FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Prospecto de Sovaldi, Harvoni, Daklinza Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre comercial> Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar <nombre comercial> Si toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardíaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento) Consulte inmediatamente a su médico si está tomando cualquier medicamento para tratar problemas de corazón y, durante el tratamiento, experimenta:
Romanian: Înainte să utilizați <denumirea comercială a medicamentului>, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați în prezent sau ați luat în ultimele luni medicamentul amiodaronă pentru tratamentul tulburărilor ritmului bătăilor inimii (este posibil ca medicul dumneavoastră să aibă în vedere tratamente alternative dacă ați luat acest medicament)
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Sovaldi, Harvoni, Daklinza Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Bradicardia severa y bloqueo cardiaco
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Spanish: • Sensación de mareo
Romanian: • stare de confuzie;
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre las señales para la actualización de la información sobre el producto
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Spanish: 26 de febrero de 2015
Romanian: 26 februarie 2015
Spanish: Adoptado por el PRAC el 9-12 de febrero de 2015
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 9-12 februarie 2015
Spanish: Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență
Spanish: Los prospectos deben actualizarse en la misma linea.
Romanian: Prospectele trebuie actualizate în consecinţă.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas:
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate:
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) Sección 4.8:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Punctul 4.8:
Spanish: Aripiprazol: hiperprolactinemia (EPITT nº 18086)
Romanian: Aripiprazol - hiperprolactinemie (EPITT nr. 18086)
Spanish: Tras las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de estos productos, los TAC deben presentar, para cualquier medicamento con el mismo principio activo, la correspondiente solicitud de modificación.
Romanian: Ca urmare a variaţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste medicamente, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru orice medicament care conţine aceeaşi substanţă activă trebuie să depună o cerere de variaţie corespunzătoare.
Spanish: Esto podrían ser síntomas indicativos de una enfermedad llamada «síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)».
Romanian: Aceasta poate fi o boală numită „sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic" (SIADH).
Spanish: Tabla de reacciones adversas:
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse:
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Sensación de malestar, confusión o debilidad, náuseas (ganas de vomitar), pérdida de apetito, irritabilidad.
Romanian: Stare de rău, confuzie sau slăbiciune, senzaţie de rău (greaţă), lipsa poftei de mâncare, iritabilitate.
Spanish: Además, el TAC debe incluir los datos sobre hiperprolactinemia e hipoprolactinemia en la sección 5.1 de la ficha técnica.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte la punctul 5.1 din RCP-uri datele privind hiperprolactinemia şi hipoprolactinemia .
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible, el PRAC ha acordado que los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) de amiodarona para administración por vía intravenosa deben presentar una variación en el plazo de 2 meses, para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado).
Romanian: Ca urmare a analizării dovezilor disponibile, PRAC a fost de acord cu faptul că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru amiodaronă cu administrare intravenoasă trebuie să depună o cerere de variaţie în decurs de 2 luni pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (texul nou introdus este subliniat).
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible en EudraVigilance, en ensayos clínicos y las bases de datos de farmacovigilancia del TAC y en publicaciones científicas, el PRAC ha acordado que el TAC de Abilify y Abilify Maintena debe presentar una variación en el plazo de 2 meses, para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el nuevo texto aparece subrayado).
Romanian: Ca urmare a dovezilor disponibile din EudraVigilance, din studiile clinice efectuate deţinătorul autorizaţiei de punerere pe piaţă, din bazele de date privind farmacovigilenţa şi din literatura de specialitate, PRAC a fost de acord cu faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Abilify şi Abilify Maintena trebuie să depună cereri de variaţie în decurs de 2 luni pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (texul nou introdus este subliniat).
Spanish: Amiodarona: síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH) (EPITT nº 18091)
Romanian: Amiodaronă - sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH) (EPITT nr. 18091)
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Aumento de los niveles sanguíneos de la hormona prolactina.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Spanish: Muy raros: Síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH)
Romanian: Sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH)
Spanish: En ensayos clínicos para las indicaciones autorizadas y en la experiencia post comercialización se han notificado tanto aumentos como disminuciones de la concentración de prolactina en suero, comparado con los valores basales, durante el tratamiento con aripiprazol (sección 5.1).
Romanian: În studiile clinice pentru indicaţia (indicaţiile) aprobată (aprobate) şi în experienţa de după punerea pe piaţă, în asociere cu administrarea de aripiprazol s-au observat atât o creştere, cât şi o scădere a prolactinei serice, comparativ cu valoarea iniţială (punctul 5.1).
Spanish: Adoptadas por el PRAC entre el 9 y el 12 de marzo de 2015
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 9-12 martie 2015
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre las señales para la actualización de la información sobre el producto
Romanian: Recomandările PRAC privind semnalele pentru actualizarea informațiilor referitoare la produs
Spanish: Frecuencia «no conocida»: agresión
Romanian: Frecvență „necunoscută": agresivitate
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas:
Romanian: Punctul 4.8 - Reacții adverse:
Spanish: Teniendo en cuenta la evidencia disponible en publicaciones científicas y los casos notificados de sospechas de reacciones adversas, el PRAC ha acordado que los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) de medicamentos que contienen aripiprazol deben presentar una variación, en el plazo de 2 meses, para la modificación de la información del producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
Romanian: În urma examinării dovezilor disponibile din literatura de specialitate și din rapoartele de siguranță individuale de caz, PRAC a fost de acord ca, în termen de două luni, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin aripiprazol să depună o variație pentru a modifica informațiile referitoare la produs, după cum urmează (textul nou este subliniat).
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos
Romanian: Secțiunea 4: Reacții adverse posibile
Spanish: Adicionalmente el PRAC ha acordado que los TAC de Abilify y Abilify Maintena deben presentar en el próximo PSUR (fecha de cierre de datos: 16 de julio de 2015) una revisión acumulada de sobredosis con aripiprazol y el riesgo de agresión y acontecimientos relacionados.
Romanian: PRAC a mai convenit ca deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Abilify și Abilify Maintena să depună în următorul RPAS (termenul de încheiere a primirii de informații 16.07.2015) o evaluare cumulativă cu privire la supradozajul cu aripiprazol și riscul de agresivitate și evenimente conexe.
Spanish: Aripiprazol - Agresión y acontecimientos relacionados (EPITT nº 18127)
Romanian: Aripiprazol - Agresivitate și evenimente conexe (EPITT nr.
Spanish: Desde la comercialización de aripiprazol oral, se han comunicado los siguientes efectos adversos pero se desconoce su frecuencia de aparición: Agresión
Romanian: După introducerea pe piață a aripriprazolului administrat pe cale orală, au fost raportate următoarele reacții adverse, dar frecvența lor este necunoscută:
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las características del producto:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas y se deben tratar como se recomienda en sección 4.2
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome și trebuie acționat așa cum se recomandă la pct. 4.2.
Spanish: Tratamiento con corticosteroides a menos que se especifique lo contrario
Romanian: Tratament cu corticosteroizi, doar dacă nu se specifică altceva
Spanish: Considerar una dosis inicial de 1 mg/kg/día a 4 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguido de una reducción
Romanian: Considerați o doză inițială de prednison 1 mg/kg/zi până la 4 mg/kg/zi, urmată de reducerea treptată a dozei
Spanish: Las siguientes reacciones adversas inmunomediadas se notificaron en menos del 1 % de los pacientes tratados con IMFINZI en monoterapia en los ensayos clínicos (n = 1 889): miastenia grave, miocarditis, miositis, polimiositis.
Romanian: Următoarele reacții adverse mediate imun au fost raportate la mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați cu IMFINZI în monoterapie în studiile clinice (n=1889): miastenia gravis, miocardită, miozită, polimiozită.
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 30 de septiembre-3 de octubre de
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 30 septembrie - 3 octombrie 2019
Spanish: Durvalumab - Miastenia grave (EPITT n.o 19 451)
Romanian: Durvalumab - miastenia gravis (EPITT nr. 19451)
Spanish: Su médico podría decidir retrasar la administración de la siguiente dosis de IMFINZI o interrumpir su tratamiento con IMFINZI, si tiene
Romanian: Medicul dumneavoastră poate amâna administrarea următoarei doze de IMFINZI sau poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu IMFINZI, dacă aveți:
Spanish: Suspender la administración
Romanian: Se amână administrarea
Spanish: • Inflamación o problemas de los músculos: los síntomas pueden incluir dolor o debilidad muscular o fatiga rápida de los músculos.
Romanian: • inflamație sau probleme ale mușchilor: simptomele pot include durere musculară sau slăbiciune musculară sau oboseala rapidă a mușchilor;
Spanish: Interrumpir de forma permanente d d) En caso de miastenia grave, si hay signos de debilidad muscular o insuficiencia respiratoria, se deberá interrumpir de forma permanente la administración de IMFINZI.
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea d d) Pentru miastenia gravis, dacă există semne de slăbiciune musculară sau insuficiență respiratorie, administrarea IMFINZI trebuie întreruptă definitiv.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto 4.2.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului 4.2.
Spanish: Posología y forma de administración Reacciones adversas Gravedada
Romanian: Doze și mod de administrare Reacții adverse
Spanish: Reacciones adversas Trastornos del sistema nervioso Raras: Miastenia grave
Romanian: Reacții adverse Tulburări ale sistemului nervos Rare:
Spanish: Frecuencia no conocida: erupción de la piel o las mucosas (reacción medicamentosa liquenoide)
Romanian: Cu frecvență necunoscută: erupție la nivelul pielii sau mucoaselor (reacție lichenoidă la medicament)
Spanish: Litio - Reacción liquenoide inducida por fármacos (EPITT n.o 19 389)
Romanian: Litiu - reacție lichenoidă indusă de medicament (EPITT nr.
Spanish: Raras: trastorno en el que los músculos se debilitan y se produce una fatiga rápida de los músculos (miastenia grave).
Romanian: Rare: o afecțiune manifestată prin slăbiciune musculară sau oboseală rapidă a mușchilor (miastenia gravis).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia no conocida: reacción medicamentosa liquenoide
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută: reacție lichenoidă la medicament
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Alte reacții adverse mediate imun
Spanish: 22 de enero de 2015
Romanian: 22 ianuarie 2015
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre las señales para la actualización de la información sobre el producto
Romanian: Recomandările PRAC privind semnalele pentru actualizarea informaţiilor referitoare la produs
Spanish: Optimark está contraindicado
Romanian: Optimark este contraindicat
Spanish: Los productos homeopáticos que contienen litio no se ven afectados por esta recomendación del PRAC.
Romanian: Produsele homeopate care conţin litiu nu sunt afectate de această recomandare a PRAC.
Spanish: Comité para la Determinación del Riesgo en farmacovigilancia
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență
Spanish: Adoptadas entre el 6 y el 9 de enero de 2015
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 6-9 ianuarie 2015
Spanish: Además, debe realizarse las actividades habituales de farmacovigilancia, a fin de caracterizar mejor el riesgo.
Romanian: În plus, trebuie întreprinse măsurile de farmacovigilenţă de rutină, pentru a caracteriza mai bine riscul.
Spanish: Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante.
Romanian: De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida: Debilidad muscular constante.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: slăbiciune musculară permanentă.
Spanish: Pacientes con iInsuficiencia renal
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală
Spanish: Frecuencia no conocida: agresividad
Romanian: Cu frecvență necunoscută: agresivitate
Spanish: Deben realizarse pruebas de mutaciones de la POLG de acuerdo con la práctica clínica actual para la evaluación diagnóstica de dichos trastornos (ver sección 4.3).
Romanian: Testarea mutaţiei genei POLG trebuie realizată în conformitate cu practica clinică actuală pentru evaluarea din cadrul diagnosticării unor astfel de tulburări (vezi pct. 4.3).
Spanish: Pacientes en los que se sospecha o que presentan enfermedad mitocondrial
Romanian: Pacienţii suspectaţi sau diagnosticaţi cu boală mitocondrială
Spanish: Nota al pie: se han notificado casos de agresividad en la experiencia post-comercialización Prospecto:
Romanian: Notă de subsol - în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă au fost observate cazuri de agresivitate
Spanish: • en pacientes sometidos a trasplante hepático o
Romanian: • la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau
Spanish: • en neonatos de hasta 4 semanas de edad (ver sección 4.4).
Romanian: • la nou-născuţii cu vârsta sub 4 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Spanish: Tras la modificación de la autorización de comercialización de estos productos, los TAC para cualquier producto con el mismo principio activo deben presentar una solicitud de variación correspondiente.
Romanian: Ca urmare a modificărilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste medicamente, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru orice medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă trebuie să depună o cerere de variaţie corespunzătoare.
Spanish: Sección 2:
Romanian: Punctul 2:
Spanish: Posibles efectos adversos:
Romanian: Reacţii adverse posibile:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice:
Spanish: Antes de administrar Optimark, debe evaluarse a todos los pacientes mediante pruebas de laboratorio para descartar una alteración de lafunción renal.
Romanian: Înainte de administrarea Optimark, toţi pacienţii ar trebuie investigaţi prin efectuarea de analize de laborator pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el PRAC ha acordado que la evidencia disponible es suficiente para concluir que el uso a largo plazo de litio puede producir microquistes, oncocitomas y carcinomas de los túbulos colectores renales.
Romanian: Având în vedere datele disponibile, PRAC a fost de acord că sunt suficiente dovezi pentru a concluziona că utilizarea pe termen lung a litiului poate induce microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare.
Spanish: Frecuencia no conocida: Miopatía necrotizante inmunomediada (ver sección 4.4) Prospecto:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Miopatie necrotizantă mediată imun (vezi pct. 4.4) Prospect:
Spanish: Atorvastatina, fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina y simvastatina - miopatía necrotizante inmunomediada (MNIM)
Romanian: Atorvastatină, fluvastatină, lovastatină, pitavastatină, pravastatină, simvastatină - miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI) (EPITT no 18140)
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas:
Romanian: Punctul 4.8 - Reacţii adverse:
Spanish: Se debe sospechar la existencia de trastornos relacionados con la POLG en pacientes con antecedentes familiares o síntomas que indiquen un trastorno relacionado con la POLG, incluidos pero no limitados a estos, encefalopatía idiopática, epilepsia refractaria (focal, mioclónica), estatus epiléptico como cuadro clínico inicial, retrasos en el desarrollo, regresión psicomotora, neuropatía sensitivomotora axonal, miopatía, ataxia cerebelosa, oftalmoplejia o migraña complicada con aura occipital.
Romanian: Tulburările asociate POLG trebuie suspectate la pacienţii cu antecedente familiale sau cu simptome caracteristice unei tulburări asociate POLG, incluzând, dar fără a se limita la encefalopatie de etiologie necunoscută, epilepsie refractară la tratament (focală, mioclonică), status epilepticus la prezentare, întârzieri de dezvoltare, regresie psihomotorie, neuropatie senzitivo-motorie axonală, miopatie, ataxie cerebeloasă, oftalmoplegie sau migrenă complicată cu aură occipitală.
Spanish: Los pacientes sometidos a trasplante hepático están especialmente en situación de riesgo, ya que la incidencia de insuficiencia renal aguda es elevada en este grupo.
Romanian: Pacienţii cărora li se efectuează un transplant hepatic prezintă un risc deosebit, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la această grupă de pacienţi.
Spanish: Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
Romanian: Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.
Spanish: El valproato puede desencadenar o empeorar los signos clínicos de enfermedades mitocondriales subyacentes causadas por mutaciones del ADN mitocondrial, así como del gen nuclear que codifica la POLG.
Romanian: Valproatul poate declanşa sau agrava semnele clinice ale bolilor mitocondriale preexistente cauzate de mutaţii la nivelul ADN-ului mitocondrial, cum sunt mutaţiile la nivelul genei nucleare care codifică POLG.
