FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, when such toxicities occur or if for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
Italian: Quindi, quando dovessero manifestarsi tali reazioni tossiche o se per qualsiasi altra ragione dovesse essere necessario eliminare A771726 rapidamente dal corpo, deve essere seguita la procedura di washout.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Tell your doctor if you have unexplained chronic diarrhoea.
Italian: Informi il medico se ha diarrea cronica inspiegabile.
English: Postmarketing studies
Italian: Studi di post-marketing
English: This includes medicines obtained without a prescription.
Italian: Ciò comprende i medicinali acquistati senza ricetta.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Italian: ● La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con Leflunomide e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
English: In rats and dogs, Heinz bodies and/or Howell-Jolly bodies were found.
Italian: Nel ratto e nel cane sono stati individuati corpuscoli di Heinz e/o corpuscoli di Howell-Jolly.
English: Co-treatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Italian: Trattamenti concomitanti con altri farmaci epatotossici erano frequentemente presenti.
English: • The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
Italian: ● Il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, e la controindicazione relativa all'utilizzo nei pazienti immunocompromessi.
English: Talc(E553b)
Italian: Talco (E553b)
English: leucopenia (leucocytes >2 G/L)
Italian: leucopenia (leucociti > 2 G/l)
English: This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of Leflunomide Zentiva.
Italian: Questo metabolita è responsabile essenzialmente di tutta l'attività di Leflunomide Zentiva in vivo.
English: Leflunomide Zentiva is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Italian: Leflunomide Zentiva non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni poichè l'efficacia e la sicurezza nell'artrite reumatoide giovanile (ARJ) non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Switching to other treatments
Italian: Passaggio ad altre terapie
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with:
Italian: La leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da:
English: For more information on these, please read section 4 (Possible side effects).
Italian: Per ulteriori informazioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).
English: In study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
Italian: Nello studio MN302 la leflunomide è stata significativamente meno efficace del metotrexato.
English: The leflunomide treatment effect was evident by 1 month, stabilised by 3 to 6 months and continued throughout the course of treatment.
Italian: L'effetto del trattamento con leflunomide è risultato evidente dopo 1 mese, si è stabilizzato fra 3 e 6 mesi e si è protratto nel corso del trattamento.
English: • That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
Italian: ● Esiste un rischio di teratogenicità e quindi si deve evitare la gravidanza fino a che i livelli plasmatici di leflunomide siano ad un appropriato livello.
English: Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide Zentiva can cause an increase in blood pressure.
Italian: Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente poiché Leflunomide Zentiva può causare un aumento della pressione stessa.
English: Effect on BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
Italian: Effetto sui substrati BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) e/o OATP1B1/B3 (Organic Anion Transporting Polypeptide B1 and B3)
English: The mechanism of this effect is unclear.
Italian: Non è ancora noto il meccanismo che determina un tale effetto.
English: In patients on leflunomide treatment presenting unexplained chronic diarrhoea appropriate diagnostic procedures should be performed.
Italian: Nei pazienti in trattamento con leflunomide che presentino diarrea cronica inspiegabile devono essere eseguite le procedure diagnostiche appropriate.
English: Keep the bottle tightly closed.
Italian: tenere il flacone ben chiuso.
English: Effect of leflunomide on other medicinal products:
Italian: Effetto di leflunomide su altri prodotti medicinali:
English: No clinical data are available on the efficacy and safety of vaccinations under leflunomide treatment.
Italian: Non sono disponibli dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza delle vaccinazioni durante il trattamento con leflunomide.
English: Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code: L04AA13.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze ad azione immunosoppressiva selettiva, Codice ATC: L04AA13.
English: Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide Zentiva, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Italian: Certe vaccinazioni non devono essere praticate mentre si sta prendendo Leflunomide Zentiva, e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.
English: Leflunomide was not mutagenic.
Italian: La leflunomide non è mutagena.
English: Animal studies indicate that leflunomide or its metabolites pass into breast milk.
Italian: Studi condotti nell'animale indicano che la leflunomide o i suoi metaboliti passano nel latte materno.
English: Peripheral neuropathy
Italian: Neuropatia periferica
English: In case of ulcerative stomatitis, leflunomide administration should be discontinued.
Italian: In caso di stomatite ulcerativa, la somministrazione di leflunomide deve essere sospesa.
English: Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended.
Italian: Tuttavia, non sono consigliate vaccinazioni con vaccini vivi attenuati.
English: Thus, the overall incidence of infections can increase (in particular of rhinitis, bronchitis and pneumonia).
Italian: Pertanto, l'incidenza globale delle infezioni può aumentare (in particolare di riniti, bronchiti e polmoniti).
English: The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
Italian: Normalmente l'effetto terapeutico si manifesta dopo 4-6 settimane di trattamento e può ulteriormente incrementare entro 4-6 mesi.
English: If you are affected, do not drive, or use machines.
Italian: In questo caso, non guidi e non utilizzi macchinari.
English: CPK increased
Italian: incremento dei valori di CPK
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
English: The unbound fraction of A771726 is about 0.62%.
Italian: La frazione non legata di A771726 è circa lo 0,62%.
English: Most patients improved after discontinuation of leflunomide.
Italian: La maggior parte dei pazienti è migliorata dopo l'interruzione di leflunomide.
English: Other effects found on heart, liver, cornea and respiratory tract could be explained as infections due to immunosuppression.
Italian: Altri effetti, a carico di cuore, fegato, cornea e tratto respiratorio, possono essere interpretati come infezioni indotte da immunosoppressione.
English: Both colestyramine and activated powdered charcoal may influence the absorption of oestrogens and progestogens such that reliable contraception with oral contraceptives may not be guaranteed during the washout procedure with colestyramine or activated powdered charcoal.
Italian: Sia la colestiramina che il carbone attivo in polvere possono influenzare l'assorbimento degli estrogeni e dei progestinici in modo tale che una contraccezione affidabile con contraccettivi orali potrebbe non essere garantita durante la procedura di washout con colestiramina o carbone attivo in polvere.
English: Leflunomide exhibits the best protective effects on animal models of autoimmune diseases when administered in the early phase of the disease progression.
Italian: La leflunomide mostra i suoi migliori effetti di protezione su modelli di animali con malattie autoimmuni quando somministrata allo stadio iniziale di progressione della malattia.
English: • The Summary of Product Characteristics
Italian: ● Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Italian: Per ulteriori informazioni sui prelievi da analizzare, per favore contattare il titolare dell'Autorizzazione all‘Immissione in Commercio o il suo rappresentante locale (vedere paragrafo 7).
English: Leflunomide Zentiva belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Italian: Leflunomide Zentiva appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Italian: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
English: The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/L about 2 years after stopping the treatment with leflunomide.
Italian: La concentrazione può diminuire al di sotto di 0,02 mg/l dopo circa 2 anni dall'interruzione del trattamento con leflunomide.
English: The tablets are packed in blisters.
Italian: Le compresse sono confezionate in blister.
English: Falsely low levels of calcium can be detected.
Italian: È possibile riscontrare dei livelli di calcio falsamente bassi.
English: CYP450 inhibitors and inducers
Italian: Inibitori e induttori del CYP450
English: Treatment withdrawal may be considered taking into account patient's disease and past history.
Italian: L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione in relazione alla malattia e all'anamnesi del paziente.
English: There are no specific data on the risk of male-mediated foetal toxicity.
Italian: Non ci sono dati specifici sul rischio di tossicità fetale maschio-mediata.
English: In a carcinogenicity study in rats, leflunomide did not show carcinogenic potential.
Italian: In uno studio di cancerogenicità nel ratto, la leflunomide si è dimostrata priva di potenziale cancerogeno.
English: In the event of an overdose or toxicity, colestyramine or charcoal is recommended to accelerate elimination.
Italian: Nel caso di un sovradosaggio o tossicità, si raccomanda l'uso di colestiramina o carbone attivo per accelerare l'eliminazione del farmaco.
English: If such effects occur, a washout (see below) to reduce plasma levels of A771726 should be considered.
Italian: Se dovessero manifestarsi tali effetti, si deve prendere in considerazione un washout (vedere sotto) per ridurre i livelli plasmatici di A771726.
English: This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable.
Italian: Ciò può includere l'anamnesi, un possibile precedente contatto con la tubercolosi e/o uno screening appropriato come radiografia polmonare, test della tubercolina e/o il saggio del rilascio di interferone-gamma, se opportuno.
English: The initial period was followed by an open label maintenance period of three months, during which both groups received leflunomide 20 mg daily.
Italian: La fase iniziale è stata seguita da un periodo di mantenimento in aperto di tre mesi durante il quale entrambi i gruppi hanno ricevuto 20 mg di leflunomide al giorno.
English: Therefore, medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as duloxetine, alosetron, theophylline and tizanidine) should be used with caution during treatment, as it could lead to the reduction of the efficacy of these products.
Italian: Quindi i prodotti medicinali metabolizzati dal CYP1A2 (come duloxetina, alosetron, teofillina e tianizide) devono essere utilizzati con attenzione durante il trattamento, poiché questo può determinare una riduzione dell'efficacia di questi prodotti.
English: This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Questo medicinale contiene lattosio (vedere foglio illustrativo per altre informazioni)
English: • That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
Italian: ● Esiste un rischio di gravi danni epatici e quindi è importante la misurazione regolare dei livelli di ALT (SGPT) per monitorare la funzionalità epatica.
English: After administration of a radiolabelled dose of leflunomide, radioactivity was equally excreted in faeces, probably by biliary elimination, and in urine.
Italian: Dopo somministrazione di una dose di leflunomide radiomarcata, la radioattività risulta escreta in pari misura attraverso le feci (probabilmente attraverso eliminazione biliare) e le urine.
English: Very rare:
Italian: Molto raro:
English: However, also following either of the washout procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/L and fertilisation is required.
Italian: Tuttavia, a seguito di entrambe le procedure di washout, è richiesta una verifica mediante 2 test separati da un intervallo di almeno 14 giorni ed un periodo di attesa di un mese e mezzo tra la prima volta che si ottiene una concentrazione plasmatica inferiore a 0,02 mg/l e la fecondazione.
English: Women of childbearing potential should be told that a waiting period of 2 years after treatment discontinuation is required before they may become pregnant.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono essere informate che è richiesto un periodo di attesa di 2 anni dopo l'interruzione del trattamento, prima di decidere una gravidanza.
English: NSAIDS/Corticosteroids
Italian: FANS/Corticosteroidi
English: Recent, concomitant or consecutive use of potentially myelotoxic agents may be associated with a higher risk of haematological effects.
Italian: Un recente, concomitante o consecutivo uso di farmaci potenzialmente mielotossici può essere associato ad un rischio più elevato di effetti ematologici
English: How to store Leflunomide Zentiva Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Leflunomide Zentiva Contenuto della confezione e altre informazioni
English: A randomised, double-blind, parallel-group non-inferiority study compared the relative efficacy of two different daily maintenance doses of leflunomide, 10 mg and 20 mg. From the results it can be concluded that efficacy results of the 20 mg maintenance dose were more favourable, on the other hand, the safety results favoured the 10 mg daily maintenance dose.
Italian: Uno studio di non inferiorità, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, ha confrontato l'efficacia relativa di due diverse dosi giornaliere di mantenimento di leflunomide, 10 mg e 20 mg. Dagli esiti è possibile giungere alla conclusione che i risultati di efficacia della dose di mantenimento di 20 mg sono stati più favorevoli mentre, d'altro canto, i risultati di sicurezza sono più favorevoli alla dose di mantenimento di 10 mg.
English: Elimination of A771726 is slow and characterised by an apparent clearance of about 31 ml/hr.
Italian: L'eliminazione di A771726 ha luogo lentamente ed è caratterizzata da una clearance apparente di circa 31 ml/h.
English: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex, Francia
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Leflunomide Zentiva - if you have ever suffered from inflammation of the lung (interstitial lung disease).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Leflunomide Zentiva - se ha mai sofferto di infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone).
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/L, and after a waiting period of at least 3 months, the risk of foetal toxicity is very low.
Italian: Se entrambe le concentrazioni plasmatiche sono inferiori a 0,02 mg/l e dopo un ulteriore periodo di attesa di almeno 3 mesi, il rischio di tossicità fetale è molto basso.
English: The safety data obtained from both treatment groups were consistent with the known safety profile of leflunomide, however, the incidence of gastrointestinal adverse events and of elevated liver enzymes tended to be higher in the patients receiving the loading dose of 100 mg leflunomide.
Italian: I dati di sicurezza ottenuti da entrambi i gruppi in trattamento sono stati coerenti con il profilo noto di sicurezza della leflunomide, tuttavia, l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali e di aumento degli enzimi epatici ha avuto la tendenza ad essere più alta nei pazienti che hanno ricevuto una dose di carico di 100 mg di leflunomide.
English: Interstitial lung disease is a potentially fatal disorder, which may occur acutely during therapy.
Italian: La malattia interstiziale polmonare è una patologia potenzialmente fatale, che può manifestarsi in maniera acuta durante la terapia.
English: Leflunomide Zentiva tablets are for oral use.
Italian: Le compresse di Leflunomide Zentiva sono per uso orale.
English: Therefore, closer monitoring of liver enzymes and haematological parameters is recommended in the initial phase after switching.
Italian: Pertanto, si raccomanda un più stretto monitoraggio degli enzimi epatici e dei parametri ematologici nella fase iniziale dopo il passaggio ad un altro trattamento.
English: As similar drug-drug interactions cannot be excluded for leflunomide at recommended doses, the following study results and recommendations should be considered in patients treated with leflunomide:
Italian: Poiché non è possibile escludere interazioni farmacofarmaco similari per leflunomide, alle dosi consigliate, nei pazienti trattati con leflunomide bisogna considerare i seguenti risultati degli studi e raccomandazioni:
English: Results of animal fertility studies have shown no effect on male and female fertility, but adverse effects on male reproductive organs were observed in repeated dose toxicity studies (see section 5.3).
Italian: I risultati di studi sulla fertilità animale non hanno mostrato nessun effetto sulla fertilità maschile e femminile, ma in studi di tossicità con dosi ripetute sono stati osservati effetti sugli organi riproduttivi maschili (vedere paragrafo 5.3).
English: • Hypersensitivity (especially previous Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme) to the active substance, to the principal active metabolite teriflunomide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità (specialmente precedenti di sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme) al principio attivo, al metabolita attivo principale teriflunomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Leflunomide was not antigenic in animal models.
Italian: Leflunomide non ha presentato proprietà antigeniche nei modelli animali.
English: elevation of liver parameters (transaminases [especially ALT], less often gamma-GT, alkaline phosphatase, bilirubin)
Italian: aumento degli indici di funzionalità epatica (transaminasi [specialmente ALT], meno spesso gamma-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina)
English: Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anaemia (lack of red blood cells).
Italian: Altri sintomi che possono influire sull'intero organismo includono mancanza di appetito, febbre, perdita della forza e anemia (riduzione del numero di globuli rossi).
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: If ALT (SGPT) elevations of more than 2-fold the upper limit of normal persist or if ALT elevations of more than 3-fold the upper limit of normal are present, leflunomide must be discontinued and wash-out procedures initiated.
Italian: Se l'aumento dei livelli di ALT (SGPT) maggiore di 2 volte il limite superiore al normale persiste o se l'aumento è maggiore di 3 volte, la leflunomide deve essere sospesa e deve essere iniziata la procedura di washout.
English: In human plasma, A771726 is extensively bound to protein (albumin).
Italian: Nel plasma umano, A771726 è legato estesamente alle proteine (albumina).
English: In the case of side effects such as dizziness the patient's ability to concentrate and to react properly may be impaired.
Italian: In caso di effetti indesiderati come capogiri, la capacità del paziente a concentrarsi ed a reagire prontamente può risultare alterata.
English: tenosynovitis Uncommon: tendon rupture
Italian: tenosinovite Non comune: rottura del tendine
English: This is thought to be achieved by a gastrointestinal dialysis mechanism and/or by interrupting enterohepatic recycling.
Italian: Si pensa che questo sia dovuto ad un meccanismo di dialisi gastrointestinale e/o all'interruzione del ricircolo enteroepatico.
English: Therefore, when warfarin or another coumarin anticoagulant is co-administered, close international normalised ratio (INR) follow-up and monitoring is recommended.
Italian: Quindi, in caso di somministrazione concomitante con warfarin e altri anticoagulanti cumarinici si consiglia uno stretto follow-up e monitoraggio dell'International Normalised Ratio (INR).
English: A pack of 3 tablets is available
Italian: E' disponibile una confezione da 3 compresse.
English: Male patients should be aware of the possible male-mediated foetal toxicity.
Italian: I pazienti di sesso maschile devono essere informati della possibile tossicità fetale maschio-mediata.
English: • active psoriatic arthritis.
Italian: • artrite psoriasica attiva.
English: Not known:
Italian: Non nota:
English: What Leflunomide Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Leflunomide Zentiva How to take Leflunomide Zentiva Possible side effects
Italian: Che cos'è Leflunomide Zentiva e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Zentiva Come prendere Leflunomide Zentiva Possibili effetti indesiderati
English: Blood pressure must be checked before the start of leflunomide treatment and periodically thereafter.
Italian: La pressione arteriosa deve essere controllata prima dell'inizio della terapia con leflunomide e quindi periodicamente.
English: Other medicines and Leflunomide Zentiva
Italian: Altri medicinali e Leflunomide Zentiva
English: Therefore, the plausibility of observed decreased ionised calcium levels needs to be questioned in patients under treatment with leflunomide or teriflunomide.
Italian: Di conseguenza deve essere messa in questione la plausibilità della riduzione dei livelli di calcio ionizzato osservata nei pazienti sottoposti al trattamento con leflunomide o teriflunomide.