FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Therapie mit CE/ BZA sollte nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen.
Estonian: Postmenopausaalsete sümptomite korral tohib CE/BZA-ga ravi alustada üksnes elukvaliteeti halvendavate sümptomite leevendamiseks.
German: Wenn Sie Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: Küsimuste korral pöörduge oma arsti poole.
German: CE/ BZA enthält Bazedoxifen, wodurch das Risiko einer Endometriumhyperplasie gesenkt wird, das bei der Anwendung einer Estrogen-Monotherapie besteht (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: CE/BZA sisaldab basedoksifeeni, mis vähendab ainult östrogeeni kasutamisega kaasneda võiva endomeetriumi hüperplaasia riski (vt lõik 4.4).
German: DUAVIVE hat einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: DUAVIVE mõjutab kergelt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
German: • Schmerzhafte, gerötete Hautknötchen
Estonian: • valulikud punased muhud nahal
German: Überzug mit inertem Füllstoff
Estonian: Inertne täiteainega kate
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Estonian: Väga harv: võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st
German: Mikrokristalline Cellulose Hyprolose
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Pulbristatud tselluloos
German: DUAVIVE lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden.
Estonian: DUAVIVE leevendab neid menopausijärgseid sümptomeid.
German: Ritonavir und Nelfinavir haben, wenn sie zeitgleich mit Steroidhormonen angewandt werden, enzymstimulierende Eigenschaften, obwohl sie eigentlich als starke Enzymhemmer bekannt sind.
Estonian: Kuigi ritonaviir ja nelfinaviir on teadaolevalt tugevad inhibiitorid, avalduvad steroidhormoonidega samaaegsel kasutamisel hoopis nende indutseerivad omadused.
German: Es gibt einige Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisstörungen bei Frauen, die zu Beginn der Anwendung einer Estrogenbehandlung älter als 65 Jahre waren.
Estonian: Leidub mõningaid tõendeid, et mäluhäirete tekkerisk on kõrgem naistel, kes alustavad östrogeenide võtmist pärast 65. eluaastat.
German: • Verschlechterung von Chorea (einer neurologischen Erkrankung, die von unwillkürlichen Zuckungen des Körpers begleitet wird)
Estonian: • korea (olemasolev neuroloogiline häire, millele on iseloomulikud tahtmatud kramplikud kehaliigutused) ägenemine
German: Bei diesen Patientinnen ist CE/ BZA kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: CE/BZA on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: Es ist nicht bekannt, ob Bazedoxifen in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas basedoksifeen eritub rinnapiima.
German: Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen) DUAVIVE kann das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen.
Estonian: Trombid veenis (tromboos) DUAVIVE võib tõsta verehüüvete tekkimise riski.
German: Da allerdings das Grundrisiko, einen Schlaganfall zu erleiden, in hohem Maß altersabhängig ist, nimmt das Gesamtrisiko eines Schlaganfalls für Frauen unter einer Hormontherapie mit zunehmendem Alter zu (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kuna insuldi tekkerisk on olulisel määral sõltuv vanusest, suureneb koos vanusega insuldi üldine tekkerisk hormoonravi saavatel naistel (vt lõik 4.8).
German: Möglicherweise ist Ihre Brust schmerzempfindlich, Sie fühlen sich schwindelig, bekommen Bauchschmerzen, fühlen sich benommen oder müde oder haben eine kurzzeitige Vaginalblutung.
Estonian: Teil võib tekkida rindade tundlikkus, pearinglus, kõhuvalu, unisus/väsimus või lühiajaline veritsus tupest.
German: Bei Patientinnen, die Bazedoxifen als Monotherapie nach der Markteinführung erhielten, wurde über Sehstörungen wie verminderte Sehschärfe oder verschwommenes Sehen berichtet.
Estonian: Turuletulekujärgselt on basedoksifeeni monoteraapiat saanud patsientidel teatatud nägemisprobleemidest, nagu nägemisteravuse häired või hägune nägemine.
German: Bei Frauen mit intaktem Uterus wird die Anwendung einer Estrogen-Monotherapie nicht empfohlen, da diese das Risiko eines Endometriumkarzinoms erhöht (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Emakaga naistel ei ole ainult östrogeeni sisaldav HAR soovitatav, sest see suurendab endomeetriumi vähi riski (vt lõik 4.4).
German: Zusätzliche Fälle pro 1.000 NichtAnwenderinnen über 5 Jahre*
Estonian: Lisajuhtumid 1000 HAR-i mittesaanud uuritava kohta 5-aastasel perioodil*
German: Die Verteilung von CE und Bazedoxifen nach der Verabreichung von CE/ BZA wurde nicht untersucht.
Estonian: CE/BZA manustamise järgset konjugeeritud östrogeenide ja basedoksifeeni jaotumist ei ole uuritud.
German: Für den Fall einer Überdosierung wird empfohlen, die Patientin auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida patsienti kõrvaltoimete mis tahes nähtude ja sümptomite osas ning alustada kohe sobivat sümptomaatilist ravi.
German: In einer klinischen Arzneimittelinteraktionsstudie hatte die wiederholte Gabe von 200 mg Itraconazol, einem starken CYP3A4-Hemmer, zusammen mit einer Einzeldosis von 0,45 mg CE/ 20 mg BZA jedoch nur einen geringen Einfluss auf die Pharmakokinetik von CE (gemessen anhand der Estron- und Equilin-Spiegel) und Bazedoxifen.
Estonian: Kliinilises ravimite koostoimete uuringus avaldas CYP3A4 tugeva inhibiitori itrakonasooli korduv manustamine annuses 200 mg minimaalset toimet konjugeeritud östrogeenide (mõõdetuna östrooni ja ekviliiniga) ja basedoksifeeni farmakokineetikale, kui seda manustati koos CE 0,45 mg / BZA 20 mg ühekordse annusega.
German: DUAVIVE enthält Lactose, Sucrose, Maltitol-Lösung, Glucose und Sorbitol
Estonian: DUAVIVE sisaldab laktoosi, sahharoosi, vedelal kujul maltitooli, glükoosi ja sorbitooli
German: DUAVIVE 0,45 mg/ 20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung konjugierte Estrogene/ Bazedoxifen
Estonian: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid konjugeeritud östrogeenid / basedoksifeen
German: Angioödem; anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen;
Estonian: Angioödeem, anafülaktilised/a nafülaktoidsed reaktsioonid, urtikaaria
German: CE/ BZA enthält eine Kombination aus CE und dem selektiven Estrogenrezeptor-Modulator (SERM) BZA.
Estonian: CE/BZA-s on konjugeeritud östrogeenid kombineeritud selektiivse östrogeeni retseptori modulaatori (SERM) BZA-ga, mis on määratletud koe-selektiivse östrogeeni kompleksina.
German: WHI-Studien kombiniert - zusätzliches Risiko für ischämischen Schlaganfall* nach 5-jähriger Anwendung Altersgruppe (Jahre)
Estonian: Uurimisprogrammi WHI uuringute koondandmed - isheemilise insuldi* lisarisk 5 aastase kasutamise jooksul Vanusevahemik (aastates)
German: In Studien an Kaninchen hat Bazedoxifen allein Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Ainult basedoksifeeniga läbi viidud loomkatsed küülikutega on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
German: Die Anwendung bei dieser Patientengruppe ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Estonian: Kasutamine sellel patsiendirühmal on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol (E 1520) Hypromellose 2910 (6 mPa·s)
Estonian: Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool (E1520) Hüpromelloos 2910 (6 mPa•s)
German: Die DUAVIVE-0,45-mg/ 20-mg-Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist eine rosarote, ovale Tablette, die einseitig mit „0.45/ 20" bedruckt ist.
Estonian: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett on roosa, ovaalse kujuga ja selle ühele küljele on prinditud „0.45/20".
German: Dabei können zusätzlich Schweißausbrüche, Atemnot, Erschöpfung, Übelkeit und Ohnmacht auftreten.
Estonian: Lisaks valule võite tunda end higisena ja väsinuna ning esineda võib õhupuudust, iiveldust ja nõrkust.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Bauchschmerzen
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st • kõhuvalu.
German: Hypromellose 2910 (6 mPa·s) (E 464) Hypromellose 2910 (15 mPa·s) (E 464) Macrogol (400)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Hüpromelloos 2910 (6 mPa•s) (E464) Hüpromelloos 2910 (15 mPa•s) (E464) Makrogool (400)
German: Kopfschmerzen; Schwindelgefühl; Nervosität
Estonian: Migreen, peavalu, peapööritus, närvilisus
German: • hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
Estonian: • kõrge rasvade (triglütseriidide) sisaldus veres;
German: Frauen, die CE/ BZA einnehmen, sollten keine zusätzlichen Estrogene einnehmen, da hierdurch das Risiko von Endometriumhyperplasie und -krebs steigen kann.
Estonian: CE/BZA-d võtavad naised ei tohi võtta teisi östrogeene, sest see võib suurendada endomeetriumi hüperplaasia ja endomeetriumi kartsinoomi tekkeriski.
German: • Blutgerinnsel in den Beinvenen
Estonian: • verehüübed jala veresoontes
German: Weibliche Ratten erhielten tägliche Dosen von 0,3 bis 30 mg/kg (das 0,15- bis 14,6-Fache der Dosis beim Menschen, basierend auf der Körperoberfläche, mg /m2 [20-mg/kg-Dosis beim Menschen entspricht 12,3 mg/m2]) vor und während der Paarung mit unbehandelten männlichen Ratten.
Estonian: Emastele rottidele manustati enne ravi mittesaanud isasloomadega paaritamist ja paaritamise ajal annuseid 0,3...30 mg/kg ööpäevas [kehapindala (mg/m2) põhjal 0,15...14,6 korda suurem inimestel kasutatavast annusest (annus 20 mg/kg annab inimestel kontsentratsiooni 12,3 mg/m2)].
German: Die Nahrung hatte wenig oder keine Auswirkungen auf die Exposition von CE.
Estonian: Toit mõjutas konjugeeritud östrogeenide kontsentratsiooni vähesel määral või ei omanud sellele mingit mõju.
German: Inzidenz bei 1.000 Frauen im Placebo-Arm über 5 Jahre
Estonian: Esinemissagedus 1000 naise kohta platseeborühmas viie aasta jooksul
German: Wenn Sie DUAVIVE einnehmen, sollten Sie keine zusätzlichen Estrogene einnehmen, da hierdurch das Risiko von Endometriumhyperplasie steigt.
Estonian: DUAVIVE'i võtvad naised ei tohi võtta teisi östrogeene, sest see võib suurendada endomeetriumi hüperplaasia tekkeriski.
German: Konjugierte Estrogene
Estonian: Konjugeeritud östrogeenid
German: Verschlechterung einer Porphyrie; Hypokalzämie (bei Patientinnen mit
Estonian: Porfüüria ägenemine, hüpokaltseemia (raske hüpokaltseemia eelsoodumust tingiva haigusega patsientidel)
German: Der berichtete Anstieg des Risikos für die Entstehung eines Endometriumkarzinoms bei Anwenderinnen einer Estrogen-Monotherapie schwankt zwischen einer zweifachen bis zu einer zwölffachen Zunahme, verglichen mit Frauen ohne Therapie, abhängig von der Dauer der Anwendung und der Höhe der Estrogendosis.
Estonian: Ainult östrogeeni võtnud patsientidel on teatatud endomeetriumi vähi suurenenud riskist, mis on 2...12 korda kõrgem kui patsientidel, kes ei kasuta östrogeeni, ning riski suurenemine sõltub ravi kestusest ja östrogeeni annusest.
German: Estrogene erhöhen bekanntermaßen das VTE-Risiko (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Teadaolevalt suurendavad östrogeenid venoosse trombemboolia riski (vt lõik 4.4).
German: Bei Frauen mit intaktem Uterus ist das Risiko für Endometriumhyperplasie und -karzinom bei längerfristiger Estrogen-Monotherapie erhöht.
Estonian: Intaktse emakaga naistel suureneb endomeetriumi hüperplaasia ja kartsinoomi tekkerisk, kui pikemate ajaperioodide vältel manustatakse ainult östrogeene.
German: Die Anwendung bei dieser Patientengruppe wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Estonian: Kasutamine sellel patsiendirühmal ei ole seetõttu soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Die Auswirkung von CE/ BZA auf das Demenzrisiko ist nicht bekannt.
Estonian: CE/BZA mõju dementsuse riskile on teadmata.
German: Endometriumkarzinom
Estonian: Endomeetriumi vähi risk
German: Die Anwendung von EstrogenMonoarzneimitteln zur Hormonersatzbehandlung ist mit einem leicht erhöhten Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, verbunden.
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi on seostatud munasarjavähi veidi suurema riskiga.
German: In Abhängigkeit von der Dauer der Estrogen-Monotherapie und der Estrogendosis lag das erhöhte Risiko eines Endometriumkarzinoms in epidemiologischen Studien bei 5 bis 55 zusätzlich diagnostizierten Fällen pro 1.000 Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren.
Estonian: Epidemioloogilistes uuringutes varieerub endomeetriumi vähi riski suurenemine vahemikus 5 kuni 55 lisajuhtu iga 1000 naise kohta vanuses 50...65 aastat, sõltuvalt östrogeeni monoteraapia kestusest ja östrogeeni annusest.
German: Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav tablett.
German: Im Folgenden sind die mittleren pharmakokinetischen Steady-State-Parameter für CE und BZA (bereinigt um Baseline-Werte für Gesamt-Estron) nach mehreren Dosen CE 0,45 mg/ Bazedoxifen 20 mg zusammengefasst.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud kokkuvõte CE 0,45 mg / BZA 20 mg mitme annuse järel saavutatud CE ja basedoksifeeni (algtaseme suhtes korrigeeritud östrooni koguhulga) stabiilse kontsentratsiooni keskmised farmakokineetilised näitajad.
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die keine HRT anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum etwa 2 Fälle von Ovarialkarzinom pro 2000 Frauen diagnostiziert.
Estonian: 50…54-aastastel naistel, kes ei saa HAR-i, diagnoositakse 5-aastase perioodi vältel munasarjavähk umbes kahel naisel 2000-st.
German: • Anzeichen eines Blutgerinnsels, wie z. B. schmerzhafte Schwellung und Rötung am Bein, plötzlicher Schmerz im Brustkorb oder Schwierigkeiten beim Atmen.
Estonian: • trombi sümptomid, nagu jalgade valulik paistetus ja punetus, äkki tekkiv valu rinnus või hingamisraskused;
German: Die Wirkung von DUAVIVE auf das Risiko von Eierstockkrebs ist nicht bekannt.
Estonian: DUAVIVE'i kasutamise mõju munasarjavähi riskile ei ole teada.
German: Hypromellose 2910 (3 mPa·s) (E 464) Sucrosemonopalmitat Ascorbinsäure
Estonian: Hüpromelloos 2910 (3 mPa•s) (E464) Sahharoosmonopalmitaat Askorbiinhape
German: Tablette im Ganzen schlucken.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla.
German: Gewichtsveränderung (Zunahme oder
Estonian: Muutused kehakaalus (kaalutõus või kaalulangus)
German: Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
Estonian: Rääkige soovituste saamiseks oma arstiga.
German: SERMs (einschließlich Bazedoxifen) und Estrogene erhöhen beide jeweils das VTE-Risiko (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Eraldi võetavad selektiivsed östrogeeni retseptori modulaatorid (sh basedoksifeen) ja östrogeenid suurendavad venoosse trombemboolia riski (vt lõik 4.8).
German: Blisterpackungen aus PVC-U/ Polychlortrifluorethylen mit 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Estonian: Plastifitseerimata polüvinüülkloriidist (UPVC) / monoklorotrifluoretüleenist blisterpakendid sisaldavad 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti.
German: In der Milch von Müttern, die CE erhielten, wurden nachweisbare Konzentrationen von Estrogenen festgestellt.
Estonian: Konjugeeritud östrogeene saanud naiste rinnapiimas on leitud tuvastatavas koguses östrogeene.
German: • Arzneimittel gegen Epilepsie (z. B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin)
Estonian: • epilepsiaravimid (nt fenobarbitaal, fenütoiin ja karbamasepiin);
German: • unregelmäßiger Herzschlag
Estonian: • ebakorrapärased südamelöögid.
German: (Endometriumhyperplasie)
Estonian: - Ravimata endomeetriumi hüperplaasia.
German: Die Anwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln zur HRT ist mit einem geringfügig erhöhten Risiko verbunden, dass ein Ovarialkarzinom diagnostiziert wird (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldavat HAR-i on seostatud munasarjavähi diagnoosimise riski vähese suurenemisega (vt lõik 4.4).
German: Die Estrogen-Monotherapie ist mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Schlaganfallrisiko verbunden.
Estonian: Ainult östrogeenraviga on seostatud isheemilise insuldi kuni 1,5 korda suurem risk.
German: Diese kann, falls erforderlich oder wenn Sie ein besonderes Anliegen haben, die Untersuchung der Brüste und/ oder eine Unterleibsuntersuchung einschließen.
Estonian: See võib hõlmata rindade ja/või siseelundite uuringuid, kui arst peab seda asjakohaseks või kui teil on konkreetseid kahtlusi.
German: Die Anwendung einer Estrogen-Monotherapie ist verbunden mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für einen ischämischen Schlaganfall.
Estonian: Ravi ainult östrogeeniga on seostatud isheemilise insuldi suhtelise riski kuni 1,5 kordse suurenemisega.
German: • Plötzlich einsetzende Bauchschmerzen und hellrotes Blut im Stuhl mit oder ohne Durchfall aufgrund eines plötzlichen Verschlusses einer Arterie, die den Darm versorgt (ischämische Kolitis).
Estonian: • soolestikku verega varustava arteri ootamatu blokeerumise tõttu järsku tekkiv kõhuvalu ja erepunane veri väljaheidetes, kõhulahtisusega või kõhulahtisuseta (isheemiline koliit);
German: Bei Frauen mit vorausgegangener cholestatischer Gelbsucht im Zusammenhang mit der Anwendung von Estrogen oder einer Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Estonian: Eelnenud östrogeenravi või rasedusega seotud varasema kolestaatilise ikterusega naistel tuleb rakendada ettevaatust ja kolestaatilise ikteruse taastekkimisel tuleb CE/BZA kasutamine katkestada.
German: Enthält auch Lactose, Sucrose, Polydextrose und Maltitol-Lösung.
Estonian: Sisaldab ka järgmisi abiaineid: laktoos, sahharoos, polüdekstroos ja vedel maltitool.
German: Sollte ein VTE-Ereignis auftreten oder vermutet werden, ist CE/ BZA sofort abzusetzen.
Estonian: Venoosse trombemboolia tekkimisel või selle kahtluse korral tuleb CE/BZA võtmine viivitamatult katkestada.
German: Kontaktlinsenunverträglichkeit
Estonian: Kontaktläätsede talumatus
German: Sehverschlechter ung, trockenes Auge, Lidödem, Blepharospasmu s, Augenschmerz und
Estonian: Nägemisteravuse vähenemine, hägune nägemine, fotopsia, nägemisvälja kahjustused, nägemise kahjustumine, silmade kuivus, silmalau turse, blefarospasm, valu silmas ja turse silmas
German: Wurde mehr als eine Tablette vergessen, sollte nur die jeweils letzte Einnahme nachgeholt werden.
Estonian: Kui patsient unustab võtta rohkem kui ühe tableti, tuleb võtta üksnes viimane unustatud tablett - patsient ei tohi unustatud tablettide kompenseerimiseks tavapärast annust kahekordistada.
German: Tiefe Venenthrombose, oberflächliche Thrombophlebitis
Estonian: Süvaveenide tromboos, pindmine tromboflebiit
German: Es wird wenig oder kein durch Cytochrom-P450
Estonian: Metabolism tsütokroom P450 vahendusel on vähene või puudub.
German: Wenn Sie Zweifel haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Estonian: Kahtluste korral pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
German: Sowohl für die AUC als auch für Cmax wurde im Dosierungsbereich von 0,3 mg bis 0,625 mg CE für Gesamt-Equilin (konjugiertes plus unkonjugiertes), um Baseline-Wert bereinigtes Gesamt-Estron und um Baseline-Wert bereinigtes unkonjugiertes Estron ein dosisproportionaler Anstieg beobachtet.
Estonian: Ekviliini (konjugeeritud ja konjugeerimata) koguhulga, algtaseme suhtes korrigeeritud östrooni koguhulga ja algtaseme suhtes korrigeeritud konjugeerimata östrooni nii AUC-i kui ka Cmax-i suurenemist annusega proportsionaalselt täheldati konjugeeritud östrogeenide annuste vahemikus 0,3 mg kuni 0,625 mg puhul.
German: • erhöhte Werte der Leberenzyme (gefunden bei routinemäßigen Leberfunktionstests)
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (tehakse kindlaks tavapärasel maksafunktsiooni analüüsil)
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 54 Jahren, die eine HRT 5 Jahre lang anwenden, tritt 1 zusätzlicher Fall pro 2000 Anwenderinnen auf.
Estonian: 50…54-aastastel naistel, kes on saanud HAR-i 5 aastat, tähendab see umbes üht lisajuhtu 2000 kasutaja kohta.
German: Die Pharmakokinetik von CE/ BZA wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht.
Estonian: CE/BZA farmakokineetikat ei ole neerukahjustusega patsientidel hinnatud.
German: • migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
Estonian: • esmakordne migreenitaoline peavalu;
German: Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,45 mg konjugierte Estrogene und Bazedoxifenacetat entsprechend 20 mg Bazedoxifen.
Estonian: Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 0,45 mg konjugeeritud östrogeene ja basedoksifeenatsetaati, mis vastab 20 mg basedoksifeenile.
German: Studien zur Kanzerogenität, Mutagenität und Beeinträchtigung der Fertilität wurden mit CE/ BZA nicht durchgeführt.
Estonian: CE/BZA-ga ei ole kartsinogeensuse, mutageensuse ja fertiilsust kahjustava toime uuringuid läbi viidud.
German: Venöse Thromboembolien
Estonian: Venoosse trombemboolia risk
German: • wenn Sie an einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden;
Estonian: • teil on süsteemne erütematoosne luupus;
German: Grades - Hypertonie - Lebererkrankungen (z. B. Leberadenom) - Diabetes mellitus mit oder ohne Beteiligung der Gefäße - Cholelithiasis - Migräne oder (schwere) Kopfschmerzen - Systemischer Lupus erythematodes (SLE) - Endometriumhyperplasie in der Vorgeschichte (siehe unten) - Epilepsie - Asthma - Otosklerose
Estonian: - leiomüoom (emaka fibroidid) või endometrioos; - trombembooliate riskifaktorid (vt allpool); - östrogeensõltuvate kasvajate riskitegurid, nt rinnanäärmevähi esinemine esimese astme sugulasel; - hüpertensioon; - maksahaigused (nt maksaadenoom); - diabeet vaskulaarsete tüsistustega või ilma; - sapikivitõbi; - migreen või (tugev) peavalu; - süsteemne erütematoosne luupus; - varasem endomeetriumi hüperplaasia (vt allpool); - epilepsia; - astma; - otoskleroos.
German: Million Women Study (Estradiol-Monotherapie) - geschätztes zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5jähriger Anwendung
Estonian: MWS uuringus ainult östradiooli saanud ravirühm - hinnanguline rinnanäärmevähi lisarisk pärast 5-aastast kasutamist
German: Verschlechterung von Asthma
Estonian: Astma ägenemine
German: Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) Dieses Arzneimittel enthält konjugierte Estrogene und Bazedoxifen, und wird angewendet zur Behandlung von Frauen, die ihre Gebärmutter noch haben.
Estonian: Ravim sisaldab konjugeeritud östrogeene ja basedoksifeeni ning seda kasutatakse emakaga naiste ravimiseks.
German: Bazedoxifen unterliegt praktisch keinem Cytochrom-P450 (CYP)-vermittelten Metabolismus.
Estonian: Basedoksifeeni metabolism tsütokroom P450 (CYP) vahendusel on vähene või puudub.
German: Sehvermögens führen kann
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
German: Muskelkrämpfe
Estonian: Lihasspasmid
German: 6,6-mal höher als die von postmenopausalen Frauen, die 14 Tage lang 20 mg/Tag erhalten hatten.
Estonian: Basedoksifeeni süsteemne ekspositsioon (AUC) neis rühmades oli 2,6 ja 6,6 korda suurem kui postmenopausis naistel, kellele manustatakse 20 mg ööpäevas 14 päeva vältel.
German: Die Wirkung von DUAVIVE auf das Schlaganfallrisiko ist nicht bekannt.
Estonian: DUAVIVE'i mõju insuldi riskile ei ole teada.
German: Tricalciumbis(phosphat)
Estonian: Trikaltsiumfosfaat
German: Wenn eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.
Estonian: Kui teil on mõni ülalkirjeldatud haigusseisunditest, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
German: • Gewichtsveränderung (Zunahme oder Abnahme)
Estonian: • muutused kehakaalus (kaalutõus või kaalulangus)
German: Herzinfarkt
Estonian: Müokardiinfarkt
German: In einer 18-monatigen Knochen-Wirksamkeitsstudie an alten ovariektomierten CynomolgusAffen wurden bei einer Exposition des 0,05- bis 16,3-Fachen und einem Dosisverhältnis, bezogen auf die Oberfläche (mg/m2), von etwa dem 0,2- bis 24-Fachen der klinischen Dosis von 20 mg Nierenzellkarzinome beobachtet.
Estonian: Neerurakulisi kartsinoome täheldati eakate, eemaldatud munasarjadega Cynomolgus ahvidega tehtud 18-kuulises luudele avalduva efektiivsuse uuringus kliinilisest annusest (20 mg) 0,05…16,3 korda suuremate kontsentratsioonisuhete ning ligikaudu 0,2…24 korda suuremate annusesuhete (kehapindalapõhised, mg/m2) korral.
German: Patientinnen mit bekannter Thrombophilie haben ein erhöhtes VTE-Risiko.
Estonian: Teadaolevate trombofiilsete haigusseisunditega patsiendid kuuluvad venoosse trombemboolia kõrgemasse riskirühma ja hormoonravi võib seda riski veelgi suurendada.