FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da nur begrenzte Daten vorliegen, wurde bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas mit normalen CA 19-9-Spiegeln vor Beginn der Behandlung mit Abraxane und Gemcitabin hinsichtlich einer Verlängerung des Gesamtüberlebens kein eindeutiger Nutzen belegt (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Selv om det foreligger begrensede data, er det ikke vist noen klar fordel med hensyn til forlenget totaloverlevelse hos pasienter med pankreasadenokarsinom og som har normalt CA19-9-nivå før behandlingsstart med Abraxane og gemcitabin (se pkt.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Abraxane eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms, des Adenokarzinoms des Pankreas und des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Abraxane i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av metasterende brystkreft, pankreasadenokarsinom og ikke-småcellet lungekreft (se pkt.
German: Diese multizentrische Studie wurde bei Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom durchgeführt, die alle 3 Wochen eine Monotherapie mit Paclitaxel erhielten, entweder in Form von lösungsmittelhaltigem Paclitaxel 175 mg/m2 als 3-stündige Infusion mit Prämedikation zur Verhütung einer allergischen Reaktion (N = 225) oder in Form von Abraxane 260 mg/m2 als 30-minütige
Norwegian Bokmål: Denne multisenterstudien ble gjennomført hos pasienter med metastaserende brystkreft, som ble behandlet hver 3. uke med paklitaksel monoterapi, enten som oppløsningsmiddelbasert paklitaksel 175 mg/m2 gitt som en 3-timers infusjon, med premedisinering for å forhindre overfølsomhet (N=225), eller som Abraxane 260 mg/m2 gitt som en 30 minutters infusjon uten premedisinering (N=229).
German: Ferner wird Abraxane nicht empfohlen bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, die eine mäßig bis stark eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN und AST ≤ 10 x ULN) haben (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Videre er Abraxane ikke anbefalt hos pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas og moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1,5 x ULN og ASAT ≤ 10 x ULN) (se pkt.
German: Abraxane sollte nur von Personal zubereitet und angewendet werden, das im Umgang mit Zytostatika angemessen geschult wurde.
Norwegian Bokmål: Abraxane skal kun klargjøres og administreres av personell med egnet opplæring i håndtering av cytotoksiske stoffer.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml des Abraxane-Konzentrats 0,183 mmol Natrium bzw. 4,2 mg Natrium.
Norwegian Bokmål: I rekonstituert tilstand inneholder hver ml Abraxane konsentrat 0,183 mmol natrium, som tilsvarer 4,2 mg natrium.
German: Rekonstituierte Suspension Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
German: Abraxane sollte an Tag 1 eines Zyklus erst verabreicht werden, wenn die absolute Neutrophilenzahl (ANZ) ≥ 1.500 Zellen/mm3 und die Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm3 beträgt.
Norwegian Bokmål: Abraxane skal ikke administreres på dag 1 av en syklus før absolutt nøytrofiltall (ANC) er ≥1500 celler/mm3 og trombocyttall er ≥ 100 000 celler/mm3.
German: Dosen auf nächstniedrigere Dosisstufe reduzierena; bei Persistieren der UAW Behandlung absetzen
Norwegian Bokmål: Reduser til ett dosenivå laverea; seponer behandling dersom ADR vedvarer
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Paclitaxel verursacht vermutlich schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen und sollte deshalb im Fall einer Schwangerschaft nicht verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel kan forårsake alvorlige medfødte misdannelser og må derfor ikke brukes dersom du er gravid.
German: Tabelle 2: Dosismodifikationen bei Neutropenie und/oder Thrombozytopenie zu Beginn oder während eines Zyklus bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Doseendringer ved nøytropeni og/eller trombocytopeni ved oppstart av en syklus eller innenfor en syklus hos pasienter med pankreasadenokarsinom Syklusdag ANC-tall (celler/mm3)
German: Bei peripherer Neuropathie ≥ Grad 3 ist die Behandlung zu unterbrechen bis eine Rückbildung auf ≤ Grad 1 erreicht ist.
Norwegian Bokmål: Ved ≥ grad 3 perifer nevropati, avvent behandlingen til bedring til ≤ grad 1.
German: Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet.
German: Sofern der Patient die Behandlung über mindestens zwei Zyklen verträgt, kann die reduzierte Dosis auf die für Patienten mit normaler Leberfunktion vorgesehene Dosis gesteigert werden (siehe Abschnitte 4.4 und
Norwegian Bokmål: Den reduserte dosen kan økes til samme dose som brukes til pasienter med normal leverfunksjon, dersom pasienten tåler behandlingen i minst to sykluser (se pkt.
German: Stillen (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Abraxane (listet opp i avsnitt 6.)
German: Verglichen wurde in der Studie Abraxane in Kombination mit Carboplatin versus lösungsmittelhaltiges Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet Abraxane i kombinasjon med karboplatin med oppløsningsmiddelbasert paklitaksel i kombinasjon med karboplatin som førstelinjebehandling hos pasienter med fremskreden ikke-småcellet lungekreft.
German: Unter der Behandlung mit Abraxane in Kombination mit Gemcitabin lag die mediane Zeit bis zum erstmaligen Auftreten einer peripheren Neuropathie Grad 3 bei 140 Tagen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Abraxane i kombinasjon med gemcitabin var median tid til første forekomst av grad 3 perifer nevropati 140 dager.
German: *Medianes progressionsfreies Überleben [95 % KI] (Wochen)
Norwegian Bokmål: *Median progresjonsfri overlevelse [95 % KI] (uker)
German: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query [standardisierte MedDRA-Abfrage] (bei einer SMQ-Abfrage soll mithilfe einer Gruppierung bevorzugter MedDRA-Begriffe ein bestimmtes medizinisches Konzept erfasst werden).
Norwegian Bokmål: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities, SMQ = Standardized MedDRA Query (en gruppering av flere MedDRA-betegnelser for å dekke et medisinsk konsept).
German: Patienten mit einem Ausgangswert der Neutrophilenzahl von < 1.500 Zellen/mm3.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har nøytrofiltall < 1500 celler/mm3 ved utgangspunktet.
German: Neben den für alle Patienten geltenden Dosisreduktionen gibt es für Patienten ab 65 Jahren keine zusätzlichen Dosisempfehlungen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen ytterligere dosereduksjoner hos pasienter som er 65 år og eldre i forhold til andre pasienter.
German: Intravenöse Anwendung
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
German: Dosisanpassungen während der Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms:
Norwegian Bokmål: Dosereguleringer under behandling av ikke-småcellet lungekreft:
German: • Paclitaxel ist der gegen den Krebs wirkende Bestandteil des Arzneimittels.
Norwegian Bokmål: • paklitaksel er den delen av legemidlet som påvirker kreften.
German: Lösungsmittelhaltiges Paclitaxel wurde den Patienten (N = 531) als intravenöse Infusion über 3 Stunden in einer Dosis von 200 mg/m2 mit Standard-Prämedikation verabreicht; unmittelbar im Anschluss daran wurde Carboplatin in einer Dosis von AUC = 6 mg•min/ml intravenös verabreicht.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddelbasert paklitaksel ble administrert til pasientene (N=531) i en dose på 200 mg/m2 som en intravenøs infusjon over 3 timer med standard premedisinering, umiddelbart fulgt av karboplatin administrert intravenøst med AUC=6 mg•min/ml.
German: Gelegentlich: Arzneimittelüberempfindlichkeit, Überempfindlichkeit
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: legemiddeloverfølsomhet, overfølsomhet
German: In Tabelle 7 sind diejenigen Nebenwirkungen aufgelistet, die bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas erhoben wurden, welche mit Abraxane in Kombination mit Gemcitabin behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 lister opp bivirkninger vurdert hos pasienter med pankreasadenokarsinom behandlet med Abraxane i kombinasjon med gemcitabin.
German: Bei den mindestens 75 Jahre alten Patienten, die Abraxane und Gemcitabin erhielten, kam es mit höherer Inzidenz zu schwerwiegenden Nebenwirkungen sowie Nebenwirkungen, welche zum Absetzen der Behandlung führten (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var 75 år og eldre og fikk Abraxane og gemcitabin, var det en høyere forekomst av alvorlige bivirkninger og bivirkninger som medførte seponering av behandlingen (se pkt.
German: Sehr häufig: Ausschlag, Alopezie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: utslett, alopeci
German: Brustkrebs
Norwegian Bokmål: Brystkreft
German: Häufig: Erhöhte Tränensekretion, verschwommene Sicht, Trockenes-Auge-Syndrom, Keratokonjunktivitis sicca, Madarosis
Norwegian Bokmål: Vanlige: økt lakrimasjon, uskarpt syn, tørre øyne, keratokonjunktivitt sicca, madarosis
German: Im Infusionsbeutel kann die rekonstituierte Suspension im Kühlschrank (2°C - 8°C) und vor Licht geschützt für bis zu 24 Stunden gelagert werden.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte suspensjonen i infusjonsløsningen kan lagres i kjøleskap (2 °C - 8 °C) inntil 24 timer beskyttet mot lys.
German: Weitere intrinsische Faktoren
Norwegian Bokmål: Andre underliggende faktorer
German: Häufig: Infektion, Harnweginfektion, Folliculitis, Infektion der oberen Atemwege, Candidiasis, Sinusitis
Norwegian Bokmål: Vanlige: infeksjon, urinveisinfeksjon, follikulitt, øvre luftveisinfeksjon, candidiasis, sinusitt
German: Gelegentlich 1: Überempfindlichkeit Selten: Schwere Überempfindlichkeit
Norwegian Bokmål: Sjeldne: alvorlig overfølsomhet
German: SMQ = Standardized MedDRA Query [standardisierte MedDRA-Abfrage]; bei einer SMQ-Abfrage soll mithilfe einer Gruppierung bevorzugter MedDRA-Begriffe ein bestimmtes medizinisches Konzept erfasst werden.
Norwegian Bokmål: SMQ = Standardized MedDRA Query, SMQ er en gruppering av flere MedDRA-betegnelser for å dekke et medisinsk konsept.
German: Die übliche Dosis beträgt bei nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom 100 mg pro m2 Körperoberfläche, verabreicht über einen Zeitraum von 30 Minuten.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen ved ikke-småcellet lungekreft er 100 mg/m2 av kroppsoverflaten gitt i løpet av 30 minutter.
German: Die rekonstituierte Abraxane-Suspension wird intravenös mittels eines Infusionsbestecks mit integriertem 15-μm-Filter verabreicht.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Abraxane suspensjon administreres intravenøst gjennom et infusjonssett med et 15 mikronfilter.
German: Zu Pneumonitis kam es bei 1 % der Patienten unter der Abraxane-Monotherapie und bei 4 % der Patienten unter Abraxane in Kombination mit Gemcitabin.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt forekom hos 1 % av pasientene når Abraxane ble brukt som monoterapi og hos 4 % av pasientene når Abraxane ble brukt i kombinasjon med gemcitabin.
German: Die Packungsbeilage sollte entsprechend aktualisiert werden.
Norwegian Bokmål: PL bør oppdateres deretter.
German: Sehr häufig: Appetitlosigkeit Häufig: Dehydratation
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: nedsatt matlyst Vanlige: dehydrering
German: Hämatologische Toxizität
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet
German: Die empfohlene Dosis für Abraxane beträgt 260 mg/m2, gegeben als intravenöse Infusion über 30 Minuten alle 3 Wochen.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Abraxane er 260 mg/m2 administrert intravenøst i 30 minutter hver 3. uke.
German: Der Haupteliminationsweg von Paclitaxel besteht in der hepatischen Metabolisierung und biliären Exkretion.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel elimineres hovedsakelig ved levermetabolisme og galleutskillelse.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Manche Menschen können sich nach der Gabe von Abraxane müde oder benommen fühlen.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan bli trette eller svimle etter å ha fått Abraxane.
German: Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (Anwendung von Abraxane in Kombination mit Carboplatin)
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft (Abraxane administrert i kombinasjon med karboplatin)
German: Periphere Neuropathie: Grad 3 oder 4
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati: grad 3 eller 4
German: Sehr häufig: Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie Häufig: Panzytopenie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: nøytropeni, anemi, trombocytopeni Vanlige: pancytopeni
German: Abraxane-Monotherapie ist indiziert für die Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen die Erstlinientherapie der metastasierten Erkrankung fehlgeschlagen ist und für die eine standardmäßige Anthracyclin-enthaltende Therapie nicht angezeigt ist (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Abraxane er indisert som monoterapi til voksne pasienter med metasterende brystkreft hvor førstelinjebehandling ved metasterende brystkreft har mislykkes og hvor standardbehandling med antracyklin ikke er indisert (se pkt.
German: Tabelle 1: Dosisstufenreduktionen bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas Dosisstufe
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Reduksjoner i dosenivå hos pasienter med pankreasadenokarsinom Dosenivå
German: Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
German: • Harnwegsinfektion
Norwegian Bokmål: • Lungeinfeksjon
German: Gelegentlich: Orale Candidiasis, Nasopharyngitis, Cellulitis, Herpes simplex, Virusinfektion, Pneumonie, katheterbedingte Infektion, Pilzinfektion, Gürtelrose, Infektion an der Injektionsstelle, Sepsis2, neutropenische Sepsis2
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: oral candidiasis, nasofaryngitt, cellulitt, herpes simplex, viral infeksjon, lungebetennelse, kateterrelatert infeksjon, soppinfeksjon, herpes zoster, infeksjon på injeksjonsstedet, sepsis2, nøytropen sepsis2
German: Häufig: Schlaflosigkeit
Norwegian Bokmål: Vanlige: insomnia
German: Es ist bekannt, dass Albumin die kaveoläre Transzytose von Plasmakomponenten in die Endothelzellen vermittelt, und im Rahmen von in-vitro-Studien wurde nachgewiesen, dass die Gegenwart von Albumin in Abraxane den Transport von Paclitaxel durch die Endothelzellen fördert.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrasjon dissosieres nanopartiklene raskt til løselige, albuminbundne paklitakselkomplekser med størrelse ca. 10 nm. Albumin er kjent for å mediere endotelial kaveolær transcytose av plasmakomponenter, og in vitro-studier viste at nærværet av albumin i Abraxane fremmer transporten av paklitaksel over endoteliale celler.
German: Von den 421 Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas in der randomisierten Studie, die Abraxane in Kombination mit Gemcitabin erhielten, waren 41 % mindestens 65 Jahre und 10 % mindestens 75 Jahre alt.
Norwegian Bokmål: Av de 421 pasientene med pankreasadenokarsinom i den randomiserte studien der Abraxane ble gitt i kombinasjon med gemcitabin, var 41 % 65 år og eldre og 10 % var 75 år og eldre.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
German: Kardiotoxizität
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet
German: Gelegentlich: erhöhter Blutdruck, Gewichtszunahme, erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut, erhöhtes Kreatinin im Blut, erhöhter Blutzucker, erhöhter Phosphatspiegel im Blut, reduziertes Kalium im Blut, erhöhtes Bilirubin
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: økt blodtrykk, vektøkning, økt innhold av laktatdehydrogenase i blodet, økt blodkreatinin, økt blodglukose, økt innhold av fosfor i blodet, nedsatt innhold av kalium i blodet, økt innhold av bilirubin.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kann ein erhöhtes Toxizitätsrisiko bestehen, insbesondere für Myelosuppression.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunsjon kan ha økt risiko for toksisitet, spesielt myelosuppresjon, og slike pasienter må overvåkes nøye for utvikling av uttalt myelosuppresjon.
German: Für jede der nachfolgenden wöchentlichen Abraxane-Gaben muss die ANZ ≥ 500 Zellen/mm3 und die Thrombozytenzahl > 50.000 Zellen/mm3 betragen; andernfalls ist die Dosis auszusetzen bis sich das
Norwegian Bokmål: Ved hver påfølgende ukentlige dose av Abraxane må pasienten ha ANC ≥ 500 celler/mm3 og trombocyttall > 50 000 celler/mm3 eller dosen avventes til celletallene restitueres.
German: Über Pneumonitis wurde unter der Anwendung von Abraxane in Kombination mit Gemcitabin mit einer Rate von 4 % berichtet.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt er rapportert hos 4 % ved bruk av Abraxane i kombinasjon med gemcitabin.
German: Sehr häufig: Schlaflosigkeit, Depression Häufig: Angstzustände
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: insomnia, depresjon Vanlige: angst
German: • Schwere Entzündung/schwerer Ausschlag der Haut und Schleimhäute (Stevens-Johnson
Norwegian Bokmål: • Kraftig betennelse/utslett i hud og slimhinner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
German: • wenn Sie stillen;
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer
German: Auftreten Abraxane-Dosis (mg/m2)1
Norwegian Bokmål: Forekomst Dose av Abraxane (mg/m2)1
German: Abraxane ist beim Mammakarzinom als Monotherapie, beim Adenokarzinom des Pankreas in Kombination mit Gemcitabin bzw. beim nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom in Kombination mit
Norwegian Bokmål: Abraxane er indisert som monoterapi ved brystkreft, i kombinasjon med gemcitabin ved pankreasadenokarsinom, eller i kombinasjon med karboplatin ved ikke-småcellet lungekreft (se pkt.
German: Nervs, Ohnmacht, Schwindelgefühl im Stehen, Zittern, Lähmung des Gesichtsnervs
Norwegian Bokmål: svimmelhet ved oppreisning, skjelving, lammelse av ansiktsnerven
German: Gebärfähige Frauen sollten während und bis zu 1 Monat nach der Behandlung mit Abraxane eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke et effektivt prevensjonsmiddel under og inntil 1 måned etter behandling med Abraxane.
German: Rekonstituierte Suspension: Sie kann gekühlt bei 2°C - 8°C und vor Licht geschützt für bis zu 24 Stunden in der Durchstechflasche oder einem Infusionsbeutel aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon: Den kan oppbevares i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C i opptil 24 timer enten i hetteglasset eller en infusjonspose beskyttet mot lys.
German: Die Anwendung von Abraxane sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen in Einrichtungen, die auf Therapien mit Zytostatika spezialisiert sind, erfolgen.
Norwegian Bokmål: Abraxane bør kun administreres under overvåkning av kvalifisert onkolog ved avdeling spesialisert i administrering av cytotoksiske stoffer.
German: Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen, da durch die Therapie mit Abraxane die Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit besteht.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør be om råd knyttet til oppbevaring av sperm før behandling på grunn av muligheten for varig sterilitet som resultat av behandling med Abraxane.
German: Thrombozytenzahl (Zellen/mm3)
Norwegian Bokmål: Trombocyttall (celler/mm3)
German: KI = Konfidenzintervall, HRA+G/G = Hazard Ratio Abraxane+Gemcitabin/Gemcitabin, pA+G/pG = Quotient der Ansprechraten unter Abraxane+Gemcitabin/Gemcitabin a Stratifiziertes Proportional-Hazards-Modell nach Cox b Stratifizierter Log-Rank-Test mit Stratifizierung nach geographischer Region (Nordamerika versus Sonstige), KPS (70 bis 80 versus 90 bis 100) und Vorliegen einer Lebermetastasierung (ja versus nein).
Norwegian Bokmål: Samlet responsrate Bekreftet komplett eller partiell totalrespons, n (%) 95% KI pA+G/pG (95% KI) P-verdi (chi-square test) KI = konfidensintervall, HRA+G/G = risikoforhold for Abraxane+gemcitabin/gemcitabin, pA+G/pG=responsrateforhold for Abraxane+gemcitabin/gemcitabin a stratifisert Cox proporsjonal risikomodell b stratifisert log-rank test, stratifisert etter geografisk region (Nord-Amerika mot de andre), KPS
German: Kutane Toxizität: Grad 2 oder 3
Norwegian Bokmål: Kutan toksisitet: grad 2 eller 3
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Suspension 5 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml suspensjon 5 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
German: Häufig: Erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase, erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, Gewichtsabnahme
Norwegian Bokmål: Vanlige: økt alanin aminotransferase, økt aspartat aminotransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet, vekttap
German: Für Patienten mit einem Gesamtbilirubin > 5 x ULN und für Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas liegen keine Daten zur Pharmakokinetik vor (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data hos pasienter med totalbilirubin > 5 x ULN eller hos pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas (se pkt.
German: • Erhöhte Leberwerte
Norwegian Bokmål: • Økte leverfunksjonsprøver
German: Sehr häufig: Fatigue, periphere Ödeme, Pyrexie, Asthenie, Schüttelfrost Häufig: Reaktion an der Infusionsstelle
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: fatigue, perifert ødem, pyreksi, asteni, frysninger Vanlige: reaksjon på infusjonsstedet
German: Sehr häufig: Alopezie, Ausschlag
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: alopeci, utslett
German: Dosisstufenreduktion Falls eine weitere Dosisreduktion erforderlich wird
Norwegian Bokmål: 1. reduksjon i dosenivå 2. reduksjon i dosenivå Ved behov for ytterligere dosereduksjon
German: In einer Studie mit wiederholter Verabreichung an 12 Patienten, denen Abraxane in einer Dosis von 260 mg/m2 intravenös gegeben wurde, betrug die intra-individuelle Schwankung der AUC 19 %
Norwegian Bokmål: I en studie med gjentatt dosering med 12 pasienter som fikk Abraxane administrert intravenøst ved 260 mg/m2, var intrapasientvariasjonen i AUC 19 % (3,21 % - 37,70 %).
German: Entwickelt sich bei kombinierter Anwendung von Abraxane und Gemcitabin eine periphere Neuropathie ≥ Grad 3, ist Abraxane auszusetzen; die Behandlung mit Gemcitabin ist mit derselben Dosis fortzusetzen.
Norwegian Bokmål: Dersom perifer nevropati grad 3 eller høyere utvikler seg ved kombinasjonsbruk av Abraxane og gemcitabin, avvent bruken av Abraxane og fortsett behandling med gemcitabin i samme dose.
German: Wie ist Abraxane aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Abraxane
German: Adenokarzinom des Pankreas (Anwendung von Abraxane in Kombination mit Gemcitabin)
Norwegian Bokmål: Pankreasadenokarsinom (Abraxane administrert i kombinasjon med gemcitabin)
German: Sehr häufig: Alopezie, Ausschlag Häufig: Pruritus, trockene Haut, Nagelerkrankung, Flush
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: alopeci, utslett Vanlige: pruritus, tørr hud, neglsykdommer, rødme
German: Bei einer sensorischen Neuropathie Grad 3 ist die Behandlung zu unterbrechen bis eine Besserung auf Grad 1 oder 2 erreicht wird und bei allen nachfolgenden Zyklen ist die Dosis zu reduzieren.
Norwegian Bokmål: For grad 3 sensorisk nevropati utsettes behandling frem til grad 1 eller 2 oppnås, etterfulgt av redusert dose for alle påfølgende kurer.
German: Bei männlichen Ratten verursachte Abraxane Unfruchtbarkeit (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Abraxane forårsaket sterilitet hos hannrotter (se pkt.
German: Mammakarzinom (Anwendung von Abraxane als Monotherapie)
Norwegian Bokmål: Brystkreft (Abraxane administrert som monoterapi)
German: Dosen gegenüber Dosen von Tag 1 um 2 Dosisstufen reduzieren
Norwegian Bokmål: Reduser doser 2 dosenivåer fra dag 1 doser