FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos clínicos com Lynparza a incidência de alterações (diminuições) de grau ≥2 CTCAE desde o valor inicial foi de 20% na hemoglobina, 20% na contagem absoluta de neutrófilos, 5% nas plaquetas, 30% nos linfócitos e 20% nos leucócitos (todas % aproximadas).
Bulgarian: В клиничните проучвания с Lynparza честотата на промените степен ≥2 според CTCAE (понижения) спрямо изходното ниво на хемоглобина е 20%, на абсолютния брой неутрофили 20%, на тромбоцитите 5%, на лимфоцитите 30% и левкоцитите 20% (всички % са приблизителни).
Portuguese: Muito frequentes efeitos secundários que podem aparecer em análises ao sangue:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции, които се проявяват при изследвания на кръвта:
Portuguese: Não trocar para comprimidos de Lynparza a não ser por indicação do seu médico.
Bulgarian: Не преминавайте към Lynparza таблетки, освен ако
Portuguese: A segurança e a eficácia de olaparib foram estudadas num ensaio multicêntrico, de Fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo como terapêutica de manutenção em doentes recém-diagnosticadas com cancro do ovário avançado (Estadio FIGO III-IV), seroso de alto grau ou endometrioide, com mutação BRCA1/2 (mBRCA1/2) após completarem a primeira linha de quimioterapia à base de platina.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на олапариб като поддържаща терапия са проучени в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано многоцентрово клинично изпитване фаза III при пациенти с новодиагностициран авансирал (стадий III-IV по FIGO) високостепенен серозен или ендометриоиден BRCA1/2 мутирал (BRCA1/2m) рак на яйчниците след завършване на първа линия на химиотерапия на базата на платина.
Portuguese: Se for necessário administrar concomitantemente inibidores potentes ou moderados da CYP3A, a dose de Lynparza deverá ser reduzida.
Bulgarian: Ако мощни или умерени инхибитори на CYP3A трябва да се приложат едновременно, дозата на Lynparza трябва да се понижи.
Portuguese: Número de acontecimentos: Número total de doentes (%)
Bulgarian: Общ брой пациенти (%)
Portuguese: No tratamento de manutenção em primeira linha do cancro do ovário, as doentes notificaram acontecimentos de náuseas (77% com olaparib, 38% com placebo), vómitos (40% com olaparib, 15% com placebo), diarreia (34% com olaparib, 25% com placebo) e dispepsia (17% com olaparib, 12% com placebo).
Bulgarian: При първа линия на поддържащо лечение на рак на яйчниците пациентите получават събития с гадене (77% на олапариб, 38% на плацебо), повръщане (40% на олапариб, 15% на плацебо),
Portuguese: A análise foi realizada utilizando o modelo de riscos proporcionais de Cox com fatores para o tratamento, descendência étnica, sensibilidade à platina e resposta à última terapia à base de platina.
Bulgarian: Анализът е извършен с помощта на модела на Cox за пропорционалния риск, с фактори за лечение, етнически произход, чувствителност към платина и отговор на крайната терапия с платина.
Portuguese: Ausente
Bulgarian: Липсва
Portuguese: O estudo comparou a eficácia do tratamento de manutenção com Lynparza (300 mg [2 comprimidos x 150 mg] duas vezes por dia) tomado até progressão, com placebo, em 295 doentes com cancro do ovário PSR seroso de alto grau ou endometrioide (aleatorização 2:1: 196 olaparib e 99 placebo) que estavam em resposta (RC ou RP) após finalização da quimioterapia contendo platina.
Bulgarian: Проучването сравнява ефикасността на поддържащо лечение с Lynparza [300 mg (2x150 mg таблетки) два пъти дневно], приеман до прогресия, с липсата на поддържащо лечение при 295 пациенти с високостепенен серозен или ендометроиден чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците (2:1 рандомизиране: 196 олапариб и 99 плацебо), които са постигнали отговор
Portuguese: A maioria das doentes apresentava estado funcional ECOG 0 (77%), não existem dados em doentes com estado funcional 2 a 4.
Bulgarian: Повечето пациенти имат функционално състояние 0, според ECOG (77%), няма данни при пациенти с функционален статус 2 до 4.
Portuguese: As náuseas foram notificadas geralmente muito cedo, ocorrendo pela primeira vez, na maioria dos doentes, no primeiro mês de tratamento com Lynparza.
Bulgarian: Гадене обикновено се съобщава много рано, като при повечето пациенти първата поява е в рамките на първия месец на лечение с Lynparza.
Portuguese: Vómitos, Diarreia, Náuseas, Dispepsia, Dor abdominal superior Frequentes
Bulgarian: Повръщане, диария, гадене, диспепсия, болка в горната част на корема Чести
Portuguese: Doentes com RP no início do estudo tiveram PFS HR 0,31 (IC 95% 0,18; 0,52; mediana de PFS de 30,9 meses com olaparib vs 8,4 meses com placebo).
Bulgarian: Пациентите с ЧО при включване в проучването имат ПБП HR 0,31 (95% CI 0,18; 0,52; медиана на ПБП 30,9 месеца в рамото на олапариб спрямо 8,4 месеца в рамото на плацебо).
Portuguese: A análise foi realizada utilizando um modelo de riscos proporcionais de Cox com fatores para o tratamento, descendência étnica, sensibilidade à platina e resposta a terapia final com platina.
Bulgarian: Анализът е извършен с използване на модел на Cox за пропорционалност на риска с фактори лечение, етнически произход, чувствителност към платина и отговор на крайната терапия с платина.
Portuguese: Frequentes efeitos secundários que podem aparecer em análises ao sangue:
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да се проявят при изследване на кръвта:
Portuguese: A redução da dose recomendada é para 200 mg duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 400 mg).
Bulgarian: Препоръчителното намаляване на дозата е до 200 mg два пъти дневно (еквивалентно на обща дневна доза от 400 mg).
Portuguese: • se tem alergia ao olaparib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Bulgarian: ако сте алергична към олапариб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Portuguese: Pouco diferenciado (G3)
Bulgarian: Ниско диференциран (G3)
Portuguese: Se for necessária uma redução adicional, é recomendada uma redução para 100 mg duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 200 mg).
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително намаляване на дозата, тогава се препоръчва намаляване до 100 mg два пъти дневно (еквивалентно на обща дневна доза от 200 mg).
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
Bulgarian: Тестове и изследвания
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 31 a 50 ml/min) a dose de Lynparza recomendada é 300 mg duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 600 mg) (ver secção 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min), препоръчителната доза Lynparza е 300 mg два пъти дневно (еквивалентно на обща дневна доза от 600 mg) (вж. точка 5.2).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis
Bulgarian: Вторичните крайни точки
Portuguese: Os vómitos foram notificados cedo, ocorrendo pela primeira vez, na maioria dos doentes, nos primeiros dois meses de tratamento com Lynparza.
Bulgarian: Повръщане се съобщава рано, като при повечето пациенти първата поява е в рамките на първите два месеца на лечение с Lynparza.
Portuguese: Tratamento prévio com antraciclina no contexto (neo)adjuvante contexto metastático Tratamento prévio com taxano no contexto (neo)adjuvante contexto metastático
Bulgarian: Предходно лечение с таксан (нео)адювантно при метастазирало заболяване
Portuguese: A maioria das doentes permaneceu na dose inicial de 400 mg bd de olaparib.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са останали на начална доза от 400 mg олапариб два пъти дневно.
Portuguese: Síndroma mielodisplásico/Leucemia Mieloide Aguda Em ensaios clínicos, a incidência global de síndroma mielodisplásico/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA) em doentes tratadas com Lynparza em monoterapia, incluindo seguimento de sobrevivência a longo prazo, foi <1,5% e a maioria dos acontecimentos teve desfecho fatal.
Bulgarian: (МДС)/остра миелоидна левкемия (ОМЛ) при пациенти, лекувани в клиничните изпитвания с монотерапия с Lynparza, включващи дългосрочно проследяване на преживяемостта, е <1,5% и повечето събития са с летален изход.
Portuguese: Ajustes de dose para administração concomitante de inibidores CYP3A Não se recomenda a utilização concomitante de inibidores potentes ou moderados da CYP3A e devem ser considerados agentes alternativos.
Bulgarian: Едновременната употреба на мощни или умерени инхибитори на CYP3A не се препоръчва и трябва да се имат предвид алтернативни средства.
Portuguese: Em estudos clínicos com Lynparza a incidência de alterações (elevações) de grau ≥2 CTCAE desde o valor inicial na creatinina sérica foi aproximadamente 10%.
Bulgarian: В клиничните проучвания с Lynparza честотата на промените на креатинина в кръвта степен ≥2 според CTCAE (повишения) спрямо изходното ниво е приблизително 10%.
Portuguese: Estudo de Eficácia Pós-autorização (PAES): De modo a definir melhor a eficácia de olaparib em doentes com cancro do ovário seroso de alto grau recidivado e sensível a platina, com mutação BRCA somática, o titular da AIM deverá realizar e submeter os resultados de um estudo multicêntrico de fase IV, aberto, de braço único, não-aleatorizado em doentes com cancro do ovário recidivado e sensível a platina e com resposta completa ou parcial após quimioterapia à base de platina e que são portadoras de uma mutação BRCA germinativa ou somática com perda funcional.
Bulgarian: За да определи допълнително ефикасността на олапариб при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен серозен рак на яйчниците със соматична BRCA мутация, ПРУ трябва да проведе и подаде резултатите от отворено, нерандомизирано, многоцентрово проучване с едно рамо фаза IV при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците, които са с пълен или частичен отговор след базирана на платина химиотерапия и които са носители на герминативна или соматична BRCA мутация(ии) със загуба на функция.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar duas formas de contraceção fiáveis antes de iniciarem o tratamento com Lynparza, durante a terapêutica e durante 1 mês após receberem a última dose de Lynparza.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват 2 форми на надеждна контрацепция преди започване на терапия с Lynparza, по време на терапията и в продължение на 1 месец след получаване на последната доза Lynparza.
Portuguese: Anemia inclui os termos preferidos (TPs) de anemia, anemia macrocítica, eritropenia, hematócrito diminuído, concentração de hemoglobina diminuída, anemia normocrómica, anemia normocítica normocrómica, anemia normocítica e número de eritrócitos diminuído; Neutropenia inclui os TPs de agranulocitose, neutropenia febril, contagem de granulócitos diminuída, granulocitopenia, neutropenia idiopática, neutropenia, infeção neutropénica, sépsia neutropénica e número de neutrófilos diminuído; Trombocitopenia inclui os TPs de número de plaquetas diminuído, produção diminuída de plaquetas, contagem de plaquetas diminuída e trombocitopenia; Leucopenia inclui os TPs de leucopenia e número de leucócitos diminuído; Linfopenia inclui os TPs de número de linfócitos-B diminuído, número de linfócitos diminuído, linfopenia e número de linfócitos-T diminuído; Tosse inclui os TPs de tosse e tosse produtiva; Erupção cutânea inclui os TPs de erupção exfoliativa, eritema generalizado, erupção cutânea, erupção eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção maculosa, erupção máculopapulosa, erupção papulosa, erupção pruriginosa; Hipersensibilidade inclui os TPs de hipersensibilidade ao fármaco e hipersensibilidade.
Bulgarian: Анемия включва предпочитаните термини (ПТ) анемия, макроцитна анемия, еритропения, понижен хематокрит, понижен хемоглобин, нормохромна анемия, нормохромна нормоцитна анемия, нормоцитна анемия и понижен брой червени кръвни клетки,; Неутропения включва ПТ агранулоцитоза, фебрилна неутропения, понижен брой гранулоцити, гранулоцитопения, идиопатична неутропения, неутропения, неутропенична инфекция, неутропеничен сепсис и понижен брой неутрофили,; Тромбоцитопения включва ПТ понижен брой тромбоцити, понижена продукция на тромбоцити, понижен тромбокрит и тромбоцитопения, Левкопения включва ПТ левкопения и понижен брой бели кръвни клетки; Лимфопения включва ПТ понижен брой B-лимфоцити, понижен брой лимфоцити,;лимфопения
Portuguese: Deverá tomar 200 mg (2 x comprimidos de 100 mg) duas vezes por dia - num total de 4 comprimidos em cada dia.
Bulgarian: Може да Ви се каже да приемате 200 mg (2 таблетки по 100 mg) два пъти на ден - общо 4 таблетки всеки ден.
Portuguese: Muito frequentes Tosse a, Dispneia
Bulgarian: Много чести Кашлица a , диспнея
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos acima referidos ou quaisquer outros medicamentos.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако в момента приемате някое от гореизброените или някакви други лекарства.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película Componente de embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Bulgarian: Компонент от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Portuguese: • itraconazol, fluconazol - utilizados para as infeções fúngicas
Bulgarian: итраконазол, флуконазол - използван за лечение на гъбични инфекции;
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 31 a 50 ml/min) a dose de Lynparza recomendada é 200 mg (dois comprimidos 100 mg) duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 400 mg) (ver secção 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 31 до 50 ml/min), препоръчителната доза Lynparza е 200 mg (две таблетки от 100 mg) два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 400 mg) (вж. точка 5.2).
Portuguese: Se for necessária uma redução adicional, é recomendada uma redução para 200 mg (dois comprimidos de 100 mg) duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 400 mg).
Bulgarian: Ако е необходимо допълнително намаляване на дозата, тогава се препоръчва намаляване до 200 mg (две таблетки от 100 mg) два пъти дневно (еквивалентна на обща дневна доза от 400 mg).
Portuguese: Os dados in vitro demonstraram, também, que olaparib não é um substrato para OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP ou MRP2, e nem um inibidor de OATP1B3, OAT1 ou MRP2.
Bulgarian: Данните in vitro показват също, че олапариб не е субстрат на OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP или MRP2, и не е инхибитор на OATP1B3, OAT1 или MRP2.
Portuguese: Aumento na creatinina sérica Pouco frequentes
Bulgarian: Повишение на креатинина в кръвта Нечести
Portuguese: Os dados in vitro demonstraram, também, que olaparib não é um substrato para OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP ou MRP2 e nem um inibidor de OATP1B3, OAT1 ou MRP2.
Bulgarian: Данните in vitro показват също, че олапариб не е субстрат на OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP или MRP2 и не е инхибитор на OATP1B3, OAT1 или MRP2.
Portuguese: Tratamento de manutenção do cancro do ovário recidivado sensível a platina (PSR) Estudo SOLO2
Bulgarian: Поддържащо лечение при чувствителен на платина рецидивирал (PSR) рак на яйчниците
Portuguese: Número de acontecimentos: Número total de doentes (%) Mediana de tempo (meses) (IC 95%)
Bulgarian: Общ брой пациенти (%) Медиана на времето (месеци)
Portuguese: Lynparza é indicado em monoterapia para o tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro do ovário, trompa de Falópio, ou peritoneal primário, epitelial seroso de alto grau, recidivado, sensível a platina, com mutação BRCA (germinativa e/ou somática) que responde (resposta parcial ou completa) a quimioterapia à base de platina.
Bulgarian: Lynparza е показан като монотерапия за поддържащо лечение на възрастни пациенти с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен серозен епителен рак на яйчниците с BRCA мутация (герминативна и/или соматична), рак на фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак, които се повлияват (пълен или частичен отговор) от химиотерапия на базата на платина.
Portuguese: Trombocitopenia Leucopenia Pouco frequentes Linfopenia
Bulgarian: левкопения Нечести Лимфопения
Portuguese: Na análise final da OS (data de fecho [cut off] (DCO) 9 maio 2016), para uma maturidade de 79%, a probabilidade de risco (HR) comparando olaparib com placebo foi de 0,73 (IC 95% 0,55-0,95; p=0,02138 [não atingiu o nível de significância pré-definido de <0,0095]; mediana de 29,8 meses com olaparib versus 27,8 meses com placebo).
Bulgarian: 9 май 2016 г.) на ОП, при 79% зрялост от планираното време на проследяване, коефициентът на риск при сравнение на олапариб с плацебо е 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p=0,02138 [не се постига предварително определеното ниво на значимост от <0,0095]; медиана 29,8 месеца за олапариб спрямо 27,8 месеца за плацебо).
Portuguese: O que é Lynparza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Lynparza Como tomar Lynparza
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lynparza Как да приемате Lynparza
Portuguese: As doentes não podiam ter recebido previamente tratamento com olaparib ou outro inibidor da PARP.
Bulgarian: Пациентите не трябва да са получавали предходно лечение с олапариб или друг инхибитор на PARP.
Portuguese: o É utilizado um teste para descobrir se tem cancro da mama com BRCA-mutado.
Bulgarian: o използва се тест, за да се открие дали имате рак на гърдата с BRCA мутация.
Portuguese: No estudo comparou-se a eficácia do tratamento de manutenção com Lynparza cápsulas (400 mg [8 cápsulas x 50 mg] duas vezes por dia) tomado até progressão com o tratamento com placebo em 265 (136 olaparib e 129 placebo) doentes com cancro do ovário, seroso de alto grau, PSR que estavam em resposta (RC ou RP) após completarem quimioterapia à base de platina.
Bulgarian: Проучването сравнява ефикасността на поддържащото лечение с Lynparza капсули [400 mg (8x50 mg капсули) два пъти дневно], приеман до прогресия, с липсата на поддържащо лечение при 265 (136 олапариб и 129 плацебо) пациенти с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен серозен рак на яйчниците, които са постигнали отговор
Portuguese: HR (IC 95%) Valor p (bilateral)
Bulgarian: HR (95% CI) P-стойност (двустранна)
Portuguese: Antes de ser iniciado o tratamento com Lynparza para o tratamento de manutenção em primeira linha do cancro epitelial do ovário (CEO), cancro da trompa de Falópio (CTF) ou cancro peritoneal primário (CPP) de alto grau, as doentes têm que ter confirmação de mutações germinativas e/ou somáticas deletérias ou suspeita de deletérias nos genes de suscetibilidade ao cancro da mama (BRCA) 1 ou 2 utilizando um teste validado.
Bulgarian: tube cancer, FTC) или първичен перитонеален рак (primary peritoneal cancer, PPC) пациентите трябва да имат потвърждение за вредни или предполагаемо вредни герминативни и/или соматични мутации в гените за чувствителност към рак на гърдата (BRCA) 1 или 2, като се използва валидиран тест.
Portuguese: Não existem dados de utilização de olaparib em mulheres grávidas, contudo, com base no mecanismo de ação de olaparib, Lynparza não deve ser utilizado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção fiável durante a terapêutica e durante 1 mês após receberem a última dose de Lynparza (Ver parágrafo anterior: "Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em mulheres" para mais informação sobre controlo da natalidade e testes de gravidez).
Bulgarian: Няма данни от употребата на олапариб при бременни жени; обаче, въз основа на начина на действие на олапариб, Lynparza не трябва да се използва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват надеждна контрацепция по време на терапията и в продължение на 1 месец след получаване на последната доза Lynparza.
Portuguese: • um tipo de cancro do ovário (BRCA-mutado) que respondeu ao primeiro tratamento com quimioterapia padrão à base de platina.
Bulgarian: вид на рак на яйчниците (с BRCA мутация), когато ракът се е повлиял от първоначално лечение със стандартна химиотерапия на базата на платина.
Portuguese: Estudo de Eficácia Pós-autorização (PAES): De modo a definir melhor a eficácia de olaparib em doentes com cancro do ovário de alto grau, recidivado e sensível a platina (PSR), com mutação BRCA não germinativa no contexto de manutenção e investigar biomarcadores preditivos neste grupo de doentes, o titular da AIM deverá apresentar os resultados do estudo D0816C00020 (OPINION), um estudo multicêntrico de fase IIIb, aberto, de braço único de terapia de manutenção em doentes com cancro do ovário PSR, com mutação BRCA não germinativa que estão em resposta completa ou parcial após quimioterapia à base de platina.
Bulgarian: За да определи допълнително ефикасността на олапариб при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен рак на яйчниците с негерминативна BRCA мутация, при поддържаща терапия и да изследва предиктивните биомаркери при тази група пациенти, ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване D0816C00020 (OPINION) фаза IIIb с едно рамо, отворено многоцентрово проучване на поддържаща терапия при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците с негерминативна BRCA мутация, които имат пълен или частичен отговор след химиотерапия, базирана на платина.
Portuguese: • erupção na pele ou erupção na pele com comichão, com pele inchada e avermelhada
Bulgarian: обрив или сърбящ обрив на оточна, зачервена кожа (дерматит);
Portuguese: Um resumo dos resultados dos objetivos primários do Estudo 19 para doentes com cancro do ovário PSR, mutação BRCA1/2 e BRCA1/2 wt/VUS é apresentado na Tabela 4, e para o total de doentes no Estudo 19 na Tabela 5 e Figura 4.
Bulgarian: Резюме на резултатите за първичните цели на Клинично проучване 19, при пациенти с чувствителен на платина рецидивирал рак на яйчниците с BRCA1/2 мутация и BRCA1/2 wt/VUS, е представено в таблица 4, а за всички пациенти от Клинично проучване 19 - в таблица 5 и фигура 4.
Portuguese: Lynparza é para utilização por via oral.
Bulgarian: Lynparza е предназначен за перорално приложение.
Portuguese: No braço placebo 61% das doentes tinha recebido previamente apenas 2 linhas de tratamento e 39% tinha recebido previamente 3 ou mais linhas de tratamento.
Bulgarian: В рамото на плацебо 61% от пациентите имат само 2 предходни линии на терапия с 39%, получаващи 3 или повече предходни линии на терапия.
Portuguese: Recomenda-se ajuste de dose de Lynparza para doentes com compromisso renal moderado (ver secção 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане, се препоръчва коригиране на дозата на Lynparza (вж. точка 4.2).
Portuguese: Foram detetados em 4,7% (14/295) das doentes aleatorizadas grandes rearranjos nos genes BRCA1/2.
Bulgarian: Регистрирани са големи пренареждания в BRCA1/2 гените при 4,7% (14/295) от рандомизираните пациенти.
Portuguese: bd
Bulgarian: ПБП
Portuguese: A segurança e a eficácia de olaparib no tratamento de manutenção foram estudadas num ensaio de Fase III, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo em doentes com cancro do ovário, trompa de Falópio, ou peritoneal primário, PSR com mutação BRCA1/2 germinativa.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на олапариб като поддържаща терапия са проучвани във фаза III рандомизирано, двойно сляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти с рак на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален рак с герминативна BRCA1/2 мутация.
Portuguese: Estudo de Eficácia Pós-autorização (PAES): De modo a definir melhor a eficácia de olaparib no tratamento de manutenção após primeira linha de quimioterapia à base de platina em doentes com cancro do ovário seroso de alto grau, com mutação BRCA, o titular da AIM deverá submeter a PFS2 atualizada, a OS atualizada e os resultados finais da OS para o estudo D0818C00001 (SOLO1), um estudo multicêntrico de fase III, aleatorizado em dupla ocultação controlado com placebo.
Bulgarian: За да се потвърди допълнително ефикасността на олапариб като поддържащо лечение след първа линия на химиотерапия, съдържаща платина, при пациенти с BRCA мутирал високостепенен серозен рак на яйчниците, ПРУ трябва да предостави актуализирани резултати за ПБП2, актуализирани резултати за ОП и окончателни резултати за ОП от проучване D0818C00001 (SOLO1), рандомизирано двойносляпо плацебоконтролирано многоцентрово проучване фаза III.
Portuguese: Núcleo do comprimido Copovidona
Bulgarian: Ядро на таблетката