FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La questione è stata quindi deferita al CMD(h) ed è stato chiesto al richiedente di dimostrare che la letteratura fornita a sostegno della sua domanda è rilevante per il medicinale oggetto della domanda e che, in caso di somministrazione di Furosemide Vitabalans, un'esposizione a furosemide potenzialmente maggiore o minore rispetto all'esposizione ottenuta con la somministrazione del medicinale usato nell'ambito degli studi clinici pilota descritti nella letteratura fornita non comprometterebbe l'efficacia o la sicurezza del medicinale.
Hungarian: Ennek megfelelően beterjesztést indítottak a CMD(h)-nál (decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek [Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human]), és felkérték a kérelmezőt annak megindokolására, hogy a kérelem alátámasztásaként benyújtott szakirodalom alkalmazható a kérelemben szereplő készítményre, valamint annak bizonyítására, hogy a lehetséges alacsonyabb vagy magasabb furoszemidexpozíció nem befolyásolná a hatásosságot vagy a biztonságosságot olyan esetben, amikor a Furosemide Vitabalans készítményt a benyújtott szakirodalomban leírt pivotális klinikai vizsgálatokban használt készítmény alkalmazását követő expozícióhoz hasonlítják.
Italian: Il CHMP sostiene che, per ottenere la medesima indicazione, sia necessario dimostrare la comparabilità della biodisponibilità tra il prodotto oggetto della domanda e un prodotto incluso nella letteratura presentata.
Hungarian: A CHMP vélemény szerint az azonos javallat érdekében ki kellett volna mutatni a kérelemben szereplő készítmény és benyújtott szakirodalomban szereplő furoszemid tartalmú készítmények összehasonlíthatóságát.
Italian: Per dimostrare la rilevanza dei dati bibliografici a sostegno della sicurezza e dell'efficacia di Furosemide Vitabalans sarebbero necessarie informazioni aggiuntive.
Hungarian: A Furosemide Vitabalans biztonságosságának és hatásosságának bizonyításához további adatokra lenne szükség a szakirodalmi adatok relevanciájának alátámasztására.
Italian: In considerazione dei dati bibliografici presentati e delle informazioni farmaceutiche, il richiedente non ha provato la rilevanza di tali dati per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Furosemide Vitabalans.
Hungarian: A benyújtott szakirodalmi adatok, valamint a gyógyszerészeti adatok alapján a kérelmező nem bizonyította, hogy ezek az adatok relevánsak a Furosemide Vitabalans biztonságosságának és hatásosságának igazolása szempontjából.
Italian: Alla luce dei dati bibliografici presentati e della documentazione farmaceutica aggiuntiva trasmessa, il richiedente non ha dimostrato la rilevanza di tali dati per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Furosemide Vitabalans e denominazioni associate.
Hungarian: A benyújtott szakirodalmi adatok, valamint a gyógyszerészeti dokumentáció alapján a kérelmező nem bizonyította, hogy ezek az adatok relevánsak a Furosemide Vitabalans és kapcsolódó nevek biztonságosságának és hatásosságának igazolása szempontjából.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi di prodotti medicinali, delle vie di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, kérelmező, a tagállamokban
Italian: Repubblica Slovacca
Hungarian: Szlovák Köztársaságban
Italian: Danimarca Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500
Hungarian: Magyarország Vitabalans Oy Varastokatu 8
Italian: Trasmissione alle autorità nazionali competenti delle traduzioni degli allegati del parere:
Hungarian: Az álláspont lefordított mellékleteinek a továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Italian: 28 aprile 2016
Hungarian: 2016. április 28.
Italian: riunione del CMDh del marzo 2016
Hungarian: 2016. márciusi CMDh ülés
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 28 maggio 2016
Hungarian: 2016. május 28.
Italian: La distribuzione delle reazioni avverse è la seguente:
Hungarian: A mellékhatások eloszlása a következő:
Italian: Parere del CMDh
Hungarian: CMDh álláspont
Italian: Il PRAC ha pertanto concluso che fosse giustificata la revoca, invece della sospensione.
Hungarian: A PRAC ezért arra a következtetésre jutott, hogy felfüggesztés helyett inkább visszavonás indokolt.
Italian: La prima autorizzazione all'immissione in commercio (MA) nell'UE è stata rilasciata il 5 aprile 1963.
Hungarian: Az Európai Unióban az első forgalomba hozatali engedélyt 1963. április 5-én adták ki.
Italian: Inoltre, ha raccomandato che, a tempo debito, siano rilasciate adeguate comunicazioni.
Hungarian: Továbbá a PRAC azt javasolta, hogy kellő időben megfelelő tájékoztatást adjanak ki.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 22 febbraio 2016 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Hungarian: február 22-én a PRAC egy ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Italian: Questi 717 casi rappresentano il 65,1 % di tutte le segnalazioni relative a fusafungina riscontrate nel database sulla sicurezza del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: Ez a 717 eset a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztonsági adatbázisában szereplő, a fuzafunginnal kapcsolatos összes jelentés 65,1%-át alkotja.
Italian: In seguito a esaminato della raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le conclusioni generali dello stesso e con i motivi della sua raccomandazione.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CMDh egyetért a PRAC általános következtetéseivel és indoklásával.
Italian: Il PRAC ha osservato che i casi gravi e mortali erano stati segnalati in tutte le fasce d'età e che alla luce di ciò, non vi era alcuna garanzia che una limitazione dell'uso a determinate fasce di età sarebbe efficace nel ridurre al minimo il rischio.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy halálos és súlyos eseteket valamennyi korcsoportban jelentettek, és hogy ennek fényében nincs biztosíték arra, hogy az alkalmazás bizonyos korcsoportra történő korlátozása hatékony lenne a kockázat minimalizálásában.
Italian: Alla luce delle nuove informazioni disponibili, nel settembre 2014 una variazione di tipo II finalizzata ad aggiornare le informazioni sul prodotto relativamente a questo rischio è stata presentata negli Stati membri dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: Az újonnan rendelkezésre álló információk fényében a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2014 szeptemberében a kockázatra vonatkozóan a terméktájékoztató frissítését célzó II. típusú módosítást nyújtott be a tagállamokban.
Italian: La stima dell'esposizione totale alla fusafungina era di 727 pazienti.
Hungarian: A fuzafungin becsült teljes expozíciója 727 beteg volt.
Italian: I casi gravi e mortali riguardano pazienti di fasce d'età differenti; le controindicazioni per pazienti di età inferiore a 12 anni e pazienti con un'anamnesi di allergia non impediranno eventi gravi o potenzialmente mortali.
Hungarian: A súlyos és halálos esetek különböző életkorú betegeket érintenek; a 12 év alatti betegekre és az allergiás kórelőzménnyel rendelkező betegekre vonatkozó ellenjavallat nem fogja megakadályozni a súlyos vagy életveszélyes eseményeket.
Italian: Per quanto riguarda le reazioni allergiche, un totale di 717 casi gravi e non gravi è stato segnalato spontaneamente in pazienti esposti alla fusafungina dall'immissione in commercio del prodotto (dal 1963 fino al 31 agosto 2015).
Hungarian: Az allergiás reakciók kapcsán összesen 717 nem súlyos és súlyos esetet jelentettek spontán módon a fuzafunginnal kezelt betegeknél a készítmény forgalomba helyezése óta (1963-tól 2015. augusztus 31-ig).
Italian: Anche se una certa efficacia si è dimostrata il 4° giorno, il PRAC è del parere che gli endpoint non siano stati clinicamente significativi; al 7° giorno non sono state riscontrate differenze e il prodotto non risultava superiore al placebo.
Hungarian: Bár némi hatásosság mutatkozott a 4. napon, a PRAC azon a véleményen van, hogy a végpontok nem voltak klinikailag jelentősek; a 7. napon nem azonosítottak eltéréseket, és a készítmény nem múlta felül a placebót.
Italian: È stato inoltre osservato che mentre EUCAST sta raccomandando attualmente l'uso di valori di cut-off epidemiologici (ECOFF) per gli agenti topici, in particolare quando i valori soglia clinici non sono disponibili, gli ECOFF per la fusafungina non sono disponibili sul sito web di EUCAST.
Hungarian: Azt is megjegyezték, hogy míg az EUCAST jelenleg epidemiológiai határértékek (epidemiological cut-off; ECOFF) használatát javasolja a helyi szerek esetén, különösen akkor, ha klinikai határértékek nem állnak rendelkezésre, a fuzafungin ECOFF értékei nem elérhetők az EUCAST honlapján.
Italian: Pertanto, in conformità agli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali riportati nell'Allegato I.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a PRAC az I. mellékletben szereplő összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolja.
Italian: Pertanto, il potenziale di resistenza antimicrobica alla fusafungina rappresenta un'altra incertezza, poiché non vi sono dati sufficienti per valutare tale rischio potenziale.
Hungarian: Ezért a fuzafunginnal szembeni lehetséges mikrobiális rezisztencia egy másik bizonytalanság, mivel nincs elegendő adat ennek a lehetséges kockázatnak az értékeléséhez.
Italian: Autorizzazioni all'immissione in commercio valide per i medicinali contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale sono attualmente disponibili in 19 Stati membri (vedere Allegato I).
Hungarian: Az orálisan, a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin tartalmú gyógyszerek érvényes forgalomba hozatali engedélyei jelenleg 19 tagállamban érhetők el (lásd I. melléklet).
Italian: Fusafungina è un depsipeptidico antibatterico prodotto da Fusarium lateritium ceppo 437.
Hungarian: A fuzafungin egy depszipeptid antibakteriális szer, amelyet a Fusarium lateritium 437-es törzse termel.
Italian: [Valore di Locabiotal aerosol nella rinosinusite] Rinologia 1988; 5:69-74.
Hungarian: Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Italian: Inoltre, il PRAC è del parere che la qualità delle prove cliniche sia molto bassa per tutte le altre indicazioni.
Hungarian: Továbbá a PRAC azon a véleményen van, hogy a klinikai bizonyítékok minősége nagyon alacsony minden javallat esetében.
Italian: Di questi, cinque sono connessi a ipersensibilità, il sesto è un caso di sindrome da shock tossico, che - a giudicare dal corso degli eventi - è stato causato probabilmente dal precedente trauma del paziente.
Hungarian: Ezek közül 5 eset túlérzékenységgel kapcsolatos, a hatodik pedig a toxikus sokk szindróma egy esete, amelyet az események lefolyása alapján valószínűleg a beteg korábbi sérülése okozott.
Italian: Gli studi sono stati concepiti per valutare l'efficacia al 7° giorno ma non ne hanno evidenziata alcuna in tale data.
Hungarian: A vizsgálatokat úgy tervezték, hogy a 7. napi hatásosságot célozzák meg, de akkor nem igazoltak hatásosságot.
Italian: Pertanto, il 6 agosto 2015 l'ANC italiana (AIFA) ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti fusafungina in tutte le indicazioni e le fasce d'età nonché di formulare una raccomandazione sull'opportunità che i prodotti debbano essere mantenuti, modificati, sospesi o revocati.
Hungarian: Ezért 2015. augusztus 6-án az olasz nemzeti illetékes hatóság (AIFA) beterjesztéssel élt a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a fuzafungin tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profiljára minden javallat és korcsoport esetén, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a készítményeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Italian: 2000, Relazione sullo studio [NP07760]
Hungarian: 1999, Study report [NP07224]
Italian: Per quanto molte sfide metodologiche siano state rilevate dal PRAC, i limiti degli studi in corso sono inerenti alle norme al momento della registrazione.
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC számos módszertani kihívást állapított meg, a vizsgálatok korlátai a regisztráció időpontjában a standardok velejárói voltak.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del PRAC Sicurezza
Hungarian: A PRAC általi tudományos értékelés átfogó összegzése
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inoltre proposto di aggiungere la raccomandazione di porre fine al trattamento in caso di reazioni allergiche e di sopprimere una delle indicazioni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezenfelül allergiás reakciók esetén a kezelés leállítására vonatkozó ajánlás beillesztését, valamint az egyik javallat törlését javasolta.
Italian: Il PRAC ha osservato che le sperimentazioni cliniche con un numero limitato di pazienti non possono essere utilizzate per determinare l'incidenza di reazioni avverse rare.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a korlátozott számú beteggel végzett klinikai vizsgálatokat nem lehet a ritka mellékhatások gyakoriságának megállapítására felhasználni.
Italian: Tuttavia sulla base delle prove di reazioni allergiche segnalate nei bambini di 12-17 anni d'età come pure nella popolazione adulta, l'Autorità nazionale competente italiana (ANC) ha ritenuto che le importanti preoccupazioni in materia di sicurezza di cui sopra non sarebbero interamente controllate nella pratica clinica nonostante le attività di minimizzazione del rischio in atto.
Hungarian: Ugyanakkor a 12-17 éves gyermekeknél, valamint a felnőtt populációban jelentett allergiás reakciókra utaló bizonyítékok alapján az olasz nemzeti illetékes hatóság úgy ítélte meg, hogy a fent említett komoly biztonságossági aggályokat a klinikai gyakorlatban az érvényben lévő kockázatminimalizáló intézkedések ellenére sem kontrollálják teljes mértékben.
Italian: • Il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza per i prodotti contenenti fusafungina per uso oromucosale e nasale (vedere Allegato I).
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette a farmakovigilanciai adatokon alapuló, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin tartalmú gyógyszerek (lásd I. melléklet) tekintetében.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che le attività di minimizzazione del rischio proposte e discusse durante la valutazione non fossero sufficienti per ridurre il rischio.
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy a javasolt és az értékelés során megbeszélt kockázatminimalizáló intézkedések nem elégségesek a kockázat csökkentéséhez.
Italian: Nel complesso, il numero di gravi reazioni allergiche compresi i casi mortali non è accettabile per il PRAC nel contesto di una patologia lieve di natura autolimitante, di solito di una eziologia virale.
Hungarian: Összességében a súlyos allergiás reakciók, köztük a halálos esetek száma nem elfogadható a PRAC részére egy önmagát korlátozó természetű, általában vírusos eredetű, enyhe betegség kontextusában.
Italian: Sulla base degli studi presentati, al 4° giorno di trattamento, vi è una possibilità 1,8 volte maggiore che i pazienti adulti nel gruppo fusafungina migliorino relativamente al basale (sollievo sintomatico) rispetto ai pazienti nel gruppo placebo.
Hungarian: A benyújtott vizsgálatok alapján a kezelés 4. napján körülbelül 1,8-szer nagyobb az esélye annak, hogy a fuzafungin csoportban lévő felnőtt beteg javulást mutat a kiindulási állapothoz képest (tünetek enyhülése), mint a placebo csoportban lévő beteg.
Italian: Inoltre, sono state espresse anche preoccupazioni per quanto riguarda il ruolo degli eccipienti nel verificarsi di reazioni allergiche.
Hungarian: Ezenfelül aggályok merültek fel az allergiás reakciók előfordulásában a segédanyagok szerepét illetően is.
Italian: Il PRAC ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di analizzare in dettaglio i casi con esito fatale insieme alla relativa valutazione della causalità e della stratificazione per età.
Hungarian: A PRAC felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy részletesen elemezze a halálos kimenetelű eseteket azok ok-okozati értékelésével és életkor szerinti stratifikációjával együttesen.
Italian: Nella maggior parte dei casi (62,8 %), l'intervallo di tempo dall'esposizione alla comparsa dei primi segni e sintomi di episodi allergici ha dimostrato la probabilità della causalità di fusafungina nella reazione di ipersensibilità (ovvero entro 24 ore).
Hungarian: Az esetek többségénél (62,8%) az expozíciótól az allergiás epizódok első jeleinek és tüneteinek jelentkezéséig eltelt idő a fuzafungin oki szerepének valószínűségét mutatta a túlérzékenységi reakciókban (vagyis 24 órán belüli).
Italian: Dei cinque casi mortali connessi alla reazione allergica, la causalità con fusafungina è stata valutata sia dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia dal PRAC come "probabile" in tre casi e "improbabile" in due casi.
Hungarian: Az allergiás reakciókkal összefüggő 5 haláleset közül a fuzafungin oki szerepét mind a forgalomba hozatali engedély jogosultja, mind pedig a PRAC „valószínűnek" értékelte 3 esetben és „nem valószínűnek" 2 esetben.
Italian: Sulla base dell'esperienza post-immissione in commercio, il principale problema di sicurezza con fusafungina è quello di gravi reazioni allergiche.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalat alapján a fuzafunginnal kapcsolatos fő biztonságossági aggályt a súlyos allergiás reakciók képezték.
Italian: Il PRAC ha osservato che vi sono stati sei casi mortali segnalati post-immissione in commercio a partire dalla prima autorizzazione all'immissione in commercio di fusafungina.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a forgalomba hozatal után 6 halálesetről számoltak be a fuzafungin első forgalomba hozatala óta.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di fornire un riesame cumulativo di tutte le relazioni sui casi, gravi e non gravi, unitamente a una valutazione della causalità per casi gravi e alla stratificazione per età nonché le analisi sull'età e sul sesso del paziente, l'indicazione d'uso, la durata e la dose, il tempo di insorgenza, il risultato, la gravità, terapie farmacologiche e patologie concomitanti, anamnesi medica pertinente o qualsiasi altro fattore.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérték, hogy nyújtsa be az összes - súlyos és nem súlyos - eset jelentés kumulatív áttekintését, valamint a súlyos esetekre vonatkozó ok-okozati értékelést és az életkor szerinti stratifikációt, továbbá a beteg életkorának, nemének, az alkalmazás javallatának, a kezelés időtartamának és dózisának, a kialakulásig eltelt időnek, a kimenetelnek, a súlyosságnak, az egyidejűleg szedett gyógyszereknek és társbetegségeknek, a releváns orvosi kórelőzménynek, illetve bármely más tényezőnek az elemzését.
Italian: I 717 casi spontanei di reazioni allergiche comprendono un totale di 1.065 reazioni avverse che si riferiscono a reazioni allergiche.
Hungarian: spontán allergiás reakció eset összesen 1065, allergiás reakcióra utaló gyógyszer-mellékhatást foglal magába.
Italian: Per quanto riguarda i dati pediatrici, il parere del comitato pediatrico (PDCO) è stato richiesto dal PRAC.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozó adatokkal kapcsolatosan a PRAC a gyermekgyógyászati bizottság (PDCO) tanácsát kérte ki.
Italian: Negli studi clinici (Chabolles, Eccles e Bouter) condotti sugli adulti, non sono stati forniti dati coerenti per quanto riguarda la frequenza di reazioni di ipersensibilità (in cui nessuno degli eventi è stato grave).
Hungarian: A felnőttekkel végzett klinikai vizsgálatokban (Chabolles, Eccles és Bouter) a túlérzékenységi reakciók gyakoriságával kapcsolatosan nem következetes eredményeket kaptak, az események között súlyos nem volt.
Italian: Per quanto riguarda l'attività antimicrobica, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito diversi studi che presentano i dati relativi alla concentrazione minima inibente (MIC) per la fusafungina per un'ampia gamma di isolati clinici (specie batteriche e funghi), sostenendo che non vi era alcun cambiamento significativo nelle MIC osservate dopo l'esposizione alla fusafungina.
Hungarian: Az antimikrobiális hatással kapcsolatosan a forgalomba hozatali engedély jogosultja számos vizsgálatot nyújtott be, amelyek a minimum inhibitor koncentráció (MIC) adatokat mutatják be a fuzafungin vonatkozásában széleskörű klinikai izolátumok (baktériumfajok és gombák) esetében, azt állítva, hogy a fuzafungin expozíciót követően nem volt szignifikáns változás a megfigyelt MIC értékekben.
Italian: Considerando i dati forniti per le altre indicazioni (diverse dalla rinofaringite), il PRAC è del parere che la qualità delle prove cliniche sia molto bassa per ognuna di esse.
Hungarian: Az egyéb (rinofaringitiszen kívüli) javallatok tekintetében benyújtott adatok vizsgálatát követően a PRAC azon a véleményen van, hogy ezen javallatok vonatkozásában a klinikai bizonyítékok minősége nagyon alacsony szintű.
Italian: Inoltre, anche se non vi sono prove sufficienti per trarre conclusioni in merito al rischio potenziale di coltivare resistenze batteriche, il rischio di resistenza incrociata non può essere escluso.
Hungarian: Ezenfelül, bár a bizonyítékok nem elégségesek ahhoz, hogy következtetni lehessen a bakteriális rezisztencia kiváltásának lehetséges kockázatára, nem zárható ki a keresztrezisztencia kockázata.
Italian: Il PRAC, tenendo in debita considerazione l'effetto terapeutico dei medicinali di cui sopra, ha concluso che il rapporto rischi/benefici di fusafungina per uso oromucosale e nasale non è favorevole ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE a causa di problemi di sicurezza in relazione a gravi, potenzialmente mortali, reazioni di ipersensibilità, nel contesto della limitata efficacia clinica per una condizione autolimitante.
Hungarian: Kellő figyelemmel a fenti gyógyszerek terápiás hatására, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a szájnyálkahártyán és nazálisan alkalmazott fuzafungin előny-kockázat profilja nem kedvező a 2001/83/EK irányelv 116. cikke alapján, a súlyos, potenciálisan halálos túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatos biztonságossági aggályok következtében, egy önmagát korlátozó betegségre vonatkozó, korlátozott klinikai hatásosság kontextusában.
Italian: Questo è stato anche motivato dal fatto che, allo stato attuale delle conoscenze, gli studi disponibili a sostegno dei dati di efficacia per fusafungina potrebbero non soddisfare completamente i requisiti che sottendono alla dimostrazione di detta efficacia, in particolare per quanto riguarda le infezioni sostenute da Streptococcus pyogenes o Streptococcus viridans.
Hungarian: Ez azon a tényen is alapult, hogy a jelenlegi ismeretek szerint a fuzafunginnal kapcsolatos hatásossági adatok alátámasztására rendelkezésre álló vizsgálatok nem feltétlenül felelnek meg teljes mértékben a hatásosság igazolására vonatkozó követelményeknek, különösen a Streptococcus pyogenes vagy a Streptococcus viridans által okozott fertőzések esetében.
Italian: In generale, sulla base di dati provenienti dalle segnalazioni spontanee e dalle informazioni sulla sicurezza disponibili da altre fonti, il PRAC ritiene che l'uso di fusafungina sia associato a gravi casi di reazioni allergiche, potenzialmente con breve tempo di insorgenza, che possono essere mortali.
Hungarian: Összességében a spontán jelentésekből származó adatok és az egyéb forrásokból rendelkezésre álló biztonságossági információk alapján a PRAC úgy véli, hogy a fuzafungin alkalmazása potenciálisan rövid kialakulási idejű allergiás reakciók súlyos eseteivel áll összefüggésben, amelyek halálosak lehetnek.