FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Edistride bevat het werkzame bestanddeel dapagliflozine.
Swedish: Edistride innehåller den aktiva substansen dapagliflozin.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: • U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen, maar probeer hem wel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Swedish: • Du kan ta tabletten när som helst under dagen.
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek is bij pediatrische patiënten niet onderzocht.
Swedish: Pediatrisk population Farmakokinetiken hos den pediatriska populationen har inte studerats.
Dutch: Dapagliflozine dient enkel toegediend te worden als aanvulling op insuline.
Swedish: Dapagliflozin ska endast ges som ett komplement till insulin.
Dutch: Resultaten in week 24 (LOCF
Swedish: Resultat vid vecka 24 (LOCF
Dutch: • Patiënten met recente of voorgeschiedenis van terugkerende DKA.
Swedish: • Patienter som nylighen har haft eller återkommande får DKA.
Dutch: Deze veranderingen worden niet van klinisch belang beschouwd.
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara kliniskt betydelsefulla.
Dutch: Waarschijnlijke DKA
Swedish: Begynnande DKA
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (fournier-gangreen)
Swedish: Nekrotiserande fasciit i perineum (Fourniers gangrän)
Dutch: • als u "diabetes type 1" heeft - het type dat meestal op jonge leeftijd begint en wanneer uw lichaam geen insuline aanmaakt.
Swedish: • om du har "typ 1-diabetes" - den typ som vanligvis börjar när man är ung, och kroppen inte producerar något insulin.
Dutch: Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt.
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.
Dutch: Wanneer een zwangerschap wordt vastgesteld, dient de behandeling met dapagliflozine te worden gestaakt.
Swedish: När graviditet upptäcks ska behandling med dapagliflozin avbrytas.
Dutch: Edistride bevat lactose (melksuiker).
Swedish: Edistride innehåller laktos (mjölksocker).
Dutch: a) van een placebogecontroleerde studie van dapagliflozine in combinatie met insuline (alleen of met orale glucoseverlagende geneesmiddelen)
Swedish: a) i en placebokontrollerad studie av dapagliflozin i kombination med insulin (enbart eller tillsammans med orala glukossänkande läkemedel)
Dutch: • Wordt correctie van volumedepletie voorafgaand aan de start met dapagliflozine aanbevolen bij patiënten met deze aandoening (zie rubriek 4.4).
Swedish: • Korrigering av volymförlust före start av behandling med dapagliflozin rekommenderas hos patienter med detta tillstånd (se avsnitt 4.4).
Dutch: Volume-depletie b,e
Swedish: Volymförlust b,e
Dutch: Patiënten die een pomp gebruiken dienen de ketonenwaarden ook te controleren na elke vermoede insuline-onderbreking, onafhankelijk van de bloedglucosewaarden.
Swedish: Patienter som använder pump ska också kontrollera sina ketonnivåer vid alla misstänkta insulinavbrott, oavsett blodglukosnivån.
Dutch: • toename van de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (aangetoond door tests)
Swedish: • ökningar av mängden röda blodkroppar i blodet (visat i tester)
Dutch: Aansluitend dient basaalinsuline aangepast te worden op basis van bloedglucoseresultaten.
Swedish: Basinsulin ska därefter justeras baserat på blodglukosresultat.
Dutch: • necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus, wat zeer zelden voorkomt.
Swedish: • nekrotiserande fasciit i perineum eller Fourniers gangrän, en allvarlig mjukvävnadsinfektion i könsorganen eller området mellan könsorganen och ändtarmen, är mycket sällsynt.
Dutch: De maximale concentraties van dapagliflozine in plasma (Cmax) werden doorgaans binnen 2 uur na toediening op de nuchtere maag bereikt.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) av dapagliflozin uppnåddes vanligtvis inom 2 timmar efter administrering vid fasta.
Dutch: • De patiënt dient voorgelicht te worden over de maatregelen die genomen moeten worden als ketose/DKA vermoed wordt en wanneer de behandeling met dapagliflozine stopgezet dient te worden (zie rubriek 4.2).
Swedish: • Patienterna ska utbildas om vilka åtgärder som ska vidtas när ketos/DKA misstänks och när behandling med dapagliflozin ska avbrytas (se avsnitt 4.2).
Dutch: Remmers van natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2) dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een verhoogd risico op DKA.
Swedish: Natriumglukossamtransportör 2 (SGLT2)-hämmare ska användas med försiktighet hos patienter med förhöjd risk för DKA.
Dutch: Dapagliflozine dient niet geïnitieerd te worden wanneer patiënten een verhoogd risico op DKA hebben, zoals bij:
Swedish: Behandling med dapagliflozin ska inte påbörjas hos patienter som har en förhöjd risk för DKA, till exempel:
Dutch: • De patiënt dient geïnformeerd te worden hoe de risicofactoren die predisponeren voor ketose (waaronder hongerketose) en DKA te herkennen zijn en hoe verschijnselen en symptomen van DKA kunnen worden herkend.
Swedish: • Patienterna ska informeras om hur man känner igen riskfaktorer som kan predisponera för ketos (inklusive svältketos) och DKA och hur man känner igen tecken och symtom på DKA.
Dutch: De MAH zal ervoor zorgdragen dat in elke lidstaat waar dapagliflozine voor diabetes type 1 op de markt is, alle zorgverleners en alle patiënten/verzorgers waarvan verwacht wordt dat zij het product zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, toegang hebben tot het volgende:
Swedish: I varje medlemsstat där dapagliflozin marknadsförs för typ 1-diabetes ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och patienter/vårdare som förväntas ordinera, administrera eller använda läkemedlet har tillgång till:
Dutch: De gemiddelde terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2) voor dapagliflozine was 12,9 uur na één enkele orale dosis van dapagliflozine 10 mg bij gezonde proefpersonen.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden i plasma (t1/2) för dapagliflozin var 12,9 timmar efter en oral engångsdos av dapagliflozin 10 mg till friska försöksdeltagare.
Dutch: Het effect van dapagliflozine op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Swedish: Effekten av dapagliflozin på fertiliteten hos människa har inte studerats.
Dutch: Vijftig procent (50%) had milde nierinsufficiëntie en 11% had matige nierinsufficiëntie.
Swedish: Femtio procent (50 %) hade lindrigt nedsatt njurfunktion och 11 % hade måttligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Om hypoglykemie bij de eerste dosis van dapagliflozine te voorkomen, kan een verlaging van 20% van de eerste maaltijd-gerelateerde bolusinjectie met insuline overwogen worden.
Swedish: För att undvika hypoglykemi efter första dosen dapagliflozin, kan en 20 %-ig minskning av den första dosen måltidsinsulin (bolusdos) övervägas.
Dutch: • De behandeling met dapagliflozine dient tijdelijk stopgezet te worden voorafgaand aan chirurgische ingrepen of in het geval van hospitalisatie wegens een acute, ernstige aandoening.
Swedish: • Dapagliflozinbehandling ska tillfälligt avbrytas inför kirurgiska ingrepp eller vid sjukhusvistelse på grund av akut allvarlig sjukdom.
Dutch: Vanwege de manier waarop Edistride werkt, zal uw urine positief testen op glucose wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: På grund av hur Edistride verkar, kommer din urin att visa positivt testresultat för socker när du tar detta läkemedel.
Dutch: • Ze werken door de hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed te verlagen.
Swedish: • De verkar genom att sänka blodsockernivåerna (blodglukosnivåerna).
Dutch: De werking van uw nieren moet worden getest voordat u dit middel gaat gebruiken en terwijl u dit middel gebruikt.
Swedish: Njurfunktion Dina njurar ska kontrolleras innan du börjar ta och medan du tar detta läkemedel.
