FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), natriumhydroxide (E524) (om de juiste pH te verkrijgen) en zoutzuur (E507) (om de juiste pH te verkrijgen).
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrovaného roztoku telavancinum 15 mg. Pomocnými látkami jsou hydroxypropylbetadex, mannitol (E421), hydroxid sodný (E524) (pro úpravu pH) a kyselina chlorovodíková (E507) (pro úpravu pH).
Dutch: Hieronder zijn de farmacokinetische parameters (gemiddelde (SD)) vermeld, gemeten na toediening van een enkelvoudige dosis telavancine van 7,5 mg/kg aan vrijwilligers met een wisselende nierfunctie.
Czech: Farmakokinetické parametry po jednorázovém podání telavancinu 7,5 mg/kg (průměr (SD)) dobrovolníkům s různou kvalitou renálních funkcí jsou uvedeny v tabulce níže.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) bereikt overeenstemming met de nationale bevoegde instanties over het ontwerp en de inhoud van de Informatiegids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, voordat het geneesmiddel op de markt wordt gebracht in de lidstaat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci získá před uvedením na trh souhlas národní registrační autority příslušného členského státu s formátem a obsahem Příručky pro zdravotnické pracovníky.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer VIBATIV gelijktijdig gebruikt wordt met andere nefrotoxische
Czech: Současně s jinými nefrotoxickými léčivými přípravky má být Vibativ používán s opatrností.
Dutch: Het verdient aanbeveling om voor routinematige monitoring van de nierfunctie de serum creatinineconcentratie of de geschatte creatinineklaring te gebruiken.
Czech: K rutinnímu sledování funkce ledvin se doporučuje využívat koncentraci kreatininu v séru nebo výpočet clearance kreatininu.
Dutch: 1 injectieflacon van 30 ml met 250 mg telavancine 1 injectieflacon van 50 ml met 750 mg telavancine
Czech: 1 injekční lahvička o objemu 30 ml obsahující 250 mg telavancinu 1 injekční lahvička o objemu 50 ml obsahující 750 mg telavancinu
Dutch: Er werden geen klinisch significante geslachtsgerelateerde verschillen in de farmacokinetiek van telavancine waargenomen.
Czech: S ohledem na pohlaví nebyly ve farmakokinetice telavancinu pozorovány žádné klinicky významné Úprava dávky podle pohlaví tedy není nutná.
Dutch: Tijdens behandeling dienen bij patiënten met een klinisch relevante verandering in de nierfunctie dosisaanpassingen volgens de tabel plaats te vinden op basis van de berekende of gemeten creatinineklaring.
Czech: Podle této tabulky se úpravy dávkování provádějí u pacientů s klinicky významnými změnami renálních funkcí na základě vypočítané nebo změřené clearance kreatininu i během léčby.
Dutch: Vóór toediening van telavancine dient de zwangerschapsstatus te worden vastgesteld van vrouwen die zwanger kunnen worden.
Czech: U žen ve fertilním věku je třeba před podáním telavancinu zjistit, zda nejsou těhotné.
Dutch: Gooi de injectieflacon weg indien het verdunningsmiddel niet door het vacuüm in de injectieflacon
Czech: Pokud vakuum nezpůsobí natažení rozpouštědla do injekční lahvičky, lahvičku nepoužívejte
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie, d.w.z. creatinineklaring (CrCl) <30 ml/min, waaronder patiënten die hemodialyse ondergaan (zie rubriek 4.4).
Czech: s clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou (viz bod 4.4).
Dutch: Fibrinedegradatieproducten
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Dutch: Renale excretie is bij mensen de belangrijkste eliminatieroute van telavancine.
Czech: Hlavní cestou eliminace telavancinu je u člověka vylučování ledvinami.
Dutch: In de klinische studies hadden patiënten met reeds bestaand acuut nierfalen die telavancine kregen een verhoogd risico op overlijden.
Czech: V klinických studiích s podáváním telavancinu byla prokázáno vyšší riziko mortality u pacientů s preexistujícím akutním renálním selháním.
Dutch: Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
Czech: VIBATIV může způsobovat následující nežádoucí účinky: Velmi časté: může postihnout více než 1 z 10 léčených pacientů
Dutch: Wilt u zwanger worden of bent u zwanger?
Czech: Pokud jste těhotná, máte podezření na těhotenství nebo se snažíte otěhotnět, informujte o tom svého lékaře.
Dutch: Na toevoeging van ofwel dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, ofwel water voor injecties, ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, de inhoud van de injectieflacon mengen door voorzichtig te zwenken, om de reconstitutie te bevorderen.
Czech: Po přidání buď 5% (50 mg/ml) roztoku glukózy na injekci nebo vody na injekci nebo 0,9% (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného na injekci se obsah injekční lahvičky promíchá jemným kroužením, aby se usnadnila rekonstituce.
Dutch: agitatie, angst, verwardheidstoestand, depressie smaakverlies, migraine, paresthesie, parosmie, slaperigheid,
Czech: Méně časté: ageuzie, migréna, parestezie, parosmie, somnolence, třes
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. září 2011
Dutch: De stand van zaken met betrekking tot de rekrutering zal samen met de PSUR's worden ingediend.
Czech: Údaje o náběru pacientů budou hlášeny současně s periodicky aktualizovanými zprávami o bezpečnosti (PSUR).
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met VIBATIV.
Czech: Během léčby přípravkem VIBATIV musíte používat
Dutch: Als u diarree krijgt tijdens of kort na de behandeling, moet u het onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Czech: pokud se u Vás objeví průjem během léčby nebo krátce po ní.
Dutch: oogirritatie; wazig zien oorsuizingen pijn op de borst; hartfalen; hartritme- of hartslagstoornis roodheid; hoge of lage bloeddruk; aderontsteking buiten adem zijn; hikken; verstopte neus; keelpijn buikpijn; droge mond; spijsverteringsklachten, opgeblazen gevoel; gevoelloosheid van de mond leverontsteking roodheid van de huid; opgezet gezicht; zweten; galbulten gewrichtspijn; rugpijn; spierkrampen en spierpijn pijnlijk plassen; bloed in de urine; lage urineproductie; vaak moeten plassen; abnormale geur van de urine energiegebrek; irritatie op de plaats van de infusie; zich ziek voelen; borstklachten; ophoping van vocht in de onderbenen; pijn; koorts; plotseling roodheid van de huid van het bovenlichaam afwijkende bloedstollingtestuitslagen
Czech: Méně časté: může postihnout až 1 ze 100 léčených pacientů střevní bakteriální infekce, infekce močových cest anémie; změny v počtu bílých krvinek; změny v počtu krevních destiček snížená chuť k jídlu; změny hladiny glukózy v krvi; změny hladiny draslíku a hořčíku v krvi ztráta chuti; migréna; abnormální hmatové vjemy, poruchy čichu, spavost, chvění bolest na hrudi; selhání srdce; abnormální srdeční rytmus a tepová frekvence návaly; vysoký nebo nízký tlak; zánět žil dušnost; škytavka; ucpaný nos; bolest v krku bolest břicha; sucho v ústech; poruchy trávení; nadýmání; snížená citlivost v ústech zčervenání kůže, otok obličeje; pocení; kopřivka bolest kloubů; bolest v zádech; křeče ve svalech; bolest ve svalech bolestivé močení; krev v moči; snížená tvorba moči; časté močení; abnormální zápach moči nedostatek energie; podráždění v místě vpichu; celková nevolnost; nepříjemný pocit na hrudi; otoky dolních končetin; bolest; horečka; zrudnutí horní části těla abnormální výsledky testů krevní srážlivosti
Dutch: De body mass index (BMI) bij baseline bleek van invloed te zijn op de farmacokinetiek van telavancine bij de populatiefarmacokinetische analyse van gezonde (zonder infectie) volwassen proefpersonen.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u zdravých (bez infekce) dospělých subjektů bylo zjištěno, že hodnota body mass indexu (BMI) při vstupu do studie ovlivňuje farmakokinetiku telavancinu.
Dutch: *Zoals berekend met de formule van Cockcroft-Gault Het gebruik bij patiënten met acuut nierfalen of een creatinineklaring (CrCl) <30 ml/min, inclusief patiënten die hemodialyse ondergaan, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Podávání pacientům s akutním selháním ledvin nebo s clearance kreatininu (CrCl) < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 250 mg of 750 mg telavancine (als hydrochloride).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje telavancinum 250 mg nebo 750 mg (jako telavancini hydrochloridum).
Dutch: Daarom kan dezelfde dosis van 10 mg/kg/24 uur worden gebruikt bij patiënten met een normale nierfunctie of lichte nierinsufficiëntie.
Czech: Při normální funkci nebo lehké poruše funkce ledvin může být tedy používána stejná dávka 10 mg/kg/24 hod.
Dutch: Geschikte infusieoplossingen zijn: dextrose 50 mg/ml (5%) oplossing voor injectie, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, of ringer-lactaatoplossing voor injectie.
Czech: Roztoky vhodné k ředění jsou následující: 5% (50 mg/ml) roztok glukózy na injekci, 0,9% (9 mg/ml) roztok chloridu sodného na injekci nebo Ringerův laktátový roztok na injekci.
Dutch: Als dit het geval is, moet u dat onmiddellijk aan uw arts vertellen.
Czech: Pokud se to přihodí, informujte ihned lékaře.
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Dutch: * Gebaseerd op post-marketing meldingen.
Czech: Méně časté: zvýšené hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR) * Na základě hlášení po uvedení na trh.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING VIBATIV 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 250 mg telavancine (als hydrochloride).
Czech: VIBATIV 250 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje telavancinum 250 mg (jako telavancini hydrochloridum).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, die levensbedreigend kunnen zijn, zijn gemeld bij telavancine.
Czech: Při použití televancinu, byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktického šoku, a tyto reakce mohou být život ohrožující.
Dutch: Plaatjesaggregatie ex vivo Chromogene factor Xa-test
Czech: aktivovaný parciální tromboplastinový čas test agregace trombocytů ex vivo aktivovaný koagulační čas chromogenní stanovení faktoru Xa testy faktoru Xa založené na koagulaci funkční testy na faktor X (chromogenní) doba krvácivosti koncentrace D-dimerů fibrinové degradační produkty
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Czech: Doba použitelnosti naředěného přípravku:
Dutch: slapeloosheid
Czech: Dávkování
Dutch: Vibativ mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Czech: Přípravek Vibativ nesmí být podáván ani těhotným ženám.
Dutch: De antibiotica werden gedurende maximaal 21 dagen toegediend.
Czech: Antibiotika byla podávána po dobu až 21 dnů.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vibativ is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vibativ je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat na afloop van de behandeling was genezen.
Czech: Ve všech studiích byl hlavní měřítkem účinnosti počet pacientů, u kterých byla infekce po ukončení léčby
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal per 24 uur, gedurende 7 tot 21 dagen.
Czech: Doporučená dávka je 10 mg na kg tělesné hmotnosti jednou za 24 hodin po dobu 7 až 21 dnů.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vibativ.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vibativ.
Dutch: 'Nosocomiaal' betekent dat de infectie in het ziekenhuis is opgelopen.
Czech: „Nozokomiální" znamená, že infekce byla získána v nemocničním prostředí.
Dutch: Vibativ wordt toegediend door indruppeling in een ader gedurende één uur.
Czech: Přípravek Vibativ se podává formou infuze do žíly po dobu jedné hodiny.
Dutch: Voor obese patiënten wordt een lagere dosis van 7,5 mg per kg lichaamsgewicht eenmaal per 24 uur aanbevolen.
Czech: U obézních pacientů se doporučuje dávka nižší, a to 7,5 mg na kg tělesné hmotnosti jednou za 24 hodin.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Vibativ
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Vibativ alleen groter zijn dan de risico's ervan bij patiënten die ernstig ziek zijn door nosocomiale pneumonie en die in het ziekenhuis worden bewaakt, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Vibativ převyšují jeho rizika pouze u pacientů, kteří trpí závažnou nozokomiální pneumonií a jsou důkladně sledováni v nemocnici, a doporučil, aby mu bylo uděleno
Dutch: Ook zal het een register aanleggen van patiënten die tijdens hun zwangerschap onbedoeld met Vibativ werden behandeld, teneinde de gevolgen daarvan op de ontwikkeling van kinderen vanaf hun geboorte tot de leeftijd van
Czech: Společnost rovněž povede registr pacientek, které byly přípravkem Vibativ léčeny nedopatřením během těhotenství, a bude sledovat další účinky na vývoj jejich dětí od narození do věku 12 let.
Dutch: Voorts moet voorzichtigheid worden betracht wanneer Vibativ wordt gegeven aan patiënten die nog andere geneesmiddelen innemen, die nierproblemen kunnen veroorzaken, en aan patiënten die al een nierziekte of andere aandoeningen hebben waardoor zij ook meer risico lopen nierproblemen te krijgen, zoals diabetes, congestief hartfalen (een hartaandoening) en hoge bloeddruk.
Czech: Dále je zapotřebí opatrnosti při podávání přípravku Vibativ pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky, které by mohly vyvolat ledvinové potíže, pacientům, kteří již onemocněním ledvin trpí, nebo pacientům s jiným onemocněním, jako je diabetes, městnavé srdeční selhání (druh onemocnění srdce) a hypertenze (vysoký krevní tlak), kvůli nimž je u nich vyšší pravděpodobnost vzniku ledvinových potíží.
Dutch: Het bedrijf dat Vibativ in de handel brengt, zorgt ervoor dat alle artsen die naar verwachting Vibativ voorschrijven of gebruiken, een informatiepakket met een brief en een richtsnoer ontvangen waarin belangrijke veiligheidsinformatie over het juiste gebruik van Vibativ wordt uiteengezet.
Czech: Společnost, která přípravek Vibativ dodává na trh, zajistí, aby byl všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat nebo používat, poskytnut vzdělávací balíček obsahující souhrn údajů o přípravku, příbalovou informaci a příručku s důležitými informacemi o bezpečnosti ohledně správného používání přípravku Vibativ.
Dutch: Welke voordelen bleek Vibativ tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Vibativ byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vibativ verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vibativ platné v celé Evropské unii dne
Dutch: De nierfunctie moet worden bewaakt en de aanvangsdosis en de volgende doses moeten mogelijk worden verlaagd bij patiënten met lichte nierproblemen.
Czech: Je třeba sledovat funkci ledvin a u pacientů s méně závažným onemocněním ledvin může být nutné snížit úvodní dávku i dávky následující.
Dutch: Het middel is werkzaam tegen MRSA - de bacterie die resistent is tegen veelgebruikte antibiotica zoals penicillines (waaronder meticilline en oxacilline) en cefalosporinen.
Czech: Je účinná proti bakteriím MRSA, které jsou rezistentní na ostatní běžně používané skupiny antibiotik, například peniciliny (včetně methicillinu a oxacillinu) a cefalosporiny.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Vibativ vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vibativ.
Dutch: Vibativ is een geneesmiddel dat de werkzame stof telavancine bevat.
Czech: Vibativ je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telavancin.
Dutch: Hoe werkt Vibativ?
Czech: Jak přípravek Vibativ působí?
Dutch: Het bedrijf zal een studie verrichten naar de bijwerkingen die patiënten die Vibativ gebruiken ervaren, en een studie naar de ontwikkeling van bacteriën die resistent tegen het geneesmiddel zijn.
Czech: Společnost provede studii s cílem posoudit nežádoucí účinky, které se vyskytují u pacientů užívajících přípravek Vibativ, a další studii za účelem sledování vývoje bakterií rezistentních na tento léčivý přípravek.
Dutch: De werkzame stof in Vibativ, telavancine, is een antibioticum dat tot de groep van ‘glycopeptiden' behoort.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vibativ, telavancin, je antibiotikum, které patří do třídy „glykopeptidů".
Dutch: Vibativ werd vergeleken met vancomycine (een ander antibioticum) in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 1 503 volwassenen met nosocomiale pneumonie, veroorzaakt door grampositieve bacteriën (het type bacteriën waartoe MRSA behoort).
Czech: Přípravek Vibativ byl srovnáván s vankomycinem (jiným antibiotikem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 503 dospělých s nozokomiální pneumonií vyvolanou grampozitivními bakteriemi (typem bakterií, k nimž patří MRSA).
Dutch: Vibativ mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige nierproblemen of acuut (plotseling) nierfalen.
Czech: Přípravek Vibativ nesmí být podáván pacientům se závažným onemocněním ledvin nebo akutním (náhlým) selháním ledvin.
Dutch: Vibativ wordt alleen gebruikt als bekend is of verondersteld wordt dat de infectie veroorzaakt is door de bacterie 'meticillineresistente Staphylococcus aureus' (MRSA) en indien andere behandelingen (zoals andere
Czech: Přípravek Vibativ se používá pouze v případě, že je známo či se předpokládá, že původcem infekce je bakterie nazývaná „methicillin-rezistentní Staphylococcus aureus" (MRSA), a jiná léčba (např. jinými antibiotiky) není vhodná.
Dutch: Vibativ wordt gebruikt bij de behandeling van volwassenen met nosocomiale pneumonie (een infectie van de longen).
Czech: Přípravek Vibativ se používá k léčbě dospělých s nozokomiální pneumonií (infekčním onemocněním plic).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vibativ (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn smaakstoornissen en misselijkheid.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vibativ (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dysgeuzie (poruchy chuti) a nauzea (pocit nevolnosti).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat, hoewel Vibativ werkzaam bleek bij de behandeling van zowel nosocomiale pneumonie als gecompliceerde infecties van de huid en weke delen, het toxische effect op de nieren een belangrijk veiligheidsprobleem vormde.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že ačkoliv bylo prokázáno, že přípravek Vibativ je účinný při léčbě nozokomiální pneumonie i komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání, jeho toxický účinek na ledviny je důvodem pro významné obavy ohledně bezpečnosti.
Dutch: Het Comité was echter van oordeel dat Vibativ waardevol zou kunnen zijn voor het behandelen van patiënten met nosocomiale pneumonie waarvan bekend is of verondersteld wordt dat deze door MRSA is veroorzaakt en voor wie andere behandelingen niet geschikt zijn.
Czech: Výbor však usoudil, že přípravek Vibativ by mohl být cenný pro léčbu pacientů s nozokomiální pneumonií v případě, že je známo či se předpokládá, že původcem infekce je bakterie MRSA, a jiná léčba není vhodná.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vibativ.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vibativ naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Vibativ werd ook met vancomycine vergeleken in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 1 897 volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid en weke delen onder de huid, veroorzaakt door grampositieve bacteriën, waarbij de geneesmiddelen gedurende maximaal 14 dagen werden toegediend.
Czech: Přípravek Vibativ byl rovněž srovnáván s vankomycinem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 897 dospělých s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání pod kůží, které byly vyvolány grampozitivními bakteriemi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vibativ in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vibativ?
Dutch: Het werkt door de aanmaak van celwanden door bacteriën te remmen en door de bacteriële celmembranen aan te tasten.
Czech: Působí tak, že zabraňuje bakteriím, které způsobují infekci, v tvorbě jejich buněčné stěny a narušuje jejich buněčné membrány, čímž bakterie zabíjí.
Dutch: Het kan nodig zijn de behandeling te staken als de nierfunctie aanmerkelijk afneemt.
Czech: V případě, že se funkce ledvin významně zhorší, může být nutné léčbu ukončit.
Dutch: Uit onderzoek bleek dat er meer patiënten nierproblemen ontwikkelden na behandeling met Vibativ dan met vancomycine (3,8% in vergelijking met 2,2%).
Czech: Ze studií vyplynulo, že ke vzniku onemocnění ledvin došlo ve větší míře u pacientů léčených přípravkem Vibativ (3,8 %) než u pacientů užívajících vankomycin (2,2 %).
Dutch: Waarom is Vibativ goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vibativ schválen?
Dutch: Vibativ bleek even werkzaam als het vergelijkingsmiddel vancomycine wat betreft het genezen van nosocomiale pneumonie en gecompliceerde infecties van de huid en weke delen.
Czech: Přípravek Vibativ byl v rámci léčby nozokomiální pneumonie a komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání stejně účinný jako vankomycin.
Dutch: In het eerste onderzoek met nosocomiale pneumonie genas 58% van de met Vibativ behandelde patiënten (214 van de 372) in vergelijking met 59% van de met vancomycine behandelde patiënten (221 van de 374).
Czech: V první studii zaměřené na nozokomiální pneumonii bylo po ukončení léčby vyléčeno 58 % (214 ze 372) pacientů užívajících přípravek Vibativ ve srovnání s 59 % (221 ze 374) pacientů léčených vankomycinem.
Dutch: In het eerste onderzoek met gecompliceerde infecties van de huid en weke delen genas 76% van de met Vibativ behandelde patiënten (323 van de 426) in vergelijking met 75% van de met vancomycine behandelde patiënten (321 van de 429).
Czech: V první studii zaměřené na komplikované infekce kůže a měkkých tkání bylo po ukončení léčby vyléčeno 76 % (323 ze 426) pacientů užívajících přípravek Vibativ ve srovnání se 75 % (321 ze 429) pacientů léčených vankomycinem.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vibativ, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vibativ byla zahrnuta také doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného použití léčivého přípravku, která by měli dodržovat
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vibativ.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Vibativ je uveden v příbalové informaci.
Dutch: In het tweede onderzoek genas 60% van de met Vibativ behandelde patiënten (227 van de 377), evenveel als de met vancomycine behandelde patiënten (60%, 228 van de 380).
Czech: Ve druhé studii bylo po ukončení léčby vyléčeno 60 % (227 ze 377) pacientů užívajících přípravek Vibativ ve srovnání s 60 % (228 ze 380) pacientů léčených
Dutch: Fantasie-naam Sterkte
Czech: Smyšlený název síla léková forma
Dutch: Toedienings-weg Verpakking
Czech: Cesta podání obal obsah velikost balení