FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 5,2 mesiaca (rozsah: 5,1 až 5,3 mesiaca).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 5,2 hónap volt (tartomány: 5,1 - 5,3 hónap).
Slovak: • zápal štítnej, nadobličkovej žľazy a hypofýzy (hypotyreóza, hypertyreóza, nadobličková nedostatočnosť alebo hypofyzitída): príznaky môžu zahŕňať únavu, úbytok telesnej hmotnosti, prírastok telesnej hmotnosti, zmeny nálad, vypadávanie vlasov, zápchu, závrat, bolesť hlavy, zvýšený smäd, zvýšený objem moču a zmeny videnia
Hungarian: • a pajzsmirigy, a mellékvese és az agyalapi mirigy gyulladása (hipotireózis, hipertireózis, mellékvese-elégtelenség vagy hipofízisgyulladás), amelynek tünetei lehetnek: fáradtság, fogyás, hízás, hangulatingadozás, hajhullás, székrekedés, szédülés, fejfájás, fokozott szomjúságérzet, fokozott vizeletürítés és látászavarok.
Slovak: Vrátane hlásení ascitu, autoimunitnej hepatitídy, hepatocelulárneho poškodenia, hepatitídy, akútnej hepatitídy, hepatotoxicity, porúch funkcie pečene, poškodenia pečene spôsobenej liekmi, hepatálneho zlyhania, steatózy pečene, lézií na pečeni, krvácania z varixov pažeráka, varixy pažeráka.
Hungarian: Beleértve az alábbi jelentett eseteket: ascites, autoimmun hepatitis, hepatocellularis károsodás, hepatitis, akut hepatitis, hepatotoxicitás, májbetegség, gyógyszer által kiváltott májkárosodás, májelégtelenség, steatosis hepatis, májlézió, oesophagus varix vérzések, oesophagus varix.
Slovak: Medián času do ich nástupu bol 7 mesiacov (rozsah: 18 dní až 8,1 mesiaca).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián idő 7 hónap volt (tartomány: 18 nap - 8,1 hónap).
Slovak: • zvýšená funkcia štítnej žľazy (hypertyreóza)
Hungarian: • a pajzsmirigy túlműködése (hipertireózis)
Slovak: %) s výkonnostným stavom ECOG 2; 35 pacientov (29%) nemalo žiadne rizikové faktory podľa Bajorina (výkonnostný stav podľa ECOG ≥ 2 a viscerálne metastázy), 66 pacientov (56%) malo jeden rizikový faktor podľa Bajorina a 18 pacientov (15
Hungarian: Az 1. kohorszban 45 betegnek (38%) az ECOG teljesítménystátusza 0 volt, 50 betegnek (42%) az ECOG teljesítménystátusza 1 volt és 24 betegnek (20%) az ECOG teljesítménystátusza 2 volt, 35 betegnek (29%) nem voltak Bajorin-féle kockázati tényezői (ECOG teljesítménystátusz ≥ 2 és visceralis metasztazásis), 66 betegnek (56%) egy Bajorin-féle kockázati tényezője, 18 betegnek (15%) két Bajorin-féle kockázati tényezője volt, 84 károsodott vesefunkciójú beteg (71%) (glomerulusfiltrációs ráta [GFR] < 60 ml/perc), és 25 (21%) májmetasztázissal rendelkező beteg volt.
Slovak: Infúzny roztok sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
Hungarian: Az infúzió nem adható intravénás lökésterápiaként vagy bólusban.
Slovak: c Paklitaxel a karboplatina sa podávali počas až 4 alebo 6 cyklov, alebo až do progresie ochorenia, neakceptovateľnej toxicity,
Hungarian: A nab-paklitaxelt és a karboplatint 4 vagy 6 cikluson keresztül, a betegség progressziójáig, vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig adták, amelyik ezek közül hamarabb bekövetkezett
Slovak: U jedného pacienta bolo nutné začať liečbu kortikosteroidmi a ukončiť liečbu atezolizumabom.
Hungarian: Egy betegnél volt szükség kortikoszteroidok alkalmazására és az atezolizumab-kezelés megszakítására.
Slovak: (1 200 mg) + paklitaxel
Hungarian: (15 mg/ttkg) + paklitaxel
Slovak: Vrátane hlásení autoimunitnej pankreatitídy, pankreatitídy, akútnej pankreatitídy, zvýšenej hladiny lipázy, zvýš enej hladiny amylázy.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: autoimmun pancreatitis, pancreatitis, akut pancreatitis, emelkedett lipázszint és emelkedett amilázszint.
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 5,5 mesiaca (rozsah: 3 dni až 19 mesiacov).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 5,5 hónap volt (tartomány: 3 nap - 19 hónap).
Slovak: • typom zhubného nádoru, ktorý zasiahol pľúca, nazývaný malobunkový nádor pľúc (označovaný skratkou SCLC z angl. small cell lung cancer).
Hungarian: • egy olyan daganattípusban, amely a tüdőt érinti, az úgynevezett „kissejtes tüdőrákban" (SCLC).
Slovak: Medián ich trvania bol 8,0 mesiacov (rozsah: 18 dní až 8,3+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Hungarian: A medián időtartam 8,0 hónap volt (tartomány: 18 nap - 8,3+ hónap, a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Slovak: Pneumonitída vyžadujúca podávanie kortikosteroidov sa zaznamenala u 1,6 % (51/3 178) pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v monoterapii.
Hungarian: Kortikoszteroid-kezelést igénylő pneumonitis az atezolizumab-monoterápiában részesülő betegek 1,6%-ánál (51/3178) fordult elő.
Slovak: To znamená, že sa rakovina pľúc: rozšíri do iných častí tela vráti po predchádzajúcej liečbe.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, ha a daganatos betegség előrehaladott, ami azt jelenti, hogy a tüdődaganat: átterjedt a szervezet más részeire, a korábbi kezelés után kiújult.
Slovak: Pacienti sa liečili až do straty liečebného prínosu, na základe hodnotenia skúšajúceho.
Hungarian: A betegeket a vizsgáló által megállapított kedvező klinikai hatás megszűnéséig kezelték.
Slovak: 5 % a ≥
Hungarian: expresszió ≥ 5%
Slovak: 1% v čase finálnej analýzy PFS s mediánom následného sledovania prežívania 13 mesiacov sú zhrnuté v tabuľke 6 s Kaplan-Meierovými krivkami pre PFS v grafe 4. Pacienti s expresiou PD-L1 <
Hungarian: Az IMpassion130 vizsgálat PFS, ORR és DOR eredményeit a PD-L1≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél, a végső PFS analízis időpontjában 13 hónapos medián túlélésre vonatkozó követéssel a 6. táblázat, a PFS-re vonatkozó Kaplan-Meier-görbéket az 4. ábra mutatja be.
Slovak: Hypofyzitída
Hungarian: Hypophysitis
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku je preukázaná až do 24 hodín pri teplote ≤ 30 ° C a až do 30 dní pri 2 °C až 8 °C od času prípravy roztoku.
Hungarian: Az oldat az elkészítés után ≤ 30 °C-on tárolva legfeljebb 24 órán át, illetve 2 °C-8 °C-on tárolva legfeljebb 30 napig őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Slovak: Po indukčnej fáze liečby nasleduje udržiavacia fáza liečby bez chemoterapie, počas ktorej sa 1 200 mg Tecentriqu podáva intravenóznou infúziou jedenkrát za tri týždne.
Hungarian: Az indukciós fázist a kemoterápia nélküli fenntartó fázis követi, amelyben 1200 mg Tecentriq-et intravénás infúzió formájában, három hetenként kell alkalmazni.
Slovak: Frekvencia výskytu sa vypočítala z údajov o expozícii atezolizumabu v celom programe klinických skúšaní.
Hungarian: A gyakorisági kategória a teljes programon belüli expozíción alapul.
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 1,5 mesiaca (rozsah: 6 dní až 18,8 mesiaca).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 1,5 hónap volt (tartomány: 6 nap - 18,8 hónap).
