FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Opção 1 (Perfusão de dose única)
Lithuanian: 1 infuzijos savaitė 1 pasirinkimas (vienos dozės infuzija)
Portuguese: • Calcular a dose (mg), volume total (ml) da solução de DARZALEX necessária e o número de frascos de daratumumab necessários com base no peso do doente.
Lithuanian: • Apskaičiuokite reikiamą DARZALEX tirpalo dozę (mg) ir bendrą tūrį (ml) bei kiek DARZALEX flakonų reikės atsižvelgiant į paciento svorį.
Portuguese: Os ajustes de dose para bortezomib, talidomida e dexametasona foram aplicados de acordo com as informações de prescrição do fabricante.
Lithuanian: Bortezomibo, talidomido ir deksametazono dozės buvo koreguojamos pagal gamintojo pateikiamą skyrimo informaciją.
Portuguese: • tonturas ou atordoamento (hipotensão)
Lithuanian: • galvos svaigimas arba svaigulys (hipotenzija);
Portuguese: • garganta irritada, tosse
Lithuanian: • gerklės skausmas, kosulys;
Portuguese: Após a última perfusão semanal, a Cmax aumentou de uma forma superior à proporcional à dose, o que é consistente com a distribuição do fármaco mediada pelo alvo.
Lithuanian: Cmax po paskutiniosios kassavaitinės vaistinio preparato infuzijos padidėjo daugiau nei proporcingai dozei (būdinga taikinį veikiančių vaistinių preparatų pasiskirstymui).
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Este medicamento destina-se apenas a utilização única.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Portuguese: Um total de 569 doentes foram aleatorizados; 286 para o braço com DRd e 283 para o braço com Rd.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu iš viso buvo atrinkti 569 pacientai; 286 į DRd grupę ir 283 į Rd grupę.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com este medicamento, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jeigu pastojote gydymo šiuo vaistu metu, nedelsdama pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Portuguese: No estudo de Fase III MMY3007, que comparou o tratamento com D-VMP ao tratamento com VMP em doentes com mieloma múltiplo não tratado previamente que não são elegíveis para transplante autólogo de células estaminais, as análises de segurança do subgrupo de doentes com uma pontuação de desempenho ECOG de 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84), foi consistente com a população total (ver secção 5.1).
Lithuanian: III fazės tyrime MMY3007, kuriame buvo palygintas gydymas D-VMP su gydymu VMP pacientams, kuriems buvo naujai diagnozuota daugybinė mieloma ir kuriems netinka autologinė kamieninių ląstelių transplantacija, pogrupio pacientų, kurių ECOG funkcinis balas buvo 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84), saugumo analizė atitiko bendrąją populiaciją (žr.
Portuguese: • níveis diminuídos de cálcio no sangue
Lithuanian: • mažas kalcio kiekis kraujyje;
Portuguese: Valor p do teste Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared.
Lithuanian: Cochran Mantel-Haenszel Chi-Squared test).
Portuguese: IC 95% (%) Odds ratio com IC 95% Taxa de negatividade MRD em associação com RC ou melhor c n(%)
Lithuanian: 95 % PI (%) Šansų santykis su 95 % PI MLL neigiamas rodiklis kartu su VR ar geriau c n(%)
Portuguese: Devido à elevada afinidade a um único epítopo no CD38, não se prevê que o daratumumab altere as enzimas de metabolização de fármacos.
Lithuanian: Dėl didelio giminingumo unikaliam CD38 epitopui nesitikima, kad daratumumabas paveiktų vaistinius preparatus metabolizuojančius fermentus.
Portuguese: Foram observados aumentos significativos na contagem absoluta das células T CD4+ e CD8+ e na percentagem de linfócitos no sangue periférico total e na medula óssea, com o tratamento com daratumumab.
Lithuanian: Gydymo daratumumabu metu buvo stebėtas reikšmingas absoliutaus CD4+ ir CD8+ T limfocitų skaičiaus ir jų procentinės dalies padidėjimas visame periferiniame kraujyje ir kaulų čiulpuose.
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia avaliados pelo CRI do estudo MMY2002 Parâmetro de avaliação de eficácia
Lithuanian: 10 lentelė: NPK įvertinti MMY2002 tyrimo veiksmingumo duomenys Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Portuguese: Para informações sobre a dose de VMP e esquema posológico aquando da administração de DARZALEX, ver secção 5.1.
Lithuanian: Informacija apie VMP dozę ir dozavimo planą vartojant kartu su DARZALEX pateikiama 5.1 skyriuje.
Portuguese: Um odds ratio > 1 indica vantagem para D-VMP.
Lithuanian: Šansų santykis > 1 rodo D-VMP pranašumą.
Portuguese: Em doentes respondedores, a mediana de tempo para a resposta foi de 0,79 meses (intervalo: 0,4 a 15,5 meses) no grupo com D-VMP e 0,82 meses (intervalo: 0,7 a 12,6 meses) no grupo com VMP.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, laiko iki atsako pasireiškimo mediana buvo 0,79 mėnesio (intervalas: 0,4-15, 5 mėnesio) D-VMP grupėje ir 0,82 mėnesio (intervalas: 0,7-12,6) VMP grupėje.
Portuguese: O daratumumab foi desenvolvido para se ligar a células cancerígenas específicas no seu organismo, para que o seu sistema imunitário destrua as células cancerígenas.
Lithuanian: Daratumumabas buvo sukurtas taip, kad organizme prisijungtų prie specifinių vėžio ląstelių, o tada imuninė sistema šias vėžio ląsteles gali suardyti.
Portuguese: Após cada perfusão de DARZALEX, ser-lhe-ão administrados certos medicamentos (tais como corticosteroides) para baixar a probabilidade de ter reações relacionadas com a perfusão.
Lithuanian: Po kiekvienos DARZALEX infuzijos Jums skirs vaistų (tokių kaip kortikosteroidai), mažinančių su infuzija susijusių reakcijų pasireiškimo galimybę.
Portuguese: Se tiver qualquer uma das reações relacionadas com a perfusão descritas acima, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuri iš anksčiau išvardytų su infuzija susijusių reakcijų, nedelsiant pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Portuguese: Sendo um anticorpo monoclonal IgG1қ, é pouco provável que a excreção renal e a metabolização mediada por enzimas hepáticas do daratumumab intacto representem as principais vias de eliminação.
Lithuanian: Kadangi daratumumabas yra IgG1қ monokloninis antikūnas, nenumatoma, kad ekskrecija per inkstus ir kepenų fermentų veikiamas metabolizmas galėtų būti pagrindiniais eliminacijos keliais.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir um agravamento do cansaço, ou amarelecimento da sua pele ou parte branca dos seus olhos.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums sustiprėjo nuovargis arba pagelto oda ar akių baltymai.
Portuguese: Numa atualização da sobrevivência, com uma mediana da duração de seguimento de 14,7 meses, a Sobrevivência Global (SG) foi de 17,5 meses (IC 95%:13,7; não estimada).
Lithuanian: Perskaičiavus išgyvenimo trukmės medianą per 14,7 mėnesių stebėjimo laikotarpį, bendrojo išgyvenimo (BI) mediana buvo 17,5 mėnesių (95 % PI:13,7, negalima apskaičiuoti).
Portuguese: Semana 1 Dia 2 (8 mg/kg)
Lithuanian: 1 savaitės 2 diena (8 mg/kg)
Portuguese: Os doentes tinham recebido uma mediana de 5 linhas terapêuticas anteriores.
Lithuanian: Pacientams pirmiau taikytų gydymo būdų mediana buvo 5.
Portuguese: DARZALEX pode aumentar a neutropenia e trombocitopenia induzidas pelos outros fármacos do esquema terapêutico em uso (ver secção 4.8).
Lithuanian: DARZALEX gali sustiprinti neutropeniją ir trombocitopeniją, kurią sukėlė pagrindinis gydymas (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: o O guia para profissionais de saúde e bancos de sangue, que preste aconselhamento sobre o risco de interferência para a tipagem sanguínea e como minimizá-lo; o O Cartão de Alerta do Doente.
Lithuanian: o Vadovas sveikatos priežiūros specialistams ir kraujo bankams, kuriame paaiškinta sąveikos su kraujo tipo nustatymo mėginiais rizika ir pateiktos rekomendacijos, kaip sumažinti šią riziką.
Portuguese: Resposta parcial muito boa (RPMB)
Lithuanian: Labai geras dalinis atsakas (LGDA)
Portuguese: Para as condições de conservação após diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Lithuanian: Praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Portuguese: + foi numericamente menor no braço D-VTd em comparação com o braço VTd (Mediana: D-VTd: 6,3 x 10
Lithuanian: Tyrimo MMY3006 metu CD34+ ląstelių skaičius D-VTd grupėje, lyginant su VTd grupe, buvo mažesnis (mediana: D-VTd: 6,3 x 10
Portuguese: A eficácia clínica e a segurança de DARZALEX em monoterapia no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recaída e refratário, cuja terapêutica anterior tenha incluído um inibidor do proteossoma e um imunomodelador e que tenham demonstrado progressão da doença à última terapêutica, foram demonstradas em dois estudos abertos.
Lithuanian: DARZALEX monoterapijos klinikinis veiksmingumas ir saugumas gydant daugybinės mielomos atkrytį ir atsparią daugybinę mielomą patyrusius suaugusius pacientus, prieš tai gydytus proteasomos inhibitoriais ir imunomoduliatoriais ir kuriems po paskutinio gydymo liga progresavo, buvo įrodytas dviem atvirais tyrimais.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam a reativação do VHB enquanto estiverem em tratamento com DARZALEX, interromper o tratamento com DARZALEX e instituir tratamento apropriado.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo DARZALEX metu pasireiškė HBV reaktyvacija, gydymą DARZALEX laikinai nutraukite ir pradėkite tinkamą gydymą.
Portuguese: As características da doença e demográficas basais foram semelhantes entre o braço com DARZALEX e o de controlo.
Lithuanian: Pradinės demografinės ir ligos charakteristikos DARZALEX ir kontrolinėje grupėje buvo panašios.
Portuguese: • gripe
Lithuanian: • gripas;
Portuguese: Em doentes com resposta parcial muito boa persistente, quando se suspeite da interferêcencia de daratumumab, considerar usar um ensaio de IFE validado e específico para daratumumab para distinguir daratumumab de qualquer proteína M endógena remanescente no soro do doente, para facilitar a determinação de uma resposta completa.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nuolat stebimas labai geras dalinis atsakas, esant įtarimui, kad daratumumabas trukdo tyrimo vertinimui, apsvarstykite galimybę atlikti patvirtintą daratumumabui specifinį IFE mėginį, kad atskirtumėte daratumumabą nuo bet kokio paciento kraujo serume likusio endogeninio M baltymo, siekiant palengvinti visiško atsako nustatymą.
Portuguese: Os resultados de análise atualizada da PFS, cerca de 9 meses depois do cutoff clínico original, continuaram a demonstrar melhorias na PFS para doentes no braço com DRd em comparação com o braço com Rd.
Lithuanian: Atnaujintos ILN analizės rezultatai maždaug po 9 mėnesių nuo pirminio klinikinių duomenų rinkimo pabaigos ir toliau rodė ILN pagerėjimą pacientams, gydytiems DRd grupėje, lyginant su pacientais Rd grupėje.
Portuguese: A maioria era do sexo masculino (59%), 48% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 0, 42% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 1 e 10% tinham uma pontuação de desempenho ECOG de 2.
Lithuanian: Dauguma buvo vyrai (59 %), 48 % ECOG funkcinis balas buvo 0, 42 % ECOG funkcinis balas buvo 1 ir 10 % ECOG funkcinis balas buvo 2.
Portuguese: A mediana de tempo até resposta foi de 1 (intervalo de 0,5 a 3,2) mês.
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio pasireiškė atsakas, mediana buvo 1 mėnuo (kitimo sritis nuo 0,5 iki 3,2 mėnesio).
Portuguese: • baixo número de um tipo de células do sangue, chamadas plaquetas, que ajudam na coagulação do sangue (trombocitopenia)
Lithuanian: • mažas kraujo kūnelių, vadinamų trombocitais, kiekis. Jie padeda kraujui krešėti
Portuguese: As RRP decorrentes do reinício de DARZALEX após o TACE foram consistentes no que diz respeito aos sintomas e gravidade (Grau 3/4: <1%), com os notificados em estudos anteriores na Semana 2 ou em perfusões subsequentes.
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų, pasireiškiančių atnaujinus gydymą DARZALEX po AKLT, simptomai ir sunkumas (3/4 laipsnio: < 1%) buvo panašūs į pastebėtus ankstesnių tyrimų metu 2-ąją savaitę ar kitų infuzijų metu.
Portuguese: Taxa de Benefício Clínico (TRG+RM) [n (%)] Mediana da Duração da Resposta [meses (IC 95%)]
Lithuanian: Dalinis atsakas (DA) [n (%)] Klinikinės naudos dažnis (BAD+MA) [n (%)] Atsako trukmės mediana [mėnesiais (95 % PI)]
Portuguese: As mulheres a quem é administrado DARZALEX devem utilizar contraceção eficaz, durante o tratamento e nos 3 meses após o tratamento.
Lithuanian: Moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo DARZALEX metu ir paskui dar 3 mėnesius po gydymo.
Portuguese: A determinação do grupo sanguíneo ABO/Rh não é afetada.
Lithuanian: Poveikio pacientų ABO ir Rh kraujo grupių nustatymui nebūna.
Portuguese: A duração mediana da resposta não foi alcançada no grupo com DRd e foi de 34,7 meses (IC 95%: 30,8, não estimável) no grupo com Rd.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana DRd grupėje pasiekta nebuvo, o Rd grupėje ji buvo 34,7 mėnesio (95 % PI: 30,8, neįvertinta).
Portuguese: A perfusão pode ser reiniciada quando estas reações desaparecerem ou melhorarem.
Lithuanian: Kai šios reakcijos išnyksta arba Jums pagerėja, infuziją galima pradėti iš naujo.
Portuguese: Oitenta por cento dos doentes tinham recebido previamente transplante autólogo de células estaminais (TACE).
Lithuanian: Penkiasdešimt procentų (50 %) pacientų pirmiau buvo persodintos autologinės kamieninės ląstelės (ASCT).
Portuguese: Estas observações sugerem que o CD38 pode ficar saturado com doses elevadas, pelo que após esta saturação, o impacto da depuração por ligação ao alvo é minimizada e a depuração de daratumumab aproxima-se da depuração linear da IgG1 endógena.
Lithuanian: Šie pastebėjimai rodo, kad gali pasireikšti CD38 įsotinamumas vartojant dideles vaistinio preparato dozes, kuriam pasireiškus, minimizuojasi su prisijungimu prie taikinių susijęs klirensas ir daratumumabo klirensas tampa artimu tiesiniam endogeninio IgG1 klirensui.
Portuguese: • em monoterapia no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo em recaída e refratário, cuja terapêutica anterior tenha incluído um inibidor do proteossoma e um imunomodulador e que tenham demonstrado progressão da doença à terapêutica anterior.
Lithuanian: • kaip monoterapija gydyti suaugusiems pacientams, kuriems pasireiškė daugybinės mielomos atkrytis arba yra atspari daugybinė mieloma, kurie anksčiau buvo gydyti proteasomos inhibitoriumi ir imunomoduliatoriumi, ir kuriems buvo stebėtas ligos progresavimas paskutiniosios terapijos metu.
Portuguese: Nos ensaios clínicos (monoterapia e terapêutica combinada; N=2066) a incidência de reações relacionadas com a perfusão de qualquer grau foi de 37% na primeira (16 mg/kg, Semana 1) perfusão de DARZALEX, 2% na Semana 2 de perfusão e cumulativamente 6% nas perfusões seguintes.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu (taikant monoterapiją ir kombinuotą gydymą; N = 2 066) pasireiškusių bet kokio laipsnio su infuzija susijusių reakcijų dažnis buvo 37 % po pirmosios (16 mg/kg, 1 savaitė) DARZALEX infuzijos, 2 % po 2 savaitės infuzijos ir bendrai 6 % po kitų infuzijų.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na exposição ao daratumumab entre os doentes com compromisso hepático e aqueles com função hepática normal.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta kliniškai svarbaus daratumumabo ekspozicijos skirtumo tarp pacientų, kuriems kepenų funkcija sutrikusi ir tų, kurių kepenų funkcija normali.
Portuguese: Os dados refletem a exposição a DARZALEX (16 mg/kg) em 2066 doentes com mieloma múltiplo incluindo 1910 doentes que receberam DARZALEX em associação com regimes de base e 156 doentes que receberam DARZALEX em monoterapia.
Lithuanian: Duomenys parodo DARZALEX (16 mg/kg) poveikį 2 066 pacientų, sergančių daugybine mieloma, įskaitant 1 910 pacientus, kurie vartojo DARZALEX derinyje su pagrindiniu gydymo planu, ir 156 pacientus, kurie vartojo DARZALEX monoterapiją.Taip pat įtrauktos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vaistiniam preparatui patekus į rinką.
Portuguese: • Não efetuar a perfusão de DARZALEX concomitantemente com outros agentes na mesma linha intravenosa.
Lithuanian: • Negalima DARZALEX infuzuoti kartu su kitais preparatais per tą pačią intraveninę sistemą.
Portuguese: População de sobreviventes sem progressão
Lithuanian: Išgyvenamumo be progresavimo medianamėnesiais
Portuguese: A eficácia foi avaliada pela sobrevivência livre de progressão (PFS), com base nos critérios do International Myeloma Working Group (IMWG).
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas pagal išgyvenamumą ligai neprogresuojant (ILN), remiantis Tarptautinės mielomos darbo grupės (angl.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem usar contraceção eficaz durante e até 3 meses após a interrupção do tratamento com daratumumab.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo daratumumabu metu ir 3 mėnesius po gydymo nutraukimo.
Portuguese: O daratumumab é um anticorpo monoclonal (mAc) humano IgG1κ que se liga à proteína CD38 expressa em nível elevado na superfície das células tumorais do mieloma múltiplo, assim como em outros tipos de células ou tecidos a vários níveis.
Lithuanian: Daratumumabas yra IgG1κ žmogaus monokloninis antikūnas (mAb), kuris prisijungia prie CD38 baltymo, kurio dideli kiekiai aptinkami daugybinės mielomos naviko ląstelių paviršiuje, o taip pat įvairūs šio baltymo kiekiai būna kitų rūšių ląstelių paviršiuje ir audiniuose.
Portuguese: Excipientes: ácido acético glacial, manitol, polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: ledinė acto rūgštis, manitolis (E421), polisorbatas 20, natrio acetatas trihidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Portuguese: Caso surjam RRPs de qualquer grau/gravidade, interrompa imediatamente a perfusão de DARZALEX e controle os sintomas.
Lithuanian: Pasireiškus bet kokio sunkumo ar laipsnio su infuzija susijusioms reakcijoms, nedelsiant pertraukti DARZALEX infuziją ir šalinti simptomus.
Portuguese: • medicamentos para reduzir o inchaço ou irritação dos seus pulmões (corticosteroides)
Lithuanian: • vaistų, mažinančių patinimą ir dirginimą plaučiuose (kortikosteroidų).
Portuguese: Mediana de Tempo até Resposta [meses (intervalo)]
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio pasireiškė atsakas, mediana [mėnesiais (kitimo sritis)]
Portuguese: No Estudo GEN501, 42 doentes com mieloma múltiplo em recaída e refratário receberam 16 mg/kg de DARZALEX até haver progressão da doença.
Lithuanian: Remiantis GEN501 tyrimo duomenimis, 42 pacientai, kuriems pasireiškė atkrytis ir atspari daugybinė mieloma, vartojo 16 mg/kg DARZALEX iki tol, kol liga pradėjo progresuoti.
Portuguese: Interferência com o Teste da Antiglobulina Indireta (Teste de Coombs Indireto) O daratumumab liga-se ao CD38 nos eritrócitos e interfere com os testes de compatibilidade, incluindo rastreio de anticorpos e compatibilidade cruzada (ver secção 4.4).
Lithuanian: Sąveika su netiesiogine antiglobulino reakcija (netiesioginis Kumbso mėginys) Daratumumabas prisijungia prie eritrocitų CD38 ir sąveikauja su kraujo suderinamumo mėginiais, įskaitant antikūnų nustatymo atrankinės patikros ir kryžminio suderinamumo duomenis (žr.
Portuguese: O bortezomib é administrado duas vezes por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 no primeiro ciclo de 6 semanas, e seguidamente uma vez por semana nas Semanas 1, 2, 4 e 5 por mais oito ciclos de 6 semanas.
Lithuanian: Bortezomibas skiriamas du kartus per savaitę 1, 2, 4 ir 5 6-ių savaičių ciklo savaitę, paskui kitų aštuonių 6-ių savaičių ciklų metu skiriant vieną kartą per savaitę 1, 2, 4 ir 5 savaitę.
Portuguese: Adicionalmente, deve ser considerada a utilização de medicação pós-perfusão (ex. corticosteroides de inalação, broncodilatadores de ação curta e longa) em doentes com história de doença pulmonar obstrutiva crónica, para controlar complicações respiratórias que possam ocorrer (ver secção 4.2).
Lithuanian: Be to, reikia apsvarstyti skirti vaistinius preparatus po infuzijos (pvz., inhaliuojamuosius kortikosteroidus, trumpai ir ilgai veikiančius bronchų plečiamuosius vaistinius preparatus) pacientams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusi lėtinė obstrukcinė plaučių liga, kvėpavimo sistemos komplikacijoms, jeigu pasireikštų, gydyti (žr.
Portuguese: Outros sintomas frequentes (que afetam até 1 em 10 pessoas) são:
Lithuanian: Kiti dažni simptomai (pasireiškiantys ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra:
Portuguese: Avaliação da resposta no Dia 100 após o transplante Resposta completa estrita (RCs) RC ou melhor (RCr+RC) Resposta parcial muito boa ou melhor (RCr+RC+RPMB) Taxa de negatividade MRD
Lithuanian: Atsako vertinimas 100-ąją dieną po transplantacijos Įtikinamas visiškas atsakas (įVA) 157 (28,9 %) VA ar geriau (įVA+VA) Labai geras dalinis atsakas ar geriau (įVA+VA+LGDA) MLL neigiamas rodiklis c,d n(%)
Portuguese: O efeito de daratumumab no intervalo QTc foi avaliado num estudo aberto com 83 doentes (Estudo GEN501) com mieloma múltiplo em recaída e refratário após perfusões de daratumumab (4 a 24 mg/kg).
Lithuanian: Daratumumabo poveikis QTc intervalui buvo įvertintas atviru tyrimu, kuriame dalyvavo 83 pacientai (GEN501 tyrimas), kuriems pasireiškė atkrytis arba atspari daugybinė mieloma po daratumumabo infuzijų (4 po 24 mg/kg).
Portuguese: Quarenta porcento tinha um International Staging System (ISS) Estadio I, 45% tinha ISS Estadio II e 15% tinham doença ISS Estadio III.
Lithuanian: International Staging System, ISS) buvo nustatyta I stadijos, 45 % - II stadijos pagal ISS, o 15 % - III stadijos pagal ISS liga.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 20 de maio de 2016 Data da última renovação: 24 de abril de 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Portuguese: No nível basal, 27% dos doentes eram refratários à última linha de tratamento.
Lithuanian: Pradedant gydymą šiuo vaistiniu preparatu, 27 % pacientų paskutiniosios terapijos metu buvo pasireiškęs atsparumas.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência, conforme a relevância.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje, kai yra susiję, nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Portuguese: Esquema
Lithuanian: Planas
Portuguese: Medicação concomitante recomendada
Lithuanian: Rekomenduojami kartu vartoti vaistai
Portuguese: Deve ser reconhecido que a ligação do daratumumab aos eritrócitos pode mascarar a deteção de anticorpos contra antigénios menores, no soro do doente.
Lithuanian: Reikia pripažinti, kad prie eritrocitų prisijungęs daratumumabas gali trukdyti antikūnų prieš antraeilius antigenus aptikimą pacientų serume.
Portuguese: • Inspecionar visualmente os medicamentos parentéricos quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração.
Lithuanian: • Prieš vartojant parenterinius vaistinius preparatus reikia vizualiai patikrinti dėl kietųjų dalelių ir spalvos pakitimų.
Portuguese: No Estudo MMY2002, 106 doentes com mieloma múltiplo em recaída e refratário receberam 16 mg/kg de DARZALEX até haver progressão da doença.
Lithuanian: Remiantis tyrimo MMY2002 duomenimis, 106 pacientai, kuriems pasireiškė atkrytis arba atspari daugybinė mieloma, vartojo 16 mg/kg DARZALEX iki tol, kol liga pradėjo progresuoti.
Portuguese: Um subconjunto de células supressoras de origem mielóide (CD38+ CSDM), células T reguladoras (CD38+ Tregs) e células B (CD38+ Bregs) são diminuídas por lise celular mediada pelo daratumumab.
Lithuanian: Daratumumabo veikiama ląstelių lizė sumažina mieloidinės kilmės slopinančių ląstelių (CD38+MDSCs), reguliuojančiųjų T ląstelių (CD38+Tregs) ir B ląstelių (CD38+Bregs) pogrupį.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.