FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables rapportés avec Ambrisentan Mylan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Latvian: Ziņotās ar Ambrisentan Mylan lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ambrisentan Mylan?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ambrisentan Mylan lietošanu?
French: La dose initiale est de 5 mg une fois par jour, que le médecin peut porter à 10 mg par jour, en fonction de la réponse du patient et des effets indésirables qu'il ressent.
Latvian: Ārstēšanu sāk ar 5 mg devu vienreiz dienā, un ārsts devu var palielināt līdz 10 mg dienā atkarībā no atbildes reakcijas un pacientam novērotajām blakusparādībām.
French: Cela signifie qu'Ambrisentan Mylan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Volibris.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ambrisentan Mylan satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Volibris.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation autorisée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Volibris, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ambrisentan Mylan.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātās indikācijas gadījumā jau ir veikti ar atsauces zālēm Volibris, un Ambrisentan Mylan tie nav jāatkārto.
French: Ambrisentan Mylan est disponible sous la forme de comprimés (5 et 10 mg).
Latvian: Ambrisentan Mylan ir pieejamas kā tabletes (5 un 10 mg).
French: La société qui commercialise Ambrisentan Mylan fournira aux patients une carte contenant des informations importantes sur les effets indésirables du médicament et la nécessité d'éviter de tomber enceinte pendant le traitement.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ambrisentan Mylan, nodrošinās pacienta kartīti ar būtisku informāciju par zāļu blakusparādībām un nepieciešamību izvairīties no grūtniecības iestāšanās zāļu lietošanas laikā.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité d'Ambrisentan Mylan.
Latvian: Tāpat kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Ambrisentan Mylan kvalitāti.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ambrisentan Mylan est de qualité comparable à celle de Volibris et bioéquivalent à ce dernier.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Ambrisentan Mylan ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Volibris.
French: Ambrisentan Mylan est utilisé chez les patients atteints de la maladie de classe II ou III.
Latvian: Ambrisentan Mylan lieto pacientiem ar II vai III funkcionālās klases slimību.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Volibris, le bénéfice d'Ambrisentan Mylan est supérieur au risque identifié et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Volibris gadījumā, Ambrisentan Mylan ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
French: La dose quotidienne est portée à 10 mg lorsque le médicament est utilisé en association avec du tadalafil (un autre médicament pour traiter l'HTAP).
Latvian: Devu palielina līdz 10 mg dienā, ja zāles lieto kopā ar tadalafilu (citām zālēm PAH ārstēšanai).
French: En bloquant l'effet de l'endothéline, Ambrisentan Mylan empêche les vaisseaux de devenir trop étroits, ce qui aide à abaisser la pression sanguine et à améliorer les symptômes.
Latvian: Bloķējot endotelīna iedarbību, Ambrisentan Mylan neļauj asinsvadiem pārāk sašaurināties, palīdzot pazemināt asinsspiedienu un novērst simptomus.
French: Ambrisentan Mylan contient la substance active ambrisentan et est un «médicament générique».
Latvian: Ambrisentan Mylan satur aktīvo vielu ambrizentānu un ir „ģenēriskas zāles".
French: Étant donné qu'Ambrisentan Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Latvian: Tā kā Ambrisentan Mylan ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
French: Lorsque le médicament est administré avec de la ciclosporine (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire), le patient doit prendre une dose de 5 mg d'Ambrisentan Mylan par jour et il doit être étroitement surveillé par son médecin.
Latvian: Pacienti, kuri lieto ciklosporīnu (zāles, kas mazina imūnsistēmas darbību), devai jābūt 5 mg Ambrisentan Mylan dienā, un ārstam šie pacienti rūpīgi jāuzrauga.
French: Ambrisentan Mylan est un médicament utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour traiter des adultes atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Latvian: Ambrisentan Mylan ir zāles, ko lieto vienas pašas vai kombinācijā ar citām zālēm, lai pieaugušajiem ārstētu plaušu arteriālo hipertensiju (PAH).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ambrisentan Mylan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Papildu informāciju par Ambrisentan Mylan lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
French: Elle provoque une pression sanguine élevée dans les vaisseaux acheminant le sang du cœur vers les poumons et réduit le flux sanguin vers les poumons.
Latvian: Tā izraisa paaugstinātu asinsspiedienu asinsvados, kas asinis no sirds nogādā plaušās, un asins plūsmas uz plaušām samazināšanos.
French: Aperçu d'Ambrisentan Mylan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Latvian: Ambrisentan Mylan pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
French: Pourquoi Ambrisentan Mylan est-il autorisé dans l'UE?
Latvian: Kāpēc Ambrisentan Mylan ir reģistrētas ES?
French: La substance active d'Ambrisentan Mylan, l'ambrisentan, bloque les récepteurs (cibles) d'une hormone appelée endothéline, ce qui provoque la constriction des vaisseaux sanguins.
Latvian: Ambrisentan Mylan aktīvā viela ambrizentāns bloķē receptorus (mērķus), kas uztver hormonu endotelīnu, kurš izraisa asinsvadu sašaurināšanos.
French: La société a également réalisé une étude qui a montré qu'Ambrisentan Mylan est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumu, kas apliecināja to "bioekvivalenci" atsauces zālēm.
French: Autres informations relatives à Ambrisentan Mylan:
Latvian: Cita informācija par Ambrisentan Mylan
French: Ambrisentan Mylan n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Latvian: Ambrisentan Mylan var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt ārsts ar pieredzi PAH ārstēšanā.
French: L'HTAP est caractérisée par une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons.
Latvian: PAH ir patoloģiski augsts asinsspiediens plaušu artērijās.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ambrisentan Mylan ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ambrisentan Mylan lietošanu.
French: L'HTAP est une maladie invalidante dans laquelle un rétrécissement grave des vaisseaux sanguins des poumons se produit.
Latvian: PAH ir novārdzinoša slimība, kas saistīta ar plaušu asinsvadu izteiktu sašaurināšanos.
French: Qu'est-ce qu'Ambrisentan Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Latvian: Kas ir Ambrisentan Mylan un kāpēc tās lieto?
French: Comment Ambrisentan Mylan agit-il?
Latvian: Kā Ambrisentan Mylan darbojas?
French: Comment Ambrisentan Mylan est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Ambrisentan Mylan?
French: Ambrisentan Mylan est efficace dans le traitement de l'HTAP sans cause identifiée et de l'HTAP due à une maladie du tissu conjonctif.
Latvian: Ambrisentan Mylan ir efektīvas zāles nenoskaidrotas izcelsmes PAH un saistaudu slimības izraisītas PAH ārstēšanai.
French: La quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang dans les poumons s'en trouve diminuée, ce qui rend l'activité physique plus difficile.
Latvian: asinīs, tādējādi apgrūtinot fiziskas aktivitātes.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ambrisentan Mylan et quels sont les risques associés à son utilisation?
Latvian: Kāda ir Ambrisentan Mylan ieguvumu un riska attiecība?
French: Durée (semaines)
Latvian: Laiks (nedēļas)
French: Aucun des patients n'avait reçu de placebo seul.
Latvian: Neviens pacients nesaņēma tikai placebo.
French: NT-proBNP (% de réduction)
Latvian: NT-proBNP (% samazinājums)
French: Progression de la maladie 10 (4 %)
Latvian: Slimības progresēšana 10 (4%)
French: Aucun antidote n'est disponible.
Latvian: Specifisks antidots nav pieejams.
French: L'état d'équilibre est généralement obtenu après 4 jours de doses répétées.
Latvian: Līdzsvara stāvoklis parasti tiek sasniegts pēc 4 dienas ilgas atkārtotas lietošanas.
French: Réponse clinique insatisfaisante à long terme
Latvian: Neapmierinoša klīniskā atbildes reakcija ilgtermiņā
French: Ciclosporine A
Latvian: Ciklosporīns A
French: Données à long terme
Latvian: Ilgtermiņa dati
French: • Il est nécessaire d'effectuer un test de grossesse tous les mois.
Latvian: • par nepieciešamību ik mēnesi veikt grūtniecības testus;
French: Aucune donnée humaine n'est disponible (voir rubrique 5.3 concernant les données disponibles chez les jeunes animaux).
Latvian: Dati nav pieejami (skatīt 5.3. apakšpunktu par pieejamiem datiem jauniem dzīvniekiem).
French: Sans événement (%)
Latvian: Nav notikumu (%)
French: Talc (E553b)
Latvian: Talks (E553b)
French: Votre médecin peut décider d'augmenter votre dose à 10 mg, une fois par jour.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt palielināt Jūsu devu līdz 10 mg reizi dienā.
French: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Latvian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
French: Nombre de patients à risque :
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits:
French: → Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Latvian: → Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.
French: Ambrisentan (AMBITION et ARIES-E)
Latvian: Ambrisentāns (AMBITION un ARIES-E)
French: Il n'y a pas de données chez l'homme.
Latvian: Pieredzes ar cilvēkiem nav.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, après « EXP ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
French: NR - non rapporté
Latvian: NZ - nav ziņots
French: Valeur de p, test du logrank
Latvian: P vērtība, Log-rank tests
French: Réactions allergiques
Latvian: Alerģiskas reakcijas
French: Femmes en âge de procréer
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā
French: • si votre foie fonctionne normalement.
Latvian: • vai Jūsu aknas darbojas pilnvērtīgi.
French: Veillez également à prendre connaissance des informations mentionnées à la rubrique 2, aux paragraphes « Vous devrez effectuer régulièrement des analyses de sang » et « Signes pouvant indiquer que votre foie ne fonctionne pas correctement ».
Latvian: Noteikti izlasiet arī informāciju 2. punktā "Jums būs regulāri jāveic asins analīzes" un "Pazīmes, kas var liecināt par Jūsu aknu nepilnvērtīgu darbību".
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'administration concomitante.
Latvian: Tādēļ vienlaicīgas lietošanas gadījumā ieteicams, ievērot piesardzību.
French: Dans la majorité des cas, la diminution a été observée au cours des 4 premières semaines de traitement et le taux d'hémoglobine s'est ensuite généralement stabilisé.
Latvian: Vairumā gadījumu šo samazināšanos konstatēja pirmo 4 terapijas nedēļu laikā, un pēc tam hemoglobīna līmenis parasti stabilizējās.
French: En cas d'association avec du tadalafil (un autre médicament pour l'HTAP), en plus des informations ci-dessus :
Latvian: Kombinācijā ar tadalafilu (citu PAH medikamentu) papildus iepriekš minētajam:
French: La carte aide-mémoire destinée aux patients doit comporter les messages suivants
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartītē jāietver šādas ziņas:
French: • si vous souffrez d'anémie ;
Latvian: • vai Jums nav anēmija;
French: Utilisation concomitante avec d'autres médicaments
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar citām zālēm
French: 1 an 88,9 %
Latvian: 1 gads 88,9%
French: Classe pharmacothérapeutique : Anti-hypertenseurs, autres anti-hypertenseurs, code ATC : C02KX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihipertensīvi līdzekļi, citi antihipertensīvi līdzekļi, ATĶ kods: C02KX02
French: Critères secondaires (changement entre la valeur initiale et la semaine 24)
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji (izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai)
French: Ceci fait diminuer la pression sanguine et réduit les symptômes.
Latvian: Tas izraisa asinsspiediena pazemināšanos un mazina simptomus.
French: L'ambrisentan est un antagoniste ETA puissant (Ki 0,016 nM) et hautement sélectif (environ 4 000 fois plus sélectif pour ETA par rapport à ETB).
Latvian: Ambrisentāns ir spēcīgs (Ki 0,016 nM) un ļoti selektīvs ETA antagonists (aptuveni 4000 reižu selektīvāks pret ETA nekā pret ETB).
French: La pertinence clinique de ces résultats pour la population pédiatrique n'est pas totalement élucidée.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme pediatriskajā populācijā nav pilnībā skaidra.
French: • Carte aide-mémoire destinée aux patients
Latvian: • Pacienta atgādinājuma kartīte
French: • Vision floue ou autres altérations de la vision
Latvian: • redzes miglošanās vai citas redzes pārmaiņas;
French: L'affinité de liaison du 4-hydroxyméthyl ambrisentan au récepteur de l'endothéline humaine est 65 fois moindre que celle de l'ambrisentan.
Latvian: 4-hidroksimetilambrisentāna saistīšanās afinitāte ar cilvēka endotēlija receptoru ir 65 reizes mazāka nekā ambrisentānam.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique chez l'homme est comprise entre 13,6 et 16,5 heures.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods cilvēkiem ir robežās no 13,6 līdz 16,5 stundām.
French: Il est préférable de prendre votre comprimé chaque jour à la même heure.
Latvian: Vislabāk tabletes lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
French: • Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Ambrisentan Mylan.
Latvian: • ka grūtnieces nedrīkst lietot Ambrisentan Mylan;
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Izmantotas šādas biežuma definīcijas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
French: Ambrisentan Mylan n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, sa sécurité et son efficacité n'étant pas connues dans ce groupe d'âge.
Latvian: Ambrisentan Mylan nav ieteicams bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo lietošanas drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā nav zināma.
French: Royaume-Uni ou
Latvian: Lielbritānija vai
French: La moyenne d'âge des patients était de 54 ans (DS 15 ; 18 - 75 ans).
Latvian: Visu pacientu vidējais vecums bija 54 gadi (SN 15; diapazons 18-75 gadi).
French: • Palpitations (accélération ou irrégularité des battements cardiaques)
Latvian: • sirdsklauves (paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība);
French: → Informez immédiatement votre médecin si vous observez ces effets indésirables ou s'ils surviennent soudainement après la prise d'Ambrisentan Mylan.
Latvian: → Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums rodas šīs blakusparādības vai tās rodas pēkšņi pēc Ambrisentan Mylan lietošanas.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché élabore le programme de distribution avec l'autorité compétente nationale avant la commercialisation du produit sur chaque territoire et s'assure que tous les patients qui prennent Ambrisentan Mylan ont reçu les supports d'information pertinents.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks pirms zāļu laišanas tirgū katrā teritorijā vienosies par izplatīšanas plānu ar valsts kompetentajām iestādēm un nodrošinās, ka visiem pacientiem, kas lieto Ambrisentan Mylan, ir nodrošināti attiecīgie izglītojošie materiāli.
French: Votre médecin peut être amené à modifier votre dose d'Ambrisentan Mylan si vous commencez un traitement par ciclosporine A (un médicament utilisé après une transplantation d'organe ou dans le traitement du psoriasis).
Latvian: Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu Ambrisentan Mylan devu, ja Jūs sākat lietot ciklosporīnu A (zāles, ko lieto pēc transplantācijas vai psoriāzes ārstēšanai).
French: Environ 22 % de la dose administrée sont retrouvés dans l'urine après administration orale, dont 3,3 % d'ambrisentan inchangé.
Latvian: Aptuveni 22% lietotās devas tiek konstatēti urīnā pēc perorālas lietošanas, 3,3% ir neizmainīts ambrisentāns.
French: Ne prenez pas Ambrisentan Mylan : - si vous êtes allergique à l'ambrisentan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6) ; - si vous êtes enceinte, si vous prévoyez d'être enceinte ou si vous pourriez tomber enceinte parce que vous n'utilisez pas une méthode de contraception fiable.
Latvian: Nelietojiet Ambrisentan Mylan šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ambrisentānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs esat grūtniece, Jūs plānojat grūtniecību vai Jums var iestāties grūtniecība, jo Jūs nelietojat drošu pretapaugļošanās līdzekli (kontracepciju).
French: Les paramètres hémodynamiques n'ont pas été évalués durant ces études.
Latvian: Hemodinamiskos raksturlielumus šajos pētījumos nevērtēja.
French: Effet de l'ambrisentan sur les transporteurs de xénobiotiques
Latvian: Ambrisentāna ietekme uz ksenobiotiskām transportvielām
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
French: L'ambrisentan est lié principalement à l'albumine (96,5 %) et, dans une moindre mesure, à la glycoprotéine acide alpha1.
Latvian: Ambrisentāns primāri saistās ar albumīnu (96,5%) un mazākā mērā ar alfa1 skābo glikoproteīnu.
French: Il est important d'effectuer régulièrement des analyses de sang afin de rechercher une éventuelle anémie et de vérifier que votre foie fonctionne correctement.
Latvian: Ir svarīgi regulāri veikt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai nav radusies anēmija un vai Jūsu aknas darbojas pilnvērtīgi.
French: → Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces médicaments.
Latvian: → Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.
French: Voir la rubrique « Description de certains effets indésirables ».
Latvian: Skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību apraksts".
French: Les patients inclus dans les études ARIES-1 et 2 étaient éligibles pour entrer dans l'étude d'extension à long terme en ouvert ARIES-E (n = 383).
Latvian: ARIES-1 un 2 iesaistītie pacienti bija piemēroti iesaistīšanai ilgstošā, atklātā pētījuma pagarinājumā ARIES-E (n=383).
French: (mètres, changement médian)
Latvian: 6MWD (metri, izmaiņu mediāna)
French: Populations particulières
Latvian: Īpašās populācijas
French: Ambrisentan Mylan peut aussi être utilisé en association avec d'autres médicaments pour traiter l'HTAP.
Latvian: Ambrisentan Mylan var lietot arī kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto PAH ārstēšanai.
French: → Ne prenez pas Ambrisentan Mylan si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Latvian: → Nelietojiet Ambrisentan Mylan, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE
French: Le profil de tolérance observé dans les études non contrôlées sur une durée plus longue (en moyenne 79 semaines) est similaire à celui observé dans les études à court terme.
Latvian: Veicot ilgāku novērošanu nekontrolētos pētījumos (vidējais novērošanas ilgums 79 nedēļas), drošuma profils bija līdzīgs tam, kādu novēroja īslaicīgos pētījumos.
French: Le critère principal était le délai de survenue du premier échec clinique défini par : - la survenue du décès, ou - une hospitalisation pour aggravation de l'HTAP, - une progression de la maladie, - une réponse clinique à long terme jugée non satisfaisante.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajam klīniskas neveiksmes gadījumam, ko definēja kā: - nāves iestāšanos vai - hospitalizāciju PAH saasinājuma dēļ, - slimības progresēšanu; - neapmierinošu klīnisko atbildes reakciju ilgtermiņā.
French: % de sujets ayant une réponse clinique satisfaisante à la semaine 24
Latvian: Pētāmās personas, kam 24. nedēļā bija apmierinoša klīniskā atbildes reakcija (%)
French: Une diminution de la concentration plasmatique de l'inhibine B et une augmentation de la concentration plasmatique de la FSH ont été observées.
Latvian: Tika novērota inhibīna B koncentrācijas samazināšanās plazmā un FSH koncentrācijas palielināšanās plazmā.
French: En cas de doute sur le choix du mode de contraception adapté à la patiente, la consultation d'un médecin spécialiste gynécologue doit être envisagée.
Latvian: Ja ir šaubas par to, kādu padomu sniegt pacientei par kontracepciju, jāapsver ginekologa konsultācijas nepieciešamība.
French: Association avec le tadalafil (AMBITION)
Latvian: Kombinācija ar tadalafilu (AMBITION)
French: L'ambrisentan a un effet mineur ou modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Ambrisentāns maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: La majorité des patients était en classe fonctionnelle II (38,4 %) ou III (55,0 %) selon la classification de l'OMS.
Latvian: Vairumam pacientu bija PVO II (38,4%) vai III (55,0%) funkcionālajai klasei atbilstoši simptomi.
French: Cependant aucune étude spécifique d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec ces substances actives.
Latvian: Taču specifiski pētījumi par šo aktīvo sastāvdaļu mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti.
French: En cas de détérioration de l'état clinique, un traitement recommandé pour le stade sévère de la maladie (ex. époprosténol) doit être envisagé.
Latvian: Ja klīniskais stāvoklis pasliktinās, jāapsver terapija, kas ieteicama smagas slimības gadījumā (piemēram, epoprostenols).
French: Fibrose pulmonaire idiopathique
Latvian: Idiopātiska pulmonāla fibroze
French: L'ambrisentan est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Latvian: Ambrisentāns izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām.
French: Les symptômes de votre maladie peuvent également compromettre votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Latvian: Arī Jūsu slimības simptomi var ietekmēt Jūsu autovadīšanas vai mehānismu apkalpošanas spējas.
French: Des informations provenant d'études sur le long terme non contrôlées par placebo (ARIES-E et AMBITION (en association avec le tadalafil)) sont également indiquées ci-dessous.
Latvian: Tālāk sniegta arī informācija, kas iegūta ilgākos, ar placebo nekontrolētos pētījumos (ARIES-E un AMBITION (kombinācija ar tadalafilu)).