FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Strata telesnej hmotnosti je oveľa závažnejšia u detí (pozri časť 4.4
Icelandic: Þyngdartap getur hugsanlega verið alvarlegra hjá börnum (sjá kafla 4.4, Börn).
Slovak: Zonisamid
Icelandic: Zonisamide
Slovak: - Zonisamid Mylan kapsuly musia byť prehltnuté vcelku s vodou.
Icelandic: Zonisamide Mylan hylki verður að gleypa heil með vatni.
Slovak: • nezvyčajná porucha svalov (môžete cítiť bolesť alebo slabosť svalov), ktorá môže viesť k problémom s obličkami
Icelandic: • óeðlilegt niðurbrot vöðva (þú gætir fundið fyrir verkjum eða máttleysi í vöðvunum) sem getur leitt til nýrnakvilla.
Slovak: Palau-Solita i Plegamans - Barcelona
Icelandic: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spánn
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov pozorovaných u mladých potkanov boli podobné tým, ktoré boli pozorované v štúdiách toxicity opakovanej dávky zonisamidu u dospelých potkanov, ale renálne tubulárne hyalínové kvapôčky a prechodná hyperplázia boli pozorované len v štúdii u mladých potkanov.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem komu fram hjá ungum rottum voru svipaðar þeim sem komu fram í rannsóknunum á eituráhrifum endurtekinna skammta af zonisamíði hjá fullorðnum rottum, en hýalíndropar í nýrnapíplum og tímabundinn ofvöxtur komu aðeins fram í rannsókninni á ungum rottum.
Slovak: • zápal pankreasu (silná bolesť žalúdka alebo chrbta)
Icelandic: • brisbólga (sár verkur í maga eða baki).
Slovak: Pokles hladiny bikarbonátov je zvyčajne mierny až stredný (priemerný pokles je asi 3,5 mEq/l pri denných dávkach 300 mg u dospelých), zriedkavo sa u pacientov môže objaviť aj vyšší úbytok.
Icelandic: Bíkarbónatlækkun er yfirleitt lítil - í meðallagi (meðallækkun er u.þ.b. 3,5 mEq/l þegar notaður er 300 mg skammtur á sólarhring hjá fullorðnum) en í mjög sjaldgæfum tilfellum geta sjúklingar fundið fyrir mun alvarlegri lækkun.
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínfosfokinázy alebo močoviny, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch
Icelandic: • aukið magn kreatínfosfókínasa eða þvagefnis í blóði sem hægt er að sjá á blóðprufu
Slovak: Zonisamid sa po perorálnom podaní absorbuje takmer úplne, zvyčajne dosahuje najvyššie koncentrácie v sére alebo plazme do 2 až 5 hodín po podaní dávky.
Icelandic: Zonisamíð frásogast nær algjörlega eftir gjöf um munn og verður hámarksþéttni að jafnaði í sermi eða plasma innan 2 - 5 klst. frá gjöf.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že farmakokinetika u detí a dospievajúcich dávkovaných na ustálený stav s 1, 7 a 12 mg/kg denne v rozdelených dávkach, je po úprave na telesnú hmotnosť podobná farmakokinetike pozorovanej u dospelých.
Icelandic: Takmörkuð gögn benda til þess að lyfjahvörf hjá börnum og unglingum, sem gefið var lyfið þar til jafnvægi náðist við 1, 7 eða 12 mg/kg á dag, í skiptum skömmtum, séu svipuð þeim sem eru hjá fullorðnum að lokinni aðlögun vegna líkamsþyngdar.
Slovak: Hodnota AUC zonisamidu v plazme sa zvýšila o 35 % u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu < 20 ml/min.
Icelandic: Flatarmál undir blóðþéttniferli zonisamíðs í plasma jókst um 35% hjá sjúklingum með kreatínínútskilnað < 20 ml/mín.
Slovak: Metabolická acidóza vyvolaná zonisamidom sa zvyčajne vyskytuje v priebehu začiatočnej liečby, hoci sa môže objaviť kedykoľvek v priebehu liečby.
Icelandic: Yfirleitt kemur efnaskiptablóðsýring af völdum zonisamíðs fram fljótlega eftir að meðferð er hafin en dæmi eru um að það geti gerst hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Icelandic: Aukning aspartat amínótransferasa
Slovak: Ak je súčasné používanie nevyhnutné, pacient musí byť dôkladne sledovaný a dávka zonisamidu a iných CYP3A4 substrátov podľa potreby upravená.
Icelandic: Ef samtímisgjöf reynist nauðsynleg ber að hafa nákvæmt eftirlit með sjúklingnum og aðlaga skammt zonisamíðs og annarra CYP3A4-ensímhvarfefna eftir þörfum.
Slovak: Vplyv zonisamidu na enzýmy cytochrómu P450
Icelandic: Áhrif zonisamíðs á cýtókróm-P450-ensím
Slovak: Dajte dieťaťu na pitie studenú vodu.
Icelandic: Gefðu barninu kalt vatn að drekka
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť zonisamidu u detí mladších ako 6 rokov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg neboli stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun zonisamíðs hjá börnum yngri en 6 ára eða sem eru minna en 20 kg að þyngd.
Slovak: U dospelých bola účinnosť zonisamidu preukázaná v 4 dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s trvaním do 24 týždňov a dávkovaním buď jeden alebo dvakrát denne.
Icelandic: Hjá fullorðnum hefur verið sýnt fram á verkun zonisamíðs í fjórum tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu í allt að 24 vikur með annaðhvort einum eða tveimur skömmtum á dag.
Slovak: Režim dávkovania je 68 mg/kg/deň až do maximálnej dávky 500 mg/deň.
Icelandic: Skammtaáætlunin er 68 mg/kg/sólarhring upp að hámarksskammtinum 500 mg/sólarhring.
Slovak: • samotný na liečbu záchvatov u dospelých.
Icelandic: Eitt sér til meðferðar við flogum hjá fullorðnum.
Slovak: EU/1/16/1093/006 EU/1/16/1093/007 EU/1/16/1093/008
Icelandic: EU/1/16/1093/005 EU/1/16/1093/006 EU/1/16/1093/007 EU/1/16/1093/008
Slovak: Zonisamid bol v klinických štúdiách podaný viac ako 1 200 pacientom, viac ako 400 z nich užívalo zonisamid najmenej 1 rok.
Icelandic: Zonisamíð hefur verið gefið fleiri en 1.200 sjúklingum í klínískum rannsóknum, og af þeim fengu fleiri en 400 zonisamíð í a.m.k.
Slovak: Zdanlivý klírens zonisamidu v ustálenom stave po perorálnom podaní je asi 0,70 l/hod a terminálny eliminačný polčas je asi 60 hodín v neprítomnosti induktorov CYP3A4.
Icelandic: Sýnileg blóðhreinsun zonisamíðs við jafnvægi eftir gjöf um munn er u.þ.b. 0,70 l/klst. og helmingunartími lokaútskilnaðar er u.þ.b. 60 klst. án nærveru CYP3A4-hvata.
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax zonisamidu vzrástli po podaní jednorazovej dávky takmer lineárne v rozpätí dávok 100-800 mg a po podaní viacerých dávok v rozpätí dávok 100-400 mg raz za deň.
Icelandic: Flatarmál undir blóðþéttniferli zonisamíðs (AUC) og hámarksþéttni (Cmax) jukust nær línulega eftir einn skammt á skammtabilinu 100 - 800 mg, og eftir marga skammta á skammtabilinu 100 - 400 mg einu sinni á dag.
Slovak: Dospelí - odporúčané zvyšovanie dávky a udržiavací režim Liečebný režim
Icelandic: Fullorðnir - ráðlögð skammtaaukning og viðhaldsmeðferð
Slovak: Zonisamid sa zo 40 - 50 % viaže na proteíny ľudskej plazmy a in vitro štúdie ukazujú, že táto väzba nie je ovplyvnená prítomnosťou rôznych antiepileptických liekov (napr. fenytoín, fenobarbital, karbamazepín a valproát sodný).
Icelandic: Zonisamíð er 40 - 50% bundið plasmaprótínum manna og hafa rannsóknir á rannsóknastofum leitt í ljós að nærvera ýmissa flogaveikilyfja (þ.e. fenýtóíns, fenóbarbítóns, karbamasepíns og natríumvalpróats) hefur engin áhrif á það.
Slovak: Nárast za ustáleného stavu bol mierne vyšší ako sa na základe dávky očakával, pravdepodobne kvôli saturovateľnej väzbe zonisamidu na erytrocyty.
Icelandic: Aukning við jafnvægi var örlítið meiri en búist hafði verið við miðað við skammtastærð, líklega sökum mettanlegrar bindingar zonisamíðs við rauð blóðkorn.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých vzniknú vyrážky počas užívania zonisamidu, musia byť pod dôkladným dohľadom a zvláštna pozornosť sa musí venovať pacientom súčasne užívajúcich antiepileptiká, ktoré môžu samostatne vyvolať vznik kožných vyrážok.
Icelandic: Fylgjast verður vel með öllum sjúklingum, sem fá útbrot á meðan þeir taka zonisamíð, og sérstaklega ber að viðhafa mikla varúð hjá sjúklingum sem fá á sama tíma flogaveikilyf sem kunna sjálf að valda útbrotum á húð.
Slovak: Zonisamid Mylan 100 mg je dostupný v blistrovom balení po 28, 56, 98 a 196 kapsúl a v blistrovom balení umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky po 56 x 1 kapsúl.
Icelandic: Zonisamide Mylan 100 mg er fáanlegt í þynnupakkningum með 28, 56, 98 og 196 hylkjum og rifgötuðum stakskammta þynnupakkningum með 56 × 1 hylki.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um förgun.
Slovak: inkontinencia), epileptický stav (predĺžený alebo opakujúci sa epileptický záchvat)
Icelandic: þvagleki), flogafár (langvarandi eða endurtekin flog)
Slovak: Zonisamid Mylan 25 mg a 50 mg je dostupný v blistrovom balení po 14, 28 a 56 kapsúl a v blistrovom balení umožňujúcom oddelenie jednotlivej dávky po 14 x 1 kapsúl.
Icelandic: Zonisamide Mylan 25 mg og 50 mg er fáanlegt í þynnupakkningum með 14, 28 og 56 hylkjum og rifgötuðum stakskammta þynnupakkningum með 14 × 1 hylki.
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku 6 rokov a viac) - odporúčané zvyšovanie dávky a udržiavací režim
Icelandic: Börn (6 ára og eldri) - ráðlögð skammtaaukning og viðhaldsmeðferð
Slovak: Lekári predpisujúci zonisamid musia vziať do úvahy jeho bezpečnostný profil (pozri časť 4.8).
Icelandic: Sá sem ávísar lyfjum ætti einnig að gefa gaum að öryggisþætti zonisamíðs (sjá kafla 4.8).
Slovak: - Kapsuly nežujte.
Icelandic: Ekki má tyggja hylkin.
Slovak: • ekchymóza (malá modrina spôsobená únikom krvi z poškodených krvných ciev do pokožky)
Icelandic: flekkblæðingar (lítið mar sem myndast þegar blóð lekur úr æðum í húð)
Slovak: V klinických štúdiách s dospelými pacientmi sa musí dávka znižovať o 100 mg v týždňových intervaloch so súbežnou úpravou dávok iného antiepileptika (ak je to potrebné).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum voru skammtar minnkaðir um 100 mg með 1 viku millibili, samhliða aðlögun skammta af öðrum flogaveikilyfjum (þar sem það var nauðsynlegt).
Slovak: % (pozri časť 4.4).
Icelandic: (sjá einnig 4.2).
Slovak: Dávku možno zvyšovať pomalšie, ak sa objavia vedľajšie účinky, ak ste starší alebo máte problémy s obličkami alebo pečeňou.
Icelandic: Hugsanlega má auka skammtinn hægar ef þú verður var/vör við aukaverkanir, ert aldraður sjúklingur eða ef þú ert með nýrnakvilla eða lifrarvandamál.
Slovak: Zonisamid sa sčasti metabolizuje CYP3A4 (redukčné odbúravanie) a tiež N-acetyltransferázami a konjugáciou s kyselinou glukurónovou; preto látky so schopnosťou indukovať alebo inhibovať tieto enzýmy môžu ovplyvňovať farmakokinetiku zonisamidu:
Icelandic: Zonisamíð hvarfast að hluta af völdum CYP3A4 (rýrisskiptingar) en einnig af völdum N-asetýltransferasa og við samruna með glúkúrónsýru; því kunna efni, sem geta örvað eða hamlað slíkum ensímum, haft áhrif á lyfjahvörf zonisamíðs.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tieto účinky majú klinický význam, ak sa zonisamid pridá k existujúcej liečbe; avšak, zmeny v koncentráciách zonisamidu sa môžu objaviť, ak sa zároveň ukončí, upraví dávka alebo začne liečba s CYP3A4-indukujúcich antiepileptikých alebo iných liekov a môže byť potrebná úprava dávok zonisamidu.
Icelandic: Ólíklegt er talið að slík áhrif séu klínískt marktæk þegar zonisamíð bætist við núverandi meðferð; hins vegar geta komið fram breytingar á þéttni zonisamíðs ef samtímis gjöf CYP3A4-innleiðandi flogaveikilyfja eða annarra lyfja er stöðvuð eða hafin, eða skammturinn aðlagaður, og þá kann að reynast nauðsynlegt að aðlaga skammt zonisamíðs sem gefinn er.
Slovak: Neužívajte Zonisamid Mylan - ak ste alergický na zonisamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na iné lieky zo skupiny sulfónamidov.
Icelandic: Ef þú: - ert með ofnæmi fyrir zonisamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sem eru talin upp í kafla 6), - ert með ofnæmi fyrir öðrum súlfónamíðlyfjum.
Slovak: veľmi zriedkavé neznáme nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir Tiðni ekki þekkt ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Slovak: • máte myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Icelandic: • færð sjálfsskaða- eða sjálfsvígshugsanir.
Slovak: • strata chuti do jedla, znížená hladina bikarbonátu v krvi (látka, ktorá zabraňuje tomu, aby sa vaša krv stala kyslou)
Icelandic: • lystarleysi, lækkun bíkarbónats í blóði (efnis sem hindrar að blóðið verði súrt).
Slovak: Kombinácia zonisamidu s inými liekmi, ktorá môže viesť ku vzniku urolitiázy, môže zvýšiť riziko vzniku obličkových kameňov, preto sa má vyhnúť súčasnému používaniu takýchto liekov.
Icelandic: Gjöf zonisamíðs ásamt öðrum lyfjum, sem kunna að valda nýrnasteinamyndun, getur valdið aukinni hættu á nýrnasteinum og því ætti að varast samtímis gjöf slíkra lyfja.
Slovak: Agresivita Samovražedná predstavivosť Pokus o samovraždu
Icelandic: Sjálfsvígshugrenningar Tilraun til sjálfsvígs
Slovak: Schopnosť zonisamidu ovplyvniť iné lieky
Icelandic: Líkindi til þess að zonisamíð hafi áhrif á önnur lyf Flogaveikilyf
Slovak: - Neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Slovak: Zonisamid Mylan môže spôsobiť, že sa budete potiť menej, čo môže viesť k zvýšeniu vašej telesnej teploty.
Icelandic: Zonisamide Mylan getur dregið úr svitamyndun sem getur valdið hækkuðum líkamshita.
Slovak: • abnormálne výsledky pečeňových testov
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum.
Slovak: Nepatrne vyššia akumulácia ako sa očakávalo nastala pri jednorazovej dávke.
Icelandic: Uppsöfnun verður örlítið meiri en búist er við miðað við einn skammt.
Slovak: Jedna tvrdá kapsula je približne 15,8 mm dlhá.
Icelandic: Hvert hart hylki er um það bil 15,8 mm að lengd.
Slovak: Zonisamid spôsoboval vývojové anomálie u myší, potkanov a psov a bol embryoletálny pre opice, keď sa podával v období organogenézy pri dávkovaní zonisamidu a plazmatických hladinách u matky podobných alebo nižších ako sú terapeutické hladiny u ľudí.
Icelandic: Zonisamíð olli vanþroska hjá músum, rottum og hundum og reyndist fóstureyðandi hjá öpum þegar lyfið var gefið á tímabili líffæramyndunar í zonisamíðskömmtum og með plasmaþéttni hjá móður svipaðri eða minni en í lækningaskömmtum hjá mönnum.
Slovak: Zonisamid nebol genotoxický a nemá žiadny karcinogénny potenciál.
Icelandic: Zonisamíð reyndist hvorki hafa stökkbreytandi áhrif né áhrif til krabbameinsmyndunar.
Slovak: Podmienky alebo terapie, ktoré predstavujú predispozíciu na vznik acidózy (ako sú ochorenia obličiek, závažné respiračné poruchy, status epilepticus, chirurgické zákroky, ketogénna diéta alebo lieky) môžu prispievať k účinku zonisamidu na znižovanie hladiny bikarbonátov.
Icelandic: Meðferðir eða aðstæður sem geta valdið blóðsýringu (svo sem nýrnasjúkdómur, alvarlegir öndunarfærasjúkdómar, síflog, niðurgangur, skurðaðgerð, ketónmyndandi mataræði eða lyf) geta bætt við bíkarbónatlækkandi áhrif zonisamíðs.
Slovak: 25 %) inhibíciu izoenzýmov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4 cytochrómu P450.
Icelandic: Í rannsóknum á rannsóknastofum með lifrarfrymisögnum (microsomes) úr mönnum hefur komið fram lítil sem engin (< 25%) hömlun á cýtókróm-P450-ísóensímunum 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4 við zonisamíðgildi sem eru u.þ.b. tvisvar sinnum eða meira hærri en klínískt marktæk óbundin sermisþéttni.
Slovak: Zonisamid Mylan sa môže používať:
Icelandic: Mylan er hægt að nota:
Slovak: Liekom vyvolaný hypersenzitívny syndróm Lieková vyrážka s eozinofíliou a systémové prejavy
Icelandic: Lyfjatengt ofnæmisheilkenni Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn án tafar ef þú:
Slovak: - Táto môže byť zvýšená až o 1 mg na kg telesnej hmotnosti počas jedného až dvoch týždňov.
Icelandic: Auka má skammtinn um 1 mg á hvert kg líkamsþyngdar með einnar til tveggja vikna millibili.
Slovak: Tieto účinky boli považované za pravdepodobne súvisiace so znížením telesnej hmotnosti a s prehnanými farmakologickými účinkami zonisamidu v maximálne tolerovanej dávke.
Icelandic: Líklegt var talið að þessi áhrif væru tengd minnkaðri líkamsþyngd og ýktum lyfjafræðilegum áhrifum zonisamíðs við hámarksskammt sem þolist.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby zonisamidom a jeden mesiac po jej ukončení používať vhodnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur með zonisamíði og í einn mánuð eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Slovak: Ak sa má liečba zonisamidom ukončiť, musí to byť postupne (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þegar hætta á meðferð með zonisamíði skal minnka skammta smám saman (sjá kafla 4.4).
Slovak: - Odporúčaná dávka je 300 mg denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg einu sinni á dag.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť nie je ovplyvnená potravou, aj keď sa dosiahnutie najvyššej koncentrácie v plazme alebo sére môže oneskoriť.
Icelandic: Neysla matar hefur ekki áhrif á aðgengi um munn, en þó kann að verða einhver bið á hámarksþéttni í plasma og sermi.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii so zonisamidom vedenej u detských a dospievajúcich pacientov bol podiel pacientov s kognitívnou poruchou číselne vyšší v skupine so zonisamidom v porovnaní so skupinou s placebom.
Icelandic: Í lyfleysurannsókn á zonisamíði hjá börnum og unglingum var hlutfall sjúklinga með vitsmunaskerðingu hærra í zonisamíð-hópnum en í lyfleysuhópnum.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné informácie na stanovenie vzťahu, ak nejaký existuje, medzi dávkou a trvaním liečby a týmito udalosťami.
Icelandic: Ónógar upplýsingar liggja fyrir til að meta megi tengsl milli skammta, tímalengdar meðferðar og þessara kvilla ef um slík tengsl er að ræða.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb)
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: Pri liečení pacientov s poruchou funkcie obličiek sa musí postupovať s opatrnosťou, keďže sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití u týchto pacientov a môže byť potrebná pomalšia titrácia Zonisamidu Mylan.
Icelandic: Viðhafa ber varúð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar eð takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun lyfsins hjá slíkum sjúklingum og hugsanlega er þörf á hægari skammtastillingu Zonisamide Mylan.
Slovak: • vzrušenie, podráždenosť, zmätenosť, depresia
Icelandic: æsingur, skapstyggð, ringlun, þunglyndi
Slovak: Antikonvulzívna aktivita zonisamidu bola hodnotená na rôznych modeloch u niekoľkých druhov s vyvolanými alebo prirodzenými záchvatmi a zdá sa, že zonisamid pôsobí v týchto modeloch ako široko spektrálne antiepileptikum.
Icelandic: Krampaleysandi virkni zonisamíðs hefur verið metin í ýmsum líkönum, hjá allmörgum dýrategundum með framkölluðum eða náttúrulegum flogum, og virðist zonisamíð verka sem flogaleysandi lyf á breiðu sviði í slíkum líkönum.
Slovak: Ak sa má liečba Zonisamidom Mylan ukončiť, musí to byť postupne (pozri časť 4.4).
Icelandic: Þegar hætta skal meðferð með Zonisamide Mylan á að minnka skammta smám saman (sjá kafla 4.4).
Slovak: Renálny klírens nezmeneného zonisamidu je pomerne nízky (približne 3,5 ml/min); asi 15 - 30 % dávky sa vylučuje v nezmenenej forme.
Icelandic: Nýrnaútskilnaður óbreytts zonisamíðs er tiltölulega lítill (u.þ.b. 3,5 ml/mín.); u.þ.b. 15 - 30% af skammtinum útskiljast óbreytt.
Slovak: Príklad: dieťa, ktoré váži 25 kg má užiť 25 mg jedenkrát denne prvý týždeň a potom sa denná dávka zvýši o 25 mg na začiatku každého týždňa, kým sa nedosiahne denná dávka medzi 150 až 200 mg.
Icelandic: Svo er dagskammturinn aukinn um 25 mg í byrjun hverrar viku þar til dagskammti milli 150 og 200 mg er náð.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch zonisamidu na plodnosť u ľudí.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif zonisamíðs á frjósemi manna.
Slovak: U pacientov užívajúcich zonisamid, u ktorých sa vyvinie ťažká svalová bolesť a/alebo slabosť buď v prítomnosti alebo absencii horúčky, sa odporúča, aby sa stanovili markery svalového poškodenia, vrátane hladín sérovej kreatinínfosfokinázy a aldolázy.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem gefið er zonisamíð og finna fyrir alvarlegum vöðvaverkjum og/eða vöðvamáttleysi, ásamt eða án sótthita, er mælt með því að könnuð séu merki um vöðvaskaða, þ.m.t. magn kreatínfosfókínasa og aldólasa í sermi.
Slovak: U detí vo veku 6 - 17 rokov boli vedľajšie účinky zhodné s tými, ktoré sú popísané nižšie s výnimkou týchto: zápal pľúc, dehydratácia (nedostatok tekutín v organizme), znížené potenie (časté) a abnormálne hodnoty pečeňových enzýmov (menej časté), infekcia stredného ucha, bolesť hrdla, infekcie prínosových dutín a hrudníka, kašeľ, krvácanie z nosa, nádcha, bolesť žalúdka, vracanie, vyrážky, ekzém a horúčka.
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 6 - 17 ára voru aukaverkanir í samræmi við neðangreint, með eftirfarandi undantekningum: lungnabólga, vökvaþurrð (ofþornun), minni sviti (algengar), óeðlileg gildi lifrarensíma (sjaldgæfar), sýking í miðeyra, særindi í hálsi, sýkingar í skúta og brjósti, hósti, blóðnasir, nefrennsli, kviðverkir, uppköst, útbrot, exem og hiti.
Slovak: Zdá sa, že riziko metabolickej acidózy indukovanej zonisamidom je častejšie a závažnejšie u detských a dospievajúcich pacientov.
Icelandic: Hættan á efnaskiptablóðsýringu af völdum zonisamíðs virðist vera tíðari og alvarlegri hjá börnum og unglingum.
Slovak: Lekári musia upozorniť pediatrických pacientov a ich rodičov/opatrovateľov na upozornenie pre pacienta v rámiku (v písomnej informácii pre používateľa) na prevenciu úpalu (pozri časť 4.4: Pediatrická populácia).
Icelandic: Læknar skulu vekja athygli sjúklinga á barnsaldri og foreldra/umönnunaraðila þeirra á innrömmuðum viðvörunarorðum fyrir sjúklinga (í fylgiseðlinum) um forvarnir gegn hitaslagi (sjá kafla 4.4: Börn).
Slovak: - Indukcia enzýmov: Expozícia zonisamidu je nižšia u pacientov s epilepsiou, ktorí užívajú induktory CYP3A4, ako sú fenytoín, karbamazepín a fenobarbital.
Icelandic: Útsetning fyrir sónísamíði er minna hjá flogaveikisjúklingum sem gefin eru CYP3A4 innleiðandi lyf, svo sem fenýtóín, karbamasepín og fenóbarbítón.
Slovak: Zonisamid môže spôsobiť znížené potenie u detí a prehriatie a ak dieťa nie je liečené, môže to viesť k poškodeniu mozgu alebo k smrti.
Icelandic: Zonisamíð getur valdið því að börn svitni minna og ofhitni, ef barnið fær ekki viðeigandi meðferð getur það valdið heilaskemmdum og dauða.
Slovak: Účinnosť zonisamidu v monoterapii bola preukázaná v dvojito zaslepenom, paralelnom neinferiórnom porovnaní s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním u 583 dospelých jedincov s novodiagnostikovanými parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou tonicko-klonických záchvatov alebo bez nej.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun zonisamíð einlyfjameðferðar í tvíblindri, jafngildis-, samanburðarrannsókn á samhliða hópum, með samanburði við karbamaxepín forðalyf hjá 583 fullorðnum einstaklingum með nýgreind hlutaflog með eða án almennrar útbreiðslu yfir í altæk krampaflog.
Slovak: Dieťa nesmie užívať akýkoľvek z týchto liekov: inhibítory karboanhydrázy (ako je topiramát a acetazolamid) a anticholinergné látky (ako sú klomipramín, hydroxyzín, difenhydramín, haloperidol, imipramín a oxybutynín).
Icelandic: Barnið má ekki taka nein eftirfarandi lyf: kolsýruanhýdrasahemla (svo sem topíramat og asetazólamíð) og andkólínvirk lyf (svo sem klómipramín, hýdroxýzín, dífenhýdramín, halóperídól, imipramín og oxýbútýnín).
Slovak: Riziko poruchy pri narodení sa zvyšuje 2 až 3 krát pre potomkov matiek, ktoré sú liečené antiepileptikami.
Icelandic: Hætta á fæðingargalla barns er tvöföld til þreföld hjá mæðrum sem gefið er flogaveikilyf.
Slovak: • s inými antiepileptikami na liečbu záchvatov u dospelých, dospievajúcich a detí od 6 rokov.
Icelandic: Ásamt öðrum flogaveikilyfjum til meðferðar við flogum hjá fullorðnum, unglingum og börnum
Slovak: U pacientov s epilepsiou neviedlo dávkovanie zonisamidu v rovnovážnom stave ku klinicky významným farmakokinetickým účinkom na karbamazepín, lamotrigín, fenytoín alebo valproát sodný.
Icelandic: Hjá flogaveikisjúklingum hafði stöðug lyfjagjöf með zonisamíði engin klínískt marktæk lyfjahvarfafræðileg áhrif á karbamasepín, lamótrigín, fenýtóín eða natríumvalpróat.
Slovak: Ak je pankreatitída evidentná, v prípade absencie inej zrejmej príčiny, odporúča sa zvážiť ukončenie liečby zonisamidom a začať príslušnú liečbu.
Icelandic: Ef brisbólga greinist, án þess að önnur orsök sé augljós, er mælt með því að hugleitt verði að stöðva meðferð með zonisamíði og grípa til viðeigandi meðferðar.
Slovak: • sa cítite nezvyčajne unavený alebo máte zvýšenú teplotu, bolesť hrdla, zdurené uzliny alebo ste si všimli, že sa vám ľahšie tvoria modriny, keďže to môže znamenať, že máte poruchy krvi
Icelandic: - finnur óvenju mikla þreytu eða hita, ert með sáran háls, bólgna eitla eða finnst þú fá mar auðveldar en áður, því slíkt getur bent til blóðsjúkdóms.