FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pediatriset potilaat Simepreviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika simepreviru sa u detí mladších ako 18 rokov neskúmala.
Finnish: Näillä potilailla SVR12-määrät olivat 89 %, 93 %, 75 % ja 90 %.
Slovak: U týchto pacientov bol podiel SVR12 89 %, 93 %, 75 % a 90 %, v tomto poradí.
Finnish: - Nielaise kapseli kokonaisena.
Slovak: - Kapsulu prehltnite celú.
Finnish: Ruoan tyyppi ei vaikuta simepreviirialtistukseen.
Slovak: Druh jedla nemá vplyv na expozíciu simepreviru.
Finnish: Simepreviirihoidon lopettaminen kohonneen veren bilirubiinin vuoksi oli harvinaista (0,1 %; n = 1).
Slovak: Ukončenie liečby simeprevirom z dôvodu „zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi" bolo zriedkavé (0,1
Finnish: Valkoinen gelatiinikapseli, jonka pituus on noin 22 mm, merkintä "TMC435 150" mustalla painovärillä.
Slovak: Biela želatínová kapsula dlhá približne 22 mm, s označením „TMC 435 105" čiernym atramentom.
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi Simepreviiri luokitellaan PBT-aineeksi (pysyvä, biokertyvä ja toksinen) (ks. kohta 6.6).
Slovak: Simeprevir je klasifikovaný ako PBT (perzistentná, biokumulatívna a toxická) látka (pozri časť 6.6).
Finnish: - Jos olet mies, naispuolinen kumppanisi ei saa tulla raskaaksi hoitosi aikana eikä useaan kuukauteen hoidon päätyttyä.
Slovak: - Ak ste muž, vaša partnerka nesmie otehotnieť počas vašej liečby a niekoľko mesiacov potom.
Finnish: Siksi on tärkeää, että luet myös näiden muiden lääkkeiden mukana toimitetut pakkausselosteet, ennen kuin aloitat OLYSIOn ottamisen.
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste si tiež prečítali písomné informácie pre používateľa príslušných liekov predtým, ako začnete užívať OLYSIO.
Finnish: Antiviraalinen vaikutus in vivo
Slovak: Antivirotická aktivita in vivo
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: toukokuuta 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. máj 2014
Finnish: Jotta voidaan arvioida OLYSIOon liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím lieku Olysio, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Finnish: Jos valoherkkyysreaktioita ilmenee, OLYSIO-hoidon keskeyttämistä tulee harkita ja potilaita on tarkkailtava, kunnes reaktio on hävinnyt.
Slovak: Ak sa vyskytnú fotosenzitívne reakcie, má sa zvážiť ukončenie liečby OLYSIOM a pacientov treba sledovať, kým reakcia nezmizne.
Finnish: Flukonatsoli Vorikonatsoli
Slovak: Flukonazol Vorikonazol
Finnish: Raskaus, ehkäisy ja imetys
Slovak: Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie
Finnish: Koska OLYSIO on annettava CHC:n hoidossa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, näitä lääkevalmisteita koskevat vasta-aiheet ja varoitukset koskevat myös niiden käyttöä yhdistelmähoidossa OLYSIOn kanssa (ks. kohta 4.3).
Slovak: Keďže sa OLYSIO musí podávať súbežne s inými liekmi na liečbu CHC, kontraindikácie a upozornenia týkajúce sa uvedených liekov platia aj pre ich použitie v kombinovanej liečbe s OLYSIOM (pozri časť 4.3).
Finnish: Simepreviiri on laajasti sitoutunut plasmaproteiineihin (> 99,9 %), ensisijaisesti albumiiniin ja vähäisemmässä määrin alfa-1-hapon glykoproteiiniin.
Slovak: 99,9 %), primárne na albumín a v menšom rozsahu na alfa-1-kyselý glykoproteín.
Finnish: Dolutegraviiri
Slovak: Dolutegravir
Finnish: Läpinäkymättömät polyvinyylikloridista/polyetyleenistä/polyvinyylideenikloridista (PVC/PE/PVDC) ja alumiinista valmistetut läpipainoliuskat, joissa 7 kapselia.
Slovak: Nepriehľadný pretláčací blister s polyvinylchlorid/polyetylén/polyvinylidenechlorid (PVC/PE/PVDC) alumínium fóliou v stripoch po 7 kapsúl.
Finnish: HCV-RNA-tasojen seurantaan hoidon aikana on suositeltavaa käyttää herkkää kvantitatiivista HCV-RNA-määritystä.
Slovak: Na sledovanie hladín HCV RNA počas liečby sa odporúča použitie citlivých kvantitatívnych testov HCV RNA.
Finnish: Astemitsoli ja terfenadiini voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä.
Slovak: Astemizol a terfenadín môžu vyvolať srdcové arytmie.
Finnish: Syy-yhteyttä on vaikea varmistaa perussairautena sairastetun pitkälle edenneen maksasairauden vuoksi, mutta mahdollista riskiä ei voida sulkea pois.
Slovak: Napriek tomu, že je náročné stanoviť príčinnú súvislosť z dôvodu existujúceho pokročilého ochorenia pečene, nemožno vylúčiť možné riziko.
Finnish: Kapseli on nielaistava kokonaisena.
Slovak: Kapsula sa má prehltnúť v celku.
Finnish: 1 Tämä yhteisvaikutustutkimus on toteutettu suositeltua simepreviiriannosta suuremmalla annoksella, jotta on voitu arvioida maksimaalinen vaikutus samanaikaisesti annettavaan lääkkeeseen.
Slovak: Interakčná štúdia sa uskutočnila s dávkou vyššou ako je odporúčaná dávka simepreviru hodnotiac maximálny účinok súbežne podávaného lieku.
Finnish: HCV-hoidon lopettamisehtojen avulla varmistettiin, että potilaat, joiden hoidonaikainen virusvaste oli riittämätön, lopettivat hoidon hyvissä ajoin.
Slovak: Pre HCV liečbu boli použité pravidlá na ukončenie liečby, aby sa zabezpečilo, že pacienti s neadekvátnou virologickou odpoveďou ukončili liečbu včas.
Finnish: Näiden HCV-proteaasin estäjien oletetaan olevan ristiresistenttejä ja samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. myös kohta 4.5).
Slovak: Predpokladá sa, že tieto proteázové inhibítory HCV sú skrížene rezistentné a súbežné podávanie sa neodporúča (pozri tiež časť 4.5).
Finnish: OLYSIO-hoidon aikana on vältettävä liiallista altistumista auringonvalolle ja ruskettavien laitteiden käyttöä.
Slovak: Počas liečby OLYSIOM sa treba vyhnúť nadmernému slneniu a používaniu solárií.
Finnish: Kuinka irrotat kapselin läpipainoliuskasta Paina kapselitaskun jompaakumpaa päätyä työntääksesi kapselin folion läpi, kuvan osoittamalla tavalla.
Slovak: Stlačte okraj vrecka, aby ste pretlačili kapsulu cez fóliu, podľa toho ako je znázornené.
Finnish: 88 % (n = 93) potilaista sai HIV-hoitoa, useimmiten 2 NRTI-lääkettä + raltegraviiria.
Slovak: 93) pacientov bolo na HIV liečbe, najčastejšie s 2 NRTIs + raltegravir.
Finnish: HPC2014 (OSIRIS; vaihe 2)
Slovak: HPC2014 (OSIRIS; Fáza 2)
Finnish: Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Slovak: Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Finnish: 7 Simepreviirin ja lääkevalmisteen yhteisvaikutusta arvioitiin farmakokineettisessä tutkimuksessa opioidiriippuvaisilla aikuisilla, jotka saivat vakaata metadoniylläpitolääkitystä.
Slovak: 7 Interakcia medzi simeprevirom a liekom bola hodnotená vo farmakokinetickej štúdii u dospelých závislých od opiátov, ktorí dostávali stabilnú udržiavaciu liečbu metadonom.
Finnish: 1 Avoin, satunnaistettu, lukuun ottamatta tutkimuksia HPC3018 ja HPC3021, jotka olivat yksihaaraisia, ja tutkimusta HPC2014, joka oli osittain satunnaistettu.
