FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: o en el ganado vacuno, la concentración de residuos en el lugar de la inyección seguía estando por encima del LMR en el último punto temporal del sacrificio; o en el ganado porcino, la concentración de residuos en el lugar de la inyección seguía estando por encima del LMR en el último punto temporal del sacrificio.
Finnish: o naudoilla injektiokohdan jäämäpitoisuus ylitti MRL-arvon vielä viimeisenä teurastusajankohtana o sioilla injektiokohdan jäämäpitoisuus ylitti MRL-arvon vielä viimeisenä teurastusajankohtana.
Spanish: El ámbito de la remisión era acordar si los períodos de espera propuestos, de 58 días para el ganado vacuno y de 35 para el porcino, eran o no suficientes.
Finnish: Lähetemenettelyn tarkoituksena oli ratkaista, oliko ehdotetut varoajat (58 vuorokautta naudoille ja 35 vuorokautta sioille) määritetty asianmukaisesti.
Spanish: El 1 de junio de 2006, el representante del TAC notificó a la EMEA su intención de solicitar una revisión del dictamen del CVMP de conformidad con el apartado 4 del artículo 362.
Finnish: Myyntiluvan haltijan edustaja ilmoitti 1. kesäkuuta 2006 EMEA:lle aikeestaan pyytää CVMP:n lausunnon uudelleenkäsittelyä 36 artiklan 4 kohdan mukaisesti2.
Spanish: En ambas especies, el producto se administra por vía intramuscular en dosis de 15 mg de amoxicilina/kg pc (equivalente a 1 ml de Suramox 15 % LA/10 kg pc) dos veces al día con un intervalo de 48 horas.
Finnish: Molemmille eläinlajeille valmistetta annostellaan lihaksensisäiseti kaksi kertaa 48 tunnin välein; annostus on 15 mg amoksisilliiniä elopainokiloa kohti (vastaa 1 ml Suramox 15% LA:ta / 10 elopainokiloa).
Spanish: El procedimiento de evaluación se suspendió el 15 de marzo de 2006 a petición del TAC para que éste pudiera preparar la presentación de sus alegaciones verbales.
Finnish: Myyntiluvan haltijan pyynnöstä arviointimenettely keskeytettiin 15. maaliskuuta 2006, jotta myyntiluvan haltija voisi valmistautua suullisten selvitysten esittämiseen.
Spanish: El 6 de julio de 2004 se concedió una autorización de comercialización para Suramox 15 % LA a Virbac S.A. en Francia, basándose en una solicitud abreviada en la que se tomó Duphamox LA como medicamento de referencia, con un período de espera en relación con la carne y las vísceras de 58 días en el ganado vacuno y de 35 días en el porcino.
Finnish: Ranskalaiselle Virbac S.A.:lle myönnettiin alunperin Suramox 15% LA:ta varten myyntilupa 6. heinäkuuta 2004 lyhennetyn hakemuksen perusteella, jossa viitelääkkeenä oli Duphamox LA. Valmisteen teurastusvaroaika naudalle oli 58 vuorokautta ja 35 vuorokautta sialle.
Spanish: El 14 de noviembre de 2006, la Comisión Europea suspendió el procedimiento escrito y el 16 de noviembre de 2006 solicitó al CVMP que tuviera en cuenta los nuevos estudios sobre residuos en la evaluación de la remisión y que revisara, según procediera, el dictamen del 13 de septiembre de 2006.
Finnish: 16. marraskuuta 2006 se pyysi CVMP:tä lähetemenettelyssä ottamaan arvioinnisssa huomioon uudet jäämätutkimukset ja tarvittaessa muuttamaan 13. syyskuuta 2006 antamaansa lausuntoa.
Spanish: En su reunión de marzo de 2007, el CVMP tuvo en cuenta los nuevos estudios sobre residuos presentados en relación con Suramox 15 % LA y llegó a la conclusión de que los datos nuevos no permitían fijar los períodos de espera para los tejidos comestibles en el ganado vacuno y porcino.
Finnish: Maaliskuussa 2007 pidetyssä kokouksessaan CVMP tutki sille toimitetut Suramox 15% LA:ta koskevat uudet jäämätutkimukset ja katsoi, ettei uusien tietojen pohjalta voida määrittää nautojen ja sikojen teurastusvaroaikoja.
Spanish: Suramox 15 % LA es una suspensión inyectable que contiene amoxicilina, un antibiótico betalactámico perteneciente al grupo de las penicilinas.
Finnish: Se sisältää amoksisilliiniä, joka on penisilliinien ryhmään kuuluva beetalaktaamiantibiootti.
Spanish: El TAC presentó al Comité sus alegaciones verbales el 17 de mayo de 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltijan komitealle esittämät suulliset selvitykset kuultiin 17. toukokuuta 2006.
Spanish: Suramox 15 % LA y su nombre asociado Stabox 15 % LA Denominación común internacional (DCI): Amoxicilina
Finnish: 35 ARTIKLAN 1 MUKAISEEN LÄHETEMENETTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO Lääkevalmiste: Suramox 15 % LA ja sen rinnakkaisnimi Stabox 15 % LA Kansainvälinen yleisnimi (INN-nimi): Amoksisilliini
Spanish: En consecuencia, el Comité emitió por consenso un dictamen revisado que confirmaba su recomendación previa de suspender las autorizaciones de comercialización de Suramox 15 % LA y del nombre de fantasía asociado Stabox 15 % LA.
Finnish: Näin ollen komitea oli yksimielinen antaessaan tarkistetun lausunnon, jossa vahvistettiin sen aiempi suositus Suramox 15% LA:n ja sen rinnakkaisnimi Stabox 15% LA:n myyntilupien väliaikaisesta peruuttamisesta.
Spanish: El 13 de septiembre de 2006, el CVMP consideró los motivos detallados para solicitar la revisión del dictamen y confirmó su dictamen anterior que concluía que debían suspenderse las autorizaciones de comercialización de Suramox 15% LA.
Finnish: 13. syyskuuta 2006 CVMP tutki lausunnon uudelleenkäsittelypyynnön yksityiskohtaiset perustelut ja vahvisti aikaisemman lausuntonsa Suramox 15% LA:n myyntilupien väliaikaisesta peruuttamisesta samoin perustein, jotka esitettiin CVMP:n kokouksessa toukokuussa 2006.
Spanish: En su reunión de mayo de 2006, el CVMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, aprobó por consenso un dictamen en el que recomendaba suspender las autorizaciones de comercialización de Suramox 15 % LA y del nombre de fantasía asociado Stabox 15 % LA para los ganados vacuno y porcino.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella toukokuussa 2006 pidetyssä kokouksessa CVMP antoi yksimielisesti lausunnon, jossa suositeltiin naudoille ja sioille tarkoitetuttua Suramox 15% LA:ta ja sen rinnakkaisnimeä Stabox 15% LA:ta varten myönnettyjen myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti seuraavista syistä:
Spanish: 10 de junio de 2010
Finnish: 10. kesäkuuta 2010
Spanish: Se nombraron ponente y ponente adjunto al Prof. Christian Friis y a la Dra. Karolina Törneke, respectivamente.
Finnish: Esittelijäksi ja avustavaksi esittelijäksi nimettiin prof. Christian Friis ja tri Karolina Törneke.
Spanish: Los solicitanes y los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones escritas el 15 de julio de 2009 y el 13 de enero de 2010.
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat ovat antaneet kirjallisia selvityksiä 15. heinäkuuta 2009 ja 13. tammikuuta 2010.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 16 de abril de 2009.
Finnish: Lausuntopyyntöön liittyvä menettely alkoi 16. huhtikuuta 2009.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 10 de junio de 2010.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 10. kesäkuuta 2010.
Spanish: El sulfato de colistina es un antibiótico polipéptido perteneciente al grupo de antibióticos de las polimixinas.
Finnish: Kolistiinisulfaatti on polypeptidiantibiootti, joka kuuluu polymyksiinien antibioottiryhmään.
Spanish: La lista correspondiente de los nombres del medicamento figura en el anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el anexo II y el RCP, el etiquetado y el prospecto modificados en el anexo III.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II yhdessä muutetun valmisteyhteenvedon kanssa.
Spanish: Preocupado porque las diferencias en la posología y los tiempos de espera fijados en toda la Unión Europea para las formulaciones de medicamentos veterinarios que contienen colistina en dosis de 2 000 000 UI/ml y están indicadas para añadirse al agua que beben las especies destinadas a la alimentación pueden representar un grave riesgo potencial para la salud pública y la salud animal, el Reino Unido remitió el asunto a la Agencia el 1 de abril de 2009, en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE.
Finnish: Johtuen huolenaiheista, joiden mukaan 2 000 000 KY/ml kolistiinia sisältävien ja ravintoa tuottavien eläinlajien juomaveteen annosteltaviksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden annostuksessa ja varoajoissa Euroopan unionissa esiintyvät eroavuudet saattavat merkitä mahdollista vakavaa riskiä ihmisten ja eläinten terveydelle, Yhdistynyt kuningaskunta siirsi asian viraston käsiteltäväksi 1. huhtikuuta 2009 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesti.
Spanish: Las formulaciones de medicamentos veterinarios que contienen sulfato de colistina en dosis de 2 000 000 UI/ml y están indicadas para añadirse al agua que beben teneros, cerdos, corderos y aves de corral se utilizan para tratar infecciones del aparato digestivo causadas por Escherichia coli y especies de Salmonella sensibles a la colistina.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät kolistiinisulfaattia 2 000 000 KY/ml ja jotka on tarkoitettu annosteltaviksi juomaveden kautta vasikoille, sioille, lampaille ja siipikarjalle, käytetään kolistiinille herkkien Escherichia colin ja Salmonella spp:n aiheuttamien mahasuolikanavan infektioiden hoitoon.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos disponibles en la actualidad, realizada por los ponentes, el CVMP adoptó el 10 de febrero de 2010 un dictamen en el que recomendaba modificar las autorizaciones de comercialización de las formulaciones de medicamentos veterinarios que contienen colistina en dosis de 2 000 000 UI/ml y están indicadas para añadirse al agua que beben las especies destinadas a la alimentación con vistas a modificar el resumen de las características del producto
Finnish: Esittelijöiden suorittaman tämänhetkistä tietoa koskevan arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea antoi 10. helmikuuta 2010 lausunnon, jossa se suositteli muutoksia niiden eläinlääkevalmisteiden myyntilupiin, jotka sisältävät kolistiinia 2 000 000 KY/ml ja jotka on tarkoitettu annosteltaviksi ravintoa tuottavien eläinlajien juomaveteen, tarkoituksena valmisteyhteenvetojen (SPC), pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttaminen kyseisten valmisteiden annostelun ja (soveltuvilta osin) varoaikojen harmonisoimiseksi.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 351 para formulaciones de medicamentos veterinarios que contienen colistina en dosis de 2 000 000 UI/ml y están indicadas para añadirse al agua que beben las especies destinadas a la alimentación
Finnish: 35 artiklan mukainen lausunto tutkimuspyyntöön koskien eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät ko 2 000 000 KY/ml ja jotka on tarkoitettu annosteltaviksi ravintoa tuottavien eläinten juomaveteen.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 4 de junio de 2014.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 4. kesäkuuta 2014.
Spanish: El Comité nombró a C. Ibrahim como ponente y a M. Holzhauser-Alberti como ponente adjunto.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi M. Holzhauser-Albertin.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 16 de marzo de 2015.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 16. maaliskuuta 2015.
