italian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 o 112 compresse rivestite con film
Romanian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 sau 112 comprimate filmate
Italian: Nei pazienti trattati con Alunbrig si è verificato un aumento del livello di CPK (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu Alunbrig au survenit creșteri ale valorilor CPK (vezi pct. 4.8).
Italian: • Alunbrig 90 mg compresse rivestite con film 1 blister trasparente in policlorotrifluoroetilene (PCTFE) con sigillatura in alluminio laminato con carta termosaldante in un astuccio in cartone, contenente 7 compresse rivestite con film.
Romanian: • Alunbrig 90 mg comprimate filmate 1 blister din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE) termoformabilă transparentă cu folie de sigilare laminată cu hârtie termosudabilă, într-o cutie, conținând 7 comprimate filmate.
Italian: Alunbrig 90 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di brigatinib.
Romanian: Alunbrig 90 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține brigatinib 90 mg.
Italian: Nei soggetti sani, la somministrazione combinata di dosi multiple di 600 mg al giorno di rifampicina, un potente induttore del CYP3A, con una dose singola di 180 mg di brigatinib ha ridotto la Cmax di brigatinib del 60%, l'AUC0-INF dell'80% (5 volte) e l'AUC0-120 dell'80% (5 volte), in confronto alla somministrazione di una dose di 180 mg da sola.
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de doze zilnice repetate de rifampicină 600 mg, un inductor puternic al CYP3A, cu o doză unică de 180 mg de brigatinib a redus Cmax a brigatinibului cu 60%, ASC0-INF cu 80% (de 5 ori) și ASC0-120 cu 80% (de 5 ori), comparativ cu o doză de 180 mg de brigatinib administrată în monoterapie.
Italian: EU/1/18/1264/009 30 compresse per flacone EU/1/18/1264/010 28 compresse per astuccio
Romanian: EU/1/18/1264/009 30 comprimate în flacon EU/1/18/1264/010 28 comprimate în cutie
Italian: Nei soggetti sani, la somministrazione combinata di dosi multiple di 600 mg due volte al giorno di gemfibrozil, un potente inibitore del CYP2C8, con una dose singola di 90 mg di brigatinib ha ridotto il Cmax di brigatinib del 41%, l'AUC0-INF del 12% e l'AUC0-120 del 15%, in confronto alla somministrazione di una dose di
Romanian: La subiecții sănătoși, administrarea concomitentă de doze repetate de gemfibrozil 600 mg de două ori pe zi, un inhibitor puternic al CYP2C8, cu o doză unică de 90 mg de brigatinib a redus Cmax a brigatinibului cu 41%, ASC0-INF cu 12% și ASC0-120 cu 15%, comparativ cu o doză de 90 mg de brigatinib administrată în monoterapie.
Italian: Gli uomini con partner di sesso femminile potenzialmente fertili devono essere avvisati di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Alunbrig.
Romanian: Bărbaților care au partenere aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză de Alunbrig.
Italian: • livello ridotto di sodio nel sangue
Romanian: • scădere a valorii sodiului în sânge
Italian: Le donne in gravidanza o che iniziano una gravidanza durante il trattamento con Alunbrig devono essere informate del potenziale rischio per il feto.
Romanian: Dacă se utilizează Alunbrig în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timp ce ia acest medicament, trebuie să i se aducă la cunoștință posibilele riscuri pentru făt.
Italian: • Sospendere Alunbrig fino al ritorno dell'ipertensione a un Grado ≤ 1 (Psis <140 mmHg e Pdia < 90 mmHg), quindi riprendere al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1 oppure interrompere definitivamente.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până când hipertensiunea arterială revine la grad ≤ 1 (TAS < 140 mmHg și TAD < 90 mmHg), apoi reluată la următoarea valoare mai mică a dozei, conform Tabelului 1, sau trebuie oprită definitiv.