FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Diminuição superior a 2 g/dl ou valor inferior a 8,0 g/dl (confirmado por repetição da análise)
Polish: Zmniejszenie stężenia o więcej niż 2 g/dl lub poniżej 8,0 g/dl (potwierdzone w badaniach wielokrotnych)
Portuguese: Diminuição igual ou inferior a 2 g/dl e valor igual ou superior a 9,0 g/dl.
Polish: Zmniejszenie stężenia o wartość mniejszą lub równą 2 g/dl i do stężenia większego lub równego 9,0 g/dl
Portuguese: *Dados de notificações espontâneas
Polish: * Dane pochodzące ze spontanicznego raportowania
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Portuguese: • antibióticos, tais como rifampicina, utilizados para tratar infeções bacterianas
Polish: • antybiotyki, takie jak ryfampicyna, stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych
Portuguese: O tofacitinib liga-se predominantemente à albumina e aparentemente não se liga à 1-glicoproteína ácida.
Polish: Tofacytynib wiąże się głównie z albuminami i nie wydaje się, aby wiązał się z kwaśną 1-glikoproteiną.
Portuguese: Grave (incluindo doentes a fazer hemodiálise)
Polish: Ciężkie (w tym pacjenci poddawani hemodializie)
Portuguese: Subsequentemente, este doente desenvolveu uma resposta humoral e celular robusta, embora tardia, à vacina (ver secção 4.4).
Polish: U tego samego pacjenta odnotowano później silną, chociaż opóźnioną, odpowiedź humoralną i komórkową na szczepionkę (patrz punkt 4.4).
Portuguese: É pouco provável que os inibidores do CYP2C19 por si só ou a glicoproteína-P alterem significativamente a farmacocinética de tofacitinib.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby inhibitory samego izoenzymu CYP2C19 lub glikoproteiny P znacząco zmieniały farmakokinetykę tofacytynibu.
Portuguese: O Titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro onde o XELJANZ é comercializado, todos os Profissionais de Saúde e doentes/prestadores de cuidados, que se espera que prescrevam ou utilizem XELJANZ tenham acesso a/recebam o seguinte pacote educacional:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinniem zapewnić, aby w każdym Państwie Członkowskim, w którym Xeljanz został wprowadzony do obrotu, wszyscy lekarze oraz pacjenci lub ich opiekunowie, którzy mogą przepisywać lub stosować lek Xeljanz mieli dostęp lub dostarczono im następujący program edukacyjny:
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em blisters contendo 14 comprimidos.
Polish: Tabletki znajdują się w blistrach zawierających 14 tabletek.
Portuguese: O efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão alimentar de sorbitol (ou frutose) deve ser levado em consideração.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę).
Portuguese: p nominal <0,001;
Polish: nominalna wartość p < 0,001;
Portuguese: O efeito do tratamento foi semelhante em todos os doentes, independentemente da presença do fator reumatoide, idade, sexo, raça ou estado da doença.
Polish: Wyniki leczenia były podobne niezależnie od obecności lub braku czynnika reumatoidalnego, wieku, płci, rasy i zaawansowania choroby.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total em lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis que foram observados com XELJANZ encontram-se descritos abaixo.
Polish: Inne działania niepożądane, które zostały odnotowane podczas stosowania leku XELJANZ wymieniono poniżej.
Portuguese: A Tabela 7 fornece informação relativa ao desenho do estudo e as características da população.
Polish: W tabeli 7 podano informacje dotyczące istotnych aspektów schematu badania oraz charakterystyki populacji.
Portuguese: Conforme descrito nas Tabelas 1, 2 e 3 abaixo, as recomendações para a interrupção temporária da dose ou descontinuação permanente do tratamento são feitas de acordo com a gravidade das alterações laboratoriais (ver secção 4.4).
Polish: Jak zostało opisane w tabelach 1, 2 i 3 poniżej, zalecenia dotyczące przerwania dawkowania lub trwałego zaprzestania leczenia wydawane są w zależności od stopnia nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Portuguese: N=139 Média (DP)
Polish: N = 139 Średnia (SD)
Portuguese: Remissão a
Polish: Remisja a
Portuguese: As RAM listadas na tabela a seguir são de estudos clínicos de doentes com AR, APs e CU e estão apresentadas por Classe de Sistemas de Órgãos (CSO) e categorias de frequência, definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100) ou raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raras (< 1/10.000) ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli pochodzą z badań klinicznych z udziałem pacjentów z RZS, ŁZS oraz WZJG i zostały uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów oraz następujących kategorii częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000) lub częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: O seu médico irá também avaliar se o seu peso, idade, ou problemas de locomoção irão afetar o seu risco de desenvolver coágulos sanguíneos.
Polish: Lekarz oceni również, czy masa ciała pacjenta, wiek lub problemy z poruszaniem się wpływają na ryzyko powstania zakrzepów krwi.
Portuguese: Tabela 9: Número (%) de indivíduos que alcançaram remissão DAS28 - 4(VS) < 2,6 nos meses 3 e 6
Polish: Tabela 9: Liczba (%) uczestników, u których wystąpiła remisja (DAS28-4[OB] < 2,6) w 3. i 6. miesiącu
Portuguese: • fluconazol, cetoconazol, utilizados para tratar infeções fúngicas
Polish: • flukonazol, ketokonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Portuguese: As melhorias desde o início do estudo no SF-36v2 e no FACIT-T mantiveram-se até ao mês 6 (OPAL BROADEN e OPAL BEYOND) e ao mês 12 (OPAL BROADEN).
Polish: Poprawa względem wartości wyjściowych w zakresie SF-36v2 i FACIT-F utrzymywała się do 6. miesiąca (badania OPAL BROADEN i OPAL BEYOND) oraz do 12. miesiąca (badanie OPAL BROADEN).
Portuguese: A melhoria do sono foi avaliada utilizando as escalas resumidas Sleep Problems Index I e II da escala Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) no mês 3 em todos os estudos.
Polish: We wszystkich badaniach poprawę jakości snu oceniano za pomocą skal sumarycznych Sleep Problems Index I i II narzędzia Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) w 3. miesiącu.
Portuguese: Os comprimidos de tofacitinib podem ser esmagados e tomados com água.
Polish: Tabletki tofacytynibu można rozkruszać i przyjmować z wodą.
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG (logo do titular de AIM)
Polish: Pfizer Europe MA EEIG (logo podmiotu odpowiedzialnego)
Portuguese: Eram permitidos antimaláricos.
Polish: Dozwolone było stosowanie leków przeciwmalarycznych.
Portuguese: Resposta DAS28-4 (VS)
Polish: Odpowiedź DAS28-4(OB)
Portuguese: Têm sido comunicados casos de doentes tratados com XELJANZ que desenvolveram coágulos sanguíneos.
Polish: Zgłaszano przypadki pacjentów leczonych lekiem XELJANZ, u których powstały zakrzepy krwi.
Portuguese: Para além deste folheto, o seu médico vai também dar-lhe um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de segurança importante que precisa ter conhecimento antes de receber XELJANZ e durante o tratamento com XELJANZ.
Polish: Oprócz niniejszej ulotki lekarz przekaże pacjentowi „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta", zawierającą ważne informacje, o których pacjent powinien wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku XELJANZ oraz podczas leczenia.
Portuguese: Inibidor do CYP3A e CYP2C19 Fluconazol
Polish: Inhibitor CYP3A i CYP2C19 flukonazol
Portuguese: Estudo I (ORAL Solo)
Polish: Badania Badanie I (ORAL Solo)
Portuguese: Tempo até à falência ao tratamento no estudo de manutenção OCTAVE sustain (curvas de Kaplan-Meier)
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego OCTAVE Sustain (krzywe Kaplana-Meiera)
Portuguese: Estudo III (ORAL Standard)
Polish: Badanie III (ORAL Standard)
Portuguese: Trata-se do invólucro do comprimido de libertação prolongada após o medicamento ter sido absorvido pelo seu organismo.
Polish: Jest to pusta otoczka tabletki o przedłużonym uwalnianiu po wchłonięciu leku przez organizm.
Portuguese: Os dados do mês 6 e do mês 12 são alterações médias desde o início de tratamento d
Polish: Dane z 6. i 12. miesiąca wskazują wartość średnią zmian w stosunku do wartości wyjściowej.
Portuguese: O início de ação foi rápido (tão cedo como a semana 2 nos estudos ORAL Solo, ORAL Sync e ORAL Step) e a magnitude da resposta continuou a melhorar com a duração do tratamento.
Polish: Rezultaty pojawiały się szybko (w badaniach ORAL Solo, ORAL Sync i ORAL Step już w 2. tygodniu), a wraz z kontynuacją leczenia wielkość uzyskanych odpowiedzi na leczenie zwiększała się.
Portuguese: No mês 12 no OCTAVE Open, 52% (25/48) e 45% (37/83) destes doentes entraram em remissão, respetivamente.
Polish: W 12. miesiącu badania OCTAVE Open remisję uzyskano u odpowiednio 52% (25/48) oraz 45% (37/83) wspomnianych pacjentów.
Portuguese: Deve ser usada precaução na consideração do início do tratamento com tofacitinib em doentes com níveis elevados de alanina aminotransferase (ALT) ou de aspartato aminotransferase (AST), especialmente quando é iniciado em associação com medicamentos potencialmente hepatotóxicos como o MTX.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając rozpoczęcie leczenia tofacytynibem pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginowej (AspAT), szczególnie podczas skojarzonego leczenia potencjalnie hepatotoksycznymi produktami leczniczymi, takimi jak MTX.
Portuguese: A atividade enzimática das enzimas CYP encontra-se reduzida nos doentes com AR devido à inflamação crónica.
Polish: Aktywność enzymatyczna enzymów CYP u pacjentów z RZS jest zmniejszona z powodu występowania przewlekłego zapalenia.
Portuguese: Mês 6: mTSS ACR70
Polish: Miesiąc 6: mTSS ACR70
Portuguese: Cada embalagem contém 28 ou 91 comprimidos de libertação prolongada.
Polish: Każde opakowanie zawiera 28 lub 91 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Portuguese: No estudo OPAL BROADEN, a progressão das lesões estruturais foi avaliada radiograficamente utilizando a Pontuação total de Sharp modificada por van der Heijde (mTSS) e a proporção de doentes com progressão radiográfica (aumento na mTSS desde o início do estudo superior a 0,5) foi avaliada no mês 12.
Polish: W badaniu klinicznym OPAL BROADEN progresję strukturalnych uszkodzeń stawów oceniano radiologicznie, korzystając ze skali Sharpa zmodyfikowanej przez van der Heijde (ang. mTSSmodified Total Sharp Score), a odsetek pacjentów z progresją radiologiczną (zwiększenie wartości mTSS względem wartości wyjściowej większe niż 0,5) oceniano w 12. miesiącu.
Portuguese: Tabela 8: Proporção (%) de doentes com uma resposta ACR ORAL Solo: respondedores inadequados a DMARDs
Polish: Tabela 8: Odsetek (%) pacjentów z odpowiedzią na leczenie wg kryteriów ACR ORAL Solo: pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leki DMARD
Portuguese: Os aumentos nos parâmetros lipídicos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos) foram avaliados pela primeira vez 1 mês após o início de tofacitinib nos ensaios clínicos controlados em dupla ocultação para a AR.
Polish: Zwiększone wartości parametrów lipidowych (cholesterolu całkowitego, LDL, HDL oraz trójglicerydów) zostały odnotowane po raz pierwszy po miesiącu od rozpoczęcia stosowania tofacytynibu w prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby kontrolowanych badaniach klinicznych
Portuguese: Dos 4271 doentes incluídos nos estudos I-VI de AR (ver secção 5.1), um total de 608 doentes com AR tinham 65 anos de idade ou mais, incluindo 85 doentes com 75 anos ou mais.
Polish: Spośród 4271 pacjentów, którzy wzięli udział w badaniach I-VI dotyczących RZS (patrz punkt 5.1), ogółem 608 pacjentów z RZS było w wieku 65 lat i starszych, w tym 85 pacjentów w wieku 75 lat i starszych.
Portuguese: Não esmagar, dividir ou mastigar.
Polish: Nie rozkruszać, nie dzielić, nie żuć.
Portuguese: O teor em sorbitol dos medicamentos tomados por via oral pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos tomados por via oral administrados concomitantemente.
Polish: Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych podawanych równocześnie drogą doustną produktów leczniczych.
Portuguese: Uma vez que o tofacitinib é metabolizado pelo CYP3A4, é provável a ocorrência de interações com medicamentos que inibem ou induzem o CYP3A4.
Polish: Ponieważ tofacytynib jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4, możliwa jest interakcja z produktami leczniczymi, które hamują lub indukują izoenzym CYP3A4.
Portuguese: Foram igualmente observadas melhorias no EuroQoL 5-Dimensões (EQ-5D) e em vários domínios do questionário Work Productivity and Activity Impairment (WPAI-UC) nos estudos de indução e de manutenção comparativamente ao placebo.
Polish: uzyskiwanych w 5-wymiarowym kwestionariuszu EuroQoL (EQ-5D) oraz w różnych domenach kwestionariusza WPAI-UC (ang. Work Productivity and Activity Impairment), badającego wydajność pracy oraz pogorszenie aktywności.
Portuguese: Os doentes dos estudos de fase 3 tinham uma pontuação média da atividade da doença (DAS28-4 [VS]) de 6,1-6,7 no início do tratamento.
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych III fazy średnia wartość wskaźnika aktywności choroby (DAS28-4[OB]) w punkcie wyjściowym wyniosła 6,1-6,7.
Portuguese: O tofacitinib não é um inibidor do MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, ou MRP em concentrações clinicamente significativas.
Polish: Tofacytynib nie jest inhibitorem MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ani MRP w klinicznie istotnych stężeniach.
Portuguese: TNF=fator de necrose tumoral; N=número de doentes no conjunto de análise.
Polish: TNF = czynnik martwicy nowotworów (ang. tumour necrosis factor); N = liczba pacjentów poddanych analizie a.
Portuguese: Farmacocinética em doentes
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów
Portuguese: O tofacitinib não é um inibidor ou indutor dos CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4) e não é um inibidor das UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7).
Polish: Tofacytynib nie jest inhibitorem ani induktorem izoenzymów CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4) i nie jest inhibitorem izoenzymów UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 ani UGT2B7).
Portuguese: Tente tomar o comprimido (um comprimido de libertação prolongada de 11 mg) à mesma hora todos os dias, por ex., de manhã ou à noite.
Polish: Tabletki (jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu 11 mg) zaleca się przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. rano lub wieczorem.
Portuguese: A coadministração de tofacitinib não teve qualquer efeito na FC dos contracetivos orais, levonorgestrel e etinilestradiol, em voluntárias saudáveis.
Polish: Jednoczesne podawanie tofacytynibu nie wpływało na farmakokinetykę doustnych środków antykoncepcyjnych, lewonorgestrelu i etynyloestradiolu u zdrowych ochotniczek.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais sobre o potencial efeito na fertilidade humana.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 59,44 mg de lactose.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 59,44 mg laktozy.
Portuguese: Não tome XELJANZ 10 mg duas vezes por dia, caso se encontre em alguma das seguintes condições: - Esteja a tomar de contracetivos hormonais combinados ou terapêutica hormonal de substituição - Tenha insuficiência cardíaca (quando o seu coração não funciona tão bem como devia) - Tenha tido coágulos sanguíneos nas veias - Tenha cancro - Se vai ser submetido ou tenha sido submetido recentemente a uma grande cirurgia
Polish: Nie przyjmować leku XELJANZ w dawce 10 mg dwa razy na dobę, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących czynników: - stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej - niewydolność serca (gdy serce nie pracuje tak dobrze jak powinno) - zakrzepy krwi w żyłach - nowotwór złośliwy - duży zabieg chirurgiczny, który zostanie wykonany wkrótce lub pacjent przebył go niedawno.
Portuguese: Inibidor do CYP3A Cetoconazol
Polish: Inhibitor CYP3A ketokonazol
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 118,88 mg de lactose.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 118,88 mg laktozy.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas para doentes em tratamento com tofacitinib.
Polish: Brak jest danych dotyczących wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących tofacytynib.
Portuguese: O que é XELJANZ e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek XELJANZ i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: XELJANZ é um medicamento que contém a substância ativa tofacitinib.
Polish: XELJANZ jest lekiem, który zawiera substancję czynną tofacytynib.
Portuguese: As percentagens de doentes tratados com tofacitinib que alcançaram respostas ACR20, ACR50 e ACR70 nos estudos ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start e ORAL Strategy são apresentadas na Tabela 8.
Polish: Odsetki pacjentów leczonych tofacytynibem, którzy uzyskali odpowiedzi ACR20, ACR50 i ACR70 w badaniach ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start i ORAL Strategy podano w tabeli 8.
Portuguese: 3 em 0,3% dos doentes e para CAL entre 500 e 750 células/mm
Polish: 3 wystąpiło u 0,3% pacjentów, a ALC pomiędzy 500 i 750 komórek/mm
Portuguese: Qual o aspeto de XELJANZ e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek XELJANZ i co zawiera opakowanie
Portuguese: As concentrações do estado estacionário são alcançadas no prazo de 48 horas com acumulação desprezável após administração uma vez por dia.
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 48 godzin ze znikomą akumulacją po podaniu raz na dobę.
Portuguese: O tratamento com tofacitinib foi associado a um aumento da incidência de neutropenia (inferior a 2000 células/mm
Polish: Leczenie tofacytynibem było związane ze zwiększoną częstością występowania neutropenii (mniej niż 2000 komórek/mm
Portuguese: A proporção de doentes que alcançaram remissão clínica DAS28 (DAS28-4 [VS] < 2,6) no ORAL Step, ORAL Sync e ORAL Standard é apresentada na Tabela 9.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła remisja kliniczna (DAS28-4[OB] < 2,6) w badaniach ORAL Step, ORAL Sync i ORAL Standard przedstawiono w tabeli 9.
Portuguese: A decisão de utilizar vacinas vivas antes do início do tratamento com tofacitinib deve ter em consideração a imunossupressão preexistente de cada doente.
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu żywych szczepionek przed rozpoczęciem leczenia tofacytynibem, należy wziąć pod uwagę, czy dany pacjent znajduje się w stanie immunosupresji.
Portuguese: CAL confirmadas inferiores a 750 células/mm 3 foram associadas a um aumento da incidência de infeções graves (ver secção 4.4).
Polish: Potwierdzone ALC poniżej 750 komórek/mm 3 było związane ze zwiększoną częstością występowania ciężkich zakażeń (patrz punkt 4.4).
Portuguese: XELJANZ 11 mg comprimidos de libertação prolongada contém sorbitol Este medicamento contém cerca de 152 mg de sorbitol em cada comprimido de libertação prolongada.
Polish: Lek XELJANZ 11 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera sorbitol Ten lek zawiera około 152 mg sorbitolu w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu.
Portuguese: Após tratamento de longa duração (mediana da duração do tratamento com tofacitinib de aproximadamente 5 anos), as contagens de CD4+ e CD8+ demonstraram reduções medianas de 28% e 27%, respetivamente, em relação ao início do tratamento.
Polish: Po długotrwałym leczeniu (mediana czasu leczenia tofacytynibem wynosiła około 5 lat) liczba CD4+ i CD8+ zmniejszała się, odpowiednio, o 28% i 27% (mediana), w porównaniu do wartości wyjściowych.
Portuguese: p nominal < 0,0001 para tratamento ativo versus placebo no Mês 3.
Polish: nominalna wartość p < 0,0001 dla aktywnej badanej grupy w porównaniu z placebo w 3. miesiącu
Portuguese: Infeções graves nos idosos
Polish: Ciężkie zakażenia u pacjentów w podeszłym wieku
Portuguese: A remissão sustentada sem corticosteroides foi definida como estando em remissão e sem tomar corticosteroides durante, pelo menos, 4 semanas antes da consulta da semana 24 e da semana 52.
Polish: Utrzymująca się remisja bez stosowania kortykosteroidów została zdefiniowana jako choroba w stanie remisji i nieprzyjmowanie kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed wizytą zarówno w 24., jak i 52. tygodniu.
Portuguese: Alcançou significado estatístico dentro da família ACR (ACR50 e ACR70) para p ≤ 0,05 segundo o procedimento de testes descendentes pré-especificado.
Polish: Uzyskano istotność statystyczną w ramach kryteriów ACR (ACR50 i ACR70) przy p ≤ 0,05 zgodnie z ustaloną wcześniej procedurą testową.
Portuguese: A eficácia e a segurança de tofacitinib foram avaliadas em 6 estudos multicêntricos, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados em doentes com mais de 18 anos de idade com AR ativa, diagnosticados de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tofacytynibu oceniano w 6 randomizowanych, kontrolowanych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów w wieku powyżej 18 lat z aktywnym RZS rozpoznanym na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
Portuguese: A coadministração de tofacitinib com indutores potentes do CYP (por ex., rifampicina) pode resultar na perda ou redução da resposta clínica (ver Figura 1).
Polish: Jednoczesne stosowanie tofacytynibu z silnymi induktorami CYP (np. ryfampicyną) może powodować brak lub zmniejszenie odpowiedzi klinicznej (patrz rysunek 1).
Portuguese: Contagens de linfócitos inferiores a 750 células/mm
Polish: Liczba limfocytów mniejsza niż 750 komórek/mm
Portuguese: Comprimido oval, cor de rosa com dimensões médias aproximadas de 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (comprimento × largura × espessura), com um orifício perfurado numas das extremidades da banda do comprimido e "JKI 11" impresso numa das faces do comprimido.
Polish: Różowa, owalna tabletka o przybliżonych średnich wymiarach 10,8 mm (długość) × 5,5 mm (szerokość) × 4,4 mm (grubość) z wydrążonym otworem na jednym końcu obwódki tabletki i z napisem „JKI 11" wytłoczonym po jednej stronie tabletki.
Portuguese: Para a vacina pneumocócica polissacárida o número de respondedores foi o seguinte: 32% nos doentes em tratamento com tofacitinib e MTX, 62% para tofacitinib em monoterapia, 62% para MTX em monoterapia e 77% para o placebo.
Polish: W przypadku szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom liczba pacjentów reagujących na szczepienie była następująca: 32% w grupie pacjentów otrzymujących tofacytynib w skojarzeniu z MTX, 62% w grupie pacjentów otrzymujących tofacytynib w monoterapii, 62% w grupie pacjentów otrzymujących MTX w monoterapii i 77% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com tofacitinib que são Japoneses ou Coreanos ou os doentes com AR prolongada que receberam previamente dois ou mais DMARDs biológicos ou os doentes com uma CAL inferior a 1.000 células/mm
Polish: U leczonych tofacytynibem pacjentów pochodzenia japońskiego i koreańskiego lub u pacjentów z długotrwałym RZS, którzy wcześniej otrzymywali co najmniej dwa biologiczne leki z grupy DMARD, lub u pacjentów z ALC wynoszącą mniej niż 1000 komórek/mm