FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az avelumab alkalmazása akkor kezdhető újra, ha az immunmediált mellékhatás a kortikoszteroid fokozatos elhagyása után 1. fokúra vagy enyhébbre enyhül.
Slovenian: Uporabo avelumaba je treba nadaljevati po postopnem zmanjševanju dajanja kortikosteroidov, ko se imunsko pogojeni neželeni učinek vrne na 1. stopnjo ali manj.
Hungarian: • A bőrrák egyik ritka típusa, a Merkel-sejtes karcinóma (MCC) kezelésére, miután az áttétet adott (a szervezet egyéb részeire átterjedt).
Slovenian: • karcinoma Merklovih celic (KMC), kar je redka vrsta kožnega raka, kadar gre za metastatsko obliko (razširjeno tudi na druge dele telesa).
Hungarian: 1. ábra A progressziómentes túlélés (PFS) Kaplan-Meier-módszerrel történő becslése a RECIST kritériumok 1.1-es változata (IERC) alapján (A rész, 36 hónapos minimális követési idő)
Slovenian: Slika 1: Ocene preživetja po metodi Kaplan-Meier brez napredovanja bolezni po RECIST v1.1, IERC (del A, najkrajše spremljanje 36 mesecev)
Hungarian: Avelumabbal kezelt betegeknél immunmediált hepatitis jelentkezett.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom, se je pojavil imunsko pogojeni hepatitis.
Hungarian: Közülük 1 betegnél (0,1%) végzetes kimenetelű, 1 betegnél (0,1%) 4. fokú, 5 betegnél (0,3%) pedig 3. fokú volt az immunmediált pneumonitis.
Slovenian: Od teh je 1 (0,1 %) bolnik umrl, 1 (0,1 %) bolnik je imel imunsko pogojeni pnevmonitis 4. stopnje, 5 (0,3 %) bolnikov pa 3. stopnje.
Hungarian: Bavencio 20 mg/ml steril koncentrátum avelumab iv.
Slovenian: Bavencio 20 mg/ml sterilni koncentrat avelumab i.v.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a kezelés alatt és után a mellékvese-elégtelenséggel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem in po njem spremljati zaradi pojava znakov in simptomov insuficience nadledvične žleze.
Hungarian: Az avelumab alkalmazását követően fáradékonyságról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Po dajanju avelumaba so poročali o utrujenosti (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Objektív válaszarány (objective response rate, ORR)
Slovenian: Stopnja objektivnega odziva (ORR)
Hungarian: egyéb malignus daganat előfordulása az elmúlt 5 éven belül, szervtranszplantáció, immunszuppresszív terápiát igénylő betegség vagy aktív HIV-, hepatitis B- vagy C-fertőzés.
Slovenian: aktivno ali preteklo avtoimunsko bolezenijo; drugimi preteklimi malignimi boleznimi v zadnjih 5 letih; presaditvijo organa; stanji, zaradi katerih je potrebna terapevtska supresija imunskega odziva, ali aktivno okužbo z virusom HIV, hepatitisom B ali C.
Hungarian: Lymphopenia, eosinophilia
Slovenian: Občasni limfopenija, eozinofilija
Hungarian: A mellékvese-elégtelenség kortikoszteroid-kezelés mellett 1 betegnél rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Slovenian: Insuficienca nadledvične žleze je po presečnih podatkih izzvenela pri 1 bolniku na kortikosteroidnem zdravljenju.
Hungarian: • Naponta kétszer, szájon át bevett, 5 mg axitinibbel kombinációban, kéthetente adott 10 mg/kg avelumab intravénás infúzióval végzett kezelés (n = 442). Azok a betegek, akik a naponta kétszer szedett 5 mg axitinibet anélkül tolerálták 2 egymást követő héten keresztül, hogy 2. fokú vagy súlyosabb, axitinib okozta nemkívánatos hatást tapasztaltak volna, az adagot először naponta kétszer 7 mg-ra, majd naponta kétszer 10 mg-ra emelhetik.
