FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Berlin-Chemie [LOGOTIPO]
Estonian: Berlin-Chemie [LOGO]
Portuguese: Roteas pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Estonian: Roteasi võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Portuguese: Se ficar grávida enquanto está a tomar Roteas, fale imediatamente com o seu médico, que decidirá como tratá-la.
Estonian: Kui rasestute Roteasi võtmise ajal, teatage sellest kohe arstile, kes otsustab, kuidas teid ravida.
Portuguese: Se houver possibilidade de poder engravidar, utilize um método contracetivo fiável enquanto estiver a tomar Roteas.
Estonian: Kui te võite rasestuda, kasutage Roteasi võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
Portuguese: Roteas não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Estonian: Roteasi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Portuguese: Roteas foi prescrito numa dose uma vez por dia de:
Estonian: Roteas on määratud annuses üks kord ööpäevas:
Portuguese: Hemodiálise Uma sessão de hemodiálise de 4 horas reduziu a exposição total do edoxabano em menos de 9%.
Estonian: Hemodialüüs 4-tunnine hemodialüüs vähendas edoksabaani üldisi kontsentratsioone vähem kui 9%.
Portuguese: Antes do lançamento de Roteas em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) deverá acordar com a Autoridade Nacional Competente o conteúdo e formato do programa educativo, incluindo a comunicação com os média, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne Roteasi turule toomist igas liikmesriigis leppima riigi pädeva ametiasutusega kokku teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabekanalid, levitamisviisid ja programmi muud aspektid.
Portuguese: Se o seu batimento cardíaco anormal tiver de ser restaurado para o normal através de um procedimento chamado cardioversão, tome Roteas nas alturas indicadas pelo seu médico para prevenir coágulos de sangue no cérebro e noutros vasos sanguíneos no seu corpo.
Estonian: Kui teie südame rütmihäireid on vaja normaliseerida protseduuriga, mida nimetatakse kardioversiooniks, võtke Roteasi arsti määratud aegadel, et ennetada verehüüvete tekkimist ajus ja teie keha muudes veresoontes.
Portuguese: A segurança e eficácia de Roteas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Estonian: Roteasi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Portuguese: Roteas contém a substância ativa edoxabano e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes.
Estonian: Roteas sisaldab toimeainet edoksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks.
Portuguese: O seu médico irá decidir se deve ser tratado com Roteas e se deve ser mantido sob observação.
Estonian: Arst otsustab, kas teid tuleks Roteasiga ravida ja kas teid tuleks jälgida.
Portuguese: O programa educativo tem por objetivo atenuar o risco de sangramento grave ou hemorragias nos doentes tratados com Roteas assegurando a consciencialização do prescritor e fornecendo orientação sobre a seleção apropriada de doentes, a administração correta da dose, assim como a gestão dos riscos.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on leevendada tõsiste veritsemiste või verejooksude riski Roteasiga ravitud patsientidel, tagades ravi määraja teadlikkuse ja andes juhiseid sobiva patsiendi valimiseks, õigeks annustamiseks ja riskide juhtimiseks.
Portuguese: Não pare de tomar Roteas sem primeiro falar com o seu médico, pois Roteas trata e previne situações graves.
Estonian: Ärge lõpetage Roteasi võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest Roteas ravib ja ennetab tõsiseid seisundeid.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. aprill 2017
Portuguese: Para todos os doentes submetidos a cardioversão: deve obter-se confirmação antes da cardioversão de que o doente tomou Roteas conforme prescrito.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel sooritatakse kardioversioon: enne kardioversiooni tuleb veenduda, et patsient on saanud Roteasi määratud annuse.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Roteas, porque o efeito de Roteas pode estar diminuído.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid, öelge seda oma arstile enne Roteasi võtmist, sest Roteasi toime võib väheneda.
Portuguese: Assim que se atingir uma INR ≥2,0, Roteas deve ser descontinuado.
Estonian: INR ≥ 2,0 saavutamisel tuleb Roteasi kasutamine lõpetada.
Portuguese: • Queira ler o folheto informativo do doente que se encontra no interior de cada embalagem de Roteas.
Estonian: • Palun lugege läbi Roteasi igas pakendis sisalduv infoleht.
Portuguese: Ao decidir-se se um procedimento deve ser atrasado até 24 horas após a última dose de Roteas, deve ponderar-se o aumento do risco de hemorragia relativamente à urgência da intervenção.
Estonian: Otsustamisel selle üle, kas protseduur tuleb edasi lükata kuni vähemalt 24 tunni möödumiseni Roteasi viimasest annusest, tuleb suurenenud veritsemisohtu hinnata võrdluses sekkumisvajaduse pakilisusega.
Portuguese: A maior parte dos doentes (85%) deverá conseguir atingir uma INR ≥2,0 no período de 14 dias após a administração concomitante de Roteas e do AVK.
Estonian: Enamikul patsientidel (85%) peaks olema võimalik saavutada INR ≥ 2,0 Roteasi ja Kvitamiini antagonisti kasutamise tulemusena 14 päeva jooksul.
Portuguese: Recomenda-se que durante os primeiros 14 dias de terapêutica concomitante a INR seja determinado pelo menos 3 vezes, imediatamente antes de tomar a dose diária de Roteas para minimizar a influência de Roteas nas determinações da INR.
Estonian: Samaaegse ravi esimese 14 päeva jooksul mõõdetakse INR-i vähemalt 3 korda vahetult enne Roteasi ööpäevase annuse võtmist, et Roteas mõjutaks võimalikult vähe INR mõõtmist.
Portuguese: Se tomar mais Roteas do que o recomendado pode ter um aumento do risco de hemorragia.
Estonian: Kui võtate Roteasi rohkem kui soovitatud, võib teil suureneda veritsemisrisk.
Portuguese: Avaliação da função renal:
Estonian: Neerufunktsiooni hindamine:
Portuguese: Descontinuar o AVK e iniciar Roteas quando a razão normalizada internacional (INR) for ≤ 2,5.
Estonian: Lõpetada K-vitamiini antagonisti võtmine ja alustada Roteasi võtmist, kui rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv (INR) on ≤ 2,5.
Portuguese: Tal como acontece com outros medicamentos semelhantes (medicamentos para reduzir a coagulação do sangue), Roteas pode causar hemorragia que pode potencialmente causar risco de vida.
Estonian: Nagu teisedki sarnased (vere hüübimist vähendavad) ravimid, võib Roteas põhjustada verejookse, mis võivad olla eluohtlikud.
Portuguese: • Que todos os doentes devem receber um cartão de alerta do doente e devem receber instrução sobre o mesmos: Os sinais ou sintomas de hemorragia e quando é que deverão procurar os cuidados de um prestador de cuidados de saúde Importância da adesão ao tratamento Necessidade de andar com o cartão de alerta do doente em todas as alturas A necessidade de informar os profissionais de saúde de que estão a tomar Roteas se tiverem de ser submetidos a uma cirurgia ou procedimento invasivo
Estonian: • kõikide patsientide varustamine patsiendi hoiatuskaardiga ja nõustamine järgmistes küsimustes: veritsemise nähud või sümptomid ja millal pöörduda tervishoiutöötaja poole ravijärgimuse tähtsus vajadus patsiendi hoiatuskaarti alati kaasas kanda vajadus teavitada operatsiooni või invasiivse protseduuri korral tervishoiutöötajaid Roteasi kasutamisest
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Roteas, pois estes medicamentos podem aumentar os efeitos de Roteas e, portanto, a possibilidade de uma hemorragia indesejável.
Estonian: Teatage sellest oma arstile enne Roteasi võtmist, sest need ravimid võivad tugevdada Roteasi toimeid ja suurendada soovimatute verejooksude võimalust.
Portuguese: A cardioversão não deve ser efetuada mais de 12 horas após a dose de Roteas no dia do procedimento.
Estonian: Kardioversioon tuleb teha hiljemalt 12 tunni möödumisel Roteasi annusest protseduuri päeval.
Portuguese: Devido ao modo de ação farmacológico, a utilização de Roteas pode estar associada a um risco acrescido de hemorragia, oculta ou evidente, de qualquer tecido ou órgão, que pode resultar em anemia pós-hemorrágica.
Estonian: Farmakoloogilise toimemehhanismi tõttu võib Roteasi kasutamist seostada varjatud või nähtava ükskõik millisest koest või elundist tekkiva verejooksu riski suurenemisega, mis võib viia posthemorraagilise aneemia tekkeni.
Portuguese: Após 14 dias, recomenda-se que Roteas seja descontinuado e que o AVK continue a ser titulado por forma a alcançar-se uma INR entre 2 e 3.
Estonian: 14 päeva möödumisel on soovitatav Roteasi kasutamine lõpetada ja jätkata Kvitamiini antagonisti tiitrimist INR vahemiku 2 kuni 3 saavutamiseks.
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que em cada Estado Membro no qual Roteas é comercializado, todos os profissionais de sáude que se espera que venham a utilizar Roteas deverão receber o seguinte material educativo:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Roteas turule tuuakse, kõikide eeldatavalt Roteasi määravate tervishoiutöötajate varustamise järgmise teabematerjaliga:
Portuguese: Se parar de tomar Roteas
Estonian: Kui te lõpetate Roteasi võtmise
Portuguese: Se não for possível administrar medicamentos orais durante ou após a intervenção cirúrgica, pode considerar-se a administração de um anticoagulante parentérico e, seguidamente, alterar para Roteas oral uma vez por dia (ver secção 4.2).
Estonian: Kui kirurgilise sekkumise ajal või pärast seda ei ole võimalik suukaudseid ravimeid võtta, tuleb kaaluda parenteraalse antikoagulandi manustamist ja seejärel üleminekut Roteasi suukaudsele manustamisele üks kord ööpäevas (vt lõik 4.2).
Portuguese: Como conservar Roteas
Estonian: Kuidas Roteasi säilitada
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Berlin-Chemie (logo)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Berlin-Chemie (logo) KÕLBLIKKUSAEG
Portuguese: Roteas não é recomendado como alternativa à heparina não fracionada em doentes com embolia pulmonar que estão hemodinamicamente instáveis ou que possam receber trombólise ou embolectomia pulmonar, já que a segurança e eficácia do edoxabano não foram ainda estabelecidas nestas situações clínicas.
Estonian: Roteasi ei ole soovitatav kasutada alternatiivina fraktsioneerimata hepariinile kopsuarteri trombembooliaga patsientidel, kes on hemodünaamiliselt ebastabiilsed või kellele võidakse teha trombolüüs või kopsuarteri embolektoomia, sest edoksabaani ohutust ja efektiivsust neis kliinilistes olukordades ei ole tõestatud.
Portuguese: Este método é recomendado ao avaliar-se a ClCr dos doentes antes e durante o tratamento com Roteas.
Estonian: Seda meetodit on soovitatav kasutada patsientide kreatiniini kliirensi hindamiseks enne ravi ja ravi ajal Roteasiga.
Portuguese: Descontinuação em cirurgias e outras intervenções Se for necessário descontinuar a anticoagulação para reduzir o risco de hemorragia em procedimentos cirúrgicos ou outros, o tratamento com Roteas deve ser interrompido logo que possível e, de preferência, pelo menos 24 horas antes do procedimento.
Estonian: Katkestamine operatsiooni ja muude sekkumiste ajaks Kui operatsioonil või muudel protseduuridel tekkiva veritsemisriski tõttu on vaja hüübimisvastane ravi katkestada, tuleb Roteasi kasutamine niipea kui võimalik lõpetada, eelistatavalt vähemalt 24 tundi enne protseduuri.
Portuguese: • Não pare de tomar Roteas sem consultar o seu médico já que isto pode aumentar o seu risco de desenvolver um coágulo de sangue.
Estonian: • Ärge lõpetage Roteasi võtmist arstiga nõu pidamata, sest see võib teil suurendada verehüübe tekkimise riski.
Portuguese: Interação com outros medicamentos que afetam a hemostase A utilização concomitante de medicamentos que afetam a hemostase pode aumentar o risco de hemorragia.
Estonian: Koostoime teiste hemostaasi mõjutavate ravimitega Samaaegne hemostaasi mõjutavate ravimite kasutamine võib veritsemisriski suurendada.
Portuguese: Heparina não fracionada intravenosa (HNF): descontinuar a perfusão e iniciar Roteas 4 horas mais tarde.
Estonian: Intravenoosne fraktsioneerimata hepariin: katkestada infusioon ja alustada 4 tunni pärast Roteasi manustamist.
Portuguese: Na cardioversão orientada por ecocardiograma transesofágico (ETE) em doentes não tratados anteriormente com anticoagulantes, o tratamento com Roteas deve ser iniciado pelo menos 2 horas antes da cardioversão para assegurar uma anticoagulação adequada (ver secções 5.1 e 5.2).
Estonian: Transösofageaalse ehhokardiogrammi (transoesophageal echocardiogram,TEE) abil sooritatava kardioversiooni korral tuleb patsientidel, keda ei ole varem hüübimisvastaste ravimitega ravitud, alustada piisava hüübimisvastase toime saavutamiseks ravi Roteasiga vähemalt 2 tundi enne kardioversiooni (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Portuguese: Se estiver a tomar 30 mg (dose reduzida) de Roteas:
Estonian: Kui võtate praegu 30 mg (vähendatud annus) Roteasi:
Portuguese: O programa tem também por objetivo assegurar que os profissionais de saúde que tencionam prescrever Roteas estão cientes do cartão de alerta do doente e que o mesmo deve ser entregue a todos os doentes tratados com Roteas e revisto com os mesmos.
Estonian: Programmi eesmärk on ka tagada Roteasi määrata soovivate tervishoiutöötajate teadlikkus patsiendi hoiatuskaardist ning kaardi väljastamine ja tutvustamine kõikidele Roteasiga ravitavatele patsientidele.
Portuguese: (< 1/10.000), desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Roteas
Estonian: Kui te unustate Roteasi võtta
Portuguese: O seu médico terá de lhe fazer análises ao sangue e dizer-lhe quando deverá começar a tomar Roteas.
Estonian: Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja anda teile juhised, millal alustada Roteasi võtmist.
Portuguese: Em caso de ocorrer esquecimento de uma dose de Roteas, esta deve ser imediatamente tomada, prosseguindo-se, no dia seguinte, com a toma de uma vez por dia, conforme recomendado.
Estonian: Kui Roteasi annus on vahele jäänud, tuleb see kohe võtta ja järgmisel päeval jätkata üks kord ööpäevas võtmisega vastavalt soovitustele.
Portuguese: Antes de se iniciar Roteas, devem ser efetuadas análises à função hepática.
Estonian: Enne Roteasi kasutamise alustamist tuleb teha maksafunktsiooni analüüsid.
Portuguese: O seu médico terá de lhe fazer análises ao sangue e dizer-lhe quando deverá parar de tomar Roteas.
Estonian: Teie arstil on vaja teha teile vereanalüüsid ja anda teile juhised, millal lõpetada Roteasi võtmine.
Portuguese: O seu médico determinará quando deverá reiniciar Roteas.
Estonian: Teie arst otsustab, millal ravi Roteasiga uuesti alustada.
Portuguese: Após o procedimento cirúrgico, ou outro procedimento, Roteas deve ser reiniciado logo que esteja estabelecida uma hemostase adequada, tendo em consideração que o tempo até início do efeito terapêutico anticoagulante do edoxabano é de 1 - 2 horas.
Estonian: Roteasi võtmist pärast kirurgilist või muud protseduuri tuleb uuesti alustada niipea, kui on saavutatud piisav hemolüüs, võttes arvesse, et edoksabaani hüübimisvastase ravitoime tekkimiseni kulub 12 tundi.
Portuguese: Se uma hemorragia com risco de vida não puder ser controlada com medidas tais como transfusão ou hemostase, a administração de concentrado do complexo de protrombina fator 4 (PCC) a 50 UI/kg demonstrou reverter os efeitos de Roteas 30 minutos após o final da perfusão.
Estonian: Kui selliste meetmetega nagu vereülekanne või hemostaas ei õnnestu eluohtlikku verejooksu peatada, on 4 faktoriga protrombiinikompleksi kontsentraadi manustamisega 50 RÜ/kg Roteasi toimeid tagasi pööratud 30 minuti jooksul pärast infusiooni lõppu.
Portuguese: Consequentemente, Roteas deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb olla Roteasi kasutamisel sellel populatsioonil ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Portuguese: Foi-lhe prescrito Roteas, um medicamento anticoagulante, que fluidifica o seu sangue e ajuda-o a prevenir que tenha coágulos de sangue.
Estonian: Teile on välja kirjutatud hüübimisvastane ravim Roteas, mis vedeldab teie verd ja aitab vältida verehüüvete tekkimist.
Portuguese: b HIC inclui AVC hemorrágico primário, hemorragia subaracnoideia, hemorragia epi/subdural e AVC isquémico com conversão hemorrágica major.
Estonian: b Koljusisene verejooks hõlmab eelkõige hemorraagilist insulti, subarahnoidaalset verejooksu, epi/subduraalset verejooksu ja isheemilist insulti olulise hemorraagilise transformatsiooniga.
Portuguese: *Redução da dose para 30 mg para um peso corporal baixo ≤ 60 kg ou para inibidores da glicoproteína-P (gp-P) específicos concomitantes
Estonian: *Annuse vähendamine tasemeni 30 mg väikese kehakaalu ≤ 60 kg korral või teatavate P-glükoproteiini
Portuguese: O método utilizado para estimar a função renal (ClCr em ml/min) durante o desenvolvimento clínico de Roteas foi o método de Cockcroft-Gault.
Estonian: Roteasi kliinilise väljatöötamise ajal kasutati neerufunktsiooni hindamiseks (kreatiniini kliirens ml/min) Cockcrofti-Gaulti meetodit.
Portuguese: Roteas é contraindicado em doentes com doença hepática associada a coagulopatia e risco de hemorragia clinicamente relevante (ver secção 4.3).
Estonian: Roteas on vastunäidustatud patsientidele, kellel on maksahaigus, millega kaasneb koagulopaatia ja kliiniliselt oluline veritsemisoht (vt lõik 4.3).
Portuguese: • Roteas é um anticoagulante oral inibidor do fator Xa.
Estonian: • Roteas on suukaudne Xa hüübimisfaktori inhibiitor.
Portuguese: A utilização de Roteas concomitantemente com outros inibidores da gp-P, incluindo inibidores da protease do VIH, não foi estudada.
Estonian: Roteasi kasutamist koos teiste P-gp inhibiitoritega, sealhulgas HIV proteaasi inhibiitoritega, ei ole uuritud.
Portuguese: Como tomar Roteas
Estonian: Kuidas Roteasi võtta
Portuguese: • A função renal deve ser avaliada em todos os doentes calculando a depuração da creatinina (ClCr) antes de se iniciar o tratamento com Roteas de modo a excluir os doentes com doença renal em fase terminal (i.e. ClCr < 15 ml/min), de modo a utilizar-se a dose correta de Roteas em doentes com uma ClCr 15 - 50 ml/min (30 mg uma vez por dia), em doentes com ClCr > 50 ml/min (60 mg uma vez por dia) e quando se está a tomar a decisão de utilizar Roteas em doentes com um aumento da depuração da creatinina (ver secção 4.4).
Estonian: • Enne ravi alustamist Roteasiga tuleb kõikidel patsientidel hinnata neerufunktsiooni kreatiniini kliirensi arvutamise teel, et välistada lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid (s.t kreatiniini kliirens < 15 ml/min), kasutada õiget Roteasi annust patsientidel kreatiniini kliirensiga 1550 ml/min (30 mg üks kord ööpäevas) ja patsientidel kreatiniini kliirensiga > 50 ml/min (60 mg üks kord ööpäevas) ja otsustada Roteasi kasutamise üle suurema kreatiniini kliirensiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Portuguese: Tratamento da TVP, tratamento da EP e prevenção da TVP e da EP recorrentes (TEV) A dose recomendada é de 60 mg de edoxabano uma vez por dia após a utilização inicial de um anticoagulante parentérico durante pelo menos 5 dias (ver secção 5.1).
Estonian: SVT ravi, KATE ravi ning korduva SVT ja KATE (VTE) ennetamine Soovitatav annus on 60 mg edoksabaani üks kord ööpäevas pärast parenteraalse antikoagulandi esmast kasutamist vähemalt 5 päeva jooksul (vt lõik 5.1).
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e por frequência, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes
Estonian: Kõrvaltoimed on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
Portuguese: Deste modo, Roteas é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Estonian: Seetõttu on Roteas vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Portuguese: Foram notificadas com Roteas complicações secundárias conhecidas à hemorragia grave, tais como síndrome compartimental e insuficiência renal devidas à hipoperfusão.
Estonian: Roteasi kasutamisel on teada antud tõsisest verejooksust tingitud tüsistustest, nt kompartment-sündroom ja hüpoperfusioonist põhjustatud neerupuudulikkus.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, não tome Roteas.
Estonian: Ärge võtke Roteasi, kui te olete rase või imetate last.
Portuguese: • Orientação sobre a alteração do tratamento de ou para Roteas
Estonian: • juhised üleminekuks ravilt ja ravile Roteasiga
Portuguese: Devido à potencial toxicidade reprodutiva, ao risco intrínseco de hemorragia e à evidência de que o edoxabano atravessa a placenta, Roteas é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Estonian: Edoksabaani võimaliku reproduktiivtoksilisuse, sellele omase veritsemisriski ja tõestatult platsenta läbimise tõttu on Roteasi kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Portuguese: Anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária, AINEs e ISRS/IRSN Anticoagulantes: a coadministração de edoxabano com outros anticoagulantes é contraindicada devido a um aumento do risco de hemorragia (ver secção 4.3).
Estonian: Antikoagulandid, trombotsüütide vastased ained, MSPVA-d ja SSRI-d/SNRI-d Antikoagulandid: edoksabaani samaaegne manustamine teiste hüübimisvastaste ainetega on vastunäidustatud veritsemisriski suurenemise tõttu (vt lõik 4.3).
Portuguese: Roteas 15 mg é apenas para utilização quando alterar de Roteas 30 mg para um antagonista da vitamina K (p. ex. varfarina) (ver secção 3.
Estonian: Roteas 15 mg on ette nähtud kasutamiseks ainult üleminekul Roteas 30 mg-lt mõne K-vitamiini antagonisti (nt varfariini) kasutamisele (vt lõik 3 „Kuidas Roteasi võtta").
Portuguese: Válvulas cardíacas prostéticas e estenose mitral moderada a grave O edoxabano não foi estudado em doentes com válvulas cardíacas mecânicas, em doentes durante os primeiros 3 meses após a implantação da válvula cardíaca bioprostética, com ou sem fibrilhação auricular, ou em doentes com estenose mitral moderada a grave.
Estonian: Südameklapi proteesid ja mõõdukas või raske mitraalstenoos Edoksabaani kasutamist mehaaniliste südameklappidega patsientidel, patsientidel esimese 3 kuu jooksul alates südameklapi bioproteesi paigaldamisest, koos kodade virvendusega või ilma ning mõõduka või raske mitraalstenoosiga patsientidel ei ole uuritud.
Portuguese: Descontinuar dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano e iniciar Roteas aquando da dose seguinte do anticoagulante oral (ver secção 5.1).
Estonian: Lõpetada dabigatraani, rivaroksabaani või apiksabaani võtmine ja alustada Roteasi võtmist suukaudse antagonisti järgmise annuse ajal (vt lõik 5.1).
Portuguese: É indicado apenas no processo de alteração de Roteas 30 mg (doentes com um ou mais fatores clínicos de aumento da exposição; ver tabela 1) para um AVK, juntamente com uma dose apropriada de AVK (ver tabela 2, secção 4.2).
Estonian: See on näidustatud ainult üleminekul Roteas 30 mg-lt (patsiendid ühe või mitme kliinilise teguriga, mis suurendavad kontsentratsiooni, vt tabel 1) K-vitamiini antagonisti kasutamisele koos K-vitamiini sobiva annusega (vt tabel 2, lõik 4.2).
Portuguese: Utilização concomitante de Roteas com inibidores da glicoproteína P (gp-P) Nos doentes que se encontram a receber Roteas concomitantemente com os seguintes inibidores da gpP: ciclosporina, dronedarona, eritromicina ou cetoconazol, a dose recomendada é de 30 mg de Roteas uma vez por dia (ver secção 4.5).
Estonian: Roteasi ja P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite samaaegne kasutamine Roteasi kasutamisel järgmisi P-gp inhibiitoreid kasutavatel patsientidel: tsüklosporiin, dronedaroon, erütromütsiin või ketokonasool, on soovitatav annus 30 mg Roteasi üks kord ööpäevas (vt lõik 4.5).