FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hodnotenie rezistencie u detí sa zakladá na údajoch od pediatrických pacientov s HBeAg-pozitívnou chronickou infekciou HBV predtým neliečených nukleozidmi z dvoch prebiehajúcich klinických skúšaní (028 a 189).
Hungarian: A gyermekek rezisztenciájának felmérése a korábban nukleoziddal még nem kezelt, HBeAg-pozitív krónikus HBV-fertőzéssel élő gyermekekkel végzett két, jelenleg is futó klinikai vizsgálat (028 és 189) adatain alapul.
Slovak: Vysoké expozície entekaviru okrem toho nemali žiadne významné nežiaduce účinky na γ polymerázu alebo syntézu mitochondriálnej DNA v HepG2 bunkách (Ki >
Hungarian: Ezenfelül még a nagyfokú entekavir-expozíció sem okozott a HepG2 sejteken releváns, a γ-polimerázra vagy a mitochondriális-DNS-szintézisre irányuló mellékhatásokat (Ki > 160 µM).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní nukleozidových analógov akémukoľvek pacientovi (obzvlášť obéznym ženám) s hepatomegáliou, hepatitídou alebo inými známymi rizikovými faktormi pre ochorenie pečene.
Hungarian: Fokozott óvatossággal kell eljárni nukleozid analógok felírásakor a hepatomegaliában, hepatitisben szenvedő vagy ismerten májbetegség kialakulása veszélyének kitett betegek (különösen elhízott nők) esetén.
Slovak: Tiež bola hlásená exacerbácia hepatitídy počas a po ukončení liečby entekavirom (pozri časť 4.4 a Opis vybraných nežiaducich reakcií).
Hungarian: Az entekavir-terápia során, ill. a terápia abbahagyása után a hepatitis fellángolását jelentették (lásd 4.4 pont és Egyes kiválasztott mellékhatások leírása).
Slovak: Všetci pacienti (10/10) s pokročilou fibrózou alebo cirhózou zaznamenali na začiatku (Ishakovo skóre 4,5 alebo 6) pokles o ≤
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor minden (10-ből 10) előrehaladott fibrózisban vagy cirrhosisban szenvedő betegnél (Ishak-féle fibrózispontszám 4, 5 vagy 6) ≤ 1 pont volt a csökkenés (medián csökkenés a kiindulási értékhez viszonyítva 1,5 pont).
Slovak: S ohľadom na rozhodnutie začatia liečby u pediatrických pacientov, pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1.
Hungarian: A kezelés gyermekgyógyászati betegeknél történő elkezdésével kapcsolatos döntésre vonatkozóan lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont.
Slovak: Entecavir Mylan má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Hungarian: Az Entecavir Mylan a terhesség ideje alatt nem alkalmazható, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Slovak: Preto sa liečba entekavirom nemá používať u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV, ktorí neužívajú HAART.
Hungarian: Ezért az entekavir-kezelést nem lehet alkalmazni azoknál a HIV/HBV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik nem kapnak HAART-kezelést.
Slovak: V porovnaní s nežiaducimi reakciami uvedenými v časti Zoznam nežiaducich reakcií zostavených do tabuľky, bola v 48. týždni u pacientov liečených entekavirom hlásená ďalšia nežiaduca reakcia [pokles hydrogenuhličitanu v krvi (2
Hungarian: Az „A mellékhatások táblázatos felsorolása" című részben feltüntetett nemkívánatos mellékhatások mellett a 48 hét során az entekavirral kezelt betegek esetében egy további mellékhatást (a vér bikarbonátszintjének csökkenése [2%]) figyeltek meg.
Slovak: HBV DNAa
Hungarian: HBV-DNSa
Slovak: 10 µmol/l; nižšia hodnota EC50 sa zaznamenala, keď sa v teste použili znížené hladiny vírusu.
Hungarian: Amikor a tesztekben csökkent vírusszinteket használtak, alacsonyabb EC50értékeket figyeltek meg.
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním u psov bol pozorovaný reverzibilný perivaskulárny zápal v centrálnom nervovom systéme, pre ktorý neúčinné dávky zodpovedali expozíciám 19- a 10-násobne vyšším ako sú expozície u ľudí (pri dávke 0,5 mg a 1 mg).
Hungarian: Kutyákon ismételt adagolással végzett toxikológiai vizsgálatokban a központi idegrendszerben reverzibilis perivascularis inflammatio volt megfigyelhető, amelyre nézve meghatározták a toxikus hatást még nem okozó (no-effect), a tervezett humán expozíció (0,5 illetve 1 mg) 19 illetve 10szeresének megfelelő dózisokat.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, monohydrát laktózy (pozri časť 2, „Entacavir
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, laktóz-monohidrát (lásd „Az Entecavir Mylan laktózt tartalmaz" c. részt a 2. pontban), magnézium-sztearát.
Slovak: Ak je ochorenie vašej pečene veľmi pokročilé, doktor vás poučí, ako užívať Entecavir Mylan na prázdny žalúdok.
Hungarian: Ha májbetegsége nagyon előrehaladott, kezelőorvosa ebben az esetben is arra fogja utasítani, hogy az Entecavir Mylant éhgyomorra vegye be.
Slovak: U pacientov liečených entekavirom bez predošlej liečby nukleozidmi bol stredný čas do nástupu zvýšení ALT 23 až 24 týždňov a 86 % (24/28) zvýšení ALT sa vyskytlo u HBeAg negatívnych pacientov.
Hungarian: nukleoziddal még nem kezelt betegek között az ALT-emelkedés medián = 23-24 hét alatt alakult ki, és az ALT-emelkedés 86%-ban (24/28) a HBeAg-negatív betegeknél jelentkezett.
Slovak: Mylan tablety sa používajú aj na liečbu chronickej (dlhodobo trvajúcej) infekcie HBV u detí a dospievajúcich vo veku 2 rokov až do menej než 18 rokov.
Hungarian: A Entecavir Mylan filmtablettát a krónikus (hosszan tartó) HBV-fertőzés kezelésére 2 éves és 18 évesnél fiatalabb életkor közötti gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazzák.
Slovak: Mylan tablety sú protivírusové lieky používané na liečbu chronickej (dlhodobo trvajúcej) infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B (HBV) u dospelých.
Hungarian: Az Entecavir Mylan filmtabletta egy olyan vírusellenes gyógyszerkészítmény, amelyet hepatitisz B vírus (HBV) okozta idült (hosszan tartó), fertőző májgyulladás kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
Slovak: U pacientov, ktorí splnili protokolom definované kritériá pre odpoveď, trvala odpoveď počas celého 24-týždňového sledovania po liečbe u 75 % (83/111) pacientov odpovedajúcich na entekavir oproti 73 % (68/93) pacientov odpovedajúcich na lamivudín v štúdii 022 a u 46 % (131/286) pacientov odpovedajúcich na entekavir oproti 31
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik megfeleltek a protokoll által előírt terápiásválasz-kritériumoknak, ez a válasz fennmaradt a 24 hetes kezelés utáni utánkövetési periódusban is, a 022. sz. klinikai vizsgálatban az entekavirra reagálók 75%-ában (83/111), szemben a lamivudinra reagálók 73%-ával (68/93), míg a 027. sz. klinikai vizsgálatban az entekavirra reagálók 46%-ában (131/286), szemben a lamivudinra reagálók 31%-ával (79/253).
Slovak: Zlepšenie v Ishakovom skóre fibrózy Zhoršenie v Ishakovom skóre fibrózy n
Hungarian: Ishak-féle fibrózispontszám javulása Ishak-féle fibrózispontszám romlása n
Slovak: Deti a dospievajúci Entecavir
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Slovak: <Dátum posledného predĺženia registrácie:
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Slovak: U pacientov, ktorí boli pôvodne priradení k liečbe entekavirom, bolo zníženie HBV DNA v 48. týždni -4,20 log10 kópií/ml, k normalizácii ALT došlo u 37 % pacientov s abnormálnymi bazálnymi hodnotami ALT a u žiadneho z pacientov nedošlo k HBeAg sérokonverzii.
Hungarian: Az eredetileg entekavirkezelésre kijelölt betegekben a HBV-DNS csökkenése a 48. hétre -4,20 log10 kópia/ml volt, az ALT az abnormális kiindulási értékkel rendelkezők 37%-ában normalizálódott, és egyetlen betegnél sem fordult elő HBeAg-szerokonverzió.
Slovak: U pacientov s LVDr substitúciami na začiatku liečby bolo percento pacientov s HBV DNA < 300 kópií/ml 44 % pre entekavir a 20 % pre adefovir v 24 týždni a 50 % pre entekavir a 17 % pre adefovir v 48. týždni.
Hungarian: A kiinduláskor LVDr-t okozó szubsztitúcióval rendelkezők esetében azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a kiindulási HBV DNS érték 300 kópia/ml alatti, 44% volt az entekavirt és 20% az adefovirt kapó betegeknél a 24. héten, és 50% volt az entekavirt és 17% az adefovirt kapó betegeknél a 48. héten.
Slovak: b Zahŕňa pacientov v rámci terapie s aspoň jedným meraním HBV DNA metódou PCR medzi 24. až 58. týždňom (1. rok), medzi 58. až 102. týždňom (2. rok), medzi 102. až 156. týždňom (3. rok), medzi 156. až 204. týždňom (4. rok) alebo medzi 204. až 252. týždňom (5. rok).
Hungarian: b Beleszámítanak azok a betegek akiknél a kezelés alatt legalább egy PCR-os HBV-DNS-mérést végeztek a 24. héten vagy azt követően egészen az 58. hétig (1. év), az 58. hét után egészen a 102. hétig (2. év), a 102. hét után a 156.
Slovak: Pacienti počas špecifického roka s: - rozvinutá genotypová ETVr c - genotypová ETVr c s virologickým prienikom d
Hungarian: Betegek egy adott évben: - megjelenő genotípusos ETVr-rel c
Slovak: Pri kompenzovanom aj dekompenzovanom ochorení pečene sa táto indikácia zakladá na údajoch z klinických štúdií u pacientov bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi s HBeAg pozitívnou a HBeAg negatívnou infekciou HBV.
Hungarian: Kompenzált és dekompenzált májbetegség esetén egyaránt ez a javallat a nukleozid-terápia szempontjából naiv (azaz ilyen kezelésben még nem részesült), HBeAg pozitív, HBeAg negatív HBVfertőzött betegek klinikai vizsgálati adatain alapul.
Slovak: 0,05 a pacienti s hodnotiteľnou bazálnou histológiou (bazálne Knodellovo skóre nekrotického zápalu ≤ 2) b primárny koncový ukazovateľ c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ =
Hungarian: *p érték vs lamivudin < 0,05 a értékelhető kiindulási hisztológiával rendelkező betegek (kiindulási Knodell-féle necro-inflammatorikus pontszám ≤ 2) b elsődleges végpont c Roche Cobas Amplicor PCR-vizsgálat (LLOQ = 300 kópia/ml)
Slovak: Počas týždňa 240 v štúdiách bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi bola genotypová evidencia ETVr substitúcií na rtT184, rtS202 alebo rtM250 identifikovaná u 3 pacientov liečených entekavirom, 2 z nich mali skúsenosť virologického prieniku (pozri tabuľku).
Hungarian: 240 héten át az ETVr szubsztitúciókra utaló az rtT184, rtS202 vagy rtM250-nél mutatkozó genotípusos jeleket a nukleozid naiv vizsgálatokban 3 entekavir-kezelt betegnél (közülük 2 tapasztalt virológiai áttörést) azonosítottak (lásd a táblázatot).
Slovak: Priemerná hodnota HBV DNA v sére bola 7,83 log10 kópií/ml metódou PCR a priemerná sérová ALT bola 100 U/l, 54 % pacientov bolo HBeAg pozitívnych a 35 % pacientov malo na začiatku liečby LVDr substitúcie.
Hungarian: A PCR-ral meghatározott medián szérum-HBV-DNS 7,83 log10 kópia/ml volt, a medián szérum-ALT pedig 100 E/l; a kiinduláskor a betegek 54%-a volt HBeAg-pozitív és 35%-ánál fordult elő LVDr-t okozó szubsztitúció.
Slovak: M (nedokončili = chýbajúci) d Definovaný ako nárast alebo bez zmeny bazálnej hodnoty CPT skóre.
Hungarian: c NC = M (vizsgálatot be nem fejező = hiányzó) d Meghatározása: a CTP-pontszám a kiindulási értékhez viszonyított csökkenése vagy változatlansága.
Slovak: Ak užijete viac lieku Entecavir Mylan, ako máte Okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Hungarian: Ha az előírtnál több Entecavir Mylant vett be Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Slovak: U potkanov boli pozorované toxické účinky na matku, embryonálny a fetálny vývoj (resorpcie), nižšia telesná hmotnosť plodu, malformácie chvostu a chrbtice, znížená osifikácia (stavcov, segmentov hrudnej kosti a článkov prstov) a nadpočetné driekové stavce a rebrá pozorované pri vysokých expozíciách.
Hungarian: Magas expozíció esetén patkányokon maternális toxicitást, embriofoetális toxicitást (resorptiók), alacsonyabb foetális testtömeget, farok- és vertebralis malformatiókat, csökkent ossificatiót (a csigolyák, a sternum és a phalanx területén), extra lumbalis csigolyákat és bordákat figyeltek meg.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Entecavir Mylan, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
Hungarian: Az Entecavir Mylan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Slovak: • ak ste alergickí (precitlivení) na entekavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az entekavirra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Nedokázalo sa, že užívanie entekaviru u tehotných žien je bezpečné.
Hungarian: Az entekavir használatának biztonságos voltát terhesség alatt nem igazolták.
Slovak: Redukcia HIV RNA bola zaznamenaná u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV užívajúcich entekavir v monoterapii bez liečby HAART.
Hungarian: A HIV-RNS csökkenéséről számoltak be a HIV/HBV-társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik HAART-kezelés nélkül részesültek entekavirmonoterápiában.
Slovak: Mylan je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy B (HBV) (pozri časť 5.1) u dospelých:
Hungarian: Az Entecavir Mylan a hepatitis B vírus (HBV) okozta krónikus fertőzés kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 5.1 pont):
Slovak: Skúsenosti u pacientov refraktérnych na lamivudín s kompenzovaných ochorením pečene
Hungarian: Lamivudin-refrakter, kompenzált májbetegségben szenvedő betegeken szerzett tapasztalatok:
Slovak: Mechanizmus účinku
Hungarian: Hatásmechanizmus:
Slovak: 18 rokov sa zakladá na dvoch prebiehajúcich klinických skúšaniach s jedincami s infekciou chronickej HBV; jedno farmakokinetické skúšanie vo fáze 2 (štúdia 028) a jedno skúšanie vo fáze 3 (štúdia 189).
Hungarian: Ezek közül az egyik egy II. fázisú farmakokinetikai vizsgálat (028. sz. klinikai vizsgálat), a másik pedig egy III. fázisú vizsgálat (189. sz. klinikai vizsgálat).
Slovak: U králikov boli pri vysokých expozíciách pozorované toxické účinky na vývoj embrya a plodu (resorpcie), znížená osifikácia (jazylky) a zvýšený výskyt 13. rebra.
Hungarian: Magas expozíció esetén nyulakon embriofoetális toxicitást (resorptiók), csökkent ossificatiót (hyoid), és a 13. borda gyakoribb előfordulását tapasztalták.
Slovak: U HBeAg pozitívnych dospelých pacientov sa liečba má podávať aspoň do 12 mesiacov po dosiahnutí sérokonverzie HBe (strata HBeAg a HBV DNA spolu s detekciou anti-HBe v dvoch po sebe odobratých vzorkách séra, medzi ktorými je najmenej 3 - 6 mesačný interval) alebo do sérokonverzie HBs alebo do zistenia straty účinnosti (pozri časť 4.4).
Hungarian: • HBeAg-pozitív felnőtt betegek esetében a kezelést legalább a HBe-szerokonverzió elérését követő 12 hónapig (HBeAg-vesztés és HBV-DNS-vesztés, anti-HBe detektálása, legalább 3-6 hónap elteltével egymást követően mért két szérummintában) vagy a HBsszerokonverzió bekövetkeztéig vagy a hatásosság megszűntéig kell folytatni (lásd 4.4 pont).
Slovak: U HBeAg negatívnych dospelých pacientov sa liečba má podávať aspoň do sérokonverzie HBs alebo do zistenia straty účinnosti.
Hungarian: • HBeAg negatív felnőtt betegeken a kezelést legalább a HBs szerokonverzió bekövetkeztéig vagy a hatásosság egyértelmű megszűnéséig kell folytatni.
Slovak: Výsledky biopsie pečene: u 57 pacientov z pilotnej štúdie bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi 022 (HBeAg pozitívni) a 027 (HBeAg negatívni), ktorí sa zúčastnili dlhodobej prechodovej štúdie, boli vyhodnocované dlhodobé výsledky histológie pečene.
Hungarian: Májbiopszia eredmények: a pivotalis nukleozid terápia naiv vizsgálatokból azon 57 HBeAg-pozitív (022) és HBeAg-negatív (027) beteg hosszú távú máj szövettani eredményeit értékelték, akiket a vizsgálat hosszú távú szakaszába vontak be.
Slovak: Štúdia 038 zahŕňala 67 HBeAg pozitívnych a 1 HBeAg negatívneho pacienta, ktorí boli súbežne infikovaní vírusom HIV.
Hungarian: A 038. sz. klinikai vizsgálatot 67, HbeAg-pozitív és 1, HBeAg-negatív HIV-társfertőzésben szenvedő beteg részvételével végezték.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete ohlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ =
Hungarian: c Roche Cobas Amplicor PCR-vizsgálat (LLOQ = 300 kópia/ml)
Slovak: Skúsenosti u pacientov súbežne infikovaných HIV
Hungarian: Tapasztalatok HIV társfertőzésben szenvedő betegeken:
Slovak: Klírens entekaviru sa znižuje so znižujúcim sa klírensom kreatinínu.
Hungarian: Károsodott vesefunkció az entekavir clearance értéke csökken a kreatinin-clearance csökkenésével.
Slovak: OPA/hliníkové/PVC-hliníkové fóliové blistre obsahujúce 30 filmom obalených tabliet.
Hungarian: Orto-ftálaldehidből (OPA) / alumíniumból / polivinil-klorid- (PVC-) alumíniumból készült buborékcsomagolás, mely 30 darab filmtablettát tartalmaz.
Slovak: Skúsenosti u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene bez predošlej liečby nukleozidmi
Hungarian: Kompenzált májbetegségben szenvedő, nukleoziddal még nem kezelt betegeken szerzett tapasztalatok
Slovak: Entekavir nebol hodnotený u pacientov súbežne infikovaných HIV/HBV a nesúbežne užívajúcich účinnú HIV terapiu.
Hungarian: Az entekavirt nem értékelték azon HIV/HBV-társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik egyidejűleg nem kaptak hatásos HIV-kezelést.
Slovak: <Dátum prvej registrácie:
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:> {ÉÉÉÉ.
Slovak: 1 X ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR assay (LLOQ =
Hungarian: Prothrombin idő (≥ 1 × ULN)b a Roche COBAS Amplicor PCR-vizsgálat (LLOQ = 300 kópia/ml).
Slovak: Perorálne použitie ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Slovak: Hodnotenia genotypu sa vykonali pre všetkých pacientov s dostupnými vzorkami, ktorí mali virologický prienik do 96. týždňa alebo HBV DNA ≤
Hungarian: A genotípus meghatározását minden olyan beteg esetében elvégezték (ha volt elérhető vérminta), akinél virológiai áttörés történt a 96.
Slovak: (1. rok), medzi 58. až 102. týždňom (2. rok), medzi 102. až 156. týždňom (3. rok), medzi 156. až 204. týždňom (4. rok) alebo medzi 204. až 252. týždňom (5. rok).
Hungarian: hét után a 204. hétig (4. év), a 204. hét után a 252. hétig (5. év).
Slovak: % e 43,6 % e a Výsledky odrážajú použitie kombinovanej liečby entekavirom a lamivudínom (po ktorej nasledovala dlhodobá liečba entekavirom) v mediáne 13 týždňov u 48 z 80 pacientov v 3. roku, mediáne 38 týždňov u 10 z 52 pacientov v 4. roku a 16 týždňov u 1 z 33 pacientov v 5. roku v prechodovej štúdii.
Hungarian: 41,3% e 43,6% e a Az eredmények az entekavir-lamivudin kombinációs kezelés meghosszabbított vizsgálati adatait mutatják (melyet egy hosszú távú entekavir-kezelés követett), nevezetesen a 3. év adatait 80 kezelt betegből 48 beteg esetében (medián: 13 hét), illetve a 4. év adatait 52 kezelt betegből 10 beteg esetében (medián: 38 hét) és az 5. év adatait 33 kezelt betegből 1 beteg esetében (medián: 16 hét).
Slovak: Kumulatívna pravdepodobnosť: - rozvinutá genotypová ETVr c - genotypová ETVr c s virologickým prienikom d a Výsledky odrážajú použitie 1 mg dávky entekaviru u 147 zo 149 pacientov v 3. roku a všetkých pacientov v 4. a 5. roku a kombinovanej liečby entekavirom a lamivudínom (po ktorej nasledovala dlhodobá liečba entekavirom) v mediáne 20 týždňov u 130 zo 149 pacientov v 3. roku a 1 týždeň u 1 zo 121 pacientov v 4. roku v prechodovej štúdii.
Hungarian: - genotípusos ETVr-rel c és virológiai áttöréssel d a Az eredmények az 1 mg adagú entekavir-kezelés meghosszabbított vizsgálati adatait mutatják, nevezetesen a 3. év adatait a 149 kezelt betegből 147 beteg esetében, illetve a 4. és az 5. évi adatokat az összes beteg esetében, valamint az entekavir-lamivudin kombinációs kezelés adatait (melyet egy hosszú távú entekavir-kezelés követett), nevezetesen a 3. évi adatokat a 149 kezelt betegből 130 beteg esetében (medián: 20 hét) és a 4. év adatait a 121 kezelt betegből 1 beteg esetében (medián: 1 hét).
Slovak: Stredne ťažká porucha
Hungarian: Közepes mértékben károsodott
Slovak: B sú relatívne časté a sú charakterizované prechodnými zvýšeniami sérovej ALT.
Hungarian: krónikus hepatitis B esetén gyakoriak a szérum ALT/SGOT átmeneti emelkedésével jellemezhető spontán fellángolások.
Slovak: 30 filmom obalených tabliet
Hungarian: 30 filmtabletta 90 filmtabletta
Slovak: Pacienti najprv liečení entekavirom v dávke 0,5 mg (bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi) alebo v dávke 1,0 mg (refraktérni na lamivudín) a s výsledkom PCR liečby HBV DNA v 24. alebo po 24. týždni boli monitorovaní na rezistenciu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban kezdetben 0,5 mg entekavirral (nukleoziddal még nem kezelt) vagy 1,0 mg entekavirral (lamivudin-refrakter) kezelés alatt álló betegnél a 24. héten vagy azt követően a HBVDNS PCR-ral történő mérésével követték a rezisztencia kialakulását.
Slovak: - genotypová ETVr s virologickým prienikom d
Hungarian: - genotípusos ETVr-rel és virológiai áttöréssel d
Slovak: Mierna porucha
Hungarian: Enyhén károsodott
Slovak: V porovnaní s divokým typom HBV, vírusy rezistentné na LVD obsahujúce substitúcie rtM204V a rtL180M v rámci reverznej transkriptázy vykazujú 8-násobne zníženú citlivosť na entekavir.
Hungarian: a reverz transzkriptázban rtM204V és rtL180M szubsztituenseket tartalmazó vad típusú HBV, LVDr vírusok entekavir iránti érzékenysége a 8-ad részére csökkent.
Slovak: Rozvinutá genotypová rezistencia na entekavir do 5. roka, štúdie pacientov refraktérnych na lamivudín
Hungarian: 5 év alatt megjelenő genotípusos entekavirrezisztencia, lamivudin-refrakter betegekkel végzett vizsgálatok
Slovak: Pacienti mali stabilné kontrolované HIV (HIV RNA < 400 kópií/ml) s opakovanou virémiou HBV počas liečby režimom HAART obsahujúcom lamivudín.
Hungarian: A betegeknek lamivudint tartalmazó HAART-kezelés mellett stabil, kontrollált HIV-fertőzésük volt (HIV-RNS < 400 kópia/ml) rekurrens HBV viraemiával.
Slovak: Alternatívne, ak nie je perorálny roztok dostupný, môže sa dávka prispôsobiť zvýšením dávkovacieho intervalu tak, ako je uvedené v tabuľke.
Hungarian: A táblázat azt is részletezi, hogy ha a belsőleges oldat nem áll rendelkezésre, akkor alternatívaként az adag az adagok között eltelt időintervallum emelésével is módosítható.
Slovak: Nie je známe, či sa entekavir vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy az entekavir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: U HBeAg pozitívnych pediatrických pacientov sa má liečba podávať minimálne 12 mesiacov po dosiahnutí nedetekovateľnej HBV DNA a do sérokonverzie HBeAg (strata HBeAg a detekcia anti-HBe v dvoch po sebe odobratých vzorkách séra s minimálne 3 - 6 mesačným intervalom) alebo do sérokonverzie HBs alebo do straty účinnosti.
Hungarian: • A HBeAg-pozitív gyermekgyógyászati betegeknél a nem kimutatható HBV DNS és a HBeAg szerokonverzió (a HBeAg eltűnése és az anti-HBe kimutatása két, egymást követő, legalább 3-6 hónap különbséggel vett szérummintából) elérése után legalább 12 hónapig, vagy a HBs szerokonverzióig, illetve a hatásosság megszűnéséig kell adni.
Slovak: Adefovir Dipivoxil 10 mg jedenkrát denne
Hungarian: Adefovir Dipivoxil napi egyszer 10 mg
Slovak: U príjemcov transplantátu pečene užívajúcich cyklosporín alebo takrolimus má byť pred a počas liečby entekavirom pozorne zhodnotená funkcia obličiek (pozri časť 5.2).
Hungarian: Májtranszplantált betegek a vesefunkciót gondosan ellenőrizni kell az entekavir terápia megkezdése előtt és alatt azokon a májtranszplantáción átesett betegeken, akik ciklosporin vagy takrolimusz kezelésben részesülnek (lásd 5.2 pont).
Slovak: F (nedokončil = zlyhanie), znamená ukončenia liečby pred týždňom, kedy mala byť urobená analýza, vrátane príčin,
Hungarian: b NC = F (vizsgálatot be nem fejező = sikertelen), a kezelést az elemzés hete előtt megszakítók (az okok közé értendő többek között a halálozás, hatástalanság, nemkívánatos esemény, non-compliance/az utánkövetés során előforduló lemorzsolódás)
Slovak: V prítomnosti mutácií LVDr sa má prednostne zvážiť použitie kombinácie entekaviru s druhou antivírusovou látkou (ktorá sa nepodieľa na skríženej rezistencii s lamivudínom ani s entekavirom) pred monoterapiou entekavirom (pozri časť 4.4).
Hungarian: LVDr-mutációk jelenléte esetén az entekavir plusz egy másik (a lamivudinnal vagy az entekavirral keresztrezisztenciát nem mutató) antivirális szer kombinációjának alkalmazása mérlegelendő az entekavir monoterápiával szemben (lásd 4.4 pont).
Slovak: Dávkovanie Entecavir* Pacienti bez predchádzajúcej liečby nukleozidmi
Hungarian: Az entekavir adagolása* Nukleoziddal még nem kezelt betegek
Slovak: - rozvinutá genotypová ETVr c
Hungarian: - megjelenő genotípusos ETVr-rel c
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Mylan S.A.S.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Mylan S.A.S.
Slovak: Neužívajte Entecavir Mylan:
Hungarian: Ne szedje az Entecavir Mylant