FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vides heller ikke, om dette lægemiddel kan forårsage skade på fostret, når det gives til en gravid kvinde, eller om det kan påvirke forplantningsevnen.
Finnish: Ei myöskään tiedetä, voiko tämä lääkevalmiste aiheuttaa haittaa sikiölle, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle, tai voiko se vaikuttaa lisääntymiskykyyn.
Danish: Indsamlingen blev gennemført i et godkendt og kontrolleret miljø, der muliggjorde overvågning af den daglige kost og kvantitativ indsamling af fæces.
Finnish: Kerääminen tehtiin hyväksytyssä, kontrolloidussa ympäristössä, joka mahdollisti ohjatun ravintorasvojen saannin ja ulosteiden kvantitatiivisen keräämisen.
Danish: Hvis du eller dit barn spiser mange måltider eller mellemmåltider i løbet af en dag, skal du passe på ikke at overstige den samlede daglige dosis af Enzepi.
Finnish: Jos syöt tai lapsesi syö päivän aikana useita aterioita tai välipaloja, ole varovainen, että päivittäinen Enzepi-annos ei ylity.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä; kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: Enzepi er designet til at frigive de fleste af enzymerne in vivo ved pH over 5,5.
Finnish: Enzepi on suunniteltu vapauttamaan suurimman osan entsyymeistä in vivo pH:n ollessa yli 5,5.
Danish: 12 patienter gennemførte de to allokerede behandlingsgrupper og blev vurderet.
Finnish: 12 potilasta oli mukana molempien määriteltyjen hoitohaarojen loppuun ja heidät arvioitiin.
Danish: Enzepi-dosen blev justeret i løbet af 12-måneders studiet, efterhånden som patienterne voksede og tog på i vægt.
Finnish: Enzepi-annosta säädettiin 12 kuukauden tutkimuksen aikana potilaiden kasvaessa ja heidän painonsa noustessa.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen.
Finnish: Annosta on ehkä muutettava.
Danish: 12 patienter gennemførte studiet.
Finnish: 12 potilasta oli mukana tutkimuksen loppuun.
Danish: Patienterne fik Enzepi i samme dosis som ved afslutning af studie PR-011.
Finnish: Potilaat saivat Enzepivalmistetta saman annoksen kuin tutkimuksen PR-011 lopussa.
Danish: Afhængigt af, hvilken styrke Enzepi du får, vil din læge fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage sammen med hvert hovedmåltid og mellemmåltid.
Finnish: Käyttämäsi Enzepi-valmisteen vahvuudesta riippuen lääkäri kertoo, montako kapselia sinun pitää ottaa jokaisen aterian tai välipalan yhteydessä.
Danish: De præsenteres i henhold til MedDRA's systemorganklassificering og opstilles i henhold til hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Ne on kuvattu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaan ja luokiteltu yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Finnish: Natrium Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännöllisesti natriumiton.
Danish: o Kapselskal:
Finnish: o Kapselin kuori:
Danish: Fibroserende colonopati** Hævede læber og tunge* Stomatitis
Finnish: Fibrotisoiva kolonopatia** Huulien turpoaminen ja turvonnut kieli* Suutulehdus
Danish: En tilstrækkelig stor kalorieindtagelse under graviditet er vigtigt af hensyn til moderens vægtforøgelse og fostrets udvikling.
Finnish: Riittävä kalorien saanti raskauden aikana on tärkeää äidin normaalin painonnousun ja sikiön kasvun kannalta.
Danish: Hvis du ammer eller planlægger at amme, eller hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät tai suunnittelet imettämistä, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Hvis du har glemt at tage Enzepi
Finnish: Jos unohdat ottaa Enzepiä
Danish: Generelt var omsorgspersonerne tilfredse med at bruge æblemos ved doseringen, idet de foretrak æblemos frem for æblejuice.
Finnish: Kaiken kaikkiaan hoitajat olivat tyytyväisiä omenasoseen käyttämiseen annostelumenetelmänä verrattuna omenamehuun.
Danish: Potentiel hyperurikæmi
Finnish: Mahdollinen hyperurikemia
Danish: Kontrollér dit barns mund for at sikre, at al medicinen er blevet sunket.
Finnish: Katso lapsen suuhun ja varmista, että lääke on nielty kokonaan.
Danish: Spørg din læge, hvilke andre madvarer du kan blande Enzepi-granulatet med.
