FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Zejula puede tomarse sin alimentos.
Slovak: Zejula sa môže užívať nezávisle od jedla.
Spanish: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Slovak: EU/1/17/1235/002
Spanish: El médico la verá con regularidad y usted normalmente seguirá tomando Zejula siempre que obtenga un beneficio y no sufra efectos adversos inaceptables.
Slovak: Váš lekár vás bude pravidelne vyšetrovať a normálne budete pokračovať v užívaní lieku Zejula kým to bude pre vás prospešné a nebudete trpieť neprijateľnými vedľajšími účinkami.
Spanish: Si toma una dosis más alta de la normal, consulte inmediatamente a su médico.
Slovak: Ak užijete vyššiu ako svoju normálnu dávku, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Spanish: En términos globales, el PRAC consideró que el término preferente «neutropenia febril» era adecuado para describir los casos revisados dentro de esta EUIPS.
Slovak: Celkovo považuje PRAC preferovaný termín febrilná neutropénia za adekvátny na opísanie prípadov, ktoré boli skúmané v tejto PSUSA.
Spanish: No hay datos clínicos sobre la fertilidad.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o fertilite.
Spanish: Reacción adversa hematológica que precisa transfusión o apoyo con factor de crecimiento hematopoyético.
Slovak: Hematologická nežiaduca reakcia vyžadujúca transfúziu alebo podporu hematopoetickým rastovým faktorom
Spanish: Tome Zejula aproximadamente a la misma hora todos los días.
Slovak: Liek Zejula užívajte každý deň približne v rovnakom čase.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 254,5 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 254,5 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Spanish: No se debe tomar Zejula si está lactando, ya que no se sabe si pasa a la leche materna.
Slovak: Zejula sa nemá užívať keď dojčíte, pretože nie je známe, či prechádza do materského mlieka.
Spanish: Estas observaciones se produjeron con niveles de exposición inferiores a los vistos en la clínica y fueron en gran medida reversibles en un plazo de 4 semanas después del cese de la administración.
Slovak: K týmto zisteniam došlo pri expozičných úrovniach nižších ako klinicky pozorované úrovne a poväčšine boli reverzibilné do 4 týždňov od ukončenia dávkovania.
Spanish: Zejula puede ocasionar un aumento de la tensión arterial, que en algunos casos puede ser grave.
Slovak: Zejula môže spôsobiť vysoký krvný tlak, ktorý môže byť v niektorých prípadoch závažný.
Spanish: En ratas y perros se observó una disminución reversible de la espermatogénesis (ver sección 5.3).
Slovak: U potkanov a psov sa pozorovala reverzibilná redukcia spermatogenézy (pozri časť 5.3).
Spanish: Tenga precaución al conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov buďte opatrná.
Spanish: Todas las pacientes habían recibido varias pautas de quimioterapia que contenían platino y muchas también habían recibido otros fármacos que dañan el ADN, así como radioterapia.
Slovak: Všetky pacientky sa podrobovali viacerým rôznym chemoterapeutickým režimom zahŕňajúcim platinu a mnohé dostávali aj iné činidlá poškodzujúce DNA a podrobovali sa rádioterapii.
Spanish: Se utiliza después de que el cáncer ha respondido al tratamiento anterior con quimioterapia estándar que contiene platino.
Slovak: Používa sa potom ako rakovina reagovala na predchádzajúcu liečbu so štandardnou chemoterapiou na báze platiny.
Spanish: El M1 no es inductor del CYP1A2.
Slovak: M1 nie je induktorom CYP1A2.
Spanish: Hipertensión, incluida la crisis hipertensiva
Slovak: Hypertenzia, vrátane hypertenznej krízy
Spanish: Ελλάδα
Slovak: Ελλάδα TESARO
Spanish: En caso de sobredosis, los facultativos deben seguir las medidas generales de apoyo y deben administrar tratamiento sintomático.
Slovak: V prípade predávkovania majú lekári vykonať všeobecné podporné opatrenia a liečiť symptomaticky.
Spanish: En el 8,2 % de las pacientes se produjo hipertensión de grado 3 o 4.
Slovak: U 8,2 % pacientok sa vyskytla hypertenzia 3. alebo 4. stupňa.
Spanish: La SSP se midió desde el momento de la aleatorización (que se produjo hasta 8 semanas después de la finalización de la pauta de quimioterapia) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Slovak: PFS sa meralo od času randomizácie (ktorá sa realizovala do 8 týždňov od ukončenia chemoterapeutického režimu) do progresie ochorenia alebo do smrti.
Spanish: El niraparib no es un sustrato de MATE 1 o 2, mientras que M1 es un sustrato de ambos.
Slovak: Niraparib nie je substrátom MATE 1 alebo 2, zatiaľ čo M1 je substrátom oboch.
Spanish: No se puede descartar el aumento de las concentraciones plasmáticas de medicamentos administrados de forma concomitante, que son sustratos de estos transportadores (p. ej., la metformina).
Slovak: Nedá sa vylúčiť zvýšenie plazmatických koncentrácií súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi týchto transportérov (napr. metformínu).
Spanish: Luego de una señal relativa a la sepsis con el niraparib, se identificó una cantidad relevante de casos.
Slovak: Po zachytení signálu týkajúceho sa sepsy pri užívaní niraparibu sa identifikoval určitý počet relevantných prípadov.
Spanish: De acuerdo con los valores analíticos individuales, puede estar justificado un control semanal para el segundo mes.
Slovak: Na základe individuálnych laboratórnych výsledkov môže byť nutné týždenné monitorovanie aj počas druhého mesiaca.
Spanish: Se determinó la supervivencia sin progresión según RECIST (criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1), o los signos y síntomas clínicos y el aumento de CA125.
Slovak: Prežívanie bez progresie sa stanovovalo podľa RECIST („Response Evaluation Criteria in Solid Tumors" - kritériá na vyhodnocovanie reakcie u pevných nádorov, verzia 1.1) alebo prostredníctvom klinických príznakov a symptómov a zvýšeného CA125.
Spanish: Entre los signos y síntomas que es necesario controlar se cuentan la fiebre o la infección, y los moretones o sangrado anormales (ver más información en la sección 4).
Slovak: Medzi príznaky a symptómy, na ktoré si musíte dávať pozor, patrí horúčka alebo infekcia a nezvyčajná tvorba podliatin alebo nezvyčajné krvácanie (viac informácií pozri v časti 4).
Spanish: La trombocitopenia se produjo con mayor frecuencia en las pacientes cuyo recuento plaquetario inicial era inferior a 180 × 109/l.
Slovak: K trombocytopénii dochádzalo častejšie u pacientok, ktorých východiskový počet trombocytov bol nižší ako 180 × 109/l.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia del niraparib en niños y adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť niraparibu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en las pacientes de edad avanzada (≥ 65 años).
Slovak: Pre staršie pacientky (≤ 65 rokov) nie je potrebné upravovať dávkovanie.
Spanish: Si el recuento de plaquetas es < 75.000/μl en cualquier momento, reanudar a una dosis reducida.
Slovak: Ak je počet trombocytov kedykoľvek < 75 000/μl, znovu začnite liečbu so zníženou dávkou.
Spanish: En el estudio NOVA, en el 48 % de las pacientes se interrumpió la dosis en el 1er ciclo.
Slovak: V štúdii NOVA došlo u 48 % pacientok k prerušeniu dávkovania v 1. cykle.
Spanish: Se notificó la neutropenia febril en 2 de 367 pacientes en el ensayo clínico NOVA, lo que se calificó como poco frecuente.
Slovak: Febrilná neutropénia bola hlásená u 2 z 367 pacientok v skúšaní NOVA a teda ide o frekvenciu „menej časté".
Spanish: La envoltura de cada cápsula dura también contiene tartracina (E 102) como agente colorante [0,0172 mg].
Slovak: Plášť každej tvrdej kapsuly obsahuje aj farbivo tartrazín (E 102) [0,0172 mg].
Spanish: Recuento de plaquetas < 100.000/μl
Slovak: Počet trombocytov < 100 000/μl
Spanish: • Fiebre o infección: el número bajo de glóbulos blancos (neutropenia) puede aumentar el riesgo de infección.
Slovak: Horúčka alebo infekcia - nízky počet bielych krviniek (neutropénia) môže zvyšovať riziko infekcie.
Spanish: La administración a la hora de acostarse puede ser un método para controlar las náuseas.
Slovak: Užívanie pred spaním môže byť eventuálnou metódou na zvládanie nevoľnosti.
Spanish: No se debe tomar Zejula durante el embarazo, ya que podría dañar al niño.
Slovak: Zejula sa nemá užívať počas tehotenstva, pretože by mohla poškodiť vaše dieťa.
Spanish: • Hinchazón de los pies, tobillos, piernas o manos
Slovak: Opuch chodidiel, členkov, nôh a/alebo rúk
Spanish: Se desconoce si el niraparib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa niraparib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC concluyó que debería añadirse la «neutropenia febril» como nueva reacción adversa al fármaco en la sección 4.8 de la ficha técnica o resumen de las características del producto, calificada como «poco frecuente».
Slovak: PRAC preto dospel k záveru, že „febrilná neutropénia" sa má pridať ako nová nežiaduca lieková reakcia do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku s frekvenciou výskytu „menej časté".
Spanish: Esta clastogenia es congruente con la inestabilidad genómica resultante de la farmacología principal del niraparib e indica la posibilidad de genotoxicidad en los seres humanos.
Slovak: Táto klastogénnosť je konzistentná s genómovou instabilitou, ktorá je výsledkom primárnej farmakológie niraparibu a indikuje genotoxický potenciál u ľudí.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, con agua.
Slovak: Kapsuly sa majú prehĺtať vcelku, spolu s vodou.
Spanish: Sin embargo, de acuerdo con su mecanismo de acción, el niraparib podría causar daño embrionario o fetal, incluso efectos embrioletales y teratógenos, si se administra a una embarazada.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku však niraparib môže spôsobovať poškodenie embrya a plodu, vrátane embryoletálnych a teratogénnych účinkov, pri podávaní tehotným ženám.
Spanish: Las pacientes no podían haber recibido tratamiento anterior con un inhibidor de la PARP, incluido Zejula.
Slovak: Pacientky sa predtým nemohli liečiť PARP inhibítorom, vrátane lieku Zejula.
Spanish: • Disminución de la cantidad de glóbulos blancos en la sangre (leucocitopenia)
Slovak: • Zníženie počtu bielych krviniek v krvi (leukopénia)
Spanish: Zejula contiene lactosa
Slovak: Zejula obsahuje laktózu
Spanish: No existe ningún tratamiento específico en caso de sobredosis de Zejula y no se han establecido los síntomas de sobredosis.
Slovak: V prípade predávkovania liekom Zejula nie je k dispozícii žiadna špecifická liečba a neboli stanovené príznaky predávkovania.
Spanish: El niraparib puede producir toxicidad hematológica, en la que se incluye la neutropenia febril.
Slovak: Niraparib môže spôsobiť hematologickú toxicitu, ktorá zahŕňa febrilnú neutropéniu.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, než začnete užívať tento liek.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben quedarse embarazadas mientras reciben el tratamiento y no deben estar embarazadas al comienzo del tratamiento.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, nemajú otehotnieť počas liečby a nemajú byť tehotné na začiatku liečby.
Spanish: No se debe masticar ni triturar las cápsulas.
Slovak: Kapsuly sa nemajú žuvať ani drviť.
Spanish: Una posible causa de la sepsis es la cantidad baja de neutrófilos y existe una posible relación entre el niraparib y la aparición de sepsis.
