FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij ratten steeg de incidentie van levertumoren bij mannetjes (adenoom en carcinoom) en vrouwtjes (adenoom) bij een dosis van 100 en 250 mg/kg/dag; de incidentie van tumoren van de uterus (endometrium-adenocarcinoom) en uterus en cervix (plaveiselcelcarcinoom) steeg bij 250 mg/kg/dag.
Lithuanian: Tazimelteoną naudojant po 100 ir 250 mg/kg per parą, tarp žiurkių patinų (adenomos ir karcinomos) ir patelių (adenomos) buvo nustatyta daugiau kepenų navikų atvejų; tazimelteoną naudojant po 250 mg/kg per parą, nustatyta daugiau gimdos navikų (gimdos gleivinės adenokarcinomos) ir gimdos ir gimdos kaklelio (plokščialąstelinės karcinomos) navikų atvejų.
Dutch: Roken (matige CYP1A2-inductor)
Lithuanian: Rūkymas (vidutinio stiprumo CYP1A2 induktorius)
Dutch: Bij oudere proefpersonen steeg de blootstelling aan tasimelteon met ongeveer een factor 2 ten opzichte van jongere volwassenen.
Lithuanian: Senyvų tiriamųjų organizme tazimelteono ekspozicija buvo maždaug dvigubai didesnė nei kitų amžiaus grupių suaugusiųjų.
Dutch: - In de originele verpakking bewaren en goed gesloten houden ter bescherming tegen vocht en licht.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van niet-24-uurs slaap-waakstoornis (Non-24) bij volwassenen die volledig blind zijn.
Lithuanian: Juo gydomas visiškai akliems suaugusiesiems diagnozuotas 24 val.
Dutch: Belangrijke metabolieten hadden maximaal 13-voudige activiteit bij melatoninereceptoren ten opzichte van tasimelteon.
Lithuanian: Pagrindiniai tazimelteono metabolitai melatonino receptorius veikė 13 ir mažiau kartų nei tazimelteonas.
Dutch: Wanneer tasimelteon tijdens de organogenese werd toegediend aan drachtige ratten, had dit geen effect op de embryofoetale ontwikkeling.
Lithuanian: Tazimelteoną panaudojus vaikingoms žiurkėms organų genezės laikotarpiu, poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi nenustatyta.
Dutch: Sterke CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine en enoxacine) Voorzichtigheid is geboden wanneer tasimelteon toegediend wordt in combinatie met fluvoxamine of andere sterke CYP1A2-remmers zoals ciprofloxacine en enoxacine vanwege een potentieel sterke toename van de blootstelling aan tasimelteon en een groter risico op bijwerkingen: de AUC0-inf en Cmaxvan tasimelteon steeg respectievelijk met een factor 7 en 2 wanneer het gelijktijdig met fluvoxamine 50 mg werd toegediend (na zes dagen fluvoxamine 50 mg per dag).
Lithuanian: CYP1A2 inhibitoriais, kaip antai ciprofloksacinu ir enoksacinu, nes gali labai padidėti tazimelteono ekspozicija ir kilti didesnė nepageidaujamų reakcijų rizika: kartu su fluvoksamino 50 mg doze vartojamo tazimelteono AUC0-inf ir Cmax padidėjo atitinkamai 7 ir 2 kartus (fluvoksamino pavartojus 6 dienas po 50 mg per parą).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, koreguoti vaisto dozės nebūtina.
Dutch: Entrainment plus een score ≥3 op deze schaal, aangeduid als Non-24 klinische responsschaal (N24CRS), was vereist voor classificatie als klinische responder.
Lithuanian: 24 Clinical Response Scale, N24CRS) turėjo būti ≥3. Skalės komponentai pateikiami 2 lentelėje.
Dutch: Sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol)
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 induktoriai (pvz.
Dutch: − Bewaar deze bijsluiter.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų.
Dutch: HETLIOZ harde capsules bevatten lactose.
Lithuanian: HETLIOZ kietosiose kapsulėse yra laktozės.
Dutch: De patiënten kregen ongeveer 12 weken lang één uur voor het slapengaan, telkens op hetzelfde tijdstip, tasimelteon 20 mg toegediend.
Lithuanian: Maždaug 12 savaičių pacientai vartojo tazimelteoną po 20 mg likus valandai iki miego, tuo pat metu kiekvieną vakarą.
Dutch: Er is derhalve geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie.
Lithuanian: Todėl lengvų ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų turintiems pacientams koreguoti vaisto dozės nereikia.
Dutch: Behandeling met tasimelteon leidde tot een significante verbetering ten opzichte van placebo voor al deze eindpunten in SET en RESET (zie tabel 3).
Lithuanian: Tyrimų SET ir RESET metu taikant gydymą tazimelteonu, vertinimas pagal visas šias vertinamąsias baigtis reikšmingai pagerėjo (palyginti su placebu) (žr.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met het effect van een overdosis tasimelteon.
Lithuanian: Klinikinės patirties, susijusios su tazimelteono perdozavimo poveikiu, sukaupta nedaug.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met tasimelteon moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo tazimelteonu.
Dutch: Bent u vergeten HETLIOZ in te nemen?
Lithuanian: Pamiršus pavartoti HETLIOZ
Dutch: Tabel 4:
Lithuanian: 4 lentelė.
Dutch: De farmacokinetiek van tasimelteon en de metabolieten ervan veranderde niet na herhaalde dagelijkse toediening.
Lithuanian: Po kartotinių paros dozių tazimelteono ir jo metabolitų farmakokinetika nepasikeitė.
Dutch: RESET was een gerandomiseerd afbouwonderzoek met 20 patiënten met Non-24 (mediane leeftijd 55 jaar) dat was opgezet om de handhaving van de werkzaamheid van tasimelteon na 12 weken te beoordelen.
Lithuanian: MBC sutrikimas (vidutinis amžius - 55 metai); šio tyrimo tikslas buvo įvertinti, ar tazimelteono veiksmingumas išlieka po 12 savaičių.
Dutch: De meest voorkomende metabolieten van tasimelteon hebben minder dan een tiende van de bindingsaffiniteit van de moedermolecule voor zowel de MT1- als de MT2-receptor.
Lithuanian: Didžiosios daugumos tazimelteono metabolitų jungimosi prie MT1 ir MT2 receptorių afinitetas yra mažesnis nei viena dešimtoji pirminės molekulės afiniteto.
Dutch: Tasimelteon werkt als DMRA op de MT1- en MT2-receptoren.
Lithuanian: Farmakodinaminis poveikis Tazimelteonas veikia MT1 ir MT2 receptorius kaip DMRA.
Dutch: Dyspepsie, misselijkheid, droge mond
Lithuanian: Dispepsija, pykinimas,
Dutch: P-waarde
Lithuanian: p reikšm ė
Dutch: Klinische respons bij niet-24-uurs slaap-waakstoornis In SET en RESET werd de werkzaamheid van tasimelteon bij de behandeling van klinische symptomen vastgesteld, waaronder de circadiane slaap-waakcyclus en het globaal klinisch functioneren van patiënten met Non-24 (tabel 3).
Lithuanian: MBC sutrikimas, klinikinis atsakas Tazimelteono veiksmingumas gydant klinikinius simptomus, įskaitant teigiamą poveikį cirkadiniam miego ir būdravimo ciklui ir klinikiniams bendro pacientų, kuriems nustatytas 24 val.
Dutch: Een voorbeeld hiervan is rifampicine, dat wordt gebruikt voor de behandeling van tuberculose (tbc); - geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de activiteit van een enzym genaamd CYP2C19 verminderen.
Lithuanian: kuriuo gydoma tuberkuliozė; - vaistai, kurie mažina fermento, vadinamo CYP2C19, aktyvumą.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvų ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų, koreguoti vaisto dozės nebūtina (žr.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel optreden.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti toliau nurodyti šalutiniai reiškiniai.
Dutch: Heeft u te veel HETLIOZ ingenomen?
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę HETLIOZ dozę?
Dutch: Patiënten met Non-24 die volledig blind zijn, zien geen licht, zodat hun lichaamsritmes niet synchroon lopen met de 24-uurswereld, met als gevolg perioden van slaperigheid overdag en slapeloosheid 's nachts.
Lithuanian: MBC sutrikimas, nemato šviesos, dėl to jų organizmo ritmai išsiderina ir nebesutampa su visiems kitiems žmonėms įprastu 24 val.
Dutch: De bloostelling aan tasimelteon steeg met ongeveer 50% wanneer het gelijktijdig met ketoconazol 400 mg werd toegediend (na vijf dagen ketoconazol 400 mg per dag).
Lithuanian: (ketokonazolo pavartojus 5 dienas po 400 mg per parą).
Dutch: Slaap 's nachts tijdens 25% meest symptomatische nachten
Lithuanian: Nakties miegas 25 proc.
Dutch: Tabel 3:
Lithuanian: 3 lentelę).
Dutch: Reproductietoxiciteit
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcinei sistemai
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling traden op bij 2,3% van de patiënten die met tasimelteon behandeld werden.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių gydymas buvo nutrauktas, pasireiškė 2,3 proc.
Dutch: Kern van harde capsule Watervrije lactose Microkristallijne cellulose Crosscarmellosenatrium Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Lithuanian: Kietosios kapsulės turinys Bevandenė laktozė Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska
Dutch: Als u een vetrijke maaltijd nuttigt vlak vóór het tijdstip waarop u het geneesmiddel normaal gesproken inneemt, kunt u beter twee uur wachten voordat u HETLIOZ inneemt.
Lithuanian: - HETLIOZ geriausia vartoti nevalgius, nes maistas gali sumažinti organizme įsisavinamo vaisto kiekį. Jeigu prieš pat laiką, kai jūs paprastai vartojate šį vaistą, suvalgytumėte riebų patiekalą, prieš vartojant HETLIOZ geriausia palaukti 2 valandas.
Dutch: - Neem het geneesmiddel via de mond in. - Slik de capsule in zijn geheel door.
Lithuanian: - Šis vaistas vartojamas per burną.
Dutch: Bij onderzoek met dieren resulteerde de toediening van tasimelteon tijdens de zwangerschap in ontwikkelingstoxiciteit (embryofoetale mortaliteit, gedragsneurologische stoornissen en afgenomen groei en ontwikkeling van jongen) bij doses hoger dan de klinische doses.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais, gestacijos laikotarpiu tazimelteoną panaudojus didesnėmis dozėmis, nei jis vartojamas kliniškai, pasireiškė toksinis poveikis gyvūnų vystymuisi (embriono ir vaisiaus žūtis, palikuonių neurologiniai ir elgsenos sutrikimai, sutrikęs augimas ir vystymasis).
Dutch: Een voorbeeld hiervan is omeprazol, dat wordt gebruikt voor de behandeling van brandend maagzuur en gastro-oesofageale refluxaandoening (GERD); - geneesmiddelen aangeduid als bètablokkers.
Lithuanian: Vienas iš tokių vaistųomeprazolas, kuriuo gydomas rėmuo ir gastroezofaginio refliukso liga; - vaistai, vadinami beta blokatoriais, kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis ir kiti širdies veiklos sutrikimai.
Dutch: Het lichaam stuurt deze ritmes aan via meerdere routes, waaronder een hogere of lagere productie van het hormoon melatonine.
Lithuanian: , didindamas ir mažindamas hormono melatonino gamybą.
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - abnormale of veranderde smaak - bloedonderzoek dat wijst op veranderingen in de werking van de lever (aspartaataminotransferase en gammaglutamyltransferase) - overdag vaker plassen - nachtmerries - oorsuizen - mistig gevoel in het hoofd
Lithuanian: - neįprastas arba pakitęs skonio pojūtis - kepenų veiklos pokyčius rodantys kraujo tyrimų rezultatai (aspartato aminotransferazės ir gama gliutamil transferazės kiekis)
Dutch: De blootstelling aan tasimelteon steeg minder dan tweevoudig bij proefpersonen met matig ernstige leverinsufficiëntie.
Lithuanian: Tazimelteono ekspozicija vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų turinčių tiriamųjų organizme buvo mažiau nei du kartus didesnė.
Dutch: Oranjegeel S (E110)
Lithuanian: Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
Dutch: HETLIOZ innemen
Lithuanian: HETLIOZ vartojimas
Dutch: Bij mensen met een normaal gezichtsvermogen helpen de verschillende lichtniveaus overdag en 's nachts bij het synchroniseren van inwendige lichaamsritmes, zoals een slaperig gevoel 's nachts en een actief gevoel overdag.
Lithuanian: Vidinius reginčių žmonių organizmo ritmus, įskaitant mieguistumą nakties metu ir aktyvumą dienos metu,
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Dutch: In de originele verpakking bewaren en de fles goed gesloten houden ter bescherming tegen vocht en licht.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, , kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1.
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės
Dutch: De werkzaamheid van tasimelteon neemt mogelijk af bij patiënten die gelijktijdig bèta-adrenerge receptorantagonisten toegediend krijgen.
Lithuanian: Beta blokatoriai Tuo pat metu vartojant beta adrenerginių receptorių antagonistus, tazimelteono veiksmingumas gali būti mažesnis.
Dutch: >45 min. verbetering slaap 's nachts en overdag (%)(5)
Lithuanian: pagerėjimas tiek nakties miego, tiek miego dienos metu požiūriu (proc.
Dutch: In SET hadden patiënten in de tasimelteon-groep bij baseline gemiddeld respectievelijk 195 minuten slaap 's nachts en 137 minuten slaap overdag tijdens de 25% meest symptomatische nachten en dagen.
Lithuanian: Atliekant tyrimą SET, prieš pradedant gydymą, tazimelteono grupės pacientų nakties miego ir pogulių dienos metu trukmė 25 proc. tų naktų ir dienų, kuriomis 24 val.
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje:
Dutch: De werkzaamheid van tasimelteon bij de behandeling van niet-24-uurs slaap-waakstoornis (Non-24) werd vastgesteld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische parallelgroeponderzoeken (SET en RESET) bij volledig blinde patiënten met Non-24.
Lithuanian: miego ir būdravimo ciklo (MBC) sutrikimą įrodytas atliekant du atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus, daugiacentrius, paralelinių grupių tyrimus
Dutch: Als patiënten HETLIOZ ingenomen hebben, dienen ze hun activiteiten te beperken tot het zich klaarmaken om te gaan slapen.
Lithuanian: Išgėrę HETLIOZ, pacientai turėtų ruoštis miegui ir nesiimti kitos veiklos.
Dutch: Tasimelteon moet derhalve zonder voedsel worden ingenomen; indien patiënten een vetrijke maaltijd nuttigen, wordt aangeraden ten minste twee uur te wachten alvorens tasimelteon in te nemen.
Lithuanian: Todėl tazimelteoną reikia vartoti nevalgius; suvalgius riebų patiekalą, prieš vartojant tazimelteoną,
Dutch: Het gaat onder meer om: - geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de activiteit van een enzym genaamd CYP1A2 verminderen.
Lithuanian: - vaistai, kurie mažina fermento, vadinamo CYP1A2, aktyvumą.
Dutch: Tasimelteon synchroniseert de lichaamsritmes met de gebruikelijke dag- en nachtcyclus van 24 uur en verbetert zo het slaappatroon.
Lithuanian: Tazimelteonas suderina organizmo ritmus su įprastu 24 val.
Dutch: In SET zorgde tasimelteon in maand 1 voor een significant hoger percentage entrainment van de circadiane ritmes dan placebo zoals gemeten met aMT6s en cortisol (respectievelijk 20% vs. 2,6% en 17,5% vs. 2,6%).
Lithuanian: MBC sutrikimas, cirkadinių ritmų suderinimas Atliekant tyrimą SET, vertinant pagal aMT6s ir kortizolio kiekį, per mėnesį tazimelteono grupėje cirkadinius ritmus pavyko suderinti daugiau pacientų, nei placebo grupėje (atitinkamai 20 plg. su 2,6 proc.
Dutch: In SET werden 84 patiënten met Non-24 (mediane leeftijd 54 jaar) gerandomiseerd om gedurende maximaal zes maanden één uur voor het slapengaan, telkens op hetzelfde tijdstip, tasimelteon 20 mg of placebo toegediend te krijgen.
Lithuanian: sutrikimas (vidutinis amžius - 54 metai), buvo paskirta tazimelteono 20 mg dozė arba placebas, kuriuos jie turėjo išgerti likus valandai iki miego, tuo pat metu kiekvieną vakarą, ir vartoti iki 6 mėnesių.
Dutch: Mistig gevoel in het hoofd
Lithuanian: - miglotas mąstymas
Dutch: HETLIOZ bevat oranjegeel S (E110).
Lithuanian: HETLIOZ sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110)
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik.
Lithuanian: Vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Dutch: Het geneesmiddel moet zonder voedsel worden ingenomen.
Lithuanian: Vaistą reikia vartoti nevalgius.
Dutch: Hetlioz is bedoeld voor langdurig gebruik.
Lithuanian: Hetlioz skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans licht of matig van ernst en tijdelijk.
Lithuanian: Paprastai šie šalutiniai reiškiniai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir laikini.
Dutch: Hetlioz tasimelteon
Lithuanian: Hetlioz tazimelteonas
Dutch: Hierdoor kunnen ze op ongebruikelijke momenten in slaap vallen en wakker worden.
Lithuanian: Todėl pacientai užmiega ir pabunda neįprastu laiku.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hetlioz te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Hetlioz vartojimą?
Dutch: De aanbevolen dosis is één capsule per dag, ingenomen één uur voor het slapengaan, telkens op hetzelfde tijdstip.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 1 kapsulė per parą, kurią reikia išgerti valandą prieš miegą, kiekvieną vakarą tuo pačiu metu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hetlioz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Hetlioz nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Dutch: Overige informatie over Hetlioz
Lithuanian: Kita informacija apie Hetlioz
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Hetlioz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Hetlioz preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hetlioz (die bij meer dan 3 op de 100 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, slaperigheid, misselijkheid en duizeligheid.
Lithuanian: Dažniausi Hetlioz šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 100) yra galvos skausmas, mieguistumas, šleikštulys (pykinimas) ir galvos svaigimas.
Dutch: Wat betreft veiligheid bleek Hetlioz goed verdraagbaar: het veroorzaakte slechts enkele lichte bijwerkingen.
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, įrodyta, kad Hetlioz gerai toleruojamas ir gali sukelti tik kelis lengvus šalutinius reiškinius.
Dutch: In een subgroep van patiënten werden betere resultaten gezien na zeven maanden behandeling, wat erop wijst dat het weken of maanden kan duren voordat patiënten reageren.
Lithuanian: Pastebėta, jog viename pacientų pogrupyje rezultatai pagerėjo po septynių mėnesių gydymo, o iš to galima spręsti, kad teigiamas atsakas pacientams gali pasireikšti po kelių savaičių arba mėnesių.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hetlioz verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Hetlioz rinkodaros leidimą.
Dutch: In de tweede studie kregen 57 patiënten eerst Hetlioz gedurende ongeveer elf weken.
Lithuanian: Antrajame tyrime 57 pacientai Hetlioz iš pradžių vartojo apie 11 savaičių.
Dutch: Waarom is Hetlioz goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Hetlioz buvo patvirtintas?
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Hetlioz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Hetlioz EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Hetlioz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volledig blinde volwassenen met niet-24-uurs slaap-waakstoornis.
Lithuanian: Hetlioz yra vaistas, skiriamas visiškai akliems suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas 24 val.
Dutch: Hetlioz bevat de werkzame stof tasimelteon.
Lithuanian: Hetlioz sudėtyje yra veikliosios medžiagos tazimelteono.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Hetlioz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Hetlioz santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Hetlioz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Hetlioz vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Dutch: Hetlioz is beschikbaar in de vorm van capsules van 20 mg en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Lithuanian: Hetlioz tiekiamas kapsulėmis (20 mg) ir jo įsigyti galima tik pateikus receptą.
Dutch: Bij personen die normaal licht en donker waarnemen, wordt melatonine geproduceerd in de uren dat het donker is en bevordert het de nachtrust door inwerking op melatoninereceptoren in specifieke gebieden van de hersenen.
Lithuanian: Žmonių, turinčių normalų šviesos ir tamsos suvokimą, organizme melatoninas išskiriamas tamsiu paros metu ir padeda užmigti veikdamas melatonino receptorius tam tikrose galvos smegenų dalyse.
Dutch: In twee hoofdstudies werd aangetoond dat Hetlioz werkzaam is wat betreft het helpen instellen van patiënten op de standaard-24-uursklok.
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose įrodyta, kad Hetlioz veiksmingai padeda pacientams prisitaikyti prie įprasto 24 val.
Dutch: De werkzame stof in Hetlioz, tasimelteon, werkt in op dezelfde receptoren als melatonine om de nachtrust te bevorderen en slaappatronen te regelen.
Lithuanian: Hetlioz sudėtyje esanti veiklioji medžiaga tazimelteonas veikia tuos pačius receptorius kaip ir melatoninas ir taip padeda užmigti bei reguliuoja miego ciklą.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Hetlioz.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Hetlioz.
Dutch: Het hormoon melatonine speelt een belangrijke rol in het coördineren van de slaap-waakcyclus van het lichaam.
Lithuanian: Hormonas, vadinamas melatoninu, atlieka pagrindinį vaidmenį koordinuodamas organizmo miego ir būdravimo ciklą.
Dutch: Hoe werkt Hetlioz?
Lithuanian: Kaip veikia Hetlioz?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hetlioz in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Hetlioz vartojimu?
Dutch: Door het middel elk dag op een geschikt tijdstip in te nemen, kan het helpen de slaap-waakcyclus op een meer gestandaardiseerd ritme in te stellen.
Lithuanian: Vartojant vaistą kasdien tinkamu laiku, jis gali padėti atstatyti sutrikusį miego ir būdravimo ciklą, kad šis labiau sutaptų su įprastu režimu.
Dutch: Welke voordelen bleek Hetlioz tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Hetlioz nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: De patiënten die konden worden ingesteld op de 24-uursklok (in totaal twintig patiënten) kregen daarna nog eens acht weken Hetlioz of placebo om te kijken hoe goed het effect van Hetlioz aanhield.
Lithuanian: ciklo (iš viso 20 pacientų), Hetlioz arba placebas buvo skiriamas dar aštuonias savaites siekiant ištirti, ar veiksmingai palaikomas Hetlioz poveikis.
Dutch: Patiënten hebben dan een slaappatroon dat niet synchroon loopt aan de dag- en nachtcyclus en vaak een cyclus volgt die langer is dan de standaard-24-uursklok.
Lithuanian: miego ir būdravimo ciklo sutrikimas yra liga, kuria beveik išimtinai serga visiškai akli žmonės, o šių pacientų miego ciklas nesutampa su diena ir naktimi ir dažnai yra ilgesnis nei įprastas 24 val.
Dutch: Twintig procent van de patiënten die Hetlioz kregen (8 van de 40) konden worden ingesteld op de 24-uursklok na één maand behandeling, tegenover ongeveer 3% van de patiënten die placebo kregen (1 van de 38).
Lithuanian: ciklo po vieno mėnesio gydymo, palyginti su maždaug 3 proc. pacientų, vartojusių placebą (1 iš 38).