FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem DARZALEX u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti DARZALEX tyrimų su visais vaikų, sergančių daugine mieloma, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Během podávání infuze je nutno všechny pacienty sledovat s ohledem na IRR.
Lithuanian: Infuzijos metu visus pacientus reikia stebėti dėl ISR.
Czech: Zvýšení AUC bylo vyšší, než by odpovídalo dávce a clearance (CL) se se zvyšující se dávkou snižovala.
Lithuanian: AUC padidėjo daugiau nei proporcingai dozei, o klirensas (KL) didėjant dozei mažėjo.
Czech: 9/l a krevních destiček > 50 x 10
Lithuanian: 9/l ir trombocitų > 50 x 10
Czech: o Odkaz na nutnost předání „Karty pacienta" pacientům a doporučit jim, aby nahlédli do příbalové informace (PIL)
Lithuanian: o Nuoroda, kad pacientui būtina duoti įspėjamąją paciento kortelę ir patarti perskaityti pakuotės lapelį (PL).
Czech: Následné (od 3. týdne dál, 16 mg/kg) infuze
Lithuanian: Tolesnės (vėlesnės nuo 3 savaitės, 16 mg/kg) infuzijos
Czech: Většina reakcí souvisejících s infuzí se objevila během první infuze a byla stupně 1-2 (viz bod 4.8).
Lithuanian: Dauguma su infuzija susijusių reakcijų pasireiškė po pirmosios infuzijos ir buvo 1-2 sunkumo laipsnio (žr.
Czech: • Pokud nebude roztok použit okamžitě, lze ho uchovávat až po dobu 24 hod v chladničce (při teplotě 2 ºC až 8 ºC) chráněný před světlem.
Lithuanian: • Jei nesuvartojamas iškart, atskiestas tirpalas prieš vartojimą iki 24 valandų gali būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C), jį saugant nuo šviesos.
Czech: Mediánu trvání odpovědi nebylo ve skupině s D-VMP dosaženo, ve skupině s VMP byl 21,3 měsíce (rozmezí: 18,4, nelze odhadnout).
Lithuanian: Atsako trukmės mediana D-VMP grupėje pasiekta nebuvo ir VMP grupėje buvo 21,3 mėnesio (intervalas: 18,4, negalima įvertinti).
Czech: • Zkontrolujte, že roztok přípravku DARZALEX je bezbarvý až žlutý.
Lithuanian: • Patikrinkite, kad DARZALEX tirpalas yra bespalvis ar geltonas.
Czech: Přípravek DARZALEX se používá u dospělých ve věku 18 let a starších, kteří mají typ rakoviny nazývaný „mnohočetný myelom".
Lithuanian: DARZALEX skiriamas 18 metų ar vyresniems suaugusiems žmonėms, kuriems nustatyta vėžio rūšis, vadinama „daugybine mieloma".
Czech: • Parenterální léčivé přípravky před podáním vizuálně zkontrolujte na výskyt pevných částic a změny barvy.
Lithuanian: • Prieš vartojant parenterinius vaistinius preparatus reikia vizualiai patikrinti dėl kietųjų dalelių ir spalvos pakitimų.
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové údaje:
Lithuanian: Įspėjamojoje paciento kortelėje turi būti toliau išvardyti svarbiausi elementai.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek zbývající v injekční lahvičce zlikvidujte.
Lithuanian: Bet kokį nesuvartoto likusio flakone preparato kiekį išmeskite.
Czech: Parestezie Bolest hlavy
Lithuanian: Parestezija Galvos skausmas
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B (HBV)
Lithuanian: Hepatito B viruso (HBV) reaktyvacija
Czech: Co je přípravek DARZALEX a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra DARZALEX ir kam jis vartojamas
Czech: Datum první registrace: 20. května 2016 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Czech: • poté po dobu 16 týdnů jednou každé 2 týdny,
Lithuanian: • tada kas 2 savaites 16 savaičių
Czech: V části 2 byly subjekty s alespoň částečnou odpovědí (PR) do 100. dne po transplantaci znovu randomizovány v poměru 1:1 pouze k udržování nebo pozorování daratumumabu.
Lithuanian: 2joje dalyje tiriamieji, kuriems pasireiškė bent jau dalinis atsakas (DA) iki 100-sios dienos po transplantacijos, buvo atsitiktine tvarka santykiu 1:1 paskirti gauti palaikomąjį gydymą daratumumabu arba buvo tik stebimi.
Czech: O T-lymfocytech (CD3 +, CD4 + a CD8 +) je rovněž známo, že exprimují CD38, v závislosti na stupni svého vývoje a úrovni aktivace.
Lithuanian: Žinoma, kad T limfocitai (CD3+, CD4+ ir CD8+) taip pat ekspresuoja CD38 ir šio baltymo raiška priklauso nuo vystymosi stadijos ir aktyvinimo laipsnio.
Czech: Kombinovaná léčba s lenalidomidem:
Lithuanian: Gydymas derinyje su lenalidomidu:
Czech: Nepřetržité sledování tohoto bezpečnostního signálu bude prováděno v klinických studiích a po uvedení přípravku na trh.
Lithuanian: Dėl šio saugumo signalo pacientai bus stebimi klinikinių tyrimų metu ir bus kaupiami duomenys apie saugumą vaistiniam preparatui esant rinkoje.
Czech: Pokud se u pacienta neobjeví žádné další příznaky reakce související s infuzí, lze pokračovat ve zvyšování rychlosti infuze dle klinicky příslušných hodnot a intervalů až do maximální rychlosti 200 ml/hodinu (tabulka 5).
Lithuanian: Jeigu pacientas nepatiria daugiau jokių su infuzija susijusios reakcijos simptomų, infuziją vėl galima greitinti kliniškai reikiamu dydžiu ir intervalais iki didžiausio 200 ml per valandą greičio (5 lentelė).
Czech: Přípravek DARZALEX může být podáván samostatně nebo společně s jinými léky používanými k léčbě mnohočetného myelomu.
Lithuanian: DARZALEX gali būti skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais, vartojamais gydyti daugybinę mielomą.
Czech: Medián předchozích linií léčby, které pacienti dostali, byl 5.
Lithuanian: Pacientams pirmiau taikytų gydymo būdų mediana buvo 5.
Czech: Nicméně u pacientů užívajících daratumumab byla hlášena únava a to je třeba vzít v úvahu při řízení nebo obsluze strojů.
Lithuanian: Tačiau buvo pranešimų apie nuovargį pacientams, vartojantiems daratumumabą, ir į tai reikia atsižvelgti, kai vairuojama ar dirbama su mechanizmais.
Czech: Všichni pacienti byli ve věku ≤ 65 let: 43 % byla ve věkové skupině ≥ 60-65 let, 41 % bylo ve věkové skupině ≥ 50-60 let a 16 % bylo mladších než 50 let.
Lithuanian: Visi pacientai buvo ≤ 65 metų amžiaus: 43 % priklausė amžiaus grupei ≥ 60-65 metų, 41 % buvo amžiaus grupėje ≥ 50-60 metų ir 16 % buvo jaunesni kaip 50 metų.
Czech: Byla provedena analýza podskupiny pacientů ve věku nejméně 70 let nebo pacientů ve věku 65 až 69 let s výkonnostním skóre 2 dle ECOG nebo mladších než 65 let s významnou komorbiditou nebo s výkonnostním skóre 2 dle ECOG (D-VMP: n=273, VMP: n=270) .
Lithuanian: Pogrupio analizė buvo atlikta bent 70 metų amžiaus pacientams arba tiems 65-69 metų amžiaus pacientams, kurių ECOG funkcinis balas buvo 2, arba jaunesniems kaip 65 metų amžiaus pacientams, sirgusiems reikšminga gretutine liga arba kurių ECOG funkcinis balas buvo 2 (D-VMP: n = 273, VMP: n = 270).
Czech: V kohortách dostávajících dávky 1 až 24 mg/kg se maximální koncentrace v séru (Cmax) po první dávce zvýšily přibližně na dávce závislým způsobem a distribuční objem byl v souladu s počáteční distribucí do plasmatického kompartmentu.
Lithuanian: Remiantis nuo 1 iki 24 mg/kg kohortų duomenimis, didžiausios koncentracijos serume (Cmax) po pirmosios dozės didėjo maždaug proporcingai vaistinio preparato dozei, o pasiskirstymo tūris atitiko pradinį pasiskirstymą plazmos kompartamente.
Czech: Thalidomid se podával perorálně v dávce 100 mg denně během šesti cyklů podávání bortezomibu.
Lithuanian: Talidomidas buvo skiriamas vartoti per burną po 100 mg per parą šešių bortezomibo ciklų metu.
Czech: Zvýšení rychlosti
Lithuanian: Greičio padidinimas a Didžiausias greitis
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí před uvedením přípravku DARZALEX (daratumumabum) na trh v každém členském státě (MS) schválit obsah a formát edukačních materiálů zaměřených na zvýšení povědomí o závažném identifikovaném riziku „Interference s nepřímým antiglobulinovým testem (pozitivní nepřímý Coombsův test)" a poskytnout návod, jak jej zvládat.
Lithuanian: Prieš įdiegiant DARZALEX (daratumumabas) į kiekvienos valstybės narės (VN) rinką, registruotojas turi susitarti dėl mokomosios medžiagos turinio ir formos, kuria siekiama didinti informuotumą apie svarbią nustatytą riziką „Sąveiką su kraujo tipo (antraeiliais antigenais) nustatymo mėginiais (teigiami netiesioginio Kumbso mėginio duomenys)" ir pateikti rekomendacijas, kaip būtų galima to išvengti.
Czech: • sípání.
Lithuanian: • švokštimas.
Czech: Osmnáct procent (18 %) pacientů bylo refrakterních pouze na PI a 21 % bylo refrakterních na bortezomib.
Lithuanian: Aštuoniolikai procentų (18 %) pacientų buvo pasireiškęs atsparumas tik proteosomos inhibitoriui (PI) ir 21 % pacientų buvo pasireiškęs atsparumas bortezomibui.
Czech: Vynechaná dávka (dávky)
Lithuanian: Praleista (-os) dozė (-ės)
Czech: U daratumumabu jako velké bílkoviny je jen nízká pravděpodobnost přímé interakce s iontovými kanály.
Lithuanian: Daratumumabas yra didelis baltymas, todėl tiesioginės sąveikos su jonų kanalais tikimybė yra maža.
Czech: • bolesti v krku, kašel;
Lithuanian: • gerklės skausmas, kosulys;
Czech: Přípravek DARZALEX může výsledky tohoto testu ovlivnit.
Lithuanian: DARZALEX gali paveikti šio kraujo tyrimo rezultatus.
Czech: Tato interference může ovlivnit vyhodnocení kompletní odpovědi a progrese onemocnění u některých pacientů s myelomem vylučujícím IgG kappa protein.
Lithuanian: Dėl šios sąveikos gali pakisti visiško atsako ir ligos progresavimo nustatymo duomenys kai kuriems pacientams, turintiems IgG kappa mielomos baltymą.
Czech: Medián předchozích linií léčby, které pacienti dostali, byl 4.
Lithuanian: Pacientams pirmiau taikytų gydymo būdų mediana buvo 4.
Czech: • infekce dýchacích cest - jako je nos, dutiny nebo hrdlo;
Lithuanian: • kvėpavimo takų, pavyzdžiui, nosies, sinusų ar gerklės infekcijos;
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ((≥ 20 %) byly reakce spojené s infuzí, únava, nauzea, průjem, zácpa, horečka, dušnost, kašel, neutropenie, trombocytopenie, anemie, periferní edémy, asténie, periferní senzorická neuropatie a infekce horních cest dýchacích.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (≥ 20 %) buvo su infuzija susijusios reakcijos, nuovargis, pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, karščiavimas, dusulys, kosulys, neutropenija, trombocitopenija, anemija, periferinė edema, astenija, periferinė sensorinė neuropatija ir viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Czech: • nízký počet bílých krvinek, které napomáhají bojovat s infekcemi (neutropenie, lymfopenie,
Lithuanian: • mažas baltųjų kraujo kūnelių, kurie padeda kovoti su infekcijomis, kiekis (neutropenija,
Czech: Periferní otoky Horečka Asténie Zimnice
Lithuanian: Periferinė edema Karščiavimas Astenija
Czech: Díky vysoké afinitě k jedinečnému epitopu CD38 se neočekává, že ovlivňuje enzymy metabolizující léky.
Lithuanian: Dėl didelio giminingumo unikaliam CD38 epitopui nesitikima, kad daratumumabas paveiktų vaistinius preparatus metabolizuojančius fermentus.
Czech: Protein CD38 má mnohočetné funkce, jako je receptorem zprostředkovaná adheze, přenos buněčného signálu a enzymatická aktivita.
Lithuanian: Žinoma daug CD38 baltymo funkcijų, pavyzdžiui, receptoriaus valdoma adhezija, signalizavimas ir fermentinis aktyvumas.
Czech: Třicet tři procent (33 %) pacientů bylo refrakterní pouze vůči IMiD, a 28 % bylo refrakterní na lenalidomid.
Lithuanian: Trisdešimt trims procentams (33 %) pacientų buvo pasireiškęs atsparumas tik imunomoduliatoriui (IMiD) ir 28 % pacientų buvo pasireiškęs atsparumas lenalidomidui.
Czech: Přípravek DARZALEX se dodává v papírových krabičkách obsahujících 1 skleněnou injekční lahvičku.
Lithuanian: DARZALEX yra tiekiamas kartoninėse pakuotėse, kuriose yra 1 stiklinis flakonas.
Czech: Nepoužívejte ho, pokud obsahuje neprůsvitné částice, má změněnou barvu nebo v něm jsou jiné cizí částice.
Lithuanian: Nevartoti, jei yra neperšviečiamų dalelių, pakitusi spalva arba yra pašalinių dalelių.
Czech: • nepříjemný pocit na hrudi;
Lithuanian: • diskomfortas krūtinėje;
Czech: NE (NE, NE)
Lithuanian: NA (NA, NA)
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby daratumumabem.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo daratumumabu metu ir 3 mėnesius po gydymo nutraukimo.
Czech: KRABIČKA (100mg/400mg) PRO JEDNU INJEKČNÍ LAHVIČKU JAKO SOUČÁST MEZIOBAL/SOUČÁST ZAHAJOVACÍHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ (100 mg/400 mg) 1 FLAKONUI KAIP VIDINĖS PAKUOTĖS DALIS / PRADINĖS PAKUOTĖS DALIS (BE MĖLYNOJO RĖMELIO)
Czech: Odhadovaný terminální poločas daratumumabu po předcházející dávce 16 mg/kg se zvýšil, ale nejsou dostatečné údaje pro spolehlivý odhad.
Lithuanian: Apskaičiuotasis galutinis daratumumabo pusinis periodas po ne mažesnės kaip 16 mg/kg dozės pailgėjo, bet duomenų patikimam įvertinimui nepakanka.
Czech: Snížení počtu krvinek v krvi
Lithuanian: Sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius
Czech: Infuzní roztok připravte za dodržování aseptických podmínek následovně:
Lithuanian: Ruoškite infuzinį tirpalą aseptinėmis sąlygomis, kaip nurodyta toliau:
Czech: Zvládnutí reakce související s infuzí může dále vyžadovat snížení rychlosti infuze nebo ukončení léčby přípravkem DARZALEX jak je popsáno dále (viz bod 4.4).
Lithuanian: Gydant su infuzija susijusias reakcijas, gali prireikti papildomai mažinti infuzijos greitį arba nutraukti gydymą DARZALEX pagal toliau pateiktus nurodymus (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • plicní infekce (pneumonie);
Lithuanian: • plaučių infekcija (pneumonija);
Czech: Studie s nově diagnostikovanými pacienty: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Lithuanian: Tyrimai su pacientais, kuriems buvo naujai diagnozuota liga: D-VMP: 23 %, VMP: 15 %; DRd: 32 %, Rd: 23 %, D-VTd: 22 %, VTd: 20 %.
Czech: o Návod pro zdravotnické pracovníky a krevní banky, jak postupovat v případě interference s krevními testy a jak minimalizovat rizika z této interference vyplývající.
Lithuanian: o Vadovas sveikatos priežiūros specialistams ir kraujo bankams, kuriame paaiškinta sąveikos su kraujo tipo nustatymo mėginiais rizika ir pateiktos rekomendacijos, kaip sumažinti šią riziką.
Czech: U pacientů, u kterých během léčby přípravkem DARZALEX dojde k reaktivaci HBV, léčbu přípravkem DARZALEX přerušte a zahajte vhodnou léčbu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymo DARZALEX metu pasireiškė HBV reaktyvacija, gydymą DARZALEX laikinai nutraukite ir pradėkite tinkamą gydymą.
Czech: Přípravek DARZALEX může prohlubovat neutropenii a trombocytopenii vyvolanou základní terapií (viz bod 4.8).
Lithuanian: DARZALEX gali sustiprinti neutropeniją ir trombocitopeniją, kurią sukėlė pagrindinis gydymas (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Melfalan v dávce 9 mg/m2 a prednison v dávce 60 mg/m2 byly podávány perorálně 1 až 4. den devíti 6týdenních cyklů (cykly 1 až 9).
Lithuanian: Per burną vartojama melfalano 9 mg/m2 ir prednizono 60 mg/m2 dozė buvo vartojama 1-4 dienomis devynių 6 savaičių ciklų metu (1-9 ciklai).
Czech: 9. až 16. týden každé 2 týdny (celkem 4 dávky) Ukončit při vysokodávkové chemoterapii a ASCT
Lithuanian: a savaitės kas dvi savaites (iš viso 4 dozės) Didelių dozių chemoterapijos ir AKLT sustabdymas
Czech: Tabulka 7: Dodatečné výsledky účinnosti ze studie MMY3008
Lithuanian: 7 lentelė: Papildomi veiksmingumo rezultatai tyrime MMY3008
Czech: Hodnota P
Lithuanian: P reikšmė
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek DARZALEX podán.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama DARZALEX pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Czech: Střední hodnota (SD) sérových koncentrací před dávkou (minimum) na konci týdenního podávání byla 573 (331,5) mikrogramů/ml.
Lithuanian: Prieš dozės vartojimą išmatuotos (mažiausios) koncentracijos serume vidurkis (SN) baigiant kassavaitinį dozės vartojimą buvo 573 (331,5) mikrogramų/ml.
Czech: Na základě čtyř analýz populační farmakokinetiky (analýzy 1 až 4) bylo zjištěno, že tělesná hmotnost je statisticky významnou kovariantou clearance daratumumabu.
Lithuanian: Remiantis keturiomis populiacijos FK analizėmis (1-4-oji analizė), buvo nustatyta, kad kūno svoris yra statistiškai reikšmingas daratumumabo klirensą veikiantis lydintysis kintamasis.
Czech: Před zahájením léčby daratumumabem má být zvážena fenotypizace dle místní praxe.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą daratumumabu, galima apsvarstyti atlikti fenotipavimą, atsižvelgiant į vietinę praktiką.
Czech: Odds ratio > 1 ukazuje na výhodnost D-VMP.
Lithuanian: Šansų santykis > 1 rodo D-VMP pranašumą.
Czech: Studie na zvířatech hodnotící potenciální účinky daratumumabu na reprodukci nebo vývoj nebyly provedeny.
Lithuanian: Jokių tyrimų su gyvūnais, siekiant įvertinti galimą daratumumabo poveikį reprodukcijai ar vystymuisi, neatlikta.
Czech: Pokud se přípravek DARZALEX podává spolu s dalšími léky, může Váš lékař změnit dobu mezi dávkami i počet léčebných kúr.
Lithuanian: Kai DARZALEX skiriamas su kitais vaistais, Jūsų gydytojas gali pakeisti laiką tarp dozių, taip pat kiek kartų Jums bus skirtas gydymas.
Czech: V prvním týdnu Vám může lékař dávku přípravku DARZALEX podat rozdělenou do dvou po sobě jdoucích dní.
Lithuanian: Pirmąją savaitę Jūsų gydytojas DARZALEX dozę gali skirti, ją padalijant ir suvartojant per dvi dienas iš eilės.
Czech: To odpovídá 0,46 %, respektive a 1,86 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Lithuanian: Tai atitinka 0,46 % ir 1,86 %, atitinkamai, didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: o Stanovení pacientovy krevní skupiny AB0 a Rh není ovlivněno.
Lithuanian: Poveikio pacientų ABO ir Rh kraujo grupių nustatymui nebūna.
Czech: Výsledky simulace potvrdily, že podání první dávky rozděleně nebo v jedné dávce vede k podobné farmakokinetice, s výjimkou farmakokinetického profilu během prvního dne léčby.
Lithuanian: Simuliacijos rezultatai patvirtino, kad pirmąją dozę ir padalijant, ir iš karto suvartojant visą, FK yra panaši, išskyrus pirmosios gydymo dienos FK profilį.
Czech: Přípravek DARZALEX může vyvolat závažné reakce související s infuzí (IRR), včetně anafylaktických reakcí (viz bod 4.8).
Lithuanian: DARZALEX gali sukelti sunkias su infuzija susijusias reakcijas (ISR), įskaitant anafilaksines reakcijas (žr. 4.8 skyrių).
Czech: • léky napomáhající udržet průchodnost dýchacích cest v plicích (bronchodilatátory),
Lithuanian: • vaistų, kurie padeda išlaikyti kvėpavimo takų praeinamumą (bronchų plečiamųjų vaistų);
Czech: Roztok je bezbarvý až žlutý.
Lithuanian: Tirpalas yra bespalvis arba geltonas.
Czech: o Varovné upozornění pro všechny zdravotnické pracovníky pečující o daného pacienta, včetně případů emergenčních ošetření a zákroků, o tom, že pacient je léčen přípravkem DARZALEX (daratumumabem) a že tato léčba je spojována se závažným identifikovaným rizikem interference s krevním testováním (minoritních antigenů) (pozitivní nepřímý Coombsův test), který může přetrvávat po dobu až 6 měsíců po poslední infuzi daratumumabu a jasné doporučení, aby pacient u sebe nosil tuto kartu ještě 6 měsíců po ukončení léčby.
Lithuanian: o Įspėjamasis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams, kurie bet kuriuo metu gali gydyti pacientą, įskaitant teikiant skubiąją pagalbą, kad pacientas vartoja DARZALEX (daratumumabą), ir kad šis gydymas yra susijęs su svarbia nustatyta sąveikos su kraujo tipo (antraeilių antigenų) nustatymo mėginiais (teigiamo netiesioginio Kumbso mėginio) rizika, kuri gali išsilaikyti iki 6 mėnesių po paskutiniosios vaistinio preparato infuzijos ir aiškiu nurodymu, kad pacientas turi saugoti šią kortelę iki 6 mėnesių po gydymo pabaigos.
Czech: Dále byly analýzy bezpečnosti u podskupiny pacientů s výkonnostním skóre 2 dle ECOG (D-VMP: n=89, VMP: n=84) rovněž konzistentní s celkovou populací.
Lithuanian: Be to, pogrupio pacientų, kurių ECOG funkcinis balas buvo 2 (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84), saugumo analizė taip pat atitiko bendrosios populiacijos rezultatus.
Czech: U pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním v anamnéze má být navíc zváženo použití poinfuzní medikace zahrnující krátkodobě a dlouhodobě působící bronchodilatátory a inhalační kortikosteroidy.
Lithuanian: Be to, pacientams, kuriems buvo diagnozuota lėtinė obstrukcinė plaučių liga, reikia apsvarstyti skirti vartoti vaistinių preparatų po infuzijos, įskaitant trumpai ir ilgai veikiančius bronchų plečiamuosius vaistinius preparatus bei inhaliuojamuosius kortikosteroidus.
Czech: Pokud se u pacienta po prvních čtyřech infuzích neobjeví žádné velké reakce související s infuzí, je možno tuto inhalační poinfuzní léčbu dle lékařova úsudku vysadit.
Lithuanian: Po pirmųjų keturių infuzijų, jeigu pacientas nepatiria sunkių su infuzija susijusių reakcijų, šių inhaliuojamųjų vaistinių preparatų vartojimą po infuzijos galima nutraukti gydytojo nuožiūra.
Czech: • nízký počet typu krvinek nazývaných krevní destičky, které napomáhají srážení krve
Lithuanian: • mažas kraujo kūnelių, vadinamų trombocitais, kiekis. Jie padeda kraujui krešėti
Czech: Pohlaví nemělo na expozici daratumumabu klinicky významný vliv v populačních PK analýzách.
Lithuanian: Populiacijos FK analizėse lytis neturėjo kliniškai reikšmingos įtakos daratumumabo ekspozicijai.
Czech: Celkem bylo randomizováno 706 pacientů: 350 do skupiny léčené D-VMP a 356 do skupiny léčené VMP.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu buvo paskirstyti 706 pacientai: 350 paskirta į D-VMP grupę ir 356 į VMP grupę.
Czech: Celková míra odpovědi (ORR) ve studii MMY2002 byla podobná bez ohledu na typ předchozí léčby myelomu.
Lithuanian: Remiantis MMY2002 tyrimo duomenimis, bendras atsako dažnis (BAD) buvo panašus, nepriklausomai nuo ankstesnio mielomos gydymo.
Czech: Zhodnocení klinické farmakokinetiky daratumumabu v kombinaci s lenalidomidem, pomalidomidu, thalidomidu, bortezomibu a dexamethasonu neprokázalo klinicky relevantní lékové interakce mezi daratumumabem a těmito léčivy s malou molekulou.
Lithuanian: Klinikinis daratumumabo derinio kartu su lenalidomidu, pomalidomidu, talidomidu, bortezomibu ir deksametazonu farmakokinetikos įvertinimas neatskleidė kliniškai reikšmingos daratumumabo ir šių mažos molekulinės masės vaistinių preparatų sąveikos.
Czech: 2. den v 1. týdnu (8 mg/kg)
Lithuanian: 1 savaitės 2 diena (8 mg/kg)
Czech: Kromě toho sekvenováním DNA buněčného receptoru T-lymfocytů bylo ověřeno, že klonalita T-lymfocytů byla zvýšena podáváním daratumumabu, což naznačuje jeho imunitní modulační účinky, které mohou přispět ke klinické odpovědi.
Lithuanian: Be to, T limfocitų receptoriaus DNR sekos analizė patvirtino, kad patvirtinta, jog gydant daratumumabu, T ląstelių kloniškumas padidėja, o tai rodo, kad moduliuojamas imuninis atsakas ir tai gali turėti įtakos klinikiniam atsakui.
Czech: Pokud na návštěvu k podání léku zapomenete, sjednejte si další co nejdříve.
Lithuanian: Jei praleidote vizitą, nedelsiant susitarkite dėl kito.
Czech: Bronchitida
Lithuanian: Bronchitas
Czech: Předchozí terapie zahrnovaly bortezomib (99 %), lenalidomid (99 %), pomalidomid (63 %) a karfilzomib (50 %).
Lithuanian: Pirmiau buvo gydyta bortezomibu (99 %), lenalidomidu (99 %), pomalidomidu (63 %) ir karfilzomibu (50 %).
Czech: 8 mg/kg 1. den a 8 mg/kg 2. den. Incidence reakcí souvisejících s infuzí jakéhokoli stupně byla 42 %, přičemž 36 % pacientů mělo reakce související s infuzí 1. den v 1. týdnu, 4 % 2. den v 1. týdnu a 8 % při následných infuzích.
Lithuanian: Bet kokio laipsnio su infuzija susijusių reakcijų dažnis buvo 42 %, su infuzija susijusios reakcijos 36 % pacientų pasireiškė 1 savaitės 1 dieną, 4 % 1 savaitės 2 dieną ir 8 % po tolesnių infuzijų.
Czech: Méně časté
Lithuanian: Labai dažnas
Czech: Doporučená souběžná medikace
Lithuanian: Rekomenduojami kartu vartoti vaistai
Czech: Před zahájením léčby přípravkem DARZALEX je nutno u všech pacientů provést screening na HBV.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą DARZALEX visus pacientus reikia patikrinti dėl HBV.
Czech: Pacienty s neutropenií sledujte ohledně příznaků infekce.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus, kuriems yra neutropenija, ar nepasireiškia infekcijos simptomų.
Czech: KRABIČKA 100 mg/400 mg (S BLUE BOXEM)
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ (100 mg/400 mg) (SU MĖLYNUOJU RĖMELIU)