FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - Svår okontrollerad hypertoni definierad som systoliskt blodtryck ≥ 180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 110 mm Hg.
Romanian: - Hipertensiune arterială severă necontrolată definită ca tensiune arterială sistolică ≥ 180 mm Hg și/sau tensiune arterială diastolică ≥ 110 mm Hg.
Swedish: Varje dosnivå av mirabegron och moxifloxacin utvärderades i separata behandlingsarmar, inklusive placebokontroll (parallell cross-over design).
Romanian: Fiecare valoare a dozei de mirabegron și moxifloxacin a fost evaluată în grupe de tratament separate, fiecare incluzând un subgrup de control - placebo (design încucișat, paralel).
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementarile locale.
Swedish: Att avsluta behandlingen kan resultera i att symtom på överaktiv blåsa återkommer.
Romanian: Oprirea tratamentului poate determina reapariția simptomelor de vezică hiperactivă.
Swedish: Mirabegron är ett substrat för cytokrom P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylkolinesteras, uridin-difosfo-glukuronyltransferas (UGT), effluxa transportproteinet P-glykoprotein (P-gp) och de influxa organiska katjontransportörena (OCT) OCT1, OCT2 och OCT3.
Romanian: Mirabegron este substrat pentru citocromul P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butirilcolinesterază, uridindifosfo-glucuronoziltransferază (UGT), transportorul glicoproteină-P (P-gp) de eflux și transportorii de influx de tip caPIOni organici (OCT) OCT1, OCT2 și OCT3.
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei.
Swedish: Mirabegron har inte studerats på patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Romanian: Mirabegron nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Swedish: Mirabegron transporteras och metaboliseras via flera vägar.
Romanian: Transportul și metabolizarea mirabegron se realizează pe căi multiple.
Swedish: Baserat på in vitro studier är det osannolikt att mirabegron hämmar metabolismen av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av följande cytokrom P450-enzymer: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2E1, eftersom mirabegron inte hämmade aktiviteten av dessa enzymer vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Romanian: Pe baza datelor obținute din studiile in vitro, este puțin probabil ca mirabegron să inhibe metabolizarea medicamentelor administrate concomitent, care sunt metabolizate de următoarele sisteme enzimatice P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 și CYP2E1, deoarece mirabegron nu inhibă activitatea acestor enzime la concentrații relevante clinic.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Romanian: În fiecare grupă de frecventa, reactiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescatoare a gravitatii.
Swedish: Dessa specifika läkemedel kan kräva dosanpassning av din läkare.
Romanian: Toate aceste medicamente specifice pot necesita ajustarea dozei de către medicul dumneavoastră.
Swedish: I denna TQT studie ökade mirabegron hjärtfrekvensen på EKG på ett dosberoende sätt över det undersökta intervallet 50 mg till 200 mg.
Romanian: În acest studiu TQT, mirabegron a determinat creșterea frecvenței cardiace evaluată ECG într-un mod dependent de doză în intervalul de doze analizat, de la 50 mg la 200 mg.
Swedish: För patienter som sätts in på en kombination av mirabegron och digoxin, bör den lägsta dosen av digoxin förskrivas initialt.
Romanian: La pacienții la care se inițiază un tratament care implică administrarea concomitentă de Betmiga și digoxină, trebuie prescrisă inițial cea mai mică doză de digoxină.
Swedish: Därför bör inte stimulering av beta-3-adrenoceptor störa tömningsprocessen.
Romanian: Astfel, stimularea receptorilor beta 3-adrenergici nu ar trebui să interfereze cu procesul de evacuare urinară.
Swedish: Prekliniska studier har identifierat målorgan för toxicitet som överensstämmer med kliniska observationer.
Romanian: Studiile preclinice au identificat organele țintă pentru toxicitate, datele fiind concordante cu observațiile clinice.
Swedish: Det fanns inga behandlingsrelaterade effekter av mirabegron på fertiliteten hos djur (se avsnitt 5.3).
Romanian: Nu s-au evidențiat efecte determinate de tratamentul cu mirabegron asupra fertilității la animale (vezi pct. 5.3).
Swedish: Nedsatt njurfunktion(1)
Romanian: Insuficiență renală(1)
Swedish: Den har en muskelavslappnande effekt på urinblåsan (en så kallad beta-3-adrenoceptoragonist), vilket minskar överaktiviteten hos urinblåsan och behandlar symptomen som uppkommer.
Romanian: Este un relaxant al mușchiului vezicii urinare (un așa numit agonist beta 3-adrenergic), care scade activitatea vezicii urinare hiperactive și tratează simptomele asociate.
Swedish: Läkaren bör kontrollera blodtrycket under den tid du tar mirabegron.
Romanian: Este recomandat ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială în timpul tratamentului cu mirabegron.
Swedish: Acetylkolin, frigörs från bäckenets nervterminaler, stimulerar kolinerga M2 och M3-receptorer och inducerar urinblåsans kontraktion.
Romanian: Acetilcolina, eliberată din terminațiile nervoase de la nivelul pelvisului, stimulează receptorii colinergici M2 și M3, determinând contracția vezicală.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Romanian: PROPRIETATI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților
Swedish: † Minsta kvadrat-skattning av medelvärde, justerad för baseline, kön, studie, subgrupp och subgrupp efter interaktion med poolade studier och minsta kvadratskattning justerad för baseline, kön, geografisk region, subgrupp och subgrupp efter interaktion med studie 046.
Romanian: † Media celor mai mici pătrate (metoda LSM) ajustată pentru momentul inițial, sex, studiu, subgrup și subgrup în funcție de interacțiunea terapeutică pentru studiile cumulate și media celor mai mici pătrate (metoda LSM) ajustată pentru momentul inițial, sex, regiune geografică, subgrup și sbgrup în funcție de interacțiunile terapeutice în studiul 046.
Swedish: In vitro- och ex vivo studier har visat på medverkan av butyrylkolinesteras, UGT och eventuellt alkoholdehydrogenas (ADH) i metabolismen av mirabegron, förutom av CYP3A4 och CYP2D6.
Romanian: Studiile in vitro și ex vivo au indicat implicarea butirilcolinesterazei, UGT și, posibil, a alcool dehidrogenazei (ADH) în metabolismul mirabegron, în plus față de sistemele CYP3A4 și CYP2D6.
Swedish: Förändringar i puls och blodtryck är reversibla efter att behandlingen satts ut.
Romanian: Modificările frecvenței cardiace și tensiunii arteriale au fost reversibile la întreruperea tratamentului.
Swedish: Effekten på farmakokinetiken för mirabegron vid samtidigt administrerade läkemedel respektive effekten av mirabegron på farmakokinetiken hos andra läkemedel studerades i endos- och flerdosstudier.
Romanian: Interacțiuni medicamentoase Efectul medicamentelor administrate concomitent asupra farmacocineticii mirabegron și efectul mirabegron asupra farmacocineticii altor medicamente au fost evaluate în studii în care au fost utilizate doze unice și multiple.
Swedish: CYP2D6-genetisk polymorfism har minimal påverkan på den genomsnittliga plasmaexponeringen för mirabegron (se avsnitt 5.2).
Romanian: Polimorfismul CYP2D6 Polimorfismul genetic al CYP2D6 are un impact minim asupra expunerii plasmatice medii la mirabegron (vezi pct. 5.2).
Swedish: De kardiovaskulära missbildningar som observerats i kanin visades vara förmedlade via aktivering av beta-1-adrenoceptorn.
Romanian: S-a dovedit că anomaliile cardiovasculare observate la iepuri au fost determinate de activarea receptorilor beta 1-adrenergici.
Swedish: De co-primära effektmåtten var (1) ändring från utgångsläget (baseline) till slutet av behandlingen i medeltal inkontinensepisoder per 24 timmar och (2) ändring från baseline till slutet av behandlingen i medeltal miktioner per 24 timmar baserat på en 3-dagars urineringsdagbok.
Romanian: Obiectivele de eficacitată primară au fost (1) modificarea de la momentul inițial la sfârșitul tratamentului a numărului mediu de episoade de incontinență în 24 de ore și (2) modificarea de la momentul inițial la sfârșitul tratamentului a numărului mediu de micțiuni în 24 de ore, bazat pe un jurnal de 3 zile de evaluare a micțiunilor.
Swedish: Tabell 1: Daglig dosrekommendation för personer med nedsatt njur- eller leverfunktion i närvaro eller frånvaro av starka CYP3A-hämmare
Romanian: Tabelul 1: Dozele zilnice recomandate pentru pacienții cu insuficiență renală sau hepatică în absența și prezența inhibitorilor potenți de CYP3A
Swedish: Hos män var skillnaden 2,89 msek (övre gränsen för det ensidiga 95 % CI 4,90 msek).
Romanian: La bărbați, diferența a fost de 2,89 msec (limita superioară a intervalului de încredere 95% uni-partit: 4,90 msec).
Swedish: Efter administrering en gång dagligen är plasmaexponeringen av mirabegron vid steady state ungefär dubbelt så hög som efter en enda dos.
Romanian: După administrarea o singură dată pe zi, expunerea plasmatică de mirabegron la starea de echilibru este de aproximativ două ori mai mare decât cea observată după administrarea unei singure doze.
Swedish: Under urinlagringsfasen när urin ansamlas i blåsan, dominerar sympatisk nervstimulering.
Romanian: În timpul fazei de depozitare (umplere) a vezicii urinare, atunci când urina se acumulează în vezica urinară, predomină stimularea nervoasă simpatică.
Swedish: Κύπρος Ελλάδα
Romanian: Κύπρος
Swedish: Betmiga har inte studerats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) och rekommenderas därför inte för användning hos denna patientgrupp.
Romanian: Betmiga nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) și de aceea nu este recomandată pentru utilizare la aceast grup de pacienți.
Swedish: Filmdragering: Hypromellos, makrogol, järnoxid gul (E172), järnoxid röd (E172) (endast 25 mg).
Romanian: Film: hipromeloză, macrogol, oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172) (numai pentru comprimatul de 25 mg)
Swedish: Om du ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du börjar ta detta läkemedel.
Romanian: Dacă alăptați, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Betmiga innehåller den aktiva substansen mirabegron.
Romanian: Ce conține Betmiga - Substanța activă este mirabegron.
Swedish: - Tala om för din läkare om du använder dabigatranetexilat (ett läkemedel som används för att minska risken för att det ska bildas blodproppar som täpper till blodkärl i hjärnan eller i kroppen hos vuxna patienter med onormal hjärtrytm (förmaksflimmer) och ytterligare riskfaktorer.
Romanian: - Spuneți medicului dacă utilizați dabigatran etexilat (un medicament care este utilizat pentru reducerea riscului de înfundare a vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin formarea de cheaguri de sânge la pacienţi adulţi care au ritmuri anormale de bătaie ale inimii (fibrilaţie atrială) şi factori de risc suplimentari).
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Romanian: 6.5 Natura si continutul ambalajului
Swedish: Mirabegron har administrerats till friska frivilliga i enstaka doser upp till 400 mg.
Romanian: La voluntarii sănătoși, mirabegron a fost administrat în doze unice de până la 400 mg.
Swedish: Data är begränsade hos patienter med hypertoni stadium 2 (systoliskt blodtryck ≥ 160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mm Hg).
Romanian: Există date limitate la pacienții cu hipertensiune arterială stadiul II (tensiunea arterială sistolică ≥ 160 mm Hg sau tensiunea arterială diastolică ≥ 100 mm Hg).
Swedish: Steady state-koncentrationer uppnås inom 7 dagar vid dosering en gång dagligen med mirabegron.
Romanian: Concentrațiile platou sunt atinse într-un interval de 7 zile de la administrarea o singură dată pe zi a mirabegron.
Swedish: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Romanian: {ZZ/LL/AAAA}
Swedish: I denna studie hos män med LUTS/BOO, var förändringen i det justerade medelvärdet (SE) i volym postresidualurin (ml) från baslinjen till slutet av behandlingen, 0,55 (10,702), 17,89 (10,190), 30,77 (10,598) för placebogruppen, behandlingsgrupperna mirabegron 50 mg och mirabegron 100 mg.
Romanian: În acest studiu efectuat la bărbați cu simptome de tract urinar inferior (LUTS)/obstrucție subvezicală, modificarea medie ajustată (eroarea standard) de la momentul inițial la sfârșitul tratamentului a volumului rezidual post-evacuare (ml) a fost de 0,55 (10,702); 17,89 (10,190); 30,77 (10,598) pentru grupele la care s-a administrat placebo, mirabegron 50 mg și mirabegron 100 mg.
Swedish: Det finns ingen information som tyder på att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu există informații care să arate că acest medicament vă afectează abilitatea de a conduce sau folosi utilaje.
Swedish: Förhöjt GGT
Romanian: Creșterea valorilor GGT
Swedish: Den maximala genomsnittliga skillnaden från placebo i hjärtfrekvens varierade från 6,7 spm med mirabegron 50 mg upp till 17,3 spm med mirabegron 200 mg hos friska försökspersoner.
Romanian: Diferența medie maximă față de placebo în ceea ce privește frecvența cardiacă a variat de la 6,7 bpm pentru mirabegron 50 mg până la 17,3 bpm pentru mirabegron 200 mg la subiecții sănătoși.
Swedish: Nedsatt leverfunktion(2)
Romanian: Insuficiență hepatică(2)
Swedish: Järnoxid, gul (E172)
Romanian: Oxid galben de fer (E172)
Swedish: Mirabegron metaboliseras via flera vägar som involverar dealkylering, oxidering, (direkt)
Romanian: Mirabegron este metabolizat prin căi multiple care implică dezalchilare, oxidare, glucoronidare (direct) și hidroliză amidică.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 50 mg en gång dagligen.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de 50 mg administrat oral o dată pe zi.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Betmiga i en eller flera grupper av den pediatriska populationen för "Behandling av idiopatisk överaktiv blåsa" och "Behandling av neurogen överaktiv detrusor" (information om pediatrisk användning finns i avsnitt
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Betmiga la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în „Tratamentul vezicii hiperactive idiopatice" și „Tratamentul hiperactivității neurogene a mușchiului detrusor" (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Swedish: Biverkningar observerade under en 1-års (långtids) aktivt kontrollerad (muskarinantagonist) studie, var liknande i typ och svårighetsgrad som de som observerades i de tre 12-veckors fas 3 dubbelblinda, placebokontrollerade studierna.
Romanian: Reacțiile adverse observate în timpul studiului cu durată de 1 an (studiu pe termen lung) controlat activ (antagonist muscarinic) au fost similare ca tip și severitate cu cele observate în studiile cu design dublu-orb, placebo controlate, cu durată de 12 săptămâni.
Swedish: I de viktigaste resultaten av embryofetala utvecklingsstudier på kanin är missbildningar av hjärtat (dilaterad aorta, hjärtförstoring) vid systemiska exponeringar 36 gånger högre än vad som observerats vid MHRD.
Romanian: Principalele rezultate ale studiilor asupra dezvoltării embrio-fetale la iepuri au arătat malformații cardiace (aortă dilatată, cardiomegalie) apărute pentru o expunere sistemică de 36 de ori mai mare decât cea observată la administrarea dozei maxime recomandate la om.
Swedish: Tablettkärnan: Makrogol, hydroxipropylcellulosa, butylhydroxitoluen, magnesiumstearat.
Romanian: Nucleul comprimatului: macrogol, hidroxipropilceluloză, butilhidroxitoluen, stearat de magneziu
Swedish: Oförändrat mirabegron stod för merparten av den fekala radioaktiviteten.
Romanian: Forma nemodificată de mirabegron a reprezentat majoritatea radioactivității din fecale.
Swedish: EU/1/12/809/001 10 depottabletter EU/1/12/809/002 20 depottabletter EU/1/12/809/003 30 depottabletter EU/1/12/809/004 60 depottabletter EU/1/12/809/005 90 depottabletter EU/1/12/809/006 200 depottabletter EU/1/12/809/015 50 depottabletter EU/1/12/809/016 100 depottabletter
Romanian: EU/1/12/809/001 10 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/002 20 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/003 30 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/004 60 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/005 90 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/006 200 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/015 50 comprimate cu eliberare prelungită EU/1/12/809/016 100 comprimate cu eliberare prelungită
Swedish: Administrering av mirabegron vid doser på 50 mg och 100 mg en gång dagligen i 12 veckor, påverkade inte det maximala flödet eller detrusortrycket negativt vid maximal flödeshastighet.
Romanian: Administrarea de mirabegron în doze de 50 mg și 100 mg o dată pe zi timp de 12 săptămâni nu a afectat negativ fluxul urinar maxim sau presiunea mușchiului detrusor la atingerea fluxului urinar maxim.
Swedish: Starka CYP3A hämmare(3) Utan hämmare
Romanian: Inhibitori potenți ai CYP3A(3) Fără inhibitor
Swedish: Dessutom har missbildningar i lungan (frånvarande accessoriskt lob i lungan) och ökad postimplantationsförlust observerats hos kanin vid systemiska exponeringar 14 gånger högre än vad som observerats vid MHRD, medan hos råtta noterades reversibla effekter på förbening (vågigt revben, försenad benbildning, minskat antal förbenade bröstben, metacarpi eller metatarsi) vid systemiska exponeringar 22 gånger högre än vad som observerats vid MHRD.
Romanian: În plus, anomalii pulmonare (absența lobului pulmonar accesor) și reacții crescute de pierdere a țesuturilor implantate au fost raportate la iepuri pentru o expunere sistemică de 14 ori mai mari decât cea observată la administrarea dozei maxime recomandate la om, în timp ce în studiile la șobolani au fost descrise efecte reversibile asupra procesului de osificare (coaste striate, osificare întârziată, număr scăzut de segmente sternale, metacarpiene sau metatarsiene osificate) pentru o expunere sistemică de 22 ori mai mare decât expunerea la doza maximă recomandată la om.
Swedish: Mirabegron är en svag hämmare av P-gp.
Romanian: Mirabegron este un inhibitor slab al P-gp.
Swedish: Förhöjt ALT *observerat efter marknadsintroduktion
Romanian: *observat în timpul experienței de după punerea pe piață
Swedish: Hur du tar Betmiga
Romanian: Cum să luați Betmiga
Swedish: Inga kliniskt relevanta interaktioner har observerats när mirabegron gavs samtidigt med terapeutiska doser av solifenacin, tamsulosin, warfarin, metformin eller oralt kombinerat preventivmedel innehållande etinylöstradiol och levonorgestrel.
Romanian: Nu au fost observate interacțiuni relevante clinic atunci când mirabegron a fost administrat concomitent cu de solifenacin, tamsulosin, warfarină, metformin sau medicamente contraceptive orale combinate care conțin etinilestradiol și levonorgestrel, în doze terapeutice.
Swedish: Dessa resultat indikerar att mirabegron förbättrar funktionen för urinlagring genom att stimulera beta-3adrenoceptorer i urinblåsan.
Romanian: Aceste rezultate indică faptul că mirabegron crește funcția de stocare (umplere) a vezicii urinare prin stimularea receptorilor beta 3
Swedish: Hos friska frivilliga är den hämmande effekten av mirabegron på CYP2D6 måttlig och aktiviteten hos CYP2D6 återfås inom 15 dagar efter utsättande av mirabegron.
Romanian: La voluntarii sănătoși, potența inhibitorie pe care mirabegron o are față de CYP2D6 este moderată, iar activitatea CYP2D6 se reface într-un interval de 15 zile după întreruperea administrării de mirabegron.
Swedish: Detta bekräftades hos råttor med partiell urinrörsobstruktion, där mirabegron minskade frekvensen av icke-tömmande sammandragningar utan att påverka tömd volym per blåstömning, tömningens tryck eller residualurin.
Romanian: Acest fapt s-a confirmat la șobolanii cu obstrucție uretrală parțială, la care mirabegron a scăzut frecvența contracțiilor care nu duc la golirea vezicii fără să afecteze volumul de evacuare per micțiune, presiunea de evacuare sau volumul urinar rezidual.
Swedish: Om du har glömt att ta Betmiga
Romanian: Dacă uitați să luaţi Betmiga
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Romanian: Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Swedish: Under urintömningsfasen, kontrolleras blåsan huvudsakligen av parasympatiska nervsystemet.
Romanian: În timpul fazei de evacuare a urinii, vezica urinară se află predominant sub controlul sistemului nervos parasimpatic.
Swedish: Tabell 2: Co-primära och sekundära effektmått efter behandlingens slut för poolade studier
Romanian: Tabel 2: Rezultatele pentru obiectivele de eficacitate primare și obiective secundare selectate la sfârșitul tratamentului pentru studiile combinate
Swedish: Om du slutar att ta Betmiga
Romanian: Dacă încetați să luaţi Betmiga
Swedish: I interaktionsstudier med mirabegron och metoprolol respektive metformin användes mirabegron med omedelbar frisättning (IR) 160 mg.
Romanian: Studiile de interacțiune între mirabegron și metoprolol și mirabegron și metformin au utilizat mirabegron cu eliberare imediată (IR)
Swedish: Subjektiv förbättring i hälsorelaterade livskvalitetsmätningar Tre 12-veckors fas 3 dubbelblinda placebokontrollerade studier, för behandling av symtom på OAB med mirabegron en gång dagligen, resulterade i en statistiskt signifikant förbättring jämfört med placebo på följande hälsorelaterade livskvalitetsmätningar: behandlingstillfredsställelse och känsla av obehag.
Romanian: Îmbunătățirea subiectivă a evaluării calității vieții în legătură cu starea de sănătate În cele trei studii cu design dublu-orb, placebo controlate, cu durată de 12 săptămâni, tratamentul simptomelor sindromului de vezică hiperactivă cu mirabegron administrat o dată pe zi a determinat o îmbunătățire statistic semnificativă față de placebo pe următoarele dimensiuni ale calității vieții în legătură cu starea de sănătate: satisfacția cu tratamentul și neplăcerea cauzată de simptome.
Swedish: Om du får huvudvärk, speciellt plötslig migränliknande (bultande) huvudvärk, kontakta din läkare.
Romanian: Dacă aveți dureri de cap, mai ales apărute brusc, dureri de cap de tip migrenă (pulsatilă)
Swedish: CYP2D6-polymorfism
Romanian: Polimorifismul CYP2D6
Swedish: Även in vitro studier tyder på delaktighet av CYP2D6 och CYP3A4 i den oxidativa metabolismen av mirabegron, in vivo resultat indikerar att dessa isoenzymer spelar en begränsad roll i den totala elimineringen.
Romanian: Deși studiile in vitro indică un rol al sistemelor enzimatice CYP2D6 și CYP3A4 în metabolismul oxidativ al mirabegron, rezultatele studiilor in vivo indică faptul că aceste izoenzime au un rol limitat în procesul general de eliminare.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Swedish: Hypromellos 2910, 6 mPa.s Makrogol 8000
Romanian: Hipromeloză 2910, 6 mPa.s
Swedish: Försiktighet rekommenderas om mirabegron ges samtidigt med läkemedel med smalt terapeutiskt fönster och som i stor utsträckning metaboliseras av CYP2D6, t.ex. tioridazin, typ 1C-antiarytmika (t.ex. flekainid, propafenon) och tricykliska antidepressiva (t.ex. imipramin, desipramin).
Romanian: Se recomandă prudență dacă mirabegron se administrează concomitent cu medicamente cu indice terapeutic îngust și care sunt metabolizate în mod semnificativ prin sistemul CYP2D6, precum tioridazina, antiaritmice din clasa 1C (de exemplu flecainidă, propafenon) și antidepresive triciclice