FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar ni verjetno, da bi koncentracije temsirolimusa v polni krvi po intravenskem dajanju temsirolimusa zavirale presnovni očistek sočasnih zdravil, ki so substrati za CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 ali CYP2E1.
Latvian: Tomēr maz ticams, ka temsirolima pilnasins koncentrācija pēc temsirolima intravenozas ievadīšanas inhibēs tādu vienlaicīgi lietoto zāļu metabolisma klīrensu, kas ir CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 vai CYP2E1 substrāti.
Slovenian: V primerjavi z inv choice samo na podlagi Fisherjevega eksaktnega testa.
Latvian: Salīdzinot ar pētnieka izvēli vienu pašu, pamatojoties uz Fisher exact testu.
Slovenian: Zdravilo Torisel je indicirano kot zdravilo prvega izbora za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (RCC - Renal Cell Carcinoma), ki imajo vsaj tri od šestih prognostičnih dejavnikov tveganja (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Torisel indicēts pirmās kārtas terapijai pieaugušiem pacientiem ar progresējošu nieru šūnu karcinomu (RCC - renal cell carcinoma), kuriem ir vismaz trīs no sešiem prognostiskiem riska faktoriem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Velike koncentracije so povzročile popolno zavrtje celične rasti in vitro, medtem ko je zavrtje, ki ga posreduje kompleks FKBP-12/temsirolimus, povzročilo približno 50-odstotno zmanjšanje proliferacije celic.
Latvian: Augstas koncentrācijas izraisīja pilnīgu šūnu augšanas inhibēšanu in vitro, savukārt FKBP-12/temsirolima komplekss viens pats šūnu proliferāciju samazināja par aptuveni 50 %.
Slovenian: Okužba pljuč, ki jo povzroča Pneumocystis jiroveci (pljučnica zaradi Pneumocystis jiroveci).
Latvian: Pneumocystis jiroveci izraisīta plaušu infekcija (Pneumocystis jiroveci izraisīta pneimonija).
Slovenian: Približno 30 minut pred začetkom vsakega odmerka temsirolimusa morajo bolniki intravensko prejeti od 25 mg do 50 mg difenhidramina (ali podobnega antihistaminika) (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientiem apmēram 30 minūtes pirms katras temsirolima devas ievadīšanas intravenozi jāievada no 25 mg līdz 50 mg difenhidramīna (vai līdzīga antihistamīna līdzekļa) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Amfifilna sredstva
Latvian: Amfifilas zāles
Slovenian: Temsirolimus se veže na znotrajcelično beljakovino (FKBP-12), kompleks beljakovina-temsirolimus pa se veže na mTOR, ki nadzoruje celično delitev, in zavre njegovo aktivnost.
Latvian: Temsirolims saistās ar intracelulāro proteīnu (FKBP-12), bet proteīna/temsirolima komplekss saistās ar mTOR, kas kontrolē šūnu dalīšanos un inhibē tās aktivitāti.
Slovenian: Zdravila Torisel se ne sme uporabljati med nosečnostjo, če tveganja za zarodek ne upravičujejo pričakovane koristi za mater.
Latvian: Torisel nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien sagaidāmais ieguvums mātei neatsver potenciālo risku auglim.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinske kinaze; oznaka ATC: L01XE09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01X E09
Slovenian: Hiperlipemija
Latvian: Hiperlipidēmija
Slovenian: Pri sočasni uporabi temsirolimusa z zaviralci ACE (npr. ramipril) in/ali zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr. amlodipin) je potrebna previdnost.
Latvian: Lietojot temsirolimu vienlaicīgi ar AKE inhibitoriem (piemēram, ramiprilu) un/vai kalcija kanālu blokatoriem (piemēram, amlodipīnu), jāievēro piesardzība.
Slovenian: V primerjavi z inv choice na podlagi testa log-rank.
Latvian: Salīdzinot ar pētnieka izvēli, pamatojoties uz logaritmisko rangu testu.
Slovenian: Obe raztopini sta praktično brez vidnih delcev.
Latvian: Šķīdumi nesatur redzamas daļiņas.
Slovenian: Ugotovili so, da je bil temsirolimus neučinkovit pri pediatričnih bolnikih z nevroblastomom, rabdomiosarkomom in gliomom visoke stopnje (n = 52).
Latvian: Temsirolims nebija efektīvs pediatriskiem pacientiem ar neiroblastomu, rabdomiosarkomu un augstas pakāpes gliomu (n = 52).
Slovenian: No voljo so podatki o farmakokinetiki temsirolimusa in sirolimusa pri bolnikih, starih do 79 let.
Latvian: Temsirolima un sirolima farmakokinētikas dati pieejami pacientiem līdz 79 gadu vecumam.
Slovenian: Te simptome morda povzroča krvavitev v možganih.
Latvian: Šos simptomus var izraisīt asiņošana smadzenēs.
Slovenian: Temsirolimus povezujejo s fosfolipidozo pri podganah.
Latvian: Temsirolima lietošana saistīta ar fosfolipidozi žurkām.
Slovenian: V študiji in vitro je temsirolimus zaviral transport substratov P-glikoproteina (P-gp) z vrednostjo IC50 2 µM.
Latvian: Temsirolims in vitro pētījumā inhibēja tādu P-glikoproteīna (P-gp) substrātu transportu, kuru IC50 vērtība bija 2 µM.
Slovenian: Starostniki Pri starejših bolnikih posebno prilagajanje odmerka ni potrebno.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem cilvēkiem īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 viala s koncentratom in 1 viala z vehiklom.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 flakons ar koncentrātu un 1 flakons ar šķīdinātāju.
Slovenian: Prav tako brez odlašanja povejte zdravniku: - če kašljate, imate bolečine v prsih, težko dihate.
Latvian: Jums arī nekavējoties jāpastāsta savam ārstam: - ja Jums ir klepus, sāpes krūtīs, apgrūtināta elpošana.
Slovenian: Pri bolnikih lahko pride do imunosupresije in jih je treba skrbno spremljati glede pojava okužb, vključno z oportunističnimi okužbami.
Latvian: Pacientiem var būt nomākta imunitāte, tādēļ tie rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, tajā skaitā oportūnistiskas infekcijas.
Slovenian: Zdravilo Torisel bo vedno pripravil in vam ga dal v obliki intravenske infuzije (v vašo veno) zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Latvian: Torisel intravenozas infūzijas veidā (ievadīšanai vēnā) vienmēr pagatavos un ievadīs ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Slovenian: Fosfolipidoze niso opazili pri miših in opicah, ki so jim dajali temsirolimus, prav tako je niso dokumentirali pri bolnikih, zdravljenih s temsirolimusom.
Latvian: Fosfolipidozi nenovēroja pelēm un pērtiķiem, kurus ārstēja ar temsirolimu, kā arī pacientiem, kurus ārstēja ar temsirolimu.
Slovenian: To zdravilo ni za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker napredovali rak ledvic in limfom plaščnih celic pri teh bolnikih nista relevantna, pri drugih vrstah raka pa to zdravilo ni bilo učinkovito.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo metastātisks nieru vēzis vai mantijas šūnu limfoma nav saistīta ar šiem pacientiem, un tās neiedarbojas citu audzēju gadījumā.
Slovenian: Pri opicah so opazili drisko z vnetjem cekuma ali kolona z mešanimi celicami, ki je bila povezana z vnetnim odzivom in bi lahko bila posledica uničenja normalne črevesne flore.
Latvian: Pērtiķiem tika novērota caureja ar aklās zarnas vai resnās zarnas dažādu šūnu iekaisumu, kas tika saistīta ar iekaisuma reakciju, kam par iemeslu var būt normālās zarnu mikrofloras traucējumi.
Slovenian: Bolnike, ki prejmejo začetni odmerek 175 mg na teden za zdravljenje MCL, je treba skrbno spremljati, da se lahko odločimo glede zmanjšanja/zakasnitve odmerka.
Latvian: Pacienti, kuri vienu reizi nedēļā saņem sākuma devu 175 mg MCL ārstēšanai, rūpīgi jānovēro, lai varētu lemt par devas samazināšanu vai terapijas atlikšanu.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na razgradnjo ali presnovo zdravila Torisel in zato bo morda potrebna prilagoditev odmerka zdravila Torisel.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Torisel metabolismu vai sadalīšanos, tādēļ var būt nepieciešama Torisel devas pielāgošana.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni po neodvisni oceni meseci (95 % IZ) Mediano preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca meseci (95 % IZ) Celokupni odziv po neodvisni oceni % (95 % IZ)
Latvian: Neatkarīgi novērtētās dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna, mēneši (95 % TI) Pētnieka novērtētās dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna, mēneši (95 % TI) Neatkarīgi novērtētais vispārējais atbildes reakcijas rādītājs % (95 % TI)
Slovenian: Varnost in učinkovitost temsirolimusa pri zdravljenju napredovalega RCC so proučevali v naslednjih dveh randomiziranih kliničnih preskušanjih:
Latvian: Temsirolima drošums un efektivitāte, ārstējot progresējošu RCC tika pētīti divos turpmāk minētajos randomizētos klīniskajos pētījumos.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko zmanjša vašo sposobnost vožnje ali spremeni učinke drugih zdravil (glejte poglavji "Opozorila in previdnostni ukrepi" ter "Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev").
Latvian: Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var ietekmēt spējas vadīt transportlīdzekli vai ietekmēt citu zāļu iedarbību (skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un „Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana").
Slovenian: Dokazali so, da sta temsirolimus in sirolimus substrata za P-gp in vitro.
Latvian: Pierādīts, ka in vitro temsirolims un sirolims ir P-gp substrāts.
Slovenian: 6 ur, če je shranjeno pri temperaturi do 25 C in zaščiteno pred svetlobo
Latvian: 6 stundas temperatūrā līdz 25°C, sargājot no gaismas.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil PFS, ugotovljen s pregledom neodvisnega radiolog in onkologa.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķa kritērijs bija PFS, ko novērtēja neatkarīgs radiologs un onkologs.
Slovenian: Uporaba obeh filtrov, zaporedno vključenega in končnega, ni priporočljiva (glejte poglavji 6.1 in 6.2).
Latvian: Iestrādātu filtru lietošana kopā ar gala filtriem nav ieteicama (skatīt 6.1. un 6.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pomembno je, da natančno sledimo priporočilom v poglavju 4.2.
Latvian: Svarīgi ievērot 4.2. apakšpunktā sniegtos ieteikumus.
Slovenian: Pri primerjavi podatkov, pridobljenih na populaciji belcev, s populacijo Japoncev ali črncev se niso pokazale pomembne razlike pri izpostavljenosti.
Latvian: Netika novērotas iedarbības atšķirības starp datiem, kas iegūti no baltās rases, japāņu un melnādaino cilvēku populācijām.
Slovenian: Ko je aktivnost mTOR zavrta, je blokirana njegova sposobnost fosforilacije in s tem nadzorovanja aktivnosti faktorjev translacije beljakovin (4E-BP1 in S6K, obe v fazah, ki sledita mTOR v presnovni poti P13 kinaza/AKT), ki nadzirajo celično delitev.
Latvian: Kad mTOR aktivitāte tiek inhibēta, tā spēja fosforilēties un līdz ar to kontrolēt proteīnu translācijas faktorus (4E-BP1 un S6K, abi atrodas P13 kināzes/AKT metabolisma ceļā aiz mTOR), kas regulē šūnu dalīšanos, tiek bloķēta.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Torisel vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Latvian: Maz iespējams, ka Torisel varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Se pa sirolimus, ki je glavni presnovek temsirolimusa, izloča v mleko doječih podgan.
Latvian: Tomēr sirolims, kas ir galvenais temsirolima metabolīts, izdalās laktējošu žurku pienā.
Slovenian: Ker to zdravilo pripravi in vam ga da zdravstveni delavec, ni verjetno, da bi prejeli prevelik odmerek ali da bi bil odmerek izpuščen.
Latvian: Tā kā šīs zāles pagatavo veselības aprūpes speciālists, maz ticams, ka var ievadīt pārāk lielu devu, vai devas ievadīšana būs aizmirsta.
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI)
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free Surival), objektivni odziv na zdravljenje (ORR - Objective Response Rate), stopnjo klinične koristnosti, čas do prenehanja učinkovitosti zdravljenja (TTF - Time to Treatment Failure) in preživetja, popravljenega za kvaliteto življenja.
Latvian: Pētījuma sekundārie mērķa kritēriji ietvēra dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFSProgression-free survival), objektīvās atbildes reakcijas rādītāju (ORR - Objective Response Rate), klīniskā ieguvuma rādītāju, laiku līdz ārstēšanas neveiksmei (TTF - Time to Treatment failure) un kvalitātes koriģētu dzīvildzi.
Slovenian: Moški s partnerkami, ki so v rodni dobi, morajo med zdravljenjem z zdravilom Torisel uporabljati medicinsko sprejemljivo obliko kontracepcije (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Vīriešiem, kuriem ir partneres reproduktīvā vecumā, Torisel lietošanas laikā jālieto medicīniski atzīta kontracepcijas metode (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Vsako vialo zdravila Torisel je treba razredčiti v skladu z navodili v nadaljevanju.
Latvian: Katra Torisel flakona saturs ir jāatšķaida saskaņā ar norādījumiem zemāk.
Slovenian: Pri podganjih samcih so poročali o zmanjšani plodnosti in delno reverzibilnem zmanjšanju števila semenčic (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Žurku tēviņiem ziņots par fertilitātes samazināšanos un daļēji atgriezenisku spermatozoīdu skaita samazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Zato se je treba pri bolnikih z RCC izogibati neprekinjeni uporabi zdravil, ki inducirajo CYP3A4/5, daljši od 5-7 dni.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar RCC nebūtu vēlama nepārtraukta lietošana ilgāk par 5-7 dienām ar zālēm, kuras spēj inducēt CYP3A4/5.
Slovenian: • Zdravilo Torisel po redčenju vsebuje polisorbat 80, zato je treba uporabljati materiale, primerne za dajanje zdravila.
Latvian: • Atšķaidīts Torisel satur polisorbātu 80, tādēļ ievadīšanai jāizmanto atbilstoši materiāli.
Slovenian: Učinka 175 mg ali 75 mg odmerka temsirolimusa na substrate CYP3A4/5 niso raziskovali.
Latvian: Temsirolima 175 mg un 75 mg devu ietekme uz CYP3A4/5 substrātiem nav pētīta.
Slovenian: Ti simptomi so morda posledica nenadnega poslabšanja delovanja ledvic.
Latvian: Šos simptomus var izraisīt pēkšņa nieru darbības vājināšanās.
Slovenian: Med uporabo zdravila Torisel obstaja tveganje za pojav okužbe krvi, kože, zgornjih dihal (vključno s pljučnico) in/ali sečil.
Latvian: Torisel lietošanas laikā Jums var būt paaugstināts risks saslimt ar asins, ādas, augšējo elpceļu (tajā skaitā pneimoniju) un/vai urīnceļu infekciju.
Slovenian: Klinično preskušanje MCL
Latvian: MCL klīniskais pētījums
Slovenian: Pri 36 bolnikih z MCL, vključno s 4 bolniki s slabo presnovo, so raziskali učinek zaviranja CYP2D6 po enkratnem odmerku 175 mg in 75 mg temsirolimusa.
Latvian: 36 pacientiem ar MCL, tajā skaitā 4 vājiem metabolizētājiem, tika pētīta CYP2D6 inhibīcijas ietekme pēc vienas 175 mg un 75 mg temsirolima devas ievadīšanas.
Slovenian: Rezultati kliničnega preskušanja MCL so povzeti v naslednji preglednici.
Latvian: MCL klīniskā pētījuma rezultāti ir apkopoti tabulā zemāk.
Slovenian: 9/l ter blago do zmerno okvaro jeter (celokupni bilirubin do trikrat višji od zgornje meje normalnih vrednosti [ZMN] in s kakršnokoli nenormalnostjo AST, ali razred A ali B po Child-Pughovi lestvici).
Latvian: 9/l un viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis līdz trim reizēm pārsniedz normas augšējo robežu [NAR] ar normālu ASAT aktivitāti vai A vai B klase saskaņā ar Child-Pugh).
Slovenian: Pomembno je, da natančno sledimo priporočilom v poglavjih 4.2 in 6.6.
Latvian: Svarīgi ievērot 4.2. un 6.6. apakšpunktā sniegtos ieteikumus.
Slovenian: Splošne vnetne odzive, na katere kažejo zvišan fibrinogen in nevtrofilci in/ali spremembe serumskih beljakovin, so opazili pri miših, podganah in opicah, čeprav so v nekaterih primerih te kliničnopatološke spremembe pripisali vnetju kože ali črevesa, kot je opisano zgoraj.
Latvian: Pelēm, žurkām un pērtiķiem tika novērotas vispārējas iekaisuma reakcijas, par ko liecina palielināts fibrinogēna un neitrofilo leikocītu daudzums un/vai izmaiņas serumā, lai gan dažos gadījumos šīs klīniski patoloģiskās izmaiņas bija attiecināmas uz ādas vai zarnu iekaisumu, kā norādīts iepriekš.
Slovenian: Temsirolimus v bateriji testov in vitro (bakterijski test povratnih mutacij pri bakterijah Salmonella typhimurium in Escherichia coli, test naprednih mutacij v celicah limfoma pri miši in test kromosomskih aberacij v ovarijskih celicah kitajskega hrčka) in in vivo (mišji mikrojedrni test) ni bil genotoksičen.
Latvian: In vitro testu grupā (Salmonella typhimurium un Escherichia coli bakteriāla reversā mutācija, peļu limfomas šūnu turpvērstā mutācija un Ķīnas kāmju olnīcu šūnu hromosomu aberācijas) un in vivo (peļu mikrokodoliņu) testos temsirolims nebija genotoksisks.
Slovenian: Ker je priporočljivo bolnikom pred začetkom intravenske infuzije temsirolimusa dati antihistaminik H1, je treba pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na antihistaminike ali pri bolnikih, ki iz drugih medicinskih razlogov ne smejo prejeti antihistaminika, temsirolimus uporabljati previdno.
Latvian: Tā kā pirms intravenozas temsirolima ievadīšanas ieteicams ievadīt H1 antihistamīna līdzekli, pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret antihistamīniem vai kuri nedrīkst lietot antihistamīnus citu medicīnisku iemeslu dēļ, temsirolims jālieto piesardzīgi.
Slovenian: Zdravilo Torisel je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnim in/ali proti zdravljenju odpornim limfomom plaščnih celic (MCL - Mantle Cell Lymphoma) (glejte poglavje 5.1).
Latvian: Torisel indicēts pieaugušo pacientu ar recidivējošu un/vai refraktāru mantijas šūnu limfomu (MCLmantle cell lymphoma) ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Pri podganah je te spremembe spremljala zmanjšana teža pomožnih spolnih organov (obmodkov, prostate, semenjakov).
Latvian: Žurkām līdztekus šīm pārmaiņām samazinājās palīgdzimumorgānu (sēklinieku piedēkļu, prostatas, sēklas pūslīšu) masa.
Slovenian: In vivo učinka zaviranja P-gp v kliničnih študijah medsebojnega delovanja niso raziskali, vendar pa nedavni preliminarni podatki iz študije 1. faze kažejo, da uporaba kombinacije lenalidomida (odmerek 25 mg) in temsirolimusa (odmerek 20 mg) podpira ugotovitve in vitro in kaže na povečano tveganje za pojav neželenih učinkov.
Latvian: P-gp inhibēšanas ietekme nav pētīta in vivo klīniskā zāļu mijiedarbības pētījumā, lai gan pēdējie provizoriskie dati no I fāzes kombinētā lenalidomīda (25 mg deva) un temsirolima (20 mg deva) pētījuma, šķiet, apstiprina in vitro rezultātus un liecina par paaugstinātu nevēlamo blakusparādību risku.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi temsirolimusa pri nosečnicah.
Latvian: Dati par temsirolima lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami.
Slovenian: Varnost in učinkovitost intravenskega temsirolimusa za zdravljenje recidivnega in/ali proti zdravljenju odpornega MCL so proučevali v naslednji klinični študiji 3. faze.
Latvian: Intravenozi ievadīta temsirolima efektivitāte un drošums, ārstējot recidivējušu un/vai refraktāru MCL, tika pētīts turpmāk minētajā III fāzes klīniskajā pētījumā.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza na podlagi razpršenega vzorčenja ni pokazala klinično pomembnega vpliva na AUC in Cmax desipramina, ki je substrat CYP2D6.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze, pamatojoties uz nelielu datu paraugkopu, neliecināja par klīniski nozīmīgu mijiedarbības ietekmi uz CYP2D6 substrāta dezipramīna AUC un Cmax.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Torisel naj se nadaljuje, dokler vam ne preneha koristiti ali dokler se ne pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki.
Latvian: Ārstēšana ar Torisel būtu jāturpina tikmēr, kamēr no tās vairs nav ieguvuma vai līdz parādās nepanesamas nevēlamas blakusparādības.
Slovenian: Mediano PFS skupine, ki je prejemala temsirolimus 175/75 mg (4,8 meseca) je bilo v primerjavi s skupino, ki je prejemala zdravljenje, ki ga je izbral raziskovalec (1,9 meseca), podaljšano za 2,9 meseca.
Latvian: PFS mediāna temsirolima 175/75 mg grupā (4,8 mēneši) pagarinājās par 2,9 mēnešiem, salīdzinot ar pētnieka izvēles grupu (1,9 mēneši).
Slovenian: Zato učinkovine, ki so močni zaviralci aktivnosti CYP3A4 (npr. nelfinavir, ritonavir, itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, nefazodon), zvečajo koncentracijo sirolimusa v krvi.
Latvian: Tādēļ vielas, kas ir spēcīgi CYP3A4 aktivitātes inhibitori (piemēram, nelfinavīrs, ritonavīrs, itrakonazols, ketokonazols, vorikonazols, nefazodons), paaugstina sirolima koncentrāciju asinīs.
Slovenian: Povzetek rezultatov učinkovitosti temsirolimusa v kliničnem preskušanju MCL
Latvian: Kopsavilkums par efektivitāti temsirolima MCL klīniskajā pētījumā
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: Vrednosti IC50 za zaviranje CYP2B6 in CYP2E1 s temsirolimusom sta bili 48 oziroma 100 μM.
Latvian: Temsirolima CYP2B6 un CYP2E1inhibīcijas IC50 vērtības bija attiecīgi 48 un 100 μM.
Slovenian: Poročali so o primerih PCP, nekaterih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ziņots par PJP gadījumiem - dažreiz ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: To nekompatibilnost je treba upoštevati pri pripravi in uporabi zdravila Torisel.
Latvian: Tas jāievēro, pagatavojot un lietojot Torisel.
Slovenian: Resne reakcije kože in/ali sluznic, kar lahko vključuje boleče mehurje in vročino (Stevens-Johnsonov sindrom).
Latvian: Smagas ādas un/vai gļotādu reakcijas, tajā skaitā iespējamas sāpīgas čūlas un drudzis (StīvensaDžonsona sindroms).
Slovenian: Zaradi neznanega tveganja, povezanega z možno izpostavljenostjo ploda v zgodnji nosečnosti, je treba ženskam v rodni dobi svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Torisel ne zanosijo.
Latvian: Tā kā risks, ko rada iespējama iedarbība uz embriju grūtniecības agrīnajā posmā, nav zināms, sievietēm reproduktīvā vecumā Torisel lietošanas laikā jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās.
Slovenian: Če se pojavijo klinično pomembni respiratorni simptomi, lahko zdravljenje s temsirolimusom odložimo, dokler se simptomi ne izboljšajo in na rentgenski sliki ni več videti znakov pljučnice.
Latvian: Ja attīstās klīniski nozīmīgi elpceļu slimību simptomi, temsirolima terapija var būt jāpārtrauc, līdz pacients atveseļojas un uzlabojas ar pneimonītu saistītās radiogrāfiskās atrades.
Slovenian: Vendar študije in vitro na humanih jetrnih mikrosomih, ki jim je sledilo farmakokinetično modeliranje na osnovi fizioloških lastnosti, kažejo, da so koncentracije v krvi, dosežene po 175 mg odmerku temsirolimusa, najverjetneje povzročile pomembno zaviranje CYP3A4/5 (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Tomēr pētījumi in vitro ar cilvēka aknu mikrosomām, kam sekoja fizioloģiski pamatoti farmakokinētikas aprēķini, liecināja, ka koncentrācija asinīs, kas tiek sasniegta pēc temsirolima 175 mg devas, visticamāk izraisa attiecīgu CYP3A4/5 inhibīciju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: Pljučna embolija, predrtje črevesa, težave pri celjenju ran po operacijah, vnetje in oteklost glasilk.
Latvian: Plaušu embolija, zarnu perforācija, brūču dzīšanas traucējumi pēc ķirurģiskām manipulācijām, balsenes iekaisums un pietūkums.
Slovenian: Znana povezava med temsirolimusom in hiperlipemijo je lahko predispozicija za miokardni infarkt.
Latvian: Zināmā temsirolima lietošanas saistība ar hiperlipidēmiju var veicināt miokarda infarkta attīstību.
Slovenian: Ne uporabljajte, če so prisotni delci ali če je prišlo do obarvanja.
Latvian: Nelietot, ja tajā ir daļiņas vai krāsa ir mainījusies.
Slovenian: Klinično preskušanje RCC 2
Latvian: RCC 2. klīniskais pētījums
Slovenian: Temsirolimus kaže polieksponencialno zmanjševanje koncentracije v polni krvi, porazdelitev pa lahko pripišemo preferenčni vezavi na FKBP-12 v krvničkah.
Latvian: Temsirolims uzrāda polieksponenciālu koncentrācijas pazemināšanos pilnasinīs, un izkliede ir atkarīga no atvieglotas saistīšanās ar asins šūnu FKBP-12.
Slovenian: Nekateri bolniki so bili asimptomatski ali pa so imeli neznatne simptome in so jim pljučnico odkrili pri računalniški tomografiji ali rentgenskem slikanju prsnega koša.
Latvian: Dažiem pacientiem bija asimptomātisks pneimonīts, vai arī tas izpaudās ar minimāliem simptomiem, un šajos gadījumos diagnozi noteica ar datortomogrāfisku vai rentgenoloģisku krūškurvja izmeklēšanu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Torisel je treba nadaljevati, dokler pri bolniku ne preneha klinična korist ali dokler se ne pojavi nesprejemljiva toksičnost.
Latvian: Ārstēšana ar Torisel jāturpina tikmēr, kamēr no tās vairs nav klīniski novērojama uzlabojuma vai kamēr neiestājas nepieņemama toksicitāte.
Slovenian: Moški s partnericami v rodni dobi morajo v obdobju, ko prejemajo zdravilo Torisel, uporabljati medicinsko sprejemljivo kontracepcijo.
Latvian: Vīriešiem, kuru partneres ir reproduktīvā vecumā, Torisel lietošanas laikā jālieto medicīniski piemērota kontracepcija.