FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Puola
Slovak: 2, 21 pietro 00-193 Varšava Poľsko
Finnish: Altistumisen arviointi
Slovak: Posúdenie expozície
Finnish: Micotil-hoidon hyötyihin kuuluu se, että eläintä hoidetaan tehokkaalla antibiootilla.
Slovak: Prínos liečby Micotilom spočíva v tom, že zviera sa lieči účinným antibakteriálnym prípravkom.
Finnish: Kun valmisteen tyypillinen annos aikuiselle lampaalle on 1-5 ml ja aikuiselle karjalle 15-20 ml, on vaikeaa arvioida tarkasti ihmisen haitallisten reaktioiden tai kuolemantapausten esiintymistä.
Slovak: Keďže dávka prípravku je u dospelých oviec typicky 1 - 5 ml, u dospelého dobytka 15 - 20 ml, je obtiažne presne odhadnúť výskyt reakcií či smrteľných prípadov u ľudí.
Finnish: Koska tilmikosiini pysyy kudoksissa useita päiviä, verenkiertoelimistöä tulisi tarkkailla tiiviisti ja antaa sitä tukevaa hoitoa.
Slovak: Keďže tilmicozín v tkanivách pretráva niekoľko dní, kardiovaskulárny systém treba pozorne sledovať a má sa podať podporná liečba.
Finnish: Eläinlääkäreillä on erityiskoulutus lääketurvallisuudessa, kliinisessä lääketieteessä, karjanhoidossa ja eläinten kahlitsemisessa ja käsittelyssä.
Slovak: Veterinárni lekári majú príslušné školenia v bezpečnosti liekov, klinickej medicíne, chovateľstve zvierat, znehybňovaní a zaobchádzaní so zvieratami.
Finnish: Näistä 509 raportista 214 tapausta koski muulla tavalla kuin injisoimalla tapahtunutta altistumista, ja 295 oli injektiolle altistumisia, joista yleisimpiä olivat neulan raapaisut.
Slovak: Z týchto 509 hlásení bolo 214 prípadov neinjekčného vystavenia, a 295 prípadov injekčného vystavenia, pričom najčastejšie sa pozorovalo nepatrné poškriabanie ihlou.
Finnish: Valmisteen käyttö olisi rajoitettu vain eläinlääkäreihin.
Slovak: Používanie prípravku by bolo obmedzené iba pre veterinárnych lekárov.
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Saksa
Slovak: Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim
Finnish: Karja (ei saa käyttää lypsävillä lehmillä)
Slovak: Dobytok (nie je určený na používanie u laktujúcich kráv)
Finnish: On ilmeistä, että vahinkoinjektioita saattaa tapahtua, mutta tavallisesti injisoitu tilavuus on pieni.
Slovak: Je zrejmé, že sa môže vyskytnúť náhodné podanie injekcie, avšak za normálnych okolností je objem podaný v injekcii malý.
Finnish: Tällaisia sydämeen kohdistuvia toksisia vaikutuksia on todettu myös ihmisillä (pääasiassa sen jälkeen, kun Micotilia on injisoitu tarkoituksellisesti, mutta kahdessa tunnetussa tapauksessa EU:n ulkopuolella Micotilin vahinkoinjektion jälkeen).
Slovak: Tieto kardiotoxické účinky boli pozorované tiež u ľudí (najmä po úmyselnom podaní injekcie, avšak v dvoch známych prípadoch mimo krajiny EÚ po náhodnom injekčnom podaní Micotilu).
Finnish: Ottaen huomioon maatalouden olosuhteiden vaihtelevuuden niissä EU:n eri jäsenvaltioissa, joita lausuntopyyntö koskee, maanviljelijöiden taitojen vaihtelun kyseisissä EU:n jäsenvaltioissa sekä viimeaikaisen suuntauksen kasvattaa enemmän emoeläimiä ja työvoiman puutteen eräissä EU:n jäsenvaltioissa, CVMP ei ole myyntiluvan haltijoiden edustajan kanssa samaa mieltä siitä, että kaikkia 'ammattimaanviljelijöitä' voidaan pitää kokeneina ja pätevinä.
Slovak: Vzhľadom na rozmanitosť podmienok chovu v rôznych členských štátoch EÚ, ktorých sa týka arbitrážne konanie, rôznych schopností farmárov v členských štátoch EÚ a na trendy z nedávnej doby chovať viac zvierat na tržnú produkciu mlieka a nedostatok práce v niektorých členských štátoch EÚ, výbor CVMP nesúhlasí s názorom zástupcu držiteľov rozhodnutia o registrácii, že všetci „profesionálni" farmári sa majú považovať za skúsených a kompetentných.
Finnish: Kun otetaan huomioon komitean suosituksen rajoittaa käyttöoikeus vain eläinlääkäreihin, suurinta pakkauskokoa koskevalla rajoituksella ei ole merkitystä, koska valmiste tulisi jäämään eläinlääkärin huostaan.
Slovak: Vzhľadom na odporúčanie komisie obmedziť používanie lieku iba na veterinárnych lekárov, obmedzenie maximálnej veľkosti balenia nie je účelné, pretože prípravok zostane iba v opatere veterinárneho lekára.
Finnish: Ihmisillä toksisuuden vakavien merkkien ja kuoleman riski ilmaantuvat plasmapitoisuudessa noin 5 µg/ml, kun taas plasmapitoisuudet 1-2 µg/ml eivät johtaneet kuolemaan.
Slovak: Riziko závažných prejavov toxicity a smrti u ľudí je zjavne spojené s plazmatickými koncentráciami okolo 5 µg/ml, pričom plazmatické koncentrácie 1-2 µg/ml neviedli k smrteľným príhodám.
Finnish: Antibioottisen tilmikosiinin terapeuttisia tasoja on raportoitu keuhkoissa yhden tunnin kuluttua Micotilin annostelusta eläimille.
Slovak: Udáva sa, že terapeutické hladiny antibakteriálnej látky tilmicozínu sa v pľúcach dosiahnu za jednu hodinu po podaní Micotilu zvieratám.
Finnish: Yliannostuksen välttämiseksi karitsojen tarkka punnitseminen on tärkeää.
Slovak: Aby sa zabránilo predávkovaniu, je nutné presné odváženie jahniat.
Finnish: Se katsoo, että tämä toimenpide vähentäisi eläintautien tehokkaaseen hoitoon käytettävissä olevien terapeuttisten keinojen määrää.
Slovak: Uvedomujeme si, že tento postup by znížil terapeutickú výzbroj, ktorá je k dispozícii na účinnú liečbu chorôb zvierat.
Finnish: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Kreikka
Slovak: Messogion 335 Av, 15231 Atény Grécko
Finnish: Neulan tulisi olla kiinnitettynä ruiskuun ainoastaan ruiskua täytettäessä tai injektiota annettaessa.
Slovak: Ihla sa smie nasadiť na striekačku iba pri plnení striekačky alebo podávaní injekcie.
Finnish: Annosten, joiden suuruus on 2-3 ml, on raportoitu aiheuttaneen haittavaikutuksia.
Slovak: Udáva sa, že dávky 2 - 3 ml vyvolávajú nežiaduce účinky.
Finnish: Kun on tutkittu 13 tapausta, joissa Micotilia on tarkoituksellisesti injisoitu lihakseen, todistusaineiston mukaan 60 % ihmisistä, jotka saivat 10-12 ml Micotilia, kuolivat.
Slovak: Dôkazy zo sledovania 13 prípadov úmyselného intramuskulárneho podania ukazujú, že 60 % ľudí, ktorí dostali 10 - 12 ml Micotilu, zomrelo.
Finnish: On kuitenkin mahdollista, että jos valmisteen maallikkokäyttö jatkuu, lääketieteellisiä ohjeita ja sairaalahoitoa koskevista parannuksista saattaisi olla vain akateemista hyötyä, koska tarkoituksenmukainen lääkärin apu saattaisi olla liian myöhäistä.
Slovak: Je však možné, že ak bude pokračovať používanie lieku laikmi, potom každé zlepšenie informovanosti lekárov a nemocničnej starostlivosti môže mať iba akademický význam, pretože adekvátna lekárska intervencia môže prísť príliš neskoro.
Finnish: Elanco Valquimica S.A. Avda.
Slovak: Elanco Valquimica S.A.
Finnish: Kalsiumkloridin antamista suonensisäisesti tulisi harkita vain, jos on positiivinen vahvistus altistumisesta tilmikosiinille.
Slovak: Podanie intravenózneho chloridu vápenatého by mohlo prísť do úvahy len vtedy, ak je pozitívne potvrdená expozícia voči tilmicozínu.
Finnish: Kehystetty keltaisella pohjalla oleva huomautus:
Slovak: Orámované oznámenie na žltom podklade tohto znenia:
Finnish: Ensisijaisia sydämeen kohdistuvia vaikutuksia ovat sydämen lisääntynyt lyöntinopeus (tiheälyöntisyys) ja alentunut sydämen supistuminen (negatiivinen inotropia).
Slovak: Primárne účinky na srdce zahŕňajú zvýšenie srdcového pulzu (tachykardia) a zníženie kontraktility (negatívna inotropia).
Finnish: Kolmanneksi lääkemuodon muuttaminen siten, että valmisteen vahvuutta pienennettäisiin, ei ehkä johtaisi konkreettiseen riskin vähenemiseen, koska ei tiedetä, mikä annos aiheuttaa ihmiselle haittavaikutuksia, ja sen uskotaan vaihtelevan yksilön fyysisen kunnon mukaan.
Slovak: Po tretie, reformulácia na nižšiu silu prípravku by nemusela viesť k reálnemu zníženiu rizika, pretože dávka spôsobujúca nežiaduce účinky u človeka nie je známa a predpokladá sa, že sa líši v závislosti od telesného stavu daného jedinca.
Finnish: Myyntiluvan haltijat vastaisivat sopivista käyttäjille (pääasiassa maataloudessa työskenteleville) suunnatuista koulutustoimista.
Slovak: Držitelia rozhodnutia o registrácii by zabezpečili príslušné vzdelávacie opatrenia určené pre používateľov (najmä v poľnohospodárskej komunite).
Finnish: Tilmikosiini on tylosiinista syntetisoitu makrolidiantibiootti, jonka antibakteerinen spektri on sama kuin tylosiinin, mutta jolla on suurempi aktiivisuus Pasteurella multocida ja Pasteurella haemolytica vastaan.
Slovak: Tilmicozín je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylozínu, ktorý má antibakteriálne spektrum podobné tylozínu so zvýšeným účinkom proti Pasteurella multocida a Pasteurella haemolytica.
Finnish: Myyntiluvan haltijalta vaadittaisiin käytännön työtä tekeville eläinlääkäreille sopivia koulutustoimenpiteitä, joiden avulla varmistetaan, että eläinlääkärit tuntevat valmisteen muutetun arvioinnin.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii by zabezpečil príslušné vzdelávacie opatrenia určené pre veterinárnych lekárov v praxi, aby bola zaistená informovanosť veterinárnych lekárov na zmenené hodnotenie prípravku.
Finnish: Kerta-annos Lampaiden kaikki käyttöaiheet ja karjan keuhkokuume:
Slovak: Všetky indikácie u oviec a pneumónia u dobytka:
Finnish: Lisäksi tämä toimenpide lisäisi käsiteltävien eläinten stressiä, kun niiden kahleissa pitäminen kestäisi pidempään ja injisointeja olisi useampia, ja vähentäisi valmisteen etuja lisäämällä injektiokohtien määrää.
Slovak: Toto opatrenie by tiež ďalej zvýšilo stres pre liečené zvieratá z dlhšieho obmedzenia a z opakovaných injekcií a znížilo prínos prípravku zvýšením počtu injekčných vpichov.
Finnish: Elintarvikkeiden (lihas) laatua ajatellen etuna voidaan myös pitää sitä, että valmiste annostellaan ihon alle, kun sitä verrataan tiettyihin ns. pitkävaikutteisiin lääkkeisiin kuten tetrasykliineihin.
Slovak: Skutočnosť, že prípravok sa podáva subkutánne, sa dá tiež považovať za prínos z hľadiska kvality potravín (sval), ak to porovnáme s niektorými tzv. dlho účinkujúcimi formami, ako je to u tetracyklínov.
Finnish: Kaikki ne siat, joille annettiin tilmikosiinia 4,5-5,6 mg/kg suonensisäisesti mutta ei annettu epinefriiniä, jäivät henkiin.
Slovak: Ošípané, ktorým bola podaná dávka 4,5 až 5,6 mg tilmicozínu/kg intravenózne bez epinefrínu, všetky prežili.
Finnish: Vain eläinlääkäreiden käyttöön.
Slovak: Len pre používanie veterinárnymi lekármi.
Finnish: Kun otetaan edellä esitetty huomioon, myyntiluvan haltijoiden edustajan Micotilin myynnistä koko maailmassa vuodesta 1999 alkaen toimittamien tietojen ja kahden tähän mennessä USA:ssa raportoidun kuolemaan johtaneen vahinkoinjektion perusteella vahingosta johtuvien ihmisen kuolemantapausten riskiksi voidaan arvioida vähemmän kuin yksi 60 miljoonaa annostelukertaa kohden1.
Slovak: Ak sa zoberú vyššie uvedené skutočnosti do úvahy, tak na základe údajov o celosvetových predajoch Micotilu od roku 1999 poskytnutých zástupcom držiteľov rozhodnutia o registrácii a 2 prípadov náhodných fatálnych podaní injekcie u ľudí, ktoré boli doposiaľ hlásené v USA, sa riziko náhodných smrteľných prípadov odhaduje na menej ako 1 na 60 miliónov podaní prípravku Micotil.1.
Finnish: EU:ssa naudan keskimääräiseksi painoksi arvioitiin 150 kg (90 % myynnistä), lampaiden keskimääräiseksi painoksi arvioitiin 30 kg.
Slovak: V EÚ bola priemerná telesná váha hovädzieho dobytka stanovená na 150 kg (90 % predajov) a priemerná telesná váha oviec bola určená na 30 kg.
Finnish: Tällainen määrän rajoittaminen tekisi välttämättömäksi lisäannostelun samalle eläimelle.
Slovak: Takéto obmedzenie objemu by viedlo k potrebe ďalších podávaní injekcií zvieraťu.
Finnish: Ottaen huomioon, että maatalouden käytäntö USA:ssa, jossa kuolemaan johtaneet onnettomuudet raportoitiin, poikkeaa merkittävästi maatalouden käytännöstä EU:ssa, USA:ssa ja EU:ssa saatetaan tarvita erilaista riskinhallinnan lähestymistapaa.
Slovak: Ak uznáme, že podmienky chovateľstva zvierat v USA, kde boli hlásené smrteľné prípady po náhodnom podaní lieku, sa významne líšia od chovateľskej praxe v EÚ, môžu byť požadované odlišné prístupy na zaobchádzanie s rizikom v USA a EÚ.
Finnish: Sioilla tilmikosiinin injektio lihakseen 10 mg/kg aiheutti hengityksen kiihtymistä, oksentelua ja kouristuksia; 20 mg/kg aiheutti kuoleman kolmelle neljästä siasta ja 30 mg/kg aiheutti kuoleman kaikille neljälle testatulle sialle.
Slovak: U ošípaných intramuskulárna injekcia 10 mg tilmicozínu/kg spôsobila zvýšenú respiráciu, zvracanie a kŕče; 20 mg/kg viedlo k mortalite u 3 zo 4 ošípaných a 30 mg/kg spôsobilo úmrtie všetkých 4 testovaných ošípaných.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden edustaja identifioi lisäksi raportin ihmiselle tapahtuneesta vahinkoinjektiosta, jossa osana potilaan ensihoitoa oli käytetty CaCl2.
Slovak: Zástupca držiteľov rozhodnutia o registrácii ďalej prijal hlásenie o náhodnom podaní injekcie ľuďom, pričom CaCl2 bol použitý ako súčasť pohotovostnej liečby pacienta.
Finnish: Suun kautta tai parenteraalisesti annetun tilmikosiinin toksisuuden pääasiallinen kohde-elin on sydän.
Slovak: Po perorálnom alebo parenterálnom podaní tilmicozínu hlavným cieľovým orgánom toxicity je srdce.
Finnish: Injisoimalla annosteltava tilmikosiini on ollut kuolettavaa useille lajeille, mukaan lukien kädelliset (apinoilla osoitettiin, että 30 mg painon kiloa kohden oli kuolettava), pääasiassa sen takia, että sillä on toksisia vaikutuksia sydämeen.
Slovak: Tilmicozín bol pri injekčnom podaní smrteľný u rôznych živočíšnych druhov, vrátane primátov (u opíc sa preukázalo, že dávka 30 mg/kg telesnej váhy je smrteľná), a to najmä pre jeho kardiotoxické účinky.
Finnish: Muita riskinarviointiin liittyviä tekijöitä ovat se, että valmisteen käyttö karjalla aiheuttaa todennäköisesti ihmisille suuremman haittavaikutusten riskin kuin käytettäessä sitä lampailla siitä syystä, että aikuinen karja voi olla fyysisesti uhkaavampaa, ja sille annettavat määrät ovat suurempia.
Slovak: Ďalšie závažné aspekty hodnotenia rizika spočívajú v skutočnosti, že používanie prípravku u dobytka nesie pravdepodobne vyššie riziko závažných nežiaducich účinkov u ľudí, než je tomu pri používaní prípravku u oviec, a to vzhľadom na skutočnosť, že dospelý dobytok môže byť viac fyzicky ohrozený a používaný objem lieku je vyšší.
Finnish: - eläinlääkäri ei ehkä täysin noudata suositeltuja toimenpiteitä, jotka on tarkoitettu varmistamaan hänen henkilökohtainen turvallisuutensa (esim. käyttäjä saattaa jättää neulan irrottamatta valmistetta sisältävästä ruiskusta).
Slovak: - Zostáva riziko, že veterinárny lekár nemusí úplne dodržiavať odporúčané opatrenia, ktorých cieľom je zaistiť osobnú bezpečnosť používateľov (napr. používateľ nemusí oddeľovať ihlu od striekačky obsahujúcej prípravok).
Finnish: - komitea käsitteli direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaista, yhteisön etuun liittyvää lausuntopyyntöä, joka koski Micotilin tai sen nimen lausunnon liitteessä I mainittujen muunnelmien käyttöturvallisuutta kansallisissa myyntiluvissa;
Slovak: - Výbor posúdil arbitrážne konanie podľa článku 35 nariadenia 2001/82/ES v záujme Spoločenstva z hľadiska bezpečnosti používateľov pre národné rozhodnutia o registrácii prípravku Micotil alebo u obmien tohto názvu prípravku, ako je uvedené v prílohe I k tomuto stanovisku;
Finnish: On huolestuttu nykyisten turvallisuutta koskevien varoitusten ja valmisteen käyttöä koskevien ehtojen riittävyydestä suojella käyttäjiä injisoimasta itseensä ja sen mahdollisilta vakavilta seurauksilta, sekä siitä, että on tarpeen antaa riittäviä tietoja lääketieteellisistä toimenpiteistä tällaisen sattuessa tai käytettäessä tuotetta väärin (itsemurha).
Slovak: Vznikli obavy v súvislosti s adekvátnosťou existujúcich upozornení a opatrení pri používaní tohto prípravku, ktoré majú používateľov varovať pred samopodávaním a pred potenciálnymi závažnými následkami, ako aj nutnosť poskytnúť potrebné informácie o lekárskom zásahu pri takomto prípade alebo v prípade zneužitia tohto lieku (samovražda).
Finnish: Suonensisäinen injektio 4,5-5,6 mg/kg tilmikosiinia, jota seurasi suonensisäinen injektio 1 ml epinefriiniä (1/1000) 2-6 kertaa, aiheutti kuoleman kaikille kuudelle injisoidulle sialle.
Slovak: Intravenózna injekcia s dávkou 4,5 až 5,6 mg tilmicozínu/kg, po ktorej nasledovala intravenózna injekcia 1 ml epinefrínu (1/1 000), podaná 2 až 6-krát, viedla k úmrtiu všetkých 6 injikovaných ošípaných.
Finnish: Tähän vaihtoehtoon sisältyy seuraava luonteenomainen riski:
Slovak: Táto možnosť nesie nasledujúce podstatné riziko:
Finnish: Lisätutkimuksen, jossa sioille annettiin epinefriiniä suonensisäisesti annetun tilmikosiinin toksisuuden hoitoon, tulokset viittaavat voimakkaasti siihen, että epinefriinin anto suonensisäisesti voi olla vastaaihe käsitellyssä ryhmässä tapahtuneiden kuolemien lukumäärän vuoksi.
Slovak: Výsledky ďalšej štúdie o podávaní epinefrínu ako liečby proti toxicite intravenózneho tilmicozínu u ošípaných jasne naznačujú, že intravenózne podávanie epinefrínu môže byť vzhľadom na mieru úmrtí v liečebnej skupine kontraindikované.
Finnish: Tähän mennessä raportoitujen kahden kuolemaan johtaneen onnettomuuden uhrit olivat maanviljelijöitä, ja molempien haittareaktioiden hoidossa käytettiin adrenaliinia (epinefriiniä), jota pidetään vasta-aiheena, kun ihminen on altistunut tilmikosiinille.
Slovak: U dvoch náhodne vzniknutých doposiaľ zaznamenaných smrteľných prípadov boli obeťami farmári a v oboch prípadoch spočívala liečba nežiaducich reakcií v podaní adrenalínu, ktorý sa považuje za kontraindikovaný v prípadoch expozície tilmicozínom u ľudí.
Finnish: Ennen kuin yritetään arvioida Micotilin ihmisille aiheuttamien haitallisten reaktioiden kvantitatiivista riskiä, on korostettava sitä, että eläinlääkkeiden valvonnassa mitä tahansa reaktiotapahtumia koskevia laskelmia voidaan pitää vain karkeina arvioina, joihin vaikuttavat monet muuttujat, ei vähiten epävarmuus todellisista käytetyistä annoksista, joiden avulla arvioidaan eläinten hoitokertoja, sekä puutteellinen raportointi haittareaktioiden todellisesta esiintymisestä.
Slovak: Pred pokusom o kvantitatívne vyhodnotenie rizika nežiaducich reakcií Micotilu u ľudí musíme zdôrazniť, že všetky výpočty výskytu reakcií vo veterinárnej farmakovigilancii sa môžu považovať iba za hrubé odhady, ktoré sú ovplyvnené mnohými parametrami, prinajmenšom neistotami ohľadne skutočne použitých dávok, aby sa mohol odhadnúť počet liečených zvierat a nedostatočné hlásenie skutočného výskytu nežiaducich reakcií.
Finnish: Se totesi, että valmiste, jonka vahvuus olisi pienempi, johtaisi ensinnäkin terapeuttisen annoksen saavuttamiseen tarvittavien hoitokertojen lisääntymiseen.
Slovak: Komisia uviedla, že nižšia sila prípravku by viedla hlavne k zvýšeniu počtu podaní injekcií potrebných na dosiahnutie terapeutického účinku.
Finnish: Tämä sydämen sähköimpulssin esto on mahdollinen mekanismi negatiivisille inotrooppisille vaikutuksille, jotka on todettu annettaessa yhdistettä tajuissaan oleville koirille.
Slovak: Zablokovanie srdcového obehu je možným mechanizmom negatívnych inotropných účinkov, ktoré sa pozorovali po podaní tejto látky psom pri vedomí.
Finnish: Kvalitatiivinen riskin arviointi
Slovak: Kvalitatívne posúdenie rizika
Finnish: Pidä ruisku ja neula erillään aina muulloin.
Slovak: Inak vždy uchovávajte striekačku a ihlu oddelene.
Finnish: Tähän vaihtoehtoon sisältyvät seuraavat luonteenomaiset riskit:
Slovak: Táto možnosť nesie nasledujúce podstatné riziká:
Finnish: Älä injisoi enempää kuin 20 ml injisointikohtaa kohden.
Slovak: Do jedného injekčného miesta nepodávajte viac ako 20 ml lieku.
Finnish: Tähän liittyy se riski, että eräät ihmisten tavanomaisessa ensihoidossa käytettävät aineet, erityisesti adrenaliini (epinefriini), saattavat pahentaa tilmikosiinin vaikutuksia.
Slovak: Relatívnym rizikom je, že niektoré látky, najmä adrenalín, ktoré sa používajú v štandardnej akútnej liečbe v humánnej medicíne, môžu zhoršiť účinky tilmicozínu.
Finnish: Valmisteen edellä esitettyjen hyötyjen ja myyntiluvan haltijoiden edustajan esittämien todisteiden perusteella CVMP:n käsitys on, että tämä lähestymistapa ei ole kuitenkaan järkevä.
Slovak: Z hľadiska prínosu prípravku, ako to bolo uvedené vyššie, a na základe dôkazov poskytnutých zástupcom držiteľov rozhodnutia o registrácii, je výbor CVMP toho názoru, že tento prístup nie je primeraný.
Finnish: TÄMÄN LÄÄKKEEN INJISOINTI IHMISIIN ON JOHTANUT KUOLEMAAN.
Slovak: TOHTO LIEKU ĽUĎOM VIEDLO K SMRTEĽNÝM PRÍPADOM.
Finnish: Sen todennäköisyyden, että näille patogeeneille kehittyy resistenssi tilmikosiinialtistuksen takia, kun sitä käytetään eläinten hoitoon, oletetaan olevan mitättömän pieni.
Slovak: Predpokladá sa, že pravdepodobnosť rozvoja rezistencie voči týmto patogénom pri ich expozícii tilmicozínu pri jeho používaní v liečbe zvierat je zanedbateľná.
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PRÍBALOVÉ INFORMÁCIE
Finnish: • Älä koskaan kuljeta mukanasi Micotil 300:aa sisältävää ruiskua, johon on kiinnitetty neula.
Slovak: Nikdy nenoste striekačku naplnenú prípravkom Micotil 300 spolu s nasadenou ihlou.
Finnish: Vaikka tällä toimenpiteellä pienennettäisiin käyttäjän vahinkoinjektiossa saamaa maksimimäärää, se lisäisi ihmisen vahingossa tapahtuvan altistumisen mahdollisuutta.
Slovak: Pri znížení maximálneho množstva lieku v striekačke, ktoré by mohlo spôsobiť náhodné pichnutie injekcie používateľovi by zase toto opatrenie zvýšilo možnosť náhodnej expozície lieku u ľudí.
Finnish: Karja ja vasikat kaksivuotiaiksi asti Ei-lypsävät lampaat
Slovak: Dobytok a teľatá do 2 rokov veku;
Finnish: Beeta-adrenergiset antagonistit, kuten propanololi, pahensivat tilmikosiinin koirille aiheuttamaa negatiivista inotropiaa.
Slovak: Beta-adrenergní antagonisti, napríklad propanolol, exacerbovali negatívnu inotropiu tilmicozínu u psov.
Finnish: Lilly S.A.
Slovak: Španielsko Lilly S.A.
Finnish: Karja ja lampaat
Slovak: Dobytok a ovce
Finnish: Yhdessä kokeessa käytettiin eristettyjä ihmisen sydämen eteisen lihassoluja, joilla tutkittiin L-tyypin kalsiumkanavan estoprofiilia.
Slovak: V jednom experimente boli použité izolované ľudské srdcové atriálne myocyty na štúdium profilu zablokovania Ca kanálov L-typu.
Finnish: Lilly Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 4 - piso 3
Finnish: Lisäksi olisi suuri riski, ettei tätä toimenpidettä noudatettaisi.
Slovak: Takéto opatrenie by ďalej zvýšilo riziko jeho ignorovania.
Finnish: Sitä vastoin näyttää todennäköiseltä, että valmistetta lampaille annettaessa muiden kuin kuolemaan johtavien vaikutusten riski ihmisille olisi suurempi kuin karjalla käytettäessä, koska lampaat vaativat pienemmän annoksen ja koska valmisteen antaminen näille eläimille voi olla yleistä.
Slovak: Na druhej strane sa zdá pravdepodobné, že riziko nefatálnych účinkov u ľudí po použití prípravku u oviec je vyššie než u dobytka, a to vzhľadom na skutočnosť, že u oviec je potrebná nižšia dávka a že prípravok môže byť u týchto zvierat užívaný v širšom meradle.
Finnish: Dobutamiinin antamista tulisi myös harkita, koska sillä on positiivisia inotrooppisia vaikutuksia, vaikka se ei vaikuta sydämen tiheälyöntisyyteen.
Slovak: Tiež by mohlo prísť do úvahy podanie dobutamínu vzhľadom na pozitívne inotropné účinky, avšak dobutamín neovplyvňuje tachykardiu.
Finnish: Teoreettinen riskinhallinnan vaihtoehto olisi nykyisen tilanteen säilyttäminen EU:n eri jäsenvaltioiden toisistaan poikkeavien käyttäjän turvallisuutta koskevien varoitusten ja turvallisuuden lisätoimien osalta, joita ovat esimerkiksi yhdessä ruiskussa pidettävän määrän rajoittaminen tai käyttöoikeuden rajoittaminen vain eläinlääkäreihin.
Slovak: Teoretickou možnosťou by bolo zachovanie súčasného stavu s ohľadom na rozdielnosť bezpečnostných varovaní pre používateľov a ďalších bezpečnostných opatrení, ako je obmedzenie objemu lieku v striekačke alebo obmedzenie používania lieku iba pre veterinárnych lekárov v rôznych členských štátoch EÚ.
Finnish: Nuori karja
Slovak: Mladý dobytok
Finnish: Yleinen riskinarviointi
Slovak: Celkové posúdenia rizika