FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit konečné výsledky této studie.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev končnih rezultatov te študije.
Czech: Měsíc studie
Slovenian: Mesec študije
Czech: Medián doby do chirurgického zákroku byl 261 dní.
Slovenian: Mediana čas do kirurškega posega je bil 261 dni.
Czech: Zvyšující se tělesná hmotnost byla spojena se snížením systémové expozice a naopak.
Slovenian: Povečevanje telesne mase je bilo povezano z zmanjšanjem sistemske izpostavljenosti in obratno.
Czech: Většina pacientů byla aktuálně nebo předtím léčena chemoterapií.
Slovenian: Večina bolnikov je trenutno ali pred tem prejemala kemoterapijo.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 4 jsou uvedeny na obrázku 2 a v tabulce 3.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študije 4 so prikazani na sliki 2 in preglednici 3.
Czech: V těchto aktivně kontrolovaných klinických studiích byla bezpečnost hodnocena u 5931 pacientů.
Slovenian: V okviru teh kliničnih študij, kontroliranih z učinkovino, so varnost ocenjevali pri 5.931 bolnikih.
Czech: Celková incidence klinicky významné hypokalcemie byla 9 %.
Slovenian: Celotna incidenca klinično pomembne hipokalciemije je bila 9 %.
Czech: Klinické příznaky těchto případů byly v obou léčených skupinách podobné.
Slovenian: Klinične značilnosti teh primerov so bile med zdravljenimi skupinami podobne.
Czech: Po subkutánním podání činila biologická dostupnost přípravku 62 %.
Slovenian: Po subkutani uporabi je bila biološka uporabnost 62 %.
Czech: Na základě těchto omezených údajů se zdá, že profil nežádoucích účinků je podobný jako u dospělých.
Slovenian: Na podlagi teh omejenih podatkov se zdijo značilnosti neželenih dogodkov podobne kot pri odraslih.
Czech: Počet pacientů s objektivní odpovědí
Slovenian: Število bolnikov z objektivnim odzivom
Czech: Potíže s ústy, zuby a čelistmi
Slovenian: Težave z usti, zobmi ali čeljustjo
Czech: N = počet randomizovaných subjektů
Slovenian: N = Število randomiziranih preiskovancev
Czech: Váš lékař se s Vámi domluví na jejich užívání.
Slovenian: Zdravnik se bo o tem pogovoril z vami.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat, neboť obsahuje sorbitol (E420).
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo, ker vsebuje sorbitol (E420).
Czech: Medián doby trvání odpovědi nebylo možné odhadnout (u čtyř pacientů byla zjištěna progrese onemocnění po objektivní odpovědi).
Slovenian: Mediana trajanje odziva ni bilo ocenljivo (štirim bolnikom je bolezen napredovala po objektivnem odzivu).
Czech: • vypadnutí zubu,
Slovenian: • izdrtje zoba,
Czech: Osteonekróza čelisti se může rovněž vyskytnout po ukončení léčby.
Slovenian: Osteonekroza čeljustnice se lahko pojavi tudi po končanju zdravljenja.
Czech: Hodnocení zkoušejícího uvedlo, že všech 18 dospívajících mělo nejlepší odpověď stabilního onemocnění nebo lepší odpověď (úplná odpověď u 2 pacientů, částečná odpověď u 8 pacientů a stabilní onemocnění u 8 pacientů).
Slovenian: Ocena raziskovalcev je navajala, da je imelo vseh 18 mladostnikov kot najboljši odziv stabilno bolezen ali boljši (popolni odziv pri 2 bolnikih, delni odziv pri 8 bolnikih in stabilna bolezen pri 8 bolnikih).
Czech: Celkový bezpečnostní profil je shodný ve všech schválených indikacích pro přípravek XGEVA.
Slovenian: Celoten varnostni profil je skladen med vsemi odobrenimi indikacijami za zdravilo XGEVA.
Czech: RANKL existuje ve formě transmembránového nebo solubilního proteinu.
Slovenian: RANKL obstaja kot transmembranska ali topna beljakovina.
Czech: Mezi 9. a 49. týdnem se medián nejnižších hladin lišil o méně než 9 %.
Slovenian: Med 9. in 49. tednom je mediana najnižja koncentracija variirala za manj kot 9 %.
Czech: Datum první registrace: 13. července 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 4. dubna 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 4. april 2016
Czech: • nízká hladina fosforu v krvi (hypofosfatémie),
Slovenian: • nizka koncentracija fosfata v krvi (hipofosfatemija),
Czech: V každé třídě orgánových systémů a skupině definované frekvencí výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti in vsakem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Žádné nežádoucí účinky nebyly považovány za závažné.
Slovenian: Noben od teh neželenih dogodkov ni bil ocenjen za resnega.
Czech: Kritéria pro odpověď zahrnovala eliminaci obrovských buněk na základě histopatologie nebo chybějící progresi při radiografii.
Slovenian: Merila odziva so vključevala odpravo celic velikank na podlagi histopatološkega pregleda ali odsotnost radiografskega napredovanja.
Czech: Objektivní odpověď byla pozorována u čtyř ze šesti hodnotitelných dospívajících pacientů v předběžné analýze studie 6.
Slovenian: Objektivni odziv so ugotovili pri štirih od šestih ocenljivih mladostnikov na vmesni analizi študije 6.
Czech: Pro návod k použití, zacházení a likvidaci viz bod 6.6.
Slovenian: Za navodila glede uporabe, ravnanja z zdravilom in odstranjevanja glejte poglavje 6.6.
Czech: Účinek na bolest
Slovenian: Vpliv na bolečino
Czech: 1 CI = interval spolehlivosti
Slovenian: 1 IZ = eksaktni interval zaupanja
Czech: Užívání vápníku a vitaminu D
Slovenian: Dodajanje kalcija in vitamina D
Czech: Podíl subjektů bez SRE
Slovenian: Delež bolnikov brez SRE
Czech: • Před zahájením léčby řekněte svému lékaři/zdravotní sestře (zdravotnickému pracovníkovi) pokud máte problémy v ústech nebo se zuby.
Slovenian: • Preden dobite zdravilo, morate zdravniku ali medicinski sestri (zdravstvenemu delavcu) povedati, če imate kakšne težave v ustih ali z zobmi.
Czech: • u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním vznik další formy rakoviny.
Slovenian: • pri bolnikih z napredovanim rakom: razvoj druge oblike raka.
Czech: Denzita/Velikost4
Slovenian: Gostota/velikost4
Czech: Nízká hladina vápníku v krvi může vést ke změně srdečního rytmu, nazývané prodloužení QT intervalu, které lze pozorovat na elektrokardiogramu (EKG).
Slovenian: Nizek kalcij v krvi lahko povzroči spremembo srčnega ritma, imenovano podaljšanje QT, ki je vidna na elektrokardiogramu (EKG).
Czech: Pacientům se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy nemá být tento léčivý přípravek podáván.
Slovenian: Bolniki z redko prirojeno motnjo intolerance za fruktozo ne smejo uporabljati tega zdravila.
Czech: U starších pacientů není třeba dávku přípravku upravovat.
Slovenian: Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Všechny účinky přípravku XGEVA jsou pravděpodobně silnější v průběhu druhého a třetího trimestru gravidity, protože monoklonální protilátky procházejí přes placentu lineárně s vývojem těhotenství, přičemž největší množství prochází během třetího trimestru.
Slovenian: Za vse učinke zdravila XGEVA je verjetno, da so večji v drugem ali tretjem trimesečju nosečnosti, kajti monoklonska protitelesa prehajajo skozi placento linearno, kot napreduje nosečnost, s tem da jih največja količina preide v tretjem trimesečju.
Czech: Pokud se léčíte s velkobuněčným kostním nádorem, dostanete další dávku 1 týden a 2 týdny po první dávce.
Slovenian: Če se zdravite zaradi gigantocelularnega kostnega tumorja, boste dobili dodaten odmerek 1 teden in 2 tedna po prvem odmerku.
Czech: 22,14 (14,26; NE)
Slovenian: 22,14 (14,26, NO)
Czech: Je důležité pokusit se vzniku osteonekrózy čelisti zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá.
Slovenian: Pomembno si je prizadevati, da bi preprečili nastanek osteonekroze čeljustnice, ker gre za stanje, ki lahko boli in ga je težko zdraviti.
Czech: Sekundární výsledné ukazatele zahrnovaly superioritu doby do výskytu první SRE, superioritu doby do výskytu první a následující SRE a celkové prežití.
Slovenian: Med sekundarnimi merami izida so bili superiornost časa do prvega skeletnega dogodka, superiornost časa do prvega in nadaljnjih skeletnih dogodkih in celokupno preživetje.
Czech: U pacientů mají být sledovány radiologické příznaky malignity, nová radiolucence nebo osteolýza.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede radioloških znakov malignosti, nove radiolucentnosti ali osteolize.
Czech: Superiorita p-hodnota
Slovenian: Vrednosti p za superiornost
Czech: • bolest kostí, kloubů a/nebo svalů, která je někdy závažná,
Slovenian: • bolečina v kosteh, sklepih in/ali mišicah, ki je včasih huda,
Czech: Příznaky hypokalcemie v klinických studiích zahrnovaly parestézie nebo svalovou stuhlost, záškuby, spazmy a svalové křeče.
Slovenian: Simptomi hipokalciemije v kliničnih študijah so vključevali parestezije ali otrdelost mišic, trzanje, spazme in mišične krče.
Czech: V této skupině pacientů byla také hlášena klinicky významná hyperkalcemie týdny až měsíce po ukončení léčby.
Slovenian: Tudi v tej skupini bolnikov so poročali o klinično pomembni hiperkalciemiji še tedne do mesece po prenehanju zdravljenja.
Czech: U pacientů, kde je onemocnění kontrolováno přípravkem XGEVA, nebyl hodnocen vliv přerušení nebo ukončení léčby, omezené údaje u těchto pacientů však nenaznačují, že by po ukončení léčby docházelo k rebound efektu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo bolezen z zdravilom XGEVA obvladano, niso ocenili učinka prekinitve ali prenehanja zdravljenja, toda omejeni podatki pri teh bolnikih ne kažejo povratnega učinka po prenehanju zdravljenja.
Czech: Ze zbývajících 15 pacientů nebyla u 10 (67 %) radiografickými měřeními zjištěna progrese cílové léze.
Slovenian: Pri preostalih 15 bolnikih 10 (67 %) radiografskih meritev ni pokazalo napredovanja ciljne lezije.
Czech: Balení obsahuje jednu, tři nebo čtyři injekční lahvičky na jednorázové použití.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje eno, tri ali štiri viale za enkratno uporabo.
Czech: • Pro podání denosumabu se doporučuje použít injekční jehlu 27 gauge.
Slovenian: • Za injiciranje denosumaba je priporočljivo uporabiti iglo številka 27.
Czech: U jednotlivých maligních nádorů nebo skupin maligních nádorů nebyl zaznamenán žádný vzorec souvislosti s léčbou.
Slovenian: Pri posameznih rakih ali skupinah rakov ni bilo mogoče razbrati nobenega vzorca, povezanega z zdravljenjem.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna, kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če se vam pojavi nova ali neobičajna bolečina v kolku, dimljah ali stegnu, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: 22,8 (14,7; NE)
Slovenian: 22,8 (14,7, NO)
Czech: Pacienty s velkobuněčnýcm kostním nádorem je třeba pravidelně vyšetřit, zda je pro ně léčba i dále přínosná.
Slovenian: Bolnike z gigantocelularnim kostnim tumorjem je treba v rednih presledkih ocenjevati, da bi ugotovili, ali jim zdravljenje še koristi.
Czech: Vzhledem k charakteru denosumabu je však nepravděpodobné, že by měl jakýkoliv potenciál genotoxicity.
Slovenian: Vendar glede na značilnosti denosumaba ni verjetno, da bi bil genotoksičen.
Czech: 1,7 ml roztoku obsahuje 78 mg sorbitolu (E420).
Slovenian: 1,7 ml raztopine vsebuje 78 mg sorbitola (E420).
Czech: Populační farmakokinetická analýza neodhalila žádné klinicky významné změny systémové expozice denosumabu v ustáleném stavu (steady-state) pokud jde o věk (18 až 87 let), rasu/etnický původ (černoši, Hispánci, Asiaté i běloši), pohlaví nebo typ solidního nádoru nebo pacienty s mnohočetným myelomem.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala klinično pomembnih sprememb sistemske izpostavljenosti denosumabu v stanju dinamičnega ravnovesja glede na starost (od 18 do 87 let), raso/etnično pripadnost (raziskani črnci, hispani, azijci in belci), spol ali vrsto solidnega tumorja ali bolnikov z diseminiranim plazmocitomom.
Czech: Kumulativní incidence v jednom roce činila 1,1 % pro denosumab a 0,6 % pro kyselinu zoledronovou.
Slovenian: Kumulativna incidenca je pri enem letu znašala 1,1 % za denosumab in 0,6 % za zoledronsko kislino.
Czech: RANKL je nepostradatelný pro tvorbu, funkci a životnost osteoklastů, jediného typu buněk zodpovědného za resorpci kostní tkáně.
Slovenian: RANKL je nujen za nastajanje, delovanje in preživetje osteoklastov, edine vrste celic, odgovorne za resorpcijo kosti.
Czech: Všech 20 pacientů (100 %) s histologickým vyšetřením odpovídalo na léčbu.
Slovenian: Odzvalo se je vseh 20 bolnikov (100 %), ki so imeli opravljeno histološko oceno.
Czech: • Jestliže se aktuálně léčíte u zubaře nebo pokud se chystáte podstoupit stomatologický zákrok (např. vytržení zubu), informujte o tom svého lékaře a sdělte svému zubaři, že jste léčen(a) přípravkem XGEVA.
Slovenian: • Če se trenutno zdravite pri zobozdravniku ali imate predviden kirurški poseg v ustni votlini (npr. izdrtje zob), obvestite svojega zdravnika o zobnem zdravljenju, svojemu zobozdravniku pa povejte, da se zdravite z zdravilom XGEVA.
Czech: 1), byla použita následující ustálená kritéria: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: faze in iz izkušenj v obdobju trženja zdravila (glejte tabelo 1), je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in pogostnost neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Z 35 pacientů zahrnutých do analýzy účinnosti zaznamenalo 85,7 % (95% CI: 69,7; 95,2) odpověď na léčbu přípravkem XGEVA.
Slovenian: Od 35 bolnikov, vključenih v analizo učinkovitosti, se jih je 85,7 % (95 % IZ: 69,7, 95,2) odzvalo na zdravljenje z zdravilom XGEVA.
Czech: Hypokalcemie může být závažná a symptomatická (viz bod 4.8 - popis vybraných nežádoucích účinků).
Slovenian: Hipokalciemija je lahko huda in simptomatska (glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov).
Czech: Studie 2**
Slovenian: Študija 2**
Czech: Kontrolované klinické studie přípravku XGEVA u pacientů nad 65 let s pokročilým maligním nádorovým onemocněním postihujícím kosti prokázaly obdobnou účinnost a bezpečnost u starších i mladších pacientů.
Slovenian: Kontrolirane klinične študije zdravila XGEVA pri bolnikih nad 65. letom starosti z napredovanimi malignomi, ki so zajeli kosti, so pri starejših in mlajših bolnikih pokazale podobno učinkovitost in varnost.
Czech: U pacientů se vyskytly nežádoucí účinky během léčby a až 9 měsíců po přerušení léčby (viz bod 4.4),
Slovenian: Dogodki so se pojavili med zdravljenjem in do 9 mesecev po prenehanju zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Czech: V bezpečnosti a účinnosti přípravku nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly mezi staršími a mladšími pacienty.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti med geriatričnimi bolniki in mlajšimi.
Czech: Není známo, zda se přípravek XGEVA vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo XGEVA izloča v materino mleko.
Czech: Hypokalcemie se může objevit kdykoliv během léčby přípravkem XGEVA.
Slovenian: Hipokalciemija se lahko pojavi kadarkoli med zdravljenjem z zdravilom XGEVA.
Czech: Poklesy sérového kalcia byly obvykle náležitě zvládnuty podáváním vápníku a vitaminu D. Nejčastějšími nežádoucími účinky u přípravku XGEVA je muskuloskeletální bolest.
Slovenian: Znižanje kalcija v serumu so na splošno ustrezno odpravili z dodatki kalcija in vitamina D. Najbolj pogosti neželeni učinki zdravila XGEVA so mišično-skeletne bolečine.
Czech: Důsledkem toho je snížená osteolýza a stroma proliferačního nádoru je nahrazeno neproliferační diferencovanou novou kostí s vysokou hustotou.
Slovenian: Posledično se osteoliza zmanjša in proliferacijsko tumorsko stromo nadomesti neproliferacijsko, diferencirano, gosto novo kostno tkivo.
Czech: • účinnost léčivého přípravku, s jakou inhibuje kostní resopci (vyšší riziko u vysoce účinných látek), cesta podání (vyšší riziko u parenterálního podávání) a kumulativní dávka léčby kostní resorpce.
Slovenian: • moč zdravila, ki zavira resorpcijo kosti (tveganje je večje z zelo močnimi spojinami), pot uporabe (tveganje je večje v primeru parenteralne uporabe) in kumulativni odmerek zdravila,
Czech: • nová nebo neobvyklá bolest v oblasti kyčle, třísla nebo stehna (může to být časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti),
Slovenian: • nova ali neobičajna bolečina v kolku, dimljah ali stegnu (to je lahko zgoden znak možnega zloma stegnenice),
Czech: Při posouzení rizika vzniku ONJ u pacienta je třeba zvážit následující rizikové faktory:
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikovega tveganja za pojav osteonekroze čeljustnice je treba upoštevati naslednje dejavnike tveganja:
Czech: Pro klasifikaci nežádoucích účinků, vycházejících z incidence výskytu ve čtyřech klinických studiích fáze III, dvou klinických studiích fáze II a po uvedení přípravku na trh (viz tab.
Slovenian: Za razvrstitev neželenih učinkov, ki temeljijo na stopnjah incidence v štirih kliničnih študijah III. faze, dveh kliničnih študijah II.
Czech: • nadměrné pocení,
Slovenian: • čezmerno znojenje,
Czech: Mezi pacienty s potvrzenou ONJ měla většina (81 % v obou léčených skupinách) pacientů v anamnéze extrakci zubu, špatnou hygienu dutiny ústní, a/nebo používání zubních náhrad.
Slovenian: Med bolniki s potrjeno osteonekrozo čeljustnice, je imela večina (81 % v obeh terapevtskih skupinah) anamnezo ekstrakcije zoba, slabe ustne higiene in/ali uporabe zobne proteze.
Czech: Přípravek XGEVA se nedoporučuje podávat těhotným ženám a ženám ve fertilním věku nepoužívajícím antikoncepční prostředky.
Slovenian: Zdravila XGEVA ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Czech: Hladina vápníku se má monitorovat (i) před úvodní dávkou přípravku XGEVA, (ii) do dvou týdnů po úvodní dávce, (iii) při výskytu suspektních příznaků hypokalcemie (příznaky viz bod 4.8).
Slovenian: Kontrolo koncentracije kalcija je treba izvesti (i) pred prvim odmerkom zdravila XGEVA, (ii) v dveh tednih po prvem odmerku, (iii) če se pojavijo simptomi, sumljivi za hipokalciemijo (za simptome glejte poglavje 4.8).
Czech: Co je přípravek XGEVA a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo XGEVA in za kaj ga uporabljamo
Czech: Nepředpokládá se, že by porucha funkce jater ovlivnila farmakokinetiku denosumabu.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi okvara jeter vplivala na farmakokinetiko denosumaba.
Czech: Přípravek XGEVA nebyl zkoušen u těhotných žen.
Slovenian: Zdravilo XGEVA ni preizkušeno pri nosečnicah.
Czech: U těchto pacientů je obzvlášť důležité pravidelné sledování hladiny vápníku.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih so redne kontrole koncentracije kalcija posebej pomembne.
Czech: Ve studiích s denosumabem (60 mg, n = 55 a 120 mg, n = 32), u pacientů bez pokročilého nádorového onemocnění, ale s různými stupni funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů, neměl stupeň poruchy funkce ledvin žádný vliv na farmakokinetiku denosumabu; proto kvůli poruše funkce ledvin není potřeba upravovat dávku.
Slovenian: V študijah z denosumabom (60 mg, n = 55, in 120 mg, n = 32) pri bolnikih brez napredovalega raka, a z različno stopnjo delovanja ledvic, vključno z bolniki na dializi, stopnja okvare ledvic ni vplivala na farmakokinetiko denosumaba, zato bolnikom z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Není známo, zda se denosumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se denosumab izloča v materino mleko.
Czech: Účinky na lymfatické uzliny a chybné postavení zubů však přetrvávaly a u jednoho zvířete byla pozorována minimální až střední mineralizace v různých tkáních (souvislost s léčbou není jasná).
Slovenian: Toda vpliv na bezgavke in neuravnanost zob je ostal, pri eni živali pa so ugotovili minimalno do zmerno mineralizacijo v več tkivih (povezanost z zdravljenjem je negotova).
Czech: Příklady klinických projevů závažné symptomatické hypokalcemie zahrnovaly prodloužení QT intervalu, tetanii, křeče a poruchy duševního stavu (včetně kómatu) (viz bod 4.4).
Slovenian: Med kliničnimi manifestacijami hude simptomatske hipokalciemije so bili podaljšanje intervala QT, tetanija, konvulzije in spremenjeno duševno stanje (vključno s komo) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Neexistují zkušenosti s předávkováním v klinických studiích.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem iz kliničnih študij ni.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky doby do výskytu první SRE během studie (first on-study
Slovenian: Kaplan-Meierjevi prikazi časa do prvega SRE med študijo
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sorbitol.
Czech: 3,1 měsíce (95% CI: 2,89, 3,65).
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 3,1 meseca (95 % IZ: 2,89, 3,65).
Czech: Primárním výsledným ukazatelem bylo prokázání non-inferiority doby do první kostní příhody (SRE) během studie v porovnání s kyselinou zoledronovou.
Slovenian: Primarna mera izida je bil dokaz neinferiornosti časa do prvega skeletnega dogodka med študijo v primerjavi z zoledronsko kislino.
Czech: U pacientů léčených přípravkem XGEVA injekce na léčbu stavů spojených s nádorovým onemocněním byl hlášen často (může postihnout až 1 z 10 pacientů) nežádoucí účinek nazývaný osteonekróza čelisti (poškození kosti v čelisti).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali injekcije zdravila XGEVA zaradi bolezni, povezanih z rakom, so pogosto (pojavi se pri do 1 od 10 oseb) poročali o neželenem učinku, ki ga imenujemo osteonekroza čeljustnice (odmiranje kosti v čeljusti).
Czech: • alergické reakce (např. sípání nebo dechové obtíže; otok obličeje, rtů, jazyka, hrdla nebo jiných částí těla; vyrážka, svědění nebo výsev kopřivky na kůži).
Slovenian: • alergijske reakcije (npr. piskajoče dihanje ali oteženo dihanje; oteklost obraza, ustnic, jezika, grla ali drugih delov telesa; izpuščaj, srbenje ali koprivnica na koži).
Czech: Vzhledem k tomu, že biologická aktivita denosumabu u zvířat je charakteristická pro nehumánní primáty, byly k hodnocení farmakodynamických vlastností denosumabu na zvířecím modelu (hlodavci) používány geneticky modifikované (knokautované) myši nebo jiné biologické inhibitory RANK a RANKL, jako jsou OPG-Fc a RANK-Fc.
Slovenian: Ker je biološka aktivnost denosumaba pri živalih specifična za ne-humane primate, so za oceno farmakodinamičnih lastnosti denosumaba pri glodalcih uporabili genetsko spremenjene ("knockout") miši ali druge biološke zaviralce poti RANK/RANKL poti, npr. OPG-Fc in RANK-Fc.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla hlášena závažná symptomatická hypokalcemie (včetně fatálních případů), z toho se většina případů vyskytla během prvních týdnů léčby.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o hudi simptomatski hipokalciemiji (vključno s smrtnimi primeri), večina primerov se je pojavila v prvih tednih po uvedbi zdravljenja.
Czech: Dospívající primáti, kterým byl podáván denosumab ve 2,7 a 15násobku klinické expozice (dávka 10 a 50 mg/kg), měli abnormality růstových plotének.
Slovenian: Pri adolescentnih primatih, ki so dobivali denosumab v odmerkih 2,7- in 15-kratne (odmerek 10 in 50 mg/kg) klinične izpostavljenosti, so ugotovili nenormalne rastne ploščice.
Czech: HR (95% CI) / RRR (%)
Slovenian: HR (95 % IZ) / RRR (%)
Czech: Další léčivé přípravky a XGEVA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo XGEVA
Czech: Anafylaktická reakce1
Slovenian: redki anafilaktična reakcija1
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na 120 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 120 mg, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Czech: Po přerušení léčby je třeba u pacientů sledovat známky a příznaky hyperkalcemie, zvážit pravidelné stanovení vápníku v séru a přehodnotit požadavky pacienta na suplementaci vápníku a vitaminu D (viz bod 4.8).
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja spremljajte bolnike glede znakov in simptomov hiperkalciemije, razmislite o rednem preverjanju serumskega kalcija ter ponovno opredelite bolnikove potrebe po dodajanju kalcija in vitamina D (glejte poglavje 4.8).
Czech: Studie 1*
Slovenian: Študija 1*
Czech: Závažná, neléčená hypokalcemie (viz bod 4.4).
Slovenian: Huda, nezdravljena hipokalciemija (glejte poglavje 4.4).
Czech: Rozdíl mediánů (měsíce)
Slovenian: Razlika v mediana času (meseci)
Czech: Na základě nejlepší odpovědi RECIST 1.12
Slovenian: RECIST 1.12