FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inzidenz dieser Pilzinfektionen in den endemischen Gebieten erhöht sich, und die Zahl der Menschen, die in die spezifischen endemischen Regionen in den Vereinigten Staaten und in Südamerika reisen, steigt.
Finnish: Näiden sieni-infektioiden ilmaantuvuus niiden endeemisillä alueilla lisääntyy, ja näille maantieteellisille alueille Yhdysvalloissa ja Etelä-Amerikassa matkustavien ihmisten määrä on kasvussa.
German: Generell wurde bei der Prüfung das Stamm-Sicherheitsprofil vom 2. April 2009 (Core Safety Profile) zugrunde gelegt.
Finnish: Arviointimenettelyssä keskityttiin etenkin keskeiseen turvallisuusprofiiliin, joka oli päivätty 2. huhtikuuta 2009.
German: Kryptokokkose ist eine charakteristische opportunistische Infektion für AIDS.
Finnish: Kryptokokkoosi on keskeinen opportunisti-infektio AIDSissa.
German: Insbesondere die Indikationen und die jeweiligen Dosierungsempfehlungen wurden harmonisiert.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annostussuositukset yhtenäistettiin.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Diflucan und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Finnish: Tiivistelmä Diflucan-valmisteen ja muiden kauppanimien tieteellisestä arvioinnista (katso liite I)
German: Kryptokokkeninfektionen bei Kindern
Finnish: Lasten kryptokokki-infektiot
German: Daher tauchen diese Indikationen nicht mehr in Abschnitt 4.1 der SPC auf, und in dem entsprechenden Abschnitt wurde ein Warnhinweis ergänzt.
Finnish: Näin ollen näitä käyttöaiheita ei mainita enää valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1, ja vastaavaan kohtaan on lisätty varoitus.
German: • invasiver Candidose;
Finnish: • invasiivinen kandidiaasi
German: Offizielle Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antimykotika sind zu beachten.
Finnish: Myös viralliset ohjeet sienilääkkeiden tarkoituksenmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
German: Nach Durchführung der Korrekturen erfolgte eine Prüfung auf Verständlichkeit, die während des Befassungsverfahrens vorgelegt und beurteilt wurde.
Finnish: Kun korjaukset oli tehty, toteutettiin luettavuustesti, joka toimitettiin komitealle arvioitavaksi lausuntomenettelyn aikana.
German: Die Häufigkeit endemischer Mykosen, die in verschiedenen Ländern noch immer ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit darstellen, nimmt mit der Ausbreitung von HIV-Infektionen weiter zu.
Finnish: Joissakin maissa endeemiset sienitaudit ovat edelleen merkittävä kansanterveydellinen ongelma, ja ne yleistyvät koko ajan HIV-infektion leviämisen myötä.
German: Invasive Candidose bei Kindern
Finnish: Lasten invasiivinen kandidiaasi
German: All diese Änderungen wurden vom CHMP akzeptiert.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kaikki nämä muutokset.
German: Für die Darreichungsform der 150-mg-Einzelkapsel
Finnish: Yhden 150 mg:n kapselin kertahoito
German: Im endgültig genehmigten Text des Abschnitts 4.2 der SPC wird für die Dosierung in der pädiatrischen Population zwischen den Altersgruppen Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (28 Tage bis 11 Jahre), Jugendliche (12 bis 17 Jahre) und ausgetragene Neugeborene (0 bis 27 Tage) unterschieden.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 lopullisessa hyväksytyssä tekstissä lapsipotilaiden annokset on jaettu ikäryhmittäin: vauvat, pikkulapset ja lapset (28 päivän ikäisestä 11 vuoden ikäisiin), nuoret (12-17vuotiaat) ja vastasyntyneet (0-27 päivän ikäiset).
German: • die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf der Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses beurteilt;
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
German: Alternativ kann die Initialbehandlung mit Amphotericin B erfolgen, die anschließend sorgfältig durch eine Fluconazol-Therapie ergänzt wird.
Finnish: Vaihtoehtoisesti hoito voidaan aloittaa amfoterisiini B:llä, jota voidaan täydentää varovasti flukonatsolilla.
German: Des Weiteren war es im Allgemeinen gut verträglich, und bei Dosierungen bis einschließlich 400 mg/Tag zeigten sich keine klinisch signifikanten Veränderungen.
Finnish: Lisäksi sitä siedettiin yleensä hyvin, eikä kliinisesti merkitseviä muutoksia esiintynyt edes 400 mg:n suuruisilla päiväannoksilla.
German: Der vorgeschlagene Text für die Pharmakokinetik bei Kindern entsprach dem Wortlaut, der während des EU-Kooperationsprojekts vereinbart worden war.
Finnish: Tekstiehdotus valmisteen farmakokinetiikasta lapsilla laadittiin EU:n työnjakohankkeen aikana.
German: Die Methode und der statistische Ansatz sowie die vorgelegten Daten wurden geprüft, und der CHMP erachtete die ermittelte Häufigkeit als angemessen.
Finnish: Menetelmää, tilastollista lähestymistapaa sekä toimitettuja tietoja arvioitiin, ja lääkevalmistekomitea piti arvioitua yleisyyttä asianmukaisena.
German: In Übereinstimmung mit den Änderungen in der SPC wurden mehrere entsprechende Änderungen in der Packungsbeilage vorgenommen.
Finnish: Kaikkien valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutoksen vuoksi pakkausselosteeseen oli tehtävä useita vastaavia muutoksia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte einen Vorschlag für die Harmonisierung des Qualitätsmoduls vor.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti laatumoduulin yhtenäistämistä.
German: Candida-Hautinfektionen, sofern eine systemische Therapie angezeigt ist;
Finnish: Candida-infektiot, kun systeeminen hoito on aiheenmukaista.
German: Die Candida-Ösophagitis tritt weiter bei Kindern auf, die auf eine antiretrovirale Therapie nicht ansprechen.
Finnish: Candida oesophagitista tavataan edelleen lapsilla, joihin retroviruslääkitys ei tehoa.
German: Der CHMP stellte fest, dass Dosierungsangaben für Jugendliche fehlten; in keiner der nationalen SPCs fanden sich Dosierungsangaben für diese Altersgruppe.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että nuoria koskeva annostus oli jäänyt pois; missään kansallisessa valmisteyhteenvedossa ei nimittäin ollut annostusta tälle ikäryhmälle.
German: In den Mitgliedstaaten fanden sich bei mehreren Infektionen Unterschiede bezüglich der Dosierung, z. B. für einzelne Candida-Schleimhautinfektionen.
Finnish: Jäsenvaltioissa eri infektioiden osalta oli eroja annostuksessa, esimerkiksi limakalvojen eri sieniinfektioiden hoidossa.
German: Risikofaktoren für eine Soorösophagitis bei Kindern mit HIV-Infektion sind u. a. eine niedrige CD4-Zahl (<100 Zellen/mm3), eine hohe Viruslast sowie Neutropenie (<500 Zellen/mm3).
Finnish: Ruokatorven kandidiaasille altistavia riskitekijöitä HIV-infektiota sairastavilla lapsilla ovat CD4-solujen niukkuus (< 100 solua/mm3), suuri viruskuormitus ja neutropenia (< 500 solua/mm3).
German: Fluconazol ist ein Stoff, der zur chemischen Klasse der Triazolderivate gehört.
Finnish: Flukonatsoli on aine, joka kuuluu triatsolijohdosten kemikaaliluokkaan.
German: Kryptokokkeninfektionen treten mit höherer Wahrscheinlichkeit im Zusammenhang mit der HIVKrankheit auf, wobei sie jedoch bei HIV-infizierten Kindern sehr viel seltener sind als bei Erwachsenen.
Finnish: Kryptokokki infektioita esiintyy todennäköisimmin HIV-infektion yhteydessä, mutta HIV-infektiota sairastavillalapsilla niitä esiintyy kuitenkin aikuisia vähemmän.
German: Die Therapie kann eingeleitet werden, bevor die Ergebnisse der Kulturen und anderer Laboruntersuchungen vorliegen; sobald die Resultate vorliegen, ist die antiinfektiöse Behandlung jedoch entsprechend anzupassen.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa ennen viljely- ja laboratoriotutkimusten tulosten saamista, mutta tulosten valmistettua infektiolääkitystä muutetaan tarvittaessa tuloksia vastaavaksi.
German: Auf der Grundlage der geprüften Daten nahm der CHMP ein harmonisiertes Modul 3 an.
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn moduulin 3.
German: Die Anwendung von Fluconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut wurde in mehreren vergleichenden und nicht vergleichenden Studien untersucht.
Finnish: Flukonatsolin käyttöä ihon sieni-infektioiden hoidossa on tutkittu useissa vertailevissa ja ei-vertailevissa tutkimuksissa.
German: Daher reflektiert der endgültige Wortlaut von Abschnitt 4.2 der SPC in Bezug auf diese Indikation die Diskussion innerhalb des CHMP für alle Formulierungen, einschließlich der Darreichungsform der 150-mg-Einmalkapsel.
Finnish: Näin ollen valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 lopullisessa sanamuodossa on otettu huomioon komiteassa käyty keskustelu kaikkien valmisteiden, myös yhden 150 mg:n kapselin osalta.
German: Die Soorösophagitis steht hauptsächlich mit einer HIV-Infektion bzw. anderen Formen der Immunschwäche bei Kindern in Zusammenhang.
Finnish: Lasten ruokatorven kandidiaasi liittyy pääasiassa HIV-infektioon tai muihin lasten immunosuppression muotoihin.
German: Auf Fragen des CHMP hin legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Dosierungsangaben für diese spezielle Altersgruppe auf der Basis der Leitlinie zur Rolle der Pharmakokinetik bei der Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder und Jugendliche (Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006) vor.
Finnish: Komitean esittämien kysymysten perusteella myyntiluvan haltija toimitti tätä nimenomaista ikäryhmää koskevan annostustiedot, jotka perustuivat ohjeeseen "Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population" (2006).
German: Der Warnhinweis in Bezug auf die Wirkung auf das Herz-Kreislauf-System und der Zusammenhang mit einer Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm wurden hervorgehoben.
Finnish: Varoitusta, joka koskee sydämeen ja verisuoniin kohdistuvaa vaikutusta sekä QT-ajan pitenemistä sydänsähkökäyrässä, on vahvistettu.
German: Dies galt ebenfalls in für die Kryptokokkose bzw. die Prävention von Kryptokokkeninfektionen, für invasive Candidose oder Soorkolpitis.
Finnish: Tämä koski myös kryptokokkoosia ja kryptokokki-infektioiden ehkäisemistä, invasiivista kandidiaasin ja emättimen kandidiaasin kohdalla.
German: • Coccidioidomykose (siehe Abschnitt 4.4);
Finnish: • koksidioidomykoosi (ks. kohta 4.4).
German: Kryptokokkenmeningitis wird durch den Pilz Cryptococcus neoformans verursacht.
Finnish: Kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen syynä on Cryptococcus neoformans -sieni.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung der oben genannten Arzneimittel (und der zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission den CHMP/das EMA-Sekretariat über eine offizielle Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung in Kenntnis, um die Abweichungen zwischen den einzelstaatlich genehmigten SPCs zu beheben und so die divergierenden SPCs in der Europäischen Union zu harmonisieren.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä edellä lueteltujen valmisteiden (ja niiden muiden kauppanimien) hyväksymisestä, Euroopan komissio ilmoitti lääkevalmistekomitean ja Euroopan lääkeviraston sihteeristölle muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voitaisiin poistaa ja jotta valmisteen erilaiset valmisteyhteenvedot voitaisiin yhtenäistää Euroopan unionissa.
German: • von Candida-Infektionen bei Patienten mit protrahierter Neutropenie (z. B. Patienten mit hämatologischen Malignitäten unter Chemotherapie oder Patienten, die sich einer hämatopoietischen Stammzelltransplantation unterziehen (siehe Abschnitt 5.1)).
Finnish: • Sieni-infektioiden ehkäisy potilailla, joilla on pitkäkestoinen neutropenia (esimerkiksi pahanlaatuisista verisairauksista kärsivät potilaat, joita hoidetaan kemoterapialla, tai potilailla, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (ks. kohta 5.1)).
German: Darüber hinaus ist nach Auffassung des CHMP die Sicherheit und Wirksamkeit für die Indikation der genitalen Candidose bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen, da sämtliche für diese Altersgruppen vorliegenden Daten aus Studien zu anderen Indikationen als genitaler Candidose stammen.
Finnish: Lisäksi komitea katsoo, että lapsipotilaiden osalta lääkkeen turvallisuutta ja tehokkuutta sukupuolielinten kandidiaasin hoidossa ei ole osoitettu, sillä kaikki lapsia ja nuoria koskevat tiedot ovat peräisin tutkimuksista, joissa on tutkittu muita käyttöaiheita kuin sukupuolielinten kandidiaasia.
German: Schleimhautcandidose (oropharyngeal und ösophageal) bei Kindern
Finnish: Limakalvojen (suu ja nielu sekä ruokatorvi) kandidiaasi lapsilla
German: Auch die Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika, Kortikosteroiden, Zytostatika und Strahlentherapie ist ein prädisponierender Faktor.
Finnish: Myös laajakirjoisten antibioottien, kortikosteroidien ja solunsalpaajien käyttö sekä sädehoito ovat altistavia tekijöitä.
German: • Tinea unguinium (Onychomykose), sofern andere Behandlungen als nicht geeignet eingestuft werden.
Finnish: • Tinea unguinium (kynsien sienitauti), kun muut lääkkeet eivät sovi.
German: Diese Formulierung war lediglich in Italien zugelassen und für die Behandlung von Dermatomykosen bedingt durch Dermatophyten, Hefe- und Schimmelpilze angezeigt.
Finnish: Lääkemuoto oli hyväksytty vain Italiassa, ja se oli tarkoitettu dermatofyyttien, hiivojen ja homeiden aiheuttamien ihon sienitautien hoitoon.
German: Weiterhin unterschieden sich die Formulierungen bezüglich der Dosierungsempfehlung für Kinder und Jugendliche bei allen Indikationen.
Finnish: Kaikissa käyttöaiheissa oli eroja myös annossuositusten sanamuodossa nuorten ja lasten osalta.
German: Eine disseminierte Candidose kommt bei HIV-infizierten Kindern nur vereinzelt vor, aber Candida kann sich von der Speiseröhre aus ausbreiten, insbesondere dann, wenn eine Begleitinfektion mit dem Herpes-simplex-Virus (HSV) oder dem Cytomegalovirus (CMV) vorliegt.
Finnish: Laajalle levinnyt kandidiaasi on epätavallinen HIV-infektioita sairastavilla lapsilla, mutta Candida saattaa levitä ruokatorvesta etenkin, jos lapsella on samaan aikaan herpes simplex -viruksen (HSV) tai sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttama infektio.
German: Ein Warnhinweis zu Überempfindlichkeitsreaktionen wurde entsprechend anderen Azolen hinzugefügt.
Finnish: Yliherkkyysreaktioista lisättiin varoitus, kuten muiden atsoleiden kohdalla on tehty.
German: Die ersten Anträge in Bezug auf die Indikation Prävention von Pilzinfektionen umfassten sieben vergleichende klinische Studien, bei denen 755 Patienten orales Fluconazol, 383 Patienten Placebo und 374 Patienten orale Vergleichspräparate erhielten.
Finnish: Sieni-infektioiden ehkäisemisen osalta alkuperäisissä hakemuksissa oli seitsemän vertailevaa kliinistä tutkimusta, joissa 755 potilasta sai flukonatsolia suun kautta, 383 potilasta sai lumelääkettä suun kautta ja 374 potilasta vertailulääkkeitä suun kautta.
German: Im Rahmen dieses Projekts wurden pharmakokinetische Daten für 113 pädiatrische Patienten aus 5 Studien - zwei Studien mit Einmalgabe, zwei Studien mit Mehrfachgabe und eine Studie an Frühgeborenenausgewertet.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja arvioitiin 113 lapsipotilaan osalta yhteensä viidessä tutkimuksessa, joista kaksi oli kerta-annostutkimuksia, kaksi moniannostutkimuksia ja yksi oli keskosina syntyneitä vastasyntyneitä käsittelevä tutkimus.
German: Kürzlich veröffentlichte die US-amerikanische Gesellschaft für Infektionskrankheiten (IDSA: Pappas et al. 2009) aktualisierte Leitlinien für die Anwendung von Antimykotika, u. a. im Präventionssetting, laut denen Fluconazol für die Prävention empfohlen wird.
Finnish: Infectious Diseases Society of America -yhdistys (IDSA: Pappas et al. 2009) julkaisi hiljattain ajantasaistetun ohjeiston sienilääkkeiden käytöstä ja käyttöaiheista, joissa flukonatsolia suositellaan estolääkkeeksi.
German: Antimykotika werden in vielen Situationen prophylaktisch eingesetzt, aber es liegen nur wenige Studien vor, in denen ihre Wirksamkeit angemessen evaluiert wurde.
Finnish: Monissa tapauksissa sienilääkkeitä käytetään infektioiden ehkäisemiseen, mutta niiden tehokkuutta on arvioitu asianmukaisesti vain muutamissa tutkimuksissa.
German: Für die Darreichungsform der 150-mg-Kapsel wird folgender Wortlaut des Abschnitts 4.1 der SPC durch den CHMP vereinbart:
Finnish: Yhden 150 mg:n kapselin osalta lääkevalmistekomitea hyväksyi valmisteyhteenvedon kohtaan 4.1 seuraavan sanamuodon:
German: In Bezug auf Tinea unguinium (Onychomykose) wurde geschlussfolgert, dass Fluconazol ausschließlich dann angezeigt ist, wenn andere Behandlungen als ungeeignet erachtet werden.
Finnish: Tinea unguiniumin (kynsien sienitaudin) osalta flukonatsolin käyttö katsottiin aiheenmukaiseksi vain silloin, kun muita lääkkeitä ei pidetä sopivina.
German: Während der Beurteilung im Rahmen des Verfahrens nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Gelformulierung aus freien Stücken vom europäischen Markt.
Finnish: Arviointimenettelyn aikana myyntiluvan haltija poisti geelivalmisteen vapaaehtoisesti myynnistä Euroopassa.
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Diskussionen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP harmonisierte Texte für die Produktinformation der verschiedenen Packungsgrößen von Diflucan und zugehörigen Bezeichnungen unter Berücksichtigung der Darreichungsformen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Diflucanin ja muiden kauppanimien eri pakkaustyyppien yhtenäistetyt tuotetietoasiakirjat, joissa huomioidaan eri lääkemuodot.
German: Auch wenn C. neoformans typischerweise immungeschwächte Personen befällt, können auch Patienten ohne offensichtliche Immunschwäche eine Kryptokokkose entwickeln.
Finnish: Vaikka C. neoformans tarttuu yleensä henkilöihin, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, kryptokokkoosia voi esiintyä myös henkilöillä, joilla ei ole ilmeisiä immuunijärjestelmään liittyviä ongelmia.
German: Weitere Erkrankungen, die ein erhöhtes Risiko darstellen, sind u. a. bestimmte Lymphome (z. B. Hodgkin-Lymphom), Sarkoidose sowie Krankheiten, die eine Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden erfordern.
Finnish: Riskiä lisäävät myös tietyt lymfoomat (esimerkiksi Hodgkinin tauti), sarkoidoosi ja pitkäaikainen kortikosteroidihoito.
German: Evidenzbasis ist ein klinisches Studienprogramm bestehend aus drei Studien zu Soorkolpitis und einer Studie zu Soorbalanitis.
Finnish: Näyttö perustuu kliiniseen tutkimusohjelmaan, joka sisälsi kolme tutkimusta vulvovaginaalisesta kandidiaasista ja yhden tutkimuksen terskan kandidiaasista.
German: Der allgemeine Text über die Häufigkeitsklassen sowie die Nebenwirkungsdaten aus Untersuchungen nach der Markteinführung wurden verdeutlicht, und die Häufigkeitsangaben einer Reihe von Ereignissen wurden überarbeitet.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyyden luokittelua koskevaa yleistä tekstiä sekä haittavaikutuksista markkinoille tulon jälkeen saatuja kokemuksia koskevaa tekstiä selvennettiin, ja tapahtumien määrän yleisyyttä tarkistettiin.
German: Diflucan kann als Erhaltungstherapie angewendet werden, um bei Kindern mit hohem Rezidivrisiko ein Kryptokokkenmeningitis-Rezidiv zu verhindern (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Diflucania voidaan käyttää ylläpitohoitona kryptokokin aiheuttaman aivokalvotulehduksen uusiutumisen ehkäisyyn lapsilla, joilla uusiutumisriski on suuri (ks. kohta 4.4).
German: Die Aufnahme von Stoffen, für die eine CYP 3A4-Beteiligung und ungünstige additive Wirkungen auf eine Verlängerung des QTIntervalls bekannt sind (etwa Halofantrin, Midazolam und Triazolam) ist gerechtfertigt.
Finnish: Niiden aineiden, joiden toimintaan CYP3A4 osallistuu ja joilla tiedetään olevan QT-ajan pidentymiseen liittyviä kielteisiä vaikutuksia (kuten halofantriini, midatsolaami ja triatsolaami), lisääminen tähän kohtaan on perusteltua.
German: Meist tritt sie in Verbindung mit einer schweren Immunschwäche aufgrund von Diabetes mellitus, Leukämie, Lymphom, einer malignen Erkrankung, Neutropenie oder einer HIV-Infektion auf, bei der sie sich als Prädiktor einer klinischen Progression zu AIDS manifestiert.
Finnish: Se liittyy useimmiten vakavaan immunologiseen sairauteen, joka voi johtua diabetes mellituksesta, leukemiasta, lymfoomasta, pahanlaatuisista kasvaimista, neutropeniasta ja HIV-infektiosta, jonka osalta kyse on tällöin siitä, että sairaus on kliinisesti etenemässä AIDSiksi.
German: Bei einer Studie wurde die Wirksamkeit von Fluconazol mit derjenigen einer Nystatin-Monotherapie, in einer zweiten Studie mit derjenigen oraler Polyene (Nystatin oder Amphotericin B) und in der dritten Studie mit derjenigen von Ketoconazol verglichen.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa määritettiin flukonatsolin teho pelkkään nystatiiniin verrattuna ja toisessa tutkimuksessa suun kautta otettaviin polyeeneihin (nystatiini tai amfoterisiini B) verrattuna ja kolmannessa tutkimuksessa ketokonatsoliin verrattuna.
German: • zur Senkung der Inzidenz einer rezidivierenden Vaginalcandidose (4 oder mehr Episoden jährlich);
Finnish: • Emättimen kandidiaasin uusiutumisen vähentäminen (vähintään neljä infektiota vuodessa).
German: Die Verabreichung von Fluconazol an Kinder in einer Dosierung von 12 mg/kg/Tag führt zu einer vergleichbaren Exposition wie die Standard-Tagesdosis von 400 mg täglich bei Erwachsenen; höhere Dosen sind bei Kindern nicht empfehlenswert.
Finnish: Lapsille annos, jonka suuruus on 12 mg painokiloa kohti vuorokaudessa, vastaa samanlaista altistusta kuin aikuisten vakioannos 400 mg vuorokaudessa, eikä tätä suurempia annoksia suositella lapsille.
German: Da die orale Resorption rasch und nahezu vollständig erfolgt, sind die empfohlenen Fluconazol-Dosen für die Behandlung und/oder Prophylaxe bei den verschiedenen Indikationen für die orale (Kapseln, Suspension zum Einnehmen und Sirup) und die intravenöse Verabreichung identisch.
Finnish: Koska oraalinen imeytyminen on nopeaa ja lähes täydellistä, hoitoon ja/tai ehkäisyyn suositellut flukonatsoliannokset eri käyttöaiheissa ovat samat suun kautta (kapselit, oraalisuspensio ja siirappi) ja laskimonsisäisesti annettuna.
German: Bei der Harmonisierung der aufgeführten Nebenwirkungen zwischen den nationalen SPCs von Diflucan wurde das Stamm-Sicherheitsprofil zugrunde gelegt.
Finnish: Yhtenäistettäessä Diflucanin kansallisissa valmisteyhteenvedoissa mainittuja haittavaikutuksia otettiin huomioon myös keskeinen turvallisuusprofiili.
German: Fluconazol ist ein wirksames Mittel gegen Pilzinfektionen bei Erwachsenen in dem Dosierungsbereich, der in den nationalen SPCs empfohlen wird (50 - 400 mg täglich).
Finnish: Flukonatsoli hoitaa tehokkaasti aikuisten sieni-infektioita kaikilla kansallisten valmisteyhteenvetojen suositusannoksilla (50-400 mg vuorokaudessa).
German: Fluconazol hemmt spezifisch die Ergosterolsynthese von Pilzen sowie die mykotischen Cytochrom-P-450-vermittelten Enzyme.
Finnish: Flukonatsoli on etenkin sienten ergosterolisynteesin ja mykoottisen sytokromi P-450:n välittämien entsyymien estäjä.
German: Folglich bezieht sich der Ausgang dieses Befassungsverfahrens nicht auf eine Beurteilung der Gelformulierung.
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei siis arvioida geelivalmistetta.
German: Da für die Behandlung der genitalen Candidose eine Einmaldosis von 150 mg Fluconazol erforderlich ist, ist in einigen Mitgliedstaaten (MS) eine anwendungsfreundliche Darreichungsform mit einer einzelnen 150-mg-Kapsel Fluconazol erhältlich, die ausschließlich für genitale Candidose, speziell für die Behandlung einer akuten Soorkolpitis und Soorbalanitis, angezeigt ist.
Finnish: Koska sukupuolielinten kandidiaasin hoitoon tarvitaan 150 mg:n kerta-annos flukonatsolia, joissakin jäsenvaltioissa on saatavana myös 150 mg:n flukonatsolikapseli, joka on tarkoitettu ainoastaan sukupuolielinten eli emättimen ja terskan akuutin kandidiaasin hoitoon.