FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sitaxentan-Natrium hemmt CYP2C9 sowie - in geringerem Maße - CYP2C19, CYP3A4/5 und CYP 2C8.
Estonian: Sitaksentaannaatrium on ensüümi CYP2C9 ja vähemal määral ka ensüümide CYP2C19, CYP3A4/5 ja CYP-2C8 inhibiitor.
German: Sitaxentan
Estonian: Sitaksentaan
German: Vergleich der Veränderungen vom Ausgangswert für PVR und HI in Woche 12 nach Funktionsklassen - STRIDE-1: 100 mg Sitaxentan vs. Plazebo
Estonian: Pulmonaalse vaskulaarse resistentsuse ja südameindeksi muutus eri funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel võrreldes lähtetasemega pärast 12-nädalast ravi STRIDE 1 uuringus: sitaksentaan 100 mg vs platseebo
German: Blutungsbereitschaft
Estonian: Veritsemine
German: In vitro wird Sitaxentan-Natrium durch CYP2C9 und CYP3A4 metabolisiert.
Estonian: In vitro metaboliseerub sitaksentaannaatrium ensüümide CYP2C9 ja CYP3A4/5 mõjul.
German: Bei Patienten, die bereits Vitamin-K-Antagonisten einnehmen, sollte die Dosierung des Vitamin-K-Antagonisten zu Beginn der Sitaxentan-Natrium-Behandlung reduziert werden.
Estonian: Sitaksentaani manustamisel patsiendile, kes juba saab antikoagulantravi K-vitamiini antagonistiga, on soovitatav K-vitamiini antagonisti annust vähendada.
German: Sitaxentan-Natrium wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert.
Estonian: Sitaksentaannaatrium imendub suukaudse manustamise järel kiiresti.
German: Thelin ist kontraindiziert für Patienten, die bereits vor Behandlungsbeginn erhöhte LeberAminotransferase-Werte (von >3 x ULN [Obergrenze des Normalbereichs]) oder erhöhte Bilirubinwerte(von >2 x ULN) aufweisen (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Thelin on vastunäidustatud ravieelse kõrgenenud maksa aminotransferaaside tasemega patsientidel (>3 korda üle normi ülemise piiri (ULN)) või patsientidel, kellel otsese bilirubiini sisaldus enne ravi alustamist on suurenenud >2 korda üle normi ülemise piiri (vt lõik 4.3).
German: Sitaxentan-Natrium zeigte jedoch keine Auswirkungen auf die ovulationshemmende Wirkung des oralen Kontrazeptivums, wie sich aus den Plasmaspiegeln an FSH, LH und Progesteron ergab (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Samas ei mõjutanud sitaksentaannaatrium folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH), luteiniseeriva hormooni (LH) ja progesterooni plasmakontsentratsioonide alusel otsustades suukaudse rasestumisvastase ravimi antiovulatiivset toimet (vt lõik 4.4).
German: Nifedipin (CYP3A4/5-Substrat): Bei gleichzeitiger Gabe von Thelin ergab sich keine klinisch signifikante Veränderung der Nifedipin-Clearance.
Estonian: Nifedipiin (CYP3A4/5 substraat): samaaegsel kasutamisel koos Theliniga ei täheldatud kliiniliselt olulisi muutusi nifedipiini kliirensi osas.
German: Sitaxentan-Natrium wird in der Leber über die Cytochrom P450-Isoenzyme CYP2C9 und CYP3A4/5 metabolisiert.
Estonian: Sitaksentaannaatrium metaboliseerub maksas tsütokroom P450 isoensüümide CYP2C9 ja CYP3A4/5 vahendusel.
German: Hypromellose (E464) Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Magnesiumstearat (E470b) Dinatriumhydrogenphosphat (E339) Palmitoylascorbinsäure(E304) Natriumedetat
Estonian: Mikrokristalne tselluloos (E460) Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos (E464) Naatriumtärklisglükolaat Magneesiumstearaat (E470b) Veevaba dinaatriumfosfaat (E339) Askorbüülpalmitaat (E304) Dinaatriumedetaat Naatriumdivesinikfosfaat (E339)
German: Es liegen keine spezifischen Erfahrungswerte im Hinblick auf die Behandlung einer ThelinÜberdosierung vor.
Estonian: Kogemused Thelini üleannustamise raviga puuduvad.
German: Bei Ratten, nicht jedoch bei Mäusen oder Hunden, zeigte sich eine Tubulusatrophie in den Hoden.
Estonian: Rottidel täheldati seemnetorukeste atrofeerumist, kuid sama ei täheldatud hiirtel ega koertel.
German: Mit PAH wurden abnorme Leberfunktionen assoziiert.
Estonian: PAHiga seostatakse maksafunktsiooni häireid.
German: • Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) oder anhaltende Übelkeit und/oder
Estonian: • naha või silmade kollane värvus (ikterus) ja püsiv iiveldus ja/või oksendamine võib viidata maksafunktsiooni muutustele.
German: Thelin 100-mg-Filmtabletten Sitaxentan-Natrium
Estonian: Thelin 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid sitaksentaannaatrium
German: • Patienteninformationskarte
Estonian: • Patsiendi partneri infoleht
German: Liegen die AST- und/oder ALT-Werte vor Behandlungsbeginn über 3 x ULN oder sind die Bilirubinwerte >2 x ULN, ist die Anwendung von Thelin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Sitaksentaani kasutamine on vastunäidustatud, kui ASAT ja/või ALAT sisaldus on >3 korda üle normi ülempiiri enne ravi alustamist või otsese bilirubiini sisaldus on >2 korda üle normi ülempiiri (vt lõik 4.3).
German: Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Estonian: Annused neerukahjustusega patsientidel Neerukahjustustega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
German: Thelin erwies sich bei der Verabreichung an Ratten für einen Zeitraum von 97 bis 99 Wochen oder bei der Verabreichung an p53 (+/-) transgene Mäuse für einen Zeitraum von 6 Monaten als nicht karzinogen.
Estonian: Thelini manustamisel rottidele 97 99 nädala jooksul ja p53
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungswerte im Hinblick auf das abrupte Absetzen von Sitaxentan-Natrium.
Estonian: Uuringus kasutati üksnes nifedipiini väikseid annuseid.
German: In dieser speziellen Gruppe bestand ein höheres Risiko (19 %; 10 von 53) für > 3 ULN erhöhte AST und/oder ALT-Werte.
Estonian: Selles patsientide rühmas täheldati suuremat riski (19%; N=10/53) ALAT ja/või ASAT sisalduse suurenemiseks rohkem kui kolm korda üle normi ülempiiri (ULN), mis näitab, et nimetatud patsientidel tuleb sitaksentaanravi alustamisel olla ettevaatlik.
German: Eine Behandlung bei Frauen im gebärfähigen Alter darf wegen der potenziellen teratogenen Wirkung von Thelin nur bei Anwendung zuverlässiger Verhütungsmaßnahmen begonnen werden.
Estonian: Võimaliku teratogeense mõju tõttu tohib fertiilses eas naistel ravi alustada ainult juhul, kui nad kasutavad tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Nach der Anwendung von Vasodilatatoren (hauptsächlich Prostacyclin) bei derartigen Patienten wurden jedoch Fälle von lebensbedrohlichen Lungenödemen beobachtet.
Estonian: Nimetatud haigetel on vasodilataatorite (eelkõige prostatsükliini) kasutamisel täheldatud eluohtliku kopsuturse juhte.
German: Reduzierte Hämoglobinwerte (siehe Abschnitt 4.4) Die Reduzierung des Hämoglobin-Spiegels bei mit Thelin behandelten Patienten betrug insgesamt 0,5 g/dl (Veränderung bis zum Behandlungsabschluss).
