FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer een hepatisch voorval wordt vermoed, is een verdere biologische en etiologische evaluatie vereist.
Greek: Όταν υπάρχει υποψία για ηπατικό γεγονός, απαιτείται περαιτέρω βιολογική και αιτιολογική εξέταση.
Dutch: De actieve controledoses werden geleidelijker getitreerd.
Greek: Οι δόσεις ενεργού ελέγχου ρυθμίστηκαν πιο σταδιακά.
Dutch: Daarom moeten de doseringen worden beperkt en moet deze combinatie worden vermeden in die gevallen waar de kans op een verkeerd gebruik bestaat.
Greek: Για αυτό, οι δόσεις πρέπει να είναι περιορισμένες και αυτός ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται σε περιπτώσεις όπου υπάρχει κίνδυνος κακής χρήσης.
Dutch: De patiënt moet worden overgebracht naar een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten aanwezig zijn.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να μεταφέρεται σε ένα περιβάλλον μέσα στο οποίο είναι διαθέσιμοι πλήρεις εξοπλισμοί ανάνηψης.
Dutch: Het is mogelijk dat u niet meer helder kunt denken en veel langzamer gaat ademen dan normaal is voor u.
Greek: Μπορεί να μην μπορείτε να σκεφτείτε καθαρά και να αναπνέετε πολύ πιο αργά από ό,τι συνήθως.
Dutch: Dit product kan afhankelijkheid veroorzaken.
Greek: • Εξάρτηση Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2006 Datum van laatste hernieuwing: 26 september 2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Σεπτεμβρίου 2011
Dutch: Er werd geen synergistische versterking van de toxiciteit waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία συνεργική ενίσχυση τοξικότητας.
Dutch: • Neem de dosis eenmaal per dag in door de tabletten onder de tong te leggen.
Greek: • Παίρνετε τη δόση μία φορά την ημέρα, τοποθετώντας τα δισκία κάτω από τη γλώσσα.
Dutch: Zie rubriek 5.3.
Greek: Βλ. παράγραφο 5.3.
Dutch: Bewaar dit geneesmiddel op een veilige plaats ter bescherming tegen diefstal.
Greek: Να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε ασφαλές μέρος για προστασία από τυχόν κλοπή.
Dutch: Deze symptomen openbaren zich mogelijk enkele dagen na de geboorte.
Greek: Αυτά μπορεί να εμφανιστούν αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση.
Dutch: Bij sommige patiënten kan na het bereiken van voldoende stabilisatie de doseringsfrequentie worden verminderd naar 3 maal per week (bijvoorbeeld op maandag, woensdag en vrijdag).
Greek: Σε κάποιους ασθενείς, αφού έχει επιτευχθεί μία ικανοποιητική σταθεροποίηση, η συχνότητα της δόσης μπορεί να μειωθεί στις 3 φορές την εβδομάδα (για παράδειγμα τη Δευτέρα, την Τετάρτη και την Παρασκευή).
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens over gebruik bij adolescenten (leeftijd 15-<18) moeten de patiënten in deze leeftijdsgroep gedurende de behandeling extra zorgvuldig worden gemonitord.
Greek: Λόγω της έλλειψης δεδομένων σε εφήβους (ηλικία 15-<18), οι ασθενείς αυτής της ηλικιακής κατηγορίας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη θεραπεία.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen Bureau (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Dutch: • lijdt aan astma of andere ademhalingsproblemen
Greek: • άσθμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel via de orale toedieningsweg is daarom niet geschikt.
Greek: Συνεπώς η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος από την από στόματος οδό είναι ακατάλληλη.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in het bijzijn van kinderen.
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο ενώπιον παιδιών.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige zenuwstelselmiddelen, geneesmiddelen gebruikt voor verslavingsaandoeningen, ATC-code: N07BC51.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε εθιστικές διαταραχές, κωδικός ATC: N07BC51.
Dutch: De proefpersonen werden dagelijks (van maandag tot en met vrijdag) in het ziekenhuis gezien voor beoordelingen met betrekking tot de dosering en werkzaamheid.
Greek: Τα άτομα παρακολουθούνταν καθημερινά στην κλινική (Δευτέρα έως και Παρασκευή) για τη δοσολογία και την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας.
Dutch: Systeem/ orgaanklassen
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Dutch: PK Parameter
Greek: PK Παράμετρος
Dutch: Er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Dutch: Ze kunnen ook een zenuwstelseldepressie veroorzaken, wat zeer ernstig is.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να προκαλέσουν καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος, η οποία είναι πολύ σοβαρή.
Dutch: Naloxon heeft een gemiddelde plasmahalfwaardetijd van 1,2 uur.
Greek: Η ναλοξόνη έχει ένα μέσο χρόνο ημισείας ζωής από το πλάσμα 1,2 ωρών.
Dutch: Eliminatie via de nieren speelt een relatief kleine rol (~30 %) in de totale klaring van buprenorfine/naloxon.
Greek: Η νεφρική απομάκρυνση παίζει έναν σχετικά μικρό ρόλο (~30 %) στη συνολική κάθαρση της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης.
Dutch: Algemene ondersteunende maatregelen moeten worden ingesteld, inclusief een zorgvuldige monitoring van de respiratoire en cardiale status van de patiënt.
Greek: Θα πρέπει να καθιερωθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της στενής παρακολούθησης της αναπνευστικής και καρδιακής κατάστασης του ασθενή.
Dutch: East Yorkshire HU8 7DS, Verenigd Koninkrijk
Greek: East Yorkshire HU8 7DS, Ηνωμένο Βασίλειο.
Dutch: • recentelijk hoofdletsel of een hersenstoornis heeft gehad
Greek: • πρόσφατη κάκωση στο κεφάλι ή εγκεφαλική νόσο
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Suboxone
Dutch: De werkzaamheid van buprenorfine 8 mg per dag was vergelijkbaar met die van de matig actieve controledosis, maar gelijkwaardigheid werd niet aangetoond.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης, 8 mg ανά ημέρα, ήταν παρόμοια με αυτή της μέτριας δόσης ενεργού ελέγχου, αλλά η ισοδυναμία δεν αποδείχθηκε.
Dutch: Uw arts zal beslissen of uw behandeling moet worden voortgezet met een ander geneesmiddel.
Greek: Εκείνος θα αποφασίσει εάν η θεραπεία σας θα πρέπει να συνεχιστεί με μία εναλλακτική αγωγή.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden 90 minuten na de sublinguale toediening bereikt.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται 90 λεπτά μετά την υπογλώσσια χορήγηση.
Dutch: Afhankelijk van de bevindingen kan het gebruik van het geneesmiddel voorzichtig worden gestaakt om onthoudingssymptomen en de terugkeer naar illegaal drugsgebruik te voorkomen.
Greek: Ανάλογα με τα ευρήματα, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να τερματιστεί προσεκτικά, έτσι ώστε να αποφευχθούν τα συμπτώματα στέρησης και η επιστροφή στην παράνομη χρήση ναρκωτικών.
Dutch: Onderzoeken bij dieren en klinische ervaringen hebben aangetoond dat buprenorfine afhankelijkheid kan veroorzaken, maar in mindere mate dan bij een volledige agonist zoals bijvoorbeeld morfine.
Greek: Μελέτες σε ζώα, καθώς και η κλινική εμπειρία, έχουν δείξει ότι η βουπρενορφίνη μπορεί να δημιουργήσει εξάρτηση αλλά σε χαμηλότερο επίπεδο από ό,τι ένας πλήρης αγωνιστής, π.χ. η μορφίνη.
Dutch: Uw arts kan regelmatig bloedonderzoek laten uitvoeren om de conditie van uw lever te controleren.
Greek: Ενδέχεται να πραγματοποιούνται τακτικές αιματολογικές εξετάσεις από τον γιατρό σας για την παρακολούθηση της κατάστασης του ήπατος.
Dutch: Suboxone wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar, die ook medische, sociale en psychologische ondersteuning krijgen.
Greek: Το Suboxone χρησιμοποιείται σε ενηλίκους και εφήβους ηλικίας άνω των 15 ετών, οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη.
Dutch: • Ademhalingsproblemen
Greek: • Αναπνευστικά προβλήματα
Dutch: De dosis op maandag en woensdag moet dan tweemaal de individueel getitreerde dagelijkse dosis zijn en de dosis op vrijdag driemaal de individueel getitreerde dagelijkse dosis, waarbij op de tussenliggende dagen geen dosis wordt gegeven.
Greek: Η δόση τη Δευτέρα και την Τετάρτη θα πρέπει να είναι διπλάσια της ατομικά ρυθμιζόμενης ημερήσιας δόσης και η δόση την Παρασκευή θα πρέπει να είναι τριπλάσια της ατομικά ρυθμιζόμενης ημερήσιας δόσης, χωρίς χορήγηση τις ενδιάμεσες ημέρες.
Dutch: • Misbruik en verkeerd gebruik
Greek: • Κακή χρήση και κατάχρηση
Dutch: Buprenorfine werd getitreerd naar een onderhoudsdosis tegen dag 3.
Greek: Η βουπρενορφίνη ρυθμίστηκε σε δόση συντήρησης την Ημέρα 3.
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt naloxon snel gedistribueerd (distributiehalfwaardetijd ~ 4 minuten).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η ναλοξόνη κατανέμεται ταχέως (χρόνος ημισείας ζωής κατανομής ~ 4 λεπτά).
Dutch: De absorptie van buprenorfine wordt gevolgd door een snelle distributiefase (distributiehalfwaardetijd van 2 tot 5 uur).
Greek: Η απορρόφηση της βουπρενορφίνης ακολουθείται από μία φάση ταχείας κατανομής (κατανομή χρόνου ημισείας ζωής από 2 έως 5 ώρες).
Dutch: Een substitutietherapie voor de behandeling van een verslaving aan opioïden binnen een kader van medische, sociale en psychologische behandeling.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης για εξάρτηση από οπιοειδή φάρμακα, εντός ενός πλαισίου ιατρικής, κοινωνικής και ψυχολογικής θεραπείας.
Dutch: Statistisch significante stijgingen van de incidentie van goedaardige testiculaire interstitiële (Leydig-) celadenomen werden in alle dosisgroepen waargenomen.
Greek: Στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στη συχνότητα των καλοηθών διάμεσων κυτταρικών αδενωμάτων των όρχεων (Leydig's) παρατηρήθηκαν σε όλες τις δοσολογικές ομάδες.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας..
Dutch: Er is geen peri-postnataal onderzoek uitgevoerd met buprenorfine/naloxon.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί περι-μεταγεννητική μελέτη με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met EU referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Dutch: Geef dit geneesmiddel nooit aan anderen.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε άλλους.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoening galactose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Dutch: Belangrijke zaken waar u op moet letten
Greek: Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε:
Dutch: Zowel Cmax als AUC van buprenorfine namen toe bij een toename van de dosis (binnen het bereik van 4-16 mg), hoewel de toename minder was dan proportioneel aan de dosis.
Greek: Και η Cmax και η AUC της βουπρενορφίνης αυξήθηκαν με την αύξηση της δόσης (στο εύρος των 4-16 mg), παρόλο που η αύξηση ήταν μικρότερη αναλογικά με τη δόση.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan hierover contact op met uw arts voordat u dit medicijn gaat innemen.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Dutch: Voor patiënten die een lagere buprenorfinedosis nodig hebben, kan buprenorfine 0,4 mg worden gebruikt.
Greek: Για ασθενείς, οι οποίοι μπορεί να απαιτούν μία χαμηλότερη δόση βουπρενορφίνης, μπορούν να χρησιμοποιηθούν υπογλώσσια δισκία βουπρενορφίνης των 0,4 mg.
Dutch: • sommige medicijnen kunnen het effect van Suboxone verminderen.
Greek: • ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να μειώσουν τις επιδράσεις του Suboxone.
Dutch: Bestuur geen voertuig, bedien geen machines en voer geen gevaarlijke handelingen uit voordat u weet op welke wijze dit geneesmiddel effect heeft op u.
Greek: Μην οδηγείτε, μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές και μην εκτελείτε επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρι να σιγουρευτείτε για τις επιδράσεις του φαρμάκου σε εσάς.
Dutch: • lijdt aan een urinewegaandoening (vooral in combinatie met een vergrote prostaat bij mannen)
Greek: • διαταραχή των ουροφόρων οδών (συνδεδεμένη κυρίως με διόγκωση προστάτη στους άνδρες)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van buprenorfine/naloxon bij kinderen jonger dan 15 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een levensbedreigende allergische reactie.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια αλλεργικής αντίδρασης που μπορεί να αποτελεί κίνδυνο για τη ζωή.
Dutch: Met deze onderliggende factoren moet rekening worden gehouden voordat buprenorfine/naloxon wordt voorgeschreven en gedurende de behandeling.
Greek: Αυτοί οι υποκείμενοι παράγοντες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από τη συνταγογράφηση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: De initiële naloxondoses mogen maximaal 2 mg bedragen en elke 2-3 minuten worden herhaald tot er een bevredigende respons wordt bereikt, maar mogen een startdosis van 10 mg niet overschrijden.
Greek: Οι αρχικές δόσεις ναλοξόνης μπορούν να κυμαίνονται έως τα 2 mg και να επαναλαμβάνονται ανά 2-3 λεπτά μέχρι να επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τη δόση έναρξης 10 mg.
Dutch: De vergunninghouder zal de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uitvoeren ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Dutch: Tabel 2.
Greek: Πίνακας 3.
Dutch: De gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres van de fabrikant verantwoordelijk voor de vrijgave vermelden.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Dutch: De verminderde mate van alertheid kan ervoor zorgen dat het besturen van voertuigen en het gebruik van machines gevaarlijk worden.
Greek: Το μειωμένο επίπεδο εγρήγορσης μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan de inductie
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται οι απαραίτητες προφυλάξεις πριν από την έφοδο
Dutch: Neem geen andere medicijnen in als u Suboxone inneemt zonder eerst uw arts te raadplegen, vooral:
Greek: Μην παίρνετε άλλα φάρμακα ενόσω παίρνετε το Suboxone χωρίς να ρωτήσετε πρώτα τον γιατρό σας, κυρίως για τα εξής:
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Greek: Το Suboxone με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Dutch: Het kan nodig zijn de buprenorfine/naloxon-dosis te verminderen.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης βουπρενορφίνης/ναλοξόνης.
Dutch: Uw arts zal de voor u meest geschikte dosis bepalen.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει την καλύτερη δόση για σας.
Dutch: De dosis die per dag wordt gegeven mag echter nooit hoger zijn dan 24 mg buprenorfine.
Greek: Ωστόσο, η δόση που δίνεται σε οποιαδήποτε μέρα δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 24 mg βουπρενορφίνης.
Dutch: Wijzig de behandeling geenszins of stop de behandeling niet zonder de toestemming van uw behandelende arts.
Greek: Μην αλλάξετε τη θεραπεία με οποιονδήποτε τρόπο ή σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς τη σύμφωνη γνώμη του γιατρού που έχει αναλάβει τη θεραπεία σας.
Dutch: De behandeling is bedoeld voor gebruik bij volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar die hebben ingestemd met een behandeling van hun verslaving.
Greek: Η θεραπεία προορίζεται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 15 ετών, οι οποίοι έχουν συμφωνήσει να λάβουν θεραπεία για εθισμό.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Suboxone μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: Dit kan vaker gebeuren in de eerste weken van uw behandeling wanneer uw dosis wordt aangepast, maar het kan ook optreden wanneer u alcohol drinkt of andere sedativa inneemt in de periode dat u Suboxone gebruikt.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβαίνει συχνότερα τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, όταν αλλάζετε τη δόση σας, αλλά μπορεί, επίσης, να συμβεί, αν καταναλώνετε αλκοόλ ή λαμβάνετε άλλα κατασταλτικά φάρμακα, παράλληλα με τη λήψη του Suboxone.
Dutch: Artsen moeten hun patiënten waarschuwen dat de sublinguale toedieningswijze de enige effectieve en veilige toedieningswijze is voor dit geneesmiddel (zie rubriek 4.4).
Greek: Οι γιατροί πρέπει να προειδοποιούν τους ασθενείς ότι η υπογλώσσια οδός είναι η μοναδική αποτελεσματική και ασφαλής οδός χορήγησης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Het wordt aanbevolen een regelmatige monitoring van de leverfunctie uit te voeren (zie rubriek 4.4).
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet ingenomen worden als u jonger bent dan 15 jaar.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να λαμβάνεται από άτομα κάτω των 15 ετών.
Dutch: De eliminatie via de nieren kan langer duren omdat 30% van de toegediende dosis via de nieren wordt geëlimineerd.
Greek: Η νεφρική απομάκρυνση μπορεί να παραταθεί, δεδομένου ότι 30% της χορηγούμενης δόσης απομακρύνεται μέσω της νεφρικής οδού.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας:
Dutch: Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige.
Greek: Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, United Kingdom.
Dutch: Dit product kan ervoor zorgen dat uw bloeddruk plotseling daalt, waardoor u duizelig kunt worden als u te vlug opstaat vanuit een zittende of liggende houding.
Greek: Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ξαφνική πτώση της αρτηριακής σας πίεσης, προκαλώντας σας αίσθημα ζάλης, εάν σηκωθείτε πολύ γρήγορα από εκεί που κάθεστε ή έχετε ξαπλώσει.
Dutch: • alcoholische dranken of geneesmiddelen die alcohol bevatten, omdat alcohol het sedatieve effect van buprenorfine versterkt (zie rubriek 4.7).
Greek: • αλκοολούχα ποτά ή αγωγές που περιέχουν αλκοόλ, καθώς το αλκοόλ αυξάνει την κατασταλτική δράση της βουπρενορφίνης (βλ. παράγραφο 4.7).
Dutch: Daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens de behandeling met Suboxone.
Greek: Συνεπώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Suboxone.
Dutch: • De tabletten niet inslikken of erop kauwen, aangezien het medicijn dan niet werkt en u ontwenningsverschijnselen kunt krijgen.
Greek: • Μη μασάτε ή καταπίνετε τα δισκία, καθώς το φάρμακο δεν θα δράσει και ενδέχεται να εμφανίσετε συμπτώματα στέρησης.
Dutch: Opioïden dienen met voorzichtigheid te worden toegediend aan oudere en verzwakte patiënten.
Greek: Τα οπιοειδή θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς.
Dutch: Neem Suboxone niet in met alcoholische dranken.
Greek: Μην πάρετε το Suboxone μαζί με αλκοόλ.
Dutch: o bovendien kan het moeilijk zijn een toereikende pijnstilling te realiseren wanneer een volledige opioïdeagonist wordt toegediend aan patiënten die buprenorfine/naloxon krijgen.
Greek: o Επιπλέον, η επίτευξη επαρκούς αναλγησίας ενδέχεται να είναι δύσκολη κατά τη χορήγηση ενός πλήρους αγωνιστή οπιοειδών σε ασθενείς που λαμβάνουν βουπρενορφίνη/ναλοξόνη.
Dutch: Afhankelijk van uw toestand zal de dosis Suboxone verder afgebouwd kunnen worden onder strikt medisch toezicht, totdat de behandeling uiteindelijk eventueel stopgezet kan worden.
Greek: Με βάση την κατάστασή σας, η δόση του Suboxone μπορεί να συνεχίσει να μειώνεται υπό προσεκτική ιατρική επιτήρηση, μέχρι που τελικά να μπορεί να διακοπεί.
Dutch: Suboxone mag niet worden gebruikt in combinatie met:
Greek: Το Suboxone δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με:
Dutch: Een symptomatische behandeling van de ademhalingsdepressie en standaard intensivecaremaatregelen moeten worden geïmplementeerd.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται συμπτωματική θεραπεία της αναπνευστικής καταστολής και να ακολουθούνται τα καθιερωμένα μέτρα εντατικής θεραπείας.
Dutch: Aanpassing dosis en onderhoudstherapie:
Greek: Προσαρμογή της δόσης και θεραπεία συντήρησης:
Dutch: Opioïdegeïnduceerde miose, veranderingen in het bewustzijnsniveau en veranderingen in de perceptie van pijn als symptoom van een aandoening kunnen de evaluatie van een patiënt verstoren of de diagnose of het klinische verloop van een bijkomende aandoening verhullen.
Greek: Η επαγόμενη από τα οπιοειδή μύση, οι αλλαγές του επιπέδου συνείδησης ή οι αλλαγές στην αντίληψη του άλγους ως σύμπτωμα πάθησης μπορεί να επηρεάσουν την αξιολόγηση της κατάστασης του ασθενούς ή να στρεβλώσουν τη διάγνωση ή την κλινική αγωγή για συνυπάρχουσα νόσο.
Dutch: Reproductieonderzoek via orale toediening van buprenorfine: naloxon (verhouding 1:1) wees uit dat embryoletaliteit bij ratten optrad in aanwezigheid van maternale toxiciteit bij alle doseringen.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας με από στόματος χορήγηση βουπρενορφίνης: ναλοξόνης (αναλογία 1:1) έδειξαν ότι εμφανίστηκε εμβρυοθνησιμότητα σε επίμυες με παρουσία μητρικής τοξικότητας σε όλες τις δόσεις.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van buprenorfine/naloxon bij mensen ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης σε ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Dutch: Suboxone wordt gebruikt voor het behandelen van de afhankelijkheid van opioïde middelen (verdovende middelen) zoals heroïne of morfine bij drugsverslaafden die akkoord zijn gegaan met een behandeling van hun verslaving.
Greek: Το Suboxone χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή (ναρκωτικά) φάρμακα, όπως η ηρωίνη ή η μορφίνη σε ασθενείς εθισμένους που έχουν συμφωνήσει στη θεραπεία του εθισμού τους.
Dutch: Hiertoe behoren medicijnen voor de behandeling van epilepsie (carbamazepine en fenytoïne) en medicijnen voor de behandeling van tuberculose (rifampicine).
Greek: Τέτοια είναι τα φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας (όπως καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη) και φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπικίνη).
Dutch: Er werd geen ontwikkelingstoxiciteit waargenomen bij konijnen met maternaal toxische doses.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αναπτυξιακή τοξικότητα σε κόνικλους σε μητρικά τοξικές δόσεις.
Dutch: Buprenorfine kan de symptomen van onthouding bij patiënten die afhankelijk zijn van methadon versnellen.
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να επιταχύνει τα συμπτώματα στέρησης σε ασθενείς εξαρτώμενους από τη μεθαδόνη.
Dutch: Ouderen Er zijn geen farmacokinetische gegevens over gebruik bij ouderen beschikbaar.
Greek: Άτομα μεγάλης ηλικίας Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ηλικιωμένους ασθενείς.