FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: placeb o infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Hungarian: ≥ 5 x normálérték felső határa place bo inflixi mab place bo inflixi mab place bo inflixi mab place bo inflixi mab
Portuguese: • Outros problemas de pele tais como eritema multiforme, bolhas e pele descamativa ou furúnculos (furunculose)
Hungarian: • egyéb bőrproblémák, például erythema multiforme, hólyagok és hámló bőr vagy kelések
Portuguese: Caso ocorram reações graves, deve instituir-se um tratamento sintomático e não devem ser administradas perfusões adicionais de infliximab (ver secção 4.8).
Hungarian: Ha súlyos reakciók lépnek fel, tüneti kezelést kell alkalmazni, és tilos folytatni a infliximab-infúzió adását (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Os sinais e os sintomas incluíram mialgias e/ou artralgias com febre e/ou erupção cutânea, tendo alguns doentes sofrido de prurido, edema facial, da mão ou do lábio, disfagia, urticária, dor de garganta e cefaleias.
Hungarian: Ennek tünetei közt szerepelt izomfájdalom, és/vagy ízületi fájdalom, lázzal és/vagy kiütéssel, néhány betegnél viszketéssel, arc, kéz, vagy ajaködémával, dysphagiával, urticariával, torokfájással és fejfájással.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatosplénico de células T em doentes que recebam tratamento com infliximab não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Hungarian: A hepatosplenicus T-sejtes lymphoma kialakulásnak a kockázata a infliximabbal kezelt betegeknél nem zárható ki (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A experiência clínica demonstra que a defesa do hospedeiro contra a infeção encontrase diminuida em alguns doentes tratados com infliximab.
Hungarian: A klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy egyes, infliximabbal kezelt betegnél a szervezet fertőzéssel szembeni védekezőképessége meggyengül.
Portuguese: As crianças poderão receber algumas vacinas durante o tratamento com Remsima mas não devem receber vacinas vivas enquanto estão a fazer tratamento com Remsima.
Hungarian: A Remsima-kezelésben részesülő gyermekek a Remsima-kezelés alatt kaphatnak egyidejűleg oltásokat is, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót.
Portuguese: Num subgrupo de 90 doentes adultos com artrite reumatoide do estudo ASPIRE uma proporção semelhante de doentes de cada grupo de tratamento (metotrexato com: placebo [n = 17], 3 mg/kg [n = 27] ou 6 mg/kg de infliximab [n = 46]) mostrou um aumento efetivo de duas vezes nos títulos de uma vacina pneumocócica polivalente, o que indica que o infliximab não interferiu com a resposta imune humoral independente das células T. No entanto, estudos publicados na literatura para várias indicações (ex. artrite reumatoide, psoríase, doença de Crohn) sugerem que vacinas não-vivas administradas durante o tratamento com antagonistas do TNF, incluido infliximab, podem provocar uma resposta imune mais baixa do que em doentes que não estão a receber terapêutica com antagonistas do TNF.
Hungarian: Az ASPIRE-vizsgálatban egy 90, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegből álló alcsoportban az egyes kezelési csoportokban (metotrexát együttadva: placebóval [n = 17], 3 mg/ttkg [n = 27] vagy 6 mg/ttkg infliximabbal [n = 46]) a betegek hasonló arányban értek el hatékony, kétszeres ellenanyagtiter-növekedést a polivalens pneumococcus-poliszacharid vakcinától, ami arra utal, hogy az infliximab nem befolyásolta a T-sejttől független humoralis immunválaszokat.
Portuguese: Não utilize a caneta se o líquido não for transparente incolor a castanho claro ou se tiver partículas em suspensão.
Hungarian: Ne használja a tollat, ha a benne levő folyadék nem tiszta, színtelen vagy halványbarna, vagy ha részecskék láthatók benne.
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, artrite psoriática e doença de Crohn, há evidência de redução da formação de anticorpos contra o infliximab e aumento das concentrações plasmáticas de infliximab quando Remsima foi administrado concomitantemente com metotrexato e outros imunomoduladores.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában és Crohn-betegségben szenvedő betegeknél vannak arra utaló jelek, hogy az egyidejűleg alkalmazott metotrexát és más immunmodulátor csökkenti az infliximabbal szembeni antitestek kialakulását és növeli a plazmában az infliximab koncentrációját.
Portuguese: Observou-se, também, uma associação entre o desenvolvimento de anticorpos ao infliximab e uma duração reduzida da resposta com infliximab administrado intravenosamente.
Hungarian: Összefüggést figyeltek meg az infliximabbal szembeni antitestek kialakulása és az intravénásan adott infliximab kezelésre való reagálás csökkent időtartama között is.
Portuguese: Contudo, permanecem pouco frequentes as notificações de lúpus e de síndromes tipo lúpus (ver secção 4.4).
Hungarian: Lupus és lupusszerű tünetegyüttessel kapcsolatos bejelentések azonban továbbra sem gyakoriak
Portuguese: Percentagem de indivíduos em remissão clínica e em remissão mantida
Hungarian: Klinikai remissziót és tartós remissziót mutató vizsgálati alanyok aránya
Portuguese: Melhoria no HAQ ao longo do tempo, relativamente à linha de base desde a semana 30 à semana 54c Média ± DPd a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. controlo
Hungarian: A 30-tól az 54. hétig időben átlagolt HAQ-javulás a kiinduláshoz képestc Átlag ± SDd a p < 0,001 minden infliximab-kezelési csoportra a kontrollal összehasonlítva.
Portuguese: Escolha um local de injeção (ver Figura C).
Hungarian: Az injekció beadási helyének kiválasztása (lásd C ábra).
Portuguese: • O seu médico deverá fazer-lhe um teste para o vírus da hepatite B.
Hungarian: • Kezelőorvosának vizsgálnia kell, hogy Ön fertőzött-e hepatitisz B-vírussal.
Portuguese: Num estudo clínico exploratório envolvendo doentes com DPOC moderada a grave que eram na altura do ensaio fumadores ou ex-fumadores, 157 doentes adultos foram tratados com infliximab.
Hungarian: aktuálisan vagy korábban dohányzó betegen végeztek, 157 felnőtt beteget kezeltek infliximabbal.
Portuguese: Cefaleias.
Hungarian: ajakgyulladás.
Portuguese: • Problemas de sangue, tais como anemia ou baixa contagem de glóbulos brancos do sangue
Hungarian: • vérrel kapcsolatos problémák, például vérszegénység vagy alacsony fehérvérsejtszám
Portuguese: Todos infliximabb
Hungarian: Összes infliximabb
Portuguese: Assim que retirar a tampa, não volte a tapar a caneta.
Hungarian: Ha már levette a kupakot, ne tegye vissza a tollra.
Portuguese: Remsima, em associação com o metotrexato, é indicado para a redução de sinais e sintomas, bem como a melhoria da função física em:
Hungarian: A Remsima metotrexáttal kombinálva javallott olyan aktív rheumatoid arthritises felnőtt betegek tüneteinek és panaszainak csökkentésére és a fizikális funkcióik javítására:
Portuguese: Para os doentes a receberem corticosteroides na linha de base, a proporção de doentes em remissão e que não estavam a receber corticosteroides na semana 54 foi de 38,5 % (5/13) no grupo com intervalo de 8 semanas e 0 % (0/13) para o grupo de manutenção com intervalo de 12 semanas.
Hungarian: héten nem kaptak kortikoszteroid-kezelést, 38,5% (5/13) volt a 8 hetente és 0% (0/13) a 12 hetente fenntartó kezelést kapó terápiás csoportban.
Portuguese: Reação sistémica à injeção e reação no local de injeção em doentes adultos administrados com a formulação subcutânea de Remsima
Hungarian: A Remsima subcutan injekcióval kapcsolatos szisztémás reakciói és az injekció helyén kialakuló reakciók felnőtt betegeknél
Portuguese: Remsima pode ser conservado a temperaturas até um máximo de 25°C durante um período único até 6 meses, mas não excedendo o prazo de validade original.
Hungarian: A Remsima legfeljebb 25°C-on, egyszer 6 hónapos időtartamig tárolható, az eredeti lejárati dátumot nem meghaladó ideig.
Portuguese: Consulte o seu prestador de cuidados de saúde se tiver dúvidas sobre como utilizar a seringa de Remsima.
Hungarian: Konzultáljon orvosával, ha a Remsima fecskendő használatával kapcsolatban kérdései lennének.
