FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, dovranno essere valutati attentamente i rischi e i benefici della terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, devem ser cuidadosamente ponderados os benefícios e os riscos da terapêutica concomitante (ver secção 4.4).
Italian: La biodisponibilità assoluta di atorvastatina è circa il 12% e la disponibilità sistemica dell'attività inibente la HMG-CoA reduttasi è circa il 30%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da atorvastatina é cerca de 12% e a disponibilidade sistémica da actividade de inibição da HMG-CoA redutase é aproximadamente 30%.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di comunicare prontamente episodi di dolore muscolare, crampi o debolezza, in particolare se associati a malessere o febbre.
Portuguese: − Os doentes deverão ser alertados para reportarem de imediato dores musculares, cãibras ou fraqueza, especialmente quando acompanhada de mal-estar ou febre.
Italian: Potrebbero essere necessarie dosi superiori per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) in base alle linee guida attuali.
Portuguese: Podem ser necessárias doses mais altas de modo a obter níveis de colesterol (LDL) de acordo com as orientações actuais.
Italian: Atorvastatina riduce la produzione di LDL e il numero di particelle di LDL.
Portuguese: A atorvastatina reduz a produção de LDL e o número de partículas LDL.
Italian: Lotto/Scad: vedere la singola confezione (vedere l'etichetta adesiva solo per le confezioni ospedaliere)
Portuguese: Lote/VAL: ver embalagem (rótulo para autocolante a aplicar apenas nas embalagens hospitalares)
Italian: Il CHMP conviene che non vi sono motivi per ritenere che dosi maggiori possano avere un effetto minore rispetto alla dose di 10 mg contenuta nell'indicazione approvata, indipendentemente dai livelli individuali target di colesterolo e dal profilo di sicurezza potenzialmente diverso a dosaggi superiori.
Portuguese: O CHMP considera que nada leva a crer que doses mais elevadas tenham efeitos menos sensíveis do que a dose de 10 mg referida na indicação aprovada, independentemente dos níveis-alvo individuais de colesterol e do potencialmente diferente perfil de segurança de dosagens mais elevadas.
Italian: Comuni: reazioni allergiche.
Portuguese: Frequentes: reacções alérgicas.
Italian: Totale eventi coronarici
Portuguese: Eventos coronários totais
Italian: Le frequenze stimate degli eventi si basano sulla seguente convenzione: comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1.000, < 1/100); rari (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rari (≤ 1/10.000).
Portuguese: As frequências estimadas dos eventos são ordenadas de acordo com a seguinte convenção: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100); Raros (≥ 1/10000, < 1/1000); Muito raros (≤
Italian: Durante la riunione del 20-23 marzo 2006 il CHMP ha valutato i dati sull'efficacia presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, concludendo che è stato dimostrato che l'atorvastatina, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio, è efficace nella prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti ritenuti ad alto rischio di primo evento cardiovascolare.
Portuguese: Na sua reunião de 20-23 de Março de 2006, o CHMP, tendo apreciado os dados relativos à eficácia apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, concluiu que havia sido demonstrado que a atorvastatina, enquanto adjuvante na correcção de outros factores de risco, era eficaz na prevenção de acidentes cardiovasculares em doentes considerados em alto risco de um primeiro acidente cardiovascular.
Italian: È evidente che il beneficio in termini assoluti corretto per età della prevenzione primaria della malattia cardiovascolare è molto inferiore per le donne rispetto agli uomini, in quanto a parità di età le donne hanno un rischio minore di malattia cardiovascolare.
Portuguese: É óbvio que o benefício absoluto, ajustado à idade, da prevenção primária das doenças cardiovasculares é muito inferior nas mulheres do que nos homens, visto que o risco de doenças cardiovasculares das mulheres é, para a mesma idade, inferior.
Italian: Atorvastatina è assorbita rapidamente dopo somministrazione orale; le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) si raggiungono entro 1-2 ore.
Portuguese: A atorvastatina é rapidamente absorvida após administração oral; as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) ocorrem dentro de 1 a 2 horas.
Italian: La possibile interazione con altri substrati di questo isoenzima non è nota, ma dovrebbe essere considerata per altri medicinali con un ristretto indice terapeutico, per esempio, agenti antiaritmici di classe III, incluso l'amiodarone.
Portuguese: A possível interacção com outros substratos desta isozima não é conhecida, mas deverá ser considerada para outros fármacos com um estreito índice terapêutico como, por exemplo, agentes antiarrítmicos da Classe III, incluindo a amiodarona.
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni è valida nel suo caso, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con {NOME DI FANTASIA} per prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico irá fazer-lhe uma análise ao sangue antes, e provavelmente durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}, por forma a determinar o seu risco de efeitos indesejáveis relacionados com os músculos.
Italian: In quale misura l'indicazione terapeutica richiesta sia applicabile a dosi di atorvastatina diverse da quella testata negli studi CARDS e ASCOT-LLA.
Portuguese: Em que medida pode a indicação terapêutica requerida ser aplicada a dosagens de atorvastatina diferentes da utilizada nos estudos CARDS e ASCOT-LLA?
Italian: Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali linee guida, possono essere necessari dosaggi più elevati.
Portuguese: Para obter níveis de colesterol (das LDL) conformes com as actuais orientações poderão ser necessárias doses mais elevadas.
Italian: Il dosaggio deve essere personalizzato e aggiustato ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno.
Portuguese: As doses deverão ser individualizadas e ajustadas cada 4 semanas até 40 mg diários.
Italian: N. di Eventi (Atorvastatina vs placebo)
Portuguese: N.º de eventos (Atorvastatina vs placebo)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Inibitori della HMG-CoA reduttasi, codice ATC: C10AA05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidores da HMG-CoA-redutase, código ATC: C10AA05
Italian: <[Completare con i dati nazionali]> {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: <[A ser completado nacionalmente]> {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: Pertanto, si richiede particolare attenzione quando atorvastatina viene usata in associazione a questi medicinali (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, deverá ser prestada especial atenção quando a atorvastatina é utilizada em combinação com estes medicamentos (ver secção 4.4).
Italian: ETICHETTA DELLA CONFEZIONE OSPEDALIERA (per i blister da 200 & 500 compresse)
Portuguese: Embalagem hospitalar (para blisters de 200 & 500 comprimidos)
Italian: I pazienti che assumono digossina devono essere controllati in maniera appropriata.
Portuguese: Os doentes medicados com digoxina deverão ser adequadamente monitorizados.
Italian: Non comuni: malessere, aumento di peso.
Portuguese: Pouco frequentes: mal-estar, aumento de peso.
Italian: La bassa disponibilità sistemica è attribuita alla clearance presistemica a livello della mucosa gastrointestinale e/o al metabolismo epatico di primo passaggio.
Portuguese: A reduzida disponibilidade sistémica é atribuída à depuração pré-sistémica na mucosa gastrointestinal e/ou ao metabolismo hepático de primeira passagem.
Italian: La contemporanea somministrazione di {NOME DI FANTASIA} e warfarina ha dato luogo ad una piccola diminuzione del tempo di protrombina durante i primi giorni di terapia che si è normalizzato entro 15 giorni di trattamento con {NOME DI FANTASIA}.
Portuguese: A administração concomitante de {Nome (de fantasia)} e varfarina causou uma pequena redução no tempo de protrombina, durante os primeiros dias de terapêutica, que normalizou após 15 dias de tratamento com {Nome (de fantasia)}.
Italian: Pur concordando con l'istanza del richiedente di non escludere le donne e i pazienti non diabetici dall'indicazione, il CHMP considera troppo ampia l'indicazione richiesta, che si basa sulle popolazioni di pazienti considerate negli studi ASCOT-LLA e CARDS.
Portuguese: Apesar de concordar com o pedido do requerente no sentido de não excluir as mulheres e os doentes não diabéticos da indicação, o CHMP considera que a indicação solicitada, que reflecte as populações de doentes dos ensaios ASCOT-LLA e CARDS, é demasiado vasta.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO Chiusura di protezione.
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO Embalagem selada para sua protecção
Italian: Qualora persista un aumento delle transaminasi oltre 3 volte il limite normale superiore, si raccomanda la riduzione della dose o la sospensione di {NOME DI FANTASIA} (vedere 4.8).
Portuguese: Quando persistir um aumento das transaminases, superior a 3 vezes o limite máximo normal, recomenda-se a redução da dose ou a suspensão de {Nome (de fantasia)} (ver secção 4.8).
Italian: Nell'uomo l'emivita media di eliminazione di atorvastatina è di circa 14 ore.
Portuguese: A semi-vida média de eliminação plasmática da atorvastatina no ser humano é de cerca de 14 horas.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL BLISTER BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER"
Italian: L'aumento di tali concentrazioni deve essere tenuto in considerazione quando si stabiliscono le dosi dei contraccettivi orali.
Portuguese: O aumento destas concentrações deverá ser ponderado na selecção (da dose) do contraceptivo oral.
Italian: Tale somministrazione concomitante può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina.
Portuguese: A administração concomitante pode originar um aumento das concentrações plasmáticas da atorvastatina.
Italian: Si dovranno eseguire test di funzionalità epatica e i livelli sierici di CPK dovranno essere monitorati.
Portuguese: Devem ser efectuados testes da função hepática e os níveis séricos de CPK monitorizados.
Italian: Riduzione del rischio relativo
Portuguese: Redução do risco relativo
Italian: Una rassegna delle indicazioni approvate per l'atorvastatina in base agli studi ASCOT-LLA e CARDS in tutta l'UE.
Portuguese: Panorâmica das indicações aprovadas na UE para a atorvastatina com base nos estudos ASCOT-LLA e CARDS.
Italian: Il profilo di sicurezza dell'atorvastatina nello studio MIRACL è risultato in linea con quanto descritto nel paragrafo 4.8.
Portuguese: O perfil de segurança de atorvastatina no estudo MIRACL foi consistente com o descrito na secção
Italian: Cimetidina Uno studio di interazione tra cimetidina e {NOME DI FANTASIA} non ha mostrato interazioni.
Portuguese: Realizou-se um estudo de interacção com cimetidina e {Nome (de fantasia)}, não se tendo observado quaisquer interacções.
Italian: IM (IM acuto fatale e non-fatale, IM silente)
Portuguese: EM (EAM fatal e não fatal, EM silencioso)
Italian: I risultati dello studio mostrano che, per alcuni sottogruppi a basso rischio parte di questi studi che corrispondono a popolazioni di grandi dimensioni, il trattamento non è probabilmente giustificato in base alle conoscenze attuali, per cui l'approvazione di un'indicazione così formulata significherebbe il trattamento di un gran numero di pazienti che non traggono vantaggi da una terapia ipolipemizzante.
Portuguese: Os resultados do ensaio revelam que, para alguns subgrupos de baixo risco incluídos nos estudos, correspondentes a grandes populações, provavelmente, à luz dos conhecimentos actuais, a terapêutica não se justifica, e a aprovação de uma indicação nesse sentido resultaria no tratamento de muitos doentes que não extrairão quaisquer benefícios de uma terapêutica de redução dos lípidos.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou mal-absorção de glucose-galactose, não deverão tomar este medicamento.
Italian: Comuni: rash cutaneo, prurito.
Portuguese: Frequentes: rash cutâneo, prurido.
Italian: - La posologia indicata nella sezione 4.2 deve essere così aggiornata: Negli studi sulla prevenzione primaria la dose era di 10 mg/die.
Portuguese: - A posologia constante da secção 4.2 foi revista, tendo passado a ter a seguinte redacção: Nos ensaios de prevenção primária, a dose era de 10 mg/dia.
Italian: Informi sempre il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, perché possono interagire con {NOME DI FANTASIA}.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que eles podem interagir.
Italian: A causa dell'elevato legame di atorvastatina con le proteine plasmatiche non è previsto che l'emodialisi aumenti significativamente la clearance di atorvastatina.
Portuguese: Devido à extensa ligação da atorvastatina às proteínas plasmáticas, não se prevê que a hemodiálise aumente de modo significativo a depuração de atorvastatina.
Italian: In caso di sovradosaggio, effettuare trattamento sintomatico ed istituire misure di supporto secondo necessità.
Portuguese: Caso ocorra, recomenda-se o tratamento sintomático e a instituição de medidas de suporte, se necessário.
Italian: Il richiedente ha inoltre fornito argomenti adeguati e oggettivi contro un'eventuale limitazione che escluda le donne dall'indicazione proposta stanti le conoscenze attuali sugli effetti benefici della terapia con statine in generale e anche nelle donne, presentando anche i risultati di studi di sperimentazione, linee guida e raccomandazioni valide a livello internazionale.
Portuguese: O requerente forneceu ainda uma justificação adequada e objectiva contra uma eventual restrição no sentido de excluir as mulheres da indicação proposta, tendo em conta o estado actual dos conhecimentos sobre os efeitos benéficos, globais e para as mulheres, da terapêutica com estatina, incluindo os resultados dos ensaios, orientações e recomendações internacionais.
Italian: La creatinfosfochinasi (CPK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause di incremento della CPK in quanto ciò rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto.
Portuguese: Os valores de creatina fosfoquinase (CPK) não deverão ser determinados após exercício físico intenso ou na presença de uma outra causa plausível de elevação da CPK, uma vez que estas situações dificultam a interpretação dos resultados.
Italian: È stato dimostrato che la riduzione del colesterolo totale, del colesterolo LDL e dell'apolipoproteina B riduce i rischi di eventi cardiovascolari e di mortalità cardiovascolare.
Portuguese: Demonstrou-se que as reduções em C-Total, C-LDL e apoliproteína B reduzem o risco de eventos cardiovasculares e de mortalidade cardiovascular.
Italian: Il richiedente ha presentato argomenti sostenendo che i risultati dello studio ASCOT-LLA che si riferiscono alle donne e che si basano sulle analisi per sottogruppo sono con molta probabilità risultati casuali e quindi, dal punto di vista scientifico, non sufficientemente solidi da costituire la base per una misura di regolamentazione.
Portuguese: O requerente avançou argumentos em apoio da tese segundo a qual os resultados do ensaio ASCOT-LLA relativos às mulheres e baseados em análises de subgrupo constituem, muito provavelmente, resultados fortuitos, não sendo considerados suficientemente sólidos, em termos científicos, para servirem de base a medidas regulamentares.
Italian: In base ai risultati degli studi in vitro la via metabolica della atorvastatina attraverso la glucuronidazione viene inibita dal gemfibrozil.
Portuguese: De acordo com os resultados de estudos in vitro a via metabólica da atorvastatina por glucoronidação é inibida pelo gemfibrozil.
Italian: Se si debba escludere dall'indicazione proposta la popolazione target dello studio ASCOT-LLA, precludendo in tal modo il trattamento ai pazienti non diabetici con alto rischio cardiovascolare.
Portuguese: Deve a população-alvo do estudo ASCOT-LLA ser excluída da indicação proposta, excluindo, desta forma, do tratamento, os doentes não diabéticos em elevado risco cardiovascular?
Italian: Atorvastatina è eliminata principalmente nella bile dopo metabolismo epatico e/o extraepatico.
Portuguese: A atorvastatina é maioritariamente eliminada na bílis após metabolismo hepático e/ou extra-hepático.
Italian: Dovrà rivolgersi al medico il più presto possibile.
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico
Italian: Le lipoproteine a bassa densità (LDL) sono formate a partire dalle VLDL e sono catabolizzate principalmente dal recettore ad alta affinità per le LDL (recettore LDL).
Portuguese: A lipoproteína de baixa densidade (LDL) forma-se a partir da VLDL e é principalmente catabolisada pelo receptor com alta afinidade para a LDL (receptor LDL).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche lattosio monoidrato.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose.
Italian: I pazienti che presentano segni o sintomi indicativi di danno epatico devono essere sottoposti a controllo della funzione epatica.
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam sinais ou sintomas sugestivos de lesão hepática deverão ser efectuados testes da função hepática.
Italian: Per quanto riguarda l'interazione osservata tra atorvastatina e amlodipina, l'insieme dei dati valutati indica che è di dubbia rilevanza clinica, sempre ammesso che esista, e che quindi non giustifica misure di regolamentazione sulla prescrizione.
Portuguese: Quanto à interacção observada entre a atorvastatina e a amlodipina, o conjunto de dados avaliados indica que, a existir, a relevância clínica desta interacção é questionável e não deve implicar medidas regulamentares aplicáveis à prescrição do medicamento.
Italian: Per questo motivo il CHMP preferisce una limitazione dell'indicazione ai pazienti con rischio elevato di primo evento cardiovascolare, il che obbliga chi prescrive il trattamento a una valutazione individualizzata del rischio piuttosto che basare tale decisione su un algoritmo.
Portuguese: Em consequência, o CHMP é favorável à restrição da indicação a doentes com elevado risco de um primeiro acidente cardiovascular, o que obriga o prescritor a proceder a uma avaliação individual do risco, em vez de seguir um algoritmo, para decidir da terapêutica.
Italian: Non assuma {NOME DI FANTASIA} se sta allattando.
Portuguese: Aleitamento Não tome {Nome (de fantasia)} se estiver a amamentar.
Italian: Nel ratto le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle riscontrate nel latte materno.
Portuguese: No rato, as concentrações plasmáticas de atorvastatina e dos seus metabolitos activos são similares às detectadas no leite.
Italian: Atorvastatina determina un cospicuo e prolungato aumento di attività recettoriale di LDL, unitamente ad una utile modificazione della qualità delle particelle di LDL circolanti.
Portuguese: A atorvastatina induz um aumento acentuado e sustentado da actividade dos receptores LDL em conjunção com uma alteração benéfica na qualidade das partículas LDL circulantes.
Italian: Anziani: Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi nell'anziano sano sono più elevate di quelle del giovane adulto mentre gli effetti sui lipidi sono paragonabili a quelli osservati in popolazioni di pazienti più giovani.
Portuguese: − Idosos: As concentrações plasmáticas da atorvastatina e dos seus metabolitos activos são mais elevadas nos idosos saudáveis que nos adultos jovens, porém, os efeitos lipídicos são comparáveis aos observados em populações de doentes mais jovens.
Italian: Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto se compaiono aumenti di CPK clinicamente significativi (> 10 volte il limite normale superiore) o se è diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi.
Portuguese: − O tratamento com atorvastatina deve ser interrompido caso ocorra uma elevação clinicamente significativa dos níveis de CPK (> 10 vezes o Limite Superior Normal), ou em caso de diagnóstico ou suspeita de rabdomiólise.
Italian: L'assunzione di una quantità di succo di pompelmo pari a 240 ml ha determinato un aumento della AUC di atorvastatina pari al 37% ed una riduzione della AUC del metabolita attivo orto-idrossilato del 20,4%.
Portuguese: A ingestão de 240 mL de sumo de toranja resultou num aumento da AUC da atorvastatina de 37% e num decréscimo da AUC do metabolito ortohidroxi activo de 20,4%.
Italian: L'effetto di atorvastatina sulla riduzione del rischio assoluto e relativo è il seguente:
Portuguese: O efeito da atorvastatina na redução do risco absoluto e relativo é o seguinte:
Italian: Ciò può causare un aumento dei livelli plasmatici di atorvastatina (vedere anche paragrafo 4.4).
Portuguese: Este facto pode conduzir a aumentos dos níveis plasmáticos da atorvastatina (ver secção 4.4).
Italian: In studi nell'animale atorvastatina non ha mostrato effetti sulla fertilità dei maschi e delle femmine a dosi fino a 175 e 225 mg/kg/die, rispettivamente, e non è risultata teratogena.
Portuguese: Nos estudos realizados em animais, a atorvastatina não teve efeitos sobre a fertilidade dos machos ou das fêmeas em doses até 175 e 225 mg/kg/dia, respectivamente, e não foi teratogénica.
Italian: Gli effetti provocati dagli induttori del citocromo P450 3A4 (ad es. rifampicina o fenitoina) su {NOME DI FANTASIA} non sono noti.
Portuguese: Os efeitos dos indutores do citocromo P450 3A4 (por exemplo, rifampicina ou fenitoína) sobre {Nome (de fantasia)} ainda não são conhecidos.
Italian: Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti.
Portuguese: Estes aumentos mostraram ter relação com a dose e foram reversíveis em todos os doentes.
Italian: Totale eventi cardiovascolari e procedure di rivascolarizzazione
Portuguese: Totalidade dos eventos cardiovasculares e procedimentos de revascularização
Italian: Insufficienza epatica: Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi appaiono notevolmente aumentate (circa 16 volte la Cmax e circa 11 volte la AUC) in pazienti con epatopatia alcoolica cronica (Child-Pugh B).
Portuguese: − Insuficiência hepática: As concentrações plasmáticas de atorvastatina e dos seus metabolitos activos aumentaram acentuadamente (cerca de 16 vezes na Cmax e cerca de 11 vezes na AUC) nos doentes com hepatopatia alcoólica crónica (Childs-Pugh B).
Italian: Solo per uso orale.
Portuguese: Via oral.
Italian: Insufficienza renale: L'insufficienza renale non influenza la concentrazione plasmatica né gli effetti ipolipemizzanti di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi.
Portuguese: − Insuficiência renal: A doença renal não afecta as concentrações plasmáticas nem os efeitos lipídicos da atorvastatina e dos seus metabolitos activos.