FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zložená odpoveď bola definovaná ako odpoveď pri všetkých 4 kmeňoch hSBA kombinovane.
Romanian: Un răspuns combinat a fost definit ca un răspuns pentru toate cele 4 tulpini hSBA combinate.
Slovak: Po podaní očkovacej látky Trumenba vám alebo vášmu dieťaťu sa môžu objaviť nasledujúce vedľajšie účinky:
Romanian: Atunci când Trumenba vă este administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, pot apărea următoarele reacții adverse:
Slovak: Nežiaduce reakcie po posilňovacej dávke u 268 osôb vo veku 15 až 23 rokov boli podobné ako nežiaduce reakcie počas primárnej očkovacej série Trumenbou približne o 4 roky skôr.
Romanian: Reacțiile adverse ca urmare a vaccinării de rapel la 268 de subiecți cu vârste între 15 și 23 ani au fost similare cu reacțiile adverse din timpul schemei de vaccinare primară cu Trumenba administrată cu 4 ani mai devreme.
Slovak: (vek 18 až 25 rokov)
Romanian: (Vârsta 18 până la 25 de ani)
Slovak: Pokiaľ užívate lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém (napr. kortikosteroidy alebo niektoré typy protinádorových liekov (cytostatiká)) alebo ste liečení ožarovaním (rádioterapiou), nemusí u vás očkovanie očkovacou látkou Trumenba plne účinkovať.
Romanian: Dacă luați medicamente care vă afectează sistemul imunitar (cum sunt radioterapia, corticosteroizi sau unele tipuri de chimioterapii pentru cancer) este posibil să nu obțineți beneficiile complete ale Trumenba.
Slovak: Pri druhej a tretej dávke bolo sérum získané približne 1 mesiac po podaní druhej alebo tretej dávky očkovacej schémy.
Romanian: Pentru a doua și a treia doză, proba serică a fost obținută la aproximativ 1 lună după administrarea celei de a doua sau a treia doze de vaccin.
Slovak: Tento typ baktérie môže spôsobovať závažné a niekedy život ohrozujúce infekcie, napr. meningitídu (zápal obalov mozgu a miechy) a sepsu (otravu krvi).
Romanian: Neisseria meningitidis este un tip de bacterie care poate provoca infecții grave, care uneori pot pune viața în pericol, cum sunt meningita (inflamație a învelișului creierului și măduvei spinării) și sepsisul (infectare a sângelui).
Slovak: Ochrana pred invazívnym meningokokovým ochorením je sprostredkovaná sérovými baktericídnymi protilátkami proti povrchovým antigénom baktérií.
Romanian: Protecția împotriva bolii meningococice invazive este mediată de anticorpii serici bactericizi împotriva antigenelor bacteriene de suprafață.
Slovak: & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Romanian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5-11
Slovak: Rekombinantný lipidovaný fHbp (proteín viažuci faktor H) Vyprodukovaný v bunkách Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (0,25 miligramu hliníka v jednej dávke)
Romanian: 60 micrograme fHbp (proteina de legare a factorului H) recombinantă lipidată Produsă în celule Escherichia coli prin tehnologia ADN recombinant Adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,25 miligrame de aluminiu pe doză)
Slovak: Štúdia B1971016
Romanian: Studiul B1971016
Slovak: Nepodávajte intravaskulárne alebo subkutánne.
Romanian: A nu se administra intravascular sau subcutanat.
Slovak: Podobné výsledky ako v skupine 1 boli pozorované v skupinách 2 a 3.
Romanian: În Grupurile 2 și 3 au fost observate rezultate similare cu cele observate în Grupul 1.
Slovak: Trumenba sa nemá podávať jedincom s trombocytopéniou alebo akoukoľvek poruchou zrážanlivosti krvi, pri ktorých je kontraindikovaná intramuskulárna injekcia, pokiaľ prínosy jasne neprevážia riziko podania.
Romanian: Trumenba nu trebuie administrat persoanelor cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare la care sunt contraindicate injecțiile intramusculare, cu excepția cazului în care beneficiul potențial depășește în mod clar riscul administrării.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém, čo môže zabrániť plnému účinku očkovania očkovacou látkou Trumenba u vás alebo vášho dieťaťa.
Romanian: • aveți un sistem imunitar slăbit, care v-ar putea împiedica pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră să obțineți beneficiul complet în urma administrării Trumenba.
Slovak: Najčastejšími pozorovanými nežiaducimi reakciami bola bolesť, začervenanie a opuch v mieste očkovania, bolesť hlavy, únava, zimnica, hnačka, bolesť svalov, bolesť kĺbov a nauzea.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost durere la locul de injectare, eritem și tumefiere la locul de vaccinare, cefalee, fatigabilitate, frisoane, diaree, durere musculară, durere articulară și greață.
Slovak: Štúdia B1971009
Romanian: Studiul B1971009
Slovak: Očkovacia skupina z primárnej štúdie B1971012 (ako bola randomizovaná)
Romanian: Grupul de vaccinare din studiul inițial B1971012 (conform randomizării)
Slovak: 0,5 ml suspenzie v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I) s plastovou spojkou s luerovým zámkom, zátkou piestu z chlórbutylovej gumy a krytom špičky zo syntetickej izoprénovej brómbutylovej gumy s plastovým pevným obalom krytu špičky, s ihlou alebo bez ihly.
Romanian: 0,5 ml suspensie într-o seringă preumplută (sticlă tip I) cu adaptor Luer Lok din plastic, un dop cu piston din cauciuc clorbutilic și cu un capac din cauciuc izopren brombutilic sintetic, cu o protecție rigidă din plastic pentru capac, cu sau fără ac.
Slovak: Pokiaľ budete očkovaný viac než jednou očkovacou látkou v rovnakom čase, je dôležité, aby boli rôzne očkovacie látky vpichnuté do rôznych miest tela.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult de 1 vaccin în același timp este important să se utilizeze locuri de injectare diferite.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) s ihlou 1 naplnená injekčná striekačka s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) bez ihly 5 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) s ihlami 5 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) bez ihiel 10 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) s ihlami 10 naplnených injekčných striekačiek s jednou dávkou očkovacej látky (0,5 ml) bez ihiel
Romanian: 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), cu ac 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), fără ac 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace
Slovak: EU/1/17/1187/001 - balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou so samostatnou ihlou EU/1/17/1187/002 - balenie s 1 naplnenou injekčnou striekačkou bez ihly EU/1/17/1187/003 - balenie s 5 naplnenými injekčnými striekačkami so samostatnými ihlami EU/1/17/1187/004 - balenie s 5 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihiel EU/1/17/1187/005 - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami so samostatnými ihlami EU/1/17/1187/006 - balenie s 10 naplnenými injekčnými striekačkami bez ihiel
Romanian: EU/1/17/1187/001 - 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), cu ac EU/1/17/1187/002 - 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), fără ac EU/1/17/1187/003 - 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace EU/1/17/1187/004 - 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace EU/1/17/1187/005 - 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace EU/1/17/1187/006 - 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace
Slovak: Osoby s familiárnou nedostatočnosťou komplementu (napríklad deficiencia C5 alebo C3) a osoby dostávajúce liečbu inhibujúcu terminálnu aktiváciu komplementu (napríklad ekulizumab) sú vystavené zvýšenému riziku invazívneho ochorenia spôsobeného Neisseria meningitidis séroskupiny
Romanian: Persoanele cu deficienţe familiale de complement (de exemplu, deficiențe C5 sau C3) și persoanele cărora li se administrează tratament care inhibă faza finală de activare a complementului (de exemplu, eculizumab) prezintă un risc crescut de boală invazivă provocată de Neisseria meningitidis serogrup B, chiar dacă dezvoltă anticorpi după vaccinarea cu Trumenba.
Slovak: Očkovacia látka proti meningokokom skupiny B (rekombinantná, adsorbovaná)
Romanian: Vaccin meningococic pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit)
Slovak: Dávka 3
Romanian: Doza 3
Slovak: Podáva sa injekčne do svalu v oblasti ramena.
Romanian: Se va injecta în mușchiul din partea superioară a brațului.
Slovak: Prípadne vy alebo vaše dieťa dostanete 2 injekcie očkovacej látky v rozmedzí aspoň 1 mesiaca a tretiu injekciu aspoň 4 mesiace po druhej.
