FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los comprimidos se pueden dispersar en un mínimo de 5-10 ml de agua y se pueden ingerir inmediatamente o administrarse mediante un impulso rápido con una jeringa a través de una sonda nasogástrica.
Estonian: Tabletid tuleb lahustada vähemalt 5...10 ml vees ning need tuleb kohe alla neelata või manustada kiiresti süstlast nasogastraalsondi.
Spanish: Poco frecuentes aumento de las transaminasas
Estonian: Uuringud aeg-ajalt suurenenud transaminaaside aktiivsus
Spanish: Tamaño de envase de 12 ó 60 comprimidos.
Estonian: Pakendis on 12 või 60 tabletti.
Spanish: El ácido carglúmico se secreta en la leche de las ratas en período de lactancia y, aunque los parámetros de desarrollo no se vieron afectados, hubo algunos efectos sobre el peso/aumento de peso de las crías lactantes de madres tratadas con 500 mg/kg/día, y una mortalidad más alta en las crías de madres tratadas con 2.000 mg/kg/día, una dosis que produjo maternotoxicidad.
Estonian: Kargluumhape eritub lakteerivate rottide rinnapiima ja kuigi arengunäitajaid ei mõjutatud, täheldati mõningaid toimeid kehakaalu / kehakaalu iibe osas nendel rotipoegadel, kelle emad said kargluumhapet annuses 500 mg/kg ööpäevas, ja suremus oli kõrgem nende rotipoegade seas, kelle emad said kargluumhapet annuses 2000 mg/kg ööpäevas (emale toksiline annus).
Spanish: A largo plazo, la dosis diaria habitualmente oscila entre 10 mg y 100 mg por kg de peso corporal.
Estonian: Pikaajalises ravis on ööpäevane annus tavaliselt vahemikus 10 mg kuni 100 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Spanish: La hiperamoniemia puede deberse a la falta de una enzima hepática específica, la N-acetilglutamato sintasa.
Estonian: Hüperammoneemia võib olla tingitud spetsiifilise maksaensüümi N-atsetüülglutamaadi süntaasi puudusest.
Spanish: Tras una dosis oral única de 100 mg/kg de peso corporal, el 9% de la dosis inalterada se excreta en la orina y hasta el 60% en las heces.
Estonian: Ühekordse suukaudse 100 mg/kg kargluumhappe annuse võtmise järel eritub 9% toimeainet muutumatul kujul uriiniga ja 60% roojaga.
Spanish: Prueba de respuesta al ácido carglúmico Se recomienda comprobar la respuesta individual al ácido carglúmico antes de iniciar un tratamiento a largo plazo.
Estonian: Kargluumhappele reageerimise test Enne pikaajalise ravi alustamist on soovitatav teha individuaalne kargluumhappele reageerimise test.
Spanish: Celulosa microcristalina,
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Mannitool
Spanish: Nombre o dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Spanish: A pesar de que la afinidad de la carbamilfosfato sintetasa por el ácido carglúmico es inferior que por el Nacetilglutamato, se ha demostrado in vitro que el ácido carglúmico estimula la carbamoilfosfatosintetasa y que es mucho más eficaz que el N-acetilglutamato como protector contra la intoxicación por amoníaco en ratas.
Estonian: Vaatamata karbamoüülfosfaadi süntetaasi madalamale afiinsusele kargluumhappe, kui N-atsetüülglutamaadi suhtes, on kargluumhape näidanud in vivo karbamoüülfosfaadi süntetaasi stimuleerimist ja suuremat efektiivsust rottidel ammoniaagist tingitud toksiliste toimete ärahoidmisel kui N-atsetüülglutamaat.
Spanish: Debe ajustarse individualmente la dosis a fin de mantener niveles plasmáticos de amoníaco normales.
Estonian: Annustamist tuleb reguleerida individuaalselt plasma normaalse ammoniaagitaseme hoidmiseks.
Spanish: Ucedane está indicado en el tratamiento de la hiperamoniemia debida a una deficiencia primaria de la N-acetilglutamato sintasa.
Estonian: Ucedane on näidustatud primaarsest N-atsetüülglutamaadi süntaasi defitsiidist tingitud hüperammoneemia raviks.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ucedane
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ucedane sisaldab
Spanish: • aumento de las aminotransferasas (enzimas hepáticas),
Estonian: • transaminaaside (maksaensüümide) aktiivsuse suurenemine
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Küsige nõu arstilt või apteekrilt.
Spanish: Tamaño de envase de 12 ó 60 comprimidos dispersables.
Estonian: Üks pakend sisaldab 12 või 60 dispergeeruvat tabletti.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que el ácido carglúmico activa la carbamilfosfato sintetasa hepática.
Estonian: Kargluumhape on in vitro näidanud maksa karbamoüülfosfaadi süntetaasi aktiveerimist.
Spanish: Esto podría explicarse por las siguientes observaciones: i) La membrana mitocondrial es más fácilmente permeable para el ácido carglúmico que para el Nacetilglutamato ii) El ácido carglúmico es más resistente que el N-acetilglutamato a la hidrólisis por la aminoacilasa presente en el citosol.
Estonian: 1) mitokondri membraan on kargluumhappe jaoks kergemini läbitav kui N-atsetüülglutamaadi jaoks; 2) kargluumhape on N-atsetüülglutamaadiga võrreldes resistentsem tsütosooli aminoatsülaasi vahendatud hüdrolüüsi suhtes.
Spanish: Este medicamento se debe administrar ÚNICAMENTE por vía oral (por ingestión o a través de sonda nasogástrica usando una jeringa, si es necesario).
Estonian: See ravim on AINULT suukaudseks kasutamiseks (allaneelamine või vajadusel süstla abil manustamine läbi nasogastraalsondi).
Spanish: Se desconocen los efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
Estonian: Mõju autojuhtimisele ja mehhanismide käsitsemisele ei ole uuritud.
Spanish: Poco frecuente diarrea, vómitos
Estonian: Seedetrakti häired aeg-ajalt kõhulahtisus, oksendamine
Spanish: La rotura de los comprimidos por la mitad permite la mayor parte de los ajustes posológicos necesarios.
Estonian: Tablettide poolitamisega on võimalik peaaegu kõigi annusekohanduste kasutamine.
Spanish: 60 comprimidos dispersables
Estonian: 60 dispergeeruvat tabletti
Spanish: 18 días así como en ratas jóvenes que recibieron ácido carglúmico diariamente durante 26 semanas, el nivel sin efecto observado (NSEO) se estableció en 500 mg/kg/día y el nivel sin efecto adverso observado (NSEAO) se estableció en 1.000 mg/kg/día.
Estonian: Vastsündinud rottide puhul, kes said igapäevaselt suu kaudu kargluumhapet 18 päeva jooksul, ega noorte rottide puhul, kes said suukaudse sondiga iga päev kargluumhapet 26 nädala jooksul, määrati mittetuvastatava mõju tasemeks kogus 500 mg/kg ööpäevas ja mittetuvastatava ebasoodsa mõju tasemeks 1000 mg/kg ööpäevas.
Spanish: 12 comprimidos dispersables
Estonian: 12 dispergeeruvat tabletti
Spanish: CAJA EXTERNA DE CARTÓN X 12 COMPRIMIDOS
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED: VÄLISKARP X 12 TABLETTI
Spanish: El ácido carglúmico no ha mostrado una actividad mutagénica significativa en una batería de pruebas de genotoxicidad efectuadas in vitro (prueba de Ames, análisis de linfocitos humanos en metafase) e in vivo (prueba de micronúcleo en ratas).
Estonian: In vitro genotoksilisuse uuringutes (Amesi test, inimese lümfotsüütide metafaasi analüüs) ja in vivo (mikrotuuma uuring rottidel) ei näidanud kargluumhape olulist mutageenset toimet.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis individual olvidada.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Spanish: Ucedane se debe administrar ÚNICAMENTE por vía oral o a través de una sonda nasogástrica (usando una jeringa, si es necesario).
Estonian: Ucedanet tohib manustada AINULT suu kaudu või toitmissondi kaudu makku (vajadusel kasutades süstalt).
Spanish: CAJA EXTERNA DE CARTÓN X 60 COMPRIMIDOS
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED: VÄLISKARP X 60 TABLETTI
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Estonian: ABIAINETE LOEND RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Spanish: Por ejemplo: - En un niño en coma, comenzar con una dosis de entre 100 y 250 mg/kg/día y medir la concentración plasmática de amoníaco al menos antes de cada administración; debe normalizarse a las pocas horas de iniciar el tratamiento con Ucedane.
Estonian: Näiteks - koomaseisundis lapse korral alustage annusega 100 kuni 250 mg/kg ööpäevas ja mõõtke ammoniaagi kontsentratsiooni plasmas vähemalt enne iga manustamist; see peaks normaliseeruma mõne tunni jooksul peale Ucedane tarvitamist; - mõõduka hüperammoneemia korral kasutage testannust 100...200 mg/kg ööpäevas kolme päeva jooksul valgu ühetaolise manustamise ja ammoniaagitaseme kontrolliga (enne sööki ja 1 tund pärast sööki), et selgitada välja annus, mis tagab normaalse ammoniaagitaseme.
Spanish: − si es alérgico al ácido carglúmico o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Estonian: - kui olete kargluumhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - imetamise ajal.
Spanish: Tras una dosis oral única de 100 mg/kg de peso corporal, se calcula que se absorbe aproximadamente el 30% del ácido carglúmico.
Estonian: Ühekordsest suukaudsest 100 mg/kg kargluumhappe annusest imendub ligikaudu 30%.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage suurenenud higistamine teadmata lööve
Spanish: Ucedane 200 mg comprimidos dispersables EFG ácido carglúmico
Estonian: Ucedane 200 mg dispergeeruvad tabletid kargluumhape
Spanish: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Estonian: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Spanish: - El principio activo es el ácido carglúmico.
Estonian: - Toimeaine on kargluumhape.
Spanish: Ucedane 200 mg comprimidos dispersables EFG
Estonian: Ucedane 200 mg dispergeeruvad tabletid
Spanish: Control terapéutico
Estonian: Ravi jälgimine
Spanish: Su médico evaluará su respuesta individual al ácido carglúmico antes de iniciar cualquier tratamiento a largo plazo.
Estonian: Enne pikaajalise ravi alustamist hindab arst teie reageerimist kargluumhappele.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid aeg-ajalt palavik
Spanish: Consulte con su médico si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
Estonian: Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Spanish: Trastornos cardiacos
Estonian: • kõhulahtisus
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ucedane?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ucedane ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: El tratamiento puede empezar el primer día de vida y se mantiene durante toda la vida del paciente.
Estonian: Ravi võib alustada esimesel elupäeval ja ravimit kasutatakse kogu elu.
Spanish: La dosis diaria inicial de Ucedane debe ser de 100 mg por kilogramo de peso corporal, pero pueden utilizarse hasta 250 mg/kg en caso necesario.
Estonian: Ucedane algannus on 100 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas, kuid vajaduse korral tohib kasutada kuni 250 mg/kg.
Spanish: El EPAR completo de Ucedane se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ucedane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Ucedane y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Ucedane ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Ucedane se presenta en comprimidos dispersables (200 mg) que se deben dispersar (mezclar) en una pequeña cantidad de agua.
Estonian: Ucedanet turustatakse dispergeeruvate tablettidena (200 mg), mis dispergeeritakse (segatakse) väikeses koguses vees.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ucedane?
Estonian: Miks Ucedane heaks kiideti?
Spanish: Otras informaciones sobre Ucedane
Estonian: Muu teave Ucedane kohta
Spanish: Ucedane ácido carglúmico
Estonian: Ucedane kargluumhape
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ucedane.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ucedane kasutamise praktilisi nõuandeid.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ucedane se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Estonian: Ucedane ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: En consecuencia, Ucedane ayuda a descomponer el amoniaco, reduciendo así las concentraciones de amoniaco en sangre y sus efectos tóxicos.
Estonian: Seega aitab Ucedane lagundada ammoniaaki ja vähendab ammoniaagi sisaldust veres ning selle mürgist toimet.
Spanish: Dado que Ucedane es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y sus riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Estonian: Et Ucedane on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Spanish: Ya se han llevado a cabo estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Carbaglu, y no es necesario repetirlos con Ucedane.
Estonian: Võrdlusravimiga Carbaglu on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Ucedane korrata.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ucedane ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Carbaglu.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ucedane võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Carbaglu.
Spanish: Cuando falta esta enzima, el amoniaco no puede descomponerse y se acumula en la sangre.
Estonian: Kui see ensüüm puudub, siis ammoniaak ei lagune ja koguneb verre.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Ucedane?
Estonian: Milles seisneb Ucedane kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Spanish: Cuando el amoniaco se acumula en la sangre resulta tóxico para el organismo, especialmente para el cerebro.
Estonian: Verre kogunenud ammoniaak on organismile, eriti ajule mürgine.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ucedane.
Estonian: See on ravimi Ucedane Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: La dosis debe ajustarse después para mantener unas concentraciones de amoniaco en sangre normales.
Estonian: Annust võib seejärel kohandada, et säilitada vere normaalne ammoniaagisisaldus.
Spanish: ¿Cómo se usa Ucedane?
Estonian: Kuidas Ucedanet kasutatakse?
Spanish: Ucedane es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de la hiperamonemia (niveles altos de amoniaco en la sangre) en pacientes con déficit de N-acetilglutamato sintasa (NAGS).
Estonian: Ucedane on ravim, mida kasutatakse hüperammoneemia (vere suur ammoniaagisisaldus) raviks N-atsetüülglutamaadi süntaasi (NAGS) vaegusega patsientidel.
Spanish: El principio activo de Ucedane, el ácido carglúmico, tiene una estructura muy parecida a la del N-acetilglutamato, que activa una enzima que descompone el amoniaco.
Estonian: Ucedane toimeaine kargluumhape on struktuurilt väga sarnane N-atsetüülglutamaadiga, mis aktiveerib ammoniaaki lagundavat ensüümi.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico experimentado en el tratamiento de pacientes con enfermedades metabólicas como el déficit de NAGS.
Estonian: Ucedane on retseptiravim ja ravi tohib alustada üksnes ainevahetushaigustega (nagu NAGS-i vaegus) patsientide ravis kogenud arst.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ucedane, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Ucedanega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Quienes padecen esta enfermedad crónica carecen de una enzima hepática llamada NAGS, que normalmente ayuda a descomponer el amoniaco.
Estonian: Selle eluaegse haigusega patsientidel puudub maksaensüüm N-atsetüülglutamaadi süntaas, mis aitab tavaliselt ammoniaaki lagundada.
Spanish: ¿Cómo actúa Ucedane?
Estonian: Kuidas Ucedane toimib?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ucedane, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Ucedane kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Ucedane contiene el principio activo ácido carglúmico y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Carbaglu.
Estonian: See tähendab, et Ucedane sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Carbaglu, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Ucedane, como se hace con todos los medicamentos.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud Ucedane kvaliteedi kohta.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Carbaglu, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Carbaglu korral, ületab ravimi Ucedane kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Spanish: Uso subcutáneo Jeringa precargada (vidrio)
Estonian: Eeltäidetud süstal (klaas)
Spanish: Dosis
Estonian: Subkutaanne
Spanish: Udenyca (pegfilgrastim)
Estonian: Udenyca (pegfilgrastiim)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Udenyca en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Udenyca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Udenyca?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Udenyca ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: ¿Qué es Udenyca y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Udenyca ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: Otra información sobre Udenyca
Estonian: Muu teave Udenyca kohta
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Udenyca se controlan de forma continua.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Udenyca kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Udenyca (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
Estonian: Udenyca kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuvalu.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Udenyca se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Estonian: Udenyca kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Spanish: El principio activo de Udenyca, el pegfilgrastim, contiene filgrastim, que es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
Estonian: Udenyca toimeaine pegfilgrastiim sisaldab filgrastiimi, mis on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniaid stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Udenyca?
Estonian: Mis riskid Udenycaga kaasnevad?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Udenyca, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Estonian: Lisateavet Udenyca kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Spanish: El medicamento de referencia de Udenyca es Neulasta.
Estonian: Udenyca võrdlusravim on Neulasta.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Udenyca son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Neulasta korral, ületab Udenyca kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Udenyca ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta sarnaneb Udenyca struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Neulastaga ning et Udenyca jaotub organismis samamoodi.
Spanish: Udenyca se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
Estonian: Udenycat manustatakse annuses 6 mg ühekordse nahaaluse süstena vähemalt 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli (vähi ravimravi) lõppu.
Spanish: Dado que Udenyca es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Udenyca todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
Estonian: Et Udenyca on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Udenycaga kordama.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Udenyca se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Estonian: Udenyca ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Información general sobre Udenyca y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Estonian: Ülevaade ravimist Udenyca ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Spanish: ¿Cómo actúa Udenyca?
Estonian: Kuidas Udenyca toimib?
Spanish: Udenyca es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Estonian: See tähendab, et Udenyca on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Udenyca se puede consultar en el prospecto.
Estonian: Udenyca kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Udenyca se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Udenyca efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Neulasta efektiivsuse ja ohutusega.
Spanish: En Udenyca, el filgrastim ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
Estonian: Udenycas on filgrastiim pegüleeritud (kinnitatud keemilise aine polüetüleenglükooli külge).
Spanish: Los estudios de laboratorio en los que se comparó Udenyca con Neulasta han demostrado que el principio activo de Udenyca es muy similar al de Neulasta en cuanto a su estructura, pureza y actividad biológica.
Estonian: Udenycat võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Udenyca toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
Spanish: Udenyca no está indicado en pacientes con leucemia mieloide crónica -un cáncer de la sangre- o con síndromes mielodisplásicos (enfermedades en las que se producen grandes cantidades de células sanguíneas anormales y que pueden derivar en leucemia).
Estonian: Udenyca ei ole ette nähtud kasutamiseks kroonilise müeloidleukeemia (teatud verevähi) või müelodüsplastiliste sündroomidega (haigusseisundid, mille korral patsiendi organismis tekib suurel hulgal ebanormaalseid vererakke, mille tagajärjel võib välja kujuneda leukeemia) patsientidel.
Spanish: Udenyca solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma vähi või verehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.