FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rebif (interferon-bèta-1a) deelt dezelfde aminozuurvolgorde met endogeen, humaan interferon-bèta.
Polish: Rebif (interferon beta-1a) ma taką samą sekwencję aminokwasów jak endogenny ludzki interferon beta.
Dutch: Periodieke controle van vroege klachten of symptomen, bijvoorbeeld oedeem, proteïnurie en nierfunctiestoornis, wordt aanbevolen, met name bij patiënten met een hoger risico op een nierziekte.
Polish: Zaleca się okresowe monitorowanie wczesnych objawów podmiotowych lub przedmiotowych, takich jak obrzęki, białkomocz czy zaburzona czynność nerek, zwłaszcza u pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia choroby nerek.
Dutch: Werkzaamheid is niet aangetoond bij patiënten met secundaire progressieve multipele sclerose zonder manifeste relapse activiteit (zie rubriek 5.1).
Polish: Nie udowodniono skuteczności u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego przebiegającą bez rzutów (patrz punkt 5.1).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is interferon-bèta-1a.
Polish: • Substancją czynną leku jest interferon beta-1a.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rebif bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Rebif u dzieci w wieku do 2 lat.
Dutch: Beperkte informatie die beschikbaar is over de overdracht van interferon-bèta-1a in de moedermelk, in combinatie met de chemische/fysiologische kenmerken van interferon-bèta, duidt erop dat de interferon-bèta-1a-gehaltes die in de moedermelk worden uitgescheiden, verwaarloosbaar zijn.
Polish: Ograniczone informacje dotyczące przenikania interferonu beta-1a do mleka ludzkiego, w połączeniu z właściwościami chemicznymi/fizjologicznymi interferonu beta sugerują, że ilości interferonu beta-1a przenikającego do mleka ludzkiego są znikome.
Dutch: Ze kan ook worden toegediend met een daarvoor geschikte auto-injector.
Polish: Może być on również podawany za pomocą odpowiedniego autowstrzykiwacza.
Dutch: • Laat uw pols rusten op de huid vlak bij de injectieplaats en prik de naald onder een rechte hoek direct met een snelle en stevige beweging in de huid.
Polish: • Opierając nadgarstek na ciele blisko miejsca wstrzyknięcia, wbić igłę w skórę pod kątem prostym szybkim, zdecydowanym ruchem.
Dutch: In klinisch onderzoek met Rebif kwamen asymptomatische verhogingen van levertransaminasen regelmatig voor (in het bijzonder alanineaminotransferase (ALAT) en bij 1-3% ontwikkelden zich verhogingen van levertransaminasen tot meer dan 5 keer de bovengrens van normaal (BVN).
Polish: W badaniach klinicznych z produktem Rebif często obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (w szczególności AlAT), a u 1-3% pacjentów aktywność aminotransferazy wątrobowej zwiększyła się nawet ponad 5-ciokrotnie w stosunku do górnej granicy normy (GGN).
Dutch: Startverpakking.
Polish: Zestaw startowy
Dutch: Rebif is een sterk gezuiverd, oplosbaar eiwit dat gelijksoortig is aan het natuurlijke interferon-bèta dat wordt geproduceerd in het menselijk lichaam.
Polish: Rebif jest wysokooczyszczonym, rozpuszczalnym białkiem podobnym do naturalnego interferonu beta wytwarzanego przez organizm ludzki.
Dutch: Rebif oplossing voor subcutane injectie in een patroon is bedoeld voor meervoudig gebruik met het RebiSmart elektronische injectieapparaat of de RebiSlide handmatige peninjector, nadat de patiënt en/of zorgverlener een adequate training daarvoor heeft gekregen.
Polish: Roztwór Rebif do wstrzykiwań podskórnych we wkładzie jest przeznaczony do wielokrotnego dawkowania za pomocą elektronicznego wstrzykiwacza RebiSmart lub ręcznego wstrzykiwacza RebiSlide po odpowiednim przeszkoleniu pacjenta i (lub) opiekuna.
Dutch: Patiënten behoren te worden geïnformeerd over de meest voorkomende bijwerkingen die in verband worden gebracht met toediening van interferon-bèta, waaronder symptomen van het griepachtig syndroom (zie rubriek 4.8).
Polish: Pacjentów należy poinformować o najczęstszych działaniach niepożądanych, związanych z podawaniem interferonu beta, włącznie z objawami zespołu grypopodobnego (patrz punkt 4.8).
Dutch: In sommige gevallen worden zulke symptomen geassocieerd met koorts of griepachtige verschijnselen zoals hierboven beschreven.
Polish: Objawom tym towarzyszy niekiedy gorączka lub opisane powyżej objawy grypopodobne.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoe u de juiste dosis van 44 microgram kunt kiezen.
Polish: • Lekarz poinformuje, jak wybrać prawidłową dawkę 44 mikrogramów.
Dutch: F. Knop
Polish: F. Przycisk
Dutch: Afwijkingen van laboratoriumwaarden
Polish: Zmiany wyników badań laboratoryjnych
Dutch: • Door geneesmiddel geïnduceerde lupus erythematosus: een bijwerking bij langdurig gebruik van Rebif.
Polish: • toczeń rumieniowaty wywołany lekami: działanie niepożądane długotrwałego stosowania leku Rebif.
Dutch: Bij aanwezigheid van multipele laesies dient Rebif gestaakt te worden totdat de huid genezen is.
Polish: W razie wystąpienia rozległych uszkodzeń skóry, należy przerwać leczenie produktem Rebif aż do momentu wygojenia skóry.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld voor interferon-bèta (frequentie niet bekend):
Polish: Po stosowaniu interferonu beta opisano następujące działania niepożądane (częstość występowania nieznana)
Dutch: De patiënt mag Rebif bewaren bij of beneden 25°C voor een eenmalige periode van maximaal 14 dagen.
Polish: Pacjent może przechowywać Rebif w temperaturze nie wyższej niż 25°C jednorazowo przez okres do 14 dni.
Dutch: Rebif is in drie sterkten leverbaar: 8,8 microgram, 22 microgram en 44 microgram.
Polish: Produkt Rebif dostępny jest w trzech dawkach: 8,8 mikrograma, 22 mikrogramy i 44 mikrogramy.
Dutch: • Zenuwachtigheid
Polish: • nerwowość,
Dutch: Van de aanwezigheid van antilichamen is aangetoond dat deze de farmacodynamische respons op interferon-bèta-1a afzwakt (bèta-2-microglobuline en neopterine).
Polish: Jak wykazano, obecność przeciwciał osłabia odpowiedź farmakodynamiczną na interferon beta-1a (beta-2 mikroglobulina i neopteryna).
Dutch: Van interferonen is gemeld dat zij bij mensen en dieren de activiteit van leverenzymen die afhankelijk zijn van cytochroom P-450 verminderen.
Polish: Opisywano, że interferony zmniejszają aktywność enzymów zależnych od wątrobowego cytochromu P450 u ludzi i zwierząt.
Dutch: • Ontsteking van het vetweefsel onder de huid (panniculitis), waardoor de huid hard kan aanvoelen en er mogelijk pijnlijke, rode bultjes of vlekken ontstaan.
Polish: • zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej, które może sprawić, że skóra stanie się twarda, i może powodować bolesne czerwone grudki lub plamy.
Dutch: Anafylactische reacties* Lever- en galaandoeningen Zeer vaak:
Polish: reakcje anafilaktyczne* Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często:
Dutch: Tot nu toe bestaat er geen algemeen geaccepteerde definitie van een patiënt met verhoogd risico, hoewel volgens een conservatievere benadering minimaal negen hyperintense T2-laesies op de eerste scan aanwezig moeten zijn en ten minste één nieuwe T2-laesie of Gd-versterkte laesie op een volgende scan, die minimaal 1 maand na de eerste scan opgenomen moet zijn.
Polish: Dotychczas nie zdefiniowano pacjentów wysokiego ryzyka, chociaż bardziej konserwatywne stanowisko przyjmuje przynajmniej dziewięć hiperintensywnych zmian T2-zależnych we wstępnym badaniu MRI i przynajmniej jedną nową zmianę T2-zależną lub jedną nową zmianę wzmacniającą się po podaniu gadolinu w kolejnym badaniu MRI wykonanym przynajmniej 1 miesiąc po badaniu wstępnym.
Dutch: Uw arts zal u van advies dienen ten aanzien van mogelijke plekken (geschikte plekken zijn o.a. de bovenkant van de dij en de onderbuik).
Polish: Lekarz prowadzący powinien wskazać miejsca wstrzyknięcia (dogodne miejsca obejmują górną część ud lub podbrzusze).
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoe u de juiste dosis van 22 microgram kunt kiezen.
Polish: • Lekarz poinformuje, jak wybrać prawidłową dawkę 22 mikrogramów.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker hoe u veilig de RebiDose kunt afvoeren.
Polish: Należy zapytać farmaceuty, jak bezpiecznie wyrzucić wstrzykiwacz RebiDose.
Dutch: Ernstige leveraandoeningen kunnen gepaard gaan met bijkomende symptomen, bv. concentratieproblemen, slaperigheid en verwardheid.
Polish: Poważne problemy z wątrobą mogą występować w połączeniu z dodatkowymi objawami, np. trudnościami z koncentracją, sennością i dezorientacją;
Dutch: Dit zijn natuurlijk voorkomende stoffen die als boodschappers tussen cellen fungeren.
Polish: Interferony są naturalnymi substancjami, które przekazują informacje pomiędzy komórkami.
Dutch: Gebruik de RebiDose niet als de vervaldatum verstreken is.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza RebiDose po upływie terminu ważności.
Dutch: Deze reacties komen zelden voor (kunnen maximaal 1 op de 1.000 personen treffen).
Polish: Te reakcje są rzadkie (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób);
Dutch: Het kan toxische reacties en anafylactoïde reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.
Polish: Lek może powodować zatrucia i reakcje anafilaktoidalne u niemowląt i dzieci do 3 roku życia.
Dutch: De exacte incidentie van de antilichamen is tot op heden onzeker.
Polish: Częstość występowania tych przeciwciał jak dotąd nie jest dokładnie poznana.
Dutch: • het hart
Polish: • serca,
Dutch: Intramusculaire en subcutane toedieningen leveren volledig superponeerbare reacties op. Bij subcutane toediening elke 48 uur van vier achtereenvolgende doses, blijven deze biologische reacties verhoogd, zonder enig teken van het ontstaan van tolerantie.
Polish: Po podaniu podskórnym kolejno czterech dawek w odstępach co 48 godzin, te odpowiedzi biologiczne są silniej wyrażone bez objawów rozwoju tolerancji.
Dutch: Er worden geen schadelijke effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.
Polish: Nie należy się spodziewać szkodliwych skutków działania na organizm noworodka/dziecka karmionego piersią.
Dutch: Nefrotisch syndroom moet onmiddellijk worden behandeld en er moet overwogen worden of behandeling met Rebif moet worden gestaakt.
Polish: Konieczne jest szybkie podjęcie leczenia zespołu nerczycowego i rozważenie przerwania leczenia produktem Rebif.
Dutch: • Plaats RebiSmart in een rechte hoek (90°) op de huid.
Polish: • Przyłożyć wstrzykiwacz RebiSmart pod kątem prostym (90°) do skóry.
Dutch: 6 voorgevulde spuiten met Rebif 22 microgram
Polish: 6 ampułko-strzykawek z produktem Rebif 22 mikrogramy
Dutch: Voor ambulant gebruik mag de patiënt Rebif uit de koelkast halen en bewaren beneden 25°C voor een eenmalige periode van maximaal 14 dagen.
Polish: Stosując lek ambulatoryjnie, pacjent może wyjąć Rebif z lodówki i przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C jednorazowo przez okres do 14 dni.
Dutch: Heldere tot opalescente oplossing, met een pH-waarde van 3,5 tot 4,5 en een osmolariteit van 250 tot 450 mOsm/l.
Polish: Roztwór przejrzysty do opalizującego o pH 3,5 do 4,5 i osmolarności 250 do 450 mOsm/l.
Dutch: Als u zich depressief voelt of gedachten over zelfmoord krijgt, meld dit direct aan uw arts.
Polish: W przypadku objawów depresji lub występowania myśli samobójczych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Dutch: De startverpakking van Rebif is aangepast aan de behoeften van de patiënt gedurende de eerste maand van behandeling.
Polish: Zestaw startowy Rebif odpowiada potrzebom pacjenta podczas pierwszego miesiąca terapii.
Dutch: Azijnzuur voor aanpassing van de pH Natriumhydroxide voor aanpassing van de pH Water voor injecties
Polish: Kwas octowy do dostosowania pH Wodorotlenek sodu do dostosowania pH Woda do wstrzykiwań
Dutch: De doos bevat een bijsluiter met de volledige aanwijzingen voor gebruik en bediening.
Polish: Opakowanie zawiera ulotkę dla pacjenta z kompletną instrukcją dotyczącą stosowania i przygotowania leku do użytku.
Dutch: Als er deeltjes zijn of andere zichtbare tekenen van bederf, gebruik de oplossing dan niet en neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor hulp.
Polish: Jeśli występują cząstki lub inne oznaki zepsucia leku nie wolno go używać i należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania pomocy.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE SCHEIDINGSLAAG IN DE STARTVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA WARSTWACH ODDZIELAJĄCYCH W OPAKOWANIU STARTOWYM
Dutch: Heldere tot opalescente oplossing, met een pH van 3,7 tot 4,1 en een osmolariteit van 250 tot 450 mOsm/l.
Polish: Roztwór przejrzysty do opalizującego o pH 3,7 do 4,1 i osmolarności 250 do 450 mOsm/l.
Dutch: Mogelijke symptomen als gevolg van deze veranderingen kunnen moeheid, verminderd vermogen om infecties tegen te gaan, bloeduitstortingen of onverklaarbare bloedingen zijn.
Polish: Do możliwych objawów wynikających z powyższych zmian mogą należeć: zmęczenie, zmniejszona odporność na zakażenia, wybroczyny lub nieoczekiwane krwawienia.
Dutch: • Bewaar uw apparaat met een patroon Rebif erin volgens de aanwijzingen in rubriek 5 "Hoe bewaart u Rebif".
Polish: • Wstrzykiwacz z wkładem Rebif przechowywać w sposób podany w punkcie 5 „Jak przechowywać lek Rebif".
Dutch: Staken van de behandeling met Rebif dient eventueel overwogen te worden (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Polish: Należy również rozważyć przerwanie leczenia produktem Rebif (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8).
Dutch: • Controleer in het transparante venster hoe Rebif er uitziet.
Polish: • Sprawdzić wygląd leku Rebif przez przezroczyste okienko.
Dutch: • Moeheid, koorts, koude rillingen
Polish: • zmęczenie, gorączka, dreszcze,
Dutch: Een lagere dosis van 22 microgram, ook driemaal per week toegediend als subcutane injectie, wordt aanbevolen bij patiënten die volgens de behandelend specialist de hoge dosis niet verdragen.
Polish: Mniejsza dawka 22 mikrogramy, także podawana trzy razy w tygodniu we wstrzyknięciu podskórnym, jest zalecana pacjentom, którzy w ocenie lekarza prowadzącego leczenie nie tolerują większych dawek.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de effecten van interferon-bèta-1a op de fertiliteit van de man.
Polish: Nie ma dostępnych informacji dotyczących wpływu interferonu beta-1a na płodność samców.
Dutch: Op grond daarvan dient dan per patiënt een beslissing over een langer durende behandeling genomen te worden door de behandelend arts.
Polish: Decyzja o dłuższym czasie leczenia powinna być podjęta w każdym przypadku indywidualnie przez lekarza prowadzącego.
Dutch: Patiënten die slecht zien, mogen RebiSlide niet gebruiken tenzij iemand die wel goed ziet hen daarbij kan helpen.
Polish: Jeśli pacjent ma słaby wzrok, nie powinien stosować RebiSlide, chyba że ma zapewnioną pomoc osoby dobrze widzącej.
Dutch: natriumacetaat, azijnzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Polish: kwas octowy, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
Dutch: Het gebruik van Rebif tijdens de zwangerschap kan worden overwogen indien dit klinisch nodig is.
Polish: Jeśli jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć stosowanie produktu Rebif w okresie ciąży.
Dutch: Voor toediening van Rebif met de RebiDose dienen de instructies in de bijsluiter te worden gevolgd.
Polish: Aby podać produkt Rebif przy użyciu RebiDose, należy przestrzegać instrukcji zawartej w ulotce dla pacjenta.
Dutch: Laboratoriumbevindingen die wijzen op TMA omvatten verlaagde trombocytentelling, verhoogd serum lactaatdehydrogenase (LDH) ten gevolge van hemolyse en schistocyten (erythrocytfragmentatie) op een bloeduitstrijkje.
Polish: Do wyników badań laboratoryjnych wskazujących na TMA należą: zmniejszona liczba płytek, podwyższone stężenie dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy wskutek hemolizy oraz obecność schistocytów (fragmentów erytrocytów) w rozmazie krwi.
Dutch: • Deze rubriek vertelt u hoe de RebiDose te gebruiken.
Polish: • Niniejsza broszura zawiera informacje, jak używać wstrzykiwacza RebiDose.
Dutch: De patiënten werden dubbelblind gerandomiseerd voor het ontvangen van driemaal per week 44 microgram Rebif, eenmaal per week 44 microgram Rebif, of placebo.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo metodą podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej produkt Rebif 44 mikrogramy trzy razy na tydzień, produkt Rebif 44 mikrogramy raz na tydzień lub placebo.
Dutch: Eén klinisch voorval dat wijst op multipele sclerose
Polish: Pojedynczy epizod kliniczny sugerujący stwardnienie rozsiane
Dutch: Het percentage patiënten, waarbij de invaliditeit toenam, gedefinieerd als een toename van de EDSS met minimaal een punt, bevestigd drie maanden later, was afgenomen van 39% (placebo) naar 27% (Rebif 44 microgram).
Polish: Odsetek pacjentów, u których postęp niepełnosprawności definiowanej jako zwiększenie o co najmniej 1 punkt w skali EDSS potwierdzonej w odstępie 3 miesięcy, zmniejszał się z 39% (w grupie placebo) do 27% (w grupie Rebif 44 mikrogramy).
Dutch: Interferon-bèta-1a
Polish: interferonu beta-1a.
Dutch: Ernstige nier- of leverfunctiestoornis en ernstige beenmergsuppressie
Polish: Ciężka niewydolność nerek lub wątroby i ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego
Dutch: Tijdens behandeling met interferon-bèta-producten zijn gevallen gemeld van nefrotisch syndroom met verschillende onderliggende nefropathieën, waaronder focale segmentale glomerulosclerose (FSGS) met collaps, minimal-change nephrotic syndrome (MCNS), membrano-proliferatieve glomerulonefritis (MPGN) en membraneuze glomerulopathie (MGP).
Polish: Podczas leczenia produktami zawierającymi interferon beta zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego wywołanego przez różne rodzaje nefropatii, w tym ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych z zapadnięciem pętli włośniczkowych (ang. collapsing FSGS), zmianę minimalną (ang. MCD), błoniasto-rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MPGN) i mezangialne kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MGN).
Dutch: Bij ernstige of aanhoudende ongewenste effecten kan de dosis Rebif tijdelijk verlaagd of de behandeling tijdelijk onderbroken worden, dit ter beoordeling van de behandelend arts.
Polish: W przypadku ciężkich lub długo utrzymujących się objawów niepożądanych, po uzgodnieniu z lekarzem można okresowo zmniejszyć dawkę produktu Rebif lub przerwać leczenie.
Dutch: Bij een eerste aanvang van de behandeling met Rebif dient, met het oog op een snelle gewenning aan het geneesmiddel en daardoor vermindering van de bijwerkingen, de dosis geleidelijk te worden verhoogd.
Polish: Na początku leczenia produktem Rebif należy stopniowo zwiększać dawkę w celu umożliwienia rozwoju tachyfilaksji i zmniejszenia w ten sposób działań niepożądanych.
Dutch: De vermelde bijwerkingen zijn afkomstig van klinisch onderzoek en van postmarketing meldingen (een asterisk [*] geeft bijwerkingen aan die zijn vastgesteld tijdens postmarketing bewaking).
Polish: Przedstawione działania niepożądane rozpoznano podczas badań klinicznych, a także zgłoszono po wprowadzeniu produktu do obrotu (gwiazdka [*] wskazuje działania niepożądane zidentyfikowane podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu).
Dutch: Ontsteking op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats, griepachtige symptomen
Polish: stany zapalne w miejscu wstrzyknięcia, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, objawy grypopodobne.
Dutch: Indien een tweede klinisch demyeliniserend voorval optrad dat bewezen multipele sclerose bevestigde, schakelden de patiënten over naar de aanbevolen dosering van driemaal per week 44 microgram Rebif als open-label dosering, terwijl de blindering voor de aanvankelijke randomisering gehandhaafd bleef.
Polish: W razie wystąpienia drugiego epizodu klinicznego demielinizacji potwierdzającego jawne stwardnienie rozsiane, pacjenci przeszli na zalecane dawkowanie produktu Rebif 44 mikrogramy trzy razy na tydzień w sposób otwarty z zachowaniem zaślepienia, jak w początkowej randomizacji.
Dutch: Hoewel de klinische betekenis van het induceren van antilichamen nog niet volledig opgehelderd is, wordt de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen in verband gebracht met een verminderde invloed op klinische en MRI parameters.
Polish: Chociaż kliniczne znaczenie indukcji powstawania przeciwciał nie zostało w pełni wyjaśnione, powstawanie przeciwciał neutralizujących związane jest ze zmniejszoną skutecznością w odniesieniu do objawów klinicznych i zmian w MRI (rezonansie magnetycznym).
Dutch: e week e en 4
Polish: Tydzień 3 i 4
Dutch: • Reacties op de injectieplaats, waaronder roodheid, zwelling, verkleuring, ontsteking, pijn en huidafbraak komen zeer vaak voor.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmujące zaczerwienienie, obrzęk, odbarwienie skóry, stan zapalny ból i pęknięcie skóry są bardzo częste.
Dutch: B. Transparant venster C. Plunjer
Polish: B. Przezroczyste okienko C. Tłok
Dutch: Pijn op de injectieplaats, moeheid, rigor, koorts
Polish: ból w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie, dreszcze, gorączka.
Dutch: De patiënten die aan de studie meededen, hadden ten minste twee klinisch stille laesies met een minimale afmeting van 3 mm op de T2-gewogen MRI-scan, waarvan er ten minste één ovoïd, periventriculair of infratentorieel was.
Polish: Pacjenci włączeni do badania mieli przynajmniej dwie zmiany nieme klinicznie w obrazach T2zależnych w badaniu MRI, o rozmiarze przynajmniej 3 mm, z których przynajmniej jedna była jajowata, albo okołokomorowa, lub podnamiotowa.
Dutch: Mannitol, poloxamer 188, l-methionine, benzylalcohol, natriumacetaat, azijnzuur en natriumhydroxide voor aanpassing van de pH en water voor injecties.
Polish: Mannitol, poloksamer 188, L-metionina, alkohol benzylowy, octan sodu, kwas octowy, wodorotlenek sodu do dostosowania pH i woda do wstrzykiwań.
Dutch: Het percentage patiënten, waarbij de invaliditeit toenam, gedefinieerd als een toename van de EDSS met minimaal een punt, bevestigd drie maanden later, was afgenomen van 39% (placebo) naar 30% (Rebif 22 microgram).
Polish: Odsetek pacjentów, u których postęp niepełnosprawności definiowanej jako zwiększenie o co najmniej 1 punkt w skali EDSS potwierdzonej w odstępie 3 miesięcy, zmniejszał się z 39% (w grupie placebo) do 30% (w grupie Rebif 22 mikrogramy).
Dutch: • Bloedstolsels in de kleine bloedvaten die uw nieren kunnen aantasten (trombotische trombocytopenische purpura of hemolytisch uremisch syndroom).
Polish: • zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, które mogą wpływać na czynność nerek pacjenta (zakrzepowa plamica małopłytkowa lub zespół hemolityczno-mocznicowy).
Dutch: Als een patiënt slecht reageert op de behandeling met Rebif en neutraliserende antilichamen heeft, dient de behandelend arts de werkzaamheid/veiligheid van verdere behandeling met Rebif af te wegen.
Polish: Jeśli pacjent słabo odpowiada na leczenie produktem Rebif, a stwierdza się obecność przeciwciał neutralizujących, lekarz prowadzący powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka kontynuowania leczenia produktem Rebif.
Dutch: • Informeer direct uw arts als u een van de volgende mogelijke symptomen van een leveraandoening ervaart: geelzucht (vergeling van de huid of van het oogwit), uitgebreide jeuk, verlies van eetlust gepaard gaande met misselijkheid, braken en het gemakkelijk krijgen van blauwe plekken.
Polish: • należy natychmiast zawiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby: żółtaczka (zażółcenie skóry oraz białek oczu), swędzenie całego ciała, utrata apetytu połączona z nudnościami i wymiotami oraz skłonność do siniaków.
Dutch: Het optreden van reacties op de injectieplaats neemt gewoonlijk in de loop van de tijd af.
Polish: Po pewnym czasie trwania leczenia reakcje w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj zdarzają się rzadziej.
Dutch: Om sommige bijwerkingen te verminderen, wordt aanbevolen om:
Polish: W celu zmniejszenia niektórych działań niepożądanych zaleca się następujący schemat stosowania leku:
Dutch: Verschijnselen kunnen het vaker optreden van bloeduitstortingen, bloeding, koorts, extreme zwakte, hoofdpijn, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd omvatten.
Polish: Do objawów należą: zwiększone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, bardzo silne zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości.