FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren verschwommenes Sehen (5 % bei den Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden, und 4 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten), trockenes Auge (4 % bei den Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden, und 1 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten), Konjunktivitis (5 % bei den Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden, und 1 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten) und Katarakt (4 % bei den Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden, und 5 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten).
Swedish: De vanligaste biverkningarna var dimsyn (5% med ixazomib-regimen och 4% med placeboregimen), torra ögon (4% med ixazomib-regimen och 1% med placeboregimen), konjunktivit (5% med ixazomib-regimen och 1% med placeboregimen) och grå starr (4% med ixazomib-regimen och 5% med placeboregimen).
German: • Die Lenalidomid-Behandlung aussetzen, bis der Hautausschlag auf ≤ Grad 1 zurückgegangen ist.
Swedish: • Gör ett uppehåll i behandlingen med lenalidomid tills utslaget återhämtas till ≤ grad 1.
German: Gebärfähige weibliche und zeugungsfähige männliche Patienten müssen während und bis zu 90 Tage nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Fertila män och kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod under pågående behandling och i 90 dagar efter behandlingen.
German: • Augenprobleme, einschließlich verschwommenes Sehen, trockenes Auge, Bindehautentzündung
Swedish: • synproblem, inklusive dimsyn, torra ögon och röda ögon (konjunktivit)
German: Gemäß den Ergebnissen einer pharmakokinetischen (PK) Populationsanalyse führte die gleichzeitige Anwendung von Ixazomib und starken CYP1A2-Inhibitoren zu keiner klinisch bedeutenden Änderung der systemischen Exposition von Ixazomib.
Swedish: Baserat på resultaten från en populationsfarmakokinetisk (PK) analys resulterade samtidig administrering av ixazomib med starka CYP1A2-hämmare inte i någon kliniskt betydelsefull förändring i den systemiska exponeringen för ixazomib.
German: • Bei einem erneuten Hautausschlag der Ausprägung Grad 2 oder Grad 3 die Ixazomib- und Lenalidomidbehandlung aussetzen, bis der Hautausschlag auf ≤ Grad 1 zurückgegangen ist.
Swedish: • Om utslag av grad 2 eller 3 förekommer igen ska ett uppehåll göras i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills utslagen återhämtas till ≤ grad 1.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen der Häufigkeit nach sortiert.
Swedish: Inom systemorganklasserna anges biverkningarna efter frekvens med den mest frekventa reaktionen först.
German: NINLARO muss Ihnen von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzt.
Swedish: NINLARO måste ordineras åt dig av en läkare med erfarenhet av att behandla multipelt myelom.
German: Basierend auf den Ergebnissen einer pharmakokinetischen Populationsanalyse konnten keine klinisch relevanten Auswirkungen von Alter (23 - 91 Jahre), Geschlecht, Körperoberfläche (1,2 - 2,7 m2) oder ethnischer Zugehörigkeit auf die Clearance von Ixazomib festgestellt werden.
Swedish: Ingen kliniskt betydelsefull effekt observerades för ålder (23-91 år), kön, kroppsytans area (1,2-2,7 m2) eller etnicitet på ixazomibs clearance baserat på resultaten från en populationsfarmakokinetisk analys.
German: Ein multiples Myelom ist eine Krebsart des Blutes, die Zellen betrifft, die als Plasmazellen bezeichnet werden.
Swedish: Multipelt myelom är en blodcancer som påverkar en typ av cell som kallas för plasmacell.
German: Gegen eine Überdosierung von Ixazomib ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt.
Swedish: Det finns inget känt specifikt botemedel vid en överdosering av ixazomib.
German: 1 Hartkapsel
Swedish: 1 hård kapsel
German: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Swedish: Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
German: Dosierungsschema: Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason 28-tägiger Zyklus (4-wöchiger Zyklus)
Swedish: Doseringsschema: ixazomib tillsammans med lenalidomid och dexametason 28-dagarscykel (en 4-veckorscykel)
German: Die häufigste Art des Hautausschlags war makulopapulöser und makulöser Hautausschlag.
Swedish: Den vanligaste typen av utslag som rapporterades i båda regimerna var makulopapulösa och makulära utslag.
German: Folglich wird die gleichzeitige Anwendung von Ixazomib und starken CYP3A Induktoren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Därför rekommenderas inte att starka CYP3A-inducerare administreras samtidigt med ixazomib (se avsnitt 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ixazomib und Clarithromycin, einem starken CYP3A-Inhibitor, führte zu keiner klinisch relevanten Änderung der systemischen Exposition von Ixazomib.
Swedish: Samtidig administrering av ixazomib med klaritromycin, en stark CYP3A-hämmare, resulterade inte i någon kliniskt betydelsefull förändring i den systemiska exponeringen för ixazomib.
German: Tabelle 2: Richtlinien zur Dosisanpassung für Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason
Swedish: Tabell 2: Riktlinjer för dosjusteringar för ixazomib i kombination med lenalidomid och dexametason
German: Gemäß der Fachinformation zu Lenalidomid wurde für alle Patienten in beiden Behandlungsgruppen eine Thromboseprophylaxe empfohlen.
Swedish: Trombosprofylax rekommenderades för alla patienter i båda behandlingsgrupperna i enlighet med produktresumén för lenalidomid.
German: Ixazomib zeigte eine in vitro-Zytotoxizität gegenüber Myelomzellen von Patienten mit einem Rezidiv nach mehreren vorherigen Therapien wie Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason.
Swedish: In vitro visade ixazomib cytotoxicitet mot myelomceller från patienter som hade recidiverat efter flera tidigare behandlingar, inklusive bortezomib, lenalidomid och dexametason.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Peripheres Ödem
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Perifert ödem
German: Studien zur Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung sowie zur prä-und postnatalen Toxizität wurden mit Ixazomib nicht durchgeführt.
Swedish: Fertilitetsstudier och studier på tidig embryonal utveckling, samt toxikologi före och efter födseln har inte utförts med ixazomib, men utvärdering av vävnad från reproduktionsorgan utfördes i allmänna toxicitetsstudier.
German: Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt 40 mg und wird in einem vierwöchigen Behandlungszyklus einmal wöchentlich, immer am gleichen Wochentag, eingenommen.
Swedish: Den rekommenderade dosen dexametason är 40 mg som tas en gång i veckan, på samma dag under alla 4 veckorna av cykeln.
German: Die Anwendung von Ixazomib während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, da der Fötus bei Verabreichung an schwangere Frauen geschädigt werden kann.
Swedish: Ixazomib rekommenderas inte under graviditet eftersom det kan orsaka fosterskador om det administreras till en gravid kvinna.
German: In vivo zeigte Ixazomib in verschiedenen Xenograft-Tumormodellen, einschließlich Modellen des multiplen Myeloms, Antitumor-Aktivität.
Swedish: In vivo visade ixazomib anti-tumör aktivitet i olika tumörxenograftmodeller, inklusive modeller av multipelt myelom.
German: • Niedrige Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie), die zu Nasenbluten und leicht auftretenden blauen Flecken führen kann.
Swedish: • lågt antal blodplättar (trombocytopeni) som kan öka risken för näsblödningar och du kan lättare få blåmärken
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX50.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX50
German: Ixazomib ist kein Inhibitor von P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 oder MATE2-K.
Swedish: Ixazomib är inte ett substrat av BCRP, MRP2 eller hepatiska OATP:er. Ixazomib är inte en hämmare av P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2-K. Ixazomib förväntas inte orsaka några transportörmedierade interaktioner mellan läkemedel.
German: Frauen sollten während der Behandlung mit Ixazomib vermeiden, schwanger zu werden.
Swedish: Kvinnor bör undvika att bli gravida under behandling med ixazomib.
German: • Das schnelle Absterben von Krebszellen kann zu Schwindel, einer Abnahme der Urinmenge, Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Herzrhythmusstörungen (Tumorlyse-Syndrom) führen.
Swedish: • cancerceller som dör snabbt och kan orsaka yrsel, minskad urinering, förvirring, kräkningar,
German: Lenalidomid ist mit Thalidomid strukturverwandt, Thalidomid ist bekanntermaßen ein Humanteratogen, das schwere lebensbedrohliche Missbildungen verursacht.
Swedish: Talidomid är en känd teratogen substans som hos människan orsakar livshotande missbildningar.
German: Die Leberenzymwerte sollten regelmäßig überwacht und die Dosis sollte bei Symptomen der Grade 3 oder 4 angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Leverenzymer ska kontrolleras regelbundet och dosen justeras vid symtom av grad 3 eller 4 (se avsnitt 4.2).
German: 19 % wiesen eine Hochrisiko-Zytogenetik (del[17], t[4;14], t[14;16]) (n = 137) auf.
Swedish: 19% hade cytogenetiska högriskavvikelser (del[17], t[4;14], t[14;16]) (N = 137), 10% hade del(17) (N = 69) och 34% hade 1q-amplifiering (1q21) (N = 247).
German: C16019: Zur weiteren Untersuchung der Wirksamkeit sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nach dem Auftreten von etwa 200 Todesfällen weitere Daten zur Gesamtüberlebensrate/PFS2 aus der randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Phase-III-Studie zu Ixazomib als Erhaltungstherapie bei Patienten mit multiplem Myelom nach einer Stammzellentransplantation vorlegen.
Swedish: C16019: För att ytterligare undersöka effekten ska innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahålla vidare OS/PFS2-data då cirka 200 dödsfall har inträffat från den randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblindade studien i fas 3 av ixazomib i underhållsbehandling hos patienter med multipelt myelom efter SCT.
German: Es wird erwartet, dass die Verstoffwechselung im Wesentlichen über zahlreiche CYP-Enzyme und Non-CYP-Proteine als Clearance-Mechanismus erfolgt.
Swedish: Metabolism via multipla CYP-enzymer och ickeCYP-proteiner förväntas vara den huvudsakliga clearancemekanismen för ixazomib.
German: Die empfohlene Initialdosis von Lenalidomid beträgt 25 mg einmal täglich an den Tagen 1 bis 21 eines 28-tägigen Behandlungszyklus.
Swedish: Rekommenderad startdos av lenalidomid är 25 mg som administreras dagligen på dag 1 till 21 i en 28-dagars behandlingscykel.
German: • Gelbliche Verfärbung von Augen und Haut (Gelbsucht, kann ein Symptom für eine
Swedish: • gulfärgning av ögon och hud (gulsot som kan vara ett symtom på nedsatt leverfunktion)
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen NINLARO kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Swedish: NINLARO kan ha effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: • Die Ixazomib-Behandlung aussetzen.
Swedish: • Gör ett uppehåll i behandlingen med ixazomib.
German: Die empfohlene Initialdosis von Dexamethason beträgt 40 mg an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen Behandlungszyklus.
Swedish: Rekommenderad startdos av dexametason är 40 mg som administreras på dag 1, 8, 15 och 22 i en 28-dagars behandlingscykel.
German: • NINLARO muss spätestens eine Stunde vor oder frühestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Swedish: Ta NINLARO minst en timme före eller minst två timmar efter måltid.
German: Die AUC des freien Wirkstoffs im Plasma war bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion bzw. terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz um 38 % höher verglichen mit Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Swedish: Obunden AUC var 38% högre hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt som kräver dialys jämfört med patienter med normal njurfunktion.
German: C16014: Zur weiteren Untersuchung der Wirksamkeit sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zum Vergleich von Ixazomib und Lenalidomid und Dexamethason im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei erwachsenen Patienten, die neu am multiplem Myelom erkrankt sind und nicht für eine Stammzellentransplantation in Frage kommen, durchführen und einen Abschlussbericht mit dem primären Endpunkt PFS vorlegen.
Swedish: C16014: För att ytterligare undersöka effekten ska innehavaren av godkännandet för försäljning utföra en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie i fas 3 som jämför ixazomib plus lenalidomid och dexametason med placebo plus lenalidomid och dexametason hos vuxna patienter med nydiagnostiserat multipelt myelom för vilka stamcellstransplantation (SCT) inte är lämplig och lämna in slutrapporten för det primära effektmåttet PFS.
German: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Swedish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
German: Wofür wird NINLARO angewendet?
Swedish: Vad NINLARO används för
German: PRES ist eine seltene, reversible, neurologische Störung, die sich mit epileptischen Anfällen, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Bewusstseinsveränderungen und Sehstörungen zeigen kann.
Swedish: PRES är ett sällsynt, reversibelt, neurologiskt tillstånd som kan ge symtom som krampanfall,
German: Bei 3 % der Patienten in der Ixazomib-Behandlungsgruppe und bei 1 % der Patienten in der Placebo-Gruppe lag die Thrombozytenzahl während der Behandlung bei ≤ 10.000/mm3.
Swedish: Tre procent av patienterna med ixazomib-regimen och 1% av patienterna med placeboregimen hade ett trombocyttal ≤ 10 000/mm3 under behandlingen.
German: Die empfohlene Initialdosis von Ixazomib beträgt 4 mg oral einmal wöchentlich an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-tägigen Behandlungszyklus.
Swedish: Rekommenderad startdos av ixazomib är 4 mg som administreras oralt en gång i veckan på dag 1, 8 och 15 i en 28-dagars behandlingscykel.
German: Entnehmen Sie die Kapsel erst unmittelbar vor Einnahme.
Swedish: Kapseln ska inte avlägsnas förrän strax innan dosering.
German: NINLARO wird zur Behandlung einer Krebsart des Knochenmarks, dem sogenannten „multiplen Myelom" angewendet.
Swedish: NINLARO används för att behandla en cancer i benmärgen som kallas multipelt myelom.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von NINLARO beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar NINLARO
German: Bei Patienten, die mit Ixazomib behandelt werden, sollte zur Reduktion des Risikos einer Herpes-zoster-Reaktivierung eine virostatische Prophylaxe in Betracht gezogen werden.
Swedish: Antiviral profylax ska övervägas hos patienter som behandlas med ixazomib för att minska risken för reaktivering av herpes zoster.
German: NINLARO wird zur Behandlung von Erwachsenen, die am „multiplen Myelom" leiden, angewendet.
Swedish: NINLARO används för att behandla vuxna med multipelt myelom.
German: Die Pharmakokinetik von Ixazomib wurde bei Patienten mit normaler Leberfunktion bei 4 mg (n = 12), bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion bei 2,3 mg (Gesamtbilirubin > 1,5 - 3 x ULN, n = 13) bzw. bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion bei 1,5 mg (Gesamtbilirubin > 3 x ULN, n = 18) untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för ixazomib fastställdes vid 4 mg (N = 12) hos patienter med normal leverfunktion, vid 2,3 mg (totalt bilirubin > 1,5-3 x ULN, N = 13) hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion och vid 1,5 mg (totalt bilirubin > 3 x ULN, N = 18) hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
German: Die empfohlene Dosis Lenalidomid beträgt 25 mg und wird in den ersten drei Wochen eines Behandlungszyklus´ einmal täglich eingenommen.
Swedish: Den rekommenderade dosen lenalidomid är 25 mg som tas varje dag de första 3 veckorna i cykeln.
German: Ein In vivo-COMET-Test bei Mäusen, in dem der prozentuale Anteil der Tail-DNA in Magen und Leber untersucht wurde, war jedoch negativ.
Swedish: Dock var ixazomib negativt i en Comet-analys in vivo på möss, där procentuellt svans-DNA utvärderades i mage och lever.
German: Ixazomib führte bei trächtigen Ratten und Kaninchen nur bei maternal-toxischen Dosen und bei einer Exposition leicht oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches zu embryo-fetaler Toxizität.
Swedish: Ixazomib orsakade endast embryofetal toxicitet hos gravida råttor och kaniner vid doser som var toxiska för modern och vid exponeringar som var något högre än dem som observerades hos patienter som fick den rekommenderade dosen.
German: Die aktuelle Fachinformation zu Lenalidomid ist zu beachten.
Swedish: Se gällande produktresumé för lenalidomid.
German: Frauen, die orale hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten aus diesem Grund zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Swedish: Därför bör kvinnor som använder orala hormonella preventivmedel även använda barriärpreventivmedel.
German: 1 Hartkapsel.
Swedish: 1 hård kapsel.
German: Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit NINLARO schwanger werden, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du eller din partner blir gravid under behandlingen med NINLARO.
German: Schon einmal Nervenstörungen wie Kribbeln und Taubheitsgefühl hatten.
Swedish: • du tidigare har haft nervproblem som t.ex. stickningar eller domningar
German: Bei schweren (Grad 3 - 4) Symptomen sollte eine Dosisanpassung erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Dosen bör justeras vid allvarliga (grad 3-4) symtom (se avsnitt 4.2).
German: Tabelle 4: Progressionsfreies Überleben und Ansprechraten bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit Ixazomib oder einem Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt wurden (Intent-to-Treat Population*) Ixazomib + Lenalidomid und Dexamethason (n = 360)
Swedish: Tabell 4: Resultat för progressionsfri överlevnad hos patienter med multipelt myelom som behandlades med ixazomib eller placebo i kombination med lenalidomid och dexametason (inte nt-to-treat-population)
German: Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, sollten zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Swedish: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel bör även använda barriärpreventivmedel.
German: Die Pharmakokinetik von Ixazomib wurde bei einer Dosis von 3 mg bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 90 ml/min, n = 18), bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, n = 14) bzw. bei Patienten mit terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz (n = 6) untersucht.
Swedish: Farmakokinetiken för ixazomib fastställdes vid en dos på 3 mg hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 90 ml/min, N = 18), allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, N = 14) eller kronisk njursvikt (ESRD) som kräver dialys (N = 6).
German: • Die Ixazomib- und Lenalidomidbehandlung aussetzen, bis die absolute Neutrophilenzahl ≥ 500/mm3 beträgt.
Swedish: • Gör ett uppehåll i behandlingen med ixazomib och lenalidomid tills det absoluta neutrofiltalet är ≥ 500/mm3.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS NINLARO 2,3 mg Hartkapseln NINLARO 3 mg Hartkapseln NINLARO 4 mg Hartkapseln
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN NINLARO 2,3 mg hårda kapslar NINLARO 3 mg hårda kapslar NINLARO 4 mg hårda kapslar
German: Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise NINLARO 3 mg-Kapseln verschreiben.
Swedish: Om du har lever eller njurproblem kan din läkare komma att förskriva NINLARO kapslar som innehåller 3 mg. Om du har biverkningar kan din läkare komma att förskriva NINLARO kapslar som innehåller 3 mg eller 2,3 mg. Läkaren kan också justera doserna på dina andra läkemedel.
German: Allgemeine Toxikologie und Pharmakologie
Swedish: Toxikologi och/eller farmakologi hos djur
German: Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten zusätzlich eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Swedish: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel ska även använda barriärpreventivmedel.
German: Der in-vitro-Test zur Klastogenität in humanen peripheren Blutlymphozyten mit Ixazomib war positiv.
Swedish: Ixazomib var positivt i ett in vitro-test för klastogenicitet i humana lymfocyter i perifert blod.
German: Besondere Patientengruppen
Swedish: Särsk ilda patientpopulationer
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Hartkapsel.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hård kapsel
German: Hazard-Ratio†
Swedish: Riskkvot (Hazard ratio, HR)†
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
German: Die Kapsel darf nicht zerbrochen, geöffnet oder zerkaut werden.
Swedish: Kapseln får inte krossas, tuggas eller öppnas.
German: Während der Behandlung mit Ixazomib sollten die Thrombozytenzahlen mindestens monatlich kontrolliert werden.
Swedish: Trombocytvärdet bör övervakas minst en gång i månaden vid behandling med ixazomib.
German: Augenerkrankungen wurden in vielen unterschiedlichen Bezeichnungen gemeldet, die Gesamthäufigkeit betrug bei den Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden, 24 % und 15 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Swedish: Ögonpåverkan rapporterades med många olika föredragna termer men samlat var frekvensen 24% för patienter med ixazomib-regimen och 15% för patienter med placeboregimen.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen: nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
German: Kapseln nicht zerbrechen, öffnen oder kauen.
Swedish: Kapslarna får inte krossas, öppnas eller tuggas.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR DET VILLKORADE GODKÄNNANDET
German: Patienten, bei denen die Behandlung mit einem starken CYP3A-Induktor zusammen mit Ixazomib nicht vermieden werden kann, müssen hinsichtlich des Krankheitsverlaufs engmaschig kontrolliert werden.
Swedish: I de fall där samtidig användning av starka CYP3A-inducerare inte kan undvikas ska patienterna noga övervakas.
German: Bei 18 % der Patienten in der Ixazomib-Behandlungsgruppe verglichen mit 10 % der Patienten in der Placebo-Gruppe trat Hautausschlag auf.
Swedish: Utslag förekom hos 18% av patienterna med ixazomib-regimen jämfört med 10% av patienterna med placeboregimen.
German: • Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
Swedish: • illamående, kräkningar och diarré
German: Gemäß den klinischen Leitlinien kann auch das Hinzufügen eines G-CSF in Betracht gezogen werden.
Swedish: Överväg att sätta in G-CSF i enlighet med kliniska riktlinjer.
German: Einnahme von NINLARO zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel handelt.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Wie ist NINLARO einzunehmen?
Swedish: Hur du tar NINLARO
German: Nehmen Sie die Kapsel erst unmittelbar vor der Einnahme aus der Verpackung.
Swedish: Ta inte ut kapseln ur förpackningen förrän du ska ta en dos.
German: Das Stillen muss vor Beginn der Behandlung mit NINLARO beendet werden.
Swedish: Amning ska avbrytas när man tar NINLARO.
German: Sollten sich die nicht-hämatologischen Toxizitäten des Patienten nach Ermessen des Arztes auf den Zustand zu Behandlungsbeginn erholt haben oder ≤ Grad 1 sein.
Swedish: • Icke-hematologiska toxiciteter, i enlighet med läkarens bedömning, i regel återställas till patientens baslinjetillstånd eller ≤ grad 1