FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dyspnoe Epistaxis Husten Schluckauf
Slovak: Dýchavičnosť Epistaxa
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn die empfohlene Dosis von Busilvex bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte angewendet wird.
Slovak: Pri podaní odporúčanej dávky Busilvexu pacientom s epileptickými záchvatmi v anamnéze sa má týmto pacientom venovať osobitná pozornosť.
German: Magen-Darm: Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre, Darmlähmung, Bluterbrechen.
Slovak: Tráviaci trakt: zápal sliznice pažeráka, ochrnutie čreva, zvracanie krvi.
German: Hirnabszess, Hautentzündung, generalisierte Infektion.
Slovak: Absces mozgu, zápal kože, generalizovaná infekcia Poruchy pečene
German: Haut: Pigmentationsstörungen, Hautrötung, Hautabschilferung.
Slovak: Pokožka: poruchy pigmentácie, sčervenanie, odlupovanie pokožky.
German: Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid:
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom:
German: Verdünntes Busilvex ist eine klare farblose Lösung.
Slovak: Zriedený Busilvex je čistý bezfarebný roztok.
German: Die Nierenfunktion soll während der Therapie mit Busilvex regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Počas terapie pomocou Busilvexu, sa musí pravidelne monitorovať aj funkcia obličiek (pozri časť
German: Anhand einer populationspharmakokinetischen Analyse von Daten von 102 Patienten wurde gezeigt, dass hinsichtlich der Busulfan-Exposition eine geringe inter- und intraindividuelle Variabilität (CV = 21 % bzw. 12 %) besteht.
Slovak: Nízka inter (CV=21%) a intra (CV=12%) individuálna variabilita pacientov vystavených pôsobeniu busulfánu bola demonštrovaná pomocou populačno-farmakokinetickej analýzy, vykonanej na 102 pacientoch.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene
German: Wie ist Busilvex anzuwenden?
Slovak: Ako používať Busilvex
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST(SIND)
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
German: Die Patienten erhielten insgesamt 16 Infusionen, jeweils in einer Dosierung von 0,8 mg/kg Busulfan alle 6 Stunden.
Slovak: Pacienti dostali busulfán v dávke 0,8 mg/kg každých 6 hodín v infúzii v celkovom objeme 16 dávok s následnou aplikáciou cyklofosfamidu v dávke 60 mg/kg raz denne, po dobu dvoch dní (BuCy2).
German: Febrile Neutropenie
Slovak: Infúzny koncentrát
German: Lunge: Kurzatmigkeit, Nasensekretbildung (Rhinitis), Halsentzündung, Husten, Schluckauf, Nasenbluten, abnormale Atemgeräusche.
Slovak: Dýchanie: skrátenie dýchania, nosná sekrécia (nádcha), bolesti hrdla, kašeľ, čkanie, krvácanie z nosa, abnormálny zvuk dýchania.
German: Busilvex 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Busulfan
Slovak: Busilvex 6 mg/ml infúzny koncentrát busulfán
German: Magen-Darm: Übelkeit, Entzündungen der Mundschleimhaut, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Sodbrennen, Beschwerden am After, Flüssigkeit in der Bauchhöhle.
Slovak: Tráviaci trakt: nevoľnosť, zápal ústnej sliznice, zvracanie, bolesti brucha hnačka, zápcha, pálenie záhy, bolesť konečníku, hromadenie tekutiny v brušnej dutine.
German: Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo obličiek
German: In den klinischen Studien mit intravenös verabreichtem Busulfan wurde(n) den Patienten entweder Phenytoin oder Benzodiazepine zur Krampfanfall-Prophylaxe gegeben (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: Buď fenytoín alebo benzodiazepíny sa podávali na profylaxiu záchvatov pacientom, ktorí sa zúčastnili v klinických štúdiách s intravenóznym busulfánom (pozri časť 4.2 a 4.4).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
German: Thrombozytentransfusionsbedürftigkeit) trat im Median nach 5-6 Tagen bei 98 % der Patienten auf.
Slovak: Trombocytopénia (<25x10 9/l alebo vyžadujúca transfúziu krvných doštičiek) sa vyskytla v priemere medzi 5.a 6. dňom u 98% pacientov.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek
German: Da Busulfan jedoch nur in geringen Mengen im Urin ausgeschieden wird, wird eine Dosisanpassung für diese Patienten nicht empfohlen.
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili, avšak keďže busulfán sa čiastočne vylučuje do moču, u týchto pacientov sa neodporúča upravovať dávkovanie.
German: - Falls Busilvex oder verdünnte Busilvex-Lösung mit der Haut oder Schleimhaut in Berührung kommt, muss die Haut oder Schleimhaut sofort gründlich mit Wasser gespült werden.
Slovak: - Ak sa Busilvex alebo zriedený Busilvex dostane do kontaktu s pokožkou alebo sliznicou,
German: STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
German: In dieser Studie wurden 24 erwachsene Patienten mit Clonazepam (0,025 - 0,03 mg/kg/Tag als i.v.
Slovak: V tejto štúdii dostávalo 24 dospelých pacientov klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/deň vo forme kontinuálnych i.v. infúzií) ako antikonvulzívnu liečbu a FK údaje týchto pacientov sa porovnávali s historickými údajmi zozbieranými u pacientov liečených fenytoínom.
German: Für einen Patienten mit einem Körpergewicht von Y kg würden sich die einzusetzenden Mengen an Busilvex und Verdünnungsmittel wie folgt errechnen lassen:
Slovak: Množstvo Busilvexu a rozpúšťadla bolo vypočítané nasledovne: pre pacienta s váhou Y kg:
German: HINWEISE ZUR HERSTELLUNG
Slovak: NÁVOD NA PRÍPRAVU
German: Kinder und Jugendliche: Absolutwerte der neutrophilen Granulozyten von < 0,5x109/l fanden sich bei 100 % aller Patienten im Median 3 Tage nach Durchführung der Transplantation und normalisierten sich nach 5 bzw. 18,5 Tagen bei autolog bzw. allogen transplantierten Patienten.
Slovak: Absolútna hodnota neutrofilov menšia než 0,5 x 109/l sa v priemere 3 dni po transplantácii objavila u 100 % pacientov a obnovila sa v priemere 5 dní po transplantácii vlastného a 18,5 dní po transplantácii cudzieho tkaniva.
German: Lesen Sie die Herstellungshinweise vor Zubereitung und Anwendung von Busilvex.
Slovak: Pred prípravou a podaním Busilvexu si pozorne prečítajte tento návod na prípravu.
German: In Zellen von Patienten, denen orales Busulfan verabreicht wurde, konnten verschiedene Chromosomenaberrationen beobachtet werden.
Slovak: Rôzne chromozomálne aberácie boli zistené v bunkách pacientov, u ktorých bol podávaný busulfán orálne.
German: in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Konditionierungstherapie vor einer HCT eine wichtige Rolle bei der Entwicklung einer TMA spielen könnten.
Slovak: Významné štúdie z literatúry preukázali, že vysoké dávky intravenózne podávaného busulfánu v kombinácii s inými liečivami v prípravnej liečbe pred HCT by mohli hrať dôležitú úlohu vo vývoji TMA.
German: Niere: Erhöhung der Kreatininausscheidung, Beschwerden beim Wasserlassen und Verminderung der Harnausscheidung und Blut im Urin.
Slovak: Obličky: zvýšené vylučovanie kreatinínu, mierna bolesť pri močení a menej moču a krv v moči.
German: Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan Erwachsene
Slovak: Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom Pre dospelých
German: Hämatemesis Ileus
Slovak: Hemateméza Ileus
German: Mit Ausnahme einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation ist kein Antidot für Busilvex bekannt.
Slovak: Neexistuje žiadne iné známe antidotum voči Busilvexu ako hematopoetická progenitorná transplantácia buniek.
German: Um die endgültige Infusionslösung zuzubereiten, müssen (A) ml Busilvex zu (B) ml Verdünnungsmittel (9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken) hinzugegeben werden.
Slovak: Na prípravu konečného roztoku pre infúziu, pridajte (A) ml Busilvexu na (B) ml riediaceho roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukóza)
German: Es soll eine Endkonzentration von etwa 0,5 mg/ml Busulfan erreicht werden.
Slovak: Výsledná koncentrácia rozpusteného prípravku sa musí blížiť hodnote 0,5 mg/ml busulfánu.
German: Es wurden zwei Hauptstudien mit 103 Erwachsenen durchgeführt und eine Studie mit 55 Kindern.
Slovak: Uskutočnili sa dve hlavné štúdie, na ktorých sa zúčastnilo 103 dospelých, a jedna štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 55 detí.
German: Dieser Vorgang wird als „Myeloablation" bezeichnet.
Slovak: Tento proces sa nazýva tzv. myeloablácia.
German: EMA/500878/2014 EMEA/H/C/000472
Slovak: EMEA/H/C/000472
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Busilvex finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Busilvex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Busilvex.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Busilvex.
German: Busilvex darf nicht bei Schwangeren angewendet werden.
Slovak: Liek Busilvex sa nesmie používať u tehotných žien.
German: Deshalb sollten Frauen während der Behandlung mit Busilvex und bis zu sechs Monate danach nicht schwanger werden und wird Männern empfohlen, während der Behandlung mit Busilvex und bis zu sechs Monate danach kein Kind zu zeugen.
Slovak: Ženám sa preto počas liečby a do šiestich mesiacov po jej ukončení neodporúča otehotnieť a mužom sa neodporúča, aby počas liečby liekom Busilvex a do šiestich mesiacov po jej ukončení splodili dieťa.
German: Transplantationen dieser Art erfolgen bei Patienten, deren blutbildende Zellen aufgrund einer Blutkrankheit (beispielsweise bei einer seltenen Form der Blutarmut (Anämie)) oder bei Blutkrebs ausgetauscht werden müssen.
Slovak: Tento typ transplantácie sa používa u pacientov, u ktorých je potrebná výmena buniek tvoriacich krv z dôvodu porúch krvi (ako je napríklad zriedkavý typ anémie) alebo rakoviny krvi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Busilvex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Busilvex, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Es enthält den Wirkstoff Busulfan.
Slovak: Obsahuje účinnú látku busulfán.
German: Busilvex kann bei Frauen und Männern die Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Slovak: Liek Busilvex môže ovplyvniť plodnosť u mužov aj žien.
German: Da Busilvex in Verbindung mit Fludarabin in der klinischen Praxis über viele Jahre angewendet worden ist, wurden Daten aus sieben Studien (mit 731 Patienten) vorgelegt, die die Wirksamkeit von Busilvex und Fludarabin als Konditionierungsbehandlung mit verminderter Intensität untersucht hatten.
Slovak: Keďže liek Busilvex v kombinácii s fludarabínom sa v klinickej praxi používa už mnoho rokov, boli predložené údaje zo 7 štúdií (na ktorých sa zúčastnilo 731 pacientov), v ktorých sa skúmala účinnosť lieku Busilvex a fludarabínu vo forme prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou.
German: Bei Kindern im Alter bis zu 17 Jahren variiert die empfohlene Busilvex-Dosis zwischen 0,8 und 1,2 mg pro kg Körpergewicht, in Abhängigkeit vom Gewicht des Kindes.
Slovak: U detí vo veku do 17 rokov sa odporúčaná dávka lieku Busilvex pohybuje sa v rozmedzí od 0,8 do 1,2 mg/kg, v závislosti od hmotnosti dieťaťa.
German: Jede Infusion dauert zwei Stunden und wird dem Patienten an vier aufeinanderfolgenden Tagen alle sechs Stunden verabreicht, bevor die Behandlung mit Cyclophosphamid bzw. Melphalan und die Transplantation erfolgen.
Slovak: Každá infúzia trvá 2 hodiny a podáva sa pacientovi každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred liečbou cyklofosfamidom alebo melfalanom a transplantáciou.
German: Der Wirkstoff in Busilvex, Busulfan, zählt zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alkylanzien.
Slovak: Účinná látka lieku Busilvex, busulfán, patrí do skupiny liekov nazývaných alkylačné látky.
German: Cyclophosphamid, Melphalan oder Fludarabin werden zur Unterdrückung des Immunsystems verabreicht, um die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers zu verringern.
Slovak: Cyklofosfamid, melfalan alebo fludarabín sa používajú na potlačenie imunitného systému, aby bola znížená prirodzená obrana organizmu.
German: Die Behandlung mit Busilvex sollte durch einen Arzt erfolgen, der Erfahrung mit Konditionierungen vor Transplantationen hat.
Slovak: Liek Busilvex má podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pred transplantáciou.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Busilvex zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Busilvex.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Zahl der Patienten mit Myeloablation und der Wiederaufbau der Myelopoese (Zeit für die transplantierten Stammzellen, mit dem Wachsen zu beginnen, und für die weißen Blutkörperchen zum Erreichen höherer Spiegel).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov s myeloabláciou a s tzv. uchytením sa (časom potrebným na to, aby transplantované kmeňové bunky začali rásť a aby sa počet bielych krviniek opätovne zvýšil na vyššie hladiny).
German: Weitere Informationen über Busilvex
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Busilvex
German: Am 9. Juli 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Busilvex in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Busilvex na trh platné v celej Európskej únii.
German: Die Daten aus den veröffentlichten Studien zeigten, dass Busilvex in Kombination mit Fludarabin als Konditionierungsbehandlung mit verminderter Intensität wirksam war, wobei der Wiederaufbau der Myelopoese bei 80 % bis 100 % der Patienten erreicht wurde.
Slovak: Údaje z publikovaných štúdií preukázali, že liek Busilvex v kombinácii s fludarabínom bol účinný vo forme prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou, pričom úplné uchytenie sa dosiahlo u 80 až 100 % pacientov.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Fludarabin beträgt die empfohlene Dosis Busilvex 3,2 mg pro Kilogramm einmal täglich als dreistündige Infusion unmittelbar nach Fludarabin über zwei oder drei aufeinanderfolgende Tage.
Slovak: Busilvex podávaného v kombinácii s fludarabínom je 3,2 mg na kilogram a podáva sa jedenkrát denne vo forme trojhodinovej infúzie bezprostredne po podaní fludarabínu, a to počas 2 alebo 3 po sebe nasledujúcich dní.
German: Vor Transplantationen kommt Busulfan zum Einsatz, um abnorme Zellen und die vorhandenen hämatopoetischen Stammzellen des Patienten zu zerstören.
Slovak: Busulfán sa používa pred transplantáciou s cieľom zničiť abnormálne bunky a pacientove existujúce hematopoetické progenitorové bunky.
German: Ein Wiederaufbau der Myelopoese erfolgte im Schnitt binnen 10 Tagen bei Erwachsenen bzw. 11 Tagen bei Kindern mit Autotransplantation (d. h. die Patienten erhielten ihre eigenen Zellen, die vor der Transplantation entnommen und aufbewahrt wurden.)
Slovak: Uchytenie bolo dosiahnuté v priemere za 10 dní u dospelých a 11 dní u detí s tzv. autotransplantáciou (keď pacient dostane svoje vlastné bunky, odobraté a uchované pred transplantáciou).
German: Abgesehen von der Abnahme der Anzahl der zirkulierenden Blutzellen, die ja der beabsichtigte Zweck des Arzneimittels ist, zählen zu den schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Busilvex Infektionen, Lebererkrankungen, einschließlich Verschluss einer Lebervene, eine Transplantat-Wirt-Reaktion (die Spenderzellen greifen den Körper an) und Lungenkomplikationen.
Slovak: Odhliadnuc od zníženého počtu krviniek, čo je zamýšľaným účinkom lieku, najvážnejšie vedľajšie účinky lieku Busilvex sú infekcie, poruchy pečene vrátane upchania žily pečene, odmietnutie štepu hostiteľom (keď transplantované bunky napadnú organizmus) a respiračné (pľúcne) poruchy.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Busilvex ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení v súvislosti s liekom Busilvex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Bei erwachsenen Patienten, die für ein Behandlungsschema mit verminderter Intensität in Frage kommen, erfolgt die Gabe von Busilvex unmittelbar nach der Behandlung mit einem anderen Arzneitmittel, Fludarabin.
Slovak: U dospelých pacientov, pre ktorých je vhodný režim prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou, sa liek Busilvex podáva bezprostredne po liečbe iným liekom, fludarabínom.
German: Welchen Nutzen hat Busilvex in den Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Busilvex v týchto štúdiách?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid und Melphalan für die konventionelle Konditionierungsbehandlung, und mit Fludarabin für die Konditionierungsbehandlung mit verminderter Intensität nachgewiesen wurde; Busilvex stellt auch eine Alternative zu Busulfan-Tabletten dar, die Nachteile, wie z. B. die große Menge einzunehmender Tabletten, aufweisen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom a melfalanom v prípade konvenčnej prípravnej liečby a s fludarabínom v prípade prípravnej liečby s tzv. nižšou intenzitou, pričom liek Busilvex tiež predstavuje alternatívu k k busulfánovým tabletám, ktorých nevýhodou bolo napríklad to, že sa museli užívať vo veľkých množstvách.
German: Bei kombinierter Anwendung mit Cyclophosphamid oder Melphalan beträgt die empfohlene Dosis Busilvex für Erwachsene 0,8 mg pro kg Körpergewicht.
Slovak: Pokiaľ sa používa v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom, odporúčaná dávka lieku Busilvex u dospelých je 0,8 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
German: Die transplantierten Zellen können sich somit leichter im Körper etablieren (wenn sie zu wachsen beginnen und normale Blutzellen ausbilden).
Slovak: To napomáha transplantovaným bunkám tzv. uchytiť sa (až kým začnú rásť a vytvárať normálne krvinky).
German: Busilvex wird Erwachsenen und Kindern als Teil einer vorbereitenden Behandlung (Konditionierung) vor einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (blutbildende Zellen) verabreicht.
Slovak: Liek Busilvex sa používa u dospelých a u detí ako súčasť tzv. prípravnej (preparatívnej) liečby predchádzajúcej transplantácii hematopoetických progenitorových buniek (buniek, ktoré vytvárajú krvinky).
German: Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan wurde hauptsächlich bei Patienten mit Blutkrebs untersucht, die eine hämatopoetischen Stammzelltransplantation benötigten.
Slovak: Liek Busilvex v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom bol skúmaný u pacientov prevažne s rakovinou krvi, u ktorých bola potrebná transplantácia hematopoetických progenitorových buniek.
German: Vor der Verabreichung von Busilvex erhalten die Patienten krampflösende Arzneimittel (Antikonvulsiva) zur Vermeidung von Krampfanfällen sowie Arzneimittel zur Vermeidung von Erbrechen und Übelkeit (Antiemetika).
Slovak: Pred podaním lieku Busilvex pacienti dostanú antikonvulzíva (na prevenciu záchvatov) a antiemetiká (na prevenciu vracania).
German: Busilvex wird als zentrale intravenöse Infusion (Tropfinfusion in eine Zentralvene der Brust) verabreicht.
Slovak: Liek Busilvex sa podáva ako centrálna intravenózna infúzia (na kvapkanie do centrálnej žily v hrudníku).
German: Der Ausschuss entschied, dass der Nutzen von Busilvex unter diesen Bedingungen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Busilvex zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Busilvex sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Busilvex na trh.
German: Busulfan
Slovak: Busilvex busulfán
German: Diese Substanzen wirken zellschädigend bzw. zelltötend (zytotoxisch), d. h. sie töten Zellen ab, insbesondere sich schnell ausbreitende Zellen wie Krebs- oder Stammzellen (Zellen, die zu anderen Zelltypen werden können).
Slovak: To znamená, že ničia bunky, predovšetkým bunky, ktoré sa rýchlo vyvíjajú, ako sú napríklad nádorové alebo progenitorové (tzv. kmeňové) bunky (bunky, ktoré vytvárajú iné druhy buniek).
German: Warum wurde Busilvex zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Busilvex povolený?
German: Bei der Gabe von Busilvex in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan erreichten alle Erwachsenen und Kinder Myeloablation.
Slovak: Ak sa liek Busilvex podával v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalanom, u všetkých dospelých a detí bola dosiahnutá myeloablácia.
German: Welches Risiko ist mit Busilvex verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Busilvex?
German: Zur vorbereitenden Behandlung wird Busilvex vor der Behandlung mit einem zweiten Arzneimittel, Cyclophosphamid, bei Erwachsenen, und entweder Cyclophosphamid oder einem anderen Arzneimittel, Melphalan, bei Kindern gegeben.
Slovak: V rámci konvenčnej prípravnej liečby sa liek Busilvex podáva pred začiatkom liečby druhým liekom, ktorým je u dospelých cyklofosfamid a u detí buď cyklofosfamid alebo alternatívny liek, melfalan.
German: Wie wurde Busilvex untersucht?
Slovak: Ako bol liek Busilvex skúmaný?
German: Busilvex ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Slovak: Busilvex je koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
German: Das Stillen sollte bei Beginn der Behandlung mit Busilvex eingestellt werden.
Slovak: Po začatí liečby liekom Busilvex je potrebné prerušiť dojčenie.
German: Was ist Busilvex?
Slovak: Čo je liek Busilvex?
German: Wofür wird Busilvex angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Busilvex používa?
German: Busulfan Fresenius Kabi
Slovak: Busulfan Fresenius
German: Behältnis
Slovak: Kabi
German: Glasdurchstechflasche
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
German: Unvollständige Entwicklung der Zähne.
Slovak: Neúplný vývoj zubov.
German: 9 bis < 16 16 bis 23 > 23 bis 34
Slovak: 16 16 až 23 > 23 až 34
German: - wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten.
Slovak: - ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
German: Bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen (0 bis 17 Jahre):
Slovak: U novorodencov, deti a dospievajúcich (0 až 17 rokov):
German: Deutschland oder
Slovak: Nemecko alebo
German: Aktuelles Körpergewicht (kg)
Slovak: Súčasná telesná hmotnosť (kg)
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgenden Symptome beobachten.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi ak máte akýkoľvek z nasledujúcich príznakov.
German: Deshalb sollte Busulfan bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má busulfán používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll das Arzneimittel unmittelbar nach der Verdünnung verwendet werden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite po zriedení.
German: Bei Erwachsenen:
Slovak: U dospelých:
German: Die Patienten erhielten die Dosierung, die im Abschnitt 4.2 notiert ist.
Slovak: Pacienti dostávali dávky uvedené v časti 4.2.
German: Jede Infusion dauert 3 Stunden
Slovak: - Každá infúzia bude trvať 2 hodiny.
German: Patienten älter als 50 Jahre (n=23) wurden erfolgreich ohne Dosisanpassung mit Busulfan behandelt.
Slovak: Pacienti starší ako 50 rokov (n=23) boli úspešne liečení busulfánom bez úpravy dávky.
German: Wie mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln muss mit der Busulfan-Lösung und deren Zubereitung vorsichtig umgegangen werden: - Das Tragen von Handschuhen und Schutzkleidung wird empfohlen.
Slovak: Tak ako pri iných cytotoxických látkach, pri použití a príprave roztoku busulfánu sa má postupovať s opatrnosťou: - Odporúča sa používať ochranné rukavice a ochranný odev.