FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contact lenses should be removed before instillation of the eye drops at bedtime and may be reinserted at wake-up time.
French: Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du collyre au coucher et peuvent être remises au lever.
English: Therefore, you should remove your contact lenses at bedtime before using IKERVIS; you can reinsert them when you wake up.
French: Par conséquent, vous devez retirer vos lentilles de contact avant l'utilisation d'IKERVIS au coucher ; vous pouvez les remettre au lever.
English: Ocular or peri-ocular malignancies or premalignant conditions Active or suspected ocular or peri-ocular infection.
French: Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.
English: Talk to your doctor if you are using eye drops containing steroids with IKERVIS as these might increase the risk of side effects.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous utilisez des collyres contenant des corticostéroïdes avec IKERVIS, car ceux-ci peuvent augmenter le risque d'effets indésirables.
English: A topical overdose is not likely to occur after ocular administration.
French: Un surdosage topique suite à l'application oculaire est peu probable.
English: There is limited experience with IKERVIS in the treatment of patients with glaucoma.
French: L'utilisation d'IKERVIS est limitée dans le traitement des patients atteints de glaucome.
English: The majority of adverse reactions reported in clinical studies with the use of IKERVIS were ocular and mild to moderate in severity.
French: La majorité des effets indésirables liés à l'instillation d'IKERVIS rapportés dans les études cliniques étaient oculaires, d'une sévérité légère à modérée.
English: • The remaining single-dose containers should be kept in the aluminium pouch.
French: • Les autres récipients unidoses doivent être conservés dans le sachet en aluminium.
English: This study was an open-label, non-randomized, one-arm, 24-month study extension of the Sansika Study.
French: Il s'agissait d'une étude d'extension de l'étude SANSIKA, réalisée en ouvert, non randomisée, comprenant un seul bras, et d'une durée de 24 mois.
English: IKERVIS contains the active ingredient, ciclosporin.
French: IKERVIS contient une substance active, la ciclosporine.
English: Combination with other medicinal products that affect the immune system Co-administration of IKERVIS with eye drops containing corticosteroids could potentiate the effects of ciclosporin on the immune system (see section 4.4).
French: Association avec d'autres médicaments qui affectent le système immunitaire L'administration concomitante d'IKERVIS avec un collyre contenant des corticoïdes peut potentialiser les effets de la ciclosporine sur le système immunitaire (voir rubrique 4.4).
English: It is supplied in single-dose containers made of a low-density polyethylene (LDPE).
French: Il est fourni en récipients unidoses de polyéthylène basse densité (PEBD).
English: The primary objective of the study was to assess the duration of the improvement following IKERVIS treatment discontinuation once the patient was improved with respect to the baseline of the SANSIKA study (i.e. at least 2 grade improvement on the modified Oxford scale).
French: L'objectif principal de l'étude était d'évaluer la durée de l'amélioration après l'arrêt du traitement par IKERVIS suite à l'amélioration d'au moins 2 grades sur l'échelle modifiée d'Oxford par rapport à la situation initiale du patient dans l'étude SANSIKA.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration of ciclosporin at exposure considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to the clinical use of IKERVIS.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après administration systémique de ciclosporine à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, ce qui a peu de signification clinique pour l'utilisation d'IKERVIS.
English: Instillation site pain was a frequently reported local adverse reaction associated with the use of IKERVIS during clinical trials.
French: La douleur au site d'instillation a été un effet indésirable local lié à l'instillation d'IKERVIS fréquemment rapporté dans les essais cliniques.
English: Contact lenses can further damage the transparent front part of the eye (cornea).
French: Les lentilles de contact peuvent endommager la cornée (couche transparente située à l'avant de l'œil).
English: Excipients: medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol, poloxamer 188, sodium hydroxide (to adjust pH) and water for injections.
French: Excipients : triglycérides à chaîne moyenne, chlorure de cétalkonium, glycérol, tyloxapol, poloxamère 188, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
English: IKERVIS is used to treat adults with severe keratitis (inflammation of the cornea, the transparent layer in the front part of the eye).
French: IKERVIS est utilisé pour traiter la kératite sévère (inflammation de la cornée qui est la couche transparente située à l'avant de l'œil) chez l'adulte.
English: One pouch contains five single-dose containers.
French: Un sachet contient cinq récipients unidoses.
English: 30 single-dose containers 90 single-dose containers
French: 30 récipients unidoses 90 récipients unidoses
English: Formal pharmacokinetic studies have not been conducted in humans with IKERVIS.
French: Aucune étude pharmacocinétique conventionnelle n'a été menée chez l'homme avec IKERVIS.
English: IKERVIS is supplied in 0.3 mL single-dose, low-density polyethylene (LDPE) containers presented in a sealed laminate aluminium pouch.
French: IKERVIS est fourni en unidose de 0,3 mL, le récipient en polyéthylène basse densité (PEBD) est conditionné dans un sachet en aluminium scellé.
English: Patients should be advised not to instil more than one drop in the affected eye(s).
French: Les patients doivent être informés de ne pas instiller plus d'une goutte par œil atteint.
English: Uncommon Instillation site reaction, instillation site discomfort, instillation site pruritus, instillation site foreign body sensation.
French: Réaction au site d'instillation, gêne au site d'instillation, prurit au site d'instillation, sensation de corps étranger au site d'instillation.
English: Patients with renal or hepatic impairment
French: Insuffisance rénale ou hépatique :
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 sur 10 utilisateurs)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 sur 100 utilisateurs)
English: • Gently shake the single dose container prior to use
French: • Agitez doucement le récipient unidose avant utilisation
English: Co-administration of Ikervis with eye drops containing corticosteroids may potentiate the effects of Ikervis on the immune system.
French: L'administration concomitante d'IKERVIS avec un collyre contenant des corticoïdes peut potentialiser les effets d'IKERVIS sur le système immunitaire.
English: Milky white emulsion.
French: Émulsion blanc laiteux.
English: Only use IKERVIS for dropping in your eye(s).
French: N'utilisez IKERVIS que pour mettre des gouttes dans l'œil/les yeux.
English: Common Instillation site irritation, instillation site erythema, instillation site lacrimation.
French: Irritation au site d'instillation, érythème au site d'instillation, larmoiement au site d'instillation.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS POUCH LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: What IKERVIS looks like and contents of the pack
French: Comment se présente IKERVIS et contenu de l'emballage extérieur
English: In the 12 month, double-masked, vehicle controlled, pivotal clinical trial (SANSIKA study), 246 Dry Eye Disease (DED) patients with severe keratitis (defined as a corneal fluorescein staining (CFS) score of 4 on the modified Oxford scale) were randomised to one drop of IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
French: Dans l'essai clinique pivot contrôlé contre le véhicule, en double insu, de 12 mois (étude SANSIKA), 246 patients atteints de sécheresse oculaire avec kératite sévère (définie par un score de coloration cornéenne à la fluorescéine (CCF) de 4 sur l'échelle modifiée d'Oxford) ont reçu de façon randomisée une goutte d'IKERVIS ou de véhicule, une fois par jour au coucher pendant 6 mois.
English: The mean change from baseline in the 100-point OSDI score was -13.6 with IKERVIS and -14.1 with vehicle at Month 6 (p=0.858).
French: La variation moyenne par rapport au début de l'étude du score OSDI évalué sur 100 points a été de -13,6 avec IKERVIS et de -14,1 avec le véhicule au mois 6 (p = 0,858).
English: The mean change from baseline in ocular discomfort score (assessed using a Visual Analogic Scale) was -12.82 with IKERVIS and -11.21 with vehicle (p=0.808).
French: La variation moyenne du score de gêne oculaire par rapport au début de l'étude (évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique) a été de -12,82 avec IKERVIS et de -11,21 avec le véhicule (p = 0,808).
English: Instillation site pain.
French: Douleur au site d'instillation.
English: Irritation or swelling of the conjunctiva (thin membrane covering the front part of the eye), eye allergy, tear disorder, eye discharge, inflammation of the iris (coloured part of the eye) or eyelid, deposits in the eye, bacterial infection or inflammation of the cornea (transparent front part of the eye), abrasion to the outer layer of the cornea, whitish patches on the cornea, cyst in the eyelid, itching in the eyelid, painful rash around the eye caused by the herpes zoster virus.
French: Irritation ou gonflement de la conjonctive (fine membrane recouvrant la partie avant de l'œil), allergie oculaire, trouble lacrymal, sécrétion oculaire anormale, inflammation de l'iris (partie colorée de l'œil) ou de la paupière, dépôt oculaire, infection bactérienne ou inflammation de la cornée (partie avant transparente de l'œil), érosion de la couche superficielle de la cornée, tâches blanchâtres sur la cornée, kyste de la paupière, démangeaison de la paupière, éruption douloureuse autour de l'œil causée par le virus du zona.
English: Effects in non-clinical studies were observed only with systemic administration or at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
French: Des effets ont été observés chez l'animal après une administration systémique ou à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale chez l'homme, ce qui a peu de signification clinique.
English: • Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of medicinal product to be implemented by the member states
French: • Conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament mis en œuvre par les États membres
English: The single-dose containers are wrapped in a sealed aluminium pouch.
French: Les récipients unidoses sont conditionnés dans un sachet en aluminium scellé.
English: Cases of infections have been reported uncommonly in association with the use of IKERVIS.
French: Des cas d'infections liées à l'utilisation d'IKERVIS ont été rapportés de manière peu fréquente.
English: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière
French: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay France
English: A small but statistically significant difference in CFS improvement was observed between the treatment groups at Month 6 in favour of IKERVIS (mean change from baseline in CFS -1.05 with IKERVIS and -0.82 with vehicle, p=0.009).
French: Il a été observé entre les groupes de traitement, une différence faible mais statistiquement significative, de l'amélioration de la CCF en faveur d'IKERVIS au mois 6 (variation moyenne par rapport au début de l'étude de la CCF de -1,05 avec IKERVIS et de -0,82 avec le véhicule, p = 0,009).
English: • Blink a few times so that the medicine covers your eye.
French: • Clignez des yeux plusieurs fois pour que le collyre se répartisse sur toute la surface de l'œil.
English: Medium-chain triglycerides Cetalkonium chloride Glycerol
French: Triglycérides à chaîne moyenne Chlorure de cétalkonium Glycérol
English: The recommended dose is one drop of IKERVIS once daily to be applied to the affected eye(s) at bedtime.
French: La dose recommandée est d'une goutte d'IKERVIS dans l'œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour au coucher.
English: It has been shown to prolong survival of allogeneic transplants in animals and significantly improved graft survival in all types of solid organ transplantation in man. Ciclosporin has also been shown to have an anti-inflammatory effect.
French: Il a été montré que la ciclosporine prolonge la survie des greffes allogéniques chez l'animal et améliore significativement la survie du greffon pour toutes les transplantations d'organes solides chez l'humain.
English: In the 6 month, double-masked, vehicle controlled, supportive clinical trial (SICCANOVE study), 492 DED patients with moderate to severe keratitis (defined as a CFS score of 2 to 4) were also randomised to IKERVIS or vehicle daily at bedtime for 6 months.
French: De même, dans l'essai clinique support contrôlé contre le véhicule, en double insu, de 6 mois (étude SICCANOVE), 492 patients atteints de sécheresse oculaire avec une kératite modérée à sévère, (définie par un score CCF de 2 à 4) ont reçu de façon randomisée de l'IKERVIS ou du véhicule, une fois par jour au coucher pendant 6 mois.
English: time to relapse (back to CFS grade 4) was ≤224 days and ≤175 days in patients previously treated 12
French: Sur la base du premier quartile (la médiane ne pouvant être estimée en raison du faible nombre de rechutes), le délai jusqu'à la rechute (retour à une CCF de grade 4) était ≤ 224 jours et ≤ 175 jours chez les patients précédemment traités par IKERVIS, respectivement pendant 12 et 6 mois.
English: IKERVIS treatment must be initiated by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
French: Le traitement par IKERVIS doit être instauré par un ophtalmologiste.
English: Uncommon Conjunctival oedema, lacrimal disorder, eye discharge, eye pruritus, conjunctival irritation, conjunctivitis, foreign body sensation in eyes, deposit eye, keratitis, blepharitis, corneal decompensation, chalazion, corneal infiltrates, corneal scar, eyelid pruritus, iridocyclitis.
French: Œdème conjonctival, trouble lacrymal, sécrétion oculaire anormale, prurit oculaire, irritation conjonctivale, conjonctivite, sensation de corps étranger dans l'œil, dépôt oculaire, kératite, blépharite, décompensation cornéenne, chalazion, infiltrats cornéens, cicatrice cornéenne, prurit palpébral, iridocyclite.
English: The severity of keratitis, assessed using CFS, improved significantly from baseline at Month 6 with IKERVIS compared to vehicle (mean change from baseline was -1.764 with IKERVIS vs. -1.418 with vehicle, p=0.037).
French: La sévérité de la kératite, évaluée par la CCF, a été améliorée de manière significative par IKERVIS, entre le début de l'étude et le mois 6, comparé au véhicule (la variation moyenne par rapport au début de l'étude a été de -1,764 avec IKERVIS contre -1,418 avec le véhicule, p = 0,037).
English: Each single-dose container contains 0.3 mL eye drops, emulsion.
French: Chaque récipient unidose contient 0,3 mL de collyre en émulsion.
English: Uncommon side effects related to the eye:
French: Effets indésirables oculaires peu fréquents :
English: One millilitre of IKERVIS contains 1 mg of ciclosporin.
French: Un millilitre d'IKERVIS contient 1 mg de ciclosporine.
English: IKERVIS is a milky white eye drops emulsion.
French: IKERVIS est un collyre en émulsion blanc laiteux.
English: Package leaflet: Information for the patient IKERVIS 1 mg/mL, eye drops, emulsion ciclosporin
French: Notice : Information du patient IKERVIS 1 mg/mL collyre en émulsion ciclosporine (ciclosporin)
English: Discard any opened individual single-dose container with any remaining emulsion immediately after use.
French: EXP Jeter tout récipient unidose ouvert ainsi que l'émulsion restante immédiatement après utilisation.
English: All available evidence suggests that ciclosporin acts specifically and reversibly on lymphocytes and does not depress haematopoiesis or has any effect on the function of phagocytic cells..
French: Toutes les données disponibles suggèrent que la ciclosporine agit de manière spécifique et réversible sur les lymphocytes.
English: • Take one single-dose container from the aluminium pouch.
French: • Retirez un récipient unidose du sachet en aluminium.
English: Any opened individual single-dose container with any remaining emulsion should be discarded immediately after use.
French: Jeter tout récipient unidose ouvert ainsi que l'émulsion restante immédiatement après utilisation.
English: 1 mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
French: 1 mL d'émulsion contient 1 mg de ciclosporine.
English: IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion ciclosporin
French: IKERVIS 1 mg/mL, collyre en émulsion ciclosporine
English: Common Erythema of eyelid, lacrimation increased, ocular hyperaemia, vision blurred, eyelid oedema, conjunctival hyperaemia, eye irritation, eye pain.
French: Érythème palpébral, augmentation du larmoiement, hyperémie oculaire, vision trouble, œdème palpébral, hyperémie conjonctivale, irritation oculaire, douleur oculaire.
English: Uncommon Keratitis bacterial, herpes zoster ophthalmic.
French: Infections et infestations Peu fréquent kératite bactérienne, zona ophtalmique.
English: Pain when the drops are put into the eye.
French: Douleur oculaire à l'instillation.
English: How to store IKERVIS 6.
French: Comment conserver IKERVIS ?
English: • Gently squeeze one drop of the medicine onto your eye. Make sure you do not touch your eye with the tip of the single-dose container.
French: • Pressez légèrement le récipient afin de déposer une goutte de médicament dans votre œil.
English: IKERVIS 1 mg/mL eye drops, emulsion
French: IKERVIS 1 mg/mL, collyre en émulsion.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-DOSE CONTAINER LABEL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: One mL of emulsion contains 1 mg of ciclosporin.
French: Un mL d'émulsion contient 1 mg de ciclosporine (ciclosporin).
English: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
French: Tel: +43 (0) 720116199
English: - The other ingredients are medium-chain triglycerides, cetalkonium chloride, glycerol, tyloxapol,
French: - Les autres composants sont : triglycérides à chaîne moyenne, chlorure de cétalkonium, glycérol, tyloxapol, poloxamère 188, hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
English: Tabulated list of adverse reactions
French: Liste classée des effets indésirables
English: Ocular use.
French: Voie ophtalmique.
English: Concomitant therapy
French: Traitement concomitant
English: Irritation, redness, and increase in tears when the drops are put into the eye, redness of the eyelid, watery eyes, eye redness, blurred vision.
French: Irritation, rougeur et augmentation de la sécrétion lacrymale dans ou autour de l'œil, rougeur de la paupière, larmoiement, rougeur oculaire, vision trouble, gonflement de la paupière, rougeur de la conjonctive (fine membrane recouvrant la partie avant de l'œil), irritation oculaire, douleur oculaire.
English: Eye drops, emulsion.
French: Collyre en émulsion.
English: Date of latest renewal: 24 April 2006
French: Date du dernier renouvellement : 24 avril 2006.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
English: This dose might be repeated if needed up to 4.8 mL.
French: Cette dose peut être renouvelée si nécessaire jusqu'à atteindre 4,8 mL.
English: If you are given more SonoVue than you should
French: Si vous avez reçu plus de SonoVue que vous n'auriez dû
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: Emergency equipment and personnel trained in its use must be readily available.
French: Un équipement d'urgence et du personnel formé doivent être facilement accessibles.
English: • Risk Management Plan ( RMP)
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: - If you have uncontrolled hypertension.
French: - Si vous souffrez d'une hypertension non contrôlée.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S) SI NECESSAIRE
English: - If you have been told you have a right-to-left heart shunt.
French: - Si l'on vous a dit que vous aviez un shunt cardiaque droit-gauche.
English: The recommended dose is 2 or 2.4 mL per patient.
French: La dose recommandée est de 2 ou 2,4 mL par patient.
English: Technical recommendation
French: Recommandation technique
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
French: • Obligation de mettre en place des mesures post-autorisation
English: Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index is recommended.
French: Bien que ces effets n'aient pas été rapportés chez l'homme, l'emploi d'un faible index mécanique est recommandé.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of SonoVue during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de SonoVue pendant la grossesse.
English: Other medicines and SonoVue
French: Autres médicaments et SonoVue
English: • Vascular Doppler imaging: 2.4 mL.
French: • imagerie Doppler vasculaire : 2,4 mL.
English: Intravesical local tolerance for SonoVue was also assessed.
French: La tolérance locale intravésicale de SonoVue a également été évaluée.
English: The mean terminal half-life was 12 minutes (range 2 to 33 minutes).
French: La demi-vie d'élimination terminale a été de 12 minutes (allant de 2 à 33 minutes).
English: Any unused liquid remaining at the end of an examination must be discarded.
French: Tout liquide non utilisé restant après un examen doit être éliminé.
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility .
French: Les essais chez l'animal ne montrent pas d'effet nocif sur la fertilité.
English: No interaction studies have been performed.
French: Aucune étude d'interaction n'a été mise en œuvre.
English: The product is for a single examination only.
French: Le produit n'est destiné qu'à un seul examen.
English: The following side effects have been reported with SonoVue:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec SonoVue :
English: In the case of overdose the doctor will take appropriate action.
French: En cas de surdosage, le médecin prendra les mesures appropriées.
English: In all these patients there was a high underlying risk for major cardiac complications, which could have led to the fatal outcome.
French: Chez tous ces patients il existait, de manière sous-jacente, un risque élevé de complications cardiaques majeures qui auraient pu conduire au décès.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Final study report to be submitted by 2Q 2020
French: Le rapport final de l'étude devra être soumis au plus tard au 2è trimestre 2020
English: No clinical data are available.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible.