FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • v neprítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala chemoimunoterapia, ako aj liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora.
Norwegian Bokmål: • i fravær av 17p-delesjon eller TP53-mutasjon hos voksne pasienter der behandling med både kjemoimmunterapi og en hemmer av B-cellereseptor-signalveien har sviktet.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest - prejavy zahŕňajú nádchu, bolesť hrdla alebo kašeľ
Norwegian Bokmål: • infeksjoner i øvre luftveier - tegn på dette kan være rennende nese, sår hals eller hoste
Slovak: BCL-2, čím vytesňuje pro-apoptické proteíny obsahujúce tzv. motív BH3, ako napríklad BIM, čím iniciuje permeabilizáciu mitochondriálnej vonkajšej membrány (MOMP), aktiváciu kaspázy a programovanú bunkovú smrť.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks binder seg direkte til BH3-bindingssetet hos BCL-2, fortrenger pro-apoptotiske proteiner som inneholder BH3-motiver, som BIM, for å initiere permeabilisering av mitokondriell yttermembran (MOMP), kaspaseaktivering og programmert celledød.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne účinky na fertilitu v štúdiách fertility a skorého embryonálneho vývoja u samčekov a samičiek myší.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning på fertilitet ble observert i fertilitetsstudier eller studier på tidlig embryoutvikling hos mus av både hann- og hunnkjønn.
Slovak: Pri zvýšení celkového rizika sa musia prijať intenzívnejšie opatrenia (intravenózna hydratácia, častejší monitoring, hospitalizácia).
Norwegian Bokmål: Mer intensive tiltak (intravenøs hydrering, hyppig monitorering, sykehusinnleggelse) bør benyttes etterhvert som den generelle risikoen øker.
Slovak: Na základe posúdenia lekára môžu niektorí pacienti, najmä tí, u ktorých je zvýšené riziko TLS, vyžadovať hospitalizáciu v deň prvej dávky venetoklaxu, aby sa zabezpečila intenzívnejšia profylaxia a monitoring počas prvých 24 hodín (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Basert på legens vurdering kan det for enkelte pasienter, spesielt de som har større risiko for tumorlysesyndrom, være nødvendig med sykehusinnleggelse den dagen første dose med venetoklaks gis, for mer intensiv profylakse og overvåkning de første 24 timene (se pkt.
Slovak: V štúdiách embryo-fetálneho vývoja u myší sa venetoklax spájal so zvýšenými post-implantačnými stratami a zmenšením hmotnosti tela plodu pri expozíciách predstavujúcich 1,1-násobok AUC expozície u ľudí pri odporúčanej dávke.
Norwegian Bokmål: I embryo-føtale utviklingsstudier hos mus ble venetoklaks forbundet med økt postimplantasjonstap og mindre føtal kroppsvekt ved eksponeringer på 1,1 ganger human AUC-eksponering ved anbefalt dose.
Slovak: • lieky na zníženie hladín cholesterolu v krvi známe ako statíny.
Norwegian Bokmål: • legemidler som reduserer kolesterolnivået i blodet kalt statiner
Slovak: Ak u pacienta dôjde k takým zmenám biochemického zloženia krvi, ktoré naznačujú TLS, musí sa nasledujúci deň vynechať dávka venetoklaxu.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient opplever endringer i blodkjemi som kan tyde på tumorlysesyndrom, bør venetoklaksdosen for neste dag holdes tilbake.
Slovak: Odporúčaná dávka venetoklaxu je 400 mg jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med venetoklaks er 400 mg én gang daglig.
Slovak: Pacienti dostávali venetoklax podľa odporúčanej schémy titrácie dávky.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk venetoklaks via en anbefalt dosetitreringsplan.
Slovak: Tabuľka 5. Ďalšie výsledky účinnosti v štúdii MURANO
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater i MURANO Utprøvervurdert
Slovak: bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý (E341 (ii)), stearylfumaran sodný.
Norwegian Bokmål: vannfritt kalsiumhydrogenfosfat (E341 (ii)), natriumstearylfumarat.
Slovak: Odporúča sa, aby sa venetoklax podával s jedlom (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at venetoklaks administreres sammen med et måltid (se pkt.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, keď počas užívania tohto lieku spozorujete prejavy infekcie.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart dersom du har tegn på en infeksjon når du tar dette legemidlet.
