FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, men being treated with gemcitabine are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek further advice regarding cryoconservation of sperm prior to treatment because of the possibility of infertility due to therapy with gemcitabine.
Czech: Z tohoto důvodu by mělo být mužům léčeným gemcitabinem doporučeno odložit otcovství během léčby a po dobu až 6 měsíců po léčbě a z důvodu možné neplodnosti po léčbě gemcitabinem vyhledat před léčbou odbornou pomoc týkající se možnosti uchování spermatu zmrazením.
English: Subsequent cycles should consist of injections once weekly for 3 consecutive weeks out of every 4 weeks.
Czech: Další cykly jsou čtyřtýdenní: 3 týdny je lék podáván jednou týdně, 4.týden je bez léčby.
English: Mean apparent clearance: 2.5 l/hr/m2 (range 1-4 l/hr/m2).
Czech: Průměrná zdánlivá clearance: 2,5 l/hod/m2 (rozmezí 1-4 l/hod/m2) Exkrece močí: kompletní
English: • breast cancer, together with paclitaxel.
Czech: • nádor prsu, společně s paklitaxelem.
English: Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine (as gemcitabine hydrochloride).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg nebo 1 g gemcitabinu (ve formě hydrochloridu gemcitabinu).
English: Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) prior to initiation of gemcitabine + paclitaxel combination.
Czech: Pacientky by měly mít před podáním kombinace gemcitabin + paklitaxel absolutní počet granulocytů nejméně 1 500 x 106/l.
English: Combination use in ovarian cancer
Czech: Použití v kombinaci při léčbě karcinomu ovaria
English: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim France
Czech: Rumunsko Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
English: 1000 mg gemcitabine
Czech: 1 g gemcitabinum
English: To reconstitute, add 5 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, to the 200 mg vial or 25 ml sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, to the 1000 mg vial.
Czech: Pro rekonstituci přidejte 5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek do 200 mg injekční lahvičky nebo 25 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek do 1 g injekční lahvičky.
English: Lithuania Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Czech: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Velká Británie
English: Gemcitabine, in combination with paclitaxel, is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally recurrent or metastatic breast cancer who have relapsed following adjuvant/neoadjuvant chemotherapy.
Czech: Gemcitabin je v kombinaci s paklitaxelem indikován k léčbě pacientek s neresekovatelným, lokálně relabujícím nebo metastazujícím karcinomem prsu, který zrelaboval po adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii.
English: If such effects develop, consideration should be made to discontinuing gemcitabine therapy.
Czech: V těchto případech by mělo být zváženo přerušení léčby gemcitabinem.
English: Pulmonary effects, sometimes severe (such as pulmonary oedema, interstitial pneumonitis or adult respiratory distress syndrome (ARDS)) have been reported in association with gemcitabine therapy.
Czech: V souvislosti s léčbou gemcitabinem byl zaznamenán výskyt plicních poruch, někdy závažných (jako je plicní edém, intersticiální pneumonitis nebo syndrom respirační tísně dospělých - ARDS).
English: Unopened vial: Store below 30°C
Czech: Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte při teplotě do 30°C
English: Take special care with Gemzar:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gemzar je zapotřebí:
English: The CHMP reviewed the information regarding the use of Gemcitabine in ovarian cancer and was of the opinion that the combination gemcitabine/carboplatin is an option in second line therapy in patients with sensitive platinum disease and an alternative in patients with previous paclitaxel/carboplatin toxicity (Therefore the CHMP retained the indication in ovarian cancer in the harmonised SPC, with the wording:
Czech: Výbor CHMP přezkoumal informace, které se týkají užití gemcitabinu u pacientů s rakovinou vaječníku, a byl toho názoru, že kombinace gemcitabinu/karboplatiny skutečně představuje určitou možnost v sekundární léčbě u pacientů s onemocněním citlivým na platinu a že může sloužit jako alternativní léčba pacientů s předchozím výskytem toxicity způsobené paclitaxelem/karboplatinou.
English: Yellow fever and other live attenuated vaccines are not recommended due to the risk of systemic, possibly fatal, disease, particularly in immunosuppressed patients.
Czech: Vzhledem k riziku systemové a případně i letální reakce, zejména u imunosuprimovaných pacientů, se nedoporučuje podávat vakcínu proti žluté zimnici a jiné vakcíny ze živých oslabených kmenů.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [k doplnění národně]
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee, the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Gemzar.
Czech: - souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrhované držiteli rozhodnutí o registraci byly hodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuze v rámci výboru,
English: Belgium ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52
Czech: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgie
English: Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).
Czech: Gemcitabin je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
English: The recommended dose for gemcitabine is 1000 mg/m2, given by 30-minute infusion.
Czech: Doporučená dávka gemcitabinu je 1000 mg/m2 podávaná 30 minutovou infuzí.
English: “Gemcitabine is indicated in locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence free interval of at least 6 months after-platinum based, first-line therapy”
Czech: „Gemcitabin je určen k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího epiteliálního karcinomu vaječníku v kombinaci s karboplatinou u pacientů s relapsem onemocnění, který nastal nejdříve po 6 měsících bez recidivy od ukončení primární léčby s použitím platiny.“
English: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
English: In a randomised phase III study of 529 patients with inoperable, locally recurrent or metastatic breast cancer with relapse after adjuvant/neoadjuvant chemotherapy, gemcitabine in combination with paclitaxel showed a statistically significant prolongation of time to documented disease progression from 3.98 to 6.14 months (log-rank p=0.0002) in patients treated with gemcitabine/paclitaxel compared to patients treated with paclitaxel.
Czech: V randomizované studii fáze III u 529 pacientek s neoperabilním lokálně rekurentním nebo metastazujícím karcinomem prsu relabujícím po adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii prokázal gemcitabin v kombinaci s paklitaxelem statisticky významné prodloužení doby do dokumentované progrese nemoci z 3,98 na 6,14 měsíců (log-rank p=0,0002) ve srovnání s paklitaxelem samotným.
English: Gemcitabine is indicated for treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
Czech: Gemcitabin je indikován k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem pankreatu.
English: In a randomised phase III study of 522 patients with inoperable, locally advanced or metastatic NSCLC, gemcitabine in combination with cisplatin showed a statistically significant higher response rate than cisplatin alone (31.0% and 12.0%, respectively, p<0.0001).
Czech: V randomizované studii fáze 3 u 522 pacientů s neoperabilním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC prokázal gemcitabin v kombinaci s cisplatinou statisticky významnou vyšší četnost odpovědi oproti samotné cisplatině (31,0%, respektive 12,0%, p<0,0001).
English: • common: affects 1 to 10 users in 100
Czech: • častý: postihuje 1 až 10 pacientů ze 100
English: Discard unused contents appropriately.
Czech: Nespotřebovaný přípravek zlikvidujte odpovídajícím způsobem.
English: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
English: Each vial contains 200 or 1000 mg of gemcitabine.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg nebo 1g gemcitabinu.
English: consecutive weeks with therapeutic thoracic radiation to patients with non-small cell lung cancer, significant toxicity in the form of severe, and potentially life threatening mucositis, especially oesophagitis, and pneumonitis was observed, particularly in patients receiving large volumes of radiotherapy [median treatment volumes 4,795 cm3].
Czech: V jedné studii, ve které byl Gemzar podáván v dávce 1000 mg/m2 souběžně s terapeutickým ozářením hrudníku nepřetržitě po dobu až 6 týdnů pacientům s nemalobuněčným karcinomem plic, byla pozorována významná toxicita v podobě těžké a potenciálně život ohrožující mukozitidy, zejména ezofagitidy a pneumonitidy, a to zejména u pacientů léčených velkými dávkami radioterapie (medián cílového objemu 4 795 cm3).
English: • rare: affects 1 to 10 users in 10,000
Czech: • vzácný: postihuje 1 až 10 pacientů z 10 000
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial, powder for solution for infusion
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 injekční lahvička, prášek pro přípravu infuzního roztok
English: Dose modification of gemcitabine within a cycle for ovarian cancer, given in combination with carboplatin Absolute granulocyte count (x 106/l)
Czech: Úpravy dávky gemcitabinu v kombinaci s karboplatinou v průběhu cyklu při léčbě karcinomu ovaria Absolutní počet granulocytů (x 106/l)
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Czech: DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [k doplnění národně]
English: Dose modification of gemcitabine within a cycle for breast cancer, given in combination with paclitaxel Absolute granulocyte count (x 106/l)
Czech: Úpravy dávky gemcitabinu v kombinaci s paklitaxelem v průběhu cyklu při léčbě karcinomu prsu Absolutní počet granulocytů (x 106/l)
English: Solutions of reconstituted gemcitabine should not be refrigerated, as crystallisation may occur.
Czech: Vzhledem k možné krystalizaci by rekonstituovaný roztok gemcitabinu neměl být uchováván v chladničce.
English: • Rhinitis
Czech: • rinitida
English: • Somnolence
Czech: • nespavost
English: Dose-limiting adverse reactions are reductions in thrombocyte, leucocyte and granulocyte counts (see section 4.2).
Czech: Snížení počtu trombocytů, leukocytů a granulocytů patří mezi nežádoucí účinky, které limitují dávku (viz bod 4.2).
English: Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic or renal insufficiency as there is insufficient information from clinical studies to allow for clear dose recommendations for these patient populations (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím z klinických studií, které by dovolovaly jasné doporučení pro dávkování pacientům s jaterní nedostatečností nebo se sníženou funkcí ledvin, by měl být gemcitabin těmto pacientům podáván se zvýšenou opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
English: Gemcitabine is mutagenic in an in vitro mutation test and an in vivo bone marrow micronucleus test. Long term animal studies evaluating the carcinogenic potential have not been performed.
Czech: Gemcitabin je mutagenní v in vitro testu mutace a v in vivo mikrojadérkovém testu kostní dřeně.
English: Reconstitute 200 mg vials with 5 ml of 9 mg/ml (0.9 %) sterile sodium chloride solution for injection, without preservative, or 25 ml sterile sodium chloride solution for injection, without preservative to the 1000 mg vial.
Czech: Rekonstituujte 200 mg injekční lahvičky s 5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek, nebo 1 g injekční lahvičky s 25 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek.
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Gemzar.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Gemzar a po dobu až 6 následujících měsíců po léčbě se mužům nedoporučuje zplodit potomka.
English: Combination use The recommended dose for gemcitabine is 1250 mg/m2 body surface area given as a 30-minute intravenous infusion on Day 1 and 8 of the treatment cycle (21 days).
Czech: Doporučená dávka gemcitabinu je 1250 mg/m2 tělesné plochy podávaná 30 minutovou nitrožilní infuzí 1. a 8. den 21 denního cyklu.
English: Your height and weight are measured to work out the surface area of your body.
Czech: Tato plocha se vypočítá z vaší výšky a váhy a lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku.
English: Studies done subsequently have suggested that it is feasible to administer gemcitabine at lower doses with concurrent radiotherapy with predictable toxicity, such as a phase II study in non-small cell lung cancer, where thoracic radiation doses of 66 Gy were applied concomitantly with an administration with gemcitabine (600 mg/m2, four times) and cisplatin (80 mg/m2 twice) during 6 weeks.
Czech: Následující studie, jako je studie fáze II u nemalobuněčného karcinomu plic, kde bylo v průběhu 6 týdnů prováděno ozařování hrudníku v dávkách 66 Gy společně se současnou léčbou gemcitabinem (600 mg/m2, čtyřikrát) a cisplatinou (80 mg/m2, dvakrát) naznačily, že společně s radioterapií je možné podávat gemcitabin v nižších dávkách s předpověditelnou toxicitou.
English: The MAH concluded that the studies demonstrated that gemcitabine plus carboplatin is superior to carboplatin in terms of time to disease progression (TtDP) and response rate in patients with platinumsensitive recurrent ovarian cancer.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci došel k závěru, že tyto studie prokazují, že u pacientů s rekurentní rakovinou vaječníku odpovídajících na léčbu platinou poskytuje gemcitabin v kombinaci s karboplatinou lepší výsledky, pokud jde o dobu do progrese onemocnění (TpDP) a míru reakce na léčbu.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz příloha I - k doplnění národně]
English: Intracellular concentrations increase in proportion to gemcitabine doses of 35-350 mg/ m2/30-minutes, which give steady state concentrations of 0.4-5 µg/ml.
Czech: 35 do 350 mg/m2/30 minut, kdy je dosaženo koncentrací v ustáleném stavu 0,4-5 µg/ml.
English: “Gemcitabine is indicated in the treatment of locally advance or metastatic bladder cancer in combination with cisplatin.”.
Czech: „Gemcitabin je určen k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu močového měchýře v kombinaci s cisplatinou“.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Czech: Parenterální léčivé přípravky by měly být před podáním vizuálně zkontrolovány, jestli neobsahují pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
English: Combination use in breast cancer
Czech: Použití v kombinaci při léčbě karcinomu prsu
English: Further dilution with sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative can be done.
Czech: Další ředění roztoku může být provedeno sterilním injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) bez konzervačních látek.
English: Prior chemotherapy should have included an anthracycline unless clinically contraindicated.”
Czech: Pokud není klinicky kontraindikována, měla by předchozí chemoterapie zahrnovat antracyklin.“
English: Each 200 mg vial contains 3.5 mg (<1 mmol) sodium.
Czech: Jedna injekční lahvička 200 mg obsahuje 3,5 mg (<1 mmol) sodíku.
English: Gemzar may be given alone or in combination with other anti-cancer medicines, depending on the type of cancer.
Czech: V závislosti na typu nádoru může být přípravek Gemzar podán samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.
English: • bladder cancer, together with cisplatin.
Czech: • nádor močového měchýře, společně s cisplatinou.
English: Gemcitabine should be used with caution in patients with hepatic insufficiency or with impaired renal function as there is insufficient information from clinical studies to allow clear dose recommendation for this patient population (see section 4.2).
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím z klinických studií, které by dovolovaly stanovit jasna doporučení pro dávkování pacientům s jaterní nedostatečností nebo se sníženou funkcí ledvin, měl by být gemcitabin těmto pacientům podáván se zvýšenou opatrností (viz bod 4.2).
English: A statistically significant prolongation of the time to progression of disease, from 5.8 to 8.6 months (log-rank p= 0.0038) was observed in the patients treated with GCb compared to patients treated with Cb.
Czech: U pacientek léčených GCb bylo ve srovnání s pacientkami léčenými Cb pozorováno statisticky významné prodloužení doby do progrese nemoci z 5,8 na 8,6 měsíců (log-rank p= 0,0038).
English: BEFORE YOU ARE GIVEN GEMZAR
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ JE VÁM PŘÍPRAVEK GEMZAR PODÁN
English: Renal and urinary disorders Renal failure (see section 4.4) Haemolytic uraemic syndrome (see section 4.4)
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Renální selhání (viz bod 4.4).
English: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France This leaflet was last approved in
Czech: Výrobce: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Francie
English: Dose modification of gemcitabine within a cycle for bladder cancer, NSCLC and pancreatic cancer, given in monotherapy or in combination with cisplatin Absolute granulocyte count (x 10
Czech: Úpravy dávky gemcitabinu v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou v průběhu cyklu při léčbě karcinomu močového měchýře, NSCLC a karcinomu pankreatu Absolutní počet granulocytů (x 106/l)
English: Sleepiness
Czech: Spavost
English: Combination use in bladder cancer
Czech: Použití v kombinaci při léčbě karcinomu močového měchýře
English: Cellular metabolism and mechanism of action: Gemcitabine (dFdC), which is a pyrimidine antimetabolite, is metabolised intracellularly by nucleoside kinase to the active diphosphate (dFdCDP) and triphosphate (dFdCTP) nucleosides.
Czech: Intracelulárně je metabolizován pomocí nukleosid kinázy na aktivní difosfát (dFdCDP) a trifosfát (dFdCTP) nukleosid.
English: Periodically you will have samples of your blood taken to evaluate your kidney and liver function.
Czech: Krev vám bude ke zjištění funkce ledvin a jater odebírána pravidelně.
English: Also, a statistically significant prolongation of the time to progression from 0.9 to 2.3 months (log-rank p<0.0002) and a statistically significant prolongation of median survival from 4.4 to 5.7 months (log-rank p<0.0024) was observed in patients treated with gemcitabine compared to patients treated with 5-fluorouracil.
Czech: U pacientů léčených gemcitabinem bylo ve srovnání s 5-fluorouracilem také pozorováno statisticky významné prodloužení doby do progrese z 0,9 na 2,3 měsíce (log-rank p<0,0002) a statisticky významné prodloužení střední doby přežití ze 4,4 na 5,7 měsíců (log-rank p<0,0024).
English: Each pack contains 1 vial
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
English: Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic epithelial ovarian carcinoma, in combination with carboplatin, in patients with relapsed disease following a recurrence-free interval of at least 6 months after platinum-based, first-line therapy.
Czech: Gemcitabin je v kombinaci s karboplatinou indikován k léčbě pacientek s lokálně pokročilým nebo metastazujícím epiteliálním karcinomem ovaria relabujícím po období 6 a více měsíců bez relapsu po terapii první linie založené na platině.
English: Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Spasm of the airways (wheeze) Abnormal chest X ray/scan (scarring of the lungs)
Czech: Intersticiální pneumonie (zánět plic způsobující jizvení plicních sklípků) Křeče dýchacích cest (sípání)
English: Recommended posology
Czech: Doporučené dávkování
English: A statistically significant prolongation of the time to progression, from 3.7 to 5.6 months (log-rank p<0.0012) and a statistically significant prolongation of median survival from 7.6 months to 9.1 months (log-rank p<0.004) was observed in patients treated with gemcitabine/cisplatin compared to patients treated with cisplatin.
Czech: U pacientů léčených gemcitabinem a cisplatinou bylo ve srovnání s pacienty léčenými cisplatinou pozorováno statisticky významné prodloužení doby do progrese z 3,7 na 5,6 měsíců (log-rank p<0,0012) a statisticky významné prodloužení střední doby přežití ze 7,6 na 9,1 měsíců (log-rank p<0,004).
English: Radiation injury has been reported on targeted tissues (e.g. oesophagitis, colitis, and pneumonitis) in association with both concurrent and non-concurrent use of gemcitabine.
Czech: Radiační poškození v cílové tkáni (např.ezofagitida, kolitida a pneumonitida) bylo hlášeno jak ve spojitosti se současným podáním gemcitabinu, tak i s podáním gemcitabinu více než 7 dní od ozařování.
English: “Gemcitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the pancreas”.
Czech: „Gemcitabin je určen k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem slinivky břišní“.
English: Laboratory Anaemia Neutropaenia Thrombocytopaenia Leucopaenia Non-laboratory Haemorrhage Febrile neutropaenia Infection without neutropaenia Sensory neuropathy was also more frequent in the combination arm than with single agent carboplatin
Czech: Laboratorní anémie neutropenie trombocytopenie leukopenie Nelaboratorní krvácení febrilní neutropenie infekce bez neutropenie
English: Gemzar 200 mg contains:
Czech: Gemzar 200 mg obsahuje:
English: You must discontinue breast-feeding during Gemzar treatment.
Czech: Během léčby přípravkem Gemzar se musí kojení přerušit.
English: Patients should have an absolute granulocyte count of at least 1,500 (x 106/l) and platelet account of 100,000 (x 106/l) prior to the initiation of a cycle.
Czech: Před zahájením cyklu by pacienti měli mít absolutní počet granulocytů nejméně 1 500 (x106/l) a počet krevních destiček 100 000 (x106/l).
English: Fatigue and febrile neutropaenia occur more frequently when gemcitabine is used in combination with paclitaxel.
Czech: Při podání gemcitabinu v kombinaci s paklitaxelem se častěji objevuje únava a febrilní neutropenie.
English: Each 1000 mg vial contains 17.5 mg (<1 mmol) sodium.
Czech: Jedna injekční lahvička 1 g obsahuje 17,5 mg (<1 mmol) sodíku.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Czech: • hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER [To be completed nationally]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO [k doplnění národně]
English: What Gemzar looks like and contents of the pack Gemzar is a white to off-white powder, for solution for infusion in a vial.
Czech: Gemzar je bílý až téměř bílý prášek pro přípravu infuzního roztoku v injekční lahvičce.
English: • uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Czech: • méně častý: postihuje 1 až 10 pacientů z 1 000
English: • Nausea
Czech: • nauzea
English: Manufacturer:
Czech: Pomocné látky:
English: “Gemcitabine, in combination with cisplatin is indicated as first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non small cell lung cancer.
Czech: „Gemcitabin v kombinaci s cisplatinou je určen k primární léčbě u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným nádorem plic.