FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: EU/1/03/253/003 25 flakonai
Norwegian Bokmål: EU/1/03/253/002/NO
Lithuanian: Pacientams, sergantiems MPS I liga, trūksta arba nėra fermento -L-iduronidazės, kuris organizme ardo specifines medžiagas (glikozaminoglikanus).
Norwegian Bokmål: Mennesker som har mukopolysakkaridose I (MPS I) har enten et lavt eller fraværende nivå av et enzym kalt α-L-iduronidase som bryter ned enkelte substanser (glykosaminoglykaner) i kroppen.
Lithuanian: Aldurazyme 100 V/ml koncentratas infuziniam tirpalui Laronidazė (Laronidasum)
Norwegian Bokmål: Aldurazyme 100 E/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Laronidase
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas, išbėrimas, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, galūnių skausmas, paraudimas, karščiavimas, infuzijos vietos reakcijos, padidėjęs kraujospūdis,
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var: hodepine, kvalme, abdominalsmerter, utslett, artralgi, ryggsmerter, smerter i ekstremiteter, rødming, pyreksi (forhøyet kroppstemperatur), reaksjoner på infusjonsstedet, økt blodtrykk, reduksjon i oksygenmetning, takykardi og kuldegysninger.
Lithuanian: Viename ml flakone esančio tirpalo yra 100 V laronidazės.
Norwegian Bokmål: 1 ml av oppløsningen i hetteglasset inneholder 100 E laronidase.
Lithuanian: Aldurazyme infuzijas jiems galima atlikti tik tinkamoje medicinos įstaigoje, turinčioje paruoštą reanimacijos įrangą kritiniam atvejui.
Norwegian Bokmål: Aldurazymeinfusjon bør utføres i et egnet klinisk miljø med lett tilgang til gjenopplivingsutstyr til bruk i nødstilfeller.
Lithuanian: Pacientams, pas kuriuos atsirado antikūnų arba su infuzija susijusių šalutinių reakcijų simptomų, Aldurazyme reikia leisti atsargiai (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utviklet antistoffer eller har fått symptomer på IRR bør behandles med forsiktighet ved administrering av Aldurazyme (se pkt.
Lithuanian: Kai kurios šių reakcijų gali būti stiprios. Jei po Aldurazyme infuzijos pajaustumėte tokią reakciją, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en slik reaksjon, bør du umiddelbart ta kontakt med din lege.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinius požymius, galima įvertinti ir galimybę infuziją pradėti iš karto po paruošiamųjų vaistų suvartojimo.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger kliniske indikasjoner, bør man vurdere administrasjon av forbehandlingsmedisiner ved påfølgende infusjoner med Aldurazyme.
Lithuanian: Nepageidaujamos Aldurazyme reakcijos, pastebėtos II fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo ne ilgiau kaip 12 mėnesių gydomų 20 jaunesnių kaip 5 metų pacientų, daugiausia sergančių sunkia ligos forma, metu, išvardytos toliau. Jos buvo nesunkios arba vidutinio sunkumo.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av Aldurazyme rapportert i en fase II studie hos totalt 20 pasienter som var yngre enn 5 år og hovedsakelig med alvorlig fenotype, som ble behandlet i inntil 12 måneder er oppførte nedenfor Bivirkningene var alle milde til moderate.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Aldurazyme. Jei esate gydomi Aldurazyme, Jums gali pasireikšti su infuzija susijusių reakcijų.
Norwegian Bokmål: Dersom du får behandling med Aldurazyme, kan du utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner.
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Batch
Lithuanian: Naudojimo instrukcija - skiedimas ir suleidimas
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Aldurazyme 100 V/ml koncentratas infuziniam tirpalui.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Aldurazyme 100 E/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai artropatija, artralgija, nugaros skausmas, galūnių skausmas raumenų ir kaulų skausmas
Norwegian Bokmål: Artropati, artralgi, ryggsmerter, smerter i ekstremiteter
Lithuanian: • kosulys
Norwegian Bokmål: • hoste
Lithuanian: I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellformat
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias SISR, pasireiškusias pacientams, jau turintiems sunkių viršutinių kvėpavimo takų pažeidimų, todėl būtent šie pacientai turėtų būti ir toliau atidžiai stebimi.
Norwegian Bokmål: Alvorlige IRR er rapporterte hos pasienter med på forhånd alvorlige underliggende problemer med øvre luftveier, og derfor skal spesielt disse pasientene fortsatt overvåkes nøye og bare infuseres med Aldurazyme i klinisk hensiktsmessige omgivelser der det er tilgang til gjenopplivningsutstyr i tilfelle det oppstår medisinske nødstilfeller.
Lithuanian: Psichikos sutrikimai neramumas
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser
Lithuanian: Supilkite visą reikiamą Aldurazyme tūrį į natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) infuzinį tirpalą.
Norwegian Bokmål: Legg til de sammenslåtte volumene Aldurazyme til Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: Šių reakcijų skaičius mažėja ilgiau vartojant Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Antallet bivirkninger gikk ned dess lengre pasientene gikk på Aldurazyme.
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PA/Alu/PVC/Alu)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse blisterbrett (PA/Alu/PVC/Alu)
Lithuanian: HDPE buteliukas
Norwegian Bokmål: HDPE flaske
Lithuanian: 240 kapsulių
Norwegian Bokmål: 240 kapsler
Lithuanian: 224 (4 x 56) kapsulės
Norwegian Bokmål: (4 x 56) kapsler
Lithuanian: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Norwegian Bokmål: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Lithuanian: ● Rizikos valdymo planas (RVP)
Norwegian Bokmål: ● Risikohåndteringsplan (RMP)
Lithuanian: 3 metai.
Norwegian Bokmål: 3 år
Lithuanian: Ypatingai didelis kūno svoris (>130 kg)
Norwegian Bokmål: Ekstrem kroppsvekt (>130 kg)
Lithuanian: Tuomet kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Norwegian Bokmål: Ta deretter den neste dosen til vanlig tid.
Lithuanian: Rizikos žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų amžiaus)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65år)
Lithuanian: België/Belgique/Belgien N.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien N.V.
Lithuanian: Daugelis pacientų anksčiau nerūkė (70 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ikke tidligere røykt (70 %).
Lithuanian: Daugelis pacientų anksčiau nerūkė (62 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ikke tidligere røykt (62 %).
Lithuanian: Alecensa gali sukelti šalutinį poveikį, apie kurį turite nedelsiant pasakyti gydytojui.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forårsake bivirkninger som du må informere legen din om umiddelbart.
Lithuanian: ● Pagalbinės medžiagos yra:
Norwegian Bokmål: ● Andre innholdsstoffer er:
Lithuanian: Taip yra todėl, kad vaistas gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det kan skade barnet.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige.
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnių
Norwegian Bokmål: Grad 3-4
Lithuanian: Kontracepcija, nėštumas ir žindymo laikotarpis - informacija moterims Kontracepcija - informacija moterims
Norwegian Bokmål: Prevensjon, graviditet og amming - informasjon til kvinner Prevensjon - informasjon til kvinner
Lithuanian: Dauguma šių atvejų pasireiškė per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse hendelsene forekom i løpet av de første 3 månedene av behandlingen.
Lithuanian: Mialgija9)
Norwegian Bokmål: Myalgi9)
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį pakuotės lapelį.
Norwegian Bokmål: Ta med pakningen med legemidlet og dette pakningsvedlegget.
Lithuanian: Dažnio kategorija (visų sunkumo laipsnių)
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori (alle grader)
Lithuanian: Amžiaus, kūno svorio, rasės ir lyties įtaka
Norwegian Bokmål: Effekter av alder, kroppsvekt, rase og kjønn
Lithuanian: ● ir yra išplitęs.
Norwegian Bokmål: ● og er fremskreden.
Lithuanian: Šis poveikis yra toks:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Lithuanian: ● pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Norwegian Bokmål: ● på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{måned ÅÅÅÅ}>.
Lithuanian: CYP3A induktoriai
Norwegian Bokmål: CYP3A-induktorer
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt
Lithuanian: 2) Įskaitant dizgeuzijos ir hipogeuzijos atvejus.
Norwegian Bokmål: 2) inkluderer tilfeller av dysgeusi og hypogeusi
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės ir natrio.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose og natrium.
Lithuanian: ● Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Norwegian Bokmål: ● Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Lithuanian: 4.2 skyrių bei 4.5 skyriaus poskyrius „P-gp substratai" ir „BCRP substratai").
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.5, ‘P-gp substrater' og ‘BCRP substrater').
Lithuanian: ● kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Norwegian Bokmål: ● når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Lithuanian: Kapsules būtina vartoti valgio metu (žr.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas med mat (se pkt.
Lithuanian: Šio sutrikimo požymiai gali būti panašūs į Jūsų plaučių vėžio sukeliamus požymius.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan ligne de fra din lungekreft.
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnis retesnis kaip 60 kartų per minutę.
Norwegian Bokmål: Hjerterytme på mindre enn 60 slag per minutt.
Lithuanian: Alecensa vartojimas su maistu ir gėrimais
Norwegian Bokmål: Inntak av Alecensa med mat og drikke
Lithuanian: Pakitusios šio fermento formos (dėl klaidingos jį gaminančiame gene koduojamos informacijos) padeda skatinti vėžinių ląstelių augimą.
Norwegian Bokmål: Unormale former av dette enzymet (på grunn av feil i genet som lager det) bidrar til å fremme veksten av kreftceller.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas saulės šviesai
Norwegian Bokmål: Følsomhet for sollys
Lithuanian: 56 kietosios kapsulės
Norwegian Bokmål: 56 harde kapsler
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie didina skrandžio pH
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker gastrisk pH
Lithuanian: ● Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Norwegian Bokmål: Du kan få behov for å lese det igjen.
Lithuanian: Laktozės netoleravimas
Norwegian Bokmål: Laktoseintoleranse
Lithuanian: Mikrobranduolių indukcijos mechanizmas buvo susijęs su nenormalia chromosomų segregacija (aneugeniniu poveikiu), o ne su klastogeniniu poveikiu chromosomoms.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for induksjon av mikronukleus var unormal kromosomsegregering (aneugenisitet) og ikke en klastogen effekt på kromosomer.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nepasireiškė ≥ 3-iojo sunkumo laipsnio reiškinio.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde hendelser med alvorlighetsgrad ≥ 3.
Lithuanian: ● Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Norwegian Bokmål: ● Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Lithuanian: Gydymo trukmė Gydymas Alecensa turi būti tęsiamas iki ligos progresavimo ar netoleruojamo toksinio poveikio pasireiškimo.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Behandling med Alecensa bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Lithuanian: Roche Nederland B.
Norwegian Bokmål: Roche Nederland B.V.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad nėra žinoma, ar Alecensa gali patekti į motinos pieną ir ar dėl to galėtų pakenkti Jūsų kūdikiui.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er ukjent om Alecensa kan overføres til morsmelk og derfor kan skade barnet.
Lithuanian: Praleidus ar pavėlavus pavartoti vaisto dozę
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller glemte doser
Lithuanian: (ribos 0,5 - 29,0)
Norwegian Bokmål: (variasjon 0,5 - 29,0)
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, baltymų kinazės inhibitorius; ATC kodas - L01XE36.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E36.
Lithuanian: Apibendrintos centrinės nervų sistemos (CNS) vertinamųjų baigčių analizės santrauka pateikta 6 lentelėje.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av den samlede analysen av CNS endepunkter er presentert i tabell 6.
Lithuanian: Dozės modifikavimo patarimai pateikti toliau esančiose 1 ir 2 lentelėse.
Norwegian Bokmål: Råd om dosejusteringer er gitt i tabell 1 og 2 nedenfor.
Lithuanian: (ribos 0,3 - 27,0)
Norwegian Bokmål: (variasjon 0,3 - 27,0)
Lithuanian: 2-ojo ar 3-iojo laipsnių bradikardijaa (simptominė, gali būti sunki ir mediciniškai reikšminga, reikalaujanti medicininės intervencijos)
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller grad 3 bradykardia (symptomatisk, kan være alvorlig og medisinsk betydningsfull, medisinsk intervensjon indisert)
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Alecensa:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Alecensa:
Lithuanian: Įskaitant anemijos ir sumažėjusios hemoglobino koncentracijos atvejus.
Norwegian Bokmål: inkluderer tilfeller av anemi og redusert hemoglobin
Lithuanian: BCRP substratai
Norwegian Bokmål: BCRP substrater
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus įtrauktų pacientų kūno svoris buvo nuo 36,9 kg iki 123 kg.
Norwegian Bokmål: Kroppsvektområdet til pasienter inkludert i kliniske studier er 36,9-123 kg.
Lithuanian: ● neryškus matymas, apakimas, juodi taškai ar baltos dėmės regėjimo lauke ir dvejinimasis akyse (akių sutrikimai);
Norwegian Bokmål: ● uklart syn, synstap, svarte prikker eller hvite prikker i synsfeltet og dobbeltsyn (problemer med øynene)
Lithuanian: Kietąsias kapsules reikia nuryti nepažeistas, draudžiama jas atidarinėti ar tirpinti.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene bør svelges hele og skal ikke åpnes eller oppløses.
Lithuanian: Gydymą Alecensa turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alecensa skal initieres og overvåkes av lege som har erfaring med bruk av legemidler til kreftbehandling.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 1. desember 2017
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Roche Registration GmbH.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Roche Registration GmbH
Lithuanian: ● sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija);
Norwegian Bokmål: ● langsom hjerterytme (bradykardi).
Lithuanian: Bendrosios tyrimo populiacijos demografiniai duomenys buvo tokie: 67 % sudarė europidai, 26 % azijiečiai, 56 % buvo moterys, o amžiaus mediana buvo 52 metai.
Norwegian Bokmål: De demografiske karakteristika i den totale studiepopulasjonen var 67 % kaukasiske, 26 % asiatiske, 56 % kvinner og median alder var 52 år.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksistitet (se pkt.
Lithuanian: ● Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Norwegian Bokmål: ● Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas**
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase**
Lithuanian: Šių reiškinių paprastai pasireikšdavo per pirmuosius 3 gydymo mėnesius, jie dažniausiai buvo laikini ir dauguma jų praeidavo pakeitus vaistinio preparato dozę.
Norwegian Bokmål: Hendelsene som vanligvis forekom i løpet av de første 3 månedene av behandlingen, var oftest forbigående og de fleste forsvant ved dosejustering.
Lithuanian: Apskaičiuotojo individualaus alektinibo pusinės eliminacijos periodo geometrinis vidurkis buvo 32,5 valandos.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet av de individuelle halveringstidsestimatene ved eliminasjon for alektinib var 32,5 timer.
Lithuanian: 3-iojo laipsnio KFK aktyvumo padidėjimo dažnis buvo 3,7 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3 økninger med CK var 3,7 %.
Lithuanian: Apskaičiuotojo OAD rodiklio žemesnioji pasikliautinojo intervalo vertė, didesnė nei iš anksto pasirinkta 35 % riba, rodo pasiektą statistiškai reikšmingą rezultatą.
Norwegian Bokmål: En lavere konfidensgrense for det estimerte ORR over det prespesifiserte nivået på 35 % ville gitt et statistisk signifikant resultat.
Lithuanian: Šių reiškinių paprastai pasireikšdavo per pirmuosius 3 gydymo mėnesius, jie dažniausiai buvo laikini ir praeidavo laikinai nutraukus Alecensa vartojimą (vaisto vartojimą nutraukė, atitinkamai, 1,5 % ir 3,0 % pacientų) arba sumažinus dozę (tai padaryta, atitinkamai, 2,2 % ir 1,2 % pacientų).
Norwegian Bokmål: Hendelsene som vanligvis forekom i løpet av de første 3 månedene av behandlingen, var oftest forbigående og forsvant ved midlertidig avbrudd i behandlingen med Alecensa (rapportert for henholdsvis 1,5 % og 3,0 % av pasientene) eller dosereduksjon (henholdsvis 2,2 % og 1,2 %).
Lithuanian: (svyravo nuo 1 iki 29)
Norwegian Bokmål: (variasjon 1-29)
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamas poveikis nurodytas mažėjančio dažnio tvarka.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført i tabell 3 vises etter organklassesystem og frekvenskategori, definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad gydytojui arba vaistininkui pasakytumėte, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:
Norwegian Bokmål: Det er viktig å snakke med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Lithuanian: Gydymas Alecensa turi būti nutrauktas visam laikui, jeigu pacientai negali toleruoti 300 mg dozės, vartojamos du kartus per parą.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alecensa bør seponeres permanent hvis pasienter ikke tolererer 300 mg to ganger daglig.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 33,7 mg laktozės (monohidrato pavidalu) ir 6 mg natrio (natrio laurilsulfato pavidalu).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 33,7 mg laktose (som monohydrat) og 6 mg natrium (som natriumlaurylsulfat).
Lithuanian: Stratifikuota log-rank p reikšmė p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank p-verdi p < 0,0001
Lithuanian: Pakuotės dydis: 240 kietųjų kapsulių.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 240 harde kapsler.
Lithuanian: Aliuminio/aliuminio (PA/Alu/PVC/Alu) folijos lizdinės plokštelės, kurių kiekvienoje yra po 8 kietąsias kapsules.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisterbrett som inneholder 8 harde kapsler.
Lithuanian: ● Tai reiškia, kad kiekvieną dieną turite suvartoti iš viso 6 kapsules (900 mg).
Norwegian Bokmål: ● Dette betyr at du tar totalt 6 kapsler (900 mg) hver dag.
Lithuanian: ● Tai reiškia, kad kiekvieną dieną turite suvartoti iš viso 8 kapsules (1 200 mg).
Norwegian Bokmål: ● Dette betyr at du tar totalt 8 kapsler (1200 mg) hver dag.
Lithuanian: Kapsulės taip pat tiekiamos plastikiniuose buteliukuose, kurių kiekviename yra po 240 kietųjų kapsulių.
Norwegian Bokmål: Kapslene er også tilgjengelig i plastbokser som inneholder 240 harde kapsler.
Lithuanian: Pacientų amžius, kūno svoris, rasė ir lytis neturi kliniškai reikšmingos įtakos sisteminėms alektinibo ir M4 metabolito ekspozicijoms.
Norwegian Bokmål: Alder, kroppsvekt, rase og kjønn hadde ingen betydningsfull klinisk effekt på den systemiske eksponeringen av alektinib og M4.
Lithuanian: Gydytojas atliks Jūsų kraujo tyrimus prieš pradedant gydymą, po to kas 2 savaites per pirmuosius 3 gydymo mėnesius ir vėliau rečiau.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før du starter behandlingen, deretter hver 2. uke i løpet av de første 3 månedene av behandlingen og deretter sjeldnere.
Lithuanian: Alektinibas ir pagrindinis jo metabolitas M4 stipriai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (> 99 %), ir tai nepriklauso nuo veikliosios medžiagos koncentracijos.
Norwegian Bokmål: Alektinib og hovedmetabolitten M4 er sterkt bundet til humane plasmaproteiner (> 99 %), uavhengig av konsentrasjonen av virkestoffet.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad jie praneštų apie pasireiškusį bet kokį nepaaiškinamą raumenų skausmą, gėlą ar silpnumą.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere en hvilken som helst uforklarlig muskelsmerte, ømhet eller svakhet.
Lithuanian: Kas yra Alecensa ir kam jis vartojamas
Norwegian Bokmål: Hva Alecensa er og hva det brukes mot
Lithuanian: 66 iš 365 Alecensa vartojusių pacientų (18 %) nustatytas retesnis kaip 50 kartų per minutę širdies susitraukimų dažnis po dozės suvartojimo.
Norwegian Bokmål: Det var 66 av 365 pasienter (18 %) behandlet med Alecensa som hadde hjertefrekvensverdier på under 50 slag per minutt etter dosering.
Lithuanian: ● Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau kaip 6 valandos, pamirštąją dozę praleiskite.
Norwegian Bokmål: ● Dersom det er mindre en 6 timer til neste dose, hopp over den glemte dosen.
Lithuanian: [95 % PI]
Norwegian Bokmål: [95 % KI]
Lithuanian: Alecensa Jums gali būti paskirtas kaip pirmaeilis plaučių vėžio gydymas arba tuomet, jeigu Jums anksčiau buvo skirtas gydymas vaistu, kurio sudėtyje yra krizotinibo.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forskrives til deg som første behandling av lungekreft, eller dersom du tidligere har blitt behandlet med et legemiddel som inneholder ‘krizotinib'.
Lithuanian: ● plaučių uždegimas (pneumonitas).
Norwegian Bokmål: ● lungebetennelse (pneumoni).
Lithuanian: Šis vaistas taip pat gali padėti sumažinti Jūsų vėžio dydį.
Norwegian Bokmål: Det kan også hjelpe til med å krympe kreftsvulsten.
Lithuanian: Nors Alecensa farmakokinetikos (FK) modeliavimas nerodo mažos ekspozicijos ypatingai didelio kūno svorio (t. y., sveriantiems >130 kg) pacientams, alektinibas organizme pasiskirsto plačiai ir į alektinibo klinikinius tyrimus buvo įtraukti 36,9-123 kg sveriantys pacientai.
Norwegian Bokmål: Selv om farmakokinetisk (PK) simulering for Alecensa ikke indikerer en lav eksponering i pasienter med ekstrem kroppsvekt (dvs. >130 kg), er alektinib bredt distribuert og kliniske studier for alektinib inkluderte pasienter innenfor et kroppsvektområde på 36,9-123 kg.
Lithuanian: Gydymo Alecensa metu turite atsargiai vartoti greipfrutų sulčių ar valgyti greipfrutų ar aitriųjų apelsinų, kadangi jie gali pakeisti Alecensa kiekį Jūsų organizme.
Norwegian Bokmål: Du bør vise forsiktighet når du drikker grapefrukt juice eller spiser grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) når du behandles med Alecensa da det kan endre på mengden av Alecensa i kroppen din.
Lithuanian: Alecensa gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Norwegian Bokmål: Alecensa har liten påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, alektinibas nėra P-gp substratas.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er ikke alektinib et substrat for P-gp.
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems yra sutrikusi kepenų veikla, rekomenduojama atitinkamai stebėti būklę (pvz., tirti kepenų funkcijos rodmenis; žr.
Norwegian Bokmål: For alle pasienter med nedsatt leverfunksjon anbefales egnet overvåking (f.eks. leverfunksjons-markører), se pkt.
Lithuanian: Kapsulių negalima atidarinėti ar tirpinti.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne eller løse opp kapslene.
Lithuanian: Be to, kartu su krizotinibu pacientams anksčiau galėjo būti skirta ir chemoterapija.
Norwegian Bokmål: I tillegg til krizotinib kunne pasientene tidligere ha fått behandling med kjemoterapi.