FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Transient dose response alterations in the adrenal glands, consisting of minimal to moderate reactive hypertrophy/hyperplasia, presumably related to high production of aldosterone, were observed in the dogs treated with up to 5 times the highest therapeutic recommended dose.
Spanish: Se observaron alteraciones transitorias de la respuesta a la dosis en las glándulas suprarrenales, que consistieron en hipertrofia / hiperplasia reactiva mínima a moderada, presumiblemente relacionada con una alta producción de aldosterona, en los perros tratados con hasta 5 veces la dosis terapéutica más alta recomendada.
English: Cardboard box (90 tablets)
Spanish: Caja de cartón (30 comprimidos) Caja de cartón (90 comprimidos)
English: Store out of reach of animals.
Spanish: Mantener fuera del alcance de los animales.
English: Care should be exercised when administering torasemide with other highly plasma protein bound drugs.
Spanish: Se debe tener cuidado al administrar la torasemida con otras sustancias que posean gran capacidad por la unión a proteínas plasmáticas.
English: > 15 to 23
Spanish: > 15 a 23
English: 30 chewable tablets 90 chewable tablets
Spanish: 30 comprimidos masticables 90 comprimidos masticables
English: If symptoms of allergy occur, seek medical advice and show the product packaging to the physician.
Spanish: Si se producen síntomas de alergia, consulte con un médico y muéstrele el prospecto.
English: Other effects consistent with the pharmacological activity of torasemide were observed in pre-clinical studies in healthy dogs at the recommended dose, i.e. dry mucosa of the oral cavity, reversible increases in glucose and aldosterone serum concentrations, decrease in urine specific gravity and increase in urine pH.
Spanish: Otros efectos consistentes con la actividad farmacológica de la torasemida se observaron en estudios preclínicos en perros sanos a la dosis recomendada, tales como sequedad de la mucosa de la cavidad oral, aumentos reversibles de las concentraciones séricas de glucosa y aldosterona, disminución de la gravedad específica de la orina y aumento del pH de la orina.
English: In a clinical field study, renal insufficiency, a transient increase in renal blood parameters, haemoconcentration and alterations in electrolyte levels (chloride, sodium, potassium, phosphorus, magnesium, calcium) were very commonly observed.
Spanish: En un estudio clínico de campo se ha observado muy frecuentemente insuficiencia renal, incremento de los parámetros sanguíneos renales, hemoconcentración y alteraciones en los niveles de electrolitos (cloro, sodio, potasio, fósforo, magnesio, calcio).
English: > 11.5 to 15
Spanish: > 11,5 a 15
English: Isemid 1 mg chewable tablets Isemid 2 mg chewable tablets Isemid 4 mg chewable tablets torasemide
Spanish: Isemid 1 mg comprimidos masticables Isemid 2 mg comprimidos masticables Isemid 4 mg comprimidos masticables torasemida
English: > 30 to 40
Spanish: > 30 a 40
English: > 23 to 30
Spanish: > 23 a 30
English: Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Povidone (K30) Pork liver powder flavour Compressible sugar Crospovidone (type B) Magnesium stearate
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Povidona (K30)
English: 1 mg of torasemide
Spanish: 1 mg de torasemida
English: 4 mg of torasemide
Spanish: 4 mg de torasemida
English: 2 mg of torasemide
Spanish: 2 mg de torasemida
English: Isemid 1 mg chewable tablets for dogs (2.5-11.5 kg) Isemid 2 mg chewable tablets for dogs (> 11.5-23 kg) Isemid 4 mg chewable tablets for dogs (> 23-60 kg)
Spanish: Isemid 1 mg comprimidos masticables para perros (2,5-11,5 kg) Isemid 2 mg comprimidos masticables para perros (> 11,5-23 kg) Isemid 4 mg comprimidos masticables para perros (> 23-60 kg)
English: Isemid 1 mg chewable tablets for dogs (2.5-11.5 kg) Isemid 2 mg chewable tablets for dogs (> 11.5-23 kg) Isemid 4 mg chewable tablets for dogs (> 23-60 kg) torasemide
Spanish: Isemid 1 mg comprimidos masticables para perros (2,5-11,5 kg) Isemid 2 mg comprimidos masticables para perros (> 11,5-23 kg) Isemid 4 mg comprimidos masticables para perros (> 23-60 kg) torasemida
English: PACKAGE LEAFLET Isemid 1 mg chewable tablets for dogs (2.5-11.5 kg) Isemid 2 mg chewable tablets for dogs (> 11.5-23 kg) Isemid 4 mg chewable tablets for dogs (> 23-60 kg)
Spanish: PROSPECTO: Isemid 1 mg comprimidos masticables para perros (2,5-11,5 kg) Isemid 2 mg comprimidos masticables para perros (> 11,5-23 kg) Isemid 4 mg comprimidos masticables para perros (> 23-60 kg)
English: All strengths are available in the following pack sizes:
Spanish: Todas las dosificaciones están disponibles en los siguientes tamaños de envase: Tamaños de envase de 30 o 90 comprimidos
English: Oblong brown scored tablets.
Spanish: Comprimidos oblongos, ranurados, de color marrón.
English: The changes will completely resolve within a few weeks.
Spanish: Los cambios se resolverán completamente en el plazo de unas semanas.
English: Children and adolescents (< 18 years)
Spanish: Niños y adolescentes (< 18 años)
English: Usually you will not experience any symptoms when these changes occur.
Spanish: Habitualmente, usted no sufrirá síntoma alguno cuando se produzcan estos cambios.
English: Five minutes after administration, the baseline values had been reached again.
Spanish: Cinco minutos después de la administración, se habían alcanzado de nuevo los valores basales.
English: Long-term in vivo carcinogenicity studies have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad in vivo a largo plazo.
English: • Pregnancy (see sections 4.6 and 5.3).
Spanish: • Embarazo (ver secciones 4.6 y 5.3)
English: Distribution and biotransformation
Spanish: Distribución y biotransformación
English: Follow-up time was 28 days.
Spanish: El periodo de seguimiento fue de 28 días.
English: The pharmacist or nurse will calculate the exact dose you need and the amount of the solution (in ml) you have to drink.
Spanish: El farmacéutico o el profesional de enfermería calculará la dosis exacta que usted necesita y la cantidad de solución (en ml) que tiene que beber.
English: Side effects are divided into the following two categories:
Spanish: Los efectos adversos se dividen en las siguientes dos categorías:
English: This is always done by a pharmacist or a nurse and not by yourself.
Spanish: Este procedimiento siempre será efectuado por un farmacéutico o un profesional de enfermería y nunca por usted.
English: Do not use this medicine if you are pregnant.
Spanish: No use este medicamento si está embarazada.
English: The cardiovascular effects seen are considered to be related to the intravenous route of administration.
Spanish: Los efectos cardiovasculares observados se consideran relacionados con la vía de administración intravenosa.
English: Therefore, Gliolan should not be used during pregnancy.
Spanish: Por lo tanto, Gliolan no debe utilizarse durante el embarazo.
English: For oral use after reconstitution.
Spanish: Para uso por vía oral tras reconstitución.
English: Therefore this medicine is not recommended in this age group.
Spanish: Por lo tanto, este medicamento no está recomendado en este grupo de edad.
English: The safety and efficacy of Gliolan in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Gliolan en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
English: What Gliolan is and what it is used for
Spanish: Qué es Gliolan y para qué se utiliza
English: Tell your doctor immediately if you experience any complaints.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquier malestar.
English: Pack sizes: 1, 2 and 10 bottles.
Spanish: Tamaños de envases: 1, 2 y 10 frascos.
English: 5-ALA is eliminated quickly with a terminal half-life of 1-3 hours.
Spanish: El 5-ALA se elimina rápidamente con una semivida terminal de 1-3 horas.
English: Not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: − A training course for neurosurgeons which is aimed at risk minimisation and to support safe and effective use for the medicinal product.
Spanish: − Un curso de formación para neurocirujanos destinado a minimizar los riesgos y a respaldar el uso seguro y eficaz del medicamento.
English: Gliolan with food and drink
Spanish: Toma de Gliolan con alimentos y bebidas
English: There is no experience with Gliolan in children and adolescents.
Spanish: No hay experiencia con Gliolan en niños y adolescentes.
English: The difference was statistically significant using the chi-square test (p=0.015).
Spanish: La diferencia era estadísticamente significativa usando la prueba de chi cuadrado (p = 0,015).
English: The training course will take place at qualified training centres using qualified trainers.
Spanish: El curso de formación se impartirá en centros de formación cualificados utilizando para ello docentes también cualificados.
English: It was stated that the patient had been exposed to more light than permitted for the trial.
Spanish: Se notificó que el paciente había estado expuesto a más luz de la permitida en el ensayo.
English: Tabulated summary of adverse reactions Very common (≥1/10)
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas Muy frecuentes (≥ 1/10)
English: Date of first authorisation: 07 September 2007 Date of latest renewal: 12 September 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización 07/septiembre/2007 Fecha de la última renovación 12/septiembre/2012
English: This medicinal product shows good solubility in aqueous solutions.
Spanish: Este medicamento presenta una buena solubilidad en las soluciones acuosas.
English: • If you have a heart disease or had heart disease in the past, you should tell your doctor.
Spanish: • Si sufre o ha sufrido en el pasado una enfermedad cardiaca, debe informar a su médico.
English: If you take more Gliolan than you should
Spanish: Si toma más Gliolan del que debe
English: • in case of known or suspected pregnancy.
Spanish: • en caso de embarazo, presunto o confirmado.
English: Tissue surrounding the tumour and normal brain may also be affected.
Spanish: El tejido que circunda al tumor y el cerebro normal también pueden resultar afectados.
English: Other medicines and Gliolan
Spanish: Otros medicamentos y Gliolan
English: In this case, anaesthesia and surgery must be postponed for at least 2 hours, if possible.
Spanish: En este caso, tanto la anestesia como la cirugía deben posponerse durante al menos 2 horas, si es posible.
English: This medicine is a powder that must be first mixed with drinking water before use.
Spanish: Este medicamento es un polvo que debe mezclarse primero, antes de su uso, con agua potable.
English: If you have forgotten to take this medicine during this time period, it is not advisable to take it just before start of anaesthesia.
Spanish: Si ha olvidado tomar este medicamento durante este periodo de tiempo, no es aconsejable tomarlo justo antes del inicio de la anestesia.
English: A slight increase in saluresis cannot be excluded.
Spanish: No se puede descartar un ligero aumento de la natriuresis.
English: Gliolan is for single use only and any content remaining after first use must be discarded.
Spanish: Gliolan es de un solo uso y cualquier contenido restante tras el primer uso debe ser eliminado.
English: No significant increase in overall survival has been observed in this trial; however, it was not powered to detect such a difference.
Spanish: En este estudio no se observó un aumento significativo de la supervivencia global; no obstante, el ensayo no contaba con la potencia estadística necesaria para detectar tal diferencia.
English: Light exposed skin recovered completely except for a persistent reduction in the number of hair follicles.
Spanish: La piel expuesta a la luz se recuperó por completo, excepto por una persistente reducción en el número de folículos pilosos.
English: PPIX plasma levels rapidly decline during the subsequent 20 hours and are not detectable anymore 48 hours after administration.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de PPIX disminuyen rápidamente durante las 20 horas siguientes y dejan de ser detectables 48 horas después de la administración.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Gliolan.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gliolan.
English: 173 patients received standard resection without administration of the medicinal product and subsequent radiotherapy.
Spanish: Por otro lado, 173 pacientes fueron sometidos a resección estándar sin administración del medicamento y a posterior radioterapia.
English: After surgery the patient also displayed facial erythema.
Spanish: Tras la cirugía, el paciente también presentó eritema facial.
English: Follow-up time comprised at least 180 days after administration.
Spanish: El periodo de seguimiento duró un mínimo de 180 días después de la administración.
English: Gliolan is provided in a glass bottle and presented in packs of 1, 2 and 10 bottles.
Spanish: Gliolan se suministra en un frasco de vidrio y se presenta en envases de 1, 2 y 10 frascos.
English: Within 24 hours after administration, other potentially hepatotoxic medicinal products should be avoided.
Spanish: Asimismo, durante las 24 horas siguientes a la administración, debe evitarse el uso de otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
English: You should not drink or eat for at least 6 hours before anaesthesia.
Spanish: No debe comer ni beber durante al menos 6 horas antes del inicio de la anestesia.
English: • if you are allergic to 5-ALA or porphyrins.
Spanish: • si es alérgico al 5-ALA o a las porfirinas.
English: It is not known whether this medicine enters breast milk.
Spanish: No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
English: Therefore, this medicine should be used with caution in such patients.
Spanish: Por consiguiente, este medicamento debe usarse con precaución en dichos pacientes.
English: Unopened bottle 3 years.
Spanish: Frasco sellado 3 años
English: There is dose proportionality between AUC0-inf. of 5-ALA values and different oral doses of this medicinal product.
Spanish: Existe una proporcionalidad de dosis entre el AUC0-inf. de los valores de 5-ALA y las diferentes dosis orales de este medicamento.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD.
English: This medicinal product should, therefore, not be administered to pregnant women.
Spanish: Por consiguiente, este medicamento no debe administrarse a mujeres embarazadas.
English: This helps the surgeon to remove the tumour while sparing healthy tissue.
Spanish: Esto ayuda al cirujano a eliminar el tumor y a respetar al mismo tiempo el tejido sano.
English: Within 24 hours after having taken Gliolan, avoid any other medicines that may harm the liver.
Spanish: Durante las 24 horas siguientes a la toma de Gliolan, evite el uso de cualquier otro medicamento que pueda causar daños al hígado.
English: Standard safety pharmacology experiments were performed under light protection in the mouse, rat and dog.
Spanish: Se han realizado experimentos farmacológicos de seguridad estándar bajo protección lumínica en ratones, ratas y perros.
English: Accordingly, general light protective measures of eyes and skin are recommended for at least 24 hours after administration of this medicinal product.
Spanish: Por ello, se recomienda adoptar medidas generales de protección frente a la luz para la piel y los ojos durante al menos 24 horas después de la administración de este medicamento.
English: An adverse drug reaction of mild nausea was reported in 1 out of 21 volunteers.
Spanish: Se notificaron una reacción adversa al medicamento de náuseas de grado leve en 1 de los 21 voluntarios.
English: Fertility There are no data available regarding the influence of 5-ALA on fertility.
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles en relación a la influencia de 5-ALA sobre la fertilidad.
English: 22880 Wedel Germany
Spanish: 22880 Wedel Alemania
English: Adverse reactions observed after the use of this medicinal product for fluorescence-guided glioma resection are divided into the following two categories:
Spanish: Las reacciones adversas observadas tras el uso de este medicamento para la resección de gliomas guiada por fluorescencia se dividen en las dos categorías siguientes:
English: The majority of genotoxicity studies performed in the dark do not reveal a genotoxic potential of 5-ALA.
Spanish: La mayoría de los estudios de genotoxicidad realizados en la oscuridad no han revelado un potencial genotóxico del 5-ALA.
English: However, considering the therapeutic indication, a single oral treatment with 5-ALA might not be related to any serious potential carcinogenic risk.
Spanish: No obstante, teniendo en cuenta su indicación terapéutica, es posible que un tratamiento único por vía oral con 5-ALA HCl no se relacione con ningún riesgo carcinogénico potencial serio.
English: In this case, this medicine should be used with caution because your blood pressure may be decreased.
Spanish: En este caso, este medicamento debe emplearse con precaución debido a que puede producirse un descenso de la presión arterial.
English: Use of 5-ALA under conditions other than the ones used in the clinical trials entail an undetermined risk.
Spanish: El uso del 5-ALA en condiciones distintas a las empleadas en los ensayos clínicos conlleva un riesgo indeterminado.
English: 2 bottles
Spanish: 2 frascos
English: Patients should not be exposed to any photosensitizing agent up to 2 weeks after administration of Gliolan.
Spanish: No se debe exponer a los pacientes a ningún agente fotosensibilizante durante las 2 semanas siguientes a la administración de Gliolan.
English: vomiting, nausea
Spanish: vómitos, náuseas
English: Gliolan should be used only by neurosurgeons who have attended a training course in accordance with the standards detailed below:
Spanish: Gliolan sólo debe ser utilizado por neurocirujanos que hayan asistido a un curso de formación acorde con los estándares descritos a continuación:
English: What Gliolan is and what it is used for What you need to know before you take Gliolan How to take Gliolan
Spanish: Qué es Gliolan y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gliolan Cómo tomar Gliolan
English: Not relevant, the treatment itself will have an influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: No procede, el tratamiento mismo influirá sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
English: If you have taken more Gliolan than you should, your doctor will decide on any necessary measures to avoid any problems, including sufficient protection from strong light (for example direct sunlight).
Spanish: Si ha tomado más Gliolan del que debiera, su médico decidirá qué medidas es necesario tomar para evitar cualquier tipo de problema, incluida una suficiente protección frente a la luz intensa (por ejemplo, luz solar directa).
English: The reconstituted solution is a clear and colourless to slightly yellowish fluid.
Spanish: La solución reconstituida es un líquido claro de aspecto incoloro a ligeramente amarillento.
English: The concentration of PPIX is significantly lower in white matter than in cortex and tumour.
Spanish: La concentración de PPIX es significativamente más baja en la sustancia blanca que en la corteza y el tumor.
English: There are no or limited amount of data from the use of 5-ALA in pregnant women.
Spanish: No existen datos o hay una cantidad insuficiente sobre la utilización de 5-ALA en mujeres embarazadas.
English: The influence of food has not been investigated because this medicinal product is generally given on empty stomach prior to induction of anaesthesia.
Spanish: No se ha estudiado la influencia de los alimentos debido a que este medicamento se suele administrar con el estómago vacío antes de la inducción de la anestesia.
English: photosensitivity reaction, photodermatosis
Spanish: Poco frecuentes: reacción de foto sensibilidad, fotodermatosis
English: The only adverse reaction reported in this trial was one case of mild sunburn occurring in a patient treated with the highest dose.
Spanish: La única reacción adversa notificada en este ensayo fue un caso de quemadura solar de grado leve que ocurrió en un paciente tratado con la dosis más alta.
English: This value was defined as the percentage of patients with positive tumour cell identification in all biopsies taken from areas of weak and strong fluorescence.
Spanish: Este valor se definió como el porcentaje de pacientes con identificación de células tumorales positiva en todas las biopsias extraídas de zonas de fluorescencia débil e intensa.
English: Another patient accidentally received an overdose of the medicinal product (3000 mg instead of 1580 mg).
Spanish: Otro paciente recibió accidentalmente una sobredosis del medicamento (3000 mg en lugar de 1580 mg).
English: • immediate side effects after having taken Gliolan and before anaesthesia
Spanish: • efectos adversos inmediatos después de haber tomado Gliolan y antes de la anestesia
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, sensitisers used in photodynamic therapy, ATC code: L01XD04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes utilizados en la terapia fotodinámica, código ATC: L01XD04
English: One case of severe sunburn lasting for 5 days has been reported in a patient after having taken this medicine and a hypericin extract.
Spanish: Se ha comunicado un caso de quemadura solar grave de 5 días de duración en un paciente tras el uso de este medicamento y un extracto de hipericina.
English: Some limited animal studies suggest an embryotoxic activity of 5-ALA plus light exposure (see section 5.3).
Spanish: Algunos estudios limitados en animales sugieren la existencia de actividad embriotóxica de 5-ALA más exposición lumínica (ver sección 5.3).
English: Respiratory insufficiency, which was reported in this patient, was managed by adaptation of ventilation and resolved completely.
Spanish: La insuficiencia respiratoria que se notificó en este paciente se trató mediante adaptación de la ventilación y se resolvió completamente.
English: The administration volume needed to achieve the intended dose for the individual patient can be calculated according to the equation below:
Spanish: El volumen de administración necesario para lograr la dosis prevista en un paciente en concreto se puede calcular mediante la siguiente ecuación:
English: At the visit six months after tumour resection, 20.5 % of 5-ALA-treated-patients and 11 % of patients who underwent standard surgery were alive at the six-month visit without progression.
Spanish: En la visita efectuada seis meses después de la resección tumoral, el 20,5 % de los pacientes tratados con 5-ALA y el 11 % de los pacientes sometidos a cirugía estándar estaban vivos y sin progresión.
English: Plasma protein binding of 5-ALA is unknown.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del 5-ALA es desconocida.
English: • Hypersensitivity to the active substance or porphyrins.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a las porfirinas.
English: This medicine is a powder for oral solution.
Spanish: Este medicamento es un polvo para solución oral.
English: A positive predictive value of tissue fluorescence of 84.8 % (90 % CI: 70.7 %-93.8 %) was found.
Spanish: Se encontró un valor predictivo positivo de la fluorescencia tisular del 84,8 % (IC del 90 %: 70,7 %-93,8 %).