FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pagrindinis metabolizmo būdas yra N-demetilinimas, daugiausia medijuojamas CYP3A.
Maltese: Il-passaġġ metaboliku prinċipali, N-demethylation, hu kkontrollat prinċipalment minn CYP3A.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie toremifeno vartojančioms pacientėms pasireiškusį kepenų pažeidimą, įskaitant kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą (>10 kartų viršijantį viršutinę normos ribą), hepatitą ir geltą.
Maltese: B'toremifene kienu rrappurtati każijiet ta' ħsara fil-fwied, inkluż elevazzjoni tal-enzimi tal-fwied (> 10 darbiet l-ogħla limitu tan-normal), epatite u suffejra.
Lithuanian: Tokiems vaistiniams preparatams priskiriami imidazolo grupės vaistiniai preparatai nuo grybelių (ketokonazolas), kitokie vaistiniai preparatai nuo grybelių (itrakonazolas, vorikonazolas, pozakonazolas), proteazių inhibitoriai (ritonaviras, nelfinaviras), makrolidai (klaritromicinas, eritromicinas, telitromicinas).
Maltese: Eżempji ta' mediċini bħal dawn huma imidazoles kontra l-moffa (ketoconazole); u sustanzi oħra kontra l-moffa (itraconazole, voriconazole, posaconazole); inibituri ta' protease (ritonavir, nelfinavir), macrolides (clarithromycin, erythromycin, telithromycine).
Lithuanian: Fareston sudėtis - Veiklioji medžiaga yra toremifenas; kiekvienoje tabletėje yra 60 mg toremifeno (citrato pavidalu).
Maltese: X'fih Fareston - Is-sustanza attiva hi toremifene; kull pillola fiha 60 mg (bħala citrate).
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.emea.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Specifinio antidoto nėra, gydymas simptominis.
Maltese: M'hemm l-ebda antidotu speċifiku u l-kura hija sintomatika.
Lithuanian: , fenotiazinai, pimozidas, sertindolas, haloperidolis, sultopridas); - kai kuriais antimikrobiniais vaistiniais preparatais (moksifloksacinu, eritromicinu i.v.
Maltese: pimozide, sertindole, haloperidol u sultopride - mediċini użati għall-kura ta' infezzjonijiet (sustanzi kontra l-mikrobi); bħal moxifloxacin,
Lithuanian: Kaip laikyti Fareston
Maltese: Fareston).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas, povidonas, natrio krakmolo glikolatas, mikrokristalinė celiuliozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
Maltese: Sodium starch glycolate Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Silica, colloidal anhydrous
Lithuanian: pentamidinu, vaistiniais preparatais nuo maliarijos, ypatingai, halofantrinu); - kai kuriais antihistamininiais vaistiniais preparatais (terfenadinu, astemizolu, mizolastinu); - kitokiais (cizapridu, vinkaminu i.v., bepridilu, difemanilu).
Maltese: erythromycin (infużjoni), pentamidine u sustanzi kontra l-malarja (b'mod partikolari halofantrine) - ċertu mediċini għall-kura tal-allerġiji; bħal terfenadine, astemizole u mizolastine) - oħrajn; cisapride, vincamine fil-vini, bepridil, diphemanil.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 60 mg toremifeno (citrato pavidalu).
Maltese: Kull pillola fiha 60 mg ta' toremifene (bħala citrate).
Lithuanian: Šį informacija apie QT intervalo pailgėjimą yra ypatingai svarbi (kontraindikacijų ieškokite 4.3 skyriuje).
Maltese: L-informazzjoni segwenti dwar titwil tal-QT hija ta' importanza speċjali (għallkontraindikazzjonijiet ara sezzjoni 4.3).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Orion Corporation".
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija Orion Corporation.
Lithuanian: Veiklioji Fareston medžiaga, toremifenas, yra antiestrogenas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fareston, toremifene, hija antiestroġenu.
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) FARESTON EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FARESTON Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Lithuanian: Fareston - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos toremifeno. Jis gaminamas baltomis apskritomis tabletėmis (60 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod, tondi (60 mg).
Lithuanian: Fareston negalima vartoti pacientėms, kurių pailgėjęs QT intervalas (sutrikusi širdies elektrinė veikla), sutrikusi elektrolitų apykaita (pasikeitęs druskų kiekis kraujyje), ypač sergančios hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje), bradikardija (labai lėtas širdies ritmas), širdies nepakankamumu (širdies negalėjimas organizmo audinių tinkamai aprūpinti krauju) arba kurios yra anksčiau sirgusios simptomine aritmija (sutrikusiu širdies ritmu), arba pacientėms, vartojančioms vaistus, dėl kurių gali pailgėti QT intervalas.
Maltese: Fareston ma għandux jintuża f'pazjenti li jbatu minn ‘prologament QT' (sfaxxar tal-attività elettrika tal-qalb), disturbi tal-elekrolite (bdil fil-livelli tal-melħ fid-demm) speċjalment ipokalemija (livelli baxxi tal-potassju), bradikardija (rata baxxa ħafna tat-taħbit tal-qalb), kollass tal-qalb (nuqqas ta' kapaċità tal-qalb li tippompja demm biżżejjed għal bqija tal-ġisem) jew storja ta' arritmiji sintomatiċi (ritmi tal-qalb mhux normali), jew f'pazjenti li jieħdu mediċini oħrajn li jikkawwżaw ukoll il-prolongament QT. Il-lista sħiħa ta' dawn ilmediċini tinsab fil-Fuljett ta' Tagħrif.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009-03.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'03-2009.
Lithuanian: Iš viso atlikti keturi pagrindiniai Fareston tyrimai, kuriuose dalyvavo 1 869 metastazavusiu krūties vėžiu sergančios moterys po menopauzės.
Maltese: Fareston ġie studjat f'1,869 mara b'kanċer tas-sider wara l-menopawsa f'erba' studji prinċipali.
Lithuanian: Fareston ir tamoksifeno veiksmingumas buvo vienodas.
Maltese: L-effikaċja ta' Fareston u tamoxifen kienu ekwivalenti.
Lithuanian: Fareston poveikis buvo lyginamas su tamoksifeno (kito antiestrogeno, naudojamo krūties vėžiui gydyti) poveikiu.
Maltese: Leffetti ta' Fareston ġew imqabbla ma' dawk ta' tamoxifen (anti-estroġenu ieħor użat għat-trattament tal-kanċer tas-sider).
Lithuanian: Rekomenduojama Fareston paros dozė yra viena tabletė.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Fareston hija pillola waħda kuljum.
Lithuanian: Daugumos rūšių krūties vėžys išsivysto dėl hormono estrogeno poveikio.
Maltese: Ħafna tipi ta' kanċer tas-sider jikbru b'rispons għall-ormon tal-estroġenu.
Lithuanian: Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PVC/PCTFE/Alu)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Lithuanian: 90429 Nürnberg Vokietija
Maltese: 90429 Nürnberg Il-Ġermanja
Lithuanian: Dėl pasireiškusių infekcijų gydymą nutraukė 5 % pacientų.
Maltese: Kien irrappurtat li t-trattament twaqqaf minħabba infezzjonijiet f'5% tal-pazjenti.
Lithuanian: 24 kapsulės
Maltese: 24 kapsula
Lithuanian: 6 kapsulės
Maltese: 6 kapsuli
Lithuanian: Grybelinė pneumonija, hepatitas B, aspergiliozė
Maltese: Pulmonite fungali, epatite B, asperġillożi
Lithuanian: EKG
Maltese: ECG
Lithuanian: Vertinimo laikai PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Maltese: Żminijiet ta‘ ċensura PAN+BTZ+Dex (n/N=44/73) PBO+BTZ+Dex (n/N=54/74)
Lithuanian: Pakuotėje yra 6, 12 arba 24 kapsulės.
Maltese: Pakketti li fihom 6, 12 jew 24 kapsula.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Secura Bio Limited
Maltese: FIS-SUQ Secura Bio Limited
Lithuanian: Susijusių simptomų sąrašas pateiktas 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis".
Maltese: Il-lista ta' sintomi assoċjati tinsab f'sezzjoni 4, Effetti Sekondarji Possibbli.
Lithuanian: PAN - panobinostatas;
Maltese: PAN=panobinostat
Lithuanian: SGOT - serumo glutamo oksaloacetato transaminazė; AST - aspartato aminotransferazė;
Maltese: SGOT = serum glutamic oxaloacetic transaminase;
Lithuanian: Rizikos santykis [95 %
Maltese: Rispons ġenerali [95% CI]
Lithuanian: Numatoma farmakodinaminė sąveika
Maltese: Interazzjonijiet farmakodinamiċi mbassra
Lithuanian: 4-ojo laipsnio,
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Lithuanian: BI rodiklio mediana buvo 17,5 mėnesių.
Maltese: L-OS medjan kien ta' 17.5 xhur.
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnių reiškiniai, kurių dažniau pastebėta senyviems pacientams, buvo tokie (nurodytos atitinkamos <65 metų, 65-75 metų ir ≥75 metų pacientų procentinės dalys): trombocitopenija (60 %, 74 % ir 91 %), anemija (16 %, 17 % ir 29 %), viduriavimas (21 %, 27 % ir 47 %) bei nuovargis (18 %, 28 % ir 47 %).
Maltese: Fil-pazjenti dehru episodji fi grad 3-4 u dawn kienu jinkludu (persentaġġi ppreżentati għal pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament): tromboċitopenija (60%, 74%, u 91%), anemija (16%, 17% u 29%), dijarea (21%, 27% u 47%), u għeja (18%, 28% u 47%).
Lithuanian: Citochromas P450 3A4 (CYP3A4) yra svarbiausias oksidacijos fermentas, taip pat gali būti nedaug įtraukiami CYP2D6 ir 2C19 izofermentai.
Maltese: Iċ-ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) hu l-enzima ossidattiva ewlieni, bl-involviment potenzjali minutr ta' CYP2D6 u 2C19.
Lithuanian: Sepsinis šokas, šlapimo takų infekcija, virusinė infekcija, lūpų pūslelinė, Clostridium difficile sukeltas kolitas, viduriniosios ausies uždegimas, celiulitas, sepsis, gastroenteritas, apatinių kvėpavimo takų infekcija, kandidozė
Maltese: Xokk settiku, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, infezzjoni virali, erpite orali, kolite Clostridium difficile, otitis media, ċellulite, sepsis, gastroenterite, infezzjoni fin-naħa ta' isfel talpassaġġ respiratorju, kandidijażi
Lithuanian: PVC/PCTFE/Alu lizdinės plokštelės, kuriose yra po 6 kapsules.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji PVC/PCTFE/Alu li fihom 6 kapsuli.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Farydak
Maltese: Mediċini oħra u Farydak
Lithuanian: IBLP reikšmės mediana (95 % PI) buvo, atitinkamai, 12,0 mėnesių (10,3, 12,9) ir 8,1 mėnesio (7,6, 9,2).
Maltese: Il-PFS (95% CI) medju kien ta' 12.0 xhur (10.3, 12.9) u 8.1 xhur (7.6, 9.2), rispettivament.
Lithuanian: 9-16 ciklai (3 savaičių trukmės ciklai)
Maltese: Ċikli 9-16 (ċikli ta' 3 ġimgħat)
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA 2015 m.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 28 Awwissu 2015
Lithuanian: Eritrocituose esanti jo dalis, tyrimų in vitro duomenimis, yra 0,60, nepriklausomai nuo koncentracijos.
Maltese: Il-frazzjoni tiegħu fl-eritroċiti hi ta' 0.60 in vitro, indipendentament mill-konċentrazzjoni.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių reikėjo visam laikui nutraukti vaistinio preparato vartojimą, pasireiškė, atitinkamai, 30 %, 44 % ir 47 % pacientų, kurių amžius buvo <65 metų, 65-75 metai ir ≥75 metų.
Maltese: Kien hemm reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif permanenti fi 30%, 44% u 47% tal-pazjenti li kellhom <65 sena, 65-75 sena u ≥75 sena, rispettivament.
Lithuanian: PAN - panobinostatas PBO - placebas BTZ - bortezomibas Dex - deksametazonas
Maltese: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Lithuanian: hiponatremija a, hipokalemija a
Maltese: Nuqqas ta' aptit, ipofosfatemija a, iponatremija a, ipokalemija a
Lithuanian: Gamintojas Novartis Pharma GmbH
Maltese: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Lithuanian: VNR - viršutinė normos reikšmė; * Remiantis NCI-CTEP klasifikacija
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tal-firxa normali (upper limit of the normal range) * Imsejjes fuq il-klassifikazzjoni NCI-CTEP
Lithuanian: 1-8 ciklai (3 savaičių trukmės ciklai)
Maltese: Ċikli 1-8 (ċikli ta' 3 ġimgħat)
Lithuanian: Nustačius pailgėjusį QT intervalą gydymo metu:
Maltese: QT matul it-trattament:
Lithuanian: Kaip naudoti Farydak lizdinę plokštelę Viena Farydak lizdinė plokštelė = 3 savaitės = 1 ciklas
Maltese: Folja waħda b'Farydak = 3 ġimgħat = ċiklu 1
Lithuanian: , laisvojo T4 ir TTH) koncentracijas, kai kliniškai reikalinga.
Maltese: T4 u TSH) kif indikat klinikament.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 induktoriai
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A4
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasiektas BAD, dalis buvo (≥DA (dalinis atsakas)) 34,5 % ir 52,7 % (≥MA (minimalus atsakas)).
Maltese: Ilpazjenti kisbu ORR (≥PR (rispons parzjali)) ta' 34.5% u 52.7% (≥MR (rispons minimu)).
Lithuanian: mediana (95 % PI) buvo 12,5 mėnesių (7,26, 14,03) panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje ir 4,7 mėnesio (3,71, 6,05) placebo + bortezomibo + deksametazono grupėje [RS: 0,47 (0,31, 0,72)].
Maltese: Il-PFS medju (95% CI) kien ta' 12.5 xhur (7.26, 14.03) fil-grupp mogħti ta' panobinostat + bortezomib + dexamethasone u 4.7 xhur (3.71, 6.05) fil-grupp mogħti plaċebo + bortezomib + dexamethasone [HR: 0.47 (0.31, 0.
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Briliantinis mėlynasis FCF (E133) Geltonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Brilliant blue FCF (E133) Iron oxide, yellow (E172)
Lithuanian: Išgyvenimo be ligos progresavimo tikimybė (%)
Maltese: Probabbiltà ta' sopravivenza ħielsa minn kwalunkwe progressjoni (%)
Lithuanian: Dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių, nepriklausomai nuo priežastinio ryšio, vaistinio preparato vartojimą nutraukė 36,2 % pacientų.
Maltese: Kien hemm twaqqif għal kollox minħabba episodji avversi, indipendentament mill-kawżalità, fi 36.2% tal-pazjenti.
Lithuanian: Hemoraginis šokas
Maltese: Xokk emorroġiku
Lithuanian: 3-iojo laipsnio pagal CTC nuovargis nustatytas 15,7 % pacientų, o 4-ojo laipsnio - 1,3 %.
Maltese: L-għeja skont CTC fi grad 3 kienet irrappurtata fi 15.7% tal-pazjenti, u fi grad 4 f'1.3%.
Lithuanian: Panobinostatas yra P-gp substratas.
Maltese: Panobinostat hu sottostrat ta' P-gp.
Lithuanian: Bradikardija, prieširdžių virpėjimas, sinusinė tachikardija, tachikardija, širdies plakimas
Maltese: Bradikardija, fibrillazzjoni atrijali, takikardija sinużali, takikardija, palpitazzjoni
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, red (E172)
Lithuanian: Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A4
Lithuanian: Panobinostatas sudaro 6-9 % visos su vaistiniu preparatususijusios ekspozicijos plazmoje.
Maltese: Panobinostat irrappreżenta 6 sa 9% tal-espożizzjoni fil-plażma b'rabta mal-mediċina.
Lithuanian: Farydak bortezomibas ir deksametazonas
Maltese: Farydak bortezomib u dexamethasone
Lithuanian: Iš viso 53,0 % pacientų buvo vyriškosios lyties.
Maltese: Total ta' 53.0% tal-pazjenti kienu rġiel.
Lithuanian: Maždaug 40 % panobinostato metabolizuoja CYP3A4 izofermentas.
Maltese: Madwar 40% ta' panobinostat hu mmetabolizzat permezz ta' CYP3A4.
Lithuanian: trombocitopenija, anemija, neutropenija ir limfopenija.
Maltese: Panċitopenija, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija, newtropenija, limfopenija
Lithuanian: Farydak yra histonų deacetilazės (HDAC) inhibitorius, kurio nanomolinės koncentracijos slopina HDAC fermentinį aktyvumą.
Maltese: Farydak huwa inibitur ta' histone deacetylase (HDAC) li jinibixxi l-attività enzimatika tal-HDACs f'konċentrazzjonijiet nanomolari.
Lithuanian: Panobinostato pasiskirstymo tūris nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai (Vss) yra maždaug 1 000 litrų, šis rodiklis apskaičiuotas populiacijų farmakokinetikos analizės metu.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' panobinostat fi stat wieqaf (steady state - Vss) hu ta' madwar 1,000 litru skont l-istimi tal-parametri finali fl-analiż farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Lithuanian: Panobinostato biotransformacija vyksta dalyvaujant šiems metabolizmo būdams: redukcijos, hidrolizės, oksidacijos ir gliukuronidacijos procesams.
Maltese: Il-mogħdijiet metaboliċi pertinenti involuti fil-bijotrasformazzjoni ta' panobinostat huma proċessi ta' riduzzjoni (reduction), idroliżi, ossidazzjoni (oxidation) u glukuronidazzjoni (glucuronidation).
Lithuanian: Be to, pateikta atitinkama kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnio kategorija pagrįsta tokiu apibūdinimu (CIOMS III): labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000); ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Barra minn hekk, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa tal-mediċina tissejjes fuq il-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III): komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa 1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 63 metai, amžius svyravo nuo 28 iki 84 metų; 42,1 % pacientų buvo vyresnis kaip 65 metų.
Maltese: L-età medja kienet ta' 63 sena, b'medda ta' 28-84; 42.1% tal-pazjenti kellhom aktar minn 65 sena.
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės
Maltese: AST = aspartate aminotransferase
Lithuanian: Metabolizmas, kuriame dalyvauja CYP2D6 ir
Maltese: Il-metaboliżmu permezz ta' CYP2D6 u 2C19 kien ftit li xejn.
Lithuanian: BTZ - bortezomibas Dex - deksametazonas
Maltese: BTZ= bortezomib Dex = dexamethasone
Lithuanian: ≤3,0 x VNR
Maltese: >1.5 x ULN u ≤3.0 x ULN
Lithuanian: Nuovargis ir astenija pasireiškė, atitinkamai, 41,2 % ir 22,0 % pacientų.
Maltese: L-għeja u l-astenja kienu rrappurtati f'41.2% u 22.0% tal-pazjenti, rispettivament.
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC kraujavimo atvejų pasireiškė 4,2 % pacientų, įskaitant kraujavimo iš virškinimo trakto ir plaučių atvejus, kurie lėmė mirtį.
Maltese: Emorraġija b'CTC fi grad 3 jew 4 kienet irrappurtata f'4.2% tal-pazjenti, inkluż każijiet ta' emorraġija gastrointestinali u pulmonari b'konsegwenzi fatali.
Lithuanian: Bortezomibo dozė neutropenijai palengvėjus iki ≤ 2-ojo laipsnio (<1,5-1,0 x 109/l)
Maltese: Id-doża ta' bortezomib meta l-pazjent jirkupra għal newtropenija fi grad 2 (<1.5-1.0 x 109/l)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide, yellow (E172) Iron oxide, red (E172)
Lithuanian: Padidėjęs karbamido kiekis kraujyje, sumažėjęs glomerulų filtracijos greitis, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje, pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje, padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje a, padidėjęs SGPT alanino transaminazės (ALT) aktyvumas a, padidėjęs SGOT aspartato transaminazės (AST) aktyvumas a a Dažnis pagrįstas laboratorinių tyrimų reikšmėmis
Maltese: Żieda tal-urea fid-demm, tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari, żieda tal-fosfat talalkalina fid-demm, titwil tal-QT flelettrokardjogramm, żieda tal-kreatinina fiddemm a, żieda tat-transaminasi tal-alanina SGPT (ALT)a, żieda tat-transaminasi tal-aspartat SGOT (AST)a a Il-frekwenza tissejjes fuq valuri tal-laboratorju
Lithuanian: BI rodiklio mediana buvo 40,3 mėnesių panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje ir 35,8 mėnesių placebo + bortezomibo + deksametazono grupėje (Rizikos santykis - 0,94 (95 % PI: 0,78, 1,14)).
Maltese: L-OS medju kien 40.3 xhur fil-fergħa panobinostat + bortezomib + dexamethasone u 35.8 xhur fil-fegħa plaċebo + bortezomib + dexamethasone (Proporzjon ta' periklu (hazard ratio): 0.94 (95% CI: 0.78, 1.14)).
Lithuanian: Bendroje pacientų populiacijoje IBLP rodiklis, apskaičiuotas remiantis išsamia analize, buvo statistiškai reikšmingai skirtingas lyginant tiriamąsias grupes (stratifikuoto Log-rank testo p < 0,0001, o apskaičiuotasis rizikos sumažėjimas buvo 37 % panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje, palyginus su placebo + bortezomibo + deksametazono grupe (Rizikos santykis - 0,63 (95 % PI: 0,52, 0,76)).
Maltese: Fil-popolazzjoni sħiħa ta' pazjenti, il-PFS imsejjes fuq sett ta' analiżi sħiħa (full analysis set FAS) kienstatistikament differenti b'mod sinifikanti bejn ilgruppi mogħtija t-trattament (stratified Log-rank test p<0.0001, bi tnaqqis tar-riskju stmat li kien 37% fil-grupp mogħti panobinostat + bortezomib + dexamethasone imqabbel mal-grupp mogħti plaċebo + bortezomib + dexamethasone (Proporzjon ta' periklu (hazard ratio): 0.63 (95% CI: 0.52, 0.76)).
Lithuanian: Skiriant panobinostato, kartu vartojamo dekstrometorfano (CYP2D6 substrato) Cmax ir AUC rodikliai padidėjo, atitinkamai, 1,8 karto ir 1,6 karto, todėl negalima atmesti, kad toks poveikis jautresniems CYP2D6 substratams gali būti stipresnis.
Maltese: Panobinostat żied is-Cmax u l-AUC ta' dextromethorphan (sottostrat ta' CYP2D6) b'1.8 u 1.6 drabi, rispettivament, u ma jistax jiġi eskluż li l-effett jista' jkun akbar fuq sottostrat aktar sensittiv ta' CYP2D6.
Lithuanian: Laikotarpio iki pasiekiant atsaką mediana buvo 1,4 mėnesio, o atsako trukmės mediana buvo 6,0 mėnesiai.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' rispons kien ta' 1.4 xhur u d-dewmien medjan ta' rispons kien ta' 6.0 xhur.
Lithuanian: Bet koks
Maltese: Doża ta'
Lithuanian: Žiurkių patelėms pastebėta padaugėjusių ankstyvųjų rezorbcijų atvejų (kai buvo skirtos ≥30 mg/kg kūno svorio dozės).
Maltese: Ġiet osservata żieda fir-resorbiment bikri fost il-firien nisa (dożi ≥30 mg/kg).
Lithuanian: <50 x 109/l su kraujavimu
Maltese: <50 x 109/l bi fsada
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu skirti vaistinių preparatų nuo aritmijų (įskaitant, tačiau neapsiribojant toliau išvardytais: amjodaronu, dizopiramidu, prokainamidu, chinidinu ir sotaloliu) bei kitų medžiagų, kurios gali ilginti QT intervalą (įskaitant, tačiau neapsiribojant toliau išvardytomis: chlorokvinu, halofantrinu, klaritromicinu, metadonu, moksifloksacinu, bepridiliu ir pimozidu).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali antiarritmiċi (inkluż, imma mhux biss, amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine u sotalol) u sustanzi oħrajn magħrufa li jtawlu lintervall tal-QT (inkluż, imma mhux biss, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, methadone, moxifloxacin, bepridil u pimozide) mhuwiex irrakkomandat.
Lithuanian: Pacientams per burną paskyrus vienkartinę [14C] žymėtojo panobinostato dozę, 29-51 % suvartoto radioaktyvaus izotopo pašalinama su šlapimu, o 44-77 % - su išmatomis.
Maltese: Wara doża orali singola ta' [14C] panobinostat fil-pazjenti, minn 29 sa 51% tar-radjuattività tgħaddi mal-awrina u bejn 44 u 77% mal-ippurgar.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 28,75 mėnesių panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje bei 29,04 mėnesių placebo + bortezomibo + deksametazono grupėje.
Maltese: Id-dewmien medju ta' follow-up kien ta' 28.75 xhur għall-grupp mogħti panobinostat + bortezomib + dexamethasone u ta' 29.04 xhur għall-grupp mogħti plaċebo + bortezomib + dexamethasone.
Lithuanian: Jeigu prireiks mažinti vaistinio preparato dozę, panobinostato dozę reikia mažinti laipsniškai po 5 mg (t. y., nuo 20 mg iki 15 mg arba nuo 15 mg iki 10 mg).
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn li titnaqqas id-doża, id-doża ta' panobinostat għandha titnaqqas bil-mod il-mod b'5 mg kull darba (jiġifieri minn 20 mg għal 15 mg jew minn 15 mg għal 10 mg).
Lithuanian: • pakartotinai pasireiškus 3-iojo ar 4-ojo laipsnių pagal CTC toksiniam poveikiui - galima apsvarstyti tolesnį dozės mažinimą, kai nepageidaujamas reiškinys palengvėjo iki <1-ojo laipsnio pagal CTC.
Maltese: • Tossiċità rikorrenti ta' CTC fi grad 3 jew 4 - jista' jitqies aktar tnaqqis tad-doża jekk l-episodju ta' reazzjoni avversa jinżel għal CTC fi grad <1.
Lithuanian: 3 lentelę).
Maltese: Panaroma 2)
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra rizika, skaičius
Maltese: Numru ta‘ pazjenti f‘riskju
Lithuanian: Tiriamojo vaistinio preparato vartojimo metu mirė (ne dėl tiriamosios indikacijos - dauginės mielomos - sukeltų priežasčių) 6,8 % pacientų panobinostato + bortezomibo + deksametazono vartojusiųjų grupėje, palyginus su 3,2 % pacientų placebo + bortezomibo + deksametazono grupėje.
Maltese: Kienu rrappurtati mwiet waqt it-trattament mhux minħabba l-indikazzjoni tal-istudju (mijeloma multipla) f'6.8% tal-pazjenti ttrattati b'panobinostat + bortezomib + dexamethasone kontra 3.2% talpazjenti ttrattati bi plaċebo + bortezomib + dexamethasone.
Lithuanian: Pastebėta QTc intervalo pailgėjimo atvejų, kurie daugiausia buvo nesunkaus laipsnio: QTcF intervalo >450 ms ir ≤480 ms atvejų nustatyta 10,8 % pacientų, o didžiausias pailgėjimas nuo prieš pradedant gydymą buvusių reikšmių (>30 ms ir ≤60 ms ribose) nustatytas 14,5 % pacientų.
Maltese: Kien hemm titwil tal-QTc u ħafna drabi dan kien ħafif: Kien irrappurtat intervall tal-QTcF ta' >450 msek u ≤480 msek f'10.8% tal-pazjenti, b'żieda massima mil-linja bażi ta' >30 msek u ≤60 msek f'14.5% tal-pazjenti.