FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stoffwechselstörungen infolge der Krebsbehandlung, gekennzeichnet durch hohe Kalium- und Phosphatspiegel und geringe Calciumspiegel im Blut (Tumorlyse-Syndrom) Eine entzündliche Störung (höchstwahrscheinlich autoimmunen Ursprungs), die die Augen, die Haut und die Membranen der Ohren, des Gehirns und des Rückenmarks angreift (Vogt-KoyanagiHarada-Syndrom)
Croatian: Druge nuspojave (nepoznate učestalosti) koje su prijavljene kada se ipilimumabom primjenjivao u kombinaciji s nivolumabom uključuju: odbacivanje presađenog solidnog organa skup metaboličkih komplikacija koje se javljaju nakon terapije za liječenje raka i koje karakteriziraju visoke razine kalija i fosfata u krvi te niske razine kalcija u krvi (sindrom tumorske lize) upalni poremećaj (najvjerojatnije autoimunog porijekla) koji zahvaća oči, kožu, membranu u uhu, te ovojnice mozga i kralježnične moždine (sindrom Vogt-Koyanagi-Harada) upala srčane ovojnice i nakupljanje tekućine oko srca (perikardijalni poremećaji)
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während Ihrer Behandlung mit YERVOY wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen.
Croatian: Morate koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja lijekom YERVOY ako ste žena koja može zatrudnjeti.
German: Patienten mit okulärem/uvealem Melanom waren von den klinischen Studien zum Melanom ausgeschlossen.
Croatian: U klinička ispitivanja melanoma nisu bili uključeni bolesnici s očnim/uvealnim melanomom.
German: Ipilimumab 1 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg
Croatian: Ipilimumab 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom 3 mg/kg
German: Die klinischen Ausgangsmerkmale waren in allen Behandlungsgruppen gut ausgewogen.
Croatian: Početne su značajke bile ravnomjerno raspoređene između sve tri liječene skupine.
German: Bei Patienten, die in der Studie MDX010-20 Ipilimumab 3 mg/kg als Monotherapie erhielten, lag der Zeitraum bis zum Auftreten mäßiger bis sehr schwerer (Grad 2-4) immunvermittelter Endokrinopathien zwischen 7 und fast 20 Wochen ab Behandlungsbeginn.
Croatian: Kod bolesnika koji su primili monoterapiju ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u ispitivanju MDX010-20, vrijeme od početka liječenja do nastanka umjerene do vrlo teške (2.-4. stupanj) imunološki uzrokovane endokrinopatije iznosilo je od 7 do gotovo 20 tjedana.
German: Bei Patienten, die mit Ipilimumab 1 mg/kg in Kombination mit Nivolumab 3 mg/kg im RCC behandelt wurden, war die Häufigkeit von Hautausschlag 48,8% (267/547).
Croatian: U bolesnika s RCC-om liječenih ipilimumabom u dozi od 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, incidencija osipa iznosila je 48,8% (267/547).
German: Außerdem wurden bei Patienten, die YERVOY in klinischen Studien in anderen Dosen als 3 mg/kg bekommen haben, die folgenden gelegentlichen (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) Nebenwirkungen berichtet:
Croatian: Osim toga, sljedeće manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) prijavljene su u bolesnika koji su primali drugačije doze od 3 mg/kg lijeka YERVOY u kliničkim ispitivanjima:
German: Ausgeschlossen aus den klinischen Studien waren auch Patienten ohne Lebermetastasen, die eine Ausgangs-AST > 2,5 x ULN aufwiesen, Patienten mit Lebermetastasen, die eine AusgangsAST > 5 x ULN aufwiesen und Patienten mit einem Gesamtbilirubin ≥ 3 x ULN als Ausgangswert.
Croatian: bolesnici s jetrenim metastazama koji su imali početnu AST > 5 x GGN i bolesnici s početnim ukupnim bilirubinom ≥ 3 x GGN su također bili isključeni.
German: Wenn Ipilimumab nach oder in Kombination mit einem PD-1- oder PDL1-Inhibitor gegeben wird, sollte Vorsicht angezeigt sein.
Croatian: Potreban je oprez kada se ipilimumab primjenjuje nakon ili u kombinaciji s PD-1 ili PD-L1 inhibitorima.
German: Fälle vom Schweregrad 2 und Grad 3 wurden jeweils bei 10,4% (57/547) bzw. 4,9% (27/547) der Patienten berichtet.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 10,4% (57/547) bolesnika, a slučajevi 3. stupnja u 4,9% (27/547) bolesnika.
German: In Tabelle 4 sind die Nebenwirkungen von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom aufgeführt, die in klinischen Studien (n = 767) mit Ipilimumab 3 mg/kg behandelt wurden und die Nebenwirkungen, die im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung berichtet wurden.
Croatian: Nuspojave zabilježene u bolesnika s uznapredovalim melanomom koji su bili liječeni ipilimumabom u dozi od 3 mg/kg u kliničkim ispitivanjima i praćenjem nakon stavljanja lijeka u promet (n= 767) prikazane su u tablici 4.
German: Patienten mit einem leichten bis mäßigen (Grad 1 oder 2) Hautausschlag können weiter mit Ipilimumab behandelt werden.
Croatian: Bolesnici s blagim do umjerenim (1. ili 2. stupanj) osipom mogu nastaviti uzimati terapiju ipilimumabom uz simptomatsko liječenje (npr. antihistaminici).
German: Median (95% CI)
Croatian: Medijan (95% CI)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg/kg Ipilimumab in Kombination mit 3 mg/kg Nivolumab, die alle 3 Wochen für die ersten 4 Dosen intravenös infundiert wird.
Croatian: Preporučena doza ipilimumaba iznosi 1 mg/kg u kombinaciji s nivolumabom u dozi od 3 mg/kg, a primjenjuje se intravenski svaka 3 tjedna kod prve 4 doze.
German: Unter protokolldefinierten Behandlungsrichtlinien gingen die Symptome in den meisten Fällen (87%) innerhalb eines medianen Zeitraums von 5 Wochen nach Therapiebeginn zurück (Bereich 0,6 bis 29 Wochen).
Croatian: Uz smjernice za liječenje definirane planom ispitivanja, nuspojave su se povukle u većini slučajeva (87%), uz medijan vremena od nastanka do povlačenja od 5 tjedana (raspon, 0,6 do 29 tjedana).
German: Im Vergleich zur Nivolumab-Monotherapie wurde in der Kombination Ipilimumab mit Nivolumab nur bei Patienten mit niedriger Tumor-PD-L1-Expression ein Anstieg des progressionsfreien Überlebens (PFS) gezeigt.
Croatian: U odnosu na monoterapiju nivolumabom, produljenje PFS-a uz liječenje kombinacijom nivolumaba i ipilimumaba ustanovljeno je samo u bolesnika s niskom razinom tumorske ekspresije PD L1.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten betrug 2,6 Monate (Spanne: 0,5-21,8).
Croatian: Medijan vremena do nastupa iznosio je 2,6 mjeseci (raspon:0,5-21,8).
German: Laborwertanomalien unter Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima s ipilimumabom u kombinaciji s nivolumabom
German: Ipilimumab als Monotherapie und in Kombination mit Nivolumab
Croatian: Ipilimumab u monoterapiji ili u kombinaciji s nivolumabom
German: Diese randomisierte klinische Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Nivolumab und Ipilimumab gegenüber der Nivolumab-Monotherapie bei Erwachsenen mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil und mit einem angemessenen Spektrum an PD-L1-Expressionsleveln vergleichen.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Kako bi se dodatno razjasnio doprinos ipilimumaba djelotvornosti i toksičnosti kombinirane terapije nivolumabom i ipilimumabom, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate randomiziranog kliničkog ispitivanja u kojem će se usporediti djelotvornost i sigurnost kombinacije nivolumaba i ipilimumaba u odnosu na monoterapiju nivolumabom kod prethodno neliječenih odraslih bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica umjerenog/visokog rizika i odgovarajućim rasponom razina ekspresije PD-L1.
German: Eine systemische hochdosierte Therapie mit Corticosteroiden zusammen mit oder ohne andere Immunsuppressiva kann für die Behandlung schwerer immunvermittelter Nebenwirkungen erforderlich sein.
Croatian: Za liječenje teških imunološki uzrokovanih nuspojava mogu biti potrebne visoke doze sistemskih kortikosteroida s dodatnom imunosupresivnom terapijom ili bez nje.
German: Veränderte Anzahl roter Blutkörperchen (transportieren Sauerstoff), weißer Blutkörperchen (wehren Infektionen ab) oder der Blutplättchen (unterstützen die Blutgerinnung) Anomale Veränderung der Hormonspiegel und Spiegel der Leberenzyme im Blut Anomaler Leberfunktionstest
Croatian: Te promjene uključuju: promjene broja crvenih krvnih stanica (koje prenose kisik), bijelih krvnih stanica (koje su važne u obrani od infekcije) ili krvnih pločica (stanica koje pomažu zgrušavanju krvi) poremećene vrijednosti razine hormona i enzima jetre u krvi poremećeni nalazi pretrage funkcije jetre poremećene razine kalcija, natrija, fosfata ili kalija u krvi prisutnost krvi ili bjelančevina u mokraći abnormalno visoka alkalnost krvi i drugih tkiva nesposobnost bubrega da normalno uklone kiseline iz krvi prisutnost protutijela na neke stanice vlastitog organizma u krvi.
German: Bei Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil wurde ein OS-Vorteil unabhängig vom PD-L1-Status im Ipilimumab-in-Kombination-mit-Nivolumab-Arm vs Sunitinib beobachtet.
Croatian: U bolesnika s umjerenim/visokim rizikom su kod primjene ipilimumaba u kombinaciji s nivolumabom u odnosu na sunitinib opaženi korisni učinci na OS neovisno o razini tumorske ekspresije PD-L1.
German: Überlebensrate nach 2 Jahren % (95% CI)
Croatian: OS nakon 2 godine % (95%
German: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Croatian: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 stanica
German: Infusionsdispersion
Croatian: Disperzija za infuziju
German: Beutel (Ehtylenvinylacetat)
Croatian: Intravenska primjena vrećica (etilenvinilacetat)
German: Zellen
Croatian: Doza
German: Schwere Nebenwirkungen treten bei mehr als 1 von 2 Patienten auf.
Croatian: Ozbiljne nuspojave javljaju se u više od 1 od 2 bolesnika.
German: Weitere Informationen zu Yescarta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Yescarta nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Yescarta ist ein Arzneimittel zur Behandlung von zwei Arten von Blutkrebs:
Croatian: Yescarta je lijek namijenjen liječenju dviju vrsta raka krvi:
German: Das Unternehmen muss zudem eine Studie durchführen, um weitere Informationen zur LangzeitSicherheit von Yescarta zu erhalten.
Croatian: Tvrtka mora provesti i istraživanje kako bi prikupila više informacija o dugoročnoj sigurnosti lijeka Yescarta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Yescarta ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Yescarta?
German: Das Unternehmen, das Yescarta in Verkehr bringt, muss sicherstellen, dass Krankenhäuser, in denen Yescarta verabreicht wird, angemessene Fachkenntnisse, Einrichtungen und Schulungen vorweisen können.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Yescarta na tržište mora osigurati da bolničke ustanove u kojima se primjenjuje Yescarta imaju odgovarajuće stručno osoblje, objekte i obuku.
German: Yescarta (Axicabtagen-Ciloleucel)
Croatian: Yescarta (aksikaptagen ciloleucel)
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Yescarta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Yescarta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Was ist Yescarta und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Yescarta i za što se primjenjuje?
German: Weitere Informationen über Yescarta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Yescarta
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yescarta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Yescarta nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Die Anzahl der Patienten, deren Krebs eliminiert wurde oder die zumindest ein partielles Ansprechen zeigten, war höher als bei Patienten, die eine Standardbehandlung erhielten.
Croatian: Broj bolesnika u kojih je uklonjen rak ili koji su postigli barem djelomičan odgovor bio je veći nego u slučaju bolesnika koji su primali standardnu terapiju.
German: Diese Ergebnisse waren besser als jene aus Studien bei Patienten, die Standardkrebsbehandlungen erhalten hatten, bei denen 7 % der Patienten ein komplettes Ansprechen und etwa 26 % ein zumindest partielles Ansprechen aufwiesen.
Croatian: Ti su rezultati bili bolji od onih iz istraživanja provedenih na bolesnicima koji primaju standardne terapije protiv raka, u kojima je otprilike 7 % bolesnika u potpunosti reagiralo, a otprilike 26 % reagiralo je barem djelomično.
German: Die schwersten Nebenwirkungen sind das Zytokin-Freisetzungssyndrom (eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die zu Fieber, Erbrechen, Kurzatmigkeit, Schmerzen und niedrigem Blutdruck führen kann), Enzephalopathie (eine Hirnerkrankung, die mit Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und geistiger Verwirrung verbunden ist) sowie Infektionen.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave uključuju sindrom otpuštanja citokina (stanje potencijalno opasno po život koje može uzrokovati simptome kao što su vrućica, povraćanje, nedostatak zraka, bolovi i nizak krvni tlak), encefalopatiju (moždani poremećaj povezan s glavoboljom, somnolencijom i smetenošću) te infekcije.
German: Wie wirkt Yescarta?
Croatian: Kako djeluje Yescarta?
German: Es können schwere Nebenwirkungen, insbesondere das Zytokin-Freisetzungssyndrom, auftreten; allerdings sind sie behandelbar, wenn angemessene Maßnahmen verfügbar sind (siehe unten).
Croatian: Mogu se pojaviti ozbiljne nuspojave, posebice sindrom otpuštanja citokina, ali one se mogu riješiti primjenom odgovarajućih mjera (vidjeti u nastavku).
German: Eine Hauptstudie bei 111 Patienten mit DLBCL und PMBCL, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen hatten oder erneut aufgetreten waren, zeigte, dass Yescarta den Krebs bei vielen Patienten wirksam eliminierte.
Croatian: Glavno istraživanje provedeno na 111 bolesnika s DLBCL-om i PMBCL-om kod kojih bolest nije reagirala na terapiju ili se vratila pokazalo je da je lijek Yescarta djelotvoran u uklanjanju raka u mnogih bolesnika.
German: Warum wurde Yescarta in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Yescarta odobren u EU-u?
German: Vor der Verabreichung von Yescarta sollte der Patient einen kurzen Chemotherapiezyklus erhalten, um seine weißen Blutzellen abzutöten, und direkt vor der Infusion erhalten die Patienten Paracetamol und ein Antihistaminikum, um das Risiko von Reaktionen auf die Infusion zu senken.
Croatian: Prije uzimanja lijeka Yescarta bolesnik mora primiti kratku kemoterapiju kako bi se uklonile postojeće bijele krvne stanice, a netom prije infuzije daju mu se paracetamol i antihistaminik kako bi se smanjio rizik od reakcija na infuziju.
German: Die Arten von Blutkrebs, zu deren Behandlung Yescarta angewendet wird, sind selten, und Yescarta wurde zur Behandlung von DLBCL am 16. Dezember 2014 und zur Behandlung von PMBCL am 9. Oktober 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Rijetke su vrste raka krvi koje se liječe primjenom lijeka Yescarta, te je on označen kao lijek za liječenje rijetkih bolesti 16. prosinca 2014. za DLBCL i 9. listopada 2015. za PMBCL.
German: • diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL);
Croatian: • difuznog B-velikostaničnog limfoma (DLBCL);
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Yescarta kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Yescarta kontinuirano se prate.
German: Welche Risiken sind mit Yescarta verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Yescarta?
German: • primär mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom (PMBCL).
Croatian: • primarnog medijastinalnog B-velikostaničnog limfoma (PMBCL).
German: Yescarta wird bei Erwachsenen angewendet, deren Blutkrebs erneut aufgetreten ist oder nicht mehr auf die vorherige Behandlung anspricht.
Croatian: Lijek Yescarta namijenjen je odraslima u kojih se rak krvi vratio ili je prestao reagirati na prijašnju terapiju.
German: Tocilizumab muss im Falle eines Zytokin-Freisetzungssyndroms verfügbar sein.
Croatian: Lijek tocilizumab mora biti dostupan u slučaju pojave sindroma otpuštanja citokina.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Yescarta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Yescarta pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Von den Patienten, die an der Studie teilnahmen, zeigten nach der Behandlung mit Yescarta 47 % ein komplettes Ansprechen (das heißt, sie wiesen keine Anzeichen von Krebs mehr auf) und 66 % ein zumindest partielles Ansprechen.
Croatian: Od bolesnika koji su sudjelovali u istraživanju, 47 % u potpunosti je reagiralo (što znači da nisu pokazivali nikakve znakove raka), a 66 % barem je djelomično reagiralo nakon terapije lijekom Yescarta.
German: Es wird geraten, sich mindestens 4 Wochen lang nach der Behandlung in der Nähe einer Fachklinik aufzuhalten.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti tijekom 10 dana nakon uzimanja terapije zbog nuspojava te im se preporučuje da borave u blizini specijalističke bolničke ustanove tijekom najmanje četiri tjedna nakon primanja terapije.
German: Ein Arzneimittel, das als Tocilizumab bezeichnet wird, sowie eine Notfallausrüstung müssen für den Fall verfügbar sein, dass der Patient eine potenziell schwere Nebenwirkung, die als ZytokinFreisetzungssyndrom bezeichnet wird, entwickelt (siehe Risiken unten).
Croatian: Lijek naziva tocilizumab i oprema za hitne slučajeve moraju biti dostupni u slučaju da bolesnik razvije potencijalno ozbiljnu nuspojavu koja se zove sindrom otpuštanja citokina (vidjeti odjeljak o rizicima u nastavku).
German: Das Unternehmen muss Angehörigen der Heilberufe und Patienten Schulungsmaterialien zu möglichen Nebenwirkungen, insbesondere zum Zytokin-Freisetzungssyndrom, bereitstellen.
Croatian: Tvrtka mora osigurati obrazovne materijalne za zdravstvene radnike i bolesnike o mogućim nuspojavama, posebice o sindromu otpuštanja citokina.
German: Yescarta enthält den Wirkstoff Axicabtagen-Ciloleucel (bestehend aus genetisch modifizierten weißen Blutzellen).
Croatian: Yescarta sadržava aktivnu tvar aksikaptagen ciloleucel (koja se sastoji od genetski modificiranih bijelih krvnih stanica).
German: Yescarta gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die „Gentherapeutikum" genannt werden.
Croatian: Yescarta je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
German: CAR kann sich an ein anderes Protein auf der Oberfläche von Krebszellen, das sogenannte CD19, binden.
Croatian: Bjelančevina CAR može se povezati s drugom bjelančevinom na površini stanica raka naziva CD19.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Yescarta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Yescarta također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Es wird als einzelne Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht und darf nur bei dem Patienten angewendet werden, dessen Zellen zu seiner Herstellung verwendet wurden.
Croatian: Primjenjuje se kao jedna infuzija (nakapavanje) u venu te ga smije primiti isključivo bolesnik čije su stanice upotrijebljene za njegovu pripremu.
German: Eine Hauptstudie zeigte, dass Yescarta bei der Eliminierung des Krebses bei vielen Patienten mit DLBCL und PMBCL, die nicht auf die vorherige Behandlung ansprachen oder erneut auftraten, wirksam ist.
Croatian: Glavno je istraživanje pokazalo da je lijek Yescarta djelotvoran u uklanjanju raka u mnogih bolesnika s DLBCL-om i PMBCL-om kod kojih bolest nije reagirala na terapiju ili se vratila.
German: Übersicht über Yescarta und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Yescarta i zašto je odobren u EU-u
German: Yescarta enthält die eigenen T-Zellen (eine Art weißer Blutzellen) des Patienten, die im Labor genetisch modifiziert wurden, um ein Protein zu bilden, das als chimärischer Antigenrezeptor (CAR) bezeichnet wird.
Croatian: Yescarta sadržava bolesnikove T-stanice (vrsta bijele krvne stanice) koje su genetski modificirane u laboratoriju kako bi proizvele bjelančevinu naziva kimerični antigenski receptor (CAR).
German: Yescarta wird unter Verwendung der eigenen weißen Blutzellen des Patienten hergestellt, die aus dem Blut extrahiert und im Labor genetisch modifiziert werden.
Croatian: Yescarta se priprema upotrebom bijelih krvnih stanica samog bolesnika koje su dobivene iz krvi i genetski modificirane u laboratoriju.
German: Wie wird Yescarta angewendet?
Croatian: Kako se Yescarta koristi?
German: Welchen Nutzen hat Yescarta in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Yescarta utvrđene u ispitivanjima?
German: Wird Yescarta einem Patienten verabreicht, binden sich die modifizierten T-Zellen an die Krebszellen und töten sie ab.
Croatian: Kada bolesnik primi lijek Yescarta, modificirane T-stanice povezuju se sa stanicama raka i uništavaju ih te na taj način pomažu pri uklanjanju raka iz tijela.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yescarta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Yescarta potražite u uputi o lijeku.
German: Nicht erneut einfrieren.
Croatian: Nemojte ponovno zamrzavati.
German: Lesen Sie ihn sorgfältig durch und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen.
Croatian: Pažljivo je pročitajte i slijedite navedene upute.
German: Dies kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss unter Umständen wiederholt werden.
Croatian: Ovaj postupak može potrajati od 3 do 6 sati i možda će se trebati ponoviti.
German: • Nach der Behandlung, während sich das Immunsystem erholt.
Croatian: • nakon liječenja dok se imunosni sustav oporavlja.
German: Eine klare bis opake, weiße bis rote Dispersion.
Croatian: Bistra do neprozirna, bijela do crvena disperzija.
German: Das Auftauen sollte ca. 3 bis 5 Minuten dauern.
Croatian: Odmrzavanje treba trajati otprilike 3 do 5 minuta.
German: Einer von 111 Patienten erhielt das Arzneimittel wegen eines Herstellungsfehlers nicht.
Croatian: Jedan od 111 bolesnika nije primio lijek zbog pogreške u proizvodnji.
German: Diese weiteren Arzneimittel können unter anderem sein:
Croatian: Ti drugi lijekovi mogu uključivati:
German: Insbesondere dürfen Sie bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, nicht erhalten:
Croatian: Posebno ne smijete primiti određena cjepiva koja se nazivaju živim cjepivima:
German: ORR (%) [95 % KI] CR (%)
Croatian: ORR (%) [95% CI] CR (%)
German: • überprüfen, ob Sie in den vorangegangenen 6 Wochen geimpft wurden oder planen, sich in den nächsten Monaten impfen zu lassen.
Croatian: • provjeriti jeste li primili cjepivo u posljednjih 6 tjedana ili planirate li primiti cjepivo u sljedećih nekoliko mjeseci.
German: Wenn keine Besserung eintritt oder sich der Zustand verschlechtert, alternative Immunsuppressiva in Betracht ziehen.
Croatian: Ako ne dođe do poboljšanja ili ako se stanje pogorša, razmisliti o zamjenskim imunosupresivima.
German: 2132 NT Hoofddorp Niederlande
Croatian: 2132 NT Hoofddorp Nizozemska
German: Lebensbedrohliche Symptome.
Croatian: Simptomi opasni po život.
German: Aufgetautes Arzneimittel darf nicht erneut eingefroren werden.
Croatian: Odmrznuti lijek ne smije se ponovno zamrzavati.
German: Eine Bestrahlung könnte zur Inaktivierung des Arzneimittels führen.
Croatian: Zračenje može dovesti do inaktivacije lijeka.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2018.
German: • Aktive unkontrollierte Infektion.
Croatian: • nekontroliranu aktivnu infekciju
German: Wie YESCARTA aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako YESCARTA izgleda i sadržaj pakiranja
German: Achtundneunzig Prozent (98 %) der Patienten erholten sich vom CRS.
Croatian: Devedeset osam posto (98%) bolesnika oporavilo se od CRS-a.