FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études cliniques avec le pazopanib, infarctus du myocarde, ischémie myocardique, accident ischémique et accident ischémique transitoire ont été observés (voir rubrique 4.8).
Spanish: En ensayos clínicos con pazopanib se observaron casos de infarto de miocardio, isquemia miocárdica, accidente cerebrovascular isquémico, y accidente isquémico transitorio (ver sección 4.8).
French: Le pazopanib n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 x LSN indépendamment du taux d'ALAT) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Pazopanib no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática grave (bilirrubina total >3 x LSN independientemente del valor de ALT) (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de pazopanib (sous forme de chlorhydrate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de pazopanib (como hidrocloruro).
French: L'utilisation d'un autre traitement pris de façon concomitante et présentant un potentiel inhibiteur minimal ou nul du CYP3A4, de la P-gp ou de la BCRP devra être envisagée.
Spanish: Se recomienda hacer una selección alternativa de medicamentos concomitantes que no tengan potencial de inhibir o presenten un potencial mínimo de inhibir CYP34A, P-gp o BCRP.
French: synovialosarcome et "autres" STS) doit être interprétée avec prudence en raison du faible nombre de sujets et des intervalles de confiance larges
Spanish: SG = supervivencia global * La supervivencia global para los respectivos subgrupos histológicos de STB (leiomiosarcoma, sarcoma sinovial y "otros" STB) debe ser interpretada con precaución debido al reducido número de sujetos y los amplios intervalos de confianza.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de pazopanib (sous forme de chlorhydrate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de pazopanib (como hidrocloruro).
French: Elévation de l'aspartate aminotransférase
Spanish: Incremento de aspartato aminotransferasa
French: Consultez immédiatement un médecin si vous développez l'un de ces symptômes.
Spanish: Busque atención médica inmediatamente si presenta alguno de estos síntomas.
French: Arrêt definitif du pazopanib.
Spanish: Interrumpir permanentemente el tratamiento con pazopanib.
French: PFS Population globale en ITT
Spanish: SLP ITT Global
French: ÉTIQUETTE DU FLACON - 200 mg comprimés pelliculés
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO - 200 mg comprimidos recubiertos con película
French: Figure 5 Courbe de Kaplan-Meier de la PFS dans le STS évaluée d'après une revue indépendante pour la population globale (VEG110727)
Spanish: Figura 5 Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión en STB según una evaluación independiente para la población global total (VEG110727)
French: L'administration du pazopanib en association avec les substrats de l'UGT1A1 doit faire l'objet d'une attention particulière.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se coadministre pazopanib con sustratos de UGT1A1.
French: ème jour après la naissance, des anomalies toxicologiques similaires à celles observées chez les rats adultes et à des doses comparables ont été observées.
Spanish: Cuando se administraron dosis de pazopanib a ratas después de ser destetadas desde el día 21 hasta el día 62 después del parto, los hallazgos toxicológicos fueron semejantes a los vistos en ratas adultas a exposiciones comparables.
French: Demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier(ère).
Spanish: Consulte con su médico o con su enfermero para obtener más información.
French: Dans les études cliniques avec le pazopanib, des événements correspondant à un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointe sont survenus (voir rubrique 4.8).
Spanish: En ensayos clínicos con pazopanib han aparecido casos de prolongación del intervalo QT y torsade de pointes (ver sección 4.8).
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus d'1 personne sur 10) - pression artérielle élevée - diarrhées - nausées (envie de vomir) ou vomissement - douleur d'estomac - perte d'appétit - perte de poids - trouble ou perte du goût - douleurs/lésions dans la bouche - maux de tête - douleur tumorale - manque d'énergie, sensation de faiblesse ou de fatigue - modification de la couleur des cheveux - perte inhabituelle de cheveux ou cheveux devenant anormalement fins - décoloration de certaines parties de la peau - éruption cutanée avec parfois la peau qui pèle - rougeur et gonflement des paumes des mains ou des plantes des pieds Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un de ces effets indésirables devient gênant.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - tensión arterial elevada - diarrea - sentirse o estar mareado (náuseas o vómitos) - dolor de estómago - pérdida de apetito - pérdida de peso - alteraciones del gusto o pérdida del gusto - irritación en la boca - dolor de cabeza - dolor tumoral - falta de energía, sensación de debilidad o cansancio - cambios en el color del pelo - pérdida inusual del cabello o fragilidad - pérdida de pigmentación de la piel - erupción cutánea, posiblemente con descamación de la piel - enrojecimiento e inflamación en las palmas de las manos y en las plantas de los pies.
