FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metabolic parameters: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
Dutch: Metabole parameters: Het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
English: The effects of tenofovir disoproxil-associated changes in BMD on long-term bone health and future fracture risk are currently unknown (see section 5.1).
Dutch: De effecten van met tenofovirdisoproxil verbonden veranderingen in BMD op de botgezondheid op de lange termijn en het toekomstig fractuurrisico zijn momenteel niet bekend (zie rubriek 5.1).
English: The frequency category was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in randomised controlled clinical studies (n = 1,563) or tenofovir disoproxil in randomised controlled clinical trials and the expanded access program (n = 7,319).
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan emtricitabine in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n = 1.563) of aan tenofovirdisoproxil in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n = 7.319).
English: A large amount of data on pregnant women (more than 1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat emtricitabine en tenofovirdisoproxil niet tot afwijkingen leidt of foetaal/neonataal toxisch zijn.
English: Do not change the dose unless your doctor tells you to.
Dutch: U mag de dosis alleen veranderen wanneer uw arts dat zegt.
English: Exacerbations of hepatitis after discontinuation of treatment: In HBV infected patients, clinical and laboratory evidence of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment (see section 4.4).
Dutch: Exacerbaties van hepatitis na stopzetting van de behandeling: Bij patiënten met HBV-infectie hebben klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek aanwijzingen voor hepatitis opgeleverd na stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan in either adolescent patients for the treatment of HIV-1 infection or in adults and adolescents for PrEP are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Dutch: De vergunninghouder (MAH) dient ervoor te zorgen dat alle artsen die naar verwachting Emtricitabine/Tenovofirdisoproxil Mylan zullen voorschrijven/gebruiken bij ofwel adolescente patiënten voor de behandeling van HIV-1-infectie, ofwel volwassenen en adolescenten voor PrEP, worden voorzien van een educatief pakket voor de arts met de Samenvatting van de productkenmerken en een geschikte educatieve brochure zoals hieronder aangegeven:
English: In infants and children older than 4 months, the majority of patients taking emtricitabine achieved or maintained complete suppression of plasma HIV 1 RNA through 48 weeks (89% achieved ≤ 400 copies/mL and 77% achieved ≤ 50 copies/mL).
Dutch: Bij zuigelingen en kinderen ouder dan 4 maanden bereikten of handhaafden de meeste patiënten die emtricitabine gebruikten, volledige onderdrukking van HIV-1-RNA in het plasma na 48 weken (89% bereikte ≤ 400 kopieën/ml en 77% bereikte ≤ 50 kopieën/ml).
English: If you have kidney problems, your doctor may advise you to stop taking emtricitabine/tenofovir disoproxil or, if you already have HIV, to take emtricitabine/tenofovir disoproxil less frequently.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan uw arts u adviseren om emtricitabine/tenofovirdisoproxil niet meer in te nemen of, als u al HIV heeft om de tabletten minder vaak te nemen.
English: • yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (tummy) caused by inflammation of the liver
Dutch: • gele huid of ogen, jeuk of pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever
English: There is close structural similarity between lamivudine and emtricitabine and similarities in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of these two agents.
Dutch: Er bestaat qua structuur een nauwe overeenkomst tussen lamivudine en emtricitabine en er zijn overeenkomsten in de farmacokinetiek en farmacodynamiek van deze twee middelen.
English: Adherence Substudy Participantsb Placebo
Dutch: Deelnemers subonderzoek therapietrouwb Placebo
English: Difference (95%CI)
Dutch: Verschil (95% BI)
English: The 48-week primary endpoint data showed that the combination of emtricitabine, tenofovir disoproxil and efavirenz provided superior antiviral efficacy as compared with the fixed combination of lamivudine and zidovudine with efavirenz as shown in Table 4.
Dutch: De gegevens voor het primaire eindpunt in week 48 toonden aan dat de combinatie van emtricitabine, tenofovirdisoproxil en efavirenz een superieure antivirale werking had in vergelijking met de vaste combinatie van lamivudine en zidovudine met efavirenz, zoals in tabel 4 is weergegeven.
English: ANTI-INFECTIVES
Dutch: ANTI-INFECTIVA
English: Once opened use within 90 days.
Dutch: Na openen binnen 90 dagen gebruiken.
English: • PrEP Checklist for prescribers
Dutch: • PrEP-controlelijst voor voorschrijvers
English: The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil in this study was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van emtricitabine en tenofovirdisoproxil was in dit onderzoek consistent met voorgaande ervaringen wanneer elk van deze middelen samen met andere antiretrovirale middelen werd toegediend.
English: b Relative risk reduction calculated for mITT based on incident seroconversion, ie, occurring post-baseline through first posttreatment visit (approximately 1 month after last study drug dispensation).
Dutch: b Relatieve risicoreductie berekend voor mITT op basis van incident-seroconversie, d.w.z. optredend in de periode na uitgangssituatie tot eerste bezoek na behandeling (circa 1 maand na laatste verstrekking onderzoeksgeneesmiddel).
English: Patients with HIV-1 harbouring mutations
Dutch: Patiënten met HIV-1 met mutaties
English: One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant (> 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
Dutch: Eén met tenofovirdisoproxil behandelde proefpersoon en geen met stavudine of zidovudine behandelde proefpersonen vertoonde significant (> 4%) BMD-verlies in de lendenwervelkolom in week 48.
English: increased creatinine, proteinuria, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome
Dutch: verhoogd creatinine, proteïnurie, proximale niertubulopathie waaronder syndroom van Fanconi
English: Discontinuation of emtricitabine/tenofovir disoproxil therapy in patients infected with HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Dutch: Stoppen van de behandeling met emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij patiënten geïnfecteerd met HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis.
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in HIV-1 uninfected individuals with creatinine clearance < 60 mL/min and is therefore not recommended for use in this population.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil is niet onderzocht bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met een creatinineklaring < 60 ml/min en wordt derhalve niet voor gebruik bij deze populatie aanbevolen.
English: Tenofovir disoproxil: Non-clinical safety pharmacology studies on tenofovir disoproxil reveal no special hazard for humans.
Dutch: Tenofovirdisoproxil: Niet-klinisch onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie over tenofovirdisoproxil duidt niet op een speciaal risico voor mensen.
English: Osteonecrosis
Dutch: Osteonecrose
English: Brilliant blueFCF Aluminum lake (E133) Iron oxide yellow (E172)
Dutch: Briljant blauwe FCF aluminiumlak (E133) Geel ijzeroxide (E172)
English: This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant (DO NOT EAT THE DESICCANT) containing 30 film-coated tablets and in multipacks of 90 film-coated tablets comprising 3 bottles, each containing 30 film-coated tablets or blister packs containing embedded desiccant containing 30, 30x1, 90x1 or 100x1 film-coated tablets
Dutch: Dit middel is beschikbaar in plastic flessen met droogmiddel (EET HET DROOGMIDDEL NIET OP) van 30 filmomhulde tabletten en in multiverpakkingen van 90 filmomhulde tabletten bestaande uit 3 flessen, elk met 30 filmomhulde tabletten of blisterverpakkingen met ingebouwd droogmiddel van 30, 30 x 1, 90 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten.
English: Do not store above 25˚C, store in the original container in order to protect from moisture.
Dutch: Bewaren beneden 25°C, bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter beschermingen tegen vocht.
English: • feeling weak
Dutch: • zich zwak voelen
English: The K65R mutation can also be selected by abacavir or didanosine and results in reduced susceptibility to these agents plus lamivudine, emtricitabine and tenofovir.
Dutch: De K65Rmutatie kan ook worden geselecteerd door abacavir of didanosine en resulteert in verminderde gevoeligheid voor deze middelen plus lamivudine, emtricitabine en tenofovir.
English: Herpes virus antiviral agents Famciclovir/Emtricitabine
Dutch: Antivirale middelen tegen herpesvirus Famciclovir/Emtricitabine
English: • Genotypic resistance to efavirenz, predominantly the K103N mutation, developed in virus from 13/19 (68%) patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz group and in virus from 21/29 (72%) patients in the comparative group.
Dutch: • Genotypische resistentie tegen efavirenz, voornamelijk de K103N-mutatie, ontwikkelde zich in virus van 13/19 (68%) patiënten in de groep met emtricitabine/tenofovirdisoproxil/efavirenz en in virus van 21/29 (72%) patiënten in de vergelijkingsgroep.
English: At baseline the randomised groups had similar median plasma HIV-1 RNA (5.02 and 5.00 log10 copies/mL) and CD4 counts (233 and 241 cells/mm3).
Dutch: In de uitgangssituatie hadden de gerandomiseerde groepen vergelijkbare mediane plasma-HIV-1 RNA-concentraties (5,02 en 5,00 log10 kopieën/ml) en CD4-tellingen (233 en 241 cellen/mm3).
English: Tenofovir disoproxil is converted in vivo to tenofovir, a nucleoside monophosphate (nucleotide) analogue of adenosine monophosphate.
Dutch: Tenofovirdisoproxil wordt in vivo omgezet in tenofovir, een nucleoside-monofosfaat (nucleotide) analoog van adenosine-monofosfaat.
English: No dose adjustment of efavirenz is required.
Dutch: Dosisaanpassing van efavirenz is niet nodig.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Dutch: Van autoimmuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) is ook gerapporteerd dat ze in een setting van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
English: ** The p-value based on the Cochran-Mantel-Haenszel Test stratified for baseline CD4 cell count TLOVR = Time to Loss of Virologic
Dutch: ** De p-waarde op basis van de Cochran-Mantel-Haenszel Test gestratificeerd voor de uitgangswaarde van het aantal CD4-cellen
English: Tenofovir disoproxil is indicated for the treatment of HBV and emtricitabine has shown activity against HBV in pharmacodynamic studies but the safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil have not been specifically established in patients with chronic HBV infection.
Dutch: Tenofovirdisoproxil is geïndiceerd voor de behandeling van HBV en voor emtricitabine is activiteit tegen HBV aangetoond in farmacodynamische onderzoeken, maar de veiligheid en werkzaamheid van emtricitabine/tenofovirdisoproxil zijn niet specifiek vastgesteld voor patiënten met een chronische HBV-infectie.
English: Pre-exposure prophylaxis
Dutch: Pre-expositie profylaxe
English: In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil at a prolonged dosing interval.
Dutch: Daarnaast dient de klinische respons op de behandeling nauwlettend geobserveerd te worden bij patiënten aan wie emtricitabine/tenofovirdisoproxil met een verlengd doseringsinterval wordt gegeven.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as emtricitabine/tenofovir disoproxil may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Dutch: Sommige patiënten die gecombineerde antiretrovirale geneesmiddelen innemen zoals Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Mylan kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
English: When using emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis individuals should be reassessed at each visit to ascertain whether they remain at high risk of HIV-1 infection.
Dutch: Bij gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil als pre-expositie profylaxe dienen personen bij elk bezoek te worden onderzocht om te bepalen of ze nog steeds een hoog risico van HIV-1-infectie lopen.
English: • Children given emtricitabine very commonly experienced changes in skin colour including: - darkening of the skin in patches.
Dutch: • Kinderen die emtricitabine krijgen, ondervinden zeer vaak veranderingen in de huidskleur, waaronder
English: Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Dutch: Emtricitabinetrifosfaat en tenofovirdifosfaat remmen de HIV-1 reverse transcriptase competitief, wat DNA-keten-terminatie tot gevolg heeft.
English: No dose adjustment of tacrolimus is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van tacrolimus noodzakelijk.
English: • Children commonly experienced low red blood cell count (anaemia).
Dutch: • Kinderen vertonen vaak een laag aantal rode bloedcellen (anemie of bloedarmoede).
English: The risk of HIV-1 infection should be balanced against the potential for renal and bone effects with long-term use of emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Dutch: Het risico van HIV-1-infectie moet worden afgewogen tegen de mogelijkheid van effecten op de nieren en de botten bij langdurig gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
English: Concomitant administration of sofosbuvir/velpatasvir and efavirenz is expected to decrease plasma concentrations of velpatasvir.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sofosbuvir/velpatasvir en efavirenz leidt naar verwachting tot daling van de plasmaconcentraties van velpatasvir.
English: • Reminder on the risk of development of HIV-1 drug resistance in undiagnosed HIV-1-Infected individuals
Dutch: • Geheugensteun over het risico op de ontwikkeling van resistentie voor geneesmiddelen voor HIV-1 bij niet-gediagnosticeerde, met HIV-1 geïnfecteerde personen
English: However, in some HIV-1 infected patients, declines in creatinine clearance did not completely resolve despite tenofovir disoproxil discontinuation.
Dutch: Bij sommige met HIV-1 geïnfecteerde patiënten verdwenen de afnamen in creatinineklaring echter niet volledig, hoewel de behandeling met tenofovirdisoproxil werd gestopt.
English: HIV-1 infected patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Dutch: Met HIV-1 geïnfecteerde patiënten met een reeds bestaande leverdisfunctie, waaronder chronische actieve hepatitis, vertonen vaker leverfunctie-afwijkingen tijdens antiretrovirale combinatietherapie (CART) en dienen conform de standaardprocedures gecontroleerd te worden.
English: Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).
Dutch: Enkele voorbeelden zijn aminoglycosiden, amfotericine B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycine, cidofovir of interleukine-2, maar dit is geen volledige opsomming (zie rubriek 4.4).
English: Limited clinical experience in patients co-infected with HIV and HBV suggests that treatment with emtricitabine or tenofovir disoproxil in antiretroviral combination therapy to control HIV infection results in a reduction in HBV DNA (3 log10 reduction or 4 to 5 log10 reduction, respectively) (see section 4.4).
Dutch: Beperkte klinische ervaring bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV duidt erop dat behandeling met emtricitabine of tenofovirdisoproxil in antiretrovirale combinatietherapie voor het onder controle brengen van HIV-infectie resulteert in een reductie in HBV DNA (respectievelijk 3 log10 reductie of 4 tot 5 log10 reductie) (zie rubriek 4.4).
English: BMD Z scores declined by 0.012 for lumbar spine and by 0.338 for total body in the 64 subjects who were treated with tenofovir disoproxil for 96 weeks.
Dutch: De BMD Z-scores namen af met -0,012 voor de lendenwervelkolom en met -0,338 voor het gehele lichaam bij de 64 proefpersonen die gedurende 96 weken met tenofovirdisoproxil werden behandeld.
English: Emtricitabine and tenofovir pharmacokinetics are similar in male and female patients.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir is gelijk bij mannelijke en vrouwelijke patiënten.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV negative infants exposed in utero and/or postnatally to nucleoside analogues; these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Dutch: Bij HIV-negatieve zuigelingen die in utero en/of postnataal werden blootgesteld aan nucleoside-analogen, werd mitochondriale disfunctie gerapporteerd; deze betroffen voornamelijk behandeling met schema's die zidovudine bevatten.
English: • increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood
Dutch: • verhoogd gehalte triglyceriden (vetzuren), verhoogde kleurstof van de gal in het bloed of verhoogde bloedsuiker
English: p-value
Dutch: P-waardea,
English: A multidisciplinary approach is recommended to weigh the benefit/risk balance of emtricitabine/tenofovir disoproxil for the treatment of HIV-1 infection or for pre-exposure prophylaxis, decide the appropriate monitoring during treatment (including decision for treatment withdrawal) and consider the need for supplementation on a case by case basis.
Dutch: Een multidisciplinaire aanpak aanbevolen om per geval een afweging te maken van de voordelen en risico's van het gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil voor de behandeling van HIV-1-infectie of voor pre-expositie profylaxe, te beslissen omtrent de gepaste controle tijdens de behandeling (met inbegrip van de beslissing om de behandeling te staken) en de noodzaak van suppletie te overwegen.
English: Co-administration of other medicinal products
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen
English: Stopping use of this medicine, or missing doses, may increase your risk of getting HIV infection.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel of doses overslaat, kan dat uw kans op het oplopen van een HIV-infectie vergroten.
English: Synergistic antiviral activity was observed with the combination of emtricitabine and tenofovir in vitro.
Dutch: In vitro werd synergistische antivirale werking waargenomen bij de combinatie van emtricitabine en tenofovir.
English: In addition, a K70E substitution in HIV-1 reverse transcriptase has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, lamivudine and tenofovir.
Dutch: Bovendien is een K70Esubstitutie in HIV-1 reverse transcriptase door tenofovir geselecteerd, die tot een licht verminderde gevoeligheid voor abacavir, emtricitabine, lamivudine en tenofovir leidt.
English: Cold form unit dose blister pack containing 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 film-coated tablets
Dutch: Koud gevormde eenheidsdosis blisterverpakking met 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmomhulde tabletten.
English: The pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir (administered as tenofovir disoproxil) are expected to be similar in HIV-1 infected and uninfected adolescents based on the similar exposures of emtricitabine and tenofovir in HIV-1 infected adolescents and adults, and the similar exposures of emtricitabine and tenofovir in HIV-1 infected and uninfected adults.
Dutch: De farmacokinetiek van emtricitabine en tenofovir (toegediend als tenofovirdisoproxil) is naar verwachting gelijk bij met HIV-1 geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde adolescenten op basis van de vergelijkbare blootstellingen aan emtricitabine en tenofovir bij met HIV-1 geïnfecteerde adolescenten en volwassenen, en de vergelijkbare blootstellingen aan emtricitabine en tenofovir bij met HIV-1 geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde volwassenen.
English: 3 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical studies in adults or paediatric HIV clinical studies for emtricitabine or in randomised controlled clinical studies or the tenofovir disoproxil expanded access program for tenofovir disoproxil.
Dutch: 3 Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd, maar niet waargenomen in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassenen of klinisch onderzoek bij pediatrische HIV-patiënten naar emtricitabine of in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek of het uitgebreide toegangsprogramma voor tenofovirdisoproxil.
English: Pre-exposure prophylaxis (PrEP):
Dutch: Profylaxe vóór blootstelling (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
English: If clinical symptoms consistent with acute viral infection are present and recent (< 1 month) exposures to HIV-1 are suspected, use of emtricitabine/tenofovir disoproxil should be delayed for at least one month and HIV-1 status reconfirmed before starting emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis.
Dutch: In geval van klinische symptomen overeenkomend met een acute virusinfectie en vermoeden van recente (< 1 maand) blootstelling aan HIV-1 moet het gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil ten minste een maand lang worden opgeschort en moet de HIV-1-status nogmaals worden bevestigd voordat opnieuw wordt begonnen met gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil als profylaxe vóór blootstelling.
English: No dose adjustment of methadone is required.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van methadon noodzakelijk.
English: Maximum emtricitabine and tenofovir concentrations are observed in serum within 0.5 to 3.0 h of dosing in the fasted state.
Dutch: Maximale emtricitabine- en tenofovirconcentraties in serum werden bij nuchtere patiënten binnen 0,5 tot 3,0 uur bereikt.
English: A small clinical study was conducted to evaluate the safety, antiviral activity and pharmacokinetics of tenofovir disoproxil in combination with emtricitabine in HIV infected patients with renal impairment.
Dutch: In een klein klinisch onderzoek werd de veiligheid, de antivirale werking en de farmacokinetiek van tenofovirdisoproxil in combinatie met emtricitabine beoordeeld bij met HIV geïnfecteerde patiënten met nierfunctiestoornis.
English: Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor and tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Dutch: Emtricitabine is een nucleoside reverse-transcriptaseremmer en tenofovir is een nucleotide reverse transcriptaseremmer.