FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Latvian: 4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav zināma.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: No interaction with other medicinal products and other forms of interaction are known.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi: Nav zināma.
English: Maize oil
Latvian: Kukurūzas eļļa
English: Orange clear solution.
Latvian: Oranžs, caurspīdīgs šķīdums.
English: If animals are to be treated collectively rather than individually, they should be grouped according to their bodyweight and dosed according to the heaviest animal within the group, in order to avoid underdosage.
Latvian: Ja dzīvnieki tiek ārstēti barā, nevis individuāli, tie ir jāsagrupē atbilstoši ķermeņa svaram un deva jāpiemēro atbilstoši smagākajam dzīvniekam barā, lai nodrošinātu, ka netiek ievadīta pārāk maza deva.
English: Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* Teladorsagia trifurcata* Teladorsagia davtiani* Trichostrongylus axei* Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus Cooperia curticei Cooperia oncophora Nematodirus battus Nematodirus filicollis Nematodirus spathiger Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum
Latvian: Trichostrongylus colubriformis Trichostrongylus vitrinus Cooperia curticei Cooperia oncophora Nematodirus battus Nematodirus filicollis Nematodirus spathiger Chabertia ovina Oesophagostomum venulosum
English: In case of accidental spillage onto skin or into eyes, wash immediately with water.
Latvian: Pēc nejaušas saskares ar ādu vai iekļūšanas acīs, nekavējoties skalot skarto vietu ar ūdeni.
English: Withdrawal period(s): 7 days.
Latvian: Ierobežojumu periods: 7 dienas.
English: RRR-α-tocopherol
Latvian: RRR-α-tokoferols
English: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France
Latvian: 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Francija
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
English: Pregnancy and lactation: Can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes.
Latvian: Grūsnība un laktācija: Var lietot vaislas aitām, tai skaitā grūsnām un laktējošām aitām.
English: Pack sizes of 250 ml, 500 ml, 1 l, 2.5 l, and 5 l.
Latvian: Iepakojumu izmēri: 250 ml, 500 ml, 1 l, 2,5 l un 5 l.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu veterinārās zāles.
English: Suspected clinical cases of resistance to anthelmintics should be further investigated using appropriate tests (e.g. Faecal Egg Count Reduction Tests) in discussion with their animal health advisor.
Latvian: Ja ir aizdomas par rezistences rašanos pret antihelmintiskiem līdzekļiem, ir jāveic turpmāka izmeklēšana, izmantojot atbilstošus testus (piem., oliņu skaita izkārnījumos samazināšanās tests), konsultējoties ar savu veterinārārstu.
English: Monepantel is an anthelmintic belonging to the amino-acetonitrile derivative (AAD) class of molecules.
Latvian: Monepantels ir antihelmintisks līdzeklis, kas pieder molekulu aminoacetonitrila derivāta atvasinājuma (AAD) klasei.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Netika novērotas nekādas nevēlamas reakcijas pēc desmitkārtīgas devas ievadīšanas.
English: In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Latvian: Ja notikusi nejauša norīšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
English: • Underdose, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the veterinary medicinal product, or lack of calibration of the dose device.
Latvian: • Pārāk mazas devas lietošana, neprecīzi nosakot ķermeņa svaru, nepareiza veterināro zāļu lietošana, vai nav veikta dozēšanas ierīces kalibrēšana.
English: Trichostrongylus axei* T. colubriformis T. vitrinus
Latvian: T.s colubriformis T. vitrinus
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI
English: Where the results of the tests strongly suggest resistance to a particular anthelmintic, an anthelmintic belonging to another pharmacological class and having a different mode of action should be used.
Latvian: Ja testu rezultāti apstiprina rezistenci pret konkrētu antihelmintisku līdzekli, jālieto antihelmintisks līdzeklis, kas pieder citai farmakoloģiskajai klasei un ar citu darbības mehānismu.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse effects were observed after a 10-fold overdose.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Netika novērotas nekādas nevēlamas reakcijas pēc desmitkārtīgas devas ievadīšanas.
English: In addition, the product was shown to be effective against 4th stage larvae of a strain of H. contortus in a laboratory study where a combination of abamectin with derquantel was not effective.
Latvian: Turklāt laboratoriskajā pētījumā tika pierādīta šo zāļu iedarbība pret H. contortus celma ceturtās attīstības stadijas kāpuriem gadījumos, kad abamektīna un derkvantela kombinācija bija neefektīva.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 1 year
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 1 gads.
English: Special precautions for use in animals: The safety has not been established in sheep weighing less than 10 kg or under 2 weeks of age.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem: Nav noteikts zāļu drošums aitām, kas sver mazāk par 10 kg vai ir jaunākas par 2 nedēļām.
English: In order to help delay the development of resistance, users are advised to check the success of the treatment (e.g. clinical appearance, faecal egg counts).
Latvian: Lai izvairītos no rezistences rašanās, lietotājiem ir ieteicams pārbaudīt ārstēšanas efektivitāti (piem.,
English: The safety has not been established in sheep weighing less than 10 kg or under 2 weeks of age.
Latvian: Nav noteikts zāļu drošums aitām, kas sver mazāk par 10 kg vai ir jaunākas par 2 nedēļām.
English: Monepantelsulfone
Latvian: Monepantelasulfons
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened use within 1 year.
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {mēnesis/gads} Pēc atvēršanas, izlietot 1 gada laikā.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Latvian: (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
Latvian: 11. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
English: Disposal: read the package leaflet.
Latvian: Atkritumu iznīcināšana: izlasiet lietošanas instrukciju.
English: ZOLVIX oral solution is a broad spectrum anthelmintic for the treatment and control of gastrointestinal nematode infections and associated diseases in sheep including lambs, hoggets, breeding rams and ewes.
Latvian: ZOLVIX šķīdums iekšķīgai lietošanai ir plaša spektra antihelmintisks līdzeklis kuņģa-zarnu trakta nematožu infekciju un saistīto slimību ārstēšanai un kontrolei aitām, ieskaitot jērus, aitas līdz 1 gada vecumam, vaislas teķus un sieviešu kārtas aitas.
English: ZOLVIX was shown to be effective against strains of gastro-intestinal parasites, listed in section 4, resistant to (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones and H. contortus strains resistant to salicylanilides.
Latvian: ZOLVIX izrādījās iedarbīgs pret 4. punktā minētajiem kuņģa un zarnu trakta parazītu celmiem, kas ir rezistenti pret (pro)benzimidazoliem, levamizolu, morantelu, makrocikliskajiem laktoniem un H.
English: Liver Kidney Milk
Latvian: Tauki Aknas Nieres Piens
English: Each ml of ZOLVIX orange clear oral solution contains 25 mg of monepantel
Latvian: Katrs ml ZOLVIX, oranžs, caurspīdīgs šķīdums iekšķīgai lietošanai, satur 25 mg monepantela.
English: The efficacy has not been established in sheep weighing less than 10 kg.
Latvian: Nav noteikta veterināro zāļu efektivitāte aitām, kas sver mazāk par 10 kg.
English: Shelf life after first opening the container: 1 year.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 1 gads.
English: Monepantel acts on the nematode specific nicotinic acetylcholine receptor sub-unit HcoMPTL-1.
Latvian: Monepantels iedarbojas uz nematodēm raksturīgu nikotīnjutīgu acetilholīna receptoru apakšvienību Hco-MPTL-1.
English: Heinz-Lohmann-Str. 4
Latvian: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ZOLVIX 25 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai aitām
English: Haemonchus contortus* Teladorsagia circumcincta* T. trifurcata*
Latvian: Teladorsagia circumcincta*
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Latvian: Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
English: Dose table:
Latvian: Devu tabula:
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Latvian: RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI
English: Propylene glycol monocaprylate Propylene glycol dicaprylocaprate
Latvian: Propilēnglikola monokaprilāts Propilēnglikola dikaprilokaprāts
English: Fluorinated high density polyethylene (HDPE) bottles with a polypropylene cap.
Latvian: 6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs Fluorinētas augsta blīvuma polietilēna (HDPE) pudeles ar polipropilēna vāciņu.
English: Wash hands and exposed skin after handling the veterinary medicinal product.
Latvian: Pēc veterināro zāļu lietošanas, mazgāt rokas un skarto ādu.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
English: To assure complete swallowing of this low volume solution, administer orally on the back of the tongue.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka zāles tiek pilnībā norītas, ievadīt iekšķīgi uz mēles aizmugurējās daļas.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains 25 mg of monepantel
Latvian: Katrs ml satur 25 mg monepantela
English: Propylene glycol
Latvian: Propilēnglikols
English: Other ingredients:
Latvian: Palīgvielas:
English: PACKAGE LEAFLET: ZOLVIX 25 mg/ml oral solution for sheep
Latvian: ZOLVIX 25 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai aitām
English: The veterinary medicinal product can be used in breeding sheep including pregnant and lactating ewes.
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā Veterinārās zāles var lietot vaislas aitām, tai skaitā grūsnām un laktējošām aitām.
English: STATEMENT OF THE MRLs
Latvian: MRL Mērķaudi Citi nosacījumi
English: The veterinary medicinal product is administered as a single treatment.
Latvian: Veterinārās zāles tiek ievadītas vienu reizi.
