FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe werkt Tesavel?
Estonian: Kuidas Tesavel toimib?
Dutch: Tesavel was werkzamer dan placebo bij toepassing alleen of in combinatie met andere middelen tegen diabetes.
Estonian: Tesavel oli kasutamisel ainsa ravimina või koos teiste diabeediravimitega efektiivsem kui platseebo.
Dutch: Welke voordelen bleek Tesavel tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tesaveli kasulikkus?
Dutch: De werkzame stof in Tesavel, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Estonian: Tesaveli toimeaine sitagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib inkretiinhormoonide lagunemise organismis.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tesavel.
Estonian: Kui vajate Tesaveliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Hoe wordt Tesavel gebruikt?
Estonian: Kuidas Tesaveli kasutatakse?
Dutch: In de extra onderzoeken leidde het toevoegen van Tesavel aan glimepiride (al dan niet met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,45%, vergeleken met een toename van 0,28% bij patiënten bij wie placebo aan de behandeling was toegevoegd.
Estonian: Täiendavates uuringutes, kus Tesaveli lisati glimepiriidile (koos metformiiniga või ilma) vähenes 24 nädala järel glükohemoglobiini sisaldus 0,45% võrra, platseebo lisamisel suurenes selle sisaldus 0,28% võrra.
Dutch: Het toevoegen van Tesavel aan metformine en rosiglitazon leidde na 18 weken tot een verlaging van de HbA1cspiegel met 1,03%, vergeleken met een daling van 0,31% bij patiënten die placebo als aanvullende behandeling kregen.
Estonian: Tesaveli lisamisel metformiinile ja rosiglitasoonile vähenes 18 nädala järel HbA1c-sisaldus veres 1,03% võrra ja platseebo lisamisel vähenes sisaldus 0,31% võrra.
Dutch: in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten werd Tesavel of placebo alleen gebruikt; in een derde onderzoek onder 701 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; en in een vierde onderzoek onder 353 patiënten werd het gebruikt als aanvullende behandeling naast pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist);
Estonian: • Neljas uuringus võrreldi Tesaveli platseeboga (näiv ravim): neist kahes (1262 patsienti) vaadeldi Tesaveli või platseebo kasutamist ainsa ravimina, kolmandas (701 patsienti) lisati kumbagi metformiinile ja neljandas (353 patsienti) lisati kumbagi PPARγ agonistile pioglitasoonile.
Dutch: Tot besluit leidde het toevoegen van Tesavel aan insuline (al dan niet in combinatie met metformine) tot een verlaging van de HbA1c-spiegel met 0,59%, vergeleken met een daling van 0,03% bij patiënten die placebo kregen als aanvullende behandeling.
Estonian: Tesaveli lisamisel insuliinile (koos metformiiniga või ilma) vähenes HbA1c-sisaldus veres 0,59% võrra, platseebo lisamisel vähenes sisaldus 0,03% võrra.
Dutch: Door Tesavel aan metformine toe te voegen daalde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67%, vergeleken met een daling van 0,02% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
Estonian: Tesaveli lisamisel metformiinile vähenes 24 nädala järel HbA1c-sisaldus veres 0,67% võrra, platseebo korral vähenes 0,02% võrra.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tesavel.
Estonian: Tesaveli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: • in twee onderzoeken werd Tesavel vergeleken met andere middelen tegen diabetes: in het ene onderzoek werd Tesavel bij 1 172 patiënten vergeleken met glipizide (een sulfonylureum), gebruikt als aanvullende behandeling naast metformine; in het andere onderzoek werd bij 1 058 patiënten Tesavel vergeleken met metformine alleen;
Estonian: Ühes uuringus (1172 patsienti) võrreldi Tesaveli glipisiidiga (teatud sulfonüüluurearavim) kummagi lisamisel metformiinile.
Dutch: Deze vergunning is op 22 mei 2002 en op 22 mei 2007 verlengd.
Estonian: Müügiluba pikendati 22. mail 2002 ja 22. mail 2007.
Dutch: De contrastversterking begint 15 tot 20 minuten na het begin van de infusie en houdt ongeveer 4 uur aan.
Estonian: Kujutise kontrastsuse paranemine algab 15-20 minuti möödumisel infusiooni algusest ja püsib ligikaudu 4 tundi.
Dutch: De Europese Commissie heeft de firma GE Healthcare AS op 22 mei 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van TESLASCAN verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas TESLASCANi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GE Healthcare AS 22. mail 1997.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2007.©EMEA 2007
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2007.
Dutch: Over het geheel genomen werden tijdens de onderzoeken bij 33% van de patiënten na TESLASCAN meer laesies aangetoond, terwijl bij 20% van de patiënten minder laesies werden gevonden.
Estonian: Kokku leiti 33%-l patsientidest pärast TESLASCANi manustamist uuringul kahjustusi rohkem ja 20%-l patsientidest vähem.
Dutch: TESLASCAN wordt toegediend als een enkelvoudige intraveneuze infusie in een dosis van 0,5 ml per kilogram lichaamsgewicht.
Estonian: TESLASCANi manustatakse ühekordse intravenoosse infusioonina annuses 0,5 ml kehakaalu kilogrammi kohta.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TESLASCAN EPAR-samenvatting voor het publiek
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE TESLASCAN Kokkuvõte üldsusele
Dutch: TESLASCAN is bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Estonian: TESLASCAN on ette nähtud kasutamiseks diagnostikas.
Dutch: Overige informatie over TESLASCAN:
Estonian: Muu teave TESLASCANi kohta:
Dutch: Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van TESLASCAN.
Estonian: Komitee soovitas anda TESLASCANile müügiloa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van TESLASCAN (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, opvliegers een warm gevoel.
Estonian: TESLASCANi kõige sagedamad kõrvalnähud (mida on esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peavalu, iiveldus, õhetus ja kuumatunne.
Dutch: De patiënten hadden een tot vijf leverlaesies die al met MRI, echografie of computertomografie (CT) waren aangetoond.
Estonian: Patsientidel oli üks kuni viis maksakahjustust, mis olid juba avastatud magnetresonantstomograafia, ultraheli või kompuutertomograafia (CT) abil.
Dutch: De onderzoeken met TESLASCAN bij MRI voor leverlaesies omvatten 617 patiënten.
Estonian: Uuringutes TESLASCANi mõju kohta maksakahjustuste magnetresonantstomograafias osales 617 patsienti.
Dutch: De watermoleculen in het lichaam worden door de magneetvelden in beweging gebracht en produceren een signaal wanneer de radiogolven worden toegepast.
Estonian: Magnetväli mõjutab kehas veemolekule ja tekitab raadiolainete kasutamisel signaali.
Dutch: TESLASCAN mag niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, bij patiënten met feochromocytoom (een gezwel van de bijnier) en bij patiënten met ernstige lever- of nierproblemen.
Estonian: TESLASCANi ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal, samuti feokromotsütoomiga (neerupealise teatud kasvaja) patsiendid ega raskete maksa- või neeruprobleemidega patsiendid.
Dutch: Waarom is TESLASCAN goedgekeurd?
Estonian: Miks TESLASCAN heaks kiideti?
Dutch: TESLASCAN mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor mangafodipirtrinatrium of voor een van de andere bestanddelen.
Estonian: TESLASCANi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) mangafodipiirtrinaatriumi või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Dutch: Om laesies van de alvleesklier op te sporen was met TESLASCAN versterkte MRI even effectief als spiraal-CT.
Estonian: Kõhunäärmekahjustuste avastamisel oli TESLASCANiga kontrasteeritud magnetresonantsuuring sama efektiivne kui spiraalne CT.
Dutch: Zodra het middel geïnjecteerd is, komt het mangaan vrij en wordt het door gezond lever- en alvleesklierweefsel beter opgenomen dan door de kankercellen.
Estonian: Ravimi manustamisel mangaan vabaneb ning normaalsed maksa- ja kõhunäärmekoed seovad seda efektiivsemini kui vähirakud.
Dutch: TESLASCAN is een 'contrastmiddel' dat wordt gebruikt om een duidelijkere scan te verkrijgen.
Estonian: TESLASCAN on kontrastaine, mis võimaldab saada selgema kujutise.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van TESLASCAN in?
Estonian: Millised on TESLASCANiga seonduvad riskid?
Dutch: De infusiesnelheid is 2 tot 3 ml/min.
Estonian: Infusioonikiirus on maksauuringute korral 2-3 ml/min ja kõhunäärmeuuringute korral 4-6 ml/min.
Dutch: TESLASCAN is een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) die de werkzame stof mangafodipirtrinatrium bevat.
Estonian: TESLASCAN on infusioonilahus (veeni tilgutamiseks), mille toimeaine on mangafodipiirtrinaatrium.
Dutch: TESLASCAN wordt gebruikt bij patiënten bij wie magnetische kernspinresonantie (MRI) wordt uitgevoerd om laesies (beschadigd weefsel) in de lever op te sporen die veroorzaakt kunnen zijn door leverkanker of kanker die zich vanuit andere delen van het lichaam naar de lever heeft uitgezaaid.
Estonian: TESLASCANi kasutatakse patsientidel, kellele tehakse magnetresonantstomograafia (MRI) maksa koekahjustuste avastamiseks, mis võivad olla põhjustatud maksavähist või muudest kehaosadest maksa levinud vähist.
Dutch: Wat is TESLASCAN?
Estonian: Mis on TESLASCAN?
Dutch: De onderzoeken naar een alvleesklieraandoening omvatten 292 patiënten en hierin werd de werkzaamheid van met TESLASCAN versterkte MRI vergeleken met 'spiraal-CT', een andere diagnostische methode om laesies in de alvleesklier op te sporen.
Estonian: Kõhunäärmehaiguste uurimisel osales 292 patsienti, kellel võrreldi TESLASCANiga kontrasteeritud magnetresonantsuuringu efektiivsust spiraalse CT-ga (samuti kõhunäärmekahjustuste avastamise diagnostikameetod).
Dutch: Mangafodipir, de werkzame stof van TESLASCAN, bevat het metaalelement mangaan.
Estonian: TESLASCANi toimeaine mangafodipiir sisaldab mangaani, mis on metallide hulka kuuluv keemiline element.
Dutch: Mangaan wordt gebruikt als contrastmiddel om betere beelden te verkrijgen met MRI-scanners.
Estonian: Mangaani kasutatakse kontrastainena, et saada magnetresonantstomograafias paremaid kujutisi.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van TESLASCAN groter zijn dan de risico's ervan als contrastmiddel voor diagnostische MRI voor het opsporen van laesies van de lever die vermoedelijk het gevolg zijn van metastasen (uitzaaiingen) of hepatocellulaire carcinomen en als toevoeging aan MRI ter ondersteuning van het onderzoek naar focale laesies (haarden) in de alvleesklier.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis otsusele, et TESLASCANi kasulikkus kontrastainena diagnostilises magnetresonantstomograafias maksakahjustuste avastamiseks, mis võivad olla põhjustatud metastaasidega haigusest või hepatotsellulaarsest kartsinoomist, ning lisaks magnetresonantstomograafiale koldeliste kõhunäärmekahjustuste uurimisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: TESLASCAN kan ook bij MRI worden gebruikt om laesies van de alvleesklier te onderzoeken.
Estonian: TESLASCANi võib kasutada magnetresonantstomograafias ka kõhunäärme kahjustuste uurimiseks.
Dutch: Hierdoor kan gezond en afwijkend weefsel van elkaar worden onderscheiden.
Estonian: See võimaldab eristada normaalset kude ebanormaalsest.
Dutch: Hoe wordt TESLASCAN gebruikt?
Estonian: Kuidas TESLASCANi kasutatakse?
Dutch: Hoe werkt TESLASCAN?
Estonian: Kuidas TESLASCAN toimib?
Dutch: MRI is een beeldvormende techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van magneetvelden en radiogolven.
Estonian: Magnetresonantstomograafia on pildindusmeetod, kus kujutis saadakse magnetvälja ja raadiolainete abil.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het verschil in het aantal opgespoorde laesies in de vorige scan en bij gebruik van TESLASCAN tijdens MRI.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajaks oli erinevus TESLASCANiga kontrasteeritud magnetresonantsuuringul leitud maksakahjustuste arvu ja varasemal uuringul leitud kahjustuste arvu vahel.
Dutch: In TESLASCAN is mangaan gebonden aan een andere chemische stof in een zogenoemd 'chelaat'.
Estonian: TESLASCANis on mangaan moodustanud teise keemilise ainega kelaadi.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de overeenkomst tussen de diagnose op grond van de scans was gesteld en het werkelijke aantal laesies dat tijdens een operatie of biopsie (afname van een weefselmonster) werd waargenomen.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti uuringute põhjal tehtud diagnoosi vastavusega lõikusel või biopsial leitud tegelike kahjustustega.
Dutch: Als gevolg daarvan geven de watermoleculen een sterker signaal af, zodat een duidelijkere scan kan worden gemaakt.
Estonian: Mangaan seondub veemolekulidega, nii et need annavad tugevama signaali, mis aitab saada kontrastsema pildi.
Dutch: Hoe is TESLASCAN onderzocht?
Estonian: Kuidas TESLASCANi uuriti?
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Estonian: Lisateave on pakendi infolehel.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van TESLASCAN.
Estonian: TESLASCANi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Dutch: Welke voordelen bleek TESLASCAN tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal TESLASCANi kasulikkus?
Dutch: Bij het opsporen van laesies van de lever werden bij toepassing van met TESLASCAN versterkte MRI meer laesies vastgesteld.
Estonian: Maksakahjustuste avastamisel leiti TESLASCANiga kontrasteeritud magnetresonantsuuringul rohkem kahjustusi.
Dutch: In een dergelijk geval moet de behandeling onmiddellijk gestopt worden.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi kohe lõpetada.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van <productnaam> bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Estonian: Kogemusi <Ravimi nimetus> efektiivsuse ja ohutuse kohta üle 65-aastastel patsientidel on piiratud hulgal.
Dutch: Wat is <productnaam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: 1. Mis ravim on <ravimi nimetus> ja milleks seda kasutatakse
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden geüpdatet door de Bevoegde Autoriteiten van de Lidstaat, in samenspraak met de Referentie Lidstaat, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures beschreven in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös viidatava liikmesriigiga kaasajastavad ravimiinfot vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jao 4. peatükis sätestatule.
Dutch: Vertel het uw arts als u een hoge bloeddruk heeft, of als u voor hoge bloeddruk wordt behandeld, want testosteron kan een stijging van de bloeddruk veroorzaken.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil on kõrge vererõhk või kui te saate kõrget vererõhku alandavat ravi, sest testosteroon võib põhjustada vererõhu tõusu.
Dutch: De testosteronspiegel dient bij aanvang van de behandeling en met regelmatige intervallen tijdens de behandeling te worden gemonitord.
Estonian: Testosteroonitaset tuleb jälgida enne ravi algust ning ravi ajal regulaarsete ajavahemike järel.
Dutch: Momenteel is er geen consensus over de leeftijdspecifieke testosteronreferentiewaarden.
Estonian: Hetkel ei ole kokku lepitud testosterooni easpetsiifilisi referentsväärtusi.
Dutch: Testosteronsuppletietherapie voor hypogonadisme bij mannen, wanneer testosterondeficiëntie op basis van klinische kenmerken en biochemische tests bevestigd is.
Estonian: Testosteroonasendusravi meeste hüpogonadismi puhul, kui testosteroonipuudus on kliiniliste tunnuste ja biokeemiliste analüüsidega kinnitatud.
Dutch: Bij patiënten met langdurige androgeentherapie dienen de volgende laboratoriumparameters ook regelmatig te worden gecontroleerd: hemoglobine en hematocriet, leverfunctietesten en het lipidenprofiel.
Estonian: Pikaajalist androgeenravi saavatel patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida ka järgmisi laboratoorseid näitajaid: hemoglobiin, hematokrit, maksafunktsiooni analüüsid ja lipiidide sisaldus.
Dutch: Bij patiënten die lijden aan ernstige hart-, lever- of nierinsufficiëntie of een ischemische hartziekte kan behandeling met testosteron ernstige complicaties veroorzaken die gekenmerkt worden door oedeem met of zonder congestief hartfalen.
Estonian: Raske südame-, maksa- või neerupuudulikkusega või südame isheemiatõbe põdevatel patsientidel võib testosteroonravi põhjustada raskeid tüsistusi, nagu tursed koos südame paispuudulikkusega või ilma.
Dutch: <productnaam> wordt gebruikt bij volwassen mannen als testosteronaanvulling (suppletie), voor de behandeling van verschillende gezondheidsproblemen die worden veroorzaakt door een tekort aan testosteron (hypogonadisme bij mannen).
Estonian: <Ravimi nimetus> kasutatakse täiskasvanud meestel testosterooni asendamiseks, et ravida testosterooni puudusest (hüpogonadism meestel) tingitud erinevaid terviseprobleeme.
Dutch: Bijlage III Aanpassingen in relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiters
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused
Dutch: Testosteron kan een stijging van de bloeddruk veroorzaken en <productnaam> moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij mannen met hypertensie.
Estonian: Testosteroon võib põhjustada vererõhu tõusu, mistõttu tuleb hüpertensiooniga meestel olla <ravimi nimetus> kasutamisel ettevaatlik.
Dutch: Uw arts moet vóór en tijdens de behandeling de volgende bloedonderzoeken laten uitvoeren: meten van de concentratie testosteron in het bloed en volledige telling van de aantallen bloedcellen.
Estonian: Arst peab enne ravi määramist ja ravi ajal teostama teil järgmisi analüüse: vere testosteroonisisalduse määramine, täisvere analüüs.
Dutch: Deze aanpassingen in relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiters zijn de uitkomst van de referral procedure.
Estonian: Käesolevad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõigud on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Dutch: [de onderstaande tekst moet worden ingevoegd in de relevante rubrieken] Samenvatting van de productkenmerken
Estonian: [Vastavatesse lõikudesse lisada allpool toodud tekst]
Dutch: Er moet echter rekening worden gehouden met het feit dat fysiologische testosteronspiegels in serum lager zijn naarmate de leeftijd toeneemt.
Estonian: Siiski tuleb arvestada sellega, et vanuse tõustes langeb füsioloogiliselt testosterooni kontsentratsioon seerumis.
Dutch: Rubriek 4.1 "Therapeutische indicaties"
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused
Dutch: Frequentie vaak: stijging van het aantal rode bloedcellen, stijging van de hematocrietwaarde (het percentage rode bloedcellen in uw bloed) en stijging van de hoeveelheid hemoglobine (stof in de rode bloedcellen die zuurstof transporteert).
Estonian: Esinemissagedus sage: vere punaliblede hulga, hematokriti (punaliblede protsentuaalne osakaal veres) ja hemoglobiini (vere punaliblede hapnikku transportiv osa) sisalduse suurenemine veres, mis on kindlaks tehtud regulaarselt tehtavate vereanalüüside abil.
Dutch: Hematocriet verhoogd, aantal rode bloedcellen verhoogd, hemoglobine verhoogd Frequentie: vaak.
Estonian: Esinemissagedus sage: hematokriti tõus, vere punaliblede arvu tõus, hemoglobiini taseme tõus.
Dutch: "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Dutch: Clinici dienen de dosering op individuele basis aan te passen om ervoor te zorgen dat eugonadale testosteronspiegels worden onderhouden.
Estonian: Arstid peavad normaalse testosteroonitaseme püsimiseks annust individuaalselt kohandama.
Dutch: Daarnaast moet er sprake zijn van klinische verschijnselen, zoals: impotentie onvruchtbaarheid weinig zin in seks vermoeidheid depressieve stemmingen botafbraak, veroorzaakt door te weinig hormoon
Estonian: Seda peab kinnitama kaks eraldi võetud vere testosteroonisisalduse analüüsi ning esinema peavad järgmised kliinilised sümptomid: impotentsus; viljatus; madal sugutung; väsimus; depressiivne meeleolu; madalast hormoonisisaldusest tingitud luude hõrenemine.
Dutch: In dat geval dient de behandeling onmiddellijk te worden gestaakt.
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi kohe katkestada.
Dutch: Therapeutic drugs.
Estonian: Therapetic drugs.
Dutch: Exp Opin Drug Safety 2014 (op de website geplaatst op 19 augustus 2014.
Estonian: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Dutch: Het tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst wordt uiteengezet in bijlage V.
Estonian: Kokkuleppe rakendamise ajakava on V lisas.
Dutch: De onderzoeken en de beperkingen ervan werden samen met al het bewijsmateriaal dat tot op heden beschikbaar is, beoordeeld.
Estonian: Uuringuid ja nende piiranguid käsitleti koos sel ajal kättesaadavate üldiste andmetega.
Dutch: Er zal verder onderzoek nodig zijn om relevante veiligheids- en werkzaamheidsgegevens voor deze patiëntenpopulatie te verkrijgen.
Estonian: Selles patsiendirühmas asjakohaste ohutus- ja efektiivsusandmete saamiseks on vaja edasisi uuringuid.
Dutch: In recent gepubliceerde onderzoeken (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139) met als doel het risico op cardiovasculaire voorvallen bij TT te onderzoeken, werd bijvoorbeeld geen melding gemaakt van een verhoging van dit risico.
Estonian: Näiteks hiljuti avaldatud uuringutes (Baillargeon et al., 20146; Corona et al., 20147; Tan et al., 20148; Hildreth et al., 20139), milles uuriti kardiovaskulaarsete sündmuste esinemise riski testosteroonravi korral, ei teatatud selle riski suurenemisest.
Dutch: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for Diagnosis and Treatment.
Estonian: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Dutch: De CMD(h) was echter van mening dat er een wijziging in de bijsluiter moest worden aangebracht om te verduidelijken dat patiënten het hun arts moeten vertellen als ze hoge bloeddruk hebben, ook wanneer ze al voor hoge bloeddruk worden behandeld.
Estonian: Kooskõlastusrühm leidis aga, et muuta tuleb pakendi infolehte, et suurendada selgust patsientide jaoks, kes peavad teatama arstile, kui neil on kõrge vererõhk, ja ka siis, kui nad saavad kõrge vererõhu vastast ravi.
Dutch: De formulering werd dienovereenkomstig gewijzigd in rubriek 2 van de bijsluiter, zoals uiteengezet in bijlage III.
Estonian: Selle kohaselt muudeti pakendi infolehe lõigu 2 sõnastust, nagu on esitatud III lisas.
Dutch: Bovendien is er beperkte ervaring opgedaan met de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van testosteron bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Estonian: Lisaks on testosterooni kasutamise efektiivsus- ja ohutusandmed vanematel kui 65-aastastel patsientidel piiratud.
Dutch: • het PRAC het erover eens was dat het gerechtvaardigd is om in de productinformatie van alle geneesmiddelen die testosteron bevatten de huidige kennis over het cardiovasculaire risico in verband met testosterontherapie op te nemen, en adviseerde wijzigingen in rubriek 4.1 (Therapeutische indicaties), rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik) en rubriek 4.8 (Bijwerkingen) van de samenvatting van de productkenmerken aan te brengen;
Estonian: • Komitee nõustus, et on põhjendatud kajastada kõigi testosterooni sisaldavate ravimite ravimiteabes testosteroonraviga seotud kardiovaskulaarse riski olemasolevat teavet, ning soovitas muuta ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.1 (näidustused), 4.4 (erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel) ja 4.8 (kõrvaltoimed).
Dutch: (doi:10.1517/14740338.2014.950653) 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Estonian: (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Dutch: Bovendien zijn er beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot patiënten ouder dan 65 jaar en dit zal ook worden aangegeven in de rubriek ‘waarschuwingen' van de productinformatie van alle geneesmiddelen die testosteron bevatten.
Estonian: Samuti tuleb märkida, et teave vanemate kui 65-aastaste patsientide kohta on piiratud, mida märgitakse ka kõigi testosterooni sisaldavate ravimite ravimiteabe hoiatuse lõigus.