FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Elmisol es un medicamento que contiene el principio activo levamisol hidrocloruro.
Polish: Elmisol jest lekiem, zawierającym substancję czynną chlorowodorek lewamizolu.
Spanish: No se conoce a ciencia cierta cómo actúa el levamisol en el síndrome nefrótico, pero sí se sabe que afecta al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Polish: Sposób działania lewamizolu w przypadku zespołu nerczycowego nie jest w pełni poznany, ale wiadomo, że wpływa on na układ odpornościowy (naturalne siły obronne organizmu).
Spanish: El estudio principal comparó el levamisol con un placebo (un tratamiento ficticio) en niños con síndrome nefrótico que se había controlado con corticosteroides.
Polish: W badaniu głównym porównywano lewamizol z placebo (leczeniem pozorowanym) u dzieci z zespołem nerczycowym, u których uzyskano kontrolę choroby przy zastosowaniu kortykosteroidów.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Elmisol?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Elmisol?
Spanish: En los pacientes con síndrome nefrótico, se cree que el sistema inmunitario ataca a los riñones por error, lo que hace que las proteínas se filtren del riñón a la orina.
Polish: Uważa się, że u pacjentów z zespołem nerczycowym układ odpornościowy błędnie atakuje nerki, powodując wypłukiwanie białek z nerek do moczu.
Spanish: La supresión del sistema inmunitario con corticosteroides puede controlar la enfermedad, pero estos medicamentos tienen claros efectos secundarios y afectan al crecimiento en los pacientes jóvenes.
Polish: W wyniku hamowania układu odpornościowego lekami kortykosteroidowymi można uzyskać kontrolę nad chorobą, leki te mają jednak znaczące działania niepożądane i wpływają na rozwój u młodych pacjentów.
Spanish: ¿Cómo actúa Elmisol?
Polish: Jak działa produkt Elmisol?
Spanish: El síndrome nefrótico es una enfermedad renal que se caracteriza por la presencia de grandes cantidades de proteína en la orina y que da lugar a la acumulación de líquido en el organismo, lo que produce hinchazón (edema), aumento de la tensión arterial y aumento de peso.
Polish: Zespół nerczycowy to choroba nerek cechująca się obecnością znacznych ilości białka w moczu, powodującego gromadzenie się płynu w organizmie, skutkujące obrzękiem, wysokim ciśnieniem tętniczym i przyrostem masy ciała.
Spanish: Elmisol fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2005 para el síndrome nefrótico.
Polish: W dniu 28 października 2005 r. lek Elmisol uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu zespołu nerczycowego.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Elmisol no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del síndrome nefrótico.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Elmisol nie może być zatwierdzony w leczeniu zespołu nerczycowego.
Spanish: 16 de diciembre de 2010 EMA/792246/2010
Polish: 16 grudnia 2010 r. EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Spanish: El virus ha sido previamente inactivado de manera que no provoque ninguna enfermedad.
Polish: Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie wywołał żadnej choroby.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la Agencia puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne w zakładce „All documents".
Spanish: Emerflu contiene una cepa del virus de la gripe llamada «A/VietNam/1194/2004 NIBGR 14» (H5N1).
Polish: Emerflu zawiera szczep grypy o nazwie „A/Vietnam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Spanish: Emerflu es una vacuna.
Polish: Emerflu jest szczepionką.
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna concebido para ayudar a controlar una pandemia.
Polish: Jest to specjalny typ szczepionki, który został opracowany w celu opanowania pandemii.
Spanish: ¿Qué es Emerflu?
Polish: Co to jest Emerflu?
Spanish: Las inyecciones se administraron con un intervalo de 21 días.
Polish: Szczepienia podano w odstępie 21 dni.
Spanish: Emerflu contiene pequeñas cantidades de hemaglutininas (proteínas localizadas en la superficie) de un virus denominado H5N1.
Polish: Szczepionka Emerflu zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białka znajdującego się na powierzchni) wirusa zwanego H5N1.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración de anticuerpos contra el virus de la gripe presente en la sangre en tres momentos diferentes: antes de la vacunación, el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después (día 42).
Polish: Główną miarą skuteczności był poziom przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi w trzech różnych momentach: przed zaszczepieniem, w dniu drugiego szczepienia (dzień 21.)
Spanish: Dado que la generación de anticuerpos tras la administración de Emerflu se encontraba por debajo de dicho nivel en los estudios principales (inferior al 40 % en los participantes menores de 60 años), al CHMP le preocupaba que Emerflu no fuera adecuado para su uso como vacuna maqueta.
Polish: Ponieważ w głównych badaniach wytwarzanie przeciwciał po podaniu szczepionki Emerflu wypadło poniżej tego poziomu (mniej niż 40% uczestników w wieku poniżej 60 lat), CHMP miał zastrzeżenia, że preparat Emerflu nie jest odpowiedni do stosowania jako szczepionka modelowa.
Spanish: El 1 de diciembre de 2010, Sanofi Pasteur SA notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Emerflu, para la prevención de la gripe «pandémica».
Polish: W dniu 1 grudnia 2010 r. firma Sanofi Pasteur SA oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Emerflu, który miał być stosowany w zapobieganiu grypie pandemicznej.
Spanish: Por consiguiente, al Comité le preocupaba también la posible baja inmunogenicidad de la vacuna, independientemente de la cepa del virus incluida, y que la vacuna no pudiera preparar correctamente al sistema inmunitario para las infecciones posteriores.
Polish: Dlatego Komitet żywił także obawy, że immunogenność szczepionki jest niska niezależnie od zawartego w niej szczepu wirusa, oraz że szczepionka może nie być w stanie odpowiednio przygotować układu odpornościowego na przyszłe zakażenia.
Spanish: Se presenta en una suspensión inyectable que contiene fragmentos de virus de la gripe que han sido inactivados (destruidos).
Polish: Występuje w postaci zawiesiny do wstrzykiwań zawierającej fragmenty wirusów grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
Spanish: La vacuna con la dosis más elevada también contenía el adyuvante.
Polish: Szczepionka w wyższej dawce zawierała także adiuwant.
Spanish: Las pandemias de gripe se producen cuando surge un nuevo tipo (cepa) del virus de la gripe que puede propagarse fácilmente de una persona a otra porque estas carecen de inmunidad (protección) frente al virus.
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy typ (szczep) wirusa grypy mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Spanish: Antes de declararse una pandemia, no es posible saber qué cepa del virus de la gripe estará implicada, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden fabricar la vacuna correcta con antelación.
Polish: Przed wybuchem pandemii nie można przewidzieć, który wirus grypy ją wywoła, tak więc firmy farmaceutyczne nie mogą przygotować z wyprzedzeniem właściwej szczepionki.
Spanish: A los participantes se les administraron dos inyecciones de Emerflu que contenían una de las dos dosis diferentes de hemaglutinina.
Polish: Uczestnicy otrzymali dwa wstrzyknięcia szczepionki Emerflu zawierające jedną z dwóch różnych dawek hemaglutyniny.
Spanish: Emerflu iba a utilizarse en adultos como protección frente a la gripe «pandémica».
Polish: Preparat Emerflu miał być stosowany u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą pandemiczną.
Spanish: Se espera que, de este modo, mejore la protección contra la enfermedad provocada por el virus.
Polish: Takie działanie ma przyczyniać się do ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que, en el momento de la retirada, no había en marcha ningún ensayo clínico con Emerflu.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w czasie wycofania wniosku nie prowadzono żadnych badań klinicznych z preparatem Emerflu.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá generar anticuerpos con mayor rapidez cuando vuelva a encontrarse expuesto al virus.
Polish: W ten sposób układ odpornościowy może szybciej wytworzyć przeciwciała w przypadku ponownego narażenia na działanie wirusa.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Spanish: Se apreciaron resultados similares en las personas a las que se administró Emerflu que contenía una cepa diferente del virus de la gripe y se obtuvieron resultados contradictorios en los estudios en los que se examinaron los efectos de una tercera dosis de Emerflu.
Polish: Podobne wyniki obserwowano u osób, które otrzymały szczepionkę Emerflu zawierającą inny szczep wirusa, z kolei w badaniach dotyczących oceny wpływu trzeciej dawki szczepionki uzyskano sprzeczne wyniki.
Spanish: En ese momento, el CHMP estimaba que los beneficios de Emerflu utilizado para la profilaxis de la gripe tras la declaración oficial de una pandemia no superaban a los riesgos.
Polish: CHMP uznał wówczas, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Emerflu w profilaktyce grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii nie przewyższają ryzyka.
Spanish: La vacuna contiene también un «adyuvante» (un compuesto a base de aluminio) con el que se espera estimular una respuesta mejor.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwant (związek zawierający glin), który przyczynia się do pobudzenia silniejszej odpowiedzi immunologicznej.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó que se denegase la autorización de comercialización de Emerflu.
Polish: CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Emerflu do obrotu.
Spanish: Sólo estaba previsto utilizarlo únicamente tras la declaración oficial de una pandemia de gripe.
Polish: Szczepionka miała być podawana po oficjalnym ogłoszeniu pandemii grypy.
Spanish: Según los criterios establecidos por el CHMP, una vacuna maqueta debe alcanzar niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de los sujetos para que pueda considerarse eficaz.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez CHMP, aby można było uznać szczepionkę modelową za odpowiednią, powinna ona podnosić ochronne stężenie przeciwciał u co najmniej 70% osób.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos contra él.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako obcego i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Spanish: El principal estudio de Emerflu se efectuó en 600 adultos sanos y comparó la capacidad de dos dosis de Emerflu para desencadenar la generación de anticuerpos («inmunogenicidad»).
Polish: W głównym badaniu dotyczącym oceny preparatu Emerflu, do którego włączono 600 zdrowych osób dorosłych, porównano zdolność dwóch dawek Emerflu do pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność).
Spanish: Si fuera a declararse una pandemia, la cepa vírica presente en Emerflu se habría sustituido por la cepa causante de la pandemia antes de que pudiera utilizarse la vacuna.
Polish: W przypadku zaistnienia pandemii grypy szczep wirusa zawarty w preparacie Emerflu zostałby zastąpiony szczepem wywołującym pandemię przed rozpoczęciem podawania szczepionki.
Spanish: En cambio, sí pueden preparar una vacuna que contenga una cepa del virus de la gripe específicamente escogida porque no haya nadie expuesto a ella y no haya nadie inmune.
Polish: Mogą jednak przygotować szczepionkę, która zawiera specjalnie dobrany szczep wirusa grypy - taki, na który nikt nie był dotąd narażony i na który nikt nie jest odporny.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Emerflu?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Emerflu?
Spanish: El CHMP tenía reservas sobre la capacidad de Emerflu para desencadenar la producción de una cantidad suficiente de anticuerpos frente al virus de la gripe.
Polish: CHMP rozpatrywał, czy szczepionka Emerflu jest zdolna do pobudzenia wytwarzania dostatecznej ilości przeciwciał przeciwko wirusowi grypy.
Spanish: Además, se administró a otras 100 personas Emerflu que contenía una cepa diferente del virus de la gripe.
Polish: Ponadto kolejnym 100 osobom podano szczepionkę Emerflu zawierającą inny szczep wirusa grypy.
Spanish: A varios de los participantes en los estudios de Emerflu se les administró una tercera dosis de la vacuna, que contenía una de las dos cepas del virus de la gripe, con o sin adyuvante.
Polish: Niektórym uczestnikom badań dotyczących oceny preparatu Emerflu podano trzecią dawkę szczepionki zawierającą jeden z dwóch szczepów wirusa grypy i adiuwant (lub bez adiuwantu).
Spanish: Una vez desarrollada la vacuna, pueden realizarse pruebas con ella para comprobar la reacción que produce en las personas y predecir así la reacción que producirá cuando se incluya la cepa del virus de la gripe causante de la pandemia.
Polish: W ten sposób można sprawdzić reakcję ludzi na tę szczepionkę, co pozwala przewidzieć sposób reakcji w przypadku wystąpienia wirusa grypy wywołującego pandemię.
Spanish: Los efectos de Emerflu se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Emerflu zbadano w modelach eksperymentalnych.
Spanish: Se esperaba que Emerflu actuase como una vacuna «maqueta».
Polish: Preparat Emerflu miał być szczepionką modelową.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Emerflu?
Polish: Jakie było oczekiwane działanie preparatu Emerflu?
Spanish: 24 de marzo de 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Polish: 24 marca 2017 r. EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí
Polish: Pismo powiadamiające jest dostępne tutaj.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Enpaxiq (pacritinib)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Enpaxiq (pakrytynib)
Spanish: La empresa presentó datos de un estudio principal realizado en 327 pacientes con mielofibrosis en el que se determinó el número de pacientes con una disminución del tamaño del bazo de al menos el 35 % después de 24 semanas de tratamiento.
Polish: Firma przedstawiła dane z badania głównego u 327 pacjentów z włóknieniem szpiku, w którym analizowano liczbę pacjentów, u których nastąpiło zmniejszenie wielkości śledziony o co najmniej 35% po 24 tygodniach leczenia.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Spanish: Además, el CHMP consideró que se necesitaba más información sobre los materiales de partida utilizados en la fabricación de Enpaxiq y su modo de actuar sobre ciertas proteínas diana en el organismo.
Polish: Ponadto CHMP stwierdził, że potrzebnych jest więcej informacji na temat materiałów wyjściowych stosowanych do wytwarzania leku Enpaxiq i sposobu jego działania na pewne docelowe białka w organizmie.
Spanish: La empresa declaró que su intención era integrar los nuevos datos del estudio en su expediente actual antes de dirigirse a la EMA para presentar una nueva solicitud.
Polish: Firma stwierdziła, że zamierza uzupełnić nowe dane z badania w aktualnej dokumentacji przed zgłoszeniem do EMA celem omówienia nowego wniosku.
Spanish: Con estas reservas, el Comité estimaba que no se había demostrado que los beneficios de Enpaxiq superaran a los riesgos.
Polish: Biorąc pod uwagę te obawy, Komitet był zdania, że nie wykazano, aby korzyści ze stosowania leku Enpaxiq przeważały nad ryzykiem.
Spanish: Enpaxiq es un medicamento que contiene el principio activo pacritinib.
Polish: Enpaxiq to lek zawierający substancję czynną pakrytynib.
Spanish: En el estudio se comparó Enpaxiq con el «mejor tratamiento disponible», que incluía tratamientos que no actúan sobre las proteínas JAK como la hidroxiurea o medidas de apoyo.
Polish: W badaniu porównywano Enpaxiq z „najlepszą dostępną terapią", która obejmowała metody leczenia niedziałające na białka JAK, takie jak hydroksymocznik lub leczenie wspomagające.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que se procedía a la retirada porque no había tiempo suficiente en el procedimiento de solicitud en curso para presentar datos nuevos de un segundo estudio principal con Enpaxiq.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofuje wniosek ze względu na zbyt krótki czas w bieżącej procedurze dotyczącej wniosku na dostarczenie nowych danych z drugiego badania głównego leku Enpaxiq.
Spanish: El Comité tenía una serie de reservas: la disminución del tamaño del bazo, el criterio principal de valoración de la eficacia en el estudio, era aparentemente menor con Enpaxiq que con otro medicamento de su misma clase, sin que se apreciara ninguna mejora en las puntuaciones de los síntomas; la incidencia de un recuento bajo de plaquetas (una posible causa de hemorragias) era mayor en los pacientes tratados con Enpaxiq; y el número de muertes ocurridas era mayor en los pacientes que recibieron Enpaxiq que en los que recibieron el mejor tratamiento disponible, incluidas las muertes debidas a hemorragias y a efectos en el corazón.
Polish: Komitet miał wiele obaw: zmniejszenie wielkości śledziony, główne kryterium oceny skuteczności w badaniu, okazało się mniejsze w przypadku stosowania leku Enpaxiq w stosunku do innego leku z tej klasy, bez stwierdzonej poprawy w skali objawów; częstość występowania niskiego poziomu płytek krwi (mogącego powodować krwawienie) była wyższa u pacjentów leczonych produktem Enpaxiq; u pacjentów przyjmujących Enpaxiq wystąpiła też większa liczba zgonów niż u osób stosujących najlepszą dostępną terapię, w tym zgonów z powodu krwawienia i oddziaływania na serce.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Enpaxiq.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Enpaxiq.
Spanish: El principio activo de Enpaxiq, el pacritinib, bloquea la acción de JAK2 y FLT3, dos proteínas que intervienen en la producción y el crecimiento de las células sanguíneas.
Polish: Substancja czynna leku Enpaxiq, pakrytynib, blokuje działanie JAK2 i FLT3, dwóch białek uczestniczących w produkcji i wzroście krwinek.
Spanish: El 20 de febrero de 2017, CTI BioPharma notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Enpaxiq para el tratamiento de los pacientes con esplenomegalia (aumento del tamaño del bazo) u otros síntomas de mielofibrosis.
Polish: W dniu 20 lutego 2017 r. firma CTI BioPharma powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Enpaxiq, który miał być stosowany w leczeniu pacjentów z powiększeniem śledziony lub innymi objawami włóknienia szpiku.
Spanish: ¿Qué es Enpaxiq?
Polish: Co to jest Enpaxiq?
Spanish: Los pacientes con mielofibrosis tienen una cantidad excesiva de estas proteínas, de forma que se producen células sanguíneas inmaduras, algunas de las cuales migran a órganos como el bazo y provocan un aumento del tamaño.
Polish: We włóknieniu szpiku u pacjentów występuje zbyt duża ilość tych białek, powodujących wytwarzanie niedojrzałych krwinek, z których część migruje do narządów takich jak śledziona, co skutkuje ich powiększeniem.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Enpaxiq?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Enpaxiq?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tych białek Enpaxiq opóźni wytwarzanie niedojrzałych krwinek i w ten sposób pomoże w złagodzeniu objawów choroby.
Spanish: En el momento de la retirada el CHMP mantenía provisionalmente la opinión de que Enpaxiq no hubiera podido aprobarse para la mielofibrosis.
Polish: W momencie wycofania wniosku wstępna opinia CHMP wskazywała, że produkt Enpaxiq nie może być zatwierdzony w leczeniu włóknienia szpiku.
Spanish: Enpaxiq fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 25 de agosto de 2010 para distintos tipos de mielofibrosis.
Polish: W dniu 25 sierpnia 2010 r. lek Enpaxiq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu różnych rodzajów włóknienia szpiku.
Spanish: Enpaxiq iba a utilizarse para tratar a pacientes con esplenomegalia u otros síntomas de mielofibrosis, un trastorno en el que se acumula tejido cicatricial en la médula ósea, el lugar donde se producen las células sanguíneas.
Polish: Enpaxiq miał być stosowany w leczeniu pacjentów z powiększeniem śledziony lub innymi objawami włóknienia szpiku - schorzenia, w którym tkanka bliznowata rozrasta się w szpiku kostnym, gdzie produkowane są krwinki.
Spanish: ¿Cómo actúa Enpaxiq?
Polish: Jak działa produkt Enpaxiq?
Spanish: Iba a presentarse en cápsulas para tomar por vía oral.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci kapsułek przeznaczonych do przyjmowania doustnego.
Spanish: 14 de abril de 2011 EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Polish: 14 kwietnia 2011 r. EMA/287731/2011 EMEA/H/C/002265
Spanish: Epostim iba a utilizarse en las siguientes situaciones:
Polish: Preparat Epostim miał być stosowany w następujących sytuacjach:
Spanish: Esta cifra se comparó con los resultados publicados en la literatura científica.
Polish: Wyniki porównano z danymi zgłaszanymi w piśmiennictwie naukowym.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Polish: Jakie są skutki wycofania wniosku dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
Spanish: ¿Qué es Epostim?
Polish: Co to jest Epostim?
Spanish: La solicitud se encontraba antes del «día 120».
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę przed 120. dniem procedury.
Spanish: Eso significa que Epostim pretendía ser equivalente a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (también conocido como «medicamento de referencia») y que contiene el mismo principio activo.
Polish: Oznacza to, że preparat Epostim miał być podobny do leku biologicznego, który jest zatwierdzony w Unii Europejskiej (tzw. „leku referencyjnego") i zawiera taką samą substancję czynną.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos bioequivalentes, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Polish: Więcej informacji na temat leków biopodobnych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Epostim.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Epostim.
Spanish: Esto significa que el CHMP estaba todavía evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
Polish: Oznacza to, że CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę.