FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dodatkowo wykazano, że odporność wobec komponentu wzw B szczepionki utrzymuje się do ukończenia 9. roku życia po szczepieniu pierwotnym składającym się z jednej dawki szczepionki przeciw wzw B podanej po urodzeniu a następnie z 3-dawkowego cyklu szczepienia niemowląt w 2., 4. i 6. miesiącu życia bez dawki uzupełniającej u małych dzieci, gdzie 49,3% zaszczepionych dzieci miało poziom przeciwciał ≥ 10 mj.m./ml ze średnią geometryczną stężeń na poziomie 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mj.m./ml.
Icelandic: B bóluefni sem gefið er við fæðingu og 3ja skammta ungbarnabólusetningum í kjölfarið við 2, 4 og 6 mánaða aldur án örvunarbólusetningar smábarna, þar sem 49,3% af þeim sem fengu bóluefni höfðu mótefni ≥ 10 ma.e./ml með margfeldismeðaltalsþéttni 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) ma.e./ml.
Polish: Bakterie wytwarzają toksynę (truciznę), która powoduje skurcze mięśni prowadzące do niemożności oddychania i możliwości uduszenia.
Icelandic: Bakteríurnar framleiða eiturefni (eitur) sem veldur krampa í vöðum þannig að viðkomandi getur ekki andað og hætta getur verið á köfnun.
Polish: 12 mikrogramów
Icelandic: 12 míkrógrömm
Polish: 14 tygodniu życia oraz dawka uzupełniająca w 15-18 miesiącu życia
Icelandic: Frumbólusetning 6-10-14 vikna og öruvnarbólusetning við 15-18 mánaða aldur
Polish: • Drgawki z lub bez gorączki, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
Icelandic: Krampi með eða án hita sem kemur fram innan 3 daga eftir bólusetningu.
Polish: Powoduje ciężki kaszel, który może prowadzić do problemów z oddychaniem.
Icelandic: Hann veldur miklum hósta sem getur valdið vandamálum í tengslum við öndun.
Polish: Pominięcie jednej dawki szczepionki Hexacima
Icelandic: Ef gleymist að nota einn skammt af Hexacima
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Icelandic: Ef barnið finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum látið þá lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita af því.
Polish: Bardzo często Ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia
Icelandic: Sársauki á íkomustað, roði á stungustað, þroti á stungustað,
Polish: Ze szczepieniem przeciw wzw B po urodzeniu
Icelandic: B bólusetningu við fæðingu
Polish: Zaleca się przełożenie szczepienia do zakończenia takiego leczenia lub choroby.
Icelandic: Ráðlagt er að fresta bólusetningu þar til meðferð er lokið eða sjúkdómurinn er ekki lengur til staðar.
Polish: • jeśli u dziecka wystąpiła ciężka reakcja dotycząca mózgu (encefalopatia) w ciągu 7 dni po wcześniejszej dawce szczepionki przeciw krztuścowi (bezkomórkowej lub pełnokomórkowej).
Icelandic: • þjáðist af alvarlegum viðbrögðum í heila (heilakvilla) innan 7 daga eftir fyrri skammt af kíghóstabóluefni (frumulaust eða heilfrumu kíghóstabóluefni).
Polish: Poważne reakcje alergiczne po podaniu tej szczepionki występują rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób).
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð koma mjög sjaldan fyrir eftir þessa bólusetningu (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum).
Polish: kiedy ta dawka powinna zostać podana.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hvenær gefa á þennan skammt.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 kwietnia 2013
Icelandic: 17. apríl 2013
Polish: 4.8 Działania niepożądane a- Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a- Samantekt öryggisupplýsinga
Polish: § Odpowiedź na szczepienie: Jeśli stężenie przeciwciał przed szczepieniem (przed 1.dawką) <8 EU/ml, wówczas stężenie przeciwciał po szczepieniu uzupełniającym powinno być ≥8 EU/ml.
Icelandic: Ef mótefnastyrkur fyrir bólusetningu (fyrir skammt 1) var <8 EU/ml, þá ætti mótefnastyrkur eftir örvunarbólusetningu að vera ≥8 EU/ml.
Polish: Szczepionki Hexacima nie wolno mieszać z żadnymi innymi szczepionkami ani lekami podawanymi pozajelitowo.
Icelandic: Hexacima má ekki blanda við nein önnur bóluefni eða önnur lyf sem eru gefin sem stungulyf.
Polish: Gdy szczepionka Hexacima jest podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, wstrzyknięcia zostaną wykonane w różne miejsca..
Icelandic: Þegar Hexacima er gefið samtímis öðrum bóluefnum er það gefið á mismunandi stungustaði.
Polish: - płacz - senność
Icelandic: Grátur, svefnhöfgi
Polish: Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest najlepiej przednio-boczna powierzchnia uda i mięsień naramienny u dzieci w starszym wieku (możliwe od 15. miesiąca życia).
Icelandic: Ráðlagður stungustaður er svæðið á framanverðri hlið efri hluta læris og axlarvöðvi hjá eldri börnum (hugsanlega frá 15 mánaða aldri).
Polish: Działanie szczepionki polega na pobudzaniu organizmu do wytworzenia własnej ochrony (przeciwciał) przed bakteriami i wirusami powodującymi te różne zakażenia:
Icelandic: Bóluefnið örvar ónæmiskerfið í að mynda vörn (mótefni) gegn bakteríum og veirum sem valda eftirfarandi sýkingum:
Polish: Rozległy obrzęk kończyny: duże reakcje w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm), w tym rozległy obrzęk kończyny od miejsca podania poza jeden lub obydwa stawy były zgłaszane u dzieci.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mikil viðbrögð á stungustað (>50 mm), svo sem verulegan þrota í útlimum út frá stungustað sem nær fram yfir einn eða báða liði, hjá börnum.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Polish: Szczepionka przeciw krztuścowi nie powinna być podana osobom z niekontrolowanymi zaburzeniami neurologicznymi lub niekontrolowaną padaczką do czasu ustalenia sposobu leczenia, ustabilizowania się stanu zdrowia oraz gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Icelandic: Ekki skal gefa einstaklingum með ómeðhöndlaðan taugakvilla eða ómeðhöndlaða flogaveiki kíghóstabóluefni fyrr en meðferð við sjúkdómnum hefur verið ákvörðuð, ástandið hefur batnað og greinilegt er að ávinningur vegi þyngra en áhættan.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Reakcja anafilaktyczna po poprzednim podaniu szczepionki Hexacima.
Icelandic: Saga um bráðaofnæmisviðbrögð eftir fyrri lyfjagjöf með Hexacima.
Polish: Dawka 0,5 ml jest nabierana przy użyciu strzykawki do wstrzykiwań.
Icelandic: Dreginn er einn 0,5 ml skammtur með því að nota sprautu.
Polish: Dawka uzupełniająca w drugim roku życia po trzydawkowym szczepieniu pierwotnym
Icelandic: á öðru aldursári í kjölfar þriggja skammta frummeðferðar
Polish: • u dziecka wystąpił jakikolwiek z wymienionych niżej objawów po podaniu szczepionki przeciw krztuścowi, ponieważ decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej krztusiec będzie musiała być starannie rozważona: - gorączka 40°C lub wyższa w ciągu 48 godzin niespowodowana inną zidentyfikowaną przyczyną, - zapaść lub stan podobny do wstrząsu z epizodem hipotensyjno-hiporeaktywnym (obniżenie aktywności) w ciągu 48 godzin po szczepieniu, - długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48
Icelandic: • hefur fengið eitthvað af eftirfarandi í kjölfar bólusetningar gegn kíghósta, óháð gerð bóluefnis, þarf að íhuga vandlega hvort gefa skuli frekari skammta af kíghóstabóluefni: - sótthiti sem er 40°C eða hærri innan 48 klst.
Polish: e: 8 EU/ml odpowiada 4 LLOQ - ang: Lower Limit Of Quantification (dolna granica oznaczalności w teście immunoenzymatycznym ELISA).
Icelandic: 4 LLOQ (lægri magngreiningarmörkum (Lower Limit Of Quantification) í ELISA
Polish: Inne grupy dzieci i młodzieży:
Icelandic: Aðrir hópar barna
Polish: N = Liczba osób badanych (zgodnie z zaplanowaną w protokole) a: Ogólnie przyjęte surogaty (PT, FHA) lub korelaty ochrony (inne komponenty) b: 6, 10, 14 tydzień życia z lub bez szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu (Republika Południowej Afryki)
Icelandic: Almennt ásættanlegar staðgöngubreytur (PT, FHA) eða fylgibreytur hvað varðar vernd (aðrir þættir) b: 6, 10, 14 vikna aldur með og án lifrarbólgu
Polish: W odniesieniu do strzykawek bez dołączonej igły, osobna igła musi być mocno przymocowana do strzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu.
Icelandic: Ef um er að ræða sprautur án áfastrar nálar þarf að festa nálina þétt á sprautuna með því að snúa henni um einn fjórða úr hring.
Polish: Zazwyczaj zaleca się w tym przypadku przełożyć szczepienie do czasu ukończenia leczenia lub wyzdrowienia.
Icelandic: Venjulega er mælt með að bíða þar til meðferð lýkur eða sjúkdómur er genginn yfir áður en bólusetning er framkvæmd.
Polish: Może istnieć klinicznie istotny wpływ na odpowiedź immunologiczną przy jednoczesnym podaniu szczepionki Hexacima i szczepionki przeciw ospie wietrznej i dlatego te szczepionki nie powinny być podawane w tym samym czasie.
Icelandic: Hugsanlega er fyrir hendi klínískt marktæk truflun á mótefnasvörun hvað varðar Hexacima og bóluefni gegn hlaupabólu og ekki skal gefa þessi bóluefni samtímis.
Polish: 96,7% po pełnym szczepieniu pierwotnym i 98,5% po dawce uzupełniającej (niezależnie od szczepienia pierwotnego).
Icelandic: Klínískt notagildi bóluefnisins var sem nemur 96,7% hvað varðar röð frumbólusetninga í heild og 98,5% hvað varðar örvunarskammt (burtséð frá frumbólusetningu).
Polish: - Zapalenie nerwu barkowego i zespół Guillain-Barré były zgłaszane po podaniu szczepionki zawierającej toksoid tężcowy.
Icelandic: - Tilkynnt hefur verið um armataugabólgu og Guillain-Barré heilkenni í kjölfar bólusetningar með bóluefni sem inniheldur stífkrampaafeitur
Polish: Bardzo często Wymioty Często
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Útbrot
Polish: • Szczepionka Hexacima zapobiegnie jedynie tym chorobom, które są wywoływane przez bakterie lub wirusy, przeciw którym skierowana jest szczepionka.
Icelandic: Hexacima nýtist aðeins til að koma í veg fyrir þessa sjúkdóma ef þeir eru af völdum baktería eða veira sem bóluefnið er við.
Polish: Jednakże w takim przypadku odpowiedź immunologiczna może być słabsza, a stopień ochrony klinicznej pozostaje nieznany.
Icelandic: Hins vegar kann að verða vart við minni ónæmissvörun og vægi klínískrar varnar er ekki þekkt.
Polish: Przed rozpoczęciem szczepienia należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum fyrir bólusetningu ef barnið:
Polish: d- Możliwe działania niepożądane (tj. działania niepożądane, które nie zostały zgłoszone bezpośrednio po szczepionce Hexacima, ale po podaniu innych szczepionek zawierających jeden lub więcej składników szczepionki Hexacima).
Icelandic: d- Hugsanlegar aukaverkanir (þ.e. aukaverkanir sem tilkynnt er um í tengslum við önnur bóluefni sem innihalda einn eða fleiri hluta eða innihaldsefni Hexacima en ekki beint með Hexacima).
Polish: Ponieważ polisacharydowy antygen otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, w ciągu 1 do 2 tygodni po szczepieniu mogą być obserwowane dodatnie wyniki badania moczu.
Icelandic: Hib hjúpfjölsykru skilst út með þvagi má greina jákvætt þvagpróf innan 1til 2 vikna eftir bólusetningu.
Polish: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francja Wytwórca:
Icelandic: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frakkland
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Szczepionka Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego niemowląt i dzieci w wieku od 6 tygodni przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B), poliomyelitis oraz inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib).
Icelandic: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) er ætlað til frum- og örvunarbólusetningar ungbarna og smábarna frá sex vikna aldri gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og ífarandi sjúkdómum af völdum Haemophilus influenzae af gerð b (Hib).
Polish: Po 2-dawkowym szczepieniu pierwotnym szczepionką Hexacima musi być podana dawka uzupełniająca.
Icelandic: Í kjölfar 2ja skammta frumbólusetningar með Hexacima verður að gefa örvunarskammt.
Polish: Sodu wodorofosforan, potasu diwodorofosforan, trometamol, sacharoza, aminokwasy niezbędne w tym L-fenyloalanina, sodu wodorotlenek i/lub kwas octowy i/lub kwas solny (do ustalenia pH) oraz woda do wstrzykiwań.
Icelandic: Tvínatríumvetnisfosfat, kalíumtvívetnisfosfat, trómetamól, sakkarósi, lífsnauðsynlegar amínósýrur svo sem L-fenýlalanín, natríumhýdroxíð og/eða ediksýra og/eða saltsýra (til að stilla pH) og vatn fyrir stungulyf.
Polish: N=249** N=204† N=178†† N=177 do
Icelandic: Mánaða N=249** N=204†
Polish: W takich przypadkach należy przerwać szczepienie przeciw krztuścowi i kontynuować schemat szczepienia szczepionkami przeciw błonicy i tężcowi, wzw B, poliomyelitis oraz Hib.
Icelandic: Við þessar aðstæður skal hætta kíghóstabólusetningu og halda áfram bólusetningaráætlun með bóluefnum gegn barnaveiki, stífkrampa, lifrarbólgu B, mænusótt og Hib.
Polish: Hexacima jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (0,5 ml).
Icelandic: Hexacima kemur fyrir sem stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (0,5 ml).
Polish: Często (od ≥1/100 do <1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Polish: W przypadku jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zaobserwowania zmiany w wyglądzie zawiesiny, należy wyrzucić ampułko-strzykawkę.
Icelandic: Ef vart verður við aðskotaagnir og/eða breytingu á útliti skal fleygja áfylltu sprautunni.
Polish: skoniugowany z białkiem tężcowym22-36 mikrogramów
Icelandic: 22-36 míkrógrömm
Polish: W gardle zakażenie powoduje ból i obrzęk, który może prowadzić do uduszenia się.
Icelandic: Sýkingin veldur sársauka og bólgu í hálsinum sem getur leitt til köfnunar.
Polish: Dwie dawki
Icelandic: Tveir skammtar
Polish: Szczepienie jest zwykle uzasadnione u osób, u których szczepienie pierwotne jest niepełne (tj. podano mniej niż trzy dawki).
Icelandic: Almennt þykir rétt að gefa ungbörnum bólusetningu ef frumbólusetningu er ekki lokið (þ.e. ef þau hafa fengið færri skammta en þrjá).
Polish: Ostrzeżenia dotyczące podawania
Icelandic: Varúðarráðstafanir varðandi notkun
Polish: Szczepionka Hexacima jest dostępna w opakowaniu po 10 fiolek.
Icelandic: Hexacima fæst í pakkningum með 10 hettuglösum.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, bakteryjne i wirusowe szczepionki skojarzone; kod ATC: J07CA09
Icelandic: Bóluefni, samsett bakteríu- og veirubóluefni, ATC-flokkur:
Polish: W przypadku podania dawki szczepionki przeciw wzw B po urodzeniu, szczepionkę Hexacima można podać jako uzupełniające dawki szczepionki przeciw wzw B po ukończeniu 6. tygodnia życia.
Icelandic: B hefur verið gefinn við fæðingu má nota Hexacima fyrir uppbótarskammta af bóluefni gegn lifrarbólgu B frá 6 vikna aldri.
Polish: • Wirus poliomyelitis (inaktywowany) Typy 1/2/3
Icelandic: Mænusóttarveira (Óvirkjað) Gerð1/2/3
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego podania dawki uzupełniającej szczepionki Hexacima oraz szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce nie wykazały klinicznie istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na którykolwiek antygen.
Icelandic: Upplýsingar varðandi samhliða lyfjagjöf örvunarskammts af Hexacima ásamt bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum hafa ekki sýnt fram á neina klínískt marktæka truflun á mótefnasvörun fyrir hvern mótefnavaka.
Polish: Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 1 (≥ 8 (1/rozcieńczenie)) Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 2 (≥ 8 (1/rozcieńczenie)) Przeciwciała przeciw wirusowi polio typ 3 (≥ 8 (1/rozcieńczenie)) Przeciwciała anty-PRP
Icelandic: Gegn mænusótt af gerð 1 ( 8 (1/þynning)) Gegn mænusótt af gerð 2 ( 8 (1/þynning)) Gegn mænusótt af gerð 3 ( 8 (1/þynning)) Gegn PRP ( 1,0 µg/ml)
Polish: • Antygen powierzchniowy wzw B
Icelandic: B yfirborðsmótefnavaki
Polish: Szczepionka może zwierać śladowe ilości glutaraldehydu, formaldehydu, neomycyny, streptomycyny i polimyksyny B.
Icelandic: Bóluefnið kann að innihalda vott af glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni og pólýmyxíni B.
Polish: Jeśli jakikolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił w czasowym związku z otrzymaniem szczepionki zawierającej antygeny krztuśca, decyzja o podaniu kolejnych dawek szczepionki zawierającej antygeny krztuśca powinna być podjęta ostrożnie:
Icelandic: Ef vitað er til þess að eitthvað af eftirfarandi hafi komið fram eftir bólusetningu með kíghóstabóluefni skal íhuga vandlega ákvörðunina um að gefa frekari skammta:
Polish: Niedowład mięśni umożliwiających oddychanie i przełykanie może powodować zgon.
Icelandic: Lömun í vöðvum sem stjórna öndun og kyngingu getur leitt til dauða.
Polish: Szczepienie szczepionką Hexacima jest przeciwwskazane u osób, u których wystąpiła encefalopatia o nieznanej etiologii w ciągu 7 dni po wcześniejszym szczepieniu szczepionką zawierającą antygeny krztuśca (pełnokomórkową lub acelularną).
Icelandic: Ekki má bólusetja með Hexacima ef einstaklingur hefur fengið heilakvilla af óþekktum orsökum innan 7 daga eftir fyrri bólusetningu með kíghóstabóluefni (heilfrumu eða frumulausu kíghóstabóluefni).
Polish: 6 Wytwarzany w komórkach drożdży Hansenula polymorpha metodą rekombinacji DNA.
Icelandic: Jafngildir magni mótefnavaka í bóluefninu Framleitt í Hansenula polymorpha gersveppsfrumum með raðbrigða DNA tækni
Polish: Ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna) Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym wykonywano wstrzyknięcie, należy NATYCHMIAST skonsultować się z lekarzem.
Icelandic: Ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram eftir að þú yfirgefur staðinn þar sem barnið fékk inndælinguna skaltu ráðfæra þig TAFARLAUST við lækni:
Polish: W przypadku jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zaobserwowania zmiany w wyglądzie zawiesiny, należy wyrzucić fiolkę.
Icelandic: Ef vart verður við aðskotaagnir og/eða breytingu á útliti skal fleygja hettuglasinu.
Polish: Dzieci zaszczepione, u których w wywiadzie stwierdzono drgawki gorączkowe, powinny być uważnie monitorowane, ponieważ takie działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu 2 do 3 dni po szczepieniu.
Icelandic: Fylgjast skal náið með einstaklingum með sögu um krampa ásamt hita þar sem slíkar aukaverkanir kunna að koma fram innan 2 til 3 daga eftir bólusetningu.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Francja
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frakkland
Polish: Aminokwasy niezbędne w tym L-fenyloalanina Sodu wodorotlenek, kwas octowy lub kwas solny (do ustalenia pH)
Icelandic: Lífsnauðsynlegar amínósýrur svo sem L-fenýlalanín Natríumhýdroxíð, ediksýra eða saltsýra (til að stilla pH)
Polish: (≥ 0,01 j.m./ml) (≥ 0,1 j.m./ml)
Icelandic: Gegn barnaveiki ( 0,01 a.e./ml) ( 0,1 a.e./ml) Gegn stífkrampa ( 0,01 a.e./ml) ( 0,1 a.e./ml) Gegn kíghósta e
Polish: Szczepienie powinno być przełożone u osób z umiarkowaną do ciężką ostrą chorobą gorączkową lub infekcją.
Icelandic: Fresta skal ónæmisaðgerð hjá einstaklingum sem þjást af miðlungs alvarlegum til alvarlegum hitasóttum eða sýkingum.
Polish: U osób z przewlekłą niewydolnością nerek obserwowano osłabienie odpowiedzi na szczepionkę przeciw wzw B i należy rozważyć podanie dodatkowych dawek szczepionki przeciw wzw B w zależności od poziomu przeciwciał przeciw antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBsAg).
Icelandic: B bóluefni og íhuga skal viðbótar skammta af bóluefninu í samræmi við niðurstöður mótefnamælinga gegn yfirborðsmótefnavaka lifrarbólguveiru B (and-HBsAg).
Polish: - utrata apetytu (jadłowstręt)
Icelandic: Lystarleysi (minnkuð matarlyst)
Polish: • Długotrwały, nieutulony płacz trwający 3 godziny lub dłużej, który wystąpił w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
Icelandic: Viðvarandi, óhuggandi grátur sem varir ≥ 3 klst. og kemur fram innan 48 klst.
Polish: Szczepionka Hexacima może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki, takie jak szczepionki przeciw pneumokokom, szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce, szczepionki przeciw rotawirusom lub meningokokom.
Icelandic: Hexacima má gefa samhliða öðrum bóluefnum svo sem bóluefnum gegn pneumókokkum, samsett bóluefni, bóluefnum gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, rótaveirubóluefnum eða mengiskokkabóluefnum.
Polish: Zdrowia (WHO): Expanded Programme on Immunisation (EPI) w 6., 10., 14. tygodniu życia, można stosować niezależnie od tego czy po urodzeniu podano dawkę szczepionki przeciw wzw B, czy też nie.
Icelandic: Fylgja má öllum bólusetningaráætlunum, að meðtalinni WHO Expanded Program on Immunisation (EPI) við 6, 10, 14 vikna aldur, burtséð frá því hvort skammtur af bóluefni gegn lifrarbólgu
Polish: W takich przypadkach decyzja o podaniu jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid tężcowy powinna zostać oceniona przez lekarza.
Icelandic: Í slíku tilviki skal læknirinn ákveða hvort bólusetningu með bóluefni sem inniheldur stífkrampaafeitur skuli haldið áfram.
Polish: N=249** N=123 do 220† N=322†† N=934 do
Icelandic: N=249** N=123 til
Polish: Lub równoważna aktywność określona za pomocą oceny immunogenności 4 Namnożony w komórkach Vero
Icelandic: Eða jafngild virkni ákvörðuð með mati á ónæmingargetu Framleitt á Vero frumum
Polish: Szczepionka Hexacima jest dostępna w opakowaniu po 1 lub 10 ampułko-strzykawek, z 2 osobnymi igłami.
Icelandic: Hexacima fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum með 2 aðskildum nálum.
Polish: (≥ 0,15 µg/ml)
Icelandic: Gegn PRP ( 0,15 µg/ml)
Polish: Dodatkowo: Przy braku szczepienia przeciw wzw B po urodzeniu, konieczne jest podanie dawki uzupełniającej szczepionki przeciw wzw B. Można rozważyć szczepionkę Hexacima jako dawkę uzupełniającą.
Icelandic: B hefur ekki farið fram við fæðingu, er nauðsynlegt að gefa örvunarskammt af bóluefni gegn lifrarbólgu B. Íhuga má Hexacima til örvunarbólusetningar.
Polish: Dawka uzupełniająca w 11-12
Icelandic: Örvunarbóluse tning við 11-12 mánaða aldur í kjölfar tveggja skammta frummeðferðar
Polish: gorączka, ból gardła, kaszel, przeziębienie lub grypa).
Icelandic: • er með í meðallagi mikinn eða mikinn hita eða bráðan sjúkdóm (t.d. hita, hálsbólgu, hósta, kvef eða flensu).
Polish: Jednakże szczepienie osób z przewlekłym niedoborem odporności takim jak zakażenie wirusem HIV jest zalecane nawet jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.
Icelandic: Engu að síður er mælt með bólusetningu hjá einstaklingum með langvinnan ónæmisbrest svo sem HIV sýkingu þrátt fyrir að mótefnasvörun geti verið takmörkuð.
Polish: • Szczepionka Hexacima nie zapewni ochrony przed zakażeniami wirusami zapalenia wątroby typu A, C i E.
Icelandic: Hexacima veitir ekki vörn gegn lifrarbólgusýkingu af öðrum orsökum svo sem lifrarbólgu A, C eða E.
Polish: Szczepionka Hexacima jest dostępna w opakowaniu po 1 lub 10 ampułko-strzykawek, bez dołączonej igły.
Icelandic: Hexacima fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum án áfastrar nálar.
Polish: Jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinno być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i powinien być zapewniony nadzór na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
Icelandic: öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef bráðaofnæmi skyldi koma fram í kjölfar lyfjagjafar bóluefnisins.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny:
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: • Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;
Icelandic: Lost eða áfallsástand (vöðvaslappleika - vansvörunarástand) innan 48 klst.
Polish: - guzek w miejscu wstrzyknięcia - gorączka (temperatura 39,6°C lub wyższa)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - ofnæmisviðbrögð - hnúður (hnútur) á stungustað - hár sótthiti (39,6°C hiti eða hærri)