FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem ar HOPS, kuri lietoja Ulunar Breezhaler supraterapeitiskas devas sākot no 116 mikrogramiem/86 mikrogramiem līdz 464 mikrogramiem/86 mikrogramiem, lielākam īpatsvaram pacientu novēroja QTcF palielinājumu sākot no 30 ms līdz 60 ms (diapazonā no 16,0% līdz 21,6% salīdzinot ar 1,9% [placebo]), salīdzinot ar sākumstāvokli, bet nebija QTcF palielinājumu >60 ms, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Icelandic: á QTcF bili hjá hærra hlutfalli sjúklinga miðað við grunnlínu, á milli 30 ms og 60 ms (á bilinu 16,0% til 21,6% á móti 1,9% hjá þeim sem fengu lyfleysu), en engin lenging á QTcF bili frá grunnlínu var >60 ms.
Latvian: • kuņģa darbības traucējumi, gremošanas traucējumi;
Icelandic: • óþægindi í maga, meltingartruflanir.
Latvian: Ulunar Breezhaler tiek lietots Jūsu HOPS balstterapijai.
Icelandic: Ulunar Breezhaler er notað sem viðvarandi meðferð við langvinnri lungnateppu.
Latvian: • Ulunar Breezhaler kapsulas vienmēr jāuzglabā blisterī, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Icelandic: Ulunar Breezhaler hylki á alltaf að geyma í þynnuspjaldinu og aðeins skal taka þau úr rétt fyrir notkun.
Latvian: Laikā līdz 26. nedēļai Ulunar Breezhaler pirmajās 4 stundās pēc devas ievadīšanas bija izraisījis statistiski nozīmīgu maksimālā FEV1 uzlabošanos salīdzinājumā ar placebo (vidējā LS ārstēšanas atšķirība330 ml) (p<0,001).
Icelandic: Á 26. viku leiddi notkun Ulunar Breezhaler til tölfræðilega marktækrar bætingar á hámarksgildi FEV1 samanborið við lyfleysu, á fyrstu 4 klst. eftir skammt (meðalmeðferðarmunur minnstu kvaðrata 330 ml) (p<0,001).
Latvian: Ulunar Breezhaler salīdzinājumā ar tiotropiju
Icelandic: Ulunar Breezhaler - tiotropium
Latvian: Kas ir Ulunar Breezhaler un kādam nolūkam tās/to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Ulunar Breezhaler og við hverju það er notað
Latvian: Nav pieejami dati par Ulunar Breezhaler lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, līdz ar to jāievēro piesardzība, lietojot Ulunar Breezhaler šādiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um notkun Ulunar Breezhaler hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, og skal því gæta varúðar hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Latvian: 52 nedēļu ilgajā pētījumā, kurā salīdzināja Ulunar Breezhaler (n=1 675) un flutikazonu/salmeterolu (n=1 679), Ulunar Breezhaler visu pakāpju HOPS paasinājumos (vieglu, vidēji smagu vai smagu) sasniedza primāros mērķa kritērijus, kas apliecina līdzvērtīgumu salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu.
Icelandic: Í 52-vikna rannsókninni þar sem Ulunar Breezhaler (n=1.675) var borið saman við fluticason/salmeterol (n=1.679) náði Ulunar Breezhaler meginmarkmiðum rannsóknarinnar þ.e. var ekki lakara hvað varðar tíðni allra stiga versnunar langvinnrar lungnateppu (væg, meðallagi alvarleg eða alvarleg) samanborið við fluticason/salmeterol.
Latvian: EMA numurs
Icelandic: EU númer
Latvian: Unituxin mg/ml
Icelandic: Hettuglas (gler)
Latvian: Parasti šīs izmaiņas laika gaitā izzūd.
Icelandic: Venjulega ganga þessar breytingar til baka með tímanum.
Latvian: EU/1/15/1022/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1022/001
Latvian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 ASV
Icelandic: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910
Latvian: Penn Pharmaceutical Services Limited 23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA
Icelandic: Penn Pharmaceutical Services Limited 23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22
Latvian: Viena ārstēšanas kursa ilgums ir viens mēnesis.
Icelandic: Hver meðferðarlota tekur einn mánuð.
Latvian: 3. pakāpe (izmainīta jutība vairāk nekā 2 nedēļas, objektīvs motorais vājums) vai 4. pakāpe
Icelandic: Stig 3 (skynbreytingar í meira en 2 vikur, hlutlægt metinn hreyfislappleiki) eða stig 4
Latvian: Šīs zāles Jums ievadīs sešu ārstēšanas kursu laikā.
Icelandic: Þér verða gefin þessi lyf í sex meðferðarlotum.
Latvian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
Icelandic: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Bretland
Latvian: Ja morfīnam ir slikta panesamība, var izmantot fentanilu vai hidromorfonu.
Icelandic: Ef morfín þolist ekki má nota fentanýl eða hýdrómorfón.
Latvian: Sagaidāmais konstatētais terminālais eliminācijas pusperiods bija 10 (+ 6) dienas.
Icelandic: Lokahelmingunartíminn var áætlaður 10 (+ 6) sólarhringar.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs uzraudzīs infūzijas ievadīšanas laikā un pēc tās.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu fylgjast með þér meðan á innrennslisgjöf stendur og eftir hana.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir histidīns, polisorbāts 20 (E 432), nātrija hlorīds un injekciju ūdens.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru histidín, pólýsorbat 20 (E 432), natríumklóríð og vatn til inndælingar.
Latvian: United Therapeutics Europe, Ltd.
Icelandic: United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Latvian: Šīs izmaiņas bija minimālas vai nelielas, un tām bija tendence mazināties vai izzust pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Icelandic: Þessar breytingar töldust mjög litlar til litlar að alvarleika og löguðust eða höfðu tilhneigingu til að lagast eftir að lyfjagjöf var hætt.
Latvian: Simptomātiska hipotensija un/vai sistoliskais AS zemāks par 70 mmHg, vai pazemināšanās ir lielāka nekā 15% salīdzinājumā ar sākuma stāvokli
Icelandic: Lágþrýstingur og/eða slagbilsþrýstingur undir 70 mmHg eða lækkun niður í meira en 15% undir upphafsgildi
Latvian: Ārsts vai medmāsa izmetīs zāles, kuras vairs nelietojat.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fargar lyfjum sem hætt er að nota.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er þekkt hvort lyfið getur borist í brjóstamjólk.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādību risku, ārsts var pagarināt Unituxin infūzijas laiku līdz 20 stundām.
Icelandic: Til að minnka hættu á aukaverkunum kann læknirinn að lengja tímann sem Unituxin innrennslisgjöfin tekur upp í 20 klst.
Latvian: Pētījuma protokols jāiesniedz 3 mēnešu laikā pēc EK lēmuma.
Icelandic: Rannsóknaráætlun skal senda innan 3ja mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
Latvian: Unituxin Jums ievadīs piecos no sešiem kursiem.
Icelandic: Unituxin er gefið í fimm af alls sex meðferðarlotum.
Latvian: Dinutuksimaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
Icelandic: Áhrif dínútúxímabs á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Latvian: Unituxin izmanto kopā ar trīs citām zālēm: - izotretinoīnu;
Icelandic: Unituxin er notað með þremur öðrum lyfjum, sem heita:
Latvian: Flakons jāuzglabā ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Latvian: 4.pakāpe (dzīvībai bīstams) - < 120 mmol/l, neskatoties uz pietiekamu šķidruma ievadīšanu
Icelandic: Stig 4 (lífshættulegt) - <120 mmól/l þrátt fyrir viðeigandi vökvagjöf
Latvian: Šo lietošanas instrukciju reizēm var lasīt bērns vai pusaudzis, kas lieto šīs zāles, bet parasti to lasa kāds no vecākiem/aprūpētājs.
Icelandic: Stöku sinnum les ungur einstaklingur, sem notar þetta lyf, fylgiseðilinn, en venjulega er það foreldri eða umönnunaraðili sem les hann.
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas parasti radās Unituxin infūzijas laikā vai 24 stundu laikā pēc infūzijas pabeigšanas.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð komu yfirleitt fram meðan á innrennsli á Unituxin stóð eða innan 24 klst. frá því að því var lokið.
Latvian: Analizējot datus, kas iegūti vairākos neiroblastomas pētījumos 409 personām, kurām bija pieejami paraugi cilvēka antihimērisko antivielu (human antichimeric antibodies - HACA) noteikšanai, tika konstatēts, ka 71 (17%) personai veidojās saistošas antivielas un 15 (4%) personām veidojas neitralizējošas antivielas.
Icelandic: Upplýsingar um 409 sjúklinga sem tóku þátt í nokkrum rannsóknum á taugakímsæxli og voru með sýni til ákvörðunar á andblendingsmótefnum manna (human anti-chimeric antibodies, HACA) sýndu að 71 (17%) þróaði með sér bindandi mótefni en 15 (4%) þróuðu með sér hlutleysandi mótefnasvörun.
Latvian: Infūzija pēc 20 stundām jāpārtrauc, arī tad, ja šajā laika periodā nevar ievadīt pilnu devu.
Icelandic: Stöðva skal innrennsli eftir 20 klst. jafnvel þótt ekki sé hægt að gefa fullan skammt innan þess tímaramma.
Latvian: Vidējais ģeometriskais noteiktais klīrenss bija 0,025 l/stundā, un tas palielinājās, palielinoties ķermeņa masai.
Icelandic: Margfeldismeðaltal úthreinsunar var metið sem 0,025 l/klst. og jókst með líkamsstærð.
Latvian: Neiroblastomas pētījumos visbiežāk (vairāk nekā 30% pacientu) ziņoja par šādām nevēlamām blakusparādībām: hipotensiju (67%), sāpēm (66%), paaugstinātu jutību (56%), drudzi (53%), nātreni (49%), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu (45%), anēmiju (45%), hipokaliēmiju (41%), samazinātu trombocītu skaitu (40%), hiponatriēmiju (37%), paaugstinātu alanīna aminotransferāzes koncentrāciju (35%), samazinātu limfocītu skaitu (34%) un samazinātu neitrofilo leikocītu skaitu (31%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (yfir 30% sjúklinga) sem tilkynnt var um meðan rannsóknir á taugakímsæxlum stóðu yfir voru lágþrýstingur (67%), verkir (66%), ofnæmi (56%), sótthiti (53%), ofsakláði (49%), háræðalekaheilkenni (45%), blóðleysi (45%), blóðkalíumlækkun (41%), fækkun blóðflagna (40%), blóðnatríumlækkun (37%), aukning alanínamínótransferasa (35%), fækkun eitilfrumna (34%) og fækkun daufkyrninga (31%).
Latvian: Tās palīdz imūnai sistēmai iedarboties uz noteiktām šūnām, piemēram, vēža šūnām, „pielīpot" viņām.
Icelandic: Þau hjálpa ónæmiskerfinu að ráðast á vissar frumur, svo sem krabbameinsfrumur, með því að „loða við" þær.
Latvian: Ziņoja arī par nevēlamām blakusparādībām, kas raksturīgas alerģiskai atbildes reakcijai, tai skaitā anafilaktisku reakciju (18%) un bronhospazmām (4%).
Icelandic: Einnig var tilkynnt um aukaverkanir sem einkenna ofnæmisviðbrögð - þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð (18%) og berkjukrampa (4%).
Latvian: Pirms katras infūzijas vienmēr jāapsver premedikācijas lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ávallt skal íhuga lyfjaforgjöf áður en hver innrennslisgjöf er hafin (sjá kafla 4.4).
Latvian: Uzsākot premedikāciju ar morfīnu, iekšķīgi var lietot gabapentīnu devā 10 mg/kg/dienā.
Icelandic: Þegar hafin er morfínlyfjaforgjöf má gefa gabapentín í inntöku á 10 mg/kg/sólarhring.
Latvian: Stipras sāpes (3. vai 4. pakāpe) visbiežāk parādās pirmā 4 dienu dinutuksimaba kursa laikā, laika gaitā nākamajos kursos tās bieži mazinās.
Icelandic: Alvarlegur verkur (stig 3 eða 4) kemur oftast fram í fyrstu 4 sólarhringa meðferðarlotunni með dínútúxímabi en dvínar oft með tímanum í síðari meðferðarlotum.
Latvian: 6. kursā (mēnesī)
Icelandic: Í meðferðarlotu (mánuði) 6
Latvian: Šīs antivielas darbojas tāpat kā antivielas, kas dabiski veidojas organismā.
Icelandic: Þau virka líkt og mótefni sem líkaminn framleiðir á náttúrulegan hátt.
Latvian: Pierādīts, ka Unituxin aizkavē slimības progresēšanu vai atkārtošanos un pagarina dzīvildzi.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að Unituxin hefur seinkað versnun eða bakslagi sjúkdómsins og aukið lífslíkur.
Latvian: Augsta riska neiroblastomas klasifikācijai par pamatu izmantoja pacienta vecumu (vairāk nekā 12 mēneši) un audzēja stadiju diagnozes noteikšanas brīdī, un/vai bioloģisko riska faktoru, piemēram, MYCN amplifikāciju.
Icelandic: Það hvort taugakímsæxli var metið „hættulegt" (high-risk) byggðist á aldri sjúklings (yfir 12 mánuðum) og stigi æxlis við greiningu og/eða því hvort líffræðilegir áhættuþættir voru til staðar, svo sem MYCN-mögnun.
Latvian: • Atlieciet kursa uzsākšanu, kamēr CNS toksicitāte nav samazinājusies līdz 1. pakāpei vai izzudusi un/vai pietiekami labi tiek kontrolēti epileptiskie traucējumi.
Icelandic: Frestið því að hefja meðferðarlotu þar til eiturverkun á miðtaugakerfi er komin á stig 1 eða er horfin og/eða góð stjórn er á krampaflogum.
Latvian: Cik liela deva tiks ievadīta
Icelandic: Hve mikið er gefið
Latvian: Tiklīdz Unituxin piestiprinās vēža šūnām ar GD2, pacienta imūnā sistēma sāk uzbrukumu šīm šūnām un šo šūnu iznīcināšanu.
Icelandic: GD2 á krabbameinsfrumum byrjar ónæmiskerfi sjúklingsins að ráðast á þessar frumur og deyða þær.
Latvian: Var parādīties acu patoloģijas, īpaši atkārtotu ārstēšanas kursu gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Augntruflanir geta komið fram, einkum við endurteknar meðferðarlotur (sjá kafla 4.8).
Latvian: Dažas neiroblastomas tiek klasificētas kā augsta riska, ja vēzis izplatās dažādās organisma daļās un satur noteikta tipa šūnas.
Icelandic: Sum taugakímsæxli eru flokkuð sem „hættuleg" ef krabbameinið hefur dreift sér um ýmsa hluta líkamans og felur í sér ákveðnar tegundir frumna.
Latvian: Lielbritānija tel.: +44 (0)1932 664884 fakss: +44 (0)1932 573800 e-pasts: druginfo@unither.com
Icelandic: Sími: +44 (0)1932 664884 Fax:
Latvian: Imūnglobulīnu nedrīkst ievadīt divas nedēļas pirms un vienu nedēļu pēc Unituxin kursa pabeigšanas.
Icelandic: Ónæmisglóbúlín má hvorki gefa næstu tvær vikur á undan né fyrstu vikuna eftir að Unituxin meðferðarlotunni lýkur.
Latvian: Lai mazinātu vēža atkārtošanās risku, Unituxin lieto ārstēšanas pēdējā stadijā, lai iznīcinātu atlikušās nelielās slimības daļas, kas vēl arvien var saglabāties organismā pēc vēža atbildes reakcijas uz ķīmijterapiju, operāciju un autologo (paša organisma) asins šūnu transplantāciju.
Icelandic: Til að draga úr hættu á að krabbameinið taki sig upp á ný er Unituxin gefið á síðasta stigi meðferðar til að fjarlægja leifar af sjúkdómnum sem enn kynnu að vera til staðar eftir að krabbameinið hefur svarað lyfjameðferð, skurðaðgerð og samgena ígræðslu blóðfrumna (eigin blóðgjöf).
Latvian: Kas ir Unituxin un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Unituxin og við hverju það er notað
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms bija ļoti bieža nevēlamā blakusparādība (45% pacientu), kas biežāk radās, lietojot Unituxin kombinācijā ar IL-2, šis sindroms bija nopietns (> 3. pakāpi) 14% pacientu.
Icelandic: Háræðalekaheilkenni var mjög algeng aukaverkun (45% sjúklinga) og kom oftar fram þegar Unituxin var gefið samhliða IL-2; það var alvarlegt (> stig 3) hjá 14% sjúklinga.
Latvian: Infūziju uzsāk ar devas ievadīšanas ātrumu 0,875 mg/m2/h un 30 minūtes turpina ievadīt ar šo ātrumu; pēc tam ātrumu palielina līdz 1,75 mg/m2/h un labas panesamības gadījumā turpina ievadīt ar šo ātrumu atlikušo infūzijas laiku.
Icelandic: Byrjað er á skömmtunarhraðanum 0,875 mg/m2/klst. og er þeim hraða haldið í 30 mínútur; svo er hraðinn aukinn í 1,75 mg/m2/klst. og haldið áfram á þeim hraða það sem eftir er af innrennslisgjöfinni ef það þolist.
Latvian: Pirmo reizi ievadot Unituxin, kā arī ārstēšanas kursa laikā Jums var parādīties šādas blakusparādības:
Icelandic: Þú gætir fengið eftirfarandi aukaverkanir þegar þú færð Unituxin í fyrsta sinn og meðan á meðferð stendur:
Latvian: Devu vēlāk var palielināt (līdz maksimāli 60 mg/kg/dienā vai 3 600 mg/dienā), ja tas nepieciešams sāpju mazināšanai.
Icelandic: Í framhaldinu má auka skammtinn (í að hámarki 60 mg/kg/sólarhring eða 3.600 mg/sólarhring) eftir þörfum til að draga úr verkjum.
Latvian: Dinutuksimabs (vai peles-žurkas monoklonālā antiviela 14.18) ir ievadīts pelēm, trušiem, žurkām un suņiem, izmantojot vienreizējas devas vai atkārtotu devu ievadīšanas shēmas, pārsniedzot klīnikā lietoto devu.
Icelandic: Dínútúxímab (eða einstofna mótefnið 14.18 úr músum) hefur verið gefið músum, kanínum, rottum og hundum í stökum eða endurteknum skömmtum, sem eru hærri en klínískir skammtar.
Latvian: 4. pakāpe (dzīvībai bīstams)
Icelandic: Sermissótt Stig 4 (lífshættulegt)
Latvian: Pēc ACŠT 226 personas attiecībā 1:1 tika randomizēti iekļautas grupā, kas saņēma standarta terapiju (sešus izotretinoīna kursus), vai grupā, kas saņēma dinutuksimaba imūnterapiju (pieci dinutuksimaba kursi kombinācijā ar pārmaiņus lietotu GMCSF un IL-2 un vienlaicīgi lietotu izotretinoīnu sešos kursos).
Icelandic: Eftir ASCT var 226 sjúklingum slembiraðað 1:1 í ýmist hóp sem fékk hefðbundna meðferð (sex meðferðarlotur með ísótretínóíni) eða hóp sem fékk ónæmismeðferð með dínútúxímabi (fimm meðferðarlotur með dínútúxímabi í samsetningu með ýmist GM-CSF og IL-2; ásamt ísótretínóíni samtímis í sex meðferðarlotur).
Latvian: Pediatriskā populācija Unituxin drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 mēnešiem, līdz šim nav pierādīta.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Unituxin hjá börnum yngri en 12 mánaða.
Latvian: 17,5 mg/5 ml CITA
Icelandic: 17,5 mg/5 ml
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „einstofna mótefni".
Latvian: Jums ordinēs antihistamīna līdzekli, kas palīdz novērst alerģiskas reakcijas;
Icelandic: Þér verður gefið andhistamín, sem hjálpar við að koma í veg fyrir ofnæmisviðbrögð.
Latvian: Izotretinoīns3
Icelandic: Ísótretínóín3
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sagrupētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks er aukaverkunum raðað eftir minnkandi alvarleika.
Latvian: Klīniskie kritēriji, kas jāizvērtē pirms katra ārstēšanas kursa uzsākšanas ar Unituxin
Icelandic: Klínísk viðmið sem þarf að meta áður en hver meðferðarlota með Unituxin er hafin.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan sex mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Latvian: Perifēra neiropātija 2. pakāpes perifērā motorā neiropātija
Icelandic: Útlægur taugakvilli Stig 2, útlægur hreyfitaugakvilli
Latvian: Tomēr cilvēka antihimērisko antivielu (HACA) klātbūtne acīmredzami palielina dinutuksimaba klīrensu par aptuveni 60%.
Icelandic: Hins vegar virðast andblendingsmótefni manna (HACA) auka úthreinsun dínútúxímabs um u.þ.b. 60%.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez notikumiem (event-free survival - EFS) atbilstoši pētnieka novērtējumam, kas definēta kā laiks no randomizācijas līdz pirmajam recidīvam, slimības progresēšanai, sekundāram ļaundabīgam audzējam vai nāvei.
Icelandic: Meginviðmið verkunar var lifun án meintilvika (event-free survival eða EFS) að mati rannsakanda og var hún skilgreind sem tími frá slembiröðun fram að fyrsta bakslagi, því að sjúkdómurinn versnaði (progressive disease), meðferðartengdu krabbameini (secondary malignancy) eða dauða.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa virsmas laukumu.
Icelandic: Læknirinn finnur út skammtinn þinn á grundvelli líkamsyfirborðs.
Latvian: Unituxin ir paredzēts augsta riska neiroblastomas ārstēšanai pacientiem vecumā no 12 mēnešiem līdz 17 gadiem, kuri iepriekš saņēmuši indukcijas ķīmijterapiju un sasnieguši vismaz daļēju atbildes reakciju, pēc kuras veikta mieloablācija un autologo cilmes šūnu transplantācija (ACŠT).
Icelandic: Unituxin er ætlað til meðferðar við hættulegu taugakímsæxli (neuroblastoma) hjá sjúklingum á aldrinum frá 12 mánaða til 17 ára sem hafa áður fengið undirbúningslyfjameðferð og náð a.m.k. hlutasvörun, og í framhaldi af því fengið beinmergseyðandi meðferð og samgena stofnfrumuígræðslu (ASCT).
Latvian: PASS: lai labāk raksturotu Unituxin drošumu un imunogentāti, kā arī tās ietekmi uz zāļu iedarbību, pieteikuma iesniedzējam jāveic drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Icelandic: Til þess að lýsa betur öryggi og ónæmissvörun við Unituxin og áhrifum þess á útsetningu fyrir lyfjum skal umsækjandi framkvæma og senda niðurstöður öryggisrannsóknar.
Latvian: Neiroblastoma ir vēža veids, kas organismā veidojas no izmainītām nervu šūnām.
Icelandic: Taugakímsæxli er tegund krabbameins sem myndast út frá afbrigðilegum taugafrumum í líkamanum.
Latvian: • Ja pacients panesa 50% no GMCSF vai IL-2 devas, sāciet ar šo devu un dinutuksimaba ievadīšanas ātrumu 0,875 mg/m2/h.
Icelandic: Ef sjúklingur þoldi 50% skammt af GM-CSF eða IL-2 skal byrja á þeim skammti og gefa dínútúxímab á hraðanum 0,875 mg/m2/klst.
Latvian: Tā kā zāles lieto kombinācijā ar GMCSF, IL-2 un izotretinoīnu, ir sarežģīti noteikt katras nevēlamās blakusparādības cēlonisko saistību ar konkrētām zālēm.
Icelandic: Vegna þess að lyfið er notað í samsetningu með GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni er erfitt að fá fullvissu um orsakasamhengi milli hverrar aukaverkunar og einstakra lyfja.
Latvian: Aprēķinātais 2 gadu dzīvildzes bez notikumiem rādītājs personām, kas saņēma dinutuksimaba imūnterapiju plus izotretinoīnu bija 66% salīdzinājumā ar 48% personām, kas saņēma izotretinoīna monoterapiju (log-rank testa p = 0,033), lai gan šī atšķirība nesasniedza oficiālu statistisku ticamību, atbilstoši starpposma analīzes iepriekš paredzētajam plānam.
Icelandic: Metnar líkur á lifun án meintilvika í 2 ár voru 66% hjá sjúklingum sem fengu ónæmismeðferð með dínútúxímabi auk ísótretínóíns samanborið við 48% hjá sjúklingum sem fengu ísótretínóín eitt sér (log-rank-próf, p = 0,033) þótt munurinn teldist ekki ná því að vera formlega tölfræðilega marktækur samkvæmt fyrirfram skilgreindri áætlun um milligreiningu.
Latvian: Pirms katras infūzijas vienmēr jāapsver premedikācijas lietošana.
Icelandic: Ávallt skal íhuga lyfjaforgjöf áður en hver innrennslisgjöf er hafin.
Latvian: ANBL0931, CCG0935A un DIVNB201) pacientiem (N=984) ar augsta riska neiroblastomu, ir apkopotas
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í fjórum klínískum rannsóknum á dínútúxímabi (rannsóknum ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, og DIV-NB-201) hjá sjúklingum (N=984) með hættuleg (high-risk) taugakímsæxli eru teknar saman í töflu
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles, lietojot kopā ar GMCSF, IL-2 un izotretinoīnu, var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf, sem er gefið ásamt GM-CSF, IL-2 og ísótretínóíni, valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās kaut kas no turpmāk minētā:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef vart verður við eftirfarandi:
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, uzglabājot apkārtējās vides apstākļos (temperatūrā līdz 25°C).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við umhverfisaðstæður (undir 25°C).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Unituxin visās pediatriskās populācijas apakšgrupās neiroblastomas pacientiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Unituxin hjá einum eða fleiri undirhópum barna við taugakímsæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: • IL-2 ievada pilienu infūzijas veidā vēnā četras dienas pēc kārtas (ilgstoša infūzija) - katra kursa pirmās nedēļas pirmajās četrās dienās un otrās nedēļas pirmajās četrās dienās.
Icelandic: -2 er gefið með dreypi í bláæð fjóra daga í röð (samfellt innrennsli) - fjóra fyrstu daga fyrstu vikunnar og fyrstu fjóra daga í annarri viku í hverri meðferðarlotu.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas var būt smagas (anafilaktiskas reakcijas) vai citas reakcijas uz infūzijunekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās jebkādas reakcijas pēc infūzijas.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, sem geta verið alvarleg (bráðaofnæmisviðbrögð), eða önnur viðbrögð við innrennslisgjöfinni - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita þegar í stað ef einhvers konar aukaverkanir koma fram meðan á innrennslisgjöfinni stendur eða eftir hana.
Latvian: Vidējā (± standartnovirze) maksimālā koncentrācija plazmā, kas tika novērota pēc 4. infūzijas bija 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Icelandic: Meðalgildi (± staðalfrávik) hámarksþéttni dínútúxímabs í plasma var við skoðun eftir fjórða innrennsli 11,5 (± 2,3) mcg/ml.
Latvian: 1., 3. un 5. kursā (mēnesī)
Icelandic: Í meðferðarlotum (mánuðum) 1, 3 og 5