FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Progresia do akcelerovanej fázy (accelerated phase, AP) alebo blastickej krízy (blast crisis, BC) počas liečby je definovaná ako čas od dátumu randomizácie do prvej dokumentovanej progresie ochorenia do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy alebo úmrtia súvisiaceho s CML.
Norwegian Bokmål: Progresjon til akselerert fase (AF) eller blastkrise (BK) ved behandling er definert som tiden fra randomiseringsdato til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen til akselerert fase eller blastkrise eller KML-relatert død.
Slovak: Absorpcia nilotinibu po perorálnom podaní bola približne 30%.
Norwegian Bokmål: Nilotinibs absorpsjon etter oral administrering var ca. 30 %.
Slovak: Tasignu môžu užívať ľudia vo veku 65 rokov a starší v rovnakej dávke ako ostatní dospelí.
Norwegian Bokmål: Eldre personer (65 år og over) Tasigna kan brukes av personer fra 65 år og oppover med samme dose som for voksne.
Slovak: Jeden pacient s CML s rezistenciou alebo intoleranciou progredoval do AP/BC po približne 10 mesiacoch na liečbe.
Norwegian Bokmål: Én resistent eller intolerant KML-pasient progredierte til AF/BK etter ca. 10 måneders behandling.
Slovak: - elektrolyty v tele (draslík, horčík).
Norwegian Bokmål: - mengden elektrolytter i kroppen (kalium, magnesium).
Slovak: Dávka v mg (dvakrát denne)
Norwegian Bokmål: Dose i mg (to ganger daglig)
Slovak: Okrem štandardných parametrov štúdie sa vykonali hodnotenia vývojových medzníkov, účinkov na CNS, párenia a fertility.
Norwegian Bokmål: Ved siden av standard studieparametere ble vurdering av milepæler i utviklingen, CNS effekter, brunsttid og fertilitet utført.
Slovak: - ak máte ochorenie pečene alebo podžalúdkovej žľazy.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en sykdom i lever eller bukspyttkjertel.
Slovak: Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli tilgjengelige i ditt land.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, vezmite si najbližšiu dávku v plánovanom čase.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, ta din neste dose til vanlig tid.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo percento pacientov bez potvrdenej straty MR4,0 alebo straty MMR počas 48 týždňov po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som ikke hadde bekreftet tap av MR4.0 eller tap av MMR innen 48 uker etter seponering av behandling.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete Tasignu.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan være allergisk, rådfør deg med legen før du tar Tasigna.
Slovak: Po zlyhaní imatinibu sa zistilo 24 rôznych mutácií BCR-ABL u 42% pacientov s CML v chronickej fáze a u 54% v akcelerovanej fáze, u ktorých sa mutácie hodnotili.
Norwegian Bokmål: Etter mislykket behandling med imatinib ble det oppdaget 24 ulike BCR-ABL-mutasjoner i 42 % av KML-pasientene i kronisk fase og 54 % av pasientene i akselerert fase som ble undersøkt for mutasjoner.
Slovak: Obsahuje laktózu - ďalšie údaje pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose - se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Slovak: Ako užívať Tasignu - Tvrdé kapsuly prehĺtajte celé a zapíjajte ich vodou.
Norwegian Bokmål: Hvordan skal Tasigna tas - Svelg de harde kapslene hele med vann.
Slovak: Hypokaliémia alebo hypomagneziémia sa musia korigovať pred podaním Tasigny a majú sa periodicky monitorovať počas liečby.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi eller hypomagnesemi må korrigeres før Tasigna administreres og bør undersøkes jevnlig under behandlingen.
Slovak: Nilotinib nespôsoboval teratogenitu, ale vykazoval embryo- a fetotoxicitu pri dávkach, ktoré boli toxické aj pre samice.
Norwegian Bokmål: Nilotinib induserte ikke teratogenisitet, men viste embryo- og fostertoksisitet ved doser som også viste toksisitet overfor moren.
Slovak: Myelosupresia - Neutropénia - Trombocytopénia - Anémia
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon - Nøytropeni - Trombocytopeni - Anemi
Slovak: Z 53 pacientov, ktorí prerušili fázu TFR kvôli potvrdenej strate MR4,0 alebo strate MMR, 51 pacientov znovu začalo liečbu nilotinibom a 2 pacienti prerušili štúdiu.
