FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous devez augmenter significativement votre dose de Refixia pour arrêter un saignement, consultez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u een veel hogere dosis Refixia moet gebruiken om een bloeding te stoppen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Zie voor meer informatie rubriek 2 ´Allergische reacties en ontwikkeling van remmers´.
French: Tableau 3 Fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques
Dutch: Frequentie van bijwerkingen in klinische studies Systeem/orgaanklasse
French: • Tout en maintenant le flacon retourné, tapotez doucement la seringue pour laisser les bulles d'air remonter à la surface.
Dutch: • Tik zachtjes op de spuit, terwijl u de injectieflacon ondersteboven houdt, zodat eventuele luchtbellen naar boven gaan.
French: Refixia contient la substance active nonacog bêta pégol.
Dutch: Refixia bevat de werkzame stof nonacog beta pegol en is een langwerkend recombinant stollingsfactor IX-product.
French: Conservez la solution de Refixia reconstituée à l'abri de la lumière.
Dutch: Bewaar gemengd Refixia niet in direct licht.
French: Refixia 1 000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Chaque flacon contient nominalement 1 000 UI de nonacog bêta pégol*.
Dutch: Refixia 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon bevat nominaal 1.000 IE nonacog beta pegol*.
French: Peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pendant une période unique de 6 mois maximum.
Dutch: Kan gedurende één enkele periode van maximaal 6 maanden bij kamertemperatuur (beneden 30°C) worden bewaard.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 000 UI
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1.000 IE
French: Le poids moléculaire moyen de Refixia est d'environ 98 kDa et le poids moléculaire de la fraction protéique seule est de 56 kDa. Lors de l'activation de Refixia, le peptide d'activation contenant la fraction de polyéthylène-glycol de 40 kDa est clivé, ce qui libère la molécule native activée de facteur IX.
Dutch: Het gemiddelde moleculaire gewicht van Refixia bedraagt ongeveer 98 kDa en het moleculaire gewicht van alleen de eiwitgroep is 56 kDa.
French: Le recours à un laboratoire de référence est recommandé lorsqu'un test chromogénique ou un test chronométrique en un temps avec un réactif qualifié n'est pas disponible localement.
Dutch: Als een chromogene test of een geschikte 1stapsstollingstest ter plaatse niet beschikbaar is, wordt gebruik van een referentielaboratorium aanbevolen.
French: Demi-vie (t1/2) (heures) Récupération incrémentale (RI) (UI/ml par UI/kg)
Dutch: Halfwaardetijd (t1/2) (uur) Oplopende recuperatie (incremental recovery - IR) (IE/ml per IE/kg) Area under the curve (AUC)0-168 u (IE*uur/ml)
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Refixia.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Refixia.
French: L'EPAR complet relatif à Refixia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Refixia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Ce médicament est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Refixia.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Refixia.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Refixia?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Refixia te waarborgen?
French: Autres informations relatives à Refixia:
Dutch: Overige informatie over Refixia
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Refixia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Refixia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Refixia nonacog bêta pégol
Dutch: Refixia nonacog beta pegol
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Refixia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Refixia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Pourquoi Refixia est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Refixia goedgekeurd?
French: Dans la seconde étude, réalisée sur 25 enfants âgés de moins de 13 ans, Refixia a été administré à tous les patients comme traitement préventif hebdomadaire.
Dutch: In de tweede studie onder 25 kinderen jonger dan 13 jaar kregen alle patiënten Refixia als wekelijkse preventieve behandeling.
French: Cette accumulation pourrait potentiellement entraîner des problèmes, notamment chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Par conséquent, Refixia n'est approuvée que pour une utilisation chez l'adulte et les enfants de plus de 12 ans.
Dutch: Aangezien dit met name bij kinderen jonger dan twaalf jaar potentieel problemen zou kunnen veroorzaken, is Refixia alleen goedgekeurd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar.
French: Quels sont les bénéfices de Refixia démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Refixia tijdens de studies te hebben?
French: Pour de plus amples informations sur le mode d'utilisation de ce médicament, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (qui figure également dans l'EPAR).
Dutch: Zie voor meer informatie over het gebruik van dit geneesmiddel de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
French: La société qui commercialise Refixia réalisera une étude sur les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau ainsi que dans d'autres organes.
Dutch: Het bedrijf dat Refixia op de markt brengt, zal een studie uitvoeren om de mogelijke effecten van PEGophoping in de plexus choroideus van de hersenen en in andere organen te onderzoeken.
French: Refixia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté en matière de prise en charge de l'hémophilie.
Dutch: Refixia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Refixia à leur domicile ou leurs soignants peuvent s'en charger, après avoir reçu une formation appropriée.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Refixia zelf thuis injecteren zodra ze hierin voldoende zijn geoefend.
French: Refixia ne doit pas être administré aux patients allergiques aux protéines de hamster.
Dutch: Refixia mag niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor hamstereiwitten.
French: Cependant, en cas de traitement prolongé, une partie du principe actif de Refixia (appelé PEG) peut s'accumuler dans l'organisme, notamment dans une structure cérébrale appelée plexus choroïde.
Dutch: Na langdurige behandeling kan zich echter een deel van de werkzame stof van Refixia (PEG genaamd) ophopen in het lichaam, ook in een structuur in de hersenen die plexus choroideus wordt genoemd.
French: Dans une étude portant sur 74 adultes et adolescents âgés de 13 ans et plus, 29 patients auxquels Refixia avait été administré comme traitement préventif hebdomadaire ont présenté en moyenne un épisode hémorragique par an et 15 patients auxquels Refixia avait été administré pour traiter «à la demande» les saignements ont présenté en moyenne 16 épisodes hémorragiques par an.
Dutch: In een studie onder 74 volwassenen en adolescenten van 13 jaar of ouder hadden 29 patiënten die Refixia als wekelijkse preventieve behandeling kregen ongeveer één bloedingsepisode per jaar, en hadden 15 patiënten die Refixia kregen voor het ‘naar behoefte' behandelen van bloedingen ongeveer 16 bloedingsepisoden per jaar.
French: La dose et la fréquence du traitement sont déterminées en fonction de l'utilisation de Refixia: pour le traitement ou la prévention de saignements, ou pour la réduction de ceux-ci au cours d'interventions chirurgicales, selon l'étendue et la localisation des saignements, et en fonction du poids corporel du patient.
Dutch: De dosis en de frequentie van de behandeling hangen af van de vraag of Refixia wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen dan wel om bloedingen tijdens chirurgie te verminderen, van de omvang en locatie van de bloeding en van het lichaamsgewicht van de patiënt.
French: Refixia est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable dans une veine.
Dutch: Refixia is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een vloeistof die samen worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Refixia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Refixia in?
French: Le principe actif de Refixia, le nonacog bêta pégol, agit dans l'organisme de la même manière que le facteur IX humain.
Dutch: De werkzame stof in Refixia, nonacog beta pegol, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor IX.
French: Des études montrent que Refixia est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B, et son profil de sécurité est comparable à celui d'autres produits de type facteur IX.
Dutch: Studies tonen aan dat Refixia werkzaam is voor de preventie en behandeling van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie B, en de veiligheid ervan is vergelijkbaar met die van andere factor IXproducten.
French: Approximativement 86 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection.
Dutch: Ongeveer 86% van de bloedingsepisoden stopte na één injectie.
French: Et 87 % des épisodes hémorragiques ont été résolus à l'aide d'une seule injection de Refixia.
Dutch: 87% van de bloedingsepisoden stopte na één injectie met Refixia.
French: Refixia contient le principe actif nonacog bêta pégol.
Dutch: Refixia bevat de werkzame stof nonacog beta pegol.
French: Comment Refixia est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Refixia gebruikt?
French: Refixia est un médicament utilisé dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie B, un trouble hémorragique héréditaire dû à une déficience en facteur IX, une protéine de coagulation.
Dutch: Refixia is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan een stollingseiwit met de naam factor IX.
French: Elles peuvent inclure: gonflements, brûlure et picotement au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, éruptions cutanées avec démangeaisons, céphalées, urticaire, hypotension artérielle, léthargie, nausées et vomissements, nervosité, augmentation du rythme cardiaque, oppression thoracique et respiration sifflante.
Dutch: Bij Refixia treden soms (bij maximaal 1 op de 100 patiënten) overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) op, die kunnen bestaan uit: zwelling, een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, overmatig blozen, jeukende huiduitslag, hoofdpijn, netelroos, lage bloeddruk, sloomheid, misselijkheid en braken, rusteloosheid, een snelle hartslag, beklemd gevoel in de borstkas en piepende ademhaling.
French: Les patients ont présenté en moyenne un épisode hémorragique par an et l'efficacité de Refixia a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de près de 93 % des épisodes hémorragiques.
Dutch: Patiënten hadden ongeveer één bloedingsepisode per jaar en Refixia werd als uitstekend of goed beoordeeld bij het behandelen van ongeveer 93% van de bloedingsepisoden.
French: En outre, lors des épisodes hémorragiques, l'efficacité de Refixia a été jugée «excellente» ou «bonne» dans le traitement de près de 92 % des épisodes hémorragiques.
Dutch: Daarnaast werd, wanneer toch bloedingen optraden, Refixia als uitstekend of goed beoordeeld bij het behandelen van ongeveer 92% van de bloedingsepisoden.
French: Avec les médicaments de type facteur IX, il existe également un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur IX; le médicament cesse alors d'agir et perd son efficacité en matière de contrôle des saignements.
Dutch: Sommige patiënten die factor IX-geneesmiddelen gebruiken, ontwikkelen remmers (antilichamen) tegen factor IX, waardoor het geneesmiddel niet meer werkt en er sprake is van verlies van controle over bloedingen.
French: Qu'est-ce que Refixia et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Refixia en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Comment Refixia agit-il?
Dutch: Hoe werkt Refixia?
French: Les patients atteints d'hémophilie B présentent une carence en facteur IX, qui est une protéine nécessaire à la coagulation sanguine normale.
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen factor IX, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling, en als gevolg hiervan bloeden ze snel.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Refixia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Refixia.
French: L'efficacité de Refixia dans le traitement des épisodes hémorragiques et dans la réduction du nombre d'épisodes a été démontrée.
Dutch: Het is gebleken dat Refixia zowel voor het behandelen van bloedingsepisoden als voor het laag houden van het aantal bloedingsepisoden werkzaam is.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Refixia, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Refixia.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud (Concentratie) Verpakkingsgrootte l t r
French: Non applicable.
Dutch: Niet van toepassing
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'EMEA (European Medicines Agency) à l'adresse http://www.emea.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu
French: Date de la première autorisation : 13-03-1997 Date du dernier renouvellement : 05-03-2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13-03-1997 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 05-03-2007
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à utiliser ce médicament.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS S'APPLIQUANT À L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: Très fréquent (> 1/10) ; Fréquent (> 1/100, < 1/10) ; Peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; Rare ( >1/10 000, < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000)
Dutch: Zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000 <1/100); zelden (>1/10.000 <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000)
French: L'âge seul est responsable d' une réduction de 7 % de la clairance entre 30 et 70 ans.
Dutch: Leeftijd alleen geeft al een verlaging van 7 % in de klaring van de leeftijd van 30 jaar tot 70 jaar.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur.
Dutch: De flacon in de buitenverpakking bewaren.
French: Toux Stridor Dyspnée
Dutch: Hoest Stridor Dyspnoe
French: Après reconstitution, une solution limpide et incolore est habituellement obtenue en moins de 3 minutes.
Dutch: Na oplossen wordt meestal binnen 3 minuten een heldere, kleurloze oplossing verkregen.
French: Poudre lyophilisée blanche à presque blanche.
Dutch: Wit tot vrijwel wit gevriesdroogd poeder.
French: La justification de la non-inclusion du braille a été acceptée.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
French: Ce polypeptide, composé de 65 acides aminés, a un poids moléculaire de 6 979,5 Daltons.
Dutch: Het polypeptide bestaat uit 65 aminozuren en heeft een molecuulgewicht van 6979,5 Dalton.
French: L'injection intraveineuse doit être faite lentement.
Dutch: De intraveneuze injectie moet langzaam toegediend worden.
French: Les interactions n'ont pas été étudiées spécifiquement.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, chapitre 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: • Le TCA doit être contrôlé au moins une fois par jour.
Dutch: - De aPTT dient tenminste éénmaal per dag te worden gecontroleerd.
French: La posologie optimale de Refludan n'est pas connue dans ces circonstances.
Dutch: Het optimale doseringsschema van Refludan onder deze omstandigheden is niet bekend.
French: Son mode d'action est indépendant de l'antithrombine III.
Dutch: Het werkingsmechanisme is onafhankelijk van antitrombine III.
French: Il s'agit d'une certaine forme d'allergie vis-à-vis de l'héparine.
Dutch: Het is een soort allergie tegen heparine.
French: L'activité spécifique de la lépirudine est d'environ 16 000 UAT/mg.
Dutch: De specifieke werkzaamheid van lepirudine is circa 16 000 ATU/ mg.
French: C'est pourquoi il est également nécessaire de surveiller étroitement le TCA lors d'un traitement prolongé.
Dutch: Daarom is strikte controle van de aPTT nodig ook gedurende langdurige therapie.
French: Sa distribution est essentiellement limitée au compartiment extracellulaire et se caractérise par une demi-vie initiale d'environ 10 minutes.
Dutch: De verdeling beperkt zich in hoofdzaak tot de extracellulaire vloeistoffen en wordt gekenmerkt door een initiële halveringstijd van ca. 10 minuten.
French: Dans tous les autres cas, les ajustements posologiques seront basés sur la créatininémie.
Dutch: In alle andere gevallen wordt de aanpassing gebaseerd op de creatinine-waarde.
French: Bolus intraveineux initial :
Dutch: Initiële intraveneuze bolus:
French: Débit de perfusion ajusté (% de la dose initiale)
Dutch: Aangepaste infuussnelheid [% van de oorspronkelijke dosis]
French: Environ 35 % de la dose administrée sont excrétés sous forme inchangée.
Dutch: Ongeveer 35 % van de dosis wordt als onveranderde substantie uitgescheiden.
French: Les effets indésirables rapportés pour le Refludan sont indiqués dans le tableau ci-dessous :
Dutch: De bijwerkingen die voor Refludan zijn gemeld, worden in onderstaande tabel weergegeven:
French: Poids corporel (kg)
Dutch: Lichaamsgewicht [kg]
French: Comme tous les médicaments, Refludan est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que ces effets ne concernent pas chaque personne.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Refludan bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
French: L'essentiel de la différence de clairance entre les patients jeunes et âgés est dû aux modifications de la fonction rénale.
Dutch: Het grootste deel van het verschil in de klaring tussen jongere en oudere patiënten wordt veroorzaakt door de verschillen in de nierfunctie.
French: Après reconstitution : utiliser immédiatement.
Dutch: Na reconstitutie: onmiddellijk gebruiken.
French: Son activité se mesure par une méthode chromogénique.
Dutch: Zijn activiteit wordt in een chromogeentest gemeten.
French: On ne dispose actuellement d'aucune information sur l'utilisation de Refludan pendant l'allaitement.
Dutch: Er is momenteel geen informatie beschikbaar over het gebruik van Refludan tijdens borstvoeding.
French: Refludan est disponible en boîtes de 1 ou 10 flacons.
Dutch: Refludan is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 1 of 10 flacons.
French: Le facteur plaquettaire 4 n'inhibe pas la lépirudine.
Dutch: Stollingsfactor 4 remt lepirudine niet.
French: 10 jours, voire plus si l'état clinique du patient le nécessite.
Dutch: 2 - 10 dagen of langer indien het klinisch noodzakelijk is.
French: INSTRUCTIONS POUR UTILISATION
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
French: Ne pas utiliser Refludan après la date de péremption figurant sur l'emballage et le flacon après EXP.
Dutch: Gebruik Refludan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de flacon na EXP.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Dutch: - als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
French: Votre médecin déterminera et contrôlera la posologie et la durée de votre traitement par Refludan en fonction de votre état clinique, de votre poids corporel et de certains paramètres biologiques.
Dutch: Uw arts zal de dosering en de duur van de behandeling aanpassen aan uw klinische toestand, uw lichaamsgewicht en bepaalde laboratoriumwaardes.
French: Les résultats d'études réalisées chez le porc ont montré que l'administration de facteur de Von Willebrand (vWF, 66 UI/kg de poids corporel) réduit significativement le temps de saignement.
Dutch: Resultaten van studies in varkens hebben aangetoond dat de toediening van von Willebrand Factor (vWF, 66 IE/ kg lichaamsgewicht) de bloedingstijd aanmerkelijk kan verminderen.
French: On ne dispose actuellement d'aucun antidote spécifique de la lépirudine.
Dutch: Tot op heden is er geen specifiek antidotum tegen lepirudine beschikbaar.
French: En raison du risque considérablement élevé d'hémorragie grave dans cette situation, la posologie de Refludan doit être très nettement réduite.
Dutch: Aangezien het risico van een bloeding aanzienlijk is in een dergelijke situatie, dient de dosering van Refludan aanzienlijk te worden verlaagd.
French: Contient également : mannitol, hydroxyde de sodium.
Dutch: Bevat ook: mannitol, natriumhydroxide.
French: perfuseur doit être changée au moins toutes les 12 heures après le début de la perfusion.
Dutch: - De perfusiespuit moet tenminste elke twaalf uur na het begin van de infusie worden vervangen.
French: • Usage pédiatrique : La tolérance et l'efficacité chez l'enfant n'ont pas été démontrées.
Dutch: - Gebruik bij kinderen: Veiligheid en effectiviteit bij kinderen zijn niet vastgesteld.
French: Le diagnostic devrait être confirmé par le test d'activation plaquettaire induite par l'héparine (HIPAA = Heparin Induced Platelet Activation Assay) ou un test équivalent.
Dutch: De diagnose dient te worden bevestigd via een positieve HIPAA (heparin induced platelet activation assay) of een vergelijkbare test.
French: Recommandations standard
Dutch: Standaardaanbevelingen
French: • La formation d'anticorps anti-hirudine a été observée chez environ 40 % des patients atteints de TIH de type II et a surtout été rapportée lorsque la durée du traitement dépassait 5 jours.
Dutch: - De vorming van antistoffen tegen hirudine werd waargenomen bij ongeveer 40% van de patiënten met HIT type II en werd met name gemeld bij een behandelingsperiode van meer dan vijf dagen.
French: 4.3 Contre-indications
Dutch: 4.3 Contra-Indicaties