FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach tych nie zaobserwowano żadnych nowych lub nieoczekiwanych działań niepożądanych związanych z tygecykliną.
Slovenian: V omenjenih študijah niso opazili novih ali nepričakovanih podatkov o varnosti tigeciklina.
Polish: Co to jest lek Tygacil i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Tygacil in za kaj ga uporabljamo
Polish: Zmniejszenie wrażliwości Acinetobacter baumannii przypisuje się nadekspresji pompy AdeABC.
Slovenian: Zmanjšano občutljivost pri Acinetobacter baumannii so pripisali čezmerni ekspresiji AdeABC iztočne črpalke.
Polish: (^)mg/l; O>2 mg/l
Slovenian: (^) mg/l in R > 2 mg/l
Polish: Pseudomonas aeruginosa * Oznacza gatunki, w przypadku których w badaniach klinicznych wykazano zadowalającą skuteczność produktu.
Slovenian: Pseudomonas aeruginosa * označuje vrsto, za katero velja, da je bila aktivnost proti njej zadovoljivo prikazana v kliničnih študijah.
Polish: Wyleczenie kliniczne, populacja mITT 0,75 mg/kg mc. 1 mg/kg mc.
Slovenian: Klinična ozdravitev, populacija mITT 0,75 mg/kg 1 mg/kg 1,25 mg/kg
Polish: Jeśli wystąpi kolejne zakażenie bakteryjne, lekarz może przepisać inny antybiotyk, specyficzny dla tego rodzaju zakażenia.
Slovenian: če se bo pojavila še kakšna druga bakterijska okužba, bo vaš zdravnik morda predpisal drugačen antibiotik, specifičen za vrsto prisotne okužbe;
Polish: 77,8% spośród tych pacjentów wymagało interwencji chirurgicznej z powodu zapalenia otrzewnej.
Slovenian: Od teh bolnikov jih je imelo 77,8 % kirurško ugotovljen peritonitis.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego wydłużenie czasu częściowo aktywowanej tromboplastyny (aPTT), wydłużenie czasu protrombinowego (PT)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas (aPTČ), podaljšan protrombinski čas (PČ)
Polish: Wyniki dużego badania u pacjentów z zakażeniem stopy cukrzycowej wykazały, że tygecyklina była mniej skuteczna niż lek porównawczy i dlatego nie jest wskazana do stosowania u tych pacjentów (patrz punkt 4.1).
Slovenian: Rezultati v veliki študiji bolnikov z okužbo diabetičnega stopala so pokazali, da je bil tigeciklin manj učinkovit kot primerjalno zdravilo, zato tigeciklina ne priporočajo za uporabo pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.1).
Polish: Tygecyklina nie jest w znaczących ilościach usuwana podczas hemodializy.
Slovenian: Tigeciklin se s hemodializo ne odstrani v pomembnih količinah.
Polish: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovenian: Κύπρος Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Polish: Przejawia się ono ciężką, utrzymującą się lub krwawą biegunką, przebiegającą z bólem brzucha lub gorączką, co może być oznaką ciężkiego zapalenia jelit, mogącego wystąpić w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Prepoznamo ga po hudi, trdovratni ali krvavi driski, povezani z bolečinami v trebuhu ali vročino, ki je lahko znak resnega črevesnega vnetja in se lahko pojavi med vašim zdravljenjem ali po koncu zdravljenja.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tygacil u dzieci w wieku poniżej 8 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tygacil pri otrocih, mlajših od 8 let, nista bili dokazani.
Polish: • słabe lub powolne gojenie się ran,
Slovenian: • slabo ali počasno celjenje ran
Polish: U szczurów po podaniu tygecykliny nie obserwowano nadwrażliwości na światło.
Slovenian: Po uporabi tigeciklina niso pri podganah opazili nikakršnih dokazov preobčutljivosti za svetlobo.
Polish: Możliwy udział transportu, odbywającego się za pośrednictwem P-gp, w rozmieszczeniu tygecykliny in vivo nie jest znany.
Slovenian: Potencialni prispevek P-gp-posredovanega transporta na in vivo razporeditev tigeciklina ni znan.
Polish: • Jeżeli u pacjenta rany goją się słabo lub powoli.
Slovenian: • če se vam rane slabo ali počasi celijo;
Polish: hipofibrynogenemia
Slovenian: hipofibrinogenemija
Polish: W takim przypadku lekarz będzie dokładnie obserwował stan zdrowia pacjenta.
Slovenian: Če je tako, vas bo zdravnik skrbno spremljal.
Polish: Farmakokinetykę tygecykliny przebadano w trakcie dwóch badań klinicznych.
Slovenian: Farmakokinetiko tigeciklina so preučevali v dveh študijah.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób): • nudności, wymioty, biegunka.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki so (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • slabost s siljenjem na bruhanje, bruhanje, driska
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku; wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo; morebitno neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Zaburzenia układu immunologiczn ego reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksija/anafilak toidne reakcije (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Polish: Nadmierne namnażanie się niewrażliwych mikroorganizmów, w tym grzybów (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Razraščanje neobčutljivih mikroorganizmov, vključno z glivicami (glejte poglavje 4.4).
Polish: Podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh) należy zachować ostrożność i monitorować odpowiedź na leczenie (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Bolnike s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici) je treba zdraviti previdno in spremljati odziv na zdravljenje (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: Anafilaksja
Slovenian: Anafilaksija
Polish: U pacjentów (w tym dzieci i młodzieży) z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w skali Child-Pugh) należy zmniejszyć dawkę tygecykliny o 50%.
Slovenian: Pri bolnikih (vključno z otroci) s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici) je treba odmerek tigeciklina zmanjšati za 50 %.
Polish: Minimum Inhibitory Concentration) obserwowano 2-krotne (w skali logarytmicznej) zmniejszenie liczebności kolonii Enterococcus spp., Staphylococcus aureus i Escherichia coli.
Slovenian: Pri koncentraciji, ki je bila štirikrat višja od minimalne inhibicijske koncentracije (MIC), so pri tigeciklinu opazovali zmanjšanje 2-log števila kolonij proti Enterococcus spp., Staphylococcus aureus in Escherichia coli.
Polish: Leku Tygacil nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej oraz ponieważ może to powodować trwałe uszkodzenie zębów, takie jak przebarwienia powstające w okresie rozwoju zębów.
Slovenian: Zdravilo Tygacil se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 8 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini in ker lahko povzroča trajne okvare zob, na primer obarvanost razvijajočih se zob.
Polish: Jak stosować lek Tygacil w tej ulotce).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Tygacil v tem navodilu za uporabo)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, wysypka ciężkie reakcje skórne, w tym zespół StevensaJohnsona
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj hude kožne reakcije, vključno s StevensJohnsonovim sindromom
Polish: Tygecyklina jest przeznaczona wyłącznie do podawania we wlewie dożylnym trwającym od 30 do 60 minut (patrz punkty 4.4 i 6.6).
Slovenian: Tigeciklin se daje samo z intravensko infuzijo, ki teče 30 do 60 minut (glejte poglavji 4.4 in 6.6).
Polish: Ból brzucha może wskazywać na zapalenie trzustki.
Slovenian: Bolečina v trebuhu je lahko pokazatelj pankreatitisa.
Polish: • Jeżeli aktualnie lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły działania niepożądane po stosowaniu antybiotyków tetracyklinowych (np. nadwrażliwość na światło słoneczne, przebarwienia zębów w okresie ich rozwoju, zapalenie trzustki i zmiany niektórych wyników badań laboratoryjnych wykonywanych w celu oceny krzepliwości krwi).
Slovenian: • če imate ali ste kdaj prej imeli kakšne neželene učinke zaradi antibiotikov tetraciklinske skupine (na primer preobčutljivost kože za sončno svetlobo, obarvanje razvijajočih se zob, vnetje trebušne slinavke in spremembe nekaterih laboratorijskih vrednosti, s katerimi se meri, kako dobro se vam strjuje kri);
Polish: Obniżenie wrażliwości w obu grupach przypisuje się nadekspresji niespecyficznej wielolekowej pompy AcrAB.
Slovenian: Zmanjšano občutljivost pri obeh skupinah so pripisali čezmerni ekspresiji nespecifične AcrAB multimedikamentozne iztočne črpalke.
Polish: Tygacil należy stosować jedynie wtedy, gdy zastosowanie alternatywnych antybiotyków nie jest właściwe (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Slovenian: Zdravilo Tygacil se sme uporabiti le v primerih, ko drugi antibiotiki niso primerni (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Polish: Wyniki badań z zastosowaniem tygecykliny u szczurów wykazały przebarwienie kości.
Slovenian: Rezultati študij s tigeciklinom na podganah so pokazali obarvanje kosti.
Polish: Co to jest lek Tygacil i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tygacil Jak stosować lek Tygacil
Slovenian: Kaj je zdravilo Tygacil in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Tygacil Kako uporabljati zdravilo Tygacil Možni neželeni učinki
Polish: W warunkach in vitro tygecyklina wykazuje słabsze działanie na Proteus, Providencia i Morganella spp.
Slovenian: ^)Tigeciklin ima zmanjšano aktivnost in vitro proti družinam Proteus, Providencia in Morganella spp.
Polish: Istnieją dowody kliniczne, potwierdzające skuteczność tygecykliny przeciwko bakteriom beztlenowym, wywołującym mieszane zakażenia wewnątrzbrzuszne, jednak nie ustalono korelacji pomiędzy wartościami MIC, danymi farmakokinetycznymi i farmakodynamicznymi oraz przebiegiem klinicznym.
Slovenian: Za anaerobne bakterije obstajajo klinični dokazi o učinkovitosti pri polimikrobnih intraabdominalnih okužbah, vendar ni nikakršne korelacije med vrednostmi MIC, podatki o farmakokinetiki in farmakodinamiki in kliničnim izidom.
Polish: Pomiędzy tygecykliną i większością grup antybiotyków nie występuje oporność krzyżowa, związana z miejscem docelowego działania antybiotyku.
Slovenian: Med tigeciklinom in večino skupin antibiotikov ni navzkrižne odpornosti na podlagi tarče.
Polish: Tygacil jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovenian: Zdravilo Tygacil vam bo dajal zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Tygacil może być szkodliwy dla płodu.
Slovenian: Zdravilo Tygacil lahko škoduje plodu.
Polish: Jednoczesne podawanie tygecykliny i warfaryny (w jednorazowej dawce 25 mg) zdrowym osobnikom prowadziło do zmniejszenia klirensu R-warfaryny i S-warfaryny odpowiednio o 40% i 23% oraz zwiększenia pola pod krzywą AUC odpowiednio o 68% i 29%.
Slovenian: Sočasno dajanje tigeciklina in varfarina (v enkratnem 25-miligramskem odmerku) zdravim osebam je povzročilo zmanjšanje očistka R-varfarina in S-varfarina za 40 % oziroma 23 % in zvečanje AUC za 68 % oziroma 29 %.
Polish: U ludzi objętość dystrybucji tygecykliny w stanie stacjonarnym wynosiła średnio od 500 do 700 l (7 do 9 l/kg), co oznacza, że dystrybucja tygecykliny znacznie przekracza objętość osocza i dochodzi do koncentracji produktu w tkankach.
Slovenian: Pri ljudeh je bil volumen porazdelitve tigeciklina v stanju dinamičnega ravnovesja povprečno 500 do 700 l (7 do 9 l/kg), kar kaže, da se tigeciklin obsežno prerazporedi iz plazemskega prostora in se kopiči v tkivih.
Polish: • powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne (cIAI, ang. complicated intra-abdominal infections).
Slovenian: • zapletene intraabdominalne okužbe (complicated intra-abdominal infections - cIAI).
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia (nadmierna ilość barwnika żółci we krwi),
Slovenian: • zvišana raven jetrnih encimov, hiperbilirubinemija (zvišana raven žolčnega barvila v krvi)
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze posocznica lub wstrząs septyczny, zapalenie płuc, ropień, zakażenia
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sepsa/septični šok, pljučnica, absces, okužbe
Polish: W badaniach toksycznego wpływu tygecykliny na reprodukcję, obserwowano zmniejszenie masy ciała płodów u szczurów i królików (wraz z opóźnieniem procesu kostnienia) oraz utratę płodów u królików.
Slovenian: V študijah škodljivih vplivov na razmnoževanje so pri tigeciklinu opazili zmanjšano težo plodov pri podganah in kuncih (z njo je bila povezana tudi zapoznela kostenitev) in izgubo plodov pri kuncih.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi, związanymi z leczeniem tym produktem leczniczym, były: przemijające nudności (21%) i wymioty (13%), zwykle występujące we wczesnej fazie leczenia (1. i 2. dzień), i mające na ogół nasilenie lekkie lub umiarkowane.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih sta bila najpogostejša neželena učinka, ki sta se pojavila v zvezi z zdravljenjem z zdravilom, reverzibilna navzea (21 %) in bruhanje (13 %), ki sta se navadno pojavila v začetku zdravljenja (prvi ali drugi dan zdravljenja) in sta bila na splošno blaga do zmerna.
Polish: Tygacil może powodować zwiększenie wartości niektórych parametrów, oznaczanych w celu oceny krzepliwości krwi.
Slovenian: Zdravilo Tygacil lahko podaljša nekatere teste, s katerimi merimo, kako dobro se vam strjuje kri.
Polish: Antybiotyki tetracyklinowe
Slovenian: Antibiotiki tetraciklinske skupine
Polish: Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego tygecykliny, obejmujących obserwację całego cyklu życia zwierząt, jednak krótkoterminowe badania genotoksyczności dały wynik negatywny.
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za vrednotenje kancerogenega potenciala tigeciklina niso opravili, kratkoročne študije genotoksičnosti tigeciklina pa so bile negativne.
Polish: Profil działań niepożądanych u tych 58 pacjentów był zasadniczo zgodny z obserwowanym u dorosłych, z wyjątkiem nudności (48,3%), wymiotów (46,6%) i zwiększonej aktywności lipazy w surowicy (6,9%), które występowały częściej u dzieci niż u dorosłych.
Slovenian: Profil neželenih učinkov tigeciklina pri teh 58 preiskovancih je bil na splošno skladen s profilom pri odraslih, razen pri navzei (48,3 %), bruhanju (46,6 %) in zvišanju ravni lipaze v serumu (6,9 %), saj so se ti neželeni učinki pri otrocih pojavljali pogosteje kot pri odraslih.
Polish: W trakcie leczenia należy starannie monitorować stan pacjentów (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolnike moramo med zdravljenjem skrbno spremljati (glejte poglavje 4.8).
Polish: • Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów reakcji uczuleniowych.
Slovenian: • takoj povejte zdravniku, če se vam razvijejo simptomi alergijske reakcije;
Polish: Wystąpienie nadkażeń, szczególnie szpitalnego zapalenia płuc, wydaje się wiązać z gorszymi wynikami leczenia.
Slovenian: Kaže, da imajo bolniki, pri katerih se razvijejo superinfekcije, zlasti bolnišnična pljučnica, slabši izid zdravljenja.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla dorosłego pacjenta i dla dziecka.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke za vas ali vašega otroka!
Polish: • małe stężenie cukru we krwi,
Slovenian: • znižana raven sladkorja v krvi
Polish: Z badań in vitro z zastosowaniem komórek Caco-2 wynika, że tygecyklina nie hamuje przepływu digoksyny, co sugeruje, że nie jest ona inhibitorem glikoproteiny P (P-gp).
Slovenian: In vitro študije s celicami Caco-2 kažejo, da tigeciklin ne zavira toka digoksina, kar kaže, da tigeciklin ni inhibitor P-glikoproteina (P-gp).
Polish: We wszystkich badaniach III i IV fazy, dotyczących cSSTI i cIAI, zgon nastąpił u 2,4% (54/2216) pacjentów otrzymujących tygecyklinę i u 1,7% (37/2206) pacjentów otrzymujących leki porównawcze.
Slovenian: V vseh študijah faze 3 in 4 (študijah cSSTI ter študijah cIAI) je umrlo 2,4 % (54/2.216) bolnikov, ki so prejemali tigeciklin, in 1,7 % (37/2.206) bolnikov, ki so prejemali primerjalne učinkovine.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania tygecykliny oceniano również w otwartym badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem coraz większych, wielokrotnych dawek leku u 58 dzieci w wieku od 8 do 11 lat z cSSTI (n=15), cIAI (n=24) lub pozaszpitalnym zapaleniem płuc (n=19).
Slovenian: Varnost tigeciklina so preučili tudi v odprti farmakokinetični študiji z večkratnim odmerjanjem s povečevanjem odmerka pri 58 otrocih, starih od 8 do 11 let, s cSSTI (n = 15), cIAI (n = 24) ali zunajbolnišnično pljučnico (n = 19).
Polish: Antybiotyki z grupy glicylocyklin mają podobną budowę chemiczną do antybiotyków tetracyklinowych.
Slovenian: Antibiotiki glicilciklinske skupine so po zgradbi podobni antibiotikom tetraciklinske skupine.
Polish: Ponadto tygecyklina nie wykazuje zależności od NADPH w hamowaniu CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 oraz CYP3A, co świadczy o tym, że nie występuje taki mechanizm hamowania tych enzymów CYP.
Slovenian: Poleg tega tigeciklin pri inhibiciji CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A ni kazal odvisnosti od NADPH, kar kaže na odsotnost encimskega mehanizma inhibicije teh CYP encimov.
Polish: Brak danych potwierdzających, że tygecyklina może przenikać przez barierę krew-mózg u ludzi.
Slovenian: Ni podatkov o morebitnem prehajanju tigeciklina skozi krvno-možgansko pregrado pri ljudeh.
Polish: Nie zaobserwowano ogólnych różnic w farmakokinetyce pomiędzy zdrowymi osobami w podeszłym wieku i osobami młodszymi (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Med zdravimi starejšimi bolniki in mlajšimi osebami niso v celoti gledano opazili nikakršnih razlik v farmakokinetiki (glejte poglavje 4.2).
Polish: Jeśli rozwinie się zapalenie trzustki, należy przerwać leczenie tygecykliną.
Slovenian: Če se pojavi pankreatitis, je treba zdravljenje s tigeciklinom prekiniti.
Polish: Jeśli biegunka wystąpi w trakcie lub po leczeniu, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Slovenian: Če se vam razvije driska med zdravljenjem ali po njem, to takoj povejte zdravniku.
Polish: Pacjenci, u których rozpoznano nadwrażliwość na antybiotyki tetracyklinowe, mogą być również uczuleni na tygecyklinę.
Slovenian: Bolniki, ki so preobčutljivi za antibiotike tetraciklinske skupine, so lahko preobčutljivi na tigeciklin.
Polish: Dawka znormalizowana do 1 mg/kg mc., średnia ± odchylenie standardowe, Cmax i AUC tygecykliny u dzieci
Slovenian: Odmerek normaliziran na povprečno 1 mg/kg ± SD, Cmax in AUC tigeciklina pri otrocih starost (let)
Polish: Tygacil jest antybiotykiem zaliczanym do grupy glicylocyklin, którego działanie polega na hamowaniu namnażania się bakterii wywołujących zakażenia.
Slovenian: Zdravilo Tygacil je antibiotik glicilciklinske skupine, ki deluje tako, da zaustavi rast bakterij, ki povzročajo okužbe.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (cSSTI), powikłanymi zakażeniami wewnątrzbrzusznymi (cIAI), zakażeniami stopy cukrzycowej, szpitalnymi zapaleniami płuc oraz w badaniach nad opornymi patogenami, stwierdzono większą liczbę zgonów wśród pacjentów leczonych tygecykliną w porównaniu z grupą kontrolną, leczoną aktywnym lekiem porównawczym.
Slovenian: V kliničnih študijah pri zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv (cSSTI - complicated skin and soft tissue infections), zapletenih intraabdominalnih okužbah (cIAI - complicated intra-abdominal infections), okužbah diabetičnega stopala, bolnišnični pljučnici in študijah pri rezistentnih patogenih so opazili številčno višjo stopnjo umrljivosti pri bolnikih, zdravljenih s tigeciklinom, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali primerjalna zdravila.
Polish: Fiolki 5 ml z bezbarwnego szkła typu I z korkami z szarej gumy butylowej, zabezpieczonymi zrywalnymi aluminiowymi kapslami.
Slovenian: 5-mililitrske steklene viale iz prozornega stekla tipa 1, zaprte z zamaškom iz sive butilne gume in aluminijasto zaporko.
Polish: Tygecyklina jest substratem P-gp, co stwierdzono na podstawie badania in vitro z zastosowaniem linii komórek z nadekspresją P-gp.
Slovenian: Tigeciklina je substrat P-gp, kar temelji na študiji in vitro, opravljeni na celični liniji s prekomerno izraženim P gp.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Polish: Proces eliminacji tygecykliny z osocza ma przebieg wielowykładniczy; średni końcowy okres półtrwania po podaniu dawek wielokrotnych wynosi 42 godz., przy czym istnieje znaczna zmienność osobnicza.
Slovenian: Tigeciklin kaže polieksponencialno eliminacijo iz seruma s srednjim končnim razpolovnim časom odstranjevanja iz telesa po več odmerkih, ki je 42 ur, čeprav obstaja velika variabilnost med posamezniki.
Polish: • wysypka skórna, która może prowadzić do tworzenia się rozległych pęcherzy oraz łuszczenia się skóry (zespół Stevensa-Johnsona),
Slovenian: • kožni izpuščaj, ki lahko vodi do mehurjev in luščenja kože (Stevens-Johnsonov sindrom)
Polish: pH regulowane jest kwasem solnym oraz, jeżeli to konieczne, sodu wodorotlenkiem.
Slovenian: pH je uravnan s klorovodikovo kislino in po potrebi z natrijevim hidroksidom.
Polish: Doświadczenia dotyczące leczenia pacjentów ze współistniejącą bakteriemią (5,6%) są również ograniczone.
Slovenian: Na voljo je tudi malo izkušenj z zdravljenjem bolnikov s sočasno bakteriemijo (5,6 %).
Polish: • Jeśli aktualnie występują lub występowały w przeszłości choroby wątroby.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri.
Polish: Tygecyklina, antybiotyk glicylocyklinowy, hamuje proces translacji białek w komórkach bakterii poprzez wiązanie się z podjednostką 30S rybosomu i blokowanie przyłączania cząsteczek aminoacylo-tRNA do miejsca A rybosomu.
Slovenian: Glicilciklinski antibiotik tigeciklin inhibira prepisovanje beljakovin z ribonukleinske kisline (RNA) pri bakterijah, tako da se veže na ribosomsko podenoto 30S in blokira vstop aminoacilnih molekul tRNA na mesto A na ribosomu.
Polish: Jednakże u osób z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C w skali Child-Pugh) stwierdzono zmniejszenie ogólnoustrojowego klirensu tygecykliny odpowiednio o 25% i 55% oraz wydłużenie okresu półtrwania odpowiednio o 23% i 43% (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno oziroma s hudo okvaro jeter (razred B oziroma C po Child-Pughovi lestvici) pa se je sistemski očistek tigeciklina zmanjšal za 25 % oziroma 55 %, razpolovni čas tigeciklina pa podaljšal za 23 % oziroma 43 % (glejte poglavje 4.2).
Polish: Po dożylnym podaniu tygecykliny w pojedynczej dawce 300 mg w ciągu 60 minut u zdrowych ochotników stwierdzono zwiększenie częstości występowania nudności i wymiotów.
Slovenian: Intravensko dajanje tigeciklina zdravim prostovoljcem v enkratnem 300-miligramskem odmerku v času 60 minut je bilo povezano z večjo pojavnostjo navzee in bruhanja.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia tygecykliną oraz regularnie w trakcie leczenia należy wykonywać badania czynności wątroby, oznaczenia parametrów krzepnięcia, parametrów hematologicznych oraz aktywności amylazy i lipazy.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s tigeciklinom in redno med zdravljenjem je treba spremljati izvide testov jetrne funkcije, koagulacijske parametre, hematološke parametre, amilazo in lipazo.
Polish: Schemat dawkowania 1,2 mg/kg mc. tygecykliny co 12 godzin (do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin) u dzieci w wieku od 8 do <12 lat i 50 mg co 12 godzin u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat prawdopodobnie spowoduje ekspozycję na lek porównywalną do obserwowanej u dorosłych, leczonych z zastosowaniem zatwierdzonego schematu dawkowania.
Slovenian: Shema odmerjanja 1,2 mg/kg tigeciklina vsakih 12 ur (do največjega odmerka 50 mg vsakih 12 ur) pri otrocih, starih od 8 do < 12 let, in 50 mg vsakih 12 ur pri mladostnikih, starih od 12 do < 18 let, bi verjetno privedla do izpostavljenosti, primerljive tistim pri odraslih, zdravljenih z odobreno shemo odmerjanja.
Polish: W badaniach in vitro stwierdzono, że tygecyklina nie jest ani kompetycyjnym, ani nieodwracalnym inhibitorem enzymów CYP-450 (patrz punkt 5.2).
Slovenian: In vitro tigeciklin ni niti kompetitiven inhibitor niti ireverzibilen inhibitor encimov CYP450 (glejte poglavje 5.2).