FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cinacalcet Mylan darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Cinacalcet oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cinacalcet Mylan Neužívajte Cinacalcet Mylan, ak ste alergický na cinakalcet alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: 28 Filmtabletten 28 x 1 Filmtabletten 30 x 1 Filmtabletten 84 x 1 Filmtabletten
Slovak: x 1 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalených tabliet 84
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Cinacalcet teilweise über das Enzym CYP1A2 metabolisiert wird.
Slovak: Údaje získané in vitro ukazujú, že cinakalcet je čiastočne metabolizovaný enzýmom CYP1A2.
German: • Wenn Sie ein Taubheitsgefühl oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle bekommen.
Slovak: • ak sa u vás objaví znížená citlivosť alebo mravenčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
German: • ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Fluvoxamin).
Slovak: • liek používaný na liečbu depresie (fluvoxamín).
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln Cinacalcet sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die andere Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie den Serumcalciumspiegel senken.
Slovak: Cinakalcet podávajte s opatrnosťou pacientom užívajúcich iné lieky, o ktorých je známe, že znižujú sérový vápnik.
German: In einer post hoc Analyse gepoolter Daten aus Studien über 6 und 12 Monate waren die Kaplan-Meier-Schätzer für Knochenbrüche und Parathyreoidektomien in der Cinacalcet-Gruppe niedriger als in der Kontrollgruppe.
Slovak: Podľa dodatočného vyhodnotenia sumárnych údajov z klinických štúdií trvajúcich 6 a 12 mesiacov sa podľa KaplanovhoMeierovho stanovenia vyskytli fraktúry kostí a paratyreoidektómia v menšom počte v skupine pacientov s cinakalcetom v porovnaní s kontrolnou skupinou.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Umkarton oder der Flasche nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri alebo fľaši po EXP.
German: Arzneimittel, die durch das Enzym P450 2D6 (CYP2D6) metabolisiert werden: Cinacalcet ist ein starker Hemmstoff von CYP2D6.
Slovak: Lieky metabolizované prostredníctvom enzýmu P450 2D6 (CYP2D6):
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (Amitriptylin, Desipramin, Nortriptylin und
Slovak: • liekov používaných na liečbu depresie (amitriptylín, dezipramín, nortriptylín a klomipramín);
German: 4.8 Nebenwirkungen a)
Slovak: Nežiaduce účinky a)
German: Cinacalcet Mylan wird angewendet:
Slovak: Mylan sa používa:
German: Während der Erhaltungsphase muss das PTH alle ein bis drei Monate kontrolliert werden.
Slovak: PTH sa má monitorovať približne každé 1-3 mesiace počas udržiavacej liečby.
German: Sekundärer Hyperparathyreoidismus, Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus
Slovak: Sekundárna hyperparatyreóza, paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza
German: Die nicht-teratogene Dosis bei Ratten betrug das 4,4-fache der maximalen Humandosis bei sekundärem Hyperparathyreoidismus, berechnet auf der Basis der AUC.
Slovak: Neteratogénna dávka u potkanov bola vo výške 4,4-násobku (na základe hodnoty AUC) maximálnej dávky pri sekundárnej HPT.
German: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: + 44 1707 853000
Slovak: Ltd Tel: + 44 1707 853000
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Haut- oder von Pilzinfektionen (Ketoconazol, Itraconazol und
Slovak: • lieky používané na liečbu kožných a hubových infekcií (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);
German: Bei trächtigen Ratten wurde eine leichte Erniedrigung des Körpergewichtes und der Nahrungsaufnahme bei der Anwendung der Höchstdosis von Cinacalcet beobachtet.
Slovak: U gravidných potkanov sa zaznamenalo mierne zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy pri najvyššej dávke.
German: Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (s-HPT) bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
Slovak: Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe.
German: Gleichzeitige Anwendung von 200 mg Ketoconazol zweimal täglich, einem starken Hemmstoff von CYP3A4, resultierte in einer ungefähr 2-fachen Erhöhung der Cinacalcet-Spiegel.
Slovak: Súbežné podávanie ketokonazolu, silného inhibítora CYP3A4, 200 mg dvakrát denne spôsobilo približne 2-násobné zvýšenie hladín cinakalcetu.
German: Cinacalcet Mylan ist nicht indiziert für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Slovak: Mylan nie je indikovaný na použitie u detí a dospievajúcich.
German: „Sekundär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch eine andere Erkrankung verursacht wird, z. B. durch eine Nierenerkrankung.
Slovak: „Primárna" znamená, že hyperparatyreóza nie je spôsobená iným ochorením a „sekundárna" znamená, že hyperparatyreóza je spôsobená iným ochorením, napr. ochorením obličiek.
German: • Wenn Sie Schwellungen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses spüren, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem).
Slovak: • ak sa u vás vyskytne opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
German: Nach Erreichen eines „Steady-State" bleiben die Serumcalciumkonzentrationen über das gesamte Dosierungsintervall konstant.
Slovak: Po dosiahnutí rovnovážneho stavu zostávajú sérové koncentrácie vápnika počas dávkovacieho intervalu konštantné.
German: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) und > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) oder bei Auftreten klinischer Symptome einer Hypokalzämie
Slovak: 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), alebo v prítomnosti klinických príznakov hypokalciémie
German: Klinische Studien bei nicht dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus, weisen darauf hin, dass Cinacalcet die PTH-Spiegel in einem ähnlichen Ausmaß wie bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus reduziert.
Slovak: Štúdie u nedialyzovaných pacientov s CKD a sekundárnou HPT naznačujú, že cinakalcet znížil hladinu PTH v ich prípade do podobnej miery ako u dialyzovaných pacientov s ESRD a so sekundárnou HPT.
German: Sevelamer: Die gleichzeitige Anwendung von Sevelamer (2400 mg 3 x täglich) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Slovak: Sevelamer: Súbežné podávanie sevelameru (2 400 mg trikrát denne) neovplyvňovalo farmakokinetiku cinakalcetu.
German: • Nesselsucht (Urtikaria).
Slovak: • žihľavka (urtikária)
German: Desipramin: Gleichzeitige Anwendung von 90 mg Cinacalcet einmal täglich und 50 mg Desipramin, einem trizyklischen Antidepressivum, das hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert wird, erhöhte die Desipramin-Exposition in schnellen CYP2D6-Metabolisierern signifikant um das 3,6-fache (90% KI
Slovak: Pri súbežnom podávaní 90 mg cinakalcetu raz denne spolu s 50 mg dezipramínu (tricyklické antidepresívum metabolizované prevažne enzýmom CYP2D6) sa významne zvýšila expozícia voči dezipramínu 3,6-krát (90 % CI 3,0; 4,4) v prípade silných CYP2D6 metabolizérov.
German: Was ist Cinacalcet Mylan und wofür wird es angewendet?
Slovak: Mylan a na čo sa používa
German: Patienten, die Cinacalcet erhalten, sollten nicht mit Etelcalcetid behandelt werden.
Slovak: Pacientom liečeným cinakalcetom sa nemá podávať etelkalcetid.
German: Die mittlere Verminderung der Ca x P-, Calcium- und Phosphatwerte lag bei 14%, 7% bzw. 8%.
Slovak: Priemerný pokles sérového Ca x P, vápnika a fosforu bol 14
German: Wie Cinacalcet Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako uchovávať Cinacalcet Mylan Obsah balenia a ďalšie informácie
German: • Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesie)
Slovak: • pocity zníženej citlivosti alebo mravenčenia (parestézia)
German: Daher sollten die Serumcalciumspiegel bei Patienten, die Cinacalcet erhalten, engmaschig überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen.
Slovak: Preto sa u pacientov užívajúcich cinakalcet, predovšetkým u pacientov so záchvatovým ochorením v anamnéze, majú starostlivo sledovať hladiny sérového vápnika.
