FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études comprenaient 1 237 patients âgés en moyenne de plus 60 ans. Tous les patients avaient présenté au moins une fois une fibrillation ou un flutter auriculaire au cours des trois derniers mois mais avaient un rythme cardiaque normal au début de l'étude.
Spanish: Todos los pacientes habían presentado fibrilación o flutter auricular al menos una vez en los últimos tres meses, pero su ritmo cardiaco era normal al inicio del estudio.
French: Le CHMP avait également des inquiétudes sur le taux plus élevé d'effets indésirables chez les patients traités par MULTAQ par rapport à ceux sous placebo.
Spanish: Al CHMP le preocupaba asimismo la frecuencia de efectos secundarios, que era más alta en los pacientes que recibieron MULTAQ que en los que recibieron placebo.
French: La fibrillation et le flutter auriculaires sont des pathologies très courantes, en particulier chez les personnes de plus de 65 ans. MULTAQ devait aider les patients à maintenir un rythme cardiaque normal et à réduire la fréquence cardiaque.
Spanish: MULTAQ iba a utilizarse para ayudar a los pacientes a mantener el ritmo cardiaco normal y a reducir la frecuencia cardiaca.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : Rubitecan
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Rubitecan
French: Londres, 26 janvier 2006 Réf.
Spanish: Londres, 26 de enero de 2006 Doc.
French: La société n'a fourni aucune information sur l'évolution future du produit.
Spanish: La Empresa no ha facilitado información alguna sobre el futuro desarrollo del producto.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour Orathécin
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para Orathecin
French: Lien vers la lettre de retrait.
Spanish: enlace con la carta de retirada de la solicitud.
French: EMEA/604213/2007
Spanish: Ref: EMEA/604210/2007
French: Les alcaloïdes sont des substances naturelles que l'on trouve dans les plantes.
Spanish: Los alcaloides son sustancias presentes de forma normal en las plantas.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Spanish: No obstante, si usted está participando en un estudio clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
French: Orathécin contient 0,5 mg ou 1,25 mg de la substance active, rubitecan.
Spanish: Orathecin contiene 0,5mg ó 1,25 mg del principio activo rubitecan.
French: Lorsque les cellules se développent, comme c'est le cas pour les cellules cancéreuses, le matériel génétique (ADN) à l'intérieur de la cellule se tord.
Spanish: Cuando las células están creciendo, como en el caso de las células cancerosas, el material genético (ADN) que se encuentra en su interior puede retorcerse.
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade ?
Spanish: ¿Cuál era la recomendación del CHMP en ese momento?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba a los riesgos identificados.
French: Le CHMP était en train d'évaluer les réponses apportées par la société à une liste de questions.
Spanish: El CHMP estaba evaluando las respuestas remitidas por la Empresa a una lista de preguntas.
French: Certaines camptothécines sont utilisées en médecine comme anticancéreux.
Spanish: Algunas camptotecinas se utilizan en medicina como agentes anticancerígenos.
French: Le 19 janvier 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit Orathécin (rubitecan).
Spanish: El 19 de enero de 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Orathecin (rubitecan).
French: Les effets d'orathécin ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
Spanish: Los efectos de Orathecin se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
French: Orathécin a été désigné comme médicament orphelin le 10 juin 2003. lien vers le communiqué de l'EMEA sur le retrait.
Spanish: Orathecin obtuvo la designación de medicamento huérfano el 10 de junio de 2003 enlace al comunicado de prensa de la EMEA anunciando la retirada.
French: En outre, les patients traités par Orathécin avaient présenté de nombreux effets secondaires, parfois sérieux.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Orathecin experimentaron numerosos efectos secundarios, algunos de ellos graves.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie à la société.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (en el día 120) que se envía a la Empresa.
French: Orathécin appartient à un groupe d'alcaloïdes appelé les camptothécines.
Spanish: Orathecin pertenece al grupo de alcaloides denominados camptotecinas.
French: La société a informé l'Agence qu'à la date du retrait, tous les essais cliniques dans l'Union européenne étaient terminés et qu'aucun programme d'utilisation empathique n'était en cours.
Spanish: La Empresa ha informado a la Agencia de que, en el momento de la retirada de la solicitud, todos los estudios clínicos en la Unión Europea han cerrado el reclutamiento y que no hay ningún programa de uso compasivo en marcha.
French: Orathécin a été administré aux patients jusqu'à la progression de leur cancer ou jusqu'à ce qu'ils ne puissent plus tolérer le traitement.
Spanish: Orathecin fue administrado a los pacientes hasta la progresión de su cáncer o hasta que no pudieran tolerar más el tratamiento.
French: Orathécin est une capsule à prendre par voie orale.
Spanish: Orathecin es una cápsula que se administra por vía oral.
French: Les études présentées par la société n'avaient pas réussi à prouver qu'Orathécin prolongeait la durée de vie des patients ou améliorait leur qualité de vie.
Spanish: En los estudios presentados por la Empresa no se había demostrado que Orathecin alargase la vida de los pacientes ni que mejorase su calidad de vida.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques et à des programmes d'utilisation empathiques avec Orathécin ?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos y programas de uso compasivo con Orathecin?
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 172.
Spanish: La solicitud estaba en el día 172 cuando fue retirada por la Empresa.
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP ?
Spanish: ¿Cuáles eran los principales problemas encontrados por el CHMP?
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande ?
Spanish: ¿Hasta dónde había avanzado la evaluación cuando se retiró la solicitud?
French: Qu'est-ce qu'Orathécin ?
Spanish: ¿Qué es Orathecin?
French: Orathécin devait être utilisé pour le traitement de patients atteints d'un cancer du pancréas avancé, qui ne peuvent pas être opérés ou qui présentent des métastases (cellules cancéreuses qui se disséminent à partir du site initial vers d'autres parties du corps) et qui ne répondent pas aux autres anticancéreux utilisés pour le traitement de cette pathologie.
Spanish: Orathecin se debía utilizar para el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de páncreas que no pudieran ser intervenidos quirúrgicamente o que presentaran metástasis (células cancerígenas que se propagan desde el sitio original a otras partes del cuerpo) y que no respondieran a otros fármacos anticancerígenos utilizados para el tratamiento de su enfermedad.
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne accorde une licence dans les 2 mois environ.
Spanish: Tras el dictamen del CHMP, la Comisión Europea suele tardar unos 2 meses en conceder la autorización.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP ?
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la Empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande ?
Spanish: ¿Qué razones ha dado la Empresa para retirar la solicitud?
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade qu'Orathécin ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique.
Spanish: Tras examinar los datos y las respuestas de la Empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada de la solicitud el CHMP había encontrado algunos problemas y su opinión provisional era que Orathecin no podía ser autorizado para el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
French: Les études ont examiné la survie des patients après un traitement par orathécin par rapport aux patients traités par des médicaments traditionnellement utilisés pour traiter le cancer du pancréas, notamment 5-fluorouracil (5-FU) ou gemcitabine.
Spanish: En los estudios se determinó el tiempo de supervivencia de los pacientes que recibieron Orathecin frente a los que recibieron medicamentos convencionales utilizados para el tratamiento del cáncer de páncreas, entre ellos 5-fluoruracilo (5-FU) o gemcitabina.
French: L'indication faisant l'objet de la demande concernait le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ou métastatique.
Spanish: La indicación solicitada era el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
French: Comment Orathécin devait-il fonctionner ?
Spanish: ¿Cómo debía actuar Orathecin?
French: Les cellules contiennent plusieurs protéines qui permettent d'éliminer des enroulements dans l'ADN, ce qui permet d'éviter la rupture de l'ADN et l'endommagement des cellules.
Spanish: Las células contienen una serie de proteínas que ayudan a eliminar los posibles retorcimientos del ADN.
French: Les camptothécines sont capables de bloquer l'une des protéines aptes à éliminer des enroulements de l'ADN, la protéine topoisomérase I. Grâce au blocage de cette protéine, Orathécin devrait endommager les cellules cancéreuses.
Spanish: Esa proteína se denomina topoisomerasa I. Debido a esa capacidad de bloqueo, Orathecin podría dañar a las células cancerosas.
French: Dans quel cas Orathécin devait-il être utilisé ?
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar Orathecin?
French: Dès que la société a répondu aux questions, le CHMP étudie les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser des questions supplémentaires (au jour 180) à la société.
Spanish: antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (en el día 180) a la Empresa.
French: Les études comprenaient environ 800 patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique du pancréas.
Spanish: Orathecin se ha investigado en dos estudios clínicos principales, en los que participaron unos 800 pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
French: EMEA/304443/2008
Spanish: Ref. EMEA/304440/2008
French: Londres, le 30 mai 2008 Réf.
Spanish: Londres, 30 de mayo de 2008 Doc.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour ORBEC
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de ORBEC
French: Qu'est-ce qu'orBec?
Spanish: ¿Qué es orBec?
French: La demande en était au jour 180, quand la société l'a retirée.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 180 cuando fue retirada.
French: Dénomination commune internationale (DCI): béclométhasone dipropionate
Spanish: Denominación común internacional (DCI): dipropionato de beclometasona
French: orBec a reçu la désignation de médicament orphelin, le 13 mars 2002.
Spanish: orBec fue designado medicamento huérfano el 13 de marzo de 2002.
French: Il faut normalement au CHMP au maximum 210 jours pour évaluer une nouvelle demande.
Spanish: El CHMP puede tardar hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico o programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
French: Le CHMP était également préoccupé de ce que la plupart des patients ayant participé à l'étude venaient d'un seul centre d'étude et, par conséquent, les résultats n'étaient pas représentatifs de la population générale.
Spanish: Al CHMP le preocupaba también que la mayoría de los pacientes que habían participado en el estudio procedieran de un solo centro y, en consecuencia, que los resultados no fueran representativos de la población general.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le temps écoulé avant l'échec du traitement au cours de la période de 50 jours de traitement.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaba en fracasar el tratamiento durante los 50 días de su duración.
French: La lettre de la société notifiant à l'EMEA le retrait de la demande est disponible ici.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA puede encontrase aquí.
French: Il devait être disponible sous forme de deux comprimés séparés à prendre ensemble, un comprimé à libération immédiate (libération immédiate signifie que le comprimé a été conçu de façon à ce que le principe actif soit libéré immédiatement) et un comprimé gastro-résistant (gastro-résistant signifie que le contenu du comprimé passe dans l'estomac sans être dégradé avant d'avoir atteint l'intestin).
Spanish: Iba a presentarse en forma de dos comprimidos distintos que debían tomarse juntos: un comprimido de liberación inmediata (de liberación inmediata significa que el comprimido se ha fabricado de forma que el principio activo pueda liberarse inmediatamente) y un comprimido gastrorresistente (gastrorresistente significa que el contenido del comprimido pasa por el estómago sin descomponerse hasta llegar al intestino).
French: En se basant sur l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qui est envoyée à la société.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
French: Quelles étaient les principales inquiétude du CHMP?
Spanish: ¿Cuáles fueron las reservas principales del CHMP?
French: Il était censé bloquer les récepteurs dans l'estomac et l'intestin et réduire ainsi localement la production de substances intervenant dans la reconnaissance des cellules étrangères et dans le processus d'inflammation.
Spanish: Se esperaba que bloqueara unos receptores del estómago y el intestino, reduciendo localmente la producción de sustancias implicadas en el reconocimiento de las células extrañas y en el proceso de la inflamación.
French: La maladie du greffon contre l'hôte peut survenir chez des patients à la suite d'une transplantation de tissu ou d'organe, lorsque les cellules du tissu ou de l'organe transplanté reconnaissent le patient comme «étranger» et attaquent l'organisme.
Spanish: La enfermedad del injerto contra el huésped puede surgir después de un trasplante de tejidos u órganos, cuando las células del tejido u órgano transplantado reconocen al paciente como "extraño" y atacan el organismo.
French: Le 22 mai 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaite retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour orBec, destiné au traitement de la maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte.
Spanish: El 22 de mayo de 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de orBec para el tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped en el aparato digestivo.
French: Cela devait entraîner une diminution des lésions de l'estomac et de l'intestin.
Spanish: Se esperaba que de este modo disminuiría el daño al estómago y el intestino.
French: Le CHMP avait une inquiétude quant au fait que la seule étude principale ne démontrait pas l'efficacité d'orBec.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque el único estudio principal no demostró la eficacia de orBec.
French: Il agit en déprimant l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles du corps), par liaison aux récepteurs de divers types de cellules immunitaires.
Spanish: Actúa amortiguando la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) mediante su unión a receptores en varios de los tipos de células inmunitarias.
French: orBec est un médicament contenant le principe actif béclométhasone dipropionate.
Spanish: orBec es un medicamento que contiene el principio activo dipropionato de beclometasona.
French: Dans orBec, le béclométhasone dipropionate devait être pris par voie orale, de façon à pouvoir agir dans l'estomac et dans l'intestin.
Spanish: En orBec, el dipropionato de beclometasona debía tomarse por la vía oral, de forma que pudiera actuar dentro del estómago y el intestino.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle d'orBec.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con orBec.
French: Le principe actif d'orBec, le béclométhasone dipropionate, est un corticoïde qui est utilisé dans des médicaments à inhaler, à usage par voie nasale et cutanée, depuis les années 1970.
Spanish: El principio activo de orBec, el dipropionato de beclometasona, es un corticosteroide que se emplea en medicamentos inhalados, nasales y cutáneos desde la década de 1970.
French: L'efficacité d'orBec a fait l'objet d'une étude principale, dans laquelle orBec a été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez 129 patients atteints de maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte.
Spanish: La eficacia de orBec se investigó en un estudio principal en el que este medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 129 pacientes con enfermedad del injerto contra el huésped de tipo digestivo.
French: Le demandeur a présenté des données relatives à des modèles expérimentaux pour le béclométhasone dipropionate, extraites de la littérature scientifique.
Spanish: El solicitante presentó datos del dipropionato de beclometasona basados en modelos de laboratorio extraídos de la literatura científica.
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toutes questions complémentaires au jour 180.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular más preguntas (el día 180).
French: Les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte présentent des lésions de l'estomac et de l'intestin, qui provoquent de graves inflammations de ces organes.
Spanish: Los pacientes con la enfermedad del injerto contra el huésped en el aparato digestivo sufren daños en el estómago y el intestino, lo que causa una inflamación intensa de estos órganos.
French: Le médicament n'était pas significativement plus efficace que le placebo s'agissant de l'augmentation du temps écoulé avant la réapparition de la maladie au cours de la période de 50 jours de traitement.
Spanish: orBec no fue significativamente mejor que el placebo para prolongar el tiempo hasta la reaparición de la enfermedad durante el período de tratamiento de 50 días.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'orBec ne pouvait pas être approuvé pour le traitement de la maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que orBec no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped de tipo digestivo.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques et à des programmes d'utilisation empathiques avec orBec?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan orBec?
French: De plus, le comité a constaté qu'il y avait un manque de données démontrant comment le principe actif agit dans l'estomac et l'intestin, lorsqu'il est utilisé pour le traitement de la maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte.
Spanish: Además, el Comité observó que faltaban datos para poder demostrar cómo actúa el principio activo de orBec de en el estómago y el intestino cuando se utiliza para tratar la enfermedad del injerto contra el huésped de tipo digestivo.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'orBec n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de orBec, y que no superaban a los riesgos conocidos.
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne accorde une licence dans les 2 mois environ.
Spanish: Emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización de comercialización.
French: Comment orBec devait-il fonctionner?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe orBec?
French: Dans quel cas orBec devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado orBec?
French: orBec devait être utilisé pour le traitement de la maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte.
Spanish: orBec estaba destinado a usarse para tratar la enfermedad del injerto contra el huésped en el aparato digestivo.
French: Dénomination commune internationale (DCI): satraplatine
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): satraplatin
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Orplatna
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la retirada de la solicitud de comercialización Orplatna
French: La demande en était au jour 180 lorsque la société l'a retirée.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 180 cuando fue retirada.