Slovak: 1 Otvorená, randomizovaná, s výnimkou jednoramenných štúdií HPC3018 a HPC3021 a štúdia HPC2014, ktorá bola čiastočne randomizovaná.
Finnish: Saatat olla tavallista herkempi auringonvalolle (valoherkkyys), kun otat OLYSIOta (ks. tiedot haittavaikutuksista kohdasta 4).
Slovak: Keď užívate OLYSIO, môžete byť citlivejší na slnečné svetlo (fotosenzitivita) (informácie o nežiaducich účinkoch, pozri časť 4).
Finnish: Katso kohdista 4.4 ja 4.5 tiedot merkityksellistä yhteisvaikutuksista retroviruslääkkeiden kanssa.
Slovak: Pozrite časti 4.4 a 4.5 pre relevantné interakcie s antivirotikami.
Finnish: - Jos seuraavaan annokseen on aikaa alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.
Slovak: - Ak do vašej ďalšej dávky zostáva menej ako 12 hodín, preskočte vynechanú dávku.
Finnish: Simepreviiri on erittäin proteiinisidonnainen, minkä vuoksi dialyysissä ei todennäköisesti poistu merkittävästi simepreviiria (ks. kohta 5.2).
Slovak: Simeprevir sa vysoko viaže na bielkoviny, dialýza preto pravdepodobne výrazne simeprevir neodstráni (pozri časť 5.2).
Finnish: OLYSIOta on käytettävä yhdessä muiden CHC:n hoitoon tarkoitettujen lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 5.1).
Slovak: OLYSIO sa musí užívať spolu s inými liekmi na liečbu CHC (pozri časť 5.1).
Finnish: Simepreviirilla ei ollut eläinkokeissa vitaalitoimintoja (sydän, hengityselimistö ja keskushermosto) koskevia haittavaikutuksia.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali nežiaduce účinky simepreviru na životné funkcie (srdcové, respiračné a centrálny nervový systém).
Finnish: Simepreviiri aiheutti in vitro fototoksisen reaktion BALB/c 3T3 -fibroblasteissa UVA-altistuksen jälkeen sekä proteiinilisäysten kanssa että ilman niitä.
Slovak: In vitro simeprevir indukoval fototoxickú odpoveď na BALB/c 3T3 fibroblastoch po expozícii UVA pri neprítomnosti alebo prítomnosti proteínových suplementov.
Finnish: Q80K-polymorfiaa ei havaittu genotyypin 4 infektiopotilailla.
Slovak: Polymorfizmus Q80K nebol pozorovaný u pacientov s infekciou genotypom 4.
Finnish: Älä ota OLYSIOta, jos olet allerginen simepreviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Neužívajte OLYSIO, ak ste alergický na simeprevir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).Neužívajte OLYSIO, ak sa vás to týka.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät jotakin lääkettä sydämen rytmihäiriöiden tai korkean verenpaineen hoitoon.
Slovak: Ďalej povedzte svojmu lekárovi, ak užívate akékoľvek lieky používané na liečbu nepravidelnej frekvencie srdca alebo vysokého tlaku krvi.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset OLYSIOn säilyttäminen
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať OLYSIO
Finnish: Retroviruslääkkeet - integraasin estäjä Raltegraviiri
Slovak: Antivirotiká - inhibítory integrázy Raltegravir
Finnish: Ei tutkittu.
Slovak: Nesledoval sa.
Finnish: Lähtötilanteessa CD4+-mediaanisolumäärä erittäin aktiivista viruslääkehoitoa (HAART) saaneilla potilailla oli 561 x 106 solua/ml (vaihteluväli: 2751 407 x 106 solua/ml).
Slovak: u pacientov na vysoko aktívnej antivírusovej liečbe (HAART) bol 561 x 106 buniek/ml (rozsah: 275-1 407 x 106 buniek/ml).
Finnish: Kokemusta simepreviirin yliannostuksesta ihmisillä on rajallisesti.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním simeprevirom sú u ľudí obmedzené.
