FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Plus particulièrement, leur utilisation et leur substitution par des AINS administrés par voie orale et par d'autres voies systémiques contribuent fortement au bien-être des patients selon les données de sécurité disponibles, ce qui vient soutenir un risque significativement inférieur d'événements indésirables graves potentiels par comparaison avec des produits contenant du diclofénac administrés par voie systémique.
Czech: Zejména jejich užívání a náhrada za perorální a jiná systémově podávaná nesteroidní antirevmatika s ohledem na dostupné údaje o bezpečnosti významně přispívají k dobrému zdraví pacientů, což podporuje výrazně nižší riziko potenciálně závažných nežádoucích účinků ve srovnání se systémově podávanými přípravky obsahujícími diklofenak.
French: L'étude peut toutefois être considérée comme permettant d'étayer l'efficacité et de déduire que Spray Gel présente une activité bénéfique dans le contexte de cette application bibliographique.
Czech: Studie může být nicméně s ohledem na účinnost považována za podpůrnou k vyvození závěru, že přípravek Spray Gel má příznivé účinky, v kontextu této bibliografické žádosti.
French: Cependant, l'exposition systémique est suffisamment faible pour que le profil d'événements indésirables observé avec des AINS administrés par voie orale ou une autre voie systémique ne pose aucun problème.
Czech: Systémová expozice je však dostatečně nízká na to, aby profil nežádoucích účinků pozorovaný u perorálních nebo jiných systémově podávaných nesteroidních antirevmatik nebyl považován za problematický.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le CHMP En résumé, lorsqu'elles sont considérées dans leur ensemble, la totalité des preuves scientifiques confortent le fait que Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % a un profil de sécurité et d'efficacité acceptable.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP Celkově vzato veškeré vědecké důkazy podporují konstatování, že přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4% má přijatelný profil bezpečnosti a účinnosti.
French: Les données pharmacocinétiques du SprayGel dans le plasma et les tissus chez des volontaires sains ainsi que des patients présentant une inflammation aiguë, sont comparées à celles du gel Voltaren Sodium et Voltaren Emulgel.
Czech: Plazmatické a tkáňové farmakokinetické údaje přípravku Spray Gel u zdravých dobrovolníků a pacientů s akutním zánětem byly porovnávány s údaji o přípravku Voltaren Sodium Gel a Voltaren Emulgel.
French: Toutes ces études apportent des preuves de l'efficacité modeste pour les formulations de diclofénac topique autorisées, la plus fiable étant l'étude Predel 2012 consacrée à l'Emulgel.
Czech: Všechny tyto studie poskytují důkazy o relativně nízké účinnosti registrovaných lokálních přípravků obsahujících diklofenak, z nichž nejvýznamnější je studie Predel 2012 přípravku Emulgel.
French: • le comité était d'avis que la totalité des données soumises justifiait l'efficacité du produit médicinal demandé ainsi que l'établissement d'un lien avec la littérature, et plus particulièrement avec les données existantes concernant les formulations de diclofénac topique, telles que les formulations d'Emulgel.
Czech: • výbor měl za to, že veškeré předložené údaje odůvodňují účinnost použitého léčivého přípravku a odkazují na literaturu, zejména na stávající údaje o lokálních přípravcích obsahujících diklofenak včetně přípravku Voltarol Emulgel.
French: Le demandeur a également examiné la littérature disponible publiée, issue des essais cliniques, et consacrée au diclofénac topique, notamment une étude sur les effets de l'Emulgel sur les douleurs articulaires (Predel 2012), une étude sur le plâtre d'HEPD (hydroxyéthylpyrrolidine de diclofénac), le plâtre d'héparine ou le plâtre placebo (Constantino C et al., 2011) et une étude non contrôlée portant sur le gel d'HEPD.
Czech: Žadatel rovněž přezkoumal dostupnou publikovanou literaturu o klinických studiích lokálního použití diklofenaku, která zahrnuje studii účinků přípravku Emulgel na bolest kloubů (Predel 2012), studii náplasti s obsahem diklofenak hydroxyethylpyrrolidinu, náplasti s heparinem nebo placebo náplasti (Constantino, C. a kol.
