FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sequential treatment with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Bulgarian: F., Jarratt J.A. Sequential treatment with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Swedish: Baserat på ovanstående fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att tillgängliga effektdata, inklusive data som blev tillgängliga efter det första godkännandet för försäljning, visade endast mycket begränsad effekt av oralt almitrin i dess godkända indikationer, vilket inte tolkas som bevis på nytta för patienter inom nuvarande ram för terapeutisk strategi och förvärvad kunskap om luftvägssjukdomar.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното PRAC счита, че наличните данни относно ефикасността, включително тези, станали известни след първоначалното разрешаване за употреба, показват само много ограничена ефикасност на алмитрин за перорално приложение при одобрените му показания, което не е доказателство за ползата при пациенти в настоящия контекст на терапевтичната стратегия и познанията, придобити за дихателните заболявания.
Swedish: Den 27 november 2012 informerade Frankrike Europeiska läkemedelsmyndigheten, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, om sitt övervägande att granska nytta-riskförhållandet för almitrin för oral användning vid behandling av kroniska luftvägssjukdomar till följd av utvärderingen av data avseende säkerhetsövervakning.
Bulgarian: Франция уведомява Европейската агенция по лекарствата относно намерението си в резултат на оценката на данни относно лекарствената безопасност да преразгледа съотношението полза/риск на алмитрин за перорално приложение при лечението на хронични дихателни заболявания.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel beaktade samtliga tillgängliga data för läkemedel innehållande almitrin för oral administrering när det gällde risken för perifer neuropati och viktförlust.
Bulgarian: • PRAC разглежда съвкупността от данни, налични за съдържащите алмитрин продукти за перорално приложение във връзка с риска от периферна невропатия и загуба на тегло.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande almitrin för oral administrering inte är fördelaktigt.
Bulgarian: Следователно PRAC заключава, че съотношението полза/риск на съдържащите алмитрин лекарствени продукти за перорално приложение не е положително.
Swedish: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Bulgarian: Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Swedish: Inga publicerade data med fokus på lämplig verkningsmekanism för almitrin när det gäller förekomsten av dessa biverkningar tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning.
Bulgarian: Той не е предоставил публикувани данни относно характерния механизъм на алмитрин при проявите на тези нежелани реакции.
Swedish: Baserat på tillgängliga publikationer av kliniska studier med sekventiellt behandlingsschema891011 (dvs. två månaders behandling följd av en månads behandlingsuppehåll) förblev avbrytandefrekvensen mest framträdande i almitringrupperna jämfört med placebogrupperna i flertalet publikationer.
Bulgarian: В повечето налични публикации относно клинични проучвания със схема с периодично лечение8, 9, 10, 11 (т.е. два месеца лечение, последвано от единмесец прекъсване) честотата
Swedish: Skäl till rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Bulgarian: Основания за препоръката на PRAC
Swedish: Eur Respir J 1992; 5(9): 1054-1061 (PE11128) 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Bulgarian: Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Swedish: Eur J Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Bulgarian: Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis. Eur J Respir Dis 1986; 69(Suppl 146):685-693 (PE10387)
Swedish: Baserat på publicerad litteratur och data efter godkännande för försäljning anser kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att de riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit inte tillräckligt skulle kunna minska riskerna för allvarliga biverkningar till kliniskt acceptabel nivå: ytterligare kommunikation om riskerna för neuropatier och viktförlust, vilka redan är välkända för förskrivare, skulle inte bidra till säkrare användning av läkemedlet.
Bulgarian: Въз основа на публикуваната литература и данните след пускането на пазара PRAC е на мнение, че мерките за минимизиране на риска, предложени от ПРУ, не биха могли да понижат рисковете от сериозни нежелани реакции до клинично приемливо ниво.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann att användning av oralt almitrin är förknippad med de allvarliga biverkningarna perifer neuropati och viktförlust, ibland med följdsymtom.
Bulgarian: • PRAC счита, че употребата на алмитрин за перорално приложение е свързана със сериозни нежелани реакции на периферна невропатия и загуба на тегло, понякога с последствия.
