FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Zejula é um medicamento para o tratamento do cancro, utilizado em mulheres adultas com um tipo de cancro avançado do ovário denominado «cancro do ovário epitelial seroso de alto grau», incluindo cancro das trompas de Falópio (os tubos que ligam os ovários ao útero) e cancro do peritoneu (a membrana que reveste o abdómen).
Estonian: Zejula on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanud naistel, kellel on kaugelearenenud kõrgmaliigne seroosne epiteliaalne munasarjavähk, sealhulgas munajuhade (munasarju emakaga ühendavad juhad) vähk ja kõhukelme (kõhuõõnt vooderdav membraan) vähk.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zejula.
Estonian: Zejula ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zejula durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zejula kasulikkus?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zejula, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Zejula kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zejula, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Zejulaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zejula, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Zejula kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: O Zejula é utilizado isoladamente no tratamento de «manutenção» de doentes que sofrem de doença recidivante (quando o cancro regressa após tratamento anterior).
Estonian: Zejulat kasutatakse ainsa ravimina haiguse retsidiiviga (eelneva ravi järel tagasi tulnud vähkkasvaja) patsientide säilitusravis.
Portuguese: Foi demonstrado que o Zejula prolonga o tempo até que a doença piore de novo em doentes que responderam a terapias à base de platina.
Estonian: Zejula puhul on tõendatud, et see pikendab varem plaatinapõhisele keemiaravile reageerinud patsientidel aega haiguse süvenemiseni.
Portuguese: A utilização do Zejula é contraindicada em mulheres a amamentar.
Estonian: Zejulat ei tohi kasutada imetamise ajal.
Portuguese: Blister (alu/alu) 56 comprimidos
Estonian: Blister (alu/alu) 56 tabletti
Portuguese: Oral
Estonian: Suukaudne
Portuguese: 240 mg Comprimido revestido por película
Estonian: 240 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Portuguese: Participaram 146 doentes no total.
Estonian: Kokku kaasati 146 patsienti.
Portuguese: ● Este medicamento foi receitado apenas para si.
Estonian: · Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Portuguese: Contate um médico imediatamente.
Estonian: Helistage otsekohe arstile.
Portuguese: As duas doses não devem ser administradas ao mesmo tempo.
Estonian: Mõlemat annust ei tohi manustada üheaegselt.
Portuguese: LDH normal
Estonian: LDH normaalne
Portuguese: Isto é muito importante, pois tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos.
Estonian: See on väga tähtis, sest rohkem kui ühe ravimi samaaegsel kasutamisel võib tugevneda või nõrgeneda ravimite toime.
Portuguese: 0 (não aplicável)
Estonian: 0 (pole asjakohane)
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção para a classificação da frequência:
Estonian: Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni:
Portuguese: Não devem ser mastigados ou esmagados.
Estonian: Neid ei tohi närida ega purustada.
Portuguese: O estudo incluiu duas coortes simultâneas de participantes:
Estonian: Uuringus osales kaks samaaegselt kaasatud kohorti:
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o desenvolvimento pré e pós-natal.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu kohta ei ole uuringuid läbi viidud.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita uma recomendação acerca da posologia.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Portuguese: ● Tome 4 comprimidos de manhã.
Estonian: · Võtke 4 tabletti hommikul.
Portuguese: Não é claro se este é um efeito de género ou de tamanho corporal.
Estonian: Ei ole selge, kas see on seotud soo või kehapindala suurusega.
Portuguese: Como tal, justifica-se a monitorização cuidadosa especialmente após as primeiras semanas de tratamento, uma vez que a acumulação pode ocorrer durante um período de tempo prolongado (várias semanas).
Estonian: Seetõttu on vajalik hoolikas jälgimine eriti pärast esimesi ravinädalaid, sest kuhjumine võib tekkida pikema aja (mitmete nädalate) jooksul.
Portuguese: A dose máxima tolerada não pôde ser determinada.
Estonian: Maksimaalset talutavat annust ei õnnestunud kindlaks määrata.
Portuguese: A excreção biliar aparenta ser outra via de eliminação importante.
Estonian: Sapiga eritumine on teine tähtis eliminatsiooni tee.
Portuguese: O estudo foi encerrado devido ao baixo recrutamento.
Estonian: Uuring lõpetati väikese osalejate arvu tõttu.
Portuguese: Outros medicamentos e Zelboraf
Estonian: Muud ravimid ja Zelboraf
Portuguese: IIIc/M1A/M1B
Estonian: Staadium IIIc/M1A/M1B 234
Portuguese: Depois tome 4 comprimidos à noite.
Estonian: Seejärel võtke 4 tabletti õhtul.
Portuguese: Foram realizadas análises de sobrevivência post-hoc posteriores como descrito na tabela 7.
Estonian: Post-hoc elulemuse analüüsid tehti pärast seda, nagu on kirjeldatud tabelis 7.
Portuguese: Total n = 146
Estonian: Kokku n = 146
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode decidir interromper o seu tratamento temporariamente ou pará-lo definitivamente.
Estonian: Vajadusel võib arst otsustada ravi ajutiselt katkestada või üldse lõpetada.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Zelboraf pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Zelboraf põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Portuguese: Zelboraf pode causar a progressão de certos tipos de cancro.
Estonian: Zelboraf võib põhjustada teatud tüüpi vähkide progresseerumist.
Portuguese: Interromper o tratamento até grau 0 - 1.
Estonian: Katkestada ravi, kuni raskusaste on 0 - 1.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/lactentes.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinule/imikule.
Portuguese: Esta modificação pode ter levado ao desenvolvimento de melanoma.
Estonian: See muutus võib viia melanoomi tekkeni.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zelboraf Conteúdo da embalagem e outras informações
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Zelboraf'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: A idade mediana foi de 52 anos, com 19% dos doentes com idade > 65 anos.
Estonian: Keskmine vanus oli 52 aastat ning 19% patsientidest olid vanuses üle 65 aasta.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/751/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/751/001
Portuguese: É utilizado para tratar doentes adultos com melanoma que se estendeu a outras partes do corpo ou que não pode ser removido por cirurgia.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel melanoomi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.
Portuguese: Vemurafenib (%) Dacarbazina (%)
Estonian: Vemurafeniib (%) Dakarbasiin (%)
Portuguese: Os efeitos de Zelboraf em indivíduos com idade inferior a 18 anos não são conhecidos.
Estonian: Zelboraf'i toimed alla 18 aasta vanustel inimestel on teadmata.
Portuguese: ● Isto irá ajudá-lo a proteger-se das queimaduras solares.
Estonian: · See aitab kaitsta päikesepõletuse eest.
Portuguese: Adicionalmente, recomenda-se a monitorização mensal do ECG durante os primeiros três meses.
Estonian: Lisaks soovitatakse esimesel kolmel kuul teha kord kuus EKG.
Portuguese: Apenas pode ser utilizado nos doentes cujo tumor tem uma alteração (mutação) no gene "BRAF".
Estonian: Seda võib kasutada ainult patsientidel, kelle vähil on muutus (mutatsioon) „BRAF"-geenis.
Portuguese: ● Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Estonian: · Neelake tabletid tervelt koos klaasi veega.
Portuguese: De acordo com a recomendação do Grupo de Monitorização dos Dados de Segurança do estudo (DSMB), estes resultados foram liberados em janeiro de 2011 e o estudo foi modificado de modo a permitir que os doentes tratados com dacarbazina pudessem mudar de tratamento e receber vemurafenib.
Estonian: Vastavalt andmeohutuse järelevalvekomisjoni (Data Safety Monitoring Board) soovitusele avaldati need tulemused 2011. aasta jaanuaris ning uuringut muudeti, et lubada dakarbasiini patsientidel üle minna vemurafeniib-ravile.
Portuguese: O tratamento com vemurafenib deve continuar até à progressão da doença ou desenvolvimento de toxicidade inaceitável (ver tabelas 1 e 2 abaixo).
Estonian: Ravi vemurafeniibiga peab jätkuma kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni (vt tabelid 1 ja 2 allpool).
Portuguese: Data da primeira autorização: 17 de fevereiro de 2012 Data da última renovação: 22 de setembro de 2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.september 2016
Portuguese: Entre estes doentes, 3 atingiram Resposta Parcial, 3 atingiram Doença Estável, 2 desenvolveram Progressão da Doença e 1 não foi avaliado.
Estonian: Nende patsientide seas saavutas osalise ravivastuse kolm patsienti, stabiilne haigus oli kolmel patsiendil, progresseeruv haigus kahel patsiendil ja üks ei olnud hinnatav.
Portuguese: ● Informe o seu médico se já teve um tipo de cancro diferente do melanoma, uma vez que
Estonian: Varem esinenud vähk · Teavitage oma arsti sellest, kui teil on olnud mõnda teist tüüpi vähk kui melanoom, sest
Portuguese: In vitro, liga-se extensamente às proteínas plasmáticas humanas (>99%).
Estonian: In vitro seondub ravim ulatuslikult plasmavalkudega (>99%).
Portuguese: PS ECOG =1
Estonian: ECOG PS=1
Portuguese: O Zelboraf atinge as proteínas produzidas por este gene modificado e diminui ou pára o desenvolvimento do seu cancro.
Estonian: Zelboraf on suunatud muutunud geeni poolt toodetavate valkude vastu ning aeglustab või peatab vähi arengu.
Portuguese: Isto pode afetar a atividade de Zelboraf.
Estonian: Need võivad mõjutada Zelboraf'i toimet.
Portuguese: Estas lesões são geralmente removidas por cirurgia e os doentes continuam o seu tratamento.
Estonian: Need kolded eemaldatakse tavaliselt kirurgilisel teel ja patsiendid jätkavad ravi.
Portuguese: Quarenta e nove por cento dos doentes não responderam a ≥ 2 tratamentos anteriores.
Estonian: Neljakümne üheksal protsendil patsientidest ei olnud kaks või enam eelnevat ravi andnud tõhusat tulemust.
Portuguese: A tabela 8 mostra o efeito do tratamento em todas as variáveis estratificadas pré-especificadas que estão estabelecidas como fatores de prognóstico.
Estonian: Tabelis 8 on näidatud ravi toime kõikide eelnevalt kindlaksmääratud stratifikatsiooni muutujate järgi, mis on kindlaks tehtud prognostiliste teguritena.
Portuguese: Data de ponto de corte de dados: 1 de fevereiro de 2012 (z) Sobrevivência livre de progressão
Estonian: Andmed seisuga 1. veebruar 2012 (z) Progressioonivaba elulemus (PFS)
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança de Zelboraf na mulher grávida.
Estonian: Puuduvad andmed Zelboraf'i ohutuse kohta rasedatel.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico antes de tomar Zelboraf.
Estonian: Kui te võtate mõnda nendest ravimitest (või kui te ei ole kindel), palun pidage enne Zelboraf'i võtmist nõu oma arstiga.
Portuguese: 30 de dezembro de 2010
Estonian: Andmed seisuga 30. detsember 2010 (y)
Portuguese: Suspender permanentemente.
Estonian: Lõpetada ravi püsivalt.
Portuguese: O vemurafenib é uma substância pertencente à Classe IV (baixa solubilidade e permeabilidade) de acordo com os critérios descritos no Sistema de Classificação Biofarmacêutico.
Estonian: Vemurafeniib on IV klassi aine (madal lahustuvus ja madal permeaablus) vastavalt biofarmatseutikumide klassifikatsiooni süsteemi (BCS) kriteeriumidele.
Portuguese: Película de revestimento Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Macrogol 3350
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de Zelboraf Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido ou seja, é praticamente "isento de sódio"
Estonian: Oluline teave mõningate Zelboraf'i koostisosade suhtes Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Portuguese: PS ECOG =0
Estonian: ECOG PS=0
Portuguese: ● Adicionalmente, o seu médico precisa inspecionar a sua cabeça, pescoço, boca e gânglios linfáticos e irá realizar TACs regularmente.
Estonian: · Lisaks peab arst uurima teie pead, kaela, suuõõnt ja lümfisõlmi ning teile tehakse regulaarselt kompuutertomograafia uuring.
Portuguese: Resultados do estudo de fase II (NP22657) em doentes que não responderam a pelo menos um tratamento anterior
Estonian: Tulemused II faasi uuringust (NP22657) patsientidel, kellel vähemalt üks eelnev ravi ei andnud tõhusat tulemust
Portuguese: ● Caso faltem menos de 4 horas para a dose seguinte, não tome a dose esquecida.
Estonian: · Kui järgmise annuseni on aega vähem kui 4 tundi, jätke unustatud annus võtmata.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos (incluindo medicamentos adquiridos na farmácia, supermercado ou parafarmácia).
Estonian: Enne ravi alustamist teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või võite kasutada mis tahes muid ravimeid (sealhulgas ravimeid, mida saab osta apteegist ilma retseptita).
Portuguese: Paralisia do 7º par craniano, neuropatia periférica
Estonian: VII kraniaalnärvi paralüüs, perifeerne neuropaatia
Portuguese: LDH: Lactato Desidrogenase, PS ECOG: Performance Status do Eastern Cooperative Oncology Group
Estonian: LDH: laktaatdehüdrogenaas, ECOG (Eastern Oncology Group) PS: sooritusvõime
Portuguese: 31 de março de dacarbazina 122 (36)
Estonian: 31. märts dakarbasiin 122 (36)
Portuguese: Número de eventos (%)
Estonian: Juhtude arv (%)
Portuguese: ● Se o seu médico encontrar este tipo de cancro de pele, ele ou ela irá tratá-lo ou encaminhá-lo para outro médico para tratamento.
Estonian: · Kui arst avastab teil sellist tüüpi nahavähi, siis ta ravib seda või saadab mõne teie arsti juurde ravile.
Portuguese: Tabela 2: Esquema de modificação de dose com base no prolongamento do intervalo QT Valor de QTc
Estonian: Tabel 2: Annuse muutmise skeem QT-inervalli pikenemise alusel QTc väärtus
Portuguese: ● O uso de Zelboraf não é recomendado durante a gravidez, a menos que o seu médico considere que o benefício para a mãe ultrapassa o risco para o bebé.
Estonian: · Zelboraf'i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arsti hinnangul ületab ravist saadav kasu emale raviga seotud riskid lapsele.
Portuguese: BORR extracraniana (n) (%)a
Estonian: ekstrakraniaalne n (%)a
Portuguese: Não tome mais Zelboraf até falar com um médico.
Estonian: Ärge kasutage rohkem Zelboraf'i enne, kui olete arstiga rääkinud.
Portuguese: O que é Zelboraf e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Zelboraf ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: Pancreatite(2)
Estonian: Pankreatiit(2)
Portuguese: O que precisa saber antes de tomar Zelboraf
Estonian: Mida on vaja teada enne Zelboraf'i võtmist
Portuguese: O possível efeito de vemurafenib noutros transportadores é atualmente desconhecido.
Estonian: Vemurafeniibi võimalik toime teistele transporteritele on praegu teadmata.
Portuguese: ● Em caso de vómitos, continue a tomar Zelboraf como habitualmente e não tome uma dose adicional.
Estonian: · Oksendamise korral jätkake Zelboraf'i võtmist nagu tavaliselt ning ärge võtke lisaannust.
Portuguese: ● Se sentir efeitos secundários, o seu médico pode decidir continuar o tratamento, mas com uma dose inferior.
Estonian: · Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et jätkab teie ravi, kuid vähendab annust.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE zelboraf
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) zelboraf
Portuguese: A análise farmacocinética da população indicou uma depuração aparente (CL/F) 17% maior e um volume de distribuição aparente (V/F) 48% maior nos homens do que nas mulheres.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ilmnes meestel 17% suurem kliirens (CL/F) ja 48% suurem jaotusruumala (V/F) kui naistel.
Portuguese: PFS - apenas cérebro Mediana (meses)e
Estonian: PFS - ainult aju Mediaan (kuud)e
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com vemurafenib, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Estonian: Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravi vemurafeniibiga, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Portuguese: Os requisitos do Titular de AIM para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Portuguese: O que é Zelboraf e para que é utilizado O que precisa saber antes de tomar Zelboraf Como tomar Zelboraf
Estonian: Mis ravim on Zelboraf ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zelboraf'i võtmist Kuidas Zelboraf'i võtta
Portuguese: É atualmente desconhecido se o vemurafenib é também substrato de outras proteínas transportadoras.
Estonian: Praegu on teadmata, kas vemurafenib on ka teiste transportvalkude substraat.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro devido às metástases hepáticas sem hiperbilirrubinemia podem ser monitorizados de acordo com as recomendações gerais.
Estonian: Maksametastaasidest tingitud kerge maksakahjustusega patsiente, kellel ei esine hüperbilirubineemiat, võib jälgida vastavalt üldistele soovitustele.
Portuguese: O vemurafenib pode ser tomado com ou sem alimentos, mas deve ser evitada a administração consistente de ambas as doses com o estômago vazio (ver secção 5.2).
Estonian: Vemurafeniibi võib võtta koos toiduga või ilma, kuid vältima peaks mõlema päevase annuse pidevalt tühja kõhuga võtmist (vt lõik 5.2).
Portuguese: Todos os termos incluídos são baseados na percentagem mais elevada observada nos ensaios clínicos de fase II e III.
Estonian: Kõikide kõrvaltoimete puhul on toodud suurim II ja III faasi kliinilistes uuringutes täheldatud esinemissagedus.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção feminina As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até, pelo menos, 6 meses após o tratamento.
Estonian: Rasestuda võivad naised / kontratseptsioon naistel Rasestuda võivad naised peavad ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Portuguese: Reações dermatológicas (f)
Estonian: Dermatoloogilised reaktsioonid (f)
Portuguese: Os doentes devem ter conhecimento da potencial fadiga ou problemas oculares que poderão ser uma razão para não conduzirem.
Estonian: Patsiendid peavad olema teadlikud tekkida võivast väsimusest või silmaprobleemidest, mille tõttu võib olla vaja autojuhtimisest hoiduda.
Portuguese: É importante continuar a tomar Zelboraf enquanto o seu médico o indicar.
Estonian: Tähtis on jätkata Zelboraf'i võtmist senikaua, kui arst seda soovitab.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode levar ao aumento do risco de arritmias ventriculares, incluindo Torsade de Pointes.
Estonian: QT-intervalli pikenemise tagajärjel võib suureneda risk ventrikulaarsete arütmiate, sh Torsade de Pointes'i tekkeks.
Portuguese: Coorte 1 Sem tratamento prévio n = 90
Estonian: Kohort 1 Eelnevalt ravimata n = 90
Portuguese: Zelboraf tem efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Zelboraf'il on kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Portuguese: Os efeitos secundários encontram-se abaixo descritos por frequência:
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi:
Portuguese: O perfil de segurança pré-clínico de vemurafenib foi avaliado em ratos, cães e coelhos.
Estonian: Vemurafeniibi prekliinilist ohutust uuriti rottidel, koertel ja küülikutel.
Portuguese: vemurafenib 43 (13)
Estonian: vemurafeniib 43 (13)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidor da proteína quinase, código ATC: L01XE15
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, proteiinkinaasi inhibiitor, ATC-kood: L01XE15
Portuguese: Embora o metabolismo não aparente resultar em quantidades relevantes de metabolitos no plasma, a importância do metabolismo na excreção não pode ser excluída.
Estonian: Kuigi massitasakaalu uuringus ei leitud plasmas olulises koguses metaboliite, ei saa välistada metabolismi tähtsust eritumises.
Portuguese: Entre estes doentes, 457 eram caucasianos.
Estonian: Nende patsientide seas oli 457 valge rassi esindajat.
Portuguese: Os objetivos coprimários de eficácia do estudo foram a sobrevivência global (OS) e a sobrevivência livre de progressão (PFS).
Estonian: Uuringu esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid üldine elulemus (overall survival, OS) ja progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS).
Portuguese: Todos os doentes tratados tinham pelo menos 15 anos de idade e pesavam pelo menos 45 kg. Três doentes foram tratados com vemurafenib 720 mg duas vezes por dia e três doentes foram tratados com vemurafenib 960 mg duas vezes por dia.
Estonian: Kõik ravi saanud patsiendid olid vähemalt 15 aasta vanused ja kaalusid vähemalt 45 kg. Kolm patsienti said ravi vemurafeniibiga annuses 720 mg kaks korda ööpäevas ja kolm patsienti said ravi vemurafeniibiga annuses 960 mg kaks korda ööpäevas.
Portuguese: No entanto, as exposições nos estudos de desenvolvimento embriofetal foram inferiores à exposição clínica com base na comparação da AUC, pelo que é difícil definir até que ponto esses resultados podem ser extrapolados para o ser humano.
Estonian: Kuid embrüo-loote arengu uuringutes olid saavutatud ravimi plasma kontsentratsioonid väiksemad kliinilisest inimesel raviga saavutatavast AUC võrdluse põhjal, mistõttu on raske kindlaks teha, mil määral saab neid tulemusi üle kanda inimestele.
Portuguese: A taxa de sobrevivência global a 6 meses foi de 77% (IC 95%: 70%; 85%) e a 12 meses foi de 58% (IC 95%: 49%; 67%).
Estonian: Üldise elulemuse määr 6 kuu möödudes oli 77% (95% CI: 70%, 85%) ja 12 kuu möödudes 58% (95% CI: 49%, 67%).
Portuguese: O reinício do tratamento deve ocorrer quando o intervalo QTc for inferior a 500 ms e com a dose mais baixa, como descrito na tabela 2.
Estonian: Ravi tohib uuesti alustada siis, kui QTc on alla 500 ms, ning väiksema annusega nagu on kirjeldatud tabelis 2.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a informar o seu médico se ocorrer alguma alteração na pele.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid igasugustest nahamuutustest oma arsti.
Portuguese: ● Não tome Zelboraf regularmente com o estômago vazio.
Estonian: Tablettide võtmine · Ärge võtke Zelborafi regulaarselt tühja kõhuga.