French: Les valeurs médianes, à l'état d'équilibre, de la Cmax et de l'ASC(0-24) après administration de 200 mg de pazopanib une fois par jour chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère étaient approximativement 18 % et 15 % des valeurs médianes correspondantes obtenues après administration de 800 mg de pazopanib une fois par jour chez des patients ayant une fonction hépatique normale.
Spanish: Los valores de la mediana de Cmax y AUC(0-24) en estado estacionario tras la administración de 200 mg de pazopanib una vez al día en pacientes con insuficiencia hepática grave, fueron aproximadamente el 18% y el 15% respectivamente de los valores de las medianas tras la administración de 800 mg una vez al día en pacientes con función hepática normal.
French: Hypophosphatémie Déshydratation
Spanish: Frecuentes Hipofosfatemia Deshidratación
French: - Utilisez une méthode fiable de contraception pendant votre traitement par Votrient, et pendant au moins 2 semaines après l'arrêt de votre traitement, afin d'éviter toute grossesse.
Spanish: - Utilice un método anticonceptivo fiable mientras esté tomando Votrient, y al menos durante
French: Augmentation de la pression artérielle diastolique Augmentation de la pression artérielle systolique
Spanish: Prolongación del intervalo QT del electrocardiograma Incremento de transaminasas Prueba de función tiroidea anormal Incremento de la presión arterial diastólica Incremento de la presión arterial sistólica
French: Le traitement par pazopanib devra être arrêté en cas de désunion des sutures de la plaie.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con pazopanib en pacientes con dehiscencia de la herida.
French: HR = hazard ratio; PFS = survie sans progressiona valeur du p bilatéral = 0,245)
Spanish: HR = hazard Ratio; SLP = supervivencia libre de progresión a
French: ÉTIQUETTE DU FLACON - 400 mg comprimés pelliculés
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO - 400 mg comprimidos recubiertos con película
French: Les valeurs médianes, à l'état d'équilibre, de la Cmax et de l'ASC(0-24) après administration de 200 mg de pazopanib une fois par jour chez des patients ayant une insuffisance hépatique modérée étaient respectivement égales à approximativement 44 % et 39 % des valeurs médianes correspondantes obtenues après administration de 800 mg de pazopanib une fois par jour chez des patients ayant une fonction hépatique normale (voir Tableau 7).
Spanish: Los valores de la mediana de Cmax y AUC(0-24) en estado estacionario tras la administración de 200 mg de pazopanib una vez al día en pacientes con insuficiencia hepática moderada, fueron aproximadamente el 44% y el 39% respectivamente de los valores de las medianas correspondientes tras la administración de 800 mg una vez al día en pacientes con función hepática normal (ver Tabla 7).
French: Chaque comprimé de Votrient 200 mg contient 200 mg de pazopanib.
Spanish: Cada comprimido de Votrient 200 mg comprimidos recubiertos con película contiene 200 mg de pazopanib.
French: Etant donné qu'aucune donnée n'est disponible avec le pazopanib chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, il est conseillé d'être prudent avec cette population de patients (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se recomienda tener precaución en los pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min debido a que no hay experiencia del uso de pazopanib en esta población de pacientes (ver sección 4.2).
French: Insuffisance hépatique légère
Spanish: Insuficiencia hepática leve
French: Ces symptômes peuvent indiquer la présence d'un caillot sanguin dans votre corps
Spanish: Estos pueden ser signos de coagulación sanguínea en el organismo (tromboembolismo).
French: Une hyperbilirubinémie indirecte (non conjuguée) légère peut survenir chez des patients atteints du syndrome de Gilbert.
Spanish: En pacientes con Síndrome de Gilbert, puede aparecer hiperbilirrubinemia indirecta (no conjugada) leve.
French: Des évènements liés à l'hypertension artérielle, incluant des épisodes symptomatiques nouvellement diagnostiqués de pression artérielle élevée (crises hypertensives), sont survenus dans les essais cliniques avec le Pazopanib.
Spanish: En estudios clínicos con pazopanib, se han producido casos de hipertensión incluyendo episodios sintomáticos de presión arterial elevada recientemente diagnosticados (crisis hipertensiva).
French: Evénements thrombo-emboliques veineux d
Spanish: Frecuentes Acontecimientos tromboembólicos venosos d
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression selon une évaluation indépendante dans la population globale (populations de patients non préalablement traités et prétraités par des cytokines) (VEG105192)
Spanish: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión según una evaluación independiente para la población global (Poblaciones que no han recibido tratamiento previo y poblaciones pretratadas con citoquinas) (VEG105192)
French: Une dose réduite de pazopanib à 200 mg une fois par jour est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (augmentation de la bilirubine > 1,5 à 3 x LSN indépendamment du taux d'ALAT) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Se recomienda una dosis reducida de 200 mg de pazopanib una vez al día en pacientes con insuficiencia hepática moderada (elevaciones de bilirrubina >1,5 a 3 veces el LSN independientemente del valor de ALT) (ver secciones 4.2 y 5.2).
French: Cancer du rein avancé (RCC)
Spanish: Carcinoma de Células Renales (CCR)
French: Encéphalopathie postérieure réversible / syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible †
Spanish: Encefalopatía posterior reversible/ síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible desconocida desconocida desconocida
French: Une interruption du traitement par pazopanib et/ou une diminution de la dose de pazopanib doivent être associées au traitement de l'hypertension (si une hypertension artérielle est présente, se référer aux mises en garde ci-dessus) chez les patients dont la FEVG est significativement diminuée, si le tableau clinique le justifie.
Spanish: El tratamiento de la hipertensión (si está presente, consultar la sección anterior acerca de las precauciones en caso de hipertensión) se debe combinar con interrupciones y/o reducciones de la dosis de pazopanib en pacientes con disminuciones significantes de la FEVI, como indica la práctica clínica.
French: Une dose réduite de pazopanib à 200 mg une fois par jour est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (définie par une augmentation du taux de bilirubine > 1,5 à 3 x LSN, indépendamment du taux d'ALAT) (voir rubrique 5.2).
Spanish: Se recomienda una dosis reducida de pazopanib de 200 mg una vez al día en pacientes con insuficiencia hepática moderada (definida como elevación de los valores de bilirrubina de >1,5 a 3 veces el LSN independientemente del valor de ALT) (ver sección 5.2).
French: Chaque comprimé de Votrient 400 mg contient 400 mg de pazopanib.
Spanish: Cada comprimido de Votrient 400 mg comprimidos recubiertos con película contiene 400 mg de pazopanib.
French: Axe des abscisses : mois ; axe des ordonnées : pourcentage sans progression ; Pazopanib (N = 155) : médiane = 11,1 mois ; Placebo (N = 78) : médiane = 2,8 mois ; Hazard Ratio = 0,40 ; IC à 95 % (0,27 - 0,60) ; p < 0,0000001
Spanish: Pazopanib (N = 155) Mediana de 11,1 meses; Placebo (N = 78) Mediana de 2,8 meses; Harzard ratio = 0,40; IC 95% (0,27; 0,60), P <0,0000001
French: Les études in vitro suggèrent que le pazopanib est un substrat pour la P-glycoproteine (P-gp) et la breast cancer resistance protein (BCRP).
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que pazopanib es sustrato de P-gp y BCRP.
French: Axe des abscisses : mois ; axe des ordonnées : pourcentage sans progression ; Pazopanib (N = 135) : médiane = 7,4 mois ; Placebo (N = 67) : médiane = 4,2 mois ; Hazard Ratio = 0,54 ; IC à 95 % (0,35 - 0,84) ; p < 0,001
Spanish: Pazopanib (N = 135) Mediana de 7,4 meses; Placebo (N = 67) Mediana de 4,2 meses; Harzard ratio = 0,54; IC 95% (0,35; 0,84), P <0,001
French: Hypothyroïdisme 18 (5 %) 0
Spanish: Espasmos musculares 25 (2%)
French: ère ligne des Cancers du Rein avancés (RCC) et chez les patients préalablement traités par des cytokines à un stade avancé de leur maladie.
Spanish: Votrient está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales avanzado (CCR) en adultos y para los pacientes con enfermedad avanzada que han recibido tratamiento previo con citoquinas.
French: Axe des abscisses : mois ; axe des ordonnées : pourcentage sans progression ; Pazopanib (N = 290) : médiane = 9,2 mois ; Placebo (N = 145) : médiane = 4,2 mois ; Hazard Ratio = 0,46 ; IC à 95 % (0,34 - 0,62) ; p < 0,0000001
Spanish: Pazopanib (N = 290) Mediana de 9,2 meses; Placebo (N = 145) Mediana de 4,2 meses; Harzard ratio = 0,46; IC 95% (0,34; 0,62), P <0,0000001
French: Douleur musculo-squelettique Myalgie
Spanish: Dolor musculoesquelético
French: Voir la rubrique 4.4 pour la surveillance hépatique et les modifications de la dose chez les patients ayant une hépatotoxicité d'origine médicamenteuse.
Spanish: Para más información sobre pacientes con hepatotoxicidad inducida por medicamentos, ver en el apartado monitorización hepática y modificaciones de la dosis en la sección 4.4.
French: Méléna
Spanish: Melenas
French: Huit cents milligrammes de pazopanib une fois par jour constitue la posologie recommandée chez les patients présentant de légères anomalies du bilan hépatique sérique (définies, soit par un taux normal de bilirubine associé à une augmentation, quel qu'en soit le degré, du taux d'alanine aminotransférase (ALAT), soit par une augmentation du taux de bilirubine (bilirubine directe > 35 %) jusqu'à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), indépendamment du taux d'ALAT).
Spanish: La dosis recomendada es de 800 mg de pazopanib una vez al día en pacientes con alteraciones leves de las pruebas hepáticas en suero (definidas bien como valores normales de bilirrubina y cualquier grado de elevación de alanina aminotransferasa (ALT) o bien como elevación de los valores de bilirrubina (>35% bilirrubina directa) de hasta 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) independientemente de los valores de ALT).
French: Douleur thoracique 12 (3 %) 4 (1 %) Frissons
Spanish: Trastornos de las uñas 13 (3%) Prurito
French: Sarcome des tissus mous (Soft Tissue Sarcoma - STS)
Spanish: Sarcoma de Tejidos Blandos (STB)
French: Spasmes musculaires Peu fréquent Douleur musculo-squelettique
Spanish: Frecuentes Dolor musculoesquelético Mialgia
French: La neutropénie, la thrombocytopénie et l'érythrodysesthésie palmo-plantaire (syndrome main-pied) ont été observés plus fréquemment chez les patients originaires de l'est de l'Asie.
Spanish: En pacientes con ascendencia del Este Asiático, se observaron con mayor frecuencia casos de neutropenia, trombocitopenia y síndrome de eritrodisestesia palmoplantar.
French: Réaction de photosensibilité
Spanish: Tabla de reacciones adversas
French: Chez les patients présentant de légères anomalies des paramètres hépatiques (définies, soit par un taux normal de bilirubine associé à une augmentation - quel qu'en soit le degré, du taux d'alanine aminotransférase (ALAT), soit par une augmentation du taux de bilirubine jusqu'à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), indépendamment du taux d'ALAT), les valeurs médianes de Cmax et d'ASC(0-24) à l'équilibre après administration de 800 mg de pazopanib une fois par jour sont similaires aux valeurs médianes observées chez les patients ayant une fonction hépatique normale (voir Tableau 7).
Spanish: La mediana de la Cmax y el AUC(0-24 h) de pazopanib en estado estacionario en los pacientes con alteraciones leves de los parámetros hepáticos (definidas como valores normales de bilirrubina y cualquier grado de elevación de ALT o elevación de los valores de bilirrubina de hasta 1,5 veces el LSN independientemente de los valores de ALT) después de la administración de 800 mg una vez al día es similar a la mediana en los pacientes con función hepática normal (ver Tabla 7).
French: Votrient peut aggraver certains états ou bien entraîner des effets indésirables graves.. Vous devrez être vigilant en cas de survenue de certains symptômes pendant votre traitement par Votrient afin de minimiser le risque d'éventuels problèmes.
Spanish: Debe estar atento a ciertos síntomas mientras esté tomando Votrient, para reducir el riesgo de cualquier problema.
French: Diminution de l'appétit et anorexie f Dysfonction cardiaque, dysfonction ventriculaire gauche, insuffisance cardiaque et cardiomyopathie restrictive g
Spanish: Disfunción cardiaca, disfunción del ventrículo izquierdo, insuficiencia cardiaca y cardiomiopatía restrictiva g Evento tromboembólico venoso, trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar y trombosis
French: Figure 2 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression selon une évaluation indépendante dans la population de patients non préalablement traités (VEG105192)
Spanish: Figura 2 Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión según una evaluación independiente para la población que no ha recibido tratamiento previo (VEG105192)
French: Sous pazopanib, la surveillance par des électrocardiogrammes avant traitement et régulièrement, et le maintien des électrolytes (par ex : calcium, magnésium, potassium) dans les valeurs normales sont recommandés.
Spanish: Mientras se esté utilizando pazopanib se recomienda la monitorización basal y periódica de los electrocardiogramas y el mantenimiento de los niveles de electrolitos (e.j.
French: Sécheresse cutanée Prurit
Spanish: Piel seca
French: Dans les études cliniques avec le pazopanib, des événements hémorragiques ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Spanish: En ensayos clínicos con pazopanib se han notificado acontecimientos hemorrágicos (ver sección 4.8).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (200 mg; 400 mg).
Spanish: y se presenta en forma de comprimidos (200 mg; 400 mg).
French: Le profil de sécurité de Votrient est jugé acceptable et généralement gérable.
Spanish: El perfil de seguridad de Votrient se considera aceptable y en general controlable.
French: Votrient doit être pris avec de l'eau mais sans aliments, au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
Spanish: Votrient debe ingerirse con agua sin alimentos, al menos una hora antes o dos horas después de las comidas.
French: L'EPAR complet relatif à Votrient est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Votrient se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Chez les patients présentant des problèmes hépatiques modérés, la dose doit être ramenée à 200 mg une fois par jour.
Spanish: En los pacientes con problemas hepáticos moderados la dosis deberá reducirse a 200 mg una vez al día.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Votrient.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Votrient.
French: Dans l'ensemble de ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (durée de vie des patients sans aggravation de la maladie).
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (el tiempo de vida de las pacientes sin que la enfermedad empeorara).
French: En bloquant ces enzymes, Votrient permet de diminuer la croissance et la propagation du cancer.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, Votrient puede reducir el desarrollo y la propagación del cáncer.
French: Autres informations relatives à Votrient:
Spanish: Otras informaciones sobre Votrient
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Votrient (chez plus d'un patient sur 10) sont notamment les suivants: perte d'appétit, dysgueusie (altérations du goût), hypertension (tension artérielle élevée), diarrhée, nausée (sensation de malaise), vomissements, douleurs, modification de la couleur des cheveux, fatigue, hypopigmentation de la peau (décoloration de la peau), éruption exfoliative (squameuse), maux de tête, stomatite (inflammation de la muqueuse de la bouche), perte de poids et taux élevés de certaines enzymes hépatiques dans le sang.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Votrient (observados en más de un paciente de cada 10) son pérdida del apetito, disgeusia (alteración del gusto), hipertensión (alta presión sanguínea), diarrea, náuseas, vómitos, dolor, cambio en el color del pelo, fatiga, hipopigmentación cutánea (decoloración de la piel), exfoliación cutánea (descamación de la piel), dolor de cabeza, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca),pérdida de peso e incremento del nivel de ciertas enzimas hepáticas en sangre.
French: La dose recommandée est de 800 mg une fois par jour, mais il peut être nécessaire de la réduire en cas d'effets indésirables.
Spanish: La dosis recomendada es de 800 mg una vez al día, pero podría ser necesario reducirla si el paciente presentara efectos secundarios.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Votrient, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Votrient, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Votrient n'est pas recommandé chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
Spanish: Votrient no está recomendado en pacientes con problemas hepáticos graves.
French: Résumé EPAR à l'intention du public pazopanib
Spanish: Resumen del EPAR para el público general pazopanib
French: Le traitement par Votrient ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anti-cancéreux.
Spanish: El tratamiento con Votrient debe iniciarlo únicamente un médico con experiencia en la administración de medicamentos contra el cáncer.
French: Votrient est utilisé chez l'adulte dans le traitement des types de cancer suivants:
Spanish: Votrient se utiliza para tratar a adultos con los siguientes tipos de cáncer:
French: Votrient est un médicament qui contient le principe actif pazopanib.
Spanish: Votrient es un medicamento que contiene el principio activo pazopanib.
French: Votrient ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pazopanib ou à l'un des autres composants.
Spanish: Votrient no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al pazopanib o a alguno de los componentes del medicamento.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Votrient, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Votrient ver el prospecto.