FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Neurologiska störningar som kan orsaka nackstelhet, förvirring, domningar, smärta och svaghet i armar och ben, förlorad balans, förlust av reflexer, förlamning i delar av eller hela kroppen (encefalomyelit, neurit, Guillain-Barrés syndrom), - Tillfällig minskning i antalet av en viss sorts blodkroppar, s.k. blodplättar.
Czech: • neurologické poruchy, které mohou mít za následek ztuhlost krční páteře, zmatenost, necitlivost, bolest a slabost v končetinách, ztrátu rovnováhy, ztrátu reflexů, paralýzu části nebo celého těla (encefalomyelitida, neuritida, syndrom Guillain-Barré).
Swedish: Det saknas säkerhets-, immungenitets- och effektdata som stöd till utbytbarhet mellan HUMENZA och andra H1N1-pandemivaccin.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti, které by podporovaly zaměnitelnost vakcíny HUMENZA s jinými pandemickými vakcínami H1N1.
Swedish: Förmågan hos en eller två administreringar av HUMENZA att skydda iller mot infektion i lungorna utvärderades.
Czech: Byla hodnocena schopnost vakcíny HUMENZA po jednom nebo dvou podáních chránit fretky proti infekci plic.
Swedish: Vaccinet kommer att injiceras i en muskel helst i överarmen eller på framsidan av låret (beroende på muskelmassan).
Czech: Vakcína bude podána injekčně do svalu, přednostně do horní části paže nebo přední části stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 7.0 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 7.0 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu nebo pokud vám v nedávné době byla podána jakákoli jiná vakcína.
Swedish: Hos illrar som fått en eller två doser HUMENZA, uppnåddes en signifikant reducering av lungskador (4 % respektive 1 % påverkad lunga) och av mängden virus i lungorna (en reducering med mer än 4 log10), resulterande i 86 % (6 av 7 illrar) respektive 100 % av illrarna utan påvisbart virus i lungorna.
Czech: U fretek, jimž byly podány jedna nebo dvě dávky vakcíny HUMENZA, bylo dosaženo významného snížení poškození plic (4 % nebo 1 % zasažených plic) a virového zatížení plic (snížení o více než 4 log10), což mělo za následek, že u 86 % (6 ze 7 fretek) nebo 100 % fretek nebyl v plicích zjištěn žádný zjistitelný vir.
Swedish: Barn från 3 års ålder, ungdomar och vuxna upp till 60 års ålder:
Czech: Děti od 3 let, dospívající a dospělé osoby do 60 let:
Swedish: Vuxna 18 till 60 år
Czech: Dospělí ve věku 18 až 60 let
Swedish: En dos på 0,5 ml vaccin ges.
Czech: Podá se jedna dávka 0,5 ml vakcíny.
Swedish: Före injektion skall vaccinet få anta rumstemperatur genom att injektionsflaskan rullas försiktigt mellan händerna (inte mer än 5 minuter).
Czech: Před podáním injekce se musí vakcína vytemperovat na pokojovou teplotu tak, že se lahvička jemně otáčí krouživým pohybem mezi dlaněmi (ne více než 5 minut).
Swedish: Ungdomar (N=49) 9 till 17 år
Czech: Dospívající (N=49) od 9 do 17 let
Swedish: med en humandos HUMENZA (3,8 µg HA och en hel dos AF03) (vid D21) eller 2-dosadministrering av en humandos med 3-veckorsintervall (vid D0 och D21) och jämfördes med en kontrollgrupp (AF03 adjuvans utspädd i PBS).
Czech: Skupiny po 7 fretkách byly očkovány intramuskulárně (IM) jednou lidskou dávkou vakcíny HUMENZA (3,8 µg HA a plnou dávkou AF03) (v D21) nebo dvou-dávkovým podáním jedné lidské dávky v 3týdenních intervalech (v D0 a D21) a poté srovnávány s kontrolní skupinou (adjuvans AF03 zředěno v PBS).
Swedish: En lättare infektion såsom förkylning bör inte utgöra något problem, men rådfråga din läkare om du ändå kan vaccineras med HUMENZA - om du skall ta blodprov för att se om det finns tecken på infektion med särskilda virus.
Czech: Mírná infekce jako je např. nachlazení by neměla být problém, ale Váš lékař by vám měl poradit, zda přesto máte být vakcínou HUMENZA očkován(a).
Swedish: Andelen reaktioner av grad 3 (svåra) var generellt låg (från 6,5 till 8,3% hos barn från 6 till 11 månaders ålder och 8,3 till 12,5% hos barn från 12 till 35 månaders ålder).
Czech: stupně (závažné) byl celkově nízký ( od 6,5 do 8,3 % u dětí ve věku od 6 do 11 měsíců a od 8,3 do 12,5% u dětí ve věku od 12 do 35 měsíců ).
Swedish: Virusutsöndring bedömdes genom att man mätte virusreplikationen i både nasala och hals-avstryk och resultaten visade att HUMENZA konsekvent kunde reducera mängden virus i de övre luftvägarna.
Czech: Úbytek virů byl hodnocen pomocí měření replikace virů v nosním a krčním výtěru a výsledek dokazuje, že vakcína HUMENZA je schopna soustavně snižovat virové zatížení horních cest dýchacích.
Swedish: Före blandning skall de två injektionsflaskorna (antigen och adjuvans) få anta rumstemperatur och måste försiktigt rullas mellan händerna samt granskas visuellt med avseende på främmande partiklar och/eller onormalt fysikaliskt utseende.
Czech: Před smísením se obě lahvičky (antigen a adjuvans) musí nechat vytemperovat na pokojovou teplotu, musí se jemně otáčet mezi dlaněmi a vizuálně zkontrolovat, zdali neobsahují cizí částice a nemají abnormální fyzikální vzhled.
Swedish: Innan vaccinet blandas:
Czech: Před smícháním vakcíny:
Swedish: Immungenitetsdata från ett begränsat antal barn i 6 till 35 månaders ålder visar ytterligare immunsvar på en andra halvdos om 0,25 ml som ges med tre veckors intervall.
Czech: Údaje o imunogenitě získané u omezeného počtu dětí ve věku 6-35 měsíců ukazují, že po podání druhé poloviční dávky 0,25 ml po uplynutí intervalu alespoň tří týdnů dochází k další imunologické odpovědi.
Swedish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Frankrike Sanofi Pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileFrankrike
Czech: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Francie Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - Francie
Swedish: Adjuvans AF03 innehållande skvalen, sorbitanoleat, polyoxyetylencetostearyleter och mannitol
Czech: Adjuvans AF03 obsahující skvalen, sorbitan-oleát, polyoxyetylén cetostearyl éter a manitol
Swedish: Efter blandning: 10 doser om 0,5 ml per injektionsflaska.
Czech: Po smísení: 10 dávek po 0,5 ml v lahvičce.
Swedish: Liksom för alla vacciner för injektion skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Czech: Podobně jako u všech injekčně podávaných vakcín musí být pro případ, že se po podání této vakcíny vyvine vzácná anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Swedish: C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV
Czech: C. ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI DRŽITELE ROZHODNUTÍ O
Swedish: Seroprotektionsfrekvens, serokonversionsfrekvens och serokonversionsfaktor med HI-metoden var: Äldre 61 till 70 år
Czech: Míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze s použitím metody HI byly následující: Starší osoby ve věku 61 až 70 let
Swedish: * odlat i ägg ** hemagglutinin
Czech: * připraveno ve vejcích ** hemaglutinin
Swedish: För vilken dos som ska administreras, se rekommenderad dosering i avsnitt 4.2.
Czech: Před podáním dávky si přečtěte doporučený návod k podávání v kapitole 4.2.
Swedish: Vanliga: värmekänsla vid injektionsstället.
Czech: Časté: pocit horka v místě vpichu.
Swedish: I synnerhet kan frekvensen av feber (≥38 °C i armhålan) öka avsevärt efter den andra dosen.
Czech: Po druhé dávce může dojít zejména ke značnému zvýšení četnosti výskytu horečky (teplota v podpaží ≥38 °C).
Swedish: En enstaka administrering av en humandos HUMENZA framkallade HI-titrar ≥ 80 och MN- (mikroneutralisering) -titrar ≥ 160 specifika för vaccinstammen i 100 % av de vaccinerade djuren och med en tvådosregim ökade HI- och MN-antikroppstitrarna markant (en minst femfaldig ökning).
Czech: Jedno podání lidské dávky vakcíny HUMENZA vyvolalo titry HI ≥ 80 a MN (mikroneutralizační) titry ≥ 160 specifické pro vakcinační kmen u 100 % očkovaných zvířat a dvoudávkový režim podávání výrazně zvýšil (nejméně 5násobné zvýšení) titr protilátek HI a MN.
Swedish: För alla åldersgrupper: − Immungenitetsresultaten med serumeutraliseringsmetoden (SN) motsvarar de som erhölls med
Czech: Všechny věkové skupiny: - Výsledky imunogenity při použití séroneutralizační metody (SN) jsou shodné s výsledky získanými metodou HI. - V současnosti nejsou k dispozici údaje o perzistenci protilátek
Swedish: I en klinisk prövning har immungenitet 21 dagar efter varje injektion med HUMENZA, som gavs med 21 dagars intervall, utvärderats hos 99 vuxna.
Czech: V klinické studii byla hodnocena imunogenita 21 dní po každé aplikaci vakcíny HUMENZA podané v rozestupu 21 dní 99 dospělým osobám.
Swedish: Hos barn i åldern 3 till 8 år var de vanligaste reaktionerna smärta vid injektionsstället och erytem vid injektionsstället.
Czech: U dětí ve věku od 3 do 8 let byly nejčastějšími reakcemi bolest v místě vpichu a zarudnutí místa vpichu.
Swedish: Andelen reaktioner av grad 3 (svåra) var generellt låg (från 2 till 14% hos barn i åldern 3 till 8 år och 2 till 8,2% hos ungdormar från 9 till 17 års ålder).
Czech: stupně (závažné) byl celkově nízký (od 2 do 14% u dětí ve věku 3 - 8 let a od 2 do 8,2% u dospívajících ve věku 9 - 17 let).
Swedish: Dessa reaktioner försvann vanligtvis av sig själva inom 1 till 3 dagar efter debut.
Czech: Tyto reakce obvykle spontánně ustoupily během 1 až 3 dnů po jejich nástupu.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan innefatta kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad i ansikte eller tunga.
Czech: Příznaky alergické reakce jsou například: svědivá vyrážka, dušnost a otoky obličeje nebo jazyka.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu
Swedish: - Kärlinflammation (vaskulit), vilket kan leda till hudutslag och i mycket sällsynta fall
Czech: - zánět cév (vaskulitida), který může vést ke kožním vyrážkám a ve velmi vzácných případech k dočasnému postižení ledvin.
Swedish: Kasseras enligt gällande anvisningar.
Czech: Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Swedish: Immungeniteten 21 dagar efter varje halv dos (0,25 ml) HUMENZA med avseende på seroprotektionsfrekvensen, serokonversionsfrekvensen och serokonversionfaktorn med HI-metoden var:
Czech: Imunogenita 21 dnů po každé poloviční dávce (0,25 ml) vakcíny HUMENZA vyjádřená mírou séroprotekce, mírou sérokonverze a faktorem sérokonverze pomocí metody HI byla následující:
Swedish: Det saknas uppgifter om samtidig administrering av HUMENZA-vaccinet med andra vacciner.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o současném podání vakcíny HUMENZA s jinými vakcínami.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Antigen för HUMENZA injektionsvätska, suspension Pandemiskt influensavaccin (H1N1)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Antigen pro injekční suspenzi HUMENZA Vakcína proti pandemické chřipce (H1N1)
Swedish: En toxicitetsstudie av reproduktion och utveckling som genomförts på kanin med HUMENZA visade ingen effekt på embryo-fetal utveckling
Czech: Studie toxicity v průběhu reprodukce a vývoje provedená s vakcínou HUMENZA na králících neprokázala žádný vliv na vývoj embrya a plodu.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med HUMENZA kan resultaten från dessa tester vara felaktiga.
Czech: Výsledky takových testů nemusí být v prvních několika týdnech po očkování vakcínou HUMENZA správné.
Swedish: Immungeniteten 21 dagar efter varje dos har utvärderats och presenteras nedan för varje åldersgrupp enligt den seroprotektionsfrekvens, serokonversionsfrekvens och serokonversionsfaktor med hemagglutinationsinhibitionsmetoden (HI).
Czech: Byla hodnocena imunogenita 21 dní po podání každé dávky a níže je uvedena míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze pro každou věkovou skupinu, stanoveno metodou hemaglutinační inhibice (HI).
Swedish: Emulsionen är vit, ogenomskinlig.
Czech: Tato emulze je bílá a neprůhledná.
Swedish: Efter blandning: - Aktiv substans:
Czech: Po smísení: - Léčivá látka:
Swedish: Aptitförlust Irritabilitet
Czech: Ztráta chuti k jídlu Podrážděnost
Swedish: Vuxna (18 till 60 år):
Czech: Dospělé osoby (ve věku od 18 do 60 let):
Swedish: Seroprotektionsfrekvens, serokonversionsfrekvens och serokonversionsfaktor med HI-metoden var: Barn 3 till 8 år
Czech: Míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze s použitím metody HI byly následující: Děti ve věku 3 až 8 let
Swedish: Injektionsflaska med antigen: Tiomersal
Czech: Lahvička s antigenem:
Swedish: Anvisningar för beredning av vaccinet:
Czech: Pokyny k podání vakcíny:
Swedish: Vaccinet blandas genom att man med steril spruta och nål drar upp hela innehållet i injektionsflaskan med antigen varpå det tillförs injektionsflaskan med adjuvans.
Czech: Vakcína se smísí tak, že se celý obsah lahvičky s antigenem natáhne jehlou do sterilní stříkačky a pak se přidá do lahvičky s adjuvans.
Swedish: När suspensionen och emulsionen blandas erhålls ett flerdosvaccin i en injektionsflaska.
Czech: Suspenze a emulze po smíchání vytvoří vícedávkovou vakcínu v lahvičce.
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa med HUMENZA.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i po podání vakcíny HUMENZA.
Swedish: Seroprotektionsfrekvens, serokonversionsfrekvens och serokonversionsfaktor med hemagglutinationsinhibitionsmetoden (HI) var:
Czech: Míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze s použitím metody hemaglutinační inhibice (HI) byly následující:
Swedish: Barn från 6 månaders ålder till yngre än 3 års ålder:
Czech: Děti ve věku od 6 měsíců do méně než 3 let:
Swedish: I en klinisk prövning har immungeniteten 21 dagar efter varje injektion med HUMENZA, som gavs med 21 dagars intervall, utvärderats hos 54 äldre (29 äldre från 61 till 70 år, 18 äldre från 71 till 80 år och 7 äldre som var 81 år eller äldre).
Czech: V klinické studii byla hodnocena imunogenita 21 dní po každé injekci vakcíny HUMENZA podané v rozestupu 21 dní 54 starším osobám (29 starších osob ve věku 61 až 70 let, 18 starších osob ve věku 71 až 80 let a 7 osob ve věku 81 let a více).
Swedish: Under en klinisk prövning som utfördes med HUMENZA på vuxna och äldre har nedanstående biverkningar rapporteras:
Czech: V klinické studii vakcíny HUMENZA provedené se skupinou dospělých a starších osob byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky:
Swedish: Om du är osäker, rådgör med din läkare eller sjuksköterska innan du blir vaccinerad.
Czech: Pokud si nejste jisti, promluvte si před aplikací vakcíny s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: Äldre (äldre än 60 år):
Czech: Starší osoby (nad 60 let věku):
Swedish: Barn och ungdomar (i åldern 3 till 17 år):
Czech: Děti a dospívající (ve věku 3 až 17 let):
Swedish: Allvarlighetsgraden hos lokala och systemiska reaktioner var huvudsakligen mellan grad 1 (lindriga) och grad 2 (måttliga).
Czech: Závažnost lokální nebo systémové reakce byla zejména v rozsahu od 1.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: tiomersal (11,3 mikrogram per 0,5 ml dos), natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Czech: Další složky jsou: thiomersal (11,3 mikrogramu v jedné 0,5 ml dávce), chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda na injekci.
Swedish: Efter att vaccinet blandats:
Czech: Po smíchání vakcíny:
Swedish: Under kliniska prövningar med HUMENZA på barn och ungdomar rapporterades följande biverkningar:
Czech: V klinických studiích vakcíny HUMENZA provedených se skupinou dětí a dospívajících byly pozorovány níže uvedené nežádoucí účinky:
Swedish: Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion 10 injektionsflaskor suspension (antigen) 10 injektionsflaskor emulsion (adjuvans)
Czech: Suspenze a emulze pro přípravu injekční emulze 10 lahviček se suspenzí (antigen) 10 lahviček s emulzí (adjuvans)
Swedish: Angående spontana reaktioner efter vaccination rapporterades värme vid injektionsstället (4 %) hos barn från 3 till 8 års ålder och orofaryngeal smärta (6,1 %) hos ungdomar från 9 till 17 år.
Czech: Po každé dávce vakcíny byly hlášeny následující nevyžádané reakce: pocit tepla v místě vpichu (4 %) byl hlášen u dětí ve věku 3 až 8 let a bolest v ústech a hltanu (6,1 %) byla hlášena u dospívajících ve věku 9 až 17 let.
Swedish: När innehållet i injektionsflaskan med antigen har tillsatts injektionsflaskan med adjuvans är HUMENZA en injektionsvätska, emulsion, i en flerdosflaska innehållande 10 doser om 0,5 ml.
Czech: Po vmíchání obsahu lahvičky s antigenem do lahvičky s adjuvans vznikne HUMENZA injekční emulze ve vícedávkové lahvičce s obsahem 10 dávek po 0,5 ml.
Swedish: Barn från 12 till 23 månaders ålder:
Czech: Děti od 12 do 23 měsíců:
Swedish: Vissa av de biverkningar som nämns i avsnitt 4 "Eventuella biverkningar" kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Některé účinky popsané v bodě 4 (Možné nežádoucí účinky) mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Swedish: Data saknas avseende administrering av vaccinet HUMENZA eller annat vaccin innehållande adjuvans AF03 till gravida eller ammande kvinnor.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o očkování těhotných nebo kojících žen vakcínou HUMENZA, nebo jakoukoli jinou vakcínou obsahující adjuvans AF03.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Data avseende subkutan administrering av HUMENZA saknas.
Czech: Pro subkutánní aplikaci vakcíny HUMENZA nejsou k dispozici údaje.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Pasteur SA
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur SA
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Antigen för HUMENZA
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ HUMENZA - antigen
Swedish: För att få den senast uppdaterade informationen vänligen se hemsidan för den Europeiska läkemedelsmyndigheten: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Nejaktuálnější informace naleznete na internetových stránkách evropské agentury European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Efter att antigenet tillförts adjuvansen, skall blandningen skakas försiktigt med minst 5 roterande rörelser.
Czech: Po přidání antigenu do adjuvans se musí výsledná směs jemně protřepat otáčivým pohybem alespoň 5 krát.
Swedish: I en öppen klinisk prövning har två doser (0,5 ml) HUMENZA administrerats med ett 3-veckorsintervall till 153 patienter (99 vuxna och 54 äldre).
Czech: V otevřené klinické studii byly podávány dvě dávky (0,5 ml) vakcíny HUMENZA v 3týdenním intervalu 153 jedincům (99 dospělých a 54 starších osob).
Swedish: En förpackning innehåller - En förpackning med 10 injektionsflaskor med 1,5 ml suspension (antigen).
Czech: Jedno balení obsahuje: - Jedno balení obsahující 10 lahviček po 1,5 ml suspense (antigen).
Swedish: Barn (6 till 11 månaders ålder)
Czech: Děti (ve věku 6 až 11 měsíců)
Swedish: Angående spontana reaktioner efter vaccination rapporterades diarré (4,3 %) hos barn från 6 till 11 månader och hosta (4,2 %) hos barn från 12 till 35 månaders ålder.
Czech: Po každé dávce vakcíny byly hlášeny následující nevyžádané reakce: průjem (4,3 %) byl hlášen u dětí ve věku 6 až 11 měsíců a kašel (4,2 %) byl hlášen u dětí ve věku 12 až 35 měsíců.
Swedish: Barn från 6 till 11 månaders ålder:
Czech: Děti od 6 do 11 měsíců:
Swedish: Ungdomar från 9 till 17 års ålder
Czech: Dospívající ve věku 9 až 17 let
Swedish: För att möjliggöra spårbarhet och att delvis använda injektionsflaskor kasseras i tid rekommenderas att datum och klockslag för beredning skrivs tydligt på etiketten till
Czech: Pro usnadnění sledování a včasné likvidace částečně použitého obsahu lahviček se doporučuje napsat datum a hodinu smísení čitelně na štítek lahvičky s adjuvans.
Swedish: per 0,5 ml dos
Czech: v jedné dávce 0,5 ml
Swedish: Om något av detta observeras (inklusive gummipartiklar från proppen), skall vaccinet kasseras.
Czech: Pokud se jedna z těchto závad objeví (včetně gumových částeček z uzávěru), musíte vakcínu zlikvidovat.
Swedish: Om det avviker från denna beskrivning och/eller om främmande partiklar observeras (inklusive gummipartiklar från proppen), skall vaccinet kasseras.
Czech: Pokud pozorujete jakoukoli odchylku od tohoto popisu a/nebo jakékoli cizí částice (včetně např. částice gumy ze zátky), musíte vakcínu zlikvidovat.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: Ett lågt antal av dessa kan orsaka en ökad benägenhet att få blåmärken eller ökad blödningsbenägenhet (övergående trombocytopeni), tillfällig svullnad av körtlar i nacke, armhåla eller ljumske (övergående
Czech: - dočasné snížení počtu některých typů krevních částic nazývaných destičky; nízký počet destiček může způsobit nadměrnou tvorbu modřin nebo krvácení (přechodná trombocytopenie), dočasné otoky uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech (přechodná lymfadenopatie).
Swedish: Övriga upplysningar)
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Swedish: Barn (N=48) 6 till 11 månader
Czech: Děti (N=48) ve věku od 6 do 11 měsíců
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED SUSPENSION (ANTIGEN)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA SE SUSPENZÍ (ANTIGEN)
Swedish: Om detta inte kan undvikas skall vaccinerna inte ges i samma arm eller ben.
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, vakcína musí být podána do odlišné končetiny.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället - Mycket vanliga: smärta vid injektionsstället - Vanliga: sjukdomskänsla, frossa, feber, reaktioner vid injektionsstället såsom induration,
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace - Velmi časté: bolest v místě vpichu - Časté: nevolnost, třesavka, horečka, reakce v místě aplikace jako např. indurace, zarudnutí, otok, ekchymóza
Swedish: Barn (N=48) 12 till 35 månader
Czech: Děti (N=48) ve věku od 12 do 35 měsíců
Swedish: Barn från 24 till 35 månaders ålder:
Czech: Děti od 24 do 35 měsíců:
Swedish: Barn (12 till 35 månaders ålder)
Czech: Děti (ve věku 12 až 35 měsíců)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING MED 10 INJEKTIONSFLASKOR SUSPENSION (ANTIGEN)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ S 10 LAHVIČKAMI SUSPENZE (ANTIGEN)
Swedish: Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Czech: Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA MED EMULSION (ADJUVANS)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA S EMULZÍ (ADJUVANS)
Swedish: Får ej frysas.
Czech: (Nikdy vakcínu neukládejte do mrazničky).
Swedish: Detta kan inkludera att innehavaren av försäljningstillståndet tillhandahåller klisteretiketter med produktens varunamn och batchnummer med varje förpackning.
Czech: Toto opatření by mělo zahrnovat samolepící štítky s názvem a číslem šarže, kterými držitel rozhodnutí o registraci opatří každé balení vakcíny.