FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine can be stored for a period of 2 months, after first opening the bottle, at a temperature not above 25°C, after which it must be discarded.
Bulgarian: Продуктът може да се съхранява за период от 2 месеца след първото отваряне на бутилката при температура под 25°C, след което той трябва да се изхвърли.
English: MedDRA system organ class Frequency
Bulgarian: Системо-органeн клас по
English: Conjunctivitis, corneal opacity, keratitis, photophobia, eye pain
Bulgarian: Конюнктивит, помътняване на роговицата, кератит, фотофобия, болки в очите
English: A study to evaluate the PK, efficacy and safety of once daily dosing compared to twice daily dosing was performed in 19 patients with HT-1.
Bulgarian: Проведено е проучване при 19 пациенти с HT-1 за оценяване на ФК, ефикасността и безопасността при прилагане веднъж дневно в сравнение с прилагане два пъти дневно.
English: A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significant reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher,
Bulgarian: Едно пре- и постнатално проучване върху развитието при мишки показа статистически значимо намалена преживяемост на малките и растеж на малките по време на отбиване при дози съответно 125 и 25 пъти по-високи от максимално препоръчителната за хора, като тенденцията за негативен ефект върху преживяемостта при малките започва от доза 5 mg/kg/ден.
English: Thrombocytopenia, leucopenia, granulocytopenia
Bulgarian: Тромбоцитопения, левкопения, гранулоцитопения
English: Exfoliative dermatitis, erythematous rash, pruritus
Bulgarian: Ексфолиативен дерматит, еритематозен обрив, сърбеж
English: Number of patients at
Bulgarian: Всички пациент и
English: Based on data from a clinical interaction study with 80 mg nitisinone at steady-state, nitisinone caused a 2.3-fold increase in AUC∞ of the CYP2C9 substrate tolbutamide, which is indicative of a moderate inhibition of CYP2C9.
Bulgarian: На базата на данни от едно клинично проучване за взаимодействията при приложение на 80 mg нитисинон в стационарно състояние, нитисинон предизвиква 2,3-пъти повишение на AUC∞ на толбутамид, субстрат на CYP 2C9
English: What you need to know before you take Nitisinone MDK 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Nitisinone MDK
English: Nitisinone is a moderate CYP2C9 inhibitor.
Bulgarian: Съпътстваща употреба с други лекарствени продукти Нитисинон е умерен CYP 2C9 инхибитор.
English: A dose of 2 mg/kg body weight/day may be needed based on the evaluation of all biochemical parameters.
Bulgarian: На базата на оценка на всички биохимични показатели може да се наложи доза от 2 mg/kg телесно тегло/ден.
English: Other common side effects - Reduced number of platelets (thrombocytopenia) and white blood cells (leukopenia), shortage of certain white blood cells (granulocytopenia).
Bulgarian: Други чести нежелани реакции - намален брой тромбоцити (тромбоцитопения) и бели кръвни клетки (левкопения),
English: A more restricted tyrosine and phenylalanine diet should be implemented in case the plasma tyrosine level is above 500 micromol/L.
Bulgarian: В случай че нивото на тирозин в плазмата е над 500 микромола/L трябва да се приложи още по-ограничаващ тирозина и фенилаланина хранителен режим.
English: If you get red eyes or any other signs of effects on the eyes, contact your doctor immediately for an eye examination.
Bulgarian: Ако очите Ви се зачервят или имате някакви други признаци на въздействие върху очите.
English: Capsule content ˗ Pregelatinised starch (maize)
Bulgarian: ˗ прежелатинизирано нишесте (царевично)
English: Nitisinone MDK capsules are 15.7 mm long, white, opaque, hard gelatin capsules, imprinted with “Nitisinone” and the strength “2 mg”, “5 mg” or “10 mg”, in black.
Bulgarian: Как изглежда Nitisinone MDK и какво съдържа опаковката Nitisinone MDK капсули са бели, непрозрачни, твърди, желатинови капсули с дължина 15,7 mm, като върху тях е отпечатано „Nitisinone“ и количеството активно вещество в дозова единица „2 mg“, „5 mg“ или „10 mg“ в черно.
English: 2 - 6 months > 6 months
Bulgarian: 2-6 месеца
English: Capsule content: pregelatinised maize starch Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171) Printing ink: black iron oxide (E172), shellac glaze
Bulgarian: Капсулно съдържимо: прежелатинизирано царевично нишесте Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E 171)
English: If you forget to take Nitisinone MDK
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Nitisinone MDK
English: Package leaflet: Information for the user Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules nitisinone
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Nitisinone MDK 2 mg твърди капсули Nitisinone MDK 5 mg твърди капсули
English: ≤ 2 months ≤ 6 months
Bulgarian: Възраст при начало на лечението 2 години 4 години 6 години ≤ 2 месеца ≤ 6 месеца > 6 месеца
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристикa на продукта, точка 4.2).
English: How to take Nitisinone MDK
Bulgarian: Как да приемате Nitisinone MDK
English: If you stop taking Nitisinone MDK
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Nitisinone MDK
English: Capsule shell ˗ Gelatin ˗ Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: ˗ титанов диоксид (E 171)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 60 капсули
English: How to store Nitisinone MDK
Bulgarian: Как да съхранявате Nitisinone MDK
English: Each capsule contains 2 mg nitisinone.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 2 mg нитисинон.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: − Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Each capsule contains 5 mg nitisinone.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 5 mg нитисинон.
English: Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 10 mg нитисинон.
English: White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “10 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Bulgarian: Бели, непрозрачни капсули с дължина 15,7 mm, като върху капачката е отпечатано в черно мастило „10 mg“, а върху тялото на капсулата - „Nitisinone“.
English: Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules nitisinone
Bulgarian: Nitisinone MDK 2 mg твърди капсули Nitisinone MDK 5 mg твърди капсули Nitisinone MDK 10 mg твърди капсули нитисинон
English: Nitisinone MDK 2 mg hard capsules Nitisinone MDK 5 mg hard capsules Nitisinone MDK 10 mg hard capsules
Bulgarian: Nitisinone MDK 2 mg твърди капсули Nitisinone MDK 5 mg твърди капсули Nitisinone MDK 10 mg твърди капсули
English: White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “2 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Bulgarian: Бели, непрозрачни капсули с дължина 15,7 mm, като върху капачката е отпечатано в черно мастило „2 mg“, а върху тялото на капсулата - „Nitisinone“.
English: White, opaque capsules of 15.7 mm imprinted with black ink “5 mg” on the cap and “Nitisinone” on the body.
Bulgarian: Бели, непрозрачни капсули с дължина 15,7 mm, като върху капачката е отпечатано в черно мастило „5 mg“, а върху тялото на капсулата - „Nitisinone“.
English: Nitisinone MDK 10 mg: Each capsule contains 10 mg nitisinone.
Bulgarian: Nitisinone MDK 10 mg твърди капсули нитисинон (nitisinone)
English: Dose-adjustment of these co-administered medicinal products may be needed (see section 4.5).
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на съвместно прилаганите лекарствени продукти.
English: Start age > 24 months
Bulgarian: Начална възраст месеца
English: EXP:
Bulgarian: Годен до:
English: 6.3 Shelf life
Bulgarian: ˗ гел лак
English: If you take more Nitisinone MDK than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Nitisinone MDK
English: LIST OF EXCIPIENTS
Bulgarian: Печатно мастило
English: Please use as follows:
Bulgarian: Моля, да се прилага както следва:
English: - if you are suffering from any other illness, especially if you think you have an infection.
Bulgarian: - ако страдате от някакво друго заболяване, особено ако мислите, че имате инфекция.
English: The recommended dose is...
Bulgarian: Препоръчителната доза е…
English: It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Bulgarian: Това затруднява препоръчването на оптималния метод.
English: Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
Bulgarian: Издърпайте направо, както е показано на фигури 1 и 2.
English: - if you have osteoporosis.
Bulgarian: - ако имате остеопороза.
English: Long-term safety follow-up of donors is ongoing.
Bulgarian: Дългосрочно проследяване на донори по отношение на безопасността е в процес на провеждане.
English: Do not warm Biograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Bulgarian: Не загрявайте Biograstim по никакъв друг начин (например, не го загрявайте в микровълнова печка или в гореща вода).
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да правите това.
English: Before you inject Biograstim you must do the following:
Bulgarian: Преди да си инжектирате Biograstim, трябва да направите следното:
English: You will hear a “click”, which confirms activation of the safety device.
Bulgarian: Ще чуете "щракване", потвърждаващо активирането на обезопасяващото устройство.
English: Some of the information you require is given at the end of this package leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Bulgarian: Част от необходимата Ви информация е поместена в края на тази листовка, но правилното лечение на заболяването Ви изисква тясно и постоянно сътрудничество с Вашия лекар.
English: Your treatment will usually last for about 14 days.
Bulgarian: Продължителността на лечението Ви обикновено е около 14 дни.
English: Elevated GGT
Bulgarian: Повишена GGT
English: In some disease types however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Bulgarian: При някои видове заболявания обаче се налага по-продължително лечение за около един месец.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Bulgarian: Не използвайте, ако датата е след последния ден от посочения месец.
English: Biograstim treatment will last for up to 2 weeks and in exceptional cases longer.
Bulgarian: Лечението с Biograstim ще продължи до 2 седмици, а при изключителни случаи и по-дълго.
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Bulgarian: Препоръчва се центърът за афереза да извършва системно регистриране и проследяване на донорите на стволови клетки в продължение на най-малко 10 години, за да се осигури наблюдение на дългосрочната безопасност.
English: Biograstim treatment will last for 4 to 5 days.
Bulgarian: Лечението с Biograstim ще продължи от 4 до 5 дни.
English: Publication Period of study
Bulgarian: Публикация Период на проучването
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Bulgarian: Компонентите на групова опаковка не могат да се продават поотделно.
English: Particular attention should be paid to haematological values and infectious diseases.
Bulgarian: С особено внимание трябва да се оценяват хематологичните стойности и данните за инфекциозни заболявания.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Biograstim.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация относно това, как сами да си направите инжекция Biograstim.
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Bulgarian: Добре е да променяте мястото на инжектиране всекидневно, за да избегнете риска от болезненост в мястото на инжектиране.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, може да използва и задната част на ръцете Ви (вижте фигура 4).
English: Other medicines and Biograstim
Bulgarian: Други лекарства и Biograstim
English: Filgrastim should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се употребява по време на бременност, освен при абсолютна необходимост.
English: Check again to make sure the correct dose of Biograstim is in the syringe.
Bulgarian: Проверете отново, за да се уверите, че дозата Biograstim в спринцовката е точна.
English: The significance of these changes in terms of the development of haematological malignancy is unknown.
Bulgarian: Значимостта на тези промени за развитието на злокачествени хематологични заболявания не е известна.
English: Once the number of white cells in your blood have returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Bulgarian: Когато броят на белите кръвни клетки в кръвта Ви се възстанови до нормата, честотата на прилагане може да бъде намалена до по-малко от веднъж дневно.
English: White cells are important as they help your body fight infection.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на организма Ви да превъзмогне инфекцията.
English: The treatment will be discontinued when white cells in your blood reach a certain number.
Bulgarian: Лечението ще бъде преустановено, когато белите кръвни клетки в кръвта Ви достигнат определен брой.
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти
English: The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Bulgarian: Изборът на път на въвеждане зависи от индивидуалния клиничен случай.
English: If you have a fever or any of these symptoms, it is important to contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако имате повишена температура или някой от описаните симптоми, важно е да се свържете веднага с Вашия лекар.
English: The safety profile of Biograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Biograstim при тези клинични проучвания е в съответствие с този на референтния продукт, прилаган в тези проучвания.
English: 08409 Vilnius Lithuania
Bulgarian: 08409 Vilnius
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-долу.
English: Take your Biograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка Biograstim от хладилника.
English: The subcutaneous route is preferred in most cases.
Bulgarian: В повечето случаи се предпочита подкожният начин на приложение.
English: The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим не са оценявани при здрави донори на възраст < 16 години или > 60 години.
English: Biograstim has not been tested in pregnant women.
Bulgarian: Biograstim не е изпитван при бременни жени.
English: Check the appearance of Biograstim.
Bulgarian: Проверете външния вид на Biograstim.
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани ефекти, пряко дължащи се на тази степен на левкоцитоза.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Bulgarian: Затова големината на слезката трябва да се мониторира внимателно (напр. клиничен преглед, ултразвук).
English: The needle will be covered by the protective sleeve so that you cannot prick yourself.
Bulgarian: Иглата ще бъде покрита от предпазителя, така че да не можете да се убодете.
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Bulgarian: При избора на мобилизационен метод трябва да се вземат предвид целите на лечението като цяло за всеки отделен пациент.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Bulgarian: Както при другите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи свойства по отношение на човешките ендотелни клетки.
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Bulgarian: Трябва да поставите инжекцията си в тъканта точно под кожата.
English: Your doctor will tell you when to stop using Biograstim.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога трябва да спрете да използвате Biograstim.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor (see picture 6).
Bulgarian: Въведете иглата изцяло в кожата, така както Ви е показано от Вашия лекар или медицинска сестра (вижте фигура 6).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and local tolerance.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност и локален толеранс.
English: Dose adjustment is not required in these circumstances.
Bulgarian: Затова, при тези обстоятелства, не се налага адаптиране на дозата.
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си правите сами инжекция преди да сте получили специално обучение от Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или има видими частици.
English: The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data: Very common:
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции се основава на следните данни за честота:
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Bulgarian: Възможно е да забележите малко въздушно мехурче в предварително напълнената спринцовка.
English: Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Bulgarian: Продукции, надвишаващи този минимален прираст, корелират с по-бързо възстановяване, докато тези с пониски стойности - с по-бавно възстановяване.
English: If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Bulgarian: Ако забележите кръв в спринцовката, извадете иглата и я въведете в друг участък.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Bulgarian: Ако прирастът е недостатъчен според посочените по-горе критерии, трябва да се търсят алтернативни форми на лечение, които не изискват подкрепа от страна на прогениторите.
English: During clinical studies 541 cancer patients and 188 healthy volunteers were exposed to Biograstim.
Bulgarian: Проведени са клинични проучвания, обхващащи 541 раково болни и 188 здрави доброволци, третирани с Biograstim.
English: Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Bulgarian: График за левкафереза: често 1 или 2 левкаферези, проведени на 5-ия и 6-и ден, са достатъчни.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Bulgarian: Не са установени безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с de novo AML под 55-годишна възраст с добри цитогенетични показатели [t(8;21), t(15;17) и inv(16)].
English: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Bulgarian: Не отстранявайте предпазителя на спринцовката, докато не сте готови за поставянето на инжекцията.
English: Ask your doctor which medicine you can take to help with this.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар кое лекарство можете да вземете за облекчаване.
English: Therefore, your doctor may decide that you should not use this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че не трябва да използвате това лекарство.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Bulgarian: След което измерването на ANC трябва да се извършва поне два пъти седмично през първите две седмици и един път седмично или веднъж на две седмици в периода на поддържащата терапия.
English: Biograstim is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Biograstim е биологично подобен лекарствен продукт.
English: Orient the needle away from you and others and activate the safety device by firmly pushing the plunger (see picture 8).
Bulgarian: Насочете иглата встрани от Вас и други хора и активирайте обезопасяващото устройство чрез силно натискане на буталото (вижте фигура 8).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура 2 до 8 °C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
English: The excretion of filgrastim in milk has not been studied in animals.
Bulgarian: Екскрецията на филграстим в млякото не е проучена при животни.
English: Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Bulgarian: Човешкият G-CSF е гликопротеин, който регулира производството и освобождаването на функционални неутрофили от костния мозък.
English: Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics.
Bulgarian: Обикновено мускулно-скелетната болка се контролира със стандартни аналгетици.
English: The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
Bulgarian: Ефикасността на лечението е ясна при тази възрастова група, в която повечето пациенти са с вродена неутропения.
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми, моля не се страхувайте да помолите Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
English: - The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Bulgarian: - Обезопасяващото устройство предпазва от убождане с иглата след употреба, и по тази причина не са необходими специални предпазни мерки при изхвърляне.
English: Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Biograstim that your doctor prescribed.
Bulgarian: Натиснете буталото до цифрата (ml), която отговаря на предписаната от Вашия лекар доза Biograstim.
English: Filgrastim has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Филграстим повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Inject the liquid slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Bulgarian: Инжектирайте течността бавно и равномерно, като задържате през цялото време кожната гънка.
English: If you use more Biograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Biograstim, трябва да се свържете с Вашия лекар или фармацевт възможно най-бързо.
English: For maintaining normal neutrophil counts
Bulgarian: За поддържане на нормален брой неутрофили