FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The third patient experienced nausea, vomiting and hot flushes after 3.6 mg IM dose.
Swedish: Den tredje patienten upplevde illamående, kräkningar och värmevallningar efter en dos på 3,6 mg IM.
English: Thyrogen should not be administered intravenously.
Swedish: Thyrogen får inte administreras intravenöst.
English: Marketing Authorisation Holder: Genzyme Europe B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Genzyme Europe B.V.
English: There are no known drug interactions with Thyrogen and the thyroid hormones you may be taking.
Swedish: Det finns inte några kända läkemedelsinteraktioner med Thyrogen och sköldkörtelhormonerna som du eventuellt tar.
English: 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham, MA 01701
Swedish: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham,
English: This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue.
Swedish: Det kan leda till akuta symtom, vilka beror på var i anatomin vävnaden sitter.
English: If the metastases are present in narrow spaces e.g. intracerebral (in the brain) or in the spinal cord, patients could experience symptoms which can occur quickly such as partial paralysis affecting one side of the body (hemiparesis), breathing problems or loss of vision.
Swedish: Om metastaserna sitter på trånga ställen, t.ex. intracerebralt (i hjärnan) eller i ryggmärgen, så kan patienter få symtom som kan uppträda akut, t.ex. i form av partiell förlamning som påverkar ena sidan av kroppen (hemipares), andningsproblem eller synförlust.
English: Thyrogen is a human thyroid stimulating hormone (TSH) manufactured using biotechnology processes.
Swedish: Thyrogen är ett humant sköldkörtelstimulerande (tyreoideastimulerande) hormon (TSH) som tillverkas med bioteknikprocesser.
English: The pH of the Thyrogen solution is approximately 7.0.
Swedish: Thyrogen-lösningens pH-värde är cirka 7,0.
English: One additional patient enrolled in a clinical trial experienced symptoms after receiving Thyrogen intravenously.
Swedish: Ytterligare en patient som ingick i ett kliniskt försök upplevde symptom efter att ha tillförts Thyrogen intravenöst.
English: This patient received 0.3 mg of Thyrogen as a single intravenous (IV) bolus and, 15 minutes later experienced severe nausea, vomiting, diaphoresis, hypotension and tachycardia.
Swedish: Denna patient fick 0,3 mg Thyrogen som en enda intravenös (IV) bolusdos och upplevde 15 minuter senare svåra kräkningar, illamående, svettningar, hypotension och takykardi.
English: The main objective of the follow-up study was to confirm the status of thyroid remnant ablation by using Thyrogen-stimulated radioiodine static neck imaging after a median follow-up of 3.7 years (range 3.4 to 4.4 years) following radioiodine ablation.
Swedish: Huvudsyftet med uppföljningsstudien var att bekräfta status för ablation av tyreoidearester med Thyrogen-stimulerad statisk halsskintigrafi med radiojod efter en medianuppföljning på 3,7 år (intervall 3,4 till 4,4 år) efter radiojodablation.
English: In clinical trials with thyrotropin alfa, which produces a short-term increase in serum TSH levels, no case of tumour growth has been reported.
Swedish: I kliniska prövningar med tyreotropin alfa, vilket ger upphov till en kortvarig höjning av TSH-nivån, har inget fall av tumörväxt rapporterats.
English: As assessed by radioiodine imaging and stimulated Tg levels (n = 421), ablation success rates were approximately 86% in all four treatment groups.
Swedish: Enligt utvärderingen som gjordes med radiojodskintigrafi och stimulerade Tg-nivåer (n = 421) var behandlingen med ablation framgångsrik hos cirka 86% i alla fyra behandlingsgrupperna.
English: This factor should be considered when selecting the activity of radioiodine for use in radioiodine imaging.
Swedish: Detta förhållande bör tas med i beräkningen då man väljer vilken radiojodaktivitet som skall användas vid radiojodskintigrafin.
English: It also stimulates the production of thyroglobulin and thyroid hormones if there is any thyroid tissue left.
Swedish: Det stimulerar också produktionen av tyreoglobulin och sköldkörtelhormoner om det finns någon thyreoideavävnad kvar.
