FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tijdens de studie met behandeling met rFXIII zijn bij vier patiënten vijf bloedingen waargenomen die behandeling met een FXIII-bevattend product vereisten.
Slovenian: V preskušanju so med zdravljenjem z rFXIII pri štirih bolnikih zabeležili pet krvavitev, ki so zahtevale zdravljenje z zdravilom s FXIII.
Dutch: Zie voor meer informatie de rubriek ‘Instructies voor de gebruiker van NovoThirteen - Instructies voor het verdunnen van gereedgemaakt NovoThirteen'.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje "Navodila za uporabnika zdravila NovoThirteenNavodila za razredčenje pripravljenega zdravila NovoThirteen".
Dutch: • Waarschuwingen met betrekking tot de verschillen in dosering en concentratie tussen NovoThirteen en andere FXIII-bevattende producten (de aanbevolen dosering van NovoThirteen is maandelijks 35 IE/kg lichaamsgewicht, toegediend als intraveneuze bolusinjectie.
Slovenian: • opozorilo o razlikah v odmerjanju in koncentraciji med zdravilom NovoThirteen in drugimi zdravili, ki vsebujejo FXIII (Priporočeni odmerek zdravila NovoThirteen je 35 i.e./kg telesne mase enkrat na mesec v intravenski bolusni injekciji.
Dutch: Nadat de behandeling met NovoThirteen was gestaakt, herstelde het neutrofielenaantal van de patiënt zich tot een vergelijkbaar niveau als voor de behandeling met NovoThirteen.
Slovenian: Po prenehanju uporabe zdravila NovoThirteen se mu je število nevtrofilcev vrnilo na raven, podobno tisti pred zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen.
Dutch: Eenentwintig patiënten waren in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en 6 patiënten waren jonger dan 6 jaar (totaal van 986 blootstellingen aan NovoThirteen bij pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar)).
Slovenian: 21 bolnikov je bilo starih več kot 6 in manj kot 18 let ter 6 bolnikov je bilo starih manj kot 6 let (skupaj 986 izpostavljenosti zdravilu NovoThirteen pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let).
Dutch: De verschijnselen kunnen zijn: netelroos, jeuk, zwelling, moeite met ademhalen, lage bloeddruk (met als symptomen bleke en koude huid, snelle hartslag), duizeligheid en zweten.
Slovenian: srbečica, otekanje, težave pri dihanju, nizek krvni tlak (bledost in hladnost kože, pospešen srčni utrip), vrtoglavica in potenje.
Dutch: Instructies voor de gebruiker van NovoThirteen
Slovenian: Navodila za uporabnika zdravila NovoThirteen
Dutch: Echter, op basis van de therapeutische noodzaak kan NovoThirteen worden overwogen gedurende de zwangerschap.
Slovenian: Vendar lahko, glede na terapevtske potrebe, pride uporaba zdravila NovoThirteen med nosečnostjo v poštev.
Dutch: De vergunninghouder zal waarborgen dat op het moment van het op de markt brengen een brief wordt gestuurd naar alle verwachte en werkelijke voorschrijvers van NovoThirteen met een opleidingspakket dat het volgende bevat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bo ob prihodu zdravila na trg vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo NovoThirteen in za katere se pričakuje, da ga bodo predpisovali, poslano pismo z izobraževalnim kompletom.
Dutch: Poeder: natriumchloride sucrose polysorbaat 20
Slovenian: natrijev klorid saharoza polisorbat 20
Dutch: Gebaseerd op de werkelijke concentratie van NovoThirteen kan het volume (in milliliters) dat moet worden toegediend aan patiënten die ten minste 24 kg wegen, worden berekend met de onderstaande formule:
Slovenian: Glede na dejansko koncentracijo zdravila NovoThirteen je mogoče volumen (v mililitrih) za bolnike, ki so težki najmanj 24 kg, izračunati po naslednji formuli:
Dutch: Zie de instructies voor de gebruiker van NovoThirteen.
Slovenian: Prosimo, glejte Navodila za uporabnika zdravila NovoThirteen.
Dutch: Na reconstitutie moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt vanwege het risico op microbiologische besmetting.
Slovenian: 2 leti Po pripravi je treba zdravilo zaradi tveganja za mikrobiološko kontaminacijo uporabiti takoj.
Dutch: Tijdens17 jaren van cumulatieve opvolging bij patiënten jonger dan 6 jaar, wat overeenkomt met in totaal 214 doses, werden geen behandeling vereisende bloedingen ontdekt.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 6 let, med 17 let trajajočim kumulativnim spremljanjem (to pomeni v celoti 214 odmerkov) niso zabeležili epizod krvavitev, ki bi zahtevale zdravljenje.
Dutch: De niet-neutraliserende antilichamen werden, in alle gevallen, beoordeeld als niet klinisch significant.
Slovenian: V vseh primerih je bilo ugotovljeno, da nenevtralizirajoča protitelesa niso klinično pomembna.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om NovoThirteen en recombinant stollingsfactor VIIa (een andere bloedstollingsfactor) tegelijk te gebruiken.
Slovenian: Zdravila NovoThirteen ni priporočljivo uporabljati skupaj z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIIa (to je drug faktor strjevanja krvi).
Dutch: Volg de injectieprocedure zoals geïnstrueerd door uw arts.
Slovenian: Pri tem se držite navodil za injiciranje, ki ste jih dobili od zdravnika.
Dutch: De aanbevolen dosis is 35 IE/kg lichaamsgewicht, één keer per maand (elke 28 dagen ± 2 dagen), toegediend als een intraveneuze bolusinjectie.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 35 i.e./kg telesne mase enkrat na mesec (vsakih 28 ± 2 dni) v intravenski bolusni injekciji.
Dutch: Als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Dutch: In de primaire eindpuntanalyse die de bedoelde periode omvatte, was de leeftijdgecorrigeerde rato (aantal per patiëntjaar) van bloedingen die behandeling vereisten, tijdens de rFXIII-behandelperiode, 0,048/jaar (95% CI: 0,009 - 0,250; een modelgebaseerde schatting die overeenkomt met de gemiddelde leeftijd van 26,4 jaar voor de 41 patiënten).
Slovenian: V analizi primarnega opazovanega dogodka, ki je zajela omenjeno obdobje, je bil za starost korigirani delež (število na preiskovanca na leto) krvavitev, ki so med obdobjem prejemanja rFXIII zahtevale zdravljenje, 0,048/leto (95 % interval zaupanja: od 0,009 do 0,250; ocene na podlagi modela ustrezajo povprečni starosti 26,4 leta za 41 bolnikov).
Dutch: Momenteel zijn er geen markers die de farmacodynamiek in vivo van FXIII kwantitatief kunnen bepalen.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Trenutno ni na voljo označevalcev za kvantitativno oceno farmakodinamike FXIII in vivo.
Dutch: L-histidine zoutzuur (voor pH-aanpassing) natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Slovenian: L-histidin klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Dutch: De werkzame stof wordt geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Slovenian: Učinkovina je pridobljena iz kvasovk (Saccharomyces cerevisiae) s tehnologijo rekombinantne DNA
Dutch: • Als u een overgevoeligheidsreactie ontwikkelt op NovoThirteen.
Slovenian: • če se vam pojavi alergična reakcija na zdravilo NovoThirteen.
Dutch: NovoThirteen (A-subeenheid) bindt aan de vrije humane FXIII B-subeenheid, wat resulteert in een heterotetrameer [rA2B2] met een vergelijkbare halfwaardetijd als endogeen [A2B2].
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen (podenota A) se veže na prosto podenoto B človeškega FXIII; nastane heterotetramer [rA2B2], ki ima podoben razpolovni čas kot endogeni [A2B2].
Dutch: Eén patiënt werd ‘ondemand' behandeld in een fase 3b extensiestudie (F13CD-3720).
Slovenian: En bolnik je bil zdravljen z uporabo zdravila po potrebi v fazi 3b podaljšane študije (F13CD-3720).
Dutch: Een patiënt zette de behandeling met rFXIII voort en de antilichamen namen af tot onder de detectiegrens.
Slovenian: Eden pa je še naprej prejemal rFXIII in koncentracija protiteles se je znižala pod mejo detekcije.
Dutch: Poeder: natriumchloride, sucrose, polysorbaat 20, L-histidine, zoutzuur, natriumhydroxide Oplosmiddel: water voor injecties
Slovenian: Prašek: natrijev klorid, saharoza, polisorbat 20, L-histidin, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid Vehikel: voda za injekcije
Dutch: Drie patiënten (14%) in de leeftijd van 6 tot 18 jaar hadden ernstige bijwerkingen in vergelijking tot 0 patiënten ouder dan 18 jaar die ernstige bijwerkingen hadden.
Slovenian: Pri 3 bolnikih (14 %), starih med 6 in 18 let, so se pojavili resni neželeni učinki, pri bolnikih, starejših od 18 let, pa se resni neželeni učinki niso pojavili pri nobenem bolniku.
Dutch: NovoThirteen is in klinische studies toegediend aan 82 patiënten met een congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII (3.112 doses NovoThirteen).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je zdravilo NovoThirteen prejemalo 82 bolnikov s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII (3112 odmerkov zdravila NovoThirteen).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dit betekent dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na injekcijo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Dutch: Trombo-embolisch risico:
Slovenian: Tveganje za trombembolične dogodke
Dutch: Wijze van toediening Intraveneus gebruik
Slovenian: za intravensko uporabo
Dutch: De antilichamen waren bij alle patiënten van voorbijgaande aard.
Slovenian: Pojav protiteles je bil pri vseh bolnikih prehoden.
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila
Dutch: De congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII moet worden bevestigd met geschikte diagnostische methodes zoals factor XIIIactiviteit en immunoassay en eventueel genotypering.
Slovenian: Prirojeno pomanjkanje podenote A faktorja XIII je treba potrditi z ustreznimi diagnostičnimi postopki, vključno z merjenjem aktivnosti faktorja XIII in imunološkim preizkusom ter z genotipizacijo, če pride v poštev.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet worden behandeld zoals beschreven in rubriek 6.3.
Slovenian: S pripravljenim zdravilom je treba ravnati v skladu s poglavjem 6.3.
Dutch: In een post-autorisatie veiligheidsstudie zijn niet-neutraliserende antilichamen van voorbijgaande aard waargenomen bij een kind met congenitale FXIII-deficiëntie na meerdere jaren behandeling met NovoThirteen.
Slovenian: V študiji o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom so pri otroku s prirojenim pomanjkanjem FXIII po večletnem zdravljenju z zdravilom NovoThirteen poročali o prehodnem pojavu nenevtralizirajočih protiteles.
Dutch: NovoThirteen heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo NovoThirteen nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Zwenk de injectieflacon voorzichtig heen en weer totdat alle poeder is opgelost.
Slovenian: Previdno vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Slovenian: Če imate kakšno vprašanje, se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Dutch: Kinderen ouder dan 6 jaar werden onderzocht in de pivotale fase 3-studie (F13CD-1725) en de extensiestudie (F13CD-3720) waarin de veiligheid van maandelijkse vervangingstherapie met NovoThirteen wordt beoordeeld.
Slovenian: Otroke, starejše od 6 let, so preučili v ključnem preskušanju 3. faze (F13CD-1725) in v podaljšani študiji (F13CD-3720), v kateri je bila ocenjena varnost mesečnega nadomestnega zdravljenja z zdravilom NovoThirteen.
Dutch: Ga na verdunning verder met de volgende stap ‘De oplossing injecteren'.
Slovenian: Po razredčenju nadaljujte s korakom "Injiciranje raztopine".
Dutch: Warm de injectieflacons met poeder en oplosmiddel op tot een temperatuur beneden 25°C door deze in uw handen te houden.
Slovenian: Vialo s praškom in vialo z vehiklom ogrejte na temperaturo do 25 °C, tako da ju držite v rokah.
Dutch: De FXIII Bsubeenheid werkt in de circulatie als dragermolecuul van de FXIII A-subeenheid en is in overvloed aanwezig in het plasma.
Slovenian: Podenota B FXIII v obtoku deluje kot nosilna molekula podenote A in je v plazmi prisotna v presežku.
Dutch: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1
Slovenian: Hagedornsvej 1
Dutch: Eenentwintig kinderen in de leeftijd van 6 tot 18 jaar en zes kinderen jonger dan 6 jaar zijn behandeld met NovoThirteen met in totaal 986 blootstellingen.
Slovenian: Z zdravilom NovoThirteen je bilo zdravljenih enaindvajset otrok, starih med 6 in 18 let, in šest otrok, mlajših od 6 let, tako da je skupno število izpostavljenosti 986.
Dutch: • Geschikte diagnostische procedures om deficiëntie van subeenheid A van FXIII te bevestigen
Slovenian: • ustrezne diagnostične postopke za potrditev pomanjkanja podenote A FXIII
Dutch: De structuur is identiek aan de humane FXIII A-subeenheid [A2].
Slovenian: Po zgradbi je identična podenoti A človeškega FXIII [A2].
Dutch: Als een grotere dosis nodig is, herhaal de procedure in een andere injectiespuit totdat de gewenste dosis is bereikt.
Slovenian: Če je potreben večji odmerek, ponovite postopek z ločeno brizgo, dokler potrebni odmerek ni dosežen.
Dutch: Gebaseerd op de concentratie van de NovoThirteen-oplossing, kan het doseervolume dat moet worden geïnjecteerd (in milliliters) worden berekend met de onderstaande formule:
Slovenian: Glede na koncentracijo raztopine NovoThirteen je mogoče velikost odmerka, ki ga je treba injicirati (v mililitrih) izračunati po formuli:
Dutch: Gebruikt u naast NovoThirteen nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NovoThirteen Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Gereed maken van de oplossing
Slovenian: Za pripravo.
Dutch: Indien een van beide wordt opgemerkt, moet u de oplossing weggooien.
Slovenian: Če opazite kar koli od tega, zdravilo zavrzite.
Dutch: De zes patiënten jonger dan 6 jaar waren onderzocht in een farmacokinetische fase 3b-studie met eenmalige dosis (F13CD-3760) en vervolgens geïncludeerd in de, lange-termijn, vervolgstudie (F13CD-3835) waarin de veiligheid en werkzaamheid van maandelijkse vervangingstherapie met NovoThirteen wordt beoordeeld.
Slovenian: Šest bolnikov, mlajših od 6 let, so preučili v farmakokinetičnem preskušanju faze 3b s posameznim odmerkom (F13CD-3760) in so jih nato vključili v dolgoročno spremljevalno preskušanje (F13CD3835), v katerem je bila ocenjena varnost in učinkovitost mesečnega nadomestnega zdravljenja z zdravilom NovoThirteen.
Dutch: Algemene instructies voor verdunning
Slovenian: Splošna navodila za razredčenje
Dutch: Het product is nu gereed voor injectie.
Slovenian: Zdravilo je sedaj pripravljeno za injiciranje.
Dutch: In een farmacokinetische studie werden 6 kinderen (leeftijd 1 tot 6 jaar) met een congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII blootgesteld aan een enkele intraveneuze dosis van 35 IE/kg NovoThirteen.
Slovenian: Pediatrična populacija V farmakokinetičnem preskušanju je 6 otrok (starih med 1 in 6 let) s prirojenim pomanjkanjem podenote A FXIII prejelo en intravenski odmerek 35 i.e./kg zdravila NovoThirteen.
Dutch: Bijwerkingen die kunnen voorkomen:
Slovenian: Neželeni učinki so:
Dutch: NovoThirteen is mogelijk niet effectief bij patiënten met leverinsufficiëntie wanneer de leverinsufficiëntie ernstig genoeg is om te leiden tot verlaagde niveaus van FXIII B-subeenheden.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen pri bolnikih z okvaro jeter morda ne bo učinkovito, če je okvara jeter tako huda, da zmanjša koncentracijo podenot B FXIII.
Dutch: Langetermijnprofylaxe van bloedingen bij patiënten met een congenitale deficiëntie van subeenheid A van factor XIII.
Slovenian: Dolgoročno profilaktično zdravljenje krvavitev pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII (FXIII).
Dutch: Het poeder is wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Slovenian: Prašek je bele barve, vehikel pa je bister in brezbarven.
Dutch: Als u een grotere dosis nodig heeft, herhaalt u de procedure in een andere injectiespuit totdat de gewenste dosis is bereikt.
Slovenian: Če potrebujete večji odmerek, ponovite postopek z ločeno brizgo, dokler ne dosežete potrebnega odmerka.
Dutch: • Als u tijdens uw behandeling met NovoThirteen bloedingen krijgt die spontaan optreden en/of behandeling nodig hebben.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom: • če se vam med zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen pojavi spontana krvavitev in/ali krvavitev zahteva zdravljenje.
Dutch: Eén gezonde proefpersoon ontwikkelde een lage titer niet-neutraliserende antilichamen van voorbijgaande aard na toediening van de eerste dosis NovoThirteen.
Slovenian: Enemu zdravemu preiskovancu se je po prvem odmerku zdravila NovoThirteen prehodno pojavil nizek titer nenevtralizirajočih protiteles.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over overdosering met NovoThirteen.
Slovenian: Informacij o prevelikem odmerjanju zdravila NovoThirteen je malo.
Dutch: Omdat NovoThirteen een recombinant eiwit bevat, kan het allergische reacties veroorzaken, waaronder anafylactische reacties.
Slovenian: Alergijske reakcije Zdravilo NovoThirteen vsebuje rekombinantno beljakovino, zato lahko povzroči alergijske reakcije,
Dutch: Was uw handen voor u begint.
Slovenian: Preden začnete je pomembno, da si umijete roke.
Dutch: • Pijn op de injectieplaats
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja
Dutch: In de F13CD-1725 extensiestudie F13CD-3720 werd de leeftijdsgecorrigeerde rato van bloedingen, die behandeling vereisten met een product dat FXIII bevat, geschat op 0,021 bloedingen per patiëntjaar met een 95% CI van [0,0062; 0,073] (modelgebaseerde schatting die overeenkomt met de gemiddelde leeftijd van de studiepopulatie van 31,0 jaar)
Slovenian: V F13CD-1725, podaljšanju preskušanja F13CD-3720, je bil ocenjeni za starost korigirani delež krvavitev, ki so zahtevale zdravljenje z zdravili s FXIII, 0,021 krvavitve na preiskovanca na leto (95 % interval zaupanja: od 0,0062 do 0,073) (ocena na podlagi modela, ki ustreza povprečni starosti populacije v preskušanju 31,0 let).
Dutch: De halfwaardetijd van NovoThirteen werd geëvalueerd in de F13CD-1725 studie aan de hand van een gelimiteerd bloedafnameschema 1 uur, 14 en 28 dagen na de dosis.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Razpolovni čas zdravila NovoThirteen je bil določen v preskušanju F13CD-1725 iz omejenega števila vzorcev krvi, vzetih po shemi: 1 ura, 14 in 28 dni po odmerku.
Dutch: Uw behandeling met NovoThirteen moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedstollingsstoornissen.
Slovenian: Vaše zdravljenje mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: in het poeder: natriumchloride, sucrose en polysorbaat 20, L-histidine, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), en in het oplosmiddel water voor injectie.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila v prašku so natrijev klorid, saharoza, polisorbat 20, L-histidin, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) ter natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Dutch: Doseervolume in ml = 0,042 x lichaamsgewicht (kg)
Slovenian: velikost odmerka v ml = 0,042 x bolnikova telesna masa (kg)
Dutch: Reinig de rubberen stoppen op de injectieflacons met alcoholdoekjes en laat deze drogen voor gebruik.
Slovenian: Gumijasta zamaška na vialah očistite z alkoholnima zložencema, in pustite, da se pred uporabo posušita.
Dutch: EXP Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk na reconstitutie vanwege het risico op microbiële besmetting.
Slovenian: Uporabno do: Po pripravi zdravilo uporabite takoj zaradi tveganja za mikrobiološko kontaminacijo.
Dutch: De dosis van 35 IE/kg lichaamsgewicht dient te worden gebruikt (zie rubriek 5.2 ‘Pediatrische patiënten'.)
Slovenian: Pediatričnim bolnikom odmerka zdravila NovoThirteen ni treba prilagoditi, uporabiti pa je treba odmerek 35 i.e./kg telesne mase (glejte poglavje 5.2, "Pediatrična populacija").
Dutch: Doseervolume in milliliters = 0,042 x uw lichaamsgewicht in kilogrammen.
Slovenian: odmerek v mililitrih = 0,042 x vaša telesna masa v kilogramih.
Dutch: Onjuiste opslag van het product na reconstitutie moet worden vermeden omdat dit kan resulteren in verlies van steriliteit en hogere niveaus van niet-proteolytisch geactiveerd NovoThirteen.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je treba shranjevati pravilno, ker sicer lahko postane nesterilno, poleg tega pa se poveča količina neproteolitično aktiviranega zdravila NovoThirteen.
Dutch: De antilichamen hadden geen remmende activiteit en de patiënt kreeg geen bijwerkingen of bloedingen die in verband kunnen worden gebracht met deze antilichamen.
Slovenian: Ta protitelesa pri bolniku niso delovala zaviralno in preiskovanec v zvezi s temi protitelesi ni imel neželenih učinkov ali krvavitev.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Prašek:
Dutch: Het doseervolume voor het gereconstitueerde NovoThirteen met 6 ml natriumchloride 0,9% oplossing voor injectie kan worden berekend met behulp van deze formule:
Slovenian: Velikost odmerka pripravljenega zdravila NovoThirteen, razredčenega s 6,0 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje, je mogoče izračunati po naslednji formuli:
Dutch: Wat is NovoThirteen en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoThirteen in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo NovoThirteen
Dutch: Gereedgemaakte NovoThirteen is een heldere, kleurloze oplossing.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo NovoThirteen je bistra, brezbarvna raztopina.
Dutch: NovoThirteen is een recombinant stollingsfactor XIII A-subeenheid geproduceerd in gistcellen (Sacchromyces cerevisiae) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen je podenota A rekombinantnega koagulacijskega faktorja XIII, pridobljenega v kvasovkah (Saccharomyces cerevisiae) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Dutch: Na activatie dissocieert de FXIII A-subeenheid van de FXIII B-subeenheid waarbij de actieve plaats van de FXIII A-subeenheid wordt blootgelegd.
Slovenian: Po aktivaciji se podenota A FXIII loči od podenote B in tako izpostavi aktivno mesto podenote A.
Dutch: Als de doppen los zitten of ontbreken, mag u de injectieflacons niet gebruiken.
Slovenian: Če zaščitni pokrovček ne sedi trdno ali ga sploh ni, viale ne uporabite.
Dutch: Poeder (2.500 IE) in een injectieflacon (type I glas) met een rubber stop (chloorbutyl) en 3,2 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas) met een rubber stop (broombutyl) en een injectieflaconadapter voor reconstitutie.
Slovenian: Prašek (2500 i.e.) v viali (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutil) in 3,2 ml vehikla v viali (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutil) in nastavek za vialo za pripravo zdravila.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de interactie tussen NovoThirteen en andere geneesmiddelen.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravila NovoThirteen in drugih zdravil ni kliničnih podatkov.
Dutch: Er zijn geen effecten op de voortplantingsorganen waargenomen in onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov niso ugotovili učinkov na reproduktivne organe.
Dutch: Het verdunnen moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de richtlijnen voor aseptische bereiding.
Slovenian: Razredčenje je treba opraviti v aseptičnih pogojih.
Dutch: • Ontwikkeling van antilichamen tegen factor XIII.
Slovenian: • pojav protiteles proti koagulacijskem faktorju XIII, ki ne vplivajo na učinek zdravila
Dutch: • Embolische en trombotische aandoeningen waaronder het verhoogde risico van vaatocclusie bij patiënten met een verhoogd risico op trombose
Slovenian: • embolične in trombembolične dogodke, vključno z večjim tveganjem za zaporo žile pri bolnikih, ki imajo tveganje za trombozo • kako ukrepati v primeru nepravilnega shranjevanja, tromboze ali embolije
Dutch: Vier gevallen van niet-neutraliserende antilichamen werden gemeld aan het begin van de behandeling bij patiënten van 6 tot 18 jaar.
Slovenian: Pri bolnikih, starih med 6 in 18 let, so na začetku zdravljenja opazili štiri primere pojava nenevtralizirajočih protiteles.
Dutch: Het product is nu gereed voor injectie in de ader.
Slovenian: Zdravilo je zdaj pripravljeno za injiciranje v veno.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE novothirteen
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI