FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ten opzichte van de moederverbinding, venlafaxine, leek desvenlafaxine minder werkzaam zonder voordelen in termen van veiligheid en verdraagbaarheid.
Slovak: Vo vzťahu k pôvodnej látke, venlafaxínu, sa desvenlafaxín zdal byť menej účinný bez výhod v parametroch bezpečnosti a tolerancie.
Dutch: Het middel voorkomt dat de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd) en norepinefrine weer worden opgenomen in de zenuwcellen in de hersenen.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmiterov 5-hydroxytrypamínu (tiež nazývaný serotonín) a noradrenalínu do nervových buniek v mozgu.
Dutch: Ellefore is een geneesmiddel dat de werkzame stof desvenlafaxine bevat.
Slovak: Ellefore je liek, ktorý obsahuje účinnú látku desvenlafaxín.
Dutch: De werking van Ellefore werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinok lieku Ellefore sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: In vier van de onderzoeken waaraan in totaal 1 814 patiënten deelnamen, werd een vaste dosis Ellefore gebruikt en in nog eens vier onderzoeken met in totaal 1 229 patiënten werden doses Ellefore gebruikt die konden worden aangepast.
Slovak: Štyri z týchto štúdií zahŕňajúce 1814 pacientov používali stálu dávku lieku Ellefore, a ďalšie štyri so zahrnutím 1229 pacientov používali také dávky lieku Ellefore, ktoré sa dali upravovať.
Dutch: Wanneer deze vragen zijn beantwoord, bestudeert het CHMP de antwoorden en stelt, alvorens een advies uit te brengen, op dag 180 eventuele verdere vragen.
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters van invloed zijn op de stemming, wordt verwacht dat blokkering van hun heropname in zenuwcellen een verbetering oplevert voor wat betreft de verschijnselen van ernstige depressie.
Slovak: Keďže sa tieto neurotransmitery podieľajú na regulácii nálady, predpokladá sa, že blokáda ich spätného vychytávania do nervových buniek zlepší symptómy závažnej depresie.
Dutch: Ellefore zou naar verwachting worden gebruikt voor de behandeling van ernstige depressie bij volwassenen.
Slovak: Liek Ellefore sa podľa predpokladu mal používať na liečbu závažnej depresie dospelých.
Dutch: Op 13 oktober 2008 heeft de firma Wyeth Europa Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ellefore in te trekken.
Slovak: 13. októbra 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ellefore na trh určeného na liečbu veľkej depresie.
Dutch: In één langdurend onderzoek werd bij in totaal 376 patiënten die al een respons hadden vertoond op een eerste behandeling van 12 weken met Ellefore, gekeken hoe lang het duurde voor de verschijnselen weer optraden.
Slovak: Jedna dlhodobá štúdia sa zamerala na dobu do návratu symptómov u celkového počtu 376 pacientov, ktorí už prejavili odpoveď na počiatočnú 12 týždňovú liečbu liekom Ellefore.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Ellefore of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií lieku Ellefore alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen het feit dat in het algemeen de werkzaamheid van Ellefore niet overtuigend was aangetoond.
Slovak: Výbor CHMP namieta, že účinnosť lieku Ellefore nebola celkovo presvedčivo preukázaná.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat een voordeel van Ellefore onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Ellefore nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het CHMP op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ellefore voor de behandeling van ernstige depressieve stoornis niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že Ellefore nemôže byť schválený na liečbu veľkej depresie.
Dutch: Ook werd de informatie over de werkzaamheid van Ellefore op korte en lange termijn als onvoldoende beschouwd, omdat te weinig patiënten in de onderzoeken Ellefore gebruikten in de doses die voor toepassing waren bedoeld, en omdat de onderzoeksresultaten niet eenduidig waren.
Slovak: Ellefore boli tiež považované za nedostatočné, lebo príliš málo pacientov v týchto štúdiách užívalo také dávky lieku Ellefore, ktoré boli určené na použitie a pretože výsledky týchto štúdií boli nekonzistentné.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Ellefore, en dat er geen programma's bekend zijn met patiënten die dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich Ellefore alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Dutch: Door de heropname van deze neurotransmitters te blokkeren verhoogt desvenlafaxine de hoeveelheid ervan in de ruimten tussen bepaalde zenuwcellen, waardoor de communicatie tussen de cellen intensiveert.
Slovak: Desvenlafaxín blokádou ich spätného vychytávania zvyšuje počet týchto neurotransmiterov v miestach medzi určitými nervovými bunkami, a tým aj úroveň komunikácie medzi týmito bunkami.
Dutch: De werkzame stof in Ellefore, desvenlafaxine, is een ‘serotonine-norepinefrineheropnameremmer' (SNRI).
Slovak: Účinná látka v lieku Ellefore, desvenlafaxín, je „inhibítor spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu"
Dutch: De antwoorden van de firma op een lijst van vragen werden nog door het CHMP beoordeeld.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil odpovede spoločnosti, ktoré predložila na zoznam otázok.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Ellefore gaat werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ellefore účinkovať?
Dutch: Voor welke behandeling was Ellefore bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ellefore?
Dutch: EMEA/548384/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/548388/2008
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Exulett
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): dalbavacin
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): dalbavacin
Dutch: London, 25 september 2008 Ref. doc.
Slovak: Londýn 25. septembra 2008
Dutch: Het bevat de werkzame stof dalbavancin.
Slovak: Obsahuje účinnú látku dalbavancin.
Dutch: Hierdoor wordt de bacterie die de infectie veroorzaakt gedood.
Slovak: Tým dochádza k zničeniu baktérií spôsobujúcich infekciu.
Dutch: Het bedrijf presenteerde de resultaten van één belangrijk onderzoek waarin de werking van Exulett werd vergeleken met die van linezolide (een ander antibioticum) bij 873 volwassenen.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky jednej hlavnej štúdie, v ktorej sa porovnávali účinky lieku EXULETT s účinkami linezolidu (iné antibiotikum) u 873 dospelých.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 180. deň od jej podania.
Dutch: Tot deze bacteriën behoren Staphylococcus aureus (met inbegrip van ‘methicilline-resistente' vormen als ‘MRSA') en Streptococcus pyogenes.
Slovak: Medzi tieto baktérie patria Staphylococcus aureus (vrátane foriem „rezistentných voči meticilínu" známych ako „MRSA") a Streptococcus pyogenes.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de infectie met succes werd behandeld en die geen nadere behandeling met andere antibiotica nodig hadden.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, v prípade ktorých bola liečba infekcie úspešná a ktorí nepotrebovali ďalšiu liečbu inými antibiotikami.
Dutch: ‘Gecompliceerd' betekent dat de infectie moeilijk te behandelen is, omdat het verspreid is naar dieper gelegen weefsels onder de huid, misschien een operatie nodig is of dat de patiënt andere aandoeningen heeft die de respons op de behandeling kunnen beïnvloeden.
Slovak: Komplikovaná znamená, že infekcia sa ťažko lieči, lebo sa rozšírila do hĺbkových tkanív pod kožou, že môže byť potrebný chirurgický zákrok alebo že pacient trpí inými ťažkosťami, ktoré môžu ovplyvniť odpoveď na liečbu.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Exulett?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku EXULETT?
Dutch: De werking van Exulett werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinok lieku EXULETT sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel van Exulett onvoldoende was aangetoond en niet opwoog tegen de vastgestelde risico's.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku EXULETT nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Dutch: De werkzame stof in Exulett, dalbavancin, is een antibioticum dat tot de groep ‘glycopeptiden' behoort.
Slovak: Účinná látka lieku EXULETT, dalbavancin, je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny tzv. glykopeptidov.
Dutch: Daarnaast was het CHMP bezorgd over de relevantie van de resultaten van het hoofdonderzoek, omdat niet alle patiënten die aan het onderzoek deelnamen een infectie leken te hebben die ernstig genoeg was voor een behandeling met een antibioticum via indruppeling in een ader.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP mal výhrady voči relevantnosti výsledkov hlavnej štúdie, keďže zrejme nie všetci pacienti zapojení do štúdie trpeli na infekciu, ktorá bola dostatočne závažná na to, aby si vyžadovala liečbu antibiotikami podávanými vo forme infúzie do žily.
Dutch: De patiënten die aan dit onderzoek deelnamen moesten gecompliceerde huidinfecties en infecties van weke weefsels (zoals abcessen of wondinfecties ) hebben als gevolg van Gram-positieve bacteriën.
Slovak: Pacienti zapojení do štúdie museli mať komplikované infekcie kože a mäkkého tkaniva (ako abscesy alebo infekcie rán), ktoré boli zapríčinené grampozitívnymi baktériami.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische studies met Exulett.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek EXULETT, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Dutch: Naar verwachting werkt het door de bacterie te laten stoppen met het maken van hun celwanden.
Slovak: Mal by účinkovať tak, že zabráni baktériám v tvorbe bunkových stien.
Dutch: Exulett werd uitsluitend gebruikt wanneer bekend was of indien vermoed werd dat de infectie werd veroorzaakt door bepaalde bacteriën die geclassificeerd worden als ‘Grampositief' en die door het geneesmiddel gedood zouden worden.
Slovak: Liek EXULETT sa mal použiť iba v prípade, ak je známe alebo existuje podozrenie, že infekciu spôsobili typy baktérií, ktoré sú klasifikované ako grampozitívne a ktoré by liek zničil.
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat de resultaten van het enige belangrijke onderzoek te beperkt waren om de goedkeuring van het geneesmiddel te ondersteunen door de manier waarop het onderzoek was uitgevoerd en was van mening dat een ander onderzoek nodig zou zijn om de resultaten te bevestigen.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že výsledky jedinej hlavnej štúdie boli priveľmi obmedzené na to, aby podporili schválenie lieku, a síce z dôvodu spôsobu vykonania štúdie.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Exulett voor de behandeling van volwassenen met gecompliceerde huidinfecties en infecties van de weke weefsels, wanneer is vastgesteld of wordt vermoed dat dit wordt veroorzaakt door Gram-positieve bacteriën, niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek EXULETT nemôže byť schválený na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva u dospelých, v prípade ktorých je známe alebo existuje podozrenie, že sú spôsobené citlivými grampozitívnymi baktériami.
Dutch: Wat is Exulett?
Slovak: Čo je liek EXULETT?
Dutch: Er waren ook bedenkingen of Exulett van een constante goede kwaliteit vervaardigd kon worden.
Slovak: Ďalšie výhrady sa týkali toho, či je možné liek EXULETT vyrábať stále v dobrej kvalite.
Dutch: Exulett werd voorgeschreven aan volwassenen met gecompliceerde infecties van de huid of de weke weefsels onder de huid.
Slovak: Liek EXULETT sa mal používať na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože a podkožného mäkkého tkaniva.
Dutch: Exulett is een poeder waarmee een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Slovak: Liek EXULETT je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Exulett zou werken?
Slovak: Akým spôsobom mal liek EXULETT účinkovať?
Dutch: Op 9 september 2008 heeft de firma Pfizer Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Exulett in te trekken.
Slovak: Spoločnosť Pfizer Limited 9. septembra 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku EXULETT na trh, určeného na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkého tkaniva u dospelých, v prípade ktorých je známe alebo existuje podozrenie, že sú spôsobené citlivými grampozitívnymi baktériami.
Dutch: Voor welke behandeling was Exulett bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku EXULETT?
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): garenoxacin
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): garenoxacin
Dutch: Ref. EMEA/374268/2007
Slovak: Značka EMEA/374268/2007
Dutch: Sommige van deze studies, die een aantal jaar geleden werden uitgevoerd, waren niet opgezet volgens de recentste aanbevelingen voor het onderzoeken van nieuwe antibiotica.
Slovak: Zostavenie niektorých z týchto štúdií, ktoré boli vykonané už pred niekoľkými rokmi, nie je v súlade s najnovšími odporúčaniami pre skúmanie nových antibiotík.
Dutch: Londen, 16 augustus 2007 Doc.
Slovak: Londýn 16. augusta 2007
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk 2 maanden voordat de Europese Commissie een vergunning verleent.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia udelí licenciu.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Dutch: Bovendien was het onduidelijk of het geneesmiddel invloed had op de regeling van de glucosespiegels (suikerconcentratie) in het lichaam.
Slovak: Tiež nebolo jasné, či liek mal vplyv na reguláciu hladinu glukózy (cukru) v tele.
Dutch: Dit kan helpen bij de behandeling van bepaalde typen bacteriële infecties.
Slovak: Toto môže pomôcť niektoré typy bakteriálnych infekcií liečiť.
Dutch: In bijna alle studies werd het geneesmiddel vergeleken met andere antibiotica (clarithromycine, amoxicilline/clavulaanzuur, amoxicilline, levofloxacine, ceftriaxon, erythromycine, azithromycine, piptazobactam of metronidazol).
Slovak: Skoro vo všetkých štúdiách bol tento liek porovnávaný s inými antibiotikami (klaritromycín, koamoxiklav, amoxicilín, levofloxacín, ceftriaxon, erytromycín, azitromycín, piptazobaktam alebo metronidazol).
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 180. deň od jej podania.
Dutch: Op 25 juli 2007 heeft Schering-Plough Europe het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel medegedeeld de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Garenoxacinmesylaat 400 mg en 600 mg filmomhulde tabletten en 2 mg/ml oplossing voor infusie in te trekken.
Slovak: Dňa 25. júla 2007 spoločnosť Schering-Plough Europe oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh pre Garenoxacin mesylate 400 mg a 600 mg filmom obalené tablety a 2 mg/ml infúzny intravenózny roztok na liečbu bakteriálnych infekcií.
Dutch: Daarnaast had het CHMP bedenkingen ten aanzien van de bijwerkingen van Garenoxacinmesylaat, met name het risico van lage bloeddruk.
Slovak: Výbor CHMP mal ďalej výhrady k vedľajším účinkom lieku Garenoxacin mesylate, najmä k riziku nízkeho tlaku krvi.
Dutch: Garenoxacinmesylaat is een antibioticum dat behoort tot de klasse van de "chinolonen".
Slovak: Garenoxacin mesylate je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny „chinolónov".
Dutch: Garenoxacinmesylaat werd onderzocht in 19 studies waarbij in totaal meer dan 7 000 patiënten waren betrokken met bacteriële infecties van de typen die men verwachtte met het geneesmiddel te kunnen behandelen.
Slovak: Garenoxacin mesylate bol skúmaný v 19 štúdiách s celkovým počtom viac ako 7 000 pacientov s typmi bakteriálnej infekcie, na liečbu ktorých sa tento liek má použiť.
Dutch: Na het bestuderen van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP een vragenlijst op (op dag 120), die naar de firma gestuurd wordt.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Garenoxacinmesylaat?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinického skúšania lieku Garenoxacin mesylate?
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twijfels en was het de voorlopige mening toegedaan dat Garenoxacinmesylaat niet kon worden goedgekeurd voor de behandeling van bacteriële infecties.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že Garenoxacin mesylate nemôže byť schválený na liečbu bakteriálnych infekcií.
Dutch: Eerder had de firma de aanvraag al ingetrokken voor een aantal indicaties, evenals voor de oplossing voor infusie.
Slovak: Pred stiahnutím žiadosti spoločnosť už stiahla žiadosť pre niektoré indikácie a tiež aj pre infúzny intravenózny roztok.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen nieuwe patiënten worden opgenomen in klinische proeven met Garenoxacinmesylaat en dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel aan deze proeven deelnemen.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že do klinických skúšaní s liekom Garenoxacin mesylate už nie je zapojených viac pacientov a že pre pacientov do týchto skúšaní už zapojených, nie sú žiadne dôsledky.
Dutch: Het CHMP betwijfelde dat er voldoende bewijs was om de werkzaamheid van het geneesmiddel aan te tonen voor de behandeling van sommige van de infecties waarvoor het bedoeld was.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že na preukázanie účinnosti lieku na liečbu niektorých infekcií, u ktorých sa predpokladalo, že by mal byť účinný, nebol dostatok dôkazov.
Dutch: Garenoxacinmesylaat zou alleen worden gebruikt wanneer bekend was dat deze infecties veroorzaakt werden door bacteriën die gevoelig zijn voor het geneesmiddel.
Slovak: Garenoxacin mesylate sa má použiť len u tých infekcií, kde je známe, že sú spôsobené baktériami, ktoré sú na tento liek citlivé.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Garenoxacinmesylaat onvoldoende werd aangetoond en niet opwoog tegen de vastgestelde risico's.
Slovak: Z tohto dôvodu bol výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti toho názoru, že prínosy lieku Garenoxacin mesylate neboli dostatočne preukázané a neprevyšovali zistené riziká.
Dutch: Garenoxacinmesylaat was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met de volgende infecties:
Slovak: Garenoxacin mesylate sa mal používať na liečbu dospelých pacientov s týmito infekciami:
Dutch: • acute bacteriële exacerbatie (verergering) van chronische bronchitis (langdurige ontsteking van de luchtwegen in de longen),
Slovak: • akútna bakteriálna exacerbácia (vzplanutie) chronickej bronchitídy (dlhotrvajúceho zápalu dýchacích ciest v pľúcach),
Dutch: • ontstekingen van de huid en het weefsel vlak onder de huid, waaronder voetinfecties bij diabetespatiënten,
Slovak: • infekcie kože a tkaniva tesne pod kožou vrátane infekcie nôh u pacientov s cukrovkou,
Dutch: Garenoxacinmesylaat is een geneesmiddel dat in de handel had moeten komen in de vorm van tabletten (400 mg en 600 mg) en in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Slovak: Garenoxacin mesylate je liek, ktorý sa dodáva ako tablety (400 mg a 600 mg) a ako infúzny intravenózny roztok (roztok na odkvapkávanie do žily).
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten bij wie de infectie binnen vijf dagen na de behandeling
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol hlavnou mierou účinnosti podiel pacientov, ktorých infekcia bola vyliečená, najmenej päť dní po ukončení liečby, hoci čas posúdenia účinnosti závisel od typu liečenej infekcie.
Dutch: Wat is Garenoxacinmesylaat?
Slovak: Čo je Garenoxacin mesylate?
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking),
Slovak: • komunitne získaná pneumónia (infekcia pľúc, ktorou sa pacient nakazil mimo nemocnice),
Dutch: Het CHMP bestudeert vervolgens de antwoorden van de firma en stelt haar eventuele aanvullende vragen (op dag 180) alvorens een advies uit te brengen.
Slovak: Keď spoločnosť poskytne odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky v 180. dni.
Dutch: • acute bacteriële sinusitis (kortstondige ontsteking van de sinussen of neusbijholten, holle ruimten in de botten boven en naast de neus),
Slovak: • akútna bakteriálna sínusitída (krátkodobá infekcia sínusov, vzduchom naplnených prechodov v kostiach okolo nosa a očí),
Dutch: De werking van Garenoxacinmesylaat werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Garenoxacin mesylate skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Dutch: • gecompliceerde intra-abdominale infecties (ontstekingen in de buikholte), waaronder ontstekingen na een operatie en acute bekkenontstekingen.
Slovak: • komplikované vnútrobrušné infekcie vrátane infekcií po chirurgickom zákroku a akútnych infekcií panvy.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn lijst vragen had beoordeeld, bleven er nog enkele onopgeloste problemen.
Slovak: Niektoré záležitosti ostali nevyriešené, aj keď výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na zoznam otázok.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van GARENOXACINMESYLAAT
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Dutch: Het gaat de werking tegen van enzymen die de bacterie nodig heeft om DNA aan te maken.
Slovak: Pôsobí blokovaním pôsobenia enzýmov, ktoré sú pre baktérie potrebné na vytváranie DNA. Garenoxacin mesylate tým, že tieto enzýmy blokuje, bráni určitým typom baktérií rásť a deliť sa.