FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après examen de l'ensemble des données présentées par le titulaire de l'AMM par écrit, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque du méthysergide est favorable dans les indications ci-dessous.
Danish: Efter gennemgang af alle data, der er forelagt skriftligt af markedsføringstilladelsesindehaveren, konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende methysergid er positivt til:
French: 19 Bana DS, MacNeal PS, LeCompte PM. Cardiac murmurs and endocardial fibrose associated with methysergide therapy.
Danish: Bana DS, MacNeal PS, LeCompte PM. Cardiac murmurs and endocardial fibrosis associated with methysergid therapy.
French: Globalement, le CHMP a estimé que le méthysergide semble être bénéfique pour une petite population de patients souffrant de migraine et d'algies vasculaires de la face.
Danish: Samlet fandt CHMP, at methysergid synes at være til fordel for en lille patientpopulation med migræne og klyngehovedpine.
French: • le comité a considéré qu'il y a quelques éléments de preuve d'une efficacité clinique significative du méthysergide dans le traitement prophylactique de la migraine sévère invalidante et des algies vasculaires de la face, pour lesquelles les alternatives thérapeutiques sont limitées.
Danish: • udvalget fandt, at der er nogen evidens for, at methysergid har en klinisk betydningsfuld virkning til profylaktisk behandling af svær invaliderende migræne og klyngehovedpine, for hvilke der kun findes begrænsede behandlingsalternativer.
French: Compte tenu de l'ensemble des données disponibles, le CHMP est d'avis qu'il existe quelques éléments de preuve d'une efficacité cliniquement significative du méthysergide dans le traitement prophylactique de la migraine sévère et invalidante.
Danish: Efter gennemgang af samtlige foreliggende data finder CHMP, at der er nogen evidens for klinisk betydningsfuld virkning af methysergid til profylaktisk behandling af svær og invaliderende migræne.
French: Cette indication est acceptable sous réserve de mettre en œuvre les mesures de minimisation des risques recommandées;
Danish: Dette forudsætter, at de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger anvendes
French: 2 Pedersen E, Møller CE. Methysergide in migraine prophylaxis.
Danish: Pedersen E, Møller CE. methysergid in migraine prophylaxis.
French: • Traitement prophylactique des algies vasculaires épisodiques ou chroniques de la face chez l'adulte.
Danish: • profylaktisk behandling af episodisk og kronisk klyngehovedpine hos voksne.
French: En conséquence, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du méthysergide mentionnés en Annexe I.
Danish: − ikke er gunstigt til behandling af diarré af forårsaget af karcinoid sygdom anbefaler CHMP i medfør af artikel 116 i direktiv 2001/83/EF ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I omhandlede lægemidler, der indeholder methysergid.
French: • le comité a estimé que sur la base des données disponibles l'existence d'un lien de cause à effet entre le méthysergide et des réactions fibrotiques est probable (principalement en ce qui concerne la fibrose rétropéritonéale).
Danish: • udvalget fandt det sandsynligt, at der er kausal sammenhæng mellem methysergid og fibrotiske reaktioner, baseret på de foreliggende data (hovedsagelig for retroperitoneal fibrose).
French: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204
Danish: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204 5 Curran DA, Lance JW.
French: Le CHMP a également noté que le méthysergide est inclus dans les dernières recommandations de traitements préventifs de la migraine de la Fédération européenne des sociétés neurologiques (European Federation of Neurological Societies; EFNS 2009)9 comme médicament de troisième choix pour la prophylaxie de la migraine uniquement pour une utilisation de courte durée, ainsi que dans les
Danish: CHMP bemærkede desuden, at methysergid i de nyeste anbefalinger for profylaktisk behandling af migræne fra European Federation of Neurological Societies (EFNS; 2009)9 kun er medtaget som tredjevalg til kortvarig profylakse, og i de seneste franske anbefalinger fra 2013 som grad B eller C (formodentlig effektivt) til migræneprofylakse10.
French: • Traitement prophylactique de la migraine sévère (avec ou sans aura) qui ne peut pas être traitée, avec incapacité fonctionnelle chez l'adulte.
Danish: • profylaktisk behandling af svær intraktabel migræne (med eller uden forvarsel) med funktionel invaliditet hos voksne.
French: Par ailleurs, d'autres essais visant à comparer le méthysergide avec un placebo ou des médicaments de comparaison ont été présentés, dont certains ont également montré une efficacité du méthysergide par comparaison avec le placebo dans cette indication5,6,7.
Danish: Nogle af dem viste virkning af methysergid sammenlignet med placebo til denne indikation5,6,7.
French: - est favorable pour le traitement prophylactique des algies vasculaires épisodiques ou chroniques de la face chez l'adulte.
Danish: − er gunstigt til profylaktisk behandling af episodisk og kronisk klyngehovedpine hos voksne.
French: Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Danish: Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
French: Les résultats de ces études suggèrent une efficacité du méthysergide par comparaison avec le placebo dans la prophylaxie de la migraine.
Danish: Disse undersøgelser tyder på, at methysergid i sammenligning med placebo har profylaktisk virkning mod migræne.
French: Use of methysergide in the treatment of extracranial vascular headache.
Danish: 12 Lovshin LL. Use of methysergid in the treatment of extracranial vascular headache.
French: Le méthysergide n'est pas efficace pour le traitement d'une crise de migraine déjà déclarée.
Danish: Methysergid er ikke effektivt til behandling af et manifest migræneanfald.
French: La durée minimale de traitement avant de conclure à l'échec est de 2 mois.
Danish: Behandlingen skal have haft en varighed af mindst to måneder, før det kan konkluderes, om der er behandlingssvigt.
French: Concernant l'indication «algies vasculaires de la face», le demandeur a mentionné une revue11 qui suggère une efficacité prophylactique du méthysergide, en particulier pour la forme épisodique des algies vasculaires de la face, ainsi qu'une étude 12 dans laquelle 69 % des patients souffrant d'algies vasculaires de la face ont indiqué avoir obtenu des résultats bons à excellents.
Danish: For indikationen "klyngehovedpine" henviste ansøgeren til en oversigtsartikel11, der pegede på profylaktisk virkning af methysergid, navnlig ved den episodiske form af klyngehovedpine, og til en
French: 1 Lance JW et al. An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Danish: An evaluation of methysergid in the prevention of migraine and other vascular headaches.
French: Curran DA, Lance JW.
Danish: Lance JW et al.
French: Deseril comprimés 1 mg
Danish: Deseril Tabletter 1mg 1 mg
French: État membre (dans l'EEE)
Danish: Medlemsstat (EU/EAA)
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament, la voie d'administration et les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Danish: Bilag I Liste over navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
French: Comprimé pelliculé Voie orale
Danish: Overtrukket tablet
French: 28 avril 2014 EMA/276477/2014
Danish: Den 28. april 2014 EMA/276477/2014
French: Cet examen doit inclure une réévaluation du rapport bénéfice/risque du patient individuel.
Danish: Denne undersøgelse skal omfatte fornyet vurdering af benefit/riskforholdet for den enkelte patient.
French: Restrictions d'utilisation des médicaments à base de méthysergide
Danish: Begrænsninger for anvendelsen af lægemidler indeholdende methysergid
French: Dans l'Union européenne, les médicaments à base de méthysergide ont été autorisés dans le cadre de procédures nationales et ont été commercialisés sous différentes désignations commerciales.
Danish: I EU er lægemidler indeholdende methysergid blevet godkendt ved nationale procedurer og har været markedsført under forskellige handelsnavne.
French: L'avis du CHMP a été adressé à la Commission européenne qui l'a approuvé et a rendu une décision finale juridiquement contraignante le 28 avril 2014.
Danish: CHMP's udtalelse blev indsendt til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en endelig retligt bindende beslutning den 28. april 2014.
French: L'information posologique destinée aux médecins et les informations contenues dans la notice d'information destinée aux patients ont été mises à jour.
Danish: Produktinformationen til læger og informationen til patienterne i indlægssedlen er blevet opdateret.
French: Les formes pharmaceutiques ainsi que les indications, les dosages et les posologies approuvés varient en fonction des différents pays de l'UE.
Danish: Lægemiddelformerne og de godkendte anvendelser, styrker og doser varierer i de forskellige EU-lande.
French: Les recommandations du CHMP ont été adressées à la Commission européenne, qui les a approuvées et a rendu une décision finale juridiquement contraignante et valide dans toute l'U.E.
Danish: CHMP's anbefalinger blev indsendt til Europa-Kommissionen, som har godkendt dem og truffet en endelig retligt bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
French: L'examen du méthysergide a débuté le 24 mai 2012 à la demande de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE à la suite de préoccupations suscitées par des cas graves de fibrose identifiés par l'agence française.
Danish: Gennemgangen af methysergid blev indledt den 24. maj 2012 på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse, ANSM, i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF på grund af betænkeligheder med hensyn til alvorlige tilfælde af fibrose, der var konstateret af ANSM.
French: Les recommandations de l'Agence se fondent sur les données disponibles sur les bénéfices et les risques du méthysergide, provenant d'études cliniques, des rapports de pharmacovigilance après mise sur le marché et de la littérature scientifique.
Danish: Agenturets anbefalinger er baseret på de foreliggende data om fordele og risici ved methysergid fra kliniske undersøgelser, sikkerhedsindberetninger efter markedsføring og den videnskabelige litteratur.
French: Toutefois, aucune donnée ne permet d'étayer ladite utilisation et, par conséquent, le méthysergide ne doit plus être utilisé dans les cas de carcinoïde.
Danish: Der var imidlertid ingen dokumentation til støtte for denne anvendelse, og methysergid bør derfor ikke længere anvendes ved karcinoid sygdom.
French: Le mécanisme par lequel le méthysergide peut engendrer une fibrose par l'activation du récepteur sérotoninergique est largement décrit dans la littérature.
Danish: Den mekanisme, hvorved methysergid tænkes at forårsage fibrose gennem aktivering af serotoninerge receptorer, er bredt beskrevet i litteraturen.
French: Si vous suivez un traitement à cette fin, veuillez contacter votre médecin afin de déterminer un traitement de remplacement.
Danish: Er du i behandling for denne sygdom, bedes du kontakte lægen med henblik på anden behandling.
French: • Suite à l'examen des médicaments à base de méthysergide, l'utilisation du méthysergide doit désormais être restreinte au:
Danish: • Efter gennemgangen af lægemidler indeholdende methysergid bør methysergid nu kun anvendes til:
French: Le traitement précédent doit inclure un traitement à base de médicaments d'au moins 2 classes pendant au moins 2 mois.
Danish: Den foregående behandling skal have omfattet behandling med lægemidler af mindst to klasser i mindst to måneder.
French: • Dans le cadre du traitement à base de méthysergide, une période d'au moins 4 semaines sans traitement doit être prévue entre chaque cure de traitement de 6 mois.
Danish: • Under behandlingen med methysergid skal der med højst seks måneders mellemrum være en behandlingsfri periode på mindst fire uger mellem hvert behandlingsforløb.
French: Les symptômes de la fibrose sont souvent lents à apparaître et, sans dépistage, le diagnostic peut être établi trop tardivement pour empêcher la survenue de lésions sévères (et souvent délétères) des organes.
Danish: Symptomerne på fibrose er ofte et stykke tid om at vise sig, og hvis man ikke screener patienten for det, kan diagnosen blive stillet for sent til at undgå svære (og potentielt livstruende) organskader.
French: • Le traitement ne doit pas commencer tant que le patient n'a pas été examiné pour détecter une éventuelle lésion fibreuse préexistante.
Danish: • Behandlingen må ikke påbegyndes, før patienten er undersøgt for eventuel præeksisterende fibrotisk sygdom.
French: En ce qui concerne les avantages, le comité a noté qu'il existe des éléments probants indiquant que le méthysergide présente des effets significatifs sur le plan clinique lorsqu'il est utilisé en prévention chez les patients souffrant régulièrement de migraines et d'algies vasculaires de la face et pour qui les options de traitement sont limitées.
Danish: Vedrørende fordelene bemærkede udvalget, der er nogen dokumentation for, at methysergid kan have en klinisk betydningsfuld forebyggende virkning hos patienter, der jævnligt får migræne og klyngehovedpine, og hvis behandlingsmuligheder er begrænsede.
French: Le méthysergide est un médicament appartenant à la classe des «alcaloïdes de l'ergot», utilisés dans l'Union européenne pour la prévention des migraines (avec ou sans aura) et d'autres types de céphalées pulsatiles.
Danish: Methysergid er et lægemiddel i klassen »ergotalkaloider«, der i EU har været anvendt til forebyggelse af migræne (med eller uden forvarsel) og andre former for dunkende hovedpine.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, qui a procédé à cet examen, a noté que ces recommandations étaient nécessaires en raison des cas de fibrose signalés suite à la prise de méthysergide et d'autres médicaments appartenant à la même classe (dérivés de l'ergot).
Danish: Gennemgangen blev foretaget af agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som bemærkede, at anbefalingerne er nødvendige på grund af indberetninger om fibrose med methysergid og andre lægemidler af samme klasse (ergotderivater).
French: Ces données permettent de déterminer un lien causal probable entre le méthysergide et la fibrose.
Danish: På grundlag af disse data må det anses for sandsynligt, at der er kausal sammenhæng mellem methysergid og fibrose.
French: Il a également été utilisé dans le traitement de la diarrhée due au carcinoïde.
Danish: Det anvendes desuden til behandling af diarré forårsaget af karcinoid sygdom.
French: • Les patients sont invités à contacter leur médecin ou leur pharmacien pour toute question.
Danish: • Patienter, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
French: Le traitement précédent doit inclure un traitement à base de médicaments d'autres classes, administrés pendant au moins 4 mois, à la dose maximale tolérée;
Danish: Den foregående behandling skal have omfattet behandling med lægemidler af andre klasser i mindst fire måneder ved den maksimale tolererede dosis
French: • Si vous utilisez le méthysergide pour empêcher la survenue de migraines et d'algies vasculaires de la face, votre médecin vérifiera régulièrement l'absence de tous signes ou symptômes de développement d'une fibrose.
Danish: • Er du i behandling med methysergid til forebyggelse af migræne og klyngehovedpine, vil lægen regelmæssigt kontrollere, om du viser tegn eller symptomer på fibrose.
French: Les examens de dépistage doivent inclure une échographie cardiaque, une IRM abdominale et une exploration fonctionnelle respiratoire.
Danish: Screeningsundersøgelserne skal bestå i ekkokardiografi, MRI af abdomen og lungefunktionstest.
French: Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage de la fibrose au début du traitement puis tous les 6 mois.
Danish: Patienterne skal undersøges for fibrose ved behandlingens begyndelse og derefter hver sjette måned.
French: • Le méthysergide ne doit plus être utilisé pour le traitement de la diarrhée due au carcinoïde.
Danish: • Methysergid må ikke længere anvendes til behandling af diarré forårsaget af karcinoid sygdom.
French: • Les médicaments à base de méthysergide peuvent entraîner une affection potentiellement sévère, connue sous le nom de fibrose, caractérisée par une accumulation de tissu cicatriciel dans certains organes du corps.
Danish: • Lægemidler med methysergid kan forårsage sygdommen fibrose, der kan være alvorlig, og som medfører ophobning af arvæv i visse organer.
French: − traitement prophylactique de la migraine réfractaire sévère (avec ou sans aura) associée à un handicap fonctionnel chez l'adulte lorsque les médicaments habituels sont sans effet.
Danish: − profylaktisk behandling af svær intraktabel migræne (med eller uden aura) med funktionel invaliditet hos voksne efter behandlingssvigt af sædvanlige lægemidler.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de survenue de symptômes évocateurs d'une fibrose chez le patient, sauf si une autre cause est confirmée.
Danish: Behandlingen skal seponeres ved symptomer tydende på fibrose, medmindre en alternativ årsag er verificeret.
French: • Votre médecin réévaluera en outre régulièrement la pertinence de la poursuite du traitement à base de méthysergide s'il observe une réapparition des symptômes après des pauses périodiques dans le traitement.
Danish: • Lægen vil desuden regelmæssigt kontrollere, om dine symptomer vender tilbage efter perioder uden behandling.
French: • Le méthysergide ne doit plus être utilisé pour le traitement de la diarrhée due au carcinoïde (un type de tumeur à croissance lente).
Danish: • Methysergid må ikke længere anvendes til behandling af diarré forårsaget af karcinoid sygdom (en type langsomt voksende svulst).
French: Le méthysergide a également été utilisé pour le traitement de la diarrhée due au carcinoïde (une tumeur à croissance lente qui affecte généralement l'intestin).
Danish: Methysergid er desuden blevet anvendt til behandling af diarré forårsaget af karcinoid sygdom (en langsomt voksende svulst, sædvanligvis i tarmen).
French: Le 20 février 2014, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé de restreindre l'utilisation du méthysergide pour répondre aux préoccupations selon lesquelles ce médicament pourrait entraîner des risques de fibrose, une affection dans laquelle des tissus fibreux (cicatriciels) s'accumulent dans les organes du corps, en pouvant éventuellement les endommager.
Danish: Den 20. februar 2014 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at anvendelsen af methysergid begrænses på grund af betænkeligheder med hensyn til risikoen for fibrose i forbindelse hermed.
French: Les médicaments à base de méthysergide sont maintenant exclusivement utilisés dans la prévention des migraines réfractaires sévères et des algies vasculaires de la face (un type de céphalée sévère et récurrente se manifestant d'un côté de la tête, en général autour de l'œil), afin de pallier l'inefficacité des médicaments habituels.
Danish: Lægemidler indeholdende methysergid må nu kun anvendes til forebyggelse af svær migræne, der ikke kan behandles, og klyngehovedpine (svær, tilbagevendende hovedpine i den ene side af hovedet, sædvanligvis omkring øjet), som ikke har kunnet behandles med sædvanlige lægemidler.
French: − traitement prophylactique de l'algie vasculaire de la face épisodique et périodique chez l'adulte en cas d'échec des traitements habituels.
Danish: − profylaktisk behandling af episodisk og kronisk klyngehovedpine hos voksne efter behandlingssvigt af sædvanlige lægemidler.
French: Après le début du traitement, le patient doit être examiné pour détecter l'occurrence d'une fibrose à des intervalles de 6 mois.
Danish: Under behandlingen skal patienten undersøges for opståen af fibrose med højst seks måneders mellemrum.
French: Par conséquent, l'utilisation de ces médicaments a été restreinte à la prévention des migraines réfractaires sévères et des algies vasculaires de la face, en cas d'échec des traitements habituels.
Danish: Derfor bliver anvendelsen nu begrænset til forebyggelse af svær migræne, der ikke kan behandles, og klyngehovedpine, i tilfælde hvor sædvanlige lægemidler ikke har virket.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de survenue de symptômes de la fibrose.
Danish: Ved symptomer på fibrose skal behandlingen afbrydes.
French: • Les patients doivent faire l'objet d'un dépistage de la fibrose au début du traitement puis tous les 6 mois.
Danish: • Patienterne skal screenes for fibrose ved baseline og derefter med højst seks måneders mellemrum.
French: Votre médecin interrompra votre traitement en cas de suspicion de fibrose.
Danish: Ved mistanke om fibrose vil lægen stoppe behandlingen.
French: • Seul un médecin spécialiste ayant l'expérience du traitement de la migraine et des algies vasculaires de la face est habilité à prescrire un traitement à base de méthysergide et à le surveiller.
Danish: • Behandlingen med methysergid skal indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af migræne og klyngehovedpine.
French: Plus de 60 kg
Danish: Over 60 kg
French: Fréquence non connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Danish: Ikke kendt (frekvensen kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
French: La conséquence clinique est incertaine.
Danish: Den kliniske konsekvens er usikker.
French: Ces mouvements s'arrêteront après un traitement approprié.
Danish: Bevægelserne vil stoppe, når de behandles korrekt.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un traitement pour ces symptômes si nécessaire.
Danish: Din læge kan ordinere en behandling for disse symptomer, hvis det er nødvendigt.
French: La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.
Danish: Den maksimale anbefalede behandlingsvarighed er 5 dage.
French: La durée du traitement par voie injectable doit être la plus courte possible et un relais par voie orale ou rectale doit être entrepris le plus tôt possible.
Danish: Varigheden af injektionsbehandling skal være så kort som mulig, og skift til oral eller rektal administration skal ske så hurtigt som muligt.
French: Ces réactions surviennent, en général, en début de traitement et peuvent apparaître après une seule administration.
Danish: Disse reaktioner forekommer sædvanligvis i starten af behandlingen og kan forekomme efter en enkelt administration.
French: • taux anormaux d'un pigment sanguin qui peut changer la couleur de votre peau
Danish: • Unormale blodpigmentniveauer, som kan ændre farven på din hud
French: Mivacurium and suxaméthonium
Danish: Mivacurium og suxamethonium
French: Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Frekvenserne er defineret ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: • spasmes musculaires involontaires après utilisation prolongée en particulier chez les patients âgés
Danish: • Ufrivillige muskelspasmer efter længere tids brug, især hos ældre patienter
French: Un traitement symptomatique et une surveillance continue des fonctions cardiovasculaire et respiratoire doivent être mis en œuvre en fonction de l'état clinique.
Danish: Symptomatisk behandling og kontinuerlig overvågning af de kardiovaskulære og respiratoriske funktioner skal udføres i henhold til klinisk status.
French: Un nombre important de données chez la femme enceinte (plus de 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni foetotoxique .
Danish: En stor mængde data fra gravide kvinder (mere end 1.000 eksponeringer) viser ingen misdannelser eller føtotoksicitet.