FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Auftreten eines Anfalls wurde den Patienten Ruconest oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung) gegeben.
Portuguese: Quando ocorria um episódio, os doentes recebiam o Ruconest ou um placebo (tratamento simulado).
German: Bei Patienten mit niedrigen Konzentrationen dieses Proteins kommt es zu einer übermäßigen Aktivität dieser beiden Systeme, die zu den Symptomen des Angioödems führt.
Portuguese: Os doentes com taxas baixas desta proteína apresentam uma atividade excessiva destes dois sistemas, o que provoca os sintomas de angioedema.
German: Bei Patienten, die Ruconest in einer Dosis von 50 bzw. 100 Einheiten/kg erhielten, zeigte sich nach einer bzw. zwei Stunden eine erste Besserung.
Portuguese: Os doentes que receberam o Ruconest em doses de 50 unidades/kg e 100 unidades/kg começaram a melhorar depois de uma e duas horas.
German: Welches Risiko ist mit Ruconest verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ruconest?
German: Ruconest ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen von hereditärem Angioödem bei Erwachsenen und Jugendlichen.
Portuguese: O Ruconest é um medicamento utilizado no tratamento de episódios de angioedema hereditário em adultos e adolescentes.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ruconest gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ruconest são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Außerdem wird das Unternehmen den verschreibenden Ärzten eine Karte mit Warnhinweisen für ihre Patienten bereitstellen.
Portuguese: A empresa fornecerá ainda um cartão de alerta aos prescritores para que estes o entreguem aos seus doentes.
German: Der Wirkstoff in Ruconest, Conestat alfa, ist eine Kopie des C1-Esterase-Inhibitor-Proteins und wirkt genauso wie das natürliche körpereigene Humanprotein.
Portuguese: A substância ativa do Ruconest, o conestate alfa, é uma cópia da proteína inibidora da C1-esterase e funciona da mesma forma que a proteína humana natural.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ruconest zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ruconest.
German: Bei Patienten mit Angioödem treten Anfälle von Schwellungen an unterschiedlichen Stellen des Körpers auf, wie im Gesicht, an den Extremitäten oder im Darmbereich, und verursachen Beschwerden und Schmerzen.
Portuguese: Os doentes com angioedema sofrem episódios de inchaço que pode ocorrer em qualquer ponto do corpo, como no rosto ou nos membros, ou à volta do intestino, o que causa desconforto e dor.
German: Ruconest wird als langsame Injektion in eine Vene über etwa fünf Minuten verabreicht.
Portuguese: É administrado por injeção lenta numa veia, com a duração aproximada de cinco minutos.
German: Ruconest wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 70 Erwachsenen und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem untersucht, das durch einen niedrigen Spiegel des Proteins C1-EsteraseInhibitor bedingt ist.
Portuguese: O Ruconest foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 70 adultos e adolescentes com angioedema hereditário causado por taxas baixas da proteína inibidora da C1esterase.
German: Warum wurde Ruconest zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ruconest?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ruconest berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ruconest, consulte o Folheto Informativo.
German: Bei der Gabe während eines Angioödemanfalls unterbindet Conestat alfa die überschießende Aktivität und lindert so die Symptome des Patienten.
Portuguese: Quando é administrado no decorrer de um episódio de angioedema, o conestate alfa suspende esta atividade excessiva, o que ajuda a aliviar os sintomas do doente.
German: Ruconest darf nicht bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Kaninchenallergie angewendet werden.
Portuguese: O Ruconest é contraindicado em doentes com alergia conhecida ou suspeita a coelhos.
German: Das Unternehmen, das Ruconest in Verkehr bringt, wird sicherstellen, dass Angehörige der Heilberufe, die voraussichtlich Ruconest verschreiben, Schulungsmaterial mit Informationen über die sachgemäße Anwendung des Arzneimittels sowie mit Warnhinweisen zum Allergierisiko erhalten.
Portuguese: A empresa que produz o Ruconest assegurará o fornecimento de material educacional aos profissionais de saúde que se prevê receitem o medicamento, contendo informações sobre a forma como este deve ser utilizado e advertências acerca do risco de alergia.
German: Ruconest wird bei Patienten angewendet, deren hereditäres Angioödem mit natürlich niedrigen Spiegeln eines als „C1-Esterase-Inhibitor" bezeichneten Proteins einhergeht.
Portuguese: O Ruconest é utilizado em doentes cujo angioedema hereditário está relacionado com níveis naturalmente baixos de uma proteína denominada «inibidora da C1 esterase».
German: Wie wirkt Ruconest?
Portuguese: Como funciona o Ruconest?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ruconest finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ruconest pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Ruconest, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Ruconest verbesserte die Symptome der Patienten bei einem Angioödemanfall wirksamer als Placebo.
Portuguese: O Ruconest foi mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas dos doentes com um episódio de angioedema.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Diagnose und Behandlung von hereditärem Angioödem erfahrenen Arzt angewendet werden.
Portuguese: O Ruconest só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento do angioedema hereditário.
German: Wie wird Ruconest angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Ruconest?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ruconest, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ruconest.
German: Hierbei handelt es sich um Proteingruppen im Blut, die Infektionen bekämpfen und eine Entzündung hervorrufen.
Portuguese: A proteína inibidora da C1-esterase é necessária para controlar os sistemas de complemento e contacto, que são conjuntos de proteínas no sangue que combatem infeções e causam inflamação.
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Normalerweise ist eine Injektion zur Behandlung eines Anfalls ausreichend, es kann aber eine zweite Injektion verabreicht werden, wenn sich der Zustand des Patienten nach der ersten Injektion nicht zufriedenstellend gebessert hat.
Portuguese: Porém, caso o doente não melhore o suficiente depois da primeira, pode ser administrada uma segunda injeção.
German: 13. April 2016 EMA/363479/2015
Portuguese: 13 de abril de 2016 EMA/389929/2016
German: Die Agentur wird dies unterstützen.
Portuguese: A Agência apoiará essas iniciativas.
German: In diesem Fall ist keine vorherige Anmeldung erforderlich.
Portuguese: Neste caso, não é necessária a inscrição prévia.
German: Diese Anträge werden nur bewilligt, falls die räumlichen Verhältnisse es zulassen.
Portuguese: Estes pedidos só serão satisfeitos se o espaço o permitir.
German: Dabei werden ihnen auch die Gründe mitgeteilt, weshalb ihr Antrag abgelehnt wurde.
Portuguese: Será igualmente informado sobre os motivos da rejeição do pedido de intervenção.
German: Öffentliche Anhörungen im PRAC - eine Definition
Portuguese: Audições públicas no PRAC - uma definição
German: • Machbarkeit einer öffentlichen Anhörung angesichts der Dringlichkeit der Angelegenheit;
Portuguese: • Viabilidade da realização de uma audição pública face à urgência da questão;
German: Wesentliche Grundsätze
Portuguese: Princípios fundamentais
German: Die Agentur verarbeitet personenbezogene Daten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr.
Portuguese: A Agência trata os dados pessoais de acordo com o Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados.
German: Geschäftsordnung zur Organisation und zur Durchführung öffentlicher Anhörungen im Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)
Portuguese: Regras dos procedimentos relativos à organização e ao desenrolar das audições públicas no Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância (PRAC)
German: Rechtsgrundlage
Portuguese: Base jurídica
German: Sprachregelung
Portuguese: Regime linguístico
German: • Kontaktangaben (Postanschrift, E-Mail-Adresse, Telefonnummer).
Portuguese: • Informação de contacto (endereço postal, endereço de correio eletrónico, número de telefone);
German: Bürgerinnen und Bürger können aktiv als Redner teilnehmen oder sich für eine Teilnahme als Beobachter entscheiden.
Portuguese: Os cidadãos podem participar ativamente, como oradores, ou optar por participar na qualidade de observadores.
German: Vorsitz
Portuguese: Presidência
German: Der Bewertungsbericht wird nach Abschluss der Entscheidungsfindung veröffentlicht.
Portuguese: O relatório de avaliação será tornado público depois de concluído o processo de decisão.
German: Die Agentur bemüht sich, allen Anträgen auf Redebeiträge nachzukommen.
Portuguese: A Agência envidará esforços para satisfazer todos os pedidos de intervenção.
German: Die Ankündigung wird auf der Website der Agentur1 zusammen mit folgenden Angaben veröffentlicht:
Portuguese: O anúncio é publicado no sítio Web da Agência1, juntamente com os seguintes elementos:
German: Falls der PRAC keine Einigung durch Konsens herbeiführen kann, wird die Entscheidung gemäß der Geschäftsordnung des PRAC in einer Abstimmung getroffen.
Portuguese: Se o PRAC não consegue chegar a acordo por consenso, a decisão é tomada por votação, conforme previsto no regulamento interno do PRAC.
German: Die Rechtsgrundlage für die Durchführung öffentlicher Anhörungen im Rahmen der festgelegten Verfahren bildet Artikel 107j der Richtlinie 2001/83/EG:
Portuguese: A base jurídica para a organização de audições públicas nos procedimentos definidos é o artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE:
German: Im Zuge der Anhörung ist die therapeutische Wirkung des Arzneimittels gebührend zu beachten.
Portuguese: Na audição pública, é prestada a devida atenção aos efeitos terapêuticos do medicamento.
German: • Therapeutische Wirkung des Arzneimittels/der Gruppe von Arzneimitteln und Verfügbarkeit therapeutischer Alternativen;
Portuguese: • Efeito terapêutico do medicamento/classe de medicamentos e disponibilidade de alternativas terapêuticas;
German: Teilnahmeanträge sind anhand eines speziellen Formulars schriftlich bei der Agentur einzureichen und sollten folgende Angaben enthalten:
Portuguese: Os pedidos de participação devem ser enviados por escrito para a Agência, com recurso a um formulário específico, e incluir as seguintes informações:
German: Entwurf der Tagesordnung und Rednerliste
Portuguese: Projeto de ordem do dia e lista de oradores
German: Der/die Vorsitzende des PRAC erteilt den Rednern das Wort.
Portuguese: O presidente do PRAC dá a palavra aos oradores.
German: Der PRAC trägt jedoch nach wie vor die alleinige Verantwortung für die Abgabe seiner wissenschaftlichen Empfehlungen zur Sicherheit der/des betroffenen Arzneimittel(s).
Portuguese: Contudo, o PRAC continua a ser exclusivamente responsável por emitir recomendações científicas sobre a segurança dos medicamentos em questão.
German: • Ausmaß des öffentlichen Interesses.
Portuguese: • Nível de interesse público.
German: • Eine Zusammenfassung der Sicherheitsbedenken.
Portuguese: • Um resumo do problema de segurança;
German: Zu Beginn einer jeden Befassung prüft der PRAC, ob eine öffentliche Anhörung gemäß Abschnitt 2.2. erforderlich ist.
Portuguese: No início de cada procedimento, o PRAC ponderará sobre a necessidade de organizar uma audição pública nos termos descritos no ponto 2.2.
German: • Potenzielle Auswirkungen möglicher regulatorischer Maßnahmen auf die therapeutische Praxis und
Portuguese: • Potencial impacto das medidas regulamentares possíveis em matéria de práticas terapêuticas e disponibilidade de tratamentos;
German: Der Ausschuss kann während des Befassungsverfahrens seine frühere Entscheidung, keine öffentliche Anhörung durchzuführen, aufgrund neuer Informationen überdenken.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta, o Comité pode reconsiderar a sua decisão anterior de não organizar a audição pública, com base em novas informações.
German: Vorkehrungen für solche nichtöffentlichen Anhörungen fallen nicht in den Geltungsbereich der vorliegenden Geschäftsordnung.
Portuguese: As disposições a aplicar nessas audições à porta fechada não se inserem no âmbito das presentes regras dos procedimentos.
German: Der Ausschuss bemüht sich nach Kräften, zur Durchführung einer öffentlichen Anhörung eine Einigung durch Konsens herbeizuführen.
Portuguese: O Comité deve envidar esforços para chegar a acordo por consenso sobre a realização da audição pública.
German: Der/die Vorsitzende des PRAC ist zusammen mit Mitarbeitern der Agentur für die Vorbereitung und die Durchführung der öffentlichen Anhörung verantwortlich und trifft entsprechende Maßnahmen, damit die öffentliche Anhörung effektiv und effizient geleitet wird.
Portuguese: O presidente do PRAC, em colaboração com o pessoal da Agência, é responsável pela preparação e condução da audição pública e tomará medidas adequadas para que a audição decorra de forma eficaz e eficiente.
German: Auswirkungen auf das Gutachten des PRAC
Portuguese: Impacto no parecer do PRAC
German: • Eine kurze Zusammenfassung des geplanten Redebeitrags, insbesondere in Bezug darauf, wie darin auf die Fragen eingegangen wird, zu denen der PRAC die öffentliche Meinung einholt, sowie Angaben zum voraussichtlichen Zeitbedarf für die Präsentation.
Portuguese: • Breve descrição da intervenção programada, em particular o modo como aborda as questões para as quais o PRAC procura a opinião pública, e tempo estimado necessário para a apresentação.
German: Die Agentur übernimmt für den Fall einer Stornierung keine Haftung für eventuell entstandene Ausgaben.
Portuguese: A Agência não pode ser considerada responsável por eventuais despesas incorridas em caso de cancelamento.
German: Öffentliche Anhörungen finden im Rahmen von Sitzungen des PRAC mit Beteiligung der Ausschussmitglieder statt.
Portuguese: As audições públicas decorrerão no quadro das reuniões do PRAC, com a participação dos membros do Comité.
German: Alle öffentlichen Anhörungen finden in englischer Sprache statt.
Portuguese: Todas as audições públicas serão realizadas em inglês.
German: Der/die Vorsitzende wird in verwaltungstechnischen und organisatorischen Angelegenheiten von Mitarbeitern der Agentur unterstützt.
Portuguese: Este será assistido pelo pessoal da Agência nas questões administrativas e organizativas.
German: Öffentliche Anhörungen stehen allen Bürgerinnen und Bürgern offen.
Portuguese: As audições públicas são abertas a todos os cidadãos.
German: Der/die Vorsitzende des PRAC kann Redner aber auch unterbrechen, wenn diese in ihren Beiträgen nicht auf die Fragen des PRAC eingehen oder wenn sie sich nicht an die Grundregeln halten.
Portuguese: O presidente do PRAC pode também interromper o orador no caso de a sua intervenção não abordar as questões levantadas pelo PRAC ou se o orador não observar as regras básicas gerais.
German: Die der Agentur übermittelten Angaben werden allen Teilnehmern, die bei der öffentlichen Anhörung einen Redebeitrag leisten, bekannt gegeben, mit Ausnahme der persönlichen Kontaktdaten.2
Portuguese: As informações apresentadas à Agência serão divulgadas junto dos participantes que intervêm na audição pública, à exceção dos dados de contacto pessoais.2
German: Die Zuteilung der Redezeit für jeden einzelnen Redner durch die Agentur hängt von der Zahl der eingegangenen Anträge ab.
Portuguese: O tempo que a Agência atribui a cada orador depende do número de pedidos recebidos.
German: • Art und Ausmaß der Sicherheitsbedenken;
Portuguese: • Natureza e dimensão do problema de segurança;
German: Im Fall der Stornierung kündigt die Agentur dies so früh wie möglich an und begründet die Absage.
Portuguese: Em caso de cancelamento, a Agência anunciá-lo-á publicamente, com a maior antecedência possível, e providenciará uma justificação para o mesmo.
German: Die Redner sollten sich dessen bewusst sein, dass ihnen für ihre Beiträge eine bestimmte maximale Redezeit zur Verfügung steht.
Portuguese: Os oradores devem estar cientes de que possuem um tempo de palavra máximo fixo para a sua intervenção.
German: Sie kann allerdings einen Antrag ablehnen, wenn die Zusammenfassung des geplanten Beitrags ein Thema behandelt, das sich auf den ersten Blick nicht auf den Gegenstand der öffentlichen Anhörung bezieht.
Portuguese: Pode, contudo, rejeitar um pedido de intervenção na audição pública se a descrição da intervenção prevista abordar uma matéria que, à primeira vista, não está relacionada com o tema da audição pública.
German: Redebeiträge
Portuguese: Intervenções
German: Mithilfe verschiedener Teilnahmemodalitäten wird gewährleistet, dass möglichst viele Bürgerinnen und Bürger Zugang zur öffentlichen Anhörung bekommen.
Portuguese: As diferentes modalidades de participação ajudarão a garantir que o maior número possível de cidadãos tem acesso à audição pública.
German: Falls eine Verschiebung der öffentlichen Anhörung für die Agentur nicht machbar ist, gibt sie auf ihrer Website die Modalitäten für die Einreichung schriftlicher Beiträge bekannt.
Portuguese: No caso de não ser possível à Agência reagendar a audição pública, esta anunciará no seu sítio Web as modalidades para receção das contribuições por escrito.
German: • Gegebenenfalls ein Antrag auf Bereitstellung einer Übersetzung für den Fall der Teilnahme als Redner einschließlich Angaben dazu, welche EU-Amtssprache ins Englische übersetzt werden soll.
Portuguese: • Pedido de tradução, se necessário, em caso de participação como orador, incluindo a informação sobre qual a língua oficial da UE a traduzir para inglês.
German: Diese Prüfung hat möglichst frühzeitig zu erfolgen, damit für die Organisation der Sitzung genügend Zeit bleibt.
Portuguese: É necessário ponderar atempadamente para dispor de tempo suficiente para organizar a reunião.
