FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: CVMP que revisse todos os dados disponíveis e apresentasse um parecer sobre se a indicação relacionada com «mastite bovina causada por Mycoplasma spp.» seria justificada.
Slovak: svoje stanovisko k tomu, či je indikácia súvisiaca s „bovinnou mastitídou zapríčinenou druhom Mykoplazma" odôvodnená.
Portuguese: Carne e vísceras: 42 dias.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 42 dní.
Portuguese: Leite: 108 horas
Slovak: Mlieko: 108 hodín.
Portuguese: Os ovinos (carne) são considerados uma espécie principal produtora de alimentos.
Slovak: Ovce (ovčie mäso) sa považujú za hlavný druh zvierat určený na produkciu potravín.
Portuguese: Como tal, a extrapolação não é aplicável.
Slovak: V tomto prípade nie je extrapolácia oprávnená.
Portuguese: Dois dos titulares de autorizações de introdução no mercado afetados apresentaram dois estudos de depleção de resíduos.
Slovak: Dvaja z dotknutých držiteľov povolenia na uvedenie na trh predložili dve štúdie o odbúravaní rezíduí.
Portuguese: Como os animais deste estudo recebiam tratamento duas vezes por dia, em vez de uma vez por dia como é habitualmente recomendado, pode considerar-se que o desenho do estudo representa o pior cenário possível.
Slovak: Keďže zvieratá v štúdii dostávali liek dvakrát denne, oproti jednej dávke denne, ako sa obvykle odporúča, návrh štúdie môže predstavovať najhorší scenár.
Portuguese: Contudo, para fazer face a algumas falhas existentes no conjunto de dados, foi considerado necessário um fator de segurança adicional de 30 %, o que resultou num intervalo de segurança de 28 dias.
Slovak: Na riešenie určitých nedostatkov v súbore údajov však bol potrebný dodatočný faktor bezpečnosti 30 %, výsledkom čoho bola ochranná lehota v dĺžke 28 dní.
Portuguese: Esse intervalo de segurança foi considerado adequado e seguro para os consumidores desde que o volume de injeção fosse limitado.
Slovak: Táto ochranná lehota sa považuje za primeranú a bezpečnú pre spotrebiteľov, pokiaľ sa obmedzí objem injekcie,
Portuguese: A qualidade, a segurança nas espécies-alvo, a segurança dos utilizadores e o risco ambiental relativos aos medicamentos veterinários em apreço não foram objeto de avaliação neste procedimento de consulta.
Slovak: Kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov a riziko pre životné prostredie dotknutých veterinárnych liekov neboli v tomto postupe pri predložení podnetu posúdené.
Portuguese: Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14
Slovak: De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14
Portuguese: Esta abordagem foi proposta por alguns dos titulares de autorização de introdução no mercado afetados e é apoiada pelo CVMP.
Slovak: Tento prístup navrhli niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh a výbor CVMP ho podporuje.
Portuguese: Em teoria, um intervalo de segurança de 42 dias poderia contemplar um decréscimo na taxa de libertação de mais de 250 %.
Slovak: Teoreticky by ochranná lehota v dĺžke 42 dní vyhovovala zníženiu miery uvoľňovania o viac ako 250 %.
Portuguese: Após a análise dos dados de resíduos no local da injeção usando o software estatístico recomendado pela EMA (WT 1.4), concluiu-se que nem todos os requisitos estatísticos (ou seja, o teste F) eram cumpridos.
Slovak: Po analýze údajov o rezíduách v mieste vpichu injekcie s použitím odporúčaného štatistického softvéru EMA (WT 1.4) sa dospelo k záveru, že neboli splnené všetky štatistické požiadavky (t.
Portuguese: Assim, não se considera que a forma química influencie a absorção de resíduos pelos tecidos (incluindo no local da injeção).
Slovak: Preto sa usudzuje, že chemická forma nemá vplyv na absorpciu rezíduí z tkanív (vrátane miesta vpichu injekcie).
Portuguese: Os resultados de um dos estudos não puderam ser usados, já que estavam em falta dados sobre a concentração de resíduos no local da injeção.
Slovak: Výsledky z jednej zo štúdií nebolo možné použiť, keďže chýbali údaje o koncentráciách rezíduí v mieste vpichu injekcie.
Portuguese: 2 Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives.
Slovak: 2 Joint FAO/WHO Expert
Portuguese: Considerando que, de acordo com as normas atuais, os estudos de depleção de resíduos devem ser conduzidos em animais que sejam representativos da população-alvo, não foi possível obter tais dados no contexto deste procedimento de consulta.
Slovak: Keďže podľa súčasných noriem by sa štúdie o odbúravaní rezíduí mali vykonávať na zvieratách, ktoré sú predstaviteľmi cieľovej populácie, nebolo možné získať takéto údaje v súvislosti s týmto postupom pri predložení podnetu.
Portuguese: B. Para todos os outros medicamentos indicados no Anexo I Resumo das Características do Medicamento
Slovak: Pre všetky ostatné lieky uvedené v prílohe I Súhrn charakteristických vlastností lieku
Portuguese: Por conseguinte, a adequação do intervalo de segurança para ovinos do medicamento de referência é incerta.
Slovak: Preto je primeranosť ochrannej lehoty referenčného lieku pre ovce neistá.
Portuguese: Não obstante, como a limitação do volume de injeção exigiria que os animais fossem injetados 8 a 10 vezes por dose de tratamento, isso não é considerado adequado tanto do ponto de vista prático como por considerações relativas ao bemestar animal.
Slovak: Keďže však obmedzenie objemu injekcie by si pri dospelých zvieratách vyžadovalo podanie injekcie 8 až 10-krát na liečebnú dávku, tento spôsob sa nepovažuje za vhodný z praktických dôvodov ani z dôvodu dobrých životných podmienok zvierat.
Portuguese: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Slovak: Diagonal, 609-615 08028
Portuguese: De acordo com a legislação atual e as diretrizes relevantes, têm de ser estabelecidos intervalos de segurança com limites máximos de resíduos com base em dados de depleção de resíduos específicos relativos à espécie, para todas as espécies principais produtoras de alimentos.
Slovak: V súlade so súčasnými právnymi predpismi a príslušnými usmerneniami sa maximálne hladiny rezíduí musia určiť na základe druhovo špecifických údajov o odbúraní rezíduí pre všetky hlavné druhy zvierat určené na produkciu potravín.
Portuguese: O medicamento de referência é o Tylan 200 solução injetável, autorizado em diversos Estados-Membros.
Slovak: Referenčným liekom je Tylan 200 injekčný roztok, ktorý je povolený v rôznych členských štátoch.
Portuguese: Foram recebidas informações sobre a composição dos medicamentos em apreço (n = 50).
Slovak: Boli prijaté informácie týkajúce sa zloženia dotknutých liekov (n =
Portuguese: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Slovak: Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração, requerentes e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, žiadateľov a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Portuguese: Como tal, o Comité concluiu que os dados são considerados como tendo um valor limitado no âmbito deste procedimento de consulta.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že tieto údaje majú obmedzenú hodnotu pre účel tohto postupu pri predložení podnetu.
Portuguese: ad us. vet. Bioveta, República Checa)6.
Slovak: na veterinárne použitie, Bioveta, Česká republika)6.
Portuguese: No sentido de assegurar a proteção dos consumidores de alimentos e produtos alimentares derivados de animais tratados com medicamentos que contêm tilosina, a Comissão Europeia estabeleceu LMR para tilosina nos tecidos comestíveis de ovinos.
Slovak: Na zaistenie bezpečnosti spotrebiteľov potravín a potravinárskych výrobkov odvodených zo zvierat liečených liekmi obsahujúcimi tylozín Európska komisia stanovila MRL pre tylozín v jedlých tkanivách oviec.
Portuguese: Contudo, não foram fornecidas as concentrações de resíduos reais e no estudo foi administrada uma injeção única em vez de injeções repetidas.
Slovak: Neboli však zistené skutočné koncentrácie rezíduí a štúdia sa vykonala po podaní jedinej injekcie, a nie po opakovanom podaní injekcií.
Portuguese: Importa referir que este medicamento pode ser usado em ovelhas adultas e que as ovelhas adultas requerem um tratamento com volumes de injeção maiores.
Slovak: Zistilo sa, že tento liek sa môže použiť pri dospelých ovciach a že v prípade dospelej ovce je potrebná liečba s vyšším objemom injekcie.
Portuguese: Destes dois estudos publicados, um não continha dados que pudessem ser usados no âmbito deste procedimento de consulta.
Slovak: Jedna z týchto dvoch publikovaných štúdií neposkytovala údaje, ktoré by sa mohli použiť v rozsahu pôsobnosti tohto postupu pri predložení podnetu.
Portuguese: Apesar de a eficácia dos medicamentos em ovinos não ter sido especificamente avaliada no âmbito deste procedimento de consulta, os medicamentos em avaliação são considerados eficazes no tratamento e prevenção de infestações, que incluem infeções respiratórias causadas por microorganismos Gram-positivos e mastite causada por micro-organismos Gram-positivos.
Slovak: Hoci účinnosť dotknutých liekov pri ovciach nebola osobitne posúdená v rámci tohto predloženia podnetu, lieky, ktoré sú predmetom posúdenia, sa považujú za účinné pri liečbe a prevencii infestácií, ktoré zahŕňajú respiračné infekcie spôsobené grampozitívnymi mikroorganizmami a mastitídu spôsobenú grampozitívnymi mikroorganizmami.
Portuguese: A dose e o tratamento recomendado de Tylosin/Anafasis é de 10 mg/kg pc durante 3-5 dias, embora na maioria dos medicamentos se recomendem apenas 3 dias de tratamento.
Slovak: Tylosin/Anafasis je 10 mg/kg telesnej váhy počas 3 - 5 dní, hoci pri väčšine liekov sa odporúčajú len tri dni liečby.
Portuguese: Para estes 49 medicamentos veterinários em apreço, a relação benefício-risco global foi considerada positiva, sob reserva das alterações recomendadas na informação do medicamento (ver Anexo III).
Slovak: Pre týchto 49 dotknutých veterinárnych liekov je celkový pomer prínosu a rizika pozitívny v prípade, že sa uskutočnia odporúčané zmeny v informáciách o lieku (pozri prílohu III).
Portuguese: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Avda.
Slovak: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Portuguese: Os resultados deste estudo sobre resíduos foram usados para estabelecer os intervalos de segurança para os restantes 49 dos 50 medicamentos em apreço, ou seja, para todos os medicamentos considerados como qualitativamente comparáveis relativamente aos excipientes.
Slovak: Výsledky z tejto štúdie o rezíduách boli použité na určenie ochrannej lehoty pre zvyšných 49 z 50 dotknutých liekov, t. j. pre všetky tie lieky, ktoré sa považujú sa kvalitatívne porovnateľné, pokiaľ ide o pomocné látky.
Portuguese: Contudo, foram disponibilizados ao CVMP9,10 dois estudos disponíveis para o público.
Slovak: Výbor CVMP však mal k dispozícii dve verejne9,10 dostupné štúdie.
Portuguese: As concentrações de tilosina nos tecidos (músculo, tecido adiposo, fígado, rim e local da injeção) foram medidas nos dias 3, 7, 10 e 21 após o tratamento, através de um método de cromatografia líquida de alta eficiência validado.
Slovak: Koncentrácie tylozínu v tkanivách (svaly, tuk, pečeň, obličky a miesto vpichu injekcie) boli merané 3, 7, 10 a 21 dní po liečbe s použitím metódy vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie.
Portuguese: Portanto, estes dados indicam que a extrapolação 1:1 do intervalo de segurança do leite de vaca para o leite de ovelha está justificada.
Slovak: Tieto údaje teda naznačujú, že je oprávnená extrapolácia 1 : 1 ochrannej lehoty pre kravské a ovčie mlieko.
Portuguese: A tilosina e os respetivos sais de fosfato e de tartarato são utilizados em medicina veterinária para o tratamento de patologias causadas por organismos sensíveis.
Slovak: Tylozín a jeho fosfátové a tartrátové soli sa používajú vo veterinárnych liekoch na liečbu ochorení zapríčinených citlivými organizmami.
Portuguese: O primeiro estudo foi conduzido com 50 mg/ml de tilosina (Ivatyl 50 inj.
Slovak: Prvá štúdia bola vykonaná s 50 mg/ml tylozínu (Ivatyl 50 inj.
Portuguese: Seguindo esta abordagem, pode ser estabelecido um intervalo de segurança para o leite de ovinos de 108 horas.
Slovak: V rámci tohto prístupu sa ochranná lehota pre ovčie mlieko môže stanoviť na 108 hodín.
Portuguese: Embora estes cálculos teóricos não sejam fundamentados por dados científicos, é razoável assumir que um intervalo de segurança de 42 dias asseguraria que os consumidores não ficariam expostos a resíduos suscetíveis de causar preocupação, desde que o volume da injeção fosse limitado a 2,5 ml por local da injeção.
Slovak: Keďže tieto teoretické výpočty nie sú vedecky opodstatnené údajmi, je rozumné predpokladať, že ochranná lehota v dĺžke 42 dní by zabezpečila, aby spotrebitelia neboli vystavení obávaným rezíduám, ak sa objem injekcie obmedzí na 2,5 ml na miesto vpichu injekcie.
Portuguese: Contudo, foram disponibilizados ao CVMP dois estudos disponíveis para o público.
Slovak: Výbor CVMP však mal k dispozícii dve verejne dostupné štúdie.
Portuguese: Se, teoricamente, uma injeção de maior volume tivesse a mesma velocidade de absorção do que a estabelecida para um volume de 0,6 ml, o intervalo de segurança teria de ser prolongado em cerca de 5 dias, ou seja, 33 dias no total (que resulta dos 21 dias, acrescidos de uma margem de segurança de 30 % e dos 5 dias adicionais).
Slovak: Ak by mala teoreticky väčšia injekcia rovnakú mieru absorpcie, ako bolo stanovené pre objem 0,6 ml, potom by sa ochranná lehota musela predĺžiť približne o päť dní, t. j. na celkovo 33 dní (po súčte 21 dní plus 30 % bezpečnostný interval a dodatočných 5 dní).
Portuguese: Na ausência de dados de depleção de resíduos na espécie principal ovinos, os Países Baixos consideraram que o intervalo de segurança para ovinos do medicamento de referência (Tylan 200) não tinha sido adequadamente justificado.
Slovak: V prípade, že neexistujú údaje o odbúravaní rezíduí pre hlavný druh, ktorým sú ovce, Holandsko usúdilo, že ochranná lehota pre ovce v prípade referenčného lieku (Tylan 200) nebola primerane odôvodnená.
Portuguese: Centurii nr.7 07718, Voluntari Jud.
Slovak: Centurii nr.7 07718,
Portuguese: O medicamento de referência Tylan 200 tem um intervalo de segurança para o leite de ovinos de 108 horas, que é o mesmo intervalo de segurança para o leite de bovinos na maioria dos Estados-Membros para o mesmo medicamento.
Slovak: Tylan 200 má ochrannú lehotu pre ovčie mlieko v dĺžke 108 hodín, ktorá je rovnaká ako ochranná lehota pre mlieko hovädzieho dobytka vo väčšine členských štátov pre rovnaký liek.
Portuguese: Como tal, o Comité usou o método «alternativo» para determinar o intervalo de segurança, em linha com a nota de orientação do CVMP relativa à abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95)5.
Slovak: Výbor preto použil „alternatívnu" metódu na stanovenie ochrannej lehoty, v súlade s poznámkou CVMP k usmerneniu o prístupe k harmonizácii ochranných lehôt (EMEA/CVMP/036/95)5.
Portuguese: Para três dos medicamentos, a concentração de tilosina é de 50 mg/ml, sendo de 200 mg/ml para os restantes 47 medicamentos.
Slovak: V prípade troch liekov je koncentrácia tylozínu 50 mg/ml, kým pre ďalších 47 liekov dosahuje 200 mg/ml.
Portuguese: O pedido de autorização do medicamento genérico (Tylovectin) era referente a bovinos, suínos, ovinos e caprinos como espécies-alvo, o que está em linha com o medicamento de referência conforme autorizado em França (Tylan 200).
Slovak: Aplikácia generického lieku (Tylovectin) sa týkala hovädzieho dobytka, ošípaných, oviec a kôz ako cieľových druhov, čo je v súlade s referenčným liekom uvedeným na trh vo Francúzsku (Tylan 200).
Portuguese: Para que a depleção de resíduos derivados de tilosina ocorra abaixo dos LMR, deverá decorrer um período de tempo suficiente entre o tratamento e o abate.
Slovak: Na to, aby hodnoty rezíduí odvodených z tylozínu klesli pod hodnoty MRL, medzi liečbou a porážkou musí uplynúť dostatočný čas.
Portuguese: Este procedimento de consulta abrange 50 medicamentos.
Slovak: Do pôsobnosti tohto postupu pri predložení podnetu patrí 50 liekov.
Portuguese: • O leite de ovinos é um produto alimentar menor e o intervalo de segurança para o leite de ovelha pode ser extrapolado a partir do intervalo de segurança para o leite de vaca.
Slovak: • mlieko oviec je menej významnou potravinou a ochranné lehoty pre ovčie mlieko je možné extrapolovať z lehôt pre kravské mlieko.
Portuguese: Consequentemente, o Comité recomenda uma alteração das autorizações de introdução no mercado existentes para este medicamento a fim de retirar qualquer referência à espécie-alvo ovinos.
Slovak: V dôsledku toho výbor pre tento liek odporúča úpravu súčasných povolení na uvedenie na trh s cieľom odstrániť všetky odkazy na cieľový druh ovce.
Portuguese: Mostrase essencialmente ativa contra as bactérias Gram-positivas e os micoplasmas.
Slovak: Je účinný najmä proti grampozitívnym baktériám a mykoplazmám.
Portuguese: Anafasis LTD Santorinis 3 Pallouriotissa 1048 Nicosia Cyprus
Slovak: Anafasis LTD Santorinis 3 Pallouriotissa 1048
Portuguese: Foram analisadas amostras de leite através de um método de cromatografia líquida de alta eficiência com extração em fase sólida.
Slovak: Vzorky mlieka boli analyzované s použitím metódy vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie s extrakciou pevnej fázy.
Portuguese: Iranian Journal of Veterinary Research, 9(2), 138-143
Slovak: Research, 9(2), 138-143
Portuguese: Consequentemente, o CVMP propõe harmonizar o intervalo de segurança para o leite dos produtos em análise para 108 horas seguindo a abordagem descrita na norma acima mencionada.
Slovak: V dôsledku toho výbor CVMP navrhuje harmonizáciu ochrannej lehoty pre mlieko pre dotknuté lieky s dĺžkou 108 hodín podľa prístupu načrtnutého v usmernení uvedenom vyššie.
Portuguese: Contudo, nalguns Estados-Membros, incluindo os Países Baixos, o medicamento de referência não foi autorizado para utilização em ovinos.
Slovak: Holandska však nebol referenčný liek povolený na použitie v prípade oviec.
Portuguese: Nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, foi apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado de medicamento genérico, ao abrigo do procedimento descentralizado, para o medicamento veterinário Tylovectin contendo 200 mg de tilosina/ml, com a França como EstadoMembro de referência (FR/V/0323/001/DC).
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, t. j. žiadosť o povolenie na uvedenie generického lieku na trh podľa decentralizovaného postupu pre veterinárny liek Tylovectin obsahujúci 200 mg tylozínu na ml, pričom referenčným členským štátom bolo Francúzsko (FR/V/0323/001/DC).
Portuguese: Como tal, uma opção para ultrapassar a ausência de dados em ovelhas adultas seria limitar o volume da injeção ao volume usado no estudo de resíduos disponível para o medicamento Tylosin/Anafasis (de 0,6 ml).
Slovak: Možnosťou na prekonanie nedostatočných údajov o dospelých ovciach by bolo obmedziť objem injekcie na objem použitý v štúdii o rezíduách, ktorá je k dispozícii pre Tylosin/Anafasis (0,6 ml).
Portuguese: Este estudo foi realizado com o medicamento Tylosin/Anafasis, que contém álcool benzílico e propilenoglicol como excipientes.
Slovak: Táto štúdia sa vykonala s liekom Tylosin/Anafasis, ktorý obsahuje benzylalkohol a propylénglykol ako pomocné látky.
Portuguese: A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Slovak: 115 Galatsi Avenue 11146, Galatsi Greece
Portuguese: Resumo da avaliação científica dos medicamentos veterinários contendo tilosina apresentados sob a forma de solução injetável para administração em ovinos (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich tylozín vo forme injekčného roztoku na podávanie ovciam (pozri prílohu I)
Portuguese: Foi considerado que as formas químicas da substância ativa, tilosina base ou tartarato de tilosina, apresentavam comportamentos similares (FAO, 20062) e, sendo a tilosina uma base fraca com uma pKa de 7,73, é previsível que sofra ionização e forme sais em condições fisiológicas (ou seja, a pH 7,4).
Slovak: Usúdilo sa, že chemické formy liečiva, či už tylozín bázy, alebo tartrátu, sa správajú podobne (FAO, 20062) a tylozín, ako slabá báza s pKa 7,73, môže ionizovať a vytvárať soli za fyziologických podmienok (t.
Portuguese: De acordo com a informação relativa ao medicamento de referência (Tylan 200) fornecida pelo EstadoMembro de referência (França), tornou-se claro que o intervalo de segurança para os ovinos se baseava numa extrapolação do intervalo de segurança para os bovinos de 28 dias.
Slovak: Z informácií o referenčnom lieku (Tylan 200), ktoré poskytol referenčný členský štát Francúzsko, bolo zrejmé, že ochranná lehota pre ovce sa zakladala na extrapolácii ochrannej lehoty pre hovädzí dobytok v dĺžke 28 dní.
Portuguese: Efetivamente, dados publicados mostraram que a velocidade de absorção a partir do local da injeção é inversamente proporcional à viscosidade do medicamento, ou seja, quanto maior a viscosidade, menor a velocidade de absorção (Kakemi et al.,19723).
Slovak: Na základe zverejnených údajov sa preukázalo, že miera absorpcie z miesta vpichu injekcie je nepriamo úmerná viskozite lieku, t. j. čím je viskozita vyššia, tým je miera absorpcie nižšia (Kakemi et al.
Portuguese: Dois dias após a última dose, a tilosina já não era detetável no leite de ovelhas.
Slovak: Dva dni po poslednej dávke už v ovčom mlieku nebolo možné zistiť tylozín.
Portuguese: Com base neste estudo, o local da injeção foi confirmado como tecido determinante do intervalo de segurança.
Slovak: V tejto štúdii sa potvrdilo, že miesto vpichu injekcie je určujúce pre ochrannú lehotu.
Portuguese: 4 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Slovak: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Portuguese: Não estavam disponíveis dados de resíduos específicos para a espécie-alvo ovinos.
Slovak: Neboli dostupné žiadne konkrétne údaje o rezíduách pre cieľový druh, ktorým sú ovce.
Portuguese: Como o intervalo de segurança é estabelecido tendo em conta a persistência de resíduos no local da injeção e que um volume de injeção maior pode dar origem a uma maior concentração de resíduos no local da injeção, seria necessário um intervalo de segurança mais longo para ovelhas adultas tratadas com tilosina por via intramuscular.
Slovak: Keďže ochranná lehota je stanovená so zreteľom na pretrvávanie rezíduí v mieste vpichu injekcie a väčší objem injekcie môže mať za následok vyšší obsah rezíduí v mieste vpichu injekcie, pre dospelé ovce liečené intramuskulárne tylozínom je potrebná dlhšia ochranná lehota.
Portuguese: Bimeda Animal Health Unit 2/3/4 Airton Close Tallaght
Slovak: Bimeda Animal Health Unit 2/3/4
Portuguese: • Com base nos dados fornecidos, a formulação de 49 dos medicamentos em apreço é muito semelhante.
Slovak: • z poskytnutých údajov je zloženie 49 dotknutých liekov veľmi podobné.
Portuguese: Tylozyna Biovet JSC Tilosina base
Slovak: Tylozyna Biovet JSC
Portuguese: O Comité considerou que para os 49 medicamentos contendo álcool benzílico e propilenoglicol, as diferenças de concentração não resultam em diferentes velocidades de absorção a partir do local da injeção.
Slovak: Výbor usúdil, že v prípade 49 liekov, ktoré obsahujú benzylalkohol a propylénglykol, rozdielne koncentrácie nepovedú k rôznym mieram absorpcie z miesta vpichu injekcie.
Portuguese: Isto representa um depósito no local da injeção cerca de quatro vezes superior à quantidade de tilosina utilizada no estudo de resíduos disponível, de 0,6 ml.
Slovak: To predstavuje uloženie približne štyrikrát väčšieho množstva tylozínu v meste vpichu injekcie, ako bolo použité v dostupnej štúdii o rezíduách, v množstve 0,6 ml.