FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a ofatumumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: • kui olete ofatumumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) allergiline.
Spanish: 1) Antes de diluir Arzerra
Estonian: 1) Enne Arzerra lahjendamist
Spanish: El manejo del SLT incluye la corrección de las alteraciones electrolíticas, monitorización de la función renal, mantenimiento del balance de fluidos y tratamiento de soporte.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi ravi hõlmab elektrolüütide tasakaaluhäirete korrigeerimist, neerufunktsiooni jälgimist, vedelikutasakaalu säilitamist ja toetavat ravi.
Spanish: Primera y segunda perfusión
Estonian: Esimene ja teine infusioon
Spanish: • No agitar; mezclar la solución diluida mediante una inversión suave.
Estonian: • Mitte loksutada, segada lahjendatud lahust ettevaatlikult pöörates.
Spanish: Los medicamentos de este tipo (anticuerpos monoclonales) pueden causar reacciones relacionadas con la perfusión, que en ocasiones son graves, y pueden causar la muerte.
Estonian: Sellist tüüpi ravimid (monoklonaalsed antikehad) võivad põhjustada infusiooniga seotud reaktsioone, mis on mõnikord tõsised ja võivad lõppeda surmaga.
Spanish: Perfusiones 1 y 2
Estonian: Infusioonid 1 ja 2
Spanish: Su médico valorará el beneficio de administrarle Arzerra durante el embarazo frente al riesgo para su bebé.
Estonian: Arst kaalub Arzerra raseduse ajal kasutamisega seotud kasu teile ja võimalikke riske lapsele.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso previos a la utilización, son responsabilidad del usuario y no deben ser mayores de 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on kasutamiseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2ºC...8C, välja arvatud juhul, kui lahustamine/lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Spanish: • falta de energía
Estonian: • energiapuudus
Spanish: Infección de hepatitis B y reactivación, leucoencefalopatía multifocal progresiva
Estonian: B-hepatiidi infektsioon ja reaktiveerumine, progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia
Spanish: Si ha tenido hepatitis B, Arzerra podría hacer que vuelva a activarse de nuevo.
Estonian: Kui olete põdenud B-hepatiiti, võib Arzerra põhjustada selle taasaktiveerumist.
Spanish: • Si usted tiene dolor de estómago persistente, consulte a su médico tan pronto como le sea posible.
Estonian: • Kui teil esineb püsiv kõhuvalu, pöörduge niipea kui võimalik arsti poole.
Spanish: Arzerra se debe administrar bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de tratamientos para el cáncer y en un entorno donde se disponga de instalaciones para la reanimación completa de forma inmediata.
Estonian: Arzerra't peab manustama vähiravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all ning tingimustes, kus on koheselt kättesaadavad kõik elustamisvahendid.
Spanish: Arzerra no se debe mezclar o administrar como una perfusión con otros medicamentos o soluciones intravenosas.
Estonian: Arzerra't ei tohi segada või manustada ühe infusioonina koos teiste ravimite või intravenoossete lahustega.
Spanish: Tiempo tras el inicio de la perfusión
Estonian: Aeg pärast infusiooni alustamist
Spanish: • si tiene enfermedad pulmonar,
Estonian: • kui te põete kopsuhaigust.
Spanish: Estas fueron infecciones bacterianas, víricas y fúngicas.
Estonian: Nendeks olid bakteriaalsed, viirus- ja seeninfektsioonid.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICONAMIENTOS PRIMARIOS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Spanish: Conservar la solución diluida para perfusión entre 2ºC y 8ºC y utilizar durante las 24 horas siguientes.
Estonian: Hoida lahjendatud infusioonilahust temperatuuril 2C...8C ja kasutada ära 24 tunni jooksul.
Spanish: Si cree que ha tenido dicha reacción anteriormente, informe a su médico antes de que le administren Arzerra.
Estonian: Kui arvate, et teil on selline reaktsioon tekkinud kunagi varem, teavitage sellest arsti enne Arzerra manustamist.
