FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos em animais com dolutegravir ou rilpivirina não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem dolutegrawiru lub rylpiwiryny nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Portuguese: A eficácia e segurança de mudar de um regime antirretrovírico (contendo 2 NRTIs mais um INI, um NNRTI ou um IP) para um regime duplo de dolutegravir 50 mg e rilpivirina 50 mg foram avaliadas em 2 estudos idênticos, de 48 semanas, aleatorizados, abertos, multicêntricos, de grupo paralelo, de não inferioridade, SWORD-1 (201636) e SWORD-2 (201637).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo zmiany terapii ze schematu leczenia przeciwretrowirusowego (zawierającego 2 NRTI w skojarzeniu z INI, NNRTI lub inhibitorem proteazy [ang. protease inhibitor, PI] na podwójny schemat leczenia z zastosowaniem 50 mg dolutegrawiru i 25 mg rylpiwiryny oceniono w 2 identycznych, trwających 48 tygodni, randomizowanych, otwartych, wieloośrodkowych, prowadzonych w grupach równoległych, badaniach równoważności SWORD-1 (201636) i SWORD-2 (201637).
Portuguese: Foi observada uma redução na atividade antivírica da rilpivirina na presença de 1 mg/ml de glicoproteína ácida alfa-1, 45 mg/ml de albumina sérica humana e 50% de soro humano conforme demonstrado por taxas medianas de IC50 de 1,8, 39,2 e 18,5, respetivamente.
Polish: Osłabienie działania przeciwwirusowego rylpiwiryny zaobserwowano w obecności alfa-1-kwaśnej glikoproteiny w stężeniu 1 mg/ml, albuminy surowicy ludzkiej w stężeniu 45 mg/ml i 50% ludzkiej surowicy, co wykazano poprzez mediany wartości IC50 wynoszące odpowiednio 1,8, 39,2 i 18,5.
Portuguese: A administração concomitante de dolutegravir e dofetilida é contraindicada devido a potencial toxicidade com risco de vida causada pela elevada concentração de dofetilida (ver secção 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie dolutegrawiru i dofetylidu jest przeciwwskazane ze względu na możliwe działania toksyczne zagrażające życiu w wyniku dużego stężenia dofetylidu (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Juluca pode substituir os seus medicamentos antirretrovíricos atuais.
Polish: Lek Juluca może zastąpić obecnie stosowane przez pacjenta leki przeciwretrowirusowe.
Portuguese: Não foi estudado qualquer efeito benéfico na taxa de fraturas.
Polish: Nie badano korzystnego wpływu na częstość występowania złamań kości.
Portuguese: Estearato de magnésio Celulose microcristalina Povidona K29/32
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon (K29/32)
Portuguese: Deve ser monitorizado o estado clínico incluindo aminotransferases hepáticas e bilirrubina.
Polish: Należy kontrolować stan kliniczny pacjenta, w tym aktywność aminotransferaz wątrobowych i stężenie bilirubiny.
Portuguese: Rifabutina, um medicamento para tratar algumas infeções bacterianas, pode diminuir a quantidade de Juluca no seu organismo e torná-lo menos eficaz.
Polish: Ryfabutyna, lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, może zmniejszać ilość leku Juluca w organizmie pacjenta i zmniejszać jego skuteczność.
Portuguese: Associações de múltiplas substituições T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R ou K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, e substituições em E138/G140/Q148 mostraram uma diminuição superior a 2 vezes na suscetibilidade ao dolutegravir (intervalo: 2,5 vezes a 21 vezes desde a referência).
Polish: Jednoczesne występowanie wielu substytucji T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R lub K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 i substytucji E138/G140/Q148 spowodowało większe niż 2-krotne zmniejszenie wrażliwości na dolutegrawir (zakres: 2,5-krotność do 21-krotności wartości odniesienia).
Portuguese: Afeções hepatobiliares muito frequentes aumento das transaminases (alaminaminotransferase (ALT) e/ou aspartataminotransferase (AST) aumentadas)
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych bardzo często zwiększona aktywność aminotransferaz (zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) i (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT))
Portuguese: Com esta doença, parte do tecido ósseo morre devido à diminuição do fornecimento de sangue ao osso.
Polish: Następuje wówczas obumarcie części tkanki kostnej spowodowane ograniczeniem dopływu krwi do kości.
Portuguese: Suplementos de ferro/ Dolutegravir
Polish: Suplementy żelaza i Dolutegrawir
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 (por exemplo cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina) Os medicamentos antagonistas dos recetores H2 podem impedir que Juluca seja absorvido pelo seu organismo e podem torná-lo menos eficaz.
Polish: Antagoniści receptora H2 (na przykład cymetydyna, famotydyna, nizatydyna, ranitydyna) Antagoniści receptora H2 mogą zatrzymać wchłanianie leku Juluca w organizmie pacjenta i zmniejszać jego skuteczność.
Portuguese: Dados toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de dolutegravir e rilpivirina no leite.
Polish: Dostępne dane toksykologiczne z badań prowadzonych na zwierzętach wykazały przenikanie dolutegrawiru i rylpiwiryny do mleka.
Portuguese: Juluca deve ser tomado com uma refeição de modo a obter uma absorção ótima de rilpivirina (ver secção 4.2).
Polish: Produkt Juluca musi być przyjmowany z posiłkiem w celu uzyskania optymalnego wchłaniania rylpiwiryny (patrz punkt 4.2).
Portuguese: Dolutegravir é eliminado maioritariamente através de metabolização pela uridina difosfato glucuronosiltransferase (UGT)1A1.
Polish: Dolutegrawir jest eliminowany głównie przez metabolizm z udziałem urydynodifosforoglukuronozylotransferazy (UGT)1A1.
Portuguese: Dexametasona/ Rilpivirina (sistémica, exceto como tratamento de dose única)
Polish: Deksametazon i Rylpiwiryna (podanie ogólne, z wyjątkiem jednorazowego podania)
Portuguese: *** Os resultados da análise agrupada estão em linha com os dos estudos individuais, para os quais as diferenças nas proporções cumprindo com o objetivo de eficácia primário de < 50 cópias/ml de VIH-1 ARN plasmático na Semana 48 (com base no Algoritmo instantâneo) para DTG+RPV versus TAR foi de -0,6 (IC 95%: -4,3; 3,0) para SWORD-1 e 0,2 (IC 95%:3,9; 4,2) para SWORD-2 com uma margem de não inferioridade presente de -10%.
Polish: ***Wyniki zbiorczej analizy danych są zgodne z wynikami uzyskanymi w poszczególnych badaniach, dla których różnice stosunku osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego polegającego na uzyskaniu miana HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml w 48. tygodniu badania (na podstawie algorytmu oceny stanu chwilowego) dla DTG+RPV w porównaniu z CAR wynosiły -0,6 (95% CI: -4,3; 3,0) dla SWORD-1 i 0,2 (95% CI: -3,9; 4,2) dla SWORD-2 z ustalonym marginesem równoważności wynoszącym -10%.
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído que a exposição à rilpivirina livre, farmacologicamente ativa aumenta significativamente no compromisso hepático moderado.
Polish: Jednakże nie można wykluczyć, że ekspozycja na czynną farmakologicznie, niezwiązaną rylpiwirynę będzie istotnie zwiększona u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: A AUC no líquido cervicovaginal, tecido cervical e tecido vaginal foi de 6-10% da existente em estado estacionário no plasma correspondente.
Polish: Wartość AUC w płynie z szyjki macicy i pochwy, tkance szyjki macicy i tkance pochwy odpowiadała 6-10% odpowiednich wartości w osoczu w stanie stacjonarnym.
Portuguese: Juluca não pode ser tomado com outros medicamentos (ver "Não tome Juluca" mais acima na secção 2).
Polish: Leku Juluca nie wolno przyjmować z niektórymi innymi lekami (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Juluca" wcześniej w punkcie 2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh grau C); por esse motivo Juluca não é recomendado nestes doentes (ver secção 5.2).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha); z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Juluca u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Devido à indução das enzimas UGT1A1 e CYP3A é esperada uma redução, é esperada uma redução da exposição similar à observada com a carbamazepina.
Polish: Spodziewane jest zmniejszenie stężenia z powodu indukowania UGT1A1 i enzymów CYP3A, spodziewane jest zmniejszenie ekspozycji podobne do zaobserwowanego po zastosowaniu karbamazepiny.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Portuguese: Cada frasco contém 30 comprimidos revestidos por película e um dessecante para reduzir a humidade.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych i środek pochłaniający wilgoć w celu zmniejszenia wilgotności.
Portuguese: In vitro, dolutegravir inibiu o sistema renal de transporte catiónico orgânico 2 (OCT2) e o transportador de extrusão de múltiplos fármacos e toxinas 1 (MATE-1).
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamuje nerkowe białko transportujące kationy organiczne 2 (OCT2) i nośnik usuwania wielu leków i toksyn 1 (MATE-1).
Portuguese: Alguns doentes a tomar terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença chamada osteonecrose.
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu zakażenia HIV może rozwinąć się zaburzenie zwane martwicą kości.
Portuguese: • medicamentos chamados antagonistas dos recetores H2 (por exemplo cimetidina, famotidina, nizatidina, ranitidina) para tratar úlceras de estômago ou intestino ou utilizados para o alívio de azia devido ao refluxo ácido).
Polish: • leki zwane antagonistami receptora H2 (na przykład cymetydyna, famotydyna, nizatydyna, ranitydyna) stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka lub jelit lub w celu zmniejszenia zgagi spowodowanej refluksem żołądkowym).
Portuguese: Raça Não foram identificadas diferenças clinicamente importantes de dolutegravir ou rilpivirina devido à raça.
Polish: Rasa Nie zidentyfikowano klinicznie istotnych różnic właściwości farmakokinetycznych dolutegrawiru lub rylpiwiryny w zależności od rasy.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose dos contracetivos orais quando administrados concomitantemente com Juluca.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawek doustnych środków antykoncepcyjnych podczas ich podawania jednocześnie z produktem Juluca.
Portuguese: Exemplos relevantes são retinite por citomegalovírus, infeções micobaterianas generalizadas e/ou focais e pneumonia por Pneumocystis jirovecii.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.
Portuguese: Dolutegravir está presente no trato genital feminino e masculino.
Polish: Dolutegrawir jest obecny w męskich i żeńskich narządach płciowych.
Portuguese: Uma vez que diversos medicamentos diferentes podem causar esta condição, deve falar com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas
Polish: Z uwagi na to, że wiele leków może wywoływać ten stan, w razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą,
Portuguese: Num estudo com rilpivirina que comparou 8 doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh grau A) a 8 controlos correspondentes, e 8 doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh grau B) a 8 controlos correspondentes, a exposição da dose múltipla da rilpivirina foi 47% superior em doentes com compromisso hepático ligeiro e 5% superior em doentes com compromisso hepático moderado.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem wielokrotnych dawek rylpiwiryny, porównującym 8 pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh), z dopasowaną ośmioosobową grupą kontrolną, i 8 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh), z dopasowaną ośmioosobową grupą kontrolną, stwierdzono, że ekspozycja na rylpiwirynę jest większa o 47% u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby i większa o 5% u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: 25-desacetil-rifampicina AUC ↓ 9%
Polish: 25-dezacetylo-ryfampicyna AUC ↓ 9%
Portuguese: 300 mg uma vez por dia (+ 50 mg uma vez por dia de rilpivirina)
Polish: 300 mg raz na dobę (+ 50 mg rylpiwiryny raz na dobę)
Portuguese: In vitro, as mutações primárias para raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q e T66I), como mutações únicas, não afetam a suscetibilidade ao dolutegravir.
Polish: Pierwotne mutacje powodujące oporność na raltegrawir/elwitegrawir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) nie mają wpływu na wrażliwość na dolutegrawir w warunkach in vitro jako pojedyncze mutacje.
Portuguese: Embora uma supressão vírica eficaz com terapêutica antirretrovírica tenha provado reduzir substancialmente o risco de transmissão sexual, não pode ser excluída a existência de um risco residual.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia przeniesienia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Portuguese: frequentes aumento da bilirrubina pouco frequentes hepatite raros insuficiência hepática aguda**
Polish: często zwiększone stężenie bilirubiny niezbyt często zapalenie wątroby rzadko ciężka niewydolność wątroby**
Portuguese: Não existe tratamento específico para uma sobredosagem de Juluca.
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie w razie przedawkowania produktu Juluca.
Portuguese: • aumento no nível de enzimas do fígado (aminotransferases)
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz),
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados sobre a utilização de dolutegravir durante a gravidez.
Polish: Dostępne dane dotyczące stosowania dolutegrawiru w czasie ciąży są ograniczone.
Portuguese: Doentes com hepatite B ou C
Polish: Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C
Portuguese: A rilpivirina também demonstrou atividade antivírica contra um largo espectro de isolados primários do grupo M do VIH-1 (subtipos A, B, C, D, F, G, H) com valores de IC50 a variar entre 0,07 e 1,01 nM e isolados primários do grupo O com valores de IC50 a variar entre 2,88 e 8,45 nM.
Polish: Rylpiwiryna wykazuje także działanie przeciwwirusowe na dużą grupę wyodrębnionych szczepów HIV-1 grupy M (podtypy A, B, C, D, F, G, H), z wartościami IC50 w zakresie od 0,07 do 1,01 nM oraz na szczepy grupy O, z wartościami EC50 w zakresie od 2,88 do 8,45 nM.
Portuguese: O efeito de rilpivirina na dose recomendada de 25 mg uma vez por dia no intervalo QTcF foi avaliado num estudo aleatorizado, com placebo e controlo ativo (moxifloxacina 400 mg, uma vez por dia), controlado e cruzado em 60 adultos saudáveis, com 13 medições durante 24 horas no estado estacionário.
Polish: Wpływ rylpiwiryny w zalecanej dawce 25 mg raz na dobę na odstęp QTcF oceniano w randomizowanym, skrzyżowanym badaniu z podawaniem placebo i aktywnej kontroli (moksyfloksacyna 400 mg raz na dobę) u 60 zdrowych dorosłych osób, u których wykonano 13 pomiarów w ciągu 24 godzin w stanie stacjonarnym.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário pouco frequentes hipersensibilidade (ver secção 4.4)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego niezbyt często nadwrażliwość (patrz punkt 4.4) nieznana zespół rekonstytucji immunologicznej
Portuguese: Juluca deve ser tomado por via oral, uma vez por dia com uma refeição (ver secção 5.2).
Polish: Produkt Juluca musi być podawany doustnie, raz na dobę razem z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Num espectro de 67 estirpes laboratoriais recombinantes de VIH-1 com uma substituição de aminoácido nas posições RT relacionadas com resistência a NNRTIs, incluindo as encontradas mais frequentemente K103N e Y181C, a rilpivirina demonstrou atividade antiviral (FC≤BCO) contra 64 (96%) destas estirpes.
Polish: Wirusy z ukierunkowaną mutacją związaną z opornością na NNRTI Spośród 67 rekombinowanych laboratoryjnie szczepów HIV-1 z jedną substytucją aminokwasu w pozycji RT związaną z opornością na NNRTI, w tym najczęściej znajdowanych K103N i Y181C, rylpiwiryna wykazała działanie przeciwwirusowe (FC≤BCO) na 64 (96%) z tych szczepów.
Portuguese: Após início de hipersensibilidade, a demora em suspender o tratamento com Juluca pode resultar numa reação alérgica com risco de vida.
Polish: Opóźnienie zaprzestania leczenia produktem Juluca po wystąpieniu reakcji nadwrażliwości może powodować wystąpienie reakcji alergicznej zagrażającej życiu.
Portuguese: Quando foram estudadas doses supraterapêuticas de 75 mg uma vez por dia e 300 mg uma vez por dia de rilpivirina em adultos saudáveis, as diferenças no tempo de correspondência médio máximo (limite de confiança superior a 95%) no intervalo QTcF a partir do placebo, após a correção no nível de base, foram de 10,7 (15,3) e 23,3 (28,4) ms, respetivamente.
Polish: Gdy badano stosowanie większych od terapeutycznych dawek rylpiwiryny 75 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę u zdrowych dorosłych osób, maksymalne dopasowane czasowo (95% górna granica przedziału ufności) różnice odstępu QTcF w porównaniu do placebo po korekcie dokonanej na początku, wynosiły odpowiednio 10,7 (15,3) i 23,3 (28,4) ms.
Portuguese: Tome o comprimido de rilpivirina ao mesmo tempo que toma Juluca.
Polish: Należy przyjmować tabletki z rylpiwiryną jednocześnie z lekiem Juluca.
Portuguese: N = Número de indivíduos em cada grupo de tratamento TAR = regime antirretrovírico atual; DTG+RPV = dolutegravir mais rilpivirina; INI = Inibidor da integrase; NNRTI = Análogo não nucleósido inibidor da transcriptase reversa;
Polish: N = Liczba pacjentów w każdej z leczonych grup CAR = bieżący schemat leczenia przeciwretrowirusowego; DTG+RPV = dolutegrawir w skojarzeniu z rylpiwiryną; INI = Inhibitor integrazy; NNRTI = nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy; PI = Inhibitor proteazy
Portuguese: A metformina é eliminada por via renal e, por esse motivo, é importante monitorizar a função renal quando existe tratamento concomitante com Juluca.
Polish: Metformina jest wydalana przez nerki i dlatego istotne jest kontrolowanie czynności nerek podczas leczenia skojarzonego z produktem Juluca.
Portuguese: Rifabutina/ Rilpivirina 300 mg uma vez por dia
Polish: Ryfabutyna i Rylpiwiryna 300 mg raz na dobę
Portuguese: Dor nas articulações, rigidez e problemas dos ossos
Polish: Bóle stawów, sztywność i schorzenia kości
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da rilpivirina têm sido avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em doentes adultos infetados por VIH-1 sem experiência prévia à terapêutica antiretrovírica.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rylpiwiryny oceniono u zdrowych dorosłych osób i u wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1.
Portuguese: Juluca não deve ser tomado com qualquer outro medicamento contendo dolutegravir ou rilpivirina, exceto em caso de administração concomitante com rifabutina (ver secção 4.5).
Polish: Produktu Juluca nie należy stosować w skojarzeniu z jakimkolwiek innym produktem leczniczym zawierającym dolutegrawir lub rylpiwirynę, z wyjątkiem przypadku skojarzonego podawania z ryfabutyną (patrz punkt 4.5).
Portuguese: A farmacocinética foi avaliada em 11 crianças dos 6 aos 12 anos de idade e mostrou que 25 mg uma vez por dia em doentes com pelo corporal de, pelo menos, 20 kg, e 35 mg uma vez por dia em doentes com peso corporal de, pelo menos, 30 kg, resultou numa exposição de dolutegravir comparável aos adultos.
Polish: Ocena farmakokinetyki przeprowadzona u 11 dzieci w wieku od 6 do 12 lat wykazała, że dawkowanie 25 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała co najmniej 20 kg i 35 mg raz na dobę u pacjentów o masie ciała co najmniej 30 kg spowodowało podobną jak u dorosłych ekspozycję na dolutegrawir.
Portuguese: Quaisquer sintomas inflamatórios devem ser avaliados e o tratamento instituído quando necessário.
Polish: Wszystkie objawy stanu zapalnego są wskazaniem do przeprowadzenia badania i rozpoczęcia w razie konieczności leczenia.
Portuguese: • aumento da lipase (uma enzima envolvida na decomposição de gorduras)
Polish: • zwiększenie stężenia lipazy (enzym biorący udział w trawieniu tłuszczów),
Portuguese: 300 mg uma vez por dia (+ 25 mg uma vez por dia de rilpivirina)
Polish: 300 mg raz na dobę (+ 25 mg rylpiwiryny raz na dobę)
Portuguese: O comprimido de Juluca deve ser tomado com uma refeição.
Polish: Tabletka leku Juluca musi być przyjęta podczas posiłku.
Portuguese: Dolutegravir é principalmente metabolizado através de glucoronidação via UGT1A1 com um componente menor de CYP3A.
Polish: Dolutegrawir jest metabolizowany głównie poprzez glukuronidację przez UGT1A1, z niewielkim udziałem CYP3A.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de dolutegravir ou rilpivirina em mulheres grávidas é limitada.
Polish: Dane dotyczące stosowania dolutegrawiru lub rylpiwiryny u kobiet w ciąży są ograniczone.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático grave (Child-Pugh grau C) na farmacocinética do dolutegravir ou rilpivirina não foi estudado, como tal Juluca não é recomendado nestes doentes.
Polish: Nie badano wpływu ciężkich zaburzeń czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) na właściwości farmakokinetyczne dolutegrawiru lub rylpiwiryny, dlatego stosowanie produktu Juluca nie jest zalecane u tych pacjentów.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Juluca.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Juluca należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Desconhece-se se dolutegravir ou rilpivirina são excretados no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy dolutegrawir lub rylpiwiryna przenikają do mleka kobiecego.
Portuguese: Juluca deve ser tomado com uma refeição.
Polish: Lek Juluca musi być przyjmowany z posiłkiem.
Portuguese: Foi administrada uma dose única de 50 mg de dolutegravir a 8 indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh grau B) e a 8 controlos adultos saudáveis correspondentes.
Polish: Pojedynczą dawkę 50 mg dolutegrawiru podano 8 pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh) oraz 8 zdrowym osobom dorosłym o podobnej charakterystyce stanowiącym grupę kontrolną.
Portuguese: Qual a composição de Juluca - As substâncias ativas são dolutegravir e rilpivirina.
Polish: Co zawiera lek Juluca - Substancjami czynnymi leku są dolutegrawir i rylpiwiryna.
Portuguese: Juluca contém dolutegravir.
Polish: Lek Juluca zawiera dolutegrawir.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de dolutegravir ou rilpivirina na fertilidade humana feminina ou masculina.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu dolutegrawiru lub rylpiwiryny na płodność u mężczyzn lub kobiet.
Portuguese: Trinta e dois por cento da dose oral total é excretada na urina, representada principalmente pelo éter glucoronido de dolutegravir (18,9% da dose total), pelo metabolito N-desalquilação (3,6% da dose total) e por um metabolito formado por oxidação no carbono benzílico (3,0% da dose total).
Polish: głównie w postaci glukuronidu dolutegrawiru (18,9% dawki całkowitej), metabolitu powstającego w wyniku N-dealkilacji (3,6% dawki całkowitej) oraz metabolitu powstającego w wyniku utleniania węgla benzylowego (3,0% dawki całkowitej).
Portuguese: A exposição sistémica à rilpivirina foi, no geral, inferior nos doentes infetados por VIH-1 comparativamente aos indivíduos saudáveis.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na rylpiwirynę była ogólnie mniejsza u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 niż u osób zdrowych.
Portuguese: A segurança e eficácia de Juluca na gravidez não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Juluca w czasie ciąży.