FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Zahteve glede predložitve redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Slovenian: Zato je pri vožnji ali upravljanju strojev potrebna previdnost.
Greek: Κανένα φλεβοαποφρακτικό επεισόδιο δεν υπήρξε θανατηφόρο.
Slovenian: Venski okluzivni dogodki niso bili smrtni.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά αναφοράς περιγράφονται παρακάτω στον Πίνακα 6.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti so opisane spodaj v preglednici 6.
Greek: Αύγουστος 2021
Slovenian: avgust 2021
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να σας πει να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του Iclusig εάν:
Slovenian: Vaš zdravnik lahko odmerek zmanjša ali vam naroči, da začasno prenehate jemati zdravilo Iclusig, če:
Greek: • επανεμφάνιση (επανενεργοποίηση) της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β όταν είχατε ηπατίτιδα Β στο παρελθόν (μια ηπατική λοίμωξη).
Slovenian: • ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba jeter)
Greek: Ωστόσο, δεν έχει πραγματοποιηθεί ολοκληρωμένη μελέτη για το QT∙ επομένως, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια κλινικά σημαντική επίδραση στο διάστημα QT.
Slovenian: Vendar pa celovitih študij v zvezi z intervalom QT niso izvajali, zato klinično pomembnih učinkov na interval QT ni mogoče izključiti.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Iclusig σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Iclusig pri bolnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν πάνω από ένα είδος περιστατικού.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so se pojavili dogodki več kot ene vrste.
Greek: Τα περισσότερα αιμορραγικά επεισόδια, αν και όχι όλα, εμφανίστηκαν σε ασθενείς με θρομβοπενία βαθμού 3/4.
Slovenian: Največ krvavitev, vendar ne vse, se je pojavilo pri bolnikih s trombocitopenijo 3./4.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ηπατική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης).
Slovenian: Opazili so jetrno odpoved (vključno s smrtnim izidom).
Greek: Όλοι οι ασθενείς (N=449)
Slovenian: Vsi bolniki (N = 449)
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής δεν εμφανίζει ενδείξεις εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se pri bolniku ne pokažejo znaki napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Greek: Το Iclusig έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Iclusig ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Εμμένουσα βαθμού 2 (για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών)
Slovenian: Perzistentna stopnja 2 (dlje kot 7 dni) Stopnja 3 ali višja stopnja
Greek: ANC* < 1,0 x 109/L ή αιμοπετάλια < 50 x 109/L
Slovenian: ANC* < 1,0 x 109/l ali trombociti < 50 x 109/l
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2 για την αξιολόγηση της καρδιαγγειακής κατάστασης πριν από την έναρξη της θεραπείας και 4.4 για καταστάσεις για τις οποίες θα μπορούσε να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja glejte poglavji 4.2 za oceno kardiovaskularnega statusa in 4.4 za situacije, v katerih je treba razmisliti o alternativnem zdravljenju.
Greek: Για όλους τους ασθενείς, πρόσθετα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας ήταν: η επιβεβαιωμένη MCyR, ο χρόνος έως την ανταπόκριση, η διάρκεια ανταπόκρισης, η επιβίωση χωρίς εξέλιξη και η συνολική επιβίωση.
Slovenian: Za vse bolnike so dodatni opazovani dogodki učinkovitosti vključevali: potrjen MCyR, čas do odgovora, trajanje odgovora, preživetje brez napredovanja bolezni in celokupno preživetje.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα της ανάλυσης λογιστικής παλινδρόμησης των δεδομένων από ασθενείς της δοκιμής φάσης 1, υποδεικνύουν την ύπαρξη σχέσης ανάμεσα στη συστημική έκθεση (AUC) και την εμφάνιση επεισοδίων αρτηριακής θρόμβωσης.