French: Quoi qu'il en soit, on observe systématiquement dans ces études que des taux de diclofénac mesurables ont été rapportés après application du Spray Gel, que ce soit par exposition systémique ou par exposition topique (tissu sous-cutané et tissu musculaire) au niveau du site d'action.
Czech: Ze studií nicméně soustavně vyplývá, že po aplikaci gelu ve spreji byly v místě působení zaznamenány měřitelné hladiny diklofenaku jak při systémové expozici, tak při lokální expozici (v podkožní a svalové tkáni).
French: Le 60e jour de la procédure menée par le Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) correspondait au 29 mars 2018, et étant donné que deux États membres ont soulevé des préoccupations à l'égard d'un risque potentiel grave pour la santé publique associé à l'absence d'efficacité du produit Spray Gel 4 % spécifique et de relais adéquat dans la littérature, notamment avec d'autres formulations de diclofénac topique (dont le Voltarol Emulgel) pour lequel il a été admis qu'il existait suffisamment de preuves adéquates de son efficacité et de sa sécurité, le 5 avril 2018, l'État membre de référence (le RoyaumeUni) a déclenché une saisine en vertu de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, demandant au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) d'évaluer l'incidence des objections soulevées qui constituent un risque potentiel grave pour la santé humaine.
Czech: Dne 29. března 2018 byl 60. den postupu skupiny CMDh, a vzhledem k tomu, že dva členské státy vznesly obavy týkající se možného závažného rizika pro veřejné zdraví, které souvisí s nedostatečnou účinností konkrétního přípravku ve formě 4% gelu ve spreji a nedostatečnými odkazy na literaturu, zejména ve vztahu k jiným lokálním přípravkům obsahujícím diklofenak (včetně přípravku Voltarol Emulgel), u nichž byla dostatečně prokázána účinnost i bezpečnost, referenční členský stát předložil záležitost dne 5. dubna 2018 k přezkoumání podle čl.
French: Le comité a examiné les données disponibles soumises à l'appui de l'utilisation de la solution pour pulvérisation cutanée Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % et noms associés, lesquelles incluaient une comparaison des aspects de la qualité associés aux produits à base de diclofénac topique autorisés, la littérature portant sur la pharmacocinétique (locale et systémique) ainsi que les données sur l'efficacité et la sécurité;
Czech: Výbor vzal v úvahu dostupné údaje předložené na podporu používání kožního spreje Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ve formě roztoku a souvisejících názvů, které zahrnovaly srovnání kvalitativních aspektů s registrovanými lokálními přípravky obsahujícími diklofenak a literaturu týkající se farmakokinetiky (lokální a systémové), jakož i údaje o účinnosti a bezpečnosti,
French: Bien que la concentration du pulvérisateur cutané proposé soit de 4 %, alors qu'Emulgel offre une concentration de 1 ou 2 %, cette différence dans le pulvérisateur cutané a été conçue pour pouvoir administrer une dose de diclofénac dans les tissus locaux similaire à celle de l'Emulgel.
Czech: Síla navrhovaného kožního spreje je sice 4 %, kdežto u přípravku Emulgel se jedná o 1 % nebo 2 %, avšak tento rozdíl byl v případě kožního spreje navržen tak, aby bylo místním tkáním dodáno podobné množství diklofenaku jako v případě přípravku Emulgel.
French: Dans la mesure où des données sur l'exposition systémique et topique de l'Emulgel sont disponibles et peuvent être comparées à celles du Spray Gel, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a établi un lien entre l'efficacité de l'Emulgel et celle du Spray Gel en s'appuyant sur une comparaison croisée des critères d'évaluation de l'efficacité, lesquels sont toutefois marqués par des différences dans les méthodes et les populations des études concernées.
Czech: Vzhledem k tomu, že data o systémové a lokální expozici přípravku Emulgel jsou k dispozici pro srovnání s přípravkem Spray Gel, držitel rozhodnutí o registraci odvodil účinnost přípravku Emulgel pro přípravek Spray Gel na základě srovnání studií s cílovými ukazateli účinnosti, které jsou však zkresleny v důsledku rozdílů ve studijních metodách a populacích.
French: S'il est admis que l'efficacité d'Emulgel ne saurait être directement attribuée au Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, il reste cependant raisonnable de déduire que le Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % présente un bénéfice positif d'après l'étude justificative Predel 2013, la comparaison des pharmacocinétiques et les comparaisons entre études dans une plage similaire à celle observée pour les autres produits de diclofénac topique.
Czech: Ačkoli je třeba konstatovat, že účinnost přípravku Emulgel nelze přímo připisovat přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, je zároveň odůvodněné předpokládat, že přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4% má příznivé účinky - na základě podpůrné studie Predel 2013, srovnání farmakokinetiky a srovnání studií, a to v podobném rozmezí, které bylo pozorováno u jiných lokálních přípravků obsahujících diklofenak.
French: Le CHMP est convenu que les AINS topiques, dont le Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, présentent un profil de sécurité éprouvé depuis bien plus de 10 ans, ce que vient confirmer leur faible biodisponibilité systémique en comparaison avec, par exemple, des formes pharmaceutiques orales.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že lokální nesteroidní antirevmatika, včetně přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, mají prokázanou bezpečnost po dobu více než 10 let, což je podpořeno jejich nízkou systémovou biologickou dostupností ve srovnání s např. perorálními lékovými formami.
French: En conséquence, le CHMP est convenu à la majorité de ses membres que le rapport bénéfice/risque du Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % est favorable.
Czech: Výbor CHMP se proto většinově shodl na tom, že poměr přínosů a rizik přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% je příznivý.
French: La demande originale soumise en 2000 en vertu de l'article 4, point 8, sous a), alinéa ii), de la directive 65/65/CEE - une documentation bibliographique d'une nouvelle forme pharmaceutique et d'une nouvelle concentration, a été étayée par la littérature publiée sur l'efficacité du diclofénac administré par voie topique ainsi que par des données issues de la pharmacocinétique et d'une étude clinique (9702 SUV) consacrée à la formulation à 4 % pour pulvérisation cutanée proposée.
Czech: a) bodu II směrnice 65/65/EHS - bibliografie pro novou lékovou formu a sílu byla podpořena publikovanou literaturou o účinnosti lokálního diklofenaku a údaji z farmakokinetické a klinické studie (9702 SUV) navrhovaného přípravku ve formě 4% kožního spreje.
French: En conséquence, le comité estime que le rapport bénéfice/risque de la solution pour vaporisation cutanée de Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % et noms associés est favorable et a donc recommandé l'octroi de la/des autorisation(s) de mise sur le marché pour les produits médicinaux mentionnés à l'annexe I de l'avis du CHMP.
Czech: Výbor se tudíž domnívá, že poměr přínosů a rizik kožního roztoku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ve formě roztoku a souvisejících názvů je příznivý, a proto doporučuje udělit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP.
French: Les seules données comparatives inter-étude disponibles proviennent de l'étude de Martin et al. en 1997 qui indiquait que l'absorption systémique est comparable pour Spray Gel et Emulgel, mais aucune conclusion sur l'équivalence - et la pertinence clinique de l'absorption systémique - ne peut être tirée.
Czech: z roku 1997, která prokázala, že systémová absorpce je u přípravků Spray Gel a Emulgel srovnatelná, nicméně nelze vyvodit žádný závěr o rovnocennosti přípravků a klinickém významu systémové absorpce.
French: Annexe I Liste des médicaments et des présentations
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a lékové formy
French: Diclofenac Giuliani
Czech: Diclofenac Giuliani 40 mg/g
French: Spraymik 4 % 40 mg/g Solution pour pulvérisation cutanée
Czech: Spraymik 40 mg/g Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
French: Plus d'informations sur la procédure
Czech: Další informace o přezkumu
French: L'EMA achève un examen entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE
Czech: Agentura EMA dokončila přezkum provedený na základě neshody mezi členskými státy EU
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du médicament?
Czech: Proč byl léčivý přípravek přezkoumáván?
French: EMA/631720/2018 Rév.1 EMEA/H/A-29(4)/1467
Czech: EMA/631720/2018 Rev.1 EMEA/H/A-29(4)/1467
French: MIKA Pharma GmbH a demandé que l'autorisation de mise sur le marché pour Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % octroyée par le Royaume-Uni (l'«État membre de référence») en 2001, puis par l'Autriche, l'Estonie, la Hongrie, l'Irlande, la Lettonie, la Lituanie et la Slovénie, soit également reconnue en Allemagne, en Espagne et en Italie (les «États membres concernés»).
Czech: Společnost MIKA Pharma GmbH požádala, aby rozhodnutí o registraci přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % udělené v roce 2001 Spojeným královstvím („referenční členský stát") a následně v Estonsku, Irsku, Maďarsku, Litvě, Lotyšsku, Rakousku a Slovinsku bylo rovněž uznáno v Itálii, Německu a Španělsku („dotčené členské státy").
French: Toutefois, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence britannique de réglementation des médicaments a saisi l'EMA pour arbitrage le 4 avril 2018.
Czech: Těmto členským státům se však nepodařilo dosáhnout shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předložila tuto záležitost dne 4. dubna 2018 agentuře EMA k arbitráži.
French: L'Agence a également considéré que, malgré l'efficacité plutôt modeste du diclofénac et d'autres AINS appliqués sur la peau, ces médicaments sont autorisés et utilisés depuis des décennies et leur sécurité n'est pas remise en cause.
Czech: Agentura se rovněž domnívala, že ačkoli účinnost diklofenaku a jiných nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků aplikovaných na kůži je spíše mírná, tyto léčivé přípravky jsou registrovány a používají se již desítky let a jejich bezpečnost není zpochybňována.
French: L'Agence en a donc conclu que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée dans les États membres concernés.
Czech: Agentura proto dospěla k závěru, že přínosy léčivého přípravku převyšují jeho rizika, a doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
French: L'Agence a conclu que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée au Royaume-Uni peut être reconnue dans les autres États membres de l'UE dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že přínosy přípravku převyšují jeho rizika a že registrace udělená ve Spojeném království může být uznána v dalších členských státech EU, v nichž společnost požádala o registraci.
French: Le 15 novembre 2018, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
Czech: Dne 15. listopadu 2018 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkum přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, ke kterému přistoupila na základě neshody mezi členskými státy EU ohledně jeho registrace.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par l'Allemagne et l'Espagne sur le fait que les données présentées par la société ne suffisaient pas à montrer que le produit était efficace pour traiter la douleur et le gonflement des articulations.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k arbitráži byly obavy Německa a Španělska, že údaje poskytnuté společností nebyly dostatečné k prokázání účinnosti přípravku v rámci léčby bolesti a otoku kloubů.
French: Le gel en atomiseur est appliqué sur la peau des régions touchées pour atténuer la douleur et le gonflement consécutifs aux traumatismes des articulations de petit et moyen calibre et des tissus environnants.
Czech: Gel se pomocí rozprašovače aplikuje na kůži na postižená místa k úlevě od bolesti a otoku v důsledku traumatu v malých a středních kloubech a okolních tkáních.
French: Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % contient la substance active diclofénac, qui appartient au groupe des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Czech: Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % obsahuje léčivou látku diklofenak, která patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků (NSAID).
French: Étant donné que Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % est absorbé d'une manière similaire à d'autres médicaments contenant du diclofénac appliqués sur la peau et que l'étude à l'appui a mis en évidence un effet similaire à celui d'autres médicaments contenant du diclofénac dans la littérature publiée, l'Agence a considéré qu'il était acceptable d'utiliser des données publiées sur l'efficacité et la sécurité d'autres médicaments contenant du diclofénac pour appuyer l'utilisation de Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je vstřebáván podobným způsobem jako jiné léčivé přípravky s obsahem diklofenaku aplikované na kůži a podpůrná studie prokázala účinek podobný účinku jiných léčivých přípravků s obsahem diklofenaku uvedeným v publikované literatuře, měla agentura za to, že použití zveřejněných údajů o účinnosti a bezpečnosti jiných léčivých přípravků s obsahem diklofenaku na podporu používání přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je přijatelné.
French: Qu'est-ce que Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %?
Czech: Co je Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %?
French: EMA/631720/2018 Rev. 1
Czech: % (diklofenak) v EU EMA/631720/2018 Rev. 1
French: L'Agence a estimé que les données présentées par la société montrent que lorsqu'il est appliqué sur la peau, Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % produit des taux de diclofénac dans l'organisme similaires à ceux produits par un autre gel contenant du diclofénac déjà autorisé pour la même indication.
Czech: Agentura měla za to, že údaje poskytnuté společností prokazují, že po aplikaci na kůži vytváří přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % podobné hladiny diklofenaku v těle jako jiný gel s obsahem diklofenaku, který je již registrován pro stejné použití.
French: Dans l'ensemble, la totalité des données présentées par la société a été jugée suffisante pour démontrer que Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % est efficace dans le traitement de la douleur et du gonflement des articulations consécutifs à un traumatisme.
Czech: Celkově byly všechny údaje poskytnuté společností považovány za dostatečné k prokázání toho, že přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je účinný v rámci léčby otoku kloubů a bolesti v důsledku traumatu.
French: La société a également fourni les résultats d'une étude indiquant que Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % est efficace pour réduire le gonflement des articulations et soulager la douleur.
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky studie, z nichž vyplývá, že přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % je účinný v rámci zmírnění otoku kloubů a úlevy od bolesti.
French: L'examen de Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % a débuté à la demande du Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Czech: Přezkum přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % byl zahájen na žádost Spojeného království podle čl.
French: En outre, l'utilisation de données de la littérature publiée obtenues avec d'autres médicaments contenant du diclofénac pour démontrer les bénéfices de Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % devait être davantage justifiée.
Czech: Kromě toho bylo nutné dále odůvodnit použití údajů z publikované literatury o jiných léčivých přípravcích obsahujících diklofenak za účelem prokázání přínosů přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE concernant l'autorisation de mise sur le marché pour Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, le
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí o registraci přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % platné v celé EU dne 18. ledna 2019.
French: Les besoins du patient relatifs au soulagement de ses symptômes et la réponse au traitement doivent être réévalués régulièrement.
Czech: Pacientovu potřebu symptomatické úlevy a jeho odezvu na léčbu je nutné pravidelně vyhodnocovat.
French: Annexe III Amendements aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et des notices
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů souhrnu informací o přípravku a příbalové informace
French: B. Notice
Czech: B. Příbalová informace
French: (voir rubriques 4.3 et 4.4 pour les contre-indications et les mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Czech: (viz body 4.3 a 4.4 Kontraindikace a Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
French: Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
French: Insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale.
Czech: Stávající městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV), ischemická choroba srdeční, periferní arteriální onemocnění a/nebo cerebrovaskulární onemocnění.
French: Les patients présentant des facteurs de risque significatifs d'événements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par le diclofénac qu'après une prise en compte attentive de ces facteurs.
Czech: Pacienti s významnými rizikovými faktory pro vznik kardiovaskulárních příhod (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření) smí být léčeni diklofenakem pouze po pečlivém zvážení.
French: Les données d'essais cliniques et d'études épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors d'administration prolongée.
Czech: Klinické studie a epidemiologická data konzistentně poukazují na zvýšené riziko arteriálních trombotických příhod (například infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) spojené s užíváním diklofenaku, zejména ve vysokých dávkách (150 mg denně) a při dlouhodobé léčbě.
French: • Si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la circulation sanguine (artériopathie périphérique)
Czech: pokud máte nebo jste měl(a) potíže s krevním oběhem (onemocnění periferních tepen)
French: Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků může být snížen podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků.
French: Les risques cardiovasculaires associés à la prise du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée d'exposition, la durée la plus courte possible et la dose la plus faible quotidienne efficace doivent être utilisées.
Czech: Protože se kardiovaskulární riziko diklofenaku může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, je nutno podávat nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu.
French: Rubrique 2 Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <médicament contenant du diclofénac> ?
Czech: Bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat léčivé přípravky s obsahem diklofenaku [Do tohoto bodu je nutné vložit následující]
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables : [Le libellé ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky: [Do tohoto bodu je nutné vložit následující]