FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • abnormal sensation such as tingling, burning, pricking or numbness of the skin or in the mouth
French: • sensation anormale telle que fourmillement, brûlure, piqûre ou engourdissement de la peau ou dans la bouche ;
English: There were more reports of infusion site pain in the group receiving paclitaxel micellar as compared to the group treated with solvent-based paclitaxel (8% and 1%, respectively).
French: Un plus grand nombre de douleurs au site de perfusion ont été signalées dans le groupe recevant le paclitaxel micellaire que dans le groupe traité par paclitaxel à base de solvant (8 % et 1 % respectivement).
English: General disorders and administration site conditions Asthenia and fatigue were very common and occurred in 23% and 11% of patients, respectively.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration L'asthénie et la fatigue étaient très fréquentes et étaient observées chez 23 % et 11 % des patients, respectivement.
English: This was in agreement with the mean fu after albumin-bound paclitaxel infusion which varied between 5.5% and 4.5% over time.
French: Cela correspondait à la fraction libre moyenne relevée après une perfusion de paclitaxel lié à l'albumine qui variait dans le temps entre 5,5 % et 4,5 %.
English: Intravenous administration
French: Administration intraveineuse
English: If any sign of extravasal injection occurs, take immediate action: terminate the infusion, aspirate fluid from the catheter/cannula before the needle is withdrawn, infuse the affected area with sterile saline or lactated or acetated Ringer's solution and closely monitor the area.
French: En présence d'un signe d'extravasation, agir immédiatement : mettre fin à la perfusion, aspirer le liquide du cathéter/de la canule avant de retirer l'aiguille, perfuser une solution saline stérile ou une solution de Ringer lactate ou acétate dans la zone concernée et surveiller étroitement la zone.
English: After reconstitution, each mL of solution contains up to approximately 3.60 mg (0.157 mmol) sodium.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution contient un maximum d'environ 3,60 mg (0,157 mmol) de sodium.
English: Ensure that the solution is clear and place a light protective-bag over the EVA infusion bag.
French: Vérifier que la solution est limpide et placer une poche destinée à protéger de la lumière par-dessus la poche de perfusion en EVA.
English: Delay of next cycle Apealea/carboplatin
French: Retardement du prochain cycle Apealea/carboplatine
English: Using a sterile syringe, inject 60 mL of solution for reconstitution per vial.
French: À l'aide d'une seringue stérile, injecter 60 mL de solution à reconstituer par flacon.
English: Peripheral sensory neuropathy and peripheral neuropathy are very common adverse reactions.
French: La neuropathie sensorielle périphérique et la neuropathie périphérique sont des effets indésirables très fréquents.
English: The main metabolite of paclitaxel is 6α-hydroxypaclitaxel.
French: Le principal métabolite du paclitaxel est le 6α-hydroxypaclitaxel.
English: b The dose of carboplatin should be reduced by 1 AUC unit for treatment cycles following the occurrence of febrile neutropenia or low platelet count (< 75 × 109/L).
French: b La dose de carboplatine doit être réduite d'une unité ASC lors des cycles de traitement suivant l'épisode de neutropénie fébrile ou de faible numération plaquettaire (< 75 × 109/L).
English: Apealea in children and adolescents aged 0−17 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'Apealea chez les enfants et adolescents âgés de moins de 17 ans n'ont pas été établies.
English: It should not be interchanged with other paclitaxel formulations.
French: Il ne doit pas être substitué à d'autres formulations du paclitaxel.
English: What Apealea is and what it is used for What you need to know before you are given Apealea How Apealea is given
French: Qu'est-ce qu'Apealea et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Apealea Comment Apealea est-il administré?
English: Thereby, non-inferiority was shown in the ITT population for PFS, but not for OS. At the time of analysis of the OS data, death had occurred in 56% of the patients in the group treated with paclitaxel micellar compared to 60% in the group treated with solvent-based paclitaxel (ITT population).
French: Par conséquent, la non-infériorité a été démontrée au sein de la population ITT pour la SSP, mais pas pour la SG. Au moment de l'analyse des données SG, 56 % des patientes du groupe traité par le paclitaxel micellaire étaient décédées, contre 60 % des patientes du groupe traité par le paclitaxel à base de solvant (population ITT).
English: Hepatic impairment has no effect on mean paclitaxel Cmax.
French: L'insuffisance hépatique n'a aucune incidence sur la valeur Cmax moyenne du paclitaxel.
English: For patients with total bilirubin > 5 × ULN or AST > 10 × ULN, there are insufficient data to permit dosage recommendations (see sections 4.4 and 5.2).
French: Pour les patients avec une bilirubine totale > 5 × LSN ou ASAT > 10 × LSN, les données sont insuffisantes pour permettre de formuler des recommandations posologiques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: • coma, feeling very sleepy, drowsy and/or being deeply unresponsive
French: • coma, forte somnolence, assoupissement et/ou manque significatif de réaction ;
English: Breast-feeding must be discontinued for the duration of therapy.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant toute la durée du traitement.
English: Antiemetics and antinauseants
French: Antiémétiques et antinauséeux
English: The plasma levels of unbound paclitaxel, i.e. the concentration that represents pharmacologically active paclitaxel in the body, were demonstrated to be bioequivalent (Cmax and AUC) after administration of albumin-bound paclitaxel and Apealea.
French: Il a été démontré que les concentrations plasmatiques de paclitaxel libre, c'est-à-dire la concentration exprimant le paclitaxel pharmacologiquement actif dans l'organisme, étaient bioéquivalentes (Cmax et ASC) après l'administration de paclitaxel lié à l'albumine et après l'administration d'Apealea.
English: Apealea is supplied as a greenish-yellow to yellow powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium seal.
French: Apealea est fourni sous la forme d'une poudre jaune verdâtre à jaune contenue dans un flacon en verre doté d'un bouchon en caoutchouc et d'un opercule en aluminium.
English: The frequency of undesirable effects listed in Table 2 is defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
French: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000
English: • cardiac arrest, heart failure
French: • arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque ;
English: Cytotoxic Apealea should not be interchanged with other paclitaxel formulations.
French: Cytotoxique Apealea ne doit pas être substitué à d'autres formulations du paclitaxel.
English: • hernia
French: • hernie ;
English: − allergic reactions, such as breathing difficulties, fainting, swelling of the face, itching, feeling hot, chills, particularly during your infusion.
French: − réactions allergiques, comme des difficultés respiratoires, évanouissement, gonflement du visage, démangeaisons, sensation de chaud, frissons, notamment pendant la perfusion.
English: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
French: 250 mg/m2 + carboplatine (N = 311)
English: Listing of adverse reactions System Organ Class
French: Liste des effets indésirables Classe de systèmes d'organes
English: The usual dose is 250 mg/m2 body surface area given every three weeks for up to six treatments.
French: La dose habituelle est de 250 mg/m2 de surface corporelle administrée toutes les trois semaines, pouvant aller jusqu'à six traitements au total.
English: Cardiotoxicity
French: Cardiotoxicité
English: Apealea may cause adverse reactions such as fatigue (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive or use machinery.
French: Apealea peut provoquer des effets indésirables tels que la fatigue (très fréquente) et des étourdissements (fréquents), qui sont susceptibles d'altérer la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
English: Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333)
French: 175 mg/m2 + carboplatine (N = 333)
English: Mutagenesis, carcinogenesis, impairment of fertility
French: Mutagenèse, carcinogenèse, troubles de la fertilité
English: • ketoconazole, or other medicines to treat fungal infections
French: • du kétoconazole ou d'autres médicaments destinés à traiter les infections fongiques ;
English: Patients who can become pregnant should use effective contraception during treatment with Apealea and for six months afterwards.
French: Les patientes susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Apealea et jusqu'à six mois après la fin du traitement.
English: Pharmacokinetic data for patients with total bilirubin > 5 × ULN are not available.
French: Les données pharmacocinétiques des patients ayant une bilirubine totale > 5 × LSN ne sont pas disponibles.
English: • abnormally high levels of nitrogen-containing compounds in the blood
French: • niveaux anormalement élevés de composés azotés dans le sang.
English: Patients with mildly or moderately impaired renal function (glomerular filtration rate (GFR) 89−60 mL/min or GFR 59−30 mL/min, respectively) may be treated with Apealea without a dose modification.
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée [taux de filtration glomérulaire (TFG) 89−60 mL/min ou TFG 59−30 mL/min, respectivement] peuvent être traités par Apealea sans aucune modification de la dose.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Apealea in all subsets of the paediatric population in the treatment of ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours), peritoneal carcinoma (excluding blastomas and sarcomas) and fallopian tube carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours) (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Apealea dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement du carcinome ovarien (à l'exception du rhabdomyosarcome et des tumeurs des cellules germinales), du carcinome péritonéal (à l'exception des blastomes et des sarcomes) et du carcinome des trompes de Fallope (à l'exception du rhabdomyosarcome et des tumeurs des cellules germinales) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Neutropenia resolved to ≥ 1.5 × 109/L before the next course of treatment.
French: La neutropénie est revenue à un taux ≥ 1.5 × 109/L avant la série de traitement suivante.
English: The (reconstituted) product can only withstand short-term handling in absence of light protection.
French: En l'absence de toute protection contre la lumière, le produit (reconstitué) ne peut supporter qu'une manipulation à court terme.
English: In particular, tell your doctor or nurse before you are given Apealea if you are using:
French: Plus particulièrement, indiquez à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Apealea si vous utilisez :
English: • lack of white and red blood cells, and blood platelets
French: • manque de globules blancs et rouges et de plaquettes dans le sang ;
English: In addition, paclitaxel induces microtubule bundle formation throughout the cell cycle and induces microtubule aster formation during mitosis.
French: De plus, le paclitaxel induit la formation de faisceaux de microtubules pendant toute la durée du cycle cellulaire et la constitution d'astres de microtubules pendant la mitose.
English: The pharmacokinetics of paclitaxel were studied in 22 patients with solid tumours after 1-hour infusions of Apealea (dose levels of 90 to 275 mg/m2).
French: La pharmacocinétique du paclitaxel a été étudiée chez 22 patients atteints de tumeurs solides à la suite de perfusions d'Apealea sur une période d'une heure (à des niveaux de dose allant de 90 à 275 mg/m2).
English: Based on limited data, Cmax and AUC increased with dose after 1-hour infusions of Apealea in doses ranging from 150 to 275 mg/m2.
French: D'après les données limitées disponibles, les valeurs Cmax et ASC augmentaient après des perfusions d'Apealea sur une heure à des doses allant de 150 à 275 mg/m2.
English: All
French: Toutes
English: • breathing difficulties, nasal congestion
French: • difficultés respiratoires, congestion nasale ;
English: An open, randomised, multicentre study was conducted in 789 women with recurrent epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer to compare Apealea (paclitaxel micellar) in combination with carboplatin with solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin.
French: Une étude multicentrique, randomisée, en ouvert, a été menée chez 789 femmes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un cancer péritonéal primitif ou d'un cancer des trompes de Fallope récidivant afin de comparer Apealea (paclitaxel micellaire) en association avec le carboplatine au paclitaxel à base de solvant en association avec le carboplatine.
English: What you need to know before you are given Apealea Do not use Apealea if you:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Apealea N'utilisez jamais Apealea :
English: Paclitaxel was devoid of mutagenic activity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
French: Le paclitaxel s'est révélé exempt d'activité mutagène lors du test d'Ames ou du test de mutation génique sur les cellules ovariennes/l'hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transférase (CHO/HGPRT) d'hamster chinois.
English: Gastrointestinal symptoms
French: Symptômes gastrointestinaux
English: • brain damage, abnormal fluid accumulation within the brain
French: • lésion cérébrale, accumulation anormale de liquide dans le cerveau ;
English: Median time to death or disease progression [months] (95% CI)
French: Durée moyenne jusqu'au décès ou jusqu'à la progression de la maladie [en mois] (IC à 95 %)
English: • difficulty producing voice sounds
French: • difficultés à produire des sons/bruits ;
English: The most common clinically significant adverse reactions associated with the use of Apealea are neutropenia, gastrointestinal disorders, peripheral neuropathy, arthralgia/myalgia, and infusion site reactions.
French: Les effets indésirables cliniquement significatifs les plus fréquents associés à l'utilisation d'Apealea sont une neutropénie, des affections gastro-intestinales, une neuropathie périphérique, une arthralgie/myalgie et des réactions au site de perfusion.
English: The mean unbound fraction of paclitaxel (fu) varied between 5.2% and 4.3% over time after Apealea infusion.
French: La fraction libre moyenne de paclitaxel oscillait dans le temps entre 5,2 % et 4,3 % après une perfusion d'Apealea.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE
English: In studies with Apealea, 45% of patients reported alopecia during therapy.
French: Lors des études portant sur Apealea, 45 % des patients ont rapporté une alopécie au cours de leur traitement.
English: To keep the generation of foam to a minimum, do not shake the vial.
French: Pour limiter au maximum la formation de mousse, ne pas secouer le flacon.
English: − blood vessel inflammation
French: − inflammation des vaisseaux sanguins ;
English: Apealea may cause side effects such as tiredness or dizziness that may reduce your ability to drive or use machines.
French: Apealea peut provoquer des effets indésirables comme de la fatigue ou des étourdissements qui pourraient réduire votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
English: • dry mouth, inflammation of the inner lining of the mouth
French: • bouche sèche, inflammation de la paroi interne de la bouche ;
English: The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2).
French: Le métabolisme du paclitaxel est partiellement catalysé par les isoenzymes CYP2C8 et CYP3A4 du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2).
English: No analysis of the effect of age, gender or body size on the elimination of Apealea has been undertaken.
French: Incidence de l'âge, du sexe, de la race et de la surface corporelle Aucune analyse n'a été menée sur l'incidence de l'âge, du sexe ou de la surface corporelle sur l'élimination d'Apealea.
English: Therefore, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicines known to inhibit either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. ketoconazole and other imidazole antifungals, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir, and nelfinavir) because toxicity of paclitaxel may be increased due to higher paclitaxel exposure.
French: Par conséquent, il convient de faire preuve de prudence lors de l'administration concomitante de paclitaxel et de médicaments connus pour inhiber le CYP2C8 ou le CYP3A4 (par ex., le kétoconazole et d'autres antifongiques à base d'imidazole, l'érythromycine, la fluoxétine, le gemfibrozil, le clopidogrel, la cimétidine, le ritonavir, le saquinavir, l'indinavir et le nelfinavir), car la toxicité du paclitaxel pourrait être accrue en raison d'une plus grande exposition à ce dernier.
English: − fever
French: − fièvre ;
English: • reduced sense of touch or sensation
French: • réduction de la sensation ou du sens du toucher ;
English: There is no relevant use of paclitaxel in the paediatric population for the indications of epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du paclitaxel dans la population pédiatrique dans les indications de cancer épithélial de l'ovaire, de cancer péritonéal primitif ou de cancer des trompes de Fallope.
English: • erythromycin, rifampicin: medicines to treat bacterial infections
French: • de l'érythromycine, de la rifampicine : des médicaments destinés à traiter les infections bactériennes ;
English: A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 to < 90 mL/min) have an elimination rate similar to that of patients with normal renal function.
French: Une étude de pharmacocinétique de population avec du paclitaxel lié à de l'albumine a montré que les patients atteints d'une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 à < 90 mL/min) présentent un taux d'élimination similaire à celui des patients dont la fonction rénale est normale.
English: The tissue distribution is extensive, with a volume of distribution on the terminal elimination phase of about 155 L/m2 corresponding to about 280 L for an average patient with a body surface area of 1.8 m2.
French: La distribution tissulaire est extensive, avec un volume de distribution pendant la phase d'élimination terminale d'environ 155 L/m2, ce qui correspond à environ 280 L pour un patient moyen avec une surface corporelle de 1,8 m2. Par conséquent, environ 1 % seulement du paclitaxel présent dans l'organisme se trouve dans le plasma au cours de la phase d'élimination.
English: Paclitaxel (solvent-based)
French: Paclitaxel (à base de solvant)
English: The powder should be greenish-yellow to yellow.
French: La poudre doit être de couleur jaune verdâtre à jaune.
English: • tissue swelling caused by excess fluid
French: • gonflement des tissus provoqué par un excès de liquide ;
English: In addition, a study with a crossover design compared total and unbound paclitaxel concentrations in plasma after a 1-hour infusion of Apealea 260 mg/m2 with those after a 1-hour infusion of albumin-bound paclitaxel at the same dose.
French: De plus, une étude croisée a comparé les concentrations plasmatiques de paclitaxel totales et libres après une perfusion d'Apealea sur une heure à raison de 260 mg/m2 à celles observées après une perfusion de paclitaxel lié à l'albumine sur une heure, à une dose identique.
English: The reconstituted solution for infusion is a clear, greenish-yellow solution.
French: La solution reconstituée pour perfusion est claire et de couleur jaune verdâtre.
English: • high blood pressure, blood pressure changes, paleness
French: • pression artérielle élevée, altérations de la pression sanguine, pâleur ;
English: Unopened vials: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
French: Flacons avant ouverture : À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: In the case of febrile neutropenia or low platelet count (< 75 × 109/L), the dose of carboplatin should be reduced by 1 AUC unit in the treatment cycles following recovery.
French: Dans le cas d'une neutropénie fébrile ou d'une faible numération plaquettaire (< 75 × 109/L), la dose de carboplatine doit être réduite d'une unité ASC lors des cycles de traitement après normalisation de la numération.
English: − nerve disorder in arms and legs which causes tingling, numbness or burning pain*
French: − troubles nerveux dans les bras et les jambes, provoquant un engourdissement, un fourmillement ou une sensation de brûlure.
English: • deafness, inner ear disorder, ringing in the ears
French: • surdité, troubles de l'oreille interne, bourdonnement dans les oreilles ;
English: The non-inferiority criterion was met for OS in the PP population with the upper bound limit of the one-sided 97.5% CI for the associated hazard ratio being less than 1.185 (Table 4; Figures 1 and 2).
French: Le critère de non-infériorité a été respecté pour la survie globale dans la population PP, avec la limite supérieure de l'IC unilatéral à 97,5 % pour les ratios de risques associés fixés à moins de 1,185 (tableau 4 ; figures 1 et 2).
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Apealea if you have:
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Apealea si vous :
English: Apealea has been given as monotherapy in a total of 132 patients at doses ranging between 90 mg/m2 in a 3-week regimen to weekly doses of 250 mg/m2 for various indications.
French: Apealea a été administré sous forme de monothérapie à 132 patients au total, à des doses allant de 90 mg/m2 selon un schéma thérapeutique de trois semaines à des doses hebdomadaires de 250 mg/m2 pour diverses indications.
English: Apealea is for intravenous use.
French: Apealea est administré par voie intraveineuse.
English: • efavirenz, nevirapine, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicines to treat HIV
French: • de l'éfavirenz, de la névirapine, du ritonavir, du saquinavir, de l'indinavir, du nelfinavir : des médicaments servant à traiter l'infection par le VIH ;
English: Very common: Astheniaa, fatiguea, infusion site reactiona,d Common:
French: Très fréquent : Asthéniea, fatiguea, réaction au site de perfusiona,d Fréquent :
English: • carbamazepine, phenytoin: medicines to treat epilepsy and certain pain conditions
French: • de la carbamazépine, de la phénytoïne : des médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie ainsi que certaines douleurs ;
English: In the pivotal clinical study, patients were either treated with Apealea (paclitaxel micellar) at a dose of 250 mg/m2 in combination with carboplatin or with solvent-based paclitaxel at a dose of 175 mg/m2 in combination with carboplatin (N = 391 in each arm).
French: Lors de l'étude clinique pivot, les patients étaient soit traités par Apealea (paclitaxel micellaire) à une dose de 250 mg/m2 en association avec du carboplatine, soit par du paclitaxel à base de solvant à une dose de 175 mg/m2 en association avec du carboplatine (N = 391 dans chaque bras).