FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); avšak hlášená doba do jejich nástupu je velmi různá a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Estonian: On teatatud ka autoimmuunhäiretest (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit), kuid aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruvam ja need juhud võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist (vt lõik 4.4).
Czech: HIV se šíří stykem s krví nebo pohlavním stykem s osobou infikovanou HIV.
Estonian: HIV levib verekontakti teel või seksuaalkontakti kaudu HIV-infektsiooniga isikuga.
Czech: Pacienti, kteří jsou koinfikováni HIV-1 a HBV, mají nejméně několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Delstrigo být pečlivě sledováni jak klinicky, tak laboratorně.
Estonian: HIV-1 ja HBV koinfektsiooniga patsiente tuleb hoolikalt jälgida nii kliiniliselt kui ka määrates laborianalüüse vähemalt mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Delstrigoga.
Czech: Absolutní biologická dostupnost doravirinu se u 100mg tablety odhaduje přibližně na 64 %.
Estonian: Doraviriini hinnanguline absoluutne biosaadavus 100 mg tableti puhul on ligikaudu 64%.
Czech: Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalacie (opice) a snížení hustoty kostních minerálů (potkani a psi).
Estonian: Luutoksilisust diagnoositi osteomalaatsiana (ahvidel) ja luu mineraalse tiheduse (LMT) vähenemisena (rottidel ja koertel).
Czech: † Tento nežádoucí účinek se může objevit v důsledku proximální renální tubulopatie.
Estonian: See kõrvaltoime võib esineda proksimaalse renaalse tubulopaatia tulemusena.
Czech: Polykejte celé.
Estonian: Neelata alla tervelt.
Czech: Pokud užíváte určité léky, může lékař potřebovat změnit množství doravirinu, které užíváte.
Estonian: Kui te võtate teatud ravimeid, on võimalik, et arst peab muutma teie doraviriini annust.
Czech: Genotypová analýza prokázala, že rezistence byla následkem specifické substituce aminokyseliny v reverzní transkriptáze HIV-1 v kodonu 184, kdy se methionin zaměnil buď za isoleucin nebo valin (M184V/I).
Estonian: Genotüüpanalüüs näitas, et resistentsuse põhjuseks oli spetsiifiline aminohappe asendus HIV-1 pöördtranskriptaasi koodonis 184, kus metioniin vahetus kas isoleutsiini või valiiniga (M184V/I).
Czech: Mezi tyto léčivé přípravky patří následující, výčet tím však není omezen:
Estonian: Sellised ravimpreparaadid on näiteks (loetelu ei ole ammendav):
Czech: Lamivudin nebyl ve studiích na zvířatech teratogenní, ale u králíků existovaly náznaky zvýšení počtu časných embryonálních úmrtí při relativně nízkých systémových expozicích v porovnání se systémovými expozicemi dosahovanými u lidí.
Estonian: Lamivudiin ei olnud teratogeenne loomkatsetes, kuid esines viiteid varajaste embrüosurmade sagenemise kohta küülikutel, kelle süsteemsed ekspositsioonid olid suhteliselt väikesed võrreldes ekspositsioonidega inimestel.
Czech: • lumakaftor
Estonian: • lumakaftoor
Czech: Hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,003 až 15 µmol (1 µmol = 0,23 mikrogramů na ml).
Estonian: EC50 väärtused olid vahemikus 0,003 kuni 15 mikroM (1 mikroM = 0,23 mikrogrammi/ml).
Czech: Může to snížit riziko předčasného úmrtí nebo získání infekcí v důsledku slabého imunitního systému.
Estonian: See muudab teie immuunsüsteemi tugevamaks, vähendades enneaegse surma riski ja võimalust nakatuda nakkushaigustesse, sest teie immuunsüsteem on nõrk.
Czech: Současné podávání je kontraindikováno.
Estonian: Samaaegne manustamine on vastunäidustatud.
Czech: Sérové hladiny parathormonu a hladiny 1,25-vitaminu D byly u subjektů léčených tenofovir-disoproxilem rovněž vyšší.
Estonian: Ka seerumi paratüreoidhormooni ja 1,25-D-vitamiini sisaldused olid tenofoviirdisoproksiili saanud isikutel suuremad.
Czech: Intracelulárně se lamivudin fosforyluje na aktivní 5´- trifosfátový metabolit, lamivudin-trifosfát (3TC-TP).
Estonian: Lamivudiin fosforüülitakse rakusiseselt aktiivseks 5´-trifosfaatmetaboliidiks - lamivudiintrifosfaadiks (3TC-TP).
Czech: Na základě více než 200 párů matka/dítě léčených pro infekci HIV jsou sérové koncentrace lamivudinu u kojených dětí žen léčených pro HIV velmi nízké (< 4 % sérových koncentrací u matky) a progresivně klesají na nedetekovatelné hladiny, jakmile kojenci dosáhnou 24 týdnů věku.
Estonian: Rohkem kui 200 HIV-ravi saanud ema/lapse paari andmetel olid lamivudiini seerumikontsentratsioonid HIVravi saanud emade rinnaga toidetud imikutel väga väikesed (< 4% ema seerumikontsentratsioonist) ning vähenesid progresseeruvalt mittemääratava tasemeni, kui rinnaga toidetud imikud said 24 nädala vanuseks.
Czech: I když byl zařazen jen omezený počet subjektů ve věku 65 let a starších (n = 36), nebyly v klinickém hodnocení fáze I ani v populační farmakokinetické analýze ve farmakokinetice doravirinu u subjektů ve věku nejméně 65 let v porovnání se subjekty mladšími 65 let zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly.
Estonian: Uuringud hõlmasid väikest arvu 65-aastaseid ja vanemaid isikuid (n=36), kuid I faasi uuringus ega populatsiooni farmakokineetika analüüsis ei tuvastatud kliiniliselt olulisi erinevusi doraviriini farmakokineetikas vähemalt 65-aastastel uuritavatel võrreldes alla 65-aastastega.
Czech: Při vstupu byl medián věku subjektů 43 let, 16 % byly ženy a 24 % bylo jiné než bílé rasy.
Estonian: Algtasemel oli patsientide vanuse mediaan 43 aastat, 16% olid naised ja 24% mitte-valged.
Czech: Doravirin je pyridinonový nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy HIV-1, který inhibuje replikaci HIV-1 nekompetitivní inhibicí reverzní transkriptázy (RT) HIV-1.
Estonian: Doraviriin on püridinoon, HIV-1 mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor, mis pärsib HIV-1 replikatsiooni HIV-1 pöördtranskriptaasi (RT) mittekonkureeriva inhibeerimise teel.
Czech: Není pravděpodobné, že by doravirin v dávce 100 mg jednou denně měl klinicky relevantní vliv na plasmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou při absorpci a/nebo eliminaci závislé na transportních proteinech, nebo které se metabolizují enzymy CYP.
Estonian: Doraviriini annus 100 mg üks kord ööpäevas ei oma tõenäoliselt kliiniliselt olulist mõju nende ravimpreparaatide plasmakontsentratsioonidele, mille imendumine ja/või eritumine sõltuvad transportvalkudest või mille metabolism toimub CYP ensüümide vahendusel.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Delstrigo nebyly u pacientů mladších 18 let stanoveny.
Estonian: Lapsed Delstrigo ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.
Czech: U subjektů infikovaných HIV-1 byla celková clearance 398,5 ± 69,1 ml za minutu (průměrná hodnota ± SD).
Estonian: HIV-1 infektsiooniga isikutel oli totaalne kliirens 398,5 ± 69,1 ml/min (keskmine ± SD).
Czech: Ve 24. týdnu byly zaznamenány pro srovnání konzistentní výsledky v každé léčené skupině.
Estonian: 24. uuringunädala võrdluses täheldati sarnaseid tulemusi mõlemas ravirühmas.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté únava, horečka*
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage väsimus, palavik*
Czech: + T buněk větší než 200 buněk/mm
Estonian: + T-rakkude arv rohkem kui 200 rakku/mm
Czech: ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir a dasabuvir +/ritonavir
Estonian: ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviir ja dasabuviir +/ritonaviir
Czech: Nicméně současné podávání doravirinu a citlivého substrátu CYP3A midazolamu vedlo k 18 % poklesu expozice midazolamu, což naznačuje, že doravirin může být slabým induktorem CYP3A.
Estonian: Kuid doraviriini manustamine koos tundliku CYP3A substraadi midasolaamiga põhjustas midasolaami ekspositsiooni vähenemise 18% võrra, mis viitab, et doraviriin võib olla nõrk CYP3A indutseerija.
Czech: Přípravek Delstrigo se musí užívat perorálně, jednou denně s jídlem nebo bez jídla a musí se polykat celý (viz bod 5.2).
Estonian: Delstrigot peab võtma suu kaudu, üks kord ööpäevas, koos toiduga või ilma; ravim tuleb tervelt alla neelata (vt lõik 5.2).
Czech: Viz seznam v části „Neužívejte přípravek Delstrigo".
Estonian: Vt loetelu lõigus „Ärge võtke Delstrigot".
Czech: Po perorálním podání se lamivudin rychle absorbuje a rozsáhle distribuuje.
Estonian: Suukaudselt manustatud lamivudiin imendub kiiresti ja jaotub ulatuslikult kudedes.
Czech: • rifabutin (lék k léčbě určitých bakteriálních infekcí, jako je tuberkulóza)
Estonian: • rifabutiin (ravim mõningate bakteriaalsete infektsioonide raviks, nagu tuberkuloos)
Czech: Ve většině studií s jednorázovou dávkou u subjektů infikovaných HIV-1 nebo u zdravých subjektů s odběrem vzorků séra po dobu 24 hodin po podávní dávky se pozorovaná průměrná hodnota eliminačního poločasu (t½) pohybovala mezi 5 a 7 hodinami.
Estonian: Enamikus üheannuselistest uuringutest HIV-1 infektsiooniga isikutel või tervetel isikutel, kellelt võeti seerumi analüüsid 24 tundi pärast annuse manustamist, oli täheldatud keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) vahemikus 5...7 tundi.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na doravirin, lamivudin nebo tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
Estonian: • kui olete doraviriini, lamivudiini või tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Štítek lahvičky
Estonian: Pudeli silt
Czech: Doravirin byl hodnocen u omezeného počtu pacientů s rezistencí vůči NNRTI (K103N n = 7, G190A n = 1); u všech pacientů bylo ve 48. týdnu podezření na to, že mají < 40 kopií/ml.
Estonian: Doraviriini on hinnatud väikesel arvul NNRTI-resistentsusega patsientidel (K103N n = 7, G190A n = 1); kõigil patsientidel oli 48. nädalal supressioon < 40 koopiat/ml.
Czech: Vliv změn hustoty minerálů v kosti a biochemických markerů souvisejících s tenofovir-disoproxilem na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko fraktury není znám.
Estonian: LMT ja biokeemiliste markerite muutustega seotud tenofoviirdisoproksiili mõju luustiku pikaajalisele tervisele ja luumurruriskile tulevikus, on teadmata.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 8,6 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 8,6 mg laktoosi (monohüdraadina).
Czech: Hlavním mechanismem účinku 3TC-TP je inhibice reverzní transkriptázy prostřednictvím terminace řetězce DNA po inkorporaci nukleotidového analoga.
Estonian: 3TC-TP peamine toimemehhanism on pöördtranskriptaasi inhibeerimine, mis toimub DNA-ahela katkestamise kaudu pärast nukleotiidi analoogi inkorporeerumist ahelasse.
Czech: Během počáteční fáze kombinované antiretrovirové léčby se může u pacientů s reagujícím imunitním systémem vyvinout zánětlivá odpověď na neaktivní nebo reziduální oportunní infekce (jako jsou infekce bakterií Mycobacterium avium, cytomegalovirová infekce, pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jirovecii [PCP] nebo tuberkulóza), což si může vyžádat další vyšetření a léčbu.
Estonian: Retroviirusvastase kombinatsioonravi algfaasis võib patsientidel immuunsüsteemi vastuse tõttu tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatiliste või residuaalsete oportunistlike infektsioonide suhtes (nagu Mycobacterium avium infektsioon, tsütomegaloviirus, Pneumocystis jirovecii pneumoonia [PCP, Pneumocystis carinii pneumoonia] või tuberkuloos), mis võib vajada täiendavat hindamist ja ravi.
Czech: Méně časté zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny lipázy, zvýšení hladiny amylázy, pokles koncentrace hemoglobinu
Estonian: Aeg-ajalt aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus, lipaasi aktiivsuse tõus, amülaasi aktiivsuse tõus, hemoglobiini sisalduse vähenemine
Czech: U pacientů léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií byl hlášen syndrom imunitní reaktivace.
Estonian: Patsientidel, kes said retroviirusvastast kombinatsioonravi, on teatatud immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroomist.
Czech: Farmakokinetika lamivudinu a tenofoviru nebyla u subjektů starších 65 let studována.
Estonian: Lamivudiini ja tenofoviiri farmakokineetikat üle 65-aastastel isikutel ei ole uuritud.
Czech: Studie lamivudinu ukazují, že u pacientů s dysfunkcí ledvin jsou v důsledku snížené clearance plasmatické koncentrace (AUC) zvýšené.
Estonian: Uuringud lamivudiiniga näitavad, et neerufunktsiooni häirega patsientidel on vähenenud kliirensi tõttu suurenenud plasmakontsentratsioonid (AUC).
Czech: sofosbuvir/velpatasvir
Estonian: sofosbuviir/velpatasviir
Czech: • selhání kostní dřeně při tvorbě nových červených krevních buněk (čistá aplazie červených krvinek)
Estonian: • luuüdipuudulikkus, mille korral ei teki enam uusi punaseid vereliblesid (puhas punavere aplaasia)
Czech: Tyto rozdíly ve farmakokinetice nejsou klinicky relevantní.
Estonian: Need farmakokineetilised muutused ei ole kliiniliselt olulised.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Není známo, zda se doravirin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas doraviriin eritub inimese rinnapiima.
Czech: V podsouboru, u kterého se prováděla analýza rezistence (subjekty s RNA HIV-1 více než 400 kopií na ml při virologickém selhání nebo při předčasném ukončení účasti ve studii, pro které byly údaje o rezistenci), byly pozorovány následující de novo rezistence.
Estonian: Resistentsusanalüüsi alarühmas (isikud, kellel oli HIV-1 RNA üle 400 koopia/ml viroloogilise ebaõnnestumise ajal või uuringust varakult lahkunud ja resistentsuse andmetega isikud) täheldati järgmisi de novo resistentsusi.
Czech: *Tento nežádoucí účinek nebyl v klinických hodnoceních fáze 3 (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT) jako nežádoucí účinek související s doravirinem zjištěn, nicméně je do této tabulky jako nežádoucí účinek zařazen na základě souhrnu údajů o přípravku 3TC a/nebo TDF.
Estonian: *Seda kõrvaltoimet ei tuvastatud doraviriiniga seotud kõrvaltoimena III faasi kliinilistes uuringutes (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), kuid see on siia tabelisse lisatud kõrvaltoimena, tuginedes 3TC ja/või TDF ravimi omaduste kokkuvõttele.
Czech: 96 týdnů
Estonian: 96. nädal
Czech: Někteří pacienti měli krevní testy nebo příznaky, které naznačovaly, že se po vysazení lamivudinu nebo tenofovir-disoproxilu (dvě ze tří léčivých látek přípravku Delstrigo) jejich hepatitida zhoršila.
Estonian: Mõnedel patsientidel on olnud selliseid vereanalüüside tulemusi või sümptomeid, mis näitavad, et nende hepatiit on halvenenud pärast lamivudiini või tenofoviirdisoproksiiliga ravi lõpetamist (need on kaks Delstrigo toimeainet kolmest).
Czech: Na základě výsledků experimentů in vitro a známé eliminační cesty tenofoviru je potenciál k interakcím tenofoviru s jinými léčivými přípravky zprostředkovaným CYP nízký.
Estonian: In vitro eksperimentide tulemuste ja tenofoviiri teadaoleva eliminatsiooniraja põhjal on võimalus CYP poolt vahendatud koostoimete tekkeks tenofoviiri ja teiste ravimpreparaatide vahel väike.
Czech: Zahrnuje subjekty, které účast ukončily kvůli nežádoucí příhodě nebo úmrtí, pokud to vedlo k tomu, že během specifikovaného okénka nebyla o léčbě získána žádná virologická data.
Estonian: Hõlmab patsiente, kes katkestasid ravi kõrvaltoime tõttu või surid, kui seetõttu puudusid ravi viroloogilised andmed vastava ajavahemiku kohta.
Czech: Není k dipozici dostatečný klinický důkaz, který by podpořil používání u pacientů infikovaných HIV-1 se známkami rezistence k NNRTI.
Estonian: Puuduvad piisavad kliinilised tõendid, mis toetaksid doraviriini kasutamist HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kellel on tõendatud resistentsus NNRTI klassi suhtes.
Czech: Pokud je to vhodné, lze doporučit zahájení léčby hepatitidy B, zvláště u pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou, protože exacerbace hepatitidy po léčbě může vést k dekompenzaci a selhání jater.
Estonian: Vajadusel võib olla põhjendatud alustada B-hepatiidi vastast ravi, eeskätt kaugelearenenud maksahaiguse või maksatsirroosiga patsientidel, sest ravijärgne hepatiidi ägenemine võib viia maksadekompensatsiooni ja maksapuudulikkuseni.
Czech: Pokud máte infekci jak HIV, tak virem hepatitidy B, může dojít ke zhoršení hepatitidy B, pokud přestanete přípravek Delstrigo užívat.
Estonian: Kui teil on nii HIV- kui ka B-hepatiidi viirusinfektsioon, võib teie B-hepatiit halveneda pärast seda, kui lõpetate Delstrigo võtmise.
Czech: Hraniční hodnota pro sníženou citlivost, k níž došlo různými substitucemi v NNRTI a jenž je spojena se snížením klinické účinnosti, nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Estonian: Tundlikkuse vähenemise murdepunkti, mis on mitmesuguste NNRTI asenduste tagajärg ja seotud kliinilise efektiivsuse langusega, ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 5.1).
Czech: Výsledky 48 týdnů (<40 kopií/ml) dle výchozích hodnot
Estonian: 48. nädala tulemusnäitaja (< 40 koopiat/ml) algtaseme tegurite järgi
Czech: Ve studii DRIVE-AHEAD byl ve skupině léčené přípravkem Delstrigo pozorován nižší podíl subjektů, které ve 48. týdnu léčbu ukončily v důsledku nežádoucí příhody (3,0 %), než ve skupině léčené EFV/FTC/TDF (6,6 %).
Estonian: Uuringus DRIVE-AHEAD täheldati 48. nädalal väiksemat kõrvaltoime tõttu ravi katkestanute osakaalu Delstrigo rühmas (3,0%) võrreldes EFV/FTC/TDF rühmaga (6,6%).
Czech: Účinnost doravirinu je založena na analýzách údajů po 96. týdnech ze dvou randomizovaných, multicentrických, dvojitě zaslepených, aktivním komparátorem kontrolovaných studiích fáze 3 (DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD) u antiretrovirotiky dosud neléčených subjektů infikovaných HIV-1 (n=1494).
Estonian: Doraviriini efektiivsus põhineb analüüsil, mis viidi läbi 96 nädala jooksul kogutud andmetega kahest randomiseeritud mitmekeskuselisest topeltpimedast aktiivse kontrolliga III faasi uuringust (DRIVEFORWARD ja DRIVE-AHEAD) varem retroviirusvastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga uuritavatel (n = 1494).
Czech: Při imunitní reaktivaci byl rovněž hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako jsou Gravesova choroba, autoimunitní hepatitida, polymyozitida a Guillainův-Barrého syndrom); doba do nástupu je však variabilnější a k výskytu může dojít mnoho měsíců po zahájení léčby.
Estonian: Samuti on seoses immuunsüsteemi reaktivatsiooniga teatatud autoimmuunhäiretest (nagu Graves'i tõbi, autoimmuunhepatiit, polümüosiit ja Guillain-Barré sündroom); aeg haiguse avaldumiseni on aga varieeruvam ning haigus võib ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist.
Czech: Při léčbě vznikající substituce související s rezistencí nai doravirin mohou přinášet zkříženou rezistenci na efavirenz, rilpivirin, nevirapin a etravirin.
Estonian: Ravitekkese doraviriinresistentsusega seotud asendused võivad osutada ristuvale resistentsusele efavirensi, rilpiviriini, nevirapiini ja etraviriini suhtes.
Czech: Pokud máte infekci HIV a infekci virem hepatitidy B, je zvláště důležité, abyste léčbu přípravkem Delstrigo bez předchozí porady s lékařem neukončoval(a).
Estonian: Kui teil on nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit, on eriti tähtis, et te ei lõpetaks ravi Delstrigoga ilma sellest kõigepealt oma arstiga rääkimata.
Czech: Jednorázové podání tablety přípravku Delstrigo s vysoce tučným jídlem vedlo u zdravých subjektů k 26% zvýšení hodnoty C24 doravirinu, zatímco AUC ani Cmax významně ovlivněny nebyly.
Estonian: Ühe Delstrigo tableti manustamine koos rasvarikka einega tervetele isikutele andis tulemuseks doraviriini C24 suurenemise 26% võrra, kuid ei mõjutanud oluliselt AUC-d ja Cmax.
Czech: Tenofovir-difosfát inhibuje aktivitu reverzní transkriptázy HIV-1 tím, že soutěží s přirozeným substrátem deoxyadenosin 5´-trifosfátem a, po inkorporaci do DNA, terminací řetězce DNA.
Estonian: Tenofoviirdifosfaat inhibeerib HIV-1 pöördtranskriptaasi aktiivsust, konkureerides loomuliku substraadi deoksüadenosiin-5´trifosfaadiga ning katkestades DNA-ahela pärast DNA-ahelasse inkorporeerumist.
Czech: Nové problémy s ledvinami nebo jejich zhoršení, včetně selhání ledvin U některých lidí užívajících přípravek Delstrigo k tomu může dojít.
Estonian: Neeruprobleemide teke või halvenemine, sh neerupuudulikkus See võib juhtuda mõnede inimestega, kes võtavad Delstrigot.
Czech: Léčbu hepatitidy B proberte se svým lékařem.
Estonian: Rääkige arstiga oma B-hepatiidi ravist.
Czech: rosuvastatin simvastatin
Estonian: rosuvastatiin simvastatiin
Czech: Průměrná hodnota změny výchozích hodnot CD4
Estonian: Keskmine CD4 muutus algtasemest
Czech: Přípravek Delstrigo obsahuje léčivé látky:
Estonian: Delstrigo sisaldab järgmisi toimeaineid:
Czech: Mutanti HIV-1 rezistentní na lamivudin byli rovněž zkříženě rezistentní na didanosin (ddI).
Estonian: Lamivudiinresistentsetel HIV-1 mutatsioonidel esines ka ristuv resistentsus didanosiini (ddI) suhtes.
Czech: Doravirin se primárně eliminuje oxidativní metabolizací zprostředkovanou CYP3A4.
Estonian: Doraviriin eritub peamiselt oksüdatiivse metabolismi teel CYP3A4 vahendusel.
Czech: Subjekty, jejichž virus v reverzní transkriptáze exprimoval substituci L74V bez substitucí souvisejících s rezistencí na zidovudin (n = 8), vykazovaly sníženou odpověď na tenofovir-disoproxil.
Estonian: Isikutel, kelle viirus ekspresseeris L74V pöördtranskriptaasi asendust ilma zidovudiinresistentsusega seotud asendusteta (n = 8), esines vähenenud ravivastus tenofoviirdisoproksiilile.
Czech: Doporučená dávka přípravku Delstrigo je jedna 100/300/245 mg tableta užívaná perorálně jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Delstrigo soovitatav annus on üks 100/300/245 mg tablett suu kaudu üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Czech: Zhoršení infekce virem hepatitidy B
Estonian: B-hepatiidi viirusinfektsiooni halvenemine
Czech: Úprava dávkování není nutná.
Estonian: Annust ei ole vaja kohandada.
Czech: Farmakokinetika doravirinu v rovnovážném stavu po podávání 100 mg jednou denně subjektům infikovaným HIV-1, na základě populační farmakokinetické analýzy, je uvedena dále.
Estonian: Doraviriini tasakaaluseisundi farmakokineetika pärast 100 mg üks kord ööpäevas manustamist HIV-1 infektsiooniga patsientidele populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on esitatud alljärgnevalt:
Czech: Imunosupresiva takrolimus sirolimus
Estonian: Immunosupressandid takroliimus siroliimus
Czech: O používání doravirinu, lamivudinu a tenofovir-disoproxilu u pacientů ve věku 65 let a starších jsou jen omezené údaje.
Estonian: Doraviriini, lamivudiini ja tenofoviirdisoproksiili kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel patsientidel on vähe andmeid.
Czech: Subjekty musely být virologicky suprimované (HIV-1 RNA < 40 kopií/ml) na svém vstupním režimu po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie, nesměly mít v anamnéze žádné virologické selhání a musely mít doloženou absenci substitucí v reverzní transkriptáze poskytující rezistenci na doravirin, lamivudin a tenofovir (viz část Rezistence).
Estonian: Patsiendid pidid olema viroloogilise supressiooniga (HIV-1 RNA < 40 koopiat/ml) algsel raviskeemil vähemalt 6 kuud enne uuringusse kaasamist, neil ei tohtinud olla anamneesis viroloogilist ebaõnnestumist ja pidi olema dokumenteeritud doraviriini, lamivudiini ja tenofoviiri suhtes resistentsust põhjustavate RT asenduste puudumine (vt lõik „Resistentsus").
Czech: Psychiatrické poruchy Časté abnormální sny, insomnie
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage ebatavalised unenäod, unetus
Czech: Po opakovaném perorálním podávání lamivudinu v dávce 300 mg jednou denně po dobu 7 dní 60 zdravým subjektům byla hodnota Cmax v rovnovážném stavu (Cmax,ss) 2,04 ± 0,54 µg na ml (průměrná hodnota ± SD) a 24hodinová AUC v rovnovážném stavu (AUC24,ss) byla 8,87 ± 1,83 µg•hodinu na ml. Vazba na plasmatické proteiny je nízká.
Estonian: Pärast 300 mg lamivudiini korduvat suukaudset manustamist üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul 60 tervele isikule oli tasakaaluseisundi Cmax (Cmax,ss) 2,04 ± 0,54 mikrogrammi/ml (keskmine ± SD) ja 24 tunni tasakaaluseisundi AUC (AUC24,ss) oli 8,87 ± 1,83 mikrogrammi•h/ml.
Czech: flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol
Estonian: flukonasool itrakonasool posakonasool vorikonasool