FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus sind Maßnahmen zu ergreifen, um die Atemwege offenzuhalten.
Portuguese: Além disso, devem ser tomadas medidas para manter as vias respiratórias desobstruídas.
German: In einigen Fällen traten sie als Teil einer Überempfindlichkeitsreaktion auf.
Portuguese: Nalguns casos ocorreu como parte de uma reação de hipersensibilidade.
German: Kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)
Portuguese: Contraindicado (ver secção 4.3)
German: Der Mechanismus dieses Effekts wurde noch nicht nachgewiesen.
Portuguese: O mecanismo deste efeito não foi estabelecido.
German: Wechselwirkungen mit CYP450
Portuguese: Interações com o CYP450
German: - während der letzten 6 Schwangerschaftsmonate oder wenn Sie stillen siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit".
Portuguese: - durante os últimos seis meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção "Gravidez e amamentação".
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre fertilidade.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2007 Data da última renovação: 22 de maio de 2017
German: Was ist Rasilez und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Rasilez e para que é utilizado
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
Portuguese: É muito importante que tome este medicamento exatamente como o seu médico lhe recomenda, de modo a obter os melhores resultados e reduzir o risco de efeitos secundários.
German: Bevor Sie ein Fahrzeug führen, eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben, die Konzentration erfordert, sollten Sie sichergehen, dass Sie wissen, wie Sie auf die Wirkung von dieses Arzneimittels reagieren.
Portuguese: Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efetuar outras atividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reação ao efeito deste medicamento.
German: Tabelle 1 Erkrankungen des Immunsystems Selten:
Portuguese: Quadro 1 Doenças do sistema imunitário Raros:
German: - wenn Sie an einer schwerwiegenden Herzleistungsschwäche leiden (eine Art der Herzerkrankung, bei der das Herz nicht genug Blut durch den Körper pumpen kann).
Portuguese: - se tem insuficiência cardíaca congestiva grave (um tipo de doença cardíaca onde o coração não consegue bombear sangue suficiente para todo o corpo).
German: ** Einschließlich einem Fall von „fulminantem Leberversagen", der nach der Markteinführung berichtet wurde und bei dem ein kausaler Zusammenhang mit Aliskiren nicht ausgeschlossen werden kann.
Portuguese: **Incluindo um caso de ‘insuficiência hepática fulminante' notificado após a comercialização, para o qual a relação de causalidade com aliscireno não pode ser excluída.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Rasilez darf nicht eingenommen werden").
Portuguese: Não tome este medicamento se estiver grávida (ver secção Não tome Rasilez).
German: Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von Rasilez beenden.
Portuguese: Pode ter de parar de tomar Rasilez.
German: - Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.6).
German: - wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist, und Sie möglicherweise sorgfältig überwachen.
Portuguese: - se sofrer de doença renal o seu médico irá avaliar cuidadosamente se este medicamento é adequado a si e pode querer monitorizá-lo cuidadosamente.
German: Die Ergebnisse der neurokognitiven Beurteilungen ergaben leichte Verbesserungen bei den meisten Testwerten, ohne bedeutsame Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen.
Portuguese: Os resultados das avaliações neurocognitivas mostraram algumas melhorias na maioria das pontuações dos testes, sem diferença significativa entre os grupos de tratamento.
German: Mögliche Nebenwirkungen:
Portuguese: Efeitos secundários possíveis:
German: Vorsicht erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung
Portuguese: Precaução necessária com uso concomitante
German: Angioödeme unbekannter Ursache.
Portuguese: - angioedema sem qualquer causa conhecida.
German: Risiko einer symptomatischen Hypotonie
Portuguese: Risco de hipotensão sintomática
German: Die Behandlung mit Aliskiren wurde in dieser Studie gut vertragen.
Portuguese: O tratamento com aliscireno foi bem tolerado neste estudo.
German: Insgesamt war das Durchschnittsalter der Patienten 11,8 Jahre wobei 48,6% der Patienten in der Altersgruppe von 6-11 Jahren und 51,4% in der von 12-17 Jahren waren.
Portuguese: Globalmente, a idade média dos doentes foi 11,8 anos com 48,6% dos doentes no grupo etário 6-11 anos e 51,4% no grupo etário 12-17 anos.
German: Die Studie untersuchte auch die Kombination von Aliskiren und Enalapril.
Portuguese: O estudo também avaliou a associação de aliscireno e enalapril.
German: Es ist nicht bekannt, ob Aliskiren/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Portuguese: Desconhece-se se o aliscireno/metabolitos são excretados no leite materno.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung tritt innerhalb von zwei Wochen nach Beginn der Behandlung ein.
Portuguese: O efeito de redução da tensão arterial observa-se dentro de duas semanas após início do tratamento.
German: Das für diesen Metabolismus verantwortliche Enzym ist CYP3A4.
Portuguese: A enzima responsável por este metabolismo é a CYP3A4.
German: Wenn der Blutdruck auf einen normalen Wert gesenkt wird, reduziert sich das Risiko für die Entwicklung solcher Erkrankungen.
Portuguese: Reduzir a tensão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
German: Wenn Zunge, Glottis oder Kehlkopf betroffen sind, sollte Adrenalin angewendet werden.
Portuguese: Se a língua, a glote ou a laringe tiverem sido afetadas deve ser administrada adrenalina.
German: (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt
Portuguese: frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Die Kombination aus Aliskiren und Enalapril zeigte statistisch signifikante Unterschiede in der Rate von instabiler Angina verglichen zu Enalapril.
Portuguese: Para a associação de aliscireno e enalapril, verificaramse diferenças estatisticamente significativas na taxa de angina instável comparativamente com enalapril.
German: Die durchschnittliche Plasma-Clearance nach intravenöser Anwendung beträgt etwa 9 l/h.
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração plasmática média é de aproximadamente 9 l/h.
German: Aliskiren war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: O aliscireno não foi teratogénico em ratos e coelhos (ver secção 5.3).
German: Die systemische Exposition gegenüber Aliskiren bei 8 Tage alten Ratten war > 400-fach höher im Vergleich zu erwachsenen Ratten.
Portuguese: A exposição sistémica ao aliscireno em ratos com 8 dias foi >400 vezes superior do que em ratos adultos.
German: Die Bioverfügbarkeit von Digoxin und Verapamil kann durch Rasilez leicht verringert werden.
Portuguese: A biodisponibilidade da digoxina e de verapamilo pode ser ligeiramente reduzida por Rasilez.
German: Siehe auch Abschnitt „Rasilez darf nicht eingenommen werden".
Portuguese: Ver também a informação na secção "Não tome Rasilez".
German: Aliskiren wird in die Milch von stillenden Ratten abgegeben.
Portuguese: O aliscireno foi excretado no leite de ratos lactantes.
German: Die Ergebnisse dieser Studie wiesen nicht darauf hin, dass Alter, Körpergewicht oder Geschlecht einen signifikanten Effekt auf die systemische Exposition von Aliskiren haben (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Os resultados deste estudo não sugerem que a idade, peso corporal ou género tenham qualquer efeito significativo na exposição sistémica a aliscireno (ver secção 4.2).
German: Wenn anaphylaktische Reaktionen oder ein Angioödem auftreten, muss die Behandlung unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Portuguese: Se ocorrer reação anafilática ou angioedema, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
German: Furosemid und Torasemid
Portuguese: Furosemida e torasemida
German: Jedoch war die Wirksamkeit von Aliskiren bei Einnahme mit einer leichten Mahlzeit oder im nüchternen Zustand ähnlich.
Portuguese: No entanto, a eficácia do aliscireno foi semelhante quando tomado com uma refeição ligeira ou em jejum.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen schließen anaphylaktische Reaktionen und Angioödeme ein, die nach Markteinführung berichtet wurden und selten auftreten können (weniger als 1 Fall pro 1.000 Patienten).
Portuguese: As reações adversas graves incluem reação anafilática e angioedema que foram notificados na experiência pós-comercialização e podem ocorrer raramente (menos de 1 caso por 1.000 doentes).
German: Die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern waren im Allgemeinen ähnlich wie die bei erwachsenen Hypertonikern.
Portuguese: A frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças foram, no geral, semelhantes às observadas em adultos hipertensos.
German: Die klinischen Implikationen der unterschiedlichen Wirkung auf die PRA sind derzeit nicht bekannt.
Portuguese: Atualmente desconhecem-se as implicações clínicas das diferenças no efeito sobre a ARP.
German: Nach intravenöser Anwendung beträgt das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Steady-State etwa 135 Liter, was darauf hindeutet, dass sich Aliskiren weitgehend im extravaskulären Raum verteilt.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume médio de distribuição no estado estacionário é de aproximadamente 135 litros, indicando que o aliscireno se distribui extensamente pelo espaço extravascular.
German: Ärzte, die auf das RAAS wirkende Präparate verschreiben, sollten Frauen im gebärfähigen Alter über das potenzielle Risiko dieser Substanzen während der Schwangerschaft aufklären.
Portuguese: Os profissionais de saúde que prescrevem quaisquer agentes com ação sobre o SRAA devem aconselhar as mulheres com potencial de engravidar sobre o risco potencial destes agentes durante a gravidez.
German: Die Sicherheit von Aliskiren wurde an mehr als 7.800 Patienten untersucht; davon wurden mehr als 2.300 länger als 6 Monate und mehr als 1.200 länger als 1 Jahr behandelt.
Portuguese: A segurança do aliscireno foi avaliada em mais de 7.800 doentes, incluindo 2.300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1.200 durante mais de 1 ano.
German: Ergebnisse einer mechanistischen Studie zeigten, dass die MDR1-(P-gp)Genexpression bei jungen Ratten im Vergleich zu erwachsenen Ratten signifikant niedriger war.
Portuguese: Os resultados de um estudo mecanístico mostraram que que a expressão do gene MDR1 (gp-P) em ratos juvenis foi significativamente inferior quando comparado com ratos adultos.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Babys ab Geburt bis unter 2 Jahren angewendet werden.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado em crianças desde o nascimento até atingirem os 2 anos de idade.
German: Die Befunde in Tierstudien zur Toxizität bei wiederholter Gabe standen in Übereinstimmung mit dem bekannten lokalen (Gastrointestinaltrakt) Irritationspotenzial oder den erwarteten pharmakologischen Effekten von Aliskiren.
Portuguese: Os resultados durante os estudos de toxicidade repetida em animais foram consistentes com o conhecido potencial de irritação local (trato gastrointestinal) ou os efeitos farmacológicos esperados do aliscireno.
German: Wenn während der Behandlung eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung entsprechend abgesetzt werden.
Portuguese: Se for detetada gravidez durante a terapêutica, o tratamento deve ser interrompido em conformidade.
German: Das Potenzial von Arzneimittelwechselwirkungen über P-gp hängt wahrscheinlich vom Ausmaß der Hemmung dieses Transporters ab.
Portuguese: O potencial para interações medicamentosas no ponto de absorção de gp-P irá depender do grau de inibição deste transportador.
German: Wenn dies wieder geschieht, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Portuguese: Se isto acontecer, pare de tomar este medicamento e contacte o seu médico.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rasilez bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Rasilez em crianças com 6 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
German: - Ketoconazol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen.
Portuguese: - cetoconazol, um medicamento utilizado para tratamento de infeções fúngicas.
German: Dies hilft, einen hohen Blutdruck bei erwachsenen Patienten zu senken.
Portuguese: Isto ajuda a baixar a tensão arterial elevada em adultos.
German: Wie andere Arzneimittel mit direkter Wirkung auf das RAAS, sollte Aliskiren nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento que atue diretamente no SRAA, o aliscireno não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contraindicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
German: Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass unter Rasilez gelegentlich Schwindel oder Benommenheit auftreten können.
Portuguese: Ao conduzir veículos ou manusear máquinas há que ter em conta que, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou sonolência durante a terapêutica com Rasilez.
German: Andere Substanzen mit direkter Wirkung auf das RAAS wurden mit schweren fetalen Missbildungen und neonatalen Todesfällen in Verbindung gebracht.
Portuguese: Outras substâncias com ação direta sobre o SRAA estiveram, no entanto, associadas a malformações fetais graves e nados-mortos.
German: Ab welchem Alter das Transportsystem voll entwickelt ist, kann nicht bestimmt werden (siehe Abschnitte 5.2 und
Portuguese: A idade em que o sistema de transporte se torna maduro não pode ser determinada (ver secções 5.2 e 5.3).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel mit Wirkung auf das Renin-Angiotensin-System, ReninInhibitoren, ATC-Code: C09XA02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina, inibidor da renina, código ATC: C09XA02
German: Die durchschnittlichen Unterschiede zwischen Aliskiren und Placebo betrugen für die gering dosierte Gruppe und die Gruppe mit mittlerer Dosierung <0,2 mmHg.
Portuguese: As diferenças médias entre aliscireno e placebo para os grupos de dose mais baixa e intermédia foram <0,2 mmHg.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Hypromellose Substitutionstyp 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Portuguese: Silica coloidal anidra Hipromelose tipo 2910 (3 mPa s) Macrogol 4000
German: Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der Aliskiren genannt wird.
Portuguese: Este medicamento contém uma substância ativa chamada aliscireno.
German: Die Startdosis von Enalapril war 2,5/5/10 mg in der niedrigen, mittleren beziehungsweise hohen Gewichtsgruppe.
Portuguese: As doses iniciais de enalapril foram 2,5/5/10 mg nos grupos de peso corporal baixo, médio e alto, respetivamente.
German: Ältere Patienten 65 Jahre und älter
Portuguese: Idosos (com 65 anos de idade ou mais)
German: Hyponatriämie * Einzelfälle von Lebererkrankungen mit klinischen Symptomen und Labornachweisen einer ausgeprägteren Leberfunktionsstörung.
Portuguese: Hiponatremia *Casos isolados de afeção hepática com sintomas clínicos e evidência laboratorial de disfunção hepática mais grave.
German: Daher ist die Dialyse nicht zur Behandlung einer Aliskiren-Überdosierung geeignet.
Portuguese: Assim, a diálise não é adequada para tratamento de sobre-exposição a aliscireno.
German: Steady-State-Plasmakonzentrationen werden bei einmal täglicher Anwendung innerhalb von 5-7 Tagen erreicht und sind etwa doppelt so hoch wie die Werte nach der Initialdosis.
Portuguese: O estado estacionário das concentrações plasmáticas é atingido em 5-7 dias após administração única diária e os níveis estacionários são aproximadamente 2 vezes maiores do que a dose inicial.
German: Die Dosierung bei Ratten und Kaninchen führte zu systemischen Belastungen, die 1- bis 4- bzw. 5-mal höher waren als die maximale empfohlene Dosis für den Menschen (300 mg).
Portuguese: As doses em ratos e coelhos originaram exposições sistémicas de 1 a 4 e 5 vezes superiores, respetivamente, à dose máxima recomendada em humanos (300 mg).
German: - Verapamil, ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder der Angina pectoris.
Portuguese: - verapamilo, um medicamento utilizado para baixar a tensão arterial, corrigir o ritmo cardíaco ou tratar a angina de peito.
German: Palpitationen, periphere Ödeme
Portuguese: Palpitações, edema periférico
German: Darüber hinaus kann aufgrund der Möglichkeit der Auftitration, wenn medizinisch notwendig, um den msSBP zu kontrollieren, keine Schlussfolgerung auf die entsprechende Dosierung von Aliskiren bei Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren gezogen werden.
Portuguese: Adicionalmente, devido à possibilidade de titulação para doses mais elevadas se fosse clinicamente necessário para controlar a PAS média em posição sentada, não pode ser retirada uma conclusão sobre a posologia adequada de aliscireno em doentes com idade entre os 6 e os 17 anos.
German: Die erhöhte Exposition gegenüber Aliskiren bei jungen Ratten scheint hauptsächlich auf die fehlende Reifung von P-gp im Gastrointestinaltrakt zurückzuführen zu sein.
Portuguese: A exposição aumentada ao aliscireno em ratos juvenis parece ser essencialmente atribuída à falta de maturação da gp-P no trato gastrointestinal.
German: Aliskiren gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, den so genannten Renin-Inhibitoren.
Portuguese: O aliscireno pertence a uma classe de medicamentos denominada inibidores da renina.
German: Die Blutdrucksenkung wurde während der Langzeitbehandlung aufrechterhalten und war unabhängig von Alter, Geschlecht, Body Mass Index und ethnischer
Portuguese: O efeito de redução da pressão arterial manteve-se durante um tratamento prolongado e independentemente da idade, sexo, índice de massa corporal e etnia.
German: Die gleichzeitige orale Gabe von Aliskiren und Furosemid hatte keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Aliskiren, reduzierte aber die Exposition gegenüber Furosemid um 20-30% (die Auswirkung von Aliskiren auf intramuskulär oder intravenös angewendetes Furosemid wurde nicht untersucht).
Portuguese: A coadministração oral de aliscireno e furosemida não teve efeito na farmacocinética do aliscireno mas reduziu a exposição à furosemida em 20-30% (não foi investigado o efeito do aliscireno na furosemida administrada por via intramuscular ou via intravenosa).
German: Rasilez darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Aliskiren oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: Não tome Rasilez - se tem alergia ao aliscireno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Die Startdosis in jeder Gruppe wurde abhängig vom Gewicht bestimmt, mit den drei Gruppen: ≥20 kg bis <50 kg; ≥50 kg bis <80 kg; ≥80 kg bis ≤150 kg.
Portuguese: A dose inicial em cada grupo foi atribuída dependendo do peso corporal dos três grupos: ≥ 20 a <50 kg, ≥ 50 a <80 kg, e ≥ 80 a ≤ 150 kg.
German: Anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeitsreaktionen Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Portuguese: Reações anafiláticas, reações de hipersensibilidade Doenças do sistema nervoso Frequentes:
German: Die Patienten sollten einen passenden täglichen Rhythmus für die Einnahme des Arzneimittels festlegen und einen konstanten, zeitlichen Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme beibehalten.
Portuguese: Os doentes devem estabelecer uma rotina diária conveniente para a toma do medicamento e manter uma relação temporal estável com a ingestão de alimentos.
German: Die Behandlungseffekte waren bei Diabetes-Patienten und bei Patienten mit Niereninsuffizienz ähnlich.
Portuguese: Os efeitos do tratamento foram semelhantes em doentes com diabetes e com insuficiência renal.
German: Aliskiren ist ein oral wirksamer, nicht peptidischer, potenter und selektiver direkter Inhibitor des humanen Renins.
Portuguese: O aliscireno é um inibidor direto, ativo por via oral, não-péptido, potente e seletivo da renina humana.
German: Obwohl gezeigt wurde, dass Nahrungsmittel (fettarm oder fettreich) die Aufnahme von Aliskiren deutlich verringern, wurde belegt, dass die Wirksamkeit von Aliskiren bei Einnahme mit einer leichten Mahlzeit oder ohne Mahlzeit ähnlich ist (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Ainda que as refeições (com teor de gordura baixo ou elevado) tenham demonstrado reduzir substancialmente a absorção de aliscireno, a eficácia do aliscireno demonstrou ser semelhante quando tomado quer com uma refeição ligeira, quer sem alimentos (ver secção 4.2).
German: Es gab keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich Wirksamkeit oder Sicherheit in der Subpopulation der älteren Patienten mit einer Hypertonie-Vorgeschichte und chronischer Herzinsuffizienz der Klasse I-II verglichen mit der gesamten Studienpopulation.
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes nos resultados de eficácia ou segurança na subpopulação de doentes idosos com uma história de hipertensão e insuficiência cardíaca crónica de Classes I-II comparativamente com a população global do estudo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aliskiren bei Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia do aliscireno em crianças dos 6 aos 17 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
German: Die Fertilität sowie die prä- und postnatale Entwicklung wurden bei Ratten unter einer Dosierung bis zu 250 mg/kg/Tag nicht beeinträchtigt.
Portuguese: A fertilidade, o desenvolvimento pré-natal e pós-natal não foram afetados em ratos com doses até 250 mg/kg/dia.
German: Der Volumen- oder Salzmangel ist vor der Anwendung von Rasilez auszugleichen, andernfalls sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung begonnen werden.
Portuguese: A depleção de volume ou de sódio deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com Rasilez, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
German: Es wurden keine relevanten Wechselwirkungen mit Atenolol, Digoxin, Amlodipin oder Cimetidin beobachtet.
Portuguese: Não se observaram interações relevantes com atenolol, digoxina, amlodipina ou cimetidina.
German: - Kinder ab Geburt bis unter 2 Jahren (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Portuguese: Crianças desde o nascimento até atingirem os 2 anos (ver secções 4.2 e 5.3).
German: Wie ist Rasilez aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Rasilez
German: Etwa 0,6% der Dosis werden nach oraler Anwendung im Urin gefunden.
Portuguese: Aproximadamente 0,6% da dose é recuperada na urina após administração oral.
German: Das durchschnittliche Körpergewicht von Patienten, die gleichzeitig mit Furosemid und 300 mg Aliskiren behandelt wurden (84,6 kg), war höher als das Gewicht der Patienten, die nur mit Furosemid behandelt wurden (83,4 kg).
Portuguese: O peso médio dos doentes tratados com furosemida e aliscireno 300 mg (84,4 kg) foi superior que o peso médio de doentes tratados apenas com furosemida (83,4 kg).