FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: II) activo y de administración oral, que actúa sobre el receptor de subtipo AT1, bloqueando así el efecto de la angiotensina II en la cascada del sistema renina-angiotensina (SRA).
Dutch: Losartan is een oraal actieve angiotensine IIreceptorantagonist (Ang-II) die inwerkt op het AT 1-receptor-subtype en zo het effect van Ang-II van het renine-angiotensinesysteem (RAS) blokkeert.
Spanish: En pacientes pediátricos no se han estudiado dosis mayores de 1,4 mg/kg (o superiores a 100 mg) administradas una vez al día.
Dutch: Dagelijkse doseringen boven 1,4 mg/kg (of boven 100 mg) zijn bij kinderen niet onderzocht.
Spanish: El uso concomitante de losartán con medicamentos que disminuyen la presión arterial, como efecto principal o adverso, tales como antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina puede aumentar el riesgo de hipotensión.
Dutch: Andere middelen die hypotensie veroorzaken zoals tricyclische antidepressiva, antipsychotica, baclofen, amifostine: gelijktijdig gebruik met deze middelen die de bloeddruk verlagen, als hoofd- of nevenwerking, kunnen het risico op hypotensie vergroten.
Spanish: Durante el procedimiento de remisión, el titular de la autorización de comercialización propuso modificar la indicación para sustituir "riesgo de morbilidad y mortalidad cardiovascular" por "apoplejía".
Dutch: -Vermindering van het risico op cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit bij hypertensieve patiënten met hypertrofie van de linkerhartkamer" ("LIFE-indicatie")" Tijdens de verwijzingsprocedure stelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor om de indicatie aan te passen om "cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit" te vervangen door "beroerte".
Spanish: Por lo tanto, no se debe administrar losartán a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Dutch: Daarom moet losartan niet aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis worden toegediend (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Spanish: Se ha observado que losartán y otros antagonistas de la angiotensina al igual que los inhibidores de la ECA son aparentemente menos eficaces disminuyendo la presión arterial en pacientes de raza negra que en pacientes que no son de raza negra.
Dutch: Andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Zoals is waargenomen met angiotensineconversie-enzymremmers, verlagen losartan en de andere angiotensineantagonisten de bloeddruk bij negroïde mensen kennelijk minder effectief dan bij nietnegroïde mensen, mogelijk vanwege een hogere prevalentie van een laag renine bij de negroïde hypertensieve populatie.
Spanish: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Países Bajos
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem, Nederland
Spanish: • hinchazón localizada (edema).
Dutch: • plaatselijke zwelling (oedeem)
Spanish: Embarazo y lactancia deberían constar como contraindicaciones y habría que incluir la denominación oportuna en las secciones 4.3, 4.4 y 4.6 del RPC, y las secciones correspondientes del prospecto.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding moeten gecontra-indiceerd zijn en de gepaste formulering moet worden opgenomen in de rubrieken 4.3, 4.4 en 4.6 van de SPC, en de relevante rubrieken van de patiëntenbijsluiter.
Spanish: En los ensayos clínicos en hipertensión, el 1,5% de los pacientes presentaba hiperpotasemia (potasio sérico >5,5 mmol/l).
Dutch: Hyperkaliëmie (serumkalium > 5,5 mmol/l) trad in klinische hypertensiestudies bij 1,5 % van de patiënten op.
Spanish: Se ha demostrado que el uso concomitante de losartán e inhibidores de la ECA perjudica a la función renal.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van losartan en ACE-remmers bleek de nierfunctie te verstoren.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Filmomhulde tabletten.
Spanish: Se ha agregado el siguiente texto al prospecto Sección 2 Antes de tomar Cozaar: Uso en niños y adolescentes <COZAAR> ha sido estudiado en niños.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten <COZAAR> wordt bestudeerd bij kinderen.
Spanish: • aumento de la urea en sangre, de la creatinina y del potasio plasmático en pacientes con insuficiencia cardiaca,
Dutch: • creatinine en kalium in het serum bij patiënten met hartfalen,
Spanish: - Embarazo y lactancia deberían constar como contraindicaciones y habría que incluir el texto oportuno en las secciones 4.3, 4.4 y 4.6 del RPC, y las secciones correspondientes del prospecto.
Dutch: - zwangerschap en borstvoeding moeten gecontra-indiceerd zijn en de gepaste formulering moet worden opgenomen in de rubrieken 4.3, 4.4 en 4.6 van de SPC, en de relevante rubrieken van de patiëntenbijsluiter,
Spanish: Blister de PVC/lámina de aluminio/nylon, con lámina de aluminio, en envases de 10, 14 y 28 comprimidos.
Dutch: PVC/aluminiumfolie/nylon blisters in verpakkingen van 10, 14 en 28 tabletten.
Spanish: Frascos de HDPE de 100 comprimidos.
Dutch: HDPE-flesjes met 100 tabletten.
Spanish: Hipotensión y alteración del equilibrio hidroelectrolítico En aquellos pacientes con depleción de volumen y/o de sodio debido a tratamiento enérgico con diuréticos, restricción de sal en la dieta, diarrea o vómitos, puede producirse hipotensión sintomática, especialmente después de la primera dosis o tras realizar un aumento de la dosis.
Dutch: Hypotensie en verstoord elektrolyten/vochtevenwicht Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosis en na een dosisverhoging, kan optreden bij patiënten met volume- en/of natriumdepletie door een strengediureticumtherapie, zoutbeperkend dieet, diarree of braken.
Spanish: Frecuencia no conocida: mialgia, artralgia
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Onbekend: myalgie, artralgie
Spanish: La dosis habitual de inicio de Cozaar en pacientes con insuficiencia cardiaca es de 12,5 mg una vez al día.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis van Cozaar bij patiënten met hartfalen is 12,5 mg 1 dd.
Spanish: • para proteger el riñón en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 y resultados de análisis de laboratorio que indican insuficiencia renal y proteinuria ≥ 0,5 g al día (situación en la que la orina contiene una cantidad anormal de proteínas).
Dutch: • bescherming van de nieren bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2-diabetes en met in het laboratorium vastgestelde afgenomen nierfunctie en proteïurie (een aandoening met een abnormaal aantal eiwitten in de urine) meer of gelijk aan dan 0,5 gram per dag
Spanish: En función de la respuesta de la presión arterial se deberá añadir una dosis baja de hidroclorotiazida y/o se incrementará la dosis de Cozaar hasta 100 mg una vez al día.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering is 50 mg Cozaar 1 dd. Op geleide van de bloeddrukreactie dient een lage dosis hydrochloorthiazide te worden toegevoegd en/of dient de dosis Cozaar tot 100 mg 1 dd te worden verhoogd.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 filmomhulde tabletten.
Spanish: Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem Países Bajos
Dutch: Denemarken Merck Sharp & Dohme BV, Postbus 581, 2003 PC, Haarlem Nederland
Spanish: Para más información, póngase en contacto con su médico.
Dutch: Uw arts kan u meer informatie geven.
Spanish: Además, en el grupo de pacientes tratados con losartán hubo una significativa reducción del riesgo de doblar los niveles de creatinina sérica y de insuficiencia renal terminal.
Dutch: Er was ook een significante risicoreductie voor verdubbeling van de serumcreatinineconcentratie en voor terminaal nierfalen in de patiëntengroep behandeld met losartan.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 o 280 comprimidos.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, of 280 tabletten.
Spanish: Cada comprimido de Cozaar 100 mg contiene 51,0 mg de lactosa monohidrato.
Dutch: Elke Cozaar 100 mg tablet bevat 51,0 mg lactosemonohydraat.
Spanish: Es importante seguir tomando Cozaar mientras se lo prescriba su médico para mantener un control constante de la presión arterial.
Dutch: Voor een constante verlaging van uw bloeddruk is het belangrijk om Cozaar te gebruiken voor zolang als uw arts dat voorschrijft.
Spanish: Los pacientes deben tener una fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40% y su tratamiento de la insuficiencia cardiaca debe ser estable.
Dutch: De patiënten moeten een linkerventrikelejectiefractie ≤ 40 % hebben en moeten met de behandeling van chronisch hartfalen gestabiliseerd zijn.
Spanish: Poco frecuentes: diarrea, náuseas, vómitos
Dutch: Soms: diarree, misselijkheid, braken
Spanish: Los pacientes con insuficiencia cardiaca que se han estabilizado con un inhibidor de la ECA no deben pasarse a losartán.
Dutch: Patiënten met hartfalen die stabiel zijn met een ACE-remmer mogen niet overstappen op losartan.
Spanish: 21 comprimidos recubiertos con película de 12,5 mg y 7 comprimidos recubiertos con película de 50 mg de losartán potásico.
Dutch: 21 filmomhulde tabletten van 12,5 mg en 7 filmomhulde tabletten van 50 mg kaliumlosartan.
Spanish: Si su insuficiencia cardiaca ha sido estabilizada con un inhibidor de la ECA, no debe cambiar a losartán.
Dutch: Als het hartfalen bij u gestabiliseerd is met een ACE-remmer, moet u niet worden overgezet naar losartan.
Spanish: Losartán disminuye el empeoramiento de la función renal en pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2.
Dutch: Losartan zorgt er bij patiënten met hoge bloeddruk en type II-diabetes voor dat de nierfunctie langzamer achteruit gaat.
Spanish: El tratamiento con losartán redujo el riesgo de accidente cerebrovascular en un 25% en relación a atenolol (p=0,001, IC del 95% 0,630,89).
Dutch: atenolol (p=0,001, 95 % %-betrouwbaarheidsinterval 0,63-0,89).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Cozaar 50 mg contiene 50 mg de losartán potásico.
Dutch: Elke Cozaar 50 mg filmomhulde tablet bevat 50 mg kaliumlosartan.
Spanish: • dificultad para respirar (disnea),
Dutch: • kortademigheid (dyspnoe),
Spanish: Blíster de PVC/lámina de aluminio/nylon, con lámina de aluminio, en envases de 10, 14 y 28 comprimidos.
Dutch: PVC/aluminiumfolie/nylon doordrukverpakkingen met een laag aluminiumfolie in verpakkingen van 10, 14 en 28.
Spanish: 21 comprimidos recubiertos con película de 12,5 mg y 14 comprimidos recubiertos con película de 50 mg de losartán potásico.
Dutch: 21 filmomhulde tabletten van 12,5 mg en 14 filmomhulde tabletten van 50 mg kaliumlosartan.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 o 500 comprimidos.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 280 of 500 tabletten.
Spanish: Hipotensión y desequilibrio hidroelectrolítico
Dutch: Hypotensie en gestoorde elektrolyten/vochthuishouding
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son de color azul, ovalados, con "11" grabado en una cara y lisos por la otra.
Dutch: Blauwe, ovale, filmomhulde tabletten, met aan één kant de ingeslagen code 11 en glad aan de andere kant.
Spanish: Cada comprimido de Cozaar 12,5 mg contiene 12,5 mg de losartán (como sal potásica).
Dutch: Elke tablet Cozaar 12,5 mg bevat 12,5 mg losartan (als kaliumlosartan).
Spanish: Después de un voto mayoritario en el pleno del CHMP, éste recomendó que debía proponerse la siguiente denominación para reflejar los datos de los estudios ELITE I y II, en el marco de una indicación de segunda línea.
Dutch: Na een meerderheidsstemming in het plenaire CHMP heeft het CHMP aanbevolen de volgende formulering voor te stellen om de gegevens van ELITE I en II te weerspiegelen, in een tweedelijnsindicatie: "Behandeling van chronisch hartfalen (bij patiënten van 60 jaar of ouder), wanneer behandeling met ACE-remmers niet geschikt geacht wordt wegens incompatibiliteit of contra-indicaties.
Spanish: En un ensayo clínico realizado en pacientes con diabetes tipo 2 y nefropatía, la incidencia de hiperpotasemia fue mayor en el grupo tratado con Cozaar en comparación con el grupo que recibió placebo (ver sección 4.8).
Dutch: In een klinische studie bij type 2-diabetici met nefropathie was de incidentie van hyperkaliëmie in de groep behandeld met Cozaar hoger dan in de placebogroep (zie rubriek 4.8 'Hypertensie en type 2 diabetes met nierziekten - Onderzoeken' en 'Postmarketing ervaring - Onderzoeken').
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior del blister de Cozaar 12,5 mg y 50 mg (envase blister para ajustar la dosis)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doosje voor Cozaar 12,5 mg and 50 mg (doordrukverpakking voor titratie)
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Dutch: 7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN <[Nationaal te implementeren]>
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ltd., Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Verenigd Koninkrijk
Spanish: El principio actvo de Cozaar es losartán potásico.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is kaliumlosartan.
Spanish: Vía de administración
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Spanish: Ésta es la indicación que propone actualmente el solicitante y que se ha registrado en 15 Estados miembros de la UE.
Dutch: Dit is de indicatie die momenteel wordt voorgesteld door de aanvrager en die werd geregistreerd in 15 EUlidstaten.
Spanish: Simplemente vuelva a su programa habitual.
Dutch: Ga gewoon door met uw gewone schema.
Spanish: La duración media del seguimiento fue de 4,8 años.
Dutch: De gemiddelde follow-upduur was 4,8 jaar.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE N/A
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE N/A
Spanish: Estos cambios normalmente son reversibles.
Dutch: Deze effecten zijn meestal reversibel.
Spanish: El tratamiento es sintomático y de apoyo.
Dutch: De behandeling is symptomatisch en ondersteunend.
Spanish: Se requiere vigilancia clínica y biológica.
Dutch: Klinische en biologische controle is vereist.
Spanish: La mayoría de los pacientes ancianos requieren la misma dosis que los pacientes más jóvenes.
Dutch: De meeste oudere patiënten hebben dezelfde dosis nodig als jongere patiënten.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró aceptable esta indicación.
Dutch: Daarom ging het CHMP ervan uit dat deze indicatie aanvaardbaar is.
Spanish: No se han evaluado las consecuencias clínicas de estas interacciones.
Dutch: De klinische consequenties van deze interacties zijn niet vastgesteld.
Spanish: 1407 Sofía
Dutch: 1407 Sofia
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld:
Spanish: Este efecto se considera resultado de las acciones complementarias de ambas sustancias.
Dutch: Dit effect wordt toegeschreven aan de complementaire werking van beide componenten.
Spanish: Cuando empiece el tratamiento con este medicamento, no debe realizar tareas que puedan requerir especial atención (por ejemplo, conducir un automóvil o utilizar maquinaria peligrosa) hasta que sepa cómo tolera su medicamento.
Dutch: Als u begint met de behandeling met dit geneesmiddel moet u geen taken verrichten die speciale aandacht nodig kunnen hebben (bijv. autorijden of gevaarlijke machines bedienen) totdat u weet hoe u het geneesmiddel verdraagt.
Spanish: 75114 París Cedex 08 Francia
Dutch: 75114 Parijs Cedex 08 Frankrijk
Spanish: Al menos el 61% de la dosis oral se elimina sin modificar en 24 horas.
Dutch: Minstens 61 % van de orale dosis wordt binnen 24 uur onveranderd uitgescheiden.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dutch: 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten op het vermogen om auto te rijden en machines te bedienen.
Spanish: Puede ser necesario el ajuste de la dosis de los antidiabéticos, incluida la insulina (ver sección 4.5).
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosering van antidiabetische middelen, waaronder insuline, aan te passen (zie rubriek 4.5).
Spanish: Presión arterial elevada
Dutch: Hoge bloeddruk
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE COZAAR COMP. Y DENOMINACIONES ASOCIADAS (VÉASE EL ANEXO I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN COZAAR COMP. EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Spanish: Junto a estos efectos, además hay reacciones adversas adicionales comunicadas después de la introducción del producto en el mercado, como sigue:
Dutch: Naast deze effecten zijn er ook bijwerkingen gemeld sinds het product op de markt is gebracht:
Spanish: El tratamiento de estos pacientes (el 9,4 %) habría resultado excesivo con la administración de una CDF a largo plazo.
Dutch: Deze patiënten (9,4%) zouden op lange termijn zijn overbehandeld met een vastedosiscombinatie.
Spanish: • si está embarazada, cree que está embarazada o planea quedarse embarazada (ver también
Dutch: • als u zwanger bent, denkt te zijn of zwanger wil worden (zie ook 'Zwangerschap en borstvoeding')
Spanish: • Hinchazón de la cara, fiebre.
Dutch: • Zwelling van het gezicht, koorts.
Spanish: Sin embargo, si olvida una dosis, no tome una dosis extra.
Dutch: Maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en el número de pacientes con hipertensión grave que mostraron efectos hipotensores significativos durante las 4 primeras semanas.
Dutch: Er bestond geen significant verschil in het aantal patiënten met ernstige hypertensie dat een relevant bloeddrukverlagend effect vertoonde gedurende de eerste vier weken.
Spanish: Uso en niños y adolescentes
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Dutch: Houd het flesje goed gesloten.
Spanish: Uso en ancianos Normalmente no es necesario el ajuste de dosis en los ancianos.
Dutch: Voor ouderen hoeft de dosering meestal niet te worden aangepast.
Spanish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Roma, Italia
Dutch: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Italië
Spanish: Como resultado de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización de los productos mencionados (y sus denominaciones asociados), Dinamarca notificó a la Secretaría del CHMP de la EMEA una remisión oficial de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, a fin de resolver las divergencias entre los RCP autorizados en cada país y armonizar así dichos RCP divergentes en todo el territorio de la UE.
Dutch: Als gevolg van de uiteenlopende nationale beslissingen genomen door de lidstaten betreffende de registratie van bovenvermelde producten (en aanverwante namen), wees Denemarken het secretariaat van het CHMP/EMEA op een officiële verwijzing onder artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om verschillen tussen de nationaal toegelaten SPC's op te heffen en de verschillende SPC's in de EU op die manier te harmoniseren.
Spanish: Con el uso de tiazidas se ha observado exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico.
Dutch: Bij gebruik van thiaziden is exacerbatie of activatie van systemische lupus erythematosus gemeld.
Spanish: Los siguientes acontecimientos se clasifican adecuadamente por órganos del sistema y frecuencia, según la siguiente convención:
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn waar van toepassing naar systeem orgaanklasse en frequentie gegroepeerd en worden aan de hand van de volgende conventie aangeduid:
Spanish: • Segundo y tercer trimestre de embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
Spanish: En general, el efecto antihipertensivo se alcanza a las tres o cuatro semanas de iniciar el tratamiento.
Dutch: Over het algemeen wordt het bloeddrukverlagende effect binnen 3 tot 4 weken na aanvang van de therapie bereikt.
Spanish: No debe tomar Cozaar comp en las 12 primeras semanas del embarazo y en ningún caso a partir de la semana 13, ya que su uso durante el embarazo puede provocar daños a su bebé.
Dutch: U mag Cozaar Comp niet tijdens de eerste 12 weken van de zwangerschap gebruiken, en u moet Cozaar Comp helemaal niet gebruiken na de dertiende week omdat gebruik tijdens de zwangerschap mogelijk schadelijk voor de baby kan zijn.
Spanish: • si tiene o ha tenido vómitos excesivos y/o diarrea
Dutch: • als u last heeft of heeft gehad van ernstig braken en/of diarree
Spanish: Posible disminución de la respuesta a las aminas presoras, pero no suficiente para excluir su empleo.
Dutch: Mogelijk een verminderde reactie op vasopressoren maar niet voldoende om hun toepassing al bij voorbaat uit te sluiten.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Dutch: Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten op de markt gebracht.
Spanish: Durante el procedimiento de remisión, el TAC propuso modificar la indicación y sustituir "morbimortalidad cardiovascular" por "ictus".
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure stelde de vergunninghouder voor om de indicatie te wijzigen en "cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit" te vervangen door "beroerte".
Spanish: Se debe rehidratar a los pacientes antes de la administración.
Dutch: Patiënten moeten vóór toediening gerehydrateerd worden.
Spanish: Dado que el grupo de trabajo pediátrico sigue activo, los resultados definitivos referentes a los estudios de niños y adolescentes sólo podrán aplicarse una vez finalizado el procedimiento.
Dutch: Gezien de pediatrische worksharing-groep nog lopende is, kan een definitieve werking enkel worden geïmplementeerd voor wat betreft studies bij kinderen en adolescenten na voltooiing van de procedure.
Spanish: En caso de una sobredosis, contacte con su médico inmediatamente o vaya directamente al hospital para que le proporcionen atención médica inmediatamente.
Dutch: Neem bij een overdosis direct contact op met uw arts of ga naar het ziekenhuis, zodat u snel onder medische behandeling gesteld kunt worden.
Spanish: En consecuencia, no hay aumento de los efectos adversos mediados por la bradicinina.
Dutch: Daarom is er geen versterking van door bradykinine gemedieerde effecten.
Spanish: Se pidió al TAC que aportara datos sobre la seguridad y la eficacia en estos subgrupos de pacientes (Losartán, Atenolol, Losartán + HCTZ, Atenolol + HCTZ) con el fin de conocer mejor la contribución de la HCTZ a la relación global entre beneficio y riesgo.
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd om gegevens te leveren over de veiligheid en werkzaamheid voor deze subgroepen van patiënten (Losartan, Atenolol, Losartan + HCTZ, Atenolol + HCTZ) om meer inzicht te verwerven in de bijdrage van HCTZ tot de globale risico-batenverhouding.
Spanish: Indicaciones terapéuticas (sección 4.1 del RCP)
Dutch: Therapeutische indicaties (rubriek 4.1 van de SPC)
Spanish: Si se produce hipotensión sintomática, se debe suministrar tratamiento de soporte.
Dutch: Mocht symptomatische hypotensie optreden, moet ondersteunende behandeling worden ingesteld.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Cozaar comp puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Cozaar Comp tabletten bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Spanish: El CHMP consideró que el texto del RCP referente al embarazo y la lactancia (secciones 4.3, 4.4 y 4.6) debía modificarse para incluir el resultado del informe del PhVWP sobre los inhibidores de la ECA y los antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAII), y las recomendaciones de uso durante el primer trimestre de embarazo (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de tekst over zwangerschap en borstvoeding in de SPC (rubriek 4.3, 4.4 en 4.6) zou moeten worden gewijzigd met vermelding van het resultaat van het PhVWP-rapport over ACE-remmers en angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) en aanbevelingen omtrent het gebruik tijdens het eerste trimester van de zwangerschap (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Spanish: Los comprimidos de Cozaar comp deben tragarse con un vaso de agua.
Dutch: Cozaar Comp tabletten moeten worden doorgeslikt met een glas water.