FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι βασικές παράγραφοι των υφιστάμενων ΠΧΠ στις οποίες παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης αφορούν τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τον χρόνο αναμονής.
Lithuanian: Daugiausiai skyrėsi esamų aprašų skyriai, susiję su indikacijomis, dozavimu ir išlauka.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 Αυγούστου 2010 και στις 8 Φεβρουαρίου 2011.
Lithuanian: Raštiškus paaiškinimus rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2010 m.
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ, μαζί με την τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που παρατίθεται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeistas veterinarinio vaisto aprašas - III priede.
Greek: Οι αποκλίσεις των εθνικών αποφάσεων σχετικά με τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στα προϊόντα οφείλονταν κυρίως στην αιτιολόγηση του συνδυασμού αμοξικιλλίνης/κλαβουλανικού οξέος/πρεδνιζολόνης για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε βοοειδή.
Lithuanian: Pagrindinė priežastis, dėl kurios valstybės narės priėmė skirtingus sprendimus dėl šių vaistų rinkodaros teisės suteikimo, buvo amoksicilino, klavulano rūgšties ir prednizolono derinio naudojimo pagal karvių mastito gydymo indikaciją pagrindimas.
Greek: Η αμοξικιλλίνη είναι β-λακταμικό βακτηριοκτόνο αντιβιοτικό ευρέος φάσματος, ενώ το κλαβουλανικό οξύ αδρανοποιεί τις β-λακταμάσες.
Lithuanian: Amoksicilinas yra plataus veikimo spektro baktericidinis β-laktamų grupės antibiotikas.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας στο Synulox Lactating Cows και στις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και των διαφορών που παρατηρούνται στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) που εγκρίθηκαν στα κράτη μέλη, στις 26 Μαρτίου 2010 το ζήτημα παραπέμφθηκε από το Βέλγιο και τη Δανία στη CVMP δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus sprendimus dėl Synulox Lactating Cows ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės suteikimo ir dėl valstybėse narėse patvirtintų šio vaisto veterinarinio aprašo skirtumų, 2010 m.
Greek: Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP)
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP)
Greek: EMA/118068/2010
Lithuanian: Liepos 27 d EMA/118068/2010
Greek: 1 Άρθρο 34 της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
Greek: για το Tiamutin premix και τις συναφείς ονοµασίες
Lithuanian: Tiamutin premix ir susijusių pavadinimų vaistų
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 15 Οκτωβρίου 2008.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2008 m.
Greek: Η τελική γνώµη ενσωµατώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 27 Ιουλίου 2010.
Lithuanian: Liepos 27 d parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Greek: Τα ζώα-στόχοι είναι: χοίροι, ορνίθια, ινδορνίθια και κουνέλια.
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšys yra šios: kiaulės, vištos, kalakutai ir triušiai.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 10 Φεβρουαρίου 2010.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2010 m.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 20 Απριλίου 2009 και στις 16 Νοεµβρίου 2009.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai paaiškinimus raštu pateikė 2009 m.
Greek: Τα προµίγµατα που περιέχουν τιαµουλίνη διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση υπό διάφορες επινοηθείσες ονοµασίες και τα εγκεκριµένα σκευάσµατα προµίγµατος έχουν ως βάση την όξινη φουµαρική τιαµουλίνη σε συγκεντρώσεις των 0,8%, 2%, 10% και 80%.
Lithuanian: Premiksais, kurių sudėtyje yra tiamulino, prekiaujama Europos Sąjungoje įvairiais sugalvotais pavadinimais, ir įregistruotų premikso formulių sudėtyje yra įvairiomis koncentracijomis gaminamo tiamulino hidrofumarato, kaip antai 0,8 proc., 2 proc., 10 proc.
Greek: 27 Ιουλίου 2010
Lithuanian: vasario 10 d.
Greek: Η τιαµουλίνη είναι ένα ηµισυνθετικό αντιβιοτικό που ανήκει στην οµάδα των πλευροµουτιλινών και χρησιµοποιείται µόνο στην κτηνιατρική.
Lithuanian: Tiamulinas yra pusiau sintetinis tik veterinarijoje naudojamas pleuromutilinų grupės antibiotikas.
Greek: Stane Srčič και η Δρ. Karolina Törneke αντίστοιχα.
Lithuanian: Karolina Törneke.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία και πρόληψη γαστρεντερικών και αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από διάφορα παθογόνα βακτήρια σε χοίρους, πουλερικά και κουνέλια.
Lithuanian: Tiamulinas naudojamas kiaulėms, naminiams paukščiams ir triušiams įvairių bakterinių patogenų sukeltoms virškinimo sistemos ir kvėpavimo takų infekcijoms gydyti ir jų profilaktikai.
Greek: Δεδοµένου ότι οι εθνικά εγκεκριµένες περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος για το φαρµακευτικό προϊόν Tiamutin premix και τις συναφείς ονοµασίες διαφέρουν στην Ευρωπαϊκή Ένωση, ιδίως όσον αφορά τις ενδείξεις χρήσης, την ποσότητα και οδό χορήγησης, καθώς και τον χρόνο αναµονής, η Ιρλανδία και το Βέλγιο παρέπεµψαν το θέµα στον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων στις 18 Σεπτεµβρίου 2008, δυνάµει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/EK.
Lithuanian: Dėl valstybėse narėse patvirtintų Tiamutin premix ir susijusių pavadinimų vaistų veterinarinių vaistų aprašų skirtumų Europos Sąjungoje, ypač susijusių su naudojimo indikacijomis, doze, naudojimo būdu ir išlaukos laikotarpiu, Airija ir Belgija 2008 m.
Greek: Γνώµη σε συνέχεια της παραπεµπτικής διαδικασίας του άρθρου 34
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 34 straipsnį
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ήταν ο καθ ηγ.
Lithuanian: spalio 15 d. Pranešėju ir pranešėjo padėjėja paskirti atitinkamai prof. Stane Srčič ir dr.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι, τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και η επισήµανση, όπως τροποποιήθηκαν, στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeistu Veterinarinio vaisto aprašu ir ženklinimu III priede.
Greek: Η CVMP, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων από τους εισηγητές, εξέδωσε γνώµη στις 10 Μαρτίου 2010, µε την οποία εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας όσον αφορά την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και την επισήµανση, µε σκοπό την εναρµόνιση των ενδείξεων χρήσης, της ποσότητας και οδού χορήγησης, καθώς και του χρόνου αναµονής.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašą ir ženklinimą, kad būtų suderinti duomenys apie naudojimo indikacijas, dozę, naudojimo būdą ir išlaukos laikotarpius.
Greek: άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/EΚ
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): enrofloxacin
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): enrofloksacinas
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 11 Νοεμβρίου 2010.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2010 m.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε κατά πλειοψηφία θετική γνώμη στις 14 Ιουνίου 2012.
Lithuanian: Komitetas balsų dauguma priėmė teigiamą nuomonę.
Greek: Το Enrofloxacin προορίζεται αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Lithuanian: Enrofloksacinas skirtas vartoti tik kaip veterinarinis vaistas.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγήτρια την κα Ruth Kearsley, η οποία αντικαταστάθηκε αργότερα από την κα Helen Jukes, και ως συνεισηγητή τον Δρ Lotte Winther, ο οποίος αντικαταστάθηκε ακολούθως από την Δρ Ellen-Margrethe Vestergaard.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė Ruth Kearsley, kurią vėliau pakeitė Helen Jukes, o antrąja pranešėja - dr.
Greek: Στις 14 Μαΐου 2012 υπέβαλαν προφορικές εξηγήσεις.
Lithuanian: Žodiniai paaiškinimai pateikti 2012 m.
Greek: Το Enrofloxacin είναι ένας συνθετικός χημειοθεραπευτικός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της μετά καρβοξυλικού οξέος φθοριοκινολόνης.
Lithuanian: Enrofloksacinas yra sintetinis fluorochinolonų karboksilo rūgšties darinių grupės chemoterapinis vaistas.
Greek: Ο όρος για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας παρατίθεται στο Παράρτημα IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės sąlygos nurodytos IV priede.
Greek: Έχει αντιβακτηριακή δράση έναντι ενός ευρέος φάσματος αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram βακτηρίων.
Lithuanian: Jis turi antibakterinį poveikį prieš daugelį gramneigiamų ir gramteigiamų bakterijų.
Greek: Τα προϊόντα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση στα ζώα στόχους, ήτοι ορνίθια, ινδορνίθια και κονίκλους, για τη θεραπεία λοιμώξεων του αναπνευστικού και του πεπτικού συστήματος που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στην ενροφλοξασίνη.
Lithuanian: Vaistai skirti naudoti šių rūšių paskirties gyvūnams: vištoms, kalakutams ir triušiams gydyti nuo enrofloksacinui jautrių bakterijų sukeltų kvėpavimo takų ir virškinimo trakto infekcijų.
Greek: Το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του περιέχουν 100 mg ενροφλοξασίνης ανά ml πόσιμου διαλύματος για χρήση σε πόσιμο νερό.
Lithuanian: Baytril 10 % geriamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų vaistų sudėtyje yra 100 mg enrofloksacino vienam geriamojo tirpalo, skirto vartoti ištirpinus geriamajame vandenyje, mililitrui.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα I.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Greek: Στις 12 Αυγούστου 2011 και στις 14 Φεβρουαρίου 2012 οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Lithuanian: Raštiškus paaiškinimus rinkodaros teisės turėtojai pateikė 2011 m.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 340F για το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi procedūros pagal 340F straipsnį dėl Baytril 10 % geriamojo tirpalo ir susijusių pavadinimų
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα II, μαζί με την τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, ενώ η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτημα III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeistu veterinarinio vaisto aprašu, ženklinimu ir informaciniu lapeliu III priede.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 8 Οκτωβρίου
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Baytril 10% πόσιμου διαλύματος και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του σε ό,τι αφορά π.χ. τα ζώα-στόχους, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στις 15 Οκτωβρίου 2010 στη CVMP προς εξέταση, δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΕ, με σκοπό να εξομαλυνθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Lithuanian: , paskirties gyvūnų rūšių, indikacijų, skirtino kiekio ir išlaukos trukmės, Jungtinė Karalystė pagal Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalį perdavė šį klausimą CVMP, kad būtų panaikinti Europos Sąjungoje nacionaliniu lygmeniu patvirtintų vaisto informacinių dokumentų skirtumai.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων εκ μέρους των εισηγητών, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Baytril 10% πόσιμο διάλυμα και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει θετική, με την επιφύλαξη της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες πληροφορίες του προϊόντος, καθώς και με την επιφύλαξη του όρου για τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjų pateiktu šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP išreiškė nuomonę, kad jei rinkodaros teisės bus pakeistos remiantis rekomenduojama vaisto informacija ir bus nustatyta
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 34
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 34 straipsnį
Greek: Κτηνιατρικά φάρμακα και διαχείριση δεδομένων προϊόντος
Lithuanian: Veterinarinių vaistų ir produktų duomenų valdymas
Greek: Οι εγκεκριμένες ενδείξεις και τα είδη ζώων για τα οποία προορίζεται ποικίλλουν στα κράτη μέλη.
Lithuanian: Patvirtintos šių vaistų indikacijos ir tikslinės gyvūnų rūšys valstybėse narėse skiriasi.
Greek: Άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnis.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής εκκινήθηκε στις 11 Νοεμβρίου 2009.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2009 m.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη κατά πλειοψηφία στις 10 Νοεμβρίου 2011.
Lithuanian: komitetas balsų dauguma priėmė palankų sprendimą.
Greek: Το προϊόν προορίζεται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας σε σκύλους ή/και για τη θεραπεία της χρόνιας νεφροπάθειας σε γάτες και σκύλους.
Lithuanian: Preparatas skirtas šunų širdies nepakankamumui ir (arba) kačių bei šunų lėtinei inkstų ligai gydyti.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 4 Μαΐου 2011.
Lithuanian: Žodiniai paaiškinimai pateikti 2011 m.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (inn): υδροχλωρική βεναζεπρίλη
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas: benazeprilio hidrochloridas
Greek: Ιστορικό
Lithuanian: mėn.
Greek: Το Fortekor και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι ένα κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει υδροχλωρική βεναζεπρίλη και διατίθεται σε αρωματισμένα δισκία 2,5 mg, 5 mg και 20 mg και σε επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 5 mg και 20 mg για χρήση σε σκύλους και γάτες.