Spanish: Los solicitantes y los titulares de las autorizaciones de comercialización no presentaron comentarios por escrito sobre las recomendaciones ni propusieron cambios en la información sobre el producto.
Finnish: Hakijat ja myyntiluvan haltijat eivät esittäneet kirjallisia huomautuksia suosituksista ja tuotetietoihin tehtävistä muutoksista.
Spanish: Las especies de destino más frecuentes son los cerdos, y a continuación los pollos, el ganado vacuno y, después, otras especies de aves de corral (p. ej., pavos), caballos, conejos, ovejas y cabras.
Finnish: Yleisin kohdeeläinlaji on sika; seuraavaksi yleisimmät ovat kana ja nauta sekä niiden jälkeen muut siipikarjalajit (esimerkiksi kalkkuna), hevonen, kani, lammas ja vuohi.
Spanish: El sulfato de colistina pertenece al grupo de antibióticos denominados polimixinas.
Finnish: Kolistiinisulfaatti kuuluu polymyksiiniryhmän antibiootteihin.
Spanish: Este grupo de antibióticos presenta una estructura polipeptídica, con actividad principalmente bactericida y un espectro antibacteriano medio que únicamente abarca microorganismos gramnegativos.
Finnish: Tämän ryhmän antibiooteilla on polypeptidirakenne ja pääasiassa bakterisidinen vaikutus sekä keskilaaja antibakteerinen kirjo, joka käsittää vain gramnegatiiviset mikro-organismit.
Spanish: 2 Directriz revisada del CVMP relativa al RCP para los medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Finnish: 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Spanish: Por lo tanto, de 11 de diciembre de 2014 el Comité emitió por consenso un dictamen positivo, recomendando modificaciones en los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contienen colistina para administración oral.
Finnish: Komitea antoi näin ollen 11. joulukuuta 2014 yksimielisesti myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia kolistiinia sisältävien suun kautta annettavien eläinlääkevalmisteiden myyntilupien ehtoihin.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación beneficio-riesgo global para estos productos continúa siendo positiva, sujeta a cambios en la información sobre el producto.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään tietyt muutokset.
Spanish: Se han autorizado formulaciones orales a base de colistina con presentación en forma de polvo, solución, premezcla, comprimidos y pasta, principalmente para la administración al grupo y rebaño de animales, a fin de tratar y prevenir distintas enfermedades gastrointestinales concretas provocadas por algunas especies de enterobacterias sensibles a la colistina (p. ej., Salmonella y Escherichia coli), aunque existen también autorizaciones de comercialización sin indicaciones más específicas.
Finnish: Suun kautta annettavia kolistiinivalmisteita (jauhe, liuos, esisekoite, tabletit ja tahna) on hyväksytty pääasiassa ryhmä- ja laumalääkitykseksi tiettyjen erilaisten maha-suolikanavan sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn, kun niiden aiheuttajia ovat kolistiinille herkät Enterobacteriacea-lajit (esimerkiksi Salmonella ja Escherichia coli), mutta on myös sellaisia myyntilupia, joissa käyttöaiheita ei ole määritelty tarkemmin.
Spanish: Los medicamentos veterinarios que contienen colistina como único principio activo para administración oral en animales destinados a la producción de alimentos son ampliamente utilizados en la casi totalidad de los Estados miembros de la UE.
Finnish: Tuotantoeläimille suun kautta annettavia eläinlääkkeitä, jotka sisältävät kolistiinia ainoana vaikuttavana aineena, on laajalti käytössä miltei kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Spanish: El 12 de mayo de 2014, la Comisión Europea presentó a la Agencia una notificación de solicitud de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, relativa a los medicamentos veterinarios que contienen colistina para administración oral.
Finnish: Euroopan komissio esitti 12. toukokuuta 2014 lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita, jotka sisältävät kolistiinia.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): colistin sulphate
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): kolistiini
Spanish: Se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen sobre las medidas que debían adoptarse para garantizar el uso prudente de la colistina en los animales destinados a la producción de alimentos en toda la UE y para minimizar los riesgos del uso de los productos identificados; entre otras, si es necesario incluir indicaciones y advertencias adecuadas respecto al uso prudente en la información sobre el producto o indicaciones restrictivas para los
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto tarvittavista toimenpiteistä, joilla varmistetaan kolistiinin järkevä käyttö tuotantoeläimillä kaikkialla EU:ssa ja minimoidaan yksilöityjen valmisteiden käyttöön liittyvät mahdolliset riskit.
Spanish: La relación de nombres de los productos concernidos figura en el anexo I. En el anexo II se facilitan las conclusiones científicas.
Finnish: Luettelo kyseisistä kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen sekä pakkausselosteen muutokset liitteessä III.
Spanish: para los medicamentos veterinarios que contienen colistina para administración oral
Finnish: 35 artiklan menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee kolistiinia sisältäviä suun kautta annettavia eläinlääkevalmisteita
Spanish: 1 Artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, según enmienda 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom productos identificados, teniendo en cuenta la directriz revisada del CVMP relativa al RCP para los medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Finnish: Lausunto koskisi esimerkiksi sitä, onko tuotetietoihin tarpeen sisällyttää asianmukaiset käyttöaiheet ja järkevää käyttöä koskevat varoitukset ja/tai rajoittaa tiettyjen valmisteiden käyttöaiheita ottaen huomioon eläinlääkekomitean tarkistetut ohjeet, jotka koskevat mikrobilääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoja (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 31 de julio de 2014.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 31. heinäkuuta 2014.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 6 de noviembre de 2013.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 6. marraskuuta 2013.
Spanish: El Comité nombró a E. Persson como ponente y a A. Wachnik-Święcicka como ponente adjunto.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi E. Perssonin ja avustavaksi esittelijäksi A. Wachnik-Święcickan.
Spanish: Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artikla.
Spanish: Se puede administrar por vía oral o parenteral.
Finnish: Sitä voidaan antaa suun kautta tai parenteraalisesti.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): tylosin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): tylosiini
Spanish: Se solicitó al CVMP que indicase si la tilosina sigue siendo eficaz contra la disentería porcina (causada por Brachyspira hyodysenteriae) y si están justificadas prolongaciones del tratamiento por encima de 3 semanas.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin arvioimaan, onko tylosiini yhä tehokas sikojen punatautia (jonka aiheuttaja on Brachyspira hyodysenteriae) vastaan ja onko yli kolmen viikon pituinen lääkitys perusteltu.
Spanish: El 7 de marzo de 2014, los solicitantes y los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron por escrito comentarios sobre las recomendaciones y propusieron cambios en la información sobre el producto.
Finnish: Hakijat ja myyntiluvan haltijat toimittivat 7. maaliskuuta 2014 kirjalliset kommentit suosituksista ja valmistetietoihin ehdotetuista muutoksista.
Spanish: Es activo principalmente contra bacterias grampositivas y micoplasmas.
Finnish: Se vaikuttaa pääasiassa grampositiivisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin.
Spanish: La tilosina es un antibiótico macrólido producido por Streptomyces fradiae.
Finnish: Tylosiini on makrolidiantibiootti, jota tuottaa Streptomyces fradiae -bakteeri.
Spanish: No es eficaz frente a Enterobacteriaceae.
Finnish: Se ei tehoa Enterobacteriaceae-bakteereihin.
Spanish: La tilosina y sus sales fosfato y tartrato se utilizan en las especies animales productoras de alimentos para el tratamiento de enfermedades provocadas por microorganismos sensibles.
Finnish: Tylosiinilla sekä sen fosfaatti- ja tartraattisuoloilla hoidetaan elintarvikkeita tuottavien eläinten sairauksia, jotka ovat herkkien organismien aiheuttamia.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio global para estos productos continúa siendo positiva, sujeta a cambios en la información sobre el producto.
Finnish: Arvioituaan tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot eläinlääkekomitea päätti, että näiden valmisteiden hyöty-riskiprofiili on kokonaisuudessaan suotuisa, mutta valmistetietoihin on tehtävä muutoksia.
Spanish: La tilosina no se utiliza en medicina humana.
Finnish: Tylosiinia käytetään vain eläinlääketieteessä.
Spanish: La relación de nombres de los productos implicados figura en el anexo I. En el anexo II se encuentran las conclusiones científicas.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutetut valmisteyhteenvedot, merkinnät sekä pakkausselosteet liitteessä III.
Spanish: El 30 de octubre de 2013, Suecia presentó a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, relativa a los medicamentos veterinarios que contienen tilosina para administración oral con los alimentos o el agua de bebida que se administra a porcino.
Finnish: Ruotsi lähetti 30. lokakuuta 2013 virastolle direktiivin 2011/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen menettelystä, joka koskee tylosiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, joita annetaan sioille suun kautta rehuun tai juomaveteen sekoitettuna.
Spanish: 31 de julio de 2014
Finnish: 31. heinäkuuta 2014 EMA/492247/2014
Spanish: un dictamen positivo, recomendando modificaciones en los términos de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contiene tilosina para administración oral con los alimentos o el agua de bebida que se administra a porcino.
Finnish: Komitea antoi 8. toukokuuta 2014 yksimieliseen päätökseen perustuvan myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia niiden myyntilupien ehtoihin, jotka koskevat sioille suun kautta rehuun tai juomaveteen sekoitettuna annettavia tylosiinia sisältäviä eläinlääkevalmisteita.
Spanish: 1 relativo a los medicamentos veterinarios que contienen tilosina para administración oral con los alimentos o el agua de bebida a porcino
Finnish: artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee tylosiinia sisältäviä, sioille suun kautta rehuun tai juomaveteen sekoitettuna annettavia eläinlääkkeitä
Spanish: EMEA/457286/2008-ES
Finnish: EMEA/457286/2008-FI
Spanish: Londres, agosto de 2008 EMEA/457286/2008
Finnish: Lontoo, elokuussa 2008 EMEA/457286/2008
Spanish: El dictamen del CVMP fue adoptado el 12 de diciembre de 2007 y la posterior Decisión de la Comisión se adoptó el 11 de marzo de 2008.
Finnish: CVMP:n lausunto annettiin 12. joulukuuta 2007 ja komission päätös tehtiin 11. maaliskuuta 2008.
Spanish: Tras evaluar las respuestas, el CVMP concluyó que:
Finnish: Vastauksia arvioituaan CVMP päätti, että
Spanish: El CVMP inició el procedimiento de remisión en su reunión del 10-12 de julio de 2007.
Finnish: CVMP aloitti lausuntopyyntömenettelyn 10.-12. heinäkuuta 2007 pidetyn kokouksensa aikana.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS PARA USO VETERINARIO (CVMP)
Finnish: ELÄINLÄÄKEKOMITEA (CVMP)
Spanish: • Justificación del tiempo de espera, en caso de que fuera necesario aumentar la dosis recomendada.
Finnish: • perustelut varoajalle, jos suositeltua annosta suurennetaan.
Spanish: Ninguno de los informes periódicos de seguridad de los productos ni la literatura presentada incluían notificaciones sobre la falta de eficacia del medicamento sobre el terreno.
Finnish: Määräaikaiseen turvallisuuskatsaukseen ja esitettyyn kirjallisuuteen ei sisältynyt ilmoituksia tehon puutteellisuudesta kentällä.
Spanish: El CVMP recomendó variar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios afectados de acuerdo con las conclusiones, según fuese pertinente.
Finnish: CVMP suositteli kyseessä olevien eläinlääkkeiden myyntilupien muuttamista tarvittaessa johtopäätösten mukaisesti.
Spanish: Francia consideraba que la pauta posológica de este producto no era correcta.
Finnish: Ranska katsoi, että valmisteen annostusohjelma ei ole oikea.