Norwegian Bokmål: Av de 53 pasientene som avsluttet TFR-fasen på grunn av bekreftet tap av MR4.0 eller tap av MMR, gjenoppstartet 51 pasienter behandling med nilotinib, og 2 pasienter avbrøt studien.
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Slovak: Ako Tasigna účinkuje
Norwegian Bokmål: Hvordan Tasigna virker
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby v prípade výskytu akútnych prejavov a príznakov srdcovocievnych príhod okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom de opplever akutte tegn eller symptomer på kardiovaskulære hendelser.
Slovak: Žiadne účinky v EKG meraniach sa nepozorovali u psov alebo opíc pri podávaní do 39 týždňov, ani u psov v špeciálnej telemetrickej štúdii.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett effekter ved EKG-målinger på hunder og aper behandlet i opp til 39 uker eller i en spesiell telemetristudie hos hunder.
Slovak: Lekár bude monitorovať rast pri pravidelných návštevách.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke veksten ved hjelp av regelmessige undersøkelser.
Slovak: Medzi novodiagnostikovanými pacientmi, ktorí dosiahli MR4.0, bol percentuálny podiel 32%, zatiaľ čo 28,0% dosiahlo MR4.5.
Norwegian Bokmål: Blant de nylig diagnostiserte pasientene var prosentandelen som oppnådde MR4.0 32 %, mens 28,0 % oppnådde MR4.5.
Slovak: Preto absorpciu a následnú elimináciu systémovo absorbovaného nilotinibu môžu ovplyvňovať látky, ktoré pôsobia na CYP3A4 a/alebo Pg-p.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og etterfølgende eliminasjon av systemisk absorbert nilotinib kan derfor bli påvirket av substanser som påvirker CYP3A4 og/eller Pgp.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti (hlásené v skupine liečby 300 mg dvakrát denne a/alebo 400 mg dvakrát denne štúdie fázy III)
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer (rapportert for behandlingsarmene 300 mg to ganger daglig og/eller 400 mg to ganger daglig i fase III-studien)
Slovak: Môže sa tým zvýšiť množstvo Tasigny v krvi, niekedy až na škodlivú hladinu.
Norwegian Bokmål: Det kan øke mengden av Tasigna i blodet til et mulig skadelig nivå.
Slovak: Medián TFS nebol doteraz dosiahnutý (Obrázok 5); 74 zo 126 pacientov (58,7%) nemalo udalosť TFS.
Norwegian Bokmål: Median TFS er ennå ikke oppnådd (se figur 5); 74 av 126 pasienter (58,7 %) opplevde ikke en TFS-hendelse.
Slovak: Zlyhávanie srdca, cyanóza
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, cyanose
Slovak: V štúdii vývoja mláďat sa nilotinib podával pomocou perorálnej sondy mláďatám potkana od prvého týždňa po narodení do mladého dospelého veku (70. deň po narodení) v dávkach 2, 6 a 20 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: I en juvenil utviklingsstudie ble nilotinib gitt via en oral gavage til juvenile rotter fra første uken etter fødsel til ung voksen (dag 70 etter fødsel) ved doser på 2, 6 og 20 mg/kg/dag.
Slovak: Sokala boli podiely MMR v každom čase trvale vyššie v oboch skupinách nilotinibu ako v skupine imatinibu.
Norwegian Bokmål: For alle Sokal risikogruppene, forble MMR-raten ved alle tidspunkt konsekvent høyere i de to nilotinibgruppene enn i imatinibgruppen.
Slovak: Vzhľadom na to, že nilotinib a jeho metabolity sa nevylučujú obličkami, u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nepredpokladá pokles celkového telesného klírensu.
Norwegian Bokmål: Siden nilotinib og dens metabolitter ikke skilles ut via nyrene, er det ikke forventet en reduksjon i total clearance hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou pacientov s CML.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres av lege med erfaring i diagnostisering og behandling av pasienter med KML.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie bez ohľadu na príčinnú súvislosť bolo hlásené u 3% z týchto pacientov.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning, uavhengig av årsakssammenheng, ble observert hos 3 % av disse pasientene.
Slovak: Žiadny účastník nemal QTcF >450 ms.
Norwegian Bokmål: Ingen hadde QTcF > 450 msek.
Slovak: Väčšina pacientov s odpoveďou na liečbu dosiahla HR pri liečbe nilotinibom rýchlo (medián 1,0 mesiac) a odpoveď pretrvávala (medián trvania potvrdenej HR bol 24,2 mesiaca).
Norwegian Bokmål: De fleste som responderte oppnådde HR tidlig i behandlingen med nilotinib (median 1,0 måned) og disse har vedvart (median varighet av bekreftet HR var 24,2 måneder).
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávky pre neutropéniu a trombocytopéniu
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosejusteringer ved nøytropeni og trombocytopeni
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití nilotinibu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av nilotinib hos gravide kvinner.
Slovak: Liečba nilotinibom sa musí prerušiť a musí sa monitorovať krvný obraz.
Norwegian Bokmål: Behandling med nilotinib må avbrytes og blodverdier kontrolleres.
Slovak: Po jednorazovej dávke rádioaktívne značeného nilotinibu podanej zdravým osobám sa viac ako 90% dávky eliminovalo do 7 dní, prevažne stolicou (94% dávky).
Norwegian Bokmål: Etter at én enkeltdose radiomerket nilotinib ble gitt til friske individer ble mer enn 90 % av dosen eliminert innen 7 dager, hovedsaklig i fæces (94 % av dosen).
Slovak: Medián trvania liečby imatinibom v dňoch (25.-75. percentil)
Norwegian Bokmål: Median behandlingstid med imatinib i dager (25-75 percentiler)
Slovak: U pacientov, ktorí si udržia hladiny BCR-ABL medzi MMR a MMR4 počas najmenej 4 po sebe nasledujúcich meraní, sa možno vrátiť k pôvodnému monitorovaciemu plánu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor BCR-ABL-nivåene forblir mellom MMR og MR4 ved minst 4 påfølgende målinger, kan man gå tilbake til den opprinnelige monitoreringsplanen.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie nilotinibu do mlieka (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av nilotinib i melk (se pkt.
Slovak: Liečba má pokračovaťdovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos, alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.
Norwegian Bokmål: Behandling bør fortsette så lenge klinisk nytte er vist eller inntil uakseptabel toksisitet.
Slovak: Predchádzajúca transplantácia kostnej drene *U jedného pacienta chýbajú informácie o rezistencii/intolerancii voči imatinibu.
Norwegian Bokmål: Tidligere benmargstransplantasjon *mangler informasjon om status for imatinibresistens/intoleranse for en pasient.
Slovak: Tasignu môže byť potrebné dočasne vysadiť a/alebo znížiť jej dávku pre príznaky hematologickej toxicity (neutropénia, trombocytopénia), ktoré nesúvisia so základným leukemickým ochorením (pozri Tabuľku 2).
Norwegian Bokmål: Tasigna kan måtte stoppes midlertidig og/eller dosen reduseres på grunn av hematologisk toksisitet (nøytropeni, trombocytopeni) som ikke er relatert til den underliggende leukemien (se tabell 2).
Slovak: Obrázok 1 Kumulatívna incidencia MMR
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kumulativ forekomst av MMR
Slovak: Jedlo sa nemá požiť 2 hodiny pred užitím dávky a jedlo sa nemá požiť najmenej jednu hodinu po užití dávky.
Norwegian Bokmål: Mat må ikke inntas i løpet av 2 timer før dosen tas, og mat må ikke inntas før minst én time etter at dosen er tatt.
Slovak: Tasigna sa môže podávať v kombinácii s hematopoetickými rastovými faktormi, ako sú erytropoetín alebo faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF), ak je to klinicky indikované.
Norwegian Bokmål: Tasigna kan gis i kombinasjon med hematopoetiske vekstfaktorer slik som erytropoietin eller granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF), hvis klinisk indisert.
Slovak: Čo je Tasigna a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tasignu Ako užívať Tasignu
Norwegian Bokmål: Hva Tasigna er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tasigna Hvordan du bruker Tasigna Mulige bivirkninger
Slovak: Ak zabudnete užiť Tasignu
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tasigna
Slovak: Bolesť hornej časti brucha
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre del av magen
Slovak: Návrat do CP
Norwegian Bokmål: Tilbakefall til KF
Slovak: 392 tvrdých kapsúl
Norwegian Bokmål: 392 harde kapsler
Slovak: Absorpcia nilotinibu (relatívna biologická dostupnosť) sa môže znížiť približne o 48% u pacientov s totálnou gastrektómiou a o 22%
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av nilotinib (relativ biotilgjengelighet) kan reduseres med ca. 48 % og 22 % hos pasienter som har gjennomgått henholdsvis total og partiell gastrektomi.
Slovak: Napriek tomu sa odporúča, aby pacienti, u ktorých sa vyskytnú závraty, únava, zhoršenie zraku alebo iné nežiaduce účinky, ktoré môžu ovplyvňovať schopnosť bezpečne viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, nevykonávali tieto činnosti, kým nežiaduce účinky pretrvávajú (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales imidlertid at pasienter som opplever svimmelhet, tretthet (fatigue), synsforstyrrelser eller andre uønskede effekter som potensielt kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner på en forsvarlig måte, bør unngå disse aktivitetene så lenge de uønskede effektene vedvarer (se pkt.
Slovak: Ak ste užili viac Tasigny, ako ste mali, alebo ak niekto iný omylom užije vaše tvrdé kapsuly, ihneď vyhľadajte lekára alebo nemocnicu a požiadajte o radu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye Tasigna, eller hvis noen tilfeldigvis har tatt dine harde kapsler, kontakt lege eller sykehus umiddelbart for råd.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient pod dohľadom a má sa mu podať primeraná podporná liečba.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må pasienten observeres og gis egnet støttebehandling.
Slovak: Nie sú skúsenosti s používaním tohto lieku u detí vo veku do 2 rokov.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av dette legemidlet til barn under 2 år.
Slovak: Vedľajšie účinky sú väčšinou slabé až stredne silné a spravidla ustúpia po niekoľkých dňoch alebo týždňoch liečby.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er ofte milde til moderate og vil gradvis forsvinne etter noen få dager til noen få uker med behandling.
Slovak: - ak máte príznaky ako ľahká tvorba podliatin, pocit únavy alebo dýchavičnosť, alebo ak ste opakovane mali infekcie.
Norwegian Bokmål: - dersom du har symptomer som at du har lett for å få blåmerker, følelse av tretthet eller kortpustethet eller du har opplevd gjentatte infeksjoner.
Slovak: Srdcovocievny stav pacienta musí byť zhodnotený a počas liečby nilotinibom majú byť podľa platných štandardných odporúčaní sledované a aktívne manažované srdcovocievne rizikové faktory.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær status til pasientene bør evalueres og kardiovaskulære risikofaktorer overvåkes og håndteres fortløpende under nilotinib-behandling i henhold til standard retningslinjer.
Slovak: Nepozoroval sa pokles priemernej ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) oproti východiskovej hodnote kedykoľvek počas liečby.
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ble observert på noe tidspunkt under behandlingen.
Slovak: Štyridsaťosem z týchto 51 pacientov (94,1%) znovu dosiahlo MR4,0 a 47 pacientov (92,2%) znovu dosiahlo MR4,5 v čase ukončenia štúdie.
Norwegian Bokmål: 48 av disse 51 pasientene (94,1 %) oppnådde MR4.0 på nytt, og 47 pasienter (92,2 %) oppnådde MR4.5 på nytt innen datoen for cut-off.
Slovak: Celkový potvrdený podiel HR u 137 AP pacientov bol 50%.
Norwegian Bokmål: Total bekreftet HR-rate hos 137 av pasientene i AF var 50 %.
Slovak: Pacienti musia mať typické BCR-ABL transkripty, ktoré umožnia kvantifikáciu BCR-ABL, vyhodnotenie hĺbky molekulovej odpovede a stanovenie prípadnej straty molekulovej remisie po prerušení liečby nilotinibom.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ha typiske BCR-ABL-transkripter for å muliggjøre kvantifisering av BCR-ABL, evaluering av hvor dyp den molekylære responsen er og påvisning av mulig tap av molekylær remisjon etter seponering av behandling med nilotinib.
Slovak: Nepoužite viac než jednu čajovú lyžičku jablčného pyré na každú tvrdú kapsulu a nepožite iné jedlo ako jablčné pyré.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke mer enn én teskje med eplesmos til hver harde kapsel, og bruk ikke annen mat enn eplemos.
Slovak: Tasigna je dostupná v puzdre obsahujúcom 28 tvrdých kapsúl a v škatuľke obsahujúcej 28 alebo 40 tvrdých kapsúl.
Norwegian Bokmål: Tasigna er tilgjengelig i en folder som inneholder 28 harde kapsler og i en pakning som inneholder 28 eller 40 harde kapsler.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne hodnotiť vašu liečbu a rozhodovať či máte pokračovať v užívaní Tasigny.
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig evaluere behandlingen og bestemme om du skal fortsette å ta Tasigna.
Slovak: Predchádzajúca liečba hydroxyureou
Norwegian Bokmål: Tidligere hydroksyurea
Slovak: Analýza po 60 mesiacoch
Norwegian Bokmål: 60-måneders analyse
Slovak: Dlhodobé následky dlhotrvajúcej liečby nilotinibom v pediatrickej populácii nie sú známe.
Norwegian Bokmål: Langtidseffektene av langvarig behandlig med nilotinib hos pediatriske pasienter er ukjent.
Slovak: Väčšina pacientov s odpoveďou na liečbu dosiahla MCyR rýchlo v priebehu 3 mesiacov (medián 2,8 mesiaca) od začiatku liečby nilotinibom a odpoveď u nich pretrvávala.
Norwegian Bokmål: De fleste som responderte oppnådde sin MCyR raskt innen 3 måneder (median 2,8 måneder) etter oppstart av behandling med nilotinib og disse vedvarte.
Slovak: Odhadovaný medián prežívania bez liečby (treatment-free survival, TFS) podľa KM nebol doteraz dosiahnutý (Obrázok 4); 99 zo 190 pacientov (52,1%) nemalo udalosť TFS.
Norwegian Bokmål: KM-estimater for median behandlingsfri overlevelse (TFS) er ikke oppnådd ennå (se figur 4); 99 av 190 pasienter (52,1 %) opplevde ikke en TFS-hendelse.
Slovak: Väčšina pacientov mala dlhodobú anamnézu CML, ktorá zahŕňala extenzívnu predchádzajúcu liečbu inými antineoplastikami vrátane imatinibu, hydroxyurey a interferónu a u niektorých dokonca neúspešnú orgánovú transplantáciu (Tabuľka 11).
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av pasientene hadde en lang sykdomshistorie med KML som inkluderte utstrakt tidligere behandling med andre antineoplastiske midler, inkludert imatinib, hydroksyurea, interferon og noen hadde også gjennomgått mislykket organtransplantasjon (tabell 11).
Slovak: Závažné srdcovocievne príhody vrátane problémov s prívodom krvi do nôh (periférna arteriálna okluzívna choroba), ischemickej choroby srdca a problémov s prívodom krvi do mozgu (ischemická mozgovocievna choroba) boli zaznamenané u pacientov liečených Tasignou.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hjerte-karhendelser inkludert problemer med blodtilførselen til beinet (perifer arteriell okklusiv sykdom), iskemisk hjertesykdom og problemer med blodtilførselen til hjernen (iskemisk cerebrovaskulær sykdom) har blitt rapportert hos pasienter som tar Tasigna.
Slovak: Rifampicín, silný induktor CYP3A4, znižuje Cmax nilotinibu o 64% a zmenšuje AUC nilotinibu o 80%.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, en potent CYP3A4-induser, reduserer Cmax for nilotinib med 64 % og reduserer AUC for nilotinib med 80 %.
Slovak: Potvrdila sa účinnosť Tasigny u pacientov s rozličnými mutáciami BCR-ABL spojenými s rezistenciou voči imatinibu, okrem T315I.
Norwegian Bokmål: Tasigna viste effekt hos pasienter som hadde et mangfold av BCR-ABL-mutasjoner forbundet med imatinibresistens, unntatt T315I.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vysoko účinnú antikoncepciu počas liečby nilotinibom a po dobu do dvoch týždňov od ukončenia liečby.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke svært sikker prevensjon under behandlingen med nilotinib og inntil to uker etter avsluttet behandling.
Slovak: Vhodnosť na ukončenie liečby
Norwegian Bokmål: Kvalifisering for seponering av behandling
Slovak: Tvrdé kapsuly sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene skal svelges hele med vann.
Slovak: Na základe zníženia telesnej hmotnosti u oboch pohlaví a oneskoreného oddelenia predkožky u samcov (čo môže súvisieť s poklesom telesnej hmotnosti) sa za dávku bez pozorovaného účinku považovalo u dospievajúcich potkanov 6 mg/kg/deň.
Norwegian Bokmål: Basert på reduksjon i kroppsvekt hos begge kjønn og en forsinket preputial separasjon hos hanner (som kan være forbundet med vektreduksjonen) ble det No-observed-Effect-Level hos juvenile rotter vurdert til å være 6 mg/kg/dag.
Slovak: U žiadneho z 21 pacientov s CML s rezistenciou alebo intoleranciou, ktorí počas liečby dosiahli MMR, sa nepotvrdila strata MMR.
Norwegian Bokmål: Ingen av de 21 resistene eller intolerante KML-pasientene som var i MMR under behandling hadde bekreftet tap av MMR.
Slovak: Biochemické reakcie na liek zahŕňajú zvýšenú alaníntransaminázu (24%), hyperbilirubinémiu (16%), zvýšenú aspartáttransaminázu (12%), zvýšenú lipázu (11%), zvýšený bilirubín v krvi (10%), hyperglyklémiu (4%), hypercholesterolémiu (3%) a hypertriacylglycerolémiu (<1%).
Norwegian Bokmål: Biokjemiske bivirkninger inkluderer økt alanin-aminotransferase (24 %), hyperbilirubinemi (16 %), økt aspartat-aminotransferase (12 %), økt lipase (11 %), økt bilirubin i blod (10 %), hyperglykemi (4 %), hyperkolesterolemi (3 %) og hypertriglyseridemi (< 1 %).
Slovak: Hypertyreóza, hypotyreóza
Norwegian Bokmål: Hypertyreose, hypotyreose
Slovak: Ak sa u vás po užití tohto lieku vyskytnú vedľajšie účinky (napríklad závraty alebo poruchy videnia), ktoré môžu zhoršiť schopnosť bezpečne viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje, nevykonávajte tieto činnosti, kým účinok nezmizne.
Norwegian Bokmål: Dersom du etter å ha tatt dette legemidlet opplever bivirkninger (som svimmelhet eller synsforstyrrelser) som potensielt kan påvirke evnen til å kjøre bil, bruke verktøy eller maskiner på en forsvarlig måte, bør du unngå disse aktivitetene inntil effekten har forsvunnet.
Slovak: Veľmi dôležité je preto časté monitorovanie hladín BCR-ABL transkriptov a úplného krvného obrazu s diferenciálom, aby sa zistila prípadná strata remisie (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig med hyppig monitorering av BCR-ABL-nivåer og fullstendig blodtelling med differensialtelling for å oppdage mulige tilbakefall (se pkt.
Slovak: Medián trvania liečby bol približne 70 mesiacov v skupinách liečby nilotinibom a 64 mesiacov v skupine imatinibu.
Norwegian Bokmål: 70 måneder i behandlingsgruppene med nilotinib og 64 måneder i gruppen med imatinib.
Slovak: Môže sa podávať s hydroxyureou alebo anagrelidom, ak je to klinicky indikované.
Norwegian Bokmål: Kan også gis med hydroksyurea eller anagrelid hvis klinisk indisert.
Slovak: Rezistencia (n=226)
Norwegian Bokmål: Resistent (n = 226)
Slovak: Analýza po 24 mesiacoch
Norwegian Bokmål: 24-måneders analyse
Slovak: Medián trvania liečby nilotinibom bol 13,80 mesiacov (rozsah: 0,7-30,9 mesiacov).
Norwegian Bokmål: Median tid med behandling med nilotinib var 13,80 måneder (variasjonsbredde: 0,7-30,9 måneder).
Slovak: = absolútny počet neutrofilov
Norwegian Bokmål: *ANC = absolutt nøytrofilantall (absolute neutrophil count)
Slovak: Poruchy srdca
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer
Slovak: Expozície pri najnižších dávkach, pri ktorých sa pozorovali účinky na pečeň, boli nižšie ako expozícia u ľudí pri dávke 800 mg/deň.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer ved de laveste dosenivåene der det ble sett levereffekter var lavere enn eksponeringen i mennesker med en dose på 800 mg/døgn.
Slovak: Zmeny EKG alebo hepatotoxicita neboli uvádzané.
Norwegian Bokmål: Ingen EKG-forandringer eller levertoksisitet ble rapportert.
Slovak: Ak ste alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa s vami porozpráva o tom, či môžete užívať tento liek počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller tror du kan være det si ifra til legen din som vil diskutere med deg om du kan ta dette legemidlet under graviditeten.
Slovak: Nilotinib možno podľa potreby používať súčasne s ezomeprazolom alebo inými inhibítormi protónovej pumpy.
Norwegian Bokmål: Nilotinib kan brukes samtidig med esomeprazol eller andre protonpumpehemmere når det er nødvendig.
Slovak: Pri vynechaní dávky pacient nemá užiť dávku navyše, ale má užiť obvyklú predpísanú najbližšiu dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal ikke pasienten ta en ekstra dose, men ta den neste dosen på vanlig måte som forskrevet.