FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το Ribavirin BioPartners και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ribavirin BioPartners
Polish: Co to jest lek Ribavirin BioPartners i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Ribavirin BioPartners Jak przyjmować lek Ribavirin BioPartners
Greek: Ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων: Εάν η αγωγή με Ribavirin σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b κρίνεται απαραίτητη σε ενήλικες ασθενείς με ύπαρξη ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων, αυτή θα πρέπει να αρχίζει αφού έχει εξασφαλισθεί η κατάλληλη εξατομικευμένη διαγνωστική και θεραπευτική αντιμετώπιση της ψυχιατρικής κατάστασης.
Polish: Pacjenci z ciężkimi stanami psychicznymi występującymi aktualnie lub w wywiadzie: Jeśli stwierdzono konieczność leczenia rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b u dorosłych pacjentów z ciężkimi stanami psychicznymi, występującymi aktualnie lub w wywiadzie, leczenie należy rozpocząć tylko po upewnieniu się, że wykonano właściwą indywidualną diagnostykę i wdrożono odpowiednie postępowanie medyczne tego stanu psychicznego.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετετο Ribavirin BioPartners Εάν χορηγείτε μόνοι σας τη θεραπεία, ή εάν φροντίζετε ένα παιδί που παίρνει Ribavirin BioPartners σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, λάβετε/χορηγήστε τη δόση που παραλείψατε το ταχύτερο δυνατόν κατά τη διάρκεια της ίδιας ημέρας.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ribavirin BioPartners Pacjent samodzielnie przyjmujący lek Ribavirin BioPartners w skojarzeniu z interferonem alfa-2b, bądź opiekun dziecka przyjmującego lek, powinien możliwie jak najszybciej przyjąć/podać pominiętą dawkę tego samego dnia.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και ενός προϊόντος άλφα ιντερφερόνης σε ενήλικες:
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas leczenia skojarzonego rybawiryną i produktami z grupy interferonów alfa u dorosłych:
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: 3 MIU/m2 3 φορές εβδομαδιαίως
Polish: )/m2 pc. trzy razy w tygodniu (Tabela 2).
Greek: Η αναιμία εμφανίζεται σύντομα μετά την έναρξη της δοσολογίας, αλλά είναι γρήγορα αναστρέψιμη
Polish: Wkrótce po rozpoczęciu podawania występuje niedokrwistość, która szybko ustępuje po zakończeniu
Greek: Όμως, υπάρχει ένα ελάχιστο δυναμικό για αλληλεπιδράσεις βασιζόμενες στο ενζυματικό σύστημα Ρ450.
Polish: Dlatego ryzyko wystąpienia interakcji związanych z cytochromem P450 jest minimalne.
Greek: Η δόση του Ribavirin BioPartners βασίζεται το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Polish: Dawkę produktu Ribavirin BioPartners ustala się w zależności od masy ciała pacjenta.
Greek: Δύο δοκιμές έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HIV και HCV.
Polish: Przeprowadzono dwa badania kliniczne w grupie pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, παρατηρείται αναστολή της ανάπτυξης, η αναστρεψιμότητα της οποίας είναι αβέβαιη (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem pegylowanego interferonu alfa-2b i rybawiryny zaobserwowano zahamowanie wzrostu, nie jest pewne, czy przemijające (patrz punkt 4.4).
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Nieokreślone nowotwory
Greek: Εμφάνιση του Ribavirin BioPartners και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Ribavirin BioPartners είναι ένα στρογγυλό, λευκό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, κυρτό Το Ribavirin BioPartners είναι διαθέσιμο σε διαφορετικές συσκευασίες που περιέχουν 84, 112, 140 ή 168 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: Lek Ribavirin BioPartners dostępny jest w różnych wielkościach opakowań zawierających 84, 112, 140 lub 168 tabletek powlekanych.
Greek: Και η βαθμολογία Metavir και ο βαθμός Ishak μειώθηκαν μεταξύ των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Polish: Zarówno wskaźnik Metavir, jak i liczba punktów w skali Ishak'a uległy zmniejszeniu u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b.
Greek: Αιματολογικές διαταραχές αναφέρθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b.
Polish: Zaburzenia hematologiczne były częściej opisywane u pacjentów otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z interferonem alfa-2b.
Greek: Το Ribavirin BioPartners πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b (3 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες τρεις φορές την εβδομάδα).
Polish: Produkt Ribavirin BioPartners musi być stosowany w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony jednostek międzynarodowych [j.m.]
Greek: Η συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη και ιντερφερόνη άλφα-2b είχε ως αποτέλεσμα παραμένουσα ιολογική ανταπόκριση δεκαπλάσια εκείνης με ιντερφερόνη άλφα-2b μόνο (49 % έναντι 5 %, p < 0,001).
Polish: Leczenie skojarzone rybawiryną i interferonem alfa-2b spowodowało uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej u 10-krotnie większej liczby pacjentów niż po monoterapii interferonem alfa-2b (49 % wobec 5 %, p < 0,0001).
Greek: Η δοσολογία για τα παιδιά και τους έφηβους ασθενείς καθορίζεται από το σωματικό βάρος για το Ribavirin BioPartners και από την επιφάνεια του σώματος για την ιντερφερόνη άλφα-2b.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży jest uzależnione od masy ciała w przypadku leczenia produktem Ribavirin BioPartners oraz od powierzchni ciała w przypadku interferonu alfa-2b.
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη που λαμβάνουν θεραπεία και κατά του ρετροϊού (ARV) και κατά της ηπατίτιδας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, αξιολογώντας τη βαθμολογία Child-Pugh τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, którzy jednocześnie otrzymują leczenie przeciwretrowirusowe (ARV) oraz przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby powinni być dokładnie monitorowani poprzez ocenianie stopnia nasilenia niewydolności wątroby wg skali Child-Pugh.
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη HCV, οι οποίοι εμφανίζουν μία συνυπάρχουσα διαταραχή χρήσης ουσιών (οινόπνευμα, κάνναβη κ.λπ.), εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ψυχιατρικών διαταραχών ή παρόξυνσης ήδη υπαρχουσών ψυχιατρικών διαταραχών όταν λαμβάνουν θεραπεία με άλφα ιντερφερόνη.
Polish: Pacjenci używający lub nadużywający substancji psychoaktywnych U pacjentów zakażonych HCV, u których występują zaburzenia związane z nadużywaniem substancji psychoaktywnych (alkoholu, pochodnych konopi indyjskich, itp.), jest podwyższone ryzyko rozwoju nowych lub zaostrzenie już istniejących zaburzeń psychicznych podczas leczenia interferonem alfa.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσες οφθαλμολογικές διαταραχές (π.χ. διαβητική ή υπερτασική αμφιβληστροειδοπάθεια) θα πρέπει να υποβάλλονται σε περιοδικές οφθαλμολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με άλφα ιντερφερόνες.
Polish: U pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami okulistycznymi (np. w przypadku retinopatii cukrzycowej lub nadciśnieniowej) powinno się przeprowadzać okresowe badania kontrolne w czasie leczenia skojarzonego z interferonami alfa.
Greek: Ριμπαβιρίνη: Η ριμπαβιρίνη είναι εμβρυοτοξική ή τερατογόνος, ή και τα δύο, με δόσεις πολύ μικρότερες από την συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο σε όλα τα ζωικά είδη στα οποία έγιναν μελέτες.
Polish: Rybawiryna: U wszystkich badanych gatunków zwierząt rybawiryna w dawkach dużo mniejszych niż zalecane u ludzi jest embriotoksyczna lub teratogenna, lub wykazuje oba te działania.
Greek: − Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (ταξινόμηση Child-Pugh B ή C) ή μη αντιρροπούμενη κίρρωση
Polish: − Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (B lub C w klasyfikacji Child-Pugh) lub
Greek: Δεδομένα μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας - Ενήλικες Σε δύο μεγάλες μελέτες μακροχρόνιας παρακολούθησης εντάχθηκαν 1.071 ασθενείς και 567 ασθενείς μετά τη θεραπεία σε προγενέστερες μελέτες με μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη), αντιστοίχως.
Polish: Do dwóch, dużych badań z długoterminowym okresem monitorowania zakwalifikowano 1 071 pacjentów i 567 pacjentów, leczonych we wcześniejszych badaniach odpowiednio niepegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) i pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny).
Greek: Συγχορήγηση Ribavirin BioPartners και διδανοσίνης δεν συνιστάται.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Ribavirin Biopartners i dydanozyny.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με άλφα ιντερφερόνες θα πρέπει να τερματίζεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέες ή επιδεινωθείσες
Polish: Leczenie skojarzone z interferonami alfa należy przerwać u pacjentów, u których wystąpią nowe lub nasilą się wcześniej
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος που επετεύχθησαν σε νεογνά αρουραίων ήταν κάτω από τις συγκεντρώσεις πλάσματος στους ανθρώπους
Polish: Stężenia w osoczu, osiągnięte u młodych szczurów, były poniżej stężeń w osoczu u ludzi stosujących dawki terapeutyczne.
Greek: Το μοντέλο της κάθαρσης που αναπτύχθηκε έδειξε ότι το βάρος σώματος, το φύλο, η ηλικία και η κρεατινίνη ορού ήταν οι κύριοι συμπαράγοντες.
Polish: Wykazano, że głównymi czynnikami wpływającymi na klirens leku były masa ciała, płeć, wiek oraz stężenie kreatyniny w surowicy.
Greek: − Γονοτοξικότητα: Η ριμπαβιρίνη προκαλεί γονοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: − Genotoksyczność: Rybawiryna indukuje działanie genotoksyczne (patrz punkt 5.3).
Greek: P 1,5/R Ribavirin (800 mg) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg) P 0,5/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) πεγκιντερφερόνη άλφα 2-b (1,5 έως 0,5 μικρογραμμάρια/kg) Ι/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) ιντερφερόνη άλφα-2b (3 εκατομμύρια ΔΜ)
Polish: P 1,5/R Rybawiryna (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc.) P 0,5/R Rybawiryna (1 000/1 200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 do 0,5 mikrograma/kg mc.) I/R
Greek: Διακόψτε τη θεραπεία σε ασθενείς που αναπτύσσουν παράταση των δεικτών πήξεως, πράγμα που μπορεί να είναι ενδεικτικό ανεπαρκούς ηπατικής αντιρρόπησης.
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów, u których wartości wskaźników krzepnięcia zwiększą się, ponieważ może to wskazywać na dekompensację
Greek: Υπάρχει γραμμική σχέση μεταξύ της δόσης και της AUCtf μετά από απλές δόσεις των 200-1.200 mg ριμπαβιρίνης.
Polish: Po jednorazowym podaniu rybawiryny w dawkach od 200 do 1 200 mg istnieje liniowa zależność między podaną dawką a AUCtf.
Greek: Οι αποδεκτές αρχικές τιμές που μπορούν να θεωρηθούν ως οδηγοί πριν την έναρξη της θεραπείας με Ribavirin:
Polish: Wartości początkowe przed rozpoczęciem leczenia rybawiryną, które można traktować jako wartości
Greek: Σημείωση 2: Στους ενήλικες ασθενείς και στα παιδιά και στους έφηβους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ribavirin BioPartners συν ιντερφερόνη άλφα-2b, μειώστε τη δόση της ιντερφερόνης άλφα-2b στο μισό της δόσης.
Polish: Odnośnik 2: U pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży leczonych produktem Ribavirin BioPartners i interferonem alfa-2b, dawkę interferonu alfa-2b zmniejsza się o połowę.
Greek: • Γονότυπος μη-1: Η απόφαση για παράταση της θεραπείας έως συνολικά ένα χρόνο σε ασθενείς με αρνητικό HCV-RNA μετά από έξι μήνες θεραπείας πρέπει να στηρίζεται σε άλλους προγνωστικούς παράγοντες (π.χ. ηλικία > 40 ετών, άρρεν φύλο, γεφυροποιός ίνωση).
Polish: • Genotyp nie-1: Decyzję o wydłużeniu leczenia do jednego roku u pacjentów, u których stwierdza się ujemny wynik badania HCV-RNA po 6 miesiącach leczenia należy podjąć w oparciu o inne czynniki prognostyczne (np. wiek > 40 lat, płeć męska, włóknienie z powstawaniem mostków).
Greek: Αριθμός δισκίων 200 mg
Polish: Liczba tabletek 200 mg
Greek: Στα παιδιά και τους έφηβους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ribavirin BioPartners συν ιντερφερόνη άλφα-2b, μειώστε τη δόση της ριμπαβιρίνης στα 7,5 mg/kg/ημέρα.
Polish: U dzieci i młodzieży leczonych produktem Ribavirin BioPartners i interferonem alfa2b, dawkę produktu Ribavirin BioPartners zmniejsza się do 7,5 mg/kg mc./dobę.
Greek: Παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι: Το Ribavirin BioPartners προορίζεται για χρήση, σε θεραπευτική αγωγή σε συνδυασμό με την ιντερφερόνη άλφα-2b, για τη θεραπεία παιδιών ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβων, που έχουν χρόνια ηπατίτιδα C όλων των τύπων εκτός από γονότυπου 1, χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση, χωρίς ηπατική ανεπάρκεια, και τα οποία είναι θετικά
Polish: Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież: Produkt Ribavirin BioPartners jest przeznaczony do stosowania, w schemacie leczenia skojarzonego z interferonem alfa-2b, w leczeniu dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz młodzieży, chorych na wszystkie rodzaje przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C z wyjątkiem genotypu 1, wcześniej nieleczonych, bez cech dekompensacji czynności
Greek: Κατάλληλοι για αυτές τις δοκιμές ήταν ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, επιβεβαιωμένη με θετική δοκιμασία αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) για HCV-RNA (> 30 IU/ml), βιοψία ήπατος συμβατή με ιστολογική διάγνωση χρόνιας ηπατίτιδας χωρίς άλλη αιτία χρόνιας ηπατίτιδας και μη φυσιολογική ALT ορού.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do tych badań mieli przewlekłe, wirusowe zapalenie wątroby typu C, potwierdzone dodatnim wynikiem HCV-RNA (> 30 j.m./ml) w oznaczeniu metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (ang. polymerase chain reaction - PCR), biopsją wątroby potwierdzającą histologicznie diagnozę przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby bez innych przyczyn przewlekłego zapalenia wątroby oraz nieprawidłową aktywnością AlAT w surowicy.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Greek: Ο μηχανισμός με τον οποίο η ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ασκεί τις δράσεις της έναντι του HCV, είναι άγνωστος.
Polish: Mechanizm działania rybawiryny stosowanej w skojarzeniu z interferonem alfa-2b na wirusa HCV jest nieznany.
Greek: Η χρήση πεγκυλιωμένων άλφα ιντερφερονών και ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη πρέπει να αποφεύγεται Σε μεμονωμένα περιστατικά στα οποία το όφελος της χορήγησης ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο, συνιστάται η στενή αιματολογική παρακολούθηση να γίνεται κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης με αζαθειοπρίνη για να προσδιορισθούν τα σημάδια της μυελοτοξικότητας, στα οποία πρέπει να σταματήσει η αγωγή με αυτά τα φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: W indywidualnych przypadkach, w których korzyści z podawania rybawiryny jednocześnie z azatiopryną uzasadniają potencjalne ryzyko, zaleca się ścisłą kontrolę hematologiczną podczas jednoczesnego stosowania azatiopryny, aby rozpoznać objawy mielotoksyczności i w razie ich wystąpienia zakończyć leczenie tymi lekami (patrz punkt 4.4).
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων κατά του ρετροϊού που πρόκειται να ληφθούν ταυτόχρονα με τη θεραπεία για HCV για ενημέρωση και διαχείριση των τοξικοτήτων συγκεκριμένων για κάθε προϊόν και για το ενδεχόμενο αλληλεπικαλυπτόμενων τοξικοτήτων με Ribavirin BioPartners και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Polish: Należy odwołać się do odpowiedniej Charakterystyki Produktu Leczniczego z grupy leczniczych produktów przeciwretrowirusowych zgodnie z leczeniem przeciwretrowirusowym, które ma być prowadzone jednocześnie z terapią przeciw HCV, w celu poznania oraz umiejętnego postępowania z działaniem toksycznym właściwym dla każdego z leków oraz możliwością nakładania się z profilem toksyczności produktu Ribavirin BioPartners i peginterferonu alfa-2b.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία Τρεις δοκιμές εξέτασαν τη χρήση της ιντερφερόνης σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, δύο το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b (C95-132 και Ι95-143) και μία με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (C/Ι98-580).
Polish: W trzech badaniach oceniano zastosowanie interferonu u wcześniej nieleczonych pacjentów, w dwóch stosowano rybawirynę i interferon alfa-2b (C95-132 i I95-143), a w jednym rybawiryna i peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη και μία άλφα ιντερφερόνη θα πρέπει να τερματίζεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέες ή επιδεινωθείσες οφθαλμικές διαταραχές.
Polish: Leczenie skojarzone z zastosowaniem rybawiryny i interferonu alfa należy przerwać u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia oczu lub dojdzie do pogorszenia wcześniej istniejących zaburzeń.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ριμπαβιρίνη και ζιδοβουδίνη βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης αναιμίας, συνεπώς, η ταυτόχρονη χρήση ριμπαβιρίνης με ζιδοβουδίνη δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: U pacjentów leczonych rybawiryną i zydowudyną występuje zwiększone ryzyko niedokrwistości; dlatego też, nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i zydowudyny (patrz punkt 4.5).
Greek: Λόγω του κινδύνου γαλακτικής οξέωσης (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στο σώμα) και παγκρεατίτιδας, η χρήση ριμπαβιρίνης και διδανοσίνης δεν συνιστάται και η χρήση ριμπαβιρίνης και σταβουδίνης θα πρέπει να αποφεύγεται.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (zwiększenia ilości kwasu mlekowego w organizmie) i zapalenia trzustki nie zaleca się jednoczesnego podawania rybawiryny i didanozyny, należy także unikać stosowania rybawiryny i
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Πολύ συχνές:
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często:
Greek: Σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV, είναι διαθέσιμα περιορισμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια (N = 25) σε άτομα με αριθμούς CD4 μικρότερους από 200 κύτταρα/μl.
Polish: W przypadku pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV z liczbą limfocytów CD4+ mniejszą niż 200 komórek/μl dostępny jest ograniczony zasób danych o skuteczności i bezpieczeństwie leczenia (N = 25).
Greek: - απλαστική αναιμία, αμιγή απλασία της ερυθράς σειράς (μια κατάσταση στην οποία το σώμα σταματά ή μειώνει την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων), το οποίο προκαλεί σοβαρή αναιμία, συμπτώματα της οποίας συμπεριλαμβάνουν ασυνήθιστη κόπωση και έλλειψη ενέργειας,
Polish: - niedokrwistość aplastyczną, aplazję czystoczerwonokrwinkową (chorobę, w której organizm przestaje wytwarzać lub zmniejsza wytwarzanie czerwonych krwinek), co powoduje wystąpienie ciężkiej niedokrwistości, której objawami mogą być nietypowe zmęczenie i brak
Greek: − Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Polish: − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ριμπαβιρίνης με ζιδοβουδίνη δε συνιστάται λόγω ενός αυξημένου κινδύνου αναιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania rybawiryny i zydowudyny, z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia niedokrwistości (patrz punkt 4.4).
Greek: Αυτή η πτώση ήταν σημαντική μεταξύ των ανταποκριθέντων (0,3 για τη Metavir και -1,2 για το Ishak) και σταθερή (-0,1 για τη Metavir και -0,2 για το Ishak) μεταξύ των μη ανταποκριθέντων.
Polish: Redukcja była istotna u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (-0,3 dla wskaźnika Metavir i -1,2 wg skali Ishak'a).
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν είχατε κατά το παρελθόν οποιαδήποτε σοβαρή νόσο.
Polish: Jeśli pacjent w przeszłości chorował na jakiekolwiek inne poważne choroby, należy powiedzieć o tym
Greek: Η κατάσταση της καρδιάς πρέπει να αξιολογείται πριν την έναρξη και να παρακολουθείται κλινικά κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Polish: Stan wydolności serca musi być oceniony przed rozpoczęciem leczenia i monitorowany w trakcie leczenia; jeżeli wystąpi pogorszenie, leczenie należy przerwać
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσες οφθαλμικές διαταραχές (π.χ., διαβητική ή υπερτασική αμφιβληστροειδοπάθεια) θα πρέπει να υποβάλλονται σε περιοδικές οφθαλμικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνδυασμού με ριμπαβιρίνη και μία άλφα ιντερφερόνη.
Polish: U pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami oczu (np. w przypadku retinopatii cukrzycowej lub nadciśnieniowej) należy przeprowadzać okresowe badania kontrolne w czasie leczenia skojarzonego z zastosowaniem rybawiryny i interferonu alfa.
Greek: (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000) Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000) Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Polish: Bardzo częste (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10) (występują u 1 do 10 pacjentów na 100) Niezbyt częste (występują u 1 do 10 pacjentów na 1000) (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000) Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000) (nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych
Greek: − απώλεια χρήσης, πτώση ή απώλεια της δύναμης των μυών του προσώπου, απώλεια της
Polish: - utratę funkcji, opadanie lub utratę siły w mięśniach twarzy, zaburzenia czucia,
Greek: Εάν συμβεί αυτή η αντίδραση, θα πρέπει να τους συμβουλεύσετε να ξεπλύνουν μετά επιμελώς το στόμα τους.
Polish: Jeśli wystąpi taka reakcja, należy zalecić pacjentowi dokładne wypłukanie jamy
Greek: Κατά τη διάρκεια του ενός έτους θεραπείας με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό είτε με ιντερφερόνη άλφα-2b, ορισμένα παιδιά και έφηβοι δεν αναπτύχθηκαν ή δεν κέρδισαν βάρος τόσο όσο αναμενόταν.
Polish: W okresie jednego roku leczenia skojarzonego rybawiryną z interferonem alfa-2b, u niektórych dzieci i nastolatków nie uzyskano oczekiwanego wzrostu lub przyrostu masy ciała.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως και στους νεώτερους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται η νεφρική λειτουργία πριν την χορήγηση του
Polish: Jednakże, podobnie jak w przypadku pacjentów młodszych, przed rozpoczęciem podawania rybawiryny należy ocenić czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, παρατηρείται αναστολή της ανάπτυξης, η αναστρεψιμότητα της οποίας είναι αβέβαιη.
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem interferonu alfa-2b i rybawiryny zaobserwowano zahamowanie wzrostu, nie jest pewne, czy przemijające.
Greek: Η χορήγηση ιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης σε ασθενείς με υποτροπή μετά από προηγηθείσα θεραπεία με ιντερφερόνη ή που έλαβαν θεραπεία για μικρότερο χρονικό διάστημα είναι ενδεχομένως ασφαλέστερη από ό,τι περιγράφεται ακολούθως.
Polish: Pacjenci leczeni interferonem alfa-2b i rybawiryną po wcześniejszym niepowodzeniu leczenia interferonem lub pacjenci leczeni krócej, mogą mieć lepszy profil bezpieczeństwa niż opisany poniżej.
Greek: • είχατε προηγούμενη σοβαρή καρδιακή κατάσταση ή έχετε καρδιακή νόσο.
Polish: • jeśli u pacjenta wcześniej występowały ciężkie dolegliwości ze strony serca lub występuje
Greek: Η εκτίμηση κατά Kaplan-Meier για συνεχιζόμενη παρατεταμένη ανταπόκριση πάνω από 5 χρόνια είναι 97 % (95 % CI: 95-99 %) για ασθενείς που λαμβάνουν μη πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) και είναι 99 % (95 % CI: 98-100 %) για ασθενείς που λαμβάνουν πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2b (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη).
Polish: Według Kaplana-Meiera, czas utrzymywania się trwałej odpowiedzi powyżej 5 lat u pacjentów leczonych niepegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) wynosi 97 % (95 % poziom ufności: 95-99 %), a dla pacjentów leczonych pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) wynosił 99 % (95 % poziom ufności: