FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine en traitement adjuvant ont été démontrées au cours de quatre études de phase III contrôlées contre placebo en double insu portant sur 1 703 patients randomisées adultes présentant une épilepsie partielle réfractaire à un traitement associant entre un et trois antiépileptiques concomitants.
Dutch: De werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat als aanvullende therapie werd aangetoond in vier fase III dubbelblinde placebogecontroleerde studies bij 1.703 gerandomiseerde volwassen patiënten met partiële epilepsie refractair aan een behandeling met één tot drie gelijktijdige anti-epileptica.
French: L'efficacité de l'acétate d'eslicarbazépine dans le cadre de conversion à la monothérapie a été évaluée dans 2 études contrôlées, randomisées et menées en double aveugle chez 365 patients adultes souffrant d'épilepsie partielle.
Dutch: De werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat als omzetting naar monotherapie werd geëvalueerd in 2 dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studies bij 365 volwassen patiënten met partieel beginnende aanvallen.
French: EU/1/09/514/021 20 comprimés - Plaquette PVC/ALU EU/1/09/514/022 60 comprimés - Plaquette PVC/ALU
Dutch: EU/1/09/514/021 20 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/022 60 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
French: Les comprimés de Zebinix peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Dutch: Zebinix tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Toxicité médicamenteus e, chute, brulûre thermique
Dutch: Geneesmiddeltoxiciteit, val, thermische brandwond
French: Au cours d'une étude sur des sujets sains, l'administration concomitante de 1 200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour et de phénytoïne a entraîné une diminution moyenne de 31-33 % de l'exposition au métabolite actif, à savoir l'eslicarbazépine, laquelle était très probablement due à une induction de la glucuronidation, et a entraîné une augmentation moyenne de 31-35 % de l'exposition à la phénytoïne très probablement due à une inhibition du CYP2C19.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen resulteerde de gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags samen met fenytoïne in een gemiddelde daling van 31-33% van de blootstelling aan de actieve metaboliet, eslicarbazepine, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt wordt door de inductie van glucuronidatie, en een gemiddelde stijging van 31-35% van de blootstelling aan fenytoïne, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt wordt door een remming van CYP2C19.
French: La pharmacocinétique de l'acétate d'eslicarbazépine n'a pas été évaluée chez l'insuffisant hépatique sévère.
Dutch: De farmacokinetiek van eslicarbazepineacetaat werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
French: 9e étape : introduisez la seringue orale dans la bouche, contre l'intérieur de la joue.
Dutch: Plaats de doseerspuit voor orale toediening in de mond tegen de binnenkant van de wang.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: La suspension buvable est présentée en flacon de verre ambre avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène, contenant 200 ml de suspension buvable, dans une boîte en carton.
Dutch: De suspensie voor oraal gebruik is verpakt in amberkleurige glazen flessen met kindveilige HDPEsluiting met daarin 200 ml suspensie voor oraal gebruik in een kartonnen doos.
French: Alopécie, sécheresse cutanée, hyperhidrose, érythème, trouble de la peau, prurit, dermatite allergique
Dutch: Alopecia, droge huid, hyperhidrose, erytheem, huidaandoening, pruritus, allergische dermatitis
French: Des études suggèrent que chez les patients d'origine européenne et les japonais la présence de l'allèle HLA-A*3101 est associée à un risque majoré d'apparition des réactions cutanées induites par la carbamazépine, tels que le Syndrome Stevens-Johnson (SSJ), l'épidermolyse nécrosante suraiguë (ou Toxic epidermal necrolysis), le DRESS syndrome (ou Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom) ou les moins sévères pustulose exanthémateuse aiguë généralisée et éruption maculopapuleuse généralisée.
Dutch: Sommige gegevens wijzen erop dat HLA-A*3101 gepaard gaat met een verhoogd risico op door carbamazepine geïnduceerde cutane geneesmiddelenbijwerkingen, waaronder het stevensjohnsonsyndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelexantheem met eosinofilie (DRESS) of minder ernstige acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis (AGEP) en maculopapuleuze uitslag bij mensen van Europese afkomst en Japanners.
French: Nausées, vomissement, diarrhée
Dutch: Nausea, braken, diarree
French: Selon la réponse individuelle du patient, il peut être nécessaire d'augmenter la dose d'acétate d'eslicarbazepine en cas d'administration concomitante de carbamazépine.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons, dient de dosis eslicarbazepineacetaat wellicht te worden verhoogd als het gelijktijdig met carbamazepine wordt gebruikt.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-le aussitôt que vous vous en apercevez et continuez votre traitement comme d'habitude.
Dutch: Als u een dosis vergeet in te nemen, neem die dan onmiddellijk in wanneer u zich dit herinnert en neem de volgende dosissen zoals gewoonlijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
French: Zebinix est indiqué:
Dutch: Zebinix wordt gebruikt:
French: La sécurité et l'efficacité de l'acetate d'eslicarbazepine en association pour le traitement des crises partielles chez les sujets âgés ont été évaluées lors d'une étude non contrôlée, d'une durée de 26
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat als aanvullende therapie voor partiële aanvallen bij oudere patiënten werden onderzocht in één niet-gecontroleerd onderzoek met een duur van 26 weken bij 72 ouderen (leeftijd ≥ 65 jaar).
French: Affections oculaires et du système nerveux
Dutch: Oog- en zenuwstelstelaandoeningen
French: • cloques ou décollement de la peau et/ou des membranes muqueuses, éruption cutanée, problèmes pour respirer ou déglutir (avaler), gonflement des lèvres, du visage, des paupières, de la gorge ou de la langue.
Dutch: • Blaarvorming of schilfering van de huid en/of slijmvliezen, huiduitslag, problemen bij het slikken of ademhalen, gezwollen lippen, gezicht, oogleden, keel of tong.
French: Par conséquent, une autre méthode de contraception efficace et bien tolérée doit être utilisée pendant le traitement et jusqu'au terme du cycle menstruel en cours, une fois le traitement terminé.
Dutch: Derhalve dient gedurende de behandeling en tot het einde van de huidige menstruatiecyclus nadat de behandeling is gestopt een andere, effectieve en betrouwbare anticonceptiemethode te worden toegepast.
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), angioœdème, urticaire
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, stevensjohnsonsyndroom, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), angiooedeem, urticaria
French: Zebinix peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Dutch: Zebinix kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Au cours d'une étude chez des sujets sains, l'administration concomitante de 800 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour et de 400 mg de carbamazépine deux fois par jour a entraîné une diminution moyenne de 32 % de l'exposition au métabolite actif, l'eslicarbazépine, très probablement à cause d'une induction de la glucuronidation.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen leidde de gelijktijdige toediening van eslicarbazepineacetaat 800 mg een maal daags en carbamazepine 400 mg twee maal daags tot een gemiddelde verlaging van 32% van de blootstelling aan de actieve metaboliet eslicarbazepine; dit werd zeer waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van de glucuronidatie.
French: L'administration de 1 200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour chez des femmes sous pilule œstroprogestative a montré une diminution moyenne de 37 % et de 42 % de l'exposition systémique au lévonorgestrel et à l'éthinyloestradiol respectivement due, très probablement, à une induction du CYP3A4.
Dutch: De toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags aan vrouwelijke proefpersonen die tegelijk een gecombineerd oraal anticonceptivum gebruiken, toonde een gemiddelde verminderde systemische blootstelling aan levonorgestrel en ethinyloestradiol aan van respectievelijk 37% en 42%, die hoogstwaarschijnlijk veroorzaakt wordt door een inductie van CYP3A4.
French: • déficit de l'attention/hyperactivité
Dutch: • Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
French: 41 patients (30,6 %) dans le groupe acétate d'eslicarbazépine contre 40 patients (31,0 %) dans le groupe placebo étaient répondeurs (réduction de la fréquence standardisée des crises ≥50 %), ce qui représente une différence non significative (p = 0,9017).
Dutch: Eenenveertig patiënten (30,6%) in de groep met eslicarbazepineacetaat vergeleken met 40 patiënten (31,0%) in de placebogroep waren respondenten (≥ 50% verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie), wat resulteerde in een niet-significant verschil (p=0,9017).
French: Le flacon peut être refermé avec le bouchon même avec l'embout adaptateur en place.
Dutch: De fles kan na gebruik met de draaidop worden afgesloten met het opzetstuk in de halsopening.
French: • saignements de nez
Dutch: • Neusbloedingen
French: Mode et voie d'administration
Dutch: Toedieningswijze en toedieningsweg
French: Plaquettes en PVC/Aluminium dans des boîtes de 20 ou 60 comprimés.
Dutch: PVC/Aluminium blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 20 of 60 tabletten.
French: Les comprimés sont disponibles en plaquettes dans des boîtes de 20, 30, 60 ou 90 comprimés ou dans des conditionnements multiples composés de 180 (2x90) comprimés, ainsi qu'en flacons (PEHD) munis d'une fermeture de sécurité enfant dans des boîtes de 90 comprimés.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 20, 30, 60 of 90 tabletten of als onderdeel van multiverpakkingen die 180 (2x90) tabletten bevatten, en in HDPE-flessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
French: • troubles du mouvement d'origine neurologique entraînant la contraction des muscles et l'apparition de mouvements involontaires et répétitifs ou de postures anormales (les symptômes incluent des tremblements, des douleurs et des crampes)
Dutch: • Neurologische bewegingsstoornis waarbij uw spieren samentrekken waardoor spiertrekkingen en herhaalde bewegingen of abnormale houdingen worden veroorzaakt.
French: Veillez à ne pas appuyer sur le piston lors du retrait de la seringue.
Dutch: Wees voorzichtig, duw de zuiger niet omlaag als u de doseerspuit voor orale toediening uit de fles verwijdert.
French: 1ère étape : sortez le flacon, la seringue orale et l'embout adaptateur de la boîte.
Dutch: Pak de fles, de doseerspuit voor orale toediening en het opzetstuk voor de spuit uit de doos.
French: Qu'est-ce que Zebinix et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Zebinix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: 20 comprimés 60 comprimés
Dutch: 20 tabletten 60 tabletten
French: La suspension buvable Zebinix peut être prise au cours ou en dehors des repas.
Dutch: Zebinix suspensie voor oraal gebruik kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: • brulûre thermique
Dutch: • Thermische brandwond
French: 30 comprimés 60 comprimés
Dutch: 30 tabletten 60 tabletten
French: • brûlures d'estomac, troubles gastriques, douleurs abdominales, gaz et gêne abdominale ou bouche sèche
Dutch: • Brandend maagzuur, maagklachten, buikpijn, opgeblazen buik en buikklachten of droge mond
French: Une étude portant sur des sujets sains évaluant l'administration de 1 200 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour a montré une interaction pharmacocinétique mineure (diminution de 15 % de l'exposition à la lamotrigine) entre l'acétate d'eslicarbazépine et la lamotrigine.
Dutch: Een onderzoek bij gezonde proefpersonen met 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags toonde een geringe gemiddelde farmacokinetische interactie (blootstelling aan lamotrigine nam met 15% af) aan tussen eslicarbazepineacetaat en lamotrigine en daardoor is een dosisaanpassing niet vereist.
French: Une hyponatrémie a été rapportée chez 1,5 % des patients traités par Zebinix.
Dutch: Bij 1,5 % van de patiënten die behandeld werden met Zebinix werd hyponatriëmie als bijwerking gerapporteerd.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les plaquettes, le flacon et la boîte après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doordrukstrip, de fles en de doos na EXP.
French: Plaquettes en Aluminium/Aluminium ou PVC/Aluminium dans des boîtes de 30 ou 60 comprimés.
Dutch: Aluminium/aluminium of PVC/Aluminium blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten.
French: • problèmes de foie
Dutch: • Leverproblemen
French: Zebinix 50 mg/ml suspension buvable Acétate d'eslicarbazépine
Dutch: Zebinix 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik Eslicarbazepineacetaat
French: Flacons PEHD avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène dans des boîtes de 90 comprimés.
Dutch: HDPE-flessen met kindveilige sluiting in polypropyleen in kartonnen dozen met 90 tabletten.
French: Flacons PEHD avec fermeture de sécurité enfant en polypropylène dans des boîtes de 60 comprimés.
Dutch: HDPE-flessen met kindveilige sluiting in polypropyleen in kartonnen dozen met 60 tabletten.
French: • déshydratation
Dutch: • Dehydratie
French: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal Tél. : +351 22 986 61 00
Dutch: BIAL - Portela & Cª, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
French: • irritabilité
Dutch: • Onhandigheid
French: • chutes
Dutch: • Vallen
French: Zebinix ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant de problèmes hépatiques sévères.
Dutch: Zebinix wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverproblemen.
French: L'acétate d'eslicarbazépine a été testé aux doses de 1 200 mg et 1 600 mg administrées une fois par jour.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd getest in doses van 1200 mg en 1600 mg, eenmaal daags.
French: Zebinix 50 mg suspension buvable
Dutch: Zebinix 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik
French: zebinix 50 mg/ml (emballage extérieur uniquement)
Dutch: zebinix 50 mg/ml (enkel op de buitenverpakking)
French: Des cas de réactions cutanées sévères induites par des médicaments incluant le syndrome de StevensJohnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportés dans l'expérience post-commercialisation avec le traitement par Zebinix (voir rubrique 4.4).
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCARS), waaronder stevens-johnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring met behandeling met Zebinix (zie rubriek 4.4).
French: La proportion globale de patients présentant une exacerbation (hausse de ≥ 25 %) par rapport à la situation initiale des périodes III-V était de
Dutch: Het totale percentage patiënten met exacerbatie (toename van ≥ 25%) vergeleken met de baseline in deel III-V was 25,7 %.
French: Il est possible que Zebinix entraîne l'apparition de vertiges, de somnolence ou d'une vision trouble, en particulier en début de traitement.
Dutch: Zebinix kan u duizelig of suf doen voelen en kan uw gezichtsvermogen beïnvloeden, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte de 20 ou 60 comprimés
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 20 of 60 tabletten
French: La posologie doit être augmentée de 10 mg/kg/jour toutes les semaines ou toutes les deux semaines jusqu'à 30 mg/kg/jour, en fonction de la réponse du patient.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons moet de dosis in stappen van één week of twee weken van 10 mg/kg/dag naar 30 mg/kg/dag worden verhoogd.
French: EXP Après la première ouverture, la suspension buvable doit être utilisée dans un délai de 2 mois.
Dutch: Na de eerste opening mag de suspensie voor oraal gebruik maximaal 2 maanden worden gebruikt Datum van opening: ---/---/--
French: Les données disponibles chez la population âgée en monothérapie sont limitées.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over monotherapieregimes bij oudere patiënten.
French: Il pourrait être nécessaire d'augmenter la dose d'acétate d'eslicarbazepine et de réduire la dose de phénytoïne, en fonction de la réponse individuelle du patient.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan het noodzakelijk zijn om de dosis eslicarbazepineacetaat te verhogen en de dosis fenytoïne te verlagen.
French: EU/1/09/514/012 20 comprimés - Plaquette ALU/ALU EU/1/09/514/013 30 comprimés - Plaquette ALU/ALU EU/1/09/514/014 60 comprimés - Plaquette ALU/ALU EU/1/09/514/015 90 comprimés - Plaquette ALU/ALU EU/1/09/514/016 20 comprimés - Plaquette PVC/ALU EU/1/09/514/017 30 comprimés - Plaquette PVC/ALU EU/1/09/514/018 60 comprimés - Plaquette PVC/ALU EU/1/09/514/019 90 comprimés - Plaquette PVC/ALU
Dutch: EU/1/09/514/012 20 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/013 30 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/014 60 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/015 90 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/016 20 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/017 30 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/018 60 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/019 90 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
French: Une étude menée chez des sujets sains a montré que l'administration de simvastatine associée à 800 mg d'acétate d'eslicarbazépine une fois par jour entraînait une diminution moyenne de 50 % de l'exposition systémique à la simvastatine, très probablement à cause d'une induction de CYP3A4.
Dutch: Bij een onderzoek bij gezonde proefpersonen bleek de systemische blootstelling aan simvastatine gemiddeld met 50% te zijn verlaagd wanneer het gelijktijdig met eslicarbazepineacetaat 800 mg een maal daags werd toegediend; dit werd zeer waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van CYP3A4.
French: Des réactions cutanées graves et potentiellement fatales incluant le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) ont été rapportées après commercialisation chez des patients traités par Zebinix.
Dutch: Ernstige en mogelijk levensbedreigende huidreacties, waaronder stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring bij patiënten die werden behandeld met Zebinix.
French: Mode d'emploi :
Dutch: Instructies voor gebruik:
French: Myalgie, trouble du métabolisme osseux, faiblesse musculaire, douleur aux extrémités
Dutch: Myalgie, botstofwisselingsstoornis, spierzwakte, pijn in ledemaat
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique d'intensité légère à modérée.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie is een dosisaanpassing niet vereist.
French: Surdosage
Dutch: Overdosis
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ
French: 7e étape : remettez le flacon en position initiale et retirez toute la seringue orale du flacon.
Dutch: Draai de fles rechtop en verwijder de doseerspuit voor orale toediening in zijn geheel uit de fles.
French: Comprimés ronds, biconvexes, d'un diamètre de 11 mm, de couleur blanche avec la mention « ESL 400 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe tabletten met de inscriptie ‘ESL 400' aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde met een diameter van 11 mm.
French: • sensations de brûlure
Dutch: • Branderig gevoel
French: Les comprimés de Zebinix 400 mg sont ronds et biconvexes et de couleur blanche, d'un diamètre de 11 mm.
Dutch: Zebinix 400 mg tabletten zijn wit, rond en biconvex.
French: Réaction cutanée
Dutch: Huidreacties
French: Les comprimés sont disponibles en plaquettes dans des boîtes de 20 ou 60 comprimés, ainsi qu'en flacons (PEHD) munis d'une fermeture de sécurité enfant dans des boîtes de 60 comprimés.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 20 of 60 tabletten, en in HDPEflessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 60 tabletten.
French: Les comprimés sont disponibles en plaquettes dans des boîtes de 30 ou 60 comprimés, ainsi qu'en flacons (PEHD) munis d'une fermeture de sécurité enfant dans des boîtes de 90 comprimés.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten, en in HDPEflessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
French: La prise de Zebinix exige donc une prudence toute particulière afin d'éviter l'apparition de chutes accidentelles.
Dutch: Wees extra voorzichtig wanneer u Zebinix inneemt om verwondingen te vermijden die kunnen ontstaan, bijvoorbeeld als u valt.
French: EU/1/09/514/001 7 comprimés - Plaquette ALU/ALU EU/1/09/514/002 14 comprimés - Plaquette ALU/ALU EU/1/09/514/003 28 comprimés - Plaquette ALU/ALU EU/1/09/514/004 7 comprimés - Plaquette PVC/ALU EU/1/09/514/005 14 comprimés - Plaquette PVC/ALU EU/1/09/514/006 28 comprimés - Plaquette PVC/ALU
Dutch: EU/1/09/514/001 7 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/002 14 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/003 28 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/004 7 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/005 14 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/006 28 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
French: Des cas de réactions cutanées sévères induites par des médicaments incluant le syndrome de StevensJohnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), pouvant engager le pronostic vital et dont l'issue peut être fatale, ont été rapportés dans l'expérience postcommercialisation avec le traitement par Zebinix.
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCARS), waaronder stevens-johnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), wat levensbedreigend of fataal kan zijn, zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring met behandeling met Zebinix.
French: Au début de l'étude, les patients avaient environ 13 crises par mois.
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten gemiddeld 13 aanvallen per maand.
French: Les effets indésirables étaient habituellement faibles à modérés en intensité et survenaient généralement au cours de la première semaine de traitement.
Dutch: Deze waren doorgaans mild tot matig van aard en kwamen meestal in de eerste week van de behandeling voor.
French: Des informations sur Zebinix sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zebinix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2018.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 4-2017.