FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In tre studi Zeffix è stato comparato con placebo (un trattamento fittizio); in uno di questi sono stati osservati in particolare i pazienti "HBeAg negativi".
Romanian: Trei studii au comparat Zeffix cu placebo (un preparat inactiv), unul dintre studii examinând în mod special pacienții cu „HBeAg-negativ".
Italian: Poiché il virus dell'epatite B può diventare resistente a Zeffix, il medico dovrebbe valutare la prescrizione del medicinale soltanto se non si possono usare altre terapie che hanno una minore probabilità di sviluppare resistenza;
Romanian: Deoarece virusul hepatitei B poate deveni rezistent la Zeffix, medicul trebuie să prescrie Zeffix numai dacă nu se pot folosi alte tratamente cu risc mai mic de rezistență;
Italian: Ad esempio è stata osservata l'evoluzione del danno epatico dopo un anno di trattamento, tramite biopsia epatica (asportazione di un piccolo campione di tessuto epatico e relativo esame al microscopio), e sono stati misurati altri segni della malattia quali i livelli di ALT o di DNA del virus dell'epatite B circolanti nel sangue.
Romanian: Aceștia au cuprins analiza evoluției afectării ficatului după un an de tratament cu ajutorul unei biopsii (examinarea la microscop a unei mici probe prelevate din ficat), precum și măsurarea altor semne ale bolii, precum valorile ALT sau nivelurile ADN-ului viral al hepatitei B prezente în sânge.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Zeffix, vedere il foglio illustrativo.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zeffix, consultați prospectul.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia epatica scompensata, Zeffix ha inoltre ridotto i livelli di DNA e ALT del virus dell'epatite B.
Romanian: La pacienții cu boală hepatică decompensată, Zeffix a redus, de asemenea, nivelurile de ADN viral al hepatitei B și valorile ALT.
Italian: Negli altri due studi Zeffix assunto da solo è stato comparato con alfa-interferone (un altro trattamento usato per l'epatite B cronica) assunto da solo e con l'associazione di Zeffix e alfa-interferone.
Romanian: Celelalte două studii au comparat Zeffix administrat în monoterapie cu interferon alfa (alt tratament utilizat în hepatita B cronică) în monoterapie și cu asocierea de Zeffix și interferon alfa.
Italian: Perché è stato approvato Zeffix?
Romanian: De ce a fost aprobat Zeffix?
Italian: Si tratta di pazienti infetti dal virus dell'epatite B mutato, che provoca una forma di epatite B cronica più difficile da curare.
Romanian: Acești pacienți sunt infectați cu virusul hepatitei B care a suferit mutații (modificări), ducând la o formă de hepatită B cronică mai dificil de tratat.
Italian: Qual è il rischio associato a Zeffix?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zeffix?
Italian: Nei pazienti affetti da funzione renale ridotta la dose deve essere inferiore.
Romanian: Doza trebuie să fie mai mică la pacienții cu insuficiență renală.
Italian: Che cos'è Zeffix?
Romanian: Ce este Zeffix?
Italian: Come agisce Zeffix?
Romanian: Cum acționează Zeffix?
Italian: Per che cosa si usa Zeffix?
Romanian: Pentru ce se utilizează Zeffix?
Italian: Come si usa Zeffix?
Romanian: Cum se utilizează Zeffix?
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)Dosaggio Forma farmaceuticaVia di somministrazione
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Italian: Questo medicinale non è stato studiato in questo gruppo di età.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Italian: Complessivamente, in quasi la metà dei casi presentati, la causalità non poteva essere esclusa o era correlata al farmaco in studio.
Romanian: În general, la aproape jumătate dintre cazurile prezentate, cauzalitatea nu a putut fi exclusă sau a fost asociată cu medicamentul de studiu.
Italian: • incapacità di dormire
Romanian: • Incapacitate de a adormi
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e comportare il decesso.
Romanian: Unele infecții pot fi grave și pot duce la deces.
Italian: Tutti gli studi clinici sono stati effettuati solo negli adulti.
Romanian: Toate studiile clinice au fost efectuate numai la adulți.
Italian: Si consiglia di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia.
Romanian: Se recomandă continuarea tratamentului până la progresia bolii.
Italian: Sospendere il trattamento.
Romanian: Se întrerupe tratamentul.
Italian: Prenda Zejula all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Romanian: Luați Zejula la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Italian: • reazioni simili all'eritema solare dopo l'esposizione alla luce
Romanian: • Reacții similare arsurilor solare în urma expunerii la lumină
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 novembre 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 noiembrie 2017
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
Italian: Se prende più Zejula di quanto deve
Romanian: Dacă luați mai mult Zejula decât trebuie
Italian: • palpitazioni (sensazione che il cuore perda dei colpi o che batta più forte del solito)
Romanian: • Palpitații (senzația că inima nu bate regulat sau bate mai puternic decât de obicei)
Italian: Inoltre, in entrambe le specie è stata osservata una riduzione della spermatogenesi.
Romanian: În plus, s-a observat spermatogeneză redusă la ambele specii.
Italian: • se è allergico a niraparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: • dacă sunteți alergică la niraparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di niraparib nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Romanian: Siguranța și eficacitatea niraparibului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 luni nu au fost încă stabilite.
Italian: In caso di sovradosaggio, i medici devono intraprendere misure di supporto generali e attuare un trattamento sintomatico.
Romanian: În caz de supradozaj, medicii trebuie să aplice măsuri de susținere generale și să administreze tratamentul simptomatic.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţia la femei
Italian: Ciò comporta la morte delle cellule tumorali e contribuisce a tenere sotto controllo il tumore.
Romanian: Acest lucru determină moartea celulei tumorale, ajutând la controlarea cancerului.
Italian: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi)
Romanian: *CTCAE=Criterii de terminologie comună pentru reacţii adverse
Italian: In base ai singoli valori di laboratorio, può essere giustificato un monitoraggio settimanale nel secondo mese.
Romanian: În funcție de rezultatele individuale ale analizelor de laborator, poate fi necesară monitorizarea săptămânală în a doua lună.
Italian: Non vi è un trattamento specifico in caso di sovradosaggio di Zejula, e i sintomi del sovradosaggio non sono stabiliti.
Romanian: Nu există tratament specific în caz de supradozaj cu Zejula și nu au fost stabilite simptomele de supradozaj.
Italian: Pazienti con basso peso corporeo
Romanian: Paciente cu greutate corporală scăzută
Italian: Il foglio illustrativo deve essere aggiornato di conseguenza.
Romanian: Prospectul trebuie actualizat în consecință.
Italian: Si devono incoraggiare le pazienti ad assumere la dose ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se recomande să ia doza la aproximativ aceeași oră, în fiecare zi.
Italian: Nel complesso, il PRAC ha ritenuto che il termine preferito neutropenia febbrile fosse adeguato a descrivere i casi esaminati nell'ambito della presente valutazione singola del PSUR (PSUR single assessment, PSUSA).
Romanian: În general, PRAC a considerat că termenul preferat neutropenie febrilă este adecvat pentru a descrie cazurile evaluate în cadrul acestei evaluări unice a RPAS (PSUSA).
Italian: • sangue dal naso
Romanian: • Sângerare a nasului
Italian: Le pazienti che sviluppano questi sintomi devono fare attenzione quando guidano o usano macchinari.
Romanian: Pacientele care prezintă aceste simptome trebuie să fie atente în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Italian: Il medico la controllerà periodicamente e di solito lei continuerà a prendere Zejula fino a quando ne trarrà beneficio e non dovrà subire effetti indesiderati inaccettabili.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va controla periodic și veți continua să luați Zejula atâta timp cât aveți beneficii și nu prezentați nicio reacție adversă inacceptabilă.
Italian: L'anemia di qualsiasi grado potrebbe persistere durante il trattamento con Zejula.
Romanian: Anemia de orice grad poate persista în timpul tratamentului cu Zejula.
Italian: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Romanian: EU/1/17/1235/002
Italian: Tuttavia, grazie alla sua elevata permeabilità e biodisponibilità, il rischio di interazioni clinicamente rilevanti con i medicinali che inibiscono questi trasportatori è improbabile.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza permeabilității și biodisponibilității sale crescute, riscul unor interacțiuni relevante din punct de vedere clinic cu medicamente care inhibă acești transportori este improbabil.
Italian: Particolari popolazioni di pazienti
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Italian: In generale si raccomanda in primo luogo di interrompere il trattamento (ma per non più di 28 giorni consecutivi) per consentire alla paziente di ristabilirsi dopo la reazione avversa e quindi ricominciare con la stessa dose.
Romanian: În general, se recomandă să se întrerupă mai întâi tratamentul (dar nu pentru mai mult de 28 zile consecutive), pentru a permite remiterea reacției adverse și apoi se va reîncepe tratamentul cu aceeași doză.
Italian: Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Romanian: Alăptare (vezi pct. 4.6.).
Italian: • gonfiore ai piedi, alle caviglie, alle gambe e/o alle mani
Romanian: • Umflare a labei piciorului, gleznelor, picioarelor și/sau mâinilor
Italian: Secondo uno studio sull'equilibrio di massa, M1 ed M10 (i glucuronidi di M1 che si formano successivamente) erano i principali metaboliti circolanti.
Romanian: În cadrul unui studiu privind echilibrul de masă, M1 și M10 (glucuronoconjugați M1 formați ulterior) au fost metaboliții circulanți principali.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX54.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX54.
Italian: Dunque un'interazione clinicamente significativa correlata a una inibizione di questi trasportatori di efflusso, benché improbabile, non può essere esclusa.
Romanian: Prin urmare, o interacțiune semnificativă din punct de vedere clinic legată de inhibarea acestor transportori de eflux, deși improbabilă, nu poate fi exclusă.
Italian: Non si possono escludere concentrazioni plasmatiche aumentate di medicinali somministrati contemporaneamente che siano substrati di questi trasportatori (es. metformina).
Romanian: Nu se pot exclude creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent, care sunt substraturi ale acestor transportori (de exemplu metformină).
Italian: Prenda la dose successiva all'ora prevista.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Italian: La PFS è stata misurata dal momento della randomizzazione (che si è verificata fino a 8 settimane dopo il completamento del regime chemioterapico) fino alla progressione della malattia o al decesso.
Romanian: SFPB a fost măsurată din momentul randomizării (care a avut loc la cel mult 8 săptămâni după terminarea regimului chimioterapic) până la progresia bolii sau deces.
Italian: Questi esiti hanno avuto luogo a livelli di esposizione inferiori a quelli osservati clinicamente e sono risultati ampiamente reversibili entro 4 settimane dalla cessazione della somministrazione.
Romanian: Aceste modificări au apărut la valori de expunere inferioare celor observate clinic și au fost în mare parte reversibile în interval de 4 săptămâni de la oprirea administrării dozei.
Italian: Il medico le chiederà di confermare che non è incinta con un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va cere să confirmați faptul că nu sunteți gravidă prin efectuarea unui test de sarcină, înainte de începerea tratamentului.
Italian: Neutropenia febbrile è stata segnalata in 2 pazienti su 367 nello studio NOVA, determinando una frequenza non comune.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la 2 dintre cei 367 pacienți din cadrul studiului NOVA, ducând la o categorie de frecvență mai puțin frecvente.
Italian: Tutte le pazienti erano state trattate con più regimi chemioterapici a base di platino e molte di loro anche con altri agenti nocivi per il DNA e radioterapia.
Romanian: La toate pacientele s-au administrat regimuri chimioterapice multiple cu compuși pe bază de platină și multora li s-au administrat și alte medicamente cu efect nociv asupra ADN-ului și radioterapie.
Italian: La somministrazione prima di coricarsi è un possibile metodo per gestire la nausea.
Romanian: Administrarea înainte de culcare poate fi o metodă posibilă pentru gestionarea senzației de greață.
Italian: In seguito a una segnalazione relativa a sepsi con niraparib, sono stati identificati diversi casi pertinenti.
Romanian: În urma unui semnal referitor la sepsis în legătură cu niraparib, au fost identificate un număr de cazuri relevante.
Italian: Viene utilizzato dopo che il tumore ha risposto a un trattamento precedente con chemioterapia standard a base di platino.
Romanian: Se administrează după ce cancerul a răspuns la tratamentul anterior cu chimioterapie standard cu compuși pe bază de platină.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Romanian: Adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Italian: Stanchezza, astenia
Romanian: Frecvente Oboseală, astenie
Italian: La durata del trattamento con Zejula prima che le pazienti sviluppassero SMD/LMA variava tra 1 mese e > 2 anni.
Romanian: Durata tratamentului cu Zejula la paciente, înainte de dezvoltarea SMD/LAM, a variat de la 1 lună la > 2 ani.
Italian: Seconda comparsa:
Romanian: A doua apariție:
Italian: Il test sperimentale non è stato in grado di discriminare quali pazienti avrebbero o non avrebbero beneficiato della terapia di mantenimento con niraparib.
Romanian: Testul experimental nu a putut stabili care paciente ar putea sau nu beneficia de tratamentul de întreținere cu niraparib.
Italian: Le età mediane variavano tra 57 e 63 anni tra i diversi trattamenti e le diverse coorti.
Romanian: Vârstele mediane au fost cuprinse între 57 și 63 ani între grupele de tratament și cohorte.
Italian: Questo medicinale contiene tartrazina (E 102), la quale può provocare reazioni allergiche.
Romanian: Acest medicament conține tartrazină (E 102), care poate provoca reacții alergice.
Italian: Se in qualunque momento la conta piastrinica è < 75.000/µL, riprendere con una dose ridotta.
Romanian: Dacă în orice moment numărul de trombocite este < 75000/μl, se reia administrarea în doză scăzută.
Italian: In uno dei due studi a dose singola nel topo è stata osservata una riduzione dell'attività locomotoria.
Romanian: În cadrul a două studii clinice cu doză unică efectuate la șoareci, s-a observat o activitate locomotorie scăzută.
Italian: A ogni ciclo sono state effettuate visite in ambulatorio (4 settimane ± 3 giorni).
Romanian: Vizitele la clinică au avut loc în cadrul fiecărui ciclu (4 săptămâni ± 3 zile).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP.
Italian: L'organo bersaglio primario più importante per la tossicità in entrambe le specie è stato il midollo osseo, con associate modificazioni dei parametri ematologici periferici.
Romanian: Organul țintă principal pentru toxicitate, la ambele specii, a fost măduva osoasă, cu modificări asociate ale parametrilor hematologici periferici.
Italian: Ingerire le capsule intere con un po' d'acqua.
Romanian: Înghițiți capsulele întregi, cu apă.
Italian: Nel caso in cui la reazione avversa si ripresenti, si raccomanda di ridurre la dose.
Romanian: În cazul în care reacția adversă reapare, se recomandă scăderea dozei.
Italian: Le ADR gravi più comuni > 1 % (frequenze emergenti dal trattamento) sono state trombocitopenia e anemia.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave > 1 % (frecvențe rezultate în urma tratamentului) au fost trombocitopenie și anemie.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità con niraparib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu niraparib.
Italian: M1 non è un induttore del CYP1A2.
Romanian: M1 nu este un inductor al CYP1A2.
Italian: Non prenda una dose aggiuntiva se dimentica una dose o se vomita dopo avere preso Zejula.
Romanian: Nu luați o doză suplimentară dacă omiteți o doză sau dacă aveți vărsături după ce ați luat Zejula.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di qualcuno dei seguenti effetti indesiderati GRAVI; può avere urgentemente bisogno di un trattamento medico:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse GRAVE, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent:
Italian: Se durante il trattamento con Zejula la SMD e/o la LMA vengono confermate, il trattamento deve essere sospeso e la paziente trattata adeguatamente.
Romanian: Dacă SMD și/sau LAM sunt confirmate în timpul tratamentului cu Zejula, administrarea acestuia trebuie întreruptă iar pacientei i se va administra tratament corespunzător.
Italian: Per essere idonee al trattamento con niraparib, le pazienti dovevano essere ancora responsive (RC o RP) dopo avere completato l'ultima chemioterapia a base di platino.
Romanian: Pentru a fi eligibilă pentru tratamentul cu niraparib, pacienta trebuia să fi demonstrat un răspuns (RC sau RP) după terminarea ultimului tratament chimioterapic cu compuși pe bază de platină.
Italian: Per le pazienti con conta piastrinica ≤ 10.000/μL, deve essere presa in considerazione una trasfusione di piastrine.
Romanian: Pentru paciente cu număr de trombocite ≥ 10000/μl trebuie avută în vedere transfuzia de trombocite.
Italian: Faccia attenzione nel guidare o utilizzare macchinari.
Romanian: Fiți prudentă atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Italian: Le pazienti trattate con Zejula che hanno sviluppato trombocitopenia potrebbero avere un rischio aumentato di emorragia.
Romanian: Pacientele cărora li s-a administrat tratament cu Zejula și care au dezvoltat trombocitopenie ar putea avea un risc crescut de hemoragie.
Italian: Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento né possono essere in stato di gravidanza all'inizio del trattamento.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să rămână gravide pe parcursul tratamentului și nu trebuie să fie deja gravide la începerea tratamentului.
Italian: L'ipertensione di grado 3/4 si è verificata nell'8,2 % delle pazienti.
Romanian: Hipertensiunea arterială de gradul 3/4 a apărut la 8,2 % dintre paciente.
Italian: Niraparib non è un substrato della pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP, bile salt export pump).
Romanian: Niraparibul nu este un substrat al pompei de export a sărurilor biliare (bile salt export pump, BSEP).
Italian: Prima comparsa:
Romanian: Prima apariție:
Italian: Il 47 % circa delle pazienti ha ripreso il trattamento a una dose ridotta nel Ciclo 2.
Romanian: Aproximativ 47 % dintre paciente au reînceput tratamentul cu o doză redusă în Ciclul 2.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili nelle pazienti con performance status ECOG da 2 a 4.
Romanian: Paciente cu status de performanță ECOG cuprins între 2 și 4 Nu există date clinice la paciente cu status de performanță ECOG cuprins între 2 și 4.
Italian: Zejula altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: Zejula are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: La biodisponibilità assoluta di niraparib è del 73 % circa, il che indica che l'effetto di primo passaggio è minimo.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a niraparibului a fost de aproximativ 73 %, ceea ce indică un efect de prim pasaj hepatic minim.
Italian: La pancitopenia è stata osservata in < 1 % delle pazienti che assumevano niraparib.
Romanian: Pancitopenia a fost observată la < 1 % dintre pacientele cărora li s-a administrat niraparib.
Italian: • preoccupazione, nervosismo o inquietudine
Romanian: • Senzație de îngrijorare, nervozitate sau neliniște
Italian: Questa clastogenicità è compatibile con l'instabilità genomica derivante dalla farmacologia primaria di niraparib e indica la possibile genotossicità nell'uomo.
Romanian: Această clastogenicitate a fost consecventă cu instabilitatea genomică care a rezultat din farmacologia primară a niraparibului și indică potențialul de genotoxicitate la om.
Italian: I livelli di CA-125 dovevano essere normali (o ridotti > 90 % rispetto al livello basale) dopo l'ultimo trattamento a base di platino ed essere stabili da almeno 7 giorni.
Romanian: Concentrațiile CA-125 trebuiau să fie normale (sau să prezinte o scădere de > 90 % a CA-125 față de momentul inițial) după ultimul tratament cu compuși pe bază de platină și să fi rămas stabile timp de cel puțin 7 zile.
Italian: La trombocitopenia è comparsa con maggiore frequenza nelle pazienti la cui conta piastrinica al basale era inferiore a 180 × 109/L.
Romanian: Trombocitopenia a apărut mai frecvent la pacientele al căror număr inițial de trombocite a fost mai mic de 180 × 109/l.
Italian: Induzione dei CYP (CYP1A2 e CYP3A4)
Romanian: Inducerea CYP (CYP1A2 și CYP3A4)
Italian: Bassi livelli di cellule del sangue
Romanian: Număr scăzut al celulelor din sânge
Italian: La maggior parte delle pazienti aveva un'età compresa tra 18 e 64 anni (78 %), era bianca (86 %) e aveva un performance status ECOG di 0 (68 %).
Romanian: Majoritatea pacientelor au avut vârsta cuprinsă între 18 și 64 ani (78 %), au fost caucaziene (86 %) și au avut un status de performanță ECOG de 0 (68 %).
Italian: Complessivamente, la SMD/LMA è stata segnalata in 7 pazienti su 751 (0,9 %) trattate con Zejula negli studi clinici.
Romanian: În general, SMD/LAM a fost raportat(ă) la 7 din 751 (0,9 %) dintre pacientele cărora li s-a administrat Zejula în cadrul studiilor clinice.
Italian: Niraparib è metabolizzato soprattutto dalle carbossilesterasi (CE) che formano un metabolita principale inattivo, M1.
Romanian: Niraparibul este metabolizat în principal de către carboxilesteraze (CE) pentru a forma metabolitul inactiv principal, M1.
Italian: A causa del rischio di trombocitopenia, gli anticoagulanti e i medicinali che notoriamente riducono il numero dei trombociti devono essere usati con cautela (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Din cauza riscului de trombocitopenie, anticoagulantele și medicamentele despre care este cunoscut faptul că scad numărul de trombocite trebuie utilizate cu precauție (vezi pct. 4.8).
Italian: Le pazienti hanno iniziato il trattamento al Ciclo 1/Giorno 1 (C1/G1) con niraparib 300 mg o con il corrispondente placebo somministrati una volta al giorno in cicli continui di 28 giorni.
Romanian: Pacientele au început tratamentul în Ciclul 1/Ziua1 (C1/Z1) cu niraparib 300 mg sau cu un placebo corespunzător, administrat o dată pe zi, în cicluri continue de 28 zile.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Zejula Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Reacții adverse posibile Cum se păstrează Zejula Conținutul ambalajului și alte informații
Italian: Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo negli animali.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcției de reproducere și de dezvoltare la animale.