FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu AE lub zgonu w dowolnej chwili od dnia 1. do końca badania, jeżeli spowodowało to brak danych wirusologicznych dotyczących leczenia w określonym przedziale czasowym.
Hungarian: e Azok a vizsgálati alanyok tartoznak ide, akik az 1. naptól az ablakperiódus végéig bármikor abbahagyták a vizsgálatot nemkívánatos esemény kialakulása vagy elhalálozás miatt, ha emiatt nem volt a kezelésre vonatkozóan virológiai adat a megadott ablakperiódusban.
Polish: Ekspozycje na elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę, tenofowir i alafenamid tenofowiru osiągnięte u 24 pacjentów z grupy młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat otrzymujących produkt Genvoya w badaniu GS-US-292-0106 były podobne do ekspozycji osiągniętych u dotychczas nieleczonych dorosłych po podaniu produktu Genvoya (tabela 5).
Hungarian: A GS-US-292-0106 vizsgálat során Genvoya-kezelésben részesült 24, 12-<18 éves serdülő betegnél elért elvitegravir-, kobicisztát-, emtricitabin-, tenofovir- és tenofovir-alafenamid-expozíció hasonló volt a korábban nem kezelt felnőtteknél Genvoya alkalmazását követően elért expozíciókhoz (5. táblázat).
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowych wynosiło w 48. tygodniu 224 komórki/mm3.
Hungarian: A CD4+ sejtszámban a kiinduláshoz képest a 48. hétre bekövetkezett átlagos emelkedés 224 sejt/mm3 volt.
Polish: RNA HIV-1 < 20 kopii/ml
Hungarian: HIV-1 RNS <20 kópia/ml
Polish: W związku z leczeniem zaburzeń erekcji zaleca się podawanie równocześnie z produktem Genvoya w pojedynczej dawce nie więcej niż 25 mg syldenafilu w ciągu 48 godzin, nie więcej niż 2,5 mg wardenafilu w ciągu 72 godzin lub nie więcej niż 10 mg tadalafilu w ciągu 72 godzin.
Hungarian: Genvoya-val együtt, erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazva a szildenafilből 48 óra alatt 25 mg-ot nem meghaladó, a vardenafilből
Polish: Alafenamid tenofowiru wykazuje aktywność przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B
Hungarian: A tenofovir-alafenamid aktivitást mutat a hepatitis B vírus (HBV) ellen.
Polish: lowastatyna, symwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi) pimozyd, lurazydon (stosowane w leczeniu zaburzeń myśli lub emocji) syldenafil (w razie stosowania w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego - choroby płuc, która powoduje trudności w oddychaniu) midazolam podawany doustnie, triazolam (stosowane w celu ułatwienia zasypiania i (lub) zmniejszenia lęku)
Hungarian: ciszaprid (bizonyos gyomorproblémák enyhítésére szolgál), lyukaslevelű orbáncfű (a Hypericum perforatum nevű gyógynövény, melyet depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak) vagy ezt tartalmazó készítmények, lovasztatin, szimvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgál), pimozid, lurazidon (kóros gondolatok és érzések kezelésére szolgál), szildenafil (ha tüdőartériás magasvérnyomás - nehézlégzéssel járó tüdőbetegségkezelésére alkalmazzák), szájon át alkalmazott midazolám, triazolám (az elalvásban és/vagy a szorongás csökkentésében segít).
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CO-A Rozuwastatyna (10 mg dawka pojedyncza)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
Hungarian: HMG-COA-REDUKTÁZ INHIBITOROK Rozuvasztatin (10 mg-os egyszeri adag)/elvitegravir (150 mg naponta egyszer)/kobicisztát (150 mg naponta egyszer)
Polish: Triazolam jest metabolizowany głównie przez CYP3A.
Hungarian: A triazolám elsősorban a CYP3A által metabolizálódik.
Polish: Genvoya może powodować zwiększenie stężenia syldenafilu i tadalafilu w osoczu, co może prowadzić do działań niepożądanych związanych z inhibitorami
Hungarian: Genvoya-val együtt történő alkalmazásuk esetén a szildenafil és tadalafil koncentrációja emelkedhet, ami a PDE-5 inhibitorokkal kapcsolatos mellékhatásokat eredményezhet.
Polish: Średni wiek pacjentów w kohorcie 1. wynosił 15 lat (zakres od 12 do 17), 44% było płci męskiej, 12% rasy azjatyckiej, a 88% rasy czarnej.
Hungarian: A betegek átlagéletkora az 1. csoportban 15 év (tartomány: 12-17) volt; 44%-uk volt férfi, 12%-uk ázsiai és 88%-uk feketebőrű.
Polish: Midazolam podawany dożylnie (1 mg dawka pojedyncza)/Alafenamid tenofowiru (25 mg raz na dobę)
Hungarian: Intravénásan alkalmazott midazolám (1 mg-os egyszeri adag)/tenofovir-alafenamid (25 mg naponta egyszer)
Polish: Metabolit sofosbuwiru GS-331007:
Hungarian: Szofoszbuvir metabolit GS-331007: AUC: ↑ 43%
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Genvoya u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Childa-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Childa-Pugha) niewydolnością wątroby.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepes mértékű (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a Genvoya adagjának módosítása.
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY Zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy, zawierająca magnez i (lub) glin (20 ml dawka pojedyncza)/Elwitegrawir (50 mg dawka pojedyncza)/Rytonawir (100 mg dawka pojedyncza)
Hungarian: ANTACIDUMOK Magnézium/alumínium tartalmú antacid szuszpenzió (20 ml egyszeri adag)/elvitegravir (50 mg egyszeri adag)/ritonavir (100 mg egyszeri adag)
Polish: GLIKOKORTYKOSTEROIDY
Hungarian: GLÜKOKORTIKOIDOK
Polish: Średni wiek wynosił 36 lat (zakres 18-76), 85% pacjentów stanowili mężczyźni, 57% było rasy białej, 25% rasy czarnej, a 10% rasy azjatyckiej.
Hungarian: Az átlagéletkor 36 év volt (tartomány: 18-76); 85% volt férfi, 57% fehérbőrű, 25% feketebőrű és 10% ázsiai.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i tenofowiru na organizm noworodków i (lub) dzieci.
Hungarian: Az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin és a tenofovir újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Hungarian: Norgesztimát: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Polish: • alafenamid tenofowiru, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) Lek Genvoya jest pojedynczą tabletką stosowaną w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności 1 (HIV-1) u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 25 kg.
Hungarian: A Genvoya az 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) okozta fertőzés kezelésére szolgáló, naponta egyszer szedendő tabletta felnőttek, serdülők és 6 éves és idősebb, legalább 25 kg-os testtömegű gyermekek részére.
Polish: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Hungarian: Buprenorfin: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Polish: W badaniu klinicznym GS-US-292-1825 prowadzonym metodą otwartej próby z pojedynczym ramieniem oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Genvoya u 55 dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 ze schyłkową niewydolnością nerek (eGFRCG < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, przez co najmniej 6 miesięcy przed zmianą schematu leczenia na produkt Genvoya.
Hungarian: A GS-US-292-1825 számú vizsgálatban a Genvoya hatékonyságát és biztonságosságát egy olyan nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban értékelték, amelyben 55 olyan HIV-1-fertőzött felnőtt vett részt, akiknek végstádiumú vesekárosodásuk volt (eGFRCG < 15 ml/perc), és legalább 6 hónapig hemodialízisben részesültek a Genvoya-ra történő átállás előtt.
Polish: Norgestymat (0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę), etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę), emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (200/25 mg raz na dobę)6
Hungarian: Norgesztimát (0,180/0,215/0,250 mg naponta egyszer)/etinil-ösztradiol (0,025 mg naponta egyszer)/ emtricitabin/tenofovir-alafenamid (200/25 mg naponta egyszer)6
Polish: Elwitegrawir: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Hungarian: Elvitegravir: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Polish: W stosunku do wartości w punkcie początkowym mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 742 komórki/mm3 (zakres: od 255 do 1246), a mediana zawartości procentowej komórek CD4+ (CD4+%) wynosiła 34% (zakres: od 21 do 53%).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a medián CD4+-sejtszám 742 sejt/mm3 (tartomány: 255-1246) volt, a medián CD4+% pedig 34% (tartomány: 21-53%).
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego 14C, 86% i 8,2% dawki odzyskano odpowiednio w kale i w moczu.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén [14C]-kobicisztát dózis 86%-a a székletből, és 8,2%-a a vizeletből volt kimutatható.
Polish: • kortykosteroidy, w tym: betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon.
Hungarian: a betametazont, a budezonidot, a flutikazont, a mometazont, a prednizont és a triamcinolont is.
Polish: Nie należy przyjmować leków zobojętniających sok żołądkowy ani suplementów wielowitaminowych w tym samym czasie co lek Genvoya.
Hungarian: Ne vegyen be savkötőket vagy multivitaminokat a Genvoya-val egyszerre.
Polish: Średnie ekspozycje na elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę, tenofowir i alafenamid tenofowiru uzyskane u dzieci w wieku od 8 do < 12 lat (> 25 kg; n = 23) otrzymujących produkt Genvoya w badaniu GS-US-292-0106 były większe (od 20 do 80%) niż średnie ekspozycje uzyskane u dorosłych (tabela 6).
Hungarian: A GS-US-292-0106 vizsgálat során Genvoya-kezelésben részesült 8-<12 éves gyermekeknél (> 25 kg; n = 23) elért átlagos elvitegravir-, kobicisztát-, emtricitabin-, tenofovir- és tenofovir-alafenamid-expozíció (20-80%-kal) magasabb volt a felnőtteknél elért expozícióknál (6. táblázat).
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Drospirenon/Etynyloestradiol (3 mg/0,02 mg dawka pojedyncza)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)
Hungarian: ORÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Droszpirenon/etinil-ösztradiol (3 mg/0.02 mg naponta egyszer)/kobicisztát (150 mg naponta egyszer)
Polish: Poprawa profilu bezpieczeństwa nerek utrzymała się przez 96 tygodni u pacjentów, u których zmieniono schemat leczenia na produkt Genvoya w porównaniu z pacjentami, którzy kontynuowali schemat leczenia zawierający dizoproksyl tenofowiru.
Hungarian: hétig fennmaradt azoknál a betegeknél, akiket Genvoya-ra állítottak át, szemben azokkal, akik a tenofovir-dizoproxil tartalmú kezelésen maradtak.
Polish: Stężenie drospirenonu w osoczu może zwiększyć się podczas równoczesnego podawania z produktami zawierającymi kobicystat.
Hungarian: A droszpirenon plazmakoncentrációi megemelkedhetnek a kobicisztáttal történő együttes alkalmazása során.
Polish: W stosunku do wartości na początku badania średnia zmiana liczby komórek CD4+ oraz ich wartości procentowych wyniosła w 48. tygodniu, odpowiednio, -90 komórek/mm3 oraz -1,3%.
Hungarian: A CD4+ sejtek számában, illetve százalékos arányában a 48. héten a kiinduláshoz képest észlelt átlagos változás −90 sejt/mm3, illetve −1,3% volt.
Polish: Stężenie innych benzodiazepin, w tym diazepamu, może ulec zwiększeniu w przypadku podawania z produktem Genvoya.
Hungarian: Genvoya-val együtt történő alkalmazás esetén az egyéb benzodiazepinek - köztük a diazepám - koncentrációja emelkedhet.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elwitegrawiru, kobicystatu, alafenamidu tenofowiru lub tenofowiru pomiędzy osobami zdrowymi a pacjentami z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min) w badaniach fazy I odpowiednio elwitegrawiru wzmocnionego kobicystatem lub alafenamidu tenofowiru.
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású elvitegravirral, illetve a tenofovir-alafenamiddal végzett vizsgálatok során az elvitegravir, a kobicisztát, a tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir farmakokinetikájában nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget egészséges vizsgálati alanyok, valamint a súlyos vesekárosodásban szenvedő (becsült CrCl-érték > 15 ml/perc, de < 30 ml/perc) betegek között.
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Genvoya może powodować zwiększenie stężenia tego produktu leczniczego w osoczu.
Hungarian: Genvoya-val együtt történő alkalmazása a gyógyszer emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti.
Polish: Początkowa liczba komórek CD4+ < 200 komórek/mm3 ≥ 200 komórek/mm3
Hungarian: Nem feketebőrű Kiindulási vírusterhelés ≤100 000 kópia/ml >100 000 kópia/ml Kiindulási CD4+ sejtszám <200 sejt/mm3 ≥200 sejt/mm3
Polish: Wartości EC50 dla alafenamidu tenofowiru znajdowały się w zakresie od 2,0 do 14,7 nM. Alafenamid tenofowiru wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na wszystkie grupy HIV-1 (M, N, i O), w tym podtypu A, B, C, D, E, F i G (wartości EC50 w zakresie od 0,10 do 12,0 nM) i działanie swoiste dla poszczególnych szczepów na HIV-2 (wartości EC50 w zakresie od 0,91 do 2,63 nM).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid sejtkultúrában a HIV-1 valamennyi csoportja (M, N és O) ellen mutatott antivirális aktivitást, beleértve az A, B, C, D, E, F és G alcsoportokat (az EC50-értékek 0,10 és 12,0 nM között voltak), és törzsspecifikus aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50 értékek 0,91 és 2,63 nM között).
Polish: Norgestymat (0,180/0,215 mg raz na dobę)/Etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę)/Elwitegrawir (150 mg raz na dobę)/Kobicystat (150 mg raz na dobę)4
Hungarian: Norgesztimát (naponta egyszer 0,180/0,215 mg)/etinil-ösztradiol (naponta egyszer 0,025 mg)/elvitegravir (naponta egyszer 150 mg)/kobicisztát (naponta egyszer 150 mg)4
Polish: • elwitegrawir, lek przeciwretrowirusowy znany jako inhibitor integrazy • kobicystat, który zwiększa farmakokinetyczne działania elwitegrawiru
Hungarian: • elvitegravirt, egy antiretrovirális gyógyszert, amely integráz inhibitorként ismert,
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania produktu Genvoya z pitawastatyną.
Hungarian: A Genvoya és a pitavasztatin együttes alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
Polish: 4 Badanie przeprowadzono stosując elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabinę i fumaran tenofowiru dizoproksylu.
Hungarian: 4 Ezt a vizsgálatot elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazásával végezték.
Polish: W badaniu przesiewowym 42% pacjentów otrzymywało FTC/dizoproksyl tenofowiru plus atazanawir (wzmacniany kobicystatem lub rytonawirem), 32%
Hungarian: A szűréskor a betegek 42%-a FTC/tenofovir-dizoproxil plusz atazanavir (kobicisztáttal vagy ritonavirral felerősített hatású) terápiában, 32%-a E/C/F/tenofovir-dizoproxil terápiában és 26%-a EFV/FTC/TDF terápiában részesült.
Polish: Genvoya może wystąpić zwiększenie lub zmniejszenie stężenia worykonazolu.
Hungarian: A Genvoya vorikonazollal együtt történő alkalmazása esetén a vorikonazol koncentrációja emelkedhet vagy csökkenhet.
Polish: AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Hungarian: 25-O-dezacetil-rifabutin AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Polish: Przeciwwskazane jest równoczesne podawanie produktu Genvoya z dabigatranem.
Hungarian: A Genvoya és a dabigatrán együtt történő alkalmazása ellenjavallt.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z kobicystatem może wystąpić zwiększenie stężenia leków przeciwdepresyjnych.
Hungarian: Kobicisztáttal együtt történő alkalmazás esetén az antidepresszánsok koncentrációja emelkedhet.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z elwitegrawirem i kobicystatem może wystąpić zwiększenie stężenia pitawastatyny.
Hungarian: Elvitegravirral és kobicisztáttal együtt alkalmazva a pitavasztatin koncentrációja emelkedett lehet.
Polish: AUC: ↑ 53% Cmin: ↑ 225% Cmax: ↔
Hungarian: Kobicisztát: AUC: ↑ 53% Cmin: ↑ 225% Cmax: ↔
Polish: Nie zidentyfikowano nowych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, otrzymujących produkt Genvoya (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A Genvoya-t kapó, tartósan hemodializált, végstádiumú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem állapítottak meg új biztonsági kockázatokat (lásd 4.8 pont).
Polish: Kobicystat nie wykazywał działania mutagennego lub klastogennego w standardowych badaniach genotoksyczności.
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási vizsgálatok során a kobicisztát nem volt mutagén vagy klasztogén hatású.
Polish: Genvoya i suplementów wielowitaminowych upłynęły co najmniej 4 godziny.
Hungarian:  Amennyiben antacidumot vagy multivitamin étrend-kiegészítőt szed, legalább 4 órával a
Polish: AUC: ↔ Cmin: ↑ 103% Cmax: ↔
Hungarian: Kobicisztat: AUC: ↔ Cmin: ↑ 103% Cmax: ↔
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic związanych ze stosowaniem elwitegrawiru wzmocnionego kobicystatem, kobicystatu, emtrycytabiny lub alafenamidu tenofowiru w farmakokinetyce ze względu na płeć lub pochodzenie etniczne.
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin, illetve a tenofovir-alafenamid esetében nem mutattak ki klinikailag releváns farmakokinetikai különbségeket a nemek, illetve az etnikai hovatartozás tekintetében.
Polish: Genvoya może wystąpić zmiana stężenia telitromycyny i (lub) kobicystatu.
Hungarian: Genvoya-val együtt történő alkalmazás során a telitromicin és/vagy kobicisztát koncentrációja megváltozhat.
Polish: W badaniu otwartym GS-US-292-1515 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Genvoya u młodzieży w wieku od 12 do 18 lat i o masie ciała ≥ 35 kg, z zakażeniem HIV-1 i supresją wirusa (n = 50).
Hungarian: A GS-US-292-1515 vizsgálatban a Genvoya hatásosságát és biztonságosságát nyílt elrendezésű vizsgálat keretében értékelték HIV-1-fertőzött, virológiai szuppressziót mutató, 12 és 18 év közötti, ≥ 35 kg testtömegű serdülőknél (n = 50).
Polish: Dlatego terapii produktem Genvoya nie należy rozpoczynać podczas ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii produktem Genvoya, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Hungarian: Ezért a terhesség folyamán nem szabad Genvoya kezelést kezdeni, azokat a nőket pedig, akik teherbe esnek a Genovoya kezelés közben, másik kezelésre kell átállítani (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Polish: Zmiany w wynikach pomiarów czynności nerek
Hungarian: Változások a csontsűrűség paramétereiben
Polish: Należy unikać stosowania produktu Genvoya z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi inne progestageny (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A Genvoya és egyéb progesztogéneket tartalmazó fogamzásgátlók együttes alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Polish: RNA HIV-1 < 50 kopii/ml
Hungarian: HIV-1 RNS <50 kópia/ml
Polish: Równoczesne podawanie produktu Genvoya z karbamazepiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A Genvoya együttes alkalmazása karbamazepinnel ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Polish: Elwitegrawir: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67% Cmax: ↔
Hungarian: Elvitegravir: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67% Cmax: ↔
Polish: Genvoya zawiera cztery substancje czynne.
Hungarian: A Genvoya négy hatóanyagot tartalmaz.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Genvoya znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Genvoya-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 19 listopada 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Genvoya do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2015. november 19-én az Európai Bizottság a Genvoya-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Genvoya.
Hungarian: Ez a dokumentum a Genvoya-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: CHMP uznał także, że połączenie leków w pojedynczej tabletce ułatwia leczenie.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy vélte, hogy a gyógyszerek kombinációja egyetlen tablettában leegyszerűsíti a kezelést.
Polish: Z dodatkowych danych wynika, że lek Genvoya można bezpiecznie stosować u dzieci już w wieku 6 lat.
Hungarian: További adatok arra utaltak, hogy a Genvoya akár már 6 éves korú gyermekeknél biztonságosan alkalmazható.
Polish: Ogranicza to zdolność wirusa do replikacji i spowalnia rozprzestrzenianie się zakażenia.
Hungarian: Ez csökkenti a vírus replikálódási képességét és lelassítja a fertőzés terjedését.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Genvoya
Hungarian: A Genvoya-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Genvoya przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Genvoya alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Polish: Inne działania niepożądane obejmowały niezwykłe sny, zawroty głowy, uczucie zmęczenia i biegunkę.
Hungarian: A további mellékhatások közé tartoznak a kóros álmok, szédülés, fáradtságérzés és a hasmenés.
Polish: Genvoya nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może opóźniać uszkadzanie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób z AIDS.
Hungarian: A Genvoya nem gyógyítja meg a HIV-1 fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-szel járó fertőzések és betegségek kialakulását.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Genvoya?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Genvoya biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Lek Genvoya jest dostępny w postaci tabletek, z których każda zawiera 150 mg elwitegrawiru, 150 mg kobicystatu, 200 mg emtrycytabiny oraz 10 mg alafenamidu tenofowiru.
Hungarian: A Genvoya tabletták formájában kapható, amelyek egyenként 150 mg elvitegravirt, 150 mg kobicisztátot, 200 mg emtricitabint és 10 mg tenofovir-alafenamidot tartalmaznak.
Polish: W badaniu pomocniczym pacjenci leczeni skutecznym lekiem przeciw zakażeniu HIV kontynuowali to samo leczenie lub przechodzili na lek Genvoya.
Hungarian: Egy alátámasztó vizsgálatban a hatásos HIV-terápiával kezelt betegek folytatták ugyanazt a kezelést vagy átállították őket Genvoya-ra.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Genvoya (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości).
Hungarian: A Genvoya leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger.
Polish: Genvoya elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/alafenamid tenofowiru
Hungarian: Genvoya elvitegravir / kobicisztát / emtricitabin / tenofovir-alafenamid
Polish: Po 48 tygodniach odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 90% pacjentów leczonych zarówno lekiem Genvoya (800 z 866 pacjentów) oraz lekiem porównawczym (784 z 867 pacjentów).
Hungarian: 48 hét elteltével a Genvoya-val és a komparátorral kezelt betegeknek egyaránt körülbelül 90%-a (866 beteg közül 800, illetve 867 beteg közül 784) reagált a kezelésre.
Polish: Alafenamid tenofowiru miał łagodniejszy wpływ na nerki niż dizoproksyl tenofowiru.
Hungarian: A tenofovir-alafenamidnak enyhébb volt a hatása a vesére, mint a tenofovir-dizoproxilnak.
Polish: Działania niepożądane leku Genvoya były podobne do występujących w przypadku poszczególnych leków.
Hungarian: A Genvoya mellékhatásai hasonlóak voltak, mint az egyes gyógyszereké külön-külön.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Genvoya.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Genvoya alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Zakażenie uznawano za odpowiadające na leczenie, jeżeli miano wirusa we krwi pacjenta było mniejsze niż 50 kopii RNA wirusa HIV-1/ml.
Hungarian: A fertőzést akkor tekintették a kezelésre reagálónak, ha a beteg vérében mért vírusterhelés 50 HIV-1 RNS kópia/ml alá csökkent.
Polish: Blokując odwrotną transkryptazę, Genvoya obniża liczbę kopii wirusa HIV-1 we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Hungarian: A reverz transzkriptáz gátlásával a Genvoya csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV-1 mennyiségét a vérben.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności opierało się na zmniejszeniu liczby kopii wirusa HIV-1 we krwi.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a vérben a HIV-1 mennyiségének csökkenésén alapult.