FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (ang. arterial thromboembolic events, ATE)
Lithuanian: • arterinės tromboembolijos reiškinių (ATR);
Polish: W przypadku nawrotu znaczącego z medycznego punktu wiedzenia nadciśnienia tętniczego lub ciężkiego nadciśnienia tętniczego, pomimo zastosowania optymalnego leczenia, należy wstrzymać podawanie afliberceptu do czasu uzyskania kontroli nadciśnienia tętniczego, a dawkę afliberceptu w kolejnych cyklach zmniejszyć do 2 mg/kg mc. Aflibercept należy całkowicie odstawić, jeżeli nie jest możliwe zapewnienie kontroli nadciśnienia tętniczego przy użyciu odpowiednich produktów leczniczych obniżających ciśnienie albo po zmniejszeniu dawki afliberceptu lub w przypadku wystąpienia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Kraujospūdį gydymo afliberceptu metu rekomenduojama matuoti kas dvi savaites, prieš kiekvieną aflibercepto vartojimą bei jei yra klinikinis poreikis. Jei gydymo afliberceptu metu pasireiškia hipertenzija, kraujospūdį reikia kontroliuoti tinkamais antihipertenziniais vaistiniais preparatais bei nuolat stebėti. Jei, nepaisant optimalaus gydymo, pasireiškia pasikartojanti medicininiu požiūriu reikšminga ar sunki hipertenzija, gydymą afliberceptu reikia sustabdyti iki kol hipertenzija taps kontroliuojama, be to, kitų ciklų metu aflibercepto dozę reikia sumažinti iki 2 mg/kg kūno svorio. Jei hipertenzijos tinkamais antihipertenziniais preparatais arba aflibercepto dozės mažinimu tinkamai kontroliuoti negalima arba jei pasireiškia hipertenzinė krizė ar hipertenzinė encefalopatija, aflibercepto vartojimą būtina nutraukti visam laikui (žr.
Polish: Leczenie produktem leczniczym ZALTRAP należy czasowo wstrzymać na przynajmniej 4 tygodnie przed planowymi zabiegami chirurgicznymi (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Prieš planinę operaciją ZALTRAP vartojimą būtina laikinai (mažiausiai 4 savaitėms) sustabdyti (žr.
Polish: Lek ZALTRAP stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego lub odbytnicy (odcinek jelita grubego) u osób dorosłych.
Lithuanian: ZALTRAP yra vaistas vartojamas gaubtinės ir tiesiosios žarnos (storosios žarnos dalies) vėžiui gydyti suaugusiems žmonėms.
Polish: Dodatnie wyniki w teście neutralizacji przeciwciał w głównym badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami były także wyższe u pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI [2/526 (0,38%)] niż u pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19%)].
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV tyrimo metu teigiami neutralizuojamųjų antikūnų mėginio rezultatai buvo dažnesni pacientams, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą [2/526 (0,38%)], palyginti su pacientais, kurie gydyti naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą [1/521 (0,19%)].
Polish: Podawanie produktów leczniczych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI należy odłożyć do momentu, gdy liczba neutrofilów będzie wynosić 1,5 x 10
Lithuanian: ZALTRAP/FOLFIRI vartojimą reikia atidėti iki tol, kol neutrofilų kiekis taps ≥1,5 x 109/l ar trombocitų kiekis
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji aflibercept
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui ZALTRAP 25 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui afliberceptas (afliberceptum)
Polish: W przypadku mniejszych zabiegów chirurgicznych, takich jak cewnikowanie żył centralnych, biopsja czy usunięcie zęba, można rozpocząć/wznowić leczenie afliberceptem po całkowitym wygojeniu rany operacyjnej.
Lithuanian: Po nedidelės apimties operacijos, pvz., centrinės venos prieigos jungties suformavimo, biopsijos ir danties ištraukimo, gydymą afliberceptu galima pradėti ar atnaujinti po visiško chirurginės žaizdos užgijimo. Jei pacientui yra sutrikęs žaizdos gijimas ir dėl to būtina chirurginė intervencija, aflibercepto vartojimą būtina nutraukti (žr.
Polish: • u pacjenta występują objawy zakrzepu krwi (patrz punkt 4).
Lithuanian: • jeigu atsiranda kraujo krešulių susidarymo požymių (žr.
Polish: PRES) (znany także jako zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (ang. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS))
Lithuanian: posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (dar vadinamas laikinosios užpakalinės encefalopatijos sindromu, LUES).
Polish: 9/l.
Lithuanian: vasario 01 d.
Polish: Jedna fiolka zawierająca 8 ml koncentratu zawiera 200 mg afliberceptu.
Lithuanian: Viename 8 ml koncentrato flakone yra 200 mg aflibercepto.
Polish: • zaburzenia czynności nerek ze zwiększeniem stężenia kreatyniny (wskaźnik czynności nerek)
Lithuanian: • Inkstų sutrikimas, sukeliantis kreatinino kiekio padidėjimą kraujyje (inkstų funkcijos rodmuo).
Polish: Lek ZALTRAP podawany jest w kroplówce (infuzji) do jednej żyły („dożylnie") w celu leczenia zaawansowanych postaci raka jelita grubego lub odbytnicy.
Lithuanian: ZALTRAP lašinamas (infuzuojamas) į vieną iš Jūsų venų (leidžiamas į veną) progresavusiam gaubtinės ar tiesiosios žarnos vėžiui gydyti.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) dla całkowitego przeżycia wynosił 0,77 (0,64 do 0,93) dla stanu czynnościowego EOCG wynoszącego 0 i 0,87 (0,71 do 1,06) dla stanu czynnościowego EOCG wynoszącego 1.
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo rizikos santykis yra 0,77 (0,64-0,93), kai ECOG funkcinės būklės įvertinimas buvo 0, ir 0,87 (0,71-1,06), kai ECOG funkcinės būklės įvertinimas buvo 1.
Polish: Podawanie do ciała szklistego niezgodne z zarejestrowanymi wskazaniami Produkt leczniczy ZALTRAP jest roztworem hiperosmotycznym, a jego skład nie zapewnia zgodności ze środowiskiem wewnątrz gałki ocznej.
Lithuanian: ZALTRAP yra hiperosmosinis tirpalas, kuris nėra sukurtas taip, kad būtų suderinamas su vidine akies terpe.
Polish: Zgodnie z grupą docelową, wolny aflibercept wykazuje szybszy (nieliniowy) klirens po podaniu w dawkach poniżej 2 mg/kg mc., co prawdopodobnie wiąże się z wysokim powinowactwem wiązania afliberceptu z endogennym VEGF.
Lithuanian: Vartojant mažesnę kaip 2 mg/kg kūno svorio dozę, laisvojo aflibercepto klirensas būna mažesnis (netiesinis pobūdis) (tai atitinka su taikiniu susijusią vaistinio preparato dispoziciją) ir tai tikriausiai lemia didelis aflibercepto jungimosi prie endogeninio VEGF afinitetas.
Polish: Tętniak i rozwarstwienie tętnicy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni
Polish: Ból brzucha Ból w nadbrzuszu
Lithuanian: Pilvo skausmas Viršutinės pilvo dalies skausmas
Polish: W modelach z wycięciem skóry pełnej grubości jak i z nacięciem skóry, podawanie afliberceptu skutkowało zmniejszeniem reakcji o typie zwłóknienia, nowotworzenia naczyń, przerostem nabłonka/naskórkowaniem oraz zmniejszeniem wytrzymałości na rozciąganie.
Lithuanian: Tyrimų su visų sluoksnių ekscizijos sukeltų ir pjautinių žaizdų modeliais metu afliberceptas mažino fibrino reakciją, neovaskuliarizaciją, epidermio hiperplaziją ir reepitelizaciją ir tempimo jėgą.
Polish: Do innych objawów mogą należeć obrzęk jednej lub obu nóg, ból lub tkliwość jednej lub obu nóg w czasie stania lub chodzenia, ocieplenie skóry zajętej nogi, zaczerwienienie lub przebarwienie skóry zajętej nogi lub widoczne żyły.
Lithuanian: Kiti galimi požymiai yra vienos ar abiejų kojų patinimas, vienos ar abiejų kojų skausmas ar jautrumas stojantis ar vaikštant, pažeistos kojos odos karštumas, paraudimas ar spalvos pokytis arba matomos venos.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego ZALTRAP w skojarzeniu z produktami leczniczymi podawanymi według schematu FOLFIRI oceniano w badaniu prowadzonym z udziałem 1216 pacjentów, uprzednio leczonych z powodu raka jelita grubego z przerzutami, wśród których 611 z tych pacjentów otrzymywało produkt leczniczy ZALTRAP w dawce 4 mg/kg mc. co dwa tygodnie (jeden cykl) oraz 605 pacjentów otrzymywało produkty lecznicze podawane według schematu placebo/FOLFIRI w badaniu fazy III.
Lithuanian: Gydymo ZALTRAP derinyje su FOLFIRI saugumas tirtas III fazės tyrimo metu analizuojant 1216 pacientų, sirgusių jau gydytu metastazavusiu gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžiu, duomenis (611 pacientų kas dvi savaites (vienas ciklas) buvo infuzuojama 4 mg/kg kūno svorio ZALTRAP dozė, 605 pacientų vartojo placebo/FOLFIRI).
Polish: U pacjentów leczonych produktami leczniczymi podawanymi w schemacie ZALTRAP/FOLFIRI obserwowano małopłytkowość.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, buvo trombocitopenijos atvejų.
Polish: U tych pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, nie zaobserwowano wpływu na klirens afliberceptu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, poveikio aflibercepto klirensui nebuvo.
Polish: • Mała liczba białych komórek krwi (nazywana także „neutropenią"): bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) - może powodować ciężkie zakażenia.
Lithuanian: • Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (vadinamoji neutropenija), pasireiškiantis labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Polish: • u pacjenta występuje ciężka lub długotrwała biegunka, odczuwanie mdłości (nudności) lub wymioty - stany takie mogą powodować ciężką utratę płynów ustrojowych (nazywaną „odwodnieniem").
Lithuanian: • jeigu Jums pasireiškė sunkus ar ilgai trunkantis viduriavimas, pykinimas ar vėmimas, kadangi tokiu atveju organizme gali labai sumažėti skysčių (pasireikšti vadinamoji dehidratacija).
Polish: Produktu leczniczego ZALTRAP nie wolno podawać we wstrzyknięciu do ciała szklistego (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: ZALTRAP leisti į stiklakūnį negalima (žr. 4.3 skyrių).
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym prowadzonym u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami niedokrwistość, nudności, wymioty, zaparcia, łysienie, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy występowały u ≥20% pacjentów.
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV tyrimo metu ≥ 20% pacientų atsirado anemija, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, alopecija, šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas ir hiperbilirubinemija.
Polish: Odwodnienie (1)
Lithuanian: Dehidratacija (1)
Polish: 6.3 Okres ważności Nieotwarta fiolka 3 lata
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Polish: • Na podstawie wymaganej dla pacjenta dawki, pobrać wymaganą objętość koncentratu
Lithuanian: • Atsižvelgiant į pacientui reikiamą dozę, iš flakono ištraukiamas reikiamas ZALTRAP koncentrato tūris.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę bolusu 5-FU oraz dawkę podawaną w infuzji o 20%.
Lithuanian: Reikia 20% sumažinti ir smūginę, ir infuzuojamą 5-FU dozę.
Polish: Tabela 4 - Analiza post-hoc z wykluczeniem pacjentów otrzymujących leczenie adjuwantowe a, b
Lithuanian: Post-hoc analizė, neįtraukiant duomenų pacientų, kuriems taikytas adjuvantinis gydymasa
Polish: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Lithuanian: ZALTRAP 25 mg/ml KONCENTRATO INFUZINIAM TIRPALUI PARUOŠIMĄ IR
Polish: Modyfikacja dawki według schematu FOLFIRI w czasie stosowania w skojarzeniu z produktem leczniczym ZALTRAP
Lithuanian: Kartu su ZALTRAP taikomos FOLFIRI chemoterapijos dozės modifikavimas
Polish: Jedna fiolka zawierająca 4 ml koncentratu zawiera 100 mg afliberceptu.
Lithuanian: Viename 4 ml koncentrato flakone yra 100 mg aflibercepto.
Polish: Leukopenia (2) Neutropenia (1), (2) Małopłytkowość (2)
Lithuanian: Neutropenija (1),(2)
Polish: • zaburzenia czynności wątroby ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych.
Lithuanian: • Kepenų sutrikimas, sukeliantis kepenų fermentų kiekio padidėjimą kraujyje.
Polish: W innych badaniach obserwowano występowanie zespołu PRES u pacjentów leczonych produktem leczniczym ZALTRAP (0,5%) w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Kitų tyrimų metu pranešta apie ULES atsiradimą pacientams, kurie buvo gydomi vien ZALTRAP (0,5%) arba juo ir kartu kitais chemoterapiniais preparatais (žr.
Polish: Stratyfikowany współczynnik ryzyka (95% CI)
Lithuanian: Stratifikuotas rizikos santykis (95% PI)
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie badać próbki krwi pacjenta, aby monitorować liczbę białych komórek krwi przez cały czas leczenia.
Lithuanian: Toks poveikis gali sukelti sunkių infekcijų. Jūsų gydytojas gydymo metu reguliariai atlikinės kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti baltųjų kraujo ląstelių kiekį.
Polish: • zmiana głosu np. chrypka
Lithuanian: • Balso pakitimai, pvz.
Polish: Produkt leczniczy ZALTRAP nie ma zastosowania u dzieci i młodzieży we wskazaniu: rak jelita grubego z przerzutami.
Lithuanian: ZALTRAP nėra skirtas vaikų populiacijai metastazavusio gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžio indikacijai.
Polish: (wymagające korekty dotychczasowego leczenia przeciwnadciśnieniowego lub leczenia więcej niż jednym lekiem) zgłaszano u 1,5% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI oraz u 19,1% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI.
Lithuanian: 3 laipsnio hipertenzija (dėl kurios reikėjo koreguoti antihipertenzinį gydymą ar pradėti gydyti daugiau kaip vienu vaistiniu preparatu) atsirado 1,5% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą, ir 19,1% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) przeżycia wolnego od progresji choroby wynosił 0,76 (0,63 do 0,91) dla stanu czynnościowego ECOG wynoszącego 0 oraz 0,75 (0,61 do 0,92) dla stanu czynnościowego ECOG wynoszącego 1.
Lithuanian: Išgyvenamumo be ligos progresavimo rizikos santykis yra 0,76 (0,761-0,91), kai ECOG funkcinės būklės įvertinimas buvo 0, ir 0,75 (0,61-0,92), kai ECOG funkcinės būklės įvertinimas buvo 1.
Polish: W populacji tej przebadano 549 pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR od 50 do 80 ml/min), 96 pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR od 30 do 50 ml/min) i 5 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLCR <30 ml/min).
Lithuanian: Iš 1507 įvairių tipų progresavusiu vėžiu sirgusių ir ZALTRAP (su chemoterapija arba be jos) gydytų pacientų, kurių duomenys buvo įtraukti į populiacijos farmakokinetinę analizę, 549 pacientams buvo lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR 50-80 ml/min.), 96 - vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR 30-50 ml/min.) ir 5 - sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR <30 ml/min.).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie fiolki po: Termin ważności (EXP).
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Do objawów mogą należeć ból brzucha, wymioty, gorączka lub dreszcze.
Lithuanian: Galimi požymiai yra skausmas, pykinimas, karščiavimas ar šaltkrėtis.
Polish: • u pacjenta występuje stan zapalny jelit, taki jak zakażenie odcinka ściany jelita (nazywane także „zapaleniem uchyłków jelit"), choroba wrzodowa żołądka lub zapalenie jelita grubego.
Lithuanian: • jeigu sergate ligomis, kurios pasireiškia žarnų uždegimu, pavyzdžiui, žarnos sienelės dalies uždegimas (dar vadinamas divertikulitu), skrandžio opalige ar kolitu (storosios žarnos uždegimu), kadangi ZALTRAP gali didinti skylių atsiradimo žarnos sienelėje riziką.
Polish: Lek ZALTRAP może zwiększać ryzyko przedziurawienia ściany jelita.
Lithuanian: ZALTRAP gali didinti kraujavimo pavojų;
Polish: Lek ZALTRAP może zwiększać ciśnienie krwi (patrz punkt 4) i lekarz prowadzący będzie monitorować wartości ciśnienia tętniczego i być może zajdzie konieczność podawania leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego lub dostosowania dawki leku ZALTRAP.
Lithuanian: 4 skyrių), todėl gydytojas turės stebėti Jūsų kraujospūdį ir, jei reikia, koreguoti gydymą kraujospūdį mažinančiais preparatais arba ZALTRAP dozę.
Polish: Należy przerwać podawanie produktu ZALTRAP u pacjentów, u których wystąpi niewydolność serca i zmniejszenie frakcji wyrzutowej.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia širdies nepakankamumas ir sumažėja išstūmimo frakcija, ZALTRAP vartojimą reikia nutraukti.
Polish: • Białko w moczu (nazywane także „białkomoczem"): bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10) - bardzo często obserwowane w wynikach badań.
Lithuanian: • Baltymas šlapime (vadinamoji proteinurija), atsirandantis tyrimuose labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Polish: Kiedy nie stosować leku ZALTRAP:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ZALTRAP ZALTRAP vartoti negalima:
Polish: Natężenie działań niepożądanych przedstawiono w stopniach według klasyfikacji NCI CTC wersja 3.0 (stopień ≥3 = G≥3).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sunkumas suskirstytas pagal NCI CTC (ang.
Polish: Dostępne są bardzo oganiczone dane dotyczące pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczonych afliberceptem.
Lithuanian: Duomenų apie pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymą afliberceptu yra labai nedaug.
Polish: • powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniak i rozwarstwienie tętnicy).
Lithuanian: • Kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas
Polish: • 8 ml koncentratu w przejrzystej 10 ml fiolce ze szkła borokrzemowego (typ I) zamkniętej korkiem otoczonym kołnierzem ze zdejmowaną nasadką typu flip-off i włożonym powlekanym krążkiem uszczelniającym.
Lithuanian: • 8 ml koncentrato 10 ml skaidraus borosilikato stiklo (I tipo) flakone, uždarytame kamščiu su antbriauniu, lengvai nuimamu dangteliu ir įkištu dengtu sandarinamuoju disku.
Polish: Białkomocz (1), (3)
Lithuanian: Proteinurija (1),(3)
Polish: • Fiolka zawierająca produkt leczniczy ZALTRAP przeznaczona jest do jednorazowego użycia.
Lithuanian: • ZALTRAP tiekiamas vienkartinio vartojimo flakonais.
Polish: Niekiedy, zależnie od miejsca gdzie takie połączenie powstaje, pacjent może zauważyć nieprawidłową wydzielinę z takiego miejsca.
Lithuanian: Kartais (tai priklauso nuo jungties susidarymo vietos) toje vietoje gali atsirasti neįprastų išskyrų. Jeigu Jums dėl ko nors neramu, kreipkitės į gydytoją.
Polish: W głównym badaniu rejestracyjnym prowadzonym z udziałem pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami, zgłaszano występowanie przetok (odbytu, jelitowo-pęcherzowych, jelitowo-skórnych, jelitowo-pochwowych, jelitowych) u 9 z 611 pacjentów (1,5%) leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI w porównaniu do 3 z 605 pacjentów (0,5%) leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Lithuanian: Pagrindinio MGTŽV pacientų tyrimo metu fistulių (analinių, enterovezikalinių, enterokutaninių, kolovaginalinių bei žarnyno) atsirado 9 iš 611 pacientų (1,5%), kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, ir 3 iš 605 pacientų (0,5%), kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą.
Polish: Tworzenie przetok stopnia 3. zaobserwowano u 2 pacjentów leczonych produktem leczniczym ZALTRAP (0,3%) i u jednego pacjenta otrzymującego placebo (0,2%).
Lithuanian: 3 laipsnio VT fistulių atsirado 2 ZALTRAP gydytiems pacientams (0,3%) ir 1 placebo vartojusiam pacientui (0,2%).
Polish: Gorączka neutropeniczna
Lithuanian: Febrili neutropenija
Polish: Lek ZALTRAP pomaga wstrzymać lub spowolnić wzrost guza, poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych.
Lithuanian: Neleisdamas kraujagyslėms augti, ZALTRAP padeda sustabdyti ar sulėtinti naviko augimą.
Polish: Do objawów mogą należeć uczucie zmęczenia, osłabienia i (lub) zawroty głowy lub zmiana zabarwienia stolca.
Lithuanian: Galimi tokio poveikio požymiai yra labai stiprus nuovargis, silpnumas ir (arba) svaigulys bei išmatų spalvos pokytis.
Polish: Dalsze zwiększanie dawki afliberceptu skutkowało zależnym od dawki zwiększeniem stężenia krążącego wolnego afliberceptu, lecz tylko nieznacznie zwiększało stężenie afliberceptu związanego z VEGF.
Lithuanian: kraujyje didėja laisvo aflibercepto koncentracija (toks didėjimas priklauso nuo dozės), o su VEGF susijungusio aflibercepto koncentracija didėja nedaug.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej obserwowano, gdy lek ZALTRAP podawano z chemioterapią.
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė ZALTRAP vartojant su chemoterapiniais preparatais.
Polish: Zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej
Lithuanian: Delnų-padų eritrodizestezijos sindromas
Polish: Podawany jest w postaci kroplówki (infuzji) do jednej żyły („dożylnie").
Lithuanian: ZALTRAP lašinamas (infuzuojamas) į vieną iš Jūsų venų (leidžiamas į veną).
Polish: Z danych klinicznych wynika, że nie są konieczne zmiany dawki afliberceptu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys rodo, kad pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, aflibercepto dozės koreguoti nereikia.
Polish: • Zatkanie żył przez zakrzep krwi (nazywane także „żylnym zdarzeniem zakrzepowozatorowym"): często (może występować nie więcej niż u 1 osoby na 10) - może także obejmować zakrzep krwi w płucach lub nogach.
Lithuanian: • Venų užsikimšimas kraujo krešuliais (vadinamieji venų tromboembolijos reiškiniai), atsirandantis dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Kraujo krešulių gali atsirasti plaučių ar kojų venose.
Polish: • 4 ml koncentratu w przejrzystej 5 ml fiolce ze szkła borokrzemowego (typ I) zamkniętej korkiem otoczonym kołnierzem ze zdejmowaną nasadką typu flip-off i włożonym powlekanym krążkiem uszczelniającym.
Lithuanian: • 4 ml koncentrato 5 ml skaidraus borosilikato stiklo (I tipo) flakone, uždarytame kamščiu su antbriauniu, lengvai nuimamu dangteliu ir įkištu dengtu sandarinamuoju disku.
Polish: Biegunka (1) Zapalenie jamy ustnej
Lithuanian: Fistulė (1) Aftinis stomatitas
Polish: * Aflibercept jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA z wykorzystaniem systemu ekspresji genu ssaków w komórkach K-1 jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO).
Lithuanian: * Afliberceptas pagamintas kininių žiurkėnų patelių kiaušidžių (KŽK) K-1 žinduolių ekspresinėje sistemoje DNR rekombinacinės technologijos būdu.
Polish: Zatorowość płucna wystąpiła u 4,6% pacjentów leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI i u 3,5% pacjentów leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Lithuanian: Plaučių embolija atsirado 4,6% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, ir 3,5% pacientų, kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą.
Polish: Spośród 1226 pacjentów poddanych randomizacji, odpowiednio 89,4% i 90,2% pacjentów leczonych produktami leczniczymi podawanymi w schemacie placebo/FOLFIRI i ZALTRAP/FOLFIRI otrzymywało poprzednio chemioterapię złożoną na bazie oksaliplatyny przy współistnieniu przerzutów i (lub) zaawansowania choroby.
Lithuanian: Iš 1226 į atsitiktines imtis suskirstytų pacientų, kurių metastazavusi/progresavusi liga jau buvo gydyta oksaliplatina paremta chemoterapija, 89,4% ir 90,2% buvo gydomi naudojant atitinkamai placebo/FOLFIRI ir ZALTRAP/FOLFIRI schemą.
Polish: Perforacja przewodu pokarmowego
Lithuanian: Infuzinio tirpalo vartojimas
Polish: Do objawów zespołu PRES mogą należeć zaburzenia świadomości, drgawki, nudności, wymioty, ból głowy lub zaburzenia widzenia.
Lithuanian: ULES gali pasireikšti psichinės būklės pokyčiais, traukuliais, pykinimu, vėmimu, galvos skausmu ar regos sutrikimais.
Polish: U pacjentów z zakrzepicą żył głębokich stopnia 3. należy rozpocząć leczenie przeciwzakrzepowe zgodnie ze wskazaniami klinicznymi i można w tej grupie kontynuować leczenie afliberceptem.
Lithuanian: Esant klinikinei būtinybei, pacientus, kuriems yra 3 laipsnio GVT, būtina gydyti antikoaguliantais, o gydymą afliberceptu reikia tęsti. Jei nepaisant tinkamo gydymo antikoaguliantais tokie reiškiniai kartojasi, gydymą afliberceptu reikia nutraukti.
Polish: Aflibercept zwiększał ciśnienie krwi u gryzoni z prawidłowym ciśnieniem krwi.
Lithuanian: Afliberceptas didino kraujospūdį graužikams, kuriems jis buvo normalus.
Polish: Zdarzenia stopnia 3.-4. zaobserwowano u 11 pacjentów (1,8%) leczonych według schematu ZALTRAP/FOLFIRI i u 3 pacjentów (0,5%) leczonych według schematu placebo/FOLFIRI.
Lithuanian: 3-4 laipsnio reiškinių atsirado 11 pacientų (1,8%), kurie buvo gydomi naudojant ZALTRAP/FOLFIRI schemą, ir 3 pacientams (0,5%), kurie buvo gydomi naudojant placebo/FOLFIRI schemą.
Polish: Nie ma swoistej odtrutki po przedawkowaniu produktu leczniczego ZALTRAP.
Lithuanian: ZALTRAP perdozavimo atveju specifinio priešnuodžio nėra.