Estonian: Üldine keskmine hemoglobiinitaseme langus uuringu lõpus võrreldes lähtetasemega oli Thelini saavatel patsientidel 0,5 g/dl (ravi lõpuks).
German: Thelin 100-mg-Filmtabletten
Estonian: Thelin 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
German: Stearinsäure (E570b) Hypromellose (E464) Mikrokristalline Cellulose (E460) Titandioxid (E171)
Estonian: Steariinhape (E570b) Hüpromelloos (E464) Mikrokristalne tselluloos (E460) Titaandioksiid (E171) Kollase raudoksiidi dihüdraat (E172) Punase raudoksiidi dihüdraat (E172) Talk (E553b)
German: Nelfinavir (CYP3A4/5-, CYP2C19-Substrat): Die gleichzeitige Anwendung mit Thelin führte zu keiner klinisch signifikanten Veränderung der Clearance von Sitaxentan-Natrium oder Nelfinavir.
Estonian: Nelfinaviir (CYP3A4/5 ja CYP2C19 substraat): samaaegne manustamine koos Theliniga ei põhjustanud kliiniliselt olulisi muutusi sitaksentaannaatriumi või nelfinaviiri kliirensis.
German: Dies ist die Höchstdosis.
Estonian: See on maksimumannus.
German: Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten etwa 366 Meter gehen.
Estonian: Enne ravi suutsid patsiendid 6 minutiga kõndides läbida umbkaudu 366 meetrit.
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus ein System einrichten, um Nebenwirkungen, Verdachtsfälle von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie die Ergebnisse sämtlicher Schwangerschaften bei Frauen, die das Arzneimittel anwenden, zu überwachen.
Estonian: Samuti loob ettevõte süsteemi jälgimaks kõrvalnähte, kahtlustatavaid koostoimeid muude ravimitega ning võimalikke rasestumisjuhtusid naistel, kes seda ravimit kasutavad.
German: Thelin wird als eine Tablette pro Tag, vorzugsweise stets zur gleichen Uhrzeit eingenommen.
Estonian: Ravimit võetakse üks tablett ööpäevas, soovitavalt samal kellaajal.
German: Der Hersteller von Thelin wird Ärzten und Patienten Aufklärungsmaterial über das Arzneimittel zur Verfügung stellen.
Estonian: Thelinit tootja tagab arstidele ja patsientidele ravimi kohta teabematerjalid.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Thelin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Estonian: Thelini kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu.
German: Sollte sich der Zustand des Patienten nach 12 Wochen verschlechtern, muss die Behandlung durch den Arzt überprüft werden.
Estonian: Kui 12 nädala pärast patsiendi seisund halveneb, peab arst raviskeemi uuesti läbi vaatama.
German: Am 10. August 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thelin in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Thelini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. augustil 2006.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Thelin ergriffen?
Estonian: Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Thelini kasutamise ohutus?
German: Die Leber des Patienten sollte vor und während der Behandlung überwacht werden.
Estonian: Patsientide maksa tuleb nii enne ravi kui ka ravi kestel jälgida.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Thelin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Thelini kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge lisateabe saamiseks oma arsti või apteekri poole.
German: Da es nur wenige Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Thelin wurde am 21. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Et pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni patsientide arv on väike, ja see haigus esineb harva, nimetati Thelin 21. oktoobril 2004 harvikravimiks.
German: Was ist Thelin?
Estonian: Mis on Thelin?
German: Weitere Informationen über Thelin:
Estonian: Muu teave Thelini kohta
German: Nähere Einzelheiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
German: Welches Risiko ist mit Thelin verbunden?
Estonian: Mis riskid Theliniga kaasnevad?
German: Vorsicht ist geboten, wenn Thelin gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen wird.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ravimi kasutamisel samaaegselt muude ravimitega.
German: Es ist als gelbe bis orangefarbene kapselförmige Tabletten (100 mg) erhältlich.
