FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zorg dat Zutectra niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd vanwege het risico van een shock.
Slovenian: Zaradi tveganja za pojav šoka zagotovite, da zdravilo Zutectra ne bo dano v krvno žilo.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Večina neželenih učinkov je bilo blage do zmerne narave.
Dutch: Daarnaast moet patiënt of zorgverlener zich aan de injectietechniek en het doseringsschema houden om na langere perioden tussen concentratiemetingen een anti-HBsAg-dalserumspiegel > 100 IE/l te garanderen.
Slovenian: Poleg tega se mora za zagotovitev najnižje serumske ravni anti-HBs > 100 i.e./l po podaljšanih razdobjih med posameznimi kontrolami bolnik oziroma negovalno osebje držati tehnike injiciranja in odmerne sheme.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zutectra verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zutectra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. novembra 2009.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zutectra te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zutectra?
Dutch: Het volledige EPAR voor Zutectra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zutectra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Antilichamen zijn eiwitten die van nature in het bloed voorkomen en die het lichaam helpen om infecties en andere ziekten te bestrijden.
Slovenian: Protitelesa so beljakovine, ki so naravno prisotne v krvi in pomagajo telesu pri premagovanju okužb in drugih bolezni.
Dutch: Overige informatie over Zutectra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zutectra
Dutch: De aanbevolen dosis varieert doorgaans van 500 IE tot 1 000 IE, en in uitzonderlijke gevallen tot maximaal 1 500 IE.
Slovenian: Priporočeni odmerek običajno znaša od 500 do 1 000 mednarodnih enot, izjemoma do 1 500 mednarodnih enot.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zutectra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zutectra.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zutectra (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn reacties op de plaats van injectie zoals pijn, urticaria (jeukende huiduitslag), hematoom (onderhuidse bloeding) en erytheem (roodheid).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zutectra (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so reakcije na mestu injiciranja, kot so bolečine, urtikarija (srbeč izpuščaj), hematom (kri pod kožo) in eritem (pordelost kože).
Dutch: Zutectra mag niet worden gebruikt bij personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, enig ander bestanddeel van het geneesmiddel of voor humane immunoglobulinen.
Slovenian: Zdravila Zutectra ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino, katero koli drugo sestavino zdravila ali humane imunoglobuline.
Dutch: Zutectra wordt eenmaal per week of eenmaal per twee weken toegediend door middel van een injectie onder de huid.
Slovenian: Zdravilo Zutectra se daje z injiciranjem pod kožo enkrat tedensko ali vsaka dva tedna.
Dutch: De patiënt of zijn of haar zorgverlener zal ook voorgelicht worden over het bijhouden van een behandelingsdagboek en wat te doen als er ernstige bijwerkingen optreden.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci se usposobijo tudi za vodenje dnevnika zdravljenja in ukrepanje v primeru hudih neželenih učinkov.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zutectra groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Zutectra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zutectra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Zutectra is een oplossing voor injectie.
Slovenian: Zdravilo Zutectra je raztopina za injiciranje.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zutectra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zutectra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Welke voordelen bleek Zutectra tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zutectra izkazalo med študijami?
Dutch: In het tweede ondezoek hadden alle 49 patiënten een antilichaamniveau van meer dan 100 IE/liter en geen van hen werd opnieuw geïnfecteerd tijdens de 24 weken durende behandeling.
Slovenian: V drugi študiji je vseh 49 bolnikov imelo ravni protiteles nad 100 i.e. na liter in nihče se v 24 tednih zdravljenja ni ponovno okužil.
Dutch: In het eerste onderzoek hadden alle 23 patiënten die de behandeling volledig hadden doorlopen, een antilichaamniveau van meer dan 100 IE/liter.
Slovenian: V prvi študiji je vseh 23 bolnikov, ki so zaključili zdravljenje, imelo ravni protiteles nad 100 i.e. na liter.
Dutch: In een ander onderzoek onder 49 patiënten werd Zutrecta ten minste één week na de levertransplantatie (ongeveer 8-11 dagen) toegediend.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 49 bolnikov, se je zdravljenje z zdravilom Zutectra začelo najmanj en teden (približno 8-11 dni) po presaditvi jeter.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na 18 tot 24 weken een niveau van hepatitis B-immunoglobuline in het bloed van meer dan 100 IE/liter had.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so po 18 do 24 tednih imeli v krvi raven imunoglobulina proti hepatitisu B nad 100 i.e. na liter.
Dutch: Voordat met Zutectra begonnen wordt, moet de patiënt geneesmiddelen krijgen die dezelfde werkzame stof bevatten als Zutectra, met het verschil dat deze in een ader worden geïnjecteerd.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Zutectra mora bolnik prejemati zdravila, ki vsebujejo enako zdravilno učinkovino kot zdravilo Zutectra, vendar v veno.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een gevulde injectiespuit met 500 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof, humaan hepatitis B-immunoglobuline.
Slovenian: Na voljo je v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje 500 mednarodnih enot (i.e.) zdravilne učinkovine humani imunoglobulin proti hepatitisu B.
Dutch: De behandeling met Zutectra begint ten minste één week na de levertransplantatie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zutectra se začne najmanj en teden po presaditvi jeter.
Dutch: Zutectra is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 30 volwassenen die recent een levertransplantatie hadden ondergaan.
Slovenian: Zdravilo Zutectra je bilo raziskano v eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 30 odraslih, ki so jim presadili jetra.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zutectra vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Zutectra humaan hepatitis B-immunoglobuline
Slovenian: Zutectra humani imunoglobulin proti hepatitisu B
Dutch: De behandeling met Zutectra begon niet eerder dan drie maanden na de levertransplantatie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zutectra se je začelo najmanj tri mesece po presaditvi jeter.
Dutch: Zutectra voorkomt dat de patiënt opnieuw met hepatitis B geïnfecteerd wordt door de humane hepatitis B-immunoglobulinen in het bloed op een voldoende hoog niveau te houden zodat zij zich aan het virus kunnen binden en daarmee het immuunsysteem stimuleren om het virus te vernietigen.
Slovenian: Zdravilo Zutectra preprečuje ponovno okužbo z virusom hepatitisa B tako, da v krvi ohranja dovolj visoke ravni humanih imunoglobulinov proti hepatitisu B, ki se pritrdijo na virus in spodbujajo imunski sistem k uničenju virusa.
Dutch: De dosering wordt bepaald aan de hand van het gehalte aan antilichamen tegen het hepatitis B-virus in het bloed van de patiënt.
Slovenian: Odmerek temelji na ravni protiteles proti virusu hepatitisa B v krvi bolnika.
Dutch: Waarom is Zutectra goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zutectra odobreno?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de behandeling niet aansloeg, dat wil zeggen dat het niveau van hepatitis B-immunoglobuline in het bloed onder 100 IE/liter daalde of dat opnieuw een infectie met het hepatitis B-virus optrad gedurende de behandeling van 24 weken.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih zdravljenje ni bilo uspešno, tj. ravni imunoglobulina proti hepatitisu B v krvi so bile pod 100 i.e. na liter oziroma v 24 tednih zdravljenja je prišlo do ponovne okužbe z virusom hepatitisa B.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zutectra in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zutectra?
Dutch: Zutectra mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Slovenian: Zdravila Zutectra se ne sme dajati v žilo.
Dutch: Dit niveau wordt gezien als afdoende voor bescherming tegen herinfectie met het hepatitis B-virus.
Slovenian: Ta raven velja za zadostno za zaščito pred ponovno okužbo z virusom hepatitisa B.
Dutch: De werkzame stof in Zutectra, humaan hepatitis B-immunoglobuline, is een gezuiverd antilichaam dat uit menselijk bloed wordt gewonnen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zutectra, humani imunoglobulin proti hepatitisu B, so prečiščena protitelesa iz človeške krvi.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zutectra.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zutectra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe is Zutectra onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zutectra raziskano?
Dutch: Toediening van antivirale standaardgeneesmiddelen samen met Zutectra dient overwogen te worden om te voorkomen dat iemand opnieuw met het hepatitis B-virus wordt geïnfecteerd.
Slovenian: Razmisliti je treba o sočasni uporabi zdravila Zutectra s standardnimi protivirusnimi zdravili za preprečevanje ponovne okužbe z virusom hepatitisa B.
Dutch: De patiënten of hun zorgverleners kunnen Zutrecta-injecties zelf toedienen nadat hun dat is aangeleerd.
Slovenian: Injekcije zdravila Zutectra si lahko po ustreznem usposabljanju bolniki ali njihovi negovalci injicirajo sami.
Dutch: Zutrecta moet een nieuwe infectie met het hepatitis B-virus voorkomen bij patiënten zonder actieve infectie (d.w.z. patiënten die negatief testen op de aanwezigheid van het hepatitis B-eiwit (HBsAg) en op hepatitis B-dna (HBV-dna).
Slovenian: Zdravilo Zutectra se uporablja pri odraslih po presaditvi jeter zaradi odpovedi jeter, ki jo je povzročila okužba z virusom hepatitisa B. Zdravilo Zutectra se uporablja za preprečevanje ponovne okužbe z virusom hepatitisa B pri bolnikih brez aktivne okužbe (tj. tistih, pri katerih je test na prisotnost beljakovine virusa hepatitisa B (HBsAg) in DNA virusa hepatitisa B (HBV-DNA)) negativen).
Dutch: Hoe wordt Zutectra gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Zutectra uporablja?
Dutch: Hoe werkt Zutectra?
Slovenian: Kako zdravilo Zutectra deluje?
Dutch: Wat is Zutectra?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zutectra?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zutectra.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zutectra, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Met Zutrecta bleek het gehalte aan antilichamen op zodanig niveau te kunnen worden gehouden dat het daadwerkelijk bescherming bood tegen herinfectie met het hepatitis B-virus.
Slovenian: Zdravilo Zutectra se je izkazalo za učinkovito pri ohranjanju ravni protiteles, ki so potrebne za zaščito pred ponovno okužbo z virusom hepatitisa B.
Dutch: Dit verschil was niet statistisch significant.
Slovenian: Ta razlika ni bila statistično pomembna.
Dutch: Daarom worden deze bevindingen als incidenteel beschouwd.
Slovenian: Iz tega razloga se ta opažanja štejejo za naključna.
Dutch: De muizen werden gehandhaafd voor nog eens 12 weken.
Slovenian: Miši so opazovali še dodatnih 12 tednov.
Dutch: De significantie voor de mens is onbekend.
Slovenian: Pomen tega opažanja za človeka ni znan.
Dutch: als u een afwijkend bloedbeeld heeft.
Slovenian: - če imate nenormalno krvno sliko.
Dutch: Ofschoon er geen ernstige gevolgen waren, moet altijd rekening worden gehouden met de mogelijkheid van infectie van een beschadigde huid.
Slovenian: Čeprav ni prišlo do resnih posledic, se je vedno treba zavedati možnosti okužbe razpokane/poškodovane kože.
Dutch: Hoewel deze veranderingen doorgaans, na verloop van tijd, verbeteren, kunnen ze bij sommige patiënten blijvend zijn.
Slovenian: Čeprav so se te spremembe s časom izboljšale, pa so lahko nekaterih bolnikih trajne.
Dutch: Tevens bestaat de mogelijkheid dat bestaande ontstekingen tijdelijk verergeren.
Slovenian: Obstaja tudi verjetnost začasnega poslabšanja obstoječega vnetja.
Dutch: Als u overdag naar buiten gaat, gebruik dan zonnebrandcrème en draag beschermende kleding en een breedgerande hoed.
Slovenian: Če greste podnevi na prosto, uporabite sončno kremo ter nosite zaščitna oblačila in klobuk s širokimi krajci.
Dutch: 250 mg crème
Slovenian: 250 mg
Dutch: Systemische reacties
Slovenian: Sistemske reakcije
Dutch: Uw arts zal met u de risico's en voordelen van het gebruik van Zyclara tijdens de zwangerschap bespreken.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril glede tveganj in koristi uporabe zdravila Zyclara med nosečnostjo.
Dutch: Follow-up informatie duidt erop dat deze veranderingen in de huidskleur bij sommige patiënten van blijvende aard kunnen zijn.
Slovenian: Spremljanje podatkov nakazuje, da so lahko te spremembe barve kože pri nekaterih bolnikih trajne.
Dutch: Bij sommige mensen is een verlaging van de bloedplaatjes waargenomen (met onbekende frequentie) .
Slovenian: Pri nekaterih posameznikih so opazili zmanjšanje števila krvnih celic (neznana pogostnost).
Dutch: De behandeling in de studie werd toegepast zoals officieel aanbevolen wordt.
Slovenian: Zdravili v študijah sta bili uporabljeni v skladu z uradnimi priporočili.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend gecontroleerd te worden onder supervisie van een ervaren arts.
Slovenian: Te bolnike je treba spremljati pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika.
Dutch: Hypopigmentatie en hyperpigmentatie
Slovenian: Hipopigmentacija in hiperpigmentacija
Dutch: De behandeling van een overdosering dient te bestaan uit de behandeling van de klinische symptomen.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerjanja mora vsebovati zdravljenje kliničnih simptomov.
Dutch: Crème Witte tot lichtgele crème met gelijkmatig uiterlijk.
Slovenian: krema Bela do bledo rumena krema z enotnim videzom.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23/08/2012 Datum van laatste verlenging: 22/03/2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23.08.2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22.03.2017
Dutch: Deze lokale huidreacties kunnen verband houden met het stimuleren van de lokale immuunrespons.
Slovenian: Te lokalne kožne reakcije so lahko povezane s stimulacijo lokalnega imunskega odziva.
Dutch: Bij de mens wordt minder dan 0,9% van een enkele, lokaal aangebrachte dosis radioactief gemerkt imiquimod via de huid geabsorbeerd.
Slovenian: Pri ljudeh se je manj kot 0,9 % lokalno nanesenega enkratnega odmerka radioaktivno označenega imikvimoda absorbiralo skozi kožo.
Dutch: Oraal toegediende imiquimod wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd in twee belangrijke metabolieten.
Slovenian: Peroralno uporabljen imikvimod se hitro in obsežno presnavlja v dva glavna metabolita.
Dutch: Actinische keratosen zijn ruwe plekjes op de huid van mensen die gedurende hun leven overmatig aan de zon zijn blootgesteld.
Slovenian: Aktinična keratoza se pojavi kot področja hrapave kože pri ljudeh, ki so bili v življenju prekomerno izpostavljeni soncu.
Dutch: Zyclara mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Slovenian: Zdravilo Zyclara se lahko uporablja med nosečnostjo le če morebitna korist upravičuje morebitno tveganje za plod.
Dutch: Dit middel bevat 5 mg benzylalcohol per zakje.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 5 mg benzil alkohola v vsaki vrečki.
Dutch: De kleine hoeveelheid van het geneesmiddel die in de systemische circulatie werd geabsorbeerd, werd direct uitgescheiden met de urine en feces in een gemiddelde verhouding van ongeveer 3 op 1.
Slovenian: Majhna količina zdravila, ki se je absorbirala v sistemski obtok, je bila hitro izločena tako z urinom kot blatom s povprečnim razmerjem približno 3 proti 1.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 18 jaar omdat de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten jonger dan 18 jaar niet zijn vastgesteld.
Slovenian: Tega zdravila ne smemo dati otrokom, starim do 18 let, ker varnost in učinkovitost pri bolnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Dutch: 61352 Bad Homburg Duitsland
Slovenian: 61352 Bad Homburg
Dutch: Deze afnames worden niet geacht klinisch significant te zijn bij patiënten met een normale hematologische reserve.
Slovenian: Ta zmanjšanja se ne štejejo za klinično pomembna pri bolnikih z normalnimi hematološkimi vrednostmi.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je definirana kot:
Dutch: Hij/zij kan u adviseren om een paar dagen te stoppen met het aanbrengen van dit geneesmiddel (d.w.z. om een korte pauze in de behandeling in te lassen).
Slovenian: Morda vam bo priporočil, da prekinete uporabo tega zdravila za nekaj dni (t.j.
Dutch: Dermatologische reactie op remote site
Slovenian: Dermatološke reakcije na oddaljenih mestih
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar, het mogelijke risico voor mensen in onbekend.
Slovenian: Plodnost Kliničnih podatkov ni na voljo, morebitno tveganje za ljudi je neznano.
Dutch: Het klinisch resultaat van de behandeling dient te worden bepaald na regeneratie van de behandelde huid, circa 8 weken na het einde van de behandeling en daarna met passende tussenpozen op basis van klinische beoordeling.
Slovenian: Klinični izid zdravljenja je treba oceniti po regeneraciji zdravljene kože, približno 8 tednov po končanem zdravljenju in ob primernih časovnih presledkih na osnovi klinične presoje.
Dutch: Als er pus is of een ander teken van een huidinfectie (met onbekende frequentie), bespreek dit dan met uw arts.
Slovenian: Če se pojavi gnoj ali drug znak okužbe kože (neznana pogostnost), se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Het is de belangrijkste component van de imidazoline familie.
Slovenian: Je vodilna spojina družine imidazolinov.
Dutch: Dit geneesmiddel stimuleert het afweersysteem van uw lichaam om natuurlijke stoffen aan te maken die uw actinische keratose helpen bestrijden.
Slovenian: To zdravilo spodbuja vaš imunski sistem, da proizvaja naravne snovi, ki pomagajo v boju proti aktinični keratozi.
Dutch: Steady-state spiegels werden in 2 weken bereikt en tijd tot de maximale concentratie (Tmax) varieerde tussen de 6 en 9 uur na de laatste toepassing.
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene v 2 tednih, čas do najvišjih koncentracij (Tmax) je bil med 6 in 9 ur po zadnjem nanosu.
Dutch: Dit geneesmiddel kan alleen worden gebruikt bij actinische keratosen op het gezicht of de hoofdhuid als uw arts heeft bepaald dat dit de meest geschikte behandeling voor u is.
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja samo za zdravljenje aktinične keratoze na obrazu in lasišču, če je zdravnik presodil, da je to za vas najprimernejše zdravljenje.
Dutch: Het is niet bekend of imiquimod in de moedermelk terechtkomt.
Slovenian: Ni znano, ali imikvimod prehaja v materino mleko.
Dutch: Patiënten met een verminderde hematologische reserve dienen nauwlettend gecontroleerd te worden onder supervisie van een ervaren arts (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Bolnike z zmanjšano hematološko rezervo je treba spremljati pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Het te behandelen gebied mag niet worden ingezwachteld of anderszins bedekt.
Slovenian: Zdravljenega predela se ne sme prevezovati ali kako drugače prekriti.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering is 2 zakjes (500 mg = 2 zakjes van 250 mg per stuk).
Slovenian: Najvišji dnevni odmerek je 2 vrečici (500 mg = 2 vrečici po 250 mg vsaka).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibiotica en chemotherapeutica voor lokaal gebruik, antiviraal middel, ATC-code: D06BB10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antibiotiki in kemoterapevtiki za uporabo v dermatologiji, protivirusna zdravila, oznaka ATC: D06BB10
Dutch: GEGEVENS DIE TENMINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Dutch: Er is verband tussen de totale klaringssnelheid en de intensiteit van de lokale huidreacties (bijv. erytheem).
Slovenian: Obstaja povezava med stopnjo popolnega izginotja in intenzivnostjo lokalnih kožnih reakcij (npr. eritema).
Dutch: Veel van de bijwerkingen van dit geneesmiddel zijn het gevolg van de plaatselijke werking op uw huid.
Slovenian: Številni neželeni učinki tega zdravila izvirajo iz njegovega lokalnega delovanja na kožo.
Dutch: EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
Slovenian: EU/1/12/783/001 14 vrečic EU/1/12/783/002 28 vrečic EU/1/12/783/003 56 vrečic
Dutch: In een vier maanden durend onderzoek naar toxische effecten op de huid bij ratten werd een significante afname van het lichaamsgewicht en toename van het gewicht van de milt waargenomen van 0,5 en 2,5 mg/kg; soortgelijke effecten werden niet waargenomen in een vier maanden durend huidonderzoek bij muizen.
Slovenian: V štirimesečni študiji kožne toksičnosti na podganah,so pri odmerkih 0,5 in 2,5 mg/kg opazili znatno zmanjšanje telesne mase in povečanje teže vranice; v štirimesečni študiji na koži miši podobnih učinkov niso opazili.
Dutch: De patiënten dienen de behandeling voort te zetten zoals voorgeschreven.
Slovenian: Bolniki naj nadaljujejo s predpisanim načinom zdravljenja.
Dutch: Dit geneesmiddel kan actinische keratose die eerder niet werd gezien of gevoeld aan het licht brengen en behandelen, en deze kan later verdwijnen.
Slovenian: To zdravilo lahko razkrije in zdravi aktinične keratoze, ki pred tem niso bile vidne ali otipljive, in ki lahko pozneje izginejo.
Dutch: Imiquimod crème werd bestudeerd in een foto-carcinogeniciteitsbioassay bij haarloze albinomuizen die blootgesteld waren aan nagebootste UV-zonnestralen (UVR).
Slovenian: Imikvimod krema je bila ovrednotena v biološkem testu fotokarcinogenosti na neporaščenih miših albino, ki so sončnemu ultravijoličnemu sevanju (UVR).
Dutch: Gedurende deze periode moeten baden en douchen worden vermeden.
Slovenian: V tem času se je treba izogibati prhanju ali kopanju.