FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Imetys on lopetettava ennen Zejula-hoidon aloittamista, ja sen saa aloittaa uudestaan vasta kuukauden kuluttua viimeisen Zejula-annoksen ottamisesta.
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să opriți alăptarea înainte de a începe să luați Zejula și nu trebuie să reluați alăptarea mai devreme de 1 lună după administrarea ultimei doze.
Finnish: Mihin Zejulaa käytetään?
Romanian: Pentru ce se administrează Zejula
Finnish: CYP-entsyymien (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4) esto Niraparibi ja M1 eivät ole minkään vaikuttavia aineita metaboloivan CYP-entsyymin (CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5) estäjiä.
Romanian: Inhibarea sistemului citocromic microzomial CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zejula sisältää
Romanian: Cum arată Zejula și conținutul ambalajului
Finnish: Zejulan annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään estävän OATP1B1- tai 1B3-kuljettajaproteiineja (esimerkiksi gemfibrotsiili, ritonaviiri) tai OCT1kuljettajaproteiinia (esimerkiksi dolutegraviiri).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Zejula atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă transportorii de captare OATP1B1 sau 1B3 (de exemplu gemfibrozil, ritonavir) sau OCT1 (de exemplu dolutegravir).
Finnish: Toissijaisten päätetapahtumien (kemoterapiaton aika [CFI], aika ensimmäiseen seuraavaan hoitoon [TFST] ja etenemättömyysaika ensimmäisen seuraavan hoidon jälkeen [PFS2]) suhteen todettiin tilastollisesti merkitsevä ja jatkuva hoitovaikutus niraparibihoitoryhmän hyväksi gBRCAmutkohortissa ja koko non-gBRCAmut-kohortissa (taulukko 5).
Romanian: Din punct de vedere al criteriilor finale secundare IFC, TPTS și SFPB2 s-a demonstrat un efect terapeutic semnificativ din punct de vedere statistic și persistent în favoarea grupului de tratament cu niraparib în cohorta gBRCAmut și în cohorta globală non-gBRCAmut (Tabelul 5).
Finnish: Heikentynyt ruokahalu
Romanian: Mai puțin frecvente Scădere a apetitului alimentar
Finnish: Taulukko 5: Toissijaiset päätetapahtumat* gBRCAmut non-gBRCAmut
Romanian: gBRCAmut non-gBRCAmut
Finnish: Validoiduilla kyselytyökaluilla (FOSI ja EQ-5D) saatujen, potilaiden ilmoittamia tuloksia koskevien tietojen mukaan niraparibilla hoidetut potilaat eivät raportoineet eroja elämänlaatuun liittyvissä mittareissa lumelääkkeeseen nähden.
Romanian: Rată de risc (IÎ95%) *IÎ reprezintă intervalul de încredere, gBRCAmut mutația BRCA germinală, iar NA neatins Datele privind rezultatele raportate de către paciente (RRP) din instrumente validate în cadrul unor studii (FOSI și EQ-5D) indică faptul că pacientele tratatate cu niraparib nu au raportat nicio diferență față de placebo în ceea ce privește măsurătorile asociate cu calitatea vieții (quality of life, QoL).
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa trombosytopeniaa hoidettiin laboratoriokoeseurannalla, annosta muuttamalla ja tarvittaessa verihiutaleiden siirrolla (ks. kohta 4.2).
Romanian: În cadrul programului clinic, trombocitopenia a fost controlată prin monitorizarea rezultatelor de laborator, modificarea dozei și transfuzii cu trombocite, atunci când a fost necesar (vezi pct. 4.2).
Finnish: Jonkinasteisen anemian mediaanikesto oli 63 päivää, ja vaikeusasteen 3/4 tapahtumissa mediaanikesto oli 8 päivää.
Romanian: Durata mediană a anemiei de orice grad a fost de 63 zile și, respectiv, de 8 zile în cazul anemiei de gradul 3/4.
Finnish: • korkea verenpaine
Romanian: • Tensiune arterială mare
Finnish: Kaikkien samanaikaisen trombosytopenian yhteydessä ilmaantuneiden verenvuototapahtumien vaikeusaste oli 1 tai 2 lukuun ottamatta yhtä tapahtumaa, jossa oli kyse vaikeusasteen 3 petekioista ja hematoomista, jotka havaittiin samanaikaisen vakavan pansytopenia-haittatapahtuman yhteydessä.
Romanian: În cadrul studiului NOVA, 48 din 367 (13 %) paciente au prezentat sângerare cu trombocitopenie concomitentă; toate evenimentele legate de sângerare și care au apărut concomitent cu trombocitopenia au avut o severitate de gradul 1 sau 2, cu excepția unui singur eveniment cu peteșii și hematom de gradul 3, care a fost observat concomitent cu un eveniment advers grav de pancitopenie.
Finnish: Kapselin kuori Titaanidioksidi (E 171) Liivate
Romanian: Dioxid de titan (E 171)
Finnish: Zejulan annosta ei tarvitse muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään estävän OAT1kuljettajaproteiinia (esimerkiksi probenesidi), OAT3-kuljettajaproteiinia (esimerkiksi probenesidi, diklofenaakki) tai OCT2-kuljettajaproteiinia (esimerkiksi simetidiini, kinidiini).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Zejula atunci când se administrează concomitent cu medicamente despre care se cunoaște faptul că inhibă transportorii de captare OAT1 (de exemplu probenecid) sau OAT3 (de exemplu probenecid, diclofenac) sau OCT2 (de exemplu cimetidină, chinidină).
Finnish: Jonkinasteisen neutropenian mediaanikesto oli 26 päivää, ja vaikeusasteen 3/4 tapahtumissa mediaanikesto oli 13 päivää.
Romanian: Durata mediană a neutropeniei de orice grad a fost de 26 zile și, respectiv, de 13 zile în cazul evenimentelor de gradul 3/4.
Finnish: Zejula-hoidon aikana voi esiintyä jatkuvasti jonkinasteista anemiaa.
Romanian: Anemia de orice grad poate persista în timpul tratamentului cu Zejula.
Finnish: Myelodysplastisen oireyhtymän tai akuutin myelooisen leukemian diagnoosi vahvistettu
Romanian: Diagnostic confirmat de sindrom mielodispazic (SMD) sau leucemie mieloidă acută (LMA)
Finnish: Zejula-hoitoon liittyvästä hypertensiosta ja hypertensiivisestä kriisistä on ilmoitettu.
Romanian: Hipertensiunea arterială, inclusiv criza hipertensivă, a fost raportată în cazul tratamentului cu Zejula.
Finnish: lumelääke (N = 65)
Romanian: (N = 65)
Finnish: Alhainen verisolujen määrä
Romanian: Număr scăzut al celulelor din sânge
Finnish: Kaikkien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen hoidon aloittamista.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului trebuie efectuat un test de sarcină la toate femeile aflate la vârsta fertilă.
Finnish: Pediatriset potilaat Pediatrisilla potilailla ei ole tehty tutkimuksia.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienți copii și adolescenți.
Finnish: lumelääke (N = 116)
Romanian: (N = 116)
Finnish: CTCAE-vaikeusasteen 3 tai 4 yleisyys
Romanian: Frecvența gradelor 3 sau 4
Finnish: Unettomuus, ahdistuneisuus, masennus
Romanian: Mai puțin frecvente Insomnie, anxietate, depresie
Finnish: Uusien trombosytopeniatapausten ilmaantuvuus sen jälkeen, kun annoksia oli muutettu voimakkaasti kahden ensimmäisen hoitokuukauden aikana jaksosta 4 alkaen, oli 1,2 %.Trombosytopenian mediaanikesto vaikeusasteesta riippumatta oli 23 päivää, ja vaikeusasteen 3/4 trombosytopenian mediaanikesto oli 10 päivää.
Romanian: Frecvența noilor cazuri de apariție a trombocitopeniei, după efectuarea unor modificări de doză intensive în timpul primelor două luni de tratament din Ciclul 4 a fost de 1,2 %.
Finnish: Ahdistuneisuus, masennus
Romanian: Frecvente Anxietate, depresie
Finnish: Hypertensio on hoidettava verenpainelääkkeillä ja tarvittaessa muuttamalla Zejulan annosta (ks. kohta 4.2).
Romanian: Hipertensiunea arterială trebuie tratată din punct de vedere medical cu medicamente antihipertensive, concomitent cu ajustarea dozei de Zejula (vezi pct. 4.2), dacă este necesar.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilön tai sairaanhoitajan puoleen.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Finnish: Useammat potilaat niraparibiryhmässä kuin lumelääkeryhmässä jatkoivat hoitoa yli 12 kuukautta (54,4 % vs. 16,9 %).
Romanian: Mai multe paciente din grupul de tratament cu niraparib au continuat terapia, pe o perioadă mai mare de 12 luni, comparativ cu pacientele din grupul cu administrare de placebo (54,4 % și, respectiv,
Finnish: Briljanttisininen FCF (E 133) Erytrosiini (E 127) Tartratsiini (E 102)
Romanian: Albastru strălucitor FCF (E 133)
Finnish: Useimmissa tapauksissa verenpaine saatiin asianmukaisesti hallintaan tavanomaisella verenpainehoidolla ja lisäksi tarvittaessa Zejulan annosta muuttamalla (ks. kohta 4.2).
Romanian: În majoritatea cazurilor, hipertensiunea arterială a fost controlată în mod adecvat prin administrarea tratamentului antihipertensiv standard, cu sau fără ajustarea dozei de Zejula (vezi pct. 4.2).
Finnish: Pansytopenia, kuumeinen neutropenia
Romanian: Mai puțin frecvente Pancitopenie, neutropenie febrilă
Finnish: Zejulan vaikuttava aine on niraparibi.
Romanian: Zejula conține substanța activă niraparib.
Finnish: Zejula niraparibi
Romanian: Zejula niraparib
Finnish: Annos on kolme kapselia päivässä, ja ne otetaan yhdessä aina samaan aikaan päivästä.
Romanian: Doza este de 3 capsule pe zi, administrate împreună la aceeași oră în fiecare zi.
Finnish: Hoitoa on jatkettava siihen saakka, kunnes sairaus pahenee.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până la agravarea bolii.
Finnish: Zejulan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), väsymys ja heikkous, anemia (punasoluniukkuus), ummetus, oksentelu, mahakipu, neutropenia (neutrofiilien, erääntyyppisten valkosolujen, niukkuus), unettomuus, päänsärky, ruokahaluttomuus, nenän ja nielun tulehdus, ripuli, hengenahdistus, kohonnut verenpaine, närästys, selkäkipu, huimaus, yskä, virtsatietulehdus, nivelkipu, sydämentykytys ja makuhäiriöt.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zejula (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greață, trombocitopenie (număr scăzut de trombocite), oboseală și slăbiciune, anemie (număr scăzut de globule roșii), constipație, vărsături, dureri abdominale (de burtă), neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), insomnie (tulburări de somn), dureri de cap, lipsa poftei de mâncare, rinofaringită (inflamarea nasului și a gâtului), diaree, dispnee (dificultăți de respirație), hipertensiune (tensiune arterială mare), dispepsie (arsuri în capul pieptului), dureri de spate, amețeală, tuse, infecție a tractului urinar (infecția structurilor care transportă urina), dureri articulare, palpitații și disgeuzie (alterare a simțului gustativ).
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Zejulan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Zejula sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zejulan käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zejula.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zejulan turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zejula?
Finnish: Zejulaa on saatavana kapseleina (100 mg), jotka otetaan suun kautta.
Romanian: Zejula este disponibil sub formă de capsule (100 mg) pentru administrare orală.
Finnish: Koska munasarjasyöpää sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Zejula nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 4. elokuuta 2010.
Romanian: Din cauza numărului mic de paciente cu cancer ovarian, boala este considerată „rară", iar Zejula a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 4 august 2010.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat trombosytopenia ja anemia.
Romanian: Reacțiile adverse grave includ trombocitopenie și anemie.
Finnish: Tämän ansiosta seuraavaa platinapohjaista hoitojaksoa voidaan lykätä.
Romanian: Acest fapt poate permite amânarea următorului ciclu de terapie pe bază de platină.
Finnish: Miksi Zejula on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Zejula?
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 553 potilasta, Zejulan on osoitettu pidentävän aikaa, jonka potilaat elävät ilman, että heidän sairautensa pahenee.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 553 de paciente s-a demonstrat că Zejula a prelungit durata de viață a pacientelor fără agravarea bolii.
Finnish: Turvallisuuden osalta sivuvaikutukset ovat yleensä hallittavissa annosta pienentämällä.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse pot fi în general gestionate prin reducerea dozei.
Finnish: Lääkettä annetaan platinapohjaisiin lääkkeisiin perustuvan hoidon jälkeen, kun kasvaimen koko on pienentynyt tai kun se on hävinnyt kokonaan.
Romanian: Medicamentul se administrează după tratamentul cu medicamente pe bază de platină, când tumoarea scade în dimensiune sau a dispărut complet.
Finnish: Mitä riskejä Zejulaan liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zejula?
Finnish: Mitä hyötyä Zejulasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zejula pe parcursul studiilor?
Finnish: Vaikka edenneeseen uusiutuneeseen munasarjasyöpään on hoitoja, sairaus palaa väistämättä takaisin.
Romanian: Deși sunt disponibile tratamente pentru cancerul ovarian recidivant, în stadiu avansat, boala revine în mod inevitabil.
Finnish: Lääkettä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zejulalääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zejula.
Finnish: Mitä Zejula on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Zejula și pentru ce se utilizează?
Finnish: Potilaita oli hoidettu vähintään kaksi kertaa platinapohjaisella kemoterapialla, ja heille oli muodostunut kestävä vaste (syöpä ei ollut edennyt vähintään kuuteen kuukauteen) ennen viimeisintä platinapohjaista hoitoa.
Romanian: Pacientele fuseseră tratate cu două sau mai multe terapii pe bază de platină și prezentaseră un răspuns de durată (cancerul nu progresase timp de cel puțin 6 luni) înaintea ultimei terapii pe bază de platină.
Finnish: Kun PARP-entsyymien toiminta estetään, syöpäsolujen vaurioitunutta DNA:ta ei voida korjata, jolloin syöpäsolut kuolevat.
Romanian: Blocarea enzimelor PARP face ca ADN-ul deteriorat al celulelor canceroase să nu poată fi reparat și, ca urmare, celulele canceroase să moară.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Zejulaa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Zejula este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Zejulaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zejula este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Zejulasta
Romanian: Alte informații despre Zejula
Finnish: Zejulaa ei saa antaa imettäville naisille.
Romanian: Zejula este contraindicat la femeile care alăptează.
Finnish: Miten Zejulaa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Zejula?
Finnish: Zejulaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 11,3 kuukautta ennen kuin tauti paheni, kun vastaava aika lumelääkettä saaneilla potilailla oli 4,7 kuukautta.
Romanian: Pacientele tratate cu Zejula au trăit în medie 11,3 luni fără agravarea bolii, față de 4,7 luni în cazul pacientelor tratate cu placebo (un preparat inactiv).
Finnish: Lisätietoja Zejula-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zejula, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Finnish: Tutkimuksen potilailla oli erittäin pahanlaatuinen seroosi munasarjasyöpä, munatorvisyöpä tai vatsakalvon syöpä.
Romanian: Pacientele incluse în studiu prezentau cancer ovarian epitelial seros de grad înalt, inclusiv cancer al trompelor uterine sau al peritoneului.
Finnish: Zejulaa käytetään yksinään niiden potilaiden ylläpitohoitoon, joiden sairaus on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen.
Romanian: Zejula se utilizează în monoterapie pentru tratamentul de „întreținere" al pacientelor la care boala este recidivantă (când cancerul revine după un tratament anterior).
Finnish: Zejulan on osoitettu pidentävän sairauden pahenemista edeltävää aikaa potilailla, joihin platinapohjainen hoito on tehonnut.
Romanian: S-a demonstrat că Zejula prelungește durata de viață fără agravarea bolii la pacientele care au răspuns terapiilor pe bază de platină.
Finnish: Miten Zejula vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Zejula?
Finnish: Zejulan vaikuttava aine, niraparibi, estää PARP-1- ja PARP-2-nimisten entsyymien toiminnan.
Romanian: Substanța activă din Zejula, niraparibul, blochează activitatea enzimelor numite PARP1 și PARP2, care ajută la repararea ADN-ului deteriorat al celulelor care se divid pentru a produce celule noi.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Zejulan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Zejula, care trebuie respectate de personalul medical și de paciente.
Finnish: Sillä hoidetaan aikuisia naisia, joilla on levinnyt erittäin pahanlaatuinen seroosi epiteliaalinen munasarjasyöpä, munatorvisyöpä (munatorvet ovat putkia, jotka liittävät munasarjat kohtuun) tai vatsakalvon (vatsan limakalvon) syöpä.
Romanian: Zejula este un medicament împotriva cancerului utilizat la femeile adulte cu un tip de cancer al ovarelor în stadiu avansat numit „cancer ovarian epitelial seros de grad înalt", inclusiv cancer al trompelor uterine (tuburile care fac legătura între ovare și uter) și cancer al peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
Finnish: Jos potilaille kehittyy sivuvaikutuksia, hoito voidaan keskeyttää ja annosta pienentää.
Romanian: Tratamentul poate fi întrerupt și doza poate fi redusă la pacientele care prezintă reacții adverse.
Finnish: Potilas saa Zejulan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zejula, pacientele trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Finnish: Suun kautta Läpipainopakkaus (alu/alu)
Romanian: Comprimat filmat Administrare orală blister (alu/alu)
Finnish: 240 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Romanian: 240 mg
Finnish: EU-numero
Romanian: Numărul UE Numele (inventat)
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin.
Romanian: Contactaţi imediat un medic.
Finnish: Kuinka monta tablettia pitäisi ottaa
Romanian: Câte comprimate trebuie să luaţi
Finnish: Hoitoa ei suositella.
Romanian: Tratamentul nu este recomandat.
Finnish: LDH normaali
Romanian: LDH normal
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind dezvoltatea pre- şi postnatală.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot kuvataan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise în secţiunile 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare cu privire la posologie.
Finnish: Tutkimuksessa oli kaksi samaan aikaan mukaan otettua kohorttia:
Romanian: Studiul a inclus două cohorte înrolate simultan:
Finnish: Näistä potilaista 457 oli valkoihoisia.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 457 au aparţineau rasei albe.
Finnish: IIIC/M1a/M1b
Romanian: Stadiul IIIc/M1A/M1B
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 146 potilasta.
Romanian: În total, au fost înrolaţi 146 de pacienţi.
Finnish: On epäselvää, johtuuko tämä vaikutus sukupuolesta vai koosta.
Romanian: Nu este clar dacă acesta este un efect determinat de sex sau de dimensiunea organismului.
Finnish: Suurinta siedettyä annosta ei pystytty määrittämään.
Romanian: Nu s-a putut determina doza maximă tolerată.
Finnish: • Ota 4 tablettia aamulla.
Romanian: · Luaţi 4 comprimate filmate dimineaţa.
Finnish: 0 (ei sovelleta)
Romanian: 0 (nu este cazul)
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. syyskuuta 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Septembrie 2016
Finnish: Mitä Zelboraf on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Zelboraf şi pentru ce se utilizează
Finnish: Kerro lääkärille varsinkin, jos käytät:
Romanian: În mod special spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Finnish: Jos otat enemmän Zelborafia kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă luaţi mai mult Zelboraf decât trebuie
Finnish: Tämä on hyvin tärkeää, sillä samanaikaisesti käytetyt lääkkeet saattavat heikentää tai voimistaa toistensa vaikutusta.
Romanian: Este foarte important, deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate creşte sau micşora efectul medicamentelor.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Finnish: Yhteensä n = 146
Romanian: Total n = 146
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Näistä potilaista kolmella oli osittainen hoitovaste, kolmella oli stabiili tauti, kahdella oli etenevä tauti ja yhtä ei voitu arvioida.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 3 au prezentat un răspuns parţial, 3 au prezentat stabilitatea bolii, 2 au prezentat progresia bolii şi unul nu a putut fi evaluat.
Finnish: Mediaani-ikä oli 52 vuotta, ja 19 % oli yli 65-vuotiaita.
Romanian: Vârsta medie a fost de 52 ani, iar 19% dintre pacienţi au avut vârsta mai mare de 65 ani.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zelborafia
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zelboraf
Finnish: Lähtöaine oli kuitenkin vallitseva komponentti (95 %) plasmassa.
Romanian: Cu toate acestea, compusul iniţial a fost principalul component (95%) în plasmă.
Finnish: • Jos tällainen ihosyöpä havaitaan, lääkäri hoitaa sen tai lähettää sinut toisen lääkärin hoitoon.
Romanian: · Dacă medicul dumneavoastră descoperă acest tip de cancer de piele, îl va trata sau vă va trimite la un alt medic pentru tratament.
Finnish: Vastasyntyneisiin/imeväisiin kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul pentru nou-născuţi/sugari.
Finnish: • Älä jatkuvasti ota Zelborafia tyhjän vatsaan.
Romanian: · Nu luaţi Zelboraf în mod regulat pe stomacul gol.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. helmikuuta 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 Februarie 2012
Finnish: Myös EKG-rekisteröinti tulisi tehdä kerran kuukaudessa kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Romanian: În plus, se recomandă monitorizarea ECG în fiecare lună, în primele trei luni.
Finnish: Mitä Zelboraf on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zelborafia Miten Zelboraf otetaan
Romanian: Ce este Zelboraf şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zelboraf Cum să luaţi Zelboraf
Finnish: Niitä ei saa pureskella eikä murskata.
Romanian: Acestea nu trebuie mestecate sau sfărâmate.