FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hemolytická anémia môže viesť k ďalšej IVIg liečbe vzhľadom k zvýšeniu sekvestrácie červených krviniek (ERY).
Lithuanian: Hemolizinė anemija gali išsivystyti po i.v.Ig terapijos dėl sustiprėjusio eritrocitų irimo.
Slovak: U pacientov s nežiaducimi účinkami v minulosti sa odporúča znížiť rýchlosť infúzie i v neskoršej fáze s limitom maximálnej rýchlosti 0,04 ml/kg/min alebo podať IVIg v 5% koncentrácii.
Lithuanian: Pacientams, patiriantiems nepageidaujamas reakcijas, atliekant kitas infuzijas, rekomenduojama sumažinti infuzijų greitį ir apriboti jį iki maksimalaus 0,04 ml/kg/min greičio arba skirti 5 % koncentracijos IVIg.
Slovak: Dávka podávaná na základe telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s podváhou alebo nadváhou.
Lithuanian: Per didelio ar per mažo svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį.
Slovak: Flebogamma DIF je dodávaný ako 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml a 20 g/400 ml roztoku v liekovke.
Lithuanian: Flebogamma DIF yra tiekiamas 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml ir 20 g/400 ml flakonuose.
Slovak: • zaradenie krokov na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov do procesov spracovania krvi a plazmy.
Lithuanian: • apdorojant kraują ir plazmą, įtraukiami technologiniai procesai, kurie gali padaryti virusus neaktyvius arba juos pašalinti.
Slovak: Flebogamma DIF musia byť pacienti vyšetrení na príznaky dedičnej neznášanlivosti fruktózy.
Lithuanian: Todėl prieš skiriant Flebogamma DIF pacientus reikia ištirti paveldimo fruktozės netoleravimo simptomų atžvilgiu.
Slovak: Pri každom podaní lieku Flebogamma DIF pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku (uvedené na štítku a vonkajšom obale po Lot alebo Č. šarže) z dôvodu zabezpečenia záznamu o použitých šaržiach.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kiekvieną kartą gavus Flebogamma DIF dozę, užrašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį (nurodytą ant etiketės ir dėžutės po „Serija"), kad prireikus būtų išlaikomi įrašai apie naudotą seriją.
Slovak: Reakcie na infúziu
Lithuanian: Reakcija į infuziją
Slovak: - Ak nemáte v krvi dostatok imunoglobulínu typu IgA alebo sa vytvorili protilátky proti IgA. - Ak máte neznášanlivosť fruktózy, pomerne zriedkavý vrodený stav, pri ktorom sa nevytvára enzým na rozloženie fruktózy.
Lithuanian: - Jeigu Jums yra fruktozės netoleravimas, ganėtinai reta genetinė būklė, kuomet negaminamas fruktozę skaldantis fermentas.
Slovak: - veľmi časté (≥1/10) - časté (≥1/100 až <1/10)
Lithuanian: - dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Slovak: • reakcie v mieste vpichu (vrátane opuchu v mieste vpichu, bolesti, svrbenia a opúchanie)
Lithuanian: • reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant injekcijos vietos edemą (paburkimą), skausmą, niežulį ir sutinimą)
Slovak: • zimnicu, bolesť hlavy, závraty, horúčku, vracanie, alergické reakcie, nauzeu, bolesť kĺbov,
Lithuanian: • šaltkrėtis, galvos skausmas, svaigulys, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, artralgija, žemas kraujospūdis ir vidutinio stiprumo juosmens skausmas;
Slovak: Jeden mililiter lieku obsahuje 50 mg sorbitolu.
Lithuanian: Kiekviename šio vaistinio preparato mililitre yra 50 mg sorbitolio.
Slovak: Ak zabudnete použiť Flebogamma DIF
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Flebogamma DIF
Slovak: Počas podávania infúzie musia byť pacienti dôkladne monitorovaní a starostlivo sledovaní pre prípad výskytu akýchkoľvek príznakov.
Lithuanian: Visą infuzijos laikotarpį reikia atidžiai stebėti, ar pacientams neatsirado simptomų.
Slovak: • prípady akútneho poškodenia pľúc súvisiaceho s transfúziou (TRALI)
Lithuanian: • su transfuzija susijusio ūminio plaučių pažeidimo (TSŪPP) atvejai.
Slovak: • muskuloskeletálny diskomfort (nepríjemný pocit v svaloch a kostiach)
Lithuanian: • artralgija (sąnario skausmas) • raumenų ir kaulų nemalonus pojūtis
Slovak: Avšak, rovnako ako u dospelej populácie, predávkovanie môže viesť k preťaženiu obehu tekutinami a hyperviskozite tak,
Lithuanian: Tačiau, kaip ir suaugusiesiems, perdozavimas gali sukelti skysčių kaupimąsi, padidėjusį klampumą, kaip ir vartojant bet kurį kitą imunoglobulino preparatą į veną.
Slovak: Flebogamma DIF je infúzny roztok.
Lithuanian: Flebogamma DIF yra infuzinis tirpalas.
Slovak: Pacienti so syndrómom sekundárnej imunitnej nedostatočnosti (SID) so závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a buď s preukázaným zlyhaním špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF)* alebo so sérovou hladinou IgG < 4 g/l (skupina 2)
Lithuanian: • Pacientams, kuriems yra antriniai imunodeficito sindromai (AID), esant sunkioms ar pasikartojančioms infekcijoms, neveiksmingam antimikrobiniam gydymui ir patvirtintam specifinių antikūnų nepakankamumui (PSAN)* arba < 4 g/l IgG koncentracijai serume (2 grupė).
Slovak: V prípade vakcíny proti osýpkam je tento interval až do 1 roka.
Lithuanian: Skiepijant nuo tymų, turi praeiti iki 1 metų laikotarpis.
Slovak: Opakované podania pri testoch toxicity a pri štúdiách embryo-fetálnej toxicity sú nevhodné, pretože dochádza k indukcii tvorby protilátok a následne k interferencii s protilátkami.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio ir toksinio poveikio vaisiui tyrimai yra neįgyvendinami dėl antikūnų indukcijos bei jų sąveikos.
Slovak: • svalové kŕče a svalové napätie
Lithuanian: • raumenų spazmai ir raumenų įsitempimas
Slovak: Nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie - u pacientov, ktorým sa normálny ľudský imunoglobulín aplikuje prvýkrát alebo v zriedkavých prípadoch pri zmene prípravku normálneho ľudského imunoglobulínu, alebo pri podaní po dlhom časovom intervale od poslednej infúzie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos gali atsirasti dažniau: - pacientams, kuriems pirmą kartą skiriamas žmogaus normalusis imunoglobulinas arba retais atvejais, kai pakeičiamas žmogaus normaliojo imunoglobulino preparatas, arba jei buvo ilga pertrauka nuo ankstesnės infuzijos; - pacientams, sergantiems negydyta infekcija arba lėtiniu uždegimu.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Lithuanian: Daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.
Slovak: Percentuálne zastúpenie jednotlivých podtried IgG je približne: 66,6 % IgG1, 28,5
Lithuanian: IgG poklasių procentinė sudėtis yra apytiksliai 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 ir
Slovak: zimnica, horúčky, nevoľnosť, vracanie, hypotenzia, zvýšená srdcová frekvencia a bolesť chrbta u detí bol vyšší ako u dospelých.
Lithuanian: Nustatyta, kad galvos skausmo, šaltkrėčio, karščiavimo, pykinimo, vėmimo, hipotenzijos, padidėjusio širdies susitraukimų dažnio ir nugaros skausmo atvejų dalis vaikams buvo didesnė nei suaugusiesiems.
