FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το Teysuno και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Teysuno Πώς να πάρετε το Teysuno
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Teysuno užívat Jak se přípravek Teysuno užívá
Greek: Για καθοδήγηση ανατρέξτε στο «Τροποποιήσεις της δοσολογίας για ειδικούς πληθυσμούς / Νεφρική ανεπάρκεια».
Czech: Viz „Úprava dávky pro zvláštní populace / Porucha funkce ledvin", kde jsou uvedena doporučení.
Greek: Συνήθης δόση (mg/m2)
Czech: Standardní dávka (mg/m2)
Greek: Μετά τη χορήγηση μειωμένης δόσης Teysuno 20 mg/m2 άπαξ ημερησίως στην ομάδα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (CrCl <30 ml/min), οι τιμές AUC0-inf μεμονωμένης και AUC0-τ πολλαπλής δόσης για τη 5-FU ήταν περίπου δύο φορές υψηλότερες στην ομάδα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν στην ομάδα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η οποία ελάμβανε 30 mg/m2 δις ημερησίως.
Czech: Po snížené dávce přípravku Teysuno 20 mg/m2 podané jednou denně skupině s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) byla hodnota AUC0-inf jedné dávky a hodnota AUC0-τ více dávek pro 5-FU asi 2-násobně vyšší u skupiny s těžkou poruchou ledvin ve srovnání se skupinou s normální funkcí ledvin, kde byla podávána dávka 30 mg/m2 dvakrát denně.
Greek: Αποφολιδωτικό εξάνθημα, αποφολίδωση του δέρματος, νεκρολυτικό μεταναστευτικό ερύθημα, φλύκταινα με αιματηρό υγρό, αλλεργική δερματίτιδα, δερματική αντίδραση, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, ερύθημα, αυξημένη τάση εκχυμώσεων, πορφύρα, υπεριδρωσία, νυχτερινές εφιδρώσεις, ατροφία των νυχιών, διαταραχή της μελάγχρωσης, αποχρωματισμός του δέρματος, υπερτρίχωση
Czech: Exfoliativní vyrážka, olupování kůže, nekrolytický migrující erytém, krvavé blistry, alergická dermatitida, kožní reakce, akneiformní dermatitida, erytém, zvýšená tendence ke vzniku modřin, purpura, hyperhidróza, noční pocení, atrofie nehtu, porucha pigmentace, změna barvy kůže, hypertrichóza
Greek: Οφθαλμική τοξικότητα
Czech: Oční toxicita
Greek: - διαταραχές του αιμοποιητικού συστήματος - νεφρική ασθένεια - προβλήματα στο στομάχι ή/και στα έντερα, όπως πόνο, διάρροια, έμετο ή αφυδάτωση - οφθαλμικές διαταραχές, όπως ξηροφθαλμία ή δακρύρροια - τωρινή ή παλαιά λοίμωξη του ήπατος από τον ιό της ηπατίτιδας Β, διότι ο γιατρός σας ενδεχομένως θα θελήσει να σας παρακολουθεί στενότερα
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Teysuno se poraďte se svým lékařem, pokud máte: - poruchy krve - onemocnění ledvin problémy s žaludkem anebo střevy, jako je bolest, průjem, zvracení a dehydratace - oční potíže, jako je "suché oko" nebo zvýšené slzení - infekci jater virem hepatitidy B v současnosti nebo jste ji měl(a) v minulosti, jelikož je možné, že lékař si bude přát sledovat Váš stav podrobněji.
Greek: Πνευμονική εμβολή, αιμορραγία αναπνευστικής οδού, δύσπνοια κόπωσης, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, ρινόρροια, φαρυγγικό ερύθημα, αλλεργική ρινίτιδα, δυσφωνία, παραγωγικός βήχας, ρινική συμφόρηση
Czech: Plicní embolie, krvácení do dýchacího traktu, námahová dušnost, faryngolaryngeální bolesti, rhinorea, faryngeální erytém, alergická rinitida, dysfonie, produktivní kašel, nosní kongesce
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10) zahrnují:
Greek: Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Greek: Τροφή
Czech: Potraviny
Greek: Κόπωση, εξασθένηση
Czech: Únava, astenie
Greek: Μην πάρετε καθόλου τη δόση που ξεχάσατε και μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Teysuno Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Greek: Τοξική νεφροπάθεια, ολιγουρία, αιματουρία, νεφρική ανεπάρκεια, πολλακιουρία, αυξημένη κρεατινίνη στο αίμα, μειωμένη κρεατινίνη στο αίμα,
Czech: Toxická nefropatie, oligurie, hematurie, porucha ledvin, polakisurie, zvýšení krevního kreatininu, snížení krevního kreatininu
Greek: Στυτική δυσλειτουργία, ευαισθησία του μαστού, άλγος θηλής μαστού
Czech: Erektilní dysfunkce, citlivost prsů, bolest bradavek
Greek: Eάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Teysuno από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από το κανονικό, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Teysuno, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek než jste měl(a), vyhledejte okamžitě svého lékaře.
Greek: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg σκληρά καψάκια τεγαφούρη/γιμερακίλη/οτερακίλη
Czech: Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg tvrdé tobolky tegafurum/gimeracilum/oteracilum
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λαουρυλοθειικό νάτριο Τάλκη
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2012.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες:
Czech: Dále nesmí být podáván těmto skupinám pacientů:
Greek: Η συνιστώμενη δόση για έναν κύκλο θεραπείας είναι 25 mg/m2 δύο φορές την ημέρα (πρωί και βράδυ) επί τρεις εβδομάδες, ακολουθούμενη από μία εβδομάδα ανάπαυσης.
Czech: Doporučená dávka pro jeden léčebný cyklus činí 25 mg/m2 dvakrát denně (ráno a večer) po dobu tří týdnů, přičemž poté následuje týdenní přestávka.
Greek: Στις 14 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Teysuno.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Teysuno platné v celé Evropské unii dne 14. března 2011.
Greek: • έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες
Czech: • těhotným nebo kojícím ženám,
Greek: Ο κύκλος επαναλαμβάνεται κάθε τέσσερις εβδομάδες και η χορήγηση σισπλατίνης διακόπτεται μετά από έξι κύκλους.
Czech: Tento cyklus se opakuje každé čtyři týdny i poté, co se po šesti cyklech ukončí podávání cisplatiny.
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων που περιέχουν 15 mg τεγαφούρης, 4,35 mg γιμερακίλης και 11,8 mg οτερακίλης, και σε μορφή καψακίων που περιέχουν 20 mg τεγαφούρης, 5,8 mg γιμερακίλης και 15,8 mg οτερακίλης
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek obsahujících 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracilu a 11,8 mg oteracilu a tobolek obsahujících 20 mg tegafuru, 5,8 mg gimeracilu a 15,8 mg oteracilu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Teysuno.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Teysuno.
Greek: Τα καψάκια Teysuno λαμβάνονται μαζί με νερό τουλάχιστον μία ώρα πριν ή μετά το γεύμα.
Czech: Tobolky přípravku Teysuno se zapíjejí vodou a užívají se nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po něm.
Greek: Teysuno τεγαφούρη/γιμερακίλη/οτερακίλη
Czech: Teysuno tegafurum/gimeracilum/oteracilum
Greek: • ασθενείς που δεν πρέπει να λαμβάνουν σισπλατίνη.
Czech: • pacientům, kteří by neměli užívat cisplatinu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση υπολογίζεται βάσει της δραστικής ουσίας τεγαφούρη και της επιφάνειας του σώματος του ασθενούς (υπολογίζεται βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
Czech: Užívaná dávka se vypočítá na základě léčivé látky tegafur a povrchu těla pacienta (vypočteného z tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Teysuno μαζί με σισπλατίνη έζησαν κατά μέσο όρο 8,6 μήνες σε σύγκριση με 7,9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν 5-FU μαζί με σισπλατίνη.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Teysuno společně s cisplatinou, žili v průměru po dobu 8,6 měsíců oproti 7,9 měsícům u pacientů, kterým se podávala látka 5-FU společně s cisplatinou.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Czech: Používá se v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem).
