FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Izlietotu SoloStar jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Icelandic: Farga á notuðum SoloStar í samræmi við gildandi reglur.
Latvian: A. Pārbaudiet SoloStar etiķeti, lai pārliecinātos, ka Jums ir pareizais insulīns.
Icelandic: á SoloStar til að fullvissa þig um að þú sért með rétt insúlín.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu Lantus var lietot arī kopā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem.
Icelandic: Lantus má einnig gefa sjúklingum með insúlínóháða sykursýki (tegund 2) ásamt sykursýkislyfi til inntöku.
Latvian: Lantus SoloStar 100 vienības/ml pildspalvveida pilnšļircē ir piemērots tikai subkutānām injekcijām.
Icelandic: Lantus SoloStar100 einingar/ml í áfylltum lyfjapenna hentar aðeins til inndælingar undir húð.
Latvian: Ilgstošais darbības efekts, ko rada glargīna insulīna subkutāna ievadīšana, var aizkavēt pacienta atgūšanos no hipoglikēmijas stāvokļa.
Icelandic: Forðaverkun glargíninsúlíns, sem gefið er undir húð, getur seinkað því að sjúklingur jafni sig eftir blóðsykursfall.
Latvian: Zāles, kas var pazemināt glikozes līmeni asinīs (hipoglikēmija): - visas citas zāles cukura diabēta ārstēšanai, - angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (tos izmanto, lai ārstētu noteiktus sirdsdarbības traucējumus vai paaugstinātu asinsspiedienu), - dizopiramīds (izmanto, lai ārstētu noteiktus sirdsdarbības traucējumus), - fluoksetīns (izmanto, lai ārstētu depresiju), - fibrāti (izmanto, lai ārstētu paaugstinātu lipīdu līmeni asinīs), - monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitori (izmanto, lai ārstētu depresiju), - pentoksifilīns, propoksifēns, salicilāti (piemēram, acetilsalicilskābe, ko izmanto sāpju atvieglošanai un drudža mazināšanai), - sulfanilamīdu grupas antibakteriālie līdzekļi.
Icelandic: öll önnur lyf við sykursýki, - ACE-hemlar (notaðir við ákveðnum hjartasjúkdómum eða háþrýstingi), - dísópýramíð (notað við ákveðnum hjartasjúkdómum), - flúoxetín (notað við þunglyndi), - fíbröt (notuð til að lækka há gildi blóðfitu), - mónóamínoxídasa (MAO)-hemlar (notaðir við þunglyndi), - pentoxifýllín, própoxýfen, salisýlöt (til dæmis acetýlsalicýlsýra, sem notuð er við verkjum og til að lækka hita), - sýklalyf af flokki súlfónamíða.
Latvian: Sūdzības par reakcijām injekcijas vietā (sāpes injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā) un ādas reakcijām (izsitumi, nātrene) relatīvi biežāk novērotas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, salīdzinot ar pieaugušajiem pacientiem.
Icelandic: Kvartanir um einkenni frá stungustað (verkur á stungustað og einkenni á stungustað) og húðviðbrögð (útbrot, ofsakláði) eru þó hlutfallslega tíðari hjá börnum og unglingum 18 ára og yngri en hjá fullorðnum.
Latvian: Koncentrāts
Icelandic: Styrkleiki
Latvian: Ārsts to apspriedīs ar Jums.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig.
Latvian: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Icelandic: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas
Latvian: 31. janvāris
Icelandic: 31. janúar 2020
Latvian: Ārsts to apspriedīs ar Jums un paskaidros ar terapiju saistīto risku un ieguvumus.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra áhættu og ávinning af meðferðinni.
Latvian: Vairumā gadījumu šie traucējumi radās pirmo 4 ciklu laikā.
Icelandic: Flestir þessara atburða komu fram í fyrstu 4 lotunum.
Latvian: Vecuma mediāna bija 58 gadi, 42 pacientiem pārsniedzot ≥ 65 gadu vecumu.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 58 ár með 42 sjúklinga ≥ 65 ára.
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas, mēneši*
Icelandic: Lifun án versnunar, mánuðir*
Latvian: Glicīns (E640)
Icelandic: Glýsín (E640)
Latvian: Polisorbāts 20 (E432) Ūdens injekcijām
Icelandic: Pólýsorbat 20 (E432) Vatn fyrir stungulyf
Latvian: Sāpes var ilgt no dažām līdz pat 200 dienām.
Icelandic: Verkirnir gátu staðið yfir frá nokkrum dögum upp í allt að 200 daga.
Latvian: Infūzijas ilgums ir aptuveni 60 minūtes.
Icelandic: Dreypingin tekur um 60 mínútur.
Latvian: Šādas reakcijas var būt alerģiskas.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið ofnæmistengd.
Latvian: Patreizējais lietošanas instrukcijas teksts tiek uzskatīts par pietiekošu, lai aprakstītu minēto risku.
Icelandic: Núverandi orðalag í fylgiseðli er talið fullnægjandi til að upplýsa um þessa áhættu.
Latvian: 86,4 % pacientu bija baltās rases pārstāvji.
Icelandic: Hlutfall hvítra sjúklinga var 86,4%.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{GGGG. mēnesis}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Latvian: de la Industria 30 Alcobendas
Icelandic: Avda. de la Industria 30
Latvian: Iepakojumā ir:
Icelandic: Það fæst í pakkningum með:
Latvian: Dažiem pacientiem sāpes radās atkārtoti.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna komu verkirnir fyrir aftur og aftur.
Latvian: Infūziju skaits, ko Jums ievadīs, atkarīgs no tā, cik labi un cik ilgi ārstēšana ar Lartruvo iedarbosies un kā Jūs jutīsieties.
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hversu vel og hversu lengi meðferð með Lartruvo verkar sem og líðan þinni.
Latvian: Pediatriskā populācija Olaratumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, vēl nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ólaratúmabs hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Latvian: Efektivitātes rezultāti parādīti 3. tabulā un 1. un 2. attēlā.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun koma fram í töflu 3 og á myndum 1 og 2.
Latvian: Lartruvo nedrīkst ievadīt pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo nav informācijas par to, kā tas iedarbojas šajā vecuma grupā.
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Lartruvo þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Latvian: Kopā bija randomizēti 133 pacienti, no tiem 129 saņēma vismaz vienu pētāmo zāļu devu (64 olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā un 65 doksorubicīna grupā).
Icelandic: Alls var 133 sjúklingum slembiraðað, af þeim fengu 129 að minnsta kosti einn skammt af rannsóknarlyfinu (64 í hópnum sem fékk ólaratúmab ásamt doxórúbisíni og 65 í doxórúbisínhópnum).
Latvian: Datu par ļoti veciem pacientiem (> 75 g. v.) ir ļoti maz (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Upplýsingar um háaldraða sjúklinga (> 75 ára) eru mjög takmarkaðar (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Latvian: Visi pacienti, kuri saņēma vairāk nekā 4 doksorubicīna ciklus, saņēma deksrazoksānu.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu fleiri en 4 lotur af doxórúbisíni fengu dexrazoxan.
Latvian: Var rasties arī citi simptomi (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Icelandic: Önnur einkenni geta einnig komið fram (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir kaut kas no tālāk minētā (vai neesat par to pārliecināts).
Icelandic: Leitaðu tafarlaust ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig (eða ef þú ert ekki viss):
Latvian: ja Jūs saņemat kādas zāles sirds vai aknu slimības ārstēšanai.
Icelandic: - Ef þú færð einhverja meðferð við hjartasjúkdómi eða lifrarsjúkdómi.
Latvian: - Asiņošana
Icelandic: - Blæðing
Latvian: Bieži a Skatīt NCI CTCAE kritērijus (Versija 4.03) par katru toksicitātes pakāpi.
Icelandic: Mjög algengar Algengar a Sjá viðmið NCI CTCAE (útgáfa 4.03) fyrir hvert eiturverkanastig b
Latvian: Ja rodas kādi simptomi, kas ietekmē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt, piemēram, nogurums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, līdz ietekme nav izzudusi.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum sem skerða einbeitingu og viðbrögð, svo sem þreytu, skalt þú ekki aka eða nota vélar fyrr en áhrifin hverfa.
Latvian: Sīkāki norādījumi ārstam vai medmāsai par Lartruvo infūzijas pagatavošanu sniegti šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt „Norādījumi par pagatavošanu").
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig undirbúa á innrennsli með Lartruvo eru í lok þessa fylgiseðils (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Latvian: Tas atbilst vidējam terminālajam eliminācijas pusperiodam, kas ir aptuveni 11 dienas.
Icelandic: Þetta samsvarar meðalhelmingunartíma sem er u.þ.b. 11 dagar.
Latvian: PFS saskaņā ar post-hoc, maskētu, neatkarīgu vērtējumu bija 8,2 mēneši salīdzinājumā ar 4,4 mēnešiem; RA = 0,670; p = 0,1208.
Icelandic: Lifun án versnunar var metin eftir á (post hoc) í blinduðu, óháðu mati sem 8,2 mánuðir samanborið við 4,4 mánuði, áhættuhlutfall = 0,670; p = 0,1208).
Latvian: Infūzijas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 stundas.
Icelandic: Innrennslistíminn skal ekki vera lengri en 2 klst.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2° C - 8° C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2° C - 8° C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C - 8 °C).
Latvian: Ņemot vērā tā darbības mehānismu (skatīt 5.1. apakšpunktu), olaratumabs var kaitēt auglim.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti þess (sjá kafla 5.1) getur ólaratúmab mögulega valdið fósturskaða.
Latvian: Ārsts var arī ievadīt Jums mazāku devu vai atlikt Lartruvo devas ievadīšanu, ja Jums būs smagas blakusparādības, piemēram, balto asins šūnu skaita samazināšanās.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig gefið þér minni skammt eða frestað skammtinum af Lartruvo ef þú færð alvarlegar aukaverkunir, þ.m.t. fækkun hvítra blóðkorna.
Latvian: Gados vecāki cilvēki (> 65 g. v.)
Icelandic: Aldraðir (> 65 ára)
Latvian: Citi apakštipi bija pārstāvēti reti.
Icelandic: Aðrir undirflokkar komu sjaldnar fram.
Latvian: OS analīze apakšgrupās ir atainota 2. attēlā.
Icelandic: Greining undirhópa heildarlifunar er sýnd á mynd 2.
Latvian: L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts L-histidīns
Icelandic: L-histidínmónóhýdróklóríð einhýdrat L-histidín
Latvian: Ja atkārtoti rodas 4. pakāpes toksicitāte, ārstēšana ar olaratumabu jāpārtrauc pilnīgi.
Icelandic: Ef eiturverkun af 4. stigi kemur fram aftur, skal hætta meðferð með ólaratúmabi til frambúðar.
Latvian: Kad olaratumabs piesaistās pie PDGFR-α, tas var traucēt vēža šūnas augšanu un izdzīvošanu.
Icelandic: Þegar ólaratúmab binst við PDGFR-α og getur það komið í veg fyrir vöxt og viðgang krabbameinsfrumna.
Latvian: Doksorubicīna monoterapija (n = 67)
Icelandic: Doxórúbisín eitt sér (n = 67)
Latvian: EU/1/16/1143/002 - 1 flakons pa 19 ml. EU/1/16/1143/003 - 2 flakoni pa 19 ml.
Icelandic: EU/1/16/1143/002 - 1 hettuglas með 19 ml. EU/1/16/1143/003 - 2 hettuglös með 19 ml.
Latvian: Kas ir Lartruvo un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Lartruvo og við hverju það er notað
Latvian: Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Latvian: Doksorubicīna kumulatīvās devas mediāna bija 487,6 mg/m2 olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā un 299,6 mg/m2 tikai doksorubicīna grupā.
Icelandic: Miðgildi uppsafnaðs skammts af doxórúbisíni var 487,6 mg/m2 í hópnum sem fékk ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 299,6 mg/m2 í hópnum sem fékk doxórúbisín eitt sér.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC27 Darbības mehānisms
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC27
Latvian: Visas smagās IRR radās pirmajā olaratumaba ievadīšanas reizē vai uzreiz pēc tam.
Icelandic: Öll alvarleg innrennslistengd viðbrögð komu fram á meðan á fyrstu gjöf ólaratúmabs stóð eða strax á eftir.
Latvian: Pacientu skaits, kas saņēma sistēmisku terapiju pēc pētījuma, grupās bija līdzīgs.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fékk altæka meðferð eftir rannsókn var svipaður milli hópa.
Latvian: - Balto asins šūnu skaita samazināšanās
Icelandic: - Fækkun hvítra blóðkorna
Latvian: Pacienti ar gastrointestināliem stromas audzējiem (GIST) vai Kapoši sarkomu nebija iekļauti.
Icelandic: Sjúklingar með grunnfrumuæxli í meltingarfærum (e. gastrointestinal stromal tumours (GIST)) eða Kaposi-sarkmein voru ekki teknir með í rannsóknina.
Latvian: Olaratumabu nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus, ja vien iespējamais ieguvums neattaisno iespējamo risku auglim.
Icelandic: Ólaratúmab er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir, nema ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Latvian: Maza balto asins šūnu skaita gadījumā var paaugstināties infekcijas risks.
Icelandic: Lítill fjöldi hvítra blóðkorna getur aukið hættuna á sýkingu.
Latvian: Doksorubicīnu lieto katra cikla 1. dienā pēc Lartruvo infūzijas.
Icelandic: Doxórúbisín er gefið á 1. degi hverrar lotu á eftir innrennsli með Lartruvo.
Latvian: Cita devas samazināšana, izņemot vispārējai pacientu populācijai ieteikto, nav nepieciešama.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að minnka skammta umfram það sem almennt er mælt með hjá sjúklingum.
Latvian: Randomizācija bija stratificēta pēc PDGFR-α ekspresijas (pozitīva, salīdzinot ar negatīvu), iepriekšējo ārstēšanas ciklu skaita (0, salīdzinot ar 1 vai vairāk), histoloģiskā audzēja tipa (leiomiosarkoma, sinoviāla sarkoma un cits) un ECOG funkcionālā stāvokļa (0 vai 1, salīdzinot ar 2).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir PDGFR-α tjáningu (jákvæð samanborið við neikvæða), fjölda fyrri meðferða (0 samanborið við 1 eða fleiri), vefjafræðilegri tegund æxlis (sléttvöðvasarkmein, liðslímusarkmein og önnur) og ECOG-frammistöðugildi (0 eða 1 samanborið við 2).
Latvian: Baltās asins šūnas ir nozīmīgas cīņā ar infekciju.
Icelandic: Hvít blóðkorn eru mikilvæg við að verjast sýkingum.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums piemērotāko kontracepcijas līdzekli.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Latvian: Citas zāles un Lartruvo Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lartruvo Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: Dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 15-29 ml/min) nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar lágu fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr 15-29 ml/mín.).
Latvian: Visi šie traucējumi bija 1./2. pakāpes un tos ietekmēja vairāki faktori.
Icelandic: Öll tilvikin voru af stigi 1/2 og undir áhrifum af mörgum þáttum.
Latvian: Nav zināms, vai olaratumabs izdalās mātes pienā un vai ar krūti barots zīdainis ir pakļauts kaitējuma riskam.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ólaratúmab berst í brjóstamjólk og hvort börn sem eru á brjósti séu í hættu.
Latvian: Kā uzglabāt Lartruvo
Icelandic: Hvernig geyma á Lartruvo
Latvian: Olaratumabs ir mērķēta, rekombinanta, pilnībā cilvēka imūnglobulīna G 1. apakšgrupas (IgG1) monoklonāla antiviela, kas specifiski saistās ar PDGFR-α, bloķējot PDGF AA, -BB un -CC saistīšanos un receptora aktivāciju.
Icelandic: Ólaratúmab er miðað, raðbrigða ónæmisglóbúlín G úr undirflokki 1 (IgG1) einstofna mótefni, að öllu leyti úr mönnum, sem binst sértækt við PDGFR-α, blokkar PDGF AA, -BB og -CC bindingu og virkjun viðtaka.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese ImClone Systems LLC
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna ImClone Systems LLC
Latvian: Ja intravenoza H1 antagonista ievadīšana nav iespējama, jāveic līdzvērtīga alternatīva premedikācija (piemēram, perorāli difenhidramīna hidrohlorīds vismaz 90 minūtes pirms infūzijas).
Icelandic: Ef ekki er hægt að gefa H1-hemil í bláæð skal veita aðra jafngilda lyfjaforgjöf (t.d. dífenhýdramínhýdróklóríð til inntöku, að minnsta kosti 90 mínútum fyrir innrennslið).
Latvian: IRR ziņotas 12,5 % pacientu, un pārsvarā tās izpaudās ar drebuļiem, drudzi vai aizdusu.
Icelandic: Tilkynnt var um innrennslistengd viðbrögð hjá 12,5% sjúklinga sem einkum komu fram sem hrollur, hiti eða mæði.
Latvian: Šajā pētījumā bija pārstāvēti vairāk nekā 25 dažādi mīksto audu sarkomas apakštipi, biežāk sastopamie bija leiomiosarkoma (38,4 %), nediferencēta pleomorfiska sarkoma (18,1 %) un liposarkoma (17,3 %).
Icelandic: Í þessari rannsókn voru fleiri en 25 mismunandi undirflokkar mjúkvefjasarkmeins teknir fyrir, þeir algengustu voru sléttvöðvasarkmein (38,4 %), einsleitt fjölgerðarsarkmein (e. undifferentiated pleomorphic sarcoma) (18,1 %) og fitusarkmein (17,3 %).
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - slikta dūša; - sāpes muskuļos, locītavās vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes); - mazs balto asins šūnu (tai skaitā neitrofilo leikocītu un limfocītu) skaits (kā rezultātā var paaugstināties infekcijas risks);
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - ógleði - verkir í vöðvum, liðum eða beinum (verkir í stoðkerfi) - lítill fjöldi hvítra blóðkorna (að meðtöldum daufkyrningum og eitilfrumum sem getur aukið
Latvian: Tā kā citohroma P450 (CYP) vai citi zāles metabolizējoši enzīmi monoklonālās antivielas nemetabolizē, nav gaidāms, ka vienlaicīgi lietotu zāļu izraisītā šo enzīmu inhibīcija vai indukcija ietekmēs olaratumaba farmakokinētiku.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefni eru ekki umbrotin fyrir tilstilli sýtokróm P450 (CYP) ensímsins eða annarra ensíma sem taka þátt í umbroti lyfja, er ekki gert ráð fyrir að hindrun eða örvun þessara ensíma af völdum samhliða gefinna lyfja hafi áhrif á lyfjahvörf ólaratúmabs.
Latvian: Klīrensam un izkliedes tilpumam bija pozitīva korelācija ar ķermeņa masu.
Icelandic: Úthreinsun og dreifingarrúmmál voru í jákvæðri fylgni við líkamsþyngd.
Latvian: Ja Jums būs smaga ar infūziju saistīta reakcija, ārsts var ieteikt samazināt Lartruvo devu vai pārtraukt ārstēšanu ar Lartruvo.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg innrennslistengd viðbrögð gæti læknirinn mælt með því að minnka skammtinn af Lartruvo eða hætta meðferð með Lartruvo.
Latvian: Otrās fāzes pētījumā pacienti abās ārstēšanas grupās, kuri saņēma 5 vai vairāk doksorubicīna ciklus, sākot no 5. cikla, pirms katras doksorubicīna devas saņēma deksrazoksānu, lai samazinātu ar doksorubicīnu saistītas kardiotoksicitātes risku (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Í 2. stigs rannsókninni fengu sjúklingar í báðum meðferðarhópum sem fengu fimm eða fleiri lotur með doxórúbisíni dexrazoxan á undan hverjum skammti af doxórúbisíni frá lotu 5 og áfram, til að draga úr hættu á eiturverkunum á hjarta í tengslum við notkun doxórúbisíns (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Latvian: Lartruvo ieteicamā deva ir 15 mg uz kilogramu ķermeņa masas katra 3 nedēļu cikla 1. un 8. dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Lartruvo er 15 mg á hvert kílógramm líkamsþyngdar á degi 1 og degi 8 í hverri 3 vikna lotu.
Latvian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Latvian: Cilvēka IgG izdalās mātes pienā, tāpēc ārstēšanas laikā ar olaratumabu un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Icelandic: IgG úr mönnum skilst út í brjóstamjólk, því er brjóstagjöf ekki ráðlögð meðan á meðferð með ólaratúmabi stendur og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta skammt.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par olaratumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu olaratumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir olaratumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur olaratumab sé hagstætt, að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Latvian: 3./4. pakāpes traucējumu biežums
Icelandic: Tíðni 3/4 stigs
Latvian: Pacienti bija saņēmuši 04 iepriekšējus terapijas ciklus progresējošas slimības ārstēšanai, bet nebija iepriekš saņēmuši ārstēšanu ar antraciklīniem.
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið 0-4 fyrri meðferðir til meðhöndlunar á langt gengnum sjúkdómi en enga fyrri meðferð með antracýclínum.
Latvian: Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis til notkunar í eitt skipti.
Latvian: Pacienti olaratumaba kopā ar doksorubicīnu grupā varēja turpināt olaratumaba monoterapiju līdz slimības progresēšanai, nepieņemamai toksicitātei vai jebkuram citam ārstēšanas pārtraukšanas iemeslam.
Icelandic: Sjúklingar í hópnum sem fékk ólaratúmab ásamt doxórúbisíni gátu haldið áfram á einlyfjameðferð með ólaratúmabi þar til sjúkdómurinn versnaði, óviðunandi eiturverkun kom fram eða einhver önnur ástæða til að hætta meðferðinni.
Latvian: Turpmākās infūzijās deva jāsamazina līdz 12 mg/kg, ja ir bijusi smaga 3. pakāpes toksicitāte, un līdz 10 mg/kg, ja ir bijusi 4. pakāpes toksicitāte.
Icelandic: Í þeim innrennslum sem á eftir koma skal minnka skammtinn í 12 mg/kg fyrir alvarlega 3. stigs eiturverkun og í 10 mg/kg fyrir eiturverkun af 4. stigi.
Latvian: Sirds aritmiju rādītājs abās grupās bija līdzīgs (15,6 % pētāmajā grupā un 15,4 % kontrolgrupā).
Icelandic: Tíðni hjartsláttartruflana var svipuð hjá báðum hópum (15,6% hjá rannsóknarhópnum og 15,4% hjá samanburðarhópnum).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas (PopFK) modeļa vidējais (CV %) olaratumaba izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) bija 7,7 l (16 %).
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál ólaratúmabs (fráviksstuðull %) við jafnvægi (Vss) var 7,7 l (16%) byggt á þýðislíkani lyfjahvarfa (PopPK).
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: - Aktīvā viela ir olaratumabs.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ólaratúmab.
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus olaratumabam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās par mīksto audu sarkomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ólaratúmabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við mjúkvefjasarkmeini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam, ņemot vērā atkārtotu devu toksicitātes pētījumus ar pērtiķiem.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá öpum.
Latvian: Ārstēšanas izraisītu sirds funkcijas traucējumu rādītājs abās ārstēšanas grupās bija salīdzināms (7,8 % pētāmajā grupā un 6,2 % kontrolgrupā).
Icelandic: Tíðni starfstruflunar í hjarta sem kom fram við meðferð var sambærileg hjá báðum meðferðarhópum (7,8% hjá rannsóknarhópnum og 6,2% hjá samanburðarhópnum).
Latvian: Ja Jums rodas nozīmīga asiņošana, tās simptomi var būt ārkārtējs nogurums, vājums, reibonis vai fēču krāsas izmaiņas.
Icelandic: Ef þú færð verulega blæðingu, einkenni geta komið fram sem mikil þreyta, máttleysi, sundl eða litabreyting á hægðum.
Latvian: Otrās fāzes pētījumā hemorāģisku traucējumu, kurus uzskatīja par saistītiem ar jebkādām pētījuma zālēm, biežums bija 3,1 % katrā terapijas grupā.
Icelandic: Í 2. stigs rannsókninni, var tíðni blæðingatilvika sem álitið var að tengdust einhverju rannsóknarlyfjanna 3,1 % hjá báðum meðferðarhópum.
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggisbil)
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšanas rādītāji visās vecuma grupās ārstēšanas grupās bija salīdzināmi.
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt var sambærileg milli meðferðarhópa í öllum aldurshópum.
Latvian: Ar pilnīgu terapijas pārtraukšanu saistītas visbiežākās NBP radās 3 (4,7 %) pacientiem, no kurām visbiežākās bija ar infūziju saistītas reakcijas (3,1 %) un mukozīts (1,6 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í tengslum við að meðferð var hætt varanlega komu fram hjá þremur (4,7%) sjúklingum þar sem algengustu aukaverkanirnar voru aukaverkanir tengdar innrennsli (3,1%) og slímubólga (1,6%).
Latvian: . PDGFR-α lielā daudzumā atrodams uz dažu vēža šūnu virsmas, kur tas stimulē šūnu augšanu un dalīšanos.
Icelandic: PDGFR-α finnst í miklu magni á yfirborði sumra krabbameinsfrumna þar sem það örvar frumurnar til að vaxa og skipta sér.