FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INFORME EUROPEO PÚBLICO DE EVALUACIÓN (EPAR) NOVONORM Resumen del EPAR para el público general
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) NOVONORM Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Spanish: NovoNorm es un medicamento que contiene el principio activo repaglinida.
Maltese: NovoNorm huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (blanco: 0,5 mg, amarillo: 1 mg; melocotón: 2 mg.).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli tondi (bojod: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
Spanish: En el conjunto de ensayos, un total de 2156 pacientes recibieron NovoNorm.
Maltese: Total ta' 2 156 pazjent irċevew NovoNorm fil-provi kollha kkombinati.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Europeo Público de Evaluación (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2008
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 07-2008.
Spanish: Si se cambia el tratamiento del paciente desde otro fármaco antidiabético, la dosis inicial recomendada es de 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti qalbu minn mediċina kontra d-dijabete oħra, id-doża inizjali rakkomandata hija 1 mg.
Spanish: NovoNorm se ha estudiado en 45 estudios de ‘farmacología clínica' (observando cómo actúa el medicamento en el organismo) y en 16 ensayos clínicos (observando sus efectos en el tratamiento de pacientes con diabetes de tipo 2).
Maltese: NovoNorm ġie studjat f'45 studju ‘kliniku farmakoloġiku' (li eżaminaw kif il-mediċina taħdem filġisem) u f'16-il prova klinika (li eżminaw l-effetti tiegħu fit-trattament ta' pazjenti b'dijabete tat-tip 2).
Spanish: Los efectos secundarios más habituales comunicados sobre NovoNorm (observados en entre 1 a 10 de cada 100 pacientes) son hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre), dolor abdominal (vientre) y diarrea.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'NovoNorm (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm), uġigħ addominali (taż-żaqq) u dijarrea.
Spanish: Después de la comida, el elevado nivel de insulina volvió a la normalidad.
Maltese: Il-livelli ta' insulina li kienu telgħu, reġgħu għan-normal wara l-ikla.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización de NovoNorm válida en toda la Unión Europea para el medicamento NovoNorm a Novo Nordisk A/S el 17 de agosto de 1998.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal NovoNorm lil Novo Nordisk A/S fis-17 ta' Awwissu 1998.
Spanish: NovoNorm se administra antes de las comidas, normalmente hasta 15 minutos antes de cada comida principal.
Maltese: NovoNorm jingħata qabel l-ikel, is-soltu sa 15-il minuta qabel kull ikla prinċipali.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado NovoNorm ?
Maltese: Għaliex ġie approvat NovoNorm?
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Maltese: Jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta listudji mwettqa, sabiex jaslu għar-rakkomandazzjonijiet tagħhom dwar kif tintuża l-mediċina.
Spanish: 25 (5 x 5) cartuchos (envase múltiple)
Maltese: 25 (5 x 5) skartoċċ (pakkett multiplu)
Spanish: Código ATC: A10AB05.
Maltese: Kodiċi ATC A10AB05.
Spanish: Absorción, distribución y eliminación
Maltese: Assorbiment, distribuzzjoni u eliminazzjoni
Spanish: 0,03; 0,22] puntos porcentuales y en 0,15 [95% I.C.
Maltese: 12 [95% C.I. 0.03; 0.22] punt perċentwali u b'0.15 [95%
Spanish: NovoRapid Vial, InnoLet, FlexTouch y PumpCart:
Maltese: Kunjett NovoRapid, InnoLet, FlexTouch u PumpCart:
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote:
Maltese: NUMRU TAL- LOTT Lott:
Spanish: Antidiabéticos orales, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), salicilatos, esteroides anabólicos y sulfonamidas.
Maltese: Prodotti mediċinali orali kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), beta-blokkanti, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, sterojdi anaboliċi u sulfonamidi.
Spanish: • esteroides anabólicos (como testosterona);
Maltese: • Sterojdi anaboliċi (bħal testosterone)
Spanish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dinamarca
Maltese: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400
Spanish: AUC, Cmax y CL/F fueron similares en pacientes con una función hepática reducida al comparar con sujetos con una función hepática normal.
