FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Interaktion blev ikke observeret ved kombination af busulfan og 5-HT3-antiemetika såsom ondansetron og granisetron.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие при комбиниране на бусулфан с 5 -HT3 антиеметични средства като ондансетрон или гранисетрон.
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен разтвор
Danish: Kvinder skal undgå at blive gravide under behandling med Busilvex og op til 6 måneder efter endt behandling.
Bulgarian: Жените не трябва да са бременни по време на лечение с Busilvex и до 6 месеца след лечението.
Danish: Forhøjede aminotransferaser Forhøjet bilirubin Forhøjet GGT Forhøjet alkalisk fosfatase
Bulgarian: Повишени трансаминази Увеличен билирубин Увеличена GGT Увеличена алкална фосфатаза
Danish: Hjertesymptomer: øgning af hjertefrekvens, stigning eller fald af blodtrykket, vasodilatation (en tilstand, hvor blodkarrene udvides) og blodpropper.
Bulgarian: Сърдечни: увеличение на сърдечния ритъм, повишение или понижение на кръвното налягане, вазодилатация (разширяване на кръвоносните съдове) и кръвни съсиреци.
Danish: Hjertesymptomer: ændringer og abnormaliteter i hjerterytmen, tilbageholdelse af væske eller betændelse omkring hjertet, fald i hjertets arbejde.
Bulgarian: Сърдечни: промени и нарушения в сърдечния ритъм, задръжка на течности или възпаление около сърцето, намален сърдечен капацитет.
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen på grund af bivirkninger relateret til Busilvex.
Bulgarian: Нямало е прекратили лечението пациенти поради нежелани реакции, свързани с Busilvex.
Danish: Terminalt fordelingsvolumen Vz lå i intervallet 0,62-0,85 l/kg.
Bulgarian: Терминалният обем на разпределение Vz е в границите между 0,62 и 0,85 l/kg.
Danish: Busilvex skal gives som intravenøs infusion via centralt venekateter.
Bulgarian: Busilvex трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия през централен венозен катетър.
Danish: Busulfan er mutagent og klastogent.
Bulgarian: Бусулфан е мутагенен и кластогенен.
Danish: - 12 timer efter fortynding, hvis opbevaring sker ved 2 °C - 8 °C efterfulgt af 3 timers opbevaring ved 20 °C  5 °C (inklusive infusionstid).
Bulgarian: - 12 часа след разреждане, когато е съхраняван при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 20°C  5°C (включително времето за инфузия).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 mg/10 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 60 mg/10 ml ДРУГО
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Danish: Evt. lægemiddelrest i droppet må ikke skylles ind i venen, da hurtig infusion af Busilvex ikke er afprøvet og derfor ikke anbefales.
Bulgarian: Остатъчният лекарствен продукт трябва да се въведе внимателно в интравенозната система, тъй като бърза инфузия на Busilvex не е била тествана и такава не се препоръчва.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, specielt hos patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание особено при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Danish: Da studier med busulfan hos mennesker og dyr har vist risiko for tumorgenicitet, skal amning ophøre under Busulfan-behandling.
Bulgarian: Поради потенциала за туморогенност, демонстриран за бусулфан при изпитвания при хора и животни, кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечението с бусулфан.
Danish: Der kan forekomme tilfælde af blodpropdannelse i de små blodkar efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), hvis De får højdosis-behandling i kombination med andre lægemidler.
Bulgarian: След трансплантация на хемопоетични клетки (HCT), може да има случаи на образуване на кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, при високи дози на лечение в комбинация с други лекарства.
Danish: Tidsrummet frem til absolut neutrofiltal (ANC) > 0,5x109/l var 21 dage (interval 12-47 dage) hos allogene patienter og 11 dage (interval 10-15 dage) hos autologe patienter.
Bulgarian: Периодът от време до абсолютен брой неутрофили (ANC) по-висок от 0,5x109/l е бил 21 дни (диапазон 12-47 дни) при алогенни пациенти и 11 дни (диапазон 10-15 дни) при автоложни пациенти.
Danish: Andre hyppige anomalier omfattede ganespalte, anasarca og anormal udvikling af skelettet i vertebrae og ribben.
Bulgarian: Други чести аномалии са включват заешко небце, аназарка и скелетни аномалии на прешлените и ребрата.
Danish: Alder påvirkede tilsyneladende ikke clearance af busulfan ifølge de tilgængelige oplysninger om intravenøst busulfan hos patienter over 60 år.
Bulgarian: Няма данни за ефект на възрастта върху клирънса на бусулфан от наличните данни за интравенозно приложение на бусулфан при пациенти над 60-годишна възраст.
Danish: Misdannelserne omfattede alvorlige anomalier i hjerte og/eller større kar: en fælles truncus arteriosis og ingen ductus arteriosis, coarctatio af truncus pulmonalis og a. pulmonalis, intraventrikulære hjertedefekter.
Bulgarian: Малформациите включват сериозни сърдечни аномалии и/или аномалии на големи кръвоносни съдове: общ truncus arteriosis и липса на ductus arteriosis, коарктация на белодробния ствол и белодробните артерии, междукамерни дефекти на сърцето.
Danish: Alle procedurer for overførsel kræver nøje overholdelse af aseptiske forhold, idet overførsel fortrinsvis skal udføres i en vertikal LAF-bænk.
Bulgarian: Всички процедури на прехвърляне изискват стриктно придържане към асептични техники, като за предпочитане е да се използва безопасна лабораторна камина за вертикален ламинарен поток.
Danish: Alvorlig toksicitet, der omfatter lever og åndedrætsorganer, blev anset for forventelige konsekvenser af konditioneringen og selve transplantationen.
Bulgarian: Сериозни токсични реакции, засягащи чернодробната и дихателната системи са считани за очаквани последствия на условния режим и процеса на трансплантация.
Danish: Nervesystemet: delirium, nervøsitet, hallucinationer, agitation, abnorm hjernefunktion, hjerneblødning og krampeanfald.
Bulgarian: Нервна система: делир, нервност, халюцинации, възбуда, нарушена мозъчна функция, мозъчен кръвоизлив и гърч.
Danish: Anæmi (hæmoglobin < 8,0 g/dl) forekom hos 69 % af patienterne.
Bulgarian: Анемия (хемоглобин < 8,0 g/dl) е наблюдавана при 69% от пациентите.
Danish: Ernæring: appetitløshed, tab af blodets indhold af magnesium, calcium, kalium, fosfat og albumin samt stigning i blodsukker.
Bulgarian: Хранене: загуба на апетит, понижение на магнезия, калция, калия, албумин в кръвта и повишение на кръвната захар.
Danish: Data vedrørende forekomsten af akut graft-versus-host-disease (a-GVHD) blev indsamlet fra OMCBUS-4 studiet (under allogeneic) (n=61).
Bulgarian: Данните за честотата на остра реакция на присадката срещу приемателя (a-GVHD) са получени от изпитването OMC-BUS-4 (алогенно) (n=61).
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for busulfan er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder busulfan, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за бусулфан CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) бусулфан, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Danish: Det konkluderes derfor, at busulfan kan være en af risikofaktorerne for udvikling af TMA, og det vurderes, at en advarsel i pkt.
Bulgarian: В заключение, бусулфан може да бъде един от рисковите фактори за развитие на TMA и се счита, че добавянето на предупреждението в точка 4.4 от КХП на Busilvex са основателни.
Danish: Før De får Busilvex, vil De blive behandlet med - krampestillende lægemidler for at forebygge krampeanfald (phenytoin eller benzodiazepiner)
Bulgarian: Преди да получите Busilvex, ще бъдете лекувани с: - антиконвулсанти за предотвратяване на гърчове (фенитоин или бензодиазепини) и - антиеметични лекарства против повръщане.
Danish: Busulfan-behandling hos en præpubertær pige forhindrede pubertetsstart på grund af ovariesvigt.
Bulgarian: Лечение с бусулфан при момиче преди пубертета е попречило на неговото настъпване в резултат от овариална недостатъчност.
Danish: WHO har konkluderet, at der er en kausal sammenhæng mellem eksponering for busulfan og cancer.
Bulgarian: СЗО е заключила, че съществува причинно-следствена връзка между експозицията на бусулфан и рак.
Danish: Busilvex ødelægger Deres egen knoglemarv før transplantationen.
Bulgarian: Busilvex унищожава естествения костен мозък преди трансплантацията.
Danish: Busilvex administreres før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT).
Bulgarian: Busilvex се прилага преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT).
Danish: Anæmi (hæmoglobin < 8,0 g/dl) forekom hos 100 % af patienterne.
Bulgarian: Анемия (хемоглобин < 8,0 g/dl) е наблюдавана при 100% от пациентите.
Danish: = A ml Busilvex, der skal fortyndes
Bulgarian: = A ml Busilvex за разреждане
Danish: Symptomer fra centralnervesystemet forudgår alle sværere bivirkninger.
Bulgarian: Промени в ЦНС предхождат всеки от по-тежките нежелани странични ефекти.
Danish: - Busilvex administreres i en dosis på 3,2 mg/kg som en enkelt daglig 3-timers infusion umiddelbart efter 2 eller 3 på hinanden følgende dage af fludarabin.
Bulgarian: - Busilvex ще бъде прилаган 3,2 mg/kg като единична дневна, тричасова инфузия веднага след флударабин за 2 или 3 последователни дни.
Danish: Busilvex efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy4) eller melphalan (BuMel) er indiceret som konditionerende behandling før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller til pædiatriske patienter.
Bulgarian: Busilvex, последван от циклофосфамид (BuCy4) или мелфалан (BuMel), е показан като условен режим преди стандартна трансплантация на хемопоетични стволови клетки при педиатрични пациенти.
Danish: Nyrer: øgning i kreatininudskillelsen, ubehag ved vandladning, nedsættelse af urinmængden og blod i urinen.
Bulgarian: Бъбречни: повишено отделяне на креатинин, дискомфорт при уриниране и намаляване на количеството отделена урина и кръв в урината.
Danish: Busilvex efterfulgt af cyclophosphamid (BuCy2) er indiceret som konditionerende behandling før konventionel transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPCT) til voksne patienter, når kombinationen anses for at være det bedste behandlingsvalg.
Bulgarian: Busilvex, последван от циклофосфамид (BuCy2), е показан като условен режим преди стандартна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT) при възрастни пациенти, когато тази комбинация се счита за най-добрия възможен избор.
Danish: 15 % af de alvorlige uønskede hændelser (SAEs) omfattede levertoksicitet.
Bulgarian: 15% от сериозните НЛР са включвали чернодробна токсичност.
Danish: Busulfan anses for at være leukæmogent.
Bulgarian: Счита се, че бусулфан е левкемогенен.
Danish: Busilvex efterfølgende fludarabin (FB) er indiceret som konditionerende behandling før transplantation af hæmatopoietiske progenitorceller (HPTC) til voksne patienter, der er kandidater til et konditionerende regime med reduceret intensitet (RIC).
Bulgarian: Busilvex, приложен след флударабин (FB), е показан като условен режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT) при възрастни пациенти, които са кандидати за благоприятен режим с намален интензитет (RIC).
Danish: Krampeanfald Encefalopati Hjerneblødning
Bulgarian: Енцефалопатия Мозъчен кръвоизлив
Danish: Hovedpine Svimmelhed
Bulgarian: Главоболие Замайване
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Danish: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Frankrig
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt cedex
Danish: Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата с канализацията или в контейнера с домашни отпадъци.
Danish: Intravenøs administration af busulfan hos mus medførte signifikant øgning af incidensen af tumorer i thymus og ovarier.
Bulgarian: Интравенозно приложение на бусулфан при мишки е повишило значимо честотите на тимусни и овариални тумори.
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Danish: Dannelse af nye trombocytter indtrådte gennemsnitligt 9 (1-16) dage efter allo-HCT.
Bulgarian: Приемането на присадката на тромбоцити настъпва при медиана от 9 дни (диапазон 116) след ало-HCT.
Danish: Virkningen af leverdysfunktion på fordelingen af intravenøst busulfan er ikke vurderet.
Bulgarian: Ефектите на нарушена бъбречна функция върху разпределението на интравенозен бусулфан не са били оценявани.
Danish: Busilvex leveres som klar, farveløs opløsning i 10 ml klart hætteglas af type I-glas.
Bulgarian: Busilvex се доставя като бистър безцветен разтвор в прозрачни стъклени флакони от 10 ml (тип І).
Danish: Nervesystemet: søvnløshed, angst, svimmelhed og depression.
Bulgarian: : безсъние, тревожност, замайване и депресия.
Danish: Dosis og indgivelse: Dosen af Busilvex beregnes ud fra Deres legemsvægt.
Bulgarian: Дозата на Busilvex ще бъде изчислена според телесното Ви тегло.
Danish: Når ikke alt stoffet blev genfundet, kan det skyldes irreversibel proteinbinding.
Bulgarian: Необратимо свързване с протеини може да обясни непълното възстановяване.
Danish: Absolut neutrofiltal < 0,5x109/l ved en median på 3 dage efter transplantationen optrådte hos 100 % af de pædiatriske patienter og varede 5 og 18,5 dage efter henholdsvis autolog og allogen transplantation.
Bulgarian: При педиатричната популация абсолютен брой на неутрофилите < 0,5x109/l при медиана 3 дни след трансплантацията е наблюдаван при 100% и е продължил 5 и 18,5 дни съответно при автоложна и алогенна трансплантация.
Danish: efterfulgt af: - 4 cykler a 50 mg/kg legemsvægt (BW) cyclophosphamid (BuCy4) eller en enkelt administration af 140 mg/m² melphalan (BuMel) der først indledes 24 timer efter den 16. dosis Busilvex (se pkt.
Bulgarian: последвана от: - 4 цикъла по 50 mg/kg телесно тегло (BW) циклофосфамид (BuCy4) или - едно приложение от 140 mg/m² мелфалан (BuMel),
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juli 2003 Dato for seneste fornyelse: 8. juli 2008
Bulgarian: 09 юли 2003 г.
Danish: Det kan være, at det ikke længere er muligt for dig at opnå en graviditet (ufrugtbarhed) efter behandling med busulfan.
Bulgarian: След лечение с булсулфан е възможно да не може вече да забременеете (безплодие).
Danish: Busilvex må ikke infunderes samtidig med en anden intravenøs opløsning.
Bulgarian: Busilvex не трябва да се влива едновременно с друг интравенозен разтвор.
Danish: Opbevaringsforhold
Bulgarian: Условия на съхранение
Danish: Mænd, der bliver behandlet med Busilvex, rådes til ikke at få børn under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Bulgarian: Лекувани с Busilvex мъже се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението.
Danish: Sådan skal De bruge Busilvex
Bulgarian: Как да използвате Busilvex
Danish: Virkningen af nyredysfunktion på fordelingen af intravenøst busulfan er ikke vurderet.
Bulgarian: Ефектите на нарушена чернодробна функция върху разпределението на интравенозен бусулфан не са били оценявани.
Danish: Alvorlig toksicitet, der omfatter hæmatologi, lever og åndedrætsorganer, blev anset for forventelige konsekvenser af konditioneringen og selve transplantationen.
Bulgarian: Сериозни токсични реакции, засягащи хематологичната, чернодробната и дихателната система, са предвиждани като очаквани последствия на условния режим и процеса на трансплантация.
Danish: Agitation Konfusion Hallucinationer
Bulgarian: Ажитация Обърканост Халюцинация
Danish: 89 % af patienterne (49/55) oplevede infektioner (dokumenteret og udokumenteret febril neutropeni).
Bulgarian: Инфекции (документирана и недокументирана фебрилна наутропения) са получили 89% от пациентите (49/55).
Danish: Sygdomme i øjets linse, herunder uklarhed af øjets linse (grå stær) og sløret syn (hornhinden bliver tyndere).
Bulgarian: Увреждане на очната леща, включително помътняване на очната леща (катаракта) и замъглено зрение (изтъняване на роговицата)
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 12.
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Danish: Busilvex skal altid tilsættes til infusionsvæsken, ikke infusionsvæsken til Busilvex.
Bulgarian: Busilvex трябва винаги да се добавя към разредителя, а не разредителя към Busilvex.
Danish: Intravenøs anvendelse (i.v.)
Bulgarian: Интравенозно приложение (IV)
Danish: Busulfan kan nedsætte fertiliteten, og det anbefales derfor, at mænd rådgives om nedfrysning af sæd før behandlingen på grund af muligheden for irreversibel infertilitet forårsaget af Busilvex.
Bulgarian: Следователно, лекувани с Busilvex мъже се съветват да не стават бащи по време и до 6 месеца след лечението и да се консултират относно замразяване на сперма преди лечението поради възможността за необратима стерилност в резултат от терапия с Busilvex.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme:
Bulgarian: Инфекции и инфестации:
Danish: Data fra Busilvex-studier med voksne og børn blev indhentet under samtidig anvendelse af enten phenytoin eller benzodiazepiner som profylakse mod kramper.
Bulgarian: При проучванията при възрастни и деца данните относно Busilvex са получени при използване на съпътстващо приложение на фенитоин или бензодиазепини за профилактика на гърчове.
Danish: Slutkoncentrationen skal være ca. 0,5 mg busulfan/ml.
Bulgarian: Трябва да се постигне крайна концентрация около 0,5 mg/ml бусулфан.
Danish: Trombocytopeni (< 25x109/l eller behov for trombocyttransfusion) forekom hos 100 % af de pædiatriske patienter.
Bulgarian: При деца тромбоцитопения (< 25x109/l или налагаща преливане на тромбоцити) е наблюдавана при 100% от пациентите.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, når den anbefalede Busilvex-dosis gives til patienter, som tidligere har haft krampeanfald.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на препоръчваната доза Busilvex на пациенти с анамнеза за гърчове.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани рекации, уведомете Вашия лекар.
Danish: Busilvex skal tilberedes af sundhedspersonale under anvendelse af steril overførelsesmetode.
Bulgarian: Busilvex трябва да се приготвя от медицински специалисти, като се използват стерилни техники за прехвърляне.
Danish: Til spædbørn, børn og unge anvendes Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan.
Bulgarian: При новородени, деца и юноши Busilvex се използва в комбинация с циклофосфамид или мелфалан.
Danish: Fortyndet opløsning:
Bulgarian: Разреден разтвор:
Danish: Absolut neutrofiltal < 0,5x109/l ved en median på 4 dage efter transplantationen optrådte hos 100 % af de voksne patienter og var normaliseret ved en median på 10 og 13 dage efter henholdsvis autolog og allogen transplantation (median for neutropeniperiode henholdsvis 6 og 9 dage).
Bulgarian: При възрастни, абсолютен брой на неутрофилите < 0,5x109/l, при медиана 4 дни след трансплантацията е наблюдаван при 100% от пациентите и възстановен при медиана 10 и 13 дни след съответно автоложна и алогенна трансплантация (медиана на неутропеничен период от съответно 6 и 9 дни).
Danish: Efter fortynding er Busilvex en klar, farveløs opløsning.
Bulgarian: След разреждане Busilvex е бистър, безцветен разтвор.
Danish: En ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan (60 mg i et hætteglas).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 6 mg бусулфан (60 mg във флакона).
Danish: Der er ikke set nogen interaktion ved samtidig brug af busulfan og fluconazol (svampemiddel).
Bulgarian: Не се наблюдават взаимодействия, когато бусулфан се комбинира с флуконазол (антимикотично средство).
Danish: PAKNING
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Danish: Patienten bør oplyses om, at der foreligger en øget risiko for yderligere malignitet.
Bulgarian: Повишеният риск от второ злокачествено заболяване трябва да бъде обяснен на пациента.
Danish: Imidlertid blev en højere variabilitet observeret hos børn under 9 kg førende til, at 60 % af børnene nåede det terapeutiske vindue (900 til 1.500 mikromol/l.minut).
Bulgarian: Все пак, по-висока вариабилност се наблюдава при деца с телесно тегло < 9 kg, което води до достигне терапевтичнaта ширина (900-1500 µmol/L минута) при 60% от децата.
Danish: - Hvis Busilvex eller den fortyndede Busilvex-opløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal de berørte områder omgående skylles med rigeligt vand.
Bulgarian: - Ако Busilvex или разреден разтвор на Busilvex влезе в контакт с кожа или лигавица,
Danish: Mængde infusionsvæske: (A ml Busilvex) x (10) = B ml infusionsvæske
Bulgarian: (A ml Busilvex)x(10) = B ml разредител
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Busilvex
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Busilvex
Danish: Opløsningen skal være klar og uden partikelindhold.
Bulgarian: Трябва да се използва само бистър разтвор без частици.
Danish: • Mængde Busilvex
Bulgarian: Количество Busilvex:
Danish: Nyrer: øgning af kvælstofskomponenter i blodet, moderat nyreinsufficiens, nyresygdom.
Bulgarian: Бъбречни: увеличение на количеството азотни компоненти в кръвния поток, умерена бъбречна недостатъчност, нарушения на бъбреците.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding i glucose 5 % eller natriumchlorid 9 mg / ml (0,9 %) injektionsvæske er påvist i 8 timer (inklusive infusionstid) efter fortynding, når det opbevares ved 20 °C  5 °C, og 12 timer efter fortynding, når det opbevares ved 2 °C-8 °C efterfulgt af 3 timer ved 20 °C  5 °C (inklusive infusionstid).
Bulgarian: Доказано е, че химичната и физичната стабилност в периода на използване, след разреждане с глюкоза 5% инжекционен разтвор или на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, е 8 часа (включително времето за вливане) след разреждане, при съхранение при 20°C  5°C или 12 часа след разреждане, при съхранение при 2°C-8°C, последвано от 3 часа съхранение при 20°C  5°C (включително времето за вливане).
Danish: DMA nedsætter fertiliteten hos han- og hungnavere.
Bulgarian: DMA намалява фертилитета на мъжки и женски гризачи.
Danish: Publicerede studier vedrørende FB-regimet hos voksne rapporterede ikke om indbyrdes interaktioner mellem intravenøs busulfan og fludarabin.
Bulgarian: Публикувани проучвания за режима FB не съобщават за каквито и да е лекарствени взаимодействия между бусулфан и флударабин за интравенозно приложение при възрастни пациенти.
Danish: Ifølge publicerede studier med voksne forsøgspersoner kan administration af itraconazol til patienter, der får højdosis busulfan nedsætte clearance af busulfan.
Bulgarian: От публикувани изпитвания при възрастни приложението на итраконазол на получаващи висока доза бусулфан пациенти може да доведе до намален клирънс на бусулфан.
Danish: Busulfan depleterede oocytter hos hunrotter og inducerede sterilitet hos hanrotter og -hamstere.
Bulgarian: Бусулфан е намалил ооцитите на женски плъхове и е предизвикал стерилитет у мъжки плъхове и хамстери.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MED BLÅ BOX {æske indeholdende 8 hætteglas a 10 ml}
Bulgarian: С BLUE BOX {Кутия, съдържаща 8 флакона от 10 ml}
Danish: Tandhypoplasi**
Bulgarian: Хеморагичен цистит**
Danish: I det tilfælde skal der anvendes infusionssæt med minimal volumen (dvs. 0,3-0,6 ml), som primes med lægemiddelopløsningen, inden den egentlige infusion med Busilvex iværksættes, og derefter skylles med 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske.
Bulgarian: В такъв случай трябва да се използват инфузионни устройства с минимални деления (т.е. 0,3-0,6 ml), заредени с разтвор на лекарствения продукт преди започването на действителната инфузия на Busilvex и след това промити с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% инжекционен разтвор на глюкоза.