Slovak: Možnou príčinou sepsy je nízky počet neutrofilov a existuje potenciálna súvislosť medzi niraparibom a vývojom sepsy.
Spanish: La dosis usada con mayor frecuencia en las pacientes tratadas con niraparib en el estudio NOVA fue de 200 mg.
Slovak: Najbežnejšie používanou dávkou u pacientok liečených niraparibom v štúdii NOVA bolo 200 mg.
Spanish: Valor de p
Slovak: P hodnota
Spanish: Si la paciente se olvida de tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora programada normalmente.
Slovak: Ak pacientky vynechajú dávku, majú užiť nasledujúcu dávku vo svojom pravidelnom čase.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para el niraparib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre niraparib dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Spanish: La prueba experimental no pudo discriminar qué pacientes se beneficiarían o no del tratamiento de mantenimiento con niraparib.
Slovak: Experimentálny test nebol schopný rozlíšiť, ktoré pacientky by mali prospech z niraparibovej udržiavacej terapie a ktoré nie.
Spanish: Los datos sobre el niraparib asociado a medicamentos citotóxicos son limitados.
Slovak: Údaje o niraparibe v kombinácii s cytotoxickými liekmi sú obmedzené.
Spanish: • Reacción de tipo quemadura solar después de la exposición a la luz
Slovak: Po vystavení svetlu reakcie podobné popáleninám spôsobeným slnkom
Spanish: El niraparib es metabolizado principalmente por carboxilesterasas (CE) para formar un metabolito inactivo principal, M1.
Slovak: Niraparib sa primárne metabolizuje prostredníctvom karboxylesteráz (CE), čím vzniká hlavný neaktívny metabolit, M1.
Spanish: No se han hecho estudios de toxicidad para la reproducción y de toxicidad para el desarrollo en animales.
Slovak: Ešte sa neuskutočňovali štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity na zvieratách.
Spanish: También puede darle un medicamento para tratar la hipertensión arterial y, si es necesario, ajustarle la dosis de Zejula.
Slovak: Môže vám dať aj liek na liečenie vysokého krvného tlaku a v prípade potreby upraviť dávkovanie lieku Zejula.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 3 cápsulas tomadas juntas, una vez al día (dosis diaria total de 300 mg), con o sin alimentos.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka sú 3 kapsuly, ktoré sa užívajú spolu, raz denne (celková denná dávka 300 mg), s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: • Disminución de peso
Slovak: Pokles hmotnosti
Spanish: Se debe suspender definitivamente el tratamiento con Zejula en caso de crisis hipertensiva o si la hipertensión clínicamente importante no se puede controlar adecuadamente con tratamiento antihipertensor.
Slovak: Zejula sa má ukončiť v prípade hypertenznej krízy alebo ak sa medicínsky signifikantná hypertenzia nedá adekvátne kontrolovať antihypertenznou terapiou.
Spanish: Resumen de los desenlaces correspondientes al objetivo principal en el estudio ENGOT-OV16.
Slovak: Tabuľka 4: Zhrnutie primárnych objektívnych výsledkov štúdie ENGOTOV16
Spanish: Qué es Zejula y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zejula Cómo tomar Zejula
Slovak: Čo je Zejula a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Zejula Ako užívať liek Zejula
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y el blíster después de EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a blistri za „EXP".
Spanish: Las pacientes empezaron el tratamiento en el día 1 del 1er ciclo (C1/D1) con 300 mg de niraparib o placebo correspondiente, administrado cada día en ciclos continuados de 28 días.
Slovak: Pacientky sa začali liečiť v 1. cykle/1. deň (C1/D1) niraparibom 300 mg alebo korešpondujúcim placebom, ktoré sa podávali raz denne počas 28-dňových neprerušovaných cyklov.
Spanish: Solo el 13 % de las pacientes con un peso corporal bajo siguieron recibiendo una dosis de 300 mg después del 3er ciclo.
Slovak: % z pacientok s nízkou telesnou hmotnosťou pokračovalo v užívaní 300 mg dávky po 3. cykle.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para el niraparib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) niraparib no se modifica si se introducen los cambios propuestos en la información del producto.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre niraparib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) niraparib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Spanish: Si toma Zejula al acostarse, ello puede ayudarla a hacer frente a las náuseas.
Slovak: Zejula pred spaním vám môže pomôcť zvládať nevoľnosť.
Spanish: Población pediátrica No se ha llevado a cabo ningún estudio en pacientes pediátricas.
Slovak: U pediatrických pacientok sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Spanish: En las pacientes tratadas con Zejula se han descrito reacciones adversas hematológicas (trombocitopenia, anemia, neutropenia).
Slovak: U pacientok liečených liekom Zejula boli hlásené hematologické nežiaduce reakcie (trombocytopénia, anémia, neutropénia).
Spanish: No se observó ningún efecto en los parámetros conductuales o neurológicos en estudios de toxicidad con dosis repetidas en ratas y perros, a concentraciones calculadas de exposición del SNC parecidas o inferiores a los valores esperados de exposición terapéutica.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny účinok na správanie a/alebo neurologické parametre v štúdiách toxicity opakovaných dávok u potkanov a psov pri odhadovaných úrovniach expozície CNS podobných úrovniam očakávaným pri terapeutickej expozícií alebo pri nižších úrovniach.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Zejula en todos los grupos de la población pediátrica en el carcinoma de ovario (excepto el rabdomiosarcoma y los tumores de células germinales).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Zejula vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm vaječníkov (s výnimkou rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek).
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre niraparib
Slovak: Vplyv iných liekov na niraparib
Spanish: La reducción de la dosis puede aplicarse según la aparición de reacciones adversas.
Slovak: Zníženie dávok sa môže implementovať na základe nežiaducich reakcií.
Spanish: Los datos del desenlace notificado por las pacientes (DNP) obtenidos de encuestas validadas (FOSI y EQ5D) indican que las pacientes tratadas con niraparib no comunicaron ninguna diferencia en relación con el placebo en las medidas relacionadas con la calidad de vida (QoL).
Slovak: Údaje z pacientkami nahlasovaných výsledkov (PRO) s využitím validovaných prieskumných nástrojov (FOSI a EQ5D) indikujú, že pacientky liečené niraparibom nenahlasovali žiadny rozdiel oproti placebu v parametroch, ktoré sa spájajú s kvalitou života (QoL).
Spanish: Se produjo la suspensión definitiva del tratamiento a causa de acontecimientos de trombocitopenia (trombocitopenia y disminución del recuento plaquetario) en aproximadamente el 3 % de las pacientes.
Slovak: K ukončeniu liečby v dôsledku trombocytopenických príhod (trombocytopénia a zníženie počtu trombocytov) došlo u približne 3 % pacientok.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Spanish: Para más información, consulte el apartado 2.
Slovak: Viac informácií pozri v časti 2.
Spanish: Las pacientes tratadas con Zejula que presentan trombocitopenia podrían tener un aumento del riesgo de hemorragia.
Slovak: Z pacientov liečených liekom Zejula, u ktorých sa vyvinie trombocytopénia, môže byť zvýšené riziko krvácania.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indicaron que la edad, el peso y la raza no tuvieron una repercusión notable en las propiedades farmacocinéticas del niraparib.
Slovak: Z populačných farmakokinetických analýz vyplynulo, že vek, hmotnosť a rasa nemali žiadny signifikantný vplyv na farmakokinetiku niraparibu.
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que la citotoxicidad inducida por el niraparib puede suponer la inhibición de la actividad enzimática de la PARP y un aumento de la formación de complejos de PARP-ADN que tienen como resultado el daño del ADN, apoptosis y muerte celular.
Slovak: In vitro štúdie dokázali, že niraparibom indukovaná cytotoxicita môže zahŕňať inhibíciu PARP enzymatickej aktivity a zvyšovať vytváranie komplexov PARP-DNA, čo vedie k poškodeniu DNA, apoptóze a bunkovej smrti.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan los efectos adversos en orden decreciente de gravedad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: Reacciones adversas al medicamento: frecuencias basadas en los acontecimientos adversos por todas las causas*.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie: frekvencia na základe nežiaducich udalostí z akejkoľvek príčiny*
Spanish: Si se confirma el diagnóstico de SMD y/o LMA mientras se recibe tratamiento con Zejula, se debe suspender definitivamente el tratamiento y la paciente debe recibir el tratamiento apropiado.
Slovak: Ak sa v priebehu liečby s liekom Zejula potvrdí MDS a/alebo AML, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa musí liečiť zodpovedajúcim spôsobom.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Zejula se debe controlar adecuadamente la hipertensión preexistente.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Zejula má byť predtým prítomná hypertenzia adekvátne kontrolovaná.
Spanish: No debe utilizarse Zejula durante el embarazo.
Slovak: Liek Zejula sa nemá užívať počas gravidity.
Spanish: El niraparib se elimina principalmente por las vías hepatobiliar y renal.
Slovak: Niraparib sa primárne eliminuje hepatobiliárnou cestou a obličkami.
Spanish: Aproximadamente el 47 % de las pacientes volvió a empezar el tratamiento a una dosis disminuida en el 2º ciclo.
Slovak: U približne 47 % pacientok došlo k opätovnému podávaniu lieku v nižšej dávke v 2. cykle.
Spanish: Reanudar la administración de Zejula a la misma dosis o a una dosis reducida, de acuerdo con la evaluación clínica.
Slovak: Znovu začnite liečbu liekom Zejula s rovnakou alebo so zníženou dávkou, na základe klinického posúdenia.
Spanish: El médico puede recomendar una dosis más baja si sufre efectos adversos (como náuseas, cansancio, sangrado o moretones anormales o anemia).
Slovak: Váš lekár môže odporučiť nižšiu dávku, ak sa u vás objavia vedľajšie účinky (ako nevoľnosť, únava, nezvyčajné krvácanie/podliatiny, anémia).
Spanish: Los niños menores de 18 años no deben recibir Zejula.
Slovak: Zejula sa nemá podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Spanish: Primera aparición:
Slovak: Prvý výskyt:
Spanish: Toxicidad con dosis repetidas
Slovak: Toxicita opakovaných dávok
Spanish: Si olvidó tomar Zejula
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Zejula
Spanish: El principal órgano diana para la toxicidad en ambas especies fue la médula ósea; se observaron cambios asociados en los parámetros hematológicos periféricos.
Slovak: Pri oboch druhoch zvierat bola hlavným primárnym cieľovým orgánom toxicity kostná dreň a spájali sa s ňou zmeny v periférnych hematologických parametroch.
Spanish: Antes del desenmascaramiento del estudio, se examinó la presencia de la DRH en los tumores de las pacientes, mediante una prueba experimental de DRH, que evalúa tres medidas indirectas de inestabilidad del genoma del tumor: pérdida de la heterocigosidad, desequilibrio alélico telomérico (TAI) y transiciones a gran escala del estado.
Slovak: Pred odslepením štúdie sa nádory pacientok testovali na prítomnosť HRD s použitím experimentálneho HRD testu, ktorý vyhodnocuje tri nepriame miery nestability nádorového genómu: stratu heterozygotnosti, telomérnu alelickú nestabilitu (TAI) a stavové tranzície s veľkým rozsahom.
Spanish: Aunque no se prevé la inhibición del CYP3A4 en el hígado, no se ha establecido el potencial de inhibir el CYP3A4 en el intestino, a la concentración pertinente de niraparib.
Slovak: Hoci sa neočakáva inhibícia CYP3A4 v pečeni, ešte sa nestanovoval potenciál relevantných koncentrácií niraparibu inhibovať CYP3A4 v tenkom čreve.