Slovenian: Bolniki, ki so aksitinib v odmerku 5 mg dvakrat na dan prenašali 2 zaporedna tedna brez neželenih učinkov 2. stopnje ali višje stopnje, pogojenih z aksitinibom, so lahko odmerek povečali na 7 mg in nato postopoma na 10 mg dvakrat na dan. Za obvladovanje toksičnosti so jemanje aksitiniba lahko prekinili ali odmerek zmanjšali na 3 mg dvakrat na dan in kasneje na 2 mg dvakrat na dan.
Hungarian: Amennyiben a negyedik infúzió is infúziós reakció nélkül zajlott le, a további adagoknál premedikáció az orvos belátása szerint alkalmazandó.
Slovenian: Če se četrto infundiranje zaključi brez neželenih učinkov, povezanih z infundiranjem,
Hungarian: 3. ábra: A BICR értékelés alapján meghatározott, progressziómentes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier becslés a PD-L1 expressziótól függetlenül
Slovenian: Slika 3: Ocena preživetja po metodi Kaplan-Meier brez napredovanja bolezni na podlagi ocene BICR pri bolnikih, neodvisno od izraženosti PD-L1
Hungarian: Egy új, jobb érzékenységi és gyógyszertolerancia jellemzőkkel rendelkező ADA kimutatási módszert alkalmaztak az RCC populációban.
Slovenian: KLC so uporabili novo metodo testiranja protiteles proti zdravilu z izboljšano občutljivostjo in toleranco za zdravilo.
Hungarian: Ne fagyassza le vagy rázza fel a hígított oldatot!
Slovenian: Razredčene raztopine ne zamrzujte in ne stresajte.
Hungarian: Az avelumab clearance-ében az enyhe (glomerularis filtrációs ráta [GFR] 60-89 ml/perc,
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v očistku avelumaba med bolniki z blago okvaro delovanja ledvic (stopnjo glomerularne filtracije (GFR, glomerular filtration rate) 60 do 89 ml/min, očistkom kreatinina po
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegek 6%-ánál (98/1738) alakult ki immunmediált pajzsmirigybetegség, közülük 90 betegnél (5%) hypothyreosis, 7 betegnél (0,4%) hyperthyreosis, 4 betegnél (0,2%) pedig thyreoiditis.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, so se pri 6 % (98/1.738) bolnikov razvile imunsko pogojene motnje delovanja ščitnice, vključno z 90 (5 %) bolniki s hipotiroidizmom, 7 (0,4 %) s hipertiroidizmom in 4 (0,2 %) s tiroiditisom.
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis a 21 beteg közül 12-nél (57%) rendeződött az adatbázis lezárásának időpontjáig.
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 12 (57 %) bolnikih od 21.
Hungarian: Merkel-sejtes carcinoma
Slovenian: Karcinom Merklovih celic
Hungarian: Ebben a betegpopulációban a leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hasmenés (62,8%),
Slovenian: V tej populaciji bolnikov so bili najpogostejši neželeni učinki driska (62,8 %), hipertenzija (49,3 %),
Hungarian: Center, MSKCC) szerinti kockázati besorolás alapján a betegek megoszlása a következő volt: 22% a kedvező, 65% a közepes és 11% a nagy kockázati csoportba tartozott.
Slovenian: Porazdelitev bolnikov glede na skupine tveganja po napovednem modelu Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSKCC, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) je bila 22 % ugodna, 65 % srednje ugodna in 11 % slaba.
Hungarian: • Nem adható be más gyógyszerekkel együtt, azonos infúziós szereléken át.
Slovenian: • Po isti intravenski liniji sočasno ne dajajte drugih zdravil.
Hungarian: • vagy leállíthatja kezelését a Bavencio-val együtt.
Slovenian: • odloži naslednji odmerek zdravila Bavencio • ali ustavi vaše zdravljenje z zdravilom Bavencio.
Hungarian: • a máj gyulladása (hepatitisz) vagy a máj egyéb betegségei;
Slovenian: • vnetje jeter (hepatitis) ali druge težave z jetri,
Hungarian: • A vesegyulladás okozta tünetek közé tartozhat a veseműködést jelző laborvizsgálati eredmények rendellenessége, a szokásosnál kevesebb vizelet ürítése, a véres vizelet, illetve a bokadagadás.
Slovenian: • Znaki vnetja ledvic lahko vključujejo nenormalne teste delovanja ledvic, manj pogostejše uriniranje kot običajno, kri v urinu ali otekline v gležnjih.
Hungarian: • a szívizom gyulladása (miokarditisz);
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke (pankreatitis), • vnetje srca (miokarditis),
Hungarian: Az avelumab a 10 mg/kg-os adagok 2 hetente történő ismételt alkalmazásának megkezdése után körülbelül 4-6 héttel (2-3 ciklus) érte el dinamikus egyensúlyi koncentrációját.
Slovenian: Koncentracije avelumaba v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene po približno 4 do 6 tednih (2 do 3 ciklih) ponavljajočega odmerjanja z 10 mg/kg vsaka 2 tedna, sistemsko kopičenje pa je bilo približno 1,25-kratno.
Hungarian: Perifériás oedema, influenzaszerű megbetegedés
Slovenian: Pogosti periferni edem, gripi podobna bolezen
Hungarian: 1. táblázat A Bavencio szüneteltetésére, illetve leállítására vonatkozó irányelvek
Slovenian: Preglednica 1: Smernice za odložitev ali prekinitev uporabe zdravila Bavencio Neželeni učinki zaradi zdravljenja
Hungarian: Immunmediált endocrinopathiák
Slovenian: Imunsko pogojene endokrinopatije
Hungarian: 4. ábra: A BICR értékelés alapján meghatározott, progressziómentes túlélésre vonatkozó fasor ábra a PD-L1 expressziótól függetlenül
Slovenian: Slika 4: Drevesni diagram preživetja brez napredovanja bolezni na podlagi ocene BICR pri bolnikih, neodvisno od izraženosti PD-L1
Hungarian: Arthralgia, hátfájás, myalgia
Slovenian: Zelo pogosti artralgija, bolečine v hrbtu, mialgija
Hungarian: Amennyiben az ALAT vagy ASAT értéke az ULN 5-szöröse vagy annál nagyobb, vagy ha az ULN 3-szorosánál nagyobb azzal együttesen, hogy az összbilirubin értéke az ULN 2-szerese vagy annál nagyobb, vagy ha az összbilirubin értéke az ULN 3-szorosa vagy annál nagyobb, akkor a Bavencio és az axitinib adagolását is véglegesen le kell állítani, és kortikoszteroid terápiát kell fontolóra venni.
Slovenian: Če sta ALT ali AST ≥ 5-kratniku ULN ali > 3-kratniku ULN s sočasnim celokupnim bilirubinom ≥ 2-kratniku ULN ali celokupnim bilirubinom ≥ 3-kratniku ULN, je treba zdravilo Bavencio in aksitinib trajno ukiniti in razmisliti o zdravljenju s kortikosteroidi.
Hungarian: A hagyományos, ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból - melyek során makákó majmokat kezeltek hetente egyszer 20, 60 vagy 140 mg/kg-os intravénás adagokkal 1 hónapon át, illetve 3 hónapot át, amit 2 hónapos regenerációs időszak követett a 3 hónapos adagolási szakasz utánszármazó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah vrste Cynomolgus, ki so intravensko dobivale odmerke 20, 60 ali 140 mg/kg enkrat na teden 1 mesec oz. 3 mesece, ki jim je sledilo 2-mesečno obdobje okrevanja po 3-mesečnem obdobju odmerjanja.V možganih in hrbtenjači opic, ki so bile 3 mesece zdravljene z avelumabom v odmerkih ≥ 20 mg/kg, so opazili perivaskularni mononuklearni celični infiltrat.
Hungarian: Három betegnél számoltak be az avelumab ajánlott adagját 5-10%-kal meghaladó adaggal történt túladagolásról.
Slovenian: O prevelikem odmerjanju s 5 % do 10 % nad priporočenim odmerkom avelumaba so poročali pri treh bolnikih.
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) elemzése 39 betegen alapult, akik legalább egy avelumab-adagot megkaptak; a medián PFS 9,1 hónap (95%-os CI: 1,9; nem becsülhető), a Kaplan-Meier-módszerrel becsült 3 hónapos PFS-arány pedig 67% (95%-os CI: 48; 80) volt.
Slovenian: Analiza preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) je temeljila na 39 bolnikih, ki so prejeli vsaj en odmerek avelumaba, z mediano PFS 9,1 meseca (95-% IZ: 1,9; ni mogoče oceniti) in ocenjeno 3-mesečno stopnjo PFS po
Hungarian: A B részre vonatkozó előre meghatározott időközi elemzésbe 39 olyan beteget vontak be, akik legalább egy avelumab-adagot megkaptak, és 29 olyan beteget, akiknél a követés időtartama az adatbázis lezárásának időpontjában (lezárási időpont: 2017. március 24.) legalább 13 hét volt.
Slovenian: Vnaprej določena vmesna analiza za del B je vključevala 39 bolnikov, ki so prejeli najmanj en odmerek avelumaba, in 29 bolnikov z najmanj 13-tedenskim spremljanjem v času zbiranja presečnih podatkov
Hungarian: • hasi fájdalom, hátfájás, ízületi fájdalom;
Slovenian: • bolečine v trebuhu, bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih
Hungarian: • Az 1-es típusú cukorbetegség tünetei közé tartozhat a szokásosnál erősebb éhség- vagy szomjúságérzet, gyakoribb vizelési inger, testtömegcsökkenés és fáradtság.
Slovenian: • Znaki sladkorne bolezni tipa 1 lahko vključujejo večji občutek lakote ali žeje kot običajno,
Hungarian: A Bavencio-t 1 órás infúzió formájában, egy gyűjtőérbe (intravénásan) fogja kapni.
Slovenian: Zdravilo Bavencio boste prejeli v obliki enourne infuzije v veno (intravensko).
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamiltranszferázszint, emelkedett alkalikus foszfatázszint a vérben, emelkedett amilázszint, emelkedett lipázszint, emelkedett kreatininszint a vérben
Slovenian: Pogosti zvišanje vrednosti gama-glutamiltransferaze, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze, zvišanje vrednosti amilaze, zvišanje vrednosti lipaze, zvišanje vrednosti kreatinina v krvi
Hungarian: Medián időtartama 2,5 hónap volt (tartomány: 1 nap - több mint 7,4 hónap).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 2,5 meseca (razpon: 1 dan do več kot 7,4 mesecev).
Hungarian: fokú vagy 2. fokú infúziós reakció ismételt jelentkezése esetén az infúzió sebességének megfelelő módosítása, valamint paracetamol és antihisztamin premedikáció alkalmazása után a beteg szoros ellenőrzés mellett tovább kaphatja az avelumabot (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri ponovnem pojavu neželenih učinkov 1. ali 2. stopnje, povezanih z infundiranjem, lahko bolnik avelumab prejema še naprej, ob natančnem spremljanju, po ustrezni spremembi hitrosti infundiranja in premedikaciji s paracetamolom in antihistaminikom (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegeknél a más okkal nem magyarázató 1-es típusú diabetes mellitus a betegek 0,1%-ánál (2/1738) jelentkezett, köztük két 3. fokú mellékhatás, amely az avelumab alkalmazásának végleges leállításához vezetett.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je sladkorna bolezen tipa 1 brez alternativne etiologije pojavila pri 0,1 % (2/1.738) bolnikov, vključno z dvema reakcijama 3. stopnje, zaradi katerih je bilo dajanje avelumaba trajno prekinjeno.
Hungarian: Immunmediált pneumonitis
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis
Hungarian: fáradékonyság, hányinger), láz, hátfájás és hasi fájdalom.
Slovenian: (omotica, utrujenost, navzea), zvišana telesna temperatura, bolečine v hrbtu in bolečine v trebuhu.
Hungarian: Az avelumab- és axitinib-kezelés a betegség a maszkolt adatokkal dolgozó független központi értékelő bizottság (Blinded Independent Central Review, BICR) által a RECIST 1.1-es változata alapján meghatározott progressziójáig vagy már nem elfogadható mértékű toxicitás jelentkezéséig
Slovenian: Zdravljenje z avelumabom in aksitinibom se je nadaljevalo do napredovanja bolezni, opredeljenega v RECIST v1.1 in ocenjenega s slepim neodvisnim centralnim pregledom (BICR, Blinded Independent Central Review), ali nesprejemljive toksičnosti.
Hungarian: Az axitinib adagolásának újrakezdése esetén megfontolandó az axitinib kísérőiratának megfelelően történő dóziscsökkentés.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi aksitiniba je treba upoštevati zmanjšanje odmerka skladno z informacijami o zdravilu, ki vsebuje aksitinib.
Hungarian: Medián időtartamuk nem volt meghatározható (tartomány: 1 nap - > 26 hónap).
Slovenian: Mediane trajanja ni bilo možno oceniti (razpon: 1 dan do več kot 26 mesecev).
Hungarian: elszíneződött vagy szilárd részecskéket tartalmaz, az injekciós üveget ki kell dobni.
Slovenian: Če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje delce, morate vialo zavreči.
Hungarian: Az immunmediált pneumonitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 3,7 hónap volt (tartomány: 2,7 hónap - 8,6 hónap).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega pnevmonitisa je bila 3,7 meseca (razpon: 2,7 meseca do 8,6 mesecev).
Hungarian: • csökkent vesefunkció;
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic
Hungarian: Diabetes mellitus*, 1-es típusú diabetes mellitus*
Slovenian: Občasni sladkorna bolezen*, sladkorna bolezen tipa 1*
Hungarian: Nephritis és veseműködési zavar
Slovenian: Nefritis in motnje delovanja ledvic
Hungarian: Közülük 9 betegnél (1,8%) 3. fokú volt az immunmediált colitis.
Slovenian: Od teh je imelo 9 (1,8 %) bolnikov imunsko pogojeni kolitis 3. stopnje.
Hungarian: metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeket vontak be, akiknél a távoli áttétek kezelésére alkalmazott kemoterápia alatt vagy azt követően a betegség progrediált, és várható élettartamuk a 3 hónapot meghaladta.
Slovenian: Del A je bila multicentrična študija z enim krakom, izvedena pri bolnikih s histološko potrjenim metastatskim KMC z napredovalo boleznijo ali po kemoterapiji zaradi bolezni z oddaljenimi zasevki s pričakovano življenjsko dobo več kot 3 mesece.
Hungarian: Mind a 2 immunmediált nephritisben szenvedő beteget nagy dózisú kortikoszteroidokkal kezelték 1,1 hét medián időtartamig (tartomány: 3 nap - 1,9 hét).
Slovenian: Oba 2 bolnika z imunsko pogojenim nefritisom sta bila zdravljena z visokimi odmerki kortikosteroidov za mediano 1,1 tedna (razpon: 3 dni do 1,9 tedna).
Hungarian: A betegek májfunkcióját és tüneteit az avelumabot monoterápiában történő alkalmazásához képest gyakrabban kell ellenőrizni.
Slovenian: Bolnike je treba bolj pogosto spremljati zaradi pojava spremenjenega delovanja jeter in jetrnih simptomov, kot pa če bi avelumab uporabljali v monoterapiji.
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség*, hyperthyreosis*, thyreoiditis*, autoimmun thyreoiditis*, akut mellékvesekéreg-elégtelenség*, autoimmun hypothyreosis*, hypopituitarismus*
Slovenian: Občasni insuficienca nadledvične žleze*, hipertiroidizem*, tiroiditis*, avtoimunski tiroiditis*, akutna adrenokortikalna insuficienca*, avtoimunski hipotiroidizem*, hipopituitarizem*
Hungarian: Az avelumab egy humán monoklonális IgG1 antitest, amely a PD-L1 immunmoduláns sejtfelszíni ligandfehérje ellen irányul.
Slovenian: Avelumab je humano monoklonsko protitelo IgG1, usmerjeno proti imunomodulacijskemu proteinskemu ligandu PD-L1 celične površine, ki je pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a hyperglykaemiával és a diabetesszel összefüggő egyéb jelekre és tünetekre vonatkozóan.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava hiperglikemije ali drugih znakov in simptomov sladkorne bolezni.
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél előfordult aktív vagy a kórelőzményben szereplő központi idegrendszeri metasztázis, aktív vagy a kórelőzményben szereplő autoimmun betegség,
Slovenian: Izključeni so bili bolniki z anamnezo ali z aktivnimi zasevki v osrednjem živčnem sistemu (OŽS);
Hungarian: • A szívizomgyulladás (miokarditisz) tünetei közé tartozhat a nehézlégzés, szédülés vagy ájulás,
Slovenian: • Znaki vnetja srca (miokarditis) lahko vključujejo oteženo dihanje, omotico ali omedlevico,
Hungarian: Medián időtartama 7 hét volt (tartomány: 4 nap - több mint 4 hónap).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 7 tednov (razpon: 4 dni do več kot 4 mesece).
Hungarian: A 480 beteg közül, akiknél a naponta kétszer 5 mg axitinibbel kombinációban, 2 hetente, intravénás infúzióban alkalmazott 10 mg/kg avelumabbal végzett kezelés alatt bármely időpontban rendelkezésre állt legalább egy érvényes ADA eredmény, 453 betegnél volt értékelhető a kezelésből eredő ADA, és 66 (14,6%) beteg bizonyult pozitívnak.
Slovenian: Med 480 bolniki z vsaj enim veljavnim rezultatom testa za protitelesa proti zdravilu kadar koli med zdravljenjem z avelumabom 10 mg/kg v obliki intravenske infuzije vsaka 2 tedna v kombinaciji z aksitinibom v odmerku 5 mg dvakrat na dan, je bilo protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja možno oceniti pri 453 bolnikih.
Hungarian: Vesesejtes karcinóma esetén a Bavencio axitinibbel kombinációban alkalmazandó.
Slovenian: Za raka ledvičnih celic se zdravilo Bavencio uporablja v kombinaciji z aksitinibom.
Hungarian: o Immunmediált pneumonitis; o Immunmediált hepatitis; o Immunmediált colitis; o Immunmediált pancreatitis; o Immunmediált myocarditis; o Immunmediált endocrinopathiák (diabetes mellitus, pajzsmirigybetegségek,
Slovenian: o imunsko pogojeni pnevmonitis o imunsko pogojeni hepatitis o imunsko pogojeni kolitis o imunsko pogojeni pankreatitis o imunsko pogojeni miokarditis o imunsko pogojene endokrinopatije (sladkorna bolezen, motnje delovanja žleze ščitnice, motnje delovanja nadledvične žleze)
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Kezelés-módosítások a Bavencio axitinibbel kombinációban történő alkalmazása esetén
Slovenian: Prilagoditev zdravljenja pri uporabi zdravila Bavencio v kombinaciji z aksitinibom
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Slovenian: • rdečina kože Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Hungarian: A koncentrátum 20 mg avelumabot tartalmaz milliliterenként.
Slovenian: 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg avelumaba.
Hungarian: Endocrinopathiák (hypothyreosis, hyperthyreosis, mellékveseelégtelenség, hyperglykaemia)
Slovenian: Endokrinopatije (hipotiroidizem, hipertiroidizem, insuficienca nadledvične žleze,
Hungarian: Attól függően,
Slovenian: kot je običajno,
Hungarian: A Bavencio metasztatikus Merkel-sejtes carcinoma (Merkel cell carcinoma, MCC) kezelésére javallott felnőtt betegeknél, monoterápia formájában.
Slovenian: Zdravilo Bavencio je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim karcinomom Merklovih celic (KMC).
Hungarian: Az A részben a fő hatásossági kimeneteli mutató az igazolt legjobb összesített válasz (best overall response, BOR) volt, a másodlagos hatásossági kimeneteli mutatók közé pedig a válasz időtartama (duration of response, DOR) és a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) tartozott.
Slovenian: Za del A je bil za glavno merilo izida učinkovitosti potrjen najboljši celokupni odziv, medtem ko so bila sekundarna merila učinkovitosti trajanje odziva in preživetje brez napredovanja.
Hungarian: Nagyon gyakori Fáradékonyság, láz, perifériás oedema Gyakori
Slovenian: Zelo pogosti utrujenost, pireksija, periferni edem
Hungarian: Myocarditis*
Slovenian: Redki miokarditis*
Hungarian: Amennyiben igazolódik az immunmediált myocarditis, akkor véglegesen le kell állítani az avelumab adagolását (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri potrjenem imunsko pogojenem miokarditisu je treba zdravljenje z avelumabom trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A betegeket monitorozni kell a májfunkciós értékekben bekövetkező változásokra és az immunmediált hepatitis tüneteire vonatkozóan, és az immunmediált hepatitisen kívüli egyéb okokat ki kell zárni.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava spremenjenega delovanja jeter in simptomov imunsko pogojenega hepatitisa in izločiti druge razloge za hepatitis.
Hungarian: Medián időtartama 1,3 hét volt (tartomány: több mint 4 nap - 1,3 hét).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 1,3 tedna (razpon: več kot 4 dni do 1,3 tedna).
Hungarian: A betegeket monitorozni kell az immunmediált myocarditisszel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega miokarditisa.
Hungarian: • A hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei közé tartozhat a hasi fájdalom, a hányinger és a hányás.
Slovenian: • Znaki vnetja trebušne slinavke (pankreatitis) lahko vključujejo bolečine v trebuhu, navzeo in bruhanje.
Hungarian: Pajzsmirigybetegségek (hypothyreosis/hyperthyreosis) A kezelés alatt pajzsmirigybetegségek bármikor előfordulhatnak (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Motnje delovanja žleze ščitnice se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovenian: Pogojno dovoljenje za promet
Hungarian: táblázat: A 2 hetente alkalmazott 10 mg/kg avelumabra adott válasz későbbi időközi elemzése metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeknél az EMR100070-003-as vizsgálatban (B rész)*
Slovenian: Preglednica 6: Naslednja vmesna analiza odziva na avelumab 10 mg/kg vsaka 2 tedna pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del B)*
Hungarian: • Rövid bevezetés a Bavencio-kezeléssel kapcsolatban;
Slovenian: • Kratek opis gradiva in njegov namen • Kratka predstavitev zdravljenja z zdravilom Bavencio
Hungarian: A betegeket monitorozni kell az immunmediált pneumonitisszel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan, és az immunmediált pneumonitisen kívüli egyéb okokat ki kell zárni.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega pnevmonitisa in izločiti druge razloge za pnevmonitis.