FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de gegevens die voor de oftalmologische indicaties zijn ingediend, is het CHMP van mening dat het bewijs niet voldoet aan de eisen en criteria voor de evaluatie van werkzaamheid die tegenwoordig voor deze pathologieën worden gesteld.
Slovenian: Na podlagi podatkov, predloženih za oftalmološke indikacije, je CHMP menil, da dokazi ne izpolnjujejo zahtev in kriterijev za ocenitev učinkovitosti, ki se trenutno zahtevajo za te patologije.
Dutch: Van belang is dat alle gegevens die voor deze verwijzing zijn ingediend en beoordeeld sinds de eerste registratie van trimetazidine nieuwe beschikbare gegevens zijn.
Slovenian: Opozoriti je treba, da so vsi podatki, predloženi in ocenjeni v tej napotitvi, na novo razpoložljivi podatki od prve odobritve trimetazidina.
Dutch: Het VASCO-onderzoek werd uitgevoerd bij symptomatische en asymptomatische patiënten met chronische ischemische hartziekte.
Slovenian: Študijo VASCO so izvedli pri simptomatskih in asimptomatskih bolnikih s kronično ishemično boleznijo srca.
Dutch: Ze werden in 1978 voor het eerst geregistreerd in Frankrijk en zijn in de EU verkrijgbaar in drie verschillende farmaceutische vormen: 20 mg tablet, 20 mg/ml orale oplossing en 35 mg tablet met gereguleerde afgifte [modified release - MR].
Slovenian: Najprej so bila odobrena v Franciji leta 1978 in so v EU na voljo v treh različnih farmacevtskih oblikah: 20 mg tablete, 20 mg/ml peroralna raztopina in 35 mg tablete s prirejenim sproščanjem.
Dutch: Oftalmologie (oogheelkunde)
Slovenian: Oftalmologija
Dutch: Door de non-comparatieve aard van drie onderzoeken die werden uitgevoerd naar patiënten met heterogene oogaandoeningen, was het niet mogelijk te concluderen dat er een klinisch voordeel bestaat.
Slovenian: Neprimerjalna narava treh študij, opravljenih pri bolnikih s heterogenimi boleznimi oči, ni omogočala sklepanja na obstoj kliničnih koristi.
Dutch: De aanwezigheid van stabiele angina pectoris is een cruciaal inclusiecriterium aangezien het de doelpopulatie voor het gebruik van anti-anginamiddelen identificeert.
Slovenian: Prisotnost stabilne angine pektoris je osrednji vključitveni kriterij, saj opredeljuje ciljno populacijo za uporabo zdravil proti angini pektoris.
Dutch: Het VASCO-onderzoek liet een significant verschil zien in het effect op ergometrische parameters tussen trimetazidine in de hoogste dosering (140 mg) en placebo in de groep van symptomatische patiënten.
Slovenian: Študija VASCO je pokazala pomembno razliko v učinkih na ergometrične parametre med najvišjimi odmerki trimetazidina (140 mg) in placebom v skupini simptomatskih bolnikov.
Dutch: Patiënten met een cardiovasculair profiel waren significant ouder (gemiddelde leeftijd: 74,8 jaar) dan patiënten met een oftalmologisch of KNO-profiel (respectievelijk 70,3 jaar en 63,5 jaar).
Slovenian: Bolniki s kardiovaskularnim profilom so bili precej starejši (povprečna starost: 74,8 let) kot bolniki z oftalmološkim (70,3 leta) in ORL profilom (63,5 let).
Dutch: Sommige patiënten hadden echter symptomen die slechts gedeeltelijk reversibel waren na stopzetting van TMZ, en het verband met TMZ in sommige gevallen van nietreversibele symptomen kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Vendar pa so imeli nekateri bolniki simptome, ki so bili po umiku trimetazidina le delno reverzibilni, povezave s trimetazidinom pa v nekaterih primerih nereverzibilnih sindromov ni mogoče izključiti.
Dutch: De klinische onderzoeken die het oogheelkundige indicatieveld onderschrijven, vertonen grote methodologische fouten.
Slovenian: Klinične študije, ki podpirajo področje oftalmologije, vsebujejo velike metodološke napake.
Dutch: Twee aanvullende en recentere onderzoeken waren gericht op duizeligheid, maar de verkennende aard van het Sterkersonderzoek (2001) en de uiterst kleine onderzoekspopulaties (28 patiënten) maken het niet mogelijk om enig gewicht aan de gerapporteerde resultaten geven.
Slovenian: Dve dodatni, pred kratkim opravljeni študiji, sta se osredotočili na vrtoglavico, vendar raziskovalna narava študije Sterkers (2001) in izjemno majhna vključena populacija (28 bolnikov) poročanim rezultatom ne dajeta nobene dokazne teže.
Dutch: De hoofdonderzoeken die versus placebo werden uitgevoerd, waren het Wayoff-onderzoek (tinnitus, duizeligheid, gehoorverlies) en het Morgon-onderzoek (tinnitus).
Slovenian: Glavne študije, opravljene s placebom, so bile študija Wayoff (tinitus, vrtoglavica, izguba sluha) in študija Morgon (tinitus).
Dutch: Deze wijzigingen worden voldoende geacht om het risico op parkinsonachtige symptomen en tremors te beheersen.
Slovenian: Te spremembe se smatrajo za zadostne za upravljanje s tveganjem simptomov pakinsonove bolezni in tremorjev.
Dutch: De onderzoeken stelden een beperkte methodologie in het KNO-veld voor en vormen geen bevestiging van de huidige onderzoeksmethodologie waarin de statistische basisbeginselen voor de methodologie van klinische proeven worden toegepast.
Slovenian: Študije kažejo na omejeno metodologijo na področju ORL in ne potrjujejo trenutne raziskovalne metodologije, ki uporablja osnovna statistična načela za metodologijo v kliničnih preskušanjih.
Dutch: Het klinische pakket dat is ingediend als reactie op het verzoek van het CHMP met betrekking tot de herbeoordeling van de baten/risicoverhouding van trimetazidine (alle vormen en doseringen) voor de oftalmologische indicaties, bestaat uit negen onderzoeken.
Slovenian: V odziv na zahtevek CHMP za ponovno ocenitev razmerja med tveganji in koristmi trimetazidina (vse oblike in odmerki) za oftalmološke indikacije je bil predložen paket devetih študij.
Dutch: Het CHMP beveelt aan om een informatieve brief (‘direct healthcare professional communication', DHPC) te verspreiden met informatie over de uitkomst van de huidige beoordeling.
Slovenian: CHMP je odobril neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), da se jim sporoči izid tega pregleda.
Dutch: Door de vetzuuroxidatie op het niveau van 3-ketoacyl-coenzyme A thiolase te verminderen, bevordert het de glucoseoxidatie, waardoor het gebruik van de energiereserves van de cellen in het geval van ischemie wordt verbeterd.
Slovenian: Z znižanjem oksidacije maščobnih kislin na ravni 3-ketoacil koencim A tiolaze pospeši oksidacijo glukoze, kar izboljša uporabo energetskih rezerv celice v primeru ishemije.
Dutch: Het TRIMPOL-IIonderzoek (2001), het onderzoek van Sellier (2003) en de herziene gegevens uit het VASCOonderzoek (2011) waren echter de onderzoeken die bewijs leverden ter onderbouwing van de aanvullende indicatie van trimetazidine bij symptomatische patiënten met angina pectoris.
Slovenian: Vendar pa so študija TRIMPOL-II (2001), študija, ki jo je opravil Sellier (2003), in revidirani podatki študije VASCO (2011) tiste študije, iz katerih so razvidni dokazi v podporo dodatni indikaciji trimetazidina pri simptomatskih bolnikih z angino pektoris.
Dutch: Deze gevallen hebben een lage prevalentie en zijn gewoonlijk reversibel na stopzetting van de behandeling.
Slovenian: Ti pojavi so redki in običajno reverzibilni po prekinitvi zdravljenja.
Dutch: De meest blootgestelde populatie op basis van verkoopgegevens wordt gevormd door patiënten ouder dan 75 jaar, en zij ontvingen de behandeling gedurende zeer lange periodes voor hoofdzakelijk cardiologische indicaties.
Slovenian: Na podlagi podatkov o prodaji je najbolj izpostavljena populacija bolnikov, starih več kot 75 let, ki so se zelo dolgo zdravili, pretežno za kardiološke indikacije.
Dutch: Van belang is dat de werkzaamheid werd bevestigd zowel bij patiënten met de maximale dosis metoprolol als bij patiënten met recidiverende angina.
Slovenian: Pomembno je, da je bila učinkovitost potrjena tako pri bolnikih z največjim odmerkom metoprolola kot pri bolnikih s ponavljajočo se angino pektoris.
Dutch: • het Comité alle beschikbare ingediende gegevens uit klinische onderzoeken, gepubliceerde literatuur en post-marketingervaring inzake de veiligheid van trimetazidine-bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd, in het bijzonder met betrekking tot het syndroom van Parkinson en verwante voorvallen.
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive predložene podatke iz kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj iz obdobja trženja zdravila o varnosti zdravil, ki vsebujejo trimetazidin, zlasti v zvezi s sindromom parkinsonove bolezni in povezanimi dogodki.
Dutch: De meeste oftalmologische klinische trimetazidine-onderzoeken zijn uitgevoerd met de sterkte 20 mg, maar in sommige onderzoeken waren de gebruikte dagelijkse doses (20 mg en 40 mg/dag) lager dan de doses die in de huidige handelsvergunning worden aanbevolen (60 mg of 70 mg), wat tevens een grens is van deze onderzoeken, met name in het documenteren van de veiligheid bij de geregistreerde dosering).
Slovenian: Večina oftalmoloških kliničnih preskušanj s trimetazidinom je bilo izvedenih z jakostjo 20 mg, vendar so bili v nekaterih študijah uporabljeni manjši dnevni odmerki (20 mg in 40 mg/dan) od priporočenih v trenutno odobrenem dovoljenju za promet z zdravilom (60 mg ali 70 mg), kar je tudi meja za te študije, zlasti pri dokumentiranju varnosti pri registriranem odmerku.
Dutch: Ze mengden tevens KNOpathologieën en symptomatologieën van verschillende etiologieën zoals tinnitus, verschillende vormen van vertigo of doofheid.
Slovenian: Mešali so tudi patologije ORL in simptomatiko različnih etiologij, kot so tinitus, različne vrste vrtoglavice ali gluhota.
Dutch: Bovendien werd geen rekening gehouden met de veelheid aan vergelijkingen in de statistische analyses en werden de criteria niet hiërarchisch gepresenteerd, dus deze vergelijking kan geen bewijswaarde hebben; en ten slotte maakte het elektroretinografische onderzoek met enkele dosis van Perdriel (versus pyridoxilaat) gebruik van een injecteerbare intraveneuze vorm van trimetazidine 20 mg die niet geregistreerd is.
Slovenian: Nadalje pri statističnih analizah številne primerjave niso bile upoštevane, kriteriji pa niso bili predstavljeni hierarhično, zato taka primerjava nima nobene prikazne vrednosti; in nazadnje, v elektroretinografski študiji avtorja Perdriel z enim odmerkom (v primerjavi s piridoksilatom) je bila uporabljena intravenska oblika trimetazidina 20 mg za injiciranje, ki ni odobrena.
Dutch: Drie onderzoeken werden uitgevoerd versus betahistine (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) om een klinisch voordeel van trimetazidine aan te tonen in de behandeling van duizeligheid.
Slovenian: V treh študijah so zdravilo primerjali z betahistinom (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990), da bi dokazali klinične koristi trimetazidina pri zdravljenju vrtoglavice.
Dutch: Daarnaast moet aan de samenvatting van productkenmerken een waarschuwing worden toegevoegd over door trimetazidine veroorzaakt parkinsonisme en de diagnose en behandeling ervan.
Slovenian: Poleg tega je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila popraviti tako, da bo vsebovalo opozorilo o parkinsonizmu zaradi trimetazidina, njegovo diagnozo in zdravljenje.
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [30-60] ml/min) is de aanbevolen dosis toegevoegd in de samenvatting van producctkenmerken.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [30-60] ml/min) je bil v povzetek glavnih značilnosti zdravila dodan priporočeni odmerek.
Dutch: De verbetering in het primaire eindpunt met trimetazidine werd waargenomen in de gepoolde analyse van patiënten die tweemaal daags 35 en 70 mg ontvingen en in de analyse van patiënten die ofwel tweemaal daags 35 mg of tweemaal daags 70 mg ontvingen.
Slovenian: Izboljšanje primarnega opazovanega dogodka s trimetazidinom so opazili v združeni analizi bolnikov, ki so prejemali 35 in 70 mg dvakrat na dan in v analizi bolnikov, ki so prejemali 35 mg dvakrat na dan ali 70 mg dvakrat na dan.
Dutch: Daarnaast worden de twee onderzoeken van Manchanda (1997 en 2003) en vier andere kleinere onderzoeken geacht de werkzaamheid van trimetazidine te onderschrijven in aanvulling op calciumkanaalblokkers.
Slovenian: Prav tako študiji avtorja Manchanda (1997 in 2003) in štiri druge manjše študije podpirajo učinkovitost trimetazidina kot dodatnega zdravila k zaviralcem kalcijevih kanalčkov.
Dutch: Het Sellier-onderzoek betrof een inspanningsonderzoek dat niet primair was opgezet ter beoordeling van klinische parameters.
Slovenian: Študija avtorja Sellier je bila študija vadbe, ki v primarni zasnovi ni vsebovala ocene kliničnih parametrov.
Dutch: Populatiefarmacokinetische gegevens duiden erop dat ernstige ongewenste effecten frequenter voorkwamen bij bejaarde behandelde patiënten met hoge trimetazidineplasmaconcentraties.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični podatki kažejo, da so resni neželeni učinki bolj pogosti pri starejših zdravljenih bolnikih z visokimi koncentracijami trimetazidina v plazmi.
Dutch: De post-hocanalyse van het onderzoek bij 298 patiënten die trimetazidine ontvingen in combinatie met hoofdzakelijk metoprolol is daarmee in overeenstemming en het wordt nuttig geacht om het effect van trimetazidine beter te beoordelen in een populatie van patiënten die vaak moeilijk te behandelen zijn met hemodynamische middelen.
Slovenian: Post hoc analiza študije z 298 bolniki, ki so prejemali trimetazidin, v glavnem v kombinaciji z metoprololom, je skladna in koristna za boljšo oceno učinka trimetazidina pri populaciji bolnikov, ki jih je pogosto težko zdraviti s hemodinamskimi zdravili.
Dutch: Resultaten van dit onderzoek toonden geen klinisch voordeel van trimetazidine aan in vergelijking met het placebomiddel ter preventie van de bilateralisatie van choroïdale neovascularisatie bij patiënten die aan leeftijdsgerelateerde maculadegeneratie lijden; dit was het belangrijkste criterium van evaluatie dat was gekozen om het klinische voordeel aan te tonen van trimetazidine 35 mg ter vertraging van de progressie van leeftijdsgerelateerde maculadegeneratie.
Slovenian: Rezultati te študije niso izpostavili nobenih kliničnih koristi trimetazidina v primerjavi s placebom pri preprečevanju bilateralizacije horoidne neovaskularizacije pri bolnikih s starostno makularno degeneracijo, kar je bil načelni kriterij ovrednotenja, izbran za dokazovanje kliničnih koristi trimetazidina 35 mg pri upočasnitvi napredovanja starostne makularne degeneracije.
Dutch: Het doel van het Sellier-onderzoek (2003) was om de werkzaamheid van de combinatie van trimetazidine MR 70 mg/dag te beoordelen bij patiënten die lijden aan angina pectoris en wier ziekte na twee maanden behandeling onvoldoende onder controle was op atenolol 50 mg/dag.
Slovenian: Cilj študije avtorja Sellier (2003) je bil oceniti učinkovitost kombinacije trimetazidina MR 70 mg/dan pri bolnikih z angino pektoris, pri katerih ni bil dosežen ustrezen nadzor z atenololom 50 mg/dan po dveh mesecih zdravljenja.
Dutch: De meeste van deze onderzoeken omvatten patiënten die zeer heterogene pathologieën lieten zien in uiteenlopende maten van hevigheid, met afwezigheid van eerdere stratificatie van deze pathologieën, en met een zeer beperkte behandelingsduur (tussen 2 en 3 maanden) die niet in overeenstemming is met wat nodig is voor deze pathologieën, waarvoor langdurige behandelingen nodig zijn.
Slovenian: Večina študij je vključevala bolnike, ki so imeli zelo raznolike patologije različnih stopenj resnosti z odsotnostjo predhodne stratifikacije teh patologij in z zelo omejenim trajanjem zdravljenja (med 2 in 3 meseci), kar ni bilo v skladu s tem, kar seza te patologije zahteva, saj je potrebno dolgotrajno zdravljenje.
Dutch: In acht daarvan waren patiënten opgenomen met zeer heterogene pathologieën van uiteenlopende mate van hevigheid, waarbij eerdere stratificatie op deze pathologieën ontbreekt, alsmede een korte behandelingsduur (tussen 2 en 6 maanden), terwijl van deze pathologieën bekend is dat ze langzaam verergeren en langdurige behandelingen behoeven.
Slovenian: Osem izmed njih vključuje bolnike z zelo heterogenimi patologijami različnih stopenj resnosti z odsotnostjo predhodne stratifikacije teh patologij in kratkim časom zdravljenja (med 2 in 6 meseci), vendar pa je znano, da te patologije napredujejo počasi in da jih je treba dolgo zdraviti.
Dutch: Dosistitratie bij bejaarde patiënten dient voorzichtig te worden uitgevoerd.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je treba odmerek titrirati previdno.
Dutch: Het voorgestelde multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde langetermijnonderzoek onder patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan, alsmede de prospectieve en comparatieve cohortstudie ter beoordeling van de prevalentie van EPS bij patiënten die trimetazidine ontvangen, kunnen voldoende zijn om de zorgen inzake de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van trimetazidine weg te nemen.
Slovenian: Predlagana multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana dolgoročna študija bolnikov po perkutani koronarni intervenciji ter prospektivna in primerjalna kohortna študija za ocenitev obolevnosti za ekstrapiramidalnim sindromom pri bolnikih, ki prejemajo trimetazidin, sta morda ustrezni za razrešitev pomislekov o dolgoročni učinkovitosti in varnosti trimetazidina.
Dutch: In reactie op het verzoek van het CHMP met betrekking tot de herevaluatie van de baten/risicoverhouding van trimetazidine (alle vormen en doseringen) voor de KNO-indicaties, werden 9 klinische onderzoeken (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 en het Franse cochlea-onderzoek, 2009, gepresenteerd ter onderbouwing van de veiligheid aangezien het werkzaamheidsdoel niet werd bereikt) ingediend of gepresenteerd als literatuurreferenties.
Slovenian: V odgovor na zahtevek CHMP v zvezi s ponovno ocenitvijo razmerja med tveganji in koristmi za trimetazidin (vse oblike in odmerki) za indikacije ORL je bilo predloženih ali predstavljenih kot reference v literaturi 9 kliničnih študij (Wayoff, 1984; Sterkers, 2001; Vitte, 2002; Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990; Morgon 1990; Coyas 1990 in študija kohlee v Franciji, 2009 v podporo varnosti, saj cilj učinkovitosti ni bil dosežen).
Dutch: Het onderzoek wordt alleen adequaat geacht voor het aantonen van de werkzaamheid van trimetazidine met betrekking tot het primaire eindpunt, tijd tot begin van angina pectoris, aangezien er geen significant verschil tussen de groepen kon worden gevonden voor de andere secundaire eindpunten (totale inspanningsduur, totale werklast en klinische eindpunten).
Slovenian: Študija se obravnava kot ustrezna le za prikaz učinkovitosti trimetazidina glede na primarni opazovani dogodek, čas do pojava angine pektoris, saj pomembnih razlik med skupinama za druge sekundarne opazovane dogodke ni bilo mogoče ugotoviti (skupno trajanje vadbe, skupna obremenitev in klinični opazovani dogodki).
Dutch: Hoewel de methodologie die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werd gevolgd, kan worden beschouwd als niet volledig in overeenstemming met de huidige geaccepteerde normen, lijkt er geen grote afwijking aanwezig te zijn die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden en alle analyses laten een gunstig effect zien van trimetazidine gecombineerd met metoprolol op inspanningstolerantie, myocardischemie en klinische symptomen.
Slovenian: Čeprav metodologija, ki jo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uporabil, ni povsem v skladu s trenutno sprejetimi standardi, ni videti večjih pristranskosti, ki bi vplivale na razlago rezultatov študije, vse analize pa kažejo na koristne učinke trimetazidina, kombiniranega z metoprololom, na prenašanje vadbe, miokardno ishemijo in klinične simptome.
Dutch: Het is erkend dat extrapiramidale symptomen die bij patiënten werden gemeld die TMZ ontvingen, een lage prevalentie hebben (incidentie van 0,36/100.000 PJ) en gewoonlijk reversibel zijn na stopzetting van TMZ.
Slovenian: Potrjeno je, da je obolevnost za ekstrapiramidalnimi simptomi, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali trimetazidin, nizka (pojavnost 0,36/100.000 bolnikov/let) in da so ti na splošno po prenehanju uporabe trimetazidin reverzibilni.
Dutch: Enkele nieuwe potentiële, zeer zeldzame en reversibele bijwerkingen werden aangetoond gedurende de verwijzingsprocedure, waaronder trombocytopenie, agranulocytose en leverdisfunctie, en zijn opgenomen in het risicobeheerplan en weergegeven in de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van productkenmerken.
Slovenian: Med napotitvenim postopkom so bili izpostavljeni nekateri novi možni, zelo redki in reverzibilni neželeni učinki, vključno s trombocitopenijo, agranulocitozo in jetrno disfunkcijo, ki so bili vključeni v načrt obvladovanja tveganja (RMP) in navedeni v ustreznih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van trimetazidine aan patiënten bij wie verhoogde blootstelling vanwege matige nierinsufficiëntie wordt verwacht, of aan patiënten ouder dan 75 jaar.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju trimetazidina bolnikom, pri katerih je pričakovana večja izpostavljenost zaradi zmerne okvare ledvic ali pri starejših bolnikih, starih več kot 75 let.
Dutch: Het CHMP is ook overeengekomen dat er een onderzoeksprotocol ter beoordeling van het effect van nierinsufficiëntie en leeftijd op de farmacokinetiek van trimetazidine voor de studie wordt uitgevoerd.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi s protokolom študije, ki jo je treba izvesti, da se oceni učinke okvare ledvic in starosti na farmakokinetiko trimetazidina.
Dutch: Algemene conclusie
Slovenian: Skupni zaključek
Dutch: Dit betreft onderzoeken waarbij de resultaten, vaak gepresenteerd als statistisch gunstig voor trimetazidine, met name om methodologische redenen twijfelachtig zijn.
Slovenian: V tej študijah so rezultati pogosto predstavljeni tako, da so statistično v korist trimetazidina, vendar so sporni zaradi uporabljene metodologije.
Dutch: De ingediende gegevens die TMZ vergelijken met ofwel placebo of de andere referentieproducten of gebaseerd op cohorten zonder vergelijkend middel leveren onvoldoende bewijs voor een relevant klinisch voordeel van trimetazidine in de aanvullende behandeling van verminderde gezichtsscherpte en gezichtsveldstoornissen als gevolg van vaatproblemen.
Slovenian: Predloženi podatki, ki primerjajo trimetazidin s placebom ali drugim referenčnim zdravilom ali ki temeljijo na kohortah brez primerjalnega zdravila, ne zadoščajo za dokaz pomembnih kliničnih koristi trimetazidina pri dodatnem zdravljenju motenj ostrine vida in vidnega polja zaradi ožilja.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat trimetazidine verband houdt met het optreden van het syndroom van Parkinson en verwante symptomen;
Slovenian: Odbor je zaključil, da je trimetazidin povezan s pojavom sindroma parkinsonove bolezni in povezanih simptomov.
Dutch: • het Comité tevens heeft vastgesteld dat trimetazidine parkinsonachtige symptomen (tremor, akinesie, hypertonie) kan veroorzaken of verergeren.
Slovenian: • Odbor je opozoril tudi, da lahko trimetazidin povzroči ali poslabša simptome parkinsonove bolezni (tremor, akinezija, hipertonija).
Dutch: Het CHMP heeft bevestigd dat trimetazidine parkinsonachtige symptomen (tremor, akinesie, hypertonie) kan veroorzaken of verergeren, die regelmatig dienen te worden onderzocht, met name bij bejaarde patiënten.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da lahko trimetazidin povzroči ali poslabša simptome parkinsonove bolezni (tremor, akinezija, hipertonija), zato so zlasti pri starejših bolnikih potrebne redne preiskave.