FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa má dávka znížiť.
Hungarian: Adagolás: Vesekárosodásban szenvedő betegeknek Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell.
Slovak: Topotecan Hospira je dostupný v dvoch veľkostiach balenia, obsahujúcich 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Hungarian: A Topotecan Hospira kiszerelései: 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó csomagolásban.
Slovak: Dávky sa majú znížiť podobným spôsobom aj vtedy, ak počet trombocytov klesne pod 25 x 10
Hungarian: Hasonlóképpen kell csökkenteni az adagot, ha a thrombocyta-szám 25 × 10
Slovak: Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine
Hungarian: Ciszplatin kemoradioterápiában előzőleg nem részesült betegek
Slovak: Infúzny koncentrát 4 mg/4 ml
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 4 mg/4 ml
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti s použitím topotekánu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (hodnota sérového bilirubínu ≥ 10 mg/dl) spôsobenou cirhózou.
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásával cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (szérum-bilirubin ≥ 10 mg/dl).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé intersticiálna choroba pľúc (niektoré prípady boli smrteľné)
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritka
Slovak: Pred podaním prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti východiskový počet neutrofilov ≥ 1,5 x 10
Hungarian: Az első topotekán-kezelés alkalmazása előtt a beteg kiindulási neutrophil-száma legalább 1,5 × 10
Slovak: Malému počtu pacientov s poruchou funkcie pečene (hodnota sérového bilirubínu medzi 1,5 a 10 mg/dl) sa podával intravenózne topotekán v dávke 1,5 mg/m2/deň počas piatich dní každé tri týždne.
Hungarian: Kisszámú, károsodott májműködésű beteg (1,5 és 10 mg/dl közötti szérum bilirubinszint) kapott intravénásan háromhetenként öt napon keresztül napi 1,5 mg/m2 topotekánt.
Slovak: Závažná neutropénia trvajúca dlhšie ako sedem dní sa vyskytla celkovo v 11
Hungarian: Az összes kezelési ciklus 11%-ában a súlyos neutropenia hét napnál tovább tartott.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté anorexia (ktorá môže byť závažná)
Hungarian: Anorexia (mely súlyos is lehet)
Slovak: Ak sú prítomné viditeľné častice, liek sa nemá podávať.
Hungarian: Amennyiben a készítményben látható szemcsék találhatók, nem használható fel.
Slovak: 39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bol priemerný čas prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatina 4,6 mesiaca (95 % IS: 2,6; 6,1) oproti 4,5 mesiaca (95 % IS: 2,9; 9,6) v skupine s cisplatinou a hodnotou hazard ratio 1,15 (0,59; 2,23).
Hungarian: A ciszplatin kemoradioterápia után 180 napon belül visszaeső betegeknél (n = 39) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 4,6 hónap volt (95%-os CI: 2,6; 6,1), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 4,5 hónappal (95%-os CI: 2,9; 9,6), a relatív hazárd 1,15 (0,59; 2,23).
Slovak: Priemerný čas prežívania u pacientov liečených perorálnym topotekánom plus BSC bol 25,9 týždňa (95 % IS: 18,3; 31,6) oproti 13,9 týždňa (95 % IS: 11,1; 18,6) u pacientov liečených samotnou BSC (p =
Hungarian: A medián túlélés az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél 25,9 hét volt (95%-os CI: 18,3; 31,6), összehasonlítva a csak BSC-t kapó betegeknél észlelt 13,9 héttel (95%-os CI: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Slovak: Plazmatický klírens sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 41 - 60 ml/min) v porovnaní s kontrolnou skupinou znížil asi o 67 %. Distribučný objem sa mierne znížil, a preto sa polčas zvýšil len o 14
Hungarian: Vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance 41-60 ml/perc) a plazma-clearance a kontroll csoporthoz viszonyítva kb. 67%-ra csökkent.
Slovak: I tým, že stabilizuje kovalentný komplex medzi enzýmom a štepeným vláknom DNA, ktorý je sprostredkovateľom katalytického mechanizmu.
Hungarian: A topotekán a katalitikus folyamat közbenső részét képező, az enzim és a kettéhasított DNS által alkotott kovalens komplexumot stabilizálja, és ily módon gátolja a topoizomeráz-I enzimet.
Slovak: Zápal a vredy v ústach, na jazyku alebo na ďasnách
Hungarian: • A szájnyálkahártya, a nyelv és az íny gyulladása és kifekélyesedése,
Slovak: Celkové vylúčené množstvo látok súvisiacich s topotekánom po piatich denných dávkach topotekánu bolo 71 až 76 % podanej intravenóznej dávky.
Hungarian: adagolt dózis 71-76%-át tette ki.
Slovak: Cisplatina sa podáva vo forme intravenóznej infúzie v 1. deň v dávke 50 mg/m2/deň a nasleduje po dávke topotekánu.
Hungarian: A ciszplatint napi 50 mg/m2 adagban intravénás infúzióban kell beadni az 1. napon, a topotekán adását követően.
Slovak: Karcinóm ovária a malobunkový karcinóm pľúc
Hungarian: Ovarium- és kissejtes tüdőcarcinoma
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté febrilná neutropénia, neutropénia (pozri Poruchy gastrointestinálneho traktu), trombocytopénia, anémia, leukopénia
Hungarian: Lázas neutropenia, neutropenia (lásd „Emésztőrendszeri betegségek"), thrombocytopenia, anaemia, leukopenia
Slovak: Rozdiel v miere odpovede na liečbu (95 % IS)
Hungarian: A válaszarányban mutatkozó különbség (95%-os CI)
Slovak: Zvyčajná dávka • Pre nádor vaječníka a malobunkový nádor pľúc: 1,5 miligramu na m2 plochy povrchu tela na deň.
Hungarian: Petefészekdaganat és kissejtes tüdőrák kezelésére: 1,5 mg/testfelület m2 naponta.
Slovak: Dostupné sú len obmedzené údaje.
Hungarian: Adagolás: Gyermekek Kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Slovak: Ako uchovávať Topotecan Hospira
Hungarian: Hogyan kell a Topotecan Hospira-t tárolni?
Slovak: 102) s recidívou po 180 dňoch bol priemerný čas prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatina 9,9 mesiaca (95 % IS: 7; 12,6) oproti 6,3 mesiaca (95 % IS: 4,9; 9,5) v skupine s cisplatinou a hodnotou hazard ratio 0,75 (0,49; 1,16).
Hungarian: A 180 napon túl visszaeső betegeknél (n = 102) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 9,9 hónap volt (95%-os CI: 7; 12,6), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 6,3 hónappal (95%-os CI: 4,9; 9,5), a relatív hazárd 0,75 (0,49; 1,16).
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii III. fázy, ktorá porovnala intravenózne podávaný topotekán s cyklofosfamidom, doxorubicínom a vinkristínom (CAV) u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC, bola celková miera odpovede na liečbu 24,3
Hungarian: topotekánt hasonlították össze ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és vinkrisztinnel (CAV) relapszusos, a kezelésre reagáló SCLC-s betegeknél, a teljes reagálási arány topotekánra 24,3% volt, összehasonlítva a CAV csoportban észlelt 18,3%-kal.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky Tie môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb liečených Topotecanom Hospira:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10, Topotecan Hospira-val kezelt beteg közül több mint 1-nél fordulhatnak elő.
Slovak: 9/l, počet trombocytov ≥ 100 x 10
Hungarian: 9/l, thrombocyta-száma legalább 100 × 10
Slovak: Veľmi zriedkavé extravazácia
Hungarian: Very rare
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000), veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 plochy telesného povrchu/deň podávaná vo forme 30minútovej intravenóznej infúzie počas piatich po sebe nasledujúcich dní s časovým odstupom 3 týždne od začiatku každého cyklu.
