FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Šie dati atbilst iepriekš plānotai pētnieciskai japāņu apakšgrupas analīzei IPASS pētījumā (Goto 2012).
Icelandic: Þessi gögn eru í samræmi við fyrirframáætlaða greiningu japansks undirhóps í IPASS (Goto 2012).
Latvian: *no šādiem pētījumiem: INTEREST, ISEL, INTACT 1 un 2, IDEAL 1 un 2, INVITE
Icelandic: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Latvian: Nevienam no pacientiem nebija vēzis, visiem bija ciroze un dažiem bija hepatīts.
Icelandic: Enginn sjúklinganna var með krabbamein, allir voru með skorpulifur og sumir voru með lifrarbólgu.
Latvian: Pirmās izvēles terapija
Icelandic: Fyrsti valkostur í meðferð
Latvian: IFUM rādītājs % (TI)
Icelandic: IFUM-hlutfall % (CI)
Latvian: Nekad nav smēķējis
Icelandic: Aldrei reykt
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Icelandic: Þessi lyf geta haft áhrif á verkun lyfsins.
Latvian: Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Icelandic: Taktu síðan næstu töflu á venjulegum tíma.
Latvian: Ir smēķējis
Icelandic: Höfðu reykt
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients atceras.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt, á að taka hann um leið og sjúklingur man eftir honum.
Latvian: Šķīdums jāizdzer uzreiz pēc sagatavošanas (t.i., 60 minūšu laikā).
Icelandic: Drekka skal dreifuna strax eftir að taflan hefur leyst upp (þ.e. innan 60 mínútna).
Latvian: Glāze jāizskalo ar pusglāzi ūdens un arī jāizdzer.
Icelandic: Hreinsa á glasið með hálfu glasi af vatni, og drekka það einnig.
Latvian: Apmēram 3 % pacientu pārtrauca terapiju NZB dēļ.
Icelandic: Um það bil 3% sjúklinga hætti meðferð vegna aukaverkunar.
Latvian: N pacienti
Icelandic: N sjúklingar
Latvian: NZB parasti rodas pirmajā terapijas mēnesī un pārsvarā ir atgriezeniskas.
Icelandic: Aukaverkanir koma venjulega fram á fyrsta mánuði meðferðar og geta venjulega gengið til baka.
Latvian: Pozitīvas prognozes vērtība (9,5 % no kopējās populācijas ir pozitīvas EGFR mutācijas (M+))
Icelandic: Jákvætt forspárgildi (9.5 % af heildarþýðinu eru með EGFR stökkbreytingu (M+))
Latvian: Lietojot iekšķīgi ar C-14 iezīmēto gefitinibu žurkām laktācijas laikā 14 dienas pēc atnešanās, radioaktivitātes koncentrācija pienā bija 11-19 reizes lielāka nekā asinīs.
Icelandic: Eftir inntöku C-14 merkts gefitinibs hjá mjólkandi rottum í 14 daga eftir fæðingu, var styrkur geislavirkni í mjólk 11 - 19 falt hærri en í blóði.
Latvian: Skaliniet ūdeni, līdz tablete ir izšķīdusi.
Icelandic: Hrærðu í vatninu þar til taflan er uppleyst.
Latvian: Nav zināms, vai gefitinibs izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er vitað hvort gefitinib berst í brjóstamjólk hjá mönnum.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Icelandic: Áhætta hjá mönnum er óþekkt.
Latvian: kas satur šo aktīvo vielu, Jūsu ārstam var būt nepieciešams biežāk veikt Jums asins analīzes.
Icelandic: Ef þú tekur lyf með þessu virka efni getur verið að læknirinn þurfi að taka blóðprufur oftar.
Latvian: Gefitinib Mylan grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Icelandic: Mylan á meðgöngu nema það sé alveg nauðsynlegt.
Latvian: Blakusparādību biežums norādīts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind þannig: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam cik ātri vien iespējams, ka Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām:
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana:
Latvian: Lai būtu drošs, ka esat izdzēris visas zāles, piepildiet glāzi līdz pusei ar ūdeni, saskalojiet un izdzeriet.
Icelandic: Til að tryggja að þú hafir drukkið allt lyfið skaltu hreinsa glasið mjög vel með hálfu glasi af vatni og drekka.
Latvian: • Sarkani un sūrstoši acu plakstiņi.
Icelandic: Rauð og sár augnlok.
Latvian: Āzijas etniskajā piederībā nav ietverti Indijas izcelsmes pacienti, un tā attiecas uz pacientu grupas rasi, nevis dzimšanas vietu.
Icelandic: Til asísks þjóðernis teljast ekki sjúklingar af indverskum uppruna, asískt þjóðerni vísar til kynþáttar sjúklings en ekki fæðingarstaðar
Latvian: 40/235 (17 %) sievietēm ir M+. 35/551 (6 %) vīriešiem ir M+.
Icelandic: 40/235 (17 %) kvenna eru M+ 35/551 (6 %) karla eru
Latvian: <0,0001 4,4 reizes lielāka, ja ir adenokarcinoma, salīdzinājumā ar iespējamību, ja nav adenokarcinomas
Icelandic: <0,0001 4,4 sinnum meiri ef um kirtilkrabbamein er að ræða borið saman við ekki kirtilkrabbamein
Latvian: Pazīmes var būt slikta vispārēja pašsajūta ar iespējamu dzelti vai bez tās (ādas un acu dzelte).
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið almenn vanlíðan, með eða án hugsanlegrar gulu (gulnun húðar og augna).
Latvian: Ko darīt, ja esat aizmirsis lietot tableti, atkarīgs no tā, cik ilgs laiks ir palicis līdz nākamajai devai.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu skiptir máli hversu langur tími er að næsta skammti varðandi hvað þú átt að gera.
Latvian: Stratificēts log rank tests kopējai vērtībai; citos gadījumos cox proporcionālais riska modelis.
Icelandic: Lagskipt (stratified) log-rank próf fyrir heildarþýði; annars cox proportional áhættulíkan d
Latvian: ATĶ kods: L01XE02
Icelandic: L01XE02
Latvian: INTEREST pētījumā IPS veida traucējumu biežums gefitiniba grupā bija 1,4 % (10) pacientu, salīdzinot ar 1,1 % (8) pacientu docetaksela grupā.
Icelandic: Í INTEREST rannsókninni, var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms 1,4% (10) sjúklinga í gefitinib hópnum samanborið við 1,1% (8) sjúklinga í docetaxel hópnum.
Latvian: Katra tablete satur 161,0 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 161,0 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat).
Latvian: Kas ir Gefitinib Mylan un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
Latvian: Pacientu skaits, kuriem novērtēja dzīves kvalitāti.
Icelandic: N Fjöldi sjúklinga þar sem hægt var að meta lífsgæði QoL Lífsgæði (quality of Life)
Latvian: N Randomizēto pacientu skaits.
Icelandic: N Fjöldi slembiraðaðra sjúklinga.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanasa,b
Icelandic: Aðalendapuntkur Lifun án versnunar sjúkdómsa, b
Latvian: Pamatojoties uz pētnieku apkopojumu, objektīvās atbildes reakcijas rādītāji (ORR) bija 70 % un vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) 9,7 mēneši.
Icelandic: Samkvæmt rannsakendum var hlutlæg sjúkdómssvörun [ORR] 70% og miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms [PFS] 9,7 mánuðir.
Latvian: Tādēļ pacientiem, kuriem rodas šis simptoms, ir jāievēro piesadzība, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Icelandic: Þess vegna ættu þeir sjúklingar sem finna fyrir þessum einkennum að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Latvian: Dati par 4 pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, kas radušies aknu metastāžu dēļ, liecina, ka iedarbība līdzsvara stāvoklī arī šādiem pacientiem ir līdzīga kā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Icelandic: Niðurstöður hjá 4 sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi vegna meinvarpa í lifur, gaf til kynna að útsetning við jafnvægi hjá þessum sjúklingum er einnig svipuð og hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Latvian: Hepatīts**
Icelandic: Lifrarbólga**
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður hlotið meðferð
Latvian: 63/396 (16 %) pacientiem ar adenokarcinomu histoloģijā ir M+. 12/390 (3 %) pacientiem, kam nav adenokarcinomas histoloģijā, ir M+.
Icelandic: 63/396 (16 %) sjúklinga með vefjagerð kirtilkrabbameins eru M+ 12/390 (3 %) sjúklinga sem ekki eru með vefjagerð kirtilkrabbameins eru M+
Latvian: Tā rodas apmēram 1 no 100 cilvēkiem un var būt bīstama dzīvībai;
Icelandic: Þetta getur komið fyrir hjá um það bil 1 af hverjum 100 sjúklingum sem taka gefitinib og getur verið lífshættulegt.
Latvian: Pētījuma iznākuma indeksa rezultāti apstiprināja FACT L un LCS rezultātus.
Icelandic: Niðurstöður Trial outcome index studdu niðurstöður FACT-L og LCS
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes vienlaicīgi), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvær töflur á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Latvian: Ekskrētos ir pilnībā identificēti 5 metabolīti un plazmā - 8 metabolīti.
Icelandic: Fimm umbrotsefni hafa verið að fullu greind í úrgangsefnum og 8 umbrotsefni í plasma.
Latvian: Paaugstinātu IPS risku, lietojot gefitinibu, salīdzinot ar ķīmijterapiju, novēroja galvenokārt pirmajās 4 terapijas nedēļās (koriģētais OR 3,8; 95 % TI 1,9 līdz 7,7); turpmāk relatīvais risks bija zemāks (koriģētais OR 2,5; 95 % TI 1,1 līdz 5,8).
Icelandic: Aukin áhætta á ILD af völdum gefitinibs samanborið við krabbameinslyfjameðferð kom aðallega fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (aðlagað OR 3,8; 95% CI 1,9 til 7,7); eftir það var hlutfallsleg áhætta lægri (aðlagað OR 2,5; 95% CI 1,1 til 5,8.
Latvian: 30×1 apvalkotās tabletes
Icelandic: 30×1 filmuhúðaðar töflur
Latvian: Gefitiniba vidējais līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir 1400 l, kas norāda uz lielu izkliedi audos.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál gefitinibs við jafnvægi er 1.400 l sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
Latvian: Tabletes apvalks satur polivinilspirtu (E1203), makrogolu 4000 (E1521), talku (E553b), titāna dioksīdu (E171), sarkano dzelzs oksīdu (E172), dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur pólývínýlalkóhól (E1203), makrógól 4000 (E1521), talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172).
Latvian: Var tikt skartas arī lūpas, deguns, acis un dzimumorgāni;
Icelandic: Getur einnig komið fram á vörum, í nefi, augum og á kynfærum.
Latvian: Šajā pētījumā jutīgums - 43,1 %, specifiskums
Icelandic: Í þeirri rannsókn var næmi 43,1% og sértækni 100%.
Latvian: Ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef vart verður við einhver eftirtalin einkenni þar sem þú gætir þurft á áríðandi læknismeðferð að halda:
Latvian: Nelietojiet citus šķidrumus.
Icelandic: Ekki nota aðra vökva.
Latvian: Šis vēzis ir slimība, kad ļaundabīgas (vēža) šūnas veidojas plaušu audos.
Icelandic: Þetta krabbamein er sjúkdómur þar sem illkynja (krabbameins) frumur myndast í lungnavef.
Latvian: Apmēram 8 % pacientu radās smagas NZB (vispārējie toksicitātes kritēriji (VTK), 3. vai 4. pakāpe).
Icelandic: Um 8% sjúklinga fengu alvarlega aukaverkun (common toxicity criteria (CTC) af gráðu 3 eða 4).
Latvian: Gan ctDNS, gan audzēja paraugi tika izvērtēti 652 izvēlētiem pacientiem no 1060.
Icelandic: Hægt var að meta bæði ctDNA og æxlissýni hjá 652 sjúklingum af 1060 sem skimaðir voru.
Latvian: Tas var nozīmēt, ka Jums ir čūla uz acs virsmas (radzenes).
Icelandic: Þetta getur gefið til kynna að þú sért með sár á yfirborði augans (hornhimnu).
Latvian: Aptuveni 60% gadījumu rezistence ir saistīta ar sekundāru T790M mutāciju, kuras gadījumā ir jāapsver uz T790M mērķēta nākamās izvēles terapija ar EGFR TKI.
Icelandic: Í um það bil 60% tilfella tengist ónæmi annarri T790M stökkbreytingu, þá má íhuga T790M miðaða EGFR týrósínkínasa hemla sem næstu meðferð.
Latvian: Letālu IPS veida traucējumu īpatsvars bija 38,6 %.
Icelandic: Hlutfall tilvika millivefslungnasjúkdóms sem leiddu til dauða var 38,6%.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās aptuveni 90 %.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um 90%.
Latvian: Tādēļ ieteicamas periodiskas aknu darbības pārbaudes.
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að rannsaka lifrarstarfsemi reglulega.
Latvian: Kopējām EGFR aktivējošām mutācijām (Exon 19 delēcija; L858R) piemīt uzticami atbildes dati, kas apliecina jutību pret gefitinibu; piemēram, dzīvildzi bez slimības progresēšanas HR (95% TI) no 0,489 (0,336; 0,710) gefitinibam salīdzinājumā ar dubulto ķīmijterapiju [WJTOG3405].
Icelandic: Fyrir algengu EGFR-virkjunarstökkbreytingarnar (úrfellingar í táknröð 19; L858R) eru fyrirliggjandi traust gögn um svörun sem gefa til kynna næmi fyrir gefitinibi, t.d. er áhættuhlutfall fyrir lifun án versnunar (95% CI) 0,489 (0,336; 0,710) fyrir gefitinib, samanborið við krabbameinslyfjameðferð með tveimur krabbameinslyfjum [WJTOG3405].
Latvian: • smagas ādas reakcijas (reti), kas skar lielus Jūsu ķermeņa apgabalus.
Icelandic: Alvarlegar húðbreytingar (mjög sjaldgæft) á stóru svæði líkamans.
Latvian: Nozīmējot gefitinibu žurkām organoģenēzes laikā, nebija ietekmes uz embrija-augļa attīstību, lietojot lielāko devu (30 mg/kg/dienā).
Icelandic: Þegar gefitinib var gefið rottum á meðan á líffæramyndun stóð, komu ekki fram áhrif á þroska fósturs við hæstu skammta (30 mg/kg/dag).
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem, kurā kuņģa pH tika uzturēts virs pH 5, gefitiniba iedarbība samazinājās par 47 %, iespējams, sakarā ar pavājinātu gefitiniba šķīdību kuņģī (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Í rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum þar sem pH í maga var haldið yfir pH 5, minnkaði útsetning fyrir gefitinib um 47%, líklega vegna lélegrar upplausnar gefitinibs í maganum (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar šīm zālēm ir ieteicams izvairīties no grūtniecības, jo Gefitinib Mylan var kaitēt Jūsu bērnam.
Icelandic: Mælt er með að þú gætir þess að verða ekki þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur þar sem Gefitinib Mylan getur skaðað barnið þitt.
Latvian: Brūnas, apmēram 11,1 mm × 5,6 mm lielas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar marķējumu "250" vienā pusē un gludu otru pusi.
Icelandic: Brún, kringlótt, um það bil 11,1 mm × 5,6 mm, tvíkúpt, filmuhúðuð tafla merkt með „250" á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
Latvian: Gefitinib Mylan lietošanas.
Icelandic: Gefitinib Mylan.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ar kreatinīna klīrensu >20 ml/min.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi með kreatínínúthreinsun >20 ml/mín.
Latvian: Ja Jums ir grūtības norīt tableti, izšķīdiniet to pusglāzē negāzēta ūdens.
Icelandic: Ef þú átt í erfiðleikum með að gleypa töfluna, skaltu leysa hana upp í hálfu glasi af vatni (ekki kolsýrðu vatni).
Latvian: Blisteri var būt iepakoti alumīnija maisiņos.
Icelandic: Þynnunum kann að vera pakkað í álpoka.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni eða pokanum á eftir „EXP".
Latvian: Ja esat lietojis Gefitinib Mylan vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Mylan en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri töflur en þú átt að gera, skaltu tala við lækni eða lyfjafræðing tafarlaust.
Latvian: Šādi simptomi jāārstē atbilstoši klīniskai nepieciešamībai (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Þessi einkenni ætti að meðhöndla í samræmi við klínískt ástand (sjá kafla 4.8).
Latvian: Rezultātā metoprolola iedarbība palielinājās par 35 %.
Icelandic: Það leiddi til 35% aukningar á útsetningu fyrir metoprololi.
Latvian: Ja tiek apstiprināta čūlainā keratīta diagnoze, ārstēšana ar gefitinibu jāpārtrauc, un, ja simptomi neizzūd vai rodas atkārtoti, atsākot gefitiniba lietošanu, jāapsver pilnīga šo zāļu lietošanas pārtraukšana.
Icelandic: Ef staðfest er með greiningu að um hornhimnubólgu með sárum er að ræða skal gera hlé á meðferð með gefitinibi, og ef einkenni hverfa ekki, eða ef einkenni koma aftur þegar meðferð með gefitinibi er hafin að nýju, skal íhuga að hætta meðferð varanlega.
Latvian: • Jūs varat lietot tableti kopā ar ēdienu vai bez tā.
Icelandic: Töfluna má taka með eða án fæðu.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumā Japānā (3350 pacienti) ziņoto IPS veida traucējumu rādītājs pacientiem, kas saņēma gefitinibu, bija 5,8 %.
Icelandic: Í rannsókn eftir markaðssetningu í Japan (3.350 sjúklingar) var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu gefitinib 5,8%.
Latvian: Nedrīkst lietot citus šķidrumus.
Icelandic: Ekki má nota aðra vökva.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sagrupētas 1. tabulā pēc to biežuma, kur vien iespējams, pamatojoties uz salīdzināmiem blakusparādību gadījumu ziņojumiem, kas iegūti no ISEL, INTEREST un IPASS III fāzes klīnisko pētījumu apvienoto datubāzi (2462 pacienti, kuri ārstēti ar gefitinibu).
Icelandic: Aukaverkanir eru tilgreindar samkvæmt tíðniflokkun í töflu 1 þar sem það er hægt, byggt á tíðni sambærilegra aukaverkanaskýrslna í sameinuðu gagnasafni frá rannsóknunum ISEL, INTEREST og IPASS, fasa III (2462 sjúklingar meðhöndlaðir með gefitinibi).
Latvian: Ja tas ir mazāk kā 12 stundas līdz nākamajai devai, pacientam nevajag lietot izlaisto devu.
Icelandic: Ef minna en 12 klst. eru að næsta skammti, á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem gleymdist.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze (101), krospovidons (A tips), povidons (K30), nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts tabletes kodolā.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi (101), krospóvídón (gerð A), póvídón (K30), natríumlaurilsúlfat, magnesíumsterat í töflukjarnanum.
Latvian: Ja audzēja paraugu nav iespējams novērtēt, var izmantot cirkulējošo audzēja DNS (ctDNS), kas iegūta no asins (plazmas) parauga.
Icelandic: Ef ekki er hægt að meta æxlissýni má nota DNA úr æxli í blóðrás (ctDNA) sem fæst úr blóðsýni (plasmasýni).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1321/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1321/001
Latvian: Pazīmes var būt ļoti stipras sāpes kuņģa apvidus augšējā daļā un ļoti izteikta slikta dūša un vemšana.
Icelandic: Einkennin eru meðal annars mjög mikill verkur í efri hluta magasvæðisins og mikil ógleði og uppköst.
Latvian: Bērni un pusaudži Gefitinib Mylan nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Mylan handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Latvian: Gefitinib Mylan tabletes ir brūnas, apmēram 11,1 mm × 5,6 mm lielas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar marķējumu "250" vienā pusē un gludu otru pusi.
Icelandic: Mylan töflur eru brúnar, kringlóttar, um það bil 11,1 mm × 5,6 mm, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur merktar með „250" á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
Latvian: IFUM pētījumā mutāciju statusu vērtēja audzēja un ctDNS paraugos, kas iegūti no plazmas, izmantojot Therascreen EGFR RGQ PĶR komplektu (Qiagen).
Icelandic: Í IFUM-rannsókninni var staða stökkbreytinga metin í æxlis- og ctDNA-sýnum úr plasma, notað var Therascreen EGFR RGQ PCR settið (Qiagen).
Latvian: Šī blakusparādība ir retāka, tomēr dažiem pacientiem tā ir bijusi nāvējoša.
Icelandic: Þessi aukaverkun er sjaldgæf; hins vegar hafa sjúklingar látist af þessum völdum.
Latvian: Ja pacienti slikti panes caureju vai ādas blakusparādības, var veiksmīgi izmantot īsu (līdz 14 dienām) terapijas pārtraukumu, kam seko 250 mg devas lietošanas atsākšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar sem þola illa niðurgang og húðbreytingar sem aukaverkanir má meðhöndla með stuttu (allt að 14 daga) hléi á meðferð sem fylgt er eftir með því að gefa aftur 250 mg skammt (sjá kafla 4.8).
Latvian: ISEL pētījumā IPS veida traucējumu biežums kopējā populācijā bija apmēram 1 % abās terapijas grupās.
Icelandic: Í ISEL rannsókninni, var tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms hjá heildarþýðinu um það bil 1 % hjá báðum meðferðarhópunum.
Latvian: *Šī nevēlamā blakusparādība var rasties saistībā ar citām sausuma izpausmēm (galvenokārt ādas reakcijām), kas novērotas, lietojot gefitinibu.
Icelandic: *Þessi aukaverkun getur komið fram í tengslum við annað ástand tengt þurrki (aðallega húðviðbrögð) sem koma fram vegna gefitinibs.
Latvian: HR Riska attiecība (Hazard Ratio) (riska attiecība <1 par labugefitinibam).
Icelandic: HR Áhættuhlutfall (hazard ratio) (áhættuhlutfall <1 er gefitinib í hag)
Latvian: Šī iedarbība bija statistiski nozīmīga peļu mātītēm, bet ne tēviņiem.
Icelandic: Áhrifin voru tölfræðilega marktæk fyrir kvenkyns mýs, en ekki fyrir karlkyns mýs.
Latvian: Gefitinib Mylan satur aktīvo vielu gefitinibu, kas bloķē proteīnu, ko sauc par epidermālā augšanas faktora receptoru (EGFR).
Icelandic: Mylan inniheldur virka efnið gefitinib sem hindrar prótein sem kallast viðtaki húðþekjuvaxtarþáttar (epidermal growth factor receptor [EGFR]).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM POKI
Latvian: • Nelietojiet antacīdus (kuņģa skābes līmeņa samazināšanai) 2 stundas pirms vai 1 stundu pēc
Icelandic: Ekki taka sýrubindandi lyf (til að minnka sýrumagn í maga) 2 klst. fyrir eða 1 klst.
Latvian: I fāzes atklātā pētījumā ar vienreizējas 250 mg gefitiniba devas nozīmēšanu pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, kas radušies cirozes dēļ (pēc Child-Pugh klasifikācijas), konstatēja pastiprinātu iedarbību visās grupās salīdzinājumā ar veselām kontrolpersonām.
Icelandic: I opinni (open-label) rannsókn með stökum 250 mg skammti af gefitinib hjá sjúklingum með væga, í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi vegna skorpulifrar (samkvæmt Child-Pugh flokkun), var aukning á útsetningu hjá öllum hópum samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Latvian: Ja kāds no augstāk minētajiem punktiem attiecas uz Jums vai Jūs neesat par to drošs, pirms Gefitinib Mylan lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, eða þú ert ekki viss, skaltu ræða við lækninn þinn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Gefitinib Mylan.
Latvian: Gefitinibs saistās gan ar albumīnu, gan ar alfa-1 skābo glikoproteīnu.
Icelandic: Gefitinib binst albúmíni í sermi og alfa-1-sýru glýkópróteini.
Latvian: III fāzes atklātā klīniskā pētījumā (IPASS) ar 1217 pacientiem, salīdzinot gefitinibu ar karboplatīna/paklitaksela dubultu ķīmijterapiju kā pirmās izvēles terapiju atsevišķiem pacientiem ar progresējošu NSŠPV Āzijā, IPS veida traucējumu sastopamība bija 2,6 % gefitiniba grupā, salīdzinot ar 1,4 % karboplatīna/paklitaksela grupā.
Icelandic: Í fasa III opinni (open-label) rannsókn (IPASS) með 1.217 sjúklingum þar sem gefitinib var borið saman við krabbameinslyfjameðferð með tveimur krabbameinslyfjum með carboplatin/paclitaxel sem fyrsti valkostur í meðferð hjá völdum sjúklingum með langt gengið NSCLC í Asíu, var tíðni kvilla sem tengdust millivefslungnasjúkdómi 2,6% hjá þeim sem fengu gefitinib og 1,4% hjá þeim sem fengu carboplatin/paclitaxel.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Gefitinib Mylan
Icelandic: Ef gleymist að taka Gefitinib
Latvian: Gefitinibs nepagarināja dzīvildzi kopējā populācijā.
Icelandic: Gefitinib lengdi ekki lifun hjá heildarþýðinu.
Latvian: Tas var nozīmēt, ka Jums ir plaušu iekaisums, ko sauc par "intersticiālo plaušu slimību".
Icelandic: Þetta getur bent til þess að þú sért með bólgu í lungunum sem kallast millivefslungnasjúkdómur.
Latvian: Vēža slimnieku populācijas farmakokinētikas datu analīzēs netika atklāta saistība starp paredzamo koncentrāciju līdzsvara apstākļos un pacienta vecumu, ķermeņa masu, dzimumu, etnisko piederību vai kreatinīna klīrensu (virs 20 mg/min).
Icelandic: Við greiningu á lyfjahvarfagögnum krabbameinssjúklinga voru engin tengsl staðfest á milli spáðrar þéttni þegar jafnvægi er náð og aldurs sjúklings, líkamsþyngdar, kyns, kynþáttar eða kreatínín úthreinsunar (yfir 20 ml/mín.).
Latvian: Ja pacientiem pastiprinās elpošanas traucējumu simptomi, piemēram, aizdusa, klepus un drudzis, Gefitinib Mylan lietošana jāpārtrauc un pacients nekavējoties jāizmeklē.
Icelandic: Ef sjúklingur sýnir versnandi einkenni frá öndunarfærum eins og andnauð, hósta og hita, ætti að gera hlé á meðferð með Gefitinib Mylan og hefja rannsókn á sjúklingi án tafar.
Latvian: Gefitiniba kopējais plazmas klīrenss ir apmēram 500 ml/min, un vidējais terminālais pusperiods pacientiem ar audzēju ir 41 stunda.
Icelandic: Hjá krabbameinssjúklingum er heildarplasmaúthreinsun gefitinibs um 500 ml/mín. og meðal lokahelmingunartími er 41 klst.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (1,3 %), bieži smaga (VTK 3., 4. pakāpe).
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur (1,3%), oft alvarlegur (CTC gráða 3-4).