FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Zirabev, em associação com interferão alfa-2a, está indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro de células renais avançado e/ou metastizado.
Dutch: Zirabev in combinatie met interferon alfa-2a is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderde en/of gemetastaseerde niercelkanker.
Portuguese: ● um coágulo nos vasos sanguíneos dos pulmões,
Dutch: ● een bloedstolsel in de bloedvaten van uw longen,
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão - Análise primária
Dutch: Progressievrije overleving - Primaire analyse
Portuguese: Foram observadas taxas aumentadas de neutropenia grave, neutropenia febril, ou infeção com ou sem neutropenia grave (incluindo algumas mortes) principalmente em doentes com NSCLC e mBC tratados com terapêuticas baseadas em compostos de platina ou taxanos.
Dutch: Een toename in het aantal gevallen van ernstige neutropenie, febriele neutropenie of infectie met of zonder ernstige neutropenie (waaronder sommige fatale gevallen) zijn voornamelijk waargenomen bij patiënten die behandeld zijn met platinum- of taxaanbevattende behandelingen voor NSCLC en gemetastaseerde borstkanker.
Portuguese: Foram aleatorizados 105 doentes para o braço 5-FU/AF + placebo e 104 doentes para o braço 5-FU/AF + bevacizumab (5 mg/kg de 2 em 2 semanas).
Dutch: 105 patiënten werden gerandomiseerd naar de 5-FU/FA+placebo-arm en 104 patiënten naar de 5-FU/FA+bevacizumab-arm (5 mg/kg iedere 2 weken).
Portuguese: Foram notificados 8 casos de SEPR em ensaios clínicos.
Dutch: Binnen de klinische onderzoeken zijn 8 gevallen van PRES gemeld.
Portuguese: Cisplatina+ Paclitaxel
Dutch: Cisplatine+ Paclitaxel
Portuguese: No ensaio clínico AVF2192g que avaliava o bevacizumab em associação com 5fluorouracilo/ácido folínico, incluíram-se doentes com cancro color-retal metastizado que não eram candidatos para o tratamento com irinotecano.
Dutch: In één klinisch onderzoek, waarin bevacizumab in combinatie met 5-fluorouracil/folinezuur werd onderzocht, AVF2192g, waren patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom die niet geschikt waren voor behandeling met irinotecan opgenomen.
Portuguese: Observaram-se reações de Grau 3-5 em até 2,3% de doentes tratados com bevacizumab mais quimioterapia, comparativamente com < 1% em doentes só a fazer quimioterapia (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: Graad 3-5-bijwerkingen werden waargenomen bij tot 2,3% van de patiënten behandeld met bevacizumab plus chemotherapie in vergelijking met tot <1% van de patiënten die met alleen chemotherapie waren behandeld (NCI-CTCAE v.3).
Portuguese: Carboplatina/Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg a cada 3 semanas
Dutch: Carboplatine/Paclitaxel + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weken
Portuguese: • inflamação do revestimento húmido do interior da boca e do intestino, pulmões e passagens de ar, tratos reprodutor e urinário,
Dutch: • ontstekingsreactie van de slijmvliezen van de mond, darm, longen en luchtwegen,
Portuguese: Proteinúria b,d
Dutch: Proteïnurie b,d
Portuguese: Melhor taxa de resposta global
Dutch: Beste algehele responspercen tage
Portuguese: No estudo BO20924 que associou bevacizumab ao atual tratamento padrão no rabdomiossarcoma e sarcoma dos tecidos moles não-rabdomiossarcoma, o perfil de segurança nas crianças tratadas com bevacizumab foi comparável com o observado nos adultos tratados com bevacizumab.
Dutch: In onderzoek BO20924 waarbij bevacizumab werd toegevoegd aan de standaardbehandeling van patiënten met gemetastaseerd rabdomyosarcoom of andere wekedelen sarcomen, was het veiligheidsprofiel van kinderen die behandeld werden met bevacizumab vergelijkbaar met dat van volwassenen die behandeld werden met bevacizumab.
Portuguese: O bevacizumab não mostrou reduzir a capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet aangetoond dat bevacizumab uw vermogen om te rijden of machines te gebruiken vermindert.
Portuguese: Hazard Ratio (taxa de risco)
Dutch: Hazard ratio
Portuguese: Em ensaios clínicos, foram notificadas reações consistentes com ICC.
Dutch: Reacties die samenhangen met CHF werden tijdens klinische onderzoeken gemeld.
Portuguese: Foram notificadas reações tromboembólicas venosas de Grau 3-5 (NCI-CTCAE v.3) até um máximo de 7,8% dos doentes tratados com quimioterapia mais bevacizumab, comparativamente com um máximo de 4,9% dos doentes tratados apenas com quimioterapia (em todas as indicações, excluindo cancro do colo do útero persistente, recorrente ou metastizado).
Dutch: Graad 3-5 (NCI-CTCAE v.3) veneuze trombo-embolische reacties zijn gemeld bij tot 7,8% van de patiënten behandeld met chemotherapie plus bevacizumab, vergeleken met tot 4,9% van de patiënten behandeld met chemotherapie alleen (bij verschillende indicaties, uitgezonderd aanhoudend, recidiverend of gemetastaseerd cervixcarcinoom).
Portuguese: Afeção gastrointestinal, Proctalgia
Dutch: Maagdarmaando ening, Proctalgie
Portuguese: Em outras indicações foram observadas notificações pouco frequentes (≥ 0,1% a < 1%) de fístulas envolvendo áreas do corpo que não o trato gastrointestinal (por ex., fístulas broncopleurais e biliares).
Dutch: Soms (≥ 0,1% tot < 1%) zijn fistels gemeld die voorkwamen in delen van het lichaam buiten het maag-darmstelsel (bijv. bronchopleurale fistels of fistels in de galblaas) bij verschillende indicaties.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao tratar com Zirabev doentes com patologia cardiovascular clinicamente significativa, tal como doença arterial coronária préexistente ou insuficiência cardíaca congestiva.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten met klinisch significante cardiovasculaire ziekte, zoals al aanwezige coronaire hartziekte of congestief hartfalen, met Zirabev worden behandeld.
Portuguese: Foi observada proteinúria de Grau 4 (síndrome nefrótico) em até 1,4% dos doentes tratados com bevacizumab.
Dutch: Graad 4-proteïnurie (nefrotisch syndroom) werd gezien bij tot 1,4% van de patiënten die werden behandeld met bevacizumab.
Portuguese: Tromboembolis mo (arterial)
Dutch: Trombo-embolie (arterieel)
Portuguese: Os efeitos secundários descritos a seguir foram observados quando bevacizumab foi administrado juntamente com quimioterapia.
Dutch: De hieronder beschreven bijwerkingen zijn waargenomen wanneer bevacizumab werd gegeven in combinatie met chemotherapie.
Portuguese: Sépsis, Abcessos b,d
Dutch: Sepsis, Absces b,d
Portuguese: A terapêutica deve ser interrompida definitivamente nos doentes que desenvolvam perfuração gastrointestinal.
Dutch: De behandeling dient definitief te worden gestaakt bij patiënten die een maagdarmperforatie ontwikkelen.
Portuguese: FOLFOX-4 ou FOLFOX-4 + bevacizumab
Dutch: FOLFOX-4 of FOLFOX-4 + bevacizumab
Portuguese: Zirabev será administrado em associação com um regime de quimioterapia contendo platina.
Dutch: Zirabev zal toegediend worden in combinatie met een platinumbevattende chemotherapiekuur.
Portuguese: Doentes com compromisso renal A segurança e a eficácia não foram estudadas em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Poderá ser aconselhado a fazer uma consulta de revisão do estado dentário antes de iniciar o tratamento com Zirabev.
Dutch: Er kan u geadviseerd worden om een tandheelkundig onderzoek te laten doen voordat u start met de behandeling met Zirabev.
Portuguese: Em ensaios clínicos, a incidência de reações tromboembólicas arteriais, incluindo acidente vascular cerebral (AVC), acidente isquémico transitório (AIT) e enfarte do miocárdio (EM), foi maior nos doentes submetidos a tratamento com bevacizumab em associação com quimioterapia do que nos doentes a fazer apenas quimioterapia.
Dutch: In klinische onderzoeken was de incidentie van arteriële trombo-embolische reacties inclusief cerebrovasculaire accidenten (CVA's), transient ischaemic attacks (TIA's) en myocardinfarcten (MI's), hoger bij patiënten die bevacizumab kregen in combinatie met chemotherapie dan bij patiënten die alleen chemotherapie kregen.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a duração da sobrevivência.
Dutch: Het primaire eindpunt was de overlevingsduur.
Portuguese: Não se realizaram ensaios para determinar a farmacocinética do bevacizumab em doentes com compromisso renal, uma vez que os rins não são um órgão principal para o metabolismo ou eliminação do bevacizumab.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de farmacokinetiek van bevacizumab te onderzoeken bij patiënten met een verminderde nierfunctie, omdat de nieren niet de voornaamste organen zijn voor het metaboliseren of de excretie van bevacizumab.
Portuguese: ● infeção grave da pele ou em camadas profundas debaixo da pele,
Dutch: ● ernstige infecties van de huid of van diepere huidlagen,
Portuguese: O parâmetro de eficácia primário foi a sobrevivência global.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de totale overleving.
Portuguese: Zirabev, em associação com quimioterapia contendo compostos de platina, está indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas, irressecável, avançado, metastizado ou recidivado, excluindo histologia com predomínio pavimentocelular.
Dutch: Zirabev als toevoeging aan platinumbevattende chemotherapie is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met niet-resectabele, gevorderde, gemetastaseerde of gerecidiveerde niet-kleincellige longkanker anders dan overwegend plaveiselcelhistologie.
Portuguese: Sem bevacizumab
Dutch: bevacizumab
Portuguese: Para mais informações, ver Tabela 3 "Reações adversas notificadas em contexto póscomercialização".
Dutch: Voor verdere informatie, zie Tabel 3 ‘Bijwerkingen die zijn gemeld na het op de markt komen'.
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 25 mg de bevacizumab*.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 25 mg bevacizumab*.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a sobrevivência livre de progressão; os parâmetros de avaliação secundários do ensaio incluíram a duração da sobrevivência global.
Dutch: Het primaire eindpunt was de progressievrije overleving (PFS), de secundaire eindpunten voor het onderzoek omvatten onder andere de duur van totale overleving.
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de reações tromboembólicas arteriais em doentes tratados com bevacizumab em várias indicações, incluindo acidentes vasculares cerebrais, enfarte do miocárdio, acidente isquémico transitório e outras reações tromboembólicas arteriais.
Dutch: Een verhoogde incidentie van arteriële trombo-embolische reacties is waargenomen bij patiënten die zijn behandeld met bevacizumab voor verschillende indicaties, waaronder cerebrovasculaire accidenten, myocardinfarct, transient ischemic attacks (TIA's) en andere trombo-embolische reacties.
Portuguese: Das 452 doentes aleatorizadas na linha de base, a maioria era caucasiana (80,0% no grupo da quimioterapia e 75,3% no grupo da quimioterapia+bevacizumab), tinha carcinoma de células pavimentocelular (67,1 % no grupo da quimioterapia e 69,6% no grupo da quimioterapia+bevacizumab), tinham doença persistente/recorrente (83,6% no grupo da quimioterapia e 82,8% no grupo da quimioterapia+bevacizumab), tinham 1-2 locais metastáticos (72,0% no grupo da quimioterapia e 76,2 % no grupo da quimioterapia+bevacizumab), tinham envolvimento dos nódulos linfáticos (50,2% no grupo da quimioterapia e 56,4 % no grupo da quimioterapia+bevacizumab) e tinham um intervalo livre de platina ≥ 6 meses (72,5% no grupo da quimioterapia e 64,4% no grupo da quimioterapia+bevacizumab).
Dutch: Van de 452 bij baseline gerandomiseerde patiënten, gold voor de meeste patiënten dat zij blank waren (80,0% in de chemotherapie-arm en 75,3% in de chemotherapie+bevacizumab-arm), plaveiselcelcarcinoom hadden (67,1% in de chemotherapie-arm en 69,6% in de chemotherapie+bevacizumab-arm), aanhoudende/recidiverende ziekte hadden (83,6% in de chemotherapie-arm en 82,8% in de chemotherapie+bevacizumab-arm), 1-2 metastasen hadden (72,0% in de chemotherapie-arm en 76,2% in de chemotherapie+bevacizumab-arm), de lymfeklieren erbij betrokken waren (50,2% in de chemotherapie-arm en 56,4% in de chemotherapie+bevacizumab-arm) en een platinumvrij interval van 6 maanden hadden (72,5% in de chemotherapie-arm en 64,4% in de chemotherapie+bevacizumab-arm).
Portuguese: O parâmetro de eficácia primário do ensaio foi a duração da sobrevivência livre de progressão.
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter van het onderzoek was de duur van de progressievrije overleving.
Portuguese: Os resultados da eficácia são apresentados na Tabela 13.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten staan weergegeven in Tabel 13.
Portuguese: 16 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com tampa (borracha butílica), contendo 400 mg de bevacizumab.
Dutch: 16 ml oplossing in een flacon (Type I-glas) met een stop (butylrubber) met 400 mg bevacizumab.
Portuguese: Dispneia, Rinite, Epistaxe, Tosse
Dutch: Dyspneu, Rinitis, Epistaxis, Hoest
Portuguese: Cisplatina/Gemcitabina + bevacizumab 15 mg/kg a cada 3 semanas
Dutch: Cisplatine/Gemcitabine + bevacizumab 15 mg/kg q 3 weken
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em todas as indicações, a incidência global de reações hemorrágicas de Grau 3-5 do NCI-CTCAE v.3 variou de 0,4% a 6,9% nos doentes tratados com bevacizumab, comparativamente com até 4,5% dos doentes no grupo controlo de quimioterapia.
Dutch: In klinisch onderzoek bij alle indicaties varieerde de totale incidentie van NCI-CTCAE v.3 graad 3-5-bloedingen van 0,4% tot 6,9% bij patiënten behandeld met bevacizumab, en tot 4,5% bij de patiënten in de chemotherapie-controlegroep.
Portuguese: Foram aleatorizados 813 doentes para tratamento com IFL + placebo (Braço 1) ou com IFL + bevacizumab (5 mg/kg de 2 em 2 semanas, Braço 2).
Dutch: Achthonderddertien patiënten werden gerandomiseerd om IFL+placebo (arm 1) of IFL+bevacizumab (5 mg/kg iedere 2 weken, arm 2) te ontvangen.
Portuguese: Os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas ou descoloração antes da administração.
Dutch: Voorafgaand aan gebruik dienen parenterale oplossingen visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring.
Portuguese: ● Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Dutch: ● Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Portuguese: quimioterapia contendo fluoropirimidina/irinotecan o ou fluoropirimidina/oxaliplatin quimioterapia contendo fluoropirimidina/irinotec ano ou fluoropirimidina/oxalipla tina + bevacizumab
Dutch: Fluoropyrimidine/irinoteca n- of fluoropyrimidine/oxaliplati ne- bevattende chemotherapie + bevacizumab
Portuguese: A associação do bevacizumab ao tratamento padrão não demonstrou benefício clínico no ensaio BO20924, em 71 doentes pediátricos avaliáveis (com idades entre os 6 meses e inferior a 18 anos) com rabdomiossarcoma e sarcoma dos tecidos moles dos tipos não-rabdomiossarcoma metastizados (ver secção 4.2 para informações na utilização pediátrica).
Dutch: De toevoeging van bevacizumab aan de standaardbehandeling leverde geen klinisch voordeel op in klinisch onderzoek BO20924 bij 71 evalueerbare kinderen (in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar) met gemetastaseerd rabdomyosarcoom of andere wekedelensarcomen (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten).
Portuguese: A diluição tem de ser realizada imediatamente após a abertura do frasco para injetáveis.
Dutch: Als de flacon eenmaal is geopend, moet de verdunning onmiddellijk uitgevoerd worden.
Portuguese: Doentes que tenham sofrido reações tromboembólicas venosas podem ter um risco superior de recorrência caso façam tratamento com bevacizumab em associação com quimioterapia comparativamente a um tratamento apenas com quimioterapia.
Dutch: Patiënten bij wie een veneuze trombo-embolische reactie is opgetreden, kunnen mogelijk een hoger risico hebben op een recidief als zij bevacizumab krijgen in combinatie met chemotherapie versus chemotherapie alleen.
Portuguese: O ensaio BO17704 foi um ensaio de fase III, aleatorizado, com dupla ocultação, com bevacizumab em associação a cisplatina e gemcitabina versus placebo, cisplatina e gemcitabina, em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas não escamosas, localmente avançado (estadio IIIb com metástases no gânglio linfático supraclavicular ou com derrame pleural ou pericárdico maligno), metastizado ou recidivante, que não foram previamente tratados com quimioterapia.
Dutch: Onderzoek BO17704 was een gerandomiseerd, dubbelblind fase III-onderzoek met bevacizumab toegevoegd aan cisplatine en gemcitabine versus placebo, cisplatine en gemcitabine bij patiënten met lokaal gevorderd (stadium IIIb met supraclaviculaire lymfekliermetastasen of met maligne pleurale of pericardiale effusie), gemetastaseerd of gerecidiveerd niet-plaveiselcel-NSCLC, die geen eerdere chemotherapie gekregen hadden.
Portuguese: Um terceiro grupo de 33 doentes recebeu bólus de 5-FU/AF + bevacizumab (10 mg/kg de 2 em 2 semanas).
Dutch: Een derde groep van 33 patiënten kreeg bolus 5-FU/FA+bevacizumab (10 mg/kg iedere 2 weken).
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesie syndroom
Portuguese: Anticorpos monoclonais EGFR em associação com regimes de quimioterapia com bevacizumab
Dutch: Monoklonale antilichamen gericht tegen EGFR in combinatie met bevacizumabchemotherapieregimes
Portuguese: Na Tabela 5 indicam-se, em resumo, os resultados da eficácia obtidos nos ensaios AVF0780g e AVF2192g investigar destinados a estudar o bevacizumab em associação com a quimioterapia com 5-FU/AF.
Dutch: De werkzaamheidsgegevens van onderzoeken AVF0780g en AVF2192g waarin bevacizumab in combinatie met 5-FU/FA-chemotherapie werd onderzocht, zijn samengevat in tabel 5.
Portuguese: Zirabev é um medicamento utilizado para o tratamento de doentes adultos com cancro avançado do intestino grosso, isto é, do cólon ou reto.
Dutch: Zirabev is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde kanker van de dikke darm, d.w.z. van het colon (de karteldarm) of het rectum (de endeldarm).
Portuguese: Por favor fale com o seu médico dado que os coágulos sanguíneos podem resultar em enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) e acidente vascular cerebral.
Dutch: Raadpleeg in dat geval uw arts, aangezien bloedstolsels tot een hartaanval of beroerte kunnen leiden.
Portuguese: (12,0 vs. 15,0 meses; p = 0,6267)
Dutch: (12,0 vs. 15,0 maanden; p = 0,6267)
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR), (raro) (ver também a secção 4.4).
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) (zelden) (zie ook rubriek 4.4)
Portuguese: Por conseguinte, a decisão de instituir a terapêutica nestes doentes deve ser bem ponderada.
Dutch: Om die reden is voorzichtigheid geboden wanneer deze patiënten worden behandeld.
Portuguese: Hemorragia pulmonar/Hemo ptise a,b
Dutch: Pulmonaire bloeding/ hemoptyse a,b
Portuguese: Deve considerarse a realização de um exame dentário e acompanhamento dentário preventivo apropriado antes de iniciar o tratamento com Zirabev.
Dutch: Een tandheelkundig onderzoek en de benodigde preventieve tandheelkunde dienen overwogen te worden vóór aanvang van de behandeling met Zirabev.
Portuguese: As doentes que desenvolvem fístulas entre o trato GI e a vagina podem também apresentar obstrução intestinal e necessitar de intervenção cirúrgica assim como de ostomias derivativas.
Dutch: Patiënten die maagdarmvaginale fistels ontwikkelen, kunnen ook darmobstructies hebben, en een operatie en mogelijk ook een darmstoma nodig hebben.
Portuguese: Num estudo de fase II aleatorizado (BO25041), um total de 121 doentes com idades ≥ 3 anos até < 18 anos com gliomas de alto grau (GAG) supratentoriais, infratentoriais, cerebelosos ou pedunculares, recentemente diagnosticados, foram tratados com radioterapia (RT) pós-operatória e temozolomida (T) adjuvante, com e sem bevacizumab: 10 mg/kg intravenoso de 2 em 2 semanas.
Dutch: In een gerandomiseerd fase II-onderzoek (BO25041) werden in totaal 121 patiënten in de leeftijd van ≥3 jaar tot <18 jaar met nieuw-gediagnosticeerd supratentoriaal of infratentoriaal cerebellair, of pedunculair hooggradig glioom (HGG), behandeld met postoperatieve radiotherapie (RT) en adjuvant temozolomide met en zonder bevacizumab: intraveneus, 10 mg/kg iedere 2 weken.
Portuguese: Topotecano + Paclitaxel
Dutch: Topotecan+ Paclitaxel
Portuguese: Hazard ratio (taxa de risco) (intervalo de confiança de 95%)
Dutch: Hazard ratio (95% betrouwbaarheidsinterval)
Portuguese: Microangiopatia trombótica renal a,b
Dutch: Renale trombotische microangiopathi a,b
Portuguese: (valor de p < 0,0001)
Dutch: (p-waarde <0,0001)
Portuguese: (11,9 vs. 14,3 meses; p = 0,4825)
Dutch: (11,9 vs.14,3 maanden; p = 0,4825)
Portuguese: • uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias),
Dutch: • Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Portuguese: 4 ml de solução num frasco para injetáveis (vidro Tipo I) com tampa (borracha butílica), contendo 100 mg de bevacizumab.
Dutch: 4 ml oplossing in een flacon (Type I-glas) met een stop (butylrubber) met 100 mg bevacizumab.
Portuguese: Não houve diferenças estatisticamente significativas ou clinicamente relevantes na depuração do bevacizumab em doentes tratados com bevacizumab em monoterapia comparativamente a doentes tratados com bevacizumab em associação com interferão alfa-2a, erlotinib ou quimioterapias (IFL, 5-FU/LV, carboplatina/paclitaxel, capecitabina doxorrubicina ou cisplatina/gemcitabina).
Dutch: Er waren geen statistisch significante of klinisch relevante verschillen in klaring van bevacizumab bij patiënten die behandeld waren met bevacizumab-monotherapie in vergelijking met patiënten die bevacizumab in combinatie met interferon alfa-2a, erlotinib of chemotherapie
Portuguese: A diferença na taxa de resposta global por revisão central independente entre os dois braços de tratamento nos poucos doentes que tinham tumores avaliáveis na linha de base e que tinham uma resposta confirmada antes de receberem qualquer terapêutica local foi de 18% (IC: 0,6%, 35,3%): : 27/75 doentes (36,0%, IC 95%: 25,2%, 47,9%) no braço de quimioterapia e 34/63 doentes (54,0%, IC 95%: 40,9%, 66,6%) no braço de quimioterapia + bevacizumab.
Dutch: Het verschil in objectief responspercentage (ORR) tussen de twee behandelarmen was volgens de onafhankelijke beoordelingscommissie 18% (BI: 0,6%; 35,3%) bij de weinige patiënten die een evalueerbare tumor hadden in de uitgangssituatie en een bevestigde respons voordat enige lokale behandeling werd gegeven: voor de behandeling met chemotherapie 27/75 patiënten (36%, 95% BI: 25,2%; 47,9%) en voor de behandelarm met bevacizumab+chemotherapie 34/63 patiënten (54%, 95% BI: 40,9%; 66,6%).
Portuguese: Hipertensão b,d
Dutch: Hypertensie b,d
Portuguese: As reações graves são definidas como reacções adversas em estudos clínicos com uma diferença de pelo menos 2% para reações de Grau 3-5 do NCI-CTCAE em comparação com o braço de controlo.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn gedefinieerd als bijwerkingen met ten minste een verschil van 2% vergeleken met de controle-arm in klinische onderzoeken voor NCI-CTCAE graad 3-5-reacties.
Portuguese: Tratou-se de um ensaio clínico aleatorizado de fase II, com dupla ocultação, controlado por substância ativa, para avaliar a eficácia e segurança do bevacizumab em associação com 5-FU/AF como tratamento de primeira linha do cancro colorretal metastizado em doentes que não eram candidatos ideais ao tratamento de primeira linha com irinotecano.
Dutch: Dit was een gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd klinisch fase II-onderzoek dat de werkzaamheid en veiligheid evalueerde van bevacizumab in combinatie met 5-FU/FA als eerstelijnsbehandeling voor gemetastaseerd colorectaal carcinoom bij patiënten die geen optimale kandidaten waren voor eerstelijns irinotecanbehandeling.