FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja megjegyzést fűzött egy további vizsgálat (a francia nemzeti biztosítási alap által elvégzett kohorszvizsgálat) eredményeihez a bizottság által elfogadott kérdéslistára adott válaszdokumentumában.
Bulgarian: Освен това, резултатите от допълнително проучване (кохортно проучване, проведено от френския Национален осигурителен фонд) са разгледани от ПРУ в техния отговор на списъка с въпроси, приет от Комитета.
Hungarian: A CHMP véleménye az, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja által javasolt módon végzett további szívultrahangos nyomon követés nem oldaná meg ezt a kérdést, mivel a szívultrahangos nyomon követés megelőzi a fennálló billentyűelváltozást mutató betegeknél végzett alkalmazást, de nem akadályozza meg, hogy ez a korábban rendellenességet nem mutató betegeknél kialakuljon.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че допълнителното ехокардиографско наблюдение, предложено от ПРУ, не може да реши този проблем поради факта, че ехокардиографското наблюдение предпазва пациентите с налични валвулопатии, но не предпазва от появата им при пациенти, които нямат предишни аномалии.
Hungarian: A fenti adatok alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a benfluorexszel végzett kezelés és a szívbillentyű-betegségek előfordulása közötti kapcsolat megerősítést nyert.
Bulgarian: Въз основа на посочените по-горе данни CHMP счита, че връзката между експозицията на бенфлуорекс и появата на клапни сърдечни заболявания се потвърждава.
Hungarian: hogy a kapcsolatot alátámasztják a REGULATE vizsgálatban ismertetett eredmények, amelyek megerősítik a szívbillentyű-elváltozás benfluorex mellett fennálló kockázatát, és rávilágít, hogy az alaki és funkcionális billentyűelváltozások átlagosan csak 328 napig tartó expozíció után jelennek meg.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че тази връзка се подкрепя от резултатите, показани в проучването REGULATE, което потвърждава риска от валвулопатия, свързана с бенфлуорекс, и разкрива наличието на морфологични и функционални клапни аномалии след средна експозиция от само 328 дни.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultja a szívbillentyű-betegség diagnózisára vonatkozó információval kapcsolatos pontatlanságra és a szívbillentyű-betegséget mutatóként azonosított és benfluorexszel kezelt betegek korlátozott számára (35 beteg) hívta fel a figyelmet.
Bulgarian: ПРУ посочват неточности по отношение на информацията за диагнозата на клапните сърдечни заболявания и ограничения брой пациенти, диагностицирани с клапни сърдечни заболявания, и лекувани с бенфлуорекс (35 пациенти).
Hungarian: • A bizottság a benfluorextartalmú gyógyszerek vonatkozásában lefolytatta a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárást.
Bulgarian: Комитетът разглежда процедурата по член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за лекарствени продукти, съдържащи бенфлуорекс.
Hungarian: Benfluorex Qualimed
Bulgarian: Benfluorex
Hungarian: A benfluorex a szénhidrát-anyagcserére hat.
Bulgarian: Бенфлуорекс въздейства на въглехидратния метаболизъм.
Hungarian: Ezenfelül a bresti kórházban elvégzett retrospektív eset-kontroll vizsgálat - amelynek célja a benfluorex adása és a mitrális billentyű elégtelenségének előfordulása közötti kapcsolat keresése voltösszefüggést állapít meg a benfluorexszel végzett kezelés és a szívbillentyű-elváltozás között.
Bulgarian: Освен това ретроспективното проучване случай-контрола, проведено в Брест, за да се потърси връзка между експозицията на бенфлуорекс и появата на случаи необяснима митрална недостатъчност, установява, че има връзка между експозицията на бенфлуорекс и появата на валвулопатия.
Hungarian: Amint a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjának írásbeli válaszában szerepel, a szívbillentyűrendellenesség nemzeti értékelésének időpontjában a forgalomba hozatali engedélyek jogosultja azt javasolta, hogy a benfluorexet tartsák piaci forgalomban, az ultrahangos vizsgálat során billentyűelváltozás jeleit nem mutató betegekre korlátozva a javallatot, valamint szívultrahangos nyomon követést alkalmazva.
Bulgarian: Както се посочва в писмения отговор на ПРУ, по време на националната оценка на сърдечните клапни аномалии, ПРУ предлага бенфлуорекс да се запази на пазара с ограничение на показанията при пациенти, при които няма ехографски доказателства за клапни аномалии и провеждането на ехокардиографско проследяване.
Hungarian: J. 2009; 33: 684688) adatai alapján az a következtetés született, hogy a benfluorexet alkalmazó betegek általános populációjában szívbillentyű-betegségek és PHT figyelhető meg.
Bulgarian: J. 2009; 33: 684-688) водят до заключението за съществуването на сърдечна валвулопатия и пулмонална хипертония в общата популация пациенти, които използват бенфлуорекс.
Hungarian: A benfluorexet a 2-es típusú cukorbetegség kiegészítő kezelésére alkalmazzák túlsúlyos betegeknél.
Bulgarian: Бенфлуорекс се използва като добавка при лечението на захарен диабет тип 2 при пациенти с наднормено тегло.
Hungarian: A francia illetékes hatóság döntését egy farmakovigilanciai felmérés naprakésszé tett eredményeire, 3 klinikai vizsgálat (a bresti kórházban lezajlott retrospektív eset-kontroll vizsgálat, a REGULATE vizsgálat, valamint a francia nemzeti biztosítási alaptól kapott adatok) előzetes adataira, illetve egy nemrégiben megjelent publikáció adataira (K.
Bulgarian: Решението на френския компетентен орган се основава на актуализирани резултати от едно проучване за проследяване на лекарствената безопасност, предварителните данни от 3 клинични проучвания (ретроспективно проучване случай-контрола, проведено в болницата в Брест, изпитването REGULATE и данни от френския Национален осигурителен фонд) и от скорошна публикация (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultja írásbeli válaszában úgy ítéli meg, hogy a vércukorszint szabályozása terén a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő túlsúlyos betegek körében a benfluorexszel végzett összes vizsgálatban következetesen jelentős klinikai hatás mutatkozott.
Bulgarian: В писмения си отговор ПРУ смятат, че има постоянен значителен клиничен ефект върху контрола на кръвната захар във всички проучвания, проведени с бенфлуорекс, при пациенти с диабет тип 2 и наднормено тегло.
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK FANTÁZIANEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK ÉS ERŐSSÉGÉNEK, AZ ADAGOLÁS MÓDJÁNAK ÉS A TAGÁLLAMOKBELI (EGT) FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Bulgarian: ЗА OТМЯНА НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Hungarian: • A fenti megállapítások fényében a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a benfluorextartalmú gyógyszerek haszon/kockázat aránya a rendes felhasználási körülmények mellett nem kedvező.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи бенфлуорекс, не е благоприятно при нормални условия на употреба.
Hungarian: A benfluorexszel összefüggő szívbillentyű-betegségek kockázatával kapcsolatos farmakovigilanciai felmérés naprakésszé tett eredményei, valamint a témában nemrégiben megjelent publikáció (K.
Bulgarian: Актуализираните резултати от проучването за проследяване на лекарствената безопасност по отношение на риска от сърдечни клапни заболявания, свързани с бенфлуорекс, и данните от скорошната публикация по този въпрос (K. Boutet Fenfluramine-like cardiovascular side-effects of benfluorex, Eur Respir.
Hungarian: A benfluorexet „túlsúlyos cukorbetegek kiegészítő kezelésére" alkalmazzák, „megfelelő diétával kombinálva".
Bulgarian: Полза/риск Бенфлуорекс се използва като „Адювантна терапия при диабетици с наднормено тегло в комбинация с подходяща диета".
Hungarian: • A bizottság a rendelkezésre álló adatok áttekintése után arra a következtetésre jutott, hogy a benfluorex a rendes felhasználási körülmények mellett káros, mivel pulmonalis hypertoniához és szívbillentyű-elváltozásokhoz vezet.
Bulgarian: Комитетът заключава, че бенфлуорекс е вреден при нормални условия на употреба, като води до белодробна хипертония и сърдечни валвулопатии.
Hungarian: Törzskönyvezett megnevezés
Bulgarian: Търговско име
Hungarian: A második nemzeti farmakovigilanciai felmérés naprakésszé tett eredményei, a 3 klinikai vizsgálat (a bresti kórházban lezajlott retrospektív eset-kontroll vizsgálat, a REGULATE vizsgálat és a francia nemzeti biztosítási alaptól kapott adatok) előzetes adatai és K.
Bulgarian: Актуализираните резултати на втория национален преглед за проследяване на лекарствената безопасност, предварителните данни от 3 клинични проучвания (ретроспективното проучване случай-контрола, проведено в болницата в Брест, проучването REGULATE и данните от френския Национален осигурителен фонд) и скорошната публикация на К. Boutet доказват сериозния риск от сърдечни морфологични и функционални валвулопатии и белодробна хипертония, свързани с използването на бенфлуорекс.
Hungarian: 12 (3 x 4) előretöltött injekciós toll (többszörös csomagolás)
Bulgarian: 1 ml (200 mg/ml) 12 (3 х 4) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Hungarian: A betegeket ezért több órán át megfigyelés alatt kell tartani legalább az első két infúzió után.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да се наблюдават в продължение на няколко часа най-малко след първите две инфузии.
Hungarian: A Benlysta-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Benlysta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/benlysta.
Hungarian: A fertőzések a fiatalabb gyermekeknél gyakoribbak lehetnek.
Bulgarian: По-висока вероятност за инфекции има при по-малките деца.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá megjegyezte, hogy nem állnak rendelkezésre hatékony alternatív terápiás lehetőségek azon betegek számára, akik a szokványos kezeléseket már kipróbálták.
Bulgarian: Агенцията отбелязва също липсата на ефективни алтернативни форми на лечение за пациенти, които вече са пробвали стандартните лечения.
Hungarian: Az első három adagot kéthetes időközökkel kell beadni.
Bulgarian: Първите три дози се дават на двуседмични интервали.
Hungarian: Ezt követően a Benlysta-t négyhetenként egyszer kell beadni.
Bulgarian: След това Benlysta се дава по веднъж на всеки четири седмици.
Hungarian: A Benlysta-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Benlysta и основания за разрешаване в ЕС
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Benlysta biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Benlysta?
Hungarian: A gyógyszer infúziós és túlérzékenységi reakciókat, illetve fertőzéseket okozhat, de általánosságban véve jól tolerált.
Bulgarian: Лекарството може да причини инфузионни реакции и реакции на свръхчувствителност, но като цяло се понася добре.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Benlysta alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Benlysta са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Egy 93, 5-17 év közötti, aktív SLE-ben szenvedő gyermek bevonásával végzett fő vizsgálat eredményei igazolták, hogy a Benlysta hasonló módon oszlik el a szervezetben, mint a felnőtteknél, és várhatóan hasonló előnyökkel fog járni.
Bulgarian: Резултатите от основно проучване, обхващащо 93 деца на възраст между 5 и 17 години с активен СЛЕ, показват, че Benlysta се разпределя в организма по сходен като при възрастните начин, като може да се очаква да има сходни ползи.
Hungarian: Az orvos megszakíthatja vagy leállíthatja a kezelést, ha a betegnél az infúzióval kapcsolatos reakciók (például kiütés, viszketés és nehézlégzés) vagy túlérzékenységi (allergiás) reakciók lépnek fel, amelyek súlyosak és életveszélyesek lehetnek, és órákkal a Benlysta alkalmazását követően is kialakulhatnak.
Bulgarian: Лекарят може да прекъсне или спре лечението, ако пациентът развие реакции, свързани с инфузията (напр. обрив, сърбеж и затруднено дишане), или реакции на свръхчувствителност (алергия), които могат да са тежки и животозастрашаващи и могат да се развият няколко часа след прилагане на Benlysta.
Hungarian: A Benlysta-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a betegsége az alkalmazott hagyományos kezelés ellenére továbbra is magas aktivitást mutat.
Bulgarian: Benlysta се прилага на пациенти, чието заболяване все още е с висока активност въпреки стандартното лечение.
Hungarian: Az összes Benlysta-infúziót és az első bőr alá adott injekciót olyan helyen kell alkalmazni, ahol a fellépő reakciókat azonnal kezelni lehet.
Bulgarian: Всички инфузии на Benlysta, както и първата инжекция под кожата, трябва да се прилагат на място, където тези реакции могат веднага да бъдат овладени, ако възникнат.
Hungarian: Az SLE esetében ezen antitestek egy része a szervezet saját sejtjeit és szerveit támadja meg (autoantitestek).
Bulgarian: При СЛЕ някои от тези антитела нападат собствените клетки и органи на организма (автоантитела).
Hungarian: A B-limfociták rendszerint a fertőzések leküzdését elősegítő antitesteket termelnek.
Bulgarian: Обичайно В-лимфоцитите произвеждат антитела, които спомагат за борбата с инфекции.
Hungarian: Egy másik vizsgálatba 836, olyan aktív SLE-ben szenvedő felnőtt beteget vontak be, akik egy éven keresztül hetente egyszer bőr alá adott injekcióban kapták a kiegészítő Benlysta-kezelést.
Bulgarian: Друго проучване обхваща 836 възрастни пациенти с активен СЛЕ, които получават допълнително Benlysta като инжекция под кожата веднъж седмично в продължение на година.
Hungarian: Miért engedélyezték a Benlysta forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Benlysta е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A Benlysta-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Benlysta:
Hungarian: A Benlysta-t forgalmazó vállalat a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban további információkat fog benyújtani egy vizsgálatból, illetve egy olyan betegregiszterből, amely a betegek hosszú távú nyomon követéséből származó adatokat tartalmaz.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Benlysta, ще предостави допълнителна информация за безопасността на лекарството от проучване и от регистър на пациенти, които се проследяват дългосрочно.
Hungarian: 2011. július 13-án a Benlysta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Bulgarian: Benlysta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 13 юли 2011 г.
Hungarian: A Benlysta-infúzió hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegség aktivitásának csökkentésében, amikor az SLE kiegészítő kezeléseként alkalmazták két fő vizsgálatban, 1693 aktív SLE-ben szenvedő felnőtt beteg részvételével.
Bulgarian: Benlysta, прилаган чрез инфузия, показва, че е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение) за намаляване на активността на заболяването, когато се използва като допълнително лечение за СЛЕ, в две основни проучвания, обхващащи 1 693 възрастни пациенти с активен СЛЕ.
Hungarian: A Benlysta hatóanyaga, a belimumab egy monoklonális antitest, egy fehérje, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a B-limfociták hosszabb életét elősegítő, BLyS nevű fehérjéhez és gátolja azt.
Bulgarian: Активното вещество в Benlysta, белимумаб, е моноклонално антитяло - протеин, който е разработен да се свързва с и да блокира протеин, наречен BLyS, който помага на В-лимфоцитите да живеят по-дълго.
Hungarian: Megfelelő betanítást követően a betegek maguk is beadhatják a Benlysta-injekciót, amennyiben a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Bulgarian: Пациентите могат да си инжектират Benlysta сами, след като са било съответно обучени, ако лекарят сметне това за подходящо.
Hungarian: Az SLE a szervezet szinte bármelyik szervét érintheti, és a feltételezések szerint a B-limfocitának nevezett fehérvérsejt-típus játszik szerepet benne.
Bulgarian: СЛЕ може да засегне почти всеки орган в организма и се счита, че включва тип бели кръвни клетки, наречени В-лимфоцити.
Hungarian: Felnőtteknél a Benlysta hetente egyszer, 200 mg-os bőr alá adott injekció formájában is alkalmazható.
Bulgarian: При възрастни Benlysta може да се прилага и като 200 mg инжекция под кожата веднъж седмично.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a kiegészítő kezelésként alkalmazott Benlysta mérsékelte az SLE betegségaktivitását.
Bulgarian: Агенцията счита, че Benlysta, използван като допълнително лечение, намалява активността на заболяването при СЛЕ.
Hungarian: A BLyS hatásának gátlásával a belimumab csökkenti a B-limfociták élettartamát, ezáltal mérsékli az SLE esetén fellépő gyulladást és szervkárosodást.
Bulgarian: Като блокира действието на BLyS, белимумаб намалява продължителността на живота на В-лимфоцитите и по този начин намалява възпалението и увреждането на органи, което настъпва при СЛЕ.
Hungarian: A Benlysta leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) a bakteriális fertőzések, például bronchitisz (tüdőfertőzés) és a húgyutak fertőzései, valamint a hasmenés és a hányinger.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Benlysta (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са бактериални инфекции, като бронхит (инфекция в белите дробове), и инфекция на пикочния тракт (структурите, които произвеждат или пренасят урина), диария и гадене (позиви за повръщане).
Hungarian: A Benlysta-t oldatos infúzió készítésére szolgáló por (120 mg és 400 mg), valamint előretöltött tollban, illetve előretöltött fecskendőben bőr alá adandó injekció (200 mg) formájában forgalmazzák.
Bulgarian: Benlysta се предлага под формата на прах (120 mg и 400 mg), от който се приготвя разтвор за инфузия (вливане) във вена; той се предлага и под формата на предварително напълнена писалка и предварително напълнена спринцовка (200 mg) за инжекция под кожата.
Hungarian: A Benlysta csak receptre kapható, és a kezelést az SLE diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Bulgarian: Benlysta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и следи от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта СЛЕ.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Benlysta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Benlysta са установени в проучванията?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Benlysta-t?
Bulgarian: Как се използва Benlysta?
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Benlysta вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Benlysta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Benlysta, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Vénás infúzióban alkalmazva a Benlysta javasolt adagja testtömeg-kilogrammonként 10 mg egy óra alatt beadva.
Bulgarian: Когато Benlysta се прилага като инфузия във вена, препоръчителната доза е 10 mg на килограм телесно тегло, прилагана в продължение на един час.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Benlysta alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Benlysta?
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Benlysta непрекъснато се проследяват.
Hungarian: A Benlysta hatóanyaga a belimumab.
Bulgarian: Benlysta съдържа активното вещество белимумаб (belimumab).
Hungarian: A második vizsgálatban a Benlysta-val kezelt betegek 58%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 44%-ával.
Bulgarian: Във второто проучване активността на заболяването намалява при 58% от пациентите, лекувани с Benlysta, в сравнение с 44% от пациентите, на които се прилага плацебо.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Benlysta-val kezelt betegek 43%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 34%-ával.
Bulgarian: В първото проучване активността на заболяването намалява при 43% от пациентите, лекувани с Benlysta, в сравнение с 34% от пациентите, на които се прилага плацебо.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a Benlysta-val kezelt betegek 61%-ánál csökkent a betegség aktivitása, szemben a placebóval kezelt betegek 48%-ával.
Bulgarian: Проучването показва, че активността на заболяването намалява при 61% от пациентите, лекувани с Benlysta, в сравнение с 48% от пациентите, на които се прилага плацебо.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Benlysta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A Benlysta a szisztémás lupusz eritematózusban (SLE) szenvedő 5 éves és idősebb betegeknél kiegészítő kezelésként alkalmazott gyógyszer.
Bulgarian: Benlysta е лекарство, което се използва като допълнително лечение за пациенти на възраст 5 и повече години със системен лупус еритематозус (СЛЕ) - заболяване, при което имунната система (естествените защитни сили на организма) атакуват нормалните клетки и тъкани, причинявайки възпаление и увреждане на органите.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Benlysta?
Bulgarian: Как действа Benlysta?
Hungarian: A Benlysta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Benlysta, вижте листовката.
Hungarian: A hatásosságot 448 betegnél értékelték.
Bulgarian: Ефикасността е оценена при 448 пациенти.
Hungarian: 8 órát.
Bulgarian: 8 часа.
Hungarian: Figyeljen a fontos tünetekre
Bulgarian: Наблюдавайте за важни симптоми
Hungarian: Várjon 30 percig perc
Bulgarian: Изчакайте 30 минути
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. július 13.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:13 юли 2011 г.
Hungarian: • Mossa meg a kezét.
Bulgarian: Измийте ръцете си.
Hungarian: Hetente egyszer
Bulgarian: Веднъж седмично
Hungarian: Öngyilkosságot nem jelentettek egyik csoportból sem.
Bulgarian: Не е съобщено самоубийство в нито една от групите.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők:
Bulgarian: Използваните категории по честота са:
Hungarian: Megkérheti őket, hogy mondják meg, ha az Ön hangulatában vagy magatartásában bekövetkező változásokat aggasztónak találják.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако забележат обезпокоителни промени във Вашето настроение или поведение.
Hungarian: Ha szeretné megváltoztatni a beadás napját:
Bulgarian: Ако желаете да промените Вашия ден за прилагане:
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat, hogy következtetéseket lehessen levonni más vakcinákra adott válaszokra vonatkozóan.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се направят заключения относно отговора към други ваксини.
Hungarian: Ellenőrző ablak
Bulgarian: Контролен прозорец
Hungarian: Hagyja megszáradni a bőrt.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне.
Hungarian: A betegek többsége (94,6%) nőnemű volt.
Bulgarian: Повечето пациенти (94,6%) са били от женски пол.
Hungarian: A vizsgálat nem volt alkalmas statisztikai összehasonlításra és minden adat leíró jellegű.
Bulgarian: Проучването няма мощност за провеждане на статистически сравнения и всички данни са описателни.
Hungarian: A PML tünetei közé tartoznak többek között:
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ включват:
Hungarian: Lassan húzza vissza a hüvelykujját
Bulgarian: Бавно отместете палеца си назад