FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi di fase 3 controllati verso placebo, di durata compresa tra 16 e 52 settimane, sono stati riscontrati anticorpi anti-reslizumab a basso titolo, spesso transitori, in 53 pazienti asmatici su 983 (5%) che ricevevano reslizumab a dosi di 3 mg/kg.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 u trajanju od 16 do 52 tjedna, u 53 od 983 bolesnika s astmom (5 %) koji su primali reslizumab u dozi od 3 mg/kg otkriven je niski titar često prolaznih protutijela protiv reslizumaba.
Italian: Flaconcini con 2,5 mL di concentrato (25 mg di reslizumab)
Croatian: Bočice s 2,5 ml koncentrata (25 mg reslizumaba)
Italian: La mialgia è stata segnalata nello 0,97% dei pazienti (10 su 1.028) del gruppo trattato con 3 mg/kg di reslizumab negli studi sull'asma controllati verso placebo, rispetto allo 0,55% dei pazienti (4 su 730) del gruppo placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima astme, mijalgija je bila zabilježena u 0,97 % bolesnika (10 od 1028) u skupini koja je primala reslizumab u dozi od 3 mg/kg u usporedbi s 0,55 % bolesnika (4 od 730) u skupini koja je primala placebo.
Italian: 10 mL di concentrato in un flaconcino in vetro trasparente di tipo I, chiuso con un tappo in gomma butilica rivestito in poli(etilene-co-tetrafluoroetilene) e coperto con una ghiera ad anello in alluminio e una capsula di chiusura a strappo in plastica blu.
Croatian: I zatvorenoj čepom od butilne gume obložene poli(etilen-ko-tetrafluoroetilenom) pokrivenim aluminijskim prstenom i plavim plastičnim zatvaračem.
Italian: Era consentita una terapia di mantenimento con OCS (fino a 10 mg/die di prednisone o equivalente).
Croatian: Bila je dopuštena terapija održavanja peroralnim kortikosteroidima (ekvivalent prednizonu u dozi do10 mg na dan).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente CINQAERO 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione reslizumab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika CINQAERO 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju reslizumab
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Italian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germania
Croatian: 3 89079 Ulm
Italian: Le reazioni allergiche gravi possono manifestarsi non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100) durante o dopo la somministrazione di CINQAERO.
Croatian: Dok primate CINQAERO ili nakon toga, manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) mogu nastupiti ozbiljne alergijske reakcije.
Italian: Negli Studi I e II, i pazienti che ricevevano reslizumab 3 mg/kg hanno presentato una riduzione significativa delle esacerbazioni asmatiche (rispettivamente 50% e 59%) rispetto al placebo (vedere Tabella 4).
Croatian: I i II, bolesnici koji su primali reslizumab u dozi od 3 mg/kg imali su značajno smanjenje egzacerbacija astme (50 % odnosno 59 %) u usporedbi s placebom (vidjeti tablicu 4).
Italian: Come si somministra CINQAERO
Croatian: Kako primjenjivati CINQAERO
Italian: Sodio acetato triidrato Acido acetico glaciale Saccarosio
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat trihidrat ledena acetatna kiselina saharoza voda za injekcije
Italian: Pazienti con asma eosinofilico refrattario severo
Croatian: Bolesnici s teškom refraktornom eozinofilnom astmom
Italian: 2,5 mL di concentrato in un flaconcino in vetro trasparente di tipo I, chiuso con un tappo in gomma butilica rivestito in poli(etilene-co-tetrafluoroetilene) e coperto con una ghiera ad anello in alluminio e una capsula di chiusura a strappo in plastica bianca.
Croatian: I zatvorenoj čepom od butilne gume obložene poli(etilen-ko-tetrafluoroetilenom) pokrivenim aluminijskim prstenom i bijelim plastičnim zatvaračem.
Italian: Negli Studi I e II integrati, i pazienti che ricevevano reslizumab 3 mg/kg hanno presentato una riduzione significativa delle esacerbazioni asmatiche (56% per il sottogruppo GINA 4 e 5) rispetto al placebo.
Croatian: I i II, a primarni ishod djelotvornosti prikazan je u tablici 4. U integriranim Ispitivanjima I i II, bolesnici koji su primali reslizumab u dozi od 3 mg/kg imali su značajno smanjenje egzacerbacija astme (56% u podskupini GINA 4 i 5) u usporedbi s onima koji su primali placebo.
Italian: Il concentrato è da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Croatian: opalescentan, bezbojan do blago žut.
Italian: d La percentuale di pazienti con asma refrattario (in base alla definizione di asma refrattario del workshop 2000 dell'American Thoracic Society [ATS]/European Respiratory Society [ERS]) negli Studi I e II è stata analizzata a posteriori.
Croatian: d Postotak bolesnika s refrakternom astmom (na temelju definicije refrakterne astme s radionice Američkog torakalnog društva [engl.
Italian: La reazione avversa grave "reazione anafilattica" è stata riportata e ritenuta correlata a reslizumab in 3 pazienti (0,19%) durante gli studi controllati verso placebo e in aperto sull'asma.
Croatian: Tijekom placebom kontroliranih i otvorenih ispitivanja astme zabilježena je ozbiljna nuspojava anafilaktičke reakcije a smatrala se povezanom s reslizumabom u 3 bolesnika (0,19 %).
Italian: Poiché reslizumab si lega a un target solubile, è attesa una clearance lineare non target-mediata.
Croatian: Kako se reslizumab veže za topljivu ciljnu molekulu, očekuje se linearni klirens koji nije posredovan ciljnom molekulom.
Italian: Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell'uso.
Croatian: Prije primjene treba pregledati izgled lijeka.
Italian: Un flaconcino da 2,5 mL contiene 25 mg di reslizumab.
Croatian: Jedna bočica od 2,5 ml sadrži 25 mg reslizumaba.
Italian: Diff. media (IC 95%) (p-value)
Croatian: Srednja vrijednost razlike (95 % CI) (p-vrijednost)
Italian: Reslizumab non è stato studiato in pazienti con compromissione renale grave o nefropatia allo stadio terminale.
Croatian: Reslizumab nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i završnim stadijem bolesti bubrega.
Italian: Per questo studio non era necessario aver manifestato precedenti esacerbazioni asmatiche.
Croatian: Za ovo ispitivanje prethodna egzacerbacija astme nije bila uvjet.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 10 mg di reslizumab.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg reslizumaba.
Italian: Pazienti con asma refrattariod
Croatian: Bolesnici s refrakternom astmom d
Italian: Conta degli eosinofili
Croatian: Broj eozinofila
Italian: AQLQ Diff. media (IC 95%) (p-value)
Croatian: Srednja vrijednost razlike (95 % CI) (p-vrijednost) AQLQ
Italian: Effetto sugli eosinofili dell'espettorato
Croatian: Učinak na eozinofile u sputumu
Italian: Esacerbazioni pregresse
Croatian: Ozbiljne nuspojave
Italian: Studi I e II
Croatian: I i II
Italian: Esami diagnostici
Croatian: U kliničkim ispitivanjima
Italian: La maggior parte dei pazienti nell'analisi farmacocinetica di popolazione aveva una funzione renale normale (velocità stimata di filtrazione glomerulare [estimated glomerular filtration rate, eGFR]) superiore o uguale a 90 mL/min/1,73 m2; n=294, circa 37%), compromissione renale lieve (eGFR 60-89 mL/min/1,73 m2; n=446, circa 56%) o compromissione renale moderata (eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2; n=63, circa 8%).
Croatian: 56 %) ili umjereno oštećenu funkciju bubrega (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=63, približno 8 %).
Italian: I pazienti della categoria GINA 4 hanno ricevuto dosi da medie a elevate di ICS più un altro medicinale per il controllo dell'asma.
Croatian: Global Initiative for Asthma - GINA): Bolesnici u koraku 4 prema klasifikaciji GINA primali su srednje do visoke doze inhalacijskih kortikosteroida plus drugi lijek za kontrolu bolesti.
Italian: Se salta una dose programmata di CINQAERO
Croatian: Ako propustite primiti planiranu dozu lijeka CINQAERO
Italian: Preparazione della soluzione per infusione
Croatian: Priprema otopine za infuziju
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Croatian: Sjedinjene Američke Države Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Italian: Un flaconcino da 10 mL contiene 100 mg di reslizumab.
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži 100 mg reslizumaba.
Italian: Nell'intervallo di dose compreso tra 0,3 mg/kg e 3,0 mg/kg non sono state osservate deviazioni evidenti dalla proporzionalità rispetto alla dose nella farmacocinetica di reslizumab.
Croatian: Nije bilo zapaženo vidljivo odstupanje od farmakokinetike proporcionalne dozi za reslizumab u rasponu doza od 0,3 mg/kg do 3,0 mg/kg.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva manje često mijalgija*
Italian: CINQAERO 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Croatian: CINQAERO 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Italian: Gli anticorpi non hanno avuto effetti sulla farmacodinamica, sull'efficacia o sulla sicurezza cliniche.
Croatian: Ta protutijela nisu utjecala na kliničku farmakodinamiku,
Italian: Neoplasie maligne
Croatian: Druge nuspojave
Italian: Quali sono i benefici dell'uso di CINQAERO
Croatian: Koje su koristi primjene lijeka CINQAERO
Italian: CINQAERO è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) da limpido a leggermente opalescente, da incolore a giallo chiaro.
Croatian: CINQAERO je bistri do blago mutni, opalescentni, bezbojni ili blago žuti koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Italian: L'effetto di reslizumab 3 mg/kg somministrato una volta ogni 4 settimane sugli endpoint secondari, comprendenti FEV1, i questionari Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) e Asthma Control Questionnaire (ACQ) e l'indice Asthma Symptom Utility Index (ASUI) depongono ulteriormente a favore dell'efficacia di reslizumab 3 mg/kg rispetto al placebo.
Croatian: Učinak reslizumaba, primijenjenog u dozi od 3 mg/kg jedanput svaka 4 tjedna, na sekundarne mjere ishoda, uključujući FEV1, Upitnik o kvaliteti života s astmom (engl.
Italian: Studio III
Croatian: Ispitivanje III
Italian: Sulla base dell'esposizione a reslizumab osservata in pazienti di età superiore a 65 anni, simile rispetto a quella osservata in pazienti di età compresa tra 18 e <65 anni, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Croatian: 18 do <65 godina, ne preporučuje se prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Italian: La dose raccomandata è 3 mg per ogni kg di peso corporeo.
Croatian: Preporučena je doza od 3 mg po svakom kilogramu tjelesne težine.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cinqaero consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cinqaero nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Reazioni anafilattiche (grave allergia) possono riguardare meno di 1 persona su 100.
Croatian: Anafilaktičke (jake alergijske) reakcije mogu se javiti u manje od jedne osobe na 100.
Italian: Sono stati osservati attacchi d'asma nel 32 % dei pazienti (151 su 477) trattati con Cinqaero rispetto al 50 % (237 su 476) di quelli trattati con placebo.
Croatian: Pogoršanje je zabilježeno kod 32 % pacijenata (151 od 477) koji su uzimali Cinqaero u usporedbi s 50 % (237 od 476) onih koji su dobivali placebo.
Italian: Nel complesso il medicinale è risultato ben tollerato e sono state messe in atto misure volte a controllare e gestire i rischi.
Croatian: Općenito je lijek vrlo dobro toleriran te su uspostavljene odgovarajuće mjere za nadzor i upravljanje rizicima.
Italian: Perché Cinqaero è approvato?
Croatian: Zašto je Cinqaero odobren?
Italian: Cinqaero è stato confrontato con placebo (un'infusione fittizia), entrambi somministrati ogni 4 settimane per un anno.
Croatian: Cinqaero je uspoređen s placebom (prividna infuzija), a oboje je primjenjivano svaka 4 tjedna tijekom godine dana.
Italian: La principale misura di efficacia si basava sul numero di attacchi d'asma (esacerbazioni) durante il trattamento.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na broju razbuktavanja (pogoršanja) astme tijekom liječenja.
Italian: L'infusione deve essere somministrata una volta ogni quattro settimane, finché si ritiene che il paziente ne tragga beneficio e i medici dovrebbero valutare almeno una volta all'anno se continuare la terapia.
Croatian: Infuziju treba dati jedanput svaka četiri tjedna i sve dok pacijent osjeća dobrobit, a liječnici bi trebali najmanje jedanput godišnje ponovno procijeniti je li potrebno nastaviti s liječenjem.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cinqaero?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cinqaero?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cinqaero.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Cinqaero.
Italian: Altre informazioni su Cinqaero
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cinqaero
Italian: L'effetto collaterale più comune di Cinqaero (che può riguardare circa 2 persone su 100) è un aumento dei livelli dell'enzima creatinfosfochinasi nel sangue (un'indicazione di eventuali danni ai muscoli).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Cinqaero (koja se može javiti u dvije osobe od 100) je povećanje razine enzima kreatin fosfokinaze u krvi (indikacija mogućeg oštećenja mišića).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Cinqaero sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cinqaero nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cinqaero.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Cinqaero.
Italian: Ciò contribuisce a ridurre l'infiammazione, con conseguente riduzione degli attacchi di asma e miglioramento dei sintomi.
Croatian: To pomaže u smanjenju upale, što smanjuje broj napadaja astme i ublažava simptome.
Italian: Come agisce Cinqaero?
Croatian: Kako djeluje Cinqaero?
Italian: Altri dati di supporto hanno indicato che il beneficio è stato mantenuto fino a due anni.
Croatian: Podaci koji govore u prilog primjeni lijeka sugeriraju da je korist zadržana do dvije godine nakon liječenja.
Italian: Quali sono i rischi associati a Cinqaero?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cinqaero?
Italian: Legandosi all'interleuchina-5 e bloccandone l'attività, Cinquaero riduce il numero di eosinofili nel sangue e nei polmoni.
Croatian: na interleukin-5 i blokirajući njegovu aktivnost, Cinqaero smanjuje broj eozinofila u krvi i plućima.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Cinqaero sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Cinqaero nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Italian: Il farmaco contiene il principio attivo reslizumab.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar reslizumab.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cinqaero?
Croatian: Što je Cinqaero i za što se koristi?
Italian: Sono inoltre emerse prove di un miglioramento della funzione polmonare e dei sintomi dell'asma, nonché una diminuzione del numero di eosinofili nel sangue nei pazienti trattati con Cinqaero.
Croatian: Osim toga, došlo je do napretka u funkciji pluća i simptoma astme te smanjenje broja eozinofila u krvi pacijenata koji su primali Cinqaero.
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (goccia a goccia) in vena.
Croatian: Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Italian: reslizumab, è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi a una sostanza denominata interleuchina-5, che stimola la crescita e l'attività degli eosinofili.
Croatian: Aktivna tvar u lijeku Cinqaero, reslizumab, monoklonsko je protutijelo osmišljeno da se veže na tvar zvanu interleukin-5 koja stimulira rast i aktivnost eozinofila.
Italian: I benefici di Cinqaero sono stati dimostrati in due studi principali condotti su 953 pazienti con asma eosinofilico non controllato adeguatamente da corticosteroidi somministrati per via inalatoria e altri medicinali per l'asma utilizzati per la prevenzione della malattia.
Croatian: Koristi lijeka Cinqaero dokazane su u dvama ispitivanjima koja su uključivala 953 pacijenta s eozinofilnom astmom koja nije bila dobro nadzirana inhalacijskim kortikosteroidima i drugim lijekovima za astmu korištenima za prevenciju bolesti.
Italian: Quali benefici di Cinqaero sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka Cinqaero utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Cinqaero può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto da medici esperti nella cura dell'asma eosinofilico.
Croatian: Cinqaero se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik iskusan u liječenju eozinofilne astme.
Italian: La riduzione degli attacchi d'asma e il miglioramento della funzione polmonare osservati con Cinqaero sono stati considerati clinicamente rilevanti, in particolare per i pazienti che non possono essere adeguatamente controllati con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria e un altro medicinale usato per la prevenzione dell'asma.
Croatian: Smanjenje pogoršanja i poboljšanje funkcije pluća zabilježeni kod primjene lijeka Cinqaero smatraju se klinički relevantnima, posebice za bolesnike koje je nemoguće adekvatno nadzirati s visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida i drugim lijekom korištenim za prevenciju astme.
Italian: Cinqaero è un medicinale per il trattamento dell'asma utilizzato per un particolare tipo di asma negli adulti, noto come asma eosinofilico.
Croatian: Cinqaero je lijek protiv astme koji se koristi za liječenje odraslih s posebnom vrstom astme zvanom eozinofilna astma.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cinqaero, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Cinqaero pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: La sintomatologia dell'asma eosinofilico è associata a una presenza troppo elevata di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, nel sangue e nel muco polmonare.
Croatian: Simptomi eozinofilne astme povezani su s prevelikim brojem bijelih krvnih stanica zvanih eozinofili u krvi te flegmom u plućima.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cinqaero i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Cinqaero pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Italian: Come si usa Cinqaero?
Croatian: Kako se Cinqaero koristi?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Cinqaero, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Cinqaero potražite u uputi o lijeku.
Italian: È utilizzato come trattamento aggiuntivo in pazienti adulti con asma grave non controllata adeguatamente da corticosteroidi a dosi elevate somministrati per inalazione e associati a un altro medicinale usato per la prevenzione dell'asma.
Croatian: Koristi se kao dodatni lijek za odrasle s jakim simptomima astme koji se ne mogu dobro nadzirati kombinacijom visoke doze inhalacijskih kortikosteroida i dodatnog lijeka za prevenciju astme.
Italian: Polvere: 500 U; Solvente: 5 ml
Croatian: Prašak: 500 U; Otapalo: 5 ml
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Italian: Uso endovenoso polvere: flaconcino (vetro); solvente: flaconcino (vetro)
Croatian: Primjenu u venu prašak: bočica (staklo); otapalo:
Italian: 500 U Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Croatian: 500 U Prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Italian: 2 set per la venipuntura 2 tappetini di protezione
Croatian: 2 bočice s praškom 2 bočice s otapalom 2 uređaja za prijenos s filtrom2 štrcaljke od 10 ml za jednokratnu uporabu 2 seta za venepunkciju 2 zaštitne podloge
Italian: 60 minuti dopo.
Croatian: 60 minuta kasnije.
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 maggio 2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 26. svibnja 2016.
Italian: Anche se rari, questi sintomi possono essere gravi.
Croatian: Iako su rijetki, ovi simptomi mogu biti teški.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1. i 5.2.
Italian: In questo caso, lei sarà tenuto sotto attenta osservazione.
Croatian: U tom će Vas slučaju pažljivo nadzirati.
Italian: Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
Croatian: Za sada nema drugih relevantnih epidemioloških podataka koji bi bili dostupni.
Italian: Non sono state effettuate indagini specifiche.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja.
Italian: • laringe, che può rendere difficoltosa la respirazione
Croatian: • grkljana (larinksa), što može otežati disanje
Italian: Il medico discuterà con lei i rischi e i benefici dell'uso di questo medicinale.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o rizicima i koristima uzimanja ovog lijeka.
Italian: • mani e piedi
Croatian: • šaka i stopala
Italian: 2 tappetini di protezione
Croatian: 2 zaštitne podloge
Italian: Che cos'è Cinryze e a cosa serve
Croatian: Što je Cinryze i za što se koristi
Italian: Nessuna di queste reazioni avverse è stata grave e nessuna ha comportato la sospensione del medicinale.
Croatian: Nijedna od ovih nuspojava nije bila teška i nijedna nije dovela do prekida primjene lijeka.
Italian: Prevenzione:
Croatian: Prevencija:
Italian: Adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni)
Croatian: Odrasli i adolescenti (12 godina i stariji)
Italian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruxelles Belgio
Croatian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgija
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto (è sconosciuto).
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Italian: Altri medicinali e Cinryze
Croatian: Drugi lijekovi i Cinryze
Italian: I sintomi possono comprendere dolori allo stomaco e gonfiore di:
Croatian: Simptomi mogu uključivati bolove u trbuhu i otekline:
Italian: NL-1066 CX Amsterdam Paesi Bassi
Croatian: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemska
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono avere sintomi simili agli attacchi di angioedema.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu imati simptome slične napadajima angioedema.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. lipnja 2011.
Italian: Eventi trombotici
Croatian: Trombotički događaji
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità generale e tossicità della riproduzione.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja opće toksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Italian: ; 3 soggetti (>25 kg)
Croatian: ; 3 ispitanika (>25 kg)
Italian: Per il 95% degli attacchi, è stato osservato un sollievo clinico e/o i soggetti sono stati dimessi entro 4 ore.
Croatian: U 95% napadaja bilo je opaženo kliničko olakšanje i/ili su ispitanici bili otpušteni kući u roku od 4 sata.
Italian: Assicurarsi che tutta la polvere sia completamente dissolta.
Croatian: Pazite da se sav prašak potpuno otopi.
Italian: 1077 XX Amsterdam Paesi Bassi
Croatian: 1077 XX Amsterdam Nizozemska