Slovak: %) a 9 % pacientov malo metastázy v mozgu a väčšina pacientov boli súčasní alebo bývalí fajčiari (97
Hungarian: A betegek többsége férfi (65%) és fehér bőrű (80%) volt, 9%-ának agyi áttétei voltak és a többségük aktuálisan vagy korábban dohányzott (97%).
Slovak: Ak vynecháte dávku Tecentriqu
Hungarian: Ha kihagy egy Tecentriq adagot
Slovak: Kľúčové výsledky sú zhrnuté v tabuľke 9 a Kaplan-Meierove krivky pre OS a PFS sú uvedené v grafoch 6 a 8, v uvedenom poradí.
Hungarian: Az OS és PFS Kaplan-Meier-görbéit a 6. és 8. ábra mutatja be.
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (82
Hungarian: A betegek többsége (82%) fehér bőrű volt.
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG ≥ 2 boli z klinických skúšaní s NSCLC, ES-SCLC a 2. línie UC (pozri časť 4.4 a 5.1) vylúčení.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az ECOG szerinti teljesítmény-státusza ≥ 2 volt, kizárták a nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC), kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőcarcinomában (ES-SCLC) és második vonalbeli urothelialis carcinomában (UC) végzett klinikai vizsgálatokból (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 7,2 mesiaca (rozsah: 24 dní až 13,7 mesiaca).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 7,2 hónap volt (tartomány: 24 nap - 13,7 hónap).
Slovak: Päťdesiatdeväť percent pacientov v skupine s nab-paklitaxelom a karboplatinou dostávalo akúkoľvek nádorovú imunoterapiu po progresii ochorenia, ktorá zahŕňala atezolizumab ako skríženú liečbu (41
Hungarian: A nab-paklitaxel és karboplatin karon a betegek 59%-a kapott a betegség progresszióját követően daganatellenes immunterápiát, amely keresztezett kezelésként az atezolizumabot is magában foglalta (az összes beteg 41%-a), szemben az atezolizumab, nab-paklitaxel és karboplatin kar 7,3%-ával.
Slovak: Otvorená, multicentrická, medzinárodná, randomizovaná štúdia fázy III (IMvigor 211) na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti atezolizumabu v porovnaní s chemoterapiou (vinflunín, docetaxel alebo paklitaxel, podľa rozhodnutia skúšajúceho) sa uskutočnila u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým UC, ktorých ochorenie progredovalo počas alebo po ukončení liečby na báze platiny.
Hungarian: Egy III. fázisú, nyílt elrendezésű, multicentrikus, nemzetközi, randomizált vizsgálatot (IMvigor211) végeztek az atezolizumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére kemoterápiával (a vizsgáló választása szerint vinflunin, docetaxel vagy paklitaxel) összehasonlítva olyan lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában (UC) szenvedő betegekkel, akiknek a betegsége valamely platina-tartalmú kezelési séma alkalmazása során vagy azt követően progrediált.
Slovak: ‡ stratifikovaný podľa pohlavia a výkonnostného stavu podľa ECOG.
Hungarian: A randomizálást a nem, az ECOG teljesítménystátusz és az agyi áttétek megléte szerint stratifikálták.
Slovak: 1. typu sa má začať s podávaním inzulínu.
Hungarian: 1-es típusú diabetes mellitus esetén inzulin-kezelést kell kezdeni.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bolo OS.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) volt.
Slovak: 1. alebo 2. stupeň
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú
Slovak: Z dôvodu hypofyzitídy 2. alebo 3. stupňa sa má podávanie atezolizumabu prerušiť a má sa začať liečba intravenózne podávanými kortikosteroidmi (v dávke 1 až 2 mg/kg/deň metylprednizolónu alebo ekvivaletnej liečby) a podľa potreby sa má začať s hormonálnou substitučnou liečbou.
Hungarian: 2-es vagy 3-as fokozatú hypophysitis esetén az atezolizumab alkalmazását fel kell függeszteni, és intravénás kortikoszteroidok adását (1-2 mg/kg/nap metilprednizolon vagy azzal egyenértékű), illetve amennyiben szükséges hormonpótlást kell kezdeni.
Slovak: EU/1/17/1220/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1220/002
Slovak: Medián trvania bol 2,8 mesiaca (rozsah: 15 dní až 9,5+ mesiacov; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Hungarian: Az esemény medián időtartama 2,8 hónap volt (tartomány: 15 nap - 9,5+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by skúmali farmakokinetické vlastnosti atezolizumabu u detí alebo dospievajúcich.
Hungarian: Gyermekeknél vagy serdülőknél nem végeztek az atezolizumab farmakokinetikájára irányuló vizsgálatokat.
Slovak: Na základe stratifikovaného log-rank testu Na informačné účely; v ITT populácii neboli zahrnuté porovnania medzi skupinou A a skupinou B podľa vopred špecifikovanej hierarchie analýz Stratifikovaný podľa pohlavia, prítomnosti metastáz v pečeni a stavu expresie PD-L1 na TC a IC
Hungarian: Tájékoztatási céllal megadva; az ITT populációban a B kar és a C kar összehasonlítását valamint az A kar és C kar összehasonlítását formálisan még nem vizsgálták az előre meghatározott analízis hierarchia szerint
Slovak: Okrem toho neboli pozorované žiadne inkompatibility s membránami in-line filtrov z polyétersulfónu alebo polysulfónu, a infúznym setom a ostatným infúznym vybavením z PVC, PE, polybutadiénu alebo polyuretánu.
Hungarian: Ezen túlmenően nem találtak inkompatibilitást az infúziós szerelékbe épített poliéterszulfon vagy poliszulfon összetételű szűrő membránokkal, illetve a PVC, PE, polibutadién vagy poliuretán összetételű infúziós szerelékekkel és egyéb infúziós segédeszközökkel.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z dôvodu klinických prejavov a príznakov meningitídy alebo encefalitídy.
Hungarian: A betegeknél a meningitis vagy az encephalitis okozta klinikai panaszokat és tüneteket monitorozni kell.
Slovak: Pokyny na riedenie
Hungarian: A hígításra vonatkozó utasítások
Slovak: Tecentriq v kombinovanej liečbe s nab-paklitaxelom v liečbe prvej línie (1L) mTNBC
Hungarian: A Tecentriq alkalmazása nab-paklitaxellel kombinációban első vonalbeli metasztatikus TNBC kezelésére
Slovak: Pacienti s výkonnostným stavom podľa ECOG ≥ 2 boli z klinických skúšaní s NSCLC, TNBC a 2. línie UC (pozri časť 4.4 a 5.1) vylúčení.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az ECOG szerinti teljesítmény-státusza ≥ 2 volt, kizárták a nem kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC), tripla-negatív emlőcarcinomában (TNBC) és második vonalbeli urothelialis carcinomában (UC) végzett klinikai vizsgálatokból (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovak: Infúzia sa nesmie podávať vo forme intravenóznej pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani bolusovej injekcie.
Hungarian: Az infúziót nem szabad intravénás lökésterápia vagy bólus formájában alkalmazni.
Slovak: %), 10 % pacientov malo známu mutáciu EGFR, 0,2 % pacientov malo známu prestavbu génu ALK, 10 % pacientov malo CNS metastázy na začiatku liečby a väčšina pacientov v súčasnosti alebo v minulosti fajčila (82
Hungarian: Hozzávetőlegesen a betegek háromnegyedének (74%) volt nem laphámsejtes szövettani eredménye, 10%-ának volt ismert EGFRmutációja és 0,2%-ának volt ismert ALK-átrendeződése, a betegek 10%-ának központi idegrendszeri áttétei voltak a vizsgálat kezdetén, és többségük aktuálisan vagy korábban dohányzott (82%).
Slovak: Malobunkový karcinóm pľúc
Hungarian: Kissejtes tüdőcarcinoma
Slovak: b Vrátane hlásení pneumónie, bronchitídy, infekcie pľúc, infekcie dolných dýchacích ciest, infekčnej exacerbácie chronickej obštrukčnej choroby pľúc, infekčného pleurálneho výpotku, tracheobronchitídy, atypickej pneumónie, pľúcneho abscesu, pyopneumotoraxu.
Hungarian: Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: pneumonia, bronchitis, légúti fertőzés, alsó légúti fertőzés, fertőzéses COPD exacerbáció, fertőző pleuralis effúzió, tracheobronchitis, atípusos pneumonia, tüdőtályog,
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti atezolizumabu 840 mg podávaného každé 2 týždne a atezolizumabu 1 200 mg podávaného každé 3 týždne sú porovnateľné.
Hungarian: A 2 hetente alkalmazott 840 mg és a 3 hetente alkalmazott 1200 mg atezolizumab farmakokinetikai tulajdonságai hasonlóak.
Slovak: OS (%)
Hungarian: Események száma (%)
Slovak: Vrátane hlásení autoimunitnej hypotyreózy, autoimunitnej tyreoiditídy, abnormálnych hodnôt hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, poklesu hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, vzostupu hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, syndrómu nízkeho trijódtyronínu (bez hypotyreózy), strumy, hypotyreózy, myxedému, poruchy štítnej žľazy, abnormálnych hodnôt vyšetrení funkcií štítnej žľazy, tyreoiditídy, akútnej tyreoiditídy, zníženej hladiny tyroxínu, zníženej hladiny voľného tyroxínu, zvýšenej hladiny voľného tyroxínu, zvýšenej hladiny tyroxínu, zníženej hladiny trijódtyronínu, abnormálnych hodnôt hladiny voľného trijódtyronínu, zníženej hladiny voľného trijódtyronínu, zvýšenej hladiny voľného trijódtyronínu.
Hungarian: g Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: autoimmun hypothyreosis, autoimmun thyroiditis, kóros thyreoidea stimuláló hormon-vérszint, csökkent thyreoidea-stimulálóhormon-szint a vérben, emelkedett thyreoideastimulálóhormon-vérszint, euthyroid betegség szindróma, golyva, hypothyreosis, myxoedema, pajzsmirigy rendellenesség, kóros pajzsmirigyfunkciós vizsgálati eredmények, thyroiditis, akut thyreoiditis, csökkent tiroxinszint, szabad tiroxinszint csökkenés, szabad tiroxinszint emelkedése, tiroxinszint emelkedés, trijodotironinszint csökkenés, abnormális szabad trijodotironinszint, szabad trijodotironinszint csökkenés, szabad trijodotironinszint emelkedés.
Slovak: Liečba atezolizumabom sa môže obnoviť, keď je dosiahnutá kontrola metabolizmu substitučným podávaním inzulínu.
Hungarian: Az atezolizumab-kezelés folytatható, ha az inzulinpótló terápiával az anyagcserét sikerül kontrollálni.
Slovak: EU/1/17/1220/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1220/001
Slovak: Medián trvania odpovede (duration of response, DOR) nebol dosiahnutý v žiadnej podskupine s expresiou PD-L1, aniu všetkých zaradených pacientov.
Hungarian: A válasz időtartamának (DOR) medián értékét egyik PD-L1 expresszió szerinti alcsoportban, illetve az egész betegcsoportra vonatkozóan sem érték el.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté artralgia, bolesť chrbta, muskuloskeletálna bolesť x artralgia, muskuloskeletálna bolesť x, bolesť chrbta menej časté myozitída y
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nagyon gyakori arthralgia, hátfájás, mozgásszervi fájdalomx arthralgia, mozgásszervi fájdalomx, hátfájás nem gyakori myositisy
Slovak: DOR (RECIST 1.1) hodnotené skúšajúcim**^
Hungarian: Vizsgáló által értékelt ORR (RECIST 1.1)** ^
Slovak: Medián trvania bol 26 dní (rozsah: 6 dní až 14,5+ mesiaca; + označuje cenzurovanú hodnotu).
Hungarian: A fennállás medián időtartama 26 nap volt (tartomány: 6 nap - 14,5+ hónap; a „+" egy cenzorált értéket jelöl).
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna inkompatibilita medzi Tecentriqom a infúznym vakom s povrchom z polyvinylchloridu (PVC), polyolefínu (PO), polyetylénu (PE) alebo polypropylénu (PP).
Hungarian: Nem találtak inkompatibilitást a Tecentriq és a polivinilklorid (PVC)-, poliolefin (PO)-, polietilén (PE)- vagy polipropilén (PP)- tartalmú felszínekkel rendelkező, intravénás gyógyszereket tartalmazó tasakok között.
Slovak: Pacienti s lokálne pokročilým alebo metastatickým UC, pre ktorých nebola vhodná liečba cisplatinou a s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo metastatickým TNBC, boli liečení atezolizumabom až do progresie ochorenia.
Hungarian: Azokat a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urothelialis carcinomában szenvedő betegeket, akik nem voltak alkalmasak ciszplatin-kezelésre, és a lokálisan előrehaladott, inoperábilis vagy metasztatikus TNBC-ben szenvedő betegeket a betegség progressziójáig kezelték atezolizumabbal.
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn účinnosti u pacientov s expresiou PD-L1 ≥
Hungarian: táblázat: A hatásossági eredmények összefoglalása a PD-L1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél (IMpassion130)
Slovak: Jedna injekčná liekovka so 14 ml koncentrátu obsahuje 840 mg atezolizumabu.
Hungarian: 14 ml-es injekciós üvegenként a koncentrátum 840 mg atezolizumabot tartalmaz.
Slovak: Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 60 mg atezolizumabu.
Hungarian: A koncentrátum 60 mg atezolizumabot tartalmaz milliliterenként.
Slovak: Infúzny koncentrát 840 mg/14 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz 840 mg/14 ml
Slovak: Graf 1: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania (IMvigor211)
Hungarian: 1. ábra: A teljes túlélés (OS), Kaplan-Mayer görbe (IMvigor211 vizsgálat)
Slovak: (%) median času do udalostí (mesiace)
Hungarian: Az eseményekig eltelt medián idő (hónap)
Slovak: 1 680 mg, ktorá sa podáva intravenózne jedenkrát za 4 týždne.
Hungarian: • 1680 mg, 4 hetente, intravénás alkalmazásban.
Slovak: Medián času do jej nástupu bol 2,1 mesiaca (rozsah: 21 dní až 15,7 mesiaca).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián időtartam 2,1 hónap volt (tartomány: 21 nap - 15,7 hónap).
Slovak: Obidvaja pacienti vyžadovali podávanie kortikosteroidov.
Hungarian: Mindkét betegnél kortikoszteroidok alkalmazására volt szükség.
Slovak: • bolesť vo svaloch a v kostiach
Hungarian: • izom- és csontfájdalom
Slovak: Tecentriq v kombinácii s karboplatinou a etopozidom je indikovaný na liečbu prvej línie dospelým pacientom s malobunkovým karcinómom pľúc v extenzívnom štádiu (extensive-stage small cell lung cancer, ES-SCLC)
Hungarian: A Tecentriq karboplatinnal és etopoziddal kombinációban a kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőcarcinomában (ES-SCLC) szenvedő felnőtt betegek első vonalbeli kezelésére javallott (lásd 5.1 pont).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa nepreukázali žiadne klinicky významné rozdiely v klírense atezolizumabu u pacientov s miernou (odhadovaná miera glomerulárnej filtrácie [eGFR] 60 až 89 ml/min/1,73 m2; n=208) alebo, stredne ťažkou (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2; n=116) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s pacientmi s normálnou (eGFR ≥
Hungarian: 2, n=208) vagy közepesen súlyos (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2, n=116) [eGFR] 60-89 ml/perc/1,73 m vesekárosodásban szenvedő betegeknél összehasonlítva a normál (eGFR-érték
Slovak: Nádor sa hodnotil každých 6 týždňov počas prvých 36 týždňov a následne každých 9 týždňov.
Hungarian: A tumor értékelések az első 36 hétben 6 hetente, majd a későbbiekben 9 hetente történtek.
Slovak: 1%, skúmaním predchádzajúcej (neo) adjuvantnej liečby, mutácií BRCA1/2 a asymptomatických metastáz v mozgu na začiatku liečby.
Hungarian: Feltáró alcsoport analízist végeztek a PD-L1 ≥ 1% expresszióval rendelkező betegeknél, a korábbi (neo)adjuváns kezelések, BRCA1/2 mutáció és a kiinduláskor tüneteket nem okozó agyi metasztázisok státusza alapján.
Slovak: Kolitída hnačka 2. alebo 3. stupňa (vzostup počtu stolíc ≥ 4 denne v porovnaní so stavom pred začiatkom liečby)
Hungarian: 2-es vagy 3-as fokozatú hasmenés (a napi székletürítések száma 4-gyel vagy ennél is többel nő, a kiindulási számhoz képest)
Slovak: Predloženie výsledkov štúdie: 31. december
Hungarian: A vizsgálat eredményeinek benyújtási határideje:
Slovak: Vrátane hlásení syndrómu uvoľnenia cytokínov, precitlivenosti, anafylaxie.
Hungarian: f Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: citokin felszabadulási szindróma, túlérzékenység, anafilaxia.
Slovak: V štúdii IMpower150 bol vek ≥ 65 rokov spojený so zvýšeným rizikom vzniku nežiaducich udalostí u pacientov, ktorí dostávali atezolizumab v kombinácii s bevacizumabom, karboplatinou a paklitaxelom.
Hungarian: Az IMpower150 vizsgálatban a 65 éves és annál magasabb életkor a mellékhatások kialakulásának magasabb kockázatával járt együtt azoknál a betegeknél, akik az atezolizumabot bevacizumabbal, karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban kapták.
Slovak: Graf 2: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania v ITT populácii (IMpower150)
Hungarian: 2. ábra: Az ITT populáció teljes túlélésére vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower150 vizsgálat)
Slovak: Cieľový ukazovateľ účinnosti
Hungarian: Hatásossági végpont
Slovak: Pacienti boli randomizovaní, aby dostávali atezolizumab 840 mg alebo placebo formou intravenóznej infúzie v 1. a 15. deň každého 28-dňového cyklu, plus nab-paklitaxel (100 mg/m2) podávaný intravenóznou infúziou v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Hungarian: 2) intravénás infúzióban minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján, plusz nab-paklitaxelt (100 mg/m infúzióban minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
Slovak: Tabuľka 9: Súhrn účinnosti z IMpower130 v primárnej analýze (ITT-WT populácia)
Hungarian: 9. táblázat: Az IMpower130 hatásossági eredményeinek összefoglalása az elsődleges elemzési
Slovak: Kolitída viedla k trvalému vysadeniu atezolizumabu u 8 (0,3%) pacientov.
Hungarian: Colitis miatt 8 (0,3%) betegnél szakították meg az atezolizumab alkalmazását.
Slovak: 3. alebo 4. stupeň (hladina kreatinínu >3,0-násobok v porovnaní s hodnotou pred začiatkom liečby alebo >3,0-násobok ULN)
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokozatú (a kreatininszint magasabb a kiindulási érték 3,0-szorosánál vagy a normálérték felső határának 3,0-szorosánál)
Slovak: Medián veku bol 67 rokov (rozsah: 31 až 88 rokov), 77,1
Hungarian: A medián életkor 67 év volt (tartomány: 31-88 év), a betegek 77,1%-a férfi volt.
Slovak: Infúzny vak sa má jemne prevrátiť, aby sa roztok premiešal a aby sa nevytvorila pena.
Hungarian: Az oldatot a zsák óvatos fel-le fordításával kell összekeverni, hogy ne habosodjon fel.
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm viedol k trvalému vysadeniu atezolizumabu u 1 pacienta (<
Hungarian: Guillain-Barré-szindróma miatt 1 betegnél kellett az atezolizumab-kezelést megszakítani (< 0,1%).
Slovak: • chrapľavý hlas (dysfónia)
Hungarian: • rekedtség (diszfónia)
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Hungarian: További végpontok