FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met ureumcyclusstoornissen kunnen geen overtollige stikstof uit het lichaam verwijderen omdat ze bepaalde leverenzymen missen.
Swedish: Hos patienter med ureacykelrubbningar kan kroppen inte göra sig av med överskottskväve eftersom de saknar vissa leverenzymer.
Dutch: Meer informatie over Ravicti is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Swedish: Mer information om Ravicti finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti.
Dutch: Er worden echter meer gegevens over de veiligheid op lange termijn van Ravicti verwacht.
Swedish: Ytterligare data om Ravictis säkerhet på lång sikt inväntas.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ravicti worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ravicti utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: De bijwerkingen van Ravicti betreffen voornamelijk de darmen en worden beschouwd als beheersbaar.
Swedish: Biverkningar av Ravicti påverkar främst tarmen och bedömdes som hanterbara.
Dutch: Ravicti wordt gebruikt bij patiënten die één of meer van de volgende enzymen missen: carbamoylfosfaatsynthetaseI, ornithinecarbamoyltransferase, argininosuccinaatsynthetase, argininosuccinaatlyase, arginase I en ornithinetranslocase.
Swedish: Ravicti ges till patienter som saknar ett eller flera av följande enzymer: karbamoylfosfatsyntas I, ornitinkarbamoyltransferas, argininsuccinatsyntetas, argininsuccinatlyas, arginas I och ornitintranslokas.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ravicti (die bij meer dan 1 op de 20 personen kunnen optreden) zijn diarree, flatulentie (winderigheid), hoofdpijn, verminderde eetlust, braken, vermoeidheid, zich niet lekker voelen en een abnormale geur van de huid.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ravicti (kan uppträda hos fler än 1 av 20 personer) är diarré, tarmgaser, huvudvärk, minskad aptit, kräkningar, trötthet, illamående och onormal lukt från huden.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van het ammoniakgehalte in het bloed na vier weken behandeling.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen av ammoniaknivåerna i blodet efter 4 veckors behandling.
Dutch: Een overzicht van Ravicti en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Ravicti och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Om die reden mag Ravicti niet worden gebruikt voor de behandeling van acute hyperammoniëmie, aangezien daarvoor sneller werkende behandelingen nodig zijn.
Swedish: Av detta skäl får inte Ravicti användas för att behandla akut hyperammonemi eftersom man då behöver ha mer snabbverkande behandlingar.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met ureumcyclusstoornissen.
Swedish: Det är receptbelagt och det ska förskrivas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med ureacykelrubbningar.
Dutch: Ravicti is beschikbaar als een vloeistof (1,1 g/ml) die wordt ingenomen via de mond of wordt toegediend via een slang die van de neus naar de maag loopt of via de buik naar de maag.
Swedish: Ravicti finns som vätska (1,1 g/ml) som ska tas via munnen eller som ges genom en sond som går från näsan till magsäcken eller genom buken in till tarmarna.
Dutch: Ureumcyclusstoornissen zijn zeldzaam, en Ravicti werd op 10 juni 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor meerdere vormen van de ziekte.
Swedish: Ureacykelrubbningar är sällsynta och Ravicti klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för flera olika former av sjukdomen den 10 juni 2010.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ravicti groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Ravicti är större än riskerna och att Ravicti kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Ravicti mag niet worden gebruikt voor de behandeling van acute hyperammoniëmie (plotselinge verhoging van het ammoniakgehalte in het bloed).
Swedish: Ravicti får inte användas för att behandla akut hyperammonemi (plötslig ökning av mängden ammoniak i blodet).
Dutch: Waarom is Ravicti geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Ravicti godkänt i EU?
Dutch: Ravicti werd vergeleken met natriumfenylbutyraat (een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ureumcyclusstoornissen) in een studie onder 88 volwassenen met dergelijke stoornissen.
Swedish: Ravicti har jämförts med natriumfenylbutyrat (ett annat läkemedel för behandling av ureacykelrubbningar) i en studie som omfattade 88 vuxna med ureacykelrubbningar.
Dutch: Verder was het Geneesmiddelenbureau van mening dat Ravicti, aangezien dit middel verkrijgbaar is als vloeistof, smakelijker kan zijn, vooral voor kinderen, vergeleken met andere geneesmiddelen die verkrijgbaar zijn als korreltjes die aan voedsel moeten worden toegevoegd.
Swedish: Myndigheten fann även att eftersom Ravicti är en vätska kan det göra läkemedlet smakligare, särskilt för barn, än andra läkemedel som består av granulat (korn) som ska tillsättas maten.
Dutch: De werkzame stof in Ravicti, glycerolfenylbutyraat, wordt in het lichaam omgezet in de stof fenylacetaat.
Swedish: Den aktiva substansen i Ravicti, glycerolfenylbutyrat, omvandlas i kroppen till fenylacetat.
Dutch: Ravicti bevat de werkzame stof glycerolfenylbutyraat.
Swedish: Ravicti innehåller den aktiva substansen glycerolfenylbutyrat.
Dutch: Ravicti is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ureumcyclusstoornissen bij volwassenen en kinderen wanneer het probleem niet onder controle kan worden gekregen met alleen maar veranderingen in hun dieet.
Swedish: Ravicti är ett läkemedel som används för behandling av ureacykelrubbningar hos vuxna och barn när enbart kostförändringar inte kan hålla sjukdomarna under kontroll.
Dutch: Overtollige stikstof wordt in het lichaam omgezet in ammoniak, die schadelijk is wanneer deze zich ophoopt.
Swedish: Överskottet av kväve omvandlas i kroppen till ammoniak, som är skadligt när det ansamlas.
Dutch: De studie toonde aan dat Ravicti minstens zo doeltreffend was als de stof waarmee het werd vergeleken wat betreft het reguleren van het ammoniakgehalte in het bloed: het geschatte gemiddelde ammoniakgehalte bedroeg ongeveer 870 micromol per liter bij met Ravicti behandelde patiënten, tegenover ongeveer 980 micromol per liter bij patiënten die met natriumfenylbutyraat waren behandeld.
Swedish: Mängden ammoniak i blodet var runt 870 mikromol per liter hos de patienter som behandlades med Ravicti jämfört med runt 980 mikromol per liter hos de patienter som behandlades med natriumfenylbutyrat.
Dutch: Fenylacetaat bindt zich aan het in eiwitten aanwezige aminozuurglutamine waardoor een stof ontstaat die de nieren uit het lichaam kunnen verwijderen.
Swedish: Fenylacetat binder till aminosyran glutamin som finns i proteiner och bildar ett ämne som njurarna kan avlägsna från kroppen.
Dutch: Ravicti is werkzaam voor het verlagen van het ammoniakgehalte in het bloed bij patiënten met ureumcyclusstoornissen.
Swedish: Ravicti är effektivt för att minska mängden ammoniak i blodet hos patienter med ureacykelrubbningar.
Dutch: Op die manier wordt het bloedammoniakgehalte gedurende de hele dag beter onder controle gehouden.
Swedish: Detta leder till en bättre kontroll över mängden ammoniak i blodet under hela dygnet.
Dutch: De vloeibare formulering vergemakkelijkt ook toediening via een slang aan patiënten die niet kunnen slikken.
Swedish: Vätskan gör det också lättare att ge läkemedlet via sond till patienter som inte kan svälja.
Dutch: Welke voordelen bleek Ravicti tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Ravicti har visats i studierna?
Dutch: Hoe wordt Ravicti gebruikt?
Swedish: Hur används Ravicti?
Dutch: Door deze verwijdering van eiwitten daalt het stikstofgehalte in het lichaam en wordt dus minder ammoniak aangemaakt.
Swedish: När dessa proteiner avlägsnas minskar kvävenivåerna i kroppen och mängden ammoniak som bildas minskar.
Dutch: Wat is Ravicti en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Ravicti och vad används det för?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ravicti in?
Swedish: Vilka är riskerna med Ravicti?
Dutch: Hoe werkt Ravicti?
Swedish: Hur verkar Ravicti?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ravicti.
Swedish: För mer information om hur du använder Ravicti, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Aangezien eiwitten een bron van stikstof zijn, moet Ravicti samen met een speciaal eiwitarm dieet worden gebruikt, en soms met dieetsupplementen (afhankelijk van de dagelijkse eiwitinname die nodig is voor groei en ontwikkeling).
Swedish: Ibland behövs även kosttillskott (beroende på patientens dagliga proteinbehov för att växa och utvecklas).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ravicti.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ravicti finns i bipacksedeln.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Inre förpackning Förpackningsstorlek
Dutch: Filmomhulde tablet
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 september 2015
Swedish: Datum för första godkännande: 8 september 2015
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van deze populaties.
Swedish: Det finns inga data för dessa populationer.
Dutch: Poly(vinylalcohol) Talk
Swedish: Poly(vinylalkohol) Talk
Dutch: Het register moet ook worden gebruikt om gegevens over de werkzaamheid op lange termijn te genereren.
Swedish: Registerstudien ska även användas för att generera data om långsiktig ändamålsenlighet.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden volgens de lokale klinische praktijk.
Swedish: Patienterna bör regelbundet övervakas i enlighet med lokal klinisk praxis.
Dutch: De veiligheid van idebenone bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Swedish: Säkerheten av idebenon hos gravida kvinnor har inte fastställts.
Dutch: EAP en CRS
Swedish: EAP och CRS
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Swedish: Uppgifterna som för närvarande finns tillgängliga beskrivs i avsnitten 5.1 och 5.2, men en doseringsrekommendation kan inte göras.
Dutch: - Hij of zij kan dan een urineonderzoek doen om er zeker van te zijn dat de kleurverandering geen andere problemen maskeert.
Swedish: - Han eller hon kan behöva ta ett urinprov för att säkerställa att färgförändringen inte döljer andra problem.
Dutch: Verandering van de kleur van de urine
Swedish: Förändring av urinens färg
Dutch: Er zijn geen meldingen van overdosering ontvangen van het RHODOS-onderzoek.
Swedish: Ingen rapport om överdosering har mottagits från RHODOS-studien.
Dutch: Iedere fles bevat 180 tabletten.
Swedish: Varje flaska innehåller 180 tabletter.
Dutch: Neem de volgende dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen twaalf maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 12 månader efter godkännandet.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring met LHON.
Swedish: Behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av LHON.
Dutch: Dit kan leiden tot enige verbetering van het gezichtsvermogen.
Swedish: Detta kan leda till en viss förbättring av förlorad synförmåga.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet.
Dutch: Deze kleurverandering is onschadelijk - u hoeft uw behandeling hiervoor niet aan te passen.
Swedish: Denna färgförändring är ofarlig - den innebär inte att din behandling måste ändras.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn.
Dutch: Deze kleurstof kan allergische reacties veroorzaken.
Swedish: Det kan orsaka allergiska reaktioner.
Dutch: De aanbevolen dosering is driemaal daags twee tabletten (in totaal zes tabletten per dag).
Swedish: Den rekommenderade dosen är två tabletter tre gånger dagligen - sammanlagt sex tabletter per dag.
Dutch: De frequentiegroepen zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Frekvensgrupperingarna definieras enligt följande överenskommelse: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Indien nodig, dient een ondersteunende behandeling van de symptomen te worden gegeven.
Swedish: Understödjande symtomatisk behandling ska ges vid behov.
Dutch: - Uw arts zal u alleen Raxone voorschrijven als de voordelen van de behandeling groter zijn dan de risico's voor het ongeboren kind.
Swedish: - Din läkare kommer bara att förskriva Raxone till dig om nyttan med behandlingen är större än riskerna för det ofödda barnet.
Dutch: Er zijn geen gegevens van gecontroleerde klinische onderzoeken beschikbaar met betrekking tot ononderbroken behandeling met idebenone gedurende meer dan zes maanden.
Swedish: Det finns inga data från kontrollerade kliniska prövningar om kontinuerlig behandling med idebenon längre än 6 månader.
Dutch: - Slik de tabletten in hun geheel door met een glas vloeistof.
Swedish: - Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vätska.
Dutch: De kleurverandering kan er echter op wijzen dat u problemen heeft met uw nieren of uw blaas.
Swedish: Färgförändringen kan dock betyda att du har problem med dina njurar eller din urinblåsa.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Dutch: Er is geen speciale aanpassing van de dosering nodig voor de behandeling van LHON bij oudere patiënten.
Swedish: Ingen specifik dosjustering krävs för behandling av LHON hos äldre patienter.
Dutch: - Raxone wordt geleverd in witte plastic flessen.
Swedish: - Raxone tillhandahålls i vita plastflaskor.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is idebenone.
Swedish: - Den aktiva substansen är idebenon.
Dutch: Uitsluiting van deze patiënt leverde resultaten op die vergelijkbaar waren met die van de ITT-populatie; zoals te verwachten was, was het verschil tussen de idebenone-arm en de placebo-arm iets groter.
Swedish: Uteslutning av denna patient gav liknande resultat som i ITT-populationen, och såsom förväntades var skillnaden mellan idebenon- och placeboarmen något större.
Dutch: Dit effect is onschadelijk, wordt niet geassocieerd met hematurie en vereist geen dosisaanpassing of stopzetting van de behandeling.
Swedish: Denna effekt är ofarlig, inte förknippad med hematuri, och kräver inte att dosen anpassas eller att behandlingen avbryts.
Dutch: Onderzoek bij ratten heeft aangetoond dat idebenone in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Studier på råttor har visat att idebenon utsöndras i modersmjölk.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gebroken of gekauwd.
Swedish: Tabletterna ska inte brytas eller tuggas.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u een intolerantie voor lactose heeft of dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Swedish: Om du har fått veta av läkare att du är laktosintolerant eller inte tål eller inte kan bryta ner vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 900 mg idebenone per dag (driemaal daags 300 mg).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 900 mg idebenon per dag (300 mg, tre gånger om dagen).
Dutch: - Neem de tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in, bijvoorbeeld bij het ontbijt, bij het middageten en bij de avondmaaltijd.
Swedish: Till exempel på morgonen till frukosten, vid lunchtid mitt på dagen och med maten på kvällen.
Dutch: Uw arts zal uw gezichtsvermogen controleren voordat u dit geneesmiddel gaat innemen en zal dat daarna regelmatig doen terwijl u het geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din syn innan du börjar ta detta läkemedel och därefter vid regelbundna besök medan du tar det.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van idebenone op de vruchtbaarheid van de mens.
Swedish: Det finns inga data om effekten av exponering för idebenon på människans fertilitet.
Dutch: Patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis zijn niet onderzocht.
Swedish: Inga patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion har undersökts.
Dutch: QS6+QS6 vertegenwoordigden 6,45% tot 9,46%, terwijl QS10+QS10-C en IDE+IDE-C dicht bij 1% of lager waren.
Swedish: QS6+QS6 utgjorde 6,45 % till 9,46 %, medan QS10+QS10-C och IDE+IDE-C låg nära 1 % eller under.
Dutch: De belangrijkste metabolieten in plasma zijn IDE-C en QS4+QS4-C.
Swedish: De huvudsakliga metaboliterna i plasma är IDE-C och QS4+QS4-C.
Dutch: ETIKET OP DOOS/FLESJE VAN HDPE
Swedish: KARTONGER/ETIKETT PÅ HDPE-FLASKA
Dutch: Bovendien werd geen inductie van CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4 waargenomen.
Swedish: Vidare sågs ingen induktion av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Dutch: - LHON kan tot verlies van het gezichtsvermogen leiden als gevolg van de inactiviteit van de cellen die verantwoordelijk zijn voor het gezichtsvermogen.
Swedish: - LHON kan leda till förlorad synförmåga till följd av inaktiviteten hos cellerna som svarar för synen.
Dutch: Raxone filmomhulde tabletten moeten in hun geheel met water worden doorgeslikt.
Swedish: Raxone filmdragerade tabletter ska sväljas hela med vatten.
Dutch: Bij herhaalde dosering worden de maximale plasmaconcentraties voor idebenone gemiddeld binnen één uur bereikt (mediaan 0,67 u bereik: 0,33-2.00 u).
Swedish: Vid upprepad dosering uppnås maximala plasmakoncentrationer av idebenon i genomsnitt inom 1 timme (median 0,67 h intervall: 0,33-2,00 h).
Dutch: De behandeling met Raxone kan het vermogen van cellen om energie te produceren herstellen zodat inactieve oogcellen weer gaan functioneren.
Swedish: Behandling med Raxone kan återställa cellernas förmåga att framställa energi och på så vis få inaktiva ögonceller att fungera igen.
Dutch: Idebenone mag alleen aan zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger kunnen raken worden toegediend indien wordt geoordeeld dat het voordeel van het therapeutische effect groter is dan de potentiële risico's.
Swedish: Idebenon ska endast administreras till gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som kan bli gravida om det anses att nyttan av behandlingseffekten väger tyngre än alla potentiella risker.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor idebenone.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot idebenon.
Dutch: In het EAP steeg het aantal responders bij een langere behandelingsduur van 19 van de 62 patiënten (30,6%) na 6 maanden tot 17 van de 47 patiënten (36,2%) na 12 maanden.
Swedish: I EAP ökade antalet responders med längre behandlingstid, från 19 av 62 patienter (30,6 %) vid 6 månader till 17 av 47 patienter (36,2 %) vid 12 månader.
Dutch: De klinische veiligheid en werkzaamheid van idebenone bij LHON is beoordeeld in één dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek (RHODOS).
Swedish: Klinisk säkerhet och effekt av idebenon vid LHON har bedömts i en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie (RHODOS).
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen): - nasofaryngitis (verkoudheid) - hoesten
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - nasofaryngit (förkylning) - hosta.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn doses tot 2250 mg/dag toegediend waaruit een veiligheidsprofiel naar voren kwam dat overeenkomt met het veiligheidsprofiel gemeld in rubriek 4.8.
Swedish: Doser upp till 2 250 mg/dag har administrerats i kliniska studier med en säkerhetsprofil som överensstämmer med den som rapporteras i avsnitt 4.8.
Dutch: Experimentele gegevens wezen uit dat idebenone de bloed-hersenbarrière passeert en dat het in significante concentraties gedistribueerd wordt in cerebraal weefsel.
Swedish: Enligt experimentella uppgifter passerar idebenon blod-hjärnbarriären och distribueras i hjärnvävnaden vid signifikanta koncentrationer.
Dutch: Raxone bevat een stof genaamd idebenone.
Swedish: Raxone innehåller ett ämne som kallas idebenon.
Dutch: Vanwege het grote first-pass-effect waren de plasmaconcentraties voor idebenone in het algemeen slechts meetbaar tot zes uur na orale toediening van 750 mg Raxone, toegediend als enkelvoudige orale dosis of na herhaalde (14 dagen) driemaal daagse toediening.
Swedish: Till följd av den höga första-passageeffekten kunde idebenons plasmakoncentrationer i allmänhet bara mätas upp till 6 timmar efter oral administrering av 750 mg Raxone, som antingen gavs som en enstaka oral dos eller efter upprepad (14 dagar) dosering tre gånger om dagen.
Dutch: Magnesiumstearaat Colloïdaal siliciumdioxide
Swedish: Magnesiumstearat Kollodial kiseldioxid
Dutch: Voorzichtigheid is geboden om te voorkomen dat chromaturie kleurveranderingen door andere oorzaken maskeert (bijv. nier- of bloedaandoeningen).
Swedish: Försiktighet bör iakttas för att säkerställa att kromaturin inte maskerar missfärgningar av andra orsaker (t.ex. sjukdomar i njurarna eller blodet).
Dutch: Voorzichtigheid is derhalve geboden bij het voorschrijven van Raxone aan patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas när Raxone förskrivs till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Dutch: Afhankelijk van het moment dat de eerste symptomen optreden en het percentage RGC's dat al is aangetast, kan idebenone het herstel van het gezichtsvermogen bevorderen bij patiënten bij wie verlies van het gezichtsvermogen is opgetreden.
Swedish: Beroende på tiden efter symtomdebuten och andelen redan påverkade RGC, kan idebenon främja återställandet av synen hos patienter med förlorad synförmåga.
Dutch: De resultaten worden in tabel 2 weergegeven met inbegrip van de ondersteunende gegevens van 62 LHON-patiënten die Raxone toegediend kregen in een Expanded Access Programme (EAP) en van 94 onbehandelde patiënten in een Case Record Survey (CRS).
Swedish: Resultaten visas i tabell 2 med understödjande data från 62 LHON-patienter som använde Raxone i ett program för utökad tillgång (EAP, Expanded Access Programme) och från 94 obehandlade patienter i en undersökning av journalanteckningar (CRS, Case Record Survey).