FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha a következő mellékhatásokból bármelyiket észleli, akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, aluszékonyság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság.
Estonian: Kui te täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, peate te lõpetama selle ravimi võtmise ja otsima koheselt arstiabi: aeglane või pinnapealne hingamine, segasus, unisus, väikesed pupillid, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, söögiisu puudus.
Hungarian: "A kodein centrálisan ható gyenge fájdalomcsillapító.
Estonian: "Kodeiin on tsentraalse toimega nõrk analgeetikum.
Hungarian: • "Ismert CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél"
Estonian: "CYP2D6 metabolism
Hungarian: Extenzív vagy ultragyors metabolizáló betegeknél azonban szokásos adagolás során is fokozott az opioid toxicitás kialakulásának kockázata.
Estonian: Kui patsient on siiski ekstensiivne või ülikiire metaboliseerija, on isegi tavaliste määratud annuste kasutamisel suurenenud risk opioidide toksilisuse kõrvaltoimete tekkeks.
Hungarian: A szakirodalomban közlemények jelentek meg arról, hogy obstruktív alvási apnoe miatt végzett tonsillectomia és/vagy adenotomia után alkalmazva, a kodein, ritka, de életet veszélyeztető mellékhatásokhoz - beleértve a halált is- vezetett (lásd 4.3 pont).
Estonian: Avaldatud kirjanduses on olnud teateid, et ägeda obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu kurgumandlite ja/või adenoidide operatsiooni järgselt manustatud kodeiin põhjustab harvaesinevaid, kuid eluohtlikke kõrvaltoimeid, sh surma (vt ka lõik 4.3).
Hungarian: 2 - Tudnivalók a [gyógyszer neve] alkalmazása előtt
Estonian: Lõik 2 - Mida on vaja teada enne [Ravimi väljamõeldud nimetus] võtmist
Hungarian: Az opioid toxicitás általános tünetei közé tartozik a zavartság, aluszékonyság, felületes légzés, szűk pupillák, hányinger, hányás, székrekedés és étvágytalanság.
Estonian: Opioidmürgistuse üldised sümptomid on segasus, unisus, pindmine hingamine, väikesed pupillid, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus ja söögiisu puudus.
Hungarian: "CYP2D6 metabolizmus: A kodein a CYP2D6 máj-enzim révén alakul át aktív metabolitjává, morfinná.
Estonian: Kodeiin metaboliseeritakse maksaensüüm CYP2D6 kaudu aktiivseks metaboliidiks, morfiiniks.
Hungarian: Ha azonban a beteg egy ultragyors CYP2D metabolizáló, akkor az anyatejben az aktív metabolit, a morfin magasabb szintjei lehetnek jelen az anyatejben, és nagyon ritka esetekben a csecsemőnél opioid toxicitás tüneteihez vezethetnek, mely fatális lehet.
Estonian: Kuid kui patsient on CYP2D6 ülikiire metaboliseerija, võib rinnapiimas esineda aktiivse metaboliidi, morfiini, suurem kotsentratsioon ja väga harvadel juhtudel võivad imikul tekkida opioidimürgistuse sümptomid, mis võivad lõppeda letaalselt."
Hungarian: 1 - Milyen típusú gyógyszer a [gyógyszer neve] és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Lõik 1 - Mis ravim on [Ravimi väljamõeldud nimetus] ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: "Alkalmazás légzési problémás gyermekeknél
Estonian: "Kasutamine hingamishäiretega lastel
Hungarian: A kodein és a morfin átjut az anyatejbe."
Estonian: Kodeiin ja morfiin erituvad rinnapiima."
Hungarian: 4.2 -Adagolás és alkalmazás
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Hungarian: "A kodeint a májban egy enzim alakítja át morfinná.
Estonian: "Kodeiin muudetakse maksas ensüümide abil morfiiniks.
Hungarian: 3 - Hogyan kell alkalmazni a [Gyógyszer neve]-t?
Estonian: Lõik 3 - Kuidas [Ravimi väljamõeldud nimetus] <võetakse> <kasutatakse>
Hungarian: 4.3 - Ellenjavallatok
Estonian: Lõik 4.3 - Vastunäidustused
Hungarian: Légzési problémás gyermekek számára a kodein nem javasolt, mivel ezeknél a gyermekeknél a morfin toxicitás tünetei rosszabbodhatnak.
Estonian: Kodeiini ei soovitata kasutada hingamishäiretega lastel, kuna morfiinimürgituse sümptomid võivad nendel lastel olla raskema kuluga."
Hungarian: "Gyermekeknél és serdülőknél (0-18 évesek) obstruktív alvási apnoe szindróma (légúti szűkülettel összefüggő alvási légzésleállás) miatti torok- vagy orrmandula eltávolítása utáni fájdalom csillapítására" "Ha tudomása van arról, hogy Ön nagyon gyorsan alakítja át a kodeint morfinná.
Estonian: "Valu leevendamiseks lastel ja noorukitel (0…18 eluaastat) ägeda obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu kurgumandlite ja/või adenoidide operatsiooni järgselt" "Kui te teate, et teie organism lammutab kodeiini väga kiiresti morfiiniks" "Kui te imetate"
Hungarian: A maximális napi adagot nem szabad túllépni.
Estonian: Kodeiini suurim ööpäevane annus ei tohi ületada 240 mg.
Hungarian: 12éves -18 éves gyermekek: "12 éves vagy idősebb gyermekek részére a kodein javasolt adagja 6 óránként 30-60 mg, amennyiben szükséges az adag legfeljebb a napi maximális adagig emelhető [A tagállam tölti ki a lenti megjegyzés szerint].
Estonian: "Kodeiini soovitatav annus 12-aastastele ja vanematele lastele võib olla [Annustamisvahemik lisada riiklikult], vajadusel iga 6 tunni järel kuni suurima ööpäevase kodeiiniannuseni 240 mg. Annus põhineb kehakaalul (0,5…1 mg/kg)."
Hungarian: A kodein, főleg más analgetikumokkal kombinálva, mint a paracetamol, hatékonynak bizonyult akut nociceptív fájdalom esetén."
Estonian: On näidatud, et kombineeritult teiste analgeetikumide, nt paratsetamooliga, avaldub eriti kodeiini ägeda notsitseptiivse valu vastane toime."
Hungarian: A kodein és aktív metabolitja nagyon alacsony dózisban jelen lehet az anyatejben szokásos terápiás adagok mellett, de nem valószínű, hogy hátrányosan hat a szoptatott csecsemőre.
Estonian: Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel võib kodeiini ja tema aktiivset metaboliiti leida rinnapiimas väga madalates kontsentratsioonides ja tõenäoliselt ei põhjusta see rinnaga toidetaval imikul kõrvaltoimeid.
Hungarian: Önmagában vagy más fájdalomcsillapítókkal, mint például a paracetamol, kombinálva alkalmazható."
Estonian: Seda kasutatakse üksi või koos teiste valuvaigistite, nagu nt paratsetamooliga".
Hungarian: "Sebészeti beavatkozás utáni alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél A kodein nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél az Obstruktív alvási apnoe szindróma (légúti szűkülettel összefüggő alvási légzésleállás) miatti torok- vagy orrmandula eltávolítása utáni fájdalomcsillapításra.
Estonian: "Kasutamine lastel ja noorukitel pärast operatsiooni Lastel ja noorukitel ei tohi kodeiini kasutada ägeda obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu kurgumandlite ja/või adenoidide operatsiooni järgselt valu leevendamiseks."
Hungarian: "A kodein 12 évnél idősebb gyermekeknél, olyan közepes fokú fájdalom rövid ideig tartó kezelésére alkalmazható, mely más fájdalomcsillapítókra -mint a paracetamol vagy ibuprofen önmagában- nem enyhül."
Estonian: "Kodeiini võib lühiajaliselt kasutada üle 12-aastastel lastel mõõduka valu raviks, mida teised valuvaigistid, nagu nt paratsetamool või ibuprofeen üksi ei leevenda."
Hungarian: • "Minden olyan gyermekkorú betegnél (0-18 éves), akinél obstruktív alvási apnoe miatt tonsillectomiát és/vagy adenotomiát végeznek, mivel fokozott a súlyos és életet veszélyeztető mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 4.4 pont)"
Estonian: "Kõikidel lastel (0…18 eluaastat), kes lähevad ägeda obstruktiivse uneapnoe sündroomi tõttu kurgumandlite ja/või adenoidide eemaldamise operatsioonile, kuna esineb oht tõsiste ja eluohtlike kõrvaltoimete tekkeks" "Imetavatel naistel (vt lõik 4.6)" "Patsientidel, kes teadaolevalt on CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad"
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek: "A kodein 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható az opioid toxicitás kockázata miatt, melyet a kodein morfinná történő változó és kiszámíthatatlan metabolizmusa okoz.
Estonian: Alla 12-aastased lapsed: "Alla 12-aastastel lastel ei tohi kodeiini kasutada opiaadimürgistuse tekkeriski tõttu, kuna kodeiini metabolism morfiiniks on varieeruv ja ettearvamatu (vt lõigud 4.3 ja 4.4)."
Hungarian: Súlyos esetekben előfordulhat életet veszélyeztető, ritkán fatális keringési, és légzési elégtelenség Az ultragyors metabolizálók becsült előfordulása a különböző népességek/rasszok körében az alábbiakban került összefoglalásra:
Estonian: Allpool on võetud kokku erinevate populatsioonide ülikiirete metaboliseerijate hinnanguline esinemus:
Hungarian: Az adagot a testtömeg határozza meg (0,5-1 mg/kg).
Estonian: Soovitatav ligikaudne annustamisvahemik on 30…60 mg.
Hungarian: Bár kicsi az affinitása ezekhez a receptorokhoz, és fájdalomcsillapító hatása morfinná történő átalakulásának köszönhető.
Estonian: Kodeiini toime avaldub μ-opioidretseptorite kaudu, kuigi kodeiinil on madal afiinsus nende retseptorite suhtes ning tema analgeetiline toime avaldub morfiiniks muutumise tõttu.
Hungarian: Megjegyzés: Csak gyermekgyógyászati betegeknél engedélyezett gyógyszerekhez <" A kodein 12 évnél idősebb gyermekek részére, olyan akut középsúlyos fájdalom csillapítására javallt, mely vélhetően nem enyhül olyan más fájdalomcsillapítókra, mint a paracetamol vagy ibuprofen (önmagában).
Estonian: Märkus: Ainult lastel kasutamiseks mõeldud ravimitele: <"Kodeiin on näidustatud üle 12-aastastele lastele ägedamõõduka valu raviks, mida teised valuvaigistid, nagu nt paratsetamool või ibuprofeen (monoravimina) ei leevenda.
Hungarian: Megjegyzés: Korosztály meghatározása nélkül engedélyezett gyógyszerekhez <" A kodein 12 évnél idősebb betegek részére, olyan akut középsúlyos fájdalom csillapítására javallt, mely vélhetően nem enyhül olyan más fájdalomcsillapítókra, mint a paracetamol vagy ibuprofen (önmagában).
Estonian: Märkus: Ravimitele, mis ei ole mõeldud kindlale vanusegrupile: <"Kodeiin on näidustatud üle 12-aastastele lastele ägeda mõõduka valu raviks, mida teised valuvaigistid, nagu nt paratsetamool või ibuprofen (monoravimina) ei leevenda.
Hungarian: Afrikai/Etióp Afro-amerikai Ázsiai
Estonian: Aafriklased/etiooplased Afro-ameeriklased
Hungarian: Ezek a tényezők fokozhatják a morfin toxicitás tüneteit."
Estonian: Need faktorid võivad halvendada morfiinimürgistuse sümptomeid."
Hungarian: Becslések szerint a kaukázusi népesség legalább 7%-ának lehet ilyen enzimhiánya.
Estonian: Hinnanguliselt arvatakse, et kuni 7%-l europiidse rassi rahvastikust võib esineda selle ensüümi vaegust.
Hungarian: Károsodott légzésfunkciójú gyermekek
Estonian: "Hingamisfunktsiooni häirega lapsed
Hungarian: Magyar Észak-európai
Estonian: Kreeklased Ungarlased Põhjaeurooplased
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekek:
Estonian: Üle 12-aastased noorukid
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban."
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest."
Hungarian: „CYP2D6 metabolizmus
Estonian: "CYP2D6 metabolism
Hungarian: • „szoptatás alatt (lásd 4.6 pont)"
Estonian: • "Imetavad naised (vt lõik 4.6)"
Hungarian: Amennyiben egy betegnél részben vagy teljesen hiányzik ez az enzim, megfelelő terápiás hatás nem érhető el.
Estonian: Kui patsiendil on selle ensüümi vaegus või täielik puudulikkus, ei saavutata sobivat terapeutilist toimet.
Hungarian: Az ultragyors metabolizálók becsült előfordulása a különböző népességek/rasszok körében az alábbiakban került összefoglalásra:
Estonian: Allpool on võetud kokku erinevate populatsioonide ülikiirete metaboliseerijate hinnanguline esinemus:
Hungarian: A kísérőiratokat a referens tagállammal együttműködve a 2001/83/EK irányelv III. címének 4. fejezetében előírt eljárásoknak megfelelően az érintett tagállami hatóságok a későbbiekben is frissíthetik.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4.peatüki kohaselt võivad liikmesriigi pädevad asutused koostöös viidatava liikmesriigiga ravimiinfot hiljem ajakohastada, kui see on asjakohane.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ [A következő szövegeket kell a Forgalomba hozatali engedélyekhez tartozó Betegtájékoztatóba beépíteni:]
Estonian: PAKENDI INFOLEHT (PL) [Järgnev sõnastus tuleb lisada müügilubadega ravimite pakendi infolehtedesse:]
Hungarian: Ha a következő mellékhatásokból bármelyiket észleli, akkor hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz: lassú vagy felületes légzés, zavartság, aluszékonyság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés, étvágytalanság."
Estonian: Kui te täheldate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest, peate te lõpetama selle ravimi võtmise ja otsima koheselt arstiabi: aeglane või pinnapealne hingamine, segasus, unisus, väikesed pupillid, iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus, söögiisu puudus."
Hungarian: A kodein nem javasolt azon gyermekek számára, akiknél a légzésfunkció károsodott lehet, ideértve a neuromuscularis betegségeket, súlyos szív- vagy légzőszervi állapotokat, felsőlégúti- vagy tüdőfertőzéseket, sokszoros traumát vagy kiterjedt sebészeti beavatkozásokat.
Estonian: Kodeiini ei soovitata kasutada lastel, kelle hingamisfunktsioon võib olla häirunud, sh neuromuskulaarsed häired, raskekujulised südame või hingamisteede seisundid, ülemiste hingamisteede või kopsude infektsioonid, hulgitrauma või ulatuslikud kirurgilised protseduurid.
Hungarian: 2 - Tudnivalók a [gyógyszer neve] alkalmazása előtt Ne alkalmazza a [gyógyszer neve]-t: „12 évesnél fiatalabb gyermekeknél" „Ha tudomása van arról, hogy az Ön szervezete nagyon gyorsan alakítja át a kodeint morfinná" „Ha Ön szoptat"
Estonian: Lõik 2 - Mida on vaja teada enne X-i <võtmist> <kasutamist> Ärge <võtke> <kasutage> [Ravimi nimi]: "Kui te olete alla 12-aastane" "Kui te teate, et teie organism lammutab kodeiini väga kiiresti morfiiniks" "Kui te imetate"
Hungarian: A kodein a CYP2D6 májenzim révén alakul át aktív metabolitjává, morfinná.
Estonian: Kodeiin metaboliseeritakse maksaensüüm CYP2D6 kaudu aktiivseks metaboliidiks, morfiiniks.
Hungarian: Ha azonban a beteg ultragyors CYP2D metabolizáló, akkor az anyatejben az aktív metabolit, a morfin magasabb koncentrációban lehet jelen, ami nagyon ritka esetekben a csecsemőnél opioid toxicitás tüneteihez vezethet, mely fatális lehet."
Estonian: Kuid kui patsient on CYP2D6 ülikiire metaboliseerija, võib rinnapiimas esineda aktiivse metaboliidi, morfiini, suurem kotsentratsioon ja väga harvadel juhtudel võivad imikul tekkida opioidimürgistuse sümptomid, mis võivad lõppeda letaalselt."
Hungarian: „Gyermekek és serdülők:
Estonian: "Lapsed:
Hungarian: • „12 éven aluli gyermekek esetében, a súlyos, életveszélyes mellékhatások fokozott kockázata miatt"
Estonian: • "Alla 12-aastastel lastel tõsiste ja eluohtlike kõrvaltoimete tekke suurenenud ohu tõttu"
Hungarian: A morfin az az anyag, ami a kodein hatását létrehozza, és ami a fájdalmat valamint a köhögést csillapítja.
Estonian: Morfiin on aine, mis kutsub esile kodeiini toime ning leevendab valu ja köha sümptomeid.
Hungarian: „Mellékhatások bejelentése
Estonian: „Kõrvaltoimetest teavitamine
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak jelen módosításai a Referral eljárás eredményeként készültek.
Estonian: Selle ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on vastavates lõikudes muudetud referral protseduuri raames.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma <arsti> <,> <või> <apteekri> <või> meditsiiniõega>.
Hungarian: Bizonyos embereknél nem képződik vagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin, és ez nem biztosít kellő fájdalom- és köhögéscsillapítást.
Estonian: Mõnedel inimestel ei toimu morfiini tekkimist või tekib seda väga väikestes kogustes ning see ei avalda piisavat toimet valu ja köha sümptomitele.
Hungarian: A morfin az az anyag, ami a kodein hatását létrehozza.
Estonian: Morfiin on aine, mis kutsub esile kodeiini toime.
Hungarian: „A kodeint a májban egy enzim alakítja át morfinná.
Estonian: "Kodeiin muudetakse maksas ensüümide abil morfiiniks.
Hungarian: „Ne szedjen < kodeint>< Terméknév (ha kombinációs termék)> amíg szoptat.
Estonian: "Ärge võtke <kodeiini><Ravimi nimi (kombineeritud ravimite korral)> imetamise ajal.
Hungarian: 4.2 -Adagolás és alkalmazás [Megjegyzés: Csak köhögésre és/vagy megfázásra engedélyezett készítmények esetében]
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis [Märkus: ainult ravimitele, mille näidustus on köha ja/või nohu:]
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate osade muutused
Hungarian: • „12 éven aluli gyermekek esetében a köhögés és/vagy megfázás tüneteinek kezelésére, a súlyos , életveszélyes mellékhatások fokozott kockázata miatt"
Estonian: • "Alla 12-aastastel lastel <köha><ja/või><nohu>1 sümptomaatliseks raviks tõsiste ja eluohtlike kõrvaltoimete tekke suurenenud ohu tõttu"
Hungarian: Súlyos esetekben előfordulhat életet veszélyeztető, nagyon ritkán fatális keringési és légzési elégtelenség.
Estonian: Rasketel juhtudel võib esineda vereringehäirete sümptomeid ja respiratoorne depressioon, mis võivad olla eluohtlikud ja väga harva letaalse lõppega.
Hungarian: Bizonyos embereknél nem képződik vagy nagyon kis mennyiségben képződik morfin, és ez nem biztosít kellő köhögéscsillapítást.
Estonian: Mõnedel inimestel ei toimu morfiini tekkimist või tekib seda väga väikestes kogustes ning see ei avalda toimet köha sümptomitele.
Hungarian: A kodein és aktív metabolitja nagyon alacsony dózisban jelen lehet az anyatejben szokásos terápiás adagok mellett, de nem valószínű, hogy károsan hat a szoptatott csecsemőre.
Estonian: Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel võib kodeiini ja tema aktiivset metaboliiti leida rinnapiimas väga madalates kontsentratsioonides ja tõenäoliselt ei põhjusta see rinnaga toidetaval imikul kõrvaltoimeid.
Hungarian: • „ismert CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél"
Estonian: • "Patsiendid, kes teadaolevalt on CYP2D6 ensüümi ülikiired metaboliseerijad"
Hungarian: „A <kodein><Terméknév (ha kombinációs termék)> szoptatás alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: "<Kodeiini>< Ravimi nimi (kombineeritud ravimite korral)> kasutamine on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: [Megjegyzés: Köhögésre és/vagy megfázásra és fájdalomcsillapításra engedélyezett készítmények esetében]
Estonian: [Märkus: ainult ravimitele, mille näidustus on köha ja/või nohu ja valu:]
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐIRAT [Minden olyan készítmény esetében, amely szerepel az I mellékletben, a következő szövegeket kell a készítmények Forgalomba hozatali engedélyekhez tartozó Alkalmazási előírásába beépíteni, behelyettesíteni vagy törölni, az alább leírt megfogalmazásban:]
Estonian: I. RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE [Järgnev sõnastus tuleb lisada (vajaliku teksti lisamine, asendamine või kustutamine), selle protseduuriga menetletavate müügiloaga ravimite ravimi omaduste kokkuvõttele (vt Lisa I)]
Hungarian: A <kodein><Terméknév (ha kombinációs termék)> nem ajánlott olyan gyermekeknek és serdülőknek <köhögés> <és/vagy> <megfázás> kezelésére1, akik légzési funkció károsodásban szenvednek.
Estonian: <Kodeiini><Ravimi nimi (kombineeritud ravimite korral)> ei ole soovitatav kasutada hingamisfunktsiooni häiretega noorukitel <köha><ja/või><nohu>1 raviks.
Hungarian: [Megjegyzés: Csak köhögésre és/vagy megfázásra engedélyezett készítmények esetében]
Estonian: [Märkus: ainult ravimitele, mille näidustus on köha ja/või nohu:]
Hungarian: 4.3- Ellenjavallat [Megjegyzés: Csak köhögésre és/vagy megfázásra engedélyezett készítmények esetében]
Estonian: Lõik 4.3 - Vastunäidustused [Märkus: ainult ravimitele, mille näidustus on köha ja/või nohu:]
Hungarian: A <kodein><Terméknév (ha kombinációs termék)> 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Alla 12-aastased lapsed: <Kodeiin><Ravimi nimi (kombineeritud ravimite korral)> on vastunäidustatud alla 12-aastastele lastele (vt lõigud 4.3).
Hungarian: A megállapodás végrehajtásának ütemezését a IV. melléklet tartalmazza.
Estonian: Kokkuleppe rakendamise ajakava on sätestatud IV lisas.
Hungarian: 12-18 év közötti gyermekek:
Estonian: Lapsed vanuses 12-18 aastat"
Hungarian: Ha a fájdalom 3 nap után sem enyhül, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Estonian: Kui valu 3 päeva möödudes ei vähene, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: A betegtájékoztató 3. pontja - Hogyan kell <szedni> <alkalmazni> a [Termék neve]-t?
Estonian: Pakendi infolehe jaotis 3 - Kuidas [ravimi nimi osastavas käändes] <võtta> <kasutada>
Hungarian: Ez a gyógyszer legfeljebb 3 napig szedhető.
Estonian: „Seda ravimit ei tohiks võtta üle 3 päeva.
Hungarian: 24 órán belül ne alkalmazzon [A tagállam tölti ki és lásd az alábbi megjegyzést]-nál nagyobb adagot.
Estonian: Ärge võtke 24 tunni jooksul rohkem kui [kehtestatakse riiklikult, vt märkust allpool]."
Hungarian: Előny-kockázat profil
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaal
Hungarian: Az Alkalmazási előírás 4.2 pontja - Adagolás és alkalmazás
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Hungarian: „12 éves vagy afeletti gyermekek számára [A tagállam tölti ki] 6 óránként, szükség szerint.
Estonian: „Vähemalt 12-aastased lapsed peaksid võtma [kehtestatakse riiklikult] iga 6 tunni järel vastavalt vajadusele.
Hungarian: Ezért a PRAC a gyermekek számára a 0,5-1 mg/ttkg dózistartományt tekintette megfelelőnek, a testsúly alapján történő pontos adagolással, amennyiben ez lehetséges, és azzal, hogy az alkalmazás időtartama nem haladhatja meg a 3 napot.
Estonian: Seepärast leidis komitee, et lastele sobiv annusevahemik on 0,5-1 mg/kg, kusjuures täpsel annustamisel lähtutakse võimaluse korral kehakaalust, ja et annustamise kestus on kuni 3 päeva.
Hungarian: A [Termék neve] nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél, a súlyos légzési problémák kockázata miatt."
Estonian: Alla 12 aasta vanused lapsed ei tohiks tõsiste hingamisprobleemide riski tõttu X-i võtta."
Hungarian: 12 év alatti gyermekek: „A kodein nem alkalmazható 12 év alatti gyermekeknél az opioid-toxicitás kockázata következtében, amely a kodein morfinná történő változó és előre nem jelezhető átalakulása miatt alakulhat ki (lásd a 4.3 és 4.4 pontot)."
Estonian: Alla 12 aasta vanustel lastel ei tohiks kodeiini kasutada opioidimürgistuse riski tõttu, mis tuleneb kodeiini morfiiniks muundamise metabolismi varieeruvusest ja ennustamatusest (vt lõigud 4.3 ja 4.4)."
Hungarian: Azt is javasolta, hogy a legalacsonyabb hatásos adagban, a lehető legrövidebb ideig kerüljön alkalmazásra.
Estonian: Samuti soovitati seda kasutada väikseimas efektiivses annuses võimalikult lühikese aja vältel.
Hungarian: Tudományos következtetések, a forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának illetve a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változásnak az indoklása, valamint a PRAC ajánlásaitól való eltérések részletes magyarázata
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise või müügilubade tühistamise alused ning üksikasjalikud selgitused ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovitusest kõrvalekallete kohta
Hungarian: A mai napig legalább 44 újszülöttkori légzésdepressziós esetet publikáltak kodeint használó anya által szoptatott csecsemőknél.
Estonian: Praeguseks on avaldatud vähemalt 44 rinnatoidul imikute respiratoorse depressiooni juhtumit, kus ema oli kasutanud kodeiini.
Hungarian: Ez az adag maximum napi 4 alkalommal, legalább 6 órás időközökkel alkalmazható.
Estonian: Kodeiini võib sellises annuses manustada kuni 4 korda ööpäevas mitte sagedamini kui iga 6 tunni järel.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a PRAC az I. mellékletben szereplő összes gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének változtatását javasolja, a terméktájékoztatóknak az ajánlás III. mellékletében foglalt módosításai szerint.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt muuta kõikide I lisas viidatud ravimite müügilubasid, millele vastavad ravimiteabe muudatused on sätestatud soovituse III lisas.
Hungarian: A kodein fájdalomcsillapító hatása abból fakad, hogy a szervezetben a citokróm P450 CYP2D6 enzim morfinná alakítja át, és így a kodein toxicitása főként az opioid hatások következménye.
Estonian: Kodeiini valuvaigistav toime tuleneb selle muundamisest morfiiniks tsütokroom P450 perekonna ensüümi CYP2D6 poolt ning kodeiini toksilisus avaldub peamiselt selle opioidse mõju tõttu.