FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lyofilizát: šedobiela lyofilizovaná peleta.
Bulgarian: Лиофилизат: белезникава, изсушена чрез замразяване пелета.
Slovak: Papierová škatuľka s 1 liekovkou s objemom 15 ml (50 dávok) a 1 liekovkou rozpúšťadla s objemom 100 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 15 ml (50 дози) и 1 флакон от 100 ml с разтворител.
Slovak: Intramuskulárne podanie.
Bulgarian: Интрамускулно приложение.
Slovak: 24 hodín po vakcinácii sa veľmi často objavilo prechodné zvýšenie rektálnej teploty (priemerne o 0,3 °C a až o 1,2 °C individuálne).
Bulgarian: Много често се наблюдава преходно повишаване на телесната температура 24 часа след ваксинация (средно с 0.3 °C до 1.2 °C при някои индивиди).
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
Slovak: EU/2/17/215/001-003
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/17/215/001-003
Slovak: Papierová škatuľka s 1 liekovkou s objemom 15 ml (25 dávok) a 1 liekovkou rozpúšťadla s objemom 50 ml.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 15 ml (25 дози) и 1 флакон от 50 ml с разтворител.
Slovak: Preto majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.
Bulgarian: Затова, новородените трябва да бъдат внимателно проследявани.
Slovak: I u dospelých.
Bulgarian: І при възрастни.
Slovak: Čo je Sycrest a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Sycrest и за какво се използва
Slovak: Vezmite balenie lieku so sebou.
Bulgarian: Вземете опаковката със себе си.
Slovak: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgicko
Bulgarian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия
Slovak: *Pozri podčasť „Pády" nižšie
Bulgarian: Вижте подточка "Падания" по-долу
Slovak: Tento liek patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Bulgarian: Това лекарство принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje sú opísané v časti 5.2.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни са описани в точка 5.2.
Slovak: Ak je táto kombinácia považovaná za nevyhnutnú, pre každú liečbu sa má predpísať najnižšia účinná dávka.
Bulgarian: Ако комбинирането им се счете за необходимо, трябва да бъде предписана най-ниската ефективна доза от всяко лечение.
Slovak: Jedna dávka sa má užiť ráno a jedna dávka sa má užiť večer.
Bulgarian: Една доза трябва да се приема сутрин и една - вечер.
Slovak: Psycholeptiká, antipsychotiká, ATC kód: N05AH05
Bulgarian: Психолептици, антипсихотици, ATC код: N05AH05
Slovak: Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
Bulgarian: Може да се наложи незабавно лечение.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť vašu dávku.
Bulgarian: Може да се наложи корекция на дозата Ви.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. septembra 2010
Bulgarian: 01 септември 2010 г.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sycrest
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Sycrest
Slovak: Iné lieky a Sycrest
Bulgarian: Други лекарства и Sycrest
Slovak: Má sa zvážiť možnosť účinku viacerých liekov.
Bulgarian: Трябва да се има предвид възможността за прием на няколко лекарствени продукта.
Slovak: Kontaktujte tiež ihneď svojho lekára, ak sa počas užívania Sycrestu ktorýkoľvek z týchto stavov objaví alebo zhorší.
Bulgarian: Също така незабавно се свържете с Вашия лекар, ако по време на приема на Sycrest някое от изброените състояния се развие или влоши.
Slovak: Pediatrická populácia (deti a dospievajúci)
Bulgarian: Педиатрична популация (деца и юноши)
Slovak: Regulácia telesnej teploty
Bulgarian: Регулация на телесната температура
Slovak: Dôkladný lekársky dozor a monitorovanie majú pokračovať, až kým sa pacient neuzdraví.
Bulgarian: Стриктният медицински контрол и наблюдение трябва да продължат до възстановяването на пациента.
Slovak: Niektoré lieky môžu znižovať alebo zvyšovať účinok Sycrestu.
Bulgarian: Някои лекарства могат да понижат или засилят ефекта на Sycrest.
Slovak: Ak vynecháte jednu dávku, ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, вземете следващата в обичайното време.
Slovak: Farebný štítok sa má stiahnuť a tableta sa má opatrne vybrať.
Bulgarian: Цветната лента трябва да се отлепи и таблетката да се извади внимателно.
Slovak: Mechanizmus účinku azenapínu nie je úplne preskúmaný.
Bulgarian: Механизмът на действие на азенапин не е напълно изяснен.
Slovak: Jednotlivé balenia môžu obsahovať 20, 60, alebo 100 tabliet.
Bulgarian: Опаковките могат да съдържат 20, 60 или 100 таблетки.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších sú k dispozícii obmedzené údaje o účinnosti.
Bulgarian: Данните за ефикасност при пациенти на и над 65-годишна възраст са ограничени.
Slovak: Po úvodnej rýchlejšej fáze distribúcie je terminálny polčas azenapínu približne 24 h.
Bulgarian: След първоначалната по-бърза фаза на разпределение, терминалният полуживот на азенапин е приблизително 24 часа.
Slovak: Preto sa predtým, ako začnete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, uistite, že vaša pozornosť a bdelosť nie sú ovplyvnené.
Bulgarian: Затова, преди да шофирате или да работите с машини, се уверете, че Вашата концентрация и внимание не са нарушени.
Slovak: Ak ste alergický na azenapín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към азенапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Hlásili sa závažné reakcie z precitlivenosti.
Bulgarian: Съобщени са сериозни реакции на свръхчувствителност.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť v tejto populácii sa skúmala v 50-týždňovej otvorenej nekontrolovanej predĺženej štúdii.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност при тази популация е изследвана в 50-седмично отворено, неконтролирано, разширено проучване.
Slovak: Celkové priemerné zvýšenie telesnej hmotnosti v koncovom bode štúdie bolo 3,5 (5,76) kg.
Bulgarian: Общото средно (SD) повишаване на телесното тегло в крайната точка на проучването е 3,5 (5,76) kg.
Slovak: Azenapín sa rýchlo distribuuje a má veľký distribučný objem (približne 20 - 25 l/kg), čo svedčí o rozsiahlej extravaskulárnej distribúcii.
Bulgarian: Азенапин се разпределя бързо и има голям обем на разпределение (приблизително 20-25 l/kg), което означава широко извънсъдово разпределение.
Slovak: Dlhodobá účinnosť nemohla byť preukázaná v 50-týždňovom nekontrolovanom otvorenom predĺženom skúšaní.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност не може да бъде установена в 50-седмично неконтролирано, отворено, разширено изпитване.
Slovak: - Presné množstvo je zobrazené na vašom balení tabliet Sycrestu.
Bulgarian: - Точното количество е указано върху опаковката Sycrest.
Slovak: Presný spôsob účinku tohto lieku nie je známy, ale predpokladá sa, že upravuje nerovnováhu týchto chemických látok.
Bulgarian: Не е известно как точно действа това лекарство, но се смята, че то възстановява равновесието на тези медиатори.
Slovak: Pacienti z dvoch pivotných 3-týždňových skúšaní boli sledovaní počas ďalších 9 týždňov predĺženého skúšania.
Bulgarian: Пациентите от двете основни 3-седмични изпитвания са проучени допълнително в 9-седмично разширено изпитване.
Slovak: - Aby sa zabezpečilo optimálne vstrebanie, položte tabletu pod jazyk a počkajte, kým sa úplne rozpustí (obrázok 3).
Bulgarian: - За да осигурите оптимално усвояване, поставете таблетката под езика си и изчакайте да се разтвори напълно (фигура 3).
Slovak: Priamo po podaní sa môžu vyskytnúť orálna hypestézia a orálna parestézia a zvyčajne vymiznú v priebehu 1 hodiny.
Bulgarian: Веднага след прием могат да се появят орална хипоестезия и орална парестезия, които обикновено отшумяват в рамките на 1 час.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate lieky na Parkinsonovu chorobu (ako je levodopa), pretože tento liek môže znižovať ich účinok.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате лекарства за лечение на болестта на Паркинсон (като например леводопа), тъй като това лекарство може да понижи техния ефект.
Slovak: Určite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto stavov, pretože vám lekár môže chcieť upraviť dávku alebo vás nejaký čas sledovať.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате някое от тези състояния, защото той или тя може да реши да коригира дозата Ви или да Ви наблюдава за известно време.
Slovak: U starších pacientov (vo veku od 65 do 85 rokov) je expozícia azenapínu približne o 30 % vyššia ako u mladších dospelých.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст (между 65 и 85-годишна възраст), експозицията на азенапин е с около 30 % по-висока от тази при по-млади възрастни.
Slovak: Sycrest môže spôsobiť nízky krvný tlak.
Bulgarian: Sycrest може да понижи кръвното налягане.
Slovak: Ak nie ste schopný užívať tento liek podľa pokynov uvedených nižšie, liečba nemusí byť pre vás účinná.
Bulgarian: Ако не можете да приемате това лекарство както е описано по-долу, лечението може да не е ефективно за Вас.
Slovak: Ak prestanete užívať Sycrest, účinky tohto lieku vymiznú.
Bulgarian: Ако спрете да приемате Sycrest, ефектът от лекарството ще се загуби.
Slovak: Azenapín preukázal vyššiu účinnosť oproti placebu v znižovaní manických symptómov v priebehu 3 týždňov.
Bulgarian: Азенапин показва превъзходство в ефикасността спрямо плацебо по отношение на намаляване на манийните симптоми за период от 3 седмици.
Slovak: Možný vplyv Sycrestu na iné lieky
Bulgarian: Потенциални ефекти на Sycrest върху други лекарства
Slovak: - Tabletu nepretláčajte cez blister.
Bulgarian: - Не избутвайте таблетката през блистера.
Slovak: Počas dávkovania dvakrát denne sa ustálený stav dosiahne do 3 dní.
Bulgarian: При двукратен дневен прием стационарно състояние се постига в рамките на 3 дни.
Slovak: Antipsychotické lieky ovplyvňujú chemické látky, ktoré umožňujú komunikáciu medzi nervovými bunkami (neurotransmitery).
Bulgarian: Антипсихотичните лекарства повлияват медиаторите, които пренасят сигналите между нервните клетки (невротрансмитери).
Slovak: (YMRS, Young Mania Rating Scale) meraného pomocou zmeny z východiskovej hodnoty k 21. dňu, v porovnaní s placebom.
Bulgarian: (Young Mania Rating Scale, YMRS), измерено чрез промяната от изходно ниво до Ден 21, в сравнение с плацебо.
Slovak: Tabuľka je založená na nežiaducich reakciách hlásených počas klinických skúšaní a/alebo počas používania po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Таблицата е базирана на нежелани реакции, докладвани при клинични изпитвания и/или постмаркетингова употреба.
Slovak: Pacienti s rizikom pádu sa majú pred predpísaním azenapínu posúdiť.
Bulgarian: Пациентите с риск от падане трябва да бъдат оценени преди да им бъде предписан азенапин.
Slovak: Preto je potrebné pacientov varovať, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, až kým si nie sú dostatočne istí, že liečba Sycrestom nemá na nich nepriaznivý účinok.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат предупредени да подхождат с повишено внимание при шофиране и работа с машини, докато не са напълно сигурни, че лечението със Sycrest не им се отразява негативно.
Slovak: Sycrest sa má počas tehotenstva použiť iba v prípade, ak klinický stav ženy vyžaduje liečbu azenapínom a ak potenciálny prínos preváži možné riziko pre plod.
Bulgarian: Sycrest не трябва да се приема по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с азенапин и потенциалната полза надвишава потенциалния риск за плода.
Slovak: - Ďalšie zložky sú želatína a manitol (E421).
Bulgarian: - Другите съставки са желатин и манитол (E421).
Slovak: Výsledky štúdie preukázali štatisticky významnú prevahu všetkých troch dávok Sycrestu v zlepšení celkového skóre hodnotiacej škály „Young Mania"
Bulgarian: Резултатите от проучването показват статистически значимо превъзходство и на трите дози Sycrest в подобряването на общия скор по скалата на Young за мания
Slovak: V štúdiách so zvieratami sa zistili toxické účinky na matku a embryo (pozri časť 5.3).
Bulgarian: При проучвания върху животни са установени данни за майчина и ембрионална токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Súbežné podávanie azenapínu so známymi inhibítormi, induktormi alebo substrátmi týchto metabolických dráh sa skúmalo vo viacerých štúdiách liekových interakcií (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Едновременният прием на азенапин с известни инхибитори, индуктори или субстрати на тези метаболитни пътища е проучван в редица изпитвания за лекарствени взаимодействия (вж. точка 4.5).
Slovak: Vistor hf
Bulgarian: Ísland Vistor hf
Slovak: Sycrest účinkuje predovšetkým v mozgu, môže dôjsť k vzájomnému ovplyvneniu s inými liekmi (alebo s alkoholom), ktoré účinkujú v mozgu z dôvodu ich ďalšieho účinku na funkciu mozgu.
Bulgarian: Тъй като Sycrest действа основно в мозъка, могат да се развият взаимодействия с други лекарства (или алкохол), които също действат в мозъка, вследствие на допълване на ефектите им върху мозъчната функция.
Slovak: Sublingválne tablety Sycrest sa nemajú hrýzť ani prehĺtať.
Bulgarian: Сублингвалните таблетки Sycrest не трябва да се дъвчат или поглъщат.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovaných dávkach u potkanov a psov preukázali hlavne farmakologické účinky limitujúce dávku, napr. sedáciu.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове и кучета показват основно доза-ограничаващи фармакологични ефекти като седация.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, aby sa počas užívania Sycrestu vyhli alkoholu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват приема на алкохол по време на лечението със Sycrest.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti vyššie).
Bulgarian: Повишаване на телесното тегло погоре).
Slovak: Ak užívate tento liek a otehotniete alebo plánujete otehotnieť, opýtajte sa svojho lekára čo najskôr, či môžete pokračovať v užívaní Sycrestu.
Bulgarian: Ако приемате това лекарство и забременеете или планирате да забременеете, възможно най-бързо се посъветвайте с Вашия лекар дали може да продължите приема на Sycrest.
Slovak: V testoch in vitro pôsobí azenapín ako antagonista na tieto receptory.
Bulgarian: При in vitro тестове азенапин действа като антагонист на тези рецептори.
Slovak: Starší pacienti sú zvlášť vystavení riziku výskytu ortostatickej hypotenzie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: По-специално пациентите в старческа възраст са с риск за развитие на ортостатична хипотония (вж. точка 4.8).
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa vyhnite pitiu alkoholu.
Bulgarian: Избягвайте употребата на алкохол, когато приемате това лекарство.
Slovak: Tableta sa nemá vybrať z blistra, pokým ju pacient nie je pripravený užiť.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се вади от блистера, преди пациентът да е готов да я приеме.
Slovak: Na základe jeho receptorovej farmakológie sa však predpokladá, že účinnosť azenapínu je sprostredkovaná prostredníctvom kombinovanej antagonistickej aktivity na D2 a 5-HT2A receptoroch.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на неговата рецепторна фармакология, се смята, че ефектът на азенапин се осъществява чрез комбинация от антагонизъм спрямо D2- и 5-HT2A-рецепторите.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Sycrestu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни от употребата на Sycrest при бременни жени.
Slovak: Azenapín sa po sublingválnom podaní rýchlo absorbuje, maximálne plazmatické koncentrácie sa dosahujú medzi 0,5 až 1,5 hodinami.
Bulgarian: Азенапин се абсорбира бързо след сублингвално приложение, като пиковата плазмена концентрация се достига в рамките на 0,5 до 1,5 часа.
Slovak: U diabetických pacientov a u pacientov s rizikovými faktormi pre vznik diabetes mellitus sa odporúča náležité monitorovanie klinického stavu.
Bulgarian: При пациенти с диабет и такива с рискови фактори за развитие на захарен диабет се препоръчва съответно клинично наблюдение.
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Sycrest: tras, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, chorobný nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са използвали Sycrest през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
Slovak: Plná terapeutická dávka fluvoxamínu by pravdepodobne spôsobila vyšší nárast plazmatickej koncentrácie azenapínu.
Bulgarian: Очаква се пълната терапевтична доза на флувоксамин да доведе до още по-голямо повишаване на плазмената концентрация на азенапин.
Slovak: Účinky na iných receptoroch, napr. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 a α2-adrenergických receptoroch, môžu tiež prispievať ku klinickému účinku azenapínu.
Bulgarian: Действието му по отношение на други рецептори, напр. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 и α2-адренергичните рецептори, може също да допринесе за клиничните ефекти на азенапин.
Slovak: V štúdii in vivo na ľuďoch s rádioaktívne označeným azenapínom predstavoval hlavný metabolit v plazme azenapín N
Bulgarian: В in vivo проучване при хора с радиоактивно маркиран азенапин, основният метаболит в плазмата е азенапин N
Slovak: Ďalej sa pozorovali prolaktínom sprostredkované účinky na prsné žľazy a poruchy estrálneho cyklu.
Bulgarian: В допълнение са наблюдавани и пролактин медиирани ефекти върху млечните жлези и нарушения на естралния цикъл.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - úzkosť, - spavosť.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души) - тревожност - сънливост
Slovak: Často, najmä v ranej fáze liečby, sa pozorovali prechodné, asymptomatické zvýšenia hladiny pečeňových transamináz, alaníntransferázy (ALT), aspartáttransferázy (AST).
Bulgarian: Често, особено в началото на лечението, са наблюдавани преходни, асимптоматични повишения на чернодробните трансаминази, аланин трансферазата (ALT) и аспартат трансферазата (AST).
Slovak: Neužívajte Sycrest
Bulgarian: Не приемайте Sycrest
Slovak: Aby sa zabezpečila optimálna absorpcia, sublingválne tablety Sycrest sa majú vložiť pod jazyk a nechať úplne rozpustiť.
Bulgarian: За да се осигури оптимална абсорбция, сублингвалната таблетка Sycrest трябва да се постави под езика и да се изчака да се разтвори напълно.
Slovak: Účinnosť Sycrestu sa primárne viaže na materskú zlúčeninu.
Bulgarian: Активността на Sycrest се дължи главно на изходното съединение.
Slovak: Nie je známe, či sa azenapín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали азенапин или метаболитите му се екскретират в кърмата.
Slovak: Tableta sa v slinách rozpustí počas niekoľkých sekúnd.
Bulgarian: Слюнката разтваря таблетката за няколко секунди.
Slovak: Toto obvykle odznie samo, ale ak nie, povedzte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Това обикновено отминава от само себе си, но ако припадъците продължат, уведомете Вашия лекар.
Slovak: Ako uchovávať Sycrest
Bulgarian: Как да съхранявате Sycrest
Slovak: Ďalšie závažné nežiaduce reakcie na liek sú podrobnejšie opísané v časti 4.4.
Bulgarian: Други сериозни НЛР са разгледани подробно в точка 4.4.
Slovak: U niektorých pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre B) nemožno vylúčiť možnosť zvýšených plazmatických hladín azenapínu a odporúča sa opatrnosť.
Bulgarian: При някои пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B) не бива да се изключва вероятността за повишени плазмени нива на азенапин и е препоръчително да се подхожда с повишено внимание.
Slovak: Azenapín má anestetické vlastnosti.
Bulgarian: Азенапин има анестезиращи свойства.
Slovak: V tomto skúšaní sa po 12 týždňoch randomizovanej liečby preukázal počas epizódy udržiavací účinok.
Bulgarian: Демонстрирано е поддържане на постигнатия по време на епизода ефект след 12 седмици на рандомизирано лечение в това изпитване.
Slovak: V štúdii hmotnostnej rovnováhy sa prevažná časť rádioaktívnej dávky detegovala v moči (približne 50 %) a v stolici (približne 40 %); do stolice sa vylúčilo len malé množstvo (5 - 16
Bulgarian: В проучване за баланс на масите основната част от радиоактивно маркираната доза се открива в урината (около 50 %) и изпражненията (около 40 %), като само малко количество (5-16 %) се екскретира в изпражненията в непроменен вид.
Slovak: U niektorých pacientov liečených Sycrestom sa pozorovalo zvýšenie hladiny prolaktínu.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани със Sycrest, е наблюдавано повишаване нивата на пролактина.
Slovak: Zvýšenie dávky z 5 na 10 mg dvakrát denne (dvojnásobný nárast) vedie k nižšiemu než lineárnemu nárastu (1,7-násobok) rozsahu expozície aj maximálnej koncentrácie.
Bulgarian: Повишаването на дозата от 5 на 10 mg два пъти дневно (двукратно повишаване) води в малка степен до линейно (1,7 пъти) повишаване на експозицията и максималната концентрация.
Slovak: Starší pacienti s demenciou, ktorí sú liečení inými liekmi podobného typu, však môžu mať zvýšené riziko cievnej mozgovej príhody alebo smrti.
Bulgarian: Все пак пациентите в старческа възраст с деменция, които се лекуват с други подобни лекарства, могат да са с повишен риск от развитие на инсулт или смърт.
Slovak: Schering-Plough Labo N.V.
Bulgarian: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30
Slovak: Nižší než proporčný nárast Cmax a AUC s dávkou je možné pripísať obmedzeniam v absorpčnej kapacite sliznice úst po sublingválnom podaní.
Bulgarian: Пропорционално повишаване в малка степен на Cmax и AUC с повишаването на дозата може да се дължи на ограничения в абсорбционния капацитет на устната лигавица след сублингвално приложение.
Slovak: Ďalšie zistenia
Bulgarian: Други находки
Slovak: Okrem toho sa pri histopatologických vyšetreniach očí psov chronicky liečených azenapínom neodhalili žiadne známky očnej toxicity, čo svedčí o absencii rizika fototoxicity.
Bulgarian: В допълнение хистопатологичното изследване на очите на кучета, лекувани продължително време с азенапин, не показва данни за офталмотоксичност, което показва отсъствие на риск от фототоксичност.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali len pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Bulgarian: При неклинични проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
Slovak: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Holandsko
Bulgarian: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Нидерландия
Slovak: Azenapín nespôsobuje indukciu aktivity CYP1A2 alebo CYP3A4 v kultúrach ľudských hepatocytov.
Bulgarian: Азенапин не индуцира CYP1A2 или CYP3A4 в култивирани човешки хепатоцити.
Slovak: NL-5349 AB Oss Holandsko
Bulgarian: NL-5349 AB Oss Нидерландия
Slovak: Sublingválne tablety sa dodávajú v odlepovateľných blistroch, každý obsahuje 10 tabliet.
Bulgarian: Сублингвалните таблетки се доставят в блистери с отлепящо се фолио, всеки от които съдържа 10 таблетки.
Slovak: Nástup extrapyramídových symptómov je rizikovým faktorom pre tardívnu dyskinézu.
Bulgarian: Появата на екстрапирамидни симптоми е рисков фактор за тардивна дискинезия.
Slovak: Nežiaduce účinky liečby na zvýšenie telesnej hmotnosti a na plazmatický profil lipidov sa však zdali byť závažnejšie ako účinky pozorované v skúšaniach u dospelých.
Bulgarian: Въпреки това, неблагоприятните ефекти от лечението върху повишаване на теглото и върху плазмения липиден профил изглежда са посериозни от наблюдаваните ефекти при изпитванията при възрастни.