FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina efectuada por el PRAC (ver Anexo I)
Hungarian: A terbutalin, szalbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol és izoxszuprin tartalmú gyógyszerek PRAC általi tudományos értékelésének (lásd az I. mellékletet) általános összefoglalása
Spanish: Más raros han sido los casos de ansiedad, mareo, discrasia sanguínea, rabdomiolisis, reacciones adversas cutáneas graves y choque anafiláctico.
Hungarian: Még ritkábban szorongás, szédülés, vér diszkráziák, rabdomiolízis, súlyos bőrgyógyászati szövődmények és anafilaxiás sokk eseteiről számoltak be.
Spanish: El Comité ha examinado todos los datos disponibles de los estudios clínicos, los estudios farmacoepidemiológicos, la literatura científica publicada y la experiencia posterior a la comercialización de los medicamentos que contienen agonistas ß-adrenérgicos de acción corta (SABA) (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) en indicaciones obstétricas.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a klinikai vizsgálatokból, farmakoepidemiológiai tanulmányokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összes rendelkezésre álló adatot a szülészeti indikációkban alkalmazott rövid hatású béta-agonistákat (SABA) (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmazó gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatosan.
Spanish: Independientemente de ello, se han identificado 18 casos cardiovasculares graves en EudraVigilance que demuestran que, no solo las mujeres predispuestas, sino también las que no lo son han presentado complicaciones cardiovasculares graves, lo que vuelve a señalar la importancia de una estrecha vigilancia médica durante el tratamiento y cuestiona la seguridad de la tocólisis ambulatoria con terbutalina.
Hungarian: Ettől függetlenül 18 súlyos kardiovaszkuláris esetet azonosítottak az EudraVigilance rendszerben, ami azt mutatja, hogy nem csak az arra hajlamos, hanem az egyébként egészséges alanyoknál is kialakulhatnak súlyos kardiovaszkuláris szövődmények.
Spanish: No hay formulaciones para inhalación autorizadas en indicaciones obstétricas.
Hungarian: Szülészeti indikációkkal inhalációs gyógyszerforma nincs engedélyezve.
Spanish: Ritodrina
Hungarian: Ritodrin
Spanish: Para los medicamentos parenterales que contienen SABA (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) en las indicaciones obstétricas, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio es favorable, ya que los beneficios siguen siendo mayores que los riesgos.
Hungarian: A parenterális rövid hatású béta-agonista (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmú gyógyszerek szülészeti indikációi kapcsán a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil kedvező, mivel az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat.
Spanish: También se notificaron dos casos de tocólisis mantenida solo con supositorios que presentaron edema pulmonar.
Hungarian: Két olyan esetben, ahol a tokolízist csak kúppal végezték, szintén beszámoltak pulmonális ödéma kialakulásáról.
Spanish: El Comité considera que los beneficios de las formulaciones parenterales de los medicamentos que contienen agonistas ß-adrenérgicos de acción corta (SABA) (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) siguen siendo mayores que los riesgos en las indicaciones obstétricas para tratamientos a corto plazo de la tocólisis sin complicaciones.
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a rövid hatású béta-agonistákat (SABA) (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmazó gyógyszerek parenterális készítményeinek előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat a nem komplikált tokolízis rövid távú terápiájában.
Spanish: Se han evaluado los datos de seguridad de los ensayos clínicos del TAC y los metaanálisis de ensayos clínicos diseñados correctamente.
Hungarian: Az értékelt biztonságossági adatok a forgalomba hozatali engedély jogosultja által végzett klinikai vizsgálatokból és jól megtervezett klinikai vizsgálatok metaanalíziseiből származtak.
Spanish: Con las formulaciones inyectables hay problemas de seguridad durante el uso prolongado de estos principios activos en el contexto de las indicaciones obstétricas; sin embargo, la administración de formulaciones parenterales puede ser beneficiosa en la indicación obstétrica de tocólisis a corto plazo (48 horas como máximo).
Hungarian: Az injekciós készítmények esetében biztonságossági problémák merülnek fel ezen hatóanyagok tartós alkalmazásakor szülészeti indikációk kapcsán, azonban rövid távon (legfeljebb 48 óra) előny származhat a parenterális készítmények alkalmazásából tokolízis szülészeti indikációja esetén.
Spanish: El TAC identificó ocho casos de muerte neonatal/fetal, incluidos los abortos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja nyolc esetben jelzett újszülött/magzati halálozást, beleértve a vetélést is.
Spanish: Todos los agonistas ß-adrenérgicos de acción corta (también conocidos como ß-miméticos), salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina, tienen autorizaciones de comercialización nacionales y se llevan comercializando en la UE desde la década de 1960.
Hungarian: A rövid hatású béta-agonisták (SABA) (más néven béta-mimetikumok), a szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin mind nemzeti szinten engedélyezettek, és az 1960-as évek óta vannak forgalomban az Európai Unióban.
Spanish: Muchos de estos informes estuvieron asociados al salbutamol intravenoso (IV) y el salbutamol oral; aparentemente este acontecimiento adverso no es específico de una formulación en particular.
Hungarian: és orális szalbutamol; úgy tűnik, hogy ez a szövődmény nem kifejezetten egy adott gyógyszerformával függ össze.
Spanish: Además, se debe hacer un seguimiento continuo de la tensión arterial y la frecuencia cardiaca, el equilibrio hidroelectrolítico, los niveles de glucosa y lactato y los niveles de potasio.
Hungarian: Továbbá a vérnyomás és szívfrekvencia, elektrolit- és folyadékháztartás, glükóz- és laktátszint, illetve a káliumszint folyamatos monitorozása szükséges.
Spanish: Los SABA no se deben usar en mujeres con antecedentes de cardiopatía o cuando la prolongación del embarazo suponga un peligro por el estado de la madre o el feto.
Hungarian: A rövid távú béta-agonistákat nem szabad alkalmazni olyan nőknél, akiknél a kórelőzményben szívbetegség szerepel, illetve olyan anyai vagy magzati állapotokban, amikor a terhesség fenntartása veszélyes.
Spanish: El PRAC concluyó que para las formulaciones inyectables, los beneficios son mayores que los riesgos en condiciones de uso restringidas: estos principios activos se deben administrar en tratamientos cortos (hasta 48 horas) entre las 22 y las 37 semanas de gestación en las pacientes sin contraindicación médica u obstétrica para el tratamiento tocolítico.
Hungarian: A PRAC azt a következtetést vonta le, hogy az injekciós formák előnyei meghaladják a kardiovaszkuláris kockázatokat korlátozott alkalmazási feltételek mellett: ezeket a hatóanyagokat rövid távú kezelésben (legfeljebb 48 óráig) kell adni a 22. és 37. terhességi hét között olyan betegeknél, akiknél a tokolízis belgyógyászati vagy szülészeti tekintetben nem ellenjavallt.
Spanish: El PRAC ha examinado el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE motivado por los datos de farmacovigilancia, para los medicamentos que contienen agonistas ß-adrenérgicos de acción corta (SABA) (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) en indicaciones obstétricas (ver Anexo I).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a szülészeti indikációkban alkalmazott rövid hatású béta-agonistákat (SABA) (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást (lásd az I. mellékletet).
Spanish: Los datos disponibles de todos los SABA considerados en esta revisión (terbutalina, salbutamol, hexoprenalina, ritodrina, fenoterol e isoxsuprina) demuestran que las formulaciones orales y rectales (supositorios) están asociadas a acontecimientos adversos graves y dependientes de la dosis.
Hungarian: A jelen felülvizsgálat tárgyát képező rövid hatású béta-agonistákról (terbutalin, szalbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol, izoxszuprin) rendelkezésre álló adatok alapján bizonyítékok vannak arra, hogy az orális és kúp formájú készítmények súlyos és dózisfüggő szövődményekkel állnak összefüggésben.
Spanish: En esta evaluación se han incluido las formulaciones orales, parenterales y rectales (en supositorios).
Hungarian: Az értékelésben orális, parenterális és kúp formájú készítményeket is figyelembe vettek.
Spanish: Se debe contraindicar el uso en pacientes de edad gestacional inferior a las 22 semanas, en pacientes con cardiopatía isquémica previa o que presentan factores de riesgo importantes de cardiopatía isquémica y en pacientes con amenaza de aborto durante el primer y el segundo trimestre de gestación.
Hungarian: Az alkalmazás legyen ellenjavallt a 22. terhességi hét előtti betegeknél, ismert iszkémiás szívbetegségben szenvedő vagy iszkémiás szívbetegség irányában szignifikáns kockázati tényezővel rendelkező pácienseknél, illetve fenyegető vetélés esetén az első és második trimeszter alatt.
Spanish: Se debe contraindicar el uso de medicamentos SABA parenterales en las pacientes en edad gestacional inferior a las 22 semanas, en pacientes con cardiopatía isquémica previa o que presentan factores de riesgo importantes de cardiopatía isquémica y en pacientes con amenaza de aborto durante el primer y el segundo trimestre de gestación.
Hungarian: A parenterális SABA gyógyszerek alkalmazása ellenjavallt a 22. terhességi hét előtti betegeknél, ismert iszkémiás szívbetegségben szenvedő vagy iszkémiás szívbetegség irányában szignifikáns kockázati tényezővel rendelkező pácienseknél, illetve fenyegető vetélés esetén az első és második trimeszter alatt.
Spanish: El Comité también señaló que, en las pacientes que reciben estos medicamentos parenterales, se debe controlar de manera continua la tensión arterial y la frecuencia cardiaca, el equilibrio hidroelectrolítico, los niveles de glucosa y lactato y los niveles de potasio.
Hungarian: A bizottság azt is hangsúlyozta, hogy az ilyen parenterális gyógyszereket kapó betegeknél a vérnyomás és szívfrekvencia, elektrolit- és folyadékháztartás, glükóz- és laktátszint, illetve a káliumszint folyamatos monitorozása szükséges.
Spanish: b. El resto de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen SABA (salbutamol, terbutalina, fenoterol, ritodrina, hexoprenalina e isoxsuprina) indicados para la tocólisis y otras indicaciones obstétricas (ver Anexo I) se deben modificar (de conformidad con los cambios de la información sobre el producto expuestos en el Anexo III).
Hungarian: A tokolízisben és egyéb szülészeti indikációkkal (lásd az I. mellékletet) javallt rövid hatású bétaagonista (szalbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin és izoxszuprin) tartalmú gyógyszerek minden egyéb forgalomba hozatali engedélyeit módosítani kell (a terméktájékoztató III. mellékletben leírt módosításaival összhangban).
Spanish: Para las formulaciones parenterales, una vez examinados todos los datos disponibles y específicamente los correspondientes al tratamiento del parto prematuro sin complicaciones, el PRAC recomienda que se administren estos principios activos en tratamientos cortos (hasta 48 horas) entre las 22 y las 37 semanas de gestación en las pacientes que no tengan contraindicación médica u obstétrica para el tratamiento tocolítico.
Hungarian: A parenterális készítményekkel kapcsolatosan az összes rendelkezésre álló, különösen a komplikációmentes koraszülésre vonatkozó adat mérlegelése után a PRAC azt javasolja, hogy ezeket a hatóanyagokat rövid távú kezelésben (legfeljebb 48 óráig) alkalmazzák a 22. és 37. terhességi hét között azoknál a betegeknél, akiknél a tokolízis belgyógyászati vagy szülészeti tekintetben nem ellenjavallt.
Spanish: El Comité también señaló que, en las pacientes que reciben estos medicamentos parenterales, se deben controlar, de manera continua durante todo el tratamiento, la tensión arterial y la frecuencia cardiaca, el equilibrio hidroelectrolítico, los niveles de glucosa y lactato y los niveles de potasio.
Hungarian: A bizottság azt is hangsúlyozta, hogy az ilyen parenterális gyógyszereket kapó betegeknél a vérnyomás és szívfrekvencia, elektrolit- és folyadékháztartás, glükóz- és laktátszint, illetve a káliumszint monitorozása szükséges a kezelés alatt.
Spanish: El TAC no recibió informes de infarto de miocardio ni de arritmias graves en las notificaciones de los ensayos clínicos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezésére álló klinikai vizsgálati beszámolókban nem jelentettek miokardiális infarktust vagy súlyos aritmiákat.
Spanish: El Comité también señaló que los productos parenterales solo se deben administrar para el tratamiento a corto plazo (hasta 48 horas) en las indicaciones obstétricas, en pacientes que se encuentran en las semanas 22 a 37 de gestación.
Hungarian: • A bizottság továbbá hangsúlyozta, hogy a parenterális termékeket csak a szülészeti indikációk rövid távú kezelésében (legfeljebb 48 óráig) szabad alkalmazni a 22. és 37. terhességi hét között.
Spanish: Para estas indicaciones entre las que se incluye el tratamiento a corto plazo de la tocólisis sin complicaciones, el PRAC recomendó que los productos parenterales solo se administren en tratamientos a corto plazo (hasta 48 horas), en pacientes que se encuentran en las semanas 22 a 37 de gestación.
Hungarian: Ezeknél az indikációknál, amelyek közé tartozik a nem komplikált tokolízis rövid távú terápiája, a PRAC azt javasolta, hogy a parenterális termékeket csak rövid távú kezelésben (legfeljebb 48 óráig) alkalmazzák a 22. és 37. terhességi hét között.
Spanish: a. Para las formulaciones orales y en supositorios que solo están autorizadas en las indicaciones que se propone eliminar (de conformidad con los cambios en la información sobre el producto indicadas en el Anexo III), se deben revocar las autorizaciones de comercialización y se deben retirar del mercado antes de que se cumplan los plazos previstos.
Hungarian: A vonatkozó forgalomba hozatali engedélyeket vissza kell vonni és meghatározott határidőn belül vissza kell hívni a forgalomból azokat az orális és kúp formájú készítményeket, amelyek csak olyan indikációkkal vannak engedélyezve, amelyek visszavonását javasolják (a terméktájékoztató III. mellékletben leírt módosításaival összhangban).
Spanish: Para estas indicaciones, entre las que se incluye el tratamiento a corto plazo de la tocólisis sin complicaciones, el PRAC recomendó que los productos parenterales solo se administren para el tratamiento a corto plazo (hasta 48 horas) en las indicaciones obstétricas, en pacientes que se encuentran en las semanas 22 a 37 de gestación.
Hungarian: Ezeknél az indikációknál, amelyek közé tartozik a nem komplikált tokolízis rövid távú terápiája, a PRAC azt javasolta, hogy a parenterális termékeket szülészeti indikációknál csak rövid távú kezelésben (legfeljebb 48 óráig) alkalmazzák a 22. és 37. terhességi hét között.
Spanish: A más tardar el 25 de noviembre de 2013
Hungarian: Legkésőbb 2013. november 25-ig
Spanish: En un plazo máximo de 30 días desde el acuerdo del CMDh
Hungarian: A CMDh megállapodástól számított 30 napon belül
Spanish: Circulación de la Comunicación directa para profesionales sanitarios (DHPC) de conformidad con el plan de comunicación y las condiciones acordadas por el CMDh.
Hungarian: DHPC tájékoztatás terjesztése a CMDh által elfogadott kommunikációs terv és feltételek alapján.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe retirar del mercado los productos que solo tengan indicaciones obstétricas y sujetos a la revocación (en lugar de a la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización) para el 25 de noviembre de 2013 como fecha límite.
Hungarian: A csak szülészeti indikációkkal rendelkező termékeket, amelyek esetében a visszavonás alkalmazandó (a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása helyett), a forgalomba hozatali engedély jogosultjai legkésőbb 2013. november 25-ig kötelesek kivonni a forgalomból.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC) de los Estados miembros o de los Estados miembros de referencia (EMR), en su caso, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Hungarian: A tagállamok nemzeti illetékes hatóságai vagy adott esetben a referencia-tagállamok kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Spanish: Anexo IV Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Hungarian: IV. melléklet A forgalomba hozatali engedély feltételei
Spanish: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Hungarian: Bocskai út 134-146.
Spanish: 3505 Lemesos Cyprus terbutalina
Hungarian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Spanish: Eslovenia GSK d.o.o.
Hungarian: Szlovénia GSK d.o.o.
Spanish: Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Hungarian: Görögország Galenica SA 4, Eleftherias Street Kifisia 14564
Spanish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutalina
Hungarian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Spanish: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Spanish: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutalina
Hungarian: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline
Spanish: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Hungarian: Laboratoire Renaudin Z A.
Spanish: EUMEDICA N.V.
Hungarian: Belgium EUMEDICA N.V.
Spanish: B-1200 Woluwe-SaintLambert
Hungarian: B-1200 Woluwe-Saint
Spanish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Hungarian: Portugália Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Spanish: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Hungarian: Portugália Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Spanish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Hungarian: Írország GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Spanish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutalina
Hungarian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline
Spanish: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Hungarian: Rua Tierno Galvan
Spanish: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutalina
Hungarian: Svédország AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Spanish: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrina
Hungarian: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Spanish: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Hungarian: 55216 Ingelheim
Spanish: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Hungarian: Laboratorio Reig Jofre SA.
Spanish: Italy isoxsuprina
Hungarian: Italy isoxsuprine
Spanish: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprina
Hungarian: Torre 3 - 12, 1099-036
Spanish: ATALINE tablets 2.5 mg
Hungarian: ATALINE Tablettas 2.5 mg
Spanish: Rumanía GLAXO WELLCOME UK Limited
Hungarian: Románia GLAXO WELLCOME UK Limited
Spanish: Bricanyl Tablets 5mg
Hungarian: Bricanyl Tablettas 5mg
Spanish: Uso parenteral
Hungarian: Parenterális alkalmazásra
Spanish: United Kingdom terbutalina
Hungarian: United Kingdom terbutaline
Spanish: Paises bajos Boehringer Ingelheim B.V.
Hungarian: Boehringer Ingelheim B.V.
Spanish: Reino Unido Actavis UK Limited Whiddon Valley
Hungarian: Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple
Spanish: France terbutalina
Hungarian: France terbutaline
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited Bampton Road
Hungarian: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Spanish: Uso rectal
Hungarian: Rectalis alkalmazásra
Spanish: Reino Unido Glaxo Wellcome UK Limited
Hungarian: Glaxo Wellcome UK Limited
Spanish: Hungary terbutalina
Hungarian: Hungary terbutaline
Spanish: SALBUMOL 1 mg, suppository
Hungarian: SALBUMOL 1 mg, Végbélkúp
Spanish: Italy ritodrina
Hungarian: Italy ritodrine
Spanish: Greece ritodrina
Hungarian: Greece ritodrine
Spanish: Ventolin 2 mg tablete
Hungarian: Ventolin 2 mg Tablettae
Spanish: 1817 MS Alkmaar
Hungarian: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Spanish: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
Hungarian: 00-113 Warszawa
Spanish: SALBUMOL 2 mg tablet
Hungarian: SALBUMOL 2 mg Tabletta
Spanish: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection
Hungarian: Ventolin 500 micrograms/ml Oldatos injekció
Spanish: Spain ritodrina
Hungarian: Spain ritodrine
Spanish: Reino Unido AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Hungarian: Nagy-Britannia AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Spanish: Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Hungarian: Bricanyl 500 micrograms/ml Oldatos injekció or infusion
Spanish: PRE-PAR 50 MG/5 ML
Hungarian: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Spanish: Asmaven 2 / Salbutamol Tablets BP 2mg
Hungarian: Asmaven 2 / Salbutamol Tablettas BP 2mg
Spanish: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Hungarian: 60-322 Poznań
Spanish: Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S
Spanish: Solución inyectable Uso intravenoso; uso intramuscular
Hungarian: Intravénás alkalmazásra; Intramuscularis alkalmazásra
Spanish: SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, solution for injection
Hungarian: SALBUMOL 0,5 mg/1 ml, Oldatos injekció
Spanish: Asmaven 4 / Salbutamol Tablets BP 4mg
Hungarian: Asmaven 4 / Salbutamol Tablettas BP 4mg
Spanish: Luxemburgo GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Hungarian: Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Spanish: SALBUTAMOL tablets 4 mg
Hungarian: SALBUTAMOL Tablettas 4 mg
Spanish: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, solution for infusion
Hungarian: SALBUTAMOL MYLAN 5 mg/5 ml, Oldatos infúzió
Spanish: Concentrado para perfusión
Hungarian: Koncentrátum infúzióhoz
Spanish: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Hungarian: Lengyelország GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul.
Spanish: Salbutamol Tablets BP 2 mg
Hungarian: Salbutamol Tablettas BP 2mg
Spanish: Aprobación del acuerdo del CMDh:
Hungarian: A CMDh megállapodás elfogadása:
Spanish: 23 de octubre de 2013
Hungarian: 2013. október 23.
Spanish: Transmisión de las traducciones de los anexos del acuerdo a las autoridades nacionales competentes:
Hungarian: A megállapodás mellékletei fordításának továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Spanish: Aplicación del acuerdo por los Estados miembros (presentación de la modificación por los titulares de la autorización de comercialización si procede):
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (adott esetben a módosítások benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja[i] által):
Spanish: 19 de noviembre de 2013
Hungarian: 2013. november 19.
Spanish: Calendario para aplicar las medidas del acuerdo
Hungarian: Ütemterv a megállapodás végrehajtásához
Spanish: 19 de diciembre de 2013
Hungarian: 2013. december 19.
Spanish: Anexo V Calendario para aplicar las medidas del acuerdo
Hungarian: V. melléklet Ütemterv a megállapodás végrehajtásához
Spanish: Estado miembro Solicitante o titular de la autorización de comercialización.
Hungarian: Tagállam Kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja
Spanish: explotación-1.y-1] (véase la tabla 3 de ladirectriz)
Hungarian: hely-1.y-1] (lásd az iránymutatás 3.
Spanish: 2.2 CÁLCULO DE LA PECsuelo
Hungarian: 2.2 PECsoil KISZÁMÍTÁSA
Spanish: = Profundidad de penetración en el suelo [m]
Hungarian: = A talajba jutás mélysége [m]
Spanish: En la fase I, el cálculo de la PEC inicial en el suelo se realiza cuando se administra tratamiento a más de un «número reducido de animales».
Hungarian: Az I. fázisban a kezdeti, talajra vonatkozó PEC érték kiszámítását akkor végzik el, ha „kisszámú állatnál" többet kezelnek.