Finnish: Vaikutus lääketasoihin Pienin neliöllinen keskiarvo (90 % CI)
Slovak: Pomer priemerných minimálnych štvorcov (90
Finnish: Siksi ei ole odotettavaa, että munuaisten vajaatoiminnalla olisi kliinisesti merkityksellinen vaikutus simepreviirialtistukseen.
Slovak: Preto sa neočakáva, že bude mať porucha funkcie obličiek klinicky významný účinok na expozíciu simepreviru.
Finnish: INFEKTIOLÄÄKKEET Antibiootit - makrolidit (systeeminen antotapa) Atsitromysiini
Slovak: Antibiotiká - makrolidy (systémové podávanie)
Finnish: Ribaviriini voi aiheuttaa altistuneelle sikiölle syntymävikoja ja/tai kuoleman.
Slovak: Ribavirín môže spôsobiť vrodené defekty a/alebo smrť plodu vystaveného jeho účinku.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua lopettamaan imetyksen tai lopettamaan OLYSIOn ottamisen imetyksen ajaksi.
Slovak: Lekár vám poradí, aby ste ukončili dojčenie alebo užívanie lieku OLYSIO, kým dojčíte.
Finnish: D168E D168V Q80R3
Slovak: D168V Q80R3
Finnish: Muuttumattoman simepreviirin osuus ulosteessa oli keskimäärin 31 % annetusta annoksesta.
Slovak: Nezmenený simeprevir v stolici zodpovedal v priemere 31
Finnish: HPC2002 (COSMOS; vaihe 2)
Slovak: HPC2002 (COSMOS; Fáza 2)
Finnish: Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta
Slovak: Ġdida fi Triq Valletta
Finnish: 12 tai 24 viikkoa SMV:tä + sofosbuviiria, ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia4
Slovak: 12 alebo 24 týždňov SMV + sofosbuvir, s ribavirínom alebo bez ribavirínu4
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös OLYSIO voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj OLYSIO môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Finnish: Älä lopeta OLYSIOn ottamista, ellei lääkäri niin määrää.
Slovak: Neprestaňte užívať OLYSIO, kým vám to lekár nepovie.
Finnish: OATP1B1/3 ja MRP2 osallistuvat bilirubiinin kuljettamiseen hepatosyyttien sisään ja ulos niistä.
Slovak: OATP1B1/3 a MRP2 sa zúčastňujú na transporte bilirubínu do a z hepatocytov.
Finnish: Farmakokineettisessä osatutkimuksessa havaittu sofosbuviirialtistus ei ole kliinisesti merkityksellistä.
Slovak: Zvýšenie expozície sofosbuviru pozorované vo farmakokinetickej podštúdii nie je klinicky významné.
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Finnish: SVR12-kokonaismäärä oli samankaltainen potilailla, jotka saivat simepreviiria + sofosbuviiria ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia.
Slovak: Celková miera SVR12 bola podobná u pacientov, ktorí dostávali simeprevir + sofosbuvir s ribavirínom alebo bez ribavirínu.
Finnish: OLYSIOn ja siklosporiinin yhteiskäyttöä ei suositella, koska se johtaa merkityksellisesti suurempaan simepreviirialtistukseen perustuen väliaikatietoihin käynnissä olevasta vaiheen 2 tutkimuksesta HCVinfektoituneilla maksansiirtopotilailla (ks. kohta 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s cyklosporínom sa neodporúča, pretože to vedie k výrazne vyššej expozícii simepreviru založenej na predbežných údajoch z prebiehajúcej štúdie fázy 2 u pacientov s transplantáciou pečene infikovaných HCV (pozri časť 4.5).
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat OLYSIOta.
Slovak: Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať OLYSIO.
Finnish: - Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Slovak: - Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Finnish: Älä lopeta OLYSIOn ottamista
Slovak: Neprestaňte užívať OLYSIO
Finnish: Plasman Cmax ja plasmapitoisuuden aikakäyrän (AUC) alapuolella oleva alue kasvoivat suhteellisesti annosta enemmän käytettäessä useita 75-200 mg:n annoksia kerran vuorokaudessa, sillä toistuva annostus aiheutti kumuloitumista.
Slovak: Plazmatická Cmax a plocha pod časovou krivkou koncentrácie (AUC) sa zvýšili viac ako úmerne dávke po opakovanom podaní dávok medzi 75 mg a 200 mg jedenkrát denne, s akumuláciou, ktorá sa vyskytla po opakovanom podávaní.
Finnish: Virusläpimurtomäärien erojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovak: Klinický význam tohto rozdielu v podieloch vírusového prielomu nie je známy.
Finnish: edustaa useita aminohappoja.
Slovak: X predstavuje viacpočetné aminokyseliny.
Finnish: Simepreviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden ilmenevyyden tai pysyvyyden pitkäaikaista kliinistä vaikutusta ei tunneta.
Slovak: Dlhodobý klinický dopad výskytu alebo pretrvávania substitúcií súvisiacich s rezistenciou na simeprevir nie je známy.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun tätä kapean terapeuttisen indeksin lääkevalmistetta annetaan suun kautta samanaikaisesti OLYSIOn kanssa.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť, keď sa tento liek s úzkym terapeutickým indexom podáva súbežne s OLYSIOM perorálnou cestou.
Finnish: Simepreviirin ja lääkevalmisteen yhteisvaikutusta arvioitiin farmakokineettisessä osatutkimuksessa vaiheen 2 tutkimuksen sisällä 22:lla HCV-infektiopotilaalla.
Slovak: Interakcia medzi simeprevirom a liekom sa hodnotila vo farmakokinetickej podštúdii v rámci štúdie fázy II u 22 pacientov infikovaných HCV.
Finnish: Tutkimus1
Slovak: Štúdia 1
Finnish: Tutkimuksessa C208 kaikki potilaat saivat peginterferoni alfa-2a:ta; tutkimuksessa C216, 69 % potilaista sai peginterferoni alfa-2a:ta ja 31 % sai peginterferoni alfa-2b:tä.
Slovak: V štúdii C208 dostávali všetci pacienti peginterferón alfa-2a; v štúdii C216 dostávalo 69 % pacientov peginterferón alfa-2a a 31 % dostávalo peginterferón alfa-2b.
Finnish: Ribaviriinin käyttö ja aiempi hoitotilanne (aiemmin hoitamattomat ja aiemmin hoitoon vastaamattomat potilaat) ei vaikuttanut hoitotulokseen.
Slovak: Použitie ribavirínu a stav pred začiatkom liečby („naivní" pacienti a nuloví respondenti v minulosti) nemalo vplyv na výsledok liečby.
Finnish: Ihottumasta voi muodostua vaikeaa.
Slovak: Vyrážka sa môže stať závažnou.
Finnish: Tämä johtuu potentiaalisista maksan toiminnan muutoksista OLYSIO- hoidon aikana.
Slovak: Dôvodom sú možné zmeny vo funkcii pečene počas liečby OLYSIOM.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/14/924/001 (7 kapselia) EU/1/14/924/002 (28 kapselia)
Slovak: EU/1/14/924/002 (28 kapsúl)
Finnish: Muut substituutiot, kuten Q80G tai L, S122G, N tai T eivät vähentäneet simepreviirin vaikutusta (EC50-kerrannaismuutos ≤ 2).
Slovak: Ďalšie substitúcie ako Q80G alebo L, S122G, N alebo T neznižovali aktivitu simepreviru (FC pri EC50 ≤ 2).
Finnish: Kliinisesti merkityksellinen lääkkeiden yhteisvaikutus ei ole odotettavaa.
Slovak: Neočakáva sa žiadna klinicky významná lieková interakcia.
Finnish: OLYSIOn yliannostukseen ei ole erityistä vastalääkettä.
Slovak: Na predávkovanie OLYSIOM nie je žiadne špecifické antidotum.
Finnish: Jos OLYSIOn kanssa käytettävät muut lääkevalmisteet lopetetaan pysyvästi CHC:n hoidossa mistä tahansa syystä, myös OLYSIO on lopetettava.
Slovak: Ak sa z akéhokoľvek dôvodu natrvalo ukončí liečba ktoréhokoľvek lieku/ov užívaného v kombinácii s OLYSIOM na liečbu CHC, musí sa ukončiť aj liečba OLYSIOM.
Finnish: OLYSIOta tulee käyttää raskauden aikana tai naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, vain, jos hyödyt ovat riskejä suuremmat.
Slovak: OLYSIO sa má používať počas gravidity alebo u žien vo fertilnom veku, len ak prínos liečby prevýši jej riziko.
Finnish: Simepreviiri oli in vitro hyvin lievästi silmiä ärsyttävää.
Slovak: Simeprevir in vitro mal veľmi mierny dráždivý účinok na oči.
Finnish: 1 Yksi potilas, jolla ilmeni hoidonaikainen epäonnistuminen, keskeytti hoidon ennenaikaisesti haittavaikutuksen vuoksi.
Slovak: Jeden pacient so zlyhaním počas liečby predčasne ukončil liečbu kvôli nežiaducej udalosti.
Finnish: Simepreviiriresistenssi oli ominaista HCV-genotyypin 1a ja 1b replikaatioyksikköjä sisältävissä soluissa.
Slovak: Rezistencia na simeprevir bola charakterizovaná v bunkách HCV genotypu 1a a 1b obsahujúcich replikón.
Finnish: C206 (ASPIRE; vaihe
Slovak: C206 (ASPIRE; Fáza 2)
Finnish: OLYSIO sisältää laktoosia (maitosokeria).
Slovak: OLYSIO obsahuje laktózu OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Finnish: * Lisätietoja seuraavassa kohdassa.
Slovak: * ďalšie detaily pozri časť nižšie.
Finnish: 1 Saattaa sisältää joitakin potilaita, joilla ei ole HCV-genotyyppiä 1a/1b.
Slovak: Môže zahŕňať zopár pacientov s HCV nepatriacou do genotypu 1a/1b.
Finnish: Jos amiodaronin samanaikainen käyttö katsotaan välttämättömäksi, potilasta suositellaan seuraamaan tarkoin, kun OLYSIO-yhdistelmähoitoa sofosbuviirin kanssa aloitetaan.
Slovak: Ak je potrebná súbežná liečba amiodarónom, odporúča sa, aby boli pacienti starostlivo sledovaní na začiatku kombinovanej liečby OLYSIOM so sofosbuvirom.
Finnish: 2 Vertailu perustuu historiallisiin kontrolleihin.
Slovak: 2 Porovnanie na základe historických kontrol.
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Slovak: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Taliansko
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti delavirdiinin, etraviriinin tai nevirapiinin kanssa ei ole suositeltavaa.
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s delavirdínom, etravirínom alebo nevirapínom sa neodporúča.
Finnish: Resistenssiin liittyvien substituutioiden pysyvyys Simepreviiriresistenttien NS3-aminohapposubstituutioiden pysyvyyttä arvioitiin hoidon epäonnistuttua.
Slovak: Pretrvávanie substitúcií súvisiacich s rezistenciou Pretrvávanie substitúcií aminokyselín NS3 rezistentných na simeprevir sa hodnotilo po zlyhaní liečby.
Finnish: HPC3007 (PROMISE; vaihe 3)
Slovak: HPC3007 (PROMISE; Fáza 3)
Finnish: Jos OLYSIO-hoito keskeytetään haittavaikutusten tai riittämättömän hoidonaikaisen virusvasteen vuoksi, OLYSIO-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Slovak: Ak sa liečba OLYSIOM preruší z dôvodu nežiaducich reakcií alebo nedostatočnej virologickej odpovede, liečba OLYSIOM sa nemá znovu začať.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on seuraavia oireita OLYSIOn yhdistelmähoidon aikana, sillä ne voivat olla merkki maksavaivojen pahenemisesta: - huomaat ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutta - virtsasi on normaalia tummempaa - huomaat vatsasi alueella turvotusta.
Slovak: Počas kombinovanej liečby OLYSIOM, povedzte svojmu lekárovi, ak máte nasledovné príznaky, pretože môžu byť prejavom zhoršenia problémov s pečeňou: - zaznamenáte zožltnutie vašej kože alebo očí - váš moč je tmavší ako zvyčajne
Finnish: Tulokset käynnissä olevasta pitkän aikavälin seurantatutkimuksesta (tutkimus HPC3002) potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää simepreviiripohjaisella hoidolla aiemmassa vaiheen 2 tutkimuksessa, osoittivat, että 70 %:lla (16/23) näistä potilaista mutaatioita ei enää havaittu mediaanina 88 viikon seuranta-ajankohtana (vaihteluväli 47-147 viikkoa).
Slovak: Údaje z prebiehajúcej, dlhodobej následnej štúdie (štúdia HPC3002) u pacientov, ktorí nedosiahli SVR pri liečebnom režime zahŕňajúcom simeprevir v predchádzajúcej štúdii fázy 2 preukázali, že u 70 % (16/23) z týchto pacientov neboli vyskytujúce sa mutácie ďalej detegované po strednej dobe sledovania 88 týždňov (rozsah 47-147 týždňov).
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio Suoravaikutteisten viruslääkkeiden käytön aikana tai sen jälkeen on raportoitu hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleenaktivoitumista joissakin tapauksissa, joista osa on johtanut kuolemaan.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivírusovými látkami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy typu B (HBV), z ktorých niektoré mali fatálne následky.
Finnish: OLYSIO on otettava suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Slovak: OLYSIO sa musí užívať perorálne jedenkrát denne spolu s jedlom (pozri časť 5.2).
Finnish: Vaikka varfariinin farmakokinetiikkaan ei ole odotettavissa muutoksia, INR-arvoja on syytä seurata kaikkien Kvitamiinien antagonistien yhteydessä.
Slovak: Aj keď sa neočakáva žiadna zmena vo farmakokinetike warfarínu, v prípade všetkých antagonistov vitamínu K sa odporúča pozorné sledovanie INR.
Finnish: Musta rautaoksidi (E172)
Slovak: Čierny atrament šelak (E904) čierny oxid železitý (E172)
Finnish: Sisältää yhden aiemmin hoitoon vastaamattoman potilaan, joka sairastui uudelleen SVR12:n jälkeen, ja jolla katsottiin olevan HCV-reinfektio (fylogeneettiseen analyysin perustuen).
Slovak: Zahŕňa jedného nulového respondenta v minulosti, ktorý mal recidívu po SVR 12, a u ktorého sa predpokladala opätovná infekcia HCV (na základe fylogenetickej analýzy).
Finnish: QTc-välissä ei havaittu merkityksellisiä muutoksia suositellulla 150 mg:n vuorokausiannoksella eikä supraterapeuttisella 350 mg:n vuorokausiannoksella.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné zmeny QTc intervalu ani pri odporúčanej dávke 150 mg jedenkrát denne ani pri supraterapeutickej dávke 350 mg jedenkrát denne.
Finnish: Simepreviiri ei vaikuta CYP2C9-, CYP2C19- tai CYP2D6-entsyymiin in vivo.
Slovak: Simeprevir neovplyvňuje CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 in vivo.
Finnish: Kiinassa ja Etelä-Koreassa tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa keskimääräinen simepreviirialtistus plasmassa oli aasialaisilla HCV-infektiopotilailla 2,1 kertaa suurempi kuin muunrotuisilla HCVinfektiopotilailla maailmanlaajuisten vaiheen 3 tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa.
Slovak: V štúdii fázy 3 uskutočnenej v Číne a Južnej Kórei bola priemerná plazmatická expozícia simepreviru u pacientov ázijského pôvodu infikovaných HCV 2,1-násobne vyššia v porovnaní s pacientmi neázijského pôvodu infikovanými HCV v zlúčenej populácii medzinárodných štúdií fázy 3.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen mukaan.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky na základe pohlavia.
Finnish: vuoden 2021 toiseen vuosineljänne kseen mennessä
Slovak: štvrťroku 2021
Finnish: Jos raskaus alkaa tänä aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak dôjde v tomto období k otehotneniu, musíte ihneď vyhľadať svojho lekára.