FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Iasibon tabletten bevatten lactose en dienen daarom niet toegediend te worden aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen met galactose intolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie.
Latvian: Iasibon tabletes satur laktozi un tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Dutch: Neem Iasibon in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten, gedronken of andere geneesmiddelen of supplementen (bijv. producten die calcium (melk), aluminium, magnesium en ijzer bevatten) ingenomen heeft, behalve water.
Latvian: Lietojiet Iasibon, ja pagājušas vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēšanas, dzeršanas vai ja esat lietojis jebkādas citas zāles vai uztura bagātinātājus (piemēram, produktus, kuru sastāvā ir kalcijs (piens), alumīnijs, magnijs vai dzelzs), izņemot ūdeni.
Dutch: De diagnose kanker, chemotherapie, radiotherapie, corticosteroïden en slechte mondhygiëne worden ook als risicofactoren beschouwd (zie rubriek 4.4).
Latvian: Diagnosticēts vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdu lietošana un slikta mutes dobuma higiēna arī tiek uzskatīti par riska faktoriem (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met Iasibon moet de patiënt voldoende gerehydrateerd worden met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Iasibon pacientam jānodrošina adekvāta rehidrācija ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu.
Dutch: • tabletkern: povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon, gepregelatiniseerd maïszetmeel,
Latvian: • Tabletes kodols: povidons, mikrokristaliskā celuloze, krospovidons, preželatinizēta kukurūzas ciete,
Dutch: Neem uw tablet in ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten, gedronken of andere geneesmiddelen of supplementen ingenomen heeft, behalve water.
Latvian: Ieņemiet tableti, ja pagājušas vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēšanas, dzeršanas vai ja esat lietojis jebkādas citas zāles vai uztura bagātinātājus, izņemot ūdeni.
Dutch: Neem Iasibon niet in met voedsel of andere dranken dan water, omdat Iasibon minder effectief is als het met voedsel of drinken wordt ingenomen (zie rubriek 3).
Latvian: Nelietojiet Iasibon kopā ar uzturu vai kādu citu dzērienu, izņemot tīru ūdeni, jo Iasibon iedarbība ir vājāka, ja to lieto kopā ar uzturu vai dzērienu (skatīt 3. punktu).
Dutch: In de klinisch farmacologische trial WP18551 steeg na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 6 mg (15 minuten infusie), de gemiddelde AUC0-24 met 14% en 86%, respectievelijk bij patiënten met milde (gemiddelde geschatte CLcr=68,1 ml/min) en matig (gemiddelde geschatte CLcr=41,2 ml/min) verminderde nierfunctie vergeleken met gezonde vrijwilligers (gemiddelde geschatte CLcr=120 ml/min).
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumā WP18551 pēc 6 mg vienas devas intravenozas ievadīšanas (15 minūšu ilgā infūzijā) vidējais AUC0-24 palielinājās par attiecīgi 14% un 86% pacientiem ar vieglu (vidējais aprēķinātais Clkr = 68,1 ml/min) un vidēji smagu (vidējais aprēķinātais Clkr = 41,2 ml/min) nieru bojājumu, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem (vidējais aprēķinātais Clkr = 120 ml/min).
Dutch: • Als u hoge of lage waarden van vitamine D, calcium of andere mineralen heeft.
Latvian: • ja Jūsu organismā ir augsts vai zems D vitamīna, kalcija vai kādas citas minerālvielas līmenis.
Dutch: Het wordt aanbevolen om het product onmiddellijk na verdunning te gebruiken (zie rubriek 5 van deze bijsluiter "Hoe bewaart u dit middel?
Latvian: Zāles ieteicams lietot tūlīt pēc atšķaidīšanas (skatīt šīs instrukcijas 5. punktu „Kā uzglabāt Iasibon").
Dutch: Dit is omdat Iasibon de wijze waarop andere geneesmiddelen werken kan beïnvloeden.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Iasibon var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.
Dutch: Τηλ: +357 25371056
Latvian: Ltd Τηλ: +357 25371056
Dutch: • Iasibon wordt meestal gegeven door een arts of ander medisch personeel met ervaring met de behandeling van kanker
Latvian: • Parasti Iasibon ievada ārsts vai kāds cits medicīnas darbinieks, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Dutch: Daarom mag Iasibon niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap.
Latvian: Tādēļ Iasibon nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Dutch: Iasibon bevat lactose.
Latvian: Iasibon satur laktozi
Dutch: U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot).
Latvian: Iespējams, ka Jums radušās smaga žokļa bojājuma (žokļa kaula nekroze (kaulaudu atmiršana)) agrīnas pazīmes;
Dutch: Parathyroid hormoon in het bloed verhoogd **Zie hieronder voor verdere informatie †Waargenomen bij post-marketing ervaringen
Latvian: Paaugstināts parathormona līmenis asinīs **Vairāk informācijas skatīt turpmāk.
Dutch: astma exacerbatie
Latvian: Astmas paasinājums
Dutch: Stevensjohnsonsyndroom† , erythema multiforme†, bulleuze dermatitis†
Latvian: Džonsona sindroms†, multiformā eritēma†, bullozs dermatīts†
Dutch: De behandeling ging het meest frequent gepaard met een daling van de serumcalciumwaarde tot onder de normale grenzen (hypocalciëmie), gevolgd door dyspepsie.
Latvian: Terapija visbiežāk bija saistīta ar kalcija seruma līmeņa pazemināšanos zem normas robežas (hipokalcēmija), kam sekoja dispepsija.
Dutch: Iasibon is een kleurloze, heldere oplossing.
Latvian: Iasibon ir bezkrāsains, caurspīdīgs šķīdums.
Dutch: Vanwege het risico op slokdarmirritatie, mag braken niet opgewekt worden en moet de patiënt volledig rechtop blijven.
Latvian: Ņemot vērā barības vada kairinājuma risku, nedrīkst izraisīt vemšanu un pacientam jāatrodas pilnīgi vertikālā stāvoklī.
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Iasibon beide de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka gan aminoglikozīdi, gan Iasibon var samazināt kalcija daudzumu Jūsu asinīs.
Dutch: • problemen met hart- en bloedsomloop (waaronder hartkloppingen, hartaanval, hypertensie en hoge bloeddruk spataderen)
Latvian: • sirdsdarbības un asinsrites traucējumi (tostarp arī sirdsklauves, sirdslēkme, hipertensija
Dutch: Daarna kunt u weer uw eerste voedsel en drinken nemen en andere geneesmiddelen of supplementen (zie rubriek 3).
Latvian: Pēc tam Jūs drīkstat pirmo reizi paēst un padzerties vai lietot citas zāles vai uztura bagātinātājus (skatīt 3. punktu).
Dutch: Als u een van de volgende verschijnselen krijgt, zoals kortademigheid/moeilijkheden met ademhalen, een strak gevoel in de keel, zwelling van de tong, duizeligheid, een gevoel van bewustzijnsverlies, roodheid of zwelling van het gezicht, uitslag op het lichaam, misselijkheid en overgeven, moet u direct uw arts of verpleegkundige waarschuwen (zie rubriek 4).
Latvian: Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, piemēram, elpas trūkums/apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta rīklē, mēles tūska, reibonis, ģībšanas sajūta, sejas pietvīkums vai tūska, izsitumi uz ķermeņa, slikta dūša un vemšana, Jums par to nekavējoties jābrīdina savs ārsts vai medmāsa (skatīt
Dutch: De klinische beoordeling door de behandelend arts moet de richtlijn zijn voor het behandelingsplan van elke patiënt, gebaseerd op een individuele beoordeling van de voordelen en risico's.
Latvian: Par rīcības plānu jāizmanto ārstējošā ārsta klīniskais lēmums par katru pacientu, ņemot vērā individuālā ieguvuma/riska novērtējumu.
Dutch: De remming van de endogene botresorptie is ook aangetoond in Ca 45 kinetische studies en door het vrijkomen van radioactieve tetracycline dat tevoren in het skelet was geïncorporeerd.
Latvian: Endogēnās kaula rezorbcijas inhibīcija dokumentēta arī 45Ca kinētikas pētījumos un ar radioaktīvā tetraciklīna atbrīvošanos no inkorporācijas skeletā.
Dutch: • acetylsalicylzuur en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen,"NSAID's" genaamd, zoals ibuprofen of naproxen.
Latvian: • acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, ko sauc par "NPL", piemēram, ibuprofēnu vai naproksēnu.
Dutch: Uw arts zal uitzoeken hoeveel Iasibon aan u toegediend zal worden afhankelijk van uw ziekte.
Latvian: Atkarībā no Jūsu slimības ārsts izlems, cik daudz Iasibon Jums jāsaņem.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de Skelet Morbiditeits Periode Ratio (SMPR).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija skeletālās saslimstības perioda pakāpe (SSPP).
Dutch: In Tabel 3 is een overzichtstabel van deze secundaire werkzaamheidsresultaten weergegeven.
Latvian: 3. tabulā apkopoti sekundārie efektivitātes rezultāti.
Dutch: • Als u nierproblemen heeft.
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.1 un 5.2 apakšpunktā).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Latvian: Iasibon kopā ar uzturu un dzērienu
Dutch: Bevat 0,86 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Latvian: Satur 0,86 mg laktozes (laktozes monohidrāta veidā)
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Er moet voorzichtigheid betracht worden om Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie niet intra-arterieel of paraveneus toe te dienen omdat dit tot weefselschade kan leiden.
Latvian: Jāuzmanās, lai Iasibon koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai neievadītu intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumus.
Dutch: • De werkzame stof is ibandroninezuur.
Latvian: • Aktīvā viela ir ibandronskābe.
Dutch: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml concentraat voor oplossing voor infusie)
Latvian: ≥ 30 Clkr <50 4 mg (4 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai)
Dutch: Uit genotoxiciteitstests bleek geen bewijs voor genetische activiteit voor ibandroninezuur.
Latvian: Genotoksicitātes testos pierādījumus ibandronskābes ietekmei uz ģenētisko aktivitāti nekonstatēja.
Dutch: Bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie (gemiddelde geschatte CLcr = 21,2 ml/min), steeg de dosis-gecorrigeerde gemiddelde AUC0-24h met 110% vergeleken met gezonde vrijwilligers.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru bojājumu (vidējais aprēķinātais Clkr = 21,2 ml/min) devas pielāgotais vidējais AUC0-24h palielinājās par 110 %, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem.
Dutch: Hoewel er tijdens gecontroleerde klinische studies geen bewijs van een toegenomen risico werd gezien, zijn bij post-marketinggebruik van orale bisfosfonaten maag- en duodenale zweren gemeld, waarvan sommige ernstig en met complicaties.
Latvian: Lai gan kontrolētos klīniskos pētījumos netika novērota riska palielināšanās, iekšķīgi lietojot bifosfonātus, saņemti pēcreģistrācijas ziņojumi par kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlām, kas dažos gadījumos bija smagas un ar komplikācijām.
Dutch: • een aandoening die de bloedvaten in uw hersenen beïnvloedt, cerebrovasculaire aandoening genaamd (beroerte of hersenbloeding)
Latvian: • stāvokļi, kas skar Jūsu smadzeņu asinsvadus un ko sauc par „cerebrovaskulāriem traucējumiem"
Dutch: Deze omvatten een verminderd aantal implantatieplaatsen, verstoring van de natuurlijke bevalling (dystocia), een verhoging van inwendige variaties (nierbekken urineleider syndroom) en gebitsafwijkingen bij F1 nakomelingen van ratten.
Latvian: Tās ietver samazinātu implantācijas vietu skaitu, ietekmi uz dabīgām dzemdībām (distocija), palielinātu viscerālo pārmaiņu sastopamību (nieru bļodiņas urīnvada sindroms) un zobu patoloģiju žurku F1 pēcnācējiem.
Dutch: Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Latvian: Kā lietot Iasibon Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Dutch: • oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt.
Latvian: • sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn witte ronde biconvexe tabletten en worden geleverd in polyamide/Al/PVC - aluminium doordrukstrips.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, kas iepakotas poliamīda/Al/PVHalumīnija blisteros.
Dutch: De inhoud van de injectieflacon moet als volgt worden gebruikt:
Latvian: Ampulas saturs ir jālieto šādi:
Dutch: Ibandroninezuur 6 mg n=154
Latvian: Ibandronskābe 6 mg n=154
Dutch: U bent niet in staat ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten
Latvian: - Nespēja stāvēt vai sēdēt vertikāli vismaz 60 minūtes.
Dutch: Iasibon tabletten moeten na een nacht vasten (ten minste 6 uur) en vóór het eerste voedsel of de eerste drank van de dag ingenomen worden.
Latvian: Iasibon tabletes jālieto tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz 6 stundas bez ēšanas) un pirms pirmās dienas maltītes vai šķidruma uzņemšanas.
Dutch: Studies bij ratten hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Dutch: De behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie gaat het meest frequent gepaard met een verhoging van de lichaamstemperatuur.
Latvian: Audzēja ierosinātas hiperkalcēmijas terapija visbiežāk bija saistīta ar ķermeņa temperatūras paaugstināšanos.
Dutch: Dit was een samengesteld eindpunt dat de volgende skeletgerelateerde voorvallen (SRE) als sub-componenten had:
Latvian: Šis bija salikts mērķa kritērijs ar šādām skeleta pārmaiņām (SP) kā atsevišķiem raksturlielumiem:
Dutch: Vrouwelijke patiënten met borstkanker en radiologisch vastgestelde botmetastasen werden gerandomiseerd tussen placebo (277 patiënten) en 50 mg Ibandroninezuur (287 patiënten).
Latvian: Pacientes ar krūts vēzi un radioloģiski apstiprinātām metastāzēm kaulos pēc nejaušības principa saņēma placebo (277 pacientes) vai 50 mg Iasibon (287 pacientes).
Dutch: 6, Dervenakion str. Pallini 15351, Attiki Griekenland
Latvian: 6, Dervenakion str. Pallini 15351, Attiki
Dutch: Intraveneus gebruik, voor infusie na verdunning.
Latvian: Intravenozai lietošanai, infūzijai pēc atšķaidīšanas.
Dutch: Ibandroninezuur 50 mg n=287
Latvian: Ibandronskābe 50 mg n=287
Dutch: • Neem uw tablet met alleen een vol glas water (ongeveer 200 ml) in. Neem uw tablet niet met een andere drank dan water in.
Latvian: • Ieņemiet savu tableti, uzdzerot veselu glāzi (aptuveni 200 ml) ūdens.
Dutch: Het gebruik van geneesmiddelen die het maagzuur verminderen, zoals cimetidine en ranitidine, kan de effecten van Iasibon licht verhogen.
Latvian: Kuņģa skābes daudzumu samazinošo zāļu, piemēram, cimetidīna un ranitidīna, lietošana var nedaudz pastiprināt Iasibon iedarbību.
Dutch: In de meeste gevallen kan een verhoogd serumcalciumspiegel teruggebracht worden naar de normale waarde binnen 7 dagen.
Latvian: Vairumā gadījumu paaugstināto kalcija līmeni serumā var samazināt līdz normālam līmenim 7 dienu laikā.
Dutch: * Voor albumine gecorrigeerde serum calciumwaarde-concentraties werden als volgt berekend:
Latvian: * Piezīme: Pēc albumīna koriģēto kalcija koncentrāciju serumā aprēķina šādi:
Dutch: Er is echter geen dosisaanpassing vereist wanneer Iasibon wordt toegediend met H2-antagonisten of andere geneesmiddelen die de maag pH verhogen.
Latvian: Tomēr, lietojot Iasibon kopā ar H2 antagonistiem vai citām kuņģa pH palielinošām zālēm, deva nav jāpielāgo.
Dutch: Minder vaak is een daling van de serum-calciumwaarde tot onder de normale grenzen (hypocalciëmie) gemeld.
Latvian: Retāk ziņots par kalcija seruma līmeņa pazemināšanos zem normas robežas (hipokalcēmija).
Dutch: • veranderingen in resultaten van uw bloedtesten, zoals Gamma GT of creatinine
Latvian: • asins analīžu rezultātu, piemēram, gamma glutamiltransferāzes vai kreatinīna koncentrācijas izmaiņas;
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd wanneer bisfosfonaten worden toegediend met aminoglycosiden, aangezien beide stoffen de serumcaliumspiegels gedurende langere perioden kunnen verlagen.
Latvian: Lietojot bifosfonātus vienlaikus ar aminoglikozīdiem, ieteicams ievērot piesardzību, jo abas vielas ilgstoši var pazemināt kalcija līmeni serumā.
Dutch: Ibandroninezuur behoort tot de groep van bisfosfonaten, welke specifiek inwerken op het bot.
Latvian: Ibandronskābe pieder pie bifosfonātu savienojumu grupas, kas specifiski ietekmē kaulu.
