FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Noxafil suspensão oral e comprimidos gastrorresistentes é ainda utilizado para prevenir infeções fúngicas invasivas em doentes cujo sistema imunitário está enfraquecido devido a receberem tratamento contra o cancro do sangue ou da medula óssea, ou devido a tomarem medicamentos usados no transplante de células estaminais hematopoiéticas (transplante de células que fabricam células sanguíneas).
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα, το διάλυμα προς έγχυση και τα γαστροανθεκτικά δισκία Noxafil χορηγούνται επίσης για την πρόληψη των διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων σε ασθενείς των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι εξασθενημένο εξαιτίας των θεραπειών τις οποίες λαμβάνουν κατά του καρκίνου του αίματος ή του καρκίνου του μυελού των οστών ή εξαιτίας φαρμάκων που λαμβάνουν στο πλαίσιο μεταμόσχευσης αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (μεταμόσχευση κυττάρων τα οποία παράγουν κύτταρα αίματος).
Portuguese: Na aspergilose invasiva, foi observada uma resposta positiva no final do tratamento em 42 % dos doentes que estavam a tomar o Noxafil suspensão oral, comparativamente a 26 % dos doentes no grupo do comparador.
Greek: Στη διηθητική ασπεργίλλωση, θετική ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας διαπιστώθηκε στο 42% των ασθενών που έλαβαν πόσιμο εναιώρημα Noxafil, έναντι ποσοστού 26% στην ομάδα των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Portuguese: • cromoblastomicose e micetoma (infeções fúngicas de longa duração da pele ou do tecido subcutâneo, geralmente provocadas pela infeção por esporos fúngicos de feridas devidas a espinhos ou a estilhaços),
Greek: • χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα (χρόνιες μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος ή του υποδόριου ιστού, προκαλούμενες συνήθως από σπόρια μυκήτων που προσβάλλουν πληγές από αγκάθια ή ακίδες),
Portuguese: O Noxafil é contraindicado em pessoas que estejam a tomar qualquer dos seguintes medicamentos:
Greek: Το Noxafil δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Portuguese: Qual é o risco associado ao Noxafil?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Noxafil;
Portuguese: • pimozida (utilizada para o tratamento de doenças mentais),
Greek: • πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών ασθενειών),
Portuguese: O estudo incluiu 107 doentes com aspergilose, 18 com fusariose, 11 com cromoblastomicose ou micetoma e 16 com coccidioidomicose.
Greek: Στη μελέτη συμμετείχαν 107 ασθενείς με ασπεργίλλωση, 18 ασθενείς με φουζαρίωση, 11 ασθενείς με χρωμοβλαστομυκητίαση ή μηκήτωμα και 16 ασθενείς με κοκκιδιοειδομυκητίαση.
Portuguese: O Noxafil teve igualmente um resultado positivo no tratamento de 11 dos 18 doentes com fusariose demonstrada ou provável, de 9 dos 11 doentes com cromoblastomicose ou micetoma e de 11 dos 16 doentes com coccidioidomicose.
Greek: Η θεραπεία με Noxafil ήταν επιτυχής σε 11 από τους 18 ασθενείς με διαγνωσμένη ή πιθανή φουζαρίωση, σε 9 από τους 11 ασθενείς με χρωμοβλαστομυκητίαση ή μυκήτωμα και σε 11 από τους 16 ασθενείς με κοκκιδιοειδομυκητίαση.
Portuguese: A substância ativa do Noxafil, o posaconazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos triazóis.
Greek: Η δραστική ουσία του Noxafil, η ποζακοναζόλη, είναι ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των τριαζολών.
Portuguese: Num estudo principal, o Noxafil suspensão oral foi estudado em 238 doentes com infeções fúngicas invasivas que não responderam ao tratamento antifúngico utilizado habitualmente.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη, το πόσιμο εναιώρημα Noxafil μελετήθηκε σε 238 ασθενείς με διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στη συνήθη αντιμυκητιασική θεραπεία.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Noxafil durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Noxafil σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O que é o Noxafil?
Greek: Τι είναι το Noxafil;
Portuguese: A suspensão oral e os comprimidos têm dosagens diferentes, não devendo ser usados de forma permutável.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα και τα δισκία Noxafil περιέχουν διαφορετική δοσολογία και η χρήση τους δεν πρέπει να εναλλάσσεται.
Portuguese: Noutro estudo principal que incluiu 350 doentes infetados pelo VIH com candidíase orofaríngea, o Noxafil suspensão oral foi comparado ao fluconazol.
Greek: Στο πλαίσιο μίας άλλης κύριας μελέτης, στην οποία μετείχαν 350 ασθενείς με στοματοφαρυγγική καντιντίαση που είχαν μολυνθεί από τον HIV, το πόσιμο εναιώρημα Noxafil συγκρίθηκε με την φλουκοναζόλη.
Portuguese: • terfenadina, astemizol (utilizados para tratar alergias),
Greek: • τερφεναδίνη, αστεμιζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών),
Portuguese: O Noxafil suspensão oral é igualmente utilizado como tratamento de primeira linha contra «sapinhos», uma infeção fúngica da boca e da garganta provocada por Candida.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Noxafil χορηγείται επίσης ως αγωγή πρώτης γραμμής για τη θεραπεία των αφθών, μιας μυκητιασικής λοίμωξης του στόματος και του φάρυγγα που προκαλείται από Candida.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de suspensão oral (40 mg/ml), concentrado (300 mg) para solução para perfusão (gota a gota) numa veia e comprimidos gastrorresistentes (100 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή πόσιμου εναιωρήματος (40 mg/ml), πυκνού διαλύματος (300 mg) για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας και σε μορφή γαστροανθεκτικών δισκίων (100 mg).
Portuguese: • O Noxafil comprimidos pode ser tomado com ou sem ingestão de alimentos, devendo ser deglutido com água; os comprimidos não devem ser esmagados, mastigados, partidos nem dissolvidos.
Greek: • Τα δισκία Noxafil μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή και πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Portuguese: O Noxafil é um medicamento antifúngico que contém a substância ativa posaconazol.
Greek: Το Noxafil είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία ποζακοναζόλη.
Portuguese: Para o tratamento e a prevenção de infeções fúngicas, a dose recomendada do Noxafil comprimidos ou solução para perfusão é de 300 mg duas vezes por dia, no primeiro dia, seguida de 300 mg uma vez por dia subsequentemente.
Greek: Για τη θεραπεία και την πρόληψη μυκητιασικών λοιμώξεων, η συνιστώμενη δόση των δισκίων ή του διαλύματος προς έγχυση Noxafil είναι 300 mg δύο φορές την ημέρα, την πρώτη ημέρα και στη συνέχεια 300 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: No tratamento de infeções fúngicas, com exceção da candidíase oral, o Noxafil suspensão oral é tomado numa dose de 400 mg (10 ml) duas vezes por dia, ou de 200 mg (5 ml) quatro vezes por dia, em doentes que não consigam tolerar uma refeição.
Greek: Για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, πλην της στοματικής καντιντίασης, το πόσιμο εναιώρημα Noxafil λαμβάνεται σε δόση των 400 mg (10 ml) δύο φορές την ημέρα, ή σε δόση των 200 mg (5 ml) τέσσερις φορές την ημέρα, σε ασθενείς που δεν μπορούν να ανεχθούν γεύμα.
Portuguese: • halofantrina (utilizada para tratar a malária),
Greek: • αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας),
Portuguese: • fusariose (infeção fúngica provocada por Fusarium),
Greek: • φουζαρίωση (μυκητιασική λοίμωξη που προκαλείται από Fusarium),
Portuguese: • ergotamina ou dihidroergotamina (utilizadas para tratar dores de cabeça),
Greek: • εργοταμίνη ή διϋδροεργοταμίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ημικρανίας),
Portuguese: Como se utiliza o Noxafil?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Noxafil;
Portuguese: Para o tratamento da candidíase oral, o Noxafil suspensão oral deve ser tomado na dose de 200 mg (5 ml) no primeiro dia, seguida de 100 mg (2,5 ml) uma vez por dia, nos 13 dias seguintes.
Greek: Για τη θεραπεία της στοματικής καντιντίασης, το πόσιμο εναιώρημα Noxafil λαμβάνεται σε δόση των 200 mg (5 ml) την πρώτη ημέρα της θεραπείας, ακολουθούμενη από δόση 100 mg (2,5 ml) μία φορά την ημέρα για τις επόμενες 13 ημέρες.
Portuguese: Os doentes a quem é administrada a solução para perfusão devem mudar para o Noxafil comprimidos ou suspensão oral logo que a sua condição o permita.
Greek: Η μετάβαση από το διάλυμα προς έγχυση στα δισκία ή στο πόσιμο εναιώρημα Noxafil πρέπει να γίνεται μόλις το επιτρέψει η κατάσταση του ασθενούς.
Portuguese: Na candidíase orofaríngea, o Noxafil suspensão oral foi tão eficaz como o fluconazol.
Greek: Για τη θεραπεία της στοματοφαρυγγικής καντιντίασης, το πόσιμο εναιώρημα Noxafil ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη φλουκοναζόλη.
Portuguese: Na prevenção de infeções fúngicas invasivas, o Noxafil suspensão oral deve ser administrado na dose de 200 mg (5 ml) três vezes por dia.
Greek: Για την πρόληψη διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, το πόσιμο εναιώρημα Noxafil χορηγείται σε δόση των 200 mg (5 ml) τρεις φορές την ημέρα.
Portuguese: • coccidioidomicose (infeção fúngica dos pulmões provocada pela inalação de esporos).
Greek: • κοκκιδιοειδομυκητίαση (μυκητιασική λοίμωξη των πνευμόνων προκαλούμενη από την εισπνοή σπορίων).
Portuguese: • aspergilose invasiva (infeção fúngica provocada por Aspergillus),
Greek: • διηθητική ασπεργίλλωση (μυκητιασική λοίμωξη που προκαλείται από Aspergillus),
Portuguese: Atua impedindo a formação de ergosterol, uma parte importante das paredes das células dos fungos.
Greek: Η δράση του φαρμάκου συνίσταται στην αναστολή της σύνθεσης εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
Portuguese: • O Noxafil suspensão oral é tomado com uma refeição ou um suplemento nutricional; a suspensão deve ser agitada antes da utilização.
Greek: • Το πόσιμο εναιώρημα Noxafil χορηγείται με γεύμα ή με συμπλήρωμα διατροφής.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Noxafil, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Noxafil περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Para que é utilizado o Noxafil?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Noxafil;
Portuguese: Por que foi aprovado o Noxafil?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Noxafil;
Portuguese: O Noxafil comprimidos e solução para perfusão está contraindicado para o tratamento de «sapinhos».
Greek: Τα δισκία και το διάλυμα προς έγχυση Noxafil δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αφθών.
Portuguese: Como funciona o Noxafil?
Greek: Πως δρα το Noxafil;
Portuguese: O medicamento foi mais eficaz do que o fluconazol e do que o itraconazol em doentes com cancro, tendo 2 % dos doentes desenvolvido uma infeção no grupo do Noxafil e 8 % nos grupos do comparador.
Greek: Η ομάδα που έλαβε Noxafil ανέπτυξε λοίμωξη σε ποσοστό 2% έναντι 8% για την ομάδα των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Portuguese: • cisaprida (utilizada para tratar problemas gástricos),
Greek: • σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση στομαχικών διαταραχών),
Portuguese: Número EU
Greek: Αριθμός ΕΕ
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση) Μέγεθος συσκευασίας
Portuguese: Elementos principais a serem incluídos no material educacional
Greek: Βασικά στοιχεία που πρέπει να περιλαμβάνει το εκπαιδευτικό υλικό
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES NO QUE RESPEITA À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFECTIVA DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADA PELOS ESTADOS MEMBROS
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΟΙ ΟΠΟΙΟΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΥΛΟΠΟΙΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Portuguese: Assim, não deve ser usado nestas indicações fora do contexto de ensaio clínico.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτές τις ενδείξεις εκτός του πλαισίου κλινικών δοκιμών.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar os detalhes de um programa educacional com as Autoridades Competentes Nacionais e deve implementar este programa nacionalmente por forma a garantir que, antes da prescrição, todos os médicos recebam um pacote de informação para profissionais de saúde com a seguinte informação:
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να συμφωνήσει στις λεπτομέρειες ενός εκπαιδευτικού προγράμματος με τις Αρμόδιες Εθνικές Αρχές και να εφαρμόσει το σχετικό πρόγραμμα σε εθνικό επίπεδο προκειμένου να διασφαλιστεί ότι, πριν από τη συνταγογράφηση του φαρμάκου, όλοι οι ιατροί θα έχουν λάβει ένα πακέτο πληροφοριών για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα έγγραφα:
Portuguese: • Obrigações do profissional de saúde relativamente à prescrição do romiplostim e a necessidade de aconselhar os doentes sobre a relação risco-benefício.
Greek: • Υποχρεώσεις του επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης όσον αφορά τη συνταγογράφηση του romiplostim και την ανάγκη παροχής αναλυτικών συμβουλών σχετικά με τη σχέση κινδύνου-οφέλους στους ασθενείς.
Portuguese: Se a utilização de romiplostim for considerada necessária, a contagem de plaquetas deve ser monitorizada cuidadosamente para minimizar o risco de complicações tromboembólicas.
Greek: Εάν η χρήση του romiplostim κριθεί απαραίτητη, ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος θρομβοεμβολικών επιπλοκών.
Portuguese: Providenciar um calculador de dose para simplificar o cálculo da dose correcta e guia para a correcta reconstituição e administração.
Greek: Παροχή υπολογιστή δόσης για την απλοποίηση του υπολογισμού της σωστής δόσης, καθώς και οδηγιών για τη σωστή ανασύσταση και χορήγηση
Portuguese: Romiplostim não deve ser usado em doentes com disfunção hepática moderada a grave excepto se os benefícios esperados excederem os riscos identificados de trombose da veia porta.
Greek: - Το romiplostim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του αναγνωρισμένου κινδύνου εμφάνισης θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας.
Portuguese: - Informação de suporte sobre a reticulina na medula óssea.
Greek: - Γενικές πληροφορίες για τη ρετικουλίνη στο μυελό των οστών.
Portuguese: Os Estados Membros devem garantir, no que diz respeito ao uso seguro e eficaz dos medicamentos, que todas as condições abaixo descritas são implementadas:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλοι οι όροι σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιγράφονται παρακάτω:
Portuguese: Deve fornecer conselho em como tratar os doentes após terminar o tratamento com romiplostim.
Greek: Συμβουλές για την αντιμετώπιση των ασθενών μετά τη διακοπή του romiplostim.
Portuguese: Teste de anticorpos disponível a pedido médico, contactos das pessoas a contactar para obtenção do teste.
Greek: Έλεγχος αντισωμάτων διαθέσιμος κατόπιν αιτήσεως του ιατρού, στοιχεία επικοινωνίας για τον έλεγχο αντισωμάτων.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo e Rotulagem
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ), Φύλλο Οδηγιών Χρήσης και
Portuguese: Dados provenientes dos ensaios clínicos em SMD sobre o aumento da incidência de células blásticas e progressão para AML.
Greek: Δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από κλινικές δοκιμές για το ΜΔΣ σχετικά με την συχνότητα αύξησης των βλαστικών κυττάρων και την εξέλιξη σε ΟΜΛ.
Portuguese: Deve ser dado aconselhado seguir as recomendações de ajuste da dose para evitar contagens plaquetárias acima do normal.
Greek: Συμβουλές για την τήρηση των κατευθυντήριων γραμμών ρύθμισης της δοσολογίας έτσι ώστε να αποφευχθεί η αύξηση του αριθμού αιμοπεταλίων πάνω από τα φυσιολογικά όρια.
Portuguese: - A incidência de erros de medicação nos ensaios clínicos.
Greek: - Συχνότητα λανθασμένης χορήγησης φαρμάκων σε κλινικές δοκιμές.
Portuguese: Tomar atenção que, apesar de não existirem dados, a deposição da reticulina como resposta ao tratamento com romiplostim pode ser o aparecimento de fibrose da medula óssea.
Greek: Προειδοποίηση ότι, ενώ δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα, ένα αποτέλεσμα της εναπόθεσης ρετικουλίνης ως αντίδραση στο romiplostim μπορεί να είναι η ίνωση του μυελού των οστών.
Portuguese: As implicações das reacções cruzadas dos anticorpos neutralizantes do romiplostim com a trombopoietina endógena (TPO).
Greek: Επιπτώσεις της διασταυρούμενης αντιδραστικότητας των εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι του romiplostim με την ενδογενή θρομβοποιητίνη (TPO).
Portuguese: - Reiteração que o risco-benefício do tratamento da trombocitopenia em populações de doentes não PTI não foi ainda estabelecida.
Greek: - Επανάληψη ότι δεν έχει εξακριβωθεί η σχέση κινδύνου-οφέλους για τη θεραπεία της θρομβοπενίας σε ασθενείς που δεν πάσχουν από ΙΤΡ.
Portuguese: - Romiplostim pode induzir a progressão de alterações hematológicas e síndrome mielodisplásica (SMD) existentes.
Greek: - Το romiplostim ενδέχεται να επάγει την εξέλιξη προϋπαρχουσών αιματολογικών κακοηθειών και του μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (ΜΔΣ).
Portuguese: Deve ser dado um conselho acerca de quando investigações adicionais e biopsia à medula óssea são apropriadas.
Greek: Συμβουλές σχετικά με το πότε μπορεί να χρειαστεί να γίνουν περαιτέρω εξετάσεις και βιοψία μυελού των οστών.
Portuguese: Esclarecimento de que o risco-benefício no tratamento pediátrico da PTI ainda não foi determinado.
Greek: Διευκρίνιση ότι δεν έχει εξακριβωθεί η σχέση κινδύνου-οφέλους για τη θεραπεία της ΙΤΡ στα παιδιά.
Portuguese: Os níveis de reticulina na medula óssea em doentes com PTI, a incidência observada e o potencial mecanismo de acção da deposição de reticulina como resposta ao romiplostim pode desencadear uma fibrose da medula óssea.
Greek: Αρχικά ποσοστά ρετικουλίνης στο μυελό των οστών σε ασθενείς με ΙΤΡ, καθώς επίσης παρατηρηθείσα συχνότητα και πιθανός μηχανισμός δράσης της εναπόθεσης ρετικουλίνης στο μυελό των οστών ως αντίδραση στο romiplostim.
Portuguese: O potencial para acontecimentos tromboembólicos nos doentes com PTI crónica e para os doentes com factores de risco conhecidos para acontecimentos tromboembólicos (p. ex. Factor V de Leiden, deficiência de ATIII, síndrome antifosfolipídico).
Greek: - Η πιθανότητα θρομοβοεμβολικών συμβαμάτων σε ασθενείς με χρόνια ιδιοπαθή θρομβοπενική πορφύρα και εκείνους με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για θρομβοεμβολικά συμβάματα (π.χ.
Portuguese: - A incidência nos ensaios clínicos de complicações trombóticas/tromboembólicas.
Greek: - Συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών/θρομβοεμβολικών επιπλοκών σε κλινικές δοκιμές.
Portuguese: • Os documentos devem informar os seguintes riscos potenciais e identificados: - A incidência nos ensaios clínicos e a possibilidade de recorrência de trombocitopenia após cessação do tratamento.
Greek: - Συχνότητα εμφάνισης σε κλινικές δοκιμές και πιθανότητα επανεμφάνισης της θρομβοπενίας μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Adultos e crianças (1 aos 17 anos):
Greek: Ενήλικες και παιδιά (ηλικίας 1 έως 17 ετών):
Portuguese: Ambos os estudos apresentavam um desenho similar.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες είχαν παρόμοιο σχεδιασμό.
Portuguese: Geralmente, a dissolução de Nplate demora menos de 2 minutos.
Greek: Συνήθως, η διάλυση του Nplate διαρκεί λιγότερο από 2 λεπτά.
Portuguese: > 150 durante duas semanas consecutivas
Greek: > 150 για δύο συνεχόμενες εβδομάδες
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Greek: Δεν υπαρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνα/ βρέφη.
Portuguese: O perfil de segurança global foi similar ao observado em adultos.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο με εκείνο που έχει παρατηρηθεί στους ενήλικες.
Portuguese: • Certifique a sua dose antes de começar este passo.
Greek: • Ελέγξτε τη δόση σας προτού ξεκινήσετε αυτό το βήμα.
Portuguese: Executar o passo 3a antes do 3b.
Greek: Πραγματοποιήστε το βήμα 3α πριν το βήμα 3β.
Portuguese: O seu médico conversará sobre isto consigo.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει την περίπτωση αυτή μαζί σας.
Portuguese: É recomendada a reavaliação do peso corporal a cada 12 semanas.
Greek: Συνιστάται επαναξιολόγηση του σωματικού βάρους κάθε 12 εβδομάδες.
Portuguese: Antes de continuar:
Greek: Προτού συνεχίσετε:
Portuguese: Em baixo encontra-se um resumo dos principais resultados de eficácia.
Greek: Ακολούθως παρατίθεται μία περίληψη των κυρίων τελικών σημείων αποτελεσματικότητας.
Portuguese: Outras formas farmacêuticas/dosagens poderão ser mais adequadas para administração nesta população.
Greek: Άλλες φαρμακευτικές μορφές / περιεκτικότητες μπορεί να είναι περισσότερο κατάλληλες για χορήγηση σε αυτόν τον πληθυσμό.
Portuguese: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 EUA
Greek: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 ΗΠΑ
Portuguese: • Lave as mãos com sabão e água quente.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και χλιαρό νερό.
Portuguese: Irá ver a tampa de borracha cinzenta.
Greek: Θα δείτε το γκρι λαστιχένιο καπάκι.
Portuguese: • Dissolva lentamente e cuidadosamente.
Greek: • Ανακινείστε αργά και προσεκτικά.
Portuguese: O volume de injeção pode ser muito pequeno.
Greek: Ο όγκος της ένεσης μπορεί να είναι πολύ μικρός.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Portuguese: Não o utilize se estiver congelado.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε παγωμένο.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação da apresentação de dados para crianças < 1 ano.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός lΟ Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής δεδομένων για παιδιά ηλικίας < 1 έτους.
Portuguese: A duração média da exposição foi 65,4 semanas.
Greek: Η διάμεση διάρκεια έκθεσης ήταν 65,4 εβδομάδες.
Portuguese: A água deve escoar lentamente sobre o pó.
Greek: Το ύδωρ θα πρέπει να κυλήσει αργά πάνω στη σκόνη.
Portuguese: Leia todas as instruções cuidadosamente.
Greek: Διαβάστε όλες τις οδηγίες χρήσης λεπτομερώς.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Portuguese: Apenas os doentes que demonstrem capacidade para reconstituir e autoadministrar Nplate podem continuar a fazê-lo.
Greek: Mόνο οι ασθενείς που αποδεικνύουν την ικανότητα για την ανασύσταση και την αυτοχορήγηση του Nplate επιτρέπεται να συνεχίσουν να το κάνουν.
Portuguese: Crianças (1 aos 17 anos de idade): adicionalmente ao ajuste da sua dose baseado nas contagens de plaquetas, o seu médico irá também reavaliar regularmente o seu peso corporal de forma a ajustar a sua dose.
Greek: Παιδιά (1 έως 17 ετών): επιπροσθέτως της προσαρμογής της δόσης σας με βάση τον αριθμό αιμοπεταλίων σας, ο γιατρός σας θα επαναξιολογεί επίσης τακτικά το σωματικό σας βάρος για να προσαρμόζει τη δόση σας.
Portuguese: Assim como com todas as proteínas terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade.
Greek: Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει η πιθανότητα ανάπτυξης ανοσογονικότητας.
Portuguese: Perda de resposta ao romiplostim
Greek: Απώλεια της ανταπόκρισης στο romiplostim
Portuguese: Esta secção está dividida nas seguintes subsecções:
Greek: Αυτή η ενότητα χωρίζεται στις παρακάτω υποενότητες:
Portuguese: Antes de começar
Greek: Πρoτού ξεκινήσετε
Portuguese: Componentes de kits múltiplos, não podem ser vendidos separadamente.
Greek: Μέρος της πολυσυσκευασίας, να μη πωλείται ξεχωριστά.
Portuguese: • reação alérgica;
Greek: • Αλλεργική αντίδραση,
Portuguese: Antes de começar o passo 4 por favor tenha atenção ao seguinte:
Greek: Προτού ξεκινήσετε το βήμα 4, παρακαλούμε σημειώστε τα παρακάτω:
Portuguese: • Escolha um local bem iluminado, com uma superfície de trabalho plana, como uma mesa.
Greek: • Επιλέξτε μία φωτεινή, επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι.
Portuguese: Não existe informação, ou existe informação limitada sobre o uso de romiplostim em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του romiplostim σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: Não é conhecido se pode ocorrer evolução para uma forma mais grave designada "fibrose".
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κατάσταση αυτή μπορεί να εξελιχθεί σε πιο σοβαρή μορφή η οποία ονομάζεται «ίνωση».
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de fevereiro de 2009 Data da última renovação: 20 de dezembro de 2013
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2013
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Reconstituição:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης: