FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carriers of HBV who require treatment with imatinib should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Icelandic: B sýkingar, bráðrar lifrarbilunar og svæsinnar lifrarbólgu, sem leitt getur til lifrarígræðslu eða dauða, yfir allt meðferðartímabilið og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.8).
English: Imatinib medac inhibits the
Icelandic: Imatinib medac hamlar fjölgun
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib medac 400 mg hard capsules
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Imatinib medac 400 mg
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Imatinib medac 100 mg hard capsules
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Imatinib medac 100 mg
English: Immediate Packaging
Icelandic: Pakkningastærðir
English: Pack size
Icelandic: Innri umbúðum
English: MA (EU) Number
Icelandic: Markaðsleyfisnúmer
English: Alvogen IPCo.S.ar.
Icelandic: Alvogen IPCo.S.ar. I.
English: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Icelandic: Grikkland ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
English: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Icelandic: Frakkland Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
English: Promixin 1 MI.E.
Icelandic: 1 MI.E.
English: Forest Laboratories Nederland B.V.
Icelandic: Þýskaland Forest Laboratories Nederland B.V.
English: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Icelandic: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410
English: Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
Icelandic: Pharmis Biofarmacêutica, Lda. Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
English: UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
Icelandic: S.p.A.Via Gadames
English: Luxembourg Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Icelandic: Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration and marketing authorisation holders in the member states
Icelandic: Viðauki I Listi yfir nöfn, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir og markaðsleyfishafa í aðildarríkjunum
English: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 I.U.
Icelandic: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 a.e.
English: Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester
Icelandic: Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester
English: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
Icelandic: 5 Rue Heienhaff Senningerberg
English: Senningerberg Luxembourg
Icelandic: Senningerberg
English: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Icelandic: Grikkland NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
English: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur powder and solvent for nebuliser solution
Icelandic: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur eimgjafaduft og leysir, lausn til innöndunar
English: Forest Pharma B.V. Newtonlaan 115
Icelandic: Forest Pharma B.V.
English: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung powder for solution for injection/infusion
Icelandic: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung stungulyfs/innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
English: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
Icelandic: Von-Humboldt-Straße 1
English: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable powder and solvent for solution for injection
Icelandic: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable stungulyfsstofn og leysir, lausn til notkunar í bláæð
English: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju powder for solution for injection
Icelandic: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju stungulyfsstofn, lausn til notkunar í bláæð
English: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation powder for solution for injection
Icelandic: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation stungulyfsstofn, lausn til notkunar í bláæð
English: Colistimethate Xellia powder for solution for infusion
Icelandic: Colistimethate Xellia innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
English: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion powder for solution for injection/infusion
Icelandic: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion stungulyfs/innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
English: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador powder for solution for injection, powder for nebuliser solution
Icelandic: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador stungulyfsstofn, lausn, duft fyrir eimgjafa, lausn til notkunar í bláæð, til innöndunar
English: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung powder for solution for infusion
Icelandic: Pulver zur Herstellung einer Lösung für einer Infusionslösung innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
English: Belgium Forest Laboratories UK Ltd. Riverbridge House
Icelandic: Tékkland Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
English: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion powder for solution for injection intramuscular use, intravenous use
Icelandic: Promixin 1 million international units (IU) powder for solution for infusion stungulyfsstofn, lausn til notkunar í vöðva, til notkunar í bláæð
English: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador powder for solution for injection, powder for nebuliser solution
Icelandic: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador stungulyfsstofn, lausn, duft fyrir eimgjafa, lausn til notkunar í bláæð, til innöndunar
English: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung powder for solution for injection/infusion
Icelandic: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung stungulyfs/innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
English: powder for solution for injection, injection or inhalation intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Icelandic: Powder for solution for injection, infusion or inhalation stungulyfsstofn, lausn, innrennslisstofn, lausn eða innöndunarlausn til notkunar í bláæð, til innöndunar
English: Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation powder for solution for injection/infusion/ inhalation
Icelandic: Colomycin Injection 1million International Units powder for solution for injection, infusion or inhalation stungulyfs/innrennslisstofn, lausn/ til innöndunar til notkunar í bláæð, til innöndunar
English: Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation powder for solution for injection, infusion or inhalation intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Icelandic: Colomycin Injection 1 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation stungulyfsstofn, lausn, innrennslisstofn, lausn eða innöndunarlausn.
English: Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford
Icelandic: Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford
English: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
Icelandic: Tadim 1 Million I.E. Pulver zur
English: Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel powder and solvent for suspension for injection, nebuliser solution intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Icelandic: Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel stungulyfsstofn og leysir, dreifa, lausn fyrir eimgjafa til notkunar í vöðva, til notkunar í bláæð, til innöndunar
English: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim Germany
Icelandic: 64646 Heppenheim
English: Romania
Icelandic: Iaşi România
English: Colistin Xellia powder for solution for injection/infusion
Icelandic: Colistin Xellia stungulyfs/innrennslisstofn, lausn til notkunar í bláæð
English: Promixin powder for solution for infusion
Icelandic: Promixin lausn fyrir eimgjafa til innöndunar
English: - if you are taking any of these medicines:
Icelandic: - ef þú tekur eitthvert þessara lyfja:
English: 30 June 2024
Icelandic: 30. júní 2024
English: This is because it may harm your baby.
Icelandic: Það getur skaðað barnið.
English: Then take the next tablet at the usual time.
Icelandic: Taktu síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
English: Lorviqua with food and drink
Icelandic: Lorviqua með mat eða drykk
English: If you are not able to take the medicine as your doctor has prescribed, or you feel you do not need it anymore, speak with your doctor right away.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyfið eins og læknirinn hefur mælt fyrir um eða finnst þú ekki þurfa á því að halda lengur, skaltu ræða við lækninn tafarlaust.
English: It is important to take Lorviqua every day, for as long as your doctor asks you to.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Lorviqua daglega, eins lengi og læknirinn segir til um.
English: These symptoms could be signs of heart problems.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um vandamál í hjarta.
English: The clinical study report will be submitted by:
Icelandic: Niðurstöður klínísku rannsóknarinnar verður lögð fram fyrir:
English: Some side effects could be serious.
Icelandic: Sumar aukaverkanir kunna að reynast alvarlegar.
English: - Sometimes your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely if you feel unwell.
Icelandic: - Stundum kann að vera að læknirinn minnki skammtinn, stöðvi meðferðina tímabundið eða stöðvi meðferðina alveg ef þér líður illa.
English: The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline was 0 or 1 in 96% patients.
Icelandic: ECOGframmistöðugildi (Eastern Cooperative Oncology Group) við grunngildi var 0 eða 1 hjá 96% sjúklinganna.
English: a Grade categories are based on NCI CTCAE classifications.
Icelandic: Flokkun stiga er byggð á NCI CTCAE.
English: Lorlatinib may be administered with or without food.
Icelandic: Lorlatinib má gefa með eða án matar.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Lorviqua.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú tekur Lorviqua.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
English: Children and adolescents This medicine is only indicated in adults and it is not to be given to children and adolescents.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins ætlað til notkunar hjá fullorðnum og má ekki gefa börnum og unglingum.
English: Tell your doctor immediately if you develop: - heart problems.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður vör/var við eftirfarandi vandamál: - hjartakvilla.
English: Your doctor may do blood tests to check your liver function.
Icelandic: Læknirinn kann að framkvæma blóðrannsóknir til að meta lifrarstarfsemi þína.
English: OPA/Al/PVC blisters with aluminium foil backing containing 10 film-coated tablets.
Icelandic: OPA/Al/PVC þynnupakkningar með álfilmu á bakhlið, sem innihalda 10 filmuhúðaðar töflur.
English: Contains lactose (see leaflet for further information).
Icelandic: Inniheldur laktósa (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli).
English: This is because it is not known if Lorviqua can pass into breast milk and could therefore harm your baby.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er vitað hvort Lorviqua geti farið yfir í brjóstamjólk, og lyfið gæti því skaðað barnið þitt.
English: This is because Lorviqua can affect the way some other medicines work.
Icelandic: Það er vegna þess að Lorviqua getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
English: You must not drink grapefruit juice or eat grapefruit while on treatment with Lorviqua as they may change the amount of Lorviqua in your body.
Icelandic: Þú mátt ekki drekka greipaldinsafa eða borða greipaldin meðan á meðferð með Lorviqua stendur þar sem það getur breytt magni Lorviqua í líkamanum.
English: If you have any questions about how Lorviqua works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Icelandic: Ef þú vilt vita meira um hvernig Lorviqua verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu leita til læknisins.
English: Also troleandomycin, a medicine used to treat certain types of bacterial infections.
Icelandic: Einnig troleandomycin, sem er lyf notað til að meðhöndla ákveðnar bakteríusýkingar.
English: You will have blood tests before you start treatment and during your treatment.
Icelandic: Teknar verða blóðprufur áður en meðferð hefst og meðan á meðferð stendur.
English: If a dose of Lorviqua is missed, then it should be taken as soon as the patient remembers unless it is less than 4 hours before the next dose, in which case the patient should not take the missed dose.
Icelandic: Ef Lorviqua skammtur gleymist skal taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því, nema minna en 4 klukkustundir séu fram að næsta skammti, en þá skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist.
English: Do not use this medicine if you notice that the package is damaged or shows signs of tampering.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
English: You must not take Lorviqua with certain medicines.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Lorviqua með tilteknum lyfjum.
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu skiptir máli hversu langur tími er að næsta skammti varðandi hvað þú átt að gera.
English: It is not known whether lorlatinib affects female fertility.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lorlatinib hefur áhrif á frjósemi kvenna.
English: - Take the dose at about the same time each day.
Icelandic: - Skammtinn á að taka á svipuðum tíma á hverjum degi.
English: In particular tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: - boceprevir - a medicine used to treat hepatitis C. - buproprion - a medicine used to treat depression or to help people quit smoking.
Icelandic: Sérstaklega skal láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef einhver eftirfarandi lyfja eru notuð: - boceprevir - lyf notað til að meðhöndla lifrarbólgu C. - buproprion - lyf notað til að meðhöndla þunglyndi eða til að hjálpa sjúklingum að hætta að reykja.
English: Based on the available clinical study data, it is not possible to determine a causal relationship between effects on changes in cardiac contractility and lorlatinib.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum úr klínískum rannsóknum er ekki unnt að ákvarða orsakasamband milli áhrifa á breytingar á samdráttarhæfni hjartans og lorlatinibs.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects (also section 2 What you need to know before you take Lorviqua).
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum koma fram (sjá einnig kafla 2 Áður en byrjað er að nota Lorviqua).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1355/001 (120 film-coated tablets) EU/1/19/1355/003 (90 film-coated tablets)
Icelandic: EU/1/19/1355/001 (120 filmuhúðaðar töflur) EU/1/19/1355/003 (90 filmuhúðaðar töflur)
English: Each pack contains 30 film-coated tablets in 3 blisters.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 30 filmuhúðaðar töflur í 3 þynnupakkningum.
English: Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy (see section 4.6).
Icelandic: öruggrar getnaðarvarnar í að minnsta kosti 35 daga eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
English: The safety and efficacy of lorlatinib in paediatric patients below 18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lorlatinibs hjá börnum yngri en 18 ára.
English: Median time of occurrence of increase in serum lipase and amylase is 70 days (range: 7 to 696 days) and 41 days (range: 7 to 489 days), respectively.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að hækkun á gildum lípasa og amýlasa í sermi er 70 dagar (bil: 7 til 696 dagar) og 41 dagur (bil: 7 til 489 dagar), í sömu röð.
English: Date of first authorisation: 6 May 2019
Icelandic: 6. maí 2019.
English: - quinidine - a medicine used to treat irregular heartbeat and other heart problems.
Icelandic: - kinidin - notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt og aðra hjartakvilla.
English: Lorlatinib has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Lorlatinib hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir karla og kvenna
English: The tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split prior to swallowing).
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar (ekki tyggja þær, mylja eða skipta þeim áður en þeim er kyngt).
English: - You can take the tablets with food or between meals always avoiding grapefruit and grapefruit juice.
Icelandic: - Töfluna má taka með mat eða milli mála, en ávallt skal forðast matvæli sem innihalda greipaldin og greipaldinsafa.
English: Also some medicines can affect the way Lorviqua works.
Icelandic: Sum lyf geta einnig haft áhrif á verkun Lorviqua.
English: Atrioventricular block occurred in 1.0% of patients.
Icelandic: Gáttasleglarof kom fram hjá 1,0% sjúklinga
English: Your doctor may investigate further and treat you with other medicines such as antibiotics and steroids.
Icelandic: Læknirinn þinn mun skoða það nánar og hugsanlega meðhöndla þig með öðrum lyfjum, svo sem sýklalyfjum og sterum.
English: The plasma half-life of lorlatinib after a single 100 mg dose was 23.6 hours.
Icelandic: Helmingunartími lorlatinibs í plasma eftir stakan 100 mg skammt var 23,6 klst.
English: Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka tvo skammta í einu til að bæta fyrir skammt sem gleymst hefur.
English: - pimozide - a medicine used to treat mental health problems.
Icelandic: - pimozið - lyf notað til að meðhöndla geðræn vandamál.
English: Do not take Lorviqua - if you are allergic to lorlatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota Lorviqua: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lorlatinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Adverse reactions that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Icelandic: Aukaverkanir sem eiga við sama læknisfræðilega hugtakið eða læknisfræðilegt ástand voru flokkaðar saman og greint frá þeim í töflunni hér að ofan eins og um eina aukaverkun væri að ræða.
English: • carbamazepine, phenytoin (used to treat epilepsy)
Icelandic: • karbamazepin, fenytoin (notað við flogaveiki)
English: - alfentanil and fentanyl - medicines used to treat severe pain.
Icelandic: - alfentanil og fentanyl - en það eru lyf sem notuð eru til að meðhöndla mikla verki.
English: See Lorviqua contains lactose and Lorviqua contains sodium in section 2.
Icelandic: Sjá Lorviqua inniheldur laktósa og Lorviqua inniheldur natríum í kafla 2.
English: - speech problems, difficulty speaking, including slurred or slow speech.
Icelandic: - talvandamál, erfiðleika við tal, þar á meðal drafandi eða hægt tal.
English: - dihydroergotamine, ergotamine - medicines used to treat migraine headaches.
Icelandic: - dihydroergotamine, ergotamine - lyf notuð til að meðhöndla mígrenihöfuðverki.
English: - Swallow the tablets whole and do not crush, chew or dissolve the tablets.
Icelandic: - Gleypið töflurnar heilar, ekki má mylja töflurnar, tyggja þær né leysa þær upp.
English: Of these, 7 patients had a baseline PR > 200 msec.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 7 sjúklingar með PR-bil við grunngildi > 200 msek.
English: Do not breast-feed while taking this medicine and for 7 days after the last dose.
Icelandic: Ekki má gefa brjóst meðan á notkun lyfsins stendur og í 7 daga eftir síðasta skammt.
English: In vitro studies also indicated that lorlatinib is an inducer of CYP2B6 and activates the human constitutive androstane receptor (CAR).
Icelandic: In vitro rannsóknir gáfu einnig til kynna að lorlatinib sé CYP2B6 virkir og ræsir CAR-viðtakann hjá mönnum (human constitutive androstane receptor).
English: Two of these ALK mutants, G1202R and I1171T, are known to confer resistance to alectinib, brigatinib, ceritinib, and crizotinib.
Icelandic: Vitað er að tvær þessara ALK-stökkbreytinga, G1202R og I1171T, hafa í för með sér viðnám gegn alectinibi, brigatinibi, ceritinibi og crizotinibi.
English: Lorviqua is only given to patients who have an alteration in the ALK gene, see How Lorviqua works below.
Icelandic: Lorviqua er aðeins gefið sjúklingum sem eru með breytingar í genum fyrir ALK, sjá kaflann Verkun Lorviqua hér fyrir neðan.
English: These tests are to check the level of cholesterol, triglycerides and the enzymes amylase or lipase in your blood before you start treatment with Lorviqua and regularly during treatment.
Icelandic: Þessar rannsóknir eru til að fylgjast með þéttni kólesteróls, þríglýseríða og ensímanna amýlasa eða lípasa í blóði þínu áður en meðferð með Lorviqua hefst og reglulega meðan á meðferð stendur.
English: Lorviqua 25 mg is provided in blisters of 10 tablets, which are available in packs containing 90 tablets (9 blisters) or 120 tablets (12 blisters).
Icelandic: Lorviqua 25 mg kemur í þynnupakkningum með 10 töflum, sem fáanlegar eru í pakkningum sem innihalda 90 töflur (9 þynnur) eða 120 töflur (12 þynnur).
English: Other side effects of Lorviqua may include:
Icelandic: Lorviqua geta meðal annars verið:
English: Few data are available over the 10 to 200 mg dose range; however, no deviation from linearity was observed for AUCinf and Cmax after single dose.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hvað varðar skammta utan skammtabilsins 10 til 200 mg; samt sem áður komu ekki fram frávik frá línulegu sambandi fyrir AUCinf og Cmax eftir stakan skammt.
English: Film-coating: Hypromellose, lactose monohydrate, macrogol, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172), and iron oxide red (E172).
Icelandic: Hýprómellósi, laktósaeinhýdrat, makrógól, tríasetín, títantvíoxíð (E171), svart járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
English: Lorlatinib demonstrated marked antitumour activity in mice bearing tumour xenografts that express echinoderm microtubule-associated protein-like 4 (EML4) fusions with ALK variant 1 (v1), including ALK mutations L1196M, G1269A, G1202R, and I1171T.
Icelandic: Lorlatinib sýndi umtalsverða virkni gegn æxlum hjá músum með æxlisvöxt í ósamgena græðlingum sem tjáðu EML4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4) líkan samruna við ALK-afbrigði 1 (v1), þ.m.t. ALK-stökkbreytingarnar L1196M, G1269A, G1202R og I1171T.
English: Lorlatinib is not recommended during pregnancy or for women of childbearing potential not using contraception.
Icelandic: Lorlatinib er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.