Lithuanian: Fortekor ir susijusių pavadinimų vaistai yra šunims ir katėms skirti veterinariniai preparatai, kurių sudėtyje yra benazeprilio hidrochlorido. Jie tiekiami 2,5 mg, 5 mg ir 20 mg aromatizuotų tablečių bei 5 mg ir 20 mg plėvele dengtų tablečių forma.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα I.
Lithuanian: Preparatų, kuriems taikomas šis sprendimas, sąrašas pateikiamas I priede.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II και οι τροποποιημένες πληροφορίες του προϊόντος παρατίθενται στο παράρτημα III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o papildyta informacija apie preparatą - III priede.
Greek: Η βεναζεπριλάτη είναι ένας ιδιαίτερα ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης, που αποτρέπει, με τον τρόπο αυτό, τη μετατροπή της ανενεργού αγγειοτενσίνης I σε ενεργό αγγειοτενσίνη II και μειώνει, συνεπώς, τη σύνθεση της αλδοστερόνης.
Lithuanian: Benazeprilatas yra labai stipriai veikiantis ir selektyvus angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorius, neleidžiantis neaktyviam angiotenzinui I virsti aktyviu angiotenzinu II ir slopinantis aldosterono sintezę.
Greek: 6 Φεβρουαρίου 2012
Lithuanian: 2012 m.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων στοιχείων και σε συνέχεια της διαβούλευσης με την ειδική (ad-hoc) ομάδα εμπειρογνωμόνων, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Fortekor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει θετική, με εξαίρεση τη χρόνια νεφροπάθεια στους σκύλους, με την επιφύλαξη τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις συνιστώμενες πληροφορίες για το προϊόν.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir pasikonsultavęs su ad hoc ekspertų grupe, CVMP padarė išvadą, kad Fortekor ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, išskyrus šio vaistinio preparato naudojimą šunų lėtinei inkstų ligai gydyti.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή την Δρ. Karolina Törneke και συνεισηγητή τον Δρ. Michael Holzhauser-Alberti.
Lithuanian: Michaelį Holzhauser-Alberti.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 6 Φεβρουαρίου 2012.
Lithuanian: Pagal komiteto galutinę nuomonę 2012 m.
Greek: Η συνεδρίαση της ειδικής (ad-hoc) ομάδας εμπειρογνωμόνων πραγματοποιήθηκε στις 10 Οκτωβρίου 2011 και οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας παρευρέθηκαν στη συνεδρίαση για την παροχή προφορικών εξηγήσεων.
Lithuanian: Ad hoc ekspertų grupės posėdis, kuriame rinkodaros teisių turėtojai pateikė žodinius paaiškinimus, įvyko 2011 m.
Greek: Η υδροχλωρική βεναζεπρίλη είναι προφάρμακο που υδρολύεται in vivo στον ενεργό μεταβολίτη της, τη βεναζεπριλάτη.
Lithuanian: Benazeprilio hidrochloridas yra vaisto pirmtakas, kuris in vivo sąlygomis yra hidrolizuojamas susidarant aktyviam metabolitui benazeprilatui.
Greek: για το Fortekor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
Lithuanian: Fortekor ir susijusių pavadinimų vaistų
Greek: Σύμφωνα με τις αρχές της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, η Σουηδία απέστειλε στις 16 Σεπτεμβρίου 2010 μια αναθεωρημένη κοινοποίηση παραπομπής δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και διεύρυνε το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας παραπομπής σε όλες τις περιεκτικότητες και συνθέσεις των δισκίων του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Lithuanian: Švedija išsiuntė peržiūrėtą pranešimą apie kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/82/EB 34 straipsnio 1 dalį ir išplėtė kreipimosi procedūrą Fortekor ir susijusių pavadinimų vaistų įvairaus stiprumo ir sudėties tabletėms.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Fortekor και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία υδροχλωρικής βεναζεπρίλης 5 mg) και των διαφορών στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος που έχουν εγκριθεί στα κράτη μέλη, η Σουηδία παρέπεμψε το ζήτημα στις 16 Οκτωβρίου 2009 στην CVMP προς εξέταση σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, kad valstybių narių priimti sprendimai dėl Fortekor ir susijusių pavadinimų vaistų (5 mg benazeprilio hidrochlorido plėvele dengtų tablečių) rinkodaros teisių skiriasi ir valstybėse narėse užregistruotos preparato charakteristikų santraukos yra skirtingos, 2009 m.
Greek: Σε συνέχεια των προφορικών εξηγήσεων των κατόχων άδειας κυκλοφορίας προς την επιτροπή, η CVMP, κατά τη συνεδρίασή της το Μάιο του 2011, συμφώνησε να ζητηθεί η γνώμη μιας ειδικής (ad-hoc) ομάδας εμπειρογνωμόνων σχετικά με την επιστημονική τεκμηρίωση για τη χρήση του αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης στη θεραπεία της χρόνιας νεφροπάθειας στους σκύλους.
Lithuanian: surengė posėdį, kuriame buvo nutarta pasikonsultuoti su ad hoc ekspertų grupe dėl angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriaus naudojimo šunų lėtinei inkstų ligai gydyti mokslinio pagrindimo.
Greek: Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 24 Μαΐου 2010 και στις 6 Ιανουαρίου 2011.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojai pateikė rašytinius paaiškinimus.
Greek: o πρόληψη και έλεγχος της κοκκιδίωσης·
Lithuanian: o kokcidiozės prevencija ir kontrolė;
Greek: Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis
Greek: EMEA/402698/2008-EL
Lithuanian: EMEA/402698/2008-LT
Greek: Άδειες κυκλοφορίας για φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης που περιέχουν τολτραζουρίλη και ενδείκνυνται για χρήση σε είδη πουλερικών χορηγήθηκαν ήδη στην Bayer HealthCare και στην Ceva Santé Animale στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στην Κύπρο, στην Τσεχική Δηµοκρατία, στη Γαλλία, στη Γερµανία, στην Ελλάδα, στην Ουγγαρία, στην Ιρλανδία, στην Ιταλία, στην Πολωνία, στην Πορτογαλία, στη Ρουµανία, στη Σλοβακία, στη Σλοβενία, στις Κάτω Χώρες και στο Ηνωµένο Βασίλειο σύµφωνα µε τις εθνικές διαδικασίες χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Lithuanian: Pagal nacionalines rinkodaros teisės suteikimo procedūras naminių paukščių rūšims skirtų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra toltrazurilo, rinkodaros teisės anksčiau buvo suteiktos bendrovėms „Bayer HealthCare" ir (arba) „Ceva Santé Animale" Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje.
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ
Lithuanian: y.
Greek: Η συγκεκριµένη διαδικασία συνεπάγεται αφαίρεση των ακόλουθων συστάσεων και ενδείξεων για τις οποίες δεν υποβλήθηκαν δεδοµένα:
Lithuanian: Atliekant šią procedūrą bus išbrauktos šios rekomendacijos ir indikacijos, kurioms patvirtinti duomenų nepateikta:
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ορίστηκαν η κα R.Kearsley και ο κ. G. J. Schefferlie αντίστοιχα.
Lithuanian: Kearsley, o pranešėjos padėjėju - G. J.
Greek: Στις 31 Αυγούστου 2007, η Γερµανία εκκίνησε κοινοτική διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το εθνικά εγκεκριµένο προϊόν Baycox 2,5% (διάλυµα για πουλερικά).
Lithuanian: Vokietija inicijavo Bendrijos kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį dėl nacionaliniu lygmeniu registruoto vaisto Baycox 2,5 % (tirpalo naminiams paukščiams).
Greek: Η Γερµανία παρέπεµψε το ζήτηµα στην CVMP λόγω ανησυχιών ότι η τολτραζουρίλη ενδέχεται να αποτελεί δυνητικό σοβαρό κίνδυνο στο περιβάλλον για τους ακόλουθους λόγους:
Lithuanian: Vokietija perdavė šį klausimą CVMP dėl susirūpinimo, kad toltrazurilas gali kelti galimą rimtą pavojų aplinkai dėl šių priežasčių:
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της τον Ιούλιο του 2008 και λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CVMP ενέκρινε µε κοινή συναίνεση γνώµη καταλήγοντας στο συµπέρασµα ότι η αξιολόγηση του κινδύνου που παρουσιάζει η τολτραζουρίλη και ο βασικός της µεταβολίτης, η τολτραζουρίλη σουλφόνη, σε χερσαία φυτά καθώς και στα υπόγεια ύδατα κατέδειξε ότι η χρήση προϊόντων που περιέχουν τολτραζουρίλη είναι αποδεκτή.
Lithuanian: liepos mėn. įvykusiame posėdyje CVMP, atsižvelgdamas į visus pateiktus duomenis ir Komitete įvykusias mokslines diskusijas, bendru sutarimu patvirtino nuomonę, kurioje teigiama, kad toltrazurilo ir jo pagrindinio metabolito, toltrazurilo sulfono, poveikio sausumos augalams ir gruntiniam vandeniui rizikos vertinimas parodė, kad preparatų, kurių sudėtyje yra toltrazurilo, naudojimas yra priimtinas.
Greek: Λονδίνο, 26 Σεπτεµβρίου 2008 EMEA/402698/2008
Lithuanian: EMEA/402698/2008
Greek: Πρακτικά, αυτό σηµαίνει ότι σε συστήµατα έντασης η τολτραζουρίλη θα χορηγείται σε όλα τα πτηνά που βρίσκονται σε µία κατοικία, παρότι µερικά δεν εµφανίζουν σηµάδια της νόσου.
Lithuanian: Praktiškai tai reiškia, kad intensyviose sistemose bus gydomi visi vienoje patalpoje laikomi paukščiai, net jei ne visiems pasireiškia ligos požymiai.
Greek: Η συνιστώµενη δόση και η διάρκεια της θεραπείας για τις όρνιθες και τις ινδόρνιθες είναι 7 mg/kg σωµατικού βάρους ανά ηµέρα για δύο διαδοχικές ηµέρες.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ir gydymo trukmė gydant vištas ir kalakutus - 7 mg/kg kūno svorio per dieną, dvi dienas iš eilės.
Greek: Η τολτραζουρίλη είναι παράγωγο της τριαζινοτριόνης που χορηγείται από το στόµα µε προσθήκη στο πόσιµο νερό για τη θεραπεία της κοκκιδίωσης σε όρνιθες και ινδόρνιθες.
Lithuanian: Toltrazurilas yra geriamasis su vandeniu vartojamas triazintriono darinys vištų ir kalakutų kokcidiozei gydyti.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΟ ΑΡΘΡΟ 351 ΓΙΑ ΟΛΑ ΤΑ ΕΓΚΕΚΡΙΜΕΝΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΤΟΛΤΡΑΖΟΥΡΙΛΗ ΕΝΔΕΔΕΙΓΜΕΝΗ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΙΔΗ ΠΟΥΛΕΡΙΚΩΝ Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Τολτραζουρίλη
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 35 STRAIPSNĮ1 DĖL VISŲ REGISTRUOTŲ NAMINIŲ PAUKŠČIŲ RŪŠIMS SKIRTŲ VETERINARINIŲ VAISTŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA TOLTRAZURILO Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): toltrazurilas
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Επιτροπής στις 26 Σεπτεµβρίου 2008.
Lithuanian: galutinė nuomonė patvirtinta kaip Europos Komisijos sprendimas.
Greek: • Μια εκτεταµένη αξιολόγηση κινδύνου βάσει των οδηγιών της Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρµόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση Κτηνιατρικών Φαρµάκων (VICH) κατέδειξε ξεκάθαρα ότι φαρµακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης που περιέχουν τολτραζουρίλη και ενδείκνυνται για χρήση σε είδη πουλερικών αναµένεται να έχουν επίδραση στο περιβάλλον.
Lithuanian: • Vadovaujantis Tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijos techninių reikalavimų suderinimo (VICH) gairėmis atliktas išplėstinis rizikos vertinimas visiškai ir neabejotinai parodė, kad būtina atsižvelgti į tai, kad naminių paukščių rūšims skirti veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra toltrazurilo, gali turėti poveikį aplinkai.
Greek: o η χορήγηση της θεραπείας µπορεί να επαναληφθεί µετά από 5 ηµέρες εφόσον η λοίµωξη είναι σοβαρή·
Lithuanian: o jei tai yra sunkios formos infekcija, po 5 dienų gydymą galima pakartoti;