FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severely impaired renal function leads to increased half lives of ciprofloxacin of up to 12 h.
Hungarian: Súlyosan károsodott vesefunkció a ciprofloxacin féléletidejét akár 12 órára is megnöveli.
English: Therefore, patients taking these substances concomitantly with ciprofloxacin should be monitored closely for clinical signs of overdose, and determination of serum concentrations (e.g. of theophylline) may be necessary (see section 4.5).
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akik ezeket a szereket a ciprofloxacinnal egyidejűleg szedik, szorosan monitorozni kell a túladagolás klinikai jeleinek szempontjából, és szükséges lehet a szérumkoncentrációk (pl. teofillin) meghatározása (lásd 4.5 pont).
English: Considering risk of failures and taking into account epidemiological concerns due to this sub-optimal schedule, this posology could not be recommended
Hungarian: Figyelembe véve a terápia sikertelenségének kockázatát, valamint az optimálisnál alacsonyabb dózisú adagolási sémákkal kapcsolatos epidemiológiai aggályokat, ez az adagolás nem ajánlható.
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Neve és címe} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Central Nervous System
Hungarian: Központi Idegrendszer
English: Consequently, caution is advised when treating patients with these infections.
Hungarian: Következésképpen az ilyen fertőzésekben szenvedő betegek kezelése során elővigyázatosság szükséges.
English: • suffer from epilepsy or other neurological conditions
Hungarian: • ha epilepsziában vagy egyéb idegrendszeri betegségben szenved
English: Shake vigorously each time before use for approximately 15 seconds.
Hungarian: Minden egyes használat előtt körülbelül 15 másodpercen át fel kell rázni!
English: In summary, the CHMP was of the opinion that anthrax should remain part of the indications to avoid any confusion for prescribers and to be consistent with EU and international guidelines including a recommendation on ciprofloxacin as a first line treatment.
Hungarian: A CHMP összességében az anthraxnak az indikációk között való szerepeltetés mellett érvelt, hogy elkerüljék az orvosok összezavarását, és megmaradjon az összhang az EU-s és nemzetközi irányelvekkel, amelyek tartalmazzák a ciprofloxacin első vonalbeli kezelésként történő alkalmazásának ajánlását.
English: These may appear as local skin reactions which resolve rapidly upon completion of the infusion.
Hungarian: A tünetek helyi bőrreakciók formájában léphetnek fel, melyek gyorsan javulnak az infúzió beadását követően.
English: The following oral and intravenous formulations are currently approved and marketed in different EU countries: - Immediate release film-coated tablets: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Granules and solvent for oral suspension: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Solution for infusion (glass bottles and flexibags): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml and 400 mg/200 ml - Modified release film-coated tablets: 500 mg, 1000 mg. - Sachets: 250mg, 500mg
Hungarian: A következő orális és intravénás készítmények rendelkeznek fogalomba hozatali engedéllyel, és vannak forgalomban különböző EU tagországokban: - Azonnali felszabadulású filmtabletták: 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg - Granulátum és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz: 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml - Infúziós oldat (üvegben és flexitasakban): 100 mg/50 ml, 200 mg/100 ml és 400 mg/200 ml - Módosított felszabadulású filmtabletták: 500 mg, 1000 mg.
English: Always use the measuring spoon provided.
Hungarian: Használja mindig a mellékelt mérőkanalat.
English: Vasodilatation Hypotension Syncope
Hungarian: Vasodilatatio Hypotensio Syncope
English: Typically, the infection spreads to the basis of the skull and mastoid, resulting in cranial neuropathies, and rarely, brain abscess, sphenoidal sinusitis.
Hungarian: A fertőzés általában a koponyaalap és a mastoid felé terjed, cranialis neuropathiákat, és ritkán agyi abcessust és sphenoidalis sinusitist okozva.
English: • pentoxifylline (for circulatory disorders) • caffeine
Hungarian: • pentoxifillin (keringési betegségekre) • koffein
English: Additionally, the use of ciprofloxacin in prophylaxis of neutropenia was further supported by a recent trial with other fluoroquinolones (levofloxacin).
Hungarian: Ezen kívül a ciprofloxacinnek a neutropeniás betegek fertőzéseinek profilaxisára való alkalmazását ismét alátámasztotta egy vizsgálat, amelyet egyéb fluorokinolonokkal (levofloxacin) végeztek a közelmúltban.
English: Ciprofloxacin Bayer treatment will have to be stopped immediately, as this can be life-threatening.
Hungarian: A Ciprofloxacin Bayer kezelést abba kell hagyni, mivel ez életveszélyes lehet.
English: Ciprofloxacin Bayer may increase the levels of the following medicines in your blood:
Hungarian: A Ciprofloxacin Bayer növelheti vérében az alábbi gyógyszerek szintjét:
English: The ready-to-use suspension is stable for 14 days when stored in a refrigerator or at ambient temperatures below 30°C.
Hungarian: A használatra kész szuszpenzió 30°C szobahőmérséklet alatt, vagy hűtőszekrényben tárolva, 14 napon át stabil.
English: Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Hungarian: Glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány
English: Care should be taken to keep the affected limb at rest.
Hungarian: Gondoskodni kell az érintett végtag nyugalomba helyezéséről.
English: Occasionally the suspension may contain yellow-orange droplets and globular particles.
Hungarian: Esetenként a szuszpenzió tartalmazhat sárga-narancssárga cseppecskéket vagy gömb alakú részecskéket.
English: The combination with other antibiotics, or its use as monotherapy could be considered adequate.
Hungarian: Együttes adása egyéb antibiotikumokkal, illetve monoterápiában történő alkalmazása megfelelőnek tekinthető.
English: Consequently, the following wording was recommended in section 4.1, and subsequently section 4.2 was amended accordingly: - acute exacerbations of chronic sinusistis especially if these are caused by Gram-negative bacteria - gonococcal urethritis and cervicitis - epididymo-orchitis including cases due to Neisseria gonorrhoeae - pelvic inflammatory disease including cases due to Neisseria gonorrhoeae - malignant external otitis
Hungarian: Ezért a 4.1 pontban a következő megfogalmazást javasolták, majd a 4.2 pontot ennek megfelelően szintén módosították: - krónikus sinusitis akut exacerbációja, különösen, ha Gram-negatív baktériumok okozzák - gonococcus okozta urethritis és cervicitis - epididymo-orchitis, beleértve a Neisseria gonorrhoeae okozta eseteket is - medencei gyulladásos betegségek, beleértve a Neisseria gonorrhoeae okozta eseteket is - malignus otitis externa
English: As it is not compulsory to specify the recommended antibiotic strategy in the wording of the therapeutic indication in the Marketing Authorisation, the CHMP recommended that the proposed 4.1 SPC wording “prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitidis” remain, and accepted the adult posology: PO: 1 x 500 mg/d (single dose).
Hungarian: Mivel a forgalomba hozatali engedélyben a terápiás javallatok között nem kötelező megadni a javasolt antibiotikus kezelésre ajánlott stratégiát, a CHMP javasolta az alkalmazási előírás 4.1 pontjában szereplő, jelenlegi „Neisseria meningitidis okozta invazív fertőzések profilaxisa” megfogalmazás megtartását, és elfogadta a felnőtt adagolást, amely 1 x 500 mg/nap (egyszeri adag).
English: Non-species-related breakpoints*
Hungarian: Nem species-specifikus határértékek*
English: • clozapine (an antipsychotic)
Hungarian: • klozapin (antipszichotikum)
English: Serum Creatinine [µmol/L]
Hungarian: Szérum kreatininszint [µmol/l]
English: Comparison of the pharmacokinetic parameters for a twice a day and three times a day intravenous dose regimen indicated no evidence of drug accumulation for ciprofloxacin and its metabolites.
Hungarian: A napi kétszeri és napi háromszori intravénás dózis farmakokinetikai paramétereinek összevetésekor nem utalt semmi a ciprofloxacin és metabolitjai akkumulációjára.
English: The metabolites display in-vitro antimicrobial activity but to a lower degree than the parent compound.
Hungarian: A metabolitok in vitro mutattak antimikrobiális aktivitást, azonban az a kiindulási vegyülethez képest gyengébb volt.
English: Such a prescription should be handled by specialists in the field and local and national guidelines are available to promote the good use of ciprofloxacin in such situation.
Hungarian: Ilyen indikációban a gyógyszert kizárólag szakorvos írhatja fel, és a ciprofloxacin helyes alkalmazásának érdekében ilyen helyzetekben helyi és országos irányelvek állnak rendelkezésre.
English: Some medicines reduce the effect of Ciprofloxacin Bayer.
Hungarian: Néhány gyógyszer csökkenti a Ciprofloxacin Bayer hatását.
English: The proposed wording of the therapeutic indications was as follows: “Inhalation anthrax (post exposure prophylaxis and curative treatment)” for oral and IV pharmaceutical presentations.
Hungarian: A terápiás javallat javasolt megfogalmazása a következő: „Inhalációs anthrax (posztexpozíciós profilaxis és kuratív kezelés)” az orális és iv.
English: Total duration of treatment (including switch to oral therapy as soon as possible)
Hungarian: A kezelés teljes időtartama (beleértve a lehető leggyorsabban orális kezelésre való átváltást)
English: Staphylococci or Pseudomonas aeruginosa are the main bacteria involved in these infections and ciprofloxacin bacterial activity had to be taken into account regarding these targeted species.
Hungarian: Ezekben a fertőzésekben a Staphylococusok és a Pseudomonas aeruginosa a fő kórokozó baktériumok, és tekintettel kell lenni a ciprofloxacin bakteriális aktivitására e célfajok vonatkozásában.
English: Tendinitis and tendon rupture (especially Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur with ciprofloxacin, as soon as the first 48 hours of treatment.
Hungarian: Tendinitis és ínruptúra (főleg az Achilles-íné) - amely néha kétoldali is lehet - léphet fel ciprofloxacin adásakor, már a kezelés első 48 órájában.
English: Ciprofloxacin Metabolites (M1-M4)
Hungarian: Ciprofloxacin Metabolitok (M1-M4)
English: However, if it is almost time for your next dose, do not take the missed dose and continue as usual.
Hungarian: Ha azonban már rövidesen esedékes a következő adag bevétele, ne vegye be a kihagyott adagot, és a megszokott módon szedje tovább a gyógyszert.
English: Therefore, the following statement was recommended in Section 4.2 of the SPC: “ciprofloxacin should be co-administered with appropriate antibacterial agents in accordance to official guidance”.
Hungarian: Ezért javasolták, hogy a következő mondat kerüljön be az alkalmazási előírás 4.2 pontjába: „a ciprofloxacint megfelelő antibakteriális szerekkel együtt kell alkalmazni, a hivatalos irányelveknek megfelelően".
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Bayer and associated names (see Annex I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Ciproflaxin Bayerre és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírások, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
English: Quinolones are known to trigger seizures or lower the seizure threshold.
Hungarian: A kinolonokról ismert, hogy görcsrohamokat váltanak ki, illetve csökkentik a görcsküszöböt.
English: The Applicant/MAH proposed to take the Ciprofloxacin Modified Release Tablets out of this Referral procedure to significantly simplify the exercise of harmonisation.
Hungarian: A kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy a módosított felszabadulású ciprofloxacin tabletták kerüljenek ki ebből a beterjesztési eljárásból, leegyszerűsítve ezzel a harmonizálás folyamatát.
English: • probenecid (for gout)
Hungarian: • probenecid (köszvényre)
English: In studies supporting the use of oral ciprofloxacin in acute exacerbation of chronic sinusitis and exacerbation of chronic otitis media, the treatment duration was 10 days and efficacy results have shown that this duration was sufficient.
Hungarian: Krónikus sinusitis akut exacerbációja és krónikus otitis media akut exacerbációja esetén a ciprofloxacin orális alkalmazását alátámasztó vizsgálatok során a kezelés időtartama 10 nap volt, és a hatásosságra vonatkozó eredmények azt mutatták, hogy ez az időtartam elegendő volt.
English: Diarrhoea caused by Vibrio cholerae
Hungarian: Vibrio cholerae okozta hasmenés
English: Subsequent intravenous administration is not contraindicated unless the reactions recur or worsen.
Hungarian: Az ismételt intravénás alkalmazás csak abban az esetben ellenjavallt, ha a reakciók ismételten fellépnek vagy rosszabbodnak.
English: Overall, the CHMP considered that the therapeutic indication “acute sinusitis” could not be accepted, as the most commonly involved pathogen in this infection, Streptococcus pneumoniae, is only intermediately susceptible to ciprofloxacin and its efficacy in this indication is poorly substantiated by the submitted data.
Hungarian: A CHMP összességében úgy vélte, hogy az „akut sinusitis” terápiás javallat nem fogadható el, mivel a fertőzést leggyakrabban kiváltó kórokozó, a Streptococcus pneumoniae, csak mérsékelten érzékeny a ciprofloxacinra, és hatásosságát ebben az indikációban a benyújtott adatok nem támasztják alá kellő mértékben.
English: Do try to take the tablets at around the same time every day.
Hungarian: Próbálja meg a tablettákat lehetőleg minden nap nagyjából ugyanabban az időben bevenni.
English: The use of ciprofloxacin in children and adolescents should follow available official guidance.
Hungarian: A ciprofloxacin gyermekekben és serdülőkben történő alkalmazása esetén követni kell a rendelkezésre álló hivatalos irányelveket.
English: Consequently ciprofloxacin should be used only after microbiological documentation and empirical treatment was not recommended.
Hungarian: Következésképpen a ciprofloxacin csak a mikrobiológiai lelet birtokában alkalmazható, és az empirikus kezelést nem ajánlott.
English: 4 - Never give your antibiotic to another person; maybe it is not adapted to her/his illness.
Hungarian: 4 - Soha ne adja át másnak az antibiotikumot, lehet, hogy nem megfelelő az ő betegségére.
English: It only works with specific strains of bacteria.
Hungarian: Kizárólag bizonyos baktériumtörzsekre hatásos.
English: • genital organ infections in women
Hungarian: • női nemi szervek fertőzései
English: Only those indications already present in the current MR tablets SPC would be subsequently harmonised to the individually agreed wording of each corresponding indication as per the outcome of the Article 30 Referral.
Hungarian: Csakis az MR tabletta alkalmazási előírásában jelenleg már szereplő javallatok harmonizálása történhet meg a 30. cikk szerinti beterjesztési eljárás eredményeként, az egyes megegyező javallatok megfogalmazására vonatkozóan született megállapodásnak megfelelően.
English: Restriction of the indication “Infections of the lower respiratory tract” The CHMP noted that ciprofloxacin was not suited for therapy of pneumococci and its efficacy against chlamydia was worse compared to other fluoroquinolones such as levofloxacin or moxifloxacin.
Hungarian: Az „alsó légúti fertőzések” kezelésére vonatkozó javallat korlátozása A CHMP megjegyezte, hogy a ciprofloxacin nem alkalmas a pneumococcus fertőzések kezelésére, valamint hogy - más fluorokinolonokkal, például a levofloxacinnal vagy a moxifloxacinnal összehasonlítva - kevésbé hatékony a chlamydiával szembe.
English: Luxembourg BAYER SA-NV Avenue Louise 143
Hungarian: BAYER SA-NV Avenue Louise 143
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Hungarian: Szaktanácsadás válhat szükségessé, ha a lokális rezisztencia viszonyok olyanok, hogy a szer hatékonysága bizonyos típusú fertőzések esetén kérdéses.
English: Nevertheless the CHMP noted that consideration should be given to the precautions of use in ciprofloxacin treatment of such infections.
Hungarian: Mindazonáltal a CHMP megjegyezte, hogy ilyen fertőzések ciprofloxacinnal történő kezelése során figyelembe kell venni az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket.
English: The incidence of arthropathy, mentioned above, is referring to data collected in studies with adults.
Hungarian: Az arthropathiára vonatkozóan fentebb említett incidenciák adatai felnőtteken végzett vizsgálatokból származnak.
English: If taken on an empty stomach, the active substance is absorbed more rapidly.
Hungarian: Éhgyomorra történő bevétel esetén gyorsabb a hatóanyag felszívódása.
English: Treatment usually lasts between 5 and 21 days, but may be longer for severe infections.
Hungarian: A kezelés általában 5-21 napig tart, de súlyosabb fertőzések esetén hosszabb is lehet.
English: Therefore, the CHMP requested that an appropriate restriction of the indication be made.
Hungarian: A CHMP ezért kérte, hogy ennek megfelelően a javallatra állapítsanak meg korlátozást.
English: Food and drink does not affect your treatment with Ciprofloxacin Bayer.
Hungarian: Az ételek és az italok nem befolyásolják a Ciprofloxacin Bayer kezelést.
English: - nausea, diarrhoea - joint pains in children
Hungarian: - hányinger, hasmenés - ízületi fájdalmak gyermekek esetén
English: Peripheral neuropathy (see section
Hungarian: Peripheriás neuropathia (lásd
English: Ciprofloxacin should be avoided in these patients unless the potential benefit is considered to outweigh the possible risk.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a ciprofloxacin alkalmazása kerülendő, kivéve ha a potenciális előnyök várhatóan meghaladják a lehetséges kockázat mértékét.
English: Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
Hungarian: Antibiotikum okozta colitis (nagyon ritkán lehetséges halálos kimenetel) (lásd 4.4 pont)
English: Impermeability and/or active substance efflux pump mechanisms of resistance may have a variable effect on susceptibility to fluoroquinolones, which depends on the physiochemical properties of the various active substances within the class and the affinity of transport systems for each active substance.
Hungarian: Ha a rezisztencia az impermeabilitás és/vagy efflux pumpa-mechanizmusok miatt jön létre, ezen mechanizmusok eltérően befolyásolhatják az egyes fluorokinolonokkal szembeni bakteriális érzékenységet, ami függ a gyógyszerosztályba tartozó különféle hatóanyagok fizikokémiai tulajdonságaitól és a transzportrendszerek egyes hatóanyagok iránti affinitásától.
English: • Inhalation anthrax (post-exposure prophylaxis and curative treatment)
Hungarian: • Inhalációs anthrax (post-expozíciós profilaxis és kuratív kezelés)
English: From the data presented, ciprofloxacin prescriptions in “bone and joint infections” were supported by several clinical studies and an extensive use in clinical practice.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a ciprofloxacin „csont- és ízületi fertőzések” kezelésére történő felírását számos klinikai vizsgálat és a klinikai gyakorlatban széleskörű alkalmazás támasztja alá.
English: Take the tablets exactly as your doctor has told you.
Hungarian: A tablettákat mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Hungarian: A szerzett rezisztencia gyakorisága egyes törzsekre nézve a földrajzi elhelyezkedéstől, a vizsgálat idejétől függően eltérő lehet, ezért szükséges a helyi rezisztenciára vonatkozó adatok ismerete, főleg ha súlyos infekció kezeléséről van szó.
English: With regards to the treatment of febrile patients with neutropenia, the CHMP considered that, despite the lack of robustness of the available data (limited number of patients included in these studies), the use of ciprofloxacin remained well admitted in the scientific community and had become part of the clinical practice.
Hungarian: A lázas neutropeniában szenvedő betegek kezelésével kapcsolatban a CHMP álláspontja az volt, hogy a rendelkezésre álló adatok meggyőző voltának hiányosságai ellenére (e vizsgálatok kevés számú betegre terjedtek ki) a ciprofloxacin alkalmazása a tudományos közösségben továbbra is széles körben elfogadott, és a klinikai gyakorlat részévé vált.
English: Low concentrations of four metabolites have been reported, which were identified as: desethyleneciprofloxacin (M 1), sulphociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) and formylciprofloxacin (M 4).
Hungarian: Négy metabolitot mutattak ki alacsony koncentrációkban, melyek a következők: dezetilénciprofloxacin (M1), szulfo-ciprofloxacin (M2), oxo-ciprofloxacin (M3) és formil-ciprofloxacin (M4).
English: IV treatment should be followed by oral route as soon as possible.
Hungarian: Az orális kezelésnek a lehető leggyorsabban követnie kell az intravénás kezelést.
English: The CHMP raised concerns on the potential uncontrolled use of ciprofloxacin in the empirical treatment of shigellosis or traveller's diarrhoea and questioned its effectiveness, especially in the mild form, pointing out the high risk of resistance induction.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a shigellosis vagy utazók hasmenése empirikus kezelésében a ciprofloxacint potenciálisan ellenőrizetlenül használják, valamint megkérdőjelezte a ciprofloxacin hatékonyságát, különösen az enyhe formában, rámutatva a rezisztencia előidézésének nagy kockázatára.
English: Therefore, the CHMP asked the applicant/MAH to discuss (PK/PD rational) and make a proposal in this field.
Hungarian: Ezért a CHMP felkérte a kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy fejtse ki véleményét (farmakokinetikai/farmakodinamikai megfontolások) és tegyen javaslatot a tárgyban.
English: Microorganisms
Hungarian: Mikroorganizmus
English: From the data submitted the CHMP considered that 500 mg bid could be used in the oral treatment of upper respiratory tract infections such as acute exacerbations of chronic sinusitis and chronic suppurative otitis media.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján a CHMP úgy vélte, hogy a napi kétszeri 500 mg-os adagolási séma alkalmazható a felső légúti fertőzések, például a krónikus sinusitis és krónikus suppurativ otitis media akut exacerbációinak orális kezelésére.
English: If it becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus tell your doctor immediately.
Hungarian: Amennyiben ez súlyossá vagy tartóssá válik, vagy széklete vért vagy nyákot tartalmaz, azonnal tájékoztassa orvosát.
English: The rate of resistance to methicillin is around 20 to 50% among all staphylococcal species and is usually higher in nosocomial isolates.
Hungarian: A meticillin rezisztencia gyakorisága az összes Staphylococcus species között 20-50% között van, és gyakran magasabb a nosocomialis izolátumokban.
English: Haemophilus influenzae*
Hungarian: Haemophilius influenzae*
English: The infusion solution can be infused either directly or after mixing with other compatible infusion solutions (see section 6.2).
Hungarian: Az oldatos infúziót vagy közvetlenül, vagy egyéb kompatibilis oldatos infúzióval keverve kell beadni (lásd 6.2 pont).
English: • methotrexate (for certain types of cancer, psoriasis, rheumatoid arthritis)
Hungarian: • metotrexát (a rák bizonyos típusaira, pikkelysömör és reumás izületi gyulladás kezelésére)
English: Subsequently, the CHMP reached an agreement with the Applicant/MAH concerning the new proposals for dose adjustments in case of renal impairment.
Hungarian: Ezt követően a CHMP megegyezésre jutott a kérelmezővel/forgalomba hozatali engedély jogosultjával a vesekárosodás esetében szükséges dózismódosításra vonatkozó új ajánlások tekintetében.
English: ¾ Take the normal dose as soon as possible and then continue as prescribed.
Hungarian: ¾ Amint lehet, vegye be a normál adagot, majd folytassa a gyógyszer szedését előírás szerint.