Slovak: Keď sa toxicita zopakuje a pri akomkoľvek následnom opätovnom výskyte toxicity sa musí pri obnove liečby venetoklaxom po zotavení dodržiavať postup redukovania dávky uvedený v tabuľke 2.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisiteten kommer tilbake, og ved eventuelle senere forekomster, bør retningslinjene for dosereduksjon i tabell 2 følges når behandling med venetoklaks skal gjenopptas etter bedring.
Slovak: Počas fázy titrácie dávky musia byť pacienti adekvátne hydratovaní, aby sa redukovalo riziko TLS.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør være tilstrekkelig hydrert under dosetitreringsfasen for å redusere risikoen for tumorlysesyndrom.
Slovak: Zo 127 pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť v štúdii M14-032, malo 58 % 65 alebo viac rokov.
Norwegian Bokmål: Av de 127 pasientene som ble undersøkt for effekt fra M14-032 studien var 58 % 65 år eller eldre.
Slovak: V otvorenej jednoramennej štúdii so 176 pacientmi sa vyhodnocoval účinok viacerých dávok venetoklaxu až do 1 200 mg raz za deň na interval QTc.
Norwegian Bokmål: I en åpen, enkeltarmet studie hos 176 pasienter ble effekten på QTc-intervallet av multiple doser med venetoklaks opp til 1200 mg én gang daglig vurdert.
Slovak: Pred podaním dávky: Všetkým pacientom sa pred podaním úvodnej dávky musí urobiť biochemické vyšetrenie krvi, aby sa vyhodnotila funkcia obličiek, aexistujúce abnormality sa musia upraviť.
Norwegian Bokmål: Før dosering: Hos alle pasienter bør blodkjemi undersøkes før den første dosen for å vurdere nyrefunksjon og korrigere for allerede eksisterende avvik.
Slovak: PFS hodnoteného skúšajúcim z aktualizovanej analýzy účinnosti sú uvedené na obrázku 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver av utprøvervurdert PFS fra de oppdaterte effektanalysene er vist i figur 1.
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín Súbežné podávanie sekvestrantov žlčových kyselín s venetoklaxom sa neodporúča, pretože môže znížiť absorpciu venetoklaxu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av gallesyrekompleksdannere med venetoklaks anbefales ikke, da dette kan redusere absorpsjonen av venetoklaks.
Slovak: Riziko sa môže znižovať so znižovaním nádorovej záťaže pri liečbe venetoklaxom (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Risikoen kan avta når tumormassen reduseres ved behandling med venetoklaks (se pkt.
Slovak: Tablety nežujte, nedrvte ani nerozlamujte.
Norwegian Bokmål: • Tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles
Slovak: Zo 107 pacientov, u ktorých sa hodnotila účinnosť v štúdii M13-982, malo 57 % 65 alebo viac rokov.
Norwegian Bokmål: Av de 107 pasientene som ble undersøkt for effekt fra M13-982 studien var 57 % 65 år eller eldre.
Slovak: BLISTER NÁZOV LIEKU
Norwegian Bokmål: BLISTER LEGEMIDLETS NAVN
Slovak: Filmom obalené tablety sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 10 alebo 14 tabliet (v blistroch s 2 tabletami).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter leveres i esker som inneholder enten 10 eller 14 tabletter (i blistere med 2 tabletter).
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k prerušeniu podávania venetoklaxu, bola neutropénia (43
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som medførte doseavbrudd av venetoklaks var nøytropeni (43 %).
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste počas prvých 5 týždňov liečby pili veľa vody, keď užívate Venclyxto.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du drikker rikelig med vann når du tar Venclyxto i løpet av de første 5 ukene av behandlingen.
Slovak: ŠKATUĽKA -multibalenie (bez "blue boxu")
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ESKE - multipakning - (uten blue box)
Slovak: Na základe pozorovania testikulárnej toxicity u psov pri klinicky významných expozíciách, môže mať liečba venetoklaxom negatívny vplyv na mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på testikkeltoksisitet hos hunder ved klinisk relevant eksponering kan mannlig fertilitet bli redusert av behandling med venetoklaks (se pkt.
Slovak: ŠKATUĽKA (balenie na 7 dní)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (pakning for 7 dager)
Slovak: Venclyxto 50 mg tablety Filmom obalené tablety sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 5 alebo 7 tabliet (v blistroch s 1 tabletou).
