FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Releasing-Hormons (GnRH), extrinsische Peptidhormone oder einen der in Abschnitt 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos análogos estruturais da hormona libertadora de gonadotropinas (GnRH), às hormonas peptídicas extrínsecas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Cetrotide Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é de esperar que a utilização de Cetrotide afete a sua capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
German: Cetrotide wurde bei Patientinnen mit einer Lebererkrankung nicht untersucht.
Portuguese: Cetrotide não foi investigado em doentes com uma doença do fígado.
German: Was ist Cetrotide?
Portuguese: O que é Cetrotide
German: Cetrotide wird zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, die Ihre Eierstöcke zu einer vermehrten Entwicklung und Freisetzung von Eizellen anregen.
Portuguese: O Cetrotide é utilizado conjuntamente com outros medicamentos para estimular os ovários a produzirem mais óvulos que estejam prontos para ser libertados.
German: Während oder nach der Anwendung dieser Arzneimittel kann es zu einem OHSS kommen.
Portuguese: Durante a administração destes medicamentos ou após a referida administração, pode desenvolver OHSS.
German: Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die gelbe Nadel auf.
Portuguese: - Coloque novamente a tampa de proteção na agulha amarela.
German: • Patientinnen mit schweren Einschränkungen der Nierenfunktion.
Portuguese: • Doentes com compromisso renal grave.
German: Wie wirkt Cetrotide?
Portuguese: Como funciona o Cetrotide
German: - eine Nadel mit grauer Markierung - zur Injektion des Arzneimittels in Ihren Bauch.
Portuguese: • uma agulha para injeção com marcação cinza - para a injeção do medicamento no seu abdómen.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Cetrotide beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cetrotide
German: Cetrorelix darf bei Patientinnen mit schweren Einschränkungen der Nierenfunktion nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: O cetrorrelix é contraindicado em doentes com compromisso renal grave (ver secção 4.3).
German: Cetrotide wurde bei Patientinnen mit einer Nierenerkrankung nicht untersucht.
Portuguese: Cetrotide não foi investigado em doentes com uma doença dos rins.
German: Wie ist Cetrotide aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Cetrotide
German: 2-ml-Durchstechflaschen (Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutylgummi) und gebördelten AluminiumSchnappdeckeln.
Portuguese: Frascos para injetáveis (vidro Tipo I) de 2 ml com uma rolha (borracha bromobutílica) e uma cápsula de fecho de alumínio de destacar.
German: Sie setzen die Anwendung dieses Arzneimittels bis einschließlich zum Morgen des Entnahmetages Ihrer Eizellen fort (Auslösung des Eisprungs).
Portuguese: Procederá à administração deste medicamento até, inclusive, à manhã na qual se efetuará a colheita dos óvulos (indução da ovulação).
German: Begrenzte Erfahrungen mit rekombinantem, follikelstimulierendem Hormon (FSH) deuten jedoch auf eine vergleichbare Wirksamkeit hin.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, Cetrotide foi utilizado com gonadotropina menopáusica humana (HMG), contudo, uma experiência limitada com a hormona folículo-estimulante (FSH) recombinante sugere uma eficácia similar.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN LÖSUNGSMITTEL ETIKETT FÜR FERTIGSPRITZE
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA SERINGA PRÉ-CHEIA DE SOLVENTE
German: Das Arzneimittel muss vor der Injektion Raumtemperatur annehmen können.
Portuguese: Este medicamento deverá ser deixado à temperatura ambiente até a alcançar antes da injeção.
German: Bei Hunden wurden weder nach intravenöser, intraarterieller noch nach paravenöser Anwendung von Cetrorelix in Dosierungen, die deutlich über den für die Anwendung am Menschen vorgesehenen Dosierungen lagen, Anzeichen für arzneimittelbedingte lokale Reizerscheinungen oder Unverträglichkeit beobachtet.
Portuguese: Em cães não foram observados sinais de incompatibilidade ou irritação medicamentosa local por via intravenosa, intra-arterial e paravenosa de cetrorrelix, mesmo quando administrado em doses claramente superiores às utilizadas em seres humanos.
German: Reinigen Sie den Hautbereich an der ausgewählten Injektionsstelle mit dem zweiten Alkoholtupfer - führen Sie dabei eine Kreisbewegung aus.
Portuguese: - Pegue no segundo toalhete embebido em álcool e limpe a pele no local de administração da injeção - utilize um movimento circular.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel enthält die Lösung 0,25 mg Cetrorelix pro ml.
Portuguese: Após reconstituição com o solvente fornecido, cada ml da solução contém 0,25 mg de cetrorrelix.
German: Stechen Sie die graue Nadel langsam in einem Winkel von ungefähr 45 bis 90 Grad vollständig ein - dann lassen Sie die Haut wieder los.
Portuguese: 45 a 90º - em seguida, solte a prega de pele.
German: Schrauben Sie die gelbe Nadel von der Spritze ab und legen Sie die Spritze beiseite.
Portuguese: Desenrosque a agulha amarela da seringa e deite a seringa.
German: Cetrorelix hemmt dosisabhängig die Ausschüttung von LH und FSH aus der Hypophyse.
Portuguese: Cetrorrelix inibe a secreção da LH e da FSH pela hipófise duma forma dose-dependente.
German: - zwei Alkoholtupfer.
Portuguese: • dois toalhetes embebidos em álcool para limpeza.
German: Wofür wird Cetrotide angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Cetrotide
German: Verwenden Sie jede Nadel, Durchstechflasche und Spritze nur einmal.
Portuguese: Eliminação - Utilize cada agulha, frasco para injetáveis e seringa apenas uma vez.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 FERTIGSPRITZE UMKARTON MIT 7 DURCHSTECHFLASCHEN UND 7 FERTIGSPRITZEN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM COM 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS E 1 SERINGA PRÉ-CHEIA EMBALAGEM COM 7 FRASCOS PARA INJETÁVEIS E 7 SERINGAS PRÉ-CHEIAS
German: 7 Injektionsnadeln (20 Gauge) 7 Injektionsnadeln zur subkutanen Injektion (27 Gauge) 14 Alkoholtupfer.
Portuguese: 7 agulhas para injeção (calibre 20) 7 agulhas para injeção hipodérmica (calibre 27) 14 toalhetes embebidos em álcool.
German: Gelegentlich: Systemische allergische/ pseudoallergische Reaktionen einschließlich lebensbedrohender Anaphylaxie.
Portuguese: Reações alérgicas/pseudo-alérgicas, incluindo anafilaxia potencialmente fatal.
German: Sie setzen die Anwendung dieses Arzneimittels bis einschließlich zum Vorabend des Entnahmetages Ihrer Eizellen fort (Auslösung des Eisprungs).
Portuguese: Procederá à administração deste medicamento até, inclusive, à noite na qual se efetuará a colheita dos óvulos (indução da ovulação).
German: Zugabe des Wassers aus der Fertigspritze zum Pulver in der Durchstechflasche Packen Sie die Nadel mit der gelben Markierung aus.
Portuguese: Adicionar a água da seringa pré-cheia ao pó existente no frasco para injetáveis - Remova a agulha com a marcação amarela da embalagem externa.
German: Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Frauen auftreten):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 mulheres):
German: Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 0,25 mg Cetrorelix, die Fertigspritze enthält 1 ml Lösungsmittel.
Portuguese: O frasco de pó contém 0,25 mg de cetrorrelix e a seringa pré-cheia contém 1 ml de solvente.
German: Überdosierung beim Menschen kann zu einer Wirkungsverlängerung führen.
Portuguese: A sobredosagem no ser humano pode resultar num prolongamento da ação, sendo improvável o aparecimento de efeitos tóxicos agudos.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gelegentlich:
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pouco frequentes
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Cetrotide, wenn Sie unter einer Nierenerkrankung leiden.
Portuguese: Antes de utilizar Cetrotide, informe o seu médico se tiver uma doença dos rins.
German: 7 Fertigspritzen mit 1 ml Lösungsmittel.
Portuguese: 7 seringas pré-cheias com 1 ml de solvente.
German: Wenn die Spritze leer ist, ziehen Sie die graue Nadel langsam im gleichen Winkel heraus.
Portuguese: - Quando a seringa estiver vazia, puxe a agulha para fora no mesmo ângulo no qual ela foi introduzida.
German: Schrauben Sie die graue Nadel auf die Spritze und nehmen Sie die Schutzkappe von der grauen Nadel ab. Halten Sie die Spritze mit der grauen Nadel nach oben und prüfen Sie, ob Luftblasen vorhanden sind.
Portuguese: - Mantenha a seringa com a agulha cinza virada para cima e verifique se existem bolhas de ar.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Cetrotide 0,25 mg
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Cetrotide 0,25 mg
German: Falls noch Arzneimittel in der Durchstechflasche zurückgeblieben ist, ziehen Sie die gelbe Nadel so weit zurück, bis sich das Ende der Nadel gerade noch im Gummistopfen befindet.
Portuguese: - Se ficar alguma solução no frasco para injetáveis, puxe a agulha amarela para trás até que a abertura da agulha esteja bem próxima do interior da rolha de borracha.
German: Cetrorelix wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht, weshalb bei diesen Patientinnen Vorsicht geboten ist.
Portuguese: O cetrorrelix não foi estudado em doentes com compromisso hepático, consequentemente, são necessárias precauções.
German: Einige Tage später beginnen Sie dann mit der Anwendung von Cetrotide (siehe nächsten Abschnitt „Dosierung von Cetrotide").
Portuguese: Decorridos alguns dias, comece a utilizar Cetrotide.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg de cetrorrelix (sob a forma de acetato).
German: Aussehen des Pulvers: weißes Lyophilisat Aussehen des Lösungsmittels: klare und farblose Lösung Die rekonstituierte Lösung hat einen pH-Wert von 4.0-6.0.
Portuguese: O pH da solução reconstituída é 4,0-6,0.
German: Bei Ratten und Hunden konnten bei subkutaner Gabe von Cetrorelix in Studien zur akuten, subakuten und chronischen Toxizität keine toxikologischen Zielorgane bestimmt werden.
Portuguese: Em estudos de toxicidade aguda, subaguda e crónica, após a administração subcutânea de cetrorrelix a ratos e cães, não se observou toxicidade nos órgãos alvo.
German: Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf die Nadeln auf, damit sie sicher entsorgt werden können.
Portuguese: - Coloque as tampas nas agulhas para evitar ferimentos quando forem eliminadas.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von Cetrotide, wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden.
Portuguese: Antes de utilizar Cetrotide, informe o seu médico se tiver uma doença do fígado.
German: Ziehen Sie dann vorsichtig den Kolben zurück, um das Arzneimittel aus der Durchstechflasche in die Spritze aufzuziehen.
Portuguese: Em seguida, puxe o êmbolo para trás de forma a retirar o medicamento do frasco para injetáveis para dentro da seringa.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, no frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia após VAL.
German: Ältere Patienten Es gibt keinen relevanten Nutzen von Cetrotide bei älteren Patienten.
Portuguese: Idosos Não existe utilização relevante de Cetrotide na população geriátrica.
German: Nach dem Mischen sieht die Lösung klar aus und enthält keine Schwebstoffe.
Portuguese: Uma vez misturados, verifique se a solução está límpida e sem partículas.
German: 1 Fertigspritze mit 1 ml Lösungsmittel.
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com 1 ml de solvente.
German: Stechen Sie die gelbe Nadel durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche.
Portuguese: - Empurre a agulha amarela através do centro da rolha de borracha do frasco para injetáveis.
German: Cetrorelix wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht, weshalb bei diesen Patientinnen Vorsicht geboten ist.
Portuguese: O cetrorrelix não foi estudado em doentes com compromisso renal, consequentemente, são necessárias precauções.
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,25 mg Cetrorelix (als Acetat).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 0,25 mg de cetrorrelix (sob a forma de acetato).
German: Die Werte für die mittlere terminale Plasmahalbwertszeit nach intravenöser bzw. subkutaner Verabreichung betragen etwa 12 Stunden bzw. 30 Stunden.
Portuguese: A média das semividas terminais após a administração intravenosa e subcutânea é de 12 h e 30 h, respetivamente, demonstrando o efeito do processo de absorção no local da injeção.
German: 1 Durchstechflasche und 1 Fertigspritze oder 7 Durchstechflaschen und 7 Fertigspritzen.
Portuguese: Apresentações 1 frasco para injetáveis e 1 seringa pré-cheia ou 7 frascos para injetáveis e 7 seringas pré-cheias.
German: Cetrotide hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Cetrotide sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: Was Cetrotide enthält - Der Wirkstoff ist Cetrorelix.
Portuguese: • A substância ativa é o cetrorrelix.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
German: Subkutane Anwendung
Portuguese: Via subcutânea
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cetrotide angewendet haben, als Sie sollten Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten, wenn Sie von diesem Arzneimittel mehr injiziert haben, als Sie sollten.
Portuguese: Não se prevê quaisquer efeitos nocivos caso injete inadvertidamente uma dose superior ao recomendado deste medicamento.
German: 1 Injektionsnadel (20 Gauge) 1 Injektionsnadel zur subkutanen Injektion (27 Gauge) 2 Alkoholtupfer.
Portuguese: 1 agulha para injeção (calibre 20) 1 agulha para injeção hipodérmica (calibre 27) 2 toalhetes embebidos em álcool.
German: Cetrotide gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die „GnRH-Antagonisten" genannt wird.
Portuguese: O Cetrotide pertence a um grupo de medicamentos chamado "hormonas antilibertação de gonadotropinas".
German: Eine lineare Plasma-Pharmakokinetik wird nach subkutanen Einzeldosen (0,25 mg-3 mg Cetrorelix) sowie nach täglicher Gabe über einen Zeitraum von 14 Tagen beobachtet.
Portuguese: A administração subcutânea de doses únicas (0,25 mg a 3 mg de cetrorrelix), bem como a posologia diária durante 14 dias, demonstram uma cinética linear.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Portuguese: Não utilize Cetrotide se alguma das situações supracitadas se aplicar a si. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
German: 7 Durchstechflaschen mit Pulver mit 0,25 mg Cetrorelix.
Portuguese: 7 frascos de pó com 0,25 mg de cetrorrelix.
German: Cetrotide darf nicht angewendet werden,
Portuguese: Não utilize Cetrotide
German: Lebererkrankung
Portuguese: Doença do fígado
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Wie muss Cetrotide zubereitet und injiziert werden?
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Cetrotide Conteúdo da embalagem e outras informações Como misturar e injetar Cetrotide
German: Dosierung von Cetrotide
Portuguese: Qual a composição de Cetrotide
German: Im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Portuguese: Para se informar sobre os possíveis sinais de alerta e para obter informações sobre como proceder, ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
German: zusammengemischt werden und wie das Arzneimittel injiziert werden muss.
Portuguese: como deve injetar o medicamento.
German: Drücken Sie mit dem zweiten Alkoholtupfer leicht auf die Stelle, in die Sie gerade injiziert haben.
Portuguese: - Utilize o segundo toalhete embebido em álcool para comprimir de forma suave o local de aplicação da injeção.
German: Wie ist Cetrotide anzuwenden?
Portuguese: Como utilizar Cetrotide
German: Drücken Sie langsam den Kolben der Spritze herunter, um das Wasser in die Durchstechflasche zu spritzen.
Portuguese: - Injete a água no frasco para injetáveis, pressionando lentamente o êmbolo da seringa para baixo.
German: Angeborene Fehlbildungen
Portuguese: Anomalias congénitas
German: VERFALLDATUM verwendbar bis
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
German: Diese Reaktion tritt häufig auf (kann bei bis zu 1 von 10 Frauen auftreten).
Portuguese: Este efeito é frequente (pode afetar até 1 em cada 10 mulheres).
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver mit 0,25 mg Cetrorelix.
Portuguese: 1 frasco de pó com 0,25 mg de cetrorrelix.
German: Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Frauen auftreten):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 mulheres):
German: Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Solvente Água para preparações injetáveis
German: 1 Injektionsnadel zur subkutanen Injektion (27 Gauge) 2 Alkoholtupfer
Portuguese: 1 agulha para injeção (calibre 20) 1 agulha para injeção hipodérmica (calibre 27) 2 toalhetes embebidos em álcool
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Cetrotide 0,25 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Cetrorelix
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Cetrotide 0,25 mg pó para solução injetável cetrorrelix
German: Zusätzlich enthält die Packung pro Durchstechflasche: - eine Injektionsnadel mit gelber Markierung zur Injektion des Wassers in die Durchstechflasche und zur Entnahme des zubereiteten Arzneimittels aus der Durchstechflasche.
Portuguese: Coloque tudo o que precisar sobre uma superfície limpa: - um frasco para injetáveis - uma seringa pré-cheia com água esterilizada (solvente) - uma agulha com marcação amarela - para injetar a água esterilizada no frasco para injetáveis e para retirar o medicamento do frasco - uma agulha com marcação cinza - para a injeção do medicamento no seu abdómen - dois toalhetes embebidos em álcool.
German: Beurteilung der Umweltrisikobewertung
Portuguese: Análise da avaliação do risco ambiental
German: Solche Situationen dürften wohl eher die Ausnahme als die Regel sein, und es sollten Anhaltspunkte vorliegen, auf die sich die Bedenken stützen."
Portuguese: Prevê-se que estas situações sejam a excepção, e não a regra, devendo existir alguma evidência que apoie a preocupação."
German: Die vom Antragsteller durchgeführte Phase-II-Bewertung stützte sich auf:
Portuguese: A avaliação de Fase II apresentada pelo Requerente baseou-se:
German: In Anbetracht der Meinungsverschiedenheit wurde der CVMP mit der Frage befasst.
Portuguese: Perante esta divergência, a questão foi remetida para o CVMP.
German: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK
Portuguese: La Ballastière 33500 Libourne FRANÇA Bristol UK
German: Darüber hinaus sind die Szenarien für Schweine- und Geflügeldung nicht unbedingt vergleichbar, weil Aufzuchtbedingungen, Anwendung und die landwirtschaftliche Praxis der Dungverarbeitung häufig sehr unterschiedlich sind.
Portuguese: Além disso, os cenários aplicáveis ao estrume de suínos e de aves de capoeira não são necessariamente comparáveis, dado que as condições de reprodução, de aplicação e as práticas agrícolas de manuseamento do estrume são frequentemente muito diferentes.
German: Das Arzneimittel ist ein Generikum von Baycox 5 % Lösung zum Eingeben.
Portuguese: O medicamento é um genérico de Baycox 5 % solução oral.
German: Daher könnte im Prinzip eine Phase II ausnahmsweise verlangt werden.
Portuguese: Por conseguinte, em princípio, poderá ser solicitada, a título excepcional, uma avaliação de Fase II.
German: Häufigkeit und Art der Anwendung
Portuguese: Frequência e via de administração
German: Ferkel Behandlung einzelner Tiere.
Portuguese: Leitões Tratamento individual do animal.
German: 2.1 Bewertung der vorgelegten Phase-II-Daten
Portuguese: 2.1 Avaliação dos dados de Fase II fornecidos
German: 2.1 Beurteilung der Phase I und Erwägungen zur Notwendigkeit einer Phase-II-Bewertung
Portuguese: 2.1 Avaliação de Fase I e considerações sobre a necessidade de uma avaliação de Fase II
German: Diese Antwort wurde vom Referenzmitgliedstaat akzeptiert, jedoch von einigen betroffenen Mitgliedstaaten zurückgewiesen, weil der Verweis auf Endpunktwerte aus der veröffentlichten Zusammenfassung einer Bewertung nicht genüge, um die Daten einer Umweltrisikobewertung zu ersetzen.
Portuguese: Esta resposta foi aceite pelo Estado-Membro de Referência, mas foi rejeitada por alguns Estados-Membros envolvidos, com base no facto de a referência a valores finais do resumo publicado de uma avaliação não ser suficiente para substituir os dados de avaliação do risco ambiental.
German: Es ist zur Prävention von klinischen Zeichen der Kokzidiose bei neugeborenen Ferkeln auf landwirtschaftlichen Betrieben mit bestätigter Vorgeschichte von Kokzidiose, die durch Isospora sui verursacht wurde, angezeigt.
Portuguese: Está indicado para a prevenção de sinais clínicos de coccidiose em leitões neonatos de explorações com história confirmada de coccidiose causada por Isospora sui.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Fassungen, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erreicht wurden.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais produzidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
German: Die VICH GL 6 stellt fest:
Portuguese: A norma orientadora GL 6 da VICH refere:
German: Während des dezentralisierten Verfahrens bestanden Meinungsverschiedenheiten zwischen den Mitgliedstaaten über die Angemessenheit der Daten, die für die Umweltrisikobewertung der Phase II eingereicht wurden.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, verificou-se uma divergência entre os Estados-Membros quanto à adequação dos dados fornecidos para a Avaliação do Risco Ambiental de Fase II.
German: • die Argumentation, dass die voraussichtliche Umweltkonzentration (PEC) infolge der Verwendung des Arzneimittels bei Schweinen niedriger ist als nach der Verwendung bei Geflügel.
Portuguese: • na justificação de que a concentração ambiental prevista (CAP) resultante da utilização do medicamento em suínos é inferior à que resulta da sua utilização em aves de capoeira.
German: Daher war der Antragsteller der Auffassung, dass die Schlussfolgerungen aus der CVMP-Befassung für Geflügel auf Ferkel extrapoliert werden könnten.
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente considerou que as conclusões do procedimento de consulta ao CVMP relativo a aves de capoeira poderiam ser extrapoladas para leitões.
German: "Für einige Tierarzneimittel, deren Umweltrisikobewertung eigentlich mit der Phase I abgeschlossen wäre, können zusätzliche Umweltdaten erforderlich sein, um bestimmte Bedenken im Zusammenhang mit ihrer Wirkung und Verwendung zu zerstreuen.
Portuguese: "Alguns medicamentos veterinários cuja avaliação do risco ambiental possa, de outro modo, terminar na Fase I podem exigir informação ambiental adicional para resolver preocupações específicas associadas à sua actividade e utilização.
German: • die Aufzucht- und Produktionsmethoden bei Geflügel und Schweinen ähnlich seien,
Portuguese: • Os métodos de criação e produção são semelhantes em aves de capoeira e suínos,