FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: TAC = docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida FAC = 5-fluorouracilo, doxorrubicina e ciclofosfamida CI - intervalo de confiança, ER, recetor de estrogénio a
Greek: TAC = docetaxel, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη
Portuguese: Num estudo de fase III, 1.218 doentes com NSCLC em estadio IIIB ou IV não operável, com KPS de 70% ou superior, e que não receberam quimioterapia anterior para esta situação, foram randomizados para receberem 75 mg/m² de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora seguido imediatamente por 75 mg/m² de cisplatina (Cis) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas (TCis), ou 75 mg/m² de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora em associação com carboplatina (AUC 6 mg/ml·min) durante 3060 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 25 mg/m² de vinorelbina (V) administrada durante 6 a 10 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 seguido por 100 mg/m² de cisplatina administrada no dia 1 dos ciclos repetidos de 4 em 4 semanas (VCis).
Greek: Σε μια μελέτη φάσης ΙΙΙ, 1.218 ασθενείς με μη χειρουργήσιμο, μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σταδίου ΙΙΙΒ ή ΙV, με KPS 70% ή μεγαλύτερo και οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για αυτή τη νόσο, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε 75 mg/m2 docetaxel (Τ) ως έγχυση 1 ώρας, άμεσα ακολουθούμενη από 75 mg/m2 cisplatin (Cis) για 30-60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες (TCis), 75 mg/m2 docetaxel ως έγχυση 1 ώρας σε συνδυασμό με carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml.min) για 30-60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες είτε σε 25 mg/m2 vinorelbine (V) χορηγούμενη για 6-10 λεπτά κατά την 1η, 8η, 15η, 22η ημέρα ακολουθούμενη από 100 mg/m2 cisplatin κατά την 1η ημέρα επαναλαμβανόμενων κάθε 4 εβδομάδες κύκλων (VCis).
Portuguese: Melhor resposta global (CR + PR) ao tratamento em estudo [quimioterapia +/quimioradioterapia] (%) (IC 95%) ***valor p
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση (CR + PR) στη θεραπεία της μελέτης [χημειοθεραπεία +/χημειοακτινοθεραπεία] (%)
Portuguese: - Para o tratamento do cancro de cabeça e pescoço, o Docetaxel Zentiva é administrado em combinação com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Greek: - Για τη θεραπεία του καρκίνου κεφαλής και τραχήλου, το Docetaxel Zentiva χορηγείται σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil.
Portuguese: A tabela seguinte mostra que a incidência de neutropenia de Grau 4, neutropenia febril e infeção neutropénica foi reduzida em doentes que recebram profilaxia primária com G-CSF após tal ter sido obrigatório no braço TAC do estudo GEICAM.
Greek: Ο πίνακας που δίνεται πιο κάτω καταδεικνύει ότι η επίπτωση της ουδετεροπενίας βαθμού 4, της εμπύρετης ουδετεροπενίας και της ουδετεροπενικής λοίμωξης ήταν μειωμένη σε ασθενείς που λάμβαναν πρωτογενή προφύλαξη με G-CSF αφού κατέστη υποχρεωτική στο σκέλος TAC - μελέτη
Portuguese: No tratamento adjuvante do carcinoma da mama operável com gânglios positivos e gânglios negativos, a dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m², administrados 1 hora após doxorrubicina a 50 mg/m² e ciclofosfamida a 500 mg/m² de três em três semanas durante 6 ciclos (regime TAC) (ver também Ajustes da dose durante o tratamento).
Greek: Στη συμπληρωματική θεραπεία εγχειρίσιμου και θετικών ή αρνητικών λεμφαδένων καρκίνου του μαστού η συνιστώμενη δοσολογία docetaxel είναι 75 mg/m2 χορηγούμενη 1 ώρα μετά από τη χορήγηση 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους (δοσολογικό σχήμα TAC) (βλ. επίσης «Τροποποίηση της δόσης κατά τη διάρκεια της αγωγής»).
Portuguese: • Seguidamente, injete através de uma injeção única (uma perfuração) num saco ou frasco para perfusão de 250 ml, contendo uma solução para perfusão de glicose a 5% ou de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Στη συνέχεια ενέστε μέσω μίας ένεσης (εφάπαξ) σε ένα σάκο ή σε μία φιάλη έγχυσης περιεκτικότητας 250 ml που περιέχει είτε 5% διάλυμα γλυκόζης είτε 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου.
Portuguese: Um índice de causalidade inferior a 1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina+5-FU *Modelo Cox (ajustamento para a localização primária do tumor, estadios clínicos T e N e PSOMS) **Teste Logrank ***Teste Qui-quadrado
Greek: Μία αναλογία κινδύνου μικρότερη του 1 ευνοεί το συνδυασμό docetaxel + cisplatin + 5-FU *Μοντέλο Cox (προσαρμογή για πρωτοπαθή εστία όγκου, κλινικά στάδια Τ και Ν και φυσική κατάσταση σύμφωνα με τον Π.Ο.Υ.)
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento renunciou à obrigação de submissão dos resultados de estudos com Docetaxel Zentiva no carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço,não incluindo o carcinoma nasofaríngico menos diferenciado de Tipo II e III para todos os subgrupos da populaçao pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre o uso em pediatria).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει άρει την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Docetaxel Zentiva σε όλα τα υποσύνολα του παιδιατρικού πληθυσμού για τον καρκίνο του μαστού, τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, τον καρκίνο του προστάτη, το γαστρικό καρκίνωμα και τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου, εξαιρουμένου του λιγότερο διαφοροποιημένου ρινοφαρυγγικού καρκινώματος τύπου II και III (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Carcinoma da próstata metastático hormono-sensível A dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m² a cada 3 semanas durante 6 ciclos.
Greek: Μεταστατικός ορμονοευαίσθητος καρκίνος του προστάτη Η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg/m2 docetaxel κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους.
Portuguese: Os resultados da eficácia em doentes com carcinoma da próstata metastático para o braço de docetaxel versus braço de controlo estão resumidos na tabela seguinte:
Greek: Τα δεδομενα της αποτελεσματικότητας του σκέλους της docetaxel έναντι του σκέλους ελέγχου σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη συνοψίζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Portuguese: • Tratamento de referência + docetaxel 75 mg / m², administrado a cada 3 semanas durante 6 ciclos
Greek: • Καθιερωμένη θεραπεία + docetaxel 75 mg/m², χορηγούμενο κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους
Portuguese: Se ocorrerem episódios subsequentes de neutropénia complicada, a dose de docetaxel deve ser reduzida de 60 para 45 mg/m².
Greek: Εάν παρουσιαστούν επακόλουθα επεισόδια επιπλεγμένης ουδετεροπενίας η δόση της docetaxel θα πρέπει να μειωθεί από 60 mg/m2 σε 45 mg/m2.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ EΓKPIΣHΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ THΣ ΑΔEIAΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2007
Portuguese: Neutropenia (G3-4: 12 %) Anemia
Greek: Ουδετεροπενία (G3/4: 12%), Αναιμία
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml de concentrado contém 20 mg de docetaxel na forma de trihidrato.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 20 mg docetaxel ως τριένυδρο άλας.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas para tratamento adjuvante com Docetaxel Zentiva 75 mg/m² em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida em doentes com carcinoma da mama com gânglios positivos (TAX 316) e com gânglios negativos (GEICAM 9805) - dados recolhidos
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στην επικουρική θεραπεία με Docetaxel Zentiva 75 mg/m² σε συνδυασμό με doxorubicin και cyclophosphamide σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και θετικούς λεμφαδένες (TAX 316) ή αρνητικούς λεμφαδένες (GEICAM 9805)συγκεντρωτικά δεδομένα
Portuguese: Dados dum estudo multicêntrico aberto randomizado suportam o uso do docetaxel no tratamento adjuvante de doentes com carcinoma da mama operável com nódulos positivos e KPS  80%, entre 18 e 70 anos de idade.
Greek: Τα δεδομένα από μια πολυκεντρική, ανοικτή, τυχαιοποιημένη μελέτη υποστηρίζουν τη χρήση της docetaxel ως συμπληρωματική θεραπεία ασθενών με εγχειρίσιμο και θετικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού και KPS ≥ 80%, ηλικίας 18-70 ετών.
Portuguese: Duração mediana da resposta à quimioterapia  radioterapia (meses) (IC 95%)
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης στη χημειοθεραπεία ± ακτινοθεραπεία (μήνες)
Portuguese: A segurança e a eficácia do docetaxel administrado em associação com o tratamento de referência (TPA) em doentes com carcinoma da próstata localmente avançado ou carcinoma da próstata de elevado risco metastático hormono-sensível, foram avaliadas num estudo multicêntrico e randomizado, com múltiplos braços e múltiplas fases (MAMS) com um desenho contínuo de fase II / III (STAMPEDE - MRC PR08).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με την καθιερωμένη θεραπεία (ADT) σε ασθενείς με υψηλού κινδύνου τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ορμονοευαίσθητο καρκίνο του προστάτη αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, πολλαπλών κέντρων, πολλαπλών σκελών και πολλαπλών σταδίων (MAMS) μελέτη με ένα απλό σχεδιασμό φάσης ΙΙ/ΙΙΙ (STAMPEDE - MRC PR08).
Portuguese: O Docetaxel Zentiva em associação com a doxorrubicina e ciclofosfamida é indicado no tratamento adjuvante de doentes com:
Greek: Tο Docetaxel Zentiva σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη ενδείκνυται για την επικουρική θεραπεία ασθενών με:
Portuguese: - Para o tratamento do cancro do pulmão, o Docetaxel Zentiva pode ser administrado isoladamente ou em associação com cisplatina.
Greek: - Για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα, το Docetaxel Zentiva μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο ή σε συνδυασμό με cisplatin.
Portuguese: Se o Docetaxel Zentiva concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com a pele, lave-a imediata e cuidadosamente com água e sabão.
Greek: Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα ή το διάλυμα έγχυσης Docetaxel Zentiva έρθουν σε επαφή με το δέρμα, πλύνετε αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και νερό την περιοχή.
Portuguese: Um total de 445 doentes com KPS> 70 foi tratado com docetaxel (T) (75 mg/m2 no dia 1) em associação com cisplatina (75 mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracilo (750 mg/m2 por dia durante 5 dias) ou em associação com cisplatina (100 mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracilo (1000 mg/m2
Greek: Ένα σύνολο 445 ασθενών με KPS > 70 υπό αγωγή είτε με docetaxel (T) (75 mg/m2 την 1η ημέρα) σε συνδυασμό με cisplatin (C) (75 mg/m2 την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες) ή cisplatin (100 mg/m2 την 1η ημέρα) και 5-fluorouracil (1000 mg/m2 ημερησίως για 5 ημέρες).
Portuguese: O Docetaxel Zentiva em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de doentes com adenocarcinoma gástrico metastizado, incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica, que não receberam quimioterapia prévia para a doença metastática.
Greek: Το Docetaxel Zentiva σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα στομάχου, συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία για μεταστατική νόσο.
Portuguese: Os dados de um estudo aberto, multicêntrico e randomizado suporta o uso de Docetaxel Zentiva no tratamento adjuvante de doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos elegíveis para receber quimioterapia.
Greek: Τα δεδομένα από μία πολυκεντρική ανοικτή τυχαιοποιημένη μελέτη υποστηρίζουν τη χρήση του Docetaxel Zentiva για τη συμπληρωματική θεραπεία ασθενών με εγχειρίσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που είναι κατάλληλοι να λάβουν χημειοθεραπεία.
Portuguese: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Greek: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Portuguese: Pele seca;
Greek: σκελετικό σύμβαμα;
Portuguese: O Docetaxel Zentiva em associação com a cisplatina e 5-fluorouracilo está indicado no tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelular (epidermoide), localmente avançado de cabeça e pescoço.
Greek: Το Docetaxel Zentiva σε συνδυασμό με cisplatin και 5-fluorouracil ενδείκνυται για τη θεραπεία εισαγωγής των ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου.
Portuguese: • 332 doentes (TAX-327) que receberam docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona (apresentam-se os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Greek: • 332 ασθενείς (TAX327) που έλαβαν docetaxel σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (παρουσιάζονται οι κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την αγωγή).
Portuguese: Eficácia de docetaxel e TPA no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-sensível (CHAARTED)
Greek: Αποτελεσματικότητα της docetaxel και ADT στη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό ορμόνοευαίσθητο καρκίνο του προστάτη (CHAARTED)
Portuguese: Fabricante(s)
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Portuguese: Tempo até ao carcinoma da próstata metastático resistente à castraçãob
Greek: Χρόνος μέχρι ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτηb
Portuguese: Carcinoma da próstata metastático resistente à castração A dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m².
Greek: Μεταστατικός ανθεκτικός στον ευνουχισμό καρκίνος του προστάτη Η συνιστώμενη δόση είναι 75 mg/m2 docetaxel.
Portuguese: A amenorreia foi contínua no final do período de acompanhamento (mediana do tempo de acompanhamento de 8 anos) em 121 dos 744 doentes (16,3%) do braço TAC e 86 doentes (11,7%) do braço FAC).
Greek: Στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης (διάμεσος χρόνος παρακολούθησης 8 ετών) παρατηρήθηκε ότι η αμηνόρροια συνεχιζόταν σε 121 από 744 ασθενείς στο σκέλος ΤAC (16,3%) και σε 86 ασθενείς στο σκέλος FAC (11,7%).
Portuguese: Pode utilizar-se administração profilática de G-CSF para diminuir o risco de toxicidade hematológica.
Greek: Προληπτικά μπορεί να χρησιμοποιηθεί G-CSF προκειμένου να μετριαστεί ο κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας.
Portuguese: A incidência de neutropénia febril/sépsis neutropénica foi aumentada em doentes tratados com Herceptin em associação com docetaxel (23% versus 17% em doentes tratados com docetaxel em monoterapia).
Greek: Η συχνότητα εμπύρετης ουδετεροπενίας/ουδετεροπενικής σηψαιμίας επίσης αυξήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν Herceptin μαζί με docetaxel (23% έναντι 17% των ασθενών που έλαβαν docetaxel ως μονοθεραπεία).
Portuguese: • TPA + docetaxel 75 mg / m² administrado no início do TPA, administrado a cada 3 semanas durante 6 ciclos
Greek: • ADT + docetaxel 75 mg/m² χορηγούμενο στην έναρξη του ADT που χορηγήθηκε κάθε 3 εβδομάδες για 6 κύκλους
Portuguese: Docetaxel Zentiva em associação com capecitabina
Greek: Docetaxel Zentiva σε συνδυασμό με capecitabine
Portuguese: Taxa de resposta global (%)
Greek: Αριθμός ασθενών Ποσοστό ανταπόκρισης όγκου (%)
Portuguese: Os doentes do braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m2 seguida de 5-fluorouracilo 1.000 mg/m2 (F) por dia durante 5 dias.
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της υπό σύγκριση ουσίας, έλαβαν cisplatin (Ρ) 100 mg/m2 ακολουθούμενη από 5-fluorouracil (F) 1.000 mg/m2 την ημέρα για 5 ημέρες.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/384/004
Greek: EU/1/07/384/004
Portuguese: O concentrado é uma solução amarela pálida a amarela-acastanhada.
Greek: Το πυκνό διάλυμα είναι ένα ανοικτό κίτρινο έως καφεκίτρινο διάλυμα.
Portuguese: Mediana (meses) 95% IC
Greek: (months) 95% CI
Portuguese: Usando uma seringa calibrada, retire assepticamente a quantidade requerida de Docetaxel Zentiva concentrado para solução para perfusão com uma agulha 21G.
Greek: Αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο την απαιτούμενη ποσότητα του πυκνού διαλύματος Docetaxel Zentiva για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση με τη χρήση μιας βαθμονομημένης σύριγγας με προσαρμοσμένη μια βελόνα 21G.
Portuguese: Trombocitopenia (G4: 1,7%)
Greek: Θρομβοπενία (G4: 1,7%)
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: O Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrado para solução para perfusão NÃO necessita de diluição prévia com um solvente e está pronta a adicionar à solução de perfusão.
Greek: Το Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για προσθήκη στο διάλυμα έγχυσης.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/384/005
Greek: EU/1/07/384/005
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX324)
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (ΤΑΧ 324)
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/384/003
Greek: EU/1/07/384/003
Portuguese: A sobrevivência mediana global foi significativamente maior no grupo de tratamento com docetaxel do que no grupo com TPA, com sobrevivência mediana global, 13,6 meses maior com a adição de docetaxel a TPA (hazard ratio (HR) = 0,61, intervalo de confiança de 95% (IC) = 0,47-0,80, p =
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη στην ομάδα θεραπείας με docetaxel συγκριτικά με την ομάδα ADT μόνο, με διάμεση συνολική επιβίωση 13,6 μήνες περισσότερο με την προσθήκη docetaxel σε ADT (αναλογία κινδύνου = 0,61, διάστημα εμπιστοσύνης 95% = CI = 0,470,80, ρ = 0,0003).
Portuguese: Docetaxel Zentiva em monoterapia
Greek: Docetaxel Zentiva ως μονοθεραπεία
Portuguese: Melhor resposta global ao tratamento em estudo [quimioterapia +/- radioterapia] (%) (IC 95%) ***valor p
Greek: Καλύτερη συνολική ανταπόκριση στη θεραπεία της μελέτης [χημειοθεραπεία +/ακτινοθεραπεία] (%)
Portuguese: Os resultados relativos á eficácia encontram-se na tabela abaixo:
Greek: Η αποτελεσματικότητα παρουσιάζεται στον πιο κάτω πίνακα.
Portuguese: O Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão NÃO necessita de diluição prévia com um solvente e está pronta a adicionar à solução de perfusão.
Greek: Το Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για προσθήκη στο διάλυμα έγχυσης.
Portuguese: Os doentes não devem ser tratados novamente com ciclos subsequentes de docetaxel até à recuperação do nível de neutrófilos para > 1.500 células/mm3 e de plaquetas para > 100.000 células/mm3.
Greek: Δεν θα πρέπει να επαναχορηγούνται σε ασθενείς επακόλουθοι κύκλοι docetaxel μέχρις ότου τα ουδετερόφιλα επανέλθουν σε επίπεδο > 1.500 κύτταρα/mm3 και τα αιμοπετάλια επανέλθουν στο επίπεδο των > 100,000 κύτταρα/mm3.
Portuguese: Como utilizar Docetaxel Zentiva
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Docetaxel Zentiva
Portuguese: Docetaxel Zentiva em associação com doxorrubicina
Greek: Docetaxel Zentiva σε συνδυασμό με doxorubicin
Portuguese: Esofagite/disfagia/odinofagia (G3/4: 0,7%)
Greek: Οισοφαγίτιδα/δυσφαγία/οδυνοφαγία (G3/4: 0,7%)
Portuguese: Após estratificação segundo o número de gânglios linfáticos positivos (1-3, 4+), 1491 doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem ou docetaxel 75 mg/m² administrado 1 hora após doxorrubicina 50 mg/m² e ciclofosfamida 500 mg/m² (braço TAC), ou doxorrubicina 50 mg/m² seguida por fluorouracilo 500 mg/m² e ciclofosfamida 500 mg/m² (braço FAC).
Greek: Μετά τη στρωματοποίηση βάσει του αριθμού των θετικών λεμφαδένων (1-3, 4+), 1491 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε 75 mg/m2 docetaxel μία ώρα μετά από τη χορήγηση 50 mg/m2 doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος TAC) ή 50 mg/m2 doxorubicin ακολουθούμενο από 500 mg/m2 fluorouracil και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος FAC).
Portuguese: Febre (G3: 1%) Candídiase oral Hipocalcemia (G3: 0%) Hipofosfatemia (G3-4: 1%) Hipocalemia (G3: 0%)
Greek: Πυρετός (G3: 1%) Στοματική καντιντίαση Υπασβεστιαιμία (G3: 0%) Υποφωσφαταιμία (G3-4: 1%) Υποκαλιαιμία (G3: 0%)
Portuguese: • inflamação do cólon, intestino delgado, que pode ser fatal (frequência desconhecida); perfuração intestinal
Greek: • φλεγμονή του παχέος εντέρου, λεπτού εντέρου, που μπορεί να αποβεί μοιραία (συχνότητα μη γνωστή), διάτρηση του εντέρου
Portuguese: Se o Docetaxel Zentiva concentrado, a solução de pré-mistura ou a solução para perfusão entrarem em contacto com membranas mucosas, lave-as imediatamente e cuidadosamente com água.
Greek: Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα ή το διάλυμα έγχυσης Docetaxel Zentiva έρθουν σε επαφή με τους βλεννογόνους πλυθείτε αμέσως και επιμελώς με νερό.
Portuguese: mg/m² de vinorelbina (V) administrada durante 6 a 10 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 seguido por 100 mg/m² de cisplatina (Cis) administrada no dia 1 dos ciclos repetidos de 4 em 4 semanas (VCis).
Greek: για 30-60 λεπτά κάθε 3 εβδομάδες είτε σε 25 mg/m2 vinorelbine (V) χορηγούμενη για 6-10 λεπτά κατά την 1η, 8η, 15η, 22η ημέρα ακολουθούμενη από 100 mg/m2 cisplatin κατά την 1η ημέρα επαναλαμβανόμενων κάθε 4 εβδομάδες κύκλων (VCis).
Portuguese: O Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão NÃO necessita de diluição prévia com um solvente e está pronta a adicionar à solução de perfusão.
Greek: Το Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ΔΕΝ χρειάζεται προηγούμενη αραίωση με διαλύτη και είναι έτοιμο για προσθήκη στο διάλυμα έγχυσης.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 15 ml de vidro (tipo I) transparente, com um selo de alumínio azul e uma cápsula descartável de plástico azul contendo 8 ml de concentrado.
Greek: Διαυγές γυάλινο (τύπου Ι) φιαλίδιο των 15 ml με μπλε πώμα ασφάλειας από αλουμίνιο και μπλε πλαστικό αποσπώμενο πώμα που περιέχει 8 ml πυκνού σκευάσματος.
Portuguese: Erupção cutânea
Greek: Κατακράτηση υγρών
Portuguese: EXP: Prazo de validade no saco de perfusão: consultar o folheto informativo.
Greek: Διάρκεια ζωής του σάκου έγχυσης: Βλέπε στο φύλλο οδηγιών.
Portuguese: Aumento da AST G3/4 Aumento da fosfatase alcalina sanguínea G3/4
Greek: G3/4 Αύξηση της AST G3/4 Αύξηση της αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (0,3%)
Portuguese: O Docetaxel Zentiva está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de células não-pequenas localmente avançado ou metastático, após falha de quimioterapia anterior.
Greek: Το Docetaxel Zentiva ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, μετά την αποτυχία προηγούμενης χημειοθεραπείας.
Portuguese: Neutropenia (G4: 54,2%);
Greek: Ουδετεροπενία (G4: 54,2%),
Portuguese: No estudo TAX316, foi notificada alopécia persistindo durante o período de acompanhamento após o final da quimioterapia, em 687 de 744 doentes (92,3%) TAC e em 645 de 736 doentes (87,6%) FAC.
Greek: Στη μελέτη TAX316 αλωπεκία που επέμεινε στη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης μετά το τέλος της χημειοθεραπείας παρατηρήθηκε σε 687 από τους 744 ασθενείς (92,3%) σε TAC και σε 645 από τους 736 ασθενείς (87,6%) σε FAC.
Portuguese: Carcinoma da próstata metastático hormono-sensível
Greek: Μεταστατικός ορμονοευαίσθητος καρκίνος του προστάτη
Portuguese: Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU e de docetaxel em 20% Segundo episódio: descontinuar o tratamento
Greek: Διάρροια βαθμού 4 Πρώτο επεισόδιο: μείωση δόσης docetaxel και 5-FU κατά Δεύτερο επεισόδιο: διακοπή αγωγής.
Portuguese: Anemia (G3/4: 10,8%);
Greek: Αναιμία (G3/4: 10,8%),
Portuguese: Terapêutica de associação
Greek: Συνδυασμένη θεραπεία
Portuguese: Advertências e precauções
Greek: Άλλες προειδοποιήσεις
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 10 anos e 5 meses, os doentes tratados com TAC tiveram uma redução de 9% do risco de morte quando comparados com os doentes tratados com FAC (índice de causalidade =0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Greek: Στη διάμεση περίοδο παρακολούθησης των 10 ετών και 5 μηνών, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με TAC είχαν μείωση κατά 9% του κινδύνου θανάτου σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν θεραπεία με FAC (αναλογία κινδύνου = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Portuguese: Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.
Greek: Συχνότητα χορήγησης Συνήθως μπορείτε να λαμβάνετε το φάρμακο κάθε 3 εβδομάδες.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastíno
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Portuguese: CF n =224
Greek: n = 224