FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Tamiflu 6 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα είναι διαθέσιμο σε μία φιάλη που περιέχει 13 γραμμάρια κόνεως για ανάμιξη με 55 ml νερού.
Polish: Tamiflu 6 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest dostępny w butelkach zawierających 13 g proszku do zmieszania z 55 ml wody.
Greek: Έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα όταν η θεραπεία ξεκινά μέσα σε δύο ημέρες από την πρώτη εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Polish: Skuteczność leczenia wykazano wtedy, gdy rozpoczyna się je w ciągu dwóch dni od wystąpienia pierwszych objawów.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Νοεμβρίου 2011
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydanie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 listopad 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2012
Greek: Αν παραμείνει λίγο μίγμα στο δοχείο, ξεπλύνετε το δοχείο με μία μικρή ποσότητα νερού και δώστε στον ασθενή να το πιει όλο.
Polish: Jeśli w miseczce pozostaną resztki mieszaniny, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i podać pacjentowi do wypicia wszystko.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν θεραπεία, εντός 96 ωρών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων, με κανονική δόση (73 ασθενείς) ή διπλάσια δόση (78 ασθενείς) oseltamivir, για διάρκεια 10 ημερών.
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do leczenia, w ciągu 96 godzin od wystąpienia objawów, standardową dawką (73 pacjentów) lub podwojoną dawką (78 pacjentów) oseltamiwiru przez okres 10 dni.
Greek: Εκτός των περιόδων των επιδημιών, τα γριπώδη συμπτώματα προκαλούνται συνήθως από διαφορετικό τύπο νόσου.
Polish: Poza okresami epidemii objawy grypopodobne są na ogół wynikiem rozwijania się innych chorób.
Greek: Χτυπήστε ελαφρά την κλειστή φιάλη αρκετές φορές, για να αναταραχθεί η κόνις.
Polish: Postukać delikatnie kilka razy zamkniętą butelką, aby rozluźnić proszek.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει σορβιτόλη η οποία είναι μία μορφή φρουκτόζης.
Polish: Lek zawiera sorbitol, który jest formą fruktozy.
Greek: Δεν υπάρχουν προς το παρόν διαθέσιμα δεδομένα που να επιτρέπουν συνιστώμενη δοσολογία σε πρόωρα βρέφη (< 36 εβδομάδες περίοδος κύησης).
Polish: Obecnie nie są dostępne żadne dane pozwalające na określenia zalecanego dawkowania dla wcześniaków (< 36 tygodni wieku postkoncepcyjnego).
Greek: Στην ομάδα που έλαβε αγωγή με oseltamivir η διάμεση τιμή διάρκειας της νόσου δεν μειώθηκε σημαντικά.
Polish: W grupie leczonej oseltamiwirem średni czas trwania choroby nie zmniejszył się znacząco.
Greek: Πετάξτε τυχόν αχρησιμοποίητο υγρό που έχει παραμείνει στο πρώτο δοχείο.
Polish: Wyrzucić całą niezużytą płynną postać, która pozostała w pierwszej miseczce.
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα είναι ιδιαίτερα σημαντικά: · χλωροπροπαμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη) · μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία π.χ. της ρευματοειδούς αρθρίτιδας) · φαινυλοβουταζόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής) · προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας)
Polish: Następujące leki są szczególnie ważne: chlorpropamid (stosowany w leczeniu cukrzycy) metotreksat (stosowany w leczeniu np. reumatoidalnego zapalenia stawów) fenylobutazon (stosowany w leczeniu bólu i stanów zapalnych) probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιήσετε την ποσότητα του Tamiflu που έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό.
Polish: Należy przyjmować ilość Tamiflu przepisaną przez lekarza.
Greek: Το Tamiflu δεν είναι εμβόλιο για τη γρίπη
Polish: Tamiflu nie jest szczepionką przeciw grypie
Greek: Τα 12,5ml μπορεί να αποτελούνται από μία δόση των 5 ml και μία δόση των 7,5 ml
Polish: Dawka 12,5 ml składa się z dawki 5 ml i dawki 7,5 ml
Greek: Η υπερδοσολογία έχει αναφερθεί πιο συχνά στα παιδιά από ό,τι στους ενήλικες και στους εφήβους.
Polish: Przedawkowanie zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych i młodzieży.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης εκτός αν υπάρχει απόδειξη μέτριας ή σοβαρής νεφρικής δυσλειτουργίας.
Polish: Nie jest konieczna redukcja dawki, o ile nie stwierdza się umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności nerek.
Greek: Βήμα 1: Παρασκευάστε μία νέα φιάλη φαρμάκου Ο φαρμακοποιός σας μπορεί να έχει παρασκευάσει το φάρμακο για σας όταν του δώσατε τη συνταγή σας.
Polish: Etap 1 Należy przygotować nową butelkę leku Pacjent, realizując receptę, może otrzymać już gotowy lek przygotowany przez farmaceutę.
Greek: Προσθέστε μία μικρή ποσότητα - όχι περισσότερο από ένα κουταλάκι του γλυκού - της γλυκιάς τροφής στο δεύτερο δοχείο.
Polish: Dodać niewielką ilość - nie więcej niż jedną łyżeczkę - słodkiego pokarmu do drugiej miseczki.
Greek: Ανοίξτε την αναφερόμενη ποσότητα καψακίων Tamiflu και μεταφέρετε απευθείας το περιεχόμενο του κάθε καψακίου στο νερό με το συντηρητικό στο γυάλινο ποτήρι ζέσεως.
Polish: Otworzyć ustaloną ilość kapsułek Tamiflu i wsypać zawartość każdej kapsułki bezpośrednio do wody w szklanej zlewce.
Greek: Αυτό είναι συνήθως κατάλληλο για παιδιά ηλικίας άνω 1 έτους.
Polish: Taka dawka jest na ogół odpowiednia dla dzieci powyżej 1 roku.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις περιγράφονται λεπτομερώς στον παρακάτω πίνακα.
Polish: Zalecane dawkowane przedstawiono w poniższej tabeli.
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) FD και C Blue 2 (ινδικοκαρμίνιο, Ε132)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) FD oraz C Blue 2 (indygotyna, E132)
Greek: · Χτυπήστε ελαφρά τη φιάλη για να χαλαρώσει η σκόνη Χτυπήστε ελαφρά την κλειστή φιάλη αρκετές φορές για να χαλαρώσει η σκόνη.
Polish: • Postukać by rozluźnić proszek w butelce Postukać delikatnie kilka razy zamkniętą butelką, aby rozluźnić proszek.
Greek: Συνιστάται το Tamiflu κόνις για πόσιμο εναιώρημα να παρασκευάζεται από έναν φαρμακοποιό πριν από τη διάθεσή του στον ασθενή (βλέπε παράγραφο 6.6).
Polish: Zaleca się, aby przed wydaniem pacjentowi produktu, Tamiflu proszek do sporządzania zawiesiny doustnej został przygotowany przez farmaceutę (patrz punkt 6.6).
Greek: Πάνω στη δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα, φαίνονται ενδείξεις για τα χιλιοστόλιτρα (ml) του φαρμάκου (βλ. εικόνες στο Οδηγίες για τον χρήστη).
Polish: Na dozowniku są oznaczenia, pokazujące ilość leku w mililitrach (ml) (Patrz rysunki w punkcie Instrukcje dla użytkownika).
Greek: Βρέφη μικρότερα του 1 έτους: Η φαρμακοκινητική, η φαρμακοδυναμική και η ασφάλεια του Tamiflu έχουν αξιολογηθεί σε δύο μη ελεγχόμενες, ανοικτής επισήμανσης μελέτες, οι οποίες συμπεριέλαβαν παιδιά που έχουν προσβληθεί από γρίπη ηλικίας κάτω του ενός έτους (n=135).
Polish: Niemowlęta w wieku poniżej 1 roku: Farmakokinetykę, farmakodynamikę i profil bezpieczeństwa Tamiflu oceniono w dwóch niekontrolowanych badaniach otwartych obejmujących zarażone grypą dzieci w wieku poniżej 1 roku (n=135).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα κατέδειξαν ότι το oseltamivir και ο δραστικός μεταβολίτης ανιχνεύθηκαν στο μητρικό γάλα, ωστόσο τα επίπεδα ήταν χαμηλά, το οποίο θα μπορούσε να οδηγήσει σε υποθεραπευτική δόση για το βρέφος.
Polish: Ograniczone dane wskazują, że oseltamiwir i aktywny metabolit były wykrywane w mleku matki, jednak ich stężenia były na tyle niskie, że dawka u niemowlęcia karmionego piersią byłaby subterapeutyczna.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Για από στόματος χρήση κατόπιν ανασύστασης Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν τη χρήση Προσοχή: δοσιμετρική σύριγγα βαθμονομημένη σε χιλιοστόλιτρα (ml)
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę załączoną do opakowania Do użycia doustnego po odtworzeniu Wstrząsnąć butelką przed użyciem Uwaga: dozownik posiada oznakowanie w mililitrach (ml)
Greek: Επιπρόσθετα, 199 ενήλικες ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς έλαβαν Tamiflu για τη θεραπεία της γρίπης και 475 ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 18 παιδιών, από τα οποία 10 με Tamiflu και 8 με εικονικό φάρμακο) έλαβαν Tamiflu ή εικονικό φάρμακο για προφύλαξη από τη γρίπη.
Polish: Dodatkowo 199 dorosłych pacjentów z obniżoną odpornością otrzymywało Tamiflu w leczeniu grypy i 475 pacjentów z obniżoną odpornością (w tym 18 dzieci, z pośród których 10 otrzymywało Tamiflu a 8 placebo) otrzymywało Tamiflu lub placebo w celu profilaktyki grypy.
Greek: Εάν είναι διαθέσιμα καψάκια Tamiflu μόνο των 75 mg, και χρειάζονται δόσεις των 30 mg και 45 mg, η παρασκευή εναιωρήματος Tamiflu περιλαμβάνει επιπρόσθετα στάδια.
Polish: Jeśli dostępne są jedynie kapsułki 75 mg, a potrzebne są dawki 30 mg lub 45 mg, to przygotowanie zawiesiny Tamiflu obejmuje dodatkowe czynności.
Greek: Σε δόση των 500 mg/kg, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης και της χρόνιας αγωγής (δόση των 500 mg/kg/ημέρα χορηγούμενη από την 7
Polish: W przypadku dawki 500 mg/kg mc. nie obserwowano reakcji niepożądanych, również w przypadku leczenia przewlekłego (500 mg/kg mc./dobę podawane od 7. do 21. dnia po porodzie).
Greek: Αν παραμείνει μίγμα στο δεύτερο δοχείο, ξεπλύνετε το δοχείο με μία μικρή ποσότητα νερού και δώστε στο παιδί να το πιει όλο.
Polish: Jeśli cokolwiek pozostanie w drugiej miseczce, należy przepłukać miseczkę niewielką ilością wody i podać dziecku wszystko do wypicia.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι κατά το λανσάρισμα του Tamiflu 6 mg/ml κόνις για πόσιμο εναιώρημα, θα πρέπει να παρασχεθεί επιστολή Απευθείας Επικοινωνία με τους Επαγγελματίες Υγείας (DHCP) σε όλους τους ιατρούς οι οποίοι αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Tamiflu, το κείμενο της οποίας επισυνάπτεται στην έκθεση αξιολόγησης της CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewnia, że podczas wprowadzania produktu Tamiflu 6 mg / ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać lub stosować Tamiflu otrzymają Komunikat do fachowych pracowników opieki zdrowotnej (z ang. Direct Healthcare Professional Communication letter), którego tekst jest załączony do raportu oceny Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Greek: Σε ενήλικες/εφήβους, οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν ναυτία και έμετος στις μελέτες θεραπείας, και ναυτία στις μελέτες πρόληψης.
Polish: U dorosłych i (lub) młodzieży najczęściej zgłaszanymi niepożądanymi reakcjami leku (ang. ARsAdverse Reactions) były nudności i wymioty w badaniach dotyczących leczenia, oraz nudności w badaniach dotyczących profilaktyki.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται στους παρακάτω πίνακες υπάγονται στις ακόλουθες κατηγορίες: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Reakcje niepożądane (ARs) wymienione w tabeli poniżej mieszczą się w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10 ), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Greek: Σε γενικές γραμμές, η εικόνα ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα παιδιά με προϋπάρχον βρογχικό άσθμα ήταν ποιοτικά παρόμοια με εκείνη των υγιών κατά τα άλλα παιδιών.
Polish: Profil reakcji niepożądanych u dzieci z astmą oskrzelową był jakościowo zbliżony do obserwowanego u dzieci bez schorzeń współistniejących.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες στην παιδιατρική χρήση.
Polish: Patrz punkt 4.2, stosowanie u dzieci i młodzieży.
Greek: · Όροι ή περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος
Polish: • Warunki i ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την προετοιμασία του Tamiflu πόσιμο εναιώρημα και κατά τη χορήγηση των προϊόντων Tamiflu στα παιδιά.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przygotowywania Tamiflu w postaci zawiesiny doustnej oraz podczas podawania Tamiflu dzieciom.
Greek: Συνιστάται η ανασύσταση του πόσιμου εναιωρήματος Tamiflu να γίνεται από το φαρμακοποιό πριν από τη διάθεσή του στον ασθενή.
Polish: Zaleca się, aby zawiesinę doustną Tamiflu sporządzał farmaceuta przed wydaniem leku pacjentowi.
Greek: Το Tamiflu δεν θα μεταβάλλει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου της γρίπης, και μπορεί να συνταγογραφηθούν και τα δύο από το γιατρό σας.
Polish: Tamiflu nie zmienia skuteczności szczepienia przeciw grypie i lekarz może przepisać pacjentowi oba produkty.
Greek: Αυτό είναι κατάλληλο για τα μικρότερα παιδιά και τα μωρά: συνήθως χρειάζονται δόση Tamiflu λιγότερο από 30 mg. Βλέπε την κάτω σειρά οδηγιών.
Polish: Są one odpowiednie dla młodszych dzieci i niemowląt, które zwykle wymagają dawki Tamiflu mniejszej niż 30 mg. Patrz druga część instrukcji.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα περιθώρια έκθεσης σε σχέση με την αναμενόμενη έκθεση κατά τη χρήση στον άνθρωπο, αυτά τα ευρήματα δεν μεταβάλλουν το λόγο οφέλους - κινδύνου του Tamiflu στις εγκεκριμένες του θεραπευτικές ενδείξεις.
Polish: Rozważając zakresy ekspozycji stosowane w badaniach na gryzoniach i uwzględniając oczekiwaną ekspozycję u ludzi, wyniki te nie zmieniają współczynnika korzyść-ryzyko stosowania Tamiflu we wskazaniach terapeutycznych.
Greek: · Το Tamiflu χρησιμοποιείται για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη (συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών) για τη θεραπεία της γρίπης (influenza).
Polish: • Lek Tamiflu jest stosowany u osób dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt (w tym u noworodków urodzonych o czasie) do leczenia grypy.
Greek: Γονο- και Φαινοτυπική Ανάλυση*
Polish: W badaniu genotypowym i fenotypowym *
Greek: Για λεπτομέρειες σχετικά με το πώς να παρασκευάσετε το πόσιμο εναιώρημα και πώς να μετρήσετε και να λάβετε το φάρμακο, διαβάστε Οδηγίες για τον χρήστη, στο οπισθόφυλλο.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowania, odmierzania i przyjmowania leku znajdują się w punkcie Instrukcje dla użytkownika.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς με μεταμόσχευση στερεών οργάνων [SOT], ασθενείς με μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων [HSCT], HIV θετικούς ασθενείς με αριθμό κυττάρων CD4 + <500 κύτταρα / mm3, ασθενείς σε συστηματική ανοσοκατασταλτική θεραπεία και ασθενείς με αιματολογική κακοήθεια.
Polish: Do badania włączono pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych, pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych [HSCT], pacjentów zakażonych HIV z liczbą komórek CD4+ <500 komórek/mm3, pacjentów otrzymujących układową terapię immunosupresyjną oraz pacjentów z hematologicznym nowotworem złośliwym.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε βρέφη ηλικίας 0 έως 12 μηνών είναι ως επί το πλείστον παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε μεγαλύτερα παιδιά (1 έτους και μεγαλύτερα).
Polish: Odnotowane działania niepożądane u niemowląt w wieku od 0 do 12 miesięcy są najczęściej podobne do działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci starszych (w wieku 1 roku lub starsze).
Greek: Ανατρέξτε στη δεύτερη σειρά οδηγιών.
Polish: Patrz drugi zestaw instrukcji.
Greek: Τέτοια νευροψυχιατρικά συμβάματα έχουν επίσης αναφερθεί σε ασθενείς με γρίπη που δεν λάμβαναν Tamiflu.
Polish: Podobne reakcje neuropsychiatryczne występowały również u pacjentów chorych na grypę, którzy nie przyjmowali Tamiflu.
Greek: Πάρτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: D-79639 Grenzach -Wyhlen
Polish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Greek: Τι είναι το Tamiflu και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Tamiflu Πώς να πάρετε το Tamiflu
Polish: Co to jest lek Tamiflu i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tamiflu Jak stosować lek Tamiflu
Greek: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για από στόματος χρήση κατόπιν ανασύστασης Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν από τη χρήση
Polish: Do użycia doustnego po odtworzeniu Wstrząsnąć butelką przed użyciem
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η εμφάνιση φαρμακευτικής αντοχής που να συσχετίζεται με τη χρήση του Tamiflu στις κλινικές μελέτες πρόληψης της γρίπης κατόπιν έκθεσης που διενεργήθηκαν μέχρι σήμερα (7 ημέρες), πρόληψης της γρίπης κατόπιν έκθεσης σε ομάδες νοικοκυριών (10 ημέρες) και εποχικές (42 ημέρες) μελέτες πρόληψης σε άτομα με ανοσοεπάρκεια.
Polish: Brak danych dotyczących występowania nagłej oporności na produkt leczniczy w dotychczas przeprowadzonych badaniach klinicznych związanych ze stosowaniem Tamiflu w profilaktyce poekspozycyjnej (7 dni), w profilaktyce poekspozycyjnej w gospodarstwach domowych (10 dni) i sezonowej profilaktyce grypy (42 dni) u pacjentów z prawidłową odpornością.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα τόσο του προ-φαρμάκου όσο και του δραστικού μεταβολίτη είναι ανάλογες της δόσης και δεν επηρεάζονται από σύγχρονη χορήγηση με τροφή.
Polish: Stężenie w osoczu zarówno proleku, jak i aktywnego metabolitu jest proporcjonalne do dawki i nie zmienia się pod wpływem podawania preparatu jednocześnie z pokarmem.
Greek: Μία φιάλη ανασυσταμένου εναιωρήματος (65 ml) περιέχει 390 mg oseltamivir.
Polish: Jedna butelka sporządzonej zawiesiny (65 ml) zawiera 390 mg oseltamiwiru.
Greek: Σε προ- και μεταγεννητικές μελέτες σε επίμυς, σημειώθηκε παρατεταμένος τοκετός σε δόση 1.500 mg/kg/ημέρα: το περιθώριο ασφαλείας μεταξύ της έκθεσης στον άνθρωπο και της υψηλότερης μη-αποτελεσματικής δόσης (500 mg/kg/ημέρα) σε επίμυς είναι 480-πλάσια για το oseltamivir και 44-πλάσια για το δραστικό μεταβολίτη αντίστοιχα.
Polish: W badaniach prenatalnych i postnatalnych u szczurów zaobserwowano wydłużenie porodu po dawce 1500 mg/kg mc./dobę: margines bezpieczeństwa między ekspozycją u ludzi i najwyższą ekspozycją niedziałającą niekorzystnie (500 mg/kg/dobę) u szczurów jest 480-krotny dla oseltamiwiru i 44-krotny dla jego aktywnego metabolitu.
Greek: Ανατρέξτε στο 5 Πώς να φυλάσσεται το Tamiflu, στ ο οπισθόφυλλο.
Polish: Patrz 5 Jak przechowywać Tamiflu.
Greek: Ή μπορείτε να ετοιμάσετε ζαχαρόνερο: αναμείξτε ένα κουταλάκι του γλυκού νερό με τρία-τέταρτα (3/4) κουταλάκια του γλυκού ζάχαρη.
Polish: Można również przygotować wodę z cukrem: należy wymieszać łyżeczkę wody i trzy czwarte (3/4) łyżeczki cukru.
Greek: Μέχρι την ημέρα 6 (τελευταία ημέρα θεραπείας) ο βιαίως εκπνεόμενος όγκος στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) είχε αυξηθεί κατά 10,8 % στην ομάδα που ακολουθούσε θεραπεία με oseltamivir συγκριτικά με 4,7 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p=0,0148) σε αυτόν τον πληθυσμό.
Polish: W tej populacji do dnia 6 (ostatni dzień leczenia) wartość FEV1 wzrosła o 10,8 % w grupie leczonej oseltamiwirem w porównaniu do 4,7 % w grupie otrzymującej placebo (p = 0,0148).
Greek: Πάντα ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση.
Polish: Przed użyciem należy zawsze dobrze wstrząsnąć butelką.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με ηπατική διαταραχή.
Polish: Nie prowadzono badań u dzieci z zaburzeniami wątroby.
Greek: · Οι ασθενείς, ιδιαίτερα τα παιδιά και οι έφηβοι, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αλλαγές στη συμπεριφορά που περιγράφονται παραπάνω.
Polish: • Pacjentów, zwłaszcza dzieci i młodzież, należy ściśle obserwować, czy nie występują u nich zmiany w zachowaniu jak opisano powyżej.
Greek: Μία συγκεντρωτική ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού καταδεικνύει ότι το δοσολογικό σχήμα του Tamiflu που περιγράφεται στην Παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης, έχει ως αποτέλεσμα χαμηλότερη έκθεση (30% κατά μέσο όρο σε όλα τα τρίμηνα) στον ενεργό μεταβολίτη σε έγκυες γυναίκες συγκριτικά με μη έγκυες γυναίκες.
Polish: Zbiorcza analiza populacyjnych danych farmakokinetycznych wskazuje, że schemat dawkowania Tamiflu opisany w punkcie 4.2 Dawkowanie i sposób podawania prowadzi do niższej (średnio o 30% dla wszystkich trymestrów) ekspozycji na aktywny metabolit u kobiet ciężarnych w porównaniu z kobietami nie będącymi w ciąży.
Greek: Αυτό θα διασφαλίσει ότι το εξάρτημα προσαρμογής της φιάλης προσαρμόζεται στη φιάλη στη σωστή θέση.
Polish: W ten sposób uzyskamy pewność, że łącznik znajduje się w butelce we właściwej pozycji.
Greek: Χύστε απαλά τη σωστή δόση στο δεύτερο δοχείο.
Polish: Delikatnie wycisnąć właściwą dawkę do drugiej miseczki.
Greek: Το oseltamivir phosphate είναι ένα προφάρμακο του δραστικού μεταβολίτη (oseltamivir carboxylate).
Polish: Fosforan oseltamiwiru jest prekursorem aktywnego metabolitu (karboksylanu oseltamiwiru).
Greek: Στο γενικό σύνολο (pooled) του πληθυσμού της μελέτης θεραπείας, ο οποίος περιελάμβανε τόσο άτομα θετικά στον ιό της γρίπης όσο και άτομα αρνητικά στον ιό της γρίπης (ΙΤΤ) η βασική αποτελεσματικότητα μειώθηκε αναλογικά με τον αριθμό των αρνητικών στον ιό της γρίπης.
Polish: W całej leczonej populacji, która obejmowała zarówno osoby zakażone wirusem grypy, jak i bez tego wirusa (ITT) pierwotna skuteczność preparatu była zmniejszona proporcjonalnie do liczby osób niezakażonych wirusem grypy.
Greek: Τώρα έχετε τη φιάλη του πόσιμου εναιωρήματος Tamiflu έτοιμη για να μετρήσετε τη δόση.
Polish: W ten sposób butelka zawierająca zawiesinę doustną Tamiflu jest przygotowana do odmierzenia dawki.
Greek: Δόσεις 2 mg/kg δίνουν εκθέσεις oseltamivir carboxylate συγκρίσιμες με αυτές που επιτυγχάνονται σε ενήλικες που λαμβάνουν μία εφάπαξ δόση 75 mg (περίπου 1 mg/kg).
Polish: Dawka 2 mg/kg mc. powoduje ekspozycję na karboksylan oseltamiwiru porównywalną do tej, jaką uzyskuje się u dorosłych, otrzymujących pojedynczą dawkę 75 mg (około 1 mg/kg mc.).
Greek: Από τα ηλικιωμένα άτομα, ποσοστό 64 % ήταν θετικό στον ιό της γρίπης και από αυτά με καρδιακή νόσο και / ή αναπνευστική νόσο, ποσοστό 62 % ήταν θετικό στον ιό της γρίπης.
Polish: Wśród osób w starszym wieku 64 % było zakażonych wirusem grypy (ang. influenza-positive), zaś wśród pacjentów z chorobami serca i (lub) układu oddechowego wirusem grypy zakażonych było 62 %.
Greek: Για βρέφη και παιδιά 1 έτους ή μεγαλύτερα: Η συνιστώμενη δόση του πόσιμου εναιωρήματος Tamiflu 6 mg/ml υποδεικνύεται στον παρακάτω πίνακα.
Polish: Dla niemowląt i dzieci w wieku 1 roku lub starszych: Zalecane dawki doustnej zawiesiny Tamiflu 6 mg/ml przedstawiono w tabeli zamieszczonej poniżej.
Greek: Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς και μικρά παιδιά διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης ιού ανθεκτικού στο oseltamivir κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Polish: pacjentów z upośledzoną odpornością oraz u małych dzieci istnieje wyższe ryzyko wystąpienia szczepów wirusa opornych na oseltamiwir podczas leczenia.
Greek: Ενώ οι πολύ υψηλές εφάπαξ από του στόματος δόσεις άλατος oseltamivir phosphate, οι οποίες εξετάστηκαν μέχρι την υψηλότερη δόση (1.310 mg/kg), δεν προκάλεσαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες επίμυς, τέτοιες δόσεις είχαν τοξική δράση σε κουταβάκια επιμύων ηλικίας 7 ημερών, συμπεριλαμβανομένου και θανάτου.
Polish: Podczas gdy bardzo wysokie, pojedyncze, doustne dawki fosforanu oseltamiwiru aż do najwyższej dawki badanej (1310 mg/kg), nie powodowały reakcji niepożądanych u dorosłych szczurów, u młodych, 7-dniowych szczurów były toksyczne, w tym śmiertelne.
Greek: Ιοί ανθεκτικοί στο oseltamivir, οι οποίοι απομονώθηκαν από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με oseltamivir και εργαστηριακά στελέχη ιών της γρίπης ανθεκτικά στο oseltamivir έχουν βρεθεί να περιέχουν μεταλλάξεις στις νευραμινιδάσες Ν1 και Ν2.
Polish: Wyizolowane u pacjentów leczonych oseltamiwirem oraz w warunkach laboratoryjnych szczepy wirusa oporne na oseltamiwir zawierały mutacje w N1 i N2 neuraminidazach.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του oseltamivir είτε στη θεραπεία είτε στην προφύλαξη της γρίπης σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, δεν έχει σαφώς τεκμηριωθεί.
Polish: Skuteczność stosowania oseltamiwiru zarówno w leczeniu, jak i profilaktyce grypy u osób z obniżoną odpornością nie została w sposób pewny ustalona.
Greek: Για παιδιά που δεν μπορούν να πιουν από το δοχείο, ταΐστε με κουτάλι ή χρησιμοποιήστε ένα μπουκάλι για να ταΐσετε στο παιδί το υπόλοιπο υγρό.
Polish: W przypadku dzieci niezdolnych do picia z miski, by podać pozostały płyn należy użyć łyżeczki lub butelki do karmienia dzieci Podać dziecku coś do picia.
Greek: Προέκταση των δεδομένων που προέκυψαν από μελέτες σε πειραματόζωα, παρέχει εκτιμήσεις 0,01 mg/ημέρα και 0,3 mg/ημέρα για τις αντίστοιχες ουσίες.
Polish: Ekstrapolacja danych zwierzęcych pozwala szacować, że wydzielanie obu związków wynosiłoby odpowiednio około 0,01 mg/dobę i 0,3 mg/dobę.
Greek: Όχι για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg Θα πρέπει να ετοιμάσετε μία δόση μικρότερη από 75 mg για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg. Βλέπε παρακάτω
Polish: Należy przygotować dawki mniejsze niż 75 mg dla dzieci, których masa ciała jest mniejsza niż 40 kg. Patrz poniżej.