German: Bei der Erörterung der Vorzüge einer öffentlichen Anhörung sollte der PRAC folgende Aspekte in Betracht ziehen:
Portuguese: Ao discutir os méritos da realização de uma audição pública, o PRAC deve ter em conta os seguintes elementos:
German: • Kontakt-E-Mail-Adresse und Telefonnummer der Agentur.
Portuguese: • Endereço de correio eletrónico e telefone de contacto da Agência;
German: Der/die Vorsitzende des PRAC schließt die öffentliche Anhörung ab und erläutert die nächsten Schritte des Verfahrens.
Portuguese: O presidente do PRAC dá por concluída a audição pública e explica os passos seguintes do procedimento.
German: 1 Die Website der Agentur dient bis auf weiteres als europäisches Internetportal für Arzneimittel.
Portuguese: 1 O sítio Web da Agência funcionará como portal europeu sobre medicamentos criado na Web, até nova ordem.
German: Sofern es die Zeit zulässt, kann der/die Vorsitzende des PRAC alle Teilnehmer im Saal einladen, weitere Erklärungen zu den bei der Anhörung vorgetragenen Punkten beizutragen.
Portuguese: Se o tempo o permitir, o presidente do PRAC pode dar a palavra a todos os participantes na sala, para declarações complementares sobre as observações feitas durante a audição.
German: Für den Fall jedoch, dass eine große Zahl von Anträgen auf Teilnahme als Redner eingeht, kann die Agentur die jedem Redner zugeteilte Redezeit kürzen und/oder die Dauer der öffentlichen Anhörung verlängern.
Portuguese: Contudo, se tiver recebido um elevado número de pedidos de participação na audição pública na qualidade de orador, a Agência pode reduzir o tempo atribuído a cada orador e/ou prolongar a duração da audição pública;
German: • Name der Person.
Portuguese: • Nome do orador;
German: Der PRAC hat die Möglichkeit, im Zusammenhang mit Befassungsverfahren bei Sicherheitsbedenken gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Artikel 31 oder Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG öffentliche Anhörungen durchzuführen.
Portuguese: O PRAC pode organizar audições públicas no âmbito de procedimentos de consulta em matéria de segurança ao abrigo do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e dos artigos 31.º ou 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
German: Die Reihenfolge der Beiträge und die entsprechende Redezeit sind in der Tagesordnung festgelegt.
Portuguese: A ordem e o tempo de palavra disponível para cada intervenção são fixados na ordem do dia.
German: Jeder, der nicht als Redner zugelassen wurde, ist allerdings berechtigt, vor der öffentlichen Anhörung eine schriftliche Erklärung einzureichen, die vom PRAC geprüft wird.
Portuguese: No entanto, quem não foi aceite como orador tem o direito de, antes da audição pública, apresentar uma declaração por escrito para apreciação pelo PRAC.
German: Alle Bürgerinnen und Bürger, die an der öffentlichen Anhörung als Redner teilnehmen wollen, müssen ihren Antrag im Vorfeld der Sitzung innerhalb der in der Ankündigung der öffentlichen Anhörung durch die Agentur genannten Frist einreichen.
Portuguese: Qualquer cidadão que pretenda participar na audição como orador deve apresentar o seu pedido antes da reunião, dentro do prazo especificado no anúncio da audição pública elaborado pela Agência.
German: • Mitgliedschaft bzw. Zugehörigkeit (d. h. Name der Organisation/des Pharmaunternehmens, das die Person vertritt), falls zutreffend.
Portuguese: • Entidade (ou seja, nome da organização/empresa farmacêutica que o cidadão representa), se aplicável;
German: Abschluss der Anhörung
Portuguese: Conclusão da audição
German: Die Anhörungen sind nach dem von der Agentur angegebenen Verfahren durchzuführen und über das europäische Internetportal für Arzneimittel anzukündigen.
Portuguese: As audições são realizadas de acordo com as modalidades indicadas pela Agência e anunciadas no portal europeu sobre medicamentos, criado na Web.
German: Der/die Antragsteller/in sollte außerdem genau angeben, ob er/sie persönlich teilnimmt oder seinen/ihren Redebeitrag mittels Telekonferenz leisten möchte.
Portuguese: Além disso, o requerente deve indicar com clareza se tenciona participar presencialmente ou se a sua intervenção será efetuada por teleconferência.
German: Wer kann an einer öffentlichen Anhörung teilnehmen?
Portuguese: Quem pode assistir à audição pública
German: Die Ankündigung einer öffentlichen Anhörung erfolgt im Vorfeld der Anhörung.
Portuguese: O anúncio da audição pública é feito antes da audição.