FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A utilização de Diovan não é recomendada em crianças com idades inferiores a 18 anos, devido à falta de informação de segurança e eficácia.
Dutch: Het gebruik van Diovan wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar gezien het ontbreken van gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE DIOVAN E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN DIOVAN EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Portuguese: Alguns sintomas requerem atenção médica imediata: Pode sentir sintomas de angioedema como, por exemplo,
Dutch: Sommige verschijnselen behoeven onmiddellijk medische zorg: U kunt verschijnselen ervaren van angio-oedeem, zoals
Portuguese: "Tratamento da hipertensão essencial"
Dutch: ‘Behandeling van essentiële hypertensie'
Portuguese: No entanto, é impossível prever eventuais problemas de segurança porque o valsartan não apresenta problemas de segurança específicos associados à insuficiência renal em geral.
Dutch: Er kunnen echter geen problemen ten aanzien van de veiligheid worden voorspeld aangezien met valsartan geen sprake zou zijn van specifieke veiligheidsproblemen in samenhang met nierfalen in het algemeen.
Portuguese: No entanto, o CHMP solicitou que fossem resumidas numa tabela todas as indicações, em conformidade com as directrizes sobre RCM.
Dutch: Het CHMP verzocht echter alle indicaties in één tabel samen te vatten, volgens de Richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken.
Portuguese: • para o tratamento de pressão arterial alta.
Dutch: • voor de behandeling van hoge bloeddruk.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Portuguese: Foi adicionada a seguinte frase à secção 5.2: "O Diovan não foi estudado em doentes com insuficiência hepática grave".
Dutch: De volgende zin is aan rubriek 5.2 toegevoegd: ‘Diovan is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis'.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: 4.5 - Interacção com outros medicamentos e outras formas de interacção
Dutch: 4.5 - Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Portuguese: • erupção cutânea e dificuldades em respirar
Dutch: • galbulten en moeilijkheden met ademhalen
Portuguese: A depleção de sódio e/ou do volume deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com Diovan, por exemplo, por redução da dose de diurético.
Dutch: Een natrium- en/of volumedepletie moet vóór de start van de Diovan-behandeling worden gecorrigeerd, bijvoorbeeld door een verlaging van de dosis diureticum.
Portuguese: Segundo o CHMP, a formulação "não recomendado" deve ser usada até que existam dados mais sólidos sobre o perfil benefício/risco da associação tripla.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de formulering ‘niet aanbevolen' moet worden aangehouden tot er meer solide ondersteunend bewijs is voor het baten-risicoprofiel van de tripelcombinatie.
Portuguese: • se estiver grávida de mais de 3 meses (também é melhor evitar tomar Diovan no início da gravidez ver secção sobre gravidez).
Dutch: • als u langer dan 3 maanden zwanger bent (ook eerder in de zwangerschap is het beter om Diovan niet te gebruiken) - zie de rubriek over zwangerschap.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão sintomática ou disfunção renal deve considerarse uma redução da dose.
Dutch: Indien symptomatische hypotensie of renale disfunctie optreedt, moet een dosisverlaging worden overwogen.
Portuguese: Caso esta associação seja necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.
Dutch: Als de combinatie noodzakelijk is, dan wordt een zorgvuldige bewaking van de lithiumwaarden in serum aanbevolen.
Portuguese: • o uso de Diovan em crianças e adolescentes não é recomendado (com menos de 18 anos de idade).
Dutch: • bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt het gebruik van Diovan niet aanbevolen.
Portuguese: Não se chegou a acordo sobre se a utilização de Diovan deveria ser contra-indicada em doentes com insuficiência renal.
Dutch: Er bestond geen overeenstemming over de vraag of het gebruik van Diovan gecontra-indiceerd moet zijn bij patiënten met nierfalen.
Portuguese: No que respeita à indicação no tratamento da hipertensão, o CHMP considerou que o valsartan é um tratamento reconhecido para a hipertensão e que não existe discrepância substancial entre os RCM nacionais.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie aangaande hypertensie was het CHMP van oordeel dat valsartan een erkende behandeling is voor hypertensie en dat er tussen de nationale SPC's geen wezenlijke discrepantie bestaat.
Portuguese: O CHMP considerou que, até à data, não há justificação suficiente para a administração da associação tripla.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er tot nu toe weinig steun is voor de tripelcombinatie.
Portuguese: Na secção 4.2 do RCM existem também diferenças entre os Estados-Membros em relação à dose recomendada em doentes com insuficiência renal e hepática.
Dutch: Ten aanzien van rubriek 4.2 bestaan er ook verschillen in de SPC binnen de lidstaten met betrekking tot de voor patiënten met een lever- en nierfunctiestoornis aanbevolen dosering.
Portuguese: -Segundo e terceiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4 e 4.6).
Dutch: - Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubrieken 4.4. en 4.6).
Portuguese: - os Resumos das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e no debate científico no seio do Comité,
Dutch: - de door de vergunninghouder voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Portuguese: Considerando a não inferioridade dos resultados clínicos do valsartan em comparação com o actual tratamento padrão, um inibidor ECA, o CHMP adoptou o seguinte texto harmonizado relativamente a esta indicação:
Dutch: Gezien de 'non-inferiority' ten aanzien van de klinische uitkomst van valsartan in vergelijking met de huidige standaardbehandeling, een ACE-remmer, keurde het CHMP de volgende geharmoniseerde formulering voor deze indicatie goed:
Portuguese: Por conseguinte, numa situação de potencial utilização da associação tripla, o texto do RCM foi alterado de forma a indicar que é necessário proceder com precaução (em substituição da menção "não recomendado").
Dutch: Daarom is met betrekking tot de situatie van potentieel gebruik van de tripelcombinatie de tekst in de SPC aangepast om aan te geven dat voorzichtigheid is geboden (in plaats van ‘niet aanbevolen').
Portuguese: Num subgrupo de doentes que não estavam a tomar um inibidor de ECA (n=366), os benefícios de morbidade foram superiores.
Dutch: In een subgroep patiënten die geen ACE-remmer ontvingen (n=366), waren de voordelen voor wat betreft morbiditeit het grootst.
Portuguese: As reacções adversas estão ordenadas por frequência, primeiro as mais frequentes, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, <1/100); raras (≥ 1/10 000, <1/1000); muito raras (<1/10 000), incluindo relatos isolados.
Dutch: De bijwerkingen zijn in volgorde van frequentie gerangschikt, de meest voorkomende bijwerkingen eerst, waarbij gebruik wordt gemaakt van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van melding van geïsoleerde gevallen.
Portuguese: A indicação terapêutica relativa à insuficiência cardíaca é corroborada principalmente por um vasto estudo da morbilidade a longo prazo (Valsartan Hearth Failure Trial, Val-HeFT).
Dutch: De therapeutische indicatie voor hartfalen wordt voornamelijk ondersteund door een grootschalig onderzoek naar de morbiditeit op lange termijn, Valsartan Heart Failure Trial (Val-HeFT).
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Verenigd Koninkrijk
Portuguese: O CHMP foi também de parecer que a dose de 320 miligramas permite uma redução suplementar modesta mas estatisticamente significativa da tensão arterial sistólica e diastólica média em posição sentada, em comparação com a dose de 160 mg, e um aumento igualmente modesto da taxa de controlo da tensão arterial.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat de dosis van 320 milligram tot een bescheiden, statistisch significante extra daling leidde van de gemiddelde diastolische en systolische bloeddruk gemeten in zittende positie ten opzichte van 160 mg en een even bescheiden toename in de mate van bloeddrukregulering.
Portuguese: Se não for tratada, pode provocar lesões nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins podendo dar origem a um acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou insuficiência renal.
Dutch: Als dit niet wordt behandeld, kan dit de bloedvaten van hersenen, hart en nieren beschadigen en kan resulteren in een beroerte, hartfalen of nierfalen.
Portuguese: • pressão arterial baixa com sintomas como tonturas
Dutch: • lage bloeddruk met verschijnselen als duizeligheid
Portuguese: Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores selectivos da COX-2, ácido acetilsalicílico >3 g/dia), e AINEs não selectivos
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), inclusief selectieve COX-2-remmers, acetylsalicylzuur > 3 g/dag, en niet-selectieve NSAID's.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adopta o texto revisto: "A dose inicial recomendada de Diovan é de 40 mg duas vezes ao dia.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat het CHMP de gereviseerde tekst goedkeurt: ‘De aanbevolen aanvangsdosis van Diovan bedraagt 40 mg tweemaal daags.
Portuguese: Os resultados dos critérios de avaliação secundários pré-determinados confirmam que o valsartan é tão eficaz como o captopril.
Dutch: De resultaten van de vooraf gespecificeerde secundaire eindpunten laten zien dat valsartan even werkzaam is als captopril.
Portuguese: O debate principal em relação a esta secção centrou-se na apresentação das reacções adversas no RCM.
Dutch: De discussie ten aanzien van deze rubriek betrof hoofdzakelijk de presentatie van bijwerkingen in de SPC.
Portuguese: • outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial, nomeadamente diuréticos.
Dutch: • andere geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, met name plaspillen (diuretica).
Portuguese: A segurança e a tolerabilidade do valsartan em doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina <10 ml/min) não foi avaliada em nenhum estudo clínico.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van valsartan bij patiënten met ernstig nierfalen (creatinineklaring <10 ml/min) is in geen enkel klinisch onderzoek beoordeeld.
Portuguese: No estudo 27 a cinética do valsartan também foi investigada em doentes hipertensos com insuficiência renal (taxa de depuração da creatinina: 16-116 ml/min.).
Dutch: In onderzoek 27 werd de kinetiek van valsartan ook bestudeerd bij hypertensieve patiënten met nierfunctiestoornis (creatineklaring: 16-116 ml/min).
Portuguese: Hipertensão Tratamento da hipertensão essencial.
Dutch: Hypertensie Behandeling van essentiële hypertensie.
Portuguese: Diversos pontos de divergência na informação sobre o medicamento Diovan foram objecto de avaliação pelo CHMP, tendo sido adoptada uma versão revista da informação sobre o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft een aantal domeinen van disharmonie in de productinformatie voor Diovan beoordeeld en een herziene productinformatie goedgekeurd.
Portuguese: -Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Portuguese: A interrupção súbita de Diovan não foi associada a hipertensão de rebound ou a outros efeitos adversos clínicos.
Dutch: Plotselinge stopzetting van Diovan is niet in verband gebracht met reboundhypertensie of andere ongunstige klinische effecten.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: [A ser completado nacionalmente]
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Nationaal te implementeren]
Portuguese: • reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, comichão(prurido), tonturas, inchaço da face ou lábios ou da língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (sinais de angioedema)
Dutch: • allergische reacties met verschijnselen als huiduitslag, jeuk, duizeligheid, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel, problemen met ademhalen of slikken, duizeligheid (verschijnselen van angio-oedeem)
Portuguese: Por exemplo, efeitos secundários como tonturas e função renal diminuída ocorreram com menos frequência em doentes tratados com pressão arterial elevada do que em doentes tratados para insuficiência cardíaca ou depois de um ataque de coração recente.
Dutch: Zo werden bijvoorbeeld bijwerkingen als duizeligheid en een verminderde nierfunctie minder vaak gezien bij patiënten die voor een hoge bloeddruk werden behandeld dan bij patiënten die voor hartfalen of na een recente hartaanval werden behandeld.
Portuguese: No que respeita à indicação no tratamento do enfarte do miocárdio recente, o CHMP referiu o facto de, em alguns Estados-Membros, esta indicação estar limitada aos doentes com intolerância aos inibidores ECA.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie aangaande recent myocardinfarct merkte het CHMP op dat deze indicatie in enkele lidstaten beperkt bleef tot patiënten die geen ACE-remmers verdroegen.
Portuguese: Estenose aórtica e da válvula mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva Tal como com todos os outros vasodilatadores, está indicado um cuidado especial nos doentes que sofram de estenose aórtica ou mitral ou de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HOCM).
Dutch: Aorta- en mitralisklepstenose, obstructieve hypertrofische cardiomyopathie Zoals met alle andere vasodilatatoren is bijzondere voorzichtigheid geboden bij patiënten met aorta- of mitralisstenose of hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Diovan Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Diovan in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Portuguese: Portanto, o TAIM deve abordar a falta de benefício clínico (adicional) e o aumento do número de reacções adversas.
Dutch: Daarom moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen het ontbreken van (extra) klinisch voordeel en de toename van de ongewenste voorvallen aanpakken.
Portuguese: O perfil de segurança visto em estudos clínicos controlados em doentes no pós-enfarte do miocárdio e/ou com insuficiência cardíaca varia em relação ao perfil de segurança geral visto em doentes hipertensos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel dat in gecontroleerd klinisch onderzoek wordt gezien bij patiënten met postmyocardinfarct en/of hartfalen wijkt af van het totale veiligheidsprofiel dat bij hypertensieve patiënten wordt gezien.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para o medicamento Diovan e denominações associadas, cujo Resumo das Características do Medicamento, da rotulagem e do folheto informativo se encontram no Anexo III (ver Anexo I).
Dutch: adviseert het CHMP de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Diovan en aanverwante namen (zie bijlage I).
Portuguese: O Valsartan reduziu o risco do primeiro evento mórbido, bem como a mortalidade e o número total de hospitalizações por insuficiência cardíaca.
Dutch: Valsartan verlaagde het risico gerelateerd aan de eerste ziektegebeurtenis, de mortaliteit en het totale aantal ziekenhuisopnamen in verband met hartfalen (HF).
Portuguese: O valsartan apresenta uma cinética de degradação multiexponencial (t½α < 1 h e t½ß cerca de 9 h).
Dutch: De eliminatie van valsartan verloopt multi-exponentieel (t½α < 1 uur en t½ß ongeveer 9 uur).
Portuguese: 130 00 Praha 3
Dutch: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Portuguese: O CHMP considerou aceitável retirar esta contra-indicação, uma vez que a via biliar é a principal via de eliminação do valsartan, sendo a depuração renal responsável por menos de 30% da depuração do plasma.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat het aanvaardbaar was deze contra-indicatie te verwijderen, aangezien valsartan voornamelijk via de gal wordt geëlimineerd en de renale klaring minder dan 30% van de plasmaklaring uitmaakt.
Portuguese: O perfil de segurança de valsartan foi coerente com o percurso clínico de doentes tratados no cenário pósenfarte do miocárdio.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van valsartan kwam overeen met het klinisch verloop van patiënten die in de postmyocardinfarct setting werden behandeld.
Portuguese: República Checa
Dutch: Tsechische republiek
Portuguese: O CHMP tomou em consideração o estudo VALIANT, que demonstrou que o valsartan em monoterapia é, no mínimo, tão eficaz como o captopril em monoterapia na redução da mortalidade total após um enfarte agudo do miocárdio.
Dutch: Het CHMP bestudeerde het VALIANT-onderzoek dat aantoonde dat valsartan toegediend als monotherapie ten minste even effectief is als captopril als monotherapie wat betreft vermindering van de totale mortaliteit na een acuut myocardinfarct.
Portuguese: • Tem que informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zwanger zou kunnen worden).
Portuguese: -Disfunção hepática grave, cirrose biliar e colestase.
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornis, biliaire cirrose en cholestase.
Portuguese: Diovan não foi estudado em doentes com disfunção hepática grave (ver secção 4.2, 4.3 e 4.4).
Dutch: Diovan is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
Portuguese: O CHMP considerou também que seriam necessárias precauções especiais em doentes com insuficiência hepática e/ou colestase, uma vez que a maior parte do valsartan é eliminado essencialmente na bílis, como medicamento inalterado, através da depuração hepática.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat bij patiënten met leverfunctiestoornis en/of cholestase speciale voorzorgen moeten worden genomen, aangezien het grootste gedeelte van valsartan hoofdzakelijk door hepatische klaring als onveranderd middel in de gal wordt geëlimineerd.
Portuguese: Sabe-se que a exposição à terapêutica com ARAIIs durante o segundo e terceiro trimestres induz fetotoxicidade (função renal reduzida, oligoâmnios, atraso na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão, hipercaliemia) no ser humano; ver também secção 5.3 "Dados de segurança pré-clínica".
Dutch: Van blootstelling aan behandeling met AIIRA's tijdens het tweede en derde trimester is bekend dat het bij de mens foetotoxiciteit veroorzaakt (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, vertraging van de ossificatie van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierfalen, hypotensie, hyperkaliëmie); zie ook rubriek 5.3 'Preklinische veiligheidsgegevens'.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao valsartan ou a qualquer outro componente do Diovan.
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor valsartan of voor één van de andere bestanddelen van
Portuguese: Com base num estudo farmacocinético, a dose de valsartan não deve exceder 80 mg nestes doentes e deve ser administrada com precaução.
Dutch: Op grond van een farmacokinetisch onderzoek mag de dosis valsartan bij deze patiënten niet hoger zijn dan 80 mg en moet het middel met voorzichtigheid worden gebruikt.
Portuguese: A possibilidade de a função hepática per se afectar a cinética do valsartan é, portanto, limitada, excepto no caso de obstrução biliar ou doença hepática colestática (definida como uma concentração de fosfatase alcalina mais de duas vezes superior ao limite superior normal).
Dutch: De invloed van de leverfunctie als zodanig op de kinetiek van valsartan zal dan ook beperkt zijn, behalve in geval van galwegobstructie of cholestatische leverziekte (gedefinieerd als een concentratie van alkalische fosfatase > 2 X de bovengrens van de normaalwaarde).
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Portuguese: Em relação à contra-indicação do Diovan durante a gravidez ou o aleitamento, o CHMP, em consonância com as recomendações dos peritos em farmacovigilância, considerou que a contra-indicação deve ser retirada e incluída a seguinte recomendação na secção relativa à gravidez e ao aleitamento: "Como não estão disponíveis informações sobre a utilização do valsartan durante o aleitamento, não se recomenda a utilização do Diovan (valsartan), sendo preferíveis tratamentos alternativos com perfis de segurança mais consolidados, designadamente em caso de aleitamento de recém-nascidos ou de bebés prematuros".
Dutch: Met betrekking tot de contra-indicatie voor het gebruik van Diovan tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding was het CHMP in overeenstemming met de aanbevelingen van deskundigen op het gebied van geneesmiddelenbewaking van oordeel dat de contra-indicatie zal worden verwijderd en dat de volgende aanbeveling aldus in de specifieke rubriek betreffende zwangerschap en lactatie zal worden opgenomen: ‘Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van valsartan tijdens het geven van borstvoeding, wordt Diovan (valsartan) niet aanbevolen en hebben alternatieve behandelingen met een beter veiligheidsprofiel tijdens de periode van borstvoeding de voorkeur, in het bijzonder tijdens het geven van borstvoeding aan een pasgeboren of te vroeg geboren zuigeling'.
Portuguese: O valsartan não deve ser administrado em doentes com insuficiência hepática grave, cirrose ou obstrução biliar.
Dutch: Valsartan dient niet te worden toegediend aan patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, cirrose of galwegobstructie.
Portuguese: O efeito antihipertensivo está substancialmente presente no espaço de 2 semanas e os efeitos máximos atingem-se no período de 4 semanas.
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect is binnen 2 weken substantieel aanwezig, en het maximale effect wordt binnen 4 weken bereikt.
Portuguese: Após a administração oral de valsartan isoladamente, o pico das concentrações plasmáticas de valsartan é atingido em 2-4 horas.
Dutch: Na orale toediening van alleen valsartan worden binnen 2 tot 4 uur piekplasmaconcentraties bereikt.
Portuguese: O CHMP também considerou que, dado o Diovan ser eliminado através da via biliar, deve ser contraindicado em doentes em doenças hepáticas graves e "não deve ser administrado em doentes com insuficiência hepática grave, cirrose ou obstrução biliar.
Dutch: Het CHMP oordeelde ook dat gezien het feit dat Diovan via de gal wordt geëlimineerd, het gebruik ervan gecontra-indiceerd moet zijn bij patiënten met ernstige leveraandoeningen en het ‘niet mag worden toegediend aan patiënten met ernstige leverfunctiestoornis, cirrose en galwegobstructie'.