FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Avatrombopag stimuliert die Thrombozytenbildung bei Mäusen, Ratten, Affen oder Hunden aufgrund der einzigartigen Spezifizität für den TPO-Rezeptor nicht.
Dutch: Vanwege de unieke TPO-receptorspecificiteit stimuleert avatrombopag de productie van bloedplaatjes niet bij muizen, ratten, apen en honden.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Doptelet enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: CYP3A4/5- und CYP2C9-Hemmer
Dutch: CYP3A4/5- en CYP2C9-remmers
German: • Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie diese ein, sobald daran denken.
Dutch: • Neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" bzw. nach dem auf dem Blister nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Eingeschränkter Nierenfunktion
Dutch: Nierfunctiestoornissen
German: Wie ist Doptelet einzunehmen?
Dutch: Hoe neemt u dit middel in?
German: Avatrombopag wurde nicht an Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Avatrombopag is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2); gezien de korte duur van de behandeling wordt dosisaanpassing echter niet aanbevolen.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
German: 95 % KIa p-Wertb
Dutch: 95% BIa
German: Dauer der Anwendung
Dutch: Duur van toediening
German: Starker CYP3A-Hemmer
Dutch: Krachtige CYP3A-remmer
German: Poly(vinylalkohol) (E1203) Talkum (E553b)
Dutch: Filmomhulling Poly(vinylalcohol) (E1203) Talkpoeder (E553b) Macrogol 3350 (E1521) Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172)
German: Art der Einnahme
Dutch: Wijze van toediening
German: Daher wurde dieses Szenario nicht für Schafe berücksichtigt.
Dutch: Dit scenario werd daarom voor schapen buiten beschouwing gelaten.
German: 150 00 Praha TSCHECHISCHE REPUBLIK
Dutch: 150 00 Praha TSJECHISCHE REPUBLIEK
German: 2909 LD Capelle a/d IJssel NIEDERLANDE
Dutch: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLAND
German: Änderung gegebenenfalls:
Dutch: Wijzigen indien van toepassing:
German: 811 09 Bratislava SLOWAKISCHE REPUBLIK
Dutch: 811 09 Bratislava REPUBLIEK SLOWAKIJE
German: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIEN
Dutch: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIE
German: Mitgliedslan d EU / EWR
Dutch: Lidstaat EU/EEA
German: Gemäß der VICHLeitlinie 38 Phase II ist eine Tier-B-Bewertung erforderlich.
Dutch: Op grond van VICH-richtsnoer 38, fase II, is een tier B-beoordeling vereist.
German: Daraus ergäbe sich für Rentiere eine Wartezeit von 105 Tagen.
Dutch: Dit zou voor rendieren een wachttijd van 105 dagen betekenen.
German: Ergänzung zu allen Produkten: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dutch: Toevoegen aan alle produkten: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
German: Doramectin ist ein Antiparasitikum.
Dutch: Doramectine is een antiparasitair middel.
German: Dies ist eine wahrscheinliche Ursache für die Schwankungen in den beobachteten Rückstandsmengen.
Dutch: Dit is waarschijnlijk de oorzaak van de variaties in de waargenomen residuniveaus.
German: Rückstandsdaten
Dutch: Residugegevens
German: Beide Verbindungen haben ein breites antiparasitäres Wirkungsspektrum gemeinsam und bewirken eine ähnliche Paralyse bei Nematoden und parasitären Arthropoden.
Dutch: De twee verbindingen delen een breed spectrum van antiparasitaire werking en veroorzaken een gelijksoortige verlamming bij nematoden en parasitaire artropoden.
German: Es ist ein makrozyklisches Lakton und eng verwandt mit Ivermectin.
Dutch: Het is een macrocyclisch lacton dat nauw verwant is aan ivermectine.
German: Diesen Zeitraum erachtete man auch für die Anwendung an Rentieren als ausreichend konservativ.
Dutch: Dit tijdsverloop werd ook voldoende conservatief bevonden voor gebruik bij rendieren.
German: 109 37401 Amboise Cedex, FRANKREICH
Dutch: 109 37401 Amboise Cedex, FRANKRIJK
German: Sicherheit der Verbraucher
Dutch: Consumentenveiligheid
German: Deutschland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierart, Art der Anwendung, Antragssteller / Zulassungsinhaber in den Mitgliedsländern
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, toedieningsweg, aanvrager/vergunninghouder in de lidstaten
German: Da zu Rentieren einige Daten verfügbar waren, hielt man es für angemessen, diesen Schätzwert zu verfeinern.
Dutch: Omdat er wel enige gegevens over rendieren beschikbaar waren, werd het passend geacht om deze schatting te verfijnen.
German: Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Dutch: Overige voorzorgsmaatregelen
German: Österreich Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
German: Vom CVMP wurden drei Rückstandsdepletionsstudien beurteilt.
Dutch: Het CVMP beoordeelde drie residudepletieonderzoeken.
German: Daher wird es als erforderlich angesehen, die oben dargelegten Maßnahmen zur Risikominimierung in die Produktinformationen miteinzubeziehen.
Dutch: Daarom wordt het opnemen van risicobeperkende maatregelen in de productinformatie noodzakelijk geacht, zoals hierboven reeds werd aangegeven.
German: Im Hinblick auf die Dungfauna zeigten die Ergebnisse der Tier-A-Bewertung einen sehr hohen RQ auf, der auf ein unannehmbares akutes Risiko hinwies.
Dutch: Voor de mestfauna vertoonden de resultaten van de tier A-beoordeling een zeer hoog RQ, hetgeen wijst op een onaanvaardbaar acuut risico.
German: Im ersten Fall konnte das Risiko für wirbellose Wassertiere durch die Durchführung mehrerer Verfeinerungen der PEC-Werte für das Szenario der direkten Ausscheidung nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: In het eerste geval kon het risico voor ongewervelde waterdieren niet worden uitgesloten door verschillende PEC-verfijningen voor het rechtstreekse uitscheidingsscenario uit te voeren.
German: Anhand der vorgelegten Zusatzdaten konnte ein mittel- bis langfristiges Risiko für Dunginsekten nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Het was niet mogelijk om op basis van de beschikbare aanvullende gegevens een risico voor de middellange tot lange termijn voor mestinsecten uit te sluiten.
German: Anhand der Daten aus der angemessensten Studie ließe sich eine errechnete Wartezeit von 54 Tagen ableiten.
Dutch: Uit de gegevens van het meest relevante onderzoek kon een berekende wachttijd van 54 dagen worden afgeleid.
German: 00330 Helsinki FINNLAND
Dutch: 00330 Helsinki FINLAND
German: Ergänzung zu allen Produkten:
Dutch: Toevoegen aan alle produkten:
German: Für das Abschwemmszenario kann die Schlussfolgerung für das Rind auf das Schaf extrapoliert werden, da die höchste PEC beim Rind (0,84 µg/kg) höher als die höchste PEC beim Schaf (0,48 µg/kg) war.
Dutch: Voor het run-off-scenario kan de conclusie voor rundvee worden geëxtrapoleerd naar schapen, aangezien de hoogste PEC voor rundvee (0,84 µg/kg) hoger is dan de hoogste PEC voor schapen (0,48 µg/kg).
German: Umweltsicherheit
Dutch: Milieuveiligheid
German: Der Wert von 66 Tagen wurde auf 70 Tage aufgerundet, um ihn in Übereinstimmung mit dem für Rinder empfohlenen Wert zu bringen.
Dutch: 66 dagen werd naar boven afgerond tot 70 dagen, om het aantal dagen in lijn te brengen met het aantal dagen dat wordt aanbevolen voor rundvee.
German: Da keine Daten verfügbar waren, mit denen sich das Verhältnis zwischen Markerrückstand und Gesamtrückständen für Milch festlegen ließe, war man der Ansicht, dass das vom CVMP festgelegte Verhältnis für Fett (0,86) auf Milch anwendbar sei.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn waarmee de ratio tussen markerresiduen en totale residuen voor melk bepaald kan worden, was men van mening dat de ratio die door het CVMP was vastgesteld voor vet (0,86), ook valide is voor melk.
German: Anhand der Daten aus einer zulassungsrelevanten Studie zu Dectomax Injectable könnte man eine Wartezeit von 65 Tagen ableiten.
Dutch: Uit de gegevens van een pivotaal onderzoek met Dectomax Injectable kon een wachttijd van 65 dagen worden afgeleid.
German: Es wurden mehrere an Rindern durchgeführte Studien vorgelegt.
Dutch: Er waren verschillende onderzoeken bij rundvee beschikbaar.
German: Hinsichtlich der Umweltverträglichkeit der Anwendung der Lösung zur Injektion für Schafe vertrat der CVMP die Meinung, dass gemäß der CVMP-Leitlinie ausschließlich Rinder von dem Szenario „direkte Ausscheidung in Oberflächengewässer" betroffen sind.
Dutch: Wat betreft de milieueffecten van de oplossing voor injectie voor schapen oordeelde het CVMP, dat op grond van de CVMP-richtsnoeren het scenario "rechtstreekse uitscheiding in het oppervlaktewater" alleen betrekking heeft op rundvee.
German: Angesichts der Tatsache, dass die Studie nicht im Einklang mit heute geltenden Standards durchgeführt wurde, war man jedoch der Ansicht, dass die Wartezeit von 70 Tagen, welche in dem im Jahr 2005 gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG durchgeführten Befassungsverfahren für Dectomax 1 % Injektionslösung für Rinder und Schafe (EMEA/V/A/009) empfohlen worden war, aufrechterhalten werden sollte.
Dutch: Met het oog op het feit dat geen van de onderzoeken volledig in overeenstemming was met de huidige richtsnoeren was men echter van mening dat de wachttijd van 70 dagen, zoals aanbevolen in de verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG van 2005 voor Dectomax 1% injecteerbare oplossing voor rundvee en schapen (EMEA/V/A/009), van toepassing blijft.
German: Da Rentiere jedoch als eine Tierart mit niedrigen Gewinnerwartungen gelten (Rinder gelten als die entsprechende Tierart mit hohen Gewinnerwartungen), erachtete man die Möglichkeit, von Rindern eine Wartezeit zu extrapolieren, als angemessen.
Dutch: Omdat rendieren beschouwd worden als een kleine diersoort (met rundvee als overeenkomstige grote diersoort) werd de mogelijkheid van extrapolatie van een wachttijd van rundvee correct geacht.
German: Wendet man dieses Verhältnis auf Milch an und nimmt man 6 µg als die Gesamtrückstandsmenge von Doramectin, die in 1,5 Liter Milch (d. h. in der Milchmenge, die als täglich konsumiert angesehen wird) als unbedenklich erachtet werden kann, lässt sich für den als unbedenklich zu erachtenden DoramectinGehalt in Milch ein Wert von 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l) errechnen.
Dutch: Als men gebruik maakt van deze ratio voor melk en uitgaat van 6 µg als veilige hoeveelheid doramectineresiduen in 1,5 liter melk (dat is de hoeveelheid melk die dagelijks geconsumeerd zou worden), kan men de veilige doramectineconcentratie in melk berekenen: 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
German: Es wurden zwei an Schafen durchgeführte Studien vorgelegt.
Dutch: Er waren twee onderzoeken bij schapen beschikbaar.
German: 5.3 Umweltverträglichkeit
Dutch: 5.3 Milieukenmerken
German: Das Ergebnis der Umweltrisikobewertung zeigt, dass die RQ in der Tier-A-Bewertung in zwei Fällen, nämlich bei den wirbellosen Wassertieren (in Anlehnung an ein Szenario der direkten Ausscheidung) und der Dungfauna größer als 1 sind.
Dutch: Uit de resultaten van de ERA blijkt dat het RQ in de tier A-beoordeling in twee gevallen hoger dan 1 is, namelijk bij ongewervelde waterdieren (na een rechtstreeks uitscheidingsscenario) en bij de mestfauna.
German: Der Wert von 3,44 µg/l wurde auf den Wert von 3 µg/l abgerundet, welchen man als unbedenklichen Doramectin-Gehalt in Milch erachtete.
Dutch: 3,44 µg/l werd naar beneden afgerond tot 3 µg/l, de waarde die beschouwd werd als veilige doramectineconcentratie in melk.
German: Für aquatische Organismen sah man keine Gefährdung durch das Doramectin, das infolge der Anwendung an Schafen durch Abschwemmung in Oberflächengewässer gelangt.
Dutch: Er werd geoordeeld dat aquatische organismen geen gevaar liepen in verband met doramectine dat door het gebruik bij schapen via run-off in het oppervlaktewater terechtkomt.
German: Es ist darauf hinzuweisen, dass Doramectin enthaltende Tierarzneimittel nicht für die Anwendung an laktierenden Tieren genehmigt sind, da keine Rückstandshöchstmenge (MRL) in Milch vorliegt.
Dutch: Opgemerkt moet worden, dat de doramectine-bevattende diergeneesmiddelen niet zijn toegestaan bij melkgevende dieren wegens het ontbreken van een maximale residulimiet (MRL) voor melk.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung aller Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen, die für die Anwendung an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Säugetierarten bestimmt sind (siehe Anhang I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van alle injecteerbare en pour-on geneesmiddelen die doramectine bevatten en die bedoeld zijn voor het gebruik bij voedselproducerende zoogdiersoorten (zie bijlage I)
German: Angesichts der in den Studien beobachteten Variabilität sowie der Tatsache, dass keine der Studien im Einklang mit heute geltenden Standards durchgeführt wurde, und unter Berücksichtigung dessen, dass in einer Reihe von Studien die Rückstandsmengen am letzten Zeitpunkt über der MRL lagen, hielt man es jedoch für angemessen, eine Sicherheitsspanne von 30 % hinzuzurechnen, um die mit dem gesamten Datensatz verbundenen Ungewissheiten auszugleichen.
Dutch: Met het oog op de verschillen tussen de onderzoeken, het feit dat geen van de onderzoeken volledig in overeenstemming was met de huidige richtsnoeren en het feit dat bij een aantal onderzoeken de residuwaarden op het laatste meetpunt boven de MRL bleven, werd het echter passend geacht om een veiligheidsmarge van 30% op te nemen ter compensatie van de onzekerheden in verband met het gehele gegevenspakket.
German: Milch - Zeitspanne zwischen der Behandlung von nicht laktierenden Tieren und dem Abkalben: Die derzeit für Doramectin festgelegten MRL in Geweben beanspruchen 90 % (60 μg/Person pro Tag) des ADI-Werts und lassen 10 % (6 μg) zur Deckung der Exposition gegenüber Rückständen aus anderen Quellen, wie etwa in Milch, übrig.
Dutch: Melk - tijdsverloop tussen de behandeling van niet-melkgevende dieren en het kalven: De nu vastgestelde MRL's voor doramectine in weefsels gebruiken 90% (60 μg/persoon per dag) van de ADI, zodat er nog 10% (6 μg) resteert om de blootstelling aan residuen uit andere bronnen (bijvoorbeeld via melk) te dekken.
German: Die Niederlande hoben hervor, dass für identische oder ähnliche Doramectin enthaltende Tierarzneimittel zur Injektion, die für die Anwendung an zur Nahrungsmittelerzeugung genutzten Tierarten bestimmt sind, von den Mitgliedstaaten (EU/EWR) unterschiedliche Wartezeiten festgelegt wurden.
Dutch: Nederland vestigde de aandacht op het feit dat er voor identieke of vergelijkbare injecteerbare doramectine-bevattende diergeneesmiddelen die bedoeld zijn voor voedselproducerende diersoorten, verschillende wachttijden zijn vastgesteld door de lidstaten (EU/EER).
German: Da der verfügbare Datensatz keine Bewertung der Bioakkumulation zulässt, kann eine Bioakkumulation von Doramectin nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Op grond van het beschikbare gegevenspakket is het niet mogelijk de bioaccumulatie te beoordelen en kan de bioaccumulatie van doramectine daarom niet worden uitgesloten.
German: Unter Berücksichtigung der nach 10 Tagen beobachteten höchsten Rückstandsmengen und der geschätzten Halbwertzeit wurde errechnet, dass 66 Tage nach Verabreichung des Tierarzneimittels die Doramectin-Konzentrationen an der Injektionsstelle unterhalb von 50 % der MRL liegen würden.
Dutch: Uitgaande van de hoogste residuniveaus na 10 dagen en rekening houdend met de geschatte halfwaardetijd, werd berekend dat 66 dagen na toediening van het product de doramectineniveaus op de injectieplaats onder de helft van de MRL liggen.
German: Allerdings schwankten die Studienergebnisse stark (die Studien wurden vor Einführung der aktuellen CVMP- und VICH-Leitlinien, in denen Probenahmeverfahren an der Injektionsstelle empfohlen werden, durchgeführt und umfassen daher keine Qualitätskontrollmaßnahmen zur Sicherstellung geeigneter Probenahmen an der Injektionsstelle).
Dutch: De onderzoeksresultaten waren echter zeer variabel (de onderzoeken dateren van voor de huidige CVMP- en VICH-richtsnoeren voor bemonstering van de injectieplaats en bevatten daarom ook geen controlemaatregelen voor correcte
German: Angesichts der Tatsache, dass die Probenahme an der Injektionsstelle nicht den heute geltenden Standards entsprach und angesichts der relativ weiten Extrapolation vom letzten Schlachtzeitpunkt (35 Tage) bis zur errechneten Wartezeit wurde es allerdings als angemessen erachtet, eine Sicherheitsspanne von 30 % auf die errechnete Wartezeit von 60 Tagen anzuwenden.
Dutch: Met het oog op het feit dat de bemonstering van de injectieplaats niet volledig in overeenstemming was met de huidige richtsnoeren en de relatief grote extrapolatie van het laatste tijdpunt van slacht (35 dagen) naar de berekende wachttijd, werd het echter passend geacht om een veiligheidsmarge van 30% toe te voegen aan de berekende wachttijd van 60 dagen.
German: Bei Rindern war man der Ansicht, dass der übliche 2-monatige Zeitraum zwischen Behandlung und Abkalben zulässig
Dutch: Voor rundvee was een standaardperiode van 2 maanden tussen behandeling en het kalven aanvaardbaar.
German: Man war der Auffassung, dass die zu einigen dieser Tierarzneimittel mitgelieferten Informationen unzureichend wären, um das Umweltrisiko zu senken.
Dutch: Bij een aantal van deze producten wordt de informatie beschouwd als onvoldoende voor het beperken van het milieurisico.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten eine Umweltrisikobewertung der Phase II vor.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde een fase IImilieurisicobeoordeling (ERA).
German: Da derzeit keine harmonisierte Leitlinie über die Art und Weise der Durchführung von Tier BBewertungsstudien an Dunginsekten vorliegt, ist man der Auffassung, dass das nachgewiesene Risiko mit Maßnahmen zur Risikominimierung, mit denen die Exposition verringert werden soll, bewältigt werden kann.
Dutch: Aangezien er momenteel geen geharmoniseerde richtsnoeren zijn voor de uitvoering van tier B-beoordelingen voor mestinsecten, worden risicobeperkende maatregelen die bedoeld zijn om de blootstelling te verlagen, beschouwd als een manier om het vastgestelde risico te ondervangen.
German: Dem CVMP standen keine Daten zu Rückständen in Milch nach einer Behandlung von Milchtieren während der Trockenstehphase zur Verfügung.
Dutch: Het CVMP kon niet beschikken over melkresidugegevens van melkvee na behandeling in de droogstandsperiode.
German: Im Rahmen der Umweltrisikobewertung wurde keine Reproduktionsstudie mit Daphnia magna zur Durchführung einer Tier-B-Bewertung vorgelegt.
Dutch: Een reproductieonderzoek voor Daphnia magna voor het uitvoeren van een tier B-beoordeling overgelegd maakte geen deel uit van de ERA.
German: Frankreich Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Dutch: Litouwen Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
German: Die zu Rentieren verfügbare Studie lieferte Daten zu Rückständen an der Injektionsstelle 10 Tage nach Verabreichung des Tierarzneimittels.
Dutch: Het beschikbare onderzoek bij rendieren leverde gegevens over residuen op de injectieplaats 10 dagen na toediening van het product.
German: Es standen allerdings zwei an laktierenden Rindern durchgeführte Nicht-GLP-Rückstandsdepletionsstudien zur Verfügung, die Daten zu Rückständen in Milch lieferten.
Dutch: Er waren echter wel twee niet-GLP residudepletieonderzoeken bij melkgevende koeien beschikbaar die gegevens opleverden over residuen in melk.
German: Milch - Zeitspanne zwischen der Behandlung von nicht laktierenden Tieren und dem Ablammen: Wie oben beschrieben, werden 3 µg/l als ein unbedenklicher Doramectin-Gehalt in Milch betrachtet.
Dutch: Melk - tijdsverloop tussen de behandeling van niet-melkgevende dieren en het lammeren: Zoals hierboven al werd genoemd, wordt 3 µg/l beschouwd als veilige doramectineconcentratie in melk.
German: 92158 Suresnes Cedex FRANKREICH
Dutch: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIJK
German: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Dutch: VICH GL48: Onderzoek naar het metabolisme en residukinetiek van diergeneesmiddelen bij voedselproducerende dieren: marker residudepletieonderzoeken ter vaststelling van de wachttijden voor het product (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP-richtsnoer voor residuen op de injectieplaats (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf bemonstering van de injectieplaats).
German: Diese Wartezeit (70 Tage) wird für die beiden Dosen, die für Schafe zur intramuskulären Verabreichung zugelassen sind (d. h. 200 µg/kg KG und 300 µg/kg KG), empfohlen.
Dutch: Deze wachttijd (70 dagen) wordt aanbevolen voor beide doseringen (te weten 200 en 300 µg/kg lichaamsgewicht) die goedgekeurd zijn voor intramusculaire toediening aan schapen.
German: Folglich umfassen diese Studien keine Qualitätsüberwachungsmaßnahmen, und daher ist die Richtigkeit der Probenahmen an der Injektionsstelle fraglich.
Dutch: De ter beschikking gestelde onderzoeken vermelden daarom geen richtlijnen voor kwaliteitscontrole waardoor er twijfels bestaan over de nauwkeurigheid van de bemonstering van de injectieplaats.
German: In der CVMP-Leitlinie über die Anforderungen hinsichtlich der Sicherheit und der Rückstandsdaten von Tierarzneimitteln, die für seltene Indikationen oder wirtschaftlich unbedeutende Tierarten bestimmt sind (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 wird darauf hingewiesen, dass in Ermangelung etwaiger Daten zu den Tierarten mit niedriger Gewinnerwartung eine 1,5-fach höhere als für die Tierart mit hoher Gewinnerwartung zugelassene Wartezeit in Erwägung gezogen werden kann.
Dutch: Uit de CVMP-richtsnoer voor veiligheid en eisen voor residugegevens voor diergeneesmiddelen bedoeld voor kleine indicaties of kleine diersoorten (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 valt af te leiden dat, bij gebrek aan gegevens over kleine diersoorten, een wachttijd van 1,5 maal de goedgekeurde wachttijd voor grote diersoorten in overweging genomen kan worden.
German: Griechenland PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens
Dutch: Griekenland PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens
German: Die Injektionsstelle war in allen Studien das Gewebe mit der geringsten Rückstandsdepletionsgeschwindigkeit und deshalb bilden die Daten der Injektionsstelle die Grundlage für die Ableitung der Wartezeit.
Dutch: De injectieplaats was in alle onderzoeken het weefsel met de traagste residudepletie en daarom vormen gegevens over de injectieplaats de basis voor het berekenen van de wachttijd.
German: Deshalb war eine Beurteilung der Wartezeiten für Fleisch und Innereien für Tierarzneimittel zum Übergießen nicht erforderlich.
Dutch: Daarom was een beoordeling van de wachttijden in (orgaan)vlees voor pour-on producten niet nodig.
German: Daher wird für Fleisch und Innereien vom Schwein eine Wartezeit von 77 Tagen empfohlen.
Dutch: Voor (orgaan)vlees van varkens wordt daarom een wachttijd van 77 dagen aanbevolen.