FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la administración oral, se elimina principalmente en las heces mientras que en la orina se eliminan pequeñas cantidades.
Polish: Po podaniu doustnym, głównie wydalany jest z kałem, lecz niewielka ilość wydalana jest przez nerki z moczem.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo, de manera que una pequeña cantidad se libera a la vez, hasta administrar toda la solución contenida en la jeringa para uso oral.
Polish: Powoli naciskać na tłok, niewiele go przesuwając w określonym czasie, aż do podania dziecku całego roztworu znajdującego się w strzykawce doustnej.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Kuvan, en especial: - si tiene 65 años o más - si tiene problemas de riñón o hígado
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kuvan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, w szczególności: - jeżeli pacjent, któremu został przepisany lek Kuvan ma 65 lat lub więcej;
Spanish: Deposite los comprimidos recetados en un vaso o una taza de agua, tal como se describe exactamente a continuación, y remueva hasta que se disuelvan.
Polish: Umieścić zalecaną liczbę tabletek w szklance lub filiżance wody w sposób dokładnie opisany poniżej i mieszać do rozpuszczenia.
Spanish: La solución se debe consumir en los 30 minutos siguientes a la disolución inicial.
Polish: Roztwór należy wypić w ciągu 30 minut od rozpoczęcia rozpuszczania.
Spanish: Será necesaria una monitorización más frecuente, debido al posible aumento de los niveles plasmáticos de fenilalanina.
Polish: Może być wymagane częstsze monitorowanie, jako że stężenie fenyloalaniny we krwi może wzrosnąć.
Spanish: Los niveles plasmáticos basales de fenilalanina en el grupo tratado con Kuvan y en el que recibió placebo era similar, con una media ± DE de niveles plasmáticos basales de fenilalanina de 843 ± 300 μmol/l y 888 ± 323 μmol/l, respectivamente.
Polish: Stężenie fenyloalaniny we krwi w momencie rozpoczęcia badania było zbliżone zarówno w grupie, gdzie stosowano Kuvan i w grupie placebo, ze średnią wartością stężenia fenyloalaniny we krwi w momencie rozpoczęcia badania (± SD) równym 843 ± 300 μmol/l i 888 ± 323 μmol/l, odpowiednio dla w/w grup.
Spanish: Para la limpieza, se debe extraer el émbolo del cuerpo de la jeringa para uso oral.
Polish: W celu oczyszczenia należy zdjąć tłok z cylindra strzykawki doustnej.
Spanish: Se deben extremar las precauciones cuando se prescriba a pacientes de edad avanzada.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując ten produkt pacjentom w podeszłym wieku.
Spanish: Si no se controlan estrictamente los niveles plasmáticos de fenilalanina de la madre antes y durante el embarazo puede ser nocivo para la madre y el feto.
Polish: Brak dokładnej kontroli stężenia fenyloalaniny we krwi matki przed zajściem w ciążę oraz w trakcie ciąży może spowodować szkodliwe skutki zarówno u matki, jak i u płodu.
Spanish: La jeringa para uso oral y el vaso dosificador deben guardarse para el próximo uso.
Polish: Strzykawkę doustną i miarkę należy przechować do następnego użycia.
Spanish: Cada frasco de Kuvan contiene un pequeño tubo de plástico con desecante (gel de sílice).
Polish: W każdej butelce leku Kuvan znajduje się mała plastikowa kapsułka zawierająca środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy).
Spanish: Se observó una mayor incidencia de morfología microscópica renal alterada (basofilia en el túbulo recolector) en ratas, tras la administración oral crónica de dihidrocloruro de sapropterina a dosis iguales o ligeramente superiores a las dosis máximas recomendadas en humanos.
Polish: U szczurów obserwowano zwiększenie częstości występowania odmiennej morfologii preparatów nerek w obrazie mikroskopowym (obecność granulocytów zasadochłonnych w okolicy cewek zbiorczych), po podaniu doustnym dwuwodnego chlorowodorku sapropteryny po ekspozycji na dawki maksymalne lub nieznacznie większe niż maksymalne, dopuszczone do stosowania u ludzi.
Spanish: Los resultados de este ensayo demostraron que la dosificación diaria de 10 o 20 mg/kg/día de Kuvan junto con una dieta restrictiva en fenilalanina generaba mejorías estadísticamente significativas en la tolerancia a la ingesta de fenilalanina en comparación con la restricción de la ingesta de fenilalanina sola, al tiempo que mantenía las concentraciones sanguíneas de fenilalanina dentro del intervalo establecido como objetivo (≥ 120 a < 360 µmol/l).
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że codzienne przyjmowanie produktu leczniczego Kuvan w dawce 10 lub 20 mg/kg masy ciała na dobę w połączeniu z restrykcyjną dietą z ograniczoną podażą fenyloalaniny doprowadziły do statystycznie istotnej poprawy tolerancji na fenyloalaninę pochodzącą ze stosowanej diety w porównaniu z samym przestrzeganiem restrykcyjnej diety z ograniczoną podażą fenyloalaniny przy utrzymaniu stężenia fenyloalaniny we krwi w zakresie docelowym (≥120 do <360 µmol/l).
Spanish: Dado que el dihidrocloruro de sapropterina es una versión sintética de la 6R-BH4 natural, se puede deducir razonablemente que su metabolismo será similar, incluida la regeneración de 6R-BH4.
Polish: Dichlorowodorek sapropteryny jest syntetycznym odpowiednikiem naturalnie występującego 6R-BH4, dlatego z dużym prawdopodobieństwem można założyć, że podlega on takim samym procesom metabolicznym, w tym regeneracji, jak w przypadku 6R-BH4.
Spanish: Puede ser necesario modificar la ingesta de fenilalanina con la dieta para mantener los niveles plasmáticos dentro del margen terapéutico deseado.
Polish: Może też być konieczna zmiana diety, aby utrzymać stężenie fenyloalaniny we krwi mieszczące się w pożądanym zakresie terapeutycznym.
Spanish: Manitol (E421) Citrato de potasio (E332) Sucralosa (E955) Ácido ascórbico (E300)
Polish: Mannitol (E421) Potasu cytrynian (E332) Sukraloza (E955) Kwas askorbowy (E300)
Spanish: Trastornos convulsivos
Polish: Napady drgawkowe
Spanish: Kuvan no debe utilizarse durante la lactancia.
Polish: Produkt leczniczy Kuvan nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Kuvan, en especial: - si tiene 65 años o más - si tiene problemas de riñón o hígado - si está enfermo.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kuvan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, w szczególności: - jeżeli pacjent, któremu został przepisany lek Kuvan ma 65 lat lub więcej; - jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby; - jeżeli pacjent choruje na inne choroby.
Spanish: Número de sobres que es preciso disolver (solo la concentración de 100 mg)
Polish: Liczba saszetek przeznaczonych do rozpuszczenia (wyłącznie moc 100 mg)
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), citrato de potasio (E332), sucralosa (E955) y ácido ascórbico (E300).
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), potasu cytrynian (E332), sukraloza (E955), kwas askorbowy (E300).
Spanish: Kuvan contiene citrato de potasio (E332)
Polish: Kuvan zawiera potasu cytrynian (E332)
Spanish: Se recomienda precaución al usar simultáneamente Kuvan con todos los medicamentos que causen vasodilatación, incluso los de administración tópica, que afectan al metabolismo o la acción del óxido nítrico (NO) incluyendo los dadores clásicos de NO (p. ej. trinitrato de glicerilo (GTN), dinitrato de isosorbida (ISDN), nitroprúsido sódico (SNP), molsidomina), los inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5) y el minoxidilo.
Polish: Zalecane jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas równoczesnego stosowania produktu leczniczego Kuvan z innymi produktami leczniczymi, powodującymi rozszerzenie naczyń krwionośnych, również tymi, które stosowane są miejscowo, poprzez wpływ na metabolizm lub działanie tlenku azotu (NO), w tym klasyczne nitraty, (np. triazotan gliceryny (ang. GTN), diazotan izosorbidu (ang. ISDN), nitroprusydek sodu (ang. SNP), molsydomina), inhibitory fosfodiesterazy-5 (ang. PDE-5) i minoksydyl.
Spanish: Valores sanguíneos bajos de fenilalanina y tirosina
Polish: Małe stężenia fenyloalaniny i tyrozyny we krwi
Spanish: La media ± DE del aumento de la tolerancia a la ingesta de fenilalanina fue de 17,5 ± 13,3 mg/kg/día en el grupo tratado con 20 mg/kg/día de dihidrocloruro de sapropterina en comparación con 3,3 ± 5,3 mg/kg/día en el grupo que recibió placebo (p = 0,006).
Polish: Średnia wartość poprawy tolerancji na przyjmowaną w diecie fenyloalaninę ± SD wynosiła 17,5 ± 13,3 mg/kg/dobę w przypadku pacjentów z grupy, w której stosowano dichlorowodorek sapropteryny 20 mg/kg mc./dobę, w porównaniu do 3,3 ± 5,3 mg/kg masy ciała na dobę w przypadku pacjentów z grupy placebo (p = 0,006).
Spanish: En los pacientes con unos niveles plasmáticos basales de fenilalanina ≥600 µmol/l, el 41,9 % (13/31) de los tratados con sapropterina y el 13,2 % (5/38) de los tratados con placebo, presentaron niveles plasmáticos de fenilalanina <600 µmol/l al final del periodo de 6 semanas del estudio (p = 0,012).
Polish: W przypadku pacjentów ze stężeniem fenyloalaniny w momencie rozpoczęcia badania ≥ 600 µmol/l, z grupy którą następnie leczono sapropteryną, u 41,9% (13/31) i u 13,2% (5/38) z grupy placebo stwierdzono stężenie fenyloalaniny < 600 µmol/l pod koniec 6 tygodnia badania (p = 0,012).
Spanish: - El principio activo es el dihidrocloruro de sapropterina.
Polish: - Substancją czynną leku jest dichlorowodorek sapropteryny.
Spanish: Cuando la jeringa para uso oral esté seca, vuelva a introducir el émbolo en el cuerpo de la jeringa.
Polish: Gdy strzykawka doustna jest już sucha, włożyć tłok z powrotem do cylindra.
Spanish: Aproximadamente el 35 % de los 579 pacientes de edad igual o superior a 4 años tratados con dihidrocloruro de sapropterina (5 a 20 mg/kg/día) en los ensayos clínicos con Kuvan experimentaron reacciones adversas.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły w przybliżeniu u około 35% z 579 pacjentów w wieku 4 lat i powyżej, u których stosowano leczenie dichlorowodorkiem sapropteryny (od 5 do 20 mg/kg masy ciała na dobę) w badaniach klinicznych produktu leczniczego Kuvan.
Spanish: La HPA y la PKU se deben a niveles anormalmente elevados de fenilalanina en sangre que pueden ser nocivos.
Polish: HPA i PKU powodują nadmierne zwiększenie stężenia fenyloalaniny we krwi, co stanowi potencjalne zagrożenie dla organizmu.
Spanish: El número de comprimidos prescritos se introducirán en un vaso o taza de agua removiendo hasta que se disuelvan.
Polish: Przepisaną liczbę tabletek należy umieścić w szklance lub filiżance z wodą i mieszać do rozpuszczenia.
Spanish: Los resultados de estos ensayos demostraron la eficacia de Kuvan para reducir los niveles plasmáticos de fenilalanina y aumentar la tolerancia a la ingesta de fenilalanina.
Polish: Wyniki tych badań wykazały skuteczność produktu leczniczego Kuvan w zmniejszaniu stężenia fenyloalaniny we krwi i poprawie tolerancji na fenyloalaninę, pochodzącą ze stosowanej diety.
Spanish: Número de comprimidos que es preciso disolver (solo la concentración de 100 mg)
Polish: Liczba tabletek przeznaczonych do rozpuszczenia (wyłącznie moc 100 mg)
Spanish: Guarde la jeringa para uso oral y la taza de medicación para el próximo uso.
Polish: Przechowywać strzykawkę doustną i miarkę do następnego użycia.
Spanish: Se debe actuar con precaución cuando se prescriba Kuvan a los pacientes que reciben tratamiento con levodopa.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Kuvan pacjentom leczonym lewodopą.
Spanish: Para pacientes con PKU debe administrarse Kuvan en forma de dosis única diaria y a la misma hora cada día preferiblemente por la mañana.
Polish: W przypadku pacjentów z PKU, produkt leczniczy Kuvan powinien być podawany w pojedynczej dawce dobowej i każdego dnia o takiej samej porze, najlepiej w godzinach porannych.
Spanish: En el grupo tratado con sapropterina, la media ± DE de la tolerancia total a la ingesta de fenilalanina fue de 38,4 ± 21,6 mg/kg/día durante el tratamiento con 20 mg/kg/día de dihidrocloruro de sapropterina en comparación con 15,7 ± 7,2 mg/kg/día antes del tratamiento.
Polish: Średnia wartość ± SD tolerancji fenyloalaniny, dostarczanej w diecie w przypadku pacjentów z grupy otrzymującej sapropterynę wynosiła 38,4 ± 21,6 mg/kg/dobę podczas przyjmowania dichlorowodorku sapropteryny w dawce 20 mg/kg masy ciała na dobę w porównaniu do 15,7 ± 7,2 mg/kg masy ciała na dobę przed rozpoczęciem leczenia.
Spanish: Para la dosis exacta su médico también puede recetarle Kuvan 100 mg polvo para solución oral.
Polish: W celu przygotowania właściwej dawki lekarz może również zalecić proszek Kuvan 100 mg do sporządzania roztworu doustnego.
Spanish: El número de comprimidos prescritos para una dosis de 2, 5, 10 o 20 mg/kg/día se debe introducir en un vaso medidor (con marcas de graduación correspondientes a 20, 40, 60 y 80 ml) junto con la cantidad de agua indicada en las Tablas 1-4, y removerse hasta su disolución.
Polish: Zalecaną liczbę tabletek dla dawki 2 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg i 20 mg/kg masy ciała na dobę, należy umieścić w miarce (z odpowiednim oznakowaniem podziałki 20 ml, 40 ml, 60 ml i 80 ml) z taką ilością wody jak to przedstawiają tabele 1-4, i mieszać aż do rozpuszczenia.
Spanish: El número de comprimidos prescritos deben introducirse en un vaso o taza con 120 - 240 ml de agua y removerse hasta su disolución.
Polish: Zalecaną liczbę tabletek należy umieścić w szklance lub filiżance ze 120 do 240 ml wody i mieszać do rozpuszczenia.
Spanish: Asegúrese de si debe usar Kuvan 500 mg polvo para solución oral solamente o ambos tipos de medicanemtos para preparar la dosis.
Polish: Należy się upewnić, czy do przygotowywania swojej dawki stosować proszek Kuvan 500 mg do przygotowywania roztworu doustnego lub oba leki.
Spanish: La justificación de la administración de Kuvan en pacientes con deficiencia de BH4 es restituir los niveles deficitarios, restableciendo la actividad de la fenilalanina hidroxilasa.
Polish: U pacjentów z niedoborem BH4 produkt leczniczy Kuvan stosuje się w celu uzupełnienia zbyt małego stężenia BH4 we krwi, prowadząc do przywrócenia aktywności hydroksylazy fenyloalaniny.
Spanish: Lave ambas partes de la jeringa para uso oral y el vaso dosificador con agua tibia y deje que se sequen al aire.
Polish: Obydwie części strzykawki doustnej oraz miarkę umyć ciepłą wodą i wysuszyć na powietrzu.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Kuvan en los pacientes con deficiencia de BH4 es de 2 a 5 mg por kg de peso corporal.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Kuvan u pacjentów z niedoborem BH4 to 2 mg do 5 mg/kg masy ciała.
Spanish: Vierta en la taza de medicación la cantidad de agua indicada por su médico (p. ej., su médico le dijo que utilizase 20 ml para disolver un comprimido de Kuvan).
Polish: Wlać do miarki ilość wody zgodnie z zaleceniami lekarza (np. lekarz zalecił użyć 20 ml do rozpuszczenia jednej tabletki leku Kuvan).
Spanish: La dosis inicial de Kuvan en pacientes adultos y pediátricos con deficiencia de BH4 es de 2 a 5 mg/kg de peso corporal en dosis diaria total.
Polish: Początkowa dawka produktu leczniczego Kuvan u pacjentów dorosłych i dzieci z niedoborem BH4 wynosi 2 mg do 5 mg/kg masy ciała, całkowita dawka dobowa.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Spanish: La dosis se basa en el peso corporal, que irá cambiando a medida que crezca el niño.
Polish: Ulega zmianie, gdy dziecko rośnie.
Spanish: - Los demás componentes son manitol (E421), hidrógeno fosfato de calcio anhidro, crospovidona tipo A, ácido ascórbico (E300), estearil fumarato de sodio y riboflavina (E101).
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), wapnia fosforan bezwodny, krospowidon typu A, kwas askorbowy (E300), bursztynian stearynowo sodowy i ryboflawinę (E101).
Spanish: La tolerancia a la ingesta de fenilalanina media ajustada en el grupo tratado con Kuvan junto con una dieta restrictiva en fenilalanina fue de 80,6 mg/kg/día y estadísticamente mayor (p < 0,001) que la tolerancia a la ingesta de fenilalanina media ajustada del grupo tratado con terapia de fenilalanina sola (50,1 mg/kg/día).
Polish: Skorygowana średnia wartość tolerancji na fenyloalaninę pochodzącą ze stosowanej diety w grupie otrzymującej produkt leczniczy Kuvan w połączeniu z restrykcyjną dietą z ograniczoną podażą fenyloalaniny wynosiła 80,6 mg/kg masy ciała na dobę i była statystycznie istotnie większa (p<0,001) niż skorygowana średnia wartość tolerancji na fenyloalaninę pochodzącą ze stosowanej diety w grupie jedynie przestrzegającej restrykcyjnej diety z ograniczoną podażą fenyloalaniny (50,1 mg/kg masy ciała na dobę).
Spanish: Después de disolver el polvo en agua, la solución resultante debe ser transparente, entre incolora y amarillenta.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w wodzie uzyskany roztwór musi być klarowny, bezbarwny do żółtego.
Spanish: Uso en niños de hasta 20 kg de peso corporal
Polish: Stosowanie u dzieci o masie ciała do 20 kg
Spanish: Tras 3 semanas de tratamiento con dihidrocloruro de sapropterina 20 mg/kg/día, los niveles de fenilalanina plasmáticos se redujeron de forma significativa; la media ± DE de la disminución desde los niveles basales de fenilalanina es este grupo fue 149 ± 134 μmol/l (p < 0,001).
Polish: Po upływie 3 tygodni stosowania dichlorowodorku sapropteryny w dawce 20 mg/kg masy ciała na dobę stwierdzano wyraźne zmniejszenie stężenia fenyloalaniny we krwi; średnia wartość spadku stężenia fenyloalaniny we krwi w tej grupie pacjentów, w porównaniu z wartościami średnimi w momencie rozpoczęcia badania ± SD, wynosiła 149 ± 134 μmol/l (p < 0,001).
Spanish: Asegúrese de que sabe usar Kuvan 100 mg polvo para solución oral o ambos medicamentos para preparar la dosis.
Polish: Należy się upewnić, czy do przygotowywania swojej dawki stosować proszek Kuvan 100 mg do przygotowywania roztworu doustnego lub oba leki.
Spanish: Uso en pacientes de peso corporal superior a 20 kg Deposite los comprimidos en un vaso o una taza (120 a 240 ml) de agua y remueva hasta que se disuelvan.
Polish: Stosowanie u pacjentów o masie ciała powyżej 20 kg Tabletki należy umieścić w szklance lub filiżance (120 ml do 240 ml) wody i mieszać aż do rozpuszczenia.
Spanish: Los pacientes tratados con Kuvan deben continuar con una dieta restrictiva en fenilalanina y someterse a evaluación clínica regular (como monitorización de fenilalanina y tirosina en sangre, ingesta de nutrientes y desarrollo psicomotriz).
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Kuvan muszą stale przestrzegać ścisłej diety, ubogiej w fenyloalaninę i podlegać regularnej kontroli klinicznej (jak kontrola stężenia fenyloalaniny i tyrozyny we krwi, podaży składników odżywczych i ocena rozwoju psychomotorycznego).
Spanish: Deficiencia de BH4
Polish: Niedobór tetrahydrobiopteryny (BH4)
Spanish: Las dosis se pueden ajustar hasta alcanzar un total de 20 mg/kg al día.
Polish: Dawkę można zwiększać do całkowitej dawki 20 mg/kg masy ciała na dobę.
Spanish: • A continuación ransfiera la solución a un vaso o un vaso dosificador empujando lentamente el émbolo hasta que toda la solución previamente introducida en la jeringa de dosificación oral se encuentre en su interior (p. ej., si su médico le dijo que disolviese dos comprimidos de Kuvan en 40 ml de agua y administrase 30 ml al niño, tendrá que utilizar la jeringa de dosificación oral de 20 ml dos veces para extraer los 30 ml (p. ej., 20 ml + 10 ml) de solución y transferirlos a un vaso o una taza de administración).
Polish: • Przelać cały roztwór znajdujący się w strzykawce doustnej do szklanki lub filiżanki przeznaczonej do podawania leku, powoli naciskając na tłok strzykawki (na przykład jeśli lekarz zalecił rozpuścić dwie tabletki leku Kuvan w 40 ml wody i podać dziecku 30 ml, należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 20 ml dwa razy, pobrać 30 ml (np. 20 ml + 10 ml) roztworu i przelać go do szklanki lub filiżanki przeznaczonej do podawania leku).
Spanish: Los pacientes tratados con Kuvan deben continuar con una dieta restrictiva en fenilalanina y someterse a evaluación clínica regular (como monitorización de los niveles de fenilalanina y tirosina en sangre, ingesta de nutrientes y desarrollo psicomotriz).
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Kuvan muszą stale przestrzegać ścisłej diety, ubogiej w fenyloalaninę i podlegać regularnej kontroli stanu klinicznego (jak kontrola stężenia fenyloalaniny i tyrozyny we krwi, podaży składników odżywczych i ocena rozwoju psychomotorycznego).
Spanish: • Deposite los comprimidos recetados en la taza de medicación.
Polish: • Umieścić w miarce zalecaną liczbę tabletek.
Spanish: • A continuación transfiera la solución a un vaso o una taza de administración empujando lentamente el émbolo hasta que toda la solución previamente introducida en la jeringa para uso oral se encuentre en su interior (p. ej., si su médico le dijo que disolviese dos sobres de Kuvan 100 mg en 40 ml de agua y administrase 30 ml al niño, tendrá que utilizar la jeringa para uso oral de 20 ml dos veces para extraer los 30 ml (p. ej., 20 ml + 10 ml) de solución y transferirlos a un vaso o una taza de administración).
Polish: • Przelać cały roztwór znajdujący się w strzykawce doustnej do szklanki lub filiżanki przeznaczonej do podawania leku, powoli naciskając na tłok strzykawki (na przykład jeśli lekarz zalecił rozpuścić dwie saszetki 100 mg leku Kuvan w 40 ml wody i podać dziecku 30 ml, należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 20 ml dwa razy, pobrać 30 ml (np. 20 ml + 10 ml) roztworu i przelać go do szklanki lub filiżanki przeznaczonej do podawania leku).
Spanish: Desechar la solución no utilizada en 30 minutos para disolución de polvo.
Polish: Wyrzucić niezużyty roztwór w ciągu 30 minut po rozpuszczeniu zawartości saszetki.
Spanish: Para dosis mayores, su médico puede recetarle también Kuvan 500 mg polvo para solución oral.
Polish: W przypadku większych dawek lekarz może również zalecić proszek Kuvan 500 mg do sporządzania roztworu doustnego.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kuvan en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Kuvan u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku, po napisie „Termin ważności".
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kuvan No tome Kuvan
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Kuvan Kiedy nie przyjmować leku Kuvan
Spanish: La influencia de Kuvan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Kuvan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: Vierta en el vaso dosificador la cantidad de agua indicada por su médico (p. ej., su médico le dijo que utilizase 20 ml para disolver un sobre de Kuvan).
Polish: Wlać do miarki ilość wody zgodnie z zaleceniami lekarza (np. lekarz zalecił użyć 20 ml do rozpuszczenia jednej saszetki leku Kuvan).
Spanish: Tome Kuvan una vez al día, con una comida para aumentar la absorción, y a la misma hora cada día, preferentemente por la mañana.
Polish: Aby zwiększyć stopień wchłaniania leku, należy przyjmować Kuvan w pojedynczej dawce dobowej z posiłkiem i każdego dnia o takiej samej porze, najlepiej w godzinach porannych.
Spanish: Niños de hasta 20 kg de peso corporal (usar solamente sobres de 100 mg de polvo) En el envase de Kuvan no se incluyen los dispositivos de medición necesarios para la administración a niños de hasta 20 kg de peso corporal (es decir, el vaso dosificador con graduaciones correspondientes a 20, 40, 60 y 80 ml y las jeringas para uso oral de 10 ml y 20 ml graduadas en divisiones de 1 ml).
Polish: Dzieci o masie ciała do 20 kg (stosować tylko saszetkę/saszetki z proszkiem 100 mg) Urządzenia pomiarowe niezbędne do dawkowania u dzieci o masie ciała do 20 kg (tj. miarka z podziałką 20 ml, 40 ml, 60 ml i 80 ml; strzykawki doustne o pojemności 10 ml i 20 ml z podziałką co 1 ml) nie są zawarte w opakowaniu produktu leczniczego Kuvan.