Spanish: Si tiene un problema genético que produce un trastorno mitocondrial (p. ej., síndrome de AlpersHuttenlocher)
Romanian: Dacă aveţi o boală genetică care determină o modificare la nivel mitocondrial (de exemplu, sindromul Alpers-Huttenlocher)
Spanish: Cambios en la Ficha Técnica o Resumen de las características del producto de Omniscan (gadodiamida) y Magnevist (ácido gadopentético)
Romanian: Modificări ale RCP pentru Omniscan (gadodiamidă) şi Magnevist (acid gadopentetic)
Spanish: Los pacientes sometidos o que se van a someter a trasplante hepático están especialmente en situación de riesgo, ya que la incidencia de insuficiencia renal aguda es elevada en este grupo.
Romanian: Pacienţii la care s-a efectuat sau urmează să se efectueze un transplant hepatic prezintă un risc deosebit, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la această grupă de pacienţi.
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo:
Romanian: Punctul 4.4 - Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare:
Spanish: A la luz de los datos presentados por los TAC y el asesoramiento prestado por el grupo de trabajo de «Farmacogenómica», el PRAC llegó a la conclusión de que la evidencia disponible es suficiente para respaldar una asociación causal entre el valproato y el empeoramiento de enfermedades mitocondriales subyacentes, incluido el riesgo de hepatotoxicidad, que se produce fundamentalmente en pacientes que padecen mutaciones de la POLG (polimerasa gamma).
Romanian: Luând în considerare datele depuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi opinia prezentată de grupul de lucru pentru farmacogenetică, PRAC a concluzionat că dovezile sunt suficiente pentru a susţine asocierea cauzală dintre valproat şi agravarea bolilor mitocondriale preexistente, inclusiv apariţia riscului de hepatotoxicitate la pacienţii cu mutaţii ale genei POLG (polimerază gamma).
Spanish: Tumores renales: Los pacientes con insuficiencia renal grave que reciben litio durante más de 10 años pueden tener riesgo de desarrollar un tumor renal benigno o maligno (microquistes, oncocitoma o carcinoma de los túbulos colectores renales).
Romanian: Tumori renale: pacienţii cu insuficienţă renală severă cărora li s-a administrat litiu timp de mai mult de 10 ani pot prezenta risc de dezvoltare a unei tumori renale benigne sau maligne (microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare).
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las características del producto:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP):
Spanish: Gadodiamida; ácido gadopentético; gadoversetamidafibrosis sistémica nefrogénica en pacientes con lesión renal aguda
Romanian: Gadodiamidă; acid gadopentetic; gadoversetamidăfibroză sistemică nefrogenă la pacienţii cu afectare renală acută (EPITT no 408)
Spanish: Por lo tanto, Optimark está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
Romanian: Optimark este contraindicat la aceşti pacienți (vezi pct. 4.3).
Spanish: El valproato está contraindicado en pacientes con trastornos mitocondriales conocidos provocados por mutaciones en el gen nuclear que codifica la enzima mitocondrial polimerasa gamma (POLG), p. ej., el síndrome de Alpers-Huttenlocher, y en niños menores de 2 años de edad en los que se sospecha que padecen un trastorno relacionado con la POLG (ver sección 4.4).
Romanian: Valproatul este contraindicat la pacienţii diagnosticaţi cu tulburări mitocondriale cauzate de mutaţii la nivelul genei nucleare care codifică enzima mitocondrială polimerază γ (POLG), de exemplu pacienţi cu sindrom Alpers-Huttenlocher, precum şi la copiii cu vârsta sub doi ani suspectaţi a avea o tulburare asociată POLG (vezi pct. 4.4).
Spanish: Antes de administrar < nombre del medicamento >, debe evaluarse a todos los pacientes mediante pruebas de laboratorio, para descartar una alteración de la función renal.
Romanian: Înainte de administrarea <denumirea comercială inventată>, toţi pacienţii trebuie investigaţi prin efectuarea de analize de laborator pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
Spanish: Sección 4 Posibles efectos adversos:
Romanian: Punctul 4 Reacţii adverse posibile: