FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid användning hos vuxna patienter med framskriden äggstocks-, äggledar- eller primär bukhinnecancer vars sjukdom har kommit tillbaka efter minst 6 månader efter sista gången de behandlades med ett platinainnehållande cytostatikum, ges MVASI i kombination med karboplatin och gemcitabin eller med karboplatin och paklitaxel.
Latvian: Lietojot MVASI pieaugušiem pacientiem ar progresējošu epiteliālu olnīcu, olvadu vai primāru peritoneālu vēzi, kuriem slimība atkārtojusies ne mazāk kā 6 mēnešus pēc pēdējās reizes, kad viņi ārstēti ar platīnu saturošu ķīmijterapiju, to lietos kombinācijā ar karboplatīnu un gemcitabīnu vai karboplatīnu un paklitakselu.
Swedish: Efter första cykeln kunde läkemedlet ges som en intravenös infusion under 60 minuter.
Latvian: Pēc 1. cikla zāles varēja ievadīt 1 stundu ilgā infūzijā;
Swedish: Proteinuria,b
Latvian: Proteinūrijaa,b,
Swedish: Effektresultat1,2 från studie GOG-0213
Latvian: Pētījumā GOG-0213 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti1, 2
Swedish: MVASI är ett koncentrat till infusionslösning.
Latvian: MVASI ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner/infusionsreaktioner (se avsnitt 4.8)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas/infūzijas izraisītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu)
Swedish: ÖverlevnadUppföljningsanalys2 Hazard ratio (95 % KI)
Latvian: Kopējā dzīvildzenovērojumu rezultātu analīze2 Riska attiecība (95% TI)
Swedish: • hjärtsvikt,
Latvian: • sirds mazspēja;
Swedish: Den rekommenderade dosen av MVASI givet som en intravenös infusion är antingen 5 mg/kg eller 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka eller 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg kroppsvikt var tredje vecka.
Latvian: Metastātiska resnās vai taisnās zarnas karcinoma (mRTZK) MVASI ieteicamā deva, ievadot intravenozas infūzijas veidā, ir 5 mg/kg vai 10 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās vai 7,5 mg/kg vai 15 mg/kg ķermeņa masas, ievadot vienu reizi 3 nedēļās.
Swedish: Behandling ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar arteriella tromboemboliska reaktioner.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas arteriālā trombembolija, terapija jāpārtrauc.
Swedish: 4 ml lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp (butylgummi) innehållande 100 mg bevacizumab.
Latvian: 4 ml šķīduma flakonā (I klases stikla) ar butilkaučuka aizbāzni ir 100 mg bevacizumaba.
Swedish: Det huvudsakliga sekundära effektmåttet var progressionsfri överlevnad.
Latvian: Galvenais sekundārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS).
Swedish: Letargi
Latvian: Letarģija
Swedish: Majoriteten av dessa hade tidigare eller samtidigt behandlats med intravenöst administrerade bisfosfonater, för vilka osteonekros i käken är en identifierad riskfaktor.
Latvian: Ar bevacizumabu ārstētiem pacientiem, kuru lielākā daļa agrāk vai vienlaikus ārstēta ar intravenozajiem bisfosfonātiem, kuru lietošanas gadījumos ir konstatēts žokļa kaula osteonekrozes risks, ir aprakstīti žokļa kaula osteonekrozes gadījumi.
Swedish: • hudinfektioner eller infektioner i de djupare lagren under huden,
Latvian: • ādas vai dziļāku zemādas slāņu infekcijas;
Swedish: • Överlägsenhet (superiority) för bevacizumab-baserad behandling jämfört med enbart kemoterapi visades i den övergripande jämförelsen avseende progressionsfri överlevnad i ITTpopulationen.
Latvian: • kopumā bevacizumabu saturošās grupas pārākums, salīdzinot ar tikai ķīmijterapijas grupu, bija pierādīts attiecībā uz dzīvildzi bez slimības progresēšanas ITT (terapijai paredzētā populācijā) (7. tabula).
Swedish: • MVASI kan öka risken för att utveckla en onormal förbindelse eller passage mellan två organ eller blodkärl (en sådan förbindelse kallas fistel).
Latvian: • MVASI var paaugstināt patoloģiska savienojuma veidošanos starp diviem orgāniem vai asinsvadiem.
Swedish: Progressionsfri överlevnad Mediantid (månader)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Laika mediāna (mēneši)
Swedish: • ett tillstånd i hjärnan med symtom som inkluderar kramper (anfall), huvudvärk, förvirring och synförändringar (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom eller PRES),
Latvian: • galvas smadzeņu patoloģija (atgriezeniskas mugurējas encefalopātijas sindroms PRES) ar tādiem simptomiem kā krampji (lēkmes), galvassāpes, apjukums un redzes izmaiņas;
Swedish: • protein i urinen och samtidigt svullnad i kroppen,
Latvian: • parādās olbaltums urīnā un ķermeņa tūska;
Swedish: • CPB-armen: Karboplatin (AUC5) och paklitaxel (175 mg/m2 intravenöst) och samtidig behandling med bevacizumab (15 mg/kg) var tredje vecka i 6 och upp till 8 cykler följt av bevacizumab (15 mg/kg var tredje vecka) ensamt till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Latvian: • CBP grupa: karboplatīns (AUC5) un paklitaksels (175 mg/m2 i.v.) un vienlaicīgi bevacizumabs (15 mg/kg) ik pēc trim nedēļām sešu un līdz astoņu ciklu veidā un pēc tam bevacizumabs (15 mg/kg ik pēc trim nedēļām) monoterapijas veidā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Swedish: MVASI används även för behandling av vuxna patienter med framskriden äggstocks-, äggledar- eller primär bukhinnecancer.
Latvian: MVASI tiek lietots arī progresējoša epiteliāla olnīcu vēža, olvadu vēža vai primāra peritoneāla vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Swedish: Sårläkningskomplikationera,b, Hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi)
Latvian: Brūču dzīšanas komplikācijas a,b, plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms
Swedish: • Risken att få blodproppar i dina artärer (en typ av blodkärl) kan öka om du är över 65 år, om du har diabetes, eller om du tidigare har haft blodproppar i dina artärer.
Latvian: • ja esat vecāks par 65 gadiem, ja Jums ir cukura diabēts vai Jums jau iepriekš ir bijuši trombi artērijās, Jums var paaugstināties trombu veidošanās risks artērijās (noteikta veida asinsvadi).
Swedish: Hypertension (se avsnitt 4.8)
Latvian: Hipertensija (skatīt 4.8. apakšpunktu)
Swedish: Stroke, Synkopé, Somnolens, Huvudvärk
Latvian: Cerebrovaskulārs traucējums, sinkope, miegainība, galvassāpes
Swedish: Bevacizumab har visats vara embryotoxiskt och teratogent vid administrering till kaniner.
Latvian: Lietojot trušiem, ir pierādīts, ka bevacizumabs ir embriotoksisks un teratogēns.
Swedish: Paklitaxel/bevacizumab (n = 252)
Latvian: Paklitaksels/ bevacizumabs (n = 252)
Swedish: • MO22224 utvärderade effekt och säkerhet för bevacizumab i kombination med paklitaxel, topotekan eller pegylerat liposomalt doxorubicin hos patienter med platinaresistent recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer.
Latvian: • MO22224 vērtēja bevacizumaba lietošanas efektivitāti un drošumu kombinācijā ar paklitakselu, topotekānu vai pegilētu liposomālu doksorubicīnu pacientiem, kuriem bija pret platīnu saturošiem līdzekļiem rezistents epiteliāla olnīcu, olvadu vai primāra peritoneāla vēža recidīvs.
Swedish: Första linjens behandling av NSCLC av icke skivepiteltyp med EGFR-aktiverande mutationer i kombination med erlotinib
Latvian: Neplakanšūnu NSŠPV ar EGFR aktivējošām mutācijām pirmās izvēles terapija kombinācijā ar erlotinibu
Swedish: • Rodnad i ögat, små partiklar eller prickar/fläckar i synfältet, ögonsmärta,
Latvian: • acs apsārtums, nelielas daļiņas vai plankumi redzes laukā ("peldošās mušiņas"), acu sāpes;
Swedish: Explorativa analyser av PFS och överlevnad CT
Latvian: Pētnieciskās PFS un kopējās dzīvildzes analīzes atbilstoši ķīmijterapijas grupai
Swedish: Säkerhet och effekt för bevacizumab som primärbehandling av patienter med epitelial ovarialcancer (EOC), tubarcancer (FTC) eller primär peritonealcancer (PPC) undersöktes i två fas III-studier (GOG0218 och BO17707).
Latvian: Bevacizumaba lietošanas drošums un efektivitāte pirmās izvēles sākumterapijai pacientiem ar epiteliālu olnīcu vēzi, olvadu vēzi vai primāru peritoneālu vēzi tika pētīta divos III fāzes pētījumos (GOG-0218 un BO17707), kuru laikā tika vērtēta ietekme, ko salīdzinājumā ar ķīmijterapiju izraisa bevacizumaba pievienošana karboplatīnam un paklitakselam.
Swedish: (p-värde < 0,0001)
Latvian: (p-vērtība < 0,0001)
Swedish: Ingen signifikant skillnad observerades i durationen av överlevnad mellan patienter som behandlades med bevacizumab i monoterapi och patienter som behandlades med FOLFOX-4.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma bevacizumaba monoterapiju, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma FOLFOX-4 būtiskas atšķirības kopējā dzīvildzē nav.
Swedish: I en klinisk studie på patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserande cervixcancer (studie GOG-0240), rapporterades venösa tromboemboliska händelser av grad 3-5 hos upp till 15,6 % av patienterna som behandlades med bevacizumab i kombination med paklitaxel och cisplatin jämfört med upp till 7,0 % av patienterna som enbart behandlades med paklitaxel och cisplatin.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem ar persistējošu, recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla vēzi (pētījums GOG-0240) 3.-5. smaguma pakāpes venozās trombembolijas gadījumi novēroti līdz 15,6% ar bevacizumabu kombinācijā ar paklitakselu un cisplatīnu ārstēto pacientu, salīdzinot ar līdz 7,0% ar paklitakselu un cisplatīnu ārstēto pacientu.
Swedish: Den rekommenderade dosen av MVASI är 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg kroppsvikt givet var tredje vecka som en intravenös infusion.
Latvian: Ieteicamā MVASI deva ir 7,5 mg/kg vai 15 mg/kg ķermeņa masas reizi 3 nedēļās intravenozas infūzijas veidā.
Swedish: Pulmonell blödning/ Hemoptysa,b, Lungemboli Epistaxis, Dyspné,
Latvian: Plaušu asiņošana/ asins spļaušanaa,b, plaušu embolija, deguna asiņošana, aizdusa, hipoksija
Swedish: • hudrodnad, fjällande hud, ömhet, smärta, eller blåsor på fingrar eller fötter,
Latvian: • apsārtums, ādas lobīšanās, pirkstu vai pēdu jutīgums, sāpes vai čūlošanās;
Swedish: • näsblod.
Latvian: • deguna asiņošana.
Swedish: Bäckensmär ta
Latvian: Kuņģa zarnu trakta čūlaa
Swedish: Tidigare strålning är en riskfaktor för gastrointestinal perforation hos patienter med kvarvarande, recidiverande eller metastaserad cervixcancer som behandlas med MVASI och alla patienter med gastrointestinal perforation hade tidigare fått strålning.
Latvian: Pacientiem, kuriem ar MVASI tiek ārstēts persistējošs, recidivējošs vai metastātisks dzemdes kakla vēzis, agrāk veikta apstarošana ir KZT perforācijas riska faktors, un visiem pacientiem ar KZT perforāciju anamnēzē veikta apstarošana.
Swedish: Allvarliga biverkningar indelade efter frekvens
Latvian: Smagas nevēlamās blakusparādības pēc biežuma
Swedish: Karboplatin/ paklitaxel + bevacizumab 15 mg/kg var 3: e vecka
Latvian: Karboplatīns/ paklitaksels + bevacizumabs 15 mg/kg reizi 3 nedēļās
Swedish: Febril neutropeni, Leukopeni, Neutropenia, Trombocyto peni
Latvian: Febrila neitropēnija, leikopēnija, neitropēnijaa, trombocitopēnija
Swedish: Tidigare strålning är en stor riskfaktor för utvecklingen av gastrointestinal-vaginal fistel och alla patienter med gastrointestinal-vaginal fistel hade tidigare fått strålning.
Latvian: Galvenais KZT-maksts fistulu rašanās riska faktors ir agrāk veikta apstarošana, un visiem pacientiem ar KZT-maksts fistulām anamnēzē veikta apstarošana.
Swedish: Dehydrering, Hyponatremi
Latvian: Dehidratācija, hiponatrēmija
Swedish: Den rekommenderade dosen av MVASI är 10 mg/kg kroppsvikt givet varannan vecka eller 15 mg/kg kroppsvikt givet var tredje vecka som en intravenös infusion.
Latvian: MVASI ieteicamā deva ir 10 mg/kg ķermeņa masas reizi 2 nedēļās vai 15 mg/kg ķermeņa masas reizi 3 nedēļās intravenozas infūzijas veidā.
Swedish: 600 mg/ m2 i.v.
Latvian: 2 h 200 mg/m2 i.v.
Swedish: Bevacizumab 10 mg/kg varannan vecka
Latvian: Bevacizumabs 10 mg/kg reizi 2 nedēļās.
Swedish: Paklitaxel/bevacizumab (n = 229)
Latvian: Paklitaksels/ bevacizumabsC (n = 229)
Swedish: Nekrotiserande faschiitc
Latvian: Nekrotizējošs fasciītsc
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: Mvasi bevacizumab
Latvian: Mvasi bevacizumabs
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mvasi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mvasi lietošanu?
Swedish: Cancern svarade på behandling hos 39 procent av dem som fick Mvasi (128 av 328 patienter) och 42 procent av dem som fick Avastin (131 av 314).
Latvian: Vēzis reaģēja uz ārstēšanu 39 % pacientu, kuri lietoja Mvasi (128 no 328 pacientiem), un 42 % pacientu, kuri lietoja Avastin (131 no 314 pacientiem).
Swedish: EPAR för Mvasi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Mvasi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som är gravida.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Swedish: Den första infusionen med Mvasi ska pågå i 90 minuter, men efterföljande infusioner kan ges snabbare om den första infusionen tolereras väl.
Latvian: Pirmā Mvasi infūzija ilgst 90 minūtes, bet turpmākās infūzijas var ievadīt ātrāk, ja pirmās infūzijas panesamība ir laba.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mvasi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Mvasi.
Swedish: Mer information om Mvasi
Latvian: Cita informācija par Mvasi
Swedish: Dosen är på mellan 5 mg och 15 mg per kilogram kroppsvikt varannan eller var tredje vecka, beroende på vilken cancertyp som behandlas och vilka andra cancerläkemedel som används.
Latvian: Deva ir no 5 līdz 15 mg uz ķermeņa masas kilogramu reizi divās vai trīs nedēļās atkarībā no ārstējamā vēža veida un citām lietotajām pretvēža zālēm.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mvasi ska användas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Mvasi lietošanu.
Swedish: Varför godkänns Mvasi?
Latvian: Kāpēc Mvasi tika apstiprinātas?
Swedish: En studie på 642 patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer visade dessutom att Mvasi var lika effektivt som Avastin när det gavs tillsammans med cancerläkemedlen karboplatin och paklitaxel.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā piedalījās 642 pacienti ar progresējušu nesīkšūnu plaušu vēzi, tika pierādīts, ka Mvasi ir tikpat efektīvas kā Avastin, ja tās lieto kopā ar pretvēža zālēm karboplatīnu un pakitakselu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av bevacizumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypertoni (högt blodtryck), trötthet eller asteni (svaghet), diarré och buksmärtor (ont i magen).
Latvian: Visbiežāk novērotās bevacizumaba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir hipertensija (augsts asinsspiediens), nogurums vai astēnija (vājums), caureja un sāpes vēderā.
Swedish: Detta gör att cancern inte kan utveckla sin egen blodförsörjning och att cancercellerna får brist på syre och näringsämnen, vilket hjälper till att bromsa tumörernas tillväxt.
Latvian: Tā rezultātā vēža šūnas nevar izveidot savu asinsapgādes sistēmu un nesaņem skābekli un barības vielas, un tas palīdz palēnināt audzēju augšanu.
Swedish: Vad är Mvasi och vad används det för?
Latvian: Kas ir Mvasi un kāpēc tās lieto?
Swedish: Genom att binda till VEGF förhindrar Mvasi att VEGF verkar.
Latvian: Piesaistoties VEGF, Mvasi aptur tā iedarbību.
Swedish: Mvasi är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla vuxna med följande cancerformer:
Latvian: Mvasi ir pretvēža zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu šādus vēža veidus:
Swedish: Mvasi används i kombination med andra cancerläkemedel, beroende på typen av all tidigare behandling eller närvaron av mutationer (genetiska förändringar) i cancern som påverkar dess känslighet för vissa läkemedel.
Latvian: Mvasi lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm atkarībā no iepriekšējās ārstēšanas vai vēža mutāciju (ģenētisku izmaiņu) esamības, kas var ietekmēt vēža jutīgumu pret konkrētām zālēm.
Swedish: Referensläkemedlet för Mvasi är Avastin.
Latvian: Mvasi atsauces zāles ir Avastin.
Swedish: Hur används Mvasi?
Latvian: Kā lieto Mvasi?
Swedish: Vilken nytta med Mvasi har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Mvasi priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: • Bröstcancer som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Latvian: • krūts vēzi, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām;
Swedish: Vilka är riskerna med Mvasi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Mvasi?
Swedish: • En typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer när den är avancerad eller har spridit sig eller kommit tillbaka och inte kan behandlas med kirurgi, inräknat fall där cancercellerna uppvisar en mutation (förändring) i genen för ett protein som kallas EGFR.
Latvian: • plaušu vēža veidu, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi, kad tas ir progresējis, izplatījies vai atgriezies un to nevar izārstēt ķirurģiskā ceļā, tostarp gadījumos, kad vēža šūnām ir mutācija
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Mvasi i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Avastin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Mvasi ir pierādīta ar Avastin salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Swedish: Mvasi är receptbelagt och behandling ska övervakas av läkare som har erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Latvian: Mvasi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vēža ārstēšanā.
Swedish: Mvasi får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot bevacizumab eller något annat innehållsämne, mot läkemedel framtagna med äggstocksceller från kinesisk hamster (CHO-celler) eller andra rekombinanta antikroppar.
Latvian: Mvasi nedrīkst lietot personas ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret bevacizumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, vai pret Ķīnas kāmju olnīcu šūnu preparātiem vai citām rekombinantām antivielām.
Swedish: Studier har också visat att Mvasi producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Avastin.
Latvian: Pētījumos arī pierādīts, ka Mvasi lietošana organismā rada līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā Avastin.
Swedish: Den aktiva substansen i Mvasi, bevacizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF), ett protein i blodet som behövs för att blodkärlen ska växa.
Latvian: Mvasi aktīvā viela bevacizumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai atpazītu vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (VEGF) - proteīnu, kas cirkulē asinīs un stimulē asinsvadu augšanu, un piesaistītos tam.
Swedish: Laboratoriestudier som jämförde Mvasi med Avastin har visat att den aktiva substansen i Mvasi är mycket lik den i Avastin vad gäller dess uppbyggnad, renhet och biologiska aktivitet.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Mvasi ar Avastin, ir pierādīts, ka Mvasi aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Avastin aktīvajai vielai.
Swedish: Mvasi kan användas vid icke-småcellig lungcancer om den inte har sitt ursprung i en viss typ av celler (s.k. skivepitelceller).
Latvian: Mvasi nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanā var lietot tad, ja vēzis nav radies īpaša veida šūnās (sauktās par zvīņveida šūnām);
Swedish: • Cancer i cervix (livmoderhalsen) som kvarstår eller har kommit tillbaka efter behandling, eller har spridit sig till andra delar av kroppen.
Latvian: • cervikālu vēzi (dzemdes kakliņa vēzi), kas pēc ārstēšanas ir saglabājies vai atgriezies, vai ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Swedish: Eftersom Mvasi är en biosimilar behöver inte studierna om effekt och säkerhet av bevacizumab som utförts med Avastin utföras på nytt med Mvasi.
Latvian: Mvasi ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Mvasi nav jāatkārto pētījumi par bevacizumaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Avastin.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Avastin, och rekommenderade att Mvasi skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Avastin gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Swedish: Mvasi innehåller den aktiva substansen bevacizumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Mvasi liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Mvasi ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par "atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mvasi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Mvasi lietošanu.
Swedish: Mvasi finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) som ges i en ven.
Latvian: Mvasi ir pieejamas kā koncentrāts, ko izmanto, lai sagatavotu šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Mvasi finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Mvasi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: • Cancer i äggstockarna eller förknippade strukturer (äggledarna som för ägget från äggstockarna till livmodern, eller bukhinnan, membranet som täcker bukens insida).
Latvian: • olnīcu vai ar tām saistītu struktūru vēzi (vēzi olvados, pa kuriem olšūna no olnīcas nonāk dzemdē,
Swedish: Mer information om behandling med Mvasi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Mvasi, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: • Cancer i njuren (njurcellscancer) som är avancerad eller har spridit sig till en annan plats.
Latvian: • nieru vēzi (nieru šūnu karcinomu), kas ir progresējis vai izplatījies uz citām ķermeņa daļām;
Swedish: Detta kan göra att patienten får för mycket eller för lite aktiv substans.
Latvian: Tā rezultātā pacients var saņemt pārāk daudz vai pārāk maz aktīvās vielas.
Swedish: Mer information om Myalepta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine.
Latvian: Plašāka informācija par Myalepta ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine.
Swedish: Information till patienter och deras föräldrar eller vårdare
Latvian: Informācija pacientiem un viņu vecākiem vai aprūpētājiem
Swedish: Apotekspersonalen kommer att ge dig utförliga anvisningar om hur man gör detta.
Latvian: Farmaceits sniegs Jums detalizētus norādījumus, kā to izdarīt.
Swedish: All kvarstående lösning ska kasseras.
Latvian: Atlikušais šķīdums ir jāizmet.
Swedish: Utgångsvärde vikt
Latvian: Sākotnējais svars
Swedish: Patienterna ska kontrolleras var 6:e månad för att säkerställa att deras injektionsteknik är rätt.
Latvian: Pacienti jāizvērtē ik pēc 6 mēnešiem, lai pārliecinātos, ka viņu injicēšanas metode ir pareiza.
Swedish: De måste dock alltid förbereda och ge den första dosen under övervakning av läkaren eller sjuksköterskan.
Latvian: Taču pirmā deva vienmēr ir jāsagatavo un jāievada ārsta vai medmāsas uzraudzībā.
Swedish: Spruta
Latvian: Šļirce
Swedish: • Dosen beror på din kroppsvikt och kan vara olika för män och kvinnor.
Latvian: • Deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un vīriešiem un sievietēm var atšķirties.
Swedish: 0,3 ml 100 IE insulin
Latvian: 0,3 ml 100 SV insulīna
Swedish: Om läkemedlet ges i muskeln istället för under huden kan dessutom läkemedlet tas upp snabbare än vad som rekommenderas, vilket kan förändra läkemedlets effekter.
Latvian: Turklāt, ievadot zāles muskulī, nevis zem ādas, tās uzsūcas ātrāk, nekā ieteicams, un tas var mainīt zāļu iedarbību.
Swedish: Män och kvinnor ≤ 40 kg
Latvian: Vīrieši un sievietes ≤ 40 kg
Swedish: Dosjusteringar
Latvian: Devas korekcijas
Swedish: Det är viktigt att du följer de anvisningar som du har fått från läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Latvian: Ir svarīgi ievērot norādījumus, ko Jums sniedzis ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Swedish: • Du måste sedan injicera läkemedlet under huden.
Latvian: • Zāles noteikti ir jāinjicē zem ādas.