FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apesar de poder constituir a explicação para o efeito mais reduzido da ingestão de alimentos sobre o medicamento, não acrescenta qualquer informação adicional quanto à possível aprovação de Ciclosporin IDL como bioequivalente genérico do medicamento de referência.
Slovenian: Čeprav je to morda razlaga za zmanjšan učinek hrane na zdravilo, ne prispeva nobenih informacij glede možnosti odobritve zdravila Ciclosporin IDL kot generika, ki je biološko enakovreden referenčnemu zdravilu.
Portuguese: O RCM do Sandimmun Optoral permite a administração de forma independente da ingestão de alimentos, indicando que o efeito conhecido dos alimentos sobre a ciclosporina (uma redução de aproximadamente 26 % da Cmax e de 15 % da AUC) é considerado como não tendo relevância clínica.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila Sandimmun Optoral dovoljuje dajanje ne glede na hrano, kar kaže, da se znani učinek hrane na ciklosporin (zmanjšanje vrednosti Cmax za približno 26 % in zmanjšanje vrednosti AUC za 15 %) šteje za klinično nepomembnega.
Portuguese: No caso do ciclosporin IDL, referiu-se que, dado que as diferenças observadas entre o medicamento de teste e o medicamento de referência, em condições de ingestão de alimentos, não são devidas ao medicamento de teste, mas sim ao efeito muito pronunciado dos alimentos sobre os níveis sanguíneos do medicamento de referência, não se colocava qualquer questão de segurança e o limite superior do intervalo de confiança de 90 % para a comparação da Cmax (137 %) era aceitável (ver número 4, em baixo).
Slovenian: Za zdravilo Ciclosporin IDL so utemeljevali, da razlike, ki so bile opažene med preskusnim in referenčnim zdravilom pri neteščih preiskovancih, niso posledica preskusnega zdravila, ampak zaradi zelo izrazitega učinka hrane na ravni referenčnega zdravila v krvi, zato ni varnostnih zadržkov in je za primerjavo vrednosti Cmax sprejemljiva zgornja mejna vrednost 90-odstotnega intervala zaupanja (137 %) (glejte razdelek 4 v nadaljevanju).
Portuguese: A monitorização terapêutica da função renal e hepática, bem como da tensão arterial, é essencial, dado que os eventos adversos são muito frequentes e, na população transplantada, podem ser clinicamente devastadores.
Slovenian: Terapevtsko spremljanje delovanja ledvic in jeter ter krvnega tlaka je ključno, saj so zelo pogosti neželeni učinki, ki imajo v populaciji bolnikov po presaditvah lahko hude klinične posledice.
Portuguese: O CHMP reconheceu que o efeito dos alimentos sobre o Ciclosporin IDL é inferior ao efeito sobre o medicamento inovador, e que este facto pode representar uma vantagem relativamente a um medicamento que pode ser administrado com ou sem alimentos.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je pri zdravilu Ciclosporin IDL ugotovljeni učinek hrane manjši kot pri inovatorskem zdravilu in da lahko predstavlja prednost za zdravilo, ki se lahko daje s hrano ali brez nje.
Portuguese: Bioequivalência em condições de jejum
Slovenian: Biološka enakovrednost pri teščih preiskovancih
Portuguese: Os dados mostraram que a variabilidade de cada formulação, nos estados alimentado versus jejum, é muito mais reduzida no caso do medicamento de teste que no caso do medicamento de referência, apesar de a área sob a curva não ser muito diferente.
Slovenian: Podatki kažejo, da je variabilnost formulacij med teščimi in neteščimi preiskovanci veliko manjša pri preskušanem zdravilu kot pri referenčnem zdravilu, čeprav se ploščina pod krivuljo ne razlikuje bistveno.
Portuguese: Na opinião do titular da AIM, a partir dos dados gerados pelos estudos de bioequivalência, o medicamento de ciclosporina testado encontra-se no intervalo de 90 %-111 % em relação à AUC e inferior a 111 % do valor de referência de Cmax no estudo de condições de jejum que reflecte os parâmetros farmacocinéticos sem qualquer interacção.
Slovenian: Z vidika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so podatki iz študij biološke enakovrednosti za zdravilo, preskušano s ciklosporinom, v razponu 90-111 % za vrednost AUC in manj kot 111 % vrednosti Cmax referenčnega zdravila v študiji s teščimi preiskovanci, kar odraža farmakokinetične parametre brez interakcij.
Portuguese: O titular da AIM reivindicou que estes resultados demonstram a equivalência da eficácia, sem questões de segurança, em condições de jejum.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da ti rezultati kažejo enakovrednost učinkovitosti brez varnostnih zadržkov pri teščih preiskovancih.
Portuguese: Esta justificação baseia-se num julgamento clínico, tanto do ponto de vista da eficácia, como da segurança, conforme se explica a seguir: - No que se refere à eficácia, não atingir os níveis terapêuticos pode ter consequências devastadoras e, por conseguinte, o RCM estipula claramente que a monitorização dos níveis sanguíneos é essencial durante o tratamento com ciclosporina e quando se muda para outra formulação.
Slovenian: Ta utemeljitev temelji na klinični presoji z vidika učinkovitosti in varnosti, in sicer: - Kar se tiče učinkovitosti ima lahko neuspešno doseganje terapevtskih ravni hude posledice, zato povzetek glavnih značilnosti zdravila jasno določa, da je med zdravljenjem s ciklosporinom in pri prehodu na drugo formulacijo ključno spremljanje ravni v krvi.
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados de bioequivalência observados não eram adequados para estabelecer a eficácia e a segurança.
Slovenian: CHMP je menil, da pridobljeni podatki o biološki enakovrednosti ne zadostujejo za dokaz učinkovitosti in varnosti.
Portuguese: 1) A primeira questão levantada pelo CHMP referia-se à aplicação de um intervalo de aceitação normal (80-125 %) ou estreito (90-111 %) na avaliação da bioequivalência em condições de jejum, tendo em consideração que a ciclosporina deve ser considerada um "medicamento altamente variável" com um Intervalo Terapêutico Estreito.
Slovenian: 1) Prvo vprašanje CHMP je bilo, ali je treba pri vrednotenju biološke enakovrednosti pri teščih preiskovancih uporabiti običajni (80-125 %) ali ožji (90-111%) razpon sprejemljivosti, glede na to, da se ciklosporin šteje za „zelo variabilno zdravilo" z ozkim terapevtskim razponom.
Portuguese: As diferenças a nível da Cmax foram consideradas menos importantes, dado que o nível máximo é mantido apenas durante um curto período de tempo, enquanto a AUC representa a exposição total ao medicamento.
Slovenian: Razlike v vrednosti Cmax so se štele za manj pomembne, ker najvišja koncentracija traja zelo kratek čas, vrednost AUC pa predstavlja celotno izpostavljenost zdravilu, vendar je predlagatelj menil, da je treba uporabiti običajni razpon.
Portuguese: O titular da AIM resumiu estudos anteriores que demonstram que o tamanho das gotículas da emulsão e a ingestão concomitante de alimentos têm um efeito sobre a absorção no intestino delgado da ciclosporina administrada por via oral, o que poderá afectar os parâmetros farmacocinéticos do medicamento.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je povzel predhodne študije, v katerih so dokazali učinek velikosti kapljic emulzije in sočasnega vnosa hrane na absorpcijo peroralno uporabljenega ciklosporina iz tankega črevesja, kar lahko vpliva na parametre farmakokinetike zdravila.
Portuguese: O CHMP reconheceu que um cálculo do índice terapêutico (IT) não tinha sido comunicado relativamente à ciclosporina, mas discordou da afirmação do titular da AIM de que este se baseia no perfil de eventos adversos.
Slovenian: CHMP ugotavlja, da izračun terapevtskega indeksa (TI) za ciklosporin še ni objavljen, vendar se ne strinja z izjavo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da izračun temelji na profilu neželenih učinkov.
Portuguese: O procedimento incluiu uma explicação oral durante a qual o titular da AIM apresentou o seu ponto de vista, de que: - A classificação do Ciclosporin como medicamento com ITE, com base na evidência clínica, ainda não existe, é difícil de calcular e baseia-se apenas nos eventos adversos relativamente aos quais uma explicação já foi fornecida, - O IC de 90 % está relacionado com os efeitos sobre a população, enquanto na prática clínica a substancial variabilidade intra-individual é decisiva para os níveis sanguíneos variáveis de ciclosporina, e esta é a razão pela qual estes são monitorizados por análises frequentes da concentração plasmática mínima, mesmo com o líder de marca e estas determinações, que são efectuadas por rotina, irão permitir a correcção imediata do desvio de 10 % ou 20 %.
Slovenian: V postopku je bila opravljena ustna obrazložitev, v kateri je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil lastne poglede, in sicer: - razvrstitve ciklosporina med zdravila NTI na osnovi kliničnih dokazov še ni, je težko izračunljiva in temelji le na neželenih učinkih, za kar je že bila podana razlaga; - 90-odstotni interval zaupanja se nanaša na populacijske učinke, vendar je v klinični praksi za variabilne ravni ciklosporina v krvi kritična znatna variabilnost med posamezniki, kar je razlog za spremljanje s pogostim določanjem najnižje serumske koncentracije tudi pri vodilni blagovni znamki, in te rutinske preiskave bodo omogočile takojšnjo korekcijo odklonov za 10 % ali 20 %.
Portuguese: Por conseguinte, recomendou que um medicamento genérico de ciclosporina deve ser bioequivalente ao medicamento originador, tanto no estado de jejum, como no estado alimentado.
Slovenian: Zato je menila, da mora biti generični ciklosporin biološko enakovreden z originatorskim zdravilom tako pri teščih kot pri neteščih bolnikih.
Portuguese: O grupo de peritos de farmacocinética do Grupo de Trabalho "Eficácia" recomendou que, uma vez que a ciclosporina pode ser administrada com ou sem alimentos, os requisitos em relação à bioequivalência devem ser os mesmos em estado de jejum e estado alimentado.
Slovenian: Strokovna skupina za farmakokinetiko pri delovni skupini za učinkovitost je menila, da se ciklosporin lahko daje s hrano ali brez nje, vendar so zahteve v zvezi z biološko enakovrednostjo enake pri teščih in neteščih preiskovancih.
Portuguese: O CHMP concluiu que a bioequivalência não foi demonstrada de forma satisfatória, o perfil de benefício/risco é considerado negativo e não é possível recomendar a aprovação de Ciclosporin IDL.
Slovenian: CHMP meni, da biološka enakovrednost ni bila zadovoljivo dokazana, razmerje med koristmi in tveganji zdravila je negativno, , zato ne more priporočiti odobritev zdravila Ciclosporin IDL.
Portuguese: O titular da AIM respondeu que o efeito reduzido da ingestão de alimentos sobre a farmacocinética da ciclosporina genérica, em comparação com a formulação inovadora, podia ser considerado uma vantagem em relação ao medicamento de referência, bem como um forte argumento para a aceitação da primeira.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odgovoril, da se zmanjšan učinek hrane nafarmakokinetiko generičnega ciklosporina v primerjavi s formulacijo inovatorskega zdravila lahko šteje kot prednost generičnega zdravila in pomemben argument za njegovo sprejetje.
Portuguese: - o âmbito da consulta dizia respeito à bioequivalência (BE) do genérico Ciclosporin IDL com o originador.
Slovenian: - obseg napotitve je bil biološka enakovrednost (BE) generičnega zdravila Ciclosporin IDL in originatorskega zdravila.
Portuguese: No ensaio de bioequivalência em "jejum" apresentado, o intervalo de confiança de 90 % para Cmax não cumpre o critério de aceitação mais estreito de 90-111 %.
Slovenian: V preskušanju biološke enakovrednosti pri teščih preiskovancih 90-odstotni interval zaupanja za vrednost Cmax ne dosega ožjega merila sprejemljivosti 90-111 %.
Portuguese: O titular da AIM comparou o Neoral e 3 lotes de Ciclosporin IDL.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je primerjal zdravilo Neoral in tri serije zdravila Ciclosporin IDL.
Portuguese: No caso de Ciclosporin IDL, o titular da AIM argumentou que a bioequivalência foi provada no estado de jejum através do IC (80-125 %).
Slovenian: V primeru zdravila Ciclosporin IDL je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom obrazložil, da je bila biološka enakovrednost dokazana pri teščih preiskovancih v intervalu zaupanja (80-125 %).
Portuguese: Estado de jejum Estimação pontual (%) de teste / referência (IC 90 %)
Slovenian: Netešči preiskovanci Točkovna ocena (%) za preskus/referenco (90-odstotni interval zaupanja)
Portuguese: O CHMP considerou ainda os dados submetidos pelo titular da AIM relativos às simulações farmacocinéticas de concentrações de ciclosporina de ambos os medicamentos, de referência e de teste, em doses repetidas, em condições de jejum e de ingestão de alimentos.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi podatke, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil za simulacije farmakokinetike koncentracij ciklosporina pri ponavljajočem se odmerjanju referenčnega in preskušanega zdravila pri teščih in neteščih preiskovancih.
Portuguese: O tamanho de partículas ligeiramente inferior do Ciclosporin IDL pode ser considerado uma vantagem no que se refere à absorção, em condições de ingestão de alimentos.
Slovenian: Nekoliko manjši delci zdravila Ciclosporin IDL bi se morali šteti kot prednost pri absorpciji v odvisnosti od vnosa hrane.
Portuguese: O CHMP não concordou com a inexistência de preocupações de segurança em condições de jejum, não tendo aprovado a utilização de IC assimétricos.
Slovenian: CHMP se ni strinjal glede odsotnosti varnostnih zadržkov pri teščih preiskovancih in glede uporabe asimetričnih intervalov zaupanja.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá realizar um novo estudo de bioequivalência no estado de jejum e no estado alimentado que demonstre a bioequivalência do Ciclosporin IDL com um intervalo de aceitação estreito (90-111 %) para o IC de 90 %.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora opraviti novo študijo biološke enakovrednosti s teščimi in neteščimi preiskovanci, ki bo dokazala biološko enakovrednost zdravila Ciclosporin IDL z ožjim razponom sprejemljivosti (90-111 %) za 90-odstotni interval zaupanja.
Portuguese: Estado alimentado Estimação pontual (%) de teste / referência (IC 90 %)
Slovenian: Tešči preiskovanci Točkovna ocena (%) za preskus/referenco (90-odstotni interval zaupanja)
Portuguese: O CHMP concordou com a posição do grupo de peritos de farmacocinética do Grupo de Trabalho "Eficácia" de que, se a ciclosporina for considerada um medicamento com índice terapêutico estreito, deve ser aplicado um intervalo de aceitação estreito (90-111 %) relativamente à AUC.
Slovenian: CHMP se je strinjal s strokovno skupino za farmakokinetiko pri delovni skupini za učinkovitost, da je treba ob uvrstitvi ciklosporina med zdravila z ozkim terapevtskim indeksom za AUC uporabiti ožji (90-111 %) razpon sprejemljivosti.
Portuguese: O CHMP considerou que uma argumentação semelhante (a utilização de MTM) não deve ser utilizada para tornar irrelevante a não demonstração de bioequivalência de qualquer medicamento genérico.
Slovenian: CHMP je menil, da se podobni argumenti (vključno s TDM) ne smejo uporabiti kot izgovor za neuspešno biološko enakovrednost generičnih zdravil.
Portuguese: O CHMP manteve a sua conclusão de que a bioequivalência do Ciclosporin IDL com o originador não foi adequadamente demonstrada, quer no estado alimentado, quer no de jejum.
Slovenian: CHMP je ohranil zaključek, da biološka enakovrednost zdravila Ciclosporin IDL in originatorskega zdravila ni zadostno dokazana niti pri teščih niti pri neteščih preiskovancih.
Portuguese: O outro estudo, em condições de ingestão de alimentos, demonstrou que o Ciclosporin IDL era menos afectado pelos alimentos que o medicamento de referência Novartis Neoral.
Slovenian: V drugi študiji z neteščimi preiskovanci so ugotovili, da hrana manj vpliva na zdravilo Ciclosporin IDL kot na Novartisovo referenčno zdravilo Neoral.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Requerente
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Portuguese: A evidência relativa à bioequivalência, que cumpre os critérios de aceitação estreitos (90-111 %) para a AUC em condições de jejum, cumpre os critérios de aceitação padrão (80-125 %) para Cmax no estado de jejum, e não cumpre sequer os critérios de aceitação padrão no estado alimentado, é considerada inadequada para fundamentar uma conclusão de bioequivalência.
Slovenian: Dokazi za biološko enakovrednost, ki ustrezajo ožjim merilom sprejemljivosti (90-111 %) za vrednost AUC pri teščih preiskovancih in standardnim merilom sprejemljivosti (80-125 %) za vrednost Cmax pri teščih preiskovancih ter ne ustrezajo niti standardnim merilom sprejemljivosti pri neteščih preiskovancih, se štejejo za nezadostne za odločanje o biološki enakovrednosti.
Portuguese: Segundo o titular da AIM, mesmo que o Ciclosporin fosse considerado um fármaco com ITE, o intervalo de aceitação normal 80-125 % devia ser utilizado.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je treba ob uvrstitvi zdravila Ciclosporin med zdravila NTI uporabiti običajni razpon sprejemljivosti 80-125 %.
Portuguese: O titular da AIM citou uma publicação do The National Kidney Foundation, de 1999, que levanta preocupações quanto à não equivalência de imunossupressores utilizados no transplante de órgãos, e introduz o termo "medicamento de dose crítica".
Slovenian: Biološka enakovrednost in varen prehod med zdraviloma Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel objavo iz Nacionalnega združenja za ledvice (The National Kidney Foundation) iz leta 1999, ki obravnava zadržke glede neenakovrednosti imunosupresivnih zdravil za presaditve organov ter uvaja izraz „zdravilo z odločilnim odmerjanjem".
Portuguese: Bioequivalência em condições de ingestão de alimentos O titular da AIM afirmou também que a bioequivalência em condições de ingestão de alimentos não foi demonstrada, dado que a farmacocinética da formulação Ciclosporin IDL é consideravelmente menos afectada pelos alimentos que a do medicamento de referência.
Slovenian: Biološka enakovrednost pri neteščih preiskovancih Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da biološka enakovrednost pri neteščih preiskovancih ni bila dokazana, ker hrana bistveno manj vpliva na farmakokinetiko formulacije zdravila Ciclosporin IDL kot referenčnega zdravila.
Portuguese: O titular da AIM notou que os RCM de Sandimune e Neoral afirmam que estes dois medicamentos não são bioequivalentes, mas que uma alteração do tratamento de um medicamento para o outro é permitida desde que exista uma monitorização terapêutica do medicamento (MTM) adequada, indicando que se trata de uma prática habitual e bem estabelecida de dosagem de ciclosporina com base em determinações da sua concentração no sangue.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je ugotovil, da povzetka glavnih značilnosti zdravil Sandimune in Neoral navajata, da zdravili nista biološko enakovredni, vendar je prehajanje med zdraviloma dovoljeno ob primernem spremljanju terapevtskih zdravil (TDM), kar kaže, da je to dobro uveljavljena pogosta praksa odmerjanja ciklosporina, ki se spremlja na osnovi koncentracij v krvi.
Portuguese: O CHMP recomendou a recusa da concessão das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros Envolvidos e a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para o medicamento Ciclosporin IDL nos Estados-Membros onde este se encontra actualmente autorizado.
Slovenian: CHMP je za zdravilo Ciclosporin IDL priporočil zavrnitev odobritve dovoljenj za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah ter začasen umik dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah, kjer je zdravilo trenutno odobreno.
Portuguese: Os dados submetidos mostraram que o IC de 90 % da Cmax se encontra no exterior do intervalo de aceitação estandardizado (80-125%) no estado alimentado e no exterior do intervalo de aceitação estrito (90-111%) em jejum, e que o valor respectivo da AUC excede o intervalo de aceitação estrito no estado alimentado.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da 90-odstotni interval zaupanja za vrednost Cmax leži izven običajnega (80-125%) razpona sprejemljivosti pri i neteščih preiskovancih, in izven ožjega (90-111%) razpona sprejemljivosti pri teščih preiskovancih, ustrezna vrednost AUC pa presega ožji razpon sprejemljivosti pri neteščih preiskovancih.
Portuguese: O CHMP considerou que, dado que a ciclosporina é um medicamento com ITE, o estreitamento do Intervalo de Confiança (IC) para 90-111 % minimizaria o risco de sobre ou subexposição.
Slovenian: Ker je ciklosporin zdravilo NTI, je CHMP menil, da bi zoženje intervala zaupanja na 90-111 % zmanjšalo tveganje prekomerne ali premajhne izpostavljenosti.
Portuguese: Os resultados mais importantes do dossiê que apoiam o PAIM encontram-se reproduzidos em baixo.
Slovenian: Ključni rezultati iz dokumentacije, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, so prikazani v nadaljevanju.
Portuguese: Segundo o titular da AIM, deveria habitualmente aplicar-se o mesmo conjunto de requisitos relativamente a estudos em condições de ingestão de alimentos ricos em gordura.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je treba pri preučevanju preiskovancev s prehrano z veliko vsebnostjo maščob uporabiti enake zahteve.
Portuguese: Em particular, o limite de confiança superior para a comparação da Cmax não cumpria sequer o intervalo de aceitação normal.
Slovenian: Izven standardnega razpona sprejemljivosti je bila predvsem zgornja meja intervala zaupanja za primerjavo vrednosti Cmax.
Portuguese: O CHMP concluiu que a bioequivalência não foi demonstrada em condições de jejum.
Slovenian: CHMP meni, da biološka enakovrednost pri teščih preiskovancih ni bila dokazana.
Portuguese: Os autores consideram tanto a ciclosporina como o tacrolímus como medicamentos de dose crítica.
Slovenian: Avtorji prispevka so menili, da sta ciklosporin in takrolimus zdravili z odločilnim odmerjanjem.
Portuguese: No entanto, um medicamento genérico deve ser bioequivalente e possível de utilizar de forma permutável com o medicamento originador, com base na bioequivalência e esse facto não foi demonstrado.
Slovenian: CHMP se je načeloma strinjal, da se lahko zmanjšana dovzetnost absorpcije ciklosporina za vnos hrane šteje za prednost, vendar mora biti generično zdravilo biološko enakovredno z možnostjo izmenljive uporabe z originatorskim zdravilom na osnovi biološke enakovrednosti, ta pa ni bila dokazana.
Portuguese: O titular da AIM deve fornecer dados adequados e satisfatórios que confirmem a bioequivalência do seu medicamento com o medicamento de referência no período de um ano a contar da decisão emitida pela Comissão Europeia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti zadostne in zadovoljive podatke, ki potrjujejo biološko enakovrednost njegovega zdravila in referenčnega zdravila v enem letu od sklepa Evropske komisije.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi držav članic, ki jih usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednje pogoje:
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Slovenian: Priloga III
Portuguese: Conclusão geral e relação risco-benefício
Slovenian: Splošni zaključek ter razmerje med tveganji in koristmi
Portuguese: Por conseguinte, o estudo será repetido, estando previsto que os resultados finais estejam prontos no final de junho de 2013.
Slovenian: Študija bo zato ponovljena, končni rezultati pa se pričakujejo konec junija 2013.
Portuguese: Em todos os três meios, ambos os medicamentos libertaram mais de 85% ou perto de 85% do princípio ativo no espaço de 15 minutos e mais de 95% no espaço de 20 minutos.
Slovenian: V vseh treh sredstvih je zdravilo sprostilo več kot 85 % ali skoraj 85 % zdravilne učinkovine v 15 minutah ter več kot 95 % v 20 minutah.
Portuguese: Na União Europeia, considerou-se que esta situação poderia vir a ter um potencial impacto nas Autorizações de Introdução no Mercado de uma série de medicamentos.
Slovenian: V Evropski uniji so menili, da bi to lahko vplivalo na dovoljenja za promet s številnimi zdravili.