FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Abraxane má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Abraxane malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Nejčastěji pozorovanou významnou hematologickou toxicitou byla neutropenie (hlášena u 79 % pacientů), která byla rychle reversibilní a byla závislá na dávce; leukopenie byla hlášena u 71 % pacientů.
Croatian: Neutropenija je bila najuočljivija važna hematološka toksičnost (prijavljena u 79% bolesnika) te je bila lako reverzibilna i ovisna o dozi; leukopenija je prijavljena u 71% bolesnika.
Czech: 16 % mělo stav výkonnosti podle Karnofského (Karnofsky performance status, KPS) 100; 42 % mělo KPS 90; 35 % mělo KPS 80; 7 % mělo KPS 70 a <1 % pacientů mělo KPS nižší než 70.
Croatian: U 16% funkcionalni status prema Karnofskyju (KPS) iznosio je 100; 42% imalo je KPS od 90; 35% KPS od 80; 7% KPS od 70; a < 1% bolesnika imalo je KPS manji od 70.
Czech: Medián relativní intenzity dávky přípravku Abraxane byl 81 %.
Croatian: Medijan relativnog intenziteta doze za Abraxane bio je 81%.
Czech: Neuropatie
Croatian: Neuropatija
Czech: Pomocné látky
Croatian: Pomoćne tvari
Czech: V případě předávkování musí být pacient pozorně sledován.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pomno nadzirati bolesnika.
Czech: • jestliže máte špatnou funkci ledvin;
Croatian: • ako imate oslabljenu funkciju bubrega;
Czech: Postupujte s opatrností a poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte Abraxane současně s kterýmikoli z následujících léčivých přípravků.
Croatian: Budite oprezni i posavjetujte se s liječnikom kada primjenjujete Abraxane istodobno s nekim od sljedećih lijekova:
Czech: Sníženou dávku lze zvýšit na dávku pro pacienty s normální funkcí jater, pokud pacient toleruje léčbu po dobu alespoň dvou cyklů (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Smanjena doza može se povećati do doze za bolesnike s normalnom jetrenom funkcijom ako se u najmanje dva ciklusa pokaže da bolesnik podnosi liječenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Omezení trvání doby infuze přípravku Abraxane na 30 minut podle doporučení snižuje pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků spojených s infuzí.
Croatian: Ograničavanje trajanja infuzije lijeka Abraxane na 30 minuta, kao što je preporučeno, smanjuje vjerojatnost reakcija povezanih s infuzijom.
Czech: Frakce volného paklitaxelu byla signifikantně vyšší u přípravku Abraxane (6,2 %) než u paklitaxelu založeném na bázi rozpouštědla (2,3 %).
Croatian: Frakcija slobodnog paklitaksela bila je znatno veća s lijekom Abraxane (6,2%) nego s paklitakselom baziranom na otapalu (2,3%).
Czech: Rekonstituce a podávání přípravku
Croatian: Rekonstitucija i primjena lijeka
Czech: Přežití bez progresea (nezávislé hodnocení)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolestia (neovisna procjena)
Czech: • Bolest hlavy
Croatian: • glavobolja
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 5,3 měsíce (175 mg/m2; 95% CI: 4,6 - 6,2 měsíce) a 6,1 měsíce (300 mg/m2; 95% CI: 4,2 - 9,8 měsíce).
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 5,3 mjeseca (175 mg/m2;95% CI: 4,6-6,2 mjeseca) i 6,1 mjesec (300 mg/m2; 95% CI: 4,2-9,8 mjeseci).
Czech: Porucha funkce jater nemá žádný účinek na průměrnou Cmax paklitaxelu.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije nije utjecalo na srednju vrijednost Cmax paklitaksela.
Czech: Kritérium pro non-inferioritu bylo splněno u PFS i OS s horní hranicí 95% intervalu spolehlivosti pro související poměry rizik s hodnotami nižšími než 1,176 (tabulka 13).
Croatian: Kriterij neinferiornosti ispunjen je i za PFS i OS, s tim da je gornja granica intervala pouzdanosti od 95% za povezane omjere hazarda iznosila manje od 1,176 (tablica 13).
Czech: Nepodávejte rekonstituovanou suspenzi, pokud jsou v injekční lahvičce viditelné částice.
Croatian: Nemojte primijeniti rekonstituiranu suspenziju ako u bočici primijetite strane čestice.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, ATC kód: L01CD01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, biljni alkaloidi i drugi prirodni pripravci, taksani, ATK oznaka: L01CD01
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto příhody byly hlášeny dobrovolně během klinické praxe, nelze učinit pravdivé odhady o jejich četnosti a nebyl zjištěn jejich kauzální vztah.
Croatian: Budući da su ti događaji zabilježeni spontano tijekom kliničke prakse, nije bilo moguće uspostaviti uzročnu povezanost s događajima te procijeniti stvarnu učestalost.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Celgene Europe B.V.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Celgene Europe B.V.
Czech: Ve srovnávací léčebné větvi byl gemcitabin v monoterapii podáván pacientům (N = 430) podle doporučeného dávkování a režimu.
Croatian: U usporednoj skupini bolesnicima je primijenjen gemcitabin kao monoterapija (N = 430) u skladu s preporučenom dozom i režimom doziranja.
Czech: • lék zvaný klopidogrel používaný k prevenci krevních sraženin
Croatian: • lijek pod nazivom klopidogrel koji se koristi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka.
Czech: • jestliže máte problémy s dýcháním, jako je dechová nedostatečnost nebo suchý kašel.
Croatian: • ako Vam se pojave tegobe s disanjem poput nedostatka zraka ili suhog kašlja.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické modelování naznačuje, že neexistuje žádná korelace mezi funkcí jater (stanovenou počáteční hladinou albuminu nebo hladinou celkového bilirubinu) a neutropenií po úpravě na expozici přípravku Abraxane.
Croatian: Farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje pokazuje da ne postoji korelacija između jetrene funkcije (kako pokazuje početna razina albumina ili ukupnog bilirubina) i neutropenije nakon podešavanja za izloženost lijeku Abraxane.
Czech: Konečné poločasy se nelišily.
Croatian: Nije bilo razlika u završnom poluvijeku.
Czech: Paklitaxel v dávkách nižších, než je léčebná dávka pro člověka, byl spojen s nízkou fertilitou, zjištěnou při podávání potkaním samcům a samicím před a při páření, a fetální toxicitou u potkanů.
Croatian: Paklitaksel u dozama nižim od terapijskih doza za čovjeka povezuje se s niskom plodnošću kada se primjenjuje prije i tijekom parenja u mužjaka i ženki štakora i s fetalnom toksičnošću u štakora.
Czech: Další léčivé přípravky a Abraxane
Croatian: Drugi lijekovi i Abraxane
Czech: Odložení dalšího cyklu kvůli perzistentní neutropenii2 (minimální
Croatian: Odgoda sljedećeg ciklusa zbog ustrajne neutropenije2 (najniža vrijednost ABN
Czech: Rekonstituovaná suspenze má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mOsm/kg.
Croatian: Rekonstituirana suspenzija ima pH od 6-7,5 te osmolalnost od 300-360 mOsm/kg.
Czech: Prášek pro infuzní suspenzi.
Croatian: Prašak za suspenziju za infuziju.
Czech: Pečlivě sledujte u všech pacientů výskyt známek a příznaků pneumonitidy.
Croatian: Sve bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog pojave znakova i simptoma pneumonitisa.
Czech: Bylo prokázáno, že paklitaxel je genotoxický in vivo (mikronukleární test u myší), nezpůsobil však mutagenitu v Amesově testu nebo v testu genové mutace hypoxanthin-guanin fosforibosyltransferázy v buněčné linii CHO z vaječníků křečíka čínského (CHO/HGPRT).
Croatian: Paklitaksel se pokazao genotoksičnim u uvjetima in vivo (test mikrojezgre na miševima), ali nije uzrokovao mutagenost u Amesovom testu ili testu mutacije gena jajnika kineskog hrčka/hipoksantin-gvanin fosforibozil transferaze (CHO/HGPRT).
Czech: Abraxane nesmí být používán v kombinaci s dalšími protirakovinovými přípravky.
Croatian: Abraxane se ne smije primjenjivati u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima.
Czech: • Stav zahrnující rozpad červených krvinek a akutní selhání ledvin
Croatian: • stanje koje uključuje uništavanje crvenih krvnih stanica i akutno zatajenje bubrega.
Czech: • Dehydratace, poruchy chuti, úbytek tělesné hmotnosti
Croatian: • dehidracija, poremećaj okusa, gubitak težine
Czech: Pacienti s vysokým kardiovaskulárním rizikem, anamnézou periferního arteriálního onemocnění a/nebo poruch pojivové tkáně a/nebo intersticiální plicní nemoci byli ze studie vyřazeni.
