FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Hungarian: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Danish: Der blev påvist vedligeholdelse af effekten op til 12 uger efter den primære randomisering.
Hungarian: A 12 hetes randomizált kezelést követően ebben a vizsgálatban az epizód során a hatás fennmaradása mutatkozott.
Danish: I et in vivo studie i mennesker med radioaktivt mærket asenapin fandt man følgende metabolitter af asenapin i plasma: i størst mængde asenapin +-glucuronide; andre inkluderede N-desmethylasenapin, N-desmethylasenapin N-carbamoyl glucuronide og uomdannet asenapin i mindre mængder.
Hungarian: +-glükuronid volt, ezen kívül az N-dezmetilazenapin, az N-dezmetilazenapin N-karbamoil-glükuronid, valamint kisebb mennyiségben a változatlan azenapin.
Danish: Sycrest skal seponeres, hvis en patient udvikler tegn og symptomer på NMS.
Hungarian: Ha egy betegnél a NMS-ra utaló panaszok és tünetek alakulnak ki, akkor a Sycrest adását abba kell hagyni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Sycrest i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved bipolar I lidelse (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Sycrest vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően bipoláris I. zavarban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Tag den næste dosis som du plejer, hvis du har glemt en dosis.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, akkor a következő adagot a szokott időben vegye be.
Danish: Der var en statistisk signifikant højere incidens af patienter med ≥ 7 % vægtstigning (fra baseline til endepunkt) sammenlignet med placebo (3,1 %) for Sycrest 2,5 mg to gange dagligt (9,5 %) og Sycrest 5 mg to gange dagligt (13,1 %).
Hungarian: Statisztikailag jelentősen magasabb volt azon betegek incidenciája, akiknél ≥ 7% testtömeg-növekedés következett be (a kiindulási állapottól a végpontig), a naponta kétszer 2,5 mg (9,5%) Sycrestet és a naponta kétszer 5 mg (13,1%) Sycrestet kapó betegeknél, a placebóhoz (3,1%) képest.
Danish: I kliniske studier er tilfælde af tardiv dyskinesi sommetider set under behandling med asenapin.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az azenapin-kezelés ideje alatt esetenként tardiv dyskinesiáról számoltak be.
Danish: Der er set tilfælde af dysfagi hos patienter behandlet med Sycrest.
Hungarian: A Sycresttel kezelt betegeknél esetenként dysphagiáról számoltak be.
Danish: Spørg din læge eller på apoteket, før du tager Sycrest:
Hungarian: A Sycrest szedése előtt ellenőrizze kezelőorvosával vagy gyógyszerészével együtt a következőket:
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Sycrest.
Hungarian: A Sycrest szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Danish: Virkningen af asenapin i behandlingen af DSM-IV manisk episode eller blandingstilstande af bipolar I lidelse, med eller uden psykotiske træk, blev evalueret i to ens designede 3-ugers, randomiserede, dobbeltblindede, placebo- og aktivt-kontrollerede (olanzapin) monoterapiforsøg med fleksibel dosering med henholdsvis 488 og 489 patienter.
Hungarian: Az azenapin kezelésben mutatott hatásosságát két, hasonló tervezetű, 3 hetes, randomizált, kettős-vak, flexibilis dózisú, placebo- és aktív-kontrollos (olanzapin), monoterápiával végzett vizsgálatban értékelték, amelybe sorrendben 488, illetve 489, olyan beteget vontak be, akik DSM IV mániás vagy kevert epizódú bipoláris I. zavarban szenvedtek, psychoticus jellemzőkkel vagy azok nélkül.
Danish: Glossodyni Oral paræstesi Orale slimhindelæsion er (ulcerationer, blæredannelse og inflammation)
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek oralis hypaesthesia hányinger fokozott nyálelválasztás a nyelv feldagadása dysphagia glossodynia oralis paraesthesia szájnyálkahártya laesio (kifekélyesedés, hólyagképződés és gyulladás)
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har: - tegn på forhøjet blodsukker såsom overdreven tørst, sult eller vandladning, svaghed eller begyndende forværring af diabetes (sukkersyge) - vridende tungebevægelser eller andre ufrivillige bevægelser af tunge-, mund-, eller kæber, som kan sprede sig til arme og ben.
Hungarian: fokozott szomjúság, éhség vagy vizelés, gyengeség, vagy súlyosbodik a cukorbetegség - a nyelv féregszerű mozgását, vagy egyéb akaratlan nyelv-, száj-, arc- vagy állkapocsmozgást tapasztal, ami átterjedhet a karokra és a lábakra
Danish: Andelen af patienter med klinisk signifikant vægtstigning (≥ 7 % vægtstigning fra baseline til endepunkt) i de kortvarige studier af bipolar mani med fleksibel dosering var 6,5 % for asenapin, sammenlignet med 0,6 % for placebo.
Hungarian: A bipoláris mániában végzett, rövid ideig tartó, flexibilis dózisú vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya, akiknél klinikailag jelentős testtömeg-növekedés következett be (a vizsgálat megkezdésétől a végpontig ≥ 7%-os testtömeg-növekedés) 6,5% volt az azenapin mellett, a placebo esetén észlelt 0,6%-kal szemben.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek pulmonalis embolia
Danish: Asenapin udskilles primært ved direkte glucuronidering af UGT1A4 og oxidativ metabolisme ved cytochrom P450-isoenzymer (overvejende CYP1A2).
Hungarian: Más gyógyszerek Sycrestre gyakorolt lehetséges hatásai Az azenapin az UGT1A4 által végzett közvetlen glükuronizáción és a citokróm P450 izoenzimek (főként a CYP1A2) által végzett oxidatív metabolizmuson keresztül ürül.
Danish: Ortostatisk hypotension Hypotension
Hungarian: Érbetegségek és tünetek orthostaticus hypotonia hypotonia
Danish: BLISTER (10 mg)
Hungarian: DOBOZ (10 mg)
Danish: BLISTER (5 mg)
Hungarian: DOBOZ (5 mg)
Danish: Sycrest 10 mg sublinguale resoribletter er runde, hvide til råhvide resoribletter mærket med "10" på den ene side.
Hungarian: A 10 mg-os nyelvalatti tabletta kerek, fehér vagy törtfehér tabletta, egyik oldalán „10" jelzéssel.
Danish: Sycrest asenapin
Hungarian: Sycrest azenapin
Danish: Dosis kan øges til 10 mg to gange dagligt afhængigt af, hvordan patienten responderer på behandlingen.
Hungarian: Ez az adag naponta kétszer 10 mg-ra növelhető, attól függően, hogyan reagál a beteg.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sycrest.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sycrest-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sycrest findes på agenturets websted under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Sycrest-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sycrest den 1. september 2010.
Hungarian: 2010. szeptember 1-jén az Európai Bizottság a Sycrest-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Sycrest-resoribletter bør ikke tygges eller sluges.
Hungarian: A Sycrest-tablettát nem szabad összerágni vagy lenyelni.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sycrest anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Sycrest lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: Sublinguale resoribletter er tabletter, der placeres under tungen, hvor de opløses.
Hungarian: A nyelvalatti tabletta olyan tabletta, amelyet a nyelv alá helyeznek, ahol feloldódik.
Danish: Patienten bør undgå at spise og drikke i 10 minutter efter at have taget lægemidlet.
Hungarian: A gyógyszer bevételét követően a betegnek 10 percig kerülnie kell az evést és az ivást.
Danish: Sycrest blev også undersøgt hos patienter med skizofreni.
Hungarian: A Sycrest-et skizofrén betegeknél is vizsgálták.
Danish: Det fås som sublinguale resoribletter (5 og 10 mg).
Hungarian: Nyelvalatti tabletta formájában kapható (5 és 10 mg).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Sycrest (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er angst og søvnighed (somnolens).
Hungarian: A Sycrest leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szorongás és az aluszékonyság.
Danish: Undersøgelserne af skizofreni blev ikke anset for at have dokumenteret virkningen tilstrækkeligt ved behandling af denne sygdom.
Hungarian: A skizofréniára irányuló vizsgálatokat nem tekintették úgy, hogy elegendő bizonyítékkal szolgáltak az e betegség kezelése terén mutatkozó hatásosságról.
Danish: Y-MRS bruges til at vurdere sværhedsgraden af symptomerne på maniske episoder på en skala fra 0 til 60.
Hungarian: Az Y-MRS a mániás epizódok tüneteinek súlyosságát egy 0-tól 60ig terjedő skálán osztályozza.
Danish: Disse neurotransmittere er aktive ved bipolar lidelse, og Sycrest medvirker derfor til at normalisere hjerneaktiviteten, så symptomerne på sygdommen mindskes.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a bipoláris zavarban, a Sycrest segíti az agyi tevékenység normalizálódását, így csökkentve a betegség tüneteit.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sycrest, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Sycrest-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Når Sycrest tages i kombination med andre lægemidler, bør Sycrest tages til sidst.
Hungarian: Más gyógyszerekkel együtt szedve a Sycrestet utolsóként kell bevenni.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sycrest?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sycrest biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Sycrest skal anvendes.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Sycrest alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Andre oplysninger om Sycrest:
Hungarian: A Sycrest-tel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Det menes, at Sycrest virker ved at blokere receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og dopamin.
Hungarian: Feltételezések szerint a Sycrest blokkolja az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és a dopamin nevű neurotranszmitterek receptorait.
Danish: CHMP anbefalede imidlertid, at lægemidlet ikke godkendes til behandling af skizofreni, på grund af manglende dokumentation for virkning med hensyn til behandling af denne sygdom.
Hungarian: A CHMP azonban nem javasolta, hogy a gyógyszert a skizofrénia kezelésére engedélyezzék, mivel e betegség terén nem igazolódott a hatásossága.
Danish: Hovedeffektmålet var ændringen i patienternes "Young Mania Rating Scale" (YMRS)-score.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek „Young-féle mániaosztályozási skáláján" (Y-MRS) szereplő pontszámok változása volt.
Danish: Den normale startdosis af Sycrest er 5 mg to gange dagligt, én dosis om morgenen og én om aftenen.
Hungarian: A Sycrest ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 5 mg, egy reggeli és egy esti adaggal.
Danish: I to af disse undersøgelser blev i alt 977 voksne patienter behandlet med Sycrest, olanzapin (et andet antipsykotisk lægemiddel), eller placebo (en virkningsløs behandling) i tre uger.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben összesen 977 felnőtt beteget kezeltek Sycrest-tel, olanzapinnal (egy másik antipszichotikus gyógyszerrel) vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) három hétig.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Sycrest, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Hungarian: A terv alapján a Sycrest-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Sycrest anvendes til behandling af moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne (18 år eller derover) med bipolar affektiv sindslidelse.
Hungarian: A Sycrest-et közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódok (szélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kezelésére alkalmazzák bipoláris zavarban szenvedő felnőtteknél (18 éves kortól).
Danish: Undersøgelserne omfattede kortvarige og langvarige undersøgelser hos patienter, der blev behandlet med Sycrest eller andre lægemidler for skizofreni (olanzapin, risperidon eller haloperidol) eller fik placebo.
Hungarian: A vizsgálatok között Sycrest-tel, más skizofrénia elleni gyógyszerekkel (olanzapinnal, risperidonnal vagy haloperidollal) vagy placebóval kezelt betegekkel végzett rövid és hosszú távú vizsgálatok szerepeltek.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Sycrest opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sycrest til behandling af moderate til svære maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Sycrest alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását a bipoláris zavarban szenvedő betegek közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódjainak kezelésére.
Danish: Sycrest var effektivt til behandling af maniske episoder hos patienter med bipolar lidelse.
Hungarian: A Sycrest hatásos volt a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél jelentkező mániás epizódok kezelésében.
Danish: Sycrest er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof asenapin.
Hungarian: A Sycrest egy azenapin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Det aktive stof i Sycrest, asenapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
Hungarian: A Sycrest hatóanyaga az azenapin, amely egy antipszichotikum.
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere).
Hungarian: Ez megszakítja az agysejtek közötti, „neurotranszmitternek" nevezett kémiai anyagokkal történő, az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tévő jelátvitelt.
Danish: Hvorfor blev Sycrest godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sycrest forgalomba hozatalát?
Danish: Fire hovedundersøgelser så nærmere på anvendelsen af Sycrest til behandling af maniske episoder ved bipolar lidelse.
Hungarian: Négy fő vizsgálatban a Sycrest bipoláris zavar esetén jelentkező mániás epizódok kezelésére való alkalmazását tanulmányozták.
Danish: Det er en psykisk sygdom, hvor patienterne har perioder med unormalt højt humør vekslende med perioder med normal tilstand og perioder med dårligt humør.
Hungarian: A bipoláris zavar egy mentális betegség, amelynek esetében a betegeknél rendellenesen felfokozott állapotok váltakoznak normális vagy nyomott hangulattal.
Danish: Den anden langvarige undersøgelse viste en reduktion af Y-MRS-scoren på 10,3 og 7,9 point for henholdsvis Sycrest og placebo efter tre uger og 12,7 og 9,3 point efter 12 uger.
Hungarian: A második hosszú távú vizsgálatban az Y-MRS pontszám csökkenése három hét elteltével a Sycrest esetében 10,3, míg a placebo esetében 7,9 pont, 12 hét elteltével pedig 12,7, illetve 9,3 pont volt.
Danish: Den første langvarige undersøgelse viste en reduktion i Y-MRS-scoren på 12,9 point hos patienter, der tog Sycrest, sammenlignet med 16,2 point hos patienter, der tog olanzapin.
Hungarian: Az első hosszú távú vizsgálatban az Y-MRS pontszám 12,9 pontos csökkenését figyelték meg a Sycrest-et szedő betegeknél, míg az olanzapint szedő betegeknél ez az érték 16,2 volt.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sycrest?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sycrest alkalmazása?
Danish: Den første kortvarige undersøgelse viste en reduktion af Y-MRS-scoren på 11,5 og 14,6 point efter tre uger for henholdsvis Sycrest og olanzapin sammenlignet med 7,8 point for placebo.
Hungarian: Az első rövid távú vizsgálatban az Y-MRS pontszám három hét elteltével a Sycrest esetében 11,5 ponttal, az olanzapin esetében pedig 14,6 ponttal csökkent, szemben a placebónál megfigyelt 7,8 ponttal.
Danish: Den anden kortvarige undersøgelse viste en reduktion på 10,8 og 12,6 point for henholdsvis Sycrest og olanzapin og 5,5 point for placebo.
Hungarian: A második rövid távú vizsgálatban a csökkenés a Sycrest alkalmazása mellett 10,8 pont, míg az olanzapin mellett 12,6 pont, placebo esetében pedig 5,5 pont volt.
Danish: Hvordan blev Sycrest undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Sycrest-et?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sycrest?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sycrest alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan anvendes Sycrest?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sycrest-et?
Danish: Hvordan virker Sycrest?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sycrest?
Danish: Den anden undersøgelse var en 12-ugers tillægsundersøgelse, hvor 326 patienter, som allerede fik behandling med et andet lægemiddel (lithium eller valproinsyre), også blev behandlet med enten Sycrest eller placebo.
Hungarian: A másik két vizsgálat hosszabb ideig tartott: az egyikben olanzapinnal hasonlították össze a Sycrest-et kilenc héten keresztül, a rövid távú vizsgálatokból átvett betegeknél; a másik, a gyógyszert kiegészítésként alkalmazó 12 hetes vizsgálatban pedig 326, eleve más gyógyszerrel (lítiummal vagy valproinsavval) kezelt betegnek adtak egyidejűleg Sycrest-et vagy placebót.
Danish: 206 dage
Hungarian: 206 nap
Danish: • Det indgives langsomt over 1 time.
Hungarian: • Lassan, 1 óra alatt fogják beadni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 2 april 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 2.
Danish: Protokol:
Hungarian: Protokoll:
Danish: Dosisreduktion anbefales ikke.
Hungarian: A dózis csökkentése nem javasolt.
Danish: Siltuximab bør kun gives til gravide kvinder, hvis fordelene klart overstiger risikoen.
Hungarian: A sziltuximab terhes nőknek csak akkor adható, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Danish: Samtidige aktive alvorlige infektioner
Hungarian: Egyidejűleg fennálló, súlyos fertőzések
Danish: Tabel 1: Behandlingskriterier Laboratorieparametre
Hungarian: 1. táblázat: Kezelési kritériumok Laboratóriumi paraméterek
Danish: 30.11.2015 (rettet ind efter forventet PSUR-cyklus)
Hungarian: 2015. 11. 30. (a várható PSUR ciklussal összehangolva)
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner og overfølsomhed
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók és túlérzékenység
Danish: • Du skal fortsætte behandlingen, indtil du og din læge er enige om, at du ikke længere vil have gavn af den.
Hungarian: • Addig fogja kapni a kezelést, amíg Ön és kezelőorvosa meg nem egyeznek abban, hogy Önnél a kezelés már nem jár majd további előnyökkel.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart efter åbning, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Danish: Efter en median opfølgning på 6 år var ingen patienter døde, og fortsat sygdomskontrol blev påvist hos 58 af 60 patienter.
Hungarian: Hat éves medián időtartamű követés után senki nem halt meg a 60 beteg közül, és 60 beteg közül 58-nál a betegség kontrolljának fennmaradását igazolták.
Danish: Din læge vil overvåge dig og din leverfunktion.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önt és az Ön májműködését.
Danish: Ingen af disse patienter havde neutraliserende antistoffer.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül egynek sem voltak neutralizáló antitestjei.
Danish: 134 dage 0,0084; HR 0,418
Hungarian: 134 nap 0,0084; HR
Danish: I alle tilfælde varede tumorrespons i > 18 uger.
Hungarian: Az összes tumorválasz > 18 héten át tartós maradt.
Danish: Det bør overvejes at seponere lægemidlet, hvis flere end to doser forsinkes på grund af toksicitet relateret til behandlingen i de første 48 uger.
Hungarian: A gyógyszer abbahagyása mérlegelendő, ha az első 48 hét alatt a kezeléssel összefüggő toxicitás miatt több mint 2 dózis beadása késik.
Danish: • ciclosporin til brug under og efter organtransplantation
Hungarian: • a szervátültetés alatt és után alkalmazott ciklosporin,
Danish: Levende, svækkede vacciner må ikke gives samtidig med eller inden for 4 uger før initiering af SYLVANT, da klinisk sikkerhed ikke er klarlagt.
Hungarian: Az élő, gyengített kórokozókat tartalmazó védőoltásokat nem szabad egyidejűleg vagy a SYLVANT elkezdését megelőző 4 hétben adni, mivel a klinikai biztonságosságot nem igazolták.
Danish: Før administration af infusionen bør den ordinerende læge overveje udsættelse af behandlingen, hvis kriterierne beskrevet i tabel 1 ikke er opfyldt.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt a gyógyszert felíró orvosnak mérlegelnie kell a kezelés elhalasztását, ha az 1. táblázatban ismertetett kezelési kritériumok nem teljesülnek.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel.
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő.
Danish: • warfarin, et blodfortyndende middel
Hungarian: • a warfarin, ami egy vérhígító,
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligne sygdomme.
Hungarian: Az immunmodulátor gyógyszerek növelhetik a malignitás kockázatát.
Danish: Ligesom for alle terapeutiske proteiner kan der potentielt genereres antistoffer mod lægemidlet (immunogenicitet).
Hungarian: Minden terápiás proteinhez hasonlóan fennáll a lehetősége a gyógyszer-ellenes antitestek kialakulásának (immunogenitás).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC11.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC11.
Danish: Derved er det med til at reducere størrelsen af de berørte lymfeknuder, hvorved symptomerne på sygdommen reduceres, så du bliver bedre i stand til at få en normal dagligdag.
Hungarian: Ez segít csökkenteni az érintett nyirokcsomók méretét, ami csökkenti a betegség tüneteit, és segítenie kell Önnek abban, hogy elvégezze a szokásos napi feladatait.
Danish: • hvis du har et højt indhold af fedtstoffer i blodet (hypertriglyceridæmi) - dette skyldes, at SYLVANT kan øge dette niveau.
Hungarian: • magas a zsírszint a vérében (hipertrigliceridémia) - ennek az az oka, hogy a SYLVANT növelheti ezek szintjét.
Danish: Det kan derfor ikke helt udelukkes, at der er en øget modtagelighed over for specifikke tumorer.
Hungarian: Ezért a specifikus tumorokkal szembeni fokozott érzékenység nem zárható ki teljesen.
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10): • højt indhold af kolesterol i blodet
Hungarian: Gyakori: (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • magas koleszterinszint a vérben.
Danish: Pulveret bør opløses på mindre end 60 minutter.
Hungarian: A por 60 percen belül fel kell oldódjon.
Danish: Infektioner, herunder lokale infektioner, skal behandles før administration af SYLVANT.
Hungarian: A fertőzéseket, beleértve a lokalizált fertőzéseket is, a SYLVANT alkalmazása előtt kezelni kell.
Danish: Fjern først indholdet, når alt pulveret er helt opløst.
Hungarian: Ne szívja ki addig a tartalmát, amíg az összes por teljesen fel nem oldódik.
Danish: Data fra alle patienter behandlet med siltuximab som monoterapi (n = 370) udgør det samlede grundlag for sikkerhedsevalueringen.
Hungarian: Az összes, sziltuximab monoterápiával kezelt betegtől (n = 370) szármató adatok alkotják a biztonságossági értékelés teljes bázisát.