FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nemojte vraćati kapicu igle na napunjenu štrcaljku radi izbjegavanja ozljede i infekcije.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно върху предварително напълнената спринцовка, за да избегнете нараняване или инфекция.
Croatian: 1 kapsula
Bulgarian: 1 капсула
Croatian: 4 x 1 kapsula (jedinična doza)
Bulgarian: 4 х 1 капсула (единична доза)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Bulgarian: Път на въвеждане
Croatian: Sigurnost i djelotvornost održale su se tijekom svih ciklusa.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността се запазват при всички цикли.
Croatian: • ako ste trudni.
Bulgarian: ако сте бременна.
Croatian: Akynzeo ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Bulgarian: Akynzeo не трябва да се приема от деца и юноши под 18 години.
Croatian: Uobičajena doza je 1 kapsula.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 капсула.
Croatian: Učinci su bili reverzibilni ili djelomično reverzibilni nakon razdoblja oporavka.
Bulgarian: Ефектите са обратими или частично обратими след периода на възстановяване.
Croatian: Može se uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Тя може да се приема със или без храна.
Croatian: • manjak energije (osjećaj slabosti)
Bulgarian: липса на енергия (усещане за слабост)
Croatian: Akynzeo sadrži dva lijeka (djelatne tvari) pod nazivom:
Bulgarian: Akynzeo съдържа две лекарства („активни вещества"), наречени:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. svibnja 2015.
Bulgarian: 27 май 2015 г.
Croatian: Koliko uzeti
Bulgarian: Какво количество да приемате
Croatian: Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6).
Croatian: Bez emeze
Bulgarian: Без емеза
Croatian: Stoga treba izbjegavati primjenu u tih bolesnika.
Bulgarian: Следователно, трябва да се избягва употребата при такива пациенти.
Croatian: Od 2. do 3. dana
Bulgarian: Дни 2 до 3
Croatian: Ako ne želite uzimati Akynzeo, porazgovarajte o tome s liječnikom.
Bulgarian: Ако не желаете да приемате Akynzeo, обсъдете това с Вашия лекар.
Croatian: Klinička značajnost toga učinka nije ustanovljena.
Bulgarian: Клиничното значение на този ефект не е установено.
Croatian: Režim liječenja 1. dan
Bulgarian: Лечебна схема Ден 1
Croatian: Ti se učinci nisu smatrali klinički značajnima.
Bulgarian: Тези ефекти не се смятат за клинично значими.
Croatian: Tvrdu kapsulu treba progutati cijelu.
Bulgarian: Твърдата капсула трябва да се гълта цяла.
Croatian: Nije bilo unaprijed određene granice u broju ponavljanih uzastopnih ciklusa za bilo kojeg bolesnika.
Bulgarian: Няма предварително определено ограничение за броя на повторните последователни цикли за всеки пациент.
Croatian: Značajnost tih nalaza u ljudi nije poznata.
Bulgarian: Значението на тези находки при хората е неизвестно.
Croatian: Procijenjeno je da je eliminacija na oba načina završila do 29.30. dana nakon doze.
Bulgarian: Изчислено е, че елиминирането, посредством двата пътя, завършва до Ден 29-30 след дозата.
Croatian: • imate neke druge tegobe sa srcem
Bulgarian: имате някакви други сърдечни проблеми
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/ контрацепция при жените
Croatian: Nema podataka za apsolutnu bioraspoloživost netupitanta u ljudi; na temelju podataka iz dva ispitivanja s intravenskim netupitantom, procijenjeno je da je bioraspoloživost u ljudi veća od 60%.
Bulgarian: Липсват данни за абсолютната бионаличност на нетупитант при хора; въз основа на данните от две проучвания с интравенозен нетупитант е изчислено, че бионаличността при хора надвишава 60%.
Croatian: Tvrda kapsula napunjena je s tri tablete i jednom mekom kapsulom.
Bulgarian: Твърдата капсула е напълнена с три таблетки и една мека капсула.
Croatian: • promjene (ili poremećaji) srčanog ritma
Bulgarian: изменения (или нарушения) на сърдечния ритъм
Croatian: Ukupno 724 bolesnika (99,9%) liječeno je ciklofosfamidom.
Bulgarian: Общо 724 пациенти (99,9%) са лекувани с циклофосфамид.
Croatian: • teškoće sa spavanjem
Bulgarian: проблеми със съня
Croatian: • rifampicin - za liječenje tuberkuloze (TB) i drugih infekcija.
Bulgarian: рифампицин - за лечение на туберкулоза (ТБ) и други инфекции.
Croatian: N = 136 % p-vrijednost
Bulgarian: N=136 % p-стойност
Croatian: Antiemetičko djelovanje Akynzea održalo se kroz sve ponavljane cikluse u onih bolesnika koji su nastavili sudjelovanje u svakom od višestrukih ciklusa.
Bulgarian: Антиеметичната активност на Akynzeo се поддържа през всички повторни цикли за онези пациенти, които продължават във всеки един от многократните цикли.
Croatian: Približno 62% palonozetrona vezano je za proteine plazme.
Bulgarian: Приблизително 62% от палоносетрон са свързани с плазмените протеини.
Croatian: Dodatne interakcije
Bulgarian: Други взаимодействия
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Akynzeo kapsula u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на капсулите Akynzeo при педиатричната популация не са установени.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije opažen učinak na plodnost.
Bulgarian: В проучванията при животни не се наблюдава ефект върху фертилитета.
Croatian: • rečeno Vam je da imate neravnotežu minerala u krvi kao što su natrij i magnezij, koja nije ispravljena.
Bulgarian: Ви е казано, че имате дисбаланс на минералите в кръвта, като например калий и магнезий, който не е бил нормализиран.
Croatian: Nakon završetka 1. ciklusa, bolesnici su mogli izabrati da sudjeluju u produžetku od nekoliko ciklusa, s tim da primaju istu terapiju koja im je dodijeljena u 1. ciklusu.
Bulgarian: След завършване на цикъл 1 пациентите имат избор да участват в разширение с множество цикли, като получават същото лечение, което е назначено в цикъл 1.
Croatian: Serotoninergički lijekovi (npr. SSRI i SNRI)
Bulgarian: Серотонинергични лекарствени продукти (напр. SSRI и SNRI)
Croatian: Od 2. do 4. dana
Bulgarian: Дни 2 до 4
Croatian: N = 725 % p-vrijednost*
Bulgarian: N=725 % p-стойност*
Croatian: Potreban je oprez kada se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika starijih od 75 godina zbog dugog poluvijeka djelatnih tvari i ograničenog iskustva s tom populacijom.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание когато лекарственият продукт се използва при пациенти над 75 години, поради дългия полуживот на активните вещества и ограничения опит при тази популация.
Croatian: • iznenadni živčani slom, promjena raspoloženja
Bulgarian: внезапен нервен срив, промяна в настроението
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: 1,4 sorbitan titanijev dioksid (E171)
Bulgarian: 1,4 сорбитан Титанов диоксид (E171)
Croatian: EU/1/15/1001/001 1 tvrda kapsula EU/1/15/1001/002 4 x 1 tvrda kapsula
Bulgarian: EU/1/15/1001/001 1 твърда капсула EU/1/15/1001/002 4 х 1 твърди капсули
Croatian: Od njih, 1438 bolesnika (98,8%) završilo je 1. ciklus, a 1286 bolesnika (88,4%) nastavilo je liječenje u produžetku od više ciklusa.
Bulgarian: От тях 1438 пациенти (98,8%) завършват цикъл 1 и 1286 пациенти (88,4%) продължават лечението в разширението с множество цикли.
Croatian: Budući da mogu izazvati omaglicu, somnolenciju ili umor, bolesnike treba upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rukuju strojevima ako im se pojave takvi simptomi.
Bulgarian: Тъй като може да причини замаяност, сънливост или умора, пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или да не работят с машини, ако възникнат подобни симптоми.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije i još do mjesec dana nakon liječenja ovim lijekom.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на терапията и до един месец след лечението с този лекарствен продукт.
Croatian: • Akynzeo možete uzimati s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Можете да приемате Akynzeo със или без храна.
Croatian: Nemojte uzimati Akynzeo ako ste trudni ili ako ste žena reproduktivne dobi koja ne koristi kontracepciju.
Bulgarian: Не приемайте Akynzeo, ако сте бременна или ако сте жена с детероден потенциал, която не използва контрацепция.
Croatian: Jednu kapsulu od 300 mg/0,5 mg treba primijeniti otprilike jedan sat prije početka svakog ciklusa kemoterapije.
Bulgarian: Една капсула от 300 mg/0,5 mg трябва да се прилага приблизително един час преди започване на всеки цикъл химиотерапия.
Croatian: • Uzmite kapsulu otprilike 1 sat prije početka ciklusa kemoterapije.
Bulgarian: Приемете капсулата около 1 час преди да започнете цикъла на химиотерапия.
Croatian: Palonozetron ima volumen distribucije od približno 8,3 ± 2,5 l/kg.
Bulgarian: Палоносетрон има обем на разпределение приблизително 8,3 ± 2,5 l/kg.
Croatian: To potiče centar za povraćanje u mozgu i izaziva Vam mučninu ili povraćanje.
Bulgarian: Това стимулира центровете за повръщане в мозъка, като Ви кара да усещате гадене или да повръщате.
Croatian: Svi bolesnici primili su jednu peroralnu dozu deksametazona.
Bulgarian: Всички пациенти получават единична перорална доза дексаметазон.
Croatian: Treći glavni metabolit, M2, vezan je za proteine plazme > 97%.
Bulgarian: Третият основен метаболит, M2, е свързан > 97% с плазмените протеини.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili strojevima.
Bulgarian: Ако се почувствате така, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Croatian: Ključni rezultati iz ovog ispitivanja sažeto su prikazani u tablici ispod.
Bulgarian: Обобщение на ключовите резултати от това проучване е дадено в таблицата по-долу.
Croatian: Kada je netupitant primijenjen 8. dana u 12-dnevnom režimu digoksina, nisu opažene promjene u farmakokinetici digoksina.
Bulgarian: Когато нетупитант се прилага в Ден 8 от 12-дневна схема с дигоксин, не са наблюдавани никакви промени във фармакокинетиката на дигоксин.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Croatian: Postojao je supra-proporcionalan porast u parametrima Cmax i AUC za doze od 10 mg do 300 mg.
Bulgarian: Наблюдава се надпропорционално повишение на параметрите Cmax и AUC за дози от 10 mg до 300 mg.
Croatian: • imate začepljenje u crijevima ili ste u prošlosti imali zatvor stolice
Bulgarian: имате блокаж на дебелото черво или сте имали запек в миналото
Croatian: Drugi lijekovi i Akynzeo
Bulgarian: Други лекарства и Akynzeo
Croatian: U žena (n = 18), srednja vrijednost AUC-a bila je 35% viša, a srednja vrijednost Cmax 26% viša nego u muškaraca (n = 18).
Bulgarian: При жените (n=18) средната AUC е 35% по-висока, а средната Cmax е 26% по-висока отколкото при мъжете (n=18).
Croatian: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Bulgarian: EU/1/15/1001/002
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja ovim lijekom i još 1 mjesec nakon zadnje doze.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с този лекарствен продукт и в продължение на 1 месец след последната доза.
Croatian: * p-vrijednost iz Cochran-Mantel-Haenszelova testa, stratificirana prema dobnoj skupini i regiji.
Bulgarian: Обща фаза * p-стойност от теста на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по възрастов клас и регион.
Croatian: Svi metaboliti M1, M2 i M3 pokazali su se farmakološki djelatnim u životinjskom modelu farmakodinamike, pri čemu je M3 bio najpotentiji, a M2 najmanje djelatan.
Bulgarian: Доказано е, че всички метаболити M1, M2 и M3 са фармакологично активни в един фармакодинамичен модел при животни, където M3 е най-мощен, а M2 най-малко активен.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, odmah se obratite liječniku ako uočite bilo kakve znakove alergijske reakcije.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, незабавно се обадете на Вашия лекар, щом забележите някакви признаци на алергична реакция.
Croatian: Koncentracije u plazmi slijedile su proces apsorpcije prema kinetici prvog reda i dosegle Cmax za otprilike 5 sati.
Bulgarian: Плазмените концентрации следват процес на абсорбция от първи ред и достигат Cmax след приблизително 5 часа.
Croatian: • eritromicin - za liječenje bakterijskih infekcija
Bulgarian: еритромицин - за лечение на бактериални инфекции
Croatian: Svi bolesnici bili su dodatno liječeni ili doksorubicinom (68,0%) ili epirubicinom (32,0%).
Bulgarian: Всички пациенти са допълнително лекувани или с доксорубицин (68,0%), или с епирубицин (32,0%).
Croatian: Ako odlučite da nećete uzimati Akynzeo (ili neki drugi sličan lijek), moguće je da ćete zbog kemoterapije osjećati mučninu i povraćati.
Bulgarian: Ако решите да не приемате Akynzeo (или друго подобно лекарство), има вероятност да почувствате гадене и да повръщате от химиотерапията.
Croatian: • osjećaj vrućine, crvenilo lica ili drugih područja kože (osjećaj navale crvenila)
Bulgarian: • усещане за топлина, зачервяване на лицето и други участъци от кожата (усещане за топли вълни)
Croatian: Sadrži saharozu i sorbitol.
Bulgarian: Съдържа захароза и сорбитол.
Croatian: Nije isključeno da ovaj učinak možda bude i izraženiji, a time i klinički značajan u bolesnika s rakom, a osobito onih s poremećenom funkcijom bubrega.
Bulgarian: Не е изключено този ефект да бъде посилно проявен, и поради това клинично значим, при пациенти с рак, особено при болните с абнормна бъбречна функция.
Croatian: Ukupno 907 bolesnika (62,3%) završilo je produžetak ispitivanja od više ciklusa, do najviše osam ciklusa liječenja.
Bulgarian: Общо 907 пациенти (62,3%) завършват разширението с множество цикли, като имат максимум осем цикъла на лечение.
Croatian: • ako ste alergični na netupitant ili palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: ако сте алергични към нетупитант или палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: U slučaju predoziranja, primjenu lijeka treba prekinuti i pristupiti općem potpornom liječenju uz praćenje.
Bulgarian: В случай на предозиране лекарственият продукт трябва да се спре и да се осигури общо поддържащо лечение и наблюдение.
Croatian: Mislite li da ste možda uzeli više nego što ste trebali, odmah obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте приели повече от необходимата доза, незабавно говорете с Вашия лекар.
Croatian: Nakon peroralne primjene, palonozetron se dobro apsorbira uz svoju apsolutnu bioraspoloživost koja doseže 97%.
Bulgarian: След перорално приложение, палоносетрон се абсорбира добре, като абсолютната му бионаличност достига 97%.
Croatian: Tvrda kapsula
Bulgarian: Твърда капсула
Croatian: Učinak drugih lijekova na farmakokinetiku Akynzea
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на Akynzeo
Croatian: Rijetke
Bulgarian: Редки
Croatian: • niski krvni tlak
Bulgarian: ниско кръвно налягане
Croatian: Preporučuje se oprez kada se netupitant kombinira s peroralnim supstratom ovoga enzima (npr. zidovudinom, valproatnom kiselinom, morfinom).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание когато нетупитант се комбинира с перорален субстрат на този ензим (напр. зидовудин, валпроева киселина, морфин).
Croatian: Učinak ketokonazola i rifampicina
Bulgarian: Ефект на кетоконазол и рифампицин
Croatian: Bolesnici su nastavili u produžetku od više ciklusa do 7 dodatnih ciklusa kemoterapije.
Bulgarian: Пациентите продължават в разширението с многократни цикли за максимум 7 допълнителни цикъла химиотерапия.
Croatian: Savjetuje se odgovarajuće promatranje bolesnika zbog simptoma sličnih serotoninskom sindromu (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотонинов синдром (вж. точка 4.8).
Croatian: 1 tvrda kapsula 4 x 1 tvrda kapsula
Bulgarian: 1 твърда капсула 4 х 1 твърди капсули
Croatian: Zabilježeni su i slučajevi serotoninskog sindroma.
Bulgarian: Има също и съобщения за серотонинов синдром.
Croatian: Ovaj lijek sadrži saharozu, sorbitol i natrij te može sadržavati soju - za više informacija pogledajte dio 2.
Bulgarian: Това лекарство съдържа захароза, сорбитол, натрий и може да съдържа соя - вижте точка 2 за повече информация.
Croatian: Sve ove nuspojave bile su manje česte.
Bulgarian: Всички тези реакции са нечести.
Croatian: Međutim, klinički farmakokinetički parametri nisu značajno različiti između slabih i jakih metabolizatora supstrata CYP2D6.
Bulgarian: Клиничните фармакокинетични параметри обаче не са значимо различни между слаби и екстензивните метаболизатори на CYP2D6 субстрати.
Croatian: Nema čestih nuspojava koje se mogu pripisati netupitantu, novoj komponenti fiksne kombinacije.
Bulgarian: Няма чести нежелани реакции, приписвани на нетупитант, новият компонент на фиксираната комбинация.
Croatian: • ketokonazol - za liječenje Cushingova sindroma
Bulgarian: кетоконазол - за лечение на синдром на Кушинг
Croatian: • oslabljen apetit
Bulgarian: понижен апетит
Croatian: • vrtoglavica (vertigo), osjećaj omaglice ili teškoće sa spavanjem (nesanica)
Bulgarian: виене на свят (вертиго), усещане за замайване или проблеми със съня (безсъние)
Croatian: Vrijednost AUC-a bila je 30% veća u u bolesnika s rakom nego u zdravih ispitanika.
Bulgarian: AUC е 30% по-висока при болни от рак пациенти, отколкото при здрави лица.
Croatian: • deksametazon - može se koristiti za liječenje mučnine i povraćanja
Bulgarian: дексаметазон - може да се използва за лечение на гадене и повръщане
Croatian: Akynzeo sadrži saharozu, sorbitol, natrij i može sadržavati tragove soje.
Bulgarian: Akynzeo съдържа захароза, сорбитол, натрий и може да съдържа следи от соя.
Croatian: U ispitivanju populacijske farmakokinetike, bolesnici sa smanjenim klirensom kreatinina (CLCR) imali su također smanjeni klirens palonozetrona, ali to smanjenje ne bi trebalo rezultirati značajnom promjenom u izloženosti palonozetronu.
Bulgarian: В едно популационно ФК проучване пациентите с понижен креатининов клирънс (CLCR) имат също и понижен клирънс на палоносетрон, но това понижение не би довело до значима промяна в експозицията на палоносетрон.
Croatian: • neke kemoterapijske lijekove - kao što su docetaksel ili etopozid
Bulgarian: някои химиотерапевтични лекарства - като например доцетаксел или етопозид
Croatian: Nemojte uzimati Akynzeo u dane poslije kemoterapije - osim ako se ne planira da imate drugi kemoterapijski ciklus.
Bulgarian: Не приемайте Akynzeo в дните след като сте провели химиотерапията, освен ако не Ви предстои друг цикъл на химиотерапия.
Croatian: Osnovni mehanizmi nisu sasvim poznati, ali budući da se radilo o visokim dozama, a ovaj lijek je namijenjen za jednokratnu primjenu u ljudi, ti se nalazi ne smatraju značajnim za kliničku primjenu.
Bulgarian: Обуславящите механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като лекарственият продукт е предназначен за еднократно приложение при хора, се смята, че тези данни нямат значение за клиничната употреба.
Croatian: • obložen jezik, otežano gutanje, suha usta, podrigivanje, neprirodan okus nakon uzimanja lijeka
Bulgarian: обложен език, затруднено преглъщане, сухота в устата, оригване, неестествен вкус след прием на лекарството
Croatian: Količina nepromijenjenog palonozetrona izlučenog mokraćom predstavljala je približno 40% primijenjene doze.
Bulgarian: Количеството непроменен палоносетрон, екскретирано в урината, представлява приблизително 40% от приложената доза.
Croatian: Netupitant/palonozetron kapsule umjereno utječu na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Капсулите нетупитант/палоносетрон повлияват в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Srednja vrijednost Cmax bila je približno 11%, 47% i 16% ishodišnog spoja za M1, M2 odnosno M3; M2 je imao najniži AUC u odnosu na ishodišni spoj (14%) dok su M1 i M3 imali AUC približno 29% odnosno 33% ishodišnog spoja.
Bulgarian: Средната Cmax е приблизително 11%, 47% и 16% от основното вещество съответно за M1, M2 и M3; M2 има най-ниската AUC по отношение на основното вещество (14%), докато AUC на M1 и M3 е съответно приблизително 29% и 33% от основното вещество.
Croatian: Možete osjećati omaglicu ili umor nakon što ste uzeli Akynzeo.
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни или уморени след приема на Akynzeo.
Croatian: Omjeri su ovisili o vremenu s tim da su se vrijednosti postupno smanjivale nakon više od 24 sata poslije doze, što ukazuje da se netupitant brzo metabolizira.
Bulgarian: Съотношенията са времезависими със стойности, намаляващи постепенно 24 ч след дозата, което показва, че нетупитант се метаболизира бързо.
Croatian: Međutim, zbog velikog volumena distribucije palonozetrona i netupitanta, nije vjerojatno da je dijaliza učinkoviti način liječenja predoziranja.
Bulgarian: Въпреки това, поради големия обем на разпределение на палоносетрон и нетупитант, няма вероятност диализата да бъде ефективно лечение при предозиране.
Croatian: U ispitivanju ADME, manje od 5% svih tvari povezanih s netupitantom izlučeno je u mokraći, a manje od 1% doze netupitanta izlučeno je nepromijenjeno u mokraći te bi stoga sva akumulacija netupitanta ili metabolita nakon jedne doze trebala biti zanemariva.
Bulgarian: В изпитването ADME по-малко от 5% от целия свързан с нетупитант материал се екскретира в урината и по-малко от 1% от дозата нетупитант се елиминира непроменен в урината; следователно, всякакво кумулиране на нетупитант или метаболити след единична доза би било пренебрежимо.
Croatian: Netupitant/palonozetron kapsule kontraindicirane su tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Капсулите нетупитант/палоносетрон са противопоказани по време на бременност (вж. точка 4.3).
Croatian: S obzirom na to, doza peroralnog deksametazona treba biti smanjena za otprilike 50% kada se primjenjuje istovremeno s netupitant/palonozetron kapsulama (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: В този смисъл, пероралната доза дексаметазон трябва да се понижи с приблизително 50%, когато се прилага едновременно с капсули нетупитант/палоносетрон (вж. точка 4.2).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 7 mg sorbitola i 20 mg saharoze.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 7 mg сорбитол и 20 mg захароза.
Croatian: Ispitivani lijek primilo je ukupno 1450 bolesnika (Akynzeo n = 725; palonozetron n = 725).
Bulgarian: Общо 1450 пациенти (Akynzeo n=725; Палоносетрон n=725) получават проучваното лекарство.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja uklanjanja dijalizom.
Bulgarian: Диализни проучвания не са извършвани.
Croatian: Palonozetron je antagonist receptora 5-HT3, koji ima veliki afinitet vezanja za taj receptor, a mali ili nikakav afinitet za druge receptore.
Bulgarian: Палоносетрон е 5-HT3 рецепторен антагонист със силен афинитет на свързване към този рецептор и малък или никакъв афинитет към други рецептори.
Croatian: AUC0-∞ i Cmax netupitanta povećali su se 1,1 puta odnosno 1,2 puta nakon obroka s visokim udjelom masti.
Bulgarian: AUC0-∞ и Cmax на нетупитант се повишават съответно 1,1 пъти и 1,2 пъти след храна с високо съдържание на мазнини.
Croatian: Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete Akynzeo ako:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Akynzeo, ако:
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh rezultat 5-8).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh скор 5-8).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител:
Croatian: Oralna kontracepcija
Bulgarian: Перорални контрацептиви
Croatian: • bol u leđima, bol u zglobovima
Bulgarian: • болка в гърба, ставна болка
Croatian: • utrnutost, zamućen vid
Bulgarian: изтръпване, замъглено зрение