FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude prospective conduite chez 64 patientes ayant débuté accidentellement une grossesse alors qu'elles étaient traitées par léflunomide, avec une exposition au léflunomide d'au plus 3 semaines après la conception, et ayant suivi une procédure d'élimination du métabolite actif, aucune différence significative (p=0,13) n'a été observée dans le taux d'anomalies structurelles majeur (5,4%) en comparaison avec les autres groupes (4,2% dans le groupe malade correspondant [n=108] et 4,2% dans le groupe de femmes enceintes en bonne santé [n=78]).
Maltese: F'studju prospettiv żgħir fin-nisa (n=64) li nqabdu tqal b'mod mhux intenzjonat waqt li kienu qed jieħdu leflunomide għal mhux aktar minn tliet ġimgħat minn wara l-konċezzjoni u li ġie segwit minn proċedura ta' eliminazzjoni tal-mediċina, ma ġiet osservata ebda differenza sinifikanti (p=0.13) fir-rata totali ta' difetti strutturali maġġuri (5.4 %) meta mqabbla maż-żewġ gruppi ta' paragun (4.2 % filgrupp xebbieħi fil-mard [n=108] u 4.2% fin-nisa tqal b'saħħithom [n=78]).
French: http:/www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Maltese: .6 Fertilita', tqala u treddigħ Tqala
French: Peu fréquents:
Maltese: Rari ħafna:
French: Efficacité et sécurité clinique
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta'
French: Le léflunomide à la dose journalière d'au moins 10 mg (10 à 25 mg dans l'étude YU203, 20 mg dans l'étude MN301 et US301) a été significativement supérieur au placebo dans la réduction des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde dans les 3 essais contrôlés versus placebo.
Maltese: Leflunomide, f'doża ta' mhux inqas minn 10 mg kuljum (minn 10 sa 25 mg fl-istudju YU203, 20 mg fl-istudji MN301 u US301), kien superjuri għall-plaċebo, u statistikament sinifikanti, fit-tnaqqis tas sinjali u s-sintomi ta' l-artrite rewmatika fit-3 provi kollha ikkontrollati bil-plaċebo.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé contient 78 mg de lactose monohydraté.
Maltese: Kull pillola fiha 78 mg ta' lactose monohydrate.
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Maltese: Macrogol 8000 Ferric oxide isfar (E172)
French: urticaire
Maltese: urtikarja
French: L'A771726 a déplacé l'ibuprofène, le diclofénac et le tolbutamide, mais la fraction non liée de ces médicaments n'a été augmentée que de 10 à 50 %.
Maltese: A771726 jisposta lil ibuprofen, lil diclofenac u lil tolbutamide, iżda l-parti mhux marbuta ta' dawn il-prodotti mediċinali tiżdied biss b'10% sa 50%.
French: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Maltese: België/Belgique/Belgien
French: Après l'arrêt du traitement par le léflunomide :
Maltese: L-effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq leflunomide:
French: Le léflunomide est métabolisé en un métabolite principal (le A771726) et en plusieurs métabolites mineurs, dont le TFMA (4-trifluorométhylaniline).
Maltese: Leflunomide huwa metaboliżżat għal sustanza waħda ewlenija (A771726) u ħafna oħrajn minuri inkluż TFMA (4-trifluoromethylaniline).
French: Autres médicaments et Leflunomide Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Leflunomide Zentiva
French: Rhumatisme psoriasique
Maltese: Disturbi psikjatriċi
French: L'efficacité du Leflunomide Zentiva a été démontrée dans une étude contrôlée, randomisée, en double-aveugle, étude 3L01, chez 188 patients atteints de rhumatisme psoriasique et traités par léflunomide 20 mg/jour.
Maltese: L-effikaċja ta' Leflunomide Zentiva intwera fi studju wieħed 3L01, li kien ikkontrollat, randomised u double blind u li sar fuq 188 pazjent bl-artrite psorjatika, ittrattati b'20 mg/jum.
French: Comment conserver Leflunomide Zentiva
Maltese: Tiħux Leflunomide Zentiva
French: Dans les essais de phase III, les taux de réponses ACR pour léflunomide 20 mg/j versus placebo étaient respectivement de 54,6 % versus 28,6 % (étude MN301), et 49,4 % versus 26,3 % (étude US301).
Maltese: III, ir-rati ta' rispons skond l-ACR għal 20 mg leflunomide kuljum kontra l-plaċebo, kienu ta' 54.6% kontra 28.6% (studju MN301), u 49.
French: Le principal composant fécal a été l' A771726.
Maltese: Il-komponent prinċipali fl-ippurgar kien A771726.
French: L'administration de charbon activé (poudre mise en suspension) par voie orale ou par sonde nasogastrique (50 g toutes les 6 heures pendant 24 heures) s'est avérée abaisser les taux plasmatiques du métabolite actif A771726 de 37 % en 24 heures et de 48 % en 48 heures.
Maltese: Intwera li t-teħid ta' charcoal attivat (trab f'suspensjoni) mill-ħalq jew permezz ta' tubu li jgħaddi mill-imnieħer u jidħol fl-istonku (50 g kull 6 sigħat għal 24 siegħa), jnaqqas il-livelli fil-plażma talprodott metaboliku attiv, A771726, b' 37% f'24 siegħa u b'48% f'48 siegħa.
French: Cependant, une diminution de 25 % du pic de l'INR (International Normalised Ratio) a été observée lors de la co-administration de l'A771726 avec la warfarine par comparaison à la warfarine seule.
Maltese: Madankollu, ġie osservat tnaqqis ta' 25% filproporzjon normalizzat internazzjonali (INR) massimu meta A771726. ingħata flimkien ma' warfarin meta mqabbel ma' warfarin waħdu.
French: A la dose de 20 mg / jour, la concentration plasmatique moyenne de l'A771726 à l'équilibre est d'environ 35 µg/ml.
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 µg/ml.
French: Leflunomide Zentiva 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Leflunomide Zentiva 20 mg
French: Leflunomide Zentiva appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.
Maltese: Leflunomide Zentiva jappartjeni għall-grupp ta' s mediċini msejħa antirewmatiċi.
French: De tels symptômes peuvent traduire des troubles au niveau des nerfs (neuropathie périphérique).
Maltese: - problemi fin-nervituri tad-dirgħin jew tar-riġlejn (newropatija periferika).
French: • Hypersensibilité (notamment antécédent de syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell ou érythème polymorphe) à la substance active, au principal métabolite actif le tériflunomide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: • Sensitività eċċessiva (speċjalment jekk kellhom preċedentement is-sindromu Stevens-Johnson, in-nekrożi tossika u esfoljattiva tal-ġilda, l-eritema multiforme) għas-sustanza attiva, għall prodott metaboliku attiv prinċipali jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
French: 28 dispositifs transdermiques (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Maltese: mg/24 siegħa, 7 x 4 mg/24 siegħa, 7 x 6 mg/24 siegħa, 7 x 8 mg/24 siegħa)
French: Numéro UE
Maltese: Numru EU
French: Dispositif transdermique
Maltese: Daqs tal-Pakkett
French: B-1070 Bruxelles
Maltese: B-1070 Bruxelles Belgium
French: • comportement agressif/agression
Maltese: • aġir aggressiv/aggressjoni
French: 30 secondes.
Maltese: 30 xahar.
French: • troubles psychotiques
Maltese: • disturbi psikotiċi
French: Les différences étaient statistiquement significatives (p<0,001 et p=0,003 respectivement).
Maltese: Id-differenzi kienu statistikament sinifikanti (p<0.001 u p=0.003, rispettivament).
French: • paranoïa
Maltese: • paranoja
French: La substance active est la rotigotine.
Maltese: Is-sustanza attiva hi rotigotine.
French: Irritabilité, œdème périphérique
Maltese: Irritabilità, edima periferali
French: EU/1/11/695/010 EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Maltese: EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
French: Classes de systèmes d'organes selon MedDra
Maltese: Sistema talklassifika/talorgani SKONT MedDRA
French: La dopamine est un messager dans le cerveau important pour le mouvement.
Maltese: Dopamine huwa messaġġier filmoħħ importanti għal moviment.
French: Investigations
Maltese: Investigazzjonijet
French: Voie transdermique.
Maltese: Użu transdermali.
French: Copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), Polyvinylpyrrolidone K90,
Maltese: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, Povidone K90,
French: • diarrhée
Maltese: • diareja
French: • Maladie de Parkinson - diminuez de 2 mg tous les deux jours.
Maltese: • Marda ta' Parkinson - titnaqqas b' 2 mg kull jumejn.