Finnish: Kysy lääkäriltä muista ruuista, joihin voit ripotella Enzepirakeet.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Enzepi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Enzepiä
Danish: Behandlingen bør initieres ved den lavest anbefalede dosis og tilpasses gradvist under omhyggelig overvågning af patientens respons og symptomer og supervision af en læge.
Finnish: Hoito on aloitettava pienimmällä suositellulla annoksella, jota suurennetaan vähitellen lääkärin valvonnassa seuraamalla tarkasti potilaan vastetta ja oireita.
Danish: Dosen måles i lipase-enheder.
Finnish: Annos mitataan lipaasiyksikköinä.
Danish: Studie PR-018 er en åben 12-måneders forlængelse af studie PR-011.
Finnish: Tutkimus PR-018 oli 12 kuukautta kestänyt avoin tutkimuksen PR-011 jatkotutkimus.
Danish: Andre rapporterede kliniske data har ikke identificeret forskelle i responsen mellem ældre og yngre patienter.
Finnish: Muu raportoitu kliininen kokemus ei ole osoittanut eroja vanhempien ja nuorempien potilaiden vasteissa.
Danish: Kapslerne bør synkes hele og må ikke tygges eller knuses.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa pureskella tai murskata.
Danish: Enzepi er indiceret til spædbørn, børn, unge og voksne.
Finnish: Enzepi on tarkoitettu imeväisten, lasten, nuorten ja aikuisten hoitoon.
Danish: Blandingen må ikke gemmes.
Finnish: Seosta ei saa säilyttää.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): mavesmerter.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä): mahakipu.
Danish: Forskellen i middelværdier var -1,25 (95 %-KI: -3,62; 1,12; p = 0,2972).
Finnish: Keskiarvojen ero oli -1,25 (95 %:n LV, -3,62-1,12) ja p = 0,2972.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af blodglucose-fluktuationer med Enzepi, men de fleste var ikke-alvorlige og ophørte efter justering af diabetesbehandlingen.
Finnish: Verenglukoosin vaihteluja on raportoitu Enzepi-valmisteen yhteydessä; useimmat niistä eivät olleet vakavia ja ne korjaantuivat, kun diabeteksen hoitoa muutettiin.
Danish: Hyperurikæmi/hyperurikosuri** Appetitløshed
Finnish: Hyperurikemia/hyperurikuria** Ruokahaluttomuus
Danish: Risikoen og fordelen ved dette lægemiddel bør overvejes i forhold til behovet for at give tilstrækkelig ernæringsstøtte til en gravid kvinde med eksokrin pancreasinsufficiens.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen haittoja ja hyötyjä on arvioitava ottamalla huomioon riittävä ravitsemuksellinen tuki raskaana olevalle naiselle, jolla on eksokriininen haiman vajaatoiminta.
Danish: EUR-1008-M blev udført hos 34 patienter med eksokrin pancreasinsufficiens forårsaget af cystisk fibrose, hvoraf 26 var børn, herunder 8 børn i alderen 7-11 år og 18 unge i alderen 12-17 år.
Finnish: EUR-1008-M suoritettiin 34 kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle, joista 26 oli lapsia, mukaan lukien 8 iältään 7-11-vuotiasta lasta, sekä 18 iältään 12-17-vuotiasta nuorta.
Danish: Der var ingen udvaskningsperiode.
Finnish: Lääkkeetöntä jaksoa ei ollut.
Danish: Som forsigtighedsregel bør usædvanlige eller ændrede abdominalsymptomer undersøges af en læge for at udelukke fibroserende colonopati, især hvis patienten får mere end 10.000 lipase-enheder/kg/dag.
Finnish: Varotoimena lääkärin on arvioitava epätavalliset vatsaoireet tai vatsaoireiden muutokset fibrotisoivan kolonopatian poissulkemiseksi, etenkin jos potilas ottaa yli 10 000 lipaasiyksikköä/kg/vrk.
Danish: Studie EUR 1009-M
Finnish: Tutkimus EUR-1009-M
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Brug i den pædiatrisk population
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttö pediatrisille potilaille
Danish: Hvis dette sker, har du brug for akut lægehjælp.
Finnish: Jos tällaista tapahtuu, hakeudu heti kiireelliseen lääkärin hoitoon.
Danish: Studie EUR-1008-M
Finnish: Tutkimus EUR-1008-M
Danish: Granulatet kan administreres sammen med en lille mængde passende syreholdig mad eller direkte i munden.
Finnish: Rakeet voidaan antaa sekoitettuna pieneen määrään sopivaa hapanta ruokaa tai suoraan suuhun.
Danish: Tag ikke Enzepi - hvis du er allergisk over for det aktive pulver eller et af de øvrige indholdsstoffer i Enzepi (angivet i punkt 6).
Finnish: Älä ota Enzepiä jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Der forventes ingen klinisk relevante interaktioner.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe behandlingen og kontakte din læge.
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, lopeta hoito ja kerro siitä lääkärille.
Danish: Fjern ikke poserne med tørremiddel fra beholderen; de hjælper med at beskytte medicinen mod fugt.
Finnish: Älä poista pusseja (kuivausainetta) pullosta, sillä ne auttavat suojaamaan lääkettä kosteudelta.
Danish: Det primære formål var at vurdere acceptabiliteten ved de 2 administrationsmetoder ved hjælp af et acceptabilitetsspørgeskema, som omsorgspersonen udfyldte.
Finnish: Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida kahden antotavan sopivuutta käyttämällä sopivuutta mittaavaa kyselylomaketta, jonka hoitaja täytti.
Danish: Reduceret vægtforøgelse hos moderen og fejlernæring kan være forbundet med et negativt udfald af graviditeten.
Finnish: Äidin painon lasku ja vajaaravitsemus voivat liittyä raskauskomplikaatioihin.
Danish: Det anbefales at iværksætte understøttende foranstaltninger, herunder afbrydelse af behandlingen med pancreasenzymer og sikring af tilstrækkelig hydrering.
Finnish: Tukitoimenpiteitä, mukaan lukien haimaentsyymihoidon lopettamista ja riittävän nesteytyksen varmistamista, suositellaan.
Danish: I alt 96 patienter i alderen 12-43 år blev randomiseret til intent-to-treat-populationen.
Finnish: Yhteensä 96 potilasta, jotka olivat iältään 12-43-vuotiaita, satunnaistettiin lähtöryhmien mukaiseen potilasjoukkoon.
Danish: For begge behandlingsperioder gælder det, at patienterne fik en dosis, der var så tæt som muligt på den stabiliserede dosis af deres eksisterende pancreasenzympræparat på dag 1.
Finnish: Potilaat saivat molempien hoitojaksojen ensimmäisenä päivänä annoksen, joka oli mahdollisimman lähellä heidän vakiintunutta senhetkistä haimaentsyymivalmisteannostaan.
Danish: Åbn forsigtigt kapslen og hæld granulatet på en lille smule sur mad (se ovenfor).
Finnish: Avaa kapseli varovasti ja tyhjennä rakeet pieneen määrään hapanta ruokaa (ks. edellä).
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at der er en risiko for nyfødte børn/spædbørn, skal det besluttes, om amning eller behandling med Enzepi skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen ved fortsat Enzepi-behandling.
Finnish: Koska vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Enzepi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja Enzepi-hoidon jatkamisesta koituvat hyödyt imettävälle äidille.
Danish: Enzepi må kun blandes med bestemte fødevarer (se pkt.
Finnish: Enzepi voidaan vain ripotella joihinkin ruokiin (ks. kohta 3).
Danish: Dit barn skal indtage hele blandingen og umiddelbart efter have nok at drikke, så al medicinen skylles ned.
Finnish: Lapsesi tulee ottaa koko ruokaseos ja huuhdella kaikki lääke alas juomalla sitten heti riittävästi nestettä.
Danish: Modelbaseret statistik (Enzepi minus Creon) Gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode (standardfejl)
Finnish: Mallipohjaiset tilastotiedot (Enzepi miinus Creon) LS-keskiarvo (keskivirhe)
Danish: Det gennemsnitlige indhold af fedt i fæces var det samme ved baseline (24,8 %), efter stabilisering (27,0 %) og efter den anden uge af åben behandling (27,3 %).
Finnish: Keskimääräinen ulosteen rasvapitoisuus oli samankaltainen lähtötasolla (24,8 %), vakautuksen jälkeen (27,0 %) ja toisen, avoimen hoitoviikon jälkeen (27,3 %).
Danish: Enterokapsel, hård
Finnish: Enterokapseli, kova
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Den modelbaserede statistik er beregnet på en lineær blandet effektmodel, der anvender CFA-72t som responsvariabel, behandling, periode og behandlingssekvens som fast effekt-faktorer, og forsøgsperson inden for behandlingssekvens som tilfældig effekt.
Finnish: Mallipohjaiset tilastotiedot ovat lineaarisesta sekamallista, jossa käytettiin CFA-72h:ta vastemuuttujana, hoitoa, jaksoa ja hoitojärjestystä kiinteiden vaikutusten tekijöinä ja koehenkilön hoitojärjestystä satunnaisvaikutuksena.
Danish: Hvis du har taget for meget Enzepi Hvis du har for meget Enzepi, skal du drikke masser af vand og kontakte din læge snarest muligt.
Finnish: Jos otat enemmän Enzepiä kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Enzepiä kuin sinun pitäisi, juo runsaasti vettä ja kerro lääkärille mahdollisimman pian.
Danish: Enzepi bruges til voksne, unge, børn og spædbørn med såkaldt eksokrin pancreasinsufficiens, der er en sygdom, som gør, at kroppen har svært ved at nedbryde og fordøje maden.
Finnish: Enzepi on tarkoitettu aikuisille, nuorille, lapsille ja imeväisille, joilla on "eksokriininen haiman vajaatoiminta" eli sairaus, joka heikentää elimistön kykyä pilkkoa ja sulattaa ruokaa.
Danish: Der er ikke udført prækliniske undersøgelser af Enzepi, men der foreligger ingen dokumentation for, at dette lægemiddel absorberes.
Finnish: Vaikka Enzepi-valmisteella ei ole tehty prekliinisiä tutkimuksia, ei ole näyttöä siitä, että tämä lääkevalmiste imeytyisi.
Danish: De bivirkninger ved pancreas-pulver, der er observeret i kliniske studier og efter markedsføringen, samt nogle yderligere klasseeffekter, er opstillet i tabellen nedenfor.
Finnish: Haimajauheeseen liittyvät, kliinisissä tutkimuksissa, myyntiluvan saamisen jälkeisessä valvonnassa ilmenneet haittavaikutukset sekä jotkin muut luokkavaikutukset on esitetty seuraavassa taulukossa.
Danish: Det vides ikke, om Enzepi vil påvirke din evne til at blive gravid, eller om det skader dit ufødte barn.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Enzepi mahdollisuuksiisi tulla raskaaksi tai vaikuttaako se syntymättömään lapseen haitallisesti.
Danish: Hvis du holder op med at tage Enzepi
Finnish: Jos lopetat Enzepin oton
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret for Enzepi, er relateret til mave-tarm-kanalen [abdominalsmerter (16 %), flatulens (12 %), abdominal distension (7 %), diarré og opkastning (6%), obstipation (5 %), kvalme (3 %)] og hovedpine, der ses hos ca. 6 % af patienterne.
Finnish: Enzepi-valmisteen yleisimmät raportoidut haittavaikutukset olivat maha-suolikanavan vaivat [vatsakipu (16 %); ilmavaivat (12 %); vatsan turvotus (7 %); ripuli ja oksentelu (6 %); ummetus (5 %); pahoinvointi (3 %)] ja päänsärky, jota esiintyi noin 6 %:lla potilaista.
Danish: Antallet af responderende patienter (patienter med mindre end 30 % fedt i fæces og uden tegn eller symptomer på malabsorption) var 10/19 (52,6 %) ved baseline, 13/19 (68,4 %) efter en uges behandling (stabilisering) og 11/19 (57,9 %) efter to ugers åben behandling med Enzepi.
Finnish: Hoitoon vastanneiden (potilaat, joiden ulosteen rasvapitoisuus oli alle 30 % ja joilla ei ollut imeytymishäiriön löydöksiä ja oireita) määrä oli lähtötasolla 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) 1 viikon hoidon jälkeen (vakautus) ja 11/19 (57,9 %) toisen viikon avoimesti annetun Enzepi-hoidon jälkeen.
Danish: Det skal sikres, at der ikke er noget lægemiddel tilbage i munden.
Finnish: On huolehdittava siitä, että lääkevalmistetta ei jää suuhun.
Danish: Pakningsstørrelser på 20, 50, 100 og 200 kapsler.
Finnish: Pakkauskoko 20, 50, 100 ja 200 kapselia.
Danish: Potentiel irritation af slimhinderne i munden
Finnish: Mahdollinen suun limakalvojen ärsytys
Danish: Utilstrækkelig hydrering kan disponere for eller forværre obstipation.
Finnish: Liian vähäinen nesteiden saanti voi altistaa ummetukselle tai pahentaa sitä.
Danish: Så meget Enzepi skal du tage
Finnish: Kuinka paljon Enzepiä otetaan
Danish: Mange patienter har behov for at tage medicin med pancreas-enzymer resten af deres liv.
Finnish: Monien potilaiden on otettava haimaentsyymit korvaavaa lääkettä koko loppuelämänsä ajan.
Danish: Indholdet i kapslen bør ikke blandes direkte med modermælkserstatning eller modermælk, da dette kan nedsætte virkningen.
Finnish: Kapselin sisältöä ei saa sekoittaa suoraan äidinmaidonkorvikkeeseen tai äidinmaitoon, sillä se saattaa heikentää tehoa.
Danish: Forsøgspersonerne opnåede en gennemsnitlig CFA-72t på 84,08 med Enzepi og 85,33 med komparator.
Finnish: Koehenkilöt saavuttivat Enzepi-valmisteella CFA-72h-keskiarvon 84,08 ja vertailuvalmisteella arvon 85,33.
Danish: Om nødvendigt kan kapslen åbnes forsigtigt og indholdet (granulatet) administreres til patienten som beskrevet i pkt.
Finnish: Avaa tarvittaessa kapseli varovasti ja anna sisältö (rakeet) potilaalle, kuten on kuvattu kohdassa 4.2.
Danish: Hvis du oplever noget af følgende, skal du straks søge akut lægehjælp: kløe, nældefeber eller udslæt hævede øjne, læber, hænder eller fødder følelse af svimmelhed, eller at du skal besvime vejrtræknings- eller synkebesvær svimmelhed, kollaps eller bevidstløshed
Finnish: Jos huomaat jotakin seuraavista, hakeudu heti kiireelliseen lääkärin hoitoon: kutina, nokkosrokko tai ihottuma silmien, huulien, käsien tai jalkojen turpoaminen heikotuksen tai voimattomuuden tunne hengitys- tai nielemisvaikeudet huimaus, lyyhistyminen maahan tai tajuttomuus.
Danish: Det kan resultere i for tidlig frigivelse af enzymerne i mundhulen, irritation af slimhinderne og tab af enzymaktivitet.
Finnish: Tämän seurauksena voi olla entsyymien ennenaikainen vapautuminen suuontelossa, limakalvojen ärsytys ja entsyymiaktiivisuuden loppuminen.
Danish: Fibroserende colonopati
Finnish: Fibrotisoiva kolonopatia
Danish: Hvis du har cystisk fibrose og tager pancreasenzymer i doser over 10.000 lipase-enheder pr. kg legemsvægt pr. dag, og du har usædvanlige mavesymptomer (såsom alvorlige mavesmerter, problemer med afføringen, kvalme eller opkastning) eller ændringer i mavesymptomer, skal du straks kontakte din læge.
Finnish: Jos sinulla on kystinen fibroosi ja otat haimaentsyymejä yli 10 000 lipaasiyksikköä painokiloa kohden vuorokaudessa ja sinulla on epätavallisia vatsaoireita (kuten voimakasta mahakipua, ulostamisvaikeuksia, pahoinvointia tai oksentelua) tai vatsaoireet muuttuvat, kerro siitä heti lääkärille.
Danish: Enzepi leveres i plastik-beholdere (HDPE) med poser med tørremiddel.
Finnish: Enzepi toimitetaan muovisissa (HDPE) pulloissa, joissa on kuivausainepusseja.
Danish: Alle patienter fik en kost med højt fedtindhold (100 g fedt eller mere om dagen) i behandlingsperioden.
Finnish: Kaikki potilaat nauttivat rasvaista ruokaa (vähintään 100 grammaa rasvaa päivässä) hoitojakson aikana.
Danish: I den første behandlingsperiode fik patienterne enten Enzepi eller komparator i 28 dage efterfulgt af overkrydsning til den anden behandling i endnu 28 dage.
Finnish: Ensimmäisen hoitojakson aikana potilaat saivat joko Enzepivalmistetta tai vertailuvalmistetta 28 päivän ajan, minkä jälkeen hoidot vaihdettiin toisen 28 päivän jakson ajaksi.
Danish: Børn (over 4 år), unge og voksne (herunder ældre) Den anbefalede startdosis for børn over 4 år, unge (12-18 år) og voksne er 500 lipase-enheder/kg legemsvægt ved hvert måltid.
Finnish: Lapset (yli 4-vuotiaaat), nuoret ja aikuiset (mukaan lukien iäkkäät) Suositeltu aloitusannos yli 4-vuotiaille lapsille, nuorille (12-18-vuotiaille) ja aikuisille on 500 lipaasiyksikköä painokiloa kohden aterian aikana.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos pædiatriske patienter i dette studie var sammenlignelig med sikkerheden og virkningen hos voksne.
Finnish: Pediatristen potilaiden osalta turvallisuus ja teho olivat tässä tutkimuksessa samankaltaiset kuin aikuisilla potilailla.
Danish: Sammen med din læge skal du beslutte, om du vil tage Enzepi eller amme.
Finnish: Sinun ja lääkärin tulee yhdessä päättää, käytätkö Enzepivalmistetta tai imetätkö.
Danish: Baseret på deres farmakologi forårsager pancreasenzymer ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner, da de ikke absorberes fra mave-tarm-kanalen.
Finnish: Farmakologiansa perusteella haimaentsyymivalmisteet eivät aiheuta farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia, sillä ne eivät imeydy maha-suolikanavasta.
Danish: Kliniske studier med Enzepi omfatter ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner i alderen 65 år og derover til at klarlægge, om ældre responderer anderledes end yngre personer.
Finnish: Enzepi-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi 65-vuotiaita ja sitä vanhempia koehenkilöitä, jotta olisi voitu määrittää, eroaako heidän vasteensa nuorempien koehenkilöiden vasteesta.
Danish: Bland ikke kapsel-indholdet direkte i modermælkserstatning eller modermælk.
Finnish: Älä ripottele kapselin sisältöä suoraan äidinmaidonkorvikkeeseen tai äidinmaitoon.
Danish: Enzymdosis, udtrykt som lipase-enheder/kg legemsvægt pr. måltid, skal reduceres hos ældre patienter, da de har tendens til at indtage mindre fedt pr. kg legemsvægt.
Finnish: Entsyymiannoksia, jotka ilmaistaan lipaasiyksikköinä/painokilo/ateria, on pienennettävä iäkkäämmille potilaille, sillä yleensä he nauttivat vähemmän rasvaa painokiloa kohden.
Danish: Patienterne skal informeres om at stoppe behandlingen med det samme og straks søge lægehjælp.
Finnish: Jos tällainen reaktio ilmenee, potilaita on neuvottava lopettamaan hoito heti ja hakeutumaan kiireelliseen lääkärin hoitoon.
Danish: Hvis du eller dit barn har problemer med at synke Enzepi-kapslerne, kan du forsigtigt åbne dem og blande indholdet (granulatet) med en lille smule syreholdig mad, f.eks. frugtmos (æble eller pære), yoghurt eller juice (appelsin, ananas eller æble).
Finnish: Jos sinun tai lapsesi on vaikea niellä Enzepi-kapseleita, avaa kapselit varovasti ja ripottele sisältö (rakeet) pieneen määrään hapanta ruokaa, esimerkiksi hedelmäsoseeseen (omena/päärynä), jogurttiin tai mehuun (appelsiini/ananas/omena).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Enzepi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Enzepi
Danish: mindst 7.800 enheder*
Finnish: vähintään 7 800 yksikköä*
Danish: Den enkelte patients CFA-72t-værdi fra placebobehandling blev anvendt som vedkommendes ikke-behandlingsværdi for CFA-72t.
Finnish: Kunkin potilaan CFA-72h-arvoa lumehoidon aikana käytettiin heidän "ei hoitoa" -CFA-72h-arvonaan.
Danish: Børn (14 år)
Finnish: Lapset (1-4-vuotiaat)
Danish: Tabel 1 Analyse af fedtabsorptionskoefficienten over 72 timer (CFA-72t) - Patienter, der
Finnish: Taulukko 1 Rasvan imeytymistehokkuuden analyysi 72 tunnin ajalta (CFA-72h) - lähtöryhmissä