English: This was thought to be related to the elevated thyroid stimulating hormone (TSH) levels over a longer period.
Swedish: Detta ansågs vara relaterat till de förhöjda nivåerna av tyreoideastimulerande hormon (TSH) under en längre tid.
English: Your doctor or nurse will inject 1.0 ml of the Thyrogen solution.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan injicerar 1,0 ml av Thyrogen-lösningen.
English: Total number of patients with recurrence (5.4 years) Low activity RAI (1.1 GBq) High activity RAI (3.7 GBq)
Swedish: Totalt antal patienter med återfall (5,4 år) Låg aktivitet RAI (1,1 GBq)
English: The success of thyroid remnant ablation also was assessed by the criterion of Thyrogen-stimulated serum Tg level < 2 ng/ml eight months after ablation, but only in patients who were negative for interfering anti-Tg antibodies.
Swedish: Framgången för avlägsnandet av tyreoid restvävnad bedömdes även med kriteriet Thyrogen-stimulerad serum-Tgnivå <2 ng/ml 8 månader efter ablation, men endast hos patienter som var negativa beträffande interfererande anti-Tg-antikroppar.
English: Other medicines and Thyrogen Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: There is a theoretical possibility that Thyrogen, like thyroid hormone withdrawal, may lead to stimulated tumour growth.
Swedish: Det finns en teoretisk möjlighet att Thyrogen i likhet med tyreoideahormon-borttagning kan leda till stimulerad tumörtillväxt.
English: To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial of Thyrogen is formulated to contain an overfill of 0.2 ml.
Swedish: För att ge tillräcklig volym för exakt dispensering är varje Thyrogenflaska avpassad för att innehålla 0,2 ml extra.
English: When the powder is dissolved the total volume in the vial is 1.2 ml.
Swedish: När pulvret är upplöst är den totala volymen i injektionsflaskan 1,2 ml.
English: Data on radioiodine kinetics indicate that the clearance of radioiodine is approximately 50% greater while euthyroid than during the hypothyroid state when renal function is decreased, thus resulting in less radioiodine retention in the body at the time of imaging.
Swedish: Data beträffande radiojods kinetik visar att radiojodclearance är ca 50% större vid eutyreoidism än vid hypotyreoidism, då njurfunktionen är nedsatt, vilket resulterar i minskad radiojodretention i kroppen vid tiden för skintigrafin.
English: Metastatic disease was confirmed by a post-treatment scan or by lymph node biopsy in 35 patients.
Swedish: Metastassjukdom bekräftades med en skintigrafiundersökning efter behandlingen eller med lymfkörtelbiopsi hos 35 patienter.
English: Thyrogen-stimulated thyroglobulin levels were above 2 ng/ml in all 35 patients, whereas, thyroglobulin on THST was above 2 ng/ml in 79% of these patients.
Swedish: Thyrogen-stimulerade tyreoglobulinnivåer översteg 2 ng/ml hos samtliga 35 patienter, medan tyreoglobulin på THST översteg 2 ng/ml hos 79% av dessa patienter.
English: HiLo study recurrence rates in patients who received low or high dose activity RAI
Swedish: HiLo-studiens återfallsfrekvens hos patienter som fick låg eller hög dos aktivitet RAI
English: Low activity dose RAI (1.1 GBq)
Swedish: Låg aktivitet RAI (1,1 GBq)
English: Careful evaluation of benefit-risk relationships should be assessed for Thyrogen administration in high risk elderly patients who have heart disease (e.g. valvular heart disease, cardiomyopathy, coronary artery disease, and prior or current tachyarrhythmia including atrial fibrillation) and have not undergone thyroidectomy.
Swedish: Man bör göra en noggrann utvärdering av förhållandet risk-nytta för Thyrogen-administrering till äldre högriskpatienter som har en hjärtsjukdom (t.ex. hjärtklaffssjukdom, kardiomyopati, koronarartärsjukdom och tidigare eller nuvarande takyarytmi inklusive förmaksflimmer) och inte har fått sköldkörteln bortopererad.
English: The HiLo study randomised 438 patients (tumour stages T1-T3, Nx, N0 and N1, M0) at 29 centres.
Swedish: I HiLo-studien randomiserades 438 patienter (tumörstadium T1-T3, Nx, N0 och N1, M0) vid 29 center.
English: In one of the studies, two dose regimens were examined: 0.9 mg intramuscular every 24 hours for two doses (0.9 mg x 2) and 0.9 mg intramuscular every 72 hours for three doses (0.9 mg x 3).
Swedish: I den ena studien undersöktes två doseringsregimer: 0,9 mg intramuskulärt i två doser med 24 timmars intervall (0,9 mg x 2) och 0,9 mg intramuskulärt i tre doser med 72 timmars intervall (0,9 mg x 3).
English: Diagnostic scintigraphy should be performed 48 to 72 hours following radioiodine administration, whereas post-ablation scintigraphy may be delayed additional days to allow background activity to decline.
Swedish: Diagnostisk skintigrafi skall utföras 48 till 72 timmar efter administrering av radiojod, medan skintigrafi efter ablation kan fördröjas ett par dagar extra så att bakgrundsaktiviteten hinner gå ned.
English: Both dose regimens improved the sensitivity, accuracy and negative predictive value of Thyrogen-stimulated thyroglobulin alone or in combination with radioiodine imaging as compared to testing performed while patients remained on thyroid hormones.
Swedish: Båda doseringsregimerna förbättrade känslighet, precision och negativa prediktiva värden för Thyrogen-stimulerat tyreoglobulin, ensamt eller i kombination med radiojodskintigrafi, i jämförelse med testning utförd medan patienterna fortfarande behandlades med tyreoideahormoner.
English: Recurrence rate (3 years)
Swedish: Återfallsfrekvens (7 år)
English: Based on 684 evaluable patients, the overall ablation success rate assessed by neck ultrasounds and stimulated Tg levels was 92%, without any statistically significant difference among the four groups.
Swedish: Baserat på 684 patienter som kunde utvärderas med ultraljud av halsen och stimulerade Tg-nivåer uppnådde 92% framgångsrikt ablation, utan någon statistiskt signifikant skillnad mellan de fyra grupperna.
English: All 28 patients (100%) treated after withdrawal of THST and all 32 patients (100%) treated after Thyrogen administration had either no visible uptake of radioiodine in the thyroid bed or, if visible, thyroid bed uptake <0.1% of the administered activity of radioiodine.
Swedish: Samtliga 28 patienter (100%) som behandlats efter utsättning av THST och samtliga 32 patienter (100%) som behandlats efter Thyrogen-administrering hade antingen inget synligt upptag av radiojod i den tyreoida bädden eller, om synligt, var upptaget i den tyreoida bädden <0,1% av den administrerade dosen av radiojod.
English: After reconstitution, the solution should be injected within three hours.
Swedish: Efter rekonstituering skall lösningen injiceras inom tre timmar.
English: • if you have reduced kidney function and he will decide how much radioiodine to give you.
Swedish: • om du har nedsatt njurfunktion, så att läkaren kan bestämma hur mycket radiojod du kan få.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Thyrogen
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Thyrogen
English: Patients studied were adults (>18 years), with newly diagnosed differentiated papillary or follicular thyroid carcinoma, including papillary-follicular variant, characterised, principally (54 of 60), as T1-T2, N0-N1, M0 (TNM classification).
Swedish: De patienter som ingick i studien var vuxna (>18 år), med nyligen diagnostiserat differentierat papillärt eller follikulärt tyreoideakarcinom, inklusive en papillär-follikulärvariant, i huvudsak (54 av 60) betecknad som T1-T2, N0-N1, M0 (enligt TNM -klassifikationen).
English: These reactions consisted of urticaria, rash, pruritus, flushing and respiratory signs and symptoms.
Swedish: Dessa reaktioner bestod av urtikaria, utslag, klåda, vallningar samt tecken och symtom från andningsvägarna.
English: Thyrogen Thyroid Hormone Withdrawal (THW)
Swedish: Utsättning av tyreoideahormon (THW)
English: • influenza
Swedish: • influensa
English: Thyrogen is known to cause a transient but significant rise in serum thyroid hormone concentration when given to patients who have substantial thyroid tissue still in situ.
Swedish: Thyrogen orsakar en övergående men signifikant ökning av serumkoncentrationen av tyreoideahormon när det ges till patienter som fortfarande har avsevärda mängder tyreoideavävnad in situ.
English: - The active substance is thyrotropin alfa.
Swedish: - Den aktiva substansen är tyreotropin alfa.
English: Pack sizes: one or two vials of Thyrogen per carton.
Swedish: Förpackningsstorlek: En eller två injektionsflaskor Thyrogen per kartong.
English: Thyrogen contains the active substance thyrotropin alfa.
Swedish: Thyrogen innehåller den aktiva substansen tyreotropin alfa.
English: ESTIMABL1 study recurrence rates in patients who received low or high dose RAI and those who prepared with Thyrogen or THW
Swedish: ESTIMABL1-studiens återfallsfrekvens hos patienter som fick låg eller hög dos RAI och de som förbereddes med Thyrogen eller THW
English: Thyrogen powder must be dissolved in water for injection.
Swedish: Thyrogenpulver måste lösas upp i vatten avsett för injektion.
English: In clinical trials, no interactions were observed between Thyrogen and the thyroid hormones triiodothyronine (T3) and thyroxine (T4) when administered concurrently.
Swedish: I kliniska prövningar har inga interaktioner observerats mellan Thyrogen och tyreoideahormonerna trijodtyronin (T3) och tyroxin (T4), då de tillförts samtidigt.
English: Two large prospective randomised studies, the HiLo study (Mallick) and the ESTIMABL1 study (Schlumberger), compared methods of thyroid remnant ablation in patients with differentiated thyroid cancer who had been thyroidectomised.
Swedish: Två större prospektiva randomiserade studier, HiLo-studien (Mallick) och ESTIMABL1-studien (Schlumberger) jämförde metoder för ablation av tyreoidearester hos patienter med differentierad tyreoideacancer som hade genomgått tyreoidektomi.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per injection, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
English: Information from post marketing surveillance, as well as published information, suggests that elimination of Thyrogen is significantly slower in dialysis-dependent end stage renal disease (ESRD) patients, resulting in prolonged elevation of thyroid stimulating hormone (TSH) levels for several days after treatment.
Swedish: Information från uppföljning efter godkännande för försäljning, liksom publicerad information, tyder på att Thyrogen utsöndras signifikant långsammare hos dialysberoende patienter med terminal njursvikt (end stage renal disease, ESRD), vilket resulterar i förlängd förhöjning av nivåerna av TSH (tyreoideastimulerande hormon) i flera dagar efter behandling.
English: Thyrogen in combination with diagnostic radioiodine whole body scintigraphy is contra-indicated in pregnancy (see section 4.3), because of the consequent exposure of the foetus to a high dose of radioactive material.
Swedish: Thyrogen i kombination med diagnostisk helkroppsskintigrafi med radiojod är kontraindicerat vid graviditet (se avsnitt 4.3) på grund av att fostret skulle utsättas för en hög dos radioaktivitet.
English: How to use Thyrogen
Swedish: Hur du använder Thyrogen
English: • low TSH
Swedish: • lågt TSH-värde
English: thyrotropin alfa
Swedish: Tyreotropin alfa
English: The cDNAs encode for an alpha subunit of 92 amino acid residues containing two N-linked glycosylation sites, and a beta subunit of 118 residues containing one N-linked glycosylation site.
Swedish: Det komplementära DNA:t (cDNA) kodar för en alfaenhet på 92 aminosyrarester, som innehåller två N-bundna glykosyleringsställen och en betaenhet med 118 aminosyrarester som innehåller ett N-bundet glykosyleringsställe.
English: The reconstituted solution can be stored for up to 24 hours in a refrigerator (2°C - 8°C) under protection from light, while avoiding microbial contamination.
Swedish: Den rekonstituerade lösningen kan förvaras i upp till 24 timmar i kylskåp (2 °C och 8 °C) i skydd mot ljus, förutsatt att mikrobiell kontaminering undviks.
English: The adverse reactions mentioned in the table, combine adverse reactions in the six prospective clinical trials (N=481) and undesirable effects that have been reported to Genzyme after licensure of Thyrogen.
Swedish: Biverkningarna som anges i tabellen är dels biverkningar från de sex prospektiva kliniska prövningarna (N=481) och dels de som rapporterats efter att Thyrogen godkänts för försäljning.
English: Thyrotropin alfa (recombinant human thyroid stimulating hormone) is a heterodimeric glycoprotein produced by recombinant DNA technology.
Swedish: Tyreotropin alfa (rekombinant humant tyreoideastimulerande hormon) är ett heterodimeriskt glykoprotein, framställt med rekombinant DNA-teknik.
English: If a high index of suspicion for metastatic disease persists, a confirmatory withdrawal WBS and Tg testing should be considered.
Swedish: Om stark misstanke om metastatisk sjukdom kvarstår, bör man överväga bekräftande WBS- och Tg-prov efter utsättning av tyroideahormon.
English: Manifestations of hypersensitivity have been reported uncommonly in both clinical and post-marketing settings.
Swedish: Manifestationer av överkänslighet har rapporterats i mindre vanliga fall både under kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
English: Both dose regimens were effective and not statistically different from thyroid hormone withdrawal in stimulating radioiodine uptake for diagnostic imaging.
Swedish: Båda doseringsregimerna var effektiva och skilde sig inte statistiskt från utsättning av tyreoideahormon avseende stimulering av upptaget av radiojod för skintigrafi.
English: The efficacy and safety of Thyrogen for use with radioiodine imaging together with serum thyroglobulin testing for the diagnosis of thyroid remnants and cancer was demonstrated in two studies.
Swedish: Ändamålsenligheten och säkerheten med att använda Thyrogen vid radiojodskintigrafi tillsammans med test av tyreoglobulin i serum, i syfte att diagnostisera rester av tyreoideavävnad och cancer, har visats i två studier.
English: Diagnostic scanning should be performed 48 to 72 hours after the radioiodine administration (72 to 96 hours after the final injection of Thyrogen).
Swedish: Diagnostisk skintigrafi ska utföras 48 till 72 timmar efter det att du fått radiojod (72 till 96 timmar efter den sista injektionen av Thyrogen).
English: In patients with thyroid cancer, tumour growth has been reported during withdrawal of thyroid hormones for diagnostic procedures.
Swedish: Hos patienter med sköldkörtelcancer har tumörtillväxt rapporterats under utsättning av tyreoideahormoner för diagnostiska procedurer.
English: Enlargement of residual thyroid tissue or metastases can occur following treatment with Thyrogen.
Swedish: Förstoring av kvarvarande tyreoideavävnad eller metastaser kan uppkomma efter behandling med Thyrogen.
English: Package size: one or two vials per carton.
Swedish: Förpackningsstorlek: En eller två injektionsflaskor per kartong.
English: Using this Tg criterion, 18/21 patients (86%) and 23/24 patients (96%) had thyroid remnants successfully ablated in the THST withdrawal group and the Thyrogen treatment group, respectively.
Swedish: Med användning av detta Tg-kriterium hade tyreoid restvävnad avlägsnats framgångsrikt på 18/21 patienter (86%) i THST-utsättningsgruppen respektive på 23/24 patienter (96%) i Thyrogen-behandlingsgruppen.
English: It has comparable biochemical properties to natural human Thyroid Stimulating Hormone (TSH).
Swedish: Dess biokemiska egenskaper är jämförbara med de biokemiska egenskaperna hos naturligt humant tyreoideastimulerande hormon (TSH).
English: This may lead to acute symptoms, which depend on the anatomical location of the tissue e.g. hemiplegia, hemiparesis, loss of vision have occurred in patients with CNS metastases.
Swedish: Detta kan leda till olika akuta symtom beroende på vävnadens anatomiska belägenhet, t.ex. har hemiplegi, hemipares och synförlust rapporterats hos patienter med CNS-metastaser.
English: When used as an alternative to thyroid hormone withdrawal, the combination of the whole body scintigraphy (WBS) and Tg testing after Thyrogen administration assures the highest sensitivity for detection of thyroid remnants or cancer.
Swedish: När Thyrogen används som ett alternativ till utsättning av tyreoideahormon, ger kombinationen av helkroppsskintigrafi (whole body scintigraphy, WBS) och Tg-prover efter administrering av Thyrogen den högsta sensitiviteten för att påvisa rester av tyroideavävnad eller cancer.
English: After reconstitution with 1.2 ml water for injection, 1.0 ml of solution (equal to 0.9 mg Thyrogen) is withdrawn and administered to the patient.
Swedish: Efter rekonstituering med 1,2 ml vatten för injektion dras 1,0 ml lösning upp (likvärdigt med 0,9 mg Thyrogen) och administreras till patienten.
English: The ESTIMABL1 study randomised 752 patients with low-risk thyroid cancer (tumour stages pT1 < 1 cm and N1 or Nx, pT1 >1-2 cm and any N stage, or pT2 N0, all patients M0) at 24 centres.
Swedish: I ESTIMABL1-studien randomiserades 752 lågriskpatienter med tyreoideacancer (tumörstadium pT1 < 1 cm och N1 eller Nx, pT1 >1-2 cm och alla Nstadier, eller pT2 N0, alla M0-patienter) vid 24 center.
English: HiLo study recurrence rates in patients who prepared for ablation with Thyrogen or Thyroid Hormone Withdrawal
Swedish: HiLo-studiens återfallsfrekvens hos patienter som förbereddes för ablation med Thyrogen eller utsättning av tyreoideahormon
English: In summary, in the pivotal study and its follow-up study, Thyrogen was non-inferior to thyroid hormone withdrawal for elevation of TSH levels for pre-therapeutic stimulation in combination with radioiodine for post-surgical ablation of remnant thyroid tissue.
Swedish: Sammanfattningsvis, i huvudstudien och dess uppföljningsstudie, var Thyrogen inte underlägset utsättning av tyreoideahormon avseende höjning av TSH-nivåerna för preterapeutisk stimulering i kombination med radiojod för postkirurgisk ablation av rester av tyreoid vävnad.
English: Quality of life was significantly reduced following thyroid hormone withdrawal, but maintained following either dosage regimen of Thyrogen in both indications.
Swedish: Livskvaliteten minskade signifikant efter utsättning av tyreoideahormoner, men bibehölls vid båda indikationerna då Thyrogen användes, oavsett vilken av doseringsregimerna som valdes.
English: Your treatment should be supervised by a doctor who has expertise in thyroid cancer.
Swedish: Din behandling bör övervakas av läkare med stor erfarenhet av sköldkörtelcancer.
English: • impaired sense of taste (dysgeusia)
Swedish: • försämrat smaksinne (dysgeusi)
English: In a comparator study involving 60 evaluable patients, the rates of successful ablation of thyroid remnants with 100 mCi/3.7 GBq (± 10%) radioiodine in post-thyroidectomy patients with thyroid cancer, were comparable for patients treated after thyroid hormone withdrawal versus patients treated after Thyrogen administration.
Swedish: I en jämförande studie där 60 utvärderingsbara patienter ingick, var andelen lyckade ablationer av tyreoidearester med 100 mCi/3,7 GBq (± 10%) radiojod hos patienter med tyreoideacancer som genomgått tyreoidektomi jämförbara hos patienter som behandlats efter utsättning av tyroideahormon kontra patienter som behandlats efter administrering av Thyrogen.
English: Laryngeal oedema, respiratory distress requiring tracheotomy, and pain at the site of metastasis have also been reported after Thyrogen administration.
Swedish: Larynxödem, andnöd som kräver trakeotomi, samt smärta vid metastasstället har också rapporterats efter Thyrogenadministrering.
English: Total number of patients with recurrence
Swedish: Totalt antal patienter med återfall Återfallsfrekvens (3 år)