FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zydelig er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med follikulært lymfom (FL), som er refraktært over for to tidligere behandlingsregimer (se pkt.
Latvian: Zydelig ir paredzēts lietošanai monoterapijas veidā pieaugušiem pacientiem ar folikulāru limfomu (FL), kas ir refraktāra pret divām iepriekšējās izvēles terapijām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: • midazolam, triazolam, når det tages gennem munden, til at hjælpe dig med at sove og/eller lindre angst
Latvian: • midazolāmu, triazolāmu (lietotus iekšķīgi) lieto miega traucējumu un/vai trauksmes mazināšanai;
Danish: Behandlingen med Zydelig skal pauseres i tilfælde af grad 3 eller 4 udslæt.
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig ir jāpārtrauc, ja ir 3. vai 4. smaguma pakāpes izsitumi.
Danish: Tabel 6: Oversigt over PFS og responsrater i præspecificerede undergrupper fra studie 312-0119
Latvian: PFS un atbildes reakcijas rādītāju kopsavilkums pētījuma 312-0119 iepriekš noteiktajās apakšgrupās
Danish: Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Latvian: Buspirons, klorazepāts, diazepāms, estazolāms, flurazepāms, zolpidēms
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende meget sikker kontraception, mens de tager idelalisib og i 1 måned efter behandlingsophør (se pkt.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā idelalisiba lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas beigām jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Danish: Klinisk overvågning anbefales af patienter med CrCl < 90 ml/min.
Latvian: Pacientiem, kuriem CrCl < 90 ml/min, ieteicama klīniskā kontrole.
Danish: Det primære endepunkt var PFS. Virkningsresultaterne er opsummeret i tabel 5 og 6.
Latvian: Efektivitātes rādītāju rezultāti ir apkopoti 5. un 6. tabulā.
Danish: Profylaktisk behandling for PJP skal gives til alle patienter under hele behandlingen med idelalisib og i en periode på 2 til 6 måneder efter seponering.
Latvian: Tāpēc visu idelalisiba terapijas laiku un 2 - 6 mēnešu periodā pēc terapijas pārtraukšanas visiem pacientiem ir jāsaņem PJP profilakse.
Danish: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er en kræftsygdom i en type hvide blodlegemer, som kaldes B-lymfocytter.
Latvian: Hroniska limfoleikoze (HLL) ir balto asins šūnu paveida, tā saukto B limfocītu, vēzis.
Danish: ** LNR defineret som andelen af patienter, som opnåede en ≥ 50 % reduktion i summen af produkterne for de største vinkelrette diametre af indekslæsionerne.
Latvian: LNR definēta kā indivīdu īpatsvars, kuriem vadošo bojājumu lielāko perpendikulāro diametru reizinājuma summa samazinājās par ≥ 50%.
Danish: Forventet virkning af idelalisib på lægemiddelniveauer
Latvian: Paredzamā idelalisiba ietekme uz zāļu koncentrāciju
Danish: Hvis du har sprunget en dosis over, og det er mere end 6 timer siden, du skulle have taget dosen, skal du vente og tage den næste dosis til den sædvanlige tid.
Latvian: Ja pēc devas izlaišanas pagājušas vairāk kā 6 stundas, nogaidiet un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Danish: Administration af Zydelig sammen med moderate eller stærke CYP3A-inducere, såsom rifampicin, phenytoin, prikbladet perikon eller carbamazepin bør undgås, da det kan føre til nedsat virkning (se pkt.
Latvian: Jāizvairās no Zydelig vienlaicīgas lietošanas ar tādiem vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem CYP3A induktoriem kā rifampicīns, fenitoīns, asinszāle vai karbamazepīns, jo var samazināties zāļu efektivitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Zydelig (100 mg filmovertrukne tabletter) indeholder sunset yellow FCF, hvilket kan medføre allergiske reaktioner.
Latvian: Zydelig satur saulrieta dzelteno FCF, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med behandling af patienter, hvis anamnese inkluderer inflammatorisk tarmsygdom.
Latvian: Pieredze, ārstējot pacientus ar iekaisīgu zarnu slimību anamnēzē, ir ļoti ierobežota.
Danish: • hvis du har leverproblemer
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zydelig Tag ikke Zydelig
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zydelig lietošanas Nelietojiet Zydelig šādos gadījumos:
Danish: • bosentan, et lægemiddel, der anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension
Latvian: • bosentānu - zāles, ko lieto plaušu hipertensijas ārstēšanai;
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det. Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums to nav teicis.
Danish: NR: ikke nået * Respons bestemt af en uafhængig bedømmelseskomité (IRC), hvor ORR = fuldstændigt respons (CR) + delvist respons (PR) + mindre respons (MR) hos patienter med WM. † I den overordnede iNHL-kohorte havde 1 patient (0,6 %) med WM det bedste overordnede respons på MR
Latvian: Atbildes reakcija, ko noteica neatkarīgā uzraudzības komiteja (NUK), kur ORR = pilnīga atbildes reakcija (CR) + daļēja atbildes reakcija (PR) + neliela atbildes reakcija (MR) pacientiem ar WM.
Danish: Når værdierne er vendt tilbage til grad 1 eller derunder (ALAT/ASAT ≤ 3 x ULN), kan behandlingen genoptages med 100 mg to gange dagligt.
Latvian: Tiklīdz vērtības samazinās līdz 1. smaguma pakāpei vai zemākam līmenim (AlAT/AsAT ≤ 3 x pārsniedz NAR), ārstēšanu var atsākt, lietojot 100 mg divas reizes dienā.
Danish: Idelalisib bør ikke administreres sammen med midazolam (oral) eller triazolam.
Latvian: Idelalisibu un midazolāmu (perorāli) vai triazolāmu nedrīkst lietot vienlaicīgi.
Danish: Klinisk virkning ved kronisk lymfatisk leukæmi
Latvian: Klīniskā efektivitāte hroniskas limfoleikozes gadījumā
Danish: Du må ikke holde op med at tage Zydelig
Latvian: Nepārtrauciet Zydelig lietošanu
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Zydelig påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Zydelig varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Danish: Derfor skal kvinder i den fertile alder anvende meget sikker kontraception, mens de tager Zydelig og i 1 måned efter behandlingsophør.
Latvian: Tāpēc sievietēm reproduktīvā vecumā Zydelig lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas beigām jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Danish: FOSFODIESTERASEHÆMMERE
Latvian: FOSFODIESTERĀZES INHIBITORI
Danish: Blodprøver kan også vise: • øgede niveauer af fedt i blodet
Latvian: Asins analīzēs var būt redzama: • tauku līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Danish: Sørg for ikke at springe en dosis med Zydelig over.
Latvian: Uzmanieties, lai netiktu izlaista Zydelig deva.
Danish: Der rådes til forsigtighed, hvis Zydelig anvendes sammen med lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, der er substrater for disse enzymer (warfarin, phenytoin, S-mephenytoin).
Latvian: Lietojot Zydelig kopā ar zālēm, kas ir šo enzīmu substrāti un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss (varfarīns, fenitoīns, S-mefenitoīns), ieteicams ievērot piesardzību.
Danish: Monitorér ANC mindst én gang ugentligt, indtil ANC ≥ 500/mm3, hvorefter Zydeligdoseringen kan genoptages med 100 mg to gange dagligt.
Latvian: Kontrolēt ANC vismaz vienu reizi nedēļā līdz ANC sasniedz ≥ 500/mm3, tad var atsākt
Danish: Amlodipin, diltiazem, felodipin, nifedipin, nicardipin
Latvian: ANTIHIPERTENSĪVIE LĪDZEKĻI Amlodipīns, diltiazēms, felodipīns, nifedipīns, nikardipīns
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz".
Danish: Studie 312-0116 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, hvor 110 patienter med tidligere behandlet CLL fik idelalisib + rituximab.
Latvian: Pētījums 312-0116 bija randomizēts, dubultakls, placebo kontrolēts pētījums, kurā 110 indivīdi ar iepriekš ārstētu HLL saņēma idelalisibu + rituksimabu.
Danish: • buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, lægemidler, der anvendes til at behandle lidelser i nervesystemet
Latvian: • buspironu, klorazepātu, diazepāmu, estazolāmu, flurazepāmu, zolpidēmu - zāles, ko lieto nervu sistēmas traucējumu ārstēšanai;
Danish: • clarithromycin, telithromycin, lægemidler, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner
Latvian: • klaritromicīnu, telitromicīnu - zāles, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af idelalisib til gravide kvinder.
Latvian: Dati par idelalisiba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Danish: Zydelig i kombination med rituximab er indiceret til behandling af voksne patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL):
Latvian: Zydelig ir paredzēts lietošanai kombinācijā ar rituksimabu pieaugušiem pacientiem ar hronisku limfoleikozi (HLL):
Danish: Idelalisib er en selektiv hæmmer af bindingen af adenosin-5'-triphosphat (ATP) til det katalytiske domæne af PI3Kδ, hvilket fører til en hæmning af fosforyleringen af phosphatidylinositol,
Latvian: Idelalisibs selektīvi inhibē adenozīna-5'-trifosfāta (ATF) piesaistīšanos PI3Kδ katalītiskajam domēnam, inhibējot fosfatidilinozitola - galvenā lipīdu sekundārā signālsavienojuma, fosforilāciju un novēršot Akt (proteīnkināzes B) fosforilāciju.
Danish: Potentielle interaktioner mellem idelalisib ved administration sammen med lægemidler, der er CYP3A-substrater er opstillet i tabel 1 (en stigning er indikeret ved "↑").
Latvian: 1. tabulā norādīta iespējamā idelalisiba un vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir CYP3A substrāti, mijiedarbība (paaugstināšanās apzīmēta ar „↑").
Danish: Virkning af idelalisib på andre lægemidlers farmakokinetik
Latvian: Idelalisiba ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
Danish: • cisaprid, et lægemiddel, der anvendes til at lindre visse maveproblemer
Latvian: • cisaprīdu - zāles, ko lieto, lai mazinātu noteiktus kuņģa darbības traucējumus;
Danish: Idelalisib metaboliseres primært via aldehydoxidase, og i mindre grad via CYP3A og glukuronidation (UGT1A4).
Latvian: Idelalisiba galvenokārt nodrošina aldehīda oksidāze un mazākā mērā - CYP3A un glikuronidācija (UGT1A4).
Danish: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Ciklosporīns, sirolīms, takrolīms
Danish: • alfuzosin, et lægemiddel, der anvendes til at behandle en forstørret blærehals
Latvian: • alfuzosīnu - zāles, ko lieto palielinātas prostatas ārstēšanai;
Danish: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastin, vincristin, lægemidler, der anvendes til at behandle kræft
Latvian: • dasatinibu, nilotinibu, paklitakselu, vinblastīnu, vinkristīnu - zāles, ko lieto vēža ārstēšanai;
Danish: Efter administration af 150 mg idelalisib to gange dagligt, var gennemsnittet (intervallet) Cmax og AUC ved steady-state hhv. 1.953 (272; 3.905) ng/ml og 10.439 (2.349; 29.315) ng•t/ml for idelalisib og 4.039 (669; 10.897) ng/ml og 39.744 (6.002; 119.770) ng•t/ml for GS-563117.
Latvian: Cmax un AUC līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi 1 953 (272; 3 905) ng/ml un 10 439 (2 349; 29 315) ng•h/ml idelalisibam un 4 039 (669, 10 897) ng/ml un 39 744 (6 002, 119 770) ng•h/ml GS-563117. Idelalisiba iedarbība plazmā (Cmax un AUC) bija aptuveni proporcionāla devai devas diapazonā no 50 mg līdz 100 mg un mazāk nekā proporcionāla devai, lietojot devas, kas lielākas par 100 mg.
Danish: Tabel 1: Interaktioner mellem idelalisib og andre lægemidler, der er CYP3A-substrater Lægemiddel
Latvian: Idelalisiba un citu zāļu, kas ir CYP3A substrāti, mijiedarbība Zāles
Danish: Grad ≥ 3
Latvian: ≥ 3. smaguma pakāpe
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze reti reti
Danish: Behandlingsrelateret neutropeni af grad 3 eller 4, herunder febril neutropeni, er forekommet i patienter behandlet med idelalisib.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar idelalisibu, novērota ārstēšanas izraisīta 3. vai 4. smaguma pakāpes neitropēnija, ieskaitot febrilo neitropēniju.
Danish: • amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, nifedipin, lægemidler, der anvendes til at behandle højt blodtryk og hjerteproblemer
Latvian: • amlodipīnu, diltiazēmu, felodipīnu, nikardipīnu, nifedipīnu - zāles, ko lieto augsta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai;
Danish: Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermas nekrolīze (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier hos patienter med hæmatologisk malignitet, som fik idelalisib
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņotās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības indivīdiem ar hematoloģiskiem ļaundabīgiem audzējiem, lietojot idelalisibu
Danish: Hvis der forekommer en overdosering, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet (se pkt.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jānovēro, vai nerodas toksicitāte (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig når behandlingen med Zydelig påbegyndes for patienter med leteller moderat nedsat leverfunktion, men det anbefales at intensivere overvågning for bivirkninger (se pkt.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar Zydelig, pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, bet ieteicama pastiprināta nevēlamo blakusparādību kontrole (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Lyserød, oval, filmovertrukken tablet med dimensionerne 10,0 mm x 6,8 mm, påtrykt "GSI" på den ene side og "150" på den anden side.
Latvian: Sārta, ovālas formas apvalkotā tablete 10,0 mm x 6,8 mm izmērā ar iespiestu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „150" otrā pusē.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 0,1 mg sunset yellow FCF (E110) (se pkt.
Latvian: Katra tablete satur 0,1 mg saulrieta dzeltenā FCF (E110) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Behandling med Zydelig skal seponeres permanent i tilfælde af moderat eller svær symptomatisk pneumonitis eller organiserende pneumoni (se pkt.
Latvian: Ārstēšana ar Zydelig ir pilnīgi jāpārtrauc, ja attīstās vidēji smags vai smags simptomātisks pneimonīts vai organizējoša pneimonija (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Hvis hændelsen vender tilbage, pauseres behandlingen med Zydelig indtil værdierne er vendt tilbage til grad 1 eller derunder, hvorefter en genstart med 100 mg to gange dagligt kan overvejes efter lægens skøn (se pkt.
Latvian: Ja šis notikums atkārtojas, ārstēšana ar Zydelig ir jāpārtrauc līdz brīdim, kad vērtības samazinās līdz 1. smaguma pakāpei vai zemākam līmenim; tad pēc ārstējošā ārsta ieskatiem var apsvērt terapijas atsākšanu, lietojot 100 mg divas reizes dienā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Antimykobakterielle midler
Latvian: Pretmikobaktēriju līdzekļi Rifabutīns
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg idelalisib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 150 mg idelalisiba.
Danish: • dihydroergotamin, ergotamin, lægemidler, der anvendes til at behandle migræne-hovedpine
Latvian: • dihidroergotamīnu, ergotamīnu - zāles, ko lieto migrēnas ārstēšanai;
Danish: Tilfælde af progressiv multifocal leukoencephalopati (PML) er blevet rapporteret efter brug af indelalisib i forbindelse med tidligere eller samtidige immunosuppressive behandlinger, der er blevet forbundet med PML.
Latvian: Pēc idelalisiba lietošanas iepriekšēju vai vienlaicīgu imūnsupresīvo terapiju ietvaros, kas saistītas ar progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) attīstību, ziņots par PML gadījumiem.
Danish: Idelalisibs primære metabolit, GS-563117, er en kraftig CYP3A4-hæmmer.
Latvian: Idelalisiba primārais metabolīts - GS-563117, ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg idelalisib.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg idelalisiba.
Danish: ↑ serumkoncentrationer ↑ serumkoncentrationer
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā ↑ koncentrāciju serumā
Danish: Elektrokardiografisk
Latvian: Ietekme uz elektrokardiogrammu
Danish: Filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Apvalkotās tabletes 60 apvalkotās tabletes
Danish: De filmovertrukne tabletter er lyserøde, ovale tabletter, påtrykt "GSI" på den ene side og "150" på den anden side.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir sārtas, ovālas formas tabletes ar iespiestu uzrakstu „GSI" vienā pusē un „150" otrā pusē.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, og dosisreduktion kan overvejes, når sildenafil eller tadalafil ordineres sammen med idelalisib med øget overvågning for bivirkninger.
Latvian: izrakstot sildenafilu vai tadalafilu kopā ar idelalisibu, jāievēro īpaša piesardzība, un var apsvērt devas samazināšanu un pastiprinātu nevēlamo blakusparādību kontroli
Danish: • alfentanil, fentanyl, metadon, buprenorfin/naloxon, lægemidler, der anvendes til smertelindring
Latvian: • alfentanilu, fentanilu, metadonu, buprenorfīnu/naloksonu - zāles, ko lieto sāpju mazināšanai;
Danish: ORR var 96,9 %, med 12 CR'er (18,8 %) og 50 PR'er (78,1 %), herunder 3 CR'er og 6 PR'er hos patienter med en 17p-deletion og/eller TP53-mutation, og 2 CR'er og 34 PR'er hos patienter med ikke muteret IGHV.
Latvian: ORR bija 96,9%, kur 12 indivīdi sasniedza CR (18,8%) un 50 indivīdi sasniedza PR (78,1%), tai skaitā 3 indivīdi no indivīdiem ar 17p delēciju un/vai TP53 mutāciju sasniedza CR un 6 sasniedza PR un 2 indivīdi no indivīdiem bez IGHV mutācijām sasniedza CR un 34 sasniedza PR. Atbildes reakcijas ilguma (duration of response - DOR) mediāna netika sasniegta.
Danish: Hvis hændelsen ikke vender tilbage, kan dosis igen øges til 150 mg to gange dagligt efter den behandlende læges skøn.
Latvian: Ja šis notikums neatkārtojas, devu pēc ārstējošā ārsta ieskatiem var palielināt līdz 150 mg divas reizes dienā.
Danish: Et klinisk lægemiddelinteraktionsstudie fandt at administration af idelalisib sammen med midazolam (et følsomt CYP3A-substrat) førte til en ~140 % forhøjelse i Cmax og en ~440 % forhøjelse i AUCinf for midazolam på grund af CYP3A-hæmning af GS-563117.
Latvian: Klīniskā zāļu mijiedarbības pētījumā tika konstatēts, ka idelalisiba vienlaicīga lietošana ar midazolāmu (jutīgu CYP3A substrātu) palielina midazolāma Cmax par ~140% un AUCinf par ~440%, jo GS-563117 inhibē CYP3A. Idelalisiba vienlaicīga lietošana ar CYP3A substrātiem var palielināt to sistēmisko iedarbību un pastiprināt vai pagarināt terapeitisko iedarbību un nevēlamās blakusparādības.
Danish: Blodprøver kan også vise: • forhøjet niveau af leverenzymer i blodet
Latvian: Asins analīzēs var būt redzama: • aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Danish: ↑ serumkoncentrationer Monitorering af international normaliseret ratio (INR) anbefales ved administration sammen med og efter ophør af idelalisib-behandling.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Lietojot vienlaicīgi ar idelalisibu, kā arī pēc idelalisiba lietošanas pārtraukšanas ieteicams kontrolēt Starptautisko standartizēto koeficientu (INR)
Danish: ↑ serumkoncentrationer Nøje overvågning af bivirkninger (f.eks. respirationsdepression, sedation) anbefales.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Ieteicama rūpīga nevēlamo blakusparādību (piem., elpošanas nomākuma, sedācijas) kontrole
Danish: Når idelalisib administreres sammen med andre lægemidler, henvises til produktresuméerne (SPC'er) for de andre præparater for anbefalinger angående administration sammen med CYP3A4-hæmmere.
Latvian: Lietojot idelalisibu vienlaicīgi ar citām zālēm, ieteikumus par šo zāļu vienlaicīgu lietošanu ar CYP3A4 inhibitoriem skatīt šo zāļu aprakstā (ZA).
Danish: Regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig monitorering for CMV-infektion anbefales hos patienter med positiv CMV-serologi ved påbegyndelse af idelalisib eller med anden evidens for CMV-infektion i anamnesen.
Latvian: Pacientiem ar pozitīvu CMV seroloģiju idelalisiba terapijas sākumā vai citiem pierādījumiem par CMV infekciju anamnēzē ieteicama regulāra CMV infekcijas klīniskā un laboratoriskā kontrole.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid for idelalisib var 8,2 (interval: 1,9; 37,2) timer, og den tilsyneladende clearance af idelalisib var 14,9 (interval: 5,1; 63,8) l/t efter oral administration af idelalisib 150 mg to gange daglig.
Latvian: Idelalisiba terminālais eliminācijas pusperiods pēc 150 mg idelalisiba lietošanas iekšķīgi divas reizes dienā bija 8,2 stundas (diapazons: 1,9; 37,2), un šķietamais idelalisiba klīrenss bija 14,9 l/h (diapazons: 5,1; 63,8).
Danish: ↑ serumkoncentrationer Klinisk overvågning af terapeutisk virkning og bivirkninger anbefales.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Ieteicama terapeitiskās iedarbības un nevēlamo blakusparādību klīniskā kontrole
Danish: Hos rotter har idelalisib potentialet for at hæmme T-afhængigt antistofrespons.
Latvian: Pētījumos ar žurkām idelalisibs uzrāda spēju nomākt no T limfocītiem atkarīgo antivielu atbildes reakciju.
Danish: Klinisk anbefaling ved administration sammen med idelalisib
Latvian: Klīniskie ieteikumi, lietojot vienlaicīgi ar idelalisibu
Danish: INHALERET BETA-AGONIST
Latvian: INHALĒJAMIE BĒTA AGONISTI Salmeterols
Danish: Der rådes til forsigtighed, hvis Zydelig anvendes sammen med lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, der er substrater for CYP2C8 (paclitaxel).
Latvian: Lietojot Zydelig kopā ar zālēm, kas ir CYP2C8 substrāti un kurām ir šaurs terapeitiskais indekss (paklitaksels), ieteicams ievērot piesardzību.
Danish: Hvis en patient glemmer en dosis i mere end 6 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, og blot genoptage det normale doseringsskema.
Latvian: Ja pacients nokavē devas lietošanu, un ir pagājušas vairāk nekā 6 stundas, pacientam deva ir jāizlaiž un jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam grafikam.
Danish: Idelalisibs primære metabolit, GS-563117, er en kraftig CYP3A-hæmmer.
Latvian: Idelalisiba primārais metabolīts - GS-563117, ir spēcīgs CYP3A inhibitors.
Danish: • rødme og vabler på huden • hævelse og vabler i slimhinden i munden, kønsdelene og/eller øjnene
Latvian: • pietūkums vai pūšļi mutes gļotādā, uz dzimumorgāniem un/vai acīm.
Danish: • carbamazepin, S-mephenytoin, phenytoin, lægemidler, der anvendes til at forebygge krampeanfald
Latvian: • karbamazepīnu, S-mefenitoīnu, fenitoīnu - zāles, ko lieto epilepsijas lēkmju novēršanai;
Danish: Sådan skal du tage Zydelig
Latvian: Kā uzglabāt Zydelig
Danish: PFS median (måneder) (95 % CI)
Latvian: PFS Mediāna (mēneši) (95% TI)
Danish: PFS Median (måneder) (95 % CI)
Latvian: PFS mediāna (mēneši) (95% TI)
Danish: ↑ serumkoncentrationer Idelalisib bør ikke administreres sammen med quetiapin eller pimozid.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Idelalisibu un kvetiapīnu vai pimozīdu nedrīkst lietot vienlaicīgi.
Danish: Der blev ikke observeret nedsat leverfunktion eller kroniske transaminaseforhøjelser hos rotter eller hunde i studier, der varede 13 uger eller længere.
Latvian: Pētījumos ar žurkām vai suņiem, kas turpinājās 13 nedēļas vai ilgāk, netika novēroti aknu darbības traucējumi vai hroniska transamināžu līmeņa paaugstināšanās.
Danish: Patienterne havde en median Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) score på 8.
Latvian: Indivīdu Kumulatīvās slimības novērtējuma skalas (Cumulative Illness Rating Scale - CIRS) punktu skaita mediāna bija 8. Iepriekšējo terapijas kursu skaita mediāna bija 3,0.
Danish: DOR (måneder) median (95 % CI) PFS (måneder) median (95 % CI) OS (måneder) median (95 % CI)
Latvian: DOR (mēneši) mediāna (95% TI) PFS (mēneši) mediāna (95% TI) OS (mēneši) mediāna (95% TI)
Danish: ↑ serumkoncentrationer Terapeutisk overvågning anbefales.
Latvian: ↑ koncentrāciju serumā Ieteicama terapeitiska kontrole
Danish: • amiodaron, bepridil, disopyramid, lidocain, quinidin, lægemidler, der anvendes til at behandle hjerteproblemer
Latvian: • amiodaronu, bepridilu, dizopiramīdu, lidokaīnu, hinidīnu - zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai;
Danish: Zydelig kan forårsage svær diarré.
Latvian: Zydelig var izraisīt smagu caureju.
Danish: ANC 1.000 til < 1.500/mm3
Latvian: ANC no 1 000 līdz
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg, der tages gennem munden, to gange dagligt.
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg iekšķīgi divas reizes dienā.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let-, moderat- eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Infektioner (se pkt.
Latvian: Infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Danish: Kronisk hepatitis
Latvian: Hronisks hepatīts