FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tabletten worden ingenomen in 2 tot 4 verdeelde doses.
Polish: Tabletki przyjmuje się w 2 - 4
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cuprior zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cuprior znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cuprior.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cuprior.
Dutch: Het CHMP merkte op dat triëntine al meer dan 30 jaar wordt gebruikt om patiënten met de ziekte van Wilson te behandelen.
Polish: CHMP zauważył, że trientyna jest stosowana w leczeniu pacjentów z chorobą Wilsona od ponad 30 lat.
Dutch: Om met dit verschil rekening te houden wordt Cuprior in lagere doses gebruikt.
Polish: Z uwagi na tę różnicę Cuprior jest stosowany w mniejszych dawkach.
Dutch: Overige informatie over Cuprior
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cuprior
Dutch: Cuprior triëntine
Polish: Cuprior trientyna
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cuprior groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cuprior przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Cuprior wordt gebruikt bij patiënten die geen gebruik kunnen maken van D-penicillamine, een ander geneesmiddel voor deze aandoening.
Polish: Cuprior stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować D-penicylaminy, innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby.
Dutch: Het verschil tussen Cuprior en het referentiegeneesmiddel is dat Cuprior een andere vorm van triëntine (triëntine- tetrahydrochloride) bevat en niet in een koelkast hoeft te worden bewaard.
Polish: Różnica pomiędzy lekiem Cuprior a lekiem referencyjnym polega na tym, że Cuprior zawiera inną postać trientyny (tetrachlorowodorek trientyny) i nie musi być przechowywany w lodówce.
Dutch: Dit betekent dat Cuprior gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' (in dit geval Trientine Dihydrochloride 300 mg capsules) dat ook triëntine bevat.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego (w tym przypadku leku o nazwie Trientine Dihydrochloride, kapsułki 300 mg), również zawierającego trientynę.
Dutch: Cuprior is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 5 jaar en ouder met de ziekte van Wilson, een genetische aandoening waarbij zich uit voedsel opgenomen koper ophoopt in het lichaam, met name in de lever en de hersenen, wat schade veroorzaakt.
Polish: Cuprior jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku 5 lat i starszych z chorobą Wilsona, schorzeniem uwarunkowanym genetycznie, które polega na gromadzeniu w organizmie miedzi wchłanianej z pokarmów, w tym zwłaszcza w wątrobie i w mózgu.
Dutch: Hoewel Cuprior meer triëntine in het lichaam afgeeft dan het referentiegeneesmiddel, is dit verschil te compenseren door verlaging van de dosis, die in elk geval wordt aangepast op basis van de respons van de patiënt en de concentratie koper in het lichaam.
Polish: Chociaż Cuprior uwalnia więcej trientyny w organizmie niż lek referencyjny, tę różnicę można wyrównać poprzez zmniejszenie dawki, która tak czy inaczej jest dostosowywana w zależności od odpowiedzi klinicznej pacjenta i stężenia miedzi w organizmie.
Dutch: Cuprior is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van de ziekte van Wilson.
Polish: Lek Cuprior wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu choroby Wilsona.
Dutch: Het middel werkt door zich aan koper in het lichaam te binden en een complex te vormen dat daarna via de urine wordt uitgescheiden.
Polish: Działa poprzez wiązanie miedzi w organizmie i tworzenie z nią kompleksu, który jest następnie wydalany z moczem.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de gepubliceerde literatuur ingediend waaruit blijkt dat triëntine de koperuitscheiding in de urine significant verhoogt.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa, które wykazują, że trientyna istotnie zwiększa wydalanie miedzi z moczem.
Dutch: De werkzame stof in Cuprior, triëntine, is een chelerend middel.
Polish: Substancja czynna leku Cuprior, trientyna, jest środkiem chelatującym.
Dutch: Aangezien Cuprior een hybride geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ lek Cuprior jest lekiem hybrydowym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Cuprior?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Cuprior?
Dutch: Het bedrijf voerde ook een studie uit om de concentratie triëntine in het bloed na inname van Cuprior te vergelijken met die voor het referentiegeneesmiddel.
Polish: Firma przedstawiła również badanie porównujące stężenia trientyny we krwi po przyjęciu leku Cuprior ze stężeniami uzyskiwanymi po przyjęciu leku referencyjnego.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Cuprior een hogere concentratie van het werkzame bestanddeel in het bloed oplevert dan het referentiegeneesmiddel.
Polish: Wyniki dowiodły, że po podaniu leku Cuprior uzyskuje się większe stężenia substancji czynnej we krwi niż po podaniu leku referencyjnego.
Dutch: Wat is Cuprior en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Cuprior i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cuprior, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cuprior w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Cuprior bevat de werkzame stof triëntine.
Polish: Lek zawiera substancję czynną trientynę.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cuprior.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cuprior należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe werkt Cuprior?
Polish: Jak działa produkt Cuprior?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cuprior.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cuprior należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Waarom is Cuprior goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cuprior?
Dutch: Hoe wordt Cuprior gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Cuprior?
Dutch: EU/1/12/784/001 Cuprymina
Polish: EU/1/12/784/001
Dutch: 1 tot 3 ml
Polish: 1-3 ml
Dutch: Radiofarmaceutische precursor, oplossing
Polish: Prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór fiolka (szklana)
Dutch: 1 injectie-flacon
Polish: 1 fiolka
Dutch: Toedieningsweg Kleinverpakking
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Dutch: Het verwijderen overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.
Dutch: Deze complexen worden snel door de nieren uitgescheiden.
Polish: Kompleksy te są szybko wydalane przez nerki.
Dutch: Water voor injecties.
Polish: Woda do wstrzykiwań.
Dutch: De intraveneuze toediening dient niet langer dan 2 uur te duren.
Polish: Podawanie dożylne nie powinno trwać dłużej niż 2 godziny.
Dutch: Volwassen vrouw (60 kg)
Polish: Dorosła kobieta (60 kg)
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing zonder vaste deeltjes.
Polish: Przezroczysty bezbarwny roztwór bez stałych cząstek.
Dutch: Volwassen vrouw 15 jaar 10 jaar 5 jaar 1 jaar Pasgeborene
Polish: Dorosła kobieta a 15 lat 10 lat 5 lat
Dutch: De maximale opname in de lever was 4 uur na de injectie met 57,7 %.
Polish: Maksymalny pobór przez wątrobę miał miejsce 4 godziny po wstrzyknięciu i wyniósł 57,7 %.
Dutch: De radioactiviteit van het bloed daalde van 60,3 % naar 3,4 % na 1 uur, nam daarna af tot 1 % na 6 uur en steeg tot 5,6 % en 4,9 % na 12-24 uur.
Polish: Radioaktywność we krwi zmniejszyła się z 60,3 % do 3,4 % po 1 godzinie, a następnie zmniejszyła się o 1 % po 6 godzinach i wzrosła do 5,6 % i 4,9 % po 12 i 24 godzinach.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/784/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/784/001
Dutch: : {DD/MM/JJJJ} 01:00 uur CET
Polish: : {DD/MM/RRRR} 01:00 CET
Dutch: In elk geval moeten de bloedparameters van de patiënt in de gaten worden gehouden en moeten bij tekenen van schade onmiddellijk de juiste maatregelen worden genomen.
Polish: W każdym przypadku należy monitorować parametry krwi pacjenta i w razie stwierdzenia uszkodzeń bezzwłocznie podjąć odpowiednie leczenie.
Dutch: Het volume varieert van 1 tot 3 ml.
Polish: Objętość wynosi od 1 do 3 ml.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
Dutch: In rubriek 6.6. worden speciale voorzorgsmaatregelen beschreven voor familieleden, verzorgers en ziekenhuispersoneel.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla krewnych, opiekunów i personelu szpitalnego są przedstawione w punkcie 6.6.
Dutch: Tabel 1 - Situatie van verwaarloosbare radioactiviteit bij de patiënten
Polish: Tabella 1 - Warunki zachowania nieistotnej radioaktywności u pacjentów
Dutch: De toxiciteit van koperverbindingen is zowel bij mensen als dieren uitgebreid onderzocht.
Polish: Toksyczność związków miedzi została w szerokim zakresie zbadana u ludzi i u zwierząt.
Dutch: Op basis van de beschikbare gepubliceerde gegevens laten niet-klinische gegevens geen speciale risico's voor mensen zien.
Polish: Na podstawie dostępnych opublikowanych danych w badaniach nieklinicznych nie ujawniono szczególnego ryzyka dla ludzi.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Diverse diagnostische radiofarmaceutica, ATC-code: Nog niet toegewezen
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: różne radiofarmaceutyki diagnostyczne, kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Polish: (nSv/h) 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dutch: Er gelden geen speciale adviezen om de blootstelling aan straling bij herhaalde expositie zoveel mogelijk te beperken, behoudens de strikte inachtneming van bovengenoemde adviezen.
Polish: Nie ma zaleceń dotyczących minimalizacji ekspozycji na promieniowanie przy powtarzającej się ekspozycji, poza ścisłym przestrzeganiem powyżej wymienionych zasad.
Dutch: Om deze reden is het verplicht om beschermende handschoenen van hoogwaardige kwaliteit (latex/nitriel) te gebruiken bij rechtstreeks contact met het radiofarmaceuticum (flacon/spuit) en met de patiënt.
Polish: Z tego powodu obowiązkowe jest stosowanie ochronnych, wysokiej jakości (lateksowych/nitrylowych) rękawic przy każdym bezpośrednim kontakcie z produktem radiofarmaceutycznym (fiolka/strzykawka) i z pacjentem.
Dutch: De zeer beperkte blootstelling aan Cuprymina (cumulatieve totale verkoop van 152 injectieflacons in de EU) wordt beschouwd als reden om nog vijf jaar verlenging te vereisen.
Polish: Uważa się, że bardzo ograniczona ekspozycja na produkt Cuprymina (łączna sprzedaż 152 fiolek w Unii Europejskiej) stanowi podstawę do konieczności przedłużenia o kolejne pięć lat.
Dutch: Daarna verschijnt het koper weer in het plasma en wordt het naar andere organen verspreid.
Polish: Następnie miedź ponownie pojawia się w osoczu i następuje jej dystrybucja do innych narządów.
Dutch: Algemene waarschuwingen
Polish: Ogólne ostrzeżenia
Dutch: Onderbouwing van de individuele baten en risico's
Polish: Indywidualne uzasadnienie korzyści do ryzyka
Dutch: Koper-64 heeft een halveringstijd van 12,7 uur.
Polish: Okres półtrwania miedzi 64 wynosi 12,7 godziny.
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan ioniserende straling gerechtvaardigd zijn op grond van het waarschijnlijke klinische voordeel.
Polish: U każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi znajdować uzasadnienie w oparciu o prawdopodobne korzyści kliniczne.
Dutch: De activiteit kan met een ionisatiekamer worden gemeten.
Polish: Aktywność można zmierzyć przy użyciu komory jonizacyjnej.
Dutch: In de praktijk is de situatie van verwaarloosbare radioactiviteit bij de patiënt 4 dagen na de injectie bereikt.
Polish: Stan nieistotnej radioaktywności u pacjenta osiąga się w praktyce po 4 dniach po wstrzyknięciu.
Dutch: Voor het gebruik moeten de verpakking en radioactiviteit worden gecheckt.
Polish: Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie i radioaktywność.
Dutch: Gezien de lange halveringstijd van koper-64 is het vooral raadzaam om inwendige besmetting te voorkomen.
Polish: Biorąc pod uwagę długi okres półtrwania miedzi 64 szczególnie zaleca się unikania zanieczyszczenia wewnętrznego.
Dutch: Verdwijning van de radioactiviteit
Polish: Zanik radioaktywności
Dutch: Op grond van de gegevens die sinds de toekenning van de eerste handelsvergunning beschikbaar zijn geworden, is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Cuprymina positief blijft, maar vindt dat het veiligheidsprofiel om de volgende redenen nauwlettend moet worden gecontroleerd:
Polish: Na podstawie danych, które stały się dostępne od czasu przyznania pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, CHMP uznaje, że bilans korzyści i ryzyka w produkcie Cuprymina pozostaje pozytywny, ale uważa, że jego profil bezpieczeństwa należy ściśle monitorować z następujących względów:
Dutch: Indien de blootstelling langer dan 1 uur geleden is, sluit dat de toediening en effectieve werking van de chelator echter niet uit, ook al is de werkzaamheid minder.
Polish: Jednakże upływ ponad 1 godziny po ekspozycji nie wyklucza podania i skutecznego działania związku chelatującego, nawet jeśli skuteczność będzie mniejsza.
Dutch: Deze personen zullen ervoor zorgen dat dit geneesmiddel veilig wordt gebruikt en zullen u vertellen welke handelingen ze uitvoeren.
Polish: Osoby te zadbają, aby stosowanie produktu leczniczego było bezpieczne i będą informować o prowadzonych przez nie czynnościach.
Dutch: De tijdstippen van de metingen waren; 2 minuten, 30 minuten, 1 uur, 4 uur, 6 uur, 12 uur, 24 uur, 2 dagen, 4 dagen en 6 dagen.
Polish: 6 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 2 dni, 4 dni i 6 dni.
Dutch: Aanbevolen wordt om van televisiebewakingssystemen gebruik te maken om de patiënten te bewaken.
Polish: Zaleca się stosowanie systemów monitoringu ekranowego pacjentów.
Dutch: De koper-64-gammadosisconstante is 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x u op een afstand van 1 meter.
Polish: Stała dawka promieniowania gamma miedzi 64 wynosi 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h w odległości jednego metra.
Dutch: Voor dit geneesmiddel is de effectieve dosis na een intraveneus geïnjecteerde activiteit van 925 MBq 65,86 mSv voor een volwassen vrouw van 60 kg en 88,99 mSv voor een volwassen man van 70 kg.
Polish: Dla tego produktu leczniczego dawka skuteczna po dożylnym wstrzyknięciu aktywności 925 MBq wynosi 65,86 mSv dla dorosłej kobiety o masie ciała 60 kg i 88,99 mSv dla dorosłego mężczyzny o masie ciała 70 kg.
Dutch: De flacon mag nooit worden geopend en moet in de houder van blijven zitten.
Polish: Nigdy nie należy otwierać fiolki i należy ją przechowywać pod osłoną ekranu.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 19 juli 2017
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 lipiec 2017
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Dutch: Dit zorgt voor het genereren van verdere geneesmiddelenbewakingsgegevens die ervoor zorgen dat risico's voor dit product worden gedetecteerd en adequaat worden gekenmerkt in de postmarketingsetting.
Polish: Pozwoli to na generowanie dalszych danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które zapewnią, że zagrożenia w wyniku podania tego produktu zostaną wykryte i odpowiednio scharakteryzowane w ramach wprowadzania do obrotu.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen stoffen zijn die in staat zijn om bepaalde typen cellen in het lichaam te herkennen, bijvoorbeeld tumorcellen.
Polish: Mogą to być substancje przeznaczone do rozpoznawania szczególnych rodzajów komórek w organizmie, w tym komórek nowotworowych.
Dutch: Cuprymina is geen geneesmiddel en is niet bedoeld om op zichzelf te worden gebruikt.
Polish: Produkt Cuprymina nie jest lekiem i nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania.
Dutch: - U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Dutch: Het tijdstip van kalibratie ligt tussen het einde van de synthesetijd en het uiterste tijdstip van gebruik.
Polish: Czas kalibracji mieści się pomiędzy czasem zakończenia syntezy i terminem ważności.
Dutch: Activiteit: {Y}________MBq
Polish: Aktywność: {Y}________MBq Kal.
Dutch: Uitgaande van het veiligheidsprofiel van Cuprymina, die de inzending van een jaarlijkse PSUR vereist, concludeerde het CHMP daarom dat de houder van de handelsvergunning over 5 jaar één verlenging zou moeten indienen.
Polish: Dlatego też, opierając się na profilu bezpieczeństwa produktu Cuprymina, z wymaganiem corocznego PSUR, CHMP uznał, że podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić jeden dodatkowy wniosek o odnowienie w ciągu 5 lat.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat het radiogelabelde geneesmiddel Auger-elektronen met een hoge intensiteit uitzendt.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że znakowany radioizotopem produkt leczniczy emituje elektrony Augera o wysokiej intensywności.
Dutch: Tabel 2: Geabsorbeerde dosis per unit toegediende activiteit
Polish: Tabela 2: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności
Dutch: Indien de toediening noodzakelijk wordt geacht, moet een vrouw die borstvoeding geeft worden geadviseerd om met de borstvoeding te stoppen.
Polish: Jeśli uzna się, że podanie produktu jest konieczne, należy zalecić karmiącej matce zaprzestanie karmienia piersią.
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel, zie rubriek 12.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego, patrz punkt 12.
Dutch: Wanneer de precursor aan een dragermolecuul wordt gebonden, is het gehalte aan radioactief vrij koper vermoedelijk lager dan de aangegeven hoeveelheden, afhankelijk van de gebruikte drager.
Polish: Kiedy prekursor jest związany z cząsteczką-nośnikiem zawartość radioaktywnej wolnej miedzi przypuszczalnie jest niższa niż podane ilości, w zależności od zastosowanego nośnika.
Dutch: Volgens wetenschappelijke artikelen kan ervan worden uitgegaan dat zowel spermatogene als genetische schade aan de mannelijke testis onwaarschijnlijk is bij een dosis van 1.000 MBq.
Polish: Na podstawie raportów z piśmiennictwa można uznać, że szkodliwy wpływ na spermatogenezę oraz uszkodzenie genetyczne jąder są mało prawdopodobne po dawce 1000 MBq.
Dutch: Deze geneesmiddelen vervoeren de radioactiviteit naar de plaats waar die nodig is.
Polish: Leki te działają jako nośniki radioaktywności do miejsc, gdzie jest potrzebna.
Dutch: Voordat met koper-64 gelabelde geneesmiddelen worden gebruikt, moet zwangerschap middels een adequate/gevalideerde test zijn uitgesloten.
Polish: Przed zastosowaniem produktów leczniczych znakowanych miedzią 64 należy wykluczyć ciążę za pomocą odpowiedniego/zatwierdzonego testu.
Dutch: De volgende informatie is enkel voor de specialist bedoeld.
Polish: Poniżej podane informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty:
Dutch: De stralingsdosis die de patiënt ontvangt door blootstelling na de toediening, kan tot een hogere incidentie van kanker en mutaties leiden.
Polish: Dawka promieniowania dla pacjenta wynikająca z ekspozycji po podaniu może prowadzić do częstszego występowania nowotworów złośliwych i mutacji.
Dutch: Het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (SCF) van de Europese Commissie (2003) adviseerde een aanbevolen dagelijkse hoeveelheid van 0,9 mg koper/dag voor volwassen mannen en vrouwen, en stelde een hoogst verdraagbare hoeveelheid (‘Tolerable Upper Uptake Level') vast van 5 mg/dag, waardoor er een enorm grote veiligheidsmarge is in vergelijking met de hoeveelheid koper die met Cuprymina wordt toegediend.
Polish: Żywności (2003) zalecił dopuszczalną zawartość miedzi w diecie wynoszącą 0,9 mg/dobę u dorosłych mężczyzn i kobiet i najwyższe tolerowane spożycie na poziomie 5 mg/dobę, co pozostawia olbrzymi margines bezpieczeństwa w stosunku do ilości miedzi podanej poprzez zastosowanie produktu Cuprymina.
Dutch: In geval van onbedoelde toediening van Cuprymina moet de radiotoxiciteit voor de patiënt dan ook worden verlaagd door onmiddellijke (d.w.z. binnen 1 uur) intraveneuze toediening van preparaten die chelators zoals Ca-DTPA of Ca-EDTA bevatten, teneinde de eliminatie van het radionuclide uit het lichaam te vergroten.
Polish: Z tego powodu w razie przypadkowego podania pacjentowi produktu Cuprymina, radiotoksyczność należy zredukować poprzez bezzwłoczne (tzn. w ciągu 1 godziny) podanie dożylne produktów zawierających związki chelatujące, np. Ca-DTPA lub Ca-EDTA, w celu zwiększenia eliminacji radionuklidu z organizmu.
Dutch: Het is belangrijk dat alle glaswerk, naalden van spuiten etc. die voor de bereiding van de radiogelabelde verbinding worden gebruikt, grondig zijn gereinigd, om er zeker van te zijn dat dergelijke verontreinigingen door spoormetalen niet voorkomen.
Polish: Ważne jest, aby wszystkie szklane przedmioty, igły strzykawek, itp. stosowane przy przygotowaniu składnika znakowanego radioizotopem były dokładnie oczyszczone, aby zapewnić brak takich zanieczyszczeń śladowymi metalami.
Dutch: In alle gevallen moeten de risico's van de straling lager te zijn dan de risico's van de ziekte zelf.
Polish: We wszystkich przypadkach zagrożenie związane z napromieniowaniem powinno być mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Dutch: Het dosistempo aan het oppervlak en de geaccumuleerde dosis hangen van veel factoren af.
Polish: Moc dawki powierzchniowej i dawka skumulowana zależą od wielu czynników.
Dutch: Gronden voor een additionele hernieuwing
Polish: Podstawy dodatkowego przedłużenia
Dutch: De farmacokinetiek van Cuprymina werd bij muizen onderzocht.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Cuprymina zbadano u myszy.
Dutch: Wat is Cuprymina en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest produkt Cuprymina i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Cuprymina mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar moet worden gebruikt voor het radiolabelen van dragermoleculen, zoals monoklonale antistoffen, peptiden of andere substraten.
Polish: Produktu Cuprymina nie należy podawać bezpośrednio pacjentowi; należy go używać w celu znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om resultaten in te dienen van onderzoek met Cuprymina in alle subgroepen van pediatrische patiënten, omdat het middel geen relevante therapeutische voordelen heeft ten opzichte van bestaande behandelingen.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Cuprymina we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży na podstawie braku istotnych korzyści klinicznych nad obecnie stosowanymi metodami leczenia.