FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schmelztablette ist die Bezeichnung für eine Tablette, die sich direkt in Ihrem Mund löst, so dass sie leicht geschluckt werden kann.
Finnish: Suussa hajoava tabletti liukenee hetkessä suussa ja se on helppo niellä.
German: Τηλ: + 357 22 715000
Finnish: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000
German: Bei neugeborenen Babies von Müttern, die ZYPREXA VELOTAB im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen.
Finnish: Jos äiti on käyttänyt ZYPREXA VELOTAB -valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
German: Schwindel Akathisie6
Finnish: Uneliaisuus Huimaus Akatisia6
German: Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Finnish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa suojattuna valolta ja kosteudelta.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ZYPREXA VELOTAB 20 mg
German: Wie ZYPREXA VELOTAB aussieht und Inhalt der Packung ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg sind gelbe Schmelztabletten.
Finnish: ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg ovat keltaisia suussa hajoavia tabletteja.
German: ZYPREXA VELOTAB enthält den Wirkstoff Olanzapin.
Finnish: ZYPREXA VELOTAB sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
German: Eine Gewichtszunahme ≥ 7 %, ≥ 15 % und ≥ 25 % des Ausgangskörpergewichtes war bei Langzeitgabe (mindestens 48 Wochen) sehr häufig (64,4 % , 31,7 % und 12,3 %).
Finnish: Pitkäaikaisessa käytössä (vähintään 48 viikkoa) painon nousu ≥ 7 % (64.4 %:lla), ≥ 15 % (31,7 %:lla) ja ≥ 25 % (12,3 %:lla) lähtöpainosta oli hyvin yleistä.
German: Lithium oder Valproat kam es häufiger (> 10 %) zu Zittern, Mundtrockenheit, größerem Appetit und Gewichtszunahme.
Finnish: Kun olantsapiinia annettiin samanaikaisesti litiumin tai valproaatin kanssa, vapinaa, suun kuivumista, ruokahalun voimistumista ja painonnousua ilmoitettiin aiempaa enemmän (≥ 10 %).
German: Bei Nagern waren die beobachteten Symptome oraler Toxizität charakteristisch für potente Antipsychotika: Hypoaktivität, Koma, Tremor, klonische Krämpfe, Speichelfluss und verringerte Zunahme des Körpergewichts.
Finnish: Suun kautta annetun kerta-annoksen toksisuus jyrsijöillä oli samanlainen kuin tehokkailla psykoosilääkkeillä yleensä: ilmeni hypoaktiivisuutta, koomaa, vapinaa, kloonisia kouristuksia, syljeneritystä ja painonnousun hidastumista.
German: Olanzapin verringerte die Ansprechrate in einem konditionierten Vermeidungstest, einem Test, der auf eine antipsychotische Aktivität hinweist, und zwar bei geringeren Dosen als denen, die eine Katalepsie hervorriefen, eine Wirkung,
Finnish: Olantsapiini vähensi ehdollistunutta välttämiskäyttäytymistä annoksilla, jotka eivät aiheuttaneet katalepsiaa.
German: Die tägliche ZYPREXA VELOTAB Dosis beträgt zwischen 5 mg und 20 mg.
Finnish: ZYPREXA VELOTAB -tablettien annos on 5 mg-20 mg vuorokaudessa.
German: • Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre ZYPREXA VELOTAB Dosis zu ändern.
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät: Parkinsonin taudin lääkkeitä karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasilliinia (antibiootti) tällöin voi olla tarpeen muuttaa ZYPREXA-annosta.
German: Olanzapin Schmelztabletten sind mit Olanzapin Filmtabletten - bei einer bzgl. Geschwindigkeit und Menge vergleichbaren Resorption - bioäquivalent.
Finnish: Olantsapiinin suussa hajoava tabletti on bioekvivalentti päällystettyjen tablettien kanssa, sen imeytymisnopeus ja -aste ovat samat kuin päällystetyn tabletin.
German: Patienten, die Mannitol nicht einnehmen können, sollten beachten, dass ZYPREXA VELOTAB Mannitol enthält.
Finnish: Huomautus potilaille, jotka eivät voi ottaa mannitolia.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥ 4,39- < 5,17 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 5,17 mmol/l) waren sehr häufig.
Finnish: Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden kokonaiskolesterolin paastoarvojen (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) suureneminen korkeiksi (≥ 5,17 mmol/l) oli hyvin yleistä.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Glukose-Werte (≥ 5,56 mmol/l- < 7 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 7 mmol/l) waren sehr häufig.
Finnish: Lähtötilanteessa lievästi koholla olleiden glukoosin paastoarvojen (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) suureneminen korkeiksi (≥ 7 mmol/l) oli hyvin yleistä.
German: Erhöhte Cholesterinspie gel2,3
Finnish: Triglyseridiarvojen suureneminen2,5
German: 4 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,56 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 7mmol/l) anstiegen.
Finnish: 4Lähtötilanteen normaalit paastoarvot (< 5,56 mmol/l) suurenivat korkeiksi (≥ 7 mmol/l).
German: Olanzapin muss bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder bei die Krampfschwelle verändernden Zuständen vorsichtig angewendet werden.
Finnish: Olantsapiinia on käytettävä varoen potilailla, joiden anamneesissa on epileptiformisia kohtauksia tai joiden tilaan liittyy tekijöitä, jotka voivat alentaa kohtauskynnystä.
German: In Fällen, in denen eine Hepatitis (einschließlich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform) diagnostiziert wurde, muss die Olanzapin-Therapie beendet werden.
Finnish: (myös maksasoluihin liittyvä, sappitiehyisiin liittyvä tai sekamuotoinen maksan toiminnan häiriö), olantsapiinilääkitys tulisi lopettaa.
German: Bei einigen Hunden, die mit 8 oder 10 mg/kg Körpergewicht/Tag (die Gesamtmenge Olanzapin [Fläche unter der Kurve(AUC)] ist 12 bis 15-fach größer als nach einer 12 mg Dosis beim Menschen) behandelt wurden, entwickelte sich eine reversible Neutropenie, Thrombozytopenie oder Anämie.
Finnish: Koirien kokonaisaltistus olantsapiinille (käyrän alle jäävä pinta-ala, AUC) oli 12-15-kertainen verrattuna 12 mg:n potilasannokseen.
German: Olanzapin ist zur Behandlung von mäßig schweren bis schweren manischen Episoden angezeigt.
Finnish: Kohtalaisten ja vaikeiden maniavaiheiden hoitoon.
German: Überempfindlichkeit11 Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gewichtszunah me1
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Painonnousu1 Kolesteroliarvojen suureneminen2,3
German: Leber- und Gallenerkrankungen
Finnish: • maksa- tai munuaissairaus
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zyprexa Velotab finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zyprexa Velotabia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 3. Februar 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zyprexa Velotab in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zyprexa Velotabia varten 3. helmikuuta 2000.
German: Zyprexa Velotab enthält den gleichen Wirkstoff wie Zyprexa, ein anderes Arzneimittel, das bereits seit 1996 in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Finnish: Zyprexa Velotab sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin toinen lääke, Zyprexa, jolla on ollut myyntilupa Euroopan unionissa (EU) vuodesta 1996.
German: Zudem wurden drei Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass beide Arzneimittel bei oraler Einnahme (durch den Mund) zu gleichen Olanzapin-Spiegeln im Blut führen.
Finnish: Tehtiin myös kolme tutkimusta sen osoittamiseksi, että suun kautta otettuina molemmat lääkevalmisteet tuottavat potilaiden vereen saman olantsapiinipitoisuuden.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zyprexa Velotab zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Zyprexa Velotabin käytön ehdoista.
German: Die Schmelztabletten werden auf die Zunge gelegt, wo sie durch den Speichel rasch zerfallen, oder in Wasser aufgelöst und dann heruntergeschluckt.
Finnish: Suussa hajoava tabletti voidaan asettaa kielen päälle, jossa se liukenee nopeasti syljen vaikutuksesta, tai se voidaan sekoittaa veteen ennen nielemistä.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zyprexa Velotab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Gewichtszunahme, orthostatische Hypotonie (plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen) und erhöhte Spiegel von Prolaktin (ein Hormon).
Finnish: Zyprexa Velotabin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat uneliaisuus, painon nousu, ortostaattinen alhainen verenpaine (verenpaineen äkillinen lasku noustessa seisomaan) ja prolaktiinin (eräs hormoni) pitoisuuden nousu.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zyprexa Velotab.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zyprexa Velotablääkevalmistetta.
German: Daher wurden die mit Zyprexa durchgeführten Studien dazu herangezogen, die Anwendung von Zyprexa Velotab zu stützen.
Finnish: Tämän vuoksi Zyprexalla tehtyjä tutkimuksia käytettiin tukemaan Zyprexa Velotabin käyttöä.
German: Zyprexa Velotab ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
Finnish: Zyprexa Velotab on myös tehokas parantuneen tilan ylläpidossa potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
German: Zyprexa Velotab war genauso wirksam wie die Vergleichsarzneimittel bei der Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie, der Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Erwachsenen und der Vorbeugung von Rückfällen bei Erwachsenen mit bipolarer Störung.
Finnish: Zyprexa Velotab oli vähintään yhtä tehokas kuin vertailulääkevalmisteet aikuisten skitsofrenian hoidossa, aikuisten keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoidossa ja oireiden uusiutumisen ehkäisyssä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla aikuispotilailla.
German: Zyprexa Velotab wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
Finnish: Zyprexa Velotabia käytetään skitsofrenian hoitoon aikuisilla.
German: Weitere Informationen über Zyprexa Velotab
Finnish: Muita tietoja Zyprexa Velotabista
German: Zyprexa Velotab darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Zyprexa Velotabia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) olantsapiinille tai Zyprexa Velotabin muille valmistusaineille.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zyprexa Velotab gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zyprexa Velotab zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zyprexa Velotabin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zyprexa Velotab benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Zyprexa Velotab -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Zyprexa Velotab
Finnish: Zyprexa Velotab olantsapiini
German: Zyprexa Velotab ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
Finnish: Zyprexa Velotab on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
German: Welches Risiko ist mit Zyprexa Velotab verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Zyprexa Velotabiin liittyy?
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Zyprexa Velotab richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn Zyprexa Velotab zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen.
Finnish: Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei lääkettä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi.
German: Zyprexa Velotab wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
Finnish: Zyprexaa käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuisilla.
German: Wie Zyprexa besserte Zyprexa Velotab die Symptome wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Finnish: Zyprexan tavoin myös Zyprexa Velotab paransi oireita lumelääkettä tehokkaammin.
German: Welchen Nutzen hat Zyprexa Velotab in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Zyprexa Velotabista on havaittu tutkimuksissa?
German: Der Wirkstoff in Zyprexa Velotab, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum.
Finnish: Zyprexa Velotabin vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zyprexa Velotab berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zyprexa Velotabin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Wie wurde Zyprexa Velotab untersucht?
Finnish: Miten Zyprexa Velotabia on tutkittu?
German: Warum wurde Zyprexa Velotab zugelassen?
Finnish: Miksi Zyprexa Velotab on hyväksytty?
German: Wie wird Zyprexa Velotab angewendet?
Finnish: Miten Zyprexa Velotabia käytetään?
German: Die terminale Halbwertszeit beträgt in etwa 10 Stunden.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on noin 10 tuntia.
German: Nebenwirkung (WHO-ART)
Finnish: Haittavaikutus (WHO-ART)
German: Dennoch sollte die Einnahme des Arzneimittels beendet werden.
Finnish: Lääkkeen käyttö on siitä huolimatta lopetettava.
German: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italien
Finnish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italia
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 0,50 l/kg.
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on 0,50 l/kg.
German: B - 2600 Berchem Belgien
Finnish: B - 2600 Berchem Belgia
German: Dennoch ist bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol Vorsicht geboten.
Finnish: Tästä huolimatta alkoholin samanaikaisessa käytössä suositellaan varovaisuutta.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää Sinulle tärkeitä tietoja.
German: SLO - 1001 Ljubljana Slowenien
Finnish: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
German: [ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
German: (Slowenien) Brnciceva 1
Finnish: (Slovenia) Brnciceva 1
German: 04010 Borgo San Michele (LT) Italien
Finnish: 04010 Borgo San Michele (LT) Italia
German: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Niederlande
Finnish: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Alankomaat
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, welche Maßnahmen gegebenenfalls zu ergreifen sind.
Finnish: Lääkäri päättää, millaisiin toimenpiteisiin on syytä ryhtyä.
German: McNeil Sweden AB, Sollentuna Schweden
Finnish: McNeil Sweden AB, Sollentuna Ruotsi
German: D-76139 Karlsruhe
Finnish: D-76139 Karlsruhe Saksa
German: NL-4822 NK Breda Niederlande
Finnish: NL-4822 NK Breda Alankomaat
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Genehmigung von Zyrtex gibt es in den Produktinformationen eine Reihe von Abweichungen, und daher wurde von der Europäischen Kommission nach Artikel 30 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG ein Verfahren eingeleitet, um die voneinander abweichenden Texte der Produktinformationen EU-weit zu harmonisieren.
Finnish: Koska jäsenvaltiot ovat tehneet erilaisista päätöksiä Zyrtecin myyntiluvasta, tuotetiedoissa on joitakin eroja, mikä on aiheuttanut lausuntomenettelyn Euroopan komission muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti erilaisten tuotetietojen yhtenäistämiseksi koko EU:n alueella.
German: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warschau Polen
Finnish: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Puola
German: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spanien
Finnish: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Espanja
German: 31-546 Krakau Polen
Finnish: 31-546 Krakow Puola
German: 08918 Badalona (Barcelona) Spanien
Finnish: 08918 Badalona (Barcelona) Espanja
German: Der CHMP nahm eine Liste von Fragen an, in denen die Bereiche wesentlicher Abweichungen hervorgehoben sind.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kysymysluettelon, jossa korostuu pääasialliset eroavuudet.
German: Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Finnish: de Planchy Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
German: Cetirizin 10 mg (n = 3260)
Finnish: Setiritsiini 10 mg (n= 3260)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überprüfte außerdem die übrigen abweichenden Gegenanzeigen.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasteli myös muita erilaisia vasta-aiheita.
German: In einigen Fällen wurde eine paradoxe Stimulierung des zentralen Nervensystems beobachtet.
Finnish: Muutamissa tapauksissa on ilmoitettu paradoksista keskushermoston stimulaatiota.
German: Sie sollten Ihre Reaktion auf das Arzneimittel aufmerksam beobachten.
Finnish: Seuraa tarkoin, miten elimistösi reagoi lääkkeeseen.
German: Bezüglich Abschnitt 5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften" wurde der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gebeten, Abschnitt 5.1 umzuformulieren und nur die Eigenschaften zu belassen, die im Hinblick auf die therapeutischen Wirkungen relevant sind.
Finnish: Kappaleesta 5.1 Farmakodynamiikka myyntiluvan haltijaa pyydettiin muuttamaan sanamuotoa kappaleessa 5.1 ja säilyttämään vain ominaisuudet, joilla on merkitystä hoitovaikutusten kannalta.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung schließen.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen im Steady-State betragen etwa 300 ng/ml und werden innerhalb von 1,0 ± 0,5 Stunde erreicht.
Finnish: Plasman vakaan tilan pitoisuus on noin 300 ng/ml ja se saavutetaan 1,0 ± 0,5 tunnin kuluessa.
German: Es wurde übereinstimmend folgende harmonisierte Formulierung für Altersgruppen und relevante Dosierung beschlossen:
Finnish: Ikäryhmiä ja niitä vastaavia annostuksia varten ehdotettiin yhtenäistettyä sanamuotoa:
German: Für dieses Arzneimittel sind keine besondere Lagerungsbedingungen erforderlich.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
German: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14
Finnish: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Ranska
German: Die für die Genehmigung vorgeschlagenen Dosen haben sich in vielen, bei Kindern im Alter zwischen 2 und 12 Jahren durchgeführten Prüfungen als sicher und wirksam erwiesen, worauf auch der klinische Expertenbericht verweist, der im Dossier des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorliegt.
Finnish: Rekisteröitäväksi ehdotettujen annosten on osoitettu olevan turvallisia ja tehokkaita monissa 2-12vuotiailla lapsilla tehdyissä kokeissa, kuten selviää myyntiluvan haltijan toimittamien asiakirjojen sisältämästä kliinisestä asiantuntijaraportista.
German: Decongestif & Antihistaminicum
Finnish: Sinutab Decongestif & Antihistaminicum
German: Wenn eine Behandlung mit Cetirizin nach wiederholter Gabe abgesetzt wird, erlangt die Haut die normale Reaktivität gegenüber Histamin innerhalb von 3 Tagen zurück.
Finnish: Kun setiritsiinihoito lopetetaan usean antokerran jälkeen, ihon normaalit reaktiot histamiinille palautuvat kolmen vuorokauden kuluessa.
German: Der CHMP stimmte dem harmonisierten Text zu, erhielt aber seine niedrigere Altersgrenze von 2 Jahren aufrecht.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn tekstin, mutta piti kiinni kahden vuoden alaikärajasta.
German: Auf Grund der Eigenschaften von Cetirizin werden keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln erwartet.
Finnish: Setiritsiinin ominaisuuksien vuoksi muiden lääkeaineiden kanssa ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.
German: Folgende Indikationen wurden vereinbart:
Finnish: Sovittiin seuraavista käyttöaiheista:
German: Für diese weniger häufig berichteten Nebenwirkungen ergeben sich die geschätzten Häufigkeiten (gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100, selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000, sehr selten: < 1/10.000) auf Grundlage der Erfahrungen seit der Markteinführung.
Finnish: Näiden harvemmin esiintyvien haittavaikutusten osalta arviot esiintymistiheydestä (melko harvinainen: ≥ 1/1 000 - < 1/100, harvinainen: ≥ 1/10 000 - < 1/1 000, hyvin harvinainen: < 1/10 000) perustuvat valmisteen myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
German: Bei einer Überdosierung wird eine symptomatische oder unterstützende Behandlung empfohlen.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan oireenmukaista tai elimistön toimintaa tukevaa hoitoa.
German: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Spanien
Finnish: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Espanja
German: Die Tropfen können auf einen Löffel gegeben oder in Wasser verdünnt und oral eingenommen werden.
Finnish: Tipat tiputetaan lusikkaan tai sekoitetaan veteen ja otetaan suun kautta.
German: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Deutschland
Finnish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Saksa
German: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Ungarn
Finnish: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Unkari
German: Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.
Finnish: Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
German: Je nach Mitgliedstaat beruht die Dosierung auf dem Körpergewicht oder dem Alter oder sogar auf einer Kombination beider Parameter, und es wurde eine ganze Reihe von Altergruppen und Dosierungsgruppen identifiziert.
Finnish: Annostus vaihtelee jäsenvaltioittain ja perustuu painoon tai ikään tai jopa niiden yhdistelmään; on määritetty joukko erilaisia ikä- ja annosryhmiä.
German: Ihr Arzt wird dann über den Schweregrad und über eventuell erforderliche Maßnahmen entscheiden.
Finnish: Lääkäri arvioi haittavaikutuksen vaikeusasteen ja päättää mahdollisesti tarvittavista toimenpiteistä.
German: Falls die Verdünnung mit Wasser angewendet wird, sollte insbesondere bei der Verabreichung an Kindern berücksichtigt werden, dass die Menge Wasser, in der die Tropfen verdünnt werden, der Menge Wasser angepasst werden muss, die der Patient in der Lage ist, einzunehmen.
Finnish: Jos tipat sekoitetaan veteen, on huomioitava etenkin annettaessa valmistetta lapselle, että tipat sekoitetaan sellaiseen vesimäärään, jonka potilas kykenee juomaan.
German: Thermogefomte durchsichtige, farblose, physiologisch neutrale PVC-Blisterstreifen, wärmeversiegelt mit einer Aluminiumfolie mit geeigneter Lackschicht, in einer Faltschachtel.
Finnish: Lämpömuovattu läpinäkyvä, väritön, fysiologisesti inertti PVC-läpipainoliuska, johon on lämpösaumattu sopivalla lakalla päällystetty alumiinifolio, pakattu kartonkikoteloon.