FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • ømhed og hævelse over implantationsstedet,
Icelandic: • eymsli, bólga yfir ígræðslustaðnum,
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal anvendes straks.
Icelandic: Blandað lyf á að nota þegar í stað.
Danish: Steril natriumchloridinjektionsvæske og indholdet af Osigraft hætteglasset overføres til en steril skål og blandes med en steril spatel eller curette.
Icelandic: Sæft natríumklóríð stungulyf, lausn, og innihald Osigraft hettuglassins eru færð yfir í sæfða skál og blandað með sæfðum spaða eða sköfu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Danish: Risikoen for skade på ammede børn er ukendt.
Icelandic: Ekki er vitað um möguleg skaðleg áhrif fyrir barn á brjósti.
Danish: Implanteret materiale, som er løsnet fra frakturstedet, kan forårsage ektopisk knogledannelse i det omgivende væv med mulige komplikationer.
Icelandic: Ígrætt efni sem losnar frá ógróna staðnum getur valdið beinmyndunarvillu í vefjunum umhverfis með mögulegum aukakvillum.
Danish: Antistoffer over for eptotermin alfa blev fundet i sera fra samlet foster- og navlestrengeblod ved nivauer, som korrelerede med moderblodet.
Icelandic: Mótefni gegn eptotermin alfa fundust í sermi úr samansöfnuðu fóstur- og naflastrengsblóði í magni sem svaraði til þess sem var í blóði mæðranna.
Danish: De vil blive overvåget af Deres læge, hvis der er mistanke om, at De kan have dannet nye antistoffer.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér ef læknisfræðilegur grunur liggur á að ný mótefni hafi myndast.
Danish: Der skal udvises ekstra forsigtighed for at hindre eventuel lækage af Osigraft som følge af sårskylning, utilstrækkelig lukning af omgivende væv eller utilstrækkelig hæmostase.
Icelandic: Sérstaklega verður að gæta þess að Osigraft leki ekki út vegna skolunar sárs, gallaðrar lokunar vefjanna umhverfis eða ófullnægjandi stöðvunar blóðrennslis.
Danish: Erytem på det postoperative sted (erytem)
Icelandic: Eymsli eftir aðgerð (eymsli)
Danish: I studiet med tibiafrakturer blev der påvist antistoffer over for OP-1-protein hos 66% af patienterne efter indgivelse af epotermin alfa.
Icelandic: Mótefni gegn OP-1 próteini komu í ljós hjá allt að 66% sjúklinga í rannsókninni á sköflungsbrotum sem ekki greru eftir að hafa fengið eptotermin alfa.
Danish: Eptotermin alfa, det aktive stof, starter knogledannelsen ved at påføre celle-differentiering i mesenchymale celler, der hentes til implantatstedet fra knoglemarv, periost og muskler.
Icelandic: Virka efnið, eptotermin alfa, kemur af stað beinmyndun með því að framkalla sérhæfingu í bandvefsfrumum sem er safnað á ígræðslustaðinn úr beinmerg, beinhimnu og vöðvum.
Danish: Nedenstående tabel over bivirkninger er kompileret ud fra de bivirkninger, der er observeret og registreret i kliniske forsøg.
Icelandic: Eftirfarandi tafla yfir aukaverkanir var sett saman samkvæmt þeim aukaverkunum sem fram komu og voru skráðar í klínískum rannsóknum.
Danish: * Frenstillet i kinesisk hamster-ovarieceller (CHO) ved rekombinant dna-teknologi.
Icelandic: *Framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA tækni.
Danish: Ekstern fiksering kan imidlertid ikke yde tilstrækkelig immobilisering.
Icelandic: Vera kann að ytri festing veiti ekki nægan óhreyfanleika.
Danish: Efter lukning af bløddele omkring knogledefekten, skylles området om nødvendigt for at fjerne eventuelt implantat, der kan have flyttet sig under lukningen af bløddelene.
Icelandic: 10. Eftir að mjúku vefjunum umhverfis beingallann hefur verið lokað skal skola svæðið ef þörf er á til að fjarlægja leifar af lyfinu sem kunna að hafa losnað þegar mjúku vefjunum var lokað.
Danish: I dyreundersøgelser er udskillelse OP-1-antistoffer i IgG-klassen i modermælk blevet påvist.
Icelandic: Í dýratilraunum hefur verið sýnt fram á útskilnað and-OP-1 mótefna af IgG gerð í mjólk.
Danish: Antistoftest positiv (antistofdannelse)
Icelandic: Jákvætt mótefnapróf (myndun mótefnis)
Danish: Tlf. +353-87-9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Icelandic: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Danish: Et hætteglas med Osigraft indeholder 1 g pulver, som indeholder 3,3 mg epotermin alfa og hjælpestoffet bovint kollagen.
Icelandic: 1 g af stofni ásamt 3,3 mg af eptotermin alfa og hjálparefninu nautgripa-kollagen.
Danish: Heterotop ossifikation sker almindeligvis hos mennesker som følge af ulykke eller kirurgisk trauma.
Icelandic: Beinmyndunarvilla er algeng í mönnum eftir áverka vegna slyss eða skurðaðgerðar.
Danish: Osigraft må derfor kun anvendes på det defekte område under tilstrækkelig visuel kontrol og med yderste forsigtighed.
Icelandic: Þess vegna má aðeins setja Osigraft á gallaða staðinn þannig að vel sjáist til og með ýtrustu varkárni.
Danish: En immunreaktion over for Osigraft skal tages i betragtning, og passende test for tilstedeværelse af antistoffer i serum skal udføres i tilfælde, hvor der er mistanke om en immunmedieret bivirkning, inklusive tilfælde, hvor produktet er ineffektivt.
Icelandic: Hafa ber ónæmissvörun við Osigraft í huga og framkvæma ætti viðeigandi prófanir fyrir mótefnum í sermi þegar grunur leikur á ónæmistengdum aukaverkunum að þeim tilvikum meðtöldum þegar lyfið virkar ekki.
Danish: Osigraft leveres som et hvidt til off-white pulver pakket i et ravfarvet hætteglas (pakkestørrelse på 1) inden i en blisterpakning bestående af en plastbakke og låg i en æske.
Icelandic: Osigraft er hvítt eða beinhvítt duft í gulleitu hettuglasi úr gleri (pakkningarstærð 1 stk.), í þynnupakkningu sem hefur að geyma plastbakka og lok, í pappaöskju.
Danish: Bevægelse i det ikke ophelede område kan afbryde frakturophelingsprocessen.
Icelandic: Hreyfing á ógróna staðnum getur komið í veg fyrir að brotið grói.
Danish: Matrixen er også osteokonduktiv, og den giver mulighed for, at knoglevæv kan vokse ind i det defekte område fra den omgivende sunde knogle.
Icelandic: Mótið örvar einnig beinvöxt og gefur tækifæri til beinvaxtar inn í gallasvæðið frá heilbrigða beininu í kring.
Danish: Kontrollerede undersøgelser af effekten af eksponering over for eptotermin alfa på præ- og postnatal udvikling blev udført hos kaninmodeller.
Icelandic: Samanburðar rannsóknir á áhrifum eptotermin alfa á þroska fyrir og eftir got voru gerðar á kanínum.
Danish: Denne virkning, betinget fast karcinogenitet, er ofte set på rotter, hvor faste materialer (plast eller metal) blev implanteret subkutant.
Icelandic: Þessi verkun, nefnd krabbameinsmyndun vegna fastra efna, hefur fundist í rottum þegar föst efni (plast eða málmar) voru ígrædd undir húð.
Danish: Forholdsregler vedrørende anvendelse
Icelandic: Varúðarreglur við notkun
Danish: Brug tommelfingeren til at vippe kanten af proppen op.
Icelandic: Spennið upp brún tappans með þumalfingrinum.
Danish: Under operationen placeres Osigraft direkte på brudstedet i kontakt med de beskadigede knogleoverflader.
Icelandic: Í aðgerðinni er Osigraft sett beint á staðinn þar sem áverkinn er, í snertingu við yfirborð beinanna þar sem skemmdin er.
Danish: Osigraft indeholder en type medicin, som kaldes et knoglemorfogenisk protein (BMP).
Icelandic: Osigraft er lyf sem kallast beinaþroskunarprótein.
Danish: Ungernes vægt i den behandlede gruppe blev noteret at være lavere end vægten hos kontrolgruppen i observationsperioden.
Icelandic: Þyngd afkvæma í meðhöndlaða hópnum reyndist minni en í samanburðarhópnum á athugunartímabilinu.
Danish: Behandling af uophelet tibia af mindst 9 måneders varighed som følge af traume hos fuldvoksne patienter i tilfælde, hvor tidligere behandling med autograft er mislykket, eller hvor anvendelse af autograft ikke er mulig.
Icelandic: Meðferð á sköflungi sem ekki hefur gróið í minnst 9 mánuði eftir meiðsli, hjá sjúklingum með þroskaða beinagrind, í tilvikum þegar fyrri meðferð með samgena ígræðslu hefur mistekist eða notkun samgena ígræðslu er ekki möguleg.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 2 hætteglas, idet effektivitet ved behandling af manglende opheling med åbninger, der kræver større doser, ikke er undersøgt.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur á ekki að vera umfram 2 hettuglös þar sem ekki hefur verið sýnt fram á verkun í meðferð á ógrónum beinum sem þurfa stærri skammt.
Danish: Når vakuummet er brudt, fjernes proppen, mens hætteglasset holdet lodret for at hindre spild af pulver.
Icelandic: Þegar lofttæmið er rofið skal taka tappann úr glasinu og halda því uppréttu á meðan til að hindra að stofninn fari til spillis.
Danish: Afhængigt af knogledefektens omfang kan det være nødvendigt at anvende mere end et enkelt hætteglas Osigraft på 1g.
Icelandic: Þurft getur meira en eitt 1g hettuglas af Osigraft, eftir stærð beinagallans.
Danish: Sarkom var forbundet med langtids-tilstedeværelse af heterotop knogle.
Icelandic: Sortuæxli tengdust langtíma tilveru villtu beinanna.
Danish: Antistoffer er specielle proteiner, som kroppen producerer som del af helbredelsesprocessen ved forskellige sygdomme som f.eks. en virusinfektion.
Icelandic: Mótefni eru sérstök prótein sem mannslíkaminn framleiðir sem hluti af bataferlinu við ýmsa sjúkdóma, einn slíkra sjúkdóma er veirusýking.
Danish: Skyl om nødvendigt inden implantering af Osigraft.
Icelandic: Skolið eins og þörf er á fyrir ígræðslu Osigraft.
Danish: De cellulære virkninger, der påføres af det aktive stof, finder sted inden for kollagenmatrixen.
Icelandic: Atburðarásin í frumunni sem virka efnið veldur fer fram innan kollagenfylkisins.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas.
Icelandic: Pakkningastærð 1 hettuglas.
Danish: Hvis De ved, De er overfølsom over for kollagen, må De ikke behandles med dette lægemiddel.
Icelandic: Osigraft inniheldur nautgripa-kollagen.Ef þú ert með þekkt ofnæmi fyrir kollageni mátt þú ekki fá meðferð með þessu lyfi.
Danish: Når det aktive stof først er bundet på celleoverfladen, påføres en kaskade af cellulære virkninger, der fører til dannelse af chondroblaster og osteoblaster, der spiller en vigtig rolle i knogledannelsesprocessen.
Icelandic: Þegar virka efnið hefur bundist yfirborði frumunnar veldur það atburðarás í frumunni sem leiðir til myndunar brjóskkímfruma og beinkímfruma sem hafa lykilþýðingu við beinmyndunina.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Blöndun
Danish: Fødedygtige kvinder skal informere kirurgen om mulighed for graviditet før behandling med Osigraft.
Icelandic: Konur á barnseignaraldri sem geta eignast börn eiga að upplýsa lækni sinn um möguleika á þungun áður en þær fá meðferð með Osigraft.
Danish: Antistofniveauet faldt ned mod basislinien løbet af opfølgningsperioden.
Icelandic: Magn mótefna minnkaði í áttina að grunnlínu meðan á eftirmeðferð stóð.
Danish: Pivotalforsøget, der understøttede godkendelsen af produktet, omfattede ikke brugen af syntetiske fyldningsmaterialer til knogledefekter.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni sem leiddi til samþykkis Osigraft, voru ekki notaðir samtengdir beinholufyllar.
Danish: Osigraft bør kun anvendes til ammende kvinder, hvis den ansvarlige læge skønner, at fordelene herved opvejer risiciene.
Icelandic: Osigraft á aðeins að gefa konum með börn á brjósti þegar læknirinn ákveður að kostirnir vegi þyngra en áhættan.
Danish: Imidlertid viser resultater af Osigraft implantationsforsøg på dyr, at det aktive stof eptotermin alfa stort set er systemisk utilgængeligt.
Icelandic: Þó sýna niðurstöður rannsókna á Osigraft ígræðslum í dýrum að virka efnið eptotermin alfa er yfirleitt ekki að finna í blóðrásarkerfinu.
Danish: Overvågningsdata indsamlet efter markedsføringen har signaleret, at brugen af produktet i kombination med et syntetisk fyldningsmateriale til knogledefekter kan medføre en forøgelse af lokal inflammation, infektion og lejlighedsvis migration af de implanterede materialer, og det anbefales derfor ikke.
Icelandic: Aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu gefa vísbendingar um að notkun lyfsins með samtengdum beinholufylli, geti leitt til aukningar staðbundinnar bólgu, sýkingar og einstaka sinnum til reks ísetta efnisins og þess vegna er ekki mælt með því.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren/fremstillerne ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Icelandic: Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Danish: Osigraft er kontraindikeret hos børn og unge (under 18 år) og ved ikke fuldt udvokset skelet (se afsnit
Icelandic: Ekki má nota Osigraft hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára) og þeim sem eru með óþroskaða beinagrind (sjá kafla 4.2).
Danish: Dosering Osigraft skal anvendes af en tilstrækkeligt kvalificeret kirurg.
Icelandic: Skammtar Osigraft skal notað af skurðlækni með viðeigandi réttindi.
Danish: Når Osigraft er rekonstitueret, har det konsistens som vådt sand, hvilket letter implantation og placering i knogledefekt-områder.
Icelandic: Þegar Osigraft hefur verið blandað hefur það þéttleika eins og blautur sandur sem auðveldar að koma því fyrir þar sem gallinn er í beininu.
Danish: Tag hætteglasset ud af emballagen under anvendelse af steril teknik.
Icelandic: Takið hettuglasið úr umbúðunum, með því að nota sæfða aðferð.
Danish: Fertile kvinder skal informere deres kirurg om muligheden for graviditet inden behandling med lægemidlet.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar eiga að láta skurðlækninn vita um mögulega þungun áður en þær fá meðferð með lyfinu.
Danish: Erfaringer fra kontrollerede kliniske forsøg er begrænset til stabilisering af det tibiale fraktursted ved hjælp af samtidig anvendelse af intramedullære søm.
Icelandic: Reynsla úr klínískum samanburðarrannsóknum er takmörkuð við að gera ógróinn stað á sköflungi stöðugan með því að nota jafnframt neglingu í mergholi.
Danish: Det afgørende forsøg med manglende opheling af tibia sammenlignede Osigraft med autograft med et primært effektivitets-slutpunkt på 9 måneder efter behandlingen.
Icelandic: Í Tibial Nonunion meginrannsókninni var Osigraft borið saman við samgena ígræðslu, miðað við 9 mánuði eftir ígræðslu.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Danish: Der er dog noget, der tyder på, at heterotop ossifikation ikke er forbundet med sarkom hos mennesker.
Icelandic: Þó má styðja það með gögnum að beinmyndunarvilla tengist ekki sortuæxlum í mönnum.
Danish: Aktivt stof: eptotermin alfa (et rekombinant humant osteogent protein, som produceres i en cellelinje fra kinesiske hamstres ovarier (CHO)).
Icelandic: Virka efnið er eptotermin alfa (raðbrigða beinmyndandi prótein 1 sem framleitt er í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA tækni).
Danish: Anbring det om nødvendigt subkutant.
Icelandic: Ef þörf er á setjið hann undir húð.
Danish: En statistisk signifikant stigning af føtale misdannelser (skæve brystben) blev observeret hos kuld i den OP-1-immuniserede gruppe.
Icelandic: Marktæk aukning vansköpunar fóstra (skakkir bringubeinsliðir) kom í ljós hjá ungum úr sama goti í hópnum sem fékk OP-1 ónæmingu.
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGS/-LEGRA VIRKS/VIRKRA EFNIS/EFNA OG FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: UDLØBER
Icelandic: Mótefni
Danish: Debridér fibrøst, nekrotisk eller sklerotisk væv og fortag passende dekapsulering af knoglefragmenter, således at det rekonstituerede Osigraft er i direkte kontakt med blødende knogle og egnet knoglevæv.
Icelandic: Hreinsið burt trefjar, drep eða harðan vef og barkarstýfið beinbrotin eins og við á þannig að blandað Osigraft sé í beinni snertingu við blæðandi bein og lífvænlegan beinvef.
Danish: Bovint kollagen.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Nautgripa-kollagen.
Danish: • meget almindelig (forekommer hos flere end 1 bruger ud af 10)
Icelandic: • mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af hverjum 10)
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn og uden for børns synsvidde.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret ved kliniske forsøg: Almindelige bivirkninger inkluderer:
Icelandic: Við klínískar rannsóknir hafa eftirtaldar aukaverkanir verið skráðar:
Danish: Osigraft 3,3 mg pulver til suspension til implantation eptotermin alfa
Icelandic: 3,3 mg, vefjadreifustofn eptotermin alfa
Danish: • får kemoterapi, strålebehandling eller behandling med immunsuppressiva.
Icelandic: eru í krabbameinslyfjameðferð, geislameðferð eða ónæmisbælingu.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 3,3 mg eptotermin alfa
Icelandic: VIRK(T) EFNI 3,3 mg eptotermin alfa*
Danish: Hvis det er praktisk, gennemføres kirurgiske manipulationer på området inden implantation af produktet.
Icelandic: Þegar mögulegt er á handfjöllun skurðlæknis á staðnum að vera lokið áður en lyfið er grætt í.
Danish: - hvis der er tumorer i området, der ikke vil hele, - hvis De får kemoterapi, strålingsbehandling eller behandling med immunsupprimerende medicin.
Icelandic: - ef þú ert í krabbameinslyfjameðferð, geislameðferð eða ónæmisbælingu.
Danish: FOLIE TIL BLISTERPAKKEN (YDRE) FOR HÆTTEGLASSET
Icelandic: ÞYNNA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGUNA (YTRI)
Danish: • sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 brugere ud af 10.000)
Icelandic: • sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000)
Danish: Hvis proppen punkteres med en nål, kan det medføre, at partikler af propmaterialet kontaminerer pulveret.
Icelandic: Ef gat er stungið á tappann með nál getur það valdið því að agnir úr tappanum mengi stofninn.
Danish: Blod- og mælkeprøver blev indsamlet med regelmæssige mellemrum og analyseret ved hjælp af en fast fase enzym-bundet immunoassay (ELISA) test. Påviselige niveauer af IgG og IgM antistoffer over for eptotermin alfa havde udviklet sig og blev fundet i serum fra alle eksponerede voksne dyr.
Icelandic: Greinanlegt magn IgG og IgM mótefna gegn epotermin alfa mynduðust og fundust í sermi allra fullorðinna dýra sem voru meðhöndluð.
Danish: Brug af Osigraft garanterer ikke heling; ekstra indgreb kan være påkrævede.
Icelandic: Notkun Osigraft tryggir ekki gróning, þörf kann að vera á frekari skurðaðgerð.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 3,3 mg eptotermin alfa*.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,3 mg eptotermin alfa*.
Danish: Ømhed efter behandling (ømhed)
Icelandic: Bólga eftir aðgerð (bólga)
Danish: Luk bløddele omkring defekten, som indeholder produktet, med egnet suturmateriale.
Icelandic: Lokið mjúkum vefjum umhverfis gallann þar sem lyfið er, notið saumefni eftir vali.
Danish: Hvidt til off-white granulatpulver.
Icelandic: Hvítt eða hvítleitt kornótt duft.
Danish: Sjögrens syndrom og dermatomyositis/polymyositis, - hvis De har en aktiv infektion på det sted, der ikke vil hele (inflammation og dræn på skadestedet) eller en aktiv systemisk infektion, - hvis Deres læge har konstateret, at De har utilstrækkelig huddækning (på frakturstedet) og utilstrækkelig blodforsyning til operationsstedet, - til frakturer i rygsøjlen.
Icelandic: Osigraft má ekki nota hjá sjúklingum sem: eru með þekkt ofnæmi fyrir virka efninu eða kollageni; hafa óþroskaða beinagrind; hafa þekkta sjálfsnæmisjúkdóma, þar með talið iktsýki, rauða úlfa, herslishúð, Sjögrens heilkenni og vöðvaþrota í húð/fjölvöðvaþrota; hafa virka sýkingu á ógróna staðnum eða virka almenna sýkingu; hafa ófullnægjandi húðþekju og æðaþéttni á ógróna staðnum; eru með hryggbrot; hafa ógróinn stað vegna beinbrots af völdum sjúkdóma, efnaskiptasjúkdóms í beinum eða æxla; eru með æxli í nánd við ógróna staðinn;
Danish: Fertile kvinder
Icelandic: Getnaðarvarnir karla og kvenna
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Icelandic: efnaskiptasjúkdóms í beinum eða æxla.
Danish: Oslif Breezhaler bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Oslif Breezhaler á að nota á sama tíma dags á hverjum degi.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Oslif Breezhaler hvis du har astma (hvis dette er tilfældet, må du ikke tage Oslif Breezhaler).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Oslif Breezhaler er notað ef þú ert með astma (því þá mátt þú ekki nota Oslif Breezhaler).
Danish: Du må ikke tage Oslif Breezhaler, medmindre du har aftalt det med din læge.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Oslif Breezhaler nema læknirinn ráðleggi þér að gera það.
Danish: Børn og unge Oslif Breezhaler må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Icelandic: Oslif Breezhaler má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Fortæl det især til lægen, hvis du tager: medicin mod åndedrætsbesvær, som svarer til Oslif Breezhaler (fx medicin, såsom salmeterol og formoterol).
Icelandic: Segðu lækninum sérstaklega frá því ef þú notar: lyf við öndunarerfiðleikum sem líkjast Oslif Breezhaler (þ.e. lyf svo sem salmeterol og formoterol).
Danish: Oslif Breezhaler påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Oslif Breezhaler hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med Oslif Breezhaler, skal du tale med din læge eller apoteket.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hversu lengi meðferðin með Oslif Breezhaler á að standa, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: Selvom indacaterol ikke påvirkede den generelle reproduktionsevne i fertilitetsforsøg på rotter, blev der observeret et nedsat antal af gravide F1 afkom i peri- og postnatal udviklingsforsøg med rotter ved eksponeringer 14 gange højere end hos mennesker behandlet med Oslif Breezhaler.
Icelandic: Þrátt fyrir að indacaterol hafði ekki áhrif á almenna æxlunargetu í rannsókn á frjósemi hjá rottum þá kom fram fækkun á fjölda þungaðra afkvæma F1 í rannsókn á þroska um og eftir fæðingu hjá rottum við útsetningu sem er 14 falt meiri en hjá mönnum á meðferð með Oslif Breezhaler.
Danish: Regelmæssig anvendelse af Oslif Breezhaler én gang dagligt ved doser på 150 mikrogram og 300 mikrogram medførte en klinisk signifikant forbedring af lungefunktionen (målt som forceret eksspirationsvolumen i ét sekund, FEV1) over 24 timer på tværs af flere kliniske farmakodynamiske forsøg og forsøg vedrørende virkning.
Icelandic: Gjöf Oslif Breezhaler einu sinni á dag, í 150 míkrógramma og 300 míkrógramma skömmtum, leiddi staðfastlega til klínískt mikilvægs bata á lungnastarfsemi (samkvæmt mælingum á FEV1 (forced expiratory volume in one second) í 24 klst., í fjölda klínískra rannsókna á lyfhrifum og verkun.
Danish: Begge doser medførte en forøgelse på 40-50 ml over for openlabel tiotropium på 18 mikrogram én gang dagligt (150 mikrogram, p=0,004; 300 mikrogram, p=0,01).
Icelandic: Báðir skammtarnir leiddu til 40-50 ml aukningar umfram upplýst (open-label) tiotropium 18 míkrógrömm einu sinni á sólarhring (150 míkrógrömm, p=0,004; 300 míkrógrömm, p=0,01).
Danish: Oslif Breezhaler er ikke undersøgt hos patienter med ukontrolleret diabetes mellitus.
Icelandic: Oslif Breezhaler hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa sykursýki án fullnægjandi meðhöndlunar.
Danish: Oslif Breezhaler-kapsler må ikke synkes.
Icelandic: Oslif Breezhaler hylkin má ekki gleypa.
Danish: Læs følgende brugsanvisning omhyggeligt for at lære, hvordan du bruger og rengør din Oslif Breezhaler-inhalator.
Icelandic: Lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega til að læra hvernig á að nota og hugsa um Oslif Breezhaler innöndunartækið.
Danish: Hvis der opstår symptomer, som antyder allergiske reaktioner (specielt vejrtrækning- eller synkebesvær, hævet tunge, læber og ansigt, urticaria, hududslæt), skal Oslif Breezhaler seponeres med det samme og alternativ terapi startes.
Icelandic: Ef einkenni sem benda til ofnæmisviðbragða (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, þroti í tungu, vörum og andliti, ofsakláði, húðútbrot) koma fram, skal hætta strax meðferð með Oslif Breezhaler og hefja aðra meðferð.