Croatian: Bolesnici u kojih postoji visoki rizik od kardiovaskularnih bolesti, bolest perifernih arterija u anamnezi, i/ili poremećaji vezivnog tkiva i/ili intersticijska bolest pluća, bili su isključeni iz ispitivanja.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla celková míra odpovědi, definovaná jako procento pacientů, u kterých bylo dosaženo objektivně potvrzené úplné odpovědi nebo částečné odpovědi, založená na nezávislém, centrálním, zaslepeném, radiologickém hodnocení programem RECIST (verzí 1.0).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bila je ukupna stopa odgovora definirana kao postotak bolesnika koji su postigli objektivno potvrđen potpuni odgovor ili djelomični odgovor prema neovisnoj, centralnoj, maskiranoj radiološkoj procjeni na temelju smjernica RECIST (verzija 1.0).
Czech: Neměl by nahrazovat jiné formy paklitaxelu a ani by jimi neměl být nahrazován.
Croatian: Ne smije ga se zamjenjivati drugim oblicima paklitaksela, niti smije biti zamjena za druge oblike paklitaksela.
Czech: • léky k léčbě pálení žáhy nebo žaludečních vředů (např. cimetidin)
Croatian: • lijekovi protiv žgaravice ili želučanog vrijeda (npr. cimetidin)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Czech: • jestliže máte nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů před léčbou <1 500 buněk/mm3 - váš lékař vás o tom bude informovat).
Croatian: • ako imate nizak broj leukocita (početni broj neutrofila < 1500 stanica/mm3 - liječnik će Vas savjetovati o tome).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Psychiatrické poruchy
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Czech: U pacientů ve věku 75 let a starších nebyly prokázány žádné výhody kombinované léčby Abraxane a gemcitabinu ve srovnání s monoterapií gemcitabinem.
Croatian: Za bolesnike u dobi od 75 i više godina, nije dokazana korist od liječenja kombinacijom Abraxanea i gemcitabina u usporedbi s monoterapijom gemcitabina.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Czech: Časté: rozmazané vidění
Croatian: Često: zamućeni vid
Czech: Existují omezené zkušenosti s použitím přípravku Abraxane/karboplatiny u pacientů ve věku 75 let a více.
Croatian: Ograničeno je iskustvo s primjenom Abraxanea/karboplatina u bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Czech: • Účinek na periferní nervy (bolest, znecitlivění, brnění nebo ztráta citu)
Croatian: • učinak na periferne živce (bol, utrnulost, trnci ili gubitak osjeta)
Czech: • Reakce kůže na jinou látku nebo zánět plic po ozáření
Croatian: • kožna reakcija na drugi lijek ili upala pluća nakon ozračivanja
Czech: Z publikované literatury vyplývá, že studie in vitro, které zkoumaly vazbu na bílkoviny lidského séra (za použití paklitaxelu v rozmezí koncentrací od 0,1 do 50 µg/ml), naznačují, že přítomnost cimetidinu, ranitidinu, dexametazonu či difenhydraminu neovlivnila vazbu paklitaxelu na bílkoviny.
Croatian: Na temelju objavljene literature, in vitro ispitivanja vezanja za ljudske serumske proteine (primjenom paklitaksela u koncentracijama od 0,1 do 50 µg/ml) pokazuju da prisutnost cimetidina, ranitidina, deksametazona ili difenhidramina nije utjecala na vezanje paklitaksela za proteine.
Czech: • Abraxane se používá také společně s lékem, který se nazývá karboplatina, jestliže máte nejčastější typ rakoviny plic, která se označuje jako „nemalobuněčný karcinom plic".
Croatian: • Abraxane se također koristi s lijekom pod nazivom karboplatin ako imate najčešći oblik raka pluća koji se naziva "karcinom nemalih stanica pluća".
Czech: (Riziková populace) ABX/GEM:
Croatian: ABX/GEM: GEM:
Czech: Tabulka 2: Úpravy dávkování při neutropenii a/nebo trombocytopenii na začátku cyklu nebo v průběhu cyklu u pacientů s karcinomem pankreatu
Croatian: Tablica 2: Promjene doze zbog neutropenije i/ili trombocitopenije na početku ciklusa ili tijekom ciklusa u bolesnika s adenokarcinomom pankreasa Dan ciklusa
Czech: ANC <1 500/mm3)
Croatian: < 1500/mm3)
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Croatian: PRILOG IV. Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Czech: 1 injekční lahvička
Croatian: 1 bočica
Czech: • Závažný zánět/závažná vyrážka kůže a sliznic (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
Croatian: • teška upala/erupcija na koži i sluznicama (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
Czech: • Jestliže máte metastatický karcinom slinivky břišní, používá se Abraxane společně s lékem, který se jmenuje gemcitabin.
Croatian: • Ako imate metastatski rak gušterače (karcinom pankreasa) Abraxane se koristi zajedno s lijekom koji se naziva gemcitabin.
Czech: Abraxane vám bude v nitrožilní infúzi podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: Abraxane će Vam dati liječnik ili medicinska sestra u venu putem infuzije.
Czech: • Abnormální snížení počtu určitých typů bílých krvinek (neutrofilů, lymfocytů nebo bílých krvinek) v krvi
Croatian: • abnormalno smanjenje broja vrsta bijelih krvnih stanica (neutrofila, limfocita ili leukocita) u krvi
Czech: Předpokládá se, že tento zvýšený kaveolární transport skrze endotel je zprostředkován receptorem albuminu gp-60 a že v oblasti tumoru je zvýšená akumulace paklitaxelu zprostředkována proteinem SPARC (Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine), který váže albumin.
Croatian: Pretpostavlja se da je ovaj povećani transendotelni kaveolarni prijenos posredovan albuminskim receptorom gp-60 te da postoji povećana akumulacija paklitaksela u području tumora zbog izlučenog kiselog proteina bogatog cisteinom (SPARC od engl. secreted protein acidic and rich in cysteine) koji na sebe veže albumin.
Czech: • Albumin je část léku, která pomáhá paklitaxelu rozpustit se v krvi a procházet přes stěnu cév do nádoru.
Croatian: • Albumin je sastavni dio lijeka koji pomaže otapanje paklitaksela u krvi te prodiranje paklitaksela kroz stijenke krvnih žila u tumor.
Czech: Anemie (Hb <10 g/dl) byla pozorována u 46 % pacientů léčených přípravkem Abraxane a ve třech případech byla závažná (Hb <8 g/dl).
Croatian: Anemija (Hb < 10 g/dl) je opažena u 46% bolesnika koji su primali Abraxane i bila je teška (Hb < 8 g/dl) u tri slučaja.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3 Rok valjanosti
Czech: Pokud tyto pocity zaznamenáte, neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte stroje nebo přístroje.
Croatian: Ako se to dogodi Vama, nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima.
Czech: Abraxane způsobil neplodnost u samců potkanů (viz bod 5.3).
Croatian: Abraxane potiče neplodnost u mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3).
Czech: Gastrointestinální poruchy
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji
Czech: Čtrnáct procent nemocných neprodělalo dřívější chemoterapii; 27 % prodělalo chemoterapii pouze jako adjuvantní léčbu, 40 % pouze pro metastazující onemocnění a 19 % pro metastazující onemocnění i jako adjuvantní léčbu.
Croatian: Četrnaest posto bolesnika nije prethodno primalo kemoterapiju, 27% je primalo samo adjuvantnu kemoterapiju, 40% samo kemoterapiju za metastatsku bolest, a 19% i adjuvantnu kemoterapiju i kemoterapiju za metastatsku bolest.
Czech: O užívání paklitaxelu v těhotenství u žen existují jen velmi omezené údaje.
Croatian: Podaci o primjeni paklitaksela u trudnoći kod ljudi su vrlo ograničeni.
Czech: • Zarudnutí nebo otok v místě vpichu jehly
Croatian: • crvenilo ili otečenost na mjestu uboda iglom
Czech: • Snížení krevního tlaku při přechodu do vzpřímené polohy, studené ruce a nohy
Croatian: • sniženi krvni tlak prilikom ustajanja, hladnoća šaka i stopala
Czech: V rámci léčebných skupin nebyl rozdíl v ORR u pacientů s neskvamózní histologií (N=602, 26 % vs 25 %, p=0,808).
Croatian: Nije bilo razlike u stopi sveukupnog odgovora između terapijskih skupina u bolesnika s histološkim tipom neskvamoznih stanica (N = 602, 26% naspram 25%, p = 0,808).
Czech: Pneumonitida
Croatian: Pneumonitis
Czech: Poruchy nervového systému
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Czech: • Zhoršená svalová koordinace nebo potíže při čtení, zvýšená nebo snížená produkce slz, ztráta řas
Croatian: • smanjena koordinacija mišića ili poteškoće pri čitanju, pojačano ili smanjeno suzenje, gubitak trepavica
Czech: Febrilní neutropenie: Stupeň 3 nebo 4
Croatian: Febrilna neutropenija: 3. ili 4. stupnja
Czech: Paklitaxel může způsobit závažné vrozené vady, a proto nesmí být používán v těhotenství.
Croatian: Paklitaksel može uzrokovati ozbiljne urođene mane te ga stoga ne smijete uzimati ako ste trudni.
Czech: Co je Abraxane a k čemu se používá
Croatian: Što je Abraxane i za što se koristi
Czech: Pokyny pro použití, zacházení a likvidaci
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i zbrinjavanje
Czech: Roztok by měl dopadat na vnitřní stěnu injekční lahvičky.
Croatian: Otopinu treba usmjeriti na unutarnju stijenku bočice.
Czech: Komplikace související se základním onemocněním karcinomem pankreatu, zejména obstrukce žlučovodů nebo přítomnost biliárního stentu, byly identifikovány jako významně se podílející faktory.
Croatian: Komplikacije zbog osnovnog karcinoma pankreasa, osobito bilijarne opstrukcije ili prisutnosti bilijarnog stenta ustanovljene su kao značajan dodatni čimbenik.
Czech: Nejčastější klinicky významné nežádoucí účinky spojené s použitím přípravku Abraxane byly neutropenie, periferní neuropatie, artralgie/myalgie a gastrointestinální poruchy.
Croatian: Najčešće klinički značajne nuspojave povezane s primjenom lijeka Abraxane bile su neutropenija, periferna neuropatija, artralgija/mijalgija i gastrointestinalni poremećaji.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy pro přípravek Abraxane naznačují, že pohlaví, rasa (asiaté versus běloši) a typ solidního tumoru nemají klinicky významný vliv na systémovou expozici (AUC a Cmax) paklitaxelu.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike za Abraxane pokazuju da spol, rasa (azijati nasuprot bijelaca) te vrsta solidnih tumora nemaju klinički važan učinak na sistemsku izloženost paklitakselu (AUC i Cmax).
Czech: • jestliže máte závažné jaterní potíže;
Croatian: • ako imate teške probleme s jetrom;
Czech: Studie s přípravkem Abraxane prováděné na zvířatech prokázaly nezvratné toxické účinky na samčí reprodukční orgány při klinicky relevantních hladinách expozice.
Croatian: Ispitivanja lijeka Abraxane na životinjama pokazala su nepovratne, toksične učinke na muške reproduktivne organe pri klinički značajnim razinama izloženosti.
Czech: Léčbu je nutno zaměřit na hlavní očekávané toxické účinky, což je suprese kostní dřeně, mukozitida a periferní neuropatie.
Croatian: Liječenje treba usmjeriti na glavne očekivane toksičnosti kao što su supresija koštane srži, mukozitis i periferna neuropatija.
Czech: Při předávkování paklitaxelem není známo žádné antidotum.
Croatian: Nije poznat antidot za predoziranje paklitakselom.
Czech: Farmakokinetické interakce mezi přípravkem Abraxane a gemcitabinem nebyly u lidí hodnoceny.
Croatian: Farmakokinetičke interakcije između Abraxanea i gemcitabina nisu procijenjene u ljudi.
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Croatian: 4. KLINIČKI PODACI
Czech: Expozice paklitaxelem (křivka AUC) stoupala lineárně od 2 653 do 16 736 ng.hod/ml při dávkování od 80 do 300 mg/m2.
Croatian: Izloženost paklitakselu (AUC) povećavala se linearno s 2653 na 16 736 ng.h/ml nakon primjenjivanih doza od 80 do 300 mg/m2.
Czech: Poté, co byl potkanům 9. a 10. den po porodu intravenózně podán radioaktivně značený paklitaxel, byla koncentrace radioaktivních látek v mléku vyšší než v plazmě a poklesla souběžně s poklesem koncentrace v plazmě.
Croatian: Nakon intravenske primjene radioaktivno označenog paklitaksela ženkama štakora između 9. i 10. postpartalnog dana koncentracije radioaktivnosti u mlijeku bile su više nego u plazmi i smanjivale su se usporedno s koncentracijama u plazmi.
Czech: Astenie/únava byla hlášena u 40 % nemocných.
Croatian: Astenija/umor prijavljeni su u 40% bolesnika.
Czech: Paklitaxel je antimikrotubulová látka, která podporuje shlukování mikrotubulů z tubulinových dimerů a stabilizuje mikrotubuly tím, že brání depolymerizaci.
Croatian: Paklitaksel je antimikrotubularni lijek koji potiče stvaranje mikrotubula od dimera tubulina te stabilizira mikrotubule sprječavanjem depolimerizacije.
Czech: Při klinickém rozmezí dávek 80 až 300 mg/m2 se průměrná clearance paklitaxelu v plazmě pohybuje v rozmezí 13 až 30 l/h/m2 a průměrný terminální poločas se pohybuje v rozmezí 13 až 27 hodin.
Croatian: Pri kliničkom rasponu doze od 80 do 300 mg/m2, srednja je vrijednost plazmatskog klirensa paklitaksela u rasponu od od 13 do 30 L/h/m2, a prosječni završni poluvijek od 13 do 27 sati.
Czech: Minimální ANC <500/mm3 s neutropenickou horečkou > 38 °C
Croatian: Najniža vrijednost ABN < 500/mm3 i neutropenijska vrućica > 38°C
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry bylo přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) a celková míra odpovědi (overall response rate, ORR); oba sekundární cílové parametry byly posouzeny nezávislým, centrálním, zaslepeným radiologickým hodnocením za použití kritérií RECIST (verze 1.0).
Croatian: Ključni sekundarni ishodi bili su preživljenje bez progresije bolesti (PFS) i stopa sveukupnog odgovora (ORR), a oba ishoda procijenjena su neovisnom, centralnom, maskiranom radiološkom procjenom na temelju smjernica RECIST (verzija 1.0).
Czech: Výsledky prokazují, že mírná porucha funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x ULN) nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku paklitaxelu.
Croatian: Rezultati pokazuju da blago oštećenje jetrene funkcije (ukupni bilirubin od > 1 do ≤ 1,5 x GGN) nema klinički važan učinak na farmakokinetiku paklitaksela.
Czech: Pacientům, u nichž se rozvine závažná neutropenie (počet neutrofilů <500 buněk/mm3 po dobu týdne nebo déle) nebo závažná senzorická neuropatie během léčby přípravkem Abraxane, by mělo být dávkování v dalších cyklech sníženo na 220 mg/m2.
Croatian: Bolesnicima koji su razvili tešku neutropeniju (broj neutrofila < 500 stanica/mm3 tijekom tjedan dana ili dulje) ili tešku senzornu neuropatiju tijekom liječenja lijekom Abraxane treba smanjiti dozu na 220 mg/m2 u narednim ciklusima liječenja.
Czech: Přesný celkový objem dávky suspenze o koncentraci 5 mg/ml pro pacienta je třeba vypočítat a příslušné množství rekonstituovaného přípravku Abraxane vstříknout do prázdného sterilního vaku pro nitrožilní infuzi z PVC nebo jiného materiálu.
Croatian: Treba izračunati točan ukupni volumen doziranja suspenzije od 5 mg/ml potreban za bolesnika i odgovarajuću količinu rekonstituiranog lijeka Abraxane ubrizgati u praznu, sterilnu, PVC ili ne-PVC vrećicu za intravensku infuziju.
Czech: Celková kombinovaná doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku v injekční lahvičce a v infuzním vaku, pokud je uchováván v chladu a chráněn před světlem, je 24 hodin.
Croatian: Ukupno vrijeme kombiniranog čuvanja rekonstituiranog lijeka u bočici i vrećici za infuziju kada se čuva u hladnjaku uz zaštitu od svjetlosti iznosi 24 sata.
Czech: Symptomy byly obvykle přechodné, typicky se vyskytovaly tři dny po podání přípravku Abraxane a do týdne vymizely.
Croatian: Simptomi su obično bili prolazni, i obično su se pojavljivali tri dana nakon primjene lijeka te bi se povukli unutar tjedan dana.
Czech: 1 Periferní neuropatie hodnocená za použití SMQ (široký rozsah).
Croatian: 1 Periferna neuropatija procijenjena na temelju SMQ-a (široki raspon).
Czech: U pacientů s normálními hladinami CA 19-9 na začátku léčby byl poměr rizik přežití 1,07 (95% CI 0,692; 1,661).
Croatian: Za bolesnika s normalnim razinama CA19-9 na početku, omjer hazarda preživljenja bio je 1,07 (95% CI 0,692; 1,661).
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu.