FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati provenienti dalla letteratura pubblicata e dalle segnalazioni spontanee in relazione alle reazioni da sospensione in neonati le cui madri hanno assunto paroxetina durante la gravidanza.
Slovenian: V CHMP so pregledali razpoložljive podatke iz objavljene literature in spontanih poročil v zvezi z odtegnitvenimi reakcijami pri novorojenčkih, katerih matere so v nosečnosti uporabljale paroksetin.
Italian: Questi risultati sono stati confermati da uno studio di mantenimento di 36 settimane.
Slovenian: To so potrdili v 36-tedenski vzdrževalni študiji.
Italian: Portogallo Synthon B.V.
Slovenian: Portugalska Synthon B.V.
Italian: Questo SPC potrebbe perciò non rappresentare il testo attuale.
Slovenian: Zaradi tega je možno, da ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila ne predstavlja trenutno veljavnega besedila.
Italian: Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore.
Slovenian: Torej je med zdravljenjem bolnikov z drugimi psihiatričnimi motnjami potrebno skrbeti za iste previdnostne ukrepe kot med zdravljenjem bolnikov s hudo depresivno motnjo.
Italian: Danimarca United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Slovenian: United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Italian: Successivamente allo svuotamento, può essere somministrato carbone attivo, 20 o 30 g ogni 4-6 ore durante le prime 24 ore dopo l'ingestione.
Slovenian: Po izpraznitvi se lahko med prvimi 24 urami po zaužitju zdravila vsake 4 do 6 ur daje 20 do 30 g aktivnega oglja.
Italian: In seno al CHMP si è discusso in particolare sulla necessità o meno di ricorrere a dosi maggiori in alcuni pazienti e sulla possibilità di giustificare tale aumento sulla scorta dei dati disponibili.
Slovenian: V CHMP so razpravljali zlasti o tem, ali so pri določenih bolnikih morda potrebni višji odmerki in ali razpoložljivi podatki to opravičujejo.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Da completare con i dati nazionali] 6.2 Incompatibilità [Da completare con i dati nazionali] 6.3 Periodo di validità [Da completare con i dati nazionali]
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi [potrebno dopolniti lokalno] 6.2 Inkompatibilnosti [potrebno dopolniti lokalno] 6.3 Rok uporabnosti [potrebno dopolniti lokalno] 6.4 Posebna navodila za shranjevanje [potrebno dopolniti lokalno] 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina [potrebno dopolniti lokalno] 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom [potrebno dopolniti lokalno]
Italian: Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6
Slovenian: Paroksetin kot zaviralec CYP2D6
Italian: Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più).
Slovenian: Na splošno ti simptomi minejo sami po sebi v 2 tednih, pri posameznikih pa lahko trajajo dlje časa (2-3 mesece ali več).
Italian: L'incidenza complessiva di convulsioni in pazienti trattati con paroxetina è inferiore allo 0,1%.
Slovenian: Celotna pojavnost epileptičnih napadov je pri s paroksetinom zdravljenih bolnikih manjša od 0,1 %.
Italian: Come atteso con amine lipofile, inclusi gli antidepressivi triciclici, è stata rilevata nei ratti una fosfolipidosi.
Slovenian: Kot je pričakovati pri lipofilnih aminih, vključno s tricikličnimi antidepresivi, je pri podganah prišlo do fosfolipidoze.
Italian: • Gli Stati membri devono garantire la disponibilità di forme farmaceutiche e dosaggi appropriati per facilitare la terapia a scalare secondo le raccomandazioni posologiche riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto all'allegato III del presente parere.
Slovenian: • Države članice morajo zagotoviti razpoložljivost ustreznih farmacevtskih oblik / jakosti, da pospešimo višanja in nižanja odmerkov v skladu s priporočili za odmerjanje, navedenimi v SPC, priloženemu Dodatku III tega Mnenja.
Italian: Dati relativi ad un numero limitato di casi di esposizione in gravidanza non hanno fornito indicazioni di un aumento del rischio di malformazioni congenite nei neonati.
Slovenian: Podatki zbrani pri majhnem številu nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu ne kažejo na povečano tveganje za pojav kongenitalnih malformacij pri novorojencu.
Italian: Portogallo Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Slovenian: Portugalska Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Italian: A fronte di questi dati l'uso della paroxetina è stato controindicato nel Regno Unito in bambini di età <18 anni con disturbi depressivi maggiori.
Slovenian: Kot odziv na te podatke so v Veliki Britaniji kontraindicirali uporabo paroksetina pri otrocih z veliko depresivno motnjo, starih 18 let ali manj.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva nei ratti hanno mostrato che paroxetina influenza la fertilità nel maschio e nella femmina.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri podganah so pokazale, da je paroksetin prizadel plodnost samcev in samic.
Italian: Portogallo Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Slovenian: Portugalska Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Italian: Portogallo Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A,
Slovenian: Portugalska Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A,
Italian: Come con altri farmaci psicotropi, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l'uso di alcool in corso di trattamento con paroxetina.
Slovenian: Tako kot pri drugih psihotropnih zdravilih je potrebno bolnikom svetovati, da se naj med jemanjem paroksetina izogibajo pitju alkohola.
Italian: In caso di aumento del carico corporeo a seguito di dosi singole più alte o di dosi multiple si verificano una saturazione parziale dell'effetto di primo passaggio e una riduzione della clearance plasmatica.
Slovenian: Ob obremenitvi telesa z večjim enkratnim odmerkom ali z več odmerki pride do delne zasičenosti učinka prvega prehoda in do zmanjšanega plazemskega očistka.
Italian: Diabete
Slovenian: Diabetes
Italian: Se si osservano effetti anticolinergici, la dose di prociclidina deve essere ridotta.
Slovenian: Če se opazi antiholinergični učinek je potrebno odmerek prociklidina zmanjšati.
Italian: I principali metaboliti di paroxetina sono prodotti polari e coniugati di ossidazione e di metilazione, che vengono pronamente eliminati.
Slovenian: Glavni presnovki paroksetina so polarni in konjugirani produkti oksidacije in metiliranja, ki se z lahkoto očistijo.
Italian: Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Slovenian: Nizozemska Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Italian: Fosfolipidosi non è stata osservata negli studi sui primati, della durata fino ad un anno, a dosi sei volte più elevate di quelle dell'intervallo raccomandato di dosaggi clinici.
Slovenian: V študijah na primatih, ki so trajale do enega leta, pa pri odmerkih, ki so bili šestkrat večji od priporočenih kliničnih odmerkov, fosfolipidoze niso opazili.
Italian: L'escrezione dei metaboliti è bifasica, essendo all'inizio il risultato del metabolismo di primo passaggio e successivamente controllata dalla eliminazione sistemica di paroxetina.
Slovenian: Izločanje presnovkov je dvofazno, na začetku kot posledica metabolizma prvega prehoda, nato pa pod nadzorom sistemskega izločanja paroksetina.
Italian: Nel ratto sono stati osservati un aumento della mortalità della prole ed un ritardo nella ossificazione.
Slovenian: Pri podganah so opazili večjo smrtnost med mladiči in zakasnelo osifikacijo.
Italian: • Posologia e modalità di somministrazione
Slovenian: • Odmerjanje in način uporabe
Italian: Il trattamento deve basarsi sulle misure generali utilizzate nel trattamento del sovradosaggio con antidepressivi.
Slovenian: Zdravljenje mora obsegati tiste splošne ukrepe, ki se uporabljajo pri prevelikem odmerjanju katerega koli antidepresiva.
Italian: A causa del metabolismo di primo passaggio, la quantità di paroxetina disponibile nella circolazione sistemica è inferiore a quella assorbita dal tratto gastrointestinale.
Slovenian: Zaradi metabolizma prvega prehoda je količina paroksetina v sistemskem obtoku manjša od tiste, ki se absorbira iz prebavil.
Italian: Aggiunta delle informazioni sui sintomi che si possono verificare nel neonato in seguito all'assunzione materna di paroxetina negli ultimi mesi di gravidanza.
Slovenian: Vključitev podatkov o simptomih, ki se lahko pojavijo pri novorojenčku po materini uporabi paroksetina v zadnjih mesecih nosečnosti.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti paroxetina nelle indicazioni approvate è favorevole e che le autorizzazioni all'immissione in commercio vadano confermate in conformità:
Slovenian: Zato so v CHMP sklenili, da je razmerje koristi/tveganja zdravil, vsebujočih paroksetin, za dogovorjene indikacije ugodno ter da naj se Dovoljenja za promet z zdravilom ohranijo v skladu s:
Italian: Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidi o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento.
Slovenian: Pri bolnikih s samomorilnim vedenjem ali mislimi v anamnezi ali bolnikih, ki kažejo znatno stopnjo samomorilne miselnosti pred pričetkom zdravljenja obstaja večje tveganje za samomorilne misli ali samomorilne poskuse in jih je potrebno med zdravljenjem skrbno nadzorovati.
Italian: 1. al riassunto delle caratteristiche del prodotto riportato nell'allegato III del parere del CHMP, purché sia segnalato quanto segue:
Slovenian: Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III Mnenja CHMP s poudarkom na sledečem:
Italian: Paroxetina non è chimicamente correlabile ai triciclici, tetraciclici ed agli altri antidepressivi disponibili.
Slovenian: Paroksetin kemično ni soroden tricikličnim, tetracikličnim in drugim antidepresivom, ki so na voljo.
Italian: Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore.
Slovenian: Razen tega pa se ta stanja lahko pojavljajo sočasno s hudo depresivno motnjo.
Italian: I dati disponibili, compresi quelli degli studi clinici, indicano un aumento del rischio di acatisia con l'uso di paroxetina.
Slovenian: Razpoložljivi podatki, vključno s podatki iz kliničnih preskušanj, kažejo povečano tveganje za akatizijo, povezano z uporabo paroksetina.
Italian: Qualsiasi successiva modifica della posologia deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilità ed efficacia).
Slovenian: Pri vseh nadaljnjih prilagajanjih odmerkov je potrebno upoštevati klinično učinkovitost (prenosljivost in učinkovitost).
Italian: - il Comitato ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti paroxetina;
Slovenian: - je Odbor upošteval napotilo pod 31. členom Direktive 2001/83/EC, kot je bilo dopolnjeno, za zdravila, vsebujoča paroksetin.
Italian: Portogallo Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Slovenian: Portugalska Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Italian: Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento della interruzione del trattamento, sintomi non tollerati, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza.
Slovenian: Če se po znižanju odmerka ali po prekinitvi zdravljenja pojavijo neznosni simptomi, se lahko razmisli o ponovnem zdravljenju s prej predpisanim odmerkom.
Italian: DISTURBO D'ANSIA SOCIALE/FOBIA SOCIALE
Slovenian: Motnja socialne anksioznosti / socialna fobija
Italian: Paroxetina, nel trattamento dei disturbi depressivi, dimostra una efficacia comparabile a quella degli antidepressivi standard.
Slovenian: Pri zdravljenju depresivnih motenj je učinkovitost paroksetina primerljiva z učinkovitostjo standardnih antidepresivov.
Italian: Generics UK Ltd. Potters Bar
Slovenian: Madžarska Generics UK Ltd. Potters Bar
Italian: Non comuni: aumento o calo transitorio della pressione arteriosa.
Slovenian: Občasni: prehodno povišan ali znižan krvni tlak
Italian: Anticonvulsivanti: carbamazepina, fenitoina, sodio valproato.
Slovenian: Antiepileptiki: karbamazepin, fenitoin, natrijev valproat.
Italian: Sulla base delle informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio con paroxetina, appare evidente un ampio margine di sicurezza.
Slovenian: Glede na dostopne podatke o prevelikem odmerjanju paroksetina je očiten njegov varnostni profil.
Italian: Riformulazione al fine di contemplare la possibilità di aumentare la dose raccomandata, se si osserva una risposta insufficiente dopo alcune settimane di terapia alla dose raccomandata.
Slovenian: Pregled besedila glede možnosti povečanja priporočenega odmerka po nekaj tednih zdravljenja, v kolikor ni opaziti zadostnega odziva na priporočeni odmerek.
Italian: L'esperienza clinica ha dimostrato che la terapia con paroxetina non è associata ad alterazioni delle funzioni cognitive o psicomotorie.
Slovenian: Klinične izkušnje so pokazale, da zdravljenje s paroksetinom ni povezano z okvaro kognitivnega in psihomotoričnega delovanja.
Italian: Disturbi musculoscheletrici Rari: artralgia, mialgia.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema Redki: artralgija, mialgija
Italian: Genotossicità: non è stata osservata genotossicità in una serie di test in vitro e in vivo.
Slovenian: Genotoksičnost: V nizu raziskav in vitro in in vivo testov genotoksičnosti niso opazili.
Italian: Può essere necessario modificare il dosaggio dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali.
Slovenian: Odmerjanje insulina in/ali peroralnih antidiabetikov bo morda potrebno prilagoditi.
Italian: Ipersensibilità nota alla paroxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Slovenian: Znana preobčutljivost za paroksetin ali katero koli pomožno snov.
Italian: L'uso di paroxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilità di sedere o stare immobile generalmente associate ad un malessere soggettivo.
Slovenian: Uporaba paroksetina je bila povezana s pojavom akatizije, za katero so značilni notranji občutek nervoznosti in psihomotorična agitacija kot sta nezmožnost mirnega sedenja ali stoje, običajno v povezavi s subjektivnim distresom.
Italian: In genere compaiono entro primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose.
Slovenian: Običajno se pojavijo v prvih nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, zelo redko pa so o takšnih simptomih poročali pri bolnikih, ki so pozabili vzeti odmerek.
Italian: In base ai dati sulle reazioni da sospensione e sul comportamento suicidario poc'anzi descritti il Regno Unito, ritenendo che fosse nell'interesse comunitario rivalutare il rapporto rischi/benefici della paroxetina, ha richiesto al CHMP di esprimere un parere sull'opportunità di confermare, modificare o sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti paroxetina.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenih podatkov o odtegnitvenih reakcijah in samomorilnem vedenju, so v Veliki Britaniji ocenili, da naj se v Skupnosti ponovno oceni razmerje tveganj in koristi paroksetina in zaprosili Odbor za lastniška zdravila (CHMP - Committee for Proprietary Medicinal Products) za mnenje o ohranitvi, spremembah ali preklicu dovoljenj za promet z zdravili, vsebujočimi paroksetin.
Italian: Deve essere esercitata cautela anche in quei pazienti a rischio di iponatremia, per esempio per terapie concomitanti e cirrosi.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri bolnikih pri katerih obstaja tveganje za hiponatriemijo npr. zaradi sočasnega zdravljenja ali ciroze.
Italian: L'uso concomitante di paroxetina ed anticoagulanti orali può portare ad una aumento della attività anticoagulante ed al rischio di emorragie.
Slovenian: Sočasna uporaba paroksetina in peroralnih antitrombotikov lahko vodi do povečane antitrombotske aktivnosti in tveganja za krvavitve.
Italian: Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi più basse dell'intervallo posologico.
Slovenian: Pri odmerjanju se je torej potrebno omejiti na spodnjo mejo odmernega intervala.
Italian: Non è stata dimostrata alcuna correlazione tra le concentrazioni plasmatiche di paroxetina e gli effetti clinici (eventi avversi ed efficacia).
Slovenian: Odvisnosti med koncentracijami paroksetina v plazmi in kliničnim učinkom (neželeni učinki in učinkovitost) niso zasledili.
Italian: L'inibizione del CYP2D6 può portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di farmaci in co-somministrazione, metabolizzati da questo enzima.
Slovenian: Zaviranje CYP2D6 lahko privede do povečanih plazemskih koncentracij sočasno uporabljenih zdravil, ki jih presnavlja ta encim.
Italian: Tuttavia, come con tutti i farmaci psicoattivi, i pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida di autoveicoli e nell'uso di macchinari.
Slovenian: Vendar pa je treba bolnike opozoriti, da naj bodo, tako kot pri vseh psihoaktivnih zdravilih, pozorni na svojo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Rua José Galhardo no. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Slovenian: Rua José Galhardo n o. 3, loja 3C/v 1750-131 Lisboa Portugal
Italian: Perciò, i pazienti trattati con dosaggi più elevati, quelli trattati per periodi più lunghi e i pazienti nei quali la terapia è stata sospesa bruscamente potrebbero essere a maggior rischio di sintomi da sospensione dopo aver interrotto l'assunzione di paroxetina.
Slovenian: Zato je lahko pri bolnikih, zdravljenih z višjimi odmerki, zdravljenih dalj časa, ter pri bolnikih, kjer zdravljenje nenadoma prekinemo, tveganje za pojav odtegnitvenih simptomov ob ukinitvi zdravljenja s paroksetinom povečano.
Italian: Studi indicano che paroxetina, al contrario degli antidepressivi che inibiscono la ricaptazione della noradrenalina, ha una più ridotta propensione ad inibire gli effetti antiipertensivi della guanetidina.
Slovenian: Študije kažejo, da je, v nasprotju z antidepresivi, ki zavirajo prevzem noradrenalina, nagnjenost paroksetina k zaviranju antihipertenzivnih učinkov gvanetidina veliko manjša.
Italian: La dose raccomandata è di 40 mg al giorno.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 40 mg dnevno.
Italian: 1382 Gr Weesp The Netherlands
Slovenian: 1382 Gr Weesp
Italian: I livelli sistemici di steady-state sono raggiunti entro 7-14 giorni dall'inizio del trattamento con le formulazioni a rilascio immediato o controllato e la farmacocinetica non sembra variare durante il trattamento a lungo termine.
Slovenian: Ravnotežno stanje sistemskih vrednosti je doseženo 7 do 14 dni po začetku zdravljenja z oblikami s takojšnim ali prirejenim sproščanjem; pri dolgotrajnem zdravljenju ni opaziti spremenjenih farmakokinetičnih lastnosti.
Italian: L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere sezione 5.1 Proprietà farmacodinamiche).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje je potrebno redno vrednotiti (glejte poglavje 5.1 Farmakodinamične lastnosti).
Italian: Il problema del comportamento suicidario in pazienti trattati con paroxetina è stato dibattuto in passato sulle riviste scientifiche e a livello nazionale in qualche Stato membro.
Slovenian: V preteklosti so se problema samomorilnega vedenja med bolniki, zdravljenimi s paroksetinom,v nekaterih državah članicah lotili v literaturi in na nacionalni ravni.
Italian: 2970 Hørsholm
Slovenian: 2970 Hørsholm Denmark
Italian: L'uso di paroxetina è associato alla comparsa di acatisia.
Slovenian: Uporabo paroksetina povezujejo z razvojem akatizije.
Italian: Nome di fantasia:
Slovenian: Izmišljeno ime
Italian: L'efficacia a lungo termine, tuttavia, non è stata dimostrata a sufficienza.
Slovenian: Razen tega pa v teh raziskavah učinkovitost ni bila zadostno dokazana.
Italian: L'incidenza di possibili eventi suicidari e autolesionismo nel gruppo trattato con paroxetina è risultata 2-3 volte superiore a quella del gruppo trattato con placebo, mentre gli eventi collegati all'ostilità erano 6 volte superiori per la paroxetina rispetto al placebo.
Slovenian: Pojavnost možnih s samomorom povezanih dogodkov in samopoškodovanja v skupini paroksetina je bila 2-3-kratnik videne v skupini placeba, sovražni dogodki pa so se v skupini s paroksetinom pojavljali s 6-kratnikom pogostnosti, sicer videne v skupini placeba.
Italian: Ampliamento dei sintomi da sospensione osservati dopo l'interruzione della terapia con paroxetina e aggiunta delle informazioni sugli eventi avversi ottenute dagli studi clinici in pediatria.
Slovenian: Razširitev odtegnitvenih simptomov, opaženih ob ukinitvi zdravljenja s paroksetinom ter vključitev podatkov o neželenih učinkih iz pediatričnih kliničnih preskušanj.
Italian: Danimarca NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Slovenian: NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Italian: Piccole quantità di paroxetina sono escrete nel latte materno.
Slovenian: Paroksetin se v majhnih količinah izloča v materino mleko.
Italian: L'analisi dei dati degli studi clinici e delle segnalazioni spontanee indica che il rischio di reazioni da sospensione dipende da più fattori, comprese la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose stessa.
Slovenian: Analiza razpoložljivih podatkov iz kliničnih preskušanj in podatkov iz spontanih poročil kažejo, da je tveganje za odtegnitvene reakcije odvisno od več dejavnikov, vključno s trajanjem in odmerkom zdravljenja ter hitrostjo nižanja odmerka.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato di confermare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti paroxetina citati nell'allegato I con le modifiche apportate in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto riportato nell'allegato III e alle condizioni riportate nell'allegato IV.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil vzdrževanje Dovoljenj za promet za zdravila, vsebujoča paroksetin, navedena v Dodatku I, dopolnjena v skladu z SPC v Dodatku III, ter pod pogoji, navedenimi v Dodatku IV.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato i dati disponibili a sostegno della posologia raccomandata in ciascuna delle suddette indicazioni.
Slovenian: V CHMP so upoštevali tudi razpoložljive podatke, potrjujoče priporočeno odmerjanje za vsako od zgornjih indikacij.
Italian: Il CHMP ha ritenuto inoltre che le informazioni di cui sopra relative all'efficacia a lungo termine dovessero essere inserite nella sezione 5.1 (Proprietà farmacodinamiche) del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Slovenian: V CHMP so tudi soglašali, da je treba zgoraj navedene podatke glede dolgoročne učinkovitosti vključiti v poglavje 5.1 (Farmakodinamične lastnosti) v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (Summary of Product Characteristics, SPC).
Italian: Tuttavia la non linearità è generalmente modesta ed è limitata a quei soggetti che raggiungono bassi livelli plasmatici a bassi dosaggi.
Slovenian: Nelinearnost pa je na splošno majhna in je omejena le na tiste osebe, pri katerih se z majhnimi odmerki dosežejo majhne koncentracije v plazmi.
Italian: Regno Unito GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
Slovenian: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Italian: Pertanto, anche se i dati ottenuti con gli studi GPRD non confermano i risultati delle prove cliniche per quanto riguarda un maggiore rischio nei pazienti con disturbi di ansia o nei giovani adulti, il fatto che questi rischi siano stati riscontrati nelle prove cliniche giustifica un'avvertenza nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) quanto al rischio di suicidio/pensieri suicidi nei bambini e negli adolescenti indipendentemente dall'indicazione ed un'avvertenza per i giovani adulti.
Slovenian: Čeprav podatki iz GPRDraziskav ne potrjujejo ugotovitev kliničnih preizkušanj glede povečanega tveganja pri mladih odraslih ali pri bolnikih z anksioznimi motnjami, so ta tveganja bili ugotovljena pri kliničnih raziskavah, kar upravičuje navedbo opozorila v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC) glede tveganja za samomor oz. samomorilno razmišljanje pri otrocih in mladostnikih, ki ni odvisno od indikacije, ter opozorila za mlade odrasle.
Italian: Rari: incremento degli enzimi epatici
Slovenian: Redki: zvišane vrednosti jetrnih encimov