FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Volibris jest dostępny w tabletkach (5 i 10 mg).
Romanian: Volibris este disponibil sub formă de comprimate (5 mg și 10 mg).
Polish: Ze względu na to, że lek Volibris może powodować wady wrodzone, nie wolno go stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one skuteczną antykoncepcję.
Romanian: Deoarece poate cauza malformații congenitale, Volibris este contraindicat la femeile gravide sau la cele care pot rămâne gravide, cu excepția cazului în care folosesc o metodă contraceptivă eficace.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Volibris są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Volibris sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Firma wprowadzająca lek Volibris do obrotu zapewni kartę dla pacjenta zawierającą ważne informacje na temat działań niepożądanych leku oraz konieczności unikania ciąży w trakcie leczenia.
Romanian: Compania care comercializează Volibris va furniza un card pentru pacienți care conține informații importante despre reacțiile adverse ale medicamentului și necesitatea de a evita sarcina în timpul tratamentului.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg raz na dobę, a lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg na dobę w zależności od odpowiedzi i ewentualnych działań niepożądanych u pacjenta.
Romanian: Tratamentul se începe la o doză de 5 mg o dată pe zi, iar medicul îl poate mări la 10 mg pe zi, în funcție de răspunsul pacientului și de eventualele reacții adverse ale pacientului/acestuia.
Polish: Gdy lek przyjmuje się z cyklosporyną (lek zmniejszający aktywność systemu odpornościowego), dawka leku Volibris powinna wynosić 5 mg na dobę, a lekarz powinien uważnie monitorować pacjenta.
Romanian: Când se ia în asociere cu ciclosporină (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar), doza de Volibris trebuie să fie de 5 mg pe zi, iar pacientul trebuie supravegheat îndeaproape de medic.
Polish: W ciągu trzyletniego okresu prawdopodobieństwo pogorszenia się choroby wynosiło 32% w przypadku leczenia skojarzonego i 44% w przypadku obu leków stosowanych w monoterapii.
Romanian: Într-o perioadă de trei ani, probabilitatea de agravare a bolii a fost de 32% pentru tratamentul combinat și de 44% pentru tratamentul cu un singur medicament.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Volibris przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Volibris sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Volibris
Romanian: Alte informații despre Volibris
Polish: Zwiększona dawka 10 mg jest zalecana, gdy lek jest stosowany z tadalafilem (inny lek na PAH).
Romanian: Doza mai mare, de 10 mg, se recomandă în cazul în care medicamentul se utilizează în asociere cu tadalafil (alt medicament pentru HAP).
Polish: W rezultacie zmniejsza się ilość tlenu, jaka może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną.
Romanian: Prin urmare, cantitatea de oxigen din plămâni care poate ajunge în sânge se reduce, îngreunând activitatea fizică.
Polish: Ponadto leczenie skojarzeniem leku Volibris (10 mg) i tadalafilu porównywano z lekami Volibris lub tadalafilem w monoterapii w innym badaniu głównym z udziałem 605 pacjentów z PAH.
Romanian: În plus, tratamentul combinat cu Volibris (10 mg) și tadalafil a fost comparat cu Volibris sau tadalafil în monoterapie în alt studiu principal care a cuprins 605 pacienți cu HAP.
Polish: Substancja czynna leku Volibris - ambrisentan - blokuje receptory hormonu zwanego endoteliną, który zwęża naczynia krwionośne.
Romanian: Substanța activă din Volibris, ambrisentanul, blochează receptorii hormonului numit endotelină, ceea ce duce la îngustarea vaselor de sânge.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Volibris
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Volibris?
Polish: Leku Volibris nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na soję, ambrisentan lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Romanian: Volibris este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la soia, ambrisentan sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Volibris (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: bóle głowy (w tym zatokowy ból głowy i migrena), obrzęk obwodowy (obrzmienia, zwłaszcza kostek i stóp) i zatrzymywanie płynów.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Volibris (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap (inclusiv sinuzită și migrenă), edem periferic (umflare, în special a gleznelor și a picioarelor) și retenție de lichide.
Polish: Ryzyko pogorszenia się choroby lub zgonu pacjenta w ciągu roku wynosiło 11% u pacjentów, którym podawano leczenie skojarzone, i 24% u pacjentów, którym podawano leki w monoterapii (Volibris lub tadalafil).
Romanian: Riscul de agravare a bolii sau de deces în cursul unui an a fost de 11% la pacienții care au primit tratamentul combinat și de 24% la cei care au primit tratamentul cu un singur medicament (Volibris sau tadalafil).
Polish: Różne dawki leku Volibris (2,5; 5 i 10 mg) porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 394 pacjentów z PAH, z których większość miała chorobę w klasie II lub III o nieznanej przyczynie lub spowodowaną chorobą tkanki łącznej.
Romanian: Diferite doze de Volibris (2,5 mg, 5 mg și 10 mg) au fost comparate cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins în total 394 de pacienți cu HAP, cei mai mulți cu boală clasa II sau III cu cauză necunoscută sau cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv.
Polish: Lek Volibris stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH).
Romanian: Volibris este un medicament care se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților cu hipertensiune arterială pulmonară (HAP).
Polish: Wyniki wykazały, że do pogorszenia choroby lub zgonu doszło u 18% pacjentów (46 z 253), którym podawano skojarzenie leków, w porównaniu z 31% (77 z 247) pacjentów, którym podawano Volibris lub tadalafil w monoterapii.
Romanian: Rezultatele au arătat că 18 % din pacienții (46 din 253) care au primit tratamentul combinat au murit sau boala li s-a agravat, față de 31 % (77 din 247) din cei care au primit numai Volibis sau numai tadalafil.
Polish: Co to jest lek Volibris i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Volibris și pentru ce se utilizează?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania Volibris znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Volibris, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc (przewlekła choroba, w trakcie której w płucach stale formuje się twarda tkanka włóknista), z nadciśnieniem płucnym wtórnym (wysokie ciśnienie krwi w płucach) lub bez niego.
Romanian: Este contraindicat la pacienți cu fibroză pulmonară idiopatică (boală cronică în care se formează continuu în plămâni țesut fibros tare), cu sau fără hipertensiune pulmonară secundară (tensiune arterială mare în plămâni).
Polish: Blokując działanie endoteliny, Volibris umożliwia rozszerzenie się naczyń, pomagając w obniżeniu ciśnienia krwi i złagodzeniu objawów.
Romanian: Blocând efectele endotelinei, Volibris permite dilatarea (lărgirea) vaselor de sânge, ajutând la scăderea tensiunii arteriale și ameliorând simptomele.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Volibris w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Volibris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Volibris i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Volibris și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentek karmiących piersią, pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub z podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi.
Romanian: Este contraindicat la paciente care alăptează, la pacienți cu afecțiuni hepatice severe sau cu valori mari ale enzimelor hepatice în sânge.
Polish: Jak działa lek Volibris
Romanian: Cum acționează Volibris?
Polish: Lek Volibris okazał się skuteczny w leczeniu PAH powstałego bez stwierdzonej przyczyny oraz PAH spowodowanego chorobą tkanki łącznej.
Romanian: Eficacitatea Volibris a fost demonstrată în HAP fără cauză identificată și în HAP cauzată de afecțiuni ale țesutului conjunctiv.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Volibris wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Volibris pe parcursul studiilor?
Polish: Pacjenci przyjmujący dawkę 5 mg leku Volibris raz na dobę mogli po 12 tygodniach leczenia przejść średnio 36 m więcej, a w przypadku pacjentów przyjmujących placebo doszło do skrócenia odległości o 9 m. Pacjenci z chorobą w klasie III i osoby z PAH spowodowanym przez chorobę tkanki łącznej odnosili większe korzyści z przyjmowania dawki 10 mg niż z dawki 5 mg.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, pacienții care luaseră 5 mg de Volibis o dată pe zi au putut merge în medie cu 36 m mai mult, în timp ce starea pacienților care luaseră placebo s-a înrăutățit și au putut merge cu 9 m mai puțin.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu PAH.
Romanian: Volibris se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea HAP.
Polish: Powoduje to znaczny wzrost ciśnienia w naczyniach, którymi płynie krew z serca do płuc, i zmniejsza przepływ krwi do płuc.
Romanian: HAP este o boală epuizantă în care se produce îngustarea severă a vaselor de sânge din plămâni, ceea ce cauzează o presiune mare a sângelui în vasele care transportă sângele de la inimă la plămâni și reduce fluxul de sânge către plămâni.
Polish: Jak stosować lek Volibris
Romanian: Cum se utilizează Volibris?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Volibris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Volibris, citiți prospectul.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Volibris
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Volibris?
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Romanian: Eficacitate clinică şi siguranţă
Polish: Brak doświadczenia u ludzi.
Romanian: Nu există experienţă la om.
Polish: U pacjentów tych nie występowały żadne dodatkowe problemy dotyczące bezpieczeństwa.
Romanian: În cazul acestor pacienţi nu au fost identificate alte probleme de siguranţă.
Polish: NT-proBNP (% redukcji) -67,2
Romanian: NT-proBNP (% reducere) -67,2
Polish: − śmierć lub
Romanian: - deces, sau
Polish: Ambrisentan (AMBITION i ARIES-E)
Romanian: Ambrisentan (AMBITION şi ARIES-E)
Polish: Czasem powoduje konieczność podania transfuzji krwi.
Romanian: Uneori aceasta necesită o transfuzie de sânge.
Polish: W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych objawów:
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste semne:
Polish: Całkowita średnia ekspozycja wynosiła około 145 ± 80 tygodni a maksymalna ekspozycja około 295 tygodni.
Romanian: Expunerea medie cumulată a fost de aproximativ 145 ± 80 săptămâni, iar expunerea maximă a fost de aproximativ 295 săptămâni.
Polish: Żaden z pacjentów nie otrzymywał samego placebo.
Romanian: La niciunul dintre pacienţi nu s-a administrat doar placebo.
Polish: NR - nie raportowano
Romanian: NR - neraportate
Polish: W badaniach tych nie oceniano parametrów hemodynamicznych.
Romanian: În aceste studii nu au fost evaluaţi parametrii hemodinamici.
Polish: Osiągnięto to u ponad 90% pacjentów.
Romanian: Aceste modificări ale dozei au fost efectuate la mai mult de 90% din pacienţi.
Polish: Vistor hf.
Romanian: Vistor ehf.
Polish: Volibris nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ponieważ nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.
Romanian: Volibris nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă.
Polish: Przeprowadzono połączoną analizę (pre-specified) badań III fazy (ARIES-C).
Romanian: A fost efectuată o analiză combinată pre-specificată a studiilor de fază 3 (ARIES-C).
Polish: 95% CI: 1,05,
Romanian: IÎ 95%: 1,05,
Polish: Współczynnik ryzyka 1,56;
Romanian: Raportul şanselor 1,56;
Polish: W zależności od tolerancji możliwe było również zmniejszanie dawek.
Romanian: Dozele pot fi scăzute, de asemenea, în funcţie de tolerabilitate.
Polish: Nagła utrata słuchu
Romanian: Pierderea bruscă a auzului
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Volibris jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pacjenci, którzy mogą stosować produkt Volibris, otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Romanian: Deţinătorul APP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care Volibris este comercializat, toţi pacienţii care urmează să utilizeze Volibris beneficiază de următorul material educaţional:
Polish: Częstości występowania są zdefiniowane następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 i <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 i <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: • nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia
Romanian: • vedere înceţoşată sau alte modificări ale vederii
Polish: • kołatanie serca (przyspieszone lub nieregularne bicie serca)
Romanian: • palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
Polish: Niemniej jednak, nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji lek - lek z tymi lekami.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune medicamentoasă cu aceste medicamente.
Polish: − progresja choroby,
Romanian: - progresia bolii,
Polish: Podczas dłuższego okresu obserwacji w badaniach niekontrolowanych (średni okres obserwacji 79 tygodni), profil bezpieczeństwa był podobny do zaobserwowanego w badaniach krótkotrwałych.
Romanian: După o perioadă de urmărire îndelungată în cadrul unor studii necontrolate (cu perioada medie de urmărire de 79 săptămâni), profilul de siguranţă a fost similar cu cel observat în cadrul studiilor de scurtă durată.
Polish: Jeżeli stan kliniczny ulegnie pogorszeniu, wówczas należy rozważyć leczenie zalecane w ciężkich stadiach zaawansowania choroby (np. epoprostenol).
Romanian: Dacă starea clinică se deteriorează, trebuie luat în considerare tratamentul recomandat în stadiile severe ale afecţiunii (de ex. epoprostenol).
Polish: Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Romanian: Cel mai bine este să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Polish: Średni wiek wszystkich pacjentów wynosił 54 lata (SD 15; przedział 18 - 75 lat).
Romanian: Vârsta medie pentru întreg lotul de pacienţi a fost de 54 de ani (DS 15; vârste cuprinse între 18 şi 75 ani).
Polish: Tabletki umieszczone są w specjalnym opakowaniu, aby zapobiec wyjęciu ich przez dzieci.
Romanian: Aceste comprimate sunt prezentate în ambalaje speciale pentru a preveni accesul copiilor.
Polish: → Nie należy przyjmować podwójnej dawki dla uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: → Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnadciśnieniowe, inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihipertensive, alte antihipertensive, codul ATC: C02KX02
Polish: Volibris może uszkodzić nienarodzone dziecko w przypadku poczęcia przed, w trakcie lub wkrótce po zakończeniu leczenia.
Romanian: Volibris poate afecta copilul conceput înainte, pe parcursul sau curând după tratament.
Polish: • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji;
Romanian: - Informaţia că femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să folosească măsuri contraceptive eficiente;
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, jaka skuteczna metoda antykoncepcji powinna być stosowana u pacjentki, należy rozważyć konsultację u ginekologa.
Romanian: Dacă există orice dubiu asupra metodei contraceptive ce trebuie urmată de către o anumită pacientă, trebuie luată în considerare efectuarea unui consult ginecologic.
Polish: % pacjentów z satysfakcjonującą odpowiedzią kliniczną w
Romanian: % pacienți care au avut un răspuns clinic satisfăcător la săptămâna
Polish: Przedstawiono także dane uzyskane w ramach rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Romanian: De asemenea, sunt prezentate date de farmacovigilenţă de rutină.
Polish: Zaleca się monitorowanie stężenia hemoglobiny i (lub) hematokrytu podczas leczenia ambrisentanem, na przykład po 1 miesiącu, 3 miesiącach, a następnie okresowo, zgodnie z praktyką kliniczną.
Romanian: Se recomandă măsurarea concentraţiilor hemoglobinei şi/sau hematocritului pe parcursul tratamentului cu ambrisentan, de exemplu la 1 lună, la 3 luni şi periodic în continuare, în concordanţă cu practica clinică.
Polish: Volibris może być również stosowany razem z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH.
Romanian: Volibris poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu alte medicamente folosite pentru tratamentul HTAP.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 kwiecień 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 styczeń 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 Ianuarie 2013
Polish: Dlatego też w przypadku równoczesnego stosowania tych leków zaleca się zachowanie ostrożności.
Romanian: Prin urmare, se recomandă precauţie în cazul administrării concomitente.
Polish: − niesatysfakcjonująca długoterminowa odpowiedź kliniczna.
Romanian: - răspuns clinic nesatisfăcător pe termen lung.
Polish: Niezbyt często3, 8
Romanian: Mai puţin frecvente3, 8 NR
Polish: • zaostrzenie duszności wkrótce po rozpoczęciu leczenia lekiem Volibris
Romanian: • agravarea senzaţiei de lipsă de aer, la scurt timp după începerea tratamentului cu Volibris
Polish: Różnica i przedział ufności
Romanian: Diferenţă şi interval de încredere
Polish: Większość tego typu przypadków stwierdzano w pierwszych 4 tygodniach leczenia, później stężenie hemoglobiny zazwyczaj ulegało stabilizacji.
Romanian: Majoritatea acestor reduceri au fost observate pe parcursul primelor 4 săptămâni de tratament, şi în general, hemoglobina s-a normalizat ulterior.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy Volibris jest odpowiedni dla pacjenta.
Romanian: → Medicul dumneavoastră va decide dacă Volibris este un medicament potrivit pentru dumneavoastră.
Polish: Okres półtrwania w osoczu u ludzi wynosi od 13,6 do 16,5 godziny.
Romanian: La om, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază între 13,6 şi 16,5 ore.
Polish: → Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Romanian: → Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Polish: Przeprowadzono dwa randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, kluczowe badania fazy 3 (ARIES-1 i 2).
Romanian: Au fost efectuate două studii pivot, randomizate, dublu-orb, multicentrice, controlate placebo, de fază 3 (ARIES-1 şi ARIES-2).
Polish: Częstość występowania obrzęków obwodowych była największa w ciągu pierwszego miesiąca od rozpoczęcia leczenia.
Romanian: Incidenţa maximă a edemelor periferice a apărut în timpul primei luni de la iniţierea tratamentului.
Polish: • Ambrisentan jest silnym (Ki 0,016 mM) i wysoce selektywnym antagonistą ETA (około 4000krotnie bardziej selektywnym w stosunku do ETA niż do ETB).
Romanian: • Ambrisentan este un antagonist potent (constanta de inhibare Ki 0,016 nM) şi cu selectivitate mare pentru receptorii ETA (de aproximativ 4000 de ori mai selectiv pentru ETA decât pentru ETB).
Polish: Informacyjna karta pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Romanian: • Card de reamintire al pacientului Cardul de reamintire al pacientului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu PAH.
Romanian: Terapia trebuie iniţiată de către un medic cu experienţă în tratamentul HTAP.
Polish: Ambrisentan wiąże się głównie z albuminami (96,5%), a w mniejszym stopniu także z glikoproteiną kwaśną alfa1.
Romanian: Ambrisentan se leagă în principal de albumină (96,5%) şi într un procent mai mic, de glicoproteina acidă alfa1.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ambrisentan, soję lub jakikolwiek inny składnik leku (wymieniony w punkcie 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ambrisentan, soia, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
Polish: U młodych szczurów, którym podawano ambrisentan drogą pokarmową raz na dobę od 7. do 26., 36. lub 62. dnia po urodzeniu, stwierdzono zmniejszenie masy mózgu (-3% do -8%) bez zmian morfologicznych lub neurobehawioralnych po wystąpieniu szmerów oddechowych, bezdechu i niedotlenienia.
Romanian: La șobolanii tineri la care li s-a administrat ambrisentan pe cale orală o dată pe zi în timpul zilei postnatale de la 7 până la 26, 36 sau 62, s-a observat o scădere a greutății creierului (-3% până la -8%), fără modificări morfologice sau neurocomportamentale după sunete de respirație, apnee și hipoxie.
Polish: W przypadku znacznej hipotonii może być konieczne aktywne wspomaganie układu sercowo-naczyniowego.
Romanian: În caz de hipotensiune arterială marcată, pot fi necesare măsuri active de susţinere cardiovasculară.
Polish: Kategorie częstości nie uwzględniają innych czynników, w tym różnego czasu trwania badań, chorób współistniejących oraz wyjściowych cech pacjentów.
Romanian: Categoriile de frecvenţă nu iau în considerare şi alţi factori printre care durata variabilă a studiilor, afecţiunile preexistente şi caracteristicile pacientului la iniţierea tratamentului.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania ambrisentanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ambrisentan la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Polish: (ARIES-C i dane po wprowadzeniu do obrotu)
Romanian: Ambrisentan (ARIES-C şi după punerea pe piaţă)
Polish: Odpowiada to częstości 2,3 zdarzeń na 100 lat ekspozycji na ambrisentan na pacjenta.
Romanian: Aceasta este o rată de 2,3 evenimente la 100 pacienţi-ani de expunere la ambrisentan.
Polish: Dodatkowe informacje kliniczne
Romanian: Alte informaţii clinice
Polish: W momencie rozpoczęcia badania, 96% pacjentów stanowiły osoby nie poddane wcześniej jakiejkolwiek terapii właściwej dla PAH, a średni czas od postawienia diagnozy do włączenia pacjenta do badania wynosił 22 dni.
Romanian: La înrolarea în studiu, la 96% dintre pacienţi nu fusese administrat anterior niciun tratament specific pentru HTAP, iar timpul mediu de la diagnosticare la înrolarea în studiu a fost de 22 de zile.