FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Czas leczenia zależy od protokołu chemioterapii, który jest stosowany w leczeniu danej choroby nowotworowej.
Romanian: Durata tratamentului depinde de protocolul de chimioterapie specific, utilizat pentru tratamentul bolii dumneavoastră.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się, aby poczekać 3 miesiące od zakończenia leczenia.
Romanian: Ca măsură de precauţie, se recomandă o perioadă de aşteptare de trei luni după finalizarea tratamentului.
Polish: Nieocenialne / wartość nieznana Różnica (95 % CI
Romanian: Neevaluabilă / nu se cunoaşte Diferenţă (IÎ 95%
Polish: • nerwowość (pobudzenie) lub senność
Romanian: • nervozitate (agitaţie) sau somnolenţă
Polish: Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów i (lub) antykoagulantów z asparaginazą może zwiększać ryzyko zmiany parametrów krzepnięcia (patrz punkt 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă de glucocorticoizi şi/sau anticoagulante cu asparaginază poate creşte riscul unei modificări a parametrilor de coagulare (vezi pct. 4.4).
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax)
Polish: Lek Spectrila a inne leki
Romanian: Spectrila împreună cu alte medicamente
Polish: • zmiany w elektroencefalogramie (zapis aktywności elektrycznej mózgu)
Romanian: • modificări ale electroencefalogramei (o trasare a activităţii electrice a creierului)
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ asparaginazy na reprodukcję zwierząt, jednak badania dotyczące stosowania asparaginazy u myszy, szczurów, kurcząt i królików wykazały szkodliwy wpływ na płód i działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu asparaginază privind funcţia de reproducere la animale, însă studiile cu medicamente care conțin asparaginază efectuate la şoareci, şobolani, găini şi iepuri au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene (vezi pct. 5.3).
Polish: Produkt Spectrila powinien być przepisywany i podawany przez lekarzy i personel medyczny posiadający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Romanian: Spectrila trebuie prescris şi administrat de către medici şi personal din domeniul sănătăţii care deţin experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Polish: Ze względu na częstsze występowanie chorób współistniejących, takich jak zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek, pacjenci powyżej 55. roku życia zazwyczaj gorzej tolerują leczenie asparaginazą niż dzieci i młodzież.
Romanian: Din cauza frecvenţei mai mari a comorbidităţilor cum sunt afectarea hepatică şi/sau renală, pacienţii cu vârsta > 55 ani tolerează tratamentul cu asparaginază de obicei mai prost decât pacienţii copii şi adolescenţi.
Polish: Nudności/wymioty obserwuje się bardzo często u pacjentów otrzymujących schematy leczenia zawierające asparaginazę, zwykle jednak mają łagodny przebieg.
Romanian: Greaţa/vărsăturile se observă foarte frecvent la pacienţii trataţi cu scheme de tratament care conţin asparaginază, dar sunt de obicei uşoare.
Polish: Nie ma pewności, czy RPLS spowodowany jest podawaniem asparaginazy, jednoczesnym stosowaniem innych leków czy przez choroby podstawowe.
Romanian: Este neclar dacă SLPR este cauzat de asparaginază, tratamentul concomitent sau bolile subiacente.
Polish: Zespół ten jest w zasadzie samoograniczający.
Romanian: Sindromul este, în general, autolimitat.
Polish: Jednoczesne podawanie innych leków przeciwnowotworowych przyczynia się do tego działania.
Romanian: Administrarea concomitentă a altor medicamente antineoplazice contribuie la acest efect.
Polish: W większości przypadków leczenie może być kontynuowane po zmianie na inny lek zawierający inny rodzaj asparaginazy.
Romanian: În majoritatea cazurilor, tratamentul poate fi continuat prin trecerea la alte medicamente, care conţin forme diferite de asparaginază.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Spectrila u dorosłych są ograniczone.
Romanian: Datele privind eficacitatea şi siguranţa Spectrila la adulţi sunt limitate.
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Polish: Tabela 2: Częstość występowania reakcji alergicznych (MC-ASP.5/ALL; analiza dotycząca bezpieczeństwa)
Romanian: Tabelul 2: Frecvenţa pacienţilor cu reacţii alergice (MC-ASP.5/ALL; setul pentru analiza de siguranţă)
Polish: Lek Spectrila jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.
Romanian: Spectrila este disponibil în ambalaje conţinând 1 sau 5 flacoane.
Polish: Ponadto leczenie asparaginazą może powodować zaburzenia układów narządowych, które wykazują wysoki poziom syntezy białek.
Romanian: În plus, tratamentul cu asparaginază poate determina perturbări ale sistemelor şi organelor care prezintă un nivel mare al sintezei proteinelor.
Polish: Antagonizm ten obserwuje się, gdy asparaginaza podawana jest przed lub jednocześnie z metotreksatem.
Romanian: Acest antagonism se observă la administrarea asparaginazei anterior sau concomitent cu metrotrexatul.
Polish: Ponadto może zmniejszać wydzielanie insuliny przez komórki β trzustki oraz zaburzać czynność receptora insuliny.
Romanian: Suplimentar, aceasta poate reduce secreţia de insulină a celulelor β pancreatice şi afecta funcţia receptorilor insulinei.
Polish: W trakcie stosowania schematów leczenia zawierających asparaginazę może wystąpić mielosupresja, dotycząca wszystkich trzech linii komórkowych, a także może dochodzić do zakażeń.
Romanian: În cursul tratamentului cu scheme terapeutice care conţin asparaginază poate apărea mielosupresie, care este posibil să afecteze toate cele trei linii celulare, şi pot apărea infecţii.
Polish: Maksymalne (Cmax) stężenie aktywności asparaginazy w osoczu osiągane było z opóźnieniem wynoszącym w przybliżeniu 2 godziny od zakończenia infuzji.
Romanian: Activitatea plasmatică maximă (Cmax) a asparaginazei a fost atinsă cu o întârziere de aproximativ 2 ore după încheierea perfuziei.
Polish: Asparaginaza obniża stężenie asparaginy w nowotworowych komórkach krwi i hamuje rozwój nowotworu.
Romanian: Asparaginaza scade cantitatea de asparagină din celulele canceroase din sânge şi opreşte creşterea cancerului.
Polish: Kiedy jednak asparaginaza była podawana po cytarabinie, obserwowano efekt synergiczny.
Romanian: Cu toate acestea, la administrarea asparaginazei după citarabină, s-a observat un efect sinergic.
Polish: Najpierw jednak należy zasięgnąć opinii specjalisty.
Romanian: Trebuie solicitat în prealabil sfatul experţilor.
Polish: Poniżej znajduje się lista pozostałych działań niepożądanych, wymienionych zgodnie z częstością ich występowania:
Romanian: O listă a tuturor celorlalte reacţii adverse este prezentată mai jos, în funcţie de frecvenţa acestora:
Polish: Pacjentowi mogą zostać podane leki przeciwalergiczne oraz, w razie konieczności, leki stabilizujące krążenie.
Romanian: Este posibil să vi se administreze medicamente antialergice şi, dacă este necesar, medicamente pentru stabilizarea circulaţiei.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji asparaginaza (produkt zarejestrowany w procedurze scentralizowanej), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru asparaginază (medicament autorizat la nivel central), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Polish: Zespół ten, w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego, charakteryzuje się przemijającymi (od kilku dni do kilku miesięcy) zmianami/obrzękiem, głównie w tylnej części mózgu.
Romanian: Acest sindrom este caracterizat la examenul de imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) prin leziuni/edem reversibile (între câteva zile şi câteva luni), în principal în regiunea posterioară a creierului.
Polish: Dane z laboratoryjnych badań in vitro i in vivo wskazują, że skuteczność dużych dawek cytarabiny zmniejsza się pod wpływem wcześniej podanej asparaginazy.
Romanian: Datele de laborator in vitro şi in vivo indică faptul că eficacitatea citarabinei în doză mare este redusă de administrarea anterioară de asparaginază.
Polish: • łagodne drżenie palców
Romanian: • tremor uşor (tremurături) al degetelor
Polish: Opierając się na wynikach badań na zwierzętach oraz znając mechanizm działania, produktu Spectrila nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia asparaginazą.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor efectuate la animale şi a mecanismului său de acţiune, Spectrila nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care afecţiunea clinică a femeii impune tratamentul cu asparaginază.
Polish: Pacjenci z chromosomem Philadelphia Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Spectrila u pacjentów z chromosomem Philadelphia.
Romanian: Pacienţi cu status pozitiv al cromozomului Philadelphia Eficacitatea şi siguranţa Spectrila nu au fost stabilite la pacienţii cu status pozitiv al cromozomului Philadelphia.
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Spectrila w fazie postindukcyjnej terapii są bardzo ograniczone.
Romanian: Datele privind eficacitatea şi siguranţa Spectrila în fazele de tratament postinducţie sunt foarte limitate.
Polish: • Asparaginaza może wpływać na skuteczność metotreksatu i cytarabiny (leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów): jeśli asparaginaza jest podawana po tych lekach, ich działanie może być nasilone.
Romanian: • Asparaginaza poate influenţa eficacitatea metotrexatului sau a citarabinei (utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer): dacă asparaginaza este administrată după aceste medicamente, efectul acestora poate fi crescut.
Polish: Wydaje się, że asparaginaza nie przenika bariery krew-mózg w oznaczalnych ilościach.
Romanian: Asparaginaza nu pare să penetreze bariera hematoencefalică în cantităţi măsurabile.
Polish: Średnia wartość ± odchylenie standardowe końcowego okresu półtrwania (okres półtrwania w fazie eliminacji) aktywności asparaginazy w osoczu wynosiła 25,8 ± 9,9 godz., z zakresem wartości od 14,2 do 44,2 godz.
Romanian: Valoarea medie ± AS a timpului de înjumătăţire terminal (timpului de înjumătăţire prin eliminare) al activităţii plasmatice a asparaginazei a fost de 25,8 ± 9,9 ore, cu un interval cuprins între 14,2 şi 44,2 ore.
Polish: Celem badania było wykazanie równoważności typu „non-inferiority" produktu Spectrila wobec referencyjnej asparaginazy otrzymywanej z komórek E coli w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego.
Romanian: Obiectivul studiului a fost de a demonstra non-inferioritatea Spectrila faţă de o asparaginază de referinţă derivată din E. coli în ceea ce priveşte criteriul final de evaluare primar.
Polish: Może być konieczne wykluczenie hiperamonemii i zakrzepicy zatok żylnych.
Romanian: Poate fi necesară excluderea hiperamoniemiei şi a trombozei sinusurilor venoase.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze metabolizowane w wątrobie.
Romanian: Prin urmare, trebuie procedat cu prudenţă la pacienţii cărora li se administrează alte medicamente metabolizate de către ficat.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja dla mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i unikać zajścia w ciążę w trakcie chemioterapii obejmującej podawanie asparaginazy.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace şi să evite sarcina în timpul unui tratament de chimioterapie care conţine asparaginază.
Polish: Dodatkowo, oprócz asparaginy, asparaginaza jest również w stanie rozłożyć aminokwas glutaminę na kwas glutaminowy i amoniak, jednak to działanie asparaginazy jest znacznie mniej wydajne.
Romanian: În plus faţă de asparagină, asparaginaza poate, de asemenea, să scindeze aminoacidul glutamină în acid glutamic şi amoniac, dar cu o eficienţă mult mai mică.
Polish: Natychmiast po zakończeniu infuzji asparaginazy stężenie glutaminy w osoczu spada maksymalnie o 50% w stosunku do wartości wyjściowej mierzonej przed podaniem dawki, wynoszącej około 400 µM, jednak szybko, w ciągu kilku godzin, wraca do wartości prawidłowych.
Romanian: Imediat după încheierea perfuziei cu asparaginază, concentrațiile plasmatice de glutamină au scăzut cu maximum 50% faţă de valorile de aproximativ 400 µM anterioare administrării dozei, dar au revenit rapid la valorile normale în decurs de câteva ore.
Polish: Związaną z asparaginazą hiperlipidemię należy leczyć w zależności od stopnia nasilenia oraz objawów klinicznych.
Romanian: Hiperlipidemia asociată cu asparaginaza trebuie tratată în funcţie de severitatea acesteia şi de simptomele clinice.
Polish: Rozcieńczony roztwór asparaginazy można podawać w infuzji w czasie od 0,5 do 2 godzin.
Romanian: Soluţia diluată de asparaginază poate fi perfuzată pe o durată de 0,5-2 ore.
Polish: Przed podaniem produktu można przeprowadzić test śródskórny lub podać dożylnie niewielką dawkę testową.
Romanian: Se poate utiliza un test intracutanat prealabil sau o doză intravenoasă mică, de probă.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca medac
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul medac
Polish: Leku Spectrila nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia asparaginazą.
Romanian: Spectrila nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care afecţiunea clinică a femeii impune tratamentul cu asparaginază.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Spectrila oraz w trakcie leczenia lekarz zleci przeprowadzenie badań kontrolnych krwi.
Romanian: Înainte şi în timpul tratamentului cu Spectrila, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie asparaginazy i wdrożyć odpowiednie leczenie, które może obejmować podanie leków przeciwhistaminowych i kortykosteroidów.
Romanian: Dacă apar simptome alergice, administrarea asparaginazei trebuie întreruptă imediat şi trebuie administrat tratamentul adecvat, care poate include antihistaminice şi corticosteroizi.
Polish: Hiperglikemia i hipoglikemia
Romanian: Hiperglicemie şi hipoglicemie
Polish: Różnica (95% CI
Romanian: Neevaluabilă Diferenţă (IÎ 95%
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u niemowląt od urodzenia do 12 miesięcy są następujące: - wiek poniżej 6 miesięcy:
Romanian: Doza recomandată la sugarii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 12 luni este următoarea: - vârsta mai mică de 6 luni:
Polish: U dorosłych obserwuje się te same, pod względem jakościowym, działania niepożądane asparaginazy jak u dzieci, jednak wiadomo, że niektóre z działań niepożądanych (np. zdarzenia zakrzepowozatorowe) częściej występują u dorosłych pacjentów niż u dzieci i młodzieży.
Romanian: Calitativ, la adulţi, copii și adolescenți se observă aceleaşi reacţii adverse la medicament induse de asparaginază; cu toate acestea, se cunoaşte că unele dintre aceste reacţii adverse (de exemplu evenimentele tromboembolice) apar cu frecvenţă mai mare la pacienţii adulţi comparativ cu copiii şi adolescenţii.
Polish: Pacjenci otrzymywali asparaginazę w dawce 10 000 j/m² pc., dostosowanej do aktualnego wieku pacjenta w chwili podania (< 6 miesięcy: 6 700 j/m² pc.; 6 - 12 miesięcy: 7 500 j/m² pc.; > 12 miesięcy: 10 000 j/m² pc.) w 15., 18., 22., 25., 29., i 33. dniu leczenia indukcyjnego.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat asparaginază într-o doză de 10000 U/m², ajustată cu vârsta curentă a pacientului la momentul administrării (< 6 luni: 6700 U/m²; 6-12 luni: 7500 U/m²; > 12 luni: 10000 U/m²) în zilele 15, 18, 22, 25, 29 şi 33 ale tratamentului de inducţie.
Polish: Może być również konieczne przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki jednocześnie podawanych produktów leczniczych o działaniu immunosupresyjnym.
Romanian: Poate fi necesară întreruperea sau reducerea dozei medicamentelor imunosupresoare administrate concomitent.
Polish: Produkt Spectrila zazwyczaj włącza się jako część protokołów chemioterapii skojarzonej z zastosowaniem innych leków przeciwnowotworowych (patrz również punkt 4.5).
Romanian: Spectrila se utilizează, de obicei, ca parte a protocoalelor de chimioterapie combinată cu alte medicamente antineoplazice (vezi şi pct. 4.5).
Polish: Lek Spectrila jest przygotowywany i podawany przez fachowy personel medyczny.
Romanian: Spectrila se prepară şi se administrează de către personalul sanitar.
Polish: • ciężkie zaburzenia czynności wątroby (określone na podstawie badań laboratoryjnych),
Romanian: • anomalii severe ale funcţiei ficatului (determinate prin analize de laborator),
Polish: Zaburzenia krzepnięcia krwi mogą wymagać leczenia uzupełniającego świeżym osoczem lub określonym rodzajem białka (antytrombiną III) w celu ograniczenia ryzyka krwawienia lub tworzenia zakrzepów krwi (zakrzepicy).
Romanian: Tulburările de coagulare a sângelui pot necesita să vi se administreze plasmă proaspătă sau un anumit tip de proteină (antitrombină III), pentru a reduce riscul de sângerare sau de formare de cheaguri de sânge (tromboză).
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Polish: Należy monitorować parametry czynnościowe wątroby, jeśli jednocześnie z asparaginazą podaje się leki potencjalnie hepatotoksyczne (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Romanian: Parametrii hepatici trebuie monitorizaţi atunci când se administrează medicamente potenţial hepatotoxice concomitent cu asparaginaza (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Polish: Asparaginaza może wykazywać działanie toksyczne w stosunku do prawidłowych komórek, które ulegają gwałtownym podziałom i w pewnym stopniu są zależne od podaży asparaginy egzogennej.
Romanian: Asparaginaza poate, de asemenea, să fie toxică pentru celulele normale care se divid rapid şi care sunt dependente, în oarecare măsură, de aportul exogen de asparagină.
Polish: Z tego względu wymagają one asparaginy pozyskiwanej na drodze dyfuzji spoza komórki.
Romanian: Prin urmare, acestea necesită asparagină provenită din difuziunea din mediul extracelular.
Polish: • Innych leków stosowanych w leczeniu nowotworów, ponieważ mogą one powodować uwolnienie zbyt dużej ilości kwasu moczowego, gdy komórki nowotworowe są niszczone przez asparaginazę.
Romanian: • Alte medicamente împotriva cancerului, întrucât acestea pot contribui la eliberarea unei cantităţi prea mari de acid uric din distrugerea celulelor tumorale de către asparaginază.
Polish: Pacjenci otrzymywali 5 000 j/m² pc. asparaginazy (produkt Spectrila vs. referencyjny produkt asparaginazy otrzymywanej z komórek E. coli) w 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. i 33. dniu leczenia indukcyjnego.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat 5000 U/m² de asparaginază (Spectrila comparativ cu o asparaginază de referinţă derivată din E. coli) în zilele 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 şi 33 ale tratamentului de inducţie.
Polish: EU/1/15/1072/002 (5 fiolek)
Romanian: EU/1/15/1072/002 (5 flacoane)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1072/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1072/001
Polish: W niekontrolowanym badaniu klinicznym (MC-ASP.6/INF) 12 niemowląt (mediana wieku [zakres] podczas pierwszej infuzji: 6 miesięcy [0,5 - 12,2 miesiąca]) z ALL de novo, poddano leczeniu produktem Spectrila w ramach protokołu INTERFANT-06.
Romanian: Într-un studiu clinic necontrolat (studiul MC-ASP.5/INF), 12 sugari [vârsta mediană (intervalul) la momentul primei perfuzii: 6 luni (0,5 - 12,2 luni)] cu LAL de novo au fost trataţi cu Spectrila în cadrul protocolului INTERFANT-06.
Polish: Lek Spectrila jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną, która jest postacią nowotworu krwi.
Romanian: Spectrila este utilizat pentru tratamentul adulţilor, copiilor și adolescenților cu leucemie acută limfoblastică (LAL), care este o formă de cancer al sângelui.
Polish: Bezbarwna, szklana fiolka (szkło typu I) o pojemności 20 ml, zamknięta korkiem z gumy butylowej, aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym zrywalnym wieczkiem, zawierająca 10 000 jednostek asparaginazy.
Romanian: Flacon de 20 ml din sticlă incoloră (sticlă de tip I) închis cu dop din cauciuc butilic, sigiliu din aluminiu şi capac detaşabil din plastic, conţinând 10000 unităţi de asparaginază.
Polish: • ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy,
Romanian: • o reacţie alergică gravă, care determină dificultăţi de respiraţie sau ameţeli,
Polish: • zaburzenia krzepnięcia krwi (krwawienia lub tworzenie się zakrzepów krwi),
Romanian: • tulburări ale coagulării sângelui (sângerare sau formare de cheaguri de sânge),
Polish: Odnotowano pojedyncze przypadki zgonów.
Romanian: Au existat raportări izolate de deces.
Polish: c Pacjenci byli klasyfikowani jako reagujący na leczenie, jeżeli stężenie asparaginy w płynie mózgowo-rdzeniowym w 33. dniu protokołu leczenia było poniżej granicy oznaczalności.
Romanian: Pacienţii au fost consideraţi respondenţi dacă valorile asparaginei în LCR în ziua 33 a protocolului s-au situat sub limita de cuantificare.
Polish: Mediana (zakres) najniższej aktywności asparaginazy w osoczu w dniach 18., 25., i 33. wynosiła odpowiednio 209 (42 - 330) j/l, 130 (6424) j/l i 32 (1 - 129) j/l.
Romanian: Valoarea mediană (intervalul) valorilor minime ale activităţii plasmatice a asparaginazei în zilele 18, 25 şi 33 a fost de 209 (42-330) U/l, 130 (6-424) U/l şi respectiv 32 (1-129) U/l.
Polish: Ponieważ produkt Spectrila jest zazwyczaj stosowana w leczeniu skojarzonym z innymi lekami przeciwnowotworowymi, odróżnienie działań niepożądanych asparaginazy od działań niepożądanych innych produktów leczniczych jest często trudne.
Romanian: Întrucât Spectrila este în mod uzual utilizat în tratamentul asociat cu alte medicamente antineoplazice, demarcarea de reacţiile adverse ale altor medicamente este adeseori dificilă.
Polish: W trakcie leczenia indukcyjnego typowe działania niepożądane asparaginazy, takie jak podwyższone wartości enzymów wątrobowych/bilirubiny (≥ III stopnia według wspólnej terminologii kryteriów dla działań niepożądanych (CTCAE): 44,3% vs. 39,6%), krwawienia lub zaburzenia zakrzepowozatorowe (≥ II stopnia według CTCAE: 2,1% vs. 4,0%), i neurotoksyczność (≥ III stopnia według CTCAE: 4,1% vs. 5,9%) obserwowano z porównywalną częstością występowania w obu grupach leczenia (Spectrila vs. referencyjny produkt leczniczy).
Romanian: În timpul tratamentului de inducţie, reacţiile adverse la medicament tipice pentru asparaginază, cum sunt concentrațiile crescute ale enzimelor hepatice/bilirubinei (≥ gradul III CTCAE: 44,3% comparativ cu 39,6%), hemoragie sau tromboembolie (≥ gradul II CTCAE: 2,1% comparativ cu 4,0%) şi neurotoxicitate (≥ gradul III CTCAE: 4,1% comparativ cu 5,9%) s-au observat în frecvenţe comparabile în ambele grupe (Spectrila comparativ cu medicamentul de referinţă).
Polish: Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), anemia, leukopenia, trombocytopenia
Romanian: Coagulare intravasculară diseminată (CID), anemie, leucopenie, trombocitopenie
Polish: Co zawiera lek Spectrila
Romanian: Ce conţine Spectrila
Polish: Ponieważ białka znajdujące się w surowicy odgrywają istotną rolę w wiązaniu i transporcie niektórych substancji czynnych, należy regularnie monitorować ich stężenie.
Romanian: Deoarece proteinele plasmatice sunt importante pentru funcţia de legare şi transport a anumitor substanţe active, concentrația proteinelor plasmatice trebuie monitorizată cu regularitate.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa u szczurów nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, z wyjątkiem nieznacznego, ale istotnego działania saluretycznego po zastosowaniu dawek mniejszych niż zalecane dawkowanie u pacjentów z ALL/LBL.
Romanian: Studiile farmacologice neclinice de toxicitate la doze repetate şi siguranţă la şobolani nu au evidenţiat niciun pericol special pentru oameni, cu excepţia unui efect saluretic uşor, dar la doze mai mici decât doza recomandată pentru pacienţii cu LAL/LLB.