FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A análise foi realizada utilizando um modelo de regressão logística com o tratamento como o único fator.
Croatian: Analiza je provedena korištenjem modela logističke regresije u kojemu je liječenje bilo jedini faktor.
Portuguese: • Conforme instruções do seu médico ou farmacêutico
Croatian: • prema uputama liječnika ili ljekarnika.
Portuguese: Se tomar mais Caprelsa do que deveria
Croatian: Ako uzmete više lijeka Caprelsa nego što ste trebali
Portuguese: Os efeitos secundários de Caprelsa estão listados na Secção 4.
Croatian: Caprelsa navedene su u dijelu 4.
Portuguese: Outros medicamentos e Caprelsa
Croatian: Drugi lijekovi i Caprelsa
Portuguese: O líquido também pode ser administrado por sonda nasogástrica ou sonda de gastrostomia.
Croatian: Tekućina se može primijeniti i kroz nazogastričnu sondu ili gastrostomu.
Portuguese: • Sinais ou sintomas de medidas de segurança e quando se procura a atenção de um profissional de saúde
Croatian: • znakove ili simptome problema vezanih uz sigurnost i kada tražiti pomoć zdravstvenih radnika;
Portuguese: Irá encontrar esta informação no Cartão de Advertência para o Doente que lhe foi entregue pelo seu médico.
Croatian: Ove ćete informacije pronaći i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog liječnika.
Portuguese: Resultados segundo o estado do RET (definição positiva, desconhecida e mutação negativa do RET M918T) são apresentados na Tabela 4.
Croatian: Rezultati prema statusu RET mutacije (definiran kao pozitivan, nepoznat i negativan na RET mutaciju M918T) prikazani su u Tablici 4.
Portuguese: Com base nas medições de altura em todas as visitas, todas as crianças e adolescentes num estudo pediátrico demonstraram crescimento linear enquanto tomavam vandetanib.
Croatian: Na temelju mjerenja visine na svim posjetama, sva su djeca i adolescenti u pedijatrijskom ispitivanju pokazala linearan rast dok su primala vandetanib.
Portuguese: (Para monitorização de vandetanib, ver secção 4.2 Posologia e Modo de administração e secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Croatian: (Za praćenje vandetaniba, molimo pogledajte dio 4.2 Doziranje i način primjene i dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi.)
Portuguese: • Alteração do sabor dos alimentos (disgeusia).
Croatian: • promijenjen okus hrane (disgeuzija).
Portuguese: • Fraqueza (astenia).
Croatian: • slabost (astenija).
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artº 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (braço vandetanib)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (skupina na vandetanibu)
Portuguese: 52/100 80,4 meses a Taxa de Resposta Global = respostas completas + parciais.
Croatian: 52/100 80,4 mjeseci a Stopa ukupnog odgovora = potpuni
Portuguese: Em alguns casos pode ser fatal.
Croatian: Neki su slučajevi imali smrtni ishod.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários - pode necessitar de tratamento médico urgente:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi neka od sljedećih nuspojava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Portuguese: • 1, 3 e 6 semanas após o início da toma de Caprelsa
Croatian: • 1, 3 i 6 tjedana nakon početka liječenja lijekom Caprelsa
Portuguese: • Acidente vascular cerebral (AVC) ou outras doenças em que o cérebro pode não receber sangue suficiente.
Croatian: • moždani udar ili druga stanja u kojima mozak ne dobiva dovoljno krvi.
Portuguese: É importante que guarde o Cartão de Advertência e que o mostre ao seu companheiro ou cuidador.
Croatian: Važno je da čuvate tu karticu s upozorenjima i pokažete je svom partneru ili njegovateljima.
Portuguese: A quantidade de Caprelsa dada dependerá do peso corporal e da altura da criança.
Croatian: Dana količina lijeka Caprelsa ovisit će o visini i težini Vašega djeteta.
Portuguese: - Reavaliação da eficácia do tratamento em doentes com RET-negativo baseado na reanálise das amostras de tumores arquivados do estudo principal D4200C00058.
Croatian: - ponovnu procjenu djelotvornosti liječenja u RET-negativnih bolesnika na temelju ponovne analize arhiviranih uzoraka tumora iz pivotalnog ispitivanja D4200C0058.
Portuguese: • Gripe.
Croatian: • gripa.
Portuguese: Neste estudo, não existe experiência com Caprelsa em doentes dos 5-8 anos de idade.
Croatian: U ovom ispitivanju nema iskustva s lijekom Caprelsa u bolesnika u dobi od 5 do 8 godina.
Portuguese: O vandetanib é um inibidor do transportador catiónico orgânico 2 (OCT2).
Croatian: Vandetanib je inhibitor prijenosnika organskih kationa 2 (OCT2).
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u isto vrijeme) kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Portuguese: Isto pode demorar cerca de
Croatian: To može potrajati oko 10 minuta.
Portuguese: A dose diária de 300 mg pode ser reduzida para 200 mg (dois comprimidos de 100 mg), e se necessário para 100 mg.
Croatian: Dnevna doza od 300 mg može se smanjiti na 200 mg (dvije tablete po 100 mg), a zatim po potrebi na 100 mg.
Portuguese: Não devem ser utilizados quaisquer outros líquidos para este efeito.
Croatian: Ne smiju se koristiti druge tekućine.
Portuguese: • Prepare meio copo de água (sem gás).
Croatian: • Uzmite pola čaše obične (negazirane) vode.
Portuguese: A segurança e eficácia do Caprelsa em crianças com menos de 5 anos de idade não foram estabelecidas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Caprelsa u djece mlađe od 5 godina nisu ustanovljene.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Portuguese: Eficácia clínica em adultos
Croatian: Klinička djelotvornost u odraslih
Portuguese: Os primeiros prolongamentos do intervalo QTc ocorrem geralmente nos primeiros 3 meses de tratamento, mas continuam a ocorrer após este período.
Croatian: Prvo produljenje QTc-intervala najčešće je nastupilo u prva 3 mjeseca liječenja, ali je prva pojava zabilježena i nakon tog razdoblja.
Portuguese: Este calendário deve aplicar-se ao período após a redução da dose devido ao prolongamento QTc e após interrupção da dose por mais de duas semanas.
Croatian: Ovaj raspored treba primijeniti i u razdoblju nakon smanjenja doze zbog produljenja QTc-intervala, kao i nakon prekida primjene lijeka duljeg od dva tjedna.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima dos 30°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Portuguese: Caprelsa foi pouco frequentemente associado a alterações do ritmo cardíaco potencialmente fatais.
Croatian: Caprelsa je manje često bila povezana s promjenama srčanog ritma koje su opasne po život.
Portuguese: Para doentes com dificuldade em engolir, os comprimidos de vandetanib podem ser dispersos em meio copo de água não gaseificada.
Croatian: Za bolesnike koji otežano gutaju, vandetanib tablete mogu se otopiti u pola čaše negazirane vode za piće.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização periódica da alanina aminotransferase.
Croatian: Preporučuje se periodički kontrolirati vrijednosti alanin aminotransferaze.
Portuguese: O tratamento tanto pode ser dado ao seu filho numa dose diária única, de 2 em 2 dias ou um calendário de 7 dias como indicado no guia de dosagem que lhe foi dado pelo seu médico.
Croatian: Liječenje vašeg djeteta može biti propisano kao doziranje jednom dnevno, kao doziranje svaki drugi dan ili kao ponavljajući sedmodnevni raspored kako je naznačeno u vodiču za doziranje koji Vam je dao liječnik.
Portuguese: RESPOSTA CEA
Croatian: Odgovor CEA
Portuguese: • Alterações no ritmo do coração (revelado no ECG).
Croatian: • promjene srčanog ritma (pokažu se na EKG-u).
Portuguese: Se os sintomas se agravarem, informe o seu médico imediatamente.
Croatian: Ako se proljev pogorša, odmah obavijestite svog liječnika.
Portuguese: • Um tipo de erupção da pele que afeta as mãos e os pés (síndrome palmo-plantar).
Croatian: • vrsta osipa koji zahvaća šake i stopala (sindrom šake i stopala).
Portuguese: Dose inicial (mg)a
Croatian: Početna doza(mg)a
Portuguese: • Dor de cabeça.
Croatian: • glavobolja.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate neki od sljedećih lijekova:
Portuguese: • Alternância rápida de contração e relaxamento dos músculos (clonus).
Croatian: • brzo naizmjenično stezanje i opuštanje mišića (klonus).
Portuguese: O tratamento apenas deve ser continuado em mulheres grávidas se o benefício potencial para a mãe superar o risco para o feto.
Croatian: U trudnica se liječenje smije nastaviti jedino ako moguća dobrobit za majku nadilazi rizik za plod.
Portuguese: Contudo, o teste ao estado do RET não foi efetuado numa grande proporção de doentes (essencialmente porque não estavam disponíveis os resultados da sequenciação direta do ADN) e a taxa de resposta foi um pouco inferior nos doentes com estado da mutação RET desconhecido em comparação com o estado da mutação RET positiva: 51,8% vs 35,9% respetivamente.
Croatian: Međutim, status RET mutacije nije se mogao istražiti u velikom dijelu bolesnika (uglavnom zbog nedostupnih rezultata izravnog sekvenciranja DNK), a udio odgovora na liječenje bio je nešto manji u bolesnika s nepoznatim statusom RET mutacije u usporedbi s onima s pozitivnom RET mutacijom: 51,8% u odnosu na 35,9%.
Portuguese: • Como é que a dose de Caprelsa para crianças e adolescentes é calculada;
Croatian: • kako se računa doza lijeka CAPRELSA za djecu i adolescente;
Portuguese: O TAIM deverá assegurar em cada Estado Membro onde o CAPRELSA é comercializado, que todos os profissionais de saúde e doentes / cuidadores de doentes, que se espera que prescrevam, dispensem e utilizem CAPRELSA, têm acesso /receberam um pacote educacional.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici gdje je lijek CAPRELSA na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/ njegovatelji od kojih se očekuje da će propisivati, izdavati i koristiti lijek CAPRELSA imaju pristup/dobiju edukacijski paket koji sadržava:
Portuguese: Apenas foram aleatorizados doentes com CTN ≥ 500 pg/mL (unidades convencionais) ou ≥ 146,3pmol/L (sistema internacional de unidades).
Croatian: Uključeni su samo bolesnici koji su imali CTN ≥ 500 pg/ml (uobičajena jedinica), odnosno ≥ 146,3 pmol/l (međunarodna standardna jedinica).
Portuguese: • Regularmente durante o tratamento com Caprelsa
Croatian: • redovito tijekom liječenja lijekom Caprelsa
Portuguese: No entanto, os dados de segurança a longo prazo em doentes pediátricos não estão disponíveis.
Croatian: Međutim, podaci o dugoročnoj sigurnosti u pedijatrijskih bolesnika nisu dostupni.
Portuguese: RESPOSTA CTN
Croatian: Odgovor CTN-a
Portuguese: As características dos doentes no início do estudo foram as seguintes: idade média 14,2 anos (entre 9-17 anos), 50% do sexo feminino, 50% do sexo masculino, 93,8% Caucasianos, 26,7% Hispânicos e 6,3% eram Negros.
Croatian: Obilježja bolesnika na početku ispitivanja bila su sljedeća: srednja vrijednost starosti 14,2 godina (raspon 9-17 godina), 50% ženskog spola, 50% muškog spola, 93,8% bijelci, 26,7% hispanici i 6,3% crnci.
Portuguese: Isto é porque o Caprelsa pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos e, por sua vez alguns medicamentos podem ter um efeito sobre o Caprelsa.
Croatian: Caprelsa može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a neki lijekovi mogu imati utjecaja na Caprelsu.
Portuguese: Considerando os riscos associados, é importante limitar o tratamento com vandetanib a doentes que realmente necessitam deste tratamento, isto é, com um curso sintomático e agressivo da doença.
Croatian: S obzirom na pridružene rizike, važno je ograničiti liječenje vandetanibom na bolesnike kojima je ono zaista potrebno, tj. na one koji imaju simptomatsko-agresivan tijek bolesti.
Portuguese: Caprelsa existe em embalagens blister de 30 comprimidos.
Croatian: Caprelsa je dostupna u blister pakiranjima s 30 tableta.
Portuguese: O comprimido é colocado na água, sem ser esmagado, misturado até dispersão completa (aproximadamente 10 minutos), e a suspensão resultante ingerida de imediato.
Croatian: Tabletu treba ubaciti u vodu bez prethodnog drobljenja, miješati dok se ne otopi (približno 10 minuta) te dobivenu otopinu odmah popiti.
Portuguese: Doentes sem mutação M918T ou outras mutações não testadas ou negativas (n=79)*
Croatian: Bolesnici bez mutacije M918T u kojih druge mutacije nisu ispitane ili su bile negativne (n = 79)*
Portuguese: O risco de Torsades pode ser aumentado em doentes com desequilíbrio eletrolítico (ver secção 4.8).
Croatian: Rizik od nastupa torsades de pointes može biti povećan u bolesnika s neravnotežom elektrolita (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: • Registo geral de doses diário durante 14 dias e cópias em branco do registo de doses diário
Croatian: • opću dnevnu tablicu za praćenje za 14 dana i prazne primjerke dnevne tablice za praćenje
Portuguese: Apesar da dimensão do estudo ser pequena devido à raridade do CMT em crianças, é considerado representativo da população alvo.
Croatian: Iako je veličina uzorka u ispitivanju malena zbog rijetke pojave medularnog karcinoma štitnjače u djece, smatra se reprezentativnim za ciljanu populaciju.
Portuguese: Para assegurar que tomou todo o medicamento, encha o copo vazio com meio copo de água e volte a beber.
Croatian: Kako biste zaista popili sav lijek, čašu još jednom dopola napunite vodom i popijte.
Portuguese: Quaisquer resíduos no copo devem ser misturados com meio copo de água e ingeridos.
Croatian: Ostatke u čaši treba pomiješati s pola čaše vode i popiti.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/Alu, selados com folha de alumínio, contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Croatian: PVC/PVDC/Al blisteri, zatvoreni aluminijskom folijom, od kojih svaki sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Portuguese: O tempo de semivida de vandetanib (19 dias) torna este prolongamento do intervalo QTc particularmente problemático (ver secção 4.8).
Croatian: Poluvijek vandetaniba (19 dana) čini ovo produljenje QTc-intervala osobito problematičnim (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais para a próxima dose: Tome o comprimido de que se esqueceu logo que se lembre.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze ostalo 12 sati ili više: Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite.
Portuguese: • Perda da função cardíaca.
Croatian: • gubitak srčane funkcije.
Portuguese: O objetivo primário do estudo foi demonstrar uma melhoria na sobrevivência livre de progressão (PFS) com vandetanib em comparação com placebo.
Croatian: Primarni cilj ovog ispitivanja bio je pokazati poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) s vandetanibom u odnosu na placebo.
Portuguese: As frequências de ocorrência dos efeitos indesejáveis são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Portuguese: Vandetanib não demonstrou potencial mutagénico ou clastogénico.
Croatian: Vandetanib nije pokazao mutageni ni klastogeni potencijal.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc foi > 20 ms em 91% dos doentes, > 60 ms em 35% e > 100 ms em 1,7%.
Croatian: Produljenje QTcF intervala bilo je > 20 ms u više od 91% bolesnika, > 60 ms u njih 35%, a > 100 ms u njih 1,7%.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicionada e de acordo com o Artigo 14(7) do Regulamento (CE) No 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere:
Portuguese: • A dose reduzida conforme especificado na Tabela 1 pode ser utilizada em doentes pediátricos com compromisso renal moderado.
Croatian: • smanjena doza, kako je određeno u Tablici 1, može se koristiti u pedijatrijskih bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos de vandetanib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kako bi se utvrdili učinci vandetaniba na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico na dose inicial em doentes idosos.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu u starijih bolesnika.
Portuguese: • Perda de cabelo na cabeça ou corpo (alopecia).
Croatian: • gubitak kose ili dlaka (alopecija).
Portuguese: Após a melhoria, o tratamento pode ser retomado numa dose reduzida (ver secções 4.2 e 4.8).
Croatian: Nakon poboljšanja stanja, liječenje treba nastaviti sniženom dozom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Portuguese: • Visão turva, incluindo alterações ligeiras nos olhos que podem ocasionar visão turva (opacidade da córnea).
Croatian: • zamagljen vid, uključujući blage promjene u oku koje mogu dovesti do zamagljenja vida
Portuguese: 116/231 81,6 meses 0,99
Croatian: 116/231 81,6 mjeseci
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se detetar algum dos efeitos secundários acima descritos.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neku od gore navedenih nuspojava.
Portuguese: Se a pressão arterial elevada não puder ser controlada com tratamento médico, vandetanib não deve ser reiniciado até que a pressão arterial esteja clinicamente controlada.
Croatian: Ako se visoki krvni tlak ne može kontrolirati medicinskim postupcima, liječenje vandetanibom se ne smije ponovno započinjati sve dok se ne uspostavi medicinska kontrola krvnog tlaka.
Portuguese: As reações cutâneas ligeiras a moderadas podem ser controladas com tratamento sintomático, ou com a redução da dose ou suspensão do tratamento.
Croatian: Blage do umjerene kožne reakcije mogu se liječiti simptomatski, smanjenjem doze, ili privremenim prekidom liječenja.
Portuguese: Isto porque Caprelsa pode prejudicar o bebé que se está a desenvolver no útero.
Croatian: To je zato što Caprelsa može naškoditi nerođenom djetetu.
Portuguese: O vandetanib pode ser administrado até à progressão da doença ou até que os benefícios da continuação do tratamento não sejam superiores ao risco considerando assim a gravidade de efeitos adversos (ver secção 4.8) em relação ao grau de estabilização do estado clínico do tumor.
Croatian: Vandetanib se može primjenjivati sve do progresije bolesti ili sve dok koristi nastavka liječenja više ne prevaguju nad rizicima, pritom uzimajući u obzir težinu nuspojava (vidjeti dio 4.8) u odnosu na stupanj kliničke stabilizacije tumorskog statusa.
Portuguese: Pode ser necessária redução da dose (ver secção 4.8).
Croatian: Možda će biti potrebno sniziti dozu lijeka (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: c HR= "Hazard Ratio".
Croatian: c HR= omjer hazarda. (engl.
Portuguese: Os objetivos secundários foram a avaliação da taxa de resposta objetiva global (ORR), taxa de controlo da doença (DCR) definida como resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) ou doença estável (SD) durante pelo menos 24 semanas, duração da resposta (DOR), tempo até agravamento da dor baseado no pior item de dor no Inventário
Croatian: Sekundarni ishodi bili su procijeniti: ukupan udio objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR), udio kontrolirane bolesti (engl. disease control rate, DCR) definirane kao djelomičan odgovor (engl. partial response, PR), potpun odgovor (engl. complete response, CR) ili stabilna bolest (engl. stable disease, SD) u trajanju od najmanje 24 tjedna, trajanje odgovora (engl. duration of response, DOR), vrijeme do pogoršanja boli mjereno ljestvicom najjače boli u Kratkom upitniku o boli (engl.
Portuguese: A taxa de variação dos níveis dos biomarcadores como a calcitonina (CTN) e/ou o antigénio carcinoembriogénico (CEA), bem como a taxa de variação do volume do tumor durante o período de vigilância ativa, podem ajudar a identificar não só os doentes que necessitam do tratamento mas também o momento ótimo para iniciar o tratamento com vandetanib.
Croatian: Brzina promjene razina biokemijskih biljega poput kalcitonina (CTN) i/ili karcinoembrionskog antigena (CEA) kao i brzina promjene veličine tumora tijekom praćenja mogu pomoći da se odrede ne samo bolesnici kojima je potrebno liječenje, nego i najbolji trenutak za započinjanje liječenja vandetanibom.
Portuguese: De modo a confirmar a eficácia e segurança do Caprelsa em doentes com RETnegativo, o Titular de AIM deve submeter:
Croatian: Kako bi se potvrdile djelotvornost i sigurnost lijeka Caprelsa u RET-negativnih bolesnika, nositelj odobrenja mora dostaviti:
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e, pelo menos, até quatro meses após a última dose.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja do najmanje četiri mjeseca nakon posljednje doze lijeka.
Portuguese: O cartão de Advertência para o Doente deve incluir os seguintes elementos chave:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika mora uključivati sljedeće ključne elemente:
Portuguese: As reações adversas associadas à sobredosagem devem ser tratadas sintomaticamente; em particular, a diarreia grave deve ser apropriadamente controlada.
Croatian: Nuspojave povezane s predoziranjem moraju se liječiti simptomatski; osobito se na odgovarajući način mora liječiti teški proljev.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE12
Portuguese: No que respeita outros substratos P-gp como o dabigatrano, recomenda-se monitorização clínica quando administrado em combinação com vandetanib.
Croatian: U pogledu ostalih P-gp supstrata poput dabigatrana, preporučuje se kliničko praćenje u slučaju kombinacije s s vandetanibom.
Portuguese: Antes do lançamento do CAPRELSA em cada Estado Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deverá acordar o conteúdo e formato dos programas educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaiquer outros aspetos do programa com a Autoridade Nacional Competente.
Croatian: Prije stavljanja lijeka CAPRELSA na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti o sadržaju i obliku edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i bilo koji drugi aspekt programa.
Portuguese: O seu médico irá falar consigo acerca dos benefícios e dos riscos de tomar Caprelsa durante este período.
Croatian: Liječnik će s Vama porazgovarati o koristima i rizicima uzimanja lijeka Caprelsa u trudnoći.
Portuguese: O estado de sobrevivência e a sobrevivência global final média (81,6 meses no braço vandetanib e 80,4 meses no braço placebo) foram semelhantes em ambos os braços do tratamento.
Croatian: Status preživljenja i medijan konačnog ukupnog preživljenja (81,6 mjeseci u skupini koja je primala vandetanib i 80,4 mjeseci u skupini koja je primala placebo) bili su slični u obje liječene skupine.
Portuguese: Um conjugado glucorónico foi observado como metabolito menor apenas na excreção.
Croatian: Glukuronidni konjugat, kao manje važan metabolit, opažen je samo u izlučevinama.