FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het percentage patiënten dat de behandeling met mipomersen beëindigde (rekening houdend met de behandelingsduur waarmee de patiënt had ingestemd) is vergelijkbaar met het percentage dat werd waargenomen bij statines en andere lipideverlagende behandelingen en bij andere goedgekeurde subcutaan injecteerbare behandelingen die in vergelijkbare langlopende studies werden onderzocht, hoewel de werkelijke therapietrouw in dit onderzoek niet kan worden beoordeeld doordat het langlopende extensieonderzoek niet placebogecontroleerd was.
Bulgarian: Процентите на прекратяване на лечението с мипомерсен (като се вземе предвид съгласието на пациента за продължителността на лечението) са сходни с тези, наблюдавани със статини и други липидопонижаващи терапии, както и с други одобрени терапии с подкожно приложение на лекарството, изследвани в подобни дългосрочни проучвания, въпреки че поради липсата на плацебо контрол в дългосрочното проучване с продължение не е възможно да се оцени истинският процент на придържане към лечението в това проучване.
Dutch: • Binnen de context van het kleine aantal geteste patiënten, de behandelingsduur van zes maanden van placebogecontroleerde onderzoeken en de follow-uptijd van zes maanden kunnen er op dit moment geen definitieve conclusies worden getrokken met betrekking tot cardiovasculaire bijwerkingen zoals die in de klinische onderzoeken naar voren kwamen; de resultaten van tot op heden uitgevoerde analyses bieden echter geen ondersteuning voor een verschil in het percentage MACE tussen de verschillende behandelgroepen.
Bulgarian: В контекста на малкия брой изследвани пациенти, 6-месечния период на лечение на плацебоконтролираните проучвания и 6-месечния период на проследяване, както се демонстрира в клиничните проучвания, в този момент не могат да бъдат постигнати окончателни заключения по отношение на нежеланите ефекти, свързани със сърдечносъдовата система, а резултатите от извършените до момента анализи не осигуряват подкрепа относно разликата в процента на
Dutch: • Reden 1 van het CHMP: het effect van door mipomersen geïnduceerde leversteatose op lange termijn is een belangrijke punt van zorg en in de klinische praktijk moeilijk te controleren door middel van niet-invasieve proeven.
Bulgarian: Дългосрочните последици от мипомерсен-индуцирана чернодробна стеатоза са от голямо значение и трудно се контролират в клиничната практика чрез неинвазивни изследвания;
Dutch: Verder werd in de placeboarm van de samengevoegde populatie van de fase 2- en 3-onderzoeken, waaronder patiënten met een iets lager cardiovasculair risico (ten opzichte van het zeer hoge cardiovasculaire risico bij HoFH-patiënten) een groter aantal gevallen van MACE waargenomen, wat er opnieuw op wijst dat het ontbreken van MACE in de placeboarmen van de hoofdonderzoeken, die in het algemeen gering van omvang waren, mogelijk aan toeval kan worden toegeschreven.
Bulgarian: Освен това в плацебо рамото на сборната популация на фаза 2 и 3 изпитването, включваща пациенти с малко по-нисък риск от страна на сърдечносъдовата система (в сравнение с много високия сърдечносъдов риск при пациенти с HoFH), е отбелязан по-голям брой на MACE, което отново потенциално показва, че липсата на MACE в плацебо рамената на основните проучвания поради цялостно малкия размер може да бъде свързана с шанс за откриване.
Dutch: Het potentiële negatieve effect op cardiovasculaire risicofactoren doet het potentiële gunstige effect op de cardiovasculaire uitkomst wegens een daling van het LDL-C mogelijk teniet.
Bulgarian: Потенциалните отрицателни ефекти върху сърдечносъдовите рискови фактори може да неутрализират потенциалния благоприятен ефект върху сърдечносъдовия резултат поради намаляване на LDL-C.
Dutch: de baten-risicoverhouding van mipomersen is op lange termijn nog niet vastgesteld, ook al is de indicatie beperkt tot patiënten met HoFH.
Bulgarian: Дългосрочното съотношение полза/риск на мипомерсен остава неопределено дори ако показанието е ограничено до пациенти с HoFH.
Dutch: - bij 61,8% (63/102) van de met mipomersen behandelde patiënten met gepaarde MRI-onderzoeken trad een stijging van het levervet op van ≥5% vanaf de uitgangswaarde.
Bulgarian: 61,8 % (63/102) от пациентите, лекувани с мипомерсен, с двойка ЯМР изследвания са имали ≥ 5 % увеличение спрямо изходното ниво по отношение на мазнините в чернодробните клетки.
Dutch: In de samengevoegde fase 3-onderzoeken trad bij 36 (13,8%) van de met mipomersen behandelde patiënten een verhoging van het ALT en AST op die overeenkwam met de in het protocol gedefinieerde controle- en veiligheidsregels voor leverchemie.
Bulgarian: В сборните фаза 3 проучвания при тридесет и шест (13,8 %) пациенти, лекувани с мипомерсен, е установено повишение на AЛАТ и AСАТ, което отговаря на определените в протокола правила за мониторинг/безопасност за биохимия на черния дроб.
Dutch: Er is geen drempel bekend waarboven hepatische steatose of levervetfractie leidt tot ontstekingen en progressieve leverziekte, zodat moeilijk te controleren is wanneer er levergerelateerde bijwerkingen optreden.
Bulgarian: Не е известен праг, при който чернодробна стеатоза или чернодробна фракция мазнини водят до възпаление и прогресиращо заболяване на черния дроб, което затруднява мониторинга на появата на чернодробни нежелани събития.
Dutch: De volgende punten werden door de aanvrager behandeld:
Bulgarian: Заявителят е разгледал следните въпроси:
Dutch: Er blijven onzekerheden bestaan over het effect van mipomersen op de cardiovasculaire uitkomst op lange termijn.
Bulgarian: Остават неясноти относно ефектите от приложението на мипомерсен по отношение на дългосрочния резултат от страна на сърдечносъдовата система.
Dutch: CHMP-standpunt over reden 1
Bulgarian: Позиция на CHMP относно основание 1
Dutch: Bovendien bestaat er een aannemelijk verband tussen steatose en het effect op het cholesterolgehalte, waardoor het duurzame effect van deze behandeling nog meer in twijfel kan worden getrokken, vooral wanneer bij patiënten sprake is van een opvallend gunstig effect op het lipideprofiel.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че стеатозата корелира правдоподобно с ефекта върху нивата на холестерола, което довежда до допълнително съмнение относно дългосрочната устойчивост на тази терапия, особено при онези пациенти, при които благоприятният ефект в липидния профил е по-значим.
Dutch: Met name de numerieke disbalans in algemene cardiovasculaire complicaties, MACE en ziekenhuisopnamen in verband met cardiovasculaire complicaties is een punt van zorg.
Bulgarian: По-специално численият дисбаланс в общите сърдечносъдови събития, MACE и хоспитализации по повод сърдечносъдов инцидент предизвикват загриженост.
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma werden regelmatig verhogingen van levertransaminases (ALT, AST) en levervet waargenomen bij patiënten die mipomersen toegediend kregen.
Bulgarian: В програмата за клинично развитие повишения на чернодробните трансаминази (АЛАТ, АСАТ) и мазнините в клетките на черния дроб често са наблюдавани при пациенти, лекувани с мипомерсен.
Dutch: De aanvrager presenteert een alomvattende benadering van risicobeheer in verband met het effect op de lever, waaronder controle op levertransaminase, leverscans om het levervet te meten en waarnemingen van klinische tekenen/symptomen van mogelijke leverschade.
Bulgarian: Заявителят представя цялостен подход по отношение на управлението на риска за чернодробните ефекти, включително мониторинг на чернодробните трансаминази, образна диагностика на черния дроб, за да се оцени количеството на мазнините,
Dutch: • Het effect van mipomersen op de lever (waaronder een stijging van levertransaminases en levervet) neemt af of stabiliseert bij voortgezette behandeling bij de meeste patiënten en keert terug naar de uitgangswaarde wanneer patiënten de behandeling met mipomersen beëindigen.
Bulgarian: При повечето пациенти ефектите на мипомерсен върху черния дроб (включително повишаване на чернодробните трансаминази и мазнини в клетките на черния дроб) намаляват или се стабилизират с продължаване на лечението и се връщат към изходното ниво, когато пациентите прекратяват лечението с мипомерсен.
Dutch: De hoofdonderzoeken met mipomersen zijn niet prospectief gepland of beoordeeld met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheidsuitkomst en derhalve kunnen er slechts beperkte conclusies worden getrokken uit de overgelegde gegevens.
Bulgarian: Основните проучвания с мипомерсен нито са проспективно планирани, нито е обявено решението за резултата, свързан с безопасността на сърдечносъдовата система, и следователно от представените данни могат да се направят само ограничени изводи.
Dutch: Er werden ook uitsluitingscriteria toegepast om te zorgen voor een adequate leverfunctie op basis van laboratoriumwaarden (ALT, ALT > 1,5 x ULN).
Bulgarian: За да се гарантира нормална чернодробна функция въз основа на лабораторните показатели (АЛАТ, АЛАТ > 1,5 х ГГН), са създадени и критерии за изключване.
Dutch: Voor MACE (waaronder acuut myocardinfarct, beroerte of CVA, instabiele angina, PCI en CABG) is een vergelijkbaar of nog hoger percentage complicaties te verwachten in een patiëntenpopulatie zoals die van de fase 3-hoofdonderzoeken (HoFH- en ernstige HeFH-patiënten).
Bulgarian: Подобна или дори по-висока честота на събитията може да се очаква за MACE (включително остър миокарден инфаркт, инсулт или мозъчно-съдов инцидент, нестабилна стенокардия, PCI и CABG) при популация пациенти като включената в основните фаза 3 проучвания (пациенти с HoFH и тежка HeFH).
Dutch: Volgens de literatuur (bijv. zoals samengevat in het AWMF-richtsnoer inzake de histopathologie van niet-alcoholische en alcoholische leververvetting; Duitse Vereniging voor Pathologie, 2009) kan het natuurlijke verloop van leversteatose/nietalcoholische leververvetting (NAFLD) bij individuele patiënten niet worden voorspeld; er wordt op gewezen dat steatose in ongeveer 10-20% van de gevallen kan overgaan in steatohepatitis/NASH en dat minder dan 5% van die gevallen uiteindelijk cirrose ontwikkelt.
Bulgarian: Съгласно литературата (напр. както е обобщено в ръководството по хистопатология на неалкохолната и алкохолна стеатозна болест на черния дроб на AWMF; Германското дружество по патология, 2009 г.), естественият ход на чернодробната стеатоза/неалкохолната стеатозна болест на черния дроб (NAFLD) при отделните пациенти е непредвидима.
Dutch: • Kwaliteit
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
Dutch: Klinische onderzoeken zijn niet prospectief gepland of beoordeeld met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheidsuitkomsten zodat slechts beperkte conclusies kunnen worden getrokken uit de overgelegde gegevens.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са проспективно планирани, нито е обявено решение относно резултата, свързан с безопасността на сърдечносъдовата система, и следователно от представените данни могат да се направят само ограничени изводи.
Dutch: Dit wijst op een rechtstreeks verband tussen de omvang van het lipideverlagende effect van mipomersen en de mate van steatose, wat het CHMP beschouwt als een punt van zorg dat nog steeds niet afdoende is behandeld.
Bulgarian: Съществува връзка между по-големите повишения в съдържанието на мазнини в чернодробните клетки и по-големия процент на намаления в апо Б, в съответствие с механизма на действие на мипомерсен, което предполага пряка връзка между степента на липидопонижаващия ефект на мипомерсен и степента на стеатоза, което CHMP счита, че представлява безпокойство, все още неразрешено в достатъчна степен.
Dutch: Het potentiële negatieve effect, vooral het inflammatoire effect en de immunologische en renale toxiciteit (zoals blijkt uit proteïnurie), op andere cardiovasculaire risicofactoren doet mogelijk het potentiële gunstige effect op de cardiovasculaire uitkomst wegens een daling van het LDL-C teniet.
Bulgarian: Потенциалните отрицателни ефекти, по-специално възпалителни реакции, имунологична и ренална токсичност, повишаване на кръвното налягане и бъбречна токсичност (както се вижда от протеинурията) на други сърдечносъдови рискови фактори може да противодейства на потенциалния благоприятен ефект върху резултатите по отношение на сърдечносъдовата система поради намаляване на LDL-C.
Dutch: Verder bestaat er een potentieel risico op irreversibele leverziekte, zelfs als de behandeling met mipomersen wordt beëindigd.
Bulgarian: Освен това дори при преустановяване на лечението с мипомерсен съществува потенциален риск от необратимост на чернодробното заболяване.
Dutch: Anderzijds kan deze bevinding mogelijk ook aan toeval worden toegeschreven, gezien het ontbreken van complicaties in de placeboarmen van de gecombineerde fase 3-hoofdonderzoeken bij patiënten met een zeer hoog cardiovasculair risico, de betrekkelijk kleine onderzoekspopulatie en de korte duur van het onderzoek.
Bulgarian: От друга страна, като се има предвид липсата на събития в плацебо рамената на комбинираните основни фаза 3 проучвания при пациенти с много висок сърдечносъдов риск, относително малкия размер на извадката и кратката продължителност на проучването, тази находка също може да се дължи на шанс.
Dutch: Het hoge percentage patiënten dat de behandeling met mipomersen na 2-3 jaar had beëindigd, zelfs in de beperkte HoFH-populatie, blijft een punt van zorg, waardoor het aantal patiënten dat mogelijk baat heeft bij het lipideverlagende effect van het middel, ernstig wordt beperkt.
Bulgarian: Високият общ процент на оттегляне с мипомерсен след 2 -3 години, дори и в ограничената HoFH популация, остава проблем, по този начин силно ограничавайки броя на пациентите, които могат да получат потенциална полза от неговия липидопонижаващ ефект.
Dutch: CHMP-standpunt over reden 3
Bulgarian: Позиция на CHMP по основание 3
Dutch: Verhoogde leverenzymwaarden
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими
Dutch: In het open-label extensieonderzoek trad bij patiënten een verhoging van het ALT (18%), een verhoging van het AST (16%), een leverenzymverhoging (3%), abnormale leverfunctietests (2%) en een transaminaseverhoging (0,7%) op. Bij 22 (15,6%) van de patiënten trad een verhoging van het ALT en AST op die overeenkwam met de in het protocol gedefinieerde controle- en veiligheidsregels voor leverchemie; bij 8 (5,7%) van deze patiënten werd de toediening van mipomersen beëindigd.
Bulgarian: В отвореното продължение на проучването пациентите показват повишения в стойностите на АЛАТ (18 %), АСАТ (16 %), на чернодробните ензими (3 %), абнормни функционални чернодробни тестове (2 %) и увеличение на трансаминазите (0,7 %).
Dutch: Er werden ook statistisch significante procentuele dalingen waargenomen bij gebruik van mipomersen ten opzichte van placebo voor apo-B, TC en niet-HDL-C vanaf de uitgangswaarde tot het PET. Op basis van hoofdonderzoeken en het OLE CS6onderzoek kan het percentage patiënten dat de behandeling beëindigde na twee jaar echter wel 50%-70% zijn, vooral als gevolg van intolerantie voor de behandeling met mipomersen, waardoor het percentage patiënten dat mogelijk baat heeft bij het lipideverlagende effect van het geneesmiddel op lange termijn significant afneemt, wat als een belangrijk punt van zorg wordt beschouwd.
Bulgarian: Въпреки това въз основа на данни от основните проучвания и проучване OLE CS6 процентите на оттегляне може да бъдат по-високи от 50 % - 70 % след две години и най-вече поради непоносимост към лечението с мипомерсен, като по този начин значително намалява процентът на пациентите, които могат да се възползват от липидопонижаващия ефект на лекарството в дългосрочен план, което се счита за основно опасение.
Dutch: Het percentage patiënten dat de behandeling beëindigde, moet worden gezien in de context van de vastgestelde veiligheidsrisico's en de beperkte populatie die werd onderzocht, zelfs al is dat percentage "vergelijkbaar met het percentage dat werd waargenomen bij statines en andere lipideverlagende behandelingen en bij andere goedgekeurde subcutaan injecteerbare behandelingen die in vergelijkbare langlopende studies werden onderzocht", zoals de aanvrager claimt.
Bulgarian: Процентът на оттегляне - дори ако е „сходен с този, наблюдаван със статини и други липидопонижаващи терапии, както и с други одобрени терапии с подкожно приложение на лекарството, изследвани в подобни дългосрочни проучвания", както се твърди от заявителя - трябва да се разглежда в контекста на установените опасения относно безопасността и проучената ограничена популация.
Dutch: Vooral de numerieke disbalans in algemene cardiovasculaire complicaties, MACE en ziekenhuisopnamen in verband met cardiovasculaire complicaties is een punt van zorg.
Bulgarian: По-специално безпокойство представляват численият дисбаланс в общите събития по отношение на сърдечносъдовата система, MACE и хоспитализации по причини, свързани със сърдечносъдовата система.
Dutch: Verder is het PRAC van oordeel dat het risicobeheerplan onvoldoende is om het cardiovasculaire risico op toereikende wijze vast te stellen, hoewel de relevante risico's (afgezien van het 'off label'-gebruik) binnen het risicobeheerplan zijn vastgesteld.
Bulgarian: Освен това, въпреки че съответните рискове (освен употребата не по предназначение) са идентифицирани в рамките на ПУР, PRAC счита ПУР за недостатъчен за адекватно идентифициране на риска от страна на сърдечносъдовата система.
Dutch: CHMP-standpunt over reden 2
Bulgarian: Позиция на CHMP относно основание 2:
Dutch: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Bulgarian: 6 (3 х 2) предварителн о напълнени спринцовки (групова опаковка)
Dutch: Q2W = elke 2 weken
Bulgarian: Q2W = на всеки 2 седмици
Dutch: Daarna krijgt u een injectie elke twee weken.
Bulgarian: След това ще трябва да получавате инжекция на всеки две седмици.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще следи състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект.
Dutch: AMAGINE-1 werd uitgevoerd met 661 patiënten.
Bulgarian: AMAGINE-1 е проведено сред 661 пациенти.
Dutch: sPGA (%)
Bulgarian: Неприложимо sPGA(%)
Dutch: PASI 75 Week 12 (%) PASI 75 Week 52 (%)
Bulgarian: PASI 75 Седмица 12 (%) PASI 75 Седмица 52 (%)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyntheum bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kyntheum при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Dutch: • Naaldencontainer (de kleur en vorm van de container kunnen verschillen, afhankelijk van nationale vereisten)
Bulgarian: контейнер за остри отпадъци (цветът и външният вид на контейнера може да се различават в зависимост от националните изисквания).
Dutch: • U heeft te horen gekregen dat u tuberculose heeft.
Bulgarian: ако сте разбрали, че имате туберкулоза.
Dutch: • De buitenkant van uw bovenarm
Bulgarian: • външната страна на горната част на ръката Ви.
Dutch: Infecties Kyntheum kan het risico op infecties verhogen.
Bulgarian: Инфекции Kyntheum може да повиши риска от инфекции.
Dutch: • Als u een langdurige (chronische) infectie heeft.
Bulgarian: ако имате дълготрайна (хронична) инфекция;
Dutch: Geen van deze patiënten had neutraliserende antistoffen.
Bulgarian: Никой от тези пациенти не е имал неутрализиращи антитела.
Dutch: • U heeft een infectie die volgens uw arts ernstig is (bijvoorbeeld actieve tuberculose).
Bulgarian: ако имате инфекция, която, според Вашия лекар, е важна (например, активна туберкулоза).
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно отбелязани.
Dutch: C. Alle benodigde materialen verzamelen
Bulgarian: Пригответе всички необходими материали
Dutch: Plaats de doos met ongebruikte spuiten weer in de koelkast.
Bulgarian: Поставете кутията с неизползваните спринцовки обратно в хладилника.
Dutch: Houd u om veiligheidsredenen aan het volgende:
Bulgarian: От съображения за безопасност:
Dutch: Wat is Kyntheum en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Kyntheum и за какво се използва
Dutch: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Bulgarian: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Dutch: Alleen uw zorgverlener kan de volgende plaats gebruiken:
Bulgarian: Само болногледачът Ви може да използва:
Dutch: • Uw arts beslist hoeveel van dit middel u nodig heeft en hoe lang.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко Kyntheum се нуждаете и за колко време.
Dutch: Kyntheum wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Bulgarian: Kyntheum не се препоръчва при деца и юноши (на възраст под 18 години), защото не е проучван в тази възрастова група.
Dutch: Deze zijn onderdeel van de spuit.
Bulgarian: Те са част от спринцовката.
Dutch: • Een deel van de spuit lijkt gebarsten of gebroken.
Bulgarian: някоя част изглежда напукана или счупена.
Dutch: Kyntheum is in deze patiëntenpopulaties niet onderzocht.
Bulgarian: Kyntheum не е проучван в тези пациентски популации.
Dutch: Invloed van gewicht op de farmacokinetiek
Bulgarian: Влияние на теглото върху фармакокинетиката
Dutch: Een zorgverlener kan u ook een injectie geven aan de buitenzijde van uw bovenarm.
Bulgarian: Болногледачът може също да Ви приложи инжекция в горната външна част на ръката.
Dutch: sPGA 0 of 1 Week 12 sPGA 0 of 1 Week 52
Bulgarian: Седмица 12 sPGA 0 или 1
Dutch: • Als u tuberculose heeft, u positief getest bent op tuberculose of u in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft.
Bulgarian: ако имате туберкулоза (ТБ), имали сте положителен тест за ТБ или сте били в близък контакт с болен от ТБ.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen u hoe vaak u het geneesmiddel moet injecteren.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат колко често да инжектирате лекарството.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Kyntheum zonder dit vooraf met uw arts te bespreken.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Kyntheum, без първо да разговаряте с Вашия лекар.
Dutch: Kyntheum mag echter niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose.
Bulgarian: Независимо от това, Kyntheum не трябва да се прилага при пациенти с активна туберкулоза.
Dutch: Het is normaal dat er een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald zit.
Bulgarian: Нормално е да видите капка течност на върха на иглата.
Dutch: De onderhoudsfase in AMAGINE-2 en -3 omvat geen placebo.
Bulgarian: Поддържащата фаза при AMAGINE -2 и -3 не включва плацебо.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van brodalumab bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бродалумаб при бременни жени.
Dutch: • U heeft een infectie of verschijnselen van een infectie zoals vermeld in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Bulgarian: ако имате инфекция или някой от признаците за инфекция, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции";
Dutch: Leg het volgende op een schone en goed verlichte ondergrond:
Bulgarian: На чиста и добре осветена работна повърхност поставете:
Dutch: *p-waarde vs. overeenkomend placebo, aangepast voor stratificatiefactoren <0,001
Bulgarian: * р-стойност спрямо съответното плацебо, коригирана за стратификационни фактори <0,001.
Dutch: • Als u nu een infectie heeft of als u vaak infecties krijgt.
Bulgarian: ако в момента имате инфекция или често получавате инфекции;
Dutch: Non-responder imputatie is gebruikt in geval van ontbrekende gegevens.
Bulgarian: При нереспондерите се използва заместване, за да се заместят липсващите данни.
Dutch: Verlaagd absoluut neutrofielenaantal
Bulgarian: Намален абсолютен брой на неутрофилите
Dutch: Ongeveer 21% van de patiënten had een geschiedenis van psoriatische artritis.
Bulgarian: Приблизително 21% от пациентите са имали анамнеза за псориатичен артрит.
Dutch: Overleg vervolgens met uw arts wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Bulgarian: След това попитайте Вашия лекар кога трябва да инжектирате следващата доза.