FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ristfor benögtien, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Ristfor finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: In der zweiten Studie sank der HbA1c-Wert bei den Patienten, die Sitagliptin zusätzlich zu Metformin und Rosiglitazon erhielten, nach 18 Wochen um 1,03 % gegenüber 0,31 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Swedish: I den andra minskade nivåerna av HbA1c med 1,03 procent efter 18 veckor hos patienter som fick sitagliptin som tillägg till metformin och rosiglitazon, jämfört med en minskning på 0,31 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
German: Thiazolidindion, oder Insulin (anderen Arten von Diabetes-Arzneimitteln) bei Patienten, die mit dem jeweiligen Arzneimittel und Metformin nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
Swedish: (andra typer av diabetesläkemedel) till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart detta läkemedel och metformin.
German: Wie wurde Ristfor untersucht?
Swedish: Hur har Ristfors effekt undersökts?
German: Schließlich sank der HbA1c-Wert bei den Patienten, die Sitagliptin zusätzlich zu Insulin erhielten, nach 24 Wochen um 0,59 % gegenüber 0,03 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Swedish: Slutligen minskade nivåerna med 0,59 procent efter 24 veckor hos patienter som fick sitagliptin som tillägg till insulin, jämfört med en minskning på 0,03 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
German: Ritemvia erhielt am 13. Juli 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 13 juli 2017 beviljades Ritemvia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Das Risiko solcher Reaktionen sinkt bei nachfolgenden Infusionen.
Swedish: Risken för att dessa biverkningar uppträder minskar under efterföljande infusioner.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ritemvia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
Swedish: EPAR för Ritemvia finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ritemvia
German: Weitere Informationen über Ritemvia
Swedish: Mer information om Ritemvia
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ritemvia ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ritemvia?
German: Je nach der behandelten Erkrankung können Patienten zusätzlich andere Arzneimittel erhalten.
Swedish: Beroende på vilket tillstånd som behandlas kan patienten också få andra läkemedel.
German: Diese Patienten erhalten ferner einen Patientenpass, den sie jederzeit mit sich führen müssen und der sie anweist, sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie eines der aufgeführten Symptome einer Infektion bei sich bemerken.
Swedish: Patienterna ska också få ett patientkort som de alltid ska bära med sig och som instruerar dem att omedelbart kontakta sin läkare om de får något av de angivna symtomen på infektion.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ritemvia kontinuierlich überwacht.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ritemvia kontinuerligt.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ritemvia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ritemvia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
German: Übersicht über Ritemvia und warum es in der EU zugelassen ist
Swedish: Sammanfattning av Ritemvia och varför det är godkänt inom EU
German: Warum wurde Ritemvia in der EU zugelassen?
Swedish: Varför är Ritemvia godkänt i EU?
German: Was ist Ritemvia und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Ritemvia och vad används det för?
German: Ritemvia ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Swedish: Ritemvia är ett läkemedel som ges till vuxna för att behandla följande blodcancerformer och inflammatoriska sjukdomar:
German: Welchen Nutzen hat Ritemvia in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Ritemvia har visats i studierna?
German: In dieser Studie wurde unter Ritemvia in 96 % der Fälle (67 von 70 Patienten) sowie unter Rituxan in 90 % der Fälle (63 von 70 Patienten) eine Verbesserung beobachtet.
Swedish: I denna studie sågs en förbättring i 96 procent av fallen (67 av 70 patienter) med Ritemvia och i 90 procent (63 av 70 patienter) med Rituxan.
German: Das Referenzarzneimittel für Ritemvia ist MabThera.
Swedish: Referensläkemedlet för Ritemvia är MabThera.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rituximab sind infusionsbedingte Reaktionen (wie etwa Fieber und Schüttelfrost), die bei den meisten Krebspatienten und bei mehr als 1 von 10 GPA- oder MPA-Patienten zum Zeitpunkt der ersten Infusion auftreten.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av rituximab är förknippade med infusionen (t.ex. feber, frossa och skakningar) som uppträder hos de flesta cancerpatienter och hos fler än 1 av 10 patienter med GPA eller MPA vid tiden för den första infusionen.
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen, Infektionen und bei Krebspatienten Herzprobleme.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är infusionsreaktioner, infektioner och, hos cancerpatienter, hjärtrelaterade problem.
German: Ritemvia enthält den Wirkstoff Rituximab.
Swedish: Ritemvia innehåller den aktiva substansen rituximab.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass Ritemvia und MabThera vergleichbare Wirkungen auf die Symptome von Arthritis hatten: Nach 24 Wochen betrug der Anteil an Patienten mit einer Verbesserung um 20 % beim Symptom-Score (der so genannte ACR20) 74 % (114 von 155 Patienten) unter Ritemvia und 73 % (43 von 59 Patienten) unter MabThera.
Swedish: Studien visade att Ritemvia och MabThera hade jämförbara effekter på artritsymtomen: efter 24 veckor var andelen patienter med en förbättring på 20 procent av symtompoängen (s.k. ACR20) 74 procent (114 av 155 patienter) med Ritemvia och 73 procent (43 av 59 patienter) med MabThera.
German: Andere schwere Nebenwirkungen sind eine Hepatitis-B-Reaktivierung (ein Wiederauftreten einer vorherigen aktiven Leberinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus) sowie eine seltene und schwere Hirninfektion, die als progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
Swedish: Andra allvarliga biverkningar är hepatit B-reaktivering (återkomst av en tidigare aktiv leverinfektion med hepatit B-virus) och en sällsynt och svår hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
German: Der Wirkstoff in Ritemvia, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der konzipiert ist, ein auf der Oberfläche von B-Zellen (eine Art von weißen Blutkörperchen) vorhandenes Protein mit der Bezeichnung CD20 zu erkennen und daran zu binden.
Swedish: Den aktiva substansen i Ritemvia, rituximab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att känna igen och binda till ett protein som kallas CD20 och som finns på ytan till Bceller (en typ av vita blodkroppar).
German: Ritemvia sollte unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
Swedish: Ritemvia bör ges under noggrann övervakning av erfaren hälso- och sjukvårdspersonal och på en plats där det finns omedelbar tillgång till återupplivningsutrustning.
German: Patienten mit GPA, MPA oder Pemphigus vulgaris dürfen Ritemvia außerdem nicht erhalten, wenn sie an schweren Herzproblemen leiden.
Swedish: Ritemvia får heller inte ges till patienter med GPA, MPA eller pemfigus vulgaris om de har svåra hjärtproblem.
German: Ritemvia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: Ritemvia får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot rituximab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
German: Weitere Daten wurden aus unterstützenden Studien bezogen, einschließlich einer Studie, an der 121 Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom beteiligt waren und in der die Gabe von Ritemvia zusätzlich zu Chemotherapeutika mindestens so wirksam war wie die zusätzliche Gabe von Rituxan, der in den Vereinigten Staaten zugelassenen Version von MabThera.
Swedish: Ytterligare belägg kom från understödjande studier, däribland en studie på 121 patienter med avancerat follikulärt lymfom, där tillägg av Ritemvia till kemoterapeutiska läkemedel var minst lika effektivt som tillägg av Rituxan, USA:s version av MabThera.
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Ritemvia zusammen mit einer Chemotherapie (andere Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen (Corticosteroide) angewendet werden.
Swedish: Beroende på vilken sjukdom det används för att behandla kan Ritemvia ges med kemoterapi (andra cancerläkemedel) eller läkemedel som används för inflammatoriska sjukdomar (kortikosteroider).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ritemvia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ritemvia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Das Unternehmen, das Ritemvia in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen anwenden, bei denen es sich nicht um Krebs handelt, Schulungsmaterialien bereitstellen, einschließlich Informationen, in denen auf die Notwendigkeit, das Arzneimittel unter Bedingungen zu verabreichen, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung verfügbar ist, sowie auf das Risiko einer Infektion, einschließlich PML, hingewiesen wird.
Swedish: Företaget som marknadsför Ritemvia kommer att se till att läkare och patienter som använder läkemedlet för icke-cancersjukdomar får utbildningsmaterial med information om behovet att ge läkemedlet där det finns tillgång till återupplivningsutrustning och om risken för infektion, inklusive PML.
German: Darüber hinaus wurde in einer Studie zum Vergleich von Ritemvia mit MabThera bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (die sich zur Stützung der Anwendung des Arzneimittels bei anderen entzündlichen Erkrankungen wie GPA und MPA eignet) gezeigt, dass beide Arzneimittel eine vergleichbare Wirksamkeit aufweisen; außerdem zeigte eine unterstützende Studie zu follikulärem Lymphom die Wirksamkeit bei Krebserkrankungen.
Swedish: Dessutom visade en studie där Ritemvia jämfördes med MabThera hos patienter med reumatoid artrit (som kan stödja dess användning vid andra inflammatoriska sjukdomar såsom GPA och MPA) att de båda läkemedlen är ungefär lika effektiva, och en understödjande studie av follikulärt lymfom visade på effekt vid cancer.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ritemvia entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: För att få mer information om hur Ritemvia används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
German: Da Ritemvia ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Ritemvia nicht allesamt wiederholt werden.
Swedish: Eftersom Ritemvia är en biosimilar behöver inte studierna om rituximabs effekt och säkerhet som utförts med MabThera utföras på nytt med Ritemvia.
German: Ärzte, die Ritemvia zur Behandlung von Krebs verschreiben, werden Schulungsmaterialien erhalten, die sie auf die Notwendigkeit hinweisen, dass das Arzneimittel nur als Infusion in eine Vene verabreicht werden darf.
Swedish: Läkare som förskriver Ritemvia för cancer kommer att få utbildningsmaterial som påminner dem om att de bara får använda läkemedlet genom infusion i en ven.
German: Dies bedeutet, dass Ritemvia einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Swedish: Ritemvia är en biosimilar, vilket innebär att det i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel (referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ritemvia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ritemvia finns i bipacksedeln.
German: Welche Risiken sind mit Ritemvia verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Ritemvia?
German: Ritemvia wurde zusätzlich mit MabThera bei Verabreichung in eine Vene in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 372 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer entzündlichen Erkrankung) verglichen.
Swedish: Ritemvia har dessutom jämförts med MabThera vid tillförsel i en ven i en huvudstudie med 372 patienter som hade aktiv reumatoid artrit (en inflammatorisk sjukdom).
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Ritemvia in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie MabThera verhalten wird.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Ritemvia kommer att verka på samma sätt som MabThera vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända användningar.
German: Die Sicherheit von Ritemvia wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels MabThera vergleichbar angesehen.
Swedish: Ritemvias säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med dem som referensläkemedlet MabThera ger upphov till.
German: • mittelschwerer bis schwerer Pemphigus vulgaris, eine Autoimmunerkrankung mit großflächiger Blasenbildung und Schäden der Haut- und der Schleimhäute (innere Auskleidung der inneren Organe).
Swedish: • Måttlig till svår pemfigus vulgaris, en autoimmun sjukdom som kännetecknas av omfattande blåsbildning och skador på hud och slemhinnor (den beklädnad som omger de inre organen).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Ritemvia hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Ritemvia i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar MabTheras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
German: Laborstudien, in denen Ritemvia und MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Ritemvia dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Ritemvia med MabThera har visat att den aktiva substansen i Ritemvia är mycket lik den i MabThera vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
German: Wie wirkt Ritemvia?
Swedish: Hur verkar Ritemvia?
German: • Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegenersche Granulomatose) und mikroskopische Polyangiitis (MPA), bei denen es sich um entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße handelt;
Swedish: • Granulomatos med polyangit (GPA eller Wegeners granulomatos) och mikroskopisk polyangit
German: Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Gabe von Ritemvia vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie MabThera.
Swedish: Studier har också visat att Ritemvia producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som MabThera.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen von Ritemvia gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Ritemvia är större än de konstaterade riskerna, liksom för MabThera och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
German: Wie wird Ritemvia angewendet?
Swedish: Hur används Ritemvia?
German: Ritemvia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Ritemvia är receptbelagt.
German: Wenn Rituximab an CD20 bindet, werden B-Lymphozyten abgetötet.
Swedish: När rituximab binder till CD20 gör den att B-cellerna dör, vilket förbättrar patientens tillstånd vid lymfom och KLL, där B-cellerna har blivit cancerogena.
German: Nicht bekannt (Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten):
Swedish: Ingen känd frekvens (det är inte känt hur ofta dessa biverkningar inträffar):
German: Ergebnis†
Swedish: Resultat†
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ritemvia bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ritemvia för barn i åldern under 18 år har ännu inte fastställts.
German: Ritemvia enthält Natrium
Swedish: Ritemvia innehåller natrium
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Swedish: MÄNGDUTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
German: Tabelle 14 Auswirkungen auf Körperfunktion und Lebensqualität nach 24 Wochen in Studie 1
Swedish: Tabell 14 Fysisk funktion och livskvalitet vid vecka 24 i Studie 1
German: Risikoverminderung1)
Swedish: Risk reduktion1)
German: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Swedish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
German: Wiederholte Behandlungszyklen mit Ritemvia sind möglich.
Swedish: Upprepade behandlingar med Ritemvia är möjliga.
German: OS-Rate: Überlebensrate zum Zeitpunkt der Analysen
Swedish: OS - Överlevnad vid tidpunkten för analyserna
German: Ritemvia kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Swedish: Ritemvia kan användas för behandling av flera olika sjukdomar hos vuxna.
German: Wann darf ich Ritemvia nicht erhalten?
Swedish: När ska jag inte behandlas med Ritemvia?
