FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Operatøren bør anvende handsker, når koncentrat og solvens blandes.
Polish: Osoby podające preparat powinny podczas mieszania koncentratu z rozcieńczalnikiem powinny nosić rękawiczki ochronne.
Danish: Åben folieposen ved at anvende det forskårne snit.
Polish: Otworzyć torebkę foliową przy użyciu przygotowanego nacięcia w celu wyjęcia sterylnego
Danish: Natriumchlorid/Saltsyre 4N (for pH justering) Vand til injektionsvæsker
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych alkohol benzylowy octan sodu (trójwodny) kwas octowy, lodowaty alkohol benzylowy chlorek sodu wodorotlenek sodu 4N /kwas solny 4N (dostosowanie pH) Woda do wstrzykiwań
Danish: Markedsføringsindehaver og fremstiller
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Danish: Forekomsten af induceret brunst er lav (anslået til 8%) efter gentagen behandling af tæver, som ikke har vist tegn på østrus efter tidligere behandling.
Polish: Częstotliwość występowania indukowanej rui przy powtórnym podaniu produktu sukom niewykazującym objawów rui po poprzednim podaniu jest niska (szacunkowo 8%).
Danish: Koncentrat til injektionsvæske, opløsning.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Danish: Kartonæske indeholdende 1 hætteglas med 2 ml koncentrat og 1 hætteglas med 100 ml solvens.
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę a' 2 ml koncentratu i 1 fiolkę a' 100 ml rozcieńczalnika.
Danish: Der bør anvendes personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker ved håndtering af lægemidlet.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego, należy używać osobistej odzieży i sprzętu ochronnego (rękawiczki).
Danish: I modsætning til normale injektioner, er det ikke nødvendigt at fjerne luftbobler, da forsøg herpå kan fjerne implantatet fra kanylen.
Polish: W odróżnieniu do techniki stosowanej przy wstrzykiwaniu płynów, nie ma konieczności usuwania pęcherzyków powietrza, jako że czynność ta mogłaby
Danish: Derfor bør første administration være i metøstrus.
Polish: Mając to na uwadze, pierwszą terapię najlepiej rozpocząć w metoestrus.
Danish: Kartonæske: 1 hætteglas med koncentrat og 1 hætteglas med solvens.
Polish: Pudełko: 1 fiolka koncentratu i 1 fiolka rozcieńczalnika.
Danish: Fremstiller af batchfrigivelse Intervet GesmbH Siemensstrasse 107
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet GesmbH
Danish: Laboratoriestudier har vist, at administration af produktet i den tidlige drægtighed hos tæven sandsynligvis ikke har effekt på drægtigheden (drægtigheden vil fortsætte til termin med fødsel af levedygtige hvalpe).
Polish: W badaniach laboratoryjnych wykazano niskie prawdopodobieństwo wpływu na przebieg ciąży (to znaczy, normalny czas trwania ciąży i urodzenie żywych szczeniąt), podania produktu sukom, na wczesnym etapie ciąży.
Danish: Der er set en reduktion i ægkvaliteten efter administration af doser over den anbefalede terapeutiske dosis.
Polish: Po podaniu dawki przekraczającej zalecaną terapeutyczną, można obserwować pogorszenie jakości ikry.
Danish: behandling med 32 g/kg legemsvægt er henholdsvis 4,9 t og 6,8 t.
Polish: Okres biologicznego półtrwania (T1/2) oraz średni czas utrzymywania się (MRT) azaglynafareliny u pstrąga, po podaniu dootrzewnowym dawki 32 μg/kg masy ciała, wynoszą odpowiednio 4,9 i 6,8 godziny.
Danish: Induktion og synkronisering af ovulation for produktion af øjenæg og blommesæklarver.
Polish: Wywoływanie i synchronizacja owulacji w celu pozyskania zapłodnionej, zaoczkowanej ikry do produkcji narybku.
Danish: Efter en enkelt behandling hos voksne tæver, sås der hos en stor andel (68%) ikke nogen ægløsning ved første brunst.
Polish: W większości przypadków (68%) podczas pierwszej rui występującej po jednokrotnej terapii u suk dorosłych nie dochodziło do owulacji.
Danish: Gonazon, koncentrat til injektionsvæske, opløsning til laks af hunkøn
Polish: Gonazon koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla samic ryb łososiowatych
Danish: Aktivt stof Azagly-nafarelin 18.5 mg pr. implantat.
Polish: Substancja czynna: Azagly-nafarelina 18,5 mg/implant
Danish: Benzylalkohol Natriumacetat (tri-hydrat)
Polish: alkohol benzylowy chlorek sodu wodorotlenek sodu
Danish: A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY
Danish: Når behandlingen starter før kønsmodning, er der ikke observeret induceret brunst.
Polish: Nie obserwuje się występowania indukowanego rui w przypadku rozpoczęcia terapii przed osiągnięciem dojrzałości płciowej.
Danish: Azagly-nafarelin elimineres hurtigt fra plasma efter i.p.
Polish: u pstrąga tęczowego azagly-nafarelina jest gwałtownie eliminowana z osocza.
Danish: BIVIRKNINGER
Polish: Substancja czynna
Danish: Injicer intraperitonelt langs midtlinjen, ½ til 1 finnelængde foran bugfinnen.
Polish: Wstrzykiwać dootrzewnowo, wzdłuż linii środkowej, w odległości 1/2 do 1 długości płetwy, dogłowowo od podstawy płetwy brzusznej.
Danish: Et enkelt karton med et injektionsapparat til engangsbrug, forberedt med hypodermisk kanyle beskyttet med en hætte.
Polish: W pudełku kartonowym znajduje się jedno urządzenie jednorazowe do iniekcji, zawierające implant wewnątrz igły do wstrzyknięć śródskórnych, igła posiada ochronną zatyczkę.
Danish: Søg straks lægehjælp hvis den koncentrerede solvens eller adskillige ml af det opløste solvens spildes på huden eller kommer i øjnene, eller i tilfælde af utilsigtet selvinjektion.
Polish: W przypadku rozlania na skórę, lub kontaktu z oczami większej ilości rozcieńczonego produktu, lub koncentratu oraz w przypadku wstrzyknięcia samemu sobie, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.
Danish: Stemplet trykkes helt i bund.
Polish: Popchnąć delikatnie implant w stronę wykonanego nacięcia.
Danish: Der kan forekomme embryonalresorption eller abort, hvis en tæve bliver drægtig efter induceret brunst.
Polish: Jeżeli w trakcie indukowanej, płodnej rui suka zajdzie w ciążę, może dojść do resorpcji embrionów lub aborcji.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
Danish: Gonazon, koncentrat til injektionsvæske, opløsning til laks af hunkøn.
Polish: Gonazon koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla samic ryb łososiowatych.
Danish: Det tomme sterile hætteglas er beregnet til brug ved blanding af koncentrat og solvens.
Polish: Do mieszania koncentratu z rozcieńczalnikiem przeznaczona jest pusta, sterylna fiolka.
Danish: Den anbefalede dosis er 32 μg/kg kropsvægt.
Polish: Zalecana dawka wynosi 32 μg/kg masy
Danish: Dette dokument må ikke erstatte en personlig drøftelse med din dyrlæge.
Polish: Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver medicinen eller kommer i berøring med dyret?
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze zwierzęciem?
Danish: Brugeren skal vaske hænder efter brug af dette produkt.
Polish: Po zakończeniu używania produktu należy umyć ręce.
Danish: I de fleste tilfælde blev der induceret en effekt inden for 6-11 dages behandling, og ægløsningen blev generelt fremskyndet med 2-3 uger.
Polish: W większości przypadków efekt ten był indukowany w ciągu 6-11 dni leczenia, a owulacja była zwykle przyspieszona o 2-3 tygodnie.
Danish: Hvordan virker Gonazon?
Polish: Jak działa Gonazon?
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den foreliggende dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
Danish: Hvis du har behov for yderligere oplysninger om dit dyrs medicinske tilstand eller behandling, skal du kontakte din dyrlæge.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy skontaktować się z weterynarzem.
Danish: Implantatet kan administreres til tæver fra 4-månedersalderen (hvor det udsætter forplantningsfunktionen i gennemsnitligt 12 måneder) til 6-årsalderen (hvor det udsætter forplantningsfunktionen i gennemsnitligt 11 måneder).
Polish: Implant można stosować u suk od wieku czterech miesięcy (blokując funkcje reprodukcyjne na średnio 12 miesięcy) do wieku 6 lat (blokując funkcje reprodukcyjne na średnio 11 miesięcy).
Danish: Derved optimeres organisationen i dambruget.
Polish: Optymalizuje to organizację hodowli ryb.
Danish: Der blev påvist god effekt til udsættelse af brunst og ægløsning i op til 7 år gamle voksne tæver i løbet af ét eller to års behandling.
Polish: Wykazano wysoką skuteczność w zapobieganiu rui i owulacji u dorosłych suk w wieku do 7 lat w okresie jednego roku lub dwóch lat leczenia.
Danish: I nogle tilfælde kan dette skyldes brug af Gonazon for tidligt i gydesæsonen.
Polish: W niektórych przypadkach może to być spowodowane zbyt wczesnym stosowaniem preparatu Gonazon w okresie
Danish: Gonazon indeholder azagly-nafarelin, som er en analog af et naturligt hormon kaldet gonadotrophinfrigørende hormon (GnRH).
Polish: Preparat Gonazon zawiera azagli-nafarelinę, która jest analogiem naturalnego hormonu określanego jako hormon uwalniający gonadotropinę (GnRH).
Danish: Hvis den koncentrerede opløsning eller den fortyndede opløsning spildes på huden eller kommer i øjnene, eller hvis implantatet utilsigtet selvinjiceres, skal der straks søges læge.
Polish: W przypadku przedostania się stężonego lub rozcieńczonego roztworu na skórę lub do oczu, bądź przypadkowego wstrzyknięcia implantu człowiekowi, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Danish: Gonazon indeholder det aktive stof azagly-nafarelin.
Polish: Składnikiem czynnym preparatu Gonazon jest azagli-nafarelina.
Danish: Hos fisk blev Gonazon undersøgt i tre undersøgelser af regnbueørreder, to undersøgelser af atlanterhavslaks og én undersøgelse af fjeldørreder.
Polish: U ryb preparat Gonazon badano w trzech badaniach pstrąga tęczowego, dwóch badaniach łososia atlantyckiego i jednym badaniu palii alpejskiej.
Danish: De tæver, der fik behandling med Gonazon, viste generelt ingen tegn på brunst i løbet af undersøgelsen sammenlignet med de tæver, som ikke fik behandling.
Polish: U suk leczonych preparatem Gonazon zazwyczaj nie występowała ruja w okresie badania w porównaniu z sukami, które nie otrzymywały leczenia.
Danish: GnRH styrer forplantningen hos fisk ved at øge udskillelsen af de gonadotropiner, der styrer ægproduktionen.
Polish: GnRH kontroluje reprodukcję u ryb, zwiększając wydzielanie gonadotropin kontrolujących produkcję jaj.
Danish: CVMP anbefalede, at Gonazon fik markedsføringstilladelse.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Gonazon do obrotu.
Danish: Der forelå begrænsede data om tilbagevenden til østrus, østrus med ægløsning og efterfølgende fertilitet efter afsluttet behandling (dvs. når implantatet er blevet fjernet), navnlig for gentagen behandling.
Polish: Dane dotyczące powrotu rui, rui owulacyjnej oraz płodności po zakończeniu leczenia (tj. po usunięciu implantu) są ograniczone, szczególnie w przypadku powtarzanego leczenia.
Danish: I fisk kan injicering af Gonazon være forbundet med nedsat fertilitet (evne til at yngle), ægkvalitet og overlevelse til øjenægsstadiet.
Polish: U ryb wstrzyknięcie preparatu Gonazon może być związane z redukcją płodności (zdolności rozmnażania się), jakości jaj i przeżywalności do etapu jaja zarodkowanego.
Danish: Der er fremlagt resultater fra to feltundersøgelser af Gonazon-implantater til tæver, hvoraf den ene havde til formål at undersøge engangsbehandling, og den anden gentagne behandlinger i endnu et år.
Polish: Przedstawiono także wyniki dwóch badań terenowych stosowania implantów Gonazon u sukw jednym z nich oceniano jednorazowe zastosowanie preparatu, a w drugim - stosowanie powtarzane przez okres drugiego roku.
Danish: Ved utilsigtet kontakt med enten huden eller øjnene skylles grundigt med vand.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu produktu ze skórą lub oczami należy dokładnie przemyć zanieczyszczoną okolicę wodą.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gonazon til Intervet International BV den 22. juli 2003.
Polish: Dnia 22 lipca 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International BV pozwolenie na dopuszczenie preparatu Gonazon do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Danish: Efter bedøvelse får fiskene injiceret lægemidlet intraperitonealt (i det område, der indeholder bugorganet) langs midterlinjen, ½ til 1 finnelængde foran bugfinnehæftet.
Polish: Po znieczuleniu rybom wstrzykuje się preparat dootrzewnowo (do przestrzeni mieszczącej narządy jamy brzusznej) wzdłuż linii środkowej, 1/2 do 1 długości płetwy przed podstawą płetwy miednicowej.
Danish: hastigheden af behandlingsrespons og fremskyndelse og synkronisering af gydeperioden.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była szybkość odpowiedzi na leczenie, a także przyspieszenie w czasie i synchronizacja okresu składania
Danish: I fisk viste resultaterne af afprøvningerne, at Gonazon var effektivt til at inducere og synkronisere ægløsning.
Polish: U ryb wyniki badań wykazały skuteczność preparatu Gonazon w indukowaniu i synchronizowaniu owulacji.
Danish: Brugeren skal bære beskyttelseshandsker ved opblanding af opløsningskoncentratet eller håndtering af implantatet og skal undgå selvinjektion.
Polish: Osoby przygotowujące preparat powinny używać rękawic podczas mieszania roztworu koncentratu lub manipulowania implantem, jak też zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego
Danish: Hos fisk anvendes Gonazon til fremkaldelse og synkronisering af ovulation (ægløsning) i laksefisk af hunkøn, såsom atlanterhavslaks (Salmo salar), regnbueørred (Oncorhynchus mykiss), havørred (Salmo trutta) og fjeldørred (Salvelinus alpinus) med henblik på produktion af øjenæg og blommesæklarver.
Polish: U ryb preparat Gonazon stosuje się do indukowania i synchronizowania owulacji (produkcji jaj) u samic gatunków ryb łososiowatych, takich jak łosoś atlantycki, pstrąg tęczowy, pstrąg potokowy oraz palia alpejska, w produkcji jaj zarodkowanych i narybku.
Danish: Hvorfor blev Gonazon godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Gonazon?
Danish: Hos hunde resulterer langtidsadministration af GnRH-agonister i højere doser i en desensibilisering af hypofysen med det resultat, at frigivelsen af gonadotropiner hæmmes, hvilket fører til en hæmning af forplantningsfunktionen.
Polish: U psów podawanie większych dawek agonistów GnRH przez pewien okres czasu zmniejsza wrażliwość przysadki mózgowej, co powoduje zahamowanie uwalniania gonadotropin, prowadząc do zatrzymania funkcji reprodukcyjnych.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Gonazon?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Gonazon zaobserwowano w badaniach?
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) har vurderet, at Gonazons gavnlige virkninger er større end de mulige risici ved inducering og synkronisering af ægløsning med henblik på produktion af øjenæg og blommesæklarver.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Gonazon, związane z indukowaniem i synchronizacją owulacji w produkcji jaj zarodkowanych i narybku, są większe od związanego z tym ryzyka.
Danish: Gonazon-implantater er effektive til hæmning af gonadefunktionen gennem langtidsblokering af gonadotropinsyntesen.
Polish: Implanty Gonazon są skuteczne w hamowaniu czynności gonad poprzez długotrwałe blokowanie syntezy gonadotropin.
Danish: Gonazon er godkendt som et koncentrat, der forberedes til en injektionsvæske, opløsning, til laksefisk, og er godkendt som implantat til hunde.
Polish: Preparat Gonazon jest dopuszczony do obrotu w postaci koncentratu, który rozcieńcza się w celu przygotowania roztworu do wstrzyknięć dla ryb łososiowatych, a także w postaci implantu dla psów.
Danish: I tæver virker Gonazon ved at hæmme produktionen af kønshormoner og kan i sjældne tilfælde være forbundet med vaginitis hos præpubertale tæver.
Polish: U suk działanie preparatu Gonazon polega na hamowaniu produkcji steroidów płciowych i może być związane z rzadkimi przypadkami zapalenia pochwy u samic przed okresem dojrzewania płciowego.
Danish: Gonazon er også indiceret til udsættelse af løbetiden hos tæver gennem langtidsblokering af gonadotropin-syntesen.
Polish: U suk preparat Gonazon jest także wskazany przy zapobieganiu czynności gonad przez długotrwałe blokowanie syntezy gonadotropin.
Danish: Indlægssedlen skal medbringes til lægen.
Polish: Lekarzowi należy przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Danish: Selvom det ikke nødvendigvis forbedrer forplantningsevnen i løbet af gydesæsonen, vil Gonazon, ved at synkronisere gydningen, forkorte den tid, der skal bruges til produktion af øjenæg.
Polish: Stosowanie preparatu Gonazon, choć niekoniecznie poprawia wydajność reprodukcyjną w sezonie składania ikry, skraca okres produkcji jaj zarodkowanych poprzez synchronizację składania ikry.
Danish: Efter en ansøgning om udvidelse af indikationen udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Gonazon-implantater i januar 2007.
Polish: Implanty Gonazon zostały dopuszczone na podstawie wniosku dodatkowego, zatwierdzonego przez Komisję Europejską w styczniu 2007 r. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można
Danish: Gonazon skal injiceres subkutant, i navleregionen.
Polish: Preparat Gonazon wstrzykuje się podskórnie w okolicy pępka.
Danish: Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia
Danish: Der udføres nye kliniske og bioanalytiske undersøgelser, og disse indsendes til de relevante kompetente nationale myndigheder.
Polish: Przeprowadzono i przedstawiono odpowiednim właściwym organom krajowym nowe badania kliniczne i bioanalityczne.
Danish: Før suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, skal de nationale kompetente myndigheder koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Polish: Przed zniesieniem zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu właściwe organy krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie powinny mieć pewność, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełnił następujące warunki:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal påvise den terapeutiske ækvivalens ud fra en klinisk og bioanalytisk undersøgelse udført i overensstemmelse med GCP-kravene.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien wykazać równoważność terapeutyczną w oparciu o badanie kliniczne i bioanalityczne przeprowadzone zgodnie z wymogami GCP.
Danish: De to vigtige kriterier var:
Polish: Dwoma ważnymi kryteriami były:
Danish: Derfor skulle de kliniske konklusioner være de samme.
Polish: Dlatego wnioski kliniczne powinny pozostać takie same.
Danish: CHMP's holdning
Polish: Stanowisko CHMP
Danish: Det skal understreges, at det er hensigten, at den unikke lille (n=40) farmakodynamiske undersøgelse, som er udført af sponsor, skal erstatte en fuld klinisk udvikling.
Polish: Należy podkreślić, że jedyne, małe (n=40) badanie farmakodynamiczne przeprowadzone przez sponsora ma zastąpić całe opracowanie kliniczne.
Danish: Under GCP-inspektionen blev der identificeret 19 fund, hvoraf 9 blev klassificeret som kritiske, 7 som større og 3 som mindre.
Polish: Kontrola GCP wykazała 19 uchybień, z których 9 określono jako zasadnicze, 7 jako istotne i 3 jako nieznaczne.
Danish: Begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelserne
Polish: Podstawy do zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Danish: Data, som er genereret og rapporteret i forbindelse med disse to undersøgelser, måtte klassificeres som ikke troværdige.
Polish: Dane uzyskane i zgłoszone w związku z tymi dwoma badaniami musiały zostać zakwalifikowane jako niewiarygodne.
Danish: Fornyet godkendelse af testosteronmetoden bekræftede tilliden til de tidligere opnåede resultater.
Polish: Powtórna walidacja metody oznaczania testosteronu potwierdziła pewność co do wiarygodności wcześniej uzyskanych wyników.
Danish: • testosteronniveauer under kastrationsniveau for begge lægemidler.
Polish: • stężenia testosteronu poniżej poziomu kastracji dla obu produktów.
Danish: På baggrund af ovennævnte er CHMP af den opfattelse, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke er i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Polish: Biorąc powyższe pod uwagę, CHMP uznaje, że dane szczegółowe przedłożone na poparcie przedmiotowego wniosku nie są zgodne z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Danish: Samlet set er værdien og pålideligheden af en retrospektiv metodegodkendelse mere end fem år efter afslutningen af GOS/001 og mere end to år efter afslutningen af GOS/002 stærkt tvivlsom.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, wartość i wiarygodność retrospektywnej walidacji metody ponad pięć lat po zakończeniu badania GOS/001 i ponad dwa lata po zakończeniu badania GOS/002 jest wysoce wątpliwa.
Danish: Da de målte testosteronniveauer enten lå under eller tæt på kvantificeringsgrænsen (0,1 ng/ml) og klart under kastrationsniveauet på 0,5 ng/ml, er den kliniske virkning sikker, også selvom analysemetoden ikke er tilstrækkeligt præcis.
Polish: Ponieważ oznaczone stężenia testosteronu były albo poniżej, albo blisko granicy kwantyfikacji (0,1 ng/ml) i wyraźnie poniżej poziomu kastracji równego 0,5 ng/ml, skuteczność kliniczna jest pewna, nawet jeśli metoda analityczna nie jest wystarczająco dokładna.
Danish: Under vurderingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for visse goserelinholdige lægemidler fandt man nogle uregelmæssigheder (f.eks. uklarhed om tildeling af patienter til blodprøver).
Polish: W czasie oceny wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu niektórych produktów leczniczych zawierających goserelin stwierdzono nieścisłości (np. niejasności w sposobie oznakowania próbek krwi pobranych od pacjentów).
Danish: Derfor kan hverken det komparative undersøgelsesdesign eller de anførte resultater kompensere for overtrædelsen af de juridiske krav til at levere undersøgelser, som overholder GCP, til støtte for en ansøgning om markedsføringstilladelse.
Polish: Dlatego ani projekt badania porównawczego, ani cytowane wyniki badania nie rekompensują naruszenia wymogu prawnego, jakim jest konieczność przedstawienia badań spełniających kryteria GCP na poparcie wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Danish: Udvalget anbefaler derfor en suspendering af markedsføringstilladelserne, indtil betingelserne i bilag III til udtalelsen er opfyldt.
Polish: Dlatego Komitet zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z warunkami wymienionymi w aneksie III do niniejszej opinii.
Danish: Der var tale om utilstrækkelig godkendelse af de bioanalytiske metoder, sletning af rådata ved reinjektion af prøver, inkonsekvent manuel reintegration af kromatogrammer, manglende fundamentale acceptkriterier for analyser og utilstrækkelig kvalitetsstyring fra sponsors side.
Polish: Były to: niedostateczna walidacja metod bioanalitycznych, usuwanie surowych danych poprzez ponowne wstrzykiwanie próbek, niespójna ręczna reintegracja chromatogramów, brak kluczowych kryteriów akceptacji w analizach i niedostateczna kontrola jakości przez sponsora.
Danish: • sammenlignelig AUC for testosteron efter tilstrækkelige behandlingsdage for indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddel og sammenligningslægemidlet
Polish: • porównywalne AUC testosteronu po dostatecznym czasie trwania leczenia dla produktu podmiotu odpowiedzialnego i leku porównywanego,