FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei vorbehandelten Patienten traten nach 96 Wochen Laborwertabweichungen Grad 2 oder höher, die eine Verschlechterung der Ausgangswerte von AST, ALT oder Gesamt-Bilirubin darstellen, bei 29 %, 34 % bzw. 13 % der mit Raltegravir behandelten koinfizierten Patienten auf, im Vergleich zu 11 %, 10 % und 9 % aller anderen mit Raltegravir behandelten Patienten.
Estonian: ASAT-i, ALAT-i või üldbilirubiini ravieelsete väärtuste raskusastme halvenemist näitavaid 2. või kõrgema raskusastme laboratoorseid kõrvalekaldeid esines 96. nädalal varem ravi saanud patsientide seas vastavalt 29%, 34% ja 13%-l raltegraviiriga ravitud koinfektsiooniga patsientidest võrreldes 11%, 10% ja 9%-ga kõikidel teistel raltegraviiriga ravitud patsientidel.
German: Dieses wird nicht für klinisch bedeutsam gehalten und Dosierungsänderungen sind daher nicht notwendig.
Estonian: Seda ei loeta oluliseks patsiendi ohutuse seisukohast ning seetõttu ei ole annuse kohandamine vajalik.
German: Erkrankungen / Beschwerden an den Knochen Bei einigen Patienten, die eine Kombinationsbehandlung gegen die HIV-Infektion erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Durchblutung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Estonian: Mõnedel kombineeritud HIV-vastast ravi saavatel patsientidel võib tekkida osteonekroosi nimeline luuhaigus (luukoe kärbumine, mis on põhjustatud luu verevarustuse katkemisest).
German: Bei einigen Patienten, die Raltegravir, einen Wirkstoff dieses Arzneimittels, einnahmen, wurde über schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautreaktionen und allergische Reaktionen berichtet.
Estonian: Mõnedel raltegraviiri (üks DUTREBISes sisalduvatest ravimitest) võtnud patsientidel on teatatud rasketest ja eluohtlikest naha- ja allergilistest reaktsioonidest.
German: Die OBT für den einzelnen Patienten wurde durch den Prüfarzt vor der Randomisierung anhand der jeweiligen Therapiegeschichte des Patienten sowie der eingangs durchgeführten genotypischen und phänotypischen Resistenztests bestimmt.
Estonian: Enne randomiseerimist valis uurija OBT patsiendi varasema ravi, samuti ravieelsete genotüübilise ja fenotüübilise viiruse resistentsuse testide põhjal.
German: Die gleichzeitige Anwendung von DUTREBIS mit hohen Dosen Co-trimoxazol zur Behandlung von Pneumocystis-cariniiPneumonie (PCP) und Toxoplasmose sollte vermieden werden.
Estonian: Vältida tuleb DUTREBISe manustamist koos ko-trimoksasooli suurte annustega, mida kasutatakse Pneumocystis carinii pneumoonia ja toksoplasmoosi raviks.
German: DUTREBIS ist nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet.
Estonian: DUTREBIS ei ole mõeldud kasutamiseks alla 6-aastastel lastel.
German: Die Tabletten im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Estonian: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
German: Raltegravir wird hauptsächlich über Glukuronidierung in der Leber eliminiert.
Estonian: Raltegraviiri eliminatsioon toimub peamiselt glükuronisatsiooni teel maksas.
German: Daher wird die Kombination von DUTREBIS mit aluminium- und/oder magnesiumhaltigen Antazida nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: DUTREBISe manustamine koos alumiiniumi ja/või magneesiumi sisaldavate antatsiididega ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist jedoch noch nicht gut charakterisiert.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole aga kindlaks tehtud.
German: Eine Dosierungsanpassung ist aber nicht notwendig, solange der Patient nicht an einer Niereninsuffizienz leidet (siehe Abschnitte 4.5 und 4.2).
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada, välja arvatud juhul, kui patsiendil esineb lisaks neerukahjustus (vt lõigud 4.5 ja 4.2).
German: In humanen T-Lymphozytenkulturen, die mit der zelllinienadaptierten HIV-1-Variante H9IIIB infiziert waren, bewirkte Raltegravir in Konzentrationen von 31  20 nM eine 95%ige Hemmung (IC95) der HIV-1-Replikation (gegenüber einer entsprechend infizierten, unbehandelten Kultur).
Estonian: Raltegraviir kontsentratsioonides 31 ± 20 nM viis HIV-1 replikatsiooni 95% inhibeerimiseni (IC95) (võrreldes viirusega nakatatud ravimata kultuuriga) inimese T-lümfoidsetes rakukultuurides, mis olid nakatatud HIV-1 variandiga H9IIIB adapteerunud rakuliiniga.
German: • Cladribin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Haarzell-Leukämie)
Estonian: • kladribiin - kasutatakse karvrakulise leukeemia raviks;
German: DUTREBIS sollte daher bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb DUTREBISt kasutada raske maksakahjustusega patsientidel ettevaatlikult (vt lõigud 4.4. ja 5.2).
German: Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen beobachten, oder Sie andere beunruhigende Beschwerden bemerken:
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgmistest laktatsidoosi nähtudest või muud sümptomid, mis teile muret valmistavad:
German: Lamivudin war in vivo in Dosierungen, bei denen Plasmakonzentrationen erreicht wurden, die um den Faktor 40 - 50 höher lagen als die üblichen klinischen Plasmakonzentrationen, nicht genotoxisch.
Estonian: Lamivudiin ei olnud in vivo genotoksiline annuste kasutamisel, mille tulemusena saavutatud plasmakontsentratsioonid olid ligikaudu 40...50 korda suuremad oodatavatest terapeutilistest plasmatasemetest.
German: DUTREBIS sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Estonian: DUTREBISt ei tohi kasutada alla 6 aasta vanustel lastel.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni korral on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbe), kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni varieerub enam ning need juhud võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist.
German: Die Wirksamkeit von Lamivudin bei zusätzlich mit HBV infizierten HIV-Patienten wurde nicht speziell untersucht.
Estonian: Lamivudiini kasutamist ei ole eraldi uuritud HBV koinfektsiooniga HIV-infektsiooniga patsientidel.
German: Das Risiko ist höher bei Langzeitbehandlung gegen die HIV-Infektion, stärker beeinträchtigtem Immunsystem, Übergewicht, Alkoholkonsum oder der Anwendung von Kortikosteroide geannten Arzneimitteln (körpereigene Hormone wie Kortison).
Estonian: See võib esineda suurema tõenäosusega pikaajalise HIV-vastase ravi, immuunsüsteemi tõsisema kahjustuse ja ülekaalu korral või alkoholi või teiste, kortikosteroidideks nimetatud ravimite
German: Ergebnisse für die Wirksamkeit in Woche 48 und 240
Estonian: Tabel 3 Efektiivsuse tulemused 48. ja 240. nädalal
German: Da nicht bekannt ist, in welchem Ausmaß DUTREBIS dialysierbar ist, ist die Einnahme vor einer Dialyse zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Kuna ei ole teada, mil määral on DUTREBIS dialüüsitav, tuleb vältida ravimi manustamist enne dialüüsi (vt lõik 4.2).
German: In klinischen Studien wurde unter Raltegravir Hautausschlag, ungeachtet der Kausalität, bei vorbehandelten Patienten häufiger unter Therapieregimen mit Raltegravir und Darunavir als unter solchen mit Raltegravir ohne Darunavir oder solchen mit Darunavir ohne Raltegravir beobachtet.
Estonian: Varem ravi saanud patsientidega läbi viidud kliinilistes uuringutes, kus kasutati raltegraviiri, täheldati löövet (sõltumata põhjusest) raltegraviiri ja darunaviiri sisaldavate raviskeemide puhul sagedamini kui raltegraviiri ilma darunaviirita või darunaviiri ilma raltegraviirita sisaldavate raviskeemide puhul.
German: • Leberversagen (die Leber arbeitet nicht mehr, wodurch es zu starken Blutungen, Schwellungen
Estonian: • maksapuudulikkus (maks lakkab töötamast, mis võib põhjustada rasket veritsust, turset ja
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Lamivudin und 300 mg Raltegravir (als Kalium).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg lamivudiini ja 300 mg raltegraviiri (kaaliumsoolana).
German: Nukleosidanaloga (z. B. Didanosin, Zidovudin) werden nicht über diesen Mechanismus ausgeschieden, daher sind Wechselwirkungen mit Lamivudin unwahrscheinlich.
Estonian: NRTI-d (nt didanosiin, zidovudiin) ei eritu sel teel ja neil ei ole tõenäoliselt koostoimeid lamivudiiniga.
German: DUTREBIS sollte daher nicht an Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 50 ml/min gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: DUTREBISt ei tohi manustada patsientidele kreatiniinikliirensiga < 50 ml/min (vt lõik 4.2).
German: Daher ist bei einer Kombination von DUTREBIS mit kalziumcarbonathaltigen Antazida keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Seega, kui DUTREBISt manustatakse koos kaltsiumkarbonaati sisaldavate antatsiididega, ei ole vaja annust
German: Kombination mit anderen Arzneimitteln DUTREBIS soll nicht mit anderen Arzneimitteln, die Lamivudin, Raltegravir oder Emtricitabin
Estonian: DUTREBISt ei tohi manustada koos teiste lamivudiini, raltegraviiri või emtritsitabiini sisaldavate ravimitega.
German: Diese Neoplasien könnten durch lokale Ablagerung und/oder Eindringen des Arzneimittels in die Mukosa von Nase bzw. Nasopharynx während der oralen Gabe mittels Sonde und nachfolgender chronischer Reizung und Entzündung entstanden sein und sind wahrscheinlich von geringer Bedeutung für die beabsichtigte klinische Anwendung.
Estonian: Nende kasvajate põhjuseks võis olla ravimi paikne ladestumine ja/või aspireerimine nina/ninaneelu limaskestale suukaudsel manustamisel läbi sondi koos sellele järgneva kroonilise ärrituse ja põletikuga.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (CART) kann sich eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib CART-i alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
German: Mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus koinfizierte Patienten In Phase-III-Studien zu Raltegravir wurden vorbehandelte Patienten (N = 114/699 oder 16 %; HBV = 6 %, HCV = 9 %, HBV + HCV = 1 %) und bisher unbehandelte Patienten (N = 34/563 oder
Estonian: B-hepatiidi ja/või C--hepatiidi viiruse koinfektsiooniga patsiendid Raltegraviiri III faasi uuringutega lubati kroonilise (kuid mitte ägeda) aktiivse B-hepatiidi ja/või C-hepatiidi koinfektsiooniga varem ravi saanud patsientidel (N = 114/699 ehk 16%; HBV = 6%, HCV = 9%, HBV + HCV = 1%) ja varem ravi mittesaanud patsientidel (N = 34/563 ehk 6%; HBV = 4%, HCV = 2%, HBV + HCV = 0,2%) liituda eeldusel, et uuringueelsed maksafunktsiooni näitajad ei olnud üle 5 korra kõrgemad normivahemiku ülempiirist.
German: Die Wirksamkeit von Raltegravir wurde nachgewiesen auf Basis der Analyse der 96-Wochen-Daten aus zwei randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studien (BENCHMRK 1 und BENCHMRK 2, Protokolle 018 und 019) bei antiretroviral-vorbehandelten HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten und der Analyse der 240-Wochen-Daten einer randomisierten doppelblinden,
Estonian: Raltegraviiri efektiivsus põhines kahe randomiseeritud topeltpimeda platseebokontrolliga uuringu (BENCHMRK 1 ja BENCHMRK 2, protokollid 018 ja 019) 96 nädala andmete analüüsi tulemustel retroviirusevastast ravi saanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsientidel ning randomiseeritud topeltpimeda aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringu (STARTMRK, protokoll 021) 240 nädala andmete analüüsi tulemustel retroviirusevastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud
German: Es waren keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und gesunden Probanden feststellbar.
Estonian: Kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi erinevusi raske neerupuudulikkusega patsientide ja tervete isikute vahel ei täheldatud.
German: Verträglichkeit und Wirksamkeit von Lamivudin und Raltegravir sind bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen nicht erwiesen.
Estonian: Lamivudiini ja raltegraviiri ohutus ja efektiivsus raskete kaasuvate maksafunktsiooni häiretega patsientidel ei ole tõestatud.
German: Lamivudin wird als Bestandteil einer antiretroviralen Kombinationstherapie mit anderen antiretroviralen Substanzen der gleichen Klasse (nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer) oder anderen Klassen (Proteasehemmer, nicht-nukleosidanaloge Reverse-Transkriptase-Hemmer,
Estonian: Lamivudiini on laialdaselt kasutatud retroviirusevastase kombineeritud ravi ühe komponendina koos teiste sama rühma (NRTI-d) või erinevate rühmade (PI-d, mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, integraasi inhibiitorid) retroviirusevastaste ravimitega.
German: Demografische Merkmale (Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit) sowie Ausgangswerte der Patienten waren bei den Gruppen unter Raltegravir 400 mg zweimal/Tag und unter Plazebo vergleichbar.
Estonian: Patsientide demograafilised andmed (sugu, vanus ja rass) ja ravieelsed näitajad olid sarnased kaks korda ööpäevas 400 mg raltegraviiri ja platseebot saanud rühmades.
German: Die in klinischen Studien beobachteten Hautausschläge waren leicht bis mittelgradig und führten nicht zum Therapieabbruch (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ilmnenud lööbed olid kerge kuni keskmise raskusega ning nende tõttu ravi ei katkestatud
German: Ungefähr 70 % der gesamten Radioaktivität fielen auf Raltegravir als wichtigster zirkulierender Substanz, die übrige Radioaktivität im Plasma fiel auf
Estonian: Põhiline ringlev komponent oli raltegraviir, mis moodustas ligikaudu 70% kogu radioaktiivsusest; ülejäänud radioaktiivsuse plasmas moodustas raltegraviirglükuroniid.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, einem Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei
German: Die Vergleichbarkeit der Bioverfügbarkeit der Kombinationstablette DUTREBIS (150 mg Lamivudin/300 mg Raltegravir) mit der nach gemeinsamer Anwendung der Einzelkomponenten (150 mg Lamivudin und 400 mg Raltegravir) wurde bei 108 gesunden Probanden untersucht.
Estonian: 108 tervel uuritaval hinnati võrdlevalt DUTREBISe (150 mg lamivudiini/300 mg raltegraviiri) fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsioontableti ja samaaegselt manustatud eraldi komponentide (150 mg lamivudiini ja 400 mg raltegraviiri) biosaadavust.
German: Raltegravir 400 mg zweimal/Tag
Estonian: Raltegraviir 400 mg 2 x ööpäevas
German: • Hautausschlag (häufiger in Kombination mit Darunavir, einem Arzneimittel gegen HIV)
Estonian: • lööve (sagedamini koos darunaviiriga kasutamisel);
German: DUTREBIS Filmtabletten enthalten Lactose.
Estonian: DUTREBISe õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi.
German: - Raltegravir gehört zu der Arzneimittelklasse der HIV-Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren
Estonian: • Raltegraviir kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse HIV integraasi ahela ülekande
German: • Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen, um die Übertragung von HIV über die Muttermilch zu vermeiden.
Estonian: • HIV-nakkusega naised ei tohi last rinnaga toita, sest viirus võib rinnapiimaga lapsele üle kanduda.
German: Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit einer Umverteilung des Körperfetts (Lipodystrophie) bei HIV-Patienten assoziiert, einschließlich eines Verlustes von peripherem und fazialem Unterhautfettgewebe, vermehrtem intraabdominellen und viszeralen Fettgewebe, Hypertrophie der Brüste und dorsozervikaler Fettansammlung (Stiernacken).
Estonian: CART-i on HIV-infektsiooniga patsientidel seostatud rasva ümberjaotumisega organismis (lipodüstroofia), sh perifeerse ja näopiirkonna nahaaluse rasva vähenemise, kõhuõõnesisese ja vistseraalse rasva hulga suurenemise, rindade hüpertroofia ja dorsotservikaalse rasva kogunemisega (härja turi).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või
German: • Infektion der Haarwurzeln; Influenza; Hautinfektion aufgrund von Viren; Infektion der oberen Atemwege (wie Entzündung der Nase und Nasennebenhölen; einfache Erkältung); Lymphknotenabszess (die Lymphdrüsen liegen im Nacken, in den Achselhöhlen oder in der Leiste)
Estonian: • karvanääpsupõletik, gripp, viirusest tingitud nahainfektsioon, ülemiste hingamisteede infektsioon (nt ninaõõne või nina ümber paiknevate põskkoobaste põletik, külmetushaigus), infektsioon lümfisõlmes (nääre kaelal, kaenlaalustes või
German: • niedrige Anzahl weißer infektionsbekämpfender Blutzellen; schmerzende oder geschwollene Lymphknoten im Nacken, in den Armbeugen und Leisten
Estonian: • infektsiooniga võitlevate valgevereliblede madal arv; kaela, kaenlaaluste ja kubemepiirkonna lümfisõlmede valu või suurenemine;
German: Bei bisher unbehandelten Patienten traten nach 240 Wochen Laborwertabweichungen (Grad 2 oder höher), die eine GradVerschlechterung der Ausgangswerte von AST, ALT oder Gesamt-Bilirubin darstellen, bei 22 %, 44 % bzw. 17 % der mit Raltegravir behandelten koinfizierten Patienten auf, im Vergleich zu 13 %, 13 % und 5 % aller anderen mit Raltegravir behandelten Patienten.
Estonian: ASAT-i, ALAT-i või üldbilirubiini ravieelsete väärtuste raskusastme halvenemist näitavaid 2. või kõrgema raskusastme laboratoorseid kõrvalekaldeid esines 240. nädalal varem ravi mittesaanud patsientide seas vastavalt 22%, 44% ja 17%-l raltegraviiriga ravitud koinfektsiooniga patsientidest võrreldes 13%, 13% ja 5%-ga kõikidel teistel raltegraviiriga ravitud patsientidel.
German: Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und BMI
Estonian: Sugu, rass ja kehamassiindeks (KMI)
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Lamivudin wurden an Erwachsenen mit eingeschränkter Leberfunktion bestimmt.
Estonian: Lamivudiini farmakokineetilised omadused on kindlaks tehtud maksafunktsiooni häirega täiskasvanutel.
German: DUTREBIS wird nicht zur Anwendung als Monotherapie empfohlen.
Estonian: DUTREBISt ei ole soovitatav kasutada monoteraapiana.
German: Wie DUTREBIS aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtablette ist oval, grün und trägt die Aufschrift "144" auf einer Seite.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett on ovaalne roheline tablett, mille ühel küljel on märgistus „144".
German: Es wurde ein Zusammenhang zwischen der viszeralen Lipomatose und Proteasehemmern (PI) sowie der Lipoatrophie und nukleosidanalogen Reverse-Transkriptase-Hemmern (Nukleosidanaloga / NRTI) hergestellt.
Estonian: Hüpoteesina on esitatud seost vistseraalse lipomatoosi ja proteaasi inhibiitorite (PI-d) ning lipoatroofia ja NRTI-de vahel.
German: Die häufigsten unter Lamivudin berichteten Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Unwohlsein, Müdigkeit, nasale Beschwerden und Symptome, Durchfall und Husten.
Estonian: Lamivudiinravi ajal kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on peavalu, iiveldus, halb enesetunne, väsimus, nasaalsed nähud ja sümptomid, kõhulahtisus ning köha.
German: Raltegravir und Efavirenz wurden mit Entricitabin (+) Tenofovir angewendet.
Estonian: Raltegraviiri ja efavirensi manustati koos emtritsitabiini ja tenofoviiriga.
German: Basierend auf Daten aus einer Studie mit gesunden Probanden, denen therapeutische Dosen von 150 mg zweimal täglich angewendet wurden, betrugen die mittleren Cmax- und Cmin-Werte (Variationskoeffizient) für Lamivudin im Steady-State 1,2 µg/ml (24 %) und 0,09 µg/ml (27 %).
Estonian: Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringu andmete põhjal on raviannuse 150 mg kaks korda ööpäevas kasutamisel lamivudiini keskmised tasakaaluseisundi Cmax ja Cmin väärtused plasmas ning variatsioonikoefitsiendid (coefficient of variation, CV) vastavalt 1,2 µg/ml (24%) ja 0,09 µg/ml (27%).
German: Da nicht bekannt ist, in welchem Ausmaß DUTREBIS dialysierbar ist, ist die Einnahme vor einer Dialyse zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Estonian: Kuna ei ole teada, mil määral on DUTREBIS organismist eemaldatav dialüüsi teel, tuleb vältida ravimi manustamist enne dialüüsi (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
German: Die Kombination von Lamivudin mit Cladribin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Lamivudiini kombineerimine kladribiiniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften bei speziellen Patientengruppen und die Arzneimittelwechselwirkungen für die Einzelkomponenten (Lamivudin und Raltegravir) treffen auch
Estonian: Kummagi üksikkomponendi (lamivudiini ja raltegraviiri) puhul täheldatud farmakokineetilised omadused, kasutamine patsientide erirühmades ja koostoimed teiste ravimitega kehtivad ka
German: Die nicht-klinischen Studien mit Raltegravir, einschließlich konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität, zur Entwicklungstoxizität und zu juveniler Toxizität wurden mit Mäusen, Ratten, Hunden und Kaninchen durchgeführt.
Estonian: Hiirtel, rottidel, koertel ja küülikutel on raltegraviiriga läbi viidud mittekliinilised toksilisuse uuringud, kaasa arvatud konventsionaalsed farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, arengutoksilisuse ja juveniilse toksilisuse uuringud.
German: Zur Lagerung nach Anbruch siehe auch Abschnitt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
German: DUTREBIS sollte nicht in Kombination mit Rifampicin angewendet werden.
Estonian: DUTREBISt ei tohi manustada koos rifampitsiiniga.
German: STARTMRK (multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv-kontrollierte Studie) bewertete die Sicherheit und antiretrovirale Wirksamkeit von Raltegravir 400 mg zweimal/Tag gegenüber Efavirenz 600 mg (vor dem Schlafengehen) in Kombination mit Emtricitabin (+) Tenofovir bei bisher unbehandelten HIV-infizierten Patienten mit HIV-RNA > 5.000 Kopien/ml.
Estonian: STARTMRK (mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuring) hindas kaks korda ööpäevas manustatud 400 mg raltegraviiri ohutust ja retroviirusevastast toimet varem ravi mittesaanud HIV-infektsiooniga patsientidel, kelle HIV RNA tase oli > 5000 koopiat/ml, võrdluses enne magamaminekut manustatud 600 mg efavirensiga (mõlemaid manustatakse kombinatsioonis emtritsitabiini ja tenofoviiriga).
German: Bei der NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)-Dosis war die systemische Exposition ähnlich der klinischen Dosis von zweimal 400 mg/Tag.
Estonian: Mittetäheldatava kahjuliku toime taseme juures oli süsteemne ekspositsioon sama mis kliinilise annuse 400 mg kaks korda ööpäevas kasutamisel.
German: Nachfolgende Daten beruhen auf Ergebnissen getrennter Studien zu den Einzelbestandteilen von DUTREBIS (Lamivudin und
Estonian: Järgnevad andmed põhinevad DUTREBISe üksikkomponentidega (lamivudiini ja raltegraviiriga) eraldi läbi viidud uuringute leidudel.
German: Die Nierenfunktion ist bei Patienten mit einer Prädisposition für eine Nierenfunktionseinschränkung zu überwachen.
Estonian: Neerufunktsiooni tuleb jälgida patsientidel, kellel esineb suurema tõenäosusega neerufunktsiooni halvenemine.
German: Bei Erwachsenen waren für Raltegravir keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik bezüglich Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder
Estonian: Täiskasvanutel ei esinenud soost, rassist või KMI-st tingitud raltegraviiri farmakokineetika kliiniliselt olulisi erinevusi.
German: Arzneimittel nach Therapiegebiet Interaktion
Estonian: Ravimid terapeutilise rühma järgi Koostoime
German: 2 und darüber Mittlere Änderung CD4-Zellzahl (95 % KI), Zellen/mm Alle Patienten Ausgangswert HIV-RNA > 100.000 Kopien/ml ≤ 100.000 Kopien/ml CD4-Zellzahl ≤ 50 Zellen/mm
Estonian: Patsientide %, kellel saavutati HIV-RNA < 400 koopiat/ml (95% CI) Kõik patsiendid Algtaseme näitajad HIV-RNA > 100 000 koopiat/ml ≤ 100 000 koopiat/ml CD4-arv ≤ 50 rakku/mm > 50 ja ≤ 200 rakku/mm > 200 rakku/mm Tundlikkuse skoor (GSS)