FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fatal pneumoni inträffade hos 12 av 4 151 patienter (3,5 per 1 000 patientår) som fick Temybric Ellipta, 5 av 4 134 patienter (1,7 per 1 000 patientår) som fick flutikasonfuroat/vilanterol och 5 av 2 070 (2,9 per 1 000 patientår) patienter som fick umeklidinium/vilanterol.
Maltese: Pulmonite fatali seħħet fi 12 minn 4,151 pazjent (3.5 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew Temybric Ellipta, 5 minn 4,134 pazjent (1.7 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew fluticasone furoate/vilanterol, u 5 minn 2,070 pazjent (2.9 għal kull 1,000 snin ta' pazjent) li rċivew umeclidinium/vilanterol.
Swedish: Temybric Ellipta är avsett som underhållsbehandling till vuxna patienter med måttlig till svår kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som inte uppnår adekvat kontroll med en kombination av inhalationssteroid och långverkande β2-agonist eller med en kombination av långverkande β2-agonist och långverkande muskarinantagonist (för effekter på symtomkontroll och prevention av exacerbationer, se avsnitt 5.1).
Maltese: Temybric Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment f'pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease) moderat sa sever li ma jiġux ikkurati b'mod adegwat b'kombinazzjoni ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul jew kombinazzjoni ta' agonista-β2 li jaġixxi fit-tul u agonista-β2 li jaġixxi fit-tul muskariniku (għall-effetti dwar il-kontroll tas-sintomi u prevenzjoni ta' taħrix ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Temybric Ellipta används för att behandla kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Maltese: Temybric Ellipta jintuża għall-kura ta' mard kroniku ostruttiv tal-pulmuni (COPD) fl-adulti.
Swedish: Behandling med Temybric Ellipta minskade signifikant den årliga frekvensen svåra exacerbationer med 34 % jämfört med UMEC/VI (95 % CI: 22; 44; p<0,001).
Maltese: Il-kura bi Temybric Ellipta naqqset sinifikament ir-rata annwali ta' taħrix sever b'34 % meta mqabbel ma' UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0.001).
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Temybric Ellipta innehåller laktos") och magnesiumstearat.
Maltese: L-ingredjenti l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Temybric Ellipta fih lactose') u magnesium stearate.
Swedish: In vitro var proteinbindningsgraden för flutikasonfuroat i human plasma hög, i genomsnitt >99,6 %.
Maltese: Ittwaħħil ta' fluticasone furoate mal-proteini tal-plażma in vitro fil-plażma tal-bniedem kien għoli, bħala medja >99.6 %.
Swedish: Inhalatorn består av flera olika komponenter tillverkade av polypropen, högdensitetspolyeten, polyoximetylen, polybutylentereftalat, akrylnitril-butadien-styren, polykarbonat och rostfritt stål.
Maltese: polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u azzar inossidabbli.
Swedish: FULFIL (CTT116853) var en 24-veckorsstudie (N=1 810), med en förlängning på upp till 52 veckor för en undergrupp av patienterna (n=430), där en jämförelse gjordes mellan Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogram) och budesonid/formoterol 400/12 mikrogram (BUD/FOR) administrerat två gånger dagligen.
Maltese: FULFIL (CTT116853) kien studju ta' 24 ġimgħa (N=1,810), b'estensjoni sa 52 ġimgħa f'subsett ta' individwi (n=430), li qabbel Temybric Ellipta (92/55/22 mikrogramma) ma' budesonide/formoterol 400/12il mikrogramma (BUD/FOR) mogħti darbtejn kuljum.
Swedish: Använd Temybric Ellipta regelbundet
Maltese: Uża Temybric Ellipta regolarment
Swedish: Temybric Ellipta förbättrade signifikant (p<0,001) den hälsorelaterade livskvaliteten (mätt som totalpoäng på St George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) i både FULFIL (vecka 24) vid jämförelse med BUD/FOR (-2,2 enheter; 95 % CI: -3,5; -1,0) och i IMPACT (vecka 52) vid jämförelse med FF/VI (-1,8 enheter; 95 % CI: -2,4; -1,1) och UMEC/VI (-1,8 enheter; 95 % CI: -2,6; -1,0).
Maltese: George's [SGRQ]) kemm f'FULFIL (ġimgħa 24) meta mqabbel ma' BUD/FOR (-2.2 unitajiet; 95% CI: -3.5, -1.0) u IMPACT (ġimgħa 52) meta mqabbel ma' FF/VI (-1.8 unitajiet; 95% CI: -2.4, -1.1) u UMEC/VI (-1.8 unitajiet; 95% CI: -2.6, -1.0).
Swedish: I FULFIL var andelen som svarade på behandlingen enligt TDI (definierat som minst 1 enhet) signifikant högre (p<0,001) för Temybric Ellipta än för BUD/FOR (61 % resp. 51 %; OR 1,61; 95 % CI: 1,33; 1,95).
Maltese: F'FULFIL il-proporzjon ta' rispondenti skont TDI (definit skont tal-inqas unità 1) kien sinifikament ogħla (p<0.001) għal Temybric Ellipta meta mqabbel ma' BUD/FOR (61% vs 51%; OR 1.61; 95% CI: 1.33, 1.95).
Swedish: Andfåddhet mättes med Transition Dyspnoea Index (TDI) focal score vecka 24 i FULFIL och vecka 52 i IMPACT (en undergrupp av patienter, n=5 058).
Maltese: f'FULFIL u ġimgħa 52 f' IMPACT (subsett ta' pazjenti, n=5,058).
Swedish: Detta motsvarar en avdelad dos på 100 mikrogram flutikasonfuroat, 74,2 mikrogram umeklidiniumbromid, motsvarande 62,5 mikrogram umeklidinium, och 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Maltese: Din tikkorrispondi għal doża lesta minn qabel ta' 100 mikrogramma fluticasone furoate, 74.2 mikrogramma umeclidinium bromide ekwivalenti għal 62.5 mikrogramma umeclidinium u 25 mikrogramma vilanterol (bħala trifenatate).
Swedish: Dal-FEV1 (l) vecka 52, förändring av
Maltese: FEV1 minimu (L) f'Ġimgħa 52, bidla medja ta' LS mil-linja bażi (SE) a
Swedish: Ålderns betydelse för farmakokinetiken för flutikasonfuroat, umeklidinium och vilanterol utvärderades i den populationsfarmakokinetiska analysen.
Maltese: Anzjani L-effetti tal-età fuq il-farmakokinetika ta' fluticasone furoate, umeclidinium u/vilanterol ġew ivvalutati fl analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktos och magnesiumstearat.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll lattożju u magnesium stearate.
Swedish: Absolut biotillgänglighet för inhalerat umeklidinium var i genomsnitt 13 % av dosen, med försumbart bidrag från oral absorption.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' umeclidinium li jittieħed man nifs kienet bħala medja 13 %, b'kontribuzzjoni negliġibbli mill-assorbiment orali.
Swedish: GSK Services Sp. z o.o.
Maltese: Laboratori Guidotti S.p.A.
Swedish: I kliniska studier med flutikasonfuroat/umeklidinium/vilanterol i rekommenderad terapeutisk dos observerades inga kliniskt relevanta effekter på plasmaglukos.
Maltese: Fi studji kliniċi bi fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol ma ġie osservat l-ebda effett klinikament relevanti fuq ilglukożju fil-plażma bid-doża terapewtika rakkomandata.
Swedish: Behandlingsskillnad 95 % CI
Maltese: Differenza fil-kura 95% CI Tqabbil Temybric vs.
Swedish: I IMPACT var andelen patienter som med respons enligt CAT vecka 52 signifikant högre (p<0,001) för patienter som behandlades med Temybric Ellipta (42 %) än med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % CI: 1,14; 1,36) och UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % CI: 1,15; 1,43).
Maltese: 001) għal pazjenti kkurati bi Temybric Ellipta (42%) meta mqabbel ma' FF/VI (37%; OR 1.24; 95% CI: 1.14, 1.36) u UMEC/VI (36%; OR 1.28; 95% CI: 1.15, 1.43).
Swedish: 90 (3 x 30) tabletter
Maltese: Flixkun(HDPE) 90 (3 x 30) pillola
Swedish: MTnr
Maltese: Prodott
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Swedish: finns som tabletter (200 mg emtricitabin och 245 mg tenofovirdisoproxil).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jiġi bħala pilloli (200 mg emtriċitabina u 245 mg tenofovir disoprossil).
Swedish: Tenofovir är en nukleotidhämmare av omvänt transkriptas.
Maltese: It-tenofovir hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa.
Swedish: finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Information om referensläkemedlet finns också på EMA:s webbplats.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Swedish: är ett hivläkemedel som används i kombination med minst ett annat hivläkemedel för att behandla vuxna som infekterats med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. huwa mediċina tal-HIV li tintuża f'kombinazzjoni ma' millanqas mediċina oħra tal-HIV għall-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tattip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Swedish: innehåller två aktiva substanser: emtricitabin, som är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp, och tenofovirdisoproxil, som är en s.k. prodrug till tenofovir, vilket innebär att den omvandlas till tenofovir i kroppen.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. fih żewġ sustanzi attivi: l-emtriċitabina, li hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; u t-tenofovir disoprossil li hija "prodroga" tat-tenofovir.
Swedish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., som tas i kombination med minst ett annat antiviralt läkemedel, minskar mängden hiv i blodet och håller det på en låg nivå.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., meħud flimkien ma' minn tal-inqas mediċina waħda oħra antivirali, inaqqas l-ammont ta' HIV fid-demm u jżommu f'livell baxx.
Swedish: Datum för öppnande: ___________
Maltese: Data tal-ftuħ:___________
Swedish: Skillnad (95 %CI)
Maltese: Differenza (95%CI)
Swedish: 32 (9 till 55)
Maltese: 32 (9 sa 55)
Swedish: 41 (4 till 79)
Maltese: 41 (4 sa 79)
Swedish: ATC-kod: J05AR03
Maltese: J05AR03
Swedish: 8 % (-1 % till 17 %)
Maltese: 8% (-1% sa 17%)
Swedish: Trippelbehandling med nukleosider
Maltese: Terapija ta' nucleosides tripli
Swedish: Filmdragering: hypromellos 5 cP, titandioxid (E171), makrogol, indigokarmin aluminiumlack (E132).
Maltese: Il-kisja tal-pillola: hypromellose 5 cP, titanum dioxide (E171), macrogol, indigo carmine aluminium lake (E132).
Swedish: 3 och
Maltese: 3 u
Swedish: 11 % (4 % till 19 %)
Maltese: 11% (4% sa 19%)
Swedish: +196 celler/mm
Maltese: +196 ċelluli/mm 3, rispettivament.
Swedish: 9 % (2 % till 17 %)
Maltese: 9% (2% sa 17%)
Swedish: 13 % (4 % till 22 %)
Maltese: 13% (4% sa 22%)
Swedish: lever steatos, hepatit
Maltese: stejatożi epatika, epatite
Swedish: Didanosin/Emtricitabin
Maltese: Didanosine/Emtricitabine
Swedish: Sekundära slutgiltiga data för 144 veckor visas också i tabell 4.
Maltese: Linformazzjoni mir-riżultat aħħari sekondarju wara 144 ġimgħa hi ppreżentata wkoll f'Tabella 4.
Swedish: Etinylestradiol:
Maltese: Ethinyl oestradiol:
Swedish: allergisk reaktion
Maltese: reazzjoni allergika
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 april 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 april 2017
Swedish: BLISTER (OPA/Alu/PE+DES-Alu FOLIE)
Maltese: FOLJI (OPA/Alu/PE+DES/ - Folji tal-aluminju)
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol
Maltese: Hypromellose 5 cp Titanum dioxide (E171) Macrogol
Swedish: Tablettkärnan: pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, natriumstearylfumarat, stearinsyra.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: pregelatinized starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcristalline cellulose, sodium stearyl fumarate, stearic acid.
Swedish: förhöjt kreatinin, proteinuri, proximal renal tubulopati inklusive Fanconis syndrom
Maltese: żieda fil-kreatinina, proteinurja, tubulopatija renali prossimali li jinkludi s-sindromu ta' Fanconi
Swedish: Måttligt nedsatt njurfunktion (CrCl 30-49 ml/min)
Maltese: Indeboliment tal-kliewi moderat (CrCl 30-49 mL/min)
Swedish: Synergistisk antiviral aktivitet observerades med kombinationen av emtricitabin och tenofovir in vitro.
Maltese: Attività antivirali sinerġistika dehret bil-kumbinazzjoni ta' emtricitabine u tenofovir in vitro.
Swedish: - vankomycin (mot bakteriell infektion) - interleukin-2 (för behandling av cancer) - cidofovir (mot virusinfektion) - icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID-preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta)
Maltese: - vancomycin (għal infezzjoni batterjali) - interleukin-2 (għat-trattament tal-kanċer) - cidofovir (għal infezzjoni virali) - mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil muskoli)
Swedish: tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.
Maltese: ANTI-INFETTIVI Antiretrovirali
Swedish: Cmin: ↓ 21 % (↓ 58 till ↑ 48)
Maltese: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 sa ↑ 48)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 80 mg ta' lactose monohydrate.
Swedish: - M184V/I-mutationen utvecklades i 2/19 (10,5 %) isolat analyserade från patienter i gruppen som fick emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz och i 10/29 (34,5 %) isolat analyserade från gruppen som fick lamivudin/zidovudin/efavirenz (p-värde < 0,05, Fishers exakta test som jämförde emtricitabin-+tenofovirdisoproxil-gruppen med lamivudin/zidovudin-gruppen för alla patienter).
Maltese: - Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil-grupp ta' lamivudine/zidovudine/efavirenz (valur p ta' < 0.05, it-Test Exact ta' Fisher li qabbel il-grupp ta'emtricitabine+tenofovir disoproxil mal- grupp ta' lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha).
Swedish: Cmax: ↓ 24 % (↓ 35 till ↓ 11) Cmin: ↔
Maltese: Cmax: ↓ 24% (↓ 35 sa ↓ 11) Cmin: ↔
Swedish: Några exempel inkluderar men är inte begränsade till aminoglykosider, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomycin, cidofovir och interleukin-2 (se avsnitt 4.4).
Maltese: Xi eżempji jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2 (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Natriumstearylfumarat Stearinsyra
Maltese: Il-qalba tal-pillola Pregelatinized starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Microcristalline cellulose Sodium stearyl fumarate Stearic acid
Swedish: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 till ↑ 16)
Maltese: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 sa ↑ 16)
Swedish: 30 filmdragerade tabletter: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) filmdragerade tabletter: EU/1/17/1182/004
Maltese: EU/1/17/1182/002 90 (3 x 30) pillola miksija b'rita:
Swedish: hyperglykemi, hypertriglyceridemi
Maltese: ipergliċemija, ipertrigliċeridimija
Swedish: Virushämmande medel mot herpesvirus Famciklovir/Emtricitabin
Maltese: Aġenti antivirali għall-virus tal-herpes Famciclovir/Emtricitabine
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Maltese: Dejta klinika
Swedish: Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 till ↑ 10)
Maltese: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 sa ↑ 10)
Swedish: innehåller laktosmonohydrat.
Maltese: Fih ukoll lactose monohydrate.
Swedish: Emtricitabinresistenta virus med M184V/I-mutationen var korsresistenta mot lamivudin, men behöll känslighet för didanosin, stavudin, tenofovir och zidovudin.
Maltese: Il-viri reżistenti għal emtricitabine bil-mutazzjoni M184V/I kienu cross-resistant għal lamivudine, iżda żammew is sensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir u zidovudine.
Swedish: Virushämmande medel mot hepatit C-virus (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Maltese: Sustanzi antivirali tal-virus tal-Epatite Ċ (HCV) Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) +
Swedish: Den dominerande cirkulerande metaboliten av sofosbuvir.
Maltese: Il-metabolit predominanti ta' sofosbuvir fiċ-ċirkolazzjoni.
Swedish: Lamivudin+ zidovudin+efavirenz
Maltese: Lamivudine+ zidovudine+efavirenz
Swedish: Graden av nedsatt njurfunktion definierades enligt kreatininclearance (CrCl) vid studiestart (normal njurfunktion när CrCl > 80 ml/min; lätt nedsatt njurfunktion med CrCl = 50-79 ml/min; måttligt nedsatt njurfunktion med CrCl = 30-49 ml/min och svårt nedsatt njurfunktion med CrCl = 10-29 ml/min).
Maltese: Il-grad ta' indeboliment renali kien definit skond il-linja bażi tattneħħija tal-kreatinina (CrCl) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 mL/min; indeboliment ħafif b'CrCl = 50-79 mL/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30-49 mL/min u indeboliment sever b'CrCl = 10-29 mL/min).
Swedish: Farmakokinetiken för tenofovir (administrerat som tenofovirdisoproxil) har inte särskilt studerats hos olika etniska grupper.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' tenofovir (mogħti bħala tenofovir disoproxil) ma ġewx studjati speċifikament fi gruppi etniċi differenti.
Swedish: Cmin: ↑ 91 % (↑ 74 till ↑ 110)
Maltese: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 sa ↑ 110)
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30 filmdragerade tabletter (1x30) och 90 filmdragerade tabletter (3x30).
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola miksija b'rita (1 x 30) u 90 pillola miksija b'rita (3 x 30).
Swedish: - Genotypisk resistens mot efavirenz, främst K103N-mutationen, utvecklades hos virus från 13/19 (68 %) patienter i gruppen som fick emtricitabin/tenofovirdisoproxil/efavirenz och hos virus från 21/29 (72 %) patienter i jämförelsegruppen.
Maltese: - Ir-reżistenza ġenotipika għal efavirenz, l-aktar il-mutazzjoni K103N, żviluppat f'virus f'13/19 (68%) tal-pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'virus f'21/29 (72%) tal-pazjenti fil-grupp komparattiv.
Swedish: Hiv-1-RNA < 50 kopior/ml (TLOVR) p-värde % skillnad (95 %CI)
Maltese: (95%CI) RNA tal-HIV-1 < 50 kopja/mL (TLOVR) Valur p % differenza (95%CI)
Swedish: Frekvenskategorin bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter som exponerats för emtricitabin i randomiserade kontrollerade kliniska studier (n = 1 563) eller tenofovirdisoproxil i randomiserade kontrollerade kliniska studier och programmet för utökad tillgång (n = 7 319).
Maltese: Ilkategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n = 1,563) jew tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n = 7,319).
Swedish: Relevanta exempel är cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och Pneumocystis jirovecii pneumoni.
Maltese: Eżempji rilevanti huma retinite ċitomegalovirus, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali, u pulmonite tat-tip Pneumocystis jirovecii.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningar med möjligt eller troligt samband med emtricitabin och/eller tenofovirdisoproxil var illamående (12 %) och diarré (7 %) i en öppen randomiserad klinisk studie med vuxna (GS-01-934), se avsnitt 5.1.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti u li kienu kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' emtricitabine u/jew tenofovir disoproxil, kienu t-tqalligħ (12%) u d-dijarea (7%) fi studju kliniku open-label u randomised fl-adulti (GS-01-934, ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Vid baslinjen hade de randomiserade grupperna likartat medianvärde för plasma-hiv-1-RNA (5,02 respektive 5,00 log10 kopior/ml) och CD4-tal (233 respektive 241 celler/mm
Maltese: Fil-linja bażi, il-gruppi randomised kellhom medjan simili ta' l-RNA tal-HIV-1 talplażma (5.02 u 5.00 log10 kopja/mL) u ta' l- għadd tas-CD4 (233 u 241 ċelluli/mm
Swedish: Dosintervalljusteringar rekommenderas för hiv-1-infekterade patienter med kreatininclearance 30-49 ml/min (se avsnitt 4.2).
Maltese: Aġġustamenti fl-intervall tad-doża huma rakkomandati għal pazjenti infettati bl-HIV-1 bi tneħħija filkreatinina ta' 30-49 mL/min (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: GS-01-934 Behandling i 48 veckor
Maltese: GS-01-934
Swedish: Hiv-1-RNA < 400 kopior/ml (TLOVR) p-värde % skillnad (95 %CI)
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 400 kopja/mL (TLOVR) Valur p % differenza
Swedish: AUC: ↑ 40 % (↑ 31 till ↑ 50) Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↑ 40% (↑ 31 sa ↑ 50) Cmax: ↔
Swedish: njursvikt (akut och kronisk), akut tubulär nekros, nefrit (inklusive akut interstitiell nefrit)
Maltese: kollass tal-kliewi (akut u kroniku), nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta) dijabete insipidus nefroġenika
Swedish: Njursvikt, nedsatt njurfunktion, förhöjt kreatinin, hypofosfatemi och proximal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom) har rapporterats vid användning av tenofovirdisoproxil i klinisk praxis (se avsnitt 4.8).
Maltese: Insuffiċjenza tal-kliewi, indeboliment tal-kliewi, żieda filkreatinina, ipofosfatemija u tubulopatija prossimali (inkluża s-sindrome ta' Fanconi) kienu rrappurtati bl-użu ta' tenovir disoproxil (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: I vecka 48 uppvisade 70 % respektive 64 % av patienterna hiv-1-RNA < 50 kopior/ml efter behandlingarna med lopinavir/ritonavir en respektive två gånger om dagen.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 70% u 64% tal-pazjenti wrew RNA ta' l-HIV-1 < 50 kopja/mL bil-korsijiet fejn ingħataw lopinavir/ritonavir darba u darbtejn kuljum rispettivament.
Swedish: Emtricitabin är en omvänd transkriptashämmare av nukleosidtyp och tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp.
Maltese: Emtricitabine hu impeditur tan-nucleoside reverse transcriptase u tenofovir hu impeditur tan-nucleotide reverse transcriptase.
Swedish: Tabell 4: Effektdata för 48 och 144 veckor från studie GS-01-934 i vilken emtricitabin, tenofovirdisoproxil och efavirenz gavs till hiv-1-infekterade patienter som inte behandlats med antiretrovirala medel tidigare
Maltese: Tabella 4: Informazzjoni dwar l-effikaċja wara 48 u 144 ġimgħa minn studju GS-01-934 li fih emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz, ingħataw lil pazjenti li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel li kellhom infezzjoni bl-HIV-1.
Swedish: AUC: ↓ 12 % (↓ 16 till ↓ 8) Cmax: ↓ 16 % (↓ 22 till ↓ 10) Cmin: ↓ 15 % (↓ 12 till ↓ 9)
Maltese: AUC: ↓ 12% (↓ 16 sa ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 sa ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 sa ↓ 9)
Swedish: Prover kan också visa: - sänkning av fosfathalten i blodet - förhöjt kreatinkinas
Maltese: It-testijiet jistgħu juru wkoll: - tnaqqis fil-phosphate fid-demm - creatine kinase għolja
Swedish: I en öppen, randomiserad klinisk studie (GS-01-934) fick hiv-1-infekterade vuxna patienter som inte behandlats med antiretrovirala medel tidigare emtricitabin, tenofovirdisoproxil och efavirenz givet en gång om dagen (n=255) eller en fast kombination av lamivudin och zidovudin givet två gånger om dagen och efavirenz en gång om dagen (n=254).
Maltese: Fi studju kliniku open-label u randomised (GS-01-934), pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel irċievew jew kors ta' darba kuljum ta' emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz (n=255), jew kumbinazzjoni fissa ta' lamivudine u zidovudine mogħti darbtejn kuljum, u efavirenz mogħti darba kuljum (n=254).
Swedish: AUC: ↑ 45 % Cmax: ↑ 60 % Cmin: ↔
Maltese: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60%
Swedish: Exacerbationer av hepatit efter utsättande av behandling: Hos patienter med HBV-infektion har kliniska och laboratoriemässiga tecken på hepatit uppträtt efter utsättande av behandling (se avsnitt 4.4).
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HBV, seħħet evidenza klinika u tal-laboratorju ta' epatite wara t-twaqqif tal-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: - Inga analyserade virus innehöll K65R- eller K70E-mutationen.
Maltese: - L-ebda virus li kien analizzat ma kien fih il-mutazzjoni K65R jew K70E.
Swedish: Emtricitabintrifosfat och tenofovirdifosfat hämmar hiv-1 omvänt transkriptas kompetitivt, vilket resulterar i DNA-kedjeavbrott.
Maltese: Emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate jinibixxu kompetittivament ir-reverse transcriptase ta' l-HIV-1 li jirriżulta fit-terminazzjoni tal-katina tad-DNA.
Swedish: AUC: ↓ 29 % (↓ 36 till ↓ 22) Cmax: ↓ 41 % (↓ 51 till ↓ 29)
Maltese: AUC: ↓ 29% (↓ 36 sa ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 sa ↓ 29)
Swedish: Cmax: ↑ 55 % (↑ 43 till ↑ 68) Cmin: ↑ 39 % (↑ 31 till ↑ 48)
Maltese: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 sa ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 sa ↑ 48)
Swedish: AUC: ↓ 28 % (↓ 34 till ↓ 20) Cmax: ↓ 38 % (↓ 46 till ↓ 29)
Maltese: AUC: ↓ 28% (↓ 34 sa ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 sa ↓ 29)
Swedish: Tabell 2: Interaktioner mellan de enskilda komponenterna i emtricitabin/tenofovirdisoproxil och andra läkemedel
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn il-komponenti individwali ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil u prodotti mediċinali oħra
Swedish: AUC: ↓ 27 % (↓ 35 till ↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48 till ↓ 25)
Maltese: AUC: ↓ 27% (↓ 35 sa ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 sa ↓ 25)