FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In assenza di dati clinici disponibili, i rischi potenziali sull'uomo non sono noti.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje a nejsou známá žádná potenciální rizika pro člověka.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy
Italian: ALLEGATO II A. RESPONSABILE) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL'UTILIZZO C. CONDIZIONI E REQUISITI AGGIUNTIVI PER 'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY O REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Italian: Non ci sono dati di studi clinici a sostegno della sicurezza clinica di stiripentolo somministrato in dosi giornaliere superiori a 50 mg/kg/die.
Czech: Neexistují žádné údaje z klinických studií podporující klinickou bezpečnost stiripentolu podávaného v denních dávkách vyšších než 50 mg/kg/den.
Italian: Avvisi e precauzioni
Czech: Upozornění a opatření
Italian: - Statine (atorvastatina, simvastatina, ecc.)
Czech: - Statiny (atorvastatin, simvastatin, atd.)
Italian: Non sono stati raccolti dati a lungo termine in un numero sufficiente di adulti per confermare il mantenimento dell'effetto in questa popolazione.
Czech: K potvrzení účinku v kategorii dospělých jedinců nebylo shromážděno dostatečné množství dlouhodobých údajů.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene sodio.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sodík.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Italian: Le seguenti proprietà farmacocinetiche dello stiripentolo risultano da studi effettuati su volontari adulti sani e pazienti adulti.
Czech: Níže uvedené farmakokinetické vlastnosti stiripentolu byly zjištěny ve studiích u zdravých dospělých dobrovolníků a dospělých pacientů.
Italian: In un programma di uso compassionevole effettuato in Francia, allo stiripentolo è stato aggiunto topiramato, clobazam e valproato nel 41% dei 230 casi.
Czech: Ve francouzském programu podávání stiripentolu ze soucitu byl topiramát přidán ke stiripentolu, klobazamu a valproátu u 41 % z celkem 230 případů.
Italian: Gli studi di genotossicità non hanno evidenziato mutazioni genetiche o attività clastogenica.
Czech: Genotoxické studie neodhalily žádnou mutagenní ani klastogenní aktivitu.
Italian: Il medico aggiusterà la dose in base alle condizioni del bambino.
Czech: Lékař dávku upraví podle stavu Vašeho dítěte.
Italian: Questo può verificarsi mediante l'inibizione dell'assunzione sinaptosomale di GABA e/o l'inibizione delle GABA transaminasi.
Czech: To se může dít inhibicí synaptosomálního vychytávání GABA a/nebo inhibicí GABA transaminázy.
Italian: Aspartame (E951)
Czech: Aspartam (E951)
Italian: Lo stiripentolo va sempre assunto insieme al cibo per evitare che si degradi rapidamente in ambiente acido (per esempio l'esposizione agli acidi gastrici a stomaco vuoto).
Czech: Stiripentol musí být vždy podáván s jídlem, protože v kyselém prostředí je velmi rychle odbouráván (např. pokud je vystaven žaludeční kyselině v prázdném žaludku).
Italian: Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche o le reazioni avverse.
Czech: Doporučuje se monitorovat plazmatické koncentrace nebo nežádoucí účinky.
Italian: Dopo un periodo base di 1 mese, al valproato e al clobazam è stato aggiunto placebo (n=20) o stiripentolo (n=21) per un periodo di 2 mesi in doppio cieco.
Czech: Po vstupním období jednoho měsíce byla léčba valproátem a klobazamem doplněna o placebo (n=20) nebo stiripentol (n=21) po dvojitě zaslepené období dvou měsíců.
Italian: Per i cibi e le bevande da evitare, veda il paragrafo sopra "Diacomit con cibi e bevande".
Czech: Které nápoje a pokrmy jsou nevhodné, viz výše uvedený bod „Diacomit s jídlem a pitím".
Italian: L'uso in associazione con stiripentolo non è raccomandato.
Czech: Jejich podávání v kombinaci se stiripentolem se nedoporučuje.
Italian: Interrompere improvvisamente il trattamento può comportare un'insorgenza improvvisa delle crisi.
Czech: Náhlé ukončení léčby může vést k propuknutí záchvatů.
Italian: L'emivita per l'eliminazione è risultata compresa fra 4,5 ore e 13 ore, man mano che la dose veniva aumentata.
Czech: Poločas eliminace byl v rozmezí 4,5 hodiny až 13 hodin a prodlužoval se s dávkou.
Italian: Se il medico le ha detto che soffre di un'intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním před užíváním tohoto přípravku.
Italian: Non ci sono dati di studi clinici a sostegno dell'uso di stiripentolo come monoterapia nella sindrome di Dravet.
Czech: Neexistují žádné údaje z klinických studií podporující použití stiripentolu jako monoterapie u syndromu Dravetové.
Italian: Sono stati definiti responsivi coloro che hanno evidenziato una riduzione del 50% della frequenza di crisi cloniche (o tonico-cloniche) nel corso del secondo mese del periodo di doppio cieco rispetto al periodo base.
Czech: Respondéři byli definováni jako příjemci s 50% snížením frekvence klonických (nebo tonicko-klonických) záchvatů během druhého měsíce dvojitě zaslepeného období ve srovnání s výchozí hodnotou.
Italian: Gli aumenti del dosaggio devono essere graduali e avvenire nell'arco di alcune settimane, mentre la/le dose/i degli altri farmaci antiepilettici vengono contemporaneamente ridotte.
Czech: Zvyšování dávky má být postupné, v průběhu několika týdnů, zatím co je dávka ostatních antiepileptických přípravků snižována.
Italian: Di conseguenza, si possono attendere interazioni farmacocinetiche di origine metabolica con altri medicinali.
Czech: V důsledku toho lze očekávat farmakokinetické interakce metabolického původu s jinými léky.
Italian: Se il bambino dimentica di prendere Diacomit
Czech: Jestliže Vaše dítě zapomnělo užít Diacomit
Italian: • se il bambino ha problemi ai reni o al fegato.
Czech: • pokud má Vaše dítě problémy s ledvinami nebo játry.
Italian: I dati sono stati adattati in modo ottimale con un modello a compartimento unico, nel quale è stato indicato prima l'ordine di assorbimento e poi il processo di eliminazione.
Czech: Data byla pečlivě zanesena do jednosložkového modelu s absorpcí prvního řádu a eliminačními procesy.
Italian: Nella popolazione sottoposta a terapia, è stato osservato un incremento delle malformazioni in caso di politerapia.
Czech: V léčené populaci se zvýšený výskyt malformací uvádí u polyterapie.
Italian: Aumento delle γGT
Czech: Zvýšení γGT
Italian: Tuttavia, una terapia antiepilettica rivelatasi efficace non deve essere interrotta durante la gravidanza, in quanto il peggioramento della malattia può risultare deleteria sia per la madre che per il feto.
Czech: Nedoporučuje se však účinnou antiepileptickou léčbu během těhotenství přerušit, protože zhoršení nemoci může mít vážné následky pro matku i plod.
Italian: L'esposizione allo stiripentolo a livello sistemico aumenta in modo molto più che direttamente proporzionale alla dose.
Czech: Systémová expozice stiripentolu se zvyšuje výrazněji, než by odpovídalo dávce.
Italian: - ai bambini e adolescenti di età superiore a 12 anni deve essere somministrata una dose aggiuntiva di 5 mg/kg/die ogni settimana fino a raggiungere la dose ottimale in base al giudizio clinico.
Czech: - děti a dospívající od 12 let a starší by měli dostat dalších 5 mg/kg/den každý týden, dokud na základě klinického stavu není dosažena optimální dávka.
Italian: Lo stiripentolo viene assorbito rapidamente, con un tempo al picco delle concentrazioni plasmatiche di circa 1,5 ore.
Czech: Stiripentol se rychle vstřebává a vrcholné koncentrace v plazmě dosahuje asi za 1,5 hodiny.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 04/01/2007
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. ledna 2007
Italian: Il medico curante del bambino vi comunicherà la dose degli altri farmaci antiepilettici.
Czech: Váš dětský lékař vám řekne, jaké budou nové dávky ostatních antiepileptických přípravků.
Italian: 5 Come conservare Diacomit Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: 5 Jak Diacomit uchovávat Obsah balení a další informace
Italian: In assenza di studi sull'uomo relativi all'escrezione di latte materno e dato che lo stiripentolo passa liberamente dal plasma al latte nella capra, l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento.
Czech: Při absenci humánních studií o vylučování do mateřského mléka a vzhledem k tomu, že stiripentol volně přechází z plazmy do mléka u koz, se kojení během léčby nedoporučuje.
Italian: Il levetiracetam non è coinvolto in modo significativo nel metabolismo epatico.
Czech: Levetiracetam nepodléhá jaternímu metabolizmu v podstatné míře.
Italian: In assenza di dati clinici disponibili, è necessario usare molta cautela nelle seguenti interazioni clinicamente rilevanti con lo stiripentolo
Czech: Při absenci dostupných klinických údajů je třeba věnovat zvýšenou pozornost následujícím klinicky významným interakcím se stiripentolem:
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di questo medicinale sia troppo forte o troppo debole, informi il pediatra o il farmacista.
Czech: Pokud máte dojem, že je účinek tohoto přípravku příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to dětskému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: L'aspartame è una fonte di fenilalamina.
Czech: Aspartam je zdrojem fenylalaninu.
Italian: Rischio collegato all'uso di stiripentolo
Czech: Riziko spojené se stiripentolem
Italian: Non è pertanto necessario procedere a una nuova somministrazione né a un'integrazione della dose successiva.
Czech: Proto není zapotřebí podat novou nebo upravit následující dávku.
Italian: Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovakia
Czech: Desitin Pharma s.r.o. Trojicné námestie 13 82106 Bratislava Slovensko
Italian: Nei modelli animali, lo stiripentolo antagonizza le crisi indotte da elettroshock, pentetrazolo e bicucullina.
Czech: V modelech na zvířatech stiripentol antagonizoval záchvaty navozené elektrickým výbojem, pentetrazolem a bikukulinem.
Italian: In caso di vomito pochi minuti dopo l'assunzione, si presume che il medicinale non sia stato assorbito, pertanto è necessario somministrare un'altra dose.
Czech: V případě, že během prvních několika minut po požití dojde ke zvracení, předpokládá se, že přípravek nebyl vstřebán a měla by být podána nová dávka.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alle gravidanze esposte.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o expozici během těhotenství.
Italian: Una terapia antiepilettica efficace NON deve essere sospesa durante la gravidanza.
Czech: Účinná antiepileptická léčba NESMÍ být v těhotenství přerušena.
Italian: Pertanto potrebbe rsultare dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria (PKU), una rara patologia genetica in cui la fenilalanina si accumula in quanto il corpo non è in grado di espellerla in modo corretto.
Czech: Proto může uškodit nemocným s fenylketonurií, což je vzácná genetická porucha, při níž dochází k hromadění fenylalaninu, neboť jej tělo nedokáže správně vylučovat.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per sospensione orale Polvere cristallina rosa chiaro
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální suspenzi Krystalický prášek světle růžové barvy
Italian: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - France
Czech: Biocodex, 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Francie
Italian: Durante il trattamento non è raccomandato l'allattamento al seno.
Czech: Během léčby tímto lékem se kojení nedoporučuje.
Italian: Ne consegue un aumento dei livelli plasmatici di questi anticonvulsanti con potenziali rischi di sovradosaggio.
Czech: Důsledkem jsou zvýšené plazmatické hladiny těchto antikonvulsiv s možným rizikem předávkování.
Italian: Effetti dello stiripentolo sugli enzimi del citocromo P450
Czech: Účinek stiripentolu na enzymy cytochromu P450
Italian: Di conseguenza, si raccomanda che i bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 3 anni siano monitorati con attenzione durante la terapia con Diacomit.
Czech: Proto se doporučuje, aby děti ve věku 6 měsíců až 3 roky byly při léčbě Diacomitem pečlivě sledovány.
Italian: La dose consigliata di 50 mg/kg/die è basata sui risultati degli studi clinici disponibili ed è l'unica dose di Diacomit valutata negli studi pivotal (vedere sezione 5.1).
Czech: Doporučená dávka 50 mg/kg/den je založena na výsledcích dostupných klinických studií a byla jedinou dávkou Diacomitu hodnocenou v pivotních studiích (viz bod 5.1).
Italian: Questi medicinali non devono essere co-somminstrati con lo stiripentolo nel trattamento della sindrome di Dravet.
Czech: Tyto látky by neměly být používány v kombinaci se stiripentolem při léčbě syndromu Dravetové.
Italian: Di conseguenza, si raccomanda che i bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 3 anni siano monitorati con attenzione durante la terapia con stiripentolo.
Czech: Proto se doporučuje, aby děti ve věku 6 měsíců až 3 roky byly při léčbě stiripentolem pečlivě sledovány.
Italian: Nel topo è stato riscontrato solo un piccolo incremento dell'incidenza di adenomi e carcinomi epatici in animali trattati con dosi da 200 o 600 mg/kg/die per 78 settimane, ma non in quelli con dosi da 60 mg/kg/die.
Czech: U myší bylo pozorováno jen malé zvýšení výskytu jaterních adenomů a karcinomů u zvířat užívajících dávku 200 až 600 mg/kg/den po 78 týdnů, ale nikoli ve skupině s dávkou 60 mg/kg/den.
Italian: Per eliminare questi effetti indesiderati, il pediatra potrebbe dover cambiare il dosaggio di Diacomit o di uno degli altri medicinali prescritti.
Czech: Pro odstranění těchto nežádoucích účinků bude Váš dětský lékař možná muset změnit dávku přípravku Diacomit nebo některého z dalších léků předepsaných Vašemu dítěti.
Italian: Non sono disponibili dati relativi a sovradosaggio clinico.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o klinickém předávkování.
Italian: L'aumento del dosaggio dello stiripentolo deve essere graduale, iniziando con 20 mg/kg/die per 1 settimana, quindi proseguendo con 30 mg/kg/die per 1 settimana.
Czech: Zvyšování dávky stiripentolu má být postupné, počínaje 20mg/kg/den během jednoho týdne, potom 30 mg/kg/den během jednoho týdne.
Italian: Di conseguenza, a livello farmacocinetico non si prevedono interazioni di tipo metabolico tra stiripentolo e levetiracetam.
Czech: Proto se nepředpokládají žádné farmakokinetické metabolické lékové interakce mezi stiripentolem a levetiracetamem.
Italian: L'ulteriore aumento del dosaggio dipende dall'età: - ai bambini di età inferiore a 6 anni deve essere somministrata una dose aggiuntiva di 20 mg/kg/die nella terza settimana, raggiungendo così la dose consigliata di 50 mg/kg/die dopo tre settimane; - ai bambini di età compresa tra 6 e 12 anni deve essere somministrata una dose aggiuntiva di 10 mg/kg/die ogni settimana, raggiungendo così la dose consigliata di 50 mg/kg/die dopo quattro settimane;
Czech: Další zvyšování dávkování závisí na věku: - děti do 6 let by měly dostat dalších 20 mg/kg/den ve třetím týdnu, čímž se dosáhne doporučené dávky 50 mg/kg/den za tři týdny; - děti od 6 do 12 let by měly dostat dalších 10 mg/kg/den každý týden, čímž se dosáhne doporučené dávky 50 mg/kg/den za čtyři týdny;
Italian: Eritrosina (E127)
Czech: Erythrosin (E127)
Italian: Lo stiripentolo si lega ampiamente alle proteine plasmatiche in circolo (il 99% circa).
Czech: Stiripentol se rozsáhle váže na cirkulující plazmatické bílkoviny (asi z 99 %).
Italian: • se è allergico allo stiripentolo o a uno qualsiasi degli eccipienti di Diacomit.
Czech: • pokud je Vaše dítě alergické na stiripentol nebo na kteroukoli další složku přípravku Diacomit
Italian: In questo gruppo di pazienti con età inferiore a 3 anni, la terapia aggiuntiva con stiripentolo deve essere iniziata solo quando la diagnosi di SMEI è stata confermata clinicamente (vedere paragrafo 5.1).
Czech: V této skupině dětských pacientů časného věku je vhodné zahájit přídatnou léčbu stiripentolem, jen pokud byla diagnóza SMEI klinicky potvrzena (viz bod 5.1).
Italian: Se sua figlia è in gravidanza o in allattamento, presume di essere in gravidanza o intende intraprendere una gravidanza, chieda consiglio al medico.
Czech: Pokud je Vaše dcera těhotná, nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná, nebo plánuje otěhotnět, poraďte se s lékařem, než začne tento přípravek užívat.
Italian: Per questi pazienti l'utilizzo dello stiripentolo deve avvenire sotto stretto controllo medico.
Czech: U těchto dětí bude užívání stiripentolu pod přísným dohledem lékaře.
Italian: • Tenere questo medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Czech: • Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Italian: Se il bambino dimentica di prendere una dose, deve prenderla non appena lei se ne ricorda, a meno che sia l'ora della dose successiva.
Czech: Pokud si dítě zapomene vzít dávku, mělo by si ji vzít, jakmile si na lék vzpomenete, pokud již není čas na další dávku.
Italian: Considerate le indicazioni, non è prevista la somministrazione di stiripentolo durante la gravidanza e nelle donne in età fertile.
Czech: Vzhledem k indikaci léku se podávání stiripentolu v těhotenství a u žen ve fertilním věku nepředpokládá.
Italian: Pertanto potrebbe risultare dannoso in pazienti affetti da fenilchetonuria.
Czech: Proto může uškodit nemocným s fenylketonurií.
Italian: La Cmax della bustina era leggermente superiore (23%) rispetto a quello della capsula e non era conforme ai criteri di bioequivalenza.
Czech: Cmax ze sáčků bylo poněkud vyšší (o 23 %) v porovnání s tobolkami a nevyhovělo kritériím pro bioekvivalenci.
Italian: Studio farmacocinetico sulla popolazione pediatrica
Czech: Pediatrická populační farmakokinetická studie
Italian: Negli studi pivotal, in presenza di reazioni avverse gastrointestinali come perdita di appetito o perdita di peso, la dose giornaliera di valproato è stata ridotta del 30% circa ogni settimana.
Czech: V pivotních studiích byla v případě gastrointestinálních nežádoucích účinků, jako ztráta chuti k jídlu a pokles tělesné hmotnosti, denní dávka valproátu snižována o přibližně 30 % každý týden.
Italian: Il dosaggio giornaliero di clobazam e/o valproato deve essere ridotto in caso di insorgenza di effetti indesiderati durante la terapia con stiripentolo (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Denní dávkování klobazamu a/nebo valproátu je při léčbě stiripentolem nutno snížit podle nástupu nežádoucích účinků (viz bod 4.2).
Italian: Tali interazioni possono produrre un aumento dei livelli sistemici di tali principi attivi che possono comportare un incremento degli effetti farmacologici e a un aumento di reazioni avverse.
Czech: Následkem těchto interakcí může dojít ke zvýšení koncentrací těchto léčivých látek, což může vést k zesíleným farmakologickým účinkům a k zesílení nežádoucích účinků.
Italian: La clearance e il volume di distribuzione sono stati correlati al peso corporeo mediante un modello allometrico con esponenti di 0,433 e 1 rispettivamente: con l'aumentare del peso corporeo da 10 a 60 kg, l'eliminazione orale apparente è aumentata da 2,60 a 5,65 l/ora e il volume di distribuzione apparente è aumentato da 32,0 a 191,8 l. Ne consegue che l'emivita di eliminazione è aumentata da 8,5 ore (per 10 kg) a 23,5 ore (per 60 kg).
Czech: Clearance a distribuční objem souvisely s tělesnou hmotností dle alometrického modelu s exponenty 0,433 a 1 v daném pořadí: se zvyšující se hmotností od 10 do 60 kg narůstala perorální clearance od 2,60 do 5,65 l/hod a distribuční objem se zvyšoval od 32,0 do 191,8 l. Výsledkem bylo zvýšení poločasu eliminace z 8,5 hodiny (na 10 kg) na 23,5 hodin (na 60 kg).
Italian: Questa avvertenza non si limita esclusivamente ai medicinali, ma riguarda un numero considerevole di alimenti e prodotti per la nutrizione destinati ai bambini: i pazienti non devono assumere bevande a base di cola, che contengono quantità significative di caffeina o cioccolato, il quale contiene tracce di teofillina (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Toto varování se nevztahuje jen na léčiva, ale i na značný počet potravin, cílených na dětskou populaci: Pacient by neměl pít kolové nápoje, které obsahují značná množství kofeinu, nebo čokoládu obsahující stopová množství teofylinu (viz bod 4.2).
Italian: Se il bambino prende più Diacomit di quanto deve Se sa o pensa che il bambino ha ingerito più medicinale di quanto dovrebbe, contatti il pediatra.
Czech: Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Diacomit, než by mělo Pokud víte, anebo se domníváte, že Vaše dítě užilo více léku, než mělo, obraťte se na dětského lékaře.
Italian: Molte delle reazioni avverse sopra descritte sono spesso dovute a un aumento delle concentrazioni plasmatiche di altri medicinali anticonvulsanti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) e possono regredire con la riduzione della dose di detti medicinali.
Czech: Mnohé z výše uvedených nežádoucích účinků jsou často důsledkem zvýšení plazmatických hladin jiných antikonvulsiv (viz body 4.4 a 4.5) a mohou vymizet po snížení dávky těchto přípravků.
Italian: A. RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti BIOCODEX
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží BIOCODEX
Italian: Ventuno (21) pazienti che hanno ricevuto lo stiripentolo hanno mostrato effetti indesiderati moderati (sonnolenza, perdita di appetito) rispetto a 8 che hanno ricevuto il placebo, ma gli effetti indesiderati sono scomparsi quando la dose di terapia concomitante è stata ridotta in 12 dei 21 casi (Chiron et al, Lancet, 2000).
Czech: 21 pacientů na stiripentolu mělo středně závažné nežádoucí účinky (ospalost, ztráta chuti k jídlu) ve srovnání s osmi na placebu, ale u 12 z 21 případů nežádoucí účinky vymizely po snížení dávky souběžně užívaných léků (Chiron a spol., Lancet, 2000).
Italian: Le biodisponibilità relative di capsule e polvere per sospensione orale in bustine sono state studiate in un campione di volontari maschi sani dopo singola somministrazione orale di 1000 mg.
Czech: Relativní biologická dostupnost mezi tobolkami a práškem pro perorální suspenzi v sáčcích byla zkoumána na zdravých dobrovolnících mužského pohlaví po perorálním podání 1000 mg.
Italian: L'avvio della terapia aggiuntiva con stiripentolo deve essere intrapreso gradualmente aumentando progressivamente il dosaggio fino a raggiungere la dose raccomandata di 50 mg/kg/die somministrata insieme a clobazam e valproato.
Czech: Zahájení pomocné léčby stiripentolem má probíhat postupně, zvyšováním dávek až po dosažení doporučené dávky 50 mg/kg/den podávané v kombinaci s klobazamem a valproátem.
Italian: Aggressività, irritabilità, disturbi del comportamento, comportamento oppositivo, ipereccitabilità, disturbi del sonno
Czech: Agresivita, iritabilita, poruchy chování, nepřátelské chování, hyperexcitabilita, poruchy spánku
Italian: Data la non genotossicità dello stiripentolo e della ben nota, particolare suscettibilità del fegato del topo alla formazione di masse tumorali in presenza di induzione di enzimi epatici, non si ritiene che questo risultato indichi un rischio di tumorigenicità nei pazienti.
Czech: S přihlédnutím k chybějící genotoxicitě stiripentolu a dobře známé speciální vnímavosti myších jater ke vzniku nádorů v přítomnosti indukce jaterních enzymů není tento nález považován za ukazatele rizika tumorogenity u pacientů.
Italian: In questo caso, vedi sotto: "Diacomit contiene aspartame, glucosio, sorbitolo e sodio".
Czech: V tomto případě viz níže uvedený bod: „Diacomit obsahuje aspartam, glukózu, sorbitol a sodík.
Italian: Risultati di laboratorio anormali
Czech: Abnormální laboratorní nálezy