FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Surnud n (%)
Latvian: Nomira n (%)
Estonian: Maksa- või neeruhäirete korral kontrollib arst teie seisundit selle ravimi kasutamise ajal väga hoolikalt.
Latvian: Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, kamēr lietosiet šīs zāles, ārsts ļoti rūpīgi kontrolēs Jūsu stāvokli.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hematoloogiliste kõrvaltoimete, eelkõige neutropeenia suhtes.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai viņiem nerodas hematoloģiskas blakusparādības, īpaši neitropēnija.
Estonian: Segasus või meeleolumuutus ≥ 2. aste
Latvian: Apjukums vai garastāvokļa izmaiņas ≥ 2. pakāpe
Estonian: • enne turustamise algust saavad kõik pomalidomiidi välja kirjutada kavatsevad arstid ja pomalidomiidi väljastada võivad apteekrid tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise, mille kirjeldus on allpool;
Latvian: • pirms zāļu nonākšanas tirdzniecībā visi ārsti, kuri paredz parakstīt pomalidomīdu, un visi farmaceiti, kuri varētu izsniegt pomalidomīdu, saņem vēstuli veselības aprūpes speciālistam, kā aprakstīts tālāk;
Estonian: Pomalidomiidi eritumise poolväärtusaeg vereplasmas on tervetel uuritavatel ligikaudu 9,5 tundi (mediaan) ja hulgimüeloomiga patsientidel ligikaudu 7,5 tundi.
Latvian: Pomalidomīda vidējais eliminācijas pusperiods plazmā ir apmēram 9,5 stundas veseliem indivīdiem un apmēram 7,5 stundas pacientiem ar multiplo mielomu.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel lõpetage pomalidomiidi kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Latvian: Pārtrauciet lietot pomalidomīdu, ja Jums attīstās šie simptomi, un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību.
Estonian: OR (95% usaldusvahemik)
Latvian: OR (95% TI)
Estonian: mistõttu teil on soodumus veritsuste ja verevalumite tekkeks; võite tunda väsimust, nõrkust ja õhupuudust ning teil on suurem tõenäosus infektsioonide tekkeks;
Latvian: Varat just nogurumu, vājumu un elpas trūkumu, un Jums ir lielāka iespēja saslimt ar infekcijas slimībām;
Estonian: • Pärast iga 4-nädalase ravitsükli lõppu alustage järgmist tsüklit.
Latvian: • Pēc katra 4 nedēļu cikla pabeigšanas sāciet jaunu ciklu.
Estonian: Embrüo ja loote areng
Latvian: Embrija un augļa attīstība
Estonian: Pomalidomiidi keskmise süsteemse saadavuse muutus igas nimetatud neerukahjustuse rühmas ei ole nii suur, et annust peaks kohandama.
Latvian: Nevienā no šīm nieru darbības traucējumu grupām pomalidomīda iedarbības vidējās izmaiņas nebija tik lielas, lai būtu nepieciešama devu pielāgošana.
Estonian: Kõrvaltoimed tekkisid sagedamini pomalidomiidi esimese kahe ravitsükli jooksul.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības biežāk radās pomalidomīda pirmo 2 terapijas ciklu laikā.
Estonian: Pomalidomiid avaldab eeldatavalt inimesele teratogeenset toimet.
Latvian: Ir paredzama pomalidomīda teratogēna iedarbība cilvēkiem.
Estonian: Üldine elulemus (nädalates)
Latvian: Kopējā dzīvildze (nedēļas)
Estonian: Tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatises on järgmised kaks osa:
Latvian: Vēstulei veselības aprūpes speciālistam jāsastāv no divām daļām:
Estonian: Märkus: IRAC = sõltumatu hindamiskomitee; NE = mittehinnatav.
Latvian: TI = ticamības intervāls; IRAC = (Independent Review Adjudication Committee) neatkarīga pārskata novērtēšanas komiteja;
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapslis, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā kapsulā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Estonian: Fertiilsed naised peavad kasutama vähemalt ühte tõhusat kontratseptsioonimeetodit vähemalt 4 ravieelse nädala jooksul, ravi kestel ja vähemalt 4 nädala jooksul pärast ravi pomalidomiidiga, ning isegi ravi katkestamisel, v.a juhul, kui patsient peab täielikult ja pidevalt kinni seksuaalvahekorrast hoidumisest, mida kinnitatakse igal kuul.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ir jālieto vismaz viena efektīva kontracepcijas metode vismaz 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc pomalidomīda terapijas, un pat devas lietošanas pārtraukšanas gadījumā, ja vien paciente neievēro absolūtu un ilgstošu atturēšanos no dzimumattiecībām, kas tiek apstiprināta katru mēnesi.
Estonian: • kui teie kehas, kaasa arvatud luuüdis, on rohkesti kasvajakudet.
Latvian: • Jums ir liels kopējais audzēju skaits visā ķermenī, tajā skaitā kaulu smadzenēs.
Estonian: • Patsiendi kinnituse vorm, et tagada patsiendi asjakohane nõustamine ravi, rasestumisvastaste meetodite ja raseduse vältimise kohta vastavalt soole ja fertiilsusseisundile.
Latvian: • Pacienta apliecinājuma veidlapa, lai nodrošinātu, ka atbilstoši dzimumam un reproduktīvajam potenciālam pacienti atbilstoši konsultēti par ārstēšanu, kontracepcijas metodēm un grūtniecības nepieļaušanu.
Estonian: Ravi Imnovid'iga võib põhjustada seda viirust kandvatel patsientidel B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumist, mille tulemusena infektsioon kordub.
Latvian: Pacientiem, kas ir vīrusa nēsātāji, ārstēšana ar Imnovid var izraisīt atkārtotu B hepatīta aktivizēšanos, radot infekcijas atkārtošanos.
Estonian: Lisaks pärsib pomalidomiid lenalidomiidile resistentsete hulgimüeloomi rakuliinide proliferatsiooni ja toimib sünergiliselt deksametasooniga kasvajarakkude apoptoosi esilekutsumisel nii lenalidomiidi suhtes tundlikes kui ka lenalidomiidile resistentsetes rakuliinides.
Latvian: Turklāt pomalidomīds inhibē pret lenalidomīdu rezistentu multiplās mielomas šūnu rindu proliferāciju un sinerģē ar deksametazonu gan pret lenalidomīdu jutīgajās, gan pret lenalidomīdu rezistentajās šūnu rindās, lai inducētu audzēju šūnu apoptozi.
Estonian: Implantaadid ja levonorgestreeli vabastavad emakasisesed vahendid on seotud suurema infektsiooniriskiga paigaldamise ajal, samuti on suurenenud ebaregulaarse tupeveritsuse risk.
Latvian: Implanti un levonorgestrelu izdalošas intrauterīnas sistēmas ir saistītas ar paaugstinātu infekcijas risku to ievadīšanas laikā un neregulāru asiņošanu no maksts.
Estonian: Üheski neist kahjustuse rühmadest ei olnud pomalidomiidi süsteemse saadavuse keskmine suurenemine sellises suurusjärgus, et oleks nõudnud manustamissageduse või annuse kohandamist (vt lõik 4.2).
Latvian: Katrā no šīm traucējumu grupām pomalidomīda iedarbības vidējais palielinājums nebija tik liels, lai būtu nepieciešama shēmas vai devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: • Neelake kapslid tervelt alla, soovitatavalt koos veega.
Latvian: • Kapsulas norijiet veselas, ieteicams, uzdzerot ūdeni.
Estonian: Uuritud on pomalidomiidi ühekordset manustamist tervetele vabatahtlikele annuses kuni 50 mg ja korduvat manustamist hulgimüeloomiga patsientidele annuses 10 mg üks kord ööpäevas, ilma et oleks teatatud üleannustamisega seotud tõsistest kõrvaltoimetest.
Latvian: Pomalidomīda vienas 50 mg devas lietošana ir pētīta veseliem brīvprātīgajiem un vairāku 10 mg devu vienreiz dienā lietošana ir pētīta pacientiem ar multiplo mielomu; par nopietnām ar pārdozēšanu saistītām nevēlamām blakusparādībām netika ziņots.
Estonian: Üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõver (ravikavatsuslik populatsioon)
Latvian: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne (ITT populācija)
Estonian: Lisaks sellele oli vajalik 1 ahvi eutanaasia ägedale müelogeensele leukeemiale vastava leiu tõttu; selle looma kliinilised nähud ja kliiniline patoloogia ja/või luuüdi muutused vastasid immunosupressioonile.
Latvian: Turklāt atrade, kas atbilda akūtai mieloleikozei, 1 pērtiķim bija eitanāzijas cēlonis; klīniskie novērojumi un klīniskās patoloģijas rādītāji un/vai izmaiņām kaulu smadzenēs šim dzīvniekam atbilda imūnās sistēmas nomākumam.
Estonian: Esinemissagedused raviskeemi Pom+Btz+Dex korral (ükskõik millise astmega) on määratletud kehtivate juhiste järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Latvian: Lietojot Pom+Btz+Dex, blakusparādību(jebkuras pakāpes) biežums definēts atbilstoši pašreizējām vadlīnijām kā ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Estonian: • näo, huulte, keele ja kõri turse, mis võib põhjustada hingamisraskust (tõsist tüüpi allergilise reaktsiooni tõttu, mida nimetatakse angioödeemiks);
Latvian: • sejas, lūpu, mēles un rīkles tūska, kuras dēļ ir grūti elpot (nopietna alerģiskas reakcijas veida, ko sauc par angioedēmu, dēļ);
Estonian: Mis on hulgimüeloom
Latvian: Kas ir multiplā mieloma
Estonian: • patsient peab informeerima oma arsti kõigist kõrvaltoimetest.
Latvian: • norādījums, ka pacientam jāizstāsta ārstam par visām nevēlamajām blakusparādībām.
Estonian: • Isegi juhtudel, kui rasestumisvõimelisel naisel on amenorröa, peab ta järgima efektiivse kontratseptsiooni nõuet.
Latvian: • pat tad, ja sievietei ar reproduktīvo potenciālu ir amenoreja, viņai jāievēro visi ieteikumi par efektīvu kontracepciju;
Estonian: Kui olete vanem kui 75 aastat, on soovitatav algannus siiski 10 mg ööpäevas.
Latvian: Taču ja Jūs esat vecāks par 75 gadiem, ieteicamā sākuma deva ir 10 mg dienā.
Estonian: Infektsioon Infektsioon oli kõige sagedam mittehematoloogiline toksilisus.
Latvian: Infekcija Visbiežākā nehematoloģiskā toksicitāte bija infekcija
Estonian: Annuseid vähendati ja ravi katkestati ajutiselt või lõpetati toksilisuse ohjamiseks vastavalt vajadusele (vt lõik 4.2).
Latvian: Lai kontrolētu toksicitāti, ja nepieciešams, devas samazināja un ārstēšanu uz laiku pārtrauca vai izbeidza (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: 54% patsientidest olid mehed ja üldise populatsiooni mediaanne vanus oli 68 aastat (minimaalne 27, maksimaalne 89 aastat).
Latvian: 54% pacientu bija vīrieši ar vispārējās populācijas vecuma mediānu 68 gadi (min., maks.: 27, 89 gadi).
Estonian: Korduval manustamisel on pomalidomiidi kuhjumine AUC järgi 27%...31%.
Latvian: Pēc vairākām devām pomalidomīda uzkrāšanās koeficients pēc AUC ir 27-31%.
Estonian: • günekoloogi poolt kinnitatud enneaegne munasarjade puudulikkus,
Latvian: • ginekologa apstiprināta priekšlaicīga olnīcu mazspēja;
Estonian: Pomalidomiidi toimel toimub in vitro substraatvalkude Aiolose ja Ikaros ubikvitineerimine ja järgnev lagundamine, mille tulemuseks on otsene tsütotoksiline ja immunomoduleeriv toime.
Latvian: Pomalidomīda klātbūtnē in vitro tiek mērķēts uz substrāta proteīniem Aiolos un Ikaros, izraisot to ubikvitinēšanu un pēc tam noārdīšanos, kā rezultāts ir tieša citotoksiska un imūnmodulējoša iedarbība.
Estonian: Tervishoiuspetsialisti koolituskomplekt peab sisaldama järgmisi elemente.
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektam veselības aprūpes speciālistam jāsatur šādi elementi:
Estonian: • Pärast iga 3-nädalase ravitsükli lõppu alustage järgmist tsüklit.
Latvian: • Pēc katra 3 nedēļu cikla pabeigšanas sāciet jaunu ciklu.
Estonian: Süsteemse saadavuse suhtes kohandatud sagedusmäärad olid ravirühmade vahel võrreldavad.
Latvian: Atbilstoši iedarbībai pielāgotie rādītāji bija salīdzināmi visās ārstēšanas grupās.
Estonian: Sümptomite püsimisel vähendada annust ühe taseme võrra.
Latvian: Ja simptomi saglabājas, samaziniet devu par vienu devas līmeni.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis ja esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā OSK un biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Estonian: Child-Pugh' kriteeriumite kohaselt määratletud maksakahjustusega patsientidel ei ole pomalidomiidi algannuse kohandamine nõutav.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kas noteikti pēc Child-Pugh kritērijiem, pomalidomīda sākuma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkisid mõnevõrra sagedamini 2 esimese ravitsükli jooksul pomalidomiidiga.
Latvian: Neitropēnija un trombocitopēnija biežāk radās ārstēšanas ar pomalidomīdu pirmo 2 ciklu laikā.
Estonian: Coxi proportsionaalsete riskide mudeli põhjal, millega võrreldakse ravirühmade riskitegureid vanuserühmade (≤ 75 vs > 75), haiguse populatsioonide (refraktoorne lenalidomiidi ja bortesomiibi suhtes vs mitterefraktoorne mõlema toimeaine suhtes) ja varasemate müeloomiravide arvu (= 2 vs > 2) järgi.
Latvian: Pamatojoties uz Koksa (Cox) proporcionālā risku modeli, kur salīdzinātas ar ārstēšanas grupām saistītās risku funkcijas, grupas stratificētas pēc vecuma (≤ 75, salīdzinot ar > 75), slimību kopskaita (refraktāras pret lenalidomīdu un bortezomibu, salīdzinot ar tādām, kas nav refraktāras pret abām aktīvajām vielām), un iepriekšēju pretmielomas terapiju skaits (= 2, salīdzinot ar > 2).
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis deksametasooniga
Latvian: • Pomalidomīds kombinācijā ar deksametazonu
Estonian: Rühmas Btz+LD-Dex oli progressioonivaba elulemuse mediaan 7,1 kuud (95% usaldusvahemik: 5,88; 8,48).
Latvian: Btz + LD-Dex grupā PFS laika mediāna bija 7,1 mēneši (95% TI: 5,88; 8,48).
Estonian: • Meespatsiendid, kes ei ole võimelised või ei nõustu järgima nõudeid partneri raseduse vältimiseks (vt lõik 4.4).
Latvian: • Vīriešu dzimuma pacienti, kuri nespēj izpildīt vai ievērot nepieciešamos kontracepcijas pasākumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Arst annab teile nõu, kas peaksite imetamise lõpetama või imetamist jätkama.
Latvian: Ārsts Jums dos padomu, vai bērna barošana ar krūti jāpārtrauc, vai to var turpināt.
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Latvian: Ļoti biežas (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Estonian: Verejooksujuhtudeks on muuhulgas olnud ninaverejooks, intrakraniaalne verejooks ja seedetrakti verejooks.
Latvian: Hemorāģiski notikumi ietvēra deguna asiņošanu, intrakraniālu asiņošanu un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu.
Estonian: Lisada H2-retseptori antagonist või ekvivalentne ravim ja alustada uuesti eelnevast ühe taseme võrra väiksema annusega.
Latvian: Pievienojiet H2 blokatoru vai līdzvērtīgu līdzekli un atsāciet ārstēšanu, lietojot par vienu devas līmeni mazāku devu nekā iepriekš.
Estonian: Südame anomaaliate sagenemist täheldati kõikide annustega, kuid annuses 250 mg/kg päevas sagenesid need oluliselt.
Latvian: Sirds patoloģiju pieaugumu novēroja visu devu lietošanas gadījumā, bet ievērojams pieaugums bija, lietojot 250 mg/kg/dienā.
Estonian: Pomalidomiidi manustamisel suitsetajatele, kellel tubaka suitsetamine teadaolevalt indutseerib CYP1A2 isovormi, ei erinenud pomalidomiidi süsteemne saadavus kliiniliselt olulisel määral pomalidomiidi süsteemsest saadavusest mittesuitsetajatel.
Latvian: Pomalidomīda lietošanai smēķētājiem, kuri smēķē tabaku, kas, kā zināms, ierosina CYP1A2 izoformu, nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz pomalidomīda iedarbību, salīdzinot ar nesmēķētājiem novēroto pomalidomīda iedarbību.
Estonian: Ligikaudu 70% patsientidest olid lenalidomiidi suhtes refraktoorsed (71,2% rühmas Pom+Btz+LD-Dex, 68,7% rühmas Btz+LDDex).
Latvian: Apmēram 70% pacientu slimība bija grūti ārstējama ar lenalidomīdu (71,2% Pom + Btz + LD-Dex grupā, 68,7% Btz + LD-Dex grupā).
Estonian: Pomalidomiidi saanud isasloomade paaritamisel pomalidomiidi mittesaanud emasloomadega selles uuringus olid kõik emaka parameetrid kontrollrühmaga võrreldavad.
Latvian: Ja šajā pētījumā ārstētos tēviņus sapāroja ar neārstētām mātītēm, visi dzemdes rādītāji bija salīdzināmi ar kontroles rādītājiem.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel (määratletud Child-Pugh' kriteeriumite kohaselt) olid farmakokineetilised parameetrid tervete patsientidega võrreldes mõõdukalt muutunud.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (noteikti pēc Child-Pugh kritērijiem) farmakokinētiskie rādītāji salīdzinājumā ar veseliem indivīdiem bija nedaudz izmainīti.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal, kasutades kahekambrilist mudelit, olid kliirens (CL/F) ja tsentraalne jaotusruumala (V2/F) tervetel uuritavatel ja hulgimüeloomiga patsientidel sarnased.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kurā izmantots divu nodalījumu modelis, veselu indivīdu un MM pacientu šķietamais klīrenss (CL/F) un šķietamais izkliedes centrālais tilpums (V2/F) bija salīdzināmi.
Estonian: Pomalidomiid eemaldus uuringute kohaselt hemodialüüsil.
Latvian: Pētījumos atklāja, ka pomalidomīds tiek izvadīts ar hemodialīzi.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et pomalidomiidi farmakokineetika parameetrid kahjustatud neerudega (kreatiniini kliirensi või hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni määra alusel) patsientidel ei erinenud oluliselt normaalse neerutalitlusega (kreatiniini kliirens ≥ 60 ml/min) patsientide omadest.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (definēti, izmantojot kreatinīna klīrensu vai aprēķināto glomerulārās filtrācijas ātrumu [eGFR]) pomalidomīda farmakokinētikas rādītāji, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCl ≥ 60 ml/minūtē), nebija nozīmīgi izmainīti.
Estonian: Nende immunosupressiivsete toimete tõttu tuli teha 4 ahvile eutanaasia halva tervisliku seisundi tõttu (vesine väljaheide, isutus, isu vähenemine ja kehakaalu langus); nende loomade histopatoloogiline uuring näitas kroonilist jämesoolepõletikku ja peensoole hattude atroofiat.
Latvian: Šī imūno sistēmu nomācošā iedarbība 4 pērtiķiem izraisīja agrīnu eitanāziju slikta veselības stāvokļa dēļ (ūdeņaina vēdera izeja, ēstgribas trūkums, samazināta uztura uzņemšana un svara zudums); šo dzīvnieku histopatoloģiskais novērtējums uzrādīja hronisku resnās zarnas iekaisumu un tievās zarnas bārkstiņu atrofiju.
Estonian: • Patsienti on teavitatud ning ta on aru saanud raseduse potentsiaalsetest tagajärgedest ja vajadusest potentsiaalse rasestumise korral viivitamatult pidada nõu arstiga.
Latvian: • viņa ir informēta un izprot grūtniecības iespējamās sekas un nepieciešamību nekavējoties konsultēties ar ārstu grūtniecības iestāšanās riska gadījumā;
Estonian: Perifeerne neuropaatia tekkis 55,4% (3. aste 10,8%, 4. aste 0,7%) patsientidest.
Latvian: Perifēriskā neiropātija radās 55,4% pacientu (10,8% 3. pakāpes; 0,7% 4. pakāpes).
Estonian: • Imnovid'i kasutamine koos deksametasooniga peatas hulgimüeloomi taastekke keskmiselt kuni
Latvian: • caurmērā Imnovid, lietojot kopā ar deksametazonu, aptur multiplās mielomas atgriešanos līdz
Estonian: Kui purunenud Imnovid kapslist väljuv pulber satub nahale, peske kohe nahapiirkonda hoolikalt seebi ja veega.
Latvian: Ja pulveris no salauztas Imnovid kapsulas nokļūst uz ādas, ādu nekavējoties rūpīgi nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni.
Estonian: Pomalidomiidiga ravitavatel patsientidel on teatatud teistest primaarsetest pahaloomulistest kasvajatest, näiteks mittemelanoomsest nahavähist (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas saņem pomalidomīdu, ziņots par otru primāru ļaundabīgu audzēju, piemēram, nemelanomas ādas vēzi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: In vitro olid CYP1A2 ja CYP3A4 põhilised ensüümid, mis osalesid pomalidomiidi CYP-vahendatud hüdroksüülimises, millele aitasid vähesel määral kaasa ka CYP2C19 ja CYP2D6.
Latvian: In vitro primārie enzīmi, kas iesaistīti CYP-mediētā pomalidomīda hidroksilācijā, bija CYP1A2 un CYP3A4, ar nelielu CYP2C19 un CYP2D6 līdzdalību.
Estonian: Vastavalt alltoodule tuleb kõikidel fertiilsetel naistel teha meditsiinilise järelevalve tingimustes rasedustest (minimaalse tundlikkusega 25 mIU/ml) vastavalt kohalikule praktikale.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu saskaņā ar vietējo praksi jāveic medicīniski kontrolēti grūtniecības testi ar minimālo jutību 25 mSV/ml, kā norādīts zemāk.
Estonian: Mitte kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Latvian: Nelietot grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti laikā.
Estonian: Katkestage Imnovid'i kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mis tahes järgmist tõsist kõrvaltoimet - võite vajada kiiresti arstiabi:
Latvian: Pārtrauciet lietot Imnovid un nekavējoties dodieties pie ārsta, ja Jūs novērojat kādu no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana:
Estonian: Arstid peavad patsiente hoolikalt hindama ravieelselt ja ravi ajal, kasutades tavapäraseid vähiskriinimismeetodeid teiste primaarsete pahaloomuliste kasvajate avastamiseks, ja alustama ravi vastavalt näidustusele.
Latvian: Ārstiem pirms ārstēšanas un tās laikā rūpīgi jānovērtē pacienti, izmantojot vēža standarta skrīningu, lai noteiktu otra primārā ļaundabīgā audzēja parādīšanos, un uzsāktu atbilstošu ārstēšanu.
Estonian: Kuidas Imnovid'i säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Imnovid
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus põhineb uuringu CC-4047-MM-003 pomalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi rühmas (n = 302) teatatud juhtudel.
Latvian: Norādītais blakusparādību biežums ir to ziņotais biežums pomalidomīda un deksametazona grupā CC-4047-MM-003 pētījumā (n = 302).
Estonian: Te ei tohi olla seemnevedeliku ega sperma doonor ravi ajal ja 7 päeva vältel pärast ravi lõppemist.
Latvian: Jūs nedrīkstat būt sēklas vai spermas donors ārstēšanās laikā un 7 dienas pēc ārstēšanās beigām.
Estonian: Katkestada manustamine kuni kontrolli saavutamiseni sümptomite üle.
Latvian: Devas lietošanu pārtrauciet, līdz simptomi tiek kontrolēti.
Estonian: Vähendada annust ühe taseme võrra.
Latvian: Devu samaziniet par vienu devas līmeni.
Estonian: Pomalidomiidi annuse muutmise juhised Toksilisus
Latvian: Norādījumi par pomalidomīda devas mainīšanu Toksicitāte
Estonian: Pomalidomiidi samaaegne manustamine tugeva CYP3A4/5 ja P-gp inhibiitori ketokonasooliga või tugeva CYP3A4/5 indutseerija karbamasepiiniga pomalidomiidi süsteemset saadavust kliiniliselt oluliselt ei mõjutanud.
Latvian: Pomalidomīda vienlaicīga lietošana ar spēcīgo CYP3A4/5 un P-gp inhibitoru ketokonazolu vai spēcīgo CYP3A4/5 induktoru karbamazepīnu klīniski nozīmīgi neietekmēja pomalidomīda iedarbību.
Estonian: • Pomalidomiid kombinatsioonis bortesomiibi ja deksametasooniga Juhuslikustatud uuringus CC-4047-MM-007 manustati pomalidomiidi, bortesomiibi ja deksametasooni 278 patsiendile (rühm Pom+Btz+Dex).
Latvian: • Pomalidomīds kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu Randomizētā CC-4047-MM-007 pētījumā 278 pacienti saņēma pomalidomīdu, bortezomibu un deksametazonu (Pom+Btz+Dex grupa).
Estonian: Ligikaudu 30% patsientidest, kellel tekkis perifeerne neuropaatia, oli uuringusse kaasamisel anamneesis neuropaatia.
Latvian: Apmēram 30% pacientu, kam radās perifēriskā neiropātija, neiropātija bija anamnēzē, uzsākot ārstēšanu.
Estonian: Perifeerne neuropaatia tekkis 12,3% (3. või 4. aste 1,0%) patsientidest.
Latvian: Perifēriskā neiropātija radās 12,3% pacientu (1,0% 3. vai 4. pakāpes).
Estonian: Järgmine loetelu hõlmab näiteid sobivatest kontratseptsioonimeetoditest.
Latvian: Turpmāk minētos var uzskatīt kā paraugus piemērotām kontracepcijas metodēm:
Estonian: Pomalidomiidiga seoses on teatatud peapööritusest ja segasusseisundist.
Latvian: Lietojot pomalidomīdu, ziņots par reiboni un apjukuma stāvokli.
Estonian: Ükski kõrvaltoimena teatatud perifeerse neuropaatia juht ei olnud tõsine ning perifeerse neuropaatia tõttu lõpetati ravi 0,3% patsientidest (vt lõik 4.4).
Latvian: Nevienā gadījumā netika ziņots par perifērisko neiropātiju kā nopietnu blakusparādību, un perifēriskās neiropātijas dēļ devas lietošana bija jāpārtrauc 0,3% pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Logaritmiline astaktest, kahepoolne p-väärtus d
Latvian: Log rank testa divpusēja P vērtība d
Estonian: Teavet annustamise kohta vt lõik 4.2.
Latvian: Informāciju par devām skatīt 4.2. apakšpunktā.
Estonian: Ravi ajal Imnovid'iga on teil suurem oht trombide tekkeks veenides ja arterites.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Imnovid ir paaugstināts asins recekļu veidošanās risks vēnās un artērijās.
Estonian: − vajadus konsulteerida teratoloogiaspetsialisti või teratoloogias kogenud arstiga diagnostiliseks hindamiseks ja nõustamiseks,
Latvian: o Nepieciešamība nosūtīt pie ārsta, kas ir specializējies vai pieredzējis teratoloģijā un tās diagnostikā, pārbaudei un konsultācijai.
Estonian: Kõik kõrvaltoimed/ esinemissagedus
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības/biežums
Estonian: Jälgida täielikku verepilti kord nädalas.
Latvian: Katru nedēļu nosakiet pilnu asinsainu.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Imnovid'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Imnovid lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja:
Estonian: • Patsient saab aru eeldatavast teratogeensusohust sündimata lapsele.
Latvian: • viņa izprot paredzamo teratogēno risku vēl nedzimušajam bērnam;