FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 gennaio 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2007 Dato for siste fornyelse: 20. januar 2012
Italian: Non deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza averne prima parlato con il medico.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke stoppe å bruke dette legemidlet uten å snakke med legen først.
Italian: Non prenda Xelevia - se è allergico a sitagliptin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xelevia - hvis du er allergisk overfor sitagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Xelevia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xelevia
Italian: Continui a prendere questo medicinale fino a quando il medico lo prescrive in modo che lei possa continuare a controllare il suo livello di zucchero nel sangue.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge legen forskriver det, slik at du kan fortsette å bidra til å kontrollere blodsukkernivået ditt.
Italian: A causa della mancanza di dati sull'uomo, Xelevia non deve essere usato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data hos mennesker bør ikke Xelevia brukes under graviditet.
Italian: Se interrompe il trattamento con Xelevia
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xelevia
Italian: Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke dette legemidlet under graviditet.
Italian: Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la sua reazione allergica e un medicinale differente per il suo diabete.
Norwegian Bokmål: Legen kan skrive ut et legemiddel for å behandle den allergiske reaksjonen og et annet legemiddel for din diabetes.
Italian: Se dimentica di prendere Xelevia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xelevia
Italian: Altri medicinali e Xelevia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xelevia
Italian: Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Xelevia.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å sjekke nivået av digoksin i blodet ved bruk sammen med Xelevia.
Italian: SMETTA di prendere Xelevia e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
Norwegian Bokmål: STOPP behandlingen med Xelevia og kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Italian: Il medico può ridurre la dose di sulfonilurea o insulina.
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen av ditt sulfonylurea- eller insulinlegemiddel.
Italian: Mentre si prende Xelevia, è importante continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Xelevia, er det viktig at du følger kosthold og mosjon som legen din har anbefalt.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue Comune: stitichezza
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer): lavt blodsukker.
Italian: Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, Xelevia è indicato per migliorare il controllo glicemico:
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 er Xelevia indisert for å bedre glykemisk kontroll:
Italian: Cos'è Xelevia e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Xelevia er og hva det brukes mot
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi con Xelevia nei pazienti pediatrici.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke utført studier med Xelevia gitt til barn.
Italian: Se ha una reazione allergica grave (frequenza non nota), incluse eruzione cutanea, orticaria, vesciche sulla pelle/desquamazione della pelle e gonfiore di volto, labbra, lingua e gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon (frekvens ikke kjent), inkludert utslett, elveblest, blemmer på huden/flassende hud og hevelser i ansiktet, lepper, tunge og hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste eller svelge, slutt å bruk dette legemidlet og ring legen din øyeblikkelig.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): dolore di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): magesmerter, diaré, forstoppelse, søvnighet.
Italian: Xelevia non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo I o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Norwegian Bokmål: Generelt Xelevia bør ikke gis til pasienter med type 1-diabetes eller til behandling av diabetisk ketoacidose.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp (Tabell 1) etter organklassesystem og frekvens: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10000 til <1/1000) svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Xelevia.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din vil be deg om å slutte med Xelevia.
Italian: Se viene dimenticata una dose di Xelevia, questa deve essere assunta appena il paziente se ne ricorda.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten glemmer å ta en dose av Xelevia, bør dosen tas så snart pasienten husker det.
Italian: Quando è usato in associazione con metformina e/o un agonista PPAR, la dose di metformina e/o dell'agonista PPAR deve essere mantenuta e Xelevia deve essere somministrato in concomitanza.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med metformin og/eller en PPAR-agonist, bør dosen av metformin og/eller PPAR-agonisten bør opprettholdes, og Xelevia gis samtidig.
Italian: Questo medicinale può essere usato da solo o insieme ad altri medicinali (insulina, metformina, sulfonilurea, o glitazoni) che abbassano lo zucchero nel sangue e che lei può già prendere per trattare il suo diabete insieme ad un programma di dieta ed esercizio fisico.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan brukes alene eller i kombinasjon med visse andre legemidler (insulin, metformin, sulfonylurea eller glitazoner) som senker blodsukkeret, og som du allerede tar på grunn av diabetesen din, sammen med anbefalt kosthold og mosjon.
Italian: Xelevia appartiene a una classe di medicinali antiiperglicemici per uso orale denominati inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4).
Norwegian Bokmål: Xelevia tilhører en klasse orale antihyperglykemiske midler som kalles dipeptidylpeptidase 4-hemmere (DPP-4).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xelevia e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan Xelevia ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Questo studio ha coinvolto 423 pazienti con danno renale cronico (velocità di filtrazione glomerulare stimato < 50 mL/min).
Norwegian Bokmål: I denne studien deltok 423 pasienter med kronisk redusert nyrefunksjon (estimert glomerulusfiltrasjonshastighet <50 ml/min).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xelevia in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har fraveket kravet om å sende inn resultatene fra studier med Xelevia i en eller flere undergrupper hos barnepopulasjonen med diabetes mellitus type 2 (se pkt.
Italian: Xelevia è anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina), quando dieta ed esercizio fisico più una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
Norwegian Bokmål: Xelevia er også indisert i tillegg til insulin (med eller uten metformin) når diett og fysisk aktivitet sammen med stabil dose insulin ikke gir adekvat glykemisk kontroll.
Italian: Xelevia non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica grave e si deve agire con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: Xelevia er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig redusert leverfunksjon, og det bør utvises forsiktighet (se pkt.
Italian: Tuttavia sono stati segnalati capogiro e sonnolenza, che possono influire sulla sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og søvnighet er imidlertid rapportert, noe som kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Italian: Xelevia contiene il principio attivo sitagliptin che appartiene ad una classe di medicinali chiamati inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) che abbassano i livelli dello zucchero nel sangue nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Norwegian Bokmål: Xelevia inneholder virkestoffet sitagliptin som tilhører en klasse legemidler som kalles DPP-4hemmere (dipeptidylpeptidase-4-hemmere), og som senker blodsukkernivåene hos voksne pasienter med diabetes mellitus type 2.
Italian: Modo di somministrazione Xelevia può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Xelevia kan tas med eller uten mat.
Italian: Cos'è Xelevia e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Xelevia Come prendere Xelevia
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Xelevia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xelevia Hvordan du bruker Xelevia
Italian: Come conservare Xelevia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xelevia
Italian: In uno studio clinico sitagliptin ha avuto un effetto limitato sulle concentrazioni della digossina plasmatica indicando che sitagliptin può essere un debole inibitore della glicoproteina-P.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hadde sitagliptin en liten effekt på plasmadigoksinkonsentrasjoner, noe som indikerer at sitagliptin kan være en mild hemmer av p-glykoprotein
Italian: Xelevia non deve essere usato durante l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Xelevia bør ikke brukes av kvinner som ammer.
Italian: Queste condizioni mediche possono aumentare il suo rischio di sviluppare la pancreatite (vedere paragrafo 4) - diabete di tipo 1 - chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete con elevato livello di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso corporeo, nausea o vomito) - qualsiasi problema renale, passato o presente - una reazione allergica a Xelevia (vedere paragrafo 4).
Norwegian Bokmål: Disse medisinsketilstandene kan øke sjansen din for å få pankreatitt (se avsnitt 4).- type 1-diabetes - diabetisk ketoacidose (en komplikasjon ved diabetes som fører til høyt blodsukker, raskt tap av vekt, kvalme eller oppkast) - tidligere eller nåværende nyreproblemer.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Xelevia Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xelevia Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Italian: Tabella 2: Risultati dell'HbA1c negli studi controllati con placebo in monoterapia e in terapia di associazione*
Norwegian Bokmål: HbA1c resultater fra placebokontrollerte monoterapi- og kombinasjonsterapi studier
Italian: Quando Xelevia è usato in associazione con una sulfonilurea o con insulina, può essere presa in considerazione una dose più bassa della sulfonilurea o dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Når Xelevia brukes i kombinasjon med sulfonylurea eller med insulin, kan en lavere dose av sulfonylurea eller insulin vurderes for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Italian: Xelevia non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Xelevia har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: È stata segnalata ipoglicemia in associazione con sulfonilurea (4,7 %-13,8 %) e insulina (9,6 %) (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi er rapportert i kombinasjon med sulfonylurea (4,7 % - 13,8 %) og insulin (9,6 %) (se pkt.
