FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 2006 r. EMEA otrzymała i zweryfikowała 3 nowe wnioski w sprawie maksymalnych limitów pozostałości (MRL) - taką samą liczbę jak w 2005 r. i o 2 mniej niż przewidywano na ten rok.
Hungarian: Az EMEA 2006-ban a maximális maradékanyag-határértékekre (MRL-ek) vonatkozóan 3 új kérelmet kapott és értékelt - ez megegyezik a 2005-ös mennyiséggel, és kettővel kevesebb az idei évre vonatkozó előrejelzésnél.
Polish: Obecność przedstawicieli organizacji skupiających pacjentów, lekarzy i weterynarzy, którzy weszli w skład Zarządu we wrześniu 2005 r., nadała nowy wymiar działaniom Zarządu, a ich doświadczenie i wiedza specjalistyczna stanowiły cenny wkład w jego funkcjonowanie.
Hungarian: A betegképviseleti, orvosi és állatorvosi szervezetek képviselőinek jelenléte - akik 2005 szeptemberében csatlakoztak az igazgatótanácshoz - új távlatokat nyitott az igazgatótanács működésében, és tapasztalatuk és szakértelmük felbecsülhetetlen mértékben járult hozzá az igazgatótanács tevékenységeihez.
Polish: W celu dokonania przeglądu dotychczasowych doświadczeń w dziedzinie planów zarządzania ryzykiem oraz wprowadzenia dalszych usprawnień powstał Projekt Przeglądu i Nauki, z udziałem EMEA, CHMP, PhVWP i CMD(h).
Hungarian: A kockázatkezelési tervekkel kapcsolatos eddigi tapasztalatok áttekintése, illetve a további tökéletesítés érdekében az EMEA, a CHMP, a PhVWP és a CMD(h) részvételével áttekintő és ismeretgyűjtő projekt indult.
Polish: Ponadto EMEA zajmowała się opracowaniem strategii nadzoru nad bezpieczeństwem farmakologicznym leków antywirusowych w przypadku wybuchu pandemii grypy, z uwzględnieniem inicjatyw podjętych na szczeblu przemysłu.
Hungarian: Ezenfelül az EMEA foglalkozott a vírusellenes szerekre a világméretű influenzajárvány kitörése esetén alkalmazandó farmakovigilanciai stratégia kidolgozásával is, figyelembe véve az iparág szintjén elindított kezdeményezéseket.
Polish: CHMP doszedł do wniosku, że korzyści związane ze stosowaniem tych dermatologicznych produktów leczniczych są większe niż zagrożenia, ale należy je stosować z większą ostrożnością w celu jak największego zmniejszenia potencjalnego ryzyka raka skóry i chłoniaka.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az ezen bőrgyógyászati gyógyszerek alkalmazásához társuló előnyök meghaladják a kockázatokat, de azokat a bőrrák és a limfóma potenciális kockázatának a lehető legnagyobb mértékű csökkentése érdekében nagyobb körültekintéssel kell alkalmazni.
Polish: W 2006 r. EMEA aktywnie pracowała nad przygotowaniem zasad sprawnego wprowadzania tych nowych przepisów.
Hungarian: Az EMEA 2006-ban keményen megdolgozott azért, hogy előkészítse a terepet ezen új jogszabály zökkenőmentes végrehajtásának biztosításához.
Polish: Informacje dotyczące zarządzania ryzykiem dostarczono także we wczesnym etapie oceny nowych wniosków w wyniku procesu badań prowadzonych przez niezależnych ekspertów na szczeblu CHMP.
Hungarian: A kockázatkezeléssel kapcsolatos imputok az új kérelmek értékelésének korai szakaszában a CHMP szintjén végzett szakértői értékelési folyamat révén is megjelentek.
Polish: Przyczynialiśmy się także do stymulowania badań naukowych i opracowywania nowych leków przez nasze zaangażowanie w „Inicjatywę na rzecz innowacyjnych leków" i europejską platformę technologiczną „Globalne zdrowie zwierząt", ale przede wszystkim przez specjalne wsparcie małych i średnich przedsiębiorstw poprzez nasze Biuro ds. MŚP, które w pierwszym roku swojej działalności wzbudziło jeszcze większe zainteresowanie niż mogliśmy się spodziewać.
Hungarian: Az innovatív gyógyszerekkel kapcsolatos kezdeményezésben, valamint a globális állategészségüggyel foglalkozó Európai Technológiai Platformban való részvételünk révén hozzájárultunk az új gyógyszerek kutatásának és fejlesztésének ösztönzéséhez is, különösen a kis- és középvállalkozásoknak a KKV irodánkon keresztül nyújtott célzott támogatáson keresztül, amely a működésének első évében a vártnál is nagyobb érdeklődést váltott ki.
Polish: Przedstawiciele Agencji uczestniczyli także w spotkaniach z Dyrekcją Generalną ds. Badań Naukowych Komisji Europejskiej w celu przygotowania finansowania badań nad lekami nieopatentowanymi.
Hungarian: Az Ügynökség részt vett továbbá az Európai Bizottság Kutatási Főigazgatóságával megtartott találkozókon, hogy kidolgozza a lejárt szabadalmú gyógyszerekkel kapcsolatos kutatás finanszírozását.
Polish: Europejska Agencja Leków w 2006 r.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2006-ban
Polish: W tym 21 z tych zgłoszeń doprowadziło do wycofania produktu z obrotu (19 leków stosowanych u ludzi i 2 leków weterynaryjnych); pozostałe zgłoszone wady zakwalifikowano jako mało istotne.
Hungarian: Ezek közül 21 vezetett termékvisszahíváshoz (19 emberi felhasználásra szánt gyógyszer és 2 állatgyógyászati készítmény); a jelentett hibák fennmaradó részét kisebb jelentőségűnek minősítették.
Polish: Immunologia
Hungarian: Immunológia
Polish: Agencja dokonała przeglądu 80% planów zarządzania ryzykiem złożonych jako element nowych wniosków.
Hungarian: Az Ügynökség az új kérelmek részeként benyújtott RMP-k 80%-át vizsgálta meg.
Polish: 1.7 Zwalczanie odporności na środki przeciwdrobnoustrojowe
Hungarian: 1.7 Az antimikrobiális szerekkel szembeni rezisztencia kérdésének kezelése
Polish: GXP oznacza „dobrą praktykę kliniczną" (GCP), „dobrą praktykę wytwarzania" (GMP) i „dobrą praktykę laboratoryjną" (GLP) łącznie.
Hungarian: A GXP a „helyes klinikai gyakorlatot" (GCP), a „helyes gyártási gyakorlatot" (GMP) és a „helyes laboratóriumi gyakorlatot" (GLP) jelenti együttesen.
Polish: Dostępność odpowiedniego systemu rozpoznawania sygnałów dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii ma ważne znaczenie dla działań Agencji w celu monitorowania bezpieczeństwa leków.
Hungarian: A farmakovigilanciai jeleket észlelő megfelelő rendszer rendelkezésre állása fontos az Ügynökség által a gyógyszerek biztonságosságának nyomon követése érdekében tett erőfeszítések szempontjából.
Polish: W 2006 r. wprowadzono szczególnie dużo poszerzeń wskazań - 41 (46% więcej niż w 2005 r.), co stworzyło dodatkowe możliwości leczenia pacjentów.
Hungarian: 2006-ban különösen nagy számban - 41 - fogadták el javallatok kiterjesztését (ez 46%-kal több, mint 2005-ben), ami további kezelési lehetőségeket biztosít a betegek számára.
Polish: nowa możliwość leczenia cukrzycy typu 2, wprowadzenie nowej kategorii produktów leczniczych zwanych mimetykami inkretynowymi;
Hungarian: A 2. típusú diabetes mellitus új kezelési lehetősége, amely létrehozta a gyógyszerek inkretinmimetikumoknak nevezett új osztályát.
Polish: Komitet podtrzymał swój wcześniejszy wniosek, że dla tej klasy leków nie są potrzebne działania w związku z ich ewentualnym wpływem na układ krążenia i reakcje skórne.
Hungarian: A bizottság megerősítette korábbi következtetését, miszerint e gyógyszercsoportok tekintetében semmilyen intézkedésre nincs szükség a lehetséges szív-érrendszeri hatásokkal és bőrreakciókkal kapcsolatos aggályokat illetően.
Polish: Jedną z głównych kwestii strategicznych, którymi zajmował się CVMP w 2006 r., było ograniczenie wpływu na zdrowie publiczne i zdrowie zwierząt wytwarzania się odporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w wyniku stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych.
Hungarian: Az egyik legfőbb politikai kérdés, amellyel a CVMP 2006-ban foglalkozott, az állatgyógyászati készítmények használata révén előidézett antimikrobiális rezisztencia kialakulása által a közegészségügyre és az állatok egészségére gyakorolt hatás korlátozása volt.
Polish: Bezpieczeństwo naczyniowo-sercowe stosowania nieselektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na podstawie nowych danych z badań klinicznych i farmakoepidemiologicznych.
Hungarian: A nem szelektív, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-k) szív-érrendszeri biztonságossága, új klinikai és farmakoepidemiológiai vizsgálatok adatai alapján.
Polish: Wszystkie wnioski w sprawie zmian zostały ocenione w regulaminowych terminach.
Hungarian: Az összes módosítás iránti kérelmet a jogszabályban előírt határidőkön belül értékelték.
Polish: W 2006 r. Agencja otrzymała łączną dotację w wysokości 6,7 miliona euro w celu sfinansowania obniżek opłat za oznaczanie leków jako sierocych, przede wszystkim ze specjalnych środków UE.
Hungarian: 2006-ban összesen 6,7 millió € támogatás érkezett a különleges okból gyártott gyógyszerekkel kapcsolatos díjcsökkentések finanszírozására, elsősorban az EU különleges hozzájárulásából.
Polish: * Dane liczbowe za 2004 r. i 2005 r. zostały skorygowane, tak żeby uwzględnić przekazane raporty odnoszące się do produktów dopuszczanych do obrotu w procedurze zdecentralizowanej.
Hungarian: * A 2004-re és 2005-re vonatkozó értékeket felülvizsgálták, hogy azok figyelembe vegyék a nem központosított eljárással engedélyezett készítményekkel kapcsolatban benyújtott jelentéseket is.
Polish: Szybsze rozpatrywanie wniosków
Hungarian: A kérelmek gyorsabb feldolgozása
Polish: Wspólnotowy wykaz substancji ziołowych, preparatów i ich kombinacji stosowanych w tradycyjnych ziołowych produktach leczniczych
Hungarian: A hagyományos növényi gyógyszerekben történő felhasználásra szánt növényi anyagokat, készítményeket és azok kombinációit tartalmazó közösségi jegyzék
Polish: Składka UE i dochody z opłat (w mln euro), 1995-2006
Hungarian: EU-támogatás és díjbevétel (millió €), 1995-2006
Polish: W związku ze staraniami o poprawę dostępności leków stosowanych w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków Komisja zatwierdziła przygotowaną przez EMEA propozycję wykazu substancji o zasadniczym znaczeniu dla leczenia niektórych wskazań u koniowatych bez MRL, ale z co najmniej sześciomiesięcznym okresem wycofywania.
Hungarian: A kevésbé elterjedt alkalmazásokra és ritkább fajoknak szánt gyógyszerek hozzáférhetőségének javítása érdekében tett erőfeszítései keretében a Bizottság jóváhagyta az EMEA javaslatát, amelyben azoknak az alapvető fontosságú anyagoknak a jegyzéke szerepelt, amelyek a lófélék bizonyos betegségeinek kezelésére szolgálnak, és amelyekre nem MRL, hanem legalább hat hónapos élelmezésegészségügyi várakozási idő vonatkozik.
Polish: Oprócz dobrych wyników w podstawowych obszarach działalności EMEA wniosła także istotny wkład w wiele ważnych inicjatyw europejskich związanych ze zdrowiem publicznym, takich jak gotowość na wypadek pandemii grypy, europejska inicjatywa pediatryczna, europejska strategia zarządzania ryzykiem, lepsze informowanie pacjentów oraz zwalczanie odporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w lekach weterynaryjnych stosowanych u zwierząt służących do produkcji żywności.
Hungarian: A fő működési területeken nyújtott remek teljesítmény mellett az EMEA jelentősen hozzájárult egy sor európai közegészségügyi kezdeményezéshez is, amilyen például a világméretű influenzajárvánnyal kapcsolatos felkészültség, az európai gyermekgyógyászati kezdeményezés, az európai kockázatkezelési stratégia, a betegek megfelelőbb tájékoztatása, valamint az élelmiszertermelés céljából tartott állatoknál alkalmazott állatgyógyászati készítményekkel szembeni antimikrobiális rezisztencia kérdésének kezelése.
Polish: Streszczenie dwunastego sprawozdania rocznego Europejskiej Agencji Leków
Hungarian: Az EMEA tizenkettedik éves jelentésének összefoglalója
Polish: Czternaście z nich dotyczyło produktów farmaceutycznych, a 11 produktów immunologicznych.
Hungarian: Ezek közül 14 gyógyszerekre, 11 pedig immunológiai készítményekre vonatkozott.
Polish: Świadczono więcej niż w poprzednich latach usług doradztwa naukowego i pomocy w kwestiach regulacyjnych w zakresie produktów stosowanych w terapii genowej i komórkowej, co odzwierciedla postęp w tej dziedzinie.
Hungarian: A korábbi évekhez képest több tudományos tanácsadásra és eljárásbeli segítségnyújtásra került sor gén- és sejtterápiás készítményekkel kapcsolatban, ami az e téren tett előrehaladást tükrözte.
Polish: Tak dużą liczbę powiadomień można przypisać: nowym dystrybutorom równoległym rozpoczynającym tę działalność; dystrybutorom równoległym podporządkowującym się wymogowi obowiązkowej procedury powiadamiania; niedawno dopuszczonym do obrotu produktom leczniczym rozprowadzanym w łańcuchu dystrybucji równoległej; oraz poszerzeniu asortymentu produktów przez działających dystrybutorów równoległych.
Hungarian: Az értesítések ilyen nagy száma a következőknek tudható be: új párhuzamos forgalmazók kezdik meg ezt a tevékenységet; a párhuzamos forgalmazók betartják a kötelező értesítési eljárást; a közelmúltban engedélyezett gyógyszerek belépnek a párhuzamos forgalmazási láncba; a meglévő párhuzamos forgalmazók bővítik a termékskálájukat.
Polish: EudraCT (baza danych informacji o treści, rozpoczęciu i zakończeniu badań klinicznych w UE).
Hungarian: EudraCT (az EU-ban zajló klinikai vizsgálatok tartalmával, kezdetével és végével kapcsolatos információkat tartalmazó adatbázis).
Polish: Przygotowania do utworzenia Europejskiej Sieci Ośrodków Farmakoepidemiologii i Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (ENCePP) - sieci ośrodków akademickich do intensywnego monitorowania leków.
Hungarian: Felkészülés a farmakoepidemiológiai és farmakovigilanciai központok európai hálózatának (ENCePP) létrehozására - a gyógyszereket intenzíven nyomon követő egyetemi központok hálózata.
Polish: Opinie COMP wg obszarów terapeutycznych, 2006
Hungarian: A COMP véleményei terápiás területenként, 2006
Polish: Łączna liczba zmian typu I rozpatrzonych w ciągu roku wykazuje wzrost o 9% w porównaniu z rokiem ubiegłym.
Hungarian: Az év során kezelt I. típusú módosítások teljes száma az előző évhez képest 9%-kal nőtt.
Polish: Zwiększanie specjalistycznej wiedzy naukowej Zespołu Roboczego ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PhVWP) Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przez uzupełnienie jego składu o 8 wyspecjalizowanych ekspertów.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) tartozó farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) tudományos szakértelmének megerősítése, 8 szakértő kooptálásával.
Polish: Nowe dokumenty dotyczące leków generycznych i nowe aspekty rozwoju sektora farmaceutycznego
Hungarian: Generikus készítményekre vonatkozó új dossziék és a gyógyszerfejlesztés új szempontjai
Polish: Wykorzystanie specjalnych procedur dopuszczenia do obrotu
Hungarian: Különleges engedélyezési eljárások alkalmazása
Polish: 2.2 Doradztwo naukowe i pomoc w kwestiach regulacyjnych Stale wzrasta liczba wniosków o doradztwo naukowe
Hungarian: 2.2 Tudományos tanácsadás és eljárásbeli segítségnyújtás Tovább nő a tudományos tanácsadás iránti kérelmek száma
Polish: Systemy zarządzania i kontroli wewnętrznej stanowią element nadzoru korporacyjnego w EMEA i są połączone w zintegrowany system zarządzania Agencją.
Hungarian: Az EMEA testületi irányításának részét képező irányítási és belső ellenőrzési rendszereket az Ügynökség egy integrált irányítási rendszer keretében egyesítette.
Polish: Między innymi w wyniku tych działań powołano doraźną grupę roboczą do spraw ponownego określenia roli i obowiązków Zarządu.
Hungarian: Ennek részeként e célra létesült „ad hoc" munkacsoportot hoztak létre, hogy az újra meghatározza az igazgatótanács szerepét és feladatait.
Polish: Dokumenty w formie pytań i odpowiedzi są teraz publikowane systematycznie, aby dostarczyć odpowiednich informacji w czasie wycofywania wniosku lub odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A kérdéseket és válaszokat tartalmazó dokumentumokat azóta szisztematikusan közzéteszik, hogy a kérelmek visszavonásakor vagy elutasításakor érdemi információval szolgáljanak.
Polish: Najważniejsze prace Zarządu w 2006 r. obejmowały:
Hungarian: Az igazgatótanács 2006-os munkájának kiemelt pontjai közé a következők tartoztak
Polish: W ciągu tego roku znacznie rozwinęły się procedury zgłaszania do systemu EudraVigilance Veterinary.
Hungarian: Az EudraVigilance Veterinary adatbázison keresztül történő jelentéstételre vonatkozó eljárások az év során számottevő fejlődésen mentek keresztül.
Polish: Oprócz pierwszych powiadomień do Agencji wpłynęło 2201 powiadomień o zmianach, co stanowiło 120-procentowy wzrost w porównaniu z 2005 r. (1018).
Hungarian: Az első értesítéseken felül az Ügynökség 2201 változásról szóló értesítést kapott, ami 2005-höz (1018) képest 120%-os emelkedést jelent.
Polish: W 2006 r. zanotowano dalszy wzrost liczby wniosków o doradztwo naukowe, wpłynęło o 33% więcej wniosków niż w 2005 r., co wskazuje na utrzymujące się znaczne zainteresowanie tą formą pomocy udzielanej przez EMEA.
Hungarian: 2006-ban a tudományos tanácsadás iránti kérelmek számának további növekedése volt megfigyelhető; 2005-höz képest 33%-kal több kérelem érkezett, amit azt jelzi, hogy az EMEA által nyújtott segítség iránt továbbra is nagy az érdeklődés.
Polish: W 2006 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) przyjął ogółem 13 pozytywnych opinii w sprawie wstępnych wniosków o dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) 2006-ban összesen 13 pozitív véleményt fogadott el első forgalomba hozatali engedély iránti kérelmekkel kapcsolatban.
Polish: Spośród przyjętych w 2006 r. opinii wydanych po dopuszczeniu do obrotu dotyczących zmian typu II, 79 odnosiło się do specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności przy stosowaniu.
Hungarian: A II. típusú módosításokra nézve 2006-ban elfogadott, engedélyezés utáni vélemények közül 79 a használattal kapcsolatos külön figyelmeztetésekre és óvintézkedésekre vonatkozott.
Polish: Obejmuje ona znaczną liczbę projektów, które zasadniczo mają na celu zwiększenie sprawności działania europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami w celu przekazywania lepszych informacji pacjentom i użytkownikom produktów leczniczych oraz zwiększenia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tych produktów.
Hungarian: Ez nagyszámú projektet fed le, amelyek célja elsősorban az európai gyógyszerhálózat hatékonyságának növelése, a betegek és a gyógyszerek felhasználóinak jobb tájékoztatása, valamint e készítmények biztonságos és hatékony használatának elősegítése.
Polish: Sześć odnosiło się do kwestii bezpieczeństwa i oceny korzyści/ryzyka, a 3 spośród nich dotyczyły produktów farmaceutycznych, a 3 szczepionek.
Hungarian: Hat beterjesztés biztonsági kérdésekhez vagy haszon/kockázat értékeléshez kapcsolódott; ezek közül 3 gyógyszerre, 3 pedig vakcinákra vonatkozott.
Polish: W 2006 r. sfinalizowano ogółem 257 wniosków o doradztwo naukowe, pomoc w kwestiach regulacyjnych i działaniach uzupełniających w porównaniu z 191w 2005 r.
Hungarian: 2006-ban összesen 257, tudományos tanácsadás, eljárásbeli segítségnyújtás és utókövetés iránti kérelmet véglegesítettek a 2005. évi 191-hez képest.
Polish: Dopuszczony do obrotu w procedurze scentralizowanej produkt leczniczy zawierający perflutren w postaci mikrosfer (Optison), przegląd doprowadził do zawieszenia pozwolenia na wytwarzanie z powodu zastrzeżeń co do zgodności z dobrą praktyką wytwarzania (GMP).
Hungarian: Egy központosított eljárással engedélyezett, mikroszférákba zárt perflutrent tartalmazó készítmény (Optison), miután a gyártási engedélyét a helyes gyártási gyakorlat (GMP) betartásának elmulasztásával kapcsolatos aggályok miatt felfüggesztették.
Polish: pierwszy produkt leczniczy wytworzony z zastosowaniem biotechnologii transgenicznej u zwierząt: kopia ludzkiego białka zapobiegającego skrzepom krwi, uzyskiwana z mleka kóz, którym wprowadzono gen umożliwiający wytwarzanie ludzkiej proteiny;
Hungarian: Az első olyan gyógyszer, amelyet transzgénikus biotechnológiával, állatokban állították elő: egy vérrögök kialakulását megakadályozó humán fehérje olyan kecskék tejéből kivont másolata, amelyekbe humán fehérjék előállítására képessé tévő gént ültettek.
Polish: Rozszerzenie
Hungarian: Bővítés
Polish: CHMP doszedł o wniosku, że te produkty lecznicze nadal zapewniają skuteczną ochronę przed wirusowym zapaleniem wątroby typu B, ale zalecił kilka zmian w charakterystyce produktu leczniczego.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ezek a gyógyszerek továbbra is hatékony védelmet biztosítanak a hepatitis B ellen, de a felírásukra vonatkozó információkkal kapcsolatban bizonyos változtatásokat javasolt.
Polish: ZARZĄDZANIE AGENCJĄ
Hungarian: AZ ÜGYNÖKSÉG IRÁNYÍTÁSA
Polish: Pięć wniosków w sprawie produktów farmaceutycznych, z których 3 odnosiły się do produktów generycznych, dotyczyło produktów medycznych dla psów, natomiast 3 wnioski w sprawie produktów immunologicznych dotyczyły leków przewidzianych głównie dla kur.
Hungarian: A gyógyszerekre vonatkozó 5 kérelem - amelyek közül 3 generikus kérelem volt - kutyáknak szánt gyógyszerekre, míg a 3 immunológiai készítményre vonatkozó kérelem elsősorban csirkéknek szánt szerekre vonatkozott.
Polish: Cztery z tych spraw odnosiły się do wykazania skuteczności i dotyczyły produktów farmaceutycznych.
Hungarian: A beterjesztések közül négy a hatékonyság igazolásához kapcsolódott, és gyógyszerekre vonatkozott.
Polish: Dwanaście przypadków wycofania zakwalifikowano do „klasy 2", tj. jako związane z wadami, które mogą spowodować chorobę lub niewłaściwe leczenie, a pozostałych 9 przypadków zakwalifikowano do „klasy 3", czyli jako niewiążące się z poważnymi zagrożeniami dla zdrowia publicznego.
Hungarian: A visszahívások közül 12 volt „2. osztályú" visszahívás, amely esetlegesen megbetegedéshez vagy nem megfelelő kezeléshez vezető hibákra vonatkozik, a fennmaradó 9-et pedig „3. osztályú" visszahívásnak minősítették, ami azt jelenti, hogy nem társul hozzájuk komoly közegészségügyi veszély.
Polish: Zatwierdzono dwie szczepionki przeciwko grypie ptaków
Hungarian: Két, madárinfluenza elleni vakcina jóváhagyása
Polish: W 2006 r. do Agencji wpłynęło 79 wniosków o wstępne dopuszczenie do obrotu, w tym jeden wniosek dotyczący produktu leczniczego przeznaczonego wyłącznie do stosowania w krajach poza UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez 2006-ban 79 első forgalomba hozatal iránti kérelem érkezett; ezek közül egy olyan gyógyszerre vonatkozott, amelyet kizárólag az EU-n kívüli felhasználásra szántak.
Polish: W przypadku gdy nie można uznać pozwolenia krajowego, punkty sporne są przekazywane do Agencji w celu rozstrzygnięcia arbitrażowego.
Hungarian: Ha az eredeti nemzeti engedélyt nem lehet elismerni, a vitás kérdéseket döntéshozatalra az EMEA elé kell terjeszteni.
Polish: Jako działanie uzupełniające Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi powołał zespół ekspertów ds. innowacji, który - jak się oczekuje - w 2007 r. przedstawi sprawozdanie ze swoich spotkań z przedstawicielami firm farmaceutycznych i grupami akademickimi.
Hungarian: Kiegészítő tevékenységként az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága innovációs munkacsoportot hozott létre, amely várhatóan 2007ben számol be a gyógyszercégekkel és egyetemi csoportokkal tartott találkozóiról.
Polish: Dopuszczone do obrotu w procedurze scentralizowanej produkty lecznicze zawierające takrolimus (Protopic i Protopy), pod kątem potencjalnego zagrożenia rakiem skóry i chłoniakiem.
Hungarian: A központosított eljárással engedélyezett, takrolimuszt tartalmazó gyógyszerek (Protopic és Protopy), a bőrrák és a limfóma potenciális kockázatát illetően.
Polish: EudraGMP (baza danych UE dotycząca pozwoleń na wytwarzanie i certyfikatów dobrej praktyki wytwarzania).
Hungarian: EudraGMP (a gyártási engedélyek és a helyes gyártási gyakorlatra vonatkozó tanúsítványok EU adatbázisa).
Polish: Baza terminów zweryfikowanych w systemie telematycznym UE (centralne repozytorium zapewniające uzgodniony i rzetelny przegląd informacji o produktach leczniczych, w tak wielu językach UE/EOG jak będzie to możliwe).
Hungarian: EU Telematika, Ellenőrzött kifejezések (Controlled terms) (egy központi hub, amely elfogadott és megbízható kereshető információkat tartalmaz a gyógyszerekről, az EU/EGT lehető legtöbb nyelvén).
Polish: Dziewięć z tych zmian dotyczących produktów farmaceutycznych wiązało się ze zmianami jakościowymi, a 5 - ze zmianami klinicznymi.
Hungarian: A gyógyszerekre vonatkozó módosítások közül 9 minőségi változásokat, 5 pedig klinikai változásokat érintett.