FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Vizeletürítési nehézség vagy a hólyag elégtelen kiürülésének érzése (vizeletvisszatartás vagy retenció) - Rendellenes szívvizsgálati eredmény (QT-szakasz megnyúlása), ami potenciálisan szívritmuszavarhoz vezethet - Megváltozott ízérzékelés (diszsgeúzia) - Torokirritáció - Szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz) - Emelkedett vérnyomás - Nyugtalanság - Bőrkiütés - Bőrviszketés
Icelandic: - Brjóstverkur eða þyngsli fyrir brjósti (hjartaöng) - Þokusýn - Breyting á hljómi raddar (raddtruflun) - Erfiðleikar við þvaglát eða tilfinning um að blaðran hafi ekki alveg tæmst (þvagteppa) - Óeðlilegt hjartalínurit (lenging QT-bils) sem hugsanlega leiðir til óeðlilegs hjartsláttar
Hungarian: Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Hungarian: Továbbá, a Brimica Genuair-rel kezelt betegek magasabb százalékánál mutatott klinikailag jelentős javulást a TDI fokális pontszáma, akár az aklidiniummal, akár a formoterollal összehasonlítva (61,9% az 55,7%-hoz, illetve az 57,0%-hoz képest; p = 0,056, illetve p = 0,100).
Icelandic: Auk þess svaraði hærra hundraðshlutfall sjúklinga sem fengu Brimica Genuair, með klínískt mikilvægum bata samkvæmt TDI-mælikvarðanum samanborið við annaðhvort aklídiníum eða formóteról (61,9% samanborið við 55,7% og 57,0%, í þeirri röð, p=0,056 og p=0,100, í þeirri röð).
Hungarian: A két 6 hónapos III. fázisú vizsgálat összesített hatásossági elemzése az (antibiotikum- vagy kortikoszteroid-kezelést igénylő vagy kórházi kezelést eredményező) közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiók előfordulási arányának statisztikailag szignifikáns, 29%-os csökkenését mutatta ki a Brimica Genuair esetében a placebóhoz képest (betegenkénti és évenkénti arányszám: 0,29 illetve.
Icelandic: stigs rannsóknunum tveimur sýndi fram á tölfræðilega marktæka lækkun um 29% á tíðni miðlungsmikillar til verulegrar versnunar (krafðist meðferðar með sýklalyfjum eða barksterum eða leiddi til sjúkrahússinnlagna) með Brimica Genuair samanborið við lyfleysu (tíðni á sjúkling á ári: 0,29 á móti 0,42 í þeirri röð; p=0,036).
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során az aklidinium reproduktív toxicitásra (foetotoxikus hatások) és a termékenység (a fogamzási arány, a sárgatestek számának a kismértékű csökkenése, a beágyazódás előtti és utáni embrióvesztések) vonatkozásában csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Icelandic: Áhrif aklídiníums í forklínískum rannsóknum með tilliti til eiturverkana á æxlun (eiturverkanir á fóstur) og frjósemi (lítilsháttar minnkun tíðni getnaðar, fækkun gulbúa og aukinn missi fyrir og eftir hreiðrun) komu einungis fram við útsetningu sem talin er vera það langt yfir hámarksútsetningu fyrir menn að litlu skipti fyrir klíníska notkun.
Hungarian: Bejuttatott dózisonként körülbelül 11 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Icelandic: Hver gefinn skammtur inniheldur u.þ.b. 11 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során paradox bronchospasmust nem figyeltek meg a Brimica Genuair ajánlott adagban történt alkalmazásánál.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu öfug áhrif við berkjukrampa ekki fram með Brimica Genuair í ráðlögðum skammti.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagai az aklidinium és a formoterol-fumarát-dihidrát.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru aklídiníum og formóteról fúmarat tvíhýdrat.
Hungarian: Önnél szorító mellkasi fájdalom, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj jelentkezik közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően.
Icelandic: - finnur fyrir þyngslum fyrir brjósti, færð hósta, hvæsandi öndun eða mæði strax eftir notkun lyfsins.
Hungarian: Ezek a hatások a β2-agonisták esetében megfigyelt és ismert fokozott farmakológiai válaszok.
Icelandic: Þessi áhrif eru þekkt sem ýkt lyfjafræðileg áhrif sem koma í ljós með β2-örvum.
Hungarian: Túladagolás esetén a Brimica Genuair alkalmazását meg kell szakítani.
Icelandic: Við ofskömmtun skal meðferð með Brimica Genuair hætt.
Hungarian: Az aklidinium-bromid / formoterol-fumarát-dihidrát -ra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az aklidinium-bromid / formoterol-fumarát-dihidrát hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir aklídiníumbrómíð / formóteról fúmarat tvíhýdrat telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfjunum, sem innihalda aklídiníumbrómíð / formóteról fúmarat tvíhýdrat, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Hungarian: Az inhalátor lezárt, egy szilikagél nedvességmegkötő anyagot tartalmazó tasakkal is ellátott laminált alumíniumfólia védőtasakban, kartondobozba csomagolva kerül forgalomba.
Icelandic: Innöndunartækið kemur í innsigluðum poka fóðruðum með álhúð með rakadrægnipúða sem inniheldur kísilkúlur og er pakkað í pappaöskju.
Hungarian: Fehér színű, és egy beépített dózis kijelzővel és egy narancsszínű adagológombbal rendelkezik.
Icelandic: Það er hvítt á lit með innbyggðum skammtavísi og appelsínugulum skömmtunarhnappi.
Hungarian: Brimica Genuair 340 mikrogramm/12 mikrogramm inhalációs por
Icelandic: Brimica Genuair 340 míkrógrömm/12 míkrógrömm innöndunarduft
Hungarian: Az állatkísérletek kizárólag a maximális humán expozíciónál sokkal magasabb dózisszinteken mutattak foetotoxicitást az aklidinium esetén, és a formoterollal végzett reprodukciós vizsgálatokban nagyon magas szisztémás expozíciós szintek mellett mutattak ki mellékhatásokat (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á fóstur eingöngu við skammta sem eru mun hærri en hámarksútsetning fyrir aklídiníumi hjá mönnum og aukaverkanir í æxlunarrannsóknum með formóteróli þegar altæk útsetning er mjög mikil (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Antikolinerg aktivitása miatt a Brimica Genuair óvatosan alkalmazandó tüneteket okozó prostata hyperplasiában, vizeletretencióban vagy szűkzugú glaucomában szenvedő betegeknél (bár a készítménynek a szemmel történő közvetlen érintkezése nagyon valószínűtlen).
Icelandic: Vegna andkólínvirkra áhrifa skal gæta varúðar við notkun Brimica Genuair hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilsstækkun með einkennum, þvagteppu eða þrönghornsgláku (þó mjög ólíklegt sé að efnið komist í beina snertingu við augu).
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek: ha ezek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þú færð einhverjar þessara aukaverkana, skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, adrenerg szerek és antikolinerg szerek kombinációja, ATC kód: R03AL05
Icelandic: Lyf við teppusjúkdómum í öndunarvegi, adrenvirk lyf í blöndu með andkólínvirkum lyfjum, ATC flokkur:
Hungarian: b) Addig ne nyomja meg a narancsszínű gombot, amíg fel nem készült adagja belélegzésére! c) Az egyes oldalakon jelzett nyilak könnyed összenyomásával és kifelé húzásával távolítsa el a védőkupakot (B. ábra).
Icelandic: b) Ekki ýta á appelsínugula hnappinn fyrr en þú ert tilbúin(n) að taka skammt.
Hungarian: A patkányokkal végzett vizsgálatok kizárólag a maximális humán expozíciónál sokkal magasabb dózisszinteken mutattak enyhe fertilitás-csökkenést az aklidinium és formoterol esetén (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt smávægilega skerðingu á frjósemi, en eingöngu við skammta sem eru mikið stærri en hámarksskammtar af aklídiníum og formóteróli fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Mutassa meg a Brimica Genuair csomagolását.
Icelandic: Sýndu umbúðirnar af Brimica Genuair.
Hungarian: Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Hungarian: A hörgőtágítók ellazítják a légutakban található simaizmokat, ami engedi a légutak sokkal jobb kitágulását és segít Önnek abban, hogy könnyebben lélegezzen.
Icelandic: Berkjuvíkkandi lyf slaka á vöðvunum í öndunarveginum, sem leyfir öndunarveginum að opnast betur og auðveldar öndun.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az aklidinium-bromid / formoterol-fumarát-dihidrát -ra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir aklídiníumbrómíð / formóteról fúmarat tvíhýdrat eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Hungarian: A szájfeltétet egy levehető narancsszínű védőkupak fedi.
Icelandic: Munnstykkinu er lokað með appelsínugulri hlífðarhettu sem hægt er að taka af.
Hungarian: Használati útmutató
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun
Hungarian: Kiegészítő információ:
Icelandic: Viðbótarupplýsingar:
Hungarian: Támogató és tüneti kezelés javallott.
Icelandic: Veita skal stuðningsmeðferð og meðferð við einkennum.
Hungarian: A Brimica Genuair klinikai fejlesztési programot közepesen súlyos vagy súlyos COPD-ben szenvedő betegek körében folytatták le.
Icelandic: Genuair þróunarferlið var framkvæmt hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega langvinna lungnateppu.
Hungarian: A formoterol a kezelés szempontjából releváns koncentrációkban nem gátolja a CYP450 enzimeket.
Icelandic: Formóteról hamlar ekki CYP450 ensímum við klínískt marktæka þéttni.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Brimica Genuair Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Hungarian: - Ha epilepsziás.
Icelandic: - Ef þú ert með astma.
Hungarian: Berlin-Chemie / A.
Icelandic: Slovenská republika Berlin-Chemie / A.
Hungarian: A Brimica Genuair kezelési csoportnál az addigi terápiával elért lépésszám/nap javulás megtartható volt, így az aktív kezelési karon résztvevők lépésszáma 510-zel több volt, mint a placebó karon lévőké (p = 0,1588), és az inaktív (< 6000 lépést naponta megtevő) betegek száma is csökkent (41,5% szemben az 50,4%; p = 0,1134).
Icelandic: Daglegur skrefafjöldi viðhélst í Brimica Genuair hópnum og því voru meðferðaráhrifin, samanborið við lyfleysu, 510 skref/dag (p=0,1558) og fækkun óvirkra sjúklinga (<6000 skref/dag) miðað við lyfleysu (41,5% samanborið við 50,4%; p=0,1134).
Hungarian: Myalgia Izomgörcsök
Icelandic: Milliverkanir við umbrot
Hungarian: Brimica Genuair 340 mikrogramm/12 mikrogramm inhalációs por aklidinium/formoterol-fumarát-dihidrát
Icelandic: Brimica Genuair 340 mikrog/12 mikrog innöndunarduft aklídiníum/formóteról fúmarat tvíhýdrat
Hungarian: A Brimica Genuair terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Brimica Genuair á meðgöngu.
Hungarian: Leadott dózisonként: 396 mikrogramm aklidinium-bromidot (340 mikrogramm aklidiniumnak megfelelő) és 11,8 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.
Icelandic: Í hverjum gefnum skammti eru 396 míkrógrömm aklídiníumbrómíðs (samsvarar 340 míkrógrömmum af aklídiníumi) og 11,8 míkrógrömm af formóteról fúmarat tvíhýdrati.
Hungarian: A hat hónapos és egy éves III. fázisú vizsgálatokban tartósan fennmaradó hatást figyeltek meg.
Icelandic: stigs rannsóknum sem stóðu yfir í sex mánuði og eitt ár.
Hungarian: Angioödéma Anaphylaxiás reakció
Icelandic: Ofnæmisbjúgur Bráðaofnæmisviðbrögð
Hungarian: 1.4 Az adagja betöltéséhez nyomja le teljesen a narancsszínű gombot (E.
Icelandic: 1.4 Þrýstu appelsínugula hnappinum alla leið niður til að hlaða skammt (Mynd E).
Hungarian: • Akut coronaria szindróma (beleértve a myocardialis infarctust is) a megelőző 30 napban.
Icelandic: Bráð kransæðaeinkenni, þ.m.t. hjartadrep (myocardial infarction) á síðustu 30 dögum.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden, a BRINAVESS adásában résztvevő orvos kapjon egy orvosoknak szóló információs csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi öllu heilbrigðisstarfsfólki sem gert er ráð fyrir að komi að gjöf BRINAVESS verið afhent upplýsingaefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem inniheldur eftirfarandi:
Hungarian: A BRINAVESS-t csak jól képzett egészségügyi szakember adhatja be, s a beteg állapotát gyakran ellenőriznie kell az infúzió adása alatt és annak befejezését követően legalább 15 percig a vérnyomás illetve a pulzusszám hirtelen csökkenésére utaló bármilyen jel vagy tünet detektálása érdekében (lásd 4.4 pont).
Icelandic: BRINAVESS skal einungis gefið af vel þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni og hann skal fylgjast oft með sjúklingnum meðan á innrennsli stendur og að lágmarki í 15 mínútur eftir að innrennsli lýkur, m.t.t. vísbendinga og einkenna um skyndilega lækkun á blóðþrýstingi eða hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A képzési anyag által tartalmazott legfontosabb elemek:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Hungarian: 3. A betegek kiválasztási kritériumai, beleértve az ellenjavallatokat, a különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket, valamint azokat a betegpopulációkat, amelyekkel kapcsolatosan a klinikai vizsgálatokból korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Forsendur fyrir sjúklingavali, þar með talið frábendingar, sérstök varnaðarorð og varúðarráðstafanir við notkun og upplýsingar um sjúklingahópa með takmörkðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum.
Hungarian: • Azok a betegek, akiknek a kezelés megkezdésekor megnyúlt QT-távolságuk (korrekció nélkül > 440 msec) vagy súlyos bradycardiájuk, sinuscsomó dysfunctiójuk vagy másodfokú és harmadfokú szívblokkjuk van, pacemaker nélkül.
Icelandic: Sjúklingar með lengt QT fyrir meðferð (óleiðrétt > 440 msek) eða alvarlegan hægslátt, sínushnútskvilla eða annarrar og þriðju gráðu leiðnitruflunar í hjarta án gangráðs.
Hungarian: - Az orvosok figyelmét fel kell hívni a BRINAVESS-szel kapcsolatos, az olyan betegek esetén érvényes különleges figyelmeztetésekre és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedésekre, akiknek klinikailag jelentős valvularis stenosisuk, hypertrophiás obstructiv cardiomyopathiájuk, restrictiv cardiomyopathiájuk vagy constrictiv pericarditisük van, akiknél a korábbi, dokumentált LVEF ≤ 35% vagy előrehaladott májkárosodásuk van.
Icelandic: - Vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks á sérstökum varnaðarorðum og varúðarreglum við notkun BRINAVESS hjá sjúklingum með klínískt marktæk lokuþrengsli (valvular stenosis), hjartavöðvaþykknun af völdum hjartavöðvakvilla (hypertrophic obstructive cardiomyopathy), hjartavöðvakvilla með aðþrengingu (restrictive cardiomyopathy) eða gollurshúsþrengingu (constrictive pericarditis), sögu um minnkað rúmmál útdælingar vinstra slegils (LVEF) < 35 %, langt gengna skerðingu á lifrarstarfsemi.
Hungarian: A BRINAVESS-t intravénás infúzióban kell beadni cardioversióra alkalmas, monitorozott kórházi környezetben.
Icelandic: BRINAVESS á að gefa með innrennsli í bláæð, undir eftirliti við klínískar aðstæður sem henta til hjartavendingar (cardioversion).
Hungarian: Egy adott beteg kezeléséhez a kellő mennyiségű oldat elkészítéséhez szükséges BRINAVESS koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegek száma a beteg testtömegétől és az injekciós üveg méretétől függ.
Icelandic: Fjöldi hettuglasa sem þarf af BRINAVESS þykkni til að búa til viðeigandi magn lausnar til meðferðar fyrir stakan sjúkling fer eftir þyngd viðkomandi sjúklings og stærð hettuglassins.
Hungarian: - A korlátozott tapasztalat miatt a BRINAVESS-t óvatosan kell alkalmazni a szájon át antiarrhythmiás gyógyszereket (I-es és III-as csoportú) kapó betegeknél.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu skal nota BRINAVESS með varúð hjá sjúklingum sem taka lyf við hjartsláttartruflunum (af flokki I og III) til inntöku.
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó összes, alább leírt végrehajtandó feltétel vagy korlátozás megvalósításra kerül.
Icelandic: Aðildarlöndin verða að tryggja að öll skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan séu framkvæmd:
Hungarian: A dózis kiszámítására, az oldatos infúzió elkészítésére és az alkalmazás módjára vonatkozó utasítások.
Icelandic: Leiðbeiningar um útreikninga á skömmtum, undirbúning lausnar fyrir gjöf og lyfjagjöf.
Hungarian: • A BRINAVESS adását megelőző, valamint a beadást követő első 4 órában egy intravénás ritmuskontrollra való antiarrhythmiás szer (I és III csoportú) alkalmazása.
Icelandic: Notkun lyfja við hjartsláttartruflunum í æð (af flokki I eða III) innan 4 klukkustunda fyrir gjöf og einnig á fyrstu 4 klukkustundunum eftir innrennsli með BRINAVESS.
Hungarian: - Adatok hiánya miatt a BRINAVESS nem javasolt olyan betegek számára, akiknek 4-24 órával a vernakalant előtt korábban antiarrhythmiás gyógyszereket (I-es és III-as csoportú) adtak intravénásan.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum er ekki hægt að mæla með notkun BRINAVESS hjá sjúklingum sem hafa fengið lyf við hjartsláttartruflunum (af flokki I og III) í æð
Hungarian: - Az orvosok figyelmét fel kell hívni az antiarrhythmiás gyógyszerek BRINAVESS előtti vagy utáni alkalmazására.
Icelandic: - Vekja athygli heilbrigðisstarfsfólks á notkun lyfja við hjartsláttartruflunum fyrir eða eftir BRINAVESS gjöf.
Hungarian: • A súlyos aorta stenosisban szenvedő betegek, olyan betegek, akiknek a systolés vérnyomása <100 Hgmm, valamint a NYHA-III és NYHA-IV stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek.
Icelandic: Hg og sjúklingar með hjartabilun NYHA stig III og NYHA stig IV.
Hungarian: Orvosoknak szóló képzési anyag Alkalmazási előírás, Betegtájékoztató és Címkeszöveg
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC), fylgiseðil og áletranir
Hungarian: - A BRINAVESS adása után 2 órával egy per os, fenntartó antiarrhythmiás kezelés folytatása vagy elkezdése mérlegelhető.
Icelandic: Til greina kemur að halda áfram eða hefja meðferð með lyfjum til inntöku við hjartsláttartruflunum 2 klukkustundum eftir vernakalant gjöf.
Hungarian: 5. A BRINAVESS különböző méretű injekciós üvegekben kapható [a forgalomba kerülő injekciós üvegek méretét a helyi képviselet írja be].
Icelandic: 5. BRINAVESS getur verið fáanlegt í mismunandi stærðum af hettuglösum [10 eða 25 ml].
Hungarian: 2. A kockázatok kézben tartása és minimalizálása érdekében megfelelő intézkedéseket kell tenni, beleértve a BRINAVESS adása alatti és utáni szoros monitorozás szükségességét is.
Icelandic: Viðeigandi aðgerðir til að meðhöndla og lágmarka áhættu, þar með talin þörf á að fylgjast náið með sjúklingum á meðan á gjöf BRINAVESS stendur og á eftir lyfjagjöf.
Hungarian: Az I csoportú antiarrhythmiás gyógyszereket kapó betegeknél magasabb lehet a pitvari flattern kockázata.
Icelandic: Aukin hætta getur verið á gáttaflökti hjá sjúklingum sem taka lyf við hjartsláttartruflunum af flokki I.
Hungarian: IGEN NEM
Icelandic: JÁ NEI
Hungarian: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Franciaország
Icelandic: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Frakkland
Hungarian: †Cochran-Mantel-Haenszel-féle teszt
Icelandic: Cochran-Mantel-Haenszel próf
Hungarian: mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar
Hungarian: Az infúzió elindítása után 90 perccel ez a különbség 8,1 ms-ra csökkent.
Icelandic: 90 mínútum eftir upphaf innrennslis hafði þessi munur minnkað í 8,1 millisekúndur.
Hungarian: A BRINAVESS NEM adható be olyan betegeknek, akiknél a lenti válaszok bármelyike „IGEN":
Icelandic: BRINAVESS má EKKI gefa sjúklingum ef svarið við einhverju af eftirfarandi er „JÁ":
Hungarian: Citromsav (E330)
Icelandic: Sítrónusýra (E330)
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmaznák Önnél ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn áður en þú notar lyfið.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre (vagy nem biztos benne), akkor beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn.
Hungarian: Az amiodaronhoz viszonyított hatásosság (AVRO):
Icelandic: Virkni í samanburði við amíódarón (AVRO)
Hungarian: Túlérzékeny a beteg a hatóanyagra vagy bármely segédanyagra?
Icelandic: Hefur sjúklingurinn ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna?
Hungarian: Összeségében a BRINAVESS a betegek 70,2%-ánál (1359/1936) volt hatásos.
Icelandic: Alls hafði BRINAVESS verkun hjá 70,2% þessara sjúklinga (1.359/1.936).
Hungarian: ACT III BRINAVESS Placebo p-érték† BRINAVESS Placebo p-érték†
Icelandic: ACT III BRINAVESS Lyfleysa P-gildi†
Hungarian: Egyéb, nem vizsgált betegségek és állapotok
Icelandic: Aðrir sjúkdómar og kvillar sem ekki hafa verið rannsakaðir
Hungarian: A BRINAVESS hatása, hogy szabálytalan vagy gyors szívverését normális szívverésre változtatja.
Icelandic: Áhrif BRINAVESS eru að breyta óreglulegum eða of hröðum hjartslætti í eðlilegan hjartslátt.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a BRINAVESS nem hat bizonyos, más típusú szívritmuszavarokra, azonban kezelőorvosa tisztában van ezekkel.
Icelandic: Mögulega mun BRINAVESS ekki verka á aðrar tegundur hjartsláttaróreglu en læknirinn mun vita það.
Hungarian: Geodis Logistics Netherlands B.V.
Icelandic: Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
Hungarian: Idősek (≥ 65 év):
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára):
Hungarian: Az esetlegesen előforduló mellékhatásokkal kapcsolatos figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre vonatkozó részletes tájékoztatás a 4. pontban olvasható.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um varnaðarorð og varúðarreglur varðandi aukaverkanir sem gætu komið fram er að finna í kafla 4.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre / csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir nýbura/ungbarn sem er á brjósti.
Hungarian: Ezek a reakciók az infúzió adása körüli időben alakultak ki, átmeneti jellegűek voltak, és csak ritkán korlátozták a kezelést.
Icelandic: Þessi viðbrögð urðu samtímis innrennsli, gengu fljótt yfir og höfðu sjaldnast áhrif á meðferðina.
Hungarian: Nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállításához)
Icelandic: Natríum hýdroxíð (E524) (til pH-stillingar)
Hungarian: Számolni kell azzal, hogy az emberek egy része szédülhet a BRINAVESS beadása után, rendszerint az első 2 órában (lásd „Lehetséges mellékhatások").
Icelandic: Við akstur og notkun véla ber að hafa í huga að sumir hafa fundið fyrir svima eftir að hafa fengið BRINAVESS, yfirleitt á fyrstu tveimur klukkustundunum (sjá kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir").
Hungarian: • gyors szívverés
Icelandic: ● hraður hjartsláttur
Hungarian: A vernakalant biztonságosságát klinikai vizsgálatokban értékelték, amelyekben 1148, kezelést kapó személy (betegek és egészséges önkéntesek) vett részt.
Icelandic: Öryggi vernakalant hefur verið metið í klínískum rannsóknum með 1.148 þátttakendum (sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum) sem fengu lyfið.
Hungarian: • a vérnyomásában (például súlyos szívproblémát okozó nagyon alacsony vérnyomás) (nem gyakori);
Icelandic: ● blóðþrýstingi þínum (svo sem mjög lágur blóðþrýstingur sem veldur alvarlegum hjartasjúkdómi) (sjaldgæfar)
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja az infúziót, ha bármilyen kóros változást észlel a következőkben:
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta lyfjagjöfinni ef hann verður var við einhverja af eftirfarandi óeðlilegum breytingum á:
Hungarian: • fáradtság
Icelandic: ● þreyta
Hungarian: Ne kezdje újra a BRINAVESS adását!
Icelandic: Ekki skal hefja gjöf BRINAVESS að nýju.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szívre ható szerek, egyéb antiarrhythmiás szerek, I-es és III-as csoport, ATC kód: C01BG11
Icelandic: Hjartasjúkdómalyf, lyf við hjartsláttartruflunum, flokkar I og III, ATC-flokkur: C01BG11.
Hungarian: > 3 óra - ≤ 7 nap 74/145
Icelandic: > 3 klukkustundir til ≤ 7 dagar