FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχει σηµαντική µεταβολή στη φαρµακοκινητική της λορνοξικάµης σε ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, εκτός από συσσώρευση σε ασθενείς µε χρόνια ηπατοπάθεια µετά από 7 ηµέρες θεραπείας µε ηµερήσιες δόσεις των 12 και 16 mg.
Slovak: U pacientov s poruchami funkcií obličiek alebo pečene nebola pozorovaná žiadna významná zmena kinetického profilu lornoxikamu s výnimkou akumulácie u pacientov s chronickým ochorením pečene po liečbe dennými dávkami 12 a 16 mg počas 7 dní.
Greek: Το CYP2C9 εµπλέκεται σε αυτή τη βιοµετατροπή της λορνοξικάµης.
Slovak: Táto biotransformácia lornoxikamu vyžaduje prítomnosť enzýmu CYP2C9.
Greek: Προορίζεται για βραχυχρόνια θεραπεία του οξέος πόνου ήπιας έως µέτριας έντασης.
Slovak: Je určený na liečbu akútnej slabej až miernej bolesti.
Greek: Για όλες τις φαρµακοτεχνικές µορφές και περιεκτικότητες λορνοξικάµης Συµφωνήθηκε να περιληφθούν τα ακόλουθα: - Μεθοτρεξάτη: Αυξηµένη συγκέντρωση µεθοτρεξάτης στον ορό.
Slovak: Bolo dohodnuté, že by sa mal zahrnúť nasledujúci text: - Metotrexát: Zvýšená koncentrácia metotrexátu v sére.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε Xefo Rapid κατά τη διάρκεια των τελευταίων τριών µηνών της εγκυµοσύνης σας.
Slovak: Xefo Rapid nesmiete užívať počas posledných troch mesiacov gravidity.
Greek: Το Xefo 4 mg/ ml ενέσιµο διάλυµα προορίζεται για ενδοµυϊκή (i.m.)
Slovak: Injekčný roztok Xefo 4 mg/ml je určený na vnútrosvalovú (i.m.) a vnútrožilovú (i.v.) aplikáciu.
Greek: Καθώς µε την ενδοµυϊκή χορήγηση η λορνοξικάµη απορροφάται ταχύτερα και φτάνει στη µέγιστη συγκέντρωση πιο γρήγορα σε σύγκριση µε την από του στόµατος χορήγηση, η άντληση δεδοµένων αποτελεσµατικότητας από την ενδοµυϊκή και την από του στόµατος χορήγηση δεν θεωρείται προσφυής.
Slovak: Keďže lornoxicam sa rýchlejšie absorbuje a dosahuje vyššiu hodnotu Cmax po i.m. aplikácii, než po perorálnej aplikácii, zber údajov o účinnosti z i.m.
Greek: 8-16 mg λορνοξικάµης ηµερησίως διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις.
Slovak: 8-16 mg lornoxikamu denne rozdelených do 2 alebo 3 dávok.
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµιζωής της αποµάκρυνσης είναι 3-4 ώρες.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie pôvodnej látky sú 3-4 hodiny.
Greek: Μετά την ανασύσταση το ενέσιµο διάλυµα είναι κίτρινο, διαυγές υγρό.
Slovak: Po rozpustení je injekčný roztok žltá číra tekutina.
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόµενο
Slovak: Cesta podávania
Greek: Κορτικοστεροειδών: Αυξηµένος κίνδυνος εξέλκωσης ή αιµορραγίας του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: - Kortikosteroidov: Zvýšené riziko gastrointestinálnej ulcerácie alebo krvácania (pozri časť 4.4).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Για άλλα έκδοχα, βλέπε φύλλo οδηγιών χρήσης
Slovak: Zoznam pomocných látok, pozri písomnú informáciu pre používateľov
Greek: Θεραπευτική ένδειξη - οστεοαρθρίτιδα
Slovak: Terapeutická indikácia - osteoartritída (OA)
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παρουσιάζει το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν ανεπιθύµητες ενέργειες µε σειρά συχνότητας εµφάνισης ανά σύστηµα οργάνων, δόση λορνοξικάµης και ένδειξη.
Slovak: Uvedená tabuľka zobrazuje percentuálne podiely pacientov s nežiaducimi účinkami (adverse reaction - ADR) v poradí výskytu podľa klasifikácie orgánových systémov (SOC, WHO), dávky lornoxicamu a indikácie.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Η κόνις πρέπει να διαλύεται στο συνοδό διαλύτη πριν τη χρήση.
Slovak: Prášok je potrebné pred použitím rozpustiť v priloženom rozpúšťadle.
Greek: Σπάνιες: Δύσπνοια, βήχας, βρογχόσπασµος.
Slovak: Zriedkavé: Dyspnoe, kašeľ, bronchospazmus.
Greek: Λορνοξικάµη
Slovak: Lornoxicam
Greek: Παροµοίως, µία αρχική δόση των 16 mg λορνοξικάµης χορηγούµενη σε µελέτη LD-030-IN ακολουθήθηκε από µία δεύτερη δόση των 8 mg την πρώτη ηµέρα και αποδείχθηκε αποτελεσµατική και ασφαλής σε ασθενείς µε οξεία οσφυαλγία.
Slovak: Podobne po počiatočnej perorálnej dávke 16 mg lornoxicamu podávanej v štúdii LD-030-IN nasledovalo 8 mg ako druhá dávka v deň jedna, a zistilo sa, že je to účinná a bezpečná liečba u pacientov s akútnou bolesťou krížov.
Greek: 8 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Slovak: 8 mg Filmom obalená tableta
Greek: Διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα Ύδωρ για ενέσιµα ενδοφλεβίως ενδοµυϊκώς
Slovak: PODANIA Rozpúšťadlo na injekčný roztok Voda na injekciu i.v. i.m.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε Xefo κατά τη διάρκεια των τελευταίων τριών µηνών της εγκυµοσύνης σας.
Slovak: Xefo nesmiete užívať počas posledných troch mesiacov gravidity.
Greek: Δοσολογία - Τµήµα 4.2 Λορνοξικάµη, 4 & 8 mg, επικαλυµµένα δισκία 8-16 mg λορνοξικάµης ηµερησίως διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις.
Slovak: Lornoxicam, 4 mg a 8 mg, filmom obalené tablety 8-16 mg lornoxicamu denne rozdelené na 2 alebo 3 dávky.
Greek: Η νεφροτοξικότητα της κυκλοσπορίνης µπορεί να αυξηθεί µέσω των επιδράσεών της στη νεφρική προσταγλανδίνη.
Slovak: Nefrotoxicita cyklosporínu sa môže zvýšiť pomocou účinkov sprostredkovaných renálnymi prostaglandínmi.
Greek: Για ενδοµυϊκή ένεση χρησιµοποιήστε βελόνα επαρκώς µακριά για βαθιά ενδοµυϊκή ένεση.
Slovak: Pri i.m.aplikácii použite dostatočne dlhú ihlu pre hlboké vnútrosvalové vpichnutie.
Greek: Ο ΚΑΚ χαρακτήρισε τη µελέτη CT80, η οποία συγκρίνει τη δόση των 4 mg δύο φορές ηµερησίως και τη δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως µε εικονικό φάρµακο και τη µελέτη CT63, η οποία συγκρίνει τη δόση των 4 mg τρεις φορές ηµερησίως µε τη δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως και µε τη δόση των 50 mg δικλοφαινάκης τρεις φορές ηµερησίως, ως κύριες µελέτες.
Slovak: MAH považoval štúdiu CT80, porovnávajúcu 4 mg bid a 8 mg bid s placebom, a štúdiu CT63, porovnávajúcu 4 mg tid s 8 mg bid, a s 50 mg diklofenaku tid, za pilotnú.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε τo Xefo Rapid αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovak: Vždy užívajte Xefo Rapid presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Greek: Κωδικός ATC: M01 AC05
Slovak: Protizápalové a protireumatické látky, nesteroidné, oxikamy ATC kód: M01 AC05
Greek: Η λορνοξικάµη διατίθεται σε µορφή επικαλυµµένων δισκίων 4 και 8 mg, επικαλυµµένων δισκίων 8 mg ταχείας αποδέσµευσης καθώς και σε µορφή κόνεος µε διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος 4 mg/ml για ενδοµυϊκή και ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovak: Lornoxicam sa dodáva vo forme filmom obalených tabliet v dávke 4 mg a 8 mg, filmom obalené tablety s rýchlym uvoľňovaním 8 mg, a ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 4 mg/ml na intramuskulárne a intravenózne injekcie.
Greek: Lornoxicam "Nycomed" 8 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Slovak: Lornoxicam „Nycomed" 8 mg Filmom obalená tableta
Greek: Προορίζεται για βραχυχρόνια ανακούφιση του οξέος πόνου ήπιας έως µέτριας έντασης και για τη συµπτωµατική ανακούφιση του πόνου και της φλεγµονής σε ρευµατοειδή αρθρίτιδα και οστεοαρθρίτιδα.
Slovak: Je určený na krátkodobú úľavu akútnej slabej až miernej bolesti a symptomatickú úľavu bolesti a zápalu pri reumatoidnej artritíde a osteoartritíde.
Greek: Το Xefo Rapid δεν πρέπει να λαµβάνεται κατά τη διάρκεια των πρώτων έξι µηνών της εγκυµοσύνης και από γυναίκες που θηλάζουν.
Slovak: Xefo Rapid neužívajte počas prvých šiestich mesiacov gravidity ani počas dojčenia.
Greek: Η µετα-ανάλυση περιλάµβανε µόνο 3 µελέτες χειρουργικής εξαγωγής τρίτου γοµφίου (CT01, CT14, CT78) µε από του στόµατος χορήγηση λορνοξικάµης.
Slovak: (CT01, CT14, CT78) s perorálne aplikovaným lornoxicamom.
Greek: Μπορεί να εµφανιστούν πεπτικά έλκη, διάτρηση ή αιµορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, µερικές φορές θανατηφόρες, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť peptické vredy, perforácia alebo krvácanie do gastrointestinálneho traktu, niekedy so smrteľnými následkami, zvlášť u starších pacientov (pozri časť 4.4).
Greek: Τα ΜΣΑΦ πρέπει να δίνονται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό νόσου του γαστρεντερικού συστήµατος (ελκώδους κολίτιδας, νόσου του Crohn), επειδή η κατάστασή τους µπορεί να επιδεινωθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), lebo ich ochorenie sa môže zhoršiť (pozri časť 4.8).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα για να αποκλειστεί ο συγκεκριµένος κίνδυνος µε τη χρήση της λορνοξικάµης.
Slovak: Na vylúčenie tohoto rizika pri užívaní lornoxikamu nie je dostatok údajov.
Greek: Κόνις: Μαννιτόλη, Τροµεταµόλη, Αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό δινάτριο άλας
Slovak: Prášok: Manitol, trometamol, edetan disodný
Greek: Γαστρεντερική αιµορραγία, έλκωση και διάτρηση: Γαστρεντερική αιµορραγία, έλκωση ή διάτρηση, που µπορούν να αποβούν µοιραίες, έχουν αναφερθεί µε όλα τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας, µε ή χωρίς προειδοποιητικά συµπτώµατα ή προηγούµενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, vznik a perforácia vredov: Gastrointestinálne (GI) krvácanie, vznik alebo perforácia vredov, ktoré môžu byť fatálne, boli hlásené pri použití všetkých liekov NSAID kedykoľvek počas liečby, s varovnými symptómami aj bez nich, alebo predchádzajúcou anamnézou vážnych GI udalostí.
Greek: Για ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία, πρέπει να εξετάζεται η µείωση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene je potrebné zvážiť zníženie dávky (pozri časť 4.4).
Greek: Εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστα κοιλιακά συµπτώµατα όπως κοιλιακή αιµορραγία, δερµατικές αντιδράσεις όπως δερµατικό εξάνθηµα, βλάβες του βλεννογόνου ή άλλα σηµεία υπερευαισθησίας, πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Xefo Rapid και να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας αµέσως.
Slovak: V prípade, že trpíte niektorými nezvyčajnými príznakmi v brušnej oblasti ako napr. krvácaním v brušnej oblasti, kožnými reakciami ako napr. kožná vyrážka, lézie ústnej sliznice alebo inými príznakmi precitlivenosti, prerušte liečbu tabletami Xefo Rapid a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Greek: Η
Slovak: IM
Greek: Η οδός χορήγησης είναι ενδοφλέβια (IV) ή ενδοµυϊκή (IM) ένεση.
Slovak: Spôsob podania je intravenózna (i.v.) alebo intramuskulárna (i.m.) injekcia.
Greek: ή ενδοφλέβια (i.v.)
Slovak: Lornoxikam i.v. i.m.
Greek: Lornoxicam "Nycomed" 4 mg Επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο
Slovak: Lornoxicam „Nycomed" 4 mg Filmom obalená tableta
Greek: Για ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία, πρέπει να εξετάζεται η µείωση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U pacientov so slabou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek je potrebné zvážiť zníženie dávky (pozri časť 4.4).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Greek: Οι ηλικιωµένοι εµφανίζουν αυξηµένη συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών από ΜΣΑΦ, ειδικά αιµορραγία και διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα που µπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Staršie osoby majú zvýšenú frekvenciu nežiaducich účinkov na NSAID, najmä gastrointestinálne krvácanie a perforáciu, ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.3).
Greek: Λόγω της διαφορετικής φαρµακοκινητικής µεταξύ της από του στόµατος και της ενδοµυϊκής ή ενδοφλέβιας χορήγησης, η συγκέντρωση των δεδοµένων είναι υπό αµφισβήτηση και δεν ενισχύει την από του στόµατος χορήγηση.
Slovak: Kvôli odlišnej farmakokinetike medzi perorálnou aplikáciou a i.m. alebo i.v. aplikáciou je zber týchto údajov otázny a nehovorí v prospech perorálnej aplikácie.
Greek: Όχι συχνές (λιγότερο από 1 στους 100, αλλά περισσότερο από 1 στους 1000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία)
Slovak: Menej časté (menej ako 1 z 100, ale viac ako 1 z 1 000 liečených pacientov)
Greek: Βάση θεωρητικών δεδοµένων, µόνο η χορήγηση ενεργού άνθρακα αµέσως µετά τη λήψη λορνοξικάµης µπορεί να οδηγήσει σε µείωση της απορρόφησης του σκευάσµατος.
Slovak: V princípe, iba podanie aktívneho živočíšneho uhlia ihneď po požití lornoxikamu vedie k zníženiu absorpcie liečiva.
Greek: Κυτταρίνη, µικροκρυσταλλική Νάτριο ανθρακικό όξινο
Slovak: Celulóza, mikrokryštalická Hydrogenuhličitan sodný
Greek: Εµφάνιση του Xefo και περιεχόµενο της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá Xefo a obsah balenia
Greek: Η ηµερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 16 mg. Μερικοί ασθενείς µπορεί να χρειασθούν επιπλέον 8 mg χορηγούµενα κατά την διάρκεια των πρώτων 24 ωρών.
Slovak: Denná dávka by nemala presiahnuť 16 mg. U niektorých pacientov vznikne potreba podania dodatočných 8 mg počas prvých 24 hodín.
Greek: Για ασθενείς µε ήπια έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία, η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 12 mg διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pre pacientov so slabou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek je maximálna denná odporúčaná dávka 12 mg rozdelená do 2 alebo 3 dávok (pozri 4.4).
Greek: Εάν παρατηρήσετε ασυνήθιστα κοιλιακά συµπτώµατα όπως κοιλιακή αιµορραγία, δερµατικές αντιδράσεις όπως δερµατικό εξάνθηµα, βλάβες του βλεννογόνου ή άλλα σηµεία υπερευαισθησίας, πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Xefo και να επικοινωνήσετε µε το γιατρό σας αµέσως.
Slovak: V prípade, že trpíte niektorými nezvyčajnými príznakmi v brušnej oblasti ako napr. krvácaním v brušnej oblasti, kožnými reakciami ako napr. kožná vyrážka, lézie ústnej sliznice alebo inými príznakmi precitlivenosti, prerušte liečbu Xefom a ihneď kontaktujte svojho lekára.
Greek: Σύνολο
Slovak: Celkov o
Greek: Η αρχική συνιστώµενη δόση είναι 12 mg λορνοξικάµης ηµερησίως διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις.
Slovak: Iniciačná odporúčaná dávka je 12 mg lornoxikamu denne rozdelených do 2 alebo 3 dávok.
Greek: Τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας για τον πόνο που υποβλήθηκαν βασίζονται σε µετααναλύσεις 12 µελετών ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο για τον πόνο (όπου περιλαµβάνονται και µερικώς ενεργοί µάρτυρες) [Βλέπε πίνακα παρακάτω].
Slovak: Predložené údaje o účinnosti voči bolesti sa zamerali na metaanalýzy z 12 štúdií bolesti kontrolovaných proti placebu (vrátane tiež čiastočne účinných kontrolných vzoriek)
Greek: Καρδιακές διαταραχές Όχι συχνές: Αίσθηµα παλµών, ταχυκαρδία, οίδηµα, καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovak: Menej časté: Palpitácia, tachykardia, edém, zlyhanie srdca.
Greek: Η χρήση της λορνοξικάµης, όπως και κάθε φαρµάκου που είναι γνωστό ότι αναστέλλει τη σύνθεση κυκλοξυγενάσης/προσταγλανδίνης, µπορεί να βλάψει την γονιµότητα και δεν συνιστάται σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν.
Slovak: Užívanie lornoxikamu, tak ako každého iného lieku, ktorý inhibuje syntézu cyklooxigenázy a prostaglandínov, môže znížiť plodnosť a neodporúča sa ženám, ktoré chcú otehotnieť.
Greek: Η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 16 mg.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka je 16 mg.
Greek: Η λορνοξικάµη προκάλεσε νεφροτοξικότητα και εξέλκωση του γαστρεντερικού σωλήνα σε µελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαµβανόµενης δόσης σε αρκετά είδη.
Slovak: V štúdiách toxicity po jednorázovom a opakovanom podaní mal lornoxikam u niekoľkých živočíšnych druhov za následok renálnu toxicitu a ulceráciu gastrointestinálneho traktu.
Greek: Σε ό,τι αφορά την παράµετρο της συνολικής διαφοράς στην ένταση πόνου, δεν παρατηρήθηκε καµία διαφορά.
Slovak: V súvislosti s parametrom SPID neboli pozorované rozdiely.
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία (διάρκειας µεγαλύτερης από 3 µήνες): Συνιστώνται τακτική εργαστηριακή αιµατολογική αξιολόγηση (αιµοσφαιρίνη), εργαστηριακή αξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας (κρεατινίνη) και των ηπατικών ενζύµων.
Slovak: Odporúča sa pravidelné laboratórne vyšetrenie hematológie (hemoglobín), funkcií obličiek (kreatinín) a enzýmov v pečeni.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA
Greek: Λακτόζη µονοϋδρική Κυτταρίνη, µικροκρυσταλλική Ποβιδόνη Κ 30
Slovak: Celulóza, mikrokryštalická Povidón K 30
Greek: Επιπλέον, αυξηµένες επιπτώσεις διαφόρων δυσπλασιών, περιλαµβανοµένων και των καρδιαγγειακών, έχουν αναφερθεί σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε αναστολέας της σύνθεσης των προσταγλανδινών κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Slovak: Navyše bola u zvierat, ktorým boli podávané inhibítory syntézy prostaglandínov počas organogenézy, pozorovaná zvýšená incidencia rôznych malformacií vrátane kardiovaskulárnych malformacií.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο συνδυασµένης θεραπείας µε προστατευτικούς παράγοντες (π.χ µισοπροστόλη ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων) για αυτούς τους ασθενείς, και επίσης για ασθενείς που απαιτούν ταυτόχρονα χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων φαρµάκων που είναι πιθανό να αυξήσουν τον κίνδυνο από το γαστρεντερικό (βλ. παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť kombinovanú liečbu s protektívnymi látkami (napr. misoprostolom alebo inhibítormi protónovývh púmp) ako aj u pacientov, ktorí vyžadujú súbežnú nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej alebo iných liečiv kvôli pravdepodobnému zvýšeniu rizika gastrointestinálnych porúch (pozri nižšie a časť 4.5).
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ XEFO
Slovak: Ako uchovávať Xefo
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε θεραπεία µε ηπαρίνη ή τακρόλιµους ταυτόχρονα µε το Xefo, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας για την τρέχουσα φαρµακευτική αγωγή σας.
Slovak: Ak budete liečený heparínom alebo takrolimom súbežne s tabletami Xefo, informujte, prosím svojho lekára o práve používanom lieku.
Greek: Συστάσεις για την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος Θεραπευτικές ενδείξεις - Τµήµα 4.1 της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος
Slovak: Terapeutické indikácie - Časť 4.1 z SPC
Greek: Για ασθενείς µε µέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 12 mg διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pre pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene je maximálna denná odporúčaná dávka 12 mg rozdelená do 2 alebo 3 dávok (pozri 4.4).
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Xefo Τα δισκία Xefo 8 mg περιέχουν λακτόζη µονοϋδρική.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Xefa Tablety Xefo 8 mg obsahujú monohydrát laktózy.
Greek: Συχνότητα εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε τη λορνοξικάµη ανά σύστηµα οργάνων, ένδειξη και δόση
Slovak: Tabuľka Výskyt ADR hlásených pre lornoxicam podľa SOC, indikácií a dávok
Greek: Πολύ σπάνιες: Εκχύµωση.
Slovak: Veľmi zriedkavé:
Greek: Για ενδοµυϊκή ένεση, πρέπει να χρησιµοποιείται βελόνα επαρκώς µακριά για βαθειά ενδοµυϊκή ένεση.
Slovak: Pri i.m. aplikácii použite dostatočne dlhú ihlu pre hlboké vnútrosvalové vpichnutie.
Greek: Η συνολική ανακούφιση του πόνου (TOTPAR) στη µετα-ανάλυση ήταν σηµαντικά διαφορετική από αυτήν του εικονικού φαρµάκου στην από του στόµατος δόση των 4 mg όπως και µε τις µεγαλύτερες δόσεις λορνοξικάµης, ωστόσο αξίζει να σηµειωθεί ότι σε 2/7 µελέτες (CT01, CT03) η επίδραση των 4 mg λορνοξικάµης στην συνολική ανακούφιση του πόνου δεν διέφερε σηµαντικά από την οµάδα που λάµβανε το εικονικό φάρµακο.
Slovak: a dávkach >4 mg LNX p.o., no bolo by treba poznamenať, že v 2/7 štúdií (CT01, CT03) účinok dávky 4 mg LNX na celkovú úľavu od bolesti sa významne neodlišoval od skupiny s placebom.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες µπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιµοποιώντας τη µικρότερη αποτελεσµατική δόση για το µικρότερο χρονικό διάστηµα που απαιτείται για να ελεγχθούν τα συµπτώµατα (βλ. παράγραφο 4.2 και κινδύνους από το γαστρεντερικό και το καρδιαγγειακό παρακάτω).
Slovak: Nežiaduce účinky môžu byť minimalizované užívaním najnižšej účinnej dávky počas čo najkratšej doby nevyhnutnej pre kontrolu symptómov (pozri časť 4.2. a nižšie uvedené riziká krvácania do gastrointestinálneho traktu a kardiovaskulárne riziká).
Greek: X X
Slovak: IM X
Greek: Η µέγιστη ηµερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 16 mg. Μερικοί ασθενείς µπορεί να χρειαστούν επιπλέον 8 mg µέσα στην πρώτη ηµέρα θεραπείας
Slovak: Maximálna denná dávka by nemala presiahnuť 16 mg. U niektorých pacientov vznikne potreba podania dodatočných 8 mg počas prvého dňa liečby.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Λακτόζη µονοϋδρική
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Výr. šarža
Greek: Φαρµακοκινητικές ιδιότητες - Τµήµα 5.2
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti - časť 5.2
Greek: Αριθµός ασθενών % ασθενών µε ανεπιθύµητες ενέργειες
Slovak: % pacientov.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε θεραπεία µε ηπαρίνη ή τακρόλιµους ταυτόχρονα µε το Xefo Rapid, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας για την τρέχουσα φαρµακευτική αγωγή σας.
Slovak: Ak budete liečený heparínom alebo takrolimom súbežne s tabletami Xefo Rapid, informujte, prosím svojho lekára o práve používanom lieku.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Greek: Βραχυχρόνια ανακούφιση του οξέος άλγους ήπιας έως µέτριας έντασης
Slovak: Krátkodobá úľava od akútnej miernej až strednej bolesti
Greek: Διαλύστε τα 8 mg λορνοξικάµης κόνεως για ενέσιµο διάλυµα µε τα συνοδά 2 ml διαλύτη για ενέσιµο διάλυµα πριν την ενδοφλέβια ή την ενοµυϊκή ένεση.
Slovak: Určené na vnútrosvalovú alebo vnútrožilovú aplikáciu Rozpustite lornoxikam 8 mg prášok na injekčný roztok v 2 ml priloženého rozpúšťadla na injekčný roztok pred i.v. alebo i.m. aplikáciou.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Ονοµασία}
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Greek: Πυρήνας: Κυτταρίνη, µικροκρυσταλλική, Νάτριο ανθρακικό όξινο, Ασβέστιο φωσφορικό όξινο, άνυδρο, Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαµηλής υποκατάστασης, Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, Ασβέστιο στεατικό Υµένιο: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171), Τάλκης, Προπυλενογλυκόλη, Υπροµελλόζη.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro: mikrokryštalická celulóza, hydrogenuhličitan sodný, bezvodý hydrogenfosforečnan vápennatý, hydroxypropylcelulóza s nízkym stupňom substitúcie, hydroxypropylcelulóza, stearan vápennatý Film: oxid titaničitý (E171), mastenec, propylénglykol, hypromelóza
Greek: Μεθοτρεξάτης: Αυξηµένη συγκέντρωση της µεθοτρεξάτης στον ορό.
Slovak: Zvýšené koncentrácie metotrexátu v sére.
Greek: Το Xefo δεν πρέπει να λαµβάνεται κατά τη διάρκεια των πρώτων έξι µηνών της εγκυµοσύνης και από γυναίκες που θηλάζουν.
Slovak: Xefo neužívajte počas prvých šiestich mesiacov gravidity ani počas dojčenia.
Greek: Ασθενείς που εµφανίζουν ζάλη και/ή υπνηλία υπό θεραπεία µε λορνοξικάµη, πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισµό µηχανηµάτων.
Slovak: Pacienti, ktorí počas liečby lornoxicamom prejavujú závraty a/alebo ospalosť, by sa mali zdržať riadenia vozidiel a obsluhy strojov.
Greek: Σε γυναίκες που δυσκολεύονται να συλλάβουν ή που υποβάλλονται σε έλεγχο στειρότητας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο διακοπής της λορνοξικάµης.
Slovak: U žien, ktoré majú ťažkosti s otehotnením alebo u ktorých sa práve vyšetruje plodnosť, by sa podávanie lornoxikamu malo zvážiť.
Greek: Η εν λόγω θεραπευτική δοσολογία θεωρείται η µέγιστη δόση λορνοξικάµης για τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Slovak: Tieto terapeutické indikácie boli odsúhlasené pre nasledujúce farmaceutické formy a sily lornoxicamu
Greek: Όταν δοκιµάστηκε σε µοντέλα πειραµατόζωων, η λορνοξικάµη δεν προκάλεσε επαγωγή ηπατικών ενζύµων.
Slovak: V zvieracích modeloch lornoxikam neindukuje enzýmy v pečeni.
Greek: Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και λοιπές µορφές αλληλεπίδρασης - Τµήµα
Slovak: Liekové a iné interakcie
Greek: Τι περιέχει το Xefo
Slovak: ČO JE XEFO
Greek: Σε µια κλινική µελέτη σε ασθενείς µε άλγος µετά από χειρουργική αφαίρεση ενός ενσφηνωµένου τρίτου γοµφίου, τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo Rapid έδειξαν ταχύτερη έναρξη δράσης συγκρινόµενα µε τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo.
Slovak: V klinickej štúdii pacientov trpiacimi bolesťami po chirurgickomm odstránení retinovaného zubu múdrosti mali filmom obalené tablety lornoxicamu Rapid rýchlejší nástup účinku v porovnaní s filmom obalenými tabletami lornoxicamu.
Greek: Σπάνιες: Μέλαινα, αιµατέµεση, στοµατίτιδα, οισοφαγίτιδα, γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση, δυσφαγία, αφθώδης στοµατίτιδα, γλωσσίτιδα, διατρηθέν πεπτικό έλκος.
Slovak: Zriedkavé: Meléna, hemateméza, stomatitída, ezofagitída, gastroezofagálny reflux, dysfágia, aftózna stomatitída, glositída, prasknutý peptický vred.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ XEFO ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU XEFO A SÚVISIACICH