FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In dat geval kan de opioïdreceptorantagonist herhaaldelijk of door middel van infusie worden toegediend.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο ανταγωνιστής οπιοειδών μπορεί να χορηγηθεί επανειλημμένα ή με έγχυση.
Dutch: ≥ 1/100 en < 1/10
Greek: ≥ 1/100 και < 1/10
Dutch: De instructies voor het gebruiksklaar maken van het Zalviso-toedieningssysteem door een professionele zorgverlener moeten zorgvuldig worden opgevolgd.
Greek: Οι οδηγίες για τη ρύθμιση του διανεμητή του Zalviso από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να ακολουθηθούν προσεκτικά.
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak optreden (bij meer dan 1 op de 10 mensen): misselijkheid, braken, koorts.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα): ναυτία, έμετος, πυρετός.
Dutch: Vertel uw arts over alle kalmerende middelen die u gebruikt en volg de instructies van uw arts nauwgezet op.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον ιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε και να ακολουθείτε προσεκτικά τη σύσταση του ιατρού σας για τη δόση.
Dutch: Interactie met andere producten die sublinguaal worden toegediend of producten die bedoeld zijn om in de mond op te lossen of in werking te treden, is niet onderzocht en gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
Greek: Η αλληλεπίδραση με άλλα προϊόντα υπογλώσσιας χορήγησης ή προϊόντα που προορίζονται για αραίωση/δημιουργία μιας επίδρασης στη στοματική κοιλότητα δεν έχει αξιολογηθεί και θα πρέπει να αποφευχθεί η ταυτόχρονη χορήγηση.
Dutch: Bij gebruik van ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, kan een aanzienlijke verhoging van de systemische blootstelling aan sublinguaal sufentanil optreden (verhoging maximale plasmaconcentratie (Cmax) met 19%, verhoging van de totale blootstelling aan het werkzame bestanddeel (AUC) met 77%) en kan de tijd om de maximale concentratie te bereiken, worden verlengd met 41%.
Greek: Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, μπορεί να αυξήσει σημαντικά τη συστηματική έκθεση στην υπογλώσσια σουφαιντανύλη (αύξηση των μέγιστων επιπέδων πλάσματος (Cmax) κατά 19 %, αύξηση της συνολικής έκθεσης στη δραστική ουσία (AUC) κατά 77 %) και να παρατείνει τον χρόνο έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης κατά 41 %.
Dutch: Op basis van de gecombineerde veiligheidsgegevens van klinische onderzoeken zijn misselijkheid en braken de meest frequent gemelde bijwerkingen (frequentie van ≥ 1/10).
Greek: Με βάση τα συνδυασμένα δεδομένα ασφάλειας από αυτές τις κλινικές μελέτες, η ναυτία και ο έμετος ήταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά (συχνότητα ≥ 1/10).
Dutch: Na langdurig gebruik van andere stoffen met µ-opioïdreceptoractiviteit zijn na abrupte onderbreking van de behandeling onthoudingsverschijnselen waargenomen.
Greek: Μετά από παρατεταμένη χρήση άλλων ουσιών με δράση στους μ-υποδοχείς οπιοειδών, παρατηρήθηκαν συμπτώματα στέρησης μετά από την απότομη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: Zalviso dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap of als u een vrouw bent die kinderen kan krijgen en die geen anticonceptie gebruikt.
Greek: Το Zalviso δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν είστε γυναίκα αναπαραγωγικής ηλικίας και δεν χρησιμοποιείτε αντισύλληψη.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn niet waargenomen in de klinische onderzoeken met Zalviso.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές με το Zalviso.
Dutch: Breng voordat u met dit middel wordt behandeld uw arts of verpleegkundige ervan op de hoogte als u: - last hebt van een aandoening die invloed heeft op uw ademhaling (zoals astma, een piepende ademhaling of kortademigheid).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν από τη θεραπεία, εάν: - πάσχετε από οποιαδήποτε πάθηση που επηρεάζει την αναπνοή σας (όπως άσθμα, συριγμό ή λαχάνιασμα).
Dutch: Sufentanil moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die bijzonder gevoelig kunnen zijn voor de cerebrale effecten van CO2-retentie, zoals patiënten met aanwijzingen voor verhoogde intracraniële druk of een verlaagd bewustzijn.
Greek: Η σουφαιντανύλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να είναι ιδιαιτέρως ευπαθείς στις εγκεφαλικές επιδράσεις της κατακράτησης CO2, όπως σε εκείνους με στοιχεία αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης ή μειωμένο επίπεδο συνείδησης.
Dutch: Vertel het in het bijzonder uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Geneesmiddelen die een invloed kunnen hebben op de afbraak van Zalviso in uw lichaam, bijv. ketoconazol, een middel voor de behandeling van schimmelinfecties.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε, οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - Οποιαδήποτε φάρμακα ενδέχεται να έχουν μια επίδραση στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας αποδομεί το Zalviso π.χ. κετοκοναζόλη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων.
Dutch: Sufentanil heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Η σουφαιντανύλη έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Gebruik het systeem niet als u ziet dat een onderdeel is beschadigd.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή, εάν οποιοδήποτε μέρος έχει ορατή ζημιά.
Dutch: ≥ 1/1.000 en < 1/100
Greek: ≥ 1/1.000 και < 1/100
Dutch: Zalviso bevat natrium
Greek: Το Zalviso περιέχει νάτριο
Dutch: De embryonale letaliteit werd gezien als een secundair gevolg van de toxiciteit voor de zwangere moeder.
Greek: Η θανατηφόρος για τα έμβρυα δράση θεωρήθηκε δευτερογενής της τοξικότητας για τη μητέρα.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van sufentanil bij zwangere vrouwen om de mogelijke schadelijke effecten te beoordelen.
Greek: Διατίθενται ανεπαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση σουφαιντανύλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης στον άνθρωπο, προκειμένου να αξιολογηθούν οι δυνητικές επιβλαβείς δράσεις της.
Dutch: Zalviso dient uitsluitend in een ziekenhuisomgeving te worden toegediend.
Greek: Το Zalviso πρέπει να λαμβάνεται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Dutch: 52078 Aken
Greek: 52078 Aachen
Dutch: Monoamine-oxidaseremmers mogen niet worden gebruikt gelijktijdig met of in de 2 weken voorafgaand aan het moment dat Zalviso wordt gegeven.
Greek: Οι αναστολείς μονοαμινοξειδάσης δεν πρέπει να λαμβάνονται κατά τις 2 εβδομάδες πριν ή ταυτόχρονα με τη χορήγηση του Zalviso.
Dutch: Patiënten die in de drie gecontroleerde onderzoeken tussen de 48 en 72 uur met Zalviso werden behandeld, varieerden sterk in het gebruik van de beschikbare 216 doses, met een gemiddelde van 49 doses per patiënt (spreidingsbreedte van 8-153 doses) waarbij de meerderheid van de patiënten (69,7%) tussen de 24 tot 72 doses gebruikte.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zalviso για 48 έως 72 ώρες στις τρεις ελεγχόμενες δοκιμές χρησιμοποίησαν ένα μεγάλο εύρος από τις 216 διαθέσιμες δόσεις, με μέση τιμή τις 49 δόσεις/ασθενή (εύρος 8-153 δόσεις) με την πλειοψηφία των ασθενών (69,7 %) να χρησιμοποιούν από 24 έως 72 δόσεις.
Dutch: De tabletten voor sublinguaal gebruik hebben een diameter van 3 mm.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία έχουν διάμετρο 3 mm.
Dutch: KARTONNEN BINNENDOOS VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW VAK)
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΜΕΡΟΣ ΜΙΑΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Dutch: Carcinogeniteit
Greek: Καρκινογόνος δράση
Dutch: Bij ademdepressie moet een opioïdreceptorantagonist (bijv. naloxon) worden toegediend.
Greek: Στην περίπτωση αναπνευστικής καταστολής, θα πρέπει να χορηγείται ένας ανταγωνιστής οπιοειδών (π.χ. ναλοξόνη).
Dutch: De farmacokinetiek van sufentanil na sublinguale toediening kan worden beschreven met een model waarbij wordt uitgegaan van 3 compartimenten met eerste-orde-absorptie.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σουφαιντανύλης μετά από υπογλώσσια χορήγηση μπορεί να περιγραφεί με μοντέλο τριών διαμερισμάτων με απορρόφηση πρώτης τάξης.
Dutch: Risico's gerelateerd aan gelijktijdig gebruik van kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepinen of aanverwante stoffen
Greek: Κίνδυνος από την ταυτόχρονη χρήση κατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή συναφείς ουσίες
Dutch: Sufentanil kan ademdepressie veroorzaken (zie rubriek 4.4) en geeft ook een onderdrukking van de hoestreflex.
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο 4.4) και καταστέλλει επίσης το αντανακλαστικό του βήχα.
Dutch: Patiënten die chronisch worden behandeld met opioïden of opioïdverslaafden kunnen een hogere analgetische dosering nodig hebben dan het Zalviso-toedieningssysteem kan afgeven.
Greek: Οι ασθενείς σε χρόνια θεραπεία με οπιοειδή ή με εθισμό στα οπιοειδή ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες αναλγητικές δόσεις από αυτές που μπορεί να χορηγήσει ο διανεμητής του Zalviso.
Dutch: Wanneer patiënten zichzelf met Zalviso titreerden tot een analgetisch effect, lagen de plasmaconcentraties van sufentanil bij gebruik gedurende twee dagen gemiddeld tussen de 60100 pg/ml, zonder effect op basis van leeftijd, body-mass index (BMI) of milde tot matig ernstige nierof leverinsufficiëntie.
Greek: Όταν η τιτλοποίηση των ασθενών για την αναλγητική δράση με το Zalviso γινόταν από τους ίδιους, οι συγκεντρώσεις σουφαιντανύλης στο πλάσμα ήταν κατά μέσο όρο 60 - 100 pg/ml σε δύο ημέρες χρήσης, χωρίς επίδραση με βάση τον δείκτη μάζας σώματος (body mass index, BMI) ή ήπια έως μέτρια νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Een patroon is verpakt in een sachet met een zuurstofabsorbeerder.
Greek: Ένα φυσίγγιο συσκευάζεται σε έναν φακελλίσκο που περιέχει απορροφητή οξυγόνου.
Dutch: Na meervoudige toediening werd een langere gemiddelde terminale halfwaardetijd met maximaal 18 uur waargenomen, vanwege de hogere plasmaconcentraties van sufentanil als gevolg van herhaalde dosering en omdat de concentratie gedurende een langere tijd kan worden bepaald.
Greek: Μετά από πολλαπλές χορηγήσεις, μετρήθηκε μεγαλύτερος μέσος τελικός χρόνος ημιζωής έως και 18 ωρών, λόγω των υψηλότερων συγκεντρώσεων πλάσματος της σουφαιντανύλης που επιτυγχάνονται μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία και εξαιτίας της δυνατότητας ποσοτικοποίησης αυτών των συγκεντρώσεων για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Dutch: Sufentanil veroorzaakte embryonale letaliteit bij ratten en konijnen die tijdens de zwangerschap gedurende 10-30 dagen via intraveneuze infusie 2,5 keer de maximale dosis voor mensen kregen toegediend.
Greek: Η σουφαιντανύλη προκάλεσε εμβρυϊκή θνησιμότητα σε αρουραίους και κονίκλους στους οποίους χορηγήθηκε για 10 - 30 ημέρες κατά τη διάρκεια της κύησης σε δόση 2,5 φορές ανώτερης της μέγιστης δόσης για τον άνθρωπο μέσω ενδοφλέβιας χορήγησης.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn ernstige ademhalingsproblemen zoals een langzame en oppervlakkige ademhaling, die zelfs kan leiden tot stoppen met ademhalen of niet meer kunnen ademhalen.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι βαριά αναπνευστικά προβλήματα, όπως αργή και ρηχή αναπνοή, που μπορεί ακόμα και να οδηγήσει σε παύση αναπνοής ή αδυναμία αναπνοής.
Dutch: - een hoofdletsel of een hersentumor hebt; - hartproblemen of problemen met de bloedsomloop hebt, met name een trage hartslag,
Greek: - έχετε μια εγκεφαλική κάκωση ή έναν εγκεφαλικό όγκο - έχετε προβλήματα με την καρδιά και την κυκλοφορία σας, ειδικά βραδύ καρδιακό ρυθμό,
Dutch: Overdosering van sufentanil manifesteert zich door een versterking van de farmacologische effecten van het middel.
Greek: Η υπερδοσολογία σουφαιντανύλης εκδηλώνεται με έξαρση των φαρμακολογικών της δράσεων.
Dutch: De werkingsduur kan verlengd zijn bij patiënten met ernstige lever- of nierinsufficiëntie.
Greek: Η διάρκεια της δράσης μπορεί να παραταθεί σε ασθενείς με βαριά ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Deze toedieningsweg resulteert in een hogere absolute biologische beschikbaarheid doordat hierbij metabolisering in de darm en metabolisering door het 3A4-enzym in de lever bij eerste passage wordt voorkomen.
Greek: Αυτή η οδός χορήγησης οδηγεί σε υψηλότερη απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα αποφεύγοντας τον εντερικό μεταβολισμό και τον ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διόδου από το ένζυμο 3A4.
Dutch: De patiënten deden in alle 3 fase-III-onderzoeken opgave van een klinisch relevante vermindering van de pijn binnen het eerste uur van behandeling met Zalviso (pijnintensiteitsverschil ten opzichte van de nulmeting en totale pijnvermindering > 1 NRS).
Greek: Οι ασθενείς ανέφεραν και στις 3 δοκιμές φάσης ΙΙΙ κλινικά συναφή ανακούφιση του πόνου εντός της πρώτης ώρας μετά τη θεραπεία με το Zalviso (διαφορά στην ένταση του πόνου σε σχέση με την τιμή αναφοράς και συνολική απόκριση του πόνου > 1 NRS).
Dutch: Sufentanil passeert de placenta.
Greek: Η σουφαιντανύλη διαπερνά τον πλακούντα.
Dutch: Het wordt dan ook sterk aanbevolen om patiënten en hun verzorgers te informeren over deze symptomen (zie rubriek 4.5).
Greek: Από την άποψη αυτή, συνιστάται ανεπιφύλακτα η ενημέρωση των ασθενών και των φροντιστών τους για αυτά τα συμπτώματα (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, stop dan met het innemen van Zalviso en vertel dit onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε τη λήψη του Zalviso και μιλήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: In de micronucleustest bij vrouwelijke ratten traden er bij enkelvoudige intraveneuze doseringen van sufentanil tot 80 µg/kg (ongeveer 2,5 keer de hoogste intraveneuze dosering bij de mens) geen structurele chromosoomafwijkingen op.
Greek: Στη μικροπυρηνική δοκιμασία σε θηλυκούς αρουραίους, μεμονωμένες ενδοφλέβιες δόσεις σουφαιντανύλης έως 80 µg/kg (περίπου 2,5 φορές την ανώτερη ενδοφλέβια δόση για τον άνθρωπο) δεν προκάλεσαν δομικές χρωμοσωμικές μεταλλάξεις.
Dutch: Een analgetische plasmaconcentratie van sufentanil kan misselijkheid en braken veroorzaken door prikkeling van de chemoreceptortriggerzone.
Greek: Οι αναλγητικές συγκεντρώσεις πλάσματος της σουφαιντανύλης μπορούν να προκαλέσουν ναυτία και έμετο μέσω του ερεθισμού της εκλυτικής ζώνης χημειοϋποδοχέων.
Dutch: Analgetische doseringen van Zalviso hadden bij sommige patiënten in de klinische onderzoeken symptomen van ademdepressie tot gevolg.
Greek: Οι αναλγητικές δόσεις του Zalviso οδήγησαν στις κλινικές δοκιμές σε επιδράσεις αναπνευστικής καταστολής σε μερικούς ασθενείς.
Dutch: Sufentanil kan hypotensie veroorzaken, vooral bij patiënten met hypovolemie.
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει υπόταση, ειδικά σε υπογκαιμικούς ασθενείς.
Dutch: De effecten van sufentanil op de ademhaling moeten worden vastgesteld door middel van klinische controle, bijv. van de ademhalingsfrequentie, het sedatieniveau en de zuurstofsaturatie.
Greek: Οι αναπνευστικές επιδράσεις της σουφαιντανύλης θα πρέπει να αξιολογούνται με κλινική παρακολούθηση, π.χ. του αναπνευστικού ρυθμού, του επιπέδου καταστολής και του κορεσμού οξυγόνου.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis was de mediane CST½ 2,2 uur en die liep op tot een mediane waarde van 2,5 uur na meervoudige dosering: sublinguale toediening verlengt de werkingsduur van intraveneus toegediend sufentanil dus aanzienlijk (CST½ van 0,14 uur).
Greek: Μετά από μεμονωμένη δόση, ο διάμεσος CST½ ήταν 2,2 ώρες, ενώ αυξήθηκε σε διάμεση τιμή 2,5 ώρες μετά από πολλαπλή χορήγηση δόσης: η υπογλώσσια οδός χορήγησης, επομένως, παρατείνει ουσιαστικά τη διάρκεια της δράσης που συσχετίζεται με τη ενδοφλέβια χορήγηση σουφαιντανύλης (CST½ 0,14 ωρών).
Dutch: In de Ames-test is geen mutagene werking van sufentanil vastgesteld.
Greek: Η δοκιμασία Ames δεν απεκάλυψε μεταλλαξιγόνο δράση της σουφαιντανύλης.
Dutch: Bij toediening van Zalviso om de 20 minuten werd de steady state plasmaconcentratie bereikt na 13 doses.
Greek: Zalviso χορηγήθηκε καθε 20 λεπτά, συγκεντρώσεις πλάσματος σταθερής κατάστασης επιτεύχθηκαν μετά από 13 δόσεις.
Dutch: Ernstige ademdepressie.
Greek: Σημαντική αναπνευστική καταστολή.
Dutch: De werkzaamheid van Zalviso voor patiëntgecontroleerde analgesie is aangetoond in 3 fase-III klinische onderzoeken bij acute postoperatieve nociceptieve en viscerale pijn (postoperatieve pijn na grote abdominale of orthopedische operaties): 2 onderzoeken waren dubbelblind, placebo-gecontroleerd (Zalviso N = 430 patiënten; placebo N = 161 patiënten) en 1 onderzoek was open label, actieve comparator gecontroleerd (Zalviso N = 177 patiënten; morfine N = 180 patiënten).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zalviso για την ελεγχόμενη από τον ασθενή αναλγησία κατεδείχθη σε 3 κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ σε οξύ μεταχειρουργικό αλγαισθητικό και σπλαχνικό πόνο (μεταχειρουργικός πόνος μετά από μείζονα κοιλιακή ή ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση): 2 δοκιμές ήταν διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο (Zalviso N = 430 ασθενείς, εικονικό φάρμακο N = 161 ασθενείς) και 1 ήταν ανοιχτή, ελεγχόμενη με δραστική ουσία (Zalviso N = 177 ασθενείς, μορφίνη N = 180 ασθενείς).
Dutch: De maximale hoeveelheid sufentanil die per uur met het Zalviso-toedieningssysteem sublinguaal kan worden toegediend, is 45 microgram (3 doses).
Greek: Η μέγιστη ποσότητα υπογλώσσιας σουφαιντανύλης που μπορεί να χορηγηθεί μέσω του διανεμητή του Zalviso σε μία ώρα είναι 45 μικρογραμμάρια (3 δόσεις).
Dutch: Er zijn na zowel één enkele toediening als herhaalde toediening overeenkomstige waarden van CST½ waargenomen, wat erop wijst dat er na meervoudige dosering van de tablet voor sublinguaal gebruik sprake is van een voorspelbare en consistente werkingsduur.
Greek: Παρόμοιες τιμές CST½ παρατηρήθηκαν τόσο μετά από μεμονωμένη όσο και μετά από επανειλημμένη χορήγηση, καταδεικνύοντας ότι υπάρχει μια προβλέψιμη και συνεπής διάρκεια δράσης μετά από πολλαπλή χορήγηση δόσης του υπογλώσσιου δισκίου.
Dutch: Zalviso wordt geleverd in een patroon van polycarbonaat, waarbij elke patroon 40 tabletten voor sublinguaal gebruik bevat en is verpakt in een polyesterfilm/LDPE-/aluminiumfolie/LDPE-sachet met een zuurstofabsorbeerder.
Greek: Το Zalviso διατίθεται σε φυσίγγια από πολυανθρακικό, το καθένα εκ των οποίων περιέχει 40 υπογλώσσια δισκία και είναι συσκευασμένο σε έναν φακελλίσκο από υμένιο πολυεστέρα/πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας/φύλλο αλουμινίου/πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας με έναν απορροφητή οξυγόνου.
Dutch: U moet wachten met autorijden en werken met machines totdat er voldoende tijd is verstreken na uw laatste dosis Zalviso.
Greek: Θα πρέπει να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα, μόνο εάν έχει παρέλθει ικανός χρόνος μετά την τελευταία σας δόση Zalviso.
Dutch: Farmacokinetische gegevens over intraveneuze toediening van sufentanil bij ouderen wijzen niet op leeftijd-gerelateerde verschillen.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη χορήγηση ενδοφλέβιας σουφαιντανύλης δεν κατέδειξαν διαφορές σχετιζόμενες με την ηλικία.
Dutch: Sufentanil is een synthetisch, krachtig opioïd met een zeer selectieve binding aan de µ-opioïdreceptor.
Greek: Η σουφαιντανύλη είναι ένα συνθετικό, ισχυρό οπιοειδές με ιδιαίτερα επιλεκτική πρόσδεση στους μυποδοχείς οπιοειδών.
Dutch: Zalviso wordt gebruikt voor de behandeling van acute, matig ernstige tot ernstige pijn na een operatie bij volwassenen.
Greek: Το Zalviso χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του οξέος, μέτριου έως σοβαρού πόνου μετά από χειρουργική επέμβαση στους ενήλικες.
Dutch: Na één enkele toediening van een sufentanil tablet voor sublinguaal gebruik van 15 microgram, werd een gemiddelde terminale halfwaardetijd van 6 tot 10 uur waargenomen.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση ενός υπογλώσσιου δισκίου σουφαιντανύλης 15 μικρογραμμαρίων, παρατηρήθηκαν μέσοι χρόνοι ημίσειας ζωής της τελικής φάσης εύρους 6 έως 10 ωρών.
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetisch onderzoek voor Zalviso bij patiënten en gezonde vrijwilligers (N = 700), met 13 patiënten met matig ernstige en 6 patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, bleek de leverfunctie geen significante covariabele voor de klaring te zijn.
Greek: Βάσει της πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης του Zalviso σε ασθενείς και υγιείς εθελοντές (N = 700), η οποία συμπεριέλαβε 13 ασθενείς με μέτρια και 6 ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η ηπατική λειτουργία δεν αναγνωρίστηκε ως σημαντική συμμεταβλητή για την κάθαρση.
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat intraveneuze toediening van sufentanil minder ademdepressie geeft dan equi-analgetische doseringen van fentanyl.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι η χορηγούμενη ενδοφλέβια σουφαιντανύλη προκαλεί λιγότερη αναπνευστική καταστολή σε σύγκριση με ισοδύναμες αναλγητικές δόσεις φαιντανύλης.
Dutch: Zoals aangetoond in het actieve comparator gecontroleerde onderzoek, was over de eerste 48 uur de gemiddelde tijd tussen doses van Zalviso ongeveer twee keer zo lang als bij intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie met morfine (ongeveer 80 minuten tegenover ongeveer 45 minuten).
Greek: Όπως κατεδείχθη στην ελεγχόμενη με δραστική ουσία δοκιμή, ο μέσος χρόνος μεταξύ των δόσεων του Zalviso ήταν περίπου διπλάσιος σε σύγκριση με την ενδοφλέβια, ελεγχόμενη από τον ασθενή αναλγησία με μορφίνη (περίπου 80 λεπτά σε σύγκριση με περίπου 45 λεπτά) στη διάρκεια των πρώτων πρώτες 48 ωρών.
Dutch: Er wordt verondersteld dat de analgesie die door sufentanil teweeg wordt gebracht, loopt via de activering van met name de µ-opioïdreceptoren in het CZS, met als gevolg een wijziging in de processen die van invloed zijn op zowel de beleving van pijn als de reactie op pijn.
Greek: Η αναλγησία που επάγεται από τη σουφαιντανύλη θεωρείται ότι διαμεσολαβείται από ενεργοποίηση των μ-υποδοχέων οπιοειδών, κυρίως εντός του ΚΝΣ, για την αλλοίωση διεργασιών που επηρεάζουν τόσο την αντίληψη του πόνου όσο και την απόκριση σε αυτόν.
Dutch: Echter, symptomen van overdosering houden in: ernstige ademhalingsproblemen zoals langzame en oppervlakkige ademhaling, bewustzijnsverlies, extreem lage bloeddruk, in elkaar zakken en spierstijfheid.
Greek: Ωστόσο, τα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν βαριά αναπνευστικά προβλήματα, όπως αργή και ρηχή αναπνοή, απώλεια συνείδησης, εξαιρετικά χαμηλή αρτηριακή πίεση, κατέρρειψη και μυϊκή ακαμψία.
Dutch: De tabletten lossen op onder uw tong en mogen niet worden verpulverd, stuk gekauwd of doorgeslikt.
Greek: Τα δισκία διαλύονται κάτω από τη γλώσσα σας και δεν θα πρέπει να συνθλίβονται, να μασιούνται ή να καταπίνονται.
Dutch: Cardiovasculaire stabiliteit is ook het gevolg van minimale effecten op de voorbelasting van het hart, het hartminuutvolume en het zuurstofgebruik van het myocard.
Greek: Η καρδιαγγειακή σταθερότητα είναι επίσης το αποτέλεσμα ελάχιστων επιδράσεων στο καρδιακό προφορτίο, στον ρυθμό καρδιακής ροής και στην μυοκαρδιακή κατανάλωση οξυγόνου.
Dutch: Plaatselijke verdraagbaarheid
Greek: Τοπική ανοχή
Dutch: Er zijn geen directe effecten van sufentanil op de myocardfunctie waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άμεσες επιδράσεις της σουφαιντανύλης στη μυοκαρδιακή λειτουργία.
Dutch: Patiënten met respiratoire insufficiëntie of een verminderde ademhalingsreserve lopen een hoger risico.
Greek: Οι ασθενείς σε υψηλότερο κίνδυνο είναι εκείνοι με αναπνευστική δυσλειτουργία ή μειωμένη αναπνευστική εφεδρεία.
Dutch: Elk tablet voor sublinguaal gebruik bevat 0,074 mg zonnegeel FCF aluminiumlak (E110).
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 0,074 mg λάκας αλουμινίου sunset yellow FCF (E110).
Dutch: Een klinisch relevante plasmaconcentratie wordt grotendeels bepaald door de tijd tussen de daling van de sufentanilplasmaconcentratie van Cmax tot 50% van Cmax na stopzetting van de doseringen (contextafhankelijke halfwaardetijd of CST½) in plaats van door de eliminatiehalfwaardetijd.
Greek: Τα κλινικά συναφή επίπεδα πλάσματος καθορίζονται σε σημαντικό βαθμό από τον χρόνο που απαιτείται, ώστε η συγκέντρωση πλάσματος της σουφαιντανύλης να πέσει από Cmax σε 50 % της Cmax μετά από διακοπή της χορήγησης δόσης (εξαρτώμενος από τις συνθήκες χρόνος ημιζωής, context sensitive half-time, CST½) παρά από την τελική ημιζωή.
Dutch: Het wordt alleen voorgeschreven door artsen die ervaren zijn in de behandeling met sterke pijnstillende middelen zoals Zalviso en bekend zijn met de effecten die het middel bij u teweeg kan brengen, in het bijzonder de effecten op uw ademhaling (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Greek: Συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς που έχουν εμπειρία στη χρήση ισχυρών αναλγητικών όπως το Zalviso και που γνωρίζουν τις επιδράσεις που ενδέχεται να έχουν σε σας και ιδιαιτέρως στην αναπνοή σας (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» παραπάνω).