FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hubo evidencia de genotoxicidad cuando se evaluó in vitro la mutación génica y/o efectos cromosómicos en la valoración celular del linfoma en ratón, en el cultivo de linfocitos en sangre periférica humana o cuando se evaluaron in vivo los efectos cromosómicos en el ensayo en
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen bevis for gentoksisitet etter in vitro evaluering av genmutasjoner og/eller kromosomal påvirkning etter analyse av muse-lymfomceller, i dyrkede humane perifere blodlymfocytter, eller etter in vitro evaluering av kromosomal påvirkning i en test av rotte-mikronukleus.
Spanish: Tratamiento a corto plazo de las siguientes infecciones cutáneas superficiales en adultos, adolescentes, niños y lactantes (a partir de nueve meses) (ver sección 5.1):
Norwegian Bokmål: Korttidsbehandling av følgende overflatiske hudinfeksjoner hos voksne, ungdom og barn (fra ni
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada gramo de pomada contiene 10 mg de retapamulina (1% p/p).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert gram salve inneholder 10 mg retapamulin (1 % w/w).
Spanish: No obstante, las mayores concentraciones plasmáticas obtenidas fueron bajas (≤10,5 ng/ml en ausencia de ketoconazol y ≤17 ng/ml en presencia de ketoconazol).
Norwegian Bokmål: Den høyeste plasmakonsentrasjonen var likevel lav (< 10,5 ng/ml i fravær av ketokonazol og < 17 ng/ml ved tilstedeværelse av ketokonazol).
Spanish: La exposición sistémica fue muy baja tras la aplicación tópica de retapamulina en la piel intacta.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen etter topikal applikasjon av retapamulin via intakt hud, var svært lav.
Spanish: Aunque el valor de corte epidemiológico de S. aureus para retapamulina es de 0,5 µg/ml, la significación clínica de aislados con CMIs elevadas para retapamulina se desconoce debido al potencial de altas concentraciones locales (20.000 µg/ml) de
Norwegian Bokmål: Den epidemiologiske "cut-off"-verdien for retapamulin er 0,5 µg/ml, men den kliniske relevansen for isolater med forhøyet MIC for retapamulin er ukjent på grunn av muligheten for høye lokale konsentrasjoner (20 000 µg/ml) av retapamulin på huden.
Spanish: Sin embargo, la máxima exposición sistémica individual en humanos tras la aplicación tópica de un 10 mg/g de pomada sobre 200 cm2 de piel erosionada (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) fue 660 veces menor que el IC50 de retapamulina para la inhibición de la Pgp.
Norwegian Bokmål: Den høyeste, individuelle, systemiske eksponeringen hos mennesker etter topikal applikasjon av 10 mg/g salve på 200 cm2 av et hudområde med avslitt hud (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.t/ml) var imidlertid 660 ganger lavere enn retapamulins IC50 for Pgp-inhibering.
Spanish: - Los demás componentes son parafina blanca blanda e butilhidroxitolueno (E321), un conservante.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er hvit vaselin og butylert hydroksytoluen (E321) som konserveringsmiddel.
Spanish: En los estudios en pacientes con impétigo se aislaron muy pocos SAMR y todos fueron éxitos clínicos En los estudios en pacientes con impétigo y en dos estudios en pacientes con lesiones abiertas infectadas secundariamente, las tasas de eficacia clínica fueron elevadas para los pacientes tratados con retapamulina con S. aureus resistente a mupirocina (100%: 11/11) o S. aureus resistente a ácido fusídico (96,7%: 29/30).
Norwegian Bokmål: I studier av impetigo og i to studier av sekundært infiserte åpne sår (SIOW), var den kliniske suksessraten høy for retapamulin hos pasienter med mupirocin-resistent S. aureus (100 %: 11/11) eller fusidinsyre-resistente S. aureus (96.7 %: 29/30).
Spanish: Deseche los tubos abiertos 7 días después de su apertura, incluso si no están vacíos.
Norwegian Bokmål: Åpnet tube skal kastes etter 7 dager, selv om det fortsatt er salve igjen i tuben.
Spanish: Aplicar una capa fina de pomada en la zona afectada 2 veces al día durante 5 días.
Norwegian Bokmål: Et tynt lag salve påføres vanligvis det angrepne området to ganger daglig i fem dager.
Spanish: Los siguientes efectos adversos han ocurrido en piel donde se aplicó Altargo: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Norwegian Bokmål: • kontakt lege eller apotek umiddelbart Følgende bivirkninger har forekommet på hud hvor Altargo har vært påført: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 pasienter)
Spanish: En un estudio en adultos sanos se empleó retapamulina 10 mg/g pomada diariamente en la piel intacta y en piel erosionada cubriéndolas durante 7 días.
Norwegian Bokmål: I en studie utført med friske, voksne forsøkspersoner ble retapamulinsalve 10 mg/g daglig påført intakt hud og på hudområder med avslitt hud, med okklusjon i opptil 7 dager.
Spanish: Se demostró toxicidad materna a dosis ≥ 7,2 mg/kg/día lo que corresponde a ≥ 8 veces la mayor exposición estimada en humanos (ver anteriormente).
Norwegian Bokmål: Maternell toksisitet ble sett ved doser på ≥ 7,2 mg/kg/dag tilsvarende ≥ 8 ganger den estimerte eksponeringen hos mennesker (se ovenfor).
Spanish: Se han comunicado casos de epistaxis al aplicar Altargo en la mucosa nasal.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om epistaksis (neseblod) ved bruk av Altargo på neseslimhinnen.
Spanish: Glaxo Operations UK, Ltd, (registrado como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK, Ltd, (på markedet som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: No se recomienda el uso de retapamulina en niños menores de 9 meses.
Norwegian Bokmål: Retapamulin anbefales ikke til bruk hos barn under 9 måneder.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para encontrar información importante sobre la actividad clínica de retapamulina frente a los diferentes tipos de Staphylococcus aureus.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 for viktig informasjon vedrørende retapamulins kliniske effekt overfor ulike typer
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykehus eller apotek.
Spanish: En ensayos clínicos realizados en pacientes con heridas abiertas infectadas secundariamente, la eficacia de retapamulina fue inadecuada en pacientes con infecciones causadas por SAMR.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av sekundært infiserte åpne sår, var effekten av retapamulin utilstrekkelig hos pasienter med infeksjoner som skyldtes MRSA.
Spanish: Hipersensibilidad, incluyendo angioedema
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent Overfølsomhet, inkludert angioødem
Spanish: En los estudios realizados en animales no han aparecido efectos relacionados con el tratamiento sobre la fertilidad masculina o femenina (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelaterte effekter på hanners eller hunners fertilitet er vist i dyrestudier (se pkt 5.3).
Spanish: TUBO DE 5 g, 10 g, 15 g
Norwegian Bokmål: 5 g, 10 g 15 g TUBE
Spanish: Altargo no debe utilizarse en niños menores de 9 meses de edad.
Norwegian Bokmål: Altargo skal ikke brukes på barn under ni måneder.
Spanish: No se ha estudiado en animales la excreción de retapamulina a través de la leche.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av retapamulin i melk er ikke studert hos dyr.
Spanish: Entre los niños de 9 meses a 2 años las concentraciones plasmáticas de retapamulina se pudieron medir en un 32% de las muestras (16/50).
Norwegian Bokmål: Blant barna i alderen 9 måneder til 2 år var plasmakonsentrasjonen av retapamulin målbar i 32 % (16/50) av prøvene.
Spanish: Placebo n/N Tasa de éxito (%)
Norwegian Bokmål: n/N Suksessrate (%)
Spanish: Se han notificado CMIs para retapamulina de 2 - 64 µg/ml en aislados clínicos de S. aureus que poseen o bien un mecanismo de salida o mecanismos de resistencia cfr, descritos anteriormente.
Norwegian Bokmål: For retapamulin har det vært rapportert MIC-verdier på 2-64 µg/ml for kliniske isolater av S.aureus som innehar enten effluks- eller cfr-resistensmekanismen beskrevet ovenfor.
Spanish: Se debe tratar sintomáticamente cualquier signo o síntoma de sobredosis, tanto tópico como por No se conoce un antídoto específico.
Norwegian Bokmål: Alle tegn på overdosering, enten topikal eller ved utilsiktet svelging, bør behandles symptomatisk.
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd. (registrado como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Cada gramo contiene 10 mg de retapamulina (1% p/p)
Norwegian Bokmål: Hvert gram inneholder: 10 mg retapamulin (1 % w/w)
Spanish: No se debe usar retapamulina para el tratamiento de infecciones que se sepa o se crea que son debidas a SAMR.
Norwegian Bokmål: Retapamulin må ikke brukes til behandling av infeksjoner som skyldes eller trolig skyldes MRSA.
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol a una dosis de 200 mg dos veces al día por vía oral, aumentó el AUC (0-24) y la Cmax media de retapamulina en un 81% tras la aplicación tópica de retapamulina 10 mg/g pomada en la piel erosionada de hombres adultos sanos.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av oral ketokonazol 200 mg to ganger daglig økte den gjennomsnittlige AUC(0-24) og Cmax for retapamulin med 81 % etter topikal applikasjon av retapamulin 10 mg/g salve på hudområder med avslitt hud hos friske, voksne menn.
Spanish: Las muestras se tomaron en los adultos antes de la aplicación de la pomada en los días 3 ó 4 y en niños entre las 0-12 horas tras la última aplicación de la pomada en los días 3 ó 4.
Norwegian Bokmål: Prøvene ble tatt før påføring på dag 3 eller 4 for de voksne og mellom 0-12 timer etter siste applikasjon for de pediatriske pasientene på dag 3 eller 4.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, se comparó la eficacia de retapamulina pomada frente a una pomada de placebo para el tratamiento de lesiones abiertas con infección secundaria.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbel-blindet multisenter-studie sammenlignet effekten av retapamulinsalve med placebosalve ved behandling av SIOW.
Spanish: Qué es Altargo y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Altargo
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Altargo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Altargo
Spanish: Se aconseja tener precaución si se administra retapamulina 10 mg/g pomada a niños de este grupo de edad que estén recibiendo también inhibidores del CYP3A4 ya que puede provocar un incremento en la exposición sistémica a retapamulina por la inhibición del CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet dersom retapamulin 10 mg/g salve administreres til barn i denne aldersgruppen som samtidig får CYP3A4-hemmere, da dette kan føre til ytterligere økt
Spanish: Adultos (18-65 años), adolescentes (12-17 años), niños (de nueve meses a 11 años)
Norwegian Bokmål: Voksne (mellom 18 - 65 år), ungdom (mellom 12 - 17 år), spedbarn og barn (fra 9 måneder - 11 år) Et tynt lag salve påsmøres det affiserte området to ganger daglig i fem dager.
Spanish: El ensayo no cumplió el criterio principal de valoración, que era la tasa de éxito clínico durante el seguimiento (día 12 - 14) para pacientes dentro de la población por intención de tratar (ver tabla a
Norwegian Bokmål: Studien nådde ikke primært endepunkt, som var klinisk suksessrate ved oppfølging (dag 12-14) for individer i ITTC-populasjonen (Intent to Treat Clinical) (se tabell nedenfor).
Spanish: Uso prolongado y crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles El uso prolongado de retapamulina puede ocasionar crecimiento excesivo de microorganismos no susceptibles, incluyendo hongos.
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk av retapamulin kan resultere i overvekst av ikke-responderende mikroorganismer, inkludert sopp.
Spanish: En niños de 2 a 9 meses las concentraciones plasmáticas de retapamulina se pudieron medir en un 69% de las muestras (20/29).
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 2 måneder til 9 måneder var plasmakonsentrasjonen av retapamulin målbar i 69 % (20/29) av prøvene.
Spanish: El IC exacto se calcula utilizando el método de distribución F. $ : La tasa de respuesta para SARM debido a SARM LPV+ fue de 8/13 (62%).
Norwegian Bokmål: $: responsraten for MRSA på grunn av PVL + MRSA var 8/13 (62 %)
Spanish: En monos, las dosis orales (50, 150 ó 450 mg/kg) durante 14 días provocaron emesis relacionada con
Norwegian Bokmål: Hos aper som fikk orale doser (50, 150 eller 450 mg/kg) i 14 dager, ble det observert dose-relaterte brekninger.
Spanish: - El principio activo es retapamulina.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er retapamulin.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de retapamulina pomada en lactantes menores de nueve meses.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av retapamulinsalve er ikke fastslått hos pediatriske pasienter under ni måneder.
Spanish: Una concentración única de retapamulina (95,1 ng/ml) sobrepasó la concentración más alta observada en pacientes de 2 a 17 años (18,5 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Èn enkelt prøve (med retapamulinkonsentrasjon 95,1 ng/ml) overskred den høyeste konsentrasjonen observert hos pasienter fra 2-17 år (18,5 ng/ml).
Spanish: Si el paciente es un niño de menos de dos años de edad, es especialmente importante que avise a su médico si el niño está recibiendo cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta médica.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.Dersom pasienten er et barn under to år er det spesielt viktig at du informerer legen om andre legemidler barnet har fått, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Spanish: En un estudio de embriotoxicidad en ratas, se observó toxicidad en el desarrollo (disminución del peso corporal del feto y retraso de la osificación ósea) y de toxicidad materna a dosis orales mg/kg/día, lo que corresponde a ≥ 3 veces la exposición estimada en humanos (ver anteriormente).
