FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un ulteriore miglioramento è stato osservato con abatacept a 12 mesi.
Greek: Στους 12 μήνες παρατηρήθηκε περαιτέρω βελτίωση με το abatacept.
Italian: Telefono del Medico: ____________________
Greek: Τηλέφωνο Γιατρού: ____________________
Italian: In tal caso, verrà istruito su come iniettarsi ORENCIA.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε πως να χορηγείτε την ένεση ORENCIA στον εαυτό σας.
Italian: Tassi di remissione alla fine delle fasi di trattamento con il farmaco e di interruzione del farmaco nello studio SC-III
Greek: Ποσοστά ύφεσης στο τέλος της φαρμακευτικής θεραπείας και των φάσεων διακοπής του φαρμάκου στη μελέτη SC-III
Italian: Il tempo alla ricaduta della malattia e la percentuale di pazienti con ricaduta osservati tra i due gruppi sono simili.
Greek: Ο χρόνος και η αναλογία των ασθενών με την υποτροπή της νόσου που παρατηρήθηκαν μεταξύ των δύο ομάδων ήταν παρόμοια.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare ORENCIA 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ORENCIA 3.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro dove ORENCIA è commercializzato tutti i pazienti nei quali si intende utilizzare ORENCIA abbiano accesso alla Scheda di Allerta per il Paziente (fornita all'interno di ogni confezione del medicinale).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας της Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το ORENCIA, όλοι οι ασθενείς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το ORENCIA έχουν πρόσβαση στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς (παρέχεται σε κάθε συσκευασία του φαρμάκου).
Italian: ORENCIA non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
Greek: Το ORENCIA δεν έχει μελετηθεί σ' αυτούς τους πληθυσμούς ασθενών.
Italian: Il confronto delle percentuali di incidenza tra metodi differenti non è appropriato, poiché il metodo ECL è stato sviluppato per essere più sensibile e tollerante verso il farmaco rispetto al precedente metodo ELISA.
Greek: Δεν είναι κατάλληλη η σύγκριση των ποσοστών επίπτωσης ανάμεσα σε διαφορετικές δοκιμασίες, καθώς η δοκιμασία ECL αναπτύχθηκε για να είναι πιο ευαίσθητη και ανεκτική στο φάρμακο από την προηγούμενη δοκιμασία ELISA.
Italian: Percentuale di pazienti con un miglioramento clinicamente significativod
Greek: Ποσοστό ασθενών με κλινικά σημαντική βελτίωσηδ
Italian: c Si definisce risposta clinica maggiore il raggiungimento di una risposta ACR 70 per un periodo continuativo di 6 mesi.
Greek: γ Σημαντική κλινική ανταπόκριση καθορίζεται ως επίτευξη ανταπόκρισης ACR 70 για συνεχόμενη περίοδο 6 μηνών.
Italian: Durante i Periodi A, B e C si sono verificate reazioni da infusione acute con una frequenza del 4%, 2% e 4%, rispettivamente, che sono state simili alle tipologie di reazioni riportate negli adulti.
Greek: Κατά τη διάρκεια των Περιόδων Α, Β και Γ, οξείες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση εμφανίστηκαν με συχνότητα 4%, 2% και 4%, αντίστοιχα, και ήταν σύμφωνες με τα είδη των αντιδράσεων που αναφέρθηκαν σε ενήλικες.
Italian: 39% NAe
Greek: 39% NAε
Italian: Questa procedura è chiamata infusione.
Greek: Αυτή η διαδικασία αναφέρεται ως έγχυση.
Italian: PsA-IIb,c
Greek: PsA-IIβ,γ
Italian: Importanti istruzioni per l'uso.
Greek: Σημαντικές οδηγίες χρήσης.
Italian: Lo studio IV non ha richiesto nessun numero specifico di articolazioni dolorabili o tumefatte.
Greek: Στη μελέτη IV δεν απαιτήθηκε κάποιος συγκεκριμένος αριθμός ευαίσθητων ή διογκωμένων αρθρώσεων.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA24
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA24
Italian: Associazione con altri medicinali
Greek: Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Italian: L'evento avverso riportato più frequentemente con abatacept (1-2%) è stato capogiro.
Greek: Η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια με το abatacept (1-2%) ήταν η ζάλη.
Italian: Premere il pulsante, TENERE per 15 secondi E guardare la finestra.
Greek: Πιέστε το πλήκτρο, ΠΕΡΙΜΕΝΕΤΕ για 15 δευτερόλεπτα ΚΑΙ παρατηρείστε το παράθυρο.
Italian: 30 Minuti
Greek: 30 λεπτά
Italian: Come usare ORENCIA 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ORENCIA 4.
Italian: Se la dose è stata dimenticata da più di tre giorni, il paziente deve essere istruito su quando somministrare la successiva dose in base al parere del medico (condizione del paziente, stato di attività della malattia, ecc.).
Greek: Σε περίπτωση που η δόση έχει παραλειφθεί για περισσότερο από τρεις ημέρες, θα πρέπει να δοθεί οδηγία στον ασθενή πότε να λάβει την επόμενη δόση με βάση την ιατρική κρίση (κατάσταση του ασθενούς, κατάσταση της δραστηριότητας της νόσου, κλπ.).
Italian: N/A Proporzione di pazienti randomizzati in remissione a 12 mesi e a 18 mesi (6 mesi di completa interruzione del farmaco)
Greek: Μ/Δ Ποσοστό τυχαιοποιημένων ασθενών με ύφεση στους 12 μήνες και στους 18 μήνες (6 μήνες πλήρους διακοπής του φαρμάκου)
Italian: Calcolo della dose: vedere paragrafo 3 "Come usare ORENCIA" del Foglio Illustrativo
Greek: Επιλογή Δόσης: βλέπε παράγραφο 3 "Πώς να χρησιμοποιήσετε το ORENCIA" στο Φύλλο Οδηγιών.
Italian: Dose raccomandata negli adulti
Greek: Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες
Italian: Nel gruppo abatacept la risposta a 1 anno è stata mantenuta a 2 anni.
Greek: Η ανταπόκριση στο έτος 1 στην ομάδα abatacept διατηρήθηκε κατά το έτος 2.
Italian: Anafilassi o reazioni anafilattoidi possono verificarsi dopo la prima infusione e possono essere pericolose per la vita.
Greek: Αναφυλαξία ή αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις μπορεί να συμβούν μετά την πρώτη έγχυση και μπορεί να είναι μοιραίες για τη ζωή.
Italian: Parli con il medico qualora abbia qualsiasi domanda circa il somministrarsi l'iniezione.
Greek: Συζητείστε με το γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με την αυτοχορήγηση ενέσεων.
Italian: Nel Periodo A tutti i pazienti hanno ricevuto 10 mg/kg di abatacept nei giorni 1, 15, 29, 57 e 85 e sono stati valutati al giorno 113.
Greek: Στην Περίοδο Α όλοι οι ασθενείς έλαβαν 10 mg/kg abatacept τις ημέρες 1, 15, 29, 57 και 85 και αξιολογήθηκαν την ημέρα 113.
Italian: Le risposte ACR nello studio V erano coerenti con il punteggio del DAS28.
Greek: Οι ανταποκρίσεις ACR στη μελέτη V συμφωνούν με τη βαθμολογία DAS28.
Italian: Sono state anche osservate riduzioni del TNFα nel siero.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης μειώσεις στα επίπεδα του TNFα ορού.
Italian: Il medico può raccomandarle un metodo differente per misurare i livelli di glucosio nel sangue.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει διαφορετική μέθοδο για να μετράτε τα επίπεδα της γλυκόζης σας στο αίμα.
Italian: Non acceleri il processo di riscaldamento in nessun modo, come utilizzando un microonde o mettendo la siringa in acqua calda.
Greek: Μην επιταχύνετε με κανένα τρόπο τη διαδικασία της θέρμανσης, όπως για παράδειγμα με τη χρήση φούρνου μικροκυμάτων ή ζεστού νερού.
Italian: In uno studio di un anno sulla tossicità condotto sulle scimmie cynomolgus, abatacept non è stato associato ad alcuna tossicità significativa.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας διάρκειας ενός έτους σε κυνομόλογους πιθήκους, το abatacept δε συσχετίσθηκε με οποιαδήποτε σημαντική τοξικότητα.
Italian: Tuttavia, in alcune, l'AR può progredire rapidamente mentre altre persone possono avere l'AR per un periodo limitato di tempo e poi entrare in un periodo di remissione.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένους η ΡΑ μπορεί να παρουσιάσει ταχεία εξέλιξη ενώ άλλοι μπορεί να έχουν ΡΑ για περιορισμένο χρονικό διάστημα και μετά να εισέλθουν σε περίοδο ύφεσης.
Italian: ORENCIA NON deve essere usato con siringhe che contengono silicone (vedere paragrafo 6.6).
Greek: Το ORENCIA ΔΕΝ πρέπει να χορηγείται με σύριγγες που περιέχουν σιλικόνη (βλέπε παράγραφο 6.6).
Italian: 15 Secondi
Greek: 15 δευτερόλεπτα
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul potenziale effetto di abatacept sulla fertilità umana.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την πιθανή επίδραση του abatacept στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Italian: Completi TUTTI i passaggi per il rilascio completo della dose:
Greek: Ολοκληρώστε ΟΛΑ τα βήματα για να λάβετε την πλήρη δόση:
Italian: Il medico può inoltre eseguire degli esami per valutare i valori del sangue.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν επίσης να διενεργήσει εξετάσεις για να εκτιμήσει τις τιμές του αίματός σας.
Italian: Risposta DAS28
Greek: Ανταπόκριση κατά DAS28
Italian: Se non è presente una risposta ad abatacept entro 6 mesi dall'inizio del trattamento, deve essere riconsiderata la continuazione del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Εάν δεν υπάρξει ανταπόκριση στο abatacept εντός 6 μηνών θεραπείας, πρέπει να επαναξιολογηθεί η συνέχιση της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: Lasci che la pelle si asciughi prima di iniettare.
Greek: Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει πριν χορηγήσετε την ένεση.
Italian: Conferma: dopo il completamento dell'iniezione, il dispositivo di sicurezza ricoprirà l'ago e potrebbe sentire un clic.
Greek: Επιβεβαίωση: μετά την ολοκλήρωση της ένεσης, το προστατευτικό κάλυμμα θα καλύψει τη βελόνα και μπορεί να ακούσετε ένα "κλικ".
Italian: Fine del Periodo Ba (giorno 169)
Greek: Τέλος της Περιόδου Bα (ημέρα 169)
Italian: c Health Assessment Questionnaire; 0 = migliore, 3 = peggiore; 20 domande; 8 categorie: lavarsi e vestirsi, alzarsi, mangiare,
Greek: 0 = βέλτιστο, 3 = χείριστο˙ 20 ερωτήσεις˙ 8 κατηγορίες: ενδυμασία και περιποίηση,
Italian: Il tipo di siringa preriempita che ha ricevuto dipende dalla dose prescritta dal medico.
Greek: Ο τύπος της προγεμισμένης σύριγγας που θα πάρετε εξαρτάται από τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Italian: ORENCIA va usato sotto la guida di un professionista sanitario.
Greek: Το ORENCIA προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία υγείας.
Italian: I pazienti in trattamento con ORENCIA possono ricevere vaccinazioni concomitanti, ad eccezione dei vaccini vivi.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ORENCIA μπορούν να δεχτούν ταυτόχρονα εμβολιασμούς, εκτός από ζώντα εμβόλια.
Italian: Contatti il medico, infermiere o farmacista per ulteriori istruzioni.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό, το νοσοκόμο ή το φαρμακοποιό σας για περαιτέρω οδηγίες.
Italian: Può utilizzare la stessa coscia per le iniezioni settimanali, purché ciascun sito di iniezione sia lontano approssimantivamente 2,5 cm dal precedente.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τον ίδιο μηρό για εβδομαδιαίες χορηγήσεις, εφόσον κάθε σημείο ένεσης είναι περίπου 2,5 cm μακριά από το σημείο που κάνατε την τελευταία ένεση.
Italian: - lei non deve essere trattato con ORENCIA se ha un'infezione grave.
Greek: - Δεν πρέπει να λάβετε το ORENCIA σε περίπτωση που έχετε σοβαρή λοίμωξη.
Italian: * Nessuna articolazione attiva, valutazione globale della gravità della malattia effettuata dal medico ≤ 10 mm e PCR ≤ 0,6 mg/dL.
Greek: * Χωρίς ενεργές αρθρώσεις, συνολική εκτίμηση της βαρύτητας της νόσου από τον ιατρό ≤10 mm και CRP ≤ 0,6 mg/dL.
Italian: Non è stato rilevato alcun impatto clinico di queste risposte anticorpali, e non è stato osservato nessun problema di sicurezza alla ripresa della terapia con abatacept.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκε κλινική επίδραση αυτών των αντισωματικών απαντήσεων και δεν ανέκυψαν ανησυχίες ως προς την ασφάλεια κατά την επανέναρξη της θεραπείας με abatacept.
Italian: ORENCIA può causare gravi effetti indesiderati, che possono richiedere un trattamento.
Greek: Το ORENCIA μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που ενδεχομένως να απαιτήσουν θεραπεία.
Italian: Cosa contiene ORENCIA
Greek: Τι περιέχει το ORENCIA
Italian: ORENCIA non deve essere infuso contemporaneamente nella stessa linea endovenosa con altri medicinali.
Greek: Το ORENCIA δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Le tipologie di infezione erano in linea con quelle comunemente osservate nella popolazione pediatrica ambulatoriale.
Greek: Τα είδη των λοιμώξεων ήταν σύμφωνα με εκείνα που συχνά παρατηρούνται σε πληθυσμούς εξωτερικών παιδιατρικών ασθενών.
Italian: NAd
Greek: NAδ
Italian: Percentuale (%) di pazienti affetti da JIA poliarticolare con risposte ACRP o malattia inattiva alla fine del periodo a breve termine (4 mesi) Da 2 a 17 anni n=219
Greek: Ποσοστό (%) ασθενών με πολυαρθρική ΝΙΑ με ανταπόκριση ACRP ή ανενεργό νόσο στο τέλος της βραχυπρόθεσμης περιόδου (4 μήνες) Ηλικίες 2 έως 17 ετών n=219
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "EXP" e sulla scatola dopo "Scad.".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το EXP και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Italian: D. Raccolga i materiali di supporto e li tenga a portata di mano.
Greek: Δ. Συγκεντρώστε τα πρόσθετα υλικά και τοποθετήστε τα σε απόσταση που να τα φθάνετε.
Italian: Nello studio SC-III, il danno strutturale alle articolazioni è stato valutato mediante MRI.
Greek: Στη μελέτη SC-III, η δομική βλάβη των αρθρώσεων αξιολογήθηκε μέσω MRI.
Italian: Completi TUTTE le fasi per il rilascio della dose completa di farmaco
Greek: Ολοκληρώστε ΟΛΑ τα βήματα για να χορηγήσετε την πλήρη δόση του φαρμάκου σας
Italian: Informazioni sulla sicurezza relativa in uno studio clinico verso infliximab sono state riassunte nel paragrafo 5.1.
Greek: Πληροφορίες για τη σχετική ασφάλεια έναντι του infliximab από μια κλινική δοκιμή, συνοψίζονται περιληπτικά στην παράγραφο 5.1.
Italian: Attendere
Greek: Περιμένετε
Italian: ORENCIA le verrà somministrato sotto la supervisione di un medico esperto.
Greek: Το ORENCIA θα σας δοθεί υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου γιατρού.
Italian: Lasci che la sua siringa preriempita si riscaldi.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να ζεσταθεί.
Italian: Scelga un sito di iniezione diverso per ogni nuova iniezione.
Greek: Επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης για κάθε νέα χορήγηση.
Italian: Il significato della maggiore incidenza nella coorte dai 2 e ai 5 anni di età non è noto, tenendo conto della differenza nella dimensione del campione.
Greek: Η σημασία της υψηλότερης επίπτωσης στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών δεν είναι γνωστή, λαμβάνοντας υπόψη τη διαφορά στο μέγεθος του δείγματος.
Italian: La percentuale è coerente con l'esperienza precedente e non c'è stato alcun effetto dell'immunogenicità su farmacocinetica, sicurezza o efficacia.
Greek: Το ποσοστό είναι σύμφωνο με προηγούμενη εμπειρία και δεν παρατηρήθηκε επίδραση της ανοσογονικότητας στη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
Italian: L'artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, solitamente accompagnata da psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.
Greek: Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων, που συνήθως συνοδεύεται από ψωρίαση, μία φλεγμονώδη νόσο του δέρματος.
Italian: se ha un cancro, il medico deciderà se le potrà essere ancora somministrato ORENCIA.
Greek: σε περίπτωση που έχετε καρκίνο, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν είναι δυνατή παρά ταύτα η χορήγηση ORENCIA σε σας.
Italian: PRIMA DI INIZIARE:
Greek: ΠΡΟΤΟΥ ΞΕΚΙΝΗΣΕΤΕ:
Italian: Se interrompe il trattamento con ORENCIA La decisione di interrompere il trattamento con ORENCIA deve essere discussa con il medico.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ORENCIA Η απόφαση για διακοπή του ORENCIA πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.
Italian: Non è noto se ORENCIA sia in grado di passare nel latte umano.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το ORENCIA, εισέρχεται στο ανθρώπινο γάλα.
Italian: EXP XXXXX
Greek: ΛΗΞΗ XXXXX
Italian: Determinare la dose ed il numero di flaconcini di ORENCIA di cui vi è necessità (vedere paragrafo 4.2).
Greek: 1. Προσδιορίστε τη δόση και τον αριθμό των φιαλιδίων ORENCIA που απαιτούνται (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: La clearance sistemica era approssimativamente 0,22 mL/h/kg.
Greek: Η συστηματική κάθαρση ήταν περίπου 0,22 ml/h/kg.
Italian: Verifichi la data di scadenza stampata sull'etichetta.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Italian: Pazienti con neoplasie note non erano stati inclusi in questi studi clinici.
Greek: Ασθενείς με εγνωσμένες κακοήθεις νόσους δεν συμπεριελήφθησαν σ' αυτές τις κλινικές δοκιμές.
Italian: Studi non-clinici rilevanti per l'uso nella popolazione pediatrica
Greek: Μη κλινικές μελέτες σχετικές με χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό
Italian: Dopo adeguato addestramento, l'iniezione potrà essere eseguita da lei o da un'altra persona, quale, ad esempio, un familiare o un amico.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνος σας την ένεση, ή μπορεί να σας τη χορηγήσει άλλο άτομο, για παράδειγμα ένα μέλος της οικογένειας ή ένας φίλος.
Italian: A 10 mg/kg, l'emivita terminale media era di 13,1 giorni in un intervallo da 8 a 25 giorni.
Greek: Στα 10 mg/kg, ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 13,1 ημέρες, κυμαινόμενος από 8 έως 25 ημέρες.
Italian: Tubercolosi (TB): Lei deve essere sottoposto ad accertamenti per la TB prima del trattamento con ORENCIA.
Greek: Φυματίωση (TB): Πρέπει να εξετασθείτε για TB πριν την αγωγή με το ORENCIA.
Italian: ORENCIA le viene somministrato in vena, solitamente nel braccio, per una durata di 30 minuti.
Greek: Το ORENCIA σας χορηγείται σε μια φλέβα, συνήθως στο βραχίονά σας, για διάστημα 30 λεπτών.
Italian: ORENCIA aumenta il rischio di contrarre infezioni.
Greek: Το ORENCIA αυξάνει τον κίνδυνο λοιμώξεων.
Italian: Il trattamento con ORENCIA non deve essere iniziato in pazienti con infezioni attive fino a quando le infezioni non sono sotto controllo.
Greek: Η θεραπεία με ORENCIA δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις, έως ότου ελεγχθούν οι λοιμώξεις.
Italian: Rallentare il danno alle ossa e alle articolazioni.
Greek: Την επιβράδυνση της βλάβης στα οστά και τις αρθρώσεις σας.
Italian: Non valutati a giorno 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) per i pazienti trattati nel Periodo C
Greek: Δεν αξιολογήθηκε α ημέρα 169 Τελευταία Παρατήρηση που Μεταφέρθηκε (LOCF) για ασθενείς που έλαβαν αγωγή στην Περίοδο Γ β Όπως παρατηρήθηκε
Italian: Esamini attentamente per accertarsi che la quantità di liquido nella siringa preriempita sia al livello, o appena al di sopra, della relativa linea di controllo per la dose prescritta:
Greek: Κοιτάξτε προσεκτικά για να βεβαιωθείτε ότι η ποσότητα του υγρού στην προγεμισμένη σύριγγα βρίσκεται ακριβώς στο επίπεδο της γραμμής πλήρωσης για τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί ή αμέσως πάνω από αυτή:
Italian: La concentrazione finale di abatacept nella sacca o nel flacone dipenderà dalla quantità di sostanza attiva aggiunta, ma non sarà superiore ai 10 mg/mL.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του abatacept στο σάκο ή τη φιάλη θα εξαρτηθεί από την ποσότητα της δραστικής ουσίας που προστίθεται, αλλά δε θα είναι υψηλότερη από 10 mg/ml.
Italian: Ispezioni la siringa per difetti evidenti, ma non rimuova il cappuccio dell'ago.
Greek: Ελέγξτε τη σύριγγα για εμφανείς ατέλειες, αλλά μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας.
Italian: ORENCIA soluzione iniettabile si inietta sotto la pelle (uso sottocutaneo).
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα ORENCIA ενίεται κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση).
Italian: Uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση μετά από ανασύσταση και αραίωση.
Italian: L'AR è di solito una malattia cronica (a lungo termine) e progressiva.
Greek: Η ΡΑ είναι συνήθως μια χρόνια (μακροχρόνια), προοδευτική νόσος.
Italian: Percentuale di pazienti con risposte ACR alla settimana 24 negli studi PsA-I e PsA-II
Greek: Ποσοστό ασθενών με ανταποκρίσεις ACR την εβδομάδα 24 στις μελέτες PsA-I και PsA-II
Italian: Centoottantasette dei 3.877 pazienti (4,8%) hanno sviluppato anticorpi anti-abatacept durante il trattamento.
Greek: Εκατόν ογδόντα επτά από τους 3.877 (4,8%) ασθενείς ανέπτυξαν anti-abatacept αντισώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: L'endpoint primario per entrambi gli studi PsA-I e PsA-II era la percentuale di pazienti che raggiungevano la risposta ACR 20 alla Settimana 24 (giorno 169).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο στις μελέτες PsA-I και PsA-II ήταν το ποσοστό των ασθενών που επιτυγχάνουν ανταπόκριση ACR 20 την Εβδομάδα 24 (ημέρα 169).
Italian: Rimuovere il Cappuccio dell'Ago
Greek: Αφαιρέστε το Κάλυμμα της Βελόνας
Italian: Non tenti di somministrarsi l'iniezione finché non è certo di aver compreso come preparare e come fare l'iniezione.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνος σας την ένεση μέχρι να είστε βέβαιος ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης της ένεσης.
Italian: Questa scheda di allerta contiene informazioni importanti per la sicurezza delle quali deve essere a conoscenza prima che Le venga somministrato ORENCIA e durante il trattamento con ORENCIA.
Greek: Αυτή η κάρτα προειδοποίησης περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας που πρέπει να γνωρίζετε προτού λάβετε το ORENCIA και κατά τη διάρκεια της αγωγής με το ORENCIA.
Italian: Verifichi con il medico prima che le venga somministrato qualsiasi vaccino.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας προτού σας δοθεί οποιοδήποτε εμβόλιο.
Italian: ORENCIA, in associazione con metotrexato, è indicato per:
Greek: Το ORENCIA, σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, ενδείκνυται για:
Italian: Nome del Medico: ____________________
Greek: Όνομα Γιατρού: ____________________
Italian: *Nota: la figura mostra la siringa preriempita da 50 mg Proceda alla Fase 3
Greek: *Σημείωση: στην εικόνα απεικονίζεται η προγεμισμένη σύριγγα των 50 mg Προχωρήστε στο Βήμα 3
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi includono infezioni gravi, tumori (cancro) e reazioni allergiche, come riportato di seguito.
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν σοβαρές λοιμώξεις, κακοήθεις νόσους (καρκίνος) και αλλεργικές αντιδράσεις όπως παρατίθενται κατωτέρω.
Italian: I sintomi sopra descritti possono essere segni degli effetti indesiderati elencati di seguito, i quali sono stati tutti osservati con ORENCIA in studi clinici su adulti:
Greek: Τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω μπορεί να είναι σημάδια των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών, τα οποία όλα έχουν παρατηρηθεί με το ORENCIA σε κλινικές δοκιμές ενηλίκων:
Italian: Nome del Paziente: ____________________
Greek: Όνομα Ασθενούς: ____________________
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείται το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Italian: Cosa sapere sulla Siringa Preriempita Vi sono 3 tipi di siringa preriempita:
Greek: Εξοικειωθείτε με την προγεμισμένη σύριγγα Υπάρχουν 3 τύποι προγεμισμένης σύριγγας:
Italian: Molte delle infezioni gravi si sono verificate in pazienti in concomitante trattamento immunosoppressivo che, in aggiunta alla malattia di base, ha potuto ulteriormente predisporli alle infezioni.
Greek: Πολλές από τις σοβαρές λοιμώξεις εμφανίσθηκαν σε ασθενείς υπό παράλληλη ανοσοκατασταλτική αγωγή, η οποία επιπλέον της υποκείμενης νόσου τους, θα μπορούσε να τους προδιαθέσει περαιτέρω στην προσβολή από λοιμώξεις.
Italian: La piena attivazione dei linfociti T richiede due segnali che vengono forniti dalle cellule presentanti l'antigene: il riconoscimento di un antigene specifico da parte di un recettore T cellulare (segnale 1) e un secondo segnale di co-stimolazione.
Greek: Η πλήρης ενεργοποίηση των Τ- λεμφοκυττάρων απαιτεί δύο μηνύματα που δίνονται από αντιγονοπαρουσιαστικά κύτταρα: την αναγνώριση ενός συγκεκριμένου αντιγόνου από Τ-κυτταρικό υποδοχέα (μήνυμα 1), καθώς και ένα δεύτερο μήνυμα συνδιέγερσης.
Italian: Reazioni allergiche sono state riportate non frequentemente a seguito della somministrazione di abatacept in studi clinici dove non veniva richiesto che i pazienti fossero pretrattati per prevenire reazioni allergiche (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε όχι συχνό βαθμό με την χορήγηση abatacept σε κλινικές δοκιμές, στις οποίες δεν απαιτήθηκε προκαταρκτική αγωγή των ασθενών για την πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi altro medicinale se sta usando ORENCIA.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για ενημέρωση προτού πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο ενώ χρησιμοποιείτε το ORENCIA.