FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • PRAC noterade att allvarliga, livshotande och fatala fall av överdosering till följd av medicineringsfel med metotrexat-innehållande läkemedel fortsätter att rapporteras och att de insatta åtgärderna för riskminimering inte varit tillräckligt effektiva för att förhindra medicineringsfel, särskilt med de orala formuleringarna av metotrexat.
Croatian: • PRAC je zamijetio da se i dalje prijavljuju teški, po život opasni i smrtni slučajevi predoziranja zbog medikacijskih pogrešaka pri primjeni lijekova koji sadrže metotreksat te da postojeće mjere za smanjenje rizika nisu bile dovoljno učinkovite u sprečavanju medikacijskih pogrešaka, osobito pri primjeni oralnih formulacija metotreksata;
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av metotrexatinnehållande läkemedel.
Croatian: CHMP stoga preporučuje izmjene uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže metotreksat.
Swedish: För att öka kännedomen om anledningarna bakom medicineringsfel och det rätta sättet att förhindra dem, samt för att stödja mätningen av ändamålsenligheten av de avtalade åtgärderna för riskminimering, ombeds alla innehavare av godkännande för försäljning att införa och använda ett riktat uppföljande frågeformulär, enligt avtal med PRAC, för alla medicineringsfel som rapporteras med metotrexat och som leder till överdosering.
Croatian: Kako bi se steklo dodatno znanje o razlozima koji vode do medikacijskih pogrešaka i na odgovarajući način ih se spriječilo, te kako bi se podržalo mjerenje učinkovitosti dogovorenih mjera za smanjenje rizika, od svih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet zahtijeva se da provedu i koriste ciljane upitnike za praćenje, kako je to odredio PRAC, za sve medikacijske pogreške koje su prijavljene za metotreksat te koje su rezultirale predoziranjem.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att de aktuella åtgärderna för riskminimering behöver förstärkas ytterligare genom tillägg av varningar i produktinformationen och visuella påminnelser på den yttre, mellanliggande och inre förpackningen till metotrexat-innehållande läkemedel med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan, för både oral och parenteral användning.
Croatian: • PRAC je zaključio da je potrebno dodatno ojačati postojeće mjere za smanjenje rizika dodavanjem upozorenja u informacije o lijeku i vizualnih podsjetnika na vanjsko pakiranje, srednje pakiranje i unutarnje pakiranje lijekova za peroralnu i parenteralnu primjenu koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno;
Swedish: För att minimera risken för förskrivningsfel när förskrivaren inte känner till det veckovisa doseringsschema för metotrexat vid behandlingen av autoimmuna sjukdomar fann PRAC att metotrexat endast bör förskrivas av läkare med expertis inom användningen av metotrexat och som är helt insatta i riskerna med metotrexat-behandling.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od pogrešaka pri propisivanju lijeka zbog toga što liječnik koji propisuje lijek nije upoznat s tjednim rasporedom doziranja metotreksata za liječenje autoimunih bolesti, PRAC je smatrao da metotreksat trebaju propisivati samo liječnici koji imaju stručno znanje o primjeni metotreksata te u cijelosti razumiju rizike liječenja metotreksatom.
Swedish: Allvarliga överdoseringsfall, ibland med dödlig utgång, har rapporterats för patienter som av misstag fått läkemedlet varje dag istället för varje vecka för indikationer som kräver veckovis dosering.
Croatian: Prijavljeni su ozbiljni slučajevi predoziranja, katkad sa smrtnim ishodom u bolesnika koji su za indikacije koje zahtijevaju tjedno doziranje nehotice primali lijek jedanput dnevno umjesto jedanput tjedno.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning av metotrexat-innehållande läkemedel.
Croatian: Slijedom toga, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže metotreksat.
Swedish: CHMP anser följaktligen att nytta-riskförhållandet för metotrexat-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt med beaktande av de ovan beskrivna ändringarna i produktinformationen och villkoren.
Croatian: Slijedom toga, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metotreksat i dalje povoljan, uz izmjene informacija o lijeku i pod prethodno opisanim uvjetima.
Swedish: För att bedöma de bakomliggande orsakerna och inverkan av risken för medicineringsfel genom oavsiktlig daglig dosering i stället för varje vecka, granskade PRAC analyserna av fallrapporter om oavsiktlig daglig användning av metotrexat-innehållande läkemedel i stället för varje vecka, inräknat rapporter utan biverkningar, för perioden mellan den 1 januari 2013 och den 31 mars 2018.
Croatian: Kako bi procijenio temeljne uzroke i učinak rizika od medikacijskih pogrešaka zbog nehotičnog dnevnog umjesto tjednog doziranja, PRAC je razmotrio analize izvješća o slučajevima nehotične dnevne umjesto tjedne primjene lijekova koji sadrže metotreksat, uključujući izvješća bez štetnih događaja, za razdoblje od 1. siječnja 2013. do 31. ožujka 2018. godine iz baze podataka EudraVigilance, kao i iz podataka koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže metotreksat, a koji su uključivali analize izvješća o slučajevima medikacijskih pogrešaka iz baza podataka poduzeća o farmakovigilanciji i iz literature.
Swedish: Dispenseringsfel har också rapporterats.
Croatian: Prijavljene su i pogreške pri izdavanju lijeka.
Swedish: Då det är avgörande att patienterna eller deras vårdare förstår schemat med dosering av metotrexat en gång i veckan för att kunna undvika doseringsfel, och för att detta särskilda behandlingsschema ska kunna följas, fann man det även nödvändigt att uppdatera produktinformationen till metotrexat-läkemedel med minst en indikation som kräver ett schema med dosering en gång i veckan: hälso- och sjukvårdspersonalen ska uppmärksammas på att de måste begränsa användningen av oralt metotrexat till patienter/vårdare som förmår följa schemat med dosering en gång i veckan.
Croatian: Osim toga, s obzirom na to da je raspored doziranja metotreksata jedanput tjedno presudan za izbjegavanje pogrešaka bolesnika ili njihovih njegovatelja kad je riječ o doziranju te za pridržavanje tog posebnog rasporeda liječenja, smatralo se da je potrebno provesti ažuriranje informacija o lijeku za lijekove koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potreban raspored doziranja jedanput tjedno kako bi se zdravstvene radnike upozorilo da ograniče upotrebu metotreksata za peroralnu primjenu na bolesnike/njegovatelje koji se mogu pridržavati rasporeda doziranja jedanput tjedno.
Swedish: En uppdatering av produktinformationen till alla metotrexat-läkemedel med minst en indikation som kräver ett schema med dosering en gång i veckan rekommenderades i enlighet med detta.
Croatian: U skladu s time preporučeno je ažuriranje informacija o lijeku za sve lijekove koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potreban raspored doziranja jedanput tjedno.
Swedish: Mot denna bakgrund fann kommittén att nytta-riskförhållandet för metotrexat-innehållande läkemedel är fortsatt positivt, under förutsättning att de överenskomna villkoren för godkännandena för försäljning och de överenskomna ändringarna av produktinformationen och övriga åtgärder för riskminimering genomförs.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže metotreksat i dalje povoljan, uz pridržavanje dogovorenih uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o lijeku i druge mjere za smanjenje rizika.
Swedish: • PRAC enades slutligen om att riktade uppföljande frågeformulär ska användas för alla fall av medicineringsfel som rapporteras med metotrexat och som leder till överdosering.
Croatian: • Naposljetku, PRAC je zaključio da se za sve prijavljene slučajeve medikacijskih pogrešaka pri primjeni metotreksata koje su rezultirale predoziranjem trebaju koristiti ciljani upitnici za praćenje.
Swedish: Uppgifterna visade att allvarliga, livshotande och fatala fall av överdosering till följd av medicineringsfel med metotrexat-innehållande läkemedel fortsätter att rapporteras trots de insatta åtgärderna för riskminimering.
Croatian: Podatci su pokazali da se unatoč postojećim mjerama za smanjenje rizika i dalje prijavljuju teški, po život opasni i smrtni slučajevi predoziranja zbog medikacijskih pogrešaka pri primjeni lijekova koji sadrže metotreksat.
Swedish: För att öka hälso- och sjukvårdspersonalens medvetenhet om risken för medicineringsfel och dess möjliga konsekvenser fann man att utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonalen bör tas fram eller, om de redan finns, uppdateras för orala formuleringar av metotrexat i syfte att informera dem om potentialen för fatala överdoseringar till följd av medicineringsfel, inräknat daglig användning istället för varje vecka.
Croatian: Kako bi se podigla razina osviještenosti zdravstvenih radnika o riziku od medikacijskih pogrešaka i njihovim mogućim posljedicama, smatralo se da bi za oralne formulacije metotreksata trebalo izraditi edukacijske materijale za zdravstvene radnike ili ih ažurirati ako već postoje, kako bi ih se obavijestilo o mogućem predoziranju sa smrtnim ishodom zbog medikacijskih pogrešaka, uključujući dnevnu primjenu umjesto primjene jedanput tjedno, naglasila potreba informiranja bolesnika i rodbine/njegovatelja o doziranju jedanput tjedno te pružile informacije o važnosti toga da se u receptima navedu jasne upute o doziranju jedanput tjedno, utvrdi dan uzimanja lijeka, te da se ne koriste skraćenice.
Swedish: Dessutom avtalades det att flaskor eller rör som för närvarande används som innerförpackning till alla tablettformuleringar av metotrexat ska ersättas med tryckförpackningar.
Croatian: Kad je riječ o svim formulacijama metotreksata u tabletama, zaključeno je da je bočice i epruvete koje se trenutačno upotrebljavaju kao unutarnje pakiranje potrebno zamijeniti blisterima.
Swedish: Inom 4 år efter kommissionens beslut
Croatian: U roku od četiri godine nakon odluke Komisije
Swedish: Inom 3 månader efter kommissionens beslut
Croatian: U roku od tri mjeseca nakon odluke Komisije
Swedish: Från datumet för kommissionens beslut
Croatian: Od datuma obavijesti o odluci Komisije
Swedish: Riskhanteringsplanen ska återge följande ytterligare åtgärder för riskminimering för hantering av den viktiga identifierade risken för medicineringsfel som leder till överdosering: - utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdpersonal som tagits fram i enlighet med de avtalade huvudaspekterna, - det avtalade patientkortet.
Croatian: Plan upravljanja rizikom mora odražavati sljedeće dodatne mjere za smanjenje rizika kako bi se riješio važan utvrđeni rizik od medikacijskih pogrešaka koje rezultiraju predoziranjem: - edukacijske materijale za zdravstvene radnike izrađene u skladu s dogovorenim ključnim elementima; - dogovorenu karticu za bolesnika.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom angiven tidsfrist uppfylla villkoren nedan, och behöriga myndigheter ska säkerställa att följande uppfylls:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjete u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela moraju osigurati ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Swedish: Metotrexat-innehållande läkemedel för oral användning med minst en indikation som kräver dosering en gång i veckan Varje innehavare av godkännande för försäljning ska sköta ett riskhanteringssystem som ska beskrivas i en riskhanteringsplan vilket ska lämnas in till de relevanta behöriga myndigheterna.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metotreksat za peroralnu primjenu s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba primijeniti sustav upravljanja rizikom koji se mora opisati u planu upravljanja rizikom te se dostavlja relevantnim nadležnim tijelima.
Swedish: För tablettformuleringar ska dessutom följande åtgärder genomföras: Innehavarna av godkännande för försäljning ska ersätta alla flaskor eller rör som använts som innerförpackning med tryckförpackningar.
Croatian: Za formulacije u tabletama potrebno je provesti i sljedeću mjeru: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju bočicu ili epruvetu koje se koriste kao unutarnje pakiranje zamijeniti blisterima.
Swedish: Alla metotrexat-innehållande läkemedel Varje innehavare av godkännande för försäljning ska införa de avtalade riktade uppföljande frågeformulären för alla medicineringsfel som leder till överdosering.
Croatian: Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti dogovorene ciljane upitnike za praćenje svih medikacijskih pogrešaka koje su rezultirale predoziranjem.
Swedish: Storbritannien Actavis Group Ptc Ehf.
Croatian: Actavis Group Ptc Ehf.
Swedish: Nederländerna Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Croatian: Nizozemska Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Swedish: Storbritannien Cipla (Eu) Limited
Croatian: Cipla (Eu) Limited
Swedish: Luxemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Croatian: Luksemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Swedish: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Croatian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Swedish: Storbritannien Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Croatian: Hameln Pharmaceuticals Ltd Methotrexate Hameln
Swedish: Storbritannien Pfizer Limited
Croatian: Pfizer Limited
Swedish: Metotrexat Sodium 1.097g Vial
Croatian: Metotreksat Sodium 1,097g Vial
Swedish: Nederländerna Addenda Pharma S.R.L.
Croatian: Nizozemska Addenda Pharma S.R.L.
Swedish: Metotrexat Disodium 1096.8mg
Croatian: Metotreksat Disodium 1096,8mg
Swedish: Metotrexat Sodium 1.097g/10ml
Croatian: Metotreksat Sodium 1,097g/10ml
Swedish: Nederländerna Teva Nederland B.V.
Croatian: Nizozemska Teva Nederland B.V.
Swedish: Metotrexat 100mg Vial
Croatian: Metotreksat 100mg Vial
Swedish: Metotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
Croatian: Metotreksat Sodium 10,968mg/1,33ml
Swedish: Metotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Croatian: Metotreksat Sodium 21,936mg/2,66ml
Swedish: Metotrexato Pfizer Metotrexat 500mg Bottle
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 500mg Bottle
Swedish: Metotrexato Pfizer Metotrexat 1g Bottle Injektionsvätska, lösning
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 1g Bottle Otopina za injekciju Intraarterijska primjena
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektor
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenom injektoru
Swedish: Methotrexat Medac Metotrexat Disodium 16.44mg/3ml
Croatian: Methotrexat Medac Metotreksat Disodium 16,44mg/3ml
Swedish: Nederländerna Aurobindo Pharma B.V.
Croatian: Nizozemska Aurobindo Pharma B.V.
Swedish: Metotrexat Sodium 2.742mg Tablet
Croatian: Metotreksat Sodium 2,742mg Tablet
Swedish: Nederländerna Nordic Group B.V.
Croatian: Nizozemska Nordic Group B.V.
Swedish: Nederländerna Teva Pharma B.V.
Croatian: Nizozemska Teva Pharma B.V.
Swedish: Metotrexat Disodium 1096mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 1096mg Vial
Swedish: Metotrexat 25mg Vial
Croatian: Metotreksat 25mg Vial
Swedish: Metotrexat 5mg Vial
Croatian: Metotreksat 5mg Vial
Swedish: Nederländerna Pharmachemie B.V
Croatian: Nizozemska Pharmachemie B.V
Swedish: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 1g/40ml
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 1g/40ml
Swedish: Methotrexate Gry Metotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
Croatian: Methotrexate Gry Metotreksat Disodium 1096,73mg/10ml
Swedish: Metotrexat Sodium 8.226mg/Ml
Croatian: Metotreksat Sodium 8,226mg/Ml
Swedish: Metotrexat Disodium 27.41mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 27,41mg Vial
Swedish: Metotrexat 5g/50ml
Croatian: Metotreksat 5g/50ml
Swedish: Metotrexat Disodium 10.96mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 10,96mg Tablet
Swedish: Metotrexat Disodium 16.44mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 16,44mg Vial
Swedish: Metotrexat 1g/10ml
Croatian: Metotreksat 1g/10ml
Swedish: Metotrexat 1g/40ml
Croatian: Metotreksat 1g/40ml
Swedish: Metotrexat Disodium 16.44mg/0.6ml
Croatian: Metotreksat Disodium 16,44mg/0,6ml
Swedish: Metotrexato Teva Metotrexat 1040mg/20ml
Croatian: Metotrexato Teva Metotreksat 1040mg/20ml
Swedish: Metotrexat Sodium 16.452mg/2ml
Croatian: Metotreksat Sodium 16,452mg/2ml
Swedish: Metotrexat Disodium 8.22mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 8,22mg Tablet
Swedish: Metotrexat Disodium 16.44mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 16,44mg Tablet
Swedish: Metotrexat Disodium 8.22mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 8,22mg Vial
Swedish: Metotrexato Pfizer Metotrexat 100mg Vial
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 100mg Vial
Swedish: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexat 15mg/0.3ml
Croatian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotreksat 15mg/0,3ml
Swedish: Metotrexat Disodium 10.96mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 10,96mg Vial
Swedish: Metotrexat Disodium 2.74mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 2,74mg Tablet
Swedish: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 500mg/20ml
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 500mg/20ml
Swedish: Metotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Croatian: Metotreksat Disodium 27,41mg/Ml
Swedish: Methotrexate Teva Metotrexat 5g/20ml
Croatian: Methotrexate Teva Metotreksat 5g/20ml
Swedish: Metotrexato Pfizer Metotrexat 5mg Vial
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 5mg Vial
Swedish: Metotrexato Wyeth Metotrexat Sodium 5g/200ml
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 5g/200ml
Swedish: Metotrexat Sodium 5.484g/50ml
Croatian: Metotreksat Sodium 5,484g/50ml
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 20mg/0.8ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 20mg/0,8ml
Swedish: Methotrexate Pfizer Metotrexat 1000mg/40ml
Croatian: Methotrexate Pfizer Metotreksat 1000mg/40ml
Swedish: Methotrexat Ebewe Metotrexat Disodium 10.97mg/Ml
Croatian: Methotrexat Ebewe Metotreksat Disodium 10,97mg/Ml
Swedish: Metotrexat Disodium 5483.7mg
Croatian: Metotreksat Disodium 5483,7mg
Swedish: Metotrexat 20mg Syringe
Croatian: Metotreksat 20mg Syringe
Swedish: Metotrexato Pfizer Metotrexat 50mg Vial
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 50mg Vial
Swedish: Metotrexat Disodium 10.96mg/0.4ml
Croatian: Metotreksat Disodium 10,96mg/0,4ml
Swedish: Metotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
Croatian: Metotreksat Disodium 21,92mg/0,8ml
Swedish: Metotrexat Disodium 2.19mg/Ml
Croatian: Metotreksat Disodium 2,19mg/Ml
Swedish: Metotrexato Accord Metotrexat 5000mg/50ml
Croatian: Metotrexato Accord Metotreksat 5000mg/50ml
Swedish: Metotrexat Disodium 5.48mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 5,48mg Tablet
Swedish: Metotrexato Accord Metotrexat 500mg/20ml
Croatian: Metotrexato Accord Metotreksat 500mg/20ml
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 17.5mg/0.7ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 17,5mg/0,7ml
Swedish: S.F.
Croatian: Nv
Swedish: Metotrexat 0.35ml/17.5mg
Croatian: Metotreksat 0,35ml/17,5mg
Swedish: Metotrexat 0.45ml/22.5mg
Croatian: Metotreksat 0,45ml/22,5mg
Swedish: Метожект Pen Metotrexat 30mg/0.6ml
Croatian: Метожект Pen Metotreksat 30mg/0,6ml
Swedish: Metotrexat 100ml/Ml
Croatian: Metotreksat 100ml/Ml
Swedish: Metotrexat 15mg Syringe
Croatian: Metotreksat 15mg Syringe
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 22.5mg/0.9ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 22,5mg/0,9ml
Swedish: Nederländerna Accord Healthcare Limited Injexate
Croatian: Nizozemska Accord Healthcare Limited Injexate
Swedish: Koncentrat till injektions/infusionsvätska, lösning
Croatian: Koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 15mg/0.6ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 15mg/0,6ml
Swedish: Метожект Pen Metotrexat 20mg/0.4ml
Croatian: Метожект Pen Metotreksat 20mg/0,4ml
Swedish: Metotrexat Medac Metotrexat 50mg/Ml
Croatian: Metotrexat Medac Metotreksat 50mg/Ml
Swedish: Metotrexat Disodium 10.97mg/Ml
Croatian: Metotreksat Disodium 10,97mg/Ml
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 20mg Syringe
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 20mg Syringe
Swedish: Metotrexat Disodium 10mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 10mg Tablet
Swedish: Methotrexate Teva Metotrexat 500mg/20ml
Croatian: Methotrexate Teva Metotreksat 500mg/20ml
Swedish: Metotrexato Accord Metotrexat 50mg/2ml
Croatian: Metotrexato Accord Metotreksat 50mg/2ml
Swedish: Metotreksat Pliva Metotrexat 1000mg/10ml
Croatian: Metotreksat Pliva Metotreksat 1000mg/10ml
Swedish: Methotrexate Teva Metotrexat Sodium 2.5mg Tablet
Croatian: Methotrexate Teva Metotreksat Sodium 2,5mg Tablet
Swedish: Metotrexato Accord Metotrexat 1000mg/40ml
Croatian: Metotrexato Accord Metotreksat 1000mg/40ml
Swedish: Metotreksat Pliva Metotrexat 2.5mg/Ml
Croatian: Metotreksat Pliva Metotreksat 2,5mg/Ml
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 15mg Syringe
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 15mg Syringe
Swedish: Methotrexate Orion Metotrexat 25mg Tablet Tablett
Croatian: Methotrexate Orion Metotreksat 25mg Tablet
Swedish: Methotrexato Teva Metotrexat 104mg/Ml
Croatian: Methotrexato Teva Metotreksat 104mg/Ml
Swedish: Metotrexat 0.25ml/12.5mg
Croatian: Metotreksat 0,25ml/12,5mg
Swedish: Metotrexat 22.5mg Syringe
Croatian: Metotreksat 22,5mg Syringe
Swedish: Metotrexato Wyeth Metotrexat 2.5mg Tablet
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat 2,5mg Tablet
Swedish: Methotrexaat Teva Metotrexat 10mg Syringe
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 10mg Syringe
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna, i samråd, med referensmedlemsstaten, att uppdatera produktinformationen som erfoderligt.
Croatian: Nakon odluke Komisije, nadležno tijelo država članica, u suradnji s referentnom zemljom, ažurirat će podatke o proizvodu, po potrebi.
Swedish: Därför representerar denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Croatian: Stoga, ovaj SPC, označavanje i uputa ne mora nužno predstavljati trenutni tekst.
Swedish: Anmärkning: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tiden för kommissionens beslut.
Croatian: Primjedba: Ovaj SPC, označavanje i uputa su važeće verzije u vrijeme odluke Komisije.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den slutliga versionen som resulterade ur Koordinationsgruppens procedur.
Croatian: Važeći Sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa su konačne verzije postignute tijekom postupka Koordinacijske skupine.
Swedish: Två typer av profiler observerades.
Croatian: Uočene su dvije vrste profila.
Swedish: • alla styrkor har samma kvalitativa sammansättning
Croatian: • sve jačine imaju isti kvalitativni sastav
Swedish: Farmakokinetiska data
Croatian: Farmakokinetski podaci
Swedish: Skäl till det positiva yttrandet
Croatian: Temelji za pozitivno mišljenje
Swedish: Farmaceutiska data
Croatian: Farmaceutski podaci
Swedish: Nederländerna och Tyskland framförde att beviljandet av godkännande för försäljning utgör en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Croatian: Nizozemska i Njemačka izrazile su sumnju da izdavanje odobrenja za stavljanje u promet predstavlja potencijalan ozbiljan rizik za ljudsko zdravlje.
Swedish: • alla styrkor tillverkas av samma tillverkare och med samma process
Croatian: • sve jačine proizvodi isti proizvođač i proizvode se istim postupkom
Swedish: • Kommittén beaktade anmälan om det hänskjutningsärende som inleddes av Danmark enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo napomenu u uputnici koju je poslala Danska pod Člankom 29(4) Direktive 2001/83/EZ.
Swedish: • metylfenidat uppvisar linjär kinetik i alla styrkor
Croatian: • metilfenidat pokazuje linearnu kinetiku u svim jačinama
Swedish: Enligt Questions & Answers: Positions on specific questions addressed to the pharmacokinetics working party (EMA/618604/2008 Rev. 7.
Croatian: Prema odlomku Pitanja i odgovori: Stavovi o specifičnim pitanjima koja su postavljena radnoj skupini za farmakokinetiku (EMA/618604/2008 Rev.
Swedish: Vid jämförelse med originalläkemedlet innehåller testprodukten samma hjälpämnen i samma mängd i det yttre läkemedelsskiktet.
Croatian: U usporedbi s izvornim lijekom, ispitivani lijek sadrži slične pomoćne tvari u istim količinama u vanjskom sloju lijeka.