FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cu privire la felul cum se administrează acest medicament copilului dumneavoastră, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Latvian: Neskaidrību gadījumā par šo zāļu lietošanu Jūsu bērnam, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Se administrează intramuscular.
Latvian: Intramuskulārai lietošanai.
Romanian: Synagis Apă pentru preparate injectabile etichetă fiolă
Latvian: Synagis ūdens injekcijām flakona marķējums
Romanian: Injecţiile cu volum mai mare de 1 ml trebuie administrate sub forma unor doze fracţionate.
Latvian: Injekciju tilpumi, kas lielāki par 1 ml, jāievada dalītās devās.
Romanian: Palivizumab este un anticorp monoclonal uman IgG1K având ca destinaţie un epitop din site-ul antigenic A al proteinei de fuziune a virusului sinciţial respirator (VSR).
Latvian: Palivizumabs ir humanizētas IgG1k monoklonālas antivielas, kas vērstas pret epitopu respiratori sincitiālā vīrusa (RSV) savienošanās olbaltuma A antigēniskā vietā.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi în afară de apa pentru preparatele injectabile.
Latvian: Šīs zāles ar citām zālēm vai šķīdinātājiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst, izņemot ar ūdeni injekcijām.
Romanian: Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul nu se simte bine, deoarece este posibil ca utilizarea Synagis să fie amânată.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūsu bērns ir nevesels, jo Synagis lietošana varētu būt jāatliek; - ja Jūsu bērnam ir asinsreces traucējumi, jo Synagis parasti tiek injicēts augšstilbā.
Romanian: Sugari prematuri şi copii cu boală pulmonară cronică a prematurului (BPCP): acest studiu, efecuat în 347 centre în America de Nord, Uniunea Europeană şi alte 10 ţări, a evaluat pacienţi cu boală pulmonară cronică a prematurului cu vârsta mai mică sau egală cu 24 luni şi pacienţi născuţi prematur (cu vârsta gestaţională mai mică sau egală cu 35 săptămâni) care aveau vârsta mai mică sau egală cu 6 luni la intrarea în studiu.
Latvian: Priekšlaikus dzimuši zīdaiņi un bērni ar hronisku plaušu slimību priekšlaicīgas dzimšanas dēļ (HPSP): šajā pētījumā, ko veica 347 centros Ziemeļamerikā, Eiropas Savienībā un 10 citās valstīs, pētīja pacientus, kuri bija 24 mēnešus veci vai jaunāki un kuriem bija HPSP, un priekšlaikus dzimušus (35 gestācijas nedēļas vai mazāk) pacientus, kuri, iekļaujot pētījumā, bija 6 mēnešus veci vai jaunāki.
Romanian: Soluţie injectabilă 100 mg/1 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām 100 mg/1 ml
Romanian: În studiile în care au fost înrolaţi voluntari adulţi, palivizumab a prezentat un profil farmacocinetic similar cu cel al anticorpului uman IgG1 în ceea ce priveşte volumul de distribuţie (în medie 57 mg/kg) şi al timpului de înjumătăţire plasmatic (în medie 18 zile).
Latvian: Pētījumos ar pieaugušiem brīvprātīgajiem, palivizumaba farmakokinētiskās īpašības bija līdzīgas cilvēka IgG1 klases antivielām attiecībā uz sadales tilpumu (vidēji 57 ml/kg) un eliminācijas pusperiodu (vidēji 18 dienas).
Romanian: Atât flaconul de 0,5 ml cât și cel de 1 ml conțin o supraîncărcare pentru a permite extragerea a 50 mg sau respectiv a 100 mg.
Latvian: Gan 0,5 ml, gan 1 ml flakons satur vairāk, lai varētu paņemt attiecīgi 50 mg vai 100 mg zāļu.
Romanian: Introduceţi acul în flacon și extrageți în seringă un volum corespunzător de soluție.
Latvian: Ievadiet adatu flakonā un ievelciet šļircē atbilstošu šķīduma tilpumu.
Romanian: - Celelalte componente sunt histidină, glicină şi apă pentru preparate injectabile.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir histidīns, glicīns un ūdens injekcijām.
Romanian: Deşi limitate, datele sunt valabile pentru administrarea a mai mult de 5 doze (vezi pct. 4.8 şi 5.1), de aceea nu a fost stabilit beneficiul tratamentului, din punct de vedere al protecţiei, la mai puţin de 5 doze.
Latvian: Ir dati, kaut arī limitēti, par vairāk nekā 5 devu lietošanu (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktos), tomēr nav noskaidrota vairāk nekā 5 devu lietošanas ietekme uz profilakses līmeni.
Romanian: În acest studiu, pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze 5 injecţii lunare de palivizumab soluţie 15 mg/kg (N = 612), utilizat ca un control activ pentru un anticorp monoclonal investigaţional (N = 624).
Latvian: Šajā pētījumā pacientus randomizēja, lai 5 mēnešus reizi mēnesī saņemtu 15 mg/kg palivizumaba šķidrās zāļu formas injekcijas (N=612), ko izmantoja par pētāmās monoklonālās antivielas aktīvu kontroli (N=624).
Romanian: Analiza a 254 tulpini clinice de VSR recoltate de la subiecţi la care nu s-a efectuat imunoprofilaxie anterior administrării medicamentului a arătat substituții asociate cu rezistența la palivizumab la 2 tulpini (1 cu N262D și 1 cu S275F ), rezultând o frecvență a rezistenţei asociată mutației de 0,79 % .
Latvian: 254 klīnisku RSV izolātu analīzē, kas iegūta no imūnprofilaksi nesaņēmušiem pacientiem, atklāja ar palivizumaba rezistenci saistītu substitūciju 2 gadījumos (1 ar N262D un 1 ar S275F), kā rezultātā ar rezistenci saistītais mutāciju biežums bija
Romanian: Deşi limitate, datele sunt valabile pentru administrarea a mai mult de 5 doze (vezi pct. 4.8 şi pct. 5.1), de aceea nu a fost stabilit beneficiul tratamentului, din punct de vedere al protecţiei, la mai puţin de 5 doze.
Latvian: Ir dati, kaut arī limitēti, par vairāk nekā 5 devu lietošanu (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktā), tomēr nav noskaidrota vairāk nekā 5 devu lietošanas ietekme uz profilakses līmeni.
Romanian: Palivizumab nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi în afară de apa pentru preparatele injectabile.
Latvian: Palivizumabu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) kopā ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, izņemot ūdeni injekcijām.
Romanian: Adăugaţi încet 1,0 ml apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Lēnām samaisīt ar 1,0 ml ūdens injekcijām.
Romanian: Synagis conţine o pulbere şi un solvent pentru preparate injectabile (100 mg pulbere într-un flacon) + 1 ml solvent într-o fiolă.
Latvian: Synagis ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (100 mg pulvera flakonā)+ šķīdinātājs 1 ml ampulā.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.emea.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: În mod obişnuit, muşchiul gluteal nu trebuie utilizat ca loc pentru injecţii, din cauza riscului de afectare a nervului sciatic.
Latvian: Gluteālo muskuli nedrīkst izmantot kā ierasto injekcijas vietu, jo pastāv sēžas nerva bojājuma risks.
Romanian: Synagis 50 mg etichetă flacon
Latvian: Synagis 50 mg flakona marķējums
Romanian: După administrarea de palivizumab, s-au raportat reacţii alergice, inclusiv cazuri foarte rare de reacţii anafilactice şi şoc anafilactic.
Latvian: Ir ziņojumi par alerģiskām reakcijām, ļoti retos gadījumos arī par anafilaksi un anafilaktisko šoku, pēc palivizumaba ievadīšanas.
Romanian: Printre cei 139 copii înrolaţi în studiul privind bolile cardiace congenitale sub tratament cu palivizumab care au avut bypass cardiopulmonar şi pentru care au fost disponibile probe plasmatice duble, concentraţiile plasmatice medii de palivizumab au fost de aproximativ 100 μg/ml înainte de bypass-ul cardiac şi au scăzut la aproximativ 40 μg/ml după bypass.
Latvian: 139 bērniem iedzimto sirdskaišu pētījumā, kuri saņēma palivizumabu un kuriem tika izdarīta kardiopulmonāra šuntēšana un bija iespējams iegūt abus seruma paraugus, palivizumaba vidējā koncentrācija serumā bija apmēram 100 μg/ml pirms šuntēšanas un pazeminājās līdz aptuveni 40 μg/ml pēc šuntēšanas.
Romanian: Synagis conţine o pulbere şi un solvent pentru preparate injectabile (50 mg pulbere într-un flacon) + 1 ml solvent într-o fiolă.
Latvian: Synagis ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (50 mg pulvera flakonā) + šķīdinātājs 1 ml ampulā.
Romanian: *Palivizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs prin tehnologia ADN-ului recombinant pe celule gazdă de mielom de şoarece.
Latvian: *Palivizumabs ir rekombinanta, humanizēta monoklonāla antiviela, kas izveidota ar DNS tehnoloģiju peles mielomas saimniekšūnās.
Romanian: Este important să se raporteze reacţiile adverse după autorizarea medicamentului.
Latvian: Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Romanian: Palivizumab prezintă valori medii ale CE50 faţă de tulpinile clinice VSR de tip A de 0,65 g/ml ([deviaţie standard] medie = 0,75 [0,53] g/ml, n = 69, intervalul 0,07 - 2,89 g/ml) şi respectiv 0,28 g/ml ([deviaţie standard] medie = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, intervalul 0,03 - 0,88 g/ml) faţă de tulpinile clinice VSR de tip B. Majoritatea tulpinilor clinice de VSR testate (n = 96) au fost recoltate la subiecţi din Statele Unite.
Latvian: Palivizumabs uzrādīja mediāno EC50 vērtību - 0,65 g/ml (vidējā [standartnovirze] = 0,75 [0,53] g/ml; n=69, robežās 0,07-2,89 g/ml) un 0,28 g/ml (vidējā [standartnovirze] = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, robežās 0,03-0,88 g/ml), attiecīgi pret klīniskiem A RSV un B RSV izolātiem.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost similare din punct de vedere al tipului de reacţie, cu cele apărute după primele cinci doze.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas, kā lietojot pirmās piecas devas.
Romanian: - pentru solvent: apă pentru preparate injectabile.
Latvian: - šķīdinātājā: ūdens injekcijām.
Romanian: Într-un studiu clinic prospectiv deschis, conceput pentru a evalua farmacocinetica, siguranţa şi imunogenitatea după administrarea a 7 doze de palivizumab în timpul unui singur sezon VSR, datele farmacocinetice au indicat că valorile plasmatice medii corespunzătoare de palivizumab au fost atinse la toţi cei 18 copii înrolaţi.
Latvian: Atklātā prospektīvā klīniskajā pētījumā ar mērķi pētīt palivizumaba farmakokinētiku, drošību un imunogenicitāti, lietojot to 7 devas vienas RSV sezonas laikā, farmakokinētiskie dati liecināja, ka visiem 18 bērniem tika sasniegta pietiekama palivizumaba vidējā koncentrācija.
Romanian: În aceste studii, nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce priveşte frecvenţa acestor reacţii între grupul de tratament cu palivizumab şi grupul la care s-a administrat placebo, iar reacţiile adverse nu au fost legate de administrarea medicamentului.
Latvian: Šajos pētījumos šo blakusparādību biežums pierādīja, ka nav atšķirības starp palivizumaba un placebo grupām un ka šīs blakusparādības nav saistītas ar zāļu lietošanu.
Romanian: În baza de date a unui studiu observaţional, după punerea pe piaţă, s-a observat o creştere uşoară a frecvenţei astmului la nou născuţii prematuri cărora li s-a administrat palivizumab; cu toate acestea, relaţia de cauzalitate nu este confirmată.
Latvian: Novērojuma, pēcreģistrācijas, datu apkopojuma pētījumā priekšlaikus dzimušiem palivizumaba saņēmējiem astma tika novērota nedaudz biežāk; tomēr cēloņsakarība ir neskaidra.
Romanian: Boală cardiacă congenitală (BCC) Studiul 2: acest studiu, efectuat în 162 centre în America de Nord, Uniunea Europeană şi alte 4 ţări pe parcursul a două sezoane VSR, a evaluat pacienţi cu BCC cu tulburări hemodinamice semnificative cu vârsta mai mica sau egală cu 24 luni.
Latvian: 2. pētījums par iedzimtu sirdskaiti: šajā pētījumā, ko veica 162 centros Ziemeļamerikā, Eiropas Savienībā un 4 citās valstīs divās RSV sezonās, pētīja pacientus, kuri bija 24 mēnešus veci vai jaunāki un kuriem bija hemodinamiski nozīmīga iedzimta sirdskaite.
Romanian: Într-un studiu clinic prospectiv deschis conceput pentru a evalua farmacocinetica, siguranţa şi imunogenitatea după administrarea a 7 doze de palivizumab în timpul unui singur sezon VSR, datele farmacocinetice au indicat că valorile plasmatice medii corespunzătoare de palivizumab au fost atinse la toţi cei 18 copii înrolaţi.
Latvian: Atklātā prospektīvā klīniskajā pētījumā ar mērķi pētīt palivizumaba farmakokinētiku, drošību un imunogenitāti, lietojot to 7 devas vienas RSV sezonas laikā, farmakokinētiskie dati liecināja, ka visiem 18 pētījumā iekļautajiem bērniem tika sasniegta pietiekama palivizumaba vidējā koncentrācija.
Romanian: Studii în care s-a utilizat palivizumab sub formă de soluţie S-au efectuat două studii clinice în care s-au comparat direct cele 2 forme farmaceutice de palivizumab, soluţie şi pulbere.
Latvian: Tika veikti divi klīniskie pētījumi, lai tieši salīdzinātu palivizumaba šķidro un liofilizēto zāļu formu.
Romanian: Reacţiile adverse observate la pacienţi după a şasea sau după mai multe doze au fost similare, din punct de vedere al tipului de reacţie, cu cele apărute după primele 5 doze.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas pacientiem novērotas pēc sešām vai vairāk injekcijām, pēc rakstura un biežuma bija līdzīgas kā pēc pirmo 5 devu lietošanas.
Romanian: Soluţie injectabilă 50 mg/0,5 ml
Latvian: Šķīdums injekcijām 50 mg/0,5 ml
Romanian: Activitatea antivirală a palivizumab a fost evaluată printr-un test de microneutralizare, în care anticorpii cu titruri cu valori crescânde au fost incubaţi împreună cu VSR, înainte de adăugarea celulelor epiteliale umane HEp - 2.
Latvian: Palivizumaba pretvīrusu aktivitāte tika novērtēta mikroneitralizācijas testā, kurā antiviela, pieaugošā koncentrācijā, tika kultivēta ar RSV, kam sekoja cilvēka epitēlijšūnas CEp-2 pievienošana.
Romanian: De asemenea conţine: histidină, glicină şi apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Satur arī histidīnu, glicīnu un ūdeni injekcijām.
Romanian: Doza recomandată de palivizumab este de 15 mg/kg, administrată o dată pe lună în timpul perioadelor preconizate ca fiind cu risc privind prezenţa VSR în comunitate.
Latvian: Palivizumaba ieteicamā deva ir 15 mg/kg ķermeņa masas, lietojot vienreiz mēnesī laikā, kad sabiedrībā paredzams palielināts RSV infekcijas risks.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Conţinut:
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Saturs:
Romanian: Etichetă flacon a 1.0 ml
Latvian: 1,0 ml flakona uzlīme
Romanian: Rezultatele studiilor care au avut acest scop, nu au exclus riscul posibil de a contacta o infecţie cu VSR în sezonul ulterior celui în care pacienţii au fost trataţi cu palivizumab.
Latvian: Nav speciāli pētīts, vai paaugstinās risks saslimt ar izteiktāku RSV infekciju, ja pacients iepriekšējā sezonā ir ārstēts ar palivizumabu.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are orice reacţie adversă spuneţi medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Cum i se administrează Synagis copilului meu?
Latvian: Kā mans bērns saņems Synagis?
Romanian: Cum arată Synagis şi conţinutul unei cutii
Latvian: Synagis ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Nav zināmi
Romanian: În patru studii adiţionale, efectuate la 4337 pacienţi (au fost incluşi în aceste studii copii născuţi la 35 săptămâni de sarcină sau mai puţin şi copii cu vârsta de 6 luni sau mai puţin, sau copii cu vârsta de 24 luni sau mai puţin care aveau displazie bronhopulmonară, sau care aveau boli cardiace congenitale cu afectare hemodinamică semnificativă) au fost evaluaţi anticorpii la palivizumab, iar aceştia au fost detectaţi la 0% -1,5% din pacienţi, la diferite momente de evaluare din timpul studiului.
Latvian: Antivielas pret palivizumabu tika izvērtētas četros papildu pētījumos 4337 pacientiem (šajos pētījumos tika iekļauti bērni, kuri dzimuši 35. grūtniecības nedēļā vai agrāk un ir 6 mēnešus veci vai jaunāki, vai, kuri ir 24 mēnešus veci vai jaunāki un, kuriem ir bronhopulmonāla displāzija, vai, kuriem ir hemodinamiski būtiska iedzimta sirdskaite) un tika novērotas 0% - 1,5% pacientu dažādos pētījuma laika periodos.
Romanian: - Celelalte componente sunt, - pentru pulbere: histidină, glicină şi manitol.
Latvian: - pulverī: histidīns, glicīns un mannīts.
Romanian: FABRICANTUL(ŢII) SUBSTANŢELOR BIOLOGICE ACTIVE ŞI FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
Romanian: 100 mg Ambalaj secundar-cutie de carton
Latvian: 100 mg ārējais iepakojums
Romanian: • reacţii alergice grave, astfel de reacţii pot pune viaţa în pericol sau pot duce la deces (pentru lista semnelor şi simptomelor vezi "Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze
Latvian: Synagis var izraisīt nopietnas blakusparādības, tai skaitā: - smagas alerģiskas reakcijas, šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas vai fatālas (skatīt pazīmju un simptomu sarakstu „Jūsu bērns nedrīkst lietot Synagis šādos gadījumos"); - neparasti zilumi uz ādas vai sīkas sarkanu plakumu grupas uz ādas.
Romanian: Synagis 100 mg etichetă flacon
Latvian: Synagis 100 mg flakona marķējums
Romanian: Adăugaţi încet 0,6 ml apă pentru preparate injectabile.
Latvian: Lēnām atšķaidīt ar 0,6 ml ūdens injekcijām.
Romanian: - Fiecare flacon de 0,5 ml conţine 50 mg palivizumab.
Latvian: - Katrs 0,5 ml flakons satur 50 mg palivizumaba.
Romanian: Creiteriul de evaluare secundar în ceea ce priveşte eficacitatea a arătat o reducere semnificativă pentru grupul tratat cu Synagis -+ comparativ cu cel tratat cu placebo în ceea ce priveşte numărul total de zile de spitalizare determinate de VSR (56% reducere, p = 0,003) şi numărul total de zile VSR în care a fost necesar un aport crescut de oxigen suplimentar (73% reducere p = 0,014) la 100 copii.
Latvian: Kā otrs efektivitātes mērķa parametrs norādīja uz ievērojamu kopējo hospitalizācijas dienu skaita samazināšanos Synagis grupā, salīdzinot ar placebo (56% samazinājums, p = 0,003) un RSV dienu skaita samazinājums, kad tika pievadīts papildus skābeklis (73% samazinājums, p = 0,014) uz 100 bērniem.
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Latvian: Tabulveida blakusparādību saraksts
Romanian: Fiecare flacon conţine palivizumab 50 mg, corespunzător la 100 mg/ml palivizumab după reconstituire conform recomandărilor.
Latvian: Katrs flakons satur 50 mg palivizumaba, kas nodrošina 100 mg/ml palivizumaba koncentrāciju, ja ir pagatavots kā rekomendēts.
Romanian: - Fiecare flacon de 1 ml conţine 100 mg palivizumab.
Latvian: - Katrs 1 ml flakons satur 100 mg palivizumaba.
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului:
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas pieredze:
Romanian: Palivizumab se administrează intramuscular, preferabil în partea antero-laterală a coapsei.
Latvian: Palivizumabu lieto intramuskulāri, vēlams augšstilba priekšējā sānu virsmā.
Romanian: 50 mg Ambalaj secundar-cutie de carton
Latvian: 50 mg ārējais iepakojums
Romanian: În studiile în care au fost înrolaţi nou născuţi prematuri şi cu displazie bromnhopulmonară şi copii cu boli cardiace congenitale, reacţiile adverse, atât cele clinice cât şi cele de laborator, sunt prezentate în funcţie de sisteme şi organe şi frecvenţă (foarte frecvente  1/10; frecvente 1/100 până la <1/10; mai puţin frecvente 1/1000 până la <1/100; rare  1/10000 până la <1/1000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, gan klīniskas, gan laboratoriskas novērotas pētījumos, kas veikti neiznēsātiem bērniem, pediatriskiem pacientiem ar bronhopulmonālu displāziju un pediatriskiem pacientiem ar iedzimtu sirdskaiti ir apkopotas pēc orgānu sistēmas klasifikācijas un pēc biežuma (ļoti bieži ≥ 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk ≥ 1/1 000 līdz < 1/100; reti ≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Romanian: Synagis 100 mg/1 ml soluţie injectabilă palivizumab
Latvian: Synagis 100 mg/1 ml šķīdums injekcijām palivizumabum
Romanian: În studiul al doilea, efectuat la sugari prematuri sau copii cu afecţiuni pulmonare cornice,s-a administrat palivizumab sub formă de soluţie la 211 de pacienţi şi palivizumab sub formă de pulbere la 202 de pacienţi.
Latvian: Otrā pētījumā 211 un 202 priekšlaikus dzimuši zīdaiņi vai bērni ar hronisku plaušu slimību saņēma palivizumabu attiecīgi šķidrā vai liofilizētā formā.
Romanian: În studiile în care au fost înrolaţi nou născuţi prematuri şi cu displazie bromnhopulmonară şi copii cu boli cardiace congenitale), reacţiile adverse, atât cele clinice cât şi cele de laborator, sunt prezentate în funcţie de sisteme şi organe şi fecvenţă (foarte frecvente 1/10; frecvente 1/100 până la <1/10; mai puţin frecvente 1/1000 până la <1/100; rare 1/10000 până la <1/1000).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, gan klīniskas, gan laboratoriskas, kas novērotas pētījumos, kas veikti neiznēsātiem bērniem, pediatriskiem pacientiem ar bronhopulmonālu displāziju un pediatriskiem pacientiem ar iedzimtu sirdskaiti ir apkopotas pēc orgānu sistēmas klasifikācijas un pēc biežuma (ļoti bieži < 1/10; bieži ≥ 1/100 līdz < 1/10; retāk ≥ 1/1000 līdz < 1/100; reti ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000).
Romanian: Fiecare flacon de 0,5 ml conţine palivizumab 50 mg.
Latvian: Katrs 0,5 ml flakons satur 50 mg palivizumaba.
Romanian: Fiecare flacon conţine: palivizumab 100 mg, corespunzător la 100 mg/ml palivizumab după reconstituire conform recomandărilor.
Latvian: Katrs flakons satur 100 mg palivizumaba, kas nodrošina 100 mg/ml palivizumaba koncentrāciju, ja ir pagatavots kā rekomendēts.
Romanian: Puteţi de asemenea să raportaţi direct reacţii adverse prin sistemul national de raportare menţionat în Anexa V. Prin raportarea reacţiilor adverse, puteţi să ajutaţi la transmiterea a mai multor informaţii privind siguranţa acestui medicament.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Romanian: A nu se amesteca palivizumab forma farmaceutică de soluţie cu forma farmaceutică de pulbere.
Latvian: Nesamaisiet palivizumaba šķidrās un liofilizētās zāļu formas.
Romanian: Au fost evaluate reacţiile adverse grave raportate spontan în timpul tratamentului cu palivizumab în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului, între anii 1998 şi 2002, acoperind 4 sezoane VSR.
Latvian: Tika analizētas nopietnas spontānas nevēlamās blakusparādības pēcreģistrācijas periodā, par kurām ziņots no 1998. gada līdz 2002. gadam četras RSV sezonas, par kurām bija saņemti ziņojumi.
Romanian: • urticarie
Latvian: • nātrene.
Romanian: Synagis 50 mg/0.5 ml soluţie injectabilă Synagis 100 mg/1 ml soluţie injectabilă
Latvian: Synagis 50 mg/0,5 ml šķīdums injekcijām Synagis 100 mg/1 ml šķīdums injekcijām
Romanian: Atunci când se utilizează palivizumab 100 mg/1 ml, volumul de palivizumab (exprimat în ml) necesar administrării la un interval de o lună = [greutatea pacientului în kg] înmulţit cu 0,15.
Latvian: Lietojot palivizumabu 100 mg/1 ml, ievadāmais palivizumaba tilpums (izteikts ml) ar viena mēneša starplaiku = [pacienta ķermeņa masa kg], reizināts ar 0,15
Romanian: Palivizumab nu trebuie amestecat cu niciun medicament sau solvent.
Latvian: Palivizumabu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm vai atšķaidīšanas līdzekļiem.
Romanian: Rotiţi uşor.
Latvian: Uzmanīgi pagrozīt.
Romanian: Dacă este posibil, prima doză trebuie administrată înainte de începerea sezonului.
Latvian: Ja iespējams, pirmā deva ir jāievada pirms šīs sezonas sākuma.
Romanian: Conţine substanţa activă palivizumab.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu palivizumabu.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Synagis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Synagis EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Synagis.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Synagis.
Romanian: Synagis palivizumab
Latvian: Synagis palivizumabs
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Synagis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 august 1999.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 13. augustā izsniedza Synagis reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Se utilizează la următoarele grupe de copii cu risc crescut de îmbolnăvire:
Latvian: Šīs zāles lieto šādām bērnu grupām, kam ir augsts risks saslimt ar šo slimību:
Romanian: Alte informaţii despre Synagis
Latvian: Cita informācija par Synagis