FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Zdravilo Zoledronska kislina medac vam sme dati samo zdravstveni delavec, ki je usposobljen za intravensko (kar pomeni v veno) dajanje difosfonatov.
Romanian: - Acid zoledronic medac trebuie administrat numai de profesioniști în domeniul sănătății, instruiți pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaților, și anume în venă.
Slovenian: Možne neželene učinke zoledronske kisline na plodnost generacije staršev in prve generacije potomcev so ocenjevali na podganah.
Romanian: Acidul zoledronic a fost evaluat la șobolani pentru posibile reacții adverse asupra fertilității părinților și generației F1.
Slovenian: Preglednica 7: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta
Romanian: Tabelul 7: Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți cu osteogenesis imperfecta severă
Slovenian: Zoledronske kisline ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Romanian: Acid zoledronic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Slovenian: - v primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Romanian: - Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii.
Slovenian: Pred uporabo je treba 5,0 ml koncentrata iz ene viale oziroma ustrezni volumen odvzetega koncentrata dodatno redčiti s 100 ml infuzijske raztopine v kateri ni kalcija (9 mg/ml (0,9-odstotna) raztopina natrijevega klorida ali 5-odstotna m/v raztopina glukoze).
Romanian: Înaintea administrării, 5 ml concentrat dintr-un flacon, sau volumul de concentrat extras după cum este necesar, trebuie diluat în continuare cu 100 ml soluție perfuzabilă fără calciu (soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5% m/v).
Slovenian: 2491 Neufeld/Leitha Avstrija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Romanian: Austria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta
Romanian: Tabelul 6: Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți cu osteogenesis imperfecta severă
Slovenian: Če raztopine ne uporabite takoj, jo je treba shraniti v hladilnik pri temperaturi
Romanian: Dacă soluția nu este utilizată imediat, trebuie păstrată la frigider, la 2°C-8°C.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje je treba dajati v obliki ene same intravenske infuzije, ki traja najmanj 15 minut.
Romanian: Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă trebuie administrat sub forma unei perfuzii unice, într-un interval de minimum 15 minute.
Slovenian: • Študije s steklenicami, več vrstami infuzijskih vrečk in infuzijskih linij, izdelanih iz polivinilklorida, polietilena in polipropilena (napolnjenih z 9 mg/ml (0,9-odstotna) m/v raztopina natrijevega klorida za injekcije, niso pokazale nezdružljivosti z zoledronsko kislino.
Romanian: • Studiile efectuate cu flacoane din sticlă, diferite tipuri de pungi de perfuzie și linii de perfuzie fabricate din clorură de polivinil, polietilenă și polipropilenă (preumplute cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție de glucoză 5% m/v) nu au dovedit incompatibilitate cu acid zoledronic.
Slovenian: Določene lokacije prevladujejo zaradi lokalnih anatomskih lastnosti (glava stegnenice, nadlahtnica in medialni kondil stegnenice).
Romanian: Este predominantă localizarea specifică (capul femural, humerus și condilul femural medial), date fiind caracteristicile anatomice locale.
Slovenian: Kadar zoledronsko kislino dajemo z drugimi potencialno nefrotoksičnimi zdravili, je potrebna previdnost.
Romanian: Se recomandă prudență în cazul în care acidul zoledronic se utilizează concomitent cu alte medicamente cu potențial nefrotoxic.
Slovenian: • Razredčeno infuzijsko raztopino zdravila Zoledronska kislina medac morate po možnosti porabiti takoj.
Romanian: • Soluția perfuzabilă de Acid zoledronic medac gata preparată trebuie utilizată de preferință imediat.
Slovenian: V preglednici 7 so prikazani neželeni učinki, razvrščeni po pogostnosti.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate în funcție de frecvență sunt prezentate înTabelul 7.
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina medac se ne sme mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata, in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Romanian: Acid zoledronic medac nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile care conțin calciu sau alți cationi bivalenți, cum este soluția Ringer lactat, și trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă unică, printr-o linie separată de perfuzare.
Slovenian: Brezbarvna steklenica iz stekla tipa I, zaprti z zamaškom iz halobutilne gume, prevlečene s fluoropolimerom, in z aluminijasto odtržno zaporko.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră de tip I cu dop din cauciuc halobutilic acoperit cu un strat de fluoropolimer și capac din aluminiu cu componentă detașabilă din polipropilenă.
Slovenian: Prišlo je do poudarjenega farmakološkega delovanja, domnevno zaradi zaviranja mobilizacije kalcija iz kosti, ki je v obdobju okrog poroda povzročalo hipokalciemijo (kar je značilno za celotno skupino difosfonatov), distocijo in predčasno prekinitev študije.
Romanian: Acest lucru a dus la efecte farmacologice exagerate, considerate a fi legate de inhibarea metabolizării calciului la nivel osos, care au avut ca rezultat hipocalcemie peripartum, un efect al clasei bifosfonaților, distocie și întreruperea prematură a studiului.
Slovenian: Raztopino za infundiranje Zoledronska kislina medac je najbolje uporabiti takoj po prvem odpiranju.
Romanian: După prima deschidere, Acid zoledronic medac soluţie perfuzabilă trebuie utilizată, preferabil, imediat.
Slovenian: urtikarija redki:
Romanian: Foarte rare:
Slovenian: Med dejavniki, ki utegnejo zvečati možnost poslabšanja ledvične funkcije so dehidracija, že obstoječa ledvična okvara, več ciklov zdravljenja z zoledronsko kislino in drugimi difosfonati, pa tudi uporaba drugih nefrotoksičnih zdravil.
Romanian: Factorii care pot crește posibilitatea de deteriorare a funcției renale includ deshidratarea, preexistența insuficienței renale, administrări repetate de acid zoledronic și alți bifosfonați, precum și utilizarea de alte medicamente cu potențial nefrotoxic.
Slovenian: Zlomi so pogosto obojestranski; zato je treba pri bolnikih, ki so utrpeli zlom srednjega dela stegnenice in se zdravijo z difosfonati, pregledati tudi kontralateralno stegnenico.
Romanian: Fracturile sunt adesea bilaterale; de aceea, la pacienții tratați cu bifosfonați, la care s-a confirmat apariția unei fracturi de diafiză femurală,
Slovenian: Plastična viala, izdelana iz prozornega, brezbarvnega cikloolefinskega kopolimera tipa I, z zamaškom iz bromobutilne gume, prevlečena z aluminijasto polipropilensko odtržno zaporko.
Romanian: Flacon din plastic fabricat din copolimer cicloolefinic transparent, incolor, cu dop din cauciuc bromobutilitic de tip I și sigilat cu sigiliu detașabil din aluminiu/polipropilenă.
Slovenian: pa 17 dni (vrednosti p: 0,001 za 4 mg in 0,007 za 8 mg zoledronske kisline).
Romanian: 90 mg (valori p: 0,001 pentru doza de acid zoledronic 4 mg și 0,007 pentru doza de acid zoledronic
Slovenian: Podgane so dobro prenašale tudi do 52-tedensko subkutano dajanje po 0,001 mg/kg/dan, psi pa enako dolgo intravensko dajanje po 0,005 mg/kg enkrat na 2-3 dni.
Romanian: De asemenea, administrarea subcutanată la șobolan a dozei de 0,001 mg/kg și zi și administrarea intravenoasă la câine a dozei de 0,005 mg/kg la intervale de 2-3 zile, timp de până la 52 săptămâni, au fost bine tolerate.
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina medac 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov iz plastenke z že pripravljeno raztopino zdravila Zoledronska kislina medac, so navedene v poglavju 4.2.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Informații suplimentare privind manipularea Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă, inclusiv instrucțiuni privind prepararea dozelor reduse utilizând flaconul de Acid zoledronic medac gata de utilizare sunt furnizate la pct. 4.2.
Slovenian: Bolniki, pri katerih obstaja nevarnost popuščanja srca, ne smejo biti prekomerno hidrirani.
Romanian: Hiperhidratarea trebuie evitată la pacienții cu risc de insuficiență cardiacă.
Slovenian: Čeprav redkeje, se zvišanje serumskega kreatinina pojavlja tudi pri nekaterih bolnikih, ki kronično prejemajo zoledronsko kislino v priporočenih odmerkih za preprečevanje z okostjem povezanih dogodkov.
Romanian: Creșteri ale creatininemiei pot să apară la unii pacienți în cazul administrării repetate a dozelor recomandate de acid zoledronic pentru prevenirea manifestărilor osoase, dar cu o frecvență mai redusă.
Slovenian: Zdravilo dajemo v obliki ene same 15-minutne intravenske infuzije z ločenim infuzijskim sistemom.
Romanian: Se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute printr-o linie separată de perfuzare.
Slovenian: zvišana telesna temperatura, gripi podoben sindrom (z utrujenostjo, okorelostjo, splošnim slabim počutjem in zardevanjem)
Romanian: Febră, sindrom de tip gripal (incluzând oboseală, frisoane, stare generală de rău și hiperemie facială tranzitorie)
Slovenian: • zobozdravstvene bolezni v anamnezi, slaba ustna higiena, peridontalne bolezni, invazivni zobozdravstveni postopki (npr. ekstrakcije zob) in slabo prileganje protez.
Romanian: proceduri stomatologice invazive (de exemplu, extracții dentare) și proteze dentare montate necorespunzător.
Slovenian: Odmerek morate dati v obliki ene same intravenske infuzije v času, ki ne sme biti krajši od 15 minut.
Romanian: Doza trebuie administrată într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de cel puțin 15 minute.
Slovenian: Ohlajeno raztopino je treba pred uporabo pustiti, da se ogreje na sobno temperaturo.
Romanian: Soluția păstrată la frigider trebuie adusă apoi la temperatura camerei, anterior administrării.
Slovenian: bolečine v trebuhu Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti:
Romanian: Durere abdominală Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente:
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti:
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Frecvente:
Slovenian: Poročali so o poslabšanju ledvične funkcije, napredovanju bolezni do ledvične odpovedi in dialize po začetnem odmerku ali po enkratnem odmerku 4 mg zoledronske kisline.
Romanian: Au fost raportate deteriorarea funcției renale, progresie la insuficiență renală și necesitatea instituirii procedurii de dializă după administrarea dozei inițiale sau a unei doze unice de 4 mg acid zoledronic.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac vsebuje natrij
Romanian: Acidul zoledronic medac conține sodiu
Slovenian: vsake 3 mesece, bolniki v starosti od 3 do 17 let pa so prejeli 0,05 mg/kg zoledronske kisline (do največ 0,83 mg v enkratnem odmerku) vsake 3 mesece.
Romanian: În cadrul programului clinic, pacienților cu vârsta de 1 an până la < 3 ani li s-a administrat doza de acid zoledronic 0,025 mg/kg (până la o doză unică maximă de 0,35 mg) la interval de 3 luni, iar pacienților cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani li s-au administrat 0,05 mg/kg acid zoledronic (până la o doză unică maximă de 0,83 mg) la fiecare 3 luni.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente:
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja sta pred začetkom zdravljenja z difosfonati priporočljiva zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in individualna ocena razmerja med koristjo in tveganjem.
Romanian: Trebuie avută în vedere o examinare dentară adecvată, la o instituție de stomatologie preventivă, precum și o evaluare individuală a raportului beneficiu-risc, înainte de inițierea tratamentului cu bifosfonați la pacienții cu factori de risc concomitenți.
Slovenian: Primeri iz podatkovne baze o varnosti zdravila kažejo več dejavnikov tveganja vključno z osnovno rakavo boleznijo, kostnimi zasevki, sočasnim zdravljenjem s steroidi, zaviralci angiogeneze ali radioterapijo, vendar pa natančen vzrok za pojav osteonekroze ni ugotovljen.
Romanian: Cazurile din baza de date de siguranță au fost asociate cu factori multipli de risc, inclusiv neoplazii existente, metastaze osoase, tratamentul concomitent cu corticosteroizi și inhibitori ai angiogenezei,
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če imate katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - huda okvara ledvic (običajno jo ugotovi zdravnik z določenimi specifičnimi krvnimi preiskavami), - nizka raven kalcija v krvi.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacții adverse grave: Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):
Slovenian: Za datum izteka roka uporabnosti zdravila po prvem odprtju preberite navodila.
Romanian: EXP: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului după prima deschidere.
Slovenian: Pam 90 mg zoledronska kislina 4 mg
Romanian: Pamid ronat 90 mg acid zoledronic 4 mg
Slovenian: Korigirani serumski kalcij se je hitreje normaliziral 4. dne (8 mg zoledronske kisline) in 7. dne (4 mg in 8 mg zoledronske kisline).
Romanian: pentru doza de acid zoledronic 8 mg și în ziua 7 pentru dozele de acid zoledronic de 4 mg și 8 mg.
Slovenian: odstotne m/v raztopine glukoze.
Romanian: Procentul morbidității scheletice
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea Acid zoledronic medac înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 30,7 % zmanjšano tveganje za razvoj z okostjem povezanih dogodkov (SRE) v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi s placebom.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 30,7% în grupul de tratament cu acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Pri bolnikih s tumorsko povzročeno hiperkalciemijo (TIH), s serumskim kreatininom < 400 µmol/l ali < 4,5 mg/dl, ni potrebno prilagajanje odmerjanja (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu HIT a căror creatininemie < 400 µmol/l sau < 4,5 mg/dl (vezi pct. 4.4).
Slovenian: • Zdravilo Zoledronska kislina medac shranjujte nedosegljivo otrokom!
Romanian: • Nu lăsați Acid zoledronic medac la vederea și îndemâna copiilor.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata, in jih je treba dajati kot samostojne intravenske raztopine z ločenim infuzijskim sistemom.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu soluții perfuzabile care conțin calciu sau alte soluții perfuzabile care conțin cationi bivalenți, cum este soluția Ringer lactat, ci trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.
Slovenian: Poročali so o razvoju aritmij in nevroloških neželenih učinkih (vključno s konvulzijami, hipestezijo in tetanijo), do katerih je prišlo zaradi hude hipokalciemije.
Romanian: Secundar cazurilor de hipocalcemie severă au fost raportate aritmie și reacții adverse neurologice (inclusiv convulsii, hipoestezie și tetanie).
Slovenian: Ena viala vsebuje 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Romanian: Un flacon conține 5 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Slovenian: Natrij Zdravilo Zoledronska kisilna medac vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Romanian: Acid zoledronic medac conține sodiu, < 1 mmol (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conține sodiu".
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zoledronska kislina medac - Učinkovina je zoledronska kislina.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Acid zoledronic medac
Slovenian: - pri bolnikih z normalnim izhodiščnim serumskim kreatininom (< 1,4 mg/dl ali < 124 µmol/l),
Romanian: - Pentru pacienții cu o creatininemie inițială normală (< 1,4 mg/dl sau < 124 µmol/l), o creștere de
Slovenian: Preglednica 5: Delež bolnikov s popolnim odzivom po dnevih v združenih raziskavah tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH)
Romanian: Tabelul 5: Procentul, pe zile, a pacienților cu HIT care au răspuns complet în studiile combinate, pe zile
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je uporabnik odgovoren za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo, kar ponavadi ne traja dalj kot 24 ur pri temperaturi 2 ºC do 8 ºC, razen če je redčenje potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 de ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazurilor în care diluția are loc în condiții controlate și validate aseptic.
Slovenian: diuretike Henlejeve zanke (vrsta zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali otekanja) ali druga zdravila, ki znižujejo koncentracijo kalcija, ker kombinacija le-teh z difosfonati lahko preveč zniža koncentracijo kalcija v krvi, - talidomid (zdravilo, ki ga uporabljamo pri zdravljenju določenih vrst krvnega raka, ki vključujejo kosti) ali druga zdravila, ki lahko škodujejo ledvicam,
Romanian: calcitonină (un tip de medicament utilizat pentru a trata osteoporoza post-menopauzală și hipercalcemia), diuretice de ansă (un tip de medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare sau edemul) sau alte medicamente care scad concentrația de calciu, deoarece administrarea acestora în același timp cu bifosfonați poate determina o concentrație prea mică a calciului în sânge.
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti (bolnice/bolniki z rakom dojke in multiplim mielomom)
Romanian: Tabelul 5: Rezultatele privind eficacitatea (pacienți cu neoplasm mamar și mielom multiplu)
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zoledronsko kislino moramo skrbno spremljati standardne presnovne parametre, povezane s hiperkalciemijo, kot so: serumske koncentracije kalcija, fosfata in magnezija.
Romanian: Parametrii metabolici standard asociați hipercalcemiei, cum sunt calcemia, fosfatemia și magneziemia,
Slovenian: Za datum izteka roka uporabnosti razredčenega zdravila preberite navodila.
Romanian: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo z zoledronsko kislino, so poročali o hipokalciemiji.
Romanian: S-a raportat hipocalcemie la pacienții tratați cu acid zoledronic.
Slovenian: - nizka koncentracija levkocitov in trombocitov, - nizki koncentraciji magnezija in kalija v krvi.
Romanian: Concentrații scăzute de magneziu și potasiu în sânge.
Slovenian: Avstrija medac Gesellschaft für klinische
Romanian: Austria medac
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina medac je v obliki raztopine za infundiranje v 100 ml steklenice, narejeni iz brezbarvnega, prozornega stekla (tipa 1) z gumijastimi zamaški (halobutilna guma, prevlečena s fluoropolimerom) in z aluminijasto odtržno zaporko.
Romanian: Cum arată Acid zoledronic medac și conținutul ambalajului Acid zoledronic medac este disponibil sub formă de soluție perfuzabilă în flacon a 100 ml din sticlă incoloră (de tip I) cu dopuri din cauciuc (halobutilic acoperit cu un strat de fluoropolimer) și capace din aluminiu cu componentă detașabilă din polipropilenă.
Slovenian: Odvzemite navedeni volumen zdravila Zoledronska kislina medac raztopina za infundiranje (ml)
Romanian: Extrageți următorul volum de Acid zoledronic medac soluție perfuzabilă (ml)
Slovenian: EU/1/12/779/007<4 vials>
Romanian: EU/1/12/779/001<1 vial> EU/1/12/779/007<4 vials>
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 mg zoledronske kisline.
Romanian: Un flacon conține acid zoledronic 4 mg.
Slovenian: srbenje, izpuščaj (z eritematoznim in makularnim izpuščajem vred), povečano potenje
Romanian: Prurit, erupții cutanate (inclusiv erupții cutanate eritematoase și maculare),
Slovenian: 29,8 % v primerjavi s skupino s placebom, kjer je bil 49,6 % (p=0,003).
Romanian: Procentul pacienților cu cel puțin o MO (excluzând calcemia) a fost de 29,8% în grupul tratat cu acid zoledronic, comparativ cu 49,6% în grupul la care s-a administrat placebo (p=0,003).
Slovenian: Kako zdravilo Zoledronska kislina medac pripravljate in dajete
Romanian: Cum se prepară și se administrează Acid zoledronic medac
Slovenian: NALEPKA NA SKUPNEM PAKIRANJU S 4 STEKLENICAMI, ZAVITIMI V PROZORNO FOLIJO (VKLJUČNO Z BLUE BOX)
Romanian: ETICHETA AMBALAJELOR COLECTIVE CU 4 FLACOANE AMBALATE ÎN FOLIE TRANSPARENTĂ (INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU) ETICHETA AMBALAJELOR COLECTIVE CU 10 FLACOANE AMBALATE ÎN FOLIE TRANSPARENTĂ (INCLUZÂND CHENARUL ALBASTRU)
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.
Romanian: − Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: 45,3 % (p=0,104)
Romanian: Acid zoledronic 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,8 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Romanian: Un ml de concentrat conține acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de monohidrat).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti:
Romanian: hipersudorație Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente:
Slovenian: Navedeni volumen raztopine Zoledronska kislina medac 4 mg/100 ml odvzemite iz plastenke in ga nadomestite z enakim volumnom sterilne raztopine natrijevega klorida za injiciranje 9 mg/ml (0,9-odstotne) ali 5-odstotne raztopine glukoze za injiciranje.
Romanian: Extrageți din flacon volumul de Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție indicat și adăugați un volum egal de clorură de sodiu sterilă 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă sau glucoză 5%.
Slovenian: - intersticijska bolezen pljuč (vnetje tkiva okoli zračnih mešičkov v pljučih), - simptomi, ki spominjajo na gripo, vključno z artritisom in oteklinami sklepov.
Romanian: - Boală pulmonară interstițială (inflamație a țesutului din jurul sacilor care conțin aer de la nivelul plămânilor).
Slovenian: Bolniki s serumskim kreatininom > 265 µmol/l ali > 3,0 mg/dl so bili iz kliničnih preskušanj z zoledronsko kislino izključeni.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu acid zoledronic, pacienții cu creatininemia > 265 µmol/l sau > 3,0 mg/dl au fost excluși.
Slovenian: Analiza večkratnih dogodkov je pokazala za 36 % zmanjšano tveganje za razvoj z okostjem povezanih dogodkov (SRE) v skupini, ki je prejemala zoledronsko kislino 4 mg, v primerjavi s placebom.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 36% în grupul de tratament cu acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Slovenian: Zoledronska kislina medac 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Sanochemia Pharmazeutika AG
Romanian: Acid zoledronic medac 4 mg/ 5ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Sanochemia Pharmazeutika AG
Slovenian: Bolnikom je treba pred vsakim odmerkom zoledronske kisline določiti raven serumskega kreatinina.
Romanian: Înaintea administrării fiecărei doze de acid zoledronic, pacienților trebuie să le fie determinată creatininemia.
Slovenian: Skupno pakiranje: 4 x 1 viala s 5 ml.
Romanian: Ambalaj colectiv 4 x 1 flacon de 5 ml Ambalaj colectiv 10 x 1 flacon de 5 ml
Slovenian: Zdravila Zoledronska kislina medac ne smete dobiti: - če dojite, - če ste alergični na zoledronsko kislino, kak drug difosfonat (skupina snovi, ki ji pripada zdravilo
Romanian: dacă sunteți alergic la acidul zoledronic, la alți bifosfonați (grupul de substanțe căruia îi aparține