FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu 1 średnia ważona różnic w teście CMH (Omidriaplacebo) w odniesieniu do średniego pola pod krzywą (AUC) wynosiła 0,58 mm [95% przedział ufności: 0,48, 0,68] (p < 0,0001).
Croatian: U ispitivanju 1, CMH ponderirana srednja razlika (Omidria - placebo) u srednjoj vrijednosti područja ispod krivulje (AUC) iznosila je 0,58 mm [95% interval pouzdanosti: 0,48; 0,68] (P < 0,0001).
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór należy zużyć w ciągu 6 godzin.
Croatian: Razrijeđena otopina se koristi unutar 6 sati nakon razrjeđivanja.
Polish: Działania niepożądane dotyczące całego organizmu: Częste działania niepożądane: - stan zapalny
Croatian: Nuspojave koje zahvaćaju tijelo: Česte nuspojave: - upala
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Polish: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do irygacji śródgałkowej Fenylefryna/Ketorolak
Croatian: Omidria 10 mg/mL + 3 mg/mL koncentrat za otopinu za intraokularno ispiranje fenilefrin/ketorolak
Polish: Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Omidria tijekom trudnoće.
Polish: Obie substancje czynne są dostępne na terenie Unii Europejskiej (UE) jako osobne preparaty od kilku lat.
Croatian: Obje djelatne tvari dostupne su u Europskoj Uniji (EU) kao zasebni pripravci već niz godina.
Polish: Omidria fenylefryna / ketorolak
Croatian: Omidria fenilefrin / ketorolak
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Omidria.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Omidria.
Polish: Soczewka to część oka, która skupia światło przechodzące przez źrenicę i umożliwia wyraźne widzenie.
Croatian: Leća je dio oka koji fokusira svjetlo koje prolazi kroz zjenicu i omogućuje bistar vid.
Polish: Choć skuteczność leku Omidria w łagodzeniu bólu była niewielka, uznano ją za istotną klinicznie.
Croatian: Iako je djelovanje lijeka Omidria na bol skromno, smatra se klinički važnim.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Omidria.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Omidria.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Omidria przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Omidria nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Fenylefryna jest „wybiórczym agonistą receptorów alfa-1 adrenergicznych", który wiąże się z receptorami alfa-1 adrenergicznymi znajdującymi się w komórkach mięśni gładkich i aktywuje je, powodując ich skurcz.
Croatian: Fenilefrin je "selektivan agonist alfa-1 adrenergičkog receptora" koji se vezuje na i aktivira alfa-1 adrenergičke receptore koji se nalaze na glatkim mišićnim stanicama, uzrokujući kontrakcije mišića.
Polish: Ponadto ból o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego odczuwało 7% (29 z 403) pacjentów przyjmujących lek Omidria w porównaniu z 14% (57 z 403) pacjentów, którym podano placebo, natomiast bólu krótko po zakończeniu zabiegu nie odczuwało 25% (104 z 403) pacjentów przyjmujących lek Omidria w porównaniu z 17% (69 z 403) pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Nadalje, 7 % (29 od 403) bolesnika koji su primali lijek Omidria iskusilo je umjerenu do ozbiljnu bol u usporedbi s 14 % (57 od 403) bolesnika koji su primali placebo, te 25 % (104 od 403) nije osjetilo nikakvu bol u ranom razdoblju nakon kirurškog zahvata, u usporedbi sa 17 % (69 od 403) bolesnika koji su primili placebo.
Polish: Ketorolak to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
Croatian: Ketorolac je nesteroidan protuupalni lijek (NSAID).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Omidria?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Omidria?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Omidria (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to ból oka, zapalenie przedniej komory oka (stan zapalny wypełnionej płynem przestrzeni w oku pomiędzy tęczówką i rogówką), przekrwienie spojówek (zaczerwienienie błony pokrywającej białą część oka), fotofobia (zwiększona wrażliwość oczu na światło), obrzęk rogówki (obrzęk przezroczystej warstwy występującej w przedniej części oka, która pokrywa źrenicę i tęczówkę) i stan zapalny.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Omidria (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika) su bol u oku, upala prednje komore (upala prostora ispunjenog tekućinom unutar oka između šarenice i rožnice), konjuktivilna hiperemija (crvenilo membrane koja se nalazi preko bijelog dijela oka), fotofobija (povećana osjetljivost oka na svjetlo), edem rožnice (oticanje prozirnog dijela u prednjem dijelu oka koje pokriva zjenicu i šarenicu) i upala.
Polish: Ułatwia to przeprowadzenie zabiegu wymiany soczewki.
Croatian: To olakšava kiruršku zamjenu leće.
Polish: Co to jest produkt Omidria i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Omidria i za što se koristi?
Polish: Zalecana dawka wynosi 4 ml leku Omidria rozcieńczonego w 500 ml roztworu do irygacji do stosowania w trakcie zabiegu wymiany soczewki.
Croatian: Preporučena doza iznosi 4 ml lijeka Omidria razrijeđen u 500 ml otopine za ispiranje koja se koristi tijekom kirurškog zahvata za zamjenu leća.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Omidria zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Omidria nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Omidria:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Omidria
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leczenia była zmiana średnicy źrenicy pod koniec zabiegu oraz poziom bólu oka odczuwany przez pacjentów zaraz po zabiegu, wyrażony przez nich w standardowej skali bólu od 1 do 100.
Croatian: U oba ispitivanja glavne mjere djelotvornosti bile su promjene u promjeru zjenice po završetku kirurškog zahvata, te koliku je bol bolesnik osjetio u oku odmah nakon kirurškog zahvata, kako je naveo bolesnik koji je koristio standardnu skalu boli od 1 do 100.
Polish: W dniu 28 lipca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Omidria do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Omidria na snazi u Europskoj uniji od 28. srpnja 2015.
Polish: Lekarz okulista może również przepisać krople do oczu często stosowane przed zabiegiem i po nim w celu zapobiegania wystąpieniu zakażenia oka i bólu.
Croatian: Oftamolog može također propisati kapi za oči koje se najčešće koriste prije i nakon kirurškog zahvata kako bi pomogao u sprječavanju infekcija i boli.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Omidria opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Omidria.
Polish: Po podaniu do oka ketorolak zmniejsza wytwarzanie prostaglandyn w oku i w ten sposób ogranicza ból oraz stan zapalny spowodowany przez zabieg oka.
Croatian: Kada se primjenjuje na oko, ketorolac smanjuje proizvodnju prostaglandina u oku i stoga smanjuje bol i upalu koju uzrokuje kirurški zahvat na oku.
Polish: Działanie leku Omidria oceniono w dwóch badaniach głównych z udziałem 821 pacjentów poddanych zabiegowi wymiany soczewki, w których porównano go z placebo (leczeniem pozorowanym).
Croatian: Omidria je ispitana u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 821 bolesnika koji su se podvrgavali kirurškoj zamijeni leća, a u kojima je ovaj lijek uspoređen s placebom (lažnim liječenjem).
Polish: Jak działa produkt Omidria?
Croatian: Kako djeluje Omidria?
Polish: Jest to rodzaj operacji, podczas której do oka wszczepiana jest nowa soczewka.
Croatian: Ovo je tip kirurškog zahvata tijekom kojeg se nova leća ugrađuje u oko.
Polish: Leku Omidria nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania - poważnym schorzeniem oka, w którym ciśnienie wewnątrz gałki ocznej gwałtownie się zwiększa, ponieważ ciecz nie może zostać prawidłowo odprowadzona.
Croatian: Omidria se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju glaukom uskog kuta, ozbiljno stanje oka pri kojem se pritisak unutar oka brzo povećava zato što tekućina ne može izaći.
Polish: Oba badania wykazały, że u pacjentów, którym podano lek Omidria źrenica pozostała rozszerzona w trakcie zabiegu (+0,1 mm), podczas gdy u pacjentów, którym podano placebo, źrenica skurczyła się (0,5 mm).
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala da je rožnica ostala raširena tijekom kirurškog zahvata u bolesnika koji je primio lijek Omidria (+0,1 mm), dok se zjenica kontrahirala u osoba koje su primile placebo (-0,5 mm).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Omidria znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Omidria kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Omidria nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Omidria pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i musi być podawany przez wykwalifikowanego chirurga okulistycznego (specjalizującego się w zabiegach okulistycznych) z doświadczeniem w wykonywaniu zabiegu wymiany soczewki.
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept i smije se primjenjivati samo od strane oftalmološkog kirurga (specijalista za očnu kirurgiju) iskusnog u zamijeni leće.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Omidria był zasadniczo dobrze tolerowany.
Croatian: S obzirom na sigurnost lijeka Omidria, lijek se općenito dobro podnosi.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Omidria?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Omidria?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Omidria należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Omidria pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Lek Omidria wykazał skuteczność w utrzymywaniu rozszerzenia źrenicy oraz zapobieganiu jej zwężeniu podczas zabiegu wymiany soczewki, co powinno sprawić, że zabieg będzie łatwiejszy i bezpieczniejszy.
Croatian: Dokazano je da je lijek Omidria djelotvoran u održavanju zjenice raširenom te da sprječava kontrakciju zjenice tijekom kirurške zamjene leće, što pomaže pri olakšavanju takvog kirurškog zahvata i čini ga sigurnijim.
Polish: Lek Omidria jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do irygacji (roztwór do płukania oka podczas zabiegu).
Croatian: Omidria je dostupna kao koncentrat za pripremu otopine za ispiranje (otopine koja se koristi za ispiranje unutrašnjosti oka tijekom kirurškog zahvata).
Polish: Blokuje on działanie pewnych enzymów zwanych cyklooksygenazami, które wytwarzają prostaglandyny przyczyniające się do odczuwania bólu i biorące udział w procesach zapalnych.
Croatian: Djeluje inhibirajući enzim naziva ciklooksigenaza, koji proizvodi prostaglandine, tvari uključene u bolne i upalne procese.
Polish: W odniesieniu do bólu pacjenci przyjmujący lek Omidria zgłaszali średni poziom bólu wynoszący około 4 punktów w porównaniu z poziomem bólu o nasileniu 9 punktów u pacjentów, którym podano placebo.
Croatian: Kad je u pitanju doživljaj boli, bolesnici koji su liječeni lijekom Omidria prijavili su prosječan rezultat boli od otprilike 4, u usporedbi s otprilike 9 za osobe koje su primale placebo.
Polish: Lek Omidria zawiera substancje czynne fenylefrynę i ketorolak.
Croatian: Omidria sadrži djelatne tvari fenilefrin i ketorolak.
Polish: Występowanie działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących lek Omidria było zgłaszane z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: Incidencija nuspojava s lijekom Omidria slična je onoj prijavljenoj u bolesnika koji su primili placebo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Omidria zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Omidria utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Średnica źrenicy wynosząca mniej niż 6 mm (co utrudnia przeprowadzenie zabiegu) występowała u mniej niż 1 pacjenta na 10, którym podano lek Omidria, natomiast w przypadku placebo sytuacja taka miała miejsce u 4 pacjentów na 10.
Croatian: Manje od 1 na 10 bolesnika koji su primili lijek Omidria imalo je promjer zjenice manji od 6 mm (što otežava kirurški zahvat), dok je otprilike 4 bolesnika na 10 iskusilo isto nakon što su primili placebo.
Polish: Produkt Omidria to lek stosowany u osób dorosłych w celu utrzymywania rozszerzenia źrenicy oraz zapobiegania jej zwężeniu podczas zabiegu wymiany soczewki, a także w celu zmniejszenia bólu oka po zabiegu.
Croatian: Omidria je lijek koji se primjenjuje u odraslih osoba tijekom kirurške zamijene leće oka kako bi se zjenica zadržala dilatiranom (raširenom) te se spriječile kontrakcije zjenice i smanjila bol u oku nakon kirurškog zahvata.
Polish: Po podaniu fenylefryny do oka następuje skurcz mięśnia zwieracza źrenicy, co powoduje rozszerzenie źrenicy.
Croatian: Kada se primjenjuje na oko, fenilefrin uzrokuje kontrakciju mišića šarenice (stezanje) i omogućuje širenje zjenice.
Polish: Są to typowe działania niepożądane występujące po zabiegu wymiany soczewki i miały one z reguły nasilenie od łagodnego do umiarkowanego oraz ustępowały samoistnie.
Croatian: Ove nuspojave su tipične nakon kirurške zamijene leće, a većina je blaga do umjerena po stupnju ozbiljnosti te se spontano uklanja.
Polish: Jak stosować produkt Omidria?
Croatian: Kako se Omidria koristi?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Omidria znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Omidria potražite u uputi o lijeku.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Omidria?
Croatian: Zašto je Omidria odobren?
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
Croatian: Veličina pakovanja prašak: bočica (staklena); otapalo: bočica (staklena)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Pakovanje
Polish: 5 fiolek + 5 pojemników
Croatian: 5 bočica + 5 uložaka
Polish: 1 fiolka + 1 pojemnik
Croatian: 1 bočica + 1 uložak
Polish: Numer EU Nazwa własna
Croatian: Naziv Jačina
Polish: Każda osoba jest inna.
Croatian: Svatko je različit.
Polish: Należy umyć ręce.
Croatian: Ruke moraju biti oprane.
Polish: Moment tuż przed pójściem spać to dobra pora, ponieważ łatwo ją zapamiętać.
Croatian: Vrijeme odlaska na spavanje je dobro vrijeme jer ćete to najlakše zapamtiti.
Polish: Jest on rekombinowany, czyli nie jest wytwarzany z tkanek ludzkich lub zwierzęcych.
Croatian: Rekombinantan je, što znači da nije dobiven iz ljudskog ili životinjskog tkiva.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z instrukcją i wykonywać polecenia krok po kroku.
Croatian: Molimo pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak.
Polish: Kobiety mogą wymagać większych dawek niż mężczyźni.
Croatian: Ženama može biti potrebna veća doza nego muškarcima.
Polish: Dawkowanie należy kontrolować co 6 miesięcy.
Croatian: Doza se mora kontrolirati svakih 6 mjeseci.
Polish: Aby tego uniknąć, za każdym razem należy wybierać nieco inne miejsce wstrzyknięcia.
Croatian: Da biste to izbjegli, svaki put odaberite neko malo drugačije mjesto za injekciju.
Polish: Zawiera alkohol benzylowy.
Croatian: Sadrži benzilni alkohol.
Polish: Nie wstrząsać; może to spowodować denaturację substancji czynnej.
Croatian: Nemojte je tresti; to može uzrokovati denaturaciju djelatne tvari.
Polish: Przed przejściem do następnych etapów procedury należy umyć ręce.
Croatian: Prije prelaska na sljedeće korake operite ruke.
Polish: Nie wstrzykiwać leku w to miejsce; wycofać igłę i powtórzyć ten krok.
Croatian: Nemojte injicirati na tom mjestu; izvucite iglu i ponovite ovaj korak.
Polish: Stężenie cukru we krwi mogłoby za bardzo się zmniejszyć, a następnie za bardzo się zwiększyć.
Croatian: Razina šećera u krvi mogla bi Vam se previše smanjiti, a nakon toga previše porasti.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania preparatu są nadal ograniczone.
Croatian: Dugoročni podaci o sigurnosti su još uvijek ograničeni.
Polish: Sporządzanie roztworu należy przeprowadzać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, w szczególności z uwzględnieniem aseptyki.
Croatian: Priprema se mora provesti u skladu s pravilima dobre prakse, osobito u pogledu asepse.
Polish: Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stać się nierówna lub guzowata, ale nie powinno się tak stać, jeśli lek wstrzykiwany jest za każdym razem w inne miejsce.
Croatian: Koža oko područja injiciranja može postati nejednaka ili neravna, no to se ne bi smjelo dogoditi ako svaki put injicirate na drugom mjestu.
Polish: U dzieci
Croatian: U djece
Polish: • Leczenie należy kontynuować aż do zakończenia wzrastania.
Croatian: • Liječenje treba nastaviti do završetka rasta.
Polish: Odczekać, aż miejsce wstrzyknięcia wyschnie.
Croatian: Pričekajte da se mjesto osuši.
Polish: Niedobór ten może wystąpić w wieku dorosłym lub utrzymywać się od dzieciństwa.
Croatian: To se može pojaviti u odrasloj dobi ili se nastaviti još od djetinjstva.
Polish: Zdolność wiązania tych przeciwciał była niska i z ich wytworzeniem nie powiązano żadnych zmian klinicznych, patrz punkt 4.4.
Croatian: Sposobnost vezanja tih protutijela bila je niska, a s njihovim stvaranjem nisu bile povezane nikakve kliničke promjene, vidjeti dio 4.4.
Polish: Komitet CHMP zgodził się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Croatian: CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Polish: Rozpoznanie zespołu PWS powinno zostać potwierdzone odpowiednimi badaniami genetycznymi.
Croatian: Dijagnoza PWS-a mora se potvrditi odgovarajućim genetičkim ispitivanjem.
Polish: Najlepiej stosować hormon wzrostu regularnie.
Croatian: Najbolje je hormon rasta primjenjivati redovito.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 kwietnia 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 kwietnia 2011 r.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 12. travnja 2006.
Polish: 10 A-6250 Kundl Austria
Croatian: A-6250 Kundl Austrija
Polish: Wprowadzić igłę w trzymany fałd skórny pod kątem 45° do 90°.
Croatian: Uvedite iglu u nabor kože koja Vam je između prstiju pod kutom od 45° do 90°.
Polish: Całkowita biodostępność somatropiny po podaniu podskórnym wydaje się podobna u mężczyzn i kobiet.
Croatian: Čini se da je apsolutna bioraspoloživost somatropina nakon supkutane primjene slična u muškaraca i žena.
Polish: Objawy:
Croatian: Simptomi:
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów z zespołem Silvera-Russella jest ograniczone.
Croatian: Iskustva s bolesnicima sa Silver-Russellovim sindromom su ograničena.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników może być ograniczone.
Croatian: Klinička važnost tih saznanja može biti ograničena.
Polish: Co to jest lek Omnitrope i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Omnitrope i za što se koristi
Polish: Należy stosować minimalną dawkę skuteczną.
Croatian: Potrebno je koristiti najmanju djelotvornu dozu.
Polish: • jeśli pacjent nie rośnie właściwie i nie ma wystarczającej ilości własnego hormonu wzrostu,
Croatian: • Ako ne rastete pravilno i nemate dovoljno vlastitog hormona rasta.
Polish: Wytyczne dotyczące dawkowania, patrz niżej punkt dotyczący osób dorosłych.
Croatian: Za smjernice o doziranju, vidjeti niže dio koji se odnosi na odrasle.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony przedniego płata przysadki mózgowej i ich analogi, kod ATC: H01AC01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: hormoni prednjeg režnja hipofize i njihovi analozi, ATK oznaka: H01AC01.
Polish: Leczenie należy przerwać po pierwszym roku, jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie lub osiągnął ostateczny wzrost i przestał rosnąć.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti nakon prve godine ako ne reagirate na lijek ili ako ste postigli konačnu visinu i prestali rasti.
Polish: - Jeśli roztwór jest mętny (i zmętnienie nie znika w ciągu dziesięciu minut) lub zawiera cząstki, nie należy go używać.
Croatian: Ako je otopina mutna (i zamućenost ne nestane u roku od deset minuta) ili sadrži čestice, ne smije se koristiti.
Polish: Jeśli do strzykawki napływa krew, igła została wkłuta do naczynia krwionośnego.
Croatian: Ako u štrcaljku uđe krv, igla je ušla u krvnu žilu.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2).
Croatian: Maksimalna preporučena dnevna doza se ne smije prekoračiti (vidjeti dio 4.2).
Polish: Nie wiadomo jednak, czy te dwie patologie występują częściej czy nie podczas leczenia somatropiną.
Croatian: Međutim, nije poznato jesu li ova 2 patološka stanja češća ili ne za vrijeme liječenja somatotropinom.
Polish: - Zespół Pradera-Willego (PWS), w celu poprawy wzrostu i budowy ciała.
Croatian: - Prader-Willijev sindrom (PWS) za poboljšanje rasta i oblikovanja tijela.
Polish: Jednak nie ma dowodów wskazujących na zwiększone ryzyko zachorowania na białaczkę bez czynników predysponujących, takich jak radioterapia mózgu lub głowy.
Croatian: Međutim, nema dokaza povećanog rizika od leukemije bez predisponirajućih čimbenika, kao što je zračenje mozga ili glave.
Polish: Zagrożenie u pacjentów z zespołem PraderaWillego oraz jednym lub więcej z wymienionych czynników ryzyka może być większe.
Croatian: Rizik u bolesnika s PWS-om i jednim ili više od navedenih faktora rizika može biti veći.
Polish: • cyklosporyna (lek osłabiający układ odpornościowy po przeszczepie),
Croatian: • ciklosporin (lijek koji oslabljuje funkciju imunološkog sustava nakon transplantacije),
Polish: W związku z tym, w celu osiągnięcia odpowiedzi klinicznej i biochemicznej porównywalnej do otrzymanej u mężczyzn, lekarz powinien rozważyć stosowną modyfikację dawki u pacjentek.
Croatian: Stoga, kako bi se postigao jednak klinički i biokemijski odgovor u usporedbi s onim u muškaraca, u bolesnica možda treba razmotriti prilagodbu doze pri propisivanju lijeka.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za konačan zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Polish: • syntetyczne hormony nadnerczowe (kortykosteroidy).
Croatian: • sintetičke hormone nadbubrežne žlijezde (kortikosteroide).
Polish: Omnitrope (podmiot odpowiedzialny: Sandoz), Zomacton i powiązane nazwy (podmiot odpowiedzialny: Ferring), Norditropin i powiązane nazwy (podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk), Genotropin i powiązane nazwy (podmiot odpowiedzialny: Pfizer)
Croatian: Omnitrope (nositelj odobrenja: Sandoz), Zomacton i pridružena imena(nositelj odobrenja: Ferring), Norditropin i pridružena imena (nositelj odobrenja: Novo Nordisk), Genotropin i pridružena imena (nositelj odobrenja: Pfizer)
Polish: Po sześciu miesiącach leczenia może być konieczna korekta dawki (patrz punkt 4.4).
Croatian: Nakon šest mjeseci liječenja može biti potrebna korekcija doze (vidjeti dio 4.4).
Polish: - Wkłuć igłę w skórę w sposób pokazany przez lekarza.
Croatian: - Uvedite iglu u kožu kako Vam je pokazao liječnik.
Polish: Ma on taką samą budowę jak naturalny hormon wzrostu, który jest potrzebny do wzrostu kości i mięśni.
Croatian: Strukturom je jednak prirodnom ljudskom hormonu rasta, koji je potreban za rast kostiju i mišića.