FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i stomatologiem, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy ustnej lub zębów, np. obluzowanie zębów, ból lub obrzęk, niegojące się owrzodzenia lub obecność wydzieliny, ponieważ mogą one być objawami martwicy kości szczękowej lub żuchwy.
Estonian: Teavitage oma arsti ja hambaarsti koheselt, kui teil esinevad mis tahes probleemid suuõõne või hammastega, näiteks lahtine hammas, valu või turse või halvasti paranev suuhaavand või eritise teke, sest need võivad olla lõualuu osteonekroosi nähud.
Polish: kwas ibandronowy w dawce 3 mg co 3 miesiące (N=334)
Estonian: Ibandroonhape 3 mg süstelahus iga 3 kuu järel (N=334)
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu donoszono o bardzo rzadkich przypadkach martwicy kości szczęki lub żuchwy u pacjentów, którym podawano kwas ibandronowy ze wskazań onkologicznych (patrz punkt 4.8).
Estonian: Ibandroonhappega onkoloogilisi näidustusi ravitud patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud lõualuu osteonekroosist (vt lõik 4.8).
Polish: W badaniu tym oceniano kwas ibandronowy w doustnej dawce 2,5 mg raz na dobę i w przerywanej dawce 20 mg w ramach badanego schematu dawkowania.
Estonian: Selles uuringus hinnati ibandroonhappe suukaudset annust 2,5 mg päevas ja 20 mg annuse vahelduvat manustamist uuritava raviskeemina.
Polish: Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych produktu z podstawowych badań III fazy (leczenie hiperkalcemii wywołanej nowotworem: 311 pacjentów leczonych kwasem ibandronowym 2 mg lub 4 mg; Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości:
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kesksetest III faasi uuringutest (kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi: 311 patsienti raviti ibandroonhappega annuses 2 mg või 4 mg; luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel: 152 patsienti raviti ibandroonhappega annuses 6 mg) ja turuletulekujärgse kasutamise käigus saadud kõrvaltoimed.
Polish: • ból w okolicy miednicy, upławy, świąd lub ból pochwy
Estonian: • valu vaagnapiirkonnas, eritus tupest, tupe sügelus või valu
Polish: Kwasu ibandronowego nie należy stosować w czasie ciąży.
Estonian: Ibandroonhapet ei tohi kasutada raseduse ajal.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Polish: Na podstawie wyników badania BM 16550 uważa się, że kwas ibandronowy w dożylnej dawce 3 mg podawanej co 3 miesiące co najmniej tak samo skutecznie zapobiega złamaniom, jak kwas ibandronowy podawany doustnie w schemacie dawkowania 2,5 mg na dobę.
Estonian: Uuringu BM 16550 tulemuste põhjal on iga 3 kuu järel manustatud ibandroonhappe 3 mg intrevenoosne süstelahus luumurdude vältimisel vähemalt sama efektiivne kui ibandroonhappe 2,5 mg päevas suukaudne raviskeem.
Polish: kwas ibandronowy w iniekcji w dawce 3 mg co 3 miesiące (N=365)
Estonian: Ibandroonhape 3 mg süstelahus iga 3 kuu järel (N=365)
Polish: Pacjenci z niewydolnością serca
Estonian: Südamekahjustusega patsiendid
Polish: U chorych na raka piersi z przerzutami do kości wlewy leku Ibandronic Acid Accord powinny być podawane co 3-4 tygodnie.
Estonian: Rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidele tuleb Ibandronic Acid Accord´i´ infusiooni manustada iga 3...4 nädala järel.
Polish: • owrzodzenie jamy ustnej, obrzęk warg, („zapalenie warg"), pleśniawki
Estonian: • suuhaavandid, huulte turse („keiliit"), suuõõne kandidoos (soor)
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 1 mg kwasu ibandronowego.
Estonian: Üks ml lahust sisaldab 1 mg ibandroonhapet.
Polish: W dwuletnim podstawowym badaniu przeprowadzonym u kobiet po menopauzie z osteoporozą (BM16550) ogólny profil bezpieczeństwa kwasu ibandronowego 3 mg podawanego dożylnie raz na 3 miesiące i doustnego kwasu ibandronowego 2,5 mg raz na dobę był podobny.
Estonian: Keskses kaheaastases uuringus osteoporoosiga postmenopausis naistel (BM16550) oli iga 3 kuu järel manustatava ibandroonhappe 3 mg intravenoosse süstelahuse ja üks kord päevas manustatava ibandroonhappe suukaudse annuse 2,5 mg üldine ohutus sarnane.
Polish: U osób z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), które otrzymywały doustnie 10 mg kwasu ibandronowego przez 21 dni, stężenie leku w surowicy było 2-3-krotnie większe, niż u osób z prawidłową czynnością nerek, zaś całkowity klirens kwasu ibandronowego wynosił 44 ml/min.
Estonian: Raske neerukahjustusega (CLcr ≤ 30 ml/min) patsientidele suu kaudu 10 mg päevas ibandroonhappe manustamisel 21 päeva olid plasmakontsentratsioonid 2...3 korda kõrgemad kui normaalse neerufunktsiooniga isikutel.
Polish: Stosunek pacjentów, którzy doświadczyli działań niepożądanych wynosił 26,0 % i 28,6 % dla kwasu ibandronowego 3 mg we wstrzyknięciach raz na 3 miesiące odpowiednio po roku i po dwóch latach.
Estonian: Üldine patsientide osakaal, kellel tekkis kõrvaltoime, oli iga 3 kuu järel manustatava ibandroonhappe 3 mg intravenoosse süstelahuse puhul 26,0 % ja 28,6 % vastavalt ühe ja kahe aasta möödudes.
Polish: U większości pacjentów z nasiloną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin * ≥3 mmol/l lub ≥12 mg/dl) wystarczającą dawką pojedynczą jest dawka 4 mg. U pacjentów z umiarkowaną hiperkalcemią (stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin < 3 mmol/l lub < 12 mg/dl) dawka skuteczna wynosi 2 mg.
Estonian: Enamikule raske hüperkaltseemiaga patsientidest (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis* ≥3 mmol/l või ≥12 mg/dl) on piisavaks üksikannuseks 4 mg. Keskmise hüperkaltseemia (albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis <3 mmol/l või <12 mg/dl) korral on efektiivseksannuseks 2 mg. Kliiniliste uuringute käigus on suurimaks kasutatud annuseks olnud 6 mg, mis ei muutnud aga ravi tõhusamaks.
Polish: Biegunka, wymioty, dyspepsja, bóle żołądkowojelitowe, zaburzenia dotyczące zębów
Estonian: Kõhulahtisus, oksendamine, düspepsia, valu seedetraktis, hambakahjustus
Polish: Stężenie wapnia w surowicy może obniżyć się do wartości poniżej dolnej granicy zakresu wartości prawidłowych.
Estonian: Kaltsiumi tase seerumis võib langeda hüpokaltseemilistele väärtustele.
Polish: Wątroba nie odgrywa istotnej roli w klirensie kwasu ibandronowego, ponieważ nie jest on metabolizowany, lecz jest usuwany w wyniku wydzielania przez nerki i wychwytu do kości.
Estonian: Maksal puudub oluline roll ibandronaadi kliirensis, kuna toimeaine väljutatakse neerude kaudu ja luukoesse omastamise teel.
Polish: Nie należy zażywać leku Ibandronic acid Accord w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
Estonian: Ärge kasutage Ibandronic Acid Accord'i, kui olete rase või toidate last rinnaga.
Polish: Zaostrzeni e astmy†
Estonian: Astma ägenemi ne
Polish: Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu do wstrzykiwania, jak również zużytą strzykawkę i igłę do wstrzykiwań należy usunąć zgodnie z miejscowymi wymaganiami.
Estonian: Kasutamata süstelahus, süstal ja süstlanõel tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Produkt jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1fiolkę z 2 ml koncentratu.
Estonian: Saadaval pakenditena, mis sisaldavad 1 viaali 2 ml kontsentraadiga.
Polish: W dwuletnim, randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniu nad równoważnością leczenia (ang. non-inferiority study) (BM16550) obejmującym kobiety po menopauzie (1386 kobiet w wieku 55-80 lat) z osteoporozą (z wyjściową wartością BMD kręgosłupa lędźwiowego T-score poniżej -2,5 SD) wykazano, że podawanie kwasu ibandronowego w dawce 3 mg w iniekcjach dożylnych co 3 miesiące jest co najmniej równie skuteczne, jak podawanie kwasu ibandronowego doustnie w dawce 2,5 mg na dobę.
Estonian: Osteoporoosiga (uuringu alguses nimmepiirkonna LMT T-skoor alla -2,5 SD) postmenopausis naistel (1386 naist vanuses 55...80 aastat) läbiviidud 2-aastases, randomiseeritud, topeltpimedas, mitmekeskuselises samaväärsuse uuringus (BM 16550) oli iga 3 kuu järel manustatud ibandroonhappe 3 mg intravenoosne süstelahus vähemalt sama efektiivne kui ibandroonhappe suukaudne annus 2,5 mg päeva s. Seda demonstreeriti mõlemas, nii esmases analüüsis ühe aasta möödudes kui kinnitavas analüüsis kahe aasta möödudes (tabel 2).
Polish: Zaburzenia naczyń mózgowych, uszkodzenie korzenia nerwowego, niepamięć, migrena, neuralgia, wzmożone napięcie mięśni, przeczulica,
Estonian: Tserebrovaskulaarne häire, närvijuure kahjustus, amneesia, migreen, neuralgia, hüpertoonia, hüperesteesia, paresteesia, suuümbruse parosmia
Polish: Osoby w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)
Estonian: Eakad (vt lõik 4.2)
Polish: • stłuczenia
Estonian: • värisemine
Polish: Produkt Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach należy wstrzykiwać dożylnie w ciągu 15-30 sekund.
Estonian: Ibandronic Acid Accord 3 mg süstelahust süstlis süstitakse veeni 15...30 sekundi jooksul.
Polish: • bóle stawowe, zapalenie stawów lub inne problemy dotyczące stawów
Estonian: • liigesevalu, liigesepõletik või muud liigeseprobleemid
Polish: Należy unikać nadmiernego nawadniania pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności serca.
Estonian: Südamepuudulikkuse riskiga patsientide puhul vältida liigset hüdratsiooni.
Polish: W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, lek Ibandronic Acid Accord w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.
Estonian: Kasvajast tingitud hüperkaltseemia raviks manustatakse Ibandronic Acid Accord´i infusioonilahuse kontsentraati tavaliselt ühekordse infusiooni teel.
Polish: Lek Ibandronic Acid Accord zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
Estonian: Ibandronic Acid Accord sisaldab toimeainet ibandroonhape.
Polish: Chorzy w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)
Estonian: Eakad patsiendid (vt lõik 4.2)
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Wyłącznie do podawania dożylnego
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Ainult intravenoosseks kasutamiseks
Polish: Co to jest lek Ibandronic acid Accord i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Ibandronic Acid Accord ja milleks seda kasutatakse
Polish: Po dwóch latach kryterium to spełniało 80,1 % oraz 68,8 % pacjentek odpowiednio w obu grupach (p=0,001).
Estonian: Kahe aasta möödudes vastas sellele kriteeriumile vastavalt 80,1 % ja 68,8 % iga 3 kuu järel 3 mg süstelahust saanud ja suukaudse annuse 2,5 mg päevas saanud patsientidest (p=0,001).
Polish: Ból w obrębie miednicy
Estonian: Valu vaagnapiirkonnas
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących chorych na raka piersi z przerzutami do kości wykazano, że istnieje zależny od dawki hamujący wpływ na osteolizę kości, wyrażony przez markery resorpcji kości, i zależny od dawki wpływ na występowanie zdarzeń kostnych.
Estonian: Luukahjustuste profülaktika kliinilised uuringud rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel Kliinilised uuringud rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on näidanud ravimi inhibeerivat toimet luukoe osteolüüsi (väljendub luuresorptsiooni markerites) ja mõju luukahjustuste esinemissagedusele, mis mõlemad on annusest sõltuvad.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni wprowadzenie karty przypominającej dla pacjenta dotyczącej martwicy kości szczęki lub żuchwy.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et lõualuu osteonekroosi käsitlev meeldetuletuskaart on rakendatud.
Polish: Działania niepożądane kwasu ibandronowego w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów były zgodne z oczekiwanymi dla tej klasy produktów leczniczych (bisfosfonianów).
Estonian: Ibandronaadiga teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ilmnenud kõrvaltoimed ei erinenud ravimite klassile (bisfosfonaadid) tüüpilistest kõrvaltoimetest.
Polish: • zaburzenia snu, lęk, chwiejnośćemocjonalna, zmiany nastroju
Estonian: • unehäired, ärevus, emotsionaalne ebastabiilsus või meeleolu kõikumine
Polish: Lekarz przepisujący produkt powinien sprawdzić informacje dotyczące dawki i sposobu podania w tej grupie pacjentów w punkcie Pacjenci z niewydolnością nerek poniżej.
Estonian: Annustamise ja manustamise soovitused sellele patsientide grupile vt Neerupuudulikkusega patsiendid allpool.
Polish: Dawkowanie: Zapobieganie powikłaniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale: Annustamine: luukahjustuste ärahoidmine rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności
Estonian: Teisene tulemusnäitaja toimivuse kohta
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym u chorych, u których występują równocześnie czynniki ryzyka, zaleca się wykonanie badania stomatologicznego i zabiegów stomatologii zachowawczej oraz przeprowadzenie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Estonian: Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne ibandroonhappe ravi alustamist teha hammaste läbivaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu -riski hindamine.
Polish: Co więcej, 64,8 % pacjentek otrzymujących lek w dawce 3 mg co 3 miesiące w iniekcjach uznano za odpowiadające na terapię (przy czym odpowiedź definiowano jako zmniejszenie o ≥50 % w stosunku do wartości wyjściowej) w porównaniu do 64,9 % pacjentek otrzymujących lek w dawce 2,5 mg na dobę doustnie.
Estonian: Lisaks loeti ravile reageerinuteks (mida defineeriti kui ≥ 50 % muutust algväärtusest) 64,8 % iga 3 kuu järel 3 mg süstelahust saanud ja 64,9 % suukaudse annuse 2,5 mg päevas manustanud patsientidest.
Polish: Gdy produkt leczniczy podaje się przez założony wcześniej zestaw do wlewów dożylnych, podawanymi wcześniej płynami mogą być wyłącznie albo roztwór soli fizjologicznej, albo 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy.
Estonian: Kui ravimit manustatakse olemasoleva veenitee kaudu, tohib infusaadina kasutada isotoonilist naatriumkloriidilahust või 50 mg/ml (5 %) glükoosilahust.
Polish: • objawy grypopodobne w tym gorączka, drżenia i dreszcze, uczucie dyskomfortu, zmęczenie,
Estonian: • gripilaadsed sümptomid, sh palavik, külmavärinad ja vappekülm, ebamugavustunne, väsimus, luuvalu ning lihas- ja liigesvalu.
Polish: Fiolka szklana (typu I) o pojemności 6 ml zamknięta korkiem z gumy etyleno-tetrafluoroetylenowej i aluminiowym uszczelnieniem z kapslem typu flip-off koloru różowego.
Estonian: 6 ml, klaasist viaal (I tüüp) etüleen-tetrafluoroetüleen kummikorgiga ja alumiiniumist sulguriga ning roosa eemaldatava kattega.
Polish: U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr ≥50 i <80 ml/min) nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Estonian: Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens ≥50 ja <80 ml/min) patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany.
Estonian: Teadaoleva ülitundlikkuse esinemisel teiste bisfosfonaatide suhtes tuleb ravimit manustada ettevaatusega.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym pacjent powinien zostać odpowiednio nawodniony roztworem chlorku sodowego o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Enne ibandroonhappe-ravi peab patsient olema piisavalt rehüdreeritud 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahusega.
Polish: Gdy produkt Ibandronic acid Accord podaje się przez założony wcześniej zestaw do wlewów dożylnych, podawanymi wcześniej płynami mogą być wyłącznie albo roztwór soli fizjologicznej, albo 50 mg/ml (5 %) roztwór glukozy.
Estonian: Kui Ibandronic Acid Accord'I manustatakse olemasoleva veenitee kaudu, peab intravenoosseks infusaadiks olema isotooniline naatriumkloriidilahus või 50 mg/ml (5 %) glükoosilahus.
Polish: Tabela 2 Skuteczność (chorzy na raka piersi z przerzutami do kości) Wszystkie zdarzenia związane z kośćcem (SRE) Placebo n=158
Estonian: Kõik skeletiga seotud tüsistused (SREs) Platseebo n=158
Polish: Ibandronic acid Accord 3 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Estonian: Ibandronic Acid Accord 3 mg süstelahus süstlis on läbipaistev värvitu lahus.
Polish: Nie ma dowodów jakiejkolwiek, klinicznie istotnej różnicy dotyczącej reakcji na kwas ibandronowy u ludności rasy azjatyckiej i kaukaskiej.
Estonian: Ibandroonhappe dispositsiooni osas puuduvad viited kliiniliselt olulistele rassilistele erinevustele aasialaste ja valge nahavärviga inimeste vahel.
Polish: Jak wygląda lek Ibandronic acid Accord i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Ibandronic Acid Accord välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Kolejne wstrzyknięcia należy planować co 3 miesiące od daty ostatniej iniekcji.
Estonian: Seejärel tuleb süste teha iga 3 kuu järel alates viimase süsti kuupäevast.
Polish: Wykazano znamienną statystycznie poprawę w punktacji skali bólów kostnych w przypadku stosowania kwasu ibandronowego w dawce 6 mg dożylnie w porównaniu z placebo.
Estonian: Luuvalu skoori järgi saavutati 6 mg ibandroonhappe intravenoossel manustamisel statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kościZalecaną dawką w zapobieganiu zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie.
Estonian: Luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel Soovitatav annus luukahjustuste ärahoidmiseks rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on 6 mg intravenoosse süstena iga 3...4 nädala järel.
Polish: • zwiększona wrażliwość na dźwięk, zmiany smaku, węchu
Estonian: • suurenenud heli-, maitse- või puutetundlikkus või lõhnatundlikkuse muutused
Polish: • trudności w przełykaniu
Estonian: • raskendatud neelamine
Polish: Kwas ibandronowy powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu raka.
Estonian: Ibandroonhappe-ravi võib alustada vaid vähktõve ravi kogemustega arst.
Polish: Po 2 latach terapii zwiększenie lub utrzymanie dotychczasowego wskaźnika BMD kręgosłupa lędźwiowego stwierdzono u 92,8 % pacjentek otrzymujących iniekcje 3 mg i 84,7 % pacjentek otrzymujących lek w dawce 2,5 mg doustnie (p=0,001).
Estonian: Pärast kaks aastat kestnud ravi oli nimmepiirkonna LMT suurenenud või püsis muutumatuna 92,8 % 3 mg süstelahust ja 84,7 % 2,5 mg suukaudset ravi saanud patsientidest (p=0,001).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania aminoglikozydów i leku Ibandronic Acid Accord, gdyż mogą powodować obniżenie stężenia wapnia we krwi.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et aminoglükosiidid ja Ibandronic Acid Accord võivad mõlemad langetada vere kaltsiumisisaldust.
Polish: Działania w badaniach nieklinicznych obserwowano jedynie po dawkach większych niż maksymalne dawki stosowane u ludzi w stopniu wystarczającym, by uznać, że powinno mieć to niewielkie znaczenie w zastosowaniach klinicznych.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.
Polish: Kwas ibandronowy, podobnie jak inne podawane dożylnie bisfosfoniany, może powodować przemijające zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Estonian: Nagu ka teised bisfosfonaadid, võib intravenoossel teel manustatud Ibandronic Acid Accord põhjustada seerumi kaltsiumiväärtuste mööduvat vähenemist.
Polish: Bezbarwny, przejrzysty roztwór.
Estonian: Värvitu, selge lahus.
Polish: Okres przechowywania nie powinien być zwykle dłuższy niż 24 godziny w temp. od 2ºC do 8ºC, nawet jeśli roztwór został rozcieńczony w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach jałowych.
Estonian: Kui lahust kohe ei kasutata, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes
Polish: W badaniach klinicznych nie wykazano pogorszenia czynności nerek po długotrwałym stosowaniu kwasu ibandronowego.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole ibandroonhappe pikaajalisel kasutamisel saadud viiteid neerufunktsiooni kahjustava toime kohta.
Polish: Podczas badań na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność małych stężeń kwasu ibandronowego w mleku po dożylnym podaniu leku.
Estonian: Uuringud lakteerivate rottidega on näidanud ibandronaadi madalate kontsentratsioonide esinemist rinnapiimas pärast ravimi intravenoosset manustamist.
Polish: Zaburzenia endokrynolog iczne
Estonian: Endokriinsüsteem i häired
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, tj. właściwie nie zawiera sodu.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 5.2)
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: EU/1/12/798/005 1 ampułko-strzykawka EU/1/12/798/006 4 ampułko-strzykawki
Estonian: EU/1/12/798/005 1 eeltäidetud süstel EU/1/12/798/006 4 eeltäidetud süstlit
Polish: Infuzja trwa 2 godziny.
Estonian: Infusioon kestab 2 tundi.
Polish: Pacjenci powinni również przyjmować witaminę D i suplementy wapnia.
Estonian: Patsiendid peavad lisaks võtma D-vitamiini ja kaltsiumipreparaate.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ibandronic acid Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Ibandronic acid Accord kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W zapobieganiu zdarzeniom kostnym lub leczeniu hiperkalcemii u pacjentów z chorobą nowotworową leczenie tym produktem powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz lekarz doświadczony w leczeniu nowotworów.
Estonian: Luukahjustuste ennetamise või vähiga patsientide hüperkaltseemia ravi selle ravimiga tohib alustada üksnes vähiravis kogenud arst.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leków referencyjnych również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimite kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Polish: Oznacza to, że Ibandronic acid Accord zawiera taką samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: See tähendab, et Ibandronic acid Accord sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: Zwykle powoduje to obniżenie stężenia wapnia we krwi do wartości prawidłowych w ciągu tygodnia.
Estonian: See normaliseerib vere kaltsiumisisalduse tavaliselt ühe nädalaga.
Polish: • zapobieganiu zdarzeniom kostnym (złamania kości lub powikłania kostne wymagające leczenia) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości (gdy nowotwór rozprzestrzenił się na kości);
Estonian: • luukahjustuste (luumurrud või ravi vajavad luutüsistused) ennetamine rinnavähi ja luumetastaaside korral (kui vähk on levinud luudesse);
Polish: W badaniach wykazano działanie leku polegające na zmniejszeniu ryzyka złamań kręgosłupa, lecz nie ustalono jego wpływu na ryzyko złamań szyjki kości udowej.
Estonian: Uuringutega on tõendatud lülisambamurru riski vähendav toime, kuid reieluukaela murru riski vähendavat mõju ei ole tõestatud.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Ibandronic acid Accord.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Ibandronic acid Accord kvaliteedi kohta.
Polish: Martwica szczęki lub żuchwy to choroba kości szczęki, mogąca prowadzić do bólu, owrzodzeń w jamie ustnej lub obluzowania zębów.
Estonian: Lõualuu osteonekroos on lõualuude kahjustus, mis võib põhjustada valu, suuhaavandeid ja hammaste logisemist.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Ibandronic acid Accord jest porównywalny z produktami Bondronat i Bonviva.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ibandronic acid Accord võrreldavus ravimitega Bondronat ja Bonviva.