Romanian: Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se vor face 2 injecții de vaccin administrate la cel puțin 1 lună distanță și o a treia injecție la cel puțin 4 luni după a doua injecție.
Slovak: Dávka 2
Romanian: Doza 2
Slovak: (vek 10 až 18 rokov)
Romanian: (Vârsta 10 până la 18 ani)
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití Trumenby u imunokompromitovaných jedincov.
Romanian: Nu există date despre utilizarea Trumenba la persoanele imunocompromise.
Slovak: Chlorid sodný, histidín, voda na injekciu a polysorbát 80 (E433).
Romanian: Clorură de sodiu, histidină, apă pentru preparate injectabile și polisorbat 80 (E433).
Slovak: Pred použitím je potrebné s naplnenou injekčnou striekačkou silno zatriasť, aby sa vytvorila homogénna biela suspenzia.
Romanian: Înainte de utilizare, seringa preumplută trebuie agitată energic pentru a se asigura că se obține o suspensie omogenă de culoare albă.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o zameniteľnosti Trumenby s inými očkovacími látkami proti meningokokom skupiny B na kompletizáciu očkovacej série.
Romanian: Nu există date disponibile privind interschimbabilitatea Trumenba cu alte vaccinuri meningococice pentru serogrup B pentru a finaliza schema de vaccinare.
Slovak: Primárna séria dávok 2 dávky (každá 0,5 ml) podávané v 6-mesačnom intervale (pozri časť 5.1).
Romanian: Schema de vaccinare primară 2 doze (0,5 ml fiecare) administrate la un interval de 6 luni (vezi pct. 5.1).
Slovak: EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004
Romanian: EU/1/17/1187/001 EU/1/17/1187/002 EU/1/17/1187/003 EU/1/17/1187/004 EU/1/17/1187/005 EU/1/17/1187/006
Slovak: Ako aj pri iných injekčne podávaných očkovacích látkach, môže v súvislosti s podávaním Trumenby dôjsť ku synkope (mdlobe).
Romanian: La fel ca în cazul altor vaccinuri injectabile, sincopa (leşinul) poate avea loc în asociere cu administrarea de Trumenba.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trumenbou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu invazívneho meningokokového ochorenia spôsobeného N. meningitidis séroskupiny B (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trumenba la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru prevenirea bolii meningococice invazive provocate de N. meningitidis serogrupul B (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovak: Chlorid sodný, histidín, voda na injekciu, fosforečnan hlinitý a polysorbát 80 (E433).
Romanian: Clorură de sodiu, histidină, apă pentru preparate injectabile, fosfat de aluminiu și polisorbat 80 (E433).
Slovak: Štúdie na samiciach králikov nepreukázali žiadne poruchy plodnosti u samíc alebo poškodenie plodu spôsobené očkovacou látkou Trumenba.
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la femelele de iepure nu au evidențiat nicio dovadă de afectare a fertilității femelelor sau de vătămare a fetusului provocată de Trumenba.
Slovak: Ak sa v očkovacej látke nachádzajú akékoľvek cudzorodé častice a/alebo je zmenený jej vzhľad, nepodávajte ju.
Romanian: În eventualitatea observării oricăror particule străine și/sau a modificării aspectului fizic, nu administrați vaccinul.
Slovak: Štúdia B1971016 bola randomizovaná, placebom kontrolovaná, multicentrická štúdia 3. fázy so zaslepeným pozorovateľom, v ktorej boli jedinci vo veku 18 až 25 rokov rozdelení do 2 skupín v pomere 3:1 (Skupina 1: Skupina 2).
Romanian: Studiul B1971016 a fost un studiu multicentric de fază 3 randomizat, controlat cu placebo, cu observator orb, în care subiecții cu vârsta de 18 până la 25 de ani au fost repartizați în două grupuri într-un raport de 3:1 (Grupul 1: Grupul 2).
Slovak: Trumenba môže byť podaná súčasne s ktoroukoľvek z nasledujúcich zložiek vakcín: proti tetanu, záškrtu, čiernemu kašľu (pertussis), vírusu detskej obrny, papilomavírusu a meningokokom séroskupiny A, C, Y, W.
Romanian: Trumenba poate fi administrat în același timp cu oricare din următoarele componente de vaccinuri: tetanos, difterie, tuse convulsivă (pertussis), virus poliomielitic, papilomavirus şi serogrupurile meningococice A, C, Y, W.
Slovak: Očkovaciu látku Trumenba podá vám alebo vášmu dieťaťu lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Romanian: Trumenba vă va fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic, farmacist sau o asistentă medicală.
Slovak: Všetka nepoužitá očkovacia látka alebo z nej vzniknutý odpad sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Romanian: Orice vaccin neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Slovak: 3 dávky: 2 dávky (každá 0,5 ml) podávané aspoň v 1-mesačnom odstupe, nasledované treťou dávkou podanou aspoň 4 mesiace po druhej dávke (pozri časť 5.1).
Romanian: 3 doze: 2 doze (0,5 ml fiecare) administrate la cel puțin 1 lună distanță, urmate de o a treia doză la cel puțin 4 luni după administrarea celei de a doua doze (vezi pct. 5.1).
Slovak: Čo Trumenba obsahuje
Romanian: Ce conține Trumenba
Slovak: Trumenba je určená len na intramuskulárne použite.
Romanian: Trumenba este numai pentru administrare intramusculară.
Slovak: Štúdia B1971009 bola randomizovaná, multicentrická štúdia 3. fázy s aktívnou kontrolou a zaslepeným pozorovateľom, v ktorej jedinci vo veku 10 až 18 rokov obdržali 1 z 3 šarží (skupiny 1, 2 a 3) očkovacej látky Trumenba alebo aktívnu kontrolu skladajúcu sa z očkovacej látky proti vírusu hepatitídy A (HAV) a fyziologického roztoku.
Romanian: Studiul B1971009 a fost un studiu multicentric de fază 3 randomizat, controlat activ, cu observator orb, în care subiecților cu vârsta de 10 până la 18 ani li s-a administrat 1 din 3 loturi (Grupurile 1, 2 și 3) de Trumenba sau controlul activ cu vaccinul pentru virusul hepatitei A (VHA)/ser fiziologic.
Slovak: 6 FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Romanian: 6 PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Slovak: Jedinci boli sledovaní 4 roky a boli im odoberané vzorky krvi a dostali jednu posilňovaciu dávku očkovacej látky Trumenba približne 4 roky potom, čo im bola podaná primárna séria 2 alebo 3 dávok očkovacej látky Trumenba.
Romanian: Subiecții au luat parte la vizite într-un interval de 4 ani pentru recoltarea de probe de sânge și administrarea unei singure doze de rapel de Trumenba la aproximativ 4 ani după primirea seriei primare de 2 sau 3 doze de Trumenba.
Slovak: V štúdiách B1971009 a B1971016 bol vyhodnotený podiel jedincov, ktorí dosiahli definovaný titer hSBA po 3 dávkach očkovacej látky Trumenba podanej podľa schémy 0, 2, 6 mesiacov proti panelu 10 ďalších kmeňov, z ktorých každý exprimoval iný variant fHbp (Tabuľka 5).
Romanian: În studiile B1971009 și B1971016, proporția de subiecți care au dobândit un titru hSBA definit după 3 doze de Trumenba, administrate după o schemă 0, 2 și 6 luni a fost evaluată comparativ cu un grup de 10 tulpini suplimentare, fiecare exprimând o variantă fHbp diferită (Tabelul 5).
Slovak: 1 mesiac po posilňovacej dávke
Romanian: 1 lună după administrarea dozei de rapel
Slovak: Štúdia B1971016 (vek 18-25 rokov)
Romanian: Studiul B1971016 (vârsta 18-25 de ani)
Slovak: Trumenba je indikovaná na aktívnu imunizáciu jedincov vo veku 10 rokov a starších za účelom prevencie pred invazívnym meningokokovým ochorením spôsobeným baktériou Neisseria meningitidis séroskupiny B.
Romanian: Trumenba este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 10 ani și peste, pentru a preveni boala meningococică invazivă provocată de Neisseria meningitidis serogrupul B.
Slovak: Baktericídne protilátky účinkujú pri usmrcovaní meningokokov spolu s ľudským komplementom.
Romanian: Anticorpii bactericizi acționează împreună cu complementul uman pentru a distruge meningococii.
Slovak: Štúdia B1971009 (vek 10-18 rokov)
Romanian: Studiul B1971009 (vârsta 10-18 ani)
Slovak: 1 mesiac po poslednej primárnej dávke
Romanian: 1 lună după ultima doză primară
Slovak: Celkovo 2 693 účastníkov štúdie obdržalo aspoň 1 dávku očkovacej látky Trumenba a 897 obdržalo aspoň 1 dávku očkovacej látky proti vírusu hepatitídy A (HAV) a fyziologický roztok.
Romanian: În total, la 2693 subiecți s-a administrat cel puțin 1 doză de Trumenba și la 897 s-a administrat cel puțin 1 doză de vaccin VHA/ser fiziologic.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií toxicity po opakovanom podávaní a reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după administrarea de doze repetate și toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky Trumenba po 2 alebo 3 očkovaniach bola posúdená u jedincov vo veku 11 až 18 rokov v Európe (Štúdia B1971012) a po 3 očkovaniach u jedincov vo veku 10 až 25 rokov na celom svete (Štúdie B1971009 a B1971016).
Romanian: Imunogenitatea Trumenba după 2 sau 3 vaccinări a fost evaluată la persoane cu vârsta de 11 până la 18 ani, în Europa (Studiul B1971012) și după 3 vaccinări la persoane cu vârsta de 10 până la 25 de ani, la nivel global (Studiile B1971009 și B1971016).
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Romanian: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Slovak: Uprednostňovaným miestom podania injekcie je deltový sval ramena.
Romanian: Locul de injectare preferat este mușchiul deltoid din partea superioară a brațului.
Slovak: 1:4 bola odpoveď v podobe 4-násobného zvýšenia definovaná ako titer hSBA ≥ 4-násobok dolného limitu stanovenia alebo ≥ 4-násobok základného titra, pričom platí vyššia hodnota.
Romanian: (2) Pentru subiecţii cu un titru hSBA la momentul iniţial ≥ 1:4, o creştere de 4 ori a răspunsului a fost definită ca un titru hSBA ≥ de 4 ori limita inferioară de cuantificare sau ≥ 4 ori titrul de la momentul inițial, oricare a fost mai mare.
Slovak: Z 1 713 randomizovaných jedincov bolo 427 v skupine 1, 430 v skupine 2, 427 v skupine 3, 286 v skupine 4 a 143 v skupine 5. Všetkým jedincom boli podané v rámci štúdie 4 injekcie, buď 2 alebo 3 dávky očkovacej látky Trumenba a 1 alebo 2 dávky fyziologického roztoku.
Romanian: Dintre cei 1713 subiecți randomizați, 427 au fost în Grupul 1, 430 au fost în Grupul 2, 427 au fost în Grupul 3, 286 au fost în Grupul 4 și 143 au fost în Grupul 5.
Slovak: Podanie Trumenby s inými očkovacími látkami okrem vyššie zmienených sa neskúmalo.
Romanian: Nu a fost studiată administrarea Trumenba cu alte vaccinuri decât cele menţionate mai sus.
Slovak: 4 testované kmene exprimovali varianty fHbp predstavujúce 2 podskupiny (A a B) a spolu predstavujú meningokokové kmene séroskupiny
Romanian: Cele 4 tulpini testate exprimă variante fHbp reprezentând cele 2 subfamilii (A și B) și, atunci când sunt administrate împreună, sunt reprezentative pentru tulpinile meningococice de serogrup B care provoacă boală invazivă.
Slovak: B zozbieraných v rokoch 2000-2014 v 7 európskych štátoch, USA a Kanade preukázal, že viac ako 91 % všetkých izolátov meningokokovej séroskupiny
Romanian: O analiză a peste 2150 de izolate bacteriene de meningococ serogrup B invaziv, recoltate din anul 2000 până în 2014 în 7 țări europene, SUA și Canada a demonstrat că peste 91% dintre toate izolatele bacteriene de meningococ serogrup B au exprimat niveluri suficiente de fHbp pentru a fi susceptibile la distrugerea bacteriană prin anticorpii induși de vaccin.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" vás môžu dočasne postihnúť.
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre reacțiile adverse menționate la pct. 4 „Reacții adverse posibile" vă pot afecta temporar.
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Romanian: O doză (0,5 ml) conține:
Slovak: Predtým, ako budete zaočkovaný očkovacou látkou Trumenba, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: Înainte de vaccinarea cu Trumenba, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Trumenba je biela injekčná suspenzia dodávaná v naplnenej injekčnej striekačke.
Romanian: Trumenba este o suspensie injectabilă de culoare albă, furnizată într-o seringă preumplută.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa teraz používate/používa, alebo ste v poslednom čase používali/použilo, či práve budete/bude používať ďalšie lieky, alebo ak ste pred nedávnom boli očkovaní/bolo očkované inou očkovacou látkou, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau ați putea utiliza orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Europe MA EEIG
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovak: Počas uchovávania môže byť v naplnenej injekčnej striekačke obsahujúcej suspenziu pozorovaná biela usadenina a číry supernatant.
Romanian: În timpul depozitării, în seringa preumplută care conține suspensia se pot observa un depozit alb și un supernatant limpede.
Slovak: % hSBA ≥ 1:16 Dávka 2
Romanian: % hSBA ≥ 1:16 Doza 2
Slovak: (A56), PMB2948 (B24) a PMB2707 (B44).
Romanian: PMB80 (A22) PMB2001 (A56) PMB2948 (B24) PMB2707 (B44)
Slovak: Trumenba sa nesmie miešať s inými očkovacími látkami v rovnakej injekčnej striekačke.
Romanian: Trumenba nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeași seringă.
Slovak: 4-násobné zvýšenie titra hSBA v každom zo 4 primárnych testovaných kmeňov meningokokov séroskupiny
Romanian: O creştere a titrului hSBA de 4 ori pentru fiecare dintre cele 4 tulpini primare de meningococ serogrup B testate a fost definită după cum urmează:
Slovak: N GMT (95
Romanian: N MGT (IÎ 95%)
Slovak: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conține:
Slovak: Označenie obalu naplnenej injekčnej striekačky
Romanian: Eticheta seringii preumplute
Slovak: Ako sa Trumenba podáva
Romanian: Cum se administrează Trumenba
Slovak: imunologicky rozdielnych podskupín A a B, a viac ako 96 % izolátov meningokokovej séroskupiny
Romanian: Variantele de fHbp se separă în 2 subfamilii imunologic distincte, A și B și peste 96% din izolatele de meningococ serogrup B din Europa exprimă variante fHbp dintr-una din subfamilii pe suprafața bacteriană.
Slovak: Iné lieky a Trumenba
Romanian: Trumenba împreună cu alte medicamente
Slovak: B i.m.
Romanian: z o.o.
Slovak: Po obidvoch dávkovacích režimoch sa má zvážiť podanie posilňovacej dávky u jedincov s pretrvávajúcim rizikom invazívneho meningokokového ochorenia (pozri časť 5.1).
Romanian: La persoanele cu risc persistent pentru boală meningococică, trebuie luată în considerare administrarea unei doze de rapel după oricare dintre schemele de vaccinare (vezi pct. 5.1).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití očkovacej látky Trumenba u gravidných žien.
Romanian: Nu sunt disponibile date provenite din utilizarea Trumenba la femeile gravide.
Slovak: Pri podaní s inými očkovacími látkami musí byť Trumenba podaná na inom mieste podania injekcie.
Romanian: Atunci când se administrează concomitent cu alte vaccinuri, Trumenba trebuie administrat în locuri de injectare diferite.
Slovak: Pozri časť 5.1 pre informácie o imunitnej odpovedi pred špecifickými kmeňmi séroskupiny B.
Romanian: Pentru informații privind răspunsul imun împotriva tulpinilor de serogrup B specifice, vezi pct. 5.1.
Slovak: GMT hSBA
Romanian: MGT hSBA Doza
Slovak: Skupina 3 (0 a 6 mesiacov);
Romanian: Grupul 3 (0 și 6 luni);
Slovak: (0 a 6 mesiacov)
Romanian: (0 și 6 luni)
Slovak: (0, 1 a 6 mesiacov)
Romanian: (0, 1 și 6 luni)
Slovak: Skupina 2 (0, 2 a 6 mesiacov);
Romanian: Grupul 2 (0, 2 și 6 luni);