German: Störungen der Blutchemie, verursacht durch den Abbau absterbender Krebszellen
Swedish: kemiska störningar i blodet orsakade av nedbrytningen av döende cancerceller
German: Ritemvia kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Swedish: Ritemvia kan också orsaka förändringar i laboratorieanalyser som utförs av din läkare.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit Ritemviabei Patienten mit mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III) oder schweren, unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Swedish: Det finns inga data avseende säkerheten av rituximab hos patienter med måttlig hjärtsvikt (NYHA klass III) eller svår okontrollerad kardiovaskulär sjukdom.
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit Ritemvia, von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
Swedish: För patienter som har högre risk för återfall bör läkarna överväga en längre duration av underhållsbehandling med Ritemvia, upp till 5 år.
German: Wenn Sie Ritemvia in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
Swedish: Om du får Ritemvia i kombination med andra läkemedel, så kan några av de biverkningar du kan få bero på de andra läkemedlen.
German: • zeitweise Erhöhung einiger Antikörper im Blut (Immunglobuline der IgM-Klasse),
Swedish: • tillfällig ökning av olika typer av antikroppar i blodet (immunoglobuliner - IgM),
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen Ritemvia verschrieben hat.
Swedish: • Visa kortet för varje läkare, sjuksköterska eller tandläkare som är delaktig i din vård, inte bara för din specialistläkare som förskriver Ritemvia.
German: † Ergebnis nach 24 Wochen
Swedish: †Resultat vid vecka 24
German: Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Ritemvia gegeben werden
Swedish: Läkemedel som ges före varje administrering av Ritemvia
German: Zeit bis zu einer neuen Lymphombehandlung Krankheitsfreies Überlebena Subgruppen-Auswertung PFS
Swedish: Tid till ny lymfombehandling Sjukdomsfri överlevnada Subgruppsanalys PFS
German: Bevor Ihnen Ritemvia gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
Swedish: Innan du får Ritemvia, kommer du att få andra läkemedel (pre-medicinering) för att förebygga eller minska eventuella biverkningar.
German: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
Swedish: GLSG'00 CHOP, 205 RCHOP, 223
German: • Die Notwendigkeit vor einer Behandlung mit Ritemvia, die Patienten auf Infektionen oder auf eine Immunsuppression zu untersuchen bzw. vor kurzem oder aktuell angewendete Arzneimittel, die das Immunsystem beeinflussen können, oder kürzlich erhaltene oder geplante Impfungen zu überprüfen
Swedish: • Behovet av att, innan behandling med Ritemvia, kontrollera patienter med avseende på infektioner, immunosuppression, tidigare/nuvarande medicinering som påverkar immunsystemet och nyligen genomgången eller planerad vaccination.
German: Die Patienten sollten Ritemvia nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Swedish: Patienter bör få Ritemvia i minst 24 månader efter att remission uppnåtts (avsaknad av kliniska tecken och symtom).
German: • Der Wirkstoff von Ritemvia ist: Rituximab.
Swedish: • Den aktiva substansen i Ritemvia är rituximab.
German: Die Anwendung von Ritemvia erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Swedish: Ritemvia kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av användning av denna behandling.
German: Die Impfung sollte mindestens vier Wochen vor der ersten Anwendung von rituximab abgeschlossen sein.
Swedish: Vaccinering ska vara avslutad minst 4 veckor före första administrering av rituximab.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ritemvia Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw. Maschinen, beeinträchtigt.
Swedish: Det är inte känt om Ritemvia påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
German: Sie dürfen Ritemvia nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Swedish: Du ska inte behandlas med Ritemvia om du har en aktiv infektion eller allvarliga rubbningar i immunförsvaret.
German: Eine Dosisreduktion von Ritemvia wird nicht empfohlen.
Swedish: Ingen dosjustering av Ritemvia rekommenderas.
German: Anzahl an Patienten mit Ansprechen (Ansprechrate [%]) ap-Wert resultiert aus dem Fisher Test mit mittlerer p-Korrektur b 95 % Konfidenzintervall ist korrigiertes Newcombe-Intervall
Swedish: Antal responders (Response rate %) a p-värde är från Fisher´s exact test med mitt-p korrektion b 95% konfidensintervall är korrigerat Newcombe intervall
German: Andere Nebenwirkungen umfassen: a) Wenn Sie gegen ein Non-Hodgkin-Lymphom behandelt werden
Swedish: Andra biverkningar innefattar: a) Om du behandlas för non-Hodgkins lymfom
German: Trat zu verschiedenen Zeitpunkten bis zu einigen Monaten nach Beendigung der rituximab-Therapie auf
Swedish: Uppkommen vid olika tidpunkter upp till flera månader efter avslutad behandling med rituximab
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass alle Ärzte, die voraussichtlich Ritemvia verschreiben werden, die folgenden Dokumente erhalten: Produktinformation
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva Ritemvia är försedda med följande: