FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Zydelig-valmistetta käytetään yhdessä kapean terapeuttisen indeksin omaavien lääkkeiden kanssa, jotka ovat CYP2C8:n substraatteja (paklitakseli).
Norwegian Bokmål: Varsomhet anbefales dersom Zydelig brukes sammen med legemidler med smal terapeutisk indeks, som er substrater av CYP2C8 (paklitaksel).
Finnish: Idelalisibia annettiin taudin etenemiseen tai kestämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
Norwegian Bokmål: Idelalisib ble tatt til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Finnish: Altistus idelalisibille saattaa vähentyä, kun sitä annetaan yhdessä CYP3A:n induktorien, kuten rifampisiinin, fenytoiinin, mäkikuisman (Hypericum perforatum) tai karbamatsepiinin, kanssa.
Norwegian Bokmål: Idelalisibeksponering kan reduseres ved samtidig administrasjon med CYP3A-induktorer som rifampicin, fenytoin, johannesurt (Hypericum perforatum) eller karbamazepin.
Finnish: FL:ssa Zydeligiä käytetään yksinään potilailla, joiden syöpä ei ole vastannut kahteen aiempaan syöpähoitoon.
Norwegian Bokmål: Zydelig brukes alene hos pasienter hvor behandling ikke har hatt effekt på FL etter to tidligere kreftbehandlinger.
Finnish: ^ Kokonaiselinaika-analyysi (OS, overall survival) sisältää tiedot koehenkilöistä, jotka saivat lumelääkettä + R tutkimuksessa 312-0116 ja sen jälkeen idelalisibia jatkotutkimuksessa, perustuen hoitoaikeen mukaiseen analyysiin (ITT).
Norwegian Bokmål: ^ Analysen av total overlevelse (OS; overall survival) inneholder data fra forsøkspersoner som fikk placebo + R i studie 312-0116 og deretter idelalisib i en utvidet studie, basert på en intent-to-treat-analyse.
Finnish: Eläintutkimusten tulosten perusteella idelalisibi saattaa vahingoittaa sikiötä.
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan idelalisib skade fosteret.
Finnish: Urosrottien hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin lisäkivesten ja kivesten painojen pienenemistä mutta haittavaikutuksia parittelu- tai hedelmällisyysparametreihin, ja spermatogeneesin muuttumista tai estymistä ei havaittu.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet hos hannrotter ble reduksjon i bitestikkel- og testikkelvekt observert, men det ble ikke observert noen bivirkninger for parrings- eller fertilitetsparametre, og heller ingen degenerering eller redusert spermatogenese.
Finnish: Useissa tapauksissa patogeenia ei tunnistettu; tunnistettujen patogeenien joukossa oli kuitenkin sekä tavanomaisia että opportunistisia patogeeneja, mukaan lukien Pneumocystis jirovecii ja CMV.
Norwegian Bokmål: I mange tilfeller ble ikke patogenet identifisert, men både konvensjonelle og opportunistiske patogener, herunder PJP og CMV, var blant de som ble identifisert.
Finnish: Bepridiili, disopyramidi, lidokaiini
Norwegian Bokmål: Bepridil, disopyramid, lidokain
Finnish: Pneumoniitti ja organisoituva keuhkokuume
Norwegian Bokmål: Pneumonitt og organiserende pneumoni
Finnish: Jos idelalisibihoidon jatkamisen hyötyjä pidetään riskejä suurempina, ennakoivan CMV-hoidon antamista on harkittava.
Norwegian Bokmål: Hvis fordelene med å gjenoppta behandlingen med idelalisib vurderes til å veie opp for risikoene, bør det vurderes å administrere preventiv CMV-behandling.
Finnish: Zydeligiä voidaan määrätä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa KLL:n hoitoon.
Norwegian Bokmål: Zydelig kan bli foreskrevet sammen med andre legemidler til behandling av KLL.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa (E463), kroskarmelloosinatrium, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti.
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose (E463), krysskarmellosenatrium, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat.
Finnish: Tutkimuksissa 312-0116/0117 ja 312-0119 ihottumaa (ilmoitettu termein yleistynyt kesivä ihottuma, lääkeaineihottuma, ihottuma, punoittava ihottuma, yleistynyt ihottuma, täpläinen ihottuma, täpläinen ja näppyläinen ihottuma, näppyläinen ihottuma, kutiseva ihottuma, märkärakkulainen ihottuma, rakkulainen ihottuma, näppylät sekä koholäiskät) esiintyi 31,1 %:lla idelalisibia + CD20:n monoklonaalista vasta-ainetta (rituksimabia tai ofatumumabia) saaneista koehenkilöistä ja 8,2 %:lla pelkkää CD20:n monoklonaalista vasta-ainetta (rituksimabia tai ofatumumabia) saaneista koehenkilöistä.
Norwegian Bokmål: I studiene 312-0116/0117 og 312-0119 forekom utslett (rapportert som generalisert eksfoliativ dermatitt, legemiddelutslett, utslett, erytematøst utslett, generalisert utslett, makuløst utslett, makulopapuløst utslett, papuløst utslett, kløende utslett, pustuløst utslett, vesikulært utslett, papel og hudplakk) hos 31,1 % av forsøkspersonene som fikk idelalisib + et anti-CD20 monoklonalt antistoff (rituksimab eller ofatumumab), og hos 8,2 % som kun fikk et anti-CD20 monoklonalt antistoff (rituksimab eller ofatumumab).
Finnish: Alkion-/sikiönkehitystä arvioivassa tutkimuksessa rotilla havaittiin lisääntyneitä alkion kuolemia kiinnittymisen jälkeen, epämuodostumia (häntänikamien ja joissain tapauksissa myös ristinikamien puuttuminen), luuston muutoksia ja sikiöiden alentunutta ruumiinpainoa.
Norwegian Bokmål: I studier av embryoføtal utvikling hos rotter ble det observert økt tap etter implantasjon, misdannelser (fravær av kaudalvirvler og i noen tilfeller også sakralvirvler), variasjoner i skjelett og lavere fostervekt.
Finnish: GS-563117 ei inhiboi metaboloivia entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 tai UGT1A1 tai kuljettajia P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 tai OCT2.
Norwegian Bokmål: GS-563117 er ikke en hemmer av metabolismeenzymene CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller UGT1A1, eller av transportørene P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2.
Finnish: * ORR on määritelty niiden koehenkilöiden osuudeksi, jotka saavuttivat vuoden 2013 NCCN (National Comprehensive Cancer Network) -vastekriteerien ja Cheson (2012) mukaisen täydellisen vasteen (CR, complete response) tai osittaisen vasteen (PR, partial response).
Norwegian Bokmål: *ORR definert som andelen av forsøkspersoner som oppnådde full respons (CR; complete response) eller delvis respons (PR; partial response) basert på responskriteriene til 2013 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og Cheson (2012).
Finnish: Idelalisibi + R Lumelääke + R
Norwegian Bokmål: Idelalisib + R
Finnish: Zydelig ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at Zydelig påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Finnish: Keskeytä Zydelig-valmisteen antaminen.
Norwegian Bokmål: Oppretthold Zydelig-dosering.
Finnish: Tämän lääkkeen turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Det er ingen informasjon om sikkerheten til dette legemidlet hos gravide kvinner.
Finnish: Väestön farmakokineettiset analyysit osoittivat, ettei iällä ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta idelalisibin tai GS-563117:n altistuksiin, mukaan lukien iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja vanhemmat) verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte at alder ikke hadde noen klinisk relevant effekt på eksponering for idelalisib eller GS-563117, inkludert eldre forsøkspersoner (65 år og eldre), sammenlignet med yngre forsøkspersoner.
Finnish: • keuhkotulehdus
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse
Finnish: Haittavaikutusten (esim. hengityslama, sedaatio) tarkka seuranta on suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Nøye overvåking av bivirkninger (f.eks. respirasjonsdepresjon, sedasjon) anbefales.
Finnish: Näiden syöpälääkkeiden toleranssin tarkka seuranta on suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Nøye overvåking av toleransen overfor disse midlene mot kreft anbefales.
Finnish: Idelalisibi yhdistelmänä ofatumumabin kanssa
Norwegian Bokmål: Idelalisib i kombinasjon med ofatumumab
Finnish: Klaritromysiinin annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta tai lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 60-90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Klaritromycin, telitromycin ↑ serumkonsentrasjon Det kreves ingen dosejustering av klaritromycin hos pasienter med normal nyrefunksjon eller lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] 60-90 ml/min).
Finnish: Sen jälkeen, kun idelalisibia oli annettu 150 mg kahdesti päivässä, keskimääräiset (vaihteluväli) Cmaxja AUC-arvot vakaassa tilassa olivat 1 953 (272; 3 905) ng/ml ja 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml idelalisibin osalta ja 4 039 (669; 10 897) ng/ml ja 39 744 (6 002; 119 770) ng•h/ml GS-563117:n osalta.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av 150 mg idelalisib to ganger daglig, var gjennomsnittlig (område) Cmax og AUC ved steady-state henholdsvis 1953 (272; 3905) ng/ml og 10 439 (2349; 29 315) ng•t/ml for idelalisib og 4039 (669; 10 897) ng/ml og 39 744 (6002; 119 770) ng•t/ml for GS-563117.
Finnish: Zydelig on tarkoitettu monoterapiaksi sellaisten follikulaarista lymfoomaa (FL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat hoitoresistenttejä kahdelle aiemmalle hoitolinjalle (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Zydelig er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med follikulært lymfom (FL) som er refraktære overfor to tidligere behandlingslinjer (se pkt.
Finnish: Idelalisibin AUC (sitoutumaton) proteiineihin sitoutumiseen liittyvien erojen huomioinnin jälkeen oli ~80 % (1,8 kertaa) korkeampi kohtalaisesti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla koehenkilöillä ja ~152 % (2,5 kertaa) korkeampi vaikeasti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavilla koehenkilöillä verrattuna kaltaistettuihin verrokkeihin.
Norwegian Bokmål: AUC (ubundet) for idelalisib etter at forskjeller i proteinbindingen er tatt med i beregningen, var ~80 % (1,8 ganger) høyere ved moderat nedsatt funksjon og ~152 % (2,5 ganger) høyere ved alvorlig nedsatt funksjon, sammenlignet med parede kontroller.
Finnish: Idelalisibin odotettu vaikutus lääkkeen tasoon
Norwegian Bokmål: Forventet effekt av idelalisib på legemiddelnivå
Finnish: Idelalisibi indusoi apoptoosia ja estää proliferaatiota maligneista B-soluista peräisin olevissa solulinjoissa ja ensisijaisissa kasvainsoluissa.
Norwegian Bokmål: Idelalisib induserer apoptose og hemmer proliferasjon i cellelinjer som stammer fra maligne B-celler og i primære tumorceller.
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg suun kautta otettuna kahdesti päivässä.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 150 mg via munnen to ganger per dag.
Finnish: • Zydelig on tarkoitettu yhdistelmänä rituksimabin kanssa sellaisten kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon:
Norwegian Bokmål: • Zydelig er indisert i kombinasjon med rituksimab til behandling av voksne pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (KLL):
Finnish: • Jos tulet raskaaksi, kerro siitä lääkärille välittömästi.
Norwegian Bokmål: • Si fra til legen din umiddelbart dersom du blir gravid.
Finnish: Zydeligvalmisteen yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Zydelig består av generelle støttende tiltak, inkludert overvåkning av vitale tegn samt observasjon av den kliniske tilstanden til pasienten.
Finnish: Zydelig-hoito on keskeytettävä, jos maksan transaminaasit nousevat asteelle 3 tai 4 (alaniiniaminotransferaasi [ALAT]/aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] > 5 x normaaliarvojen yläraja [ULN]).
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må holdes tilbake hvis det oppstår forhøyede aminotransferaser av grad 3 eller 4 (alaninaminotransferase [ALAT] / aspartataminotransferase [ASAT] > 5 x øvre normalgrense [ULN; upper limit of normal]).
Finnish: Koehenkilöt saivat 150 mg idelalisibia kahdesti päivässä ja rituksimabia 375 mg/m2 kehon pinta-alasta viikottain 8 annoksen ajan.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk idelalisib 150 mg to ganger daglig og rituksimab 375 mg/m2 BSA ukentlig med 8 doseringer.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Zydelig-valmistetta käytetään yhdessä kapean terapeuttisen indeksin omaavien lääkkeiden kanssa, jotka ovat näiden entsyymien substraatteja (varfariini, fenytoiini, S-mefenytoiini).
Norwegian Bokmål: Varsomhet anbefales dersom Zydelig brukes sammen med legemidler med smal terapeutisk indeks, som er substrater av disse enzymene (warfarin, fenytoin, S-mefenytoin).
Finnish: Koehenkilöt saivat 150 mg idelalisibin suun kautta kahdesti päivässä taudin todettuun etenemiseen tai kestämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk 150 mg idelalisib oralt to ganger daglig til tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Finnish: Niiden 122 koehenkilön joukossa, joilla oli mitattavissa olevia imusolmukkeita sekä lähtötasossa että lähtötason jälkeen, 71 koehenkilöä (58,2 %) saavutti ≥ 50 % laskun lähtötasosta indeksivaurioiden halkaisijoiden tulojen summassa (SPD, sum of the products of the diameters).
Norwegian Bokmål: Blant de 122 forsøkspersonene med målbare lymfeknuter ved både «baseline» og etter «baseline», hadde 71 forsøkspersoner (58,2 %) oppnådd en reduksjon på ≥ 50 % fra «baseline» i SPD (summen av produktet av diametere) for indekslesjoner.
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert på følgende måte: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Jos on olemassa vähäinenkin epäilys PML:stä, on harkittava lähetettä neurologille sekä asianmukaisia PML:n diagnostisia toimenpiteitä, kuten magneettikuvausta mielellään varjoaineella, JC-viruksen DNA-määritystä aivo-selkäydinnesteestä ja neurologisten tutkimusten toistamista.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger tvil, skal det vurderes å henvise til en nevrolog og egnede diagnostiske tiltak for PML, inkludert MR-skann fortrinnsvis med kontrastvæske, testing av cerebrospinalvæske (CSF) for JCvirus-DNA og gjentatte nevrologiske undersøkelser.
Finnish: Idelalisibihoitoa aloitettaessa on havaittu tilapäistä lymfosyyttimäärien suurenemista (≥ 50 % enemmän kuin lähtötilanteessa ja absoluuttinen lymfosyyttimäärä yli 5 000/μl).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av idelalisib har det blitt observert en midlertidig økning i lymfocyttall (dvs. ≥ 50 % økning fra baseline og over absolutt lymfocyttall på 5000/mikrol).
Finnish: Hoidonjälkeisen estohoidon kesto on määritettävä kliinisen harkinnan pohjalta, ja määrityksessä voidaan ottaa huomioon potilaan riskitekijät, kuten samanaikainen kortikosteroidihoito tai pitkittynyt neutropenia (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Varigheten av forebyggende behandling etter behandling med idelalisib skal baseres på klinisk vurdering og kan ta hensyn til pasientens risikofaktorer, som for eksempel samtidig behandling med kortikosteroider og vedvarende nøytropeni (se pkt.
Finnish: Zydelig-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Zydelig har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta annettaessa Zydelig-valmistetta tälle potilasryhmälle.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet når Zydelig administreres til denne populasjonen.
Finnish: Zydelighoidon aikana sinun pitää ottaa lääkärin määräämää lisälääkettä tietyntyyppisen infektion ehkäisemiseksi.
Norwegian Bokmål: Du bør ta ytterligere legemidler som legen din har gitt deg, mens du tar Zydelig, for å unngå en viss type infeksjon.
Finnish: Jos potilaalla todetaan vakava keuhkoihin kohdistuva haittavaikutus, idelalisibihoito on keskeytettävä ja potilas tutkittava haittavaikutuksen etiologian selvittämiseksi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlige lungehendelser skal idelalisib avbrytes og pasienten vurderes for en forklarende etiologi.
Finnish: Rotilla idelalisibi voi estää T-riippuvaista vasta-ainemuodostusta.
Norwegian Bokmål: Hos rotter hadde idelalisib potensiale til å hemme T-avhengig antistoffrespons.
Finnish: GLUKOKORTIKOIDIT
Norwegian Bokmål: GLUKOKORTIKOIDER
Finnish: Taulukko 1: Yhteisvaikutukset idelalisibin ja muiden CYP3A4 substraateiksi luokiteltavien lääkevalmisteiden kanssa
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Interaksjoner mellom idelalisib og andre legemidler som er CYP3A-substrater Legemiddel
Finnish: Sinun on käytettävä ehkäisyyn lisäksi mekaanista ehkäisyä, kuten kondomia tai kierukkaa Zydelig-hoidon aikana ja 1 kuukauden ajan viimeisen hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Du må også bruke en barrieremetode, f.eks. kondom eller spiral, når du tar Zydelig og i 1 måned etter siste behandling.
Finnish: 48 tunnin kuluessa virtsassa havaitusta kokonaisradioaktiivisuudesta 23 % ja ulosteessa 144 tunnin kuluessa havaitusta kokonaisradioaktiivisuudesta 12 % oli muuttumatonta idelalisibia.
Norwegian Bokmål: Uendret idelalisib sto for 23 % av total radioaktivitet gjenfunnet i urin i løpet av 48 timer, og 12 % av total radioaktivitet gjenfunnet i feces i løpet av 144 timer.
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan Kaplan-Meierin käyrä on esitetty kuvassa 2.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurven for PFS er angitt i figur 2.
Finnish: Idelalisibi ei ollut karsinogeeninen altistuksilla, jotka olivat uroshiirillä korkeintaan 1,4-kertaisia ja naarashiirillä korkeintaan 7,9-kertaisia verrattuna potilaisiin, joilla oli hematologisia maligniteetteja ja jotka saivat idelalisibia suositellun 150 mg:n annoksen kahdesti päivässä.
Norwegian Bokmål: Idelalisib var ikke karsinogent ved eksponeringer hos mus opptil 1,4/7,9 ganger (hanner/hunner) eksponeringen hos pasienter med hematologiske maligniteter som fikk anbefalt dose på 150 mg to ganger daglig.
Finnish: Zydelig-hoito on keskeytettävä potilailla, joiden neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on alle 500/mm3.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig skal holdes tilbake hos pasienter mens absolutt nøytrofiltall (ANC) er lavere enn 500 per mm3.
Finnish: Idelalisibin vaikutus muiden lääkevalmisteiden farmakokinetiikkaan
Norwegian Bokmål: Effekten av idelalisib på farmakokinetikken til andre legemidler
Finnish: CXCL12- ja CXCL13-kemokiinien indusoimaa, vastaavien kemokiinireseptorien CXCR4 ja CXCR5 signaalinvälitystä inhiboimalla idelalisibi inhiboi malignien B-solujen kotiutumista ja retentiota kasvaimen mikroympäristössä, mukaan lukien imukudokset ja luuydin.
Norwegian Bokmål: Gjennom hemming av signaloverføring via kjemokinreseptorene CXCR4 og CXCR5 indusert av henholdsvis kjemokinene CXCL12 og CXCL13, hemmer idelalisib målsøking og retensjon av maligne B-celler i tumorens mikromiljø, inkludert lymfevev og benmargen.
Finnish: Follikulaarisessa lymfoomassa B-lymfosyytit alkavat lisääntyä liian nopeasti ja elävät liian pitkään, niin että niitä on liian paljon imusolmukkeissa.
Norwegian Bokmål: Ved FL deler lymfocyttene seg for fort og lever for lenge, så det er for mange av dem i lymfeknutene.
Finnish: Zydelig on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on idelalisibi.
Norwegian Bokmål: Zydelig er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet idelalisib.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmien ja esiintymistiheyden mukaan.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført etter organklassesystem og frekvens.
Finnish: Idelalisibin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta koskeva tutkimus tehtiin terveillä henkilöillä ja vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavilla koehenkilöillä (arvioitu CrCl 15-29 ml/min).
Norwegian Bokmål: En studie av farmakokinetikken og sikkerheten til idelalisib ble utført hos friske forsøkspersoner og forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert CrCl 15-29 ml/minutt).
Finnish: Koska tämä entsyymi yliaktivoituu tietyissä syöpään liittyvissä valkosoluissa, estämällä sitä, Zydelig tappaa syöpäsoluja ja vähentää niiden määrää.
Norwegian Bokmål: Zydelig vil, ved å blokkere dette enzymet, drepe og redusere antallet kreftceller.
Finnish: Terapeuttisen vaikutuksen ja haittavaikutusten kliininen seuranta on suositeltavaa.
Norwegian Bokmål: ↑ serumkonsentrasjon Klinisk overvåking av terapeutisk effekt og bivirkninger anbefales.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 0,1 mg paraoranssia (E110) (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,1 mg paraoransje (E110) (se pkt.
Finnish: Koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan 8 jaksoa rituksimabia (ensimmäinen jakso annoksella 375 mg/m2 kehon pinta-alasta, seuraavat jaksot annoksella 500 mg/m2 kehon pinta-alasta) joko kahdesti päivässä suun kautta otettavan lumelääkkeen tai kahdesti päivässä otettavan 150 mg idelalisibin kanssa taudin etenemiseen tai kestämättömien toksisten vaikutusten ilmaantumiseen asti.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert 1:1 til 8 sykluser av rituksimab (første syklus med 375 mg/m2 kroppsoverflate [BSA; body surface area], fulgt av sykluser med 500 mg/m2 BSA) i kombinasjon med enten oral placebo to ganger daglig eller idelalisib 150 mg to ganger daglig til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Finnish: Tutkimus 312-0119 oli satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa 173 aiemmin hoidettua KLL:aa sairastavaa koehenkilöä sai idelalisibia + ofatumumabia.
Norwegian Bokmål: Studie 312-0119 var en randomisert, kontrollert, åpen studie der 173 forsøkspersoner med tidligere behandlet KLL fikk idelalisib + ofatumumab.
Finnish: ANC 1 000 - < 1 500/mm3
Norwegian Bokmål: ANC 1000 til < 1500/mm3
Finnish: Paastotilaan verrattuna idelalisibin aiemman kapselikoostumuksen antaminen rasvaisen aterian yhteydessä ei aiheuttanut muutosta Cmax-arvoon ja suurensi keskimääräistä AUCinf-arvoa 36 %.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med fastende forhold resulterte ikke administrasjon av idelalisib i kapselformulering (tidlig utviklingsfase) sammen med et fettrikt måltid i noen endring i Cmax, men ga en økning i gjennomsnittlig AUCinf på 36 %.
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan Kaplan-Meierin käyrä on esitetty kuvassa 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurven for PFS er angitt i figur 1.
Finnish: 112 koehenkilöä (89,6 %) oli hoitoresistenttejä tutkimuksen alkua viimeksi edeltäneelle hoidolle.
Norwegian Bokmål: Hundreogtolv (89,6 %) forsøkspersoner var refraktære overfor sitt forrige regime før de startet i studien.
Finnish: Amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, nifedipiini, nikardipiini
Norwegian Bokmål: Amlodipin, diltiazem, felodipin, nifedipin, nikardipin
Finnish: In vitro tiedot osoittavat, että idelalisibi ei inhiboi metaboloivia entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A tai UGT1A1 eikä kuljettajia OAT1, OAT3 tai OCT2.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viste at idelalisib ikke er en hemmer av metabolismeenzymene CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A eller UGT1A1, eller av transportørene OAT1, OAT3 eller OCT2.
Finnish: Zydelig-hoito on keskeytettävä, jos ALAT/ASAT-arvot kohoavat asteelle 3 tai 4, ja maksan toimintaa on tarkkailtava.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zydelig må holdes tilbake ved forhøyet ALAT/ASAT grad 3 eller 4, og leverfunksjonen må overvåkes.
Finnish: Idelalisibia voidaan antaa ruokailuajoista riippumatta.
Norwegian Bokmål: Idelalisib kan administreres uavhengig av mat.
Finnish: HMG Co-A -REDUKTAASIN ESTÄJÄT
Norwegian Bokmål: HMG-COA-REDUKTASEHEMMERE
Finnish: Idelalisibia ei saa antaa samanaikaisesti amiodaronin tai kinidiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Idelalisib bør ikke administreres samtidig med amiodaron eller kinidin.
Finnish: ORR oli 96,9 %, 12 koehenkilöä saavutti CR:n (18,8 %) ja 50 PR:n (78,1 %) mukaan lukien 3 CR:ta ja 6 PR:ta koehenkilöillä, joilla oli 17p-deleetio ja/tai TP53-mutaatio sekä 2 CR:ta ja 34 PR:ta koehenkilöillä, joilla oli mutatoitumaton IGHV.
Norwegian Bokmål: ORR var 96,9 % med 12 CR-er (18,8 %) og 50 PR-er (78,1 %), inkludert 3 CR-er og 6 PR-er hos forsøkspersoner med en 17p-delesjon og/eller TP53-mutasjon og 2 CR-er og 34 PR-er hos forsøkspersoner med umutert IGHV.
Finnish: Siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi
Norwegian Bokmål: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus
Finnish: • klaritromysiini, telitromysiini, bakteeritulehdusten hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Norwegian Bokmål: • klaritromycin, telitromycin, legemidler til behandling av bakterieinfeksjoner