Portuguese: Formulação intravenosa
Hungarian: Intravénás készítmény
Portuguese: • Perda de visão temporária que ocorre durante ou nas 2 horas após a perfusão
Hungarian: • szívinfarktus, • átmeneti látásvesztés az infúzió alatt vagy a beadástól számított 2 órán belül
Portuguese: A segurança e eficácia de infliximab em crianças com colite ulcerosa com idade inferior a 6 anos não foram estudadas.
Hungarian: A infliximab biztonságosságát és hatásosságát 6 év alatti, colitis ulcerosában szenvedő gyermekek esetében nem vizsgálták.
Portuguese: Não volte a tapar a caneta.
Hungarian: Ne használja újra a tollat.
Portuguese: Quase todos os doentes receberam igualmente medicamentos contendo azatioprina ou mercaptopurina além do antagonista do TNF.
Hungarian: E betegek majdnem mindegyikét azathiopirin vagy 6-merkaptopurin tartalmúgyógyszerrel kezelték is a TNF-gátlókon kívül.
Portuguese: b Ausência de qualquer fístula drenada.
Hungarian: b Váladékozó fisztula nincs.
Portuguese: Remsima é fornecido num frasco de vidro para injetáveis contendo um pó para concentrado para solução para perfusão.
Hungarian: A Remsima injekciós üvegben kerül forgalomba, amely tartalmazza a port az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Portuguese: • Sinais de um problema no coração, tais como desconforto ou dor no peito, dor nos braços, dor de estômago, dificuldade em respirar, ansiedade, atordoamento, tonturas, desmaio, transpirar, náuseas (sentir-se enjoado), vómito, sentir vibração ou pulsação no peito, batimento do coração acelerado ou lento e inchaço dos pés.
Hungarian: • Szívproblémára utaló tünetek, például kellemetlen mellkasi érzés vagy fájdalom, fájdalom a karban, hasi fájdalom, légszomj, szorongás, szédelgés, szédülés, ájulás, izzadás, hányinger (émelygés), hányás, gyors szívdobogás vagy kalapálás érzése a mellkasban, lassú vagy szapora szívverés, és a lábak duzzanata
Portuguese: A remissão clínica à semana 8 foi de 33,3 % (17/51), de acordo com a pontuação do índice de atividade da colite ulcerosa pediátrica (PUCAI).
Hungarian: gyermekkori colitis ulcerosa aktivitásának mérésére használt pontszám (PUCAI - Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index) alapján a klinikai remisszió a 8. héten 33,3% (17/51) volt.
Portuguese: O infliximab com ou sem AZA foi avaliado num estudo aleatorizado, em dupla-ocultação com comparador ativo (SONIC) de 508 doentes adultos com doença de Crohn, moderada a grave (CDAI ≥ 220 ≤ 450), que não tinham sido submetidos previamente a medicamentos biológicos e imunossupressores e com uma duração mediana da doença de 2,3 anos.
Hungarian: Az infliximabot AZA-val vagy anélkül, egy olyan randomizált, kettős-vak, aktív komparátoros vizsgálatban (SONIC) értékelték, amelyben 508 közepes, illetve súlyos fokú, aktív Crohn-betegségben
Portuguese: • Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite)
Hungarian: • az agyat borító hártya gyulladása (agyhártyagyulladás)
Portuguese: Além disso, foram notificados em fase de pós-comercialização casos de linfoma hepatosplénico de células T em doentes tratados com infliximab, na grande maioria dos casos em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, a maior parte dos quais eram adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino (ver secção 4.4).
Hungarian: infliximab-kezelésben részesült betegeknél, akiknek túlnyomó többsége Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedett, és akiknek többsége serdülő vagy fiatal felnőtt férfi volt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado Sorbitol
Hungarian: Nátrium-acetát-trihidrát Szorbitol
Portuguese: Remsima atua ligando-se seletivamente ao TNF alfa e inibindo a sua ação.
Hungarian: A Remsima a hatását úgy fejti ki, hogy kizárólag csak a TNF-alfához kötődik, és gátolja annak működését.
Portuguese: • doentes adultos com doença ativa que apresentaram uma resposta inadequada a fármacos modificadores da evolução da doença reumatismal (DMARDs), incluindo o metotrexato.
Hungarian: • akik esetében a betegséget befolyásoló reuma elleni szerekkel (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs) végzett kezelés, beleértve a metotrexáttal való kezelést is, nem volt eredményes.
Portuguese: Na Parte 2 deste estudo, entre os 357 doentes incluídos para receber 2 doses de Remsima 3 mg/kg intravenosamente nas Semanas 0 e 2, 167 doentes foram aleatorizados para receber 120 mg de Remsima subcutaneamente na Semana 6 e a cada 2 semanas até à Semana 54 e 176 doentes foram aleatorizados para receber Remsima 3 mg/kg intravenosamente nas Semanas 6, 14 e 22 tendo, em seguida, mudado para 120 mg de Remsima subcutaneamente na Semana 30 uma vez a cada 2 semanas até à Semana 54.
Hungarian: héten, majd az 54. hétig kéthetente subcutan formában kapó csoportba, míg 176 beteget randomizáltak a 3 mg/ttkg-os Remsima-t a 6., a 14 és a 22. héten intravénásan kapók csoportjába, akik ezt követően a 120 mg-os Remsima-t subcutan formában a 30. héten és az 54. hétig kéthetente egyszer kapták.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Remsima Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Használati utasítás
Portuguese: Deve ser mantido o rastreio periódico em mulheres tratadas com infliximab, incluindo aquelas com mais de 60 anos de idade.
Hungarian: A infliximabbal kezelt nőknél, beleértve a 60 év felettieket is, továbbra is rendszeres szűrővizsgálatot kell végezni.
Portuguese: Mediana de seguimento (semanas)4
Hungarian: Indikáció Betegek száma3 Utánkövetési idő középértéke (hét)4
Portuguese: Alguns doentes poderão desenvolver anticorpos ao infliximab que têm sido associados a um aumento na frequência de reações relacionadas com a perfusão, quando administrado por perfusão intravenosa.
Hungarian: Infliximabbal szembeni antitestek kialakulhatnak, ami együtt jár az infúziós reakciók gyakoribb megjelenésével, amennyiben intravénás infúziót alkalmaznak.
Portuguese: Tabela 6 Proporções de doentes que alcançaram resposta clínica segundo os critérios ACR ACR20
Hungarian: Az ACR kritériuma szerint a klinikai választ elérő betegek aránya
Portuguese: O IC de 95% bilateral para a diferença na alteração média em relação ao início do estudo para a DAS28 (PCR) na Semana 22 estava bem acima da margem de não-inferioridade pré-definida de -0,6
Hungarian: 3,4 (1,3)b a Kétoldalas 95% KI a DAS28 (CRP) átlagának változása a 22. héten, amely jóval az előre meghatározott „non-inferioritási" határ, a -0.6 felett volt b Remsima iv.
Portuguese: Remsima pertence a um grupo de medicamentos denominados "antagonistas do TNF".
Hungarian: A Remsima a „TNF-gátlók" családjába tartozó gyógyszer.
Portuguese: Instruções de utilização
Hungarian: A készítmény felhasználására vonatkozó útmutatások
Portuguese: Nome comercial: Número de lote:
Hungarian: Gyártási szám:
Portuguese: Psoríase em placas 1 Os doentes do grupo placebo receberam metotrexato, enquanto que os doentes do grupo infliximab receberam infliximab e metotrexato.
Hungarian: Rheumatoid arthritis1 1 A placebo-csoport betegei metotrexát-kezelésben, míg az infliximab-csoport betegei infliximab- és metotrexát-kezelésben részesültek.
Portuguese: Às 30 semanas, a proporção de doentes em remissão clínica foi maior no grupo de manutenção com intervalo de 8 semanas (59,6 %, 31/52) do que no grupo de manutenção com intervalo de 12 semanas (35,3 %, 18/51; p=0,013).
Hungarian: (59,6%, 31/52), mint a 12 hetenként (35,3%, 18/51; p = 0,013) fenntartó kezelést kapó csoportban.
Portuguese: Depois de a agulha estar inserida, solte a prega de pele.
Hungarian: Miután a tűt beszúrta, ne szorítsa össze tovább a bőrét.
Portuguese: Remsima contém sódio
Hungarian: A Remsima szorbitolt tartalmaz
Portuguese: Colite ulcerosa pediátrica (6 a 17 anos)
Hungarian: Colitis ulcerosában szenvedő gyermekek (6 és 17 éves kor között)
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequentes:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Portuguese: O número de hospitalizações relacionadas com colite ulcerosa foi significativamente menor nos grupos que receberam tratamento com 5 e 10 mg/kg de infliximab do que no grupo que recebeu placebo (número médio de hospitalizações por 100 indivíduos ano: 21 e 19 vs 40 no grupo que recebeu placebo; respetivamente p= 0,019 e p= 0,007).
Hungarian: A colitis ulcerosával összefüggő kórházi felvételek száma szignifikánsan alacsonyabb volt az 5 és 10 mg/ttkg-os infliximab-kezelési csoportokban, mint a placebo-csoportban (kórházi felvételek átlagos száma 100 beteg-évre vonatkoztatva: 21 és 19 a placebo-csoportnál kimutatott 40-nel szemben; p
Portuguese: Deverá ser muito cuidadosamente avaliada a relação benefício/risco da terapêutica com infliximab em todas as situações seguidamente descritas.
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell a infliximab-kezelés haszon/kockázat arányát.
Portuguese: Peça ao seu médico que registe no cartão o tipo e data do(s) seu(s) último(s) rastreio(s) para a TB.
Hungarian: Kérje meg kezelőorvosát, hogy jegyezze fel a legutóbbi tbc-szűrővizsgálat(ok)
Portuguese: Num dos braços do estudo (grupo 2, n=329) a dose foi titulada nos doentes que apresentavam uma resposta inadequada, permitindo-se que recebessem doses incrementais de 1,5 mg/kg, desde 3 até 9 mg/kg.
Hungarian: n = 329) nem kielégítően reagáló betegeinél megengedték a dózis titrálását 1,5 mg/ttkg-onkénti emeléssel, 3 mg/ttkg-tól 9 mg/ttkg-ig.
Portuguese: No entanto, Remsima é diluído numa solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A Remsima azonban 9 mg/ml-es (0,9%os) nátrium-klorid infúziós oldatban hígítandó.
Portuguese: A administração concomitante de imunomoduladores foi associada a uma incidência mais baixa de anticorpos ao infliximab e, no caso de infliximab administrado por via intravenosa, uma redução na frequência de reações à perfusão.
Hungarian: Immunmodulánsok együttes adása összefüggésben áll az infliximabbal szembeni antitestek alacsonyabb incidenciájával, és az intravénásan adott infliximab esetében az infúziós reakciók csökkent gyakoriságával.
Portuguese: • Fale com o seu médico se tiver recebido recentemente ou tem programado receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso (como instilação de BCG usada no tratamento do cancro).
Hungarian: • Ha Ön mostanában kapott, vagy előjegyezték terápiás alkalmazású gyengített fertőző ágenssel történő kezelésre (mint pl. a hólyagrák kezelésére alkalmazott hólyagtöltés BCG-vel), tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Portuguese: Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia Remsima 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia de utilização única (vidro de tipo 1) com um pistão de êmbolo (elastómero revestido com Flurotec) e uma agulha com proteção de agulha rígida.
Hungarian: Remsima 120 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Remsima 120 mg oldatos injekció egyszer használatos előretöltött fecskendőben (I. típusú injekciós üveg), dugattyús dugóval (flurotec borítású elasztomer), tűvel és merev tűvédú kupakkal.
Portuguese: Foram demonstradas melhorias significativas em relação ao basal no Índice de Qualidade de Vida Dermatológica (DLQI) (p< 0,001) e nos valores das componentes física e mental da Versão Reduzida (SF) 36 (p< 0,001 para a comparação de cada componente).
Hungarian: fizikális és mentális eredményeinél (p < 0,001 mindegyik komponens összehasonlításakor).
Portuguese: • Problemas graves do pulmão (tais como doença pulmonar intersticial)
Hungarian: • súlyos tüdőproblémák (például intersticiális tüdőbetegség) • melanóma (a bőrrák egy típusa)
Portuguese: Quase todos o doentes tinham recebido tratamento com AZA e 6-MP concomitantemente ou imediatamente antes do antagonista do TNF.
Hungarian: E betegek majdnem mindegyike a TNF-gátlóval egyidejűleg vagy közvetlenül az előtt azatiopirin- vagy 6-merkaptopurin-kezelésben részesült.
Portuguese: Remsima 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
Hungarian: Remsima 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
Portuguese: Manter o medicamento na embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszert tartsa a dobozában.
Portuguese: Infliximab tem sido associado a reações sistémicas à injeção, choque anafilático e reações de hipersensibilidade tardia (ver secção 4.8).
Hungarian: Infliximab-kezeléssel kapcsolatban tapasztaltak az injekcióval kapcsolatos szisztémás reakciókat, úgy mint anafilaxiás sokkot és késleltetett túlérzékenységi reakciókat (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Alterações relativas à linha de base de van der Heijde - escala modificada Sharpb
Hungarian: Összpontszámd (van der Heijde-módosított Sharp pontszám)
Portuguese: Retire a seringa do local de injeção (ver Figura G).
Hungarian: Húzza ki a tűt az injekció beadásának helyéről (lásd G ábra).
Portuguese: Remsima contém 45 mg de sorbitol em cada dose de 120 mg.
Hungarian: A Remsima 45 mg szorbitolt tartalmaz az egyes 120 mg-os adagonként.
Portuguese: Se esquecer uma dose de Remsima por 8 dias ou mais, após a dose programada original, não deve tomar a dose esquecida.
Hungarian: Ha 8 vagy ennél több napig elfelejtette bevenni az adagot Amennyiben a Remsima dózisának beadása az eredeti ütemezett időpontot 8 vagy több nappal meghaladta, ne pótolja a kimaradt dózist.
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus, após o tratamento com infliximab, e de ser positiva a pesquisa de anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
Hungarian: Ha a infliximab-kezelést követően a betegnél lupusszerű szindrómára utaló tünetek fejlődnek ki, és kétszálú-DNS elleni antitest-pozitivitás áll fenn, tilos tovább adni a infliximabo-t (lásd 4.8 pont).
Portuguese: • Problemas de pele, tais como bolhas, verrugas, coloração ou pigmentação anormal da pele ou lábios inchados, ou espessamento da pele, pele vermelha ou com escamas
Hungarian: • bőrproblémák, például hólyagképződés, szemölcsök, a bőr rendellenes elszíneződése vagy pigmentációja, az ajkak duzzanata vagy a bőr megvastagodása vagy kivörösödött-, pikkelyes- és hámló bőr
Portuguese: Remsima 100 mg pó para concentrado infliximab
Hungarian: Remsima 100 mg por koncentrátumhoz infliximab iv.
Portuguese: Elimine a caneta (ver Figura J).
Hungarian: 13. A toll kidobása (lásd J ábra).
Portuguese: No caso de ser diagnosticada tuberculose ativa, não deve ser iniciada a terapêutica com infliximab (ver secção 4.3).
Hungarian: A infliximab-kezelést tilos elkezdeni, ha aktív tuberkulózist diagnosztizáltak (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1)
Hungarian: ≥ 50%-os javulás PGA tünetmentes (0) vagy minimális (1)
Portuguese: Os dados disponíveis não suportam a continuação do tratamento com infliximab em crianças e adolescentes que não respondem nas primeiras 10 semanas de tratamento (ver secção 5.1).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá a további infliximab-kezelést a terápia első 10 hetében nem reagáló gyermekeknél és serdülőknél
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA CANETA PRÉ-CHEIA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ ELŐRETÖLTÖTT TOLL KÜLSŐ DOBOZA
Portuguese: Excipientes: ácido acético, acetato de sódio tri-hidratado, sorbitol, polissorbato 80, água para preparações injetáveis
Hungarian: Segédanyagok: ecetsav, nátrium-acetát-trihidrát, szorbitol, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz
Portuguese: : + 359 2 987 6040 office@egis.bg
Hungarian: EGIS Bulgaria EOOD Teл.: + 359 2 987 6040 office@egis.bg
Portuguese: Alterações relativas à linha de base de van der Heijde - escala modificada Sharpb Média ± DPa
Hungarian: Változás a kiinduláshoz képest a van der Heijde-módosított Sharp összpontszámbanb
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remsima se tiver alguma infeção, mesmo que seja mínima.
Hungarian: • Mielőtt Remsima-kezelést kap, közölje kezelőorvosával, ha Ön valamilyen fertőzésben szenved,
Portuguese: Termine a injeção (ver Figura G).
Hungarian: Az injekciózás befejezése (lásd G ábra)