FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het product Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie werd ook getest in een depletieonderzoek bij volwassen runderen.
Hungarian: Az Aagent 50 mg/ml oldatos injekció készítményt felnőtt szarvasmarhákkal végzett kiürülési vizsgálatban is tanulmányozták.
Dutch: De wachttijd van 192 dagen kan niet worden toegepast bij producten waarvoor de totale aanbevolen dosis hoger is dan de dosis die is gebruikt in het residu-onderzoek (24 mg gentamicinebasis per kg lg).
Hungarian: A 192 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem alkalmazható azokra a készítményekre, amelyeknél a javasolt teljes dózis meghaladja a maradékanyag vizsgálatban használt dózist, azaz 24 mg gentamicin bázis/ttkg-ot.
Dutch: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Hungarian: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke oldatos injekció Szarvasmarha, sertés, kutya, macska im.
Dutch: Bij varkens per injectieplaats niet meer dan 50 mg gentamicine toedienen.
Hungarian: Sertéseknél ne adjon be 50 mg gentamicinnél többet egy injekció beadási helyre.
Dutch: Het onderzoek betreft niet-herkauwende dieren die ongeveer 5060 kg wegen.
Hungarian: A vizsgálat nem kérődző, körülbelül 50-60 kg tömegű állatokat érintett.
Dutch: Wachttijden voor vlees en slachtafval van runderen
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idők szarvasmarha hús és belsőség esetében
Dutch: GENTIPRA - 305 ESP gentamicine 50 mg/ml
Hungarian: GENTIPRA - 305 ESP gentamicin 50 mg/ml oldatos injekció Szarvasmarha (borjú 250kg-ig)
Dutch: De wachttijd van 146 dagen kan ook worden toegepast bij andere producten, mits de totale dosis volgens de aanbevelingen niet hoger is dan de totale dosis die in het overeenkomstige onderzoek is toegediend (50 mg gentamicinebasis per kg lg).
Hungarian: A 146 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt lehet alkalmazni a többi készítmény esetében is, feltéve, hogy a javallat szerinti teljes dózis nem haladja meg a megfelelő vizsgálatban alkalmazott teljes dózist (50 mg gentamicin bázis/ttkg).
Dutch: Op dag 49 (het laatste bemonsteringsmoment) lagen de niveaus in nieren en lever boven de MRL's bij alle monsters, waarbij sommige waarden meer dan 2x MRL in nieren en meer dan 3x MRL in lever waren.
Hungarian: A 49. napon, az utolsó mintavételi időpontban, a vesében és a májban mért szint minden mintában meghaladta az MRL értéket, egyes értékek pedig meghaladták az MRL dupláját a vesében és háromszorosát a májban.
Dutch: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Hungarian: Industrial Veterinaria, S.A.
Dutch: Gezien tekortkomingen van de studie kon echter geen betrouwbare wachttijd uit dit onderzoek worden afgeleid.
Hungarian: Azonban a vizsgálat hiányosságai tükrében ezen vizsgálat alapján megbízható élelmezésegészségügyi várakozási időt nem lehetett meghatározni.
Dutch: Verwijder waar van toepassing elke verwijzing naar subcutaan gebruik bij kalveren en biggen.
Hungarian: Ahol szükséges, törölje a szubkután alkalmazásra történő utalásokat borjak és malacok esetében.
Dutch: Gezien tekortkomingen in de studie kan echter geen betrouwbare wachttijd uit dit onderzoek worden afgeleid.
Hungarian: Azonban a vizsgálat hiányosságai tükrében ezen vizsgálat alapján nem lehet megbízható élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározni.
Dutch: G. Voor in bijlage I vermelde producten waarvoor de aanbevolen totale dosis tussen 24 mg gentamicinebasis per kg lg en 50 mg gentamicinebasis per kg lg ligt voor runderen
Hungarian: G. Az I. mellékletben felsorolt, azon készítmény esetében, amelyeknél a javasolt teljes dózis 24 mg gentamicin bázis/ttkg és 50 mg gentamicin bázis/ttkg adag között van szarvasmarhák esetében
Dutch: Groepen van slechts 3 dieren werden gedurende 4,5 dag elke 12 uur behandeld met een dosis van 4 mg/kg lg (9 injecties) en op dag 15 en 60 na de laatste toediening geslacht.
Hungarian: Csupán 3 állatból álló csoportokat kezeltek 12 óránként 4 mg/ttkg adaggal 4 és fél napig (9 injekció), majd az utolsó injekció beadása utáni 15. és 60. napon levágták azokat.
Dutch: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Hungarian: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms oldatos injekció Szarvasmarha, borjú, sertés im.
Dutch: Kalveren tot 13 weken oud
Hungarian: Gentacen oldatos injekció Borjú 13 hetes korig im.
Dutch: GENTA-KEL 50 000 IU/ml injekční roztok
Hungarian: gentamicin 50000 UI/ml oldatos injekció Borjú, malac im.
Dutch: IM, SC, IV (langzaam)
Hungarian: im., sc., lassú iv.
Dutch: Er werd geen controlemonster van het omliggende weefsel van de injectieplaats geanalyseerd.
Hungarian: Az injekció beadási helyének környezetéből vett kontroll mintát nem analizáltak.
Dutch: Voor de in de bovenstaande paragraaf vermelde producten die maximale aanbevolen doses hebben die hoger zijn dan de in de overeenkomstige residu-onderzoeken gebruikte doses, dient de 'worst case'wachttijd die direct is afgeleid van de residugegevens (192 dagen) te worden toegepast, mits de totale dosis volgens de SPC-aanbevelingen niet hoger is dan de totale dosis die is toegediend in het onderzoek dat deze wachttijd opleverde (24 mg gentamicinebasis per kg lg).
Hungarian: Azoknál a fenti bekezdésben említett készítményeknél, amelyeknél a maximális javasolt adag meghaladja a vonatkozó maradékanyag vizsgálatokban használt dózist, a maradékanyag adatokból közvetlenül származtatott, legrosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási időt, vagyis 192 napot kell alkalmazni, feltéve, hogy az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásában leírt teljes dózis nem haladja meg az abban a vizsgálatban alkalmazott teljes dózist, amely ezt az élelmezésegészségügyi várakozási időt eredményezte (vagyis 24 mg gentamicin bázis/ttkg).
Dutch: A. Voor Aagent 50 mg/ml vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Fatro S.p.A.)
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt Aagent 50 mg/ml (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fatro S.p.A.) esetében
Dutch: IM, IV (langzaam)
Hungarian: im., lassú iv.
Dutch: Voor de in de bovenstaande paragraaf vermelde producten die maximale aanbevolen doses hebben die hoger zijn dan de in de residu-onderzoeken gebruikte doses, dient de 'worst case'-wachttijd die direct is afgeleid van de residugegevens (146 dagen) te worden toegepast, mits de totale dosis volgens de SPC-aanbevelingen niet hoger is dan de totale dosis die is toegediend in het onderzoek dat deze wachttijd opleverde (50 mg gentamicinebasis per kg lg).
Hungarian: Azoknál a fenti bekezdésben említett készítményeknél, amelyeknél a maximális javasolt adag meghaladja a maradékanyag vizsgálatokban használt dózist, a maradékanyag adatokból közvetlenül származtatott, legrosszabb élelmezés-egészségügyi várakozási időt, vagyis 146 napot kell alkalmazni, feltéve, hogy az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásában leírt teljes dózis nem haladja meg az abban a vizsgálatban alkalmazott teljes dózist, amely ezt az élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezte (vagyis 50 mg gentamicin bázis/testtömeg-kg).
Dutch: Groepen van 4 dieren werden gedurende 3 dagen elke 12 uur met een dosis van 2 mg/kg lg behandeld en op dag 76, 90, 104 en 126 na de laatste toediening geslacht.
Hungarian: Négy állatból álló csoportokat kezeltek 12 óránként 2 mg/testtömeg-kg adaggal 3 napig, majd az utolsó injekció beadása utáni 76., 90., 104. és 126. napon levágták azokat.
Dutch: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos
Hungarian: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos oldatos injekció Szarvasmarha, sertés, kutya, macska im., sc. (csak kutyáknál)
Dutch: C. Voor Gentavall 5 mg/ml vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mevet S.A.U.)
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt Gentavall 5 mg/ml (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mevet S.A.U.) esetében
Dutch: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Hungarian: Belgium EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Dutch: Groepen van 4 dieren werden gedurende 3 dagen elke 12 uur met een dosis van 4 mg/kg lg behandeld en op dag 80, 100, 130 en 170 na de laatste toediening geslacht.
Hungarian: Négy állatból álló csoportokat kezeltek 12 óránként 4 mg/testtömeg-kg adaggal 3 napig, majd az utolsó injekció beadása utáni 80., 100., 130. és 170. napon levágták azokat.
Dutch: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harju County Estonia
Hungarian: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
Dutch: Nederland Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m
Hungarian: Hollandia Dopharma Research B.V.
Dutch: F. Voor alle andere in bijlage I vermelde producten waarvoor de aanbevolen totale doses niet hoger zijn dan 24 mg gentamicinebasis per kg lg voor runderen en 50 mg gentamicinebasis per kg lg voor varkens
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt, minden egyéb készítmény esetében, amelyeknél a javasolt teljes dózis nem haladja meg a 24 mg gentamicin bázis/ttkg adagot szarvasmarhák, illetve az 50 mg gentamicin bázis/ttkg adagot sertések esetében
Dutch: Voor producten met een sterkte tot 50 mg gentamicine per ml: Bij varkens per injectieplaats niet meer dan 1 ml toedienen.
Hungarian: Legfeljebb 50 mg gentamicin/ml hatáserősségű készítmények esetében: Sertéseknél ne adjon be 1 mlnél többet egy injekció beadási helyre.
Dutch: Filipestii de Padure
Hungarian: 944 Filipestii de Padure Jud.
Dutch: Groepen van 5 dieren werden gedurende 3 dagen eenmaal per dag met een dosis van 4 mg/kg lichaamsgewicht (lg) behandeld en op dag 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 na de laatste toediening geslacht.
Hungarian: Öt állatból álló csoportokat kezeltek naponta egyszer 4 mg/testtömeg-kg adaggal 3 napig, majd az utolsó injekció beadása utáni 30., 40., 50., 60., 70., 80. és 90. napon levágták azokat.
Dutch: Als runderen en/of varkens al zijn goedgekeurd als doeldiersoort(en) en mits de maximale totale dosis gentamicine, zoals in de productinformatie aanbevolen, niet hoger is dan 24 mg gentamicinebasis per kg lg bij runderen en 50 mg gentamicinebasis per kg lg bij varkens, dient de onderstaande tekst met betrekking tot de betreffende soort te worden gebruikt:
Hungarian: Ahol a szarvasmarha és/vagy sertés célállatfajként már engedélyezett, és feltéve, hogy a terméktájékoztatóban a gentamicin javasolt maximális teljes dózisa nem haladja meg a 24 mg gentamicin bázis/ttkg adagot szarvasmarhák, illetve 50 mg gentamicin bázis/ttkg adagot sertések esetében, az adott fajra vonatkozó, alábbi szöveget kell alkalmazni:
Dutch: Voor producten met een sterkte van meer dan 50 mg gentamicine per ml: Bij varkens per injectieplaats niet meer dan 50 mg gentamicine toedienen.
Hungarian: 50 mg gentamicin/ml-nél magasabb hatáserősségű készítmények esetében: Sertéseknél ne adjon be 50 mg gentamicinnél többet egy injekció beadási helyre.
Dutch: Nieren, lever, vet, spieren en injectieplaats (zonder monster van omliggend weefsel) werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde LC-MS/MS-methode; er zijn echter geen resultaten voor vet beschikbaar.
Hungarian: A vese, máj, zsír, izom és az injekció beadási helyének (környezetből vett kontroll minta nélkül) analízisét végezték el egy validált LC-MS/MS módszer használatával; azonban a zsírra vonatkozó eredmények nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Runderen (kalveren tot 250 kg), varkens (speenvarkens), paarden die niet zijn bestemd voor menselijke consumptie, honden, katten
Hungarian: oldatos injekció Szarvasmarha (borjú 250 kgig), sertés (szopós malac), emberi fogyasztásra nem szánt ló, kutya, macska im., lassú iv.
Dutch: D. Voor Gentaveto-5 (50 mg/ml) vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: V.M.D.
Hungarian: D. Az I. mellékletben felsorolt Gentaveto-5 (50 mg/ml) (forgalomba hozatali engedély jogosultja: V.M.D. n.v.) esetében
Dutch: Er werd geen controlemonster van het omliggende weefsel van de injectieplaats genomen.
Hungarian: Az injekció beadási helyének környezetéből nem vettek kontroll mintát.
Dutch: Nieren, lever, vet, spieren en de injectieplaats (zonder controlemonster van omliggend weefsel) werden geanalyseerd met behulp van een microbiologische methode, waarvoor geen adequate validatiegegevens beschikbaar zijn.
Hungarian: A vese, máj, zsír, izom, valamint a környezetből vett kontroll minta nélkül az injekció beadási helyének analízisét végezték el egy mikrobiológiai módszer segítségével, amelynek vonatkozásában nem állnak rendelkezésre megfelelő validálási adatok.
Dutch: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croatia
Hungarian: 10000 Zagreb
Dutch: Als runderen en/of varkens al zijn goedgekeurd als doeldiersoort(en) en mits de maximale totale dosis, zoals in de productinformatie aanbevolen, bij runderen niet meer dan 12 mg gentamicinebasis per kg lg en bij varkens niet meer dan 50 mg gentamicinebasis per kg lg bedraagt, dient de onderstaande tekst met betrekking tot de betreffende soort te worden gebruikt:
Hungarian: Ahol a szarvasmarha és/vagy sertés célállatfajként már engedélyezett, és feltéve, hogy a terméktájékoztatóban javasolt maximális teljes dózis nem haladja meg a 12 mg gentamicin bázis/ttkg adagot szarvasmarhák, illetve 50 mg gentamicin bázis/ttkg adagot sertések esetében, az adott fajra vonatkozó, alábbi szöveget kell alkalmazni:
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás érintett részeinek módosításai
Dutch: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες
Hungarian: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες oldatos injekció Szarvasmarha, kutya, macska im., sc., lassú iv.
Dutch: IM, IV: Vlees en slachtafval: 139 dagen.
Hungarian: Hús és belsőség: 139 nap.
Dutch: Residudepletie in vlees en slachtafval van runderen
Hungarian: Maradékanyag kiürülés szarvasmarha hús és belsőség esetén
Dutch: Er is een onderzoek beschikbaar m.b.t. het product Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Fatro).
Hungarian: Egy vizsgálat áll rendelkezésre az Aagent 50 mg/ml oldatos injekció (forgalomba hozatali engedély jogosultja: Fatro) vonatkozásában.
Dutch: Runderen, varkens, honden runderen, varkens: IM honden: IM of SC
Hungarian: oldatos injekció Szarvasmarha, sertés, kutya szarvasmarha, sertés: im. kutya: im. vagy sc.
Dutch: Er kan geen betrouwbare wachttijd worden afgeleid uit dit onderzoek.
Hungarian: Megbízható élelmezés-egészségügyi várakozási időt nem lehetett megállapítani ezen vizsgálat alapján.
Dutch: Intramusculair of intraveneus gebruik: Vlees en slachtafval: 139 dagen.
Hungarian: Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás: Hús és belsőség: 139 nap.
Dutch: Groepen van 5 dieren werden gedurende 3 dagen eenmaal daags met een dosis van 4 mg/kg lg behandeld en op dag 30, 40, 50 en 60 na de laatste toediening geslacht.
Hungarian: Öt állatból álló csoportokat kezeltek naponta egyszer 4 mg/ttkg adaggal 3 napig, majd az utolsó injekció beadása utáni 30., 40., 50. és 60. napon levágták azokat.
Dutch: Intramusculair of intraveneus gebruik: Vlees en slachtafval: 103 dagen.
Hungarian: Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás: Hús és belsőség: 103 nap.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 februari 2017 gepubliceerd.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2017. február 27-én hozott határozatot.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 februari 2017
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. február 27.
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/117)
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás eredménye (EMEA/V/A/117)
Dutch: Wat is gentamicine?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a gentamicin?
Dutch: België merkte op dat er in de Europese Unie voor runderen en varkens verschillende goedgekeurde wachttijden zijn voor gentamicine bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geleverd als oplossingen voor injectie, bijv. vlees en slachtafval van runderen: van 28 dagen tot 210 dagen; melk van runderen: van 2 tot 7 dagen, met bij een aantal producten de vermelding ‘niet gebruiken bij koeien waarvan de melk is bestemd voor menselijke consumptie'; en vlees en slachtafval van varkens: van 28 dagen tot 150 dagen.
Hungarian: Belgium megállapította, hogy az Európai Unióban az oldatos injekció formában forgalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények vonatkozásában a szarvasmarhák és sertések esetén különböző élelmezés-egészségügyi várakozási időket engedélyeztek, például a szarvasmarha hús és belsőség esetén 28-210 nap között; a szarvasmarha tej esetén 2-7 nap között, egyes készítmények esetén pedig szerepel a „ne alkalmazza olyan teheneknél, amelyeknek a tejét emberi fogyasztásra szánták" kijelentés; végül sertés hús és belsőség esetén 28-150 nap között.
Dutch: Er werden bedrijfseigen gegevens en wetenschappelijke referenties met betrekking tot residudepletie overgelegd door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a maradékanyag kiürüléssel kapcsolatos védett adatokat és tudományos referenciákat nyújtottak be.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare gegevens over de redidudepletie te beoordelen en wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens (vlees en slachtafval) aan te bevelen.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag kiürülési adatot, és tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre szarvasmarha (hús és tej) és sertés (hús és belsőség) esetén.
Dutch: Op 8 januari 2016 zette België uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan runderen en varkens, vanwege bedenkingen in verband met de voor de bovengenoemde producten vastgestelde wachttijden.
Hungarian: 2016. január 8-án Belgium a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények vonatkozásában a fent említett készítmények vonatkozásában meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási időkkel kapcsolatos aggályok miatt.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de algehele baten-risicoverhouding voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie positief is en was het van mening dat de wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens (vlees en slachtafval) dienen te worden gewijzigd om de veiligheid voor de consument te waarborgen en was het ook van mening dat de subcutane route niet langer dient te worden aanbevolen voor runderen en varkens, aangezien de depletiekinetiek van de injectieplaats nog steeds onbekend is.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában forgalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények átfogó előny-kockázat profilja pozitív, és egyetértett abban, hogy a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében módosítani szükséges a szarvasmarha (hús és tej) és sertés (hús és belsőség) vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket, valamint egyetértett abban is, hogy a szubkután beadás a továbbiakban már nem javasolt szarvasmarhák és sertések számára, mivel az injekció beadási helyről történő kiürülés kinetikája ismeretlen.
Dutch: Het CVMP adviseerde de handelsvergunningen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie te wijzigen, teneinde de productinformatie dienovereenkomstig aan te passen.
Hungarian: A CVMP javasolta, hogy az oldatos injekció formájában forgalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeit módosítsák a kísérőiratok ennek megfelelő módosítása céljából.
Dutch: Waarom werden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie beoordeeld?
Hungarian: Miért végezték el az oldatos injekció formájában forgalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA concludeerde dat de algehele baten-risicoverhouding voor diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossing voor injectie positief is en adviseerde wijzigingen in de wachttijden voor rundvee en varkens om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában forgalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények átfogó előny-kockázat profilja pozitív, és a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében a szarvasmarhára és sertésre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők módosítását javasolta.
Dutch: Op 10 november 2016 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling afgerond van de veiligheid voor de consument van de wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens (vlees en slachtafval) voor diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie.
Hungarian: 2016. november 10-én az Európai Gyógyszerügynökség (az Ügynökség) befejezte a szarvasmarhák és sertések számára oldatos injekció formájában forgalmazott, gentamicint tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetén a szarvasmarhákra (hús és tej) és sertésekre (hús és belsőség) vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők tekintetében a fogyasztók biztonságosságának felülvizsgálatát.
Dutch: Er zijn meer dan 50 verschillende enzymen vastgesteld.
Hungarian: Több mint ötven különböző enzimet azonosítottak.
Dutch: Dit mechanisme vindt plaats bij hoge concentraties.
Hungarian: Ez a mechanizmus magas koncentrációk esetén valósul meg.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de op dit moment goedgekeurde indicaties te ondersteunen.
Hungarian: A jelenleg jóváhagyott indikációk alátámasztására nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Dutch: Het CVMP achtte dit onderzoek van beperkte waarde voor zijn beoordeling.
Hungarian: A CVMP ezt a vizsgálatot értékelése szempontjából korlátozott értékűnek találta.
Dutch: De interpretatie van de EU-wetgeving en het nagaan van de naleving van de wettelijke bepalingen van artikel 6, lid 3, van de Richtlijn vallen niet binnen de opdracht van het Comité en daarom komen deze kwesties niet aan de orde in de beoordeling van de verwijzingsprocedure.
Hungarian: Az uniós jogszabályok értelmezése és az irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglalt jogi rendelkezéseknek való megfelelés figyelembe vétele nem tartozik a bizottság hatáskörébe, és ezért ezekkel a kérdésekkel a beterjesztési eljárás értékelése nem foglalkozik.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Dutch: Met betrekking tot de reeds goedgekeurde doeldiersoort paarden dient onderstaande tekst te worden gebruikt:
Hungarian: A már jóváhagyott ló célállat fajokkal kapcsolatosan az alábbi szövegezést kell alkalmazni:
Dutch: Aangezien het referentiegeneesmiddel alleen in Ierland is goedgekeurd, is het concept van het Europese referentiegeneesmiddel toegepast bij deze procedure van wederzijdse erkenning.
Hungarian: Mivel a referenciakészítmény csak Írországban engedélyezett, e kölcsönös elismerési eljárás során az európai referenciakészítmény koncepcióját alkalmazták.
Dutch: Verwijzingsprocedures op grond van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG vereisen de voorlegging van een duidelijk geformuleerde vraag aan het Comité.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján benyújtott beterjesztési eljárások a bizottság elé terjesztett, világosan megfogalmazott kérdést igényelnek.