French: (y
Maltese: (ara
French: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgique
Maltese: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420
French: • vertige (sensation de mouvement tourbillonnant)
Maltese: • vertigo (sensazzjoni ta' mozzjoni idur)
French: Troubles du contrôle des impulsions
Maltese: Disturbi fil-kontrol tal-impulsi
French: Autres ingrédients : copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidone K90, E171, E223, E304, E307, polymère fluoré, polyester, silicone, aluminium, pigments (jaune95, rouge166, rouge144, noir7).
Maltese: Sustanzi oħra: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminju, pigmenti (isfar95, aħmar166, aħmar144, iswed7)
French: • spasmes musculaires involontaires (convulsion)
Maltese: • spażmi tal-muskoli involontarji (konvulżjoni)
French: Leganto est indiqué dans le traitement symptomatique du syndrome des jambes sans repos idiopathique d'intensité modérée à sévère (SJSR) chez l'adulte.
Maltese: Leganto huwa indikat għat-trattament tas-sintomi tas-sindromu ta' Restless Legs (RLS) idjopatiku moderat għal sever fl-adulti.
French: Des améliorations du score UPDRS (parties I - IV) ont été observées.
Maltese: Titjib kien osservat fil-marki tal UPDRS Parti I-IV.
French: Tachycardie supraventricu laire
Maltese: Takikardja supraventri kulari
French: Toutes les différences entre traitements actifs et placebo ont été statistiquement significatives.
Maltese: Id-differenzi kollha bejn il-kuri attivi u l-plaċebo kienu statistikament sinifikanti.
French: UCB Pharma Sp. z o.o.
Maltese: UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.:
French: • comportement agressif
Maltese: • tkun aggressiva
French: Les interactions avec d'autres formes de contraception hormonale n'ont pas été étudiées.
Maltese: Interazzjonijiet ma' forom oħra ta' kontraċezzjoni ormonali ma ġewx investigati.
French: La différence moyenne ajustée a été de -6,5 points (IC95% -8,7 ; -4,4, p<0,0001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet ta' -6.5 punti (CI95% -8.7; -4.4, p <0.
French: Métabisulfite de sodium (E223), Palmitate d'ascorbyle (E304) et DL-α-tocophérol (E307).
Maltese: sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) u
French: Les patchs de 2 mg/24 h sont utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson et du Syndrome des Jambes Sans Repos.
Maltese: Limpjastri ta' 2 mg/24 h jintużaw għat-trattament tal-marda ta' Parkinson's u Restless Leg Syndrome.
French: • La dose maximale est de 16 mg par jour.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 16 mg kuljum.
French: Palpitations Fibrillation auriculaire
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali
French: Prurit généralisé, irritation cutanée, dermatite de contact
Maltese: Ħakk ġeneralizzat, irritazzjoni tal-ġilda, dermatite talkuntatt
French: La liaison in vitro de la rotigotine aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 92%.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' rotigotine mal-proteini tal-plażma hu ta' madwar 92%.
French: Le profil pharmacocinétique montre une élimination biphasique avec une demi-vie initiale de 2 à 3 heures.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku juri eliminazzjoni bifażika b'half-life inizjali ta' madwar 2 sa 3 sigħat.
French: Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Maltese: .6 Fertilita`, tqala u treddigh
French: • agitation, désorientation confusion ou paranoïa
Maltese: • tħossok aġitat, disorjentat, konfużjoni u paranoja
French: Des données limitées de pharmacocinétique obtenues chez des patients adolescents atteints du syndrome des jambes sans repos (13-17 ans, n = 24) après un traitement avec des doses multiples de 0,5 à 3 mg/24 h ont montré que l'exposition systémique à la rotigotine était similaire à celle observée chez les adultes.
Maltese: Dejta limitata dwar il-farmakokinetika li inġabru minn pazjenti adoloxxenti b'RLS (13-17-il sena, n=24) li ghamlu trattament b'dożi multipli ta' 0.5 sa 3mg/24siegħa wrew li l-esponiment sistemiku għal rotigotine kien simili għal dak osservat fl'adulti.
French: Des cas de fibrose rétropéritonéale, d'infiltration pulmonaire, d'épanchement pleural, d'épaississement pleural, de péricardite et de valvulopathie cardiaque ont été rapportés chez certains patients traités par les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot.
