FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu , vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za výnimočných podmienok stanovených právnymi predpismi Európskeho spoločenstva na kontrolu vírusu Bluetongue.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta saskaņā ar konkrētiem nosacījumiem, ko nosaka Eiropas kopienas tiesību akti par Zilās mēles slimības kontroli.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: 30 HU**
Latvian: 30 HV**
Slovak: Pri použití u iných domácich a voľne žijúcich prežúvavcov, u ktorých sa predpokladá riziko infekcie, by sa vakcína mala používať s najväčšou opatrnosťou a odporúča sa vyskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadným očkovaním.
Latvian: Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotāju sugām, kas saistītas ar inficēšanās risku, rūpīgi jānovēro lietošana šīm sugām, un ir ieteicams ar vakcīnu testēt mazu dzīvnieku skaitu pirms vakcīnas pielietošanas masveida vakcinācijai.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalstis atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vytvorenie aktívnej imunity nepodlieha pod smernicu Rady (ES) č. 470/2009.
Latvian: Aktīvā viela ir bioloģiskas izcelsmes, paredzēta aktīvas imunitātes izveidošanai, kas nav Regulas (EK) 470/2009 ietvaros.
Slovak: Jedna injekcia od 1 mesiaca veku u mláďat od nevakcinovaných matiek (alebo od 2,5 mesiaca veku u mláďat narodených vakcinovaným matkám).
Latvian: Viena injekcija: no 1 mēneša vecuma jaundzīvniekiem (vai 2,5 mēnešu vecumā jauniem dzīvniekiem, kas piedzimuši imunizētām aitām).
Slovak: BTV 2 antigén
Latvian: BTV 2 antigēns ..
Slovak: Rozhodnutie či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņemt izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Slovak: Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
Latvian: Drīkst lietot laktācijas un grūsnības laikā.
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja(u) nosaukums un adrese
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2° - 8°C).
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Latvian: **Hemolītiskās vienības Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny u chovných samcov nebola stanovená.
Latvian: Vakcīnas drošība un efektivitāte līdz šim nav noskaidrota vaislas vīrišķās kārtas dzīvniekiem.
Slovak: REZÍDUÍ (MRL) D. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL) D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína proti vírusu Bluetongue pre ovce.
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētā zilās mēles vīrusa vakcīna aitām.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii by mal hneď ako to bude možné dodať vhodný systém pre kvantifikáciu účinnej látky v štádiu miešania.
Latvian: Iesnieguma iesniedzējam cik vien drīz iespējams jāiesniedz atbilstoša sistēma par aktīvās vielas kvantitātes noteikšanu sajaukšanas posmā.sekojoša informācija vakcīnas stabilitāte.
Slovak: Celý obsah liekovky by sa mal spotrebovať okamžite po otvorení a počas jednej vakcinácie.
Latvian: Pilnīgi visam flakona saturam jābūt izlietotam nekavējoties pēc injekcijas izdarīšanas vienā paņēmienā.
Slovak: Simetikonová emulzia Fosforečnanový tlmivý roztok Glycínový tlmivý roztok Hydroxid hlinitý Saponín.
Latvian: Pretputu silikons Fosfātu buferis Glicīna buferis Alumīnija hidroksīds Saponīns
Slovak: Do 24 hodín po vakcinácii sa môže vyskytnúť prechodné zvýšenie telesnej teploty, ktoré zvyčajne nepresiahne 1,1°C.
Latvian: Nenozīmīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, parasti nepārsniedzot 1,1°C robežu, var parādīties 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Slovak: Aplikovať 1 dávku (1 ml) subkutánne podľa nasledujúcej vakcinačnej schémy:
Latvian: Ievadīt 1ml devu subkutāni saskaņā ar sekojošu vakcinācijas shēmu:
Slovak: BTVPUR AlSap 2-4 injekčná suspenzia pre ovce
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 suspensija injekcijām aitām
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Latvian: Palīgvielas (iekļaujot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Neuplatňuje sa.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivovaný vírus Bluetongue sérotyp 2 a 4 s adjuvansami hydroxidom hlinitým a saponínom.
Latvian: Šī vakcīna satur inaktivēta Zilās mēles vīrusa serotipus 2 un 4 ar adjuvantiem alumīnija hidroksīdu un saponīnu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MERIAL
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: MERIAL
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie BTVPUR AlSap 2-4 môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 ražošana, ievešana, izplatīšana, tirdzniecība, piegāde un/vai lietošana ir aizliegta vai var būt aizliegta dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Slovak: 6,8-9,5 CCID50*, BTV4 antigén ...............................................................................................................
Latvian: 6.8-9.5 CCID50/ml, BTV 4 antigēns .............................................................................
Slovak: 6,8-9,5 CCID50/ml, BTV 4 antigén
Latvian: 6.8-9.5 CCID50, BTV 4 antigēns ..
Slovak: Po vakcinácii sa môže v mieste aplikácie vyskytnúť malý opuch (max. 24 cm2) počas krátkej doby
Latvian: Vakcinācijai var sekot neliels lokāls pietūkums injekcijas vietā (līdz 24 cm²) īsu laika periodu (līdz 14 dienām).
Slovak: U vakcinovaných zvierat indukuje aktívnu a špecifickú imunitu proti vírusu Bluetongue sérotyp 2 a 4.
Latvian: Tā vakcinētiem dzīvniekiem izraisa aktīvu un specifisku imunitāti pret Zilās mēles vīrusa serotipu 2 un 4.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot {číslo}
Latvian: RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Slovak: 7,1-8,5 CCID50*, Hydroxid hlinitý
Latvian: 7.1-8.5 CCID50*, Alumīnija hidroksīds
Slovak: 30 HU** *50% infekčná dávka pre bunkové kultúry ekvivalentná titru pred inaktiváciou (log10).
Latvian: *Šūnu kultūras inficējošā deva, 50% ekvivalenta titram pirms inaktivācijas (log10) Adjuvanti:
Slovak: 29 avenue Tony Garnier 69007
Latvian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, Francija
Slovak: *pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu.
Latvian: un klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles slimības vīrusa serotipi 2 un 4. *zem līmeņa, ko atklāj ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3.68 log10 RNA kopijas/ml, norāda uz neinfekciozu vīrusa transmisiju.
Slovak: Injekčná suspenzia.
Latvian: Subkutāna injekcija.
Slovak: Nástup imunity bol dokázaný 3 týždne po primovakcinácii pre sérotyp 4 a 5 týždňov pre sérotyp
Latvian: Pēc pirmās vakcinācijas imunitāte iestājas pēc 3 nedēļām serotipam 4 un pēc 5 nedēļām serotipam 2.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v časti 4.6.
Latvian: Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā, ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Slovak: BALENIA 10 dávok (10 ml)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 10 devu (10 ml)
Slovak: *(pod úrovňou detekcie podľa schválenej metódy RT-PCR pri 3,68 log10 RNA kópií/ ml, indikujúcou, že nedochádza k prenosu infekčného vírusu).
Latvian: un samazinātu klīniskās pazīmes, ko izraisa Zilās mēles slimības vīrusa serotipi 2 un 4. *(zem līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3.68 log10 RNA kopijas/ml, norādot uz neinfekciozu vīrusa transmisiju).
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV BTVPUR AlSap 2-4 injekčná suspenzia pre ovce
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BTVPUR AlSap 2-4 suspensija injekcijām aitām
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých uvedených v odstavci „Nežiaduce účinky".
Latvian: Nav nelabvēlīgu reakciju, izņemot tās, kas minētas sadaļā „Iespējamās blakusparādības", ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po skratke EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz kartona un iepakojuma.
Slovak: Polypropylénové liekovky s obsahom 50 ml alebo 100 ml s butyl elastomérovým uzáverom.
Latvian: 50 vai 100 ml polipropilēna pudele ar butilelastomēra aizbāzni.
Slovak: Škatuľa s 1 liekovkou 50 ml, alebo s 10 liekovkami po 50 ml, alebo s 1 liekovkou 100 ml, alebo s 10 liekovkami po 100 ml
Latvian: Kaste ar 1 pudeli (1x50 ml), vai ar 10 pudelēm (10x50 ml), vai ar 1 pudeli (1x100 ml), vai ar 10 pudelēm (10x100 ml)
Slovak: Spotrebovať okamžite po prepichnutí uzáveru.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot nekavējoties.
Slovak: Vyvarovať sa speneniu, ktoré môže pôsobiť dráždivo v mieste podania.
Latvian: Novērst gaisa pūslīšu veidošanos, jo tie var būt kairinoši injekcijas vietā.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
Latvian: Tikai praktizējošam veterinārārstam.
Slovak: 10 liekoviek s 50 dávkami (10 x 50 ml) 100 dávok (100 ml)
Latvian: 10 pudeles ar 50 devām (10 x 50 ml) 100 devas (100 ml)
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať BTVPUR AlSap 2-4 sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Latvian: Persona pirms BTVPUR AlSap 2-4 ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un/vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
Slovak: 7,1- 8,5 CCID50* *50% infekčná dávka pre bunkové kultúry ekvivalentná titru pred inaktiváciou (log10)
Latvian: *Šūnu kultūras infektīvā deva 50%,1 ekvivalents titram pirms inaktivācijas (log10).
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {mesiac/rok}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz{mēnesis/gads}
Slovak: DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y)
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN
Slovak: EU/2/10/108/005
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/10/108/005
Slovak: Ochrana trvá jeden rok.
Latvian: Aizsardzība ilgst vienu gadu.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu bola vo februári 2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2014. gada februārī.
Slovak: U zvierat sa môže do 24 hodín po zaočkovaní trochu zvýšiť telesná teplota, zvyčajne v priemer najviac o 1,1° C.
Latvian: Dzīvniekiem var nedaudz paaugstināties ķermeņa temperatūra, parasti nepārsniedzot vidēji 1,1°C 24 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Slovak: Po zaočkovaní sa môže na mieste podania injekcie vyskytnúť malý opuch (do 24 cm²) počas krátkej doby (najviac dva týždne).
Latvian: Pēc vakcinācijas īslaicīgi (līdz divām nedēļām ilgi) var būt neliels lokāls pietūkums injekcijas vietā (līdz 24 cm2).
Slovak: Očkovacia látka sa používa na zabránenie virémie (prítomnosť vírusov v krvi) a na zmiernenie príznakov ochorenia.
Latvian: Vakcīnu lieto, lai novērstu virēmiju (vīrusu esamību asinīs) un mazinātu slimības pazīmes.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu katarálnej horúčky, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
Latvian: Turpmāk, ja dzīvnieki saskarsies ar zilās mēles slimības vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas daudz ātrāk.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tiež adjuvans (hydroxid hlinitý a saponín) na stimuláciu lepšej odpovede.
Latvian: Vakcīna satur arī "palīgvielas" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu) labākas atbildes reakcijas stimulēšanai.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva zvieratám starším ako jeden mesiac, ktoré nikdy neboli vystavené chorobe, a zvieratám starším ako dva a pol mesiaca, ak je pravdepodobné, že zviera zdedilo protilátky proti vírusu od matky, ktorá je už proti chorobe imúnna.
Latvian: Injekciju ievada no viena mēneša vecuma dzīvniekiem, kas nekad nav saskārušies ar slimību, un no divarpus mēnešu vecuma, ja dzīvniekam jau varētu būt iedzimtas antivielas pret šo vīrusa formu un ja dzīvnieka māte jau ir imūna pret šo slimību.
Slovak: Ďalšie informácie o ochorení vášho zvieraťa alebo o jeho liečbe vám poskytne veterinár.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred chorobou.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "mācot" imūnsistēmai (organisma dabīgiem aizsargspēkiem), kā pasargāt to no slimības.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo na vonkajšom obale lieku.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Slovak: V týchto štúdiách sa takisto preukázalo, že očkovacia látka sa môže používať v prípade gravidných a laktujúcich oviec.
Latvian: Pētījumi arī liecināja, ka vakcīnu var droši lietot aitām grūsnības un zīdīšanas laikā.
Slovak: Dňa 5. novembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR AlSap 2-4 na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 5. novembrī izsniedza BTVPUR AlSap 2-4 reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky v prípade oviec sa skúmala v hlavnom laboratórnom skúšaní, v ktorom sa použila očkovacia látka pre mladé ovce.
Latvian: Vakcīnas efektivitāti aitām pētīja pivotālā laboratorijas pētījumā, lietojot vakcīnu aitām no mazotnes.
Slovak: Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie, ktorá obsahuje inaktivované (usmrtené) vírusy katarálnej horúčky oviec sérotypu 2 a 4.
Latvian: Tā ir pieejama kā suspensija injekcijām, kas satur inaktivētus (nedzīvus) zilās mēles slimības 2.un 4. serotipa vīrusus.
Slovak: Keď sa očkovacia látka podá ovciam, imunitný systém zvierat rozozná vírusy ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Latvian: Ievadot aitām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā "svešus" un veido pret tiem antivielas.
Slovak: Výbor CVMP v roku 2014 usúdil, že predložené údaje boli primerané na to, aby povolenie na uvedenie očkovacej látky BTVPUR Alsap 2-4 na trh bolo zmenené na bežné.
Latvian: 2014. gadā CVMP nolēma, ka iesniegtie dati ir atbilstoši, lai reģistrētu BTVPUR AlSap 2-4 parastā kārtībā.
Slovak: Uskutočnili sa dve ďalšie štúdie s cieľom určiť ochrannú lehotu monovalentných očkovacích látok, z ktorých každá obsahovala buď sérotyp 2 alebo 4 vírusu BT.
Latvian: Tika veikti divi turpmaki pētījumi, lai noteiktu aizsardzības periodu monovalentajam vakcīnām, kas katra satur zilās mēles vīrusa attiecīgi 2. vai 4. serotipu.
Slovak: Na základe štúdií týkajúcich sa monovalentných očkovacích látok obsahujúcich sérotypy 2 alebo 4 vírusu BT sa ukázalo, že ochranná lehota je 12 mesiacov v prípade obidvoch sérotypov.
Latvian: Pētījumos par monovalento vakcīnu, kas satur zilās mēles vīrusa 2. un 4. serotipu, pierādīja, ka aizsardzības periods abiem serotipiem ir 12 mēneši.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4 obsahuje vírusy BT, ktoré boli inaktivované, takže nemôžu spôsobiť ochorenie.
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 satur zilās mēles slimības vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nevarētu izraisīt slimību.
Slovak: očkovacia látka proti vírusu katarálnej horúčky oviec sérotypu 2 a 4
Latvian: Vakcīna pret zilās mēles slimības ierosinātāja 2. un 4. serotipu
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka je bezpečná pre ovce, zmierňuje príznaky choroby a bráni virémii v prípade zvierat starších ako jeden mesiac, ktoré sú infikované vírusom BT sérotypy 2 a 4.
Latvian: Drošuma un iedarbīguma pētījumi liecināja, ka vakcīna aitām ir droša un ka tā mazina slimības pazīmes un novērš virēmijas rašanos ar zilās mēles slimības 2. un 4. serotipa vīrusu inficētiem dzīvniekiem no viena mēneša vecuma.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 2-4.
Latvian: Tas nozīmē, ka nebija iespējams iegūt pilnīgu informāciju par BTVPUR AlSap 2-4 sākotnējās reģistrācijas laikā.
Slovak: Predložené boli aj výsledky zo série laboratórnych skúšok skúmajúcich bezpečnosť očkovacích látok podobného zloženia, ale len s jedným z dvoch sérotypov BTVPUR AlSap 2-4 alebo s inými sérotypmi vírusu BT, aby sa mohli vyvodiť závery o bezpečnosti.
Latvian: Prezentēja arī vairāku laboratorijas drošības pētījumu, kas veikti ar līdzīga sastāva vakcīnām, bet kurās izmantots tikai viens no diviem BTVPUR AlSap 2-4 serotipiem vai citi zilās mēles slimības vīrusa serotipi, rezultātus, lai ekstrapolētu secinājumus par drošību.
Slovak: Ochrana sa vytvorí tri týždne po injekcii v prípade sérotypu 4 a päť týždňov v prípade sérotypu 2.
Latvian: Aizsardzība iestājas, kad pagājušas 3 un 5 nedēļas attiecīgi 4. un 2. serotipam.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v laboratórnej štúdii skúmajúcej bezpečnosť očkovacej látky BTVPUR AlSap 2-4 pri predávkovaní u oviec.
Latvian: Vakcīnas drošību pētīja pārdozēšanas laboratorijas drošības pētījumā, ievadot BTVPUR AlSap 2-4 aitām.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR ALSap 2-4 sa používa u oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky, ktorý prenášajú pakomáre.
Latvian: BTVPUR ALSap 2-4 lieto aitām, lai nodrošinātu aizsardzību pret zilās mēles slimību, kas ir infekcija, ko izraisa zilās mēles slimības vīruss, kuru pārnēsā odi.
Slovak: V prípade očkovacej látky BTVPUR Alsap 2-4 ochranná lehota pre mäso a mlieko u oviec je nula dní.
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 izdalīšanās periods aitu gaļai un pienam ir nulle dienas.
Slovak: BTVPUR AlSap 2-4 je očkovacia látka.
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 ir vakcīna.
Slovak: Očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4 obsahuje vírusy BT dvoch typov (sérotypy 2 a 4).
Latvian: BTVPUR AlSap 2-4 satur divu veidu zilās mēles slimības vīrusus (2. un 4. serotipa).
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky BTVPUR AlSap 2-4 sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním na aktívnu imunizáciu oviec na prevenciu infekcie, virémie a klinických príznakov zapríčinených vírusom katarálnej horúčky, sérotyp 2 a 4.
Latvian: CVMP secināja, ka ieguvums, ko sniedz BTVPUR AlSap 2-4 lietošana aitu aktīvai imunizācijai zilās mēles slimības 2. serotipa vīrusa izraisītas infekcijas, virēmijas un klīnisko pazīmju profilaksei, pārsniedz šīs vakcīnas radīto risku, un ieteica izsniegt BTVPUR AlSap 2-4 reģistrācijas apliecību.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke BTVPUR AlSap 2-4
Latvian: Cita informācija par BTVPUR AlSap 2-4
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4 v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds bija BTVPUR AlSap 2-4 priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: V obidvoch štúdiách boli jahňatá vystavené buď sérotypu 2 vírusu BT alebo sérotypu 4 vírusu BT, a to 12 mesiacov po očkovaní.
Latvian: Abos pētījumos 12 mēnešus pēc vakcinācijas jērus pakļāva zilās mēles vīrusa vai nu 2. serotipam vai 4. serotipam.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky BTVPUR AlSap 2-4?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot BTVPUR AlSap 2-4?
Slovak: Spoločnosť predložila aj výsledky zo série skúšok, v ktorých sa použili očkovacie látky podobného zloženia, ale len s jedným alebo dvomi sérotypmi BTVPUR AlSap 2-4, aby sa mohli vyvodiť ďalšie závery o účinnosti.
Latvian: Lai apliecinātu vakcīnas efektivitāti, prezentēja vēl divus laboratorijas pētījumus ar BTVPUR AlSap 2-4. Uzņēmums prezentēja arī vairāku pētījumu, kas veikti ar līdzīga sastāva vakcīnām, kas saturēja tikai vienu no diviem BTVPUR AlSap 2-4 serotipiem, rezultātus, lai ekstrapolētu vēl citus secinājumus par efektivitāti.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka BTVPUR AlSap 2-4 povolená?
Latvian: Kāpēc BTVPUR AlSap 2-4 tika apstiprinātas?
Slovak: (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
Latvian: (*) ekvivalents titram pirms inaktivācijas (log10)
Slovak: Sklenená liekovka typu
Latvian: Stiprums Farmaceitiskā forma
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Latvian: Mērķa sugas Lietošanas veids Iepakojuma veids Sastāvs Iepakojuma izmērs
Slovak: I s chlorobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom
Latvian: 100 ml Kaste ar desmit 100 devu flakoniem
Slovak: - 2. injekcia: po 3-4 týždňoch.
Latvian: - 2. injekcija: pēc 3-4 nedēļām.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú povolené látky, pre ktoré sa v tabuľke 1 prílohy Nariadenia komisie EÚ č. 37/2010 uvádza, že sa nevyžadujú MRL.
Latvian: Palīgvielas (iekļaujot adjuvantus), kas minētas Zāļu apraksta 6.1.sadaļā ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabula norāda, ka MRL nav nepieciešams.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať výrobu, dovoz, držanie, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych prípravkov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK 71. pantu, dalībvalstis atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Latvian: a) produkta lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem.
Slovak: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Veľká Británia
Latvian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Latvian: KLĪNISKIE DATI