FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Toediening van ambrisentan aan vrouwelijke ratten in de periode van het derde semester van de zwangerschap tot borstvoeding veroorzaakte bijwerkingen op moedergedrag, verminderde overleving van jongen en verslechtering van het voortplantingsvermogen van de jongen (met waarneming van kleine testes bij obductie) bij blootstelling aan 3-maal de AUC van de maximaal aanbevolen menselijke dosis.
Slovenian: poročali o neželenih učinkih na vedenje mater, zmanjšanem preživetju mladičev in manjši sposobnosti za razmnoževanje mladičev (pri nekropsiji so poročali o majhnih testisih).
Dutch: De behandeling met ambrisentan resulteerde in een toename in gemiddelde cardiale index, een afname in de gemiddelde pulmonale arteriële druk en een afname in de gemiddelde pulmonale vasculaire weerstand.
Slovenian: zmanjšal srednji pljučni arterijski krvni tlak in zmanjšal srednji pljučni žilni upor.
Dutch: De placebo-gecorrigeerde verbetering van de gemiddelde 6MWA in week 12 voor patiënten in de 10 mg groep in ARIES-1 was 51,4 meter (95% BI: 26,6 tot 76,2 meter; p < 0,001).
Slovenian: V študiji ARIES-1 je pri bolnikih v skupini, ki so prejemali 10 mg odmerek, na placebo prilagojeno izboljšanje povprečnega rezultata 6MWD v 12. tednu znašalo 51,4 m (95 % interval zaupanja: 26,6 do 76,2; p < 0,001).
Dutch: De placebo-gecorrigeerde gemiddelde verbetering voor 6MWA was 44,6 meter (95% BI: 24,3 tot 64,9 meter; p<0,0001) voor de 5 mg dosering, en 52,5 meter (95% BI: 28,8 tot 76,2 meter; p<0,0001) voor de 10 mg dosering.
Slovenian: Za 5 mg odmerek je bilo na placebo prilagojeno izboljšanje rezultata 6MWD 44,6 m (95 % interval zaupanja: 24,3 do 64,9; p < 0,001), za 10 mg odmerek pa 52,5 m (95 % interval zaupanja: 28,8 do 76,2; p <
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo, če imate:
Dutch: Lever- en galaandoeningen Leverschade (zie rubriek 4.4)
Slovenian: Avtoimunski hepatitis (glejte poglavje 4.4)
Dutch: Ademhalingsstelsel, borstkas- en mediastinumaandoeningen Epistaxis vaak vaak vaak
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Epistaksa
Dutch: Indien bij patiënten een aanhoudende, onverklaarbare, klinisch significante ALT- en/of AST-verhoging wordt gevonden, of als de ALT- en/of AST-verhoging gepaard gaat met tekenen of symptomen van een leverschade (bijv. geelzucht), dient de behandeling met ambrisentan gestaakt te worden.
Slovenian: ALT ali AST ali obeh, ali zvišanje vrednosti ALT ali AST ali obeh spremljajo znaki in simptomi okvare jeter (npr. zlatenica), je treba zdravljenje z ambrisentanom prekiniti.
Dutch: De placebo-gecorrigeerde verbetering van de gemiddelde 6MWA in week 12 was, vergeleken met de uitgangswaarde, 30,6 meter (95% BI: 2,9 tot 58,3 meter; p = 0,008) en 59,4 meter (95% BI: 29,6 tot 89,3 meter; p < 0,001) voor de 5 mg groep in respectievelijk ARIES-1 en -2.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala 5 mg odmerek, je v študiji ARIES-1 na placebo prilagojeno izboljšanje povprečnega rezultata 6MWD v 12. tednu v primerjavi z izhodiščem znašalo 30,6 m (95 % interval zaupanja: 2,9 do 58,3; p = 0,008), v študiji ARIES-2 pa 59,4 m (95 % interval zaupanja: 29,6 do 89,3; p < 0,001).
Dutch: Er zijn gevallen van longoedeem gemeld wanneer vaatverwijdende geneesmiddelen, zoals ERA's werden gebruikt bij patiënten met een pulmonale veno-occlusieve ziekte.
Slovenian: Med uporabo vazodilatacijskih zdravil, kakršna so ERA, so bili pri bolnikih s pljučno venookluzivno boleznijo opisani primeri pljučnega edema.
Dutch: Het optreden van nasale verstopping was dosisgerelateerd tijdens de behandeling met ambrisentan.
Slovenian: 7 Pojavnost nosne kongestije je bila med zdravljenjem z ambrisentanom odvisna od odmerka.
Dutch: • U heeft een leveraandoening.
Slovenian: • če imate bolezen jeter.
Dutch: Anemie (afgenomen hoeveelheid rode bloedcellen) Dit is een afwijking van het bloed die vermoeidheid, zwakte, kortademigheid en zich algeheel niet lekker voelen kan veroorzaken.
Slovenian: To je krvna motnja, ki lahko povzroči utrujenost, šibkost, kratko sapo in splošno slabo počutje.
Dutch: 22,75m; 95%-BI:
Slovenian: 22,75 m; 95 % IZ: 12,00, 33,50
Dutch: EU/1/08/451/001 10 filmomhulde tabletten EU/1/08/451/002 30 filmomhulde tabletten
Slovenian: EU/1/08/451/002 30 filmsko obloženih tablet
Dutch: Ambrisentan bleek clastogeen te zijn bij testen van hoge doseringen in zoogdiercellen in vitro.
Slovenian: Ambrisentan je in vitro, na sesalskih celicah, v visokih koncentracijah deloval klastogeno.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 5 of 10 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 ali 10 mg ambrisentana.
Dutch: Een behandeling met combinatietherapie resulteerde in een risicoreductie van 50% (hazard ratio [HR] 0,502; 95% BI: 0,348 tot 0,724; p=0,0002) van het samengestelde eindpunt voor klinisch falen tot het afsluitende beoordelingsbezoek bij vergelijking met de gepoolde monotherapiegroep [Figuur 1 en Tabel 1].
Slovenian: 0,348 do 0,724, p = 0,0002) sestavljenega opazovanega dogodka kliničnega neuspeha [slika 1 in preglednica 1].
Dutch: Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Slovenian: Za shranjevanje ni posebnih navodil.
Dutch: De farmacokinetiek van ambrisentan is niet onderzocht bij patiënten met een afgenomen leverfunctie (met of zonder cirrose).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter (s cirozo ali brez) farmakokinetike ambrisentana niso raziskovali.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 21. april 2008
Dutch: EU/1/08/451/003 10 filmomhulde tabletten EU/1/08/451/004 30 filmomhulde tabletten
Slovenian: EU/1/08/451/004 30 filmsko obloženih tablet
Dutch: Hemoglobineconcentratie
Slovenian: Znižana koncentracija hemoglobina.
Dutch: Ambrisentan monotherapie (N=126)
Slovenian: Monoterapija z ambrisentanom (N = 126)
Dutch: Na de startdoseringen rifampicine werd een voorbijgaande toename in ambrisentan AUC(0-τ) (respectievelijk 121% en 116% na eerste en tweede doses rifampicine) waargenomen.
Slovenian: ambrisentana (121 % po prvem in 116 % po drugem odmerku rifampicina), verjetno zaradi zavrtja
Dutch: Steady state toediening van ambrisentan bij gezonde vrijwilligers had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosering digoxine, een substraat voor Pgp (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih pri uporabi ambrisentana v stanju dinamičnega ravnovesja niso opazili klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko enkratnega odmerka digoksina, substrata za Pgp
Dutch: • blozen (roodheid van de huid)
Slovenian: • zardevanje (rdečina kože),
Dutch: • een loopneus of een verstopte neus, verstopping van of pijn in de bijholten
Slovenian: • poslabšanje težkega dihanja kmalu po začetku uporabe zdravila Volibris, • izcedek iz nosu ali zmašen nos, kongestija ali bolečine v obnosnih votlinah (sinusih),
Dutch: Patiënten met WHO FC klassen II en III hadden een gemiddelde baseline 6 MWD van 353 meter.
Slovenian: in III. funkcijskem razredu po SZO so imeli izhodiščno 6-minutno prehojeno razdaljo 353 metrov.
Dutch: Volibris 5 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 5 mg ambrisentan.
Slovenian: Volibris 5 mg filmsko obložene tablete 1 tableta vsebuje 5 mg ambrisentana.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: • če ste alergični na ambrisentan, sojo ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Dutch: • overgeven (braken)
Slovenian: • siljenje na bruhanje (navzeo),
Dutch: Volibris 10 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 10 mg ambrisentan.
Slovenian: Volibris 10 mg filmsko obložene tablete 1 tableta vsebuje 10 mg ambrisentana.
Dutch: Deze bijwerking komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 personen).
Slovenian: To je pogost neželen učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov.
Dutch: Dat zwangere vrouwen Volibris niet mogen gebruiken; Dat vrouwen die kinderen kunnen krijgen, effectieve anticonceptie moeten gebruiken;
Slovenian: − da morajo ženske v rodni dobi uporabljati zanesljivo kontracepcijo;
Dutch: volibris 5 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI volibris 5 mg
Dutch: Perifeer oedeem, vochtretentie en hoofdpijn (waaronder sinushoofdpijn en migraine) waren de meest vaak voorkomende bijwerkingen die met ambrisentan zijn waargenomen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi z ambrisentanom, so bili periferni edemi, zastajanje tekočine in glavoboli (vključno s sinusnim glavobolom, migreno).
Dutch: Vrouwen die ambrisentan gebruiken dienen geïnformeerd te worden over het risico voor de foetus en in geval er een zwangerschap optreedt, dient een alternatieve behandeling gestart te worden (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.3).
Slovenian: Če ženska zanosi, je treba uvesti alternativno obliko zdravljenja (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.3).
Dutch: • een loopneus
Slovenian: Okvara ledvic
Dutch: • Borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Slovenian: Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Vochtretentie
Slovenian: Bruhanje
Dutch: Meerdere doses ambrisentan hadden geen effect op de ciclosporine A blootstelling, en een doseringsaanpassing van ciclosporine A is niet gerechtvaardigd.
Slovenian: Večkratni odmerki ambrisentana ne vplivajo na izpostavljenost ciklosporinu A,zato odmerka ciklosporina A ni treba prilagoditi.
Dutch: Volibris 5 mg filmomhulde tabletten EU/1/08/451/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Volibris 5 mg filmsko obložene tablete EU/1/08/451/001
Dutch: De effecten van een acute en een herhaalde dosering rifampicine (600 mg eenmaal daags) op de steady state farmacokinetiek van ambrisentan (10 mg eenmaal daags) zijn bestudeerd bij gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Učinke enkratnega in ponavljajočega se odmerjanja rifampicina (600 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko ambrisentana (10 mg enkrat na dan) v stanju dinamičnega ravnovesja so raziskali pri zdravih prostovoljcih.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het gebruik van Volibris zonder dit met uw arts te bespreken.
Slovenian: →Ne prenehajte z jemanjem zdravila Volibris brez nasveta zdravnika.
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Dutch: NG - niet gemeld
Slovenian: Ni znano4
Dutch: Volibris bevat lactose, lecithine (soja), allurarood AC aluminiumlak (E129) en natrium Volibris tabletten bevatten kleine hoeveelheden van een suiker genaamd lactose.
Slovenian: Zdravilo Volibris vsebuje laktozo, (sojin) lecitin, barvilo alurno rdeče AC (E129) in natrij
Dutch: (ambrisentan N=329, placebo N=163), van wie 11% secundaire pulmonale hypertensie (WHO-groep 3) had.
Slovenian: Potekala je študija 492 bolnikov z idiopatsko pljučno fibrozo (IPF), od katerih jih je 11 % imelo sekundarno pljučno hipertenzijo (skupina 3 po Svetovni zdravstveni organizaciji); ambrisentan jih je prejemalo 329 in placebo 163.
Dutch: Monotherapie gepoold
Slovenian: Monoterapija kumulativno
Dutch: Levertransaminasen verhoogd vaak
Slovenian: Zvišanje jetrnih transaminaz
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Dutch: Steady state toediening van ambrisentan 10 mg bij gezonde vrijwilligers had in een klinisch onderzoek geen significant effect op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosering ethinylestradiol noch op de norethindron-componenten van een oraal combinatieanticonceptivum (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Peroralni kontraceptivi V kliničnih študijah pri zdravih prostovoljkah odmerjanje ambrisentana 10 mg enkrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja ni pomembno vplivalo na farmakokinetiko enkratnega odmerka etinilestradiolske in noretindronske sestavine kombiniranega peroralnega kontraceptiva (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Deze bijwerking komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 personen).
Slovenian: To je zelo pogost neželen učinek, ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Dutch: De effecten van 12 dagen doseren met ambrisentan (10 mg eenmaal daags) op de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosering van een oraal anticonceptivum dat ethinylestradiol (35 μg) en norethindron (1 mg) bevat, zijn onderzocht bij gezonde vrouwelijke vrijwilligers.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljkah so raziskali učinke 12-dnevne uporabe ambrisentana (10 mg enkrat na dan) na farmakokinetiko enkratnega odmerka peroralnega kontraceptiva z etinilestradiolom (35 μg) in noretindronom (1 mg).
Dutch: Effect van ambrisentan op xenobiotische transporters In vitro had ambrisentan geen remmend effect op de menselijke transporteurs in klinisch relevante concentraties, waaronder de P-glycoproteïne (Pgp), borstkankerresistent eiwit (BCRP - breast cancer resistance protein), multigeneesmiddel resistentie gerelateerd eiwit 2 (MRP2 - multidrug resistance related protein ), galzuur exportpomp (BSEP - bile salt export pump), organische anion-transporterende polypeptiden (OATP1B1 en OATP1B3) en het natrium-afhankelijke taurocholaat co-transporterende polypeptide (NTCP).
Slovenian: P-glikoproteinom (Pgp), proteinom odpornosti na rak dojke (BRCP), proteinom 2 za odpornost na več zdravil (MRP2), iztočno črpalko žolčnih soli (BSEP), transportnim polipeptidom organskih anionov
Dutch: Geneesmiddelenbijwerkingen die in een 12 weken durend placebogecontroleerd klinisch onderzoek zijn vastgesteld, zijn hieronder opgenomen gerangschikt naar systeemorgaanklasse en frequentie.
Slovenian: V nadaljevanju so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki zdravila, ugotovljeni v 12-tedenskih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Dutch: Vandaar dat de dosis ambrisentan beperkt dient te worden tot 5 mg eenmaal daags als het tegelijkertijd wordt toegediend met ciclosporine A (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Glede na ti spremembi je treba odmerek ambrisentana med sočasno uporabo s ciklosporinom A omejiti na 5 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, loopt u meer risico op bijwerkingen zoals hoofdpijn, blozen, duizeligheid, misselijkheid of lage bloeddruk waardoor u licht in het hoofd kunt raken:
Slovenian: zardevanje, omotica, siljenje na bruhanje (slabost v želodcu) ali nizek krvni tlak, ki lahko povzroči vrtoglavico.
Dutch: Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com
Slovenian: Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Dutch: → Geef geen borstvoeding terwijl u Volibris gebruikt.
Slovenian: → Med jemanjem zdravila Volibris ne smete dojiti.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.2.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 4.8 in 5.2.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 12 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 26 april 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 26. april 2018
Dutch: Levensbedreigende bloedingen 60 - 100
Slovenian: Življenjsko nevarne krvavitve 60 - 100
Dutch: Niet bekend ***
Slovenian: neznana***
Dutch: • voor zwangere vrouwen (er is risico op infectie van het ongeboren kind) en
Slovenian: • za nosečnice (ker obstoja tveganje za okužbo nerojenega otroka) in
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka za nadomestitev pozabljenega odmerka.
Dutch: • u vaststelt dat het geneesmiddel niet meer goed werkt (de bloeding is niet gestopt).
Slovenian: • opazite, da zdravilo ne deluje več pravilno (krvavitev se ne ustavi) .
Dutch: Er zijn geen data over vruchtbaarheid beschikbaar.
Slovenian: Plodnost Podatkov o plodnosti ni na voljo.
Dutch: De vereiste dosering wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
Slovenian: Potreben odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Dutch: • de ernst van uw ziekte,
Slovenian: • resnosti vaše bolezni,
Dutch: 6-12 jaar
Slovenian: 6-12 let
Dutch: Doseringfrequentie (uren) / Duur van behandeling (dagen)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) / trajanje zdravljenja (dnevi)
Dutch: Het effect treedt onmiddellijk op en het is bekend dat dit voornamelijk afhangt van het polymerisatiegehalte van het proteïne.
Slovenian: Ta učinek se pojavi takoj in znano je, da je v veliki meri odvisen od stopnje polimerizacije proteina.
Dutch: Overgevoeligheid (allergische reacties)
Slovenian: Preobčutljivost (alergijske reakcije)
Dutch: Dit kunt u doen door de flacons een uur bij kamertemperatuur te laten staan of door de flacons enkele minuten in uw handen te houden.
Slovenian: To lahko storite tako, da viali pustite na sobni temperaturi približno eno uro ali ju nekaj minut držite v rokah.
Dutch: • De bereide oplossing dient bij voorkeur onmiddellijk gebruikt te worden.
Slovenian: • Pripravljeno zdravilo je najbolje uporabiti takoj.
Dutch: (zie ook de rubriek "De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg").
Slovenian: (glejte tudi poglavje "Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju").
Dutch: De toediening van een geschikte dosis dient elke 12 - 24 uur herhaald te worden.
Slovenian: Ustrezni odmerek je treba ponovno dati na vsakih 12 - 24 ur.
Dutch: Voncento kan in alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Slovenian: Zdravilo Voncento se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Dutch: Aangezien Voncento zowel FVIII als vWF bevat, is het belangrijk te weten welke factor u het meest nodig heeft.
Slovenian: Ker zdravilo Voncento vsebuje tako FVIII in VWF, je pomembno vedeti, kateri faktor najbolj potrebujete.
Dutch: N mediaan bereik N mediaan bereik <6 jaar
Slovenian: N mediana razpon N mediana razpon <6 let
Dutch: In klinische studies zijn vijf gevallen van overdosering waargenomen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o petih primerih prevelikega odmerjanja.
Dutch: Laat bloed terugvloeien tot aan het einde van de slang.
Slovenian: Pustite, da kri teče nazaj do konca cevke.
Dutch: - vWF bewerkstelligt een vertraagde correctie van het geassocieerde FVIII-tekort.
Slovenian: - VWF povzroči zakasnjeno izboljšanje povezanega pomanjkanja FVIII.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen en voor andere soorten infecties.
Slovenian: To velja tudi za katere koli neznane ali nove viruse ter druge vrste okužb.
Dutch: De injectie- of infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 6 ml per minuut.
Slovenian: Hitrost injiciranja/infundiranja naj ne presega 6 ml na minuto.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen en andere pathogenen.
Slovenian: To velja tudi za neznane in nove viruse ter druge patogene.
Dutch: Na reconstitutie zijn fysische en chemische stabiliteit bij gebruik aangetoond van 8 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Slovenian: Po rekonstituciji so kemijsko in fizikalno obstojnost med uporabo dokazali za 8 ur pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Dutch: De volgende frequenties zijn gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (≤1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnosti so bile ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Soms (PTP's)** Zeer vaak (PUP's)**
Slovenian: občasni (PZB)** zelo pogosti (PNB)**
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als: • u symptomen van een allergische reactie opmerkt
Slovenian: Prosimo, da nemudoma obvestite zdravnika če: • opazite simptome alergijskih reakcij
Dutch: Indien symptomen van overgevoeligheid zich voordoen, moeten patiënten geadviseerd worden het gebruik van het product onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, moramo bolnikom svetovati, da nemudoma prenehajo z uporabo zdravila in se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Dutch: Een infectie met het parvovirus-B19 kan ernstig zijn
Slovenian: Okužba s parvovirusom B19 je lahko nevarna
Dutch: Hemofilie A
Slovenian: Hemofilija A
Dutch: Wat is Voncento en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Voncento in za kaj ga uporabljamo
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen worden verwacht hetzelfde te zijn als bij volwassenen.
Slovenian: Pričakuje se, da bo pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enaka kot pri odraslih.
Dutch: De flacons mogen niet worden verwarmd boven lichaamstemperatuur (37°C).
Slovenian: Vial ne smete segrevati na temperaturo, ki je višja od telesne (37 ºC).
Dutch: • uw lichaamsgewicht.
Slovenian: • vaše telesne mase.
Dutch: Het FVIII/vWF-complex bestaat uit twee moleculen (FVIII en vWF) met verschillende fysiologische functies.
Slovenian: Kompleks FVIII/VWF sestavljata dve molekuli (FVIII in VWF) z različnima fiziološkima delovanjema.
Dutch: ** gemaakt van plasma van menselijke donoren *** De vWF activiteit wordt bepaald aan de hand van de WGO standaard voor vWF.
Slovenian: ** pridobljen iz plazme človeških darovalcev *** Aktivnost VWF je določena s pomočjo WHO standarda za VWF.
Dutch: Profylaxe en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie A.
Slovenian: Profilaksa in zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A.
Dutch: Uw arts dient dan een preventieve therapie ter voorkoming van trombose te geven.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal zdravljenje za preprečevanje tromboze.
Dutch: Belangrijk, de jaarlijkse bloedingsratio (annualized bleeding rate, ABR) is niet vergelijkbaar tussen verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische onderzoeken.
Slovenian: Upoštevajte, da letna stopnja krvavitve (ABR - annualized bleeding rate) ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorjev in med različnimi kliničnimi študijami.
Dutch: Daarom moeten risicopatiënten nauwkeurig gecontroleerd worden op vroege tekenen van trombose.
Slovenian: Zato moramo bolnike s tveganjem spremljati glede zgodnjih znakov tromboze.
Dutch: • Allergische (overgevoeligheids-) reacties zijn mogelijk.
Slovenian: • Možne so alergijske (preobčutljivostne) reakcije.
Dutch: • de klinische toestand van de patiënt,
Slovenian: • vašega kliničnega stanja,
Dutch: Voncento bevat ongeveer 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) Natrium.
Slovenian: Zdravilo Voncento vsebuje približno 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natrija.
Dutch: In geval van shock moet de huidige medische behandeling voor shock toegepast worden.
Slovenian: primeru šoka moramo upoštevati trenutne zdravstvene standarde za zdravljenje šoka.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product na reconstitutie onmiddellijk gebruikt worden.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba pripravljeno zdravilo uporabiti takoj.
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Slovenian: Za podatke o varnosti glede prenosljivih povzročiteljev, glejte poglavje 4.4.
Dutch: De genomen maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen niet-omhulde virussen zoals parvovirus B19.
Slovenian: Uvedeni ukrepi so lahko omejeno učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19.
Dutch: Hemofilie A (congenitale FVIII-deficiëntie)
Slovenian: Hemofilija A (prirojeno pomanjkanje FVIII)
Dutch: Chirurgische ingreep Kleine chirurgische ingreep, waaronder tandextractie
Slovenian: Kirurški posegi Manjši kirurški poseg, vključno z izruvanjem zoba
Dutch: Het risico op vorming van remmers houdt verband met de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 50 behandelingsdagen, maar levenslang aanhoudt hoewel het risico slechts soms tot uiting komt.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 50 dneh izpostavljenosti, vendar se nadaljuje vse življenje, čeprav je tveganje redko.