FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De skelettrelaterade händelserna inkluderade alla skelettkomplikationer som måste behandlas antingen med strålning eller kirurgiskt ingrepp, alla frakturer och eventuell ryggradskompression.
Finnish: Tähän sisältyivät kaikki luukomplikaatiot, jotka vaativat joko sädehoitoa tai leikkauksen, sekä kaikki murtumat ja kaikki selkärangan puristumistapaukset.
Swedish: I detta ingår frakturer (brott på skelettben), ryggradskompression (när ryggmärgen trycks ihop av skelettet), rubbningar i benvävnaden som kräver strålbehandling eller kirurgiskt ingrepp samt hyperkalcemi (höga kalciumhalter i blodet).
Finnish: Tällaisia vaurioita ovat luunmurtumat, selkärangan puristuminen (jolloin luu puristaa selkäydintä), sädehoitoa tai leikkausta vaativat luuston häiriöt sekä hyperkalsemia (veren tavallista suurempi kalsiumpitoisuus).
Swedish: Patienter med tumörer kan ha höga kalciumhalter i blodet eftersom kalcium frisätts från skelettbenen.
Finnish: Kasvainpotilaiden veren kalsiumpitoisuus saattaa olla suuri luista vapautuvan kalsiumin vuoksi.
Swedish: Zometas förmåga att förebygga benvävnadsskador har undersökts i tre huvudstudier som omfattade över 3 000 vuxna med benvävnadsmetastaser.
Finnish: Zometaa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa yli 3 000:lla luuetäpesäkkeistä kärsivällä aikuisella tarkoituksena selvittää sen teho luuvaurioiden ehkäisemisessä.
Swedish: Sammantaget visar resultaten av de två studierna att 88 procent av de patienter som fick Zometa hade normal kalciumhalt i blodet inom 10 dagar efter behandling.
Finnish: Tarkasteltaessa näiden kahden tutkimuksen tuloksia yhdessä niiden potilaiden osuus, joiden veren kalsiumpitoisuus oli normaali 10 päivän sisällä hoidon jälkeen, oli Zometaa saaneilla 88 % ja pamidronaattia saaneilla
Swedish: Hur används Zometa?
Finnish: Miten Zometaa käytetään?
Swedish: Hur verkar Zometa?
Finnish: Miten Zometa vaikuttaa?
Swedish: Zometa har också jämförts med pamidronat i två huvudstudier som omfattade sammanlagt 287 vuxna med hyperkalcemi som orsakats av tumörer.
Finnish: Zometaa verrattiin myös pamidronaattiin kahdessa päätutkimuksessa kasvainten aiheuttamasta hyperkalsemiasta kärsivillä potilailla.
Swedish: Den aktiva substansen i Zometa, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Finnish: Zometan vaikuttava aine tsoledronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Swedish: Mer information om behandling med Zometa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Zometa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Finnish: Sen mukaisesti Zometan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zometa finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zometan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Swedish: Vad används Zometa för?
Finnish: Mihin Zometaa käytetään?
Swedish: Osteonekros i käken (skadad benvävnad i käken, vilket kan leda till smärta, sår i munnen eller tandlossning) har rapporterats som en ovanlig biverkning (uppträder hos 1-10 patienter av 1 000).
Finnish: Harvinaisena sivuvaikutuksena (1-10 potilaalla tuhannesta) esiintyy leuan osteonekroosia (leuan luiden vaurioituminen, joka voi aiheuttaa kipua, suun haavaumia tai hampaiden liikkuvuutta).
Swedish: 1.2 Ansökningsblankett - bilaga A
Finnish: 1.2 Hakemuslomake - Liite A
Swedish: Sida 1 av 1
Finnish: Sivu 1/1
Swedish: Konfidentiellt
Finnish: Luottamuksellinen
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: MTnr
Finnish: Tsonisamidi
Swedish: Denna kombination rekommenderas inte till barn.
Finnish: Tätä yhdistelmää ei suositella lapsille.
Swedish: Kör inte bil.
Finnish: Älä yritä ajaa.
Swedish: • bor eller semestrar på en plats där vädret är varmt.
Finnish: • asut tai olet lomalla sellaisessa paikassa, missä sää on lämmin.
Swedish: De viktigaste resultaten i denna studie presenteras i denna tabell:
Finnish: Tutkimuksen pääasialliset tulokset on esitetty tässä taulukossa:
Swedish: Barn och ungdomar Tala med din läkare om nedanstående risker:
Finnish: Lapset ja nuoret Keskustele lääkärin kanssa seuraavista riskeistä:
Swedish: Lämna tillbaka förpackningen till apoteket.
Finnish: Palauta pakkaus apteekkiin.
Swedish: † MedDRA-version 13.1
Finnish: † MedDRA:n versio 13.1
Swedish: Linjäritet/-icke-linjäritet
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Swedish: Vad Zonegran är och vad det används för
Finnish: Mitä Zonegran on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Varaktigheten för låga bikarbonatvärden var dessutom lång (median 188 dagar).
Finnish: Matalien bikarbonaattitasojen kesto oli myös pitkä (mediaani 188 vuorokautta).
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner, om Zonegran påverkar dig på detta sätt.
Finnish: Ole erityisen varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita, jos Zonegranilla on tällaisia vaikutuksia sinuun.
Swedish: Om du är yngre än 6 år rekommenderas inte Zonegran för dig.
Finnish: Jos olet alle 6-vuotias, Zonegranin käyttöä ei suositella sinulle.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 6 års ålder eftersom det för denna åldergrupp är okänt om den möjliga nyttan är större än riskerna.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, sillä tämän ikäryhmän kohdalla ei tiedetä, ovatko lääkkeestä saatavat hyödyt suuremmat kuin sen aiheuttamat riskit.
Swedish: Alla dessa effekter och särskilt viktnedgång kan ha skadliga effekter på tillväxt och utveckling, och kan leda till en allmänt försämrad hälsa.
Finnish: Kaikilla näillä ja erityisesti painon laskulla saattaa olla haitallisia vaikutuksia kasvuun ja kehitykseen, ja ne saattavat yleisesti huonontaa terveyttä.
Swedish: Du kan bli sömnig eller förlora medvetandet.
Finnish: Saatat tulla uneliaaksi, ja saatat menettää tajuntasi.
Swedish: (en gång dagligen).
Finnish: (kerran vuorokaudessa).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten beräknas vara ca 100 %.
Finnish: Absoluuttisen hyötyosuuden arvioidaan olevan noin 100 %.
Swedish: • Uppsök läkare snabbt.
Finnish: • Hae välittömästi lääkärin apua.
Swedish: Tugga inte kapslarna.
Finnish: • Älä pureskele kapseleita.
Swedish: Avsluta inte behandlingen utan att diskutera detta med läkaren.
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta lääkärin kanssa.
Swedish: Effekterna vid denna dosnivå var reversibla under återhämtningsperioden.
Finnish: Vaikutukset tällä annostasolla olivat palautuvia toipumisvaiheessa.
Swedish: Ytterligare erfarenhet av behandling med zonisamid har erhållits vid användning i Japan sedan 1989 och i USA sedan 2000.
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeistä kokemusta tsonisamidin käytöstä on saatu paljon Japanissa vuodesta 1989 ja USA:ssa vuodesta 2000 lähtien.
Swedish: Steady-state uppnåddes inom 13 dagar.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 13 vuorokauden kuluessa.
Swedish: De uppstår under den första månaden av behandlingen och avtar vanligen under fortsatt behandling.
Finnish: Niitä esiintyy hoidon ensimmäisen kuukauden aikana, ja ne vähenevät tavallisesti hoidon jatkuessa.
Swedish: Äldre patienter: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken observerades mellan unga (ålder 21-40 år) och äldre patienter (65-75 år).
Finnish: Iäkkäät potilaat: Kliinisesti merkittäviä farmakokinetiikkaan liittyviä eroja ei havaittu nuorten (21-40vuotiaat) ja iäkkäiden (65-75-vuotiaat) välillä.
Swedish: Din läkare kan bestämma att du bör sluta använda Zonegran.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Zonegranin käyttäminen.
Swedish: Patienter som väger 20 till 55 kg
Finnish: Potilaat, jotka painavat 20-55 kg
Swedish: Zonegran kan tas en eller två gånger om dagen enligt läkarens ordination.
Finnish: • Zonegran voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX15
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, muut epilepsialääkkeet, ATC-koodi: N03AX15
Swedish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Storbritannien
Finnish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Iso-Britannia
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zonegran
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zonegrania
Swedish: Incidensen av en viktminskning på 10 % eller mer var 10,7 % (se avsnitt 4.4).
Finnish: Vähintään 10 %:n painon laskun ilmaantuvuus oli 10,7 % (ks. kohta 4.4).
Swedish: Zonegran med mat och dryck Zonegran kan tas med eller utan föda.
Finnish: Zonegran ruuan ja juoman kanssa Zonegran voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Swedish: På det hela taget är data om effekter på tillväxt och utveckling på lång sikt begränsade.
Finnish: Tiedot pitkäaikaisista vaikutuksista kasvuun ja kehitykseen ovat kaiken kaikkiaan niukkoja.
Swedish: P-gp-substrat
Finnish: P-gp-substraatti
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot sulfonamider.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai sulfonamideille.
Swedish: • är gravid eller skulle kunna bli gravid (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet" för vidare information).
Finnish: • olet raskaana tai voit tulla raskaaksi (ks. lisätietoja kohdasta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Swedish: har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Finnish: • sinulla on itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa koskevia ajatuksia.
Swedish: Minska inte dosen eller sluta att ta läkemedlet, om inte din läkare råder dig att göra det.
Finnish: Älä pienennä annostasi tai lopeta lääkkeen käyttöä ellei lääkäri niin määrää.
Swedish: Om du tar Zonegran två gånger om dagen ska du ta halva dagsdosen på morgonen och halva dagsdosen på kvällen.
Finnish: • Jos otat Zonegrania kaksi kertaa vuorokaudessa, ota puolet vuorokausiannoksesta aamulla ja toinen puoli illalla.
Swedish: Minska risken för njursten genom att dricka tillräckligt med vatten.
Finnish: Vähennä munuaiskivien riskiä juomalla riittävästi vettä.
Swedish: PP = Per protokoll-population; ITT = intent-to-treat-population *Primärt effektmått
Finnish: PP = tutkimussuunnitelman mukainen (Per Protocol) -ryhmä; ITT = hoitoaikeen mukainen (Intent-totreat) -ryhmä *Primaarinen päätetapahtuma
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att kapslarna, blistret eller kartongen är skadade eller om du ser tecken på att läkemedlet har försämrats.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat kapselien, läpipainopakkauksen tai rasian vaurioituneen tai jos lääkkeessä on näkyviä merkkejä huonontumisesta.
Swedish: Zonegran kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Finnish: Zonegrania voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Patienten förlorade medvetandet och hade andningsdepression men återfick medvetandet fem dagar senare utan sviter.
Finnish: Potilas vaipui koomaan ja hänellä oli hengityslama, mutta palasi tajuihinsa viiden päivän kuluttua ilman seuraamuksia.
Swedish: Patienter som väger > 55 kg
Finnish: Potilaat, jotka painavat >55 kg
Swedish: • Ökad surhetsgrad i blodet och njurstenar: Minska dessa risker genom att se till att ditt barn dricker tillräckligt mycket vatten och inte tar några andra läkemedel som skulle kunna ge upphov till njurstenar (se Andra läkemedel).
Finnish: • Veren happamuuden nousu ja munuaiskivet: Vähennä näitä riskejä varmistamalla, että lapsesi juo riittävästi vettä eikä ota mitään muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa munuaiskiviä (ks.
Swedish: Ordinerande läkare skall även beakta Zonegrans säkerhetsprofil (se avsnitt 4.8).
Finnish: Lääkettä määräävien lääkärien tulee myös ottaa huomioon Zonegranin turvallisuusprofiili (ks. kohta 4.8).
Swedish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Storbritannien.
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Iso-Britannia.
Swedish: Zonegran är avsett för:
Finnish: Zonegran on tarkoitettu:
Swedish: Vid en högre dos (2- till 3-faldig systemisk exponering jämfört med terapeutisk exponering) var effekterna på njurhistopatologin svårare och endast delvis reversibla.
Finnish: Korkeammalla annostasolla (2-3-kertainen systeeminen altistus verrattuna terapeuttiseen altistukseen) munuaisten histopatologiset vaikutukset olivat vaikeampia ja vain osittain palautuvia.
Swedish: När behandling med Zonegran ska avbrytas ska detta ske gradvis (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kun Zonegran-hoito aiotaan lopettaa, sen tulee tapahtua vähitellen (ks. kohta 4.4).
Swedish: I vissa fall var överdoseringen asymtomatisk särskilt när kräkning eller ventrikelsköljning skedde snabbt.
Finnish: Joissakin tapauksissa yliannostukset ovat olleet oireettomia, erityisesti silloin kun oksentaminen tai mahahuuhtelu tapahtuivat nopeasti.
Swedish: Dessutom kan risken vara större för patienter som tar andra läkemedel förknippade med njursten.
Finnish: Lisäksi vaara saattaa olla suurentunut potilailla, jotka ottavat muita munuaiskivitautiin liitettyjä lääkkeitä.
Swedish: Ämnen som kan inducera eller hämma dessa enzymer kan därför inverka på zonisamids farmakokinetik:
Finnish: Sen takia aineet, jotka voivat indusoida tai inhiboida näitä entsyymejä, voivat vaikuttaa tsonisamidin farmakokinetiikkaan:
Swedish: Reaktioner på sulfonamider
Finnish: Sulfonamidiin liittyvät reaktiot
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zonegran Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Swedish: Metaboliterna som inte kunde spåras i plasma saknar antikonvulsativ aktivitet.
Finnish: Metaboliiteilla, joita ei voitu todeta plasmassa, ei ole antikonvulsiivista vaikutusta.
Swedish: Incidensen av viktminskning är konsekvent genom alla åldersgrupper (se avsnitt 4.8); med tanke på det potentiella allvaret med viktnedgång hos barn bör dock vikten övervakas i denna grupp.
Finnish: Kehon painon lasku on yhdenmukaista kaikissa ikäryhmissä (ks. kohta 4.8); ottaen kuitenkin huomioon painon laskun mahdollinen vakavuus lapsilla, painoa on tarkkailtava tässä väestöryhmässä.
Swedish: Fall av oavsiktlig och avsiktlig överdosering hos vuxna patienter och barn har rapporterats.
Finnish: Vahingossa otettuja ja tarkoituksellisia yliannostuksia on esiintynyt aikuisilla ja lapsilla.
Swedish: Inga studier har utförts avseende effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Swedish: Exempel: Ett barn som väger 25 kg ska ta 25 mg en gång om dagen under den första veckan, och sedan öka den dagliga dosen med 25 mg vid starten av varje vecka tills en daglig dos mellan 150 och 200 mg har uppnåtts.
Finnish: Esimerkki: 25 kg painavan lapsen on otettava 25 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan, minkä jälkeen vuorokausiannosta nostetaan 25 mg:lla jokaisen viikon alussa, kunnes saavutetaan 150-200 mg:n vuorokausiannos.
Swedish: Zonegran rekommenderas inte för barn som är underviktiga eller har dålig aptit, och det bör användas med försiktighet till barn som väger mindre än 20 kg.
Finnish: Zonegrania ei suositella alipainoisille lapsille tai lapsille, joilla on huono ruokahalu, ja sitä on käytettävä varoen alle 20 kg painaville lapsille.
Swedish: Försökspersoner utan anfall under 26 veckor på en måldosnivå fortsatte med denna dos under ytterligare 26 veckor.
Finnish: Tavoiteannostasolla 26 viikon ajan kohtauksettomina pysyneet tutkimushenkilöt jatkoivat saamallaan annoksella vielä toiset 26 viikkoa.
Swedish: Läkare bör tala med patienter och deras vårdare om det potentiella allvaret med värmeslag, i vilka situationer det kan uppkomma samt vilka åtgärder som bör vidtas vid tecken och symtom.
Finnish: Lääkärien on keskusteltava potilaiden ja näiden huoltajien kanssa lämpöhalvauksen mahdollisesta vakavuudesta, tilanteista, joissa se voi syntyä, sekä tarvittavista toimenpiteistä merkkien tai oireiden ilmaantuessa.
Swedish: Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Finnish: Siksi potilaita tulee seurata itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaista hoitoa tulee harkita.
Swedish: Effekten på lång sikt av låga bikarbonatnivåer på tillväxt och utveckling är okänd.
Finnish: Matalien bikarbonaattitasojen pitkäaikaista vaikutusta kasvuun ja kehitykseen ei tunneta.
Swedish: Vid denna högre dos uppvisade råttungar en nedgång i parametrarna för tillväxt, inlärning och utveckling.
Finnish: Tällä suuremmalla annostasolla nuorilla rotilla todettiin kasvun, oppimisen ja kehittymisen parametrien laskua.
Swedish: • med andra antiepileptiska läkemedel för att behandla vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre.
Finnish: • muiden epilepsialääkkeiden kanssa aikuisilla, nuorilla ja vähintään 6-vuotiailla lapsilla esiintyvien kohtausten hoitoon.
Swedish: Det är ett antiepileptikum med svag karbanhydrasaktivitet in vitro.
Finnish: Se on epilepsialääke, jolla on heikko hiilihappoanhydraasiaktiviteetti in vitro.
Swedish: Njursten kan leda till kroniska njurskador.
Finnish: Munuaiskivitauti saattaa aiheuttaa kroonisen munuaisvaurion.
Swedish: Kognitiv nedsättning hos patienter med epilepsi har associerats med den underliggande patologin och/eller administreringen av antiepileptika.
Finnish: Epilepsiaa sairastavien potilaiden kognitiivisten toimintojen huononeminen on liitetty taustalla olevaan patologiaan ja/tai annettavaan epilepsiahoitoon.
Swedish: Erytrocyt/plasma-förhållanden ligger på omkring 15 vid låga koncentrationer och på omkring 3 vid högre koncentrationer.
Finnish: Erytrosyyttien ja plasman suhde on alhaisilla pitoisuuksilla noin 15 ja korkeilla pitoisuuksilla noin 3.
Swedish: Rifampicin är en kraftig CYP3A4-inducerare.
Finnish: Rifampisiini on voimakas CYP3A4:n induktori.
Swedish: Dessa ökningar är från ca 5 % till 8 % för LBW, från ca 8 % till 10 % för för tidigt födda och ca 7 % till 12 % för SGA, allt jämfört med mödrar som behandlats med lamotrigin som monoterapi.
Finnish: Näiden osuuksien kasvut ovat noin 5-8 % alhaiselle syntymäpainolle, noin 8-10 % ennenaikaiselle syntymälle ja noin 7-12 % tilastolliselle alipainoisuudelle (SGA), kaikki verrattuna tapauksiin, joissa äitejä hoidettiin pelkällä lamotrigiinilla.
Swedish: (en gång per dag eller två delade doser).
Finnish: (kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annoskertaan).
Swedish: Sänkning med veckointervall i steg om: 20-28 kg 25 till 50 mg/dag* 29-41 kg 50 till 75 mg/dag* 42-55 kg 100 mg/dag* > 55 kg
Finnish: Pienennä annosta kerrallaan viikon välein: 20-28 kg 25-50 mg/vrk* 29-41 kg 50-75 mg/vrk* 42-55 kg 100 mg/vrk* >55 kg
Swedish: Läkemedlet är inte kemiskt besläktat med andra antiepileptika.
Finnish: Se ei ole kemiallisesti sukua muille epilepsialääkkeille.
Swedish: En mycket hög plasmahalt om 100,1 μg/ml zonisamid uppmättes ca 31 timmar efter att en patient tog en överdos Zonegran och klonazepam.
Finnish: Tsonisamidin hyvin korkea plasmapitoisuus, 100,1 μg/ml, on rekisteröity noin 31 tunnin kuluttua sen jälkeen, kun potilas oli ottanut yliannoksen Zonegrania ja klonatsepaamia.
Swedish: Zonegran rekommenderas inte till pediatriska patienter som är underviktiga (definition i enlighet med WHO:s åldersjusterade BMI-kategorier) eller har nedsatt aptit.
Finnish: Zonegrania ei suositella pediatrisille potilaille, jotka ovat alipainoisia (WHO:n iän mukaisten painoindeksiluokkien määrityksen mukaan) tai joiden ruokahalu on vähentynyt.
Swedish: Ingen av dessa riskfaktorer kan på ett pålitligt sätt förutsäga stenbildning under behandling med zonisamid.
Finnish: Mikään näistä riskitekijöistä ei luotettavasti ennakoi munuaiskivien muodostumista tsonisamidihoidon aikana.
Swedish: Se till att du är fullt informerad om riskerna och fördelarna med att använda zonisamid för epilepsi under graviditet.
Finnish: Varmista, että olet saanut kaikki tarvittavat tiedot tsonisamidin riskeistä ja hyödyistä epilepsian hoidossa raskauden aikana.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in o på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, o när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa o Euroopan lääkeviraston pyynnöstä o kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Swedish: • om du är allergisk mot zonisamid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Finnish: • jos olet allerginen tsonisamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Swedish: Halveringstiden var oberoende av dos och påverkades inte av upprepad administrering.
Finnish: Eliminoitumisen puoliintumisaika oli annoksesta riippumaton, eikä siihen vaikuttanut toistuva anto.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av Zonegran i gravida kvinnor.
Finnish: On vain vähän tietoja Zonegranin käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: Vecka 1 + 2 Vecka ≥ 3
Finnish: Viikot 1 + 2 Viikot ≥3
Swedish: Minska risken genom att dricka tillräckligt med vatten och hålla dig sval.
Finnish: Vähennä ylilämpenemisen riskiä juomalla riittävästi vettä ja pitämällä itsesi viileänä.
Swedish: Det är osannolikt att detta har klinisk betydelse när Zonegran läggs till en befintlig behandling.
Finnish: Näiden vaikutusten kliininen merkittävyys on epätodennäköistä, kun Zonegran lisätään käytössä olevaan hoitoon.
Swedish: • Kroppsvikt: Du ska väga ditt barn varje månad och kontakta läkaren snarast möjligt om ditt barn inte går upp tillräckligt i vikt.
Finnish: • Kehon paino: Tarkista lapsesi paino joka kuukausi, ja keskustele lääkärin kanssa välittömästi, jos lapsen paino ei nouse riittävästi.
Swedish: • tidigare har haft njursten eftersom du då löper större risk att få fler njurstenar.
Finnish: • sinulla on aikaisemmin ollut munuaiskiviä, sillä munuaiskivien uudelleen kehittymisen riski voi sinulla silloin olla lisääntynyt.
Swedish: Läkaren kontrollerar ditt barns nivåer av blodbikarbonat och njurarna (se även avsnitt 4).
Finnish: Lääkäri tarkkailee lapsesi bikarbonaattitasoja ja munuaisia (ks. myös kohta 4).
Swedish: • Ge ditt barn kallt vatten att dricka.
Finnish: • Anna lapsellesi kylmää vettä juotavaksi
Swedish: • Badda barnets hud med svalt (inte kallt) vatten.
Finnish: • Pyyhi lapsesi ihoa viileään (ei kylmään) veteen kostutetulla pesusienellä
Swedish: Dessa effekter ansågs sannolikt vara relaterade till den minskade kroppsvikten och de överdrivna farmakologiska effekterna av zonisamid vid den högsta tolererade dosen.
Finnish: Näiden vaikutusten katsottiin todennäköisesti liittyvän kehon painon laskuun ja tsonisamidin liiallisiin farmakologisiin vaikutuksiin suurimmalla siedetyllä annoksella.
Swedish: Zonegrans inverkan på cytokrom P450-enzymer
Finnish: Zonegranin vaikutus sytokromi P450 -entsyymeihin
Swedish: Om du upplever att effekten av Zonegran är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Zonegranin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Zonegran
Finnish: Tärkeää tietoa Zonegranin sisältämistä aineista
Swedish: Dosen kan ökas långsammare om du får biverkningar, om du är äldre eller om du har problem med njurarna eller levern.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa hitaammin, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, olet iäkäs tai jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende
Finnish: Itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen
Swedish: Zonisamid har lång halveringstid och läkemedlets effekter kan därför vara långvariga.
Finnish: Tsonisamidilla on pitkä eliminaation puoliintumisaika, ja sen vaikutukset voivat sen takia jatkua pitkään.