Dutch: Gebruik alleen een heldere oplossing zonder deeltjes.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu bez daļiņām.
Dutch: In een studie bij 130 patiënten met gemetastaseerde borstkanker is de veiligheid van Ibandroninezuur toegediend via een 1 uur durend infuus vergeleken met toediening via een 15 minuten durend infuus.
Latvian: Pētījumā ar 130 pacientēm ar metastātisku krūts vēzi ibandronskābes drošums tika salīdzināts, ievadot 1 stundu vai 15 minūšu ilgā infūzijā.
Dutch: Wat is Iasibon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Iasibon un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Iasibon, ja esat grūtniece, ja plānojat grūtniecību, vai ja barojat bērnu ar krūti.
Dutch: • problemen met slapen, angstig voelen, emotionele instabiliteit of stemmingsveranderingen
Latvian: • miega traucējumi, spriedzes sajūta, emocionāla nestabilitāte vai noskaņojuma svārstības;
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met Iasibon.
Latvian: Nav specifiskas informācijas par Iasibon pārdozēšanas ārstēšanu.
Dutch: Er wordt aangenomen dat het verschil tussen de schijnbare totale en de renale klaring de opname door het bot weergeeft.
Latvian: Uzskata, ka atšķirība starp šķietamo kopējo un nieru klīrensu atspoguļo preparāta saistīšanos kaulos.
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van normocalciëmie bij deze patiënten en deze doseringen, bedraagt 4-7 dagen.
Latvian: Šiem pacientiem, un lietojot šīs devas, vidējais laiks līdz normokalcēmijas sasniegšanai bija 4 - 7 dienas.
Dutch: Primaire werkzaamheidseindpunten
Latvian: Primārās efektivitātes mērķa kritēriji
Dutch: • niercyste (met vocht gevulde holte in de nieren).
Latvian: • cistas nierēs (ar šķidrumu pildīti maisiņi nierēs).
Dutch: Vrouwelijke patiënten met borstkanker en radiologisch vastgestelde botmetastasen, werden gerandomiseerd tussen placebo (158 patiënten) en 6 mg Ibandroninezuur (154 patiënten).
Latvian: Pacientes ar krūts vēzi un radioloģiski apstiprinātām metastāzēm kaulos pēc nejaušības principa saņēma placebo (158 pacientes) vai 6 mg ibandronskābes (154 pacientes).
Dutch: Dosering: Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie Iasibon wordt over het algemeen toegediend in een ziekenhuisomgeving.
Latvian: Deva: Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšana Iasibon parasti ievada slimnīcas apstākļos.
Dutch: Er was een 38% afname in het risico om een SRE te ontwikkelen voor patiënten met Ibandroninezuur behandeld in vergelijking met placebo (relatief risico 0,62, p=0,003).
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm par 38 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,62, p = 0,003).
Dutch: Urineconcentraties van botresorptiemerker CTx (C-terminaal telopeptide vrijgekomen uit type I collageen) waren significant afgenomen in de Ibandroninezuur groep in vergelijking met placebo.
Latvian: Kaulu rezorbcijas marķiera CTx (C-termināles telopeptīda, kas rodas no 1. tipa kolagēna) koncentrācija urīnā Iasibon grupā bija stipri mazāka nekā lietojot placebo.
Dutch: Na een twee uur durende infusie van 2, 4 of 6 mg ibandroninezuur zijn de farmacokinetische parameters evenredig met de dosis
Latvian: Pēc 2, 4 un 6 mg ibandronskābes 2 stundu infūzijas farmakokinētiskie raksturlielumi ir proporcionāli devai.
Dutch: In het bijzonder, vertel het uw arts of apotheker indien u een type antibioticum injectie ontvangt die ‘aminoglycoside' wordt genoemd, zoals gentamicine.
Latvian: Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam par to, ka injekciju veidā saņemat tā saukto „aminoglikozīdu" tipa antibiotiskos līdzekļus, piemēram, gentamicīnu.
Dutch: Bij de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen gaat de behandeling het meest frequent gepaard met asthenie gevolgd door een verhooging van de lichaamstemperatuur en hoofdpijn.
Latvian: Skeleta komplikāciju profilaksē pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos terapija visbiežāk ir saistīta ar astēniju, kam seko ķermeņa temperatūras paaugstināšanās un galvassāpes.
Dutch: Metabole interacties worden niet waarschijnlijk geacht, omdat ibandroninezuur de voornaamste humane hepatische P450 isoenzymen niet remt en het is aangetoond dat het het levercytochroom P450 systeem bij ratten niet induceert (zie rubriek 5.2).
Latvian: Metaboliskā mijiedarbība netiek uzskatīta par raksturīgu, jo ibandronskābe nenomāc galvenos cilvēka aknu P450 izoenzīmus, un ir pierādīts, ka tā neinducē aknu citohroma P450 sistēmu žurkām (skatīt 5.2 apakšpunktā).
Dutch: Eiwitbinding in humaan plasma is ongeveer 87% bij therapeutische concentraties,waardoor interactie met andere geneesmiddelen als gevolg van substitutie onwaarschijnlijk is.
Latvian: Terapeitiskā koncentrācijā ar cilvēka plazmas olbaltumiem saistās aptuveni 87 % zāļu un tādējādi mijiedarbība ar citām zālēm, ko izraisa izstumšana no saistīšanās vietām ar olbaltumiem, nav raksturīga.
Dutch: Het niet geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt via de feces onveranderd uitgescheiden.
Latvian: Neuzsūkusies ibandronskābes daļa tiek izvadīta neizmainītā veidā ar izkārnījumiem.
Dutch: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml concentraat voor oplossing voor infusie) 100 ml gedurende 15 minuten
Latvian: ≥ 50 Clkr <80 6 mg (6 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai)
Dutch: Blister folie
Latvian: BLISTERA FOLIJA
Dutch: Vaak gaan deze gepaard met symptomen als ernstige pijn op de borst, ernstige pijn bij het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid of braken, vooral wanneer u geen vol glas water drinkt en/of wanneer u binnen een uur na inname van Iasibon gaat liggen.
Latvian: Var rasties barības vada kairinājums, iekaisums vai čūla, bieži kopā ar tādiem simptomiem kā stipras sāpes krūškurvī, stipras sāpes pēc ēdiena un/vai dzēriena norīšanas, ļoti slikta dūša vai vemšana (īpaši tad, ja pēc Iasibon lietošanas neizdzerat glāzi ūdens un/vai stundas laikā atguļaties).
Dutch: Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer uit de fase III hoofdstudies (Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie: 311 patiënten behandeld met ibandroninezuur 2 mg of 4 mg; preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen: 152 patiënten behandeld met ibandroninezuur 6 mg) en uit ervaring na het op de markt brengen.
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par nevēlamām blakusparādībām III fāzes pivotālos pētījumos (audzēja izraisītas hiperkalcēmijas terapija: 311 pacientes, kas saņēma ibandronskābi 2 mg vai 4 mg; skeleta komplikāciju profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos: 152 pacientes, kas saņēma ibandronskābi 6 mg) un pēc-reģistrācijas uzraudzības laikā.
Dutch: Paresthesie, dysgeusie (smaakversto ring)
Latvian: reibonis, disgeizija (garšas sajūtas pārmaiņas)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Buitenverpakking
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Dutch: Klinische studies hebben geen bewijs aangetoond voor verslechtering van de nierfunctie bij langdurige Iasibon therapie.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav iegūti dati par nieru darbības pasliktināšanos ilgstošas Iasibon terapijas laikā.
Dutch: Hoe bewaart u Iasibon?
Latvian: Kā uzglabāt Iasibon
Dutch: Het risico op ernstige oesofageale bijwerkingen lijkt groter te zijn bij patiënten die zich niet houden aan de doseringsinstructies en/of die orale bisfosfonaten blijven innemen na het ontwikkelen van symptomen die duiden op oesofageale irritatie.
Latvian: Smagu barības vada blakusparādību rašanās risks lielāks ir pacientiem, kuri neievēro norādījumus par devu lietošanu un/vai kuri turpina iekšķīgi lietot bifosfonātus pēc simptomu, kas liecina par barības vada kairinājumu, rašanās.
Dutch: Er is geen bewijs voor enige klinisch relevante interetnische verschillen tussen Aziaten en Kaukasiërs bij ibandroninezuurdispositie.
Latvian: Nav klīniski nozīmīgu pierādījumu par ibandronskābes īpašību etniskām atšķirībām starp aziātiem un baltās rases pārstāvjiem.