Norwegian Bokmål: Venclyxto 50 mg tabletter Filmdrasjerte tabletter leveres i esker som inneholder enten 5 eller 7 tabletter (i blistere med 1 tablett).
Slovak: pri akejkoľvek neutropénii 3. alebo 4. stupňa s infekciou alebo horúčkou alebo pri hematologických toxicitách 4. stupňa, s výnimkou lymfopénie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Venclyxto skal holdes tilbake ved enhver ikke-hematologisk toksisitet grad 3 eller 4, nøytropeni grad 3 eller 4 med infeksjon eller feber, eller hematologiske toksisitet grad 4, unntatt lymfopeni.
Slovak: Vo všetkých prípadoch to boli laboratórne TLS (ako prípady TLS sa hlásili abnormality v laboratórnych výsledkoch, ktoré spĺňali ≥ 2 z nasledovných kritérií s maximálne 24-hodinovým odstupom: draslík > 6 mmol/l, kyselina močová > 476 µmol/l, vápnik < 1,75 mmol/l alebo fosfor > 1,5 mmol/l) a vyskytli sa len u pacientov, ktorí mali lymfatickú uzlinu (uzliny) ≥
Norwegian Bokmål: Alle hendelsene var påvist i laboratorieprøver (unormale laboratorieverdier hvor ≥ 2 av hver av følgende kriterier ble observert innen 24 timer etter hverandre: kalium > 6 mmol/l, urinsyre > 476 mikromol/l, kalsium < 1,75 mmol/l eller fosfor > 1,5 mmol/l eller ble rapportert som tumorlysesyndrom hendelser) og forekom hos pasienter som hadde lymfeknute(r) ≥ 5 cm eller ALC ≥ 25 x 109/l.
Slovak: Ak u vás hrozí riziko TLS, môžete byť liečený v nemocnici, aby vám mohli byť v prípade potreby podané tekutiny do žily, aby sa vám mohli častejšie robiť krvné testy a kontrolovať vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Dersom du har risiko for tumorlysesyndrom kan du få behandling på sykehus, slik at du kan få intravenøs væsketilførsel ved behov, hyppigere blodprøver og undersøkes for bivirkninger.
Slovak: o 35 %. Počas krátkodobého používania azitromycínu pri súbežnom podávaní s venetoklaxom nie je potrebná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig ved kortvarig bruk av azitromycin ved samtidig administrering med venetoklaks.
Slovak: Z in vitro štúdii vyplynulo, že venetoklax v klinicky relevantných koncentráciách nie je inhibítorom alebo induktorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med CYP- og UGT-substrater In vitro studier indikerte at venetoklaks hverken er en hemmer eller induktor av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Slovak: Všetci pacienti mali CrCl ≥
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde CrCl ≥ 50 ml/min.
Slovak: %. Medián času sledovania pre primárnu analýzu bol 23,8 mesiaca (rozsah: 0,0 až 37,4 mesiaca).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid for primær analyse var 23,8 måneder (variasjon: 0,0 til 37,4 måneder).
Slovak: Pacientom so závažným poškodením obličiek sa má venetoklax podávať len ak prospech preváži riziko a u pacientov sa musia starostlivejšie monitorovať prejavy toxicity pre zvýšené riziko TLS (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Venetoklaks skal kun gis til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon dersom nytten oppveier risikoen, og pasientene skal overvåkes nøye for tegn på toksisitet på grunn av økt risiko for tumorlysesyndrom (se pkt.
Slovak: Riziko TLS hrozí počas prvých 5 týždňov liečby Venclyxtom.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å få tumorlysesyndrom er i løpet av de første 5 ukene av behandlingen med Venclyxto.
Slovak: Musí sa monitorovať biochemické zloženie krvi a abnormality sa musia promptne korigovať.
Norwegian Bokmål: Blodkjemi bør monitoreres og avvik behandles raskt.
Slovak: Syndróm z rozpadu nádoru je dôležitým známym rizikom pri zahajovaní liečby venetoklaxom.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom er en viktig identifisert risiko ved oppstart av venetoklaks.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite nasledujúci deň vo zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen til vanlig tid neste dag.
Slovak: Niektoré iné lieky tiež môžu mať vplyv na spôsob účinkovania Venclyxta.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan også påvirke måten Venclyxto virker på.
Slovak: Čo je Venclyxto a na čo sa používa Čo je Venclyxto
Norwegian Bokmål: Hva Venclyxto er og hva det brukes mot Hva Venclyxto er
Slovak: Venclyxto sa dodávajú v blistroch, ktoré sú zabalené v škatuľkách nasledovným spôsobom:
Norwegian Bokmål: Venclyxto tabletter leveres i blisterpakninger som er pakket i esker med:
Slovak: Váš lekár môže zmeniť vašu dávku Venclyxta.
Norwegian Bokmål: Legen kan endre dosen din med Venclyxto.
Slovak: 1. stupňa alebo na základnú úroveň (zotavenie), môže sa obnoviť liečba venetoklaxom v rovnakej dávke.
Norwegian Bokmål: Straks toksisiteten er redusert til grad 1 eller baselinenivå (bedring), kan behandling med venetoklaks gjenopptas med samme dose.
Slovak: Nie je známe, či sa venetoklax alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om venetoklaks eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: V štúdiách venetoklaxu podávaného v monoterapi prišlo k prerušeniu podávania v dôsledku nežiaducich reakcií u 40 % pacientov; najčastejšou nežiaducou reakciou vedúcou k prerušeniu podávania bola neutropénia (5
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene med venetoklaks forekom det doseavbrudd på grunn av bivirkninger hos 40 % av pasientene og den vanligste bivirkningen som medførte doseavbrudd var nøytropeni (5 %).
Slovak: Pacienti pokračovali v užívaní venetoklaxu 400 mg raz denne, až kým sa nepozorovala progresia ochorenia alebo neprijateľná toxicita.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte å ta 400 mg venetoklaks én gang daglig inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet ble observert.
Slovak: aModifikovaná dávka sa musí podávať počas 1 týždňa a až potom sa môže zvýšiť.
Norwegian Bokmål: a Den justerte dosen bør brukes i én uke før dosen økes.
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu
Norwegian Bokmål: • økt kreatininnivå
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu venetoklaxu so silnými alebo stredne silnými induktormi CYP3A4 (pozri časti 4.3 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med sterke eller moderate CYP3A4-induktorer bør unngås (se pkt.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Slovak: Hyperkaliémia Hyperfosfatémia Hypokalciémia
Norwegian Bokmål: Hyperkalemi Hyperfosfatemi Hypokalsemi
Slovak: Denná dávka venetoklaxu
Norwegian Bokmål: Daglig dose med venetoklaks
Slovak: Títo pacienti majú byť starostlivejšie sledovaní kvôli príznakom toxicity (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet (se pkt.
Slovak: V prípade liečby Venclyxtom v kombinácii s rituximabom budete dostávať dennú dávku 400 mg po dobu 24 mesiacov.
Norwegian Bokmål: o Når du får behandling med Venclyxto sammen med rituksimab, kan du fortsette med 400 mg daglig i 24 måneder.
Slovak: Venetoklax nebol genotoxický v bakteriálnom teste mutagenity, in vitro teste chromozómových aberácií a v in vivo myšacom mikrojadrovom teste.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks var ikke gentoksisk i bakteriell mutagenitetstest, in vitro kromosomavvikstest og in vivo mikronukleustest hos mus.
Slovak: Pacienti sa musia poučiť, aby pili denne veľa vody a začali už 2 dni pred fázou titrácie dávky a pokračovali počas celej tejto fázy.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å drikke rikelig med vann hver dag fra 2 dager før og gjennom hele dosetitreringsfasen.
Slovak: V čase vyhodnocovania bol medián trvania liečby venetoklaxom 14,3 mesiaca (rozsah: 0,1
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for evaluering var median varighet av behandling med venetoklaks 14,3 måneder (variasjon: 0,1 til 31,4 måneder).
Slovak: Má sa zabrániť súbežnému podávaniu P-gp alebo BCRP substrátov s nízkym terapeutickým indexom (napr. digoxínu, dabigatranu, everolimusu, sirolimusu) spolu s venetoklaxom.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av P-gp- eller BCRP-substrater med smalt terapeutisk vindu (f.eks. digoksin, dabigatran, everolimus, sirolimus) med venetoklaks bør unngås.
Slovak: Obrázok 3. Stromový diagram PFS hodnoteného skúšajúcim v podskupinách zo štúdie MURANO
Norwegian Bokmål: Balansediagram (forest plot) av utprøvervurdert PFS i undergrupper fra MURANO
Slovak: CR = kompletná odpoveď; CRi = kompletná odpoveď s neúplnou obnovou kostnej drene; IRC = nezávislá hodnotiaca komisia; MRD = minimálna reziduálna choroba; nPR = nodulárna čiastočná remisia; NA = neaplikovateľné; NR = nedosiahnuté; ORR = celková odpoveď (CR + CRi + nPR + PR); PR = čiastočná odpoveď.
Norwegian Bokmål: CR = komplett remisjon; CRi = komplett remisjon med ufullstendig gjenoppbygging av marg; IRC = uavhengig komité (independent review committee); MRD = minimal restsykdom; nPR = nodulær PR; NA = ikke relevant; NR = ikke oppnådd; ORR = total responsrate (CR + CRi + nPR + PR); PR = partiell remisjon.
Slovak: Na základe populačnej analýzy farmakokinetiky, ktorá zahŕňala 74 pacientov s miernym poškodením pečene, 7 pacientov so stredne závažným poškodením pečene a 442 pacientov s normálnou funkciou pečene,
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse som inkluderte 74 personer med lett nedsatt leverfunksjon, 7 personer med moderat nedsatt leverfunksjon og 442 personer med normal leverfunksjon er eksponering av venetoklaks hos personer med lett og moderat nedsatt leverfunksjon tilsvarende som ved normal leverfunksjon.
Slovak: Súbežné užívanie venetoklaxu so silnými inhibítormi CYP3A (napr. itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, klaritromycínom, ritonavirom) je pri úvodnej dávke a počas fázy titrácie dávky kontraindikované v dôsledku zvýšeného rizika TLS (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med sterke CYP3A-hemmere (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, ritonavir) ved oppstart og under dosetitreringsfasen er kontraindisert på grunn av økt risiko for tumorlysesyndrom (se pkt.
Slovak: V neklinických štúdiách venetoklax prejavoval cytotoxickú aktivitu v nádorových bunkách, ktoré nadmerne exprimujú BCL-2.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har venetoklaks vist cytotoksisk aktivitet i tumorceller med overekspresjon av BCL-2.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia preto používať vysoko účinné antikoncepčné prostriedky počas užívania venetoklaxu a 30 dní po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må derfor bruke svært sikker prevensjon når de tar venetoklaks og i 30 dager etter avsluttet behandling.
Slovak: Tabuľka 4: Prežitie bez progresie hodnotené skúšajúcim u pacientov s predtým liečeným CLL v štúdii
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse hos pasienter med tidligere behandlet KLL i MURANO
Slovak: Venetoklax spôsoboval aj nekrózu jednotlivých buniek v rôznych tkanivách, vrátane močového mechúra a exokrinného pankreasu bez narušenia integrity tkaniva alebo bez poškodenia funkcie orgánov; rozsah týchto nálezov bol minimálny alebo mierny.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks forårsaket også enkeltcellenekrose i forskjellige vev, inkludert galleblæren og eksokrin pankreas, uten tegn på ødeleggelse av vevsintegritet eller organdysfunksjon.
Slovak: Venetoklax môže spôsobiť rýchlu redukciu nádoru a tým riziko TLS počas počiatočnej 5-týždňovej fázy titrácie dávky.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks kan føre til rask reduksjon av tumor og utgjør derfor en risiko for tumorlysesyndrom de første 5 ukene av dosetitreringsfasen.
Slovak: Venclyxto filmom obalené tablety sú určené na perorálne použitie.
Norwegian Bokmål: Venclyxto filmdrasjerte tabletter er til oral bruk.
Slovak: 80 ml/min) môžu vyžadovať po prvej dávke a počas fázy titrácie dávky intenzívnejšiu profylaxiu a monitoring, aby sa redukovalo riziko TLS (pozri vyššie uvedenú časť "Prevencia syndrómu z rozpadu nádoru").
Norwegian Bokmål: Pasienter med redusert nyrefunksjon (CrCl < 80 ml/min) kan trenge mer intensiv profylakse og monitorering for å redusere risikoen for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen (se «Forebygging av tumorlysesyndrom» over).
Slovak: Medián času od diagnostikovania ochorenia bol 6,7 roka (rozsah: 0,3 až 29,5).
Norwegian Bokmål: Median tid siden diagnose var 6,7 år (variasjon: 0,3 til 29,5).
Slovak: (Vdss/F) venetoklaxu bol u pacientov v rozsahu od 256 - 321 l.
Norwegian Bokmål: Populasjonsestimatet for tilsynelatende distribusjonsvolum (Vdss/F) for venetoklaks varierte fra 256-321 l hos pasientene.
Slovak: • bolesť brucha a nafúknutie brucha.
Norwegian Bokmål: • magesmerter og oppblåst mage
Slovak: U králikov venetoklax preukázal maternálnu toxicitu, ale nie fetálnu toxicitu pri expozíciách predstavujúcich 0,1-násobok AUC expozície u ľudí pri odporúčanej dávke.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var venetoklaks toksisk for mordyret, men viste ingen føtal toksisitet ved eksponeringer på 0,1 ganger human AUC-eksponering ved anbefalt dose.
Slovak: Venclyxto je liek na liečbu rakoviny, ktorý obsahuje liečivo venetoklax.
Norwegian Bokmål: Venclyxto er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet venetoklaks.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vysoko účinnú metódu antikoncepcie, keď užívajú venetoklax (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke en svært sikker prevensjonsmetode når de bruker venetoklaks (se pkt.
Slovak: - lieky na liečbu plesňových infekcií - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol alebo vorikonazol; - antibiotiká na liečbu bakteriálnych infekcií - ciprofloxacín, klaritromycín, erytromycín, nafcilín alebo rifampicín;
Norwegian Bokmål: - legemidler mot soppinfeksjoner - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol - antibiotika til behandling av bakterieinfeksjoner - ciprofloksacin, klaritromycin, erytromycin,
Slovak: Periférna krv, % (95 % CI)c
Norwegian Bokmål: Perifert blod, % (95 % KI)c
Slovak: V štúdii MURANO bola neutropénia (všetkých stupňov) hlásená u 61 % pacientov v skupine s venetoklaxom + rituximabom.
Norwegian Bokmål: I MURANO-studien ble nøytropeni rapportert hos 61 % (alle grader) av pasientene i venetoklaks + rituksimab-armen.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku a od zvyčajného času užívania ubehne viac ako 8 hodín, vynechanú dávku už nemá užiť a má pokračovať podľa zvyčajnej dávkovacej schémy v nasledujúci deň.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose i mer enn 8 timer, skal ikke pasienten ta den glemte dosen, men gjenoppta den vanlige doseringsplanen neste dag.
Slovak: Rituximab sa má podávať po ukončení schémy titrácie dávky a po tom, ako pacient dostával odporúčanú dennú dávku 400 mg venetoklaxu počas 7 dní.
Norwegian Bokmål: Rituksimab bør administreres etter at pasienten har fullført dosetitreringsplanen og har fått den anbefalte daglige dosen på 400 mg venetoklaks i 7 dager.
Slovak: - ak užívate rastlinný liek nazývaný ľubovník bodkovaný, ktorý sa používa na depresiu.
Norwegian Bokmål: - du tar et plantebasert legemiddel kalt johannesurt mot depresjon.
Slovak: Tabuľka 6:Výsledky účinnosti u pacientov, ktorí boli predtým liečení na CLL a majú deléciu 17p (štúdia
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater hos pasienter med tidligere behandlet KLL med 17p-delesjon (studie M13
Slovak: Riziko TLS je prítomné stále a závisí od viacerých faktorov, vrátane sprievodných ochorení.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tumorlysesyndrom er i sin helhet basert på flere faktorer, inkludert komorbiditeter.
Slovak: Filmom obalená tableta Multibalenie: 112 (4
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Multipakning: 112 (4 x 28) filmdrasjerte tabletter
Slovak: Nižšie sú nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie výskytu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp nedenfor etter MedDRA organklassesystem og frekvens.
Slovak: Iné lieky a Venclyxto
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Venclyxto
Slovak: 5 týždňov, až kým sa nedosiahne denná dávka 400 mg, ako je uvedené v tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: Dosen skal økes gradvis over en periode på 5 uker opp til daglig dose på 400 mg, som vist i tabell 1.
Slovak: eCelkové údaje o prežití ešte nie sú skompletizované.
Norwegian Bokmål: eData for total overlevelse er enda ikke tilgjengelig.