FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udslæt er en sammensat term, der omfatter makulopapuløst udslæt, erytematøst udslæt, kløende udslæt, follikulært udslæt, makuløst udslæt, morbilliformt udslæt, papuløst udslæt, pustuløst udslæt, papulosquamøst udslæt, vesikuløst udslæt, generaliseret udslæt, eksfoliativt udslæt, dermatitis, akneiform dermatitis, allergisk dermatitis, atopisk dermatitis, bulløs dermatitis, eksfoliativ dermatitis, psoriasiform dermatitis, lægemiddeludslæt og pemfigoid.
Estonian: Lööve on üldmõiste, mille hulka kuuluvad makulopapuloosne lööve, erütematoosne lööve, sügelev lööve, follikulaarne lööve, makulaarne lööve, morbilliformne lööve, papuloosne lööve, pustuloosne lööve, papuloskvamoosne lööve, vesikulaarne lööve, generaliseerunud lööve, eksfoliatiivne lööve, dermatiit, akneformne dermatiit, allergiline dermatiit, atoopiline dermatiit, bulloosne dermatiit, eksfoliatiivne dermatiit, psoriasiformne dermatiit, ravimlööve ja pemfigoid.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af abnorme leverfunktionstests 6,7 % (173/2.578).
Estonian: Nivolumabi monoteraapiat saanud patsientidel oli maksafunktsiooni näitajate kõrvalekallete esinemissagedus 6,7% (173/2578).
Danish: Resolution forekom hos 192 patienter (72,2 %) med en mediantid til resolution på 11,6 uger (0,1-126,7+).
Estonian: Seisund lahenes 192 patsiendil (72,2%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 11,6 nädalat (vahemik: 0,1...126,7+).
Danish: Studiet inkluderede patienter (≥18 år) med histologisk bekræftet recidiverende eller metastatisk SCCHN (mundhule, pharynx, larynx) i stadie III/IV, der ikke kunne behandles med lokal terapi med kurativ intention (operation eller strålebehandling med eller uden kemoterapi), og som havde oplevet sygdomsprogression under et platinbaseret behandlingsregime eller inden for 6 måneder derefter, og som havde en ECOG-performance-score på 0 eller 1.
Estonian: III/IV staadiumi retsidiveerunud või metastaatilise pea- ja kaelapiirkonna lamerakulise vähiga (suuõõs, neel, kõri), mis ei olnud allunud lokaalsele kuratiivsel eesmärgil teostatud ravile (operatsioon või kiiritusravi koos keemiaraviga või ilma), ning kellel oli tekkinud haiguse progresseerumine plaatinapreparaadil põhineva raviskeemi saamise ajal või 6 kuu jooksul pärast seda ning kellel oli ECOG sooritusvõime skoor 0 või 1.
Danish: Figur 6: Samlet overlevelse ved PD-L1-ekspression: 1 % cut off (CA209067)Opfølgningsperiode på minimum 36 måneder
Estonian: Joonis 6: Üldine elulemus PD-L1 ekspressiooni järgi: 1% lõikepunkt (CA209067)minimaalne järelkontrolli kestus 36 kuud
Danish: Den primære effektparameter var OS (overall survival).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus.
Danish: (95 % CI) Oddsratio (95 % CI)
Estonian: (95% CI) Šansside suhe (95% CI)
Danish: Diarre (vandig, løs eller blød afføring) eller symptomer på en betændelseslignende reaktion i tarmene (colitis), som f.eks. mavesmerter og slim eller blod i afføringen.
Estonian: Kõhulahtisust (vesine, vedel või pehme väljaheide) või soolepõletiku (koliit) mis tahes sümptomeid, nagu näiteks kõhuvalu ja lima või veri väljaheites.
Danish: Medianalderen var 55 år (18-86) 58 % var mænd og 95 % var hvide.
Estonian: Vanuse mediaan oli 55 aastat (vahemik: 18...86 aastat), 58% patsientidest olid mehed ja 95% valge rassi esindajad.
Danish: OPDIVO som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikkesmåcellet lungecancer hos voksne efter tidligere behandling med kemoterapi.
Estonian: OPDIVO monoteraapia on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel eelneva kemoteraapia järgselt.
Danish: Ved hoved-halscancer blev der observeret flere dødsfald inden for 3 måneder med nivolumab sammenlignet med docetaxel.
Estonian: Pea- ja kaelapiirkonna vähi korral täheldati 3 kuu jooksul suuremat surmade arvu nivolumabi kui dotsetakseeli puhul.
Danish: 24 ml koncentrat i et 25 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et rødt mat flip-off låg (aluminium).
Estonian: 24 ml kontsentraati 25 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja mattpunane äratõmmatav (alumiiniumist) kate.
Danish: Grad 5 tilfælde blev rapporteret hos < 0,1 % (2/2.578) af patienterne i disse studier.
Estonian: Nendes uuringutes teatati 5. raskusastme juhtudest < 0,1%-l (2/2578) patsientidest.
Danish: ≥ 10 % til < 50 %a
Estonian: ≥ 10% kuni < 50%a
Danish: Resolution forekom hos 191 patienter (65,9 %) med en mediantid til resolution på 11,4 uger (0,1-150,1+).
Estonian: Seisund lahenes 191 patsiendil (65,9%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 11,4 nädalat (vahemik: 0,1...150,1+).
Danish: Så meget OPDIVO skal du have
Estonian: Kui palju OPDIVO't manustatakse
Danish: ORR i den BRAF mutationspositive undergruppe var 17 % (95 % CI: 8,4, 29,0) for nivolumab og 11 % (95 % CI: 2,4, 29,2) for kemoterapi og i BRAF vildtype undergruppen var det henholdsvis 30 % (95 % CI: 24,0, 36,7) og 9 % (95 % CI: 4,6, 16,7)
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr BRAF-mutatsiooniga patsientide alarühmas oli 17% (95% CI: 8,4; 29,0) nivolumabi ja 11% (95% CI: 2,4; 29,2) kemoteraapia puhul ning metsikut tüüpi BRAF-iga patsientide alarühmas vastavalt 30% (95% CI: 24,0; 36,7) ja 9% (95% CI: 4,6; 16,7).
Danish: Mediantid til indtræden var 0,9 måneder (0,0-17,9).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 0,9 kuud (vahemik: 0,0...17,9).
Danish: Almindelig hypercalcæmi, hypermagnesiæmi, hypernatriæmi, vægttab hypermagnesiæmi, hypernatriæmi, vægttab
Estonian: Sage hüperkaltseemia, hüpermagneseemia, hüpernatreemia, kehakaalu langus hüpermagneseemia, hüpernatreemia, kehakaalu langus
Danish: Brug ikke OPDIVO efter den udløbsdato, der står på æsken og etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage OPDIVO't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil „EXP".
Danish: Grad 2 og grad 3 thyroidearelaterede bivirkninger blev rapporteret hos henholdsvis 14,5 % (65/448) og 1,3 % (6/448) af patienterne.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme kilpnäärmehäiretest teatati vastavalt 14,5%-l (65/448) ja 1,3%-l (6/448) patsientidest.
Danish: Omfanget af OS-fordelen var konsistent for PD-L1tumorekspressionsniveauerne ≥ 1 %, ≥ 5 % og ≥ 10 % (se tabel 24).
Estonian: Üldise elulemuse kasu suurusjärk oli ühesugune ≥ 1%, ≥ 5% või ≥ 10% kasvaja PD-L1 ekspressiooni taseme puhul (vt tabel 24).
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 4,8 % (26/547), 6,6 % (36/547) og 1,6 % (9/547) af patienterne.
Estonian: 2., 3. ja 4. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 4,8%-l (26/547), 6,6%-l (36/547) ja 1,6%-l (9/547) patsientidest.
Danish: Fase 2-enkeltarmsstudie (CA209171)
Estonian: Ühe uuringurühmaga II faasi uuring (CA209171)
Danish: Nivolumab+ipilimumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (95 % CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-værdi: <0,0001 Nivolumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (95 % CI): 0,65 (0,53; 0,80); p-værdi: <0,0001
Estonian: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (esmane analüüs) - HR (95% CI): 0,55 (0,45; 0,69); p-väärtus: < 0,0001 Nivolumab vs. ipilimumab (esmane analüüs) - HR (95% CI): 0,65 (0,53; 0,80); p-väärtus: < 0,0001
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i det puljede datasæt for patienter behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg (n = 448) og for patienter behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg (n = 547) er vist i tabel 6.
Estonian: Tabelis 6 on esitatud 1 mg/kg nivolumabi ja 3 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud patsientide (n = 448) ning 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud patsientide (n = 547) ühendatud andmekogus registreeritud kõrvaltoimed.
Danish: Ingen grad 3-5 tilfælde blev rapporteret.
Estonian: Ühestki 3.kuni 5. raskusastme juhust ei teatatud.
Danish: Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 139/314), median og 95 % CI: N.A. (38,18; N.A.) OS rate og 95 % CI ved 12 måneder: 73 % (68; 78), 24 måneder: 64 % (59 ; 69), og 36 måneder: 58 % (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 158/316), median og 95 % CI: 37,59 måneder (29,08; N.A.) OS rate og 95 % CI ved 12 måneder: 74 % (69; 79), 24 måneder: 59 % (53; 64), og 36 måneder: 52 % (46; 57) Ipilimumab (hændelser: 206/315), median og 95 % CI: 19,94 måneder (16,85; 24,61) OS rate og 95 % CI ved 12 måneder: 67 % (61; 72), 24 måneder: 45 % (39; 50), og 36 måneder: 34 % (29; 39)
Estonian: Nivolumab+ipilimumab (juhtusid: 139/314), mediaan ja 95% CI: N.A. (38,18; N.A.) OS-i määr ja 95% CI 12. kuul: 73% (68, 78), 24. kuul: 64% (59, 69) ja 36. kuul: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (juhtusid: 158/316), mediaan ja 95% CI: 37,59 kuud (29,08; N.A.) OS-i määr ja 95% CI 12. kuul: 74% (69, 79), 24 kuul: 59% (53, 64) ja 36. kuul: 52% (46, 57) Ipilimumab (juhtusid: 206/315), mediaan ja 95% CI: 19,94 kuud (16,85; 24,61) OS-i määr ja 95% CI 12. kuul: 67% (61, 72), 24. kuul: 45% (39, 50) ja 36. kuul: 34% (29, 39)
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas OPDIVO for at opnå den nødvendige dosis.
Estonian: Soovitud annuse saavutamiseks võib vaja minna rohkem kui ühe OPDIVO viaali sisu.
Danish: Effekt i forhold til BRAF-status: Efter en opfølgningsperiode på 18 måneder havde BRAF[V600]mutationspositive patienter og patienter med BRAF-vildtype, som blev randomiseret til nivolumab i kombination med ipilimumab, en median-PFS på henholdsvis 15,5 måneder (95 % CI: 8,0; N.A.) og 11,3 måneder (95 % CI: 8,3; 22,2), mens de patienter, der blev randomiseret til nivolumabmonoterapi, havde en median-PFS på henholdsvis 5,6 måneder (95 % CI: 2,8; 9,3) og 7,1 måneder (95 % CI: 4,9; 14,3).
Estonian: Efektiivsus BRAF staatuse järgi: Pärast 18 kuud kestnud järelkontrolli BRAF[V600] mutatsioon-positiivsetel ja BRAF metsiktüüpi patsientidel, kes randomiseeriti saama nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi, oli PFS-i mediaan 15,5 kuud (95% CI: 8,0; NA) ja 11,3 kuud (95% CI: 8,3; 22,2), samal ajal kui nivolumabi monoteraapia rühmas oli PFS-i mediaan vastavalt 5,6 kuud (95% CI: 2,8; 9,3) ja 7,1 kuud (95% CI: 4,9; 14,3).
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 13,7 % (75/547) og 3,7 % (20/547) af patienterne.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 13,7%-l (75/547) ja 3,7%-l (20/547) patsientidest.
Danish: Resolution forekom hos 86 patienter (85,1 %) med en mediantid til resolution på 6,1 uger (0,1+-82,9+).
Estonian: Seisund lahenes 86 patsiendil (85,1%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 6,1 nädalat (vahemik: 0,1+...82,9+).
Danish: I de fleste tilfælde forsvandt de immunrelaterede bivirkninger med passende medicinsk behandling.
Estonian: Sobiva raviga immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed enamasti taandusid.
Danish: Effektresultater er vist i tabel 14.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 14.
Danish: Der er rapporteret om infektion med/reaktivering af cytomegalovirus (CMV) hos patienter med kortikosteroid-refraktær immunrelateret colitis.
Estonian: Kortikosteroidravile mittealluva immuunsüsteemiga seotud koliidiga patsientidel on teatatud tsütomegaloviiruse infektsioonist/reaktiveerumisest.
Danish: Ikke tilgængeligb
Estonian: KÄTTESAAMATUS KOHAS
Danish: Hyppighed (95 % CI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder Progressionsfri overlevelse Hændelser
Estonian: ei saavutatud suhe (95% CI) 6 kuud 12 kuud Progressioonivaba elulemus Juhud
Danish: Baseline ECOG-performance-status var 0 (54 %) eller 1 (46 %).
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (54%) või 1 (46%).
Danish: Investigatorvurderet ORR var 61 % (95 % CI: 48,9; 72,4) i kombinationsarmen (n = 72) versus 11 % (95 % CI: 3,0; 25,4) i ipilimumab-armen (n = 37).
Estonian: Uurija hinnatud ORR oli kombinatsioonravi rühmas (n = 72) 61% (95% CI: 48,9; 72,4) ja ipilimumabi rühmas (n = 37) 11% (95% CI: 3,0; 25,4).
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 3,1 % (17/547) og 1,1 % (6/547) af patienterne.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 3,1%-l (17/547) ja 1,1%-l (6/547) patsientidest.
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var hyppigheden af nefritis eller nedsat nyrefunktion 2,8 % (71/2.578).
Estonian: Nivolumabi monoteraapiat saanud patsientidel oli nefriidi või neerufunktsiooni häirete esinemissagedus 2,8% (71/2578).
Danish: Mediantid til indtræden var 0,5 måneder (0,0-19,4).
Estonian: Tekkeaja mediaan oli 0,5 kuud (vahemik: 0,0...19,4).
Danish: Af dem havde 847 patienter mellem- eller højrisikoRCC, og fik enten nivolumab 3 mg/kg (n = 425) administreret intravenøst over 60 minutter i kombination med ipilimumab 1 mg/kg administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge for 4 doser, efterfulgt af nivolumab-monoterapi 3 mg/kg hver 2. uge, eller sunitinib (n = 422) 50 mg dagligt, administreret oralt i 4 uger efterfulgt af 2 ugers pause, hver cyklus.
Estonian: Uuringus randomiseeriti kokku 1096 patsienti, kellest 847 keskmise/halva riskitasemega neerurakk-kartsinoomiga patsienti said kas nivolumabi 3 mg/kg (n = 425), mida manustati intravenoosselt 60 minuti jooksul, kombinatsioonis 1 mg/kg ipilimumabiga, mida manustati intravenoosselt 30 minuti jooksul, iga 3 nädala järel kokku 4 annust, millele järgnes nivolumabi monoteraapia 3 mg/kg iga 2 nädala järel, või sunitiniibi (n = 422) 50 mg ööpäevas, mida manustati suukaudselt 4 nädala jooksul, millele järgnes 2 ravivaba nädalat (iga tsükli puhul).
Danish: Nivolumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (99,5 % CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-værdi: <0,0001 Nivolumab+ipilimumab versus nivolumab (deskriptiv analyse) - HR (95 % CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Estonian: Nivolumab vs. ipilimumab (esmane analüüs) - HR (99,5% CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-väärtus: < 0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (kirjeldav analüüs) - HR (95% CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Danish: 96,85 % CI p-værdi
Estonian: Riskide suhe 96,85% CI p-väärtus
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 10,4 % (57/547) og 4,9 % (27/547) af patienterne.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 10,4%-l (57/547) ja 4,9%-l (27/547) patsientidest.
Danish: Medianalderen var 65 år (18-87), 59 % var mænd, og 99,5 % var kaukasiere.
Estonian: Vanuse mediaan oli 65 aastat (vahemik: 18...87), 59% olid mehed ja 99,5% valged.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg, var hyppigheden af overfølsomheds-/infusionsreaktioner 4,0 % (22/547); de var alle grad 1 eller 2 i sværhedsgrad.
Estonian: 3 mg/kg nivolumabi ja 1 mg/kg ipilimumabi kombinatsioonravi saanud patsientidel oli ülitundlikkuse/infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus 4,0% (22/547); kõik olid 1. või 2. raskusastme juhud.
Danish: I alt 582 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab 3 mg/kg intravenøst over 60 minutter hver 2. uge (n = 292) eller docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge (n = 290).
Estonian: Kokku 582 patsienti randomiseeriti saama kas 3 mg/kg nivolumabi, manustatuna intravenoosselt 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel (n = 292), või 75 mg/m2 dotsetakseeli iga 3 nädala järel (n = 290).
Danish: B-symptomer forekom ved baseline hos 22 % (53/243) af patienterne i CA209205.
Estonian: Uuringus CA209205 esinesid süsteemsed sümptomid ravieelselt 22%-l (53/243) patsientidest.
Danish: Mediantid til indtræden af disse endokrinopatier var 1,9 måneder (0,0-28,1).
Estonian: Nende endokrinopaatiate tekkeaja mediaan oli 1,9 kuud (vahemik: 0,0...28,1).
Danish: Patienter, der havde fået mere end 2 tidligere linjer kemoterapi og havde levermetastaser blev ekskluderet.
Estonian: Uuringust jäeti välja üle 2 eelneva kemoteraapia kuuri saanud maksametastaasidega patsiendid.
Danish: Der skal tages hensyn til nivolumabs forsinkede virkning, før behandling initieres hos patienter med hurtigt progredierende sygdom (se pkt.
Estonian: Ravi alustamisel kiirelt progresseruva haigusega patsiendil peab arst arvesse võtma nivolumabi toime ilmnemise viivitust (vt lõik 5.1).
Danish: Resolution forekom hos 186 patienter (89,4 %) med en mediantid til resolution på 3,0 uger (0,1-159,4+).
Estonian: Seisund lahenes 186 patsiendil (89,4%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 3,0 nädalat (vahemik: 0,1...159,4+).
Danish: Effektresultater er vist i tabel 23.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 23.
Danish: Antal patienter i risiko Nivolumab + Ipilimumab
Estonian: Riskipatsientide arv Nivolumab + ipilimumab
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom, okulært melanom eller aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser blev ekskluderet fra studiet.
Estonian: Aktiivse autoimmuunhaiguse, okulaarse melanoomi või aktiivsete aju- või leptomeningeaalsete metastaasidega patsiendid jäeti uuringust välja.
Danish: Tabel 16: Effektresultater (CA209057)
Estonian: Tabel 16: Efektiivsuse tulemused (CA209057)
Danish: Samlet overlevelse (måneder) Antal forsøgspersoner i risikogruppe Nivolumab Investigators valg Nivolumab 3 mg/kg (hændelse: 184/240), median og 95 % CI: 7,72 (5,68; 8,77) Investigators valg (hændelse: 105/121), median og 95 % CI: 5,06 (4,04; 6,24)
Estonian: Nivolumab 3 mg/kg (juhtusid: 184/240), mediaan ja 95% CI: 7,72 (5,68; 8,77) Uurija valik (juhtusid: 105/121), mediaan ja 95% CI: 5,06 (4,04; 6,24)
Danish: Den ordinerede dosis for patienten er 240 mg eller 480 mg uanset kropsvægt, alt afhængig af indikation.
Estonian: Nivolumabi monoteraapia: Patsiendile määratud annus on 240 mg või 480 mg hoolimata kehakaalust ja sõltuvalt näidustusest.
Danish: Den observerede RFS-fordel blev vist konsistent på tværs af undergrupperne af patienter, inklusive PD-L1-ekspression, BRAF-status og sygdomsstadie.
Estonian: RFS kasu demonstreeriti järjekindlalt kõigis alamrühmades, kaasa arvatud kasvaja PD-L1 ekspressioonil, BRAF staatusel ja haiguse staadiumil põhinevas alamrühmas.
Danish: Mediantid til indtræden af disse endokrinopatier var 2,8 måneder (0,3-29,1).
Estonian: Endokrinopaatia tekkeaja mediaan oli 2,8 kuud (vahemik: 0,3...29,1).
Danish: Urothelialt karcinom CA209275 - et åbent fase 2 studie
Estonian: Uroteliaalne kartsinoom Avatud II faasi uuring (CA209275)
Danish: Ved 18 måneder var OS-raten 74,3 (95 % CI 69,8-78,2) for nivolumab i kombination med ipilimumab og 59,9 (95 % CI 54,9-64,5) for sunitinib.
Estonian: 18 kuu möödudes oli üldise elulemuse määr nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi puhul 74,3 (95% CI 69,8...78,2) ning sunitiniibi puhul 59,9 (95% CI 54,9...64,5).
Danish: Grad 3 thyroidearelaterede bivirkninger blev rapporteret hos < 0,1 % (2/2.578) af patienterne.
Estonian: 3. raskusastme kilpnäärmehäiretest teatati < 0,1%-l (2/2578) patsientidest.
Danish: Ikke kendt sygdomme i perikardietj Vaskulære sygdomme Almindelig hypertension hypertension
Estonian: Teadmata perikardi häiredj Vaskulaarsed häired Sage hüpertensioon hüpertensioon
Danish: Nivolumab er et humant monoklonalt antistof, og egentlige interaktionsstudier er ikke udført.
Estonian: Nivolumab on inimese monoklonaalne antikeha vastavaid farmakoloogiliste koostoimete uuringuid ei ole tehtud.
Danish: Tabel 6: Bivirkninger for nivolumab i kombination med ipilimumab Nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg*
Estonian: Tabel 6: Nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsioonravi kõrvaltoimed Nivolumab 1 mg/kg kombinatsioonis ipilimumabiga 3 mg/kg*
Danish: Median (95 % CI)
Estonian: Mediaan (95% CI)
Danish: Smerter i muskler og knogler (muskuloskeletale smerter) og led (artralgi) Feber, væskeansamlinger (hævelse)
Estonian: Valu lihastes, luudes (lihas-skeletivalu) ja liigestes (artralgia) Palavik, tursed (paistetus)
Danish: Patienter med investigatorvurderet orofaryngeal primærtumor blev testet for HPV (bestemt ved p16immunhistokemi [IHC]).
Estonian: HPV suhtes testiti (p16 immunohistokeemiline hindamine) patsiente, kellel oli uurija hinnangul esmaseks vähiks orofarüngeaalne vähk.
Danish: OPDIVO er som monoterapi indiceret til behandling af fremskredent renalcellekarcinom hos voksne efter tidligere behandling.
Estonian: OPDIVO monoteraapia on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi raviks täiskasvanutel eelneva ravi järgselt.
Danish: • Kontaktoplysninger på den læge, der har ordineret OPDIVO
Estonian: • OPDIVO väljakirjutaja kontaktandmed
Danish: I alt 821 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 410) som intravenøs administration over 60 minutter hver 2. uge eller everolimus (n = 411) 10 mg dagligt oralt.
Estonian: Kokku 821 patsienti randomiseeriti saama kas 3 mg/kg nivolumabi (n = 410), manustatuna intravenoosselt 60 minuti jooksul iga 2 nädala järel, või everoliimust (n = 411) 10 mg ööpäevas, manustatuna suu kaudu.
Danish: c p-værdi blev sammenlignet med en alfa-værdi på 0,002 for at opnå statistisk signifikans.
Estonian: Statistilise olulisuse saavutamiseks võrreldakse p-väärtust alfa 0,002-ga.
Danish: f p-værdi blev sammenlignet med en alfa-værdi på 0,001 for at opnå statistisk signifikans.
Estonian: Statistilise olulisuse saavutamiseks võrreldakse p-väärtust alfa 0,001-ga.
Danish: Grad 2 og grad 3 thyroidearelaterede bivirkninger blev rapporteret hos henholdsvis 15,7 % (86/547) og 1,3 % (7/547) af patienterne.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme kilpnäärmehäiretest teatati vastavalt 15,7%-l (86/547) ja 1,3%-l (7/547) patsientidest.
Danish: Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 20,3 % (91/448) og 7,6 % (34/448) af patienterne.
Estonian: 2. ja 3. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 20,3%-l (91/448) ja 7,6%-l (34/448) patsientidest.
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) og 0,5 % (3/547) af patienterne.
Estonian: 2., 3. ja 4. raskusastme juhtudest teatati vastavalt 4,4%-l (24/547), 0,7%-l (4/547) ja 0,5%-l (3/547) patsientidest.
Danish: CA209171-studiet var et åbent enkeltarmsstudie med nivolumab som monoterapi til patienter med tidligere behandlet fremskreden eller metastatisk planocellulær NSCLC.
Estonian: Uuring CA209171 oli nivolumabi monoteraapia ühe uuringurühmaga avatud uuring eelnevalt ravitud kaugelearenenud või metastaatilise lamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Danish: Ipilimumab 1 mg/kg over 30 minutter
Estonian: Ipilimumab 1 mg/kg 30 minuti jooksul
Danish: 95 % CI p-værdi p<0.0001
Estonian: Retsidiivivaba elulemus Juhud Riskitiheduste suhea 95% CI p-väärtus p<0,0001
Danish: ORR og PFS blev vurderet ved IRRC pr. RECIST version 1.1.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määra ja progressioonivaba elulemust hindas IRRC RECIST versioon 1.1 alusel.
Danish: Resolution forekom hos 296 patienter (88,1 %) med en mediantid til resolution på 2,1 uger (0,1-124,4+).
Estonian: Seisund lahenes 296 patsiendil (88,1%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 2,1 nädalat (vahemik: 0,1...124,4+).
Danish: Grad 4 hypotyroidisme Grad 4 hypertyroidisme Grad 4 hypofysitis Grad 3 eller 4 binyrebarkinsufficiens Grad 4 diabetes
Estonian: 4. raskusastme hüpotüreoos 4. raskusastme hüpertüreoos 4. raskusastme hüpofüsiit 3. või 4. raskusastme neerupealiste puudulikkus
Danish: Nivolumab+ipilimumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (99,5 % CI): 0,42 (0,32; 0,56); p-værdi:
Estonian: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (esmane analüüs) - HR (99,5% CI): 0,42 (0,32; 0,56); p-väärtus: < 0,0001
Danish: I alt 418 patienter blev randomiseret til enten nivolumab (n = 210) 3 mg/kg hver 2. uge administreret intravenøst over 60 minutter eller dacarbazin (n = 208) 1000 mg/m2 hver 3. uge.
Estonian: Kokku randomiseeriti 418 patsienti saama kas nivolumabi (n = 210), mida manustati intravenoosselt 60 minuti jooksul annuses 3 mg/kg iga 2 nädala järel, või dakarbasiini (n = 208) annuses 1000 mg/m2 iga 3 nädala järel.
Danish: Resolution forekom hos 42 patienter (61,8 %) med en mediantid til resolution på 12,1 uger (0,3-79,1+).
Estonian: Seisund lahenes 42 patsiendil (61,8%), kusjuures lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 12,1 nädalat (vahemik: 0,3...79,1+).
Danish: Nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg**
Estonian: Nivolumab 3 mg/kg kombinatsioonis ipilimumabiga 1 mg/kg**
Danish: 10 ml koncentrat i et 10 ml hætteglas (type I-glas) med en prop (coated butylgummi) og et gråt flip-off låg (aluminium).
Estonian: 10 ml kontsentraati 10 ml viaalis (I tüüpi klaasviaal), millel on (butüülkummist) punnkork ja hall äratõmmatav (alumiiniumist) kate.