Swedish: EU/1/17/1261/001 Alofisel miljoner celler/ml
Bulgarian: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Swedish: 4 injektionsflaskor
Bulgarian: 4 флакона
Swedish: Injektionsvätska, suspension
Bulgarian: Инжекционна суспензия
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Bulgarian: Интралезийно приложение флакон (стъкло)
Swedish: Intralesionell användning
Bulgarian: Път на въвеждане
Swedish: 72 timmar.
Bulgarian: 72 часа.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom den möjliga nyttan och riskerna inte är kända.
Bulgarian: Този продукт не трябва да се дава на деца и юноши (т.е. на възраст под 18 години), тъй като потенциалните рискове и ползи не са известни.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {ännu ej tilldelad}.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {все още не е определена}, ATC код: {все още не е определен}.
Swedish: • Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla:
Bulgarian: Материалът за обучение на здравни специалисти трябва да включва:
Swedish: Utöver detta gjordes en långtidsuppföljning fram till vecka 52.
Bulgarian: В допълнение е проведено продължително проследяване до седмица 52.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Bulgarian: Качествен и количествен състав
Swedish: Innehåller celler med humant ursprung.
Bulgarian: Този продукт съдържа клетки от човешки произход.
Swedish: Inga interaktionsstudier in vivo har genomförts.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействията.
Swedish: Humant albumin.
Bulgarian: Човешки албумин.
Swedish: eASC fanns inte i någon av de analyserade vävnaderna efter 3 månader eller 6 månader.
Bulgarian: eASC не се откриват в нито една от анализираните тъкани след 3 месеца или 6 месеца.
Swedish: Läkemedlet är avsett för lokal injektion.
Bulgarian: Продуктът е предназначен за локално инжектиране.
Swedish: • Dessa ska innehålla följande huvudpunkter:
Bulgarian: Те трябва да включват следните ключови елементи:
Swedish: Detta ska beaktas om du är allergisk mot dessa antibiotika eftersom de används vid tillverkningen av läkemedlet.
Bulgarian: Това трябва да се има пред вид, ако сте алергични към тези антибиотици, тъй като те се използват в процеса на производство на това лекарство.
Swedish: * Förbehandlingsreaktion förekommer i upp till sju dagar efter rengöring av fistel inför behandling.
Bulgarian: *Реакции при обработването, появяващи се до седем дни след почистването на фистулата за прилагане на лечение.
Swedish: Säkerhet och effekt för darvadstrocel för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дарвадстроцел при деца и юноши на възраст от 0 до 17 години все още не са установени.
Swedish: 6 ml 30 miljoner celler
Bulgarian: 6 ml 30 милиона клетки
Swedish: Du kan ha haft ett inledande läkarbesök hos kirurgen 2-3 veckor innan Alofisel ska ges.
Bulgarian: Вие може да сте провели начална консултация с хирург 2 до 3 седмици, преди приложението на Alofisel.
Swedish: Detta ska beaktas hos patienter med känd överkänslighet mot dessa grupper av antibiotika.
Bulgarian: Това следва да се има предвид при пациенти с доказана свръхчувствителност към тези класове антибиотици.
Swedish: Eftersom detta läkemedel används under kirurgi ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av läkemedlet före och under användning och även för korrekt avfallshantering.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще бъде използвано при операция, болничният персонал носи отговорност за правилното съхранение на лекарството преди и по време на използването му, както и за правилното изхвърляне.
Swedish: Följande information gäller den dag då Alofisel ges.
Bulgarian: Следната информация се отнася за деня, в който ще бъде приложен Alofisel.
Swedish: 4.Eventuellabiverkningar 5.
Bulgarian: 4.Възможни нежелани реакции 5.
Swedish: Alofisel levereras till enskilda patienter.
Bulgarian: Alofisel се доставя индивидуално за всеки пациент.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare/kirurg innan du använder detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар/хирург преди да получите това лекарство.
Swedish: Läkemedlet kontrolleras i olika skeden under tillverkning för att säkerställa att det är fritt från infektion.