Norwegian Bokmål: En embryotoksisitetsstudie av rotter viste utviklingstoksisitet (redusert føtal kroppsvekt og en forsinket ossifisering av skjelettet), og maternell toksisitet ble observert ved orale doser på ≥ 150 mg/kg/dag (tilsvarende ≥ 3 ganger den høyest estimerte eksponering hos mennesker (se ovenfor).
Spanish: No usar en los ojos ni en membranas mucosas.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes i øynene eller på slimhinner.
Spanish: Tubos de aluminio de 5 g, 10 g y 15 g con tapón de rosca de plástico.
Norwegian Bokmål: 5 g, 10 g og 15 g aluminiumstuber med skrukork av plast.
Spanish: • Cuando el número de lesiones por impétigo sea mayor de 10 y superen una superficie total de 100 cm2.
Norwegian Bokmål: • Impetiginøse lesjoner > 10 i antall og som overskrider 100 cm2 i samlet overflate.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25°C.
Spanish: Se desconoce si retapamulina se excreta en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om retapamulin utskilles i morsmelk hos mennesker.
Spanish: Poblaciones especiales
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientgrupper
Spanish: Las máximas concentraciones plasmáticas medibles de retapamulina fueron de 10,7 ng/ml en adultos y 18,5 ng/ml en los pacientes pediátricos (con edades de 2 a17 años).
Norwegian Bokmål: Den høyeste målte plasmakonsentrasjonen av retapamulin var 10,7 ng/ml blant de voksne, og 18,5 ng/ml blant de pediatriske pasientene (i alderen 2-17 år).
Spanish: Sin embargo, en la visita de seguimiento esta diferencia fue menos pronunciada (88,6% vs 81% para los sujetos tratados con retapamulina y placebo respectivamente).
Norwegian Bokmål: (88,6 % vs. 81 % for individer behandlet med hhv. retapamulin og placebo).
Spanish: Si la infección no mejora en 2 ó 3 días tras iniciar el tratamiento consulte con su médico.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege dersom du ikke merker noen forbedring av infeksjonen etter to til tre dager med behandling.
Spanish: Las concentraciones de retapamulina se pudieron medir en el 46% de las muestras (36/79) (rango de 0,52 a 177,3 ng/ml) pero la mayoría de estas muestras (27/36;
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av retapamulin var målbar i 46 % (36/79) av prøvene (varierte fra 0,52 til 177,3 ng/ml), men majoriteten av disse prøvene (27/36; 75 %) inneholdt <5,0 ng/ml.
Spanish: Utilice Altargo durante el período recomendado por su médico.
Norwegian Bokmål: Bruk Altargo så lenge legen din har forskrevet.
Spanish: $ In vitro, retapamulina fue igualmente activa frente a las cepas de S. aureus sensibles a meticilina y resistentes a meticilina.
Norwegian Bokmål: In vitro viste retapamulin den samme aktivitet overfor meticillin-følsomme og meticillin-resistente stammer av S. aureus.
Spanish: Se deberá solicitar la opinión de un experto si la prevalencia local de resistencia es tal que el uso de retapamulina en, al menos, algunos tipos de
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør man rådføre seg med eksperter, dersom de lokale resistensforholdene tilsier at salvens effekt på noen typer infeksjoner er uviss.
Spanish: Debido a que la exposición sistémica es muy baja, no se ha investigado en humanos la distribución tisular de retapamulina.
Norwegian Bokmål: På grunn av den svært lave systemiske eksponeringen, er retapamulins distribusjon i menneskevev
Spanish: Población de Eficacia; ITTB- por intención de tratar bacteriológica evaluable, Población Principal de
Norwegian Bokmål: ITTC- Intent to Treat Clinical Primary Efficacy Population; PPC - Per Protocol Clinical Primary Efficacy population; ITTB- Intent to Treat Bacteriological evaluable, Primary Efficacy Population; PPB - Per Protocol Bacteriologically evaluable, Primary Efficacy Population.
Spanish: Retapamulina se utiliza únicamente para uso cutáneo.
Norwegian Bokmål: Retapamulin er kun til bruk på hud.
Spanish: In vitro, retapamulina es sustrato e inhibidor de la glicoproteína-P (Pgp).
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at retapamulin både er substrat og hemmer av P-glykoprotein (Pgp).
Spanish: No se observaron diferencias en la actividad in vitro de retapamulina frente a S. aureus tanto si los aislados eran sensibles o resistentes a meticilina.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i in vitro-aktiviteten av retapamulin overfor meticillin-følsomme eller meticillin-resistente isolater av S. aureus.
Spanish: Respuesta Clínica durante el Seguimiento (día 12-14), mediante el análisis poblacional Diferencia en las tasas de éxito (%)
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ved oppfølging (dag 12-14), etter populasjon Retapamulin
Spanish: La exposición sistémica ha sido baja tras la aplicación tópica de retapamulina pomada 10 mg/g en pacientes adultos y pediátricos de 2 años o más (concentración máxima en plasma <20 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for retapamulin etter topikal applikasjon av 10 mg/g salve hos voksne og hos barn fra 2 års alder har vært lav (maksimal plasmakonsentrasjon < 20 ng/ml).
Spanish: Altargo contiene butilhidroxitolueno (E321)
Norwegian Bokmål: Butylert hydroksytoluen (E321)
Spanish: Cuatro concentraciones plasmáticas de retapamulina (26,9 ; 80,3 ; 174,3 y 177,3 ng/ml) sobrepasaron la concentración más alta observada en pacientes de 2 a 17 años (18,5 ng/ml).
Norwegian Bokmål: I fire prøver overskred plasmakonsentrasjonen av retapamulin (26,9, 80,3, 174,3 og 177,3 ng/ml) den høyeste konsentrasjonen observert hos pasienter fra 2-17 år (18,5 ng/ml).
Spanish: Sin embargo, debido a las bajas concentraciones plasmáticas sistémicas observadas no se preveen problemas de
Norwegian Bokmål: På grunn av de lave systemiske plasmanivåene som er observert, er det imidlertid ikke forventet noen problemer vedrørende sikkerhet ved bruk Altargo.
Spanish: Retire cuidadosamente la pomada sobrante.
Norwegian Bokmål: Overflødig salve tørkes forsiktig vekk.
Spanish: Tras aplicar la pomada, puede cubrir la zona tratada con un vendaje o gasa estéril, a menos que su
Norwegian Bokmål: Etter påføring av salven kan det behandlede området tildekkes med steril bandasje eller gasbind, med mindre legen din har bedt deg om å holde området utildekket.
Spanish: Efectos a tener en cuenta
Norwegian Bokmål: Tilstander du må være oppmerksom på
Spanish: Dentro de las muestras con concentraciones medibles el 90% tuvieron concentraciones de retapamulina menores de 2,5 ng/ml.
Norwegian Bokmål: I de prøvene som hadde målbare konsentrasjoner, var konsentrasjonen av retapamulin mindre enn 2,5 ng/ml i 90 % av prøvene.
Spanish: Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SAMR) Retapamulina no debe utilizarse en el tratamiento de infecciones producidas o que se sospeche que puedan estar producidas por Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SAMR) (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Meticilin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin skal ikke brukes til behandling av infeksjoner som skyldes eller trolig skyldes MRSA (se pkt.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO No usar en los ojos ni en membranas mucosas.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Må ikke brukes i øynene eller på slimhinner.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Spanish: No deje de utilizar este medicamento sin consultarlo antes con su médico o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke Altargo før du har snakket med lege eller apotek.
Spanish: Sin embargo, cuando se ajustaron las características basales de la herida incluyendo agente patógeno, tamaño y gravedad de la herida, la tasa de éxito clínico de retapamulina fue superior a la de placebo para la variable principal de eficacia (p = 0,0336).
Norwegian Bokmål: Suksessraten til retapamulin var imidlertid høyere enn suksessraten til placebo for primært effektendepunkt (p=0,0336) etter justering med hensyn til baseline sårkarakteristika, inkludert patogener, sårstørrelse og alvorlighetsgrad.
Spanish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com lv-epasts@gsk.com Lietuva
Norwegian Bokmål: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efctos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Spanish: No se deben guardar para utilizarlos en un futuro.
Norwegian Bokmål: Spar ikke på tuben for eventuell senere bruk.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Spanish: Retapamulina pomada contiene butilhidroxitolueno, que puede causar una reacción local en la piel (ej. dermatitis de contacto) o irritación en los ojos y membranas mucosas.
Norwegian Bokmål: Altargo inneholder butylert hydroksytoluen (E321) Det kan forårsake lokale hudreaksjoner (som for eksempel kontaktdermatitt), eller irritasjon på øyne
Spanish: Si no hay mejoría o se produce un empeoramiento en la zona afectada tras 2-3 días de tratamiento, se debe considerar una terapia alternativa.
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling skal vurderes dersom det ikke er noen forbedring eller forverring i det infiserte området etter 2-3 behandlingsdager.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert:
Spanish: Sin embargo, retapamulina no mostró ninguna ventaja sobre el placebo en pacientes con lesiones abiertas infectadas secundariamente por S. pyogenes.
Norwegian Bokmål: Retapamulin viste imidlertid ingen fordel sammenlignet med placebo hos individer med SIOW