FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvýšení transamináz bylo zpravidla přechodné.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus oli üldjuhul mööduv.
Czech: Při obnovení léčby může být zvážena redukce dávky dle schématu redukce dávek (viz tabulka 1).
Estonian: Ravi uuesti alustamisel võib kaaluda annuse vähendamist vastavalt annuse vähendamise skeemile (vt tabel 1).
Czech: Medián věku byl přibližně 49 let (rozpětí 23 - 80 let), 72,8 % byli běloši, 8,7 % byli Asiaté a 2,7 % byli černoši nebo Afroameričané.
Estonian: Vanuse mediaan oli ligikaudu 49 aastat (vahemik 23...80 aastat), 72,8% olid valge rassi esindajad, 8,7% asiaadid ja 2,7% mustanahalised või afroameeriklased.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčová sdělení:
Estonian: Tervishoiutöötajale mõeldud teave sisaldab järgmisi põhisõnumeid:
Czech: • Dostanete 3,6 mg přípravku Kadcyla na každý kilogram Vaší tělesné hmotnosti.
Estonian: • Teile manustatakse 3,6 mg Kadcyla't iga kehakaalu kilogrammi kohta.
Czech: Tyto reakce byly pozorovány nejčastěji do 24 hodin po infuzi.
Estonian: Neid reaktsioone on sagedamini täheldatud 24 infusioonijärgse tunni jooksul.
Czech: • První infuze bude podávána po dobu 90 minut.
Estonian: • Esimene infusioon kestab 90 minutit.
Czech: V případě skutečné hypersenzitivní reakce (při které se závažnost reakce zvyšuje s následujícími infuzemi) musí být léčba trastuzumabem emtansinem trvale ukončena.
Estonian: Tõelise ülitundlikkusreaktsiooni korral (mille puhul reaktsiooni raskusaste suureneb järgnevate infusioonide puhul) tuleb ravi trastuzumabemtansiiniga püsivalt lõpetada.
Czech: K zařazení byli vhodní pouze pacienti se stavem tělesné výkonnosti (performance status) 0 nebo 1 dle hodnocení Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Estonian: Kaasati ainult patsiendid, kelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime oli 0 või 1.
Czech: Dle výsledků obecných studií toxicity u zvířat však lze očekávat negativní účinky na fertilitu.
Estonian: Kuid üldiste toksilisuse loomkatsete tulemuste põhjal on oodata ebasoodsat toimet fertiilsusele.
Czech: Pokud žena otěhotní, musí ihned kontaktovat svého lékaře.
Estonian: Naised, kes rasestuvad, peavad otsekohe ühendust võtma oma arstiga.
Czech: • Dalšími složkami jsou kyselina jantarová, hydroxid sodný (viz bod 2 Důležitá informace o některých látkách, které obsahuje přípravek Kadcyla), sacharóza a polysorbát 20.
Estonian: • Teised koostisosad on merevaikhape, naatriumhüdroksiid (vt lõik 2 „Oluline teave mõningate Kadcyla koostisainete suhtes"), sahharoos ja polüsorbaat 20.
Czech: • Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Kadcyla, okamžitě informujte svého lékaře.
Estonian: • Kui te rasestute Kadcyla-ravi ajal, teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Czech: 19,5 % pacientů dostávalo v rámci neoadjuvantní léčby spolu s trastuzumabem druhý lék proti HER2; 93,8 % těchto pacientů dostávalo pertuzumab.
Estonian: 19,5% patsientidest said neoadjuvantravi osana lisaks trastuzumabile veel ühte HER2-vastast ravimit; 93,8% nendest patsientidest said pertuzumabi.
Czech: Pro IDFS a OS bylo použito hierarchické testování.
Estonian: IDFS-i ja OS-i puhul rakendati hierarhilist testimist 2.
Czech: Při diagnóze NRH je nutno léčbu trastuzumabem emtansinem trvale ukončit.
Estonian: NRH diagnoosimisel tuleb ravi trastuzumabemtansiiniga alaliselt lõpetada.
Czech: K okamžitému použití mají být k dispozici léky i pohotovostní vybavení k léčbě takových reakcí.
Estonian: Koheseks kasutamiseks peavad käepärast olema kirjeldatud reaktsioonide raviks vajalikud ravimid ning elustamisvahendid.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC14.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC14
Czech: V podskupině pacientů ve věku 75 let a více nebyl prokázán prospěch pro přežití bez progrese ani pro celkové přežití, tato podskupina však byla příliš malá (n = 25), aby bylo možno učinit definitivní závěry.
Estonian: 75-aastaste või vanemate patsientide alagrupis ei täheldatud soodsat toimet PFS-i ja OS-i osas, kuid grupp oli liiga väike (n=25) lõplike järelduste tegemiseks.
Czech: Všichni pacienti dostávali taxany jako součást neoadjuvantní chemoterapie.
Estonian: Kõik patsiendid olid saanud neoadjuvantse kemoteraapia osana taksaane.
Czech: Lapatinib + kapecitabin n = 496
Estonian: Lapatiniib + kapetsitabiin n = 496
Czech: Většina hlášených nežádoucích účinků dosáhla stupně závažnosti 1 nebo 2.
Estonian: Enamik kirjeldatud kõrvaltoimetest olid 1. või 2. raskusastme kõrvaltoimed.
Czech: Potřeba dalšího snížení dávky
Estonian: Vajadus edasise annuse vähendamise järele
Czech: U pacienta, který vyžaduje dva odklady kvůli trombocytopenii, zvažte snížení dávky o 1 úroveň.
Estonian: Kui patsient vajab trombotsütopeenia tõttu 2 ravipausi, kaaluda annuse vähendamist ühe taseme võrra.
Czech: In vitro byl DM1 substrátem P-glykoproteinu.
Estonian: In vitro oli DM1 P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Czech: Nepředpokládá se, že Kadcyla ovlivňuje Vaši schopnost řídit, jezdit na kole, používat nářadí nebo stroje.
Estonian: Kadcyla ei tohiks mõjutada autojuhtimise, rattasõidu, tööriistade või masinatega töötamise võimet.
Czech: Ke zvládnutí symptomatických nežádoucích účinků může být nutné dočasné přerušení léčby, snížení dávky nebo ukončení léčby trastuzumabem emtansinem dle doporučení uvedených v textu a v tabulkách 1 a 2.
Estonian: Sümptomaatiliste kõrvaltoimete korral võib olla vaja ravi trastuzumabemtansiiniga ajutiselt katkestada, annust vähendada või ravi lõpetada vastavalt tekstis ning tabelites 1 ja 2 toodud juhistele.
Czech: Klíčovou analýzou účinnosti bylo nezávislé radiologické stanovení četnosti objektivní odpovědi a trvání objektivní odpovědi.
Estonian: Põhilised efektiivsuse analüüsid olid ORR sõltumatu radioloogilise hinnangu alusel ja objektiivse ravivastuse kestus.
Czech: Stejně jako u všech léčebných bílkovin je možnost imunitní odpovědi na trastuzumab emtansin.
Estonian: Nagu kõikide terapeutiliste valkude puhul, on võimalik immuunreaktsiooni teke trastuzumabemtansiini suhtes.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni kvůli hypersenzitivním/alergickým reakcím, které mohou mít stejné klinické projevy jako reakce související s infuzí.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkus-/allergiliste reaktsioonide suhtes, millel võib olla infusioonireaktsiooniga sarnane kliiniline pilt.
Czech: Tabulka 1 Schéma snižování dávky
Estonian: Tabel 1 Annuse vähendamise skeem
Czech: Když se trastuzumab naváže na HER2, může zastavit růst nádorových buněk a způsobit jejich smrt.
Estonian: Kui trastuzumab seondub HER2-ga, peatub vähirakkude kasv ja nad surevad.
Czech: Příznakem může být zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
Estonian: Mõnedeks sümptomiteks võivad olla naha ja silmavalgete kollasus (ikterus).
Czech: Přípravek Kadcyla se používá k léčbě nádoru prsu u dospělých, pokud:
Estonian: Kadcyla't kasutatakse rinnavähi raviks täiskasvanutel:
Czech: Přípravek Kadcyla bude uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Estonian: Kadcyla't säilitavad tervishoiutöötajad haiglas või kliinikus.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na trastuzumab emtansin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: • kui olete trastuzumabemtansiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Tabulka 6 Souhrn údajů o účinnosti ve studii BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab n = 743
Estonian: Tabel 6 Uuringu BO27938 (KATHERINE) efektiivsusandmete kokkuvõte Trastuzumab N = 743
Czech: Pokračování v léčbě má být zvažováno na základě klinického zhodnocení závažnosti reakce.
Estonian: Ravi uuesti alustamise otsus tehakse reaktsiooni raskuse kliinilise hindamise alusel.
Czech: Počty pacientů bez příhod během 3 let a pacientů, kteří přežili 5 let, jsou odvozeny z Kaplan-Meierových odhadů.
Estonian: 3 aasta juhtumivaba määr ja 5 aasta elulemusmäär on saadud Kaplan-Meieri hinnangute põhjal 3.
Czech: Rozhodnutí podat trastuzumab emtansin u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu s nízkými hodnotami LVEF má být učiněno pouze po pečlivém zhodnocení rizik a přínosů a u těchto pacientů mají být pečlivě sledovány srdeční funkce (viz bod 4.8).
Estonian: Madala LVEF väärtusega metastaatilise rinnanäärmevähiga patsientidele trastuzumabemtansiini manustamise otsuse tohib teha ainult pärast ravimi kasu/riski suhte hoolikat hindamist ning nendel patsientidel tuleb tähelepanelikult jälgida südamefunktsiooni (vt lõik 4.8).
Czech: Reakce související s infuzí odezněly během několika hodin až jednoho dne po ukončení infuze.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonid taandusid mõne tunni kuni päeva jooksul pärast infusiooni lõppu.
Czech: DM1 neinhiboval in vitro hlavní enzymy CYP450.
Estonian: DM1 ei inhibeerinud põhilisi CYP450 ensüüme in vitro.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky jsou řazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti podle databáze MedDRA. Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: NRH je vzácné postižení jater charakterizované rozsáhlou benigní transformací jaterního parenchymu do malých regeneračních uzlů; NRH může vést k necirhotické portální hypertenzi.
Estonian: NRH on harvaesinev maksahaigus, mida iseloomustab maksaparenhüümi laialdane healoomuline muundumine väikesteks regeneratiivseteks sõlmekesteks; NRH võib põhjustada mittetsirrootilist portaalhüpertensiooni.
Czech: Snížení dávky nebo ukončení léčby při zvýšení hladiny transamináz nebo celkového bilirubinu je uvedeno v bodě 4.2.
Estonian: Annuse vähendamist või ravi lõpetamist seerumi transaminaaside aktiivsuse või üldbilirubiini tõusu tõttu on kirjeldatud lõigus 4.2.
Czech: Pacienti (n = 110) dostávali 3,6 mg/kg trastuzumabu emtansinu intravenózně každé 3 týdny do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity.
Estonian: Patsiendid (n = 110) said 3,6 mg/kg trastuzumabemtansiini veenisiseselt iga 3 nädala järel kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Czech: Nepoužívejte roztok glukózy (5%) (viz bod 6.2).
Estonian: Glükoosi (5%) lahust kasutada ei tohi (vt lõik 6.2).
Czech: Polékové poškození jater (DILI)
Estonian: Ravimindutseeritud maksakahjustus (DILI)
Czech: Pacienti byli randomizováni (1 : 1) do skupiny s trastuzumabem nebo s trastuzumabem emtansinem.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1) saama trastuzumabi või trastuzumabemtansiini.
Czech: Přípravek Kadcyla je určen k intravenóznímu podání.
Estonian: Kadcyla on intravenoosseks manustamiseks.
Czech: • Používejte účinnou metodu antikoncepce k zabránění těhotenství během léčby přípravkem
Estonian: • Kasutage Kadcyla-ravi ajal raseduse vältimiseks tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Vzhledem k nízké incidenci protilátek nelze dospět k závěrům týkajícím se vlivu protilátek proti trastuzumabu emtansinu na farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost trastuzumabu emtansinu.
Estonian: ADA väikese esinemuse tõttu ei saa teha järeldusi trastuzumabemtansiini vastaste antikehade mõju kohta trastuzumabemtansiini farmakokineetikale, ohutusele ja efektiivsusele.
Czech: Pacient má být sledován během infuze a nejméně 90 minut po podání první dávky k zachycení horečky, zimnice nebo jiných reakcí souvisejících s infuzí.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja vähemalt 90 minuti jooksul pärast esimest infusiooni palaviku, külmavärinate või muude infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes.
Czech: Pacient má být sledován během infuze a nejméně 30 minut po infuzi.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja vähemalt 30 minuti jooksul pärast infusiooni.
Czech: Užívání přípravku Kadcyla se nedoporučuje, pokud jste těhotná, protože tento lék může poškodit nenarozené dítě.
Estonian: Rasedus Kadcyla't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal, sest see ravim võib kahjustada veel sündimata last.
Czech: • Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, může Váš lékař rozhodnout o pokračování léčby při snížené dávce, o odložení další dávky nebo o ukončení léčby.
Estonian: • Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et jätkab ravi, kuid väiksema annusega, lükkab järgmise annuse manustamise edasi või lõpetab ravi.
Czech: Emtansin je označení pro komplex MCC-DM1.
Estonian: Emtansiin tähistab MCC-DM1 kompleksi.
Czech: Nepoužitý zbytek zlikvidujte.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb minema visata.
Czech: Většina pacientů (76,9 %) absolvovala režim neoadjuvantní chemoterapie na bázi antracyklinu.
Estonian: Enamik patsiente (76,9%) olid saanud antratsükliini sisaldavat neoadjuvantset keemiaravi.
Czech: Byly zaznamenány krvácivé příhody končící fatálně u mBC i eBC.
Estonian: Nii MBC kui EBC korral on täheldatud surmaga lõppenud verejookse.
Czech: • Muži (pacienti) nebo jejich partnerky mají rovněž používat účinnou antikoncepci.
Estonian: • Meespatsiendid ja nende naissoost partnerid peavad samuti kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Kromě toho explorativní analýzy ukázaly, že vliv kovariátů (např. funkce ledvin, rasy a věku) na farmakokinetiku celkového trastuzumabu a DM1 byl omezený a nebyl klinicky významný.
Estonian: Lisaks näitas uuriv analüüs, et kaasmuutujate (st neerufunktsioon, rass ja vanus) mõju kogu trastuzumabi ja DM1 farmakokineetikale oli piiratud ning ei olnud kliiniliselt oluline.
Czech: OS: celkové přežití; PFS: přežití bez progrese; ORR: četnost objektivní odpovědi; OR: objektivní odpověď; ICR: hodnocení nezávislou komisí; HR: poměr rizik; CI: interval spolehlivosti *Stratifikace dle: oblast světa (USA, Západní Evropa, jiná), počet předchozích režimů chemoterapie v léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího onemocnění (0-1 vs. > 1) a viscerální vs nonviscerální postižení.
Estonian: OS: üldine elulemus; PFS: progressioonivaba elulemus; ORR: objektiivse ravivastuse määr; OR: objektiivne ravivastus; IRC: sõltumatu hindamiskomisjon; HR: riski suhtarv; CI: usaldusvahemik * Stratifitseeritud maailma piirkonna (Ameerika Ühendriigid, Lääne-Euroopa, muu), lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise haiguse tõttu eelnevalt saadud keemiaravi skeemide arvu (0...1 vs > 1) ning vistseraalse vs mittevistseraalse haiguse järgi.
Czech: V rekonstituovaném roztoku nemají být viditelné částice a má být čirý nebo mírně opalescentní.
Estonian: Lahuses ei tohi olla nähtavaid osakesi, see peab olema selge või kergelt opalestseeruv.
Czech: HER2 se nalézá ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, jejichž růst podporuje.
Estonian: HER2 leidub suures hulgas mõnede vähirakkude pinnal kus ta stimuleerib nende kasvu.
Czech: Studie porovnávala účinnost a bezpečnost trastuzumabu emtansinu s účinností a bezpečností lapatinibu plus kapecitabinu.
Estonian: Uuringus võrreldi trastuzumabemtansiini ohutust ja efektiivsust lapatiniib pluss kapetsitabiiniga.
Czech: Střední věk pacientů randomizovaných k léčbě trastuzumabem emtansinem byl 53 let, většina byly ženy (99,8 %), většinou bělošky (72 %) a v 57 % se jednalo o onemocnění s pozitivitou estrogenových a/nebo progesteronových receptorů.
Estonian: Trastuzumabemtansiini gruppi randomiseeritud patsientide keskmine vanus oli 53 aastat, enamik patsiente olid naised (99,8%) ja valge rassi esindajad (72%) ning 57%-l oli östrogeenretseptor- ja/või progesteroonretseptor-positiivne haigus.
Czech: Přípravek Kadcyla není určen pro nikoho ve věku do 18 let, protože nejsou informace o působení přípravku u této věkové skupiny.
Estonian: Kadcyla't ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel isikutel, kuna puudub teave ravimi toime kohta antud vanuserühmas.
Czech: • jste již byl(a) léčen(a) lékem trastuzumabem a lékem označovaným jako taxan
Estonian: • kui te olete juba saanud ravimit trastuzumabi ja ravimit, mida nimetatakse taksaaniks.
Czech: Před zahájením léčby a také v pravidelných intervalech (např. každé tři měsíce) během léčby má být prováděno standardní kardiologické vyšetření (echokardiogram nebo radionuklidová ventrikulografie (MUGA)).
Estonian: Enne ravi alustamist ja samuti ravi ajal regulaarsete ajavahemike (nt iga kolme kuu) järel tuleb teha standardsed südameuuringud (ehhokardiogramm või MUGA [multigated acquisition] uuring).
Czech: Vstupní charakteristiky pacientů a nádorů byly mezi léčebnými skupinami dobře vyváženy.
Estonian: Ravieelsed patsiendi ja kasvaja tunnused olid ravigruppide vahel hästi tasakaalus.
Czech: • Vaše kůže a oční bělmo zežloutnou (žloutenka) - mohou to být známky závažného poškození jater.
Estonian: • Naha ja silmavalgete kollasus (ikterus) - need võivad olla raske maksakahjustuse nähud.
Czech: Až na 5 pacientů byli všichni ženy; 3 muži byli zahrnuti v ramenu s trastuzumabem a 2 v ramenu s trastuzumabem emtansinem.
Estonian: Kõik peale 5 patsiendi olid naised; trastuzumabi rühma kuulus 3 meest ja trastuzumabemtansiini rühma 2 meest.
Czech: • Injekční lahvičkou jemně otáčejte až do úplného rozpuštění.
Estonian: • Pöörata viaali ettevaatlikult, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Czech: Dodatečnými cílovými parametry byly IDFS včetně druhého primárního nádoru jiného než karcinom prsu, doba do onemocnění (disease-free survival, DFS), celkové přežití (OS) a doba do vzdálené rekurence (distant recurrence-free interval, DRFI).
Estonian: Täiendavad tulemusnäitajad olid IDFS, sh teine primaarne mitterinnanäärme vähk, haigusvaba elulemus (disease-free survival, DFS), üldine elulemus (overall survival, OS) ja kaugmetastaaside vaba periood (distant recurrence-free interval, DRFI).
Czech: U pacientů mají být průběžně klinicky sledovány známky/příznaky neurotoxicity.
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt kliiniliselt jälgida neurotoksilisuse nähtude/sümptomite suhtes.
Czech: Zvýšení hladiny transamináz bylo zpravidla přechodné s maximem osmý den po podání a s následnou úpravou na stupeň 1 nebo méně před dalším cyklem.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemine oli üldjuhul mööduv, maksimaalne 8. päeval pärast ravi manustamist ning taandus seejärel 1. raskusastmeni või alla selle enne järgmist tsüklit.
Czech: • Zarudnutí, záchvaty třesavky, horečka, dýchací obtíže, snížení krevního tlaku, zrychlení srdečního tepu během infuze nebo až 24 hodin po jejím ukončení - jsou to takzvané reakce související s infuzí.
Estonian: • Õhetus, värisemishood, palavik, hingamisraskus, madal vererõhk või kiire südametegevus infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni - need on niinimetatud infusiooniga seotud reaktsioonid.
Czech: V klinických studiích měli pacienti před zahájením léčby LVEF ≥ 50 %.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli patsientidel ravieelne LVEF ≥ 50%.
Czech: Je třeba opatrnosti při použití těchto látek a zvážit další sledování, pokud je z lékařského hlediska nutné současné užívání.
Estonian: Nimetatud ravimite samaaegsel kasutamisel peab olema ettevaatlik ning kui koosmanustamine on meditsiiniliselt näidustatud, tuleb kaaluda täiendavat jälgimist.
Czech: U většiny pacientů došlo k ustoupení těchto účinků během několika hodin až jednoho dne po ukončení infuze.
Estonian: Enamikel patsientidel taandusid need reaktsioonid mõne tunni kuni päeva jooksul pärast infusiooni lõppu.
Czech: Kadcyla (trastuzumab emtansin) NENÍ generickou verzí Herceptinu (trastuzumab) a má odlišné vlastnosti, indikace a dávkování.
Estonian: Kadcyla (trastuzumabemtansiin) EI ole Herceptin'i (trastuzumab) geneeriline preparaat ning sellel on erinevad omadused, näidustused ja annus.
Czech: Třídy orgánových systémů Velmi časté
Estonian: Organsüsteemi klass
Czech: Výsledky této deskriptivní analýzy sledování jsou v souladu s výsledky konfirmační analýzy celkového přežití.
Estonian: Selle kirjeldava jätkuanalüüsi tulemused on kooskõlas kinnitava OS-i analüüsiga.
Czech: Výsledky in vitro hodnocení cytotoxicity ukazují, že DM1 je 20-200krát účinnější než taxany a vinca alkaloidy.
Estonian: In vitro tsütotoksilisuse analüüside tulemused näitavad, et DM1 on 20...200 korda tugevama toimega kui taksaanid ja vinka-alkaloidid.
Czech: • zvýšení krevního tlaku
Estonian: • vererõhu tõus
Czech: Ve většině případů však během léčby přípravkem Kadcyla dochází jen k mírnému a přechodnému zvýšení hladiny jaterních enzymů, což nevede k žádným příznakům a neovlivňuje to funkci jater.
Estonian: Kuid enamikel juhtudel on Kadcyla-ravi ajal tekkiv maksaensüümide tõus kerge ja mööduv, ei põhjusta sümptomeid ning ei mõjuta maksatalitlust.
Czech: Společnými primárními cíli pro hodnocení účinnosti byly přežití bez progrese (PFS) dle hodnocení nezávislou komisí a celkové přežití (OS) (viz tabulka 7 a obrázky 2 a 3).
Estonian: Uuringu esmased efektiivsuse kaastulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS), mida hindas sõltumatu hindamiskomisjon (independent review committee, IRC), ja üldine elulemus (overall survival, OS) (vt tabel 7 ja joonised 2...3).
Czech: Ve studiích fáze I a fáze II byl test na protilátky proti trastuzumabu emtansinu pozitivní u 6,4 % (24/376) pacientů.
Estonian: I ja II faasi uuringutes oli trastuzumabemtansiini vastaste antikehade leid positiivne 6,4%-l (24/376) patsientidest.
Czech: Symptomatické městnavé srdeční selhání, LVSD stupně 3-4 nebo srdeční selhání stupně 3-4 nebo srdeční selhání stupně 2 doprovázené LVEF < 45 %
Estonian: 3.-4. raskusastme LVSD või 3.-4. raskusastme südamepuudulikkus või 2. raskusastme südamepuudulikkus, millega kaasneb LVEF < 45%
Czech: V případě život ohrožující reakce související s infuzí musí být léčba trvale ukončena (viz bod 4.2).
Estonian: Eluohtliku infusiooniga seotud reaktsiooni korral tuleb ravi püsivalt lõpetada (vt lõik 4.2).
Czech: Pokud je podáván silný inhibitor CYP3A4 a léčbu trastuzumabem emtansinem nelze odložit, má být pacient pečlivě sledován kvůli možným nežádoucím účinkům.
Estonian: Kui samaaegselt manustatakse tugevat CYP3A4 inhibiitorit ja ravi trastuzumabemtansiiniga ei saa edasi lükata, tuleb patsiente hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Czech: Tras tuzumab emtans in n = 743
Estonian: Trastuzumabemtansiin N = 743
Czech: Je třeba pečlivě sledovat místo infuze k zachycení případné podkožní infiltrace během podání (viz bod 4.8).
Estonian: Infusiooni kohta tuleb manustamise ajal hoolikalt jälgida võimaliku nahaaluse infiltraadi tekke suhtes (vt lõik 4.8).
Czech: • Kontrolní rameno (lapatinib + kapecitabin): lapatinib 1250 mg/den perorálně jednou denně v cyklu trvajícím 21 dní plus kapecitabin 1000 mg/m perorálně dvakrát denně ve dny 1-14 cyklu trvajícího 21 dní.
Estonian: ● Kontrollgrupp (lapatiniib pluss kapetsitabiin): lapatiniib 1250 mg/päevas suu kaudu üks kord ööpäevas 21-päevase tsükli jooksul pluss kapetsitabiin 1000 mg/m2 suu kaudu kaks korda ööpäevas 21-päevase tsükli 1.-14. päeval
Czech: Kadcyla (trastuzumab emtansin) a Herceptin (trastuzumab) jsou dva velmi odlišné přípravky s odlišnými léčivými látkami, které nikdy nesmí být zaměněny.
Estonian: Kadcyla (trastuzumabemtansiin) ja Herceptin (trastuzumab) on kaks väga erinevat ravimpreparaati, mis sisaldavad erinevaid toimeaineid ja mida ei tohi kunagi üksteise asemel kasutada.
Czech: K podání pod dohledem lékaře zkušeného v podávání cytotoxických látek.
Estonian: Manustada tsütotoksiliste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Czech: Nepoužívejte roztok glukózy (5%).
Estonian: Glükoosi (5%) lahust kasutada ei tohi.
Czech: Dříve než přestanete používat antikoncepci, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Enne rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist pidage nõu oma arstiga.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Estonian: Valge või valkjas lüofiliseeritud pulber.
Czech: Pokud se u Vás vyvine plicní onemocnění, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku.
Estonian: Kopsuhaiguse tekkimisel võib arst selle ravimi manustamise lõpetada.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, zvýšení bilirubinu v krvi
Estonian: Vere alkaalse fosfataasi tõus, vere bilirubiinisisalduse suurenemine
Czech: Před použitím má být rekonstituovaný roztok vizuálně zkontrolován na přítomnost pevných částic a změnu barvy.
Estonian: Saadud lahust tuleb visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja värvuse muutuse suhtes.