FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes tomaron el medicamento del estudio con alimentos grasos durante 24 semanas, además de los tratamientos prescritos para la FQ (p. ej., broncodilatadores, antibióticos inhalados, dornasa alfa y solución salina hipertónica).
Hungarian: A betegek zsírtartalmú étellel bevéve, 24 héten át szedték a vizsgálati gyógyszert a számukra rendelt CF elleni terápiák (például bronchodilatátorok, inhalációs antibiotikumok, dornáz-alfa és hypertoniás sóoldat) mellett.
Spanish: Efecto a largo plazo de lumacaftor/ivacaftor en el ensayo 3*
Hungarian: táblázat: A lumakaftor/ivakaftor hosszú távú hatása a 3. vizsgálatban*
Spanish: Si se desconoce el genotipo del paciente, se debe utilizar un método de genotipificación exacto y validado para confirmar la presencia de la mutación F508del en ambos alelos del gen CFTR.
Hungarian: Ha a beteg genotípusa nem ismert, pontos és validált genotipizálási módszert kell alkalmazni annak igazolására, hogy az F508del mutáció a CFTR gén mindkét alléljén jelen van.
Spanish: Orkambi se debe tomar con alimentos que contengan grasas.
Hungarian: Az Orkambi-t zsírtartalmú étellel együtt kell bevenni.
Spanish: Encefalopatía hepática†
Hungarian: Hepaticus encephalopathia†
Spanish: Lumacaftor e ivacaftor son inhibidores de la BCRP.
Hungarian: A lumakaftor és az ivakaftor a BCRP inhibitorai.
Spanish: †Indica la significación estadística confirmada en el procedimiento de pruebas jerárquicas.
Hungarian: † A hierarchikus statisztikai próbák során igazolt statisztikai szignifikanciát jelzi.
Spanish: Si experimenta mareos, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que estos síntomas desaparezcan.
Hungarian: Ha szédülést tapasztal, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg a tünetek el nem múlnak.
Spanish: Blíster de policlorotrifluoroetileno (PCTFE)/cloruro de polivinilo (PVC) con una lámina de aluminio revestida de papel.
Hungarian: Poliklór-trifluoretilén (PCTFE)/polivinil-klorid (PVC) anyagból álló, papír hátlappal ellátott alumínium fóliával fedett buborékcsomagolás.
Spanish: Lumacaftor no se metaboliza extensamente en los seres humanos, excretándose la mayor parte de lumacaftor sin alterar en las heces.
Hungarian: A lumakaftor emberben nem metabolizálódik nagy mértékben, a lumakaftor nagy része változatlan formában, a széklettel választódik ki.
Spanish: Todas las demás interacciones medicamentosas mostradas son las previstas.
Hungarian: Az összes egyéb bemutatott gyógyszerinterakció elméleti alapon előre jelzett interakció.
Spanish: Efectos sobre el cloro en sudor
Hungarian: A verejték kloridszintjére gyakorolt hatások
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de Orkambi en pacientes de 65 años de edad o mayores.
Hungarian: Az Orkambi biztonságosságát és hatásosságát 65 éves vagy idősebb betegek esetében nem vizsgálták.
Spanish: La exposición (AUC) de lumacaftor es aproximadamente 2 veces mayor en los voluntarios adultos sanos que en los pacientes con FQ.
Hungarian: A lumakaftor-expozíció (AUC) egészséges felnőtt önkénteseknél körülbelül 2-szerese a CF-ban szenvedő betegeknél tapasztalt expozíciónak.
Spanish: Entre las mujeres tratadas con lumacaftor/ivacaftor, aproximadamente dos tercios de estas reacciones remitieron y la mediana de duración fue de 10 días.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval kezelt betegeknél ezeknek a reakcióknak körülbelül kétharmada rendeződött, medián időtartamuk 10 nap volt.
Spanish: 6 a 11 años
Hungarian: 6-11 év
Spanish: Agrupados (ensayo 1 y ensayo 2)
Hungarian: Összevontan (1. és 2. vizsgálat)
Spanish: Los estudios in vitro sugieren que lumacaftor tiene el potencial de inducir CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19; sin embargo, también se ha observado la inhibición de CYP2C8 y CYP2C9 in vitro.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy a lumakaftor indukálni képes a CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- és CYP2C19-izoenzimet, ugyanakkor in vitro a CYP2C8- és CYP2C9-izoenzim gátlását is megfigyelték.
Spanish: Ivacaftor es un sustrato de CYP3A4 y de CYP3A5.
Hungarian: Az ivakaftor a CYP 3A4 és a CYP3A5 szubsztrátja.
Spanish: *El ensayo incluyó variables secundarias clave y otras variables secundarias.
Hungarian: * A vizsgálatban a fő másodlagos és egyéb másodlagos végpontokat értékelték.
Spanish: Puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
Hungarian: Előfordulhat, hogy mellékhatásokat tapasztal, köztük az alábbi, 4. pontban felsorolt mellékhatásokat.
Spanish: *** La tasa de acontecimientos por años-paciente se anualizó a 48 semanas.
Hungarian: *** A betegévenkénti eseménygyakoriságot 48 hétből számították egy évre.
Spanish: ↓ fluconazol Debido a la inducción por LUM; fluconazol se elimina principalmente por excreción renal como medicamento sin alterar; sin embargo, se ha observado una disminución modesta en la exposición de fluconazol con inductores potentes
Hungarian: Flukonazol ↓ A LUM általi indukció miatt; a flukonazol elsősorban renalis excretio útján, változatlan formában ürül, erős induktorok alkalmazása mellett azonban a flukonazol-expozíció kismértékű csökkenését figyelték meg
Spanish: Comentario clínico
Hungarian: Klinikai megjegyzés
Spanish: Antibióticos: claritromicina, telitromicina
Hungarian: Antibiotikumok: klaritromicin, telitromicin
Spanish: Los efectos adversos graves de Orkambi incluyen aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en la sangre, daño hepático y empeoramiento de la enfermedad hepática grave preexistente.
Hungarian: Az Orkambi súlyos mellékhatásai közé tartoznak az emelkedett májenzimszintek, a májkárosodás, valamint az eleve fennálló súlyos májbetegség rosszabbodása.
Spanish: Se debe tomar una comida o un aperitivo que contenga grasas justo antes o justo después de la administración (ver sección 5.2).
Hungarian: A zsírtartalmú ételt vagy kisétkezést közvetlenül az adag bevétele előtt vagy után kell elfogyasztani (lásd 5.2 pont).
Spanish: Los datos in vitro e in vivo indican que lumacaftor se metaboliza principalmente por las vías de oxidación y glucuronidación.
Hungarian: In vitro és in vivo adatok azt mutatják, hogy a lumakaftor főként oxidáció és glükuronidáció útján metabolizálódik.
Spanish: Otros medicamentos concomitantes clínicamente relevantes Antiarrítmicos: digoxina
Hungarian: Egyéb, klinikailag fontos egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek Antiarritmiás szerek: digoxin
Spanish: Se debe controlar la concentración sérica de digoxina y se debe ajustar la dosis para obtener el efecto clínico deseado.
Hungarian: Ellenőrizni kell a digoxin szérumkoncentrációját, és a kívánt klinikai hatás eléréshez titrálni kell az adagot.
Spanish: • Problemas de hígado graves: la dosis se puede reducir a un comprimido cada 12 horas.
Hungarian: • Súlyos májproblémák: az adag 12 óránként egy tablettára csökkenthető.
Spanish: Se debe considerar un antibiótico alternativo, como azitromicina.
Hungarian: Megfontolandó ezen antibiotikumok helyett más alternatíva, például azitromicin.
Spanish: Se debe tomar una comida o un aperitivo que contenga grasas justo antes o justo después de tomar Orkambi.
Hungarian: A zsírtartalmú ételt vagy néhány falatot közvetlenül az Orkambi bevétele előtt vagy után kell elfogyasztani.
Spanish: Por tanto, no se pueden descartar los riesgos para el lactante.
Hungarian: Ezért az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Spanish: Mientras esté tomando Orkambi, puede notar que respira mejor, que no se enferma tan a menudo y/o que le resulta más fácil ganar peso.
Hungarian: Az Orkambi szedése során azt tapasztalhatja, hogy könnyebb a légzése, nem betegszik meg olyan gyakran, és/vagy könnyebben tudja növelni testtömegét.
Spanish: De los pacientes que comenzaron lumacaftor/ivacaftor a la dosis completa, un paciente presentó un acontecimiento respiratorio grave, a tres pacientes se les redujo posteriormente la dosis y tres pacientes suspendieron el tratamiento.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknél teljes dózisban kezdték meg a lumakaftor/ivakaftor alkalmazását, egy betegnél súlyos légzőrendszeri tünet lépett fel, három betegnél csökkentették a dózist, és három beteg abbahagyta a kezelést.
Spanish: Desarrollo perinatal y posnatal
Hungarian: Peri- és postnatalis fejlődés
Spanish: Se ha observado también una reducción transitoria del VEF1 en algunos pacientes tras iniciar el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor.
Hungarian: Néhány betegnél a FEV1 átmeneti csökkenését is megfigyelték a lumakaftor/ivakaftor-terápia megkezdését követően.
Spanish: Antihistamínicos H2: ranitidina
Hungarian: H2-blokkolók: ranitidin
Spanish: Los pacientes recibieron lumacaftor/ivacaftor (n = 62) o placebo (n = 63) además de sus tratamientos prescritos para la FQ.
Hungarian: A betegek vagy lumakaftor/ivakaftor kombinációt (n = 62) vagy placebót (n = 63) kaptak a számukra rendelt CF elleni terápiák mellett.
Spanish: La exposición de ivacaftor es similar entre los voluntarios adultos sanos y los pacientes con FQ.
Hungarian: Az ivakaftor-expozíció egészséges felnőtt önkénteseknél és CF-ban szenvedő betegeknél hasonló.
Spanish: Aproximadamente el 99 % de lumacaftor se fija a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina.
Hungarian: A lumakaftor körülbelül 99%-ban plazmafehérjékhez kötött, főként albuminhoz.
Spanish: Si un niño sufre mareos mientras toma Orkambi, se aconseja que el niño no monte en bicicleta ni haga nada que requiera una atención absoluta hasta que los síntomas desaparezcan.
Hungarian: Amennyiben a gyermek az Orkambi szedése alatt szédülést tapasztal, nem javasolt kerékpároznia, vagy egyéb, teljes figyelmet igénylő tevékenységet végeznie, amíg tünetei el nem múlnak.
Spanish: Tras la administración oral de lumacaftor, la mayor parte de lumacaftor (51 %) se elimina en las heces sin alterar.
Hungarian: A lumakaftor oralis alkalmazása után nagyrészt (51%) változatlan formában, a széklettel ürül.
Spanish: Vía oral Mañana Noche Utilice las dosis de los 7 días antes de empezar otro estuche.
Hungarian: Használja fel mind a 7 napi adagot, mielőtt új levelet kezdene meg.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar el potencial fototóxico de lumacaftor; sin embargo, la evaluación de los datos no clínicos y clínicos disponibles indica que no hay ningún riesgo fototóxico.
Hungarian: Kifejezetten a lumakaftor fototoxicitásának felmérésére irányuló vizsgálatokat nem végeztek, de a rendelkezésre álló nem klinikai és klinikai adatok arra utalnak, hogy nem rendelkezik fototoxikus hatással.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C, puntuación 10 a 15), pero se espera que la exposición sea mayor que en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium, 10-15-ös pontszám) szenvedő betegeknél nem végeztek vizsgálatokat, de az expozíció várhatóan nagyobb mértékű lesz, mint közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis
Hungarian: Nem szükséges dózismódosítás
Spanish: La cantidad pequeña de F508del-CFTR que alcanza la superficie celular tiene una probabilidad baja de apertura del canal (apertura del canal defectuosa).
Hungarian: A sejtfelszínt elérő F508del-CFTR fehérjét alacsony csatornanyitási valószínűség jellemzi (károsodott a csatorna kapuzási funkciója).
Spanish: Para pacientes de 12 años y mayores
Hungarian: 12 éves és idősebb betegek esetén
Spanish: Los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos y adolescentes.
Hungarian: A gyermekeknél tapasztalt mellékhatások a felnőtteknél és serdülőknél észleltekhez hasonlóak.
Spanish: Si puede, enséñeles el medicamento y este prospecto.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszert és ezt a tájékoztatót.
Spanish: La administración conjunta de Orkambi con medicamentos que son sustratos del transporte mediado por OAT1/3 y BCRP puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dichos medicamentos.
Hungarian: Az Orkambi együttes alkalmazása az OAT1/3 és BCRP transzport szubsztrátjaival emelheti ezeknek a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját.
Spanish: Aproximadamente el 99 % de ivacaftor se fija a las proteínas plasmáticas, principalmente a la alfa-1 glicoproteína ácida y a la albúmina.
Hungarian: Az ivakaftor körülbelül 99%-ban plazmafehérjékhez kötött, főként alfa 1-savanyú glikoproteinhez és albuminhoz.
Spanish: Ivacaftor se metaboliza extensamente en los seres humanos.
Hungarian: Az ivakaftor emberben nagy mértékben metabolizálódik.
Spanish: Los estudios en animales con lumacaftor e ivacaftor no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción y el desarrollo, observándose efectos con ivacaftor únicamente con dosis maternalmente tóxicas (ver sección 5.3).
Hungarian: A lumakaftorral és ivakaftorral végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fejlődési és reproduktív toxicitás tekintetében, míg a lumakaftor alkalmazása mellett - csak az anyaállatra nézve toxikus dózisok mellett - észleltek hatásokat (lásd 5.3 pont).
Spanish: La incidencia de estos acontecimientos fue mayor en los pacientes con un VEF1 menor antes del tratamiento.
Hungarian: Ezek az események nagyobb gyakorisággal fordultak el azoknál a betegeknél, akiknél alacsonyabb volt a kezelés előtti FEV1.
Spanish: bupropión
Hungarian: bupropion
Spanish: Granulado de color blanco a blanquecino.
Hungarian: Fehér-törtfehér granulátum.
Spanish: Ya que no se puede descartar una asociación con la lesión hepática, se recomienda realizar las pruebas de la función hepática (ALAT, ASAT y bilirrubina) antes de iniciar el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor, cada 3 meses durante el primer año de tratamiento y anualmente a partir de entonces.
Hungarian: Mivel májkárosodás társulása nem zárható ki, javasolt a májfunkciós paraméterek (ALT, AST és bilirubin) ellenőrzése a lumakaftor/ivakaftor kombináció megkezdése előtt, a kezelés első évében 3 havonta, azt követően pedig évente.
Spanish: Se debe considerar un antibiótico alternativo a eritromicina, como azitromicina.
Hungarian: Megfontolandó az eritromicin helyett más alternatíva, például azitromicin.
Spanish: Si no es posible, déselo en la hora siguiente de haberlo mezclado.
Hungarian: Ha ez nem lehetséges, akkor az összekeverést követő egy órán belül kell beadni.
Spanish: El M1 tiene aproximadamente una sexta parte de la potencia de ivacaftor y se considera farmacológicamente activo.
Hungarian: Az M1 az ivakaftor potenciáljának körülbelül egyhatodával rendelkezik, és farmakológiailag aktívnak tekinthető.
Spanish: Su hijo puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación.
Hungarian: Előfordulhat, hogy gyermeke mellékhatásokat tapasztal, köztük az alábbi, 4. pontban felsorolt mellékhatásokat.
Spanish: No interrumpa el tratamiento a menos que el médico de su hijo se lo indique.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer adását, amíg gyermeke kezelőorvosa nem javasolja.
Spanish: Tras la administración oral de ivacaftor en monoterapia, la mayor parte de ivacaftor (87,8 %) se elimina en las heces después de la conversión metabólica.
Hungarian: Az ivakaftor önmagában történő oralis alkalmazása után nagyrészt (87,8%) a széklettel ürül metabolikus átalakulást követően.
Spanish: 1 sobre por la mañana y 1 sobre por la noche cada dos días
Hungarian: Egy tasak reggelente és egy tasak esténként, másnaponta
Spanish: El médico de su hijo puede solicitar otra prueba para verificar los resultados.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa másfajta vizsgálatot végeztethet az eredmények igazolására.
Spanish: Sustratos de CYP2B6 y CYP2C
Hungarian: CYP2B6- és CYP2C-szubsztrátok
Spanish: Lumacaftor inhibe el transportador de aniones orgánicos (OAT) 1 y 3.
Hungarian: A lumakaftor gátolja a szerves anion transzporter (organic anion transporter, OAT) 1-et és 3-at.
Spanish: Variables secundarias clave* Cambio absoluto en el IMC en la semana 24 (kg/m2)
Hungarian: Fő másodlagos végpontok* A BMI-ben a 24. hétre bekövetkezett abszolút változás (kg/m2)
Spanish: Menstruación irregular, dismenorrea, metrorragia, bulto en la mama*
Hungarian: Rendszertelen menstruáció, dysmenorrhoea, metrorrhagia, csomó az emlőben*
Spanish: Mientras esté tomando Orkambi, puede notar que su hijo respira mejor, que no se enferma tan a menudo y/o que le resulta más fácil ganar peso.
Hungarian: Az Orkambi szedése során azt tapasztalhatja, hogy gyermekének könnyebb a légzése, nem betegszik meg olyan gyakran, és/vagy könnyebben tudja növelni testtömegét.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas para pacientes de 6 a 11 años de edad Acontecimientos hepatobiliares
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások ismertetése 6-11 éves betegek körében Hepatobiliaris események
Spanish: Medicamentos concomitantes de mayor relevancia clínica Antialérgicos: montelukast
Hungarian: A klinikailag legfontosabb, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek Allergia elleni szerek: montelukaszt
Spanish: • Carnes, pescado azul
Hungarian: • Húsok, olajos hal;
Spanish: Orkambi se utiliza en pacientes en quienes la mutación F508del afecta a las dos copias.
Hungarian: Az Orkambi-t azoknál a betegeknél alkalmazzák, akiknél az F508del mutáció mindkét példányt érinti.
Spanish: Lumacaftor aumenta la cantidad de CFTR disponible e ivacaftor ayuda a que la proteína anormal actúe de forma más normal.
Hungarian: A lumakaftor növeli a rendelkezésre álló CFTR mennyiségét, az ivakaftor pedig abban segít, hogy a kóros fehérje megfelelőbben működjön.
Spanish: Tabla 1: Dosis de Orkambi recomendada en pacientes de 6 años de edad y mayores Edad
Hungarian: 1. táblázat: Az Orkambi ajánlott adagja 6 éves és idősebb betegek számára
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han mostrado que lumacaftor e ivacaftor se excretan en la leche materna de las ratas.
Hungarian: Állatkísérletekből származó rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok azt igazolták, hogy a lumakaftor és az ivakaftor egyaránt kiválasztódik a laktáló nőstény patkányok tejébe.
Spanish: • Hipoglucemiantes orales (se utilizan para tratar la diabetes tipo 2): repaglinida
Hungarian: • Szájon át alkalmazható antidiabetikumok (2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák): repaglinid.
Spanish: La administración conjunta de lumacaftor/ivacaftor con rifampicina, un inductor potente de CYP3A, tuvo un efecto mínimo en la exposición de lumacaftor, aunque disminuyó la exposición de ivacaftor (AUC) en un 57 %.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor rifampicinnel, egy erős CYP3A-induktorral együtt történő alkalmazása minimális hatást gyakorolt a lumakaftor-expozícióra, ugyanakkor 57%-kal csökkentette az ivakaftor-expozíciót (AUC).
Spanish: No administre a su hijo una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Hungarian: Ne adjon be gyermekének kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Spanish: Si puede, enséñeles el medicamento de su hijo y este prospecto.
Hungarian: Ha lehetséges, vigye magával a gyermeke gyógyszerét és ezt a tájékoztatót.
Spanish: La administración de lumacaftor/ivacaftor se mantuvo o se reanudó satisfactoriamente tras la interrupción en todos los pacientes con aumento de las aminotransferasas, excepto en 1 paciente que suspendió el tratamiento de forma permanente.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor adagolását sikerült fenntartani vagy megszakítását követően újraindítani minden olyan betegnél, akinél a transzaminázszintek emelkedése fordult elő, egy beteget kivéve, aki végleg abbahagyta a kezelést.
Spanish: En ambos ensayos, el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor produjo una mejoría estadísticamente significativa en el ppVEF1 (Tabla 5).
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett kezelés mindkét vizsgálatban a ppFEV1-érték statisztikailag szignifikáns javulását eredményezte (5. táblázat).
Spanish: **En los pacientes que pasaron de los ensayos 1 y 2 (del grupo de placebo al grupo de lumacaftor/ivacaftor), la exposición total fue de hasta 96 semanas.
Hungarian: ** Azoknál a betegeknél, akik az 1. és 2. vizsgálatból kerültek át (a placebóról lumakaftor/ivakaftor kezelésre váltók csoportja) legfeljebb 96 hét volt az expozíció teljes időtartama.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de lumacaftor/ivacaftor en pacientes de 65 años de edad o mayores.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció biztonságosságát és hatásosságát 65 éves vagy idősebb betegek esetében nem vizsgálták.
Spanish: Los aumentos de las aminotransferasas se han observado con más frecuencia en los pacientes pediátricos que en los adultos.
Hungarian: A transzaminázszintek megemelkedését gyakrabban figyelték meg pediátriai, mint felnőtt betegeknél.
Spanish: Los alimentos o los líquidos deben estar a temperatura ambiente o a una temperatura inferior.
Hungarian: Az ételnek, illetve folyadéknak szobahőmérsékletűnek vagy alacsonyabb hőmérsékletűnek kell lennie.
Spanish: Además, los estudios in vitro sugieren que ivacaftor puede inhibir CYP2C9.
Hungarian: Ezenkívül in vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az ivakaftor gátolhatja a CYP2C9-izoenzimet.
Spanish: Además, en un estudio clínico con ivacaftor en monoterapia se demostró que ivacaftor es un inhibidor débil de P-gp.
Hungarian: Ezenkívül egy klinikai vizsgálat, melyet ivakaftor-monoterápia alkalmazásával végeztek, azt mutatta, hogy az ivakaftor a P-gp gyenge inhibitora.
Spanish: Se desconoce si Orkambi es seguro y eficaz en niños menores de 2 años.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Orkambi 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél biztonságos és hatásos-e.
Spanish: • Tinta de impresión: shellac; óxido de hierro negro (E172); propilenglicol; e hidróxido de amonio.
Hungarian: • Jelölőfesték: sellak; fekete vas-oxid (E172); propilén-glikol és ammónium-hidroxid.
Spanish: La exposición de lumacaftor aumentó aproximadamente 2,0 veces cuando se administró con alimentos con contenido graso respecto de las condiciones de ayuno.
Hungarian: A lumakaftor-expozíció az éhgyomorra történő bevételhez képest körülbelül 2,0-szeresére emelkedett, amikor zsírtartalmú étellel együtt adták.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Hungarian: Nem szükséges az adag nemtől függő módosítása.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de lumacaftor/ivacaftor durante el embarazo, a no ser que el estado clínico de la madre requiera tratamiento con lumacaftor/ivacaftor.
Hungarian: A lumakaftor/ivakaftor kombináció alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha az anya klinikai állapota szükségessé teszi a lumakaftor/ivakaftor kombinációval végzett kezelést.
Spanish: Información importante sobre el contenido de Orkambi Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: Fontos információk az Orkambi egyes összetevőiről A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Spanish: Ivacaftor no es un inhibidor de OAT1 y OAT3.
Hungarian: Az ivakaftor nem inhibitora az OAT1 és az OAT3 transzporternek.
Spanish: • Problemas de hígado graves: la dosis se puede reducir a un sobre al día o con menos frecuencia.
Hungarian: • Súlyos májproblémák: az adag napi egy tasakra csökkenthető vagy ennél is ritkábban alkalmazható.
Spanish: Los pacientes con FQ pueden presentar anomalías en la función hepática, entre ellas enfermedad hepática avanzada.
Hungarian: CF-ban szenvedő betegeknél fennállhat májfunkciózavar, az előrehaladott májbetegséget is beleértve.
Spanish: No se conocen los mecanismos exactos por los que lumacaftor mejora el procesamiento y el transporte celular de F508del-CFTR e ivacaftor potencia el F508del-CFTR.
Hungarian: Nem ismert a pontos mechanizmus, amellyel a lumakaftor javítja a F508del-CFTR cellularis feldolgozását és transzportját, illetve amellyel az ivakaftor potenciálja az F508del-CFTR-t.
Spanish: ↓ carbamazepina, fenobarbital, fenitoína
Hungarian: Karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin