FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are caring for a child and your doctor decides not to defer combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b until adulthood, it is important to understand that this combination therapy induces a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Spanish: Si usted está a cargo de un niño y su médico decide no posponer el tratamiento de combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b hasta la edad adulta, es importante entender que este tratamiento de combinación induce a una inhibición del crecimiento que puede ser irreversible en algunos pacientes.
English: There are several serious adverse reactions associated with the combination therapy of Rebetol with (peg)interferon alfa.
Spanish: Hay algunas reacciones adversas graves que se asocian con el tratamiento de combinación de Rebetol con (peg) interferón alfa.
English: - The other ingredients are: sodium citrate, citric acid, anhydrous, sodium benzoate, glycerol, sucrose, sorbitol liquid (crystallising), propylene glycol, purified water, natural and artificial bubble gum flavouring
Spanish: Los demás componentes son citrato sódico, ácido cítrico anhidro, benzoato sódico, glicerol, sacarosa, sorbitol líquido (cristalizante), propilenglicol, agua purificada, aroma natural y artificial a chicle
English: Rebetol contains sucrose and sorbitol
Spanish: Rebetol contiene sacarosa y sorbitol
English: Combination therapy with Rebetol and interferon alfa-2b resulted in a sustained virological response that was ten-fold higher than that with interferon alfa-2b alone (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Spanish: El tratamiento de combinación con Rebetol e interferón alfa-2b resultó en una respuesta virológica sostenida diez veces superior a la obtenida con el interferón alfa-2b solo (49 % frente a 5 %, p < 0,0001).
English: Sorbitol liquid (crystallising) Propylene glycol
Spanish: Sorbitol líquido (cristalizante) Propilenglicol
English: In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with peginterferon alfa-2b (1.5 µg/kg)/Rebetol combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to peginterferon alfa-2b 1 µg/kg dose.
Spanish: En pacientes de origen afroamericano (en los que se conoce un factor pronóstico negativo para la erradicación del VHC), el tratamiento con la terapia de combinación peginterferón alfa-2b (1,5 µg/kg)/Rebetol dio como resultado una mayor tasa de respuesta virológica sostenida comparada con la dosis de 1 µg/kg de peginterferón alfa-2b.
English: Packs of 84, 112, 140 and 168 capsules.
Spanish: Envases de 84, 112, 140 y 168 cápsulas.
English: Injury, poisoning and procedural complications Common:
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes:
English: In a clinical trial with 107 children and adolescent patients (3 to 17 years of age) treated with combination therapy of peginterferon alfa-2b and Rebetol, dose modifications were required in 25 % of patients, most commonly for anaemia, neutropenia and weight loss.
Spanish: En un ensayo clínico con 107 niños y adolescentes (3 a 17 años de edad) tratados con la terapia de combinación de peginterferón alfa-2b y Rebetol, se requirieron modificaciones de dosis en el 25 % de los pacientes, más frecuentemente por anemia, neutropenia y disminución de peso.
English: Abnormal behaviour, depressed mood, emotional disorder, fear, nightmare
Spanish: Comportamiento anormal, estado de ánimo deprimido, trastorno emocional, miedo, pesadillas
English: Haemolysis: Rebetol can cause a break down in red blood cells causing anaemia which may impair your heart function or worsen symptoms of heart disease.
Spanish: Hemolisis: Rebetol puede provocar una descomposición en los glóbulos rojos causando anemia, la cual puede deteriorar su función cardíaca o empeorar los síntomas de la enfermedad cardíaca.
English: Cardiomyopathy, arrhythmia*
Spanish: Cardiomiopatía, arritmia*
English: The combination of Rebetol and other medicines is used to treat patients who have chronic hepatitis C (HCV).
Spanish: La combinación de Rebetol y otros medicamentos se utiliza para tratar a pacientes que tienen hepatitis C crónica (VHC).
English: Rebetol may be used in paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) who are not previously treated and without severe liver disease.
Spanish: Se puede usar Rebetol en pacientes pediátricos (niños a partir de 3 años de edad y adolescentes) no tratados previamente y sin enfermedad hepática grave.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known.
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida.
English: The pharmacokinetics of Rebetol (dose-normalized) in this trial was similar to those reported in a prior study of Rebetol in combination with interferon alfa-2b in children and adolescent patients and in adult patients.
Spanish: La farmacocinética de Rebetol (dosis normalizadas) en este estudio es similar a las obtenidas en un estudio previo para Rebetol en combinación con interferón alfa-2b en niños y adolescentes y en adultos.
English: Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dL) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Spanish: Se notificó anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) en el 12 % (23/194) de los pacientes tratados con Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b.
English: Very rarely reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): suicide, stroke (cerebrovascular events).
Spanish: Efectos adversos comunicados de forma muy rara (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - suicidio, - derrame cerebral (accidente cerebrovascular).
English: The combination of Rebetol and other medicines is used to treat adult patients who have chronic hepatitis C (HCV).
Spanish: La combinación de Rebetol y otros medicamentos se utiliza para tratar a pacientes adultos que tienen hepatitis C crónica (VHC).
English: REBETOL - 84, 112, 140, 168 hard capsules
Spanish: REBETOL - 84, 112, 140, 168 cápsulas duras
English: Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery occlusion*, retinal vein occlusion*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, retinal exudates
Spanish: Hemorragias retinianas*, retinopatías (que incluyen edema macular)*, oclusión arterial retiniana*, oclusión venosa retiniana*, neuritis óptica*, papiledema*, pérdida de la agudeza visual o del campo visual*, exudados retinianos*
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself], change in colour of the tongue.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - pensamientos amenazadores para la vida de otras personas, - manía (entusiasmo excesivo o poco razonable), - pericarditis (inflamación del revestimiento del corazón), derrame pericárdico [acumulación de líquido que se localiza entre el pericardio (el revestimiento del corazón) y el propio corazón], - cambio de color de la lengua.
English: Pigmentation disorder, dermatitis atopic, skin exfoliation Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Spanish: Trastorno de la pigmentación, dermatitis atópica, exfoliación de la piel Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes:
English: Caution should be taken in HIV-positive subjects co-infected with HCV who receive nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI) treatment (especially ddI and d4T) and associated interferon alfa/ribavirin treatment.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes VIH-positivos coinfectados con VHC que estén en tratamiento con un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido (especialmente ddI y d4T) en combinación con interferón alfa/ribavirina.
English: Genotype 2/3 67.9 (74/109) 70.3 (52/74)
Spanish: Genotipo 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
English: In case of serious adverse reaction potentially related to medicinal products used in combination with Rebetol, refer to the corresponding SmPC of these medicinal products as some combination regimens do not adhere to the Rebetol dose modification and/or discontinuation guidelines as described in Table 2.
Spanish: En caso de reacción adversa grave potencialmente relacionada con los medicamentos utilizados en combinación con Rebetol, consultar la ficha técnica correspondiente de estos medicamentos ya que algunas pautas posológicas de combinación no se adhieren a las pautas de modificación y/o suspensión de dosis de Rebetol descritas en la Tabla 2.
English: Although Rebetol has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with Rebetol may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Spanish: Aunque Rebetol no ejerce efectos cardiovasculares directos, la anemia asociada al Rebetol podría resultar en un deterioro de la función cardiaca o una exacerbación de los síntomas de enfermedad coronaria, o en ambos efectos.
English: *Number (%) of patients a. Defined as HCV RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Spanish: *Número (%) de pacientes a. Definida por ARN-VHC por debajo de los límites de detección utilizando una técnica RT-PCR tanto al final del tratamiento como en el periodo de seguimiento
English: * Number (%) of patients a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period.
Spanish: *Número (%) de pacientes a. Definida por ARN-VHC por debajo de los límites de detección utilizando una técnica RT-PCR tanto al final del tratamiento como en el periodo de seguimiento.
English: Each Rebetol capsule contains 40 mg of lactose.
Spanish: Cada cápsula de Rebetol contiene 40 mg de lactosa.
English: Virological response by week 4 is defined as at least 1-log viral load decrease or undetectable levels of HCV-RNA.
Spanish: La respuesta virológica a la semana 4, se define como un descenso de la carga viral en al menos 1 logaritmo o niveles indetectables de ARN-VHC.
English: Warnings and precautions There are several serious adverse reactions associated with the combination therapy of ribavirin with (peg)interferon alfa.
Spanish: Advertencias y precauciones Hay algunas reacciones adversas graves que se asocian con el tratamiento de combinación de ribavirina con (peg) interferón alfa.
English: Some data suggest that HIV/HCV co-infected patients receiving abacavir-containing ART may be at risk of a lower response rate to pegylated interferon/Rebetol therapy.
Spanish: Algunos datos parecen indicar que los pacientes coinfectados con VIH/VHC que reciben abacavir como parte del tratamiento antirretroviral, pueden tener riesgo de una menor tasa de respuesta al tratamiento con interferón pegilado/Rebetol.
English: Genotype 1/4 23.0 (182/790) 51.6 (94/182)
Spanish: Genotipo 1/4 23,0 (182/790) 51,6 (94/182)
English: Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving combined anti-retroviral therapy (cART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Spanish: Descompensación hepática en pacientes coinfectados con VHC/VIH con cirrosis avanzada Los pacientes coinfectados con cirrosis avanzada que reciban terapia antirretroviral combinada (TARc) pueden presentar mayor riesgo de descompensación hepática y muerte.
English: Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Spanish: Tanto la puntuación Metavir como el índice Ishak disminuyeron entre los pacientes tratados con Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b.
English: In the treatment phase of this study, the most prevalent adverse reactions in all subjects were pyrexia (80 %), headache (62 %), neutropenia (33 %), fatigue (30 %), anorexia (29 %) and injection site erythema (29 %).
Spanish: En la fase de tratamiento de este estudio, las reacciones adversas con mayor prevalencia en todos los pacientes fueron pirexia (80 %), dolor de cabeza, (62 %), neutropenia (33 %), fatiga (30 %), anorexia (29 %) y erupción en el punto de inyección (29 %).
English: Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b when compared to patients receiving Rebetol in combination with interferon alfa-2b.
Spanish: Las alteraciones hematológicas se notificaron más frecuentemente en pacientes que recibieron Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b en comparación con los pacientes que recibieron Rebetol en combinación con interferón alfa-2b.
English: Enuresis, micturition disorder, urinary incontinence, proteinuria Reproductive system and breast disorders Common:
Spanish: Eneuresis, trastorno de la micción, incontinencia urinaria, proteinuria Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes:
English: Table 7 Sustained response rates with Rebetol + peginterferon alfa-2b
Spanish: Tabla 7 Tasas de respuesta sostenida con Rebetol + peginterferón alfa-2b
English: Among patients with undetectable HCV-RNA at the end of treatment, the relapse rate was 24 %.
Spanish: La tasa de recaída entre pacientes con niveles indetectables de ARN-VHC al final del tratamiento fue del 24 %.
English: By Week 12*** (n= 915)
Spanish: Genotipo 1* A la Semana 4*** (n=950)
English: A 10 mL oral dosing syringe is provided to measure the dose.
Spanish: Se proporciona para medir la dosis una jeringa dosificadora para uso oral de 10 ml.
English: Bitherapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b The safety of Rebetol capsules is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied Rebetol in combination with interferon alfa-2b, two trials studied Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b.
Spanish: Tratamiento doble con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b La seguridad de Rebetol cápsulas se ha evaluado con los datos de cuatro ensayos clínicos en pacientes no expuestos previamente a interferón (pacientes no tratados previamente con interferón): dos ensayos estudiaron Rebetol en combinación con interferón alfa-2b y dos ensayos estudiaron Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b.
English: Twenty-four percent of children (11/46) treated for 24 weeks and 40 % of children (19/48) treated for 48 weeks had a > 15 percentile height-for-age decrease from pre-treatment to the end of 5 year long-term follow-up compared to pre-treatment baseline percentiles.
Spanish: Veinticuatro por ciento de los niños (11/46) tratados durante 24 semanas y el 40% de los niños (19/48) tratados durante 48 semanas tuvieron una disminución de más de 15 en el percentil de altura en función de la edad desde el momento previo al tratamiento hasta el final del seguimiento a largo plazo de 5 años en comparación con el percentil basal en el momento previo al tratamiento.
English: In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when Rebetol is administered.
Spanish: En la población VIH-positiva tratada con un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleósido, deben controlarse con atención los marcadores de toxicidad mitocondrial y acidosis láctica cuando se administra Rebetol.
English: The capsule shell imprint contains shellac, propylene glycol, ammonium hydroxide, colouring agent (E 132).
Spanish: La impresión del cuerpo de la cápsula contiene goma laca, propilenglicol, hidróxido de amonio y agente colorante (E 132).
English: Most of the changes in laboratory values in the Rebetol/peginterferon alfa-2b clinical trial were mild or moderate.
Spanish: La mayoría de los cambios en los valores de laboratorio en los ensayos clínicos con Rebetol/peginterferón alfa-2b fueron de suaves a moderados.
English: For HCV/HIV co-infected patients receiving Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b, other adverse reactions (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
Spanish: En los pacientes coinfectados con VHC/VIH que recibieron Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b, otras reacciones adversas (que no se notificaron en pacientes monoinfectados) que se han notificado en los ensayos con una frecuencia > 5 % fueron: candidiasis oral (14 %), lipodistrofia adquirida (13 %), disminución de linfocitos CD4 (8 %), disminución del apetito (8 %), aumento de gamma-glutamiltransferasa (9 %), dolor de espalda (5 %), aumento de amilasa sanguínea (6 %), aumento del ácido láctico sanguíneo (5 %), hepatitis citolítica (6 %), aumento de lipasa (6 %) y dolor en las extremidades (6 %).
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10), y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
English: For use in patients with decompensated cirrhosis, see the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol.
Spanish: Para el uso en pacientes con cirrosis descompensada, ver la ficha técnica correspondiente de los medicamentos utilizados en combinación con Rebetol.
English: Contains Sorbitol liquid (crystallising), sucrose.
Spanish: Contiene Sorbitol líquido (cristalizante), sacarosa.
English: This product contains sucrose and sorbitol.
Spanish: Este medicamento contiene sacarosa y sorbitol.
English: For weight, pre-treatment to end of long-term follow-up, weight-for-age percentiles decreased 1.3 and 5.5 percentiles among children treated for 24 weeks or 48 weeks, respectively.
Spanish: Respecto al peso, desde el momento previo al tratamiento hasta el final del seguimiento a largo plazo, los percentiles del peso en función de la edad disminuyeron 1,3 y 5,5 percentiles en los niños tratados durante 24 semanas o 48 semanas respectivamente.
English: Reminder: Please read the “Do not take” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with this medicine.
Spanish: Recordatorio: Lea la sección “No tome” del Prospecto de otros medicamentos utilizados en combinación con este medicamento.
English: Table 12 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures Patients with undetectable HCV-RNA at treatment week 12 and SVR upon retreatement interferon alpha/ribavirin peginterferon alpha/ribavirin
Spanish: Tabla 12 Tasas de Respuesta a la repetición del tratamiento en pacientes en los que ha fracasado el tratamiento previo Pacientes con niveles indetectables de ARN-VHC a la semana 12 de tratamiento y RVS a la repetición del tratamiento interferón alfa/ribavirina peginterferón alfa/ribavirina
English: In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Spanish: Además, se presentaron más frecuentemente, en comparación con pacientes adultos, trastornos en el punto de inyección, pirexia, anorexia, vómitos, y labilidad emocional en niños y adolescentes.
English: In 3-and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm occurred at doses of 15 mg/kg and above.
Spanish: En los estudios de 3 y 6 meses de duración realizados en el ratón para investigar los eventuales efectos inducidos por la ribavirina en el testículo y el esperma, se produjeron alteraciones del esperma a dosis de 15 mg/kg y superiores.
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol as some combination regimens do not adhere to the Rebetol dosing guidance provided in Table 1.
Spanish: Consultar la ficha técnica correspondiente de los medicamentos utilizados en combinación con Rebetol ya que algunas pautas posológicas de combinación no se adhieren a las pautas de dosis de Rebetol establecidas en la Tabla 1.
English: Dosing for children above 3 years of age and adolescents depends on how much the person weighs and the medicines that are used in combination.
Spanish: La dosis en niños a partir de 3 años de edad y en adolescentes depende del peso de la persona y de los medicamentos que están siendo utilizando en la combinación.
English: Rebetol therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Spanish: El tratamiento con Rebetol no deberá iniciarse hasta que se haya obtenido un resultado negativo de una prueba de embarazo, practicado inmediatamente antes del comienzo del tratamiento.
English: Table 11 Sustained virological response based on genotype after Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b in HCV/HIV co-infected patients Study 1
Spanish: Tabla 11 Respuesta virológica sostenida basada en el genotipo tras el tratamiento con Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b en pacientes coinfectados con VHC/VIH Estudio 1
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption syndrome or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de la sacarasa-isomaltasa no deberán tomar este medicamento.
English: When deciding not to defer combination treatment with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b until adulthood, it is important to consider that this combination therapy induced a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Spanish: Cuando se decide no posponer el tratamiento de combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b hasta la edad adulta, es importante considerar que este tratamiento de combinación induce a una inhibición del crecimiento que puede ser irreversible en algunos pacientes.
English: While changes in laboratory values were observed in some patients treated with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
Spanish: Mientras los cambios en los valores de laboratorio se observaron en algunos pacientes tratados con Rebetol empleado en combinación con peginterferón alfa-2b en el ensayo clínico, los valores volvieron a los niveles basales en unas pocas semanas después del final de la terapia.
English: Number of 200 mg capsules
Spanish: Número de cápsulas de 200 mg
English: Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Spanish: Neumonía, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, celulitis Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl.