FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom wijzen de gegevens erop dat Pandemrix gelijktijdig kan worden toegediend met seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans (met toediening in tegenovergestelde ledematen).
Latvian: Tāpēc dati liecina, ka Pandemrix var lietot kopā ar sezonālās gripas vakcīnām bez adjuvanta (injekciju veicot pretējā ekstremitātē).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumu pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Dutch: Antigeen suspensie voor Pandemrix
Latvian: Pandemrix antigēna suspensija
Dutch: Twaalf maanden na de eerste dosis was het seroprotectiepercentage 100% bij alle leeftijdsgroepen en doseringsgroepen.
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas seroloģiskās aizsardzības līmenis visās vecuma un devu grupās bija 100%.
Dutch: Immunogeniteitsgegevens verkregen 3 weken na één dosering van Pandemrix (H1N1)v suggereren dat een eenmalige dosis voldoende zou kunnen zijn.
Latvian: Imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc Pandemrix (H1N1)v vienas devas ievadīšanas, liecina, ka var pietikt ar vienu devu.
Dutch: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NA NA NA NA
Latvian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% NP NP NP
Dutch: Octoxynol 10
Latvian: Oktoksinols 10
Dutch: Er is geen informatie over gelijktijdige toediening van het Pandemrix vaccin met andere vaccins.
Latvian: Nav informācijas par Pandemrix ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām.
Dutch: Het vaccin mag niet intravasculair worden toegediend.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Dutch: Twee klinische studies onderzochten de toediening van een halve (0,25 ml) en een hele (0,5 ml) volwassenendosis Pandemrix bij gezonde kinderen van 10-17 jaar oud.
Latvian: Divos klīniskos pētījumos tika novērtēta pusdevas (0,25 ml) un pilnas (0,5 ml) pieaugušo Pandemrix devas lietošana veseliem 10 - 17 gadus veciem bērniem.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over toediening van Pandemrix via de subcutane toedieningsweg.
Latvian: Nav datu par Pandemrix lietošanu, ievadot to subkutāni.
Dutch: B-1330 Rixensart België
Latvian: B-1330 Rixensart
Dutch: Bij kinderen die twee (0,5 ml) volwassenen doses ontvingen, was het seroprotectiepercentage twaalf maanden na de eerste dosis 100% bij kinderen in de leeftijd 3-5 jaar en 98% bij degenen in de leeftijd 6-9 jaar.
Latvian: Bērniem, kuri bija saņēmuši divas pieaugušo devas (0,5 ml), seroloģiskās aizsardzības līmenis divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas bija 100% (3 - 5 gadus veciem bērniem) un 98,0% (6 - 9 gadus veciem bērniem).
Dutch: Ook de virale verspreiding in de bovenste luchtwegen was verminderd bij de gevaccineerde dieren in vergelijking met de controlegroepen.
Latvian: Vakcinētiem dzīvniekiem, salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem, samazinājās arī vīrusu kolonizācija augšējos elpceļos, kas liecina par samazinātu vīrusu tālākas nodošanas risku.
Dutch: Postmarketing ervaring met trivalente seizoensinfluenzavaccins Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Latvian: Sezonālās gripas trivalento vakcīnu pēcreģistrācijas uzraudzība Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Dutch: Reacties op de injectieplaats (ontsteking,
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (piemēram,
Dutch: Alle proefpersonen kregen twee doses van 0,5 ml met een tussenperiode van 21 dagen, behalve in studie D-Pan H1N1-008 waarin de helft van de personen slechts één dosering van 0,5 ml kreeg.
Latvian: Visi pacienti saņēma divas devas pa 0,5 ml ar 21 dienas starplaiku, izņemot D-Pan-H1N1-008 pētījumu, kurā puse pacientu saņēma tikai vienu devu pa 0,5 ml. Anti-HA antivielu atbildes reakcija bija šāda:
Dutch: Overmatige slaperigheid gedurende de dag, vaak op de verkeerde tijdstippen (een langdurige aandoening die narcolepsie wordt genoemd), is in verschillende Europese landen na vaccinatie met Pandemrix zeer zelden gerapporteerd.
Latvian: Vairākās Eiropas valstīs ļoti retos gadījumos pēc vakcinācijas ar Pandemrix ziņots par pārmērīgu miegainību dienā, nereti nepiemērotā laikā (ilgstošs traucējums, ko sauc par narkolepsiju).
Dutch: Gebruik de suspensie en de emulsie niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos, De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Latvian: Nelietot suspensiju un emulsiju pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma etiķetes pēc „Derīgs līdz/EXP".
Dutch: Het verdient de voorkeur om seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans toe te dienen voor of tegelijk met de eerste dosis Pandemrix.
Latvian: Sezonālās gripas vakcīnas bez adjuvanta vēlams ievadīt pirms Pandemrix devas vai kopā ar pirmo devu.
Dutch: Verschijnselen van een allergische (overgevoeligheids) reactie kunnen bijvoorbeeld bestaan uit jeukende huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gezicht of de tong.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Adjuvans emulsie voor injectie 25 injectieflacons: emulsie 2,5 ml/injectieflacon
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Adjuvanta emulsija injekcijām25 flakoni: emulsija 2,5 ml
Dutch: Uiterste datum
Latvian: Noteiktais laiks
Dutch: Hiertoe kan behoren dat de vergunninghouder elke vaccinverpakking voorziet van stickers met de fantasienaam en het partijnummer.
Latvian: Tie var ietvert katram vakcīnas iepakojumam pievienotas RAĪ sagatavotas uzlīmes ar piešķirto nosaukumu un sērijas numuru.
Dutch: • lage bloedplaatjestelling die kan leiden tot bloedingen of blauwe plekken
Latvian: • Samazināts trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu un zilumu rašanos
Dutch: Pandemrix dient alleen te worden gebruikt als de aanbevolen jaarlijkse trivalente/quadrivalente seizoensinfluenzavaccins niet beschikbaar zijn en wanneer immunisatie tegen (H1N1)v noodzakelijk geacht wordt (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Latvian: Pandemrix drīkst lietot tikai tad, ja ieteicamā ikgadējā sezonālā trivalentā/kvadrivalentā gripas vakcīna nav pieejama un ja tiek uzskatīts, ka imunizācija pret (H1N1)v ir nepieciešama (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: • reactie op injectieplaats zoals pijn, roodheid, blauwe plek, zwelling en warmte (ontsteking), verharding (massa)
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, apsārtums, zilums, pietūkums un karstums (iekaisums),
Dutch: Na menging: binnen 24 uur gebruiken en bewaren beneden 25°C.
Latvian: Pēc sajaukšanas: jāizlieto 24 stundu laikā un jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 9 jaar die twee doses 0,25 ml Pandemrix (H1N1) kregen, waren de bijwerkingen vergelijkbaar als bij volwassenen met uitzondering van roodheid op de injectieplaats en gastro-intestinale symptomen die zeer vaak voorkwamen en rillerigheid en zweten, die vaak voorkwamen.
Latvian: 3 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma divas 0,25 ml devas Pandemrix (H1N1)v, novērotās blakusparādības bija līdzīgas tām, par kurām ziņots pieaugušajiem, izņemot apsārtumu injekcijas vietā un gastrointestinālus simptomus, kas radās ļoti bieži, kā arī drebuļus un svīšanu, kas bija bieži.
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/452/001
Latvian: EU/1/08/452/001
Dutch: N=7
Latvian: N=7 CI]
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Induratie en warmte op de injectieplaats, influenza-achtige ziekte, malaise Postmarketing ervaring met Pandemrix (H1N1)v Immuunsysteemaandoeningen
Latvian: Sabiezējums un siltums injekcijas vietā, gripai līdzīga saslimšana, savārgums Pandemrix (H1N1)v pēcreģistrācijas uzraudzība Imūnās sistēmas traucējumi
Dutch: Halve volwassenen dosis
Latvian: Puse pieaugušo devas
Dutch: Pandemrix bevat thiomersal
Latvian: Pandemrix satur tiomersālu
Dutch: Injectieflacon met suspensie:
Latvian: Flakons ar suspensiju:
Dutch: Zie rubriek 5.1 met betrekking tot de immuunrespons op een of twee doses Pandemrix (H1N1)v waaronder antilichaamspiegels na 6 en 12 maanden.
Latvian: Datus par imūno atbildes reakciju pēc vienas vai divām Pandemrix (H1N1)v devām, tai skaitā antivielu līmeni pēc 6 un 12 mēnešiem, skatīt 5.1. apakšpunktā.
Dutch: Bijwerkingen die met voorrang gerapporteerd dienen te worden, d.w.z. dodelijke en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, en bijwerkingen van speciaal belang.
Latvian: • blakusparādību ziņošanas prioritāte, t.i., letālas un dzīvībai bīstamas blakusparādības, negaidītas smagas blakusparādības, blakusparādības, kam pievēršama īpaša uzmanība (adverse events of special interest - AESI);
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 35 maanden (n=51), die twee doses van 0,25 ml (halve volwassenendosis) kregen toegediend met een tussenperiode van 3 weken, werd een toename van het aantal injectieplaatsreacties en algemene symptomen na de tweede dosis waargenomen (zie rubriek 4.8).
Latvian: 6 - 35 mēnešus veciem bērniem (N=51), kuri saņēma divas devas pa 0,25 ml (pusi no pieaugušo devas) ar 3 nedēļu intervālu starp devām, pēc otrās devas biežāk radās reakcijas injekcijas vietā un vispārēji simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: 10-17 jaar
Latvian: 10 - 17 gadi
Dutch: Pandemrix bevat natrium en kalium
Latvian: Pandemrix satur nātriju un kāliju
Dutch: De anti-HAantilichaamrespons 21 dagen na de eerste dosis en de tweede dosis waren als volgt:
Latvian: Anti-HA antivielu atbildes reakcija 21 dienu pēc pirmās un otrās devas ievadīšanas bija šāda:
Dutch: Als een tweede dosis van 0,25 ml wordt toegediend, moet er een tussenperiode van ten minste 3 weken tussen de eerste en de tweede dosis liggen.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra 0,25 ml deva, tā tiks ievadīta vismaz trīs nedēļas pēc pirmās devas.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale tolerantie, vruchtbaarheid van de vrouw, toxiciteit voor embryo/foetus en toxiciteit na de geboorte (tot aan het einde van de borstvoedingsperiode).
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar simulācijas vakcīnu, izmantojot H5N1 vakcīnas celmu, iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, fertilitāti un toksisku ietekmi uz embriju vai augli, kā arī postnatālu toksicitāti (līdz zīdīšanas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: In klinische onderzoeken waarin de reactogeniciteit werd onderzocht bij volwassenen van 18 jaar en ouder die twee 0,5 ml doses Pandemrix (H1N1)v kregen, werden er hogere aantallen van algemene begeleidende symptomen waargenomen (zoals vermoeidheid, hoofdpijn, artralgie, myalgie, rillingen, zweten en koorts) na de tweede dosis in vergelijking met de eerste dosis.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuros vērtēja reaktogenitāti pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem, kuri saņēma divas Pandemrix (H1N1)v 0,5 ml devas, vairums vispārējo simptomu (piemēram, nogurums, galvassāpes, artralģija, mialģija, drebuļi, svīšana un drudzis) pēc otrās devas radās biežāk nekā pēc pirmās devas.
Dutch: Twaalf maanden na de eerste dosis, was het seroprotectiepercentage 90,2% bij kinderen die twee halve (0,25 ml) doses ontvingen en 100% bij degenen die twee hele (0,5 ml) volwassenen doses ontvingen.
Latvian: Divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas ievadīšanas seroloģiskās aizsardzības līmenis bērniem, kuri bija saņēmuši divas pusdevas (0,25 ml), bija 90,2% un 100% tiem, kuri bija saņēmuši divas pilnas (0,5 ml)
Dutch: Pandemrix dient alleen te worden gebruikt als de aanbevolen jaarlijkse trivalente/quadrivalente seizoensinfluenzavaccins niet beschikbaar zijn en wanneer immunisatie tegen (H1N1)v noodzakelijk geacht wordt (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pandemrix drīkst lietot tikai tad, ja ieteicamā ikgadējā sezonālā trivalentā/kvadrivalentā gripas vakcīna nav pieejama un ja tiek uzskatīts, ka imunizācija pret (H1N1)v ir nepieciešama (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Op dag 180 was het seroprotectiepercentage bij kinderen die twee halve doses (0,25 ml) ontvingen 100% in beide leeftijdsgroepen.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 180. dienā bērniem, kas saņēmuši divas puses (0,25 ml) no devas, bija 100% abās vecuma grupās.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een naald met een diameter van maximaal 23-G.
Latvian: Ieteicams šļircei izmantot adatu, kas nav lielāka par 23-G.
Dutch: De frequentie per dosis van de volgende bijwerkingen was zoals weergegeven in de tabel:
Latvian: Tālāk norādīto blakusparādību biežums attiecībā uz devu skaitu attēlots tabulā:
Dutch: Seroconversie factor3
Latvian: Serokonversijas koeficients3
Dutch: Zeer zelden1
Latvian: Ļoti reti1
Dutch: pijn roodheid zwelling koorts (>38 °C) (okseltemperatuur)
Latvian: Drudzis (>38°C)
Dutch: Divisie van SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Duitsland
Latvian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden
Dutch: Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem
Dutch: Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: Kinderen vanaf 6 maanden tot en met 9 jaar
Latvian: Bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 9 gadiem
Dutch: In een klinische studie (D-Pan-H1N1-009) bij gezonde kinderen van 6 maanden tot 35 maanden oud (gestratificeerd in reeksen van 6 tot 11, 12 tot 23 en 24 tot 35 maanden oud) was de anti-HAantilichaamrespons 21 dagen na de eerste en de tweede halve volwassenendosis (d.w.z. 0,25 ml) of de volwassenendosis (d.w.z. 0,5 ml) van Pandemrix als volgt:
Latvian: Klīniskā pētījumā (D-Pan-H1N1-009) veseliem 6 - 35 mēnešus veciem bērniem (stratificēti robežās no 6 līdz 11, no 12 līdz 23 un no 24 līdz 35 mēnešu vecumam) anti-HA antivielu atbildes reakcija 21 dienu pēc puses no pieaugušo Pandemrix devas (t.i., 0,25 ml) vai pieaugušo devas (t.i., 0,5 ml) pirmās un otrās ievadīšanas bija šāda:
Dutch: Seroprotectiepercentage1
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 1
Dutch: 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NA NA NA NA
Latvian: Aizkaitināmība 20,0% 26,8% 18,9% 26,9% NP NP NP
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 10 tot en met 17 jaar
Latvian: Bērni vecumā no 10 līdz 17 gadiem
Dutch: Bij personen die ernstig ziek zijn en hoge koorts of acute infectie hebben, moet immunisatie uitgesteld worden.
Latvian: Imunizāciju jāatliek personām ar smagu febrilu slimību vai akūtu infekciju.
Dutch: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Latvian: NP NP NP NP 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Dutch: N=16
Latvian: N=16 TI]
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU
Dutch: Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen
Latvian: Ļoti reti: var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Emulsie voor emulsie voor injectie voor Pandemrix
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Emulsija Pandemrix emulsijas injekcijām pagatavošanai
Dutch: Emulsie: multidose injectieflacon, die het adjuvans bevat.
Latvian: emulsija: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants.
Dutch: • pijn in spieren of gewrichten
Latvian: • pastiprināta svīšana • sāpes muskuļos un locītavās
Dutch: • misselijkheid, diarree, braken, maagpijn,
Latvian: • slikta dūša, caureja, vemšana, sāpes vēderā
Dutch: - Vaststellen van influenza-specificiteit van hypocretinespecifieke CD4 T-cellen van narcoleptische patiënten door complementaire assays en vaststellen of cross-reactieve CD4 T-cellen worden gevonden in influenza-specifieke CD4 T-cellen van gezonde personen na vaccinatie met Pandemrix of een H1N1v vaccin zonder adjuvans.
Latvian: „parakstu" narkoleptiskiem pacientiem un pēc DQ0602 atbilstošiem nevakcinētiem veseliem cilvēkiem un, ja "paraksts" tiek atklāts, pārbaudīt, vai tas ir CD4 T šūnās veseliem cilvēkiem pēc vakcinācijas ar Pandemrix vai H1N1v vakcīnu bez adjuvanta, - ar papildinošām metodēm pārbaudīt hipokretīnspecifisko CD4 T šūnu specifiskumu gripai narkoleptiskiem pacientiem un pārbaudīt, vai starp gripai specifiskām CD4 T šūnām, kas iegūtas no veseliem pacientiem pēc vakcinēšanas ar Pandemrix vai H1N1v vakcīnu bez adjuvanta, ir krusteniski reaģējošas CD4 T šūnas, - fenotipiski raksturot hipokretīnspecifiskās un gripai specifiskās T šūnas pēc stimulēšanas ar hipokretīna vai gripas peptīdiem.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN Gesplitst influenzavirus, geïnactiveerd, dat antigeen* bevat equivalent aan 3,75 microgram hemagglutinine/dosis *Antigeen: A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam met gebruik van NYMC X-179A
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents 3,75 mikrogramiem hemaglutinīna/devā *Antigēns: A/California/07/2009 (H1N1) atvasināts celms, izmantojot NYMC X-179A
Dutch: Een dosis (0,5 ml) van het vaccin zal worden toegediend.
Latvian: Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,5 ml).
Dutch: Aantal personen seronegatief vóór vaccinatie
Latvian: Seronegatīvie pacienti pirms vakcinācijas
Dutch: Raadpleeg hiervoor de productinformatie van het pandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans).
Latvian: Lūdzu skatīt informāciju par Pandēmijas gripas vakcīnu (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu).
Dutch: 2,5 ml Na mengen met adjuvansemulsie: 10 doses van 0,5 ml
Latvian: 2,5 ml/flakonā Pēc sajaukšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Dutch: Gegevens verkregen over gelijktijdige toediening van Pandemrix (H1N1)v met een seizoensinfluenzavaccin zonder adjuvans (Fluarix gesplitst virion, geïnactiveerd vaccin) bij gezonde volwassenen ouder dan 60 jaar wezen niet op enige significante interferentie met de immuunrespons van Pandemrix (H1N1)v. De immuunrespons van Fluarix was bevredigend.
Latvian: Dati, kas iegūti par 60 gadiem vecākiem veseliem pieaugušajiem, vienlaikus lietojot Pandemrix (H1N1)v un sezonālās gripas vakcīnu bez adjuvanta (Fluarix, šķelta viriona vakcīnu), neliecina par kādu nozīmīgu imūnās atbildes reakcijas traucējumu pret Pandemrix (H1N1)v.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 1 SET VAN 50 INJECTIEFLACONS MET SUSPENSIE EN 2 SETS MET 25 INJECTIEFLACONS MET EMULSIE
Latvian: IEPAKOJUMS, KURĀ IR 1 PAKA AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA, UN 2 PAKAS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA
Dutch: NA NA NA NA 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Latvian: NP NP NP NP 13,8% 7,9% 15,8% 14,0%
Dutch: Pandemrix, suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie Influenzavaccin (H1N1)v (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Latvian: Pandemrix suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai Influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Dutch: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
Latvian: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NP NP NP
Dutch: Op dag 180 was het seroprotectiepercentage bij kinderen die twee halve doses (0,25 ml) ontvingen
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 180. dienā bērniem, kas saņēmuši divas puses (0,25 ml) no devas, bija
Dutch: Kinderen in de leeftijd jonger dan 6 maanden Vaccinatie wordt op dit ogenblik niet aangeraden bij deze leeftijdsgroep.
Latvian: Šai vecuma grupai vakcinācija pašlaik nav ieteicama.
Dutch: NA NA NA NA 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Latvian: NP NP NP NP 16,9% 17,5% 22,8% 28,1%
Dutch: • gezwollen klieren in de hals, oksel of liesstreek
Latvian: • palielināti kakla, padušu vai cirkšņa limfmezgli
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit vaccin krijgt.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden die twee doses 0,25 ml Pandemrix (H1N1) kregen, waren er meer meldingen van pijn, roodheid en zwelling op de injectieplaats en daarnaast ook van koorts (> 38 °C), suf voelen, prikkelbaarheid en verlies van eetlust na de tweede dosis vergeleken met de eerste dosis.
Latvian: 6 - 35 mēnešus veciem bērniem, kuri saņēma divas 0,25 ml devas Pandemrix (H1N1)v, pēc otrās vakcīnas devas sāpes, apsārtums un pietūkums injekcijas vietā, kā arī drudzis (>38oC), miegainība, aizkaitināmība un ēstgribas zudums radās biežāk nekā pēc pirmās devas.
Dutch: 5alle personen seronegatief voor vaccinatie anti-HAantilichaam
Latvian: 5visas personas, kas bija seropozitīvas pirms vakcinācijas anti-HA antivielas
Dutch: Bewaren in de koelkast (2oC - 8oC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C).
Dutch: NA NA NA NA 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Latvian: NP NP NP NP 15,4% 14,3% 14,0% 22,8%
Dutch: A/California/07/2009 (H1N1) afgeleide stam met gebruik van NYMC X-179A Intramusculair gebruik
Latvian: A/California/07/2009 (H1N1) atvasināts celms, izmantots NYMC X-179A
Dutch: massa, ecchymose)
Latvian: iekaisums, sacietējums, ekhimoze)
Dutch: Totaal aantal geïncludeerde personen n=75
Latvian: Kopē jais iekļauto pacientu skaits N=75
Dutch: NA NA NA NA 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Latvian: NP NP NP NP 21,5% 20,6% 42,1% 45,6%
Dutch: serumneutraliserend antilichaam
Latvian: Neitralizējošas antivielas serumā
Dutch: Eerder opgetreden (levensbedreigende) anafylactische reactie op één van de bestanddelen of residuen (ei en kippeneiwitten, ovalbumine, formaldehyde, gentamicinesulfaat en natriumdeoxycholaat) van dit vaccin.
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija dezoksiholātu).
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 9 jaar
Latvian: Bērni vecumā no 3 līdz 9 gadiem
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De gemelde bijwerkingen zijn per dosis gerangschikt naar frequentie:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības minētas attiecībā uz devu skaitu atbilstoši šādai biežuma klasifikācijai:
Dutch: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Latvian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NP NP NP
Dutch: 71-80 jaar 21 dagen na 1e dosis 21 dagen na 2e dosis 21 dagen na 1e dosis 21 dagen na 2e dosis
Latvian: 21 dienu pēc 1.devas 21 dienu pēc 2.devas 21 dienu pēc 1.devas 21 dienu pēc 2.devas Kopējais iekļauto pacientu skaits N=60 [95% TI]
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Dutch: 1 seroprotectie: deel van de proefpersonen met hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40; 2 seroconversie: deel van de proefpersonen die seronegatief waren voor vaccinatie en na vaccinatie een beschermende titer hebben van ≥ 1:40 of seropositief waren vóór vaccinatie en een viervoudige titerverhoging hebben; 3 seroconversiefactor: verhouding tussen de geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en voor vaccinatie,
Latvian: 1seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40; 2 serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī, kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi; 3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas.
Dutch: Gastro-intestinale symptomen (zoals diarree, braken, abdominale pijn, nausea)
Latvian: Kuņģa un zarnu trakta simptomi (piemēram, caureja, vemšana, vēdersāpes, slikta dūša)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Latvian: Ja tās nepāriet, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema Beschrijving
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi:
Dutch: * gekweekt op eieren ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Latvian: **izteikts mikrogramos hemaglutinīna • Adjuvants:
Dutch: Het vaccin moet toegediend worden in de aanbevolen dosering (zie rubriek 3).
Latvian: Vakcīna jāievada atbilstoši ieteiktajām devām (skatīt 3. punktā „Kā lietot Pandemrix").
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride dinatriumwaterstoffosfaat kaliumdiwaterstoffosfaat kaliumchloride water voor injecties
Latvian: Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds Ūdens injekcijām