FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Azilect must not be used with other monoamine oxidase inhibitors including medicines and herbal preparations obtained without prescription such as St John's wort.
French: Azilect ne doit pas être associé à d'autres inhibiteurs de la monoamine oxydase, notamment des médicaments et des préparations à base de plantes délivrés sans prescription, tels que le millepertuis.
English: Azilect can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having ‘fluctuations' towards the end of the period between levodopa doses.
French: Azilect peut être utilisé en monothérapie ou en association avec la lévodopa (autre médicament utilisé dans la maladie de Parkinson) chez les patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose entre les doses de lévodopa.
English: A similar decrease in time spent in the ‘off' state was seen in patients taking entacapone.
French: Une baisse similaire de la durée de l'état de blocage a été observée chez les patients traités par entacapone.
English: For the full list of all side effects reported with Azilect, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Azilect, voir la notice.
English: When used as an add-on to levodopa, 1 mg Azilect reduced the time in the ‘off' state more than placebo did.
French: Utilisé en association avec la lévodopa, Azilect à une dose d'1 mg a permis de réduire la durée de l'état de blocage de façon plus importante que le placebo.
English: What is Azilect?
French: Qu'est-ce qu'Azilect?
English: Fluctuations are linked to a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
French: Les fluctuations motrices sont liées à une baisse des effets de la lévodopa, lorsque le patient passe soudainement de moments actifs où il peut bouger à des moments de blocage et d'immobilité.
English: How is Azilect used?
French: Comment Azilect est-il utilisé?
English: What is Azilect used for?
French: Dans quel cas Azilect est-il utilisé?
English: How has Azilect been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Azilect?
English: How does Azilect work?
French: Comment Azilect agit-il?
English: VeraSeal received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour VeraSeal, le 10 novembre 2017.
English: Further information on VeraSeal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
French: Des informations sur VeraSeal sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veraseal
English: The European Medicines Agency therefore decided that VeraSeal's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de VeraSeal sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: As for all medicines, data on the use of VeraSeal are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de VeraSeal sont surveillées en permanence.
English: It is available as two prefilled syringes in a syringe holder, one containing a solution of human fibrinogen (80 mg/ml), and the other containing a solution of human thrombin (500 international units/ml).
French: Il est disponible sous la forme de deux seringues préremplies montées sur un porteseringue, l'une contenant une solution de fibrinogène humain (80 mg/ml) et l'autre contenant une solution de thrombine humaine (500 unités internationales/ml).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of VeraSeal have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de VeraSeal ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Although patients could develop antibodies against the medicine, which might reduce its effectiveness, this has not been seen in the studies.
French: Bien que les patients puissent développer des anticorps contre le médicament, lesquels pourraient réduire son efficacité, cela n'a pas été observé au cours des études réalisées.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of VeraSeal?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de VeraSeal?
English: Rarely, VeraSeal may cause an allergic reaction which can be severe especially when the medicine is used repeatedly.
French: Dans de rares cas, VeraSeal peut entraîner une réaction allergique qui peut être sévère, en particulier si le médicament est appliqué de façon répétée.
English: Side effects reported with VeraSeal are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec VeraSeal sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: VeraSeal is used when standard surgery techniques do not work well enough.
French: VeraSeal est utilisé lorsque les techniques chirurgicales classiques ne sont pas assez efficaces.
English: Why is VeraSeal authorised in the EU?
French: Pourquoi VeraSeal est-il autorisé dans l'UE?
English: The amount of VeraSeal to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
French: La quantité de VeraSeal à utiliser dépend de différents facteurs incluant le type d'intervention chirurgicale, l'étendue de la plaie et le nombre d'applications.
English: VeraSeal (human fibrinogen / human thrombin)
French: VeraSeal (fibrinogène humain/thrombine humaine)
English: Other information about VeraSeal
French: Autres informations relatives à VeraSeal:
English: The active substances in VeraSeal, fibrinogen and thrombin, are substances present in human plasma (the liquid part of the blood), which are involved in the normal blood clotting process.
French: Les substances actives de VeraSeal, le fibrinogène et la thrombine, sont des substances présentes dans le plasma humain (la partie liquide du sang), qui participent à la coagulation sanguine normale.
English: VeraSeal should only be used by an experienced surgeon who has been trained in its use.
French: VeraSeal ne doit être utilisé que par un chirurgien expérimenté ayant été formé à l'utilisation de ce médicament.
English: What benefits of VeraSeal have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de VeraSeal démontrés au cours des études?
English: An overview of VeraSeal and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de VeraSeal et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: As for all medicines obtained from blood, infections could be transmitted with the medicine; however, the medicine is manufactured using filtration and a process to inactivate viruses that minimise this risk.
French: Comme pour tous les médicaments d'origine sanguine, des infections peuvent être transmises par le médicament; toutefois, le médicament est filtré lors de sa fabrication et est soumis à un processus visant à inactiver les virus afin de minimiser ce risque.
English: It contains the active substances human fibrinogen and human thrombin.
French: Il contient les substances actives fibrinogène humain et thrombine humaine.
English: What is VeraSeal and what is it used for?
French: Qu'est-ce que VeraSeal et dans quel cas est-il utilisé?
English: What are the risks associated with VeraSeal?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de VeraSeal?
English: When the two active substances are mixed, thrombin cuts fibrinogen up into fibrin.
French: Lorsque les deux substances actives sont mélangées, la thrombine scinde le fibrinogène en unités plus petites, appelées fibrine.
English: Before use, the syringes are attached to a device supplied with the medicine that allows their contents to mix as they are dripped or sprayed on the wound.
French: Avant d'être utilisées, les seringues sont fixées à un dispositif fourni avec le médicament qui permet à leur contenu de se mélanger lors d'une application en goutte à goutte ou par pulvérisation sur la plaie.
English: Three main studies in 614 patients found that VeraSeal is effective at stopping bleeding within 4 minutes of applying it during surgery.
French: Trois études principales réalisées auprès de 614 patients ont démontré l'efficacité de VeraSeal pour arrêter les saignements dans les quatre minutes suivant son application au cours d'une intervention chirurgicale.
English: In rare cases, patients have developed antibodies to the proteins in VeraSeal, which could interfere with blood clotting.
French: Toujours dans de rares cas, les patients peuvent également développer des anticorps contre les protéines de VeraSeal, lesquels sont susceptibles d'interférer avec la coagulation sanguine.
English: The most common side effects with VeraSeal (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), pruritus (itchiness) and procedural pain (pain from the surgery).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous VeraSeal (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), prurit (démangeaisons) et douleurs causées par l'intervention chirurgicale.
English: For the full list of all side effects and restrictions with VeraSeal, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à VeraSeal, voir la notice.
English: The observed side effects were as expected with major surgeries or the patient's condition.
French: Les effets indésirables observés étaient ceux auxquels on peut s'attendre pour des interventions chirurgicales majeures ou étant donné l'état du patient.
English: Thromboembolic complications (blood clots) may occur if VeraSeal is accidentally injected into a blood vessel.
French: Des complications thromboemboliques (caillots sanguins) peuvent survenir si VeraSeal est appliqué accidentellement par voie intravasculaire.
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
French: La fibrine s'agrège ensuite (les unités se lient les unes aux autres) et forme un caillot de fibrine qui aide la plaie à cicatriser et prévient les saignements.
English: VeraSeal must not be used intravascularly (inside blood vessels) or to treat heavy bleeding of the arteries.
French: VeraSeal ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire (dans les vaisseaux sanguins) ni être utilisé pour le traitement des saignements artériels abondants.
English: VeraSeal has been shown to effectively stop bleeding during surgery, which can be expected to reduce blood loss, reduce time in the operating theatre and possibly shorten hospital stays.
French: L'efficacité de VeraSeal a été démontrée pour arrêter les saignements au cours d'interventions chirurgicales, ce qui devrait permettre de réduire la perte de sang, le temps passé dans le bloc opératoire ainsi que les séjours à l'hôpital.
English: VeraSeal is a sealant (glue) used to stop bleeding during surgery or to support stitches during surgery on blood vessels.
French: VeraSeal est un mastic (colle) utilisé pour arrêter les saignements pendant les interventions chirurgicales ou pour renforcer les points de suture lors d'interventions chirurgicales sur les vaisseaux sanguins.
English: How is VeraSeal used?
French: Comment VeraSeal est-il utilisé?
English: How does VeraSeal work?
French: Comment VeraSeal agit-il?
English: In a second study of organ surgery, VeraSeal was as effective as another product Surgicel: 93% of the patients had no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (103 out of 111), while 81% of the patients had no bleeding with Surgicel (91 out of 113).
French: Dans le cadre d'une deuxième étude portant sur des interventions chirurgicales sur des organes, VeraSeal était aussi efficace qu'un autre produit, appelé Surgicel: 93 % des patients ne présentaient pas de saignements à la minute 4 après un traitement par VeraSeal (103 patients sur 111), contre 81 % des patients sous Surgicel (91 patients sur 113).
English: In one study of blood vessel surgery, VeraSeal worked better than manual compression, with 76% of patients having no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (83 out of 109), compared with 23% after manual compression (13 out of 57).
French: Dans le cadre d'une étude portant sur des interventions chirurgicales sur les vaisseaux sanguins, VeraSeal était plus efficace que la compression manuelle: 76 % des patients ne présentaient pas de saignements à la minute 4 après un traitement par VeraSeal (83 patients sur 109), contre 23 % après une compression manuelle (13 patients sur 57).
English: Finally, in a third study of soft tissue surgery, VeraSeal was as effective as Surgicel: 83% of the patients had no bleeding 4 minutes after treatment with VeraSeal (96 out of 116), compared with 78% of the patients after treatment with Surgicel (84 out of 108).
French: Enfin, dans le cadre d'une troisième étude portant sur des interventions sur les tissus mous, VeraSeal était aussi efficace que Surgicel: 83 % des patients ne présentaient pas de saignements à la minute 4 après un traitement par VeraSeal (96 patients sur 116), contre 78 % des patients sous Surgicel (84 patients sur 108).
English: It spreads rapidly around the world.
French: Elle se propage rapidement dans le monde.
English: FFU***
French: UFF ***
English: Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 4 April 2018
French: Date de première autorisation : 20 mai 2016 Date du dernier renouvellement : 4 avril 2018
English: Two doses are recommended for all children and adolescents.
French: Deux doses sont recommandées pour tous les enfants et adolescents.
English: Other special populations:
French: Autres populations particulières :
English: Before use, the vaccine may be taken out of the refrigerator once for a maximum period of 12 hours at a temperature not above 25°C.
French: Avant utilisation, le vaccin peut être sorti du réfrigérateur une fois pour une durée maximale de 12 heures à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a State laboratory or a laboratory designated for that purpose.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
English: No deaths resulted from these events, and none of the hospitalised children required mechanical ventilation or admission to an intensive care unit.
French: Aucun décès n'a résulté de ces événements et aucun des enfants hospitalisés n'a eu besoin d'une ventilation mécanique ou d'une admission en unité de soins intensifs.
English: If the vaccine has not been used after this 12-hour period, it should be discarded.
French: Si le vaccin n'a pas été utilisé après cette période de 12 heures, il doit être éliminé.
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
French: Les signes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux d'une grippe ordinaire mais ils peuvent être plus graves.
English: • Do not use with a needle.
French: • NE PAS UTILISER AVEC UNE AIGUILLE.
English: The safety and efficacy of the vaccine in this population has not been established.
French: La tolérance et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies dans cette population.
English: Read all of this leaflet carefully before the vaccine is given because it contains important information for you or your child.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant administration du vaccin car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
English: The MAH should submit the final results of this study.
French: Le titulaire d'AMM doit soumettre les résultats finaux de cette étude.
English: 1 dose (0.2 ml) contains:
French: 1 dose (0,2 ml) contient :
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
French: Ce vaccin est conforme à la recommandation de l'OMS et à la décision de l'UE en cas de situation pandémique.
English: Adults aged 18 to 49 years
French: Adultes âgés de 18 à 49 ans
English: • if you have a blood disorder or a cancer that affects the immune system.
French: • si vous souffrez d'une maladie du sang ou d'un cancer touchant le système immunitaire ;
English: Y = years.
French: A = années.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
French: Médicaments soumis à prescription médicale.
English: M = months.
French: M = mois.
English: After declaration in the EU of a pandemic and after implementation of the pandemic vaccine
French: Après la déclaration en Europe d'une pandémie et après la mise à disposition du vaccin pandémique
English: HAI responses were not detected in any of the subjects after either the first or second dose of the vaccine.
French: Des réponses IHA n'ont été détectées chez aucun des sujets, que ce soit après la première ou la deuxième dose du vaccin.
English: M = months Number of study participants for year 1 or year 2 primary efficacy analysis.
French: M = mois Nombre de participants à l'étude pour une analyse de l'efficacité sur la première ou la deuxième année.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
French: Une autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
English: Therefore, as some viruses are excreted in human milk, the vaccine should not be used during breastfeeding.
French: Par conséquent, sachant que certains virus sont excrétés dans le lait maternel, le vaccin ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît à intervalles pouvant aller de moins de 10 ans à plusieurs dizaines d'années.
English: Adults aged 22 to 54 years
French: Adultes âgés de 22 à 54 ans
English: • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicine, or other treatment.
French: • si votre médecin vous a indiqué que votre système immunitaire est affaibli en raison d'une maladie, d'un médicament ou d'un autre traitement ;
English: Of these subjects, 319 received a second dose (256 subjects monovalent vaccine; 63 subjects placebo).
French: Parmi ces sujets, 319 ont reçu une seconde dose (256 sujets vaccin monovalent ; 63 sujets placebo).
English: Influenza season
French: Saison grippale
English: No data are available for individuals with severe immunosuppression (see section 4.4).
French: Aucune donnée n'est disponible chez les sujets sévèrement immunodéprimés (voir rubrique 4.4).
English: Instructions for healthcare professionals
French: Instructions à l'intention des professionnels de santé
English: The second dose should be administered after an interval of at least 4 weeks.
French: La seconde dose devra être administrée après un intervalle d'au moins 4 semaines.
English: For signs of allergic reactions, see section 4 “Possible side effects”.
French: Pour connaître les signes des réactions allergiques possibles, voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
English: Package leaflet: Information for the user
French: Notice : Informations à l'intention de l'utilisateur
English: T/LAIV efficacy
French: Efficacité du T/LAIV
English: 56 Days after inactivated vaccine
French: 56 jours après le vaccin inactivé
English: USA 15 to 71 M
French: États-Unis 15 à 71 M
English: All children will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
French: Tous les enfants recevront une seconde dose de suivi après un intervalle d'au moins 4 semaines.
English: Children less than 12 months of age should not receive this vaccine because of the risk of side effects.
French: Les enfants de moins de 12 mois ne doivent pas recevoir ce vaccin en raison du risque d'effets indésirables ;
English: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
French: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) (A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
English: H1N1 pandemic LAIV vaccine in children aged 2 to 17 years
French: Vaccin grippal pandémique LAIV H1N1 chez les enfants âgés de 2 à 17 ans
English: It is used in children and adolescents 12 months to less than 18 years of age.
French: Il est utilisé chez les enfants et adolescents âgés de 12 mois à moins de 18 ans.
English: • if the child is less than 12 months of age.
French: • si l'enfant est âgé de moins de 12 mois.
English: 6 to 35 M
French: 6 à 35 M
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
English: USA, Europe, Asia/Oceania
French: États-Unis, Europe, Asie/Océanie
English: However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give you the vaccine provided that appropriate medical treatement is immediately available in case of an allergic reaction.
French: Toutefois, en cas de pandémie, votre médecin peut recommander une vaccination à condition qu'un traitement médical approprié soit immédiatement disponible en cas de réaction allergique.
English: 28 Days after inactivated vaccine
French: 28 jours après le vaccin inactivé
English: Data presented for clinical trial D153-P504 are for study participants who received two doses of study vaccine or placebo.
French: Les données présentées pour l'essai clinique D153-P504 s'appliquent aux sujets ayant reçu deux doses du vaccin à l'étude ou du placebo.
English: • if you have severe asthma or are currently wheezing.
French: • si vous souffrez d'asthme sévère ou si vous présentez actuellement un sifflement respiratoire ;
English: • if you are in close contact with someone with a severely weakened immune system (for example, a bone marrow transplant patient needing isolation).
French: • si vous êtes en contact étroit avec une personne dont le système immunitaire est sévèrement affaibli (par exemple, un patient ayant subi une greffe de moelle osseuse et nécessitant un isolement).
English: Tell your doctor straightaway or seek urgent medical care if you experience any of the effects above.
French: Informez immédiatement votre médecin ou demandez des soins médicaux d'urgence si vous ressentez l'un des effets décrits ci-dessus.
English: This is because of the risk of a very rare but serious disease (Reye's syndrome).
French: En effet, il existe dans ce cas un risque de développer une maladie très rare mais grave (le syndrome de Reye) ;
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, influenza live attenuated; ATC Code: J07BB03
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins grippaux, vivants atténués ; code ATC : J07BB03
English: Serum samples were available from 7 subjects in Group 3 on Day 28 and from 18 subjects in Group 5 on Day 56.
French: Des échantillons sériques étaient disponibles pour 7 sujets dans le Groupe 3 à J28 et pour 18 sujets dans le Groupe 5 à J56.
English: Subjects with 4-fold antibody rise (percentage)
French: Sujets avec une augmentation de 4 fois du titre en anticorps (pourcentage)
English: Seroresponse rates were slightly higher among subjects who were seronegative at baseline.
French: Les taux de séroréponse ont été légèrement plus élevés chez les sujets séronégatifs à l'inclusion.