FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ivabradine JensonR är ett hjärtläkemedel som används för att behandla symtomen vid långvarig stabil angina (eller kärlkramp, som innebär smärtor i bröstet, käkarna och ryggen vid fysisk ansträngning) hos vuxna med kranskärlssjukdom (då kärlen som förser hjärtat med blod är förträngda).
Hungarian: Az IvabradineJensonR egy szívgyógyszer, amelyet a hosszan tartó stabil angina (fizikai erőkifejtésnél fellépő mellkasi, állkapocs-, valamint hátfájdalom) tüneteinek kezelésére alkalmaznak szívkoszorúér betegségben (a szívizmot ellátó vérerek elzáródásából fakadó szívbetegség) szenvedő felnőtteknél.
Swedish: Läkaren ska också överväga att avbryta behandlingen om läkemedlet endast har begränsad effekt vad gäller att minska
Hungarian: A kezelőorvosnak mérlegelnie kell a kezelés leállítását akkor is, ha a gyógyszer csupán korlátozott hatást mutat a tünetek javításában vagy a szívfrekvencia csökkentésében.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ivabradine JensonR.
Hungarian: Ez a dokumentum az IvabradineJensonR-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Ivabradine JensonR används också till patienter med kronisk hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa tillräckligt med blod till resten av kroppen) som har normal hjärtrytm med en puls på minst 75 slag per minut.
Hungarian: Az IvabradineJensonR-t alkalmazzák azoknál a hosszan tartó szívelégtelenségben (amikor a szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezet többi részébe) szenvedő betegeknél is, akiknek normális a szívritmusuk és a szívfrekvenciájuk legalább 75 ütés/perc.
Swedish: Ivabradine JensonR minskar eller förhindrar på så sätt symtom på angina.
Hungarian: Az IvabradineJensonR így csökkenti vagy megelőzi az anginás tüneteket.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ivabradine JensonR?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az IvabradineJensonR alkalmazása?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ivabradine JensonR i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent/likvärdigt med Procoralan.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az IvabradineJensonR minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Procoralan-nal.
Swedish: Den aktiva substansen i Ivabradine JensonR, ivabradin, blockerar "If-kanalen" i sinusknutan i hjärtat, den naturliga "pacemaker" som reglerar pulsen.
Hungarian: Az IvabradineJensonR hatóanyaga, az ivabradin blokkolja az „If áramot" a természetes „pacemakerként" működő szinuszcsomóban, amely a szívfrekvenciát szabályozza.
Swedish: När den blockeras sänks pulsen, hjärtat behöver inte arbeta lika hårt och därför behövs mindre mängd syresatt blod.
Hungarian: Az áram blokkolásával csökken a szívfrekvencia, tehát csökken a szív által végzendő munka, és így a szívnek kevesebb, oxigént tartalmazó vérre lesz szüksége.
Swedish: Eftersom Ivabradine JensonR är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Procoralan.
Hungarian: Mivel az IvabradineJensonR generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Procoralan nevű referenciagyógyszerrel.
Swedish: Mer information om Ivabradine JensonR
Hungarian: Az IvabradineJensonR-rel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ivabradine JensonR har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: Az IvabradineJensonR biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Ivabradine JensonR innehåller den aktiva substansen ivabradin.
Hungarian: Az IvabradineJensonR hatóanyaga az ivabradin.
Swedish: Genom att sänka pulsen minskar Ivabradine JensonR belastningen på hjärtat, vilket medför att förloppet vid
Hungarian: A szívfrekvencia csökkentése révén az IvabradineJensonR csökkenti a szív terhelését, ezáltal lassítja a szívelégtelenség előrehaladását és enyhíti a tüneteket.
Swedish: Referensläkemedlet är Procoralan.
Hungarian: „referencia-gyógyszerhez".
Swedish: Det används då i kombination med en standardbehandling som t.ex. betablockerare.
Hungarian: Standard terápiával kombinálva alkalmazzák, amely tartalmazhat béta-blokkolót.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ivabradine
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az IvabradineJensonR alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Hur används Ivabradine JensonR?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az IvabradineJensonR-t?
Swedish: Mer information om behandling med Ivabradine JensonR finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben az IvabradineJensonR-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ivabradine JensonR liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az IvabradineJensonR hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Procoralan nevű
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Swedish: Den uppstår vanligen i 40 och 50 års ålder.
Hungarian: Általában 40-50 év körüli életkorban jelentkezik.
Swedish: 032266 Bukarest Rumänien
Hungarian: 032266 Bucharest Románia
Swedish: Hazard Ratio [95 % CI]
Hungarian: Relatív hazárd [95% CI]
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan ges.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.1 és 5.2 pontokban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Swedish: Föda fördröjer absorptionen med cirka 1 timme, och ökar plasmaexponeringen med 20 till 30 %.
Hungarian: Az étkezés a felszívódást megközelítőleg 1 órával késlelteti, a plazmaexpozíciót pedig 20-30%-kal növeli.
Swedish: En varaktig sänkning av hjärtfrekvensen visades hos patienter som behandlats med ivabradin under minst ett år (n = 713).
Hungarian: A szívfrekvencia tartós csökkenését figyelték meg az ivabradinnal legalább egy évig kezelt betegeken (n = 713).
Swedish: Okontrollerat högt blodtryck
Hungarian: Kontrollálatlan vérnyomás
Swedish: Dessa episoder förekom oftast strax efter modifiering av blodtrycksbehandlingen, var övergående och påverkade inte behandlingseffekten av ivabradin.
Hungarian: Ezek az epizódok legtöbbször röviddel a vérnyomáscsökkentő kezelés módosítása után jelentkeztek, átmenetiek voltak, és nem befolyásolták az ivabradin terápiás hatását.
Swedish: - Sick sinus syndrome.
Hungarian: Sick Sinus szindróma
Swedish: Om det inte skett någon förbättring av anginasymtomen inom 3 månader efter behandlingsstart ska ivabradinbehandlingen avbrytas.
Hungarian: Amennyiben az angina tünetei nem javulnak a kezelés megkezdését követő három hónapon belül, az ivabradin-kezelést meg kell szakítani.
Swedish: Kvinnor som behöver behandling med ivabradin ska sluta amma och välja ett annat sätt att mata sitt barn.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akiknek ivabradin-kezelésre van zükségük, abba kell hagyniuk a szoptatást, és más módszert kell választaniuk csecsemőjük táplálására.
Swedish: Administreringssätt Tabletter ska tas oralt två gånger dagligen, morgon och kväll, i samband med måltid (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A tablettát szájon át kell szedni, naponta két alkalommal, reggel és este, étkezés közben (lásd 5.2 pont).
Swedish: Filmdragering: Hypromellos Titandioxid Makrogol 400 Glycerol
Hungarian: Filmbevonat: Hipromellóz Titán-dioxid Makrogol 400 Glicerin
Swedish: sotalol, ibutilid, amiodaron).
Hungarian: szotalol, ibutilid, amiodaron).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Swedish: • pentamidin (antiparasitmedel)
Hungarian: • pentamidin (paraziták elleni gyógyszer)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hjärta och kretslopp, övriga medel vid hjärtsjukdomar, ATC-kod: C01EB17.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb szívgyógyszerek; ATC-kód: C01EB17
Swedish: Efter marknadsföring har dock fall av nedsatt körförmåga på grund av synstörningar rapporterats.
Hungarian: Mindazonáltal, a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint előfordultak esetek, amikor látási tünetek miatt károsodtak a vezetési képességek.
Swedish: • intravenöst erytromycin (ett antibiotikum)
Hungarian: • intravénásan alkalmazott eritromicin (antibiotikum)
Swedish: 1 års säkerhetsprofilen liknade den som beskrivits för vuxna med kronisk hjärtsvikt.
Hungarian: Egy év elteltével a biztonságossági profil a felnőtt, krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél leírtakhoz hasonló volt.
Swedish: Vid högre doser är minskningen i hjärtfrekvens inte längre proportionellt mot ivabradins plasmakoncentration och tenderar att nå en platå.
Hungarian: Nagyobb dózis esetén a szívfrekvencia csökkenése már nem arányos az ivabradin plazmakoncentrációjával és platóérték elérése felé tart.
Swedish: Tillverkare S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady District 3
Hungarian: S.C. Zentiva S.A 50 Theodor Pallady Blvd, District 3,
Swedish: • bepridil (mot angina pectoris)
Hungarian: • bepridil (angina pektorisz kezelésére).
Swedish: Äldre Det har inte observerats några farmakokinetiska skillnader (AUC och Cmax) mellan äldre (≥ 65 år) eller gamla patienter (≥ 75 år) jämfört med befolkningen generellt (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Nem írtak le farmakokinetikai (AUC és Cmax) különbségeket az idősek (≥ 65 évesek) és a nagyon idősek (≥ 75 évesek) esetében az átlagpopulációhoz képest (lásd 4.2 pont).
Swedish: På detta sätt bidrar Ivabradin Zentiva till att kontrollera och minska antalet kärlkrampsanfall.
Hungarian: Így az Ivabradine Zentiva segít kontrollálni és csökkenteni az anginás rohamok számát.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ivabradin hos gravida kvinnor.
Hungarian: Az ivabradin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 november 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.11.11.
Swedish: Totala clearance är cirka 400 ml/min och renala clearance är cirka 70 ml/min.
Hungarian: Teljes clearance-e körülbelül 400 ml/perc, a vese-clearance 70 ml/perc körüli.
Swedish: Om du tror att effekten av Ivabradin Zentiva är för stark eller för svag, tala med läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha az Ivabradine Zentiva alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Den huvudsakliga aktiva metaboliten är N-desmetylerade derivatet (S 18982), vars exponering är ca 40 % av modersubstansens.
Hungarian: Fő aktív metabolitja a hatóanyag N-demetilált származéka (S 18982 ), amely a kiindulási vegyülethez képest 40%-os expozíciót jelent.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Ivabradins kinetik är linjär i ett oralt dosintervall på 0,5-24 mg.
Hungarian: Linearitás/non-linearitás Az ivabradin kinetikája a 0,5-24 mg-os (orális) dózistartományban lineáris.
Swedish: Skillnaden i hjärtfrekvens mellan ivabradin- och placebo var 10,8 slag per minut vid dag 28, 9,1 slag per minut vid 12 månader och 8,3 slag per minut vid 24 månader.
Hungarian: Az ivabradin- és a placebo-karok közötti szívfrekvencia-különbség a 28. napon 10,8/perc, a 12. hónapban 9,1/perc, míg a 24. hónapban 8,3/perc volt.
Swedish: Resultaten för dem primära effektmåttet drivs i huvudsak av ändpunkterna hjärtsvikt, sjukhusvård vid förvärrad hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 4,7 %) och dödsfall av hjärtsvikt (absoluta risken minskade med 1,1 %).
Hungarian: Az elsődleges végponton megmutatkozó eredmény elsősorban a szívelégtelenségnek tudható be: a szívelégtelenség rosszabbodása miatti hospitalizáció abszolút kockázata 4,7%-kal, míg a mortalitásé 1,1%-kal csökkent.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: Intag av grapefruktjuice ska därför undvikas.
Hungarian: Emiatt a grépfrútlé fogyasztását kerülni kell.
Swedish: Användning av ivabradin rekommenderas inte direkt efter nyligen uppkommen stroke då data saknas för dessa situationer.
Hungarian: Közvetlenül stroke után nem javasolt az ivabradin adása, mivel az ilyen helyzetre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Swedish: Om patienten utvecklar förmaksflimmer under behandlingen ska nytta-riskbalansen av fortsatt ivabradinbehandling övervägas noga.
Hungarian: Amennyiben pitvarfibrilláció alakul ki a kezelés ideje alatt, újra alaposan át kell gondolni az ivabradin-kezelés folytatásának haszon/kockázat egyensúlyát.
Swedish: Dessutom, eftersom förhöjd puls påverkar hjärtats funktion och livsprognosen negativt hos patienter med kronisk hjärtsvikt, hjälper den specifika pulssänkande effekten av ivabradin att förbättra hjärtats funktion och livsprognosen hos dessa patienter.
Hungarian: Továbbá, mivel a szapora pulzus hátrányos a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek szívműködésére és életkilátásaira, az Ivabradine Zentiva specifikus pulzusszám-csökkentő hatása javítja ezeknek a betegeknek a szívműködését és életkilátásait.
Swedish: Genomsnittlig plasmakoncentration är 10 ng/ml (CV = 38 %) vid steady state.
Hungarian: Az átlagos plazmakoncentráció a steady state esetén 10 ng/ml (CV=38%).
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYN-OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Swedish: Ivabradin påverkar retinal funktion.
Hungarian: Az ivabradin befolyásolja a retina működését.
Swedish: Full effekt av ivabradin upprätthölls under hela behandlingsperioden på 3 eller 4 månader i effektstudierna.
Hungarian: Az ivabradin hatása teljes mértékben fennmaradt a hatékonysági vizsgálatok 3-4 hónapos kezelési periódusai alatt.
Swedish: Patienterna fick standardbehandling med betablockerare (89 %), ACE-hämmare och/eller angiotensin IIantagonister (91 %), diuretika (83 %), och anti-aldosteron (60 %).
Hungarian: A betegek standard kezelésben részesültek, ami tartalmazott béta-blokkolókat (89%), ACE-gátlókat, illetve angiotenzin II antagonistákat (91%), diuretikumokat (3%) és antialdoszteronokat (60%).
Swedish: Palpitationer Supraventrikulära extrasystole
Hungarian: Palpitatio, supraventricularis extrasystolék
Swedish: - kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika med 75 slag per minut.
Hungarian: - Idült (krónikus) szívelégtelenség olyan betegeknél, akik pulzusa legalább 75 ütés percenként.
Swedish: - Övriga innehållsämnen finns i tablettkärnan: mannitol, krospovidon och magnesiumstearat, samt i filmdrageringen: hypromellos, titandioxid, makrogol 400 och glycerol.
Hungarian: - Egyéb összetevők a tabletta magban: mannit, kroszpovidon, magnézium-sztearát, és a filmbevonatban: hipromellóz, titán-dioxid, makrogol 400, glicerin.
Swedish: Bradykardi rapporterades av 17,9 % av patienterna i ivabradingruppen (2,1 % i placebogruppen).
Hungarian: Az ivabradin-csoportban a betegek 17,9%-ánál jelentettek bradycardiát (a placebo-csoportban a betegek 2,1%-ánál).
Swedish: Det är vanligare att kärlkramp uppstår när hjärtat slår snabbare i situationer såsom vid ansträngning, starka känslor, vid kyla eller efter måltid.
Hungarian: Az angina leginkább akkor lép fel, amikor a szív bizonyos helyzetekben gyorsabban ver, például fizikai vagy érzelmi megterhelés, hideg időjárás hatására vagy étkezést követően.
Swedish: Säkerhet och effekt för ivabradin vid behandling av kronisk hjärtsvikt för barn i åldern under 18 år har inte fastställts.
Hungarian: Az ivabradin biztonságosságát és hatásosságát a krónikus szívelégtelenség kezelésében18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Med de vanligaste rekommenderade doserna är hjärtfrekvenssänkningen cirka 10 slag per minut i vila och under arbete.
Hungarian: A szokásos ajánlott adag alkalmazásakor a szívfrekvencia-csökkenés nyugalomban és mozgásterheléskor is megközelítőleg 10/perc volt.
Swedish: Under utlösande förhållande, (t.ex. snabba ändringar i ljusstyrkan), förorsakar ivabradins partiella hämning av Ih de ljusfenomen som då och då upplevs av patienterna.
Hungarian: Kiváltó okként szóba jövő körülmények között (például a fényerő gyors változásakor) az ivabradin részlegesen gátolja az Ih-áramot, ami alapja lehet a betegek által alkalomszerűen tapasztalt fényfelvillanás jelenségeknek.
Swedish: Absolut biotillgänglighet från filmdragerade tabletter är cirka 40 %, på grund av första-passage-effekten i tarm och lever.
Hungarian: A filmtabletta abszolút biohasznosulása a bélben és a májban zajló first-pass effektus miatt 40% körüli.
Swedish: Ivabradin Zentiva 5 mg filmdragerade tabletter: EU/1/16/1144/001
Hungarian: Ivabradine Zentiva 5 mg filmtabletta: EU/1/16/1144/001
Swedish: Mycket vanliga Ljusfenomen (fosfener) Vanliga
Hungarian: Fényfelvillanási jelenségek (foszfének)
Swedish: Kaliumsänkande diuretika (tiaziddiuretika och loopdiuretika) Hypokalemi kan öka risken för arytmi.
Hungarian: Kálium-ürítő diuretikumok (tiazid diuretikumok és kacs-diuretikumok): a hypokalaemia növelheti a ritmuszavar kockázatát.
Swedish: När dräktiga djur under organogenesen exponerades med doser nära de terapeutiska, sågs en förhöjd förekomst av foster med hjärtskador hos råttor och ett fåtal foster med ektrodaktyli hos kaniner.
Hungarian: Vemhes állatokat az organogenezis szakában közel terápiás expozíciót jelentő dózissal kezelve a patkány magzatoknál a szívhibák nagyobb incidenciáját, nyulaknál pedig kis számban ectrodactyliás magzatokat észleltek.
Swedish: Analyser av hjärtfrekvensreduktion med doser upp till 20 mg 2 gånger dagligen tyder på en tendens mot en platåeffekt, vilket är förenligt med en nedsatt risk för svår bradykardi under 40 slag per minut (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A napi kétszer, akár 20 mg-ig emelt adagok mellett bekövetkező szívfrekvencia-csökkenés elemzése egy platóeffektus irányába mutató trend kialakulását jelezte, ami egybevág a 40/perc alatti súlyos bradycardia kockázatának csökkenésével (lásd 4.8 pont).
Swedish: Det vanligaste symtomet på kärlkramp är smärta eller obehag i bröstet.
Hungarian: Az angina leggyakoribb tünete a mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés.
Swedish: Sänkt hjärtfrekvens, som orsakas av ivabradin, kan förvärra QT-förlängning, vilket kan ge upphov till allvarliga arytmier, framförallt torsade de pointes.
Hungarian: A szívfrekvencia ivabradin által okozott csökkenésével a QT-megnyúlás fokozódhat, amely súlyos ritmuszavarokat, különösen torsades de pointes arrhythmiát válthat ki.
Swedish: Det fanns en signifikant förbättring i NYHA-klass på det senaste registrerade värdet, 887 (28 %) av patienterna på ivabradin förbättrades kontra 776 (24 %) av patienterna på placebo (p = 0,001).
Hungarian: A NYHA osztályozás utolsó feljegyzett értékeiben szignifikáns javulás volt: 887 (28%) beteg javult az ivabradinnal kezelt csoportban, szemben a placebo-csoport 776 (24%) betegével (p = 0,001).
Swedish: Vanlig rekommenderad startdos är en tablett Ivabradin Zentiva 5 mg två gånger dagligen, som vid behov kan ökas till en tablett Ivabradin Zentiva 7,5 mg två gånger dagligen.
Hungarian: A szokásos javasolt kezdő adag naponta 2-szer 5 mg Ivabradine Zentiva, amelyet szükség esetén naponta kétszer 7,5 mg Ivabradine Zentiva-ra lehet emelni.
Swedish: • kinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (mot hjärtarytmier)
Hungarian: • kinidin, dizopiramid, ibutilid, szotalol, amiodaron (szívritmuszavarok kezelésére)
Swedish: Hypertensiva patienter som behöver modifiering av blodtrycksbehandling I SHIFT-studien upplevde fler patienter episoder av förhöjt blodtryck under behandling med ivabradin (7,1 %) jämfört med patienter som behandlades med placebo (6,1 %).
Hungarian: Magas vérnyomásban szenvedő betegek, akiknél módosítani kell a vérnyomáscsökkentő kezelést A SHIFT-vizsgálatban az ivabradinnal kezelt csoportban gyakrabban (7,1%) fordultak elő magas vérnyomással járó epizódok, mint a placebóval kezelt csoportban (6,1%).
Swedish: Måttliga CYP3A4-hämmare: Specifika interaktionsstudier med friska frivilliga och patienter har visat att ivabradin i kombination med de hjärtfrekvenssänkande medlen diltiazem eller verapamil resulterade i en ökning av ivabradinexponeringen (2 till 3 gånger ökning av AUC) och en ytterligare sänkning av hjärtfrekvensen med 5 slag per minut.
Hungarian: Mérsékelten erős CYP3A4 gátlók: a specifikus kölcsönhatásokat elemző, egészséges önkénteseken és betegeken végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az ivabradin kombinálása a szívfrekvenciát csökkentő diltiazemmel vagy verapamillal növeli a szervezet ivabradin expozícióját (az AUC 2-3 szoros növekedését eredményezi) és 5/perccel tovább csökkenti a szívfrekvenciát.
Swedish: Ivabradin är ett rent hjärtfrekvenssänkande läkemedel som verkar selektivt och specifikt hämmande på hjärtats pacemakerkanal If, som kontrollerar spontan diastolisk depolarisering i sinusknutan och reglerar hjärtfrekvensen.
Hungarian: Az ivabradin kizárólag szívfrekvencia-csökkentő készítmény, szelektív és specifikus gátlója a kardiális pacemaker-sejtek If-áramának, amely a szinuszcsomó spontán diasztolés depolarizációját kontrollálja, és szabályozza a szívfrekvenciát.
Swedish: I vissa fall (t.ex. om du är äldre) kan din läkare förskriva halva dosen, d.v.s. en halv tablett Ivabradin Zentiva 5 mg (motsvarande 2,5 mg ivabradin) på morgonen och en halv 5 mg tablett på kvällen.
Hungarian: Néhány esetben (például időskorban) az orvos fél adagot is előírhat, azaz reggel felet az 5 mg-os Ivabradine Zentiva tablettából (amely 2,5 mg ivabradinnak felel meg) és este is felet az 5 mg-os tablettából.
Swedish: Ivabradins effekt på angina pectoris och ischemi upprätthölls hos diabetespatienter (n = 457), med en säkerhetsprofil liknande den för hela populationen.
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatása a diabeteses betegeknél (n = 457) is fennállt, a biztonsági profilja a teljes populációéval megegyező volt.
Swedish: Ivabradins effekt på angina pectoris och ischemi studerades i fem dubbelblinda randomiserade studier (tre med placebo, och en med atenolol respektive amlodipin).
Hungarian: Az ivabradin antianginás és antiischaemiás hatását öt kettős-vak, randomizált vizsgálatban tanulmányozták (közülük hármat placebo-kontrollal végeztek, egyet atenolollal, egyet pedig amlodipinnel vetettek össze).
Swedish: Ivabradin Zentiva 7,5 mf filmdragerade tabletter: EU/1/16/1144/008
Hungarian: Ivabradine Zentiva 7,5 mg filmtabletta: EU/1/16/1144/008
Swedish: Om kombinationsbehandling är nödvändig krävs noggrann hjärtövervakning (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ha a kombináció alkalmazása szükségesnek tűnik, a beteg kardiológiai állapotának szoros követésére van szükség (lásd 4.4 pont).