FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of hypersensitivity reactions such as angioedema, rash, urticaria
Italian: Casi di reazioni d'ipersensibilità come angioedema, rash, orticaria
English: The most likely manifestations of irbesartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur.
Italian: Le principali manifestazioni da sovradosaggio di irbesartan sono ipotensione e tachicardia; può verificarsi anche bradicardia.
English: Irbesartan does not require metabolic activation for its activity.
Italian: L'irbesartan non richiede un'attivazione metabolica per esercitare la propria attività farmacologica.
English: Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Italian: Difficoltà respiratoria (inclusa polmonite ed edema polmonare)
English: The most commonly reported ADRs were dizziness (5.6%), fatigue (4.9%), nausea/vomiting (1.8%), and abnormal urination (1.4%).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: capogiro (5,6%), affaticamento (4,9%), nausea/vomito (1,8%) e minzione abnorme (1,4%).
English: Pack size of 28 film-coated tablets in non-perforated calendar blisters.
Italian: Confezione da 28 compresse rivestite con film in blister calendario non perforato.
English: In addition, advancing age, comorbidity and use of anticoagulants were found to be strongly associated with both gastrointestinal and non-gastrointestinal complications.
Italian: Inoltre, l'avanzamento di età, la comorbilità e l'uso di anticoagulanti hanno rivelato un forte legame con complicazioni gastrointestinali e di altro tipo.
English: There were 0.6 % and 0 % of patients with hypotension and 2.8 % and 3.1 % of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
Italian: Si sono verificati 0,6 % e 0 % di casi di ipotensione e 2,8 % e 3,1 % casi di capogiro come eventi avversi riportati nel gruppo di pazienti in terapia combinata e in monoterapia, rispettivamente.
English: Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.
Italian: Morte cardiovascolare e ictus sono stati entrambi numericamente più frequenti nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo e gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi di interesse (iperpotassiemia, ipotensione e disfunzione renale) sono stati riportati più frequentemente nel gruppo aliskiren rispetto al gruppo placebo.
English: Additional information on hydrochlorothiazide interactions When administered concurrently, the following medicinal products may interact with thiazide diuretics:
Italian: Ulteriori informazioni sulle interazioni di idroclorotiazide Quando somministrati in concomitanza, i seguenti farmaci possono interagire con i diuretici tiazidici:
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in rats have shown excretion of irbesartan or its metabolites in milk (for details see 5.3).
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di irbesartan o dei suoi metaboliti nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
English: N-nitrosamines belong to a “cohort of concern” compounds in this guideline.
Italian: In questa linea guida le N-nitrosammine appartengono ai composti di un “gruppo che desta preoccupazione”.
English: Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code: C09D A04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antagonisti dell'angiotensina-II, associazioni Codice ATC: C09D A04.
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Italian: In caso di reale necessità della combinazione si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.
English: Suggested measures include induction of emesis and/or gastric lavage.
Italian: Le misure suggerite includono induzione del vomito e/o lavanda gastrica.
English: The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed):
Italian: Le seguenti modificazioni, osservate in ratti e macachi trattati con l'associazione irbesartan/idroclorotiazide a 10/10 e a 90/90 mg/kg/die sono state anche osservate con uno dei due medicinali in monoterapia e/o erano secondarie a diminuzioni della pressione arteriosa (non sono state osservate interazioni tossicologiche significative):
English: Colestyramine and Colestipol resins
Italian: Colestiramina e colestipol
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Italian: Reazioni di ipersensibilità all'idroclorotiazide si possono manifestare in pazienti con o senza precedente storia di allergie o asma bronchiale; tuttavia, nei primi, tali reazioni sono più probabili.
English: Concomitant use of carbamazepine and hydrochlorothiazide has been associated with the risk of symptomatic hyponatraemia.
Italian: L'uso concomitante di carbamazepina e idroclorotiazide è stato associato con il rischio di iponatremia sintomatica.
English: There was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Italian: Non sono stati rilevati effetti di mutagenicità, clastogenicità o carcinogenicità.
English: Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Italian: I tiazidici agiscono sui meccanismi tubulari renali del riassorbimento degli elettroliti, aumentando in modo diretto l'escrezione di sodio e cloruro in quantità sostanzialmente equivalenti.
English: Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Italian: Due grandi studi randomizzati e controllati (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) e VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) hanno esaminato l'uso della combinazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: • Based on the analysis of potential root causes the CHMP considered that all the MAHs should perform risk assessment of the manufacturing processes used for the APIs in their finished products to evaluate the risk of N-nitrosamine formation and contamination.
Italian: • sulla base dell'analisi delle potenziali cause all'origine, il CHMP ha ritenuto che tutti i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio debbano effettuare una valutazione dei rischi dei processi di produzione utilizzati per gli API nei loro prodotti finiti al fine di valutare il rischio di formazione di N-nitrosammina e relativa contaminazione;
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve essere iniziare una terapia alternativa.
English: As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Italian: Come per qualsiasi antipertensivo, un eccessivo calo della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cardiovascolare ischemica, può determinare infarto miocardico o ictus.
English: With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Italian: Con idroclorotiazide, la diuresi ha inizio entro 2 ore, il picco si presenta circa alla quarta ora, e l'effetto dura 6-12 ore circa.
English: • slight decreases in erythrocyte parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit);
Italian: • lievi diminuzioni dei parametri eritrocitari (eritrociti, emoglobina, ematocrito);
English: If Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Italian: Se Irbesartan/Idroclorotiazide Teva è usato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le più basse possibili.
English: While hydrochlorothiazide is a sulfonamide, only isolated cases of acute angle-closure glaucoma have been reported so far with hydrochlorothiazide.
Italian: Sebbene l'idroclorotiazide è una sulfonamide, finora sono stati riportati solo casi isolati di glaucoma acuto ad angolo chiuso con idroclorotiazide.
English: Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
Italian: Irbesartan è escreto nel latte di ratti in allattamento.
English: Thus, the risk assessment is based on a potential worst case scenario, which would be a partially combined exposure to the highest levels of NDEA for 4 years (2011 - 2015) and to NDMA for 6 years (2012 - 2018) reported from a sartan, resulting in a cumulative theoretical excess cancer risk of 29.5:100,000 or 1:3390 (0.029%) when extrapolated from the available rat studies according to ICH M7(R1).
Italian: Pertanto la valutazione dei rischi si basa su un potenziale scenario più sfavorevole, che comporterebbe un'esposizione parzialmente combinata ai livelli più elevati di NDEA per quattro anni (2011-2015) e di NDMA per sei anni (2012-2018) segnalati con un sartano, con un conseguente rischio incrementale di cancro cumulativo teorico di 29,5:100 000 o 1:3 390 (0,029 %) se dedotto dagli studi disponibili sui ratti secondo l'ICH M7 (R1).
English: The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
Italian: Gli effetti degli induttori CYP2C9, come la rifampicina, sulla farmacocinetica dell'irbesartan non sono stati valutati.
English: The risk of hypokalaemia is greatest in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or ACTH.
Italian: Il rischio di ipopotassiemia è massimo nei pazienti con cirrosi epatica, in pazienti sottoposti ad intensa diuresi, in pazienti che ricevano un insufficiente apporto orale di elettroliti e in pazienti in concomitante terapia con corticosteroidi o ACTH.
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function.
Italian: I tiazidici devono essere usati con cautela nei pazienti con disfunzione epatica.
English: • kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system;
Italian: • modificazioni renali, caratterizzate da lievi aumenti dell'uricemia e della creatininemia, e da iperplasia/ipertrofia dell'apparato juxtaglomerulare, che sono una conseguenza diretta dell'interazione di irbesartan col sistema renina-angiotensina;
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: C ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Limited clinical data (7 out of 22 patients) suggest that patients not controlled with the 300 mg/12.5 mg combination may respond when uptitrated to 300 mg/25 mg.
Italian: Dati clinici limitati (7 su 22 pazienti) suggeriscono che i pazienti non controllati con la combinazione 300 mg/12,5 mg possono rispondere quando trattati con la combinazione 300 mg/25 mg.
English: Presumably through blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system, co-administration of irbesartan tends to reverse the potassium loss associated with these diuretics.
Italian: Presumibilmente bloccando il sistema renina-angiotensina-aldosterone, la somministrazione concomitante di irbesartan tende a correggere la perdita di potassio associata a questi diuretici.
English: Efficacy and safety of irbesartan/hydrochlorothiazide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di irbesartan/idroclorotiazide come terapia iniziale per l'ipertensione grave (definita come SeDBP ≥ 110 mmHg) è stata valutata in uno studio multicentrico, randomizzato, doppio-cieco, con controllo attivo, di 8 settimane e a bracci paralleli.
English: These findings were also observed with lower doses of this other angiotensin-II antagonist when given in combination with hydrochlorothiazide.
Italian: Queste evidenze sono state osservate anche con basse dosi di questo antagonista dell'angiotensina II quando è stato somministrato insieme all'idroclorotiazide.
English: • decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Italian: • diminuzioni della potassiemia dovute all'idroclorotiazide e parzialmente prevenute quando questa era somministrata insieme con irbesartan.
English: When necessary, Irbesartan/HydrochlorothiazideTeva may be administered with another antihypertensive medicinal product (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Italian: Quando necessario Irbesartan/Idroclorotiazide Teva può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).
English: After either oral or intravenous administration of 14C irbesartan, about 20 % of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Italian: Dopo somministrazione orale o endovenosa di irbesartan 14C, il 20 % circa della radioattività può essere rinvenuto nelle urine, mentre il rimanente è rilevabile nelle feci.
English: Although equivocal evidence for a genotoxic or carcinogenic effect was found in some experimental models, the extensive human experience with hydrochlorothiazide has failed to show an association between its use and an increase in neoplasms.
Italian: Sebbene evidenze non certe di genotossicità e carcinogenicità siano state osservate in alcuni modelli sperimentali, la vasta esperienza di impiego nell'uomo con idroclorotiazide non ha evidenziato una correlazione tra il suo impiego e un aumento di neoplasie.
English: In patients with creatinine clearance < 20 ml/min, the elimination half-life of hydrochlorothiazide was reported to increase to 21 hours.
Italian: Viene riportato che nei pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min, l'emivita di eliminazione dell'idroclorotiazide aumenta a 21 ore.
English: Weakness, muscle spasm
Italian: Debolezza, spasmi muscolari
English: Syncope, hypotension, tachycardia, oedema
Italian: Sincope, ipotensione, tachicardia, edema
English: The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
Italian: L'effetto della combinazione di irbesartan ed idroclorotiazide sulla morbilità e la mortalità non è stato studiato.
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Italian: I pazienti devono essere adeguatamente idratati e dopo l'inizio della terapia combinata si deve considerare il monitoraggio della funzione renale, da effettuare periodicamente in seguito.
English: For N-nitrosodimethylamine (NDMA) and N-nitrosodiethylamine (NDEA) the MAH must introduce the following specifications for the drug substance:
Italian: Per N-nitrosodimetilammina (NDMA) e N-nitrosodietilammina (NDEA), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve introdurre le seguenti specifiche per il principio attivo:
English: The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6 %).
Italian: Il principale metabolita circolante (approssimativamente 6 %) è l'irbesartan glucuronide.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE
English: In comparison to the daily intake levels calculated based on ICH M7(R1) using non-clinical toxicology, it is possible to generate additional safety factors ranging from 2.73 - 27.3 for NDMA and 10.0 - 100 for NDEA, by defining 0.03 ppm as the common technical target limit for NDEA and NDMA in tetrazole sartan APIs.
Italian: Rispetto ai livelli di assunzione giornaliera calcolati in base all'ICH M7 (R1) con l'uso della tossicologia non clinica, è possibile generare ulteriori fattori di sicurezza compresi tra 2,73 e 27,3 per NDMA e tra 10,0 e 100 per NDEA, definendo lo 0,03 ppm come limite massimo tecnico comune per NDEA e NDMA negli API a base di sartano con tetrazolo.
English: if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Italian: - se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or preeclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Italian: L'idroclorotiazide non deve essere usata nell'edema gestazionale, nell'ipertensione gestazionale o nella preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare, senza effetti benefici sul decorso della malattia.
English: No dosage adjustment is necessary in female patients.
Italian: Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nelle pazienti.
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Italian: In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e il terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, squilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Italian: Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Irbesartan/Idroclorotiazide Teva prima di dare inizio alla gravidanza o appena Lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan/Idroclorotiazide Teva.
English: The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 6-8 weeks.
Italian: L'effetto antipertensivo di irbesartan in associazione con idroclorotiazide si manifesta dopo la prima dose ed è evidente entro 1-2 settimane, con un massimo dell'effetto ottenibile entro 6-8 settimane.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is for oral use.
Italian: Irbesartan/Idroclorotiazide Teva è per uso orale.
English: However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/min but < 60 ml/min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Italian: Tuttavia nei pazienti con insufficienza renale lieve-moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min, ma < 60 ml/min) l'associazione a dosaggio fisso deve essere somministrata con cautela.
English: A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
Italian: Dovrebbe essere considerato il passaggio ad un appropriato trattamento alternativo prima di pianificare una gravidanza.
English: Irbesartan and its metabolites are eliminated by both biliary and renal pathways.
Italian: L'irbesartan e i suoi metaboliti vengono eliminati sia per via biliare sia renale.
English: However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
Italian: In ogni caso, non sono emerse differenze nell'emivita né nell'accumulo di irbesartan.
English: The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Italian: L'azione diuretica di idroclorotiazide riduce il volume plasmatico, aumenta l'attività della renina plasmatica, e aumenta la secrezione di aldosterone, con il conseguente aumento di perdita di potassio e bicarbonato urinari e diminuzione del potassio sierico.
English: Forty-seven percent (47.2 %) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2 % of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Italian: Nel quarantasette percento (47,2 %) dei pazienti in terapia combinata si raggiungeva una SeDBP < 90 mmHg rispetto al 33,2 % dei pazienti del gruppo irbesartan (p = 0,0005).
English: Acute Myopia and Secondary Acute Angle-Closure Glaucoma Sulfonamide drugs or sulfonamide derivative drugs can cause an idiosyncratic reaction, resulting in transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Italian: Miopia Acuta o Glaucoma Secondario Acuto ad Angolo Chiuso Farmaci a base di sulfonamide o farmaci derivanti da sulfonamide possono causare una reazione di idiosincrasia, con conseguente miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo-chiuso.
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Italian: L'ipopotassiemia può determinare spasmi muscolari e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi digitalici o di alcuni medicinali anti-aritmici.
English: Diuretic agents such as the hydrochlorothiazide contained in Irbesartan/Hydrochlorothiaizde Teva may have an effect on other medicines.
Italian: Farmaci diuretici come l'idroclorotiazide contenuta in Irbesartan/Idroclorotiazide Teva possono avere un effetto su altri medicinali.
English: The other ingredients are:
Italian: - Gli eccipienti sono:
English: Implement a control strategy to detect and control N-nitrosamine impurities in the API (or intermediate, if justified).
Italian: 3. attuare una strategia di controllo per l'individuazione e il contenimento delle impurezze di Nnitrosammina nell'API (o, eventualmente, nella sostanza intermedia).
English: - aliskiren if you have had skin cancer or if you develop an unexpected skin lesion during the treatment.
Italian: - se ha avuto in passato il cancro della pelle o se sta sviluppando una lesione della pelle imprevista durante il trattamento.
English: Peak plasma concentration occurs at 1.5-2 hours after oral administration for irbesartan and 1-2.5 hours for hydrochlorothiazide.
Italian: La concentrazione plasmatica massima viene raggiunta dopo 1,5-2 ore dalla somministrazione orale per l'irbesartan e 1-2,5 ore per l'idroclorotiazide.
English: Dose titration with the individual components (i.e. irbesartan and hydrochlorothiazide) may be recommended.
Italian: Un progressivo aggiustamento del dosaggio con i singoli componenti (es. irbesartan e idroclorotiazide) può essere raccomandato.
English: No dosage adjustment is necessary in older people.
Italian: Non sono necessari, nella popolazione anziana, aggiustamenti del dosaggio.