Maltese: Każijiet ta' fibrożi retroperitonali, infiltrati pulmonari, effużjonijiet mill-plewra, plewra li teħxien, perikardite u valvulopatija kardijaka kienu rrappurtati f'xi pazjenti kkurati b'sustanzi dopaminerġiċi li ġejjin mill-ergot.
French: Sensibilité au sulfite
Maltese: Sensitivita` għal sulphite
French: (y compris syncope, syncope vasovagale,
Maltese: sinkope, sinkope vażovagali, telf ta' koxxjenza),
French: Imagerie par résonance magnétique ou cardioversion (voir rubrique 4.4).
Maltese: Magnetic resonance imaging u cardioversion
French: Dysfonction érectile
Maltese: Disfunzjoni eretilie
French: • Syndrome des Jambes Sans Repos - diminuez de 1 mg tous les deux jours.
Maltese: • Sindromu ta' Restless Legs - titnaqqas b' 1 mg kull jumejn.
French: Dans une étude en ouvert d'une durée de 5 ans, une augmentation a été observée chez 11,9% des patients traités par les doses approuvées dans le syndrome des jambes sans repos (1-3 mg/24 h), et 5,1% d'entre elles ont été considérées comme cliniquement significatives.
Maltese: F'studju open-label ta' 5-snin, l-awmentazzjoni ġrat f'11.9% tal-pazjenti trattati biddożaġġi għal RLS (1-3 mg/24 siegħa), u 5.1% kienu kkonsidrati klinikament sinifikanti.
French: Syndrome malin des neuroleptiques
Maltese: Sindrome malinn newroleptiku
French: • mouvements involontaires liés à la maladie de Parkinson (dyskinésie)
Maltese: • movimenti ikontrollabli minħabba Parkinson's disease (diskinesija)
French: Le sommeil (PDSS) a été amélioré de 4,1 ± 13,8 points chez les patients traités par rotigotine, et de 2,5 ± 13,5 points chez les patients traités par ropinirole.
Maltese: L-irqad (PDSS) tjieb b' 4.1 ± 13.8 punti f'pazjenti trattati b' rotigotine, u b' 2.5 ± 13.5 punt għal pazjenti fuq ropinirole.
French: Sur les récepteurs non-dopaminergiques, la rotigotine a montré une action antagoniste des récepteurs alpha2B et agoniste des récepteurs 5HT1A mais aucune activité sur les récepteurs 5HT2B.
Maltese: B'riċetturi mhux dopinerġiċi, rotigotine wera antagoniżmu f'riċetturi alpha2B u agoniżmu f'riċetturi 5HT1A, iżda ebda attivita` fuq riċetturi 5HT2B.
French: • Copolymère de poly(diméthylsiloxane, triméthylsilyl-silicate), polyvinylpyrrolidoneK90, métabisulfite de sodium (E223), palmitate d'ascorbyle (E304) et DL-α-tocophérol (E307).
Maltese: • poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) u DL-α-tocopherol (E307).
French: Dans deux études d'une durée de 6 mois, en double aveugle contrôlées versus placebo, un phénomène d'augmentation cliniquement significatif a été observé chez 1,5% des patients traités par rotigotine versus 0,5% des patients sous placebo.
Maltese: F'żewġ studji double-blind, ikkontrollati mill-plaċebo ta' 6-xhur, awmentazzjoni klinikament rilevanti kienet osservata f' 1.5% tal-pazjenti trattati b' rotigotine versus 0.5% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
French: Les patients doivent être surveillés de façon régulière à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des impulsions.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu regolarment immonitorjati għall-iżvillup ta' disturbi fil-kontrol tal-impulsi.
French: L'efficacité de la rotigotine a été évaluée au cours de 5 études contrôlées versus placebo sur plus de 1400 patients souffrant du syndrome des jambes sans repos (SJSR).
Maltese: L-effikaċja ta' rotigotine kienet mkejla f'5 studji kontrollati minn plaċebo b'iżjed minn 1,400 pazjent bis-Sindromu ta' Restless Legs idjopatiku (RLS).
French: • La dose maximale est de 3 mg par jour.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 3 mg kuljum.
French: Les différences de biodisponibilité de la rotigotine varient de 2% (bras par rapport au flanc) à 46% (épaule par rapport à cuisse).
Maltese: Id-differenzi fil-bijodisponibilità ta' rotigotine varjaw minn 2% (dirgħajn ta' fuq meta mqabbla mal-ġenbejn) għal 46% (l-ispallejn meta mqabbla mal-koxox).
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 16 juin2011 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Ġunju 2011 Data tal-aħħar awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
French: Autres médicaments et Leganto
Maltese: Mediċini oħra u Leganto
French: fibrillation auriculaire e, tachycardie supraventricu laire e
Maltese: Palpitazzjonijiet e, fibrillazzjoni atrijalie, supraventrikular i takikardjae
French: Tachycardie supraventricul aire
Maltese: Takikardj a supraventr ikulari
French: Pour des informations sur les études de fertilité, voir rubrique 5.3.
Maltese: Għal informazzjoni dwar studju dwar il-fertilita`, jekk jogħġbok ara sezzjoni 5.3.
French: Réactions au site d'application et d'administrati on a
Maltese: Reazzjonijiet fiż-żona ta' lapplikazzjoni u installazzjoni a
French: Leganto contient la substance active rotigotine.
Maltese: X'inhu Leganto Leganto fih is-sustanza attiva rotigotine.
French: Leganto contient du métabisulphite de sodium (E223) Le métabisulphite de sodium (E223) est susceptible de provoquer rarement des réactions d'hypersensibilité (d'allergie) sévères et un bronchospasme (détresse respiratoire causée par le rétrécissement des voies respiratoires).
Maltese: Sodium metabisulphite (E223) rarament jista' jikkawża reazzjonijiet severi ta' ipersensittivita` (allerġija) u bronkospażmu (problemi fin-nifs ikkawżat minn djuq fil-pajpijiet tan-nifs).
French: Le pourcentage de patients les ayant arrêtées a été de 25-38% durant la première année, 10% la seconde année, et 11% la troisième année.
Maltese: Ilperċentaġġ ta' pazjenti li waqqfu kienu 25-38% iżjed mill-ewwel sena, 10% fit-tieni sena, u 11% fittielet sena.
French: A la fin du traitement d'entretien, chez 92% des sujets du groupe rotigotine, la dose optimale était la dose maximale autorisée, à savoir 8 mg/24 h. Une amélioration de 20% a été observée chez 52% des sujets recevant de la rotigotine, 68% des sujets recevant du ropinirole et 30% des sujets recevant un placebo (différence rotigotine versus placebo : 21,7%, IC95% 11,1%-32,4% ; différence ropinirole versus placebo : 38,4%, IC95% 28,1%-48,6% ; différence ropinirole versus rotigotine : 16,6%, IC95% 7,6%-25,7%).
Maltese: Titjib ta' 20% kien osservat fi 52% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine, 68% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu ropinirole u 30% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (id-differenza ta' rotigotine kontra l-plaċebo 21.7%; CI95% 11.1%; 32.4% , id-differenza ta' ropinirole kontra l-plaċebo 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, id-differenza ta' ropinirole kontra rotigotine 16.6%; CI95% 7.6%; 25.
French: • irritabilité
Maltese: • irritabbilta`
French: Etudes cliniques dans le syndrome des jambes sans repos
Maltese: Studji Kliniċi fis-Sindromu ta' Restless Legs
French: Les améliorations du score moyen PDSS-2 ont été de 5,9 (rotigotine, valeur de base 19,3) et 1,9 points (placebo, valeur de base 20,5).
Maltese: It-titjib fil-medja tar-riżult totali tal-PDSS-2 kien 5.9 (rotigotine, linja bażi 19.3) u 1.9 punt (plaċebo, linja bażi 20.5).
French: Deux études pivots supplémentaires (SP650DB et SP515) ont été réalisées chez des patients sous traitement concomitant par la lévodopa.
Maltese: Żewġ provi addizzjonali importanti (SP650DB u SP515) twettqu f'pazjenti li kienu qed jirċievu terapija fl-istess ħin b'levodopa.
French: Dans l'étude en double aveugle SP515, 201 patients ont reçu de la rotigotine, 200 ont reçu du pramipexole et 100 patients ont reçu un placebo.
Maltese: Fl-istudju double-blind SP515, 201 pazjenti rċivew rotigotine, 200 irċivew pramipexole u 100 pazjenti rċivew il-plaċebo.
French: Troubles psychotiques, trouble obsessionnel compulsif, comportemen t agressif/agres sion b, idées délirantes d,
Maltese: Mard psikożi, mard ossessiv kompulsiv, Aġir aggressiv/ aggressjoni b, delużjonid, delirjud
French: A la fin du traitement d'entretien, on a constaté une amélioration d'au moins 30% chez 60% des sujets traités par la rotigotine, chez 67% des sujets traités par pramipexole et chez 35% des sujets recevant un placebo (différence rotigotine versus placebo : 25%, IC95% 13% ; 36%, différence pramipexole versus placebo : 32%, IC95% 21% ; 43%, différence pramipexole versus rotigotine : 7%, IC95% -2% ; 17%).
Maltese: Fl-aħħar tal-kura tal-manteniment, titjib ta' mill-inqas 30% kien osservat f'60% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine, f'67% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu pramipexole u f'35% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (Id-differenza ta' rotigotine kontra l-plaċebo 25%; CI95% 13%; 36%, differenza ta' pramipexole kontra l-plaċebo 32% CI95% 21%; 43%, differenza ta' pramipexole kontra rotigotine 7%; CI95% -2% ; 17%).
French: Vision trouble, troubles de la vision, photopsie
Maltese: Viżjoni mċajpra, impedimenti tal-vista, fotopsija
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 16 juin 2011 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Gunju 2011 Data tal-aħħar awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
French: Comporteme nt agressif/agres sion b, désorientatio d
Maltese: Aġir aggressiv/ aggressjonib, diżorjentazzjoni d
French: Une étude internationale supplémentaire (SP889) a été réalisée en double aveugle chez 287 patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce ou avancé et qui présentaient des symptômes moteurs matinaux mal contrôlés.
Maltese: Studju multinazzjonali double-blind ieħor (SP889) sar f' 287 pazjent bi stadji tal-bidu jew avvanzati tal-marda ta' Parkinson li ma kellhomx kontrol sodisfaċenti tas-sintomu motorili ta' kmieni filgħodu.
French: Comment utiliser les patchs de Leganto :
Maltese: Tużax Leganto jekk:
French: Etudes cliniques dans la maladie de Parkinson
Maltese: Studji Kliniċi fil-Marda ta' Parkinson
French: Une dégénérescence rétinienne a été observée à l'examen microscopique par transmission à une dose équivalente à 2,8 fois la dose maximale recommandée chez l'être humain en termes de mg/m au cours d'une étude de 3 mois chez des rats albinos.
Maltese: Id-deġenerazzjoni tar-retina kienet osservata permezz ta' mikroskopija tat-trasmissjoni f'doża ekwivalenti għal 2.8 darbiet tal-massimu rakkomandat għad-doża umana fuq bażi ta' mg/m² fi studju li dam sejjer 3 xhur f'firien albini.
French: • démangeaison généralisée, irritation de la peau
Maltese: • ħakk ġeneralizzat, irritazzjoni fil-ġilda
French: Le profil de sécurité a été inchangé par rapport à celui observé dans les études précédentes.
Maltese: Il-profil ta' sigurta` ma nbidilx minn dak osservat fl-istudji preċedenti.
French: Chaque patch de 30 cm contient 13,5 mg de rotigotine.
Maltese: Kull impjastru ta' 30 cm2 fih 13.5 mg ta' rotigotine.
French: Dans l'étude en double aveugle SP650DB, 113 patients ont reçu de la rotigotine à une dose maximale de 8 mg/24 h, 109 patients ont reçu de la rotigotine à une dose maximale de 12 mg/24 h et 119 patients ont reçu un placebo.
Maltese: Fl-istudju double blind SP650DB, 113 pazjenti rċivew rotigotine sa doża massima ta' 8 mg/24 siegħa, 109 pazjenti rċivew rotigotine sa doża massima ta' 12 mg/24 siegħa u 119-il pazjent irċivew il-plaċebo.
French: Dans les deux groupes, les doses de traitement ont été augmentées jusqu'à la dose optimale ou maximale de 8 mg/24 h ou 9 mg/jour, respectivement.
Maltese: F'dawn iż-żewġ gruppi ttrattament kien titrat għad-doża optimali jew doża massima ta' 8 mg/24 siegħa jew 9 mg/ġurnata, rispettivament.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Maltese: Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ tal-benefiċċju/riskju tal-prodott mediċinali.