FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Néhány beteg nagyon gyorsan és jelentős mértékű neutrofilszám növekedéssel reagálhat a filgrasztim első dózisára.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum koma fram mjög hröð viðbrögð og töluverð aukning á magni daufkyrninga eftir fyrsta skammt af filgrastimi.
Hungarian: A filgrasztim/kemoterápia és placebo/kemoterápia kezelésben részesült betegeknél azonos gyakorisággal számoltak be nemkívánatos hatásokról, beleértve a hányingert és hányást, alopeciát, hasmenést, fáradtságot, anorexiát, mucositist, fejfájást, köhögést, bőrkiütést, mellkasi fájdalmat, általános gyengeséget, torokfájást, székrekedést és meghatározatlan fájdalmat.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram jafnoft hjá sjúklingum sem fengu filgrastim + krabbameinslyf og lyfleysu + krabbameinslyf voru meðal annars ógleði og uppköst, hárlos, niðurgangur, þreyta, lystarstol, slímbólga, höfuðverkur, hósti, útbrot, verkir fyrir brjósti, almennt máttleysi, eymsli í hálsi, hægðatregða og almennur sársauki.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a filgrasztim bejut-e az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort filgrastim berst yfir í brjóstamjólk.
Hungarian: Ezen változások rosszindulatú haematologiai folyamatok kifejlődésével kapcsolatos jelentősége nem ismert.
Icelandic: Gildi þessara breytinga fyrir þróun illkynjunar í blóði (haematological malignancy) er óþekkt.
Hungarian: Kezelőorvosa naponta elvégzett vérvizsgálatokkal fogja ellenőrizni a kezelés hatásosságát és azt, hogy melyik a legmegfelelőbb adag az Ön számára.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufu daglega til að sjá hversu vel meðferðin gengur og til að finna skammtinn sem hentar þér best.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre a két ajánlott mobilizációs módszer (filgrasztim önmagában vagy mieloszuppresszív kemoterápiával kombinálva) prospektíven randomizált összehasonlítása ugyanazon a betegpopuláción.
Icelandic: Enginn handahófssamanburður með tilliti til batahorfa hefur verið gerður á hinum tveimur losunaraðferðum sem mælt er með (filgrastim eingöngu eða með beinmergsfrumubælandi krabbameinslyfjameðferð) innan sama sjúklingaþýðis.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordult proteinuria/haematuria.
Icelandic: Mjög fá tilfelli próteinmigu/blóðmigu (proteinuria/haematuria) hafa komið upp.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek mieloszuppresszív citotoxikus kemoterápiával szembeni érzékenysége miatt, a filgrasztim alkalmazása nem ajánlott a kemoterápiát megelőző és az azt követő 24 órán belül.
Icelandic: Þar sem hraðskiptandi beinmergsfrumur (rapidly dividing myeloid cells) eru viðkvæmar fyrir slíkri beinmergsbælandi krabbameinslyfjameðferð er ekki mælt með notkun filgrastims á tímabilinu 24 tímum fyrir til 24 tímum eftir krabbameinslyfjameðferð.
Hungarian: A Biograstim a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálására is javallt.
Icelandic: Biograstim er ætlað til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið (mobilisation of peripheral blood progenitor cells [PBPC]).
Hungarian: A filgrasztim hatására termelődő neutrofilek normális vagy fokozott működést mutatnak, amint azt a kemotaktikus és fagocita funkciós tesztek igazolják.
Icelandic: Daufkyrningar sem eru framleiddir fyrir tilstilli filgrastimmeðferðar sýna venjulega eða aukna virkni, samkvæmt prófunum á efnasvörunar- og sýklaátsvirkni.
Hungarian: A Biograstim számos különböző állapotban használható, amelyek a következők lehetnek: kemoterápia,; csontvelő átültetés; súlyos, krónikus fehérvérsejt szám csökkenés (neutropénia); az emberi immunhiányt okozó vírussal (HIV) fertőzött betegek kórosan lecsökkent fehérvérsejtszáma (neutropéniája); perifériás vér őssejtjeinek mobilizálása (vér őssejt adáshoz).
Icelandic: Biograstim er gagnlegt í mörgum mismunandi tilfellum, sem eru: - krabbameinslyfjameðferð; - beinmergsígræðsla; - alvarleg, langvarandi daufkyrningafæð (lítill fjöldi hvítra blóðfrumna); - daufkyrningafæð í HIV-smituðum sjúklingum; - losun stofnfrumna blóðmyndandi beinmergsfrumna út í blóðið (peripheral blood stem cell mobilisation) (fyrir stofnfrumugjöf).