Slovenian: Rezultati analize logistične regresije podatkov za bolnike iz preskušanja 1. faze kažejo tudi na razmerje med sistemsko izpostavljenostjo (AUC) in pojavom arterijskim trombotskih dogodkov.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalnem vsebniku za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με ponatinib, καθώς μπορεί να είναι σοβαρά.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem s ponatinibom pri vas pojavi kateri koli od teh simptomov, ker je stanje lahko resno.
Greek: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Γερμανία
Slovenian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378 93055 Regensburg Nemčija
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 δισκία
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet
Greek: Μετά από προσαρμογή για την έκθεση, η συχνότητα εμφάνισης πρώτων επεισοδίων αρτηριακής απόφραξης ήταν υψηλότερη τα πρώτα δύο χρόνια παρακολούθησης και μειώνονταν με μειούμενη ένταση ημερήσιας δόσης (μετά από σύσταση για προοπτική μείωσης της δόσης).
Slovenian: Ob prilagoditvi izpostavljenosti je bil pojav prvih arterijskih okluzivnih dogodkov največji v prvih dveh letih spremljanja in se je zmanjšal z zmanjšanjem jakosti dnevnega odmerka (po priporočilu za zmanjšanje prihodnjega odmerka).
Greek: Πρέπει να προσέχετε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε και χρησιμοποιείτε μηχανήματα, καθώς οι ασθενείς που παίρνουν Iclusig μπορεί να εμφανίσουν διαταραχή της όρασης, ζάλη, υπνηλία και κούραση.
Slovenian: Pri vožnji ali upravljanju strojev bodite posebno pozorni, saj se lahko pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Iclusig, pojavijo motnje vida, omotica, zaspanost in utrujenost.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με βαθμού 3 ή 4 μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, αναιμία ή ουδετεροπενία, την ανέπτυξαν εντός των 3 πρώτων μηνών θεραπείας.
Slovenian: Pri večini bolnikov s 3. ali 4. stopnjo znižanega števila trombocitov, anemijo ali nevtropenijo, se je stanje razvilo v obdobju prvih 3 mesecev zdravljenja.
Greek: Κυτταρογενετική ανταπόκριση Μείζων (MCyR) α
Slovenian: Citogenetski odgovor Bistven (MCyR) a
Greek: Εικόνα 1- Εκτιμήσεις Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση στον πληθυσμό ΧΦ-ΧΜΛ (πληθυσμός που έλαβε θεραπεία)
Slovenian: Slika 1 - Ocena po lestvici Kaplan-Meier za celokupno preživetje populacije bolnikov s CP-KML (zdravljene populacije)
Greek: Διατήρηση MCyR
Slovenian: Vzdrževan MCyR
Greek: Εάν διαγνωσθείτε με ΣΟΑΕ, διακόψτε τη θεραπεία με Iclusig και συνεχίστε τη θεραπεία, μόνο εφόσον το συμβάν υποχωρήσει και εάν το όφελος από τη συνέχιση της θεραπείας υπερσκελίζει τον κίνδυνο για ΣΟΑΕ.
Slovenian: Če je diagnosticiran, prekinite zdravljenje z zdravilom Iclusig in z zdravljenjem nadaljujte šele, ko dogodek izzveni in če koristi nadaljnjega zdravljenja prevladajo nad tveganjem za PRES.
Greek: Εμφάνιση του Iclusig και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Iclusig in vsebina pakiranja
Greek: Το ponatinib αναστέλλει την ενεργότητα άλλων κλινικά σχετικών κινασών με τιμές IC50 κάτω από 20 nM και έχει επιδείξει κυτταρική ενεργότητα έναντι των RET, FLT3 και KIT και των μελών των οικογενειών κινάσης, FGFR, PDGFR και VEGFR.
Slovenian: Ponatinib zavira aktivnost drugih klinično pomembnih kinaz z vrednostmi IC50 pod 20 nM in je pokazal celično aktivnost proti RET, FLT3 in KIT ter članom družin kinaz FGFR, PDGFR in VEGFR.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται με φθίνουσα οξύτητα.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE24
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE24
Greek: Καμία μείωση της δόσης Μείωση της δόσης μόνο στα 30 mg
Slovenian: Brez zmanjšanja odmerka Zmanjšanje odmerka le na 30 mg 15
Greek: Το Iclusig θα πρέπει να διακόπτεται και οι ασθενείς να αξιολογούνται για σοβαρή ή βαριά αιμορραγία.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Iclusig je treba prekiniti in bolnika oceniti glede pojava resne ali hude krvavitve.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν 45 mg Iclusig άπαξ ημερησίως με την πιθανότητα αποκλιμάκωσης της δόσης και διακοπής της δόσης ύστερα από συνέχιση και επανααποκλιμάκωση των δόσεων.
Slovenian: Vsi bolniki so dobivali 45 mg zdravila Iclusig enkrat na dan z možnostjo zmanjševanja odmerka in prekinitvijo odmerjanja, ki ji je sledila ponovna uvedba odmerjanja in povečevanje odmerka.
Greek: Μία γενική εξέταση αίματος πρέπει να πραγματοποιείται κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 3 μήνες και στη συνέχεια κάθε μήνα ή σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
Slovenian: Prve 3 mesece je treba vsaka 2 tedna opraviti pregled celotne krvne slike, nato pa mesečno ali kot je klinično indicirano.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 1 Ιουλίου 2013
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 1. julij 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 8. februarja 2018
Greek: Το Iclusig έχει εκτιμηθεί σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, γονοτοξικότητας, αναπαραγωγικής τοξικότητας, φωτοτοξικότητας και καρκινογένεσης.
Slovenian: Zdravilo Iclusig so ocenili v študijah farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja, fototoksičnosti in karcinogenosti.
Greek: Πίνακας 6 Δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά της νόσου Χαρακτηριστικά ασθενών κατά την εισαγωγή
Slovenian: Preglednica 6 Demografske značilnosti in značilnosti bolezni
Greek: Ηλικία Διάμεση, έτη (εύρος) Φύλο, n (%) Άντρες Φυλή, n (%) Ασιατική Μαύρη/Αφρικανική Αμερικανική Λευκή Άλλη Κατάσταση απόδοσης κατά ECOG, n (%) ECOG=0 ή 1 Ιστορικό νόσου Διάμεσος χρόνος από διάγνωση έως πρώτη δόση, έτη (εύρος) Αντοχή σε προηγούμενη θεραπεία με TKIα *, n (%)
Slovenian: Starost Mediana, leta (razpon) Spol, n (%) Moški Rasa, n (%) Azijci Črnci/afriški Američani Belci Drugo Status zmogljivosti po ECOG, n (%) ECOG = 0 ali 1 Zgodovina bolezni Mediana časa od diagnoze do prvega odmerka, leta (razpon) Odpornost na predhodno zdravljenje s TKIa*, n (%) Predhodno zdravljenje s TKI - število režimov, n (%)
Greek: Από τους ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ χωρίς καμία μετάλλαξη κατά την εισαγωγή, το 49% (66/136) πέτυχε MCyR.
Slovenian: Od bolnikov s CP-KML brez odkritij mutacij ob vstopu jih je 49 % (66/136) doseglo MCyR.
Greek: Διατίθενται δεδομένα από τη δοκιμή φάσης 2 σχετικά με τη διατήρηση της ανταπόκρισης (MCyR και MMR) για όλους τους ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ που υπέστησαν μείωση της δόσης για οποιαδήποτε αιτία.
Slovenian: Podatki iz preskušanja 2. faze so na voljo za vzdrževanje odgovora (MCyR in MMR) pri vseh bolnikih s CP-KML, pri katerih je bil odmerek zmanjšan zaradi katerega koli razloga.
Greek: ALT= αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, ANC=απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, AST=ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, Hgb=αιμοσφαιρίνη, WBC=αριθμός λευκοκυττάρων.
Slovenian: ALT = alanin-aminotransferaza, ANC = absolutno število nevtrofilcev, AST = aspartataminotransferaza, Hgb = hemoglobin.
Greek: Μείωση στα 30 mg ≥ 12 μήνες Μείωση στα 30 mg ≥ 18 μήνες Μείωση στα 30 mg ≥ 24 μήνες Μείωση στα 30 mg ≥ 36 μήνες Οποιαδήποτε μείωση της δόσης στα 15 mg Μείωση στα 15 mg ≥ 3 μήνες Μείωση στα 15 mg ≥ 6 μήνες Μείωση στα 15 mg ≥ 12 μήνες
Slovenian: ≥ 3 mesečno zmanjšanje pri 30 mg ≥ 6 mesečno zmanjšanje pri 30 mg ≥ 12 mesečno zmanjšanje pri 30 mg ≥ 18 mesečno zmanjšanje pri 30 mg ≥ 24 mesečno zmanjšanje pri 30 mg ≥ 36 mesečno zmanjšanje pri 30 mg Katero koli zmanjšanje odmerka na 15 mg ≥ 3 mesečno zmanjšanje pri 15 mg ≥ 6 mesečno zmanjšanje pri 15 mg ≥ 12 mesečno zmanjšanje pri 15 mg ≥ 18 mesečno zmanjšanje pri 15 mg ≥ 24 mesečno zmanjšanje pri 15 mg ≥ 36 mesečno zmanjšanje pri 15 mg
Greek: Η πιθανότητα παράτασης του διαστήματος QT με το Iclusig αξιολογήθηκε σε 39 ασθενείς με λευχαιμία και δεν παρατηρήθηκε καμία κλινικά σημαντική παράταση του QT (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Potencial zdravila Iclusig za podaljšanje intervala QT so ocenili pri 39 bolnikih z levkemijo, pri čemer niso opazili pomembnega podaljšanja intervala QT (glejte poglavje 5.1).
Greek: Για τη συνολική ομάδα νόσου ΧΦ-ΧΜΛ, η πιθανότητα επιβίωσης στα 2, 3, 4 και 5 έτη εκτιμάται ίση με 86,0%, 81,2%, 76,9%, και 73,3%, αντίστοιχα, όπως φαίνεται στην Εικόνα 1.
Slovenian: Za celotno skupino bolnikov s CP-KML je ocenjena verjetnost preživetja pri 2, 3, 4 in 5 letih 86,0 %, 81,2 %, 76,9 % in 73,3 %, kar je prikazano na sliki 1.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το ponatinib.
Slovenian: • Učinkovina je ponatinib.
Greek: Κατά το χρόνο της αναφοράς, 25 ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ ήταν σε MCyR (η διάμεση διάρκεια MCyR δεν είχε επιτευχθεί).
Slovenian: V času poročanja je imelo MCyR 25 bolnikov s CP-KML (mediana trajanja MCyR ni bila dosežena).
Greek: Επιπλέον, μετά από περίπου 2 χρόνια παρακολούθησης, σε όλους τους ασθενείς που λάμβαναν ακόμη δόση 45 mg ημερησίως συστήθηκε μια μείωση της δόσης, ακόμη και απουσία ανεπιθύμητων συμβάντων, λόγω της συνεχιζόμενης εμφάνισης αγγειοαποφρακτικών επεισοδίων στην κλινική δοκιμή.
Slovenian: Dodatno je bilo po približno 2 letih spremljanja vsem bolnikom, ki so prejemali dnevni odmerek 45 mg, priporočeno zmanjšanje odmerka, tudi če se neželeni učinki niso pojavili, kot odziv na nadaljevanje pojava vaskularnih okluzivnih dogodkov v kliničnem preskušanju.
Greek: • στένωση των αιμοφόρων αγγείων, κακή κυκλοφορία του αίματος, αιφνίδια αύξηση της πίεσης του αίματος
Slovenian: • zoženje krvnih žil, slab krvni obtok, nenadno zvišanje krvnega tlaka
Greek: • εκτιμήσεις της καρδιακής λειτουργίας σας και της κατάστασης των αρτηριών και των φλεβών σας
Slovenian: • ocenil delovanje vašega srca in stanje vaših arterij in ven
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες >2% (συχνότητα περιστατικών που προέκυψαν κατά τη θεραπεία) ήταν πνευμονία (7,3%), παγκρεατίτιδα (5,8%), κοιλιακό άλγος (4,7%), κολπική μαρμαρυγή (4,5%), πυρεξία (4,5%), έμφραγμα του μυοκαρδίου (4,0%), περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (3,8%), αναιμία (3,8%), στηθάγχη (3,3%), μείωση αριθμού αιμοπεταλίων (3,1%), εμπύρετη ουδετεροπενία (2,9%), υπέρταση (2,9%), νόσος των στεφανιαίων αρτηριών (2,7%), συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (2,4%), αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο (2,4%), σήψη (2,4%), κυτταρίτιδα (2,2%), οξεία νεφρική βλάβη (2,0%), λοίμωξη των ουροφόρων οδών (2,0%) και αύξηση λιπάσης (2,0%).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki >2 % (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so bili pljučnica (7,3 %), pankreatitis (5,8 %), bolečine v trebuhu (4,7 %), atrijska fibrilacija (4,5 %), pireksija (4,5%), miokardni infarkt (4,0 %), periferna arterijska okluzivna bolezen (3,8 %), anemija (3,8 %), angina pektoris (3,3 %), zmanjšanje števila trombocitov (3,1 %), febrilna nevtropenija (2,9 %), hipertenzija (2,9 %), bolezni koronarnih arterij (2,7 %), kongestivno srčno popuščanje (2,4 %), cerebrovaskularni dogodki (2,4 %), sepsa (2,4 %), celulitis (2,2 %), akutna poškodba ledvic (2,0 %), okužba urinarnega trakta (2,0 %) in zvišanje lipaze (2,0 %).
Greek: • μείωση του νατρίου στο αίμα
Slovenian: • znižanje ravni natrija v krvi
Greek: Αύξηση της AST ή ALT ≥ 3 × ULN ταυτόχρονα με αύξηση της χολερυθρίνης > 2× ULN και της αλκαλικής φωσφατάσης < 2 × ULN
Slovenian: Zvišanje AST ali ALT ≥ 3 x ULN in hkrati z zvišanjem bilirubina > 2 × ULN in alkalne fosfataze < 2 × ULN
Greek: Διατήρηση MMR
Slovenian: Vzdrževan MMR
Greek: Οι ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ που πέτυχαν MCyR ή MMR ανταπόκριση εντός του πρώτου χρόνου θεραπείας είχαν στατιστικά σημαντικά βελτιωμένη επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) και συνολική επιβίωση (OS) σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν πέτυχαν τους στόχους της θεραπείας.
Slovenian: Pri bolnikih s CP-KML, ki so dosegli MCyR ali MMR v prvem letu zdravljenja, se je statistično značilno izboljšalo stanje brez napredovanja bolezni (PFS) in celokupno preživetje (OS) v primerjavi z bolniki, ki niso dosegli mejnikov zdravljenja.
Greek: Εάν παρουσιαστεί μειωμένη όραση ή θάμβος όρασης, θα πρέπει να διεξαχθεί οφθαλμολογική εξέταση (συμπεριλαμβανομένης της βυθοσκόπησης).
Slovenian: Če se pojavi poslabšanje vida ali zamegljen vid, je treba opraviti oftalmološki pregled (vključno s fundoskopijo).
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην καταπίνουν το δοχείο αποξηραντικού που υπάρχει μέσα στη φιάλη.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj posode s sušilnim sredstvom, ki je v plastenki, ne pogoltnejo.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο που διατρέχει το έμβρυο.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja med nosečnostjo, je treba bolnico obvestiti o možnem tveganju za plod.
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους αναφέρθηκαν ενδείξεις απώλειας εμβρύων πριν και μετά την εμφύτευση, και το ponatinib ενδέχεται, συνεπώς, να μειώνει τη γονιμότητα των θηλυκών.
Slovenian: Pri samicah podgan so poročali o izgubi zarodkov pred vgnezditvijo in po njej in zato lahko ponatinib zmanjša plodnost žensk.
Greek: In vitro, το ponatinib είναι ένας αναστολέας του P-gp και του BCRP.
Slovenian: Ponatinib je in vitro zaviralec P-gp in BCRP.
Greek: Πίνακας 3 Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης για ηπατική τοξικότητα Αύξηση της ηπατικής τρανσαμινάσης > 3 × ULN*
Slovenian: Preglednica 3 Prilagoditve priporočenega odmerka v primeru hepatotoksičnosti Zvišanje jetrne transaminaze > 3 x ULN*
Greek: Το Iclusig δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, προηγούμενης επαναγγείωσης ή εγκεφαλικού, εκτός εάν το ενδεχόμενο όφελος της αγωγής υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Slovenian: Zdravila Iclusig se ne sme uporabljati pri bolnikih z miokardnim infarktom, predhodno revaskularizacijo ali možgansko kapjo v anamnezi, razen če so možne koristi zdravljenja večje od možnih tveganj (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Greek: Με ελάχιστο χρόνο παρακολούθησης 48 μηνών και περίπου 2 χρόνια μετά τη σύσταση για προοπτική μείωση της δόσης, συνέχιζαν ακόμα 110 ασθενείς με ΧΦ-ΧΜΛ.
Slovenian: Približno 2 leti po priporočilu za zmanjšanje prihodnjega odmerka in ob minimalnem spremljanju 48 mesecev, je bilo zdravljenih še 110 bolnikov s CP-KML.
Greek: Το Iclusig σχετίζεται με σοβαρή (Κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητες ενέργειες (CTCAE) του Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου (NCI) βαθμού 3 ή 4) θρομβοπενία, ουδετεροπενία και αναιμία.
Slovenian: Zdravilo Iclusig je povezano s hudo (3. ali 4. stopnje po Poenotenih kriterijih za neželene učinke Nacionalnega inštituta za rak) trombocitopenijo, nevtropenijo in anemijo.
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Το Iclusig περιέχει λακτόζη».
Slovenian: Glejte poglavje 2, "Zdravilo Iclusig vsebuje laktozo".
Greek: Σε δόσεις των 15 mg ή περισσότερο, 32 από τους 34 ασθενείς (94%) έδειξαν μείωση κατά ≥ 50% της φωσφορυλίωσης της πρωτεΐνης που μοιάζει με CRK (CRKL), ενός βιολογικού δείκτη της αναστολής της BCR-ABL, σε μονοπύρηνα κύτταρα στο περιφερικό αίμα.
Slovenian: Pri odmerkih 15 mg ali več se je pri 32 od 34 bolnikov (94 %) pokazalo ≥ 50 % zmanjšanje fosforilacije encima CRK-like (CRKL), biomarkerja zaviranja BCR-ABL, v periferni krvi mononuklearnih celic.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που παρουσίασαν συμβάν ηπατοτοξικότητας, είχαν το πρώτο τους συμβάν κατά τη διάρκεια του πρώτου χρόνου θεραπείας.
Slovenian: Pri večini bolnikov, pri katerih se je pojavila hepatotoksičnost, se je stanje prvič pojavilo v prvem letu zdravljenja.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποποιήθηκε την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με το Iclusig σε παιδιά από τη γέννηση έως και λιγότερο από 1 έτους με ΧΜΛ και Ph+ ALL.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Iclusig za otroke od rojstva do 1. leta starosti s KML in Ph+ ALL.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 Πολυβινυλαλκοόλη Διοξείδιο τιτανίου (E171)
Slovenian: Obloga tablete smukec makrogol 4000 polivinilalkohol titanov dioksid (E171)
Greek: Κατά το χρόνο της επικαιροποιημένης αναφοράς με ελάχιστο χρόνο παρακολούθησης 64 μηνών για όλους τους συμμετέχοντες ασθενείς, οι διάμεσες διάρκειες των MCyR και MMR δεν είχαν ακόμη επιτευχθεί.
Slovenian: V času posodobljenega poročanja z minimalnim spremljanjem za vse trenutne bolnike 64 mesecev mediano trajanje MCyR in MMR še ni bilo doseženo.
Greek: Στη δοκιμή φάσης 2, 86 ασθενείς με ΧΦ ΧΜΛ πέτυχαν MCyR στη δόση των 45 mg, και 45 ασθενείς με ΧΦ ΧΜΛ πέτυχαν MCyR μετά από μείωση της δόσης στα 30 mg, κυρίως για λόγους εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: V preskušanju 2. faze je 86 bolnikov s CP-KML doseglo MCyR pri odmerku 45 mg, 45 bolnikov s CP-KML je doseglo MCyR po zmanjšanju odmerka na 30 mg, največkrat zaradi neželenih učinkov.
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να περιλαμβάνουν αιφνίδια εμφάνιση σοβαρού πονοκεφάλου, σύγχυση, κρίσεις και μεταβολές της όρασης.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo nenaden pojav hudega glavobola, zmedenosti, epileptičnih napadov in sprememb vida.
Greek: • αιμορραγία στον εγκέφαλο
Slovenian: • krvavitev v možganih
Greek: Συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας < 65 ετών, οι πιο ηλικιωμένοι ασθενείς είναι πιθανότερο να εμφανίσουν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, starimi < 65 let, je verjetnost neželenih učinkov pri starejših bolnikih večja.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στη φιάλη και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki plastenke in na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Η δόση 0,8 mg/kg/ημέρα στα θηλυκά είχε ως αποτέλεσμα επίπεδο έκθεσης στο πλάσμα γενικά χαμηλότερο ή ισοδύναμο με την έκθεση στον άνθρωπο στο εύρος δόσεων από 15 mg έως 45 mg ημερησίως.
Slovenian: Pri odmerku 0,8 mg/kg/dan pri samicah je bila raven plazemske izpostavljenosti na splošno manjša ali enaka izpostavljenosti pri ljudeh pri razponu odmerka od 15 mg do 45 mg na dan.
Greek: Προηγούμενη MCyR ή καλύτερη ανταπόκριση (MCyR, MMR ή CMR) στο dasatinib ή το nilotinib επιτεύχθηκε μόνο στο 26% των ασθενών με ΧΦ-ΧΜΛ ενώ προηγούμενη MaHR ή καλύτερη ανταπόκριση (MaHR, MCyR, MMR ή CMR) επιτεύχθηκε μόνο στο 21% και το 24% των ασθενών με ΕΦ-ΧΜΛ και ΒΦ-ΧΜΛ/Ph+ALL, αντίστοιχα.
Slovenian: Prejšnji ali boljši MCyR (MCyR, MMR ali CMR) na dasatinib ali nilotinib je bil dosežen pri le 26 % bolnikov s CP-KML in prejšnji ali boljši MaHR (MaHR, MCyR, MMR ali CMR) je bil dosežen pri le 21 % bolnikov z AP-KML in 24 % z BP-KML/Ph+ALL.
Greek: Το Iclusig δεν έχει μελετηθεί σε δόσεις πάνω από 30 mg σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Α, Β και C κατά Childs-Pugh).
Slovenian: Zdravilo Iclusig pri bolnikih z okvaro jeter ni bilo preskušeno pri odmerkih, višjih od 30 mg (razredi po lestvici Childs-Pugh A, B in C).