FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP hatte eine Liste von Fragen an das Unternehmen formuliert, die von diesem noch nicht beantwortet worden waren.
Spanish: El CHMP había formulado una lista de preguntas para ser respondidas por la Empresa, y ésta no había respondido.
German: Außerdem plant es die Fortsetzung des "Compassionate-Use"-Programms (Programm, bei dem Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) in Ländern, in denen ein solches Programm zur Verfügung steht.
Spanish: También continuarán los programas de uso compasivo (en los que los médicos pueden solicitar un medicamento para una enfermedad específica para uno de sus pacientes antes de que dicho medicamento haya sido totalmente aprobado), en el caso de que existieran.
German: Die Wirkungen von SCINTIMUN wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de SCINTIMUN se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, finden Sie hier.
Spanish: La carta presentada por la Empresa a la EMEA para notificar la retirada de la solicitud puede consultarse aquí.
German: In der Europäischen Union wurde dieses Produkt 1993 und 1994 im Rahmen nationaler Verfahren in der Tschechischen Republik, in Ungarn und Schweden für ähnliche Indikationen zugelassen.
Spanish: En la Unión Europea, este producto ya ha sido aprobado en la República Checa, Hungría y Suecia, en 1993 y 1994, mediante procedimiento nacional, para indicaciones similares.
German: Was ist SCINTIMUN?
Spanish: ¿Qué es SCINTIMUN?
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch oder an einem "Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Spanish: Si usted está participando en un estudio clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit SCINTIMUN?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos y programas de uso compasivo con SCINTIMUN?
German: Das Arzneimittel sollte ausschließlich von Ärzten bzw. medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das erfahren in der Handhabung von Radiopharmaka ist.
Spanish: La administración de este medicamento debía estar restringida únicamente a profesionales sanitarios con experiencia en el manejo de medicamentos radioactivos.
German: SCINTIMUN enthält den Wirkstoff Besilesomab.
Spanish: SCINTIMUN contiene el principio activo besilesomab.
German: In den Hauptstudien wurde vor allem die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels für den Patienten unter
Spanish: El diseño de los principales estudios se basó sobre todo en la seguridad y en el grado de tolerancia del
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP (an Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (en el día 120) que se envía a la Empresa.
German: SCINTIMUN ist ein weißes Pulver, das mit einer radioaktiven Substanz (Natriumpertechnetat (99mTc)) zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen
Spanish: SCINTIMUN es un polvo blanco que debe mezclarse con una sustancia radioactiva (pertecnetato de sodio [99mTc]) para obtener una solución para inyección intravenosa.
German: Mit der bisherigen Konzeption der Studien konnte der diagnostische Nutzen von SCINTIMUN nicht ausreichend nachgewiesen werden, und das Unternehmen führt weitere Arbeiten durch, um ausführlichere Informationen über dieses Arzneimittel vorzulegen.
Spanish: Los estudios, tal como se diseñaron, no pudieron aportar suficientes pruebas sobre el valor diagnóstico de SCINTIMUN, por lo que la Empresa está llevando a cabo nuevas investigaciones para proporcionar más información sobre este medicamento.
German: Nach der Mischung mit der radioaktiven Substanz und der Verabreichung lagert sich der Antikörper an das an der Oberfläche bestimmter Blutkörperchen (der so genannten Granulozyten) vorhandene Antigen an und transportiert auf diese Weise die Radioaktivität direkt zu den Zellen.
Spanish: Tras la combinación con la sustancia radioactiva y la administración, se une al antígeno presente en la superficie de determinado tipo de células sanguíneas, denominadas granulocitos, de modo que la radioactividad llega hasta ellas.
German: London, 1. Juni 2006 Dok.-Ref. EMEA/189992/2006
Spanish: ref. EMEA/189992/2006
German: Besilesomab ist ein monoklonaler Antikörper (eine Proteinart, die eigens darauf ausgelegt ist, eine bestimmte Struktur, ein so genanntes Antigen, das in bestimmten Körperzellen vorkommt, zu erkennen und zu binden).
Spanish: Besilesomab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína diseñada para reconocer y unirse a una estructura específica denominada antígeno, que puede hallarse en determinadas células del organismo).
German: Diese Zellen sammeln sich an Infektions- und Entzündungsherden im Körper sowie im Knochenmark an.
Spanish: Estas células se acumulan en el lugar de la infección e inflamación en el organismo, así como en la médula ósea.
German: Das Unternehmen hat den CHMP unterrichtet, dass die laufenden Studien mit SCINTIMUN zu Ende geführt werden.
Spanish: La Empresa ha informado al CHMP de que los estudios clínicos de SCINTIMUN que estén en curso continuarán hasta su finalización.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 120 erreicht.
Spanish: La solicitud estaba en el día 120 cuando fue retirada por la Empresa.
German: Wofür sollte SCINTIMUN angewendet werden?
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar SCINTIMUN?
German: SCINTIMUN sollte bei Erwachsenen eingesetzt werden, um Infektionen oder entzündliche Läsionen zu lokalisieren und festzustellen, ob sich im Knochenmark Metastasen angesiedelt haben.
Spanish: SCINTIMUN se debía utilizar en adultos para localizar una infección o una lesión inflamatoria, así como para detectar la existencia de metástasis en la médula ósea.
German: Für dieses Arzneimittel wurde spätter emeut ein Antrag auf Zulassung bei der EMEA gestellt.
Spanish: Posteriormente se ha presentado una nueva solicitud de autorización para este medicamento.
German: Wie soll SCINTIMUN wirken?
Spanish: ¿Cómo debía actuar SCINTIMUN?
German: Am 17. Mai 2006 teilte CIS bio international dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels SCINTIMUN zurückzieht.
Spanish: El 17 de mayo de 2006, CIS bio international notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización de SCINTIMUN, medicamento para el diagnóstico por imágenes para determinar la localización de lesiones inflamatorias o infecciosas y para detectar metástasis (diseminación del cáncer) en la médula ósea.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen (an Tag 180) etwaig verbleibende Fragen stellen.
Spanish: Una vez que la Empresa ha devuelto sus respuestas a las preguntas, el CHMP las examina y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (en el día 180).
German: Der Einsatz von SCINTIMUN bei der Erkennung von Metastasen im Knochenmark wurde durch wissenschaftliche Publikationen gestützt.
Spanish: Se utilizó información procedente de publicaciones científicas para justificar el uso de SCINTIMUN en la detección de metástasis en la médula ósea.
German: Folglich lässt sich in diesen Bereichen eine radioaktive Konzentration beobachten, die mit einer Spezialkamera sichtbar gemacht werden kann.
Spanish: Por lo tanto, se puede detectar la acumulación radioactiva en focos de infección o inflamación, mediante el uso de una cámara especial que permite identificar las áreas de radioactividad, así como la ausencia de radioactividad en la médula ósea afectada por metástasis.
German: Der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass SCINTIMUN zur Lokalisierung von infektiösen oder entzündlichen Läsionen und zur Erkennung von Metastasen im Knochenmark mit bildgebenden Diagnoseverfahren nicht zugelassen werden kann.
Spanish: Tras examinar los datos en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que SCINTIMUN no podía ser autorizado para el diagnóstico por imágenes para determinar la localización de lesiones inflamatorias o infecciosas, así como para detectar metástasis en la médula ósea.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SINEREM
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de SINEREM
German: London, 24. Januar 2008 Dok.-Ref. EMEA/599866/2007
Spanish: Ref. EMEA/599866/2007
German: Was ist Sinerem?
Spanish: ¿Qué es Sinerem?
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Spanish: Si participa Usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le está tratando.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme des Antrags für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. "Compassionate-Use"-Programmen mit Sinerem teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo de Sinerem?
German: Es enthält ultrakleine Eisenoxidpartikel (Nanopartikel).
Spanish: Contiene partículas extremadamente pequeñas de óxido de hierro (nanopartículas).
German: An einer Hauptstudie zur Wirksamkeit von Sinerem nahmen insgesamt 271 Patienten mit Beckenkarzinomen teil.
Spanish: Se realizó un estudio principal sobre la eficacia de Sinerem que contó con un total de 271 pacientes con cánceres pélvicos.
German: Die Wirkungen von Sinerem wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Sinerem se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a una serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes sin responder.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 175 erreicht.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 175 cuando fue retirada por la empresa.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass „Compassionate-use"-Programme mit Sinerem weiter laufen und entsprechend neu bewertet werden.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que están en marcha programas de uso compasivo de Sinerem y de que se reconsiderarán según proceda.
German: Dies sollte die Differenzierung zwischen gesunden Lymphknoten, die Makrophagen und damit magnetische Partikel enthalten, und Lymphknoten, in die Krebszellen eingedrungen sind und die weniger Makrophagen und weniger magnetische Partikel enthalten, erleichtern.
Spanish: Esto debería ayudar a distinguir los ganglios linfáticos normales, que contienen macrófagos y, por tanto, partículas magnéticas, de los que han sido invadidos por células cancerosas, que contienen menos macrófagos y menos partículas magnéticas.
German: Dank ihrer ultrakleinen Größe können die Partikel durch den Körper wandern und in das Lymphsystem eindringen.
Spanish: Gracias a su diminuto tamaño, las partículas pueden recorrer el organismo y penetrar en el sistema linfático.
German: Der Wirkstoff in Sinerem ist Eisenoxid in Form von Nanopartikeln in einer klaren, kolloidalen (geleeartigen) Lösung von Dextran, einer Form von Zucker.
Spanish: El principio activo de Sinerem es el óxido de hierro en forma de nanopartículas suspendidas en una solución coloidal (gelatinosa) límpida de dextrano, un tipo de azúcar.
German: Die Lymphknoten sind Bestandteil des Lymphsystems, eines Netzwerks aus Strukturen im Körper, die eine Rolle beim Abwehrmechanismus des Körpers (Immunsystem) spielen.
Spanish: Los ganglios forman parte del sistema linfático, una red de estructuras corporales que interviene en la defensa del organismo (sistema inmunitario).
German: Sinerem ist ein Pulver, mit dem eine Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) zubereitet wird.
Spanish: Sinerem es un polvo destinado a la preparación de una solución para perfusión (goteo en una vena).
German: Als Kontrastmittel sollte es dazu beitragen, die inneren Strukturen des Körpers auf der Aufnahme besser sichtbar zu machen.
Spanish: Debía utilizarse como "medio de contraste" para mejorar la visibilidad de las estructuras internas del organismo en las imágenes.
German: Wie sollte Sinerem wirken?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Sinerem?
German: Wirkstoff: Mit Dextran und Natriumcitrat stabilisierte superparamagnetische EisenoxidNanopartikel
Spanish: Principio activo: nanopartículas superparamagnéticas de óxido de hierro estabilizadas con dextrano y citrato sódico
German: Am 13. Dezember 2007 teilte das Unternehmen Guerbet den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sinerem zurücknimmt, das als Diagnostikum für die Charakterisierung von mittels MRT (Magnetresonanztomografie) dargestellten Lymphknoten bei der Beurteilung einer Ausbreitung von Primärtumoren bei Beckenkarzinomen angewendet werden sollte.
Spanish: El 13 de diciembre de 2007, Guerbet notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización del medicamento Sinerem, destinado al uso diagnóstico para la caracterización de los ganglios linfáticos observados mediante RM (resonancia magnética) en la evaluación de la diseminación del tumor primario en los cánceres pélvicos.
German: Die wesentlichen Bedenken des CHMP waren, dass die Wirksamkeit von Sinerem bei der Verbesserung der Darstellungen in den MRT-Aufnahmen nicht nachgewiesen worden war.
Spanish: La reserva principal del CHMP se fundaba en que no se había demostrado la eficacia de Sinerem para realzar las imágenes obtenidas en la RM.
German: Wofür sollte Sinerem angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Sinerem?
German: Aus diesem Grunde vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags der Ansicht, dass der Nutzen von Sinerem als Diagnostikum im Rahmen der Charakterisierung von Lymphknoten bei Patienten mit Beckenkarzinomen nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de Sinerem como medicamento diagnóstico para caracterizar los ganglios linfáticos de los pacientes con cáncer pélvico y que los beneficios no superaban los riesgos conocidos.
German: Werden die Partikel - wie im Falle einer MRT - der Wirkung eines externen Magnets ausgesetzt, werden sie magnetisch und auf der MRT-Aufnahme besser sichtbar.
Spanish: Cuando se exponen a la acción de un imán externo, como ocurre durante una RM, las partículas se magnetizan y pueden verse más fácilmente en la imagen.
German: Sinerem sollte bei Patienten mit Beckenkarzinomen angewendet werden, die die Organe im unteren Bauchraum wie die Prostata, die Harnblase, die Gebärmutter oder den Gebärmutterhals betreffen.
Spanish: Los cánceres pélvicos son aquéllos que afectan a los órganos de la parte más inferior del abdomen, como la próstata, la vejiga, el útero y el cuello uterino.
German: Sinerem sollte als Diagnostikum bei Patienten angewendet werden, bei denen eine MRT durchgeführt wird.
Spanish: Sinerem estaba destinado a usarse como medicamento diagnóstico en pacientes sometidos a una RM.
German: Breitet sich eine Krebserkrankung aus, wandern die Krebszellen durch das Lymphsystem und lassen sich in den Lymphknoten nachweisen.
Spanish: Cuando un cáncer se está propagando, sus células viajan por el sistema linfático y pueden detectarse en los ganglios linfáticos.
German: Bei den Patienten wurden zwei MRT-Untersuchungen - eine mit und eine ohne Sinerem - durchgeführt, um mögliche Krebszellen in den Lymphknoten nachzuweisen.
Spanish: Se hicieron dos RM, una con Sinerem y la otra sin él, para detectar si había células cancerosas en los ganglios linfáticos.
German: Sobald sie das Lymphsystem erreicht haben, werden die Nanopartikel von bestimmten Zellen des Immunsystems in den Lymphknoten, den so genannten Makrophagen, aufgenommen.
Spanish: Una vez en su interior, las nanopartículas son captadas por un determinado tipo de células del sistema inmunitario denominadas "macrófagos" que se encuentran dentro de los ganglios linfáticos.
German: Anschließend wurden den Patienten die Lymphknoten operativ entfernt, und die Ergebnisse der Aufnahmen wurden von drei verschiedenen Spezialisten mit den Ergebnissen einer Untersuchung der Lymphknoten unter dem Mikroskop verglichen, um festzustellen, ob sie Krebszellen aufweisen.
Spanish: Después, se operó a los pacientes para extirparles los ganglios linfáticos y tres especialistas distintos compararon los resultados de las imágenes con los
German: Mit Hilfe von Sinerem sollten die Lymphknoten des Patienten sichtbar gemacht und damit festgestellt werden, ob sich die Krebserkrankung ausbreitet.
Spanish: Sinerem iba a emplearse para comprobar si el cáncer se estaba propagando, al ayudar a visualizar los ganglios linfáticos de los pacientes.
German: In Bezug auf eine etwaige Verbesserung durch Sinerem im Hinblick auf den Nachweis einer Ausbreitung des Krebses über die Lymphknoten im Rahmen einer MRT-Untersuchung bestanden Meinungsunterschiede zwischen den auswertenden Spezialisten.
Spanish: Los evaluadores discrepaban respecto a las mejoras que podría haber aportado Sinerem en la detección de la diseminación del cáncer a los ganglios linfáticos durante una RM, por lo que Sinerem no podía considerarse útil para los pacientes con este tipo de trastornos.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von SPANIDIN
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN de SPANIDIN
German: Was ist Spanidin?
Spanish: ¿Qué es Spanidin?
German: Internationaler Freiname (INN): Gusperimus
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): gusperimus
German: Spanidin ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Spanish: Spanidin es un polvo destinado a la preparación de una solución para inyección.
German: Der CHMP stellte fest, dass eine zusätzliche Studie erforderlich sei, um diese Bedenken auszuräumen.
Spanish: El CHMP señaló que sería necesario un estudio adicional para subsanar estos problemas.
German: Dies verursacht eine Reihe von Symptomen, die hauptsächlich die Atemwege, Lungen und Nieren betreffen.
Spanish: Esto causa una serie de síntomas que afectan principalmente a las vías respiratorias, los pulmones y los riñones.
German: Die Wirkungen von Spanidin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Spanidin se probaron en modelos de laboratorio antes de ser estudiados en seres humanos.
German: Sie erhielten Spanidin über sechs „Zyklen", wobei jeder Zyklus drei Wochen mit Behandlung gefolgt von einer Woche ohne Behandlung umfasste.
Spanish: Recibieron Spanidin durante seis "ciclos", y cada ciclo consistió en tres semanas de tratamiento, seguidas de una semana libre de tratamiento.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die mindestens zwei Monate während der Behandlung in Remission blieben (keine Anzeichen einer aktiven Krankheit aufwiesen).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que experimentaron una remisión (ausencia de signos de enfermedad activa) durante al menos dos meses a lo largo del tratamiento).
German: Darüber hinaus wurde Spanidin nicht mit anderen Behandlungen verglichen, so dass nicht zwischen den Wirkungen von Spanidin und Steroiden unterschieden werden konnte.
Spanish: Además, Spanidin no fue comparado con ningún otro tratamiento, de forma que no era posible distinguir sus efectos de los de los esteroides.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Spanidin nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio de Spanidin no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba los riesgos identificados.
German: Durch Reduzierung der Zahl der Lymphozyten und Störung ihrer Aktivität soll Spanidin die Entzündung in den Blutgefäßen, die die Symptome der Krankheit verursachen, verringern.
Spanish: Al reducir el número de linfocitos e interferir con su funcionamiento, está previsto que Spanidin reduzca la inflamación en los vasos sanguíneos que causa los síntomas de la enfermedad.
German: Werden diese Symptome nicht behandelt, kann dies zu Organschäden oder zum Tod führen.
Spanish: Si no se trata puede producir daños en los órganos vitales, e incluso la muerte.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war im Antragsverfahren Tag 194 erreicht.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 194 cuando fue retirada.
German: Es enthält den Wirkstoff Gusperimus.
Spanish: El principio activo es gusperimus.
German: Wie soll Spanidin wirken?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Spanidin?
German: Am 17. Juni 2008 teilte Euro Nippon Kayaku GmbH dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Spanidin zur Induktion einer Remission bei erwachsenen Patienten, die an einer klinisch refraktären Wegener'schen Granulomatose leiden, zurücknimmt.
Spanish: El 17 de junio de 2008 Euro Nippon Kayaku GMBH notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el mediamento Spanidin.
German: Vor allem umfasste die Studie Patienten, die für ihre Krankheit auch andere Arzneimittel hätten einnehmen können und deshalb nicht als „refraktär" betrachtet werden konnten.
Spanish: En concreto, el estudio incluyó a algunos pacientes que podrían haber tomado otros tratamientos para tratar la enfermedad, de forma que no podían considerarse "refractarios".
German: Der CHMP hatte ferner Bedenken, dass die Studie auch Patienten umfasste, für die eine Induktionstherapie nicht erforderlich war, sowie Patienten, die nicht die Symptome der „klassischen" Wegener'schen Granulomatose aufwiesen, welche die Atemwege, die Lungen oder die Nieren betreffen.
Spanish: Al CHMP también le preocupaba que el estudio incluyera a algunos pacientes en los que el tratamiento de inducción no era necesario, y a otros que no presentaban los síntomas de la granulomatosis de Wegener "clásica", que afecta a las vías respiratorias, los pulmones y los riñones.