FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC assessed the available data on the risk of hypermagnesaemia with Numeta G13%E and Numeta G16%E preparations from clinical studies, post-marketing reports and the published literature and considered available treatment guidelines.
Dutch: Het PRAC beoordeelde de beschikbare gegevens met betrekking tot het risico op hypermagnesiëmie met Numeta G13%E- en Numeta G16%E-preparaten en baseerde zich daarbij op klinische onderzoeken, meldingen na het in de handel brengen en de gepubliceerde literatuur, en hield rekening met beschikbare richtsnoeren voor behandeling.
English: • The maximum total amount of magnesium that can be delivered to term infants using Numeta G16%E according to its product information is 0.3 mmol/kg/day.
Dutch: • De maximale totale hoeveelheid magnesium die volgens de productinformatie aan voldragen zuigelingen kan worden geleverd met gebruikmaking van Numeta G16%E, bedraagt 0,3 mmol/kg/dag.
English: • In case of hypermagnesaemia, the infusion of Numeta G16%E should be stopped or infusion rate reduced and alternative fluids, nutrition and electrolytes prescribed as deemed clinically appropriate.
Dutch: • In het geval van hypermagnesiëmie moet de infusie van Numeta G16%E worden stopgezet of de infusiesnelheid worden verlaagd en moeten alternatieve vloeistoffen, voeding en elektrolyten worden voorgeschreven, afhankelijk van wat als klinisch gepast wordt beschouwd.
English: Numeta preparations are given to provide nutritional support in children who cannot be fed by mouth or with a feeding tube.
Dutch: Numeta-preparaten worden gegeven als voedingsondersteuning bij kinderen die niet via de mond of via een voedingssonde kunnen worden gevoed.
English: For another nutrition preparation given into a vein, Numeta G16%E, used in full-term newborns and children up to 2 years, the CMDh agreed that the benefit-risk balance remains positive, provided that healthcare professionals monitor their patients' blood magnesium levels before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter in accordance with routine clinical practice and the clinical needs of the individual patient.
Dutch: Voor een ander voedingspreparaat dat via een ader wordt toegediend, te weten Numeta G16%E, dat wordt gebruikt bij voldragen pasgeborenen en kinderen tot 2 jaar, erkende de CMD(h) dat de baten/risicoverhouding positief blijft, op voorwaarde dat de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de magnesiumgehalten in het bloed van hun patiënten monitoren alvorens het preparaat wordt gegeven en daarna met gepaste tussenpozen, in overeenstemming met de standaard klinische praktijk en de klinische behoeften van de individuele patiënt.
English: In patients whose blood magnesium levels are elevated or signs of hypermagnesaemia are identified Numeta G16%E should be stopped or the infusion rate reduced.
Dutch: Bij patiënten bij wie de magnesiumgehalten in het bloed verhoogd zijn of bij wie symptomen van hypermagnesiëmie worden vastgesteld, moet het gebruik van Numeta G16%E worden stopgezet of de infusiesnelheid worden verlaagd.
English: • Doctors should also monitor patients for signs and symptoms of hypermagnesaemia such as nausea, vomiting and flushing, generalized weakness, respiratory failure, hypotension and arrhythmias.
Dutch: • Artsen dienen patiënten ook te controleren op symptomen en verschijnselen van hypermagnesiëmie, zoals misselijkheid, overgeven en rood worden in het gezicht, algehele zwakte, respiratoir falen, hypotensie en aritmie.
English: Numeta G13%E, which is given into a vein to premature babies to provide nutritional support (intravenous nutrition or parenteral nutrition), will remain suspended until a re-formulated preparation is made available.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Numeta G13%E, dat via een ader aan premature zuigelingen wordt gegeven als voedingsondersteuning (intraveneuze of parenterale voeding), zal geschorst blijven totdat een nieuw geformuleerd preparaat beschikbaar komt.
English: Hypermagnesaemia is a serious condition and symptoms may include weakness, nausea and vomiting, breathing difficulties, hypotension (low blood pressure) and arrhythmias (irregular heart beat).
Dutch: Hypermagnesiëmie is een ernstige toestand en symptomen zijn onder meer algehele zwakte, misselijkheid en overgeven, ademhalingsproblemen, hypotensie (lage bloeddruk) en aritmie (onregelmatige hartslag).
English: • The company marketing Numeta identified 14 case reports of hypermagnesaemia with Numeta G13%E.
Dutch: • De firma die Numeta op de markt brengt, identificeerde 14 meldingen ('case reports') van hypermagnesiëmie met Numeta G13%E.
English: Numeta G13%E is given into a vein to provide nutritional support in premature babies who cannot be fed by mouth or with a feeding tube.
Dutch: Numeta G13%E wordt via een ader gegeven als voedingsondersteuning bij premature baby's die niet via de mond of via een voedingssonde kunnen worden gevoed.
English: Doctors will monitor newborns and children who are receiving Numeta G16%E for symptoms of hypermagnesaemia such as weakness, nausea and vomiting, breathing difficulties, hypotension (low blood pressure) and arrhythmias (irregular heart beat).
Dutch: Artsen zullen pasgeborenen en kinderen die Numeta G16%E krijgen, controleren op symptomen van hypermagnesiëmie, zoals algehele zwakte, misselijkheid en overgeven, ademhalingsproblemen, hypotensie (lage bloeddruk) en aritmie (onregelmatige hartslag).
English: • The nutrition preparation Numeta G16%E can continue to be used in full-term newborns and children up to 2 years, however the doctor will monitor the levels of magnesium in the child's blood before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter.
Dutch: • Het gebruik van het voedingspreparaat Numeta G16%E kan worden voortgezet bij voldragen pasgeborenen en kinderen tot 2 jaar; de arts zal echter, alvorens het preparaat wordt gegeven en daarna met gepaste tussenpozen, de gehalten van magnesium in het bloed van het kind controleren.
English: • Because of the risk of hypermagnesaemia (high blood levels of magnesium), the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
Dutch: • Wegens het risico op hypermagnesiëmie (hoge magnesiumgehalten in het bloed) is de vergunning voor het in de handel brengen van het voedingspreparaat Numeta G13%E geschorst totdat een nieuw geformuleerd preparaat beschikbaar komt.
English: • Following several reports of hypermagnesaemia in preterm infants, the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
Dutch: • Na enkele meldingen van hypermagnesiëmie bij premature zuigelingen is de vergunning voor het in de handel brengen van het voedingspreparaat Numeta G13%E geschorst totdat een nieuw geformuleerd preparaat beschikbaar komt.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
English: Annex I
Dutch: Biljage I
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: 2700 AN, Zoetermeer The Netherlands
Dutch: 2700 AN, Zoetermeer Nederland
English: 2745-663 Barcarena Portugal
Dutch: 2745-663 BarcareNVT Portugal
English: Via E. Folli 50 20134 Milano Italy
Dutch: Via E. Folli 50 20134 Milano Italië
English: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italy
Dutch: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italië
English: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italy
Dutch: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italië
English: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Dutch: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanje
English: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Dutch: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Verenigd Koninkrijk
English: Norway AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Dutch: Noorwegen AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
English: Netherlands AstraZeneca BV Postbus 599
Dutch: Nederland AstraZeneca BV Postbus 599
English: Hungary AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u. 3.
Dutch: Hongarijë AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
English: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Dutch: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NVT Macclesfield, Cheshire,
English: Germany AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Dutch: Duitsland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
English: 2620 Albertslund Denmark
Dutch: 2620 Albertslund Denemarken
English: DK-2620 Albertslund Denmark
Dutch: DK-2620 Albertslund Denemarken
English: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Dutch: Frankrijk AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Frankrijk
English: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje Sweden
Dutch: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Zweden
English: Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Dutch: Denemarken AstraZeneca A/S Roskildevej 22
English: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Dutch: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
English: Sweden AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden
Dutch: Roemenië AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Zweden
English: Hungary
Dutch: Hongarijë
English: Losec 40 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Losec 40 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošaNVTi
English: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Greece
Dutch: 151 25 Maroussi Athens Griekenland
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Dutch: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
English: Gastro-resistant, film-coated tablet
Dutch: Maagsapresistente, filmomhulde tablet
English: , Ενέσιμο λυόφιλο για ενδοφλέβια έγχυση 40 mg/VIAL
Dutch: Losec, Ενέσιμο λυόφιλο για ενδοφλέβια έγχυση 40
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Dutch: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
English: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 20 mg/CAP
Dutch: Γαστροανθεκτικό δισκίο 20
English: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 40 mg/CAP
Dutch: Γαστροανθεκτικό δισκίο 40
English: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 10 mg/CAP
Dutch: Γαστροανθεκτικό δισκίο 10
English: 40 mg Powder for infusion
Dutch: 40 mg Poeder voor infusie
English: MUPS
Dutch: Slowkijë
English: 10 mg Film-coated gastroresistant tablets
Dutch: 10 mg Filmomhulde maagsapresistente tabletten
English: , Ενέσιμο λυόφιλο 40 mg/VIAL
Dutch: mg/VIAL
English: 40 mg Powder for solution for intravenous infusion
Dutch: 40 mg Poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
English: 40 mg Gastroresistant tablet
Dutch: 40 mg Maagsapresistente tablet
English: 20 mg Gastroresistant tablets
Dutch: 20 mg Maagsapresistente tablet
English: 40 mg Gastroresistant capsules
Dutch: 40 mg Maagsapresistente capsules
English: 40 mg/ml Powder and Solvens for solution for injection
Dutch: 40 mg/ml Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: Losec 40 mgTrockenstechampulle mit Lösungsmittel
Dutch: Losec 40 mgTrockenstechamp ulle mit
English: Losec 10 mg kapszula 10 mg Capsule, hard
Dutch: Losec 10 mg kapszula
English: Losec Capsules 10mg 10mg Hard gelatin capsules
Dutch: Losec Capsules 10mg
English: 10 mg Gastroresistant tablets
Dutch: 10 mg Maagsapresistente tablet
English: 40 mg Powder and solvent for injectable solution
Dutch: 40 mg Poeder en oplosmiddel voor injecteerbare oplossing
English: LOSEC 20 mg
Dutch: LOSEC cápsulas 20 mg
English: LOSEC 40 mg
Dutch: Losec Infusion 40mg
English: Losec 20 mg kapszulaz 20 mg Capsule, hard
Dutch: LOSEC 20 mg 20 mg Maagsapresistente capsule, hardOraal gebruik
English: Denmark
Dutch: Zweden
English: 20 mg Gastroresistant capsules
Dutch: 20 mg Maagsapresistente capsules
English: 20 m Gastro-resistant tablets
Dutch: 20 m Maagsapresistente tabletten Oraal gebruik
English: 10 mg Gstroresistant capsules
Dutch: 10 mg Maagsapresistente capsules
English: Antra MUPS 10 mg 10 mg Gastro-resistant tablets
Dutch: Antra MUPS 10 mg
English: 20mg
Dutch: Antra MUPS 20 mg
English: Losec Capsules 20mg 20mg Hard gelatin capsules
Dutch: Losec Capsules 20mg
English: 40 mg Powder and solvent for solution for injection
Dutch: 40 mg Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: Losec MUPS 10
Dutch: Losec 10mgKapseln
English: 40 mg Lyophylizat for perfusion Intravenous use 40 mg
Dutch: 40 mg Lyofilisaat voor perfusie
English: 40 mg Gastro-resistant capsules, hard Oral use
Dutch: 40 mg Maagsapresistente capsule, hardOraal gebruik
English: 10 mg Gastro-resistant capsules, hard Oral use
Dutch: 10 mg Maagsapresistente capsules, hard
English: Losec-Mups 20mg 20 mg Gastroresistant tablets
Dutch: Losec MUPS 20 20 mg Maagsapresistente tabletten Oraal gebruik
English: Losec 40 MG
Dutch: Losec Capsules 40mg
English: Losec-Mups 10mg 10 mg Gastroresistant tablets
Dutch: Losec MUPS 10 10 mg Maagsapresistente tabletten Oraal gebruik
English: 20 mg Gastro-resistant capsules, hard Oral use
Dutch: 20 mg Maagsapresistente capsules, hard
English: Losec-Mups 40mg 40 mg Gastroresistant tablets
Dutch: Losec MUPS 40 40 mg Maagsapresistente tabletten Oraal gebruik
English: 40 mg/ml Powder for solution for infusion Intravenous use 40 mg
Dutch: 40 mg/ml Poeder voor oplossing voor infusie
English: Losec MUPS 20
Dutch: Losec 20mgKapseln
English: 10 mg Hard Gastroresistant capsules Oral use
Dutch: 10 mg Harde maagsapresistente capsules
English: LOSEC cápsulas 20 mg 20 mg Capsules, hard
Dutch: 20 mg Capsules, hard
English: Losec 10mg - Kapseln 10 mg capsule, hard
Dutch: 10 mg capsule, hard
English: 40mg Lyophilisate for solution for infusion
Dutch: 40 mg Poeder voor oplossing voor infusie
English: Antra MUPS 40 mg 40 mg Gastro-resistant tablets
Dutch: Antra MUPS 40 mg
English: United Kingdom EX31 3UD
Dutch: Verenigd Koninkrijk EX31 3UD
English: 2900 Komárom Hungary
Dutch: 2900 Komárom Hongarije
English: Applicable only for the outer packaging component: PC:
Dutch: Uitsluitend van toepassing op de buitenverpakking: PC:
English: Special populations
Dutch: Speciale populatie
English: Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Polysorbate 80
Dutch: Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172) Polysorbaat 80
English: Mon → Tue → Wed → Thu → Fri → Sat → Sun
Dutch: Ma → Di → Wo → Do → Vr → Za → Zo
English: Film-coating Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 400
Dutch: Filmomhulling Hypromellose Titaandioxide Macrogol 400
English: Barnstaple, Devon, United Kingdom EX31 3UD
Dutch: Barnstaple, Devon, Verenigd Koninkrijk EX31 3UD
English: Under physiological conditions, ivabradine is rapidly released from tablets and is highly water-soluble (>10 mg/ml).
Dutch: Onder fysiologische omstandigheden wordt ivabradine snel afgegeven uit tabletten en is sterk oplosbaar in water (> 10 mg/ml).
English: Verapamil, diltiazem or strong CYP 3A4 inhibitors were received by 7.1% of patients during the study.
Dutch: Verapamil, diltiazem of sterke CYP 3A4remmers werden gebruikt door 7,1% van de patiënten tijdens het onderzoek.
English: A large dose of Ivabradine JensonR could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Dutch: Door een grote dosis Ivabradine JensonR kunt u zich buiten adem of moe voelen omdat uw hart te veel vertraagt.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en zijn volgens de volgende frequentie gerangschikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Irregular heart beats.
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): Onregelmatige hartslagen.
English: In this way Ivabradine JensonR helps to control and reduce the number of angina attacks.
Dutch: Op deze wijze helpt Ivabradine JensonR mee het aantal angina pectoris aanvallen te beheersen en terug te dringen.
English: If you forget to take a dose of Ivabradine JensonR, take the next dose at the usual time.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Ivabradine JensonR in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen.
English: The long-term effects of ivabradine on growth, puberty and general development as well as the long-term efficacy of therapy with ivabradine in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality have not been studied.
Dutch: De langetermijneffecten van ivabradine op de groei, puberteit en algemene ontwikkeling, alsmede de werkzaamheid over de lange termijn van therapie met ivabradine in de jeugd voor de verlaging van de cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn niet onderzocht.
English: Linearity/non-linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5-24 mg.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit De kinetica van ivabradine is lineair in een oraal dosisbereik van 0,5-24 mg.
English: N-desmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
Dutch: Het N-gedemethyleerde derivaat van ivabradine is geïdentificeerd als de belangrijkste actieve metaboliet bij de mens.
English: Special populations - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥65 years) or very elderly patients (≥75 years) and the overall population (see section 4.2).
Dutch: Speciale populaties - Ouderen: er zijn geen farmacokinetische verschillen (AUC en Cmax) waargenomen tussen bejaarde (≥ 65 jaar) of hoogbejaarde patiënten (≥ 75 jaar) en de algemene populatie (zie
English: If you think that the effect of Ivabradine JensonR is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u vindt dat de werking van Ivabradine JensonR te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
English: If you are pregnant and have taken Ivabradine JensonR, talk to your doctor.
Dutch: Als u zwanger bent en Ivabradine JensonR hebt ingenomen, moet u dit met uw arts bespreken.
English: Children and adolescents Ivabradine JensonR is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ivabradine JensonR is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: ibutilide, amiodarone).
Dutch: sotalol, ibutilide, amiodaron).
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine JensonR.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit meteen bespreken met uw arts vóór of tijdens het innemen van Ivabradine JensonR.
English: In the event of bradycardia with poor haemodynamic tolerance, symptomatic treatment including intravenous beta-stimulating medicinal products such as isoprenaline may be considered.
Dutch: In het geval van bradycardie met slechte hemodynamische tolerantie, kan symptomatische behandeling inclusief intraveneuze bètastimulerende geneesmiddelen zoals isoprenaline worden overwogen.
English: The safety and efficacy of ivabradine in the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ivabradine voor de behandeling van chronisch hartfalen bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Ivabradine is contraindicated in patients with severe hypotension (blood pressure < 90/50 mmHg) (see section 4.3).
Dutch: Ivabradine is gecontraindiceerd bij patiënten met ernstige hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) (zie rubriek 4.3).
English: Ivabradine JensonR may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Dutch: Ivabradine JensonR kan tijdelijk lichtverschijnselen veroorzaken (een voorbijgaande helderheid in het gezichtsveld, zie “Mogelijke bijwerkingen”).
English: Luminous phenomena (phosphenes)
Dutch: Lichtverschijnselen (fosfenen) Wazig zien
English: Headache, generally during the first month of treatment Dizziness, possibly related to bradycardia
Dutch: Hoofdpijn, in het algemeen tijdens de eerste maand van de behandeling Duizeligheid, mogelijk verband houdend met bradycardie
English: Ivabradine JensonR should be taken during meals.
Dutch: Ivabradine JensonR moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Urticaria, itching, skin reddening, feeling unwell.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): Urticaria, jeuk, rood worden van de huid, zich onwel voelen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing ivabradine in all subsets of the paediatric population in the treatment of angina pectoris (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentie product dat ivabradine bevat in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angina pectoris (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Ivabradine JensonR mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Dutch: Ivabradine JensonR werkt hoofdzakelijk door de hartfrequentie een paar slagen per minuut te verlagen.
English: Ivabradine is contraindicated for use in patients with severe hepatic insufficiency, since it has not been studied in this population and a large increase in systemic exposure is anticipated (see sections 4.3 and 5.2).
Dutch: Ivabradine is gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie, omdat dit niet is onderzocht in deze populatie en een grote toename van systemische blootstelling wordt verwacht (zie rubriek 4.3 en 5.2).
English: Since tablets contain lactose, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Omdat de tabletten lactose bevatten, dienen patiënten met zeldzame aangeboren afwijkingen zoals galactose- intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine JensonR.
Dutch: De kalender die op de blisterverpakking staat waar de tabletten in zitten dient als geheugensteuntje, zodat u weet wanneer u het laatst een Ivabradine JensonR tablet hebt ingenomen.
English: Bradycardia was reported by 17.9% of patients in the ivabradine group (2.1% in the placebo group).
Dutch: Bradycardie werd gerapporteerd in 17,9% van de patiënten in de ivabradinegroep (2,1% in de placebogroep).
English: The combination of ivabradine 10 mg twice daily with St John's wort was shown to reduce ivabradine AUC by half.
Dutch: De combinatie van ivabradine 10 mg tweemaal daags met sint-janskruid bleek de AUC van ivabradine met de helft te verminderen.
English: CARTON/BOTTLE LABEL
Dutch: DOOS/ETIKET FLES
English: Women of child-bearing potential should use appropriate contraceptive measures during treatment (see section 4.3).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten geschikte anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling (zie rubriek 4.3).
English: EXP Bottle: After first opening, use within 6 months.
Dutch: EXP Fles: Na de eerste opening, binnen 6 maanden gebruiken.