FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Epoetiini alfaa sisältävien tuotteiden käyttö voi aiheuttaa immunogeenisuutta, joka harvoissa tapauksissa saattaa johtaa puhtaaseen punasoluaplasiaan (Pure Red Cell Aplasia, PRCA).
Estonian: • Alfaepoetiini sisaldavate ravimite kasutamine võib põhjustada immunogeensust, mis viib harvadel juhtudel isoleeritud erütrotsütaarse aplaasiani.
Finnish: • Muiden epoetiinia sisältävien tuotteiden kanssa käytettynä immunogeenisuuden riski kasvaa kroonisessa munuaissairaudessa ihonalaisesti annettuna.
Estonian: • Teiste epoetiinravimitega suureneb ravimi subkutaansel manustamisel immunogeensusoht kroonilise neerupuudulikkuse korral.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 08-2018.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08.2018.
Finnish: Abseamed sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 28. elokuuta 2007.
Estonian: Abseamed on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. augustil 2007.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy täältä.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateavet vt siit.
Finnish: Lisää tietoa Abseamedista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Abseamedi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Abseamed (epoetiini alfa)
Estonian: Abseamed (alfaepoetiin)
Finnish: Abseamed on lääke, jota käytetään seuraaviin tarkoituksiin:
Estonian: Abseamed on ravim, mida kasutatakse järgmistel näidustustel:
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Abseamed on hyvin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (alkuperäisvalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Estonian: See tähendab, et Abseamed on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Finnish: Muita tietoja Abseamedista
Estonian: Muu teave Abseamedi kohta
Finnish: Miten voidaan varmistaa Abseamedin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Abseamedi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Abseamedista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Abseamedi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Abseamedin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, ripuli, oksentelu, kuume ja päänsärky.
Estonian: Abseamedi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, palavik ja peavalu.
Finnish: Flunssankaltaisia oireita voi esiintyä varsinkin hoidon alussa.
Estonian: Eelkõige ravi alguses võib tekkida gripilaadne haigus.
Finnish: Tällaisilla potilailla on käytettävä pienintä annosta, jolla oireet saadaan riittävän hyvin hallintaan.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb kasutada kõige väiksemat annust, millega sümptomeid on võimalik leevendada.
Finnish: Mitä riskejä Abseamediin liittyy?
Estonian: Mis riskid Abseamediga kaasnevad?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Abseamedin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Abseamedi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Mitä Abseamed on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Abseamed ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Raudan määrä elimistössä on tarkistettava kaikilta potilailta sen varmistamiseksi, että se ei ole liian alhainen, ja potilaalle on tarvittaessa annettava rautalisää.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb kontrollida vere rauasisaldust, veendumaks, et see ei ole liiga väike, ning vajaduse korral peab patsient kasutama rauapreparaate.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos hemoglobiinipitoisuudessa tutkimuksen alun ja arviointijakson (25-29 viikkoa) välillä.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli uuringu algusest kuni hindamisperioodini (25.-29. nädal) toimunud hemoglobiinisisalduse muutus.
Finnish: • potilaat, joiden korkea verenpaine ei ole hallinnassa
Estonian: • patsiendid, kellel on ravile allumatu kõrge vererõhk;
Finnish: Kun Abseamedia annetaan autologisessa verensiirrossa, on otettava huomioon tämäntyyppiseen verensiirtoon normaalisti liittyvät rajoitukset.
Estonian: Kui Abseamedi kasutatakse autoloogsel vereülekandel, tuleb järgida seda tüüpi vereülekannete puhul tavaliselt kehtivaid piiranguid.
Finnish: Erytropoietiinia tuottavat munuaiset.
Estonian: Erütropoetiin tekib neerudes.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa tai myelodysplastisia oireyhtymiä sairastavien tai kemoterapiaa saavien potilaiden hemoglobiinipitoisuuden on oltava suositellulla vaihteluvälillä (10-12 grammaa/desilitra aikuisilla ja 9,5-11 g/dl lapsilla).
Estonian: Kroonilise neerupuudulikkuse, müelodüsplastiliste sündroomidega või keemiaravi saavatel patsientidel peab vere hemoglobiinisisaldus olema soovitatavas vahemikus (täiskasvanutel 10-12 g/dl ja lastel 9,5-11 g/dl).
Finnish: Lisätietoja Abseamedin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Abseamedi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista rajoituksista.
Estonian: Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Abseamedin alkuperäisvalmiste on Eprex/Erypo.
Estonian: Abseamedi võrdlusravim on Eprex/Erypo.
Finnish: Hemoglobiini on punaisten verisolujen proteiini, joka kuljettaa happea eri puolille kehoa.
Estonian: Hemoglobiin on erütrotsüütide valk, mis kannab hapnikku organismis laiali.
Finnish: Abseamed-annos, injektion antotiheys ja hoidon kesto riippuvat käyttöaiheesta sekä potilaan painosta, ja annosta mukautetaan sen mukaan, kuinka hyvin lääke tehoaa.
Estonian: Annus, süstimissagedus ja kasutamise kestus sõltuvad ka Abseamedi kasutamise põhjusest ja patsiendi kehamassist ning neid kohandatakse vastavalt ravimi toimele.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet laskimonsisäisesti Eprex/Erypo-valmistetta ainakin kahdeksan viikon ajan, ennen kuin he joko siirtyivät käyttämään Abseamedia tai jatkoivat Eprex/Erypo-valmisteen käyttöä.
Estonian: Kõikidele patsientidele oli manustatud vähemalt 8 nädala vältel veenisüstidega Eprexit/Erypot, enne kui nad viidi üle ravile Abseamediga või nad jätkasid Eprexi/Erypo kasutamist.
Finnish: Abseamedin vaikuttava aine epoetiini alfa on erytropoietiini-nimisen hormonin kopio ja toimii täsmälleen luonnollisen hormonin tavoin stimuloiden punasolujen tuotantoa luuytimessä.
Estonian: Abseamedi toimeaine alfaepoetiin on hormooni erütropoetiini koopia ja toimib täpselt samamoodi kui looduslik hormoon, stimuleerides luuüdis erütrotsüütide teket.
Finnish: • potilaat, jotka ovat menossa suureen ortopediseen leikkaukseen ja joilla on vaikeita kardiovaskulaarisia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä) ongelmia, kuten hiljattain ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus.
Estonian: • patsiendid, kellel on ees ulatuslik ortopeediline operatsioon ning kellel on esinenud raskeid südame-veresoonkonna häireid, sealhulgas olnud hiljuti infarkt või insult.
Finnish: • anemian hoito tietyntyyppisissä syöpäsairauksissa kemoterapiaa saavilla aikuispotilailla ja verensiirtojen tarpeen vähentäminen
Estonian: • aneemia ravi teatud vähivormide tõttu keemiaravi saavatel täiskasvanutel ja vereülekannete vajaduse vähendamine;
Finnish: Miten Abseamed vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Abseamed toimib?
Finnish: Abseamedia ei saa antaa seuraaville ryhmille:
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada järgmistel patsiendirühmadel:
Finnish: • leikkaukseen menevät potilaat, joille ei voi antaa verihyytymien muodostumista estävää lääkitystä
Estonian: • patsiendid, kellel seisab ees operatsioon ja kes ei saa kasutada vere hüübimist takistavaid ravimeid;
Finnish: Laskimonsisäisesti annettuna Abseamedia verrattiin alkuperäisvalmisteeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 479 munuaisten vajaatoiminnasta johtuvaa anemiaa sairastavaa potilasta.
Estonian: Veeni süstitavat Abseamedi võrreldi võrdlusravimiga põhiuuringus, milles osales 479 neeruhäiretest põhjustatud aneemiaga patsienti.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Abseamedin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Abseamedi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Epoetiini alfaa käytetään myös ennen leikkausta lisäämään punaisten verisolujen määrää ja lievittämään verenhukan vaikutuksia.
Estonian: Alfaepoetiini kasutatakse ka enne operatsiooni erütrotsüütide sisalduse suurendamiseks ja verekaotuse tagajärgede minimeerimiseks.
Finnish: Miten Abseamedia käytetään?
Estonian: Kuidas Abseamedi kasutatakse?
Finnish: Hoito on annettava Abseamedin käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi sellega peab alustama Abseamedi näidustustes määratletud seisunditega patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Finnish: Kemoterapiaa saavilla tai munuaissairaudesta kärsivillä potilailla anemiaa saattaa aiheuttaa erytropoietiinin puutos tai se, ettei elimistö kykene hyödyntämään riittävän hyvin luontaisesti tuottamaansa erytropoietiinia.
Estonian: Keemiaravi saavatel või neeruhäiretega patsientidel võib aneemiat põhjustada erütropoetiini vähesus või organismi ebapiisav reageerimine organismis sisalduvale looduslikule erütropoetiinile.
Finnish: Lisätutkimus osoitti, että ihon alle annettuna Abseamed oli turvallinen ja tehokas 416 potilaalla, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Täiendavas uuringus tõendati subkutaanselt süstitud Abseamedi ohutus ja efektiivsus 416 kroonilise neerupuudulikkusega patsiendil.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Eprex/Erypo-valmisteen tavoin Abseamedin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Eprexi/Erypo korral, on Abseamedi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Koska Abseamed on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia epoetiini alfan tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty Eprex/Erypo-valmisteesta, ei tarvitse toistaa Abseamedin osalta.
Estonian: Et Abseamed on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Eprexi/Erypoga tehtud alfaepoetiini efektiivsus- ja ohutusuuringuid Abseamediga kordama.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Abseamed on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo ja se jakautuu elimistössä samalla tavalla.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas,et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Abseamedi struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime sarnasus ravimiga Eprex/Erypog ning et Abseamed jaotub organismis samamoodi.
Finnish: Näissä tapauksissa epoetiini alfaa käytetään lisäämään punaisten verisolujen määrää.
Estonian: Sellistel juhtudel kasutatakse alfaepoetiini erütrotsüütide sisalduse suurendamiseks veres.
Finnish: Mitä hyötyä Abseamedista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Abseamedi kasulikkus?
Finnish: • luovutettavan veren määrän lisääminen aikuispotilailla, joilla on kohtalainen anemia ja normaali veren rautapitoisuus ja jotka ovat menossa leikkaukseen ja luovuttavat sitä ennen omaa vertaan (autologinen verensiirto)
Estonian: • operatsioonieelselt võetava verekoguse suurendamine mõõduka aneemiaga ja vere normaalse rauasisaldusega täiskasvanud patsientidel, kellel on ees plaaniline operatsioon ning kellelt enne operatsiooni võetakse verd, et see neile hiljem üle kanda (autoloogne vereülekanne);
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi antaa injektion ihon alle asianmukaista opastusta saatuaan.
Estonian: Subkutaanse süsti võib teha patsient ise või tema hooldaja, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Finnish: Abseamedin vaikuttava aine on epoetiini alfa, ja se on "biologisesti samankaltainen lääkevalmiste".
Estonian: Abseamed sisaldab toimeainena alfaepoetiini ja on bioloogiliselt sarnane ravim.
Finnish: Abseamedia ja alkuperäisvalmistetta Eprex/Erypo vertailleet laboratoriotutkimukset osoittivat, että Abseamedin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Eprex/Erypo.
Estonian: Abseamedi võrreldi võrdlusravimiga Eprex/Erypo laboriuuringutes, mis tõendasid, et Abseamedi toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Eprexi/Erypo toimeainega.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että Abseamed tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Eprex/Erypo.
Estonian: Samuti on uuringutes tõendatud, et Abseamed tekitab organismis toimeaine sarnase sisalduse kui Eprex/Erypo.
Finnish: • oireita aiheuttavan anemian (punaisten verisolujen vähäinen määrä) hoito potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (pitkäaikainen, etenevä munuaisten toimintakyvyn heikkeneminen) tai muita munuaisongelmia
Estonian: • kroonilise neerupuudulikkusega (neerutalitluse pikaajaline progresseeruv halvenemine) või muude neeruhäiretega patsientidel sümptomeid põhjustava aneemia (erütrotsüütide vähesus) ravi;
Finnish: Abseamediin siirtyneiden potilaiden hemoglobiinipitoisuus pysyi yhtä vakaalla tasolla kuin Eprex/Erypo-hoitoa jatkaneilla potilailla.
Estonian: Patsientidel, kes läksid üle ravile Abseamediga, säilis vere hemoglobiinisisaldus samal määral nagu Eprexi/Erypo kasutamist jätkanud patsientidel.
Finnish: Lisäksi tutkimuksissa on osoitettu, että lääke lisää veren punasolujen määrää ja ylläpitää sitä samalla tavoin kuin Eprex/Erypo hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat kemoterapiaa.
Estonian: Peale selle on uuringutes tõendatud, et ravimi toime vererakkude arvu suurendamisel ja säilitamisel kroonilise neerupuudulikkusega või keemiaravi saavatel patsientidel on samaväärne Eprexi/Erypo toimega.
Finnish: Lisäksi useat tutkimukset osoittivat Abseamedin lisäävän veren punasolujen määrää ja ylläpitävän sitä yhtä tehokkaasti kuin Eprex/Erypo.
Estonian: Peale selle tõendati mitmes uuringus, et Abseamed suurendas ja säilitas erütrotsüütide sisaldust veres sama efektiivselt kui Eprex/Erypo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Abseamedin haittavaikutuksista.
Estonian: Abseamedi kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Toinen tutkimus osoitti, että ihon alle injektoituna Abseamed ylläpiti hemoglobiinipitoisuutta yhtä tehokkaasti kuin Eprex/Erypo 114:llä kemoterapiaa saaneella syöpäpotilaalla.
Estonian: Veel ühes uuringus tõendati, et subkutaanselt süstitud Abseamed oli 114 keemiaravi saanud vähipatsiendil hemoglobiinisisalduse säilitamisel sama efektiivne kui Eprex/Erypo.
Finnish: Yleistiedot Abseamedista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Abseamed ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: • verensiirron tarpeen vähentäminen kohtalaisesta anemiasta kärsivillä aikuispotilailla, joille aiotaan tehdä suurehko ortopedinen (luuhun kohdistuva) leikkaus, esimerkiksi lonkkaleikkaus; sitä annetaan potilaille, joilla on normaali veren rautapitoisuus ja joilla voi esiintyä verensiirtokomplikaatioita, jos he eivät luovuta omaa vertaan ennen leikkausta ja jos odotettavissa on 900-1 800 ml:n verenhukka
Estonian: Ravimit kasutatakse vere normaalse rauasisaldusega patsientidel, kellel vereülekanne võib tekitada tüsistusi, kui patsiendilt ei koguta enne operatsiooni verd ja kui eeldatav verekaotus on 900-1800 ml;
Finnish: • potilaat, joille on kehittynyt pelkkä punasoluaplasia (veren punasolujen tuotanto on vähentynyt tai lakannut) jonkin erytropoietiinivalmisteen käytön seurauksena
Estonian: • patsiendid, kellel on pärast mis tahes erütropoetiinravi tekkinud isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (erütrotsüütide teke on vähenenud või lõppenud);
Finnish: Terveet vapaaehtoiset
Estonian: Terved vabatahtlikud
Finnish: Pese kätesi.
Estonian: Peske käed.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. elokuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. kesäkuuta 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. august 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuni 2012
Finnish: Sen oireita ovat:
Estonian: Selle sümptomid on alljärgnevad:
Finnish: Tämä vie tavallisesti 15-30 minuuttia.
Estonian: Selleks kulub tavaliselt 15…30 minutit.
Finnish: Lopullisessa analyysissa raportoitiin 1 653 kuolemaa.
Estonian: Lõppanalüüsis teatati 1653 surmast.
Finnish: 2 vuotta
Estonian: 2 aastat.
Finnish: Abseamed ei ehkä sovi sinulle.
Estonian: Abseamed ei pruugi teile sobida.
Finnish: Yhteensä (N)b
Estonian: Kokku (N)b
Finnish: Kolmesti viikossa 4 viikon ajan
Estonian: 3 korda nädalas 4 nädalat
Finnish: Näin ollen jakautumistilavuus on hieman suurempi kuin plasman tila.
Estonian: Seega on jaotusruumala pisut suurem kui plasmaruum.
Finnish: Potilaista 81 % saavutti tämän hemoglobiinipitoisuuden tason.
Estonian: 81% patsientidest saavutas selle hemoglobiinisisalduse.
Finnish: 4 viikon ajan
Estonian: 4 nädalat
Finnish: Jos tiedät, että sinulla on tai on ollut jokin tai jotkin seuraavista:
Estonian: Kui te teate, et teil on praegu või on varem olnud:
Finnish: • Allerginen reaktio.
Estonian: • Allergiline reaktsioon.
Finnish: Pistä seuraava annos heti, kun muistat.
Estonian: Tehke süst kohe, kui see teile meelde tuleb.
Finnish: Annosten suurennusten välillä on odotettava vähintään 4 viikkoa.
Estonian: Annuse suurendamiste vahele peab jääma minimaalselt 4 nädalat.
Finnish: 10 A-6336 Langkampfen Itävalta
Estonian: 10 A-6336 Langkampfen Austria
Finnish: Pitkäkestoisia karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Estonian: Pikaajalisi kartsinogeensusuuringuid ei ole seni läbi viidud.
Finnish: Luuydintutkimusta on myös harkittava PRCA:n toteamiseksi.
Estonian: PRCA diagnoosimiseks tuleb kaaluda ka luuüdi uuringut.
Finnish: Alle 30-kiloiset lapset tarvitsevat yleensä suurempia ylläpitoannoksia kuin yli 30-kiloiset lapset ja aikuiset.
Estonian: Üldiselt vajavad alla 30 kg kehakaaluga lapsed suuremat säilitusannust kui üle 30 kg kehakaaluga lapsed ja täiskasvanud.
Finnish: SI-1234 Menges Slovenia
Estonian: SI-1234 Menges Sloveenia
Finnish: • Ihottumat, jotka voivat johtua allergisesta reaktiosta.
Estonian: • Nahalööve, mis võib olla tingitud allergilisest reaktsioonist.
Finnish: Käytä ruisku 3 päivän kuluessa siitä, kun olet ottanut sen jääkaapista.
Estonian: Kasutage süstal ära kolme päeva jooksul pärast külmikust väljavõtmist.
Finnish: Jos valmistetta on ravistettu voimakkaasti, älä käytä sitä.
Estonian: Kui toodet on jõuliselt loksutatud, ärge seda kasutage.
Finnish: Se voi vaikuttaa muihin hoitoihin tai kokeiden tuloksiin.
Estonian: See võib mõjutada teisi ravimeetmeid ja analüüsitulemusi.
Finnish: Epoetiini alfan farmakokineettinen profiili lapsilla ja nuorilla vaikuttaa olevan samankaltainen kuin aikuisilla.
Estonian: Laste ja noorukite alfaepoetiini farmakokineetiline profiil näib olevat sarnane täiskasvanute omaga.
Finnish: Näiden merkitys kliiniseltä kannalta ei ole selvä.
Estonian: Selle tähtsus kliinilises praktikas ei ole teada.
Finnish: Tämä ei vaikuta ruiskun normaaliin toimintaan.
Estonian: See ei mõjuta süsteli tavapärast kasutamist.
Finnish: • jos sinulla on korkea verenpaine, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan lääkkeillä
Estonian: • kui teil on kõrge vererõhk, mida ei saa ravimitega korralikult kontrollida.
Finnish: Synnynnäiset ja perinnölliset/geneettiset häiriöt
Estonian: Kaasasündinud, perekondlikud ja geneetilised häired
Finnish: Hemoglobiiniarvot on mitattava säännöllisesti.
Estonian: Hemoglobiinisisaldust tuleb korrapäraselt jälgida.
Finnish: Tavoitteen saavuttaneista potilaista 90 % pääsi tavoitteeseen kolmesti viikossa -annostusohjelmaa käyttäen.
Estonian: Eesmärgi saavutanud patsientidest 90% saavutas selle annustamisskeemiga 3 korda nädalas.
Finnish: Noin kahden kuukauden hoidon jälkeen käytännössä kaikki potilaat olivat verensiirroista riippumattomia.
Estonian: Pärast ligikaudu kahekuulist ravi olid sisuliselt kõik patsiendid ülekandest sõltumatud.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Finnish: • jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana
Estonian: • te olete rase või arvate end olevat rase,
Finnish: • sinulla on vaikea sydänsairaus
Estonian: • raske südamehaigus,
Finnish: Jos lääkettä ei tämän jakson loppuun mennessä ole käytetty, se on hävitettävä.
Estonian: Kui ravim ei ole selle aja möödudes ära kasutatud, tuleb see ära visata.
Finnish: Epoetiini alfan terapeuttinen alue on erittäin laaja.
Estonian: Alfaepoetiini terapeutiline laius on väga suur.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden keski-ikä oli 11,6 vuotta (vaihteluväli 0,5-20,1 vuotta).
Estonian: Uuringusse kaasatud patsientide vanuse mediaan oli 11,6 aastat (vahemik 0,5 kuni 20,1 aastat).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Abseamed
Estonian: Muud ravimid ja Abseamed
Finnish: • Käytä Abseamedia vain, jos se on säilytetty oikein - katso kohta 5, Abseamedin säilyttäminen.
Estonian: • Kasutage Abseamedi ainult juhul, kui seda on õigesti säilitatud (vt lõik 5, Kuidas Abseamedi säilitada).
Finnish: 300 IU/kg
Estonian: 300 RÜ/kg
Finnish: KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Saksa
Estonian: KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Saksamaa
Finnish: Jos saat hemodialyysihoitoa:
Estonian: Kui te saate hemodialüüsi.
Finnish: Lääkärisi tarkastaa tämän.
Estonian: Teie arst kontrollib seda.
Finnish: Älä anna Abseamed-valmistetta laskimonsisäisenä infuusiona tai yhdessä muiden lääkevalmisteliuosten kanssa (ks. lisätietoja kohdasta 6.6).
Estonian: Ärge manustage Abseamedi intravenoosse infusioonina ega koos teiste ravimilahustega (lisateave vt lõik 6.6).
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Finnish: PRCA aiheuttaa äkillisen vakavan anemian.
Estonian: PRCA põhjustab äkilist ja tugevat aneemiat.
Finnish: Abseamed-hoito on aloitettava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta edellä mainittuja indikaatioita sairastavien potilaiden hoidosta.
Estonian: Abseamed-ravi peab alustama ülalnimetatud näidustustega patsientide ravimises kogenud arstide järelevalve all.
Finnish: Hyperkalemiaa on havaittu yksittäistapauksissa, joskaan syy-yhteyttä hoitoon ei ole osoitettu.
Estonian: Üksikutel juhtudel on täheldatud hüperkaleemiat, kuigi põhjuslikku seost ei ole kindlaks määratud.
Finnish: • sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus tai aivoinfarkti
Estonian: • hiljuti olnud südameatakk või rabandus,
Finnish: Peritoneaalidialyysihoitoa saaville potilaille Abseamedia saatetaan antaa kahdesti viikossa.
Estonian: Peritoneaalset dialüüsi saavatele patsientidele võib Abseamedi manustada kaks korda nädalas.
Finnish: Mitä Abseamed sisältää
Estonian: Mida Abseamed sisaldab
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootja nimi ja aadress
Finnish: Jos unohdat käyttää Abseamedia
Estonian: Kui te unustate Abseamedi kasutada
Finnish: Abseamed on steriili, mutta säilöntäaineeton valmiste, joka on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön.
Estonian: Abseamed on steriilne, kuid säilitusaineteta ravim ning on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: PRCA tarkoittaa sitä, että luuydin ei valmista riittävästi punasoluja.
Estonian: PRCA tähendab, et luuüdi ei tooda piisavalt punaseid vereliblesid.
Finnish: > 2 ja ≤ 4 punasoluyksikköä > 4 punasoluyksikköä
Estonian: > 2 ja ≤ 4 vereühikut > 4 vereühikut
Finnish: Lääkäri päättää tästä.
Estonian: Teie arst langetab sellekohase otsuse.