FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Bedingung gilt zusätzlich zu dem Schulungsmaterial, das alle potenziellen Anwender erhalten sollen.
Croatian: To je dodatak edukativnom materijalu koji svi potencijalni korisnici trebaju primiti.
German: • Das Risiko einer erhöhten Mortalität bei Patienten mit kardiopulmonaler Erkrankung
Croatian: • Rizik od povećane smrtnosti u bolesnika s kardiopulmonalnim bolestima
German: Die Erfahrung mit NexoBrid bei älteren Patienten (>65 Jahre) ist begrenzt.
Croatian: Iskustvo s NexoBridom u starijih bolesnika (>65 godina) je ograničeno.
German: Man wird Sie regelmäßig daraufhin untersuchen.
Croatian: Redovito će Vas pregledavati zbog ovih stanja.
German: Brandwunden, für die nur begrenzte oder keine Erfahrung vorliegt
Croatian: Opekline s kojima je iskustvo ograničeno ili ne postoji
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
German: Störungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:
German: Diese Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.
Croatian: Ove bolesnike treba pažljivo pratiti.
German: Allergische Reaktionen können schwerwiegend sein und eine ärztliche Behandlung erforderlich machen.
Croatian: Alergijske reakcije mogu biti teške i zahtijevati liječenje.
German: Lokale Schmerzen*
Croatian: lokalna bol*
German: NN: {Nummer} >
Croatian: NN: {broj} >
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines festgelegten Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, ispuniti sljedeće mjere:
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10)
Croatian: Učestalost se u daljnjem tekstu prikazuje prema sljedećim definicijama: Vrlo često (≥1/10)
German: In diesem Fall können Sie auch allergische Reaktionen auf NexoBrid haben.
Croatian: U tom slučaju možete dobiti i alergijsku reakciju na NexoBrid.
German: Möglicherweise wird man Ihnen Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen verabreichen.
Croatian: Možda ćete dobiti lijekove za sprječavanje ili liječenje infekcija.
German: Was ist NexoBrid und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je NexoBrid i za što se koristi
German: Bei 4 Patienten, die eine Dosis von 5, 9, 12 bzw. 17 g erhielten, gab es Hinweise auf eine deutlich erhöhte systemische Resorption.
Croatian: U 4 bolesnika, koji su primili dozu od 5, 9, 12 g odnosno 17 g, postojali su znakovi izrazito povišene sistemske apsorpcije.
German: • Beurteilung der Wunde und Warnung vor wiederholter Anwendung
Croatian: • Procjena rane i upozorenje protiv ponavljanja liječenja
German: Was ist NexoBrid
Croatian: Što je NexoBrid
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf eine erhöhte Toxizität überwacht werden.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog povećane toksičnosti.
German: 48 Wunden
Croatian: 48 rana
German: Es wird direkt vor der Anwendung zubereitet und von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal aufgetragen.
Croatian: Lijek se priprema neposredno prije primjene i primjenjuje ga liječnik ili drugi zdravstveni radnik.
German: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Croatian: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Ananas oder Papain (siehe auch Abschnitt 4.4) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, ananas ili papain (vidjeti također dio 4.4) ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
German: Dieser Aspekt sollte bei der Dosierung derartiger Arzneimittel berücksichtigt werden.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir prilikom doziranja tih lijekova.
German: Die für diese Wirkung verantwortlichen Bestandteile wurden noch nicht identifiziert.
Croatian: Nije utvrđeno koje su komponente točno odgovorne za taj učinak.
German: EINDEUTIGE KENNZEICHNUNG - VISUELL LESBARE DATEN < PC: {Nummer}
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM < PC: {broj}
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor NexoBrid angewendet wird.
Croatian: Ako niste sigurni uzimate li koji od gore navedenih lijekova, upitajte svog liječnika prije primjene NexoBrida.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2012 Datum der jüngsten Verlängerung: 10. November 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18.12.2012.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što će se primijeniti ovaj lijek.
German: Der behandelte Bereich muss so lange abgerieben werden, bis eine rosa Oberfläche mit punktförmigen Blutungen oder weißliches Gewebe zu sehen ist.
Croatian: Liječeno područje mora se trljati sve dok se ne pojavi ružičasta površina s točkastim krvarenjem ili bjeličasto tkivo.
German: Allerdings war die Exposition des Muttertiers deutlich niedriger als sie maximal im klinischen Bereich angegeben wird (10-500-fach niedriger als die AUC beim Menschen, 3-50-fach niedriger als die Cmax beim Menschen).
Croatian: Međutim, razine maternalne izloženosti bile su znatno niže od maksimalnih kakve su zabilježene u kliničkoj primjeni (10-500 puta niže od ljudskog AUC, 3-50 puta niže od ljudskog Cmax).
German: Kühl lagern und transportieren (2C - 8C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2C-8C).
German: Auf Grundlage dieser Daten wird erwartet, dass das allgemeine Sicherheitsprofil bei Kindern ab 4 Jahren und Jugendlichen dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen vergleichbar ist.
Croatian: Iz tih se podataka očekuje da je cjelokupni sigurnosni profil u djece u dobi od 4 ili više godina i u adolescenata sličan onome u odraslih.
German: Die pharmakokinetischen Parameter und das Ausmaß der Resorption wurden bei Kindern nicht untersucht.
Croatian: Farmakokinetički parametri i opseg apsorpcije u djece nisu ispitani.
German: Siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.8.
Croatian: Vidjeti također dio 4.2 i 4.8.
German: Bromelain kann die Wirkungen von Fluorouracil und Vincristin verstärken.
Croatian: Bromelain može pojačati djelovanje fluorouracila i vinkristina.
German: Pyrexie/Hyperthermie*
Croatian: pireksija/hipertermija*
German: Die tmax betrug bei 10 der 15 Patienten 2 Stunden und bei 5 Patienten 4 Stunden.
Croatian: Tmax u 10 od 15 bolesnika iznosio je 2 sata, a u 5 bolesnika Tmax iznosio je 4 sata.
German: 60 Wunden
Croatian: 60 rana
German: • VERPFLICHTUNG ZUR DURCHFÜHRUNG VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG
Croatian: • OBVEZE ZA PROVOĐENJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA
German: Koagulopathie
Croatian: Koagulopatija
German: • Die Tatsache, dass die Patienten auf Befunde und Symptome von Wundinfektionen und systemischen Infektionen untersucht werden müssen
Croatian: • Činjenica da bolesnike treba nadzirati i paziti na znakove i simptome infekcije rane i sistemskih infekcija
German: Schmerzen und Pyrexie/Hyperthermie waren ohne diese Vorsichtsmaßahmen häufiger (siehe unten).
Croatian: Učestalost boli i pireksije/hipertermije bila je viša kad ove mjere opreza nisu bile primijenjene (vidjeti niže).
German: Vorbereitung des Patienten und der Wunde
Croatian: Priprema bolesnika i područja rane
German: NexoBrid (Anzahl der Wunden)
Croatian: NexoBrid (broj rana)
German: Die NexoBrid-Serumkonzentrationen wurden mit einem modifizierten SandwichElektrochemilumineszenz-(ECL)-Immunassay bestimmt.
Croatian: Koncentracije NexoBrida u serumu utvrdile su se pomoću modificirane sendvič-metode elektrokemiluminiscentnog (ECL) imunološkog određivanja.
German: Empfehlungen für die sichere Handhabung
Croatian: Preporuke za sigurno rukovanje
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören beispielsweise Schlafmittel, sogenannte Tranquilizer, einige Schmerzmittel und Antidepressiva.
Croatian: Ti lijekovi uključuju, na primjer, lijekove za spavanje, tzv. sredstva za smirenje, neke lijekove protiv boli i antidepresive.
German: Die Patienten sind auf mögliche Zeichen einer Gerinnungsstörung zu kontrollieren.
Croatian: Bolesnike treba pratiti zbog mogućih znakova poremećaja koagulacije.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Präparate zur Behandlung von Wunden und Geschwüren, proteolytische Enzyme; ATC-Code: D03BA03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje rana i čireva, proteolitički enzimi; ATK oznaka: D03BA03
German: Da die sichere Anwendung von NexoBrid in der Schwangerschaft noch nicht erwiesen ist, wird die Anwendung von NexoBrid während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Croatian: Budući da sigurna primjena NexoBrida tijekom trudnoće još nije utvrđena, ne preporučuje se koristiti NexoBrid tijekom trudnoće.
German: In der Regel müssen Pulver und Gel hierfür 1 bis 2 Minuten gemischt werden.
Croatian: Za to je obično potrebno miješati prašak i gel 1 do 2 minute.
German: • Methode der Zubereitung von NexoBrid und seiner Applikation auf die Wunde
Croatian: • Način pripreme NexoBrida i njegova primjena na područje rane
German: • Die Tatsache, dass NexoBrid eine allergische Reaktion, erhöhte Blutungsneigung und schwere lokale Reizung verursachen kann und dass die Patienten auf entsprechende Befunde und Symptome überwacht werden müssen
Croatian: • Činjenica da NexoBrid može uzrokovati alergijsku reakciju, povećanu sklonost krvarenju i jaku lokalnu iritaciju te da bolesnike treba nadzirati na znakove ili simptome tih stanja
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie
Croatian: ozbiljne alergijske reakcije uključujući anafilaksiju
German: Bromelain kann die durch bestimmte Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine, Barbiturate, Narkotika und Antidepressiva) verursachte Benommenheit verstärken.
Croatian: Bromelain može povećati omamljenost prouzročenu nekim lijekovima (npr. benzodiazepinima, barbituratima, narkoticima i antidepresivima).
German: Da NexoBrid von den Muttertieren schlecht vertragen wurde, wird diesen Studien keine Relevanz für die Bewertung des Risikos beim Menschen beigemessen.
Croatian: Budući da su roditeljske životinje slabo podnosile NexoBrid, ta se ispitivanja ne smatraju važnima za procjenu rizika u ljudi.
German: • Das Risiko für allergische Reaktionen und eine Kreuzreaktivität sowie die Kontraindikation bei Patienten mit Allergie gegenüber Ananas und Papain bzw. bei früherer Anwendung des Präparats
Croatian: • Rizik od alergijske reakcije i križne reaktivnosti te kontraindikacije u bolesnika alergičnih na ananas i papain ili na prethodnu primjenu lijeka
German: Pyrexie/Hyperthermie
Croatian: Pireksija/hipertermija
German: Eine zweite und nachfolgende Anwendungen werden nicht empfohlen.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati dva ili više puta.
German: Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen nach Anwendung von NexoBrid sind lokale Schmerzen und eine vorübergehende Pyrexie/Hyperthermie.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave primjene NexoBrida su lokalna bol i prolazna pireksija/hipertermija.
German: D-48155 Münster Deutschland
Croatian: D-48155 Münster Njemačka
German: Das Pulver nicht einatmen.
Croatian: Prašak se ne smije udisati.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss eine Studie zum enzymatischen Debridement bei Verbrennungspatienten (Kinder und Erwachsene) durchführen: Vergleich mit der Standardtherapie (Prüfplan MW2010-03-02), auf Grundlage eines vom CHMP genehmigten Prüfplans.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će provesti ispitivanje enzimatskog debridmana u bolesnika s opeklinama (djece i odraslih): Usporedba sa standardnim protokolom skrbi (protokol MW2010-03-03), na temelju protokola koji je odobrio CHMP.
German: NexoBrid kann: - die Wirkung bestimmter Arzneimittel verstärken, die über Enzyme in der Leber inaktiviert werden, die CYP2C8 und CYP2C9 genannt werden.
Croatian: NexoBrid može: - pojačati učinke određenih lijekova koje razgrađuju enzimi jetre koji se zovu CYP2C8 i CYP2C9.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss ab Beginn des Debridement.
Croatian: Sljedeća tablica pokazuje vrijeme potrebno za potpuno zatvaranje rane od početka debridmana.*
German: Einem Bericht aus der Literatur zufolge bindet Bromelain im Plasma zu etwa 50 % an die humanen Plasma-Antiproteasen α2-Makroglobulin und α1-Antichymotrypsin.
Croatian: Prema podacima u literaturi približno se 50% bromelaina u plazmi veže za ljudske antiproteinaze α2-makroglobulin i α1-antikimotripsin u plazmi.
German: - wenn Sie eine Herzerkrankung haben; - wenn Sie eine Lungenerkrankung haben; - wenn Ihre Lunge durch Einatmung von Rauch geschädigt wurde oder möglicherweise geschädigt wurde; - wenn Sie allergisch gegen Latex, Bienenstiche oder Olivenbaumpollen sind.
Croatian: - ako imate srčanu bolest, - ako imate bolest pluća, - ako su Vam pluća oštećena ili su mogla biti oštećenja udisanjem dima, - ako ste alergični na lateks, ubod pčela ili pelud maslinova drveta.
German: Wiederholte intravenöse Injektionen von Dosen von bis zu 12 mg/kg jeden dritten Tag wurden von Minischweinen über die ersten drei Injektionen gut vertragen, während nach den verbleibenden drei Injektionen klinische Zeichen einer schweren Intoxikation (z. B. Blutungen in mehreren Organen) beobachtet wurden.
Croatian: Kod ponavljane primjene doze do 12 mg/kg intravenskom injekcijom svakog trećeg dana, patuljaste svinje dobro su podnijele prve tri injekcije, ali nakon sljedeće tri injekcije opaženi su klinički znakovi teške toksičnosti (npr. krvarenje u nekoliko organa).
German: Das Gel soll 4 Stunden auf der Wunde verbleiben und dann entfernt werden.
Croatian: Treba ga ostaviti 4 sata i potom ukloniti.
German: Entfernung von topisch applizierten antibakteriellen Arzneimitteln vor Applikation von NexoBrid
Croatian: Uklanjanje topikalno primijenjenih antibakterijskih lijekova prije primjene NexoBrida
German: Alle randomisierten Patienten, für die Daten zum vollständigen Wundverschluss vorlagen.
Croatian: Svi randomizirani bolesnici s dostupnim podacima o potpunom zatvaranju rane.
German: Allgemeine Infektionen
Croatian: Opće infekcije
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig:
Croatian: Infekcije i infestacije Često:
German: • Das Gel sollte am Bett des Patienten zubereitet werden.
Croatian: • Gel se mora pripremiti uz krevet bolesnika.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien vor, die eine adäquate Beurteilung des Potentials von NexoBrid für eine Beeinflussung der embryonalen/fetalen Entwicklung zulassen (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna da bi se ispravno procijenila mogućnost utjecaja NexoBrida na embrionalni/fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
German: Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von NexoBrid bei Verbrennungen im Gesicht vor.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni NexoBrida na opekline lica.
German: NexoBrid (2 g/100 cm 2, entsprechend 0,02 g/cm 2) wurde wie in Abschnitt 4.2 beschrieben angewendet.
Croatian: 2, što odgovara 0,02 g/cm2) se primijenio onako kao je opisano u dijelu 4.2.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NexoBrid bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost NexoBrida u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
German: Das Ausmaß der systemischen Resorption aus einer Verbrennungswunde, Cmax, Tmax, AUC und t½ von Bromelain aus NexoBrid wurden bei 16 Verbrennungspatienten mit thermalen Verbrennungen (Grad IIa und IIb) untersucht.
Croatian: Opseg sustavne apsorpcije iz opekline, Cmax, Tmax, AUC i t½ bromelaina iz NexoBrida ispitani su u 16 bolesnika s termičkim opeklinama djelomične debljine kože (srednje i duboke dermalne opekline).
German: Aus Gründen der Sicherheit (siehe auch Abschnitt 4.4, Koagulopathie) soll NexoBrid nicht auf mehr als 15% der Gesamtkörperoberfläche (TBSA) aufgetragen werden.
Croatian: Zbog sigurnosnih pitanja (vidjeti također dio 4.4, Koagulopatija) NexoBrid se ne smije primjenjivati na više od 15% cjelokupne površine tijela (TBSA).
German: Wofür wird NexoBrid angewendet
Croatian: Za što se NexoBrid koristi
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) - Fieber.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - vrućica
German: In Studien zur embryo-fetalen Entwicklung an Kaninchen und Ratten ergaben sich nach intravenöser Verabreichung von NexoBrid keine Hinweise auf eine indirekte und direkte toxische Wirkung auf den sich entwickelnden Embryo/Feten.
Croatian: U ispitivanjima utjecaja intravenski primijenjenog NexoBrida na embriofetalni razvoj u štakora i kunića nije bilo dokaza neizravnih ili izravnih toksičnih učinaka na razvoj embrija/fetusa.
German: Während der klinischen Entwicklung von NexoBrid gab es keine Hinweise auf eine vermehrte Blutungsneigung oder Blutungen am Ort des Debridement.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja NexoBrida nije bilo znakova pojačane sklonosti krvarenju niti krvarenju na mjestu debridmana.
German: Es gibt Berichte über eine berufliche Exposition mit Bromelain, die zu einer Sensibilisierung führte.
Croatian: Zabilježeno je profesionalno izlaganje bromelainu koje je dovelo do senzibilizacije.
German: • NexoBrid-Gel sollte am Bett des Patienten zubereitet werden.
Croatian: • Gel NexoBrid se mora pripremiti uz krevet bolesnika.
German: Wenn zu viel NexoBrid-Gel auf eine Verbrennungswunde aufgetragen wurde, kann das überschüssige Gel abgewischt werden.
Croatian: Ako se nanese previše gela NexoBrid na opeklinsku ranu, suvišak gela može se obrisati.
German: Sollte der manipulationssichere Ring bereits vor dem Öffnen vom Flaschendeckel getrennt gewesen sein, muss die Flasche mit dem Gel verworfen und eine andere, neue Gel-Flasche verwendet werden.
Croatian: Ako je sigurnosni prsten već bio odvojen od zatvarača prije otvaranja, bocu s gelom morate baciti i upotrijebiti drugu, novu bocu s gelom.
German: Beim Menschen ist bei Anwendung von NexoBrid unter den zugelassenen Bedingungen eine Cmax von 40 µg/ml denkbar, wenn man berücksichtigt, dass die Pharmakokinetik nur bei Patienten mit im Wesentlichen oberflächlichen Wunden untersucht wurde, die die Hälfte der Höchstdosis erhielten.
Croatian: Cmax od 40 µg/ml može se postići u ljudi nakon primjene NexoBrida prema uvjetima odobrenja, kad se uzme u obzir da je farmakokinetika bila procijenjena samo u bolesnika s pretežno površinskim opeklinama koji su primili polovicu maksimalne doze.
German: Die proteolytischen Enzyme sind eine Mischung von Enzymen aus dem Stamm von Ananas comosus (Ananas-Pflanze).
Croatian: Proteolitički enzimi su mješavina enzima ekstrahiranih iz stabljike biljke Ananas comosus (ananasa).
German: Sehr selten (<1/10.000)
Croatian: Vrlo rijetko (<1/10 000)
German: Im Rahmen der klinischen Entwicklung wurden insgesamt 362 Patienten mit dem Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain behandelt.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja ukupno je 362 bolesnika bilo liječeno koncentratom proteolitičkih enzima obogaćenih bromelainom.
German: Bei Hautkontakt von NexoBrid sollte das Gel mit Wasser abgewaschen werden, um das Risiko einer Hautsensibilisierung zu verringern (siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: U slučaju izloženosti kože, NexoBrid treba isprati vodom kako bi se smanjila vjerojatnost senzibilizacije kože (vidjeti dio 6.6).
German: Was sollten Sie beachten, bevor NexoBrid angewendet wird?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NexoBrid
German: Nach der Behandlung mit NexoBrid wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Gerinnungswerte im Blut kontrollieren.
Croatian: Nakon liječenja NexoBridom, liječnik Vam može provjeriti sposobnost zgrušavanja krvi.
German: NexoBrid kann zur Folge haben, dass Ihr Blut weniger gut gerinnt, wodurch sich das Blutungsrisiko erhöht.
Croatian: NexoBrid može smanjiti sposobnost zgrušavanja krvi što povećava rizik od krvarenja.
German: Ein Sternchen (*) weist darauf hin, dass im Anschluss an die Auflistung der Nebenwirkungen weitere Hinweise zu dieser Nebenwirkung gegeben werden.
Croatian: Zvjezdica (*) znači da su za tu nuspojavu navedene dodatne informacije ispod popisa nuspojava.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertreibt NexoBrid kontrolliert und gewährleistet, dass das Produkt erst dann in Zentren zur Verfügung steht, wenn mindestens ein Chirurg des Zentrums eine formale Schulung in der Anwendung von NexoBrid erhalten hat.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provoditi kontroliranu distirbuciju lijeka NeoxBrid kako bi osigurao da proizvod nije dostupan u centru sve dok barem jedan kirurg u centru nije prošao službenu obuku u primjeni NexoBrida.
German: Im Folgenden sind die Wirksamkeitsergebnisse dieser Studie kombiniert für alle Altersgruppen sowie für eine Subgruppenanalyse zu Kindern und Jugendlichen zusammengefasst.
Croatian: Niže su sažeto prikazani podaci o djelotvornosti prikupljeni u ovom ispitivanju u svih dobnih skupina zajedno, kao i analiza podskupina djece i adolescenata.
German: Hinweise zur Herstellung des NexoBrid-Gels sind am Ende dieser Packungsbeilage in dem für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmten Abschnitt aufgeführt.
Croatian: Upute za pripremu gela NexoBrid nalaze se na kraju ove upute u dijelu namijenjenom samo zdravstvenim radnicima.
German: Die vorliegenden Daten sind begrenzt und NexoBrid darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Croatian: Dostupni podaci su ograničeni te Nexobrid ne treba koristiti u bolesnika mlađih od 18 godina.
German: Standardtherapie (Anzahl der Wunden)
Croatian: Standardna skrb (broj rana)
German: Resorbiertes NexoBrid ist ein Inhibitor von Cytochrom-P450-2C8 (CYP2C8) und CytochromP450-2C9 (CYP2C9).
Croatian: P 450 2C8 (CYP2C8) i P450 2C9 (CYP2C9).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für NexoBrid eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Brandwunden der äußeren Körperoberfläche gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka NexoBrid u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju opeklina vanjske površine tijela (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: • Entfernen von NexoBrid und aufgelöstem Schorf
Croatian: • Uklanjanje NexoBrida i otopljenog eshara
German: Es gibt keine Erfahrung mit der Anwendung von NexoBrid bei: - Verbrennungen im Bereich des Perineums und der Genitalien, - elektrischen Verbrennungen.
Croatian: Ne postoji iskustvo s primjenom NexoBrida na: - opekline u perinealnom i genitalnom području. - električne opekline.
German: Die Sensibilisierung wurde möglicherweise durch Inhalation von Bromelain-Pulver verursacht.
Croatian: Senzibilizacija se mogla dogoditi zbog udisanja praška bromelaina.
German: Der direkte Kontakt von NexoBrid mit den Augen ist zu vermeiden.
Croatian: Treba izbjegavati izravni dodir NexoBrida s očima.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass bei der Markteinführung alles medizinische Fachpersonal in spezialisierten Verbrennungszentren, von dem angenommen werden kann, dass es NexoBrid anwendet und/oder verordnet, eine spezielle Schulung und ein Paket mit Schulungsmaterialien erhält.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka će osigurati da prilikom stavljanja lijeka u promet svi zdravstveni djelatnici u specijaliziranim centrima za opekline za koje se očekuje da će koristiti/ili propisivati NexoBrid budu obučeni te će im isporučiti edukacijski paket.
German: Häufig (≥1/100, <1/10)
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)