FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pegfilgrastiimilla ja filgrastiimilla on osoitettu olevan samanlainen vaikutusmekanismi, joka suurentaa huomattavasti perifeerisen veren neutrofiilien määrää 24 tunnin kuluessa ja hieman monosyyttien ja/tai lymfosyyttien määrää.
Polish: Wykazano, że pegfilgrastym i filgrastym charakteryzują się identycznym mechanizmem działania - powodują znaczące zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych w krwi obwodowej w ciągu 24 godzin od podania oraz niewielkie zwiększenie liczby monocytów i (lub) limfocytów.
Finnish: Se kuuluu valkuaisaineryhmään, josta käytetään nimeä sytokiinit, ja se on hyvin samankaltainen kuin elimistön valmistama luonnollinen valkuaisaine (granulosyyttikasvutekijä, G-CSF).
Polish: Należy do grupy białek zwanych cytokinami i jest bardzo podobny do białka naturalnego (czynnik stymulacji powstawania kolonii granulocytów) wytwarzanego przez organizm człowieka.
Finnish: Mitä Grasustek on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Grasustekia Miten Grasustekia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Grasustekin säilyttäminen
Polish: Co to jest lek Grasustek i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grasustek Jak stosować lek Grasustek
Finnish: Grasustek voidaan pitää huoneenlämmössä (ei yli 30°C) yhden kerran enintään 72 tunnin ajan.
Polish: Produkt Grasustek można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Finnish: Ul Kniaźnina 4a lok 7
Polish: Alvogen Pharma Sp. Z o.o. Ul Kniaźnina 4a lok 7
Finnish: Vaihe 4: Lopetus
Polish: Krok 4: Zakończenie
Finnish: Keuhkoverenvuoto
Polish: Krwotok płucny
Finnish: Voit ottaa Grasustekin pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30 °C) enintään 3 päivän ajan.
Polish: Lek Grasustek można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) nie dłużej niż przez 3 dni.
Finnish: Haittatapahtumat olivat samanlaisia kuin pienempiä pegfilgrastiimiannoksia saaneilla potilailla.
Polish: Działania niepożądane były podobne do tych, które obserwowano u pacjentów otrzymujących mniejsze dawki pegfilgrastymu.
Finnish: Näiden vaikutusten vaara voi olla suurempi potilailla, joilla on äskettäin ollut keuhkoinfiltraatteja tai keuhkokuume (ks. kohta 4.8).
Polish: Ryzyko ich wystąpienia może być większe u pacjentów z ostatnio przebytymi zapalnymi zmianami naciekowymi w płucach lub zapaleniem płuc (patrz punkt 4.8).
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa verisyövän riskistä.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka rozwoju nowotworów krwi.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa pegfilgrastiimin/metaboliittien erittymisestä ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania pegfilgrastymu / metabolitów do mleka ludzkiego.
Finnish: Ota käyttöön uusi esitäytetty ruisku ja ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan.
Polish: Użyć nowej strzykawki i skontaktować się z lekarzem lub fachowym personelem medycznym.
Finnish: Mitä Grasustek sisältää
Polish: Co zawiera lek Grasustek
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä:
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data przedłużenia:
Finnish: 2 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa aikuisilla.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach obserwacyjnych po wprowadzeniu pegfilgrastymu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną przeprowadzonych u dorosłych.
Finnish: Pegfilgrastiimia saavilla potilailla voi esiintyä vakavia allergisia reaktioita, myös anafylaksiaa (melko harvinainen) (ks. kohta 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym reakcja anafilaktyczna (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tällaisessa tilanteessa pegfilgrastiimin käyttö pitää keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan ja antaa asianmukaista hoitoa (ks. kohta 4.8).
Polish: W takim przypadku lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania pegfilgrastymu i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
Finnish: Tutkimukset rotilla osoittivat, ettei ihon alle annettu pegfilgrastiimi vaikuttanut lisääntymistoimintoihin, hedelmällisyyteen, kiimakiertoon, pariuttamisen ja parittelun väliseen aikaan eikä sikiön elossaoloaikaan kohdussa.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że pegfilgrastym podawany podskórnie nie miał wpływu na rozrodczość, płodność, cykl rujowy, okres pomiędzy łączeniem w pary a zapłodnieniem oraz przeżywalność wewnątrzmaciczną.