German: • ein Arzneimittel zur Linderung von Husten (Dextromethorphan);
Slovak: • lieku používaného na úľavu od kašľa (dextrometorfán);
German: Wenn Sie die Einnahme von Cinacalcet Mylan vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Slovak: Ak zabudnete užiť Cinacalcet Mylan Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: Pantoprazol: Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol (80 mg 1 x täglich) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Slovak: Súbežné podávanie pantoprazolu (80 mg raz denne) nemenilo farmakokinetiku cinakalcetu.
German: Cinacalcet-Dosis verringern oder aussetzen.
Slovak: Znížte alebo prerušte podávanie cinakalcetu.
German: Die Anwendung von Cinacalcet bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht.
Slovak: Cinakalcet sa netestoval u tehotných žien.
German: Ungefähr 60% der mit Cinacalcet behandelten Patienten erreichten eine ≥ 30%ige Reduktion der iPTH-Spiegel und dieser Effekt war über das Spektrum der Ausgangs-iPTH-Spiegel konsistent.
Slovak: 30 % redukcia hladín iPTH a tento účinok bol zhodný v celom spektre východiskových hladín iPTH.
German: • niedrige Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie).
Slovak: • nízke hladiny vápnika v krvi (hypokalciémia)
German: Cinacalcet Mylan muss oral zu oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovak: Mylan sa musí užívať perorálne (ústami) s jedlom alebo krátko po jedle.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Bald nach Anwendung beginnt das PTH bis zu einem Nadir bei ungefähr 2 bis 6 Stunden nach Anwendung abzufallen, korrespondierend mit Cmax von Cinacalcet.
Slovak: Ihneď po podaní dávky sa PTH začína znižovať až na minimálnu hodnotu približne 2 až 6 hodín po podaní dávky, čo sa zhoduje s Cmax cinakalcetu.
German: Es wurden drei sechsmonatige, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien an dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz durchgeführt, welche einen unkontrollierten s-HPT aufwiesen (n=1136).
Slovak: Troch 6-mesačných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdií sa zúčastnili pacienti s ESRD s nekontrolovanou sekundárnou HPT dostávajúci dialýzu (n =
German: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Slovak: +45 28116932 (Danmörk)
German: Calciumhaltige Phosphatbinder, Vitamin D und/oder Anpassung der Calciumkonzentration im Dialysat können nach klinischem Ermessen zur Erhöhung des Serumcalciums angewendet werden.
Slovak: Na základe klinického posúdenia sa na zvýšenie sérovej hladiny vápnika môžu použiť viazače fosfátov obsahujúce vápnik, steroly vitamínu D a/alebo úprava koncentrácie vápnika v dialyzačnom roztoku.
German: Der Wirkstoff ist Cinacalcet.
Slovak: Liečivo je cinakalcet.
German: Bei Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden, wurden Fälle von Krampfanfällen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Prípady záchvatov boli hlásené u pacientov liečených cinakalcetom (pozri časť 4.8).
German: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) und > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) oder bei anhaltenden Symptomen einer Hypokalzämie trotz Versuchen, das Serumcalcium zu erhöhen
Slovak: 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) alebo ak príznaky hypokalciémie pretrvávajú aj napriek snahe o zvýšenie hladiny sérového vápnika
German: • hohe Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)
Slovak: • vysoké hladiny draslíka v krvi (hyperkaliémia)
German: UMKARTON (BLISTERPACKUNGEN UND FLASCHEN)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BLISTER A FĽAŠA)
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) Eisenoxid(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Slovak: hypromelóza oxid titaničitý (E171) triacetín indigokarmín (FD&C modré, E132) žltý oxid železitý (E172)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Cinacalcet
German: Signifikante Reduktionen bei iPTH, SerumcalciumPhosphatprodukt (Ca x P), Calcium und Phosphat wurden bei der mit Cinacalcet behandelten Patientengruppe beobachtet, verglichen mit den Placebo-behandelten Patienten, welche die Standardtherapie erhielten.
Slovak: x P) a hladín vápnika a fosforu sa pozorovalo v skupine pacientov liečených cinakalcetom v porovnaní s placebo skupinou pri dodržaní štandardnej starostlivosti, výsledky boli zhodné vo všetkých troch štúdiách.
German: Mögliche Zeichen einer Überdosis können Taubheit oder Kribbeln im Mundbereich, Muskelschmerzen oder -krämpfe und Krampfanfälle sein.
Slovak: Medzi možné prejavy predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravenčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cinacalcet bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť cinakalcetu v pediatrickej populácii neboli stanovené.
German: Basierend auf in-vitro-Daten ist Cinacalcet ein starker Inhibitor von CYP2D6, ist aber in den Konzentrationen, die klinisch erreicht werden, weder ein Inhibitor für andere CYP-Enzyme, einschließlich CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4, noch ein Induktor von CYP1A2, CYP2C19 und CYP3A4.
Slovak: Na základe in vitro údajov je cinakalcet silný inhibítor CYP2D6, ale pri klinicky dosiahnutých koncentráciách nie je inhibítorom iných CYP enzýmov vrátane CYP1A2, CYP2C8,
German: Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Cinacalcet Cinacalcet wird teilweise durch das Enzym CYP3A4 metabolisiert.
Slovak: Cinakalcet je čiastočne metabolizovaný enzýmom CYP3A4.
German: • Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Telithromycin, Rifampicin und
Slovak: • lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií (telitromycín, rifampicín a ciprofloxacín);
German: Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus
Slovak: Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza
German: • Kopfschmerz
Slovak: • bolesť hlavy
German: Wie ist Cinacalcet Mylan einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Cinacalcet Mylan
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mg cinakalcetu (vo forme chloridu).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
German: • Verdauungsstörung (Dyspepsie)
Slovak: • porucha trávenia (dyspepsia)
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Cinacalcet wird im Studienvergleich bei nüchternen Patienten mit 20-25% angenommen.
Slovak: Na základe porovnaní medzi štúdiami je absolútna biodostupnosť cinakalcetu podávaného nalačno odhadovaná asi na 20-25
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Medastinums
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
German: Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom sank der mittlere Serumcalciumspiegel von 14,1 mg/dl auf 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l auf 3,1 mmol/l), während bei Patienten mit primärem HPT der Serumcalciumspiegel von
Slovak: U pacientov s paratyreoidným karcinómom klesla priemerná hladina sérového vápnika z 3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l (zo 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl), zatiaľ čo u pacientov s primárnou HPT sérové hladiny vápnika klesli z 3,2 mmol/l na 2,6 mmol/l (z 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl).
German: Die Cinacalcet-Plasma-Konzentrationen steigen gleichermaßen bei einer fettreichen oder fettarmen Mahlzeit.
Slovak: Zvýšenie plazmatickej koncentrácie cinakalcetu je podobné, nezávisle od obsahu tukov v potrave.
German: Calciumcarbonat: Die gleichzeitige Anwendung von Calciumcarbonat (1500 mg Einmalgabe) veränderte die Pharmakokinetik von Cinacalcet nicht.
Slovak: Uhličitan vápenatý: Súbežné podávanie uhličitanu vápenatého (1 500 mg v jednej dávke) nemenilo farmakokinetiku cinakalcetu.
German: Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz Im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach Markteinführung wurde von idiosynkratischen Fällen von Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei mit Cinacalcet behandelten Patienten mit einer beeinträchtigten kardialen Funktion berichtet.
Slovak: U pacientov s poruchou srdcovej funkcie liečených cinakalcetom, v sledovaní bezpečnosti po uvedení lieku na trh, sa zaznamenali idiosynkratické prípady hypotenzie a/alebo zhoršenie srdcového zlyhania, ktorých frekvencie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov.
German: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg und 90 mg Filmtabletten PVC/PVdC/Alu-Blisterpackungen mit 28 Tabletten und perforierte Einzeldosis-Blisterpackungen mit 28 x 1, 30 x 1 und 84 x 1 Tabletten.
Slovak: Mylan 30 mg, 60 mg a 90 mg filmom obalené tablety PVC/PVdC/Al blister obsahujúci 28 tabliet a blistre s perforáciou obsahujúce 28 x 1, 30 x 1 a 84 x 1 tabletu.
German: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 28 Tabletten und perforierten Einmaldosis-Blisterpackungen mit 28 x 1, 30 x 1 und 84 x 1 Tabletten erhältlich.
Slovak: Filmom obalené tablety Cinacalcetu Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg sú dostupné vo forme blistrov obsahujúcich 28 tabliet a blistroch s perforáciou obsahujúcich 28 x 1, 30 x 1 a 84 x 1 tabletu.
German: Cinacalcet Mylan kann den Wirkmechanismus folgender Arzneimittel beeinflussen:
Slovak: Mylan môže ovplyvniť pôsobenie týchto liekov:
German: Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn ein Patient mit dem Rauchen beginnt oder aufhört, da sich dadurch die Cinacalcet-Plasmaspiegel verändern können.
Slovak: Ak pacient začne alebo skončí s fajčením, plazmatické hladiny cinakalcetu sa môžu zmeniť a môže byť nevyhnutné upraviť dávku lieku.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz liegen die Testosteronspiegel häufig unter dem Normalwert.
Slovak: Hladiny testosterónu bývajú často pod normálnym intervalom u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia.
German: Zur Anwendung von Cinacalcet bei schwangeren Frauen liegen keine klinischen Daten vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o používaní cinakalcetu u gravidných žien.
German: Es ist bekannt, dass grauer Star bei Nagern in Folge einer Hypokalzämie auftritt.
Slovak: Známy je výskyt katarákt u hlodavcov v dôsledku hypokalciémie.
German: • Myalgie
Slovak: Myalgia
German: Cinacalcet Mylan 30 mg Filmtabletten Cinacalcet Mylan 60 mg Filmtabletten Cinacalcet Mylan 90 mg Filmtabletten
Slovak: Mylan 30 mg filmom obalené tablety Cinacalcet Mylan 60 mg filmom obalené tablety Cinacalcet Mylan 90 mg filmom obalené tablety
German: Um einen Zielwert des Parathormons (PTH) bei Dialysepatienten zwischen 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), gemessen mit dem intakt-PTH (iPTH)-Assay, zu erreichen, sollte die Dosis von Cinacalcet alle 2 bis 4 Wochen titriert werden bis zu einer Maximaldosis von 180 mg einmal täglich.
Slovak: Dávka cinakalcetu sa má titrovať každé 2 až 4 týždne po maximálnu dávku 180 mg raz denne, pokým sa nedosiahne cieľová hladina parathormónu (PTH) u dialyzovaných pacientov medzi 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) pomocou intaktnej analýzy PTH (iPTH).
German: Im Zusammenhang mit niedrigen Calciumspiegeln (Hypokalzämie) wurden lebensbedrohliche Ereignisse und solche mit tödlichem Ausgang bei Patienten berichtet, die mit Cinacalcet behandelt wurden.
Slovak: U pacientov liečených cinakalcetom sa zaznamenali život ohrozujúce udalosti a smrteľné následky súvisiace s nízkymi hladinami vápnika (hypokalciémia).
German: Der Serumcalciumspiegel ist engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Pozorne sledujte sérový vápnik (pozri časť 4.5).
German: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Slovak: Mylan Healthcare CZ s.r.o.
German: Schwindel und Krampfanfälle, die einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben können, wurden von Patienten, die Cinacalcet eingenommen haben, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov užívajúcich cinakalcet boli hlásené závrat a záchvaty, ktoré môžu významne ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
German: Die mittlere Halbwertszeit von Cinacalcet ist bei Patienten mit mittelgradiger Leberinsuffizienz um 33% bzw. bei schwerer Leberinsuffizienz um 70% verlängert.
Slovak: % u pacientov so stredne závažnou a o 70 % u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
German: In einer klinischen Studie mit dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sanken nach einer 6-monatigen Behandlung die Spiegel freien Testosterons um 31,3% (Median) bei Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden, und bei den mit Placebo behandelten Patienten um 16,3% (Median).
Slovak: V klinickej štúdii s ESRD pacientmi na dialýze sa po 6 mesiacoch liečby hladiny voľného testosterónu znížili o medián 31,3
German: • Überempfindlichkeitsreaktio nen*
Slovak: Hypersenzitívne reakcie*
German: Die Reduktion des PTH-Spiegels korreliert mit einer gleichzeitigen Senkung der Serumcalciumspiegel.
Slovak: Zníženie hladiny PTH je spojené so súčasným znížením sérových hladín vápnika.
German: Wenn eine klinisch relevante Senkung der Serumcalciumkonzentration nicht (mehr) erzielt werden kann, muss ein Abbruch der Therapie mit Cinacalcet in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Po titrácii po maximálnu dávku lieku cinacalcet sa má sérová hodnota vápnika pravidelne kontrolovať; ak sa nepodarilo udržať klinicky relevantné zníženie sérového vápnika, má sa zvážiť ukončenie liečby cinacalcetom (pozri časť 5.1).
German: Cinacalcet Mylan 30 mg
Slovak: Mylan 30 mg
German: Während der Dosistitration müssen die Serumcalciumspiegel häufig kontrolliert werden, nach Beginn der Therapie oder nach Dosisanpassung von Cinacalcet muss die Kontrolle innerhalb von 1 Woche erfolgen.
Slovak: Počas titrácie dávky sa majú často monitorovať sérové hladiny vápnika a to do 1 týždňa po začatí liečby alebo úprave dávky cinacalcetu.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sérový vápnik
German: Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel PTH. „Primär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch keine andere Erkrankung verursacht wird.
Slovak: Pri primárnej a sekundárnej hyperparatyreóze tvoria prištítne žľazy príliš veľa PTH.
German: Mylan S.A.S Tel: + 33 4 37 25 75 00
Slovak: Tel: + 33 4 37 25 75 00
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Nebenschilddrüsenhormon-Antagonisten, ATC-Code: H05BX01
Slovak: ATC kód: H05BX01.
German: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
German: Cinacalcet Mylan 60 mg
Slovak: Mylan 60 mg
German: Die demographischen und Ausgangscharakteristika waren repräsentativ für die Dialysepatienten-Population mit s-HPT.
Slovak: Údaje o pacientoch na dialýze so sekundárnou HPT pozostávali z demografických a východiskových charakteristík.
German: Die Behandlung mit Cinacalcet verändert das Verhältnis zwischen iPTH und biPTH nicht.
Slovak: Na stanovenie hladín PTH sa môže použiť buď intaktný PTH (iPTH) alebo biointaktný PTH (biPTH); liečba cinacalcetom nemení vzťah medzi iPTH a biPTH.
German: In den einzelnen Studien wurde der primäre Endpunkt (Anteil der Patienten mit einem iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) von 41%, 46% und 35% der Patienten erreicht, die Cinacalcet erhielten, verglichen mit 4%, 7% und 6% der Patienten, die Placebo erhielten.
Slovak: %, 46 % a 35 % pacientov užívajúcich cinakalcet v porovnaní so 4 %, 7 % a 6 % pacientov, ktorí dostávali placebo.
German: Cinacalcet Mylan 90 mg
Slovak: Mylan 90 mg
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Patienten, die Cinacalcet eingenommen haben, haben über Schwindelgefühle und Krampfanfälle berichtet.
Slovak: U pacientov užívajúcich cinakalcet bol hlásený závrat a záchvaty.
German: Mylan Italia S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Slovak: Tel: + 39 02 612 46921
German: • Schwäche (Asthenie)
Slovak: • slabosť (asténia)