FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 9: Induction of Clinical Remission and Response (Percent of Patients)
Greek: Πίνακας 9: Έναρξη Κλινικής Ύφεσης και Ανταπόκρισης
English: Rare cardiac arrest, coronary artery insufficiency, angina pectoris, pericardial effusion
Greek: Σπάνιες αρρυθµίες, ταχυκαρδία, αίσθηµα παλµών καρδιακή ανακοπή, ανεπάρκεια στεφαναιίας αρτηρίας, στηθάγχη, περικαρδιακή συλλογή
English: Trudexa 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CHARM as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Greek: Στις µελέτες CLASSIC I και GAIN, επιτεύχθηκε στατιστικά σηµαντική βελτίωση στον συνολικό δείκτη του ειδικού ερωτηµατολογίου για τη φλεγµονώδη νόσο του εντέρου (ΙΒDQ) την εβδοµάδα 4 σε ασθενείς τυχαιοποιηµένους σε Trudexa 80/40 mg και 160/80 mg συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο και παρατηρήθηκε στις εβδοµάδες 26 και 56 στη CHARM καθώς και µεταξύ των θεραπευτικών οµάδων που έλαβαν adalimumab συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
English: Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Greek: Το Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης διατίθεται ως στείρο διάλυµα 40 mg adalimumab διαλυµένο σε 0,8 ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/009
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/257/009
English: BEFORE YOU USE TRUDEXA
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ TRUDEXA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας των 0,8 ml περιέχει 40 mg adalimumab
English: Injecting Trudexa
Greek: Ένεση Trudexa
English: Surgery
Greek: Maidenhead
English: Trudexa 40 mg solution for injection in vials is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Greek: Το Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα διατίθεται ως στείρο διάλυµα 40 mg adalimumab διαλυµένο σε 0,8 ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/005
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/257/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/257/004
English: Packs of: 1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα µε προστατευτικό κάλυµµα (0,8 ml στείρου διαλύµατος) σε µία κυψέλη, και ένα επίθεµα αλκοόλης.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 2 προγεµισµένες σύριγγες τύπου πένας που περιέχει η καθεµία 40 mg adalimumab 2 επιθέµατα αλκοόλης
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/257/002
English: Haematologic reactions
Greek: Aιµατολογικές αντιδράσεις
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 4 προγεµισµένες σύριγγες τύπου πένας που περιέχουν η καθεµία 40 mg adalimumab 4 επιθέµατα αλκοόλης
English: • abdominal symptoms (such as vomiting, indigestion, constipation) rectal bleeding;
Greek: • κοιλιακά συµπτώµατα (όπως έµετος, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα), αιµορραγία από τον πρωκτό
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 6προγεµισµένες σύριγγες τύπου πένας που περιέχουν η καθεµία 40 mg adalimumab 6 επιθέµατα αλκοόλης
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΕU/1/03/257/001
English: Clinical Trials
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/007
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/257/007
English: 1) Setting up
Greek: 1) Προετοιµασία
English: • tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered);
Greek: Άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες οι οποίες έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν Trudexa: φυµατίωση και άλλες ευκαιριακές λοιµώξεις (λοιµώξεις οι οποίες προκύπτουν όταν η αντίσταση στην ασθένεια µειώνεται) πνευµονοπάθεια.
English: Κύπρος
Greek: Εµβόλια
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trudexa 40 mg ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας Adalimumab
English: Common lymphopaenia
Greek: Επανενεργοποίηση ηπατίτιδας
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/003
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/257/003
English: The treatment should be repeated every two to six weeks.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε δύο έως έξι εβδομάδες.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Evoltra is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Evoltra χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: Evoltra has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Greek: Το Evoltra εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
English: This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Evoltra.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Greek: Στις 29 Μαΐου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Evoltra.
English: Other information about Evoltra
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Evoltra
English: Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks.
Greek: Εν γένει, οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη επιβίωσαν, κατά μέσο όρο, για 66 εβδομάδες.
English: Breast-feeding should be stopped before, during and after treatment with Evoltra.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με το Evoltra.
English: It is given by infusion lasting two hours every day for five days.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με έγχυση διάρκειας δύο ωρών κάθε μέρα για πέντε ημέρες.
English: The average age of the treated patients was 12 years.
Greek: Ο μέσος όρος ηλικίας των ασθενών που υποβλήθηκαν στη θεραπεία ήταν τα 12 έτη.
English: Stem cells are cells that can develop into different types of cell.
Greek: Τα βλαστοκύτταρα είναι κύτταρα τα οποία μπορούν να εξελιχθούν σε διαφορετικούς τύπους κυττάρων.
English: In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
Greek: Στην κύρια μελέτη, ποσοστό 20% των ασθενών εμφάνισε ύφεση (12 από τους 61 ασθενείς).
English: The recommended dose is 52 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 52 mg για κάθε τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας του σώματος (υπολογιζόμενη με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
English: For more information about treatment with Evoltra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Evoltra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Most patients who respond to treatment do so after one or two treatment cycles.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που ανταποκρίνεται στη θεραπεία επιτυγχάνει ανταπόκριση έπειτα από έναν ή δύο κύκλους θεραπείας.
English: The most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Evoltra (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν εμπύρετη ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων συνοδευόμενος από πυρετό), άγχος, πονοκέφαλος, έξαψη (ερυθρίαση του προσώπου), έμετος, διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (εξάνθημα και μούδιασμα στις παλάμες και τα πέλματα), κνησμός (φαγούρα), πυρεξία (πυρετός), φλεγμονή του βλεννογόνου (φλεγμονή των υγρών επιφανειών του σώματος, όπως το εσωτερικό του στόματος) και κόπωση (κούραση).
English: All of the patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε τουλάχιστον άλλους δύο τύπους θεραπείας αλλά δεν ήταν επιλέξιμοι για κανέναν άλλο τύπο θεραπείας.
English: This is a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow.
Greek: Πρόκειται για μια περίπλοκη διαδικασία κατά την οποία ο ασθενής λαμβάνει βλαστοκύτταρα από συμβατό δότη τα οποία βοηθούν στην αποκατάσταση του μυελού των οστών.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evoltra?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evoltra.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR)του Evoltra.
English: The study did not compare Evoltra with any other treatments.
Greek: Στη μελέτη, το Evoltra δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη αγωγή.
English: Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Evoltra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ALL και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Evoltra χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 5 Φεβρουαρίου 2002.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασε «ύφεση» (κάθαρση της λευχαιμίας από τον μυελό των οστών και πλήρης ή μερική επαναφορά των τιμών των αιμοσφαιρίων σε φυσιολογικά επίπεδα).
English: It is used when the disease has not responded to or has come back (relapsed) after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν δεν έχει υπάρξει ανταπόκριση σε θεραπεία ή όταν η νόσος επανέρχεται (υποτροπιάζει) μετά τη χορήγηση τουλάχιστον δύο άλλων θεραπευτικών σχημάτων και όταν δεν αναμένεται αποτέλεσμα από καμία άλλη θεραπεία.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Evoltra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
English: Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Greek: Η θεραπεία με Evoltra πρέπει να ξεκινάει και να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με οξεία λευχαιμία.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evoltra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Evoltra συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: What is the risk associated with Evoltra?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Evoltra;
English: Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
Greek: Η κλοφαραβίνη είναι «ανάλογο» της αδενίνης, η οποία αποτελεί μέρος του θεμελιώδους γενετικού υλικού των κυττάρων (DNA και RNA).
English: Patients with ALL who have not responded to or who have relapsed after receiving at least two treatments have a very poor chance of survival.
Greek: Οι ασθενείς με ALL που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ή που υποτροπίασαν έπειτα από δύο τουλάχιστον θεραπείες έχουν πολύ μικρές πιθανότητες επιβίωσης.
English: This stops the cells making new DNA and RNA, and slows down the growth of tumour cells.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αναστέλλεται η σύνθεση νέου DNA και RNA και επιβραδύνεται η ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
English: Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease.
Greek: Το Evoltra δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική πάθηση.
English: After treatment with Evoltra, 10 patients were able to go on to have a stem cell transplant.
Greek: Μετά τη θεραπεία με το Evoltra, 10 ασθενείς μπόρεσαν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων.
English: The full EPAR for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Evoltra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Evoltra is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), which is a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Greek: Το Evoltra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και ενηλίκων έως 21 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL), μια μορφή καρκίνου των λεμφοκυττάρων (ενός τύπου λευκoκυττάρων).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evoltra.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Evoltra.
English: The Committee decided that Evoltra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Evoltra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: This means that clofarabine takes the place of adenine in the body, and interferes with the enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η κλοφαραβίνη παίρνει τη θέση της αδενίνης στον οργανισμό και παρεμβαίνει στα ένζυμα που συμμετέχουν στη δημιουργία του γενετικού υλικού, δηλ. της «DNA πολυμεράσης» και της «αναγωγάσης RNA».
English: Evoltra is a cancer medicine that contains the active substance clofarabine.
Greek: Το Evoltra είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοφαραβίνη.
English: Evoltra has been examined in one study of 61 patients below 21 years of age with ALL.
Greek: Το Evoltra μελετήθηκε σε μία μελέτη με 61 ασθενείς κάτω των 21 ετών με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ALL).
English: The CHMP concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η θεραπευτική αγωγή με Evoltra μπορεί να συμβάλλει στο να επιτευχθεί ύφεση της ασθένειας και να διευκολυνθεί η μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων.
English: The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Greek: Η δραστική ουσία του Evoltra, η κλοφαραβίνη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας (φάρμακο που νεκρώνει τα κύτταρα που διαιρούνται, όπως είναι τα καρκινικά κύτταρα).
English: The company that makes Evoltra will set up a registry to monitor the medicine's side effects.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Evoltra θα δημιουργήσει μητρώο για την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου.
English: What benefit has Evoltra shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Evoltra σύμφωνα με τις μελέτες;
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) για το κοινό κλοφαραβίνη
English: For the full list of all side effects reported with Evoltra, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Evoltra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: What information is still awaited for Evoltra?
Greek: Ποια στοιχεία για το Evoltra αναμένεται να υποβληθούν;
English: How is Evoltra used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Evoltra;
English: How does Evoltra work?
Greek: Πώς δρα το Evoltra;
English: Why has Evoltra been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Evoltra;
English: What is Evoltra used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Evoltra;
English: How has Evoltra been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Evoltra;
English: 30 sachets + 2 syringes + 1 mixing cup
Greek: 30 φακελλίσκοι + 2 σύριγγες + 1 δοχείο ανάμειξης
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 1 φιαλίδιο
English: This would be checked by your doctor.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ελεγχθεί από τον γιατρό σας.
English: See sections 5.1 and 5.2.
Greek: Βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2.
English: Wash your hands before opening the pack.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν το άνοιγμα της συσκευασίας.
English: Phone: +46 8 697 20 00
Greek: Τηλέφωνο: +46 8 697 20 00
English: Do not use external heat.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε εξωτερική θερμότητα.
English: You or somebody else may administer ALPROLIX after receiving adequate training.
Greek: Εσείς ή κάποιος άλλος μπορεί να χορηγήσει το ALPROLIX αφού λάβει επαρκή εκπαίδευση.
English: Elderly population There is limited experience in patients ≥ 65 years.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
English: This product is for single use only.
Greek: Αυτό το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
English: If the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
Greek: Εάν το προϊόν δε χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, πρέπει να απορριφθεί.
English: The benefit of treatment with ALPROLIX in these situations should be weighed against the risk of these complications.
Greek: Το όφελος της θεραπείας με ALPROLIX σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου αυτών των επιπλοκών.
English: The antibodies prevent the treatment from working properly.
Greek: Τα αντισώματα εμποδίζουν τη θεραπεία να λειτουργήσει σωστά.
English: The dose or interval may be adjusted by your doctor.
Greek: Η δόση ή το μεσοδιάστημα μπορεί να προσαρμοστεί από τον γιατρό σας.
English: Patients were less than 12 years of age (15 were <6 years of age and 15 were 6 to <12 years of age).
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω των 12 ετών (15 ήταν ηλικίας <6 ετών και 15 ήταν ηλικίας 6 έως <12 ετών).
English: How often you need an injection will depend on how well ALPROLIX is working for you.
Greek: Το πόσο συχνά χρειάζεστε μια ένεση θα εξαρτηθεί από το πόσο καλά λειτουργεί το ALPROLIX για σας.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor IX levels in your blood.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει τις κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις για να διασφαλίσει ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα IX στο αίμα σας.
English: Do not refrigerate the solution after preparation.
Greek: Μην ψύχετε το διάλυμα μετά την προετοιμασία.
English: If you stop using ALPROLIX you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ALPROLIX, μπορεί να μην προστατεύεστε πλέον από αιμορραγία, ή μια υπάρχουσα αιμορραγία μπορεί να μη σταματά.
English: 1 See section 4.2; NA: Not available
Greek: 1 Βλ. παράγραφο 4.2, Δ/δ: Δεν διατίθεται
English: Adverse events were monitored for a total of 561 subject years.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα παρακολουθήθηκαν για συνολικά 561 ανθρωπο-έτη.
English: Your doctor will decide the dose of ALPROLIX (in International Units or “IU”) you will receive.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση του ALPROLIX (σε Διεθνείς Μονάδες ή «IU») που θα λαμβάνετε.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό ιδίως κατά την αλλαγή του εργαστηρίου ή/και του αντιδραστηρίου που χρησιμοποιείται στην ανάλυση.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Greek: Να σημειωθεί ότι το ABR δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών πυκνών διαλυμάτων παράγοντα και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
English: QR code to be included + http://www.alprolix-instructions.com
Greek: Κωδικός QR που θα συμπεριληφθεί + http://www.alprolix-instructions.com/
English: Chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα καταδείχθηκε για 6 ώρες όταν φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C).
English: For extent and age characterisation of the safety database in children see section 5.1.
Greek: Για τον χαρακτηρισμό της βάσης δεδομένων ασφάλειας όσον αφορά την έκταση και την ηλικία στα παιδιά, βλ. παράγραφο 5.1.
English: Other medicines and ALPROLIX
Greek: Άλλα φάρμακα και ALPROLIX
English: The haemostatic response was rated as excellent or good in 100% of major surgeries.
Greek: Η αιμοστατική ανταπόκριση αξιολογήθηκε ως εξαιρετική ή καλή στο 100% των μειζόνων χειρουργικών επεμβάσεων.
English: ALPROLIX can be used for all age groups.
Greek: Το ALPROLIX μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
English: The effects of higher than recommended doses of ALPROLIX have not been characterised.
Greek: Οι επιδράσεις υψηλότερων δόσεων ALPROLIX από τις συνιστώμενες δεν έχουν χαρακτηριστεί.
English: • if you are allergic to eftrenonacog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην εφτρενονακόγη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: • There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ALPROLIX.
Greek: • Υπάρχει το μικρό ενδεχόμενο να εμφανίσετε αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο ALPROLIX.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
English: Table 5 presents the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of 35 subjects less than 18 years of age.
Greek: Ο Πίνακας 5 παρουσιάζει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους υπολογιζόμενες από τα παιδιατρικά δεδομένα 35 ατόμων ηλικίας κάτω των 18 ετών.