FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: RPED grad 2-3 som återgår till grad 0-1 inom 3 veckor
Maltese: RPED ta' Grad 2-3 li jitjieb għal grad 0-1 fi żmien 3 ġimgħat
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)/pulmonite
Swedish: Primärtumören eller en tumör från en metastasplats testades med en validerad polymeraskedjereaktion (PCR) analys, utvecklad av Response Genetics Inc.
Maltese: Tumur primarju jew tumur minn sit metastatiku kien ittestjat permezz ta' prova ta' reazzjoni katina ta' polymerase (PCR) ivvalidat, żviluppat minn Response Genetics Inc.
Swedish: Tabell 12 Överlevnadsdata från primär analys och post hoc-analys.
Maltese: Tabella 12 Dejta tas-sopravivenza mill-analiżi primarja u post-hoc
Swedish: Kombination med dabrafenib
Maltese: Kombinazzjoni ma' dabrafenib
Swedish: IRC-bedömd
Maltese: Mill-IRC
Swedish: 75 mg två gånger dagligen
Maltese: 75 mg darbtejn kuljum
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom Generaliserad exfoliativ dermatit
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi
Swedish: Baserat på 153 händelser (60 [14 %] i kombinationsarmen och 93 [22 %] i placeboarmen) som motsvarade en 26 % informationsfraktion av det totala målet på 597 OS-händelser var det uppskattade riskförhållandet för OS 0,57 (95 % CI: 0,42; 0,79; p=0,0006).
Maltese: Skont il-153 episodju (60 [14%] fost il-grupp mogħti t-taħlita u 93 [22%] fost il-grupp mogħti plaċebo) li jikkorrispondu għal 26% tal-frazzjoni ta' informazzjoni tal-mira totali ta' 597 episodju ta' OS, il-proporzjon stmat ta' periklu għal OS kien ta' 0.57 (95% CI: 0.42, 0.79; p=0.0006).
Swedish: Den deacetylerade metaboliten metaboliseras ytterligare genom glukuronidering.
Maltese: Il-metabolit deacetylated kien metabolizzat aktar b' glukuronidazzjoni.
Swedish: Seborroisk keratos
Maltese: Keratosi seborrejika
Swedish: Exponeringsökningen (Cmax och AUC) var dosproportionell vid upprepad dosering.
Maltese: Iż-żieda fl-espożizzjoni (Cmax u AUC) kienet proporzjonali għad-doża wara doża ripetuta.
Swedish: För det primära effektmåttet, prövarbedömd ORR, var ORR i den första linjens population 61,1 % (95 % CI; 43,5 %; 76,9 %) och var i den tidigare behandlade populationen 66,7 % (95 % CI, 52,9 %; 78,6 %).
Maltese: Għall-endpoint primarju tal-ORR ivvalutat mill-investigatur, l-ORR fil-popolazzjoni tal-ewwel linja kien ta' 61.1% (95% CI, 43.5%, 76.9%) u fil-popolazzjoni kkurata qabel kien ta' 66.7% (95% CI, 52.9%, 78.6%).
Swedish: Placebo (n=212)
Maltese: Plaċebo (n=212)
Swedish: Papillom, hudpapillom d Malignt melanom, malignt melanom med metastaser och ytlig spridning av melanom (Stadie III)
Maltese: Melanoma malinni, melanoma malinni metastatika, u melanoma superfiċjali fi Stadju III li tinfirex e Tinkludi sensittività eċċessiva għall-mediċina f
Swedish: Kohort B N=16
Maltese: Koħort B N=16
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen hade ålder (19 till 92 år) inga kliniskt relevanta effekter på trametinibs farmakokinetik.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (medda 19-92 sena), l-età ma kellha ebda effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' trametinib.
Swedish: Det finns endast begränsad mängd säkerhetsdata avseende patienter ≥75 år (se avsnitt 4.8).
Maltese: Dejta ta' sigurtà f'pazjenti ≥ 75 sena hija limitata (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Maltese: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Plaċebo
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurvor för total överlevnad i studie MEK115306 (ITT population)
Maltese: Kaplan-Meier għall-Istudju MEK115306 (popolazzjoni ITT)
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för en engångsdos bestående av en 2 mg-tablett är 72 % av en intravenös mikrodos.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta medja ta' doża ta' pillola waħda ta' 2 mg hija 72% meta mqabbla ma' mikrodoża ġol-vini (IV).
Swedish: Den prövarbedömda bekräftade behandlingssvarsfrekvensen var 15 % (95 % CI: 4,4; 34,9) och median PFS var 3,6 månader (95 % CI: 1,9; 5,2).
Maltese: Ir-rata tarrispons ikkonfermata vvalutata mill-investigatur kienet ta' 15% (95% CI: 4.4, 34.9) u l-PFS medja kienet ta' 3.6 xhur (95% CI: 1.9, 5.2).
Swedish: Efter administrering av 2 mg en gång dagligen var geometriskt medelvärde vid steady state för Cmax, AUC(0-τ) och koncentration före dosering 22,2 ng/ml, 370 ng/tim/ml respektive 12,1 ng/ml, med en låg topp-/dalvärdeskvot (1,8).
Maltese: Wara l-għoti ta' 2 mg darba kuljum, is-Cmax medju ġeometriku ta' stat stabbli, l-AUC(0-) u l-konċentrazzjoni qabel id-doża kienu 22.2 ng/ml, 370 ng*siegħa/mL u 12.1 ng/ml, rispettivament bi proporzjon massimu:minimu baxx (1.8).
Swedish: Effektmått/ bedömning
Maltese: Endpoints/ evalwazzjoni
Swedish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurvor över total överlevnad (OS - ad hoc-analys 20 maj 2013).
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (OS analiżi ad-hoc 20 ta' Mejju, 2013)
Swedish: Trametinib har en distributionsvolym på cirka 1 200 l, fastställt efter administrering av 5 mikrogram som intravenös mikrodos.
Maltese: Trametinib għandu volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1200 L determinat wara l-għoti ta' 5 g mikrodoża ġol-vini.
Swedish: Tabell 10 Prövarbedömda effektdata i studie COMBI-MB
Maltese: Tabella 10 L-effikaċja tad-dejta skont l-evalwazzjoni tal-investigatur mill-istudju COMBI-MB study
Swedish: • Lunginflammation (pneumonit)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Swedish: P-värde f
Maltese: valur p
Swedish: Gula, modifierat ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 4,8 x 8,9 mm, med "GS" präglat på den ena sidan och "TFC" på den andra.
Maltese: Pilloli miksijin b'rita, bikonvessi, ovali modifikati, sofor ta' madwar 4.8 x 8.9 mm, b'‘GS' imnaqqxa fuq wiċċ wieħed u ‘TFC' fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Mediantid PFS (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) P-värde Total responsfrekvens (%)
Maltese: PFS medjana (xhur) (95% CI) Proporzjon tal-Periklu (95% CI) Valur p Ir-Rata Globali tar-Rispons (%)
Swedish: Antal händelser, n (%) Återfall Återfall med fjärrmetastaser
Maltese: Għadd ta' episodji, n (%) Rikorrenza Rikaduta b'metastażi distanti
Swedish: Den observerade RFS-förmånen har konsekvent visats i subgrupper av patienter inklusive ålder, kön och ras.
Maltese: Il-benefiċċju osservat ta' RFS intwera b'mod konsistenti fost is-sottogruppi ta' pazjenti inkluż l-età, is-sess u r-razza.
Swedish: Mekinist 2 mg tabletter trametinib
Maltese: Mekinist 2 mg pilloli trametinib
Swedish: Följande biverkningar har en högre frekvenskategori jämfört med MEK115306: Muskelspasmer (mycket vanliga); njursvikt och lymfödem (vanliga); akut njursvikt (mindre vanliga); 2) Följande biverkningar har inträffat i MEK116513, men inte i MEK115306: Hjärtsvikt, vänsterkammardysfunktion, interstitiell lungsjukdom (mindre vanliga); 3) Följande biverkningar har inträffat i MEK116513 och BRF115532, men inte i MEK115306 och BRF113928: rabdomyolys (mindre vanliga) b Kutan skivepitelcancer (cuSCC): SCC, SCC i hud, SCC in situ (Bowens sjukdom) och keratoakantom c
Maltese: 1) Ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa li ġejjin għandhom kategorija ta' frekwenza ogħla meta mqabbel ma' MEK115306: spażmi fil-muskoli (komuni ħafna); insuffiċjenza renali u limfoedema (komuni); insuffiċjenza renali akuta (mhux komuni); 2) Ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa li ġejjin seħħew f'MEK116513 imma mhux f'MEK115306: insuffiċjenza kardijaka, disfunzjoni ventrikulari tax-xellug, mard interstizjali tal-pulmun (mhux komuni); 3) Ir-reazzjonijiet mhux mixtieqa li ġejjin seħħew f'MEK116513 u BRF115532 imma mhux f'MEK115306 u BRF113928: rabdomijolożi(mhux komuni) b Karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda (cu SCC):
Swedish: Administrering av en engångsdos trametinib tillsammans med en fett- och kaloririk måltid resulterade i en 70-procentig respektive 10-procentig minskning av Cmax och AUC, jämfört med vid fasta (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Maltese: Għoti ta' doża waħda ta' trametinib ma' ikla b'ħafna kaloriji u b'ħafna xaħam irriżulta fi tnaqqis ta' 70% u 10% fis-Cmax u fl-AUC, rispettivament meta mqabbla mal-kundizzjonijiet ta' sawm (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5) .
Swedish: Patienter i riskzonen:
Maltese: Suġġetti f'Riskju:
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier-kurvor för uppdaterad total överlevnadsanalys i studie MEK116513
Maltese: 2 Il-kurvaturi Kaplan-Meier Analiżi aġġornata għall-Istudju MEK116513
Swedish: Resultaten för den primära analysen av RFS presenteras i tabell 13.
Maltese: Ir-riżultati tal-analiżi primarja ta' RFS huma ppreżentati f'Tabella 13.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE25
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibitur tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Swedish: Tala om för läkare omedelbart om du får en temperatur över 38,5 ºC under tiden du tar ditt läkemedel.
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok temperatura ta' aktar minn 38.5ºC waqt li tkun qed tieħu l-mediċina tiegħek.
Swedish: ORR, DoR och PFS bedömdes också av en oberoende granskningskommitté, Independent Review Committee (IRC) som en känslighetsanalys.
Maltese: Indipendenti (Independent Review Committee - IRC) bħala analiżi tas-sensittività.
Swedish: Hos första linjens population hade 68 % av patienterna inte progredierat efter 9 månader.
Maltese: Fil-popolazzjoni tal-ewwel linja, 68% tal-pazjenti ma wrew lebda progressjoni fil-marda wara 9 xhur.
Swedish: BILAGA III
Maltese: 3 LISTA
Swedish: I övrigt har liknande toxicitet observerats som i jämförbara monoterapi-studier.
Maltese: Altrimenti, ġew osservati tossiċitajiet simili bħal fl-istudji ta' monoterapija komparabbli.
Swedish: OS-analys brytdatum: 13 mars 2015)
Maltese: Analiżi tal-OS (data tal-limitu: 13-Mar-2015)
Swedish: Tablett: mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa (E460), hypromellos (E464), kroskarmellosnatrium (E468), magnesiumstearat (E470b), natriumlaurylsulfat och kolloidal kiseldioxid (E551).
Maltese: Pillola: mannitol (E421), Microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), Croscarmellose sodium (E468), Magnesium stearate (E470b), Sodium laurilsulfate u colloidal silicon dioxide (E551).
Swedish: Kombinationen av trametinib med dabrafenib har visat antitumöraktivitet in vitro i BRAF V600-mutationspositiva melanomcellinjer och försenar uppkomsten av resistens in vivo i BRAF V600-mutationspositiva melanomxenografter.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' trametinib ma' dabrafenib uriet attività anti-tumur f'linji ta' ċelloli tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 in vitro u ddewwem lemerġenza tar-reżistenza in vivo f'xenografts tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥20 %) av trametinib var hudutslag, diarré, trötthet, perifert ödem, illamående och akneliknande dermatit.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (inċidenza ta' ≥ 20%) għal trametinib kienu raxx, dijarea, għeja, edema periferali, dardir, u dermatite akneiforma.
Swedish: Genomsnittlig terminal halveringstid är 127 timmar (5,3 dagar) efter administrering av en engångsdos.
Maltese: Il-half-life terminali hija ta' 127 siegħa (5.3 ijiem) wara għoti ta' doża waħda.
Swedish: Kemoterapi var dakarbazin (DTIC) 1 000 mg/m var 3:e vecka eller paklitaxel 175 mg/m var 3:e vecka.
Maltese: Kimoterapija inkludiet pazjenti fuq dacarbazine (DTIC) 1000 mg/m kull 3 ġimgħat jew paclitaxel 175 mg/m2 kull 3 ġimgħat.
Swedish: Tabell 13 Prövarbedömda RFS-resultat för studien BRF115532 (COMBI-AD)
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-RFS evalwati mill-investigatur għall-Istudju BRF115532 (COMBI-AD)
Swedish: NR = Ej uppnått, NA = Ej tillämpligt
Maltese: NR = Ma ntlaħaqx, NA = Mhux applikabbli
Swedish: Pannikulit
Maltese: Pannikulite
Swedish: Mekinist 0,5 mg tabletter trametinib
Maltese: Mekinist 0.5 mg pilloli trametinib
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR med hjälp av RECIST 1.1, bedömning gjord av prövaren.
Maltese: L-endpoint primarju kien l-ORR permezz ta' RECIST 1.1 ivvalutati mill-investigatur.
Swedish: Trametinib monoterapi har inte uppvisat klinisk aktivitet hos patienter med sjukdomsprogression på tidigare behandling med BRAF-hämmare (se avsnitt 5.1).
Maltese: Monoterapija bi trametinib ma wriet ebda attività klinika f'pazjenti li wrew progress fuq terapija ta' inibituri BRAF qabel (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: • Låga nivåer av natrium (hyponatremi) eller fosfat (hypofosfatemi) i blodet
Maltese: • Livelli baxxi ta' sodju (iponatremja) jew fosfat (ipofosfatemja) fid-demm
Swedish: Prövarbedömd IRC-bedömd
Maltese: Mill-Investigatur Mill-IRC
Swedish: Trametinib ackumuleras vid upprepad daglig dosering med en genomsnittlig ackumuleringskvot på 6,0 vid dosen 2 mg en gång dagligen.
Maltese: Trametinib jakkumula b'dożaġġ ripetut ta' kuljum bi proporzjon medju ta' akkumulazzjoni ta' 6.0 sa doża ta' 2 mg darba kuljum.
Swedish: Sjukdomar förknippade med synnedsättning, inklusive RPED och RVO har observerats med trametinib.
Maltese: Disturbi assoċjati ma' disturbi fil-vista, inkluż RPED u RVO, ġew osservati ma' trametinib.
Swedish: Njursvikt Nefrit
Maltese: Insuffiċjenza renali Nefrite
Swedish: Figur 4 Kaplan-Meier RFS-kurvor för studie BRF115532 (ITT-population, uppdaterade resultat)
Maltese: Kaplan-Meier RFS għall-Istudju BRF115532 (popolazzjoni ITT, riżultati aġġornati)
Swedish: • Kohort C: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och trametinib 2 mg en gång dagligen), 34 patienter.
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni (dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum u trametinib 2 mg darba kuljum), 34 pazjent.
Swedish: • Uttorkning (låga nivåer av vatten eller vätska)
Maltese: • Deidratazzjoni (livelli baxxi ta' ilma jew fluwidi)
Swedish: d a - Progressionsfri överlevnad (bedömt av prövare) b - Total behandlingssvarsfrekvens = Komplett behandlingssvar + Partiellt behandlingssvar c - Varaktighet i behandlingssvar d - Vid tidpunkten för rapportering var majoriteten (59 % av dabrafenib + trametinib och 42 % av vemurafenib) av de prövarbedömda behandlingssvaren fortfarande pågående NR=Ej uppnått
Maltese: d a - Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (ivvalutata mill-investigatur) b - Rata ta' Rispons Globali = Rispons Sħiħ + Rispons Parzjali ċ - Tul tar-Rispons d - Fil-ħin tar-rappurtar, il-maġġoranza (59% ta' dabrafenib+trametinib u 42% ta' vemurafenib) tarreazzjonijiet ivvalutati mill-investigatur kienu għadhom għaddejjin NR = Ma ntlaħaqx
Swedish: Analysen har utformats för att detektera BRAF V600E- och V600K-mutationer med hög känslighet (ner till 5 % V600E- och V600K-sekvens mot bakgrund av vildtypssekvens med användning av DNA-extrakt från FFPE-vävnad).
Maltese: Il-prova kienet maħsuba biex tikxef il-mutazzjonijiet BRAF V600E u V600K b'sensittività għolja (bi tnaqqis sa 5% fis-sekwenza ta' V600E u V600K fi sfond ta' sekwenza tat-tip selvaġġ bl-użu ta' DNA estratt minn tessut tal-FFPE).
Swedish: Mekinist är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen trametinib.
Maltese: Mekinist hija mediċina li fiha s-sustanza attiva trametinib.
Swedish: Ögon-/synproblem
Maltese: Indeboliment fil-vista
Swedish: Studien visade en statistiskt signifikant skillnad för det primära resultatet av RFS mellan behandlingsarmar, med ett medianvärde för RFS på 16,6 månader för placeboarmen och ännu inte uppnådd för kombinationsarmen (HR: 0,47; 95 % konfidensintervall: (0,39; 0,58); p=1.53×10
Maltese: L-istudju wera differenza statistikament sinjifikanti fir-riżultat primarju ta' RFS bejn il-gruppi ta' trattament, b'RFS medju ta' 16.6 xhur għall-grupp ta' plaċebo u għadu ma ntlaħaqx mill-grupp mogħti t-taħlita (HR: 0.47; 95% talintervall ta' kunfidenza: (0.39, 0.58); p=1.53×10
Swedish: Tabell 3 Rekommenderade dosändringar för trametinib vid RPED
Maltese: Tabella 3 Modifiki fid-doża rrakkomandati għal trametinib għal RPED
Swedish: Eftersom trametinib främst metaboliseras genom deacetylering som medieras av hydrolytiska enzymer (t.ex. karboxylesteraser) påverkas dess farmakokinetik sannolikt inte av andra substanser genom metabola interaktioner (se avsnitt 5.2).
Maltese: Minħabba li trametinib huwa metabolizzat primarjament permezz ta' deaċetilazzjoni medjata minn enzimi idrolitiċi (eż. carboxyl-esterases), il-farmakokinetika tiegħu x'aktarx li tiġi affettwata minn sustanzi oħrajn permezz ta' interazzjonijiet metaboliċi (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Gastrointestinal perforation Kolit
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali Kolite
Swedish: • Trametinib som monoterapi
Maltese: • Monoterapija bi trametinib
Swedish: 150 mg två gånger dagligen
Maltese: 150 mg darbtejn kuljum
Swedish: Säkerheten för trametinib som monoterapi har utvärderats i den integrerade säkerhetspopulationen som omfattade 329 patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation, som behandlades med trametinib 2 mg en gång dagligen i studierna MEK114267, MEK113583 och MEK111054.
Maltese: Is-sigurtà ta' monoterapija bi trametinib ġiet evalwata fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' 329 pazjenti b'melanoma li jew għandha mutazzjoni BRAF V600 u ma titneħħiex b'intervent krurġiku jew li hija metastatika ikkurata bi trametinib 2 mg darba kuljum fl-istudji MEK114267, MEK113583, u MEK111054.
Swedish: Baserat på in vitro- och in vivo-data är det osannolikt att trametinib skulle ha någon signifikant inverkan på farmakokinetiken hos andra läkemedel genom interaktion med CYP-enzymer eller transportenzymer (se avsnitt 5.2).
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro u in vivo, trametinib probabbilment jaffettwa b'mod sinifikanti lfarmakokinetika ta' prodotti mediċinali oħra permezz ta' interazzjoni ma' enzimi CYP jew trasportaturi (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: • Kohort B: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och trametinib 2 mg en gång dagligen), 59 patienter rekryterade.
Maltese: • Grupp B: Terapija ta' kombinazzjoni (dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum u trametinib 2 mg darba kuljum), 59 pazjent irreġistrati. 57 pazjent kellhom minn waħda sa tliet ta' kuri sistemiċi preċedenti għall-mard metastatiku tagħhom.
Swedish: Hur du tar Mekinist
Maltese: Mediċini oħra u Mekinist
Swedish: Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/14/931/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Mekinist 0.5 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/001
Swedish: Behandling med trametinib i monoterapi eller i kombination med dabrafenib ska användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för gastrointestinal perforation, som omfattar anamnes av divertikulit, metastaser till mag-tarmkanalen och samtidig användning av läkemedel med en erkänd risk för gastrointestinal perforation.
Maltese: It-trattament b'trametinib bħala monoterapija jew flimkien ma' dabrafenib għandu jingħata b'għaqal f'pazjenti li jinsabu f'riskju ta' perforazzjoni gastrointestinali, inkluż bi storja ta' divertikulite, metastażi filpassaġġ gastrointestinali u meta jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali li għandhom riskju magħruf ta' perforazzjoni gastrointestinali.
Swedish: Baserat på uppdaterade data med ytterligare 10 månaders uppföljning jämfört med den primära analysen (minsta uppföljningstid av 40 månader), upprätthålls nyttan av RFS med en uppskattad HR av 0,49 [95 % CI: (0,40; 0,59)] (Figur 4).
Maltese: Abbażi ta' dejta aġġornata b'10 xhur addizzjonali ta' segwitu meta mqabbla mal-analiżi primarja (segwitu minimu sa 40 xahar), il-benefiċċju RFS inżamm b'HR stmat ta' 0.49 [95 % CI: (0.40, 0.59)] (Figura 4).
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas Förhöjt aspartataminotransferas
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase Żieda fl-aspartate aminotransferase
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460) Hypromellos (E464) Kroskarmellosnatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b) Natriumlaurylsulfat Kolloidal kiseldioxid (E551)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b) Sodium laurilsulfate Colloidal silicon dioxide(E551)
Swedish: EU/1/14/931/005 7 filmdragerade tabletter EU/1/14/931/006 30 filmdragerade tabletter
Maltese: EU/1/14/931/005 7 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/006 30 pillola miksijin b'rita
Swedish: Filmdragering: hypromellos (E464), titandioxid (E171), polyetylenglykol, gul järnoxid (E172) (för 0,5 mg tabletter), polysorbat 80 (E433) och röd järnoxid (E172) (för 2 mg tabletter).
Maltese: Il-kisja tar-rita: hypromellose (E464), Titanium dioxide (E171), Polyethylene glycol, Iron oxide yellow (E172) (għal 0.5 mg pilloli), polysorbate 80 (E433) u Iron oxide red (E172) (għal 2 mg pilloli).
Swedish: Tabell 5 Biverkningar som inträffat i den integrerade säkerhetspopulationen av trametinib i kombination med dabrafenib i studierna MEK115306, MEK116513
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib fl-istudji MEK115306, MEK116513
Swedish: För de prover från de icke-kliniska och kliniska prövningarna (n=876) som var mutationspositiva enligt THxID-BRAF-analysen och därefter sekvenserade med användning av referensmetoden, var analysens specificitet 94 %.
Maltese: Mill-kampjuni mill-provi mhux kliniċi u kliniċi (n = 876) li kienu pożittivi għall-mutazzjoni mill-prova THxID BRAF u sussegwentement ġew sekwenzati permezz tal-metodu ta' referenza, lispeċifiċità tal-prova kienet 94%.
Swedish: Patienter med lägre LVEF än den institutionella nedre normala gränsen ingick inte i kliniska prövningar med trametinib.
Maltese: Il-pazjenti b'LVEF taħt il-limitu minimu tal-istituzzjoni tan-normal ma ġewx inklużi fil-provi kliniċi bi trametinib.
Swedish: Kombinationen av trametinib 2 mg en gång dagligen och dabrafenib 150 mg två gånger dagligen visade begränsad klinisk aktivitet hos patienter vilka haft sjukdomsprogression under behandling med en BRAF-hämmare (se avsnitt 4.4).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' trametinib 2 mg darba kuljum u dabrafenib 150 mg darbtejn kuljum uriet attività klinika limitata f'pazjenti li wrew progress fuq inibitur BRAF (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Den totala 5-årsöverlevnaden var 46 % (95 % CI: 38,8; 52,0) i kombinationsarmen jämfört med 28 % (95 % CI: 22,5; 34,6) för monoterapi med vemurafenib för patienter som hade en normal laktatdehydrogenasnivå vid behandlingsstart och 16 % (95 % CI: 9,3; 23,3) i kombinationsarmen jämfört med 10 % (95 % CI: 5,1; 17,4) för monoterapi med vemurafenib för patienter med en förhöjd laktatdehydrogenasnivå vid behandlingsstart.
Maltese: 38.8, 52.0) fil-fergħa ta' kombinazzjoni kontra 28% (95% CI: 22.5, 34.6) fil-fergħa mogħtija monoterapija b'vemurafenib f'każ ta' pazjenti b'livell ta' lactate dehydogenase normali fil-linja bażi u 16% (95% CI: 9.3, 23.3) fil-fergħa tal-kombinazzjoni kontra 10% (95% CI: 5.1, 17.4) fil-fergħa mogħtija monoterapija b'vemurafenib f'każ ta' pazjenti b'livell għoli ta' lactate dehydogenase fil-linja bażi.
Swedish: Tabell 7 Effektresultat för studie MEK115306 (COMBI-d)
Maltese: Tabella 7 Riżultati tal-effikaċja għall-Istudju MEK115306 (COMBI-d)
Swedish: • Dimsyn, synproblem, inflammation av ögat (uveit)
Maltese: • Vista mċajpra, problemi fil-vista, infjammazzjoni tal-għajn (uveite)
Swedish: Inga studier har utförts för att undersöka trametinibs farmakokinetik hos pediatriska patienter.
Maltese: Ma sarux studji biex jinvestigaw il-farmakokinetika ta' trametinib f'pazjenti pedjatriċi.
Swedish: Hos råtta sågs hepatocellulär nekros och förhöjda transaminaser efter 8 veckor med dosen ≥0,062 mg/kg/dag (omkring 0,8 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC).
Maltese: Fil-firien, ġew osservati nekrożi epatoċellulari u żidiet fit-transaminase wara 8 ġimgħat bi ≥ 0.062 mg/kg/jum (madwar 0.8 drabi l-esponiment kliniku uman ibbażat fuq l-AUC).
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på SCAR uppträder, ska dabrafenib och trametinib sättas ut.
Maltese: Jekk jidhru sinjali u sintomi li jissuġġerixxu SCARs, dabrafenib u trametinib għandhom jitwaqqfu.
Swedish: 1,5 mg en gång dagligen
Maltese: 1.5 mg darba kuljum
Swedish: EU/1/14/931/001 7 filmdragerade tabletter EU/1/14/931/002 30 filmdragerade tabletter
Maltese: EU/1/14/931/001 7 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/002 30 pillola miksijin b'rita
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi), onormalt testvärde för kreatinfosfokinas, ett enzym som främst finns i hjärtat, hjärnan och skelettmusklerna
Maltese: • Tnaqqis taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija), test mhux normali relatat mal creatine phosphokinase, enzima li tinsab prinċipalment fil-qalb, fil-moħħ, u fil-muskoli skeletali