FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak prejdete na liečbu liekmi proti zrážaniu krvi na vnútorné použitie (nazývanými perorálne antikoagulanciá), musíte pokračovať v liečbe liekom CEPROTIN až dovtedy, kým sa v krvi nedosiahne dostatočná a stála hladina perorálneho antikoagulancia.
Icelandic: Ef skipt er yfir á meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku, verður að halda áfram meðferð með CEPROTIN þar til blóðþéttni segavarnar til inntöku er orðin hæfileg og stöðug.
Slovak: Jemne potraste liekovkou, aby sa rozpustil všetok prášok.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega þar til allt duft er uppleyst.
Slovak: Na začiatku perorálnej antikoagulačnej liečby sa odporúča začať malou dávkou a tú potom postupne zvyšovať na štandardnú dávku.
Icelandic: Að auki er ráðlagt að byrja á litlum skömmtum við upphaf meðferðar með segavarnarlyfjum til inntöku og auka skammtana smám saman, í stað þess að nota staðlaða skammta.
Slovak: Odporúča sa meranie aktivity proteínu C pomocou chromogénnych substrátov na stanovenie hladiny proteínu C vo Vašej plazme pred a počas liečby liekom CEPROTIN.
Icelandic: Ráðlagt er að mæla virkni próteins C með notkun litaprófs með ensímhvarfefnum til þess að ákvarða þéttni próteins C í plasma sjúklingsins fyrir og á meðan CEPROTIN meðferð stendur.
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovak: Zatlačte v 1 a zároveň ťahajte v 2.
Icelandic: Þrýstið niður á 1 og togið á sama tíma í 2.
Slovak: Užite jednu kapsulu ráno a jednu večer.
Icelandic: Taktu eitt hylki að morgni og eitt hylki að kvöldi.
Slovak: Užite nasledujúcu kapsulu v bežnom čase.
Icelandic: Taktu næsta hylki á venjulegum tíma.
Slovak: Hlásenia zo subregistra sa budú podávať s každým PSURom.
Icelandic: Skýrslur úr sér skránni skal leggja fram með hverri PSUR.
Slovak: To pomáha postihnutým orgánom lepšie fungovať.
Icelandic: Þetta hjálpar þar með líffærunum að vinna betur.
Slovak: Veľkosť kapsuly je „veľkosť 2" (rozmery 18,0 x 6,4 mm).
Icelandic: Stærð hylkisins er „stærð 2" (mál 18,0 x 6,4 mm).
Slovak: Nahromadenie bráni týmto orgánom správne fungovať.
Icelandic: Uppsöfnunin kemur í veg fyrir að þessi líffæri virki rétt.
Slovak: a Cerezyme/Cerdelga - Pôvodne randomizovaní na Cerezyme b Cerdelga - Pôvodne randomizovaní na Cerdelgu
Icelandic: a Cerezyme/Cerdelga - upphaflega slembiraðað á Cerezyme b Cerdelga - upphaflega slembiraðað á Cerdelga
Slovak: Cerdelga nebola testovaná u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Cerdelga hefur ekki verið prófað á börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Slovak: Cerdelgu užívajte nepretržite každý deň tak dlho, ako vám to predpísal lekár.
Icelandic: Haltu áfram að taka Cerdelga á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir fyrir um.
Slovak: 8 ročnú liečbu dokončili osemnásti pacienti.
Icelandic: Átján sjúklingar luku 8 ára meðferð.
Slovak: Užívajte kapsulu v tom istom čase každý deň.
Icelandic: Takið eitt hylki daglega, alltaf á sama tíma.
Slovak: Pohlavie, telesná hmotnosť, vek a rasa
Icelandic: Kyn, líkamsþyngd, aldur og kynþáttur
Slovak: Kapsuly sa majú užívať vcelku, pokiaľ možno s vodou a nemajú byť drvené, rozpúšťané alebo otvárané.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi, helst með vatni, og þau má ekki mylja, leysa upp eða opna.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Icelandic: Ekki víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.
Slovak: Gaucherova choroba typu 1 je celoživotný stav a liek musíte neustále užívať tak, ako vám ho predpísal lekár, aby ste získali maximálny prínos z tohto lieku.
Icelandic: Gaucher-sjúkdómur af gerð 1 er ævilangt ástand og þú verður að halda áfram að taka lyfið eins og læknirinn hefur sagt til um til að hafa sem mest gagn af lyfinu.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim.
Icelandic: Ekki gefa börnum eða unglingum lyfið.
Slovak: Ak prestanete užívať Cerdelgu Neprestávajte užívať Cerdelgu bez konzultácie s lekárom.
Icelandic: Ef hætt er að nota Cerdelga Ekki hætta að taka Cerdelga án þess að tala við lækninn.
Slovak: Váš lekár určí, ktoré lieky môžete používať na základe toho, ako rýchlo váš organizmus štiepi eliglustat.
Icelandic: Hann ákveður hvaða lyf er hægt að nota eftir því hve hratt líkaminn brýtur niður eliglustat.
Slovak: Pacienti, ktorí sú stabilní na Cerdelge (%)
Icelandic: Sjúklingar sem eru stöðugir á Cerdelga (%)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, puzdre a blistri po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, slíðrinu og þynnunni á eftir „EXP".
Slovak: EU/1/14/974/001 56 kapsúl EU/1/14/974/002 196 kapsúl EU/1/14/974/003 14 kapsúl
Icelandic: EU/1/14/974/001 56 hylki EU/1/14/974/002 196 hylki EU/1/14/974/003 14 hylki
Slovak: Preto množstvo tohto lieku v krvi môže byť u každého pacienta rozdielne, čo môže ovplyvniť reakciu pacienta.
Icelandic: Þess vegna getur magn lyfsins í blóði verið mismunandi eftir sjúklingum sem gæti haft áhrif á svörun sjúklings.
Slovak: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland
Icelandic: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Írland
Slovak: Každý blister obsahuje 14 tvrdých kapsúl.
Icelandic: Hvert þynnuveski inniheldur 14 hörð hylki.
Slovak: V týchto štyroch štúdiách celkovo 393 pacientov vo veku od 16 do 75 rokov užívalo eliglustat s mediánom trvania 3,5 roka (až do 9,3 roka).
Icelandic: Í þessum fjórum rannsóknum fengu alls 393 sjúklingar á aldrinum 16-75 ára eliglustat í 3,5 ár (miðgildi) (allt að 9,3 ár).
Slovak: Eliglustat sa mierne viaže na proteíny ľudskej plazmy (76 až 83 %) a je distribuovaný najmä v plazme.
Icelandic: Eliglustat er miðlungsmikið bundið plasmapróteinum manna (76 til 83%) og dreifist að mestu í plasma.
Slovak: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovak: U pomalých metabolizéroch (PM):
Icelandic: Slakur umbrjótur (PM):
Slovak: U niektorých pacientov bez predchádzajúcej liečby sa po 9 mesiacoch liečby preukázalo menej než 20%-né zmenšenie objemu sleziny (nedostatočné výsledky) (pozri časť 5.1).
Icelandic: Sumir sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð áður sýndu minna en 20% minnkun rúmmáls miltans (ekki kjörniðurstaða) eftir 9 mánaða meðferð (sjá kafla 5.1).
Slovak: Pacienti na začiatku roka (N)
Icelandic: Sjúklingar við upphaf árs (N)
Slovak: Pred užitím kapsulu neotvárajte, nedrvte, nerozpúšťajte, ani nežujte.
Icelandic: Ekki opna, mylja, leysa upp eða tyggja hylkin áður en þú gleypir þau.
Slovak: Kvôli tomu, aby sa preskúmala dlhodobá bezpečnosť eliglustatu u pacientov s predpísaným eliglustatom, držiteľ rozhodnutia o registrácii vytvorí pod-register k medzinárodnému ICGG registru (International Collaborative Gaucher Group) pacientov s Gaucherovou chorobou na zber bezpečnostných údajov podľa odsúhlaseného protokolu.
Icelandic: Til að rannsaka langtímaöryggi eliglustats hjá sjúklingum sem fá ávísað eliglustati skal markaðsleyfishafi útbúa sér skrá í Gaucher skrá alþjóðlega Gaucher samvinnuhópsins (International collaborative Gaucher Group, ICGG) til að skrá gögn um öryggi í samræmi við samþykkt verklag.
Slovak: Pacienti na konci roka (N)
Icelandic: Sjúklingar við lok árs (N)
Slovak: Účinky eliglustatu v toxikologických štúdiách boli reverzibilné a nepreukazovali dôkazy oneskorenej alebo opakovanej toxicity.
Icelandic: Áhrif eliglustats í rannsóknum á eiturverkunum voru afturkræf og sýndu engin merki um seinkaðar eða endurteknar eiturverkanir.
Slovak: Embryofetálny vývin u potkanov a zajacov nebol ovplyvnený do klinicky relevantnej expozície (na základe AUC).
Icelandic: Þroski fósturvísa og fóstra hjá rottum og kanínum varð ekki fyrir áhrifum upp að klínískt viðeigandi útsetningu (samkvæmt AUC).
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie ([veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)]).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni ([mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)]).
Slovak: Cerdelga nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Cerdelga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: • ste v súčasnosti liečený, alebo plánujete začať liečbu liekmi, ktoré sú uvedené v časti „Iné lieky a Cerdelga"
Icelandic: • ert í meðferð, eða ert um það bil að hefja meðferð með einhverju lyfjanna sem talin eru upp í kaflanum „Notkun annarra lyfja samhliða Cerdelga"
Slovak: • máte akékoľvek iné srdcové problémy
Icelandic: • ert með önnur hjartavandamál
Slovak: Ak je dávka vynechaná, predpísaná dávka sa má užiť v stanovenom čase nasledujúcej dávky, nasledujúca dávka nemá byť zdvojnásobená.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skal taka næsta skammt á venjulegum tíma, ekki skal tvöfalda næsta skammt.
Slovak: • atomoxetín - používaný na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)
Icelandic: • atómoxetín - notað við athyglisbresti með ofvirkni (attention deficit hyperactivity disorder,
Slovak: Substráty P-gp
Icelandic: P-gp hvarfefni
Slovak: Štúdia 304 bola otvorená, multicentrická štúdia s jedným ramenom lieku Cerdelga u 26 pacientov.
Icelandic: Rannsókn 304 var opin, fjölsetra rannsókn á einum hópi með Cerdelga hjá 26 sjúklingum.
Slovak: Štúdia laktácie na potkanoch ukázala, že 0,23 % stanovenej dávky sa presunulo do mláďat počas 24 hodín po podaní dávky, čo naznačuje vylučovanie eliglustatu a/alebo súvisiaceho materiálu do materského mlieka.
Icelandic: Rannsókn á mjólkurgjöf hjá rottum sýndi fram á að 0,23% af merktum skammti barst til unga á fyrstu 24 klukkustundunum eftir gjöf, sem gefur til kynna að eliglustat og/eða skyld efni þess skiljist út í mjólk.
Slovak: Ako vytiahnuť blister/papierový obal z puzdra Jeden koniec puzdra uchopte palcom a prstom (1) a zľahka vyťahujte blister/papierový obal, čím otvoríte puzdro (2).
Icelandic: Hvernig draga á þynnuna/veskið úr slíðrinu Á meðan þú þrýstir þumli og fingri saman á öðrum enda hulstursins (1) skaltu toga þynnuna/veskið varlega út til að opna slíðrið (2).
Slovak: U pacientov so stabilizovaným ochorením, ktorí prešli z enzýmovej substitučnej liečby na eliglustat, sa má kvôli progresii ochorenia vykonávať monitoring (napr. po 6 mesiacoch s pravidelným následným sledovaním) všetkých oblastí ochorenia, aby sa zhodnotila stabilita ochorenia.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skipta úr ensím uppbótarmeðferð í eliglustat ætti að fylgjast með framvindu sjúkdómsins (t.d. eftir 6 mánuði, með reglulegu eftirliti eftir það) fyrir öll sjúkdómssvið til að meta hve stöðugur sjúkdómurinn er.
Slovak: • suchá pokožka
Icelandic: Þurr húð
Slovak: Cerdelga obsahuje laktózu
Icelandic: Cerdelga inniheldur laktósa
Slovak: Použitie eliglustatu u týchto pacientov sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Notkun eliglustats hjá þessum sjúklingum er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Priemer [95%
Icelandic: Meðaltal [95% CI]
Slovak: • podráždenie hrdla
Icelandic: Erting í hálsi
Slovak: Devätnásť pacientov ukončilo 4 roky liečby.
Icelandic: Nítján einstaklingar luku 4 ára meðferð.
Slovak: • bolesť ramien, nôh alebo bolesť chrbta
Icelandic: Verkir í handleggjum, fótleggjum eða baki
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie mali pohlavie, telesná hmotnosť, vek a rasa obmedzený alebo žiadny vplyv na farmakokinetiku eliglustatu.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hafði kyn, líkamsþyngd, aldur og kynþáttur takmörkuð eða engin áhrif á lyfjahvörf eliglustats.
Slovak: Ak zabudnete užiť Cerdelgu
Icelandic: Ef gleymist að taka Cerdelga
Slovak: Neužívajte liek Cerdelga - ak ste alergický na eliglustat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Cerdelga - ef um er að ræða ofnæmi fyrir eliglustati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Tabuľka 3: Zmena od úvodnej hodnoty po 8. rok v štúdii 304
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi að 8. ári í rannsókn 304 N Upphafsgildi (meðaltal)
Slovak: Veľkosť balenia je buď 14 tvrdých kapsúl v 1 blistrovom papierovom obale, 56 tvrdých kapsúl v 4 blistrových papierových obaloch, 14 v každom balení alebo 196 tvrdých kapsúl v 14 blistrových papierových obaloch, 14 v každom balení.
Icelandic: Pakkningastærðir með 14 hörðum hylkjum í einu þynnuveski, 56 hörðum hylkjum í 4 þynnuveskjum með 14 hylkjum hvert eða 196 hörðum hylkjum í 14 þynnuveskjum með 14 hylkjum hvert.
Slovak: Počet krvných doštičiek
Icelandic: Fjöldi blóðflagna
Slovak: V profiloch účinnosti a bezpečnosti neboli zistené žiadne významné rozdiely medzi staršími a mladšími pacientmi.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram á verkun og öryggi aldraðra sjúklinga og yngri sjúklinga.
Slovak: Cerdelga 84 mg tvrdé kapsuly
Icelandic: Cerdelga 84 mg hörð hylki
Slovak: Pre týchto pacientov sa má zvážiť sledovanie vzhľadom na ďalšie zlepšenie alebo alternatívna forma liečby.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal íhuga að fylgjast með áframhaldandi framförum eða breyta meðferðarfyrirkomulagi.
Slovak: Suchá pokožka, urtikária*
Icelandic: Þurr húð, ofsakláði*
Slovak: Silné induktory CYP3A
Icelandic: Öflugir CYP3A-virkjar
Slovak: Medzi skupinami neboli klinicky významné rozdiely pre žiadny zo štyroch individuálnych parametrov ochorenia (pozri tabuľku 4).
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á milli hópa á einhverri hinna fjögurra einstöku sjúkdómsbreyta (sjá töflu 4).
Slovak: Každé balenie obsahuje 14, 56 alebo 196 tvrdých kapsúl.
Icelandic: 14, 56 eða 196 hörð hylki.
Slovak: Lieky, ktoré sa nesmú užívať vo vzájomnej kombinácii alebo v kombinácii s liekom Cerdelgou Cerdelga sa nesmie užívať s istým typom liekov.
Icelandic: Lyf sem ekki má taka með hvert öðru og Cerdelga Cerdelga má ekki nota með ákveðnum tegundum lyfja.
Slovak: Liek je možné užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Það má taka með eða án matar.
Slovak: Výsledkom je, že glukozylceramid sa hromadí v slezine, pečeni a kostiach.
Icelandic: Það leiðir til þess að glúkósýlseramíð safnast upp í milta, lifur og beinum.
Slovak: Z pacientov, ktorí nesplnili kritérium stability pre individuálne komponenty, 12 z 15 pacientov užívajúcich Cerdelgu a 3 z 3 pacientov užívajúcich Cerezyme si zachovali terapeutické ciele pre GD1.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem ekki uppfylltu skilyrði um stöðugleika fyrir einstaka þætti, héldust 12 af 15 Cerdelga-sjúklingum og 3 af 3 Cerezyme-sjúklingum innan meðferðarmarkmiða fyrir Gaucher-sjúkdóminn (GD1).
Slovak: PETG/PCTFE-hliníkový blister
Icelandic: PETG/PCTFE-álþynnur
Slovak: Použitie Cerdelgy v týchto podmienkach spôsobuje výrazne zvýšené koncentrácie eliglustatu v plazme (pozri časť 4.4 a 4.5).
Icelandic: Notkun Cerdelga við þessar aðstæður veldur verulega hækkaðri plasmaþéttni eliglustats (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovak: Iné lieky a Cerdelga
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cerdelga
Slovak: Do klinických skúšaní bol zaradený len obmedzený počet pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga 65 ára (n=10) og eldri tók þátt í klínískum rannsóknum.
Slovak: V tomto skúšaní s preukázanou schopnosťou zistiť malé účinky bol horný limit jednostranného 95 % intervalu spoľahlivosti pre najväčší placebom upravený, úvodnou hodnotou korigovaný QTcF pod 10 ms, čo je prahová hranica pre regulačné obavy.
Icelandic: Í rannsókninni, sem sýnir fram á hæfni til að greina lítil áhrif, voru efri mörk einhliða 95% öryggismarka fyrir stærsta QTcF leiðrétt með lyfleysu og grunngildi undir 10 msek, sem eru mörkin fyrir reglufest athugunarefni (regulatory concern).
Slovak: Pacienti, ktorí sú URMs nemusia dosahovať adekvátne koncentrácie na dosiahnutie terapeutického účinku.
Icelandic: Sjúklingar sem eru mjög hraðir umbrjótar (URM) fá ef til vill ekki fullnægjandi þéttni til að ná meðferðaráhrifum.
Slovak: Cerdelga preukázala trvalé zlepšenie v objeme orgánov a v hematologických parametroch počas 8ročného obdobia liečby (pozri tabuľku 3).
Icelandic: Cerdelga sýndi fram á viðvarandi framfarir í líffærarúmmáli og blóðgildum yfir 8 ára meðferðartímabilið (sjá töflu 3).
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX10.
Icelandic: önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC-flokkur: A16AX10.
Slovak: Kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Hylkin má taka með eða án matar.
Slovak: Eliglustat nebol mutagénny v štandardnej skupine testov genotoxicity a nepreukázal karcinogénny potenciál v štandardných životných biotestoch u myší a potkanov.
Icelandic: Eliglustat olli ekki stökkbreytingum í hefðbundnum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni og sýndi engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif í stöðluðum lífgreiningum á líftíma hjá músum og rottum.
Slovak: V prípade akútneho predávkovania majú byť pacienti starostlivo monitorovaní a má im byť poskytnutá symptomatická liečba a podporná starostlivosť.
Icelandic: Komi til bráðrar ofskömmtunar skal fylgjast vel með sjúklingnum og veita einkenna- og stuðningsmeðferð.
Slovak: Aj keď nedošlo k zjavnému účinku na tep, boli pozorované zvýšenia spojené s koncentráciou pre placebom korigovanú zmenu od úvodnej hodnoty v intervaloch PR, QRS a QTc.
Icelandic: Engin augljós áhrif á hjartsláttartíðni komu fram, en lenging í tengslum við þéttni kom fram á lyfleysuleiðréttu breytingunni frá upphafsgildi á PR, QRS og QTc-bilunum.
Slovak: MN = násobok normálu (Multiples of Normal), CI = interval spoľahlivosti (confidence interval)
Icelandic: MN = Multiples of Normal (margfeldi eðlilegra gilda), CI = confidence interval (öryggisbil)
Slovak: • ste prekonali srdcový infarkt alebo zlyhanie srdca
Icelandic: • hefur fengið hjartaáfall eða hjartabilun
Slovak: Na základe súhrnných údajov zo všetkých testovaných dávok v tejto štúdii, Cerdelga vyhovela kritériám v tejto štúdii tak, že je možné prehlásiť, že je pri udržiavaní stability pacienta neinferiórna k Cerezymu (imigluceráza).
Icelandic: Samkvæmt samanlögðum upplýsingum um alla skammta sem prófaðir voru í þessari rannsókn, náði Cerdelga þeim viðmiðum sem ákveðin voru í rannsókninni til að hægt væri að segja það ekki síðra en Cerezyme (imiglúkerasi) til að viðhalda stöðugleika hjá sjúklingum.
Slovak: 1. Čo je Cerdelga a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Cerdelga og við hverju það er notað
Slovak: Pri normálnych dávkach nie sú známe žiadne účinky na plodnosť.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi eru þekkt við venjulega skammta.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl, ako vám bolo predpísané, okamžite sa obráťte na lekára.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Cerdelga en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri hylki en þér var sagt að taka skaltu strax hafa samband við lækninn.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 106 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 106 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 196 tvrdých kapsúl
Icelandic: 14 hörð hylki 56 hörð hylki 196 hörð hylki
Slovak: Primárne metabolické dráhy eliglustatu zahŕňajú sekvenčnú oxidáciu oktanoylovej zložky, po ktorej nasleduje oxidácia 2,3-dihydro-1,4-benzodioxánovej časti alebo kombinácia týchto dvoch dráh, ktorých výsledkom je viac oxidačných metabolitov.
Icelandic: Helstu umbrotsleiðir eliglustats fela í sér raðbundna oxun oktanóýlhlutans sem fylgt er eftir með oxun á 2,3-díhýdró-1,4-bensódíoxan-hlutanum eða samsetningu af báðum leiðunum, sem leiðir til margþættra umbrotsefna oxunar.
Slovak: V čase najvyššej koncentrácie v plazme (59-násobne vyššia ako normálne terapeutické podmienky), došlo u účastníkov k závratom poznačeným nerovnováhou, hypotenziou, bradykardiou, nevoľnosťou a vracaním.
Icelandic: Þegar plasmaþéttnin var sem hæst (59-falt hærri en við venjulegar aðstæður) upplifði einstaklingurinn svima og jafnvægisleysi, lágþrýsting, hægslátt, ógleði og uppköst.
Slovak: o Používanie eliglustatu spolu s takými liekmi alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek môže buď znížiť účinok eliglustatu alebo môže zvýšiť hladiny eliglustatu v krvi pacienta.
Icelandic: o Notkun eliglustats samhliða slíkum lyfjum eða hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi getur annaðhvort dregið úr verkun eliglustats eða aukið styrk eliglustats í blóði sjúklings.
Slovak: Presun eliglustatu a jeho metabolitov placentou sa objavil u potkanov.
Icelandic: Flutningur eliglustats og umbrotsefna þess yfir fylgju kom fram hjá rottum.
Slovak: Gaucherova choroba typu 1 je zriedkavý, dedičný stav, pri ktorom látka nazývaná glukozylceramid nie je organizmom účinne štiepená.
Icelandic: Gaucher-sjúkdómur af gerð 1 er sjaldgæfur, ættgengur sjúkdómur sem veldur því að efni sem kallast glúkósýlseramíð brotnar ekki nægilega vel niður í líkamanum.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð minnkandi alvarleika.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Cerdelga a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cerdelgu Ako užívať Cerdelgu
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Cerdelga og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cerdelga Hvernig nota á Cerdelga
Slovak: • máte pomalú srdcovú frekvenciu
Icelandic: • ert með hægan hjartslátt
Slovak: - ak ste pomalý metabolizér a používate lieky známe ako silné inhibítory CYP3A (napríklad itrakonazol).
Icelandic: - ef þú ert slakur umbrjótur og notar lyf sem eru þekkt sem öflugir CYP3A-hemlar (til dæmis ítrakónazól).
Slovak: Po intravenóznom podaní bol celkový telový klírens eliglustatu 86 l/hod.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var heildarúthreinsun eliglustats 86 l/klst.
Slovak: • cinakalcet - kalcimimetikum (používané u niektorých pacientov na dialýze a na špecifické formy rakoviny)
Icelandic: • cínacalcet - kalkhermandi (notað hjá sumum sjúklingum í himnuskilun og við ákveðnum krabbameinum)
Slovak: Celkový profil nežiaducich reakcií na Cerdelgu je založený na 1400 paciento-rokoch vystavených liečbe a zhromaždených výsledkoch z období primárnych analýz a predĺženého obdobia dvoch pilotných štúdií fázy 3 (ENGAGE a ENCORE), jednej 8-ročnej dlhodobej štúdii fázy 2 (štúdia 304) a jednej podpornej štúdii fázy 3b (EDGE).
Icelandic: Cerdelga er byggt á meðferðarútsetningu í 1.400 sjúklingaár og sameiginlegum niðurstöðum frá megingreiningartímabilum og framlengdu tímabili tveggja 3. stigs lykilrannsókna (ENGAGE og ENCORE), einni 8 ára langtíma 2. stigs rannsókn (rannsókn 304) og einni 3b. stigs stuðningsrannsókn (EDGE).
Slovak: Nie je známe, či sa eliglustat alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eliglustat eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Obal kapsuly želatína kremičitan draselnohlinitý (E555) oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172) indigotín (E132)
Icelandic: Kalíum álsílikat (E555) Títandíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Indigótín (E132)
Slovak: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holandsko
Icelandic: 25 1105 BP Amsterdam Holland
Slovak: Pri toxických dávkach u gravidných samíc potkanov došlo v plodoch k zvýšenému výskytu rozšírených mozgových komôr, abnormálneho počtu rebier alebo bedrových stavcov a mnoho kostí malo slabú osifikáciu.
Icelandic: Við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móður hjá rottum kom fram hærri tíðni útvíkkaðra heilahólfa, óeðlilegur fjöldi rifbeina eða hryggjarliða í mjóhrygg og mörg bein sem sýndu lélega beinmyndun hjá fóstrum.