FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es muss durch einen sterilen 0,2-Mikrometer-Spritzenfilter gefiltert (die Verwendung eines hydrophilen PVDF-Spritzenfilters wird empfohlen) und anschließend in transparenten Infusionsbeuteln aus PVC oder Polyolefin (Polypropylen) mit einer 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridInfusion verdünnt werden, um ein den Beispielen in der nachfolgenden Tabelle entsprechendes Gesamtvolumen zu erhalten.
Spanish: Se debe hacer pasar a través de un filtro para jeringa estéril de 0,2 micras (se recomienda el uso de un filtro para jeringa hidrófilo de PVDF), para a continuación diluirlo en unas bolsas transparentes de PVC o poliolefina (polipropileno) para perfusión intravenosa con cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) hasta obtener el volumen total necesario de acuerdo con los ejemplos proporcionados en la tabla que figura a continuación.
German: 200 ml *Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Clofarabin.
Spanish: 200 ml *Cada ml de concentrado contiene 1 mg de clofarabina.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CODIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificar único.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie stillen (bitte lesen Sie den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten), - wenn Sie schwere Nieren- oder Leberprobleme haben.
Spanish: (incluidos en la sección 6); - si está dando el pecho a un bebé (lea la sección "Embarazo y lactancia" incluida más adelante en este documento); - si padece problemas renales o hepáticos graves.
German: Systemic Inflammatory Response-Syndrom (SIRS) oder Capillary-Leak-Syndrom SIRS, Capillary-Leak-Syndrom (Anzeichen und Symptome von Zytokinfreisetzung, z. B. Tachypnoe, Tachykardie, Hypotonie, Lungenödem) wurden bei 5 % der pädiatrischen Patienten (6/115) als Nebenwirkung berichtet (5 ALL, 1 AML) (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SRIS) o síndrome de extravasación capilar Se notificó una reacción adversa etiquetada como SRIS, síndrome de extravasación capilar (signos y síntomas de liberación de citocinas, por ejemplo, taquipnea, taquicardia, hipotensión, edema pulmonar) en el 5% (6/115) de los pacientes pediátricos (5 con LLA y 1 con LMA) (ver sección 4.4).
German: Daher wird für Patienten mit einer Körperoberfläche ≤ 0,38 m2 der Teilinhalt einer einzigen Durchstechflasche benötigt, um die empfohlene Tagesdosis Clofarabin herzustellen.
Spanish: Por lo tanto, en los pacientes con una superficie corporal ≤ 0,38 m2, solo se necesitará parte del contenido de un solo vial para obtener la dosis diaria recomendada de clofarabina.
German: Vier Nebenwirkungen bei 115 Patienten aus dem Bereich der Nierenerkrankungen wurden als mit Clofarabin im Zusammenhang stehend betrachtet, keine davon war schwerwiegend: Hämaturie (3 Ereignisse) und akutes Nierenversagen (1 Ereignis) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Spanish: Se consideraron relacionadas con clofarabina 4 reacciones adversas acaecidas en 115 pacientes, ninguna de las cuales se consideró grave: hematuria (3 acontecimientos) e insuficiencia renal aguda (1 acontecimiento) (ver secciones 4.3 y 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.
Spanish: Informe a su médico si se encuentra en alguna de las situaciones descritas abajo.
German: Ivozall ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Spanish: Ivozall es para un solo uso.
German: wenn bei Ihnen eine schwere Reaktion aufgetreten ist, nachdem Sie dieses Arzneimittel früher schon einmal angewendet haben, wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder früher hatten, wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder früher hatten, wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder früher hatten.
Spanish: Es posible que Ivozall no sea un tratamiento adecuado para usted: - si ha sufrido algún tipo de reacción grave con anterioridad tras el uso de este medicamento; - si padece alguna enfermedad renal o la padeció en el pasado; - si padece alguna enfermedad hepática o la padeció en el pasado; - si padece alguna enfermedad cardiaca o la padeció en el pasado.
German: Bei 64 von 115 Patienten (55,7 %) ist mindestens eine Nebenwirkung aus dem Bereich Gefäßerkrankungen aufgetreten.
Spanish: Sesenta y cuatro pacientes de 115 (55,7%) sufrieron al menos una reacción adversa constituida por un trastorno vascular.
German: Ivozall enthält 70,77 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Spanish: Cada vial de Ivozall contiene 70,77 mg de sodio.
German: Anwendung von Ivozall zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden oder kürzlich eingenommen/angewendet haben: - Arzneimittel gegen Herzkrankheiten (z. B. Amiodaron, Valsartan), - Arzneimittel, die den Blutdruck verändern (z. B. Captopril, Propranolol), - Arzneimittel, die sich auf Ihre Leber (z. B. Paracetamol, Diclofenac) oder Nieren (z. B.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente: - medicamentos para una enfermedad del corazón (p. ej., amiodarona, valsartán); - cualquier medicamento que produzca cambios en la presión arterial (p. ej., captopril,
German: Die Behandlung mit Ivozall ist Ihnen von einem qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Leukämiebehandlung verordnet worden.
Spanish: Un médico cualificado y experimentado en el tratamiento de la leucemia le ha prescrito Ivozall.
German: Beim Umgang mit Clofarabin wird die Benutzung von Einmalhandschuhen und Schutzkleidung empfohlen.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes desechables y de prendas de protección durante la manipulación de la clofarabina.
German: Erhöhte ALT- und erhöhte AST-Werte traten innerhalb von 10 Tagen nach der Clofarabin-Anwendung auf und besserten sich innerhalb von 15 Tagen wieder auf ≤ Grad 2.
Spanish: días de administración de clofarabina y se recuperaban a un grado ≤ 2 en 15 días.
German: Sie sollte vor der Anwendung optisch auf Feststoffteilchen und Verfärbungen überprüft werden.
Spanish: Es preciso inspeccionarla visualmente antes de su administración a fin de descartar la presencia de partículas o cambios de color.
German: Bei 41 von 115 Patienten (35,7 %) trat mindestens eine Nebenwirkung aus dem Bereich Erkrankungen der Nieren und Harnwege auf.
Spanish: Cuarenta y un pacientes de 115 (35,7%) sufrieron al menos una reacción adversa constituida por un trastorno renal o urinario.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Infektionen des Blutes, Pneumonie, Gürtelrose, Implantatinfektionen, Infektionen des Mundes wie Soor und Bläschenausschlag - Veränderungen der Blutwerte, Veränderungen bei weißen Blutkörperchen - allergische Reaktionen - Durstgefühl und dunklerer Urin als normal, verminderter Appetit oder Appetitverlust,
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - infecciones de la sangre, neumonía, herpes zóster, infecciones en un implante, infecciones bucales tales como candidiasis o llagas causadas por un herpes; - cambios en la bioquímica sanguínea, cambios en los glóbulos blancos; - reacciones alérgicas; - sensación de sed y orina de aspecto más oscuro o de menor cuantía de lo habitual, disminución o pérdida del apetito, pérdida de peso; - agitación, irritabilidad o inquietud; - adormecimiento o debilidad en piernas y brazos, adormecimiento de la piel, somnolencia,
German: Ivozall 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Clofarabin
Spanish: Ivozall 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión clofarabina
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ivozall 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ivozall 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
German: Die empfohlene Dosis der Monotherapie beträgt 52 mg/m2 Körperoberfläche, angewendet als intravenöse Infusion über 2 Stunden täglich an 5 aufeinander folgenden Tagen.
Spanish: Niños y adolescentes (≥ 1 año de edad) La dosis recomendada en monoterapia es de 52 mg/m2 de superficie corporal al día, administrados mediante perfusión intravenosa a lo largo de un intervalo de 2 horas, durante 5 días consecutivos.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 1 mg Clofarabin.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 1 mg de clofarabina.
German: WIRKSTOFF(E) Jede 20-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Clofarabin.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial de 20 ml contiene 20 mg de clofarabina
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ivozall 1 mg/ml steriles Konzentrat
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ivozall 1 mg/ml concentrado estéril clofarabina
German: Patienten, die sich während einer andauernden Remission einer Transplantation unterzogen haben*
Spanish: Pacientes que recibieron un trasplante mientras continuaban en remisión* RCp
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ivozall 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Clofarabin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ivozall 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión clofarabina
German: Gesamtremissionsrate
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
German: Wie ist Ivozall aufzubewahren?
Spanish: Conservación de Ivozall
German: 1 Spritze + 1 Nadel
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 agujao
German: 1 Spritze
Spanish: 1 jeringa precargada
German: • An der dritten Hauptstudie nahmen 1 869 Kinder im Alter von 2 Monaten bis 18 Jahren teil.
Spanish: • En el tercer estudio participaron 1.869 niños de 2 a 18 años de edad.
German: Die langfristigen Antikörperkonzentrationen waren bei beiden Impfschemata ähnlich.
Spanish: Los niveles de anticuerpos a largo plazo fueron similares en ambos calendarios de vacunación.
German: Weitere Informationen zu Ixiaro finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ixiaro en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ixiaro kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ixiaro se controlan de forma continua.
German: Ixiaro erhielt am 31. März 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: BTVPUR ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 31 de marzo de 2009.
German: Die Antikörper tragen so zum Schutz vor der Krankheit bei.
Spanish: Los anticuerpos le ayudarán a protegerse contra la enfermedad.
German: Die Krankheit wird durch Stechmücken übertragen und ist besonders in Asien, vor allem in ländlichen Gebieten, weit verbreitet.
Spanish: La transmiten los mosquitos y se encuentra principalmente en Asia, especialmente en zonas rurales.
German: Weitere Informationen über Ixiaro
Spanish: Otra información sobre Ixiaro
German: Die zweite Dosis sollte mindestens eine Woche vor einer potenziellen Exposition gegenüber dem Virus gegeben werden.
Spanish: La segunda dosis debe administrarse como mínimo una semana antes de la exposición potencial al virus.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ixiaro ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ixiaro?
German: Warum wurde Ixiaro in der EU zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ixiaro en la UE?
German: Die Agentur wies darauf hin, dass die Produktion des einzigen anderen, außerhalb Asiens angewendeten Impfstoffes zum Schutz vor Japanischer Enzephalitis eingestellt worden war.
Spanish: La Agencia señaló que se había interrumpido la producción de la otra única vacuna de protección contra la encefalitis japonesa usada fuera de Asia.
German: Es empfiehlt sich, dass Personen, die die erste Dosis Ixiaro erhalten haben, beide Dosen erhalten.
Spanish: Se recomienda que las personas que reciban la primera dosis de Ixiaro reciban ambas dosis.
German: Ixiaro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Spanish: Ixiaro solo se podrá dispensar con receta médica.
German: Vor der Impfung hatten die meisten Studienteilnehmer gegen den Virus keine schützende Konzentration der Antikörper.
Spanish: Antes de ser vacunados, la mayoría de los participantes en el estudio no presentaban niveles protectores de anticuerpos contra el virus.
German: Bei Erwachsenen kann die zweite Dosis bis zu 11 Monate nach der ersten verabreicht werden.
Spanish: En adultos, la segunda dosis puede administrarse hasta 11 meses después de la primera.
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem den inaktivierten Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Spanish: Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus inactivo como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ixiaro gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Ixiaro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Was ist Ixiaro und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Ixiaro y para qué se utiliza?
German: • In der ersten Studie, an der 867 gesunde Erwachsene teilnahmen, wurde Ixiaro mit einem anderen Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis verglichen, der Viren enthält, die im Gehirn von Mäusen produziert wurden.
Spanish: • En el primer estudio participaron 867 adultos y se comparó Ixiaro con otra vacuna para la encefalitis japonesa que contiene virus cultivados en cerebros de ratón.
German: Ixiaro (Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis (inaktiviert, adsorbiert))
Spanish: Ixiaro (Vacuna del virus de la encefalitis japonesa (inactivado, adsorbido))
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ixiaro, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ixiaro se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ixiaro entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ixiaro, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Übersicht über Ixiaro und Begründung für die Zulassung in der EU
Spanish: Información general sobre Ixiaro y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Darüber hinaus legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, in denen das Schutzniveau von Erwachsenen und Kindern bis zu 3 Jahre nach der Impfung mit Ixiaro sowie das Ansprechen auf
Spanish: Además, la empresa presentó los resultados de estudios que examinaban el nivel de protección en adultos y en niños de hasta tres años después de la vacunación con Ixiaro y la respuesta a las dosis de refuerzo.
German: Diese zusätzlichen Studien zeigten, dass der Schutz gegen den Japanische-Enzephalitis-Virus bei den meisten mit Ixiaro geimpften Personen mindestens 2 bis 3 Jahre andauerte.
Spanish: Los estudios adicionales demostraron que la protección contra el virus de la encefalitis japonesa se prolongaba al menos entre dos y tres años en la mayoría de las personas vacunadas con Ixiaro.
German: Bei Kindern waren Fieber, Durchfall, grippeähnliche Erkrankungen, Reizbarkeit und Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Rötung, Schmerz und Empfindlichkeit) die häufigsten berichteten Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Kindern betreffen können).
Spanish: En niños, los efectos adversos más frecuentes son fiebre, diarrea, enfermedad seudogripal, irritabilidad y reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento, dolor y ablandamiento) (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 niños).
German: Dies bedeutet, dass der Virus an Aluminiumverbindungen angekoppelt wird, um eine stärkere Reaktion zu stimulieren.
Spanish: La vacuna es «adsorbida», lo que significa que los virus están fijados a compuestos de aluminio para estimular una mejor respuesta.
German: Ixiaro wird in einen Muskel injiziert, vorzugsweise in den Schultermuskel oder, bei kleinen Kindern, in den Oberschenkelmuskel.
Spanish: Ixairo se inyecta por vía intramuscular, preferentemente en el músculo del hombro o en el del muslo en niños pequeños.
German: Welche Risiken sind mit Ixiaro verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Ixiaro?
German: Bei Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren kann auch eine Schnellimmunisierung angewendet werden, bei der die zweite Dosis sieben Tage nach der ersten Dosis gegeben wird.
Spanish: Los adultos de entre 18 y 65 años también pueden recibir una vacunación rápida, recibiendo la segunda dosis siete días después de la primera.
German: 99 % bis 100 % der Kinder, die beide Dosen von Ixiaro erhielten, hatten 4 Wochen nach der letzten Injektion schützende Antikörperspiegel gegen den Japanische-Enzephalitis-Virus gebildet.
Spanish: Entre el 99 % y el 100 % de los niños que recibieron ambas dosis de Ixiaro habían desarrollado niveles protectores de anticuerpos contra el virus de la encefalitis japonesa 4 semanas después de la inyección final.
German: Der Virus in Ixiaro wird unter Laborbedingungen in Säugetierzellen („Vero-Zellen") gezüchtet.
Spanish: El virus contenido en Ixiaro se cultiva en células de mamíferos (células «Vero») en condiciones de laboratorio.
German: Bei Erwachsenen, einschließlich der Altersgruppe über 65 Jahren, und Kindern im Alter von 3 Jahren und älter sollte eine vollständige Dosis Ixiaro (0,5 ml) verabreicht werden, die vier Wochen später wiederholt wird.
Spanish: En adultos, incluidos los mayores de 65 años, y los niños mayores de tres años, deberá administrarse una dosis completa de Ixiaro (0,5 ml), y una adicional de 0,5 ml cuatro semanas después.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ixiaro bei Erwachsenen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen) sowie Schmerzen und Empfindlichkeit an der Injektionsstelle und Müdigkeit.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ixiaro en adultos (observados en más de un paciente de cada diez) son dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), dolor y sensibilidad en la zona de inyección y fatiga.
German: Auch bei Erwachsenen über 65 Jahre sollte eine Auffrischungsdosis in Erwägung gezogen werden, bevor sie dem Japanischen-Enzephalitis-Virus ausgesetzt werden.
Spanish: Para los adultos mayores de 65 años deberá considerarse la administración de una dosis de refuerzo antes de que siga la exposición al virus de la encefalitis japonesa.
German: Die Antikörperspiegel der Personen, die Ixiaro erhielten, waren durchschnittlich mehr als doppelt so hoch wie bei den Personen, denen der Vergleichsimpfstoff verabreicht wurde.
Spanish: Por término medio, los niveles de anticuerpos en quienes recibieron Ixiaro fueron más del doble que en quienes recibieron la vacuna de comparación.
German: Ixiaro enthält geringe Mengen des Virus, der Japanische Enzephalitis auslöst; der Virus ist inaktiviert (abgetötet), sodass er die Krankheit nicht hervorrufen kann.
Spanish: Ixiaro contiene pequeñas cantidades de los virus que provocan la encefalitis japonesa, inactivados (muertos) para que no puedan provocar la enfermedad.
German: • In einer zweiten Hauptstudie mit 660 Erwachsenen wurde eine Schnellimmunisierung (Gabe von 2 Dosen im Abstand von 7 Tagen) mit dem Standardimpfplan (Gabe von 2 Dosen im Abstand von 4 Wochen) verglichen.
Spanish: • En un estudio en el que participaron 660 adultos se comparó un calendario de vacunación rápida (dos dosis con un intervalo de 7 días) con el calendario de vacunación estándar (dos dosis con un intervalo de cuatro semanas).
German: Aus ihnen ging auch hervor, dass bei den Personen mit hohem Expositionsrisiko gegenüber dem Virus eine Auffrischungsdosis notwendig werden könnte, um ein hohes Schutzniveau zu gewährleisten.
Spanish: También demostraron que podría ser necesaria una dosis de refuerzo para mantener los elevados niveles de protección que podrían ser necesarios en el caso de personas expuestas a un elevado riesgo de exposición al virus.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ixiaro werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Revolade se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren, bei denen eine erneute Exposition gegenüber dem Japanischen-Enzephalitis-Virus wahrscheinlich ist oder bei denen ein fortgesetztes Risiko für diese Erkrankung besteht, sollten ein bis zwei Jahre später eine erste Auffrischungsdosis und zehn Jahre später eine zweite Auffrischungsdosis erhalten.
Spanish: Los adultos de 18 a 65 años que puedan estar expuestos al virus de la encefalitis japonesa o que están expuestos a un riesgo permanente de contraer la enfermedad deben recibir una dosis de refuerzo de Ixiaro uno o dos años después y una segunda dosis de refuerzo 10 años después de la primera dosis de refuerzo.
German: Ixiaro (Gabe von 2 Dosen im Abstand von 4 Wochen) war in Bezug auf die Bildung von Antikörpern gegen den Japanische-Enzephalitis-Virus ebenso wirksam wie der Vergleichsimpfstoff.
Spanish: Ixiaro (administrado en dos dosis con un intervalo de cuatro semanas) fue tan eficaz como la vacuna de comparación en desencadenar la producción de anticuerpos contra el virus de la encefalitis japonesa.
German: Der Schnellimmunisierung (7 Tage Abstand zwischen den Impfungen) brachte keinen geringeren Schutz als der Standardimpfplan (4 Wochen Abstand zwischen den Impfungen).
Spanish: La vacunación acelerada de 7 días no produjo una protección inferior a la vacunación estándar de 4 días.
German: Vier Wochen nach der letzten Injektion hatten 96 % der Personen (352 von 365), die beide Dosen Ixiaro erhielten, ein Schutzniveau durch Antikörper entwickelt.
Spanish: Transcurridas cuatro semanas desde la última inyección, el 96 % de quienes habían recibido las dos dosis de Ixiaro desarrollaron niveles protectores de anticuerpos (352 de 365), frente al 94 % de quienes recibieron la vacuna de comparación (347 de 370).
German: Ixiaro darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffes, z. B. Protaminsulfat, sind.
Spanish: Ixiaro no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo, a cualquier otro componente del medicamento o a los residuos presentes en la vacuna, como el sulfato de protamina.
German: Kindern und Jugendlichen kann ebenfalls ein bis zwei Jahre nach der ersten Dosis eine Auffrischungsdosis verabreicht werden.
Spanish: Los niños y adolescentes pueden también recibir una dosis de refuerzo uno o dos años después de la vacunación inicial.
German: Wie wirkt Ixiaro?
Spanish: ¿Cómo actúa Ixiaro?
German: Kindern im Alter von 2 Monaten bis 3 Jahren sollte die halbe Dosis Ixiaro (0,25 ml) gegeben werden, die vier Wochen später wiederholt wird.
Spanish: A los niños de entre dos meses y tres años, deberá administrárseles la mitad de la dosis de Ixiaro que a los adultos (0,25 ml) y una dosis adicional de 0,25 ml cuatro semanas más tarde.
German: In 3 Hauptstudien konnte gezeigt werden, dass Ixiaro die Produktion von Antikörpern gegen den Japanische-Enzephalitis-Virus auslöst:
Spanish: Ixiaro ha demostrado que desencadena la producción de anticuerpos contra el virus de la encefalitis japonesa en 3 estudios principales:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ixiaro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de Ixiaro, ver el prospecto.
German: Kommt es später zu einem erneuten Kontakt mit dem Japanischen-Enzephalitis-Virus, ist das Immunsystem in der Lage, diese Antikörper schneller und in großer Zahl zu produzieren.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más deprisa y en mayor número cuando vuelva a exponerse a los virus de la encefalitis japonesa.