Dutch: Dapagliflozine kan het diuretisch effect van thiazide en lisdiuretica versterken en kan het risico op dehydratatie en hypotensie verhogen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Dapagliflozin kan öka den diuretiska effekten av tiazid och loopdiuretika och öka risken för dehydrering och hypotoni (se avsnitt 4.4).
Dutch: Gebruik bij patiënten met een verhoogd risico op volumedepletie en/of hypotensie Als gevolg van het werkingsmechanisme van dapagliflozine verhoogt het geneesmiddel de diurese, wat kan leiden tot de matige bloeddrukverlaging die werd waargenomen in klinische studies (zie rubriek 5.1).
Swedish: Användning till patienter med risk för volymförlust och/eller hypotoni På grund av sin verkningsmekanism ger dapagliflozin ökad diures vilket kan leda till den måttliga sänkning av blodtrycket som har observerats i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Dutch: • Als het nog 12 uur of langer duurt tot uw volgende dosis, neem dan een dosis Edistride zodra u eraan denkt.
Swedish: • Om det är 12 timmar eller mer tills du ska ta nästa dos, ta en dos Edistride så snart du kommer ihåg det. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Dutch: Het metabolisme van dapagliflozine verloopt voornamelijk via glucuronideconjugatie gemedieerd door UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Swedish: Metabolismen av dapagliflozin sker primärt via glukuronidkonjugering medierat av UDP-glukuronosyltransferas 1A9 (UGT1A9).
Dutch: Verhoogd hematocriet Verminderde nierklaring creatinine gedurende initiële behandeling Dyslipidemie
Swedish: Förhöjt hematokrit Sänkt renal kreatininclearence under initial behandling Dyslipidemi
Dutch: Edistride dient niet te worden gestart bij patiënten met een GFR < 60 ml/min en dient gestopt te worden bij een GFR aanhoudend onder 45 ml/min.
Swedish: Edistride bör inte initieras hos patienter med GFR < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min.
Dutch: De vorming van dapagliflozine3-O-glucuronide wordt gemedieerd door UGT1A9, een enzym dat in de lever en nieren aanwezig is, en metabolisme gemedieerd door CYP was een weinig belangrijke klaringsroute bij de mens.
Swedish: Bildandet av dapagliflozin 3-O-glukuronid medieras av UGT1A9, ett enzym som finns i lever och njure, och CYP-medierad metabolism var en mindre viktig clearanceväg hos människa.
Dutch: Edistride heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Edistride har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: Verder zijn er twee placebogecontroleerde studies met een duur van 12 weken uitgevoerd bij patiënten met onvoldoende gereguleerde diabetes type 2 en hypertensie.
Swedish: Vidare genomfördes två placebokontrollerade studier som varade i 12 veckor på patienter med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes och hypertoni.
Dutch: Bij ratten was dapagliflozine noch embryolethaal noch teratogeen bij blootstelling aan maximaal 1441 keer de maximaal aanbevolen dosis voor mensen.
Swedish: Hos råttor var dapagliflozin varken embryoletal eller teratogen vid exponeringar på upp till 1 441 gånger maximal rekommenderad human dos.
Dutch: Als u Edistride gebruikt voor diabetes type 2:
Swedish: Om du tar Edistride för typ 2-diabetes:
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u een te lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u een of meer van de bovengenoemde verschijnselen krijgt.
Swedish: Din läkare kan tala om för dig hur låga blodsockernivåer ska behandlas och vad du ska göra om du får något av ovanstående symtom.
Dutch: In een afzonderlijke studie naar pre- en postnatale ontwikkeling werd dapagliflozine toegediend aan moederratten vanaf dag 6 van de dracht tot en met dag 21 na de geboorte en indirect aan de jongen in utero en tijdens het zogen.
Swedish: I en separat studie av pre- och postnatal utveckling doserades modersråttor från den 6:e gestationsdagen till den 21:a postnatala dagen, och ungarna exponerades indirekt in utero och under digivningen.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met dapagliflozine:
Swedish: Före start av behandling med dapagliflozin:
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is dapagliflozine.
Swedish: • Den aktiva substansen är dapagliflozin.
Dutch: Edistride dient niet geïnitieerd te worden bij patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] < 60 ml/min en dient gestopt te worden bij een GFR aanhoudend onder 45 ml/min (zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Swedish: Edistride bör inte initieras hos patienter med glomerulär filtrationshastighet [GFR] < 60 ml/min och ska avbrytas vid stadigvarande GFR under 45 ml/min (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min) had een groter percentage van de patiënten die behandeld werden met dapagliflozine bijwerkingen, zoals een toename in creatinine, fosfor, parathyroïdhormoon (PTH) en hypotensie, in vergelijking met placebo.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min) fick en större andel av de patienter som behandlats med dapagliflozin biverkningar i form av ökning av kreatinin, fosfor, parathormon (PTH) och hypotoni, jämfört med placebo.
Dutch: Gerapporteerd in de studie naar cardiovasculaire uitkomsten bij patiënten met diabetes type 2.
Swedish: Rapporterat i den kardiovaskulära utfallsstudien hos patienter med typ 2-diabetes.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn geclassificeerd naar frequentie en Systeem/Orgaanklasse (SOK).
Swedish: Biverkningarna som listas nedan är indelade efter frekvens och organsystemklass (SOC).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat dapagliflozine/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden en dat er farmacologische effecten optreden bij jongen die gezoogd worden (zie rubriek 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data för djur har visat utsöndring av dapagliflozin/metaboliter i mjölk, samt farmakologiskt medierade effekter hos diande avkomma (se avsnitt 5.3).
Dutch: C]-dapagliflozine van 50 mg werd 96% teruggevonden: 75% in de urine en 21% in de feces.
Swedish: C]-dapagliflozin återfanns 96 %, varav 75 % i urin och 21 % i faeces.
Dutch: Waarvoor wordt Edistride gebruikt?
Swedish: Vad Edistride används för
Dutch: Als u meer tabletten Edistride heeft ingenomen dan u zou moeten, ga dan onmiddellijk naar een arts of naar het ziekenhuis.
Swedish: Om du har tagit för många tabletter av Edistride, tala med läkare eller uppsök ett sjukhus omedelbart.
Dutch: • Hoe de ketonenwaarden te meten zijn, hoe de resultaten geïnterpreteerd moeten worden en wat te doen in geval van hyperketonemie/DKA (neem onmiddellijk contact op met een zorgverlener als BHB > 0,6 mmol/l met symptomen of als BHB > 1,5 mmol/l met of zonder symptomen).
Swedish: • Hur man mäter ketoner, hur man tolkar resultatet och vad man ska göra vid hyperketonemi/DKA (kontakta omedelbart läkare om BHB > 0,6 mmol/l med symtom eller om BHB > 1,5 mmol/l med eller utan symtom).
Dutch: Oudere patiënten hebben een grotere kans op een verminderde nierfunctie en/of een grotere kans om behandeld te worden met bloeddrukverlagende middelen die een verandering van de nierfunctie kunnen veroorzaken zoals angiotensineconverterende enzymremmers (ACE-remmers) en angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's).
Swedish: Äldre patienter har ökad benägenhet att få nedsatt njurfunktion och/eller större sannolikhet att behandlas med blodtryckssänkande läkemedel som orsakar förändringar i njurfunktionen såsom angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) och angiotensin II typ 1-receptorblockerare (ARB).
Dutch: Het is niet bekend of dapagliflozine en/of metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Swedish: Det är okänt om dapagliflozin och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: • Dapagliflozine mag alleen worden gegeven aan patiënten die beschikken over materiaal om ketonenwaarden te meten en die direct toegang tot een arts hebben als de bloed- of urineketonen een verhoogde waarde hebben.
Swedish: • Dapagliflozin ska endast ges till patienter som har tillgång till utrustning för att att kontrollera ketonnivåerna och omedelbar tillgång till en läkare om blod-eller urinketoner är förhöjda.
Dutch: In een add-on combinatiestudie met metformine en een sulfonylureumderivaat, gedurende 24 weken, werden geen episodes van ernstige hypoglykemie gerapporteerd.
Swedish: I en studie av tillägg till metformin och en sulfonureid, i upp till 24 veckor, rapporterades inga episoder av allvarlig hypoglykemi.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Dutch: Edistride 10 mg tabletten Diabetes type 2: aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Swedish: Edistride 10 mg tabletter Typ 2-diabetes: Receptbelagt läkemedel.
Dutch: - samen met andere geneesmiddelen om diabetes te behandelen.
Swedish: - tillsammans med andra läkemedel för behandling av diabetes.
Dutch: • Dienen patiënten tijdens een speciaal voorlichtingsgesprek te worden geïnformeerd over het risico op DKA, hoe de risicofactoren voor DKA kunnen worden herkend, over de verschijnselen en symptomen, over hoe en wanneer ketonenwaarden moeten worden gecontroleerd en wat ze moeten doen als die waarden stijgen (zie rubriek 4.4).
Swedish: • Patienterna ska informeras, vid ett särskilt utbildningstillfälle, om risken för DKA, hur man känner igen riskfaktorer för DKA, tecken och symtom, hur och när ketonnivåerna ska mätas och vad man ska göra vid förhöjda ketonnivåer (se avsnitt 4.4).
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van de nieuwe indicatie van dapagliflozine voor volwassenen, voor de behandeling van onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 1 als aanvulling op insuline bij patiënten met een BMI ≥ 27 kg/m2 wanneer insuline alleen geen adequate bloedglucoseregulatie geeft ondanks optimale insulinetherapie, dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen (MAH) in elke lidstaat overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vormgeving van het voorlichtingsmateriaal, inclusief de communicatiemedia, de wijze van distributie en alle andere aspecten van het programma.
Swedish: Före lansering av dapagliflozin i varje medlemsstat av den nya indikationen hos vuxna för behandling av otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus typ 1 som ett komplement till insulin hos patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, när enbart insulin inte ger tillräcklig glykemisk kontroll, trots optimal insulinbehandling måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Edistride gebruikt:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Edistride:
Dutch: Genitale pruritus
Swedish: Genital klåda
Dutch: Voorafgaand aan de start van de behandeling met dapagliflozine dienen mogelijke predisponerende factoren voor ketoacidose in de voorgeschiedenis van de patiënt in overweging te worden genomen.
Swedish: Innan dapagliflozin sätts in, bör faktorer i patientens anamnes som kan predisponera för ketoacidos beaktas.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van dapagliflozine bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1 was vergelijkbaar met het bekende veiligheidsprofiel van dapagliflozine bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2, met uitzondering van een hoger aantal DKA-voorvallen bij proefpersonen behandeld met dapagliflozine in diabetes mellitus type 1-studies.
Swedish: Säkerhetsprofilen för dapagliflozin hos försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 1 liknade den kända säkerhetsprofilen för dapagliflozin hos försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 2, med undantag för ett högre antal DKA-händelser i dapagliflozinbehandlade försöksdeltagare i diabetes mellitus typ 1-studierna.
Dutch: De blootstelling aan dapagliflozine is verhoogd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Swedish: Exponeringen för dapagliflozin ökar hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Dutch: In onderzoeken naar diabetes mellitus type 1 met dapagliflozine werd DKA gemeld met de frequentie vaak.
Swedish: I diabetes mellitus typ 1-studier med dapagliflozin rapporterades DKA med vanlig frekvens.
Dutch: Het percentage patiënten dat ≥ 0,5% vermindering in HbA1c bereikte zonder ernstige hypoglykemie was significant hoger bij patiënten behandeld met dapagliflozine vergeleken met placebo (tabel 11).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde ≥ 0,5 % sänkning av HbA1c utan allvarlig hypoglykemi var signifikant högre bland patienter behandlade med dapagliflozin jämfört med placebo (tabell 11).
Dutch: • Patiënten met euglykemische DKA hebben mogelijk glucose nodig in aanvulling op de standaardzorg voor DKA en de behandeling met dapagliflozine dient stopgezet te worden als DKA zich voordoet.
Swedish: • Patienter med euglykemiskt DKA kan behöva glukos som tillägg till standardbehandling för DKA och dapagliflozinbehandling ska avbrytas om DKA inträffar.
Dutch: Deze infecties werden vaker gemeld bij vrouwen en proefpersonen met een voorgeschiedenis hadden een grotere kans om een terugkerende infectie te krijgen.
Swedish: Dessa infektioner förekom oftare hos kvinnor och det var mer sannolikt att försöksdeltagare som tidigare hade haft infektion fick en återkommande infektion.
Dutch: Bij patiënten met vermoede of vastgestelde DKA dient de behandeling met dapagliflozine onmiddellijk te worden gestopt.
Swedish: Hos patienter där DKA misstänks eller är diagnosticerat ska behandlingen med dapagliflozin avbrytas omedelbart.
Dutch: • Richtlijnen voor de arts om te beoordelen of de patiënt geschikt is om dapagliflozine voorgeschreven te krijgen, bijvoorbeeld selectiecriteria voor patiënten inclusief de therapietrouw van de insulinebehandeling en de drempelwaarde van insuline, bètahydroxybutyraatwaarden van de patiënt (BHB) < 0,6 mmol/L of urineketonen < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2 en afwezigheid van risicofactoren voor DKA.
Swedish: • Vägledning till läkaren för att bedöma om patienten är lämplig för dapagliflozinordination, t.ex. kriterier för ordination som inkluderar följsamhet till insulinbehandling och insulintrösklar, patientens beta-hydroxibutyrat (BHB) < 0,6 mmol/l eller urinketoner < 1+, BMI ≥ 27 kg/m avsaknad av riskfaktorer för DKA.
Dutch: Daarna moet de frequentie van de controles worden geïndividualiseerd op basis van de levensstijl en/of risicofactoren van de patiënt (zie rubriek 4.4).
Swedish: Därefter ska frekvensen av ketonkontrollerna individualiseras i enlighet med patientens livsstil och/eller riskfaktorer (se avsnitt 4.4).
Dutch: • Patiënten met verhoogde ketonenwaarden (BHB van meer dan 0,6 mmol/l of urineketonen één plus (+)).
Swedish: • Patienter med förhöjda ketonnivåer (beta-hydroxibutyrat högre än 0,6 mmol/l eller urinketoner ett plus (+)).
Dutch: Gedurende de studie werd de insulinedosis zo nodig aangepast.
Swedish: Genom hela studien justerades insulindosen efter vad som ansågs lämpligt.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is bepaald aan de hand van de volledige studiepopulatie in 2 placebogecontroleerde studies bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1
Swedish: Frekvensen av biverkningar baseras på hela studiepopulationen i två placebokontrollerade studier med försöksdeltagare med diabetes mellitus typ 1.
Dutch: Placebo + insuline
Swedish: Placebo + Insulin
Dutch: Ketonemie 0,6-1,5 mmol/l
Swedish: 0,6-1,5 mmol/l
Dutch: • als u geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (hypertensie) gebruikt of een te lage bloeddruk heeft of heeft gehad (hypotensie).
Swedish: • om du får läkemedel som sänker blodtrycket (blodtryckssänkande medel) och har haft lågt blodtryck (hypotoni).
Dutch: Wat is Edistride?
Swedish: Vad Edistride är
Dutch: Mogelijke verschijnselen dat uw lichaam te veel vocht verliest, worden vermeld in rubriek 4.
Swedish: Möjliga symtom på förlust av alltför mycket vätska från kroppen anges i början av avsnitt 4.
Dutch: Als één of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u begint met Edistride.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Edistride.