FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: · If you become pregnant during treatment with Gazyvaro, tell your doctor or nurse as soon as possible.
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Gazyvaro, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, gdyż leczenie lekiem Gazyvaro może mieć wpływ na zdrowie pacjentki lub dziecka.
English: White blood cell count decreased, neutrophil count decreased, weight increased
Polish: Zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona liczba krwinek białych obojętnochłonnych, zwiększenie masy ciała
English: Cases of hepatitis B reactivation have been reported in patients treated with Gazyvaro (see section 4.4).
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B Zgłoszono przypadki reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów leczonych produktem Gazyvaro (patrz punkt 4.4).
English: · Grade 4 (life threatening): Infusion must be stopped and therapy must be permanently discontinued.
Polish: • Stopień 4 (zagrażające życiu): Należy bezwzględnie zakończyć wlew i leczenie produktem.
English: In order to reduce the rate of infusion related reactions in patients, an amendment was implemented and 140 patients received the first Gazyvaro dose administered over 2 days (Day 1 [100 mg] and Day 2 [900 mg]) (see section 4.2 and 4.4).
Polish: Aby zredukować częstość występowania reakcji związanych z wlewem, wprowadzono modyfikację i 140 pacjentów otrzymywało pierwszą dawkę produktu Gazyvaro przez 2 dni [dzień 1.
English: Use of any concomitant therapies which could possibly worsen thrombocytopenia-related events, such as platelet inhibitors and anticoagulants, should also be taken into consideration, especially during the first cycle.
Polish: Należy także rozważyć, zwłaszcza podczas pierwszego cyklu leczenia, zasadność wszelkich jednocześnie stosowanych leków mogących pogarszać związany z małopłytkowością stan pacjenta, takich jak inhibitory płytek i leki przeciwzakrzepowe.
English: Clear, colourless to slightly brownish liquid.
Polish: Płyn przezroczysty, bezbarwny do lekko brązowawego.
English: In the pivotal BO21004/CLL11 study, 27% (90 out of 336) of patients treated with Gazyvaro plus chlorambucil had moderate renal impairment (CrCl < 50 mL/min).
Polish: W głównym badaniu klinicznym BO21004/CLL11 u 27% (90 z 336) pacjentów z PBL leczonych produktem Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem odnotowano wystąpienie umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min).
English: Urinary tract infection, pneumonia, lung infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, herpes zoster
Polish: Zakażenia układu moczowego, zapalenie płuc, zakażenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok, półpasiec
English: It should be given as an intravenous infusion through a dedicated line after dilution.
Polish: Lek należy podawać po uprzednim rozcieńczeniu we wlewie dożylnym, przez przeznaczoną do tego celu linię infuzyjną.
English: The infusion must be stopped and therapy permanently discontinued if the patient experiences a second occurrence of a Grade 3 IRR.
Polish: Należy bezwzględnie zakończyć wlew i całkowicie zakończyć leczenie produktem, jeżeli u pacjenta zaobserwowano powtórne wystąpienie reakcji związanej z wlewem stopnia 3.
English: Patients with a Grade 3 IRR with the previous infusion OR Patients with lymphocyte counts >25 x 109/L prior to next treatment
Polish: Pacjenci, u których podczas poprzedzającego wlewu wystąpiła reakcja związana z wlewem stopnia 3 LUB pacjenci ze stwierdzoną przed kolejnym wlewem liczbą limfocytów >25 x 109/l
English: After dilution, chemical and physical stability have been demonstrated in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection at concentrations of 0.4 mg/mL to 20 mg/mL for 24 hours at 2°C to 8°C
Polish: Po rozcieńczeniu lek zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w stężeniach od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C i następne 48 godzin (włączając czas wlewu) w temperaturze ≤ 30°C.
English: Dose of Gazyvaro
Polish: Dawka leku Gazyvaro
English: Molecular remission at end of treatmentd No. of patients included in the analysis MRD negativee (%)
Polish: Wskaźnik odpowiedzi na leczenie w momencie zakończenie terapii Liczba pacjentów włączonych do analizy Pacjenci odpowiadający na leczenie (%) Pacjenci nieodpowiadający na leczenie
English: In animal models obinutuzumab mediates potent B-cell depletion and antitumour efficacy.
Polish: W modelach zwierzęcych obinutuzumab przyczynia się do zmniejszenia liczby limfocytów B zdolnych do różnicowania się i zwiększa skuteczność działania przeciwnowotworowego.
English: Day 15 (1,000 mg)
Polish: Dzień 15 (1000 mg)
English: Infusion related reactions
Polish: Reakcje związane z wlewem
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might start taking any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
English: Infusion can be continued upon resolution of symptoms and, if the patient does not experience any IRR symptoms, the infusion rate escalation can resume at the increments and intervals as appropriate for the treatment dose (see Tables 4 and 5).
Polish: Po ustąpieniu objawów wlew można wznowić, a jeżeli u pacjenta nie wystąpią żadne reakcje związane z wlewem, prędkość wlewu można stopniowo zwiększać w sposób właściwy dla danej dawki leczenia (patrz Tabele 4 i 5).
English: Patients with a high tumour burden and/or high circulating lymphocyte count in CLL [> 25 x 109/L] may be at increased risk of severe IRRs.
Polish: Pacjenci z dużą masą guza i(lub) dużą liczbą krążących komórek nowotworowych u pacjentów z PBL (>25 x 109/l), mogą być szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkich reakcji związanych z wlewem.
English: Patients with inadequate liver function (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade 3 liver function tests (AST, ALT > 5 x ULN for > 2 weeks; bilirubin > 3 x ULN) and renal function (CrCl < 30 mL/min) were excluded.
Polish: Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby [w skali NCI-CTC (ang. National Cancer InstituteCommon Toxity Criteria, NCTC) stopnia 3, parametry czynności wątroby AspAT i AlAT ponad pięciokrotnie przekraczające wartość górnej granicy normy dłużej niż przez dwa tygodnie; stężenie bilirubiny ponad trzykrotnie przekraczające wartość górnej granicy normy] i czynnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) zostali wyłączeni z udziału w badaniu.
English: Findings included acute anaphylactic or anaphylactoid reactions and an increased prevalence of systemic inflammation and infiltrates consistent with immune-complex mediated hypersensitivity reactions, such as arteritis/periarteritis, glomerulonephritis, and serosal/adventitial inflammation.
Polish: Wśród objawów odnotowano ostre anafilaktyczne lub anafilaktoidalne reakcje, częstsze występowanie układowych procesów zapalnych i nacieki odpowiadające reakcjom nadwrażliwości wywoływanym przez kompleksy antygenprzeciwciało, takim jak zapalenie tętnicy/okołotętnicze, zapalenie kłębuszków nerkowych, zapalenia błony surowiczej/przydanki.
English: Gazyvaro infusions should not be administered as an intravenous push or bolus.
Polish: Nie należy podawać produktu w dożylnym wstrzyknięciu lub bolusie.
English: Only the highest frequency observed in the trials is reported (based on studies BO21004/previously untreated CLL, BO21223/previously untreated advanced iNHL and GAO4753g/rituximab refractory iNHL)
Polish: Zgłoszono wyłącznie największą częstość obserwowaną w badaniach (na podstawie badań BO21004/wcześniej nieleczona PBL, BO21223/wcześniej nieleczony,
English: Patients with known hypersensitivity to obinutuzumab must not be treated (see section 4.3).
Polish: Nie wolno podawać produktu leczniczego pacjentom z nadwrażliwością na obinutuzumab w wywiadzie (patrz punkt 4.3).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Common
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i niespecyficzne (w tym torbiele i polipy) Często
English: One vial of 40 mL concentrate contains 1,000 mg obinutuzumab, corresponding to a concentration before dilution of 25 mg/mL.
Polish: Jedna fiolka z 40 ml koncentratu zawiera 1000 mg obinutuzumabu, co odpowiada stężeniu 25 mg/ml przed rozcieńczeniem.
English: No formal drug-drug interaction studies have been performed, although limited drug-drug interaction sub-studies have been undertaken for Gazyvaro with bendamustine, CHOP, fludarabine and cyclophosphamide (FC), and chlorambucil.
Polish: Dostępne są jednak ograniczone podbadania dotyczące interakcji między lekami, które mogą wystąpić między produktem leczniczym Gazyvaro a bendamustyną, schematem CHOP, fludarabiną i cyklofosfamidem (schematem FC) i chlorambucylem.
English: 22.8 months median observation time g
Polish: Mediana czasu obserwacji 22,8
English: The recommended dose of Gazyvaro in combination with chlorambucil is 1,000 mg administered on Day 1 of each cycle.
Polish: Zalecana dawka 1000 mg leku Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem podawana w dniu 1. każdego cyklu.
English: Patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count (> 25 x 109/L) and/or renal impairment (CrCl < 70 mL/min) are considered at risk of TLS and should receive prophylaxis.
Polish: U pacjentów z dużą masą guza i(lub) z dużą liczbą krążących limfocytów (> 25 x 109/l) i(lub) z zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 70 ml/min) występuje ryzyko ZRG i powinni oni otrzymać leczenie zapobiegające lizie guza.
English: Patients were stratified according to region, iNHL subtype (follicular versus non-follicular), rituximab-refractory type (whether refractory to prior rituximab monotherapy or rituximab in combination with chemotherapy)
Polish: Pacjentów stratyfikowano według regionu, podtypu iNHL (chłoniak grudkowy lub chłoniak inny niż grudkowy), oporności na rytuksymab (tj. czy wystąpiła oporność na wcześniejsze leczenie rytuksymabem w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią) oraz liczby wcześniejszych terapii (≤ 2 względem > 2).
English: Table 6 Summary of ADRs reported with a higher incidence (difference of ≥2% versus the comparator arm) in patients# receiving Gazyvaro + chemotherapy* System organ class
Polish: Tabela 6 Zestawienie działań niepożądanych, które występowały z większą częstością (różnica o ≥2% w porównaniu z grupą porównawczą) u pacjentów# przyjmujących produkt
English: Gazyvaro should not be administered in the presence of an active infection and caution should be exercised when considering the use of Gazyvaro in patients with a history of recurring or chronic infections.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając stosowanie produktu Gazyvaro u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w wywiadzie.
English: decrease in potassium
Polish: - zmniejszenie stężenia potasu
English: How to store Gazyvaro
Polish: Jak przechowywać lek Gazyvaro
English: Upper respiratory tract infection, sinusitis§, , urinary tract infection, pneumonia§ ,herpes zoster§
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok§, zakażenie układu moczowego, zapalenie płuc, półpasiec§
English: System organ class Frequency
Polish: Klas yfik acja uk ładów i narządów Częstość
English: The incidence of thrombocytopenia was 14%.
Polish: Częstość występowania małopłytkowości wyniosła 14%.
English: Hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with anti-CD20 antibodies including Gazyvaro (see section 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych przeciwciałami skierowanymi przeciwko CD20, w tym także produktem leczniczym Gazyvaro, może dojść do reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), co w niektórych przypadkach może prowadzić do piorunującego zapalenia wątroby, niewydolności wątroby i zgonu (patrz punkt 4.8).
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) in patients receiving Gazyvaro were IRRs, which occurred predominantly during infusion of the first 1,000 mg. IRRs may be related to cytokine release syndrome which has also been reported in Gazyvaro treated patients.
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Gazyvaro należą reakcje związane z wlewem, występujące głównie podczas wlewu pierwszych 1000 mg produktu.
English: Primary Endpoint in FL population IRC-assessed PFS (PFS-IRC) Number (%) of patients with event Median time to event (months, 95% CI)
Polish: PFS oceniane przez IRC (PFS-IRC) Liczba pacjentów (%), u których wystąpiło zdarzenie
English: · Follicular lymphoma (also called “FL”) Gazyvaro is used in patients who have not had any treatment for FL Gazyvaro is used in patients who have had at least one treatment with a medicine called rituximab before and whose FL has come back or got worse during or after this treatment.
Polish: - Lek Gazyvaro jest stosowany u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni przynajmniej raz lekiem o nazwie rytuksymab i u których podczas lub po tym leczeniu wystąpił nawrót choroby lub jej pogorszenie.
English: Obinutuzumab is a recombinant monoclonal humanised and glycoengineered Type II anti-CD20 antibody of the IgG1 isotype.
Polish: Obinutuzumab to rekombinowane, humanizowane, glikozylowane przeciwciało monoklonalne typu II skierowane przeciwko CD20 podklasy IgG1, otrzymywane metodą inżynierii genetycznej.
English: Time to new anti-leukaemic therapy No. (%) of patients with event Median time to event (months)
Polish: Czas do zastosowania nowej terapii przeciwbiałaczkowej Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie
English: Induction (in combination with bendamustine2) Gazyvaro should be administered in six 28-day cycles in combination with bendamustine2.
Polish: Leczenie indukcyjne (w skojarzeniu z bendamustyną Produkt leczniczy Gazyvaro należy podawać w skojarzeniu z bendamustyną w sześciu 28-dniowych cyklach.
English: How Gazyvaro works
Polish: Jak działa lek Gazyvaro
English: Dose delays should be considered in case of severe or life-threatening neutropenia.
Polish: Należy rozważyć opóźnienie podania kolejnej dawki produktu leczniczego Gazyvaro w przypadku wystąpienia ciężkiej, zagrażającej życiu neutropenii.
English: Instructions on the rate of infusion are shown in Tables 4-5.
Polish: Instrukcja dotycząca prędkości wlewu - patrz Tabele 4-5.
English: The metabolism of obinutuzumab has not been directly studied.
Polish: Nie przeprowadzono bezpośrednich badań nad metabolizmem obinutuzumabu.
English: Patients who are considered to be at risk of TLS (e.g. patients with a high tumour burden and/or a high circulating lymphocyte count [> 25 x 109/L] and/or renal impairment [CrCl < 70 mL/min]) should receive prophylaxis.
Polish: Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem ZRG (np. pacjenci z dużą masą guza i(lub) z dużą liczbą (> 25 x 109/l) krążących komórek nowotworowych i(lub) z zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 70 ml/min)) powinni otrzymać leczenie zapobiegające lizie guza.
English: In patients with underlying cardiac disease, arrhythmias (such as atrial fibrillation and tachyarrhythmia), angina pectoris, acute coronary syndrome, myocardial infarction and heart failure have occurred when treated with Gazyvaro (see section 4.8).
Polish: Podczas leczenia produktem Gazyvaro u pacjentów z chorobami serca, arytmią (jak migotaniem przedsionków, tachyarytmią), występowały dusznica bolesna, ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca (patrz punkt 4.8).
English: IRC: Independent Review Committee; PFS: progression-free survival; HR: Hazard Ratio; CI: Confidence Interval * Stratification factors were chemotherapy regimen, FLIPI risk group for follicular lymphoma, geographic region Significance level at this efficacy interim analysis: 0.012 ¶ Data Not Yet Mature.
Polish: IRC: niezależny komitet oceniający; PFS: przeżycie wolne od progresji; HR: ryzyko względne; CI: przedział ufności * Czynnikami stratyfikacji były: schemat chemioterapii, grupa ryzyka chłoniaka grudkowego na podstawie FLIPI,
English: Cycles 2-6 or 2-8 - this will be just one dose of Gazyvaro in the 28 or 21 days depending on which other cancer medicines are given together with Gazyvaro: · Day 1 - full dose (1,000 mg).
Polish: Cykle 2-6 lub 2-8 - w okresie 28 lub 21 dni, w zależności od tego, jakie leki przeciwnowotworowe pacjent będzie otrzymywać razem z lekiem Gazyvaro, podana zostanie tylko jedna dawka leku Gazyvaro:
English: · If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
English: Bendamustine was given intravenously on Days 1 and 2 for all treatment cycles (Cycles 1-6) at 90 mg/m2/day when given in combination with Gazyvaro or 120 mg/m2/day when given alone.
Polish: Bendamustynę podawano dożylnie w dniu 1. i 2. we wszystkich cyklach leczenia (cykle 16) w dawce 90 mg/m2/dobę w skojarzeniu z produktem leczniczym Gazyvaro lub 120 mg/m2/dobę w monoterapii.
English: The overall incidence of haemorrhagic events was similar in the Gazyvaro treated arm and in the rituximab treated arm.
Polish: Całkowita częstość występowania zdarzeń krwotocznych była zbliżona w grupie pacjentów leczonych produktem Gazyvaro i w grupie otrzymującej rytuksymab.
English: Cases of gastro-intestinal perforation have been reported in patients receiving Gazyvaro, mainly in iNHL.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Gazyvaro, głównie w leczeniu indolentnego chłoniaka nieziarniczego, zgłaszano przypadki perforacji żołądkowo-jelitowej.
English: 3 e.g. 50 mg diphenhydramine
Polish: 3 np. 50 mg difenhydraminy
English: Your doctor/nurse will monitor you carefully for infusion related reactions.
Polish: Pacjent będzie cały czas monitorowany przez lekarza lub pielęgniarkę, czy nie występują u niego reakcje związane z wlewem.
English: Thrombocytopenia occurred more frequently in Cycle 1 in the Gazyvaro plus chemotherapy arm. Thrombocytopenia occurring during or 24 hours from end of infusion (acute thrombocytopenia) was more frequently observed in patients in the Gazyvaro plus chemotherapy arm than in the comparator arm.
Polish: Małopłytkowość występująca podczas infuzji lub w ciągu 24 godzin po zakończenia infuzji (małopłytkowość ostra) była częściej obserwowana u pacjentów w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią niż w grupie porównawczej.
English: Postponing vaccination with live vaccines should be considered for infants born to mothers who have been exposed to Gazyvaro during pregnancy until the infant's B-cell levels are within normal ranges (see section 4.4).
Polish: U niemowląt urodzonych przez matki, u których podczas ciąży miała miejsce ekspozycja na produkt leczniczy Gazyvaro, należy rozważyć opóźnienie szczepienia szczepionkami zawierającymi żywe wirusy do uzyskania u niemowlęcia prawidłowej liczby limfocytów (patrz punkt 4.4).
English: Upon resolution of symptoms, the infusion can be restarted at no more than half the previous rate (the rate being used at the time that the IRR occurred) and, if the patient does not experience any IRR symptoms, the infusion rate escalation can resume at the increments and intervals as appropriate for the treatment dose (see Tables 4 and 5).
Polish: Po ustąpieniu objawów wlew można wznowić z prędkością zmniejszoną o 50% w stosunku do poprzedniej (prędkości w momencie wystąpienia reakcji związane z wlewem), a jeżeli u pacjenta nie wystąpią żadne reakcje związane z wlewem, prędkość wlewu można stopniowo zwiększać w sposób właściwy dla danej dawki leczenia (patrz Tabele 4 i 5).
English: Chronic lymphocytic leukaemia · You will be given 6 treatment cycles of Gazyvaro in combination with another medicine for cancer called chlorambucil.
Polish: • Pacjentowi zostanie podanych 6 cykli leku Gazyvaro w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie chlorambucyl.
English: To prepare the 2 infusion bags, withdraw 40 mL of concentrate from the vial and dilute 4 mL into a 100 mL PVC or non-PVC polyolefin infusion bag and the remaining 36 mL in a 250 mL PVC or non-PVC polyolefin infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Polish: W celu przygotowania 2 worków infuzyjnych, należy pobrać 40 ml koncentratu z fiolki i rozcieńczyć 4 ml koncentratu w 100 ml worku infuzyjnym z PCW lub z poliolefin bez PCW zawierającym roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu, a pozostałe 36 ml w 250 ml worku infuzyjnym z PCW lub z poliolefin bez PCW, zawierającym roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu.
English: Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) and patients with both Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) > 6 and CrCl < 70 mL/min are more at risk of IRRs, including severe IRRs (see section 4.8).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) i u pacjentów zarówno z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <70 ml/min) jak i z oceną > 6 punktów w skali CIRS (ang. Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) jest zwiększone ryzyko reakcji związanych z wlewem, w tym także ciężkich reakcji związanych z wlewem (patrz punkt 4.8).
English: Patients with an IRR (Grade 1 or 2) with the previous infusion
Polish: Pacjenci, u których podczas poprzedzającego wlewu wystąpiła reakcja związana z wlewem (stopnia 1 lub 2)
English: No renal toxicity with a causal relationship to obinutuzumab has been observed in humans.
Polish: Nie zaobserwowano toksycznego działania obinutuzumabu na nerki u ludzi.
English: For patients with FL, the recommended dose of Gazyvaro in combination with chemotherapy is shown in Table 3.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią zalecaną dla pacjentów z FL przedstawiono w Tabeli 3.
English: · fluids · medicines to reduce a fever · medicines to reduce pain (analgesics) · medicines to reduce inflammation (corticosteroids) · medicines to reduce an allergic reaction (anti-histamines)
Polish: • leki zmniejszające reakcję uczuleniową (leki przeciwhistaminowe)
English: The incidence of IRRs was higher in the Gazyvaro plus chlorambucil arm compared to the rituximab plus chlorambucil arm.
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z wlewem była większa w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem w porównaniu do ramienia rytuksymab w skojarzeniu z chlorambucylem.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion obinutuzumab
Polish: Gazyvaro 1000 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji obinutuzumab
English: IRRs may be clinically indistinguishable from immunoglobulin E (IgE) mediated allergic reactions (e.g. anaphylaxis).
Polish: Reakcje związane z wlewem mogą być klinicznie nieodróżnialne od reakcji alergicznych, w których pośredniczą immunoglobuliny IgE (na przykład anafilaksja).
English: Prophylaxis should consist of adequate hydration and administration of uricostatics (e.g. allopurinol), or suitable alternative treatment such as urate oxidase (e.g. rasburicase), starting 12-24 hours prior to start of Gazyvaro infusion as per standard practice (see section 4.4).
Polish: Profilaktyka powinna składać się z odpowiedniego nawodnienia i podawania leków hamujących wytwarzanie kwasu moczowego (np. allopurinol) lub odpowiednich alternatywnych leków, takich jak oksydaza moczanowa (np. rasburykaza) i powinna być zastosowana na 12-24 godziny przed rozpoczęciem wlewu leku Gazyvaro, zgodnie z obowiązującymi standardami (patrz punkt 4.4).
English: # Patients with FL who did not respond or who progressed during or up to 6 months after treatment with rituximab or a rituximab-containing regimen
Polish: # Pacjenci z FL bez odpowiedzi na leczenie lub z progresją choroby podczas lub do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia rytuksymabem bądź schematem zawierającym rytuksymab
English: Patients with renal impairment (CrCl < 50 mL/min) are more at risk of neutropenia (see section 4.8).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) jest zwiększone ryzyko małopłytkowości (patrz punkt 4.8).