FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il settantuno percento (71%) dei pazienti aveva tofi al basale.
Danish: 71 % af patienterne havde tophi ved baseline.
Italian: Dimensioni della confezione: 1 flaconcino.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 hætteglas.
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini della autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore KRYSTEXXA 8 mg concentrato per soluzione per infusione pegloticasi
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning pegloticase
Italian: Dopo essere stato diluito con una soluzione di 250 ml di sodio cloruro , 4,5 mg/ml (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%), KRYSTEXXA viene somministrato come infusione endovenosa per non meno di 2 ore, ad una velocità di circa 2 ml/minuto.
Danish: Efter fortynding af KRYSTEXXA med 250 ml natriumkloridopløsning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %) administreres det som en intravenøs infusion i løbet af mindst 2 timer med en infusionshastighed på ca. 2 ml/minut.
Italian: I segni e i sintomi più comuni di reazioni generalizzate da infusione sono stati: orticaria, respiro corto, rossore al viso, sudorazione, fastidi o dolore al torace, brividi di freddo e pressione sanguigna elevata.
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer på almene infusionsreaktioner var: nældefeber, kortåndethed, rødme af ansigtet, svedtendens, ubehag eller smerter i brystregionen, kulderystelser og højt blodtryk.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): orticaria, eruzioni cutanee, prurito, pelle secca o irritata, nausea.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede): nældefeber, udslæt, kløende, tør eller af irriteret hud, kvalme.
Italian: Negli studi clinici, anticorpi anti-pegloticasi (IgM e IgG) si sono sviluppati nell'89% dei pazienti trattati con 8 mg di KRYSTEXXA ogni 2 settimane e nel 15% del gruppo trattato con placebo.
Danish: I de kliniske undersøgelser udvikledes anti-pegloticase-antistoffer (IgM og IgG) hos 89 % af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, og hos 15 % i placebogruppen.
Italian: - se attualmente prende altri medicinali per abbassare i livelli di acido urico - se le è stato detto che ha un'insufficienza cardiaca - se le è stato detto che ha un deficit enzimatico che provoca anemia - se pesa oltre 100 kg - se è stato trattato con KRYSTEXXA in precedenza
Danish: - hvis du får anden urinsyresænkende medicin - hvis du har fået at vide, at du har hjertesvigt - hvis du nogensinde har fået at vide, at du har en enzymmangel, der medfører blodmangel
Italian: Altri medicinali e KRYSTEXXA
Danish: Brug af anden medicin sammen med KRYSTEXXA
Italian: Reazioni da infusione possono comparire dopo l'inizio di qualsiasi infusione, nonostante i pazienti siano stati pre-medicati con antistaminici orali, corticosteroide endovenoso e/o paracetamolo e, in generale, durante o entro 1 ora dopo il completamento dell'infusione.
Danish: Infusionsreaktioner kan forekomme efter påbegyndelse af enhver infusion, uanset om patienterne er præmedicineret med oralt antihistamin, intravenøst kortikosteroid og/eller paracetamol.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Danish: Til intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Italian: Effetti indesiderati non comuni: (possono interessare fino a 1 persona su 100): peggioramento di una malattia cardiaca denominata insufficienza cardiaca congestizia, infezioni cutanee, elevati livelli di potassio nel sangue.
Danish: Ualmindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede): forværring af hjertesvigt med væskeophobning, hudinfektioner, forhøjet kaliumindhold i blodet.
Italian: La maggior parte delle reazioni legate all'infusione è stata osservata dopo la perdita di risposta terapeutica dovuta allo sviluppo di anticorpi anti-pegloticasi, cioè quando i livelli di acido urico sierico erano al di sopra di 6 mg/dl (360 µmol/L).
Danish: De fleste infusionsrelaterede reaktioner er iagttaget efter tab af behandlingsrespons forårsaget af udvikling af anti-pegloticase-antistoffer, dvs. ved serumurinsyre over 0,360 mmol/l (6 mg/dl) Serumurinsyre skal derfor kontrolleres før hver infusion.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini della autorizzazione
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser, der anbefaler en ændring af betingelserne for
Italian: Negli studi clinici, il 34% (29 su 85) dei pazienti trattati con 8 mg di KRYSTEXXA ogni 2 settimane aveva un'età uguale o superiore a 65 anni e il 12% (10 su 85) aveva un'età uguale o superiore a 75 anni.
Danish: Af de patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, i de kliniske undersøgelser, var 34 % (29 af 85) over 65 år, og 12 % (10 af 85) var over 75 år.
Italian: Si raccomanda pertanto di interrompere l'uso di medicinali per uso orale che riducono i livelli di urati prima di iniziare il trattamento e di non instaurare una terapia con medicinali per uso orale che riducono i livelli di urati mentre si assume KRYSTEXXA.
Danish: Det anbefales derfor at seponere oral uratsænkende medicin før påbegyndelse af behandlingen og undlade at sætte patienten i oral uratsænkende behandling under behandlingen med KRYSTEXXA.
Italian: Negli studi clinici i livelli medi di acido urico plasmatico (plasma uric acid, PUA) scendono a 0,7 mg/dl circa 24 ore dopo la prima dose di pegloticasi nei pazienti trattati con 8 mg di KRYSTEXXA ogni 2 settimane, rispetto a un PUA medio di 8,2 mg/dl nei pazienti trattati con placebo.
Danish: I de kliniske forsøg faldt den gennemsnitlige plasmaurinsyre (PUA) til 0,041 mmol/l (0,7 mg/dl) ca. 24 timer efter den første dosis af pegloticase hos patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, sammenholdt med en gennemsnitlig PUA på 0,48 mmol/l (8,2 mg/dl) hos placebobehandlede patienter.
Italian: KRYSTEXXA le deve essere somministrato da un medico o da un infermiere con esperienza nel trattamento della gotta cronica severa in una struttura medica.
Danish: Den læge eller sygeplejerske, der behandler dig med KRYSTEXXA, bør have erfaring fra et behandlingscenter i behandling af svær kronisk urinsyregigt.
Italian: Le reazioni allergiche hanno maggiore probabilità di presentarsi in pazienti che pesano più di 100 kg.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner havde tendens til at optræde hos en større andel af de patienter, hvis legemsvægt var over 100 kg.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet: Se pkt.
Italian: La sacca per infusione contenente KRYSTEXXA diluito non deve essere agitata.
Danish: Infusionsposen med den fortyndede opløsning af KRYSTEXXA må ikke omrystes.
Italian: KRYSTEXXA deve essere interrotto se sono stati misurati 2 livelli consecutivi al di sopra di 6 mg/dl.
Danish: KRYSTEXXA bør seponeres, hvis der to på hinanden følgende gange måles over 0,360 mmol/l
Italian: Molto comune: nausea Comune: vomito
Danish: Meget almindelig: kvalme Almindelig: opkastning
Italian: • 1 ml di KRYSTEXXA deve essere iniettato in una singola sacca da 250 ml con una soluzione iniettabile per infusione di sodio cloruro da 4,5 mg/ml (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%).
Danish: • 1 ml KRYSTEXXA injiceres i en enkelt 250 ml pose med natriumklorid, 4,5 mg/ml (0,45 %)
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): elevati livelli di zucchero nel sangue, vomito, gonfiore delle articolazioni, sintomi similinfluenzali.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede): forhøjet blodsukker, opkastning, hævede led, influenzalignende symptomer.
Italian: Come mostrato nella Tabella 3, al mese 6 la percentuale di pazienti che avevano ottenuto riposta completa al tofo (definita come risoluzione al 100% di almeno un tofo bersaglio, senza comparsa di alcun nuovo tofo né progressione di tofi esistenti) è stata del 29,0% nei pazienti trattati con 8 mg di pegloticasi ogni 2 settimane, rispetto al 6,9% nei pazienti trattati con placebo, esclusi i pazienti con dati mancanti che sono stati considerati come insuccesso.
Danish: Som det ses af tabel 3, var der i måned 6 fuldstændig tophus-respons hos 29,0 % af de patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, sammenholdt med 6,9 % hos patienter på placebo (idet der ved fuldstændig tophus-respons forstås 100 % opløsning af mindst én mål-tophus uden dannelse af nye tophi eller progression af eksisterende tophi).
Italian: Non c'è stato alcun effetto sulla fertilità di ratti maschi o femmine.
Danish: Der var ingen indvirkning på fertiliteten at han- eller hunrotter.
Italian: La dose massima che è stata somministrata come singola dose endovenosa durante gli studi clinici è stata di 12 mg. Un rapporto post-marketing ha documentato la somministrazione del contenuto di 2 flaconcini (16 mg) senza alcuna reazione avversa legata alla somministrazione di KRYSTEXXA.
Danish: Efter markedsføring blev der indberettet et tilfælde, hvor indholdet af to hætteglas (16 mg) KRYSTEXXA blev administreret uden optræden af uønskede reaktioner.
Italian: Come agisce KRYSTEXXA
Danish: Sådan virker KRYSTEXXA
Italian: Il medico eseguirà un test del sangue, per misurare i livelli di acido urico prima di ciascuna somministrazione, per essere sicuro che lei debba continuare a ricevere KRYSTEXXA.
Danish: Før hver dosis vil lægen undersøge dit blod for indholdet af urinsyre for at sikre, at du skal fortsætte med at få KRYSTEXXA.
Italian: I segni e i sintomi più comuni di reazioni locali da infusione sono: eritema, prurito ed eruzioni cutanee.
Danish: De hyppigste tegn og symptomer på lokale infusionsreaktioner er: erytem, pruritus og udslæt.
Italian: KRYSTEXXA non deve essere interrotto a causa di riacutizzazioni della gotta.
Danish: Behandlingen med KRYSTEXXA behøver ikke afbrydes ved akutte anfald af artritis urica.
Italian: Da studi non clinici, l'eliminazione della pegloticasi avviene per escrezione renale/urinaria.
Danish: De ikke-kliniske undersøgelser viser, at pegloticase udskilles renalt.
Italian: 8 mg di pegloticasi ogni 2 settimane 42 8 mg di pegloticasi ogni 4 settimane 43 Placebo
Danish: GOUT3 2 pegloticase, 8 mg hver 2. uge pegloticase, 8 mg hver 4. uge placebo
Italian: Come mostrato nella Tabella 2, una percentuale maggiore di pazienti trattati con 8 mg di KRYSTEXXA ogni 2 settimane era responders, rispetto ai pazienti che ricevevano placebo.
Danish: Som vist i tabel 2 var responsandelen større hos patienter, der fik KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, end i placebogruppen.
Italian: La stabilità fisica e chimica di KRYSTEXXA diluito in 250 ml di sodio cloruro a 4,5 mg/ml (0,45%) o 9 mg/ml (0,9%) è stata dimostrata per 4 ore da 2°C a 8°C e a temperatura ambiente (da 20°C a 25°C), se la soluzione è preparata come descritto nel paragrafo 6.6.
Danish: 6.6 er KRYSTEXXA påvist at være fysisk og kemisk stabil ved fortynding i 250 ml natriumklorid, 4,5 mg/ml (0,45 %) og 9 mg/ml (0,9 %), gennem 4 timer ved 2 °C til 8 °C samt ved rumtemperatur (7 °C til 25 °C).
Italian: I segni e i sintomi più comuni di reazioni locali da infusione sono stati: arrossamento al sito dell'iniezione, prurito ed eruzioni cutanee.
Danish: De mest almindelige tegn og symptomer på lokale infusionsreaktioner var: rødme på injektionsstedet, kløe og udslæt.
Italian: Disodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumklorid, vand til injektionsvæsker.
Italian: • se è allergico alla pegloticasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for pegloticase eller andre uricaser eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Italian: Ciò era compatibile con riacutizzazioni della gotta del 41% e del 67% negli stessi gruppi nei 3 mesi successivi e le riacutizzazioni della gotta non erano frequenti nei pazienti che avevano ricevuto 8 mg di pegloticasi ogni 2 settimane per oltre un anno.
Danish: I de efterfølgende tre måneder forekom akutte artritis urica-anfald hos 41 % og 67 % i de samme grupper, og hos patienter, der fik pegloticase, 8 mg hver 2. uge, i over et år, var sådanne anfald ikke almindelige.
Italian: Disodio fosfato dibasico diidrato Sodio fosfato monobasico diidrato Sodio cloruro
Danish: Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Natriumklorid
Italian: I segni e i sintomi più comuni di reazioni sistemiche da infusione sono: orticaria, dispnea, vampate di calore, iperidrosi, fastidi o dolore al torace, brividi e ipertensione.
Danish: De hyppigste tegn og symptomer på systemiske infusionsreaktioner er: urticaria, dyspnø, rødme, hyperhidrose, ubehag eller smerter i brystet, kulderystelser og hypertension.
Italian: Comune: iperglicemia Non comune: iperkaliemia
Danish: Ikke almindelig: hyperkaliæmi
Italian: Come viene somministrato KRYSTEXXA
Danish: Hvordan KRYSTEXXA gives
Italian: Istruzioni per la preparazione:
Danish: Anvisninger for klargøring
Italian: Sulla base dei profili simili di efficacia e sicurezza della pegloticasi in pazienti con clearance della creatinina al di sotto e al di sopra di 50 ml/min, non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Virknings- og sikkerhedsprofilen af pegloticase er den samme hos patienter med kreatininclearance under og over 50 ml/min.
Italian: Fertilità Non sono stati effettuati studi degli effetti sulla fertilità maschile e femminile.
Danish: Fertilitet Effekten på fertiliteten af han- og hundyr er ikke undersøgt.
Italian: Se interrompe il trattamento con KRYSTEXXA e poi è trattato di nuovo, può essere maggiormente a rischio di reazioni da infusione, comprese gravi reazioni allergiche (anafilassi) per cui il medico la monitorerà attentamente quando riprende il trattamento.
Danish: Hvis du holder op med at få KRYSTEXXA og derefter genoptager behandlingen, kan der være øget risiko for infusionsreaktioner, herunder svære akutte overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi).
Italian: Negli studi clinici, la percentuale dei pazienti che hanno avuto riacutizzazioni della gotta nei primi 3 mesi era del 75% nei pazienti trattati con 8 mg di KRYSTEXXA ogni 2 settimane, rispetto al 54% nei pazienti trattati con placebo.
Danish: I de kliniske undersøgelser forekom akutte anfald af artritis urica i de første tre måneder hos 75 % af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, sammenholdt med 54 % af de placebobehandlede.
Italian: KRYSTEXXA contiene 4,2 mg di sodio per dose, il che significa che è praticamente "senza sodio".
Danish: KRYSTEXXA indeholder 4,2 mg natrium pr. dosis.
Italian: KRYSTEXXA 8 mg concentrato per soluzione per infusione
Danish: KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Italian: I responders hanno mantenuto valori PUA < 6 mg/dl per tutto il periodo di trattamento di 6 mesi.
Danish: Hos responderende patienter var PUA-værdien < 0,360 mmol/l (< 6 mg/dl) i hele den 6 måneders behandlingsperiode.
Italian: KRYSTEXXA 8 mg concentrato per soluzione per infusione pegloticasi
Danish: KRYSTEXXA, 8 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning pegloticase
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du er i tvivl om brugen af lægemidlet.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particolato o cambiamento di colore della soluzione diluita.
Danish: Brug ikke KRYSTEXXA, hvis den fortyndede opløsning indeholder partikler eller er misfarvet.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: KRYSTEXXA deve essere preparato come segue:
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Italian: Inoltre, titoli elevati di anticorpi anti-pegloticasi e le reazioni da infusione hanno mostrato una tendenza a verificarsi in proporzione maggiore nei pazienti in questo gruppo di peso (vedere paragrafo 4.8).
Danish: I denne vægtgruppe var der desuden tendens til øget forekomst af høj titer af anti-pegloticase-antistoffer og infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Italian: Una diminuzione costante dell'acido urico plasmatico al di sotto della concentrazione di solubilità di 6 mg/dl è stata osservata per oltre 12 giorni con dosi singole di 8 mg e 12 mg.
Danish: Ved enkeltdoser på 8 mg og 12 mg iagttoges et vedholdende (mere end 12 dage) fald i plasmaurinsyre til under opløseligheden på 0,360 mmol/l (6 mg/dl).
Italian: Attacchi acuti di gotta (riacutizzazione della gotta)
Danish: Akutte anfald af artritis urica
Italian: Questo foglio è stato aggiornato il{mese/AAAA} Altre fonti d'informazioni
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt i {MM/ÅÅÅÅ\}.
Italian: Il placebo non è risultato efficace in nessuno dei pazienti.
Danish: Placebo var ikke effektivt hos nogen af patienterne.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Krystexxa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Krystexxa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Krystexxa.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Krystexxa.
Italian: Il 8 Gennaio 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Krystexxa, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Krystexxa den 8. januar 2013.
Italian: Krystexxa pegloticasi
Danish: Krystexxa pegloticase
Italian: Gli effetti di Krystexxa sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Danish: Virkningerne af Krystexxa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Italian: Nel complesso, si è osservata una risposta persistente nel 42% dei pazienti (36 su 85) trattati con Krystexxa ogni due settimane; la percentuale riferita ai soggetti trattati ogni quattro settimane è stata del 35% (29 su 84).
Danish: I alt var der vedvarende respons hos 42 % af de patienter (36 ud af 85), der fik Krystexxa hver anden uge, og hos 35 % (29 ud af 84) af dem, der fik Krystexxa hver fjerde uge.
Italian: La ditta che produce Krystexxa condurrà uno studio per valutare la sicurezza del medicinale nel lungo termine, comprese la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti che interrompono il trattamento e lo riprendono in un secondo tempo.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Krystexxa, skal udføre en langtidsundersøgelse af lægemidlets sikkerhed, herunder sikkerheden og virkningen hos patienter, der ophører med behandlingen og senere genoptager den.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Krystexxa.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Krystexxa.
Italian: Altre informazioni su Krystexxa
Danish: Andre oplysninger om Krystexxa
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Krystexxa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Krystexxa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: È più frequente che si osservino reazioni nei soggetti che sviluppano anticorpi (proteine prodotte dal sistema immunitario, il naturale sistema di difesa dell'organismo) che riducono l'effetto del trattamento.
Danish: Reaktioner forekommer oftest hos patienter, der udvikler antistoffer (proteiner, der produceres af immunsystemet, kroppens naturlige forsvar).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Krystexxa sono anafilassi (una grave reazione allergica), osservata in circa 7 pazienti su 100, reazioni da infusione (tra cui arrossamento, eruzioni cutanee, prurito, sudorazione, dolore toracico, difficoltà respiratorie, brividi e aumento della pressione arteriosa), osservate in circa 26 pazienti su 100, ed esacerbazioni della gotta (peggioramento dei sintomi della gotta), che sono stati più frequenti durante i primi 3 mesi di trattamento.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger med Krystexxa er anafylaksi (en svær allergisk reaktion), der optrådte hos 7 ud af hver 100 patienter, infusionsreaktioner (herunder rødme, udslæt, kløe, svedtendens, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, kulderystelser og blodtryksstigning), der optrådte hos ca. 26 ud af hver 100 patienter, samt opblussen af urinsyregigt, der hovedsagelig forekom de første tre måneder af behandlingstiden.
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che i benefici di Krystexxa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Krystexxa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Krystexxa.
Italian: Krystexxa è un medicinale contenente il principio attivo pegloticasi.
Danish: Krystexxa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegloticase.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati (tra cui reazioni da infusione ed esacerbazioni della gotta), pur essendo gravi, sono stati considerati gestibili.
Danish: Skønt der kan være alvorlige bivirkninger (såsom infusionsreaktioner og opblussen af urinsyregigt), blev disse anset for at være håndterbare.
Italian: La somministrazione di Krystexxa ogni due settimane ha fatto registrare meno reazioni da infusione rispetto alla somministrazione ogni quattro settimane.
Danish: Når Krystexxa blev givet hver anden uge, medførte det færre reaktioner på infusionen, end når det blev givet hver fjerde uge.
Italian: Ciò determina un abbassamento del livello di acido urico nel sangue.
Danish: Derved mindskes blodets indhold af urinsyre.
Italian: In Krystexxa, l'uricasi è stato legato a una sostanza chimica, denominata glicole polietilenico (PEG), che diminuisce la velocità con cui l'enzima viene eliminato dall'organismo, prolungando così la sua azione.
Danish: I Krystexxa er uricase bundet til det kemiske stof polyethylenglycol (PEG), der nedsætter den hastighed, hvormed uricase udskilles fra kroppen, så det virker i længere tid.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Krystexxa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Krystexxa?
Italian: Perché è stato approvato Krystexxa?
Danish: Hvorfor blev Krystexxa godkendt?
Italian: Sebbene il medicinale abbia determinato un rapido abbassamento dei livelli di acido urico nel sangue, in più della metà dei pazienti tale effetto si è attenuato nel giro di poche settimane.
Danish: Krystexxa sænkede hurtigt urinsyreindholdet, men hos over halvdelen af patienterne aftog virkningen efter få uger.
Italian: Il CHMP ha concluso che Krystexxa è estremamente efficace nel ridurre i livelli ematici di acido urico.
Danish: CHMP konkluderede, at Krystexxa var meget effektivt til at nedsætte indholdet af urinsyre.