FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die im Folgenden angegebenen Häufigkeiten von Nebenwirkungen beziehen sich auf die Anwendung von NexoBrid zur Eschar-Entfernung bei tiefen Verbrennungen (Grad IIb und III, „deep partial" und „full thickness") im Rahmen von Behandlungsprotokollen, die eine lokale Antiseptika-Behandlung, die empfohlene Analgesie und die Bedeckung des Wundbereichs mit einem Okklusivverband über 4 Stunden (um NexoBrid nach Applikation auf der Wunde zu halten) vorsahen.
Swedish: Frekvenserna av de biverkningar som presenteras nedan speglar användning av NexoBrid för att avlägsna eschar från djupa delhuds- eller fullhudsskador i en regim med lokal antibakteriell profylax, rekommenderad analgesi samt täckning av sårytan med ett ocklusivt förband för att innesluta Nexibrid på såret under 4 timmar efter applicering av NexoBrid
German: Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels
Swedish: Pulver och gel till gel
German: Die Anwendung von NexoBrid wird nicht empfohlen bei: - penetrierenden Brandwunden, bei denen es während des Debridements zu einer Exposition von körperfremden Materialien (z. B. Implantate, Schrittmacher oder Shunts) und/oder von lebenswichtigen Strukturen (z. B. größere Gefäße, Augen) kommt oder kommen könnte, - chemischen Brandwunden, - mit radioaktiven oder anderen Gefahrstoffen kontaminierten Wunden, um unvorhersehbare Reaktionen mit NexoBrid und ein erhöhtes Risiko einer Ausbreitung der gesundheitsschädlichen Substanz zu verhindern.
Swedish: och/eller vitala strukturer (t.ex. större kärl, ögon) är eller kan bli exponerade under debridering - kemiska brännskador - brännskador som är kontaminerade med radioaktiva eller andra farliga ämnen för att minska oförutsägbara reaktioner på produkten och ökad risk för spridning av det farliga ämnet.
German: NexoBrid 5 g Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain
Swedish: NexoBrid 5 g pulver och gel till gel Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain
German: Applikation von NexoBrid
Swedish: Applicering av NexoBrid
German: Aufrecht lagern, damit das Gel am Boden der Flasche verbleibt.
Swedish: Förvaras upprätt så att gelet ligger kvar på flaskans botten och i originalförpackningen.
German: Direkter Augenkontakt ist zu vermeiden.
Swedish: Oavsiktlig ögonkontakt måste undvikas.
German: Wenn NexoBrid im Rahmen eines Behandlungsprotokolls angewendet wurde, das die empfohlene präventive Analgesie, wie sie als Routinemaßname für große Verbandswechsel vorgenommen wird, sowie die Applikation von mit antiseptischer Lösung durchtränkten Wundkompressen vor und nach Auftragen von NexoBrid vorsah (siehe Abschnitt 4.2), wurden von 3,6 % der Patienten Schmerzen und bei 19,1 % der Patienten Pyrexie/Hyperthermie angegeben.
Swedish: När NexoBrid användes i en regim som inbegrep rekommenderad förebyggande analgesi i enlighet med rutinerna för omfattande förbandsbyte på brännskadepatienter samt genomfuktning av behandlingsområdet med antibakteriell lösning före och efter applicering av NexoBrid (se avsnitt 4.2), rapporterades lokal smärta hos 3,6 % av patienterna, pyrexi/hypertermi hos 19,1 % av patienterna.
German: Nach oraler Verabreichung von Bromelain wurden als mögliche Wirkungen eine Verringerung der Thrombozytenaggregation und Fibrinogen-Plasmaspiegel sowie eine mäßige Verlängerung der partiellen Thromboplastin- und Prothrombinzeit beschrieben.
Swedish: Minskad trombocytaggregation och lägre fibrinogenhalter i plasma samt en måttlig förlängning av den partiella tromboplastintiden och protrombintiden har rapporterats som möjliga effekter efter oral administrering av bromelain.
German: Das Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain ist ein Präparat für das WundDebridement und wird topisch aufgetragen, um bei tiefen Verbrennungen (Grad IIb - III) den Verbrennungsschorf (Eschar) zu entfernen.
Swedish: Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain är ett debriderande medel som appliceras lokalt för att avlägsna eschar i djupa delhuds- och fullhudsskador.
German: EINDEUTIGE KENNZEICHNUNG - 2-D-BARCODE
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
German: Wie wird NexoBrid angewendet?
Swedish: Hur NexoBrid används
German: EINDEUTIGE KENNZEICHNUNG - VISUELL LESBARE DATEN
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
German: Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels.
Swedish: Pulver och gel till gel.
German: 5 g Pulver in einer Durchstechflasche (Typ-II-Glas), verschlossen mit einem Gummistopfen (Bromobutyl) und bedeckt mit einem Schnappdeckel (Aluminium), sowie 50 g Gel in einer Flasche (Borosilicat, Typ-I-Glas), verschlossen mit einem Gummistopfen und bedeckt mit einem Schraubdeckel (Polypropylen, manipulationssicher).
Swedish: 5 g pulver i en flaska (typ II-glas) förseglad med en gummipropp (brombutyl) täckt med ett lock (aluminium) och 50 g gel i en flaska (borosilikatglas av typ I), förseglad med en gummipropp och täckt med ett skruvlock (manipulationssäker polypropylen).
German: Indem Sie den Okklusivverband an den Kontaktstellen mit der Paraffin-Salbe leicht andrücken, stellen Sie sicher, dass der okklusive Folienverband und die adhäsive Barriere aneinanderhaften und NexoBrid vollständig auf dem behandelten Bereich verbleibt.
Swedish: Genom att varsamt pressa det ocklusiva förbandet mot kontaktytan med den adhesiva barriären säkerställer man att den ocklusiva filmen fäster vid den adhesiva barriären och innesluter NexoBrid på behandlingsområdet.
German: Versehentlicher Kontakt mit den Augen muss vermieden werden.
Swedish: Direktkontakt med ögonen ska undvikas.
German: 2 g Pulver in einer Durchstechflasche (Typ-II-Glas), verschlossen mit einem Gummistopfen (Bromobutyl) und bedeckt mit einem Schnappdeckel (Aluminium), sowie 20 g Gel in einer Flasche (Borosilicat, Typ-I-Glas), verschlossen mit einem Gummistopfen und bedeckt mit einem Schraubdeckel (Polypropylen, manipulationssicher).
Swedish: 2 g pulver i en flaska (typ II-glas) förseglad med en gummipropp (brombutyl) täckt med ett lock (aluminium) och 20 g gel i en flaska (borosilikatglas av typ I), förseglad med en gummipropp och täckt med ett skruvlock (manipulationssäker polypropylen).
German: Autotransplantat gedeckten
Swedish: Autotransplanterade sår (ITT)
German: • Begrenzung der behandelbaren Gesamtfläche auf 15% der TBSA
Swedish: • En total såryta på högst 15 % av TBSA kan behandlas med NexoBrid.
German: NexoBrid wird angewendet zur Entfernung des Verbrennungsschorfs (Eschar) bei Erwachsenen mit tiefen thermischen Verletzungen (Grad IIb - III; „deep partial" und „full thickness").
Swedish: NexoBrid är avsett för avlägsnande av brännskadad hud (s.k. eschar) hos vuxna med djupa termiska delhuds- och fullhudsbrännskador.
German: • Das Pulver wird dann in die dazugehörige Flasche mit dem Gel gegeben.
Swedish: • Pulvret överförs sedan till gelflaskan.
German: Nach oraler Verabreichung von Bromelain wurden in der Literatur als mögliche Wirkungen eine Zunahme der Herzfrequenz (einschließlich Tachykardie), eine Verringerung der Thrombozytenaggregation und Fibrinogen-Plasmaspiegel sowie eine mäßige Verlängerung der partiellen Thromboplastin- und Prothrombinzeit beschrieben.
Swedish: Ökad hjärtfrekens (inklusive takykardi), minskad trombocytaggregationen och lägre fibrinogenhalter i plasma samt en måttlig förlängning av den partiella tromboplastintiden och protrombintiden har rapporterats i litteraturen som möjliga effekter efter oral administrering av bromelain.
German: Vor der Anwendung muss das Pulver mit dem Gel vermengt werden, um ein homogenes Gel herzustellen.
Swedish: Före användning måste pulvret blandas med gelet till ett slätt gel.
German: Wie NexoBrid aussieht und Inhalt der Packung NexoBrid wird als Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels vertrieben (Pulver in einer Durchstechflasche (5 g) und Gel in einer Flasche (50 g)); Packungsgröße: 1 (eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver und eine Flasche mit Gel).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar NexoBrid tillhandahålls som ett pulver och ett gel till ett gel (pulver i flaska (5 g) och gel i en flaska (50 g)), förpackningsstorlek: 1 (en förpackning innehåller en flaska med pulver och en flaska med gel).
German: Wie NexoBrid aussieht und Inhalt der Packung NexoBrid wird als Pulver und Gel zur Herstellung eines Gels vertrieben (Pulver in einer Durchstechflasche (2 g) und Gel in einer Flasche (20 g)); Packungsgröße: 1 (eine Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver und eine Flasche mit Gel).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar NexoBrid tillhandahålls som ett pulver och ett gel till ett gel (pulver i flaska (2 g) och gel i en flaska (20 g)), förpackningsstorlek: 1 (en förpackning innehåller en flaska med pulver och en flaska med gel).
German: Auflistung der Nebenwirkungen
Swedish: Rapportering av biverkningar
German: Um eine mögliche Reizung abgeschürfter Hautbereiche durch versehentlichen Kontakt mit NexoBrid sowie mögliche Blutungen vom Wundbett zu vermeiden, sollten akute Wundbereiche wie Schnittwunden oder Escharotomie-Schnitte mit einer Schicht steriler Fettsalbe oder Schutzsalbe (z.B. Vaseline) geschützt werden.
Swedish: För att förebygga eventuell irritation av debriderad hud genom oavsiktlig kontakt med NexoBrid, och eventuell blödning från såret, skall akuta sår såsom lacerationer (rivsår) och escharotomisnitt skyddas med ett lager av steril fet salva eller fettat bandage (t.ex petrolatumgasväv).
German: - wenn Sie eine Herzerkrankung haben; - wenn Sie eine Lungenerkrankung haben; - wenn Ihre Lunge durch Einatmung von Rauch geschädigt wurde oder möglicherweise geschädigt wurde; - wenn Sie allergisch gegen Latex, Bienenstiche oder Olivenbaumpollen sind.
Swedish: - du har en hjärtsjukdom; - du har en lungsjukdom; - dina lungor har, eller kan ha skadats av rökinhalation;
German: • Vor der Anwendung von NexoBrid wird für 2 Stunden eine in antibakterieller Lösung getränkte Wundkompresse aufgelegt.
Swedish: • Innan NexoBrid appliceras kommer en kompress indränkt med en antibakteriell lösning att få ligga på såret i 2 timmar.
German: • Für die Dauer von 2 Stunden muss eine in antibakterieller Lösung getränkte Wundkompresse aufgelegt werden.
Swedish: • En kompress indränkt med en antibakteriell lösning måste appliceras i 2 timmar.
German: • Wundbereiche mit tiefer bzw. drittgradiger Verbrennung („full thickness"), sollen so früh wie möglich nach dem NexoBrid-Debridement mit einem autologen Hauttransplantat versorgt werden.
Swedish: • Sår med områden med fullhudsskador och djupa brännskador ska autotransplanteras så fort som möjligt efter debridering med NexoBrid.
German: Selten (1/10.000, <1/1.000)
Swedish: Mindre vanliga (1/1 000 till <1/100) Sällsynta (1/10 000 till <1/1 000)
German: Vor der Applikation von NexoBrid müssen alle topisch applizierten Antiseptika entfernt werden.
Swedish: Alla lokalt applicerade antibakteriella läkemedel måste avlägsnas före applicering av NexoBrid.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Pulver: Ammoniumsulfat und Essigsäure; Gel: Carbomer 980, wasserfreies Dinatriumphosphat, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: i pulvret ammoniumsulfat och ättiksyra och i gelet carbomer 980, vattenfritt dinatriumfosfat, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
German: In der Literatur wurden allergische Reaktionen auf Bromelain beschrieben (wie anaphylaktische Reaktionen und andere Reaktionen vom Soforttyp, die sich als Bronchospasmus, Angioödem, Urtikaria und Schleimhaut- bzw. gastrointestinale Reaktionen manifestierten).
Swedish: Allergiska reaktioner mot bromelain har rapporterats i litteraturen (inklusive anafylaktiska reaktioner och andra omedelbara överkänslighetsreaktioner med manifestationer som bronkspasm, angioödem, urtikaria, slemhinnereaktioner och gastrointestinala reaktioner).
German: In der folgenden Tabelle sind Ergebnisse bei gemischten Wunden (Grad IIb und Grad III) aufgeführt.
Swedish: Följande tabell visar resultatet vid blandade sår.
German: Durch das Reiben lässt sich anhaftender nicht aufgelöster Verbrennungsschorf in Bereichen, in denen er verblieben ist, nicht entfernen.
Swedish: Gnuggning avlägsnar inte ooupplöst eschar i områden där nekrotisk vävnad fortfarande finns kvar.
German: Gemischte Wunden (Grad IIb und Grad III), bei denen eine Exzision/Dermabrasion (Operation) erforderlich war
Swedish: Blandade sår (med delhudsskada och område med fullhudsskada) som krävde excision/dermabrasion (kirurgi) NexoBrid (Antal sår)
German: Entfernung von verbranntem Gewebe verursacht werden, vorbeugen oder diese lindern sollen) - Infektion der Verbrennungswunde - Wundkomplikationen wie: Öffnung und Austrocknung der Wunden sowie Absterben bzw.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - Smärta (även om läkemedel används för att förebygga eller lindra smärta på grund av avlägsnande av bränd vävnad) - Infektion i brännskadan - Sårkomplikationer, däribland: att såret öppnar sig, att såret torkar ut och bryts ned och att hudtransplantatet inte läker som det ska
German: gastrointestinale Reaktionen manifestieren können.
Swedish: urtikaria, slemhinnereaktioner och gastrointestinala reaktioner).
German: • Vor der Applikation von NexoBrid sind topisch applizierte Antiseptika zu entfernen.
Swedish: • Alla lokalt applicerade antibakteriella läkemedel måste avlägsnas innan NexoBrid appliceras.
German: Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain: nach dem Mischen 0,09 g/g (oder 2 g/22 g Gel).
Swedish: Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain: 0,09 g/g (eller 2 g/22 g gel) efter blandning.
German: Nach Applikation von NexoBrid
Swedish: Efter applicering av NexoBrid
German: *Dieser Endpunkt lässt sich nur bei Grad IIb Verbrennungen ohne Grad-III-Bereiche bestimmen, da bei Letzteren immer eine Deckung mit einem Transplantat erforderlich ist.
Swedish: *Effektmåttet kan endast utvärderas för djupa delhudsskador utan områden med fulhudsskador eftersom fullhudsskador alltid kräver transplantation.
German: Sonstige Bestandteile: Carbomer 980, wasserfreies Dinatriumphosphat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Hjälpämnen: carbomer 980, vattenfritt dinatriumfosfat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
German: Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain: nach dem Mischen 0,09 g/g (oder 5 g/55 g Gel).
Swedish: Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain: 0,09 g/g (eller 5 g/55 g gel) efter blandning.
German: Sonstige Bestandteile des Gels: Carbomer 980, wasserfreies Dinatriumphosphat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Hjälpämnen i gelet: Carbomer 980, vattenfritt dinatriumfosfat, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
German: ALLGEMEINE VERKAUFSEINSTUFUNG
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
German: Dosierung 5 g NexoBrid-Pulver in 50 g Gel werden auf Brandwunden einer Fläche von 250 cm aufgetragen.
Swedish: 5 g NexoBrid pulver i 50 g gel appliceras på en brännskadeyta på 250 cm
German: Der direkte Kontakt von NexoBrid mit den Augen ist zu vermeiden.
Swedish: NexoBrid bör inte komma i direktkontakt med ögonen.
German: Eine zweite Anwendung wird nicht empfohlen.
Swedish: En andra applicering rekommenderas inte.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12/2012 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12/2012.
German: Am 18. Dezember 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von NexoBrid in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 18 december 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av NexoBrid som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Weitere Informationen über NexoBrid
Swedish: Mer information om NexoBrid
German: Es soll nur in spezialisierten Verbrennungszentren angewendet werden und darf nicht auf mehr als 15 % der Gesamtkörperoberfläche des Patienten aufgetragen werden.
Swedish: Det får bara användas på specialiserade brännskadeavdelningar, och får inte appliceras på mer än 15 procent av patientens totala kroppsyta.
German: Die Wirkungen von NexoBrid wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Swedish: Effekterna av NexoBrid prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
German: Bei Patienten, die mit NexoBrid behandelt wurden, musste der Verbrennungsschorf bei etwa 15 % der Wunden (16 von 106) operativ entfernt werden und bei ungefähr 18 % (19 von 106) war ein Hauttransplantat erforderlich, verglichen mit etwa 63 % (55 von 88) und etwa 34 % (30 von 88) bei Patienten, bei denen eine Standarddebridementbehandlung durchgeführt wurde.
Swedish: Hos patienter som fick NexoBrid behövde sårskorpan avlägsnas kirurgiskt i omkring 15 procent (16 av 106) av såren och krävdes hudtransplantation hos omkring 18 procent (19 av 106), jämfört med omkring 63 procent (55 av 88) respektive omkring 34 procent (30 av 88) för patienter som fick standardmässig debridering.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für NexoBrid.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för NexoBrid.
German: Es ist als Pulver und Gel erhältlich und wird zu einem Gel vermischt (2 g/22 g oder 5 g/55 g).
Swedish: Det finns som ett pulver och en gel, som blandas till en gel (2 g/22 g eller 5 g/55 g).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von NexoBrid ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av NexoBrid?
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus eine Langzeitstudie an Erwachsenen und Kindern durchführen, in der NexoBrid mit einer Standard-Debridementbehandlung verglichen und das Behandlungsergebnis bei den Patienten auch unter Berücksichtigung von kosmetischen Aspekten untersucht wird.
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en långsiktig studie på vuxna och barn där NexoBrid jämförs med standardmässig debridering för att undersöka resultatet för patienterna, inräknat kosmetiska hänsyn.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von NexoBrid sind lokale Schmerzen und Pyrexie (Fieber) oder Hyperthermie (erhöhte Körpertemperatur).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna av NexoBrid är lokal smärta och pyrexi (feber) eller hypertermi (hög kroppstemperatur).
German: Welchen Nutzen hat NexoBrid in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har NexoBrid visat vid studierna?
German: Der Wirkstoff in NexoBrid ist eine Mischung aus Enzymen, die aus dem Stamm der Ananaspflanze gewonnen werden.
Swedish: Den aktiva substansen i NexoBrid är en blandning av enzymer som utvunnits ur ananasplantans stam.
German: NexoBrid darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, Ananas, Papain (ein in Papayas vorkommendes Enzym) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Swedish: NexoBrid får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot den aktiva substansen, ananas, papain (ett enzym i papayafrukten) eller mot något annat innehållsämne.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für NexoBrid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Da einige der beobachteten Nebenwirkungen, darunter verzögerte Wundheilung, möglicherweise mit Wundpflegeverfahren im Zusammenhang standen, gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass NexoBrid ausschließlich in spezialisierten Verbrennungszentren von medizinischem Fachpersonal angewendet werden sollte, das dafür geschult wurde.
Swedish: Eftersom vissa av de observerade biverkningarna, däribland försenad fullständig sårläkning, kan bero på sårvårdsförfaranden, beslutade kommittén att NexoBrid endast får användas på specialiserade brännskadeavdelningar av hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildats i dess användning.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für NexoBrid zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu NexoBrid finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om NexoBrid från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: NexoBrid muss innerhalb von 15 Minuten nach dem Einmischen des Pulvers in das Gel aufgetragen und für vier Stunden auf der Haut verbleiben.
Swedish: NexoBrid ska användas inom 15 minuter efter tillblandning och ska lämnas i kontakt med huden under fyra timmar.
German: Die Patienten erhielten entweder NexoBrid oder ein Standarddebridement (chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlungen zur Schorfentfernung), bevor sie einer eventuell erforderlichen weiteren Behandlung, wie etwa einer Operation oder Hauttransplantation unterzogen wurden.
Swedish: Patienterna fick antingen NexoBrid eller standardmässig debridering (kirurgiska eller icke-kirurgiska behandlingar för att avlägsna sårskorpan) innan de fick eventuell ytterligare behandling, såsom operation eller hudtransplantation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von NexoBrid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med NexoBrid är större än riskerna och rekommenderade att NexoBrid skulle godkännas för försäljning.
German: Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain
Swedish: NexoBrid koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain
German: Das Unternehmen, das NexoBrid vermarktet, muss sicherstellen, dass das medizinische Fachpersonal spezialisierter Verbrennungszentren, das NexoBrid voraussichtlich anwendet, angemessen geschult wird und ein Paket mit Schulungsmaterialien erhält, das einen schrittweisen Behandlungsleitfaden umfasst, in dem wichtige Sicherheitsaspekte vor und nach der Anwendung von NexoBrid erläutert werden.
Swedish: Företaget som marknadsför NexoBrid måste se till att lämplig utbildning tillhandahålls hälso- och sjukvårdspersonal på specialiserade brännskadeavdelningar som förväntas använda NexoBrid och att de får ett utbildningspaket med bland annat en steg-för-steg-vägledning om NexoBrid-behandling, som täcker viktiga säkerhetshänsyn före och efter användning av NexoBrid.
German: Was ist NexoBrid?
Swedish: Vad är NexoBrid?
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass sich NexoBrid als eine wirksame Debridementbehandlung mit einem annehmbaren Sicherheitsprofil erwies, mit dem verfügbare chirurgische Verfahren ergänzt werden.
Swedish: Kommittén fann att NexoBrid visade sig vara en effektiv debriderande behandling med en acceptabel säkerhetsprofil som kompletterar de tillgängliga operationsteknikerna.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit NexoBrid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för NexoBrid finns i bipacksedeln.
German: NexoBrid ist ein Arzneimittel, dass den Wirkstoff „Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain" enthält.
Swedish: NexoBrid är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen "koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain".
German: Bei Brandwunden mit einer Fläche von 100 cm2 wird NexoBrid 2 g/20 g Gel angewendet.
Swedish: För ett 100 cm2 stort brännskadeområde används NexoBrid 2 g/20 g gel.