FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypersensibilité au penciclovir.
Bulgarian: Свръхчувствителност към пенцикловир.
French: En particulier, les indications et les recommandations posologiques qui y sont associées ont été harmonisées.
Bulgarian: По-специално са хармонизирани показанията и свързаните с тях препоръки за дозировка.
French: La sécrétion tubulaire contribue à l'élimination rénale du penciclovir.
Bulgarian: Тубулната секреция допринася за бъбречното елиминиране на пенцикловир.
French: Famvir ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf en cas de nécessité absolue.
Bulgarian: Famvir не трябва да се използва по време на кърмене, освен в случай на категорична необходимост.
French: Ces patient connaissant en général un épisode initial plus sévère que ceux développant un épisode récurrent (Sacks 1995), il a été considéré qu'une dose de départ de 125 mg de famciclovir serait moins efficace qu'une dose plus élevée.
Bulgarian: Тъй като първичните пациенти обикновено преживяват по-тежко първия епизод от пациенти с повтарящ епизод (Sacks 1995), се смята, че една начална доза от 125 mg фамцикловир ще бъде по-малко ефикасна от по-висока доза.
French: 1 VIH: virus de l'immunodéficience humaine
Bulgarian: ХИВ: човешки имунодефицитен вирус.
French: Le paramètre principal d'efficacité était le nombre (%) de jours d'excrétion virale à partir de sites non génitaux.
Bulgarian: Основният параметър за ефикасност е броят (%) дни на вирусно отделяне от аногениталните места.
French: L'activité antivirale du famciclovir administré par voie orale a été démontrée sur plusieurs modèles animaux : cet effet est dû à la transformation in vivo en penciclovir.
Bulgarian: Противовирусният ефект на фамцикловир, приложен перорално, е демонстриран в няколко модела с опитни животни: този ефект се дължи на превръщането му in vivo в пенцикловир.
French: L'expérience du surdosage par le famciclovir est limitée.
Bulgarian: Опитът с предозиране на фамцикловир е ограничен.
French: Les résultats de 11 études internationales impliquant le penciclovir (formes topique ou intraveineuse) ou le famciclovir chez des patients immunocompétents ou immunodéprimés, incluant des études avec le famciclovir allant jusqu'à 12 mois de traitement, ont mis en évidence une fréquence faible d'isolats résistants au penciclovir :0,2 % (2/913) des patients immunocompétents et 2,1 % (6/288) des patients immunodéprimés.
Bulgarian: Резултатите от 11 включващи пациенти от цял свят проучвания с пенцикловир (локална или интравенозна форма) и фамцикловир, при имунокомпетентни и имунокомпрометирани пациенти, включително проучвания, при които има до 12 месеца лечение с фамцикловир, показват ниска обща честота на пенцикловир-резистентни изолати: 0,2% (2/913) при имунокомпетентни и 2,1% (6/288) при имунокомпрометирани пациенти.
French: Elles étaient toutes efficaces par comparaison avec le placebo et similaires les unes aux autres quant au temps écoulé avant la première récurrence cliniquement confirmée et la proportion de patients exempts d'épisodes de lésions virologiquement confirmés après 6 mois.
Bulgarian: Всички дозови схеми са ефективни в сравнение с плацебо и подобни помежду си, въз основа на времето до първия клинично потвърден рецидив и процента на пациентите без вирусологично потвърдени епизоди с лезия на 6 месеца.
French: Hallucinations.
Bulgarian: Халюцинации
French: Si votre système immunitaire est affaibli, les doses à prendre sont les suivantes :
Bulgarian: Ако имате отслабена имунна система, дозите са както следва:
French: Comme pour l'aciclovir, la forme de résistance la plus fréquente dans des souches de HSV est une déficience de production de l'enzyme thymidine-kinase (TK).
Bulgarian: Както и при ацикловир, най-често срещаната форма на резистентност сред херпес симплекс вирусните щамове е недостатъчно производство на ензима тимидинкиназа (TK).
French: Le traitement doit être initié dès que possible après le diagnostic du premier épisode d'herpès génital.
Bulgarian: Препоръчва се започване на лечение колкото се може по-скоро след поставяне на диагнозата първи епизод на генитален херпес.
French: Le CHMP a également recommandé le retrait des comprimés enrobés 750 mg pour Famvir et dénominations associées.
Bulgarian: СНМР препоръчва също така отмяна на 750 mg филмирани таблетки за Famvir и сродни имена.
French: Pour le paramètre principal d'efficacité, des intervalles de confiance ont été utilisés pour la différence entre les proportions (famciclovir moins aciclovir), pour évaluer les effets du traitement.
Bulgarian: За първичен параметър на ефикасност, доверителните интервали за разликата в пропорциите (фамцикловир минус ацикловир) се използват за оценка на ефектите от лечението.
French: L'efficacité de la dose de 125 mg de famciclovir s'est également avérée inférieure à celle des doses plus élevées chez des patients primaires ayant développé de nouvelles lésions après le début du traitement antiviral.
Bulgarian: Дозата фамцикловир 125 mg също изглежда с по-ниско качество на повисоките дози при първоначални пациенти с нови лезии след началото на антивирусното лечение.
French: • Probénécide (utilisé pour traiter l'augmentation du taux d'acide urique dans le sang associée à de la goutte ou pour permettre l'augmentation des taux dans le sang des antibiotiques de la famille de la pénicilline) ou tout autre médicament pouvant affecter vos reins.
Bulgarian: Пробенецид (използва се за лечение на повишените нива на пикочна киселина в кръвта вследствие на подагра и за повишаване на нивата на пеницилиновите антибиотици в кръвта) или някое друго лекарство, което може да увреди бъбреците Ви.
French: Il a cependant été noté que la proportion des sujets ayant reçu le placebo qui présentaient une excrétion virale à partir de sites non génitaux pendant la période 1, était environ 4 fois plus élevée que celle observée chez les patients traités par le famciclovir qui présentaient une excrétion virale non génitale, et les différences entre les groupes de traitement dans les proportions de patients présentant une excrétion étaient statistiquement significatives tant pour la période 1 que dans les analyses croisées.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че делът на плацебо пациентите с вирусоотделяне от аногениталните места в период 1 е приблизително четири пъти по-голям от този на пациентите на лечение с фамцикловир с вирусоотделяне от аногениталните места, а разликите между терапевтичните групи в съотношенията на пациенти с отделяне са статистически значими както в период 1, така и в кръстосаните анализи.
French: Le CHMP a considéré que l'étude soumise à l'appui de cette indication (086) présentait plusieurs défauts (p. ex. pertinence discutable du critère principal «formation de nouvelles lésions pendant la médication», étude non conçue pour une comparaison de critères secondaires), mais les données ont indiqué une efficacité pour le famciclovir similaire à celle de l'aciclovir 5 x 800 mg/jour.
Bulgarian: СНМР счита, че проучването, представено в подкрепа на това показание (086), има няколко недостатъка (например първичната крайна точка за „образуването на нови лезии по време на лечението" е със съмнително значение, проучването не е създадено за сравняване на вторични крайни точки), но данните показват подобна ефикасност за фамцикловир и ацикловир 5 х 800 mg/ден.
French: Les participants ont été randomisés pour recevoir soit du famciclovir 500 mg soit le placebo BID pendant 8 semaines, suivies d'une période d'élimination de 7 jours, puis d'une seconde période de 8 semaines durant laquelle les patients ont reçu le traitement non expérimenté au cours de la première période.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани, за да получават фамцикловир 500 mg или плацебо два пъти дневно за 8 седмици, последвано от 7-дневен период на изчистване и след това от втори 8седмичен период, през който пациентът има режим, който не е имал по време на първия период.
French: Le famciclovir nécessite de l'aldéhyde oxydase pour se transformer en penciclovir, son métabolite actif.
Bulgarian: Фамцикловир се нуждае от алдехидоксидаза, за да бъде превърнат в пенцикловир, неговият активен метаболит.
French: • Apparition de vésicules importantes sur la peau ou sur les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organes génitaux (cela pourrait être les signes d'une réaction allergique cutanée grave, voir la fréquence ci-dessous).
Bulgarian: Големи мехури по кожата или лигавицата на устните, очите, устата, носната кухина или гениталиите (могат да бъдат признаци на сериозна алергична кожна реакция, за честотата вижте по-долу).
French: Les résultats des études 033 et 049 ont montré un effet significatif du famciclovir en ce qui concerne la suppression de l'herpès génital récurrent.
Bulgarian: Резултатите от проучвания и 033 049 показват значителен ефект на фамцикловир по отношение на потискането на рецидивиращ генитален херпес.
French: Aucune différence n'a été observée entre les groupes de traitement en ce qui concerne le moment de la sortie de l'étude.
Bulgarian: Не са установени разлики между терапевтичните групи по време на оттеглянето.
French: Il entraîne la formation de vésicules ainsi que des brûlures ou des démangeaisons autour des organes génitaux, qui peuvent être douloureuses.
Bulgarian: Води до образуване на мехури, парене и сърбеж в областта на гениталиите, които могат да бъдат и болезнени.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels associés à la prise de Famvir pendant la grossesse.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от терапията с Famvir по време на бременността.
French: Le penciclovir, comme les autres molécules de cette classe, a induit des altérations chromosomiques mais n'a pas induit de mutation génique dans des systèmes de cellules de bactéries ou de mammifères et aucune augmentation de la réparation de l'ADN in vitro n'a été mise en évidence.
Bulgarian: Подобно на други вещества от този клас пенцикловир води до хромозомни увреждания, но не индуцира генни мутации в бактериални клетъчни системи или клетки от бозайници, както и няма доказателства за повишена репарация на ДНК in vitro.
French: Ces études ont démontré que le famciclovir était significativement plus efficace que le placebo dans le traitement de l'herpès génital récurrent.
Bulgarian: Тези проучвания показват, че фамцикловир е значително по-добър от плацебо при лечение на рецидивиращ генитален херпес.
French: Mode d'administration Famvir peut être pris sans tenir compte des repas (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Начин на приложение Famvir може да се приема независимо от приема на храна (вж. точка 5.2).
French: Par contraste avec des résultats toxicologiques indiquant que le famciclovir induisait une toxicité testiculaire chez le rat, la souris et le chien à des doses d'au moins 150 mg/kg, ces études cliniques démontrent clairement qu'à des doses thérapeutiques de 250 mg BID (environ 6 mg/kg), le famciclovir ne modifie ni la spermatogenèse humaine ni la qualité du sperme.
Bulgarian: За разлика от токсикологичните находки, когато фамцикловир причинява тестикуларна токсичност при плъхове, мишки и кучета в дози от най-малко 150 mg/kg, тези клинични проучвания ясно показват, че в терапевтични дози от 250 mg два пъти дневно (за 6 mg/kg), фамцикловир не се отразява на човешката сперматогенеза или качеството на спермата.
French: Ces études cliniques ont été rétrospectivement analysées afin d'attribuer une catégorie de fréquence pour tous les effets indésirables mentionnés ci-dessous.
Bulgarian: Проучванията са разгледани ретроспективно с цел получаване на данни за честотите на всички изброени по-долу нежелани реакции.
French: Toutefois, les patients qui présentent des sensations vertigineuses, une somnolence, une confusion ou d'autres troubles du système nerveux central pendant la prise de Famvir doivent éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Bulgarian: Независимо от това пациентите, които изпитват замаяност, сънливост, обърканост или други нарушения от страна на централната нервна система, докато приемат Famvir, трябва да избягват да шофират или да работят с машини.
French: L'objet de la saisine comprenait tous les dosages (125 mg, 250 mg, 500 mg et 750 mg) et toutes les autorisations.
Bulgarian: Обхватът на сезирането включва всички дозировки (125 mg, 250 mg, 500 mg и 750 mg) и лицензи.
French: La posologie a donc été approuvée par le CHMP.
Bulgarian: Дозировката е одобрена от CHMP.
French: Si votre système immunitaire est normal, les doses à prendre sont les suivantes :
Bulgarian: Ако имате нормална имунна система, дозите са както следва:
French: Les recommandations posologiques proposées pour des patients insuffisants rénaux, insuffisants rénaux hémodialysés, insuffisants hépatiques et des personnes âgées ont été approuvées par le CHMP.
Bulgarian: Дозовите препоръки, предложени за пациенти с бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност на хемодиализа, чернодробно увреждане и възрастни хора, са одобрени от СНМР.
French: La capacité des VHS d'établir une infection latente durant toute la vie, associée à la découverte que la grande majorité des isolats de VHS résistants étudiés à ce jour ont réduit la pathogénicité par rapport aux virus de types sauvages, contribuent à expliquer cette observation.
Bulgarian: Способността на херпес симплекс вирус да предизвика доживотна латентна инфекция, заедно с констатацията, че по-голямата част на резистентни изолати на херпес симплекс вирус, проучени до момента, са с намалена патогенност в сравнение с дивия тип вирус, помагат да се обясни това наблюдение.
French: Nausées, vomissements.
Bulgarian: Гадене, повръщане
French: Aucun effet sur l'incidence des tumeurs n'a été observé chez les rats mâles et chez les souris mâles ou femelles.
Bulgarian: Не се наблюдава ефект върху честотата на неоплазмите при мъжки плъхове, както и при мишки от двата пола.
French: Les variables secondaires incluaient la proportion de patients ayant développé de nouvelles lésions pendant la durée de l'étude (y compris le temps de médication hors étude), les temps écoulés respectivement jusqu'à la guérison complète, l'arrêt de l'excrétion virale et la disparition de la douleur au niveau des lésions.
Bulgarian: Второстепенните променливи включват част от пациентите, които развиват нови лезии по време на проучването (включително времето, когато не приемат лекарството), време за пълно излекуване, време за спиране на вирусното отделяне и време за изчезване на болките в лезиите.
French: Famvir ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Bulgarian: Famvir не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е строго наложително.
French: Si vous êtes dans une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre Famvir.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар, преди да започнете да приемате Famvir.
French: Pour étayer le bénéfice thérapeutique du famciclovir dans le traitement suppresseur de l'herpès génital, une étude de détermination de la dose (étude 024) et deux études pivots (études 033 et 049) menées chez des patients immunocompétents, ainsi qu'une étude de détermination de la dose (étude 102) menée chez des patients immunodéficients ont été présentées.
Bulgarian: В подкрепа на терапевтичната полза на фамцикловир за супресивнoтo лечение на генитален херпес, са представени еднo дозo-oпределящo проучване (проучване 024) и две основни проучвания (проучвания 033 и 049) при имунокомпетентни пациенти, както и едно дoзooпределящo проучване (проучване 102) при имунокомпрометирани пациенти.
French: Les paramètres secondaires d'efficacité comprenaient le temps nécessaire à la transformation totale des lésions en croûtes, le temps écoulé avant la guérison complète et les évaluations de la douleur et de la dissémination.
Bulgarian: Вторичните параметри за ефикасност включват време за пълно образуване на крусти върху лезиите, необходимото време за пълно излекуване и оценяване на болката и разпространението.
French: Qu'est ce que Famvir et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Famvir и какво съдържа опаковката
French: L'aciclovir a été utilisé comme médicament de comparaison et le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant l'arrêt de l'excrétion virale.
Bulgarian: Ацикловир е използван като сравнително лекарство и първичната крайна точка е времето до прекратяване на вирусното отделяне.
French: Cependant, le famciclovir est rapidement converti in vivo en penciclovir, qui est éliminé du plasma essentiellement par excrétion rénale.
Bulgarian: Въпреки това, фамцикловир бързо се превръща in vivo в пенцикловир, който се елиминира от плазмата предимно чрез бъбречна екскреция.
French: Les données cliniques n'indiquent pas que le famciclovir ait un impact sur la fertilité masculine après un traitement de longue durée à une dose orale de 250 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Клиничните данни не показват някакво влияние на фамцикловир върху мъжкия фертилитет след дългосрочно лечение с перорална доза от 250 mg два пъти дневно (вж. точка 5.3).
French: Lorsque le raloxifène est administré avec du famciclovir, l'efficacité clinique du traitement antiviral doit être surveillée.
Bulgarian: При едновременно прилагане на ралоксифен с фамцикловир трябва да бъде проследена клиничната ефикасност на противовирусната терапия.
French: La concentration plasmatique maximale moyenne du penciclovir, après une prise orale de 125 mg, 250 mg, 500 mg et 750 mg de famciclovir, était de 0,8 µg/ml, 1.6 µg/ml, 3,3 µg/ml et 5,1 µg/ml respectivement après un temps médian de 45 minutes après l'administration.
Bulgarian: Средните пикови плазмени концентрации на пенцикловир след перорален прием на 125 mg, 250 mg, 500 mg и 750 mg фамцикловир е съответно 0,8 microgram/ml, 1,6 micrograms/ml, 3,3 micrograms/ml и 5,1 micrograms/ml, и се достигат средно за около 45 минути след приемане на дозата.
French: La biodisponibilité absolue du penciclovir après administration de famciclovir est de 77 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на пенцикловир след прилагане на фамцикловир е 77 %.
French: Urticaire, réaction cutanée grave* (par exemple, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique).
Bulgarian: (напр. еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза)
French: L'étude 083 a été présentée pour montrer l'efficacité chez des patients immunodéficients présentant des infections à virus herpès simplex.
Bulgarian: 083 е представено да покаже ефикасност при имунокомпрометирани пациенти с инфекции с херпес симплекс вирус.
French: Deux études (035 et 036) ont été présentées pour examiner trois doses (125 mg, 250 mg et 500 mg BID pendant cinq jours) pour le traitement épisodique de l'herpès génital récurrent chez des patients immunocompétents.
Bulgarian: Две проучвания (035 и 036) са представени за разглеждане на три дози (125 mg, 250 mg и 500 mg два пъти дневно за пет дни) за епизодично лечение на рецидивиращ генитален херпес при имунокомпетентни пациенти.
French: Distribution Le penciclovir et son précurseur 6-désoxy sont faiblement liés aux protéines plasmatiques (< 20 %).
Bulgarian: Пенцикловир и неговият 6-дезокси прекурсор се свързват слабо с плазмените протеини
French: Ce dérivé triphosphaté persiste dans les cellules infectées pendant plus de 12 heures et inhibe l'élongation de la chaîne d'ADN viral par inhibition compétitive de l'incorporation du déoxyguanosine triphosphate dans l'ADN viral en cours de formation stoppant ainsi la réplication de l'ADN viral.
Bulgarian: Трифосфатът персистира в инфектираните клетки в продължение на 12 часа и инхибира удължаването на веригата на вирусната ДНК чрез конкурентно инхибиране на свързването на деоксигуанозин трифосфата с нарастващата вирусна ДНК, като по този начин спира репликацията на вирусната ДНК.
French: Les trois doses ont toutes été significativement plus efficaces que le placebo s'agissant du temps écoulé avant la guérison des lésions, la disparition des symptômes et l'arrêt de l'excrétion virale.
Bulgarian: И трите дози значително превъзхождат плацебо във времето за лечение на лезиите, изчезване на симптомите и времето за спиране на вирусното отделяне.
French: * Effets indésirables jamais rapportés au cours des essais cliniques; cette catégorie est basée sur la "règle de trois".
Bulgarian: Никога не са съобщавани в клинични проучвания, честотата е въз основа на "правилото на тройката"
French: Aucune différence dans les critères d'efficacité n'a été notée entre les doses de 250 mg et 500 mg de famciclovir.
Bulgarian: Няма разлики в резултатите за ефикасността между 250 mg и 500 mg дози фамцикловир.
French: Par conséquent, la dose de 250 mg de famciclovir a été choisie comme dose minimale efficace pour traiter l'épisode initial d'herpès génital.
Bulgarian: Следователно, дозата от 250 mg фамцикловир е избрана за най-ниската ефективна доза за лечение на първия епизод генитален херпес.
French: Pour le groupe de la dose de 125 mg de famciclovir, il a été observé pour certains critères une efficacité moindre par rapport à celle des groupes de doses plus élevées, qui était cohérente pour les deux essais.
Bulgarian: За фамцикловир 125 mg дозова група изглежда има намаляване на ефикасността на някои крайни точки в сравнение с по-високите дозови групи, които са последователни навсякъде в двете проучвания.
French: Au moment de l'étude, les bénéfices cliniques du traitement par l'aciclovir étaient bien établis et l'aciclovir constituait le soin standard pour minimiser les complications oculaires associées au zona ophtalmique.
Bulgarian: По това време клиничните ползи от лечението с ацикловир са добре установени и ацикловир е стандарт на лечение за свеждане до минимум на очните усложнения, свързани с очен херпес зостер.
French: De plus, le traitement de longue durée par le famciclovir, à une dose de 250 mg BID pendant 52 semaines, était bien toléré chez les hommes présentant un herpès génital récurrent et a démontré que le profil de sécurité était comparable à celui du placebo.
Bulgarian: Освен това, дълготрайното лечение с фамцикловир в доза от 250 mg два пъти дневно за 52 седмици се понася добре при мъжете с рецидивиращ генитален херпес и демонстрира данни за безопасност, сравними с плацебо.
French: Ne prenez jamais Famvir si vous êtes allergique (hypersensible) au famciclovir, à l'un des autres composants contenus dans Famvir listés à la rubrique 6, ou au penciclovir (le métabolite actif du famciclovir et pouvant être un composant d'autres médicaments).
Bulgarian: - Ако сте алергични (свръхчувствителни) към фамцикловир, към някоя от останалите съставки на Famvir, изброени в точка 6, или към пенцикловир (активният метаболит на фамцикловир и съставка на някои други лекарства).
French: Le famciclovir est principalement éliminé sous forme de penciclovir et de son précurseur 6-désoxy, qui sont éliminés dans les urines.
Bulgarian: По принцип фамцикловир се елиминира като пенцикловир и неговия 6-дезокси прекурсор, които се екскретират в урината.
French: Aucun ajustement de la posologie lié au sexe n'est nécessaire.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата в зависимост от пола.
French: En outre, dans les essais cliniques, le famciclovir 500 mg BID s'est avéré efficace, sûr et bien toléré dans ce groupe de patients.
Bulgarian: Освен това, за дозата фамцикловир 500 mg два пъти дневно е установено при клинични проучвания, че е ефективна, безопасна и се понася добре при тази група пациенти.
French: Sur la base des résultats de ces trois études, la posologie 250 mg BID a été choisie pour la suppression de l'herpès génital, car elle était supérieure aux posologies une fois par jour et 125 mg BID dans l'étude 024, son efficacité a été démontrée dans l'ensemble des trois études et les posologies TID ne présentaient pas d'avantage net sur elle dans les études 033 et 049.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от тези три проучвания, дозата 250 mg два пъти дневно е избрана за супресия на генитален херпес, тъй като превъзхожда прилаганата веднъж дневно и схемите от 125 mg два пъти дневно в проучване 024, ефективността и е доказана и в трите проучвания, и не съществува ясно предимство на схемите три пъти дневно при проучвания 033 и 049.