Bulgarian: Продуктът се проверява в различните стадии от производството, за да се гарантира, че не е заразен.
Swedish: Effekten av Alofisel undersöktes i studien ADMIRE-CD.
Bulgarian: Ефикасността на Alofisel е оценена в проучването ADMIRE-CD.
Swedish: Effekten och säkerheten med upprepad administrering av Alofisel har inte fastställts.
Bulgarian: Eфикасността и безопасността на многократно приложение на Alofisel не е установена.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Bulgarian: Не се съобщава за случай на предозиране.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции (може да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Swedish: Vid vecka 12 visade 23 av 63 (36 %) produktion av antikroppar mot donatorn.
Bulgarian: На седмица 12, 23/63 (36%) показват образуване на антитела срещу донора.
Swedish: Syftet med utbildningsprogrammet är att ge information om korrekt administrering av läkemedlet för att minimera risken för felaktig hantering och för att ge ökad medvetenhet om den potentiella överföringen av smittsamma ämnen.
Bulgarian: Целта на програмата за обучение е да се предостави информация за правилното приложение на продукта, за да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки и да се повиши осведомеността относно потенциалното пренасяне на инфекциозни причинители.
Swedish: Effekten av ex vivo-expansion på cellers genetiska stabilitet har utvärderats in vitro utan någon antydan om karcinogen potential.
Bulgarian: Ефектът на ex vivo експанзия на генетичната стабилност на клетките е оценяван in vitro без индикации за канцерогенен потенциал.
Swedish: Injektionsflaskorna är placerade i en kartong.
Bulgarian: Флаконите са поставени в картонена кутия.
Swedish: Överkänslighet mot läkemedlet, mot bovint serum eller något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към продукта, говежди серум или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Swedish: Samtidig användning av stabila doser av immunsuppressiva medel (18 % av patienterna) eller anti-TNF (33 %) eller båda (28 %) tilläts under studien.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на установена доза имуносупресори (18% от пациентите) или анти-TNF (33%), или и двете (28%), се допуска в хода на проучването.
Swedish: • injicera Alofisel.
Bulgarian: • инжектира Alofisel.
Swedish: * Inklusive abscessdränage, insättning/borttagning av seton, kyrettage, suturering av inre öppningar och medicinska behandlingar
Bulgarian: Включително дрениране на абсцеса, поставяне/отстраняване на сетон, кюретаж, зашиване на вътрешните отвори и медикаментозно лечение
Swedish: Eftersom den slutliga kontrollen sker precis innan Alofisel skickas till sjukhuset är resultaten från den sista kontrollen inte klara när det ges till dig.
Bulgarian: Тъй като окончателната проверка се прави непосредствено преди Alofisel да бъде изпратен в болницата, резултатите от тази последна проверка не са известни към момента, когато продуктът Ви бъде приложен.
Swedish: Alofiselgruppen (Alofisel + standardbehandling*) n = 103
Bulgarian: Група на Alofisel (Alofisel+стандартно лечение*) N = 103
Swedish: Eftersom Alofisel är en behandling med levande stamceller kan det inte steriliseras och kan därmed eventuellt innehålla infekterat biologiskt material, även om risken anses vara låg och kontrollerad under tillverkningen.
Bulgarian: Тъй като Alofisel е терапия с живи стволови клетки, той не може да се стерилизира, така че би могъл потенциално да съдържа инфектиран биологичен материал, макар че се счита, че рискът е малък и се контролира по време на производството.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Alofisel 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Alofisel 3.
Swedish: För detta rekommenderas injicering av natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) genom de yttre öppningarna tills det kommer ut genom de inre öppningarna.
Bulgarian: За тази цел е препоръчително да се инжектира разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) през външните отвори, докато изтече през вътрешните отвори.
Swedish: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Bulgarian: Партиден № {XXXXX-XXXXX-XXX}
Swedish: Detaljerad information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:http://www.ema.europa.eu/ema/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Swedish: Biverkningar Systemorganklass
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23e mars 2018
Bulgarian: 23 март 2018 г.
Swedish: Patienter ska följas upp med avseende på eventuella tecken på infektion efter administrering.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за потенциални прояви на инфекция след приложението.
Swedish: Biverkningarna är listade med hjälp av följande frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като се използва следната условна класификация: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Rekommenderad dos är 120 miljoner celler.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 120 милиона клетки.
Swedish: Förvaras mellan 15 ºC och 25 ºC.
Bulgarian: Да се съхранява между 15 ºC и 25 ºC.
Swedish: Före lansering av Alofisel i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive media för kommunikation, distributionsmodaliteter och alla övriga aspekter av programmet.
Bulgarian: Преди стартирането на Alofisel във всяка държава членка, притежателят на разрешителното за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителна програма, включително средства за комуникация, форми на разпространение и всякакви други аспекти на програмата, с Националния компетентен орган.
Swedish: Det finns inga data från användning av darvadstrocel hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дарвадстроцел при бременни жени.
Swedish: Hela innehållet i de 4 injektionsflaskorna måste administreras för behandling av upp till två inre öppningar och upp till tre yttre öppningar.
Bulgarian: Цялото съдържание на 4 флакона трябва да се приложи за лечение на до два вътрешни отвора и до три външни отвора.
Swedish: Kontrollgrupp (Placebo + standardbehandling*) n = 102
Bulgarian: Контролна група (Плацебо + стандартно лечение*) N = 102
Swedish: Behandling med Alofisel rekommenderas inte under graviditet eller amning.
Bulgarian: Лечение с Alofisel не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Swedish: Följande lista över biverkningar baseras på erfarenhet från kliniska studier och är ordnade efter systemorganklass.
Bulgarian: Следният списък на нежеланите реакции е на база опит при клинични изпитвания и е представен по системо-органни класове.
Swedish: Alofisel används när fistlarna inte har svarat tillfredställande på tidigare behandling.
Bulgarian: Alofisel се използва, когато фистулите не са се повлияли задоволително от предходно лечение.
Swedish: Djurstudier är inte tillgängliga med avseende på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Липсват проучвания при животни за репродуктивна токсичност (вижте точка 5.3).
Swedish: De viktigaste sekundära effektmåtten definierades som klinisk remission (klinisk stängning av alla behandlade fistlar) och kliniskt svar (klinisk stängning av minst 50 % av alla behandlade fistlar) vecka 24.
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки се дефинират като клинична ремисия (клинично затваряне на всички лекувани фистули) и отговор (клинично затваряне на най-малко 50% от всички лекувани фистули) в седмица 24.
Swedish: • Guide till hälso- och sjukvårdspersonal med information om risk för mikrobiell kontaminering och råd om åtgärder som ska vidtas då en positiv odling identifierats.
Bulgarian: Ръководство за здравните специалисти с информация относно възможностите за микробно инфектиране и съвети за стъпките, които следва да се предприемат при идентифициране на положителни култури.
Swedish: Vad Alofisel är och vad det används för 2.
Bulgarian: Какво представлява Alofisel и за какво се използва 2.
Swedish: P-värde
Bulgarian: Р стойност
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C och minst 15 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C или под 15 °C.
Swedish: • Guide till kirurger och annan hälso- och sjukvårdspersonal som beskriver administreringsmetoden.
Bulgarian: Ръководство за хирурзи и други здравни специалисти, описващ начините за приложение.
Swedish: Alofisel är en behandling med levande celler och det slutliga läkemedlet kan därmed inte steriliseras.
Bulgarian: Alofisel представлява терапия с живи клетки и поради това крайният продукт не може да бъде стерилизиран.
Swedish: Darvadstrocels egenskaper och kliniska användningsområde är sådana att konventionella farmakokinetiska studier (absorption, distribution, metabolism och eliminering) inte är tillämpliga.
Bulgarian: Характерът и планираната клинична употреба на дарвадстроцел са такива, че не е приложимо провеждането на конвенционални проучвания относно фармакокинетиката (абсорбция, разпределение, метаболизъм и елиминиране).
Swedish: Perianala fistlar kan orsaka smärta, irritation och uttömning av var genom öppningar i huden.
Bulgarian: Перианалните фистули мога да причинят болка, дразнене и отделяне на гной през отворите към кожата.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning, administrering eller implantation
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране
Swedish: Om du mår dåligt eller har feber efter ingreppet ska du informera läkaren så fort du kan.
Bulgarian: Ако след процедурата не се чувствате добре или имате висока температура, моля уведомете максимално бързо Вашия лекар.
Swedish: Efter perianal och intrarektal injektion av humant eASC på atymiska råttor fanns celler i rektum och jejunum vid injektionsstället i minst 14 dagar och gick inte att detektera efter 3 månader.
Bulgarian: След перианално и интраректално инжектиране на човешки eASC в плъхове без тимус, клетките престояват в ректума и йеюнума в мястото на инжектиране не по-малко от 14 дни, като не е възможно да бъдат установени след 3 месеца.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани лекарствени реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Swedish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
Bulgarian: TIGENIX, S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Испания
Swedish: Lokalbedövning rekommenderas inte på grund av att effekten av lokalbedövningsmedel på de injicerade cellerna inte är känd (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва местна анестезия поради неизвестния ефект на местните анестетици върху инжектираните клетки (вж. точка 4.2).
Swedish: TiGenix S.A.U.
Bulgarian: Производител TiGenix S.A.U.
Swedish: Tabell 1.
Bulgarian: Таблица 1.
Swedish: Biodistributionsstudier i prekliniska modeller utfördes i syfte att utvärdera eASC och dess fortlevnad vid injektionsstället och deras potentiella migration till andra vävnader eller organsystem.
Bulgarian: В предклинични модели са проведени проучвания върху биоразпределението с цел да се оцени наличието на eASC в мястото на инжекцията и тяхното потенциално мигриране към други тъканни или органни системи.
Swedish: När du har bedövats (narkos eller lokalbedövning) kommer kirurgen att:
Bulgarian: След като Ви бъде направена упойка (обща или регионална анестезия), Вашият хирург ще:
Swedish: Vid en abscess krävs snittning och dränage, och setoner ska om lämpligt sättas in i enlighet med rutinmässiga kirurgiska metoder.
Bulgarian: В случай на абсцес се налага да се направи инцизия и дренаж, като при необходимост се поставят сетони, в съответствие с рутинните хирургически процедури.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektivt preventivmedel under behandling med Alofisel.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Alofisel.
Swedish: Hos ett begränsat antal patienter som följdes fram till vecka 104 sågs klinisk remission vecka 104 hos 56 % i Alofiselgruppen och hos 40 % i kontrollgruppen.
Bulgarian: При малък брой пациенти, проследени до седмица 104, клиничната ремисия в седмица 104 е 56% в групата на Alofisel и 40% в контролната група.
Swedish: Perianala fistlar beskrivs som komplexa om de har flera kanaler eller öppningar, om de går djupt in i kroppen eller om de förknippas med andra komplikationer som t.ex. varansamlingar (infekterad vätska även benämnd som "abscesser").
Bulgarian: Перианалните фистули се описват като комплексни, ако имат множество ходове и отвори, ако проникват дълбоко в тялото или ако са свързани с други усложнения като събиране на гной (инфектирана течност, наричана още абсцес).
Swedish: För att kunna följa upp avseende effekten av Alofisel bör MAH skicka resultaten av en fas 3-, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie Cx601-0303 om en enda administrering av Cx601 för behandling av komplexa perianala fistlar i hos patienter Crohns sjukdom.
Bulgarian: За да се проследи ефикасността на Alofisel, ПРУ трябва да подаде резултатите от рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано Фаза III проучване Cx601-0303 върху еднократното приложение на Cx601 за лечение на комплексни перианални фистули при пациенти с болестта на Крон.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Alofisel
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Alofisel
Swedish: Hur Alofisel ska förvaras 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Alofisel 6.