Greek: Η 5-FU είναι παρόμοια με την πυριμιδίνη, μια ουσία που βρίσκεται στο γενετικό υλικό των κυττάρων (DNA και RNA).
Czech: Sloučenina 5-FU se podobá pyrimidinu, látce, která se nachází v genetickém materiálu buněk (DNA a RNA).
Greek: • ασθενείς με έλλειψη του ενζύμου δεϋδρογενάση της διυδροπυριμιδίνης (DPD), καθώς και ασθενείς που τις τελευταίες τέσσερις εβδομάδες λάμβαναν φάρμακο που αναστέλλει τη δράση του ενζύμου
Czech: • pacientům s nedostatkem enzymu dihydropyrimidindehydrogenáza (DPD) a dále pacientům, kteří byli v předchozích čtyřech týdnech léčeni přípravkem, který tento enzym blokuje,
Greek: Το Teysuno πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικευμένο γιατρό ο οποίος έχει εμπειρία στη θεραπεία καρκινοπαθών ασθενών με αντικαρκινικά φάρμακα.
Czech: Přípravek Teysuno by měl předepisovat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léků k léčbě pacientů s rakovinou.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Teysuno υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Teysuno převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Το Tegafur είναι «προφάρμακο» το οποίο μετατρέπεται εντός του οργανισμού σε μια χημική ουσία που ονομάζεται 5-φθοριοουρακίλη (5-FU).
Czech: Tegafur je „proléčivo", které se v těle přeměňuje na chemickou sloučeninu zvanou 5-fluorouracil (5-FU).
Greek: Το Teysuno χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο καρκίνο του στομάχου.
Czech: Přípravek Teysuno se používá k léčbě dospělých s pokročilou formou rakoviny žaludku.
Greek: Στη βασική μελέτη, το Teysuno συγκρίθηκε με το αντικαρκινικό φάρμακο 5-FU χορηγούμενο με έγχυση σε 1.053 ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο του στομάχου.
Czech: V hlavní studii byl přípravek Teysuno srovnáván s protinádorovým lékem 5-FU podávaným ve formě infuze u 1 053 dospělých s pokročilou rakovinou žaludku.
Greek: Η θεραπεία με καψάκια Teysuno ήταν εξίσου αποτελεσματική με τις εγχύσεις 5-FU.
Czech: Léčba tobolkami přípravku Teysuno byla stejně účinná jako léčba infuzemi 5-FU.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Teysuno je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Czech: Oba léky se podávaly společně s cisplatinou.
Greek: Το Teysuno δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Teysuno nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Greek: Χάρη στις δύο άλλες δραστικές ουσίες του Teysuno, η τεγαφούρη είναι αποτελεσματική σε χαμηλότερες δόσεις και με λιγότερες ανεπιθύμητες ενέργειες: η γιμερακίλη αποτρέπει τη διάσπαση της 5-FU και η οτερακίλη μειώνει τη δραστηριότητα της 5-FU στον φυσιολογικό μη καρκινικό εντερικό ιστό.
Czech: Další dvě léčivé látky v přípravku Teysuno umožňují tegafuru účinkovat při nižších dávkách a s menším počtem nežádoucích účinků: gimeracil zabraňuje odbourávání sloučeniny 5-FU a oteracil omezuje působení sloučeniny 5-FU v normální, nenádorové tkáni střev.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Teysuno;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Teysuno?
Greek: • ασθενείς με λευκοπενία, ουδετεροπενία ή θρομβοκυτταροπενία βαριάς μορφής (χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων ή αιμοπεταλίων στο αίμα),
Czech: • pacientům se závažnou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií (nízkými hladinami bílých krvinek či krevních destiček v krvi),
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Teysuno:
Czech: Další informace o přípravku Teysuno
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Teysuno.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Teysuno.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Teysuno, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Teysuno naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Teysuno περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Teysuno je uveden v příbalové informaci.
Greek: Η βασική δραστική ουσία του Teysuno, η τεγαφούρη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας (φάρμακο το οποίο νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως για παράδειγμα, τα καρκινικά κύτταρα) που ανήκει στην κατηγορία των αντιμεταβολιτών.
Czech: Hlavní léčivá látka v přípravku Teysuno, tegafur, je cytotoxikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antimetabolitů".
Greek: • ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλη φθοριοπυριμιδίνη (κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων στην οποία περιλαμβάνεται το Teysuno) ή που έχουν παρουσιάσει σοβαρές και μη αναμενόμενες αντιδράσεις στις φθοριοπυριμιδίνες
Czech: • pacientům, kteří v současnosti užívají jiný fluoropyrimidin (skupina protinádorových léků, do které patří přípravek Teysuno) nebo u kterých se vyskytly závažné a nečekané reakce na fluoropyrimidiny,
Greek: Το Teysuno χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σισπλατίνη στο πλαίσιο κύκλου θεραπείας διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων ο οποίος ξεκινά την ημέρα χορήγησης της σισπλατίνης.
Czech: Přípravek Teysuno se užívá společně s cisplatinou ve 4týdenním cyklu, který začíná dnem podání cisplatiny.
Greek: Το Teysuno είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες τεγαφούρη, γιμερακίλη και οτερακίλη.
Czech: Teysuno je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν Teysuno σε συνδυασμό με σισπλατίνη, οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) και κόπωση.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) u pacientů léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek) a únava.
Greek: • ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα που χρήζουν αιμοδιάλυσης.
Czech: • pacientům se závažným onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu,
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Teysuno, σε συνδυασμό με τη σισπλατίνη, περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Czech: Více informací o užívání přípravku Teysuno, včetně pokynů k jeho podávání společně s cisplatinou, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Teysuno σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Teysuno byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Teysuno;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Teysuno schválen?
Greek: Στον οργανισμό, η 5-FU παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και παρεμβάλλεται στις αντιδράσεις των ενζύμων που συμμετέχουν στη σύνθεση νέου DNA, με αποτέλεσμα να αναστέλλει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και, κατ' επέκταση, να επιφέρει τον θάνατό τους.
Czech: Sloučenina 5FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Greek: Πώς δρα το Teysuno;
Czech: Jak přípravek Teysuno působí?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Teysuno;
Czech: Jak se přípravek Teysuno používá?
Greek: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg
Czech: EU/1/08/443/001
Greek: Σκληρό καψάκιο Από του στόµατος χρήση Κυψέλη (PCTFE/PVC/αλουµίνιο)
Czech: Blistr (PCTFE/PVC/hliník) 28 tobolek
Greek: Συσκευασί
Czech: Vnitřní Obal
Greek: • Βασικό κείμενο, όπως έχει συμφωνηθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)
Czech: • Hlavní text tak, jak je schválen Výborem pro humánní léčivé přípravky (Committee for Human Medicinal Products, CHMP)
Greek: 4. Τα Κράτη Μέλη πρέπει να συμφωνήσουν την τοπική εφαρμογή του συστήματος κάρτας ασθενούς.
Czech: Členské státy se musí dohodnout na místní implementaci systému průkazek pacienta.
Greek: Άνδρες ασθενείς
Czech: Muži
Greek: 8. Τα Κράτη Μέλη θα εξασφαλίσουν ότι τα κάτωθι κύρια στοιχεία συμπεριλαμβάνονται στα κατάλληλα υλικά:
Czech: Členské státy zajistí, aby následující klíčové prvky byly zahrnuty v příslušných materiálech:
Greek: Τα αποτελέσματα της εξέτασης χρήστη θα πρέπει να παρέχονται στην αρμόδια εθνική αρχή και τα τελικά υλικά να πιστοποιούνται σε εθνικό επίπεδο.
Czech: Výsledky uživatelského testování budou muset být poskytnuty příslušnému národnímu orgánu a konečné materiály ověřeny celonárodně.
Greek: Δεν αποτελεί σύμβαση και δεν απαλλάσσει κανέναν από τις ευθύνες που τον/τη βαρύνουν σχετικά με την ασφαλή χρήση του προϊόντος και την πρόληψη έκθεσης του εμβρύου".
Czech: Tento formulář nepředstavuje smlouvu a nezprošťuje nikoho povinnosti týkající se bezpečného používání přípravku a prevence expozice plodu."
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι ή περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly splněny veškeré podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsané níže:
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ TOY ΦΑΡΜΑΚΟΥ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ ČLENSKÉ STÁTY MUSÍ SPLŇOVAT.
Greek: • Ειδικές εθνικές απαιτήσεις οι οποίες έχουν συμφωνηθεί με την Αρμόδια Εθνική Αρχή, σχετικά με: o Τη διανομή του προϊόντος o Τις διαδικασίες για την εξασφάλιση του ότι έχουν ληφθεί όλα τα κατάλληλα μέτρα πριν τη χορήγηση της θαλιδομίδης.
Czech: • Zvláštní národní požadavky schválené příslušným národním orgánem ohledně: o Distribuce přípravku o Postupů k zajištění veškerých příslušných opatření provedených před vydáním thalidomidu
Greek: • Έντυπα αναφοράς νευροπάθειας και ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Czech: • Formuláře pro nahlášení neuropatie a nežádoucích účinků
Greek: o Υποδείξεις ασφαλείας προς όλους τους ασθενείς Περιγραφή και διαχείριση θρομβοεμβολικών, καρδιαγγειακών επεισοδίων και περιφερικής νευροπάθειας
Czech: o Rady ohledně bezpečnosti pro všechny pacienty Popis a léčba tromboembolických a kardiovaskulárních příhod a periferní neuropatie
Greek: • Απαίτηση πρόληψης κύησης, ορισμός και ανάγκη λήψης επαρκών μεθόδων αντισύλληψης
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce a definice a potřeba vhodné metody antikoncepce
Greek: Οι λεπτομέρειες της εφαρμογής του ΡΡΡ θα πρέπει να έχουν συμφωνηθεί με τον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας και να τεθούν σε ισχύ πριν την κυκλοφορία του προϊόντος.
Czech: Podrobnosti toho, jak bude PPP implementován,musí být dohodnuty s držitelem rozhodnutí o registraci a zrealizovány ještě před uvedením přípravku na trh.
Greek: Εκπαιδευτικό πακέτο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης Το εκπαιδευτικό πακέτο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα περιέχει τα ακόλουθα στοιχεία:
Czech: Informační materiály pro zdravotnické pracovníky Informační materiály pro zdravotnické pracovníky budou obsahovat následující prvky:
Greek: • Η ανάγκη αποτελεσματικής αντισύλληψης
Czech: • Nutnost užívat vhodnou antikoncepci
Greek: 5. Τα Κράτη Μέλη πρέπει να εξασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ παρέχει τα εκπαιδευτικά υλικά στους εθνικούς οργανισμούς των ασθενών για αναθεώρηση, ή εάν δεν υπάρχουν τέτοιοι οργανισμοί ή δεν μπορούν να εμπλακούν σ' αυτή τη διαδικασία, σε σχετική ομάδα ασθενών.
Czech: Členské státy musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl informační materiály národní organizaci pacientů k posouzení nebo, pokud taková organizace neexistuje či není schopna účasti, příslušné skupině pacientů.
Greek: Στοιχεία ασθενή, υπογραφή και ημερομηνία Όνομα ιατρού, υπογραφή και ημερομηνία
Czech: Jméno předepisujícího lékaře, podpis a datum Cíl tohoto dokumentu, tj.
Greek: • Ότι δεν πρέπει να επιτρέπει τη χρήση της θεραπείας από οποιοδήποτε άλλο άτομο
Czech: • Informace o tom, že přípravek nesmí podávat žádným jiným osobám
Greek: • Απαιτήσεις τεστ εγκυμοσύνης o Υποδείξεις για τα κατάλληλα τεστ o Συχνότητα (πριν από την έναρξη της θεραπείας, μηνιαίως κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας)
Czech: • Požadavky na testování gravidity o Informace o vhodných testech o Četnost (před začátkem léčby, každý měsíc během léčby a po ukončení léčby)
Greek: • Αξιολόγηση φαρμάκου μετά την κυκλοφορία και αξιολόγηση συμμόρφωσης (όπως ισχύει σε κάποιο Κράτος Μέλος)
Czech: • Vyhodnocení po uvedení na trh a vyhodnocení dodržování pokynů PPP (podle potřeby členského státu)
Greek: 2. Τα Κράτη Μέλη θα εφαρμόσουν μέτρα που θα εξασφαλίζουν ότι: o Η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας για μία συνταγογράφηση θα είναι 4 εβδομάδες για γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης 12 εβδομάδες για άνδρες και γυναίκες χωρίς δυνατότητα τεκνοποίησης o Τα φάρμακα μπορούν να διανεμηθούν μόνο εντός 7 ημερών από την ημερομηνία συνταγογράφησης
Czech: Členské státy učiní opatření, aby zajistily, že: o maximální délka trvání léčby na jeden předpis bude 4 týdny pro ženy v plodném věku 12 týdnů pro muže a ženy v neplodném věku o Thalidomide Celgene může být vydán pouze do 7 dnů ode dne, kdy byl předepsán
Greek: 3. Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι ο ΚΑΚ θα υλοποιήσει ένα Πρόγραμμα Πρόληψης Κύησης (ΡΡΡ) στην περιοχή του.
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci implementoval Program prevence početí (PPP) na jejich území.
Greek: 7. Τα Κράτη Μέλη θα αναφέρουν στον ΕΜΕΑ τις κάτωθι πληροφορίες σε διαστήματα 6 μηνών μετά την απόφαση της επιτροπής: o Την κατάσταση εφαρμογής του ΡΡΡ εντός του Κράτους Μέλους o Προβλέψεις χρήσης στο Κράτος Μέλος
Czech: Členské státy nahlásí Evropské lékové agentuře (EMEA) následující informace v šestiměsíčních intervalech po vydání rozhodnutí o registraci: o Stav implementace PPP v rámci členských států o Odhady používání přípravku mimo indikaci v členských státech
Greek: • Ότι θα πρέπει να επιστρέψει στο φαρμακοποιό τα καψάκια στο τέλος της θεραπείας
Czech: • Informace o tom, že po skončení léčby má vrátit tobolky do lékárny
Greek: Ότι όλα τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια θα πρέπει να επιστρέφονται στο φαρμακοποιό στο τέλος της θεραπείας o Οι παρακάτω πληροφορίες θα πρέπει επίσης να παρέχονται στα αντίστοιχα εγχειρίδια: Γυναίκες ασθενείς με δυνατότητα τεκνοποίησης
Czech: Informaci o tom, že veškeré nepoužité tobolky mají být po skončení léčby vráceny do lékárny o Následující informace mají být také poskytnuty v příslušné brožuře: Pro ženy, které mohou otěhotnět
Greek: • Έντυπα αναφοράς αρχικής κατάστασης και αποτελεσμάτων εγκυμοσύνης
Czech: • Vstupní a výsledné formuláře Nahlášení těhotenství
Greek: Σκοπός του εντύπου, δηλ. όπως καθορίζεται στο ΡΡΡ: "Σκοπός του εντύπου έναρξης θεραπείας είναι η προστασία των ασθενών και τυχόν εμβρύων, διασφαλίζοντας ότι οι ασθενείς έχουν ενημερωθεί πλήρως και έχουν κατανοήσει ότι υπάρχει κίνδυνος τερατογόνου δράσης και άλλων ανεπιθύμητων αντιδράσεων που σχετίζονται με τη χρήση θαλιδομίδης.
Czech: tak, jak uvedeno v PPP: „ Cílem formuláře o zahájení léčby je chránit pacienty, případně plody pacientek, tím, že pacienti budou plně informováni a vědomi si rizika teratogenity a dalších nežádoucích účinků spojených s užíváním thalidomidu.