FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agente antineoplastico, codice ATC: L01CX01.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, ATC kód: L01CX01
Italian: Nello studio di fase I-II SAR-2005, sono stati arruolati in totale 50 pazienti pediatrici affetti da rabdomiosarcoma, sarcoma di Ewing o sarcoma dei tessuti molli "non rabdomiosarcoma" (NRSTS, non rhabdomyosarcoma soft tissue sarcoma).
Czech: Do studie SAR-2005 fází I-II bylo zařazeno celkem 50 pediatrických pacientů s rhabdomyosarkomem, Ewingovým sarkomem nebo sarkomem měkkých tkání jiným než rhabdomyosarkomem (NRSTS).
Italian: Tuttavia sono stati riportati affaticamento e/o astenia nei pazienti che ricevevano la trabectedina.
Czech: U pacientů užívajících trabektedin však byla hlášena únava a/nebo astenie.
Italian: • avere mal di schiena e dolore alle articolazioni
Czech: • cítit bolest v zádech a kloubech
Italian: L'efficacia dell'associazione Yondelis/PLD nel cancro ovarico recidivante si basa sull'ET743-OVA-301, uno studio randomizzato, di fase III, svolto su 672 pazienti trattate con trabectedina (1,1 mg/m2) e PLD (30 mg/m2) ogni 3 settimane oppure con PLD (50 mg/m2) ogni 4 settimane.
Czech: Účinnost kombinace Yondelis/PLD u relabujícího ovariálního karcinomu je založena na výsledcích studie ET743-OVA-301, randomizované studie fáze III s 672 pacientkami, které užívaly buď trabektedin (1,1 mg/m2) a PLD (30 mg/m2) každé 3 týdny nebo PLD (50 mg/m2) každé 4 týdny.
Italian: Yondelis associato alla doxorubicina pegilata liposomiale (PLD: un altro medicinale antitumorale) viene utilizzato per il trattamento di pazienti che presentano una recidiva (ricomparsa) di cancro ovarico dopo somministrazione di almeno una terapia precedente e che non sono resistenti ai medicinali antitumorali contenenti composti di platino.
Czech: Yondelis v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (PLD: další léčivo proti nádorovým onemocněním) je používán k léčbě pacientek s karcinomem ovaria (zhoubným nádorem vaječníků), který se znovu objevil po nejméně 1 předchozí léčbě a který není odolný vůči protinádorovým léčivům obsahujícím sloučeniny platiny.
Italian: Dolore alla schiena Creatinfosfochinasi aumentata
Czech: Bolest zad Zvýšená hladina kreatininfosfokinázy v krvi
Italian: Yondelis, da solo o associato alla PLD, non deve essere utilizzato in caso di gravi lesioni al fegato, renali o cardiache.
Czech: Yondelis nebo jeho kombinace s PLD se nesmí používat, jestliže máte těžké poškození jater, ledvin nebo srdce.
Italian: Dopo una dose di trabectedina radiomarcata somministrata a pazienti con cancro, il recupero medio (DS) della radioattività totale fecale è del 58% (17%), mentre il recupero medio (DS) urinario è del 5,8% (1,73%).
Czech: Po dávce radioaktivně značeného trabektedinu podávaného pacientům se zhoubnými nádory je průměrný (SD) podíl radioaktivity ve stolici 58 % (17 %) a průměrný (SD) podíl v moči je 5,8 % (1,73 %).
Italian: Questa può manifestarsi con un arrossamento cutaneo sui palmi, sulle dita e sulle piante dei piedi, che in seguito potranno gonfiarsi e assumere un colore violaceo.
Czech: Může se projevovat jako červená kůže na dlaních, prstech a chodidlech nohou, která později oteče a zfialoví.
Italian: Durante il trattamento con Yondelis è possibile avvertire stanchezza e perdita delle forze.
Czech: Během léčby přípravkem Yondelis se můžete cítit unaven(á) a pociťovat ztrátu síly.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per lo stravaso di trabectedina.
Czech: Proti extravazaci trabektedinu neexistuje žádné specifické antidotum.
Italian: L'effetto positivo nell'OS con Yondelis in associazione al PLD non è dovuto alle terapie successive, che sono state ben bilanciate nei due bracci di trattamento.
Czech: Přínos kombinace Yondelis a PLD pro OS nebyl způsoben vlivem následné léčby, která byla u obou léčebných skupin vyrovnaná.
Italian: I risultati di un programma di accesso allargato per i pazienti affetti da STS (studio ET743-SAR3002) mostrano che, nei 903 soggetti per cui è stata valutata l'OS, il tempo di sopravvivenza mediano è stato di 11,9 mesi (IC al 95%: 11,2 - 13,8).
Czech: Výsledky rozšířeného programu přístupu k léčbě pro pacienty se sarkomy měkkých tkání (STS) (studie ET743-SAR- 3002) ukazují, že u 903 subjektů hodnocených pro OS činil medián doby přežití 11,9 měsíců (95% CI: 11,2; 13,8).
Italian: Contiene inoltre: saccarosio, potassio diidrogeno fosfato, acido fosforico e potassio idrossido.
Czech: Rovněž obsahuje: sacharosu, dihydrogenfosforečnan draselný, kyselinu fosforečnou a hydroxid draselný.
Italian: Analogamente, la co-somministrazione di trabectedina con potenti induttori del CYP3A4 potrebbe aumentare la clearance metabolica di trabectedina.
Czech: Podávání trabektedinu spolu se silnými induktory CYP3A4 může naopak zvýšit metabolickou clearance trabektedinu.
Italian: Qualora non venga osservata alcuna reazione all'infusione, le successive infusioni di PLD possono essere somministrate nell'arco di 1 ora (per informazioni specifiche sulla somministrazione, vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto [RCP] della PLD).
Czech: Pokud nebude pozorována žádná reakce na infuzi, následné infuze PLD mohou být podávány po dobu 1 hodiny (jako jednohodinové infuze) (viz také souhrn údajů o přípravku PLD [SPC], kde jsou specifické pokyny ohledně podávání).
Italian: I regimi in monoterapia e in associazione sono stati utilizzati fino a 38 e 21 cicli rispettivamente.
Czech: Režim monoterapie byl podáván až po 38 cyklů a režim kombinované léčby až po 21 cyklů.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Italian: I riscontri osservati hanno incluso una tossicità ematopoietica (grave leucopenia, anemia e deplezione linfoide e del midollo osseo) come pure aumenti nei test di funzionalità epatica, degenerazione epatocellulare, necrosi epiteliale intestinale e gravi reazioni locali nel sito di iniezione.
Czech: Pozorované nálezy zahrnovaly jak hematopoetickou toxicitu (těžká leukopenie, anémie a lymfoid a deplece kostní dřeně), tak zvýšení hodnot testů jaterních funkcí, hepatocelulární degeneraci, nekrózu střevního epitelu a těžké lokální reakce v místě vpichu.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Yondelis Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Jak Yondelis uchovávat Obsah balení a další informace
Italian: Embolia polmonare *
Czech: Plicní embolie*
Italian: Devono essere utilizzate tecniche asettiche appropriate per preparare la soluzione per infusione (vedere le istruzioni per la ricostituzione e la diluizione).
Czech: Přípravu infuzního roztoku je třeba provést asepticky (viz Pokyny k rekonstituci a ředění).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di usare Yondelis.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Yondelis se poraďte se svým lékařem.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato che, quando somministrata in associazione con PLD, la clearance plasmatica della trabectedina è risultata diminuita del 31%; la farmacocinetica plasmatica di PLD non è influenzata dalla co-somministrazione della trabectedina.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že při podávání v kombinaci s PLD poklesla clearance trabektedinu o 31 %, farmakokinetika PLD v plazmě nebyla ovlivněna souběžným podáváním trabektedinu.
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 soggetto su 1.000
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio Sulla base delle conclusioni scientifiche sulla trabectedina, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti trabectedina sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se trabektedinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího trabektedin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Italian: Nel gruppo trattato con Yondelis+PLD, i pazienti non di razza bianca (principalmente asiatici) hanno presentato un'incidenza maggiore di reazioni avverse di grado 3 o 4 (96% vs 87%), e di reazioni avverse gravi (44% vs 23% di ogni grado) rispetto ai soggetti di razza bianca.
Czech: V ramenu Yondelis + PLD byla u pacientek, které nebyly bílé pleti (hlavně Asiatek), vyšší incidence nežádoucích účinků stupně 3 nebo 4 (96 % versus 87 %) a závažných nežádoucích účinků (44 % versus 23 % u všech stupňů), než u bělošek.
Italian: Il flaconcino deve essere agitato fino a dissoluzione completa.
Czech: Injekční lahvička musí být protřepána až do úplného rozpuštění obsahu.
Italian: Dati preclinici hanno dimostrato che la trabectedina è un substrato della P-gp.
Czech: Preklinické údaje prokázaly, že trabektedin je substrátem pro P-gp: Souběžné podávání inhibitorů P
Italian: La soluzione ottenuta ha una concentrazione di 0,05 mg/mL ed è esclusivamente monouso.
Czech: Získaný roztok má koncentraci 0,05 mg/ml a je určen pouze k jednorázovému použití.
Italian: Sopravvivenza globale, n (%) Endpoint secondari n = 345 n = 173
Czech: n (%) Sekundární cílové parametry n = 345 n = 173
Italian: Sopravvivenza globale nella popolazione platino-sensibile (Analisi finale n = 316 eventi) n = 218
Czech: Celkové přežití (OS) u populace citlivé na platinu (finální analýza n=316 příhod)
Italian: * Analisi primaria d'efficacia a Log rank test b Test di Fisher
Czech: * Primární analýza účinnosti a Log-rank (Mantel-Coxův test)
Italian: L'età mediana dei pazienti era 56 anni (intervallo 17 - 81), il 30% era di sesso maschile, il 77% caucasici, il 12% afro-americani e il 4% asiatici.
Czech: (rozmezí 17 až 81), 30 % byli muži, 77 % běloši, 12 % Afroameričané a 4 % Asiaté.
Italian: Altri effetti indesiderati meno gravi
Czech: Další méně závažné nežádoucí účinky:
Italian: Bambini e adolescenti Yondelis non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 18 anni con sarcomi pediatrici.
Czech: Yondelis se nepoužívá u dětí do 18 let se sarkomy pediatrického typu.
Italian: Neuropatia sensoriale periferica
Czech: Dysgeusie Periferní senzorická neuropatie Synkopa*
Italian: Si deve ricevere una formazione adeguata sulle corrette tecniche di ricostituzione e diluizione di Yondelis o della sua associazione con PLD e devono essere indossati abiti protettivi inclusa maschera, guanti e occhiali durante la ricostituzione e la diluizione.
Czech: Musíte být vyškoleni ve správných technikách pro rekonstituci a ředění přípravku Yondelis a pro jeho kombinaci s PLD a během rekonstituce a nařeďování musíte nosit ochranný oděv, včetně ochranné masky, brýlí a rukavic.
Italian: Inoltre, potrebbe avere l'impressione che il cuore batta troppo forte o troppo velocemente (palpitazioni), debolezza nei ventricoli, le principali cavità del cuore per il pompaggio (disfunzione ventricolare sinistra) o un blocco improvviso in un'arteria polmonare (embolia polmonare).
Czech: Dále můžete cítit, jako by srdce ve Vašem hrudníku bilo příliš silně nebo rychle (palpitace), může se u Vás objevit slabost levé srdeční komory, hlavní komory čerpající krev ze srdce (tzv. dysfunkce/porucha funkce levé komory srdeční), náhlé ucpání plicní artérie (plicní embolie).
Italian: Si raccomanda anche il monitoraggio della LVEF al basale e periodicamente durante il trattamento, in particolare nei pazienti a rischio di cardiomiopatia a seguito di una precedente esposizione alle antracicline o in pazienti con sintomi di ridotta funzionalità cardiaca.
Czech: Doporučuje se také sledování LVEF při zahájení léčby a v pravidelných intervalech během ní, zejména při riziku kardiomyopatie po antracyklinové léčbě nebo při známkách zhoršování srdeční funkce.
Italian: La trabectedina ha mostrato attività antiproliferativa in vitro e in vivo contro una serie di linee cellulari tumorali umane e di tumori sperimentali, inclusi tumori maligni quali sarcoma, carcinoma mammario, polmonare non a piccole cellule, ovarico e melanoma.
Czech: Ukázalo se, že trabektedin má in vitro a in vivo antiproliferativní účinek proti řadě buněčných linií humánních tumorů a experimentálních tumorů, včetně maligních novotvarů, jako jsou sarkom, karcinom prsu, nemalobuněčný karcinom plic, zhoubné nádory vaječníků a melanom.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei pazienti in relazione a segni o sintomi cardiaci clinici.
Czech: Je vhodné pacienty sledovat, zda se neobjeví klinické známky či příznaky srdečních potíží.
Italian: In tre pazienti la malattia si è stabilizzata (uno con rabdomiosarcoma dopo 15 cicli, uno con sarcoma a cellule fusiformi dopo 2 cicli e uno con sarcoma di Ewing dopo 4 cicli).
Czech: U tří pacientů bylo dosaženo stabilizace onemocnění (u jednoho s rhabdomyosarkomem po 15 cyklech, jednoho s vřetenobuněčným sarkomem po 2
Italian: Diminuzione del peso
Czech: Snížená tělesná hmotnost
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedi allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Italian: L'uso concomitante della trabectedina con la fenitoina potrebbe ridurre l'assorbimento della fenitoina stessa, portando a un'esacerbazione delle convulsioni.
Czech: Současné používání trabektedinu s fenytoinem může snížit absorpci fenytoinu s následnou exacerbací konvulzí.
Italian: La maggior parte dei valori è diminuita al grado 1 o si è risolta al giorno 14 - 15 (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Střední doba do dosažení vrcholových hodnot byla 5 dnů jak pro AST, tak pro ALT. Většina hodnot poklesla na 1. stupeň nebo se upravila do dne 14 či 15 (viz bod 4.4).
Italian: Yondelis, in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata (PLD), è indicato nel trattamento di pazienti con recidiva di cancro ovarico platino-sensibile.
Czech: Yondelis v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (PLD) je indikován k léčbě pacientek s relabujícím ovariálním karcinomem citlivým na platinu.
Italian: Onde evitare una eventuale irritazione nel sito di iniezione si raccomanda di somministrare Yondelis attraverso una linea venosa centrale.
Czech: Aby se zabránilo podráždění v místě vpichu, doporučuje se, aby byl Yondelis podáván centrálním žilním katétrem.
Italian: Devono essere seguite le procedure appropriate per la corretta manipolazione e smaltimento dei medicinali citotossici.
Czech: Musí se dodržovat příslušné postupy pro řádné zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky a jejich likvidaci.
Italian: Due studi in vivo di interazione farmaco-farmaco di fase I, hanno confermato le tendenze verso un'aumentata e diminuita esposizione a trabectedina quando somministrata rispettivamente con ketoconazolo e rifampicina.
Czech: Tyto tendence byly potvrzeny ve dvou studiích lékových interakcí in vivo (fáze 1), kdy se expozice trabektedinu zvýšila při společném podávání s ketokonazolem a snížila při podávání rifampicinu.
Italian: Il sarcoma dei tessuti molli è una patologia maligna che nasce in un punto qualsiasi dei tessuti molli, come in muscoli, grasso o altri tessuti (ad esempio cartilagini o vasi).
Czech: Sarkom měkkých tkání je maligní (zhoubné) onemocnění, které začíná někde v měkkých tkáních, například ve svalech, tuku nebo jiných tkáních (například chrupavkách nebo cévách).
Italian: Lo studio ha valutato l'efficacia della trabectedina vs. migliore terapia di supporto (BSC) come terapia di seconda linea o successiva in pazienti con TRS avanzato, non rispondenti o intolleranti a un regime chemioterapico standard.
Czech: Studie hodnotila účinnost a bezpečnost trabektedinu v porovnání s nejlepší podpůrnou péčí (best standard care, BSC) jako léčbu druhé nebo další linie u pacientů s pokročilým TRS, kde standardní chemoterapie selhala nebo nebyla tolerována.
Italian: I pazienti con livelli di bilirubina sierica elevati non devono essere trattati con trabectedina (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Pacienti se zvýšenou sérovou hladinou bilirubinu nesmí být trabektedinem léčeni (viz bod 4.2).
Italian: Se avverte gravi dolori muscolari o debolezza, contatti immediatamente il medico.
Czech: Jestliže máte silnou bolest svalů nebo slabost, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Italian: Le lesioni possono sia seccarsi e desquamare, sia produrre vescicole con ulcerazioni.
Czech: Léze mohou buď vyschnout a odloupávat se, nebo se vytvoří puchýře se vředy.
Italian: • sentirsi stanco
Czech: • mít pocit únavy
Italian: Yondelis è un medicinale antitumorale che impedisce la moltiplicazione delle cellule tumorali.
Czech: Yondelis je protinádorový lék, který působí tak, že brání buňkám nádorů v množení.
Italian: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spagna
Czech: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Italian: L'analisi finale specificata nel protocollo del tempo alla progressione (TTP, Time To Progression) ha mostrato una riduzione del 26,6% nel rischio relativo di progressione per i pazienti trattati nel gruppo 24-h q3wk [Rapporto di rischio (HR) = 0,734, intervallo di confidenza (IC): 0,554 - 0,974].
Czech: Analýza protokolem stanovené konečné doby do progrese (TTP) ukázala 26,6% snížení relativního rizika progrese pro pacienty léčené ve skupině 24hodinové infuze každé 3 týdny [relativní riziko (HR) = 0,734, interval spolehlivosti (CI): 0,554 - 0,974].
Italian: Non sono disponibili dati relativi al confronto tra l'associazione Yondelis+PLD ed un regime a base di platino in pazienti platino-sensibili.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, které by porovnávaly léčbu kombinací Yondelis + PLD a léčbu založenou na podávání platiny u pacientek, které odpovídaly na léčbu platinou.
Italian: Le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente prima della somministrazione per escludere la presenza di particelle.
Czech: Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně prohlédnout, zdali neobsahují pevné částice.
Italian: Lo stravaso di trabectedina può provocare necrosi tissutale che richiede asportazione di tessuto necrotico.
Czech: Extravazace trabektedinu může způsobit nekrózu tkáně vyžadující odstranění neživé tkáně z rány.
Italian: La clearance della creatinina deve essere monitorata prima e durante il trattamento.
Czech: Před léčbou a během ní se musí sledovat clearance kreatininu.
Italian: Complessivamente, 384 pazienti sono stati randomizzati al gruppo trabectedina [1,5 mg/m2 una volta ogni 3 settimane (q3wk 24-h)] e 193 pazienti al gruppo dacarbazina (1 g/m2 una volta ogni 3
Czech: Celkem 384 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené trabektedinem [1,5 mg/m2 jednou za 3 týdny (24 h)] a 193 pacientů do skupiny léčené dakarbazinem (1 g/m2 jednou za 3 týdny).
Italian: a
Czech: b
Italian: La sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS) è una condizione rara caratterizzata da attacchi ricorrenti e imprevedibili di permeabilità capillare con perdita di liquido plasmatico e proteine attraverso l'endotelio.
Czech: Syndrom kapilárního úniku (CLS) je vzácně se vyskytující stav charakterizovaný rekurentními a nepředvídatelnými epizodami kapilárního úniku plazmatické tekutiny a bílkovin podél celého endotelu.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica si consigliano precauzioni particolari e potrebbero essere necessarie regolazioni della dose dal momento che viene aumentata l'esposizione sistemica alla trabectedina, come anche il rischio di epatotossicità.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být nezbytné postupovat se zvláštní opatrností a dávku upravovat, protože je zvýšená systémová expozice trabektedinu a mohlo by vzrůst i riziko hepatotoxicity.
Italian: Il suo utilizzo va limitato agli oncologi qualificati o ad altri professionisti del settore sanitario specializzati nella somministrazione di medicinali citotossici.
Czech: Jeho podávání by mělo být omezeno na kvalifikované onkology nebo jiné zdravotníky specializované na podávání cytotoxických léčivých přípravků.
Italian: Yondelis è un medicinale antitumorale citotossico e, come con gli altri composti potenzialmente tossici, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione.
Czech: Yondelis je cytotoxický léčivý přípravek na léčbu zhoubných nádorů a, stejně jako s jinými potenciálně toxickými sloučeninami, je nutné s ním zacházet opatrně.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle visibili dopo la ricostituzione o la diluizione dello stesso.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte, pokud si po rekonstituci nebo naředění přípravku všimnete přítomnosti viditelných částic.
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della trabectedina è stato valutato in 15 pazienti oncologici con dosaggi da 0,58 a 1,3 mg/m2, somministrati mediante infusione con durata di 3 ore.
Czech: Porucha funkce jater Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku trabektedinu byl hodnocen u 15 onkologických pacientů v dávkách 0,58-1,3 mg/m2 podávaných formou infuze po dobu 3 hodin.
Italian: • Potrebbero manifestarsi forte dolore muscolare, rigidità e debolezza muscolare.
Czech: • Můžete pociťovat silné svalové bolesti, ztuhlost a slabost svalů.
Italian: Per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli la dose abituale è di 1,5 mg/m2 di superficie corporea.
Czech: Pro léčbu sarkomu měkkých tkání je obvyklá dávka 1,5 mg/m2 plochy povrchu těla.
Italian: Le principali tossicità precoci sono quella a carico dell'apparato gastrointestinale, la soppressione del midollo osseo e la tossicità epatica.
Czech: Hlavní očekávané toxicity jsou gastrointestinální, suprese kostní dřeně a jaterní toxicita.
Italian: In una circostanza del genere potrebbe manifestare uno o più dei seguenti segni: febbre, difficoltà respiratorie, arrossamento della pelle, vampate o eruzione sulla pelle, sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito; vedere paragrafo 4).
Czech: V takovém případě se u Vás může projevit jeden nebo více z těchto příznaků: horečka, potíže s dýcháním, zčervenání nebo zrudnutí kůže nebo vyrážka, nevolnost nebo zvracení; (viz bod 4).
Italian: In generale, la sindrome da aumentata permeabilità capillare (CLS) è caratterizzata da edema periferico, ipotensione relativamente ben tollerata, oliguria con insufficienza prerenale acuta.
Czech: Syndrom kapilárního úniku (CLS) se většinou projevuje periferním edémem, hypotenzí, která je většinou poměrně dobře snášena a oligurií s akutním prerenálním selháním.
Italian: * Reazione avversa solo per il Cancro ovarico
Czech: * Nežádoucí účinky přípravku objevujícící se pouze u ovariálního karcinomu
Italian: Potrebbero volerci alcuni giorni prima che il danno ai tessuti sia completamente visibile.
Czech: Plný rozsah poškození tkáně může být viditelný až za několik dní.
Italian: Yondelis non deve essere utilizzato nei pazienti con elevati livelli di bilirubina.
Czech: Yondelis se nesmí používat u pacientů se zvýšenou hladinou bilirubinu.
Italian: Non maneggiare questo medicinale in caso di gravidanza.
Czech: S tímto léčivem nesmíte pracovat, pokud jste těhotná.
Italian: Non usi Yondelis - se è allergico alla trabectedina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Czech: - jestliže jste alergický(á) na trabektedin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Italian: Ogni 21 giorni è stata somministrata trabectedina sotto forma di infusione endovenosa della durata di 24 ore.
Czech: Trabektedin byl podáván ve formě 24hodinové intravenózní infuze jednou za 21 dní.
Italian: La trabectedina si lega al solco minore dell'acido desossiribonucleico (DNA, deoxyribonucleic acid) piegando l'elica verso il solco maggiore.
Czech: Trabektedin se váže na malý zářez (minor groove) kyseliny deoxyribonukleové (DNA), čímž ohýbá helix DNA k velkému zářezu (major groove).
Italian: Anomalie dei test di funzionalità epatica (LFT, Liver Function Test)
Czech: Abnormality testů jaterních funkcí (LFT)
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico: maneggiare con cautela.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický: S přípravkem zacházejte opatrně.