FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Sweetszindróma (akut lázas neutrofil dermatosis)
Maltese: Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta biddeni)
Hungarian: évesnél idősebb, valamint a fiatalabb felnőtt (18 évesnél idősebb), citotoxikus kemoterápiában részesülő vizsgálati alanyok között, illetve a klinikai tapasztalat során sem észleltek különbséget az idős és fiatal felnőtt betegek kezelésre adott reakciójában.
Maltese: 65 sena meta mqabbla ma' adulti iżgħar (> 18-il sena) li kienu qed jirċievu kimoterapija ċitotossika, u l-esperjenza klinika ma identifikatx differenzi fir-risponsi bejn pazjenti adulti anzjani u pazjenti adulti iżgħar.
Hungarian: myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy leukaemia alakult ki.
Maltese: (lewkimja, sindrome mijelodisplastiku [MDS - myelodysplastic syndrome]).
Hungarian: A Ratiograstim nem hígítható nátrium-klorid oldattal.
Maltese: Ratiograstim m'għandux jiġi dilwit ma' soluzzjoni ta' sodium chloride.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Hungarian: Az ajánlott minimális sejtszám ≥ 2,0 × 106 CD34+ sejt/ttkg, ami publikált tapasztalatok szerint megfelelő hematológiai rekonstitúciót eredményez.
Maltese: Ir rakkomandazzjoni ta' produzzjonijiet minimi ta' ≥ 2.0 x 106 CD34+ ċelluli/kg hija bbażata fuq esperjenzi ppublikati li rriżultaw f'rikostituzzjoni ematoloġika adegwata.
Hungarian: A filgrasztim hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták 16 évesnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb normál donoroknál.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' filgrastim ma ġewx investigati f'donaturi normali ta' < 16-il sena jew > 60 sena.
Hungarian: A filgrasztimmal kezelt daganatos betegeknél álköszvény (chondrocalcinosis-pirofoszfát)
Maltese: Psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) Kienet irrappurtata psewdogotta (chondrocalcinosis pyrophosphate) f'pazjenti bil-kanċer ittrattati b'filgrastim.
Hungarian: Pulmonalis mellékhatások
Maltese: Edima pulmonaria
Hungarian: Sweet-szindróma
Maltese: Sindrome ta' Sweets
Hungarian: A filgrasztim-kezelés során előforduló legsúlyosabb mellékhatások közé tartozik az anaphylaxiás reakció, súlyos pulmonalis mellékhatások (köztük az interstitialis pneumonia és ARDS), kapilláris szivárgás szindróma, súlyos splenomegalia/lépruptura, a myelodysplasiás szindróma vagy leukaemia kialakulása SCN-ben szenvedő betegeknél, GvHD allogén csontvelő-transzplantációban vagy perifériás vér progenitor sejt-transzplantációban részesült betegeknél, valamint a sarlósejtes krízis sarlósejtes anémiában szenvedő betegeknél.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar serji li jistgħu jseħħu waqt trattament b'filgrastim jinkludu: reazzjoni anafilattika, avvenimenti pulmonari avversi serji (inklużi pulmonite tal-interstizju u ARDS), sindrome ta' tnixxija tal-kapillari, splenomegalija severa/tiċrit tal-milsa, trasformazzjoni għal sindrome mijelodisplastiku jew lewkimja f'pazjenti b'SCN, GvHD f'pazjenti li jirċievu trasferiment alloġeniku tal-mudullun jew trapjant ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali u każijiet ta' kriżi taċ-ċelluli sickle f'pazjenti bil-marda taċ-ċelluli sickle.
Hungarian: GvHD Allogén csontvelő-transzplantációban részesült, G-CSF-et kapó betegeknél graft-versus-host betegségről (GvHD) és halálos kimenetelről számoltak be (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' marda tat-trapjant kontra l-ospitu (GvHD - graft versus host disease) u fatalitajiet f'pazjenti li jirċievu G-CSF wara trapjant tal-mudullun alloġeniku (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Hungarian: Nyálkahárt ya
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Hungarian: A donorok 41%-ánál leukocytosis (fehérvérsejtszám > 50 × 109/l), míg a donorok 35%-ánál átmeneti thrombocytopenia (vérlemezkeszám < 100 × 109/l) volt megfigyelhető a filgrasztim-kezelést és a leukapherasist követően (lásd 4.4 pont).
Maltese: Lewkoċitosi (WBC > 50 x 109/L) ġiet osservata f'41 % tad-donaturi normali waqt li tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 109/L) ġiet osservata f'35% tad-donaturi wara filgrastim u lewkafereżi
Hungarian: PBPC mobilizáció céljára önmagában alkalmazott filgrasztim:
Maltese: Filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC meta użat waħdu:
Hungarian: Adagolás Monoterápiában alkalmazott filgrasztim PBPC mobilizáláshoz ajánlott dózisa 1,0 millió NE
Maltese: Meta jintuża waħdu, id-doża rakkomandata ta' filgrastim għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC hija 1.0
Hungarian: Ez a gyógyszer 50 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fiha 50 mg sorbitol.
Hungarian: Az egyéb, referencia-gyógyszerhez hasonló filgrasztim készítményekkel kapcsolatosan jelentett adatok alapján elsősorban a fentiekkel megegyező eredmények, valamint a foetalis malformációk fokozott mértékű jelentkezése volt megfigyelhető 100 μg/ttkg/nap, anyai toxicitást kiváltó adag mellett, ami az 5 μg/ttkg/nap dózissal kezelt betegek szisztémás klinikai expozíciójának megközelítőleg 50-90
Maltese: Abbażi tad-data rrappurtata għal prodott ieħor li fih filgrastim simili għall-prodott ta' referenza, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet fil-fetu kienu osservati b'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 5090 darba l-esponimenti osservati f'pazjenti trattati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
Hungarian: Oldatos injekció / infúzió
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Hungarian: Cutan vasculitisa
Maltese: Vaskulite tal-ġildaa
Hungarian: EU/1/08/444/001 EU/1/08/444/002 EU/1/08/444/003 EU/1/08/444/004 EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006 EU/1/08/444/007 EU/1/08/444/008 EU/1/08/444/011 EU/1/08/444/012
Maltese: EU/1/08/444/009 EU/1/08/444/010 EU/1/08/444/005 EU/1/08/444/006
Hungarian: A filgrasztimmal kezelt betegeknél Sweet-szindróma (akut lázas neutrofil dermatosis) eseteiről számoltak be.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet tas-sindrome ta' Sweets (dermatożi akuta newtrofilika bid-deni) f'pazjenti ttrattati b'filgrastim.
Hungarian: Tüdővérzés
Maltese: Disturbi respiratorji
Hungarian: A Ratiograstim a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC) mobilizálására is javallt.
Maltese: Ratiograstim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni taċ-ċelluli proġenitriċi tad-demm periferali(PBPC).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciókat, beleértve az anafilaxiát, kiütést, urticariát, angiooedemát, nehézlégzést és vérnyomásesést jelentettek klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően, melyek a kezdő vagy azt követő dózisok alkalmazását követően léptek fel.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inklużi anafilassi, raxx, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs u pressjoni baxxa, li seħħew waqt trattament tal-bidu jew trattament sussegwenti, ġew irrappurtati fi studji kliniċi u fl-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Hungarian: Transzfúzió s reakcióe a Lásd a c. szakaszban (Kiválasztott mellékhatások leírása).
Maltese: Reazzjoni għattrasfużjonie xi proċedura a Ara sezzjoni c (Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula)
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ratiograstim
Maltese: Mediċini oħra u Ratiograstim
Hungarian: Az alábbi táblázatokban bemutatott adatok a klinikai vizsgálatokban jelentett és spontán bejelentés révén megismert mellékhatásokat ismertetik.
Maltese: Id-data fit-tabelli t'hawn taħt tiddeskrivi r-reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u rappurtar spontanju.
Hungarian: Ratiograstim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció / infúzió Ratiograstim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció / infúzió
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni
Hungarian: Ratiograstim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció / infúzió filgrasztim
Maltese: Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Filgrastim
Hungarian: EU/1/08/444/005 1 db előretöltött fecskendő EU/1/08/444/006 5 db előretöltött fecskendő EU/1/08/444/008 10 db előretöltött fecskendő EU/1/08/444/011 1 db, védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő EU/1/08/444/012 5 db, védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő
Maltese: EU/1/08/444/005 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/08/444/006 5 siringi mimlija għal-lest EU/1/08/444/008 10 siringi mimlija għal-lest EU/1/08/444/011 1 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni għas-sigurtà tal-labra EU/1/08/444/012 5 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni għas-sigurtà tal-labra
Hungarian: 30 hónap.
Maltese: 6 xhur.
Hungarian: Egy randomizált, egyszeres vak, egyszeri dózissal, 196 egészséges önkéntesen végzett keresztezett elrendezésű vizsgálat azt mutatta, hogy a Ratiograstim farmakokinetikai profilja szubkután és intravénás beadást követően hasonló volt a referencia termékéhez.
Maltese: Studji randomised, single-blind, b'doża waħda u crossover li saru fuq 196 voluntiera b'saħħithom urew li l-profil farmakokinetiku ta'Ratiograstim kien komparabbli ma' dak tal-prodott ta' referenza kemm wara amministrazzjoni taħt il-ġilda kif ukoll ġol-vina.
Hungarian: PBPC mobilizálására normál donorokon allogén PBPC transzplantációja előtt Adagolás
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'donaturi normali taħt proċedura ta' mobilizzazzjoni ta' PBPC
Hungarian: Adagolás Kongenitális neutropenia
Maltese: Newtropenja konġenitali
Hungarian: EU/1/08/444/001 1 db előretöltött fecskendő EU/1/08/444/002 5 db előretöltött fecskendő EU/1/08/444/004 10 db előretöltött fecskendő EU/1/08/444/009 1 db, védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő EU/1/08/444/010 5 db, védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő
Maltese: EU/1/08/444/001 1 siringa mimlija għal-lest EU/1/08/444/002 5 siringi mimlija għal-lest EU/1/08/444/004 10 siringi mimlija għal-lest EU/1/08/444/009 1 siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni għas-sigurtà tal-labra EU/1/08/444/010 5 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni għas-sigurtà tal-labra
Hungarian: Közlemény A vizsgálat időtartama
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Hungarian: Ratiograstim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció / infúzió filgrasztim
Maltese: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni Filgrastim
Hungarian: Légzési elégtelenség a
Maltese: Insuffiċjenz a respiratorjaa
Hungarian: • izomgörcs
Maltese: • uġigħ
Hungarian: Az oldatos injekció / infúzió milliliterenként 60 millió nemzetközi egység [NE] (600 µg) filgrasztimot tartalmaz.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni fiha 60 miljun international units [MIU] (600 µg) ta' filgrastim.
Hungarian: Az előzőleg extenzív myelosuppressiv kezelésben részesült betegeknél nem mindig jelentkezik megfelelő PBPC mobilizáció ahhoz, hogy elérhessék az ajánlott minimális mennyiségű progenitor sejtszámot (≥ 2,0 × 106 CD34+ sejt/ttkg) vagy a vérlemezkeszám helyreállításának ugyanilyen fokú gyorsulását.
Maltese: Jista' jkun li pazjenti li għaddew minn terapija mijelosoppressiva estensiva ħafna ma jkollhomx mobilizzazzjoni suffiċjenti ta' PBPC biex jaslu għall-għadd minimu rakkomandat (≥ 2.0 x 106 CD34+
Hungarian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Maltese: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Hungarian: Maculopapu losus kiütés
Maltese: Marda tatTrapjant kontra lOspitub
Hungarian: EMA/434816/2014 EMEA/H/C/000825
Maltese: EMEA/H/C/000825
Hungarian: Ratiograstim filgrasztim
Maltese: Ratiograstim filgrastim
Hungarian: A Ratiograstim-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Ratiograstim hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít egy humán proteinhez, amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ratiograstim, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina umana msejħa fattur stimolanti tal-kolonja granuloċiti (G CSF).
Hungarian: Ez a dokumentum a Ratiograstim-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ratiograstim.
Hungarian: 2008. szeptember 15-én az Európai Bizottság a Ratiograstim-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Ratiograstim fil-15 ta' Settembru 2008.
Hungarian: A Ratiograstim „hasonló biológiai gyógyszer".
Maltese: Ratiograstim huwa mediċina ‘bijosimili'.
Hungarian: A Ratiograstim referencia-gyógyszere a Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ratiograstim hija Neupogen.
Hungarian: Az első, 21 napos kemoterápiás ciklus során a Ratiograstim-mal vagy Neupogen-nel kezelt betegeknél a súlyos neutropénia átlagosan 1,1 napig tartott, szemben a placebót kapó betegeknél mért 3,8 nappal.
Maltese: Matul lewwel 21 jum ta' ċiklu kimoterapewtiku, il-pazjenti kkurati jew b'Ratiograstim jew b'Neupogen kellhom newtropenija severa għal medja ta' 1.1 jum, meta mqabbla ma' 3.8 jiem f'dawk li rċevew plaċebo.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Ratiograstim minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Neupogen profiljával.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Ratiograstim wera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli ma' dak ta' Neupogen.
Hungarian: Hatóanyagként filgrasztimot tartalmaz.
Maltese: Fih is-sustanza attiva filgrastim.
Hungarian: A Ratiograstim-mal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ratiograstim
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ratiograstim alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ratiograstim?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Ratiograstim hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer"), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Maltese: Dan ifisser li Ratiograstim huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala l‘mediċina ta' referenza').
Hungarian: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Maltese: EU/1/15/1062/001 RAVICTI 1.1 g/ml
Hungarian: 1,1 g/ml
Maltese: 25 ml
Hungarian: Kiszerelés
Maltese: Likwidu Orali
Hungarian: Tartalo m (koncen tráció)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Hungarian: Belsőleges folyadék Oralis vagy gastroenteralis alkalmazás palack (üveg) 25 ml
Maltese: Użu orali jew għas-sistema gastroenterali flixkun (ħġieġ)
Hungarian: 1 palack + 1 kupakadapter
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Co. Meath,
Maltese: Meath,
Hungarian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Svédország
Maltese: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors L-Iżvezja
Hungarian: Összesen (N = 16)
Maltese: (N=16)
Hungarian: SE-113 29 Stockholm
Maltese: SE-113 29 Stokkolma
Hungarian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Nagy-Britannia
Maltese: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Ir-Renju Unit
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1062/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1062/001
Hungarian: • az EKG-vizsgálat (elektrokardiogram) eredménye kóros
Maltese: • testijiet juru ECG anormali ("elettrokardjogramma")
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Immedica Pharma AB
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Immedica Pharma AB
Hungarian: • A karbamidciklus zavarai ritkán fordulnak elő.
Maltese: • Disturbi fiċ-ċiklu tal-urea huma rari.
Hungarian: Valproinsav és haloperidol
Maltese: Valproic Acid u Haloperidol
Hungarian: 1 × 25 ml-es palack.
Maltese: 1 x 25 ml flixkun.
Hungarian: A RAVICTI a PBA előanyaga.
Maltese: RAVICTI huwa pro-mediċina ta' PBA.
Hungarian: N-acetil-glutamát szintáz (n-acetylglutamate synthase, NAGS) és CITRIN (2-es típusú citrullinaemia) hiány
Maltese: Defiċjenza ta' N-acetylglutamate synthase (NAGS) u CITRIN (citrullinaemia tat-tip 2)
Hungarian: A PBA, PAA és a PAGN átlagos csúcskoncentrációja (Cmax) 37,0 mikrogramm/ml, 14,9 mikrogramm/ml, illetőleg 30,2 mikrogramm/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja massima (Cmax) għal PBA, PAA, u PAGN kienet 37.0 mikrogramma/ml, 14.9 mikrogramma/ml, u 30.2 mikrogramma/ml, rispettivament.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK RAVICTI
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RAVICTI
Hungarian: Oralis vagy gastroenteralis alkalmazás.
Maltese: Użu orali jew għas-sistema gastroenterali.
Hungarian: Ez 1,1 g/ml sűrűségnek felel meg.
Maltese: 1.1 g/ml.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A tápcsatorna és az anyagcsere egyéb gyógyszerei, a tápcsatorna és anyagcsere különböző gyógyszerei, ATC kód: A16AX09
Maltese: Prodotti oħrajn tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, diversi prodotti tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu Kodiċi ATC: A16AX09
Hungarian: Monitorozás és laboratóriumi vizsgálatok
Maltese: Monitoraġġ u testijiet fil-laboratorju
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (STANDARD CSOMAG)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (PAKKETT STANDARD)
Hungarian: In vitro, a 14C-jelölt metabolitok humán plazmafehérje kötődésének mértéke 80,6-98,0% volt a PBA esetében (1-250 mikrogramm/ml fölött), és 37,1-65,6% a PAA esetében (5500 mikrogramm/ml fölött).
Maltese: 6% sa 98.0% għal PBA (aktar minn 1-250 mikrogramma/ml), u 37.1% sa 65.6% għal PAA (aktar minn 5-500 mikrogramma/ml).
Hungarian: Az étkezési fehérje körülbelül 16 tömegszázalék nitrogént tartalmaz.
Maltese: Il-proteina fid-dieta hija madwar 16% nitroġenu mill-piż.
Hungarian: Metrorrhagia
Maltese: Metrorraġija
Hungarian: A beadott PBA PAGN-ként kiválasztott átlagos (SD) százaléka egyensúlyi állapotban körülbelül 68,9% (17,2) volt a felnőtteknél és 66,4% (23,9) az UCD beteg gyermekeknél.
Maltese: Il-perċentwal medju (SD) ta' PBA mogħti li ġie eliminat bħala PAGN kien ta' madwar 68.9% (17.2) fl-adulti u 66.4% (23.9) fil-pazjenti UCD pedjatriċi fi stat fiss.
Hungarian: Felnőtt UCD betegek körében végzett klinikai vizsgálatok
Maltese: Studiji kliniċi f'pazjenti adulti b'UCD
Hungarian: A vizsgálati részvétel időtartama 0,2 évtől 5,9 évig terjedt.
Maltese: It-tul talparteċipazzjoni fl-istudju kien ivarja minn 0.2 sa 5.9 snin.
Hungarian: • A RAVICTI teljes napi adagja (ml) = a nátrium-fenilbutirát tabletták teljes adagja (g) × 0,86
Maltese: • Dożaġġ totali ta' kuljum ta' RAVICTI (ml) = dożaġġ totali ta' kuljum ta' pilloli ta' sodium phenylbutyrate (g) x 0.86
Hungarian: Klinikailag dekompenzált májcirrózisban és hepaticus encephalopathiában szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban (Child-Pugh B és C stádium), a PAA átlagos Cmax-ja 144 µg/ml volt (intervallum: 14-358 mcg/ml) 6 ml glicerin-fenilbutirát naponta kétszer történő napi adagolása után, miközben a PAA Cmax-ja 292 mcg/ml volt (intervallum: 57-655 mcg/ml) 9 ml glicerin-fenilbutirát naponta kétszer történő napi adagolása után.
Maltese: Fi studju f'pazjenti b'ċirrosi klinikament mhux ikkumpensata (Child-Pugh B u C), is-Cmax medju ta' PAA kien 144 mcg/ml (medda: 14-358 mcg/ml) wara dożaġġ ta' kuljum ta' 6 ml, filwaqt li s-Cmax medju ta' PAA kien 292 mcg/ml (medda: 57-655 mcg/ml) wara dożaġġ ta' kuljum ta' 9 ml ta' glycerol phenylbutyrate darbtejn kuljum.
Hungarian: Az UCD a karbamid ammóniából (NH3, NH4+) történő szintéziséhez szükséges enzimek és transzporterek örökölt hiányosságai.
Maltese: UCDs huma defiċjenzi li jintirtu ta' enzimi jew trasportaturi meħtieġa għas-sintesi tal-urea millammonja (NH3, NH4+).
Hungarian: termékenység (a vemhes patkányok száma) legfeljebb 25%-kal csökkent a felnőtt betegek adagjánál 2,6-szer nagyobb adag esetén.
Maltese: Il-fertilità (numru ta' firien tqal) tnaqqset b'sa 25%, f'doża ta' 2.6 darbiet id-doża fil-pazjenti adulti.
Hungarian: 1 (6,3%) mindegyiknél
Maltese: 1 (6.3%) kull wieħed
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Hungarian: Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás
Maltese: Ipoalbuminimja, ipokalimja
Hungarian: Farmakológiai hatások
Maltese: Effetti farmakoloġiċi
Hungarian: Az UCD-k közé tartozik a karbamoil-foszfát-szintetáz I (CPS), az ornitin-karbamoil-transzferáz (OTC), argininoszukcinátszintetáz (ASS), argininoszukcinát-liáz (ASL), argináz I (ARG) hiánya és az ornitin-transzlokáz hiánya miatt kialakuló hiperammonémia-hiperornitinémia-homocitrullinémia (HHH) szindróma.
Maltese: UCDs jinkludu defiċjenzi ta' carbamoyl phosphate-synthetase I (CPS), ornithine carbamoyltransferase (OTC), argininosuccinate synthetase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) u sindrome ta' hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria (HHH) b'defiċjenza ta' ornithine translocase.
Hungarian: (hyperurikaemia)
Maltese: ('iper-uriċemija')
Hungarian: Egészséges alanyoknál, 4 ml, 6 ml és 9 ml naponta háromszori, 3 napig tartó adagolás után, a PAA/PAGN átlagos AUC0-23h arány 1, 1,25, illetőleg 1,6 volt.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, wara l-għoti ta' 4 ml, 6 ml, u 9 ml 3 darbiet kuljum għal 3 ijiem, il-proporzjon tal-AUC0-23h medja ta' PAA ma' PAGN kien 1, 1.25, u 1.6, rispettivament.
Hungarian: • 8,5 ml/m2/nap (9,4 g/m2/nap) olyan betegeknél, akiknek testfelszíne (BSA) < 1,3 m2
Maltese: • 8.5 ml/m2/jum (9.4 g/m2/jum) f'pazjenti b'erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) < 1.3 m2
Hungarian: A gyógyszerszedésre vonatkozó útmutatások:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Hungarian: A vizsgálat szenzitivitását a pozitív kontroll, a moxifloxacin, szignifikáns QTc megnyúlása igazolta.
Maltese: Is-sensittività tal-assaġġ kienet ikkonfermata b'titwil sinifikanti fil-QTc tal-kontroll pożittiv, moxifloxacin.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a RAVICTI
Maltese: Mediċini oħra u RAVICTI
Hungarian: • A RAVICTI teljes napi adagja (ml) = a nátrium-fenilbutirát por teljes adagja (g) × 0,81
Maltese: • Dożaġġ totali ta' kuljum ta' RAVICTI (ml) = dożaġġ totali ta' kuljum ta' trab ta' sodium phenylbutyrate (g) x 0.81
Hungarian: • fogamzásgátlók
Maltese: • kontraċettivi
Hungarian: • valproát - epilepszia elleni gyógyszer
Maltese: • valproate - mediċina għall-epilessija
Hungarian: • 2. lépés: a nátrium-fenil-acetát/nátrium-benzoát adag 50%-a és a RAVICTI-adag 100%-a 4-8 órán át;
Maltese: • It-tieni pass: 50% tad-doża ta' sodium phenylacetate/sodium benzoate u 100% ta' RAVICTI għal 4-8 sigħat;
Hungarian: Az egészséges női önkénteseknél a PAA átlagos Cmax-a sorrendben 51%-kal és 120%-kal nagyobb volt a napi háromszor 4 ml és 6 ml 3 napig történő adagolása után, mint a férfi önkénteseknél.
Maltese: F'voluntiera nisa f'saħħithom, is-Cmax medju għall-PAA kien 51% u 120% ogħla milli f'voluntiera rġiel wara l-għoti ta' 4 ml u 6 ml 3 darbiet kuljum għal 3 ijiem, rispettivament.
Hungarian: Az alábbiak szerint vehető be:
Maltese: Nota importanti:
Hungarian: Ugyanabban a vizsgálatban, miután 3 napig (naponta 3-szor) 6 ml glicerin-fenilbutirátot adagoltak, az átlagos Cmax és az AUC 100 mcg/ml és 1400 mcg•óra/ml volt a PBA, illetőleg 65 mcg/ml és 2064 mcg•óra/ml a PAA esetében.
Maltese: Fl-istess studju, wara 6 ml ta' glycerol phenylbutyrate għal 3 ijiem (TID), is-Cmax u l-AUC medji kienu 100 mcg/ml u 1400 mcg•siegħa/ml għal PBA u 65 mcg/ml u 2064 mcg•siegħa/ml għal PAA, rispettivament.
Hungarian: Ez a glicerinvázhoz kötődő 3 PBA molekulából álló triglicerid.
Maltese: Huwa triglyceride li fih 3 molekuli ta' PBA mwaħħlin ma' qafas ta' glycerol.
Hungarian: • 7 ml/m2/nap (8 g/m2/nap) olyan betegeknél, akiknek testfelszíne ≥ 1,3 m2
Maltese: • 7 ml/m2/jum (8 g/m2/jum) f'pazjenti b'BSA < 1.3 m2
Hungarian: Menstruáció kimaradása, szabálytalan menstruáció
Maltese: Amenorrea, mestrwazzjoni irregolari
Hungarian: A gyógyszer belekeverhető tápszerekbe (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree és Citrulline), és 2 órán belül el kell fogyasztani, ha 25 °C-on tárolják, illetve 24 órán belül, ha hűtőben tárolják.
Maltese: Il-prodott mediċinali jista' jitħallat ma' formoli mediċi (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree u Citrulline) u jintuża fi żmien sagħtejn meta jinħażen f'temperatura ta' 25°C, jew sa 24 siegħa, fil-friġġ.
Hungarian: Ne szedje a RAVICTI-t:
Maltese: Tiħux RAVICTI: