FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Kytril é um antiemético (um medicamento que previne a ocorrência de náuseas e vómitos).
Dutch: Kytril is een anti-emeticum (een geneesmiddel dat misselijkheid en braken voorkomt).
Portuguese: O Kytril não deve ser utilizado em doentes que apresentem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Dutch: Kytril mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor het werkzame bestanddeel of voor één van de excipientia.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU moeten worden geharmoniseerd.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Kytril, a nível da União Europeia (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor Kytril in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Portuguese: A solução injectável de Kytril é administrada numa veia, numa dose de 1 a 3 mg (10 a 40 g/kg), para a prevenção e o tratamento de náuseas e vómitos em adultos.
Dutch: Kytril-oplossing voor injectie wordt toegediend in een ader in een dosis van 1-3 mg (10-40 g/kg) ter voorkoming en behandeling van misselijkheid en braken bij volwassenen.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Kytril e nomes associados (granissetrom, comprimidos 1 e 2 mg, solução injectável 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml) EMA/660575/2011
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Kytril en verwante namen (granisetron, 1 en 2 mg tabletten, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml en 3 mg/3 ml oplossing voor injectie) EMA/660573/2011
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Kytril e nomes associados (granissetrom, comprimidos 1 e 2 mg, solução injectável 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml, 3 mg/3 ml)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Kytril en verwante namen (granisetron, 1 en 2 mg tabletten, 3 mg/ml, 3 mg/5 ml, 1 mg/ml en 3 mg/3 ml oplossing voor injectie)
Portuguese: O CHMP recomendou que Kytril comprimidos e solução injectável pode ser utilizado em adultos para a prevenção e o tratamento de náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia e à radioterapia, e ainda para a prevenção de náuseas e vómitos retardados associados à quimioterapia e à radioterapia.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Kytril in de vorm van tabletten en als oplossing voor injectie kan worden gebruikt bij volwassenen ter voorkoming en behandeling van acute misselijkheid en braken in verband met chemotherapie en radiotherapie, en ter voorkoming van misselijkheid en braken na chemotherapie en radiotherapie
Portuguese: Além disso, a solução injectável pode ser utilizada em adultos para a prevenção e o tratamento de náuseas e vómitos na sequência de uma cirurgia.
Dutch: Bovendien kan de oplossing voor injectie worden gebruikt bij volwassenen ter voorkoming en behandeling van misselijkheid en braken na een operatieve ingreep.
Portuguese: É utilizado para prevenir a ocorrência de náuseas e vómitos na sequência de tratamentos oncológicos, tais como quimioterapia e radioterapia.
Dutch: Het wordt gebruikt om misselijkheid en braken te voorkomen bij behandelingen tegen kanker zoals chemotherapie en radiotherapie.
Portuguese: A solução injectável pode também ser utilizada em crianças com idade igual ou superior a dois anos para a prevenção e tratamento de náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia.
Dutch: De oplossing voor injectie kan ook worden gebruikt bij kinderen van twee jaar en ouder ter voorkoming en behandeling van acute misselijkheid en braken in verband met chemotherapie en radiotherapie.
Portuguese: O Kytril foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Kytril moet worden geharmoniseerd.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Portuguese: O granissetrom impede a ocorrência de náuseas e vómitos ao bloquear estes receptores.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt granisetron misselijkheid en braken.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE
Dutch: Resultaten van een procedure krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG
Portuguese: XX de abril de 2016
Dutch: 04 april 2016
Portuguese: Com base neste parecer, a Comissão Europeia emitiu uma decisão em XX de abril de 2016.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 04 april 2016 gepubliceerd.
Portuguese: EMA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Dutch: EMA/55653/2016 Herz.1 EMEA/H/A-29/1428
Portuguese: Em 28 de janeiro de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Tobramicina VVB.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 28 januari 2015 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Tobramycin VVB.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 14 de outubro de 2015, a agência reguladora dos medicamentos da Lituânia remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Litouwse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 14 oktober 2015 voor arbitrage naar het CHMP.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que a Autorização de Introdução no Mercado para Tobramicina VVB pode ser concedida na Lituânia e nos seguintes Estados-Membros da UE: Bulgária, Estónia, Hungria, Letónia, Polónia e Roménia.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat een vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend voor Tobramycin VVB in Litouwen en de volgende lidstaten van de EU: Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Polen en Roemenië.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária na qual ocorre uma acumulação de muco espesso nos pulmões que permite que as bactérias cresçam com maior facilidade e causem infeções.
Dutch: Cystische fibrose is een erfelijke ziekte waarbij sprake is van ophoping van dik slijm in de longen, waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien en infecties veroorzaken.
Portuguese: A demonstração de superioridade clínica é exigida porque o Tobi Podhaler é um medicamento órfão ao qual foi concedida exclusividade de mercado na UE na altura da sua autorização de introdução no mercado em julho de 2011.
Dutch: Het aantonen van klinische superioriteit is vereist omdat Tobi Podhaler een weesgeneesmiddel is dat op het moment van goedkeuring in juli 2011 ook marktexclusiviteit in de EU ontving.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para Tobramicina VVB na Lituânia, bem como nos outros Estados-Membros envolvidos.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geadviseerd om een handelsvergunning voor Tobramycin VVB te verlenen in Litouwen en ook in de andere betrokken lidstaten.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a Tobramicina VVB é clinicamente superior ao Tobi Podhaler, pois uma parte substancial dos doentes é intolerante ao Tobi Podhaler mas pode ser tratada com Tobramicina VVB.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat Tobramycin VVB klinisch superieur is aan Tobi Podhaler omdat een substantieel deel van de patiënten intolerant is voor Tobi Podhaler maar wel kan worden behandeld met Tobramycin VVB.
Portuguese: O que é a Tobramicina VVB?
Dutch: Wat is Tobramycin VVB?
Portuguese: Porque foi revista a Tobramicina VVB?
Dutch: Waarom werd Tobramycin VVB beoordeeld?
Portuguese: A substância ativa da Tobramicina VVB, a tobramicina, pertence ao grupo de antibióticos denominados «aminoglicosídeos».
Dutch: De werkzame stof in Tobramycin VVB, tobramycine, behoort tot de groep van antibiotica die ‘aminoglycosiden' worden genoemd.
Portuguese: Isto significa que, durante o período de exclusividade de mercado, não é possível introduzir no mercado medicamentos similares, como a Tobramicina VVB; contudo, existem exceções, como em caso de demonstração de superioridade clínica em relação ao Tobi Podhaler.
Dutch: Dit betekent dat vergelijkbare producten, zoals Tobramycin VVB, niet in de handel kunnen worden gebracht gedurende de periode van marktexclusiviteit; er zijn echter uitzonderingen mogelijk, bijvoorbeeld wanneer klinische superioriteit ten opzichte van Tobi Podhaler kan worden aangetoond.
Portuguese: A UAB VVB submeteu a Tobramicina VVB à agência reguladora dos medicamentos da Lituânia para um procedimento descentralizado.
Dutch: UAB VVB heeft bij de Litouwse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag ingediend voor Tobramycin VVB in het kader van een gedecentraliseerde procedure.
Portuguese: O fundamento para a consulta foi uma divergência sobre se a Tobramicina VVB é clinicamente superior ao Tobi Podhaler, outro medicamento que contém tobramicina.
Dutch: De reden voor de verwijzing was een verschil in inzicht over de vraag of Tobramycin VVB klinisch superieur is aan Tobi Podhaler, een ander geneesmiddel dat tobramycine bevat.
Portuguese: A Tobramicina VVB é um antibiótico utilizado no tratamento da infeção pulmonar de longa duração causada por bactérias da espécie Pseudomonas aeruginosa em doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística.
Dutch: Tobramycin VVB is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie ten gevolge van de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder met cystische fibrose.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «EstadoMembro de referência», neste caso a Lituânia) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu território e também em outros EstadosMembros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso a Bulgária, a Estónia, a Hungria, a Letónia, a Polónia e a Roménia).
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom een lidstaat (de 'referentielidstaat', in dit geval Litouwen) een geneesmiddel beoordeelt voor eventuele verlening van een vergunning voor het in de handel brengen die geldig zal zijn in zowel het eigen land als in andere lidstaten (de 'betrokken lidstaten', in dit geval Bulgarije, Estland, Hongarije, Letland, Polen en Roemenië).
Portuguese: A Tobramicina VVB é um medicamento híbrido que foi desenvolvido para ser comparável a um medicamento de referência que contém tobramicina denominado Tobi (300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização).
Dutch: Tobramycin VVB is een ‘hybride geneesmiddel' dat is ontwikkeld om een vergelijkbare werking te hebben als een ‘referentiegeneesmiddel' dat tobramycine bevat en Tobi heet (300 mg/5 ml verneveloplossing).
Portuguese: A Tobramicina VVB estará disponível na forma de solução para inalação por nebulização (300 mg/5 ml).
Dutch: Tobramycin VVB zal verkrijgbaar zijn als een verneveloplossing (300 mg/5 ml) voor inhalatie.
Portuguese: O seu modo de funcionamento consiste em interromper a produção de proteínas de que as P. aeruginosa precisam para construir as suas paredes celulares, o que resulta em danos nas bactérias e, em última instância, acaba por matá-las.
Dutch: Het werkt door belemmering van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig heeft om zijn celwanden op te bouwen.
Portuguese: A P. aeruginosa é uma causa frequente de infeções em doentes com fibrose quística.
Dutch: Infecties bij patiënten met cystische fibrose worden vaak veroorzaakt door P. aeruginosa.
Portuguese: 27 de maio de 2013
Dutch: 27 mei 2013
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 27 de maio de 2013.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 mei 2013 gepubliceerd.
Portuguese: Não tendo os Estados-Membros chegado a acordo, em 29 de janeiro de 2013, o Reino Unido remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 29 januari 2013 voor arbitrage naar het CHMP.
Portuguese: Em 25 de março de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de um desacordo entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativo à autorização do medicamento Simvastatin Vale.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 25 maart 2013 een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil in inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Simvastatine Vale.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Simvastatin Vale são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de voordelen van Simvastatine Vale groter zijn dan de risico's ervan en adviseert dat de handelsvergunning in de betrokken lidstaten wordt verleend.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Simvastatin Vale são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado pode ser concedida no Reino Unido e nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Suécia, bem como na Noruega.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Simvastatine Vale groter zijn dan de risico's ervan, en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de EU: Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje en Zweden.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando induzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Portuguese: O Simvastatin Vale é utilizado para o tratamento de determinadas formas de hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue) e para a redução do risco de doença cardíaca e morte em pessoas com doença cardiovascular aterosclerótica (quando as artérias ficam mais estreitas devido à acumulação de material gordo no interior das suas paredes) ou diabetes.
Dutch: Simvastatine Vale wordt gebruikt om bepaalde vormen van hypercholesterolemie (hoog cholesterolgehalte) te behandelen en het risico van hartaandoeningen en overlijden te verkleinen bij patiënten met atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (waarbij de slagaders zich vernauwen als gevolg van vetafzetting aam de binnenzijde van de wanden) of diabetes.
Portuguese: O que é o Simvastatin Vale?
Dutch: Wat is Simvastatine Vale?
Portuguese: Por que foi revisto o Simvastatin Vale?
Dutch: Waarom werd Simvastatine Vale beoordeeld?
Portuguese: país e também em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso, a Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Suécia, bem como a Noruega).
Dutch: beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Spanje en Zweden) geldig zal zijn.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso, o Reino Unido) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida no seu
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval het Verenigd Koninkrijk) een geneesmiddel
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que não eram necessários dados adicionais porque, com base nos dados submetidos, previa-se que o Simvastatin Vale induzisse níveis comparáveis de substância ativa no organismo, relativamente ao medicamento de referência, com ambas as dosagens.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat er geen aanvullende gegevens nodig waren omdat beide sterkten van Simvastatine Vale, op basis van de overgelegde gegevens, naar verwachting concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren die vergelijkbaar zijn met die van het referentiemiddel.
Portuguese: O Simvastatin Vale é um medicamento que contém a substância ativa sinvastatina.
Dutch: Simvastatine Vale is een geneesmiddel dat de werkzame stof simvastatine bevat.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de uma suspensão oral (20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml).
Dutch: Het is verkrijgbaar als orale suspensie (20 mg/5 ml en 40 mg/5 ml).
Portuguese: O Simvastatin Vale é um medicamento genérico baseado num medicamento de referência já autorizado na UE chamado Zocor.
Dutch: Simvastatine Vale is een generiek geneesmiddel op basis van het ‘referentiegeneesmiddel' Zocor, dat al in de EU is toegelaten.
Portuguese: A Vale Pharmaceuticals Ltd submeteu o Simvastatin Vale à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido para um procedimento descentralizado.
Dutch: Vale Pharmaceuticals Ltd heeft bij de Britse regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen en medische producten (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Simvastatine Vale.
Portuguese: Os fundamentos do procedimento de consulta foram as preocupações relativas aos dados submetidos com o objetivo de demonstrar que o Simvastatin Vale é «bioequivalente» ao medicamento de referência, o Zocor.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen over ingediende gegevens waaruit moet blijken dat Simvastatine Vale ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel, Zocor.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Simvastatin Vale e nomes associados (sinvastatina, suspensão oral, 20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013 rev1
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Simvastatine Vale en verwante namen (simvastatine, orale suspensie, 20 mg/5 ml en 40 mg/5 ml) 40 mg/5 ml) EMA/169486/2013EMA/169486/2013 rev1
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Simvastatin Vale e nomes associados (sinvastatina, suspensão oral, 20 mg/5 ml e 40 mg/5 ml)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Simvastatine Vale en verwante namen (simvastatine, orale suspensie, 20 mg/5 ml en 40 mg/5 ml)
Portuguese: A substância ativa do Simvastatin Vale, a sinvastatina, pertence a um grupo de medicamentos chamado estatinas, que são os medicamentos padrão utilizados para reduzir o colesterol.
Dutch: De werkzame stof in Simvastatine Vale, simvastatine, behoort tot een groep van geneesmiddelen die statines worden genoemd.
Portuguese: Contudo, alguns Estados-Membros consideraram que se deveria ter utilizado a dosagem mais elevada de 40 mg/5 ml, em conformidade com a atual Norma orientadora sobre a investigação da bioequivalência.
Dutch: In het ter ondersteuning van de aanvraag overgelegde bio-equivalentieonderzoek werd Simvastatine Vale 20 mg/5ml vergeleken met Zocor-tabletten van 20 mg. Enkele lidstaten waren echter van oordeel dat de hogere sterkte, 40 mg/5 ml, gebruikt had moeten worden, in overeenstemming met de huidige richtlijn inzake de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken.
Portuguese: 10 de Março de 2011
Dutch: 10 maart 2011
Portuguese: EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Dutch: EMA/815593/2010 herzien 1 EMEA/H/A-30/001187
Portuguese: "Estados-Membros envolvidos").
Dutch: andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten').
Portuguese: O que é o Tienam?
Dutch: Wat is Tienam?
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de Março de 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 10 maart 2011 gepubliceerd.
Portuguese: O CHMP concordou com as seguintes indicações:
Dutch: Het CHMP keurde de volgende indicaties goed:
Portuguese: Como resultado, o antibiótico permanece no organismo e pode actuar durante mais tempo.
Dutch: Daardoor blijft het antibioticum langer in het lichaam en kan het langer werken.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não chegaram a acordo sobre as indicações e a recomendação para crianças com menos de três anos de idade.
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over de indicaties en over de aanbevelingen voor kinderen jonger dan drie jaar.
Portuguese: • infecções durante e após o parto,
Dutch: • infecties tijdens en na de bevalling;
Portuguese: Porque foi revisto o Tienam?
Dutch: Waarom werd Tienam beoordeeld?
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Merck, Sharp & Dohme.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is Merck, Sharp & Dohme.
Portuguese: O Comité recomendou também uma redacção harmonizada noutras áreas tais como as contra-indicações, as advertências e os efeitos secundários.
Dutch: Het Comité adviseerde ook geharmoniseerde formuleringen voor andere gebieden, zoals contraindicaties, waarschuwingen en bijwerkingen.
Portuguese: O CHMP retirou também a utilização de Tienam para a prevenção de infecções.
Dutch: Het CHMP heeft ook het gebruik van Tienam bij de preventie van infecties verwijderd.
Portuguese: Durante um procedimento descentralizado, o pedido apresentado pela empresa é avaliado por um Estado-Membro (o "Estado-Membro de referência", neste caso os Países Baixos), com a finalidade de conceder uma Autorização de Introdução no Mercado válida nesse país, bem como noutros Estados-Membros (os
Dutch: In een gedecentraliseerde procedure wordt de door het bedrijf ingediende aanvraag door één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Nederland) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in
Portuguese: Também pode ser utilizado em doentes cujo sistema imunitário esteja enfraquecido, quando têm febre.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem die koorts hebben.