FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ebymect môže spôsobiť veľmi zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok nazývaný laktátová acidóza (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Norwegian Bokmål: • Laktacidose, sett svært sjelden (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer) Ebymect kan forårsake en svært sjelden (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere), men svært alvorlig bivirkning som kalles laktacidose (se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Slovak: Ebymect 5 mg/1 000 mg sú žlté, 10,5 x 21,5 mm oválne filmom obalené tablety s vyrytým označením „5/1000" na jednej strane a „1069" na druhej strane.
Norwegian Bokmål: • Ebymect 5 mg/1000 mg er 10,5 x 21,5 mm ovale, gule, filmdrasjerte tabletter med "5/1000" trykket på én side og "1069" trykket på den andre siden.
Slovak: exenatid s predĺženým uvoľňovaním 2 mg QW
Norwegian Bokmål: depotformulering av 2 mg eksenatid QW
Slovak: Exenatid s predĺženým uvoľňovaním 2 mg QW
Norwegian Bokmål: Depotformulering av 2 mg eksenatid QW
Slovak: V skupine s dapagliflozínom plus metformín sa nezistili žiadne ďalšie nežiaduce reakcie oproti nežiaducim reakciám hláseným pre jednotlivé liečivá.
Norwegian Bokmål: Ingen nye bivirkninger ble identifisert for gruppen på dapagliflozin pluss metformin, sammenlignet med de som ble rapportert for de individuelle komponentene.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste istý) povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet, hvis noe av det ovennevnte gjelder deg (eller hvis du er usikker).
Slovak: Keďže:
Norwegian Bokmål: Ut fra følgende betraktninger:
Slovak: Celkový záver
Norwegian Bokmål: Samlet konklusjon
Slovak: Preto sa majú aktualizovať všetky plány RMP prostredníctvom predloženia žiadosti o príslušnú zmenu najneskôr jeden mesiac po vydaní rozhodnutia Európskej komisie.
Norwegian Bokmål: All RMP må oppdateres tilsvarende via en hensiktsmessig endring som skal sendes senest én måned før EU-kommisjonens avgjørelse;
Slovak: Dokončenie štúdií CANVAS a CANVAS-R sa plánuje v roku 2017 a dokončenie štúdií CREDENCE a DECLARE sa plánuje v roku 2020.
Norwegian Bokmål: CANVAS og CANVAS-R studiene samt CREDENCE og DECLARE-studiene er planlagt ferdige i henholdsvis 2017 og 2020.
Slovak: Preto Európska komisia požiadala 6. júla 2016 o rozšírenie súčasného postupu tak, aby zahŕňal všetky povolené lieky z triedy inhibítorov SGLT2.
Norwegian Bokmål: Følgelig anmodet EF den 6. juli 2016 om å utvide den nåværende fremgangsmåten til å omfatte alle godkjente produkter i klassen SGLT2-hemmere.
Slovak: Výbor CHMP preto odporúča zmenu podmienok vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance a Synjardy.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler derfor endring i vilkårene for markedsføringstillatelse for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia výborom PRAC
Norwegian Bokmål: Generell oppsummering av den vitenskapelige evalueringen utført av PRAC
Slovak: • výbor PRAC preto usúdil, že riziko môže predstavovať možný účinok typický pre triedu liekov,
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte derfor at risikoen kan utgjøre en mulig klasseeffekt;
Slovak: Okrem toho sa na základe analýzy prebiehajúcej renálnej štúdie CANVAS-R s podobnou populáciou ako v štúdii CANVAS preukázala numerická nerovnováha, pokiaľ ide o udalosti amputácie.
Norwegian Bokmål: I tillegg viste en analyse av den pågående nyrestudien CANVAS-R, som har en lignende befolkning som CANVAS, en numerisk ubalanse med hensyn til amputasjonshendelser.
Slovak: Preto v súčasnosti nemožno stanoviť, či zvýšené riziko amputácie je alebo nie je účinok typický pre triedu liekov.
Norwegian Bokmål: Derfor er det for tiden ikke mulig å fastslå om den økte risikoen for amputasjon er en klasse-effekt eller ei.
