FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contenitore primario
Swedish: Förpackningsstor lek
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 Gennaio 2010 Data del rinnovo più recente: 14 Luglio 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 januari 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 14 juli 2014
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Italian: Possono presentarsi reazioni più gravi.
Swedish: Allvarliga reaktioner kan inträffa.
Italian: Il 73% delle reazioni cutanee sono state reversibili entro 21 giorni.
Swedish: 73 % av hudreaktionerna var reversibla inom 21 dagar.
Italian: <2 cm >2 cm
Swedish: ≤2 cm
Italian: Dannoso per chi soffre di alcolismo
Swedish: Skadligt för personer som lider av alkoholism.
Italian: Negativo Positivo
Swedish: Negativ Positiv
Italian: Analisi statistica
Swedish: Statistisk analys
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali europei.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: Età e genere
Swedish: Ålder och kön
Italian: Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di altri medicinali per mantenere il numero delle cellule del sangue.
Swedish: Under behandlingen kan du eventuellt få andra läkemedel för att upprätthålla mängden av dina blodkroppar.
Italian: Grado1 (compreso il grado non valutato) Grado 2
Swedish: Grad 1 (inkluderar icke-bedömd grad) Grad 2
Italian: • 18 mesi
Swedish: • 18 månader
Italian: TTP=tempo alla progressione; "ne" indica che non può essere stimato o che non è stato ancora raggiunto.
Swedish: TTP=tid till progression, "ne" indikerar att ett värde ej kunnat beräknas eller uppnås.
Italian: • se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa
Swedish: - om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1.006 pazienti con KPS ≥ 60 nei seguenti gruppi terapeutici:
Swedish: Totalt 1 006 patienter med KPS≥60 randomiserades till följande behandlingsgrupper:
Italian: Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Swedish: Under pågående behandling på sjukhuset kan följande allergiska reaktioner förekomma (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Italian: Circa l'80% della radioattività riscontrata nelle feci è escreta entro le prime 48 ore sotto forma di un metabolita maggiore e tre metaboliti minori inattivi e quantità molto piccole del medicinale immodificato.
Swedish: Ca 80 % av radioaktiviteten som återfinns i faeces utsöndras under de första 48 timmarna i form av en huvudmetabolit samt tre andra metaboliter och mycket små mängder av oförändrat läkemedel.
Italian: Tempo mediano alla Progressione (settimane)
Swedish: Mediantid till progression (veckor)
Italian: Globale Età categoria 1
Swedish: Totalt Ålderskategori 1
Italian: La dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute.
Swedish: Dosen kommer att bero på din vikt och ditt allmäntillstånd.
Italian: Devono essere adottate misure contraccettive durante il trattamento sia per gli uomini sia per le donne e per gli uomini per almeno sei mesi dopo la sua sospensione (vedere paragrafo 4.6).
Swedish: Preventivmedel skall användas av både män och kvinnor under behandlingen och av män i minst 6 månader efter behandlingens upphörande (se avsnitt 4.6).
Italian: In entrambi i bracci la qualità della vita, misurata con il questionario dell'EORTC, è risultata paragonabile e stabile durante il trattamento e il follow-up.
Swedish: Livskvalitet utvärderat med hjälp av EORTC-frågeformulär var jämförbart och stabilt i båda armarna under behandling samt uppföljning.
Italian: Ogni confezione contiene:
Swedish: Varje kartong innehåller:
Italian: RACCOMANDAZIONI PER LA MANIPOLAZIONE IN SICUREZZA
Swedish: REKOMMENDATIONER FÖR SÄKER HANTERING
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita nel diluente per infusione prima della somministrazione.
Swedish: Utspädd lösning måste blandas ut ytterligare i infusionsvätska före administrering.
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue).
Swedish: • förhöjda leverenzymvärden (därav behovet av regelbundna blodprovskontroller).
Italian: Informi immediatamente il personale ospedaliero se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
Swedish: Meddela personalen omedelbart om du märker någon av dessa reaktioner.
Italian: Il rapporto di rischio è stato stimato con il Cox proportional hazard model utilizzando il gruppo di terapia come fattore.
Swedish: Vid beräkning av hazard ratio användes "Cox proportional hazard model" med behandlingsgrupper som faktor.
Italian: Docetaxel è altamente legato alle proteine (> del 95%).
Swedish: Docetaxel är höggradigt proteinbundet (>95 %).
Italian: 2003 RN Haarlem Paesi Bassi
Swedish: 2003 RN Haarlem Nederländerna
Italian: • Un flaconcino di concentrato e,
Swedish: • En injektionsflaska med koncentrat och,
Italian: Un'analisi aggiornata della sopravvivenza condotta con un tempo medio di follow-up di 41,6 mesi non ha più mostrato una differenza statisticamente significativa, anche se sempre in favore del regime TCF e ha evidenziato che il beneficio di TCF rispetto a CF è evidente fra i 18 e i 30 mesi di follow-up.
Swedish: En uppdaterad överlevnadsanalys som genomfördes med en median uppföljningstid på 41,6 månader visade inte längre någon statistisk signifikant skillnad, dock alltid med fördel för TCF-regimen och visade att fördelen med TCF jämfört med CF tydligt kan observeras mellan 18-30 månaders uppföljning.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Taxani, Codice ATC: L01CD 02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Taxaner, ATC-kod: L01CD 02
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Italian: G-CSF è stato usato per la profilassi secondaria nel 19,3% dei pazienti (10,7% dei cicli).
Swedish: G-CSF användes som sekundär profylax för 19,3 % av patienterna (10,7 % av cyklerna).
Italian: Altri medicinali e Docetaxel Teva
Swedish: Andra läkemedel och Docetaxel Teva
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Docetaxel Teva nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
Swedish: Säkerheten och effekten av Docetaxel Teva vid nasofaryngeal cancer hos barn i åldrarna 1 månad upp till 18 år har ännu inte fastställts.
Italian: • aumento o perdita di peso.
Swedish: • viktökning eller viktminskning.
Italian: Come usare Docetaxel Teva
Swedish: Hur du använder Docetaxel Teva
Italian: Il test maggiormente utilizzato per determinare la positività di HER2 in questo studio registrativo è stato la immunoistochimica (IHC).
Swedish: Den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2-positivitet i den pivotala studien var immunohistokemi (IHC).
Italian: Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate dalpersonale ospedaliero.
Swedish: Ditt allmäntillstånd kommer att övervakas noggrant under behandlingen av sjukhusets personal.
Italian: Docetaxel Teva contiene alcol.
Swedish: Docetaxel Teva innehåller alkohol.
Italian: Benché la maggioranza dei casi si sia verificata durante il primo o secondo ciclo del regime contenente docetaxel si può sviluppare un'enterocolite in ogni momento, e può portare al decesso già dal primo giorno di insorgenza.
Swedish: Även om majoriteten av fallen inträffade under den första eller andra behandlingscykeln i en docetaxelinnehållande behandlingsregim kunde enterokolit utvecklas när som helst och leda till döden redan på insättningsdagen.
Italian: • pressione bassa.
Swedish: • lågt blodtryck.
Italian: Il rapporto beneficio/rischio positivo per TAC comparato con FAC rimane invariato.
Swedish: Det positiva nytta-risk-förhållandet för TAC jämfört med FAC var oförändrad.
Italian: L'analisi finale è stata condotta con un follow-up mediano effettivo di 96 mesi.
Swedish: En final analys utfördes med en aktuell median uppföljningstid på 96 månader.
Italian: Questo è stato anche statisticamente significativo con un HR di 0,71, 95% CI 0,56 - 0,90; log-rank test p=0,004.
Swedish: Detta var också statistiskt signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p=0,004.
Italian: minuti dopo il pasto) per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana.
Swedish: 2 veckor följt av en veckas viloperiod).
Italian: Il medico può interrompere immediatamente il trattamento.
Swedish: Läkaren kan välja att avbryta din behandling omedelbart.
Italian: Concentrato Polisorbato 80.
Swedish: Koncentrat Polysorbat 80
Italian: Cos'è Docetaxel Teva e a cosa serve
Swedish: Vad Docetaxel Teva är och vad det används för
Italian: 3 settimane per il braccio TCF e 4 settimane per il braccio CF.
Swedish: Behandlingscykelns längd var 3 veckor för TCF-armen och 4 veckor för CF-armen.
Italian: PC: { numero }
Swedish: PC:
Italian: Età categoria 2
Swedish: Ålderskategori 2
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Le donne in età fertile in trattamento con docetaxel devono essere avvertite di evitare una gravidanza e di avvisare immediatamente il loro medico nel caso in cui ciò avvenga.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som erhåller docetaxel skall avrådas från att bli gravida samt rådas att omedelbart informera behandlande läkare om detta skulle inträffa.
Italian: Il medico calcolerà l'area di superficie corporea in metri quadrati (m2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.
Swedish: Din läkare kommer att räkna ut din kroppsyta i kvadratmeter (m²) och fastställa vilken dos du skall få.
Italian: Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo farmaco e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la terapia perché Docetaxel Teva può essere pericoloso per il bambino.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandling med detta läkemedel och du måste använda tillförlitligt preventivmedel under behandlingen eftersom Docetaxel Teva kan vara skadligt för fostret.
Italian: Tasso globale di risposta (CR+PR)
Swedish: Bästa totalt svar (CR + PR) på
Italian: (Vedere paragrafo 4).
Swedish: (se avsnitt 4.4).
Italian: Docetaxel più trastuzumab1 n=92
Swedish: Docetaxel plus trastuzumab1 n=92
Italian: Status menopausale
Swedish: Menopausal status
Italian: • reazioni in sede di iniezione in sede di una reazione precedente
Swedish: • reaktioner på injektionsstället vid platsen för tidigare reaktion
Italian: Il solvente è una soluzione incolore.
Swedish: Spädningsvätskan är en ofärgad lösning.
Italian: 2,88 ml (Riempimento: 3,40 ml)
Swedish: 2,88 ml (fyllnadsvolym: 3,40 ml)
Italian: Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere se ha avuto una reazione allergica ad una precedente terapia con paclitaxel.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du har upplevt en allergisk reaktion vid tidigare behandling med paklitaxel.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.Non congelare.
Swedish: Förvaras vid högst 25°C Får ej frysas.
Italian: Numero di pazienti nel gruppo TAC
Swedish: Patientundergrupp Antal patienter i TAC-gruppen
Italian: Docetaxel Teva le sarà somministrato da un operatore sanitario.
Swedish: Docetaxel Teva kommer att ges till dig av sjukvårdspersonal.
Italian: La riduzione di rischio di progressione è stata del 32,1% ed è stata associata con un TTP significativamente più lungo (p=0,0004) per il braccio TCF.
Swedish: Risken för progression reducerades med 32,1 % och associerades med en signifikant längre TTP (p=0,0004) med fördel för TCF-armen.
Italian: Esperienza post-marketing:
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföring
Italian: Sopravvivenza media (mesi)
Swedish: Medianöverlevnad (månader)
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano variazione nel dolore, valutazione globale della qualità della vita tramite EuroQoL-5D, scala dei sintomi del tumore polmonare (LCSS: Lung Cancer Symptom Scale) e cambiamento nel Karnofsky performance status.
Swedish: Sekundära end-points inkluderade smärtförändring, global skattning av livskvalitet (QoL) genom EuroQoL-5D (EQ5D), Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) och förändringar i Karnosky Performance-status.
Italian: La resezione chirurgica è permessa dopo la chemioterapia, prima o dopo la radioterapia.
Swedish: Kirurgiskt avlägsnande var tillåtet följt av cytostatika, före eller efter radioterapi.
Italian: Sopravvivenza a 1 anno (%)
Swedish: 1-års-överlevnad (%)
Italian: 95% CI valore di p * †Stratified log rank test *Limite per la significatività statistica=0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen (Antigene specifico Prostatico)
Swedish: Tumörsvarsfrekvens (%) 95 % CI p-värde* † Log rank test (stratifierad) *Tröskel för statistisk signifikans=0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen
Italian: Post-Menopausa *un rapporto di rischio (TAC/FAC) inferiore a 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia più lunga rispetto a FAC.
Swedish: Postmenopausal *en hazard ratio (TAC/FAC) på mindre än 1 tyder på att TAC kan associeras med en längre sjukdomsfri överlevnad jämfört med FAC.
Italian: Sono stati riportati rari episodi di disidratazione come conseguenza di disturbi gastrointestinali inclusa l'enterocolite e la perforazione gastrointestinale.
Swedish: Sällsynta fall av dehydrering har rapporterats till följd av gastrointestinala besvär såsom enterokolit och gastrointestinal perforation.
Italian: Se lei è un uomo in trattamento con Docetaxel Teva si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.
Swedish: Om du är man och behandlas med Docetaxel Teva, råds du till att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandlingen och att söka rådgivning angående bevarande av sperma innan behandling eftersom docetaxel kan påverka den manliga fertiliteten.
Italian: • riduzione di sodio, potassio, magnesio e/o calcio nel sangue (disturbi dell'equilibrio elettrolitico)
Swedish: • minskad halt av natrium, kalium, magnesium och /eller kalcium i blodet (störningar i elektrolytbalansen)
Italian: • Il tempo alla progressione (TTP) è risultato significativamente aumentato nel braccio AT rispetto a quello del braccio AC, p=0,0138.
Swedish: • Tiden till progression (TTP) var signifikant längre för AT-armen jämfört med AC-armen, p=0,0138.
Italian: Differenza tra i trattamenti: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Swedish: Skillnad i behandling: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Italian: Durante la radioterapia, il carboplatino (AUC 1,5) è stato somministrato in infusione endovenosa di un'ora per un massimo di 7 dosi.
Swedish: Under radioterapi gavs carboplatin (AUC 1,5) varje vecka som en 1-timmes intravenös infusion, maximalt 7 doser.
Italian: Come conservare Docetaxel Teva Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Swedish: Hur Docetaxel Teva ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Italian: Seconde malignità primitive (incluse leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica e linfoma non-Hodgkin), possono verificarsi diversi mesi o anni dopo la terapia contenente docetaxel.
Swedish: Sekundära primära maligniteter (inklusive akut myeloid leukemi, myelodysplastiskt syndrom och non-Hodgkins lymfom) kan inträffa flera månader eller år efter behandling med docetaxel.
Italian: Sopravvivenza a 2 anni (%)
Swedish: 2-års-överlevnad (%)
Italian: Il nome di questo farmaco è Docetaxel Teva.
Swedish: Namnet på detta läkemedel är Docetaxel Teva.
Italian: Al tempo mediano di follow-up di 77 mesi, è stato dimostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da malattia per il braccio TAC rispetto al braccio FAC.
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 77 månader visades signifikant längre sjukdomsfri överlevnad för TAC-armen jämfört med FAC-armen.
Italian: Differenza tra i trattamenti 5,4% [95% CI: -1,1;12,0]
Swedish: Skillnad i behandling: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0]
Italian: Per la associazione docetaxel/carboplatino, non è stato possibile dimostrare né equivalenza né noninferiorità di efficacia nei confronti del trattamento di riferimento: la associazione VCis.
Swedish: För kombinationen docetaxel och karboplatin kunde varken jämförbar eller non-inferior effekt bevisas jämfört med referensbehandlingen kombination VCis.
Italian: In studi non clinici, docetaxel ha effetti genotossici e può alterare la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Icke-kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter och och kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Italian: • perdita dei capelli (nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale).
Swedish: • håravfall: efter avslutad behandling bör normal hårväxt i de flesta fall återkomma.
Italian: Stomatiti/mucositi di grado 4 Primo episodio: interrompere il solo 5-FU, in tutti i cicli successivi.
Swedish: Stomatit/mukosit grad 4 Första episoden: avsluta endast 5-FU, vid alla upprepade cykler.
Italian: Le reazioni gravi sono state caratterizzate da ipotensione e/o broncospasmo o rash/eritema generalizzato (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Svåra reaktioner utgjordes av hypotension och/eller bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem (se avsnitt 4.4).
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Italian: La sopravvivenza globale è stata inoltre significativamente più lunga (p=0,0201) per il braccio TCF con una riduzione di rischio di mortalità del 22,7%.
Swedish: Totalöverlevnaden var också signifikant längre (p=0,0201) med fördel för TCF-armen med en minskning av mortalitetsrisken med 22,7 %.
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di shock anafilattico, alcuni fatali.
Swedish: Fall av anafylaktisk chock, i vissa fall dödlig har rapporterats.
Italian: Dati di reversibilità sono disponibili nel 35,3% dei pazienti che hanno sviluppato neurotossicità dopo trattamento con docetaxel 100 mg/m2 in monoterapia.
Swedish: Dokumentation avseende reversibilitet finns tillgänglig för 35,3 % av patienterna som utvecklat neurotoxicitet efter behandling med docetaxel monoterapi 100 mg/m2.
Italian: Docetaxel Teva non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul flaconcino.
Swedish: Docetaxel Teva skall inte användas efter utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskorna.
Italian: • infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine
Swedish: • infektioner, minskning i antal röda blodkroppar (anemi) eller vita blodkroppar (vilka är viktiga för att bekämpa infektioner) och trombocyter
Italian: Concentrato e solvente per soluzione per infusione Ogni astuccio contiene:
Swedish: Koncentrat och spädningsvätska till infusionsvätska, lösning Varje kartong innehåller:
Italian: Sono stati osservati più eventi avversi di grado 3/4 con docetaxel in monoterapia (55,4%) rispetto a paclitaxel (23,0%).
Swedish: Fler grad 3/4-biverkningar observerades för docetaxel som monoterapi (55,4 %) jämfört med paklitaxel (23,0 %).
Italian: <50 anni
Swedish: <50 år
Italian: Più di 4 *un rapporto di rischio inferiore ad 1 indica che TAC è associato ad una sopravvivenza libera da malattia e ad una sopravvivenza globale superiori rispetto a FAC
Swedish: * ett hazard ratio på mindre än 1 antyder att TAC är associerat med en längre sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad jämfört med FAC
Italian: Rispondenti alle indicazioni per la chemioterapiaa
Swedish: Uppfyller relativ indikation för kemoterapia
Italian: In uno studio di farmacocinetica con 7 pazienti, la co-somministrazione di docetaxel con ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, ha portato alla diminuzione del 49% della clearance del docetaxel.
Swedish: I en farmakokinetisk studie med 7 patienter ledde samtidig administrering av docetaxel och den kraftiga CYP3A4-hämmaren ketokonazol till en signifikant minskning av docetaxels clearance med 49%.
Italian: Tali reazioni sono state descritte con i criteri NCI Common Toxicity Criteria (grado 3= G3; grado 3-4 =G3/4; grado 4= G4) e con i termini COSTART e MedDRA.
Swedish: Reaktionerna har beskrivits genom användande av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART och MedDRA-termerna.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione La dose cumulativa media alla sospensione del trattamento è stata di più di 1.000 mg/m2 e il tempo mediano di reversibilità della ritenzione idrica è stato di 16,4 settimane (range da 0 a 42 settimane).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symptom vid administreringsstället Kumulativ mediandos till avbrott i behandlingen var mer än 1 000 mg/m2 och tiden till dess att vätskeretentionen gick tillbaka var i median 16,4 veckor (spridning 0 till 42 veckor).
Italian: In circa il 20% di tali casi non erano presenti fattori di rischio per insufficienza renale acuta quali prodotti medicinali nefrotossici e disturbi gastrointestinali.
Swedish: I cirka 20% av dessa fall fanns inga riskfaktorer för akut njursvikt såsom samtidiga nefrotoxiska läkemedel och gastrointestinala tillstånd.
Italian: Il numero medio di cicli somministrati per paziente è stato di 6 (con un intervallo di 1-16) per il braccio TCF e di 4 (con un intervallo di 1-12) per il braccio CF.
Swedish: Medianantalet cykler som administrerades per patient var 6 (med en spridning på 1-16) för TCF-armen jämfört med 4 (med en spridning på 1-12) för CF-armen.
Italian: Il profilo di tollerabilità di docetaxel nel corso di questi due studi di fase III era in linea con il profilo di tollerabilità riscontrato negli studi di fase II (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Under dessa två fas III-studier var docetaxels säkerhetsprofil i överensstämmelse med den som sågs i fas II-studierna (se avsnitt 4.8).
Italian: Il TTP mediano è stato di 37,3 settimane (95% CI: 33,4 - 42,1) nel braccio AT e di 31,9 settimane (95% CI: 27,4 - 36,0) nel braccio AC.
Swedish: Median TTP var 37,3 veckor (95 % CI: 33,4-42,1) för AT-armen och 31,9 veckor (95 % CI: 27,4-36,0) för AC-armen.
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente durante l'uso del solo docetaxel sono: neutropenia (reversibile e non cumulativa; il giorno medio al nadir era il giorno 7 e la durata media della neutropenia grave (<500 cellule/mm3) era di 7 giorni), anemia, alopecia, nausea, vomito, stomatiti, diarrea ed astenia.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av docetaxel i singelterapi är: neutropeni (som var reversibel och icke kumulativ: mediantiden till nadirvärde var 7 dagar och mediandurationen av allvarlig neutropeni (<500 celler/mm3) var 7 dagar), anemi, alopeci, illamående, kräkning, stomatit, diarré och asteni.
Italian: In uno studio clinico di fase III, in pazienti pre-trattati, il tempo di progressione (12,3 settimane contro 7 settimane) e la sopravvivenza sono significativamente aumentati con docetaxel a 75 mg/m2 rispetto al Migliore Trattamento di Supporto (MTS).
Swedish: I en fas III-studie på tidigare behandlade patienter var tid till progress (12,3 veckor jämfört med 7 veckor) och totalöverlevnad signifikant längre för docetaxel 75 mg/m2 jämfört med bästa understödjande behandling.