FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinzu kommen nach der Zulassung gemeldete unerwünschte Ereignisse und publizierte Studien als unterstützende Daten.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatal utáni nemkívánatosesemény-bejelentések és a publikált vizsgálatok alátámasztó adatoknak minősülnek.
German: Da die Mindestdosis 20 mg beträgt, ist die Spritze nicht für Kinder mit einem Körpergewicht unter 10 kg geeignet.
Hungarian: Mivel a minimális dózis 20 mg, a fecskendő nem alkalmas 10 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekek kezelésére.
German: Es dürften keine schwerwiegenden Probleme auftreten, wenn Sie versehentlich mehr Kineret anwenden als notwendig.
Hungarian: Általában nem jelent komoly problémát, ha véletlenül a szükségesnél több Kineretet adott be magának.
German: Kineret muss täglich unter die Haut gespritzt werden (subkutan).
Hungarian: A Kineretet naponta egyszer, a bőr alá (szubkután) kell beadni.
German: Die Behandlung mit Kineret führte bei 18 von 20 Patienten zu einer Normalisierung der Körpertemperatur.
Hungarian: A Kineret-kezelés hatására a 20 betegből 18-nak normalizálódott a testhőmérséklete.
German: EU/1/02/203/005 - 1-er Pack EU/1/02/203/006 - 7-er Pack EU/1/02/203/007 - 28-er Pack
Hungarian: EU/1/02/203/005 - 1 előretöltött fecskendő EU/1/02/203/006 - 7 előretöltött fecskendő EU/1/02/203/007 - 28 előretöltött fecskendő
German: Dies kann das Risiko erhöhen, dass Sie an einer Infektion erkranken.
Hungarian: Ez megnövelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
German: - Schwerwiegende allergische Reaktionen treten gelegentlich auf.
Hungarian: - A súlyos allergiás reakciók nem gyakoriak.
German: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori: (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori: (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka: (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka: (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Wohin sollen Sie spritzen?
Hungarian: Hova kell beadnia az injekciót?
German: Nehmen Sie Ihre Kineret-Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből a Kineret előretöltött fecskendőt.
German: Falls ein MAS auftritt oder vermutet wird, sollte so früh wie möglich eine Beurteilung erfolgen und eine Behandlung eingeleitet werden.
Hungarian: MAS kialakulása vagy gyanúja esetén a lehető legkorábban meg kell kezdeni a kivizsgálást és a kezelést.
German: Anakinra neutralisiert die biologische Aktivität von Interleukin-1α (IL-1α) und Interleukin-1β (IL-1β) indem es kompetitiv deren Bindung an den Interleukin-1 Typ I Rezeptor (IL-1RI) hemmt.
Hungarian: Az anakinra semlegesíti az interleukin-1α (IL-1α) és az interleukin-1β (IL-1β) biológiai aktivitását azáltal, hogy kompetitíven gátolja az I-es típusú interleukin-1 receptorhoz (IL-1RI) való kötődésüket.
German: Die pharmakokinetischen Parameter unterschieden sich nicht wesentlich von gesunden Probanden, mit Ausnahme einer um ca. 30 % geringeren Clearance im Vergleich zu Daten aus einer Studie an gesunden Probanden.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek nem különböztek jelentős mértékben az egészséges önkéntesekétől, kivéve, hogy a clearance körülbelül 30%-kal csökkent az egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálat adataihoz képest.
German: Demnach lässt sich die Abnahme der Clearance höchstwahrscheinlich durch die Abnahme der Nierenfunktion in dieser Population erklären.
Hungarian: Ennek megfelelően a clearance csökkenését legvalószínűbben a szóban forgó populációban a vesefunkció csökkenésével lehet magyarázni.
German: Zusätzliche Informationen zum MAS finden sich weiter unten.
Hungarian: Az MAS-ra vonatkozó további információk alább olvashatók.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Kineret selbst spritzen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy az a legkényelmesebb, ha Ön adja be magának a Kineretet.
German: Die Elimination von Kineret erfolgt durch glomeruläre Filtration und nachfolgende tubuläre Metabolisierung.
Hungarian: A Kineret a glomerularis filtráció és az azt követő tubularis metabolizmus révén eliminálódik.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Hungarian: A gyógyszerbiztonság és a hatásosság tekintetében összességében nem figyeltek meg különbséget ezen betegek és a fiatalabb betegek között.
German: In klinischen Studien wurden keine dosislimitierenden Toxizitäten beobachtet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg dózislimitáló toxicitást.
German: Es wurden Fälle von Tuberkulose bei Patienten gemeldet, die mit verschiedenen biologischen Entzündungshemmern behandelt wurden.
Hungarian: Vannak tuberkulózisról szóló beszámolók olyan betegek esetében, akiket többféle biológiai gyulladáscsökkentővel kezeltek.
German: Kineret wird dabei direkt unter die Haut gespritzt.
Hungarian: A Kineretet közvetlenül a bőr alá kell beadni.
German: Mit der Ausnahme von Infektionen und damit einhergehenden Symptomen, die häufiger bei Patienten < 2 Jahren auftraten, war das Sicherheitsprofil in allen pädiatrischen Altersgruppen gleich.
Hungarian: Azon fertőzések és hozzájuk kapcsolódó tünetek kivételével, amelyekről gyakrabban számoltak be 2 évesnél fiatalabb betegek esetén, a biztonságossági profil hasonló volt valamennyi gyermekgyógyászati korcsoportban.
German: Diese zeigten keine nachteilige Wirkung auf den Gelenkknorpel.
Hungarian: Ezek nem mutattak ki ártalmas hatást az ízületi porcokra.
German: Ihr Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal werden Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogy hogyan adja be magának az injekciót.
German: Diese Reaktionen an der Einstichstelle wurde normalerweise innerhalb der ersten 2 Wochen der Therapie berichtet und verschwanden innerhalb von 4-6 Wochen wieder.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók rendszerint a terápia első 2 hetében jelentkeznek, és 4-6 héten belül elmúlnak.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszuppresszánsok, interleukin-gátlók, ATC kód: L04AC03 Hatásmechanizmus
German: In vielen Fällen kann die Glukokortikoid-Dosis nach Einleitung der Kineret-Behandlung reduziert werden.
Hungarian: A glükokortikoidok adagja számos esetben csökkenthető a Kineret-kezelés megkezdése után.
German: Eine Dosisanpassung nach Alter oder Geschlecht ist nicht erforderlich.
Hungarian: Nincs szükség az adagolás életkor vagy nem szerinti módosítására.
German: Nach dem Beginn oder Ende einer Behandlung mit Kineret bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, könnte eine therapeutische Überwachung der Wirkung bzw. Konzentration dieser Produkte in Betracht gezogen werden und die individuelle Dosis des Arzneimittels muss möglicherweise angepasst werden.
Hungarian: Kineret-kezelés kezdetekor vagy végén az ilyen gyógyszerekkel kezelt betegek esetében helyes lehet mérlegelni az ilyen készítmények hatásának vagy koncentrációjának terápiás monitorozását, valamint a gyógyszer egyedi dózisának módosítására lehet szükség.
German: Sogenannte Tumornekrosefaktor-Hemmer (TNF-α-Hemmer) wie zum Beispiel Etanercept sollten nicht zusammen mit Kineret angewendet werden, da sich das Infektionsrisiko dadurch erhöhen kann.
Hungarian: Az úgynevezett tumor nekrózis faktor (TNF-α) inhibitorok, mint például az etanercept nem alkalmazható a Kineret-tel, mert ez növelheti a fertőzések kockázatát.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in allen Mitgliedstaaten, in denen Kineret vertrieben wird, sicherzustellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal und Patienten/Betreuungspersonen, die Kineret voraussichtlich verschreiben oder anwenden werden, das folgende Informationsmaterial erhalten oder Zugang zu diesem Material bekommen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban, ahol a Kineret forgalomba kerül, gondoskodik arról, hogy minden olyan egészségügyi szakember és beteg vagy gondozó, aki várhatóan felírhatja vagy használhatja a Kineretet/hozzáférhet a Kineret-hez, megkapja a következőket:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
German: Weniger als 2,5 % der verabreichten Kineret-Dosis wurde durch Hämodialyse oder kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse eliminiert.
Hungarian: A Kineret alkalmazott dózisának kevesebb, mint 2,5%-át távolította el a hemodialízis vagy a folyamatos ambuláns peritoneális dialízis.
German: Ein ähnliches Muster wurde nach 24 Wochen Behandlung mit Kineret festgestellt.
Hungarian: Hasonló sémát figyeltek meg 24 hetes Kineret-kezelés után is.
German: CIAS1/NLRP3 codiert für Cryopyrin, einen Bestandteil des Inflammasoms.
Hungarian: A CIAS1/NLRP3 a cryopyrint kódolja, amely az inflammaszóma alkotórésze.
German: • Werfen Sie Ihre gebrauchten Fertigspritzen niemals in den normalen Abfalleimer.
Hungarian: • Soha ne dobja a használt előretöltött fecskendőket a háztartási szemétbe.
German: Informationen bezüglich Impfungen siehe Abschnitt 4.4.
Hungarian: A vakcinációval kapcsolatos információkat lásd a 4.4 pontban.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Kindern < 4 Jahren vor; es sind jedoch klinische Erfahrungen ab einem Alter von 8 Monaten verfügbar, und bei Therapiebeginn mit der empfohlenen Tagesdosis von 1-2 mg/kg ergaben sich keine Sicherheitsbedenken.
Hungarian: Nincsenek 4 évnél fiatalabb gyermekek esetében szerzett farmakokinetikai adatok, de 8 hónapos kortól van klinikai tapasztalat, és amikor az adagolást az ajánlott 1-2 mg/kg-os napi dózissal indították, nem merültek fel biztonságossági problémák.
German: Es wird empfohlen, die Anzahl der Neutrophilen vor Einleitung der Behandlung mit Kineret sowie während der ersten 6 Behandlungsmonate mit Kineret monatlich und danach vierteljährlich zu bestimmen.
Hungarian: Ajánlott a neutrophilszám meghatározása a Kineret-kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés első 6 hónapjában havonta, ezt követően negyedévenként.
German: Anakinra wird durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus E. coli hergestellt.
Hungarian: DNS-technológiával történik az E. coli mikroorganizmus alkalmazásával.
German: Wenn Sie mit der Anwendung von Kineret beginnen, geht die chronische Entzündung in Ihrem Körper zurück.
Hungarian: Amikor elkezdi a Kineret alkalmazását, az Ön szervezetében a krónikus gyulladás csökkenni fog.
German: Daraus ergeben sich schädliche Wirkungen, die zu Entzündungen führen und die Symptome der Erkrankung verursachen.
Hungarian: Ez olyan káros hatásokat eredményez, amelyek a betegség tünetet okozó gyulladáshoz vezetnek.
German: Still-Syndrom: Die Daten zu älteren Patienten sind begrenzt.
Hungarian: Still-betegség: Az idős betegekre vonatkozó adatok korlátozottak.
German: Erwachsene
Hungarian: Felnőtt
German: Normalerweise produziert Ihr Körper ein Protein, das die schädigenden Wirkungen von Interleukin-1 hemmt.
Hungarian: Normális körülmények között az Ön szervezete egy olyan fehérjét termel, amely gátolja az interleukin-1 káros hatásait.
German: Das Risiko der Entwicklung eines MAS ist höher, wenn Sie an einer Infektion leiden oder wenn die Symptome Ihres Still-Syndroms nicht ausreichend unter Kontrolle sind.
Hungarian: Az MAS kialakulásának kockázata megnő, ha fertőzése van, vagy ha a Still-betegség tüneteit nem kezelik megfelelően.
German: • Die Wichtigkeit, Patienten und/oder Betreuungspersonen die Verwendung der Spritze und die korrekte Injektionstechnik zu erklären
Hungarian: • A fecskendő használatára és a helyes injekciós technikára vonatkozóan a betegeknek és/vagy gondozóknak adott magyarázat fontosságát.
German: Die Thrombozytopenie war leicht, d.h. die Thrombozytenzahl betrug > 75 x 109/l.
Hungarian: A thrombocytopenia enyhe volt, azaz a thrombocytaszám >75 x 109/l volt.
German: Wird die Behandlung mit Kineret bei schwerwiegenden Infektionen fortgeführt, um das Risiko eines Krankheitsschubs zu senken, ist eine engmaschige Beobachtung erforderlich.
Hungarian: Ha a Kineret-kezelést a betegség fellángolása kockázatának csökkentése céljából súlyos fertőzés alatt is folytatják, gondos monitorozás szükséges.
German: Die übliche Erhaltungsdosis bei schwerem CAPS beträgt 3-4 mg/kg täglich und kann bis maximal 8 mg/kg täglich angepasst werden.
Hungarian: A szokásos fenntartó adag súlyos CAPS esetén 3-4 mg/kg/nap, amely maximum 8 mg/kg/nap adagra módosítható.
German: Die Sicherheit von Kineret bei Personen mit latenter Tuberkulose ist unbekannt.
Hungarian: A Kineret biztonságossága latens tuberculosisban szenvedő egyéneknél nem ismert.
German: Vor der Einführung des neuen Anwendungsgebiets Still-Syndrom für Kineret in den einzelnen Mitgliedstaaten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Informationsmaterials einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und etwaigen anderen Aspekten des Programms in Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde festlegen.
Hungarian: A Kineret új javallatának, a Still-betegségnek az egyes tagállamokban történő engedélyezése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktatási program tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs médiumokat, a terjesztés módjait és a program minden egyéb aspektusát az illetékes nemzeti hatóságokkal.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Hungarian: Fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
German: Eine Kühlung der Einstichstelle, Erwärmung der Injektionsflüssigkeit auf Raumtemperatur, die Verwendung von Kältepackungen (vor und nach der Injektion) sowie die Anwendung von topischen Glukokortikoiden und Antihistaminika nach der Injektion können die Anzeichen und Symptome von Reaktionen an der Einstichstelle lindern.
Hungarian: Az injekció helyének hűtése, az injekciós folyadék felmelegítése szobahőmérsékletűre, hideg borogatások használata (az injekció előtt és után), valamint lokális glükokortikoidok és antihisztaminok alkalmazása az injekció után enyhítheti az injekció helyén keletkező reakciók okozta panaszokat és tüneteket.
German: Falls es zu einer schweren allergischen Reaktion kommt, muss die Gabe von Kineret abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Hungarian: Ha súlyos allergiás reakció lép fel, abba kell hagyni a Kineret alkalmazását, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
German: Ähnliche Raten wurden für die SOC-Gruppen erzielt, außer bei den Nebenwirkungen am Auge mit 55 Ereignissen (Rate von 0,5), davon 35 okuläre Hyperämien (was auch ein Symptom des CAPS sein könnte) in der CIAS1-Gruppe und 4 solche Ereignisse in der nicht-CIAS1-Gruppe (Rate von 0,1).
Hungarian: Hasonló arányokat kaptak az adott csoportoknál a szervrendszer osztály szintre vonatkozóan, kivéve a szembetegségeknél, ahol 55 nemkívánatos esemény fordult elő (arány: 0,5), amely közül 35 ocularis hyperaemia volt (amely a CAPS tünete is lehet) a CIAS1 csoportban, és 4 nemkívánatos esemény jelentkezett a nem CIAS1 csoportban (arány: 0,1).
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100-mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
German: Eine konventionell durchgeführte toxikologische und toxikokinetische Interaktionsstudie an Ratten erbrachte keinen Hinweis darauf, dass Kineret das toxikologische oder pharmakokinetische Profil von Methotrexat verändert.
Hungarian: Patkányokon végzett szabályos toxikológiai és toxikokinetikai vizsgálatok nem igazolták, hogy a Kineret megváltoztatná a metotrexát toxikológiáját vagy farmakokinetikáját.
German: Das Nebenwirkungsprofil aus diesen Studien unterscheidet sich insgesamt nicht von dem aus Studien zur rheumatoiden Arthritis.
Hungarian: A nemkívánatos események ezekben a vizsgálatokban összességükben nem különböztek a rheumatoid arthritis-vizsgálatokban tapasztaltaktól.
German: Eine leichte Thrombozytopenie wurde auch bei CAPSPatienten beobachtet.
Hungarian: Enyhe thrombocytopeniát CAPS-ben szenvedő betegek esetében is megfigyeltek.
German: • Beschreibung der Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion
Hungarian: • A súlyos fertőzések tüneteinek ismertetése
German: Hepatische Ereignisse
Hungarian: Hepaticus események
German: Es wurden keine Langzeitstudien durchgeführt, um das kanzerogene Potential von Anakinra zu untersuchen.
Hungarian: Az anakinra karcinogén potenciáljának értékelésére nem végeztek hosszú időtartamú kísérleteket.
German: Das Therapieansprechen sollte nach 1 Monat beurteilt werden: Bei persistierenden systemischen Manifestationen kann die Dosis bei Kindern angepasst werden oder die weitere Behandlung mit Kineret sollte durch den behandelnden Arzt überdacht werden.
Hungarian: A kezelésre adott választ 1 hónap után értékelni kell: amennyiben továbbra is fennállnak szisztémás tünetek, az adagolás módosítható a gyermekeknél, illetve a kezelőorvosnak meg kell fontolnia a
German: Zytokine sind Proteine, die von Ihrem Körper zur Koordination der Kommunikation zwischen den Zellen produziert werden und die bei der Kontrolle der Zellaktivitäten mitwirken.
Hungarian: A citokinek a szervezet által termelt fehérjék, amelyek a sejtek közti kommunikációt hangolják össze, valamint segítik a sejtaktivitás irányítását.
German: Das Auftreten dieser Antikörper war üblicherweise vorübergehend und nicht mit klinisch unerwünschten Reaktionen oder verminderter Wirksamkeit assoziiert.
Hungarian: Az antitestek előfordulása általában átmeneti volt, és nem járt együtt klinikai mellékhatásokkal, ill. csökkent hatásossággal.
German: Die Rate schwerwiegender Infektionen blieb über einen Beobachtungszeitraum von bis zu 3 Jahren stabil.
Hungarian: A legfeljebb 3 évig tartó megfigyelések során a súlyos infekciók aránya stabil maradt.
German: Ein klinisches Ansprechen auf Anakinra setzte im Allgemeinen innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung ein und hielt bei fortgesetzter Anakinra-Gabe an.
Hungarian: Az anakinrára adott klinikai válasz általában a kezelés megkezdése után 2 héten belül jelentkezett, és fenntartható volt az anakinra további alkalmazásával.
German: Erhöhter Cholesterinspiegel im Blut
Hungarian: Emelkedett koleszterinszint a vérben
German: Die Verabreichung von Kineret senkt die Akute-Phase-Proteine, und es wurde auch ein Rückgang der IL-6-Expression beobachtet.
Hungarian: A Kineret adagolása az akut fázisú reaktánsok csökkenését eredményezi, továbbá megfigyelték az IL-6 expressziós szint csökkenését is.
German: Kineret wurde vorübergehend bei 1 Patient abgesetzt, bei allen anderen Patienten wurde die Behandlung mit Kineret während der Infektionen fortgesetzt.
Hungarian: A Kineret adását átmenetileg felfüggesztették egy beteg esetében, az összes többi beteg folytatta a Kineret-kezelést a fertőzések alatt.
German: Daten von Mäusen mit IL-1RA Überexpression und von IL-1RA Mutant Knock-out Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für eine Tumorentwicklung.
Hungarian: Fokozott IL-1ra expressziós és IL-1ra mutáns „knock-out" egerekben nem mutatták ki a tumorfejlődés veszélyének megnövekedését.
German: Drehen Sie die Spritze nun so um, dass die Nadel nach unten zeigt.
Hungarian: Fordítsa meg a fecskendőt úgy, hogy a tű lefelé nézzen.
German: Es gibt keine pharmakokinetischen Daten zu älteren Patienten mit CAPS.
Hungarian: Farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre idősebb CAPS-ben szenvedő betegeknél.
German: 11 schwerwiegende Ereignisse bei 4 (9,3 %) Patienten wurden mit Kineret in Zusammenhang gebracht.
Hungarian: Négy (9,3%) beteg esetében tizenegy súlyos eseményét tekintették úgy, hogy összefügg a Kineret-tel.
German: Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Dosis von Kineret anzuwenden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni magának egy adag Kineretet, értesítse kezelőorvosát és beszélje meg vele, mikor kell beadnia magának a következő adagot.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegenüber aus E. coli gewonnenen Proteinen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az E. coli-ból kivont fehérjével szembeni túlérzékenység.
German: Bei schweren Formen des CAPS verbessert eine Langzeitbehandlung die systemischen organbezogenen Entzündungsmanifestationen des Auges, Innenohrs und zentralen Nervensystems.
Hungarian: A CAPS súlyos formája esetén a hosszú távú kezelés javítja a szisztémás gyulladás szervi manifesztációit a szemben, a belső fülben és a központi idegrendszerben.
German: In klinischen Studien wurden keine Interaktionen zwischen Kineret und anderen Arzneimitteln (einschließlich nichtsteroidaler Antiphlogistika, Glukokortikoiden und Basistherapeutika (DMARDs)) beobachtet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg interakciót a Kineret és más gyógyszerek (nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek, glükokortikoidok és DMARD-ok) között.
German: Anakinra hemmt in vitro die von IL-1 hervorgerufenen Reaktionen, einschließlich der Induktion von Stickstoffmonoxid und der Produktion von Prostaglandin E2 und/oder von Kollagenase durch Synovialzellen, Fibroblasten und Chondrozyten.
Hungarian: Az anakinra in vitro meggátolja az IL-1 által kiváltott válaszokat, így a nitrogén-oxid és a prosztagladin E2 indukcióját és/vagy a synovialis sejtek, a fibroblastok és a chondrocyták általi kollagenáztermelést.
German: Der Wirkstoff von Kineret ist Anakinra; er funktioniert auf dieselbe Weise wie Ihr natürliches Interleukin-1-hemmendes Protein.
Hungarian: A Kineret hatóanyaga az anakinra, ez ugyanúgy működik, mint a szervezetében lévő természetes interleukin-1 gátló fehérje.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Anakinra bei Schwangeren vor.
Hungarian: Az anakinra terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
German: Dies wäre für CYP450-Substrate mit geringer therapeutischer Breite (z. B. Warfarin und Phenytoin) von klinischer Relevanz.
Hungarian: Ez klinikailag releváns lenne a szűk terápiás indexű CYP450 szubsztrátok esetében (pl. warfarin és fenitoin).
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken sprechen, die mit der Anwendung von Kineret während der Schwangerschaft einhergehen.
Hungarian: Önnel a Kineret alkalmazásának terhesség alatti lehetséges kockázatait.
German: Sie sollten versuchen, die Injektion jeden Tag zur gleichen Zeit vorzunehmen.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy az injekciót minden nap ugyanabban az időben adja be.
German: 0,67 ml Injektionslösung in einer graduierten Fertigspritze aus Glas (Glasart I) mit einem Gummistopfen (aus Bromobutylkautschuk) und einer Kanüle Nr. 29 (Gauge).
Hungarian: 0,67 ml oldatos injekció előretöltött, fokbeosztású fecskendőben (I. típusú üveg), dugattyúval (bromobutil gumi) és 29 G-s tűvel.
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Sie gegenüber Kineret allergisch sind.
Hungarian: Ezek a tünetek arra utalhatnak, hogy Ön allergiás a Kineret-re.
German: Kinder
Hungarian: Gyermek