FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Duitsland
Bulgarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Германия
Dutch: De werkzaamheid bij patiënten met oog- of slijmvliesmelanoom is niet beoordeeld.
Bulgarian: Ефикасността при пациенти с очен или лигавичен меланом не е оценявана.
Dutch: BRAF V600-test
Bulgarian: Изследване за BRAF V600
Dutch: De dosis trametinib mag niet hoger zijn dan 2 mg per dag.
Bulgarian: Дозата на траметиниб не трябва да надвишава 2 mg веднъж дневно.
Dutch: Tussen het innemen van de dabrafenib doses moet ongeveer 12 uur zitten.
Bulgarian: Интервалът между приема на двете дози дабрафениб трябва да бъде 12 часа.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in de populatie voor beoordeling van de primaire werkzaamheid waren consistent met die in de ITT-populatie; daarom worden alleen de werkzaamheidsgegevens voor de ITT-populatie weergegeven in tabel 11.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност в основната популация за ефикасност съответстват на тези за ITT популацията, поради което в Таблица 11 са представени само резултатите за ефикасност за ITT популацията.
Dutch: • Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten dat u lagere doses van Mekinist en dabrafenib moet innemen.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да прецени, че трябва да приемате по-ниска доза Mekinist и дабрафениб.
Dutch: Artsen moeten alert zijn op de mogelijkheid van myocarditis bij patiënten, die nieuwe of verergerende cardiale tekenen of symptomen ontwikkelen.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат внимателни по отношение на възможността за наличие на миокардит при пациенти с новопоявили се или влошаващи се сърдечни признаци или симптоми.
Dutch: • nadat u Mekinist inneemt, moet u ten minste 1 uur wachten voor u gaat eten of
Bulgarian: след прием на Mekinist, трябва да изчакате най-малко 1 час преди да се храните или
Dutch: Wanneer u Mekinist en dabrafenib samen inneemt, kunt u een van de bijwerkingen krijgen die in de bovenstaande lijsten zijn vermeld, hoewel het aantal malen dat een bijwerking zich voordoet kan afwijken (toenemen of afnemen).
Bulgarian: Когато приемате Mekinist и дабрафениб заедно, може да получите някоя от нежеланите реакции, изброени по-горе, въпреки че честотата може да е променена (повишена или понижена).
Dutch: Uw arts kan u ook vragen om te stoppen met het innemen van Mekinist of u doorverwijzen naar een specialist als u klachten en symptomen met uw gezichtsvermogen krijgt, waaronder:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате Mekinist или да Ви насочи към специалист, ако развиете признаци и симптоми, свързани със зрението, които включват:
Dutch: Vanwege de kleine steekproefomvang weerspiegeld door brede 95% CI's, moeten de resultaten in de Cohorten B, C en D voorzichtig worden geïnterpreteerd.
Bulgarian: Поради малкия размер на извадката, представен чрез широк 95% CI, резултатите в кохорти Б, В и
Dutch: Cohort A N=76
Bulgarian: Кохорта A N=76
Dutch: Populatie van alle behandelde patiënten
Bulgarian: Цялата лекувана пациентска популация
Dutch: Vertel het uw arts als u een hartaandoening heeft.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечно заболяване.
Dutch: Hoe ziet Mekinist eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Mekinist и какво съдържа опаковката
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten algehele overleving (OS; belangrijk secundair eindpunt), afwezigheid van recidief (FFR) en afstandsmetastasevrije overleving (DMFS).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват обща преживяемост (ОП; основна вторична крайна точка), липса на рецидив (ЛНР) и преживяемост без далечни метастази (ПБДМ).
Dutch: Ongeopende fles
Bulgarian: Неотворена бутилка
Dutch: Het zou het beste voor u zijn om beide geneesmiddelen iedere dag telkens op dezelfde tijdstippen in te nemen.
Bulgarian: Може да е полезно за Вас да си изградите навик да приемате двете лекарства по едно и също време всеки ден.
Dutch: • Lage hoeveelheid van natrium (hyponatriëmie) of fosfaat (hypofosfatemie) in het bloed
Bulgarian: Ниски нива на натрий (хипонатриемия) или фосфор (хипофосфатемия) в кръвта;
Dutch: 24,6 (11,7, NE)
Bulgarian: 24,6 (11,7, НО)
Dutch: Patiënten in de chemotherapiearm mochten overstappen op de trametinib-arm na onafhankelijke bevestiging van progressie.
Bulgarian: На пациентите в рамото на химиотерапия е било позволено да преминават в рамото на траметиниб след независимо потвърждение за прогресия.
Dutch: Bepaling van de BRAF-mutatiestatus
Bulgarian: Определяне на BRAF мутационния статус
Dutch: • Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen tijdens de periode dat u Mekinist inneemt en gedurende ten minste 16 weken nadat u bent gestopt met het innemen ervan.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надежден метод за предпазване от бременност (контрацепция), докато приемате Mekinist и в продължение на поне 16 седмици, след като спрете да го приемате.
Dutch: Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, kan een risico voor een zuigeling die borstvoeding krijgt, niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за кърмачето.
Dutch: Voorafgaande systemische antikankerbehandeling, inclusief bestraling, was niet toegestaan.
Bulgarian: Не е позволена никаква предшестваща системна противоракова терапия, включително лъчетерапия.
Dutch: Mekinist kan ernstige bloedingen veroorzaken, met name in uw hersenen of buik.
Bulgarian: Mekinist може да причини сериозни проблеми, свързани с кървене, особено в мозъка или стомаха.
Dutch: • braaksel dat bloed bevat of dat eruitziet als ‘koffiedik'
Bulgarian: • повръщано, в което има кръв или повръщано, което прилича на „утайка от кафе";
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE25
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE25
Dutch: Er werd slechts weinig van de totale dosis teruggevonden na een verzamelperiode van 10 dagen (< 50%) na toediening van een enkele orale dosis radioactief gelabeld trametinib als een oplossing, vanwege de lange eliminatiehalfwaardetijd.
Bulgarian: Възстановяването на общата доза е ниско след 10-дневен период на събиране (<50%) след приложение на единична перорална доза радиомаркиран траметиниб като разтвор, поради дългия елиминационен полуживот.
Dutch: Daarnaast hebben mannen die dabrafenib gebruiken mogelijk een verminderde hoeveelheid spermacellen en het aantal spermacellen keert na het stoppen van de behandeling mogelijk niet meer terug naar het normale aantal.
Bulgarian: В допълнение, мъжете, приемащи дабрафениб могат да имат намален брой на сперматозоидите и броят на сперматозоидите може да не се върне до нормалния след спиране на приема на лекарството.
Dutch: Bij trametinib monotherapie trad meer dan 90% van de leverbijwerkingen op binnen de eerste 6 maanden van de behandeling.
Bulgarian: При лечението с траметиниб като монотерапия, повече от 90% от тези чернодробни събития са наблюдавани през първите 6 месеца на лечение.
Dutch: Tabel 10 Gegevens over werkzaamheid door beoordeling van de onderzoekers uit het COMBI-MB-onderzoek
Bulgarian: Таблица 10 Данни за ефикасност според оценката на изследователя от проучване COMBI-MB
Dutch: Op basis van bijgewerkte gegevens met een extra follow-up van 10 maanden in vergelijking met de primaire analyse (minimale follow-up van 40 maanden), werd het RFS-voordeel gehandhaafd met een geschatte HR van 0,49 [95% CI: (0,40, 0,59)] (Figuur 4).
Bulgarian: Въз основа на актуализиране на данните с допълнителни 10 месеца проследяване в сравнение с първичния анализ (минимално проследяване 40 месеца), ползите по отношение на ПБП се запазват с изчислен HR 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (Фигура 4).
Dutch: Patiënten met hersenmetastasen
Bulgarian: Пациенти с мозъчни метастази
Dutch: • Bloeding, op verschillende plaatsen in het lichaam, die licht of ernstig kan zijn
Bulgarian: Кървене от различни места в тялото, което може да е леко или сериозно;
Dutch: Mediane PFS kan op dit moment niet geschat worden Incidentie voor OS berekening was 28% en de gedefinieerde mediaanwaarde moet dus nog bereikt worden
Bulgarian: Процентът на събитията при определянето на ОП е бил 28% и поради тази причина определената стойност на медианата все още се нуждае от уточняване
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt, indien nodig, ondersteunend worden behandeld, met passende controle.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да е на поддържащо лечение с подходящо проследяване според необходимостта.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden met het droogmiddel erin (kleine cilindervormige verpakking).
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена със сушителя вътре в нея (малък цилиндричен контейнер).
Dutch: Er werden in totaal 870 patiënten gerandomiseerd naar de arm met de combinatietherapie (n=438) en de arm met placebo (n=432).
Bulgarian: Общо 870 пациенти са рандомизирани в рамената на комбинирана терапия (n=438) и плацебо (n=432).
Dutch: Een primaire tumor of tumor van een metastaselocatie werd getest met een gevalideerde polymerasekettingreactie-assay (PCR-assay) die ontwikkeld is door Response Genetics Inc.
Bulgarian: Първичният или метастазен тумор е изследван с валидиран PCR тест (полимеразна верижна реакция), разработен от Response Genetics Inc.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van trametinib bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van minder dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на траметиниб при деца и юноши (<18 години) не са установени.
Dutch: Mekinist kan oogproblemen veroorzaken.
Bulgarian: Mekinist може да причини очни проблеми.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van trametinib bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на фармакокинетиката на траметиниб при педиатрични пациенти.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.
Dutch: Gebruik van dabrafenib kan er voor zorgen dat hormonale anticonceptiva minder werkzaam zijn en daarom moet een alternatieve methode voor anticonceptie, zoals een barrièremethode, worden gebruikt als trametinib wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib.
Bulgarian: Употребата на дабрафениб може да направи хормоналните контрацептиви по-малко ефективни и поради тази причина трябва да се използва алтернативен метод за контрацепция, като например бариерни методи, при прилагане на траметиниб в комбинация с дабрафениб.
Dutch: De mediane leeftijd was 54 jaar (22% was 65 jaar of ouder); alle patiënten hadden een ECOG-performancescore van 0 of 1; en 3% van de patiënten had een voorgeschiedenis van hersenmetastasen.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 54 години (22% са били  65 години); всички пациенти са имали ECOG скор за функционално състояние 0 или 1; и 3% са имали анамнеза за мозъчни метастази.
Dutch: Verpakkingsgrootten: een fles bevat 7 of 30 tabletten
Bulgarian: Видове опаковки: една бутилка съдържа 7 или 30 таблетки.
Dutch: Omdat het niet kan worden uitgesloten dat sterke remming van hepatisch Pgp tot verhoogde concentraties van trametinib kan leiden, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van trametinib met geneesmiddelen die sterke remmers van Pgp zijn (zoals verapamil, ciclosporine, ritonavir, kinidine, itraconazol).
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи, че силните инхибитори на чернодробния P-gp могат да доведат до повишени нива на траметиниб, необходимо е повишено внимание при едновременно прилагане на траметиниб с лекарствени продукти, които са силни инхибитори на P-gp (напр. верапамил, циклоспорин, ритонавир, хинидин, итраконазол).
Dutch: Effect van trametinib op andere geneesmiddelen
Bulgarian: Ефект на траметиниб върху други лекарствени продукти
Dutch: Gevallen van nieuw primair melanoom kunnen worden behandeld door excisie en de behandeling hoeft verder niet te worden aangepast.
Bulgarian: Случаите на новопоявил се първичен меланом могат да бъдат лекувани чрез ексцизия и не изискват промяна в лечението.
Dutch: Acrochordon (skin tags)
Bulgarian: Акрохордон (кожни висулки)
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen die gemeld werden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib monotherapie (n=329)
Bulgarian: Tаблица 4 Нежелани реакции, съобщени в интегрираната популация за безопасност на лечение с траметиниб като монотерапия (n = 329)
Dutch: Trametinib kan de vruchtbaarheid bij mensen verminderen.
Bulgarian: Траметиниб може да увреди фертилитета при хора.
Dutch: De behandeling met trametinib mag alleen geïnitieerd worden door en moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van oncologische geneesmiddelen.
Bulgarian: Лечението с траметиниб трябва да се започва и провежда само под наблюдението на лекар с опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
Dutch: Ga door met de behandeling, met een maandelijkse beoordeling van het netvlies tot herstel.
Bulgarian: Продължете лечението при оценка на ретината всеки месец до възстановяване.
Dutch: 12,6 (5,8, NE)
Bulgarian: 12,6 (5,8, НО)
Dutch: Al deze effecten waren reversibel na een behandelvrije periode en toe te schrijven aan farmacologie.
Bulgarian: Всички тези ефекти са обратими при спиране на лечението и са свързани с фармакологията.
Dutch: Patiënten met maligniteiten met bevestigde activerende RAS-mutaties kwamen niet in aanmerking.
Bulgarian: Пациентите със злокачествени заболявания с потвърдени активиращи RAS мутации не са подходящи за включване.
Dutch: Voor het behandelen van bijwerkingen kan het nodig zijn de dosis te verlagen, de behandeling te onderbreken of de behandeling te staken (zie Tabellen 1 en 2).
Bulgarian: Овладяването на нежелани лекарствени реакции може да наложи намаляване на дозата, прекъсване или спиране на лечението (вж. Таблици 1 и 2).
Dutch: In totaal werden 423 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar ofwel combinatie (N = 211) ofwel dabrafenib (N = 212).
Bulgarian: Общо 423 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или комбинацията (N = 211), или дабрафениб (N = 212).
Dutch: • Neem Mekinist eenmaal daags en dabrafenib tweemaal daags in.
Bulgarian: Приемайте Mekinist веднъж дневно, a дабрафениб приемайте два пъти дневно.
Dutch: Na 1 jaar
Bulgarian: На 1 година
Dutch: • Rode, pijnlijke handen en voeten
Bulgarian: Зачервени, болезнени длани и ходила;
Dutch: Verschijnselen hiervan kunnen zijn:
Bulgarian: Симптомите могат да включват:
Dutch: In totaal werden 704 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar combinatietherapie of vemurafenib.
Bulgarian: Общо 704 пациенти са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или комбинирана терапия или вемурафениб.
Dutch: In sommige gevallen konden de patiënten de behandeling met trametinib voortzetten.
Bulgarian: В някои случаи пациентите са били в състояние да продължат приема на траметиниб.
Dutch: Zweren op mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen.
Bulgarian: Язви в устата, гърлото, носа, по гениталиите и в очите.
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of Graad 3
Bulgarian: (непоносими) или Степен 3
Dutch: De mediane tijd tot het eerste optreden van hemorragische voorvallen voor de combinatie van trametinib en dabrafenib was 94 dagen in de Fase III melanoom-onderzoeken en 75 dagen in het NSCLC-onderzoek bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hadden gekregen.
Bulgarian: Медианата на времето до възникването на първото хеморагично събитие при комбинацията траметиниб и дабрафениб е била 94 дни в проучванията фаза III за меланом и 75 дни в проучването за НДКБК при пациенти, при които преди това е прилагано противораково лечение.
Dutch: • Lage aantallen witte bloedcellen
Bulgarian: Понижение на броя на белите кръвни клетки;
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het mogelijke effect van ras op de farmacokinetiek van trametinib te beoordelen, aangezien de klinische ervaring beperkt is tot het Kaukasische ras.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се оцени потенциалния ефект на расата върху фармакокинетиката на траметиниб, тъй като клиничният опит е ограничен до пациенти от европеидната раса.
Dutch: • Ongebruikelijk haarverlies of dunner worden van het haar
Bulgarian: Необичаен косопад или изтъняване на косата;
Dutch: • Bloeding, op verschillende plaatsen in het lichaam, die licht of ernstig kan zijn (hemorragie)
Bulgarian: Кървене от различни места в тялото, което може да е леко или сериозно (хеморагия);
Dutch: Als RPED verslechtert, volg dan de instructies hieronder en laat trametinib gedurende maximaal 3 weken achterwege
Bulgarian: Ако отлепването на пигментния епител на ретината се влоши, следвайте дадените по-долу инструкции и спрете лечението с траметиниб за период до 3 седмици.
Dutch: Leverbijwerkingen werden vastgesteld in klinische onderzoeken met controle om de vier weken.
Bulgarian: Чернодробни събития са регистрирани в клинични изпитвания и са проследявани на всеки четири седмици.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de patiënt de behandeling met trametinib voortzet tot de patiënt er niet langer baat bij heeft of tot het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie Tabel 2).
Bulgarian: Препоръчва се лечението с траметиниб да продължи, докато пациентите спрат да се повлияват или до развитието на неприемлива токсичност (вж. Таблица 2).
Dutch: U moet samen met uw arts besluiten of u Mekinist gaat innemen of dat u borstvoeding gaat geven.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще решите дали да приемате Mekinist или да кърмите.
Dutch: Bij de leverbijwerkingen waren verhogingen van ALAT en ASAT de meest voorkomende bijwerkingen en de meerderheid was van Graad 1 of 2.
Bulgarian: От чернодробните нежелани реакции най-чести са повишаване на АЛАТ и АСАТ, като в по-голяма част от случаите тези събития са били Степен 1 или 2.
Dutch: Dit houdt het volgende in:
Bulgarian: Това означава, че:
Dutch: Mekinist kan oogproblemen, waaronder blindheid, veroorzaken.
Bulgarian: Mekinist може да доведе до проблеми с очите, включително слепота.
Dutch: De LVEF moet bij alle patiënten beoordeeld worden vóór de start van de behandeling met trametinib, een maand na de start van de behandeling, en vervolgens met tussenpozen van ongeveer 3 maanden tijdens de behandeling (zie rubriek 4.2 over dosisaanpassingen).
Bulgarian: LVEF трябва да се оцени при всички пациенти преди започване на лечение с траметиниб, един месец след започване на терапията и след това на интервали от приблизително 3 месеца, докато продължава лечението (вж. точка 4.2 за коригиране на дозата).
Dutch: Patiënten moeten bewust gemaakt worden van de kans op vermoeidheid, duizeligheid of oogproblemen die deze activiteiten kunnen beïnvloeden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за възможността тези дейности да бъдат повлияни от умора, замаяност или проблеми с очите.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u veranderingen in uw huid opmerkt (zie rubriek 4 voor verschijnselen waar u op moet letten).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви промени по кожата си (вж. точка 4 за симптоми, за които трябва да следите).
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de trametinib-dosis iedere dag op ongeveer dezelfde tijd wordt ingenomen.
Bulgarian: Препоръчва се дозата на траметиниб да се приема по едно и също време всеки ден.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in, met een vol glas water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла с пълна чаша вода.
Dutch: • roodachtige vlekken op de romp die cirkelvormig of doelvormig zijn, met centrale blaren.
Bulgarian: • червеникави плаки по тялото, които са кръгли или с формата на мишена, с мехури в центъра.
Dutch: De mediane follow-upduur (tijd vanaf randomisatie tot laatste contact of overlijden) was 2,83 jaar in de arm met de combinatie dabrafenib en trametinib en 2,75 jaar in de placeboarm.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяването (времето от рандомизацията до последния контакт или настъпването на смърт) е 2,83 години в рамото на комбинацията дабрафениб и траметиниб и 2,75 години в рамото на плацебо.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had stadium IV M1c ziekte (61% in totaal).
Bulgarian: Повечето пациенти са имали заболяване Стадий IV M1c (общо 61%).
Dutch: De meerderheid van de patiënten hadden een niet-squameuze histologie.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са имали хистология на несквамозен карцином.
Dutch: Vervolgens werden alle patiëntmonsters opnieuw getest met behulp van de gevalideerde THxID BRAF-assay van bioMerieux (bMx), die een CE-markering heeft.
Bulgarian: Впоследствие, всички проби на пациентите са изследвани отново с bioMerieux (bMx) THxID BRAF валидиран тест със CE маркировка.
Dutch: • wijdverspreide huiduitslag, koorts en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddel-overgevoeligheidssyndroom).
Bulgarian: обширен обрив, висока температура и увеличени лимфни възли (DRESS-синдром или синдром на лекарствена свръхчувствителноста).
Dutch: Trametinib moet oraal worden ingenomen met een vol glas water.
Bulgarian: Траметиниб трябва да се приема през устата с пълна чаша вода.
Dutch: De tabletten mogen niet worden gekauwd of fijngemaakt en ze moeten zonder voedsel worden ingenomen, ten minste 1 uur voor of 2 uur na een maaltijd.
Bulgarian: Таблетките траметиниб не трябва да се дъвчат или чупят и трябва да се приемат с храна най-малко 1 час преди или 2 часа след хранене.
Dutch: Als uw arts besluit dat u een behandeling met de combinatie van Mekinist en dabrafenib zal krijgen, lees dan zowel de bijsluiter van dabrafenib als deze bijsluiter zorgvuldig door.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че ще се лекувате с комбинацията Mekinist и дабрафениб, прочетете внимателно листовката на дабрафениб, както и тази листовка.
Dutch: Adjuvante behandeling van melanoom
Bulgarian: Адювантна терапия на меланом
Dutch: Bij ratten werden hypertrofie van de groeischijf en verhoogde botturnover waargenomen, maar het wordt niet verwacht dat de epifysaire hypertrofie klinisch relevant is voor volwassen mensen.
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани хипертрофия на растежната плочка и повишен костен метаболизъм, но не се очаква хипертрофията на растежната плочка да е клинично значима за възрастни хора.
Dutch: • Zich zwak voelen
Bulgarian: Чувство на слабост.
Dutch: Het gebruik van Mekinist of de combinatie van Mekinist en dabrafenib kan koorts veroorzaken, hoewel de kans hierop groter is als u de combinatie van deze middelen inneemt (zie ook rubriek 4).
Bulgarian: Приемът на Mekinist или на комбинацията Mekinist и дабрафениб може да причини треска, въпреки че е по-вероятно да се случи, ако приемате комбинацията (вижте също точка 4).
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd bij dieren, maar er zijn bijwerkingen met betrekking tot vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни, но са наблюдавани нежелани ефекти върху женските репродуктивни органи (вж. точка 5.3).
Dutch: De gedeacetyleerde metaboliet werd verder gemetaboliseerd door glucuronidatie.
Bulgarian: Деацетилираните метаболити се метаболизират по-нататък чрез глюкурониране.
Dutch: In het Fase III-onderzoek naar trametinib bij patiënten met een inoperabel of gemetastaseerd melanoom (n=211) waren 49 patiënten (23%) 65 jaar of ouder, en 9 patiënten (4%) 75 jaar of ouder.
Bulgarian: В проучване фаза III на траметиниб при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом (n = 211) 49 пациенти (23%) са били на възраст ≥65 години и 9 пациенти (4%) са били на възраст ≥75 години.
Dutch: • Veranderingen aan het oog, zoals zwelling in het oog veroorzaakt door lekkage van vocht
Bulgarian: Очни промени, включително подуване на окото, причинено от изтичане на течност
Dutch: Afgenomen eetlust
Bulgarian: Понижен апетит
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over deze tekenen en symptomen voordat de behandeling wordt gestart en moeten nauwlettend worden gemonitord op huidreacties.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат запознати с признаците и симптомите и да бъдат внимателно проследявани за кожни реакции.