English: Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Latvian: Rīkojoties ar šīm veterinārajām zālēm, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no cimdiem.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
English: Pharmacotherapeutic group: anthelmintics.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: antihelmintiskie līdzekļi
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: Bottle (HDPE): 3 years
Latvian: Pudele (HDPE): 3 gadi.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
English: The dose rate is 2.5 mg/kg bodyweight of monepantel.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Deva: 2,5 mg monepantela uz 1 kg ķermeņa svara.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Latvian: Farmakoloģiski aktīvā viela
English: * including inhibited larvae
Latvian: * tostarp hipostāzē esošie kāpuri
English: Each ml contains 25 mg of monepantel Excipient:
Latvian: Katrs ml satur 25 mg monepantela.
English: Pharmacologically active substance(s)
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
English: 4.3 Contraindications
Latvian: * tostarp hipostāzē esošie kāpuri 4.3 Kontrindikācijas
English: ZOLVIX was shown to be effective against strains of gastro-intestinal parasites, listed in section 4.2, resistant to (pro)benzimidazoles, levamisole, morantel, macrocyclic lactones and H. contortus strains resistant to salicylanilides.
Latvian: ZOLVIX izrādījās iedarbīgs pret 4.2. apakšpunktā minētajiem kuņģa un zarnu trakta parazītu celmiem,
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Lietojot šīs veterinārās zāles, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no cimdiem.
English: Marker residue
Latvian: Marķieratliek viela
English: Ovine, caprine
Latvian: Aitas, kazas
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums iekšķīgai lietošanai.
English: Sheep
Latvian: Aitas.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
Latvian: ZĀĻU FORMA
English: N-nitrosamines belong to a “cohort of concern” compounds in this guideline.
Latvian: N-nitrozoamīni šajās pamatnostādnēs pieder pie “bažas radošas kohortas” savienojumiem.
English: The above stated very small theoretical risk has to be balanced against the risks of potential measures to monitor patients such as colonoscopy or gastroscopy which may exceed the theoretical excess cancer risk.
Latvian: Iepriekš norādītajam ļoti nelielajam teorētiskajam riskam ir jābūt sabalansētam ar riskiem saistībā ar iespējamajiem pacientu uzraudzības pasākumiem (piemēram, kolonoskopiju vai gastroskopiju), kas varētu būt lielāki nekā teorētiski pārliekais vēža risks.
English: The underlying concept of the proposed approach is to keep the amount of N-nitrosamine impurities as low as possible, irrespective of the type of sartan or dose.
Latvian: Piedāvātās pieejas pamatā ir koncepcija, ka N-nitrozoamīnu piemaisījumiem jābūt iespējami mazākā daudzumā neatkarīgi no sartāna tipa vai devas.
English: The key issue of this referral concerns the detection of N-nitrosamine (esp. NDMA and/or NDEA) contaminations in sartans, the resulting potential long-term risk to patients and measures to minimise as much as possible these contaminations.
Latvian: Šajā vērtēšanas procedūrā galvenā problēma ir saistīta ar N-nitrozoamīnu (jo īpaši NDMA (nitrozodimetilamīna) un/vai NDEA (nitrozodietilamīna)) piemaisījumu konstatāciju sartānos, to potenciāli radīto risku pacientiem ilgtermiņā un pasākumiem maksimālai šo piemaisījumu daudzuma mazināšanai.
English: • Based on the analysis of potential root causes the CHMP considered that all the MAHs should perform risk assessment of the manufacturing processes used for the APIs in their finished products to evaluate the risk of N-nitrosamine formation and contamination.
Latvian: • Pamatojoties uz iespējamo cēloņu analīzes datiem, CHMP uzskatīja, ka visiem reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāveic riska izvērtējums attiecībā uz ražošanas procesiem, ko izmanto to ražoto gatavo zāļu sastāvā esošo aktīvo farmaceitisko vielu izgatavošanā, lai novērtētu Nnitrozoamīnu veidošanās un kontaminācijas risku.
English: Drug substance
Latvian: Zāļu viela Maks.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par Jūsu terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
English: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Latvian: EMA/275525/2018
English: It was to be available as eye drops.
Latvian: Tās bija iecerētas kā acu pilieni.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Restaysis (ciclosporin)
Latvian: Restaysis (ciklosporīns) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
English: Restaysis is a medicine that contains the active substance ciclosporin.
Latvian: Restaysis ir zāles, kas satur aktīvo vielu ciklosporīnu.
English: Inflammation seems to have an important role in the development of dry eye disease, regardless of the cause of the disease.
Latvian: Domājams, ka iekaisumam ir būtiska nozīme sausās acs slimības attīstībā neatkarīgi no slimības cēloņa.
English: The active substance in Restaysis, ciclosporin, reduces the activity of cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
Latvian: Restaysis aktīvā viela ciklosporīns samazina to imūnsistēmas (organisma dabiskās aizsargsistēmas) šūnu aktivitāti, kas ir iesaistītas iekaisumu izraisošos procesos.
English: The CHMP concluded that the results presented by the company were not robust enough to demonstrate that Restaysis is effective.
Latvian: CHMP secināja, ka uzņēmuma iesniegtie rezultāti nav pietiekami pārliecinoši, lai pierādītu Restaysis efektivitāti.
English: What is Restaysis?
Latvian: Kas ir Restaysis?
English: The company presented an analysis of the results from three studies with ciclosporin conducted in the 1990s in patients with moderate to severe dry eye disease, where Restaysis was compared with placebo (a dummy treatment).
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātu analīzi par trim ciklosporīna pētījumiem, kas tika veikti 20. gadsimta 90. gados ar vidēji smagas līdz smagas sausās acs slimības pacientiem, un šajos pētījumos Restaysis tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju).
English: How does Restaysis work?
Latvian: Kā Restaysis darbojas?
English: The company informed the CHMP that the withdrawal will have no consequences on ongoing clinical trials.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukšana neradīs nekādu ietekmi uz notiekošiem klīniskajiem pētījumiem.
English: On 25 April 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Restaysis, for the treatment of moderate dry eye disease.
Latvian: Uzņēmums Allergan Pharmaceuticals International Limited 2018. gada 25. aprīlī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Restaysis reģistrācijas apliecības pieteikumu.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 1. jūnijs EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
English: In particular, the way the results were analysed in patients with moderate dry eye disease could have introduced a bias in favour of Restaysis.
Latvian: Jo īpaši veids, kā tika analizēti rezultāti par pacientiem ar vidēji smagu sausās acs slimību, varētu būt radījis neobjektivitāti Restaysis labā.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew its application because of the CHMP's view that the data provided did not allow concluding on a positive benefit-risk balance in the intended patient population.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka pieteikumu atsauc, jo CHMP uzskata, ka iesniegtie dati neļauj secināt, ka ieguvumu un riska attiecība paredzētajā pacientu populācijā ir pozitīva.
English: What was Restaysis expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Restaysis?
English: The main measures of effectiveness were the number of patients with damaged eye surface and with blurred vision, after 6 months of treatment.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija to pacientu skaits, kuriem pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas bija bojāta acs virsma un redzes miglošanās.
English: Applying it directly to the eye was expected to reduce inflammation and the symptoms of the disease.
Latvian: Bija paredzēts, ka šīs zāles pēc to tiešas iepilināšanas acī mazinās iekaisumu un slimības simptomus.
English: The analysis focused on a subgroup of patients with moderate dry eye disease.
Latvian: Analīze bija orientēta uz pacientu apakšgrupu ar vidēji smagu sausās acs slimību.
English: Restaysis was expected to be used in adults with moderate dry eye disease that was inadequately controlled despite treatment with tear substitutes or eye lubricants.
Latvian: Restaysis bija paredzētas lietošanai pieaugušajiem ar vidēji smagu sausās acs slimību, kas netiek pietiekami kontrolēta ar mākslīgajām asarām vai acu mitrināšanas līdzekļiem.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Restaysis could not have been approved for the treatment of moderate dry eye disease.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka nevar apstiprināt Restaysis vidēji smagas sausās acs slimības ārstēšanai.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Restaysis did not outweigh its risks.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Restaysis sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku, jo nav pierādīta to efektivitāte.
English: However, this difference was not statistically significant.
Latvian: Tomēr šī starpība nav statistiski nozīmīga.
English: There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Latvian: Tur ir arī saites uz citām tīmekļu vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
English: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spain
Latvian: 08757 Corbera de Llobregat (Barselona)
English: • If you have severe heart problems.
Latvian: • Ja Jums ir nopietnas sirds slimības.
English: For the injection you will need the following:
Latvian: Injekcijai Jums būs nepieciešams:
English: Do not touch the stopper with your hands.
Latvian: Nepieskarieties aizbāznim ar rokām.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water.
Latvian: Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
English: The dose reductions can be temporary or permanent.
Latvian: Devas samazināšana var būt gan īslaicīga, gan pastāvīga.
English: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italy
Latvian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Itālija
English: The metabolites are mainly excreted in urine.
Latvian: Metabolīti izdalās galvenokārt urīnā.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
English: Other medicines and Ceplene
Latvian: Citas zāles un Ceplene
English: If you have an infection, your doctor will closely monitor you.
Latvian: Ja Jums ir infekcija, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.