FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev påvist statistisk signifikant bedring i spinal mobilitet vurderet ved BASMI (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) og i fysisk funktion vurderet ved BASFI hos patienter, der var blevet behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med patienter i placebogruppen (p < 0,0001).
Finnish: Selkärangan liikkuvuudessa BASMI-indeksillä (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index) arvioituna ja fyysisessä toimintakyvyssä BASFI-indeksillä arvioituna osoitettiin tilastollisesti merkitseviä parannuksia Simponia 50 mg:n annoksella saaneilla potilailla verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin (p < 0,0001).
Danish: Patienter med heling af slimhinde i uge 6
Finnish: Parantunut limakalvo viikolla 6
Danish: Navn og addresse på den fremstiller, der er anvarlig for batchfrigivelse
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Danish: Det er vigtigt, at den korrekte dosis administreres som angivet under dosering (se pkt.
Finnish: On tärkeää, että annetaan annostusohjeen mukainen oikea annos (ks. kohta 4.2).
Danish: Valg og forberedelse af indsprøjtningssted (se figur 2)
Finnish: Pistokohdan valinta ja valmistelu (ks. kuva 2)
Danish: Placebo kontrollerede effekt data blev samlet og analyseret frem til uge 24.
Finnish: Plasebovertailuun perustuvat tehoa kuvaavat tulokset kerättiin ja analysoitiin 24 viikon ajalta.
Danish: • Hold på kappen af den fyldte injektionssprøjte med nålebeskyttelseshætten vendt nedad.
Finnish: • Pidä esitäytettyä ruiskua kiinni sen rungosta niin, että neulan suojakorkki osoittaa alaspäin.
Danish: ASAS Partiel Remission ASDAS-C
Finnish: ASAS osittainen remissio
Danish: Tabel 8 Forbedring i forhold til baseline for pædiatriske ACR-komponenter ved uge 16 Gennemsnitlig forbedring i procent Simponi 30 mg/m b = 173
Finnish: Taulukko 8 ACR Ped -osatekijöiden paraneminen lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 16 Paranemisprosentti, mediaani Simponi 30 mg/m b = 173
Danish: Derudover var TNFα niveauet reduceret hos patienter med RA og AS og niveauet af IL-8 var reduceret i PsA-patienter.
Finnish: Lisäksi TNF--pitoisuus pieneni nivelreuma- ja selkärankareumapotilailla ja IL-8:n pitoisuus nivelpsoriaasipotilailla.
Danish: Det lille antal af patienter, som var antistofpositive, begrænser muligheden for at drage endelige konklusioner omkring sammenhængen mellem antistoffer mod golimumab og henholdsvis klinisk effekt og sikkerhed.
Finnish: Potilaita, joille kehittyi golimumabin vasta-aineita, oli liian vähän, jotta voitaisiin tehdä varmoja johtopäätöksiä golimumabivasta-aineiden suhteesta kliiniseen tehoon tai turvallisuuteen.
Danish: Tabel 5 Gennemsnitlige (SD) radiografiske ændringer fra baseline i total-vdH-S-score i uge 52 i den samlede GO-BEFORE-population Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Finnish: Taulukko 5 Keskimääräiset röntgenologiset muutokset lähtötilanteesta (keskihajonta, SD) kokonaispistemääränä vdH-S -asteikolla viikolla 52 GO-BEFORE-tutkimuksen kokonaispopulaatiossa Plasebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Danish: Efter induktionsdoser på 200 mg og 100 mg golimumab i henholdsvis uge 0 og 2 og vedligeholdelsesdoser på 50 mg eller 100 mg subkutant hver 4. uge derefter til patienter med UC nåede serumkoncentrationen af golimumab steady-state ca. 14 uger efter behandlingsstart.
Finnish: Kun haavaista koliittia sairastaville potilaille annettiin golimumabia induktioannoksina 200 mg viikolla 0 ja 100 mg viikolla 2 ja sen jälkeen ylläpitoannoksina 50 mg tai 100 mg ihon alle 4 viikon välein, vakaan tilan golimumabipitoisuus seerumissa saavutettiin noin 14 viikon kuluttua hoidon alkamisesta.
Danish: Valg og forberedelse af indsprøjtningssted (se figur 3)
Finnish: Pistokohdan valinta ja valmistelu (ks. kuva 3)
Danish: Aktivt stof: Golimumab.
Finnish: Vaikuttava aine on golimumabi.
Danish: Fysisk funktion og funktionsnedsættelse blev bedømt som et separat endepunkt i GO-FORWARD og GO-AFTER ved brug af funktionsindexet HAQ DI.
Finnish: Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu GO-FORWARD- ja GO-AFTER-tutkimuksissa fyysistä toimintakykyä ja toiminnanvajavuutta (disability) arvioitiin erillisenä päätetapahtumana HAQ DI -toimintakykyindeksiä käyttäen.
Danish: Simponi leveres som en fyldt pen til engangsbrug kaldet SmartJect eller som en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Finnish: Simponi on saatavana kertakäyttöön tarkoitetussa esitäytetyssä kynässä, jota kutsutaan nimellä SmartJect, tai kertakäyttöön tarkoitetussa esitäytetyssä ruiskussa.
Danish: Der er rapporteret om melanom og Merkelcellekarcinom hos patienter, der har fået TNF-blokerende behandling, herunder golimumab (se pkt.
Finnish: Melanoomaa ja merkelinsolukarsinoomaa on raportoitu TNF-salpaajahoitoa, mukaan lukien golimumabia, saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Danish: For alle ovennævnte indikationer tyder tilgængelige data på, at klinisk respons normalt opnås inden for 12 til 14 ugers behandling (efter 3-4 doser).
Finnish: Kaikissa yllä mainituissa käyttöaiheissa käytettävissä olevien tietojen mukaan kliininen vaste saavutetaan yleensä 12-14 viikon kuluessa hoidon aloituksesta (3-4 annoksen jälkeen).
Danish: Der er hos patienter behandlet med golimumab set tilfælde af tuberkulose.
Finnish: Golimumabia saaneilla potilailla on raportoitu tuberkuloosia.
Danish: Tabel 3 Forbedring i forhold til baseline for pædiatriske ACR-komponenter ved uge 16 Gennemsnitlig forbedring i procent Simponi 30 mg/m b = 173
Finnish: Taulukko 3 ACR Ped -osatekijöiden paraneminen lähtötilanteeseen verrattuna viikolla 16 Paranemisprosentti, mediaani Simponi 30 mg/m b = 173
Danish: • Blodkræft (leukæmi) (sjælden).
Finnish: • verisyöpä (leukemia) (harvinainen).
Danish: Tabel 3 Gennemsnitlige (SD) radiografiske ændringer fra baseline i total-vdH-S-score i uge 52 i den samlede GO-BEFORE-population Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Finnish: Taulukko 3 Keskimääräiset röntgenologiset muutokset lähtötilanteesta (keskihajonta, SD) kokonaispistemääränä vdH-S -asteikolla viikolla 52 GO-BEFORE-tutkimuksen kokonaispopulaatiossa Plasebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Danish: I GO-BEFORE var de primære analyser af ACR 50 hos patienter med moderat til svær reumatoid artrit (kombineret Simponi 50 mg og 100 mg + MTX-grupper versus MTX alene) ikke statistisk signifikante i uge 24 (p = 0,053).
Finnish: GO-BEFORE-tutkimuksessa ensisijainen analyysi potilailla, joilla oli kohtalainen tai vaikea nivelreuma (yhdistetyt Simponi 50 ja 100 mg + metotreksaatti -ryhmät vs. pelkkä metotreksaatti ACR50-vasteelle) ei ollut tilastollisesti merkitsevä viikolla 24 (p = 0,053).
Danish: • Patienter med svær vedvarende astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller patienter som er storrygere, kan have øget risiko for kræft ved behandling med Simponi.
Finnish: • Simponi-hoitoa saavilla potilailla, joilla on vaikea, itsepintainen astma, pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus (keuhkoahtaumatauti, COPD) tai jotka tupakoivat runsaasti, saattaa olla suurempi riski sairastua syöpään.
Danish: • Inden du får Simponi, skal du fortælle din læge, hvis du er bærer af, eller hvis du har eller har haft HBV.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos olet hepatiitti B -viruksen kantaja tai jos sinulla on tai on ollut B-hepatiitti.
Danish: Samtidig administration af anden biologisk behandling Der foreligger ikke tilstrækkelig information om samtidig brug af golimumab og andre biologiske lægemidler til behandling af de samme lidelser som golimumab.
Finnish: Muiden biologisten lääkkeiden samanaikainen anto Golimumabin käytöstä samanaikaisesti muiden, samaan käyttöaiheeseen kuin golimumabi tarkoitettujen biologisten lääkkeiden kanssa ei ole riittävästi tietoa.
Danish: Den andel af patienterne, som havde seponeret kortikosteroider ved uge 54, var større i 50 mg-gruppen (41%, 32/78) og 100 mg-gruppen (33%, 27/82) end i placebogruppen (22%, 19/87).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka lopettivat kortikosteroidihoidon viikkoon 54 mennessä, oli suurempi 50 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä (41%, 32/78) ja 100 mg:n annoksia saaneessa ryhmässä (33%, 27/82) kuin plaseboryhmässä (22%, 19/87).
Danish: For information om indikationen polyartikulær juvenil idiopatisk artrit se SmPC for Simponi 50 mg.
Finnish: Katso tiedot käyttöaiheesta Idiopaattinen juveniili polyartriitti Simponi 50 mg -valmisteen valmisteyhteenvedosta.
Danish: Indsprøjt Simponi med den fyldte pen
Finnish: Simponin pistäminen esitäytetyllä kynällä
Danish: Ud af disse havde henholdsvis 85, 66 og 53 patienter et ACR 20-/50-/70-respons i uge 104.
Finnish: Näistä 85 potilasta sai ACR20-vasteen, 66 sai ACR50-vasteen ja 53 sai ACR70-vasteen viikolla 104.
Danish: Simponi skal anvendes sammen med MTX.
Finnish: Simponi annetaan yhdessä metotreksaatin kanssa.
Danish: ETIKET TIL FYLDT PEN TIL PÆDIATRISK BRUG
Finnish: PEDIATRISILLE POTILAILLE TARKOITETUN ESITÄYTETYN KYNÄN NIMILIPPU
Danish: Nålebeskyttelseshætten må ikke fjernes, før du er klar til at indsprøjte medicinen.
Finnish: Älä poista neulan suojakorkkia ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Danish: • Fjern ikke nålebeskyttelseshætten fra den fyldte injektionssprøjte, før det er beskrevet i vejledningen.
Finnish: • Älä poista neulan suojakorkkia esitäytetystä ruiskusta ennen kuin niin neuvotaan.
Danish: Der blev udført analyser på populationerne All Treated (AT, N = 197) og Objective Signs of Inflammation (OSI, N = 158, defineret ved forhøjet CRP og/eller tegn på sakroiliit ved MRI ved baseline).
Finnish: Analyysit tehtiin sekä kaikkien hoidettujen potilaiden joukolle (N = 197) että niiden potilaiden joukolle, joilla oli objektiivisia tulehduslöydöksiä (N = 158, määriteltiin lähtötilanteessa suurentuneena C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuutena ja/tai magneettitutkimuksessa näkyvänä risti-suoliluunivelen tulehduksena).
Danish: Symptomer på lymfom kan være hævede lymfeknuder, vægttab eller feber.
Finnish: Lymfooman oireita voivat olla imusolmukkeiden turvotus, painon aleneminen tai kuume.
Danish: Der kan være en smule blod eller væske på indsprøjtningsstedet.
Finnish: Pistokohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä.
Danish: Der blev anvendt en lægemiddel-tolerant EIA-metode i pJIA-studiet til detektion af antistoffer mod golimumab.
Finnish: Idiopaattisen juveniilin polyartriitin tutkimuksessa käytettiin lääketoleranttia (drug-tolerant) EIAmenetelmää golimumabin vasta-aineiden havaitsemiseen.
Danish: Undlad at sætte hætten på igen, da den kan beskadige den skjulte nål.
Finnish: Älä laita korkkia enää takaisin, sillä se saattaa vahingoittaa suojuksen sisällä olevaa neulaa.
Danish: Fortæl det omgående til din læge, hvis du oplever symptomer på en allergisk reaktion, efter du er startet i behandling med Simponi.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos saat allergisen reaktion oireita Simponi-hoidon jälkeen.
Danish: Non-radiografisk aksial spondylartrit (nr-aksial SpA) Simponi er indiceret til behandling af voksne med svær, aktiv non-radiografisk aksial spondylartrit med objektive tegn på inflammation indikeret ved forhøjet C-reaktivt protein (CRP) og/eller påvist ved MRI (MR-scanning), som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante over for nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID).
Finnish: Simponi on tarkoitettu vaikean, aktiivisen röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin hoitoon aikuisille, joilla on selviä tulehduslöydöksiä, jotka näkyvät suurentuneena C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuutena ja/tai magneettitutkimuksessa, silloin kun tulehduskipulääkkeillä (NSAIDit) ei ole saatu riittävää hoitovastetta tai kun potilas ei siedä niitä.
Danish: Ikke almindelig: Sepsis inklusive septisk shock, pyelonefrit Sjælden: Tuberkulose, opportunistiske infektioner (såsom invasive svampeinfektioner [histoplasmose, kokcidioidomykose, pneumocystose], bakterielle, atypiske mykobakterie- og protozo-infektioner), hepatitis B-reaktivering, bakteriel artrit, infektiøs bursit
Finnish: Melko harvinainen: Sepsis mukaan lukien septinen sokki, pyelonefriitti Harvinainen: Tuberkuloosi, opportunistiset infektiot (kuten invasiiviset sieni-infektiot [histoplasmoosi, kokkidioidomykoosi, pneumokystoosi], bakteeri-infektiot, epätyypilliset mykobakteeri-infektiot ja alkueläinperäiset infektiot), Bhepatiitin reaktivaatio, bakteerin aiheuttama niveltulehdus, infektiivinen bursiitti
Danish: • Kræft i lymfeknuderne (lymfom) (sjælden).
Finnish: • imusolmukesyöpä (lymfooma) (harvinainen).
Danish: Simponis sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (GO-AHEAD) hos 197 voksne patienter med svær, aktiv nr-aksial SpA (defineret som de patienter, der opfyldte ASAS-klassifikationskriterierne for aksial spondylartrit, men som ikke opfyldte de modificerede New York-kriterier for AS).
Finnish: Simponin turvallisuutta ja tehoa verrattiin plaseboon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (GO-AHEAD) 197 aikuispotilaalla, joilla oli vaikea aktiivinen röntgennegatiivinen aksiaalinen spondylartriitti (eli potilailla, jotka täyttivät ASAS-luokittelun kriteerit aksiaaliselle spondylartriitille, mutta eivät täyttäneet modifioituja New York -kriteerejä selkärankareumalle).
Danish: Samtidig administration af TNF-antagonister og anakinra Der blev observeret alvorlige infektioner og neutropeni i kliniske studier ved samtidig anvendelse af anakinra og et andet TNF-blokerende middel, etanercept, uden nogen øget klinisk fordel.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin vakavia infektioita ja neutropeniaa käytettäessä samanaikaisesti anakinraa ja toista TNF-estäjää, etanerseptiä, eikä yhdistelmähoidolla saavutettu kliinistä lisähyötyä.
Danish: Colon dysplasi/karcinom
Finnish: Paksusuolen dysplasia / syöpä
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Finnish: Reseptilääke, jonkä määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Danish: • Øjenbetændelse (konjunktivitis)
Finnish: • Silmätulehdus (sidekalvotulehdus)
Danish: Alvorlige infektioner, som blev observeret hos golimumab-behandlede patienter, var tuberkulose, bakterieinfektioner som sepsis og pneumoni, invasive svampeinfektioner og andre opportunistiske infektioner.
Finnish: Golimumabia saaneilla potilailla todettuja vakavia infektioita olivat tuberkuloosi, bakteeri-infektiot mukaan lukien sepsis ja keuhkokuume, invasiiviset sieni-infektiot ja muut opportunistiset infektiot.
Danish: Golimumab udviste tilnærmelsesvis dosis-proportional farmakokinetik hos patienter med RA efter en enkelt intravenøs dosis i intervallet 0,1 til 10,0 mg/kg.
Finnish: Kerta-annoksena laskimoon annetun golimumabin farmakokinetiikka oli nivelreumapotilailla jokseenkin suoraan annoksesta riippuvainen annosalueella 0,1-10,0 mg/kg.
Danish: I et uddybende klinisk studie, der vurderede anvendelsen af golimumab hos patienter med svær kronisk astma, blev der rapporteret flere maligne sygdomme hos patienter behandlet med golimumab sammenlignet med kontrolpatienter (se pkt.
Finnish: Eksploratiivisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin golimumabin käyttöä potilaille, joilla on vaikea itsepintainen astma, raportoitiin enemmän maligniteetteja golimumabia saaneilla potilailla kuin verrokeilla (ks. kohta 4.8).
Danish: Hvis lægen finder det hensigtsmæssigt, kan patienten selv injicere efter passende træning i subkutan injektionsteknik - med den nødvendige lægelige opfølgning.
Finnish: Kun potilas on saanut riittävän opetuksen pistotekniikasta, hän voi itse pistää lääkkeen, jos lääkäri pitää sitä tarkoituksenmukaisena ja potilaan tilaa seurataan tarpeen mukaan.
Danish: Ikke almindelig: Arytmi, iskæmisk koronararteriesygdom Sjælden: Hjerteinsufficiens (debuterende eller forværret)
Finnish: Melko harvinainen: Rytmihäiriö, iskeeminen sepelvaltimosairaus Harvinainen: Sydämen vajaatoiminta (uusi tai paheneva)
Danish: Pædiatrisk population Simponis sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt for andre indikationer end pJIA.
Finnish: Simponin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu muissa käyttöaiheissa kuin idiopaattisessa juveniilissa polyartriitissa.
Danish: Symptomer på sygdom i nervesystemet kan omfatte synsændringer, muskelsvaghed i arme eller ben, følelsesløshed eller prikken/snurren et eller andet sted på kroppen.
Finnish: Hermoston sairauden oireita voivat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai jalkojen heikkous, tunnottomuus tai pistely jossain kehon osassa.
Danish: • Kræft, inklusive hudkræft og godartede svulster eller knuder, inklusive modermærker
Finnish: • Syöpä, mukaan lukien ihosyöpä ja syöpään liittymättömät kasvaimet ja kyhmyt, mukaan lukien iholuomet
Danish: • Løft den fyldte pen fra indsprøjtningsstedet.
Finnish: • Nosta esitäytetty kynä pois pistokohdasta.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn med en kropsvægt på mindst 40 kg Til børn med en kropsvægt på mindst 40 kg er en 50 mg fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte tilgængelig.
Finnish: Idiopaattinen juveniili polyartriitti vähintään 40 kg painavilla lapsilla Vähintään 40 kg painaville lapsille on saatavana 50 mg:n esitäytetty kynä tai esitäytetty ruisku.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 41 mg sorbitol per 100 mg dosis.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 41 mg sorbitolia 100 mg:n annosta kohti.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 18,45 mg sorbitol (E420) i hver fyldt pen.
Finnish: Tämä lääke sisältää 18,45 mg sorbitolia (E420) yhtä esitäytettyä kynää kohti.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt pen indeholder 41 mg sorbitol per 100 mg dosis.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty kynä sisältää 41 mg sorbitolia 100 mg:n annosta kohti.
Danish: • Hævelse af de små blodkar (vaskulitis) (sjælden).
Finnish: • turvotus pienissä verisuonissa (verisuonitulehdus) (harvinainen).
Danish: Selvom samtidig behandling med MTX resulterer i en højere steady-state-dalkoncentration af golimumab hos patienter med RA, PsA eller AS, indikerer data ikke, at der er behov for dosisjusteringer af hverken golimumab eller MTX (se pkt.
Finnish: Vaikka metotreksaatin samanaikainen käyttö nostaa golimumabin vakaan tilan pienimpiä (trough) pitoisuuksia nivelreuma-, nivelpsoriaasi- ja selkärankareumapotilaissa, käytettävissä olevien tietojen mukaan ei ole tarvetta golimumabin tai metotreksaatin annosten muuttamiseen (ks. kohta 5.2).
Danish: • Ryst på intet tidspunkt den fyldte injektionssprøjte.
Finnish: • Älä ravista esitäytettyä ruiskua missään vaiheessa.
Danish: Flere Simponi-behandlede patienter udviste vedvarende heling af slimhinden (patienter med heling af slimhinde i både uge 30 og uge 54) i 50 mg-gruppen (42%, nominel p-værdi < 0,05) og i 100 mg-gruppen (42%, p < 0,005) sammenlignet med patienterne i placebogruppen (27%).
Finnish: Limakalvon pitkäkestoinen paraneminen (parantunut limakalvo sekä viikolla 30 että viikolla 54) todettiin suuremmalla osalla potilaista Simponia 50 mg:n annoksina saaneessa ryhmässä (42%, nimellinen p < 0,05) ja 100 mg:n annoksina saaneessa ryhmässä (42%, p < 0,005) kuin plaseboryhmässä (27%).
Danish: I GO-FORWARD demonstrerede Simponi klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet målt som den fysiske komponent af SF-36 i forhold til placebo ved uge 24.
Finnish: GO-FORWARD-tutkimuksessa todettiin Simponi-hoitoa saaneiden potilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun kliinisesti merkittävä ja tilastollisesti merkitsevä paraneminen SF-36-asteikon fyysistä toimintakykyä mittaavalla osiolla plaseboa saaneisiin potilaisiin verrattuna viikolla 24.
Danish: Simponi må ikke anvendes, hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller indeholder synlige fremmede partikler.
Finnish: Simponia ei pidä käyttää, jos liuos on värjäytynyt, samea tai se sisältää silmin nähtäviä vieraita hiukkasia.
Danish: Anvend ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du har tabt den uden nålebeskyttelseshætten på.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut niin, ettei neulan suojakorkki ole paikallaan.
Danish: Symptomer på hjertesvigt kan være åndenød eller hævede fødder.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan oireita voivat olla hengenahdistus tai jalkojen turvotus.
Danish: Simponi gives med en initialdosis på 200 mg efterfulgt af 100 mg i uge 2 og derefter 100 mg hver 4. uge (se pkt.
Finnish: Simponin aloitusannos on 200 mg, jonka jälkeen annetaan 100 mg viikolla 2 ja sen jälkeen 100 mg 4 viikon välein (ks. kohta 5.1).
Danish: Stik nålen gennem huden så langt den kan, i en enkel og hurtig bevægelse (se figur 6).
Finnish: Yhdellä nopealla liikkeellä työnnä neula ihon läpi niin syvälle kuin se menee (ks. kuva 6).
Danish: I de kontrollerede fase IIb- og/eller III-studier med RA, PsA, AS, nr-aksial SpA svær persisterende astma og fase II/III-studierne med UC udviklede ingen patienter i behandling med golimumab anafylaktiske reaktioner.
Finnish: Vertailevissa faasi IIb:n ja/tai faasi III:n nivelreumaa, nivelpsoriaasia, selkärankareumaa, röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sekä vaikeaa itsepintaista astmaa koskevissa tutkimuksissa ja faasi II/III:n haavaista koliittia koskevissa tutkimuksissa yhdellekään golimumabia saaneista potilaista ei ilmaantunut anafylaktisia reaktioita.
Danish: Der blev også set statistisk signifikant respons i BASDAI 50, 70 og 90 (p ≤ 0,017) i uge 14 og 24.
Finnish: Viikoilla 14 ja 24 todettiin myös tilastollisesti merkitsevät vasteet BASDAI-50, -70 ja -90-vasteen (p ≤ 0,017) perusteella.
Danish: Golimumab anbefales ikke til gravide; golimumab bør kun gives til gravide på tvingende indikation.
Finnish: Golimumabia pitäisi käyttää raskaana oleville naisille vain, jos se on selvästi tarpeen.
Danish: Under fase IIb og fase III i kliniske studier med Simponi af RA, PsA og AS var forekomsten af lymfomer hos golimumab-behandlede patienter højere end forventet i den generelle population.
Finnish: Simponilla tehdyissä faasi IIb:n ja faasi III:n kliinisissä nivelreuma-, nivelpsoriaasi- ja selkärankareumatutkimuksissa lymfoomien ilmaantuvuus golimumabia saaneilla potilailla oli suurempi kuin normaaliväestössä on odotettavissa.
Danish: • Hudkræft (ikke almindelig).
Finnish: • ihosyöpä (melko harvinainen).
Danish: Der blev set en indvirkning på golimumabkoncentrationen i serum ved titre > 1:100, mens der ikke blev set en indvirkning på effekten før titre > 1:1000, selvom antallet af børn med titre > 1:1000 var lavt (N = 8).
Finnish: Vaikutus seerumin golimumabipitoisuuteen näkyi > 1:100 -tittereissä, kun taas vaikutus tehoon havaittiin vasta > 1:1000 -tittereissä.
Danish: Colitis ulcerosa: • Af nedenstående tabel fremgår det, hvordan du sædvanligvis skal anvende lægemidlet.
Finnish: Haavainen paksusuolitulehdus • Alla olevasta taulukosta näkyy, miten tätä lääkettä yleensä käytetään.
Danish: • Oversiden af låret (anbefales).
Finnish: • Reisien etuosa (suositeltava alue)
Danish: • Tjek sikkerhedsforseglingen rundt om hætten på den fyldte pen.
Finnish: • Tarkista esitäytetyn kynän korkin ympärillä oleva sinetti.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede ASAS 20respons ved uge 16.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli ASAS 20 -vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus viikolla 16.
Danish: KARTON FOR 1 FYLDT PEN MELLEMLIGGENDE PAKKE / DEL AF MULTIPAKKE (UDEN BLUE BOX)
Finnish: YHDEN ESITÄYTETYN KYNÄN VÄLIPAKKAUKSENA OLEVA KOTELO / KERRANNAISPAKKAUKSEN OSA (EI BLUE BOXIA)
Danish: Ved uge 48
Finnish: Viikko 14
Danish: • Reaktioner på indsprøjtningsstedet (inklusive rødme, hårdhed, smerte, blå mærker, kløe,
Finnish: • Pistokohdan reaktiot (mukaan lukien punoitus, kovettuminen, kipu, mustelma, kutina, pistely ja ärsytys)
Danish: • Hvis du ikke kan se væsken gennem vinduet, så hold den fyldte injektionssprøjte på kappen og drej, til væsken kan ses i vinduet (se figur 2).
Finnish: • Jos et näe nestettä ikkunan läpi, pidä esitäytetystä ruiskusta kiinni sen rungosta ja kieritä neulan suojakorkkia niin, että neste tulee näkyviin ikkunaan (ks. kuva 2).