Maltese: L-AUC, is-Cmax, u s-CL/F kienu simili f'pazjenti b'tnaqqis fil-funzjoni epatika meta mqabbla ma' suġġetti b'funzjoni epatika normali.
Spanish: 0,05; 0,26] puntos porcentuales en comparación con la insulina humana; una diferencia de importancia clínica limitada.
Maltese: C.I. 0.05; 0.26] punt perċentwali meta mqabbel ma' insulina umana; differenza li s-sinifikat kliniku tagħha hija limitata.
Spanish: NovoRapid Penfill y FlexPen:
Maltese: NovoRapid Penfill u FlexPen:
Spanish: Sin embargo, el valor de Cmax fue diferente entre los grupos de edad, lo cual subraya la importancia de una titulación individual de NovoRapid.
Maltese: Iżda, Cmax kien differenti bejn il-gruppi ta' etajiet, li jenfasizza l-importanza ta' dożaġġ individwali ta' NovoRapid.
Spanish: Envase múltiple: 5 envases de 1 vial x 10 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 5 pakketti ta' kunjett 1 x 10 ml
Spanish: La duración de acción es de 3 a 5 horas.
Maltese: Idum jaħdem bejn 3 sa 5 sigħat.
Spanish: NovoRapid 100 unidades/ml solución inyectable en vial NovoRapid Penfill 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho NovoRapid FlexPen 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada NovoRapid InnoLet 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada NovoRapid FlexTouch 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada NovoRapid PumpCart 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho
Maltese: NovoRapid 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett NovoRapid Penfill 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ NovoRapid FlexPen 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest NovoRapid InnoLet 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest NovoRapid FlexTouch 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest NovoRapid PumpCart 100 unità/ml soluzzjoni għall-injezzjoni fi skartoċċ
Spanish: NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch 1 pluma precargada contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades.
Maltese: NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch Pinna waħda mimlija għal-lest fiha 3 ml ekwivalenti għal 300 unità.
Spanish: • glucocorticoides (como "cortisona" utilizados para tratar la inflamación);
Maltese: • Glukokortikojdi (bħal "cortisone" użat fil-kura tal-infjammazzjoni)
Spanish: Para administración por vía intravenosa, los sistemas de perfusión con NovoRapid 100 unidades/ml son estables a temperatura ambiente durante 24 horas en concentraciones de 0,05 unidad/ml a 1,0 unidad/ml de insulina asparta en fluidos de perfusión de 0,9% de cloruro sódico, 5% de dextrosa o 10% de dextrosa incluyendo 40 mmol/l de cloruro potásico, utilizando bolsas de perfusión de polipropileno.
Maltese: Għall-użu minn ġol-vini, is-sistemi tal-infużjoni b'NovoRapid 100 unità/ml b'konċentrazzjonijiet minn 0.05 unitajiet/ml sa 1.0 unità/ml insulina aspart fil-fluwidi tal-infużjoni ta' 0.9% sodium chloride, 5% dextrose jew 10% dextrose inkluż 40 mmol/l potassium chloride meta jintużaw boroż talinfużjoni magħmula mill-polypropylene, huma stabbli f'temperatura ambjentali għal 24 siegħa.
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 u <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 u <1/100); rari (≥1/10,000 u <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: El requerimiento individual de insulina en adultos y en niños suele estar entre 0,5 y 1,0 unidad/kg/día.
Maltese: Il-ħtieġa individwali ta' l-insulina fl-adulti u fit-tfal hija normalment bejn 0.5 u 1.0 unitajiet/kg/jum.
Spanish: La velocidad de absorción fue algo más lenta en los pacientes con diabetes tipo 2, produciendo un Cmax más bajo (352±240 pmol/l) y un tmax más tardío (60 (rango intercuartil: 50-90) minutos).
Maltese: Ir-rata ta' l-assorbiment kienet xi ftit aktar bilmod fil-pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, li rriżulta f'Cmax aktar baxx (352±240 pmol/l) u ttardjar fit-tmax (60 (marġni interkwartili: 50-90) minuta) .
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de NovoRapid se han estudiado en niños (612 años) y adolescentes (13-17 años) con diabetes tipo 1.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi u farmakodinamiċi ta' NovoRapid ġew investigati fit-tfal (6 snin sa 12-il sena) u adolexxenti (13 sa 17-il sena) bid-dijabete tat-tip 1.
Spanish: Poco frecuentes - Urticaria, exantema, erupciones Muy raras - Reacciones anafilácticas*
Maltese: Mhux komuni - Urtikarja, raxx, eruzzjonijiet Rari ħafna - Reazzjonijiet anafilattiċi*
Spanish: Las relativas diferencias en las propiedades farmacodinámicas (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) entre insulina asparta e insulina humana soluble en edad avanzada fueron similares a aquéllas observadas en sujetos sanos y en pacientes diabéticos más jóvenes.
Maltese: Id-differenzi relattivi fil-karatteristiċi farmakodinamiċi (GIRmax, AUCGIR, 0-120 min) bejn insulina aspart u insulina umana li tinħall fl-anzjani kienu simili għal dawk li kien hemm f'suġġetti b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar bid-dijabete
Spanish: El perfil farmacodinámico de la insulina asparta en niños fue similar al observado en adultos.
Maltese: Il-profil farmakodinamiku ta' insulina aspart fit-tfal kien simili għal dak li kien osservat fl-adulti.
Spanish: El envase contiene 5 cartuchos y un envase múltiple con 25 cartuchos (5 envases de 5 cartuchos) de 1,6 ml.
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 5 skrataċ u pakkett multiplu li fih 25 skartoċċ (5 pakketti ta' 5) ta' 1.6 ml.
Spanish: • Lleve NovoRapid PumpCart a temperatura ambiente.
Maltese: • Ġib NovoRapid PumpCart għat-temperatura tal-kamra.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 7/septiembre/1999 Fecha de la última renovación: 30/abril/2009
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 30 t'April 2009
Spanish: • simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina] o salbutamol o terbutalina para tratar el asma);
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline] jew salbutamol, terbutaline użati fil-kura talażma)
Spanish: 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina asparta* (equivalente a 3,5 mg).
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 100 unità insulina aspart* (ekwivalenti għal 3.5 mg).
Spanish: NovoRapid FlexTouch contiene 300 unidades de insulina y con ella se pueden seleccionar dosis de 1 a 80 unidades, en incrementos de 1 unidad.
Maltese: FlexTouch fiha 300 unità ta' insulina u tagħti dożi minn 1 sa 80 unità, f'inkrementi ta' unità 1.
Spanish: 10 x 3 ml cartuchos
Maltese: 10 x 3 ml skrataċ
Spanish: 10 ml 1 vial de 10 ml contiene 1.000 unidades
Maltese: 10 ml Kunjett ta' 10 ml fih 1,000 unità
Spanish: Si muestra 80 , significa que quedan al menos 80 unidades en su pluma.
Maltese: Jekk juri 80, għad fadal mill inqas 80 unità fil-pinna tiegħek.
Spanish: NovoRapid vial/NovoRapid Penfill
Maltese: Il-kunjett NovoRapid/NovoRapid Penfill
Spanish: Envase múltiple: 2 x (5 x 3 ml)
Maltese: 2 x (5 x 3 ml)..
Spanish: PumpCart - con blue box)
Maltese: PumpCart- bil-kaxxa blu)
Spanish: • bebe alcohol (ver Bebidas alcohólicas y uso de NovoRapid en la sección 2).
Maltese: • Tixrob l-alkoħol (ara Tixrob l-alkoħol u tieħu NovoRapid f'sezzjoni 2)
Spanish: La insulina asparta se absorbió rápidamente en ambos grupos de edad, con un valor de tmax similar al de los adultos.
Maltese: Insulina aspart ġie assorbit malajr fiżżewġ gruppi ta' etajiet, b'tmax simili għal dak ta' l-adulti.
Spanish: Los ensayos incluyeron 167 niños de 1 a 5 años, 260 de 6 a 11 años y 285 de 12 a 17 años de edad.
Maltese: Il-provi inkludew 167 tifel u tifla b'etajiet minn 1-5 snin, 260 b'etajiet minn 6-11 u 285 b'etajiet minn
Spanish: 5 x 1,6 ml cartuchos
Maltese: 5 skrataċ x 1.6 ml.
Spanish: • sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).
Maltese: • Sulphonamides (użati fil-kura ta' infezzjonijiet)
Spanish: Inyección de la dosis
Maltese: insuffiċjenza kardijaka.
Spanish: • Si el segundo y el tercer carácter son H7 o T6, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk
Maltese: • Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma H7 jew T6, il-manifattur huwa, Novo Nordisk Production
Spanish: • inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión);
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI) (użati fil-kura tad-dipressjoni)
Spanish: EU/1/99/119/011 1 pluma de 3 ml EU/1/99/119/009 5 plumas de 3 ml EU/1/99/119/010 10 plumas de 3 ml EU/1/99/119/017 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoFine EU/1/99/119/018 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoTwist
Maltese: EU/1/99/119/011 pinna ta' 3 ml EU/1/99/119/009 5 pinen ta' 3 ml EU/1/99/119/010 10 pinen ta' 3 ml EU/1/99/119/017 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoFine
Spanish: Se ha observado una disminución en la tasa de absorción en pacientes de edad avanzada, dando lugar a un tmax (82 (rango del intercuartil: 60-120) minutos), mientras que la Cmax fue similar a la observada en pacientes más jóvenes con diabetes tipo 2 y ligeramente inferior que en pacientes con diabetes tipo 1.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fir-rata ta' assorbiment f'pazjenti anzjani, li rriżulta f'tmax itwal (82 (marġni interkwartili: 60-120) minuta), filwaqt li s-Cmax kien simili għal dak osservat f'pazjenti iżgħar bid-dijabete tat-tip 2 u ftit inqas minn dak ta' pazjenti bid-dijabete tat-tip 1.
Spanish: EU/1/99/119/019 1 pluma de 3 ml EU/1/99/119/020 5 plumas de 3 ml EU/1/99/119/022 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoFine EU/1/99/119/023 1 pluma de 3 ml y 7 agujas NovoTwist
Maltese: EU/1/99/119/020 5 pinen ta' 3 ml EU/1/99/119/022 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoFine EU/1/99/119/023 pinna ta' 3 ml u 7 labar NovoTwist
Spanish: • Si el segundo y el tercer carácter son S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.
Maltese: • Jekk it-tieni u t-tielet karattri huma S6,P5,K7, R7, VG, FG jew ZF, il-manifattur huwa, Novo
Spanish: Además, se incluyeron los datos procedentes de un ensayo clínico realizado con 27 mujeres con diabetes gestacional, que fueron randomizadas para recibir tratamiento con insulina asparta o insulina humana (insulina asparta: 14 e insulina humana: 13) y que mostraron unos perfiles de seguridad similares entre los tratamientos.
Maltese: Barra minn hekk, ir-riżultati minn studju kliniku li kien jinkludi 27 mara li kellhom id-dijabete waqt ittqala u li b'mod arbitrarju ngħataw trattament b'insulina aspart jew b'insulina umana (insulina aspart: 14; insulina umana: 13) urew profili ta' sigurtà simili bejn it-trattamenti.
Spanish: NovoRapid®
Maltese: NovoRapid® FlexTouch®
Spanish: Mezcle siempre NovoRapid y la insulina NPH en el mismo orden.
Maltese: Dejjem ħallat NovoRapid u l-insulina NPH fl-istess sekwenza.
Spanish: La insulina NPH (Neutral Protamine Hagedom) es el único tipo de insulinaque se puede mezclar con NovoRapid y la mezcla se debe inyectar inmediatamente bajo la piel (vía subcutánea).
Maltese: L-insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) hija l-unika insulina li tista' titħallat ma' NovoRapid u t-taħlita għandha tiġi injettata mill-ewwel taħt il-ġilda tiegħek (b'mod subkutaneju).
Spanish: *La insulina asparta se produce en Saccharomyces cerevisiae por tecnología de ADN recombinante.
Maltese: *Insulina aspart hu magħmul fis-Saccharomyces cerevisiae permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Spanish: 1 vial contiene 10 ml equivalentes a 1.000 unidades.
Maltese: Kunjett NovoRapid Kunjett wieħed fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità.
Spanish: Se ha realizado un ensayo farmacocinético de dosis única con insulina asparta en 18 sujetos con la función renal que iba desde normal a insuficiencia grave.
Maltese: Studju farmakokinetiku b'doża waħda ta' insulina aspart ġie magħmul f'18-il suġġett b'funzjoni renali li tvarja minn normali għal indeboliment sever.
Spanish: Se ha realizado un ensayo clínico randomizado, doble ciego, cruzado PK/PD, comparando insulina asparta con insulina humana soluble, en pacientes de edad avanzada con diabetes tipo 2 (19 pacientes con edades comprendidas entre 65 y 83 años, edad media 70 años).
Maltese: Studju farmakokinetiku/farmakodinamiku cross-over,double-blind u magħmul b'mod arbitrarju kkompara insulina aspart ma' insulina umana solubbli f'pazjenti anzjani bid-dijabete tat-tip 2 (19-il pazjent b'etajiet bejn 65-83 sena, età medja ta' 70 sena).
Spanish: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres Francia
Maltese: 45, Avenue d'Orléans
Spanish: 1 cartucho contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades.
Maltese: Skartoċċ fih 3 ml ekwivalenti għal 300 unità.
Spanish: Se puede conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C)
Spanish: Siga el manual de la bomba (manual del usuario).
Maltese: Segwi l-manwal tal-pompa (gwida għall-utent).
Spanish: Las diferencias relativas en las propiedades farmacocinéticas entre la insulina asparta y la insulina humana soluble en pacientes de edad avanzada (65-83 años, edad media 70 años) con diabetes tipo 2 fueron similares a aquéllas observadas en sujetos sanos y en pacientes diabéticos más jóvenes.
Maltese: Id-differenzi relattivi fil-karatteristiċi farmakokinetiċi bejn insulina aspart u insulina umana solubbli f'pazjenti anzjani (65 sa 83 sena, età medja 70 sena) bid-dijabete tat-tip 2 kienu simili għal dawk li kien hemm f'suġġetti b'saħħithom u f'pazjenti iżgħar bid-dijabete.
Spanish: Las sustancias añadidas a NovoRapid pueden provocar la degradación de la insulina asparta.
Maltese: Sustanzi miżjuda ma' NovoRapid jistgħu jikkawżaw id-degradazzjoni ta' insulina aspart.
Spanish: Muy frecuentes - Hipoglucemia*
Maltese: Komuni ħafna - Ipogliċemija*
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE NovoRapid
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Spanish: FlexTouchsin blue box)
Maltese: FlexTouch- mingħajr il-kaxxa blu)
Spanish: 1 cartucho contiene 1,6 ml equivalentes a 160 unidades.
Maltese: NovoRapid PumpCart Skartoċċ wieħed fih 1.6 ml ekwivalenti għal 160 unità.
Spanish: Los estudios de reproducción en animales no han revelado diferencias entre la insulina asparta y la insulina humana en relación a la fertilidad.
Maltese: Studji fuq ir-riproduzzjoni fl-annimali ma wrew ebda differenza bejn insulina aspart u l-insulina umana fir-rigward tal-fertilità.
Spanish: EU/1/99/119/014 10 plumas de 3 ml
Maltese: EU/1/99/119/014 10 pinen ta' 3 ml
Spanish: Tabla de efectos adversos
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Spanish: En NovoRapid la sustitución del aminoácido prolina por ácido aspártico en la posición B28, reduce la tendencia a formar hexámeros tal como se observa en la insulina humana soluble.
Maltese: F'NovoRapid, is-sostituzzjoni ta' l-amino-aċidu proline b'aspartic acid fil-pożizzjoni B28 tnaqqas ittendenza li jiġu ffurmati hexamers kif tabilħaqq jiġri bl-insulina umana solubbli.
Spanish: Si detiene la bomba, el efecto de la insulina durará de 3 a 5 horas.
Maltese: Jekk twaqqaf il-pompa, l-effett tal-insulina se jibqa' għal 3 sa 5 sigħat.
Spanish: 1 x 3 ml pluma precargada 5 x 3 ml plumas precargadas 1 x 3 ml pluma precargada + 7 agujas NovoFine 1 x 3 ml pluma precargada + 7 agujas NovoTwist
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest+ 7 labar NovoFine 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest+ 7 labar NovoTwist
Spanish: Ejemplo
Maltese: Indikatur
Spanish: Se ha estudiado la eficacia y seguridad de NovoRapid administrado como bolo de insulina, en combinación con insulina detemir o con insulina degludec ,como insulina basal, durante un máximo de 12 meses, en dos ensayos clínicos aleatorizados controlados en adolescentes y niños de 1 a menores de 18 años de edad (n=712).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' NovoRapid mogħti bħala insulina bolus flimkien ma' jew insulina detemir jew insulina degludec bħala insulina bażali ġew studjati sa 12-il xahar f'żewġ provi kliniċi kkontrollati u magħmula b'mod arbitrarju f'adolexxenti u tfal mill-età ta' sena sa inqas minn 18-il sena (n=712).
Spanish: Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.
Maltese: Prodotti moderni talinsulina huma verżjonijiet imtejba tal-insulina umana.
Spanish: EU/1/99/119/013 5 plumas de 3 ml
Maltese: EU/1/99/119/013 5 pinen ta' 3 ml
Spanish: El EPAR completo de NovoRapid puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general insulina asparta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina aspart
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2016.
Spanish: Contiene el principio activo denominado insulina asparta, una insulina de acción rápida.
Maltese: Jinkludi s-sustanza attiva insulina aspart, insulina b'azzjoni rapida.
Spanish: La dosis habitual está entre 0,5 y 1,0 unidades diarias por kg de peso corporal.
Maltese: Id-doża normali hija bejn 0.5 u 1.0 unità għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Spanish: NovoRapid redujo los niveles de HbA1c en un 0,12 % y un 0,15 % más en comparación con la insulina humana transcurridos seis meses.
Maltese: NovoRapid naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.12% u b'0.15% iktar milli għamlet linsulina umana wara sitt xhur.
Spanish: NovoRapid es una solución inyectable disponible en viales, cartuchos (PenFill y PumpCart) y plumas precargadas (FlexPen, FlexTouch e InnoLet) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Maltese: NovoRapid huwa soluzzjoni għall-injezzjoni disponibbli fi vjali, stoċċijiet (PenFill u PumpCart) u pinen mimlija lesti (FlexPen, FlexTouch u InnoLet) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado NovoRapid?
Maltese: Għaliex ġie approvat NovoRapid?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a NovoRapid?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' NovoRapid?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de NovoRapid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal NovoRapid.
Spanish: Otras informaciones sobre NovoRapid
Maltese: Aktar informazzjoni dwar NovoRapid
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento NovoRapid el 7 de septiembre de 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal NovoRapid valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Settembru 1999.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de NovoRapid (observado en 1 a 10 pacientes de cada 100) es la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'NovoRapid (li deher f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) hu ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm).
Spanish: Los resultados de NovoRapid en dos estudios en los que participaron 1 954 con diabetes tipo 1 (en la que el páncreas no produce insulina) y en otro estudio en el que participaron 182 pacientes con diabetes tipo 2 (en la que el organismo es incapaz de utilizar eficazmente la insulina) fueron prácticamente idénticos a los de la insulina humana.
Maltese: NovoRapid ta riżultati kważi identiċi għall-insulina umana f'żewġ studji li involvew 1,954 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 1 (meta l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina) u fi studju wieħed li involva 182 pazjent li jbatu mid-dijabete tat-tip 2 (meta l-ġisem mhuwiex kapaċi juża l-insulina b'mod effikaċi).