FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von FIRMAGON beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare FIRMAGON Non usi FIRMAGON
German: Bei keinem der mit Degarelix behandelten Patienten zeigte sich ein Testosteronanstieg; am Tag 3 betrug die durchschnittliche Testosteronreduktion 94 %.
Italian: In nessuno dei pazienti trattati con degarelix è stato osservato un innalzamento improvviso di testosterone; si è registrata una diminuzione media di testosterone pari al 94% al giorno 3.
German: Eine verminderte Glucosetoleranz wurde bei Männern nach Orchiektomie und nach Behandlung mit GnRHAgonisten beobachtet.
Italian: Una riduzione della tolleranza al glucosio è stata osservata in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con GnRH agonisti.
German: Tabelle 1: Häufigkeit der unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei 1259 Patienten mit insgesamt 1781 Patientenjahren (Phase-II und III-Studien) und aus Berichten nach Markteinführung.
Italian: Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse riportate in 1259 pazienti trattati per un totale di 1781 pazienti in un anno (studi di fase II e III) e dalle segnalazioni post-marketing.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Infektionen, Abszesse und Nekrosen an der Injektionsstelle
Italian: Molto rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000) - Infezione, ascesso e necrosi al sito di iniezione
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen während der Degarelix-Therapie in der konfirmatorischen Phase-III-Studie (N=409) waren Folge der erwarteten physiologischen Auswirkungen der Testosteronsuppression, einschließlich Hitzewallungen und Gewichtszunahme (25% bzw. 7% der Patienten bei einjähriger Behandlung) sowie Nebenwirkungen an der Injektionsstelle.
Italian: Gli effetti indesiderati più comunemente osservati durante il trattamento con degarelix in studi di conferma di fase III (N=409) sono dovuti agli effetti fisiologici attesi della soppressione di testosterone, e comprendono vampate e aumento di peso (osservati nel 25% e nel 7%, rispettivamente, dei pazienti trattati per un anno), o reazioni avverse al sito di iniezione.
German: In akuten, subakuten und chronischen Toxizitätsstudien an Ratten und Affen wurde nach subkutaner Gabe von Degarelix keine Zielorgantoxizität festgestellt.
Italian: Non è stata osservata tossicità organo specifica in studi acuti, subacuti o cronici in ratti e scimmie, dopo somministrazione sottocutanea di degarelix.
German: In der konfirmatorischen Studie, in der FIRMAGON mit Leuprorelin verglichen wurde, wurden regelmäßig (monatlich) Elektrokardiogramme (EKGs) durchgeführt; beide Therapien zeigten bei ca. 20% der Patienten QT/QTcIntervalle über 450 ms und bei 1% bzw. 2% der Degarelix- bzw. Leuprorelin-Patienten über 500 ms (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Nello studio di conferma che ha messo a confronto FIRMAGON con leuprorelina sono stati effettuati elettrocardiogrammi (ECG) periodici (mensili) di controllo; con entrambe le terapie è stato osservato un intervallo QT/QTc superiore a 450 msec in circa il 20% dei pazienti e superiori a 500 msec nell'1% e 2% rispettivamente dei pazienti del gruppo degarelix e leuprorelina (vedere paragrafo 5.1).
German: Verteilungsvolumen
Italian: Distribuzione
German: Degarelix-Infusion erhielten, die zu einem mittleren Cmax von 222 ng/ml führte, dem ungefähr 3-4-fachen des während der Prostatakrebsbehandlung erreichten Cmax.
Italian: di degarelix nell'arco di 60 min, raggiungendo una Cmax media di 222 ng/ml, approssimativamente 3-4 volte la Cmax ottenuta durante il trattamento del cancro prostatico.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass die Testosteron (T)-Suppression unmittelbar nach Gabe der Anfangsdosis eintritt; 96% der Patienten erreichten nach 3 Tagen einen einer medikamentösen Kastration entsprechenden SerumTestosteronspiegel (T≤0,5 ng/ml) und 100% der Patienten nach einem Monat.
Italian: Gli studi clinici hanno mostrato che la soppressione dei livelli di testosterone (T) avviene immediatamente dopo la somministrazione della dose iniziale, con livelli sierici di testosterone corrispondenti a quelli di una castrazione medica (T<0,5 ng/ml) nel 96% dei pazienti dopo 3 giorni e nel 100% dei pazienti dopo un mese.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Durchstechflaschen, den Spritzen und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui flaconcini, sulle siringhe e sulla scatola.
German: EU/1/08/504/001 1er Packung EU/1/08/504/003 3er Packung
Italian: EU/1/08/504/001 Confezione da 1 vassoio EU/1/08/504/003 Confezione da 3 vassoi
German: Eine 3-monatige Behandlung mit Degarelix (240/80 mg - Dosierungsschema) führte zu einer 37%igen Reduktion des Prostatavolumens, gemessen mit transrektalem Ultraschall (TRUS) bei Patienten, die vor einer Bestrahlung eine Hormontherapie erhalten haben und bei Patienten, bei denen eine medikamentöse Kastration durchgeführt wurde.
Italian: Tre mesi di terapia con degarelix (regime posologico 240/80 mg) determinavano una riduzione del 37% del volume prostatico misurato tramite ecografia trans-rettale in pazienti che richiedevano terapia ormonale prima della radioterapia e in pazienti candidati alla castrazione medica.
German: Hinsichtlich der Baseline-Demographie waren beide Arme vergleichbar.
Italian: I dati demografici di base sono simili per tutti i gruppi.
German: Degarelix ist ein synthetischer Hormonblocker zur Behandlung von Prostatakrebs bei erwachsenen männlichen Patienten.
Italian: Degarelix è un bloccante ormonale prodotto per sintesi chimica usato nel trattamento del cancro della prostata in pazienti maschi adulti.
German: Es gibt keine relevante Verwendung von FIRMAGON bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms.
Italian: Non c'è un uso specifico di FIRMAGON nei bambini e negli adolescenti nel trattamento di adulti maschi con cancro prostatico ormono-dipendente.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandeltem betreffen) - neutropenisches Fieber (sehr geringe Anzahl weißer Blutkörperchen in Verbindung mit Fieber),
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000) - Neutropenia febbrile (numero di globuli bianchi molto basso in combinazione con febbre) attacco cardiaco, insufficienza cardiaca.
German: Τηλ: +30 210 68 43 449
Italian: Ferring Ελλάς MEΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
German: Hypertonie, vasovagale Reaktion (inkl. Hypotonie)
Italian: Ipertensione, reazioni vasovagali (compresa ipotensione)
German: Die Reduktion des Prostatavolumens entsprach der von Goserelin plus Antiandrogen zur Flare up-Prophylaxe.
Italian: La riduzione del volume prostatico era simile a quella raggiunta con goserelina più la protezione anti-androgena.
German: Bei gesunden älteren Männern betrug die Clearance von Degarelix bei einzelner intravenöser Gabe (0,864-49,4 µg/kg) 35-50 ml/h/kg.
Italian: La clearance di degarelix somministrato come dose singola endovenosa (0,864-49,4 µg/kg) in uomini anziani sani è risultata 35-50 ml/h/kg.
German: Pulver: Mannitol (E421)
Italian: Polvere Mannitolo (E421)
German: • 31% lokalisierten Prostatakrebs
Italian: • 31% aveva tumore prostatico localizzato
German: 1 Packung enthält:
Italian: Confezione da 1 vassoio contenente:
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Italian: Tabella delle reazioni avverse La frequenza degli effetti indesiderati sotto riportati è definita secondo le convenzioni seguenti:
German: Ein erfolgreiches Ansprechen in der Studie war definiert als Erreichen einer medikamentösen Kastration an Tag 28 und Erhaltung bis Tag 364, wobei keine Testosteronkonzentration größer als 0,5 ng/ml war.
Italian: Nello studio è stato definito come successo terapeutico l'ottenimento di livelli di castrazione medica al giorno 28 e il mantenimento di concentrazioni di testosterone non superiori a 0,5 ng/ml in nessuno dei 364 giorni di trattamento.
German: 240 mg in zwei nacheinander subkutanen Injektionen von je 120 mg gegeben
Italian: 240 mg somministrati in due iniezioni sottocutanee consecutive di 120 mg ciascuna
German: - Das Lösungsmittel ist Wasser für Injektionszwecke.
Italian: - Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
German: Drücken Sie die Bauchhaut zusammen, heben Sie das subkutane Gewebe an, und stechen Sie die Nadel in einem Winkel von mindestens 45 Grad tief ein.
Italian: Per fare ciò: afferrare la cute dell'addome, sollevare il tessuto sottocutaneo e inserire l'ago in profondità con una angolazione non inferiore a 45 gradi.
German: Die Inzidenzen pro 100 Injektionen bei der Erhaltungstherapie mit der 80 mg-Dosierung waren 3 für Schmerzen und <1 für Erythem, Schwellungen, Knoten und Verhärtungen.
Italian: Questi eventi si sono verificati soprattutto con la dose iniziale mentre durante la terapia di mantenimento alla dose di 80 mg l'incidenza di questi eventi ogni 100 iniezioni è stata: 3 per dolore e <1 per eritema, gonfiore, noduli e indurimento.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre monatliche Dosis FIRMAGON vergessen wurde.
Italian: Se pensa di aver dimenticato la sua dose mensile di FIRMAGON, informi il medico.
German: Abbildung 1: Prozentuale Veränderung des Testosteronspiegels gegenüber Studienstart für beide Gruppen bis Tag 28 (Median mit interquartilen Bereichen).
Italian: Figura 1: Variazione percentuale di testosterone rispetto al valore basale per gruppo di trattamento al giorno 28 (mediana con intervalli interquartile).
German: Psychische Störung, Hypästhesie
Italian: Alterazioni psichiche, ipoestesia
German: Lösungsmittel für FIRMAGON Wasser für Injektionszwecke
Italian: Solvente per FIRMAGON Acqua per preparazioni iniettabili
German: Stunden nach der Gabe traten vorübergehender Schüttelfrost, Fieber oder grippeähnliche Symptome auf (3%, 2% bzw. 1% der Patienten).
Italian: E' stata riportata la comparsa transitoria di brividi, febbre o sintomi simil-influenzali (rispettivamente nel 3%, 2% e 1% dei pazienti) qualche ora dopo la somministrazione.
German: Schüttelfrost, Pyrexie, Müdigkeit*, grippeähnliche Symptome
Italian: Brividi, febbre, fatica*, sindrome similinfluenzale
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Italian: Disordini gastrointestinali
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Italian: Disordini dell'apparato respiratorio, toracico e del mediastino
German: Das primäre Studienziel war der Nachweis, dass Degarelix zu einer Testosteronsuppression von unter 0,5 ng/ml führt, die über 12 Monate anhält.
Italian: L'obiettivo primario è stato dimostrare l'efficacia di degarelix nel raggiungere e mantenere la soppressione di testosterone al di sotto di 0,5 ng/ml nei 12 mesi di trattamento.
German: Nach subkutaner Gabe wurden in Plasma-Proben keine signifikanten Metaboliten gefunden.
Italian: Non sono stati rilevati metaboliti significativi nei campioni plasmatici dopo somministrazione sottocutanea.
German: Wie FIRMAGON aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Come appare e cosa contiene la scatola di FIRMAGON
German: Eine intramuskuläre Anwendung wird nicht empfohlen, da zu dieser Anwendungsart keine Daten vorliegen.
Italian: La somministrazione per via intramuscolare non è raccomandata perchè non è stata studiata.
German: Die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter entfernen und die Nadel für die tiefe subkutane Injektion auf die Spritze stecken.
Italian: Staccare la siringa dall'adattatore e inserire l'ago per iniezione sottocutanea profonda alla siringa.
German: Konstipation, Erbrechen, abdominale Schmerzen, abdominale Beschwerden, trockener Mund
Italian: Costipazione, vomito, dolore addominale, disturbi addominali, secchezza della bocca
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht erforderlich.
Italian: Non sono necessari adattamenti di dosaggio in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata.
German: Glucosetoleranz
Italian: Tolleranza al glucosio
German: Entfernen Sie die Verpackung des DurchstechflaschenAdapters.
Italian: Rimuovere la copertura della confezione dell'adattatore per flaconcino.
German: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
Italian: Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be
German: Die Fälle waren gut dokumentiert, ohne offensichtliche alternative Ätiologie oder Störfaktoren, mit passender Zeit bis zum Einsetzen und positiver Dechallenge und erhöhter Blut-CPK.
Italian: In 4 degli 8 casi, non è stato possibile escludere la relazione causale tra degarelix e l'evento; i casi sono stati ben documentati, senza eziologia alternativa evidente o fattori confondenti, con tempo di insorgenza compatibile e dechallenge positivo e aumento del CPK nel sangue.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con disfunzioni renali.
German: FIRMAGON kann Wechselwirkungen mit bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Quinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) oder mit anderen Arzneimitteln, die den Herzrhythmus beeinflussen können (z.B. Methadon (Anwendung als Schmerzmittel und bei der Entgiftung von Drogenabhängigen), Moxifloxacin (ein Antibiotikum), Antipsychotika), haben.
Italian: FIRMAGON potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per i problemi di ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o con altri farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco (ad es. metadone (usato per il sollievo del dolore e come parte di cure di disintossicazione da dipendenza da droghe), , moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici).
German: In der medizinischen Literatur wurde eine verminderte Knochendichte bei Männern nach einer Orchiektomie und nach Behandlung mit einem GnRH-Agonisten beschrieben.
Italian: Nella letteratura medica sono stati riportati casi di diminuzione della densità ossea in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con GnRH agonisti.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER NICHT SICHTBAR UND UNERREICHBAR AUFZUBEWAHREN IST
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
German: Nach einjähriger Behandlung mit FIRMAGON war bei 10% der Patienten eine Anti-DegarelixAntikörperbildung zu beobachten, nach FIRMAGON-Behandlung bis zu 5,5 Jahren waren es 29 % der Patienten.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi anti-degarelix è stato osservato nel 10% dei pazienti dopo un anno di trattamento con FIRMAGON e nel 29% dei pazienti dopo trattamento con FIRMAGON fino a 5,5 anni.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Hitzewallungen, Schmerzen und Rötungen an der Injektionsstelle.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10) Vampate, dolore e arrossamento al punto di iniezione.
German: Dieser Effekt, der durch die pharmakologische Wirkung von Degarelix verursacht wird, war reversibel.
Italian: Ciò a causa dell'effetto farmacologico che è reversibile.
German: {MM/JJJJ}
Italian: {GG/MM/AAAA}
German: Die Anwendung von FIRMAGON wurde in Patienten mit schweren allergischen Reaktionen nicht untersucht.
Italian: L'uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con reazioni di ipersensibilità gravi.
German: Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion
Italian: Pazienti con compromissione renale
German: Die Anwendung von FIRMAGON wurde bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen nicht untersucht.
Italian: L'uso di FIRMAGON non è stato studiato in pazienti con gravi malattie dei reni.
German: Testosteron-Reversibilität
Italian: Ripristino dei livelli di testosterone
German: FIRMAGON ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Italian: FIRMAGON è polvere e solvente per soluzione iniettabile.
German: - Der sonstige Bestandteil des Pulvers ist Mannitol (E 421).
Italian: - L'altro ingrediente della polvere è mannitolo (E421).
German: Diese Differenz war bei der präspezifizierten Analyse an Tag 14 und Tag 28 statistisch signifikant (p<0,001).
Italian: Le differenze sono statisticamente significative (p<0,001) all'analisi predefinita ai giorni 14 e 28.
German: Die mediane Veränderung von Baseline bis zum Ende der Studie betrug für FIRMAGON 12,0 ms und für Leuprorelin 16,7 ms.
Italian: Dai valori basali alla fine dello studio le variazioni mediane misurate con FIRMAGON sono state di 12,0 msec e con leuprorelina di 16,7 msec.
German: Vermeidung eines Testosteronanstiegs:
Italian: Evitata comparsa di innalzamenti improvvisi di testosterone
German: 80 mg gegeben als eine subkutane Injektion
Italian: 80 mg somministrati in unica iniezione sottocutanea
German: Veränderungen bei EKG-Messungen, die während der einjährigen Behandlung in der konfirmatorischen Phase III-Studie (N=409) auftraten, lagen sowohl bei Degarelix als auch bei dem Vergleichspräparat, dem GnRH-Agonisten Leuprorelin, im gleichen Bereich.
Italian: Le variazioni delle misurazioni ECG osservate durante un anno di trattamento nello studio di conferma di fase III (N=409) sono risultate nello stesso intervallo sia nel gruppo trattato con degarelix che in quello trattato con GnRH-agonista (leuprorelina) quale farmaco di confronto.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante,in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden im Vergleich zu gesunden Probanden keine Anzeichen einer erhöhten Exposition festgestellt.
Italian: Non sono stati osservati segni di sovraesposizione in pazienti con disfunzione epatica rispetto ai soggetti sani.
German: 504 (81%) Patienten beendeten die Studie.
Italian: In totale sono stati randomizzati 620 pazienti nei tre gruppi di trattamento, dei quali 504 (81%) pazienti hanno completato lo studio.
German: Injizieren Sie tief subkutan:
Italian: Effettuare una iniezione sottocutanea profonda.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Italian: Per ogni informazione relativa a questo medicinale contattare il rappresentante locale del titolare di Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
German: FIRMAGON hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: FIRMAGON non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Brechen Sie den Vorgang ab und verwerfen Sie Spritze und Nadel (bereiten Sie für den Patienten eine neue Dosis vor).
Italian: In caso ci sia sangue nella siringa, il medicinale non deve essere più usato, interrompere la procedura ed eliminare siringa e ago (ricostituire una nuova dose per il paziente).
German: Bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten, da zu dieser Patientengruppe keine Daten vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica o renale grave e perciò si raccomanda cautela nel loro trattamento (vedere paragrafo 4.4).
German: Nach Beendigung der Behandlung betrug die Zeit bis zur Testosteronrestitution (>0,5 ng/ml, über Kastrationsniveau) im Median 112 Tage (gezählt ab Beginn der Überwachungsperiode, d.h. 28 Tage nach der letzten Injektion) und bis zur Erreichung eines Testosteronwertes von >1,5 ng/ml (über der Untergrenze des Normbereiches) 168 Tage.
Italian: Il tempo mediano al ripristino dei livelli di testosterone (>0,5 ng/ml, oltre i livelli di castrazione) dopo interruzione del trattamento era di 112 giorni (calcolato dall'inizio del periodo di monitoraggio, cioè 28 giorni dopo l'ultima iniezione).
German: Die innerhalb eines einjährigen Behandlungszeitraumes in der konfirmatorischen Phase III-Studie (N=409) aufgetretenen Veränderungen der Laborwerte waren für Degarelix und den als Vergleichssubstanz verwendeten GnRH-Agonisten (Leuprorelin) vergleichbar.
Italian: Le variazioni dei parametri di laboratorio osservate durante un anno di trattamento nello studio di conferma di fase III (N=409) sono risultate nello stesso intervallo sia nel gruppo trattato con degarelix che in quello trattato con GnRH-agonista (leuprorelina) quale farmaco di confronto.
German: Die Spritze auf dem Adapter lassen und die Flasche sehr behutsam schwenken, bis die Flüssigkeit klar und frei von nicht gelöstem Pulver oder Partikeln ist.
Italian: Mantenendo la siringa inserita nell'adattatore, ruotare delicatamente finchè il liquido appare trasparente e privo di particelle o polvere non dissolta.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen .
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.
German: Die Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver und eine Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Vorbereitung der subkutanen Injektion.
Italian: La confezione contiene un flaconcino di polvere e una siringa pre-riempita di solvente che devono essere preparati per l'iniezione sottocutanea.
German: Hodenschmerzen, Brustschmerzen, Beckenschmerzen, Reizung der Genitalien, ausbleibende Ejakulation
Italian: Dolore testicolare, dolore al seno, dolore pelvico, irritazione genitale, insufficienza eiaculatoria
German: Drei (<1%) von 409 Patienten der Degarelix-Gruppe und vier (2%) von 201 Patienten der Leuprorelin 7,5 mg-Gruppe hatten einen QTcF ≥ 500 ms. Vom Studienanfang bis -ende war die mediane Veränderung des QTcF 12,0 ms bei Degarelix und 16,7 ms bei Leuprorelin.
Italian: Tre pazienti (<1%) su 409 nel gruppo degarelix e 4 (2%) su 201 nel gruppo leuprorelina 7,5 mg, hanno avuto un QTcF>500 msec.
German: Die Anleitung zur Rekonstitution und Anwendung finden Sie im Abschnitt 6.6.
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla ricostituzione e la somministrazione.
German: Fertigspritzen aus Glasart Typ І mit Elastomer-Kolbenstopfen, Kappe und Markierungslinie bei 3 ml mit je 3 ml Lösungsmittel
Italian: Siringhe pre-riempite in vetro (tipo I) con pistone in elastomero, tappo e linea di marcatura a 3 ml contenenti 3 ml di solvente
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Italian: Disordini muscoloscheletrici, del tessuto connettivo e delle ossa
German: Zu Patienten mit schwerem unbehandeltem Asthma, anaphylaktischen Reaktionen oder schwerer Urtikaria oder Angioödem in der Vorgeschichte liegen keine Daten vor.
Italian: Degarelix non è stato studiato in pazienti con anamnesi di asma grave non trattata, reazioni anafilattiche o orticaria grave o angioedema.
German: Fertigspritze aus Glasart Typ І mit Elastomer-Kolbenstopfen, Kappe und Markierungslinie bei 4 ml mit 4,2 ml Lösungsmittel
Italian: Siringa pre-riempita in vetro (tipo I) con pistone in elastomero, tappo e linea di marcatura a 4 ml contenente 4,2 ml di solvente
German: Skelettmuskels chmerzen und -beschwerden
Italian: Dolore e disturbi muscoloscheletrici
German: 2 Durchstechflaschen-Adapter 2 Injektionsnadeln
Italian: 2 adattatori per flaconcino 2 aghi per iniezione
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Degarelix zu den folgenden wissenschaftliche Schlussfolgerungen gelangt:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per degarelix, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
German: Nebenwirkunge n an der Injektionsstelle
Italian: Reazioni avverse al sito di iniezione
German: Urtikaria, Hautknötchen, Alopezie, Pruritus, Erythem
Italian: Orticaria, noduli cutanei, alopecia, prurito, eritema