Italian: In uno studio fattoriale a 24 settimane, controllato con placebo, con terapia di associazione dall'inizio, sitagliptin 50 mg due volte al giorno in associazione con metformina (500 mg o 1.000 mg due volte al giorno) ha determinato miglioramenti significativi nei parametri glicemici rispetto a ciascuna monoterapia.
Norwegian Bokmål: I en 24-ukers placebokontrollert studie med faktoriell design, førte sitagliptin 50 mg to ganger daglig i kombinasjon med metformin (500 mg eller 1000 mg to ganger daglig) til signifikant forbedring av glykemiske parametere sammenlignet med monoterapi.
Italian: Il rivestimento della compressa contiene: poli(vinil alcol), macrogol 3350, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), e ferro ossido giallo (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder poly(vinylalkohol), makrogol 3350, talkum (E553b), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172) og gult jernoksid (E172).
Italian: Poiché, in base alla funzionalità renale, c'è un adattamento del dosaggio, prima di iniziare la terapia con Xelevia e successivamente in modo periodico è raccomandata la valutazione della funzionalità renale.
Norwegian Bokmål: Vurdering av nyrefunksjonen er anbefalt før Xelevia initieres og deretter periodisk, da dosejustering er basert på nyrefunksjonen.
Italian: La riduzione della HbA1c rispetto ai valori medi basali di 7,2 % è stata di -0,43 % per sitagliptin e -0,57 % per metformina (analisi per protocollo).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i HbA1c for gjennomsnitts baselineverdier på 7,2 % var - 0,43 % for sitagliptin og -0,57 % for metformin (per protokoll analyse).
Italian: Uno studio a 24 settimane con controllo attivo (metformina) è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di sitagliptin 100 mg una volta al giorno (N=528) confrontato con metformina (N=522) in pazienti che non avevano un adeguato controllo della glicemia con dieta ed esercizio fisico e che non erano in terapia anti-iperglicemica (senza terapia da almeno 4 mesi).
Norwegian Bokmål: En 24 ukers aktivkontrollert (metformin) studie ble utformet for å evaluere effekt og sikkerhet av sitagliptin 100 mg én gang daglig (N=528) sammenlignet med metformin (N=522) hos pasienter med inadekvat glykemisk kontroll på diett og i fysisk aktivitet og som ikke var på antihyperglykemisk behandling (ikke behandlet de siste 4 månedene).
Italian: Come prendere Xelevia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xelevia
Italian: placebo -0,18 %) e FPG (sitagliptin -25,5 mg/dL; placebo -3,0 mg/dL) sono state generalmente simili a quelle osservate in altri studi in monoterapia (vedere paragrafo 5.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg var gjennomsnittsreduksjonen i HbA1c (sitagliptin -0,59 %; placebo -0,18 %) og FPG (sitagliptin -25,5 mg/dl; placebo -3,0 mg/dl) etter 12 uker generelt lik det som ble observert i andre monoterapistudier hos pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Italian: Per i pazienti con danno renale grave (GFR da  15 a <30 mL/min) o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (GFR < 15 mL/min), inclusi quelli che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale, la dose di Xelevia è di 25 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig redusert nyrefunksjon (GFR ≥ 15 til < 30 ml/min) eller med terminal nyresykdom (ESRD) (GFR < 15 ml/min), inkludert dem som krever hemodialyse eller peritonealdialyse, er dosen av Xelevia 25 mg en gang daglig.
Italian: Poiché la somministrazione concomitante con sitagliptin di un pasto ad alto contenuto lipidico non ha avuto effetti sulla farmacocinetica, Xelevia può essere somministrato indipendentemente dai pasti.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin er blitt gitt sammen med svært fettholdige måltider uten at dette hadde noen effekt på farmakokinetikken, og Xelevia kan derfor gis med eller uten mat.
Italian: Per i pazienti con danno renale moderato (GFR da  30 a < 45 mL/min), la dose di Xelevia è di 50 mg una volta al giorno.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat redusert nyrefunksjon (GFR ≥ 30 til < 45 ml/min) er dosen av Xelevia 50 mg en gang daglig.
Italian: In pazienti trattati con Xelevia sono stati osservati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) har blitt rapportert hos pasienter som tar Xelevia (se avsnitt 4).
Italian: Non c'è esperienza clinica in pazienti con compromissione epatica grave (punteggio di Child-Pugh > 9).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Xelevia er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat redusert leverfunksjon (Child-Pugh-score 9).
Italian: Qualora si sospetti la presenza di pancreatite, la terapia con Xelevia e con altri medicinali potenzialmente sospetti deve essere interrotta; qualora sia confermata la diagnosi di pancreatite acuta, la terapia con Xelevia non deve essere ripresa.
Norwegian Bokmål: Hvis pankreatitt mistenkes må behandling med Xelevia og andre potensielle mistenkte legemidler avsluttes.
Italian: In caso di sospetta reazione di ipersensibilità, il trattamento con Xelevia deve essere interrotto.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om en overfølsomhetsreaksjon, skal behandlingen med Xelevia avsluttes.
Italian: Sitagliptin 100 mg una volta al giorno aggiunto ad una terapia in corso con insulina (+/metformina) (N=305)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg én gang daglig i tillegg til pågående behandling med insulin (+/- metformin) (N=305)
Italian: Ipoglicemia quando usato in associazione con altri medicinali anti-iperglicemici Negli studi clinici di Xelevia in monoterapia e come parte di terapia di associazione con medicinali non noti per causare ipoglicemia (ad es., metformina e/o un agonista PPAR), l'incidenza di ipoglicemia riportata con sitagliptin è stata simile all'incidenza nei pazienti che assumevano placebo.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi ved kombinasjonsbehandling med andre antihyperglykemiske legemidler I kliniske studier hvor Xelevia ble gitt som monoterapi og som en del av kombinasjonsbehandling med legemidler som ikke er kjent for å forårsake hypoglykemi (f. eks.
Italian: Informi il medico se ha o ha avuto: - una malattia del pancreas (come la pancreatite) - calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto alti di trigliceridi (una forma di grasso) nel sangue.
Norwegian Bokmål: gallesten, alkoholavhengighet eller svært høye verdier av triglyserider (en form for fett) i blodet.
Italian: Xelevia 100 mg compresse Sitagliptin
Norwegian Bokmål: Xelevia 100 mg tabletter sitagliptin
Italian: Comune capogiro
Norwegian Bokmål: Vanlige svimmelhet
Italian: Xelevia 25 mg compresse Sitagliptin
Norwegian Bokmål: Xelevia 25 mg tabletter sitagliptin
Italian: Nel caso in cui si sospetti il pemfigoide bolloso, si deve interrompere la terapia con Xelevia.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om bulløs pemfigoid, må Xelevia seponeres.
Italian: Il medico le dirà se ciò riguarda lei.
Norwegian Bokmål: Legen din vil si fra om dette gjelder deg.
Italian: Effetti massimi sono stati osservati generalmente entro 6 settimane.
Norwegian Bokmål: Maksimal effekt ble generelt observert innen 6 uker.
Italian: Tuttavia, questa differenza non è considerata clinicamente rilevante.
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen regnes imidlertid ikke for å være klinisk relevant.
Italian: Questa differenza di trattamento era coerente tra i 2 sottogruppi (Tabella 16).
Norwegian Bokmål: Denne behandlingsforskjellen var konsistent mellom de 2 undergruppene (tabell 16).
Italian: In questo punto temporale sono stati osservati aumenti, successivamente stabilizzati.
Norwegian Bokmål: Økninger ble observert på dette tidspunktet og holdt seg deretter stabile.
Italian: • che sono stati esposti a TB,
Norwegian Bokmål: • som har vært eksponert for TB,
Italian: La dose deve essere mantenuta.
Norwegian Bokmål: Dosen bør opprettholdes.
Italian: Può ridurre l'efficacia
Norwegian Bokmål: Kan redusere effekten
Italian: 3 bracci in parallelo:
Norwegian Bokmål: 3 parallelle armer:
Italian: • Pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore
Norwegian Bokmål: • Pasienter som skal gjennomgå større kirurgiske inngrep
Italian: Il periodo di interruzione del trattamento negli studi clinici è stato prorogato sino a 1 anno.
Norwegian Bokmål: Perioden med behandlingsavbrudd i kliniske studier ble forlenget opptil 1 år.
Italian: Mese 3: HAQ-DI
Norwegian Bokmål: Måned 3: HAQ-DI
Italian: È stato stimato che le donne hanno un'AUC inferiore del 7% rispetto agli uomini.
Norwegian Bokmål: Kvinner ble estimert til å ha 7 % lavere AUC sammenlignet med menn.
Italian: Prenda la compressa successiva alla solita ora e continui come prima.
Norwegian Bokmål: Ta neste tablett til vanlig tid, og fortsett som vanlig.
Italian: Cerchi di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno (una compressa la mattina e una compressa la sera).
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta tabletten til samme tid hver dag (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden).
Italian: • Pazienti giapponesi o coreani;
Norwegian Bokmål: • japanske eller koreanske pasienter,
Italian: Ulteriori test di monitoraggio
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåkingsprøver
Italian: I dati disponibili hanno anche dimostrato che non vi sono grandi differenze nell'AUC di tofacitinib tra pazienti bianchi, neri e asiatici.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige dataene har også vist at det ikke er noen store forskjeller i tofacitinib AUC mellom hvite, svarte og asiatiske pasienter.
Italian: Può assumere XELJANZ con o senza cibo.
Norwegian Bokmål: Du kan ta XELJANZ med eller uten mat.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. mars 2017
Italian: I risultati di efficacia per endpoint importanti valutati sono riportati nella Tabella 12.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for viktige vurderte endepunkter er angitt i tabell 12.
Italian: BID=due volte al giorno.
Norwegian Bokmål: BID=to ganger daglig
Italian: Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Italian: ANC maggiore di 1.000 La dose deve essere mantenuta.
Norwegian Bokmål: ANC høyere enn 1000 Dosen bør opprettholdes.
Italian: c OPAL BEYOND ha avuto una durata di 6 mesi.
Norwegian Bokmål: OPAL BEYOND varte i 6 måneder.
Italian: • con infezioni ricorrenti,
Norwegian Bokmål: • med tilbakevendende infeksjoner,
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato una malattia disseminata piuttosto che localizzata.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter har hatt disseminert sykdom og ikke lokalisert sykdom.
Italian: Non è stata individuata una relazione chiara tra la neutropenia e la comparsa di infezioni gravi.
Norwegian Bokmål: Det var ikke noen klar sammenheng mellom nøytropeni og forekomst av alvorlige infeksjoner.
Italian: La durata mediana della PsA è stata di 3,8 anni.
Norwegian Bokmål: Median varighet av PsA-sykdom var 3,8 år.
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sul potenziale effetto sulla fertilità umana.
Norwegian Bokmål: Formelle studier av potensiell effekt på human fertilitet er ikke utført.
Italian: XELJANZ non deve essere usato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: XELJANZ skal ikke brukes under graviditet.
Italian: • che hanno vissuto o viaggiato in aree di micosi endemica,
Norwegian Bokmål: • som har bodd i eller reist i områder med endemisk mykose,
Italian: N = numero di pazienti nel set di analisi.
Norwegian Bokmål: N=antall pasienter i analysesettet.
Italian: Il medico può anche eseguire altri esami, ad esempio per controllare i livelli di colesterolo nel sangue o monitorare la salute del suo fegato.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også utføre andre tester, for eksempel kontrollere kolesterolnivået i blodet eller undersøke tilstanden til leveren din.