Slovak: V postregistračnej štúdii bezpečnosti, ktorá zahŕňala 66 pacientov, preukázal Flebogamma DIF
Lithuanian: Atliekant vaistinio preparato saugumo po registracijos tyrimą, kuriame dalyvavo 66 pacientai, skiriant
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 29,41 mg sodíka na 400 ml liekovku.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 400 ml flakone yra mažiau kaip 29,41 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Slovak: • diabetes
Lithuanian: • sergate diabetu
Slovak: niekedy závažné.
Lithuanian: neutropenijos epizodai, kartais sunkūs.
Slovak: • hyperhidróza (nadmerné potenie)
Lithuanian: • hiperhidrozė (padidėjęs prakaitavimas)
Slovak: Svrbenie, vyrážka
Lithuanian: pykinimas, vėmimas
Slovak: • reakcia na infúziu a reakcia v mieste vpichu (vrátane sčervenania v mieste vpichu a bolesť v mieste vpichu)
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos ir infuzijos vietos reakcijos (įskaitant infuzijos vietos paraudimą ir infuzijos vietos skausmą)
Slovak: • ochorenia, ktoré zvyšujú viskozitu krvi
Lithuanian: • sergate liga, kurios metu padidėjęs kraujo klampumas
Slovak: Flebogamma DIF je dodávaný ako 5 g/50 ml, 10 g/100 ml a 20 g/200 ml.
Lithuanian: Flebogamma DIF yra tiekiamas 5 g/50 ml, 10 g/100 ml ir 20 g/200 ml flakonuose.
Slovak: Interferencia so sérologickými skúškami
Lithuanian: Poveikis serologiniams tyrimams
Slovak: Syndrómy primárneho imunodeficitu
Lithuanian: Pirminio imunodeficito sindromai
Slovak: ŠTÍTOK NA LIEKOVKE (10 g a 20 g)
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ (10 g ir 20 g)
Slovak: 2 - 5 dní
Lithuanian: 2-5 paras
Slovak: Udržiavacie dávky: 1 g/kg v priebehu 1 - 2 po sebe nasledujúcich dní každé 3 týždne.
Lithuanian: Palaikomosios dozės: 1 g/kg per 1-2 paras iš eilės kas 3 savaites.
Slovak: Na začiatku podávania infúzie dostanete liek Flebogamma DIF pomalou rýchlosťou (0,01-0,02 ml/kg/min).
Lithuanian: Infuzijos pradžioje Flebogamma DIF jums bus lašinamas lėtai (0,01-0,02 ml/kg/min).
Slovak: Astma, kašeľ, dyspnoe, epistaxa,
Lithuanian: Astma, kosulys, dispnėja,
Slovak: Počiatočná dávka: 2 g/kg rozdelená do 2 - 5 po sebe nasledujúcich dní.
Lithuanian: Pradinė dozė: 2 g/kg, padalijus skiriama per 2-5 paras iš eilės.
Slovak: Spontánna alergia na potraviny obsahujúce fruktózu u osôb starších ako dva roky s HFI môže byť spojená s nástupom príznakov (vracanie, gastrointestinálne poruchy, apatie, retardácia telesnej váhy a výšky).
Lithuanian: Vyresniems kaip 2 metų asmenims, kuriems nustatytas PFN, išsivysto savaiminis bjaurėjimasis maistu, kuriame yra fruktozės, kartu gali pasireikšti simptomai (vėmimas, skrandžio ir žarnyno sutrikimai, apatija, ūgio ir svorio atsilikimas).
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín je po intravenóznej aplikácii ihneď a úplne biologicky dostupný v obehu príjemcu.
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas greitai ir visu kiekiu patenka į gavėjo kraujotaką sušvirkštus jį į veną.
Slovak: • zvýšenie krvného tlaku
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis
Slovak: U pacientov s rizikom akútneho renálneho zlyhania sa IVIg lieky majú podávať minimálnou rýchlosťou a v minimálnej možnej dávke.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ūminio inkstų nepakankamumo rizika, i.v.Ig turi būti skiriami mažiausiu infuzijos greičiu ir mažiausia naudinga doze.
Slovak: (podľa definície v časti 4.1)
Lithuanian: 4.1 skyriuje)
Slovak: Ako vyzerá Flebogamma DIF a obsah balenia
Lithuanian: Flebogamma DIF išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: • koreňový syndróm (bolesť šije alebo chrbta a iné príznaky ako znížená citlivosť, štípanie a slabosť ramien alebo nôh)
Lithuanian: • radikulinis sindromas (kaklo arba nugaros skausmas ir kiti simptomai tokie kaip nutirpimas,
Slovak: Diskomfort končatín, svalové kŕče, svalové napätie, bolesť šije, bolesť končatín
Lithuanian: Galūnių diskomfortas, raumenų spazmai, įsitempę raumenys, kaklo skausmas, skausmas galūnėse
Slovak: • kontaktná dermatitída
Lithuanian: Kontaktinis dermatitas,
Slovak: Asténia, bolesť na hrudi, erytém v mieste infúzie, extravazácia v mieste infúzie, zápal v mieste infúzie, bolesť v mieste infúzie, edém v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, svrbenie v mieste vpichu, zdurenie v mieste vpichu, periferný edém
Lithuanian: infuzijos vietos eritema, infuzijos vietos ekstravazacija, infuzijos vietos uždegimas, infuzijos vietos skausmas, injekcijos vietos edema, injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos niežėjimas, injekcijos vietos tinimas,
Slovak: • kolísanie krvného tlaku
Lithuanian: • kraujospūdžio svyravimai
Slovak: Na začiatku podávania infúzie dostanete liek Flebogamma DIF pomalou rýchlosťou (0,01 ml/kg/min).
Lithuanian: Infuzijos pradžioje Flebogamma DIF jums bus lašinamas lėtai (0,01 ml/kg/min).
Slovak: • močová infekcia
Lithuanian: • šlapimo takų infekcija
Slovak: Pri každom podaní Flebogamma DIF pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže prípravku z dôvodu zabezpečenia spojenia medzi pacientom a číslom šarže prípravku.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Flebogamma DIF užrašyti pavadinimą ir preparato serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti sąsają tarp paciento ir preparato serijos numerio.
Slovak: 5 dní
Lithuanian: 30 minučių.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Lithuanian: - dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Roztoky, ktoré nie sú číre alebo obsahujú častice nesmú byť použité.
Lithuanian: Pastebėjus, kad tirpalas yra susidrumstęs arba su nuosėdomis, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: - Syndróm primárneho imunodeficitu (primary immunodeficiency syndrome, PID) so zníženou tvorbou protilátok - Sekundárne imunodeficity (secondary immunodeficiencies, SID) u pacientov so závažnými alebo rekurentnými infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a buď s preukázaným zlyhaním špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF)* alebo so sérovou hladinou IgG <
Lithuanian: - pirminio imunodeficito sindromams (PID) su sutrikusia antikūnų gamyba; - antriniam imunodeficitui (AID), esant sunkioms ar pasikartojančioms infekcijoms, neveiksmingam antimikrobiniam gydymui ir patvirtintam specifinių antikūnų nepakankamumui (PSAN)* arba < 4 g/l IgG koncentracijai serume.
Slovak: Jeden ml obsahuje 50 mg D-sorbitolu.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Viename ml yra 50 mg D-sorbitolio.
Slovak: Spontánna alergia na potraviny obsahujúce fruktózu u osôb starších ako dva roky s problémom znášanlivosti fruktózy, môže byť spojená s nástupom nasledovných príznakov: vracanie, gastrointestinálne poruchy, apatia, retardácia telesnej váhy a výšky.
Lithuanian: Vyresniems kaip 2 metų asmenims, kuriems nustatyta fruktozės toleravimo sutrikimų, išsivysto savaiminė reakcija į maistą, kurio sudėtyje yra fruktozės, kurios simptomai gali būti tokie: vėmimas, skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimai, apatija, ūgio ir svorio atsilikimas.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (5 g, 10 g a 20 g)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (5 g, 10 g ir 20 g)
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis ir bespalvis arba gelsvas.
Slovak: %, n=24/130) infúzií spojených s potenciálne súvisiacimi nežiaducimi účinkami ako Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22
Lithuanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml nustatytas didesnis (18,46 %, n = 24 iš 130) infuzijų, susijusių su potencialiai susijusiais nepageidaujamais reiškiniais, dažnis nei skiriant Flebogamma DIF 50 mg/ml
Slovak: • lymfedém
Lithuanian: • limfoedema
Slovak: • (zriedkavo) náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, aj keď sa precitlivenosť u pacienta pri predchádzajúcich podaniach neprejavila
Lithuanian: • (retai) staigus kraujospūdžio kritimas ir, pavieniais atvejais, anafilaksinis šokas, net jei anksčiau vartojant vaistinį preparatą nebuvo pastebėtas padidėjęs paciento jautrumas; • (retai) trumpalaikės odos reakcijos (įskaitant odos raudonąją vilkligę - dažnis nežinomas);
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Lithuanian: Nedažnas Nedažnas
Slovak: Voda na injekciu
Lithuanian: Injekcijų dažnumas
Slovak: 0,2 - 0,4 g/kg každé 3 - 4 týždne
Lithuanian: 0,2-0,4 g/kg kas 3-4 savaites
Slovak: • reakcie v mieste infúzie (začervenanie, únik tekutiny mimo žily, zápal, bolesť)
Lithuanian: • reakcijos infuzijos vietoje (raudonė, ekstravazacija [kraujo ištekėjimas iš kraujagyslės į gretimus audinius], uždegimas, skausmas)
Slovak: Ak pacient infúziu dobre znáša, je možné postupne zvýšiť rýchlosť podávania až na maximálnu hodnotu 0,1 ml/kg/min.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamai reakcijai, turi būti sumažintas lašinimo greitis arba nutraukta infuzija. Jei toleruojamas gerai, skyrimo greitis gali būti laipsniškai didinamas iki didžiausio 0,1 ml/kg/min greičio.
Slovak: Udržiavacia dávka:
Lithuanian: Palaikomoji dozė:
Slovak: Svalové kŕče, bolesť šije, bolesť končatín
Lithuanian: Raumenų spazmai, kaklo skausmas, skausmas galūnėse
Slovak: - Ak ste alergický na normálne ľudské imunoglobulíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Flebogamma DIF Flebogamma DIF vartoti negalima - Jeigu yra alergija žmogaus normaliajam imunoglobulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Čo je Flebogamma DIF a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Flebogamma DIF ir kam jis vartojamas Kas yra Flebogamma DIF
Slovak: 0,2 - 0,8 g/kg každé 3 - 4 týždne
Lithuanian: 0,2-0,8 g/kg kas 3-4 savaites
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 0,4 - 0,8 g/kg podaná jedenkrát a ďalej sa odporúča podávať najmenej 0,2 g/kg každé tri až štyri týždne.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 0,4-0,8 g/kg skiriama vieną kartą, o vėlesnės - mažiausiai
Slovak: Je klinicky dokázaná spojitosť medzi podaním IVIg liekov a tromboembolickými príhodami ako infarkt myokardu, cerebrovaskulárna príhoda (vrátane mŕtvice), pľúcna embólia a hlboká žilová trombóza.
Lithuanian: Yra klinikinių duomenų, kad yra ryšys tarp i.v.Ig vartojimo ir trombembolinių reiškinių, tokių kaip miokardo infarktas, cerebrovaskulinis įvykis (įskaitant insultą), plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė; tai gali sąlygoti dėl per didelio imunoglobulino antplūdžio padidėjęs kraujo klampumas pacientams, esantiems rizikos grupėje.
Slovak: Ak užijete viac Flebogamma DIF, ako máte Ak ste dostali viac Flebogamma DIF, ako ste mali, vaše telo môže byť preťažené nadbytkom tekutiny.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Flebogamma DIF dozę? Pavartojus per didelę Flebogamma DIF dozę, Jūsų organizme gali susikaupti per daug skysčių.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė (OSK)
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovak: Pretože u dojčiat a malých detí (vo veku 0-2 rokov) nemusí byť vrodená neznášanlivosť fruktózy ešte zistená a môže byť smrteľná, nesmie im byť podaný tento liek (pozri osobitné upozornenia o pomocných látkach na konci tejto časti).
Lithuanian: Kūdikiams ir mažiems vaikams (0-2 metų) paveldimas fruktozės netoleravimas gali būti dar nediagnozuotas ir mirtinas, todėl jiems šio vaistinio preparato skirti negalima (žr.
Slovak: Hypotenzia
Lithuanian: hipertenzija
Slovak: • závraty (nevoľnosť z pohybu)
Lithuanian: • svaigulys (užsupimas transporte)
Slovak: infekcia močových ciest
Lithuanian: šlapimo takų infekcija
Slovak: • reakcia v mieste vpichu
Lithuanian: • skausmas • injekcijos vietos reakcija
Slovak: Postregistračná štúdia bezpečnosti
Lithuanian: Vaistinio preparato poregistracinis saugumo tyrimas
Slovak: Dávka u detí sa nelíši od dávok pre dospelých, pretože podávanie závisí od typu ochorenia a telesnej hmotnosti dieťaťa.
Lithuanian: Dozė parenkama pagal vaikų ligą ir kūno svorį; laikoma, kad dozavimas vaikams nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems.
Slovak: Diastolická hypotenzia, hypotenzia
Lithuanian: Diastolinė hipotenzija, hipotenzija
Slovak: - u pacientov, ktorým sa normálny ľudský imunoglobulín aplikuje prvýkrát alebo v zriedkavých prípadoch pri zmene prípravku normálneho ľudského imunoglobulínu, alebo pri podaní po dlhom časovom intervale od poslednej infúzie
Lithuanian: - pacientams, kuriems pirmą kartą skiriamas žmogaus normalusis imunoglobulinas arba retais atvejais, kai pakeičiamas žmogaus normaliojo imunoglobulino preparatas, arba jei buvo ilga pertrauka nuo ankstesnės infuzijos; - pacientams, sergantiems negydyta infekcija arba lėtiniu uždegimu.
Slovak: Ako používať Flebogamma DIF
Lithuanian: Kaip vartoti Flebogamma DIF
Slovak: Zriedkavé (môžu sa vyskytnúť až pri 1 z 1 000 infúzií):
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 infuzijų atvejų):
Slovak: Udržiavacia dávka: 1 g/kg alebo 2 g/kg v rozdelených dávkach počas2 - 5 po sebe nasledujúcich dní každé 2 - 4 týždne každých 4 - 8 týždňov v rozdelených dávkach v priebehu 2 - 5 dní
Lithuanian: 1 g/kg arba 2 g/kg padalytomis dozėmis per 2-5 paras iš eilės kas 2-4 savaites kas 4-8 savaites padalytomis dozėmis per 2-5 paras
Slovak: Brušný diskomfort, roztiahnutie brucha, sucho v ústach, hemateméza
Lithuanian: Pilvo diskomfortas, pilvo pūtimas, burnos džiūvimas, hematemezė Nedažnas
Slovak: 1 g/kg v rozdelených dávkach v priebehu 2 - 5 dní každé 3 týždne v priebehu 1 - 2 dní
Lithuanian: 1 g/kg padalytomis dozėmis per 2-5 paras kas 3 savaites per 1-2 paras
Slovak: Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba gelsvas.
Slovak: • trombóza
Lithuanian: • trombozė
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis.
Slovak: A a parvovírusu B19, predpokladá sa, že protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v týchto prípravkoch majú ochranný charakter.
Lithuanian: Imunoglobulinai nebuvo susiję su hepatitu A ar parvoviruso B19 infekcijomis, galimai dėl to, kad sudėtyje taip pat yra antikūnų, kurie gali apsaugoti nuo šių infekcijų.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky,
Lithuanian:  Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: Ak pacient infúziu dobre znáša, je možné rýchlosť v 30-minútových intervaloch postupne zvyšovať o 0,02 ml/kg/min až na maximálnu rýchlosť 0,08 ml/kg/min.
Lithuanian: 0,02 ml/kg/min. Jei infuzija ir vėl toleruojama gerai, per trečiąsias 30 minučių padidinti greitį iki 0,04 ml/kg/min. Jeigu pacientas gerai toleruoja infuziją, skyrimo greitis gali būti laipsniškai didinamas po 0,02 ml/kg/min 30 minučių intervalais iki didžiausio 0,08 ml/kg/min greičio.
Slovak: Podľa toho, ako sa budete cítiť, lekár môže postupne zvyšovať rýchlosť infúzie (až do
Lithuanian: Priklausomai nuo to kaip Jūs jausitės, Jūsų gydytojas gali lėtai padidinti infuzijos greitį (iki 0,1 ml/kg/min).
Slovak: Bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, hnačka, flatulencia
Lithuanian: Pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas,
Slovak: Grifols Polska Sp. z o. o. Tel: +48 22 378 85 60
Lithuanian: DK/FI/IS/NO/SE Grifols Nordic AB Tel: +46 8 441 89 50
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (0,5 g)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (0,5 g)
Slovak: Dňa 23. augusta 2007
Lithuanian: rugpjūčio 23 d.
Slovak: Používa sa na liečbu týchto chorôb:
Lithuanian: Vaistas skiriamas šioms ligoms gydyti:
Slovak: V prvej štúdii mali pacienti priemerne 0,021 závažných infekcií ročne.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, pacientams pasireiškė vidutiniškai 0,021 sunkios infekcijos per metus.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet závažných bakteriálnych infekcií za rok liečby.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sunkių bakterinių infekcijų skaičius per vienerių metų gydymo laikotarpį.
Slovak: Keďže takýto počet je nižší ako stanovená prahová hodnota, ktorú predstavuje jedna infekcia ročne, z toho vyplýva, že liek je účinný pri nahrádzaní protilátok pacienta.
Lithuanian: Kadangi šis skaičius yra mažesnis už iš anksto nustatytą ribinę vertę - vieną infekciją per metus - tai rodo, kad vaistas veiksmingai pakeitė pacientų organizmo antikūnus.
Slovak: normálny ľudský imunoglobulín
Lithuanian: žmogaus normalusis imunoglobulinas
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Flebogamma DIF sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Flebogamma DIF EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 46 pacientov s PID, sa liek podával formou infúzie každých 21 až 28 dní.
Lithuanian: Pirmajame tyrime su 46 PID sergančiais pacientais vaisto infuzijos buvo skiriamos kas 21-28 dienas.
Slovak: Keďže normálny ľudský imunoglobulín sa už isté obdobie používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Flebogamma DIF v prípade pacientov boli potrebné len dve malé štúdie.
Lithuanian: Kadangi normalusis žmogaus imunoglobulinas jau kurį laiką vartojamas šioms ligoms gydyti, prireikė tik dviejų nedidelių tyrimų Flebogamma DIF veiksmingumui ir saugumui patvirtinti.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola najvyššia hladina krvných doštičiek, ktorá sa dosiahla počas trojmesačnej štúdie.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo aukščiausia trombocitų koncentracija, pasiekta per tris tyrimo mėnesius.