Hungarian: Kezdő adag Javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között háromhetes szüneteket tartva.
Slovak: Ďalšie závažné nežiaduce udalosti vyskytujúce sa u pacientov, ktoré boli zaznamenané ako súvisiace alebo pravdepodobne súvisiace s liečbou topotekánom boli anorexia (12
Hungarian: Egyéb súlyos hatások, amelyek a betegeknél előfordultak, és kapcsolatban vagy valószínűleg kapcsolatban voltak a topotekán-kezeléssel: anorexia (12%), rossz közérzet (3%) és hyperbilirubinaemia (1%).
Slovak: Personál musí byť primerane školený na prípravu, podanie a likvidáciu cytostatík.
Hungarian: A rákellenes gyógyszerkészítmények megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni: - A személyzetet megfelelően be kell tanítani a citotoxikus gyógyszerkészítmények elkészítésére, beadására és megsemmisítésére.
Slovak: Hazard ratio (95 % IS)
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)
Slovak: Časté pancytopénia
Hungarian: Pancytopenia
Slovak: Ak ste liečené na rakovinu krčka maternice môžu sa u vás prejaviť aj vedľajšie účinky z iného lieku obsahujúceho cisplatinu, ktorý sa bude podávať súbežne s Topotecanom Hospira.
Hungarian: Ha Ön méhnyakrák miatt kapja a kezelést, további mellékhatások is jelentkezhetnek a Topotecan Hospira-val együtt adott másik gyógyszer( ciszplatin) miatt.
Slovak: Veľmi časté nauzea, vracanie a hnačka (všetky tieto nežiaduce udalosti môžu byť závažné), zápcha, bolesť brucha
Hungarian: Hányinger, hányás és hasmenés (melyek mindegyike súlyos lehet), székrekedés, hasi fájdalom2, mucositis
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m2/deň podávaná vo forme 30-minútovej intravenóznej infúzie denne v 1., 2. a 3. deň.
Hungarian: A topotekán javasolt adagja napi 0,75 mg/m2, 30 perces intravénás infúzióban beadva az 1., 2. és 3.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane rastlinných liekov alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett, egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény készítményeket vagy a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Slovak: Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 4 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).
Hungarian: A 4 ml-es injekciós üveg 4 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
Slovak: Ako používať Topotecan Hospira
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Topotecan Hospira-t?
Slovak: 9/l a/alebo počet trombocytov < 100 x 10
Hungarian: 9/l alatti neutrophyl granulocyta-szám és/vagy a 100 × 10
Slovak: Stupeň terapeutických odpovedí v celom programe zameranom na karcinóm ovária (n = 392, všetky pacientky pôvodne liečené cisplatinou alebo cisplatinou a paklitaxelom) bol 16 %. Priemerná doba odpovede na liečbu v klinických štúdiách sa rovnala 7,6 - 11,6 týždňom.
Hungarian: A teljes ovariumcarcinoma programban a kezelésre adott válasz (n = 392, ciszplatinnal vagy ciszplatin és paklitaxel kombinációjával előzőleg kezelt betegek esetén) 16%-os volt.
Slovak: Nepoužívajte Topotecan Hospira: - ak ste alergický na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: • ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: V skupine všetkých pacientov liečených v klinických štúdiách (vrátane pacientov so závažnou neutropéniou a tých, u ktorých sa závažná neutropénia nevyvinula) sa u 11
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezelt összes beteg (beleértve mind azokat, akikben kifejlődött a súlyos neutropenia és akikben nem) 11%-ában (a kezelési ciklusok 4%-ában) jelentkezett láz, és 26%-ában (a kezelési ciklusok 9%-ában) alakult ki fertőzés.
Slovak: Neupravený hazard ratio pre skupinu s perorálnym topotekánom plus BSC oproti skupine so samotnou BSC bolo 0,64 (95 % IS: 0,45; 0,90).
Hungarian: Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél a teljes túlélés tekintetében statisztikailag szignifikáns javulás mutatkozott, a csak BSC-vel kezelt betegekhez viszonyítva (lograng próba p = 0,0104). Az orális topotekánnal és BSC-vel kezelt csoportban a nem korrigált relatív hazárd a csak BSC-ben részesülőkhöz viszonyítva 0,64 volt (95%-os CI: 0,45; 0,90).
Slovak: Perorálny a intravenózny topotekán bol spojený s podobným zmiernením príznakov u pacientov s recidivujúcim, senzitívnym SCLC v hláseniach príznakov zo strany pacientov na odslepenej hodnotiacej škále v oboch týchto štúdiách.
Hungarian: A betegek az önértékeléshez mindkét vizsgálatban egy nyílt, a tüneteket értékelő skálát alkalmaztak, aminek alapján az orális topotekán és az intravénás topotekán hasonló mértékben enyhítette a tüneteket a kezelésre reagáló relapszusos SCLC-s betegeknél.
Slovak: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml infúzny koncentrát topotekán
Hungarian: Topotecan Hospira 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz topotekán
Slovak: Priemerný čas do progresie ochorenia (týždne)
Hungarian: A progresszióig eltelt median idő (hetek) (95%-os CI)
Slovak: 9/l) trvajúca sedem alebo viac dní alebo závažná neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou alebo u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,25 mg/m 2/deň na 1,25 mg/m 2/deň (alebo následne znížiť až na 1,0 mg/m 2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Hungarian: 9/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,25 mg/m2-rel kell csökkenteni napi
Slovak: 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 1 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).
Hungarian: 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg topotekánt tartalmaz (hidroklorid formájában).
Slovak: 9/l a hladina hemoglobínu vyššia alebo rovnajúca sa 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Hungarian: 9/l, és hemoglobinszintje legalább 9 g/dl kell, hogy legyen (transzfúzió után, ha szükséges).
Slovak: Neznáme zápal slizníc Úmrtia v dôsledku sepsy boli hlásené u pacientov liečených topotekánom (pozri časť 4.4).
Hungarian: Topotekánnal kezelt betegeknél sepsis miatti halálesetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Slovak: % pacientov.
Hungarian: Fáradtságot a betegek kb.
Slovak: Pocit svrbenia
Hungarian: Rossz közérzet
Slovak: • výsledkov vašich krvných testov (toto sa vykoná pred začiatkom vašej liečby)
Hungarian: Az Ön topotekán adagját kezelőorvosa fogja megállapítani az alábbiak figyelembevételével: az Ön testmérete (a testfelszínre számítva, négyzetméterben megadva) akezelés előtt elvégzett vérvizsgálat eredménye a kezelt betegség.
Slovak: EMEA/H/C/001192
Hungarian: EMA/112768/2015 EMEA/H/C/001192
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Topotecan Hospira sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Topotecan Hospira-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Používa sa vtedy, ak sa neodporúča ďalej podávať pôvodnú liečbu.
Hungarian: A gyógyszert akkor adják, ha az eredeti kezelés ismételt alkalmazása nem javasolt.
Slovak: Toto sa opakuje každých 21 dní počas šiestich cyklov alebo až do zhoršenia ochorenia.
Hungarian: Ezt 21 naponként kell ismételni, hat alkalommal, illetve amíg a betegség nem súlyosbodik.
Slovak: To znamená, že liek Topotecan Hospira je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Topotecan Hospira hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez".
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Topotecan Hospira.
Hungarian: Ez a dokumentum a Topotecan Hospira-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Týmto sa zabráni rakovinovým bunkám v delení a napokon odumrú.
Hungarian: Így a daganatos sejtek nem képesek osztódni, és végül elpusztulnak.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zaistilo, že sú vyššie ako stanovené minimálne hladiny.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg fehérvérsejtszámát, trombocitaszámát és a vér hemoglobinszintjét, megbizonyosodva arról, hogy ezek az alsó határértékek felett vannak.
Slovak: Dňa 10. júna 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Topotecan Hospira na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2010. június 10-én az Európai Bizottság a Topotecan Hospira-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Používa sa tiež spolu s cisplatinou (ďalším liekom proti rakovine) na liečbu žien s rakovinou krčka maternice, ak sa rakovina vráti po rádioterapii, alebo ak je ochorenie v pokročilom štádiu (štádium IVB: rakovina sa šíri ďalej za krček maternice).
Hungarian: Ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt adva méhnyakdaganatban szenvedő nőbetegek kezelésére is alkalmazzák, amikor a daganatos betegség sugárkezelés után tér vissza, vagy amikor a betegség előrehaladott stádiumban van (IVB. stádium: a daganat a méhnyakon túlra terjedt).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Topotecan Hospira.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Topotecan Hospira alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovak: Hospira tiež vplýva na nerakovinové bunky, čo spôsobuje vedľajšie účinky.
Hungarian: A Topotecan Hospira a nem daganatos sejtekre is hatással van, ami mellékhatásokat okoz.
Slovak: Ak sa liek Topotecan Hospira používa pri rakovine krčka maternice spolu s cisplatinou, podáva sa v 1., 2. a 3. deň (s cisplatinou v prvý deň).
Hungarian: Méhnyakdaganat esetében, ciszplatinnal együtt alkalmazva a Topotecan Hospira-t az 1., 2. és 3. napon kell beadni (az 1. napon ciszplatinnal együtt).
Slovak: Topotecan Hospira závisí od typu liečenej rakoviny a od hmotnosti a výšky pacienta.
Hungarian: A Topotecan Hospira adagja a kezelendő daganat fajtájától, illetve a beteg testsúlyától és testmagasságától függ.
Slovak: Pri rakovine pľúc sa liek Topotecan Hospira podáva každý deň po dobu piatich dní s trojtýždňovým odstupom medzi začiatkom každej liečby.
Hungarian: Tüdődaganat esetében a Topotecan Hospira-t öt napon keresztül, naponta kell alkalmazni, az egyes ciklusok kezdete között háromhetes szüneteket tartva.
Slovak: Keďže liek Topotecan Hospira produkuje rovnaké hladiny účinnej látky ako referenčný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel a Topotecan Hospira azonos hatóanyagszintet eredményez a szervezetben, mint a referenciagyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Hycamtin je dostupný vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku, ale nie vo forme koncentrátu.
Hungarian: A referencia-gyógyszer, a Hycamtin, oldatos infúzió készítésére alkalmas por formájában, nem pedig koncentrátumként kerül forgalomba.
Slovak: Liek blokuje enzým topoizomerázu I, ktorý sa podieľa na delení DNA.
Hungarian: Egy topoizomeráz I nevű enzimet blokkol, amely a DNS osztódásában vesz részt.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Topotecan Hospira je porovnateľný s liekom Hycamtin.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Topotecan Hospira összehasonlíthatónak bizonyult a Hycamtin-nal.
Slovak: Aké je prínos a aké sú riziká spájané s používaním lieku Topotecan Hospira?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Topotecan Hospira alkalmazása?
Slovak: Hospira má prebiehať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s chemoterapiou.
Hungarian: A Topotecan Hospira kezelés csak a kemoterápia alkalmazása terén tapasztalt orvos felügyelete mellett végezhető.
Slovak: Účinná látka lieku Topotecan Hospira, topotekán, je liek proti rakovine, ktorý patrí do skupiny tzv. inhibítorov topoizomerázy.
Hungarian: A Topotecan Hospira hatóanyaga, a topotekán, egy daganatellenes gyógyszer, amely a „topoizomerázgátlók" csoportjába tartozik.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Topotecan Hospira na trh.
Hungarian: A bizottság javasolta a Topotecan Hospira-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: Ak je tento enzým zablokovaný, vlákna DNA sa rozpadnú.
Hungarian: Az enzim gátlása révén a DNS kettészakad.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku topotekán.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a topotekán.
Slovak: Topotecan Hospira je tzv. hybdridný liek.
Hungarian: A Topotecan Hospira „hibrid gyógyszer".
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Topotecan Hospira
Hungarian: A Topotecan Hospira-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Liek Topotecan Hospira sa používa v monoterapii na liečbu malobunkovej rakoviny pľúc, ak rakovina relapsovala (vrátila sa).
Hungarian: A Topotecan Hospira-t önmagában, kissejtes tüdődaganat kezelésére alkalmazzák, amikor a daganatos betegség kiújult.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Topotecan Hospira prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Prečo bol liek Topotecan Hospira povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Topotecan Hospira forgalomba hozatalát?
Slovak: V niektorých prípadoch môžete potrebovať transfúziu krvi.
Hungarian: Egyes esetekben Önnek vérátömlesztésre lehet szüksége.
Slovak: H-2100 Gödöllő Maďarsko
Hungarian: H-2100 Gödöllő
Slovak: Môžu vyžadovať hospitalizáciu a dokonca môžu ohrozovať život.
Hungarian: Kórházi felvételt igényelhetnek, és akár életveszélyesek is lehetnek.
Slovak: 30 mesiacov.
Hungarian: 30 perc alatt.
Slovak: Priemerný polčas vzrástol z 1,9 hodín na 4,9 hodín.
Hungarian: A felezési idő átlagosan 1,9 óráról 4,9 órára nőtt.
Slovak: Veľmi časté anorexia (ktorá môže byť závažná)
Hungarian: Anorexia (amely súlyos is lehet)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. júna 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. június 19.
Slovak: Skúsenosti u detí sú obmedzené, a preto sa liečba neodporúča.
Hungarian: Gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért a kezelés nem javasolt.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében
Slovak: Tento cyklus liečby sa za normálnych okolností bude opakovať každé 3 týždne.
Hungarian: Ezt a kezelési ciklust normális esetben háromhetenként megismétlik majd.
Slovak: 3 dni, každých 21 dní
Hungarian: 21 naponként ismételve
Slovak: okolo 132 l (SD 57) a relatívne krátky polčas 2 až 3 hodiny.
Hungarian: 132 l (SD 57), és a felezési ideje viszonylag rövid, 2-3 órás.
Slovak: Táto liečebná schéma sa opakuje každých 21 dní počas šesť cyklov alebo až do progresie ochorenia.
Hungarian: Ezt az adagolási sémát 21 naponként meg kell ismételni hat kezelési ciklusban, illetve a betegség progressziójáig.
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: (< 1/10 000), és nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg).
Slovak: liečeného ochorenia,
Hungarian: - a kezelt betegségtől;
Slovak: Nepoužívajte Topotecan Teva, ak spozorujete akékoľvek viditeľné častice, alebo k roztok nie je číry.
Hungarian: Ne alkalmazza a Topotecan Teva-t, ha látható részecskét észlel vagy az oldat nem tiszta.
Slovak: Horúčka.
Hungarian: - Láz.
Slovak: Nezistili sa žiadne prejavy kumulatívnej hematologickej alebo nehematologickej toxicity.
Hungarian: Kumulatív hematológiai vagy nem-hematológiai toxicitás jelei nem mutatkoztak.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinný spôsob antikoncepcie, aby sa vyhli otehotneniu počas liečby.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, hogy megelőzzék a teherbe esést a kezelés alatt.
Slovak: Celkovo bolo pozorovaných 87 úplných a čiastočných odpovedí, z toho 13 sa vyskytlo počas piateho a šiesteho cyklu a 3 potom.
Hungarian: Összesen 87 teljes vagy részleges választ észleltek, ebből 13 az 5. és