FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan forventes, at der ikke fremkaldes et tilstrækkeligt immunrespons hos patienter i immunsuppressiv behandling eller hos patienter med immundefekt.
Hungarian: Számítani lehet arra, hogy immunszuppresszív kezelés alatt álló vagy immunhiányos betegeknél esetleg nem alakul ki a megfelelő immunválasz.
Danish: Som for alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængeligt i tilfælde af sjældent forekommende anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen.
Hungarian: Mint minden injekciós védőoltás esetén, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció esetére.
Danish: Frost ødelægger vaccinen.
Hungarian: Fagyasztással tönkremegy a vakcina.
Danish: Der er ingen data fra brugen af Fendrix hos gravide kvinder.
Hungarian: A Fendrix terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Danish: • Opbevar vaccinen utilgængeligt for børn.
Hungarian: • A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/0299/001 - pakning med 1 og separat kanyle EU/1/04/0299/002 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/04/0299/003 - pakning med 10 uden kanyler
Hungarian: EU/1/04/0299/001 - 1x-es kiszerelés külön tűvel EU/1/04/0299/002 - 1x-es kiszerelés tű nélkül EU/1/04/0299/003 - 10x-es kiszerelés tű nélkül
Danish: • smerte eller ubehag på injektionsstedet
Hungarian: • fájdalom vagy kellemetlen érzés az oltás beadásának helyén.
Danish: Der sås ingen stigning i forekomsten eller sværhedsgraden af disse bivirkninger ved efterfølgende doser i det primære vaccinationsprogram.
Hungarian: Ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága vagy súlyossága nem növekedett az alapimmunizálási séma egymást követő adagjainak beadása során.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med læge eller apoteket, før du får Fendrix.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt beadatja a Fendrix-et.
Danish: • Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen til selv at producere beskyttelse (antistoffer) mod virus.
Hungarian: • A Fendrix segíti szervezetét abban, hogy kialakítsa a vírus elleni saját védelmét (ellenanyagokat).
Danish: • Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: • nedsat følesans eller evne til at bevæge dele af kroppen
Hungarian: • érzéskiesés vagy egyes testrészek mozgatásával kapcsolatos problémák
Danish: Et anti-HBsantistoftiter på ≥ 10 mIE/ml korrelerer med beskyttelse mod HBV-infektion.
Hungarian: ≥ 10 mNE/ml-es anti-HBs ellenanyag titerrel érhető el HBV fertőzés elleni védelem.
Danish: Fendrix har moderat indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A Fendrix közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: • De mest almindelige symptomer er milde influenza-lignende symptomer som hovedpine eller feber, udpræget træthed, mørkfarvet urin, lys afføring, gulfarvning af hud eller øjne (gulsot).
Hungarian: • A betegség fő jelei közé tartoznak az enyhe influenzára utaló jelek, mint amilyen a fejfájás vagy láz, a nagyfokú fáradtságérzet, valamint a sötét színű vizelet, világos színű széklet, sárga bőr és besárgult szemek (sárgaság).
Danish: Hvis du glemmer en injektion
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge.
Hungarian: Az allergiás reakció jelei közé tartozhat a viszkető bőrkiütés, a légszomj és az arc, illetve a nyelv duzzanata.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fendrix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fendrix
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Fendrix indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Fendrix
Danish: Kliniske undersøgelser med administration af 2.476 doser Fendrix til 82 præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter og til 713 raske personer ≥ 15 år muliggjorde dokumentation af vaccinens bivirkningsprofil.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok, melyekben több mint 2476 adag Fendrix-szel oltottak 82 hemodialízis előtt álló illetve hemodializált beteget és 713 egészséges önkéntest, akik mindannyian 15 évesek vagy idősebbek voltak, lehetővé tették a vakcina reaktogenitásának dokumentálását.
Danish: EU/1/04/0299/003
Hungarian: EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003
Danish: Administration af Fendrix skal udskydes hos personer, som lider af en akut alvorlig febril lidelse.
Hungarian: A Fendrix alkalmazását el kell halasztani súlyos, akut lázas betegség esetén.
Danish: Hepatitis B-smittebærere
Hungarian: Hepatitisz B hordozók
Danish: 3produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: 3élesztősejt-kultúrában (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított.
Danish: • Lige som for andre vacciner beskytter Fendrix ikke alle personer, som er vaccineret med det primære vaccinationsprogram.
Hungarian: • Más oltóanyagokhoz hasonlóan a Fendrix sem nyújt teljes védelmet minden beoltott ember számára.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Sjælden: viral infektion
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Ritka: vírusfertőzés
Danish: I en sammenlignende klinisk undersøgelse med 165 præ-hæmodialyse og hæmodialyse patienter (15 år og opefter) opnåedes beskyttende niveau af specifikke humorale antistoffer (anti-HBs-titre ≥ 10 mIE/ml) hos 74,4 % i Fendrix gruppen (n= 82) en måned efter tredje dosis (dvs. ved måned 3), sammenlignet med 52,4 % i kontrol gruppen, som modtog en dobbelt dosis af en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine (n= 83).
Hungarian: Egy összehasonlító klinikai vizsgálatban, amelybe 165 hemodialízis előtt álló, illetve hemodializált (15 éves és annál idősebb) beteget vontak be, a Fendrix-szel oltottak (N = 82) 74,4%-ában mértek protektív specifikus humorális antitestszintet (anti-HBs titer ≥ 10 mNE/ml) egy hónappal a harmadik adag beadása után (azaz a 3. hónapban), szemben a betegek 52,4%-ával a kontrollcsoportban (N = 83),
Danish: Normalt gives den i din overarm.
Hungarian: Ez rendszerint a felkart jelenti.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du får Fendrix.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel, mielőtt beadatja a Fendrix-et.
Danish: - 2 måneder efter den første injektion
Hungarian: - 2 hónappal az első oltás után.
Danish: - 6 måneder efter den første injektion
Hungarian: - 6 hónappal az első oltás után.
Danish: Den kausale sammenhæng med vaccinen er ikke fastslået.
Hungarian: Ok-okozati kapcsolat a vakcina beadásával nem volt igazolható.
Danish: • Det kan være nødvendigt at give Fendrix samtidigt med hepatitis B-immunglobuliner.
Hungarian: • Szükségessé válhat Fendrix és hepatitisz B „immunglobulin" injekció egyidejű beadása.
Danish: En række faktorer reducerer immun response på hepatitis B-vacciner.
Hungarian: Számos tényezőt figyeltek meg, amely csökkentheti a hepatitis B vakcinára adott immunválaszt.
Danish: • Fendrix er en hvid, mælkeagtig suspension i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Hungarian: • A Fendrix fehér, tejszerű szuszpenzió üveg előretöltött fecskendőben (0,5 ml).
Danish: Fendrix er en vaccine, som forebygger sygdommen hepatitis B.
Hungarian: A Fendrix olyan oltóanyag, amely megelőzi a hepatitisz B fertőzést.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Natriumchlorid
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Nátrium-klorid,
Danish: I sådanne tilfælde er det ikke sikkert, at vaccinen kan forebygge hepatitis B-infektion.
Hungarian: Ilyen esetekben a vakcina esetleg nem védi ki a hepatitis B fertőzést.
Danish: Der må kun vaccineres, hvis fordelene er større end mulige risici for barnet.
Hungarian: A vakcinációt csak akkor szabad egyedi elbírálást követően elvégezni, ha az előny/kockázat arány nagyobb, mint a csecsemőre vonatkozó esetleges kockázat.
Danish: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Hungarian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Danish: Opbevares i den original pakning for at beskytte mod lys.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Danish: Ved 36. måned havde 80,4 % af disse patienter stadig et beskyttende antistofniveau (anti-HBs-titer ≥ 10 mIE/ml), sammenlignet med 51,3 % i gruppen af patienter, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine.
Hungarian: hónapban ezeknek a betegeknek 80,4%-ánál megmaradt a protektív ellenanyagszint (anti-HBs titer ≥ 10 mNE/ml), szemben azon betegek 51,3%-ával, akiket más, kereskedelmi forgalomban lévő hepatitis B vakcinával oltottak.
Danish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Danish: En ubetydelig infektion såsom forkølelse bør ikke være et problem, men rådfør dig med lægen først.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, mint meghűlés, nem probléma, de jelezze kezelőorvosának.
Danish: Yderligere doser skal overvejes for personer som ikke responderer eller som har et sub-optimalt response på vaccinationsprogrammet.
Hungarian: További adagok beadása mérlegelhető azoknál a személyeknél, akiknél nem alakul ki vagy szuboptimális az oltási sorozatra adott immunválasz.
Danish: Elles kan du ikke være sikker på fuldstændig beskyttelse mod sygdommen.
Hungarian: Ha erre nem kerül sor, előfordulhat, hogy nem alakul ki a teljes védelem a betegség ellen.
Danish: Farmakokinetiske egenskaber i mennesker er ikke undersøgt for Fendrix eller MPL alene.
Hungarian: A Fendrix és az MLP farmakokinetikai tulajdonságait külön-külön emberen nem vizsgálták.
Danish: • patienter, som i fremtiden vil have behov for hæmodialyse.
Hungarian: • olyan betegenél, akik a jövőben részesülnek majd „hemodialízis" kezelésben.
Danish: Der må kun vaccineres under graviditet, hvis fordelene er større end mulige risici for barnet.
Hungarian: A vakcinációt csak akkor szabad terhesség alatt, egyedi elbírálást követően elvégezni, ha az előny/kockázat arány nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat.
Danish: Hvis samtidig administration af specifik hepatitis Bimmunoglobulin og Fendrix er påkrævet, skal der anvendes forskellige injektionssteder.
Hungarian: Amennyiben specifikus hepatitis B immunglobulin és Fendrix egyidejű beadása szükséges, a két injekciót különböző oltási helyekre kell beadni.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Vaccinen må ikke anvendes, hvis der er sket ændringer af vaccinens udseende.
Hungarian: Ha az oltóanyag megjelenésében bármilyen változás van, az nem használható fel.
Danish: - Fjerde injektion
Hungarian: - Negyedik oltás
Danish: Ikke almindelig: andre reaktioner på injektionsstedet Sjælden: kulderystelser, hedeture, tørst, asteni
Hungarian: Nem gyakori: egyéb reakciók az injekció beadásának helyén Ritka: rigor, hőhullám, szomjúság, asthenia
Danish: • Fendrix kan ikke forhindre, at du bliver syg, hvis du allerede er smittet med hepatitis B-virus.
Hungarian: • Lehet, hogy a Fendrix nem nyújt védelmet Önnek a megbetegedés ellen, ha Ön már megfertőződött a hepatitisz B vírussal.
Danish: • andre reaktioner på injektionsstedet
Hungarian: • egyéb reakciók az oltás beadásának helyén.
Danish: Følgende bivirkninger er desuden set for andre hepatitis B-vacciner:
Hungarian: A fentieken túl, más hepatitisz B vakcinák esetén az alábbi mellékhatásokat is jelentették:
Danish: • hvis du har haft problemer med helbredet efter tidligere vaccinationer.
Hungarian: • ha bármilyen ismert allergiája van; • ha korábban oltás beadását követően bármilyen egészségügyi problémája volt.
Danish: • følelsesløshed eller svaghed i arme og ben, nervebetændelse, svaghed og lammelser i arme og ben, men som også hyppigt breder sig til bryst og ansigt (Guillain-Barré syndrom).
Hungarian: • a karok és a lábak érzéketlensége vagy gyengesége (neuropátia), ideggyulladás (neuritisz), a végtagok gyengesége vagy bénulása, amely gyakran a mellkas és az arc felé halad (Guillain
Danish: Psykiske forstyrrelser: Sjælden: nervøsistet
Hungarian: Pszichiátriai kórképek: Ritka: idegesség
Danish: Som med alle andre vacciner, opnås et beskyttende immunrespons ikke nødvendigvis hos alle vaccinerede.
Hungarian: Mint bármely vakcina esetében, a protektív immunválasz nem biztos, hogy minden oltottban kialakul.
Danish: Tilstedeværelsen af en mindre infektion så som forkølelse er imidlertid ingen kontraindikation for immunisering.
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint pl. a meghűlés, nem ellenjavallata az immunizálásnak.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SEPARAT KANYLE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 10 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER UDEN KANYLER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ KÜLÖN TŰVEL 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL
Danish: Som følge af den udbredte anvendelse af hepatitis B-vacciner er der i meget sjældne tilfælde rapporteret besvimelse, lammelse, neuropati, neuritis (inklusive Guillain-Barré syndrom, optisk neuritis og multipel sclerose), encephalitis, encephalopathi, meningitis og kramper.
Hungarian: paralysis, neuropathia, neuritis (beleértve a Guillain-Barré szindrómát, az opticus neuritist és a sclerosis multiplexet), encephalitis, encephalopathia, meningitis és convulsio.
Danish: Immunsystemet: Sjælden: allergi
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka: allergia
Danish: • Virus er til stede i kropsvæsker f.eks. vaginalsekret, blod, sæd eller spyt.
Hungarian: • A vírus a testfolyadékokban, így a hüvelyben, a vérben, az ondóban vagy a nyálban (köpetben) található.
Danish: • Fendrix kan kun beskytte dig mod infektion med hepatitis B-virus.
Hungarian: • A Fendrix csak a hepatitisz B vírusfertőzéstől képes Önt megvédeni.
Danish: • hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6).
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Omrystes grundigt før brug
Hungarian: Beadás előtt alaposan felrázandó!
Danish: 50 mikrogram2adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg Al3+ totalt)
Hungarian: 50 mikrogramm2alumínium-foszfátra adszorbeált (összesen 0,5 mg Al3+ )
Danish: Fendrix kan anvendes som boosterdosis efter et primært vaccinationsforløb med enten Fendrix eller øvrige kommercielt tilgængelige rekombinant hepatitis B-vacciner.
Hungarian: A Fendrix emlékeztető oltásként adható Fendrix-szel vagy bármely más, kereskedelmi forgalomban lévő rekombináns hepatitis B vakcinával történt alapimmunizálást követően.
Danish: Fendrix skal indgives intramuskulært i deltoidea-regionen.
Hungarian: A Fendrix-et intramuscularisan, a deltoid izomba kell beadni.
Danish: Ved 3. måned var geometrisk-middel-titer (GMT) henholdsvis 223,0 mIE/ml og 50,1 mIE/ml i Fendrix og kontrolgruppen, mens henholdsvis 41,0 % og 15,9 % af personerne havde anti-HB antistoftiter ≥ 100 mIE/ml.
Hungarian: A 3. hónapban a geometriai átlagtiter (GMT) 223,0 mNE/ml, illetve 50,1 mNE/ml volt a Fendrix-szel oltott, ill. a kontrollcsoportban, és az oltottak 41,0%-ában, ill.
Danish: Anti-HBs-antistoffer har vist persistens i mindst 36 måneder efter et primært program med administration af Fendrix på dag 0, 1, 2, 6 måneder hos præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter.
Hungarian: Megfigyelés szerint az anti-HBs antitestek a 0., 1.,2., 6. hónapos Fendrix alapimmunizálást követően legalább 36 hónapon keresztül megmaradnak a hemodialízis előtt álló, illetve a hemodializált betegekben.
Danish: Som følge af den lange inkubationsperiode for hepatitis B, er der mulighed for, at nogle personer kan være inficerede på immuniseringstidspunktet.
Hungarian: A hepatitis B hosszú inkubációs ideje miatt előfordulhat, hogy az oltandó alany már a vakcináció előtt megfertőzödött.
Danish: Der sås ingen øget reaktogenicitet efter booster-vaccination i forhold til det primære vaccinationsprogram.
Hungarian: Az emlékeztető oltás beadásakor nem tapasztalták a reaktogenitás emelkedését az alapimmunizáláshoz képest.
Danish: Sådan gives vaccinen
Hungarian: Hogyan adják be az oltást?
Danish: Spontane symptomer, som vurderes at have en mulig sammenhæng med vaccinationen blev usædvanligvis rapporteret og bestod af kulderystelser, andre reaktioner fra injektionsstedet og maculopapular udslæt.
Hungarian: A következő, az oltással legalább feltételezhetően összefüggésbe hozható nemkívánatos tünetek nem voltak gyakoriak: rigor, a beadás helyén jelentkező egyéb reakciók és maculopapulosus kiütés.
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgien
Hungarian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgium
Danish: Under opbevaring kan der ses et fint, hvidt bundfald med en klar, farveløs supernatant.
Hungarian: A tárolás következtében finom fehér üledék és tiszta, színtelen felülúszó figyelhető meg.
Danish: • tørst
Hungarian: • szomjúságérzet
Danish: Fendrix er indiceret til aktiv immunisering af voksne og unge fra 15 år med nyreinsufficiens (herunder præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter) mod hepatitis B-infektion (HBV), forårsaget af alle kendte subtyper.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok A Fendrix a hepatitis B vírus bármely ismert altípusa által okozott vírusfertőzés (HBV) elleni aktív immunizálásra alkalmas veseelégtelenségben szenvedő, 15 év feletti serdülők és felnőttek esetében (beleértve a hemodialízis előtt álló ill. a hemodializált betegeket).
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Hungarian: Klinikai vizsgálatok adatai
Danish: • Sørg for, at du fuldfører hele vaccinationsprogrammet med fire injektioner.
Hungarian: Fejezze be a négy oltásból álló teljes sorozatot.
Danish: Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før vaccination med nål.
Hungarian: Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár előtte is.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller du for nylig er vaccineret med en anden vaccine.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, vagy nemrégiben kapott egyéb oltásáról.
Danish: • hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion mod andre vacciner mod hepatitis B
Hungarian: • ha Önnél a korábbiakban bármikor, bármilyen hepatitisz B elleni oltás allergiás reakciót okozott;
Danish: Fendrix må ikke gives til personer med overfølsomhed overfor det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Hungarian: A Fendrix nem adható be a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Danish: Efter fuldførelse af det primære vaccinationsprogram på fire doser (dvs. ved måned 7) var 90,9 % af Fendrix modtagerne serobeskyttet (≥ 10 mIE/ml) mod hepatitis B, til sammenligning med 84,4 % i en kontrolgruppe, som modtog en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine.
Hungarian: A 4 adagos alapimmunizálás befejeztével (azaz a 7. hónapban) a Fendrix-szel oltottak 90,9%-ában alakult ki szeroprotekció (≥ 10 mNE/ml) a hepatitis B ellen, szemben a kontrollcsoportban elért
Danish: Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: 1adjuveret med AS04C indeholdende: - 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl-lipid A (MPL)2
Hungarian: 1AS04C-adjuváns felhasználásával, amely tartalmaz: - 3-O-dezacil-4'-monofoszforil lipid A (MPL) 2
Danish: Da, der ikke er data tilgængelige vedrørende samtidig administration af denne og andre vacciner, skal et interval på 2 til 3 uger respekteres.
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésre elég adat ennek a vakcinának más vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásáról, ezért célszerű az oltások között
Danish: Non-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle dyreundersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, kardiovaskulær og respiratorisk sikkerhedsfarmakologi og reproduktionstoksicitet herunder graviditet samt peri og postnatal udvikling af dyreunger frem til afvænning (se pkt.
Hungarian: A hagyományos - akut és ismételt dózistoxicitási, cardiovascularis és légzőszervi farmakológiai biztonságossági és reprodukcióra kifejtett toxicitási (beleértve a terhesség időszakát és a kölykök elválasztásáig tartó peri- és postnatalis fejlődés időszakát) - állatkísérletes vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható (lásd 4.6 pont).
Danish: Da intramuskulær administration i glutealregionen kan føre til et suboptimalt respons overfor vaccinen, skal denne administrationsvej undgås.
Hungarian: Mivel a farizomba történő intramuscularis beadás esetén előfordulhat, hogy a vakcina nem éri el az optimális hatást, ezért ezt a beadási helyet kerülni kell.
Danish: Den kan ikke beskytte dig mod andre infektioner, som kan påvirke leveren - selvom disse infektioner giver samme symptomer som hepatitis B-virus.
Hungarian: Semmilyen más, a májat érintő fertőzés ellen nem véd, bár ezeknek a fertőzéseknek hasonló tüneteik lehetnek azokhoz,
Danish: I en stor dobbelt-blind randomiseret sammenlignelig undersøgelse, blev raske personer inkluderet til at modtage tre doser Fendrix i et primært vaccinationsprogram (n=713) eller en kommercielt tilgængelig hepatitis B-vaccine (n=238) ved måned 0, 1 og 2.
Hungarian: Egy nagy kettős-vak randomizált összehasonlító vizsgálatban, melyet egészséges önkéntesek körében végeztek, az alapimmunizálást vagy három adag Fendrix-szel (N = 713), vagy egy másik,
Danish: • Aktivt stof i 1 dosis (0,5 ml) Fendrix: Hepatitis B-overfladeantigen1,2,3
Hungarian: • 1 adag (0,5 ml) Fendrix vakcina hatóanyaga: Hepatitis B felületi antigén 1, 2, 3
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret i en klinisk undersøgelse efter primærvaccination med Fendrix og betragtet som værende relateret til eller muligvis relateret til vaccination, er blevet kategoriseret efter hyppighed.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amiket a Fendrix-szel történt alapimmunizálást követő klinikai vizsgálat során jelentettek, és amik valószínűleg vagy esetleg a vakcinával hozhatók összefüggésbe,
Danish: Der er ingen data fra brugen af Fendrix i forbindelse med amning.
Hungarian: Szoptatás Nincs adat a Fendrix szoptatás alatti alkalmazásáról.
Danish: Der findes ingen data vedrørende samtidig administration af Fendrix og andre vacciner eller specifik hepatitis B-immunoglobulin (HBIg).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok Fendrix és specifikus hepatitis B immunglobulin (HBIg) együttadásáról.
Danish: Hepatitis B
Hungarian: Mi az a hepatitisz B?
Danish: FI.PT@gsk.com
Hungarian: at.info@gsk.com
Danish: Sådan gives Fendrix
Hungarian: Hogyan adják be a Fendrix-et?
Danish: Reaktogenicitetsprofilen for Fendrix hos raske forsøgspersoner var generelt sammenlignelig med bivirkningsprofilen set hos præ-hæmodialyse- og hæmodialysepatienter.
Hungarian: Egészséges önkéntesek A Fendrix reaktogenitási profilja egészséges önkéntesekben vizsgálva, hasonló volt a hemodialízis előtt álló illetve hemodializált betegekben tapasztalttal.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, hepatitisvacciner, ATC-kode: J07BC01 Fendrix inducerer specifikke humorale antistoffer mod HBsAg (anti-HB-antistoffer).
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: vakcina, hepatitis vakcina, ATC kód: J07BC01.