FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vastaava väheneminen oli 0,45 pistettä linagliptiinilla yksinään käytettynä, 0,64 pistettä metformiinilla (500 mg) yksinään käytettynä, 1,07 pistettä metformiinilla (1 000 mg) yksinään käytettynä sekä 0,13 pistettä lumelääkkeellä yksinään käytettynä.
Maltese: Dan tqabbel ma' tnaqqis ta' 0.45 bil-linagliptina waħedha, 0.64 b'500 mg ta' metformina waħedha, 1.07 b' 1,000 mg ta' metformina waħedha, u 0.13 bi plaċebo.
Finnish: Mitä riskejä Jentaduetoon liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Jentadueto?
Finnish: Jentaduetoa otetaan kaksi kertaa päivässä.
Maltese: Jentadueto jittieħed darbtejn kuljum.
Finnish: Jentadueto on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat linagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Maltese: Jentadueto huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi linagliptina u metformina kloridrata.
Finnish: Miksi Jentadueto on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jentadueto?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että linagliptiinin ja metformiinin yhdistelmän on osoitettu alentavan HbA1c-tasoa tehokkaasti, ja että kahdesti päivässä annettava 2,5 mg:n linagliptiiniannos oli yhtä tehokas kuin kerran päivässä annettava 5 mg:n annos, joka on hyväksytty EU:ssa käytettäväksi yksinään tai yhdessä metformiinin kanssa sekä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li l-kombinazzjoni ta' linagliptina u metformina ntweriet li hija effettiva fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c, u li l-linagliptina 2.5 mg darbtejn kuljum kienet effettiva daqs 5 mg darba kuljum, li hija approvata fl-UE għall-użu waħidha u f'kombinazzjoni mal-metformina u b'metformina flimkien mas-sulfonilurea jew l-insulina.
Finnish: Linagliptiinia yhdessä metformiinin kanssa annettaessa oireet vähenivät 0,56 pistettä verrattuna 0,10 pisteen suurenemiseen; linagliptiinia yhdessä metformiinin sekä jonkin sulfonyyliurean kanssa annettaessa oireet vähenivät 0,72 pistettä verrattuna 0,10 pisteeseen.
Maltese: Meta mogħtija f'kombinazzjoni, il-linagliptina mal-metformina wasslet għal tnaqqis ta' 0.56 punt meta mqabbla ma' żieda ta' 0.10 punti; il-linagliptina mal-metformina flimkien mas-sulfonilurea wasslet għal tnaqqis ta' 0.
Finnish: Injektiokonsentraatti, liuosta varten
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Finnish: Injektioneste, liuos Silmän lasiaiseen
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni
Finnish: B-2870 Puurs Belgia
Maltese: B-2870 Puurs
Finnish: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Maltese: DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Finnish: Käytä sulatettu liuos viimeistään: ----- / ----- / -----.
Maltese: Uża s-soluzzjoni maħlula sa: ----- / ----- / ----
Finnish: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgia
Maltese: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. maaliskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 8. joulukuuta 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Marzu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Diċembru 2017
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Maltese: Summarju tal-profil tas-sigurtà
Finnish: Mykiön subluksaatio/fakodoneesi
Maltese: Ċaqliq tal-lenti/fakodonesi
Finnish: 2) mukaan lukien pälvisokeus
Maltese: 2) inkluż skotoma
Finnish: Kuukauden 24 kohdalla osuus oli JETREA-ryhmässä 48/145 (33,3 %) ja lumeryhmässä 32/73 (43 %).
Maltese: F'Xahar 24, il-proporzjonijiet kienu 48/145 (33.3%) u 32/73 (43%), rispettivament.
Finnish: - Vaikuttava aine on okriplasmiini (ocriplasminum).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ocriplasmin.
Finnish: Systeemisiä yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Maltese: Mhumiex previsti interazzjonijiet sistemiċi.
Finnish: 14,3 %, p < 0,001), että niillä potilailla, joilla oli epiretinaalinen kalvo (8,7 % vs. 1,5 %, p = 0,046).
Maltese: 3%, p<0.001) kif ukoll f'dak b'ERM (8.7% kontra 1.5% , p=0.046).
Finnish: Kun okriplasmiini annetaan laskimoon, se kulkee endogeenisen proteiinikataboliareitin kautta ja inaktivoituu nopeasti vuorovaikutuksessa proteaasin estäjä α2-antiplasmiinin tai α2-makroglobuliinin kanssa.
Maltese: Meta jingħata ġol-vini, ocriplasmin jidħol fil-passaġġ tal-kataboliżmu tal-proteini endoġeni li permezz tiegħu jiġi inattivat b'mod rapidu permezz tal-interazzjonijiet tiegħu mal-inibitur protease α2-antiplasmin jew α2-macroglobulin.
Finnish: Kuva 1: Niiden potilaiden osuus, joiden vitreomakulaarinen kiinnike hävisi päivään 180 (kuukauteen 6) mennessä (tiedot TG-MV-006- ja TG-MV-007-tutkimuksista sekä yhdistetyt tiedot)
Maltese: Figura 1: Proporzjon ta' pazjenti b'fejqan tal-VMA sal-180 Jum (is-6 Xahar) (TG-MV-006, TG-MV-007 u dejta integrata)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Jetrea
Maltese: Mediċini oħra u Jetrea
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin yhteensä 220 potilasta (JETREA 146, lumehoito 74).
Maltese: F'dan l-istudju kienu randomised total ta' 220 pazjent (JETREA 146, injezzjoni mingħajr is-sustanza attiva 74).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,375 mg okriplasmiinia 0,3 ml:ssa liuosta (1,25 mg/ml).
Maltese: 1 kunjett fih 0.375 mg ta' ocriplasmin f'0.3 mL ta' soluzzjoni (1.25 mg/mL).
Finnish: TG-MV-014-tutkimus
Maltese: Studju TG-MV-014
Finnish: Näitä tutkimuksia ovat verkkokalvon valokerroskuvaus (OCT), silmänpohjan tutkiminen (fovean refleksi), värinäkötesti (Roth 28-hue -värisävykoe) ja kokokenttä-ERG.
Maltese: Dawn jinkludu tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography), oftalmoskopija (rifless foveal), test tal-vista tal-kuluri (Roth 28-hue) u full-field ERG.
Finnish: Natriumkloridi (NaCl) (natrii chloridum) Mannitoli (mannitolum)
Maltese: Sodium chloride (NaCl)
Finnish: Yleiseen näkökykyyn liittyvän ala-asteikon pistemäärien paranemisen ero oli tilastollisesti merkittävä (6,1 JETREA-ryhmässä ja 2,1 lumelääkeryhmässä, p = 0,024).
Maltese: Id-differenza għat-titjib fil-punteġġ sottoskala ġenerali tal-vista kienet statistikament sinifikanti (6.1 JETREA kontra 2.1 plaċebo, p=0.024).
Finnish: Makulareikä
Maltese: Pożoloġija
Finnish: Intravitreaalinen kerta-annos 0,175 mg (suositeltua suurempi annos), okriplasmiinia tai lumelääkettä injisoitiin lasiaisen keskiosaan yhteensä 24 silmään 0-16 vuoden ikäisille lapsille 30-60 minuuttia ennen suunniteltua vitrektomian aloittamista.
Maltese: Injezzjoni waħda ġol-vitriju ta' 0.175 mg (ogħla mid-doża rrakkomandata), jew plaċebo, ġew injettati fil-vitriju tan-nofs ta' 24 għajn ta' tfal b'età minn 0 sa 16-il sena, 30 sa 60 minuta qabel il-bidu ppjanat tal-vitrektomija.
Finnish: Suositeltu annos on 0,125 mg.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 0.125 mg.
Finnish: Näöntarkkuuden heikentyminen*, näön heikentyminen1), näkökenttäpuutos2), näön hämärtyminen, verkkokalvon verenvuoto, lasiaisen verenvuoto, makulareikä*, makularappeuma, verkkokalvorappeuma, makulaturvotus3), verkkokalvoturvotus4), verkkokalvon pigmenttiepiteelitauti, metamorfopsia, sidekalvoturvotus, silmäluomen turvotus, lasiaistulehdus, etukammiosolu, etukammion valotie, värikalvotulehdus, fotopsia, sidekalvon hyperemia, silmän hyperemia, lasiaisirtauma, silmän ärsytys, kuivat silmät, rikantunne silmissä, silmän kutina, epämukava tunne silmässä, valonarkuus, lisääntynyt kyynelvuoto
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza tal-vista*, indeboliment fil-vista1), difett fil-kamp viżiv2), vista mċajpra, emorraġija fir-retina, emorraġija fil-vitriju, toqba fil-makula*, deġenerazzjoni tal-makula, deġenerazzjoni tar-retina, edima fil-makula3), edima fir-retina4), epiteljopatija tal-kulur tar-retina, metamorfopsja, edima konġuntivali, edima fil-kappell tal-għajn, vitrite, ċelluli kompartimentali anterjuri, tgħammix kompartimentali anterjuri, irite, fotopsja, iperimja konġuntivali, iperimja okulari, il-vitriju jinqala', irritazzjoni fl-għajn, għajn tinħass xotta, sensazzjoni ta' frak fl-għajnejn, ħakk fl-għajnejn, skumdità fl-għajnejn, fotofobija, żieda fid-dmugħ
Finnish: Poikkeava retinografia
Maltese: Retinogramma mhux normali
Finnish: Näöntarkkuuden heikentyminen
Maltese: Indeboliment epatiku
Finnish: Lisäksi niiden potilaiden osuus, joiden paras korjattu näöntarkkuus oli parantunut ≥ 2 riviä tai ≥ 3 riviä ilman vitrektomiaa, oli suurempi JETREA-hoitoa saaneessa ryhmässä 6 kuukauden kohdalla (≥ 2 rivin paraneminen: 23,7 % vs 11,2 %, p < 0,001; ≥ 3 rivin paraneminen: 9,7 % vs 3,7 %, p = 0,008).
Maltese: Barra dan il-proporzjon ta' pazjenti li ggwadanjaw ≥ 2 jew ≥ 3 linji fil-BCVA mingħajr vitrektomija iffavorixxa JETREA f'Xahar 6 (23.7% kontra 11.2%, p<0.001 għal gwadann ta' ≥ 2 linji u 9.7% kontra 3.7%, p=0.008 għal gwadann ta' ≥ 3
Finnish: optical coherence tomography eli OCT).
Maltese: Dawn jinkludu tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography), oftalmoskopija (rifless foveal),
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joille oli suunniteltu vitrektomia ja jotka saivat 0,125 mg JETREA-valmistetta (vastaa teoreettista 29 µg/ml:n alkupitoisuutta lasiaisessa), keskimääräinen okriplasmiinin aktiivisuus oli 9 % teoreettisesta alkupitoisuudesta 2-4 tuntia injektion jälkeen ja määritysalarajan alapuolella 7 vuorokauden kohdalla.
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti skedati għal vitrektomija li ngħataw 0.125 mg JETREA (li jikkorrispondi għal konċentrazzjoni teoretika inizjali ta' 29 µg/mL vitriju), l-attività medja ta' ocriplasmin kienet ta' 9%
Finnish: Jetrea sisältää vaikuttavana aineena okriplasmiinia (ocriplasminum).
Maltese: Jetrea fih is-sustanza attiva ocriplasmin.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden aiheuttaja oli kohtuullisen todennäköisesti injektion antaminen tai JETREA, luetellaan MedDRA-järjestelmän elinluokan ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi b'possibbiltà raġonevoli ta' relazzjoni kawżali mal-proċedura tal-injezzjoni jew ma' JETREA huma elenkati skont is-sistema tas-sistema tal-klassifika tal-organi tal-MedDRA u skont il-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 652 potilasta (JETREA 464, lumelääke 188).
Maltese: Total ta' 652 pazjent (JETREA 464, plaċebo 188) intgħażlu b'mod każwali f'dawn iż-żewġ studji.
Finnish: Hyvin yleinen Lasiaiskellujat, silmäkipu, sidekalvon verenvuoto, kromatopsia*
Maltese: Komuni ħafna Depożiti fil-vitriju, uġigħ fl-għajn, emorraġija konġuntivali, kromatopsja*
Finnish: Okriplasmiinin proteolyyttisen aktiviteetin, prekliinisten ja kliinisten havaintojen perusteella mykiön subluksaation tai fakodoneesin mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Maltese: Abbażi tal-attività proteolitika ta' ocriplasmin, sejbiet prekliniċi u kliniċi, il-potenzjal ta' ċaqliq tal-lenti jew fakodonesi ma jistax ikun eskluż.
Finnish: JETREA-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on läpimitaltaan suuria makulareikiä (> 400 mikronia), voimakas myopia (> 8 diopterin sfäärinen korjaus tai aksiaalinen pituus > 28 mm), afakia, aiempi regmatogeeninen verkkokalvon irtauma, mykiön ripustimen epästabiiliutta, joille on äskettäin tehty silmäleikkaus tai annettu intraokulaarinen injektio (mukaan lukien laserhoito) tai joilla on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, iskeeminen retinopatia, verkkokalvon suonitukos, silmänpohjan nesteinen ikärappeuma (AMD) tai lasiaisen verenvuotoa.
Maltese: JETREA ma ġiex studjat f'pazjenti b'toqob ta' dijametru kbir fil-makula (>400 mikron), mijopija għolja (korrezzjoni sferika ta' >8 dioptre jew tul assjali >28 mm), afakja, storja ta' stakkar regmatoġenus tar-retina, nuqqas ta' stabilità taz-zonule tal-lenti, kirurġija jew injezzjoni reċenti fl-għajnejn (inkluża t-terapija bil-lejżer), retinopatija dijabetika proliferattiva, retinopatiji iskemiċi, okklużjonijiet tal-vini tar-retina, deġenerazzjoni makulari eżudattiva marbuta mal-età (AMD) u emorraġija fil-vitriju.
Finnish: Kun valmiste on laimennettu 0,2 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta, 0,1 ml laimennettua liuosta sisältää 0,125 mg okriplasmiinia.
Maltese: Wara dilwizzjoni b'0.2 mL ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, 0.1 mL tas-soluzzjoni dilwita jkun fiha 0.125 mg ocriplasmin.
Finnish: 0,2 ml 9 mg/ml natriumkloridiinjektioliuosta
Maltese: Injezzjoni ta' 0.2 ml ta' 9 mg/ml sodium chloride
Finnish: TG-MV-006- ja TG-MV-007-tutkimukset
Maltese: TG-MV-006 u TG MV-007
Finnish: Tämä oire on yleensä korjautuva ja häviää tavallisesti ilman hoitoa.
Maltese: Ġeneralment dan huwa riversibbli u normalment jgħaddi mingħajr trattament.
Finnish: Injektioneula pistetään 3,5-4,0 mm limbuksesta posteriorisesti tähdäten lasiaisontelon keskikohtaan ja välttäen horisontaalista meridiaania, minkä jälkeen injisoidaan 0,1 ml liuosta lasiaisen keskiosaan.
Maltese: Il-labra tal-injezzjoni għandha tiddaħħal 3.5-4.0 mm wara l-limbus f'direzzjoni lejn iċ-ċentru tal-ħofra tal-vitriju filwaqt li jiġi evitat il-meridjan orizzontali.
Finnish: Natriumhydroksidi (NaOH) (natrii hydroxidum) (pH:n säätämiseen) Kloorivetyhappo (HCl) (acidum hydrochloridum) (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi (aqua ad iniectabile)
Maltese: Sodium hydroxide (NaOH) (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (HCl) (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: Natriumkloridi, mannitoli, sitruunahappo, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Sodium chloride, mannitol, citric acid, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Okriplasmiinilla on proteolyyttinen vaikutus lasiaisen rungon sekä lasiaisen ja verkkokalvon rajapinnan (vitreoretinal interface, VRI) proteiinikomponentteihin (esim. laminiini, fibronektiini ja kollageeni).
Maltese: Ocriplasmin għandu attività proteolitika kontra l-komponenti tal-proteina tal-materja tal-vitriju u s-superfiċje vitreoretinali (VRI) (eż. laminin, fibronectin u collagen) u jimmira li jħoll il-matriċi tal-proteina responsabbli għat-twaħħil vitreomakulari mhux normali (VMA).
Finnish: 0,2 millilitraan natriumkloridi-injektioliuosta laimennettuna 0,1 ml laimennettua liuosta sisältää 0,125 mg okriplasmiinia.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni b'soluzzjoni ta' 0.2 mL ta' sodium chloride, 0.1 mL tas-soluzzjoni dilwita fiha 0.125 mg ta' ocriplasmin.
Finnish: Jetrea okriplasmiini
Maltese: Jetrea okriplasmina
Finnish: Jetrea-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2016.
Finnish: Muita tietoja Jetreasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jetrea
Finnish: Miksi Jetrea on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Jetrea?
Finnish: 28 päivän jälkeen tulokset osoittivat, että kiinnikkeet olivat hävinneet 25 prosentilla ja 28 prosentilla potilaista, jotka saivat Jetrea-injektion (61 potilasta 219:stä ja 62 potilasta 245:stä).
Maltese: Wara 28 jum, ir-riżultati kienu tali li l-adeżjonijiet għebu f'25% u fi 28% tal-pazjenti li ngħataw injezzjoni ta' Jetrea (61 minn 219 u 62 minn 245), meta mqabbla ma' 13% u 6% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo (14 minn 107 u 5 minn 81).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jetreaa varten 13. maaliskuuta 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea għal Jetrea fit-13 ta' Marzu 2013.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 652 vitreomakulaarisista kiinnikkeistä ja näön heikentymisestä kärsivää potilasta, potilaille annettiin lasiaiseen 0,125 mg:n kertainjektio Jetreaa tai lumelääkettä sisältävä injektio.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin fuq 652 adult b'adezjoni vitreomakulari u b'vista mnaqqsa, il-pazjenti ngħataw injezzjoni intravitreali waħda ta' 0.125 mg ta' Jetrea jew injezzjoni plaċebo (kura finta).
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jetrea-valmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Jetrea.
Finnish: Suositeltu annos on 0,125 mg, joka annetaan hoidettavaan silmään kertainjektiona.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.125 mg mogħtija b'injezzjoni waħda fl-għajn affettwata li ma għandhiex tiġi ripetuta.
Finnish: Yleisimmät sivuvaikutukset ovat lasiaiskellujat (pienet, usein epäsäännöllisen muotoiset tummat pisteet näkökentässä), silmäkipu, fotopsia (valonvälähdysten näkyminen näkökentässä), epänormaali värien havaitseminen sekä sidekalvon verenvuoto (silmän valkoista osaa peittävän kalvon verenvuoto).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni huma depożiti vitriji (forom żgħar u skuri, spiss irregolari, fil-kamp viżiv), uġigħ fl-għajn, fotopsja (leħħiet ta' dawl fil-kamp viżiv) u kromatopsja (bidliet fil-perċezzjoni tal-kulur), kif ukoll emorraġija konġuntivali (fsada tal-membrana mimduda fuq il-parti l-bajda tal-għajn).
Finnish: Mitä riskejä Jetreaan liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jetrea?
Finnish: Silmälääkäri voi määrätä antibioottitippoja, joita käytetään ennen Jetrea-hoitoa ja sen jälkeen silmäinfektioiden ehkäisemiseksi.
Maltese: L-oftalomoloġista jista' jippreskrivi taqtir antibijotiku għall-għajn qabel u wara l-kura b'Jetrea biex jiġu evitati infezzjonijiet fl-għajn.
Finnish: Sen vaikuttava aine on okriplasmiini.
Maltese: Fih is-sustanza attiva okriplasmina.
Finnish: EU/1/11/676/001
Maltese: EU/1/11/676/001 Jevtana
Finnish: Jevtana
Maltese: unjett
Finnish: Konsentraatti: 1,5 ml
Maltese: Konċentrat: 1.5
Finnish: 60 mg
Maltese: 60 mg joni għall nfużjoni.
Finnish: Liuotin: 4,5 ml
Maltese: ml olvent: 4.5 ml t + 1
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Maltese: Konċ (ħġieġ)
Finnish: Konsentraatti: injektiopullo (lasi) Liuotin: injektiopullo (lasi)
Maltese: żu għal ġol-vini entrat: kunjett Solvent: kunjett (ħġieġ)
Finnish: Trombosytopeniaa 176 (47,4)
Maltese: Tromboċitopenijaa 176 (47.4)
Finnish: Gradus >3 n (%)
Maltese: Grad>3 n (%)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/676/001
Maltese: EU/1/11/676/001
Finnish: mitoksantroni + prednisoni n=377
Maltese: mitoxantrone + prednisone n=377
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja JEVTANA
Maltese: Mediċini oħra u JEVTANA
Finnish: • kortikosteroidi (deksametasoni 8 mg tai vastaava) ja
Maltese: • kortikosterojd (dexamethasone 8 mg jew ekwivalenti), u
Finnish: • kuume (lämpöä).
Maltese: • deni (temperatura għolja).
Finnish: Konsentraattipullo (60 mg - 1,5 ml)
Maltese: Kunjett tal-konċentrat (60 mg - 1.5 ml)
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Marzu 2011 Data tal-aħħar tiġdid: 19 Novembru 2015
Finnish: • antihistamiini (dekskloorifeniramiini 5 mg tai difenhydramiini 25 mg tai vastaava),
Maltese: • antistamin (dexchlorpheniramine 5 mg jew diphenhydramine 25 mg jew ekwivalenti),
Finnish: AUC:n keskiarvo oli 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
Maltese: Il-medja tal-AUC kienet ta' 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Finnish: Yhteensopimattomuudet
Maltese: Inkompatibbilitajiet
Finnish: • H2-antagonisti (ranitidiini tai vastaava) (ks. kohta 4.4).
Maltese: • antagonist H2 (ranitidine jew xi ekwivalenti) (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: • Vaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini > 3 x ULN).
Maltese: • Indeboliment epatiku sever (total tal-bilirubin >3 x ULN).
Finnish: Koliittia, enterokoliittia, gastriittia ja neutropeenista enterokoliittia on havaittu.
Maltese: Ġew osservati kolite, enterokolite, gastrite u enterokolite newtropenika.
Finnish: JEVTANA sisältää etanolia (alkoholia)
Maltese: JEVTANA fih l-ethanol (l-alkoħol)
Finnish: Riski lääkeaineineen vaikutuksen estämisestä ei koske lääkeaineita, jotka ovat muiden CYPentsyymien substraatteja (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 ja 2D6) eikä myöskään ole vaaraa, että kabatsitakseli indusoisi lääkeaineita, jotka ovat CYP1A:n, CYP2C9:n ja CYP3A:n substraatteja.
Maltese: M'hemm ebda riskju potenzjali ta' inibizzjoni ta' prodotti mediċinali li huma sustrati ta' enżimi CYP oħra (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1, and 2D6) kif ukoll m'hemm ebda riskju potenzjali ta' stimulazzjoni minn cabazitaxel fuq prodotti mediċinali li huma sustrati ta' CYP1A, CYP2C9, u
Finnish: Tämä kestää noin 45 sekuntia.
Maltese: Tista' tieħu madwar 45 sekonda.
Finnish: • Neutrofiiliarvo on alle 1 500/mm3.
Maltese: • Għadd tan-newtrofili inqas minn 1,500/mm3.
Finnish: Riskisuhde (HR)1 (95 % CI) p-arvo
Maltese: (95% CI) p-value
Finnish: 20-15 mg/m2: 58 (10,0 %) 15-12 mg/m2: 9 (1,6 %)
Maltese: Minn 20 għal 15 mg/m2: 58 Minn 15 għal 12 mg/m2: 9 (1.6%)
Finnish: Siksi yhteisvaikutuksen riski MRP:n, OCT1:n, PgP:n, BCRP:n ja OATP1B3:n substraattien kanssa on epätodennäköinen in vivo annoksella 25 mg/m².
Maltese: interazzjoni mas-sustrati ta' MRP, OCTI, PgP, BCRP u OATP1B3 b'doża ta' 25 mg/m2.
Finnish: 25-20 mg/m2: 128 (21,5 %) 20-15 mg/m2: 19 (3,2 %) 15-12 mg/m2: 1 (0,2 %)
Maltese: Minn 25 għal 20 mg/m2: 128 Minn 20 għal 15 mg/m2: 19 (3.2%) Minn 15 għal 12 mg/m2: 1 (0.2%)
Finnish: CBZ20=Kabatsitakseli 20 mg/m2, CBZ25=Kabatsitakseli 25 mg/m2, PRED=Prednisoni/Prednisoloni a Haittavaikutukset (kaikki vaikeusasteet), joiden esiintyvyys on suurempi kuin 10 %
Maltese: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a Reazzjonijiet avversi ta' kull grad b'inċidenza ogħla minn 10 %
Finnish: Liuotin sisältää 573,3 mg 96 %-etanolia (15 % v/v), mikä vastaa 14 ml olutta tai 6 ml viiniä.
Maltese: Is-solvent fih 573.3 mg ta' ethanol 96% (15 %v/v), ekwivalenti għal 14 ml ta' birra jew 6 ml ta' inbid.
Finnish: Riskisuhdea vs. CBZ25+PRED 1-suuntainen 98,89 % UCI 1-suuntainen 95 % LCI CBZ20=Kabatsitakseli 20 mg/m2, CBZ25=Kabatsitakseli 25 mg/m2, PRED=Prednisoni/Prednisoloni CI=luottamusväli, LCI=luottamusvälin alaraja, UCI=luottamusvälin yläraja a Riskisuhde arvioitiin käyttämällä Coxin suhteellista riskiregressioanalyysimallia.
Maltese: Proporzjon ta' Riskju a kontra CBZ25+PRED 1-sided 98.89% UCI 1-sided 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone CI=intervall ta' kunfidenza, LCI=il-limitu t'isfel tal-intervall ta' kunfidenza, UCI= il-limitu ta' fuq talintervall ta' kunfidenza a
Finnish: Konsentraatti injektiopullossa: polysorbaatti 80 ja sitruunahappo.
Maltese: Kunjett ta' konċentrat: polysorbate 80 u citric acid.
Finnish: Mediaani syklien määrä oli 6 JEVTANA-ryhmässä ja 4 mitoksantroniryhmässä.
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli fil-grupp ta'JEVTANA kien 6 u 4 fil-grupp ta' mitoxantrone.
Finnish: Etanoli 96 %
Maltese: Ethanol 96 % Ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: Yhteisvaikutuksen riski OATP1B1:n substraattien (esim. statiinit, valsartaani, repaglinidi) kanssa on mahdollista, varsinkin infuusion aikana (1 tunti) ja enintään 20 minuuttia infuusion päättymisen jälkeen.
Maltese: OATP1B1 (eż. statins, valsartan, repaglinide) huwa possibbli, l-aktar waqt il-ħin tal-infużjoni (siegħa) u sa 20 minuta wara t-tmiem tal-infużjoni.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä PSA-arvon huononemisen riski oli suurempi potilailla, jotka saivat 20 mg/m2-annoksen verrattuna 25 mg/m2-annoksen saaneisiin (HR 1,195; 95 % CI: 1,025
Maltese: Ġie osservat riskju statistikament sinifikanti ogħla ta' progressjoni fil-PSA f'pazjenti bid doża ta' 20 mg/m2 meta mqabbel mad-doża ta' 25 mg/m2 (HR 1.195 ; 95%CI: 1.025 to 1.393).
Finnish: Potilaiden neutrofiilitason piti olla > 1 500/mm3, verihiutaleiden > 100 000/mm3, hemoglobiinin > 10 g/dl, kreatiniinin < 1,5 x ULN, kokonaisbilirubiinin < 1 x ULN, ASAT ja ALAT < 1,5 x ULN.
Maltese: Il-pazjenti ried ikollhom in-newtrofili >1,500/mm3, il-plejtlits >100,000/mm3, l-emoglobina >10 g/dl, il-krejatinina <1.5 x ULN, it-total talbilirubin <1 x ULN, AST u ALT <1.5 x ULN.
Finnish: Tämä lääke sisältää 15 % v/v etanolia (alkoholia), joka vastaa 14 ml olutta tai 6 ml viiniä.
Maltese: Din il-mediċina fiha 15% v/v ethanol (alkoħol), ekwivalenti għal 14 ml birra jew 6 ml inbid.
Finnish: Gradus ≥ 3 anemia
Maltese: Newtropenija ta' grad ≥ 3 Anemija ta' grad ≥ 3
Finnish: Konsentraatin ja liuottimen seos 10 mg/ml
Maltese: Taħlita konċentrat solvent10 mg/ml
Finnish: Konsentraatti Polysorbaatti 80 Sitruunahappo
Maltese: Polysorbate 80 Citric acid