FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Продуктът е предназначен за локално инжектиране.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet er indisert for lokale injeksjoner.
Bulgarian: TIGENIX, S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Испания
Norwegian Bokmål: C/Marconi 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spania
Bulgarian: За да се проследи ефикасността на Alofisel, ПРУ трябва да подаде резултатите от рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано Фаза III проучване Cx601-0303 върху еднократното приложение на Cx601 за лечение на комплексни перианални фистули при пациенти с болестта на Крон.
Norwegian Bokmål: For oppfølging av effekten av Alofisel, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende resultatene av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase-III-studie Cx601-0303 som undersøker en enkelt administrasjon av Cx601 for behandling av komplekse perianale fistler hos pasienter med Crohns sykdom.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Зоната около външните отвори леко се масажира в продължение на 20-30 секунди и външните отвори се покриват със стерилна превръзка.
Norwegian Bokmål: Massèr området rundt de eksterne åpningene forsiktig i 20-30 sekunder, og dekk de eksterne åpningene med en steril bandasje.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Alofisel 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du behandles med Alofisel 3.
Bulgarian: • инжектира Alofisel.
Norwegian Bokmål: • injisere Alofisel.
Bulgarian: Някои нежелани реакции на лечението с Alofisel са свързани с процеса на почистване на фистулите.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger av behandling med Alofisel er relatert til prosessen for rengjøring av fistlene dine.
Bulgarian: Дарвадстроцел съдържа експандирани мастни стволови клетки (eASC), които имат имуномодулаторни и противовъзпалителни ефекти върху местата с възпаление.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocel inneholder ekspanderte stamceller fra fettvev (eASC), som har en immunmodulerende og anti-inflammatorisk effekt på betennelsesområder.
Bulgarian: Перианалните фистули се описват като комплексни, ако имат множество ходове и отвори, ако проникват дълбоко в тялото или ако са свързани с други усложнения като събиране на гной (инфектирана течност, наричана още абсцес).
Norwegian Bokmål: Perianale fistler beskrives som komplekse dersom de har flere kanaler og åpninger, penetrerer dypt inn i kroppen eller er forbundet med andre komplikasjoner, f.eks. ansamlinger av puss (infisert væske, også kalt abscesser).
Bulgarian: Липсват проучвания при животни за репродуктивна токсичност (вижте точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige studier på dyr med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Alofisel
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du behandles med Alofisel
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието не са провеждани за дарвадстроцел, тъй като предклиничните проучвания върху биоразпределението не показват мигриране и интегриране на eASC в репродуктивните органи след приложение на eASC по различни пътища на приложение.
Norwegian Bokmål: Studier på reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke utført for darvadstrocel, fordi prekliniske biodistribusjonsstudier ikke har indikert noen migrasjon og integrering av eASC i forplantningsorganer etter administrasjon av eASC via forskjellige ruter.
Bulgarian: Възрастните стволови клетки са специален вид клетки, намиращи се в много от тъканите на възрастни хора, като основната им роля е да възстановяват тъканите, в които се намират.
Norwegian Bokmål: Voksne stamceller finnes i mange typer vev, og deres hovedformål er å reparere vevet de befinner seg i.
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Organklassesystem
Bulgarian: отравяния и усложнения възникнали в резултат на процедурите
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Bulgarian: Ръководство за хирурзи и други здравни специалисти, описващ начините за приложение.
Norwegian Bokmål: • Veiledning til kirurger og annet helsepersonell som beskriver administrasjonsmåten.
Bulgarian: Перианалните фистули са абнормни ходове, които свързват части от долния край на червата (ректум и анус) и кожата в близост до ануса, така че близо до ануса се появяват един или повече отвора.
Norwegian Bokmål: Perianale fistler er unormale kanaler som kobler sammen deler av nedre tarm (endetarm (rektum) og endetarmsåpning (anus)) og huden nær endetarmsåpningen, slik at én eller flere åpninger vises nær endetarmsåpningen.
Bulgarian: Модифицирана по Dulbecco среда на Eagle (DMEM) (съдържаща аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати).
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (som inneholder aminosyrer, vitaminer, salter og karbohydrater).
