FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Nepieciešama turpmāka devas samazināšana Pārtraukt ārstēšanu
Lithuanian: Poreikis toliau mažinti dozę išlieka
Latvian: Pētījumā TDM4370g/BO21977 un pētījumā BO29738 pacientiem, kuri saņēma 3,6 mg/kg trastuzumaba emtansīna intravenozi ik pēc 3 nedēļām, trastuzumaba emtansīna vidējā maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) 1. ciklā bija attiecīgi 83,4 (± 16,5) mg/ml un 72,6 (± 24,3) mg/ml.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose TDM4370g/BO21977 ir BO29738 dalyvavusiems pacientams, kuriems kas 3 savaites į veną buvo leidžiama 3,6 mg/kg trastuzumabo emtansino dozė, 1-ojo ciklo vidutinė didžiausia trastuzumabo emtansino koncentracija serume (Cmax) buvo, atitinkamai, 83,4 (± 16,5) mkg/ml ir 72,6 (± 24,3) mkg/ml.
Latvian: Pēc atkārtotām intravenozām infūzijām ik pēc 3 nedēļām nebija vērojama trastuzumaba emtansīna uzkrāšanās.
Lithuanian: Po kartotinių infuzijų į veną kas 3 savaites trastuzumabo emtansino kaupimosi nebuvo stebėta.
Latvian: Lietojiet šo kontracepciju vēl vismaz 7 mēnešus pēc pēdējās Kadcyla devas lietošanas.
Lithuanian: ● Jūs turite naudotis kontracepcija dar 7 mėnesius po paskutiniosios Kadcyla dozės.
Latvian: Ja Kadcyla (trastuzumaba emtansīna) zāļu recepte tiek izrakstīta elektroniski, jāpārliecinās, ka izrakstītās zāles ir trastuzumaba emtansīns, nevis trastuzumabs.
Lithuanian: 6. Jeigu Kadcyla (trastuzumabo emtansino) receptas yra išrašytas elektroniniu būdu, svarbu įsitikinti, kad išrašytasis vaistinis preparatas yra trastuzumabas emtansinas, o ne trastuzumabas.
Latvian: Visi pacienti iepriekš bija ārstēti ar terapiju, kas bija vērsta uz HER2 (trastuzumabs un lapatinibs), un ar ķīmijterapiju (antraciklīni, taksāni un kapecitabīns) neoadjuvantas, adjuvantas, lokāli progresējošas vai metastātiskas slimības terapijas veidā.
Lithuanian: Visi pacientai prieš tai jau buvo gydyti į HER2 nutaikytais vaistiniais preparatais (trastuzumabu ir lapatinibu) bei jiems jau buvo taikyta chemoterapija (antraciklinu, taksanu ir kapecitabinu) neoadjuvantinėmis, adjuvantinėmis, lokaliai progresavusios ar metastazinės ligos sąlygomis.
Latvian: Klīniskajos pētījumos trombocitopēnija radās biežāk un bija smagāka aziātu izcelsmes pacientiem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu trombocitopenijos dažnis ir sunkumas iš Azijos kilusiems pacientams buvo didesni.
Latvian: Pacientus ar trastuzumaba emtansīnu vai trastuzumabu ārstēja pavisam 14 ciklus, izņemot gadījumus, kad radās slimības recidīvs, tika atsaukta piekrišana vai radās nepieņemama toksicitāte, atkarībā no tā, kas bija agrāk.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi trastuzumabo emtansinu arba trastuzumabu iš viso 14 ciklų, išskyrus ligos atkryčio, informuoto sutikimo atšaukimo ar nepriimtino toksinio poveikio atvejus, atsižvelgiant į tai, kas įvyko anksčiau.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzsākšanas un arī turpmāk - ar regulāriem intervāliem (piemēram, ik pec trīs mēnešiem) arstēšanās laikā - jāveic standarta sirdsdarbības pārbaudes (ehokardiogrāfija vai daudzprojekciju radionuklīdā (multigated acquisition- MUGA) skenēšana).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą bei reguliariai gydymo metu (pvz., kas tris mėnesius) reikėjo atlikti standartinius širdies veiklos tyrimus (echokardiogramą ar MUGA skenavimą (angl.
Latvian: Trastuzumabs N = 743
Lithuanian: Trastuzumabas N = 743
Latvian: Trastuzumaba emtansīns maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Trastuzumabas emtansinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nežymiai.
Latvian: 5,1% (63/1243) pacientu bija pozitīvs anti-trastuzumaba emtansīna antivielu noteikšanas rezultāts vienā vai vairākos laika brīžos pēc trastuzumaba emtansīna lietošanas.
Lithuanian: 5,1 % (63 iš 1243) trastuzumabo emtansinu gydytų pacientų anti-trastuzumabo emtansino antikūnų tyrimo rezultatas vienu ar daugiau laiko momentu po dozės pavartojimo buvo teigiamas.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna drošums vērtēts klīniskajos pētījumos 2611 pacientiem ar krūts vēzi.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino saugumas yra vertintas su 2611 krūties vėžiu sirgusiais pacientais klinikinių tyrimų metu. Šioje pacientų populiacijoje:
Latvian: Trastuzumaba emtansīna farmakokinētika pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss (CLcr) no 60 līdz 89 ml/min, n = 254) vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr no 30 līdz 59 ml/min, n = 53) bija līdzīga kā pacientiem ar normāliem nieru darbības rādītājiem (CLcr ³90 ml/min, n = 361).
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino farmakokinetika pacientų, kurių inkstų veikla buvo lengvai (kreatinino klirensas KrKl nuo 60 iki 89 ml/min, n = 254) arba vidutiniškai (KrKl nuo 30 iki 59 ml/min, n = 53) sutrikusi, organizme buvo panaši į pacientų, kurių inkstų veikla buvo normali (KrKl ≥ 90 ml/min, n = 361).
Latvian: 19,5% pacientu saņēma vēl vienu HER2 mērķterapijas līdzekli papildus trastuzumabam kā neoadjuvantas terapijas sastāvdaļu; 93,8% šo pacientu saņēma pertuzumabu.
Lithuanian: 19,5 % pacientų buvo skirta kita HER2 taikinių terapija kartu su trastuzumabu, kaip neoadjuvantinės terapijos dalimi.
Latvian: Ja vienlaikus lieto spēcīgas iedarbības CYP3A4 inhibitoru un trastuzumaba emtansīna lietošanu nevar atlikt, pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības.
Lithuanian: Jeigu stiprus CYP3A4 inhibitorius yra skiriamas kartu, o gydymo trastuzumabu emtansinu atidėti negalima, pacientus reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų.
Latvian: Letāla iznākuma gadījumā pacientam kļūdaini tika ievadīts trastuzumaba emtansīns devā 6 mg/kg, un viņš mira aptuveni 3 nedēļas pēc pārdozēšanas; cēloņsakarība ar trastuzumaba emtansīnu netika apstiprināta.
Lithuanian: Šiuo mirtimi pasibaigusiu atveju pacientas neteisingai gavo 6 mg/kg trastuzumabo emtansino dozę ir mirė nuo perdozavimo praėjus maždaug 3 savaitėms, bet priežastinis ryšys su trastuzumabu emtansinu nebuvo įrodytas.
Latvian: Toksiska ietekme uz plaušām
Lithuanian: Toksinis poveikis plaučiams
Latvian: Ietekme uz fertilitāti un teratogenitāte
Lithuanian: Vaisingumo pablogėjimas ir teratogeninis poveikis
Latvian: Pietvīkums, drebuļi, drudzis, apgrūtināta elpošana, pazemināts asinsspiediens vai paātrināta sirdsdarbība infūzijas laikā vai līdz 24 stundu laikā pēc infūzijas beigām - tās ir tā saucamās ar infūziju saistītas reakcijas.
Lithuanian: • karščio pylimai, drebulys, traukuliai, karščiavimas, kvėpavimo sutrikimai, mažas kraujospūdis ar greitas širdies plakimas infuzijos metu arba per 24 valandas po infuzijos - tai yra taip vadinamos su infuzija susijusios reakcijos.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar MKV
Lithuanian: Dozės keitimo gairės MKV sergantiems pacientams
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas ar infūziju saistītas reakcijas (pietvīkums, drebuļi, pireksija, dispnoja, hipotensija, sēkšana, bronhospazma un tahikardija), jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi neizzūd.
Lithuanian: Su infuzija susijusias reakcijas (karščio pylimą, šaltkrėtį, karščiavimą, dusulį, hipotenziją, švokštimą, bronchų spazmą arba greitą širdies plakimą) patiriantiems pacientams reikia patarti, kad jie nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų, kol šie simptomai susilpnės.
Latvian: Ja Kadcyla terapijas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Lithuanian: ● Jeigu gydymo Kadcyla metu pastotumėte, nedelsdama pasakykite savo gydytojui.
Latvian: Uzsākot Kadcyla (trastuzumaba emtansīna) tirdzniecību, Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāpārliecinās, ka visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas varētu izrakstīt, nozīmēt vai ievadīt Kadcyla (trastuzumaba emtansīnu) un/vai Herceptin (trastuzumabu), ir nodrošināts izglītojošo materiālu komplekts veselības aprūpes speciālistam (VAS).
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad Kadcyla (trastuzumabo emtansino) pateikimo į rinką metu visi sveikatos priežiūros specialistai, galintys išrašyti, išduoti ar sulašinti Kadcyla (trastuzumabo emtansino) ir (arba) Herceptin (trastuzumabo), jau bus gavę sveikatos priežiūros specialistui (SPS) skirtą mokomosios medžiagos rinkinį.
Latvian: Vispārējie sirds komplikāciju riska faktori un tie riska faktori, kas atklāti pētījumos par trastuzumaba lietošanu adjuvantā krūts vēža terapijā, ir šādi: vecums (> 50 gadiem), samazināta LVEF pirms terapijas sākuma (< 55%), samazināta LVEF pirms vai pēc paklitaksela lietošanas adjuvantā terapijā, iepriekš vai vienlaicīgi lietoti antihipertensīvie līdzekļi, iepriekšēja terapija ar antraciklīnu un liels ĶMI (> 25 kg/m2).
Lithuanian: Įprasti širdies reiškinių rizikos veiksniai, nustatyti ir krūties vėžio adjuvantinio gydymo trastuzumabu klinikinių tyrimų metu, yra vyresnis amžius (daugiau kaip 50 metų), prieš pradedant gydymą nustatyta maža KSIF (< 55 %), maža KSIF prieš arba po gydymo paklitakseliu adjuvantinėmis sąlygomis, anksčiau taikytas arba kartu taikomas gydymas antihipertenziniais vaistiniais preparatais, anksčiau taikytas gydymas antraciklinais bei didelis KMI (> 25 kg/m2).
Latvian: · sausas acis, acu asarošana vai neskaidra redze;
Lithuanian: ● akių sausmė, ašarojimas arba miglotas matymas;
Latvian: BO27938 (KATHERINE) bija randomizēts, daudzcentru, nemaskēts pētījums, kurā piedalījās 1486 pacienti ar HER2-pozitīvu agrīnu krūts vēzi un reziduālu invazīvu audzēju (pacienti, kuriem nebija sasniegta patoloģiskā pilnīga atbildes reakcija (pathological complete response; pCR)) krūtī un/vai paduses limfmezglos pēc pirmsoperācijas sistēmiskās terapijas, kas ietvēra ķīmijterapiju un HER-2 mērķterapiju.
Lithuanian: BO27938 (KATHERINE) buvo atsitiktinės atrankos, daugiacentris, atviras klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 1486 pacientai, sirgę HER2 teigiamu ankstyvuoju krūties vėžiu, esant rezidualinei invazinei ligai (pacientai, kurie nepasiekė visiško patologinio atsako (pCR)) krūtyje ir (arba) pažasties limfmazgiuose, po sisteminio gydymo, taikomo prieš chirurginę operaciją, įskaitant gydymą HER2 taikinių terapija.
Latvian: Iekaisušas vai bojātas aknu šūnas var izdalīt asinsritē lielāku daudzumu noteiktu vielu (aknu enzīmu) nekā parasti, kā rezultātā rodas paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija asinīs.
Lithuanian: Uždegimas ar kepenų ląstelių pažaida gali sąlygoti didesnio nei įprastai tam tikrų medžiagų (kepenų fermentų) kiekio patekimą į kraują, dėl ko atliekant kraujo tyrimus nustatomas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
Latvian: (trastuzumabs).
Lithuanian: bolus).
Latvian: Nedrīkst lietot glikozes (5%) šķīdumu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Gliukozės (5 %) tirpalo vartoti negalima (žr.
Latvian: Elpošanas traucējumi: Kadcyla var izraisīt būtiskus elpošanas traucējumus, piemēram, elpas trūkumu (miera stāvoklī vai jebkādu aktivitāšu laikā) un klepu.
Lithuanian: Kadcyla gali sukelti rimtų kvėpavimo sutrikimų, tokių kaip dusulys (arba ramybėje, arba atliekant bet kokią veiklą) ir kosulys.
Latvian: - Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem trastuzumaba emtansīna sistēmiskā kopējā iedarbība (zemlīknes laukums - AUC) 1. ciklā bija attiecīgi par aptuveni 38 % un 67 % mazāka nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Lithuanian: - 1-ojo ciklo metu sisteminė ekspozicija (AUC) trastuzumabo emtansinu pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, organizmuose buvo, atitinkamai, maždaug 38 % ir 67 % mažesnė, nei pacientų, kurių kepenų veikla buvo nesutrikusi, organizmuose.
Latvian: Ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Latvian: Informācija par NB, kas radušās 2611 ar trastuzumaba emtansīnu ārstētiem pacientiem, ir apkopota 3. tabulā.
Lithuanian: 2611 trastuzumabu emtansinu gydytų pacientų pasireiškusios NRV yra išdėstytos 3 lentelėje.
Latvian: Pacienti, kuriem pārtrauca trastuzumaba emtansīna lietošanu, varēja pabeigt plānoto pētījuma terapiju līdz 14 cikliem, lietojot pret HER2 vērsto trastuzumaba terapiju, ja nepieciešams atkarībā no toksicitātes apsvērumiem un pētnieka ieskatiem.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino vartojimą nutraukę pacientai galėjo visą numatomą tyrimo trukmę iki 14 HER2 taikinių terapijos ciklų tęsti gydymą trastuzumabu, jeigu tai buvo galima remiantis toksinio poveikio vertinimu ir tyrėjo nuožiūra.
Latvian: Pacientiem vienlaicīgi ar pētījuma terapiju veica staru terapiju un/vai hormonālu terapiju saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
Lithuanian: Radioterapija ir (arba) hormonų terapija kartu su tiriamuoju gydymu buvo skiriama pagal vietines rekomendacijas.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna grupā nejaušināto pacientu vidējais vecums bija 53 gadi, vairums pacientu bija sievietes (99,8%), vairums bija baltās rases pārstāvji (72%), 57% pacientu bija estrogēnu receptoru un/vai progesterona receptoru pozitīvs slimības statuss.
Lithuanian: Į trastuzumabo emtansino grupę atsitiktine tvarka patekusių pacientų amžiaus mediana buvo 53 metai, didžioji dalis pacientų buvo moterys (99,8 %), dauguma - europidų rasės (72 %), o 57 % sirgo teigiamą estrogenų receptorių ir (arba) progesterono receptorių rodmenį turėjusia liga. Šiuo tyrimu buvo palyginti trastuzumabo emtansino bei lapatinibo ir kapecitabino derinio saugumas ir veiksmingumas.
Latvian: Trastuzumaba emtansīna klīniskajos pētījumos novērotas nopietnas anafilaktiskas reakcijas.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu yra pastebėtos sunkios anafilaksinės reakcijos.
Latvian: Cilvēka plazmā tika konstatēta zema trastuzumaba emtansīna katabolītu MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 un DM1 koncentrācija.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje buvo aptikta nedaug trastuzumabo emtansino katabolitų MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 ir DM1.
Latvian: Kopsavilkums par efektivitāti pētījumā BO27938 (KATHERINE)
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO27938 (KATHERINE) veiksmingumo duomenų santrauka
Latvian: Veicot ārstēšanu ar trastuzumaba emtansīnu, ziņots par hemorāģijas gadījumiem, tai skaitā centrālās nervu sistēmas, elpceļu un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu.
Lithuanian: Gydant trastuzumabu emtansinu apie kraujavimo atvejus, tarp jų kraujavimas centrinėje nervų sistemoje, kvėpavimo ar virškinimo trakte.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, kā statistiski nozīmīgas trastuzumaba emtansīna FK rādītāju kovariantes tika noteiktas ķermeņa masa, albumīni, mērķa bojājumu garāko diametru summa pēc
Lithuanian: Remiantis populiacijų FK analize, buvo nustatytos šios statistiškai reikšmingos trastuzumabo emtansino FK parametrų kovariatės: kūno masė, albumino kiekis, tikslinių pažaidų ilgiausių diametrų suma pagal Solidinių navikų atsako į gydymą vertinimo kriterijus (angl.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas (FK) analīzi, pēc trastuzumaba emtansīna intravenozas ievadīšanas pacientiem ar HER2-pozitīvu metastātisku krūts vēzi trastuzumaba emtansīna klīrenss bija 0,68 l dienā, bet eliminācijas pusperiods (t1/2) bija aptuveni 4 dienas.
Lithuanian: Remiantis populiacijų farmakokinetikos (FK) analize, teigiamą HER2 rodmenį turinčiu metastazavusiu krūties vėžiu sergantiems pacientams suleidus į veną trastuzumabo emtansino, jo klirensas buvo 0,68 l/per parą, o pusinės eliminacijos laikas (t1/2) buvo maždaug 4 paros.
Latvian: Kadcyla drīkst ordinēt tikai ārsts, un to jāievada intravenozas infūzijas veidā vēža slimnieku ārstēšanā pieredzējuša veselības aprūpes speciālista uzraudzībā (t.i. kurš ir sagatavts infūzijas izraisītas alerģiskas/anafilaktiskas reakcijas novēršanai, un vietā, kur nekavējoties ir pieejams viss reanimācijas pasākumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums (skatīt 4.4. apakšpunktu)).
Lithuanian: Gydymą Kadcyla gali paskirti tik gydytojas, o sulašinti infuzijos į veną būdu gali tik sveikatos priežiūros specialistas, turintis vėžio liga sergančių pacientų gydymo patirties (t. y., pasirengęs suvaldyti alergines ar anafilaksines su infuzija susijusias reakcijas ir tokioje aplinkoje, kurioje nuolat yra parengtos visos gaivinimo priemonės (žr.
Latvian: Pacientiem jāveic kopumā 14 ārstēšanas cikli, ja vien nav radies slimības recidīvs vai nekontrolējama toksicitāte.
Lithuanian: Pacientai turi gauti 14 ciklų gydymą, nebent pasireikštų ligos atkrytis arba nebepriimtinas toksinis poveikis.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma trastuzumaba emtansīnu, salīdzinot ar trastuzumabu, novēroja klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu IDFS uzlabošanos (HR = 0,50, 95% TI [0,39, 0,64], p < 0,0001).
Lithuanian: Trastuzumabo emansinu gydytiems pacientams buvo pastebėtas kliniškai svarbus ir statistiškai reikšmingas IBIL pagerėjimas, lyginant su trastuzumabu (RS = 0,50; 95 % PI 0,39; 0,64 p < 0,0001).
Latvian: Smagākos gadījumos var rasties sejas vai mēles pietūkums, apgrūtināta rīšana vai elpošana.
Lithuanian: Sunkesniais atvejais gali atsirasti veido ar liežuvio patinimas, rijimo sutrikmai ar sunkumas kvėpuojant.
Latvian: PFS un OS mediāna trastuzumaba emtansīna grupā bija attiecīgi 10,8 mēneši un nesasniegta, savukārt lapatiniba un kapecitabīna grupā - attiecīgi 5,7 mēneši un 27,9 mēneši.
Lithuanian: IBLP ir BI trukmės mediana gydymo trastuzumabu emtansinu grupėje buvo, atitinkamai, 10,8 mėnesio ir nepasiekta, lyginant su, atitinkamai, 5,7 mėnesio ir 27,9 mėnesio gydymo lapatinibo ir kapecitabino deriniu grupėje.
Latvian: Klīniskajā pētījumā vērtēja arī laiku līdz simptomu progresēšanai, ko definēja kā novērtējuma samazināšanos par 5 punktiem skalā, kas atvasināta no krūts vēža terapijas-dzīves kvalitātes funkcionālā novērtējuma (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life,
Lithuanian: Be to, šio klinikinio tyrimo metu buvo įvertintas laikas iki simptomų progresavimo, vėžio ligos gydymo funkcinio įvertinimo ir gyvenimo kokybės sergant krūties vėžiu klausimyno (angl.
Latvian: Dati par trastuzumaba emtansīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie trastuzumabo emtansino skyrimą nėščioms moterims nėra.
Latvian: KATHERINE (BO27938) pētījumā 3,7% (15/401) pacientu konstatēja anti-trastuzumaba emtansīna antivielas, 5 no tiem konstatēja arī neitralizējošas anivielas.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo KATHERINE (BO27938) metu 3,7 % (15 iš 401) pacientų organizme buvo rasti antikūnai prieš trastuzumabo emtansiną, iš kurių 5 taip pat buvo rasta ir neutralizuojančiųjų antikūnų.
Latvian: Paaugstināts alanīna transamināzes (ALAT) līmenis
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės (ALAT) aktyvumas
Latvian: Kopumā 991 pacients trastuzumaba emtansīna vai lapatiniba un kapecitabīna grupā tika nejaušināts šādi:
Lithuanian: Iš viso 991 pacientas buvo randomizuotas gydyti arba trastuzumabu emtansinu, arba lapatinibo ir kapecitabino deriniu, kaip nurodyta toliau.
Latvian: Aknu darbības pārbaudei ārsts Jums veiks asins analīzes pirms ārstēšanas un regulāri ārstēšanas laikā.
Lithuanian: Norėdamas patikrinti Jūsų kepenų veiklą, gydytojas patikrins Jūsų kraują prieš pradėdamas gydymą ir reguliariai gydymo metu.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem sākumdeva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija yra lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, pradinės dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C).
Latvian: Parasti šīs reakcijas bija vieglas vai vidēji smagas un ietvēra eritēmu, jutīgumu, ādas kairinājumu, sāpes vai pietūkumu infūzijas vietā.
Lithuanian: Įprastai šios reakcijos buvo lengvos ar vidutinio sunkumo: infuzijos vietos eritema, jautrumas, odos sudirginimas, skausmas ar patinimas.
Latvian: Trastuzumaba emtansīns, līdzīgi kā trastuzumabs, saistās pie HER2 ekstracelulārā (ECD) IV domēna, kā arī pie Fcγ receptoriem un komplementa C1q.
Lithuanian: ECD) IV domeno, taip pat prie Fcγ receptorių bei komplemento C1q.
Latvian: NB smagums bija atbilstošs 1. vai 2. pakāpei;
Lithuanian: Dauguma pastebėtų NRV buvo 1-ojo ar 2-ojo sunkumo laipsnio.
Latvian: Izsitumi, nieze, alopēcija, nagu bojājumi, palmāriplantāras eritrodizestēzijas sindroms, nātrene
Lithuanian: Išbėrimas, niežulys, nuplikimas, nagų sutrikimas, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, dilgėlinė
Latvian: Apsveriet iespēju lietot citas zāles, kurām nepiemīt CYP3A4 inhibēšanas potenciāls vai arī tas ir minimāls.
Lithuanian: Apsvarstykite, ar nevertėtų paskirti kitokio vaistinio preparato, kuris visai neslopintų ar minimaliai slopintų CYP3A4.
Latvian: Novērošanas pētījumā (BO39807) reālajos klīniskajos apstākļos pacientiem ar MKV, kuriem LVEF sākotnēji bija 40-49%, novēroja gadījumus, kad LVEF samazinājās par >10% salīdzinājumā ar sākumstāvokli un/vai kad radās SSM.
Lithuanian: Stebimajame tyrime (BO39807) su MKV sirgusiais pacientais, kurių KSIF prieš pradedant tyrimą buvo 40 - 49 %, realaus gyvenimo sąlygomis buvo stebėti KSIF sumažėjimo > 10 %, lyginant su pradiniu, ir (arba) SŠN reiškiniai.
Latvian: Ja pamanāt kādu no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties ziņojiet par to ārstam vai medmāsai.
Lithuanian: Pastebėję bet kurį iš anksčiau išvardintų sunkių šalutinio poveikio reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Latvian: Negaidīta zilumu rašanās un asiņošana (piemēram, deguna asiņošana).
Lithuanian: • netikėtos kraujosruvos ar kraujavimas (pvz.
Latvian: Devas pielāgošanas vadlīnijas
Lithuanian: Dozės keitimo gairės
Latvian: LVEF ≥ 50%
Lithuanian: KSIF ≥ 50 %
Latvian: KATHERINE pētījumā konsekventu trastuzumaba emtansīna radītu terapeitisku ieguvumu attiecībā uz IDFS konstatēja visās iepriekš definētās vērtētajās apakšgrupās, kas apliecina kopējo rezultātu.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo KATHERINE metu gydymo trastuzumabo emtansinu pastovi nauda IBIL buvo matoma visuose iš anksto numatytuose vertinti pogrupiuose, palaikanti bendrojo rezultato patikimumą.
Latvian: DFS), kopējā dzīvildze (overall survival;
Lithuanian: IRC), ir bendrasis išgyvenamumas (angl.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2ºC - 8ºC)
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2ºC - 8ºC)
Latvian: Jūs nedrīkstiet barot bērnu ar krūti arī vēl 7 mēnešus pēc pēdējās Kadcyla infūzijas.
Lithuanian: Taip pat nežindykite dar 7 mėnesius po paskutiniosios Kadcyla infuzijos.
Latvian: - DM1 un DM1 saturošu katabolītu (Lys-MCC-DM1 un MCC-DM1) koncentrācija plazmā bija zema, un tā bija līdzīga pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vai bez tiem.
Lithuanian: - DM1 ir katabolitų, kurių sudėtyje yra DM1 (Lys-MCC-DM1 ir MCC-DM1), koncentracijos plazmoje buvo mažos ir panašios pacientų, kurių kepenų veikla sutrikusi arba nesutrikusi,
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):
Latvian: Šī patoloģija izraisa aknu struktūras izmaiņas un tas var mainīt aknu darbību.
Lithuanian: Ši būklė sukelia kepenų struktūros pokyčius ir gali sutrikdyti kepenų veiklą.
Latvian: Par 3. un 4. pakāpes transamināžu līmeņa paaugstināšanos tika ziņots 1,5% pacientu ar AKV.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnio transaminazių aktyvumo padidėjimas buvo pastebėtas 1,5 % AKV sirgusių pacientų.
Latvian: Aknas ir primārais orgāns, kas veic DM1 un DM1 saturošu katabolītu elimināciju.
Lithuanian: Kepenys yra pagrindinis DM1 ir katabolitų, kurių sudėtyje yra DM1, šalinimo organas.
Latvian: Paaugstināts aspartāta transamināzes (ASAT) līmenis
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės (ASAT) aktyvumas
Latvian: 1. un 2. fāzes pētījumos 6,4% (24/376) pacientu konstatēja antitrastuzumaba emtansīna antivielas.
Lithuanian: I ir II fazės klinikinių tyrimų metu 6,4 % (24 iš 376) pacientų organizme buvo rasti antikūnai prieš trastuzumabo emtansiną.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms pārtrauciet lietot kontracepciju.
Lithuanian: Prieš nustodamos naudotis kontracepcija pasitarkite su savo gydytoju.
Latvian: Ar trastuzumaba emtansīnu ārstētiem pacientiem novērota kreisā kambara izsviedes frakcijas (LVEF) samazināšanās līdz <40 %, tādēļ pastāv simptomātiskas sastrēguma sirds mazspējas (SSM) risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Trastuzumabu emtansinu gydytiems pacientams buvo stebėta mažesnė kaip 40 % kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija, todėl yra galimas simptominio stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) išsivystymo pavojus (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Ādas un acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte) - tā var būt smaga aknu bojājuma pazīme.
Lithuanian: ● pagelto Jūsų oda ir akių baltymai (gelta) - tai galėtų būti pirmieji sunkios kepenų pažaidos požymiai;