FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reaktioner af sværhedsgrad 3 eller 4 forekom hos 5,0 % af patienterne i lenvatinib-gruppen.
Swedish: Reaktionerna av svårighetsgrad 3 eller 4 inträffade hos 5,0 % av de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med 0 placebo-behandlade patienterna.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev proteinuri rapporteret hos 33,7 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 3,1 % i placebogruppen.
Swedish: I studien med sköldkörtelcancer (se produktresumén för Lenvima) rapporterades proteinuri hos 33,7 % av patienterna som behandlades med lenvatinib och 3,1 % av patienterna i gruppen som behandlades med placebo.
Danish: 5.1) blev hypertension rapporteret hos 41,9 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen (forekomsten af grad 3 eller grad 4 hypertension var 12,9 %) og hos 10,0 % i everolimus-gruppen (forekomsten af grad 3 eller grad 4 hypertension var 2,0 %).
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades hypertoni hos 41,9 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus (förekomsten av hypertoni av grad 3 eller grad 4 var 12,9 %) och 10,0 % av patienterna i gruppen som behandlades med everolimus (förekomsten av hypertoni av grad 3 eller grad 4 var 2,0 %).
Danish: Hos patienter med symptomer på PRES kan doseringsafbrydelse, dosisjustering eller seponering være nødvendig (se pkt.
Swedish: Hos patienter med tecken eller symtom på PRES kan behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
Danish: I tilfælde af gastrointestinal perforation eller fisteldannelse kan doseringsafbrydelse, dosisjustering eller seponering være nødvendig (se pkt.
Swedish: Vid gastrointestinal perforation eller fistel kan behandlingsuppehåll, dosjusteringar eller utsättning av lenvatinib vara nödvändigt (se avsnitt 4.2).
Danish: I lyset af den reducerede tolerabilitet af lenvatinib hos asiatiske og ældre patienter bør lenvatinib anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt.
Swedish: Det finns begränsade data på patienter av annat etniskt ursprung än kaukasisk eller asiatiskt och patienter i åldern ≥75 år. Lenvatinib ska användas med försiktighet hos sådana patienter, med hänsyn till den reducerade tolerabiliteten för lenvatinib hos asiatiska och äldre patienter (se avsnitt 4.8, Andra särskilda populationer).
Danish: Nyresvigt og nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Njursvikt och nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4)
Danish: Hver hård kapsel indeholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Danish: Hæmning af suppression af thyreoideastimulerende hormon/thyreoideadysfunktion Der er blevet rapporteret hypotyreoidisme hos patienter i behandling med lenvatinib (se pkt.
Swedish: Försämrad suppression av tyreoideastimulerande hormon/Nedsatt sköldkörtelfunktion Hypotyreos har rapporterats hos patienter som behandlas med lenvatinib (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Danish: 5.1) blev blødning rapporteret hos 38,7 % (8,1 % var grad ≥ 3) af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) rapporterades blödning hos 38,7 % (8,1 % var av grad ≥ 3) av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
Danish: I DTC-studiet (se produktresuméet for Lenvima) blev hypokalcæmi rapporteret hos 12,6 % af patienterne i lenvatinib-gruppen og hos 0 % i placebogruppen.
Swedish: I DTC-studien (se produktresumén för Lenvima) rapporterades hypokalcemi hos 12,6 % av de lenvatinib-behandlade patienterna jämfört med inga fall i placebo-armen.
Danish: Gastrointestinal perforation og fisteldannelse (se pkt.
Swedish: Gastrointestinal perforation och fistelbildning (se avsnitt 4.4)
Danish: Diarré er blevet hyppigt rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib og opstår normalt tidligt i behandlingsforløbet (se pkt.
Swedish: Diarré har rapporterats frekvent hos patienter som behandlats med lenvatinib och har vanligtvis uppstått tidigt i behandlingen (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Danish: Kisplyx 10 mg hårde kapsler: - Hver hård kapsel indeholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Swedish: Kisplyx 10 mg hårda kapslar: Varje hård kapsel innehåller 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Danish: Kisplyx 4 mg hårde kapsler: - Hver hård kapsel indeholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Swedish: Kisplyx 4 mg hårda kapslar: Varje hård kapsel innehåller 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Danish: Mediantiden til første symptomer på hypokalcæmi var 28,3 uger (alle grader) og 45,9 uger (grad ≥ 3) i lenvatinib plus everolimus-gruppen.
Swedish: Mediantiden till debut av hypokalcemi var 28,3 veckor (oavsett grad) och 45,9 veckor (grad ≥ 3) i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus.
Danish: Patienter med RCC og diabetes ved baseline havde en højere forekomst af grad 3 eller 4 hypertension, hypertriglyceridæmi og akut nyresvigt.
Swedish: Hos patienter med njurcellskarcinom hade patienter med diabetes före behandling en högre frekvens av hypertoni, hypertriglyceridemi och akut njursvikt av grad 3 eller 4.
Danish: 4.4 Forlængelse af QT-intervallet)
Swedish: Hypokalcemi (se avsnitt 4.4, Förlängning av QT-intervall)
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, før du tager Kisplyx.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Kisplyx om du är osäker.
Danish: En gul underdel og en gullig-rød hætte, ca. 14,3 mm lang med "Є" præget med sort blæk på hætten og"LENV 10 mg" på underdelen.
Swedish: En gul underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med "Є" i svart bläck på locket och "LENV 10 mg" på underdelen.
Danish: Kardial dysfunktion (< 1 %) og nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion er blevet rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib (se pkt.
Swedish: Hjärtsvikt (<1 %) och minskning av vänster kammares ejektionsfraktion har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Danish: Kisplyx 10 mg hårde kapsler
Swedish: Kisplyx 10 mg hårda kapslar
Danish: Proteinuri (se pkt.
Swedish: Proteinuri (se avsnitt 4.4)
Danish: Kisplyx 4 mg hårde kapsler
Swedish: Kisplyx 4 mg hårda kapslar
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS)a efter investigators bedømmelse Median PFS i måneder (95 %
Swedish: Progressionfri överlevnad (PFS)a av prövarens bedömning
Danish: Én 10 mg kapsel plus en 4 mg kapsel
Swedish: 14 mg oralt en gång dagligen En 10mg kapsel plus en 4 mg kapsel
Danish: Patienter med RCC og nedsat nyrefunktion ved baseline havde en højere forekomst af grad 3 træthed.
Swedish: Hos patienter med njurcellskarcinom hade patienter med nedsatt njurfunktion före behandling högre frekvens av trötthet av grad 3.
Danish: Mediantiden til start i lenvatinibgruppen var 16 dage.
Swedish: Mediantiden till debut hos patienter som behandlades med lenvatinib var 16 dagar.
Danish: • smerter i led eller muskler
Swedish: • led- eller muskelvärk
Danish: Må ikke genstartes.
Swedish: Fortsätt inte
Danish: Fortaget sig til grad 0-1 eller baseline-niveau.
Swedish: Förbättras till grad 0-1 eller utgångspunkt
Danish: • Kisplyx 4 mg hård kapsel: gullig-rød underdel og en gullig-rød hætte, ca. 14,3 mm lang med "Є" præget med sort blæk på hætten og "LENV 4 mg" på underdelen.
Swedish: • Kisplyx hård kapsel 4 mg: gulröd underdel och ett gulrött lock, ungefär 14,3 mm lång, märkt med "Є" i svart bläck på locket och "LENV 4 mg" på underdelen.
Danish: Kisplyx 4 mg hårde kapsler Kisplyx 10 mg hårde kapsler lenvatinib
Swedish: Kisplyx 4 mg hårda kapslar Kisplyx 10 mg hårda kapslar lenvatinib
Danish: Virkning
Swedish: Resultat för
Danish: 5.1) udviklede 8,1 % af patienterne i lenvatinib plus everolimus-gruppen nyresvigt, og 3,2 % udviklede nedsat nyrefunktion (9,7 % af patienterne havde grad 3 nyresvigt eller nedsat nyrefunktion).
Swedish: I RCC-studien (se avsnitt 5.1) utvecklade 8,1 % av patienterna i gruppen som behandlades med lenvatinib plus everolimus njursvikt och 3,2 % utvecklade nedsatt njurfunktion, (9,7 % av patienterna hade en händelse med njursvikt eller nedsatt njurfunktion av grad 3).
Danish: Der er blevet rapporteret proteinuri hos patienter i behandling med lenvatinib, hvilket sædvanligvis opstod tidligt i behandlingsforløbet (se pkt.
Swedish: Proteinuri har rapporterats hos patienter som behandlats med lenvatinib och vanligtvis har den uppstått tidigt under behandlingen (se avsnitt 4.8, Beskrivning av utvalda biverkningar).
Danish: Fistel uden for mave-tarm-kanalen
Swedish: Perforation eller fistel i magtarmkanalen
Danish: Der var et tilfælde af dødelig cerebral blødning i lenvatinib plus everolimus-gruppen og et tilfælde af dødelig intrakranial blødning i lenvatinib-gruppen.
Swedish: Det förekom ett fall av intrakraniell blödning med dödlig utgång i gruppen som behandlades med lenvatinib.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Kisplyx 4 mg hårde kapsler lenvatinib ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Kisplyx 4 mg hårda kapslar lenvatinib DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kisplyx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Kisplyx finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Kisplyx fås som kapsler (4 mg og 10 mg).
Swedish: Kisplyx finns som kapslar (4 mg och 10 mg).
Danish: Andre oplysninger om Kisplyx
Swedish: Övrig information om Kisplyx
Danish: Den anbefalede dosis er 18 mg (bestående af én 10 mgkapsel og to 4 mg-kapsler) én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag i kombination med 5 mg everolimus én gang dagligt.
Swedish: Rekommenderad dos är 18 mg (en kapsel om 10 mg och två kapslar om 4 mg) en gång dagligen vid samma tid varje dag i kombination med 5 mg everolimus en gång dagligen.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kisplyx.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kisplyx.
Danish: Hvad er Kisplyx, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Kisplyx och vad används det för?
Danish: Dosen af Kisplyx bør nedsættes hos patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion.
Swedish: Dosen av Kisplyx ska sänkas för patienter med kraftigt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Danish: Behandlingen gives, så længe patienten har fordel af den, eller indtil patienten får bivirkninger, som ikke kan tolereres.
Swedish: Behandlingen ges så länge den är till nytta för patienten eller tills patienten får oacceptabla biverkningar.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisplyx?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kisplyx?
Danish: Ved at blokere disse enzymer kan lenvatinib standse dannelsen af nye blodkar og derved afskære den blodforsyning til kræftcellerne, der gør det muligt for dem at vokse.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer kan lenvatinib blockera bildningen av nya blodkärl och på så vis skära av blodtillförseln som gör att cancerceller växer, och minska deras tillväxt.
Danish: Kisplyx indeholder det aktive stof lenvatinib.
Swedish: Kisplyx innehåller den aktiva substansen lenvatinib.
Danish: Kisplyx må ikke anvendes af kvinder, der ammer.
Swedish: Kisplyx får inte tas av ammande kvinnor.
Danish: Kisplyx udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Swedish: Kisplyx är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
Danish: Hos de patienter, der fik en kombination af Kisplyx og everolimus, gik der i gennemsnit 14,6 måneder, inden sygdommen forværredes, mens der hos de patienter, der fik Kisplyx alene, gik 7,4 måneder, og hos de patienter, der fik everolimus alene, 5,5 måneder.
Swedish: Patienter som tog kombinationen av Kisplyx och everolimus levde i genomsnitt 14,6 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 7,4 månader för patienterna som tog enbart Kisplyx och 5,5 månader för patienterna som enbart tog everolimus.
Danish: Hvordan virker Kisplyx?
Swedish: Hur verkar Kisplyx?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Kisplyx opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Kisplyx är större än riskerna och rekommenderade att Kisplyx skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Hvorfor blev Kisplyx godkendt?
Swedish: Varför godkänns Kisplyx?
Danish: Tidligere behandlede patienter med fremskredent renalcellekarcinom har dårlige prognoser og et stort udækket medicinsk behov.
Swedish: Tidigare behandlade patienter med avancerat njurcellskarcinom har dåliga resultat och ett stort otillfredsställt medicinskt behov.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kisplyx bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kisplyx ska användas.
Danish: Kisplyx er vurderet i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 153 voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom, som var blevet værre på trods af behandling med en VEGF-hæmmer.
Swedish: Kisplyx har undersökts i en huvudstudie med 153 vuxna med avancerat njurcellskarcinom som hade förvärrats trots behandling med en VEGF-hämmare.
Danish: Det primære mål for virkning var progressionsfri overlevelse (den tid, patienterne lever uden forværring af sygdommen).
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad).
Danish: Kisplyx anvendes sammen med et andet kræftlægemiddel, der kaldes everolimus.
Swedish: Kisplyx används tillsammans med ett annat cancerläkemedel som kallas everolimus.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kisplyx?
Swedish: Vilka är riskerna med Kisplyx?
Danish: Kisplyx er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til behandling af voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom (en type nyrekræft), som tidligere er blevet behandlet med et kræftmiddel, der kaldes "vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-hæmmer".
Swedish: Kisplyx är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med avancerat njurcellskarcinom (en typ av njurcancer) som tidigare har behandlats med en typ av cancerläkemedel som kallas "vaskulär endotelial tillväxtfaktor (VEGF)-hämmare".
Danish: Undersøgelsen sammenlignede en kombination af Kisplyx og everolimus med Kisplyx og/eller everolimus alene.
Swedish: I studien jämfördes kombinationen av Kisplyx och everolimus med enbart Kisplyx eller enbart everolimus.
Danish: Sikkerheden ved Kisplyx anvendt i kombination med everolimus er den samme som sikkerheden ved hvert af de to lægemidler anvendt alene, og bivirkningerne vurderes at være håndterbare.
Swedish: Säkerheten för Kisplyx i kombination med everolimus är jämförbar med säkerheten för dessa läkemedel när de används var för sig, och biverkningarna anses vara hanterbara.
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser.
Swedish: Det innebär att den blockerar aktiviteten hos enzymer som kallas tyrosinkinaser.
Danish: Hvordan anvendes Kisplyx?
Swedish: Hur används Kisplyx?
Danish: Det er påvist, at Kisplyx i kombination med everolimus markant forbedrer den tid, patienterne har at leve i uden sygdomsprogression.
Swedish: Det har visat sig att Kisplyx, i kombination med everolimus, signifikant ökar tiden som dessa patienter lever utan att deras sjukdom förvärras.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kisplyx, når det anvendes i kombination med everolimus eller alene, og som kan forekomme hos flere end 3 ud af 10 patienter, er diarré, forhøjet blodtryk, træthed, appetitløshed, vægttab, opkastning, kvalme, proteinuri (protein i urinen), mundbetændelse, hovedpine, talebesvær, hånd-fod-syndrom (der omfatter udslæt og følelsesløshed på håndflader og fodsåler), perifert ødem (hævelse af især ankler og fødder) og forhøjet kolesterol.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kisplyx, när det används i kombination med everolimus eller som enda läkemedel, och som kan uppträda hos fler än 3 av 10 personer, är diarré, högt blodtryck, trötthet, minskad aptit och viktminskning, kräkning, illamående, proteinuri (protein i urinen), stomatit (inflammation i munslemhinnan), huvudvärk, dysfoni (talstörningar), palmoplantar erytrodysestesi (hand-fotsyndrom, med utslag och domningar i handflator och fotsulor), perifert ödem (svullnad, särskilt i anklar och fötter) och hyperkolesterolemi (höga nivåer av kolesterol [en typ av fett] i blodet).
Danish: Det aktive stof i Kisplyx, lenvatinib, er en såkaldt tyrosinkinasehæmmer.
Swedish: Den aktiva substansen i Kisplyx, lenvatinib, är en "tyrosinkinashämmare".
Danish: Dosen af Kisplyx kan nedsættes eller behandlingen stoppes midlertidigt, hvis patienten får uacceptable bivirkninger.
Swedish: Dosen av Kisplyx kan behöva sänkas eller behandlingen avbrytas tillfälligt om vissa biverkningar uppstår.
Danish: De alvorligste bivirkninger er nyresvigt og nedsat nyrefunktion, hjerte- og kredsløbsproblemer, herunder hjertesvigt, blodpropper i arterierne med deraf følgende slagtilfælde eller hjerteanfald, hjerneblødning eller blødning i en svulst i kraniet, et sygdomskompleks med hovedpine, forvirring, krampeanfald og synstab (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom) samt leversvigt.
Swedish: De viktigaste allvarliga biverkningarna är njursvikt och nedsatt njurfunktion; problem med hjärtat och cirkulationen såsom hjärtsvikt och blodproppar i artärerna som orsakar stroke eller hjärtinfarkt; blödning i hjärnan eller blödning i en tumör i hjärnan; ett syndrom som kallas "bakre reversibelt encefalopatisyndrom" och kännetecknas av huvudvärk, förvirring, anfall och förlorad syn; och leversvikt.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisplyx.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kisplyx har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kisplyx fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kisplyx finns i bipacksedeln.
Danish: Disse enzymer findes i bestemte receptorer i kræftceller, herunder de såkaldte VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- og RET-receptorer.
Swedish: Dessa enzymer finns i vissa receptorer (t.ex. VEGF-, FGFR-, PDGF-, KIT- och RET-receptorer) på cancerceller, där de aktiverar ett flertal processer såsom celldelning och tillväxt av nya blodkärl.
Danish: Listen over indberettede bivirkninger ved everolimus fremgår af indlægssedlen for det everolimus-holdige lægemiddel.
Swedish: När det gäller listan med alla biverkningar som rapporterats för everolimus, se bipacksedeln till läkemedlet som innehåller everolimus.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen for Kisplyx og det lægemiddel, der indeholder everolimus.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln till Kisplyx och bipacksedeln till läkemedlet som innehåller everolimus.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kisplyx?
Swedish: Vilken nytta med Kisplyx har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kisplyx, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kisplyx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Kisplyx finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Paknings-størrelse
Swedish: Innerförpackning Förpackingsstorlek
Danish: Tid (Måneder)
Swedish: Tid (Månader)
Danish: 22. august 2017
Swedish: 22 augusti 2017
Danish: Der er ikke udført fyldestgørende og velkontrollerede studier hos gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier på gravida kvinnor.
Danish: Lægebehandling kan være nødvendig.
Swedish: Medicinsk vård kan behövas.
Danish: 34,1 % af patienterne var de novo.
Swedish: 34,1 % av patienterna var de novo.
Danish: Spørg lægen til råds, hvis du tror, at du kan være allergisk.
Swedish: Rådfråga läkaren om du tror att du kan vara allergisk.
Danish: Dette omfatter patienter:
Swedish: Detta gäller patienter:
Danish: • En behandlingsserie varer 28 dage.
Swedish: • En behandlingscykel varar i 28 dagar.
Danish: Samlet overlevelse, NSAI subgruppe
Swedish: Total överlevnad, NSAI subgrupp
Danish: Der blev ikke rapporteret nogen tilfælde af torsade de pointes.
Swedish: Inget fall av torsades de pointes rapporterades.
Danish: OS-data er stadig umodne.
Swedish: OS-data är fortfarande tidiga.
Danish: • Hvis du har leverproblemer eller tidligere har haft en hvilken som helst type leversygdom.
Swedish: • om du har besvär med levern eller tidigare har haft någon typ av leversjukdom
Danish: Forventede interaktioner
Swedish: Förväntade interaktioner
Danish: Progressionsfri overlevelse a
Swedish: Progressionsfri överlevnad a
Danish: Afkryds en cirkel for hver tablet, du tager.
Swedish: Markera cirkeln för varje tablett du tar.
Danish: • med langt QT-syndrom
Swedish: • med långt QT-syndrom
Danish: Dette omfatter især:
Swedish: Detta gäller särskilt följande:
Danish: Dette vil hjælpe dig med at huske at tage din medicin.
Swedish: Då blir det lättare att komma ihåg att ta din medicin.
Danish: Der var ingen tegn på embryoføtal dødelighed.
Swedish: Man fann ingen evidens för embryofetal dödlighet.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har klinisk gavn af behandlingen, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet.
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge patienten har klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Danish: • Hoste.
Swedish: • hosta.
Danish: ), med klinisk relevant behandlingseffekt.
Swedish: ) med kliniskt betydelsefull effekt av behandlingen.
Danish: Alle patienter havde en ECOG performancestatus på 0 eller 1.
Swedish: Samtliga patienter hade ett ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1.
Danish: Du kan tage det med eller uden mad.
Swedish: Du kan ta tabletten med eller utan mat.
Danish: Samlet overlevelse, samlet studie-population
Swedish: Total överlevnad, hela studiepopulationen
Danish: Der blev observeret stigninger i transaminaser.
Swedish: Förhöjda transaminaser observerades.
Danish: Blokering af disse proteiner kan nedsætte væksten af kræftceller og udskyde videreudvikling af din kræft.
Swedish: Blockering av dessa proteiner kan minska cancerns tillväxttakt och fördröja sjukdomsutvecklingen.
Danish: Kisqali bør ikke anvendes under graviditet, da det kan skade dit ufødte barn.
Swedish: Kisqali ska inte användas under graviditet eftersom det kan skada ditt ofödda barn.
Danish: Der foreligger dog ingen kliniske data for disse dosisjusteringer.
Swedish: Det saknas dock kliniska data för dessa dosjusteringar.
Danish: • Lavt niveau af fosfat i blodet
Swedish: • minskad fosfathalt i blodet
Danish: Vent i stedet, til det er tid til din næste dosis, og tag så din sædvanlige dosis.
Swedish: Vänta istället tills det är dags för nästa dos och ta då den vanliga dosen.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med rapporterede tilfælde af overdosering med Kisqali.
Swedish: Det finns endast begränsade erfarenheter från rapporterade fall av överdosering av Kisqali.
Danish: • Hårtab eller tyndere hår (alopeci)
Swedish: • håravfall eller tunnare hår (alopeci)
Danish: Opdateret analyse (skæringsdato 2. januar 2017) Kisqali plus letrozol
Swedish: Uppdaterad analys (brytdatum 2 januari 2017) Kisqali plus letrozol
Danish: Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt.
Swedish: Följ läkarens anvisningar noga.
Danish: Det var heller ikke tilladt at skifte de endokrine kombinationspartnere.
Swedish: Byte av endokrint kombinationsläkemedel var inte heller tillåtet.