FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - dizziness, sleepiness, - acne, rash, - anxiousness, - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind, - increased painful or burning urination, - weakness, generally feeling unwell, - hot flush/reddening of the face or skin, - fast or irregular heartbeats, - fever with increased risk of infection, lowering of red blood cells.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) jsou: - závrať, ospalost, - akné, vyrážka, - úzkost, - říhání, pocit nevolnosti, zvracení, pálení žáhy, bolest žaludku, sucho v ústech, plynatost, - častější, bolestivé nebo pálivé močení, - slabost, celkový pocit nepohody, - návaly horka/zarudnutí obličeje nebo kůže, - rychlý nebo nepravidelný tep, - horečka se zvýšeným rizikem infekce, snížení počtu červených krvinek.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: - dizziness, sleepiness, - acne, rash, - anxiousness, - burping, nausea, vomiting, heartburn, stomach pain, dry mouth, passing wind, - increased painful or burning urination, - weakness, generally feeling unwell, - hot flush, - fast or irregular heartbeats, - fever with increased risk of infection, lowering of red blood cells.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) jsou: - závrať, ospalost, - akné, vyrážka, - úzkost, - říhání, pocit nevolnosti, zvracení, pálení žáhy, bolest břicha, sucho v ústech, plynatost, - častější, bolestivé nebo pálivé močení - celkový pocit nemoci - návaly horka - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep - horečka se zvýšeným rizikem infekce, snížení počtu červených krvinek.
English: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Czech: Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
English: EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules aprepitant
Czech: EMEND 125 mg tvrdé tobolky EMEND 80 mg tvrdé tobolky aprepitantum
English: EU/1/03/262/004 1 hard capsule EU/1/03/262/005 5 x 1 hard capsule
Czech: EU/1/03/262/004 1 tvrdá tobolka EU/1/03/262/005 5 x 1 tvrdá tobolka
English: EMEND 165 mg hard capsules
Czech: EMEND 165 mg tvrdé tobolky
English: 500-1,500 mg/m 2 and doxorubicin (< 60 mg/m 2) or epirubicin (< 100 mg/m 2), aprepitant in combination with an ondansetron/dexamethasone regimen (see section 4.2) was compared with standard therapy (placebo plus ondansetron 8 mg orally (twice on Day 1, and every 12 hours on Days 2 and 3) plus dexamethasone 20 mg orally on Day 1).
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené studii s celkovým počtem 866 dospělých pacientů (864 žen, 2 muži) léčených chemoterapií, která zahrnovala cyklofosfamid 750-1 500 mg/m2 nebo cyklofosfamid 500-1 500 mg/m 2 a doxorubicin ( 60 mg/m 2) nebo epirubicin ( 100 mg/m 2), byl aprepitant v kombinaci s režimem obsahujícím ondansetron/dexamethason (viz bod 4.2) srovnáván se standardní terapií (placebo plus ondansetron 8 mg perorálně (dvakrát 1. den a každých 12 hodin 2. a 3. den) plus dexamethason 20 mg perorálně 1. den).
English: The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the 3-day oral aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným s vyšší incidencí u pacientů léčených třídenním režimem s perorálním aprepitantem než při standardní terapii u pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií byla únava (1,4 % oproti 0,9 %).
English: EMEND 165 mg hard capsules Aprepitant
Czech: EMEND 165 mg tvrdé tobolky aprepitantum
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before taking this medicine.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.
English: Each sachet contains 125 mg of aprepitant.
Czech: Jeden sáček obsahuje aprepitantum 125 mg.
English: EU/1/03/262/007 1 hard capsule EU/1/03/262/008 5 x 1 hard capsule
Czech: EU/1/03/262/007 1 tvrdá tobolka EU/1/03/262/008 5 x 1 tvrdá tobolka
English: Because the effect of EMEND on the pharmacokinetics of orally administered CYP3A4 substrates is greater than the effect of EMEND on the pharmacokinetics of intravenously administered CYP3A4 substrates, an interaction with orally administered chemotherapeutic medicinal products metabolised primarily or partly by CYP3A4 (e.g., etoposide, vinorelbine) cannot be excluded.
