FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un'analisi dei dati aggregati dei soggetti con infezione da HCV di genotipo 1, trattati con dasabuvir, ombitasvir e paritaprevir con o senza ribavirina nell'ambito di studi clinici di fase 2b e 3, è stata condotta per valutare l'associazione tra sostituzioni/polimorfismi di NS3/4A, NS5A o NS5B al basale e l'esito del trattamento con questi regimi raccomandati.
Polish: Wpływ początkowych podstawień/polimorfizmów HCV na wynik leczenia Przeprowadzono łączną analizę pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1, którzy byli leczeni dazabuwirem, ombitaswirem i parytaprewirem z rybawiryną lub bez rybawiryny, w badaniach klinicznych fazy IIb i III w celu zbadania związku między początkowymi podstawieniami/polimorfizmami NS3/4A, NS5A lub NS5B, a wynikami terapii w tych zalecanych schematach leczenia.
Italian: PEARL-IV- genotipo 1a, naïve al trattamento
Polish: PEARL-IV - genotyp 1a, uprzednio nieleczeni pacjenci
Italian: Lo scompenso epatico e l'insufficienza epatica, inclusi il trapianto di fegato o gli esiti fatali, sono stati riportati successivamente all'immissione in commercio in pazienti trattati con Exviera con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con e senza ribavirina.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu informowano o dekompensacji czynności wątroby i niewydolności wątroby, w tym przeszczepieniu wątroby lub zgonach, u pacjentów leczonych produktem Exviera z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną lub bez rybawiryny.
Italian: Compressa rivestita con film di forma ovoidale e colore beige, di dimensioni pari a 14,0 mm x 8,0 mm, con la scritta ‘AV2' impressa su un lato.
Polish: Beżowa, owalna tabletka powlekana, o wymiarach 14,0 mm x 8,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di dasabuvir e del suo metabolita M1 non è stato significativamente diverso in soggetti con insufficienza epatica rispetto a soggetti di controllo normali (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Polish: Wiązanie z białkami osocza dazabuwiru i metabolitu M1 nie było znacząco różne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do zdrowych osób z grup kontrolnych (patrz punkty
Italian: TURQUOISE-II è uno studio multicentrico globale, randomizzato, in aperto, che è stato condotto esclusivamente su 380 soggetti con cirrosi compensata (Classe A secondo Child-Pugh) e infezione da HCV di genotipo 1, naïve al trattamento o che non avevano ottenuto una SVR con un precedente trattamento con pegIFN/RBV.
Polish: TURQUOISE-II było randomizowanym, globalnym wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym przeprowadzonym wyłącznie u 380 pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1 z wyrównaną marskością wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha), którzy nie byli uprzednio leczeni lub nie osiągnęli SVR w wyniku uprzedniego leczenia pegIFN/RBV.
Italian: • rifampicina
Polish: • ryfampicyna,
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
Polish: Często: występuje u do 1 na 10 pacjentów • Świąd.
Italian: Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con RBV per 12 settimane n/N % 95% IC
Polish: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV przez 12 tygodni n/N % 95% CI
Italian: Nel replicone di genotipo 1a, l'attività di dasabuvir è apparsa ridotta da 21 a 32 volte dalle sostituzioni M414T, S556G o Y561H; da 152 a 261 volte dalle sostituzioni A553T, G554S o S556R; e di 1472 e 975 volte dalle sostituzioni C316Y e Y448H, rispettivamente.
Polish: 21-32-krotnie zmniejszona przez podstawienia M414T, S556G lub Y561H; 152-261-krotnie przez podstawienia A553T, G554S lub S556R; oraz 1472-krotnie i 975-krotnie odpowiednio przez podstawienia C316Y i Y448H.
Italian: Meccanismo: induzione del CYP3A4/CYP2C8 da parte di rifampicina.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4/ CYP2C8 przez ryfampicynę
Italian: Il saggio aveva un limite inferiore di quantificazione (LLOQ) di 25 UI per ml.
Polish: (LLOQ) testu wynosiła 25 IU/ml.
Italian: NA L'uso concomitante è controindicato (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir).
Polish: Nie dotyczy Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego ombitaswir/parytaprewir/r ytonawir).
Italian: La sicurezza di Exviera in bambini e adolescenti di età < 18 anni non è stata ancora stabilita.
Polish: Dotychczas nie określono bezpieczeństwa stosowania produktu Exviera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Italian: Sostituzioni amminoacidiche emergenti a
Polish: zwiększenie narażenia na
Italian: Meccanismo: induzione di CYP3A4 da parte di enzalutamide o mitotane.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP3A4 przez enzalutamid lub mitotan.
Italian: Se sono stati effettuati aggiustamenti della dose dei medicinali in co-somministrazione a causa del trattamento con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, le dosi devono essere aggiustate nuovamente una volta che il trattamento con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir è stato completato.
Polish: Jeśli dostosowanie dawki podawanych równocześnie produktów leczniczych nastąpiło z powodu terapii produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, po zakończeniu leczenia produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, należy powtórnie dostosować dawkowanie.
Italian: PEARL-III - genotipo 1b, naïve al trattamento
Polish: PEARL-III - genotyp 1b, uprzednio nieleczeni pacjenci
Italian: ↓ esomeprazolo, lansoprazolo
Polish: ↓ ezomeprazol, lanzoprazol
Italian: Valore basale della conta piastrinica, mediana 132.0 < 90, n (%)
Polish: ≥35, n (%) Wyjściowa liczba płytek krwi, mediana (x 109/l) 132,0
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di dasabuvir (come sodio monoidrato).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg dazabuwiru (w postaci dazabuwiru sodowego jednowodnego).
Italian: I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con Exviera in associazione con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e ribavirina è stato segnalato un senso di affaticamento (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Pacjentów należy poinformować, że w trakcie leczenia produktem Exviera w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną zgłaszano uczucie zmęczenia (patrz punkt
Italian: AFP* < 20 ng/ml, piastrine ≥ 90 x 109/l E albumina ≥ 35 g/l prima del trattamento
Polish: 9/l oraz albuminy ≥ 35 g/l przed leczeniem
Italian: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Polish: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
Italian: Aumento dei livelli sierici di bilirubina
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Polish: Aby dowiedzieć się jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
Italian: L'uso concomitante è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Italian: L'efficacia di dasabuvir non è stata stabilita in pazienti con infezione da HCV di genotipo diverso dal genotipo 1; Exviera non deve essere usato per il trattamento di pazienti con infezione da genotipi diversi dal genotipo 1.
Polish: Nie określono skuteczności dazabuwiru u pacjentów zakażonych HCV o innych genotypach niż genotyp 1.
Italian: PEARL-II - genotipo 1b, soggetti precedentemente trattati con peginterferone + ribavirina
Polish: PEARL-II - genotyp 1b, pacjenci uprzednio leczeni peginterferonem i rybawiryną
Italian: Exviera non deve essere impiegato nei pazienti con compromissione epatica grave (Classe C secondo Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Polish: Produkt Exviera jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha), patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2.
Italian: Meccanismo: inibizione di OATP1B/BCRP da parte di paritaprevir.
Polish: Mechanizm: hamowanie OATP1B/BCRP przez parytaprewir.
Italian: Vedere anche la Tabella 2 per le avvertenze specifiche relative a raltegravir e buprenorfina, che sono stati valutati in studi di interazione farmacologica.
Polish: Szczególne zalecenia dotyczące raltegrawiru i buprenorfiny ocenianych w badaniach interakcji leków - patrz Tabela 2.
Italian: Deve essere prestata cautela quando sulfasalazina è cosomministrata con Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy sulfasalazynę podaje się z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/ rytonawir.
Italian: È importante osservare che darunavir deve essere assunto senza ritonavir, poiché ritonavir 100 mg una volta al giorno è fornito come componente dell'associazione a dose fissa ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Należy pamiętać, że darunawir należy przyjmować bez rytonawiru, ponieważ rytonawir 100 mg raz na dobę dostarczany jest w ustalonej dawce jako składnik połączenia ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru.
Italian: Deferasirox può aumentare l'esposizione di dasabuvir e deve essere usato con cautela.
Polish: Deferazyroks może zwiększać narażenie na dazabuwir.
Italian: I soggetti trattati (N = 63) avevano un'età mediana di 51 anni (intervallo: 31-69); il 24% dei soggetti era di etnia nera; l'81% dei soggetti presentava un genotipo IL28B non-CC; il 19% aveva una cirrosi compensata; il 67% era naïve al trattamento per infezione da HCV; il 33% aveva fallito ad un precedente trattamento con pegIFN/RBV; l'89% presentava un'infezione da HCV di genotipo 1a.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 63) wynosiła 51 lat (zakres: 31 do 69); 24% było rasy czarnej; 81% miało genotyp IL28-B non-CC; 19% miało wyrównaną marskość wątroby; 67% nie było uprzednio leczonych z powodu zakażenia HCV; u 33% leczenie pegIFN/RBV zakończyło się niepowodzeniem; 89% było zakażonych HCV o genotypie 1a.
Italian: ↑ imatinib
Polish: ↑ amlodypina
Italian: Anomalie di laboratorio selezionate emergenti dal trattamento
Polish: Związane z leczeniem wybrane nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
Italian: Ridurre la dose di pravastatina del 50%.
Polish: Nie dotyczy Dawkę prawastatyny należy zmniejszyć o 50%.
Italian: Tabella 13.
Polish: Tabela 13.
Italian: OPPIOIDI Metadone
Polish: LEKI OPIOIDOWE Metadon
Italian: Fluvastatina
Polish: Fluwastatyna
Italian: Il(I) medicinale(i) raccomandato(i) in co-somministrazione con Exviera e la durata del trattamento sono riportati nella Tabella 1.
Polish: W Tabeli 1 wymieniono produkt(y) leczniczy(e) zalecany(e) do podawania w skojarzeniu z produktem Exviera i czas trwania leczenia.
Italian: 94,4% della radioattività era rilevabile nelle feci, con una radioattività limitata (circa il 2%) rilevabile nelle urine.
Polish: C-dazabuwiru, z kału odzyskano w przybliżeniu 94% radioaktywności, a z moczu jedynie jej ograniczoną ilość (około 2%).
Italian: Non è stato studiato l'impatto di un precedente trattamento con dasabuvir, ombitasvir o paritaprevir sull'efficacia di altri inibitori di NS5A, della proteasi NS3/4A o di NS5B.
Polish: Nie badano wpływu uprzedniego leczenia dazabuwirem, ombitaswirem lub parytaprewirem na skuteczność innych inhibitorów NS5A,
Italian: Studi di interazione farmacologica
Polish: Badania interakcji leków
Italian: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Osservata in almeno 2 soggetti dello stesso sottotipo.
Polish: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Zaobserwowano u co najmniej 2 pacjentów o tym samym podtypie.
Italian: Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 settimane)
Polish: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir (12 tygodni)
Italian: NA Non è necessario alcun aggiustamento della dose di diazepam: incrementare la dose se clinicamente indicato.
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki diazepamu; zwiększyć dawkę jeśli jest to wskazane ze względów klinicznych.
Italian: Meccanismo: inibizione del CYP3A4 da parte di ritonavir e inibizione di UGT da parte di paritaprevir, ombitasvir e dasabuvir.
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4 przez rytonawir i hamowanie UGT przez parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir.
Italian: Studio clinico in soggetti trapiantati di fegato
Polish: Badanie kliniczne u pacjentów po przeszczepieniu wątroby
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate (più del 20% dei soggetti) nei soggetti che hanno ricevuto Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina sono state affaticamento e nausea.
Polish: U uczestników badań, którzy otrzymywali produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (u ponad 20% osób) było uczucie zmęczenia i nudności.
Italian: L'impiego concomitante con regimi a base di efavirenz è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Podawanie w skojarzeniu ze schematami leczenia zawierającymi efawirenz jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Italian: 300 mg dose singola
Polish: 300 mg pojedyncza dawka
Italian: Meccanismo: induzione del CYP2C19 da parte di ritonavir.
Polish: Mechanizm: indukcja CYP2C19 przez rytonawir.
Italian: Altri medicinali e Exviera
Polish: Lek Exviera a inne leki
Italian: Lopinavir/ritonavir
Polish: Lopinawir/ rytonawir
Italian: paritaprevir /ritonavir pina paragrafo 4.3).
Polish: Exviera z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Italian: • enzalutamide
Polish: • enzalutamid,
Italian: Soggetti naïve alla trattamento, senza cirrosi
Polish: Uprzednio nieleczeni, bez marskości wątroby
Italian: 200 mg una volta al giorno/300 mg una volta al giorno
Polish: 200 mg raz na dobę/300 mg raz na dobę
Italian: Monitoraggio clinico e aggiustamento della dose potrebbero rendersi necessari per smefenitoina.
Polish: Może być konieczne monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki S-mefenytoiny.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici di fase 3,i soggetti asiatici hanno mostrato un'esposizione a dasabuvir del 29%-39% più elevata rispetto ai soggetti non asiatici.
Polish: narażenie na dazabuwir było o 29% do 39% większe u Azjatów w porównaniu do nie Azjatów.
Italian: I pazienti che stanno assumendo medicinali contenenti etinilestradiolo (ovvero, la maggior parte dei contraccettivi orali di tipo combinato o degli anelli vaginali contraccettivi) devono passare a un metodo contraccettivo alternativo (ad es., contraccezione con solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Polish: Pacjentki, które stosują produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol (to znaczy większość złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub antykoncepcyjne systemy terapeutyczne dopochwowe) muszą je zastąpić innymi metodami zapobiegania ciąży (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestynę lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem terapii produktem
Italian: TURQUOISE-II- genotipo 1, soggetti con cirrosi compensata, naïve al trattamento o precedentemente trattati con peginterferone + ribavirina
Polish: TURQUOISE-II - genotyp 1, pacjenci z wyrównaną marskością wątroby uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni peginterferonem i rybawiryną
Italian: La più alta dose documentata di dasabuvir somministrata a volontari sani è stata una singola dose di 2 g. Non sono state osservate reazioni avverse correlate al farmaco in studio o anomalie di laboratorio clinicamente significative.
Polish: Największą udokumentowaną dawką dazabuwiru była pojedyncza dawka 2 g podana zdrowym ochotnikom.
Italian: Una sospensione temporanea dell'assunzione di pitavastatina/fluvastatina è raccomandata per la durata del trattamento con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Zaleca się czasowe wstrzymanie stosowania pitawastatyny lub fluwastatyny w okresie leczenia ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Exviera 250 mg compresse dasabuvir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Exviera 250 mg tabletki dazabuwir
Italian: HCV di genotipo 1b Exviera e ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
Polish: HCV genotyp 1b Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
Italian: Reazioni avverse insorte nella fase successiva alla commercializzazione
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Italian: Quando si inizia la cosomministrazione di Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir, somministrare un quinto della dose giornaliera totale di ciclosporina una volta al giorno con ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir.
Polish: Rozpoczynając jednoczesne stosowanie z produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem podawać raz na dobę 1/5 całkowitej dawki dobowej cyklosporyny z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Italian: PEARL-II è uno studio multicentrico globale, randomizzato, in aperto, che è stato condotto su 179 soggetti adulti con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 1b, senza cirrosi, che non avevano ottenuto una SVR al precedente trattamento con pegIFN/RBV.
Polish: PEARL-II było randomizowanym, globalnym wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym przeprowadzonym u 179 dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1b bez marskości wątroby, którzy nie osiągnęli SVR w wyniku uprzedniego leczenia pegIFN/RBV.
Italian: La dose di ribavirina è stata lasciata a discrezione dello sperimentatore, con la maggior parte dei pazienti trattati con una dose iniziale compresa tra 600 e 800 mg al giorno e una dose giornaliera compresa tra 600 e 800 mg anche al termine del trattamento.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała również dawkę 600 mg do 800 mg na dobę w końcowym okresie leczenia.
Italian: La EC50 media di dasabuvir contro repliconi contenenti NS5B derivati da un gruppo di isolati di genotipo 1a e 1b naïve al trattamento nel saggio di coltura cellulare del replicone HCV è stata rispettivamente di 0,77 nM (intervallo 0,42,1 nM; n = 11) e 0,46 nM (intervallo 0,2-2 nM; n = 10).
Polish: Średnia wartość EC50 przeciw replikonom zawierającym NS5B z panelu niepoddawanych uprzednio działaniu leku izolatów wirusa o genotypach 1a i 1b, w teście z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV, wynosiła odpowiednio 0,77 nM (zakres 0,4 do
Italian: Per i pazienti che necessitano di ribavirina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche di prodotto di ribavirina per le informazioni sull'uso in pazienti con compromissione renale.
Polish: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawierającego rybawirynę.
Italian: In un'analisi aggregata degli studi clinici su Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con e senza ribavirina, l'1% dei soggetti ha mostrato livelli sierici di ALT superiori a 5 volte il limite superiore di normalità (ULN) dopo l'inizio del trattamento.
Polish: W zbiorczej analizie badań klinicznych produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną lub bez rybawiryny, po rozpoczęciu leczenia u mniej niż 1% pacjentów wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT w surowicy większe ponad pięciokrotnie niż górna granica normy.
Italian: Ciclosporina 100 mg somministrata da sola e ciclosporina 30 mg somministrata con Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Cyklosporynę podawano w dawce 100 mg jako jedyny lek i w dawce 30 mg z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Italian: Meccanismo: inibizione di OATP1B1 da parte di paritaprevir.
Polish: Mechanizm: hamowanie OATP1B1 przez parytaprewir.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 44,94 mg di lattosio (come monoidrato).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 44,94 mg laktozy jednowodnej.
Italian: L'associazione di Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina è stata somministrata per 12 o 24 settimane di trattamento.
Polish: Produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z rybawiryną podawano przez 12 lub 24 tygodnie leczenia.
Italian: In questo studio, Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir senza ribavirina hanno raggiunto tassi di SVR12 (100%) simili a quelli osservati con Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina (99,5%).
Polish: W badaniu tym, odsetki SVR12 dla produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru bez rybawiryny (100%), były podobne do uzyskanych dzięki leczeniu produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem z rybawiryną (99,5%).
Italian: NS5B.
Polish: NS5B A553T
Italian: I soggetti randomizzati al braccio con placebo hanno ricevuto il placebo per 12 settimane, seguito dalla somministrazione in aperto di Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in combinazione con ribavirina per 12 settimane.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymywali placebo przez 12 tygodni, a następnie podawano im w badaniu otwartym produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni.
Italian: Effetti indesiderati che si possono manifestare quando assume Exviera con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir:
Polish: Działania niepożądane, gdy lek Exviera przyjmowany jest z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem:
Italian: L'associazione di Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir senza ribavirina è stata non inferiore a Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con ribavirina
Polish: Produkty Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir bez rybawiryny nie były równoważne (ang. non-inferior) z produktami Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z rybawiryną.
Italian: Sono stati arruolati 34 soggetti (29 con infezione da HCV di genotipo 1a e 5 con infezione da HCV di genotipo 1b) che non avevano ricevuto un trattamento per l'infezione da HCV dopo il trapianto e presentavano un punteggio METAVIR per la fibrosi pari a F2 o inferiore.
Polish: Do badania włączono 34 pacjentów (29 pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1a i 5 z zakażeniem HCV o genotypie 1b).
Italian: Tacrolimus 2 mg è stato somministrato da solo e con Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Polish: Takrolimus w dawce 2 mg podawano jako jedyny lek i w dawce 2 mg z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Exviera 250 mg compresse rivestite con film
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Exviera 250 mg tabletki powlekane
Italian: SVR12 complessiva HCV di genotipo 1a Null responder a precedente trattamento con pegIFN/RBV Partial responder a precedente trattamento con pegIFN/RBV Relapser a precedente trattamento con pegIFN/RBV HCV di genotipo 1b Null responder a precedente trattamento con pegIFN/RBV Partial responder a precedente trattamento con pegIFN/RBV Relapser a precedente trattamento con pegIFN/RBV Esito per i soggetti senza SVR12 VF in trattamento Recidiva Altro
Polish: Uprzednio częściowa odpowiedź na pegIFN/RBV Uprzedni nawrót u uprzednio leczonych pegIFN/RBV HCV genotyp 1b Uprzednio nieleczeni Uprzednio brak odpowiedzi na pegIFN/RBV
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Exviera.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości przed rozpoczęciem stosowania leku Exviera należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Italian: 250 mg dose singola
Polish: 250 mg pojedyncza dawka
Italian: norbupren orfina naloxone
Polish: ↑ norbupre norfina
Italian: Per le controindicazioni con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Polish: Informacje dotyczące przeciwwskazań dla ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Italian: PEARL-IV è uno studio multicentrico globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato,che è stato condotto su 305 adulti naïve al trattamento cronica dal infezione da virus dell'epatite C di genotipo 1a, senza cirrosi.
Polish: PEARL-IV było randomizowanym, globalnym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem klinicznym, przeprowadzonym u 305 uprzednio nieleczonych dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1a bez marskości wątroby.
Italian: Le varianti di NS3 emergenti dal trattamento con paritaprevir V36A/M, R155K o D168V sono state osservate in 47 soggetti.
Polish: V36A/M, R155K lub D168V w NS3 zaobserwowano u 47 pacjentów.