Slovak: Inhibítory sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2) sa používajú spolu s diétou a cvičením u pacientov s cukrovkou typu 2 buď v monoterapii, alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke.
Norwegian Bokmål: Natrium-glukose co-transportør 2 (SGLT2)-hemmere brukes sammen med kosthold og trening hos pasienter med type 2 diabetes, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler mot diabetes.
Slovak: • výbor PRAC dospel tiež k názoru, že mechanizmus účinku umožňujúci pochopiť, ktorým pacientom hrozí riziko, stále nie je jasný,
Norwegian Bokmål: • PRAC var også av den oppfatning at en virkningsmekanisme som vil gi forståelse for hvilke pasienter som er i faresonen, fremdeles er uklar.
Slovak: Čo sa týka informácií, ktoré prijala agentúra EMA, Nezávislý výbor pre monitorovanie údajov (IDMC) pre štúdie CANVAS a CANVAS-R, ktorý má prístup ku všetkým nezaslepeným kardiovaskulárnym výsledkom a údajom o bezpečnosti odporučil, aby štúdia pokračovala, zaviedli sa opatrenia na minimalizovanie tohto potenciálneho rizika a účastníci boli primerane informovaní o tomto riziku.
Norwegian Bokmål: Videre, til informasjonen mottatt av EMA, den uavhengige komiteen for dataovervåking (Independent Data Monitoring Committee - IDMC) for studiene CANVAS og CANVAS-R, som har tilgang til alle ikkeblindstudiers CV-resultater og sikkerhetsdata, anbefalte at studien skulle fortsette, at tiltak for å redusere den potensielle risikoen burde tas og at deltakerne skulle bli informert tilstrekkelig om denne risikoen.
Slovak: Finálna analýza týchto štúdií po odslepení poskytne ďalšie informácie o pomere prínosu a rizika inhibítorov SGLT2, najmä o riziku amputácie dolnej končatiny.
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen av disse studiene, etter blind-oppheving, vil gi ytterligere informasjon om nytte/risiko av SGLT2-hemmere, spesielt om risiko for amputasjon av underekstremitet.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Norwegian Bokmål: Etter å ha gjennomgått PRACs anbefaling, sier CHMP seg enig med PRACs generelle konklusjoner og grunnlag for anbefaling.
Slovak: Upozornenie týkajúce sa kanagliflozínu tiež zahŕňa informáciu, že u pacientov, u ktorých sa vyskytli udalosti predchádzajúce amputácii, možno zvážiť prerušenie liečby.
Norwegian Bokmål: Advarselen for canagliflozin inkluderer også informasjon om at for pasienter som utvikler foregående amputasjonshendelser, kan det vurderes å avslutte behandlingen.
Slovak: • keďže okrem všeobecných rizikových faktorov pre amputáciu, ktoré potenciálne prispievajú k týmto udalostiam, nemohli byť identifikované konkrétne rizikové faktory, výbor PRAC odporučil, aby pacienti boli informovaní o bežnej preventívnej starostlivosti o nohy a udržiavaní primeranej hydratácie v rámci všeobecného odporúčania na prevenciu amputácie,
Norwegian Bokmål: • Da ingen spesifikke risikofaktorer kunne identifiseres bortsett fra en generell risiko for amputasjon som kunne bidra til hendelsene, anbefalte PRAC at pasientene bør informeres om rutine-forebyggende fotpleie og opprettholdelse av tilstrekkelig hydrering som et generelt råd for å forebygge amputasjon;
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že zvýšené riziko amputácie je doteraz zjavné len v prípade kanagliflozínu, ale jedna rozsiahla štúdia s kanagliflozínom skúmajúca kardiovaskulárne výsledky (DECLARE) stále prebieha a udalosti amputácie neboli systematicky zachytené v dokončenej rozsiahlej štúdii s empagliflozínom skúmajúcej kardiovaskulárne výsledky (EMPA-REG).
Norwegian Bokmål: PRAC bemerket at økt risiko for amputasjon så langt bare er blitt tydelig med canagliflozin; men en omfattende vaskulær endepunktstudie (DECLARE) pågår fremdeles for dapagliflozin, og hendelser med amputasjon er ikke blitt systematisk fanget opp innenfor den ferdige, omfattende vaskulære endepunktstudien med empagliflozin (EMPA-REG).
Slovak: Odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for PRACs anbefaling
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o amputácii v skúšaniach CANVAS a CANVAS-R potvrdzujú, že liečba kanagliflozínom môže prispieť k zvýšenému riziku amputácie dolnej končatiny, hlavne palca,
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte at de tilgjengelige dataene om amputasjon i studiene CANVAS og CANVAS-R bekrefter at behandlingen med canagliflozin kan bidra til en økt risiko for amputasjon av underekstremitet, hovedsakelig av tå;
Slovak: Všetci členovia tejto triedy majú rovnaký spôsob účinku a základný mechanizmus, špecifický pre kanagliflozín, nie je potvrdený.
Norwegian Bokmål: Alle stoffene i klassen har samme virkningsmekanisme og det finnes ingen bekreftet underliggende mekanisme som er spesifikk for canagliflozin.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s rizikom amputácie dolnej končatiny u pacientov liečených inhibítormi sodíkglukózového kotransportéra 2 (SGLT2) na ochorenie diabetes mellitus typu 2,
Norwegian Bokmål: • PRAC gikk gjennom alle dataene innsendt av innehaverne av markedsføringstillatelsen i forhold til risikoen for amputasjon av underekstremitet hos pasienter som er blitt behandlet med natrium-glukose co-transportør 2 (SGLT2)-hemmere for type 2 diabetes mellitus;
Slovak: V tomto oznámení boli tiež zdravotnícki pracovníci požiadaní, aby zvážili prerušenie liečby u pacientov, u ktorých sa vyskytli udalosti predchádzajúce amputácii.
Norwegian Bokmål: Kommunikasjonen ba også helsepersonell om å vurdere stans i behandlingen hos pasienter som utvikler foregående amputasjonshendelser.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup podľa článku 20 nariadenia (ES)
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte fremgangsmåten i henhold til artikkel 20 i forordningen (EF) nr. 726/2004 for produktene som er oppført i vedlegg A;
Slovak: Bola tiež zdôraznená potreba informovať pacientov o dôležitosti bežnej preventívnej starostlivosti o nohy.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble behovet for å informere pasientene om viktigheten av rutineforebyggende fotpleie uthevet.
Slovak: Dňa 2. mája 2016 bola distribuovaná priama komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi (DHPC) s cieľom informovať zdravotníckych pracovníkov, že v klinickom skúšaní s kanagliflozínom sa pozoroval dvojnásobne vyšší výskyt amputácie dolnej končatiny (najmä palca).
Norwegian Bokmål: En direkte kommunikasjon med helsepersonell (Direct Healthcare Professional Communication -DHPC) ble sendt den 2. mai 2016, for å informere helsepersonell om at en to ganger høyere forekomst av amputering av underekstremitet (primært av tå) hadde blitt observert i en klinisk studie med canagliflozin.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance a Synjardy ostáva priaznivý s podmienkou zmien v informáciách o lieku opísaných vyššie.
Norwegian Bokmål: CHMP beslutter følgelig at nytte-risiko-forholdet for Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance og Synjardy fortsatt er fordelaktig, forutsatt at de ovennevnte endringene i produktinformasjonen gjennomføres.
Slovak: • výbor PRAC preto dospel k názoru, že riziko amputácie dolnej končatiny má byť uvedené v informácii o lieku pre všetky lieky uvedené v prílohe A s upozornením, ktoré zdravotníckemu pracovníkovi a pacientom zdôrazňuje dôležitosť bežnej preventívnej starostlivosti o nohy.
Norwegian Bokmål: • PRAC var derfor av den oppfatning at risikoen for amputasjon av underekstremitet må inkluderes i produktinformasjonen for alle produkter som er oppført i vedlegg A, med en uthevet advarsel til helsepersonell og pasienter om betydningen av rutine-forebyggende fotpleie.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že účinok typický pre triedu liekov sa nemôže vylúčiť, keďže všetky inhibítory SGLT2 majú rovnaký mechanizmus účinku a vzhľadom na to, že potenciálny mechanizmus vedúci k zvýšenému riziku amputácie nie je známy a základná príčina špecifická len pre lieky obsahujúce kanagliflozín sa v súčasnosti nemôže identifikovať.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte videre at en klasse-effekt ikke kunne utelukkes da alle SGLT2-hemmere har samme virkningsmekanisme, den potensielle mekanismen som fører til økt amputasjonsrisiko ikke er kjent, og da en underliggende årsak som er spesifikk for legemidler som bare inneholder canagliflozin, for tiden ikke kan identifiseres.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre kanagliflozín informoval v marci 2016 agentúru EMA o približne 2-násobnom zvýšení amputácií dolnej končatiny u pacientov liečených kanagliflozínom v porovnaní s placebom v prebiehajúcej štúdii CANVAS skúmajúcej kardiovaskulárne udalosti, sponzorovanej držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
Norwegian Bokmål: I mars 2016 ble EMA informert av innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) av canagliflozin om en ca. 2 ganger økning i amputasjoner av underekstremitet hos canagliflozin-behandlede personer, sammenlignet med placebo i den MAH-sponsede pågående vaskulære (CV) hendelsesstudien CANVAS.
Slovak: • výbor PRAC tiež usúdil, že je potrebné získať ďalšie informácie o udalostiach amputácie prostredníctvom príslušných formulárov prípadových hlásení (CRF) pre klinické skúšania, dotazníkov týkajúcich sa sledovania pre prípady po uvedení na trh, použitia spoločného zoznamu preferovaných výrazov (PT) podľa databázy MedDRA pre udalosti predchádzajúce amputácii a príslušných meta-analýz rozsiahlych štúdií vrátane štúdií skúmajúcich kardiovaskulárne výsledky.
Norwegian Bokmål: • PRAC vurderte også at ytterligere informasjon om amputasjonshendelser bør samles gjennom hensiktsmessige saksrapportskjemaer (CRF) for kliniske studier, bruk av felles MedDRA termlister (PT) for amputasjonsforestående hendelser, samt hensiktsmessige meta-analyser av store studier, inkludert vaskulære endepunktstudier.
Slovak: Vzhľadom na všetky predložené údaje a vzhľadom na uvedené skutočnosti preto výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre uvedené lieky ostáva pozitívny, ale usúdil, že sú potrebné zmeny v informácii o lieku pre všetky povolené inhibítory SGLT2, pričom sa majú pridať informácie týkajúce sa rizika amputácie dolnej končatiny, ako aj ďalšie farmakovigilančné činnosti, ktoré sa majú odzrkadliť v RMP.
Norwegian Bokmål: Etter å ha vurdert alle de innsendte data, konkluderte derfor PRAC med at nytte-risiko-forholdet mellom de oppførte produktene fortsatt er positiv, men mente at endringer i produktinformasjonen er berettiget, med ytterligere informasjon om risiko for amputasjon av underekstremitet for alle godkjente SGLT2-hemmere, i tillegg til ytterligere aktiviteter med farmakologisk overvåking som skal reflekteres i RMP.
Slovak: Preto ešte stále nebol objasnený mechanizmus účinku, na základe ktorého by sa dali identifikovať rizikoví pacienti.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen som ville gi forståelse om hvilke pasienter som er i faresonen, er derfor fremdeles uklar.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že údaje o udalostiach amputácie z klinických skúšaní a dohľadu nad liekmi po uvedení na trh pre lieky obsahujúce dapagliflozín a empagliflozín buď nie sú k dispozícii v rovnakom rozsahu ako pre lieky obsahujúce kanagliflozín, alebo v zbere údajov boli určité nedostatky.
Norwegian Bokmål: PRAC vurderte også at data om hendelser med amputasjon fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring av dapagliflozin og legemidler som inneholder empagliflozin, enten ikke er tilgjengelige i samme grad som for legemidler som inneholder canagliflozin, eller at datainnsamlingen var begrenset.
Slovak: V informáciách o lieku pre kanagliflozín sa tiež uvádza amputácia dolnej končatiny (hlavne palca) ako nežiaduci účinok,
Norwegian Bokmål: For canagliflozin er amputasjon av underekstremitet (hovedsaklig av tå) også inkludert som en bivirkning i preparatomtalen;
Slovak: Výbor PRAC dospel tiež k názoru, že v súčasnosti nemožno identifikovať základnú príčinu pozorovanej nerovnováhy v riziku amputácie, ktoré by sa mohlo konkrétne pripísať liekom obsahujúcim kanagliflozín a nie iným liekom z tejto triedy.
Norwegian Bokmål: PRAC var også av den oppfatning at det for tiden ikke er mulig å identifisere en underliggende årsak til de observerte ubalansene i risiko for amputasjon som spesielt kan tilskrives legemidler som inneholder canagliflozin og ikke til de andre produktene i klassen.
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, že je potrebná zmena podmienok vydania povolenia na uvedenie na trh pre uvedené lieky z prílohy A, a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k odporúčaniu výboru PRAC.
Norwegian Bokmål: PRAC anbefalte derfor at endringen i vilkårene for markedsføringstillatelsen for de ovennevnte produktene nevnt i vedlegg A, der de relevante delene av preparatomtalen og pakningsvedlegget er fastsatt i vedlegg III i PRACs anbefalinger, var berettiget.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že údaje o udalostiach amputácie z klinických skúšaní a dohľadu nad liekmi po uvedení na trh pre lieky obsahujúce dapagliflozín a empagliflozín buď nie sú k dispozícii v rovnakom rozsahu ako pre lieky obsahujúce kanagliflozín, alebo v zbere údajov o týchto udalostiach boli určité nedostatky,
Norwegian Bokmål: • PRAC bemerket at data om hendelser med amputasjon fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring av dapagliflozin og legemidler som inneholder empagliflozin, enten ikke er tilgjengelige i samme grad som for legemidler som inneholder canagliflozin, eller at datainnsamlingen av disse hendelsene var begrenset;
Slovak: Preto výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce inhibítor SGLT2 identifikované v prílohe A ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších farmakovigilančných činností, ktoré sa majú odzrkadľovať v pláne RMP.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens konkluderte PRAC med at nytte-risiko-forholdet av produkter som inneholder SGLT2-hemmeren som er identifisert i vedlegg A, fortsatt er fordelaktig, med forbehold om at de avtalte endringene på produktinformasjonen og de ekstra aktivitetene med farmakologisk overvåking reflekteres i RMP.
Slovak: Takisto bol požiadaný, aby do 31. marca 2017 vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť a či sú potrebné predbežné opatrenia na zaistenie bezpečného a účinného používania týchto liekov.
Norwegian Bokmål: EU-kommisjonen (EC) innledet en prosedyre i henhold til artikkel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 den 15 april 2016; PRAC ble bedt om å vurdere virkningen på nytte-risiko-forholdet av legemidler som inneholder canagliflozin, vurdere om dette er et klasseproblem og til å utstede en anbefaling innen 31. mars 2017 om de relevante markedsføringstillatelsene bør opprettholdes, endres eller suspenderes og om midlertidige tiltak er nødvendige for å sikre trygg og effektiv bruk av disse legemidlene.
Slovak: Výbor PRAC dospel k názoru, že v súčasnosti nemožno identifikovať základnú príčinu pozorovanej nerovnováhy v riziku amputácie, ktoré by sa mohlo konkrétne pripísať liekom obsahujúcim kanagliflozín a nie iným liekom z tejto triedy,
Norwegian Bokmål: • PRAC mente at det for tiden ikke er mulig å identifisere en underliggende årsak til de observerte ubalansene i risiko for amputasjon som spesielt kan tilskrives legemidler som inneholder canagliflozin, og ikke til de andre produktene i klassen;
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie všetky dostupné údaje a dospel k názoru, že pribúdajúce údaje o amputácii v skúšaniach CANVAS a CANVAS-R potvrdzujú zvýšené riziko amputácie súvisiace s kanagliflozínom.
Norwegian Bokmål: Etter å ha vurdert alle tilgjengelige data, var PRAC av den oppfatning at den økende informasjonen om amputasjon i studien CANVAS og CANVAS-R bekrefter at canagliflozin medfører en økt risiko for amputasjon; det er usannsynlig at forskjellen i risiko for amputasjon i forhold til canagliflozin, sammenlignet med placebo, er et tilfeldig funn.
Slovak: 100 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Norwegian Bokmål: EU/1/07/416/002 ECALTA 100 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovak: EÚ číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Slovak: Oba režimy títo pacienti dobre tolerovali.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble tolerert godt av disse pasientene.
Slovak: V klinickej štúdii s jednorazovou dávkou bol zdravým jedincom podaný rádioaktívne (
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose klinisk studie ble radiomerket (
Slovak: >R (rezistentné)
Norwegian Bokmål: >R (Resistent)
Slovak: Rekonštituovaný roztok má pH od 3,5 do 5,5.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen har en pH på 3,5 til 5,5.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od klinickej odpovede pacienta.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet bør baseres på pasientens kliniske respons.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Slovak: Rekonštitúcia môže trvať až 5 minút.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringstiden kan være inntil 5 minutter.
Slovak: Väčšina klinických prípadov zahŕňala liečbu kaspofungínom.
Norwegian Bokmål: De fleste kliniske tilfellene involverer kaspofungin-behandling.
Slovak: C. albicans Druhy non-albicans
Norwegian Bokmål: C. albicans Non-albicans-arter
Slovak: Tak ako pri akomkoľvek predávkovaní majú sa v prípade potreby použiť všeobecné podporné opatrenia.
Norwegian Bokmål: Som ved enhver overdose, skal generell, støttende behandling utføres om nødvendig.
Slovak: Údaje o účinnosti, celkovej a v rôznych podskupinách, sú uvedené v Tabuľke 3.
Norwegian Bokmål: Effektivitetsdata, både generelt og i ulike undergrupper, er vist under i tabell 3.
Slovak: Bude to trvať aspoň 1,5 hodiny pri udržiavacej dávke a 3 hodiny pri začiatočnej dávke.
Norwegian Bokmål: Dette vil ta minst 1,5 time for vedlikeholdsdosen og 3 timer for startdosen.
Slovak: Úspešná celková odpoveď si vyžadovala klinické zlepšenie a mikrobiologickú eradikáciu.
Norwegian Bokmål: En vellykket global respons krevde klinisk forbedring og mikrobiologisk utrydding.
Slovak: Rozdiel medzi skupinami (95 % IS)
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom gruppene ( 95 % CI)
Slovak: Zvýšené hladiny kreatinínu v krvi
Norwegian Bokmål: Økt nivå av kreatinin i blodet
Slovak: Väčšina pacientov mala Apache II skóre ≤ 20 a len veľmi málo bolo neutropenických.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde Apache II score ≤ 20 og svært få var nøytropene.
Slovak: Úspešná celková odpoveď pri EOIVT
Norwegian Bokmål: Vellykket global respons ved EOIVT
Slovak: ECALTA sa nesmie podávať pacientom vo veku menej ako l8 rokov.
Norwegian Bokmål: ECALTA skal ikke gis til pasienter under 18 år.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Slovak: Do analýzy bolo zahrnutých celkom 129 pacientov.
Norwegian Bokmål: Totalt 129 pasienter ble inkludert i analysen.
Slovak: Bezpečnosť a účinosť ECALTY u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ECALTA hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Keďže vám tento liek podávajú pod starostlivým lekárskym dohľadom, nie je pravdepodobné, že dôjde k vynechaniu dávky.
Norwegian Bokmål: Siden du får dette legemidlet under nøye medisinsk kontroll, er det lite trolig at en dose vil bli glemt.
Slovak: Tento liek obsahuje fruktózu (druh cukru).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder fruktose (en sukkertype).
Slovak: Α.Ε. (Cyprus Branch)
Norwegian Bokmål: (Cyprus Branch)
Slovak: ECALTA bráni normálnemu vývoju bunkových stien húb.
Norwegian Bokmål: ECALTA forhindrer normal utvikling av soppens cellevegger.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Slovak: Väčšina pacientov mala iba kandidémiu.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde kun candidemi.
Slovak: Klinický význam týchto zistení je uvedený v časti „Klinická účinnosť a bezpečnosť".
Norwegian Bokmål: For klinisk relevans av disse funnene se «Klinisk effekt og sikkerhet».
Slovak: Do analýzy bolo zahrnutých celkom 46 pacientov.
Norwegian Bokmål: Totalt 46 pasienter ble inkludert i analysen.