FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ● wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten (innerhalb der letzten 6 Wochen) Das liegt daran, dass Spravato einen vorübergehenden Anstieg des Blutdrucks verursachen kann, der unter diesen Umständen zu schwerwiegenden Komplikationen führen kann.
Spanish: ● si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio (en las 6 semanas anteriores) El motivo es que Spravato puede causar un aumento temporal de la presión arterial que puede causar complicaciones graves en estas dolencias.
German: • Aufklärung über Risikofaktoren/-gruppen, Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit, und die Notwendigkeit, dieses Risiko zu bewerten und zu überwachen;
Spanish: • Factores, grupos y signos de riesgo de abuso y dependencia, que deben evaluarse y vigilarse periódicamente;
German: ● Danach wird Spravato gewöhnlich einmal wöchentlich oder einmal alle 2 Wochen angewendet.
Spanish: ● Posteriormente, Spravato se suele utilizar una vez por semana o una vez cada 2 semanas.
German: ● eine schwere Lebererkrankung haben.
Spanish: ● tiene problemas hepáticos graves.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder gehen Sie sofort in das nächste Krankenhaus, wenn Sie über Selbstverletzung oder Suizid nachdenken.
Spanish: Informe a su médico o acuda de inmediato al hospital más cercano si en algún momento piensa en autolesionarse o en suicidarse.
German: Wenn Sie älter sind (über 65 Jahre), werden Sie sorgfältig überwacht, weil Sie ein erhöhtes Sturzrisiko haben können, wenn Sie nach der Behandlung aufstehen und wieder herumlaufen.
Spanish: Si usted es mayor (> 65 años), se le vigilará estrechamente, ya que puede tener un mayor riesgo de caerse cuando empiece a moverse después del tratamiento.
German: Mit lebensbedrohlichen Symptomen ist - basierend auf Erfahrungen mit Ketamin im 25-Fachen der üblichen anästhetischen Dosis - zu rechnen.
Spanish: Cabe esperar síntomas amenazantes para la vida basándose en la experiencia con la administración de ketamina en cantidades 25 veces superiores a la dosis anestésica habitual.
German: • Aufklärung darüber, welche Nebenwirkungen nach der Anwendung von SPRAVATO zu erwarten sind und wie diese minimiert werden können;
Spanish: • Qué efectos adversos cabe esperar tras la administración de SPRAVATO y cómo minimizarlos;
German: Tabelle 6: Ansprech- und Remissionsraten nach Woche 4 in den klinischen Studien basierend auf BOCFDaten
Spanish: Tabla 6: Tasas de respuesta y remisión en los ensayos clínicos de 4 semanas basadas en los datos de BOCF
German: Das Absetzen der Behandlung mit Spravato erfordert kein Ausschleichen; basierend auf Daten aus klinischen Studien ist das Risiko von Absetzerscheinungen gering.
Spanish: La suspensión del tratamiento con Spravato no exige una reducción gradual; según los datos de los ensayos clínicos, el riesgo de síntomas de abstinencia es bajo.
German: Die Dosisempfehlungen für Spravato sind in Tabelle 1 und Tabelle 2 (Erwachsene ≥ 65 Jahre) aufgeführt.
Spanish: La dosis recomendada de Spravato se muestra en las tablas 1 y 2 (adultos ≥ 65 años).
German: ● Schwierigkeiten beim Sprechen
Spanish: ● dificultad para hablar
German: ● Beeinträchtigung Ihrer Aufmerksamkeit, Ihres Urteils- und Denkvermögens (siehe auch „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen" und „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Spanish: ● dificultades con su atención, juicio y pensamiento (ver también "Conducción y uso de máquinas" y "Posibles efectos adversos").
German: Instruieren Sie den Patienten:
Spanish: Indique al paciente que:
German: Beispiele für Erkrankungen, die berücksichtigt werden sollten, schließen folgendes ein, sind aber nicht darauf beschränkt:
Spanish: Entre las enfermedades que deben tenerse en cuenta figuran, a título de ejemplo:
German: • Prüfen Sie das Verfalldatum (verwendbar bis).
Spanish: ● Compruebe la fecha de caducidad (‘CAD').
German: Studie zur Rückfallprävention
Spanish: Estudio de prevención de recaídas
German: WICHTIG: Achten Sie darauf, dass der Patient nach jeder Anwendung eines Applikators eine Pause von 5 Minuten einhält, damit das Arzneimittel über die Schleimhäute aufgenommen werden kann.
Spanish: IMPORTANTE: asegúrese de que el paciente espera 5 minutos después de cada dispositivo para permitir la absorción del medicamento.
German: • Aufgrund des möglichen Risikos von kardiovaskulären Nebenwirkungen, der Blutdruck des Patienten vor und nach der Anwendung von SPRAVATO sorgfältig überwacht werden muss.
Spanish: • Debido al riesgo potencial de acontecimientos adversos cardíacos, debe vigilarse cuidadosamente la presión arterial del paciente antes y después de la toma de SPRAVATO.
German: ● trockene Nase einschließlich Verkrustungen in der Nase
Spanish: ● sequedad nasal, incluidos costras secas en la nariz
German: Dialysepflichtige Patienten wurden nicht untersucht.
Spanish: No se estudiaron pacientes en diálisis.
German: Die Wiederherstellung der dopaminergen Neurotransmission in den für das Belohnungs- und Motivationssystem zuständigen Hirnregionen und die verminderte Stimulation der Hirnregionen, die mit Anhedonie assoziiert sind, trägt möglicherweise zum schnellen Wirkungseintritt bei.
Spanish: El restablecimiento de la neurotransmisión dopaminérgica en las regiones cerebrales implicadas en la recompensa y la motivación, y la disminución de la estimulación de las regiones cerebrales implicadas en la anhedonia, pueden contribuir a la respuesta rápida.
German: Ein Risiko für gestillte Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No puede descartarse un riesgo para los lactantes.
German: Die Nebenwirkungen mit Esketamin sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con esketamina se enumeran en la tabla siguiente.
German: Die Erhaltung der antidepressiven Wirkung wurde in einer Rückfallpräventionsstudie nachgewiesen.
Spanish: Se demostró el mantenimiento de la eficacia antidepresiva en un ensayo de prevención de recaídas.
German: Was ist Spravato und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Spravato y para qué se utiliza
German: Die gefüllte und verschlossene Durchstechflasche ist in einen manuell zu aktivierenden Nasenspray-Applikator eingesetzt.
Spanish: El vial llenado y taponado se monta en un dispositivo de pulverización nasal activado manualmente.
German: Diese Nebenwirkungen wurden als vorübergehend und selbstlimitierend beschrieben und traten am Tag der Anwendung auf.
Spanish: Estas reacciones adversas se notificaron como transitorias y autolimitadas y se produjeron en el día de la administración.
German: Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit der Überwachung auf jede klinische Verschlechterung, suizidales Verhalten oder Suizidgedanken sowie ungewöhnliche Verhaltensänderungen hinzuweisen; wenn derartige Symptome auftreten, sollten sie unverzüglich medizinischen Rat einholen.
Spanish: Hay que advertir a los pacientes (y a sus cuidadores) de la necesidad de vigilar cualquier empeoramiento clínico, conducta o pensamientos suicidas y cambios inusuales del comportamiento y de consultar de inmediato al médico si existen estos síntomas.
German: Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung in einem Einmal-Applikator.
Spanish: Este medicamento es una solución transparente e incolora que se presenta en un pulverizador nasal de un solo uso.
German: Wenn Ihr Blutdruck nach der Anwendung dieses Arzneimittels deutlich steigt und über mehrere Stunden hinweg erhöht bleibt, benötigen Sie möglicherweise weitere Untersuchungen.
Spanish: Si la presión arterial aumenta después de usar este medicamento y se mantiene alta durante más de unas horas, puede que tenga que someterse a algunas pruebas más.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel, nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta.
German: • Vergewissern Sie sich, dass im Anzeigefenster 2 grüne Punkte sichtbar sind.
Spanish: ● Compruebe que el indicador muestra 2 puntos verdes.
German: ● Nach den ersten 4 Wochen wird Spravato gewöhnlich einmal wöchentlich angewendet
Spanish: ● Después de las 4 primeras semanas, Spravato se suele utilizar una vez por semana
German: Neuropsychiatrische und motorische Beeinträchtigungen
Spanish: Deterioros neuropsiquiátricos y motores
German: Durchstechflasche, Typ I Glas, mit einem Stopfen aus Chlorobutyl-Kautschuk.
Spanish: Vial de vidrio tipo I con tapón de caucho de clorobutilo.
German: Das Risiko für, Missbrauch, Fehlgebrauch und missbräuchliche Weiterverbreitung von Spravato ist minimal, da die Anwendung von Spravato unter der direkten Aufsicht von medizinischem Fachpersonal stattfindet.
Spanish: El potencial de abuso, mal uso y uso ilícito de Spravato se minimiza porque la administración se realiza bajo la supervisión directa de un profesional sanitario.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob Sie 1, 2 oder 3 Nasenspray-Applikatoren benötigen und wie häufig Sie für das Arzneimittel in die Praxis oder Klinik kommen müssen.
Spanish: El médico decidirá si necesita 1, 2 o 3 pulverizadores nasales y la frecuencia con la que usted debe acudir a la consulta o clínica del médico para recibir el medicamento.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Esketamin.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para la sobredosis de esketamina.
German: Folgendes Schulungsmaterial soll medizinischem Fachpersonal zur Verfügung gestellt werden (und der Erhalt dokumentiert werden):
Spanish: Se facilitarán los siguientes materiales educacionales a los profesionales sanitarios (y se registrará el acuse de recibo):
German: Fall, entsorgen Sie den Applikator und nehmen Sie einen neuen.
Spanish: Si no es así, deseche el dispositivo y consiga uno nuevo.
German: ● Schmerzen beim Wasserlassen oder Blut im Urin - dies könnten Anzeichen für eine Erkrankung der Harnblase sein.
Spanish: ● dolor al orinar o sangre en su orina; pueden ser signos de problemas de vejiga.
German: Wenn die Anwendung nichtstationär erfolgt, darf dies nur in einem Umfeld erfolgen, in dem der Patient angemessen überwacht werden kann.
Spanish: Cuando la administración vaya a hacerse de forma ambulatoria, debe limitarse a un entorno en el que se pueda hacer un seguimiento adecuado del paciente.
German: Kürzlich (innerhalb der letzten 6 Wochen) erfolgtes kardiovaskuläres Ereignis einschließlich Myokardinfarkt (MI).
Spanish: Episodio cardiovascular reciente (en las 6 semanas previas), incluido el infarto de miocardio (IM).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
German: In jedem Mitgliedsstaat (MS) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor Markteinführung von SPRAVATO den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials und des Programms für einen kontrollierten Zugang einschließlich Kommunikationsmedien, Modalitäten der Verteilung und jegliche sonstige Aspekte des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Spanish: Antes del lanzamiento de SPRAVATO en cada Estado Miembro (EM), el titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá acordar con la Autoridad Nacional Competente (ANC) el contenido y el formato de los materiales educacionales (ME) y del programa de acceso controlado (PAC), incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
German: Am Ende der unverblindeten Induktionsphase waren 52% der Patienten in Remission (MADRS Gesamtscore ≤ 12) und 66% der Patienten zeigten ein Ansprechen (Verbesserung des MADRS Gesamtscores um ≥ 50%).
Spanish: Al final de la fase de inducción abierta, el 52 % de los pacientes estaban en remisión (puntuación total de la MADRS ≤ 12) y el 66 % mostraban respuesta (mejoría ≥ 50 % de la puntuación total de la MADRS).
German: Esketamin ist das S-Enantiomer des racemischen Ketamins.
Spanish: Esketamina es el enantiómero S de la ketamina racémica.
German: Therapieresistente Depression - Langzeitstudien
Spanish: Depresión resistente al tratamiento: estudios a largo plazo
German: ● Gefühl des Abgespaltenseins von sich selbst, Ihren Gedanken, Gefühlen und Ihrer Umgebung
Spanish: ● sensación de estar desconectado de sí mismo, de sus pensamientos, sentimientos y las cosas que le rodean
German: Rückfall war definiert als ein MADRS Gesamtscore ≥ 22 über 2 konsekutive Wochen oder Hospitalisierung aufgrund einer Verschlimmerung der Depression oder eines beliebigen anderen klinisch relevanten Ereignisses, das auf einen Rückfall hindeutete.
Spanish: Se definió la recaída como una puntuación total de la MADRS ≥ 22 durante 2 semanas consecutivas o la hospitalización por empeoramiento de la depresión o cualquier otro acontecimiento de importancia clínica indicativo de recaída.
German: Während und nach jeder Anwendung dieses Arzneimittels wird Ihr Arzt Ihren Zustand überwachen und entscheiden, wie lange Sie nachbeobachtet werden müssen.
Spanish: Durante y después de cada uso de este medicamento, su médico comprobará su estado y decidirá cuánto tiempo le debe vigilar.
German: ● jemals eine als Psychose bezeichnete Störung hatten, bei der Sie Dinge glauben, die nicht wahr sind (Wahnvorstellungen) oder Dinge sehen, fühlen oder hören, die nicht da sind (Halluzinationen)
Spanish: ● ha tenido alguna vez una enfermedad llamada psicosis, en la que se creen cosas que no son ciertas (delirios) o se ven, sienten u oyen cosas que no existen (alucinaciones)
German: Diese Patienten sollten vor der Verordnung von Spravato sorgfältig untersucht und die Behandlung nur dann eingeleitet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt:
Spanish: Hay que valorar cuidadosamente a estos pacientes antes de prescribir Spravato, e iniciar el tratamiento sólo si el beneficio supera al riesgo:
German: Wirkung von anderen Arzneimitteln auf Esketamin
Spanish: Efectos de otros medicamentos en esketamina
German: Wenn eine Frau während der Behandlung mit Spravato schwanger wird, muss die Behandlung abgebrochen und die Patientin sollte schnellstmöglich über die möglichen Risiken für den Fötus und die klinischen/therapeutischen Optionen aufgeklärt werden.
Spanish: Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento con Spravato, el tratamiento se debe suspender y se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto y de las opciones clínicas y terapéuticas lo antes posible.
German: Dieses Risiko besteht, bis eine signifikante Besserung der Symptome eintritt, daher sollten Patienten engmaschig überwacht werden.
Spanish: Este riesgo persiste hasta que se produzca una remisión significativa, por lo que hay que vigilar estrechamente a los pacientes.
German: Spravato wird während der Schwangerschaft und für Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda utilizar Spravato durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
German: • Die Überwachung des Blutdrucks vor und nach der Anwendung von SPRAVATO;
Spanish: • Vigilancia de la presión arterial antes y después de la administración de SPRAVATO;
German: • Beschreibung der nasalen Anwendung von SPRAVATO, einschließlich der Vorbereitung (keine Nahrungsaufnahme 2 Stunden und keine Flüssigkeitsaufnahme 30 Minuten vor der Anwendung) und der Überwachung des Patienten;
Spanish: • El procedimiento de administración intranasal de SPRAVATO, incluida la preparación (en ayunas durante 2 horas, sin beber durante 30 minutos) y la vigilancia del paciente;
German: Die Somnolenzraten im Verlauf der Langzeitbehandlung lagen auf einem relativ konstanten Niveau.
Spanish: Las tasas de somnolencia fueron relativamente estables a lo largo del tiempo durante el tratamiento a largo plazo.
German: Da im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung von Ketamin über Hepatotoxizität berichtet wurde, kann die Möglichkeit dieses Effekts für die Langzeitanwendung von Spravato nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: Se ha notificado hepatotoxicidad con el uso crónico de ketamina, por lo que no se puede descartar la posibilidad de tal efecto debido al uso a largo plazo de Spravato.
German: Sie werden das Spravato Nasenspray eigenständig unter der Aufsicht Ihres Arztes oder von anderem medizinischen Fachpersonal in einer medizinischen Umgebung, wie einer Praxis oder Klinik anwenden.
Spanish: Utilizará usted mismo el pulverizador nasal de Spravato bajo la supervisión de un médico, o de otro profesional sanitario en un entorno sanitario, como la consulta o la clínica del médico.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Spravato kann dazu führen, dass Sie sich schläfrig oder schwindelig fühlen und kann andere Nebenwirkungen haben, die vorübergehend Ihre Fähigkeit beeinträchtigen können, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen oder Dinge zu tun, die Ihre volle Aufmerksamkeit fordern.
Spanish: Spravato puede hacer que se sienta somnoliento, mareado y sufra otros efectos secundarios que pueden afectar temporalmente a la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas y realizar actividades que exijan estar completamente en alerta.
German: Arzneimittelmissbrauch, -abhängigkeit und -entzug
Spanish: Abuso de drogas, dependencia, abstinencia
German: Die mittlere Clearance von intravenös angewendetem Esketamin lag bei etwa 89 l/Stunde.
Spanish: El aclaramiento medio de esketamina administrada por vía intravenosa fue de aproximadamente 89 l/hora.
German: Dosierungsfrequenz Wöchentlich
Spanish: Frecuencia de administración mayoritaria Semanal
German: Diese Patienten sollten vor der Anwendung klinisch stabil und frei von kardialen Symptomen sein;
Spanish: Estos pacientes deben estar clínicamente estables y sin síntomas cardíacos antes de la administración;
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem MS, in dem SPRAVATO in Verkehr gebracht wird, ein Programm für einen kontrollierten Zugang implementiert wird, um das wichtige bekannte Risiko des Arzneimittelmissbrauchs zu verhindern / zu minimieren.
Spanish: El TAC se asegurará de que en todos los EM en los que SPRAVATO esté comercializado se implemente un PAC para prevenir o minimizar el riesgo identificado importante de abuso de drogas.
German: Publizierte Tierstudien (einschließlich Primaten) zeigen, dass bei Dosen, die zu einer leichten bis mittelgradigen Anästhesie führen, die Anwendung von Anästhetika während der Periode der schnellen Gehirnentwicklung oder der Synapsenentwicklung zu einem Zellverlust im sich entwickelnden Gehirn führt, der mit einem anhaltenden kognitiven Defizit assoziiert ist.
Spanish: Los estudios publicados en animales (incluidos primates) con dosis que causaban anestesia ligera o moderada demuestran que el uso de anestésicos durante el período de crecimiento cerebral rápido o sinaptogénesis origina pérdida celular en el cerebro en desarrollo, que puede asociarse con deficiencias cognitivas prolongadas.
German: Während der Erhaltungsphase sollte die Dosierung von Spravato individuell auf das längste Applikationsintervall eingestellt werden, mit dem die Remission/das Ansprechen aufrechterhalten wird.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, la dosis de Spravato debe individualizarse a la frecuencia más baja para mantener la remisión/respuesta.
German: • Die Spitze gerade in das erste Nasenloch einzuführen.
Spanish: ● Introduzca la punta directamente en la primera fosa nasal.
German: Alle Patienten mit Ansprechen (455) erhielten während einer anschließenden 12-wöchigen Optimierungsphase weiter Spravato plus orales AD.
Spanish: Los pacientes con respuesta (455) siguieron recibiendo tratamiento con Spravato más AD oral en una fase de optimización de 12 semanas.
German: § Patientenzahl
Spanish: Número de pacientes
German: Remission war definiert als MADRS Gesamtscore von ≤ 12.
Spanish: Se definió la remisión como una puntuación total de la MADRS ≤ 12.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung verhüten.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, deberá usar medidas anticonceptivas durante el tratamiento.
German: Bei den Fällen von Sedierung wurden keine Symptome von Atemstörungen beobachtet und die hämodynamischen Parameter (einschließlich Vitalfunktionen und Sauerstoffsättigung) blieben innerhalb der Normbereiche.
Spanish: En los casos de sedación no se observaron síntomas de dificultad respiratoria, y los parámetros hemodinámicos (incluidas las constantes vitales y la saturación de oxígeno) se mantuvieron dentro de los límites normales.
German: Wirkung von Esketamin auf andere Arzneimittel
Spanish: Efectos de la esketamina en otros medicamentos
German: In allen Kurzzeitstudien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die Veränderung des MADRS Gesamtscores vom Beginn der Studie (Baseline) bis Tag 28.
Spanish: En todos los estudios a corto plazo, la variable principal de eficacia fue el cambio de la puntuación total de la MADRS desde el valor basal al día 28.
German: Die Dauer der Erhaltungsphase war variabel und endete für den Patienten bei Rückfall oder bei Beendigung der Therapie aus beliebigen anderen Gründen oder da die Studie beendet wurde, weil die vordefinierte Zahl von Rückfallereignissen erreicht war.
Spanish: La fase de mantenimiento fue de duración variable y continuó hasta que el paciente sufría una recaída de los síntomas depresivos o se retiraba por cualquier otro motivo, o se concluyó el estudio porque se había producido el número necesario de episodios de recaída.
German: ● anhaltendes Klingeln in den Ohren (Tinnitus)
Spanish: ● zumbidos persistentes en los oídos (acúfenos)
German: Der primäre Endpunkt, um die Prävention eines Rückfalls in die Depression zu beurteilen, wurde anhand des Parameters Zeit bis zum Rückfall gemessen.
Spanish: El criterio de valoración principal para valorar la prevención de recaídas depresivas fue el tiempo hasta la recaída.
German: ● Sinnestäuschungen der Augen, Ohren oder des Tastsinns (etwas ist nicht so, wie es zu sein scheint)
Spanish: ● los ojos, los oídos o el sentido del tacto son confundidos o engañados de alguna manera (algo no es lo que parece ser)
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Esketamin im Plasma von asiatischen Probanden lag zwischen 7,1 und 8,9 Stunden, bei kaukasischen Probanden lag der Wert bei 6,8 Stunden.
Spanish: La semivida terminal media de la esketamina en el plasma de sujetos asiáticos osciló entre 7,1 y 8,9 horas y fue de 6,8 horas en los sujetos de raza blanca.
German: ● Gewöhnlich wird Spravato in den ersten 4 Wochen zweimal wöchentlich angewendet
Spanish: ● Spravato se suele utilizar dos veces por semana durante las primeras 4 semanas
German: Spravato hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: Spravato tiene una influencia importante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance [CLCR] 88 bis 140 ml/Min.)
Spanish: En comparación con los sujetos con función renal normal (aclaramiento de creatinina [CLCR], 88 a 140 ml/min), la Cmáx.
German: Spravato wird bei Erwachsenen angewendet, um die Symptome einer Depression zu lindern, wie Gefühl von Traurigkeit, Ängstlichkeit oder Wertlosigkeit, Schlafstörungen, veränderter Appetit, Verlust des Interesses an Lieblingsaktivitäten, Gefühl des Ausgebremstseins.
Spanish: Spravato se utiliza en adultos para reducir los síntomas de la depresión, tales como sentirse triste, ansioso o inútil, dificultad para dormir, cambios en el apetito, pérdida de interés en las actividades favoritas, sensación de ralentización.
German: Der Applikator gibt zwei Sprühstöße ab.
Spanish: El dispositivo dispensa dos pulverizaciones.
German: Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Spravato anwenden.
Spanish: Si cumple alguna de las condiciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico antes de empezar a usar Spravato.
German: ● Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Ketamin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: ● Hipersensibilidad al principio activo, ketamina, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.