FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gamma-GT increased Aspartate aminotransferase (AST) increased
Portuguese: Aumento de gama-GT Aumento de aspartato aminotransferase (AST)
English: Therefore, there is a low probability of relevant interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Portuguese: Assim, é baixa a probabilidade de interações relevantes com substâncias metabolizadas por estas enzimas P450.
English: There is no relevant use of Libertek in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Libertek na população pediátrica (em crianças com idade inferior a 18 anos) na indicação de DPOC.
English: What Libertek is and what it is used for What you need to know before you take Libertek How to take Libertek
Portuguese: O que é Libertek e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Libertek Como tomar Libertek
English: You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Libertek may be harmful for the unborn baby.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve usar um método de contraceção eficaz durante a terapêutica, porque Libertek pode ser prejudicial para o feto.
English: A combination of factors, such as in black, non-smoking females, might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Portuguese: A combinação de fatores, tais como raça negra e não fumadoras do sexo feminino pode conduzir a um aumento de exposição e intolerabilidade persistente.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Muito frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 a <1/10); pouco frequente (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000); muito raro (<1/10000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: Before starting treatment with Libertek, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Libertek informe o seu médico se sofre de quaisquer destes sintomas e dê-lhe conhecimento de outros medicamentos que esteja a tomar pois alguns deles podem aumentar a probabilidade destes efeitos secundários.
English: Libertek is to be used in addition to bronchodilators.
Portuguese: Libertek deve ser utilizado conjuntamente com broncodilatadores.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with roflumilast in all subsets of the paediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com roflumilaste, em todos os subgrupos da população pediátrica, na doença pulmonar obstrutiva crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: No dose adjustment is necessary in patients receiving these active substances.
Portuguese: Não é necessário o ajuste da dose em doentes a receber estas substâncias ativas.
English: What Libertek contains - The active substance is roflumilast.
Portuguese: Qual a composição de Libertek - A substância ativa é roflumilaste.
English: In one of three rat studies on fertility and embryofetal development, post-implantation losses were observed.
Portuguese: Em um de três estudos desenvolvidos em ratos sobre fertilidade e desenvolvimento embriofetal, foram observadas perdas pós-implantação.
English: Blood creatine phosphokinase (CPK) increased
Portuguese: Aumento de creatina fosfocinase (CPK) sanguínea
English: 2 What you need to know before you take Libertek
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Libertek
English: Physicians should carefully assess the benefit risk balance of this treatment in patients with existing psychiatric symptoms or with history of depression.
Portuguese: Os médicos devem avaliar cuidadosamente o equilíbrio risco / benefício deste tratamento em doentes com sintomas psiquiátricos existentes ou com historial de depressão.
English: Total PDE4 inhibitory activity was slightly decreased in smokers.
Portuguese: A atividade inibitória de PDE4 total foi ligeiramente reduzida em fumadores.
English: It is not known whether roflumilast is dialysable by peritoneal dialysis.
Portuguese: Desconhece-se se roflumilaste é dialisável por diálise peritoneal.
English: The rate of severe COPD exacerbations and changes in FEV1 were evaluated as key secondary endpoints.
Portuguese: A taxa de exacerbações de DPOC graves e alterações na VEF1 foram avaliadas como parâmetros principais de avaliação secundários.
English: In a human spermatogenesis study, roflumilast 500 micrograms had no effects on semen parameters or reproductive hormones during the 3-month treatment period and the following 3-month off-treatment period.
Portuguese: Num estudo de espermatogénese humana, 500 microgramas de roflumilaste não teve qualquer efeito nos parâmetros de sémen ou de hormonas reprodutivas durante o período de tratamento de 3 meses e nos 3 meses seguintes à interrupção do tratamento.
English: Since roflumilast is highly protein bound, haemodialysis is not likely to be an efficient method of its removal.
Portuguese: Como o roflumilaste se liga às proteínas em elevada percentagem, a hemodiálise não parece ser um método eficiente para a sua eliminação.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Libertek are provided with an updated Educational pack.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que todos os profissionais de saúde suscetíveis de prescrever Libertek recebem um pacote educacional atualizado.
English: Adverse reactions with roflumilast in clinical COPD studies and post-marketing experience
Portuguese: Reações adversas com roflumilaste nos ensaios clínicos de DPOC e na experiência pós-comercialização
English: Following intravenous or oral administration of radiolabeled roflumilast, about 20% of the radioactivity was recovered in the faeces and 70% in urine as inactive metabolites.
Portuguese: Após administração oral ou intravenosa de roflumilaste marcado radioactivamente, cerca de 20% da radioatividade foi recuperada nas fezes e 70% na urina como metabolitos inativos.
English: The design of the studies was parallel-group, double-blind and placebo-controlled.
Portuguese: O desenho dos estudos foi o seguinte: grupos paralelos, dupla ocultação e controlados com placebo.
English: Moderate or severe Moderate
Portuguese: Moderada ou grave
English: If possible take your medicine and this leaflet with you.
Portuguese: Se possível leve o medicamento e este folheto informativo consigo.
English: A total of 2,690 patients were included and randomized in two supportive 1-year studies (M2-111 and M2-112).
Portuguese: Um total de 2.690 doentes foram incluídos e distribuídos aleatoriamente em dois estudos de suporte com a duração de 1 ano (M2-111 e M2-112).
English: Libertek contains lactose
Portuguese: Libertek contém lactose
English: While adverse reactions like diarrhoea, nausea, abdominal pain and headache mainly occur within the first weeks of therapy and mostly resolve on continued treatment, roflumilast treatment should be reassessed in case of persistent intolerability.
Portuguese: Embora as reações adversas como diarreia, náusea, dor abdominal e cefaleia ocorram principalmente durante as primeiras semanas de tratamento e sejam resolvidas na generalidade com o tratamento continuado, o tratamento com roflumilaste deve ser reavaliado em caso de intolerabilidade persistente.
English: Libertek tablets contain lactose.
Portuguese: Os comprimidos de Libertek contêm lactose.
English: Both studies included moderate to severe patients with a non-reversible airway obstruction and a FEV1 of 40% to 70% of predicted.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram doentes com obstrução não reversível das vias aéreas moderada a grave e com VEF1 de 40% a 70% do previsto.
English: Women of childbearing age should be advised to use an effective method of contraception during treatment.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
English: Roflumilast is not recommended during pregnancy.
Portuguese: Roflumilaste não é recomendado durante a gravidez.
English: Roflumilast reduces the activity of phosphodiesterase-4, a protein occurring naturally in body cells.
Portuguese: Roflumilaste reduz a atividade da fosfodiesterase 4, uma proteína que aparece naturalmente nas células do corpo.
English: These adverse reactions mainly occurred within the first weeks of therapy and mostly resolved on continued treatment.
Portuguese: Estas reações adversas ocorrem principalmente nas primeiras semanas de tratamento e são resolvidas na generalidade com o tratamento continuado.
English: Roflumilast is extensively metabolised via Phase I (cytochrome P450) and Phase II (conjugation) reactions.
Portuguese: Roflumilaste é extensamente metabolizado através de reações de Fase I (citocromo P450) e Fase II (conjugação).
English: Driving and using machines Libertek has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Libertek não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: In older people, females and in non-Caucasians, total PDE4 inhibitory activity was increased.
Portuguese: Nos idosos, no sexo feminino e em não-caucasianos, a atividade inibitória de PDE4 total foi aumentada.
English: All patients should be informed about the risks of Libertek and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Libertek.
Portuguese: Todos os doentes devem ser informados sobre os riscos de Libertek e das precauções para utilização segura e deve ser-lhes dado o cartão do doente antes de iniciar o tratamento com Libertek.
English: The potential risk of infections: Libertekshould not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Portuguese: Risco potencial de infeções: o tratamento com Libertek não deve ser iniciado, ou o tratamento deve ser interrompido, em doentes com doenças infeciosas agudas graves.
English: The primary endpoint was reduction in rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a redução na taxa de exacerbações de DPOC moderadas ou graves por doente e por ano.
English: There is no evidence for a specific accumulation or retention of roflumilast or its metabolites in organs and fatty tissue.
Portuguese: Não há evidência de acumulação ou retenção específica de roflumilaste ou dos seus metabolitos em órgãos ou no tecido adiposo.
English: However, Cmax and tmax of roflumilast N-oxide are unaffected.
Portuguese: No entanto, Cmax e tmax de N-óxido roflumilaste não são afetados.
English: Roflumilast or placebo treatment was added to continuous treatment with a long-acting bronchodilator, in particular salmeterol in study M2-127 or tiotropium in study M2-128.
Portuguese: O tratamento com roflumilaste ou placebo foi adicionado ao tratamento contínuo com um broncodilatador de ação prolongada, em particular salmeterol no estudo M2-127 ou tiotrópio no estudo M2-128.
English: Lactose monohydrate Maize starch Povidone (K90) Magnesium stearate
Portuguese: Lactose monoidratada Amido de milho Povidona (K90) Estearato de magnésio
English: That patients or their caregivers should tell their doctor if the patient develops symptoms indicative of:
Portuguese: Os doentes ou os respetivos prestadores de cuidados devem informar o seu médico se o doente desenvolver sintomas indicativos de:
English: Tell your doctor or pharmacist straight away.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico.
English: No interactions were observed with inhaled salbutamol, formoterol, budesonide and oral montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil and midazolam.
Portuguese: Não foram observadas interações com salbutamol inalado, formoterol, budesonida, montelucaste oral, digoxina, varfarina, sildenafil e midazolam.
English: Allergic reactions may affect the skin and in rare cases cause swelling of the eyelids, face, lips and tongue, possibly leading to difficulties in breathing and/or a drop in blood pressure and accelerated heartbeat.
Portuguese: As reações alérgicas podem afetar a pele e, em casos raros, causar inchaço das pálpebras, face, lábios e língua, levando possivelmente a dificuldades em respirar e / ou a uma queda da pressão arterial e a batimentos cardíacos acelerados.
English: The fact that Libertek is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Portuguese: O facto de Libertek não estar indicado para o tratamento de doentes com DPOC não incluídos na indicação aprovada, nem para utilização em doentes com asma ou deficiência de alfa-1 antitripsina.
English: These studies in rats with radiolabeled roflumilast also indicate low penetration across the blood-brain barrier.
Portuguese: Estes estudos em ratos com roflumilaste marcado radioactivamente indicam também fraca penetração através da barreira hematoencefálica.
English: The absolute bioavailability of roflumilast following a 500 micrograms oral dose is approximately 80%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de roflumilaste após a dose oral de 500 microgramas é aproximadamente 80%.
English: Total PDE4 inhibitory activity decreased by 9% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 10-30 ml/min).
Portuguese: A atividade inibitória de PDE4 total diminuiu em 9% nos doentes com compromisso renal grave (eliminação de creatinina 10-30 ml/min).
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Libertek
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo de Libertek
English: PVC/PVDC aluminum blisters in packs of 10, 30, or 90 film-coated tablets.
Portuguese: Blister de alumínio PVC/PVDC em embalagens de 10, 30, ou 90 comprimidos revestidos por película.
English: In contrast to the two confirmative studies, a history of chronic bronchitis and of COPD exacerbations was not requested for patients' inclusion.
Portuguese: Em contraste com os dois estudos confirmatórios, não foi solicitado para a inclusão dos doentes o historial de bronquite crónica e de exacerbações de DPOC.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: There was a trend towards a reduction in moderate or severe exacerbations in subjects treated with roflumilast compared with placebo over 52 weeks, which did not achieve statistical significance (Table 2).
Portuguese: Houve uma tendência para uma redução nas exacerbações moderadas ou graves em participantes tratados com roflumilaste em comparação com placebo ao longo de 52 semanas, o que não alcançou significado estatístico (Tabela 2).
English: If you stop taking Libertek
Portuguese: Se parar de tomar Libertek
English: The numbers of patients who died due to any reason were equal for those treated with placebo or roflumilast (42 deaths each group; 2.7% each group; pooled analysis).
Portuguese: O número de doentes que morreram devido a qualquer razão foi igual para os doentes tratados com placebo ou roflumilaste (42 mortes em cada grupo; 2,7% em cada grupo; análise conjunta).
English: Summary of COPD exacerbation endpoints in Study RO-2455-404-RD
Portuguese: Resumo de parâmetros de avaliação de exacerbação de DPOC no Estudo RO-2455-404-RD
English: Rare instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, have been observed in patients with or without history of depression, usually within the first weeks of treatment (see section 4.8).
Portuguese: Casos raros de ideação e comportamento suicida, incluindo suicídio, foram observados em doentes com ou sem historial evidente de depressão, normalmente durante as primeiras semanas de tratamento (ver secção 4.8).
English: COPD is a chronic disease of the lungs that results in tightening of the airways (obstruction) and swelling and irritation of the walls of the small air passages (inflammation).
Portuguese: DPOC é uma doença crónica dos pulmões que resulta do estreitamento das vias aéreas (obstrução) e inchaço e irritação das paredes das pequenas passagens de ar (inflamação).
English: Due to the physico-chemical properties, roflumilast is readily distributed to organs and tissues including fatty tissue of mice, hamster and rat.
Portuguese: Devido às suas propriedades físico-químicas, roflumilaste é rapidamente distribuído pelos órgãos e tecidos incluindo o tecido adiposo do ratinho, hamster e rato.
English: Roflumilast is associated with an increased risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, nervousness and depression.
Portuguese: Roflumilaste está associado a um risco aumentado de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, nervosismo e depressão.
English: The risks and benefits of starting or continuing treatment with roflumilast should be carefully assessed if patients report previous or existing psychiatric symptoms or if concomitant treatment with other medicinal products likely to cause psychiatric events is intended.
Portuguese: Os riscos e benefícios do início ou continuação do tratamento com roflumilaste devem ser cuidadosamente avaliados em doentes que referiram sintomas psiquiátricos prévios ou existentes ou no tratamento concomitante com outros medicamentos suscetíveis de causar episódios psiquiátricos.
English: The respective reduction in exacerbations seen in patients without concomitant LABAs was on average 15% (p=0.0387).
Portuguese: A respetiva redução de exacerbações verificada nos doentes sem tratamento concomitante com agonistas beta de ação prolongada foi em média 15% (p=0,0387).
English: A total of 1935 patients were randomised to double-blind medication and approximately 70% were also using a long-acting muscarinic antagonist (LAMA) through the course of the trial.
Portuguese: Foram aleatorizados no total 1935 doentes para medicação em dupla ocultação e aproximadamente 70% estava também a usar um antagonista muscarínico de ação prolongada ao longo do ensaio.
English: You may also experience sleeplessness (common), anxiety (uncommon), nervousness (rare), panic attack (rare) or depressive mood (rare).
Portuguese: Também pode apresentar insônia (frequente), ansiedade (pouco frequente), nervosismo (raro), ataque de pânico (raro) ou estado depressivo (raro).
English: Roflumilast targets the PDE4A, 4B and 4D splicing variants with similar potency in the nanomolar range.
Portuguese: Roflumilaste atinge PDE4A, variantes de splicing 4B e 4D com potência similar no intervalo nanomolar.
English: The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Libertek and the potential risk of suicide.
Portuguese: O risco de perturbações do foro psiquiátrico, tais como insónia, ansiedade, depressão nos doentes tratados com Libertek e o risco potencial de suicídio.
English: Volume of distribution for single dose of 500 micrograms roflumilast is about 2.9 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição de uma dose única de 500 microgramas de roflumilaste é cerca de 2,9 l/Kg.
English: Furthermore, roflumilast attenuated influx of neutrophils and eosinophils into the airways of endotoxin challenged healthy volunteers.
Portuguese: Além disso, roflumilaste atenuou o influxo de neutrófilos e eosinófilos nas vias aéreas contaminadas com endotoxinas em voluntários saudáveis.
English: Co-administration with an antacid (combination of aluminium hydroxide and magnesium hydroxide) did not alter the absorption or pharmacokinetics of roflumilast or its N-oxide.
Portuguese: A administração conjunta com um antiácido (combinação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio) não alterou a absorção ou farmacocinética de roflumilaste ou do seu metabolito N-óxido.
English: Food intake does not affect the total PDE4 inhibitory activity, but delays time to maximum concentration (tmax) of roflumilast by one hour and reduces Cmax by approximately 40%.
Portuguese: A ingestão de alimentos não afeta a atividade inibitória de PDE4 total, mas prolonga o tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de roflumilaste em uma hora e reduz Cmax em aproximadamente 40%.
English: Libertek may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
Portuguese: Pode ser necessário tomar Libertek durante várias semanas para se obter o efeito desejado (ver secção
English: Libertek may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
Portuguese: Libertek pode ser tomado com outros medicamentos usados no tratamento da DPOC tais como corticosteroides ou broncodilatadores inalados ou orais.
English: Roflumilast has been demonstrated to cross the placenta in pregnant rats.
Portuguese: Foi demonstrado que roflumilaste atravessa a placenta de ratos fêmeas grávidas.
English: Patients with congestive heart failure (NYHA grades 3 and 4) have not been studied and therefore treatment of these patients is not recommended.
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca congestiva (graus 3 e 4 de NYHA) ainda não foram estudados e, portanto, o tratamento destes doentes não é recomendado.
English: Roflumilast is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Roflumilaste não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos.
English: In clinical studies and post-marketing experience, rare instances of suicidal thinking and behaviour (including suicide) were reported.
Portuguese: Em estudos clínicos e na experiência póscomercialização, foram reportados casos raros de pensamento e comportamento suicida (incluindo suicídio).
English: Libertek is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
Portuguese: Libertek é usado para o tratamento de manutenção da DPOC grave em adultos que tiveram no passado um agravamento frequente dos seus sintomas de DPOC (chamadas exacerbações) e que têm bronquite crónica.
English: This mechanism of action and the selectivity also apply to roflumilast N-oxide, which is the major active metabolite of roflumilast.
Portuguese: Este mecanismo de ação e a seletividade também se aplicam a N-óxido roflumilaste, o principal metabolito ativo de roflumilaste.
English: • Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Libertek
Portuguese: • Cópias do cartão do doente para entregar aos doentes ou aos prestadores de cuidados,antes do início do tratamento com Libertek.