FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aj keď sa hodnoty PEC pre všetky zložky nedajú overiť, pretože model IDMM nie je k dispozícii, celkovo sa javia pomerne konzervatívne, keďže sa zvažuje prijateľný scenár najhoršej možnej expozície, t. j. nepretržitá aplikácia nezriedeného hnoja do roku 2060.
Romanian: Cu toate că nu se pot verifica valorile PEC pentru fiecare compartiment, deoarece IDMM nu a fost prezentat, acestea par în general destul de prudente, întrucât s-a avut în vedere un scenariu pesimist rezonabil de expunere, și anume aplicarea continuă a dejecțiilor animaliere nediluate până în anul 2060.
Slovak: Neboli predložené žiadne štúdie na podporu indikácie liečby.
Romanian: Nu sau prezentat studii de susținere a indicației de tratament.
Slovak: Na základe celkových dostupných údajov vrátane informácií predložených počas pôvodného postupu posudzovania a podrobných vedeckých odôvodnení opätovného preskúmania, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, výbor CVMP dospel k záveru, že vedecké odôvodnenia nie sú dostatočné na zmenu predchádzajúcich záverov výboru uvedených v stanovisku výboru z 8. decembra 2016, v ktorom sa uvádza, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý na perorálne podávanie druhom zvierat určeným na produkciu potravín je negatívny.
Romanian: Pe baza tuturor datelor disponibile, inclusiv a informațiilor prezentate în cursul procedurii inițiale de evaluare și a argumentelor științifice detaliate prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață ca motive pentru reexaminare, CVMP a concluzionat că nu există suficiente argumente științifice pentru revizuirea concluziilor sale anterioare, astfel cum au fost incluse în avizul din 8 decembrie 2016, care a concluzionat că raportul global beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare este negativ.
Slovak: Výhody kombinácie sulfagunidínu a oxidu zinočnatého v porovnaní s používaním individuálnych látok neboli predložené.
Romanian: Nu s-au prezentat avantajele asocierii sulfaguanidină-oxid de zinc, comparativ cu utilizarea separată a fiecăreia dintre substanțe.
Slovak: 43206 Reus (Tarragona)
Romanian: 43206 Reus (Tarragona) Spain
Slovak: Agro-Reus
Romanian: Ind. Agro-Reus
Slovak: Keďže tento model nemal výbor CVMP k dispozícii, nedá sa zhodnotiť relevantnosť štandardných vstupných parametrov a model sa nedá použiť pre údaje vyplývajúce z konkrétnych aplikačných dávok pre zinok.
Romanian: În plus, întrucât modelul nu a fost pus la dispoziția CVMP, relevanța parametrilor de intrare impliciți nu a putut fi evaluată, iar modelul nu a putut fi aplicat cu folosirea datelor privind ratele specifice de aplicare pentru zinc.
Slovak: Ďalšími parametrami, ktoré ovplyvňujú (znižujú) biologickú dostupnosť zinku v sedimentoch, sú prítomnosť vyzrážaných minerálnych fáz, napríklad (oxy)hydroxidov železa a oxidov mangánu, ako aj obsah organických látok v sedimentoch.
Romanian: Alți parametri care afectează (reduc) biodisponibilitatea zincului în sedimente sunt prezența fazelor minerale precipitate, de exemplu, oxizi/hidroxizi de fier și oxizi de mangan, precum și conținutul de materie organică din sedimente.
Slovak: K dispozícii neboli žiadne informácie na stanovenie trvania účinku po skončení podávania oxidu zinočnatého.
Romanian: Nu au fost disponibile informații care să permită stabilirea duratei efectului după încheierea administrării oxidului de zinc.
Slovak: V tejto dánskej národnej monitorovacej štúdii sa potvrdzujú výsledky získané s použitím modelu IDMM a usmernení výboru CVMP, že používanie veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý vedie k významnému zvýšeniu koncentrácií zinku v pôde (čo sa napokon odzrkadlí v koncentráciách vo vode).
Romanian: Studiul danez de monitorizare la nivel național confirmă rezultatele obținute prin aplicarea IDMM și a ghidurilor CVMP, conform cărora utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin oxid de zinc duce la mărirea semnificativă a concentrațiilor de zinc din sol (fapt reflectat în final în concentrațiile din apă).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Huvepharma, použil pri posúdení expozície lieku Gutal pragmatický prístup a vzal na vedomie výsledky modelu, ktorý použil úrad EFSA (stredný dynamický model pre kovy (IDMM) od Monteira et al.
Romanian: Huvepharma, deținător al autorizației de punere pe piață, a prezentat o abordare pragmatică în cadrul evaluării expunerii privind Gutal și a ținut cont de rezultatele obținute prin utilizarea unui model folosit de către EFSA [modelul dinamic intermediar pentru metale (IDMM), elaborat de Monteiro et al.
Slovak: Z tejto štúdie sa vyvodil záver, že pridanie 2 400 ppm zinku (vo forme oxidu zinočnatého) počas 14 dní po odstavení znižuje výskyt hnačky.
Romanian: Concluzia acestui studiu a fost că adăugarea a 2 400 ppm zinc (sub formă de oxid de zinc) timp de 14 zile după înțărcare reduce rata de incidență a diareii.
Slovak: Niekoľko držiteľov povolenia na uvedenie na trh predložilo patentované štúdie pre veterinárne lieky obsahujúce oxid zinočnatý ako jedinú účinnú látku.
Romanian: Mai mulți deținători ai autorizațiilor de punere pe piață au prezentat studii protejate de drepturi de autor pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc ca substanță activă unică.
Slovak: Preukázalo sa, že gén zinkovej rezistencie czrC sa vyskytuje na SCCmec mikroorganizmu Staphylococcus aureus rezistentného na meticilín (MRSA) a preukázalo sa, že používanie zinku vedie k súbežnej selekcii MRSA nesúceho tento gén (Cavaco et al., 2010)24.
Romanian: S-a dovedit prezența genei de rezistență la zinc czrC la nivelul SCCmec a Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA) și s-a dovedit că utilizarea zincului determină co-selecția MRSA care transportă gena respectivă (Cavaco et al., 2010)24.
Slovak: Zdá sa, že oxid zinočnatý podávaný vo vysokých dávkach môže súbežne selektovať antimikrobiálnu rezistenciu, čo je jav, ktorý sa preukázal in vivo v prípade LA-MRSA ST398.
Romanian: Se pare că oxidul de zinc administrat în doze mari are capacitatea de co-selecție pentru rezistența la antimicrobiene, fenomen demonstrat in vivo pentru LA-MRSA ST398.
Slovak: Pokiaľ ide o riziká pre životné prostredie, držitelia povolenia na uvedenie na trh usudzujú, že pri pôvodnom posudzovaní výbor CVMP nepoužil metodiku posúdenia rizík aplikovanú počas vydania správy EU RAR o zinku a argumentujú tým, že sa nevzal do úvahy vývoj odbornej literatúry uverejnenej po vydaní správy EU RAR o zinku v oblasti začlenenia biologickej dostupnosti kovov do posúdenia rizík.
Romanian: În ceea ce privește riscurile de mediu, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață consideră că, în cadrul evaluării inițiale, CVMP nu a utilizat metodologia de evaluare a riscurilor aplicată în procesul de elaborare a raportului EU RAR privind zincul și susțin că nu s-a ținut cont de evoluțiile publicate în literatura științifică de specialitate după apariția EU RAR privind zincul referitoare la includerea biodisponibilității metalelor în procesul de evaluare a riscurilor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k záveru, že množstvo oxidu zinočnatého uvoľnené do životného prostredia pri používaní týchto liekov v Nemecku je výrazne nižšie než v prípade iných dotknutých liekov a je nižšie než stanovená ročná záťaž povolená v Nemecku pre uvoľňovanie zinku do životného prostredia.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață formulează concluzia conform căreia cantitatea de oxid de zinc eliberată în mediu ca urmare a utilizării acestor produse în Germania este semnificativ inferioară celei provenite din alte produse vizate și sub încărcările anuale stabilite în Germania ca permise pentru eliberarea zincului în mediu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uvádza, že výhrady týkajúce sa antimikrobiálnej rezistencie súvisiacej s vysokou dávkou oxidu zinočnatého sa nevzťahujú na ich lieky a väčšina výhrad je hypotetická.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață afirmă că motivele de îngrijorare privind rezistența la antimicrobiene asociată cu oxidul de zinc în doze mari nu se justifică în cazul produselor sale și că majoritatea motivelor de îngrijorare sunt ipotetice.
Slovak: Biologická dostupnosť sa preto do výpočtov expozície (určenie hodnôt PEC) nezahrnula, čo viedlo k posúdeniu rizika, ktoré nezohľadňovalo biologicky dostupnú frakciu zinku, ale celkové koncentrácie zinku (biologicky dostupného aj biologicky nedostupného).
Romanian: În consecință, nu s-a ținut cont de biodisponibilitate la calcularea expunerii (stabilirea PEC), ceea ce a dus la evaluarea riscului fără a ține cont de fracția biodisponibilă a zincului, ci de concentrațiile totale de zinc (biodisponibil și non-biodisponibil).
Slovak: Výrazné zníženie hnačky (p<0,02) sa pozorovalo u zvierat liečených výživou s vysokým obsahom zinku, hoci medzi dvomi obdobiami liečby sa nepozorovali výrazné rozdiely.
Romanian: La animalele hrănite cu furaje cu adaosuri mari de zinc s-a observat o reducere semnificativă a diareii (p<0,02), cu toate că între cele două perioade de tratament nu s-au constatat diferențe importante.
Slovak: Hoci si držiteľ povolenia na uvedenie na trh nárokuje na nižšiu expozíciu a ročnú záťaž vyplývajúce z jeho liekov v porovnaní s inými veterinárnymi liekmi obsahujúcimi oxid zinočnatý, nepredložil údaje podporujúce kvantitatívne posúdenie rizika a nevzal na vedomie skutočnosť, že aj keď je jeho záver o obmedzenom uvoľňovaní oxidu zinočnatého do životného prostredia odhadnutý na základe používania týchto liekov u prasiatok vo veku 3 - 4 týždne (s hmotnosťou 7 - 8 kg), nárok jeho liekov je pre ošípané s telesnou hmotnosťou do 40 kg a liečba ťažších ošípaných by mohla zvýšiť záťaž životného prostredia.
Romanian: Cu toate acestea, deși deținătorul autorizației de punere pe piață susține că expunerea și încărcarea anuală provenite de la produsele sale sunt mai mici în comparație cu alte medicamente de uz veterinar care conțin oxid de zinc, acesta nu a prezentat date care să susțină o evaluare cantitativă a riscurilor și nu a avut în vedere faptul că, deși concluzia sa privind eliberarea în mediu a unei cantități limitate de oxid de zinc a fost estimată pe baza utilizării acestor produse la purcei în vârstă de 3-4 săptămâni (7-8 kg), produsele sale sunt indicate pentru porci de până la 40 kg greutate corporală, iar tratarea unor porci cu greutate mai mare ar mări și încărcarea mediului.
Slovak: Zinok sa silne viaže na kyslé prchavé sulfidy a stáva sa biologicky nedostupný, čo umožňuje opraviť posúdenie expozície pre biologickú dostupnosť kovov v systémoch sedimentov (ECHA 2014)15.
Romanian: Zincul formează o legătură puternică cu AVS și devine nonbiodisponibil, ceea ce permite efectuarea unei corecții privind evaluarea expunerii pentru biodisponibilitatea metalelor în sistemele sedimentare (ECHA 2014)15.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili posúdenie rizík pre životné prostredie, v ktorom: a) sa riešia namerané koncentrácie zinku v pôdach (v Dánsku) - ale nezohľadňuje sa skutočnosť, že k tomu prispela opakovaná (ročná) záťaž zinku v dôsledku hnoja mladých ošípaných; a b) spájajú sa dve metódy začlenenia biologickej dostupnosti (takzvaný prístup pridaného rizika spolu s prístupom opravy biologickej dostupnosti), pričom kombináciu oboch prístupov výbor CVMP nepodporuje.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au prezentat o evaluare a riscurilor de mediu care a constat în: a) studierea concentrațiilor măsurate de zinc din sol (din Danemarca) - fără a ține cont însă de aportul de zinc în mediu rezultat în urma aplicării (anuale) repetate de dejecții lichide provenite de la porci tineri; și b) combinarea a două metode de includere a biodisponibilității (așa-numita metodă „a riscului adăugat" și metoda „de corectare a biodisponibilității"), CVMP nesusținând însă aplicarea combinată a celor două.
Slovak: Neprítomnosť multicentrickej terénnej štúdie uskutočnenej v rôznych európskych krajinách podľa zásad SKP na otestovanie účinnosti takýchto liekov v rôznych terénnych podmienkach neumožňuje definovať indikáciu presnejšie než „hnačka po odstavení", ani vyvodiť záver o účinnosti liekov v situáciách, ak je príčinou konkrétny patogén (patogény), ani v iných situáciách, ako je napr. odstavenie prasiatok vo veku 3 - 4 týždne.
Romanian: • În absența unui studiu de teren multicentric realizat la nivelul întregii Europe în conformitate cu BPC pentru testarea eficacității acestor produse în diferite condiții de teren, nu este posibilă o definire mai precisă a indicației decât „diaree post-înțărcare" și nici formularea unei concluzii privind eficacitatea produselor în situațiile în care sunt implicați unul sau mai mulți agenți patogeni specifici și nici în situații diferite de cea a purceilor înțărcați în vârstă de 3-4 săptămâni, de exemplu.
Slovak: Niektoré publikácie, ktoré boli predložené na podporu dávky, neboli relevantné, keďže výskum sa zameriaval buď na prínosy oxidu zinočnatého na rast, alebo v klinických skúšaniach sa skúmal oxid zinočnatý spolu s antimikrobiálnymi liekmi.
Romanian: Mai multe dintre publicațiile prezentate în sprijinul dozei propuse nu au fost relevante, deoarece cercetările se concentrau fie pe beneficiile oxidului de zinc pentru dezvoltare, fie pe studii clinice privind asocierile oxidului de zinc cu agenți antimicrobieni.
Slovak: Miera stresu, ktorý prasiatka zažívajú počas obdobia odstavenia, závisí od veku odstavenia (väčší stres zažívajú mladšie prasiatka) a podmienok chovu, a môže ovplyvniť závažnosť hnačky po odstavení.
Romanian: Nivelul de stres apărut în perioada de înțărcare la purcei diferă în funcție de vârsta de înțărcare (stres mai accentuat la purceii mai tineri), precum și de condițiile de creștere, acesta putând influența gradul de severitate a diareii post-înțărcare.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili pôvodné patentované údaje ani klinické skúšania na podporu indikácií a dávky.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu au prezentat studii clinice sau date protejate de drepturi de autor pentru susținerea indicațiilor și dozei propuse.
Slovak: GUTAL PREMELANGE MEDICAMENTEUX
Romanian: GUTAL PREMELANGE MEDICAMENTEUX POUR PORCELETS
Slovak: Odporúčaná dĺžka liečby Dostupné informácie podporujú trvanie liečby 12 až 14 dní na prevenciu hnačky u prasiatok po odstavení.
Romanian: Durata recomandată de administrare Informațiile disponibile susțin administrarea timp de 2-14 zile pentru prevenirea diareii post-înțărcare la purcei.
Slovak: Výbor CVMP súhlasí s tým, že táto štúdia sa nemôže použiť sama osebe ako dôkaz, že existujú riziká pre životné prostredie vyplývajúce z používania oxidu zinočnatého v produkcii ošípaných.
Romanian: CVMP admite că studiul respectiv nu poate fi folosit ca atare pentru a dovedi existența unor riscuri de mediu determinate de utilizarea oxidului de zinc în producția de porci.
Slovak: Biologická dostupnosť zinku pre každú zložku (pôda, voda a sediment) závisí od rôznych biotických a abiotických faktorov.
Romanian: Pentru fiecare compartiment (sol, apă și sedimente), biodisponibilitatea zincului depinde de diferiți factori biotici și abiotici.
Slovak: Teda kombinácia kolistínu a oxidu zinočnatého na schválenú indikáciu (metafylaxia a liečba gastrointestinálnych infekcií zapríčinených neinvazívnou baktériou E. coli citlivou na kolistín) na podávanie v trvaní siedmich dní nie je odôvodnená.
Romanian: În concluzie, asocierea colistină-oxid de zinc pentru indicația autorizată (metafilaxia și tratamentul infecțiilor gastro-intestinale cauzate de E. coli non-invazivă sensibilă la colistină), cu o durată de administrare de șapte zile, nu se justifică.
Slovak: Používanie veterinárnych liekov obsahujúcich oxid zinočnatý teda prispieva k tomu, že v hnoji je prítomných asi 30 % celkového zinku.
Romanian: De fapt, utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin oxid de zinc contribuie cu aproximativ 30 % la cantitatea totală de zinc prezentă în dejecțiile animaliere.
Slovak: Štúdia na vyhodnotenie účinkov pridania veľkého množstva zinku do výživy odstavených prasiatok (Lima et al., 1994)9 zahŕňala 162 prasiatok z farmy, na ktorej sa v minulosti vyskytla hnačka zapríčinená baktériou E. coli.
Romanian: Pentru evaluarea efectelor adăugării unor cantități mari de zinc în regimul alimentar al purceilor înțărcați a fost efectuat un studiu (Lima et al., 1994)9 în care au fost incluși 162 de purcei proveniți de la o unitate zootehnică cu antecedente de diaree din cauza infectării cu E. coli.
Slovak: Na základe predložených štúdií sa u odstavených prasiatok vo veku 3 - 4 týždne preukázala účinnosť vysokého obsahu oxidu zinočnatého v krmive v konkrétnych podmienkach chovu (intenzívny chov, ustajnenie vnútri, zoskupenie prasiatok z rôznych vrhov/rôzneho pôvodu v ohradách, predčasné oddelenie od matky, náhly prechod z mlieka na krmivo na báze cereálií).
Romanian: • Pe baza studiilor furnizate, eficacitatea conținutului ridicat de oxid de zinc în furaje a fost demonstrată la purceii înțărcați în vârstă de 3-4 săptămâni, în anumite condiții de creștere (creștere intensivă, adăpostire în clădiri, grupare în țarcuri cu purcei din fătări/de origini diferite, separare prematură de scroafă, tranziție bruscă de la alăptare la hrănirea cu furaje pe bază de cereale).
Slovak: Kombinácia oxidu zinočnatého a sulfaguanidínu nie je preto odôvodnená.
Romanian: În concluzie, asocierea oxid de zinc-sulfaguanidină nu se justifică.
Slovak: Oxid zinočnatý ako jediná účinná látka
Romanian: Oxidul de zinc ca substanță activă unică
Slovak: Spoločnosť aniMedica GmbH
Romanian: aniMedica GmbH
Slovak: Tento trend akumulácie zinku v poľnohospodárskych pôdach v dôsledku veterinárneho používania oxidu zinočnatého nedávno uverejnili Bak et al.
Romanian: Această tendință de acumulare în solurile agricole a zincului provenit din utilizarea veterinară a oxidului de zinc a fost raportată recent în studiul realizat de Bak et al.
Slovak: Pokiaľ ide o konkrétne podmienky, ak sa tieto lieky majú odporúčať, treba vziať na vedomie, že sa nemohol identifikovať konkrétny cieľový patogén pre oxid zinočnatý a že uverejnená literatúra podporuje používanie oxidu zinočnatého len v podmienkach fyziologickej hnačky u prasiatok v období po odstavení.
Romanian: Având în vedere condițiile specifice în care se recomandă administrarea medicamentelor, trebuie remarcat faptul că nu a fost posibilă identificarea unui agent patogen țintă specific pentru oxidul de zinc și că literatura de specialitate publicată susține utilizarea oxidului de zinc numai în condiții de diaree fiziologică în perioada post-înțărcare la purcei.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii podrobné posúdenie rizík na preskúmanie rizika (rizík) súvisiaceho so súbežnou selekciou antimikrobiálnej rezistencie v dôsledku používania oxidu zinočnatého.
Romanian: În prezent, nu este disponibilă o evaluare detaliată a riscurilor care să analizeze riscul (riscurile) asociat(e) cu co-selecția pentru rezistența la antimicrobiene ca urmare a utilizării oxidului de zinc.
Slovak: Je však zrejmé, že pre všetky zložky budú kvocienty RQ prekročené buď ihneď (sediment), alebo neskôr (pôda, podzemné a povrchové vody) a tieto riziká sa musia riešiť.
Romanian: Cu toate acestea, este evident că CR vor fi depășiți pentru toate compartimentele de mediu, fie imediat (sedimente), fie ulterior (sol și ape subterane și ape de suprafață), iar aceste riscuri trebuie avute în vedere.
Slovak: Schválené sú však len indikácie na liečbu a kontrolu hnačky u prasiatok.
Romanian: Cu toate acestea, singurele indicații autorizate sunt cele pentru tratamentul și controlul diareii la purcei.
Slovak: Ak sa súčasná prax v blízkej budúcnosti nezmení, nepretržitá aplikácia hnoja z liečených zvierat povedie do roku 2060 k rizikám (definované hodnotami RQ >1) stanoveným v prípade 4 z 19 pôdnych scenárov, 5 z 15 pre povrchovú vodu a v prípade všetkých 15 scenárov pre sedimenty.
Romanian: În condițiile menținerii practicilor actuale și în viitorul apropiat, aplicarea continuă a dejecțiilor provenite de la animale tratate va determina apariția, până în anul 2060, a unor riscuri de mediu (definite prin valori CR > 1), dovedite în 4 din 19 scenarii pentru sol, în 5 din 15 scenarii pentru apele de suprafață și în fiecare dintre cele 15 scenarii pentru sedimente.
Slovak: Výbor CVMP berie na vedomie, že na základe ďalších úvah týkajúcich sa súčasných pravidiel EÚ a správnej poľnohospodárskej praxe v súvislosti s aplikáciou hnoja, spôsobom chovu cieľových zvierat a manažmentom hnoja by pôvodne navrhnuté opatrenia na zmiernenie rizík spomalili akumuláciu zinku v každom prostredí.
Romanian: CVMP observă că, după o analiză suplimentară a normelor actuale ale UE și a bunelor practici agricole privind împrăștierea dejecțiilor animaliere, precum și a modului de îngrijire a animalelor țintă și de gestionare a dejecțiilor animaliere, măsurile de reducere a riscurilor sugerate inițial ar urma să încetinească acumularea de zinc la nivelul fiecărui compartiment.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii len obmedzené údaje, z výsledkov vyplýva, že predpovedané koncentrácie zinku v pôde sú správne, menej správne sú však v povrchových vodách a sedimente.
Romanian: Deși datele disponibile au fost limitate, rezultatele demonstrează că, pentru soluri, concentrațiile de zinc au fost prognozate cu acuratețe, precizia fiind însă mai redusă în ceea ce privește apele de suprafață și sedimentele.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že vo väčšine posúdení rizík predložených pre príslušné lieky sa zistili nedostatky v použitých modeloch rozkladu.
Romanian: CVMP a considerat că majoritatea evaluărilor riscurilor prezentate pentru produsele care au ridicat motive de îngrijorare au demonstrat deficiențe în ceea ce privește modelele de evoluție utilizate.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uviedol tiež aspekty biologickej dostupnosti v pôde na základe výpočtu hodnôt PNECbiologicky dostupné pre 19 európskych pôd s použitím kalkulačky spoločnosti Arche na výpočet hodnôt PNEC v pôde.
Romanian: De asemenea, deținătorul autorizației de punere pe piață a optat pentru includerea aspectelor de biodisponibilitate în sol, prin calcularea valorii PNECbiodisponibil pentru 19 tipuri de sol din Europa, cu ajutorul calculatorului Arche pentru PNEC sol.
Slovak: Výbor CVMP berie tiež na vedomie, že k ročnému zvýšeniu obsahu oxidu zinočnatého v poľnohospodárskej pôde prispejú aj iné zdroje zinku v životnom prostredí.
Romanian: CVMP remarcă și faptul că în mediu există și alte surse de zinc, care vor contribui la rândul lor la creșterea anuală a aportului de oxid de zinc în terenurile agricole.
Slovak: Závery výboru týkajúce sa bodov uvedených vo vedeckom odôvodnení držiteľov povolenia na uvedenie na trh sú uvedené ďalej.
Romanian: În cele ce urmează se prezintă concluziile CHMP privind aspectele invocate în argumentele științifice ale deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață.
Slovak: Sp. z o. o. a Vetpharma Animal Health S.L.
Romanian: z o. o. și Vetpharma Animal Health S.L.
Slovak: Výbor CVMP uznáva, že frakciu zinku pridávanú do pôdy aplikáciami hnoja prijmú rastliny a môže byť mineralizovaná a zachytená v časticiach pôdy, čím sa stane nedostupnou.
Romanian: CVMP admite faptul că o fracțiune din zincul acumulat în sol prin aplicările de dejecții animaliere este preluată de plante și că poate fi mineralizată și reținută în particulele de sol, pierzându-și astfel disponibilitatea.
Slovak: Napriek týmto nejasnostiam a vzhľadom na to, že lepšia možnosť neexistuje, usudzuje sa, že model IDMM sa môže použiť na získanie prijateľného posúdenia rizika použitia lieku Gutal alebo akéhokoľvek iného veterinárneho lieku obsahujúceho zinok pre životné prostredie.
Romanian: În pofida acestor incertitudini și în absența unei soluții mai bune, se consideră că IDMM se poate utiliza pentru realizarea unei evaluări rezonabile a riscurilor de mediu ridicate de utilizarea Gutal sau a oricărui al medicament de uz veterinar care conține zinc.