Finnish: Kliinisesti diagnosoituun kuumeiseen neutropeniaan liittyvä sairaalahoidon ja laskimonsisäisen infektiolääkityksen tarve oli pegfilgrastiimiryhmässä vähäisempi kuin lumeryhmässä (1 % ja 14 %, p < 0,001; ja 2 % ja 10 %, p < 0,001).
Polish: Liczba przypadków hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie zdiagnozowaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14%, p < 0,001 oraz 2% i 10%, p < 0,001).
Finnish: Pegfilgrastiimin vasta-aineiden muodostuminen on yleensä vähäistä.
Polish: Częstość powstawania przeciwciał skierowanych przeciwko pegfilgrastymowi jest ogólnie mała.
Finnish: Vaskuliitin syntymekanismia pegfilgrastiimia saaneilla potilailla ei tunneta.
Polish: Mechanizm zapalenia naczyń u pacjentów otrzymujących pegfilgrastym nie jest znany.
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä, tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Grasustekia, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Polish: Jeśli wystąpi lub może rozwinąć się nowotwór krwi, nie należy stosować leku Grasustek, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Finnish: Ísland
Polish: Iceland
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä vaikeaa trombosytopeniaa aiheuttavia yksittäisiä solunsalpaajia tai niiden yhdistelmiä.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania chemioterapeutyków (pojedynczo lub w skojarzeniu), które mogą powodować ciężką trombocytopenię.
Finnish: Alla olevan taulukon tiedot perustuvat kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin haittavaikutuksiin ja spontaaneihin haittavaikutusilmoituksiin.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz zgłaszane spontanicznie.
Finnish: Ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen pegfilgrastiimin huippupitoisuus seerumissa saavutetaan 16-120 tunnin kuluttua annoksesta, ja pegfilgrastiimin pitoisuudet seerumissa säilyvät luuydintä lamaavan solunsalpaajahoidon jälkeisen neutropenian keston ajan.
Polish: Po podskórnym podaniu jednej dawki pegfilgrastymu, maksymalne stężenie produktu w osoczu występuje po 16-120 godzinach, a stężenia pegfilgrastymu w surowicy utrzymują się przez czas trwania neutropenii po podaniu chemioterapii mielosupresyjnej.
Finnish: Eläinkoemalleissa pegfilgrastiimin ja 5fluorourasiilin (5-FU) tai muiden antimetaboliittien samanaikaisen käytön on todettu voimistavan luuydinlamaa.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą pegfilgrastymu i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych produktów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne.
Finnish: Trombosytopenia Leukosytoosi1
Polish: Trombocytopenia Leukocytoza
Finnish: Muiden hematopoeettisten kasvutekijöiden tavoin G-CSF:lla on ihmisen endoteelisoluja stimuloivia ominaisuuksia in vitro.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych hematopoetycznych czynników wzrostu, w warunkach in vitro wykazano, że G-CSF stymuluje ludzkie komórki śródbłonkowe.
Finnish: • jos sinulla on todettu muutoksia verisoluarvoissa (esim. suurentunut valkosoluarvo tai anemia) tai verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä heikentää veren hyytymistä (trombosytopenia).
Polish: • jeśli pacjent jest świadom jakichkolwiek zmian liczby krwinek (np. wzrostu liczby białych krwinek lub niedokrwistości) lub zmniejszenia liczby płytek we krwi, które zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia).
Finnish: − Vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Polish: − Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
Finnish: Käytetty ruisku on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Polish: Leki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Finnish: Arvojen kohoamiseen ei liittynyt kliinisiä oireita.
Polish: Powyższe zmiany nie powodowały objawów klinicznych.
Finnish: Erityisiä interaktio- tai metaboliatutkimuksia ei ole tehty; kliinisissä tutkimuksissa Grasustekilla ei kuitenkaan ole havaittu yhteisvaikutuksia minkään muun lääkevalmisteen kanssa.
Polish: Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu pegfilgrastymu, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach pegfilgrastymu z innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Sweetin oireyhtymää on raportoitu melko harvoin, ja joissakin tapauksissa taustalla olevat pahanlaatuiset verisairaudet ovat voineet vaikuttaa sen kehittymiseen.
Polish: Niezbyt często zgłaszano występowanie zespołu Sweeta, chociaż w niektórych przypadkach mogło odgrywać rolę jednoczesne występowanie nowotworów układu krwiotwórczego.
Finnish: Sen vuoksi on oltava varovainen, jos määrätään pegfilgrastiimia potilaille, joilla on alttius sirppisolutautiin tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin, huomioiden erityisesti tämän lääkkeen mahdollinen yhteys pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
Polish: Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność przepisując pegfilgrastym pacjentom z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem tego produktu leczniczego a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka lub trudności z oddychaniem.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t(15;17).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pegfilgrastymu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego t (15; 17).
Finnish: • yleiset nivelten ja lihasten säryt ja kivut
Polish: • uogólniony ból stawów i mięśni.
Finnish: Pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaa tutkittiin 37:llä sarkoomaa sairastavalla lapsipotilaalla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg/kg VAdriaC/IE-solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Farmakokinetyka pegfilgrastymu była badana u 37 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z mięsakiem, którzy otrzymali 100 μg/kg mc. pegfilgrastymu po zakończeniu chemioterapii VAdriaC/IE.
Finnish: • jos sinulla on yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai vasemmassa olkapäässä, sillä se voi johtua pernasairaudesta.
Polish: aby pacjent natychmiast skontaktował się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewym nadbrzuszu lub lewym barku, ponieważ może to być związane ze śledzioną.
Finnish: Apuaineet: sorbitoli (E420), polysorbaatti 20, natriumasetaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: Substancje pomocnicze: Sorbitol (E420), polisorbat 20, sodu octan, woda do wstrzykiwań.
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Grasustek voi vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Polish: Lekarz będzie regularnie przeprowadzać badania krwi i moczu, ponieważ lek Grasustek może uszkodzić drobne filtry w nerkach (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat luukipu (hyvin yleinen [≥ 1/10]) ja lihas- ja luustokipu
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości [bardzo często (≥ 1/10)] i bóle mięśniowo-szkieletowe (często).
Finnish: Grasustekin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Polish: Produkt Grasustek nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymää on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden käytön yhteydessä niiden markkinoille tulon jälkeen.
Polish: Przypadki występowania zespołu przesiąkania włośniczek w związku ze stosowaniem czynnika wzrostu kolonii granulocytów zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Finnish: Ihmisen granulosyyttiryhmiä stimuloiva kasvutekijä (G-CSF) on glykoproteiini, joka säätelee neutrofiilien muodostumista ja vapautumista luuytimestä.
Polish: Ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) jest glikoproteiną regulującą procesy wytwarzania i uwalniania granulocytów obojętnochłonnych ze szpiku kostnego.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset, että se on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Polish: Nie używać tego leku w przypadku zauważenia zmętnienia roztworu lub cząstek materii.
Finnish: Itsesäätelevän puhdistumamekanismin mukaisesti pegfilgrastiimin pitoisuus seerumissa pienenee nopeasti neutrofiilimäärän alkaessa suurentua (ks. kuva 1).
Polish: Zgodnie z mechanizmem autoregulacji klirensu, stężenie pegfilgrastymu w surowicy szybko zmniejsza się z początkiem odnowy liczby granulocytów obojętnochłonnych (patrz rys. 1).
Finnish: Kun pistos on tehty, voit jatkaa kahdella tavalla: - Poista neula pistoskohdasta ja vapauta mäntä, kunnes turvasuojus peittää koko neulan.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia możliwe są poniższe opcje: -Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia i zwolnić tłok, aż do całkowitego zakrycia igły przez ochronę.
Finnish: Käytä Grasustekia aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Neulassa on joustava peräänantamaton neulansuojus.
Polish: Igła ma elastyczną, ściśle przylegającą nasadkę ochronną.
Finnish: Useimmissa tapauksissa aortan tulehdus diagnosoitiin tietokonetomografialla ja se korjautui yleisesti itsestään G-CSF:n lopettamisen jälkeen.
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty było rozpoznawane za pomocą skanu TK i ustępowało po odstawieniu GCSF.
Finnish: − Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2).
Polish: − Pozostałe składniki to sodu octan, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Finnish: Veren valkosoluilla on elimistössä tärkeä tehtävä taistelussa infektioita vastaan.
Polish: Białe krwinki są ważne, ponieważ pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 mg sorbitolia (E420) (ks. kohta 4.4).
Polish: Substancja pomocnicza (substancje pomocnicze) o znanym działaniu: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Varoitus: ÄLÄ KIERRÄ neulansuojusta tai kosketa neulaa tai mäntää.
Polish: Ostrzeżenie/przestroga: Nie obracać osłony igły ani nie dotykać igły ani tłoka.
Finnish: Solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden antamisen jälkeen melko harvoin (≥ 1/1 000, < 1/100) kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy; ks. kohta 4.4 ja jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Polish: U pacjentów z nowotworami poddawanych chemioterapii, po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów odnotowano niezbyt często (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia, patrz punkt 4.4 i podpunkt „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on (butyyli)kumitulppa sekä ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula, jossa on automaattinen turvamekanismi.
Polish: Ampułko-strzykawka (szkło typu I), z gumowym (kauczuk butylowy) korkiem i igłą ze stali nierdzewnej, z automatyczną ochroną igły.
Finnish: Vaihe 1: Esivalmistelu
Polish: Krok 1: Przygotowanie
Finnish: Neutrofiilivälitteisen puhdistumamekanismin vuoksi munuaisten tai maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan.
Polish: Z uwagi na mechanizm klirensu za pośrednictwem granulocytów obojętnochłonnych, nie uważa się, by niewydolność wątroby lub nerek wpływała na właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu.
Finnish: Tavanomaisista toistuvilla annoksilla tehdyistä toksisuustutkimuksista saadut prekliiniset tiedot toivat esiin odotettuja farmakologisia vaikutuksia, joita olivat valkosolumäärän suureneminen, myeloidinen hyperplasia luuytimessä, ekstramedullaarinen hematopoieesi ja pernan suureneminen.
Polish: Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły oczekiwane działania farmakologiczne, w tym zwiększenie liczby krwinek białych, rozrost elementów krwiotwórczych szpiku kostnego, hematopoezę pozaszpikową oraz powiększenie śledziony.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita, kuten injektiokohdan punoitusta (melko harvinainen) sekä injektiokohdan kipua (yleinen), on esiintynyt ensimmäisen tai myöhempien pegfilgrastiimi-hoitokertojen yhteydessä.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia (często) występowały w początkowym lub podtrzymującym leczeniu pegfilgrastymem.
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten yskän, kuumeen ja hengenahdistuksen ilmaantuminen radiologisten keuhkoinfiltraattilöydösten yhteydessä sekä keuhkofunktion heikkeneminen samalla kun neutrofiilien määrä lisääntyy, voivat olla äkillisen hengitysvajausoireyhtymän (ARDS) esioireita.
Polish: Pojawienie się objawów płucnych, takich jak kaszel, gorączka i duszność, występujących razem z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach zapalnych w płucach, pogorszenie wydolności oddechowej oraz zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych mogą świadczyć o rozpoczynającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (ang. adult respiratory distress syndrome, ARDS).
Finnish: Pahoinvointia ja päänsärkyä esiintyi hyvin yleisesti solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla.
Polish: Bardzo często stwierdzano występowanie nudności oraz bólu głowy u pacjentów otrzymujących chemioterapię.
Finnish: Jos pegfilgrastiimihoidon teho häviää tai heikkenee, lääkäri pyrkii selvittämään tähän johtaneet syyt, esimerkiksi onko sinulle kehittynyt vasta-aineita, jotka kumoavat pegfilgrastiimin vaikutuksen.
Polish: Jeśli wystąpi utrata odpowiedzi lub brak utrzymywania się odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz prowadzący zbada przyczyny, w tym czy pojawiły się u pacjenta przeciwciała neutralizujące działanie pegfilgrastymu.
Finnish: Ilman kasvutekijätukea tämän hoito-ohjelman yhteydessä raportoidun 4. asteen neutropenian kesto on ollut 5-7 vuorokautta ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus 30-40 %.
Polish: Po zastosowaniu opisanego schematu dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano średni czas trwania neutropenii 4. stopnia wynoszący 5 - 7 dni i 30- 40% częstość występowania gorączki neutropenicznej.
Finnish: Oireet voivat liittyä kapillaarivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin (ks. kohta 4).
Polish: Mogą to być objawy stanu zwanego „zespołem przesiąkania włośniczek", który powoduje wyciek krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu (patrz punkt 4).
Finnish: Älä käytä uudelleen esitäytettyä ruiskua.
Polish: Nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
Finnish: Veren valkosoluarvo voi olla koholla lyhyen ajan.
Polish: Przez krótki okres czasu liczba białych krwinek może być zwiększona.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Grasustek
Polish: Lek Grasustek a inne leki
Finnish: Vaihe 2: Valmistaudu
Polish: Krok 2: Przygotowanie
Finnish: Granulosyyttikasvutekijä voi edistää myeloidisten solujen kasvua in vitro, ja samankaltaisia vaikutuksia voi esiintyä myös joissakin ei-myeloidisissa soluissa in vitro.
Polish: Czynnik wzrostu kolonii granulocytów może stymulować wzrost komórek szpiku in vitro; podobny efekt in vitro może wystąpić dla niektórych komórek niepochodzących ze szpiku.
Finnish: Immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa, kuten kaikkia proteiinilääkkeitä käytettäessä.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek leczniczych możliwe jest wystąpienie immunogenności.
Finnish: Grasustek sisältää sorbitolia (E420) ja natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia 6 mg:n annosta kohti, mikä vastaa määrää 50 mg/ml.
Polish: Lek Grasustek zawiera sorbitol (E420) i sód Lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej dawce 6 mg, co odpowiada 50 mg/ml.
Finnish: Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, Pegfilgrastiimi pitää antaa vähintään 24 tuntia solunsalpaajien antamisen jälkeen.
Polish: Z uwagi na potencjalną wrażliwość szybko dzielących się komórek szpiku na chemioterapię cytotoksyczną, pegfilgrastym należy podawać po upływie co najmniej 24 godzin po zakończeniu chemioterapii.
Finnish: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area Shirvane
Polish: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai-400706, Maharashtra, Indie
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, jätä esitäytetty ruisku huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi ennen annoksen pistämistä.
Polish: Aby złagodzić dyskomfort podczas wstrzykiwania, pozostawić ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na około 30 minut przed wstrzyknięciem.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Grasustek on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Polish: Jak wygląda lek Grasustek i co zawiera opakowanie Grasustek to przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (6 mg/0,6 ml).
Finnish: Yleisin raportoitu haittavaikutus oli luukipu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Polish: Najczęściej występującą reakcją niepożądaną był ból kości (patrz punkt 5.1 i
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Polish: WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Verihiutaleiden määrä voi pienentyä, mikä voi johtaa mustelmien muodostumiseen.
Polish: Liczba płytek krwi może być zmniejszona, co może powodować powstawanie siniaków (krwawych wybroczyn).
Finnish: Neutropenian keston lyhentäminen ja kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuden vähentäminen aikuisilla potilailla, jotka saavat solunsalpaajia syövän hoitoon (lukuun ottamatta kroonista myelooista leukemiaa ja myelodysplastisia oireyhtymiä).
Polish: Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).