FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In general, the average peak levodopa plasma concentration (Cmax) and the time of its occurrence (tmax) were unaffected.
Portuguese: Em geral, não foram afetados o pico médio da concentração plasmática de levodopa (Cmax) nem o tempo para alcançá-lo (tmax).
English: Therefore, if symptoms occur after discontinuing Tasmar, physicians should consider increasing the patient's levodopa dose (see section 4.2).
Portuguese: Portanto, se ocorrerem sintomas após a suspensão de Tasmar, os médicos deverão considerar um aumento da dose de levodopa do doente (ver secção 4.2).
English: Furthermore a reduction of levodopa dose or termination of therapy may be considered.
Portuguese: Além disso, deve ser considerada a redução da dose de levodopa ou a suspensão do tratamento.
English: Food delays and decreases the absorption of tolcapone, but the relative bioavailability of a dose of tolcapone taken with a meal is still 80 % to 90 %.
Portuguese: Os alimentos retardam e reduzem a absorção da tolcapona, mas a biodisponibilidade relativa de uma dose de tolcapona tomada com uma refeição é ainda de 80% a
English: If you feel unwell, you should contact your doctor because you may need to take less levodopa.
Portuguese: Se não se sentir bem, deve contactar o seu médico porque pode necessitar de tomar menos levodopa.
English: Pharmaco-therapeutic group: Anti-Parkinson drugs, other dopaminergic agents, ATC code: NO4BX01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármaco antiparkinsónico; outros agentes dopaminérgicos código ATC: NO4BX01
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade por dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogéneo e toxicidade na reprodução.
English: Yellow iron oxide Ethylcellulose
Portuguese: Óxido amarelo de ferro Etilcelulose
English: If another person accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital immediately as he or she may need urgent medical attention.
Portuguese: Se outra pessoa tomar acidentalmente o seu medicamento, contacte imediatamente um médico ou um hospital, porque poderá necessitar de cuidados médicos urgentes.
English: Warnings and precautions
Portuguese: Cuidados e precauções
English: Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Portuguese: A levodopa está associada a sonolência e a episódios de adormecimento súbito.
English: Tasmar tablets are film-coated and should be swallowed whole because tolcapone has a bitter taste.
Portuguese: Os comprimidos Tasmar são revestidos e devem ser engolidos inteiros porque a tolcapona tem um sabor amargo.
English: With 200 mg tolcapone, maximum inhibition of erythrocyte COMT activity is, on average, greater than 80 %.
Portuguese: Com 200 mg de tolcapona, a inibição máxima da atividade eritrocitária da COMT é, em média, superior a 80%.
English: Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Portuguese: • Forte impulso para vício de jogo, independentemente das consequências pessoais ou familiares.
English: Sleep disorder Dreaming excessive Somnolence Confusion Hallucination
Portuguese: Alterações do sono Sonhos excessivos Sonolência Confusão Alucinações
English: Diarrhoea associated with Tasmar usually began 2 to 4 months after initiation of therapy.
Portuguese: As diarreias associadas ao Tasmar geralmente tiveram início 2 a 4 meses após o início da terapêutica.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Isto inclui qualquer possível efeito adverso não descrito neste folheto.
English: High levels of plasma 3-OMD have been associated with poor response to levodopa in Parkinson's disease patients.
Portuguese: Níveis plasmáticos elevados de 3-OMD são associados a resposta fraca à levodopa nos doentes com doença de Parkinson.
English: The inhibition is closely related to plasma tolcapone concentration.
Portuguese: A inibição está estreitamente relacionada com a concentração plasmática de tolcapona.
English: However, in patients with moderate cirrhotic liver disease, clearance of unbound tolcapone was reduced by almost 50 %.
Portuguese: No entanto, em doentes com cirrose hepática moderada, a depuração da tolcapona não ligada foi reduzida em quase 50%.
English: In addition, the compound is methylated by COMT to 3-O-methyl-tolcapone and metabolised by cytochromes P450 3A4 and P450 2A6 to a primary alcohol (hydroxylation of the methyl group), which is subsequently oxidised to the carboxylic acid.
Portuguese: Além disso, o composto é metilado pela COMT em 3-O-metil-tolcapona e metabolizado pelos citocromos P450 3A4 e P450 2A6 num álcool primário (hidroxilação do grupo metilo), o qual é em seguida oxidado a ácido carboxílico.
English: There were no similar renal findings in the mouse or dogs carcinogenicity studies.
Portuguese: Não houve resultados renais semelhantes nos estudos de carcinogenicidade nos ratinhos ou nos cães.
English: An increased incidence of uterine adenocarcinomas was seen in the high-dose group of the rat carcinogenicity study.
Portuguese: Foi observada uma incidência maior de adenocarcinomas do útero no grupo de dose alta no estudo de carcinogenicidade no rato.
English: Uncommon: liver injury, in rare cases with fatal outcome
Portuguese: Pouco frequentes: - lesão no fígado, em casos raros com desfecho fatal
English: Somnolence Orthostatic complaints
Portuguese: Sonolência Queixas ortostáticas
English: 1 Primary and Secondary Outcome of double-blind Trial Entacapone
Portuguese: 1 Resultado primário e secundário do ensaio de dupla ocultação
English: You should only receive Tasmar if your Parkinson's disease is not adequately controlled by the use of other therapies.
Portuguese: Só deve tomar Tasmar se a sua doença de Parkinson não estiver adequadamente controlada pela utilização de outros medicamentos.
English: For oral use The tablets should be swallowed whole.
Portuguese: Via oral Os comprimidos devem ser engolidos inteiros.
English: Tell your doctor if you or your family/ carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Portuguese: Informe o seu médico se você ou o seu familiar/ cuidador notarem que está a desenvolver impulsos ou desejos que o levam a comportar-se de uma forma que não é usual em si, ou se não conseguir resistir a impulsos ou tentações que o levem a realizar certas atividades prejudiciais a si ou aos outros.
English: However, a study in Parkinson's patients confirmed that after treatment discontinuation there was no significant change in levodopa pharmacokinetics or in patient response to levodopa compared to pretreatment levels.
Portuguese: No entanto, um estudo em doentes com Parkinson confirmou que, após a suspensão do tratamento, não houve alteração significativa na farmacocinética da levodopa nem na resposta do doente à levodopa, em comparação com os níveis prévios ao tratamento.
English: If you develop any symptoms as described above, that you think may be NMS, you should report them to your doctor immediately.
Portuguese: Se desenvolver qualquer sintoma dos acima descritos, que possa pensar tratar-se de SNM, deve contactar imediatamente o seu médico.
English: You should not breast-feed your infant during treatment with Tasmar.
Portuguese: Não deve amamentar o seu bebé durante o tratamento com Tasmar.
English: Toxicity to reproduction: Tolcapone, when administered alone, was shown to be neither teratogenic nor to have any relevant effects on fertility.
Portuguese: Toxicidade na reprodução: Tolcapona, quando administrada isoladamente, manifestou-se não teratogénica e sem quaisquer efeitos relevantes na fertilidade.
English: Tasmar is used when all other alternative medicines cannot stabilise your Parkinson's disease.
Portuguese: Tasmar é utilizado quando nenhum outro medicamento alternativo consegue estabilizar a sua doença de Parkinson.
English: The first dose of the day of Tasmar should be taken together the first dose of the day of a levodopa preparation, and the subsequent doses should be given approximately 6 and 12 hours later.
Portuguese: A primeira dose de Tasmar deve ser tomada juntamente com a primeira dose do dia de uma preparação de levodopa, e as doses subsequentes devem ser administradas aproximadamente 6 e 12 horas mais tarde.
English: If you have been already treated with Tasmar and developed acute liver injury during treatment, Tasmar should not be re-introduced again.
Portuguese: Se já foi tratado com Tasmar e desenvolveu um problema agudo no fígado durante o tratamento, Tasmar não deverá ser reintroduzido de novo.
English: Tasmar contains lactose
Portuguese: Tasmar contém lactose
English: Liver injury has most often occurred between 1 month and 6 months after starting treatment with Tasmar.
Portuguese: A lesão hepática ocorreu mais frequentemente entre 1 e 6 meses após o início do tratamento com Tasmar.
English: Marketing Authorisation Holder: Meda AB
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Meda AB
English: Adjustments in levodopa are most likely to be required within 1-2 days of Tasmar discontinuation.
Portuguese: É mais provável que os ajustamentos de dose de levodopa sejam requeridos 1 a 2 dias após a suspensão de Tasmar.
English: Other possible side effects:
Portuguese: Outros efeitos adversos possíveis:
English: However patients should be advised that their ability to drive and operate machines may be compromised due to their Parkinson's disease symptoms.
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser avisados de que a capacidade para conduzirem e utilizarem máquinas pode estar comprometida pelos sintomas da doença de Parkinson.
English: These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Portuguese: Estes comportamentos denominam-se distúrbios do controlo de impulsos e podem incluir vício do jogo, gastos excessivos, comer em excesso, desejo sexual anormalmente elevado ou preocupação com o aumento de pensamentos ou sentimentos sexuais.
English: Hepatocellular injury, in rare cases with fatal outcome* (see section 4.4)
Portuguese: Lesão hepatocelular, em casos raros com desfecho fatal * (ver secção 4.4)
English: No studies on the effects of Tasmar on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos de Tasmar na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: *: Adverse reactions for which no frequency could be derived from clinical studies (i.e. where a specific adverse reaction was not observed in clinical trials but was reported post-marketing only) are indicated by an asterisk (*), and the frequency category has been calculated according to EU Guideline.
Portuguese: *Reações adversas para as quais não se consegue atribuir uma frequência, com base em ensaios clínicos (reações adversas específicas não observadas nos ensaios clínicos mas reportadas apenas após comercialização) estão indicadas com um asterisco (*) e a incidência foi calculada de acordo com as recomendações da UE.
English: If you do not get better at the higher dose after a total of 3 weeks, your doctor should stop your treatment with Tasmar.
Portuguese: Se não melhorar com a dose mais alta depois de um total de 3 semanas, o seu médico deve parar o tratamento com Tasmar.
English: If you have forgotten several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar várias doses, informe o seu médico e siga os seus conselhos.
English: Tasmar blocks this enzyme and thus slows the breakdown of levodopa.
Portuguese: Tasmar bloqueia esta enzima e torna mais lenta a degradação da levodopa.
English: Biotransformation/Elimination: Tolcapone is almost completely metabolised prior to excretion, with only a very small amount (0.5 % of dose) found unchanged in urine.
Portuguese: Biotransformação/Eliminação: Tolcapona é quase completamente metabolizado antes da sua excreção, com apenas uma quantidade muito pequena (0,5% da dose) detectada inalterada na urina.
English: The active substance is tolcapone (100 mg in each film- coated tablet) The other ingredients are:
Portuguese: - A substância ativa é a tolcapona (100 mg em cada comprimido revestido por película) - Os outros ingredientes são:
English: However, the relationship of renal function and tolcapone pharmacokinetics has been investigated using population pharmacokinetics during clinical trials.
Portuguese: No entanto, a relação entre a função renal e a farmacocinética da tolcapona foi investigada utilizando os dados de farmacocinética da população durante os ensaios clínicos.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines.
Portuguese: Os doentes que sofreram de sonolência e/ou de um episódio de adormecimento súbito devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.
English: There is no evidence from clinical studies that Tasmar adversely influences a patient's ability to drive and use machines.
Portuguese: Dos estudos clínicos não há evidência de que Tasmar influencie negativamente a capacidade dos doentes para conduzirem e utilizarem máquinas.
English: An interaction was observed with benserazide, which may lead to increased levels of benserazide and its active metabolite.
Portuguese: Foi observada interacção com a benserazida que pode conduzir a níveis aumentados de benserazida e do seu metabolito ativo.
English: Do not use Tasmar if you notice that the tablets are damaged.
Portuguese: Não utilize Tasmar caso detete que os comprimidos estão deteriorados.
English: Double blind placebo controlled clinical studies have shown a significant reduction of approximately 20 % to 30 % in OFF time and a similar increase in ON time, accompanied by reduced severity of symptoms in fluctuating patients receiving Tasmar.
Portuguese: Os estudos clínicos de dupla ocultação, controlados com placebo, demonstraram uma redução significativa de aproximadamente 20% a 30% do tempo em OFF e um aumento semelhante do tempo em ON, acompanhados de redução da gravidade dos sintomas em doentes com flutuações tratados com Tasmar.
English: Tasmar used with your other Parkinson medicines can cause excessive drowsiness (somnolence ) and sudden sleep onset episodes (you may suddenly fall asleep).
Portuguese: Tasmar utilizado com a sua outra medicação de Parkinson pode causar sono excessivo (sonolência) e episódios de adormecimento súbito (pode de repente ficar a dormir).
English: Tasmar has an effect on the symptoms of your Parkinson's disease.
Portuguese: Tasmar produz efeito nos sintomas da sua doença de Parkinson.
English: Patients with hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência em lactose de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
English: Dyskinesia, nausea and other levodopa-associated adverse reactions: Patients may experience an increase in levodopa-associated adverse reactions.
Portuguese: Disquinésia, náuseas e outras reações adversas associadas à levodopa: Os doentes podem apresentar um aumento das reações adversas associadas à levodopa.
English: Levodopa adjustments when Tasmar is discontinued:
Portuguese: Ajustamentos de levodopa quando se suspende Tasmar:
English: Levodopa adjustments during Tasmar treatment:
Portuguese: Ajustamentos de levodopa durante o tratamento com Tasmar:
English: The main metabolic pathway of tolcapone is conjugation to its inactive glucuronide.
Portuguese: A principal via metabólica da tolcapona é a conjugação no seu glucuronido inativo.
English: Influenza like illness
Portuguese: Sintomas semelhantes a gripe
English: A study in patients with hepatic impairment has shown that moderate non-cirrhotic liver disease had no impact on the pharmacokinetics of tolcapone.
Portuguese: Um estudo realizado em doentes com insuficiência hepática demonstrou que uma doença hepática moderada não cirrótica não teve nenhum impacto na farmacocinética da tolcapona.
English: Tolcapone is a low-extraction-ratio drug (extraction ratio = 0.15), with a moderate systemic clearance of about 7 L/h.
Portuguese: Tolcapona é um fármaco com um coeficiente de extracção baixo (coeficiente de extracção = 0,15) com depuração sistémica moderada de cerca de 7 l/h.
English: Swallow Tasmar with 1 glass of water.
Portuguese: Engula Tasmar com 1 copo de água
English: Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Portuguese: • Interesse sexual alterado ou aumentado e comportamentos preocupantes para si ou para os outros como um aumento no impulso sexual.
English: Catechols and other drugs metabolised by catechol-O-methyltransferase (COMT): Tolcapone may influence the pharmacokinetics of drugs metabolised by COMT.
Portuguese: Catecóis e outros fármacos metabolizados pela catecol-O-metiltransferase (COMT): Tolcapona pode influenciar a farmacocinética dos fármacos metabolizados pela COMT.
English: Not all pack-sizes may be marketed.
Portuguese: Algumas embalagens poderão não ser comercializadas.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Portuguese: Se a submissão de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser submetidosao mesmo tempo.
English: Tasmar 100 mg (only applicable for the outer carton)
Portuguese: Tasmar 100mg (aplica-se apenas na cartonagem)
English: No effects were seen on the pharmacokinetics of the COMT substrate carbidopa.
Portuguese: Não foram observados efeitos na farmacocinética da carbidopa, substrato da COMT.
English: When beginning and during treatment with Tasmar, your dose of levodopa may need to be changed.
Portuguese: No início e durante o tratamento com Tasmar, a sua dose de levodopa poder ter de ser alterada.
English: Your doctor should always begin your treatment with the standard dose of 3 times daily 1 tablet (100 mg (1 tablet)).
Portuguese: O seu médico deve sempre iniciar o tratamento com a dose padrão de 1 comprimido 3 vezes por dia (100 mg (1 comprimido)).
English: The administration of Tasmar is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease.
Portuguese: A administração de Tasmar está restrita a prescrição e supervisão por médicos experimentados no tratamento de doença de Parkinson avançada.
English: In Parkinson`s patients, NMS tends to occur when discontinuing or stopping dopaminergic-enhancing medications.
Portuguese: Nos doentes de Parkinson, o SMN tende a ocorrer quando se suspendem ou interrompem os medicamentos dopaminérgicos.
English: When Tasmar is administered together with levodopa, it increases the relative bioavailability (AUC) of levodopa approximately twofold.
Portuguese: Quando se administra Tasmar juntamente com levodopa, a biodisponibilidade relativa (AUC) da levodopa eleva-se aproximadamente para o dobro.
English: The reduction to a putative amine, as well as the subsequent N-acetylation, occurs to a minor extent.
Portuguese: A redução na amina correspondente seguida de N-acetilação, ocorre em menor grau.
English: Therefore, if you feel unwell, you should contact your doctor since you may need to have your levodopa dose changed.
Portuguese: Portanto, se não se sentir bem, deve contactar o seu médico pois pode necessitar de alterar a dose de levodopa.
English: Soon after beginning and during your treatment with Tasmar, you may have symptoms caused by levodopa such as involuntary movement and nausea.
Portuguese: Logo após iniciar ou durante o tratamento com Tasmar, pode ter sintomas causados pela levodopa tais como movimentos involuntários e náuseas.
English: Tasmar treatment should also be discontinued if ALT (alanine amino transferase) and/or AST (aspartate amino transferase) exceed the upper limit of normal or symptoms or signs suggest the onset of hepatic failure (see section 4.4).
Portuguese: O tratamento com Tasmar deverá também ser suspenso se a ALT (alanina aminotransferase) e/ou a AST (aspartato aminotransferase) excederem o limite superior do normal ou se sintomas ou sinais sugerirem desenvolvimento de insuficiência hepática (ver secção 4.4).
English: During dosing with Tasmar 200 mg three times daily, erythrocyte COMT inhibition at trough is 30 % to 45 %, with no development of tolerance.
Portuguese: Durante o regime posológico de 200 mg de Tasmar três vezes por dia, a inibição da atividade eritrocitária da COMT no vale é de 30% a 45%, sem desenvolvimento de tolerância.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
English: To reduce the risk of NMS you should not use Tasmar if your doctor says you have severe involuntary movement (dyskinesia) or a previous illness that may have been NMS.
Portuguese: Para reduzir o risco de SNM não deve utilizar Tasmar se o seu médico lhe disser que tem disquinésia grave (movimentos involuntários) ou uma doença prévia que pode ter sido SNM.
English: Tolcapon e N=75
Portuguese: Entacapona N = 75
English: In an interaction study, tolcapone did not change the pharmacokinetics of tolbutamide.
Portuguese: Num estudo de interações, tolcapona não alterou a farmacocinética da tolbutamida.
English: In vitro experiments have shown that tolcapone binds mainly to serum albumin.
Portuguese: Os ensaios in vitro revelaram que a tolcapona se liga principalmente à albumina sérica.
English: General supportive care is indicated.
Portuguese: Estão indicadas as medidas gerais de suporte.
English: When Tasmar was given together with levodopa/carbidopa and desipramine, there was no significant change in blood pressure, pulse rate and plasma concentrations of desipramine.
Portuguese: Quando Tasmar foi administrado em conjunto com levodopa/carbidopa e desipramina, não houve alteração significativa da pressão arterial, frequência do pulso e concentrações plasmáticas de desipramina.
English: Effect of tolcapone on the metabolism of other drugs: Due to its affinity for cytochrome CYP2C9 in vitro, tolcapone may interfere with drugs whose clearance is dependent on this metabolic pathway, such as tolbutamide and warfarin.
Portuguese: Efeito da tolcapona no metabolismo de outros fármacos: Devido à sua afinidade in vitro para o citocromo CYP2C9, tolcapona pode interferir com fármacos cuja depuração dependa desta via metabólica, tal como a tolbutamida e varfarina.
English: Do not stop Tasmar or any other Parkinson's medications without telling your doctor as this may increase the risk of NMS.
Portuguese: Não pare de tomar Tasmar ou qualquer outro medicamento para o Parkinson sem consultar o seu médico uma vez que isso pode aumentar o risco de SNM.
English: Tasmar should be discontinued if substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment regardless of dose.
Portuguese: Tasmar deve ser suspenso se não forem observados benefícios clínicos substanciais nas 3 semanas seguintes ao início do tratamento, independentemente da dose.
English: Rarely, after abruptly reducing or stopping Tasmar or other antiparkinsonian drugs, you may experience severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion.
Portuguese: Raramente, após redução brusca ou interrupção de Tasmar, ou outros medicamentos anti parkinsónicos, pode ter sintomas graves de rigidez muscular, febre ou confusão mental.
English: Mechanism of action
Portuguese: Mecanismo de ação: