FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu ne febuksostaattia saaneilla potilailla todetut yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100) ja harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000) haittavaikutukset, joita esiintyi febuksostaattihoitoa saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) bivirkninger som oppsto hos pasienter behandlet med febuksostat, er oppført nedenfor.
Finnish: Diabetes mellitus, hyperlipidemia, vähentynyt ruokahalu, painon nousu
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus, hyperlipidemi, redusert appetitt, vektøkning
Finnish: EXCEL-tutkimus (C02-021): Excel-tutkimus oli kolmen vuoden pituinen vaiheen 3, avoin, satunnaistettu, allopurinolikontrolloitu, turvallisuutta selvittävä monikeskustutkimuksena toteutettu jatkotutkimus, johon osallistuneet potilaat olivat olleet mukana vaiheen 3 pivotaalitutkimuksissa (Apex tai FACT).
Norwegian Bokmål: EXCEL-studien (C02-021): EXCEL-studien (C02-021): EXCEL-studien var en treårig, fase 3, åpen, multisenter, randomisert, allopurinolkontrollert, sikkerhetsoppfølgingsstudie med pasienter som hadde fullført de pivotale fase 3-studiene (APEX eller FACT).
Finnish: Miten Febuxostat Krka -valmistetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Febuxostat Krka
Finnish: Febuksostaatti metaboloituu suuressa määrin UDP-glukuronyylitransferaasivälitteisen konjugaation ja sytokromi (CYP) P450 -välitteisen oksidaation kautta.
Norwegian Bokmål: Febuksostat metaboliseres i høy grad ved konjugering via enzymsystemet uridindifosfatglukuronyltransferase (UDPGT) og oksidering via cytokrom P450 (CYP)-systemet.
Finnish: Hoitoa voidaan kuitenkin lääkärin harkinnan mukaan pidentää 9 vuorokauteen solunsalpaajahoidon keston mukaan.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan imidlertid forlenges i inntil 9 dager om klinisk vurdering av kjemoterapiens varighet tilsier det.
Finnish: Verisuonisto: Melko harvinaiset: verenvuoto
Norwegian Bokmål: Karsykdommer: Mindre vanlige: Indre blødning
Finnish: Siksi seerumin virtsahappopitoisuuksia suositellaan seuraamaan 1-2 viikon ajan glukuronidaatiota voimakkaasti indusoivien lääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Overvåking av urinsyrenivået i serum anbefales derfor 1-2 uker etter behandlingsstart med en potent induktor av glukuronidering.
Finnish: Febuksostaatin määräämistä potilaille, jotka saavat samanaikaisesti merkaptopuriinia/atsatiopriinia, ei suositella, koska febuksostaatin aikaansaama ksantiinioksidaasin estyminen saattaa suurentaa merkaptopuriinin/atsatiopriinin pitoisuuksia plasmassa, mikä voi aiheuttaa vaikeaa toksisuutta.
Norwegian Bokmål: Febuksostat anbefales ikke til pasienter som samtidig behandles med merkaptopurin/azatioprin ettersom febuksostats hemming av xantinoksidase (XO) kan gi økt plasmakonsentrasjon av merkaptopurin/azatioprin, noe som kan føre til alvorlig toksisitet.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/18/1347/001 28 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/18/1347/002 56 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/18/1347/003 84 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/18/1347/004
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter: EU/1/18/1347/001 28 filmdrasjerte tabletter: EU/1/18/1347/002 56 filmdrasjerte tabletter: EU/1/18/1347/003 84 filmdrasjerte tabletter: EU/1/18/1347/004
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/18/1347/005 28 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/18/1347/006 56 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/18/1347/007 84 kalvopäällysteistä tablettia: EU/1/18/1347/008
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter: EU/1/18/1347/005 28 filmdrasjerte tabletter: EU/1/18/1347/006 56 filmdrasjerte tabletter: EU/1/18/1347/007 84 filmdrasjerte tabletter: EU/1/18/1347/008
Finnish: Kun Febuxostat Krka -valmistetta otetaan kerran vuorokaudessa joka päivä, uraattipitoisuus pysyy pienenä, kiteiden muodostuminen loppuu ja ajan mittaan myös oireet lievittyvät.
Norwegian Bokmål: Når Febuxostat Krka brukes én gang daglig, holdes urinsyrenivået lavt, dannelsen av krystaller stoppes, og symptomene reduseres over tid.
Finnish: Febuxostat Krka -tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Febuxostat Krka hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Febuxostat Krka 120 mg -tabletteja käytetään myös veren suuren virtsahappopitoisuuden hoitoon ja ehkäisyyn potilailla, joilla veren virtsahappopitoisuus saattaa suurentua kun solunsalpaajahoito aloitetaan verisyövän vuoksi.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka 120 mg tabletter er også brukt til å behandle og forebygge høye blodnivåer av urinsyre som kan forekomme når du begynner med kjemoterapi for blodkreft.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Finnish: Ei tiedetä, voiko Febuxostat Krka vahingoittaa sikiötä.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Febuxostat Krka kan forårsake fosterskade.
Finnish: Virtsaan erittymisen lisäksi noin 45 % annoksesta erittyi ulosteeseen muuttumattomana febuksostaattina (12 %), vaikuttavan aineen asyyliglukuronidina (1 %), tunnettuina oksidatiivisina metaboliitteina ja niiden konjugaatteina (25 %) sekä muina tuntemattomina metaboliitteina (7 %).
Norwegian Bokmål: I tillegg til utskilling via urinen, ble ca. 45 % av dosen gjenfunnet i feces som uendret febuksostat (12 %), acylglukuronidet til virkestoffet (1 %), dets kjente oksidative metabolitter og deres konjugater (25 %) og andre ukjente metabolitter (7 %).
Finnish: C-merkityn febuksostaattiannoksen jälkeen noin 49 % annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana febuksostaattina (3 %), vaikuttavan aineen asyyliglukuronidina (30 %), tunnettuina oksidatiivisina metaboliitteina ja niiden konjugaatteina (13 %) sekä muina tuntemattomina metaboliitteina (3 %).
Norwegian Bokmål: C-merket febuksostat ble ca. 49 % av dosen gjenfunnet i urinen som uendret febuksostat (3 %), acylglukuronidet til virkestoffet (30 %), dets kjente oksidative metabolitter og deres konjugater (13 %) og andre ukjente metabolitter (3 %).
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä febuksostaatin ja naprokseenin (250 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikainen käyttö suurensi febuksostaattialtistusta (Cmax 28 %, AUC 41 % ja t1/2 26 %).
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ble samtidig bruk av febuksostat og naproksen 250 mg to ganger daglig forbundet med en økning i febuksostateksponeringen (Cmax 28 %, AUC 41 % og t½ 26 %).
Finnish: (kihdin hoitoon käytettävä lääke) - jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksatauti tai poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa - jos saat hoitoa Lesch-Nyhanin oireyhtymän aiheuttamien suurten virtsahappopitoisuuksien vuoksi (Lesch-Nyhanin oireyhtymä on harvinainen perinnöllinen tila, jossa veren virtsahappopitoisuudet ovat liian suuret.).
Norwegian Bokmål: (et legemiddel som brukes til å behandle urinsyregikt) - dersom du har eller har hatt leversykdom eller leverfunksjonsforstyrrelser - dersom du behandles for høye urinsyrenivåer som et resultat av Lesch-Nyhan-syndrom (en sjelden arvelig tilstand med for mye urinsyre i blodet) - dersom du har problemer med skjoldbruskkjertelen
Finnish: Potilaalle on kerrottava allergisten/yliherkkyysreaktioiden oireista ja löydöksistä ja häntä on kehotettava tarkkailemaan niiden ilmaantumista (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tegn og symptomer og overvåkes nøye for symptomer på allergiske/overfølsomhetsreaksjoner (se pkt.
Finnish: FACT-tutkimus: FACT-tutkimus (the Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) oli 52 viikon pituinen vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus.
Norwegian Bokmål: FACT-studien: FACT-studien (Febuxostat Allopurinol Controlled Trial) var en randomisert, dobbeltblindet, fase 3 multisenterstudie med varighet 52 uker.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Jos lopetat Febuxostat Krka -valmisteen käytön, elimistön uraattipitoisuudet saattavat suurentua uudelleen ja oireet saattavat pahentua, kun niveliin, munuaisiin ja niiden ympäristöön saostuu jälleen uraattikiteitä.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å bruke Febuxostat Krka, kan urinsyrenivået begynne å øke igjen, og symptomene dine kan forverres fordi det danner seg nye krystaller av urinsyre i og rundt ledd og nyrer.
Finnish: Tutkimus TMX-01-005 (FOCUS) oli 5 vuoden mittainen vaiheen 2, avoin, turvallisuutta selvittävä monikeskustutkimuksena toteutettu jatkotutkimus potilailla, jotka olivat olleet mukana febuksostaatilla tehdyssä 4 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetulla annostuksella toteutetussa tutkimuksessa TMX00-004.
Norwegian Bokmål: FOCUS-studien (TMX-01-005) var en 5-årig, fase 2, åpen, multisenter sikkerhetsoppfølgingsstudie med pasienter som hadde fullført 4 ukers dobbeltblindet dosering med febuksostat i TMX-00-004
Finnish: Iäkkäät Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering hos eldre personer er ikke nødvendig (se pkt.
Finnish: Febuxostat Krka -valmisteen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Norwegian Bokmål: Effekten av Febuxostat Krka på human fertilitet er ukjent.
Finnish: Jakouurre on tarkoitettu vain helpottamaan tabletin jakamista osiin, jos kokonaisen tabletin nieleminen on vaikeaa.
Norwegian Bokmål: Delestreken er kun for å lette deling slik at det blir enklere å svelge tabletten.
Finnish: Febuxostat Krka otetaan suun kautta ja voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Norwegian Bokmål: Oral bruk Febuxostat Krka skal inntas via munnen og kan tas med eller uten mat.
Finnish: Febuksostaatti eliminoituu sekä maksa- että munuaisteitse.
Norwegian Bokmål: Febuksostat elimineres både via lever og nyrer.
Finnish: Jos unohdat ottaa Febuxostat Krka -annoksen, ota se heti, kun muistat.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt en dose med Febuxostat Krka, tar du den så snart du husker det, hvis det ikke er like før du skal ta neste dose.
Finnish: Kaikkien hoidon aikana ilmenneiden merkkien ja oireiden esiintyvyys oli febuksostaattiryhmässä 67,6 % ja allopurinoliryhmässä 64,7 %.
Norwegian Bokmål: Insidensen av alle uønskede tegn og symptomer (treatment-emergent signs and symptoms) var 67,6 % og 64,7 % for febuksostat og allopurinol, respektivt, og insidensen av bivirkninger var 6,4 % for begge legemidlene.
Finnish: Pitkäkestoisissa avoimissa jatkotutkimuksissa TSH-arvojen nousua (> 5,5 μIU/ml) todettiin pitkäkestoista febuksostaattihoitoa saaneilla potilailla (5,5 %).
Norwegian Bokmål: I de langvarige, åpne oppfølgingsstudiene ble det observert økte TSH-verdier (> 5,5 mikroIE/ml) hos pasienter som fikk langvarig behandling med febuksostat (5,5 %).
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden suureneminen, aktivoituneen partiaalisen tromboplastiiniajan piteneminen, veren punasolumäärän pieneneminen, veren alkalisen fosfataasipitoisuuden suureneminen, veren kreatiinifosfokinaasipitoisuuden suureneminen* * Valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen käyttökokemukseen perustuvat hoitoon liittyvät haittavaikutukset ** Hoidosta aiheutuva ei-infektiivinen ripuli ja vaiheen 3 yhdistetyissä tutkimuksissa havaitut maksan toiminnan poikkeavuudet ovat yleisempiä potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti kolkisiinia.
Norwegian Bokmål: Økt blodglukose, forlenget aktivert partiell tromboplastintid, redusert antall røde blodceller, økt alkalisk fosfatase i blod, økt kreatinfosfokinase i blod* * Bivirkninger basert på erfaring etter markedsføring ** Ikke-infeksiøs diaré som følge av behandling og unormale leverfunksjonsprøver i kombinerte fase 3-studier oppstår hyppigere hos pasienter som samtidig behandles med kolkisin.
Finnish: Merkaptopuriini/atsatiopriini
Norwegian Bokmål: Merkaptopurin/azatioprin
Finnish: Jos seerumin virtsahappopitoisuus on 2-4 viikon kuluttua > 6 mg/dl (357 μmol/l), voidaan harkita Febuxostat Krka -annoksen suurentamista 120 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Hvis serumurinsyre er > 6 mg/dl (357 mikromol/l) etter 2-4 uker, kan Febuxostat Krka 120 mg én gang daglig vurderes.
Finnish: Huom.: 509 potilasta sai allopurinolia annoksena 300 mg kerran vuorokaudessa; 10 potilasta, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus oli > 1,5 ja ≤ 2,0 mg/dl, saivat 100 mg kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Merk: 509 pasienter fikk allopurinol 300 mg én gang daglig, 10 pasienter med serumkreatinin > 1,5 og ≤ 2,0 mg/dl fikk doser med 100 mg én gang daglig.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Febuxostat Krka
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Febuxostat Krka
Finnish: UGT-entsyymien toimintaa voimakkaasti indusoivat lääkkeet saattavat kiihdyttää febuksostaatin metaboliaa ja heikentää sen tehoa.
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for at potente induktorer av UGT-enzymer kan føre til økt metabolisme og redusert effekt av febuksostat.
Finnish: - jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa, sydänvaivoja tai aivohalvaus - jos sinulla on tai on aiemmin ollut munuaistauti ja/tai vakava allerginen reaktio allopurinolille
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Febuxostat Krka: - dersom du har eller har hatt hjertesvikt, hjerteproblemer eller slag - dersom du har eller har hatt nyresykdom og/eller alvorlig allergisk reaksjon overfor allopurinol
Finnish: * p < 0,001 vs allopurinoli, # p < 0,001 vs 80 mg
Norwegian Bokmål: * p < 0,001 mot allopurinol, # p < 0,001 mot 80 mg Febuksostat senket urinsyrenivået i serum raskt og dette vedvarte.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli loppukäynnillä < 6,0 mg/dl (357 µmol/l), oli kaikilla febuksostaattiannoksilla yli 80 % (81-100 %).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med serumuratnivåer < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) ved siste besøk var over 80 % (81-100 %) ved hver febuksostatdose.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden alaryhmässä APEX-tutkimuksessa tehoa arvioitiin 40:llä munuaisten vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla (seerumin kreatiniinipitoisuus lähtötilanteessa > 1,5 mg/dl ja ≤ 2,0 mg/dl).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i undergruppen av pasienter med nedsatt nyrefunksjon I APEX-studien ble effekt vurdert hos 40 pasienter med nedsatt nyrefunksjon (dvs. serumkreatinin ved baseline > 1,5 mg/dl og ≤ 2,0 mg/dl).
Finnish: Punainen rautaoksidi (E 172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E172)
Finnish: Jos jatkat Febuxostat Krka -valmisteen käyttöä päivittäin, kihtikohtauksia esiintyy ajan mittaan entistä harvemmin, eivätkä ne ole enää yhtä kivuliaita.
Norwegian Bokmål: Hvis du fortsetter å ta Febuxostat Krka hver dag, vil urinsyregikten etter hvert blusse sjeldnere opp og bli mindre smertefull.
Finnish: Useiden oraalisten febuksostaattiannosten jälkeen febuksostaatin Cmax-arvo oli naisilla 24 % suurempi kuin miehillä.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser med febuksostat var Cmax og AUC henholdsvis 24 % og 12 % høyere hos kvinner enn hos menn.
Finnish: Febuksostaatin käytön yhteydessä on raportoitu harvoin mahdollisesti hengenvaarallista ihottumaa (Stevens-Johnsonin oireyhtymää), joka ilmaantuu aluksi ylävartalolle punertavina, kokardimaisina pisteinä tai pyöreinä laikkuina, joiden keskiosassa on usein rakkula.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne tilfeller av mulig livstruende hudutslett (Stevens-Johnsons syndrom) ved bruk av febuksostat, som først ser ut som rødlige prikker eller runde flekker, ofte med en blemme i midten, på overkroppen.
Finnish: (n = 519) tulokset potilaista, jotka saivat allopurinolia joko 100 mg kerran vuorokaudessa (n = 10:potilaat, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus oli > 1,5 ja  2,0 mg/dl) tai 300 mg kerran vuorokaudessa (n = 509) yhdistettiin analyysejä varten.
Norwegian Bokmål: (n=519) resultater fra personer som fikk enten 100 mg én gang daglig (n=10: pasienter med serumkreatinin > 1,5 og ≤ 2,0 mg/dl) eller 300 mg én gang daglig (n=509) ble lagt sammen for analyser.
Finnish: Virtsahappo on ihmiselimistössä puriinien metabolian lopputuote, jota muodostuu kun hypoksantiini muuttuu ksantiiniksi ja ksantiini virtsahapoksi.
Norwegian Bokmål: Urinsyre er sluttproduktet av purinmetabolismen hos mennesker og dannes i kaskaden hypoxantin → xantin → urinsyre.
Finnish: Febuksostaattihoidosta ei ole kokemusta potilailla, joilla on Lesch-Nyhanin oireyhtymä, joten sitä ei myöskään suositella.
Norwegian Bokmål: Pga. manglende erfaring med bruk av febuksostat, anbefales det ikke til bruk hos pasienter med Lesch-Nyhan-syndrom.
Finnish: Lisäksi tehdyssä vaiheen 3 CONFIRMS-tutkimuksessa, jonka tulokset on saatu sen jälkeen, kun febuksostaatille on myönnetty myyntilupa, ensisijainen tehon päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli loppukäynnillä < 6,0 mg/dl.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien CONFIRMS, hvor resultatene ble tilgjengelige etter at ADENURIC ble gitt markedsføringstillatelse, var det primære effektendepunktet andelen av pasienter som hadde serumuratnivåer < 6,0 mg/dl ved siste besøk.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu allerginen reaktio Febuxostat Krka -valmisteelle, lopeta tämän lääkkeen käyttö (ks. myös kohta 4).
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling med dette legemidlet hvis du får allergiske reaksjoner overfor Febuxostat Krka (se også avsnitt 4).
Finnish: Febuxostat Krka on tarkoitettu kroonisen hyperurikemian hoitoon silloin, kun uraattikiteitä on jo päässyt muodostumaan (mm. kun potilaalla on tai on aiemmin ollut kihtikyhmyjä ja/tai kihtiartriitti).
Norwegian Bokmål: Febuksostat Krka er indisert til behandling av kronisk hyperurikemi der uratavsetninger allerede har oppstått (inkludert tidligere eller nåværende tofus og/eller urinsyregikt).
Finnish: Febuxostat Krka vähentää elimistön uraattipitoisuuksia.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka virker ved å redusere mengden av urinsyre.
Finnish: FLORENCEtutkimuksessa seerumin virtsahappopitoisuuden sääntely toimi selvästi paremmin febuksostaatilla allopurinoliin verrattuna potilailla, joiden oli tarkoitus saada allopurinolia.
Norwegian Bokmål: I FLORENCE-studien var febuksostat forbundet med bedre kontroll av serumurinsyrenivåer enn allopurinal hos pasienter som var randomisert til å få det sistnevnte legemidlet.
Finnish: Febuxostat Krka on tarkoitettu aikuisille.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka er indisert til voksne.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleiset*** Kihtikohtaukset
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige*** Oppblussing av urinsyregikt
Finnish: Virtsarakon kasvainten (transitiosellulaaristen papilloomien ja karsinoomien) ilmaantuvuuden lisääntymistä todettiin vain suurinta annosta (noin 11-kertainen ihmisten altistukseen verrattuna) saavilla urosrotilla, joilla oli myös ksantiinikiviä.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter ble det påvist en signifikant økning i urinblæretumorer (papillomer og karsinomer i overgangsepitelet) kun i forbindelse med xantinavleiring (calculi) i høydosegruppen, ved omtrent 11 ganger human eksponering.
Finnish: Keskimääräinen AUC sUA1-8 (mgxh/dl) oli merkittävästi pienempi febuksostaattia saaneilla potilailla (514,0 ± 225,71, allopurinoliryhmässä 708,0 ± 234,42; pienimmän neliösumman keskiarvojen ero: -196,794 [95 %:n luottamusväli: -238,600; -154,988]; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC sUA1-8 (mg x t/dl) var signifikant lavere med febuksostat (514,0 ± 225,71 vs. 708,0 ± 234,42; forskjell i minste kvadraters gjennomsnitt:196,794 (95 % konfidensintervall: -238,600; -154,988]; p < 0,0001).
Finnish: Älä käytä Febuxostat Krka -hoitoa imetyksen aikana äläkä siinä tapauksessa, jos aiot imettää lähiaikoina.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Febuxostat Krka hvis du ammer eller planlegger å amme.
Finnish: Jatka Febuxostat Krka -valmisteen käyttämistä päivittäin, silloinkin kun sinulla ei ole kihtioireita.
Norwegian Bokmål: Fortsett å bruke Febuxostat Krka hver dag, selv om du ikke opplever oppblussing eller anfall av urinsyregikt.
Finnish: Yliherkkyysreaktioihin febuksostaatille voi liittyä seuraavia oireita: ihoreaktioita, joille on tyypillistä infiltroitunut makulopapulaarinen ihottuma, yleistynyt tai hilseilevä ihottuma, mutta myös ihomuutoksia, kasvojen turvotusta, kuumetta, hematologisia poikkeavuuksia, kuten trombosytopeniaa ja eosinofiliaa, ja yhteen tai useaan elimeen (maksaan ja munuaisiin, tubulointerstitiaalinen nefriitti mukaan lukien) liittyviä poikkeavuuksia (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner overfor febuksostat kan være forbundet med følgende symptomer: hudreaksjoner kjennetegnet ved infiltrert makulopapuløs erupsjon, generaliserte eller eksfoliative utslett, men også hudlesjoner, ansiktsødem, feber, hematologiske forstyrrelser som trombocytopeni og eosinofili, samt involvering av ett eller flere organer (lever og nyre, inkludert tubulointerstitiell nefritt) (se pkt.
Finnish: Glukuronidaation indusorien käytön lopettaminen voi puolestaan suurentaa febuksostaatin pitoisuuksia plasmassa.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende kan avbrutt behandling med en induktor av glukuronidering føre til økte plasmanivåer av febuksostat.
Finnish: Taulukko 2 Potilaat, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli < 6,0 mg/dl (< 357 µmol/l) kolmella viimeisellä kuukausikäynnillä
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Andel pasienter med urinsyrenivå i serum < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l) siste tre månedlige kontroller
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa febuksostaattihoitoa saaneilla potilailla todettiin lieviä poikkeamia maksan toiminnassa (5,0 %).
Norwegian Bokmål: I løpet av de kliniske fase 3-studiene ble det observert lette leverfunksjonsforstyrrelser hos pasienter behandlet med febuksostat (5,0 %).
Finnish: On tärkeää jatkaa Febuxostat Krka -hoitoa myös silloin, kun oireet ovat tavallista pahempia, sillä Febuxostat Krka pienentää silloinkin virtsahappopitoisuutta.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du fortsetter å bruke Febuxostat Krka selv om du opplever oppblussing, fordi Febuxostat Krka fremdeles virker ved å redusere mengden urinsyre.
Finnish: Terveiden vapaaehtoisten seerumin virtsahappopitoisuuden prosentuaalisessa laskussa ei todettu kliinisesti merkitseviä eroja heidän munuaistensa toiminnasta riippumatta (58 % potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti, ja 55 % potilailla, joilla oli vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä).
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikante forskjeller i prosentvis reduksjon i urinsyrekonsentrasjonen i serum hos friske forsøkspersoner uavhengig av nyrefunksjon (58 % i gruppen med normal nyrefunksjon og 55 % i gruppen med alvorlig nedsatt nyrefunksjon).
Finnish: Febuxostat Krka on tarkoitettu hyperurikemian ehkäisyyn ja hoitoon aikuispotilaille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa hematologisen syöpäsairauden vuoksi ja joiden tuumorilyysioireyhtymän (TLS) riski on kohtalainen tai suuri.
Norwegian Bokmål: Febuxostat Krka er indisert til forebygging og behandling av hyperurikemi hos voksne pasienter som gjennomgår kjemoterapi for hematologiske maligniteter med middels-til-høy risiko for tumorlysesyndrom (TLS).
Finnish: APEX- ja FACT-tutkimuksissa ensisijaisena päätetapahtumana oli niiden potilaiden osuus, joiden seerumin virtsahappopitoisuus oli < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) tutkimuksen kolmena viimeisenä kuukautena.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i APEX- og FACT-studiene var andelen pasienter som i de siste 3 månedene hadde urinsyrenivåer i serum < 6,0 mg/dl (357 mikromol/l).
Finnish: Jos lopetat Febuxostat Krka -valmisteen käytön Älä lopeta Febuxostat Krka -valmisteen käyttöä ilman lääkärin määräystä, vaikka tuntisitkin olosi jo paremmaksi.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Febuxostat Krka Selv om du føler deg bedre, må du ikke slutte å bruke Febuxostat Krka uten å rådføre deg med legen din.