Estonian: Seda turustatakse kapslikujuliste kollakasoranžide tablettidena (100 mg).
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Thelin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Thelini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die leichte bis schwere Leberprobleme haben oder erhöhte Spiegel bestimmter Leberenzyme aufweisen.
Estonian: Seda ei tohi kasutada kerge kuni raske maksaprobleemiga või teatavate maksaensüümide kõrgenenud sisaldusega patsiendid.
German: Nach 12 bis 18 Wochen erhöhte sich diese Entfernung bei Patienten, die 100 mg Thelin einnahmen, um 33 Meter mehr als bei Patienten unter Placebo.
Estonian: Pärast 12-18-nädalast ravi suurenes see vahemaa Thelinit annuses 100 mg võtnud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega ligikaudu 33 meetri võrra.
German: Thelin darf nicht zusammen mit Cyclosporin A (einem Arzneimittel zur Behandlung von Schuppenflechte und rheumatoider Arthritis sowie zur Vorbeugung der Abstoßung von Leber- oder Nierentransplantaten) eingenommen werden.
Estonian: Thelinit ei tohi võtta koos A-tsüklosporiiniga (psoriaasi ja reumatoidartriidi raviks ning maksa- või neerusiiriku hülgamisreaktsiooni vältimiseks kasutatav ravim).
German: Der Wirkstoff in Thelin, Sitaxentan-Natrium, blockiert die Rezeptoren eines Hormons namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Estonian: Thelini toimeaine naatriumsitaksentaan blokeerib veresoonte kokkutõmbumist põhjustava hormooni endoteliin-1 (ET-1) retseptorid.
German: Thelin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Sitaxentan-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Thelinit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla naatriumsitaksentaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Sitaxentan-Natrium
Estonian: Thelin naatriumsitaksentaan
German: „Klasse III" bedeutet eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität.
Estonian: Klassifikatsioon väljendab haiguse raskusastet - III klass" tähendab märkimisväärselt piiratud kehalist aktiivsust.
German: Die Wirksamkeit wurde jedoch nur bei Patienten mit PAH der Klasse III als ausreichend erachtet.
Estonian: Ravimi efektiivsust peeti piisavaks aga üksnes III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
German: Thelin war hinsichtlich der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit wirksamer als Placebo.
Estonian: Thelin parandas kehalist võimekust efektiivsemini kui platseebo.
German: Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Estonian: Kõrge vererõhk vähendab kopsudes verre imenduva hapniku kogust ja seetõttu raskendab kehalist tegevust.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Thelin eine Wirksamkeit bewiesen hat, die der für diese Klasse von Arzneimitteln erwarteten Wirksamkeit entspricht.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Thelini efektiivsus on tõestatud ning selle klassi ravimi korral ootuspärane.
German: Durch die Hemmung der Wirkung von ET-1 ermöglicht Thelin eine Dilatation (Weitung) der Blutgefäße, unterstützt damit die Senkung des Blutdrucks und verbessert die Symptome.
Estonian: Tõkestades ET-1 toime, soodustab Thelin veresoonte laienemist ning see aitab alandada vererõhku ja leevendada haigussümptomeid.
German: In drei Hauptstudien an insgesamt 523 Patienten mit PAH, in den meisten Fällen der Klasse II oder III, wurden drei Dosen Thelin (50 mg, 100 mg und 300 mg) mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: Thelini kolme annust (50 mg, 100 ja 300 mg) võrreldi platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 523 patsienti (enamikus II või III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsiendid).
German: Thelin wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) angewendet.
Estonian: Thelinit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks vähemalt 18-aastastel täiskasvanud patsientidel, et tõsta nende kehalist võimekust.
German: Thelin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sitaxentan-Natrium enthält.
Estonian: Thelin on ravim, mille toimeaine on naatriumsitaksentaan.
German: Warum wurde Thelin zugelassen?
Estonian: Miks Thelin heaks kiideti?
German: Dabei wurde anhand der Veränderung bei der Entfernung, die die Patienten nach 12- bis 18-wöchiger Behandlung in sechs Minuten gehen konnten, die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit gemessen.
Estonian: Uuringutes hinnati kehalise võimekuse paranemist, võttes aluseks muutuse teepikkuses, mille patsient suutis pärast 12-18-nädalast ravi kõndides 6 minuti jooksul läbida.
German: Bei Patienten mit PAH der Klasse III waren es 46 Meter.
Estonian: III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel suurenes see ligikaudu 46 meetri võrra.
German: Daher entschied der Ausschuss, dass die Vorteile von Thelin bei Patienten mit PAH der Klasse III gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Seega otsustas komitee, et Thelini kasulikkus III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
German: Wie wurde Thelin untersucht?
Estonian: Kuidas Thelinit uuriti?
German: Wofür wird Thelin angewendet?
Estonian: Milleks Thelinit kasutatakse?
German: Welchen Nutzen hat Thelin in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Thelini kasulikkus?
German: Bei PAH handelt es sich um einen abnormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral on vererõhk kopsuarterites ebanormaalselt kõrge.
German: Thelin wird bei Patienten mit PAH der Klasse III eingesetzt.
Estonian: Thelinit kasutatakse III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
German: Wie wirkt Thelin?
Estonian: Kuidas Thelin toimib?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Thelin finden Sie hier.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Thelini kohta leiate siit.
German: Dadurch kommt es zu Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herz zur Lunge transportieren.
Estonian: See põhjustab kõrget vererõhku südamest kopsu viivates veresoontes.
German: Die Wirksamkeit von Thelin konnte bei PAH ohne erkennbare Ursache und bei PAH aufgrund einer Bindegewebskrankheit nachgewiesen werden.
Estonian: On tõestatud, et Thelin on efektiivne tuvastamata põhjusega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ning sidekoe haigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Thelin, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Thelin zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit, ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Wie wird Thelin angewendet?
Estonian: Kuidas Thelinit kasutatakse?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Thelin finden Sie hier.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Thelini kohta on siin.
German: PAH ist eine entkräftende Krankheit mit schwerer Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße in der Lunge.
Estonian: Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on kurnav haigus, mille korral kopsude veresooned ahenevad tugevasti.
German: GRÜNDE FÜR DIE RÜCKNAHME DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Estonian: MÜÜGILOA TÜHISTAMISE ALUSED
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILOA TÜHISTAMISE ALUSED
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE JODCASEIN/THIAMIN ENTHALTEN (siehe Anhang I)
Estonian: JODOKASEIINI/TIAMIINI SISALDAVA(TE) RAVIMI(TE) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
German: Antiadiposo wird zur Behandlung von Adipositas angewendet.
Estonian: Antiadiposot on kasutatud rasvumise raviks.
German: Der CHMP diskutierte die Angelegenheit auf seiner Plenarsitzung im September 2009, und das Verfahren gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung wurde eingeleitet.
Estonian: Inimravimite komitee arutas seda küsimust oma plenaaristungil 2009. aasta septembris ja algatas menetluse kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõikega 2
German: Am 16. September 2009 gab die italienische zuständige Behörde (AIFA) eine Schnellwarnung heraus und informierte die Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission im Einklang mit Artikel 107 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG über die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Jodcasein/Thiamin-haltigen Arzneimittels (Antiadiposo) in dem Mitgliedstaat aufgrund schwerer Fälle von Hyperthyreose und Thyreotoxikose.
Estonian: 16. septembril 2009 andis Itaalia ravimiamet (AIFA) kiirhoiatuse, teavitades teisi liikmesriike, Euroopa Ravimiametit (EMEA) ja Euroopa Komisjoni muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 alusel jodokaseiini/tiamiini sisaldava ravimi (Antiadiposo) müügiloa peatamisest Itaalias tõsiste hüpertüreoosi ja türeotoksikoosi juhtumite tõttu ravimi kasutamisel.
German: Unter Berücksichtigung aller oben aufgeführten Aspekte und der Tatsache, dass für die Behandlung von Adipositas Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis für Jodcasein/Thiamin nicht als günstig beurteilt werden kann, und der Ausschuss empfahl die Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das in Anhang I genannte Arzneimittel.
Estonian: Võttes arvesse kõiki eespool kirjeldatud asjaolusid ja fakti, et rasvumise raviks on olemas muid ravivõimalusi, otsustas inimravimite komitee, et jodokaseiini/tiamiini kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas seetõttu I lisas kirjeldatud ravimi müügiloa tühistada.
German: Die Mehrzahl dieser Fälle trat bei einer Dosis von zwei Tabletten pro Tag - der empfohlenen Tagesdosis - auf.
Estonian: Enamik neist juhtudest tekkis kahe tableti manustamisel ööpäevas, mis on ravimi soovitatav annus.
German: Die pro Tablette abgegebene Jodmenge (9,4 mg) beträgt das 60-Fache der empfohlenen Jod-Tagesdosis von 150 mcg.
Estonian: Ühest tabletist vabanev joodikogus (9,4 mg) ületab soovitatavat ööpäevast joodikogust (150 mcg) 60-kordselt.
German: Gemäß den Bestimmungen in Artikel 107 Absatz 2 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG legte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur am 22. Oktober 2009 ein Gutachten vor, in dem die Rücknahme der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das in Anhang I genannte Jodcasein/Thiamin-haltige Arzneimittel empfohlen wird.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõike 2 sätete alusel võttis Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee 22. oktoobril 2009 vastu otsuse soovitada I lisas kirjeldatud jodokaseiini/tiamiini sisaldava ravimi müügiluba tühistada.
German: • Der Ausschuss stellte fest, dass Jodcasein/Thiamin für eine Erkrankung zugelassen ist, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.
Estonian: • inimravimite komitee märkis, et jodokaseiin/tiamiin on heaks kiidetud sellise haigusseisundi raviks, mille jaoks on olemas muid ravivõimalusi;
German: Antiadiposo (Jodcasein 125 mg/Thiamin 12,33 mg), das in Italien seit 1955 für die Adipositasbehandlung zugelassen ist, wirkt über eine Erhöhung der Menge des verfügbaren Jods und regt so die Schilddrüse und nachfolgende Stoffwechselvorgänge an.
Estonian: Ravimi Antiadiposo (jodokaseiin 125 mg / tiamiin 12,33 mg), millel on Itaalias rasvumise raviks müügiluba olnud alates 1955. aastast, toimemehhanism seisneb selles, et see suurendab organismile kättesaadava joodi kogust, mis omakorda stimuleerib kilpnääret ja intensiivistab seeläbi kilpnäärme reguleeritavaid ainevahetusprotsesse.
German: • Der Ausschuss prüfte das Verfahren gemäß Artikel 107 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG für Arzneimittel, die Jodcasein/Thiamin enthalten.
Estonian: • inimravimite komitee arutas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohase jodokaseiini/tiamiini sisaldavat ravimit käsitleva menetluse tulemusi;
German: Diese Überstimulierung des Stoffwechsels geht darüber hinaus häufig mit Tachykardie, Palpitationen und Beklemmung einher.
Estonian: Ainevahetuse liigse stimulatsiooniga kaasnevad sageli veel sellised nähud nagu tahhükardia, palpitatsioonid ja ärevus.
German: Bei Patienten unter Jodcasein/Thiamin wurden zwölf Fälle von Hyperthyreose und drei Fälle von Thyreotoxikose beschrieben.
Estonian: Jodokaseiini/tiamiiniga ravitud patsientide puhul teatati vastavalt kaheteistkümnest hüpertüreoosi ja kolmest türeotoksikoosi juhust.