FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To determine whether residues in milk would result in overall exposure to residues over the ADI it is necessary to know what portion of the ADI is available to accommodate residues in milk (i.e., what portion of the ADI is not already accounted for by exposure to residues present in other food commodities), and the concentration of residues in milk at relevant time points.
Estonian: Et leida, kas üldine kokkupuude ravimijääkidega piimas ületab aktsepteeritava ööpäevase koguse (ADI), on tarvis teada, kui suur osa ADIst saaks n-ö mahutada piimas sisalduvaid jääke (st kui suur osa ADIst on veel hõlmamata teistest toiduainetest pärinevate jääkidega), samuti jääkide kontsentratsioon piimas asjakohastes ajapunktides.
English: Flukicidal substances are anthelmintics which are active against parasites belonging to the class of trematodes.
Estonian: Flukitsiidid on antihelmintikumid, mida kasutatakse parasiitide imiusside (Trematoda) vastu.
English: Pharmacokinetic study following oral administration of 14C-triclabendazole.
Estonian: Farmakokineetika uuring 14C-triklabendasooli suukaudse manustamise kohta.
English: They have been used during the dry period with different precautionary measures including safety spans prior to calving,or lambing/kidding.
Estonian: Neid on kasutatud kinnisperioodil, koos mitmesuguste ettevaatusmeetmetega, sh poegimiseelsete ohutusperioodidega.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muutmise alused
English: M g in amount safe µ equation 3 in which M = Molar mass (g/mol), A = Avogadro's number = 6.0 * 1023
Estonian: kus M = molaarmass (g/mol) ja A = Avogadro arv (6,0·1023).
English: Information not available
Estonian: Teave puudub
English: In particular, no statistical analysis of the available milk residue depletion study was available with the result that intersubject variability was not taken into account.
Estonian: Eelkõige puudus jääkide vähenemise uuringus tulemuste statistiline analüüs, mille tulemusel ei arvestanud uuring individuaalseid erinevusi.
English: The only available residue study (study 1) demonstrates that milk from animals whose dry period lasted at least 71 days did not contain nitroxinil at levels above 20 μg/l.
Estonian: Ainus kättesaadav jääkide uuring (1. uuring) näitab, et nitroksiniilikontsentratsioon 71-ööpäevase kinnisperioodiga loomadelt saadud piimas ei olnud suurem kui 20 µg/l.
English: The marketing authorisation holder argued further that, in practice, the CVMP recommendation would effectively mean that treatment of dairy animals with nitroxinil would not be an option and that this would, in turn, result in a lack of availability of efficacious treatment for fluke in dairy cattle.
Estonian: Müügiloa hoidja väitel tähendaks veterinaarravimite komitee selline soovitus, et nitroksiniil ei kuuluks enam piimaloomadel kasutatavate ravimite hulka ja see omakorda tähendaks, et puuduks efektiivne imiusside vastane ravi piimaloomadel.
English: With regard to veterinary medicinal products containing triclabendazole and moxidectin and administered as pour-on to cattle (see Annex I), the Committee concluded that any use in dairy animals might result in unacceptable residue levels in milk.
Estonian: Triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavate ning veistel kriipsmanustavate veterinaarravimite korral (vt I lisa) järeldas veterinaarravimite komitee, et mis tahes kasutamine piimaloomadel võib põhjustada jääkide ebasoovitava kontsentratsiooni piimas.
English: Therefore no conclusion could be drawn on the instructions to be included in the product information of combination products, with the exception of veterinary medicinal products in Annex I containing triclabendazole and moxidectin and administered as pour-on, for which the conclusion on the flukicidal substance is that it cannot be used in dairy animals at any time.
Estonian: Sel põhjusel ei saanud järeldada, kas tuleb lisada juhiseid kombineeritud ravimite ravimiteabesse, välja arvatud I lisas nimetatud triklabendasooli ja moksidektiini sisaldavad kriipsmanustavad veterinaarravimid, mille flukitsiidide hulka kuuluva toimeaine kasutamine piimaloomadel on keelatud mis tahes ajal.
English: However, as clorsulon was established as the marker residue in cattle tissues (CVMP Summary Report, 2008) and as the parent compound has been identified in bovine milk in a number of studies, clorsulon was also considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Estonian: Et klorsuloon on määratud veisekudede markerjäägiks (veterinaarravimite komitee 2008. aasta kokkuvõttev aruanne) ja lähteühend on veisepiimas tuvastatud mitmes varasemas uuringus, peeti klorsulooni sobivaks markerjäägiks ka piimas.
English: In the remainder of this opinion this is referred to as ‘the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk'.
Estonian: Käesoleva arvamuse ülejäänud osades nimetatakse seda kui „jääkide üldkoormuse 1,5 l piimas sisalduva ohutu arvu molekulidega võrdsustumiseks vajalik aeg”.
English: Finally, the test for residues of nitroxinil in milk, which the marketing authorisation holder suggested could be used to ensure that residue levels remain below the safe level even following early calvings, has not been taken into account in this evaluation due to the lack of detailed information on the test in question.
Estonian: Ka ei ole hindamises arvestatud nitroksiniilijääkide testi piimas, mida müügiloa hoidja ettepanekul võiks kasutada jääkide ohutu kontsentratsiooni kontrollimiseks ka pärast enneaegset poegimist, sest selle testi kohta puuduvad üksikasjalikud andmed.
English: However, it is noteworthy that for all substances and routes for which data were made available for this referral, residue levels in milk are always considered to have deplete to a safe level by one year after administration of the substance.
Estonian: Tuleb siiski märkida, et kõigi toimeainete ja manustamisviiside osas, mille andmed käesoleva esildise jaoks esitati, võib jääkide piimakontsentratsiooni lugeda ohutuks ühe aasta möödudes pärast toimeaine manustamist.
English: Based on this study, the parent compound, rafoxanide, was concluded to be the appropriate marker residue in milk, and a ratio of marker to total residues of 0.3 was established.
Estonian: Uuringu põhjal järeldati, et lähteühend rafoksaniid on sobiv markerjääk piimas, ning määrati markerjäägi ja kogujääkide suhteks 0,3.
English: 300 mg/tab Tablets oral
Estonian: Rafoksaniid 300 mg/tab Tabletid
English: In order to establish the overall appropriateness of the product information with regard to the use in dairy animals the second active substance would need to be considered.
Estonian: Ravimiteabe piimaloomadel kasutamise üldise asjakohasuse määramiseks tuleb arvestada ka ravimi teist toimeainet.
English: However, based on the results of study 1 reported above, a milk to plasma ratio of 0.3 was derived for the clorsulon.
Estonian: Eelmainitud 1. uuringu põhjal tuletati siiski klorsulooni piima- ja plasmakontsentratsiooni suhe 0,3.
English: MERIAL's grounds for requesting a re-examination of the CVMP opinion focused on the fact that the results of a study using its marketed nitroxinil containing solution for injection indicate that by 71 days after administration of the product to dry cattle, residues in milk were at or below 20 µg/l, which the CVMP concluded to be a level of residues in milk that would not represent a consumer safety concern.
Estonian: MERIALi põhjendused veterinaarravimitee komitee arvamuse taasläbivaatamise taotlemiseks keskendusid uuringutulemustest tuleneval asjaolul, et ettevõtte turustatava nitroksiniili sisaldava süstelahuse kasutamisel oli jääkide kontsentratsioon piimas 71 ööpäeva pärast ravimi manustamist mittelakteerivatele veistele 20 µg/l või vähem, mida veterinaarravimite komitee pidas tarbijale ohutuks jääkide kontsentratsiooniks piimas.
English: In addition, as depletion of nitroxinil residues in milk will be affected by the time between treatment and calving and as, in practice, the calving date is difficult to predict, it is not considered appropriate to express the time period that needs to elapse following product administration in terms of a precise number of days to calving.
Estonian: Et nitroksiniilijääkide vähenemist piimas mõjutab aeg ravist poegimiseni ja täpset poegimiskuupäeva on keerukas ennustada, ei peeta asjakohaseks väljendada ravimi manustamisest poegimiseni vajalikku ooteaega täpse ööpäevade arvuna.
English: The remaining 5.6% of the ADI corresponds to 100 µg of closantel residues.
Estonian: Ülejäänud 5,6% ADIst vastab 100 µg klosanteelijääkidele.
English: Do not use for at least 1 year before the first calving
Estonian: Mitte kasutada vähemalt 1 aasta enne esimest poegimist
English: As the metabolism of clorsulon in milk has not been characterised, any estimation of a marker to total residues ratio should be conservative.
Estonian: Et klorsulooni ainevahetust piimas ei ole iseloomustatud, tuleb markeri ja kogujääkide suhte mis tahes hinnangutesse suhtuda konservatiivselt.
English: Belgium Cross Vet Pharm Group Ltd Broomhill Road
Estonian: Prantsusmaa Cross Vet Pharm Group Ltd Broomhill Road
English: It should be noted that while the recommended time spans reflect safe exposure levels for the consumer, residues (at safe levels) may still be found in milk upon control.
Estonian: Kuigi soovitatavad ooteajad on seotud tarbijale ohutute kokkupuutekogustega, on piima kontrollimisel jääkained endiselt tuvastatavad (ohututes kogustes).
English: Belgium Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Estonian: Madalmaad Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
English: Not relevant as used in combination products only
Estonian: 12 ööpäeva Ei ole asjakohane, sest kasutatakse üksnes kombineeritud ravimites
English: Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda
Estonian: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda
English: The length of the dry period was monitored, as well as milk levels of nitroxinil for up to 120 days post treatment (non GCP study) - Danaher et al, 2010
Estonian: Kinnisperioodi pikkust ja nitroksiniili kontsentratsiooni piimas jälgiti kuni 120 ööpäeva jooksul pärast ravimi manustamist (uuringus ei järginud head kliinilist tava)Danaher jt 2010.
English: Predicting residue levels in milk based on data in plasma
Estonian: Piimas sisalduvate jääkide kontsentratsiooni prognoosimine plasmas sisalduvate jääkide kontsentratsiooni andmete järgi
English: Furthermore, use of the pharmacokinetic diffusion model based on pKa and protein binding is not possible in this case because information on the level of protein binding is sheep milk is not available (it is known that the binding to sheep milk proteins can deviate significantly from that to cattle milk proteins).
Estonian: Samuti saa praegu kasutada ka pKa-l ja valkudega seondumisel põhinevat farmakokineetilise difusiooni mudelit, sest andmed valkudega seondumise kohta lambapiimas puuduvad (samas on teada, et seondumine lambapiima valkudega võib oluliselt erineda seondumisest veisepiima valkudega).
English: Although 119 days was considered sufficient to allow for the depletion of residues of closantel to a safe concentration, as ivermectin was not within the scope of this referral and was therefore not evaluated, it was not possible to conclude whether 119 days would also allow residues of ivermectin to deplete to safe levels.
Estonian: Kuigi klosanteelijääkide vähenemiseks ohutu kontsentratsioonini peeti piisavaks 119 ööpäeva, ei olnud ivermektiin käesoleva esildise teemaks ja seda ei hinnatud, mistõttu ei olnud võimalik järeldada, kas 119 ööpäevast piisab ka ivermektiinijääkide koguse vähenemiseks ohutu kontsentratsioonini.
English: • on the basis of the data provided it was considered that the risk associated with the absence of established MRLs in milk for clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole may present a risk to public health;
Estonian: • esitatud andmete alusel kaaluti riski rahvatervisele, mille võib tekitada asjaolu, et klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi ja triklabendasooli jääkide piirnormid piimas puuduvad;
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk and which are intended for use in ruminants producing milk for human consumption (see Annex I)
Estonian: Flukitsiidide klassi toimeaineid sisaldavate veterinaarravimite, millel puuduvad jääkide piirnormid piimas ja mis on näidustatud kasutamiseks toidupiima tootvatel mäletsejatel (vt I lisa), teadusliku hindamise üldkokkuvõte
English: Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIUM
Estonian: 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIA
English: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG, Oosterhout THE NETHERLANDS
Estonian: 4901 PG, Oosterhout MADALMAAD
English: Furthermore, use of the pharmacokinetic diffusion model was not possible as information on the pKa and protein binding for triclabendazole residues that make up the marker residue are not available.
Estonian: Ei saanud ka kasutada farmakokineetilise difusiooni mudelit, sest puudusid markerjäägi moodustavate triklabendasoolijääkide pKa ja valkudega seondumise andmed.
English: Belgium Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg
Estonian: Janssen Pharmaceutica N.V.
English: Based on this it was estimated that the safe level in milk (6 µg/l) would occur when the plasma concentration of rafoxanide is 0.18 µg/ml.
Estonian: Sellele tuginedes hinnati, et rafoksaniidi ohutu kontsentratsioon piimas (6 µg/l) esineb, kui rafoksaniidi kontsentratsioon plasmas on 0,18 µg/ml.
English: Residue study in milk following oral administration of triclabendazole to cows around two months before calving.
Estonian: Piima triklabendasoolijääkide uuring pärast triklabendasooli suukaudset manustamist lehmadele ligikaudu kaks kuud enne poegimist.
English: Based on this it was estimated that the safe level in milk (16 µg/l) would occur when the plasma concentration of clorsulon is 53 µg/l.
Estonian: Selle alusel hinnati, et jääkide ohutu kontsentratsioon piimas (16 µg/l) esineb, kui klorsulooni plasmakontsentratsioon on 53 µg/l.
English: THE NETHERLANDS
Estonian: MADALMAAD
English: Clorsulon
Estonian: Klorsuloon
English: However, as closantel was established as the marker residue in cattle tissues (CVMP Summary Report, 1996) and as the substance is known to undergo only limited metabolism in vivo, closantel was also considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Estonian: Et klosanteel on määratud veisekudede markerjäägiks (veterinaarravimite komitee 1996. aasta kokkuvõttev aruanne) ja lähteühendi in vivo metabolism on teadaolevalt piiratud, peeti klosanteeli sobivaks markerjäägiks ka piimas.
English: The oral administration residue depletion study (study 1 above) demonstrated that milk from animals treated during the dry period between 45 and 56 days before calving may contain concentrations of closantel greater than 45 μg/l.
Estonian: Suukaudse manustamise järgse jääkide vähenemise uuring (vt ülal 1. uuring) näitas, et kinnisperioodil 45…56 ööpäeva enne poegimist ravitud loomade piim sisaldab klosanteeli kontsentratsioonis üle 45 µg/l.
English: 08041 Barcelona SPAIN
Estonian: 08041 Barcelona HISPAANIA
English: Based on these data it was concluded that triclabendazole residues in milk from animals treated 2 to 15 days before calving could be sufficiently high to result in total exposure of residues (in the foodbasket) over the ADI.
Estonian: Nende andmete alusel saab järeldada, et 2…15 poegimiseelse ööpäeva jooksul ravitud loomade piimas võib triklabendasoolijääke olla piisavalt suures kontsentratsioonis, et kokkupuude jääkidega (toidukorvi kaudu) ületaks aktsepteeritava ööpäevase koguse.
English: NEW ZEALAND
Estonian: UUS-MEREMAA
English: Residue depletion study in milk following a single pour-on application of 20 mg/kg bw triclabendazole to 18 pregnant cows 60 days prior to expected calving.
Estonian: Piima triklabendasoolijääkide vähenemise uuring pärast triklabendasooli ühekordset kriipsmanustamist 18 tiinele lehmale annuses 20 mg/kg 60 ööpäeva enne eeldatavat poegimist.
English: The remaining 52% of the ADI corresponds to 62 µg of clorsulon residues.
Estonian: Ülejäänud 52% ADIst vastab 62 µg klorsuloonijääkidele.
English: A pharmacokinetic study was provided in which 5 lactating cows were administered a single subcutaneous injection of clorsulon.
Estonian: Esitati sellise farmakokineetikauuringu andmed, kus viiele lakteerivale lehmale manustati subkutaanselt ühekordne annus klorsulooni.
English: Based on this it was estimated that the safe level in milk (45 µg/l) would occur when the plasma concentration of closantel is 2250 µg/l.
Estonian: Sellele tuginedes hinnati, et klosanteeli ohutu kontsentratsioon piimas (45 µg/l) esineb, kui klosanteeli kontsentratsioon plasmas on 2250 µg/l.
English: It is concluded that use of rafoxanide containing products administered orally should take place during the first or second trimesters (and not during the third trimester) of the gestation period in order to ensure that residues in milk would not be at a level that could result in total exposure to residues over the ADI.
Estonian: Sellest järeldub, et rafoksaniidi sisaldavate ravimite suukaudne manustamine peab toimuma tiinuse esimesel või teisel (ent mitte kolmandal) trimestril, et jääkide kontsentratsioon piimas oleks selline, et kokkupuude kogujääkidega ei ületaks aktsepteeritavat ööpäevast kogust.
English: Flukiver Bovis Closantel
Estonian: Flukiver Bovis Klosanteel
English: Milk concentrations of triclabendazole and its metabolites were determined over time and the time between treatment and calving was recorded (non GLP study for which limited information on the animal phase of the study is available.
Estonian: Jälgiti triklabendasooli ja selle metaboliitide kontsentratsiooni piimas ning registreeriti aeg ravist poegimiseni (uuringus ei järgitud head laboritava ja uuringu loomafaasi kohta on teave piiratud).
English: Consequently, it was considered reasonable to use a ratio of marker to total residues of 0.5 for nitroxinil in milk (marker to total residues ratios established for bovine liver, kidney and muscle are 0.04, 0.34 and 1, respectively).
Estonian: Seega peeti mõistlikuks määrata nitroksiniili markerjäägi ja kogujäägi suhteks piimas 0,5 (markerjäägi ja kogujäägi suhe veiste maksas, neerudes ja lihastes oli vastavalt 0,04; 0,34 ja 1).
English: It was therefore considered appropriate to apply the marker to total residues ratio of 0.4, established for bovine muscle, to milk as this represented the most conservative marker to total residues ratio established for bovine tissues (marker to total residues ratios in liver and kidney were 0.55 and 0.75, respectively - no marker to total residues ratio was established for fat).
Estonian: Sel põhjusel peeti sobivaks määrata markerjäägi ja kogujäägi suhteks piimas sama suhe kui veise lihaskoes (0,4), sest see osutus kõige konservatiivsemaks markerjäägi ja kogujäägi suhteks veisekudedes (markerjäägi ja kogujäägi suhe maksas oli 0,55 ja neerudes 0,75; markerjäägi ja kogujäägi suhet rasvkoes ei määratud).
English: Having considered all the overall package of data submitted the CVMP concluded that the benefit-risk balance for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as single active substances (see Annex I) was positive provided that adequate instructions concerning use in dairy animals are included in section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC of the relevant products based on the time spans shown in the above table.
Estonian: Kõiki saadud andmeid arvestades järeldas veterinaarravimite komitee, et klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi või triklabendasooli ainsa toimeainena sisaldavate veterinaarravimite (vt I lisa) kasulikkuse ja riski suhe on positiivne tingimusel, et ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.11 „Keeluaeg (-ajad)” täiendatakse adekvaatsete juhistega piimaloomadel kasutamise kohta vastavalt ülal tabelis loetletud ooteaegadele.
English: It is a recommendation relating to an approximate, and necessarily conservative, time period that should be allowed to elapse between product administration and calving in order to ensure that nitroxinil residues in milk deplete to safe levels.
Estonian: Soovituses esitatakse ligikaudsed ja asjakohaselt konservatiivsed ooteajad ravimi manustamisest poegimiseni, mille vältel väheneks nitroksiniilijääkide kontsentratsioon piimas ohutu väärtuseni.
English: Pharmacokinetic study in which 5 heifers and 4 steers were administered a single (oral) dose 10 mg/kg bw 14C-labelled closantel by intubation into the rumen.
Estonian: Farmakokineetika uuring, milles viiele mullikale ja neljale pullile manustati vatsasiseselt (intubatsiooni teel) ühekordne (suukaudne) annus 14C-märgistatud klosanteeli annuses 10 mg/kg.
English: Rafoxanide
Estonian: Rafoksaniid
English: If no such data are available, the milk to plasma ratio could, in principle, be calculated on the basis of the pKa, degree of lipid solubility (ie the relative concentrations of ionised and unionised free drug), the degree of protein binding in plasma and milk, and assuming standard pH values for plasma and milk (Rasmussen, 1966).
Estonian: Kui sellised andmed puuduvad, saab piimaja plasmakontsentratsiooni suhet põhimõtteliselt arvutada järgmiste näitajate järgi: pKa, rasvlahustuvus (st vaba ravimi ioonse ja mitteioonse vormi suhtelised kontsentratsioonid), valkudega
English: This referral sought to determine whether this use of these substances would result in residues in milk that, when combined with residues of these substances in other food commodities, could result in consumer exposure over the ADI.
Estonian: Käesoleva esildise eesmärk oli leida, kas nende ainete kasutamine põhjustaks sellist jääkide kontsentratsiooni piimas, mis koos teistest toiduainetest pärit sarnaste jääkidega annaks tarbijale aktsepteeritavat ööpäevast kogust ületava kokkupuute.
English: the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as single active substances, and for the triclabendazole-containing veterinary medicinal products administered as pouron (see Annex I) in order to amend the Summaries of Product Characteristics and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta klorsulooni, klosanteeli, nitroksiniili, rafoksaniidi või triklabendasooli ainsa toimeainena sisaldavate veterinaarravimite ning triklabendasooli sisaldavate kriipsmanustatavate veistel kasutatavate veterinaarravimite (vt I lisa) müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid ja pakendi infolehti vastavalt III lisas loetletud ravimiteabe soovituslike muudatustega.
English: Milk levels of closantel were measured for up to 84 days post treatment (GCP for animal phase and GLP for analytical phase).
Estonian: Klosanteeli kontsentratsiooni piimas mõõdeti kuni 84 ööpäeva jooksul pärast ravi (uuringu loomafaasis järgiti head kliinilist tava ja analüüsifaasis head laboritava).
English: It was therefore considered appropriate to apply the marker to total residues ratio of 0.7, established for bovine fat, to milk as milk has a high fat content and limited metabolic activity (marker to total residues ratios established for bovine liver, kidney and muscle are 0.10, 0.80 and 1.00, respectively).
Estonian: Sel põhjusel peeti asjakohaseks määrata markeri ja kogujäägi suhteks piimas 0,7, mis on määratud veiste rasvkoes ning seetõttu piima suurt rasvasisaldust ja piiratud metaboolset aktiivsust arvestades ka sobiv (markerjäägi ja kogujäägi suhe veise maksas, neerudes ja lihastes oli vastavalt 0,10; 0,80 ja 1,00).