FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A estabilidade do KIOVIG após diluição com solução de glucose a 5% para uma concentração final de 50 mg/ml (5%) de imunoglobulina foi demonstrada para 21 dias entre 2º C e 8º C assim como entre 28º C e 30º C, no entanto, estes estudos não incluem a contaminação microbiana e os aspetos relativos à segurança.
Croatian: Stabilnost u primjeni lijeka KIOVIG nakon razrjeđivanja s 5%-tnom otopinom glukoze do konačne koncentracije od 50 mg/ml (5%) imunoglobulina, dokazana je tijekom 21 dana na temperaturi od 2°C do 8°C kao i na temperaturi od 28°C do 30°C; ipak, ova ispitivanja nisu uključivala mikrobiološku kontaminaciju i sigurnosne aspekte.
Portuguese: Embalagem: 1 frasco para injetáveis.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica
Portuguese: A TRALI é caracterizada por hipóxia grave, dispneia, taquipneia, cianose, febre e hipotensão.
Croatian: Akutnu ozljedu pluća povezanu s transfuzijom karakterizira teška hipoksija, dispneja, tahipneja, cijanoza, vrućica i hipotenzija.
Portuguese: A estabilidade de KIOVIG após diluição com uma solução de glucose a 5% para uma concentração de 50 mg/ml (5% imunoglobulina) foi demonstrada para 21 dias entre 2º C e 8º C assim como entre 28º C e 30º C, no entanto, estes estudos não cobrem a contaminação microbiana e aspetos de segurança.
Croatian: Stabilnost u primjeni lijeka KIOVIG nakon razrjeđivanja s 5%-tnom otopinom glukoze do konačne koncentracije od 50 mg/ml (5% imunoglobulina), dokazana je tijekom 21 dana na temperaturi od 2°C do 8°C kao i na temperaturi od 28°C do 30°C; ipak, ova ispitivanja nisu uključivala mikrobiološku kontaminaciju i sigurnosne aspekte.
Portuguese: • Síndromes de imunodeficiência secundária (SIS) em doentes que sofram de infeções graves ou recorrentes, tratamento antimicrobiano ineficaz e que tenham uma deficiência de anticorpos específicos comprovada (DAEC)* ou nível sérico de IgG de <4 g/l.
Croatian: • Sekundarnim imunodeficijencijama u bolesnika s teškim ili rekurentnim infekcijama, onih u kojih antimikrobno liječenje nije bilo učinkovito te s dokazanim nedostatkom stvaranja specifičnog antitijela (PSAF)* ili s koncentracijom IgG-a u serumu <4 g/l.
Portuguese: Trombocitopenia imune primária
Croatian: Primarna imunološka trombocitopenija
Portuguese: Apesar disto, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos, a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos não pode ser totalmente excluída.
Croatian: Unatoč navedenome, primjenom lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost prijenosa infektivnih agensa.
Portuguese: Terapêutica de substituição na imunodeficiência primária dose inicial: 0,4 - 0,8 g/kg dose de manutenção: 0,2 - 0,8 g/kg a cada 3 - 4 semanas para obter um nível mínimo de IgG de pelo menos 5 - 6 g/l
Croatian: Nadomjesna terapija u primarnoj imunodeficijenciji početna doza: 0,4-0,8 g/kg doza održavanja: 0,2-0,8 g/kg svaka 3-4 tjedna do postizanja najniže koncentracije IgG od najmanje 5-6 g/l
Portuguese: Informe o seu médico se tem alguma doença renal.
Croatian: Kažite liječniku ako imate poremećaj bubrega.
Portuguese: Tonturas, enxaqueca, parestesia, hipoestesia Frequente Amnésia, disartria, disgeusia, perturbação do equilíbrio, tremor
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja vrlo često omaglica, migrena, parestezije, hipoestezija često amnezija, dizartrija, disgeuzija, poremećaj ravnoteže, tremor manje često
Portuguese: Dose de manutenção: 1 g/kg a cada 2 a 4 semanas ou 2 g/kg a cada 4 a 8 semanas.
Croatian: Doza održavanja: 1 g/kg svaka 2 do 4 tjedna ili 2 g/kg svakih 4 do 8 tjedana.
Portuguese: Determinadas reações adversas graves (p. ex. cefaleia, rubor, mialgia, pieira, taquicardia, dor lombar, náuseas e hipotensão) podem estar relacionadas com a velocidade de perfusão.
Croatian: Određene teške nuspojave (npr. glavobolja, navale crvenila, zimica, mialgija, piskanje, tahikardija, bol u donjem dijelu leđa, mučnina i hipotenzija) mogu biti povezane s brzinom infuzije.
Portuguese: Lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão
Croatian: Akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom
Portuguese: As recomendações de dosagem estão resumidas no quadro seguinte:
Croatian: Preporuke za doziranje sažete su u sljedećoj tablici:
Portuguese: Doentes que sofram de polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC).
Croatian: Bolesnici s kroničnom upalnom demijelinizacijskom poliradikuloneuropatijom.
Portuguese: Cmin (mg/dl)/(mg/Kg) (nível mínimo)
Croatian: Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (najniža koncentracija)
Portuguese: • em doentes que estão a receber imunoglobulina humana normal pela primeira vez ou, em casos raros, quando o medicamento de imunoglobulina humana normal é trocado ou após um longo intervalo de tempo desde a perfusão anterior.
Croatian: • u bolesnika koji prvi put primaju ljudski normalni imunoglobulin ili, u rijetkim slučajevima,
Portuguese: 0,2 - 0,4 g/kg a cada 3 - 4 semanas
Croatian: 0,2-0,4 g/kg svaka 3-4 tjedna
Portuguese: • Antes da administração, KIOVIG deve ser visualmente inspecionado quanto a partículas e descoloração.
Croatian: • KIOVIG treba prije primjene vizualno pregledati na postojanje čestica ili promjenu boje.
Portuguese: • Efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 100 doentes): Bronquite, constipação, número baixo de glóbulos vermelhos, gânglios linfáticos inchados, apetite diminuído, dificuldade em dormir, ansiedade, tonturas, enxaqueca, adormecimento ou formigueiro na pele ou num membro, diminuição da sensibilidade ao toque, inflamação dos olhos, batimento cardíaco acelerado, rubor (vermelhidão), tosse, nariz com corrimento, tosse crónica ou respiração com ruído (asma), nariz entupido, dor de garganta, dispneia (dificuldade em respirar), diarreia, vómitos, dor abdominal, indigestão, contusão, comichão e urticária, dermatite, pele avermelhada, dor nas costas, dor nas articulações, dor nos braços ou pernas, dor muscular, cãibras musculares, fraqueza muscular, calafrios, acumulação de líquido sob a pele, estado gripal, dor ou desconforto no peito, falta de força ou sensação de fraqueza, mal-estar, arrepios.
Croatian: • Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba): bronhitis, obična prehlada, nizak broj crvenih krvnih stanica, otečene limfne žlijezde, smanjen apetit, poteškoće sa spavanjem, tjeskoba, omaglica, migrena, utrnulost ili trnci kože ili udova, smanjeni osjet dodira, upala oka, ubrzani otkucaji srca, crvenilo uz osjećaj vrućine, kašalj, curenje nosa, kronični kašalj ili piskanje (astma), začepljeni nos, grlobolja, nedostatak zraka, proljev, povraćanje, bol u trbuhu, probavne smetnje, kontuzija, svrbež i koprivnjača, dermatitis, crvenilo na koži, bol u leđima, bol u zglobovima, bol u rukama ili nogama, bol u mišićima, mišićni grčevi, slabost mišića, zimica, nakupljanje tekućine ispod kože, bolest nalik gripi, bol ili nelagoda u prsima, nedostatak snage ili osjećaj slabosti, nelagoda, zimica s drhtavicom.
Portuguese: Foi notificado um episódio de síndrome de meningite assética que ocorreu em associação com o tratamento com IVIg.
Croatian: Prijavljena je pojava sindroma aseptičkog meningitisa povezanog s liječenjem i.v. imunoglobulinima.
Portuguese: Hipotensão, trombose de veia profunda
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija, duboka venska tromboza nepoznato
Portuguese: Antes da administração, este medicamento deve ser visualmente inspecionado quanto a partículas e descoloração.
Croatian: Lijek treba prije primjene vizualno pregledati na postojanje čestica ili promjenu boje.
Portuguese: 1,49 1,34 a 1,81 1,67 1,45 a 2,19 1,62 1,50 a 1,78
Croatian: 1,49 1,34 do 1,81 1,67 1,45 do 2,19 1,62 1,50 do 1,78
Portuguese: 2,26 1,70 a 2,60 2,09 1,78 a 2,65 2,17 1,99 a 2,44
Croatian: 2,26 1,70 do 2,60 2,09 1,78 do 2,65 2,17 1,99 do 2,44
Portuguese: Se for necessária uma diluição anterior à perfusão, KIOVIG pode ser diluído com solução de glucose a 5% para uma concentração final de 50 mg/ml (5% imunoglobulina).
Croatian: Ako je potrebno razrjeđivanje prije infuzije, KIOVIG se može razrijediti s 5%-tnom otopinom glukoze do finalne koncentracije od 50 mg/ml (5% imunoglobulina).
Portuguese: Os fármacos IVIg mostraram transpor a placenta, sendo este processo mais fácil durante o terceiro trimestre.
Croatian: Pokazalo se da i.v. imunoglobulini prolaze posteljicu, najviše tijekom trećeg tromjesečja.
Portuguese: • 1 ml de KIOVIG contém 100 mg de proteína humana da qual pelo menos 98%
Croatian: • 1 ml lijeka KIOVIG sadrži 100 mg ljudskog proteina od kojeg je imunoglobulina G (IgG)
Portuguese: • Qualquer acontecimento adverso relacionado com a perfusão deve ser tratado diminuindo as velocidades de perfusão ou interrompendo a perfusão.
Croatian: • Bilo koju nuspojavu povezanu s infuzijom treba liječiti smanjenjem brzine infuzije ili zaustavljanjem infuzije.
Portuguese: Dor nas costas, artralgia, dores nas extremidades, mialgia, espasmos musculares, fraqueza muscular
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u leđima, artralgija, bol u ekstremitetima, mialgija, spazam mišića, slabost mišića često trzanje mišića manje često
Portuguese: Glicina Água para preparações injetáveis
Croatian: glicin voda za injekcije
Portuguese: Agentes transmissíveis
Croatian: Prijenos infektivnih agensa
Portuguese: Em todos os doentes, a administração de IVIg requer:
Croatian: Primjena i.v. imunoglobulina u svih bolesnika zahtijeva:
Portuguese: A administração de imunoglobulina pode diminuir, por um período mínimo de 6 semanas e de até 3 meses, a eficácia de vacinas de vírus vivos atenuados como as do sarampo, rubéola, parotidite e varicela.
Croatian: Primjena imunoglobulina može smanjiti djelotvornost živih atenuiranih virusnih cjepiva, kao što su morbili, rubeola, parotitis i varičela, u razdoblju od najmanje 6 tjedana do 3 mjeseca.
Portuguese: Recuperação incremental (mg/dl)/(mg/kg)
Croatian: Prirast po jedinici doze (mg/dl)/(mg/kg)
Portuguese: • Se for necessário diluir para concentrações mais baixas antes da perfusão, KIOVIG pode ser diluído com solução de glucose a 5% para uma concentração final de 50 mg/ml (5% imunoglobulina).
Croatian: • Ako je potrebno razrjeđivanje prije infuzije, KIOVIG se može razrijediti s 5%-tnom otopinom glukoze do konačne koncentracije od 50 mg/ml (5% imunoglobulina).
Portuguese: Visto que KIOVIG contém traços de imunoglobulina A (até 0,14 mg/ml), poderá ter uma reação alérgica.
Croatian: A u tragovima (manje od 0,14 mg/ml), možete dobiti alergijsku reakciju.
Portuguese: Qualquer acontecimento adverso relacionado com a perfusão deve ser tratado diminuindo a velocidade de perfusão ou interrompendo a perfusão
Croatian: Bilo koji štetni događaji povezani s infuzijom moraju se liječiti smanjenjem brzine infuzije ili prekidom infuzije.
Portuguese: Raramente, podem ocorrer casos de anemia hemolítica com necessidade de transfusão, após a terapêutica com dose elevada de IVIg (ver também secção 4.4).
Croatian: Nakon liječenja visokim dozama i.v. imunoglobulina može se u rijetkim slučajevima razviti hemolitička anemija koja zahtijeva transfuziju (vidjeti također dio 4.4).
Portuguese: • Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar 1 a 10 em cada 1.000 doentes): Sinusite crónica, infeção fúngica, várias infeções (do nariz, garganta, rim ou bexiga), meningite assética, reações alérgicas graves, doença da tiroide, resposta excessiva a estímulos, problemas de memória, dificuldade em falar, sabor estranho na boca, perturbação do equilíbrio, tremor involuntário, dor nos olhos ou inchaço dos olhos, vertigem, líquido no ouvido médio, frio nas extremidades, inflamação de uma veia, inchaço dos ouvidos e da garganta, distensão abdominal, inchaço rápido da pele, inflamação aguda da pele, suores frios, aumento da reação da pele à luz solar, suor em excesso também durante o sono, fasciculações musculares, excesso de proteína sérica na urina, sensação de aperto no peito, sensação de calor, sensação de ardor, inchaço, frequência respiratória aumentada, alteração do resultado de análises ao sangue.
Croatian: • Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba): kronična infekcija nosa, gljivične infekcije, različite infekcije (nosa i grla, bubrega ili mjehura), sterilna upala moždanih ovojnica, ozbiljne alergijske reakcije, poremećaj rada štitnjače, prekomjerni odgovor na podražaje, oštećenje pamćenja, poteškoće u govoru, neobičan okus u ustima, poremećaj ravnoteže, nekontrolirano drhtanje, bol u oku ili oticanje oka, vrtoglavica, tekućina u srednjem uhu, periferna hladnoća, upala vena, oticanje uha i grla, abdominalna distenzija, brzo oticanje kože, akutna upala kože, hladni znoj, povećana reakcija kože na sunčevu svjetlost, pretjerano znojenje također tijekom spavanja, trzanje mišića, višak serumske bjelančevine u mokraći, stezanje u prsima, osjećaj vrućine, osjećaj žarenja, oticanje, ubrzano disanje, promjene u nalazu krvnih pretraga.
Portuguese: Para doentes em risco de reações adversas tromboembólicas, a administração de IVIg deve ser feita na mais baixa taxa de perfusão e dose possíveis.
Croatian: U bolesnika s rizikom od tromboembolijskih nuspojava, i.v. imunoglobulinski lijekovi moraju se primjenjivati najmanjom brzinom infuzije i u prihvatljivoj dozi.
Portuguese: Isto pode acontecer especialmente se sofrer de deficiência de imunoglobulina A. Nestes raros casos, poderá ter reações alérgicas tais como uma queda súbita da tensão arterial ou choque, mesmo que no passado já tenha recebido tratamento com medicamentos contendo anticorpos.
Croatian: U tim rijetkim slučajevima možete dobiti alergijske reakcije kao što su iznenadni pad krvnog tlaka ili šok, čak i ako ste u prošlosti već primali lijekove koji sadrže antitijela.
Portuguese: Dor nos olhos, inchaço dos olhos
Croatian: Poremećaji oka konjunktivitis često bol u oku, oticanje oka manje često
Portuguese: Existem evidências tranquilizadoras relativamente à ausência de transmissão do vírus da hepatite A ou do parvovírus B19 com as imunoglobulinas, admitindo - se também que o conteúdo em anticorpos traz uma importante contribuição para a segurança quanto a vírus.
Croatian: A ili parvovirusa B19 s imunoglobulinima te se također pretpostavlja da sadržaj antitijela značajno doprinosi virusnoj sigurnosti.
Portuguese: 2,28 1,72 a 2,74 2,25 1,98 a 2,64 2,24 1,92 a 2,43
Croatian: 2,28 1,72 do 2,74 2,25 1,98 do 2,64 2,24 1,92 do 2,43
Portuguese: Evitar a utilização concomitante de diuréticos de ansa.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu diuretika Henleove petlje.
Portuguese: A AMS pode ocorrer mais frequentemente quando associada com doses elevadas (2g/kg) do tratamento com IVIg.
Croatian: Sindrom aseptičkog meningitisa se može češće javiti u vezi s liječenjem visokim dozama (2 g/kg) i.v. imunoglobulina.
Portuguese: Aplicam-se as mesmas indicações, doses e frequência de perfusão para adultos, crianças e adolescentes (até aos 18 anos).
Croatian: Indikacije, doziranje i učestalost primjene infuzije u djece i adolescenata (u dobi od 0 do 18 godina) su iste kao za odrasle.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 0,4 - 0,8 g/kg, seguida de pelo menos 0,2 g/kg a cada três ou quatro semanas.
Croatian: Preporučena početna doza je 0,4-0,8 g/kg koja se daje jednom, a nakon toga se daju doze od najmanje 0,2 g/kg svaka tri do četiri tjedna.
Portuguese: Os regimes de dosagem apresentados a seguir são fornecidos como orientação.
Croatian: U nastavku su prikazane smjernice za režime doziranja.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,2 - 0,4 g/kg a cada três a quatro semanas.
Croatian: Preporučena doza je 0,2-0,4 g/kg svaka tri do četiri tjedna.
Portuguese: Destruição dos eritrócitos, choque alérgico com perigo de vida, AVC transitório, AVC, tensão arterial baixa, ataque do coração, coágulo sanguíneo numa veia principal, coágulo sanguíneo na artéria principal do pulmão, acumulação de líquido no pulmão, resultado positivo do teste de Coombs, saturação de oxigénio diminuída no sangue, lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão.
Croatian: • Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): razaranje crvenih krvnih stanica, alergijski šok opasan po život, prolazni moždani udar, moždani udar, nizak krvni tlak, srčani udar, krvni ugrušak u glavnoj veni, krvni ugrušak u glavnoj plućnoj arteriji, nakupljanje tekućine u plućima, pozitivan rezultat Coombsovog testa, smanjeno zasićenje krvi kisikom, akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom.
Portuguese: • 0,4 g/kg administrados diariamente durante dois a cinco dias.
Croatian: • 0,4 g/kg dnevno tijekom dva do pet dana
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados e cuidadosamente observados quanto a quaisquer sintomas durante todo o período de perfusão.
Croatian: Moraju se točno pridržavati preporučene brzine infuzije prikazane u dijelu 4.2. Bolesnici se moraju pomno pratiti i pažljivo promatrati zbog pojave bilo kakvih simptoma za vrijeme infuzije.
Portuguese: Cmin (mg/dl)/ (mg/Kg) (nível do pico)
Croatian: Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (vršna koncentracija)
Portuguese: Sinusite crónica, infeção fúngica, infeção, infeção renal, sinusite, infeção do trato respiratório superior, infeção do trato urinário, infeção bacteriana do trato urinário, meningite assética
Croatian: Infekcije i infestacije bronhitis, nazofaringitis često kronični sinusitis, gljivična infekcija, infekcija, bubrežna infekcija, sinusitis, infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, infekcija mokraćnog sustava, bakterijska infekcija mokraćnog sustava, aseptički meningitis manje često
Portuguese: KIOVIG 100 mg/ml solução para perfusão Imunoglobulina Humana Normal Via intravenosa.
Croatian: KIOVIG 100 mg/ml otopina za infuziju imunoglobulin normalni, ljudski Za intravensku primjenu
Portuguese: Em caso de insuficiência renal, deverá ser considerada descontinuação de IVIg.
Croatian: U slučaju oštećenja funkcije bubrega, potrebno je razmotriti prekid primjene i.v. imunoglobulina.
Portuguese: Em caso de reação adversa, a taxa de administração tem de ser reduzida ou a perfusão interrompida.
Croatian: U slučaju nuspojave, primjenu treba usporiti ili zaustaviti infuziju.
Portuguese: Logo, os recetores de IVIg devem ser monitorizados e a perfusão de IVIg deve ser imediatamente interrompida em caso de reações pulmonares adversas.
Croatian: Stoga je bolesnike koje primaju i.v. imunoglobuline potrebno pratiti, a u slučaju nuspojava povezanih s plućima, infuziju se mora odmah zaustaviti.
Portuguese: Em doentes a receberem IVIg, houve notificações de edema pulmonar não-cardiogénicos agudo (lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI) em doentes que administraram IVIg (incluindo KIOVIG).
Croatian: U bolesnika koji primaju i.v.imunoglobuline (uključujući KIOVIG) prijavljeni su slučajevi akutnog nekardiogenog plućnog edema (akutna ozljeda pluća povezana s transfuzijom).
Portuguese: Tabela 2 Reações Adversas (RAs) Pós-Comercialização
Croatian: Tablica 2 Nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet
Portuguese: • Polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC).
Croatian: • Kroničnoj upalnoj demijelinizacijskoj poliradikuloneuropatiji.
Portuguese: • Após diluição é recomendada a utilização imediata.
Croatian: • Nakon razrjeđenja lijeka na niže koncentracije, preporučuje se primijeniti ga odmah nakon razrjeđenja.
Portuguese: A solução deve ser transparente ou ligeiramente opalescente e incolor ou amarelo pálido.
Croatian: Otopina treba biti bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta.
Portuguese: 0,2 - 0,4 g/kg a cada 3 - 4 semanas para obter um nível mínimo de IgG de pelo menos 5 - 6 g/l
Croatian: 0,2-0,4 g/kg svaka 3-4 tjedna do postizanja najniže koncentracije IgG od najmanje 5-6 g/l
Portuguese: Os recetores de IVIg devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas clínicos de hemólise.
Croatian: Bolesnici koji primaju i.v. imunoglobuline moraju se pratiti zbog pojave kliničkih znakova i simptoma hemolize (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Portuguese: Diarreia, vómitos, dor abdominal, dispepsia Frequente Distensão abdominal
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina vrlo često proljev, povraćanje, abdominalna bol, dispepsija često abdominalna distenzija manje često
Portuguese: 0,2 - 0,4 g/kg a cada 3 - 4 semanas para obter um nível mínimo de IgG acima dos 5 g/l
Croatian: 0,2-0,4 g/kg svaka 3-4 tjedna do postizanja najniže koncentracije IgG iznad 5 g/l
Portuguese: KIOVIG 100 mg/ml solução para perfusão Imunoglobulina humana normal
Croatian: KIOVIG 100 mg/ml otopina za infuziju imunoglobulin normalni, ljudski
Portuguese: Código ATC: J06BA02 - Imunoglobulinas humanas normais para administração intravascular.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunoserumi i imunoglobulini: imunoglobulini, normalni ljudski, za intravaskularnu primjenu, ATK oznaka: J06BA02
Portuguese: Vertigem, fluido no ouvido médio
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica, tekućina u srednjem uhu manje često
Portuguese: KIOVIG 100 mg/ml, solução para perfusão
Croatian: KIOVIG 100 mg/ml otopina za infuziju
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos (CSO) segundo a base de dados MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC)
Portuguese: A seguir ao tratamento com IVIg é possível desenvolver anemia hemolítica, devido ao aumento da sequestração de eritrócitos (GV).
Croatian: Hemolitička anemija se može razviti nakon primjene i.v. imunoglobulina zbog pojačane sekvestracije crvenih krvnih stanica.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava hemoliza nepoznato
Portuguese: Apenas devem ser administradas soluções transparentes a ligeiramente opalescentes e incolores a amarelo pálido.
Croatian: Smiju se primijeniti samo bistre do blago opalescentne te bezbojne do blijedožute otopine.
Portuguese: Foram notificados casos de insuficiência renal aguda em doentes submetidos a terapêutica com IVIg.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi akutnog zatajenja bubrega u bolesnika koji su primali i.v. imunoglobuline.
Portuguese: Casos de lesão traumática pulmonar aguda relacionada com transfusão (TRALI).
Croatian: Slučajevi akutne ozljede pluća povezane s transfuzijom.
Portuguese: Uma diminuição passageira na contagem de neutrófilos e/ou episódios de neutropenia, por vezes grave, foram notficados após o tratamento com IVIg.
Croatian: Nakon liječenja i.v. imunoglobulinima prijavljena su prolazna smanjenja broja neutrofila i/ili epizode neutropenije, katkad teške.
Portuguese: Síndrome de meningite assética (AMS)
Croatian: Sindrom aseptičkog meningitisa
Portuguese: Solução para perfusão A solução é transparente ou ligeiramente opalescente e sem cor ou amarela clara.
Croatian: Otopina za infuziju Otopina je bistra ili blago opalescentna, bezbojna ili blijedožuta.
Portuguese: Pouco frequente
Croatian: U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Portuguese: Polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crónica (PDIC)
Croatian: Kronična upalna demijelinizacijska polineuropatija
Portuguese: Não foi observada uma correlação clara entre a AMS e doses mais elevadas nos dados pós-comercialização de KIOVIG.
Croatian: Iz podataka o lijeku KIOVIG prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet nije utvrđena jasna korelacija između sindroma aseptičkog meningitisa i viših doza.
Portuguese: Não utilizar se forem observadas partículas ou descoloração.
Croatian: Lijek se ne smije koristiti ako su prisutne čestice ili promjena boje.
Portuguese: dose inicial: 2 g/kg dose de manutenção: 1 g/kg ou 2 g/kg administrado ao longo de 2 - 5 dias a cada 2 a 4 semanas ou a cada 4 a 8 semanas ao longo de 2 - 5 dias.
Croatian: početna doza: 2 g/kg doza održavanja: 1 g/kg ili 2 g/kg tijekom 2-5 dana svaka 2-4 tjedna ili tijekom 2-5 dana svakih 4-8 tjedana
Portuguese: Nome (de fantasia)
Croatian: (Zaštićeno ) ime
Portuguese: • Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Croatian: • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Portuguese: • tiver mais de 75 anos de idade
Croatian: • ste stariji od 75 godina
Portuguese: 18 de setembro de 2019
Croatian: 18. rujna 2019.
Portuguese: Beba a mistura.
Croatian: Popijte mješavinu.
Portuguese: É indicada intervenção urgente.
Croatian: Indicirana je hitna intervencija.