FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den uppdaterade analysen av total överlevnad visade en överlevnadsfördel för eribulingruppen jämfört med TPC-gruppen både hos patienter som tidigare behandlats med capecitabin, med en riskkvot på 0,787 (95 % CI: 0,645; 0,961), och för de capecitabinnaiva patienterna med en motsvarande riskkvot på 0,865 (95 % CI: 0,606;
Polish: Analiza uaktualnionego całkowitego czasu przeżycia wskazywała na wydłużenie czasu przeżycia w grupie otrzymującej erybulinę w porównaniu do grupy TPC, zarówno u pacjentek leczonych wcześniej kapecytabiną ze współczynnikiem ryzyka 0,787 (95% CI: 0,645, 0,961), jak i pacjentek nigdy nieleczonych kapecytabiną ze wskaźnikiem ryzyka 0,865 (95% CI: 0,606, 1,233).
Swedish: Blodvallning Lungemboli (1,3 %) (G3/4: 1,1 %)a
Polish: Uderzenia gorąca Zatorowość płucna (1,3%) (G3/4: 1,1%)a
Swedish: Patienterna hade tidigare fått upp till tre kemoterapiregimer, inklusive både ett antracyklin- och ett taxanpreparat och maximalt två för avancerad sjukdom, där procentandelen som hade fått 0, 1 eller 2 tidigare kemoterapibehandlingar för metastaserande bröstcancer var 20,0 %, 52,0 % respektive 27,2 %.
Polish: Odsetek pacjentek, które przeszły 0, 1 lub 2 wcześniejsze cykle leczenia raka piersi z przerzutami chemioterapeutykami wynosił odpowiednio 20,0%, 52,0% lub 27,2%.
Swedish: Studie 309 - Progressionsfri överlevnad i liposarkomsubgruppen
Polish: Badanie 309 - Czas przeżycia wolny od progresji w grupie pacjentów z tłuszczakomięsakiem
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna vid behandling med HALAVEN är benmärgssuppression som visar sig som neutropeni, leukopeni, anemi och trombocytopeni med infektioner som associeras med dessa tillstånd.
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych występujących w związku ze stosowaniem produktu HALAVEN należy supresja szpiku kostnego, co objawia się jako neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość oraz powiązane zakażenia.
Swedish: Hos de 1 559 bröstcancerpatienterna var perifer neuropati (3,4 %) den vanligaste biverkningen som ledde till avbrytande av behandlingen med eribulin.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym u 1559 pacjentów z rakiem piersi, które było powodem przerwania leczenia erybuliną, była neuropatia obwodowa (3,4%).
Swedish: Hepatoxicitet
Polish: Hepatotoksyczność
Swedish: capecitabin
Polish: Kapecytabina
Swedish: 5 ml injektionsflaska av glas typ I med teflonöverdragen butylgummipropp och aluminiumförsegling med snäpplock innehållande 3 ml lösning.
Polish: Fiolka ze szkła typu I o pojemności 5 ml, z korkiem z gumy butylowej pokrytym warstwą teflonu oraz aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off", zawierająca 3 ml roztworu.
Swedish: 5 ml injektionsflaska av glas typ I med teflonöverdragen butylgummipropp och aluminiumförsegling med snäpplock innehållande 2 ml lösning.
Polish: Fiolka ze szkła typu I o pojemności 5 ml, z korkiem z gumy butylowej pokrytym warstwą teflonu oraz aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off", zawierająca 2 ml roztworu.
Swedish: Vid oberoende granskning var medianvärdet för progressionsfri överlevnad (PFS) 3,7 månader för eribulin jämfört med 2,2 månader för TPC-armen (HR 0,865, 95 % CI: 0,714; 1,048, p=0,137).
Polish: Zgodnie z niezależną analizą, mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosiła 3,7 miesiąca dla grupy leczonej erybuliną, w porównaniu do 2,2 miesiąca dla grupy TPC (Współczynnik ryzyka 0,865, 95% CI: 0,714, 1,048, p=0,137).
Swedish: Eribulin hämmade inte BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 och OATP1B3transportörmedierad aktivitet i relevanta kliniska koncentrationer.
Polish: Erybulina, w stężeniach mających znaczenie kliniczne, nie hamowała aktywności białek transprtowych BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ani OATP1B3.
Swedish: - blodproppar - avvikande leverfunktionsvärden (hepatotoxicitet) - njursvikt, blod eller protein i urinen - utbredd lunginflammation som kan ge ärrbildning - inflammation i bukspottkörteln - munsår
Polish: - zakrzepy krwi - nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (hepatotoksyczność) - niewydolność nerek, obecność krwi lub białka w moczu - rozległe zapalenie płuc, które może prowadzić do bliznowacenia - zapalenie trzustki - owrzodzenie jamy ustnej
Swedish: Studie 301 - Total överlevnad (ITT-population)
Polish: Badanie 301 - Całkowity czas przeżycia (Grupa ITT)
Swedish: Oförändrat eribulin utgjorde den största delen av den totala radioaktiviteten i feces och urin.
Polish: Większość radioaktywności w kale i moczu stanowiła erybulina w postaci niezmienionej.
Swedish: Exponeringen för eribulin (AUC och Cmax) påverkades inte av ketokonazol, en CYP3A4- och P glykoprotein (Pgp)hämmare, och rifampicin, en CYP3A4-inducerare.
Polish: Ketokonazol, będący inhibitorem CYP3A4 oraz glikoproteiny P (P-gp), ani ryfampicyna, będąca induktorem CYP3A4, nie wpływały na ekspozycję na erybulinę (AUC, Cmax).
Swedish: Patienter med ALAT eller ASAT > 3 x ULN hade en högre incidens av neutropeni och febril neutropeni av grad 4.
Polish: U pacjentów z aktywnością AlAT i AspAT > 3 x GGN, częściej występowała neutropenia 4. stopnia oraz neutropenia gorączkowa.
Swedish: Artralgi och myalgi (20,4 %) (G3/4: 1,0 %) Ryggsmärta (12,8 %) (G3/4: 1,5 %) Smärta i extremiteter
Polish: Ból stawów i mięśni (20,4%) (G3/4: 1,0%) Ból pleców (12,8%) (G3/4:1,5%) Ból kończyn (10,0%)
Swedish: EU/1/11/678/003 1 injektionsflaska EU/1/11/678/004 6 injektionsflaskor
Polish: EU/1/11/678/003 1 fiolka EU/1/11/678/004 6 fiolek
Swedish: Hyperbilirubinemi (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Polish: Hiperbilirubinemia (1,4%) (G3/4: 0,4%)
Swedish: Ökat tårflöde (5,8 %) (G3/4: 0,1 %)d Konjunktivit
Polish: Zwiększone łzawienie (5,8%) (G3/4: 0,1%)d Zapalenie spojówek
Swedish: EU/1/11/678/001 1 injektionsflaska EU/1/11/678/002 6 injektionsflaskor
Polish: EU/1/11/678/001 1 fiolka EU/1/11/678/002 6 fiolek
Swedish: HALAVEN är ett cytotoxiskt anticancermedel och, liksom med andra toxiska föreningar, ska försiktighet iakttas vid hantering.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych substancji toksycznych, z produktem HALAVEN należy obchodzić się z ostrożnością.
Swedish: Dosen kan spädas i upp till 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Polish: Dawkę można rozcieńczyć w objętości do 100 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu, 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Perifert ödem Smärta
Polish: Obrzęk obwodowy Ból
Swedish: - minskat antal vita blodkroppar eller röda blodkroppar - trötthet eller svaghet - illamående, kräkningar, förstoppning, diarré - domningar, pirrningar eller stickningar - feber - förlorad aptit, viktminskning - andningssvårigheter, hosta - smärta i leder, muskler och rygg - huvudvärk - håravfall
Polish: - zmniejszenie liczby białych lub czerwonych krwinek - zmęczenie lub osłabienie - nudności, wymioty, zaparcie, biegunka - drętwienie, odczucia mrowienia i kłucia - gorączka - utrata apetytu, utrata masy ciała - trudności z oddychaniem, kaszel - ból w stawach, mięśniach oraz plecach - ból głowy - wypadanie włosów
Swedish: Studie 309 - Total överlevnad i liposarkomsubgruppen
Polish: Badanie 309 - Całkowity czas przeżycia w grupie pacjentów z tłuszczakomięsakiem
Swedish: Det kan också orsaka bestående framtida fertilitetsproblem hos män som tar läkemedlet och de bör därför diskutera detta med sin läkare innan de påbörjar behandlingen.
Polish: Lek może również powodować w przyszłości trwałe problemy z płodnością u mężczyzn, którzy go przyjmują.
Swedish: CI) p-värde (log-rank)
Polish: Nominalna wartość P (test logarytmiczny rang)
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder HALAVEN
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku HALAVEN
Swedish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning eribulin
Polish: HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań erybulina
Swedish: I kliniska prövningar var det lika vanligt att patienter med tidigare neuropati utvecklade nya eller förvärrade symtom som de som inte hade neuropati när de påbörjade studien.
Polish: W badaniach klinicznych prawdopodobieństwo wystąpienia lub nasilenia objawów u pacjentów, u których występowała neuropatia w chwili rozpoczęcia badania, było takie same jak u pacjentów, u których w chwili rozpoczęcia badania nie występowała neuropatia.
Swedish: I kliniska prövningar var patienter som redan hade allvarligare neuropati än grad 2 exkluderade.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci, u których w chwili rozpoczęcia badania występowała neuropatia większa niż 2. stopnia, byli wykluczeni.
Swedish: Patienter med leverinsufficiens
Polish: Podgrupa pacjentów z tłuszczakomięsakiem
Swedish: Icke-hematologisk:
Polish: Niehematologiczne:
Swedish: Andra läkemedel och HALAVEN Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Swedish: Det finns inga belägg för att eribulinmesilat är ett blåsbildande eller irriterande medel.
Polish: Brak dowodów na powodowanie pęcherzy lub działanie drażniące erybuliny mezylanu.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning eribulin DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje 3 ml injektionsflaska innehåller eribulinmesilat motsvarande 1,32 mg eribulin.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko kartonowe fiolka 3 ml NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Erybulina ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka o pojemności 3 ml zawiera erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 1,32 mg erybuliny.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX41
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX41 Erybuliny mezylan to inhibitor dynamicznej niestabilności mikrotubul, należący do klasy halichondrynowych leków przeciwnowotworowych.
Swedish: Förhöjda värden av alaninaminotransferas (7,6 %) (G3/4: 1,9 %)d
Polish: Zwiększona aktywność AlAT (7,6%) (G3/4: 1,9%)d
Swedish: Effektparameter
Polish: Współczynnik skuteczności
Swedish: 21 dagars mellanrum.
Polish: dniowego cyklu.
Swedish: Ewopharma AG Sp. z o.o.
Polish: Ewopharma AG
Swedish: HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvätska, lösning
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO HALAVEN 0,44 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Swedish: (G3/4: 0,7 %) Pneumoni (1,6 %) (G3/4: 1,0 %) Oral candidiasis Oral herpes Övre luftvägsinfektion Nasofaryngit Rinit
Polish: Zakażenie układu moczowego (8,5%) (G3/4: 0,7%) Zapalenie płuc (1,6%) (G3/4: 1,0%) Kandydoza jamy ustnej Opryszczka jamy ustnej Infekcja górnych dróg oddechowych Zapalenie nosogardzieli Nieżyt nosa
Swedish: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
Polish: Teл: +359 2 962 12 00
Swedish: Överväg att avsluta behandlingen
Polish: Rozważyć przerwanie leczenia
Swedish: Varje injektionsflaska om 3 ml innehåller eribulinmesilat motsvarande 1,32 mg eribulin.
Polish: Każda fiolka o pojemności 3 ml zawiera erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 1,32 mg erybuliny.
Swedish: Det rekommenderas att en saltlösning spolas in i venen efter injektionen med HALAVEN för att säkerställa att du fått hela dosen.
Polish: W celu zapewnienia podania całej dawki leku HALAVEN, po podaniu leku, należy wstrzyknąć przez zestaw do wkłucia dożylnego roztwór soli fizjologicznej.
Swedish: magnesium eller kalcium i blodet - sömnlöshet, depression, ändrad smakupplevelse - utslag, klåda, nagelproblem, torr eller röd hud - överdriven svettning (inklusive nattsvettningar) - ringningar i öronen - blodproppar i lungorna - bältros - svullnad i huden och domnade händer och fötter
Polish: potasu, magnezu lub wapnia we krwi - bezsenność, depresja, zmiana zmysłu smaku - trudności w oddychaniu, kaszel, ból gardła - wysypka, świąd, obrzęk oraz drętwienie rąk i stóp, problemy z paznokciami, suchość lub zaczerwienienie skóry - nadmierne pocenie (w tym nocne poty)
Swedish: Den rekommenderade dosen av eribulin till patienter med lätt leverinsufficiens (Child-Pugh A) är 0,97 mg/m2 som ges intravenöst under 2 till 5 minuter på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel.
Polish: Child-Pugh) wynosi 0,97 mg/m2 pc. podane dożylnie w ciągu 2 do 5 minut, w 1. i 8. dniu 21
Swedish: Studie 309 Liposarkom-subgrupp
Polish: Badanie 309 Podgrupa pacjentów z mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym
Swedish: Efter administrering av 14C-eribulin till patienter eliminerades ca 82 % av dosen i feces och 9 % i urin,
Polish: Po podaniu pacjentom erybuliny znakowanej izotopem węgla 14C około 82% dawki wydalane było z kałem i 9% z moczem, co wskazuje, że klirens nerkowy nie jest znaczącą drogą wydalania erybuliny.
Swedish: Utmattning/asteni (53,2 %) (G3/4: 7,7 %) Pyrexi (21,8 %) (G3/4: 0,7 %)
Polish: Zmęczenie/Astenia (53,2%) (G3/4: 7,7%) Gorączka (21,8%) (G3/4: 0,7%)
Swedish: Varje injektionsflaska om 2 ml innehåller eribulinmesilat motsvarande 0,88 mg eribulin.
Polish: Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera erybuliny mezylan w ilości odpowiadającej 0,88 mg erybuliny.
Swedish: Slemhinneinflammation
Polish: Hipestezja Letarg
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna är inte dos- eller tidsberoende i dosintervallet 0,22 till 3,53 mg/m2 eribulin.
Polish: W zakresie dawek erybuliny od 0,22 do 3,53 mg/m2, właściwości farmakokinetyczne nie są zależne ani od dawki ani od czasu.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT UTGÅNGSDATUM
Polish: SPOSÓB PODAWANIA TERMIN WAŻNOŚCI
Swedish: Lymfopeni (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Febril neutropeni (4,5 %) (G3/4: 4,4 %)a
Polish: Limfopenia (5,7%) (G3/4: 2,1%) Gorączka neutropeniczna (4,5%)
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgruppering efter fallande frekvens.
Polish: W obrębie każdej kategorii działania niepożądane wymieniono w kolejności od najczęściej występujących.
Swedish: HALAVEN kan spädas med aseptisk teknik i upp till 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Polish: W warunkach sterylnych HALAVEN można rozcieńczyć do objętości 100 ml roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Sepsis (0,5 %) (G3/4: 0,5 %)a Neutropen sepsis (G3/4: 0,2 %)a Septisk chock (G3/4: 0,2 %)a
Polish: Posocznica (0,5%) (G3/4: 0,5%)a Posocznica z neutropenią (0,2%) (G3/4: 0,2%)a Wstrząs septyczny (G3/4:0,2%)a
Swedish: Exponeringen av eribulin har visats öka hos vissa patienter med måttlig eller svår njurinsufficiens, med stor variation mellan olika studerade patienter.
Polish: U niektórych pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami nerek obserwowano zwiększenie ekspozycji na erybulinę z dużą zmiennością międzyosobniczą.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder HALAVEN: - om du har leverproblem - om du har feber eller en infektion - om du får domningar, pirrningar, stickningar, känslighet för beröring eller muskelsvaghet - om du har en hjärtåkomma
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby - jeśli u pacjenta występuje gorączka lub zakażenie - jeśli u pacjenta występowało drętwienie, mrowienie, uczucie kłucia skóry, wrażliwość na dotyk lub osłabienie mięśni - jeśli u pacjenta występują choroby serca
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) är:
Polish: Działaniami niepożądanymi występującymi rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000) są:
Swedish: BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
Polish: Podanie produktu HALAVEN
Swedish: Den 17 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Halaven som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 17 marca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Halaven do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Halaven eribulin
Polish: Halaven erybulina
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Halaven znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Säkerheten för dessa patienter ansågs vara acceptabel och liknar säkerheten för patienter med bröstcancer.
Polish: Bezpieczeństwo w tej populacji pacjentów uznano za akceptowalne i porównywalne z bezpieczeństwem u pacjentów z rakiem piersi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Halaven?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Halaven?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Halaven används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Halaven opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Kvinnorna i Halavengruppen levde i genomsnitt i 13,1 månader, jämfört med 10,6 månader i den grupp som fick andra behandlingar.
Polish: Kobiety z grupy przyjmującej produkt Halaven żyły średnio 13,1 miesiąca w porównaniu z 10,6 miesiąca w grupie otrzymującej inne leki.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Halaven.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Halaven.
Swedish: Vid bröstcancer undersöktes Halaven i två huvudstudier som omfattade totalt 1 864 patienter.
Polish: W przypadku raka piersi Halaven oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1864 pacjentów.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Halaven (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, ett slags vita blodkroppar som är infektionshämmande), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), försämrad aptit, perifer neuropati (nervskador i extremiteterna som orsakar domningar, krypningar och stickningar), huvudvärk, dyspné (andnöd), hosta, illamående, förstoppning, diarré, kräkningar, alopeci (håravfall), muskel- och ledvärk eller värk i rygg och extremiteter, trötthet, pyrexi (feber) och viktminskning.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Halaven (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: neutropenia (obniżony poziom neutrofilów, rodzaju krwinek białych zwalczających zakażenie), leukopenia (niska liczba krwinek białych), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), zmniejszony apetyt, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów kończyn powodujące drętwienie, odczucia mrowienia i kłucia), ból głowy, duszności (trudności w oddychaniu), kaszel, nudności, zaparcia, biegunka, wymioty, utrata włosów, ból mięśni i stawów lub ból pleców i kończyn, zmęczenie, gorączka i spadek wagi.
Swedish: Den beräknade dosen ges i en ven under 25 minuter dag 1 och 8 i varje cykel.
Polish: Obliczoną dawkę podaje się dożylnie przez 2 do 5 min. w 1. i 8. dniu każdego cyklu.
Swedish: Vad är Halaven?
Polish: Co to jest Halaven?
Swedish: Halaven ökade dessutom den tid patienter med liposarkom levde och detta ansågs viktigt eftersom dessa patienter har begränsade behandlingsalternativ.
Polish: Dodatkowo Halaven przedłużał czas życia pacjentów z tłuszczakomięsakiem, i uznano to za ważne, ponieważ opcje leczenia takich pacjentów są ograniczone.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Halaven do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Swedish: Behandling med Halaven ska ges under överinseende av läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Polish: Halaven należy podawać pod kontrolą lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Swedish: Det ges till patienter som redan behandlats med antracykliner (förutsatt att detta inte bedömts som olämpligt).
Polish: Stosuje się go u pacjentów, którzy byli już poddani leczeniu antracyklinami (chyba że to leczenie nie było odpowiednie).
Swedish: I den tredje studien visades att Halaven var effektivt för att öka livslängden hos patienter med liposarkom: patienter behandlade med Halaven levde i genomsnitt 15,6 månader jämfört med 8,4 månader för patienter som behandlades med dakarbazin.
Polish: W trzecim badaniu wykazano, że lek Halaven jest skuteczny w przedłużaniu życia pacjentów z tłuszczakomięsakiem: pacjenci leczeni produktem Halaven żyli średnio 15,6 miesiąca w porównaniu z 8,4 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych dakarbazyną.
Swedish: Huvudeffektmåttet var total överlevnad och progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności był ogólny całkowity czas przeżycia oraz czas przeżycia bez progresji choroby (czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia się choroby).
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Halaven är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Halaven przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Swedish: Mer information om användning av Halaven, inklusive rekommendationer om dosreduktion, finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Polish: Bardziej szczegółowe informacje o stosowaniu produktu Halaven, w tym zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki, zamieszczono w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Swedish: Genom att binda till tubulinet i cancercellerna hämmar eribulin skelettets uppbyggnad och förhindrar på så sätt att cancercellerna delar och sprider sig.
Polish: Wiążąc się z tubuliną w komórkach nowotworowych, erybulina zakłóca wytwarzanie wspomnianego szkieletu i zapobiega w ten sposób podziałom oraz rozprzestrzenianiu się komórek nowotworowych.
Swedish: Halaven används också för att behandla vuxna med framskridet eller metastaserande liposarkom (en typ av cancer i mjukvävnaden som utvecklas från fettceller) som inte kan avlägsnas kirurgiskt.
Polish: Halaven stosuje się również w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym tłuszczakomięsakiem lub tłuszczakomięsakiem z przerzutami (rodzaj raka tkanek miękkich rozwijający się z komórek tłuszczowych), którego nie można usunąć chirurgicznie.
Swedish: I denna studie jämfördes Halaven med kapecitabin (ett annat cancerläkemedel).
Polish: W badaniu Halaven porównywano z kapecytabiną (inny lek przeciwnowotworowy).
Swedish: I den andra studien kunde ingen signifikant skillnad konstateras vid en jämförelse av Halaven och kapecitabin, varken när det gällde genomsnittlig progressionsfri överlevnad (4,1 månader för Halaven och 4,2 månader för kapecitabin) eller total överlevnad (15,9 månader för Halaven och 14,5 månader för kapecitabin).
Polish: W drugim badaniu nie było znaczącej różnicy w średnim czasie przeżycia bez progresji choroby przy stosowaniu produktu Halaven (4,1 miesiąca) w porównaniu z kapecytabiną (4,2 miesiąca) lub w średnim całkowitym czasie przeżycia przy stosowaniu produktu Halaven (15,9 miesiąca) w porównaniu z kapecytabiną (14,5 miesiąca).
Swedish: Eribulin fäster vid proteinet tubulin som finns i cellerna och som spelar en viktig roll vid uppbyggnaden av det inre skelett som cellerna behöver sätta ihop när de delas.
Polish: Erybulina wiąże się z obecnym w komórkach białkiem o nazwie tubulina, które odgrywa istotną rolę podczas powstawania „szkieletu" wewnętrznego wytwarzanego w komórkach w czasie ich podziału.
Swedish: Dosen som ska ges beräknas med hjälp av patientens längd och vikt.
Polish: Właściwą dawkę oblicza się na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta.
Swedish: Halaven är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen eribulin.
Polish: Produkt Halaven jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną erybulinę.
Swedish: Den aktiva substansen i Halaven, eribulin, liknar halichondrin B, ett ämne som används för behandling av cancer och som finns i den marina svampen Halichondria okadai.
Polish: Substancja czynna produktu Halaven, erybulina, jest podobna do substancji o działaniu przeciwnowotworowym zwanej halichondryną B, którą można znaleźć w gąbkach morskich Halichondria okadai.