FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τη θεραπεία των αιμορραγιών μπορεί να χορηγηθεί μία μέγιστη εφάπαξ δόση Esperoct 75 IU/kg και μια μέγιστη συνολική δόση 200 IU/kg/24 ώρες.
Latvian: Viena maksimālā deva asiņošanas ārstēšanai ar Esperoct ir 75 SV/kg, bet maksimālā kopējā deva ir 200 SV/kg/24 stundās.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Esperoct
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: • φαγούρα (κνησμός)
Latvian: • nieze (pruritus);
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα κατά τη διάρκεια της προφύλαξης και της θεραπείας αιμορραγικών επεισοδίων
Latvian: Klīniskā efektivitāte profilaksei un asiņošanas epizožu ārstēšanā
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη από αιμορραγία σε ασθενείς 12 ετών και άνω με αιμορροφιλία A (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII).
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem no 12 gadu vecuma ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Greek: Aντισώματα κατά πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG)
Latvian: Anti-PEG antivielas
Greek: Η χρήση του Esperoct σε παιδιά κάτω των 12 ετών δεν ενδείκνυται.
Latvian: Esperoct lietošana bērniem līdz 12 gadu vecumam nav indicēta.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη
Latvian: Pilnšļirce ar šķīdinātāju
Greek: Ελαστικό πώμα (κάτω από τo πλαστικό κάλυμμα)
Latvian: Plastmasas vāciņš Gumijas aizbāznis (zem vāciņa)
Greek: Σε παιδιά κάτω των 12 ετών, η μακροχρόνια ασφάλεια δεν έχει τεκμηριωθεί.
Latvian: Bērniem līdz 12 gadu vecumam ilgstošs Esperoct drošuma profils nav noteikts.
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII του Esperoct μπορεί να μετρηθεί με χρήση αναλύσεων του συμβατικού παράγοντα VIII, της ανάλυσης με χρωμογόνο και της ανάλυσης ενός σταδίου.
Latvian: Esperoct VIII faktora aktivitātes līmeni var noteikt, izmantojot standarta VIII faktora pārbaudes metodes - hromogēno testu un vienas fāzes testu.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var rasties 1 cilvēkam no 100):
Greek: Το turoctocog alfa pegol είναι ένα προϊόν κεκαθαρμένου ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα VIII (rFVIII) με μια πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) 40 kDa συζευγμένη με την πρωτεΐνη.
Latvian: Alfa turoktokoga pegols ir attīrīts rekombinants cilvēka VIII faktors (rFVIII), kura proteīna daļai ir piesaistīts 40 kDa polietilēnglikols (PEG).
Greek: • Συνδέστε αμέσως τη ράβδο του εμβόλου στη σύριγγα, περιστρέφοντάς την δεξιόστροφα μέσα στο έμβολο, εντός της προγεμισμένης σύριγγας, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
Latvian: • Nekavējoties pievienojiet virzuļa kātu šļircei, pulksteņrādītāja virzienā skrūvējot to pilnšļirces virzulī, līdz sajūtat pretestību.
Greek: Το Esperoct περιέχει νάτριο
Latvian: Esperoct satur nātriju
Greek: • κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα)
Latvian: • ādas apsārtums (eritēma);
Greek: Προφύλαξη Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 50 IU Esperoct ανά kg σωματικού βάρους κάθε 4 ημέρες.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 50 SV Esperoct uz kg ķermeņa masas ik pēc 4 dienām.
Greek: Κόνις: χλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, L-μεθειονίνη, διϋδρικό χλωριούχο ασβέστιο, υδροξείδιο νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Latvian: Pulveris: nātrija hlorīds, L-histidīns, saharoze, polisorbāts 80, L-metionīns, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Διαλύτης: χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα
Latvian: Šķīdinātājs: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Greek: Η συσκευασία περιέχει: 1 φιαλίδιο κόνεως, 4 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα, 1 ράβδο εμβόλου και 1 προσαρμογέα φιαλιδίου
Latvian: Iepakojums satur: 1 flakonu ar pulveri, 4 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa kātu un 1 flakona adapteri.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, μιλήστε με τον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts, pirms zāļu lietošanas jautājiet padomu savam ārstam.
Greek: Εάν το πλαστικό κάλυμμα είναι χαλαρό ή λείπει, μη χρησιμοποιήσετε το φιαλίδιο.
Latvian: Ja plastmasas vāciņš ir vaļīgs vai tā nav, flakonu nedrīkst lietot.
Greek: ** Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. *** Προτιμώμενοι όροι που συμπεριλαμβάνονται στις αντιδράσεις της θέσης ένεσης: Αντίδραση της θέσης ένεσης, Αιμάτωμα στη θέση παρακέντησης του αγγείου, Αντίδραση της θέσης έγχυσης, Ερύθημα της θέσης ένεσης, Εξάνθημα στη θέση ένεσης, Άλγος στη θέση παρακέντησης του αγγείου και Οίδημα της θέσης ένεσης.
Latvian: ***Ieteicamie termini, kas iekļauti reakcijās injekcijas vietā: reakcija injekcijas vietā, asinsvada punkcijas vietas hematoma, reakcija infūzijas vietā, eritēma injekcijas vietā, izsitumi injekcijas vietā, sāpes asinsvada punkcijas vietā un injekcijas vietas uztūkums.
Greek: • Θα είστε υπό προσεκτική παρακολούθηση για την ανάπτυξη αυτών των αναστολέων
Latvian: • Ārsts rūpīgi novēros Jūs, lai laikus konstatētu šo inhibitoru veidošanos.
Greek: • Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο.
Latvian: • Noņemiet flakonam plastmasas vāciņu.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Συχνότητα
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να φυλάσσεται στο φιαλίδιο.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir jāuzglabā flakonā.
Greek: Esperoct 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Esperoct 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα turoctocog alfa pegol (πεγκυλιωμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (rDNA))
Latvian: Esperoct 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Esperoct 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Esperoct 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Esperoct 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Esperoct 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai turoctocogum alfa pegolum (pegilēts cilvēka VIII koagulācijas faktors (rDNS))
Greek: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Greek: Κάθε συσκευασία Esperoct περιέχει ένα φιαλίδιο με λευκή έως υπόλευκη κόνι, μία προγεμισμένη σύριγγα των 4 ml με διαυγές άχρωμο διαλύτη, μία ράβδο εμβόλου και έναν προσαρμογέα φιαλιδίου.
Latvian: Katrā Esperoct iepakojumā ir flakons ar baltu vai gandrīz baltu pulveri, 4 ml pilnšļirce ar dzidru, bezkrāsainu šķīdinātāju, virzuļa kāts un flakona adapteris.
Greek: Μόλις προσαρτηθεί, μην αφαιρέσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο.
Latvian: Pēc piestiprināšanas neatvienojiet flakona adapteri no flakona.
Greek: Μην αγγίζετε τις πλευρές ή το σπείρωμα της ράβδου του εμβόλου.
Latvian: Nepieskarieties virzuļa kāta sānu malām vai vītnei.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt lietošanas instrukcijā.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Ενδοφλέβια χρήση, μετά την ανασύσταση
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες για την κατάλληλη χρήση της σύνδεσής σας και της συσκευής CVAD όπως σας συμβούλευσε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Latvian: Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par pareizu savienotāja un CVPI lietošanu;
Greek: • Κρατώντας το φιαλίδιο ανεστραμμένο, χτυπήστε απαλά τη σύριγγα, ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να ανέλθουν στην επιφάνεια.
Latvian: • Turot flakonu ar vāciņu uz leju, viegli uzsitiet pa šļirci, lai gaisa burbuļi pārvietotos uz augšu.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Esperoct
Latvian: Kā lietot Esperoct
Greek: Το ανασυσταμένο προϊόν δε θα πρέπει να χορηγείται στην ίδια σωλήνωση ή στον ίδιο περιέκτη με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu nedrīkst ievadīt ar katetru vai rezervuāru, kurā ir citas zāles.
Greek: Ειδικότερα στην περίπτωση μειζόνων χειρουργικών επεμβάσεων, είναι απαραίτητη η παρακολούθηση της θεραπείας υποκατάστασης παράγοντα VIII με μέτρηση της δραστικότητας του παράγοντα VIII στο πλάσμα.
Latvian: Nozīmīgas ķirurģiskas iejaukšanās gadījumā ir obligāta precīza aizstājterapijas uzraudzība, izmantojot koagulācijas analīzi, VIII faktora aktivitātes plazmā mērīšanai.
Greek: • Βιδώστε καλά την προγεμισμένη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, έως ότου συναντήσετε αντίσταση.
Latvian: • Stingri pieskrūvējiet pilnšļirci flakona adapterim, griežot, līdz sajūtat pretestību.
Greek: 4. Πραγματοποιήστε ανασύσταση της κόνεως με τον διαλύτη
Latvian: 4. Izšķīdiniet pulveri šķīdinātājā
Greek: Esperoct 1500
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Esperoct 1500
Greek: • πονοκέφαλος, ναυτία ή έμετος.
Latvian: • galvassāpes, slikta dūša vai vemšana.
Greek: Για τι χρησιμοποιείται το Esperoct
Latvian: Kādam nolūkam lieto Esperoct
Greek: Εάν το προστατευτικό χαρτί δεν είναι πλήρως σφραγισμένο ή έχει σχιστεί, μη χρησιμοποιήσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Latvian: Ja aizsarguzlīme ir vaļā vai bojāta, flakona adapteri nedrīkst lietot.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με ανασυνδυασμένο παράγοντα πήξης VIII.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par simptomiem, kas saistīti ar rekombinantā VIII koagulācijas faktora pārdozēšanu.
Greek: • εξάνθημα.
Latvian: • izsitumi.
Greek: Ο διαλύτης είναι ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Šķīdinātājs ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.
Greek: Μην ανασηκώνετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από το φιαλίδιο όταν αφαιρείτε το προστατευτικό κάλυμμα.
Latvian: Neatraujiet flakona adapteri no flakona, ņemot nost aizsargvāciņu.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το Esperoct
Latvian: Tika novērotas tālāk minētās blakusparādības, kas saistītas ar Esperoct lietošanu
Greek: Ράβδος εμβόλου
Latvian: Platais gals
Greek: Εάν δεν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα Esperoct αμέσως, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) και εντός 24 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Latvian: Ja sagatavoto Esperoct šķīdumu neizlieto nekavējoties, tas jāizlieto 4 stundu laikā, ja tiek uzglabāts istabas temperatūrā (līdz 30°C), un 24 stundu laikā, ja tiek uzglabāts ledusskapī (2°C - 8°C).
Greek: Μέχρι να υποχωρήσει η απειλή α Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με χρήση της παρακάτω εξίσωσης: Απαιτούμενες μονάδες (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dl).
Latvian: Līdz bīstamība ir novērsta a Nepieciešamo devu aprēķina pēc šādas formulas: nepieciešamās vienības (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora līmeņa pieaugums (%) (SV/dl) x 0,5 (SV/kg uz SV/dl).
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Latvian: Šķīdumam jābūt dzidram un bezkrāsainam.
Greek: 3. Προσαρτήστε τη ράβδο του εμβόλου στη σύριγγα
Latvian: 3. Pievienojiet virzuļa kātu un šļirci
Greek: Σε άτομα με αιμορροφιλία Α, ο παράγοντας VIII απουσιάζει ή δε λειτουργεί κανονικά.
Latvian: Cilvēkiem ar A hemofiliju nav VIII faktora vai tas neveic savu funkciju.
Greek: • 1 σύριγγα προγεμισμένη με διαλύτη
Latvian: • 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju;
Greek: Επισκόπηση
Latvian: Apraksts
Greek: Μην αγγίζετε το άκρο της σύριγγας κάτω από το κάλυμμα της σύριγγας.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam, kas bija nosegts ar aizsargvāciņu.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Esperoct εάν ισχύει κάτι από τα παραπάνω για εσάς.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Esperoct.
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο
Latvian: Neatvērtam flakonam:
Greek: Συντομογραφίες: AUC = περιοχή κάτω από το προφίλ χρόνου δραστικότητας παράγοντα VIII, t1/2 = τελικός χρόνος ημίσειας ζωής, MRT = μέσος χρόνος παραμονής, CL = κάθαρση, Vss = όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση.
Latvian: Saīsinājumi: AUC: laukums zem VIII faktora aktivitātes laika līknes; t½: eliminācijas pusperiods;
Greek: • Βγάλτε από το κουτί το φιαλίδιο, τον προσαρμογέα φιαλιδίου και την προγεμισμένη σύριγγα.
Latvian: • Izņemiet flakonu, flakona adapteri un pilnšļirci no ārējā iepakojuma.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις του ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Nav saņemti ziņojumi par cilvēka VIII koagulācijas faktoru (rDNA) saturošu zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
Greek: Ο σχηματισμός αντισωμάτων εξουδετέρωσης (αναστολείς) κατά του παράγοντα VIII είναι γνωστή επιπλοκή στη διαχείριση ασθενών που πάσχουν από αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που στρέφονται κατά της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII, οι οποίες προσδιορίζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος με χρήση της τροποποιημένης ανάλυσης.
Latvian: Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas, izmantojot modificētu testu.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Latvian: Profilu skaits
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό εάν έχει λήξει.
Latvian: Neizmantojiet iepakojumu pēc derīguma termiņa beigām.
Greek: Στη συνέχεια, η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες και δύναται να σχηματιστεί θρόμβος.
Latvian: Savukārt, trombīna ietekmē fibrinogēns pārvēršas fibrīnā,
Greek: • Σταματήστε να πιέζετε τη ράβδο του εμβόλου και αφήστε τη να μετακινηθεί μόνη της προς τα πίσω, ενώ το ανασυσταμένο διάλυμα γεμίζει τη σύριγγα.
Latvian: • Atlaidiet virzuļa kātu un ļaujiet tam slīdēt uz leju, līdz sagatavotais šķīdums piepilda šļirci.
Greek: Εάν αγγίξετε την ακίδα στον προσαρμογέα φιαλιδίου, μπορούν να μεταφερθούν μικρόβια από τα δάκτυλά σας.
Latvian: Ja Jūs pieskarsieties flakona adaptera smailei, uz tās var nokļūt mikrobi no Jūsu pirkstiem.
Greek: 12 έως κάτω των 18 ετών N=3
Latvian: no 12 līdz mazāk par 18 gadiem
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Συστήματος Αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα υπό μικρή κλίση με το φιαλίδιο στραμμένο προς τα κάτω.
Latvian: • Turiet pilnšļirci nedaudz ieslīpi, ar flakonu uz leju.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Latvian: • Noplēsiet aizsarguzlīmi no flakona adaptera iepakojuma.
Greek: Δεν υπάρχει καμία ένδειξη αυξημένου κινδύνου ανάπτυξης αναστολέων κατά του παράγοντα VIII με τη θεραπεία με Esperoct σε σύγκριση με άλλα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII.
Latvian: Saistībā ar Esperoct terapiju, salīdzinot ar citām VIII faktoru saturošām zālēm, nav norādījumu par paaugstinātu VIII faktora inhibitoru veidošanās risku.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Esperoct για την προφυλακτική αγωγή των αιμορραγιών αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτής επισήμανσης, μονού βραχίονα, μη ελεγχόμενη δοκιμή σε 68 παιδιά κάτω των 12 ετών με σοβαρή αιμορροφιλία Α. Η προφυλακτική δράση του Esperoct καταδείχθηκε με δοσολογία 60 IU ανά kg σωματικού βάρους (50-75 IU/kg) δύο φορές εβδομαδιαίως.
Latvian: Esperoct efektivitāte un drošums profilaktiskā asiņošanas ārstēšanā tika novērtēts atklāta tipa, viena atzara, nekontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 68 bērni, jaunāki par 12 gadiem, ar smagu A hemofiliju.
Greek: α Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με χρήση της παρακάτω εξίσωσης: Απαιτούμενες μονάδες (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg ανά IU/dl).
Latvian: a Nepieciešamo devu aprēķina pēc šādas formulas: nepieciešamās vienības (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora līmeņa pieaugums (%) (SV/dl) x 0,5 (SV/kg uz SV/dl).
Greek: Ενδέχεται να αναπτυχθούν εξουδετερωτικά αντισώματα (αναστολείς) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του Esperoct.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri ārstēti ar VIII faktoru, tostarp Esperoct, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Greek: Πώς χορηγείται το Esperoct
Latvian: Kā Esperoct tiek ievadīts
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζεται η τυπική ιατρική αγωγή για την καταπληξία.
Latvian: Šoka gadījumā jāievēro vispārpieņemtie šoka ārstēšanas standarti.
Greek: 0 έως κάτω των 6 ετών N=13
Latvian: FK rādītājs N=Pacientu skaits no 0 līdz mazāk par 6 gadiem N=13
Greek: • 1 φιαλίδιο με κόνι Esperoct
Latvian: • 1 Esperoct pulvera flakons;
Greek: Περιεγχειρητική διαχείριση
Latvian: Perioperatīva uzraudzība
Greek: Ακίδα (κάτω από το προστατευτικό χαρτί) Προστατευτικό χαρτί
Latvian: Smaile (zem aizsarguzlīmes)
Greek: • Τραβήξτε τη ράβδο του εμβόλου ελαφρώς προς τα κάτω για να αναρροφήσετε το ανασυσταμένο διάλυμα στη σύριγγα.
Latvian: • Nedaudz pavelciet virzuļa kātu uz leju, lai ievilktu šļircē visu šķīdumu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το [x]
Latvian: Kas Jums jāzina pirms [x] lietošanas
Greek: Τι είναι το [x] και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir [x] un kādam nolūkam tās lieto
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος στη συνέχεια μπορούν να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές του κράτους-μέλους, σε συνεργασία με το κράτος-μέλος αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/EC.
Latvian: Zāļu informāciju vēlāk var atbilstoši papildināt dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti saskaņā ar procedūru, kas aprakstīta Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Greek: • Από του στόματος αντισύλληψη
Latvian: • Perorālā kontracepcija
Greek: Η απόφαση για τη συνταγογράφηση του [x] θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους τρέχοντες παράγοντες κινδύνου της κάθε γυναίκας ξεχωριστά, ιδίως εκείνους για φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ), και πώς ο κίνδυνος για ΦΘΕ με το [x] συγκρίνεται με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (combined hormonal contraceptives - CHC) (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Latvian: Pieņemot lēmumu nozīmēt [x], jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir [x] radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση) ώστε να αντιπροσωπεύουν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω.
Latvian: Jāpapildina esošā zāļu informācija (attiecīgi ievietojot, nomainot vai dzēšot tekstu), lai tiktu atspoguļots turpmākais teksts, par kuru panākta vienošanās.
Greek: • Θεραπεία της μέτριας ακμής μετά την αποτυχία των κατάλληλων τοπικών θεραπειών ή της από του στόματος αντιβιοτικής αγωγής σε γυναίκες που επιλέγουν να χρησιμοποιήσουν ένα από του στόματος αντισυλληπτικό.
Latvian: • Vidēji smagas aknes ārstēšana pēc neveiksmīgas piemērotu lokālu ārstēšanas veidu vai iekšķīgi lietojamu antibakteriālu līdzekļu lietošanas sievietēm, kuras izvēlējušās perorālās kontracepcijas lietošanu.
Greek: Οι παρούσες τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgos zāļu informācijas punktos un apakšpunktos ir pārvērtēšanas procedūras gala iznākums.
Greek: Για εμφανή βελτίωση της ακμής συνήθως χρειάζονται τουλάχιστον τρεις μήνες και περαιτέρω βελτίωση έχει αναφερθεί μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Latvian: Lai notiktu redzams aknes uzlabojums, parasti nepieciešami vismaz trīs mēneši, un ziņojumi par turpmāku uzlabošanos saņemti arī pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να αξιολογούνται 3-6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια προκειμένου να επανεξετάζεται η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας.
Latvian: Sievietes jānovērtē 3-6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas un arī periodiski vēlāk, lai izvērtētu nepieciešamību turpināt ārstēšanu.
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Η ένδειξη της ακμής θα πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:
Latvian: 4.1. apakšpunkts „Terapeitiskās indikācijas" Jāveic šādas izmaiņas aknes indikācijā.
Greek: Η ακμή σας συνήθως θα βελτιωθεί εντός τριών έως έξι μηνών θεραπείας, και μπορεί να συνεχίσει να βελτιώνεται ακόμα και μετά από έξι μήνες.
Latvian: Akne parasti uzlabojas laika periodā no trīs līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas uzsākšanas, uzlabošanās var turpināties pat pēc sešu mēnešu ārstēšanas.
Greek: o Για τη θεραπεία γυναικών με μέτρια ακμή οι οποίες συμφωνούν να λαμβάνουν ένα αντισυλληπτικό χάπι μετά την αποτυχία των κατάλληλων τοπικών ή από του στόματος αντιβιοτικών αγωγών.
Latvian: [x] ir zāles o grūtniecības nepieļaušanai (kontracepcijas tabletes); o lai ārstētu sievietes, kurām ir vidēji izteikta akne un kuras piekrīt lietot kontracepcijas tabletes pēc neveiksmīgas ārstēšanas ar piemērotiem lokāliem vai perorāliem antibakteriāliem līdzekļiem.
Greek: Γ. Φύλλο οδηγιών χρήσης Η διατύπωση σχετικά με την ένδειξη της ακμής θα πρέπει να αναθεωρηθεί ως εξής:
Latvian: Lietošanas instrukcija Jāveic šādas izmaiņas tekstā, kas attiecas uz aknes indikāciju.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας την ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας τρεις έως έξι μήνες μετά την έναρξη και τακτικά στη συνέχεια.
Latvian: Trīs līdz sešus mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas, kā arī periodiski vēlāk Jums jāpārrunā ar ārstu nepieciešamība turpināt ārstēšanu.
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Σε σχέση με την ένδειξη της ακμής, η δοσολογία θα πρέπει να αναθεωρηθεί με την προσθήκη της ακόλουθης δήλωσης:
Latvian: Attiecībā uz aknes indikāciju devas jālabo, pievienojot šādu tekstu.
Greek: • Η CHMP συμφώνησε ότι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την ακμή θα πρέπει να αξιολογούνται 3-6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά εφεξής.
Latvian: • CHMP piekrita, ka pacientēm, kurām ārstē akni, būtu jāveic izmeklēšana 3-6 mēnešus pēc ārstēšanas sākuma un regulāri pēc tam.
Greek: Η διενογέστη καταδεικνύει αντιανδρογόνες ιδιότητες με 10-30 φορές χαμηλότερη συγγένεια με τον υποδοχέα προγεστερόνης in vitro, σε σύγκριση με άλλα συνθετικά προγεσταγόνα.
Latvian: Dienogests uzrāda antiandrogēna iedarbību un 10-30 reižu zemāku afinitāti pret progesterona receptoriem in vitro apstākļos nekā citi sintētiskie progestagēni.
Greek: Τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά (COC) θεωρείται ότι βελτιώνουν την ακμή μέσω διαφόρων μηχανισμών.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi (COC) ar vairāku mehānismu palīdzību uzlabo aknes stāvokli.
Greek: «Θεραπεία της ακμής μέτριας βαρύτητας σε γυναίκες για τις οποίες δεν αντενδείκνυται η χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών και στις οποίες η τοπική θεραπεία δεν ήταν αποτελεσματική».
Latvian: "Vidēji smagas aknes ārstēšanai sievietēm, kurām nav kontridicēti perorālie kontracepcijas līdzekļi un kurām lokālā ārstēšana bijusi neefektīva".
Greek: Η διενογέστη δεν έχει σημαντική ανδρογόνο, μεταλλοκορτικοειδική ή γλυκοκορτικοειδική δράση in vivo.
Latvian: Dienogestam in vivo nav nozīmīgas iedarbības uz androgēniem, minerālkortikoīdiem vai glikokortikoīdiem.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα υπάρχοντα δεδομένα που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σε γενικές γραμμές, υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία προς υποστήριξη της χρήσης αυτού του συνδυασμού στην ένδειξη για τη θεραπεία της ακμής.
Latvian: Izvērtējot esošos datus, kas pamato dienogesta/etinilestradiola efektivitāti, CHMP secināja, ka ir pietiekami pierādījumi, kas atbalsta šīs kombinācijas lietošanu aknes indikācijai.