FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kaplatsizumabi efektiivsus ja ohutus aTTP episoodiga täiskasvanutel tehti kindlaks 2 juhuslikustatud kontrolliga uuringus: III faasi uuring ALX0681-C301 HERCULES ja II faasi uuring ALX-06812.1/10 TITAN.
Lithuanian: Kaplacizumabo veiksmingumas ir saugumas iTTP epizodą patiriantiems suaugusiesiems buvo nustatytas dviejų atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų metu: III fazės tyrime ALX0681-C301 „HERCULES" ir II fazės tyrime ALX-0681-2.
Estonian: Cablivi on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Cablivi skirtas vienkartiniam naudojimui.
Estonian: • Kontrollige süstla sisu.
Lithuanian: • Patikrinkite švirkšto turinį.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Lithuanian: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Estonian: Kaplatsizumabiga ravitud patsiendid saavutasid igal ajahetkel 1,55 korda suurema tõenäosusega trombotsüütide arvu ravivastuse, võrreldes platseeboravi saanud patsientidega.
Lithuanian: Kaplacizumabu gydytiems pacientams buvo 1,55 karto didesnė tikimybė bet kuriuo momentu pasiekti trombocitų skaičiaus atsaką, lyginant su placebą vartojusiais pacientais.
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Estonian: Palun rääkige oma arstiga enne ravi katkestamisest, sest liiga varane katkestamine võib põhjustada haiguse taastumise.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju prieš nutraukdami gydymą, kadangi per anksti nutraukus gydymą Jūsų būklė gali atsinaujinti.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te imetate last.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei žindote kūdikį.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist imendub kaplatsizumab süsteemses vereringes kiiresti ja peaaegu täielikult (arvestuslik F > 0,901).
Lithuanian: Po vartojimo po oda kaplacizumabas sparčiai ir beveik visiškai absorbuojamas (apskaičiuotas F > 0,901) į sisteminę kraujotaką.
Estonian: Sellisel juhul õpetab arst või tervishoiutöötaja teid või teie hooldajat, kuidas Cablivi't manustada.
Lithuanian: Šiuo atveju gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas pamokys Jus arba Jūsų globėją, kaip leisti Cablivi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid veritsusjuhud erinevates organsüsteemides ega sõltunud ravi kestusest.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose kraujavimo reiškinių būta įvairiose organizmo sistemose, nepriklausomai nuo gydymo trukmės.
Estonian: • Ärge kasutage komplekti, kui esemete pakend on mingil moel kahjustatud.
Lithuanian: • Nenaudokite rinkinio, jeigu pakuotė ar daiktai joje kaip nors pažeisti.
Estonian: Ärge hoidke kunagi temperatuuril üle 30 °C.
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Estonian: Kaplatsizumabi mõju inimeste viljakusele ei ole teada.
Lithuanian: Kaplacizumabo poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Estonian: Kehakaal lisati mudelisse allomeetriliselt.
Lithuanian: Į modelį alometriškai buvo įtraukta kūno masė.
Estonian: Biotransformatsioon ja eritumine
Lithuanian: Biotransformacija / eliminacija
Estonian: Ettevaatuse mõttes on eelistatav vältida Cablivi kasutamist raseduse ajal.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, geriausia vengti vartoti Cablivi nėštumo metu.
Estonian: See on harvaesinev verehüübimishäire, mille puhul väikestes veresoontes moodustuvad verehüübed.
Lithuanian: Tai yra retas kraujo krešėjimo sutrikimas, dėl kurio mažose kraujagyslėse atsiranda krešulių.
Estonian: Kliiniliselt olulise aktiivse veritsuse korral tuleb ravi Cablivi'ga katkestada.
Lithuanian: Jeigu esama aktyvaus kliniškai reikšmingo kraujavimo, gydymą Cablivi reikia nutraukti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid raviga seoses ravimivastased antikehad kuni 9% patsientidest.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu iki 9 % pacientų organizme atsirado antikūnų prieš vaistą (APV), atsirandančių vartojant vaistinį preparatą.
Estonian: Kõik kliinilised uuringud kaplatsizumabiga näitasid RIPA ja/või RICO tasemete kiiret vähenemist pärast ravi alustamist koos taastumisega algtasemele 7 päeva jooksul pärast ravi katkestamisest.
Lithuanian: Visi klinikiniai kaplacizumabo tyrimai parodė spartų RPTK ir (arba) RIKO kiekio sumažėjimą nuo gydymo pradžios, pradinio įvertinimo kiekiui sugrįžtant per 7 dienas po gydymo nutraukimo.
Estonian: Topeltpimemeetodi perioodil oli kaplatsizumabiga ravi mediaankestus 35 päeva.
Lithuanian: Gydymo kaplacizumabu trukmės mediana dvigubai koduotu laikotarpiu buvo 35 dienos.
Estonian: Uuringuravi vältel kaplatsizumabi rühmas surmajuhtumeid ei olnud, platseeborühmas oli neid 3.
Lithuanian: Gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu laikotarpiu kaplacizumabo grupėje mirčių nebuvo, o placebo grupėje buvo 3 mirtys.
Estonian: Plaanilist kirurgilist või hambaravi protseduuri vajavat patsienti tuleb nõustada, et ta teavitaks arsti või hambaarsti ravist Cablivi'ga, ja ravi tuleb lõpetada vähemalt 7 päeva enne plaanitud sekkumist.
Lithuanian: Jeigu pacientui numatyta atlikti planinę chirurginę operaciją arba odontologinę procedūrą, jis turi informuoti gydytoją arba odontologą, kad vartoja Cablivi, o gydymą reikia nutraukti bent prieš 7 dienas iki planuojamos intervencijos.
Estonian: Ravi tulemusel kaplatsizumabiga vähenes oluliselt trombotsüütide arvu ravivastuse saavutamise aeg (p < 0,01).
Lithuanian: Gydymas kaplacizumabu statistiškai reikšmingai sumažino laiką iki trombocitų skaičiaus atsako (p < 0,01).
Estonian: Ärge puudutage adapterit ennast.
Lithuanian: Adapterio nelieskite.
Estonian: Vigastus, mürgitus ja protseduuri tüsistused
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Estonian: Kaplatsizumabi mutageense potentsiaali hindamiseks ei ole uuringuid läbi viidud, sest sellised analüüsid ei ole bioloogilise toime osas asjakohased.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų kaplacizumabo mutageniniam potencialui įvertinti, nes tokie tyrimai nėra aktualūs biologinės kilmės preparatams.
Estonian: • Hoidke süstalt käes ja murdke teise käega ära valge kork.
Lithuanian: • Laikydami švirkštą vienoje rankoje, kita ranka nulaužkite baltą dangtelį.
Estonian: Ravi kordamise kohta kaplatsizumabiga andmed puuduvad.
Lithuanian: Apie pakartotinį gydymą kaplacizumabu duomenų nėra.
Estonian: PARTII NUMBER Lot
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Lot:
Estonian: Veritsus igemetest* Hematemees*, hematokeesia, meleena*, seedetrakti ülaosa verejooks*, hemorroidaalne verejooks*, pärasooleverejooks*, kõhuseina hematoom*
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dantenų kraujavimas* Hematemezė*, hematochezija*, melena*, viršutinio virškinimo trakto hemoragija*, hemoroidinė hemoragija*, tiesiosios žarnos hemoragija*, pilvo sienelės hematoma*
Estonian: Kaplatsizumabi farmakokineetika määrati kindlaks, kasutades populatsiooni farmakokineetilist analüüsi farmakokineetiliste koondandmete põhjal.
Lithuanian: Kaplacizumabo farmakokinetika buvo nustatyta taikant populiacijos farmakokinetikos analizę sukauptiems farmakokinetikos duomenims.
Estonian: Kogu pulber peab olema lahustunud ja lahus peab olema selge.
Lithuanian: Visi milteliai turi būti ištirpę ir tirpalas turi būti skaidrus.
Estonian: Ravist maksimaalse kasu saamiseks peate te Cablivi't kasutama ettenähtud viisil ja nii kaua, nagu arst on öelnud.
Lithuanian: Kad gydymas duotų kuo daugiau naudos, svarbu Cablivi vartoti pagal nurodymus ir tiek laiko, kiek liepia gydytojas.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Cablivi
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Cablivi
Estonian: • teavitada arste tõsise verejooksu episoodi riski leevendamiseks, eriti erakorralistes olukordades
Lithuanian: • siekiant sumažinti smarkaus kraujavimo epizodo riziką, ypač skubiais atvejais (pvz.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Lithuanian: Šiame vaiste yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) vienoje dozėje, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Estonian: Pooltel patsientidel oli nende esimene aTTP episood.
Lithuanian: Pusė pacientų tai buvo pirmasis iTTP epizodas.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos toliau išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Estonian: Kliinilises arendusprogrammis on kaplatsizumabi manustatud üks kord ööpäevas kuni 65 ööpäeva.
Lithuanian: Klinikinio išvystymo programos metu kaplacizumabas buvo vartotas kasdien ne ilgiau kaip 65 dienas.
Estonian: * Kaplatsizumab on humaniseeritud bivalentne nanokeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil, kasutades Escherichia coli't.
Lithuanian: * Kaplacizumabas yra humanizuotas dvivalentis nanokūnas gaminamas iš Escherichia coli rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Estonian: Kaplatsizumabiga kokkupuute mõju primaatide ja inimeste loodetele on teadmata, sest Fc-osata valgud ei tungi eeldatavalt vabalt läbi platsentaarbarjääri.
Lithuanian: Kaplacizumabo ekspozicija primatų ir žmonių vaisiams lieka neaiški, nes nemanoma, jog Fc dalies neturintys baltymai galėtų laisvai pereiti placentos barjerą.
Estonian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
Lithuanian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgija
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Cablivi't turustatakse, varustatakse kõik Cablivi't kasutada võivad patsiendid/ hooldajad patsiendi hoiatuskaardiga, mis sisaldab järgmist peamist sõnumit:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kur tiekiamas Cablivi, visi pacientai / jų globėjai, kurie turėtų vartoti Cablivi, gaus minėtą įspėjamąją paciento kortelę, kurioje pateikiama toliau išvardyta svarbi informacija:
Estonian: Pärast imendumist seondub kaplatsizumab toime sihtkohaga ja jaotub läbivoolutatud organitesse hästi.
Lithuanian: Po absorbcijos kaplacizumabas prisiriša prie taikinio ir pasiskirsto po gerai pralaidžius organus.
Estonian: Ükski kaplatsizumabiga ravitud patsientidest (0/72) ei olnud ravi suhtes refraktaarne (määratletud kui trombotsüütide arvu kahekordistumise puudumine pärast 4-päevast standardravi ja LDH tõus), võrreldes kolme patsiendiga platseeborühmas (3/73).
Lithuanian: Nė vienas kaplacizumabu gydytas pacientas (0 iš 72) nebuvo atsparus gydymui (apibrėžiama, kaip trombocitų skaičiaus padvigubėjimo po 4 dienų standartinio gydymo nebuvimas ir PRD padidėjimas), lyginant su trimis placebą vartojusiais pacientais (3 iš 73).
Estonian: 2 alkoholiga immutatud vatipatja
Lithuanian: 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Estonian: Cablivi tarnitakse:
Lithuanian: Cablivi teikiamas:
Estonian: Kui teil jääb annus vahele, siis manustage see, kui ettenähtud ajast ei ole möödunud üle 12 tunni.
Lithuanian: Jeigu praleidžiate dozę, turėtumėte vis tiek ją suvartoti, jeigu praėjo ne daugiau kaip 12 valandų nuo numatyto vartojimo laiko.
Estonian: Von Willebrandi faktori poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni täielikku pärssimist kaplatsizumabi poolt näitab RIPA ja RICO tasemete vähenemine vastavalt alla 10% ja 20%.
Lithuanian: Visišką nuo von Vilebrando faktoriaus priklausomo trombocitų kaupimosi nuslopinimą kaplacizumabu rodo RPTK ir RIKO kiekio sumažėjimas atitinkamai žemiau 10 % ir 20 %.
Estonian: Enne Cablivi turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima patsiendi ohutuskaardi sisu ja vormi, k.a teabeedastusmeetodi ja -viisi ning kõik teised aspektid.
Lithuanian: Registruotojas prieš Cablivi pateikdamas į kiekvieną šalį narę su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti paciento įspėjamosios kortelės turinį ir formatą, įskaitant informacijos perdavimo laikmeną, platinimo būdą ir bet kokius kitus aspektus.
Estonian: 9052 Zwijnaarde
Lithuanian: 9052 Zwijnaarde Belgija
Estonian: Hematuuria*
Lithuanian: Hematurija*
Estonian: Mis ravim on Cablivi ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Cablivi ir kam jis vartojamas
Estonian: Cablivi't võib intravenoosselt manustada, ühendades ettevalmistatud süstla i.v.
Lithuanian: Cablivi galima švirkšti į veną prijungus paruoštą švirkštą prie standartinės i.v.
Estonian: Järgmiste raskete kõrvaltoimete tekkimisel võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė koks nors toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Estonian: • Tõmmake nõel välja sama nurga all, nagu sisestasite.
Lithuanian: • Ištraukite adatą tuo pačiu kampu, kuriuo įdūrėte.
Estonian: Patsiendid või hooldajad võivad ravimit süstida pärast subkutaanse süstimistehnika nõuetekohast väljaõpet.
Lithuanian: Pacientai ar globėjai gali leisti vaistinį preparatą tinkamai išmokę, kaip atlikti poodinę injekciją.
Estonian: Jätke adapter avatud plastpakendisse.
Lithuanian: Palikite adapterį atplėštoje plastikinėje pakuotėje.
Estonian: Sisu:
Lithuanian: Turinys:
Estonian: Laske süstliga ühendatud viaalil toatemperatuuril seista 5 minutit.
Lithuanian: Palikite flakoną su prijungtu švirkštu 5 minutes pastovėti kambario temperatūroje.
Estonian: Erisusi raske maksakahjustusega patsientide puhul vt lõik 4.4.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, specialios priemonės nurodytos 4.4 skyriuje.
Estonian: Kandke kogu manustamiskõlblikuks muudetud lahus tagasi klaassüstlasse ning manustage koheselt kogu süstla maht (vt lõik 6.3).
Lithuanian: Sutraukite visą atskiestą tirpalą atgal į stiklinį švirkštą ir nedelsdami suleiskite visą švirkšte esantį tirpalą (žr.
Estonian: Ravi kaplatsizumabiga vähendas vereplasmavahetusega päevade keskmist arvu, kasutatud vereplasma mahtu, intensiivraviosakonnas viibimise keskmist kestust ja haiglaravi keskmist kestust uuringuravi ajal.
Lithuanian: Gydymo kaplacizumabu metu sumažėjo vidutinis plazmos pakeitimo dienų skaičius, naudojamos plazmos tūris, vidutinis buvimo intensyvios terapijos skyriuje laikas ir vidutinė buvimo ligoninėje trukmė gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu metu.
Estonian: Epistaksis*
Lithuanian: Epistaksė*
Estonian: Düspnoe, hemoptüüs*
Lithuanian: Dusulys, hemoptizė*
Estonian: Kirurgilist ravi saavad patsiendid
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekama chirurginė operacija
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika/farmakodünaamika mudelis oli neerutalitlusel (kreatiniini kliirens) statistiliselt oluline mõju, mille tulemuseks oli prognoositud süsteemse saadavuse (AUCss) piiratud tõus raske neerukahjustuse korral.
Lithuanian: Populiacijos FK / FD modelyje inkstų veikla (KrKL) turėjo statistiškai reikšmingą poveikį, dėl kurio šiek tiek padidėjo numatyta ekspozicija (AUC) esant sunkiam inkstų veiklos sutrikimui.
Estonian: • must, tõrvavärvi väljaheide;
Lithuanian: • juodos, deguto spalvos išmatos
Estonian: Suukaudsete antikoagulantide või suure annuse hepariini samaaegne manustamine Ravi alustamine või jätkamine suukaudsete antikoagulantidega või suures annuses hepariiniga nõuab veritsusriski võimaliku suurenemise tõttu kasu/riski suhte hindamist ja hoolikalt kliinilist jälgimist.
Lithuanian: Kai kartu vartojami geriamieji antikoaguliantai arba didelės heparino dozės Norint pradėti arba tęsti gydymą geriamaisiais antikoaguliantais arba didelėmis heparino dozėmis, dėl galimos padidėjusios kraujavimo rizikos būtina atlikti naudos ir rizikos įvertinimą ir atidžiai kliniškai stebėti.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi Cablivi't teiste ravimitega segada.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl Cablivi maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima.
Estonian: Kasutage igaks süstiks valmistumisel uut komplekti.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai naudokite naują rinkinio pakuotę injekciniam tirpalui paruošti.
Estonian: Kooskõlas toimemehhanismiga on kaplatsizumabi toksikoloogilised uuringud näidanud suurenenud veritsusriski merisigadel (hemorraagiline nahaaluskude süstekohal) ning jaava makaakidel (hemorraagiline nahaaluskude süstekohal, ninaverejooks, suuremahulisem menstruatsiooniveritsus, hematoomid loomade hooldamise või eksperimentaalprotseduuride läbiviimise asukohtadel, pikemaajalisem veritsus süstekohal).
Lithuanian: Atitinkamai pagal veikimo būdą kaplacizumabo toksikologiniai tyrimai parodė padidėjusį kraujavimo polinkį tiriant jūrų kiaulytes (hemoraginis poodinis audinys injekcijos vietose) ir pavianų rūšies beždžiones (hemoraginis poodinis audinys injekcijos vietose, kraujavimas iš nosies, padidėjęs menstruacinis kraujavimas, hematoma gyvūnų laikymo arba eksperimentinių procedūrų vietose, ilgalaikis kraujavimas injekcijos vietose).
Estonian: Hoolitsege, et adapter ei tuleks viaali küljest lahti.
Lithuanian: Pasirūpinkite, kad adapteris nenusiimtų nuo flakono.
Estonian: Enne kasutamist.
Lithuanian: Prieš vartojimą
Estonian: Kaasuva hüübimishäirega (nt hemofiilia, teiste hüübimisfaktorite vaegus) patsiente peab Cablivi'ga ravi ajal hoolikalt kliiniliselt jälgima.
Lithuanian: , hemofilija, kitais krešėjimo faktoriaus trūkumo sutrikimais) sergantiems pacientams vartojant Cablivi juos reikia atidžiai kliniškai stebėti.
Estonian: • Eemaldage õhumullid, koputades sõrmega süstla küljele, nii et mullid tõusevad ülespoole.
Lithuanian: • Pašalinkite oro burbuliukus pastuksendami į švirkšto šoną pirštu, kad burbuliukai sukiltų į viršų.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Veritsus
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Estonian: Üleannustamise korral on kaplatsizumabi farmakoloogilisest toimest lähtuvalt suurenenud veritsusrisk.
Lithuanian: Perdozavimo atveju, remiantis kaplacizumabo farmakologiniu poveikiu, yra padidėjusio kraujavimo rizikos galimybė.
Estonian: Patsient peab ka ravi Cablivi'ga juhendavat arsti plaanilisest protseduurist teavitama.
Lithuanian: Pacientas taip pat turi informuoti gydymą Cablivi prižiūrintį gydytoją apie planuojamą procedūrą.
Estonian: • Asuge 10. sammu juurde, et süstida kaplatsizumab kõhunaha alla.
Lithuanian: • Pereikite prie 10 žingsnio ir sušvirkškite kaplacizumabą po oda pilvo srityje.
Estonian: Cablivi ei mõjuta eeldatavalt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Lithuanian: Manoma, kad Cablivi gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.
Estonian: Kaplatsizumabi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Lithuanian: Vaikų populiacija Kaplacizumabo saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijai nenustatyti.
Estonian: Von Willebrandi faktori antigeeni ja FVIII:C tasemete vähenemine oli mööduv ja algtasemed taastusid pärast ravi katkestamist.
Lithuanian: Von Vilebrando faktoriaus antigenų ir FVIII:C kiekio sumažėjimas buvo laikinas ir nutraukus gydymą grįžo į pradinio įvertinimo lygį.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. august 2018.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Estonian: Menorraagia*, vaginaalne verejooks*
Lithuanian: Menoragija*, makšties hemoragija*
Estonian: Vältida tuleb naba ümbrust ja järjestikuseid süste ei tohi teha samasse kõhupiirkonda.
Lithuanian: Negalima vaistinio preparato leisti srityje aplink bambą ir negalima leisti vėlesnių injekcijų į tą patį pilvo srities ketvirtį.
Estonian: Ei ole teada, kas kaplatsizumab eritub rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar kaplacizumabas išskiria su žmogaus pienu.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada kaplatsizumabiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti kaplacizumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis apie iTTP (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Estonian: Kõige sagedasemad kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed olid ninaverejooks, peavalu ja igemete veritsus.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos klinikiniuose tyrimuose buvo epistaksis, galvos skausmas ir dantenų kraujavimas.
Estonian: Viaal (I tüüpi klaas) punnkorgiga (butüülkumm), kattega (alumiinium) ja korgiga (polüpropüleen), mis sisaldab 10 mg kaplatsizumabi.
Lithuanian: Flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos), apvalkalu (aliuminio) ir dangteliu (polipropileno), kuriame yra 10 mg kaplacizumabo.
Estonian: Kuidas Cablivi välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Cablivi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Seda tehes vähendab Cablivi omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri uue episoodi tekkimise ohtu peatselt pärast esimest.
Lithuanian: Taip Cablivi sumažina kito įgytosios trombinės trombocitopeninės purpuros (iTTP) epizodo pasireiškimo netrukus po pirmojo epizodo riziką.
Estonian: infusioonisüsteemi standardse luer-lock ühendusega või kasutades sobivat nõela.
Lithuanian: vamzdelio „Luer" jungties arba naudojant tinkamą adatą.
Estonian: Ravi alguses manustatava Cablivi intravenoosse boolussüsti peab tegema tervishoiutöötaja.
Lithuanian: Gydymo pradžioje skiriamą Cablivi boliuso injekciją į veną turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas.
Estonian: Ärge kasutage Cablivi't, kui täheldate lahuses enne manustamist osakesi või värvimuutusi.
Lithuanian: Nevartokite Cablivi, jeigu prieš vartojimą pastebite kokių nors drumzlių ar pakitusią spalvą.
Estonian: Cablivi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip Cablivi skiesti prieš vartojant, pateikti 6.6 skyriuje.
Estonian: • väga tugev menstruatsiooniverejooks;
Lithuanian: • per didelis kraujavimas menstruacijų metu
Estonian: Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Lithuanian: • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Estonian: Kliinilises uuringus teatati kõrvaltoimetest järgmiste esinemissagedustega:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu šalutinis poveikis pasireiškė tokiu dažniu:
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, kellele manustati kaplatsizumabi subkutaanselt 10 mg ööpäevas, täheldati maksimaalset kontsentratsiooni 6…7 tundi pärast annustamist ning püsikontsentratsioon koos minimaalse kuhjumisega saavutati pärast esimest manustamist.
Lithuanian: 10 mg kaplacizumabo dozę po odą vieną kartą per dieną vartojusių sveikų savanorių organizme didžiausia koncentracija stebėta praėjus 6-7 valandoms po dozės suvartojimo, o pastovi koncentracija buvo pasiekta po pirmojo pavartojimo, esant minimaliam kaupimuisi.
Estonian: Kui jälgimisperioodi vältel haigus taastekkis (st pärast kõigi uuringuravimite kasutamise lõpetamist), siis ravi uuringuravimiga ei taasalustatud ning taastekkinud haigust raviti standardraviga.
Lithuanian: pabaigus visą tiriamojo vaistinio preparato vartojimą), tiriamojo vaistinio preparato vartojimas nebūdavo atnaujinamas ir recidyvas gydomas standartine sveikatos priežiūros tvarka.
Estonian: Cablivi on näidustatud täiskasvanutele omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri (aTTP) episoodi raviks koos vereplasma vahetuse ja immunosupressiooniga.
Lithuanian: Cablivi skirtas gydyti suaugusiesiems, patiriantiems įgytosios trombinės trombocitopeninės purpuros (iTTP) epizodą kartu su plazmos pakeitimu ir imunosupresija.
Estonian: Pärast manustamist.
Lithuanian: Po injekcijos
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahuse pulber ja lahusti Mitmikpakk: 7 pakki ühekordse annuse komplektiga.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Sudėtinė pakuotė: 7 1 dozės rinkiniai.
Estonian: Sage, võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st:
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
Estonian: • Hoides vertikaalselt tõmmake kolb aeglaselt üles, et kogu lahus süstlasse viia.
Lithuanian: • Laikydami vertikaliai, lėtai traukite stūmoklį, kad visas tirpalas būtų įtrauktas į švirkštą.
Estonian: Kogemused eakate ravist kaplatsizumabiga on piiratud, ent puuduvad tõendid, mis annaksid alust arvata, et eakate puhul on vajalik annuse kohandamine või erilised ettevaatusabinõud (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Nors kaplacizumabo vartojimo senyviems pacientams patirties turima nedaug, nėra įrodymų, kad reikėtų koreguoti dozę arba imtis specialių atsargumo priemonių (žr.
Estonian: Pärast kaplatsizumabi korduvat manustamist täheldati kliinilistes uuringutes von Willebrandi faktori antigeenitaseme 30%…50% vähenemist, mis jõudis maksimumini 1…2 ravipäevaga.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pakartotinai vartojant kaplacizumabą buvo stebėtas 30-50 % von Vilebrando faktoriaus antigenų kiekio sumažėjimas, kurio maksimumas pasiektas per 1-2 gydymo dienas.
Estonian: Adapteri paigaldamine.
Lithuanian: Adapterio pritvirtinimas