FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: S týmto výrobkom používajte iba plastové striekačky s konektorom typu luer-lock.
Icelandic: Aðeins skal nota plastsprautur með luer-tengi með þessu lyfi.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie produktov s ľudským koagulačným faktorom IX (rDNA) s ďalšími liekmi.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá milliverkunum lyfja sem innihalda raðbrigða storkuþátt IX (rDNA) úr mönnum við önnur lyf.
Slovak: V prípade týchto hemoragických príhod by aktivita faktora IX nemala v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilfellum ætti virkni storkuþáttar IX ekki að falla undir uppgefin virknigildi í plasma (sem % af eðlilegu gildi eða a.e./dl) á tilteknu tímabili.
Slovak: U pacientov so špecifickou mutáciou génu faktora IX (napr. jeho výrazným nedostatkom) je vyššia pravdepodobnosť vytvorenia inhibítorov faktora IX a alergickej reakcie počas prvotnej fáze s akýmkoľvek koncentrátom faktora IX.
Icelandic: Sjúklingar með sérstakar stökkbreytingar í geni storkuþáttar IX, svo sem meiriháttar úrfellingu á geni storkuþáttar IX, gætu verið líklegri til að hafa hemla storkuþáttar IX og myndað ofnæmisviðbrögð snemma við hvaða þéttni storkuþáttar IX sem er.
Slovak: Prírastková obnova pre liek RIXUBIS 30 minút po infúzii, pediatrickí pacienti 6 až < 12 rokov:
Icelandic: Stigvaxandi heimtur fyrir RIXUBIS 30 mínútum eftir innrennsli, börn 6 til < 12 ára:
Slovak: Obr. e
Icelandic: VIÐAUKI I
Slovak: Najmä v prípade veľkých chirurgických zásahov je nevyhnutné presné monitorovanie substitučnej liečby pomocou koagulačnej analýzy (plazmovej aktivity faktora IX).
Icelandic: Sér í lagi þegar um er að ræða stærri skurðaðgerðir er nákvæmt eftirlit með uppbótarmeðferðinni, með mælingum á blóðstorknun (virkni storkuþáttar IX í plasma), afar mikilvægt.
Slovak: Prírastková obnova pre liek RIXUBIS 30 minút po infúzii, obe pediatrické vekové skupiny:
Icelandic: Stigvaxandi heimtur fyrir RIXUBIS 30 mínútum eftir innrennsli, báðir aldurshópar barna:
Slovak: Množstvo dávky by u starších pacientov, ostatne ako u všetkých pacientov, malo byť stanovené individuálne.
Icelandic: Eins og við á um alla sjúklinga, þarf ákvörðun skammta fyrir aldraða sjúklinga að vera einstaklingsbundin.
Slovak: Produkciu faktora IX v tele riadi gén faktora IX.
Icelandic: Framleiðslu á storkuþætti IX í líkamanum er stjórnað af geni storkuþáttar IX.
Slovak: Alergické reakcie zahŕňajú dýchavičnosť, pruritus, všeobecnú urtikáriu a vyrážku.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa komið fram sem mæði, kláði, útbreiddur ofsakláði og útbrot.
Slovak: V prípade každej z týchto situácií je treba zvážiť pomer prínosu z liečby liekom RIXUBIS a možného rizika týchto komplikácií.
Icelandic: Í hverju slíku tilfelli skal meta ávinning meðferðar með RIXUBIS gegn hættunni á þessum fylgikvillum.
Slovak: Obráťte systém (liekovka s rekonštituovaným roztokom musí byť navrchu).
Icelandic: Snúið samsettum búnaðinum við (þannig að glasið með lyfjablöndunni snúi upp).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, krvný koagulačný faktor IX. ATC kód: B02BD04.
Icelandic: Blæðingarlyf, blóðstorkuþáttur IX. ATC-flokkur:
Slovak: Profylaxia a kontrola krvácania u predtým liečených pacientov mladších ako 12 rokov: Účinnosť lieku RIXUBIS bola zhodnotená v otvorenej, nekontrolovanej časti kombinovanej fáze 2/3 štúdie, v rámci ktorej bol celkom 23 predtým liečeným pacientom mužského pohlavia vo veku 1,8 až 11,8 rokov (stredná hodnota 7,10 rokov), z toho 11 pacientom mladším ako 6 rokov, na vyžiadanie podaný liek RIXUBIS na profylaxiu a/alebo na liečenie krvácania.
Icelandic: Verkun RIXUBIS var metin í samsettri 2/3 fasa rannsókn þar sem alls 23 karlkyns sjúklingar, sem höfðu fengið meðferð áður, á aldrinum 1,8 til 11,8 ára (miðgildi aldurs 7,10 ár), en þar af voru 11 sjúklingar
Slovak: V prípade samopodávania alebo podávania zo strany opatrovateľa je potrebná príslušná odbornosť.
Icelandic: Ef sjúklingurinn sjálfur eða umönnunaraðili sjá um lyfjagjöfina er þörf á viðeigandi þjálfun.
Slovak: Očistite zátky alkoholovými tampónmi.
Icelandic: Hreinsið tappana með sprittklút.
Slovak: Obr. a
Icelandic: Mynd a
Slovak: Liek RIXUBIS obsahuje rekombinantný koagulačný faktor IX (nonakog gama).
Icelandic: RIXUBIS inniheldur raðbrigða storkuþátt IX (nonacog gamma).
Slovak: Je to koagulačný faktor závislý od vitamínu K a syntentizovaný v pečeni.
Icelandic: Það er K-vítamínháður storkuþáttur sem framleiddur er í lifur.
Slovak: V závislosti od telesnej hmotnosti a dávkovania lieku RIXUBIS by mohli pacienti dostať viac ako jednu injekčnú liekovku.
Icelandic: á RIXUBIS geta sjúklingar fengið fleiri en eitt hettuglas.
Slovak: 6 rokov (N =
Icelandic: < 6 ára (N=11)
Slovak: Klinické štúdie s liekom RIXUBIS zahŕňali 99 subjektov, ktorí boli vystavené lieku RIXUBIS aspoň raz, s celkom 5 nežiaducimi účinkami.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með RIXUBIS á 99 sjúklingum með a.m.k. eina útsetningu fyrir RIXUBIS var greint frá alls 5 aukaverkunum.
Slovak: Existuje potenciálne riziko tromboembolických príhod po podaní produktov s faktorom IX s vyšším rizikom prípravkov s nižšou čistotou.
Icelandic: Hugsanleg hætta er á segareki eftir gjöf lyfja sem innihalda storkuþátt IX, hættan eykst ef gefnar eru lyfjablöndur með litlum hreinleika.
Slovak: Industriestrasse 67
Icelandic: Vika 26
Slovak: Nepretržitá infúzia Liek RIXUBIS nepodávajte nepretržitou infúziou.
Icelandic: Stöðugt innrennsli Gefið RIXUBIS ekki með stöðugu innrennsli.
Slovak: Po opakovanej liečbe produktmi obsahujúcimi ľudský koagulačný faktor IX (rDNA) by pacienti mali byť sledovaní kvôli vývoju neutralizujúcich protilátok (inhibítorov), ktoré by mali byť kvantifikované v jednotkách
Icelandic: Eftir endurtekna meðferð með lyfjum sem innihalda storkuþátt IX (rDNA) úr mönnum, skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem magngreina skal í Bethesda-einingum (BU) með viðeigandi líffræðilegum prófunum.
Slovak: Expozícia - Deň 1 (N =
Icelandic: Útsetningardagur 1 (N=73)
Slovak: RIXUBIS 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok RIXUBIS 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok RIXUBIS 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok RIXUBIS 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok nonakog gama (rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX)
Icelandic: RIXUBIS 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn nonacog gamma (raðbrigða storkuþáttur IX úr mönnum)
Slovak: Ak si nie ste niečím istí, poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum.
Slovak: Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard R. Branquart 80 B-7860
Icelandic: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgía
Slovak: RIXUBIS 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok RIXUBIS 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok RIXUBIS 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok RIXUBIS 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok RIXUBIS 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Icelandic: RIXUBIS 250 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 1000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 2000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn RIXUBIS 3000 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn
Slovak: Túto tabuľku možno použiť ako ukazovateľ v prípade krvácania alebo operácie:
Icelandic: Nota má eftirfarandi töflu til leiðbeiningar við skömmtun í blæðingarköstum og við skurðaðgerðir:
Slovak: Poruchy chuti
Icelandic: Bragðtruflun
Slovak: - Na rekonštitúciu používať iba priložené rozpúšťadlo a rekonštitučné zariadenie (BAXJECT II).
Icelandic: - Við blöndun skal eingöngu nota leysinn og blöndunarbúnaðinn (BAXJECT II) sem fylgir í pakkningunni.
Slovak: Perioperatívne riadenie:
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð:
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku RIXUBIS bola stanovená tak, aby sa počas zákroku veľkého rozsahu zachovala úroveň aktivity faktoru IX 80-100
Icelandic: Ráðlagður upphafshleðsluskammtur RIXUBIS var settur til að tryggja að meðan á aðgerð stæði, héldist virknigildi storkuþáttar IX í 80-100% við meiriháttar aðgerðir og 30-60% við minniháttar aðgerðir.
Slovak: RIXUBIS sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou
Icelandic: RIXUBIS er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá sjúklingum með dreyrasýki B hjá öllum aldurshópum.
Slovak: Po rekonštitúcii prášku s priloženým rozpúšťadlom vám liek RIXUBIS intravenózne podá váš lekár alebo sestra.
Icelandic: RIXUBIS er gefið með innrennsli í bláæð (IV) eftir að læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn blandar stungulyfsstofninum við meðfylgjandi leysi.
Slovak: Pri každom podaní dávky RIXUBIS sa odporúča, aby sa vždy zaznamenal názov a číslo šarže lieku a aby sa viedli záznamy o použitých šaržách (napr. do denníku).
Icelandic: Ef mögulegt er skal skrá heiti lyfsins og lotunúmer niður í hvert skipti sem RIXUBIS er notað (t.d. í dagbók) til að halda skrá yfir lyfin og framleiðslulotur lyfjanna sem hafa verið notuð.
Slovak: K nesprávnemu dávkovaniu môže dôjsť v dôsledku adsorpcie ľudského koagulačného faktora IX na vnútorný povrch niektorých infúznych zariadení.
Icelandic: Röng skömmtun getur átt sér stað vegna aðsogs blóðstorkuþáttar IX við innra yfirborð sumra áhalda sem notuð eru við innrennslisgjöf.
Slovak: Priemerná (± stredná hodnota) a stredná dávka lieku RIXUBIS v analyzačnej sade podľa protokolu (n=25) bola 74,69±2,37 a 74,25
Icelandic: Meðaltals- (± staðalfrávik) og miðgildisskammtur RIXUBIS í greiningu samkvæmt rannsóknaráætlun (n = 25) voru 74,69±2,37 og 74,25 a.e./kg, í þeirri röð, á bilinu 71,27 til 79,38 a.e./kg.
Slovak: Váš lekár vykoná krvný test na kontrolu, či ste si nevytvorili protilátky neutralizujúce aktivitu (inhibítory) voči lieku RIXUBIS. Riziko vytvorenia inhibítorov je najvyššie u pacientov, ktorí ešte neboli liečení liekom na substitúciu faktora IX alebo v prvotnej fáze liečby, tzn. u malých detí.
Icelandic: Hættan á mótefnamyndun er mest hjá sjúklingum sem hafa ekki verið meðhöndlaðir með uppbótarlyfi með storkuþætti IX áður eða á upphafsstigum meðferðar, þ.e. hjá litlum börnum.
Slovak: - Nepoužívajte, ak je zariadenie BAXJECT
Icelandic: - Notið ekki ef merki eru um að BAXJECT II-búnaðurinn sé ekki sæfður eða ef umbúðir eru skemmdar.
Slovak: Faktor IX sa má počas gravidity a dojčenia používať, len ak je to jasne indikované.
Icelandic: Storkuþátt IX ætti aðeins að nota á meðgöngu og við brjóstagjöf ef brýna nauðsyn ber til.
Slovak: RIXUBIS obsahuje aktívnu substanciu nonakog gama a je výrobkom s koagulačným faktorom IX. Faktor IX je bežnou zložkou ľudskej krvi.
Icelandic: RIXUBIS inniheldur virka efnið nonacog gamma og er storkuþáttur IX sem framleiddur er með raðbrigðaerfðatækni.
Slovak: Prírastková obnova pre liek RIXUBIS 30 minút po infúzii, pediatrickí pacienti < 6 rokov:
Icelandic: Stigvaxandi heimtur fyrir RIXUBIS 30 mínútum eftir innrennsli, börn < 6 ára:
Slovak: Vypočítané ako (Cmax.-základná hodnota faktora IX) delené dávka IU/kg, pričom Cmax. je maximálne meranie faktora IX po infúzii.
Icelandic: Reiknað sem (Cmax-upphafsgildi storkuþáttar IX) deilt með skammtinum í a.e./kg, þar sem Cmax er hámarkið í mælingu storkuþáttar IX eftir innrennsli.
Slovak: Rekonštitúcia a podávanie
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Slovak: Farmakokinetické parametre pre hodnotiteľných jedincov (analýza podľa protokolu) sa nachádzajú v nasledujúcej tabuľke.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur fyrir sjúklinga sem hægt var að meta (greining samkvæmt rannsóknaráætlun) eru teknar saman í töflunni hér að neðan.
Slovak: Sterilizovaná voda na injekcie
Icelandic: Sæft vatn fyrir stungulyf
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora IX je založený na empirickom zistení, že 1 medzinárodná jednotka faktora IX na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora IX o 0,9 IU/dl (v rozmedzí 0,5 až 1,4 IU/dl) alebo 0,9 % bežnej aktivity u pacientov od 12 rokov a starších (ďalšie informácie pozri časť 5.2).
Icelandic: Útreikningur á nauðsynlegum skammti af storkuþætti IX er byggður á þeirri vitneskju að ein alþjóðleg eining af storkuþætti IX á hvert kg líkamsþyngdar auki virkni storkuþáttar IX í plasma um 0,9 a.e./dl (á bilinu 0,5 til 1,4 a.e./dl) eða 0,9% af eðlilegri virkni hjá sjúklingum 12 ára og eldri (frekari upplýsingar má finna í kafla 5.2).
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Slovak: 84 tabliet 10 tabliet 30 tabliet 100 tabliet
Icelandic: 84 töflur 10 töflur 30 töflur 100 töflur
Slovak: EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Icelandic: EU/1/18/1291/003 EU/1/18/1291/004 EU/1/18/1291/005 EU/1/18/1291/006
Slovak: Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie Perorálne použitie blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al) blister (OPA/Al/PVC/Al)
Icelandic: Þynna (OPA/ál/PVC/ál)
Slovak: Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety Filmom obalené tablety
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Slovak: Oba tieto prípady boli fatálne.
Icelandic: Bæði þessi tilvik voru banvæn.
Slovak: - ak ste mali infarkt srdca počas posledných 3 mesiacov alebo máte iné závažné problémy so srdcom, ktoré spôsobujú každodenné príznaky.
Icelandic: - ef þú hefur fengið hjartaáfall á síðastliðnum 3 mánuðum eða ef þú ert með önnur alvarleg vandamál tengd hjarta sem valda daglegum einkennum.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. február 2019
Icelandic: 18. febrúar 2019
Slovak: Môže sa užívať kedykoľvek počas dňa, ale odporúča sa užívať ho v rovnakom čase každý deň.
Icelandic: Það má taka á hvaða tíma dags sem er en mælt er með því að það sé alltaf tekið á sama tíma á hverjum degi.
Slovak: Ak však raz začnete užívať tento liek, užívajte ho približne v rovnakom čase každý deň.
Icelandic: Engu að síður, þegar þú byrjar að taka lyfið, taktu það þá um það bil á sama tíma á hverjum degi.
Slovak: Tento liek nie je určený pre deti ani dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov, pretože účinky lieku u detí a dospievajúcich nie sú známe.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára vegna þess að áhrif lyfsins hjá börnum og unglingum eru ekki þekkt.
Slovak: Vek, pohlavie, telesná hmotnosť a rasa
Icelandic: Aldur, kyn, líkamsþyngd og kynþáttur
Slovak: Rizmoic môžete užívať kedykoľvek počas dňa, s jedlom alebo medzi jedlami.
Icelandic: Taka má Rizmoic á hvaða tíma dags sem er, með mat eða milli máltíða.
Slovak: Štúdia QTc vykonaná s naldemedínom u zdravých dobrovoľníkov nepreukázala žiadne predĺženie QT intervalu.
Icelandic: Rannsókn á QTc sem gerð var hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi ekki neina lengingu á QT-bilinu.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné z dostupných údajov určiť):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: Účinky lieku u tehotných žien nie sú známe.
Icelandic: Áhrif lyfsins hjá þunguðum konum eru ekki þekkt.
Slovak: Preto sa prezentované prípady považujú za dostatočné na vykonanie aktualizácie informácii o lieku v oboch sekciách ako 4.4 tak aj 4.8.
Icelandic: Því er talið að þau tilvik sem talin eru upp nægi til að réttlæta uppfærslu á upplýsingunum um lyfið, bæði í kafla 4.4 og 4.8.
Slovak: Avšak ak je to menej ako 12 hodín do vašej nasledujúcej dávky, preskočte vynechanú dávku a počkajte na čas, kedy si máte vziať nasledujúcu tabletu.
Icelandic: Hinsvegar, ef það eru færri en 12 klukkustundir þangað til þú átt að taka næsta skammt, áttu að sleppa skammtinum sem gleymdist og bíða þar til tími er kominn til að taka næstu töflu.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistroch po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum á eftir EXP.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či môžete užívať Rizmoic, ak ste tehotná.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi það hvort þú getur notað Rizmoic ef þú ert þunguð.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť naldemedínu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun naldemedíns hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Vplyv iných liekov na naldemedín
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á naldemedín
Slovak: Rizmoic sa má užívať raz denne, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Icelandic: Rizmoic á að taka einu sinni á sólarhring, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Slovak: *nominálny p≤0,0001
Icelandic: *tölulegt (nominal) p ≤ 0,0001
Slovak: Budete sledovaní kvôli príznakom z vysadenia opioidov (pozri časť 2, bod „Upozornenia a opatrenia", a časť 4).
Icelandic: Haft verður eftirlit með þér með tilliti til ópíóíða-fráhvarfseinkenna (sjá kafla 2, undir „Varnaðarorð og varúðarreglur" og kafla 4).
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene (Child-Pugh trieda C) na farmakokinetiku naldemedínu sa nehodnotil.
Icelandic: Áhrif verulega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) á lyfjahvörf naldemedíns voru ekki metin.
Slovak: Tento liek je dostupný v hliníkových blistroch obsahujúcich 7, 10 alebo 14 tabliet.
Icelandic: Lyfið er afgreitt í álþynnum, sem innihalda 7, 10 eða 14 töflur.
Slovak: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Holandsko
Icelandic: Kingsfordweg 151 1043GR
Slovak: Naldemedín je antagonista opioidnej väzby na mí-, delta- a kappa-opioidných receptoroch.
Icelandic: Naldemedín blokkar ópíóíða-bindingu á mu-, delta-, og kappa-ópíóíða viðtökum.
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 10, 28, 30, 84 alebo 100 tabliet.
Icelandic: Pakkningastærðir innihalda 7, 10, 28, 30, 84 eða 100 töflur.
Slovak: Dostupné údaje u potkanov preukázali vylučovanie naldemedínu do mlieka (pozri časť 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um rottur hafa sýnt útskilnað naldemedíns í mjólk (sjá kafla 5.3).
Slovak: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Icelandic: Farmaca (MPF) bv Appelhof 13
Slovak: Čo je Rizmoic a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Rizmoic og við hverju það er notað
Slovak: Dva z deviatich prípadov boli držiteľom rozhodnutia o registrácii vylúčené, pretože neboli považované za opodstatnené a v ostatných piatich prípadoch držiteľ rozhodnutia o registrácii vylúčil kauzálnu spojitosť, rovnako ako ohlasujúci subjekt.
Icelandic: Tvö af tilvikunum níu voru útilokuð af markaðsleyfishafanum vegna þess að þau voru ekki talin fullgild og í hinum fimm tilvikunum útilokaði markaðsleyfishafinn orsakasamband sem tilkynnandinn gerði einnig.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, mastenec a žltý oxid železitý (E172).
Icelandic: Filmuhúð: hýprómellósi, talkúm og gult járnoxíð (E172).
Slovak: Je to liek, ktorý sa používa u dospelých na liečbu zápchy spôsobenej liekmi proti bolesti, nazývanými opioidy (napr. morfínom, oxykodónom, fentanylom, tramadolom, kodeínom, hydromorfónom, metadónom).
Icelandic: Það er lyf sem er notað fyrir fullorðna til meðferðar við hægðatregðu af völdum verkjalyfja sem nefnast ópíóíðalyf (t.d. morfín, oxýkódón, fentanýl, tramadól, kódein, hýdrómorfón og metadón).
Slovak: Vzhľadom na limitujúce informácie, ktoré sú poskytnuté k týmto piatim prípadom, posudzovateľ zastáva stanovisko, že potenciálnu úlohu naldemedínu nie je možné vo všetkých týchto prípadoch vylúčiť.
Icelandic: Á sama tíma og viðurkennt er að þær upplýsingar sem veittar eru í þessum fimm tilvikum eru takmarkaðar telur matsmaðurinn að ekki sé hægt í öllum þessum tilvikum að útiloka mögulegan þátt naldemedíns.
Slovak: Štúdie zahŕňali 2-týždňové obdobie skríningu, 2-týždňové obdobie liečby a 4-týždňové obdobie následného sledovania.
Icelandic: Rannsóknirnar fólu í sér 2-vikna skimunartímabil, 2-vikna meðferðartímabil og 4-vikna eftirfylgnitímabil.
Slovak: Ak máte tieto ochorenia a rozvinuli sa u vás príznaky z vysadenia opioidov (pozri časť 4) alebo ak opioidy nedostatočne tlmia bolesť, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Icelandic: Ef þú hefur þessa sjúkdóma og færð ópíóíða-fráhvarfseinkenni (sjá kafla 4) eða ef ópíóíðalyfið hefur ekki lengur stjórn á verkjunum skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Slovak: Prestaňte užívať Rizmoic a kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás v ten istý deň vyskytne kombinácia 3 alebo viacerých z nasledujúcich príznakov z vysadenia opioidov:
Icelandic: Hættu að taka Rizmoic og hafðu samband við lækninn ef þú færð sambland af 3 eða fleiri af eftirfarandi einkennum ópíóíða-fráhvarfs á sama sólarhring:
Slovak: Údaje zo štúdií in vitro tiež preukázali, že naldemedín nie je ani priamym inhibítorom transportérov OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
Icelandic: In vitro niðurstöður sýndu einnig að naldemedín er ekki beinn hemill á OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3 flutningsprótein.
Slovak: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) bv Neptunus 12
Icelandic: Farmaca (MPF) bv Neptunus 12
Slovak: Naldemedín nebol skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkciou pečene.
Icelandic: Naldemedín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného.
Icelandic: Ekki taka lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Slovak: Tiež sa pozorovalo o tri dni skoršie otváranie vagíny naznačujúce včasný nástup sexuálnej zrelosti, čo sa ale vyskytlo len pri vysokých expozíciách, ktoré sa považovali za dostatočne presahujúce maximum expozície u ľudí pri perorálnej dávke 200 mikrogramov.
Icelandic: Einnig kom fram að leggöng opnuðust þremur dögum fyrr, sem sýnir snemmbæran kynþroska, en aðeins við mikla útsetningu sem talin er nægilega mikið meiri en hámarksútsetning hjá mönnum af 200 míkrógramma skammti til inntöku.
Slovak: 1 SBM na týždeň počas aspoň 9 z 12 týždňov štúdie a 3 z posledných 4 týždňov.
Icelandic: á viku og breyting frá upphafsgildi um ≥1 sjálfkrafa hægðalosun á viku í að minnsta kosti 9 af rannsóknarvikunum 12 og í 3 af síðustu 4 vikunum.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Slovak: - ak máte závažnú hnačku alebo bolesť brucha, povedzte to svojmu lekárovi, aby vás lekár mohol sledovať a liečiť rehydratačnou (zavodňovacou) a inou vhodnou liečbou podľa potreby.
Icelandic: - ef þú ert með verulegan niðurgang eða magaverk, láttu þá lækninn vita svo að læknirinn geti haft eftirlit með þér og veitt þér meðferð með vökvagjöf og viðeigandi lyfjum ef þörf er á.
Slovak: Žiadny z identifikovaných prípadov nie je bez signifikantných mätúcich faktorov a pripúšťa sa zložitosť určenia jasnej kauzality.
Icelandic: Ekkert þessara greindu tilvika er án mikilvægra samverkandi þátta og ljóst er að það er erfiðleikum bundið að ákvarða orsakasamband á ótvíræðan hátt.
Slovak: Počas prípravného obdobia a obdobia liečby vo všetkých troch štúdiách sa ako záchranné laxatívum používal bisakodyl, ak pacienti nemali BM počas 72 hodín, a ak po 24 hodín od užitia bisakodylu stále nemali BM, bolo im dovolené jednorazové použitie klyzmy.
Icelandic: Á aðlögunartímabilunum og meðferðartímabilunum í öllum þremur rannsóknunum var bisakódýl notað sem björgunarhægðalyf ef sjúklingar höfðu ekki haft hægðir í 72 klukkustundir og þeir máttu nota stólpípu í eitt skipti ef þeir höfðu ekki enn haft hægðir 24 klukkustundum eftir að þeir tóku bisakódýl.
Slovak: Dva z týchto deviatich prípadov boli klasifikované ako prípady záujmu držiteľa rozhodnutia o registrácii, jeden z nich považoval za „možno súvisiaci" a druhý za „pravdepodobne súvisiaci".
Icelandic: Tvö af þessum níu tilvikum hefur markaðsleyfishafinn skilgreint sem tilvik sem þarfnast nánari athugunar, annað vegna „hugsanlegra tengsla" og hitt vegna „líklegra tengsla".
Slovak: Ak ste užili viac Rizmoicu, ako ste mali, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte do nemocnice.
Icelandic: Ef þú hefur tekið meira af Rizmoic en þú átt að gera, talaðu þá við lækninn eða farðu á næsta sjúkrahús.
Slovak: Čo je Rizmoic a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rizmoic Ako užívať Rizmoic
Icelandic: Upplýsingar um Rizmoic og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rizmoic Hvernig nota á Rizmoic
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku naldemedínu na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif naldemedíns á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Tel: +31 (0)36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com
Icelandic: +31 (0)36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com