FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Observationen var densamma som den som hos människa beskrivs som central serös korioretinopati eller central serös retinopati.
Czech: Toto pozorování bylo obdobné nálezům popisovaným u lidí jako centrální serózní chorioretinopatie nebo centrální serózní retinopatie.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta tills patienten inte längre har nytta av den eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Czech: Délka léčby V léčbě se má pokračovat, dokud z ní má pacient prospěch, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för enkorafenib för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för melanom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s enkorafenibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Antal händelser (progressiv sjukdom (%)
Czech: POčet případů (progredující onemocnění) (%)
Swedish: Sammantaget visar dessa data att enkorafenib har en svag fototoxisk potential och minimal risk för sensibilisering hos patienter vid terapeutiska doser.
Czech: Tato data celkově vypovídají o riziku fototoxického potenciálu enkorafenibu a minimálním riziku senzibilizace při podávání terapeutických dávek pacientům.
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering krävs för patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let a více let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Swedish: 28 hårda kapslar 112 hårda kapslar
Czech: 28 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten.
Czech: Tobolky se mají polykat vcelku a zapít vodou.
Swedish: • Återkommande eller intolerabla biverkningar av grad 2
Czech: • Rekurentní nebo netolerovatelné nežádoucí účinky stupně 2
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas (GGT) *
Czech: Zvýšení gamaglutamyltransferázy (GGT) *
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 1
Czech: Studie CMEK162B2301, část 1
Swedish: Samtliga PPES-biverkningar var antingen av grad 1 (3,3 %) eller grad 2 (2,9 %).
Czech: Všechny nežádoucí účinky PPES byly buď stupně 1 (3,3 %) nebo stupně 2 (2,9 %).
Swedish: Trötthet* Pyrexi*
Czech: Únava* Pyrexie*
Swedish: Säkerheten av enkorafenib i kombination med binimetinib har inte fastställts hos patienter med ett baslinje-LVEF som antingen ligger under 50 % eller under lägsta institutionella normalvärde.
Czech: Bezpečnost enkorafenibu v kombinaci s binimetinibem nebyla stanovena u pacientů, kteří měli výchozí LVEF pod 50 % nebo pod dolní hranicí normálních hodnot.
Swedish: Tala om för läkaren om du har haft någon annan typ av cancer än melanom, eftersom Braftovi kan förvärra vissa typer av cancer.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste již někdy měl(a) jiný typ nádoru než melanom, protože přípravek Braftovi může zhoršit stav některých typů nádorů.
Swedish: När enbart Braftovi användes i kliniska prövningar
Czech: Užívání samotného přípravku Braftovi v klinických studiích
Swedish: I den 13 veckor långa toxicitetsstudien på råtta noterades även reversibla kliniskt patologiska förändringar vid doser på ≥ 100 mg/kg/d.
Czech: V 13týdenní studii toxicity u potkanů byly navíc zaznamenány reverzibilní klinické patologické změny při dávkách ≥ 100 mg/kg/den.
Swedish: I den mindre gruppen av patienter över 75 år (n=15), var patienterna mer benägna att uppleva allvarliga biverkningar och biverkningar som ledde till behandlingsutsättning.
Czech: V malé skupině pacientů ve věku ≥75 let (n = 15) se projevila vyšší tendence k závažným nežádoucím účinkům a nežádoucím účinkům, které vedly k ukončení léčby.
Swedish: Hur Braftovi ska förvaras 6.
Czech: Jak přípravek Braftovi uchovávat 6.
Swedish: Mutationer i BRAF-genen kan ge upphov till proteiner som får melanomet att växa.
Czech: V mutovaném genu BRAF mohou vznikat bílkoviny, které způsobují růst melanomu.
Swedish: Enkorafenib rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Czech: Enkorafenib se nedoporučuje během těhotenství ani u žen schopných otěhotnět, jestliže neužívají antikoncepci.
Swedish: Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Braftovi, och du måste fortsätta använda ett tillförlitligt preventivmedel i minst en månad efter den sista dosen.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Braftovi používat spolehlivou antikoncepci a musíte v jejím používání pokračovat nejméně 1 měsíc po užití poslední dávky.
Swedish: Resultat från en dedikerad klinisk studie visar 25 % högre total exponering för enkorafenib hos patienter med lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass A) jämfört med hos personer med normal leverfunktion.
Czech: Výsledky klinické studie zaměřené na poruchy funkce jater indikovaly o 25 % vyšší celkové expozice enkorafenibu u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) oproti subjektům s normální funkcí jater.
Swedish: Patienterna med tidigare adjuvant behandling och en tidigare immunterapiomgång för icke-resektabel lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom tilläts.
Czech: Byla povolena předchozí adjuvantní terapie a jedna předchozí imunoterapie z důvodu neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění.
Swedish: 42 hårda kapslar 168 hårda kapslar
Czech: 42 tvrdých tobolek 168 tvrdých tobolek
Swedish: Till dessa patienter ska därför binimetinib användas med försiktighet och vid eventuell symtomatisk vänsterkammardysfunktion, LVEF av grad 3-4, eller absolut minskning av LVEF från baslinjen på ≥10 %, ska binimetinib och enkorafenib sättas ut och LVEF kontrolleras varannan vecka tills återhämtning skett.
Czech: Proto je u těchto pacientů zapotřebí podávat binimetinib s opatrností, a v případě jakékoli symptomatické poruchy funkce levé komory, LVEF stupně 3-4 nebo při absolutním snížení LVEF proti výchozím hodnotám o ≥ 10 %, má být léčba binimetinibem a enkorafenibem přerušena a LVEF se má kontrolovat každé 2 týdny, dokud se hodnoty neupraví.
Swedish: Enkorafenib genomgår minimal eliminering via njurarna.
Czech: Enkorafenib podléhá renální eliminaci jen minimálně.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 28 eller 112 hårda kapslar.
Czech: Jedno balení obsahuje 28 nebo 112 tvrdých tobolek.
Swedish: Genomsnittlig (CV %) skenbar clearance (CL/F) för enkorafenib var 28,2 l/timme (9,15 %).
Czech: Průměrná (CV %) zdánlivá clearance (CL/F) enkorafenibu byla 27,9 l/h (9,15 %).
Swedish: I de 4 respektive 13 veckor långa toxicitetsstudierna på råtta observerades kliniska tecken, minskad kroppsvikt, minskad vikt hos bitestiklar och prostata samt mikroskopiska förändringar i testiklar, bitestiklar, mage och hud.
Czech: Ve 4týdenní a 13týdenní studii toxicity u potkanů byly zaznamenány klinické známky jako pokles tělesné hmotnosti, zmenšení hmotnosti nadvarlat a prostaty a mikroskopické nálezy na varlatech, nadvarlatech, žaludku a kůži.
Swedish: Innan behandlingen inleds kommer läkaren att kontrollera om du har en mutation i BRAF-genen.
Czech: Před zahájením léčby lékař provede vyšetření ke stanovení mutace v genu BRAF.
Swedish: Braftovi riktar in sig på de proteiner som tillverkas av denna förändrade BRAF-gen.
Czech: Přípravek Braftovi působí na bílkoviny, které vznikají z takto pozměněného genu BRAF.
Swedish: Dessa melanom opereras oftast bort och behandlingen med Braftovi (och binimetinib) kan fortsätta utan avbrott.
Czech: Tyto melanomy jsou obvykle chirurgicky odstraněny a léčba přípravkem Braftovi (a binimetinibem) může pokračovat bez přerušení.
Swedish: Hämning av P-gp leder sannolikt inte till någon kliniskt betydelsefull ökning av enkorafenibkoncentrationen eftersom enkorafenib uppvisar hög inre permeabilitet.
Czech: Inhibice P-gp pravděpodobně nemá klinicky důležité důsledky ve smyslu zvýšení koncentrace enkorafenibu, protože enkorafenib sám vykazuje vysokou vnitřní permeabilitu.
Swedish: Patienterna som fick Combo 450 rapporterade ingen förändring eller en lätt förbättring av genomsnittlig förändring från baslinjen för EQ-5D-5L-poäng vid alla besök, medan patienterna som fick vemurafenib eller enkorafenib rapporterade lägre poäng vid alla besök (med statistisk signifikanta skillnader).
Czech: Při každé z návštěv hlásili pacienti ve skupině Combo 450 buď nezměněný stav, nebo mírné zlepšení průměrné změny od výchozích hodnot v dotazníku EQ-5D-5L, zatímco pacienti léčení vemurafenibem nebo enkorafenibem hlásili při každé návštěvě zhoršení (se statisticky významnými rozdíly).
Swedish: Enkorafenib 450 mg i kombination med binimetinib (n = 274)
Czech: Enkorafenib 450 mg v kombinaci s binimetinibem (n = 274)
Swedish: aRiskkvot baserad på stratifierad Cox proportionell riskmodell bLog-rank p-värde (tvåsidigt)
Czech: a poměr rizik na základě stratifikovaného Coxova proporčního modelu rizik b p hodnota log-rank testu (2stranného)
Swedish: Eftersom Braftovi ska användas i kombination med binimetinib bör du läsa både bipacksedeln till binimetinib och den här bipacksedeln noga.
Czech: Protože se má přípravek Braftovi používat v kombinaci s binimetinibem, přečtěte si příbalovou informaci binimetinibu stejně pečlivě jako tuto příbalovou informaci.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet Förhöjt gammaglutamyltransferas (GGT) *
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi Zvýšení gamaglutamyltransferázy (GGT) *
Swedish: Rekommenderade dosminskningar för enkorafenib presenteras i tabell 1.
Czech: Doporučení pro snižování dávky enkorafenibu uvádí tabulka 1.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 42 eller 168 hårda kapslar.
Czech: Jedno balení obsahuje 42 nebo 168 tvrdých tobolek.
Swedish: Därför rekommenderas kvinnliga patienter som använder hormonella preventivmedel att använda ytterligare en metod eller en alternativ metod som en barriärmetod (t.ex. kondom) under behandlingen med enkorafenib och i minst 1 månad efter den sista dosen.
Czech: Proto se ženám užívajícím hormonální antikoncepci doporučuje používat ještě další nebo alternativní metodu, jako je bariérová metoda (např. kondom) během léčby enkorafenibem a alespoň 1 měsíc po poslední dávce enkorafenibu.
Swedish: Det är okänt om enkorafenib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda se enkorafenib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Swedish: Samtliga dessa händelser inträffade hos patienter med nya eller progredierande hjärnmetastaser.
Czech: Ke všem uvedeným účinkům došlo v souvislosti s výskytem nových metastáz v mozku nebo s jejich progresí.
Swedish: Braftovi rekommenderas inte under graviditet.
Czech: Těhotenství Přípravek Braftovi se v průběhu těhotenství nedoporučuje.
Swedish: furosemid) - Ett läkemedel för att behandla oregelbundna hjärtslag: amiodarone
Czech: - léky, které se užívají k léčbě nepravidelné činnosti srdce: amiodaron.
Swedish: Med tanke på förändringarnas ringa storlek och de stora variationerna har de sannolikt ingen klinisk betydelse och inga dosjusteringar krävs för äldre patienter.
Czech: Za předpokladu malého rozsahu těchto změn a vysoké variability je jejich klinický význam nepravděpodobný a u starších osob proto není nutné upravovat dávkování.
Swedish: Enkorafenib hämmar RAF/MEK/ERK-signalvägen i tumörceller som uttrycker flera muterade former av BRAF-kinas (V600E, D och K).
Czech: RAF/MEK/ERK v nádorových buňkách exprimujících několik mutovaných forem kinázy BRAF (V600E, D a K).
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Swedish: Vad Braftovi är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Braftovi a k čemu se používá
Swedish: Tid (månader)
Czech: Time (months)
Swedish: När Braftovi används i kombination med binimetinib, som riktar in sig på ett annat protein som stimulerar cancercellernas tillväxt, saktar kombinationen ner cancerns tillväxt eller stoppar den helt.
Czech: Pokud se přípravek Braftovi používá v kombinaci s binimetinibem, který působí na další bílkoviny podporující růst nádoru, kombinace obou léků zpomaluje nebo zastavuje růst nádoru.
Swedish: Preventivmedel som innehåller hormoner (t.ex. p-piller, p-sprutor, p-plåster, implantat och vissa spiraler som frisätter hormoner) fungerar eventuellt inte lika bra som förväntat medan du tar Braftovi.
Czech: Prostředky proti početí obsahující hormony (hormonální tablety, injekce, náplasti, implantáty a některá nitroděložní tělíska, která uvolňují hormony) nemusí účinkovat správně, pokud zároveň užíváte přípravek Braftovi.
Swedish: PFS bedömd av prövarna var en understödjande analys.
Czech: Podpůrnou analýzu představovala PFS hodnocená zkoušejícími (hodnocení zkoušejícího).
Swedish: Dessutom kan enkorafenib eventuellt hämma P-gp i tarmen och BCRP vid förväntade kliniska koncentrationer.
Czech: Kromě toho může enkorafenib v očekávaných klinických koncentracích inhibovat P-gp ve střevu a BCRP.
Swedish: Tala också om för din läkare om du har huvudvärk, känner dig yr eller känner dig svag.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolest hlavy, závrať nebo slabost.
Swedish: Ingen av händelserna ledde till behandlingsutsättning, behandlingsuppehåll eller dosjustering.
Czech: V žádném z těchto případů nebylo zapotřebí ukončit léčbu, přerušit léčbu ani upravovat dávku.
Swedish: Ett sekundärt effektmått var dessutom PFS för Combo 450 jämfört med Enco 300.
Czech: Doplňkovým sekundárním cílovým parametrem bylo srovnání PFS ve skupině Combo 450 oproti Enco 300.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande svårighetsgrad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Hyperpigmenterad hud*
Czech: Hyperpigmentace kůže*
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC)-stadier (IIIB, IIIC, IVM1a eller IVM1b, respektive IVM1c) och Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) funktionsstatus (0 respektive 1) och tidigare immunterapi för icke-resektabel eller metastaserad sjukdom (ja eller nej).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle stadia (IIIB, IIIC, IVM1a nebo IVM1b oproti IVM1c) dle kritérií AJCC (American Joint Committee on Cancer), podle stavu výkonnosti (0 nebo 1) dle kritérií ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) a podle předchozí imunoterapie z důvodu neresekovatelného nebo metastazujícího onemocnění (ano / ne).
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys sågs ingen tydlig tendens för skenbar clearance (CL/F) för enkorafenib hos patienter med lätt (eGFR 60-90 ml/min/1,73 m2) eller måttligt (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) nedsatt njurfunktion jämfört med hos försöksdeltagare med normal njurfunktion (eGFR ≥90 ml/min/1,73 m2).
Czech: V populační farmakokinetické analýze nebyl pozorován žádný evidentní trend CL/F enkorafenibu u pacientů s lehkou (eGFR 60 až 90 ml/min/1,73 m2) nebo středně těžkou (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2) poruchou funkce ledvin oproti subjektům s normální funkcí ledvin (eGFR
Swedish: Vid symtom på nya eller förvärrade synrubbningar, t.ex. minskat centralt synfält, dimsyn eller synförlust, rekommenderas omedelbar undersökning av oftalmolog.
Czech: Pokud jsou zjištěny příznaky nové poruchy zraku nebo zhoršení poruchy zraku, včetně zmenšení rozsahu centrálního vidění, rozmazaného vidění nebo ztráty vidění, doporučuje se neodkladně provést oftalmologické vyšetření.
Swedish: Skivepitelcarcinoma Nytt primärt melanom*
Czech: Časté cuSCC a Nový primární melanom*
Swedish: Den dominerande metabola reaktionen var N-dealkylering.
Czech: Převládající biotransformační reakcí enkorafenibu byla N-dealkylace.
Swedish: Du ska därför använda en annan tillförlitlig preventivmetod t.ex. en barriärmetod (som kondom) så att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Czech: např. bariérovou metodu (jako je kondom), abyste v průběhu léčby tímto přípravkem neotěhotněla.
Swedish: 450 mg en gång dagligen
Czech: 450 mg jednou denně
Swedish: Del 1 av studie CMEK162B2301 påvisades en statistiskt signifikant förbättring av PFS hos patienterna som behandlades med Combo 450 jämfört med hos patienterna som behandlades med vemurafenib.
Czech: Část 1 studie CMEK162B2301 prokázala statisticky významné zlepšení PFS u pacientů léčených ve skupině Combo 450 oproti pacientům léčeným vemurafenibem.
Swedish: Samtidig användning av substanser som är substrat till CYP3A4 (t.ex. hormonella preventivmedel) kan leda till ökad toxicitet eller lägre effekt av dessa substanser.
Czech: CYP3A4 (např. hormonální kontraceptiva) může vést k jejich zvýšené toxicitě nebo ke ztrátě účinnosti.
Swedish: Patienterna ska rekommenderas att inte köra bil eller använda maskiner om de får synrubbningar eller andra biverkningar som kan inverka på deras förmåga att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud zaznamenají poruchy zraku nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který může ovlivnit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz body 4.4 a 4.8).
Swedish: Patienternas medianålder var 56 år (intervall 20-89), 58 % var män, 90 % var kaukasier och 72 % hade ECOG-funktionsstatus 0 vid baslinjen.
Czech: Medián věku pacientů byl 56 let (rozsah 20 - 89), 58 % byli muži, 90 % kavkazská populace a 72 %
Swedish: Samtidig administrering av enkorafenib och en CYP3A4-inducerare har inte undersökts i någon klinisk studie, men en minskad enkorafenibexponering är sannolik, vilket kan leda till sämre effekt.
Czech: Současné podávání enkorafenibu a induktorů CYP3A4 nebylo hodnoceno v klinické studii, snížení expozice enkorafenibu je však pravděpodobné a může vést ke snížené účinnosti.
Swedish: Mediantiden för behandling var längre för Combo 300 än Enco 300, 52,1 veckor vs 31,5 veckor.
Czech: Medián trvání léčby byl delší v Combo 300 (52,1 týdne) než v Enco 300 (31,5 týdne).
Swedish: Behandlingen med enkorafenib och binimetinib ska fortsätta utan dosförändring.
Czech: Léčba enkorafenibem a binimetinibem má pokračovat bez jakékoliv úpravy dávky.
Swedish: Andra viktiga nedbrytningsvägar var hydroxylering, karbamathydrolys, indirekt glukuronidering och bildande av glukoskonjugat.
Czech: Další hlavní metabolické dráhy zahrnují hydroxylaci, karbamátovou hydrolýzu, nepřímou glukuronidaci a vznik konjugátu s glukózou.
Swedish: Medianexponeringstiden var 11,7 månader för patienterna som behandlades med Combo 450, 7,1 månader för patienterna som fick Enco 300 och 6,2 månader för patienterna som fick vemurafenib.
Czech: Medián doby expozice byl 11,7 měsíce u pacientů ve skupině Combo 450; 7,1 měsíce u pacientů v Enco 300 a 6,2 měsíce u pacientů léčených vemurafenibem.
Swedish: Med tanke på clearanceförändringens ringa storlek och de stora variationerna i den predikterade distributionsvolymen i modellen, har kroppsvikten sannolikt ingen kliniskt relevant betydelse för enkorafenibexponeringen.
Czech: Kvůli malému rozsahu změn clearance a vysoké variabilitě predikovaného modelového distribučního objemu je však nepravděpodobné, že by měla tělesná hmotnost klinicky významný vliv na expozici enkorafenibu.
Swedish: Ta inte Braftovi
Czech: Neužívejte přípravek Braftovi
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.
Czech: Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Swedish: Enkorafenib ska sättas ut permanent om patienten inte tolererar 100 mg en gång dagligen.
Czech: Léčba enkorafenibem se má trvale ukončit, pokud je dávka 100 mg jednou denně pro pacienta netolerovatelná
Swedish: Behandling med enkorafenib ska fortsätta och stödjande åtgärder t.ex. topikal behandling ska sättas in.
Czech: Má se pokračovat v léčbě enkorafenibem a mají být zavedena podpůrná opatření, jako je topická léčba.
Swedish: Mediantiden till debut för den första ansiktspareshändelsen var 0,3 månader (0,1 till 12,1 månader).
Czech: Medián doby do prvního výskytu faciální parézy byl 0,3 měsíce (rozsah 0,1 až 12,1 měsíce).
Swedish: Acneiform dermatit
Czech: Akneiformní dermatitida
Swedish: Förhöjt amylas *Sammansatta termer som omfattar mer än en rekommenderad term aOmfattar keratoakantom, skivepitelcarcinom, skivepitelcarcinom i läppen och skivepitelcarcinom i huden bOmfattar angioödem, läkemedelsöverkänslighet, överkänslighet, allergisk vaskulit och nässelutslag cOmfattar sjukdomar i ansiktsnerverna, ansiktsparalys, ansiktspares dOmfattar extrasystole, sinustakykardi, supraventrikulära extrasystole, takyarytmi, takykardi eOmfattar erytem, generaliserat erytem, plantart erytem fOmfattar exfoliativ dermatit, hudexfoliering, exfolierande hudutslag gOmfattar myalgi, muskelutmattning, muskelskada, muskelspasm, muskelsvaghet hOmfattar vänsterkammardysfunktion, minskad ejektionsfraktion, hjärtsvikt och onormal ejektionsfraktion iOmfattar blödning i olika kroppsdelar, bland annat cerebral blödning fOmfattar lungemboli, djup ventrombos, embolism, tromboflebit, ytlig tromboflebit och trombos kOmfattar kolit, ulcerös kolit, enterokolit och proktit lOmfattar myalgi, muskelsvaghet, muskelspasm, muskelskada, myopati, myosit mOmfattar vätskeansamling, perifert ödem, lokalt ödem
Czech: Zvýšení amylázy *složené termíny, které zahrnují více než jeden preferovaný termín a zahrnuje keratoakantom, spinocelulární karcinom, spinocelulární karcinom rtu a spinocelulární karcinom kůže b zahrnuje angioedém, lékovou hypersenzitivitu, hypersenzitivitu, hypersenzitivní vaskulitidu a kopřivku c zahrnuje poruchu lícního nervu, faciální paralýzu, faciální parézu d zahrnuje extrasystoly, sinusovou tachykardii, supraventrikulární extrasystoly, tachyarytmii, tachykardii e zahrnuje erytém, generalizovaný erytém, plantární erytém f zahrnuje exfoliativní dermatitidu, exfoliace kůže, exfoliativní vyrážku g zahrnuje myalgii, únavu svalů, poškození svalů, svalové spasmy, svalovou slabost h zahrnuje dysfunkci levé komory, sníženou ejekční frakci, srdeční selhání a abnormální ejekční frakci i zahrnuje hemoragii v různých lokalizacích včetně mozkové j zahrnuje plicní embolii, hlubokou žilní trombózu, embolii, tromboflebitidu, superficiální tromboflebitidu a trombózu k zahrnuje kolitidu, ulcerózní kolitidu, enterokolitidu a proktitidu l zahrnuje myalgii, svalovou slabost, svalové spasmy, poškození svalů, myopatii, myositidu m zahrnuje retenci tekutin, periferní edém, lokalizovaný edém
Swedish: AUC varierande mellan deltagarna (CV %) från 12,3 % till 68,9 %.
Czech: Variabilita AUC mezi subjekty (CV %) a pacienty se solidními nádory se pohybovala v rozsahu 12,3 % až 68,9 %.
Swedish: Enkorafenib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Enkorafenib má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Enkorafenib ska inte användas till patienter med malignt melanom av vildtyp-BRAF.
Czech: Enkorafenib se nemá používat u pacientů s maligním melanomem s divokým typem genu BRAF.
Swedish: 300 mg en gång dagligen
Czech: 300 mg jednou denně
Swedish: Eftersom enkorafenib främst metaboliseras och elimineras via levern, baserat på PBPK-modellering kan patienter med måttlig till grav leverfunktionsnedsättning få högre ökning av exponeringen än patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Czech: Vzhledem k tomu, že enkorafenib je primárně metabolizován a eliminován v játrech, může být podle modelování PBPK u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater zvýšení expozice podstatnější, než u pacientů s lehkou poruchou funkce jater.
Swedish: Dysgeusi*
Czech: Dysgeuzie*
Swedish: Braftovi kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.
Czech: Přípravek Braftovi může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.