FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτη 8: μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΚΙ ηλικίας κάτω των 24 μηνών Το φαρμακοκινητικό προφίλ, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ivacaftor σε ασθενείς με ΚΙ ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 24 μηνών αξιολογήθηκαν σε ολοκληρωμένης θεραπείας κοόρτη ασθενών σε μια συνεχιζόμενη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης Φάσης 3 24 εβδομάδων σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 24 μηνών (μελέτη 8).
Czech: Studie 8: studie u pediatrických pacientů s CF ve věku do méně než 24 měsíců Farmakokinetický profil, bezpečnost a účinnost ivakaftoru u pacientů s CF ve věku od 6 měsíců do méně než 24 měsíců byly posuzovány v úplné kohortě pacientů v pokračující otevřené klinické studii fáze 3 u pacientů ve věku méně než 24 měsíců trvající 24 týdnů (studie 8).
Greek: Το Kalydeco σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι είναι ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del και έχουν μια δεύτερη μετάλλαξη στο γονίδιο CFTR η οποία δεν παρατίθεται στην παράγραφο 4.1.
Czech: Přípravek Kalydeco v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem se nemá předepisovat pacientům s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del a mají druhou mutaci v genu CFTR, která není uvedena v bodě 4.1.
Greek: Για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Τάξη Β κατά Child-Pugh), η δόση θα πρέπει να μειωθεί (βλ.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh B) se má dávka snížit (viz tabulka 2).
Greek: Το ivacaftor είναι ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A.
Czech: Ivakaftor je senzitivním substrátem CYP3A.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Greek: Στην κοόρτη ασθενών ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών ένας ασθενής (9,1%) είχε αυξημένη ALT > 3 έως ≤ 5 x ULN.
Czech: V kohortě pacientů ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců byla u jednoho pacienta (9,1 %) zvýšená hladina ALT v rozmezí > 3násobek až ≤ 5násobek ULN.
Greek: Πίνακας 7.
Czech: Tabulka 1.
Greek: Το ivacaftor είναι ένας ενισχυτής της πρωτεΐνης CFTR, δηλ. in vitro το ivacaftor αυξάνει την πιθανότητα ανοίγματος του διαύλου της CFTR για την ενίσχυση της μεταφοράς χλωρίου σε συγκεκριμένες «gating» μεταλλάξεις (όπως παρατίθενται στην παράγραφο 4.1) με μειωμένη πιθανότητα ανοίγματος του διαύλου σε σύγκριση με τη φυσιολογική CFTR.
Czech: v podmínkách in vitro ivakaftor zvyšuje otevírání kanálu CFTR, čímž podporuje transport chloridů u specifikovaných mutací ovlivňujících otevírání kanálu (uvedených v bodě 4.1) se sníženou pravděpodobností otevírání kanálu ve srovnání s normálním CFTR.
Greek: Σε εγκύους επίμυες και κονίκλους παρατηρήθηκε μεταφορά του ivacaftor μέσω του πλακούντα.
Czech: U březích potkanů a králíků byl pozorován přestup ivakaftoru přes placentu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Το ivacaftor βοηθά ορισμένες μη φυσιολογικές πρωτεΐνες CFTR να ανοίγουν πιο συχνά για τη βελτίωση της μετακίνησης του χλωρίου εντός και εκτός του κυττάρου.
Czech: Ivakaftor napomáhá častějšímu otevírání určitých abnormálních CFTR bílkovin a tím zlepšuje pohyb chloridů do buňky a z buňky.
Greek: Το μέσο (SD) χλώριο ιδρώτα κατά την έναρξη (n=25) ήταν 97,88 mmol/l (14,00).
Czech: Průměrná počáteční hodnota (směrodatná odchylka) chloridů v potu (n = 25) byla 97,88 mmol/l (14,00).
Greek: Χρησιμοποιήστε εντός μίας ώρας μετά την ανάμειξη, λίγο πριν ή αμέσως μετά από γεύμα ή σνακ που περιέχει λίπος.
Czech: Užijte do jedné hodiny po smíchání, těsně před užitím nebo těsně po užití dávky má pacient zkonzumovat jídlo nebo svačinu s obsahem tuku.
Greek: Η συγχορήγηση του ivacaftor με χυμό γκρέιπφρουτ, ο οποίος περιέχει ένα ή περισσότερα συστατικά που αναστέλλουν μετρίως το CYP3A, μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο ivacaftor.
Czech: Souběžné podávání ivakaftoru se šťávou z grapefruitu, která obsahuje jednu nebo více složek, které středně silně inhibují CYP3A, může zvýšit expozici ivakaftoru.
Greek: Μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-Rβ (μονάδες)γ
Czech: Průměrná absolutní změna oproti počáteční hodnotě ve skóre respirační domény v CFQ-Rb (body)c
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω.
Czech: Především informujte lékaře Vašeho dítěte, pokud Vaše dítě užívá některý z léků uvedených níže.
Greek: Στο μέρος Β της μελέτης 8, συμμετείχαν 19 ασθενείς ηλικίας 12 μηνών έως κάτω των 24 μηνών (μέση ηλικία 15,2 μηνών κατά την έναρξη), με τους 18 ασθενείς να ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας 24 εβδομάδων και 11 ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών (μέση ηλικία 9,0 μηνών κατά την έναρξη) με τους 11 ασθενείς να ολοκλήρωσαν όλοι την περίοδο θεραπείας 24 εβδομάδων.
Czech: Část B studie 8 zahrnovala 19 pacientů ve věku od 12 měsíců do méně než 24 měsíců (průměrný věk na počátku studie 15,2 měsíce), z nichž 18 pacientů dokončilo období léčby trvající 24 týdnů, a 11 pacientů ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců (průměrný věk na počátku studie 9,0 měsíců), přičemž všech 11 pacientů dokončilo období léčby trvající 24 týdnů.
Greek: Mελέτη μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας για τη σύγκριση της εξέλιξης της νόσου μεταξύ παιδιών με ΚΙ που έχουν μια συγκεκριμένη «gating» μετάλλαξη στο CFTR και είναι ηλικίας 2 έως και 5 ετών κατά την έναρξη της θεραπείας με Kalydeco έναντι της εξέλιξης της νόσου μεταξύ ταυτόχρονης αντίστοιχης κοόρτης παιδιών με ΚΙ που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με Kalydeco.
Czech: Dlouhodobá studie účinnosti za účelem porovnání progrese onemocnění u dětí s CF s určitou mutací CFTR ovlivňující otevírání kanálu, které jsou v době zahájení léčby přípravkem Kalydeco ve věku od 2 do 5 let oproti odpovídající souběžné kohortě dětí, které nikdy nebyly léčeny přípravkem Kalydeco.
Greek: Εξήντα δύο τοις εκατό (24/39) από αυτούς έφεραν τη μετάλλαξη F508del-CFTR στο δεύτερο αλληλόμορφο.
Czech: Šedesát dva procent (24/39) z těchto pacientů bylo nositeli mutace F508del na druhé alele CFTR.
Greek: Σε περίπτωση σημαντικών αυξήσεων των τρανσαμινασών (π.χ. ασθενείς με ALT ή AST > 5 x το ανώτερο φυσιολογικό όριο [ULN] ή ALT ή AST > 3 x ULN με χολερυθρίνη > 2 x ULN), η χορήγηση δόσης πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και να παρακολουθούνται στενά οι εργαστηριακές εξετάσεις έως ότου αποκατασταθούν οι μη φυσιολογικές τιμές.
Czech: V případě významného zvýšení hladin aminotransferáz (např. u pacientů s hladinami ALT nebo AST > 5násobek horní hranice normálních hodnot (upper limit of normal, ULN) nebo ALT nebo AST > 3násobek ULN s bilirubinem > 2násobek ULN) se má podávání přerušit a je nutné pečlivě provádět laboratorní vyšetření, dokud abnormality nevymizí.
Greek: Αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα από μια μελέτη Φάσης 2 σε ασθενείς με ΚΙ, οι οποίοι ήταν ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR, δεν έδειξαν στατιστικά σημαντική διαφορά στον FEV1 κατά τη διάρκεια των 16 εβδομάδων θεραπείας με ivacaftor σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Výsledky účinnosti ze studie fáze 2 u pacientů s CF, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, neprokázaly žádný statisticky významný rozdíl v hodnotě FEV1 během 16 týdnů léčby ivakaftorem ve srovnání s placebem (viz bod 5.1).
Greek: • Σκούρα ούρα Ο γιατρός σας θα κάνει μερικές εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατός σας πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαιτέρως κατά το πρώτο έτος και ειδικά εάν οι εξετάσεις αίματός σας έδειξαν υψηλά ηπατικά ένζυμα στο παρελθόν.
Czech: Váš lékař bude před zahájením léčby a během ní kontrolovat funkci jater pomocí krevních testů, především během prvního roku a obzvlášť, pokud u Vás byly v minulosti pomocí krevních testů prokázány zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Greek: Σε έξι ασθενείς με αρχικά επίπεδα κάτω από 200 µg/g, επετεύχθη την εβδομάδα 24 ένα επίπεδο της τάξης των ≥ 200 µg/g.
Czech: Šest pacientů s počátečními hodnotami pod 200 μg/g dosáhlo ve 24. týdnu hodnoty
Greek: Λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132) Καρναουβικός κηρός
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Czech: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Greek: Εάν ξεχάσετε να δώσετε στο παιδί σας το Kalydeco Δώστε την δόση που παραλείφθηκε εάν έχουν περάσει λιγότερες από 6 ώρες από τη στιγμή που το παιδί σας παρέλειψε τη δόση.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dítěti podat přípravek Kalydeco Pokud od doby, kdy mělo dítě vynechanou dávku užít, uplynulo méně než 6 hodin, podejte mu vynechanou dávku.
Greek: Τριάντα εννέα ασθενείς (μέση ηλικία 23 έτη) με τιμή αναφοράς για τον FEV1 ≥ 40% του προβλεπόμενου (μέσος FEV1 78% του προβλεπόμενου [εύρος: 43% έως 119%]) εισήχθησαν.
Czech: Do studie bylo zařazeno třicet devět pacientů (průměrný věk 23 let) s počáteční předpokládanou hodnotou FEV1 ≥ 40 % (průměrná předpokládaná hodnota FEV1 78 % [rozmezí: 43 % až 119 %]).
Greek: Εάν σταματήσετε να δίνετε στο παιδί σας το Kalydeco Να δίνετε το Kalydeco στο παιδί σας για όσο διάστημα σας το συστήσει ο γιατρός του παιδιού σας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) Vašemu dítěti podávat přípravek Kalydeco Podávejte svému dítěti přípravek Kalydeco tak dlouho, dokud mu ho lékař doporučuje.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας εάν το παιδί σας χρησιμοποιεί, έχει πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které dítě používá, které v nedávné době používalo nebo které možná bude používat.
Greek: Την εβδομάδα 8
Czech: K 8. týdnu
Greek: Έχουν καταδειχθεί λιγότερες ενδείξεις θετικής επίδρασης του ivacaftor για ασθενείς με μια μετάλλαξη R117H-7T σχετιζόμενη με λιγότερο σοβαρή νόσο (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: O pozitivním účinku ivakaftoru u pacientů s mutací R117H-7T spojenou s méně závažným onemocněním bylo získáno méně důkazů (viz bod 5.1).
Greek: Απόλυτη μεταβολή στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 (ποσοστιαίες μονάδες)
Czech: Absolutní změna v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 (procentní body)
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος πολύ συχνές
Czech: Infekce horních cest dýchacích velmi časté
Greek: Σχετικός κίνδυνος πνευμονικής παρόξυνσης
Czech: Relativní riziko plicní exacerbace
Greek: Η εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας για το ivacaftor έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 1,7 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI -0,6, 4,1), αυτή η διαφορά δεν ήταν στατιστικά σημαντική (P = 0,15).
Czech: Odhadovaný léčebný rozdíl ivakaftoru oproti placebu činil 1,7 procentních bodů (95% interval spolehlivosti -0,6; 4,1); tento rozdíl nebyl statisticky významný (P = 0,15).
Greek: Πάρτε τα δισκία με χρονική απόσταση περίπου 12 ωρών το ένα από το άλλο.
Czech: Tablety užívejte v časových intervalech přibližně 12 hodin.
Greek: Εάν ο γονότυπος του ασθενούς δεν είναι γνωστός, θα πρέπει να εφαρμόζεται μια ακριβής και επικυρωμένη μέθοδος γονοτυπικής ανάλυσης πριν από την έναρξη της θεραπείας για την επιβεβαίωση της παρουσίας μιας μετάλλαξης που αποτελεί ένδειξη στο γονίδιο CFTR (βλ. παράγραφο 4.1).
Czech: Pokud je genotyp pacienta neznámý, je nutné před zahájením léčby použít přesnou a validovanou metodu genotypování, aby bylo možné potvrdit přítomnost indikované mutace v genu CFTR (viz bod 4.1).
Greek: Το ivacaftor μπορεί να αναστείλει το CYP2C9.
Czech: Ivakaftor může inhibovat CYP2C9.
Greek: Αυτό το εύρημα δεν παρατηρήθηκε σε έμβρυα που προκύπτουν από μητέρες επίμυων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ivacaftor κατά την κύηση, τις ημέρες 7 έως 17, σε νεογνά επίμυων που εκτέθηκαν στο ivacaftor μέσω της πρόσληψης γάλακτος έως την ημέρα 20 μετά την κύηση, σε επίμυες ηλικίας 7 εβδομάδων, ούτε σε σκύλους ηλικίας 3,5 έως 5 μηνών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ivacaftor.
Czech: Tento nález nebyl pozorován u plodů samic potkanů, které byly léčeny ivakaftorem 7. až 17. den březosti, u mláďat potkanů, která byla exponovaná ivakaftoru příjmem mléka do 20. dne po porodu, u potkanů starých 7 týdnů ani u psů starých 3,5 až 5 měsíců léčených ivakaftorem.
Greek: (95% CI)
Czech: Léčebný rozdíla (95% CI)
Greek: • Αντιπηκτικά φάρμακα, όπως βαρφαρίνη, που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού ή της διόγκωσης θρόμβων στο αίμα και τα αιμοφόρα αγγεία
Czech: • Antikoagulancia, např. warfarin, používaná k prevenci tvorby nebo prevenci zvětšování krevních sraženin v krvi a krevních cévách
Greek: Αν ο γιατρός του παιδιού σας σας ενημέρωσε ότι το παιδί σας έχει δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό του παιδιού σας πριν το παιδί σας πάρει αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud Vám lékař Vašeho dítěte sdělil, že Vaše dítě nesnáší některé cukry, poraďte se s lékařem, než začne dítě tento léčivý přípravek užívat.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη στον άνθρωπο, υπήρχε ελάχιστη αποβολή του ivacaftor και των μεταβολιτών του στα ούρα (μόνο το 6,6% της ολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα).
Czech: Ve studii farmakokinetiky ivakaftoru v monoterapii u člověka byla zaznamenána minimální eliminace ivakaftoru a jeho metabolitů močí (v moči bylo zjištěno jen 6,6 % z celkové radioaktivity).
Greek: Εάν το παιδί σας έχει προβλήματα με την ηπατική λειτουργία, μέτρια ή σοβαρά, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του Kalydeco καθώς το ήπαρ του παιδιού σας δεν θα αποβάλλει αυτό το φάρμακο τόσο γρήγορα όσο σε παιδιά που έχουν φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Czech: Pokud má Vaše dítě poruchu funkce jater, ať už středně těžkou, nebo těžkou, může jeho lékař dávku přípravku Kalydeco snížit, protože játra Vašeho dítěte nevyloučí přípravek tak rychle, jako u dětí s normální funkcí jater.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρει το παιδί σας το Kalydeco Μη χορηγήσετε το Kalydeco
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Kalydeco užívat Neužívejte přípravek Kalydeco
Greek: Μεταβολή από την τιμή αναφοράς της προηγούμενης μελέτης μετά από θεραπεία 48 εβδομάδων με εικονικό φάρμακο.
Czech: † Změna oproti počáteční hodnotě před zahájením studie po 48 týdnech léčby placebem.
Greek: Το Kalydeco θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της κυστικής ίνωσης.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Kalydeco mají předepisovat pouze lékaři se zkušenostmi s léčbou cystické fibrózy.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς με τη μετάλλαξη G970R-CFTR, η μέση (SD) απόλυτη μεταβολή στο χλώριο ιδρώτα την εβδομάδα 8 ήταν -6,25 (6,55) mmol/l.
Czech: U pacientů s mutací G970R v genu CFTR však byla průměrná (směrodatná odchylka) absolutní změna v množství chloridů v potu v 8. týdnu -6,25 (6,55) mmol/l.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του ivacaftor σε συνδυασμό με το tezacaftor στους ηλικιωμένους ασθενείς (65-72 ετών) είναι συγκρίσιμες με εκείνες νεότερων ενηλίκων.
Czech: Farmakokinetické parametry ivakaftoru v kombinaci s tezakaftorem u starších pacientů (65-72 let) jsou srovnatelné s farmakokinetickými parametry tezakaftoru u mladších dospělých pacientů.
Greek: Ενδιάμεση ανάλυση 3: Δεκέμβριος 2021
Czech: Prozatímní analýza 1: Prosinec 2017 Prozatímní analýza 2: Prosinec 2019 Prozatímní analýza 3: Prosinec 2021 Závěrečná zpráva: Prosinec 2023
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με την ηπατική λειτουργία, μέτρια ή σοβαρά, ο γιατρός σας μπορεί να χρειάζεται να μειώσει τη δόση των δισκίων σας, επειδή το ήπαρ σας δεν θα αποβάλλει το φάρμακο τόσο γρήγορα όσο στα άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Czech: Pokud máte poruchu funkce jater, středně těžkou nebo těžkou, může Vám lékař dávku tablet snížit, protože Vaše játra nedokážou lék vyloučit tak rychle, jako u lidí s normální funkcí jater.
Greek: • Το Kalydeco (μόνο του ή σε συνδυασμό με tezacaftor/ivacaftor) δεν συνιστάται εάν έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Czech: • Užívání přípravku Kalydeco, samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem, se nedoporučuje, pokud jste podstoupil(a) transplantaci orgánu.
Greek: Το ivacaftor χορηγούταν από στόματος κάθε 12 ώρες με τροφή που περιείχε λίπος.
Czech: Ivakaftor byl podáván perorálně každých 12 hodin s jídlem s obsahem tuku.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρει το παιδί σας το Kalydeco 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vaše dítě začne přípravek Kalydeco užívat 3.
Greek: Βραδινή δόση
Czech: Večerní dávka
Greek: Το Kalydeco περιέχει λακτόζη.
Czech: Přípravek Kalydeco obsahuje laktózu.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
Greek: Το ivacaftor σχετίστηκε με ελαφρές μειώσεις των βαρών των σπερματοδόχων κύστεων, μια μείωση του συνολικού δείκτη γονιμότητας και του αριθμού κυήσεων σε θήλεις που ζευγάρωσαν με άρρενες υπό αγωγή και με σημαντικές μειώσεις στον αριθμό ωχρών σωματίων και θέσεων εμφύτευσης με επακόλουθες μειώσεις στον μέσο αριθμό νεογνών και στον μέσο αριθμό βιώσιµων εμβρύων ανά νεογνό σε θήλεις υπό αγωγή.
Czech: Ivakaftor je spojován s mírným poklesem hmotnosti semenných váčků, se snížením celkového indexu fertility a počtu březostí u samic pářících se s léčenými samci a významným snížením počtu žlutých tělísek a implantačních míst s následným snížením průměrné velikosti vrhu a průměrného počtu životaschopných embryí na vrh léčených samic.
Greek: Στις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λάμβαναν ivacaftor περιλαμβάνονταν κοιλιακό άλγος και αυξήσεις των τρανσαμινασών (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Závažné nežádoucí účinky u pacientů užívajících ivakaftor zahrnovaly bolest břicha a zvýšené hladiny aminotransferáz (viz bod 4.4).
Greek: Η μέση μεταβολή από την τιμή αναφοράς έως την εβδομάδα 24 στον FEV1 (L) ήταν 0,37 L στην ομάδα του ivacaftor και 0,01 L στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 1 και 0,30 L στην ομάδα του ivacaftor και 0,07 L στην ομάδα εικονικού φαρμάκου στη μελέτη 2.
Czech: Průměrná změna FEV1 po 24 týdnech oproti počáteční hodnotě (v litrech) činila 0,37 l ve skupině s ivakaftorem a 0,01 l ve skupině s placebem ve studii 1 a 0,30 l ve skupině s ivakaftorem a 0,07 l ve skupině s placebem ve studii 2.
Greek: • Σκούρα ούρα Ο γιατρός του παιδιού σας θα κάνει μερικές εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατος του παιδιού σας πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ιδιαιτέρως κατά το πρώτο έτος και ειδικά εάν οι εξετάσεις αίματος έδειξαν υψηλά ηπατικά ένζυμα στο παρελθόν.
Czech: Lékař Vašeho dítěte bude před zahájením léčby a během ní kontrolovat funkci jater pomocí krevních testů, především během prvního roku a obzvlášť, pokud byly u dítěte v minulosti pomocí krevních testů prokázány zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Greek: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Czech: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate
Greek: Εάν σχεδιάζετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν να πάρετε το Kalydeco.
Czech: Máte-li v plánu kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Kalydeco užívat.
Greek: Εμφάνιση του Kalydeco και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα Kalydeco 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ανοιχτού μπλε χρώματος με σχήμα καψακίου, 16,5 mm x 8,4 mm, με εκτυπωμένη την ένδειξη «V 150» με μαύρο μελάνι στη μία πλευρά και χωρίς καμία ένδειξη στην άλλη.
Czech: Jak přípravek Kalydeco vypadá a co obsahuje toto balení Kalydeco 150 mg potahované tablety jsou světle modré tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 16,5 mm x 8,4 mm, s označením „V 150" vytištěným černým inkoustem na jedné straně a bez označení na druhé straně.
Greek: Πρωινή δόση
Czech: Ranní dávka
Greek: Σουκραλόζη
Czech: Sukralosa
Greek: Όταν μεταφέρθηκαν στη μελέτη 4, η αναλογία των ετησιοποιημένων πνευμονικών παροξύνσεων ήταν 0,91 συμβάματα/έτος καθ' όλη τη διάρκεια από την ημέρα 1 έως την εβδομάδα 48 και 0,77 συμβάματα/έτος καθ' όλη τη διάρκεια από την εβδομάδα 48 έως την 96.
Czech: Po přechodu pacientů do studie 4 byla anualizovaná míra plicní exacerbace 0,91 příhod/rok od 1. dne do 48. týdne a 0,77 příhod/rok od 48. týdne do 96. týdne.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν η μέση απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο ποσοστό προβλεπόμενου FEV1 σε 24 εβδομάδες θεραπείας.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla v obou studiích průměrná absolutní změna v procentech vyjádřených předpokládaných hodnot FEV1 po 24 týdnech léčby oproti počáteční hodnotě.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, έχετε μαζί σας το φάρμακο του παιδιού σας και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Pokud je to možné, vezměte si s sebou lék dítěte a tuto příbalovou informaci.
Greek: Σε παιδιά ηλικίας 6 έως κάτω των 12 ετών, η συχνότητα των ασθενών που εμφάνισαν αυξήσεις τρανσαμινασών (ALT ή AST) > 3 x ULN ήταν 15,0% (6/40) σε ασθενείς υπό αγωγή με ivacaftor και 14,6% (6/41) σε ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Czech: U dětí ve věku od 6 do méně než 12 let byla incidence pacientů, u kterých byly zaznamenány zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT nebo AST) > 3násobek ULN, 15 % (6/40) u pacientů léčených ivakaftorem a 14,6 % (6/41) u pacientů s placebem.
Greek: Το Kalydeco σε συνδυαστικό σχήμα με tezacaftor/ivacaftor σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω
Czech: Přípravek Kalydeco v kombinovaném režimu s tezakaftorem/ivakaftorem u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG 3350) Τάλκης
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol (PEG 3350)
Greek: • Επικάλυψη: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG 3350), τάλκης, λάκα αργιλίου ινδικοκαρμινίου (E132) και καρναουβικός κηρός.
Czech: • Potahová vrstva: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol (PEG 3350), mastek, hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karnaubský vosk.
Greek: Πιθανότητα αλληλεπίδρασης του ivacaftor με μεταφορείς
Czech: Potenciál ivakaftoru pro interakce s transportéry
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Kalydeco 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kalydeco užívat 3.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμο κανένα ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με ivacaftor.
Czech: Pro předávkování ivakaftorem neexistuje žádné specifické antidotum.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας αμέσως εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, που μπορεί να αποτελούν σημείο ηπατικών προβλημάτων:
Czech: Ihned informujte lékaře Vašeho dítěte, pokud u dítěte zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, které mohou být známkou poruchy funkce jater:
Greek: Η μέση (SD) συνολική (αμφότερες οι δοσολογικές ομάδες του ivacaftor συνδυασμένες) απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στον ΔΜΣ την εβδομάδα 24 ήταν 0,32 kg/m2 (0,54) και η μέση (SD) συνολική μεταβολή στη βαθμολογία z του ΔΜΣ για την ηλικία ήταν 0,37 (0,42).
Czech: Průměrná (směrodatná odchylka) celková (kombinovaná pro obě skupiny s různými dávkami ivakaftoru) absolutní změna BMI za 24 týdnů oproti počáteční hodnotě byla 0,32 kg/m2 (0,54) a průměrná (směrodatná odchylka) celková změna z-skóre BMI podle věku byla 0,37 (0,42).
Greek: Και οι 5 ασθενείς είχαν μέγιστα επίπεδα ALT ή AST > 8 x ULN, τα οποία επέστρεψαν στα αρχικά επίπεδα μετά από την προσωρινή διακοπή της δοσολογίας με κοκκία ivacaftor.
Czech: U všech 5 pacientů přesahovaly maximální hladiny ALT nebo AST 8násobek ULN a vrátily se k počátečním hladinám po přerušení podávání ivakaftoru ve formě granulí.
Greek: Τα δισκία Kalydeco μπορούν επίσης να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με τα δισκία tezacaftor/ivacaftor για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων ηλικίας 12 ετών και άνω με ΚΙ οι οποίοι έχουν δύο μεταλλάξεις F508del στο γονίδιο CFTR (ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del) ή έχουν μια μετάλλαξη F508del και συγκεκριμένες δεύτερες μεταλλάξεις (ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del).
Czech: Tablety Kalydeco je také možné použít v kombinaci s tabletami tezakaftoru/ivakaftoru k léčbě dospělých a dospívajících s CF ve věku od 12 let, kteří jsou nosiči dvou mutací F508del v genu CFTR (jsou homozygotními nosiči mutace F508del) nebo jsou nosiči mutace F508del a určité další, druhé mutace (jsou heterozygotními nosiči mutace F508del).