FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, tenendo conto della totalità dei dati, si ritiene confutato il precedente segnale di un aumento della mortalità associato all'uso di aprotinina, a condizione che aprotinina sia somministrata nella popolazione target identificata e che si seguano le raccomandazioni di impiego.
Slovenian: Zato se ob upoštevanju vseh podatkov ocenjuje, da je predhodne znake povečane smrtnosti, povezane z uporabo aprotinina, mogoče ovreči ob predpostavki, da se aprotinin uporablja pri opredeljeni ciljni populaciji in da se upošteva priporočila za njegovo uporabo.
Italian: I risultati della rianalisi di due di questi studi non hanno evidenziato un'associazione statisticamente significativa fra il trattamento con aprotinina e infarto del miocardio, e altri endpoint cardiovascolari; quesiti metodologici sono stati sollevati riguardo a un terzo studio osservazionale, in cui anche un'analisi supplementare non ha evidenziato un'associazione significativa tra aprotinina e la mortalità intraospedaliera a sette giorni.
Slovenian: Rezultati ponovne analize dveh od teh študij niso pokazali statistično pomembne povezave med zdravljenjem z aprotininom in srčnim infarktom ter drugimi opazovanimi srčno-žilnimi dogodki; glede tretje opazovalne študije, v kateri dodatna analiza prav tako ni pokazala pomembne povezave med aprotininom in sedemdnevno smrtnostjo v bolnišnici, so se pojavili metodološki pomisleki.
Italian: Il medicinale è stato utilizzato al di fuori della sua indicazione, con diverse sperimentazioni cliniche, in cui erano stati osservati rischi, condotte in una popolazione di pazienti più ampia.
Slovenian: Zdravilo se je uporabljalo za neodobrene indikacije, pri čemer je bilo izvedenih več preskušanj pri širši populaciji, v katerih so opazili tveganja.
Italian: Le conclusioni scientifiche e i motivi per il ritiro della sospensione e la modifica all'autorizzazione all'immissione in commercio sono esposte nell'allegato II del parere.
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za ukinitev začasnega umika in spremembo dovoljenj za promet z zdravili so navedeni v Prilogi II tega mnenja.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ritenuto che il disegno dello studio BART non fosse inteso a determinare con affidabilità il rischio di morte associato ad aprotinina, rispetto a EACA o TXA, e che i risultati della più elevata mortalità inizialmente osservata nei pazienti trattati con aprotinina potrebbero essere dovuti al caso.
Slovenian: V splošnem je odbor CHMP menil, da zasnova študije BART ni omogočila zanesljivih ugotovitev o tveganju za smrt, povezanem z aprotininom v primerjavi z aminokaprojsko ali traneksamično kislino, in da je večjo umrljivost, ki so jo najprej opazili pri bolnikih, zdravljenih z aprotininom, mogoče pripisati naključju.
Italian: • Il comitato è giunto alla conclusione che le prove derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate e studi osservazionali sono favorevoli all'impiego di aprotinina per ridurre l'incidenza di emorragia massiva, la necessità di trasfusione di prodotti ematici nonché la necessità di ulteriori interventi chirurgici per emorragia.
Slovenian: • odbor je zaključil, da dokazi iz randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij podpirajo uporabo aprotinina za zmanjšanje pojavnosti obsežnih krvavitev, potrebe po transfuziji krvnih produktov in potrebe po ponovni operaciji zaradi krvavitve;
Italian: Il numero di pazienti che ricevono aprotinina, l'indicazione per la somministrazione, le caratteristiche e i fattori di rischio dei pazienti e le condizioni di impiego, inclusi i dati sull'eparinizzazione dei pazienti trattati con aprotinina, sono alcune delle informazioni che dovranno essere raccolte.
Slovenian: Med drugim se bodo zbirale informacije o številu bolnikov, ki prejemajo aprotinin, indikacijah za uporabo, značilnostih bolnikov in dejavnikih tveganja ter pogojih uporabe, vključno s podatki o heparinizaciji bolnikov, zdravljenih z aprotininom.
Italian: Fra gli altri timori pertinenti, in termini di sicurezza, permaneva il rischio identificato di compromissione transiente della funzionalità renale, un effetto sfavorevole ben caratterizzato del trattamento con aprotinina.
Slovenian: Med drugimi pomembnimi pomisleki v zvezi z varnostjo je ugotovljeno tveganje za prehodno okvaro ledvic, ki je dobro opredeljen neželeni učinek zdravljenja z aprotininom.
Italian: Un esame delle informazioni sul prodotto è stato avviato per precisare la popolazione target concordata e rivedere la parte clinica delle informazioni sul prodotto, così da garantire che le informazioni per gli operatori sanitari e i pazienti siano aggiornate.
Slovenian: Opravljena sta bila pregled informacij o zdravilih z namenom določitve soglasne ciljne populacije in posodobitve kliničnega dela informacij o zdravilih, da bi imeli zdravstveni delavci in bolniki v vseh državah članicah na voljo najnovejše informacije.
Italian: Il CHMP ha ritenuto necessario inserire un chiarimento nel testo dell'indicazione, per specificare che il medicinale deve essere utilizzato nei pazienti sottoposti a CPB nel corso di un intervento di "CABG isolato", poiché l'efficacia e la sicurezza di aprotinina in interventi chirurgici di più ampia portata non sono state sufficientemente definite.
Slovenian: CHMP je menil, da je treba v besedilni opis indikacije vključiti pojasnilo, da se lahko zdravilo uporablja pri bolnikih, ki so prestali obvodno operacijo koronarne arterije med izoliranim kirurškim posegom za vstavitev obvoda koronarne arterije, ker učinkovitost in varnost aprotinina pri obsežnejših operacijah nista dovolj raziskani.
Italian: Gli studi osservazionali hanno fornito risultati contrastanti relativamente alla mortalità, come discusso in precedenza.
Slovenian: V opazovalnih študijah so si bili rezultati v zvezi z omenjeno smrtnostjo nasprotujoči.
Italian: Il registro, che sarà obbligatorio per l'uso del medicinale, monitorerà il modello di impiego nei
Slovenian: Register, ki bo obvezen za uporabo zdravila, bo namenjen spremljanju vzorca uporabe v sodelujočih državah in beleženju informacij o uporabi.
Italian: Tenendo conto della totalità dei dati, si ritiene che debba essere confutato il precedente segnale di un aumento della mortalità associato all'uso di aprotinina, a condizione che il farmaco sia somministrato nella popolazione target identificata di pazienti adulti ad alto rischio di emorragia grave, sottoposti a un intervento isolato di innesto di bypass aortocoronarico (CABG) e che si seguano le raccomandazioni di impiego.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh podatkov se ocenjuje, da je predhodne znake povečane smrtnosti, povezane z uporabo aprotinina, treba ovreči ob predpostavki, da se aprotinin uporablja pri opredeljeni ciljni populaciji odraslih bolnikih, ki so v veliki nevarnosti za obsežno izgubo krvi med izoliranim kirurškim posegom za vstavitev obvoda koronarne arterije (CABG), in da se upošteva priporočila za njegovo uporabo;
Italian: Si prevede una distribuzione ristretta di aprotinina, che sarà disponibile solo per i centri che eseguono interventi di cardiochirurgia su bypass cardiopolmonare e che si impegnano a partecipare alla tenuta del registro.
Slovenian: Predvidena je omejena distribucija aprotinina, tako da bi bil ta na voljo samo v zdravstvenih centrih, ki izvajajo operacije srca z vstavitvijo obvoda koronarne arterije in sodelujejo pri registru;
Italian: Il CHMP ha osservato che dai risultati di altre sperimentazioni cliniche randomizzate e meta-analisi di sperimentazioni cliniche randomizzate (se si esclude lo studio BART) non emerge prova di un collegamento tra aprotinina e mortalità perioperatoria.
Slovenian: Odbor CHMP meni, da izsledki drugih randomiziranih kliničnih preskušanj in metaanaliza randomiziranih kliničnih preskušanj (če je študija BART izključena) niso prinesli dokazov o povezavi med aprotininom in perioperativno smrtnostjo.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'efficacia di aprotinina fosse stata chiaramente dimostrata in sperimentazioni prospettiche randomizzate e nella meta-analisi di sperimentazioni cliniche, che dimostrano come l'aprotinina riduca l'incidenza di emorragia massiva, oltre alla necessità di ricorrere a trasfusioni di prodotti ematici o di ulteriori interventi chirurgici per emorragia, in pazienti sottoposti a interventi di cardiochirurgia che richiedono bypass cardiopolmonare (CPB).
Slovenian: CHMP je menil, da je bila učinkovitost aprotinina jasno dokazana v prospektivnih randomiziranih preskušanjih in z metaanalizo kliničnih preskušanj, ki kaže, da aprotinin zmanjšuje pojavnost obsežnih krvavitev, zmanjšuje potrebo po transfuziji krvnih produktov in zmanjšuje potrebo po ponovni operaciji zaradi krvavitve pri bolnikih, ki imajo operacijo srca z vstavitvijo obvoda koronarne arterije.
Italian: Motivi per il ritiro della sospensione e modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti aprotinina elencati nell'allegato I
Slovenian: Podlaga za ukinitev začasnega umika in za spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, naštetimi v Prilogi I
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica della procedura di deferimento per antifibrinolitici
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja napotitve za antifibrinolitike Zdravila, ki vsebujejo aprotinin (glejte Prilogo I)
Italian: • Il comitato ha considerato che dalle sperimentazioni cliniche randomizzate e dalla meta-analisi di sperimentazioni cliniche (se si esclude lo studio BART) non emerge la prova di un collegamento tra aprotinina e mortalità perioperatoria.
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da razpoložljivo randomizirano klinično preskušanje in metaanaliza kliničnih preskušanj (če je študija BART izključena) ne dokazujeta povezave med aprotininom in perioperativno smrtnostjo.
Italian: Aprotinina era già indicata per l'uso profilattico allo scopo di ridurre il sanguinamento perioperatorio e la necessità di trasfusioni di sangue nei pazienti sottoposti a CPB nel corso di CABG, che erano a più alto rischio di sanguinamento e trasfusioni di sangue.
Slovenian: Aprotinin je bil že indiciran za profilaktično uporabo za zmanjšanje izgube krvi po operaciji in potrebe po transfuziji krvi pri bolnikih, ki so prestali obvodno operacijo koronarne arterije pri vstavitvi obvoda koronarne arterije in pri katerih je obstajalo povečano tveganje za izgubo krvi ter transfuzijo krvi.
Italian: Il CHMP ha sottolineato che, dall'esame iniziale del 2007, si sono resi disponibili un maggior numero di dati, come nuovi studi osservazionali, i risultati finali dello studio BART e, soprattutto, nuove analisi dello studio BART.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je od začetnega pregleda v letu 2007 bilo danih na voljo več podatkov, denimo nove opazovalne študije, končni rezultati študije BART in, kar je pomembneje, nove analize študije BART. Ti novi podatki so zdaj omogočili opredelitev glavnih pomanjkljivosti študije BART, ki jih prej ni bilo mogoče prepoznati;
Italian: Il CHMP ha osservato che, dall'esame iniziale del 2007, si sono resi disponibili un maggior numero di dati, in particolare i risultati finali dello studio, e soprattutto una nuova analisi dello studio BART.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je od začetnega pregleda v letu 2007 bilo danih na voljo več podatkov, zlasti končni rezultati študije in, kar je pomembneje, nova analiza študije BART. Ti novi podatki so zdaj omogočili opredelitev glavnih pomanjkljivosti v študiji BART, ki jih prej ni bilo mogoče prepoznati.
Italian: L'indicazione proposta si riferisce all'uso profilattico per ridurre il sanguinamento e le trasfusioni di sangue in pazienti adulti ad alto rischio di emorragia grave durante un intervento isolato di innesto di bypass cardiopolmonare (ossia un intervento di innesto di bypass aortocoronarico che non sia in combinazione con altro intervento cardiovascolare).
Slovenian: Predlagana indikacija je za profilaktično uporabo za zmanjšanje izgube krvi in transfuzije krvi pri odraslih bolnikih, ki so v veliki nevarnosti za obsežno izgubo krvi med izoliranim kirurškim posegom za vstavitev obvoda koronarne arterije (tj. obvodna operacija koronarne arterije, ki ni kombinirana z drugim kirurškim posegom na srcu in ožilju).
Italian: Allegato II
Slovenian: Dodatek II
Italian: Acido tranexamico
Slovenian: Traneksamična kislina
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso che uno studio di farmacocinetica non deve essere richiesto come condizione in questo momento.
Slovenian: Zato je odbor CHMP zaključil, da se farmakokinetična študija trenutno ne sme zahtevati kot pogoj.
Italian: L'acido tranexamico non era stato precedentemente associato a un aumento del rischio di mortalità, che pertanto era rimasto invariato dopo la pubblicazione dello studio BART.
Slovenian: Traneksamične kisline prej niso povezovali s povečanim tveganjem za smrtnost in to se niti po objavi študije BART ni spremenilo.
Italian: Motivi dettagliati del riesame presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Podrobni razlogi za ponovno presojo, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet
Italian: Questo documento presenta le conclusioni in merito all'acido tranexamico.
Slovenian: V tem dokumentu so predstavljeni sklepi o traneksamični kislini.
Italian: L'esame ha tenuto conto dei modelli più recenti di revisione della qualità dei documenti.
Slovenian: Med tem pregledom je bil upoštevan zadnji pregled kakovosti predlog za dokumente.
Italian: L'acido tranexamico è un analogo della lisina, autorizzato dal 1969 per varie indicazioni.
Slovenian: Traneksamična kislina je analog lizina in je že od leta 1969 odobrena za več indikacij.
Italian: Sono stati segnalati eventi tromboembolici, tra cui l'interazione con estrogeni.
Slovenian: Poročali so o trombemboličnih dogodkih, vključno z medsebojnim delovanjem z estrogeni.
Italian: Lo stesso vale per disturbi fibrinolitici conseguenti a coagulopatia da consumo, eccetto in quelli con predominante attivazione del sistema fibrinolitico con sanguinamento intenso acuto.
Slovenian: Enako velja za fibrinolitična stanja po porabni koagulopatiji, razen pri bolnikih s prevladujočo aktivacijo fibrinolitičnega sistema z akutno hudo krvavitvijo.
Italian: La trombosi venosa o arteriosa acuta deve costituire una controindicazione.
Slovenian: Akutna venska ali arterijska tromboza bi morali predstavljati kontraindikacijo.
Italian: Un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido tranexamico ha espresso il proprio disaccordo con il parere del CHMP, incentrando i propri motivi per un riesame sui punti seguenti:
Slovenian: Eden od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo traneksamično kislino, je izrazil nesoglasje z mnenjem odbora CHMP in osredotočil svoje razloge za ponovno presojo na naslednje točke:
Italian: Tra le avvertenze devono essere incluse anche ematuria e il rischio di ostruzione uretrale.
Slovenian: Med opozorila je treba vključiti tudi hematurijo in tveganje za obstrukcijo sečnice.
Italian: I risultati della sperimentazione BART non hanno mostrato un impatto negativo sul profilo rischio/beneficio di TXA.
Slovenian: Rezultati preskušanja BART niso negativno vplivali na profil koristi in tveganja za traneksamično kislino.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido tranexamico presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Slovenian: Znanstveni zaključki in razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili z vsebnostjo traneksamične kisline, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Italian: Per alcune condizioni cliniche sono state proposte modifiche del testo, allo scopo di allinearle alle conoscenze scientifiche attuali sull'uso di TXA.
Slovenian: Za nekatere indikacije so bile predlagane spremembe besedila, da bi jih uskladili s sedanjimi znanstvenimi dognanji o uporabi traneksamične kisline.
Italian: Nell'ottobre 2011 è stata tenuta una riunione del gruppo consultivo scientifico (SAG) del comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) i cui punti di vista sono stati presi in considerazione dal CHMP nel quadro del presente esame.
Slovenian: Odbor CHMP se je oktobra 2011 sestal z znanstveno svetovalno skupino (SAG) in upošteval njeno mnenje v okviru tega pregleda.
Italian: Gli analoghi della lisina acido epsilon aminocaproico (EACA, noto anche come acido aminocaproico) e acido tranexamico (TXA), inibiscono più specificamente la conversione di plasminogeno in plasmina.
Slovenian: Analoga lizina epsilon aminokaprojska kislina (EACA, imenuje se tudi aminokaprojska kislina) in traneksamična kislina (TXA) bolj specifično zavirata pretvorbo plazminogena v plazmin.
Italian: Avendo considerato i motivi dettagliati per il riesame presentati per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP non ha ravvisato la necessità di condizioni supplementari per assicurare l'uso sicuro ed efficace dell'acido tranexamico.
Slovenian: Po proučitvi podrobnih razlogov za ponovno presojo, ki jih je imetnik dovoljenja za promet pisno predložil, je odbor CHMP sklenil, da za zagotovitev varne in učinkovite uporabe traneksamične kisline niso potrebni nobeni dodatni pogoji.
Italian: Gli studi in corso potrebbero fornire alcuni dati di farmacocinetica pertinenti in diverse fasce d'età e alcuni dati di farmacodinamica ritenuti di interesse.
Slovenian: Potekajoče študije bi lahko prinesle nekatere pomembne farmakokinetične podatke za različne starostne skupine in nekaj farmakodinamičnih podatkov, ki bi lahko bili zanimivi.
Italian: Visti i dati presentati, il CHMP ha osservato che vi sono studi di farmacocinetica in corso nei bambini che potrebbero fornire informazioni preziose.
Slovenian: Ob upoštevanju predstavljenih podatkov je odbor CHMP ugotovil, da že potekajo farmakokinetične študije pri otrocih, ki bi lahko prinesle koristne informacije.
Italian: Pertanto, il CHMP è giunto alla conclusione che il rapporto benefici/rischi per acido tranexamico sia positivo in normali condizioni d'uso, subordinatamente alla revisione delle indicazioni come segue:
Slovenian: je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za traneksamično kislino pozitivno pri običajnih pogojih uporabe in z naslednjo revizijo indikacij:
Italian: I risultati finali di queste sperimentazioni cliniche devono essere considerati prima di raccomandare la necessità di eseguire studi supplementari.
Slovenian: Pred priporočanjem, da so potrebne dodatne študije, je treba upoštevati končne rezultate teh kliničnih preskušanj.
Italian: Gli antifibrinolitici (ad esempio aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico) sono una classe di agenti emostatici utilizzati per prevenire i sanguinamenti eccessivi.
Slovenian: Antifibrinolitiki (npr. aprotinin, aminokaprojska kislina in traneksamična kislina) so skupina hemostatikov, ki se uporabljajo za preprečevanje prekomerne izgube krvi.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non era convinto che l'adempimento di una condizione quale l'esecuzione di uno studio di farmacocinetica nei bambini fosse essenziale per la sicurezza e l'uso efficace dell'acido tranexamico per via endovenosa negli adulti.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet ni bil prepričan, da je izpolnitev pogoja, kot je izvedba farmakokinetične študije pri otrocih, osnovni pogoj za varno in učinkovito uporabo traneksamične kisline IV pri odraslih.
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio viene ricordato che qualsiasi nuova informazione sull'uso di TXA nei bambini è considerata di grande utilità.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili naj imajo v mislih, da vsakršne nove informacije o uporabi traneksamične kisline pri otrocih veljajo za koristne.
Italian: Questo studio di farmacocinetica era stato richiesto dal CHMP nella procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 sugli antifibrinolitici contenenti aprotinina, acido aminocaproico e acido tranexamico.
Slovenian: To farmakokinetično študijo je zahteval odbor CHMP v napotitvenem postopku po členu 31 za antifibrinolitike, ki vsebujejo aprotinin, aminokaprojsko kislino in traneksamično kislino.
Italian: In base a quanto suddetto, il comitato ha raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per medicinali contenenti acido tranexamico di cui all'allegato I, per i quali le modifiche alle informazioni sul prodotto sono esposte nell'allegato III del parere.
Slovenian: Na podlagi navedenega je Odbor priporočil spremembo pogojev za dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo traneksamično kislino, naštetimi v Prilogi I. Spremembe informacij o zdravilih so navedene v Prilogi III tega mnenja.
Italian: Sono stati segnalati dermatite allergica, disturbi vascolari, quali malessere con ipotensione, con o senza perdita di coscienza e trombosi arteriosa e venosa, e reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi.
Slovenian: Poročali so o alergijskem dermatitisu, žilnih motnjah, kot je slabo počutje s hipotenzijo, izgubo zavesti in arterijsko ali vensko trombozo ali brez njih, ter o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo.
Italian: • Il comitato ha considerato tutti i dati presentati per iscritto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, compresi i dati presenti in letteratura.
Slovenian: • odbor je obravnaval vse podatke, ki so jih pisno predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, vključno s podatki iz pregledov strokovne literature;
Italian: Il profilo di sicurezza di TXA si è evoluto dalla sua autorizzazione, con un accumulo di dati sulla sicurezza nel corso degli anni.
Slovenian: Po odobritvi traneksamične kisline se je varnostni profil te učinkovine še povečal in podatkov o varnosti je bilo skozi leta čedalje več.
Italian: Inoltre, le informazioni su convulsioni e disturbi visivi, compresa la percezione alterata dei colori, sono eventi avversi, potenzialmente seri, che sono stati segnalati; tuttavia, questi rischi non erano stati considerati nelle attuali informazioni sul prodotto autorizzato.
Slovenian: Poleg tega so med neželenimi učinki konvulzije in motnje vida, vključno s poslabšanjem barvnega vida, ki so lahko resne in o katerih so poročali, toda ta tveganja niso bila upoštevana v podatkih o zdravilih, ki so trenutno odobrena.
Italian: • Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha informato che, per i bambini, alcuni recenti studi di farmacocinetica condotti con acido tranexamico nella popolazione pediatrica dovrebbero fornire le informazioni pertinenti.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet je poročal, da bi nekatere nedavne farmakokinetične študije, opravljene s traneksamično kislino pri pediatrični populaciji, morale dati ustrezne informacije o uporabi pri otrocih.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le prove derivanti da sperimentazioni cliniche randomizzate e studi osservazionali siano favorevoli all'impiego di acido tranexamico nei pazienti sottoposti a procedure dentali o chirurgiche o a rischio di complicazioni derivanti da sanguinamento.
Slovenian: • odbor meni, da dokazi iz randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij podpirajo uporabo traneksamične kisline pri bolnikih, ki imajo posege na zobeh in druge kirurške posege ter pri bolnikih, ki so v nevarnosti za zaplete zaradi krvavitve;
Italian: Il parere del comitato è stato basato su varie fonti di dati, tra cui studi clinici, letteratura pubblicata, segnalazioni spontanee e altri dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti aprotinina, EACA o TXA.
Slovenian: Na mnenje Odbora je vplivalo več virov podatkov, vključno z razpoložljivimi podatki iz kliničnih študij, objavljene literature in spontanih poročil ter z drugimi podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo aprotinin, aminokaprojsko kislino ali traneksamično kislino.