FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A „Tejelő anyajuhok/bárányok" és „Tejelő kecskék/gidák" helyett a „Juhok" és „Kecskék" kifejezéseket kell használni.
Slovenian: Namesto izrazov „ovce molznice/jagnjeta" in „koze molznice/kozlički" je treba uporabiti izraza „ovce in koze".
Hungarian: A rendelkezésre álló szakirodalom alapján az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalójának 4.5 és 4.6 pontjaiba figyelmeztető mondatokat illesztettek be a növekedésben lévő szarvasmarhákban és bárányokban kialakuló lehetséges porckárosodás vonatkozásában.
Slovenian: Na podlagi razpoložljive literature je treba v poglavji 4.5 in 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključiti opozorilne stavke glede morebitne poškodbe hrustanca pri rastočem govedu in jagnjetih.
Hungarian: 2794-044 Carnaxide Portugália
Slovenian: 2794-044 Carnaxide Portugalska
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási időt az első vizsgálatból származtatták, azonban figyelemmel a második (megerősítő) vizsgálat eredményeire is.
Slovenian: Karenco so izpeljali iz prve študije upoštevajoč tudi rezultate iz druge (potrditvene) študije.
Hungarian: 66-400 Gorzów
Slovenian: 66-400 Gorzów Wlkp.
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
Slovenian: Dodajte vsem zdravilom: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Hungarian: Németország Medistar ArzneimittelVertrieb GmbH
Slovenian: Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Hungarian: Németország Calluna Pharma bvba Treslong 34
Slovenian: Calluna Pharma bvba Treslong 34
Hungarian: Montserrat, 221
Slovenian: Mare de Déu de Montserrat, 221
Hungarian: Ha szükséges, a klinikai tünetek súlyosságától függően az adag megduplázható.
Slovenian: Odmerek se lahko podvoji, če je to potrebno glede na resnost kliničnih znakov.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának és az egyes tagállamokban a kérelmezők / forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila in predlagateljev/imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Hungarian: Ezért az ajánlások csak kiindulási értékek az egyedi adag meghatározásához.
Slovenian: Priporočila v tem povzetku lahko zato služijo zgolj kot izhodišče za določitev odmerka za posamezno žival.
Hungarian: 949 01, Nitra Szlovákia
Slovenian: 949 01, Nitra Slovaška
Hungarian: Nem világos, hogy a kinolon-rezisztens Campylobacter jejuni fertőzés összefüggésben áll-e nemkívánatos humán egészségügyi következményekkel.
Slovenian: Ni jasno, ali je okužba s Campylobacter, odporna na kinolone, povezana z neželenimi posledicami za zdravje ljudi.
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá:
Slovenian: Dodajte vsem zdravilom:
Hungarian: Dto 2775-696 Carcavelos Portugália
Slovenian: Dto 2775-696 Carcavelos Portugalska
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a segédanyagok eltérései, valamint a hatóanyag különböző koncentrációi a jelen beterjesztés által érintett készítményekben nem befolyásolják a maradékanyag kiürülését a beadás helyéről olyan mértékben, amely eltérő élelmezés-egészségügyi várakozási időket tenne szükségessé az egyes készítmények esetében.
Slovenian: Odbor je menil, da razlike v pomožnih snoveh in različne koncentracije zdravilne učinkovine v zdravilih, vključenih v ta napotitveni postopek, ne vplivajo na izločanje ostankov iz mesta uporabe na način, ki bi zahteval različne karence za posamezne formulacije.
Hungarian: A hüllők hidegvérű állatok, a külső hő segítségével tartják fenn azt a testhőmérsékletet, amely ahhoz szükséges, hogy a szerveik optimálisan működjenek.
Slovenian: Plazilci so ektotermne živali, ki potrebujejo zunanje vire toplote za vzdrževanje optimalne telesne temperature, ki zagotavlja pravilno delovanje vseh telesnih sistemov.
Hungarian: Komplikált fertőzések esetében szükséges lehet nagyobb dózis és hosszabb kezelési idő.
Slovenian: Pri zapletenih okužbah bodo morda potrebni večji odmerki in daljše zdravljenje.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok vizsgálata alapján számos ellenjavallat és figyelmeztető mondat javasolt a készítmény biztonságos alkalmazása érdekében.
Slovenian: Poleg ocene razpoložljivih podatkov so določili več kontraindikacij ter opozorilnih stavkov, s katerimi se bo zagotovila varna uporaba teh zdravil.
Hungarian: Antimikrobiális rezisztencia az élelmiszer által közvetített baktériumokban
Slovenian: Protimikrobna odpornost pri bakterijah, ki se prenašajo s hrano
Hungarian: Úgy vélték, hogy az értékelt javallatok összhangban állnak a fluorokinolonok állatoknál történő, felelős alkalmazásának elveivel.
Slovenian: Ocenjene indikacije so usklajene z načeli preudarne uporabe fluorokinolonov pri živalih.
Hungarian: 13/14 Kosynierów
Slovenian: 13/14 Kosynierów Gdyńskich St.
Hungarian: A kutya és macska célállatfajok kapcsán a benyújtott adatok a nem enterális E. coli és Staphylococcus spp. rezisztencia arányának növekedését mutatják a 2004-2006, illetve 2008-2009 közötti időszakban a Németországban vizsgált izolátumokban.
Slovenian: Podatki, predloženi za ciljne živalske vrste, pse in mačke, so pokazali povečanje deležev odpornosti izolatov neenterične E. coli in Staphylococcus spp., testiranih v Nemčiji od obdobja med letoma 2004 in 2006 do obdobja med letoma 2008 in 2009.
Hungarian: Továbbá figyelembe kell venni, hogy a különböző fajok között nagy különbség lehet az enrofloxacin farmakokinetikáját illetően,ami így befolyásolja a „Az állatgyógyászati készítmény neve" injekció korrekt dózisának meghatározását.
Slovenian: Poleg tega je treba upoštevati, da med različnimi vrstami obstajajo velike razlike v farmakokinetiki enrofloksacina, ki bodo prav tako vplivale na odločitev glede ustreznega odmerka zdravila „ime zdravila (izpolni država)".
Hungarian: Intravénás injekció esetén:
Slovenian: Po intravenskem injiciranju:
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy az állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) általános előnykockázat profilja pozitív a terméktájékoztató módosításai mellett;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (glejte Prilogo I) pozitivno, če se upoštevajo spremembe v informacijah o zdravilu;
Hungarian: GENERA Slovenia d.o.o.
Slovenian: Slovenija GENERA Slovenia d.o.o.
Hungarian: A vizsgálatot csupán 12 állattal végezték, ezért az adatok statisztikai elemzését8 nem lehetett elvégezni, és ennek következtében az élelmezés-egészségügyi várakozási időt az alternatív megközelítés segítségével határozták meg.
Slovenian: Študijo so izvedli samo z 12 živalmi, zato statistične analize8 podatkov ni bilo mogoče opraviti in so karenco izpeljali z alternativnim pristopom.
Hungarian: Kérelmező/Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Hungarian: Franciaország Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Slovenian: 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Hungarian: S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Slovenian: Romunija S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Hungarian: Tej: 3 nap.
Slovenian: Mleko: 3 dni.
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá: ELLENJAVALLATOK
Slovenian: Dodajte vsem zdravilom: KONTRAINDIKACIJE
Hungarian: Termék neve
Slovenian: Ime zdravila
Hungarian: A vizsgálatok hiányosságainak kompenzálására 20%-os biztonsági szintet tartottak megfelelőnek, ami 96 órás (4 napos) élelmezés-egészségügyi várakozási időt eredményezett.
Slovenian: Odbor je menil, da je za kompenzacijo za pomanjkljivosti študij, ustrezen 20odstotni varnostni razpon, kar pomeni karenco 96 ur (4 dni).
Hungarian: Komplikált fertőzések esetében magasabb dózis szükséges lehet.
Slovenian: Pri zapletenih okužbah bodo morda potrebni večji odmerki.
Hungarian: A 20%-os biztonsági szintet tartottak megfelelőnek a vizsgálatban szereplő állatok kis számának kompenzálására.
Slovenian: Odbor je menil, da je za kompenzacijo za majhno število živali, vključenih v študijo, ustrezen 20-odstotni varnostni razpon.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok összességéből (hatékonysági adatok, farmakokinetikai/farmakodinámiás és célkórokozó rezisztencia) azt a következtetés lehet levonni, hogy a 2,5 mg/ttkg/nap dózis (egyes esetekben még relatíve jó klinikai reakció mellett is) nem feltétlenül teszi lehetővé a baktériumok teljes eliminációját, és E. coli rezisztencia kialakulásához vezethet.
Slovenian: Na podlagi splošnih podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom (podatkov o učinkovitosti, FK/FD in podatkov o odpornosti ciljnih patogenov), je mogoče sklepati, da odmerek 2,5 mg/kg telesne mase/dan (čeprav je v nekaterih primerih pokazal relativno dobro učinkovitost) morda ne bo zadostoval za popolno eliminacijo bakterije in lahko povzroči razvoj odpornosti E. coli.
Hungarian: Edifício Suécia II Piso 4A
Slovenian: Edifício Suécia II
Hungarian: Minden maradékanyag az MRL alá esett a negyedik fejésnél (48 óra).
Slovenian: Vse vrednosti so bile pod MVO ob 4. molži (po 48 urah).
Hungarian: Tej: 4 nap.
Slovenian: Mleko: 4 dni.
Hungarian: 05-651 Drwalew
Slovenian: 05-651 Drwalew Poljska
Hungarian: Felkérték az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP), hogy vizsgálja meg, mely javallatokat, adagolási rendeket, kezelési időtartamokat és élelmezés-egészségügyi várakozási időket kell alkalmazni az érintett készítmények vonatkozásában az egyes célállatfajoknál, hogy biztosítsák a hatékony kezelést, a fogyasztók biztonságát, valamint csökkentsék az enrofloxacin elleni antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatát a rendelkezésre álló adatok figyelembevételével.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) so prosili, naj na podlagi razpoložljivih podatkov preveri katere indikacije, režimi odmerjanja, trajanja zdravljenja in karence naj se uporabijo za zadevna zdravila pri posameznih ciljnih živalskih vrstah, da bi zagotovili učinkovito zdravljenje, varnost potrošnikov ter zmanjšali tveganje razvoja odpornosti mikroorganizmov na enrofloksacin.
Hungarian: 1ére Avenue L.I.D. 2065m 06516 Carros Cedex Franciaország
Slovenian: 2065m 06516 Carros Cedex Francija
Hungarian: Bár a lovak nem szerepelnek a jóváhagyott célállatfajok között, a bizottság úgy vélte, hogy a növekedésben lévő lovakra vonatkozó ellenjavallatot bele kell foglalni az 50 mg/ml és 100 mg/ml hatáserősségű készítmények terméktájékoztatójába.
Slovenian: Čeprav konji niso odobrena ciljna živalska vrsta, je odbor menil, da mora biti kontraindikacija za uporabo pri rastočih konjih vključena v informacije o zdravilu, in sicer za jakosti 50 mg/ml in 100 mg/ml.
Hungarian: Ahol az alábbi célállatfajok már engedélyezettek, az adott fajra vonatkozó, alábbi szövegezést kell alkalmazni:
Slovenian: Če so bile spodaj navedene ciljne živalske vrste že odobrene, je treba uporabiti spodnja besedila, ki se nanašajo na zadevne živalske vrste:
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy a III. mellékletben szereplő javallatok indokoltak;
Slovenian: • odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov menil, da so te indikacije, kot so navedene v Prilogi III, utemeljene;
Hungarian: Az adagolás optimalizálása és a rezisztencia kialakulásának elkerülése érdekében arra a következtetésre jutottak, hogy a 2,5 mg/ttkg/nap dózist szarvasmarhák esetében minden javallatnál törölni kell.
Slovenian: Za optimizacijo odmerka in preprečevanje razvoja odpornosti so sklenili, da je treba odmerjanje 2,5 mg/kg telesne mase/dan izbrisati iz vseh indikacij pri govedu.
Hungarian: Lengyelország Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o.
Slovenian: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o.
Hungarian: Luxemburg Bayer SA-NV J.E.
Slovenian: Luksemburg Bayer SA-NV J.E.
Hungarian: Szarvasmarha (szubkután)
Slovenian: Govedo (subkutano)
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy általánosságban nagy érzékenységet figyeltek meg az enrofloxacinnal szemben a szarvasmarha és sertés légzőszervi kórokozók törzseinek többségében, valamint a nem enterális E. coli-nál.
Slovenian: Podatki kažejo, da se na splošno velika občutljivost za enrofloksacin opaža pri večini sevov govejih ter prašičjih respiratornih patogenov in pri neenterični E. coli.
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy az enrofloxacin ártalmas hatással bír az ízületi porcra növekedésben lévő lovaknál.
Slovenian: Poročali so, da ima enrofloksacin škodljiv učinek na sklepni hrustanec pri rastočih konjih.
Hungarian: Az utóbbi években ciprofloxacinnal szemben közepes-magas rezisztencia arányt találtak a Campylobacter spp. esetében: szarvasmarhánál: 45-86%; sertésnél: 4-27%.
Slovenian: proti ciprofloksacinu: govedo: 45 do 86 %, prašiči: 4 do 27 %.
Hungarian: A kezelést injekcióval javasolt kezdeni, majd enrofloxacin tablettával folytatni.
Slovenian: Zdravljenje se lahko uvede z zdravilom za injiciranje in nadaljuje s tabletami enrofloksacina.
Hungarian: A második adag lehetőleg inkább szubkután legyen.
Slovenian: Drugi odmerek se lahko da subkutano.
Hungarian: Szubkután vagy intramuszkuláris alkalmazásra.
Slovenian: Za subkutano ali intramuskularno uporabo.
Hungarian: Végül Enterococcus baktériumokban a ciprofloxacinnal szembeni rezisztencia 0-29% között mozgott szarvasmarha, és 0-33% sertés esetén.
Slovenian: Odpornost bakterije Enterococcus proti ciprofloksacinu je bila od 0- do 29-odstotna pri govedu in od 0do 33-odstotna pri prašičih.
Hungarian: A CVMP minor állatfajoknak és alkalmazásoknak szánt állatgyógyászati készítmények elérhetőségére vonatkozó állásfoglaló nyilatkozata (EMEA/CVMP/477/03)1 megállapítja, hogy a szarvasmarhák (tejhasznosítású és húshasznosítású állatok) és a juhok (húshasznosítású állatok) major élelmiszertermelő állatfajoknak tekintendők.
Slovenian: Odbor CVMP je v dokumentu s stališčem glede razpoložljivosti zdravil za manj pomembno uporabo in manj pomembne živalske vrste (EMEA/CVMP/477/03)1 ugotovil, da so govedo (živali za proizvodnjo mleka in mesa) in ovce (živali za proizvodnjo mesa) pomembnejše živalske vrste za proizvodnjo hrane.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 5 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt javasolt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal karenco 5 dni.
Hungarian: Tej (50 mg/ml és 100 mg/ml hatáserősségek): Mivel a releváns készítmények nem hagynak helyi maradékanyagokat a tejben, a major állatfajoknál meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idő közvetlenül extrapolálható a minor állatfajokra anélkül, hogy biztonsági szintet kellene alkalmazni.
Slovenian: Mleko (jakosti 50 mg/ml in 100 mg/ml): Ker zadevna zdravila ne puščajo lokalnih ostankov v mleku, se lahko karenca, določena za pomembnejše vrste, neposredno ekstrapolira na manj pomembne vrste brez uporabe varnostnega razpona.
Hungarian: 08028 Barcelona Spanyolország
Slovenian: 08028 Barcelona Španija
Hungarian: A.
Slovenian: I.v.
Hungarian: Lengyelország PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Slovenian: PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a maradékanyag profil ezen készítmények injekciós alkalmazásával összefüggő eltérésforrások (például mintavételi eljárás) miatti változása sokkal nagyobb volt, mint a gyógyszerforma hatása miatti változás.
Slovenian: Rezultati predloženih študij kažejo, da je bila spremenljivost profila ostankov zaradi virov spremenljivosti, povezanih z injiciranjem teh zdravil (npr.
Hungarian: Lublin Lengyelország
Slovenian: Lublin Poljska
Hungarian: Kutya és macska:
Slovenian: Psi in mačke
Hungarian: A javasolt adagolásnál a maradékanyagok szintje minden szövetben az MRL (maximális maradékanyag határérték) alatt volt 1 nappal a beadás után.
Slovenian: Pri priporočenem odmerku so bili ostanki v vseh tkivih 1 dan po uporabi pod mejno vrednostjo ostankov (MVO).
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij:
Hungarian: Minden mechanizmus a baktériumok fluorokinolonokkal szembeni érzékenység csökkenéshez vezet.
Slovenian: Vsi mehanizmi povzročajo zmanjšano občutljivost bakterij za fluorokinolone.
Hungarian: Figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a szegényes in vivo bakteriológiai eredmények és a farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzésből származó eredmények nem támasztják alá kellőképpen ezt a javallatot.
Slovenian: Upoštevajoč razpoložljive podatke je odbor CVMP sklenil, da slabi bakteriološki rezultati, pridobljeni in vivo, in rezultati iz FK/FD analize niso zadostni za podporo te indikacije.
Hungarian: Ezért helyénvaló, hogy egyetlen, harmonizált élelmezés-egészségügyi várakozási időt vezessenek be az összes készítménycsoportból származó maradékanyag adatok összessége alapján.
Slovenian: Zato je primerno, da se na podlagi skupnih podatkov o ostankih iz vseh skupin formulacij izpelje ena usklajena karenca.
Hungarian: Intravénás, szubkután vagy intramuszkuláris alkalmazásra.
Slovenian: Za intravensko, subkutano ali intramuskularno uporabo.
Hungarian: Ozzano Emilia (BO) Olaszország
Slovenian: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italija
Hungarian: S/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170 4 Ortega et al.
Slovenian: S/vet_referral_000067.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170 4 Ortega et al. Characterisation and public health risks of antimicrobial resistance in Staphylococcus aureus in intensive rabbit breeding.
Hungarian: Olaszország Fatro s.p.a.
Slovenian: Fatro s.p.a.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt madarak kezelésére nem engedélyezett.
Slovenian: Ne uporabljajte pri pticah, namenjenih za prehrano ljudi.
Hungarian: Ugyanakkor az alacsonyabb dózis esetén a maradékanyagok szintje meghaladta az MRL-t az 1. napon, de alacsonyabb volt az MRL-nél a második időpontban (4 nappal a beadás után).
Slovenian: Pri manjšem odmerku pa so bili ostanki 1. dan večji od vrednosti MVO, vendar so ob drugi časovni točki (4. dan po uporabi) padli pod vrednost MVO.
Hungarian: Puławy Lengyelország
Slovenian: Puławy Poljska
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az első időpont, amelynél minden állat tejében a maradékanyagok szintje az MRL alá esett, 72 óra volt.
Slovenian: V obeh študijah je bila prva časovna točka, ko so bile vse vrednosti ostankov v mleku pod MVO, 72 ur.
Hungarian: • a szarvasmarhák, sertések, juhok, kecskék, nyulak, házityúkok és pulykák vonatkozásában rendelkezésre álló maradékanyag kiürülési adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy az élelmezésegészségügyi várakozási időket össze kell hangolni a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je treba na podlagi razpoložljivih podatkov o izločanju ostankov pri govedu, prašičih, ovcah, kozah, kuncih, piščancih in puranih uskladiti karence, tako da bodo zagotavljale varnost potrošnikov;
Hungarian: Baytril 5%, Ενέσιμο διάλυμα για μόσχους, χοίρους και σκύλους
Slovenian: Baytril 5%, Ενέσιμο διάλυμα για μόσχους, χοίρους και σκύλους teleta, prašiči, psi
Hungarian: Ugyanakkor a benyújtott eredmények nem teszik lehetővé a készítmények hatékonyságának értékelését külön-külön minden egyes kórokozó esetében, mert csupán a M. haemolytica vonatkozásában bocsátottak rendelkezésre adatokat.
Slovenian: Vendar pa predloženi rezultati niso omogočili ocene učinkovitosti zdravil za posamezne povzročitelje, saj so bili predloženi samo podatki za
Hungarian: Hús és belsőségek (50 mg/ml és 100 mg/ml hatáserősségek): Összhangban a CVMP minor állatfajoknak és alkalmazásoknak szánt állatgyógyászati készítmények biztonságosságára és a maradékanyag adatkövetelményekre vonatkozó útmutatásával (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, az azonos készítmények kapcsán a major kérődző fajok esetében meghatározott élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolálható a minor kérődző állatfajokra, másfélszeres biztonsági szint alkalmazásával, ahol helyi maradékanyagok lehetősége felmerül.
Slovenian: Meso in organi (jakosti 50 mg/ml in 100 mg/ml): Skladno s smernico CVMP o zahtevah za podatke o varnosti in ostankih za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so namenjena manjši uporabi ali uporabi pri manj pomembnih vrstah (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9, in v povezavi z identičnimi zdravili se lahko karenca, določena za pomembnejše prežvekovalce, ekstrapolira na manj pomembne prežvekovalce, pri čemer se uporabi varnostni razpon 1,5, če obstaja možnost lokalnih ostankov.
Hungarian: Jelen eljárás keretében a készítmény átfogó előny-kockázat profilját pozitívnak tekintették a terméktájékoztató javasolt módosításai mellett (lásd III. melléklet).
Slovenian: Celotno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila, vključena v ta postopek, je bilo ocenjeno kot ugodno pod pogojem, da se upoštevajo priporočene spremembe v informacijah o zdravilu (glejte Prilogo III).
Hungarian: A kezelés idejének meghatározásakor a tabletta indikációnak megfelelő kezelési idejét kell alapul venni.
Slovenian: Trajanje zdravljenja mora temeljiti na trajanju zdravljenja, ki je za ustrezno indikacijo odobreno v informacijah o zdravilu za zdravilo v obliki tablet.
Hungarian: Bielawa Lengyelország
Slovenian: Bielawa Poljska
Hungarian: Állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalója
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Hungarian: Ugyanakkor számos kísérleti, kontrollált vizsgálatot végeztek el, amelyekben 2,5 és 5 mg/ttkg parenterális dózisokat alkalmaztak, de a magasabb adag vonatkozásában következetesebb adatokat prezentáltak.
Slovenian: 2,5 in 5 mg/kg telesne mase, vendar so bili predloženi doslednejši podatki za večji odmerek.
Hungarian: Minden maradékanyag az MRL alá esett 5 nap elteltével.
Slovenian: Vse vrednosti ostankov so bile pod MVO po 5 dneh.
Hungarian: A pontos adagolás érdekében az állatok testtömegét a lehető legpontosabban kell meghatározni, hogy elkerülhető legyen az aluldozírozás.
Slovenian: Da bi zagotovili uporabo ustreznega odmerka, je treba čim natančneje določiti telesno maso, saj se s tem prepreči premajhno odmerjanje.
Hungarian: A fluorokinolonok elleni rezisztencia öt forrásból adódik, (i) pont mutációk a DNS-giráz és/vagy a topoizomeráz IV gének kódolásakor, ami jelentős módosulást idéz elő az enzimben, (ii) módosulások a gyógyszer permeábilitásában a Gram-negatív baktériumokban, (iii) efflux mechanizmusok, (iv) plazmid közvetített rezisztencia és (v) giráz védett fehérjék.
Slovenian: Poročali so, da je odpornost proti fluorokinolonom posledica petih virov: i) točkastih mutacij v genih, ki kodirajo DNA-girazo in/ali topoizomerazo IV, kar privede do sprememb zadevnega encima, ii) sprememb pri permeabilnosti zdravila pri gramnegativnih bakterijah, iii) mehanizmov prehajanja zdravila skozi membrano, iv) odpornosti, ki jo povzročajo plazmidi, in v) beljakovin, ki ščitijo girazo.
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy a 2,5 mg/ttkg/nap dózist sertések esetében az E. coli által okozott emésztőrendszeri fertőzések és a szeptikémia vonatkozásában törölni kell;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je treba na podlagi razpoložljivih podatkov odmerjanje 2,5 mg/kg telesne mase/dan izbrisati pri indikacijah za okužbe prebavil in septikemije zaradi E. coli pri prašičih;
Hungarian: 944 Filipestii de Padure Jud.
Slovenian: Romunija PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Hungarian: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Németország
Slovenian: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Nemčija
Hungarian: Tej (100 mg/ml hatáserősség): Szarvasmarha tej esetében csak egy maradékanyag kiürülési vizsgálatot tartottak megfelelőnek a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározása céljából.
Slovenian: Mleko (jakost 100 mg/ml): Samo ena študija izločanja ostankov iz kravjega mleka se je štela za zadostno za namene ugotavljanja karence za mleko.
Hungarian: Ez utóbbi a sertéseknél az E. coli által okozott emésztőrendszeri fertőzésekre és szeptikémiára is vonatkozik.
Slovenian: Slednje velja tudi za okužbe prebavil in septikemijo, ki jo povzroča E. coli, pri prašičih.