Czech: Ve farmakokinetických studiích neměl přípravek EMEND při podávání v režimu 125 mg 1. den a 80 mg/den 2. a 3. den vliv na farmakokinetiku docetaxelu podaného intravenózně 1. den nebo vinorelbinu podaného intravenózně 1. nebo 8. den. Protože účinek přípravku EMEND na farmakokinetiku perorálně podávaných substrátů CYP3A4 je větší než účinek přípravku EMEND na farmakokinetiku intravenózně podávaných substrátů CYP3A4, nelze vyloučit interakce s perorálně podávanými chemoterapeutickými léčivými přípravky, které se metabolizují převážně nebo částečně cestou CYP3A4 (např. etoposid, vinorelbin).
English: Vascular disorders hot flush/flushing uncommon
Czech: Cévní poruchy návaly horka/zarudnutí méně časté
English: EMEND 125 mg hard capsule EMEND 80 mg hard capsules Aprepitant
Czech: EMEND 125 mg tvrdá tobolka EMEND 80 mg tvrdé tobolky Aprepitantum
English: Another or additional non-hormonal form of birth control should be used during treatment with EMEND and for up to 2 months after using EMEND, - cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus (immunosuppressants), - alfentanil, fentanyl (used to treat pain), - quinidine (used to treat an irregular heart beat), - irinotecan, etoposide, vinorelbine, ifosfamide (medicines used to treat cancer), - medicines containing ergot alkaloid derivatives such as ergotamine and diergotamine (used for treating migraines), - warfarin, acenocoumarol (blood thinners; blood tests may be required), - rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotics used to treat infections), - phenytoin (a medicine used to treat seizures), - carbamazepine (used to treat depression and epilepsy), - midazolam, triazolam, phenobarbital (medicines used to produce calmness or help you sleep), - St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression), - protease inhibitors (used to treat HIV infections), - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol), - itraconazole, voriconazole, posaconazole (antifungals), - nefazodone (used to treat depression), - corticosteroids (such as dexamethasone and methylprednisolone), - anti-anxiety medicines (such as alprazolam), - tolbutamide (a medicine used to treat diabetes)
Czech: Během léčby přípravkem EMEND a až 2 měsíce po jeho použití je nutno používat jiné nebo dodatečné nehormonální formy antikoncepce, - cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus (imunosupresiva), - alfentanil, fentanyl (používají se k léčbě bolesti), - chinidin (používá se k léčbě nepravidelného tepu srdce), - irinotekan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (léky používané k léčbě rakoviny), - léky obsahující deriváty ergotových alkaloidů, jako je ergotamin a diergotamin (používané k léčbě migrén), - warfarin, acenokumarol (léky na ředění krve; může být potřebné provedení krevních testů), - rifampicin, klarithromycin, telithromycin (antibiotika užívaná k léčbě infekcí), - fenytoin (lék používaný k léčbě záchvatů), - karbamazepin (lék používaný k léčbě depresí a epilepsie), - midazolam, triazolam, fenobarbital (utišující léky nebo léky usnadňující spánek), - třezalka tečkovaná (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese), - inhibitory proteázy (používají se k léčbě infekcí HIV), - ketokonazol, kromě šampónu (používá se k léčbě Cushingova syndromu - kdy tělo vytváří nadměrná množství kortizolu) - itrakonazol, vorikonazol, posakonazol (léky proti plísním), - nefazodon (používá se k léčbě deprese), - kortikosteroidy (jako je dexamethason a methylprednisolon), - léky proti úzkosti (jako je alprazolam), - tolbutamid (lék používaný k léčbě cukrovky)
English: EMEND 40 mg hard capsules
Czech: EMEND 40 mg tvrdé tobolky
English: Renal and urinary disorders dysuria uncommon pollakiuria rare
Czech: Poruchy ledvin a močových cest dysurie méně časté polakisurie vzácné
English: What you need to know before you take EMEND
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EMEND užívat
English: The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with aprepitant than with standard therapy in adults or postmarketing use:
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v souhrnné analýze ve studiích vysoce a středně emetogenní chemoterapie nebo po uvedení na trh s vyšší incidencí u aprepitantu než u standardní léčby dospělých:
English: EMEND 40 mg hard capsules aprepitant
Czech: EMEND 40 mg tvrdé tobolky Aprepitantum
English: - The other ingredients are: sucrose, microcrystalline cellulose (E 460), hydroxypropylcellulose (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide, and black iron oxide (E 172); the 125 mg hard capsule also contains red iron oxide (E 172) and yellow iron oxide (E 172).
Czech: Jedna 125mg tvrdá tobolka obsahuje aprepitantum 125 mg. Jedna 80mg tvrdá tobolka obsahuje aprepitantum 80 mg. - Pomocnými látkami jsou: sacharóza, mikrokrystalická celulóza (E 460), hyprolóza (E 463), natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E 171), šelak, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172); 125mg tvrdá tobolka obsahuje také červený oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172).
English: EMEND 125 mg hard capsules EMEND 80 mg hard capsules
Czech: EMEND 125 mg tvrdé tobolky EMEND 80 mg tvrdé tobolky
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: In patients on chronic warfarin therapy, the International Normalised Ratio (INR) should be monitored closely during treatment with EMEND and for 14 days following the use of EMEND (see section 4.5).
Czech: Současné podávání s warfarinem (substrát CYP2C9) U pacientů dlouhodobě léčených warfarinem je nutno hodnotu mezinárodního normalizovaného poměru (INR) pozorně sledovat během léčby přípravkem EMEND a po dobu 14 dnů po podání přípravku EMEND (viz bod 4.5).
English: The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the HEC and MEC studies at a greater incidence with aprepitant than with standard therapy or in postmarketing use.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v souhrnné analýze studií s vysoce emetogenní chemoterapií a středně emetogenní chemoterapií u pacientů léčených režimem s aprepitantem s vyšší incidencí než při standardní terapii nebo po uvedení přípravku na trh.
English: Following oral administration of a single 125 mg dose of EMEND on Day 1 and 80 mg once daily on Days 2 and 3, the AUC0-24hr (mean±SD) was 19.6 ± 2.5 µg•h/mL and 21.2 ± 6.3 µg •h/mL on Days 1 and 3, respectively.
Czech: (střední hodnota ± standardní odchylka) 19,6 ± 2,5 µg • hod/ml 1. den a 21,2 ± 6,3 µg • hod/ml 3. den.
English: The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in adults receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem uváděným ve vyšším výskytu u pacientů léčených režimem s aprepitantem než standardní terapií u dospělých léčených středně emetogenní chemoterapií byla únava (1,4 %, oproti 0,9 %).
English: In another study with intravenous administration of midazolam, EMEND was given as 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3, and 2 mg midazolam was given intravenously prior to the administration of the 3-day regimen of EMEND and on Days 4, 8, and 15.
Czech: V jiné studii s intravenózní aplikací midazolamu se EMEND podával v dávce 125 mg 1. den a 80 mg/den 2. a 3. den a midazolam v dávce 2 mg se aplikoval intravenózně před zahájením 3denního léčebného režimu s přípravkem EMEND a 4., 8., a 15. den. EMEND zvýšil hodnotu AUC midazolamu o 25 % 4. den a snížil hodnotu AUC midazolamu o 19 % 8. den a o 4 % 15. den.
English: See enclosed leaflet for additional information about how to take EMEND.
Czech: Další informace o způsobu užití přípravku EMEND naleznete v příbalové informaci.
English: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Czech: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
English: Sachet for EMEND 125 mg powder for oral suspension
Czech: Sáček přípravku EMEND 125 mg prášek pro perorální suspenzi
English: The most common adverse reaction reported at a greater incidence in patients treated with the aprepitant regimen than with standard therapy in patients receiving Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) was fatigue (1.4 % versus 0.9 %).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem uváděným ve vyšším výskytu u pacientů léčených režimem s aprepitantem než standardní terapií u pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií byla únava (1,4 %, oproti 0,9 %).
English: Your child may need blood tests during treatment with EMEND - antibiotics to treat infections - such as rifampicin, clarithromycin, telithromycin - phenytoin - for fits (seizures) - carbamazepine - for depression and epilepsy - midazolam, triazolam, phenobarbital - to produce calmness or help you sleep - St. John's Wort - a herbal medicine for depression - protease inhibitors - for HIV infections - ketoconazole except shampoo (used to treat Cushing's syndrome - when the body produces an excess of cortisol) - antifungal medicines such as itraconazole, voriconazole, posaconazole - nefazodone - for depression - corticosteroids - such as dexamethasone and methylprednisolone - medicines for anxiety such as alprazolam - tolbutamide - for diabetes - contraceptive medicines including pills, patches, implants, and some Intrauterine devices
Czech: - antibiotika k léčbě infekcí - jako je rifampicin, klarithromycin, telithromycin - fenytoin - k léčbě záchvatů (křečí) - karbamazepin - na deprese a epilepsii - midazolam, triazolam, fenobarbital - utišující léky nebo léky usnadňující spánek - třezalka tečkovaná - bylinný lék na deprese - inhibitory proteázy - na infekce HIV - ketokonazol, kromě šampónu (používá se k léčbě Cushingova syndromu - kdy tělo vytváří nadměrná množství kortizolu) - protiplísňové léky, jako je itrakonazol, vorikonazol, posakonazol - nefazodon - na deprese - kortikosteroidy - jako je dexamethason a methylprednisolon - léky proti úzkosti, jako je alprazolam - tolbutamid - na cukrovku - léky k zabránění početí, které mohou zahrnovat antikoncepční pilulky, kožní náplasti,
English: The aprepitant regimen consisted of aprepitant 125 mg on Day 1 and 80 mg/day on Days 2 and 3 in combination with intravenous ondansetron 32 mg on Day 1 and dexamethasone 12 mg on Day 1 and 8 mg daily on Days 2 through 4.
Czech: Režim aprepitantu sestával z aprepitantu 125 mg 1. den a 80 mg/den 2. a 3. den v kombinaci s intravenózním ondansetronem v dávce 32 mg 1. den a dexamethasonem v dávce 12 mg 1. den a 8 mg denně 2. až 4. den. K zaslepení se použilo placebo fosaprepitantu, aprepitantu a dexamethasonu (večer 3. a 4. den) (viz bod 4.2).
English: - If the child gets any side effects, talk to the doctor, pharmacist, or nurse.
Czech: - Pokud se u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: However, it should be noted that systemic exposure in rodents was similar or even lower than therapeutic exposure in humans at the 125 mg/80 mg dose.
Czech: Je však nutno mít na paměti, že systémová expozice u hlodavců byla podobná nebo dokonce nižší, než byla terapeutická expozice u člověka při dávce 125 mg/80 mg. I když nebyly v reprodukčních studiích s expozičními hodnotami pro člověka zjištěny žádné nežádoucí účinky, nelze zejména na základě hodnot expozice použitých u zvířat dostatečně posoudit riziko pro člověka.
English: Caution is advised during concomitant administration of EMEND and active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
Czech: Při současném podávání přípravku EMEND a léčivých látek, které jsou metabolizovány převážně prostřednictvím CYP3A4 a které mají úzké terapeutické rozmezí, jako je cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl a chinidin, se doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).
English: • The oral suspension can be kept at room temperature (not above 30°C) for up to 3 hours, prior to administration.
Czech: • Perorální suspenze může být před podáním uchovávána při pokojové teplotě (při teplotě do 30 °C).
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of co-administered 5-HT3 antagonist medicinal products.
Czech: U současně podávaných léčivých přípravků obsahujících antagonistu 5-HT3 nahlédněte do jejich souhrnu informací o přípravku.
English: (E 463), sodium laurilsulfate, gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, potassium hydroxide,
Czech: natrium-lauryl-sulfát, želatina, oxid titaničitý (E 171), šelak, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E 172) a žlutý oxid železitý (E 172).
English: Each 125 mg hard capsule contains 125 mg of aprepitant.
Czech: Jedna 125mg tvrdá tobolka obsahuje aprepitantum 125 mg. Jedna 80mg tvrdá tobolka obsahuje aprepitantum 80 mg.
English: Caution is advised during concomitant administration of EMEND and orally administered active substances that are metabolised primarily through CYP3A4 and with a narrow therapeutic range, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl, and quinidine (see section 4.4).
Czech: Při současném podávání přípravku EMEND a perorálně podávaných léčivých látek, které jsou metabolizovány převážně prostřednictvím CYP3A4 a které mají úzké terapeutické rozmezí, jako je cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl a chinidin, se doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).
English: bloating - urinating more often or passing more urine than normal, sugar or blood in urine - chest discomfort, swelling, change in the manner of walking - cough, mucus in the back of the throat, throat irritation, sneezing, sore throat - eye discharge and itching - ringing in the ears - muscle spasms, muscle weakness - feeling very thirsty - slow heartbeat, heart and blood vessel disease - low number of white blood cells, low sodium levels in the blood, weight loss.
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí - potíže s přemýšlením, nedostatek energie, poruchy vnímání chutí - citlivost kůže na sluneční světlo, nadměrné pocení, mastná kůže, boláky na kůži, svědivá vyrážka, Stevens Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (vzácné, závažné kožní reakce) - euforie (pocit nadměrného štěstí), pocit zmatenosti - bakteriální infekce, plísňové infekce - těžká zácpa, žaludeční vředy, zánět tenkého střeva a tlustého střeva, boláky v ústech, nadýmání - časté močení nebo větší výdej moči, než je obvyklé, přítomnost cukru nebo krve v moči - pocit nepohody na hrudi, otok, změna způsobu chůze - kašel, hlen v zadní části hrdla (tzv. zadní rýma), podráždění hrdla, kýchání, bolest v krku - výtok z očí a svědění očí - zvonění v uších - svalové křeče, svalová slabost - nadměrná žízeň - pomalý srdeční tep, onemocnění srdce a cév - nízký počet bílých krvinek, nízké hladiny sodíku v krvi, pokles tělesné hmotnosti.
English: Printing ink
Czech: Inkoust na potisk Šelak
English: See the Summary of Product Characteristics (SmPC) for the selected 5-HT3 antagonist for appropriate dosing information.
Czech: Ohledně správného dávkování zvoleného antagonisty 5-HT3 nahlédněte do jeho souhrnu údajů o přípravku (SPC).
English: Vascular disorders hot flush uncommon
Czech: Cévní poruchy návaly horka méně časté
English: EMEND contains sucrose and lactose
Czech: Přípravek EMEND obsahuje sacharózu a laktózu Tobolky přípravku EMEND obsahují sacharózu a laktózu.
English: OUTER CARTON EMEND 125 mg powder for oral suspension
Czech: KRABIČKA PŘÍPRAVKU EMEND 125 mg prášek pro perorální suspenzi
English: The following regimens are recommended in adults for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer chemotherapy:
Czech: K prevenci nevolnosti a zvracení v souvislosti s emetogenní protinádorovou chemoterapií se u dospělých doporučují následující režimy:
English: Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo, and dexamethasone placebo (in the evenings on Days 3 and 4) were used to maintain blinding (see section 4.2).
Czech: Režim s aprepitantem v kombinaci s režimem ondansetron/dexamethason (viz bod 4.2) byl porovnáván se standardní léčbou
English: oC) until you give the medicine to the child
Czech: Při výdeji dávky (dávek) ošetřovateli
English: The European Commission issued a decision on 5 October 2010.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 15. března 2010.
English: Procedure start date:
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k přezkoumání:
English: EMA/CHMP/405853/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1272
Czech: ref. EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
English: Why was Fortipan Combi D reviewed?
Czech: Proč byl přípravek Lescol přezkoumáván?
English: Daniela Melchiorri (Italy)
Czech: Catherine Moraiti (Řecko)
English: Kristina Dunder (Sweden)
Czech: Alar Irs (Estonsko)
English: 24 June 2010
Czech: 19. února 2009
English: 5 October 2010
Czech: 19. listopadu 2009
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Fortipan Combi D outweigh its risks, and therefore that the marketing authorisation for Fortipan Combi D should be granted in the concerned Member State.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Czech: Článek 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě přijetí rozdílných rozhodnutí členskými státy.
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Czech: Blokováním tohoto enzymu se snižuje množství cholesterolu v krvi.
English: What is Fortipan Combi D?
Czech: Co je Lescol?
English: It consists of tablets containing 35 mg risedronate sodium, together with sachets of effervescent granules containing 1000 mg calcium as calcium carbonate and 880 IU colecalciferol).
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Lescol a související názvy tobolky obsahující 20 mg nebo 40 mg fluvastatinu tablety s prodlouženým uvolňováním obsahující 80 mg fluvastatinu
English: The grounds for the referral were concerns over the evidence provided on the efficacy of this combination medicine, the validity of claims that this way of combining active substances would bring a benefit to patients compared with the individual active substances, and the validity of claims that the medicine improved compliance (the ability of patients to stick to their treatment).
Czech: Výbor CHMP se shodl na sjednoceném znění dvou indikací přípravku (onemocnění, pro jejichž léčbu může být léčivý přípravek použit): „Dyslipidemie Léčba primární hypercholesterolemie nebo smíšené dyslipidemie jako doplněk diety v případě, že odpověď na dietu nebo nefarmakologickou léčbu (např. cvičení, snížení hmotnosti) není adekvátní.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Czech: Fluvastatin patří do skupiny léků nazývaných statiny, což jsou přípravky snižující hladinu cholesterolu.