FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kribbeln oder Taubheit (Parästhesie), Kopfschmerzen, Entzündung der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Rückenschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Schwindelgefühl, unbestimmtes körperliches Unwohlsein, Kurzatmigkeit, hämorrhagische Anämie, nicht-neutralisierende Antikörper gegen Faktor VIII (bei PTPs).
Croatian: Manje česte nuspojave - mogu se javiti u do 1 na 100 osoba Trnci ili utrnulost (parestezija), glavobolja, upala na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, bol u leđima, vrtoglavica, suha usta, omaglica, neodređen osjećaj tjelesne nelagode, nedostatak zraka, hemoragična anemija, stvaranje neneutralizirajućih antitijela (u prethodno liječenih bolesnika).
German: Falls Ihre Blutungen bzw. die Ihres Kindes mit Nuwiq nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka Nuwiq, odmah se obratite liječniku.
German: Die Aktivität (I.E.) wird unter Verwendung des chromogenen Tests gemäß dem Europäischen Arzneibuchs bestimmt.
Croatian: Potentnost (IU - međunarodne jedinice) se određuje kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nuwiq vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Nuwiq Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
German: Bringen Sie die Lösungsmittelspritze (mit Wasser für Injektionszwecke) und das Pulver in der verschlossenen Durchstechflasche auf Zimmertemperatur.
Croatian: Pričekajte da štrcaljka s otapalom (voda za injekcije) i prašak u zatvorenoj bočici dosegnu sobnu temperaturu.
German: Wird die Lösung nicht sofort verwendet, verschließen Sie die gefüllte Spritze mit der Spritzenkappe zur Aufbewahrung.
Croatian: Ako nećete odmah upotrijebiti otopinu, zatvorite punu štrcaljku sigurnosnim plastičnim vrškom i pohranite je.
German: Nach der Rekonstitution sollte die Lösung wieder in die Spritze aufgezogen werden.
Croatian: Nakon rekonstitucije, izvucite otopinu natrag u štrcaljku.
German: Die Angaben in der nachstehenden Tabelle können als Dosierungsrichtwerte bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden.
Croatian: Koristite sljedeću tablicu kao vodič za doziranje u slučajevima krvarenja i tijekom operacije.
German: Mit Nuwiq wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama za lijek Nuwiq.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen enthalten.
Croatian: Ne koristite otopine koje su mutne ili imaju talog.
German: Hämorrhagische Anämie Faktor VIII-Inhibition
Croatian: Inhibicija faktora VIII
German: Sonstige Bestandteile: Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininklorid, natrijev citrat dihidrat, poloksamer 188
German: Verbinden Sie die Lösungsmittelspritze fest mit dem Durchstechflaschen-Adapter, indem Sie sie im Uhrzeigersinn drehen, bis ein Widerstand spürbar wird.
Croatian: Čvrsto spojite štrcaljku s otapalom na nastavak za bočicu tako da je okrećete u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite otpor.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umverpackungs- und Durchstechflaschen-Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „EXP".
German: Die klinische Wirksamkeit und die In-vivo-Recovery von Nuwiq waren bei diesem Patienten nicht beeinträchtigt.
Croatian: Kod ovog bolesnika nije bilo utjecaja na kliničku djelotvornost i in vivo povrat za lijek Nuwiq.
German: Nuwiq enthält neben Faktor VIII Spuren anderer menschlicher Proteine aus den Wirtszellen.
Croatian: Pored faktora VIII, Nuwiq sadrži proteine ljudskih stanica domaćina u tragovima.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Nuwiq anwenden.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Nuwiq.
German: Patienten, die Hemmkörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln Wenn Ihr Faktor VIII-Spiegel im Blutplasma mit Nuwiq nicht das erwartete Niveau erreicht oder die Blutung nicht angemessen kontrolliert wird, könnte dies an der Entwicklung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII (Faktor VIII-Inhibitoren) liegen.
Croatian: Ako faktor VIII u plazmi ne dostigne očekivanu razinu uz lijek Nuwiq, ili ako se ne postigne odgovarajuća kontrola krvarenja, možda ste razvili inhibitore faktora VIII.
German: Kann einmalig für maximal 1 Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) gelagert werden.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjeseca.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit sollte höchstens 4 mL pro Minute betragen.
Croatian: 18. Polako ubrizgajte otopinu u venu, brzinom do 4 ml po minuti.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG Immunglobuline, die in Bethesda Einheiten (B.E.) pro mL Plasma mittels eines modifizierten Assays quantifiziert werden.
Croatian: Ti inhibitori su obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova količina se određuje u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
German: Mittelwert ± SD gemäß chromogenem Test
Croatian: Kromogeni test Srednja vrijednost ± SD
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Argininhydrochlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininklorid, natrijev citrat dihidrat i poloksamer 188. Pogledajte dio 2, „Nuwiq sadrži natrij".
German: Häufige Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Personen betreffen.
Croatian: Česte nuspojave - mogu se javiti u do 1 na 10 osoba
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE MIT 2,5 ML WASSER FÜR INJEKTIONSZWECKE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA S 2,5 ML VODE ZA INJEKCIJE
German: Die Behandlung mit Nuwiq wird unter der Aufsicht eines in der Hämophiliebehandlung erfahrenen Arztes begonnen.
Croatian: Liječenje lijekom Nuwiq započet će liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A.
German: Hinweis zu den sonstigen Bestandteilen (Natriumgehalt) Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici.
German: AUC (h*I.E./mL) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
Croatian: AUC(h*IU/ml) T1/2 (h)
German: Beginnende Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich
Croatian: Rana hemartroza, krvarenje u mišiće ili krvarenje u usnoj šupljini
German: Möglicherweise wird das Legen eines zentralen Venenkatheters (ZVK) erforderlich, da es sein kann, dass Faktor VIII-Präparate bei Kindern und Jugendlichen häufiger gegeben werden müssen.
Croatian: Budući da se pripravci s faktorom VIII nekad moraju češće davati djeci i adolescentima, možda će se trebati postaviti centralni venski kateter.
German: Nuwiq wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bereitgestellt.
Croatian: Nuwiq dolazi u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju.
German: Jede Packung Nuwiq enthält: - 1 Durchstechflasche mit Pulver mit 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 oder 4000 I.E. Simoctocog alfa - 1 Fertigspritze mit 2,5 mL Wasser für Injektionszwecke - 1 Durchstechflaschen-Adapter - 1 Flügelkanüle (Butterfly) - 2 Alkoholtupfer
Croatian: Svako pakiranje lijeka Nuwiq sadrži: - 1 bočicu praška s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ili 4000 IU simoktokoga alfa - 1 napunjenu štrcaljku s 2,5 ml vode za injekcije
German: Anwendung von Nuwiq zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
German: Während der Haltbarkeitsdauer kann das Produkt einmal für maximal einen Monat bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
Croatian: Unutar roka valjanosti lijek se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjeseca.
German: Wird einem Hämophilie-APatienten Faktor VIII injiziert, so bindet dieser im Blutkreislauf an den von-Willebrand-Faktor.
Croatian: Nakon infuzije bolesniku s hemofilijom faktor VIII veže se na von Willebrandov faktor u bolesnikovoj cirkulaciji.
German: Drücken Sie die Adapterverpackung mit dem Adapter kräftig auf, bis der Adapterdorn den Gummistopfen durchdringt.
Croatian: Čvrsto pritisnite pakiranje s nastavkom prema dolje dok šiljak nastavka ne probode gumeni čep.
German: Suomi/Finland Octapharma Nordic AB Puh/Tel: +358 9 85202710
Croatian: Nordic AB Puh/Tel: +358 9 85202710
German: Das Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor VIII kann variieren, was sich an unterschiedlichen Halbwertszeiten und Wiederfindungsraten zeigt.
Croatian: Moguće su razlike u odgovoru pojedinačnih bolesnika na faktor VIII u smislu razlika u poluvijeku lijeka te in vivo povrata.
German: Wenn Sie eine natriumkontrollierte Diät erhalten, müssen Sie dies berücksichtigen.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir ako ste na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
German: Wie ist Nuwiq anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati Nuwiq
German: Rückenschmerzen
Croatian: Bol u leđima
German: IVR (%/I.E./kg) 2,5 ± 0,4 CL (mL/h/kg)
Croatian: IVP (%/IU/kg) CL (ml/h/kg)
German: Wenden Sie keine andere Methode zum Aufwärmen der Durchstechflasche und der Fertigspritze an.
Croatian: Nemojte zagrijavati bočicu i napunjenu štrcaljku ni na koji drugi način.
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 oder 4000 I.E. Simoctocog alfa.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ili 4000 IU simoktokoga alfa.
German: Nuwiq wird normalerweise von einem in der Behandlung von Hämophiliepatienten erfahrenen Arzt oder einer entsprechend erfahrenen Krankenschwester in eine Vene (intravenös) injiziert.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju bolesnika s hemofilijom A obično će ubrizgati lijek Nuwiq u venu (intravenski).
German: Allerdings besteht die Möglichkeit, dass Sie, je nach Körpergewicht und Dosierung, mehr als eine Durchstechflasche erhalten.
Croatian: Međutim, ovisno o tjelesnoj težini i doziranju lijeka Nuwiq, možda ćete primiti više od jedne bočice.
German: Ziehen Sie die gefüllte Spritze mit einer Drehbewegung gegen den Uhrzeigersinn aus dem Durchstechflaschen-Adapter und verwerfen Sie die leere Durchstechflasche.
Croatian: Odvojite napunjenu štrcaljku od nastavka za bočicu okretanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu i zatim bacite praznu bočicu.
German: PK-Parameter
Croatian: Farmakokinetički parametar
German: Nuwiq enthält als Wirkstoff humanen rekombinanten Blutgerinnungsfaktor VIII (Simoctocog alfa).
Croatian: Nuwiq sadrži djelatnu tvar ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit 2,5 mL Wasser für Injektionszwecke, 1 Durchstechflaschenadapter, 1 Flügelkanüle (Butterfly), 2 Alkoholtupfer
Croatian: 1 bočica praška, 1 napunjena štrcaljka s 2,5 ml vode za injekcije, 1 nastavak za bočicu, 1 igla s krilcima, 2 jastučića natopljena alkoholom
German: Gelegentlich* Gelegentlich* Gelegentlich*
Croatian: Manje često* Manje često* Manje često*
German: Median (Bereich) gemäß chromogenem Test AUC (h*I.E./mL) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/I.E./kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (mL/h/kg) Normalgewichtige: BMI 18,5-25 kg/m2, Präadipöse: BMI 25-30 kg/m2, Adipöse: BMI > 30 kg/m2, SD = Standardabweichung
Croatian: Normalna težina: ITM 18,5 - 25 kg/m2, Prekomjerna tjelesna težina: ITM 25 - 30 kg/m2, Pretilost: ITM > 30 kg/m2, SD = standardna devijacija
German: Injizieren Sie langsam das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver, indem Sie den Spritzenstempel nach unten drücken.
Croatian: Polako ubrizgajte sve otapalo u bočicu s praškom tako da pritisnete potisni klip.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Nuwiq bei Schwangeren und stillenden Müttern vor.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A kod žena nema dostupnih iskustva u pogledu primjene faktora VIII
German: Mindestens 1 Tag, bis die durch Schmerzen erkennbare Blutung gestillt ist oder eine Heilung erreicht ist.
Croatian: Ponovite svakih 12 - 24 sati najmanje 1 dan, dok se ne zaustavi epizoda krvarenja na koju upućuje bol ili dok ne dođe do zacjeljivanja.
German: Aufgrund der Immunreaktion auf heterologe Proteine bei allen nicht-humanen Säugetierarten wurden mit Nuwiq keine spezifischen Studien mit wiederholter Verabreichung über einen längeren Zeitraum durchgeführt (wie z.B. Studien zu Reproduktionstoxizität, chronischer Toxizität und Kanzerogenität).
Croatian: Posebna ispitivanja s dugoročnom ponovljenom primjenom kao što su reproduktivna toksičnost, kronična toksičnost i karcinogenost nisu provedena za lijek Nuwiq zbog imunološkog odgovora na heterologne proteine u svih neljudskih vrsti sisavaca.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nuwiq 250
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Nuwiq 250
German: Prüfen Sie die fertige Lösung vor der Verabreichung visuell auf Partikel.
Croatian: Prije primjene vizualno provjerite postoje li čestice u dobivenoj otopini rekonstituranog lijeka.
German: Wischen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer ab.
Croatian: Obrišite vrh bočice jastučićem natopljenim alkoholom.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nuwiq abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Nuwiq nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Croatian: Nemojte prestati s primjenom lijeka Nuwiq bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
German: Bitte vermerken Sie den Beginn der Lagerung bei Raumtemperatur auf dem Umkarton.
Croatian: Zabilježite datum početka čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi na kutiji lijeka.
German: Nehmen Sie den Adapter mit seiner Verpackung und platzieren Sie den Durchstechflaschen-Adapter mittig über dem Gummistopfen der Durchstechflasche mit dem Pulver.
Croatian: Uzmite pakiranje s nastavkom i postavite nastavak za bočicu iznad središta gumenog čepa bočice s praškom.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten.
Croatian: # Učestalost se temelji na ispitivanjima sa svim lijekovima s faktorom VIII koja su uključivala bolesnike s teškom hemofilijom A. PTPs = prethodno liječeni bolesnici (engl. previously-treated patients), PUPs = prethodno neliječeni bolesnici (engl. previously-untreated patients)
German: Der erforderliche Faktor VIII-Spiegel hängt vom Schweregrad und dem Ort der Blutung ab.
Croatian: Ciljana razina faktora VIII ovisit će o količini i lokaciji krvarenja.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nuwiq 2000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Nuwiq 2000
German: Dabei hängt die Dosishöhe von Ihrem Gesundheitszustand und Körpergewicht ab und davon, ob es zur Vorbeugung (Prophylaxe) oder zur Therapie von Blutungen eingesetzt wird.
Croatian: Vaš liječnik će izračunati potrebnu dozu lijeka Nuwiq (u međunarodnim jedinicama = IU) s obzirom na Vaše stanje i tjelesnu težinu i ovisno o tome koristi li se lijek za sprječavanje ili liječenje krvarenja.
German: Führen Sie die Nadel der Flügelkanüle in die ausgewählte Vene ein.
Croatian: Uvedite iglu infuzijskog seta u željenu venu.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A, die mit Faktor VIII, einschließlich Nuwiq, behandelt werden, können sich neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) entwickeln.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući lijek Nuwiq.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 2 Jahre.
Croatian: Neotvorena bočica
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nuwiq 2500
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Nuwiq 2500
German: Nuwiq darf nicht angewendet werden,
Croatian: Nemojte primjenjivati Nuwiq:
German: Wenn Sie mehr Nuwiq injiziert haben als Sie sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Croatian: Ako ste ubrizgali više lijeka Nuwiq nego što ste trebali,
German: Mundtrockenheit
Croatian: Vrtoglavica
German: An der dritten Studie nahmen 59 Kinder im Alter von zwei bis 12 Jahren teil.
Croatian: Treće ispitivanje obuhvatilo je 59 djece u dobi između 2 i 12 godina.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nuwiq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Nuwiq nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Nuwiq ist sowohl zur Kurz- als auch zur Langzeitanwendung angezeigt.
Croatian: Nuwiq je predviđen za kratkotrajnu ili dugotrajnu primjenu.
German: Simoctocog alfa
Croatian: Nuwiq simoktokog alfa
German: Simoctocog alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zu dessen Bildung befähigt.
Croatian: Simoktokog alfa proizvodi se metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": tvori se od stanica u koje je uveden gen (DNK) kako bi mogle proizvoditi tu tvar.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nuwiq.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Nuwiq.
German: Nach entsprechender Schulung können Patienten bzw. ihre Pflegekräfte sich bzw. ihren Patienten Nuwiq zu Hause selbst verabreichen.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno primjenjivati lijek Nuwiq kod kuće.
German: Das Hauptkriterium für die Wirksamkeit war die eigene Beurteilung der Patienten zur therapeutischen Wirkung.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti temeljilo se na procjeni bolesnika o uspješnosti liječenja.
German: Es enthält den Wirkstoff Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII).
Croatian: Sadrži djelatnu tvar simoktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII).
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nuwiq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi lijeka Nuwiq nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nuwiq ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nuwiq?
German: Weitere Informationen über Nuwiq
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nuwiq
German: Was ist Nuwiq und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Nuwiq i za što se koristi?
German: Bei Anwendung zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jeden Patienten ein Mittelwert von 0,19 Blutungen pro Monat ermittelt.
Croatian: Kada se lijek primjenjivao za sprječavanje krvarenja, za svakog bolesnika zabilježeno je prosječno 0,19 krvarenja mjesečno.
German: Wie wirkt Nuwiq?
Croatian: Kako djeluje Nuwiq?
German: Bei Anwendung von Nuwiq zur Vorbeugung einer Blutung wurde für jedes Kind ein Mittelwert von 0,34 Blutungen pro Monat ermittelt.
Croatian: Kada se lijek Nuwiq primjenjivao za sprječavanje krvarenja, za svako dijete zabilježeno je prosječno 0,34 krvarenja mjesečno.
German: Am 24. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuwiq in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Nuwiq u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 24. srpnja 2014.
German: Insgesamt wurden 986 Blutungsepisoden erfasst, von denen die meisten mit einer einmaligen Nuwiq-Injektion beendet wurden.
Croatian: Zabilježeno je ukupno 986 epizoda krvarenja, a većina njih zaustavljena je jednom injekcijom lijeka Nuwiq.
German: Patienten mit Hämophilie A leiden an einem Faktor-VIII-Mangel, was Blutungsprobleme wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln oder inneren Organen verursacht.
Croatian: Bolesnici s hemofilijom A nemaju dostatne razine faktora VIII, što uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi, kao što su krvarenja u zglobovima, mišićima ili unutarnjim organima.
German: Bei Anwendung zur Behandlung von Blutungsepisoden ließen sich diese in 81 % der Fälle nach einer oder zwei Nuwiq-Injektionen beenden.
Croatian: Kada se lijek primjenjivao za liječenje, epizode krvarenja zaustavljene su u 81 % slučajeva nakon jedne ili dvije injekcije lijeka Nuwiq.
German: Nuwiq ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung miteinander vermischt werden.
Croatian: Lijek Nuwiq dostupan je u obliku praška i otapala koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za intravensku injekciju.
German: Dosis und Häufigkeit der Behandlung sind davon abhängig, ob das Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung einer Blutung oder während einer Operation angewendet wird, und richten sich außerdem nach den Faktor-VIII-Spiegeln des Patienten, angewendet wird, und richten sich außerdem nach dem Schweregrad der Hämophilie, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek Nuwiq za liječenje ili sprječavanje krvarenja ili tijekom kirurškog zahvata, kao i o razinama faktora VIII u bolesnika, o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
German: Nuwiq wird zur Korrektur des Faktor-VIII-Mangels angewendet, indem fehlender Faktor VIII ersetzt und somit eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung erreicht wird.
Croatian: Lijek Nuwiq koristi se za nadomješćivanje nedostatka faktora VIII tako što se njime zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje, omogućujući privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
German: Welche Risiken sind mit Nuwiq verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nuwiq?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nuwiq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Nuwiq pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nuwiq, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nuwiq nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Der Wirkstoff von Nuwiq, Simoctocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor VIII), ist ein Stoff, der die Blutgerinnung unterstützt.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nuwiq, simoktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII), pomaže u zgrušavanju krvi.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) wurden bereits in Verbindung mit Faktor-VIIIArzneimitteln gemeldet und können in manchen Fällen schwer sein.
Croatian: Prilikom primjene lijekova koji sadržavaju faktor VIII zabilježene su reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje u nekim slučajevima mogu postati ozbiljne.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nuwiq zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Nuwiq.