Hungarian: A Biograstim előrehaladott HIV fertőzésben szenvedő betegeknél a tartós neutropenia (abszolút neutrofilszám kevesebb vagy egyenlő 1,0 × 109/l) kezelésére, a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentésére javallt, ha a neutropenia egyéb kezelési lehetőségei nem megfelelőek.
Icelandic: Biograstim er notað í meðferð langvarandi daufkyrningafæðar (ANC jafnt og eða minna en 1,0 x 109/l), hjá sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu, til að draga úr hættu á bakteríusýkingum þegar önnur meðferðarúrræði eru ekki möguleg.
Hungarian: A PBPC mobilizáció nem nyújt közvetlen klinikai előnyöket normál donorok számára, és kizárólag allogén őssejt transzplantáció céljára jöhet számításba.
Icelandic: Losun PBPC- frumna hefur engan beinan læknisfræðilegan ávinning fyrir venjulega beinmergsgjafa og er hún aðeins ætluð til undirbúnings fyrir stofnfrumuígræðslu.
Hungarian: Nemzetközi retrospektív vizsgálat
Icelandic: Alþjóðleg aftursýn rannsókn (2006)
Hungarian: Ha bármilyen problémája van, kérjük, ne tartózkodjon tanácsot kérni kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Icelandic: Ef einhver vandamál koma upp skaltu ekki vera hræddur við að spyrja lækninn eða hjúkrunarkonu um aðstoð eða ráðleggingar.
Hungarian: SCN betegeknél filgrasztim-terápiához kapcsolódó nemkívánatos hatásokról számoltak be, és közülük néhány gyakorisága csökkent az idő múlásával.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar filgrastimi hafa komið fram hjá SCN- sjúklingum, og í sumum tilfellum hefur tíðni þeirra minnkað með tímanum.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 30 millió NE (300 μg)/nap dózist kellett adni hetente 1-7 napon keresztül az abszolút neutrofilszám > 2,0 × 109/l értékének fenntartására; a medián adagolási gyakoriság hetente 3 nap volt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þurfti 30 milljón a.e. (300 μg) skammta 1 til 7 daga vikunnar til að viðhalda ANC > 2,0 x 109/l, þar sem miðgildi skammtatíðni var 3 dagar í viku.
Hungarian: A kezelőorvosoknak óvatossággal kell eljárniuk, amikor megfontolják a filgrasztim sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeken történő alkalmazását, és erre csak a lehetséges kockázat és előny gondos értékelését követően kerülhet sor.
Icelandic: Læknar ættu að sýna aðgát þegar filgrastim- meðferð er íhuguð fyrir sjúklinga með sigðfrumusjúkdóm og ekki taka ákvörðun fyrr en mögulegur ávinningur og áhætta af slíkri meðferð hafa verið vandlega metin.
Hungarian: Amennyiben az abszolút neutrofilszám < 1,0 × 109/l értékre csökken a kezelési periódus alatt, a filgrasztim adagját a fenti lépéseknek megfelelően újra meg kell emelni.
Icelandic: Ef ANC lækkar í < 1,0 x 109/l meðan á meðferð stendur skal auka filgrastim- skammtinn að nýju samkvæmt skrefunum hér að ofan
Hungarian: Az allogén transzplantációs vizsgálatok metaanalízise, amely tartalmazta 9 retrospektív randomizált vizsgálat, 8 retrospektív vizsgálat és 1 eset-kontroll vizsgálat eredményeit, nem mutatott ki az akut GvHD valamint a krónikus GvHD kockázatára, illetve a korai, kezeléssel összefüggő mortalitásra gyakorolt hatást.
Icelandic: Í heildargreiningu (meta-analysis) á rannsóknum á ósamgena ígræðslum, þ.m.t. niðurstöður úr 9 framskyggnum slembiröðuðum rannsóknum, 8 aftursýnum rannsóknum og 1 tilfella- og viðmiðarannsókn, var ekki sýnt fram á áhrif á hættu á bráðri hýsilssótt, langvinnri hýsilssótt eða snemmkomnum meðferðartengdum dauða.
Hungarian: Különleges óvintézkedések HIV fertőzött betegeknél
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir fyrir HIV sýkta sjúklinga
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Biograstim Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Biograstim készítményt, hogy elősegítse, hogy szervezetében több fehérvérsejt termelődjön.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað þér Biograstim til að hjálpa líkama þínum við að mynda fleiri hvítfrumur.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-hidroxid, jégecetsav, szorbit, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Icelandic: Natríumhýdroxíð, glacial acetic acid, sorbitol, polýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt, és engedje el a becsippentett bőrterületet.
Icelandic: Eftir að þú hefur sprautað vökvanum skaltu fjarlæga nálina og sleppa húðinni.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot újszülötteknél és autoimmun neutropeniában szenvedő betegeknél nem állapították meg.
Icelandic: Öryggi og virkni lyfsins hjá nýfæddum börnum og sjúklingum með ónæmistengda daufkyrningafæð (autoimmune neutropenia) hafa ekki verið staðfest.
Hungarian: A filgrasztim nem alkalmazható a citotoxikus kemoterápia adagjának a meghatározott dózistartomány fölé történő emelésére (lásd alább).
Icelandic: Filgrastim skal ekki nota til að auka skammta krabbameinslyfjameðferðar umfram viðurkennd meðferðaráform (sjá hér að neðan).
Hungarian: Citotoxikus kemoterápiában részesülő betegeknél tipikus jelenség, hogy a filgrasztim terápia megkezdése után 1-2 nappal a neutrofilszám átmenetileg emelkedik.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð verður skammvinn hækkun daufkyrninga, yfirleitt 1-2 dögum eftir að meðferð með filgrastimi hefst.
Hungarian: A fecskendőt felfelé tartva nyomja felfelé a dugattyút, és távolítson el minden levegőt a fecskendőből.
Icelandic: Snúðu sprautunni upp í loft og þrýstu öllu loftinu úr sprautunni með því að ýta bullunni upp á við.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok a várt farmakológiai hatásokat igazolták, többek között a leukocyta-szám emelkedését, myeloid hyperplasiát a csontvelőben, extramedullaris haematopoiesist és lépmegnagyobbodást.
Icelandic: Forklínísk gögn úr hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta leiddu í ljós þau áhrif lyfsins sem búist var við, meðal annars aukið hvítfrumumagn, offjölgun mergfrumna (myeloid hyperplasia) í beinmergi, blóðkornamyndun utan beinmergs (extramedullary haematopoiesis) og stækkun á milta.
Hungarian: A filgrasztim PBPC mobilizálásra történő alkalmazásának periódusa alatt azonban a kezelést csak akkor kell megszakítani, vagy a dózist csökkenteni, ha a fehérvérsejtek száma > 70 × 109/l-re emelkedik.
Icelandic: Þegar verið er að gefa filgrastim til losunar PBPC- frumna skal hinsvegar hætta meðferð eða minnka skammta ef hvitfrumumagn verður hærra en 70 x 109/l.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a Biograstim 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz oldatos infúzióval hígítható.
Icelandic: Ef þess gerist þörf má þynna Biograstim í 50 mg/ml (5 %) glúkósalausn fyrir dreypilyf.
Hungarian: Ha az előírtnál több Biograstim-ot alkalmazott Ha az előírtnál több Biograstim-ot alkalmazott, a lehető leghamarabb keresse fel kezelőorvosát.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Biograstim en mælt er fyrir um Ef þú notar stærri skammt af Biograstim en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins skjótt og mögulegt er.
Hungarian: SCN-ben szenvedő betegek esetében
Icelandic: Í sjúklingum með SCN
Hungarian: Patkányoknál nem figyeltek meg sem a hím, sem a nőstény egyedek fertilitását, sem a terhességet befolyásoló hatást.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karl- og kvenkyns rotta eða meðgöngu hjá rottum komu fram.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Többszörös kiszerelési egység külső csomagolása - blue box-szal
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri umbúðir á fjölpakkningum - með bláum kassa
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása HIV fertőzött betegeknél fenntartja a normál neutrofilszámot, és ezzel lehetővé teszi az antivirális és/vagy mieloszuppresszív gyógyszerek ütemezett adagolását.
Icelandic: Notkun filgrastims hjá HIV- sýktum sjúklingum viðheldur eðlilegu daufkyrningamagni, sem leyfir reglubundna inngjöf veirueyðandi og/eða annara mergfrumubælandi (myelosuppressive) lyfja.
Hungarian: A súlyos leukocytosishoz köthető potenciális kockázatokra való tekintettel azonban a filgrasztimterápia alatt a fehérvérsejtszámot rendszeresen ellenőrizni kell.
Icelandic: Sökum þeirrar mögulegu hættu sem stafar af hvítfrumufjölgun á háum stigum skal mæla hvítfrumumagn reglulega á meðan á meðferð með filgrastim stendur.
Hungarian: Csak a kezelőorvos által előírt adagot fecskendezze be.
Icelandic: Sprautaðu aðeins þeim skammti sem læknirinn hefur sagt þér að sprauta.
Hungarian: Felhasználás előtt az oldatot vizuális ellenőrzésnek kell alávetni.
Icelandic: Lausnina skal athuga sjónrænt fyrir notkun.
Hungarian: A dózis csökkentése lassította vagy megállította a további lépmegnagyobbodást, de a betegek 3%-ában splenectomiára volt szükség.
Icelandic: á eða stöðvuðu stækkun milta, og 3 % sjúklinga þurftu miltisnám (splenectomy).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Ytri pakkning
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása SCN-ben (súlyos kongenitális, ciklikus és idiopátiás neutropenia) szenvedő betegeknél - gyermekeknél vagy felnőtteknél - az abszolút neutrofilszám tartós növekedését idézi elő a perifériás vérben, és csökkenti a fertőzések, illetve az ehhez társuló események számát.
Icelandic: Notkun filgrastims hjá sjúklingum, börnum eða fullorðnum með SCN (severe congenital, cyclic and idiopathic neutropenia) veldur stöðugri aukningu á ANC í útlægu blóði og dregur úr sýkingum og tengdum atburðum.
Hungarian: A filgrasztim-terápiával esetleg összefüggő nemkívánatos hatások - melyek tipikusan az SCN betegek kevesebb, mint 2%-ánál fordultak elő - az injekció beadásának helyén jelentkező reakció, fejfájás, hepatomegalia, arthralgia, alopecia, osteoporosis és bőrkiütés.
Icelandic: Aukaverkanir sem mögulega má rekja til filgrastim- meðferðar og komu yfirleitt fram hjá innan við 2 % af SCN- sjúklingum voru viðbrögð á stungustað, höfuðverkur, lifrarstækkun, liðverkir, hárlos, beinþynning og útbrot.
Hungarian: A filgrasztim-terápia felfüggesztése általában a keringő neutrofilszám 50%-os csökkenését eredményezi 1-2 napon belül; a normál értékek 1-7 napon belül állnak helyre.
Icelandic: Þegar filgrastim- meðferð er hætt eru afleiðingarnar yfirleitt 50 % minnkun á daufkyrningum í umferð innan 1 til 2 daga, og eðlilegt magn næst yfirleitt aftur innan 1 til 7 daga.
Hungarian: Székrekedés, anorexia, hasmenés, mucositis
Icelandic: Hægðatregða, lystarstol, niðurgangur, slímbólga (mucositis)
Hungarian: Sarlósejtes krízis egyedülálló eseteiről számoltak be sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Einangruð tilfelli sigðfrumukrísa hafa komið fram hjá sjúklingum með sigðfrumusjúkdóm (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Ellenőrizze az előretöltött fecskendő címkéjén látható lejárati időt (Felh.:).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á miðanum á sprautunni (EXP).
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per előretöltött fecskendő nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri áfylltri sprautu, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Hungarian: A normál donorok 10 μg/kg/nap dózist kapnak szubkután, 4-5 egymást követő napon keresztül.
Icelandic: Venjulegir frumuþegar fá skammt sem nemur 10 μg/kg á dag, gefinn undir húð í 4 til 5 daga samfleytt.
Hungarian: A filgrasztimot naponta, szubkután injekcióban kell beadni egészen addig, amíg a neutrofilszám tartósan 1,5 × 109/l fölé emelkedik.
Icelandic: Filgrastim skal gefið daglega sem inndæling undir húð þar til fjöldi daufkyrninga er orðinn hærri en 1,5 x 109/l og helst stöðugt yfir þeim mörkum.
Hungarian: Súlyos krónikus neutropeniában (SCN) szenvedő betegek
Icelandic: Í sjúklingum með alvarlega, langvarandi daufkyrningafæð (Severe Chronic Neutropenia, SCN)
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy az SCN-ben szenvedő betegek hosszú távú kezelése fogékonnyá teszi-e a betegeket a citogenetikai elváltozásokra, MDS-re vagy leukaemia transzformációra.
Icelandic: Enn sem komið er er óvíst hvort langtímameðferð sjúklinga með SCN veldur aukinni hættu á afbrigðilegum frumerfðum, MDS eða þróun hvítblæðis.
Hungarian: A gyermekeknek ajánlott adagolás megegyezik a mieloszuppresszív citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőttek dózisaival.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir börn eru þeir sömu og hjá fullorðnum sem fá beinmergsbælandi krabbameinslyfjameðferð.
Hungarian: Tüdő infiltrátumok
Icelandic: Íferðarefni í lungum (pulmonary infiltrates)
Hungarian: A Biograstim hatóanyaga a filgrasztim.
Icelandic: Biograstim inniheldur virka efnið filgrastim.
Hungarian: Akut myeloid leukaemia indukciós és konszolidáló kezelése után a kezelés időtartama az alkalmazott citotoxikus kemoterápia típusától, dózisától és ütemezésétől függően lényegesen hosszabb lehet (akár 38 nap is).
Icelandic: Eftir innleiðslu- og upprætingarmeðferð (induction and consolidation treatment) við bráðu kyrningahvítblæði getur þurft talsvert lengri meðferð (allt að 38 daga), allt eftir tegund, skömmtum og áætlun krabbameinslyfjamðerðar sem notuð er.
Hungarian: Egy randomizált, egyszeres vak, egyszeri dózissal, 196 egészséges önkéntesen végzett keresztezett elrendezésű vizsgálat azt mutatta, hogy a Biograstim farmakokinetikai profilja szubkután és intravénás beadást követően hasonló volt a referencia termékéhez.
Icelandic: á 196 heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndu að lyfjahvörf Biograstim var sambærilegt samanbuðarlyfinu eftir inngjöf undir húð og í æð.
Hungarian: A többszörös kiszerelési egység tartalma külön nem értékesíthető.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eitt og sér.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek
Icelandic: Sjúklingar með nýrna- eða lifrarvandamál
Hungarian: Egy egyszeri dózist alkalmazó vizsgálatból származó néhány bizonyíték arra utal, hogy az intravénás adagolás csökkentheti a hatástartamot.
Icelandic: Rannsókn á virkni einstakra skammta benti til þess að lyfjagjöf í æð geti stytt virknitíma lyfsins.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés önmagában nem előzi meg a mieloszuppresszív kemoterápia miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
Icelandic: Filgrastim- meðferð útilokar ekki blóðflagnafæð (thrombocytopenia) og blóðleysi (anaemia) vegna beinmergsfrumubælandi krabbameinslyfja.
Hungarian: Ezek nem gyakori állapot (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), az úgynevezett „kapilláris szivárgás szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosi ellátást igényel.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni sjaldgæfs (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni, sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausar læknishjálpar.
Hungarian: beadást követően.
Icelandic: Eftir útþynningu:
Hungarian: Köhögés, torokfájás
Icelandic: Hárlos, útbrot
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az ajánlott dózisban alkalmazott filgrasztimhoz köthető leggyakoribb nemkívánatos hatás a betegek 10%-ánál jelentkező enyhe vagy közepes intenzitású mozgásszervi fájdalom és a betegek 3%-át érintő súlyos csont-izomrendszeri fájdalom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu aukaverkanir sem hægt var að rekja til filgrastims í ráðlögðum skömmtum daufir eða meðalmiklir vöðva- og beinverkir í 10 % sjúklinga, og miklir vöðvaog beinverkir í 3 % sjúklinga.
Hungarian: Ezek általában előrehaladott rosszindulatú megbetegedésben, illetve szepszisben szenvedő, többféle kemoterápiás gyógyszert kapó vagy aferezis kezelésben részesülő betegeknél fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Þetta hefur einkum komið fram hjá sjúklingum sem eru með langt gengna illkynja sjúkdóma, sýklasótt, fá mörg krabbameinslyf eða gangast undir blóðfrumuskiljun (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Feltehetően filgrasztim miatt kialakuló fejfájásról számoltak be a PBPC donor vizsgálatokban.
Icelandic: Höfuðverkir sem talið er að rekja megi til filgrastims hafa komið fram rannsóknum á PCPC-gjöfum.
Hungarian: Csökkent glükózszint, emelkedett alkalikus foszfatázés emelkedett LDH-szintek, hyperuricaemia
Icelandic: Lækkaður blóðsykur, hækkaður alkanline fosfatasi, hækkað LDH, þvagsýra í blóði (hyperuricaemia)
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kialakulnak a kapilláris szivárgás szindróma tünetei, szorosan monitorozni kell, és standard tüneti terápiában kell részesíteni, beleértve esetleg az intenzív ellátás szükségességét is (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá einkenni háræðalekaheilkennis og veita þeim hefðbundna einkennameðferð sem gæti falið í sér gjörgæslumeðferð (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A filgrasztim első dózisa nem adható be a citotoxikus terápiát vagy a csontvelő infúziót követő 24 órán belül.
Icelandic: Fyrsta skammtinn af filgrastimi skal ekki gefa innan 24 tíma frá frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð eða innan 24 tíma frá beinmergsígræðslu.
Hungarian: A hosszú távú biztonságosság nyomon követésének biztosítása céljából az apheresis centrumoknak ajánlott az őssejt donorokról szisztematikus regisztrációt vezetni és legalább 10 évig nyomon követni őket.
Icelandic: Mælt er með því að söfnunarmiðstöðin skrásetji og fylgist kerfisbundið með frumugjöfunum í að minnsta kosti 10 ár til að tryggja eftirlit með langtímaöryggi þeirra.
Hungarian: Rákos betegeknél a Biograstim és a referencia készítmény farmakokinetikai profilja hasonló volt mind egyszeri, mind ismételt dózisú szubkután alkalmazás után.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum voru lyfhrif Biograstim og samanburðarlyfsins sambærileg eftir bæði eina og endurteknar lyfjagjafir undir húð.
Hungarian: A PBPC mobilizáció céljából G-CSF-et kapó donorokat megfigyelés alatt kell tartani a hematológiai értékek normalizálódásáig.
Icelandic: Frumugjafar sem fá G-CSF til losunarar á PBPC- frumum skulu vera undir eftirliti þangað til blóðfræðilegir stuðlar þeirra ná aftur eðlilegum mörkum.
Hungarian: Európai retrospektív vizsgálat
Icelandic: Evrópsk aftursýn rannsókn (2004)
Hungarian: A filgrasztim javasolt dózisa 0,5 millió NE (5 μg)/kg/nap.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af filgrastimi er 0,5 milljón a.e. (5 μg)/kg á dag.
Hungarian: Nagy dózisú kemoterápia miatt kialakuló kockázatok A nagy dózisú kemoterápiában részesülő betegek kezelésekor különleges óvatossággal kell eljárni, mivel nem mutattak ki fokozott tumor-ellenes hatékonyságot, az emelt dózisú kemoterápiás szerek viszont súlyosabb toxicitást idézhetnek elő, pl. szív-, tüdő-, neurológiai és bőrtüneteket (kérjük, lapozza fel az alkalmazott kemoterápiás szer alkalmazási előírását).
Icelandic: Hættur sem fylgja auknum skömmtum af krabbameinslyfjameðferð Sérstaka varúð ber að sýna við þegar stórir skammtar eru notaðir við krabbameinslyfjameðferð sjúklinga, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á betri horfur og þar sem hærri skammtar af krabbameinslyfjum geta valdið eitrunum tengdum hjarta, lungum, taugakerfi og húð (sjá samantekt eiginleika vöru fyrir þau efni sem verið er að nota í lyfjmeðferðinn).
Hungarian: HIV fertőzött betegek
Icelandic: HIV sýktir sjúklingar
Hungarian: A lépruptura diagnózisa azoknál a donoroknál és/vagy betegeknél merülhet fel, akik a has bal felső részének vagy a vállcsúcs fájdalmáról számolnak be.
Icelandic: Íhuga skal miltisrifnun sem sjúkdómsgreiningu fyrir frumugjafa og/eða sjúklinga með verki ofarlega í vinstra kviðarholi, eða í enda axlar.
Hungarian: Leukaemiába vagy myelodisplasiás szindrómába történő átmenet Fokozott figyelmet kell fordítani arra, hogy a súlyos krónikus neutropenia diagnózisa elkülöníthető legyen az olyan egyéb haemopoetikus betegségektől, mint az anaemia aplastica, myelodysplasia és myeloid leukaemia.
Icelandic: Sérstaka gát skal sýna við greiningu alvarlegra, þrálátra daufkyrningafæða til að greina þær frá öðrum blóðröskunum eins og formlausu blóðleysi (aplastic anaemia), myelodysplasiu og kyrningahvítblæði.
Hungarian: Az abszolút neutrofilszámot szigorúan monitorozni kell, különösen a filgrasztim-kezelés első néhány hetében.
Icelandic: Náið eftirlit skal hafa með ANC, einkum á fyrstu vikum meðferðar með filgrastimi.
Hungarian: A fehérvérsejtek fontos szerepet játszanak a fertőzések leküzdésében.
Icelandic: Hvítfrumur eru mikilvægar, þar sem þær hjálpa líkamanum að berjast gegn sýkingum.