FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: και 3000 IU) διαλύτη (διαυγής κύλινδρος από γυαλί τύπου I με πώμα εισχώρησης από μίγμα χλωροβουτυλιωμένου ελαστικού χρώματος γκρι)
Slovenian: in 3000 i.e.) vehikla (valjasti del iz prozornega stekla tipa 1 s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom)
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kovaltry Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: • μία συσκευή φλεβοκέντησης (για έγχυση σε μία φλέβα).
Slovenian: • adapter za vialo • pribor za vensko punkcijo (za injiciranje v veno).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΜΟΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA POSAMEZNEGA PAKIRANJA (S PODATKI ZA MODRO OKENCE)
Greek: Πολυυσκευασία με 30 μονές συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει: 1 φιαλίδιο με κόνη, 1 προγεμισμένη σύριγγα με ενέσιμο ύδωρ, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου και 1 συσκευή φλεβοκέντησης.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z vodo za injekcije, 1 adapter za vialo in 1 pribor za vensko punkcijo.
Greek: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Slovenian: Tηλ: +357 22 48 38 58
Greek: Ο πίνακας που παρουσιάζεται παρακάτω είναι σύμφωνα με την ταξινόμηση ανά οργανικό σύστημα κατά MedDRA (κατηγορία/οργανικό σύστημα και επίπεδο προτιμώμενου όρου).
Slovenian: MedDRA (uporabljen je organski sistem in prednostni izraz po klasifikaciji MedDRA).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, ιστιδίνη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο,διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 80 παγόμορφο οξικό οξύ και ενέσιμο ύδωρ.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, histidin, glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 80, koncentrirana ocetna kislina (ledocet) in voda za injekcije.
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη και ειδικός εξοπλισμός για τη χρήση, τη χορήγηση ή την εμφύτευση
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo Vsako posamezno pakiranje zdravila Kovaltry vsebuje:
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό είναι παρόμοιο με τις αναφερθείσες τιμές για τον παράγοντα VIII, που προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα.
Slovenian: Ti izsledki so bili v okviru vrednosti, o katerih so poročali za faktor VIII,
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kovaltry
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kovaltry
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Kovaltry διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Kovaltry sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Εφόσον εμφανιστούν, μπορεί να εκδηλωθούν ως εξής: αγγειοοίδημα (οίδημα των ιστών κάτω από το δέρμα), αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, εξάνθημα με φαγούρα σε ολόκληρο το σώμα, πονοκέφαλος, κνίδωση, υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), λήθαργος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), ανησυχία, ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός παλμός), σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, έμετος και συριγμός.
Slovenian: Če se pojavijo, lahko vključujejo angioedem (otekanje podkožnega tkiva), pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlico, rdečico, srbeč izpuščaj po vsem telesu, glavobol, koprivnico, hipotenzijo (nizek krvni tlak), letargijo, navzejo (slabost), nemir, tahikardijo (pospešen srčni utrip), tiščanje v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje in sopenje.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Kovaltry υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Kovaltry večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Greek: Τα δεδομένα μιας υποστηρικτικής μελέτης επιβεβαίωσαν επίσης τα οφέλη της προφυλακτικής θεραπείας με Kovaltry για τη μείωση του αριθμού αιμορραγιών.
Slovenian: Tudi podatki podporne študije so potrdili koristi preventivnega zdravljenja z zdravilom Kovaltry pri zmanjševanju števila krvavitev.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kovaltry.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Kovaltry.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Kovaltry χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Kovaltry je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Greek: Το Kovaltry έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην προφύλαξη και θεραπεία των αιμορραγιών, συμπεριλαμβανομένης της αντιμετώπισης της απώλειας αίματος κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης, και μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Kovaltry učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavite, vključno z obvladovanjem izgube krvi med kirurškimi posegi, in se lahko uporablja pri vseh starostnih skupinah.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των ενέσεων εξαρτώνται από το εάν το Kovaltry χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την προφύλαξη αιμορραγιών, από τη σοβαρότητα της έλλειψης του παράγοντα VIII, από την έκταση και το σημείο της αιμορραγίας, καθώς και από την κατάσταση και το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od tega, ali se zdravilo Kovaltry uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitve, od resnosti bolnikovega pomanjkanja faktorja VIII, obsega in mesta krvavitve ter bolnikovega stanja in telesne mase.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kovaltry;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kovaltry?
Greek: Το 70% περίπου των αιμορραγικών επεισοδίων που εμφανίστηκαν, αντιμετωπίστηκε με μια εφάπαξ ένεση Kovaltry, και το 15% περίπου ανταποκρίθηκε ύστερα από τη χορήγηση δεύτερης ένεσης.
Slovenian: Približno 70 % krvavitev, ki so se pojavile, so obvladali z enkratno injekcijo zdravila Kovaltry, naslednjih 15 % pa se je odzvalo na drugo injekcijo.
Greek: Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις) δεν είναι συχνές με το Kovaltry, καθώς εμφανίζονται από 1 στους 1000 ασθενείς έως λιγότερο από 1 στους 100 ασθενείς.
Slovenian: Občasno so pri zdravilu Kovaltry opazili preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki prizadenejo med 1 osebo od 1 000 in manj kot 1 osebo od 100.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη μετείχαν 51 παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με προϊόντα παράγοντα VIII, τα οποία είχαν επίσης 3,8 αιμορραγίες ετησίως κατά μέσο όρο κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Kovaltry (κυρίως σχετιζόμενες με τραυματισμούς).
Slovenian: Druga študija je vključevala 51 otrok, mlajših od 12 let, ki so se predhodno zdravili z drugimi zdravili s faktorjem VIII in so med zdravljenjem z zdravilom Kovaltry prav tako doživeli 3,8 krvavitve na leto (večinoma v povezavi s poškodbami).
Greek: Το Kovaltry χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Slovenian: Izdaja zdravila Kovaltry je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Greek: Το Kovaltry είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία και την προφύλαξη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που προκαλείται από την έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας VIII).
Slovenian: Kovaltry je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor VIII).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Kovaltry περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Kovaltry glejte navodilo za uporabo.
Greek: Ο αριθμός των αιμορραγιών που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kovaltry υπολογίστηκε σε 3,8 αιμορραγίες ετησίως κατά μέσο όρο (κυρίως στις αρθρώσεις).
Slovenian: Število krvavitev med zdravljenjem z zdravilom Kovaltry so z izračunom pretvorili v povprečno 3,8 krvavitve na leto (večinoma v sklepe).
Greek: Ο αριθμός αυτός συγκρίθηκε με τον μέσο όρο των 6,9 αιμορραγιών ετησίως πριν από τη θεραπεία με Kovaltry.
Slovenian: To povprečje je pred zdravljenjem z zdravilom Kovaltry znašalo 6,9 krvavitve na leto.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Kovaltry στην προφύλαξη και θεραπεία των αιμορραγιών έχει αποδειχθεί σε μια κύρια μελέτη όπου μετείχαν 62 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με σοβαρή αιμορροφιλία Α, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με άλλα προϊόντα παράγοντα VIII.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Kovaltry pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev so dokazali v glavni študiji, ki je vključevala 62 bolnikov, starejših od 12 let, s hudo obliko hemofilije A, ki so se predhodno zdravili z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Greek: Επιπροσθέτως, η παρασκευάστρια εταιρεία του Kovaltry θα ολοκληρώσει μελέτες για τη διερεύνηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου σε ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με άλλα προϊόντα παράγοντα VIII, καθώς και για την παροχή περισσότερων στοιχείων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας θεραπείας με Kovaltry σε παιδιά.
Slovenian: Poleg tega bo podjetje, ki trži zdravilo Kovaltry, izvedlo študije, s katerimi bodo proučili varnost in učinkovitost zdravila pri bolnikih, ki se predhodno niso zdravili z drugimi zdravili s faktorjem VIII, in zagotovili dodatne dokaze o varnosti in učinkovitosti dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom Kovaltry pri otrocih.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kovaltry?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kovaltry, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Kovaltry preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Kovaltry.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Kovaltry συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Greek: Η δραστική ουσία του Kovaltry, η octocog alfa, δρα στον οργανισμό κατά τον ίδιο τρόπο με τον ανθρώπινο παράγοντα VIII.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Kovaltry, oktokog alfa, deluje v telesu enako kot humani faktor VIII.
Greek: Τι είναι το Kovaltry και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Kovaltry in za kaj se uporablja?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kovaltry σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kovaltry izkazalo v študijah?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kovaltry, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Kovaltry naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kovaltry;
Slovenian: Kako se zdravilo Kovaltry uporablja?
Greek: Πώς δρα το Kovaltry;
Slovenian: Kako zdravilo Kovaltry deluje?
Greek: Το Kovaltry διατίθεται σε μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry je na voljo kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kovaltry;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Kovaltry odobreno?
Greek: 1 φιάλη + 1 δοσομετρική
Slovenian: 1 plastenka odmerna črpalka (412 ml)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Kriptazen διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Kriptazen so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Greek: Το Kriptazen έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 8 Φεβρουαρίου 2019.
Slovenian: Zdravilo Kriptazen je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 8. februarja 2019.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kriptazen
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kriptazen
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Kriptazen είναι συγκρίσιμο με το Halocur.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Kriptazen primerljivo z zdravilom Halocur.
Greek: Για την πρόληψη της διάρροιας, η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει εντός 24 έως 48 ωρών από τη γέννηση· για τη μείωση της διάρροιας, η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει εντός 24 ωρών από την έναρξη της διάρροιας.
Slovenian: Zdravilo se en teden daje novorojenim teletom enkrat na dan. Za preprečevanje driske je treba zdravljenje začeti v 24 do 48 urah po skotitvi, medtem ko je treba zdravljenje za zmanjševanje driske začeti v 24 urah po začetku driske.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα και την παρασκευή του Kriptazen.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Kriptazen.
Greek: Δεν είναι γνωστός ο ακριβής τρόπος με τον οποίο λειτουργεί η αλοφουγινόνη.
Slovenian: Natančen način delovanja halofuginona ni znan.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Kriptazen;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Kriptazen?
Greek: Ανασκόπηση του Kriptazen και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovenian: Pregled zdravila Kriptazen in zakaj je odobreno v EU
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, δεδομένου ότι το Kriptazen είναι πόσιμο διάλυμα με βάση το νερό που περιέχει την ίδια δραστική ουσία και άλλα συστατικά όπως το φάρμακο αναφοράς.
Slovenian: Dodatne študije niso bile potrebne, ker je Kriptazen peroralna raztopina na vodni osnovi, ki vsebuje enako učinkovino in druge sestavine zdravila kot referenčno zdravilo.
Greek: Το Kriptaben είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία νεογέννητων μόσχων με σκοπό την πρόληψη ή τη μείωση της διάρροιας που προκαλείται από έναν οργανισμό που ονομάζεται Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Kriptazen je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje novorojenih telet, da se prepreči ali zmanjša driska, ki jo povzroči organizem, imenovan Cryptosporidium parvum.
Greek: Τι είναι το Kriptazen και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Kriptazen in za kaj se uporablja?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Kriptazen συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ή εκτροφείς ζώων.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Kriptazen in navodilo za uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
Greek: Το Kriptazen θα πρέπει να χορηγείται μετά τη σίτιση.
Slovenian: Zdravilo Kriptazen je treba dati po krmljenju.
Greek: EMA/878973/2018
Slovenian: Kriptazen (halofuginon) EMA/878973/2018
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kriptazen, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kriptazen glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z veterinarjem ali farmacevtom.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από νεογέννητους μόσχους στους οποίους έχει χορηγηθεί το Kriptazen είναι 13 ημέρες.
Slovenian: Karenca za meso novorojenih telet, zdravljenih z zdravilom Kriptazen, je 13 dni.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kriptazen στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je zdravilo Kriptazen odobreno v EU?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Kriptazen περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Halocur.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Halocur, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Halocur, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για την εγκεκριμένη χρήση και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Kriptazen.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Halocur, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Kriptazen.
Greek: Περιορίζει επίσης την εξάπλωση της νόσου προλαμβάνοντας τη δημιουργία ωοκύστεων, οι οποίες αποτελούν ένα στάδιο του κύκλου ζωής του παρασίτου κατά τη διάρκεια του οποίου το παράσιτο είναι μολυσματικό και οι ωοκύστεις αποβάλλονται από τα κόπρανα.
Slovenian: Prav tako omejuje širjenje bolezni s preprečevanjem nastajanja oocist, ki so razvojna stopnja življenjskega kroga zajedavca, ki so kužne in prehajajo v iztrebke.
Greek: Το Kriptazen χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος (υγρό που χορηγείται από το στόμα).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kriptazen je le na recept, na voljo pa je v obliki peroralne raztopine (tekočine za zaužitje skozi usta).
Greek: Δεδομένου ότι το Kriptazen είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Kriptazen generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: Η δραστική ουσία του Kriptazen, η γαλακτική αλοφουγινόνη, εμποδίζει την ανάπτυξη του Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kriptazen, halofuginon laktat, preprečuje rast zajedavca Cryptosporidium parvum.
Greek: Το Kriptazen περιέχει τη δραστική ουσία αλοφουγινόνη και είναι «γενόσημο φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Kriptazen vsebuje učinkovino halofuginon in je „generično zdravilo".
Greek: Πρόκειται για ένα παράσιτο που ανήκει στην οικογένεια των πρωτοζώων και το οποίο εισβάλλει στο πεπτικό σύστημα προκαλώντας λοίμωξη που ονομάζεται κρυπτοσποριδίωση και προκαλεί διάρροια.
Slovenian: To je parazit iz družine „protozojev", ki se naseli v prebavni sistem in povzroči okužbo, imenovano kriptosporidioza, ki povzroča drisko.
Greek: Πώς δρα το Kriptazen;
Slovenian: Kako zdravilo Kriptazen deluje?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kriptazen;
Slovenian: Kako se zdravilo Kriptazen uporablja?
Greek: Ως εκ τούτου, η άποψη του Οργανισμού ήταν ότι, όπως για το Halocur, τα οφέλη του Kriptazen υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Kriptazen enako kot pri zdravilu Halocur odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Greek: Δεδομένου ότι το Kriptazen είναι γενόσημο φάρμακο, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Previdnostni ukrepi so enaki kot pri referenčnemu zdravilu, saj je zdravilo Kriptazen generično zdravilo.
Greek: Η συνεχόμενη θεραπεία πρέπει να γίνεται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Slovenian: Zdravljenje je potrebno opraviti vsak dan ob istem času.
Greek: - Να πλένετε τα χέρια μετά από τη χρήση.
Slovenian: - Po uporabi si umijte roke.
Greek: - Να φοράτε προστατευτικά γάντια όταν χειρίζεστε το προϊόν.
Slovenian: - Pri ravnanju z zdravilom nosite zaščitne rokavice.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, έχει αποδειχθεί η μείωση της απέκκρισης ωοκύστεων.
Slovenian: V obeh primerih je bilo dokazano zmanjšanje števila oocist v izločkih.
Greek: Halofuginone
Slovenian: Halofuginon
Greek: Κωδικός ATCvet : QP51AX08.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QP51AX08.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - Πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - Συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - Μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - Σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - Πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων και των μεμονωμένων αναφορών.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Greek: Η τελική ημιπερίοδος ζωής είναι 11,7 ώρες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και 30,84 ώρες μετά από απλή χορήγηση από το στόμα.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je 11,7 ur po intravenskem dajanju in 30,84 ur po enkratnem peroralnem dajanju.
Greek: - Σε περίπτωση επαφής του δέρματος και των ματιών, πλύνετε προσεκτικά την εκτεθειμένη περιοχή με καθαρό νερό.
Slovenian: - V primeru stika s kožo ali očmi, izpostavljeno mesto temeljito sperite s čisto vodo.
Greek: Από τη στιγμή που θα υποβληθεί σε θεραπεία το πρώτο μοσχάρι, θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία συστηματικά όλα τα επόμενα νεογέννητα μοσχάρια, για όσο καιρό παραμένει ο κίνδυνος της διάρροιας, που οφείλεται στο C. parvum.
Slovenian: Po zdravljenju prvega teleta, morajo biti sistematično zdravljena tudi vsa naslednja novorojena teleta, vse dokler obstaja tveganje za pojav driske povzročene s C. Parvum.
Greek: Να μη χορηγείται σε περιπτώσεις διάρροιας που έχει παρουσιασθεί για περισσότερες από 24 ώρες, καθώς και σε αδύναμα ζώα.
Slovenian: Ne uporabite pri driskah, ki trajajo dlje kot 24 ur in pri oslabelih živalih.
Greek: Mόλις ανοιχθεί, χρήση έως …
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite do…
Greek: Αγελάδες (νεογέννητοι μόσχοι).
Slovenian: Govedo (novorojena teleta).
Greek: - Επαναλαμβανόμενη επαφή με το προϊόν μπορεί να οδηγήσει σε αλλεργίες του δέρματος.
Slovenian: - Večkratni stik z zdravilom lahko povzroči kožne alergije.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε άδειο στομάχι.
Slovenian: Ne uporabljajte na prazen želodec.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση
Slovenian: Ni za uporabo pri živalih katerih mleko se uporablja za prehrano ljudi.
Greek: Είναι δραστική κυρίως στα ελεύθερα στάδια του παρασίτου (σποροζωΐδιο, μεροζωΐδιο).
Slovenian: Učinkovita je predvsem proti prostim oblikam parazita (sporozoitom, merozoitom).
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια αύξηση του βαθμού διάρροιας, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, στα υπό θεραπεία ζώα.
Slovenian: V zelo redkih primerih je bila pri zdravljenih živalih opažena povečana pojavnost driske.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός των πρώτων 24 έως 48 ωρών της ηλικίας τους.
Slovenian: Zdravilo začnemo dajati v prvih 24. do 48. urah po rojstvu.
Greek: Η συγκέντρωση που απαιτείται για να ανασταλεί το 50% και το 90% των παρασίτων, σε ένα σύστημα δοκιμών in vitro, είναι ΙC50 < 0,1 μg/ml και ΙC90
Slovenian: Koncentraciji, potrebni za 50- in 90-odstotno zaviranje parazitov v in vitro preskusu sta: IC50 < 0,1 µg/ml in IC90 4,5 µg/ml.