FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για τους 10 μεμονωμένους HPV τύπους, στατιστικά σημαντική αποτελεσματικότητα βρέθηκε μόνο για τον HPV
Romanian: Pentru cele 10 tipuri individuale de HPV, semnificaţia statistică a fost atinsă doar în cazul HPV 31.
Greek: 1*,σύνδρομο Guillain-Barré*, λιποθυμία μερικές φορές συνοδευόμενη από τονικο-κλονικές κινήσεις*
Romanian: Encefalomielită acută diseminată*, ameţeli sindrom Guillain-Barré*, sincopă însoţită uneori de mişcări tonico-clonice*
Greek: Η αποτελεσματικότητα για όλα τα υπόλοιπα καταληκτικά σημεία βασίζεται στα πρωτόκολλα 007, 013 και 015.
Romanian: Eficacitatea pentru toate celelalte obiective se bazează pe protocoalele 007, 013 şi 015.
Greek: • παρουσιάζετε αιμορραγική διαταραχή (μία νόσο που σας κάνει να αιμορραγείτε περισσότερο από το φυσιολογικό), για παράδειγμα αιμοφιλία
Romanian: • aveţi/are o tulburare hemoragică (o boală care produce o sângerare mai mare decât ar fi normal),
Greek: Δεν υπήρξε απόδειξη προστασίας από τη νόσο που προκλήθηκε από τους HPV τύπους του εμβολίου για τους οποίους οι γυναίκες ήταν PCR θετικές την ημέρα 1.
Romanian: Nu s-a evidenţiat protecţia împotriva bolii determinate de tipurile de HPV prezente în vaccin, pentru care femeile au fost PCR pozitive în ziua 1.
Greek: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 HPV Τύποι που δεν περιέχονται στο εμβόλιο Τύποι που σχετίζονται με τον HPV-16 (είδος A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 Τύποι που σχετίζονται με τον HPV-18 (είδος A7) HPV 39 HPV 45 HPV 59 Είδος A5 (HPV 51) Είδος A6 (HPV 56)
Romanian: (HPV 31/45) (HPV 31/33/45/52/58) 10 tipuri HPV care nu sunt prezente în vaccin Tipuri înrudite cu HPV 16 (specii A9) HPV 31 HPV 33 HPV 35 HPV 52 HPV 58 Tipuri înrudite cu HPV 18 (specii A7) HPV 39 HPV 45 HPV 59 Specii A5 (HPV 51) Specii A6 (HPV 56)
Greek: Ανοσολογική απάντηση του Gardasil με χρήση ενός σχήματος 2-δόσεων σε άτομα ηλικίας 9-13 ετών
Romanian: Răspunsurile Imune la Gardasil la utilizarea unei scheme cu 2 doze la persoane cu vârsta cuprinsă între 9-13 ani
Greek: Κυτταρίτιδα στη θέση ένεσης*
Romanian: Celulită la locul injectării*
Greek: Το Gardasil προορίζεται για έφηβους και ενήλικες από 9 ετών και άνω.
Romanian: Gardasil este destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor începând cu vârsta de 9 ani.
Greek: Στο τέλος της μελέτης, τα άτομα που εισήχθηκαν στις δύο μελέτες Φάσης-ΙΙΙ (Πρωτόκολλο 013 και Πρωτόκολλο 015), παρακολουθήθηκαν για έως 4 χρόνια (διάμεση τιμή 3,7 χρόνια).
Romanian: La sfârşitul studiului, persoanele incluse în cele două studii de fază III (Protocolul 013 şi Protocolul 015) au fost monitorizate timp de până la 4 ani (mediana 3,7 ani).
Greek: Η ασφάλεια αξιολογήθηκε είτε στο συνολικό πληθυσμό της μελέτης (6 μελέτες) ή σε μια προκαθορισμένη υποομάδα (μία μελέτη) του πληθυσμού της μελέτης με τη χρήση κάρτας αναφοράς εμβολιασμού (VRC)-βοηθητικής επιτήρησης για 14 ημέρες μετά από κάθε ένεση του Gardasil ή του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Siguranţa a fost evaluată fie la nivelul întregii populaţii din studiu (6 studii), fie în cadrul unui grup predeterminat (un studiu) din populaţia de studiu, folosind fişă de vaccinare (FV) cu supraveghere timp de 14 zile după fiecare injectare cu Gardasil sau cu placebo.
Greek: Χορηγήστε ολόκληρη τη δόση όπως στο καθιερωμένο πρωτόκολλο.
Romanian: A se administra întreaga doză conform protocolului standard.
Greek: Ο Πίνακας 1 επίσης περιλαμβάνει επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες έχουν αναφερθεί αυθόρμητα στη διάρκεια της εμπορικής χρήσης του Gardasil παγκοσμίως.
Romanian: Tabelul 1 include de asemenea evenimentele adverse care au fost spontan raportate după punerea pe piată la nivel global a Gardasil.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να συνεχίσουν να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις έναντι των σεξουαλικώς μεταδιδομένων νοσημάτων.
Romanian: De aceea, trebuie continuate măsurile adecvate de precauţie împotriva bolilor cu transmitere sexuală.
Greek: Η χρήση του Gardasil πρέπει να είναι εναρμονισμένη με τις επίσημες συστάσεις.
Romanian: Utilizarea Gardasil trebuie să fie în concordanţă cu recomandările oficiale.
Greek: Όπως όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα, έτσι και το Gardasil μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate vaccinurile şi medicamentele, Gardasil poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: Γενικά, το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκε επί υπερδοσολογίας ήταν συγκρίσιμο με αυτό των συνιστώμενων εφάπαξ δόσεων του Gardasil.
Romanian: În general, profilul evenimentelor adverse raportat în caz de supradozaj a fost comparabil cu cel al dozelor unice de Gardasil recomandate.
Greek: Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του εμβολίου έχουν αξιολογηθεί σε άτομα ηλικίας από 7 έως 12 ετών τα οποία είναι γνωστό ότι έχουν μολυνθεί από τον ιό ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Siguranţa şi imunogenitatea vaccinului au fost evaluate la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 7 şi 12 ani, cunoscuţi a fi infectaţi cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) (vezi pct. 5.1).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιπτώσεις στην γονιμότητα των αρσενικών ποντικών (βλέπε παράγραφο 5.3).
Romanian: Nu s-a observat nici un efect asupra fertilităţii la şobolanii masculi (vezi pct. 5.3).
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η υποδόρια ούτε και η ενδοδερμική χορήγηση.
Romanian: Nu a fost studiată nici administrarea subcutanată, nici cea intradermică.
Greek: Η χορήγηση του Gardasil πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Romanian: Administrarea de Gardasil trebuie amânată la persoanele cu boli febrile acute severe.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, τα από του στόματος ή άλλα αντισυλληπτικά (π.χ. το χάπι) δεν μείωσαν την προστασία που επετεύχθη από το Gardasil.
Romanian: În studii clinice, contraceptivele orale sau de alt tip (de exemplu, pilula contraceptivă) nu au redus nivelul de protecţie asigurat de Gardasil.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν ήταν αντιδράσεις της θέσης ένεσης (77,1% των εμβολιαζομένων μέσα σε 5 ημέρες μετά από οποιαδήποτε επίσκεψη εμβολιασμού) και κεφαλαλγία (16,6% των εμβολιαζομένων).
Romanian: Cele mai fecvente reacţii adverse observate au fost reacţii la locul de injectare (77,1% dintre vaccinaţi în decurs de 5 zile după oricare dintre vaccinări) şi cefalee (16,6% dintre vaccinaţi).
Greek: Το Gardasil μπορεί να δοθεί σε γυναίκες που θηλάζουν ή πρόκειται να θηλάσουν.
Romanian: Gardasil poate fi administrat femeilor care alăptează sau care intenţionează să alăpteze.
Greek: Συγκοπή (λιποθυμία), μερικές φορές συνοδευόμενη από πτώση, μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από οποιοδήποτε εμβολιασμό, ειδικά σε εφήβους ως ψυχολογική αντίδραση στην βελόνα της ένεσης.
Romanian: Sincopa (leşinul), uneori însoţită de cădere, poate să apară după sau chiar înaintea oricărei vaccinări, în special la adolescenţi ca un răspuns psihogen la acul de seringă.
Greek: Τι είναι το Gardasil και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Gardasil şi pentru ce se utilizează
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας εμβολιασθείτε.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de vaccinarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου: Πολύ σπάνιες: βρογχόσπασμος
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: Foarte rare: bronhospasm.
Greek: Τι περιέχει το Gardasil
Romanian: Ce conţine Gardasil
Greek: Στη διάρκεια των κλινικών μελετών, η ζάλη παρατηρήθηκε ως μια συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση στις γυναίκες.
Romanian: În timpul studiilor clinice, ameţelile au fost observate ca şi reacţie frecventă la femeii.
Greek: * Αριθμός ατόμων με τουλάχιστον μία επίσκεψη παρακολούθησης μετά το Μήνα 7 ** Με βάση τις ιολογικές εξετάσεις, η πρώτη περίπτωση CIN 3 σε μια ασθενή με χρόνια λοίμωξη από HPV52 είναι πολύ πιθανόν να συνδέεται αιτιολογικά με τον HPV52.
Romanian: *Număr de persoane cu cel puţin o vizită de urmărire după luna 7 **Pe baza evidenţei virologice, primul caz de CIN 3 apărut la un pacient infectat cronic cu HPV 52 este probabil să fie determinat de HPV 52.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες σε ένταση.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt în general de intensitate uşoară sau moderată.
Greek: Όπως αναμενόταν για τις γυναίκες ηλικίας 24 έως 45 ετών (Πρωτόκολλο 019), οι αντισωματικοί τίτλοι που παρατηρήθηκαν ήταν πιο χαμηλοί από αυτούς που δείχθηκαν στις γυναίκες ηλικίας από 16 έως 26 ετών.
Romanian: Aşa cum era de aşteptat, în cazul femeilor cu vârsta cuprinsă între 24 şi 45 ani (Protocol 019), titrurile anticorpilor au fost mai mici decât cele observate la femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani.
Greek: Επιπλέον, τα αντι-HPV επίπεδα (GMTs) στα εμβολιασθέντα άτομα παρέμειναν στο ίδιο ή πάνω από το κατώτερο επίπεδο ορού κατά την μακρόχρονη παρακολούθηση στις μελέτες Φάσης ΙΙΙ (βλέπε παρακάτω στη Διάρκεια της Ανοσολογικής Απάντησης του Gardasil).
Romanian: Mai mult, nivelurile anti-HPV (MGT) la persoanele vaccinate s-au menţinut la sau peste valoarea limită a statusului serologic, de-a lungul perioadei de urmărire pe termen lung a studiilor de fază III (vezi mai jos Persistenţa Răspunsului Imun la Gardasil).
Greek: Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης για τα συνδυασμένα πρωτόκολλα (005, 007, 013 και 015) ήταν 3,6 χρόνια.
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de urmărire pentru protocoalele combinate (005, 007, 013 şi 015) a fost de 3,6 ani.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας MSD VACCINS
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MSD VACCINS
Greek: Αποτελεσματικότητα σε γυναίκες (16 έως 45 ετών) με ένδειξη προηγούμενης μόλυνσης με κάποιο τύπο HPV του εμβολίου (οροθετικές) η οποία δεν ήταν πλέον ανιχνεύσιμη στην έναρξη του εμβολιασμού (PCR αρνητική)
Romanian: Eficacitatea la femei (cu vârsta cuprinsă între 16 şi 45 ani) cu dovada unei infecţii anterioare cu un tip de HPV din vaccin (seropozitive) care nu mai este detectabil la debutul vaccinării (PCR negativ)
Greek: Επίδραση στη Βιοψία και στις Καθορισμένες Διαδικασίες Θεραπείας
Romanian: Influenţa asupra biopsiei şi a procedurilor terapeutice definitive
Greek: Πίνακας 5: Αποτελεσματικότητα του Gardasil έναντι εξωτερικών γεννητικών αλλοιώσεων στον PPE* Πληθυσμό των ανδρών ηλικίας 16-26 ετών
Romanian: Tabel 5: Eficacitatea Gardasil împotriva leziunilor genitale externe la populaţia PPE* la bărbaţii cu vârstă cuprinsă între 16-26 ani
Greek: Λιποθυμία, μερικές φορές συνοδευόμενη από τρέμουλο ή δυσκαμψία, έχει αναφερθεί.
Romanian: A fost raportat leşinul, însoţit uneori de tremurături sau rigiditate.
Greek: Επιπλέον, σε κλινικές μελέτες οι ανεπιθύμητες ενέργειες τις οποίες ο ερευνητής της μελέτης θεώρησε ότι σχετίζονται με το εμβόλιο ή το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκαν σε συχνότητες μικρότερες από
Romanian: În plus, în studiile clinice, reacţiile adverse despre care investigatorul studiului a considerat că sunt determinate de vaccin sau de placebo, s-au observat cu o frecvenţă mai mică de 1 %:
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 57,5% των γυναικών ηλικίας 16 έως 26 ετών και το 31,2% των γυναικών ηλικίας 24 έως 45 ετών που έλαβαν Gardasil χρησιμοποιούσαν ορμονικά αντισυλληπτικά κατά τη διάρκεια της εμβολιαστικής περιόδου.
Romanian: În studiile clinice, 57,5% dintre femei cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani şi 31,2% dintre femei cu vârsta cuprinsă între 24 şi 45 ani, cărora li s-a administrat Gardasil, utilizau contraceptive hormonale în timpul perioadei de vaccinare.
Greek: Είναι απαραίτητη η πλήρης ανατάραξη αμέσως πριν από τη χορήγηση ώστε το εμβόλιο να παραμείνει σε κατάσταση εναιωρήματος.
Romanian: Este necesară agitarea completă a flaconului imediat înainte de administrare pentru a menţine suspensia vaccinului.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΈΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Greek: Το Gardasil δεν μπορεί να προκαλέσει νόσους από τις οποίες προστατεύει.
Romanian: Gardasil nu poate produce bolile împotriva cărora oferă protecţie.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν τον εμβολιασμό εάν εσείς ή το παιδί σας
Romanian: Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Romanian: Prospectul: Informaţii pentru utilizator
Greek: Επιπλέον, μια υποομάδα εμβολιασθέντων γυναικών που έλαβε μια δόση πρόκλησης του Gardasil 5 χρόνια μετά την έναρξη του εμβολιασμού, εμφάνισε μια γρήγορη και ισχυρή αναμνηστική απάντηση, η οποία υπερέβη τους αντι-HPV GMTs που παρατηρήθηκαν 1 μήνα μετά τη δόση 3.
Romanian: În plus, un sublot de femei vaccinate la care s-a administrat un rapel de Gardasil în 5 ani de la vaccinare, au prezentat un răspuns anamnestic rapid şi puternic care a depăşit MGT-urile anti- HPV observate la 1 lună după doza 3.
Greek: Ανάμεσα σε 15.706 άτομα που έλαβαν Gardasil και 13.617 άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο, υπήρξαν 39 περιπτώσεις μη-ειδικής αρθρίτιδας/αρθροπάθειας που αναφέρθηκαν, 24 στην ομάδα του Gardasil και 15 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Printre cele 15706 persoane la care s-a administrat Gardasil şi 13617 persoane la care s-a administrat placebo, au fost raportate 39 cazuri de artrită/artropatie nespecifică, 24 în grupul Gardasil şi 15 în grupul placebo.
Greek: Δεν υπήρξαν σχετιζόμενες με τη θεραπεία επιδράσεις στα σημεία ανάπτυξης, στη συμπεριφορά, στην αναπαραγωγική λειτουργία ή στη γονιμότητα του απογόνου.
Romanian: Nu s-au înregistrat efecte legate de tratament asupra semnelor dezvoltării, comportamentului, capacităţii de reproducere sau asupra fertilităţii puilor.
Greek: Τα δεδομένα από τη χορήγηση του Gardasil κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν καταδεικνύουν κάποιο θέμα ασφάλειας.
Romanian: Datele privind administrarea Gardasil în timpul sarcinii nu au evidenţiat niciun motiv de îngrijorare.
Greek: [Πολύ Συχνές (1/10), Συχνές (1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ Σπάνιες (<1/10.000)]
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); Rare (≥1/10000 şi <1/1000);
Greek: Και οι τρεις δόσεις πρέπει να χορηγηθούν μέσα στη διάρκεια ενός έτους.
Romanian: Toate cele trei doze trebuie administrate în decursul unei perioade de 1 an.
Greek: Στην ίδια μελέτη, στα κορίτσια ηλικίας 9-13 ετών, η ανοσολογική απάντηση μετά το σχήμα 2-δόσεων ήταν αριθμητικώς χαμηλότερη από ότι μετά από ένα σχήμα 3-δόσεων (n=248 το Μήνα 7, n=82 το Μήνα 36).
Romanian: În acelaşi studiu, la fete cu vârsta cuprinsă între 9-13 ani, răspunsul imun după o schemă cu 2 doze a fost numeric inferior celui după o schemă cu 3 doze (n = 248 în luna 7; n = 82 în luna 36).
Greek: Πολύ σπάνια (σε λιγότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς), έχει αναφερθεί δυσκολία στην αναπνοή (βρογχόσπασμος).
Romanian: Foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) s-au raportat dificultăţi de respiraţie (bronhospasm).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 οC - 8
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Greek: Τα ποσοστά οροπροστασίας (αναλογία ατόμων που έφτασαν σε επίπεδο οροπροστασίας αντι-ΗΒs ≥10 mIU/ml) δεν επηρεάστηκαν (96,5% για τον ταυτόχρονο εμβολιασμό και 97,5% για το εμβόλιο ηπατίτιδας Β μόνο).
Romanian: Nivelurile de seroprotecţie (proporţia persoanelor care atinge nivelul seroprotector anti-HBs ≥10 mUI/ml) nu au fost afectate (96,5 % pentru vaccinarea concomitentă şi 97,5 % numai pentru vaccinul hepatitic B).
Greek: • Αναρροφήστε τα 0,5 ml της δόσης του εμβολίου από το φιαλίδιο μιας δόσης χρησιμοποιώντας μια αποστειρωμένη βελόνα και σύριγγα.
Romanian: • Se extrage doza de 0,5 ml de vaccin din flaconul unidoză, utilizând un ac şi o seringă sterile.
Greek: Όταν λαμβάνετε το Gardasil ως πρώτη δόση, η ολοκλήρωση του εμβολιαστικού σχήματος πρέπει επίσης να γίνεται με Gardasil, και όχι με άλλο εμβόλιο HPV.
Romanian: Atunci când Gardasil se administrează ca o primă doză, completarea seriei de vaccinare trebuie să se facă tot cu Gardasil şi nu cu alt vaccin HPV.
Greek: Ωστόσο, ο χαμηλός πυρετός ή ήπια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (για παράδειγμα κρυολόγημα) αυτή καθεαυτή δεν αποτελεί λόγο αναβολής του εμβολιασμού.
Romanian: Cu toate acestea, o febră mică sau o infecţie moderată a tractului respirator superior (de exemplu, o răceală), nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestei observaţii.
Greek: Το Gardasil δεν θα προστατεύσει από κάθε τύπο του Ιού των Ανθρώπινων Θηλωμάτων.
Romanian: Gardasil nu protejează împotriva fiecărui tip de papilomavirus uman.
Greek: Ανάλογα με τον HPV τύπο, το 60-96% και 78-98% των ατόμων ήταν οροθετικά στη μέθοδο cLIA και στην IgG LIA αντιστοίχως 10 χρόνια μετά τον εμβολιασμό (βλέπε Πίνακα 8).
Romanian: În funcţie de tipul de HPV, 60-96% şi 78-98% dintre subiecţi au fost seropozitivi la testele cLIA şi respectiv IgG LIA, la 10 ani după vaccinare (vezi Tabelul 8).
Greek: N Αριθμός Περιπτώσεων
Romanian: N Număr de cazuri
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, τα άτομα που είχαν λάβει ανοσοσφαιρίνη ή προϊόντα αίματος κατά τη διάρκεια των 6 μηνών πριν από την πρώτη δόση του εμβολίου αποκλείσθηκαν.
Romanian: În toate studiile clinice, au fost excluşi subiecţii la care s-a administrat imunoglobulină sau produse derivate de sânge timp de 6 luni înainte de administrarea primei doze de vaccin.
Greek: Ο εμβολιασμός δεν υποκαθιστά τον τακτικό έλεγχο ρουτίνας του τραχήλου της μήτρας.
Romanian: Vaccinul nu este un substitut pentru controlul medical periodic cervical de rutină.
Greek: Στην παρακολούθηση τον μήνα 36, οι GMT στα κορίτσια (2 δόσεις, n=86) παρέμειναν μη-κατώτεροι από τους GMT σε γυναίκες (3 δόσεις, n=86) για όλους τους 4 HPV τύπους.
Romanian: La urmărirea de 36 luni, valorile MGT la fete (2 doze, n = 86) au rămas non-inferioare valorilor MGT la femei (3 doze, n = 86) pentru toate cele 4 tipuri de HPV.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului sau farmacistului.
Greek: Μία ακαδημαϊκή μελέτη που τεκμηριώνει την ασφάλεια και ανοσογονικότητα του Gardasil πραγματοποιήθηκε σε 126 άτομα με λοίμωξη HIV ηλικίας 7-12 ετών (96 από τα οποία έλαβαν Gardasil).
Romanian: Siguranţa şi imunogenitatea Gardasil au fost documentate într-un studiu academic efectuat la 126 subiecţi infectaţi cu HIV cu vârsta cuprinsă între 7 şi 12 ani (dintre care la 96 s-a administrat Gardasil).
Greek: Η χορήγηση του Gardasil ταυτόχρονα (αλλά, για τα ενέσιμα εμβόλια, σε διαφορετική θέση ένεσης) με εμβόλιο ηπατίτιδας Β (ανασυνδυασμένο) δεν παρεμπόδισε την ανοσολογική απάντηση στους τύπους του HPV.
Romanian: Administrarea Gardasil concomitent (dar, pentru vaccinurile injectabile, în alt loc de injectare) cu vaccinul hepatitic B (recombinant) nu a afectat răspunsul imun la tipurile de HPV.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η πλήρης συνιστώμενη δόση του εμβολίου.
Romanian: Trebuie utilizată toată doza de vaccin recomandată.
Greek: oC - 8 oC).
Romanian: °C - 8
Greek: Οι GMTs ήταν λίγο χαμηλότεροι από αυτούς που αναφέρθηκαν σε μη μολυσμένα με HIV άτομα της ίδιας ηλικίας σε άλλες μελέτες.
Romanian: Valorile MGT au fost ceva mai mici decât cele raportate la subiecţii de aceeaşi vârstă, neinfectaţi cu HIV, din alte studii.
Greek: Ο όρος «προκαρκινικές αλλοιώσεις του πρωκτού» στη παράγραφο 4.1. αντιστοιχεί στην υψηλού βαθμού ενδοεπιθηλιακή νεοπλασία του πρωκτού (ΑΙΝ 2/3).
Romanian: Termenul „leziuni anale precanceroase" de la punctul 4.1 corespunde neoplaziei anale intraepiteliale de grad înalt (AIN 2/3).
Greek: Διάρκεια της Ανοσολογικής Απάντησης του Gardasil
Romanian: Persistenţa Răspunsului Imun la Gardasil
Greek: Σε 7 κλινικές μελέτες (6 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο), στα άτομα χορηγήθηκε Gardasil ή εικονικό φάρμακο την ημέρα εισαγωγής στη μελέτη και περίπου 2 και 6 μήνες μετά.
Romanian: În 7 studii clinice (6 dintre ele controlate cu placebo), persoanelor li s-a administrat Gardasil sau placebo, în ziua includerii în studiu şi la aproximativ 2 şi 6 luni după aceea.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε γυναίκες 24 μέχρι 45 ετών
Romanian: Eficacitatea la femei cu vârsta cuprinsă între 24 şi 45 ani
Greek: Το Gardasil χρησιμοποιείται μόνο για προφύλαξη και δεν έχει καμία επίδραση σε ενεργείς HPV λοιμώξεις ή σε εγκατεστημένη κλινική νόσο.
Romanian: Gardasil este destinat doar pentru utilizare profilactică şi nu prezintă niciun efect asupra infecţiilor cu HPV active sau bolii clinice dobândite.
Greek: Ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα*, λεμφαδενοπάθεια*
Romanian: Purpură trombocitopenică idiopatică*, limfadenopatie*
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών /αναφυλακτοειδών αντιδράσεων*
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate incluzând reacţii anafilactice/anafilactoide*
Greek: Τα αντι-HPV επίπεδα στα άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο που είχαν απαλλαγεί από HPV λοίμωξη (οροθετικά και PCR αρνητικά) ήταν σημαντικά κατώτερα από εκείνα που επήγαγε το εμβόλιο.
Romanian: Nivelurile anti-HPV la persoanele la care s-a administrat placebo care aveau sigur o infecţie cu HPV (seropozitiv şi PCR negativ) au fost substanţial mai scăzute decât cele induse de vaccin.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του Gardasil με άλλα εμβόλια εκτός από τα παραπάνω δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea concomitentă de Gardasil cu alte vaccinuri, cu excepţia celor de mai sus.
Greek: Τα τελικά αποτελέσματα στο τέλος της μελέτης για τη συνδυασμένη επίπτωση της βλάβης CIN 2/3 ή AIS σε αυτόν τον πληθυσμό μετά από διάμεση παρακολούθηση 3,7 χρόνια παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Romanian: Rezultatele finale la terminarea studiului privind incidenţa combinată a CIN 2/3 sau AIS la această populaţie, după o valoare mediană a perioadei de urmărire de 3,7 ani sunt prezentate în Tabelul 4.
Greek: Μια κλινική μελέτη έδειξε ότι ανάμεσα στα κορίτσια που έλαβαν 2 δόσεις ενός εμβολίου HPV με διαφορά 6 μηνών, η αντισωματική απάντηση στους 4 HPV τύπους, ένα μήνα μετά την τελευταία δόση δεν ήταν κατώτερη από αυτή ανάμεσα σε νεαρές γυναίκες που έλαβαν 3 δόσεις του εμβολίου μέσα σε 6 μήνες.
Romanian: Un studiu clinic a arătat că în rândul fetelor cărora li s-au administrat 2 doze de vaccin HPV la interval de 6 luni, răspunsurile imune (formare de anticorpi) la cele 4 tipuri de HPV, la o lună după ultima doză nu au fost inferioare celor obţinute în rândul femeilor tinere cărora li s-au administrat 3 doze de vaccin în decurs de 6 luni.
Greek: Οι γυναίκες που είχαν ήδη μολυνθεί με ένα ή περισσότερους τύπους HPV του εμβολίου πριν από τον εμβολιασμό ήταν προστατευμένες από την κλινική νόσο που προκλήθηκε από τους υπόλοιπους τύπους HPV του εμβολίου.
Romanian: Femeile care înainte de vaccinare erau deja infectate cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin, au fost protejate de boala clinică determinată de restul tipurilor de HPV care sunt prezente în vaccin.
Greek: Το Gardasil ήταν αποτελεσματικό έναντι στη HPV νόσο που προκαλείται από κάθε έναν από τους τέσσερις HPV τύπους του εμβολίου.
Romanian: Gardasil a fost eficace împotriva bolii HPV determinată de oricare dintre cele patru tipuri de HPV din vaccin.
Greek: Μην πάρετε το Gardasil σε περίπτωση που:
Romanian: Să nu vi se administreze Gardasil dacă:
Greek: Επίσης δεν προορίζεται για την πρόληψη της εξέλιξης άλλων εγκατεστημένων βλαβών που σχετίζονται με τον HPV.
Romanian: De asemenea, nu este indicat pentru prevenirea evoluţiei altor leziuni determinate de HPV.