FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällä varmistetaan, että lääke voidaan tunnistaa asianmukaisesti, jos tuotekohtaisia turvallisuusepäilyjä (tai immunogeenisuutta koskevia epäilyjä) ilmenee, EU:n lääkkeiden haittavaikutuksista raportoinnin vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Time se osigurava da se, u skladu sa zahtjevima EU-a u pogledu prijavljivanja nuspojava lijeka, lijek može točno identificirati ako dođe do problema u pogledu sigurnosti (ili imunogeničnosti) povezanih s lijekom.
Finnish: Biosimilaareja koskeva vankka lainsäädäntökehys
Croatian: Čvrst regulatorni okvir za bioslične lijekove
Finnish: Useimmissa tapauksissa sääntelijät hyväksyvät valmistusprosessin muutokset vertailtavuustutkimusten perusteella eikä kliinisiä tutkimuksia tarvitse toistaa kaikkien käyttöaiheiden osalta.
Croatian: U većini tih slučajeva regulatorna tijela odobravaju promjene u postupku proizvodnje na temelju ispitivanja usporedivosti te se klinička ispitivanja ne ponavljaju za sve indikacije.
Finnish: Vertailevat ei-kliiniset tutkimukset
Croatian: Usporedna neklinička ispitivanja
Finnish: Ekstrapolointi ei ole uusi käsite, vaan vakiintunut tieteellinen periaate, jota käytetään rutiininomaisesti, kun useita käyttöaiheita varten hyväksyttyihin biologisiin lääkkeisiin tehdään muutoksia niiden valmistusprosessin osalta.
Croatian: Ekstrapolacija nije novi koncept, već dobro utemeljeno znanstveno načelo koje se redovito upotrebljava kada se uvode velike promjene u postupku proizvodnje bioloških lijekova s nekoliko odobrenih indikacija.
Finnish: Tietojen ekstrapoloinnin tueksi muihin käyttöaiheisiin on aina esitettävä vankoista vertailtavuustutkimuksista saatu tieteellinen näyttö (laatu, ei-kliininen ja kliininen).
Croatian: Ekstrapolacija podataka na druge indikacije uvijek se temelji na znanstvenim dokazima prikupljenima u pouzdanim ispitivanjima usporedivosti (ispitivanja kakvoće, neklinička i klinička ispitivanja).
Finnish: Kaikille biologisille lääkkeille on ominaista luonnollinen vaihtelu, ja käytössä on tiukka valvonta sen varmistamiseksi, että tämä ei vaikuta lääkkeen vaikutustapaan tai sen turvallisuuteen.
Croatian: Prirodna varijabilnost svojstvena je svim biološkim lijekovima te se uvijek provode stroge kontrole kako bi se osiguralo da ona ne utječe na način na koji lijek djeluje niti na njegovu sigurnost.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot kunkin biosimilaarin kehittämisestä ja biosimilariteetin osoittamiseksi toteutetuista tutkimuksista esitetään niiden arviointikertomuksissa.
Croatian: Pojedinosti o tome kako je razvijen pojedini bioslični lijek i o ispitivanjima usporedivosti provedenim da bi se dokazala biosličnost navedene su u izvješćima o ocjeni tih lijekova.
Finnish: Ei myöskään ole syytä olettaa, että vaihdettaessa hyvin samankaltaiseen biologiseen lääkkeeseen odotettavissa olisi haitallista immunogeenisuutta
Croatian: Isto tako ne treba očekivati pojavu štetne imunogeničnosti nakon prelaska na druge visoko slične biološke lijekove
Finnish: Siitä lähtien kun EU:ssa hyväksyttiin ensimmäinen biosimilaarilääke ('biosimilaari') vuonna 2006, EU on ollut edelläkävijä biosimilaarien sääntelyssä.
Croatian: Otkako je 2006. odobrila prvi bioslični lijek (hormon rasta somatropin), Europska unija predvodnik je u regulatornom uređenju područja biosličnih lijekova.
Finnish: Jos biosimilaari on huomattavan samankaltainen viitevalmisteen kanssa ja sen turvallisuus ja teho ovat vertailukelpoisia yhden terapeuttisen käyttöaiheen osalta, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot voidaan ekstrapoloida muihin käyttöaiheisiin, joihin alkuperäislääke on jo hyväksytty.
Croatian: Ako je bioslični lijek visoko sličan referentnom lijeku te je usporediv s njim po pitanju sigurnosti i djelotvornosti u jednoj terapijskoj indikaciji, podaci o sigurnosti i djelotvornosti mogu se ekstrapolirati na druge indikacije koje su već odobrene za referentni lijek.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten olisi varmistettava, että kauppanimi ja eränumero raportoidaan, jos epäillään haittavaikutusta, paikallisten käytäntöjen ja kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
Croatian: U slučaju sumnje na nuspojavu lijeka zdravstveni radnici trebaju provjeriti jesu li u prijavi naveli njegov zaštićeni naziv i broj serije lijeka, u skladu s lokalnom praksom i nacionalnim propisima.
Finnish: Esimerkkejä EU:ssa hyväksyttyjen biologisten lääkkeiden proteiinityypeistä
Croatian: Primjeri vrsta proteina u biološkim lijekovima koji su odobreni u Europskoj uniji
Finnish: Täysimääräiset farmaseuttista laatua koskevat tietovaatimukset sekä korkealaatuisia lisätutkimuksia, joissa verrataan biosimilaarin ja viitevalmisteen rakennetta ja biologista aktiivisuutta
Croatian: Zahtijevaju se potpuni podaci o farmaceutskoj kakvoći, uz dodatna ispitivanja kakvoće u kojima se uspoređuju struktura i biološka aktivnost biosličnog lijeka sa strukturom i biološkom aktivnosti referentnog lijeka
Finnish: Immunogeenisuuspotentiaali
Croatian: Potencijal za imunogeničnost
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta koskevien tietojen laajentaminen siitä käyttöaiheesta, jonka osalta biosimilaaria on tutkittu kliinisesti, muihin viitevalmisteelle hyväksyttyihin käyttöaiheisiin.
Croatian: Prenošenje podataka o djelotvornosti i sigurnosti s terapijske indikacije za koju je bioslični lijek klinički ispitan na drugu terapijsku indikaciju koja je odobrena za referentni lijek.
Finnish: Viitevalmisteen turvallisuuteen tai farmakologisiin luokkavaikutuksiin liittyvät huolet
Croatian: Sigurnosna pitanja u vezi referentnog lijeka ili farmakološke skupine
Finnish: Euroopan lääkevirasto ei sääntele viitevalmisteen ja sen biosimilaarin vaihtokelpoisuutta, vaihtamista ja substituutiota.
Croatian: Europska agencija za lijekove ne donosi regulatorni okvir za pitanja zamjenjivosti, prelaska na drugi lijek i izravne zamjenjivosti referentnog lijeka njegovim biosličnim lijekom.
Finnish: vaikuttavan aineen ja lopputuotteen säilyvyydestä kestoaikana ennalta määritetyissä säilytysolosuhteissa
Croatian: stabilnosti djelatne tvari i gotovog lijeka tijekom roka valjanosti u definiranim uvjetima čuvanja)
Finnish: WHO:n suuntaviivoihin sisältyy useita Euroopan lääkeviraston ja sen tieteellisten komiteoiden EU:n suuntaviivoissa noudattamia tieteellisiä periaatteita, koska EU:n asiantuntijat ovat osallistuneet aktiivisesti WHO:n suuntaviivojen valmisteluun.
Croatian: Budući da se sa stručnjacima iz EU-a blisko surađuje u izradi smjernica WHO-a, u njih su ugrađena mnoga znanstvena načela koja Europska agencija za lijekove i njezini znanstveni odbori koriste u smjernicama EU-a.
Finnish: Käytäntö, jossa lääke korvataan apteekin tasolla toiseen vastaavaan ja vaihtokelpoiseen lääkkeeseen kuulematta lääkkeen määrääjää.
Croatian: Praksa izdavanja jednog lijeka umjesto drugog ekvivalentnog i izravno zamjenjivog lijeka na razini ljekarne bez savjetovanja s osobom koja je propisala lijek.
Finnish: Jos biologisella lääkkeellä havaitaan haittavaikutus, terveydenhuollon ammattilaisten olisi raportoitava siitä ja ilmoitettava huolellisesti lääkkeen kauppanimi ja eränumero.
Croatian: Ako je za biološki lijek utvrđena sumnja na nuspojavu, zdravstveni bi je radnici trebali prijaviti, pazeći da navedu zaštićeni naziv i broj serije lijeka.
Finnish: Sen tutkiminen, mitä lääkkeelle tapahtuu kehossa, myös imeytyminen, jakautuminen, metaboloituminen ja erittyminen.
Croatian: Ispitivanja o načinu na koji tijelo obrađuje lijek, uključujući njegovu apsorpciju, raspodjelu, biotransformaciju i izlučivanje.
Finnish: Kaikkiin biologisiin lääkkeisiin liittyy luonnollista vaihtelua, ja valmistuksessa sovelletaan tiukkaa valvontaa sen varmistamiseksi, että tämä ei vaikuta lääkkeen vaikutukseen tai sen turvallisuuteen.
Croatian: Prirodna varijabilnost svojstvena je svim biološkim lijekovima te se tijekom proizvodnje uvijek provode stroge kontrole kako bi se osiguralo da ona ne utječe na način na koji lijek djeluje niti na njegovu sigurnost.
Finnish: Ensisijaisen tehoa koskevan päätetapahtuman osalta olisi valittava riittävät vastaavuusrajat.
Croatian: Treba odabrati odgovarajuće raspone ekvivalencije za primarnu mjeru ishoda djelotvornosti.
Finnish: Biosimilaarin kehittäminen on vertailevaa ja etenee vaiheittain
Croatian: Slika 5. Razvoj biosličnog lijeka temelji se na usporedivosti i odvija se u koracima
Finnish: Yleisiä huomioita biosimilaarien turvallisuudesta
Croatian: Opće činjenice o sigurnosti biosličnih lijekova
Finnish: Biosimilaarien hyväksyntään sovellettava menettely EU:ssa
Croatian: Postupak odobravanja biosličnih lijekova u Europskoj uniji
Finnish: Biosimilaarien lääkevalvonnassa noudatetaan samoja vaatimuksia kuin kaikkien biologisten lääkkeiden lääkevalvonnassa10.
Croatian: U praćenju sigurnosti biosličnih lijekova vrijede isti zahtjevi koji se odnose na sve biološke lijekove10.
Finnish: Biosimilaarin hyväksyntää tukevat kliiniset tutkimukset vahvistavat, että mahdolliset eroavuudet eivät vaikuta turvallisuuteen ja tehoon.
Croatian: Kliničkim ispitivanjima, koja služe kao dokaz za odobravanje biosličnog lijeka, potvrđuje se da razlike neće utjecati na sigurnost i djelotvornost.
Finnish: Enoksapariininatrium
Croatian: Enoksaparinnatrij
Finnish: Biosimilaarisuuden osoittaminen perustuu viitevalmisteen kanssa tehtyihin kattaviin vertailtavuustutkimuksiin.
Croatian: Dokazivanje biosličnosti temelji se na opsežnim ispitivanjima usporedivosti s referentnim lijekom.
Finnish: Biologisten lääkkeiden keskeiset ominaisuudet
Croatian: Glavna svojstva bioloških lijekova
Finnish: Jos biosimilaari on huomattavan samankaltainen viitevalmisteen kanssa ja sen turvallisuus ja teho ovat vertailukelpoisia yhden terapeuttisen käyttöaiheen osalta, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot voidaan ekstrapoloida muihin käyttöaiheisiin, joihin viitevalmiste on hyväksytty.
Croatian: Ako je bioslični lijek visoko sličan referentnom lijeku te je usporediv po pitanju sigurnosti i djelotvornosti u jednoj terapijskoj indikaciji, podaci o sigurnosti i djelotvornosti mogu se ekstrapolirati na druge indikacije koje su odobrene za referentni lijek.
Finnish: Vertailtavuustutkimuksilla vahvistetaan biosimilaarisuus ja kliininen suorituskyky
Croatian: Usporedna ispitivanja osmišljena su tako da se potvrdi biosličnost i klinički profil lijeka
Finnish: Polysakkaridit Pienimolekyyliset hepariinit
Croatian: Polisaharidi Heparini niske molekulske mase
Finnish: Ekstrapolointi ei ole uusi käsite, vaan vakiintunut tieteellinen periaate, jota käytetään rutiininomaisesti, kun useita käyttöaiheita varten hyväksyttyihin biologisiin lääkkeisiin tehdään muutoksia niiden valmistusprosessin osalta (esimerkiksi uutta lääkemuotoa varten).
Croatian: Ekstrapolacija nije novi koncept, već dobro utemeljeno znanstveno načelo koje se redovito upotrebljava kada se uvode velike promjene u postupku proizvodnje bioloških lijekova s nekoliko odobrenih indikacija (npr. uvođenje nove formulacije).
Finnish: Kattavat vertailtavuustutkimukset viitevalmisteen kanssa
Croatian: Opsežna ispitivanja usporedivosti s referentnim lijekom
Finnish: Biosimilaareja markkinoille tuovien yritysten on kerättävä kaikki raportit epäillyistä haittavaikutuksista ja toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset viranomaisille kuten kaikkien muidenkin lääkkeiden osalta.
Croatian: Kao i za sve lijekove, kompanije koje u promet stavljaju bioslične lijekove moraju prikupiti sve prijave o sumnjama na nuspojave lijeka te regulatornim tijelima dostaviti periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-ove).
Finnish: Biosimilaarien kehittäminen perustuu vahvasti vertailtavuustutkimuksiin biosimilaarisuuden osoittamiseksi viitevalmisteen kanssa.
Croatian: Razvoj biosličnih lijekova uvelike se zasniva na „ispitivanjima usporedivosti" koja se provode radi utvrđivanja biosličnosti s referentnim lijekom.
Finnish: Vahvistavia kliinisiä kokeita biosimilaarilla ei kuitenkaan tavallisesti tarvita kaikkien viitevalmisteelle hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta.
Croatian: Međutim, za bioslične lijekove obično nije potrebno provesti potvrdna klinička ispitivanja za svaku indikaciju koja je odobrena za referentni lijek.
Finnish: Biosimilaarien EPARyhteenvetoja voi tarkastella hakemalla lääkkeen nimellä Euroopan lääkeviraston etusivulla.
Croatian: Sažecima EPAR-a za bioslične lijekove može se pristupiti i s glavne internetske stranice Europske agencije za lijekove pretragom naziva lijeka.
Finnish: Tehon kanssa korreloivan farmakodynaamisen päätetapahtuman saatavuus
Croatian: Dostupnost farmakodinamičke mjere ishoda koja je u korelaciji s djelotvornosti
Finnish: Lääkkeen määrääjä päättää vaihtaa lääkkeen toiseen lääkkeeseen, jolla on sama käyttöaihe.
Croatian: Kada osoba koja propisuje lijek odluči zamijeniti jedan lijek drugim lijekom s istim terapijskim ciljem.
Finnish: Proteiinit Kasvutekijät
Croatian: Proteini Čimbenici rasta
Finnish: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, ym. Biosimilars: the science of extrapolation.
Croatian: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E, et al.
Finnish: Tapauksissa, joissa tuotetta toimitetaan paikallisesta apteekista, biologisen lääkkeen kauppanimi ja eränumero olisi ilmoitettava potilaalle.
Croatian: Ako se lijek izdaje u lokalnoj (vanbolnickoj) ljekarni, pacijentu bi trebalo dati zaštićeni naziv i broj serije biološkog lijeka.
Finnish: Biosimilaarien turvallisuus
Croatian: Sigurnost biosličnih lijekova
Finnish: Viitevalmisteeseen verrattuna voi olla vähäisiä eroavuuksia, jotka eivät ole kliinisesti merkityksellisiä turvallisuuden tai tehon osalta.
Croatian: Može se u manjoj mjeri razlikovati od referentnog lijeka, ali te razlike nisu klinički značajne s obzirom na sigurnost i/ili djelotvornost.
Finnish: EU:ssa biosimilaarin valmisteyhteenveto yhdenmukaistetaan viitevalmisteen valmisteyhteenvedon kanssa.
Croatian: U Europskoj uniji SmPC biosličnog lijeka usklađen je sa SmPC-jem referentnog lijeka.
Finnish: Biosimilaarien saatavuuden vaikutukset
Croatian: Implikacije povezane s dostupnosti biosličnih lijekova
Finnish: Täysimääräiset farmaseuttista laatua koskevat tietovaatimukset
Croatian: Zahtijevaju se potpuni podaci o farmaceutskoj kakvoći
Finnish: Biosimilaarit EU:ssa
Croatian: Bioslični lijekovi u Europskoj uniji
Finnish: Lainsäätäjillä on kokemusta siitä, etteivät tällaiset eroavuudet vaikuta lääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehoon.
Croatian: Regulatorna tijela stekla su bogato iskustvo na temelju kojeg su zaključila da takve razlike ne utječu na kakvoću, sigurnost i djelotvornost lijeka.
Finnish: Esimerkki biosimilaarin ja viitevalmisteen välisestä vaihtelevuudesta
Croatian: Slika 3. Primjer varijabilnosti između biosličnog i referentnog lijeka
Finnish: (automaattisella) substituutiolla, jossa lääke vaihdetaan apteekin tasolla toiseen lääkkeeseen kuulematta lääkkeen määrääjää.
Croatian: izravnom zamjenjivosti, tj. (automatskom) supstitucijom (engl. substitution), što je praksa izdavanja jednog lijeka umjesto drugog ekvivalentnog i zamjenjivog lijeka na razini ljekarne bez savjetovanja s osobom koja je propisala lijek.
Finnish: Lääkkeiden aiheuttamien haittavaikutusten kerääminen ja määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittaminen
Croatian: Prikupljanje spontanih nuspojava lijekova i dostavljanje periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR)
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja Euroopan komissio
Croatian: Zajednički pripremile Europska agencija za lijekove i Europska komisija
Finnish: © Euroopan lääkevirasto, 2017 Tekstiä lainattaessa on mainittava lähde
Croatian: © European Medicines Agency, 2019.
Finnish: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Croatian: 1. http://www.ema.europa. eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Finnish: Monet tuotteen ominaispiirteet voivat vaikuttaa immunogeenisuuteen (esimerkiksi proteiinin rakenteessa voi ilmetä muutoksia epäasianmukaisen varastoinnin tai kuljetuksen aikana tai proteiinit voivat muodostaa aggregaatteja), mutta myös hoitoon liittyvillä tekijöillä (esimerkiksi riski voi vaihdella ihon alle ja suonensisäisen annostelun tai jatkuvan ja
Croatian: Na imunogeničnost mogu utjecati svojstva lijeka (npr. tijekom nepropisnog skladištenja ili prijevoza može doći do promjena u strukturi proteina ili do njihove agregacije), ali i čimbenici povezani s liječenjem (npr. mogu postojati razlike u pogledu rizika između potkožne i intravenske primjene ili između kontinuiranog i povremenog režima liječenja) te čimbenici povezani s pacijentom ili bolesti (npr. dob, genetski i imunološki status ili istovremene terapije drugim lijekovima).
Finnish: Kaikkia biologisia lääkkeitä, myös biosimilaareja koskeva lääkevalvonta
Croatian: Praćenje sigurnosti za sve biološke lijekove, uključujući bioslične lijekove
Finnish: Vaihe 3
Croatian: Treći korak
Finnish: Käsittää molekyylien tai fosfaattien tai hiilihydraattien kaltaisten ryhmien liittämisen.
Croatian: Modifikacija proteina nakon njegove proizvodnje, a podrazumijeva vezanje molekula ili skupina kao što su fosfati ili ugljikohidrati (šećeri).
Finnish: Valmiin biosimilaarin ja viitevalmisteen annostuksen ja antoreitin on oltava samat.
Croatian: Kad je riječ o gotovom lijeku, i bioslični i referentni lijek moraju imati isto doziranje i isti put primjene.
Finnish: Viitevalmisteen käyttöaiheet voidaan hyväksyä biosimilaarin osalta, jos erityistä kliinistä tietoa biosimilaarista ei ole ('käyttöaiheiden ekstrapolointi').
Croatian: U nedostatku posebnih kliničkih podataka dobivenih na biosličnom lijeku, indikacije referentnog lijeka mogu se odobriti i za bioslični lijek („ekstrapolacija indikacija").
Finnish: Näiden rajojen sisällä eroavuudet hoidossa olisivat hyväksyttäviä, koska niillä ei ole kliinistä merkitystä.
Croatian: Trebaju predstavljati najveću razliku u djelotvornosti koja ne bi bila bitna u kliničkoj praksi; razlike u liječenju unutar tog raspona bile bi prema tome prihvatljive jer nisu klinički relevantne.
Finnish: Farmakodynaamiset tutkimukset
Croatian: Farmakodinamička ispitivanja
Finnish: Teho ja turvallisuus on perusteltava kunkin käyttöaiheen osalta.
Croatian: Za svaku indikaciju moraju se dokazati djelotvornost i sigurnost.
Finnish: Rinnakkaislääkkeiden ja biosimilaarien kehittämisen ja ominaispiirteiden vertailu Rinnakkaislääke
Croatian: Tablica 3. Usporedba razvoja i svojstava generičkih i biosličnih lijekova Generički lijek
Finnish: Vaihe 2
Croatian: Drugi korak
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset saavat ohjeita haittavaikutuksista raportoimiseen kansallisilta lääkealan sääntelyviranomaisilta.
Croatian: Zdravstveni radnici trebali bi se obratiti svojim nacionalnim regulatornim tijelima za lijekove za savjet o tome kako prijaviti nuspojave lijeka.
Finnish: Biosimilaarille sallitaan samanlainen vaihtelevuus kuin viitevalmisteen eri erien välillä.
Croatian: Raspon varijabilnosti koji je dopušten za bioslične lijekove jednak je dopuštenom rasponu između različitih serija referentnog lijeka.
Finnish: Laatututkimusten tulokset määrittävät eikliinisten tietojen määrän
Croatian: Količina nekliničkih podataka određuje se na temelju rezultata ispitivanja kakvoće
Finnish: Niillä on käytössään tarvittavat lainsäädäntökehykset ja ne antavat toimivaltaansa kuuluvia säännöksiä, ohjeita ja neuvoja.
Croatian: U Europskoj uniji praksa propisivanja lijekova i savjetovanje osoba koje propisuju lijekove u nadležnosti su država članica, koje imaju uspostavljene potrebne zakonske okvire i donose propise, smjernice i savjete u područjima svoje nadležnosti.
Finnish: Se merkitään valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, joihin lisätään myös maininta:
Croatian: Nalazi se prikazan u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku uz popratnu rečenicu:
Finnish: Sääntelyviranomaiset seuraavat aina biologisten lääkkeiden immunogeenisuutta sen jälkeen kun ne on saatettu markkinoille.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet regulatorna tijela uvijek prate imunogeničnost bioloških lijekova.
Finnish: Biosimilaaria koskevat tutkimustiedot ja viitevalmisteen kauppanimi ovat saatavilla lääkeviraston arviointiraportissa, joka on saatavilla lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Pojedinosti o ispitivanjima provedenim na biosličnim lijekovima te zaštićeni naziv referentnog lijeka mogu se pronaći u izvješću o ocjeni lijeka (EPAR) koje objavljuje Europska agencija za lijekove i koje je dostupno na njezinoj internetskoj stranici.
Finnish: Vaihe 1
Croatian: Prvi korak
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (Euroopan lääkeviraston lääkkeiden turvallisuuden EU:n asiantuntijoista koostuva tieteellinen komitea)
Croatian: PRAC Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (znanstveni odbor Europske agencije za lijekove koji čine stručnjaci EU-a u području sigurnosti lijekova) PSUR Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka RMP Plan upravljanja rizikom
Finnish: Erä 3
Croatian: Serija 3.
Finnish: antilääkevasta-aine
Croatian: Protutijela na lijek
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Finnish: Joitain biosimilaareja voidaan hyväksyä kansallisella tasolla, kuten esimerkiksi tiettyjä pienimolekyylisiä hepariineja, joita saadaan sian suolen limakalvosta.
Croatian: Za neke bioslične lijekove, kao što su heparini niske molekulske mase dobiveni iz mukoze svinjskih crijeva, odobrenja se mogu davati na nacionalnoj razini.
Finnish: Niiden biologisten lääkkeiden luokat, joita vastaavia biosimilaareja on tähän mennessä hyväksytty EU:ssa
Croatian: Tablica 2. Kategorije bioloških lijekova za koje su trenutačno u Europskoj uniji odobreni bioslični lijekovi Kategorije bioloških lijekova
Finnish: Biosimilaarien osalta myönteinen hyöty-riskisuhde perustuu biosimilariteetin osoittamiseen, toisin sanoen sen, että vaikuttava aine on hyvin samankaltainen kuin viitevalmisteessa (kaavio 4) Tämä osoitetaan kattavilla vertailtavuustutkimuksilla viitevalmisteen kanssa (kaavio 5) sekä vankan ja laadukkaan farmaseuttisen tiedon perusteella.
Croatian: Za bioslične lijekove pozitivan omjer koristi i rizika temelji se na dokazivanju biosličnosti, tj. da je djelatna tvar visoko slična referentnom lijeku (slika 4.).
Finnish: vaihtamalla, jolloin lääkkeen määrääjä päättää vaihtaa lääkkeen toiseen lääkkeeseen, jolla on sama käyttöaihe.
Croatian: prelaskom na drugi lijek (engl. switching), odnosno osoba koja propisuje lijek odlučuje zamijeniti jedan lijek drugim lijekom s istim terapijskim ciljem.
Finnish: Kun biosimilaarisuus on osoitettu, biosimilaarin osalta voidaan luottaa viitevalmisteen osalta saatuun turvallisuutta ja tehokkuutta koskevaan kokemukseen.
Croatian: Dokaže li se biosličnost, u primjeni biosličnih lijekova moguće je osloniti se na iskustvo u pogledu sigurnosti i djelotvornosti stečeno s referentnim lijekom.
Finnish: Nämä rajat vahvistetaan viitevalmisteen tunnetun tehon sekä kliinisen päättelyn perusteella.
Croatian: Rasponi se utvrđuju na temelju poznavanja djelotvornosti referentnog lijeka te na temelju kliničke prosudbe.
Finnish: Erä 2
Croatian: Serija 2.
Finnish: ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (Euroopan lääkeviraston tieteellinen komitea, joka koostuu myyntilupahakemuksia tarkastelevista ja myyntiluvan myöntämistä suosittelevista EU:n asiantuntijoista)
Croatian: BMWP Radna skupina za područje biosličnih lijekova (radna skupina Europske agencije za lijekove koju čine stručnjaci EU-a u području biosličnih lijekova) CHMP Povjerenstvo za humane lijekove (znanstveni odbor Europske agencije za lijekove koji čine stručnjaci EU-a koji vrše ocjenu i daju preporuku za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet)
Finnish: Sanasto
Croatian: Sažetak
Finnish: Erä 1
Croatian: Slika 1.
Finnish: Niitä käytetään 2-4 viikon ajan.
Croatian: Koriste se tijekom razdoblja od 2 do 4 tjedna.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. listopada 2015.
Finnish: Mitä koivunlehti on?
Croatian: Što je brezov list?
Finnish: Betula pendula Roth ja/tai Betula pubescens Ehrh., folium
Croatian: Betula pendula Roth i/ili Betula pubescens Ehrh., folium
Finnish: Kasvirohdosvalmiste: tiivistelmä yleisölle
Croatian: Biljni lijek: sažetak za javnost
Finnish: Käyttötarkoituksen mukainen käyttö ei myöskään vaadi lääketieteellistä valvontaa.
Croatian: Nadalje, predviđena uporaba ne zahtijeva liječnički nadzor.