FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På begäran av innehavaren av godkännandet för försäljning sköts utvärderingsförfarandet den 15 mars 2006 upp för att innehavaren av godkännandet för försäljning skulle få tid att förbereda sig för muntliga förklaringar.
Estonian: Müügiloa hoidja palvel lükati hindamisprotseduuri edasi 15. märtsini 2006, et anda aega suuliste selgituste ettevalmistamiseks.
Swedish: En förteckning över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Estonian: Teaduslikud järeldused on toodud II lisas.
Swedish: De detaljerade skälen till förnyad prövning lämnades till EMEA den 18 juli 2006 och utvärderingsförfarandet för förnyad prövning inleddes den 19 juli 2006.
Estonian: Palve üksikasjalikud põhjendused edastati EMEA-le 18. juulil 2006 ja 19. juulil 2006 algas ülevaatamise hindamismenetlus.
Swedish: För båda djurslagen administreras läkemedlet intramuskulärt med dosen 15 mg amoxicillin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml Suramox 15 % LA/10 kg kroppsvikt) två gånger med 48 timmars intervall.
Estonian: Mõlema liigi puhul manustatakse ravimit lihasesse annuses 15 mg amoksitsilliini kehakaalu kilogrammi kohta (vastab ühele milliliitrile Suramox 15% LA-le 10 kg kehakaalu kohta) kaks korda 48-tunnise intervalliga.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet gällde huruvida de föreslagna karenstiderna på 58 dagar för nöt och 35 dagar för svin hade fastställts på tillräckligt goda grunder.
Estonian: Esildise tegemise eesmärk oli jõuda selgusele, kas mainitud keeluajad (58 ööpäeva veiste ja 35 ööpäeva sigade puhul) on adekvaatselt mõõdetud.
Swedish: Den 9 januari 2007 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning in nya resthaltsstudier till CVMP och gav den 13 mars 2007 muntliga förklaringar till kommittén, bland annat en presentation av en ny resthaltsstudie på svin samt en ny beräkning av och ett nytt förslag till karenstid för svin.
Estonian: Müügiloa hoidja edastas uued jääkide uuringud veterinaarravimite komiteele 9. jaanuaril 2007 ja andis komiteele suulisi selgitusi 13. märtsil 2007, sealhulgas esitles müügiloa hoidja uut jääkide uuringut sigadel ning uusi arvutusi ja ettepanekut sigade keeluaja suhtes.
Swedish: Den 14 november 2006 vilandeförklarade Europeiska kommissionen det skriftliga förfarandet och begärde den 16 november 2006 att CVMP skulle ta i beaktande de nya resthaltsstudierna vid bedömning av det hänskjutna ärendet och på lämpligt sätt se över yttrandet av den 13 september 2006.
Estonian: 14. novembril 2006 peatas Euroopa Komisjon kirjaliku menetluse ja 16. novembril 2006 palus veterinaarravimite komiteel arvestada esildise hindamisel uute jääkide uuringutega ning 13. septembril 2006 tehtud arvamus selle põhjal üle vaadata.
Swedish: Belgien hänsköt ärendet till EMEA den 28 juli 2005 med angivande av motivet för de olika ståndpunkterna.
Estonian: Belgia edastas lahkarvamuse põhjuse EMEA-le 28. juulil 2005.
Swedish: Den 1 juni 2006 anmälde representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning till EMEA att han avsåg att begära förnyad prövning enligt artikel 36.4 (2) av CVMP:s yttrande.
Estonian: 1. juunil 2006 teavitas müügiloa hoidja esindaja EMEA-d oma kavatsustest paluda veterinaarravimite komitee arvamuse uut läbivaatamist artikli 36 lõike 4 kohaselt2.
Swedish: Den 6 juli 2004 beviljades Virbac S.A. (i Frankrike) ett godkännande för försäljning av Suramox 15 % LA baserat på en förkortad ansökan med Duphamox LA som referensläkemedel, med en karenstid på 58 dagar för kött och inälvor från nöt och på 35 dagar för kött och inälvor från svin.
Estonian: Müügiluba Suramox 15% LA jaoks anti varem (6. juulil 2004) Prantsusmaal asuvale ettevõttele Virbac S.A., Duphamox LA kui võrdlusravimi kohta esitatud piiratud taotluse alusel, kehtestades ravimi keeluajaks veiste liha ja rupskite puhul 58 ööpäeva ning sigade puhul 35 ööpäeva.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35 (1) FÖR Suramox 15 % LA och synonymen Stabox 15 % LA Internationellt generiskt namn (INN): Amoxicillin
Estonian: ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 351 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Suramox 15% LA ja sellega seostuvat nime Stabox 15% LA Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): amoksitsilliin
Swedish: • Det gick inte att fastställa en karenstid för nöt och svin med utgångspunkt i tillgängliga data.
Estonian: • olemasolevate andmete põhjale ei ole võimalik veiste ja sigade puhul keeluaega kindlaks määrata;
Swedish: • De karenstider som för närvarande gäller för nöt och svin räcker inte för att garantera att de högsta tillåtna restmängderna (MRL) inte överskrids.
Estonian: • käesolevad määratud keeluajad veiste ja sigade puhul ei kinnita adekvaatselt, et ravimi jäägid loomade organismis ei ületa jääkide piirnorme;
Swedish: Suramox 15 % LA är en injektionsvätska, suspension, som innehåller amoxicillin, ett betalaktamantibiotikum som tillhör gruppen penicilliner.
Estonian: Suramox 15% LA on süstesuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini.
Swedish: Den 13 september 2006 granskade CVMP de detaljerade skälen till förnyad prövning av yttrandet och bekräftade rekommendationen att godkännandena för försäljning av Suramox 15 % LA tillfälligt skulle upphävas.
Estonian: 13. septembril 2006 kaalus veterinaarravimite komitee arvamuse ülevaatamise üksikasjalikke põhjendusi ja kinnitas oma varasemat arvamust, mille kohaselt tuleb Suramox 15% LA müügiluba peatada.
Swedish: Kommittén antog därför enhälligt ett reviderat yttrande som bekräftade kommitténs tidigare rekommendation om tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning av Suramox 15 % LA och tillhörande fantasinamnet Stabox 15 % LA.
Estonian: Seega võttis komitee vastu konsensusliku ülevaadatud arvamuse, kinnitades oma varasemat soovitust Suramox 15% LA ja sellega seostuva ravimi nimetusega Stabox 15% LA müügiloa peatamiseks.
Swedish: I ljuset av alla inlämnade uppgifter och av den vetenskapliga diskussionen inom kommittén antog CVMP vid sitt möte i maj 2006 enhälligt ett yttrande med rekommendationen att godkännandena för försäljning av Suramox 15 % LA och tillhörande fantasinamn Stabox 15 % LA för nöt och svin tillfälligt skulle upphävas.
Estonian: 2006. aasta mais toimunud veterinaarravimite komitee koosolekul võeti tuginedes edastatud andmetele ja komitees toimunud teaduslikule diskussioonile vastu konsensuslik arvamus, millega soovitati peatada veiste ja sigade ravimi Suramox 15% LA ja sellega seostuva ravimi nimetusega Stabox 15% LA müügiluba.
Swedish: o Hos nöt låg restkoncentrationen vid injektionsstället fortfarande över MRL vid sista slakttillfället.
Estonian: o veistel on tapmise ajal jääkide kontsentratsioon süstekohal siiski suurem kui kehtestatud jääkide piirnorm; o sigadel on tapmise ajal jääkide kontsentratsioon süstekohal siiski suurem kui kehtestatud jääkide piirnorm.
Swedish: 10. juni 2010
Estonian: 10. juunil 2010
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 16 april 2009.
Estonian: Esildise menetlemine algas 16. aprillil 2009.
Swedish: (1) Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 10. juni 2010.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 10. juunil 2010.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av de sökande/innehavarna av godkännande för försäljning den 15 juli 2009 respektive den 13 januari 2010.
Estonian: Müügiloa hoidjad/taotlejad esitasid kirjalikud selgitused 15. juulil 2009 ja 13. jaanuaril 2010.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var professor Christian Friis och dr Karolina Törneke.
Estonian: Hindajaks ja kaashindajaks määrati vastavalt prof. Christian Friis ja dr. Karolina Törneke.
Swedish: Kolistinsulfat är ett polypeptidantibiotikum som hör till antibiotikagruppen polymyxiner.
Estonian: Kolistiinsulfaat on polümüksiinide rühma kuuluv polüpeptiidne antibiootikum.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändrad produktresumé, märkning och bipacksedel i bilaga III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistinsulfat 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till kalv, svin, lamm och fågel används för att behandla infektioner i mag-tarmkanalen som orsakas av Escherichia coli and Salmonella spp., som är känsliga för kolistin.
Estonian: Kolistiinsulfaati 2 000 000 IU/ml sisaldavaid vasikatele, sigadele, lambatalledele ja kodulindudele joogiveega manustamiseks ette nähtud veterinaarravimeid kasutatakse kolistiini suhtes tundlike mikroorganismide Escherichia coli ja Salmonella spp põhjustatud seedetrakti infektsioonide raviks.
Swedish: Med utgångspunkt i rapportörernas bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga antog CVMP den 10 februari 2010 ett yttrande med rekommendationen att ändringar görs i godkännandena för försäljning för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till livsmedelsproducerande djurslag, samt i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i syfte att harmonisera dosering och karenstider (i förekommande fall) för berörda produkter.
Estonian: Hindajate koostatud praegu olemasolevate andmete hinnangu põhjal võttis veterinaarravimite komitee 10. veebruaril 2010 vastu arvamuse, milles soovitas muuta toiduloomade liikidele joogiveega manustatavate kolistiini 2 000 000 IU/ml sisaldavate veterinaarravimite müügilube, et asjaomaste ravimite annustamise ja keeluaja (kui on kohaldatav) ühtlustamiseks teha muudatused ravimi omaduste kokkuvõttesse, märgistusse ja pakendi infolehte.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (1) för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till livsmedelsproducerande djurslag
Estonian: Arvamus pärast artikli 351 kohast esildist, mis käsitles toidulooma liikidele joogiveega manustatavaid veterinaarravimeid, mis sisaldavad 2 000 000 IU/ml kolistiini
Swedish: Med anledning av den oro som uttryckts över att skillnaderna i dosering och karenstider inom Europeiska unionen för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kolistin 2 000 000 IE/ml och som är avsedda för administrering via dricksvattnet till livsmedelsproducerande djurslag kan innebära en potentiell allvarlig risk för människors och djurs hälsa, hänsköt Storbritannien ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten den 1 april 2009 i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.
Estonian: 1. aprillil 2009 tegi Ühendkuningriik Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise probleemi tõttu, et kolistiini 2 000 000 IU/ml sisaldavate veterinaarravimite jaoks, mis on ette nähtud toidulooma liikidele manustamiseks joogivees, on kehtestatud Euroopa Liidus erinev annustamine ja erinevad keeluajad ning see võib tõsiselt ohustada rahvatervisele ja loomade tervist.
Swedish: 16 mars 2015
Estonian: 16. märts 2015
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 4 juni 2014.
Estonian: Esildismenetlus algas 4. juunil 2014.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 16 mars 2015.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 16. märtsil 2015.
Swedish: Det vanligaste djurslaget är svin, följt av kycklingar och nötkreatur och därefter andra arter av fjäderfä (t.ex. kalkoner), samt hästar, kaniner, får och getter.
Estonian: Kõige tavalisem sihtliik on sead, millele järgnevad kanad ja veised ning seejärel muud kodulinnuliigid (nt kalkunid), hobused, küülikud, lambad ja kitsed.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): kolistin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus: kolistiin
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin som enda aktiva substans för oral administrering till livsmedelsproducerande djur används allmänt i nästan alla EU-länder.
Estonian: Toiduloomade suukaudseid veterinaarravimeid, mis sisaldavad ainsa toimeainena kolistiini, kasutatakse laialdaselt peaaegu kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides.
Swedish: CVMP:s ändrade riktlinje om produktresumén för antimikrobiella produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Estonian: (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Swedish: Denna grupp av antibiotika har en polypeptid struktur, med en huvudsakligen baktericid effekt och ett måttligt antibakteriellt spektrum som bara täcker gramnegativa mikroorganismer.
Estonian: Selle rühma antibiootikumidel on polüpeptiidi struktuur, peamiselt bakteritsiidne toime ja keskmise ulatusega antibakteriaalne spekter ainult gramnegatiivsete mikroorganismide vastu.
Swedish: Orala kolistinberedningar såsom pulver, lösning, premix, tabletter och pasta har godkänts främst för grupp- och flockbehandling för att behandla och förebygga olika specifika sjukdomar i mag-tarmkanalen orsakade av känsliga Enterobacteriacea-arter (t.ex. Salmonella och Escherichia coli), men det finns även godkännanden för försäljning utan mer specifika indikationer.
Estonian: Kolistiini sisaldavad suukaudsed ravimvormid, sealhulgas pulber, lahus, eelsegu, tabletid ja pasta, on heaks kiidetud peamiselt imetajaja linnurühmade ravis kolistiini suhtes tundlike enterobakteriliikide (nt Salmonella ja Escherichia coli) põhjustatud mitmesuguste konkreetsete seedetrakti infektsioonide raviks ja ennetamiseks, kuid samuti on olemas konkreetsemate näidustusteta müügilube.
Swedish: Kommittén antog därför med konsensus ett positivt yttrande den 11 december 2014 och rekommenderade ändringar av villkoren för godkännandena för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 11. detsembril 2014 ühehäälselt vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta kolistiini sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Swedish: CVMP ombads uttala sig om de åtgärder som krävs för att säkerställa återhållsam användning av kolistin till livsmedelsproducerande djur inom EU och för att minimera potentiella risker vid användningen av de identifierade produkterna; bland annat huruvida lämpliga indikationer och varningar om återhållsam användning bör ingå i produktinformationen och/eller indikationerna bör begränsas för de identifierade produkterna med beaktande av CVMP:s ändrade riktlinje om produktresumén för antimikrobiella produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) (2).
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada arvamus meetmete kohta, millega tagada kolistiini arukas kasutamine toiduloomadel kogu Euroopa Liidus ja vähendada nimetatud ravimite võimalikke riske; muu hulgas selle kohta, kas ravimiteabesse on vaja lisada asjakohased aruka kasutamise näidustused ja hoiatused ja/või piirata nimetatud ravimite näidustusi, arvestades veterinaarravimite komitee läbivaadatud suuniseid, mis käsitlevad antimikroobsete ravimite omaduste kokkuvõtteid (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Swedish: Kolistinsulfat tillhör en grupp av antibiotika som kallas polymyxiner.
Estonian: Kolistiinsulfaat on polümüksiinide rühma kuuluv antibiootikum.
Swedish: Inga skriftliga kommentarer om rekommendationerna och de föreslagna ändringarna i produktinformationen lämnades in av sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning.
Estonian: Taotlejad ja müügiloa hoidjad ei esitanud soovituste ja ravimiteabe kavandatavate muudatuste kohta kirjalikke märkusi.
Swedish: Den 12 maj 2014 lade Europeiska kommissionen fram en hänskjutningsanmälan för EMA i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG avseende veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi 12. mail 2014 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kolistiini sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite kohta.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (1) för veterinärmedicinska läkemedel innehållande kolistin för oral administrering
Estonian: Arvamus pärast artikli 35 kohast esildist kolistiini sisaldavate suukaudsete veterinaarravimite kohta
Swedish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35 2 Mikroobivastaste ravimite omaduste kokkuvõtet käsitlevad veterinaarravimite komitee läbivaadatud suunised
Swedish: 31 juli 2014
Estonian: 31. juuli 2014
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 6 november 2013.
Estonian: Esildismenetlus algas 6. novembril 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 31 juli 2014.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 31. juulil 2014.
Swedish: Kommittén utsåg E. Persson till rapportör och A. Wachnik-Święcicka till medrapportör.
Estonian: Komitee määras hindajaks E. Perssoni ja kaashindajaks A. Wachnik-Święcicka.
Swedish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35
Swedish: Det är främst verksamt mot grampositiva bakterier.
Estonian: Tülosiin toimib peamiselt grampositiivsete bakterite ja mükoplasmade vastu.
Swedish: Det har ingen verkan mot Enterobacteriaceae.
Estonian: Tülosiin on Enterobacteriaceae vastu ebaefektiivne.
Swedish: CVMP ombads överväga om tylosin fortfarande har effekt mot svindysenteri (orsakad av Brachyspira hyodysenteriae) och om en längre behandlingslängd än tre veckor är motiverad.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti kaaluda, kas tülosiin on endiselt efektiivne sigade düsenteeria (haigustekitaja Brachyspira hyodysenteriae) vastu ja kas kolmest nädalast pikem ravi on põhjendatud.
Swedish: Tylosin är ett makrolidantibiotikum som bildas av Streptomyces fradiae.
Estonian: Tülosiin on makroliidantibiootikum, mida tekitab Streptomyces fradiae.
Swedish: Det kan ges peroralt eller parenteralt.
Estonian: Neid võib manustada suu kaudu või parenteraalselt.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att den totala nyttariskprofilen för dessa läkemedel är fortsatt positiv förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil jääb positiivseks, kuid ravimiteavet tuleb muuta.
Swedish: Sökandena och innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in skriftliga kommentarer om rekommendationerna och förslag till ändringar i produktinformationen den 7 mars 2014.
Estonian: 7. märtsil 2014 esitasid taotlejad ja müügiloa hoidjad soovituste ja ravimiteabe soovitatud muudatuste kohta kirjalikud märkused.
Swedish: Tylosin och dess fosfat- och tartratsalter ges till livsmedelsproducerande djurarter för behandling av sjukdomar som orsakats av organismer känsliga för dessa substanser.
Estonian: Tülosiini ja selle fosfaat- ja tartraatsooli kasutatakse toiduloomaliikidel neile ainetele tundlike organismide tekitatud seisundite raviks.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): tylosin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tülosiin
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i bilaga III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede muudatused III lisas.
Swedish: Den 30 oktober 2013 lade Sverige fram en hänskjutningsanmälan till myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2011/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin, avsedda för peroral administrering via föda eller dricksvatten till svin.
Estonian: Rootsi tegi 30. oktoobril 2013 EMA-le direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise seoses tülosiini sisaldavate sigadele sööda või joogiveega manustatavate suukaudsete veterinaarravimitega.
Swedish: Kommittén antog därför i samförstånd ett positivt yttrande den 8 maj 2014 och rekommenderade att villkoren för godkännandena för försäljning ändras för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller tylosin, avsedda för peroral administrering via föda eller dricksvatten till svin.
Estonian: Seega võttis veterinaarravimite komitee 8. mail 2014 konsensuse alusel vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta tülosiini sisaldavate sigadele sööda või joogiveega manustatavate suukaudsete veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Swedish: Tylosin används inte i läkemedel till människa.
Estonian: Tülosiini ei kasutata inimtervishoius.
Swedish: för veterinärmedicinska läkemedel innehållande tylosin, avsedda för peroral administrering till svin via föda eller dricksvatten
Estonian: kohast esildist tülosiini sisaldavate sigadele sööda või joogiveega manustatavate suukaudsete veterinaarravimite kohta
Swedish: Sida 2/2
Estonian: EMA/492247/2014
Swedish: EMEA/457286/2008-SV
Estonian: EMEA/457286/2008-ET
Swedish: London, augusti 2008 EMEA/457286/2008
Estonian: London, august 2008 EMEA/457286/2008
Swedish: CVMP påbörjade hänskjutningsförfarandet vid sitt möte den 10-12 juli 2007.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas oma 10.-12. juuli 2007. aasta koosolekul esildise menetlemist.
Swedish: CVMP:s yttrande antogs den 12 december 2007 och det följande kommissionsbeslutet den 11 mars
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsus võeti vastu 12. detsembril 2007 ja seejärel 11. märtsil 2008 võeti vastu komisjoni otsus.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning uppmanades i en lista över frågor att tillhandahålla:
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti küsimuste loetelus esitada:
Swedish: De fastställda karenstiderna är säkra och kan behållas.
Estonian: 5. kehtestatud keeluajad on ohutud ja need võib samaks jätta.
Swedish: Användningen av produkten ska baseras på känslighetstest och ta hänsyn till officiella och lokala antimikrobiella riktlinjer.
Estonian: 4. toote kasutamine peaks põhinema vastuvõtlikkuse testimisel ja võtma arvesse antimikroobseid ravimeid käsitlevaid ametlikke ja kohalikke eeskirju;
Swedish: Efter att ha utvärderat svaren drog CVMP slutsatsen att:
Estonian: Pärast vastuste analüüsimist jõudis veterinaarravimite komitee järeldusele, et:
Swedish: • Motivering av karenstiden, om den rekommenderade dosen skulle öka.
Estonian: • põhjendus keeluaja kohta, kui soovitatav annus peaks suurenema.
Swedish: Varken säkerhetssammanställningarna för produkten eller den litteratur som presenterades inkluderade rapporter på bristande effekt inom området.
Estonian: Toodete perioodiliselt uuendatavad ohutusaruanded ja esitatud kirjandus ei sisaldanud teavet tõhususe puudumise kohta kõnealuses valdkonnas.
Swedish: CVMP rekommenderade anpassning av godkännandet för försäljning av berörda veterinärmedicinska läkemedel i enlighet med slutsatserna då detta är lämpligt.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta vajaduse korral asjaomaste veterinaarravimite müügilubasid kooskõlas nende järeldustega.
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 35 ANGÅENDE VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER DE AKTIVA SUBSTANSERNA TRIMETOPRIM OCH SULFADIAZIN
Estonian: ARVAMUS ARTIKLI 35 KOHASE ESILDISE KOHTA SEOSES TOIMEAINEID TRIMETOPRIMI JA SULFADIASIINI SISALDAVATE VETERINAARRAVIMITEGA
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning inlämnade skriftliga svar, som försvarar den godkända dosen på 1x30 mg/kg kroppsvikt per dag för alla indikationer, men menar att en högre dos kan krävas vid salmonellos.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud vastused, milles kaitsti lubatud annust 1x30 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas kõikide näidustuste puhul, ent leiti, et salmonelloosi puhul võib olla vaja manustada suuremat annust.