FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter aftagende alvorlighed.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: Afprøvninger på dyr har vist en hæmning af mælkenedløbet som forventet efter den hæmmede virkning af oxytocin.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė laktacijos slopinimą, kokio galima tikėtis slopinant oksitocino veikimą.
Danish: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Lithuanian: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Danish: Sjælden (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 brugere) - når barnet er født, kan livmoderens evne til at trække sig sammen være nedsat.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių) - Po kūdikio gimimo gimdos gebėjimas susitraukti gali susilpnėti.
Danish: Viale Giulio Richard, 1
Lithuanian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano
Danish: Nederlandene
Lithuanian: NYDERLANDAI
Danish: Hovedpine, svimmelhed
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas
Danish: Atosiban passerer placenta.
Lithuanian: Atozibanas prasiskverbia pro placentą.
Danish: Dette sker, fordi atosiban blokerer virkningen i din krop af et naturligt hormon, der kaldes "oxytocin", som forårsager sammentrækninger i livmoderen.
Lithuanian: Tai vyksta dėl to, kad organizme slopinamas natūralaus hormono, vadinamo oksitocinu, kuris skatina gimdos susitraukimus, poveikis.
Danish: Atosiban SUN anvendes til gravide voksne kvinder fra uge 24 til uge 33 i graviditeten.
Lithuanian: Atosiban SUN yra skiriamas suaugusioms nėščioms moterims nuo 24 iki 33 nėštumo savaitės.
Danish: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Lithuanian: Ranbaxy (Poland) Sp.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 brugere) - kvalme
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Danish: Der var ingen umiddelbar forskel mellem atosiban- og β-agonistgruppen mht. udfaldet for moder og foster, men de kliniske afprøvninger havde ikke statistisk styrke nok til at udelukke en mulig forskel.
Lithuanian: Vaisiaus ir motinos baigtys atozibanu ir β-adrenomimetiku gydytose grupėse akivaizdžiai nesiskyrė, tačiau klinikiniai tyrimai buvo nepakankami, kad būtų galima atmesti tokio skirtumo galimybę.
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8°C).
Danish: ATC-kode: G02CX01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti ginekologiniai vaistai, ATC kodas: G02CX01
Danish: Såfremt der anvendes en infusionspose med et andet volumen skal en forholdsmæssig beregning udføres med henblik på klargøring af denne.
Lithuanian: Jei naudojamas kitokios talpos infuzinis maišelis, tirpalui paruošti reikia apskaičiuoti proporciją.
Danish: Atosibans sikkerhed og virkning hos gravide kvinder under 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Atozibano saugos ir efektyvumo duomenys gydant jaunesnes nei 18 metų amžiaus nėščias moteris nebuvo nustatyti.
Danish: Det er usandsynligt at atosiban hæmmer hepatisk cytochrom P450 isoformer i mennesker (se pkt.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad atozibanas slopintų žmogaus kepenų citochromo P450 izoformas (žr.
Danish: Der er ingen kendt specifik behandling i tilfælde af overdosering.
Lithuanian: Perdozavus specifinio gydymo nėra.
Danish: Middelfødselsvægten (SD) var 2491 (813) gram i atosibangruppen og 2461 (831) gram i β-agonistgruppen (p=0,58).
Lithuanian: Vidutinis (SD) gimusio naujagimio svoris buvo: atozibanu gydytų motinų grupėje - 2491 (813) gramas, βadrenomimetiku gydytų grupėje - 2461 (831) gramas (p=0,58).
Danish: Da atosiban er en oxytocinantagonist, kan stoffet teoretisk set bidrage til uterusafslapning og post partum blødning, hvorfor blodtabet efter forløsningen bør monitoreres.
Lithuanian: Kadangi atozibanas yra oksitocino antagonistas, jis teoriškai gali pagreitinti gimdos raumenų atsipalaidavimą ir padidinti pogimdyminį kraujavimą, todėl būtina kontroliuoti netekto kraujo tūrį.
Danish: Data viser, at henholdsvis 59,6 % (n=201) og 47,7 % (n=163) af de atosiban- og β-agonist-behandlede kvinder (p=0,0004) var uforløste og ikke krævede alternativ tokolyse inden for 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen.
Lithuanian: Gauti duomenys parodė, kad 59,6 % (n=201) atozibanu ir 47,7 % (n=163) β-adrenomimetiku gydytų moterų per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepagimdė ir joms nereikėjo taikyti alternatyvios tokolizės (p=0,0004).
Danish: Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling var den samme for de to behandlingsgrupper (ca. 30 %), det samme galt for varigheden af opholdet og ventilationsbehandlingen.
Lithuanian: Gimusių naujagimių guldymo į intensyviosios slaugos skyrių (NICU) dažnis abiejose grupėse taip pat buvo vienodas (apie 30 %) ir naujagimių laikymo stacionare bei ventiliavimo trukmė taip pat buvo vienoda.
Danish: Den samlede indgivne dosis under et fuldt behandlingsforløb med atosiban bør ikke overstige 330,75 mg atosiban.
Lithuanian: Pageidautina, kad bendra per visą atozibano terapijos kursą skirta dozė neviršytų 330,75 mg atozibano.
Danish: - hvis du er mellem 24 og 27 uger henne i graviditeten
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia 24-27 savaites.
Danish: Kontakt lægen, jordemoderen eller apotekspersonalet, før du får Atosiban SUN: - hvis du tror, at fostervandet er gået (for tidlig brist på fosterhinderne) - hvis du har nyre- eller leverproblemer
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku, prieš pradėdama vartoti Atosiban SUN: - Jeigu manote, kad jums ištekėjo vandenys (priešlaikinis membranų plyšimas).
Danish: Behandlinger, der slog fejl på grund af utilstrækkelig effekt, var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2 %) end hos de β-agonist-behandlede kvinder (n=20, 5,8 %).
Lithuanian: Gydymas atozibanu buvo žymiai dažniau (p=0,0004) nepakankamai veiksmingas: gydant atozibanu - 48 moterims (n=48, 14,2 %), gydant βadrenomimetiku - 20 moterų (n=20, 5,8 %).
Danish: En intravenøs dråbetæller kan give passende infusionshastigheder inden for de anbefalede doseringer for atosiban.
Lithuanian: Intraveninė sistema su mikrolašintuvu galėtų užtikrinti tinkamą rekomenduojamų atozibano dozių infuzijos greitį.
Danish: Der kendes ingen bivirkninger for fosteret eller det nyfødte barn.
Lithuanian: Negimusiam kūdikiui arba naujagimiui šalutinių poveikių nenustatyta.
Danish: Atosiban SUN bruges til at modvirke for tidlig fødsel af dit barn.
Lithuanian: Atosiban SUN vartojamas priešlaikiniam kūdikio gimimui atidėti.
Danish: Du må ikke få Atosiban SUN, hvis noget af det ovenstående passer på dig.
Lithuanian: Atosiban SUN nevartokite, jei bet kuris anksčiau nurodytas punktas taikomas jums.
Danish: Hvis en kvinde allerede ammer et tidligere født barn under graviditeten, skal denne amning afbrydes under behandlingen med atosiban, eftersom frigivelsen af oxytocin under amning kan forstærke uteruskontraktioner og modvirke effekten af tokolytisk terapi.
Lithuanian: Jei nėštumo metu moteris žindo anksčiau gimusį kūdikį, gydant atozibanu žindymą reikia nutraukti, nes žindant išsiskiriantis oksitocinas gali skatinti gimdos susitraukimus ir neutralizuoti tokolizinės terapijos poveikį.
Danish: Behandlingens varighed bør ikke overstige 48 timer.
Lithuanian: Bendras gydymo laikas negali būti ilgesnis nei 48 valandos.
Danish: I tilfælde af intrauterin vækstretardering afhænger beslutningen om at fortsætte eller genoptage behandlingen med atosiban af vurderingen af fosterets modenhed.
Lithuanian: Sulėtėjus augimui gimdoje, sprendimas tęsti arba vėl pradėti atozibano skyrimą priklauso nuo vaisiaus brandos vertinimo.
Danish: Mængden af atosiban udskilt i fæces kendes ikke.
Lithuanian: Kiek atozibano išskiriama su išmatomis, nežinoma.
Danish: Pruritus, udslæt
Lithuanian: Niežulys, bėrimas
Danish: Klargøring af den intravenøse infusion
Lithuanian: Intraveninės infuzijos paruošimas
Danish: Ufarvet, cylinderformet hætteglas (type I) med brombutylflange, grå gummiprop og forseglet med en lilla afrivningshætte af aluminium.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo flakonas, uždarytas pilku brombutilo gumos kamšteliu ir užsandarintas violetinės spalvos aliumininiu sandarikliu.
Danish: Middelgestationsalderen (SD) ved forløsningen var den samme i de to grupper: 35,6 (3,9) og 35,3 (4,2) uger for henholdsvis atosiban- og β-agonistgruppen (p=0,37).
Lithuanian: Abiejų grupių vidutinė nėštumo trukmė (aritmetinis vidurkis) buvo vienoda: 35,6 (3,9) savaitės, gydant atozibanu, ir 35,3 (4,2) savaitės, gydant β-adrenomimetiku (p=0,37).
Danish: Atosiban skal anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija yra sutrikusi, atozibaną reikėtų vartoti atsargiai (žr.
Danish: I tilfælde af vedvarende uteruskontraktioner under behandlingen med atosiban skal alternativ behandling overvejes.
Lithuanian: Jei gydant atozibanu gimdos susitraukimai išlieka, reikia apsvarstyti alternatyvios terapijos galimybę.
Danish: Disse opstod uden specifikke tegn eller symptomer.
Lithuanian: Žinoma keletas atozibano perdozavimo atvejų, kurių metu nebuvo jokių specifinių simptomų ar požymių.
Danish: For at opnå korrekt dosering anbefales det at bruge en styret infusionsenhed, der tillader justering af flowhastighed i dråber/min.
Lithuanian: Norint užtikrinti tikslų dozavimą, rekomenduojama naudoti kontroliuojamos infuzijos įrenginį, kuris leistų dozuoti tirpalą lašais per minutę.
Danish: I en placebokontrolleret undersøgelse døde 5/295 (1,7 %) fostre/nyfødte i placebogruppen og 15/288 (5,2 %) i atosibangruppen.
Lithuanian: Atlikus placebo kontroliuojamus tyrimus, vaisiaus ir naujagimio mirtingumas siekė: placebo grupėje 5 iš 295 (t. y. 1,7 %) ir atozibanu gydytų pacienčių grupėje - 15 iš 288 (5,2 %), iš jų du naujagimiai mirė penkių ir aštuonių mėnesių amžiaus.
Danish: Efter opløsning er koncentrationen af atosiban 0,75 mg/ml.
Lithuanian: Tirpalą praskiedus, atozibano koncentracija yra 0,75 mg/ml.
Danish: Sekundære endpoints: Sekundære effektparametre omfattede den andel af kvinderne, der forblev uforløste inden for 48 timer fra iværksættelsen af behandlingen.
Lithuanian: Antriniai preparatų veiksmingumo vertinimo kriterijai: antriniai efektyvumo parametrai apėmė nepagimdžiusių moterų dalį per 48 val.
Danish: Der blev ikke fundet klinisk relevante interaktioner mellem atosiban og labetalol eller betamethason.
Lithuanian: Tarp atozibano ir betametazono arba labetalolio jokios klinikai reikšmingos sąveikos nustatyta nebuvo.
Danish: Der var ingen forskel mellem atosiban- og beta-mimetika-gruppen med hensyn til denne parameter.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šį parametrą, nebuvo jokio skirtumo tarp atozibano ir beta-adrenomimetikų grupių.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 brugere) - feber - søvnløshed - kløe - udslæt
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių) - Aukšta temperatūra (karščiavimas).
Danish: Embryo-føtale toksicitetsundersøgelser har ikke vist nogen toksiske virkninger af atosiban.
Lithuanian: Embrio- ir fetotoksiškumo tyrimais atozibano toksinio poveikio požymių neaptikta.
Danish: 1 hætteglas (7,5 mg/ml)
Lithuanian: 1 flakonas (7,5 mg/ml)
Danish: - hvis moderkagen er ved at løsne sig fra livmodervæggen - ved andre tilstande, hvor en fortsættelse af graviditeten anses for at være farlig for dig eller det ufødte barn.
Lithuanian: - Jei jums ar negimusiam kūdikiui pasireiškia bet kokia kita būklė, kurios atveju nėštumo tęsimas yra pavojingas.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning, for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Sådan får du Atosiban SUN
Lithuanian: Kaip vartoti Atosiban SUN
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija).
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes inden for 24 timer.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia suvartoti per 24 val.
Danish: I CAP-001-undersøgelserne var sandsynligheden for at forblive uforløst og ikke have behov for alternativ tokolyse inden for 7 dage fra iværksættelse af behandlingen den samme for atosiban som for beta-mimetika-behandlede kvinder med en gestationsalder på 24-28 uger.
Lithuanian: Atlikus CAP-001 studijas tikimybė, kad nėščia (24-28 savaičių) moteris per 7 dienas nuo gydymo pradžios nepagimdys ir jai nereikės alternatyvios tokolizės, buvo panaši tiek vartojusių atozibaną, tiek vartojusių beta-adrenomimetikų grupių moterims.
Danish: Det blev fundet, at clearance, fordelingsvolumen og halveringstid var uafhængig af dosis.
Lithuanian: Vaisto klirensas, menamas pasiskirstymo tūris ir pusinės eliminacijos laikas nuo dozės nepriklauso.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser, der omfatter fertilitet og den tidlige embryonale udvikling.
Lithuanian: Kokių nors atozibano poveikio vaisingumui ir ankstyvam vaisiaus vystymuisi tyrimų neatlikta.
Danish: România Terapia S.A.
Lithuanian: Terapia S.A.
Danish: I alt oplevede 48 % af de patienter, der blev behandlet med atosiban, bivirkninger under de kliniske forsøg.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepageidaujamų reakcijų pasireiškė 48 % atozibanu gydytų pacienčių.
Danish: Det frarådes at foretage mere end tre genbehandlinger under en graviditet.
Lithuanian: Tokį pakartotinį gydymą nėštumo metu rekomenduojama atlikti ne daugiau kaip tris kartus.
Danish: Udtag 10 ml opløsning fra en 100 ml infusionspose og kasser denne mængde.
Lithuanian: Iš 100 ml talpos infuzinio tirpalo maišelio ištraukite 10 ml tirpalo ir išpilkite.
Danish: Kun til intravenøs anvendelse.
Lithuanian: Leisti tik į veną.
Danish: Det er usandsynligt, at atosiban skulle være involveret i cytochrome P450-medierede lægemiddelinteraktioner, eftersom in vitro-undersøgelser har vist, at atosiban ikke er substrat for cytochrome P450-systemet og ikke hæmmer lægemiddelmetaboliserende cytochrome P450-enzymer.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad atozibanas nėra metabolizuojamas citochromų P450 sistemoje, jis taip pat neslopina vaistinius preparatus metabolizuojančių citochromų P450 sistemos fermentų, todėl atozibano sąveika su vaistais, kuriuos metabolizuoja citochromų P450 sistema, mažai tikėtina.
Danish: Behandlingen med Atosiban SUN kan gentages op til tre gange mere.
Lithuanian: Gydymą Atosiban SUN galima kartoti iki trijų kartų.
Danish: Saltsyre 1M
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (1M)
Danish: Den eksponering, rottefostrene udsattes for, var ca. 4 gange højere end den, som menneskefostre modtager under intravenøse infusioner hos kvinder.
Lithuanian: Bandomų žiurkių gemalams buvo skiriama maždaug keturis kartus didesnė atozibano dozė, negu gautų žmogaus vaisius, kai preparato lašinama nėščiai moteriai į veną.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser, der omfatter fertilitet og den tidlige embryonale udvikling (se pkt.
Lithuanian: Kokių nors atozibano poveikio vaisingumui ir ankstyvam vaisiaus vystymuisi tyrimų neatlikta (žr.
Danish: Det vides ikke, om der er betydelig afvigelse mellem den frie fraktion hos moderen og fostret.
Lithuanian: Ar laisvo vaisto frakcijos kiekis motinos ir vaisiaus kraujyje iš esmės skiriasi, nežinoma.
Danish: Klar, farveløs opløsning uden partikler.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių tirpalas.
Danish: Atosiban må kun bruges, når for tidlig fødsel er blevet diagnosticeret mellem 24 til 33 fuldbårne svangerskabsuger.
Lithuanian: Atozibano galima skirti tik tada, kai priešlaikinė gimdymo veikla nustatyta moteriai, kurios nėštumo trukmė - nuo 24 iki 33 savaičių.
Danish: Klargøring af den indledende intravenøse injektion:
Lithuanian: Pasiruošimas pradinei injekcijaiį veną:
Danish: Dosisjustering er sandsynligvis ikke nødvendig ved nedsat nyrefunktion, da kun en lille mængde atosiban udskilles i urinen.
Lithuanian: Nepanašu, kad dozę pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikėtų keisti, nes tik nedidelis kiekis atozibano yra pašalinamas su šlapimu.
Danish: En æske indeholder et hætteglas indeholdende 0,9 ml opløsning.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra vienas flakonas, kuriame yra 0,9 ml tirpalo.
Danish: Du kan opleve åndenød eller væskeansamling i lungerne (lungeødem), især hvis du er gravid med flere fostre (tvillinger, trillinger etc.) og/eller får andre lægemidler, der kan forsinke fødslen, såsom lægemidler mod forhøjet blodtryk.
Lithuanian: Gali pasireikšti dusulys ar plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose), ypač jeigu laukiatės daugiau kaip vieno kūdikio ir (arba) vartojate vaistų, kurie gali pavėlinti vaiko gimimą, pvz., vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos.
Danish: Fase III kliniske afprøvninger (CAP-001-undersøgelser) omfatter data fra 742 kvinder, som fik stillet diagnosen for tidlig fødsel ved 23-33 ugers gestation og blev randomiseret til at modtage enten atosiban (i henhold til doseringsanvisningerne) eller β-agonist (dosistitreret).
Lithuanian: III fazės klinikiniuose tyrimuose (CAP-001 studijose) dalyvavusios 742 moterys, kurių nėštumo trukmė buvo nuo 23 iki 33 savaičių ir joms buvo prasidėjęs pirmalaikis gimdymas, atsitiktinės atrankos būdu suskirstytos į dvi grupes: viena buvo gydoma atozibanu (vartotos šiame lapelyje nurodytos dozės), kita - β-adrenomimetiku (dozę titruojant).
Danish: Hvis det er nødvendigt at indgive andre medikamenter intravenøst på samme tidspunkt, kan den intravenøse kanyle deles eller et andet intravenøs indgivelsessted benyttes.
Lithuanian: Jeigu į veną tuo pačiu metu būtina švirkšti kito vaisto, pastarojo reikštų švirkšti per kitą intraveninio kateterio šaką ar pasirinkti švirkštimui kitą veną.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31 juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 28 maj 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Danish: - En uafbrudt infusion på 24 ml/time gives i 3 timer.
Lithuanian: - Nepertraukiama infuzija 24 ml/val.
Danish: Instruktioner for brug
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Danish: Atosiban SUN må ikke blandes med andre lægemidler i infusionsposen.
Lithuanian: Tame pačiame infuziniame maišelyje Atosiban SUN negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Atosiban SUN išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: En æske indeholder et hætteglas indeholdende 5 ml opløsning.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra vienas flakonas, kuriame yra 5 ml tirpalo.
Danish: Den mest almindelige bivirkning,
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Danish: Der er ingen erfaring med atosiban-behandling af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi Pacientų, kurių kepenų arba inkstų funkcija yra sutrikusi, gydymo atozibanu patirties nėra.
Danish: - en normal føtal hjertefrekvens.
Lithuanian: - Greitas širdies plakimas.
Danish: - Derefter gives der en uafbrudt infusion (drop) med en dosis på 18 mg/time over 3 timer.
Lithuanian: bus vykdoma nepertraukiama infuzija (lašinama į veną) 18 mg vaisto dozės per valandą greičiu.
Danish: Bivirkningerne hos børnene lå i størrelsesordenen for normal variation og kan sidestilles med forekomsterne i både placebo- og beta-mimetika-gruppen.
Lithuanian: Naujagimiui nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo normalių funkcinių organizmo rodiklių svyravimo ribose ir savo dažniu praktiškai nesiskyrė nuo placebo bei beta adrenomimetikais gydytų pacienčių grupėse.
Danish: Der blev ikke observeret nogen systemiske, toksiske virkninger i løbet af de to-uger lange intravenøse toksicitetsafprøvninger (hos rotter og hunde) ved doser cirka 10 gange højere end den terapeutiske dosis for mennesker, eller i løbet af tre måneders toksicitetsafprøvninger hos rotter og hunde (op til 20 mg/kg/dag s.c.).
Lithuanian: Trijų mėnesių trukmės lėtinio toksiškumo tyrimais, švirkščiant atozibano žiurkėms ir šunims po oda (iki 20 mg kilogramui kūno svorio) toksinio poveikio požymių taip pat nenustatyta.
Danish: Interaktionsstudier er udført med labetalol og betamethason hos raske, frivillige kvinder.
Lithuanian: Sveikoms savanorėmis atlikti sąveikos su labetaloliu ir betametazonu tyrimai.
Danish: Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
Lithuanian: Pacientės, kurių inkstų arba kepenų veikla yra sutrikusi
Danish: Det skal du vide, før du får Atosiban SUN Du må ikke få Atosiban SUN - hvis du er allergisk over for atosiban eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atosiban SUN (angivet i punkt 6)
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Atosiban SUN Atosiban SUN vartoti negalima - Jeigu yra alergija atozibanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Hver ml opløsning indeholder 7,5 mg atosiban.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 7,5 mg atozibano.
Danish: Inden Atosiban SUN anvendes, skal opløsningen undersøges visuelt for at sikre, at den er klar og fri for partikler.
Lithuanian: Vartojimo instrukcija Prieš vartojant Atosiban SUN, tirpalą reikia apžiūrėti, ar jis skaidrus ir nėra nuosėdų.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Primært endpoint: Det primære effektparameter var andelen af kvinderne, der forblev uforløste og uden behov for alternativ tokolyse inden for 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen.
Lithuanian: Pirminiai preparatų veiksmingumo vertinimo kriterijai: pirminiu veiksmingumu buvo laikomas nepagimdžiusių ir neprireikusių alternatyvaus gydymo moterų per 7 dienas nuo gydymo pradžios dalis, išreikšta procentais.
Danish: Atosiban administreres intravenøst i tre på hinanden følgende trin: en indledende bolusdosis (6,75 mg) med atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning, som omgående efterfølges af en kontinuerlig højdosisinfusion (belastningsinfusion, 300 mikrogram/min) med atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i tre timer, efterfulgt af en lavere dosis af atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning (efterfølgende infusion, 100 mikrogram/min) i op til 45 timer.
Lithuanian: Atozibanas švirkščiamas į veną trimis vienas po kito atliekamais etapais: pradinė boliuso dozė (6,75 mg) atliekama atozibano 6,75 mg/0,9 ml injekciniu tirpalu, po to iškart tris valandas vykdoma nepertraukiama didelės dozės infuzija (infuzijos apkrova - 300 mikrogramų/min.) naudojant 37,5 mg/5 ml atozibano infuzinio tirpalo koncentratą, po to iki 45 val.
Danish: 1 hætteglas (6,75 mg/0,9 ml)
Lithuanian: 0,9 ml (6,75 mg/0,9 ml)
Danish: Der er kun begrænset klinisk erfaring med brug af atosiban ved flerfoldssvangerskaber eller ved en gestationsalder fra 24 til 27 uger, pga. det lille antal behandlede patienter.
Lithuanian: Dėl nedidelio gydytų pacienčių skaičiaus klinikinė atozibano vartojimo patirtis, skiriant preparato moterims, kurių nėštumas daugiavaisis arba pasiekęs 24-27 savaitę, yra nedidelė.
Danish: Bivirkningsliste i tabelform
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėse
Danish: Yderligere behandlingscykler med Atosiban SUN kan bruges, hvis sammentrækningerne af livmoderen opstår igen.
Lithuanian: Tolesnius gydymo Atosiban SUN ciklus galima taikyti, jei susitraukimai pasikartotų.
Danish: Virkning og anvendelse Atosiban SUN indeholder atosiban.
Lithuanian: Atosiban SUN sudėtyje yra atozibano.
Danish: Hvis noget af det ovenstående passer på dig, eller hvis du er usikker, så spørg din læge, jordemoder eller apotekspersonalet, før du får Atosiban SUN.
Lithuanian: Jei bet kuri iš išvardytų sąlygų taikytina jums (arba jeigu abejojate), prieš pradėdama vartoti Atosiban SUN pasitarkite su gydytoju, akušeriu ar vaistininku.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: mannitol, saltsyre 1M, vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: manitolis, vandenilio chlorido rūgštis (1M) ir injekcinis vanduo.