Bulgarian: Дарвадстроцел не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocel har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Bulgarian: Препоръчва се най-малко 2 дo 3 седмици преди деня на приложение, да се проведе репаративна хирургия (под анестезия), включваща проучване на анатомията на фисулите (броя на съществуващите фистули и техните отвори), топография (локализация и връзка със сфинктерите и останалите мускули в малкия таз), потенциално свързани усложнения (като абсцеси) и дали локалното засягане на лигавицата е леко или неактивно.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at forbehandlingskirugi (under anestesi) utføres minst 2 til 3 uker før administrasjonsdagen for å undersøke fistlenes anatomi (antall eksisterende fistler og åpninger), topografi (omfang og forhold til sfinktere og andre bekkenmuskler), potensielle tilknyttede komplikasjoner (for eksempel abscesser) og at lokal slimhinnesykdom er mild eller inaktiv.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово, плацебо контролирано многоцентрово клинично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността на Alofisel за лечение на комплексни перианални фистули при пациенти с болестта на Крон.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenterstudie med parallellgrupper for å undersøke effekt og sikkerhet av Alofisel for behandling av komplekse perianale fistler hos pasienter med Crohns sykdom.
Bulgarian: Цялото съдържание на 4 флакона трябва да се приложи за лечение на до два вътрешни отвора и до три външни отвора.
Norwegian Bokmål: Det fullstendige innholdet av de fire hetteglassene administreres for behandling av opptil to interne åpninger og opptil tre eksterne åpninger.
Bulgarian: Ръководство под формата на видео за хирурзите и останалите медицински специалисти, ангажирани с подготовката и прилагането на Alofisel.
Norwegian Bokmål: • Veiledning i form av en video til kirurger og annet helsepersonell som er involvert i tilberedning og administrasjon av Alofisel
Bulgarian: Винаги съхранявайте продукта в картонената опаковка и в транспортната опаковка до прилагането му, за да поддържате желаната температура.
Norwegian Bokmål: Oppbevar preparatet i ytteremballasjen og i forsendelsespakningen til enhver tid frem til det skal administreres, for å opprettholde nødvendig temperatur.
Bulgarian: След внимателно ресуспендиране, продуктът представлява бяла до жълтеникава хомогенна суспензия.
Norwegian Bokmål: Etter lett resuspensjon er produktet en hvit til gulaktig homogen suspensjon.
Bulgarian: Инжекция
Norwegian Bokmål: Injeksjon
Bulgarian: В предклинични модели са проведени проучвания върху биоразпределението с цел да се оцени наличието на eASC в мястото на инжекцията и тяхното потенциално мигриране към други тъканни или органни системи.
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonsstudier i prekliniske modeller ble utført med formål å evaluere vedvarende av eASC på injeksjonsstedet, og potensiell migrering til annet vev eller andre organsystemer.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани лекарствени реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Bulgarian: 23 март 2018 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. mars 2018
Bulgarian: Какво представлява Alofisel и за какво се използва 2.
Norwegian Bokmål: Hva Alofisel er og hva det brukes mot 2.
Bulgarian: In vitro проучванията за взаимодействията показват, че жизнеността на клетките и имуномодулаторната функция на Alofisel не се повлияват от наличието на клинично значими концентрации на конвенционалните терапии, прилагани при болестта на Крон (инфликсимаб, метотрексат и азатиоприн).
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier in vitro har vist at Alofisels cellelevedyktighet og immunmodulerende funksjon ikke påvirkes av klinisk relevante konsentrasjoner av konvensjonelle behandlinger for Crohns sykdom (infliksimab, metotreksat og azatioprin).
Bulgarian: Съответна информация за риска от лекарствени грешки и потенциала от пренасяне на инфекциозни причинители, заедно с подробна информация за свеждането им до минимум, включително инструкции за получаване, съхраняване и приложение (т.e. предварителна обработка на фистулата, подготовка и инжектиране).
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon om risiko for feil legemiddelhåndtering og potensiell overføring av smittsomme stoffer og detaljer om hvordan dette kan minimaliseres, inkludert mottak, oppbevaring og administrasjoninstrukser (som forbehandling av fistler, klargjøring og injeksjon).
Bulgarian: Годен до: {XX-XXX-XXXX в XX:XX CET}
Norwegian Bokmål: EXP {XX-XXX-XXXX, kl. XX:XX CET}
Bulgarian: Процедурата за инжектиране по стените на фистулните ходове трябва да се прави на базата на съществуващи знания за анатомията и топологията на фистулните ходове, определени при характеризирането на фистулите.
Norwegian Bokmål: Prosedyren for injeksjon langs veggene på fistelkanalene skal utføres på bakgrunn av forkunnskaper om fistelkanalenes anatomi og topologi, som fastslått ved karakteriseringen av fistlene.
Bulgarian: Alofisel може да съдържа следи от бензилпеницилин и стрептомицин.
Norwegian Bokmål: Alofisel kan inneholde spor av benzylpenicillin og streptomycin.
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 доза съдържа 4 флакона по 6 ml (общо 24 ml)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon 1 dose består av 4 hetteglass á 6 ml (totalt 24 ml)
Bulgarian: процедурна болка (болка след почистването на фистулата).
Norwegian Bokmål: • smerter etter prosedyre (smerter etter fistelrengjøring)
Bulgarian: Alofisel може да съдържа следи от бензилпеницилин или стрептомицин (антибиотици).
Norwegian Bokmål: Alofisel kan inneholde spor av benzylpenicillin eller streptomycin (antibiotika).
Bulgarian: ако сте алергични към Alofisel, говежди серум или някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Alofisel: dersom du er allergisk overfor Alofisel, bovint (fra storfe) serum eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt6).
Bulgarian: Не се препоръчва местна анестезия поради неизвестния ефект на местните анестетици върху инжектираните клетки (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Lokalbedøvelse anbefales ikke, fordi lokalbedøvelsens effekt på de injiserte cellene er ukjent (se pkt.
Bulgarian: Уверете се, че клетките не се инжектират в лумена на фистулните ходове, за да избегнете изтичане на клетки.
Norwegian Bokmål: Sørg for at cellene ikke blir injisert i lumenet av fistelkanalene for å unngå cellelekkasje.
Bulgarian: Alofisel трябва да се прилага само от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на заболявания, при които е показан Alofisel.
Norwegian Bokmål: Alofisel skal bare administreres av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander hvor Alofisel er indisert.
Bulgarian: Alofisel е показан за лечение на комплексни перианални фистули при възрастни пациенти с неактивна/слабо активна луменна болест на Крон, когато фистулите показват неадекватен отговор на поне едно конвенционално или биологично лечение.
Norwegian Bokmål: Alofisel er indisert til behandling av komplekse perianale fistler hos voksne pasienter med inaktiv/mild aktiv luminal Crohns sykdom, når fistlene ikke har vist god nok respons på minst én konvensjonell eller biologisk behandling.
Bulgarian: Инструкции за поведение при лекарствени грешки и пренасяне на инфекциозни причинители
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om hvordan feil legemiddelhåndtering og overføring av smittsomme stoffer skal håndteres
Bulgarian: Alofisel не трябва да се филтрира, или да се прилага като се използва игла по-тънка от 22G (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Alofisel må ikke filtreres eller administreres med en nål som er tynnere enn 22G (se pkt.
Bulgarian: Alofisel ще се използва след съответна подготовка на фистулата, вижте точка 3.
Norwegian Bokmål: Alofisel skal brukes etter egnet forbehandling av fistelen, se avsnitt 3.
Bulgarian: Поради това не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig å justere dosen for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Bulgarian: Половината от дозата ще бъде инжектирана в тъканите около вътрешните отвори на фистулите, а другата половина от дозата в тъканите около самите фистули.
Norwegian Bokmål: Halvparten av dosen injiseres i vevet rundt de indre åpningene av fistlene, og halvparten av dosen injiseres i vevsveggene langs fistlene.
Bulgarian: Флаконите са поставени в картонена кутия.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er pakket i en kartong.
Bulgarian: Alofisel не трябва да се облъчва с радиация или да се стерилизира по друг начин.
Norwegian Bokmål: Alofisel skal ikke bestråles eller steriliseres.
Bulgarian: Дарвадстроцел не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Norwegian Bokmål: Darvadstrocel er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар/хирург преди да получите това лекарство.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege/kirurg før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan bli gravid eller planlegger graviditet.
Bulgarian: Тази имунорегулаторна дейност потиска възпалението, което може да позволи на тъканта около фистулния канал да заздравее.
Norwegian Bokmål: Denne immunregulerende aktiviteten reduserer inflammasjon, slik at vevet rundt fistelkanalen kan leges.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Norwegian Bokmål: Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: Следната информация се отнася за деня, в който ще бъде приложен Alofisel.
Norwegian Bokmål: Informasjonen nedenfor er forbundet med den dagen Alofisel er gitt.
Bulgarian: Какво представлява Alofisel и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Alofisel er og hva det brukes mot
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава-членка, където Alofisel се продава, всички здравни специалисти, от които се очаква да работят с Alofisel и да го прилагат, имат достъп до обучителния пакет на здравни специалисти.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland hvor Alofisel skal markedsføres, skal sørge for at alt helsepersonell som forventes å håndtere eller administrere Alofisel har tilgang til opplæringsmateriellet.
Bulgarian: Два от флаконите трябва да се използват за вътрешните отвори, а останалите два за инжектиране по стените на фистулта (през външните отвори).
Norwegian Bokmål: Injeksjon To av hetteglassene skal brukes på interne åpninger og de to andre til injeksjon langs veggene i fistelkanalen (via eksterne åpninger).
Bulgarian: От пациентите със специфични за донора антитела (DSA) в седмица 12, 30% изчистват DSA в седмица 52.
Norwegian Bokmål: Av pasienter med donorspesifikke antistoffer (DSA) i uke 12, var 7/23 (30 %) kvitt DSA etter uke 52.
Bulgarian: почисти фистулите със солена вода и ще отстрани ръбцовата тъкан;
Norwegian Bokmål: • rengjøre fistlene med saltvann og fjerne eventuelt arrvev
Bulgarian: В случай на абсцес се налага да се направи инцизия и дренаж, като при необходимост се поставят сетони, в съответствие с рутинните хирургически процедури.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har en abscess, må den snittes og dreneres, og dersom det er hensiktsmessig, skal seton plasseres i samsvar med rutinemessige kirurgiske prosedyrer.
Bulgarian: За инжектиране в тъканта на фистулния канал в хирургически условия под анестезия (обща или местна (вж. точка 4.4) както е описано по-долу.
Norwegian Bokmål: Til injeksjon i fistelkanalvevet i et kirurgisk miljø under anestesi (generell eller regional (se pkt.
Bulgarian: След като бъдат активирани, eASC нарушават пролиферацията на активираните лимфоцити и намаляват освобождаването на про-възпалителни цитокини.
Norwegian Bokmål: Når de er aktivert, svekker eASC spredning av aktiverte lymfocytter og reduserer frigivelse av pro-inflammatoriske cytokiner.
Bulgarian: Идентифициране и локализация на вътрешните отвори.
Norwegian Bokmål: b) Lokalisere de interne åpningene.
Bulgarian: Аналните фистули обикновено се представят като фисури, проникващи в чревния лумен и перианалната кожна повърхност, като се характеризират с локално възпаление, обострящо се от бактериални инфекции и фекално замърсяване.
Norwegian Bokmål: Analfistler fremstår vanligvis som kanaler som penetrerer tarmlumen og den perianale hudoverflaten, og kjennetegnes ved lokal inflammasjon som forverres av bakterieinfeksjoner og fekal kontaminering.
Bulgarian: Alofisel е лекарство, използвано за лечение на комплексни перианални фистули при възрастни пациенти с болестта на Крон (заболяване, причиняващо възпаление на червата), когато останалите симптоми на заболяването са под контрол или протичат леко.
Norwegian Bokmål: Alofisel er et legemiddel som brukes for behandling av komplekse fistler rundt endetarmsåpningen (perianale) hos voksne pasienter med Crohns sykdom (en sykdom som forårsaker betennelse i mageog tarmkanalen) når andre symptomer på sykdommen er under kontroll eller har lav intensitet.
Bulgarian: - Ако има два или три външни отвора, инжектирайте съдържанието на останалите два флакона по равно между свързаните ходове.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er to eller tre eksterne åpninger, fordel innholdet av de resterende to hetteglassene mellom de tilknyttede traktene.
Bulgarian: Когато се инжектира близо до перианалните фистули, Alofisel потиска тяхното възпаление, с което повишава вероятността фистулите да заздравеят.
Norwegian Bokmål: Når det injiseres i området rundt de perianale fistlene, reduserer Alofisel betennelse, og øker derved muligheten for at fistlene leges.
Bulgarian: Дарвадстроцел е намножени (експандирани) човешки алогенни мезенхимни възрастни стволови клетки, изолирани от мастна тъкан (expanded adipose stem cells, eASC).
Norwegian Bokmål: Darvadstrocel er ekspanderte humane allogene mesenkymale voksne stamceller ekstrahert fra fettvev (expanded adipose stem cells - eASC).
Bulgarian: Делът на пациентите с клинична ремисия в седмица 52 е 59% в групата на Alofisel и 41% в контролната група (p = 0,012), а съответните цифри за отговор на лечението са 66% и 55%
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med klinisk remisjon i uke 52 var 59 % i Alofisel-gruppen og 41 % i kontrollgruppen (p = 0,012), og tilsvarende tall for respons var 66 % og 55 % (p = 0,114).
Bulgarian: Няма пациенти в групата на Alofisel със събития, проявяващи се като тежка прокталгия, като с такава форма са 3,9% пациенти с 4 събития в контролната група.
Norwegian Bokmål: Proktalgi med alvorlig intensitet oppsto ikke hos noen pasienter i Alofiselgruppen og hos 3,9 % pasienter med 4 tilfeller i kontrollgruppen.
Bulgarian: Резултатите по отношение на вторичните крайни точки показват, че делът на пациентите с клинична ремисия в седмица 24 е 55% в групата на Alofisel и 42% в контролната група (p = 0,052), а съответните цифри за отговор на лечението са 69% и 55% (p = 0,039).
Norwegian Bokmål: Resultater for viktige sekundære endepunkter viser at andelen pasienter med klinisk remisjon i uke 24 var 55 % i Alofisel-gruppen og 42 % i kontrollgruppen (p = 0,052), og tilsvarende tall for respons var 69 % og 55 % (p = 0,039).
Bulgarian: Свръхчувствителност към продукта, говежди серум или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, bovint serum eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Bulgarian: Единичната доза Alofisel съдържа 120 милиона клетки, доставени в 4 флакона.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av Alofisel består av 120 millioner celler, fordelt i fire hetteglass.
Bulgarian: Да не се облъчва с радиация или стерилизира чрез друг метод.
Norwegian Bokmål: Skal ikke bestråles eller steriliseres.
Bulgarian: В зоната на възпалението има инфилтриране с активирани лимфоцити и локално освобождаване на възпалителни цитокини.
Norwegian Bokmål: I det betente område er det infiltrering av aktiverte lymfocytter og lokal frigjøring av inflammatoriske cytokiner.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или хирург преди да получите Alofisel.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med legen eller kirurgen før du får Alofisel.
Bulgarian: Индивидуалната доза Alofisel включва 4 стъклени флакона, всеки от които съдържа 6 милилитра Alofisel, поставени в картонена кутия.
Norwegian Bokmål: En individuell dose Alofisel består av 4 hetteglass, som hver består av 6 milliliter, i en kartong.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJON OG PRODUKTKODER
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL ENHETER
Bulgarian: При проследяване на подгрупите не се наблюдава връзка между резултатите за DSA и безопасността или ефикасността до Седмица 52.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen sammenheng mellom DSA-resultater og sikkerhet og effekt frem til uke 52 i undergruppene som ble testet.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Alofisel във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на анална фистула (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Alofisel i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av analfistler (se pkt.
Bulgarian: Тъй като Alofisel е терапия с живи стволови клетки, той не може да се стерилизира, така че би могъл потенциално да съдържа инфектиран биологичен материал, макар че се счита, че рискът е малък и се контролира по време на производството.
Norwegian Bokmål: Den kan derfor inneholde potensielt infisert biologisk materiale, selv om risikoen regnes som lav og kontrolleres under produksjonen.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 30 милиона клетки в 6 ml суспензия.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 30 millioner celler i 6 ml suspensjon.
Bulgarian: Alofisel 5 милиона клетки/ml инжекционна суспензия
Norwegian Bokmål: Alofisel 5 millioner celler/ml injeksjonsvæske, suspensjon
Bulgarian: Всеки флакон съдържа суспензия от 30 милиона клетки (eASC) в 6 ml разтвор, съответстваща на концентрация от 5 милиона клетки/ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 30 millioner celler (darvadstrocel) i 6 ml suspensjon tilsvarende en konsentrasjon på 5 millioner celler/ml.
Bulgarian: прокталгия (болка в ректума или ануса);
Norwegian Bokmål: • proktalgi (smerte i endetarm og endetarmsåpning).
Bulgarian: При транспортиране е възможно клетките да се утаят на дъното на флаконите, като формират утайка, която трябва да се ресуспендира.
Norwegian Bokmål: Under forsendelse kan cellene ha lagt seg i bunnen av hetteglassene og dannet et bunnfall, som må resuspenderes.