FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pomer koncentrácie 5-FU v nádore a plazme bol 21,4 (interval: 3,9 - 59,9; n =
Icelandic: Hlutfall þéttni 5-FU í æxli miðað við plasma var 21,4 (bil frá 3,9 til 59,9, n = 8) hinsvegar var hlutfallið í heilbrigðum vef miðað við plasma 8,9 (bil frá 3,0 til 25,8, n = 8).
Slovak: V tejto štúdii sa randomizovalo 255 pacientov na liečbu kapecitabínom (1 250 mg/m² dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby a docetaxelom, ktorý sa podal intravenóznou infúziou, ktorá trvala 1 hodinu v dávke 75 mg/m² raz za 3 týždne).
Icelandic: Í þessari rannsókn var 255 sjúklingum slembiraðað á meðferð með capecítabíni (1.250 mg/m² tvisvar á dag í 2 vikur fylgt eftir með 1 viku hvíldartímabili og dócetaxeli 75 mg/m² sem 1 klst. innrennsli í bláæð á 3 vikna fresti).
Slovak: Ind.
Icelandic: Til inntöku.
Slovak: Dávka tabliet Capecitabine medac závisí od veľkosti povrchu vášho tela.
Icelandic: Skammturinn af Capecitabine medac byggist á líkamsyfirborði þínu.
Slovak: (E 464), oxid titaničitý (E 171), žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), mastenec.
Icelandic: Capecitabine medac 150 mg filmuhúðaðar töflur Hyprómellósi (E 464), títaníumtvíoxíð (E 171), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), talkúm.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum komu fram áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovak: Pri analýze farmakokinetických parametrov v populácii zahŕňajúcej pacientov z rozličných vekových skupín (27 - 86 rokov), pričom počet pacientov s vekom ≥ 65 rokov bol 234 (46
Icelandic: Aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf 5'-DFUR og 5-FU, byggt á lyfjahvarfa greiningu þar sem þýðið innihélt sjúklinga á breiðu aldursbili (27 til 86 ára) og innihélt 234 (46 %) sjúklinga 65 ára og eldri.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Capecitabine medac
Icelandic: Ef gleymist að taka Capecitabine medac:
Slovak: Keď sa kapecitabín používa v 3-týždňovom liečebnom cykle v kombinácii s inými liekmi, úpravy dávkovania z dôvodu prejavov toxicity sa majú robiť podľa vyššie uvedenej tabuľky 3 pre kapecitabín a podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností.
Icelandic: Aðlögun skammta vegna eituráhrifa þegar capecítabín er notað í 3 vikna lotum ásamt öðrum lyfjum Aðlögun skammta vegna eituráhrifa þegar capecítabín er notað í 3 vikna lotum ásamt öðrum lyfjum á að gera samkvæmt töflu 3 hér að framan fyrir capecítabín og samkvæmt viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir hitt lyfið (hin lyfin).
Slovak: • určité typy nepravidelného rytmu srdca (vrátane fibrilácie komôr, torsade de pointes a pomalý srdcový rytmus),
Icelandic: tilteknar gerðir hjartsláttartruflana (þar með talið sleglatif, torsade de pointes og hægsláttur)
Slovak: Stomatitída: ak máte bolesti, sčervenanie alebo vriedky v ústnej dutine a/alebo v hrdle.
Icelandic: Ef þú hefur verki, þrota, roða eða náladofa á höndum og/eða fótum.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas užívania tabliet Capecitabine medac a 6 mesiacov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Capecitabine medac stendur og í 6 mánuði eftir síðasta skammt af lyfinu.
Slovak: U pacientov s úplnou absenciou aktivity DPD sa nepreukázala žiadna dávka ako bezpečná.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að neinir skammtar séu öruggir fyrir sjúklinga með algeran skort á virkni DPD.
Slovak: Týmto sa môže znížiť pravdepodobnosť pokračovania alebo zhoršenia vedľajšieho účinku.
Icelandic: Þannig má draga úr líkunum á því að aukaverkanirnar verði viðvarandi eða versni.
Slovak: • opuchy (edémy), zimnicu a stuhnutosť.
Icelandic: • bólgur (bjúgur), kuldahrollur og stirðnun
Slovak: (Vymyslený) názov Sila
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registrácie
Icelandic: Pakkningastærð eð markaðsleyfi Lyfið er ekki lengur m
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nad 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Slovak: Ten sa vypočíta na základe vašej výšky a hmotnosti.
Icelandic: Það er reiknað út frá hæð og þyngd.
Slovak: Vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.
Icelandic: Læknirinn lætur vita hvaða skammt þarf að taka, hvenær á að taka hann og hve lengi þarf að taka hann.
Slovak: Plocha povrchu tela (m2)
Icelandic: Líkams-yfirborð (m2)
Slovak: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Icelandic: Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Slovak: - Horúčka: ak máte horúčku 38ºC alebo vyššiu.
Icelandic: Ef hitinn er 38°C eða hærri.
Slovak: v deň
Icelandic: á dag
Slovak: I-20151 - Milano
Icelandic: I-20151 - Milano Italia tel.
Slovak: Tablety Capecitabine SUN sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Icelandic: Capecitabine SUN töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
Slovak: Pomocná látka (Pomocné látky) so známym účinkom:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21 jún 2013
Icelandic: 21 júní 2013.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru:
Slovak: Pomocné látky.
Icelandic: Hjálparefni.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.
Slovak: - Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera).
Icelandic: - Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð).
Slovak: Závažné kožné reakcie.
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/831/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/831/001
Slovak: - Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Icelandic: - Það er mjög mikilvægt að öll lyf séu notuð eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/831/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/831/002
Slovak: DPD deficiencia.
Icelandic: DPD skortur:
Slovak: - Ak je kontraindikácia na niektorý z liekov používaných v kombinovanom režime, tento liek sa nemá používať.
Icelandic: - Ef frábending er fyrir hendi fyrir einhverju lyfjanna í samsettri meðferð á ekki að nota það lyf.
Slovak: V prípade 2.-4. stupňa akútnej toxicity sa liečba musí okamžite prerušiť, kým zaznamenaná toxicita nevymizne.
Icelandic: 2-4 gráðu eituráhrif verður að hætta meðferð tafarlaust þar til sýnileg eituráhrif hverfa.
Slovak: alebo fluóruracil. - Anamnéza ťažkých a neočakávaných reakcií na liečbu fluórpyrimidínmi.
Icelandic: - Saga um alvarleg og óvænt ofnæmisviðbrögð við flúórópýrímídín meðferð.
Slovak: Závažné a/alebo život ohrozujúce (3.-4. stupňa) alebo považované za dôležité z medicínskeho hľadiska
Icelandic: Alvarlegar og/eða lífshættulegar (gráða 3-4) eða taldar skipta læknisfræðilegu máli
Slovak: Oxaliplatina:
Icelandic: Oxalíplatín:
Slovak: Capecitabine SUN sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Icelandic: Capecitabine SUN er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
Slovak: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI plus bevacizumab (skupinaA n=167) alebo s XELIRI plus bevacizumab (skupinaB, n=166).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá annaðhvort FOLFIRI ásamt bevacízúmabi (hópur A, n=167) eða XELIRI ásamt bevacízúmabi (hópur B, n=166).
Slovak: Odporúčané dávkovanie (pozri časť 5.1):
Icelandic: Ráðlagðir skammtar (sjá kafla 5.1):
Slovak: - Pacienti so závažným poškodením pečene.
Icelandic: - Sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Cytochróm P-450 2C9 substráty:
Icelandic: Hvarfefni fyrir cýtókróm P-450 2C9:
Slovak: Z toho dôvodu môže Capecitabine SUN ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Því er mögulegt að Capecitabine SUN hafi áhrif á hæfni þína við akstur bifreiða eða stjórnun véla.
Slovak: Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívnu protinádorovú látku (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).
Icelandic: Eftir að það frásogast í líkamanum breytist það í virkt frumueyðandi efni í líkamanum (meira í æxlisvef en í heilbrigðum vef).
Slovak: Neveďte vozidlá, ak máte závraty, nevoľnosti alebo únavy po užívaní tohto lieku.
Icelandic: Ekki aka ef þú finnur fyrir svima, ógleði eða þreytu eftir að lyfið er tekið.
Slovak: PRIMÁRNA ANALÝZA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**:
Icelandic: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (SH*: N=967; ITT**:
Slovak: - Nevoľnosť: ak stratíte chuť do jedla, pričom váš denný príjem stravy je oveľa nižší ako zvyčajne.
Icelandic: Ef lystarleysi gerir vart við sig og ef þú borðar mun minna daglega en vant er.
Slovak: Neužívajte Capecitabine SUN - ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Capecitabine SUN - ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: bronchitída) a/alebo horúčku.
Icelandic: og/eða hita.
Slovak: Zriedkavé/ veľmi zriedkavé (skúsenosti po uvedení lieku na trh)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar/Koma örsjaldan fyrir (reynsla eftir markaðssetningu lyfsins)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10,000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Slovak: Ako uchovávať Capecitabine SUN Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hvernig geyma á Capecitabine SUN Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Capecitabine SUN sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Icelandic: Capecitabine SUN er notað til meðferðar á krabbameini í ristli, endaþarmi, maga eða brjóstum.
Slovak: Capecitabine SUN patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká", ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Icelandic: Capecitabine SUN tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf" sem stöðva vöxt krabbameinsfruma.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annarsstaðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Slovak: Po priemernom sledovaní populácie pacientov v štúdii počas 26,2 mesiacov boli zaznamenané odpovede na liečbu tak ako je uvedené nižšie.
Icelandic: Eftir eftirfylgni rannsóknarþýðisins að miðgildislengd 26,2 mánuðir var svörun við meðferð eins og sýnt er hér að neðan:
Slovak: 5-fluóruracil: i.v. bolus podaný ihneď po leukovoríne
Icelandic: 5-flúoróúracíl: i.v. stakur skammtur strax á eftir leukóvoríni.
Slovak: Na 14. deň bola hodnota AUC pre 5-FU o 30 - 35 % vyššia.
Icelandic: Flatarmál 5-FU undir blóðþéttniferlinum (AUC) var 30%-35% hærra á 14. degi.
Slovak: Capecitabine SUN nie je indikovaná pre deti a dospievajúcich.
Icelandic: Capecitabine SUN er ekki ætlað börnum og unglingum.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v monoterapii na základe súhrnnej analýzy údajov o bezpečnosti z troch najdôležitejších štúdií zahŕňajúcich viac ako 1 900 pacientov (štúdie M66001, SO14695 a SO14796).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast capecítabíni sem einlyfja meðferð og byggjast á öryggisupplýsingum sem teknar hafa verið saman úr þremur stórum klínískum rannsóknum með yfir 1900 sjúklingum (rannsóknir M66001, SO14695 og SO14796).
Slovak: Čo je Capecitabine SUN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Capecitabine SUN Ako užívať Capecitabine SUN
Icelandic: Upplýsingar um Capecitabine SUN og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Capecitabine SUN Hvernig nota á Capecitabine SUN Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 250 mg/m2 telesného povrchu a užíva sa dvakrát denne (ráno a večer).
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 1250 mg/m2 líkamsyfirborðs tekinn tvisvar á dag (kvölds og morguns).
Slovak: Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na α-fluór-β-alanín (FBAL), ktorý sa vylučuje močom.
Icelandic: Að endingu klýfur beta-úreidóprópíónasi FUPA í alfa-flúóró-beta-alanín (FBAL) sem hreinsast út í þvagi.
Slovak: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Icelandic: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstrasse 7
Slovak: bola pri XELOXe 71 % oproti 67 % pri 5-FU/LV.
Icelandic: 3 ár var 71% fyrir XELOX borið saman við 67% fyrir 5-FU/LV.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 703 dní (95 % IS: 671; 745) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi kapecitabín a 683 dní (95 % IS: 646; 715) u pacientov liečených režimami obsahujúcimi 5-FU.
Icelandic: Miðgildisheildarlifun var 703 dagar (öryggisbil 95%: 671; 745) hjá sjúklingum sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 683 dagar (öryggisbil 95%: 646; 715) hjá sjúklingum sem fengu meðferð sem innihélt 5-FU.
Slovak: Miera 5-ročného OS bola 78 % pri XELOXe oproti 74 % pri 5-FU/LV.
Icelandic: Hlutfall heildarlifunar eftir 5 ár var 78% fyrir XELOX borið saman við 74% fyrir 5-FU/LV.
Slovak: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 80 kg a výška 1,80 m, má povrch tela 2,00 m2 a má užívať päť 500 mg tabliet dvakrát denne.
Icelandic: Einstaklingur sem vegur 80 kg og er 1,80 m á hæð er með líkamsyfirborð sem nemur 2,00 m2 og á að taka fimm 500 mg töflur tvisvar á dag.
Slovak: Počet 150 mg tabliet a/alebo 500 mg tabliet pre jednotlivú dávku (každá jednotlivá dávka sa má podať ráno a večer)
Icelandic: Fjöldi 150 mg taflna og/eða 500 mg taflna hverju sinni (ávallt gefið kvölds og morguns)
Slovak: Tiež obsahuje bezvodú laktózu.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur einnig vatnsfrían laktósa.
Slovak: Starostlivo sa má postupovať, ak sa kapecitabín podáva s 2C9 substrátmi(napr. fenytoín).
Icelandic: Gæta á varúðar ef capecítabín er gefið samtímis hvarfefnum fyrir 2C9 (t.d. fenýtóíni).
Slovak: FOLFOX-4 alebo FOLFOX-4
Icelandic: FOLFOX-4 eða FOLFOX-4 + bevacízúmab
Slovak: V interakčnej štúdii s jednorazovými dávkami warfarínu došlo k signifikantnému zvýšeniu (+ 57 %) priemerných hodnôt AUC S-warfarínu.
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum lyfja með einum skammti af warfaríni var marktæk aukning á meðal AUC (+57%) S-warfaríns.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20,69 mg bezvodej laktózy.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20,69 mg af vatnsfríum laktósa.
Slovak: Do pivotných štúdií s kapecitabínu boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar tóku aðeins þátt í lykilrannsóknum á capecítabíni ef þau samþykktu að nota fullnægjandi getnaðarvörn til að forðast þungun meðan á rannsókninni stóð og í ásættanlegan tíma eftir að henni lauk.
Slovak: Jednotlivá dávka (mg)
Icelandic: hverju sinni (mg)
Slovak: Nedostatok DPD: DPD nedostatok je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
Icelandic: DPD skortur er sjaldgæft meðfætt ástand sem tengist yfirleitt ekki heilsufarsvandmálum nema tiltekin lyf séu notuð.
Slovak: Via Luigi Rizzo, 8
Icelandic: Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8
Slovak: XELOX alebo XELOX+ bevacizumab
Icelandic: XELOX eða XELOX+ bevacízúmab
Slovak: *PPP=populácia podľa protokolu; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Icelandic: *SRÁ=Samkvæmt rannsóknaráætlun; **ITT=intent-to-treat population (hópur sem áætlað er að meðhöndla)
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pozorované pri takomto používaní sú nasledujúce:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem sjást við slíkar aðstæður eru eftirtaldar:
Slovak: Stupne toxicity* Zmena dávok počas liečebného cyklu
Icelandic: Eituráhrif gráða* Breytingar á skömmtum í hverri meðferðarlotu
Slovak: (PPP*: N=252; ITT**: N= 314)
Icelandic: N = 252; ITT**:
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
Slovak: - Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min).
Icelandic: - Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun undir 30 ml/mín.).
Slovak: Oxaliplatina Leukovorín 5-fluóruracil
Icelandic: Oxalíplatín Leukóvorín 5-Flúoróúracíl
Slovak: Dávka Capecitabine SUN závisí od povrchu vášho tela.
Icelandic: Skammturinn af Capecitabine SUN byggist á líkamsyfirborði þínu.
Slovak: Parametre kapecitabínu, 5'-deoxy-5-fluórcytidínu (5'-DFCR) a 5'-deoxy-5-fluóruridínu (5'-DFUR) boli podobné pri meraniach uskutočnených v 1. a 14. dni liečby.
Icelandic: Mælistærðir capecítabíns, 5'-deoxý-5-flúórócýtidín (5'-DFCR) og 5'-deoxý-5-flúóróúridín (5'-DFUR) mældir á 1. og 14. degi voru svipaðar.
Slovak: Okrem toho sa Capecitabine SUN používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Icelandic: Auk þess er Capecitabine SUN notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð.
Slovak: Keď sa kapecitabín používala v kombinácii s inými liekmi, u starších pacientov (≥ 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími pacientmi vyskytlo viac nežiaducich reakcií na liek 3. stupňa a 4. stupňa, vrátane nežiaducich reakcií na liek, ktoré viedli k ukončeniu liečby.
Icelandic: Þegar capecítabín var notað ásamt öðrum lyfjum fundu aldraðir sjúklingar (≥65 ára) fyrir fleiri aukaverkunum af 3. og 4. gráðu, að meðtöldum þeim sem leiddu til meðferðarstöðvunar, samanborið við yngri sjúklinga.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba kapecitabínom sa má ukončiť.
Icelandic: Ef reiknuð kreatínín úthreinsun lækkar niður fyrir 30 ml/mín. meðan á meðferð stendur, á að stöðva meðferð með capecítabíni.
Slovak: Alu/Alu blistre obsahujú 10 filmom obalených tabliet.
Icelandic: Ál/ál þynnupakkningar með 10 filmuhúðuðum töflum.
Slovak: Niektoré z týchto nežiaducich účinkov sú častejšie, ak sa kapecitabín používa s inými liekmi na liečbu rakoviny.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana eru algengari þegar capecítabín er notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Slovak: Ak máte neznámy DPD nedostatok a užijete Capecitabine SUN, môže dôjsť k závažnej forme vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
Icelandic: Ef þú ert með DPD skort án þess að það sé vitað og færð Capecitabine SUN, getur þú fengið aukaverkanir í alvarlegri mynd, taldar upp í kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir.
Slovak: Oxaliplatina Kapecitabín
Icelandic: Oxalíplatín Capecitabíne
Slovak: Capecitabine SUN obsahuje kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Icelandic: Capecitabine SUN inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi efni.
Slovak: U pacientov s neznámou DPD deficienciou liečených kapecitabínom, sa môže objaviť život ohrozujúca toxicita, prejavujúca sa ako akútne predávkovanie dôjsť (pozri časť 4.9).
Icelandic: Ef sjúklingar með óþekktan DPD skort fá capecítabín geta komið fram lífshættuleg eituráhrif sem lýsa sér sem bráð ofskömmtun (sjá kafla 4.9).
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v štúdii NO16966 (mCRC)
Icelandic: Tafla 6 Meðferðaráætlanir í rannsókn NO16966 (mCRC)
Slovak: Čo je Capecitabine SUN a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Capecitabine SUN og við hverju það er notað
Slovak: Pacienti sa majú informovať, aby ihneď prerušili liečbu, ak sa u nich vyskytne stredne závažná alebo závažná toxicita.
Icelandic: Láta á sjúklinga sem taka capecítabín vita um þörf á að stöðva meðferð tafarlaust ef eituráhrif verða miðlungi mikil eða alvarleg.
Slovak: Fenytoín:
Icelandic: Fenýtóín:
Slovak: - Tablety v kombinácii predpísané vaším lekárom užívajte ráno a večer.
Icelandic: - Töflurnar skal taka kvölds og morguns eins og læknirinn hefur ákveðið.
Slovak: Štúdia pozostávala z dvoch častí: úvodná časť s 2 skupinami, v ktorej bolo 634 pacientov randomizovaných do dvoch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX alebo FOLFOX-4, a následná 2x2 faktorová časť, v ktorej bolo 1 401 pacientov randomizovaných do štyroch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab a FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Icelandic: Í fyrri hluta voru 2 hópar, en þar var 634 sjúklingum slembiraðað í tvo mismunandi hópa eftir meðferð, annaðhvort með XELOX eða FOLFOX-4; seinni hluti skiptist í 2x2 þætti þar sem 1401 sjúklingi var slembiraðað í fjóra mismunandi hópa eftir meðferð, með XELOX og lyfleysu, FOLFOX-4 og lyfleysu, XELOX og bevacízúmabi og FOLFOX-4 og bevacízúmabi.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
Slovak: Bevacizumab:
Icelandic: Bevacízúmab:
Slovak: V tejto štúdii bolo v 2x2 faktorovom dizajne 1 002 pacientov randomizovaných do jedného z nasledujúcich 4 ramien:
Icelandic: Í þessari rannsókn var 1002 sjúklingum slembiraðað eftir 2x2 þátta kerfi í einn af eftirfarandi 4 hópum:
Slovak: Dukesa stupeň C), podporujú používanie kapecitabínu v kombinácii s oxaliplatinou (XELOX) pri adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva (štúdia NO16968).
Icelandic: stigs (C-stig Dukes) krabbamein í ristli styðja notkun capecítabíns í samsetningu með oxalíplatíni (XELOX) sem viðbótarmeðferð fyrir sjúklinga með krabbamein í ristli (NO16968 rannsóknin).
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože súčasné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt þar sem notkun fleiri en eins lyfs á sama tíma getur aukið eða minnkað verkun lyfjanna.
Slovak: Pohlavie, prítomnosť alebo chýbanie metastáz v pečeni v čase zaradenia do klinickej štúdie, stav výkonnosti podľa Karnofského, celkový bilirubín, sérový albumín, ani hodnoty AST a ALT nemali štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku 5'-DFUR, 5-FU a FBAL.
Icelandic: Kynferði, meinvörp í lifur eða ekki, Karnofsky Performance Status, heildar bílírúbín, albúmín í sermi, ASAT og ALAT hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf 5'-DFUR, 5-FU og FBAL.
Slovak: - Infekcia: ak sa u vás vyskytnú alebo iné príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
Icelandic: Ef þú færð einkenni sýkinga af völdum baktería, veira eða annarra lífvera.
Slovak: Ak sa v čase začatia ďalšieho liečebného cyklu musí odložiť podanie buď kapecitabínu alebo iného lieku (liekov), má sa prerušiť podávanie celej liečby až do času, kedy sa môže obnoviť liečba všetkými liekmi.
Icelandic: Ef æskilegt er að fresta meðferð annaðhvort með capecítabíni eða hinu lyfinu (hinum lyfjunum) í upphafi meðferðarlotu, á að fresta gjöf allra lyfjanna þar til skilyrði eru uppfyllt fyrir að hefja aftur meðferð með öllum lyfjunum.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte to lekára predtým, ako začnete užívať Capecitabine SUN.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykrur áttu að hafa samband við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Slovak: Váš lekár od Vás môže požadovať, aby ste užívali kombináciu tabliet 150 mg a 500 mg pri každom podaní.
Icelandic: Það er mögulegt að læknirinn ákveði samsettan skammt af 150 mg og 500 mg töflum.
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3-týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Icelandic: Tafla 3 Áform skammtalækkana fyrir capecítabín (3 vikna lota eða samfelld meðferð) Eituráhrif gráða*