FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some people who take abacavir may develop a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), which can be life-threatening if they continue to take abacavir containing products .
French: Certaines personnes prenant de l'abacavir peuvent développer une réaction d'hypersensibilité (une réaction allergique grave), qui peut menacer le pronostic vital en cas de poursuite d'un traitement contenant de l'abacavir.
English: Tabulated list of adverse reactions reported with the individual substances
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables rapportés avec chacune des substances actives de Trizivir
English: Patients with end-stage renal disease.
French: Patients ayant une insuffisance rénale au stade terminal.
English: If you have discontinued Trizivir due to this reaction, YOU MUST NEVER TAKE Trizivir, or any medicine containing abacavir (Kivexa, Ziagen or Triumeq) again as within hours you may experience a life-threatening lowering of your blood pressure or death.
French: Si vous avez arrêté le traitement par Trizivir en raison de cette réaction, VOUS NE DEVEZ JAMAIS REPRENDRE Trizivir, ni tout autre médicament contenant de l'abacavir (ex. : Kivexa, Ziagen ou Triumeq) car cela peut entraîner, dans les heures qui suivent, une chute de votre pression artérielle mettant en jeu le pronostic vital, voire le décès.
English: The most common symptoms are:
French: Les autres symptômes fréquemment observés sont :
English: • numbness or weakness in the limbs
French: • un engourdissement ou une sensation de faiblesse au niveau des membres,
English: - shortness of breath, sore throat or cough
French: - Essoufflement, maux de gorge ou toux
English: Contact your doctor immediately: 1 if you get a skin rash, OR 2 if you get symptoms from at least 2 of the following groups: - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting, diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness, or generally feeling ill
French: 1. si vous développez une éruption cutanée, OU 2. si vous présentez des symptômes appartenant à au moins 2 des catégories suivantes : - fièvre - essoufflement, maux de gorge ou toux - nausées ou vomissements, diarrhée ou douleurs abdominales - fatigue intense ou courbatures, ou une sensation de malaise général.
English: Very common side effects These may affect more than 1 in 10 people:
French: Effets indésirables très fréquents Ils peuvent concerner plus d'1 personne sur 10 prenant Trizivir :
English: (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160mg/800mg once daily for 5 days/300mg single dose)
French: Triméthoprime/sulfaméthoxazole (Cotrimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg une fois par jour pendant 5 jours/dose unique de 300 mg)
English: Any three NRTIassociated mutations 19
French: Au moins 4 mutations liées aux INTI
English: Where discontinuation of therapy with one of the active substances of Trizivir is indicated, or where dose reduction is necessary separate preparations of abacavir, lamivudine and zidovudine are available.
French: Si une interruption du traitement ou une diminution de la posologie de l'une des substances actives de Trizivir est nécessaire, chaque substance active (abacavir, lamivudine et zidovudine) est disponible séparément.
English: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Abacavir
French: Triméthoprime/sulfaméthoxazole (Cotrimoxazole)/Abacavir
English: Immune system disorders Common: hypersensitivity Metabolism and nutrition disorders Common: anorexia Very Rare : lactic acidosis
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : anorexie.
English: Some medicines can make it more likely that you will have side effects, or make side effects worse These include:
French: Certains médicaments sont susceptibles de faire apparaître plus fréquemment des effets indésirables, ou d'aggraver des effets indésirables existants.
English: Common: rash (without systemic symptoms) Very rare: erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis
French: Très rare : érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/156/002 - opaque white PCTFE/PVC-Al Blister pack (60 Tablets) EU/1/00/156/003 -Bottle pack (60 Tablets)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/00/156/002 - 60 comprimés sous plaquettes (PCTFE/PVC-Aluminium) EU/1/00/156/003 - 60 comprimés en flacon
English: ANTIRETROVIRAL MEDICINAL PRODUCTS Didanosine/Abacavir
French: MEDICAMENTS ANTIRETROVIRAUX Didanosine/Abacavir
English: A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
French: Une augmentation modérée de la Cmax (28 %) de la zidovudine a été observée en cas de coadministration avec la lamivudine.
English: EU/1/00/156/004 - child-resistant foil PVC/PCTFE/PVC-Al/Paper Blister pack (60 Tablets)
French: EU/1/00/156/004 - 60 comprimés sous plaquettes (PVC/PCTFE/PVC-Aluminium/Papier)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg film-coated tablets
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT TRIZIVIR 300 mg/150 mg/300 mg, comprimés pelliculés
English: ANTI-INFECTIVE PRODUCTS Atovaquone/Abacavir
French: MEDICAMENTS ANTI-INFECTIEUX Atovaquone/Abacavir
English: Trizivir should not be administered to patients with end-stage renal disease (see sections 4.3 and 5.2).
French: Trizivir ne doit pas être administré chez les patients ayant une insuffisance rénale au stade terminal (voir rubriques 4.3 et 5.2).
English: Elevated liver function tests, hepatitis, hepatic failure
French: Perturbations du bilan hépatique, hépatite, insuffisance hépatique.
English: Zidovudine has been shown not to affect the number of sperm, sperm morphology and motility in man.
French: Chez l'homme, la zidovudine s'est révélée sans effet sur le nombre, la morphologie et la mobilité des spermatozoïdes.
English: After a median follow-up of 32 weeks, the tritherapy with the three nucleosides ZDV/3TC/ABC was shown to be virologically inferior to the two other arms regardless of baseline viral load (< or > 100 000 copies/ml) with 26 % of subjects on the ZDV/3TC/ABC arm, 16 % on the ZDV/3TC/EFV arm and 13 % on the 4 drug arm categorised as having virological failure (HIV RNA >200 copies/ml).
French: Après une période de suivi médiane de 32 semaines, la trithérapie comportant les trois nucléosides ZDV/3TC/ABC s'est révélée inférieure aux deux autres bras sur le plan virologique, indépendamment de la charge virale à l'inclusion (< ou > 100 000 copies/ml) : 26 % des sujets du bras ZDV/3TC/ABC,
English: How to store Trizivir
French: Comment conserver Trizivir
English: HIV-1 resistance to lamivudine involves the development of a M184I or, more commonly, M184V amino acid change close to the active site of the viral RT.
French: Résistance in vitro : La résistance du VIH-1 à la lamivudine résulte de l'apparition de la mutation M184I, ou plus fréquemment, de la mutation M184V proche du site actif de la transcriptase inverse virale.
English: In the present case, the use in pregnant women of zidovudine, with subsequent treatment of the newborn infants, has been shown to reduce the rate of maternal-foetal transmission of HIV.
French: Dans le cas présent, l'utilisation de la zidovudine chez les femmes enceintes, suivie du traitement des nouveau-nés, réduit significativement le taux de transmission materno-foetale du VIH.Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de Trizivir chez la femme enceinte.
English: 1) you get a skin rash OR
French: 1) vous présentez une éruption cutanée OU,
English: Uncommon: transient rises in liver enzymes (AST, ALT) Rare: hepatitis
French: Peu fréquent : élévations transitoires des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT).
English: Trizivir is contraindicated in patients with end-stage renal disease (see section 4.3).
French: L'administration de Trizivir est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal (voir rubrique 4.3).
English: • After stopping treatment with Trizivir for reasons of a suspected HSR, Trizivir or any other medicinal product containing abacavir (e.g. Kivexa, Ziagen, Triumeq) must never be reinitiated.
French: Après l'arrêt du traitement par Trizivir lié à une suspicion de réaction d'hypersensibilité, Trizivir ou tout autre médicament contenant de l'abacavir (ex : Kivexa, Ziagen, Triumeq) ne doit jamais être réintroduit.
English: The carcinogenic potential of a combination of abacavir, lamivudine and zidovudine has not been tested.
French: Le potentiel carcinogène de l'association abacavir-lamivudine-zidovudine n'a pas été testé.
English: ANTIFUNGALS Fluconazole/Abacavir
French: ANTIFONGIQUES Fluconazole/Abacavir
English: At a therapeutic dose (one Trizivir tablet twice daily) in patients, the mean (CV) steady-state Cmax of abacavir, lamivudine and zidovudine in plasma are 3.49 µg/ml (45 %), 1.33 µg/ml (33 %) and 1.56 µg/ml (83 %), respectively.
French: Les valeurs plasmatiques moyennes, à l'équilibre, de Cmax d'abacavir, de lamivudine et de zidovudine mesurées chez les patients, après administration de Trizivir à la dose recommandée (un comprimé deux fois par jour), sont respectivement de 3,49 µg/ml (coefficient de variation / CV : 45 %), 1,33 µg/ml (CV : 33 %) et 1,56 µg/ml (CV : 83 %).
English: Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
French: Chez le sujet âgé, une attention particulière devra être portée sur une éventuelle altération de la fonction rénale et des modifications des paramètres hématologiques, liées à l'âge.
English: Zidovudine has not been shown to affect the number of sperm, sperm morphology and motility in man.
French: Aucun effet de la zidovudine sur le nombre, la morphologie et la mobilité des spermatozoïdes chez l'homme n'a été mis en évidence.
English: The malformative risk is unlikely in humans based on the mentioned moderate amount of data.
French: Sur la base du nombre modéré de données disponibles, le risque malformatif est peu probable dans l'espèce humaine.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir (as sulfate), 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'abacavir (sulfate), 150 mg de lamivudine et 300 mg de zidovudine.
English: When possible, avoid chronic coadministration of Trizivir with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
French: La co-administration chronique de Trizivir avec des médicaments contenant du sorbitol ou d'autres polyols à action osmotique ou alcools monosaccharidiques (ex : xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) doit, dans la mesure du possible, être évitée.
English: Before initiating abacavir therapy, clinicians should screen for HLA-B*5701.
French: Avant de débuter un traitement contenant de l'abacavir, les médecins doivent procéder au dépistage de l'allèle HLA-B*5701.
English: Trizivir may cause other conditions to develop during HIV treatment.
French: D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement par Trizivir.
English: Your doctor may need to monitor you while you are taking Trizivir.
French: Il peut être amené à exercer une surveillance accrue de votre état pendant votre traitement par Trizivir.
English: Clarithromycin/Abacavir
French: Clarithromycine/Abacavir
English: Data show that abacavir, lamivudine and zidovudine penetrate the central nervous system (CNS) and reach the cerebrospinal fluid (CSF).
French: Les données montrent que la lamivudine et la zidovudine traversent la barrière hémato-méningée et diffusent dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
English: • enlarged breasts in men
French: • augmentation du volume des seins chez les hommes.
English: Zidovudine showed clastogenic effects in oral repeated dose micronucleus tests in mice and rats.
French: Un effet clastogène a été observé in vivo avec la zidovudine lors du test du micronucléus chez la souris et le rat, après administration orale de doses répétées.
English: The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy and confers high-level resistance to lamivudine.
French: Résistance in vivo (patients préalablement traités par antirétroviraux) : Les variants M184V ou M184I apparaissent chez les patients infectés par le VIH-1 sous traitement antirétroviral contenant de la lamivudine, conférant un haut niveau de résistance à la lamivudine.
English: Dose adjustments in patients with haematological adverse reactions Dose adjustment of zidovudine may be necessary if the haemoglobin level falls below 9 g/dl or 5.59 mmol/l or the neutrophil count falls below 1.0 x 109/l (see sections 4.3 and 4.4).
French: Ajustement posologique recommandé chez les patients ayant une mauvaise tolérance hématologique Un ajustement posologique de la zidovudine peut se révéler nécessaire chez les patients ayant un taux d'hémoglobine < 9 g/dl (5,59 mmol/l) ou un taux de neutrophiles < 1,0 x 109/l (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: The active substances in each Trizivir film-coated tablet are 300 mg of abacavir (as sulfate), 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine.
French: Les substances actives dans chaque comprimé pelliculé de Trizivir sont 300 mg d'abacavir (sous forme de sulfate), 150 mg de lamivudine et 300 mg de zidovudine.
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies but there were indications of an increase in early embryonic deaths in the rabbit at relatively low systemic exposures, comparable to those achieved in humans.
French: Cependant, des observations indiquent une augmentation de la létalité embryonnaire précoce chez la lapine suite à une exposition systémique relativement faible et comparable à celle obtenue chez l'Homme.
English: TRIZIVIR TABLETS ALERT CARD (blister and bottle pack)
French: TRIZIVIR COMPRIMES (étui plaquettes thermoformées et flacon) FACE 1
English: Number of Subjects Number of Virological Failures Number of On-Therapy Genotypes K65R L74V Y115F M184V/I TAMs1 1.
French: L74V Y115F M184V/I TAMs1
English: Delay in stopping treatment with Trizivir after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening reaction.
French: Retarder l'arrêt du traitement par Trizivir après l'apparition d'une réaction d'hypersensibilité peut entrainer une réaction menaçant le pronostic vital.
English: • feeling sick (nausea), being sick (vomiting)
French: • une envie de vomir (nausées), des vomissements,
English: No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with zidovudine or lamivudine apart from those listed as adverse reactions.
French: Excepté les effets indésirables préalablement mentionnés, aucun symptôme ou signe spécifique n'a été identifié suite à un surdosage aigu à la zidovudine ou à la lamivudine.
English: Abacavir has a weak potential to cause chromosomal damage both in vitro and in vivo at high test concentrations and therefore any potential risk to man must be balanced against the expected benefits of treatment.
French: L'abacavir présente un faible potentiel d'induction d'aberrations chromosomiques à la fois in vitro et in vivo pour les plus fortes concentrations testées.
English: Common: myalgia Uncommon: myopathy
French: Fréquent : myalgie.
English: At maternally toxic doses, zidovudine given to rats during organogenesis resulted in an increased incidence of malformations, but no evidence of foetal abnormalities was observed at lower doses.
French: La zidovudine administrée à des doses materno-toxiques chez des rats femelles pendant la période d'organogenèse a montré une augmentation de la fréquence des malformations fœtales.
English: Retinoid compounds (e.g. isotretinoin)/Zidovudine
French: Composés rétinoïdes (ex : isotretinoïne)/Zidovudin
English: These may affect up to 1 in 1000 people:
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000 prenant Trizivir :
English: Peripheral blood lymphocytes from AIDS patients receiving zidovudine treatment have also been observed to contain higher numbers of chromosome breakages.
French: Un nombre plus important de cassures chromosomiques a été également observé au niveau des lymphocytes circulant de patients atteints de SIDA et traités par la zidovudine.
English: • vincristine, vinblastine or doxorubicin, to treat cancer Tell your doctor if you're taking any of these.
French: • la vincristine, la vinblastine ou la doxorubicine, utilisées dans le traitement du cancer
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 2 January 2001
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Rare: pure red cell aplasia Very rare: aplastic anaemia
French: Très rare : anémie aplasique.
English: Limited data from clinical trials do not indicate a significantly increased risk of adverse reactions to zidovudine with cotrimoxazole (see interaction information above relating to lamivudine and cotrimoxazole), aerosolised pentamidine, pyrimethamine and acyclovir at doses used in prophylaxis.
French: les informations sur les interactions liées à la lamivudine et au cotrimoxazole), la pentamidine en aérosol, la pyriméthamine et l'aciclovir aux doses utilisées en prophylaxie.
English: Each film-coated tablet contains: abacavir 300 mg (as sulfate) lamivudine 150 mg zidovudine 300 mg
French: Chaque comprimé pelliculé contient : 300 mg d'abacavir (sulfate) 150 mg de lamivudine 300 mg de zidovudine
English: If the doctor thinks they may have been, you will then be told never again to take Trizivir, or any other medicine containing abacavir (Kivexa, Triumeq or Ziagen).
French: S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera alors de ne jamais reprendre votre traitement par Trizivir, ni par tout autre médicament contenant de l'abacavir (comme Kivexa, Triumeq ou Ziagen).
English: The presence of M184V with K65R does give rise to crossresistance between abacavir, tenofovir, didanosine and lamivudine, and M184V with L74V gives rise to cross-resistance between abacavir, didanosine and lamivudine.
French: La présence de la mutation M184V avec la mutation K65R donne lieu à une résistance croisée entre l'abacavir, le ténofovir, la didanosine et la lamivudine.
English: Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg film-coated tablets abacavir/lamivudine/zidovudine
French: Trizivir 300 mg / 150 mg / 300 mg, comprimés pelliculés abacavir / lamivudine / zidovudine
English: Since Trizivir contains abacavir some patients taking Trizivir may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Trizivir is continued.
French: Certains patients prenant Trizivir peuvent donc développer une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique grave) qui peut menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement.
English: Abacavir: AUC ↔ Cmax ↓35%
French: Abacavir : ASC ↔ Cmax
English: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia)
French: • absence de production de nouveaux globules rouges par votre moelle osseuse (aplasie érythrocytaire).
English: Very rare side effects
French: Effets indésirables rares
English: If the doctor thinks they may have been related, you will be told never again to take Trizivir, or any other medicine containing abacavir (Kivexa,Triumeq or Ziagen).
French: S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera de ne jamais reprendre votre traitement par Trizivir, ni par tout autre médicament contenant de l'abacavir (comme Kivexa, Triumeq ou Ziagen).
English: Moderate amount of data (more than 600 outcomes from first trimester)
French: Un nombre modéré de données (plus de 600 grossesses exposées au cours du premier trimestre) n'a pas mis en évidence d'effet malformatif pour l'abacavir.
English: As dose adjustment of Trizivir is not possible separate preparations of zidovudine, abacavir and lamivudine should be used.
French: Dans ce cas, et sachant qu'une adaptation des doses de Trizivir n'est pas possible, l'administration séparée de la zidovudine, de l'abacavir et de la lamivudine est recommandée.
English: • if you have a very low red blood cell count (anaemia) or a very low white blood cell count (neutropenia) Check with your doctor if you think any of these apply to you.
French: • si vous avez un taux très bas de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutropénie).
English: Nervous system disorders Common: headache
French: Affections du système nerveux Fréquent : céphalées.
English: The 5'-glucuronide of zidovudine is the major metabolite in both plasma and urine, accounting for approximately 50 - 80 % of the administered dose eliminated by renal excretion.
French: Le composé 5'-glucuronoconjugué de la zidovudine est le principal métabolite retrouvé au niveau plasmatique et urinaire.
English: However, it is not clear whether these cases were due to treatment with these medicinal products or to the underlying HIV disease.
French: Cependant, les responsabilités respectives de ces traitements médicamenteux et de l'évolution de l'infection par le VIH n'ont pas pu être formellement établies.
English: Additionally, dose adjustment of zidovudine may be required if severe anaemia or myelosuppression occurs during treatment with Trizivir, or in patients with pre-existing bone marrow compromise e.g. haemoglobin < 9 g/dl (5.59 mmol/l) or neutrophil count < 1.0 x 109/l (see section 4.2).
French: En outre, en cas d'anémie sévère ou de myélosuppression survenant lors du traitement par Trizivir, ou en cas d'insuffisance médullaire préexistante (taux d'hémoglobine < 9 g/dl (5,59 mmol/l) ou taux de neutrophiles inférieur à 1,0 x 109/l) (voir rubrique 4.2), une adaptation des doses de zidovudine peut être recommandée.
English: Adverse reactions have been reported with abacavir, lamivudine and zidovudine used separately or in combination for therapy of HIV disease.
French: Des effets indésirables ont été rapportés lors du traitement de l'infection par le VIH avec l'abacavir, la lamivudine et la zidovudine, pris séparément ou en association.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE CARTON x 60 FILM COATED TABLETS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (FLACON) X 60 COMPRIMES PELLICULES
English: Common: raised blood levels of liver enzymes and bilirubin Rare: liver disorders such as severe hepatomegaly with steatosis,
French: Rare : anomalies hépatiques telles qu'hépatomégalie importante avec stéatose.
English: • Trizivir must be stopped without delay, even in the absence of the HLA-B*5701 allele, if an HSR is suspected.
French: Le traitement par Trizivir doit être immédiatement interrompu si une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir est suspectée, même en l'absence de l'allèle HLA-B*5701.
English: Other common symptoms are: • nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness
French: • nausées (envie de vomir), vomissements, diarrhée, douleurs abdominales (mal au ventre) et fatigue intense.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BLISTER CARTON x 60 FILM-COATED TABLETS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR (BLISTER) X 60 COMPRIMES PELLICULES
English: Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou gênant ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
French: Résistance in vivo (patients n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux) : Les mutations M184V ou M184I surviennent chez les patients infectés par le VIH-1, sous traitement antirétroviral contenant de la lamivudine.