Spanish: CIRS-G ≤ 10 (n = 310) CIRS-G > 10 (n = 137) CrCl < 70 ml/min (n = 214) CrCl ≥ 70 ml/min (n = 227) 17p or 11q deletion (n = 90) IGHV mutado (≤ 98 %) (n = 177) IGHV no mutado (> 98 %) (n = 227) β2M ≤ 3.500 μg/l (n = 109) β2M > 3.500 μg/l (n = 322) ZAP-70 positivo (n = 161) ZAP-70 intermedio (n = 160) ZAP-70 negativo (n = 100) IGHV mutado & ZAP-70 negativo (n = 60)
Estonian: CIRS-G ≤10 (n=310) CIRS-G >10 (n=137) CrCl <70 ml/min (n=214) CrCl ≥70 ml/min (n=227) 17p või 11q deletsioon (n=90) IGHV muteerunud (≤98%) (n=177) IGHV mittemuteerunud (>98%) (n=227) β2M ≤3500 μg/l (n=109) β2M >3500 μg/l (n=322) ZAP-70 positiivne (n=161) ZAP-70 vahepealne (n=160) ZAP-70 negatiivne (n=100) IGHV muteerunud & ZAP-70 negatiivne (n=60)
Spanish: 50 mg de difenhidramina o 10 mg de cetirizina (o equivalente)
Estonian: Difenhüdramiin 50 mg või tsetirisiin 10 mg (või samaväärne)
Spanish: Los factores de riesgo del SLT incluyen una mayor carga tumoral, concentraciones elevadas de células circulantes (≥ 25.000/mm
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi riskifaktoriteks on suur kasvajarakkude arv, tsirkuleerivate rakkude suur kontsentratsioon (25 000/mm
Spanish: Las moléculas IgG1 como ofatumumab son catabolizadas por enzimas proteolíticas omnipresentes, que no están restringidas al tejido hepático; por lo tanto, es improbable que los cambios en la función hepática tengan algún efecto en la eliminación de ofatumumab.
Estonian: IgG1 molekule (nagu ofatumumabi) kataboliseerivad proteolüütilised ensüümid, mida ei leidu ainult maksakoes; seetõttu ei avalda maksafunktsiooni muutused tõenäoliselt mõju ofatumumabi eliminatsioonile.
Spanish: Si está pensando en quedarse embarazada pasado este periodo, pida consejo a su médico.
Estonian: Kui te kavatsete rasestuda pärast selle aja möödumist, küsige oma arstilt nõu.
Spanish: Los pacientes con un estado funcional de 0 a 2 según la Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fueron reclutados en el estudio, y el 91 % presentaban una estado funcional ECOG de 0 o 1.
Estonian: Patsiendid ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõimega 0...2 kaasati uuringusse ja 91%-l oli ECOG sooritusvõime 0 või 1.
Spanish: Se deben valorar los riesgos y los beneficios de la vacunación de pacientes durante el tratamiento con Arzerra.
Estonian: Kaaluda tuleb Arzerra-ravi aegse vaktsineerimise riske ja kasu.
Spanish: Se observó el correspondiente aumento en los recuentos de reticulocitos en estos monos, que fue indicativo de una respuesta regenerativa en médula ósea.
Estonian: Nendel ahvidel täheldatud retikulotsüütide arvu vastav suurenemine näitas regeneratiivset vastust luuüdi poolt.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIÓNES DE SUMINISTRO Y USO
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Spanish: Con una mediana de seguimiento de aproximadamente 34 meses, se notificaron 67 muertes (37%) en el brazo de OFA + FC y 69 muertes (38%) en el brazo de FC.
Estonian: Jälgimisaja mediaan oli ligikaudu 34 kuud, OFA+FC rühmas teatati 67 surmast (37%) ning FC rühmas teatati 69 surmast (38%).
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Alemania
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Saksamaa
Spanish: La mediana del aclaramiento de creatinina (CrCl), evaluado mediante la fórmula de Cockroft-Gault, fue de 70 ml/min, y el 48 % de los pacientes presentaron un CrCl de < 70 ml/min.
Estonian: Kreatiniini kliirensi (CrCl) mediaan, mille hindamiseks kasutati Cockroft-Gaulti valemit, oli 70 ml/min ning 48%-l patsientidest oli CrCl <70 ml/min.
Spanish: Pacientes refractarios a fludarabina y alemtuzumab n = 95
Estonian: Fludarabiini ja alemtuzumabi suhtes refraktaarsed patsiendid n = 95
Spanish: Monitorización de valores analíticos de laboratorio
Estonian: Laboratoorne jälgimine
Spanish: La dosis recomendada y programada es 12 dosis administradas de la siguiente manera:
Estonian: Soovitatav annus ja manustamine on 12 annust vastavalt järgmisele skeemile:
Spanish: • Si se queda embarazada durante el tratamiento con Arzerra, informe a su médico.
Estonian: • Kui peaksite Arzerra-ravi ajal rasestuma, rääkige sellest oma arstile.
Spanish: 50 a 100 mg***
Estonian: 50 kuni 100 mg***
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anpéndice V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Spanish: Edad ≥ 75 años (n = 119) Comorbilidad 0 ó 1 (n = 126) Comorbilidad 2 ó mayor (n = 321) ECOG 0, 1 (n = 411) ECOG 2 (n = 35)
Estonian: Vanus ≥75 aastat (n=119) Kaasuvaid haigusi 0 või 1 (n=126) Kaasuvaid haigusi 2 või enam (n=321) ECOG 0, 1 (n=411) ECOG 2 (n=35)
Spanish: Como resultado, la tasa de aclaramiento de ofatumumab fue menor y los valores de t½ fueron significativamente mayores tras las perfusiones posteriores que tras la perfusión inicial; durante las perfusiones semanales repetidas, los valores del AUC y Cmax de ofatumumab aumentaron más que la acumulación esperada basándose en los datos de la primera perfusión.
Estonian: Selle tulemusena olid pärast hilisemaid infusioone ofatumumabi kliirensi väärtused madalamad ja t1/2 väärtused oluliselt suuremad kui pärast esimest infusiooni; korduvate iganädalaste infusioonide puhul suurenesid ofatumumabi AUC ja Cmax väärtused rohkem kui oli oodatav akumulatsioon esimese infusiooni andmete põhjal.
Spanish: Dado que ofatumumab es un anticuerpo monoclonal, no se han realizado estudios de genotoxicidad y carcinogenicidad con ofatumumab.
Estonian: Kuna ofatumumab on monoklonaalne antikeha, ei ole ofatumumabiga läbi viidud genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid.
Spanish: Dado que ofatumumab puede causar depleción de las células B fetales, durante el tratamiento con Arzerra y durante al menos 12 meses después de la última dosis de Arzerra se ha de utilizar un anticonceptivo eficaz (métodos que con una tasa de embarazo inferior al 1%).
Estonian: Ofatumumab võib põhjustada lootel B-rakkude depletsiooni, seetõttu tuleb Arzerra-ravi ajal ja vähemalt 12 kuud pärast ravi kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit (meetodid, mille korral on rasedaks jäämise tõenäosus vähem kui 1%).
Spanish: Arzerra concentrado para solución para perfusión no contiene conservantes; por consiguiente la dilución debe llevarse a cabo bajo condiciones asépticas.
Estonian: Arzerra infusioonilahuse kontsentraat ei sisalda säilitusaineid; seetõttu peab lahjendamine aset leidma aseptilistes tingimustes.
Spanish: Los beneficios en la SLP con la incorporación de Arzerra se observaron en todos los pacientes, incluyendo aquellos con características biológicas de peor pronóstico (como las deleciones 17p o 11q, IGHV no mutado, β2M > 3.500 μg/l, y expresión ZAP-70).
Estonian: Arzerra lisamisest saadavat kasu progressioonivabale elulemusele täheldati kõikidel patsientidel, kaasa arvatud nendel, kellel olid halva riski bioloogilised tunnused (nt 17p või 11q deletsioon, mittemuteerunud IGHV, β2M >3500 μg/l ja ZAP-70 ekspressioon).
Spanish: No hubo reacciones mortales relacionadas con la perfusión (ver sección 4.4).
Estonian: Surmaga lõppenud infusiooniga seotud reaktsioone ei esinenud (vt lõik 4.4).
Spanish: 5 Conservación de Arzerra Contenido del envase e información adicional
Estonian: 5 Kuidas Arzerra't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Estonian: Enne, kui teile manustatakse ravimit, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Spanish: Camberley, Surrey GU16 7SR Reino Unido
Estonian: Camberley, Surrey GU16 7SR Ühendkuningriik
Spanish: 3 viales
Estonian: 3 viaali
Spanish: Antes de diluir Arzerra
Estonian: Enne Arzerra lahjendamist
Spanish: Ofatumumab no debe adminsitrase a mujeres embarazadas a menos que el posible beneficio para la madre supere el posible riesgo para el feto.
Estonian: Ofatumumabi tohib rasedale manustada ainult juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimaliku ohu lootele.
Spanish: Si no ha recibido tratamiento previo para la LLC, recibirá un máximo de 13 perfusiones.
Estonian: Kui te ei ole varem KLL-i ravi saanud, saate te maksimaalselt 13 infusiooni.
Spanish: Se observó formación de anticuerpos anti-ofatumumab en menos de 0,5% de los pacientes con LLC después del tratamiento con ofatumumab.
Estonian: Ofatumumabi vastaste antikehade teket täheldati vähem kui 0,5% KLL-iga patsientidest, keda raviti ofatumumabiga.
Spanish: • 2.000 mg semanalmente durante 7 dosis (perfusiones 2 a 8) seguido de 4-5 semanas después por
Estonian: • 2000 mg nädalas 7 järgneva infusiooni puhul (infusioonid 2 kuni 8), millele järgneb 4...5 nädala pärast
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:
Spanish: En el análisis de población de un estudio cruzado, el género tuvo un efecto modesto (12 %) en el volumen de distribución central de ofatumumab, con valores de Cmax y AUC mayores observados en mujeres (el 48 % de los pacientes del análisis fueron hombres y el 52 % fueron mujeres); estos efectos no se consideran clínicamente relevantes y no se recomiendan ajustes de la dosis.
Estonian: Ristuva ülesehitusega uuringu populatsiooni analüüsi põhjal oli sool mõõdukas toime (12%) ofatumumabi tsentraalsele jaotusruumalale, suuremaid Cmax ja AUC väärtusi täheldati naispatsientidel (48% sellesse analüüsi kaasatud patsientidest olid mehed ja 52% naised); neid toimeid ei loeta kliiniliselt olulisteks ning annuse muutmine ei ole soovitatav.
Spanish: ------Clorambucilo (N=226) Mediana 13,1 meses____Ofatumumab + Clorambucilp (N=221)
Estonian: ------Kloorambutsiil (n=226) Mediaan 13,1 kuud ____Ofatumumab + kloorambutsiil (n=221) Mediaan 22,4 kuud
Spanish: Tasa de respuesta global Respondedores, n (%) IC (%) 95,3 % Tasa de respuesta en pacientes con tratamiento previo con rituximab Respondedores, n (%) IC (%) 95 % Tasa de respuesta en pacientes con anomalías cromosómicas Deleción de 17p Respondedores, n (%) IC (%) 95 % Deleción de 11q Respondedores, n (%) IC (%) 95 % Mediana de supervivencia global Meses IC 95 % Supervivencia libre de progresión Meses IC 95 % Mediana de duración de la respuesta Meses IC 95 % Mediana del tiempo hasta el siguiente tratamiento de LLC Meses IC 95 % La respuesta global fue evaluada por un Comité de Respuesta Independiente utilizando las guías del NCIWG para LLC del año 1996.
Estonian: Üldine ravivastuse määr Ravile reageerinud patsiendid, n (%) 95,3% CI (%) Ravivastuse määr eelnevalt rituksimab-ravi saanud patsientidel Ravile reageerinud patsiendid, n (%) 95% CI (%) Ravivastuse määr kromosomaalse häirega patsientidel 17p deletsioon Ravile reageerinud patsiendid, n (%) 95% CI (%) 11q deletsioon Ravile reageerinud patsiendid, n (%) 95% CI (%) Üldise elulemuse mediaan Kuud 95% CI Progressioonivaba elulemus Kuud 95% CI Ravivastuse kestuse mediaan Kuud 95% CI Aja mediaan järgmise KLL ravini Kuud 95% CI Üldisele ravivastusele andis hinnangu sõltumatu ravivastuse hindamise komisjon, kasutades kroonilise lümfotsütaarse leukeemia 1996. a NCI-WG juhiseid.
Spanish: Aproximadamente el 60 % de los pacientes recibieron de 3-6 ciclos de Arzerra, y un 32 % recibieron de 7-12 ciclos.
Estonian: Ligikaudu 60% patsientidest said 3...6 tsüklit Arzerra't ja 32% said 7...12 tsüklit.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Arzerra en todos los grupos de la población pediátrica en leucemia linfocítica crónica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Arzerra'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kroonilise lümfotsütaarse leukeemia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Spanish: • 300 mg en el día 1 seguido 1 semana después por
Estonian: • 300 mg 1. päeval, millele järgneb 1 nädala pärast
Spanish: La dosis normal de Arzerra para la primera perfusión es de 300 mg.
Estonian: Arzerra tavaline annus esimese infusiooni puhul on 300 mg.
Spanish: Ofatumumab es una proteína para la cual se espera que la ruta metabólica sea la degradación en pequeños péptidos y aminoácidos individuales mediante enzimas proteolíticas omnipresentes.
Estonian: Ofatumumab on valk, mille puhul on arvatav metaboolne rada lagundamine väikesteks peptiidideks ja üksikuteks aminohapeteks kõikjal leiduvate proteolüütiliste ensüümide poolt.
Spanish: Su médico puede que compruebe la cantidad de electrolitos, como el magnesio y el potasio en sangre, antes y durante el tratamiento con Arzerra.
Estonian: Arst võib määrata elektrolüüdid, nt magneesiumi ja kaaliumi, sisaldust teie veres enne Arzerra-ravi alustamist ja ravi ajal.
Spanish: Agranulocitosis, coagulopatía, aplasia eritrocitaria, linfopenia
Estonian: Agranulotsütoos, koagulopaatia, erütrotsüütide aplaasia, lümfopeenia
Spanish: El perfil de seguridad global de ofatumumab está basado en los datos procedentes de 1.168 pacientes con LLC incluidos en los ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Estonian: Ofatumumabi üldine ohutusprofiil põhineb KLL-i kliinilistes uuringutes osalenud 1168 patsiendilt saadud andmetel (vt lõik 5.1).
Spanish: La mejor respuesta, fue aquella respuesta clínica que no mejoró tras recibir 3 ciclos adicionales de tratamiento.
Estonian: Parim ravivastus on kliiniliselt väljendunud ravivastus, mis ei paranenud kolme täiendava ravitsükliga.
Spanish: • Ciclos posteriores (hasta un máximo de 6 ciclos en total): 1.000 mg en el día 1 cada 28 días.
Estonian: • Järgnevad tsüklid (kuni maksimaalselt kokku 6 tsüklit): 1000 mg 1. päeval iga 28 päeva järel.
Spanish: Cmax: concentración máxima de ofatumumab al final de la perfusión, AUC: concentración de ofatumumab durante el periodo de dosificación, CL: aclaramiento de ofatumumab tras dosis múltiple, T½: vida media de eliminación
Estonian: Cmax: maksimaalne ofatumumabi kontsentratsioon infusiooni lõpus, AUC: kokkupuude ofatumumabiga annustamisperioodi vältel, CL: ofatumumabi kliirens pärast korduvaid annuseid, T½: poolväärtusaeg
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Arzerra en los pacientes que experimentan arritmias cardiacas graves o potencialmente mortales.
Estonian: Arzerra kasutamine tuleb katkestada patsientidel, kellel tekivad tõsised või eluohtlikud südame rütmihäired.
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia)
Estonian: • madal valgevereliblede arv (neutropeenia)
Spanish: Los resultados de este estudio mostraron que Arzerra en combinación con bendamustina es un tratamiento efectivo, proporcionando una TRG del 95 % (IC 95 %: 85, 99) y una RC del 43 %.
Estonian: Selle uuringu tulemused näitasid, et Arzerra kombinatsioonis bendamustiiniga on tõhus ravi, mille tulemusena saavutatav üldine ravivastuse määr on 95% (95% CI: 85, 99) ja täielik ravivastus 43%.
Spanish: * Es probable que estos eventos sean atribuibles a ofatumumab al producirse una reacción relacionada con la perfusión, y éstos normalmente aparecieron después de iniciar la perfusión y en las 24 horas siguientes a la finalización de la perfusión (ver sección 4.4).
Estonian: *Need kõrvaltoimed on tõenäoliselt tingitud ofatumumabist osana infusiooniga seotud reaktsioonist ja need tekivad tõenäoliselt pärast infusiooni algust ja 24 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu (vt lõik 4.4).
Spanish: Se detectaron aberraciones cromosómicas en 174 pacientes y 36 pacientes presentaron un cariotipo normal; hubo 47 pacientes con deleción 17p, 73 pacientes con deleción 11q, 23 pacientes con trisomía 12q y 31 pacientes con deleción 13q como única aberración.
Estonian: 36 patsiendil oli normaalne karüotüüp ja kromosoomiaberratsioonid tehti kindlaks 174 patsiendil; 47 patsiendil esines 17p deletsioon, 73 patsiendil 11q deletsioon, 23 patsiendil trisoomia 12q ja 31 patsiendil 13q deletsioon ainsa aberratsioonina.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de un bloqueo en el intestino, especialmente durante las primeras etapas de su tratamiento.
Estonian: Need võivad olla soolesulguse sümptomid, eriti ravi algusetappides.
Spanish: Si se está poniendo alguna vacuna, informe a su médico o a la persona que le esté poniendo la vacuna, de que está en tratamiento con Arzerra.
Estonian: Võimaliku vaktsineerimise korral teavitage oma arsti või vaktsiini manustavat isikut sellest, et saate ravi Arzerra'ga.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión pueden incluir, pero no estar limitadas a, acontecimientos anafilactoides, broncoespasmo, acontecimientos cardiacos (por ejemplo, isquemia miocárdica / infarto, bradicardia), escalofríos, tos, síndrome de liberación de citoquinas, diarrea, disnea, fatiga, rubefacción, hipertensión, hipotensión, náuseas, dolor, edema pulmonar, prurito, pirexia, erupción y urticaria.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonideks võivad olla (kuid mitte ainult) anafülaktoidsed reaktsioonid, bronhospasm, kardiaalsed reaktsioonid (nt müokardi isheemia/infarkt, bradükardia), külmavärinad, tsütokiinide vabanemise sündroom, kõhulahtisus, hingeldus, väsimus, õhetus, hüpertensioon, hüpotensioon, iiveldus, valu, kopsuturse, sügelus, palavik, lööve ja urtikaaria.
Spanish: Los datos publicados sugieren que el consumo de leche materna en recien nacidos y lactantes no da lugar a una absorción importante de éstos anticuerpos maternos en circulación.
Estonian: Avaldatud andmed näitavad, et kui vastsündinu või imik saab rinnapiima, ei imendu ema antikehad olulisel määral vereringesse.
Spanish: Arzerra contiene ofatumumab, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticuerpos monoclonales.
Estonian: Arzerra sisaldab ofatumumabi, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatud ravimite rühma.
Spanish: Ofatumumab es un anticuerpo monoclonal humano (IgG1) que se une específicamente a un epítopo bien diferenciado que abarca los bucles extracelulares grande y pequeño de la molécula CD20.
Estonian: Ofatumumab on inimese monoklonaalne antikeha (IgG1), mis seondub spetsiifiliselt kindla epitoobiga, mis hõlmab CD20 molekuli väikeseid ja suuri ekstratsellulaarseid linge.
Spanish: Arzerra y clorambucilo (N = 221)
Estonian: Arzerra ja kloorambutsiil (N=221)
Spanish: Se realizó un estudio (Hx-CD20-402) de escalado de dosis en 33 pacientes con LLC en recaída o refractaria.
Estonian: Annuse leidmise uuringus (Hx-CD20-402) osales 33 retsidiveerunud või refraktaarse kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga patsienti.
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes que presentan dolor abdominal, especialmente al principio del ciclo de tratamiento con ofatumumab, e iniciar el tratamiento adecuado.
Estonian: Patsiente, kellel tekib kõhuvalu, eriti ofatumumab-ravi alguses, tuleb uurida ja alustada sobivat ravi.
Spanish: 0 a 100 mg**
Estonian: 0 kuni 100 mg**
Spanish: 65 (6 %) de los 1.168 pacientes experimentaron infecciones mortales.
Estonian: 65 patsiendil (6%) 1168-st tekkis surmaga lõppenud infektsioon.
Spanish: Se le administrará una perfusión inicial seguida de una segunda perfusión 7 días después.
Estonian: Te saate esimese infusiooni, millele 7 päeva pärast järgneb teine infusioon.
Spanish: LLC recaída (ofatumumab + FC)
Estonian: Retsidiveerunud KLL (ofatumumab + FC)
Spanish: Infección del tracto respiratorio inferior (incluyendo neumonía), infección del tracto respiratorio superior
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioon, (sh kopsupõletik), ülemiste hingamisteede infektsioon
Spanish: Tabla 5 Parámetros farmacocinéticos de ofatumumab (media geométrica)
Estonian: Tabel 5 Ofatumumabi farmakokineetilised omadused (geomeetriline keskmine)
Spanish: Sin embargo, es improbable que los pacientes con insuficiencia hepática requieran una modificación de la dosis (ver sección 5.2).
Estonian: Kuid maksakahjustusega patsiendid ei vaja tõenäoliselt annuse muutmist (vt lõik 5.2).
Spanish: • dolor de garganta o irritación
Estonian: • kurguvalu või -ärritus