FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si assicuri di avere con sé in ogni momento questa scheda e di avere con sé, ad ogni visita del personale sanitario, una lista di tutti gli altri medicinali.
Norwegian Bokmål: Kontroller at du har dette kortet med deg hele tiden, og en liste over alle dine andre medisiner med deg når oppsøker helsepersonell.
Italian: Questi sono medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario, difese naturali dell'organismo.
Norwegian Bokmål: Dette er legemidler som reduserer aktiviteten til immunsystemet, kroppens naturlige immunforsvar.
Italian: Informi il medico immediatamente se lei o un suo familiare dovesse notare uno dei seguenti sintomi elencati di seguito:
Norwegian Bokmål: Fortell legen din om det umiddelbart dersom du eller din familie merker symptomene nevnt nedenfor:
Italian: Tabella 5: Risultati chiave di efficacia all'anno 1 e 3 Studio 1: donatori viventi e donatori deceduti con criteri standard
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Viktige effektresultater etter 1 og 3 år Studie 1: levende og avdøde donorer etter standard-kriterier
Italian: Non agitare i flaconcini.
Norwegian Bokmål: Ikke rist hetteglasset.
Italian: Il monitoraggio terapeutico di belatacept non è richiesto.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk monitorering av belatacept er ikke nødvendig.
Italian: Lei potrebbe manifestare dei sintomi dei quali potrebbe non essere consapevole.
Norwegian Bokmål: Du kan få symptomer som du kanskje ikke er klar over selv.
Italian: La sostituzione di due aminoacidi (da L104 a E; da A29 a Y) è stata effettuata nella regione di legame del CTLA-4.
Norwegian Bokmål: To aminosyresubstitusjoner (L104 til E, A29 til Y) ble gjort i den ligandbindende regionen av CTLA-4.
Italian: La profilassi per il CMV è raccomandata per almeno 3 mesi dopo il trapianto, in particolare per i pazienti ad aumentato rischio di infezioni da CMV.
Norwegian Bokmål: CMV-profylakse anbefales i minst 3 måneder etter transplantasjon, særlig for pasienter med økt risiko for CMV-infeksjon.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1 /100).
Italian: Fase iniziale
Norwegian Bokmål: Innledningsfase
Italian: Non ci sono dati adeguati di utilizzo di belatacept in donne in gravidanza.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av belatacept hos gravide kvinner.
Italian: Si raccomanda la consultazione con un neurologo per qualsiasi caso sospetto o confermato di PML.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en nevrolog anbefales for alle mistenkte eller bekreftede tilfeller av PML.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Italian: Comunque non deve guidare o utilizzare macchinari se si sente stanco o non si sente bene dopo il trattamento con NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Du bør imidlertid ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg trett eller uvel etter å ha fått NULOJIX.
Italian: Un totale di 45 pazienti su 847 (5,3%) ha sviluppato anticorpi durante il trattamento con belatacept.
Norwegian Bokmål: I alt 45 av 847 pasienter (5,3 %) utviklet antistoffer ved behandling med belatacept.
Italian: L'infusione della prima dose deve essere effettuata nell'immediato periodo preoperatorio o durante l'intervento, ma prima del completamento delle anastomosi vascolari del trapianto.
Norwegian Bokmål: Infusjon av den første dosen bør gis i den umiddelbare preoperative perioden eller under operasjonen, men før de vaskulære anastomosene til transplantatet er komplette.
Italian: Studio 2: donatori con criteri estesi
Norwegian Bokmål: Studie 2: donorer etter utvidete kriterier
Italian: Dei 6 casi di PTLD nel regime LI, 3 interessavano il CNS e sono stati fatali.
Norwegian Bokmål: Tre av de 6 PTLD-tilfellene i LI-regimet involverte CNS og var fatale.
Italian: L'esposizione alla luce solare ed alla luce ultravioletta (UV) deve essere limitata indossando un abbigliamento protettivo ed utilizzando una crema solare con un elevato fattore di protezione.
Norwegian Bokmål: Eksponering for sollys og ultrafiolett (UV) lys bør begrenses ved å bruke beskyttende klær og solkrem med høy beskyttelsesfaktor.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA28.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunsuppressiver, selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04A A28.
Italian: Nove dei 14 casi di PTLD nei pazienti trattati con belatacept erano localizzate nel CNS; nel periodo di osservazione, 8 su 14 casi sono stati fatali (6 dei casi fatali interessavano il CNS).
Norwegian Bokmål: Ni av 14 tilfeller av PTLD hos belataceptbehandlede pasienter var lokalisert i CNS, og i løpet av observasjonsperioden var 8 av 14 tilfeller fatale (6 av de fatale tilfellene involverte CNS).
Italian: Il potenziale impatto di anticorpi preesistenti a belatacept deve essere preso in considerazione quando si considera il ritrattamento con belatacept successivamente a una interruzione prolungata, particolarmente in pazienti che non hanno ricevuto una continua immunosopressione.
Norwegian Bokmål: Den potensielle innvirkningen av pre-eksisterende antistoffer bør tas i betraktning ved vurdering av gjentatt behandling med belatacept etter forlenget avbrudd, spesielt hos pasienter som ikke har fått kontinuerlig immunsuppresjon.
Italian: E' probabile che l'aumento della suscettibilità alle infezioni opportunistiche osservata nei ratti giovani sia associato all'esposizione ad abatacept prima dello sviluppo delle risposte di memoria.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at den økte følsomheten for opportunistiske infeksjoner sett hos juvenile rotter er assosiert med eksponering for abatacept før utvikling av hukommelsesresponser.
Italian: Non usi NULOJIX se è in gravidanza a meno che il medico non glielo raccomandi specificatamente.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NULOJIX hvis du er gravid, med mindre legen din spesielt har anbefalt det.
Italian: Gli effetti di NULOJIX in gravidanza non sono noti.
Norwegian Bokmål: Effektene av NULOJIX hos gravide kvinner er ukjente.
Italian: Infezioni fungine Tubercolosi
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjoner Tuberkulose
Italian: E' anche raccomandato somministrare un antagonista del recettore interleuchina (IL)-2 durante la prima settimana dopo il trapianto.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å gi en interleukin (IL)-2reseptorantagonist den første uken etter transplantasjonen.
Italian: L'utilizzo di vaccini vivi deve essere evitato con l'uso di NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Bruk av levende vaksiner bør unngås ved bruk av NULOJIX.
Italian: NULOJIX indebolisce la capacità dell'organismo di combattere le infezioni.
Norwegian Bokmål: NULOJIX svekker kroppens evne til å bekjempe infeksjoner.
Italian: Tabella 4: Infezioni verificatesi per gruppo di trattamento (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Forekomst av infeksjoner i behandlingsgruppene (%)
Italian: Entro l'Anno 3 AR ricorrenti erano simili tra i gruppi (< 3%) e AR subclinici identificati tramite biopsie protocollate all'Anno 1 erano pari a 5% in entrambi i gruppi.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var tilbakevendende AR den samme på tvers av gruppene (< 3 %) og subklinisk AR identifisert ved protokollbiopsien etter 1 år var 5 % i begge gruppene.
Italian: Infiammazione di stomaco e intestino, usualmente causata da un virus Disturbo di stomaco
Norwegian Bokmål: Betennelse i magen og tarmene, vanligvis forårsaket av virus Urolig mage
Italian: Benché ci siano stati pochi pazienti che hanno sviluppato anticorpi e che non ci sia stata una correlazione apparente tra lo sviluppo di anticorpi e la risposta clinica o gli eventi avversi, i dati sono troppo limitati per effettuare una valutazione definitiva (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om det var få pasienter som utviklet antistoffer og det ikke var en tydelig korrelasjon mellom antistoffutvikling og klinisk respons eller bivirkninger, er dataene for begrenset til å foreta en endelig vurdering (se pkt.
Italian: Non conservare la soluzione per infusione inutilizzata per un successivo utilizzo.
Norwegian Bokmål: Ubrukte rester av infusjonoppløsningen må ikke oppbevares for senere bruk.
Italian: NULOJIX Le verrà somministrato dal personale sanitario.
Norwegian Bokmål: NULOJIX vil bli gitt til deg av helsepersonell.
Italian: In generale, i titoli anticorpali sono stati bassi, solitamente non persistenti, e spesso diventavano non rilevabili con la continuazione del trattamento.
Norwegian Bokmål: Antistofftitere var generelt lave, vanligvis ikke vedvarende, og ble ofte udetekterbare ved fortsatt behandling.
Italian: Belatacept non è stato studiato in pazienti con Reattività contro Pannello Linfocitario (PRA) > 30% (che spesso richiedono maggiore immunosopressione).
Norwegian Bokmål: Belatacept er ikke undersøkt hos pasienter med Panel Reactive Antibody (PRA) > 30 % (som ofte krever økt immunsuppresjon).
Italian: La dose di corticosteroidi utilizzata in tutti i gruppi di trattamento è stata progressivamente ridotta nel corso dei primi 6 mesi successivi al trapianto.
Norwegian Bokmål: Dosen av kortikosteroider som ble brukt i alle behandlingsgruppene ble trappet ned i løpet av de første 6 månedene etter transplantasjonene.
Italian: Al regime di dose raccomandato, la concentrazione sierica generalmente ha raggiunto lo stato stazionario entro la Settimana 8 nella fase iniziale dopo il trapianto ed entro il Mese 6 durante la fase di mantenimento.
Norwegian Bokmål: Med det anbefalte doseringsregimet nådde serumkonsentrasjonen vanligvis steady state ved uke 8 i den innledende fasen etter transplantasjon og ved måned 6 i vedlikeholdsfasen.
Italian: La profilassi per la polmonite pneumocistica è raccomandata per almeno 6 mesi dopo il trapianto.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot Pneumocystis pneumoni anbefales i minst 6 måneder etter transplantasjon.
Italian: Il più elevato GFR calcolato, osservato nei pazienti trattati con belatacept rispetto ai pazienti trattati con ciclosporina durante i primi 3 anni è stato mantenuto per tutto il periodo di estensione a lungo termine.
Norwegian Bokmål: Den høyere beregnede GFR som var observert hos pasienter som ble behandlet med belatacept relativt til pasienter behandlet med ciklosporin i løpet av de første 3 årene ble opprettholdt over langtidsforlengelsen.
Italian: EBV virus causa febbre ghiandolare.
Norwegian Bokmål: EBV er viruset som forårsaker kjertelfeber.
Italian: Giorno del trapianto, prima dell'impianto (Giorno 1)
Norwegian Bokmål: Transplantasjonsdagen, før implantering (dag 1)
Italian: La decisione di interrompere il trattamento con NULOJIX deve essere discussa con il medico e, generalmente, deve essere iniziata un'altra terapia.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å slutte å bruke NULOJIX bør diskuteres med legen din, og en annen behandling vil vanligvis igangsettes.
Italian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - USA
Italian: La concentrazione minima di belatacept è stata costantemente mantenuta fino a 5 anni post-trapianto.
Norwegian Bokmål: Den laveste konsentrasjonen av belatacept var konsekvent opprettholdt i opptil 5 år etter transplantasjonen.
Italian: In 153 pazienti valutati per gli anticorpi almeno 56 giorni (approssimativamente 7 emivita) dopo la discontinuazione di belatacept, ulteriori 10 (6,5%) hanno sviluppato anticorpi.
Norwegian Bokmål: Av 153 pasienter vurdert for antistoffer minst 56 dager (ca. 7 halveringstider) etter seponering av belatacept, utviklet ytterligere 10 (6,5 %) antistoffer.
Italian: Gli studi nei ratti hanno dimostrato l'escrezione di belatacept nel latte.
Norwegian Bokmål: Studier med rotter har vist utskillelse av belatacept i melk.
Italian: I pazienti non richiedono pre-medicazione prima della somministrazione di belatacept.
Norwegian Bokmål: Pasienter trenger ikke premedikasjon før administrering av belatacept.
Italian: A seconda del tipo di rene trapiantato che ha ricevuto, Lei potrebbe essere a più alto rischio di coaguli di sangue nel rene trapiantato.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken type nyretransplantasjon du har gjennomgått, kan du ha en høyere risiko for blodpropp i den transplanterte nyren.
Italian: Le terapie di deplezione dei linfociti per il trattamento del rigetto acuto devono essere usate con cautela.
Norwegian Bokmål: Lymfocyttreduserende terapi for behandling av akutt avstøting bør brukes med forsiktighet.
Italian: Processo autoimmune
Norwegian Bokmål: Autoimmune prosesser
Italian: Pazienti sotto regime dietetico sodio controllato
Norwegian Bokmål: Pasienter på kontrollert natriumdiett
Italian: Informazioni per il medico e personale sanitario sul calcolo della dose, preparazione e somministrazione di NULOJIX sono fornite alla fine del foglio illustrativo.
Norwegian Bokmål: Informasjon til medisinsk personell og helsepersonell om doseberegning, tilberedning og administrering av NULOJIX er gitt på slutten av pakningsvedlegget.
Italian: Dopo diluizione e da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning og av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Italian: La dose raccomandata è basata sul peso corporeo (in kg) e questa verrà calcolata dal personale sanitario.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er basert på kroppsvekten din (i kg) og vil bli beregnet av helsepersonell.
Italian: Se interrompe il trattamento con NULOJIX per un lungo periodo di tempo, senza prendere nessun altro medicinale per prevenire il rigetto, e poi riniziare, non è noto se belatacept avrà lo stesso effetto di prima.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter med NULOJIX i en lang periode, uten å ha tatt andre legemidler for å forhindre avstøtning, er det ikke kjent om belatacept vil ha samme effekt som tidligere ved å starte på nytt.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: Sulla base di una analisi farmacocinetica della popolazione costituita da 944 pazienti sottoposti a trapianto renale fino ad un anno dopo il trapianto, la farmacocinetica di belatacept è stata simile a differenti periodi di tempo post-trapianto.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk analyse av 944 nyretransplanterte pasienter opptil 1 år etter transplantasjonen, var farmakokinetikken til belatacept tilsvarende ved ulike tidsperioder etter transplantasjon.
Italian: La sierologia dell'EBV deve assere accertata prima di iniziare la somministrazione di belatacept.
Norwegian Bokmål: EBV-serologi bør fastslås før administrering av belatacept startes.
Italian: La distribuzione della scheda promuoverà anche la comunicazione su ogni nuovo sintomo o sulle modifiche dei sintomi dalla visita precedente.
Norwegian Bokmål: Utdeling av kortet vil også sette i gang en dialog om nye eller endrede symptomer siden forrige besøk.
Italian: Informi il medico se ha bisogno di fare delle vaccinazioni.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du må vaksineres.
Italian: L'infezione dell'SNC più comune è stata meningite da criptococco.
Norwegian Bokmål: Den vanligste CNS-infeksjon var kryptokokkmeningitt.
Italian: All'Anno 3, l'incidenza di NODM è stata dell'8% con belatacept e del 10% con ciclosporina.
Norwegian Bokmål: Etter 3 år var forekomsten av NODM 8 % for belatacept og 10 % for ciklosporin.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di belatacept ed l'effetto sulla fertilità nella specie umana.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på bruk av belatacept og effekt på fertilitet hos mennesker.
Italian: Nel caso accadesse, il medico La terrà sotto controllo per qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati e, se necessario, tratterà questi sintomi.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vil legen overvåke deg for tegn eller symptomer på bivirkninger, og behandle disse symptomene dersom det er nødvendig.
Italian: Dopo somministrazione, si raccomanda di lavare la linea endovenosa con il liquido di infusione al fine di assicurare la completa somministrazione della dose.
Norwegian Bokmål: Etter administrering anbefales det å skylle infusjonsslangen med infusjonsvæske for å sikre administrering av hele dosen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di belatacept non sono state stabilite in pazienti con trapianto di fegato, e perciò tale uso non è raccomandato.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av belatacept hos levertransplanterte pasienter har ikke blitt fastslått, og derfor er slik bruk ikke anbefalt.
Italian: Sopravvivenza del Paziente e del Trapianto (%) Anno 1 [95% IC]
Norwegian Bokmål: Pasient- og graftoverlevelse (%) År 1 [95 % KI]
Italian: Belatacept non deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza almeno che non sia chiaramente necessario.
Norwegian Bokmål: Belatacept skal ikke brukes av gravide med mindre det er strengt nødvendig.
Italian: Le cellule T attivate sono il mediatore predominante della risposta immunologica al rene trapiantato.
Norwegian Bokmål: Aktiverte T-celler er de dominerende mediatorene av immunologisk respons på den transplanterte nyren.
Italian: Nello Studio 2, circa il 40% di riduzione in questo rischio è stato osservato tra i pazienti nei gruppi belatacept rispetto a quelli nel gruppo ciclosporina.
Norwegian Bokmål: I studie 2 ble det sett en reduksjon på omtrent 40 % av denne risikoen blant pasienter i belatacept-gruppene sammenlignet med de som fikk ciklosporin.
Italian: Il regime più intensivo (MI), che includeva dosaggi più alti e più frequenti durante i primi 6 mesi post-trapianto, è risultato in esposizioni a belatacept 2 volte più elevate rispetto al regime meno intensivo (LI) durante i Mesi da 2 a 7 post-trapianto.
Norwegian Bokmål: Det mest intensive (MI) regimet, som inkluderte høyere og hyppigere dosering i løpet av de første 6 måneder etter transplantasjon, resulterte i dobbelt så høy eksponering for belatacept som det mindre intensive (LI) regimet i tidsrommet 2-7 måneder etter transplantasjon.
Italian: Se non è stato esposto al virus di Epstein-Barr (EBV) o è incerto di precedenti esposizioni, non deve essere trattato con NULOJIX.
Norwegian Bokmål: dersom du ikke har vært utsatt for Epstein-Barr virus (EBV), eller er usikker på om du har vært utsatt for det, må du ikke behandles med NULOJIX.
Italian: Fino all'Anno 3*
Norwegian Bokmål: Opptil 3 år*
Italian: I soggetti che utilizzano NULOJIX hanno un alto rischio di contrarre alcuni altri tipi di tumore, specialmente il tumore della pelle.
Norwegian Bokmål: Personer som bruker NULOJIX har en høyere risiko for å få visse andre typer kreft, spesielt hudkreft.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sul cartone dopo " SCAD".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato.
Italian: Il medico potrebbe avere bisogno di analizzare i sintomi per escludere PML, PTLD o altre infezioni.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din må undersøke symptomene dine for å utelukke PML, PTLD eller andre infeksjoner.
Italian: La terapia immunosopressiva può alterare la risposta alla vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressiv behandling kan påvirke responsen på vaksinering.
Italian: I casi di PTLD variavano in base allo stato sierologico.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av PTLD varierte etter serostatus.
Italian: Esiste una preoccupazione teorica che il trattamento con belatacept possa aumentare il rischio di processi autoimmuni (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er en teoretisk mulighet for at behandling med belatacept kan øke risikoen for autoimmune prosesser (se pkt.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni gravi Infezioni virali
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Alvorlige infeksjoner
Italian: Questa Scheda di Allerta per il Paziente include informazioni che Le saranno utili e che allertano altri medici che lei ha un rene trapiantato e che assume un medicinale potente per mantenere la sua funzione renale.
Norwegian Bokmål: Dette pasientkortet inneholder informasjon som vil være nyttig for deg, og samtidig varsle andre leger om at du har en transplantert nyre og går på en sterk medisin for å sørge for at nyrene fungerer.
Italian: Descrizione dell'aspetto di NULOJIX e contenuto della confezione
Norwegian Bokmål: Hvordan NULOJIX ser ut og innholdet i pakningen
Italian: Analisi farmacocinetiche di popolazione in pazienti sottoposti a trapianto renale hanno rivelato che c'è stata una tendenza verso una più elevata clearance di belatacept con l'aumento del peso corporeo.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser hos nyretransplanterte pasienter viste at det var en trend mot høyere clearance av belatacept med økende kroppsvekt.
Italian: Ci sono state segnalazioni di un raro tipo di infezione del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) che si sono manifestate in pazienti che sono stati trattati con NULOJIX.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert at en sjelden type hjerneinfeksjon, kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har forekommet hos pasienter som har fått NULOJIX.
Italian: Studio 1 e 2: Studi di Fase 3 in riceventi di trapianto renale La sicurezza e l'efficacia di belatacept come parte di un regime immunosoppressivo a seguito di trapianto renale sono state valutate in due studi a 3 anni randomizzati, parzialmente in cieco, multicentrici, con l'obiettivo primario specificato all'Anno 1.
Norwegian Bokmål: Studie 1 og 2: Fase 3-studier hos nyretransplanterte Sikkerhet og effekt av belatacept som en del av et immunsuppressivt regime etter nyretransplantasjon, ble vurdert i to randomiserte, delvis blindede, tre års multisenterstudier, med det primære endepunktet spesifisert til 1. år.
Italian: I riceventi di trapianto che sono sieronegativi per il virus di Epstein-Barr (EBV) o il cui sierostato sia sconosciuto.
Norwegian Bokmål: Transplantatresipienter som er Epstein-Barr-virus (EBV) seronegative eller har ukjent serostatus.
Italian: L'indice di accumulazione di belatacept allo stadio stazionario è 1,1.
Norwegian Bokmål: Ved steady state er akkumuleringsindeksen for belatacept 1,1.
Italian: La maggioranza dei casi di tubercolosi si è verificata in pazienti che attualmente risiedono o hanno precedentemente vissuto in paesi con un'alta prevalenza di casi di tubercolosi.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av tuberkulose forekom hos pasienter som bor, eller tidligere har bodd, i land med høy forekomst av tuberkulose.
Italian: Deve essere esercitata speciale cautela nei pazienti con una storia di reazioni allergiche a belatacept o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises spesiell forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt allergiske reaksjoner på belatacept eller på noen av hjelpestoffene.