FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: România BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
Maltese: BGP PRODUCTS SRL Reprezentanța Romania Calea Floreasca nr. 169A Floreasca Business Park 014459 București Tel.: +40372 579 000
French: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δηµητρίου 63
Maltese: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
French: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Suède
Maltese: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna L-Isvezja
French: Meda Health Sales Ireland Ltd. Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
Maltese: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne
French: 61352 Bad Homburg Allemagne
Maltese: 61352 Bad Homburg Il-Ġermanja
French: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Maltese: Mylan Healthcare Sp. z o.o. ul.
French: Crème
Maltese: Krema
French: 4.8 Effets indésirables a) Description générale :
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa a) Deskrizzjoni Ġenerali:
French: Vaginite atrophique
Maltese: Vaginite atropika
French: L'imiquimod n'a pas d'activité antivirale directe.
Maltese: Imiquimod m'għandux effett antivirali dirett.
French: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Royaume-Uni
Maltese: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, ir-Renju Unit
French: Aucune proportionnalité avec la dose n'a été observée.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ma ġietx osservata.
French: EU/1/98/080/002 24 sachets
Maltese: EU/1/98/080/001-002
French: Ces résultats sont statistiquement significatifs (p< 0,001) par rapport au groupe placebo (3% [6/179] et 2% [3/179] respectivement).
Maltese: 001) bi tqabbil mal-vehicle group, 3% (6/179) u 2% (3/179) rispettivament.
French: Affections gastro-intestinales : Nausées
Maltese: Disturbi gastro-intestinali:
French: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
French: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Maltese: GSP Proizvodi d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
French: Troubles vulvaires
Maltese: Disturb vulvali
French: Efficacité clinique :
Maltese: Effikaċja klinika:
French: Le taux correspondant de récidive pour l'excipient était de 47% (8/17 patients) et de 7.5% (6/80 lésions).
Maltese: Rati ta' rikorrenza korrispondenti għal vettura kienu 47% (8/17-il pazjent) u 7.5% (6/80 leżjoni).
French: Anorexie
Maltese: Anoreksja
French: 12 sachets.
Maltese: 12-il qartas.
French: Peu fréquente Peu fréquente
Maltese: Reazzjonijiet serji tal-ġilda ġew irrapportati rarament.
French: Lymphadénopathie
Maltese: Limfadenopatija
French: L'imiquimod a été étudié dans des études cliniques contrôlées chez des enfants (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Maltese: Imiquimod kien investigat fi studji kliniċi ikkontrollati b'pazjenti pedjatriċi (irriferi ghal sezzjoni 4.2 u 5.1).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Aldara
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
French: (mentionnés dans la rubrique 6)
Maltese: (Ara sezzjoni 5.1)
French: Verrues génitales externes (x 3/semaine, 16 semaines) N = 2292
Maltese: (3x/ ġmgħ,16ġmgħ) N = 2292
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni:
French: Suomi/Finland Meda Oy
Maltese: Suomi/Finland
French: Excipients avec des effets connus: hydroxybenzoate de méthyle (E 218) 2.0 mg/g de crème hydroxybenzoate de propyle (E 216) 0.2 mg/g de crème alcool cétylique 22.0 mg/g de crème alcool stéarylique 31.0 mg/g de crème alcool benzylique 20.0 mg/g de crème
Maltese: Methyl hydroxybenzoate (E218) 2.0 mg/g ta' krema Propyl hydroxybenzoate (E216) 0.2 mg/g ta' krema Cetyl alcohol 0.2 mg/g ta' krema Stearyl alcohol 31.0 mg/g ta' krema Benzyl alcohol 20.
French: Le taux de récidive des lésions individuelles était de 5,6 % (41/737).
Maltese: Ir-rata ta' rikorrenza għal leżjonijiet individwali kienet ta' 5.6% (41/737).
French: Meda Pharma SIA Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel. + 370 52059367
Maltese: Žalgirio str. 92, #2 Vilnius LT-09303 Tel.
French: Ce médicament contient 5 mg d'alcool benzylique dans chaque sachet.
Maltese: Din il-mediċina fiha 5 mg benzyl alcohol f'kull qartas.
French: d) Evénements indésirables applicables à toutes les indications :
Maltese: d) Reazzjonijiet avversi applikabbli għall-indikazzjonijiet kollha:
French: Candidose génitale
Maltese: Kandidjasi ġenitali
French: L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi u irritazzjoni lokali ħafifa.
French: Aldara crème contient de l'hydroxybenzoate de méthyle, de l'hydroxybenzoate de propyle, de l'alcool cétylique, de l'alcool stéarylique et de l'alcool benzylique.
Maltese: Il-krema Aldara fiha methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Aldara 5% crème imiquimod
Maltese: Aldara 5% krema Imiquimod
French: L'hydroxybenzoate de méthyle (E218) et l'hydroxybenzoate de propyle (E216) peuvent entraîner des réactions allergiques (pouvant être différées).
Maltese: Methyl hydroxybenzoate (E218) u propyl hydroxybenzoate (E216) jistgħu jikkawżaw reazzjonijiet allerġiċi (possibilment tardjati).
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18/09/1998 Date du dernier renouvellement : 03/09/2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18/09/1998 Data tal-aħħar tiġdid: 03/09/2008
French: Carcinome basocellulaire superficiel (x 5/semaine, 6 semaines) N = 185
Maltese: Karċinoma superfiċjali taċċellola bażali (5x/ġmgħ, 6 ġmgħ)
French: Mylan Healthcare B.V.
Maltese: Mylan Healthcare B.V. Krijgsman 20
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Aldara 5 % crème
Maltese: ALDARA 5% krema
French: Depuis sa première mise sur le marché, imiquimod a fait l'objet de rapports de réactions cutanées graves, dont d'érythème multiforme, de syndrome de Stevens-Johnson ou de lupus érythémateux cutané.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet serji tal-ġilda millesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq dwar erythema multiforme, is-sindromu ta' Stevens Johnson u lupus eritematosi kutanea.
French: Troubles péniens
Maltese: Disturb fil-pene
French: Les réactions cutanées locales, l'érythème par exemple, sont probablement une conséquence des effets pharmacologiques de la crème imiquimod.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda lokali, bħal eritema, huma probabilment estensjoni ta' l-effetti farmakoloġiċi tal-krema imiquimod.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Meda AB
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Meda AB
French: Douleur pharyngo-laryngée
Maltese: Uġigħ farinġjo-laringeali
French: Les données d'un essai clinique réalisé en ouvert suggèrent que les tumeurs de grande taille (>7,25 cm2) ont moins de chances de répondre au traitement par imiquimod.
Maltese: Dejta minn prova klinikika b'tikketta tidher tissuġerixxi li tumuri kbar (>7.25 ċm2) probabbli li jirrispondu inqas għal terapija b' imiquimod.
French: Chaque sachet contient 250 mg de crème (100 mg crème contiennent 5 mg d'imiquimod).
Maltese: Kull qartas fih 250 mg krema (100 mg krema fiha 5 mg imiquimod).
French: ●De verrues (condylomes acuminés) situées à la surface des organes génitaux (organes sexuels) et autour de l'anus
Maltese: • Felul (condylomata acuminata) fuq il-wiċċ tal-ġenitali (organi sesswali) u madwar l-anus (ilpassaġġ ta' wara)
French: Quelques réactions indésirables systémiques, à type de céphalées (3,7 %), de syndrome pseudo-grippal (1,1 %) et de myalgies (1,5 %), ont également été rapportées.
Maltese: Xi reazzjonijiet sistemiċi avversi, li jinkludu uġigħ ta' ras (3.7%), sintomi ta' linfluwenza (1.1%), u milaġja (1.5) ġew rapportati wkoll.
French: Une autre thérapie est recommandée si la (les) lésion(s) traitée(s) montre(nt) une réponse insuffisante à Aldara.
Maltese: Hija rakkomandata terapija differenti jekk il-leżjoni(jiet) ittrattata(i) turi(juru) rispons insuffiċjenti għal Aldara.
French: • Petits carcinomes baso-cellulaires superficiels (CBCs) de l'adulte
Maltese: • Karċinomi superfiċjali żgħar taċ-ċelloli bażali (sBCCs) f'adulti.
French: En ce qui concerne le critère primaire, la progression histologique, au global 13 des 242 patients (5,4 %) du groupe imiquimod et 26 des 237 patients (11,0 %) du groupe diclofénac ont montré une progression histologique vers un CCS in situ ou invasif dans les 3 ans, une différence de - 5,6 % (95 % IC : -10,7 % à - 0,7%).
Maltese: Rigward il-punt finali primarju, il-progressjoni istoloġika, b'kollox 13 minn 242 pazjent (5.4%) talgrupp ta' imiquimod u 26 minn 237 pazjent (11.0%) tal-grupp ta' diclofenac instabu li kellhom progressjoni istoloġika għal SCC in situ jew invażiva fi żmien 3 snin, differenza ta' -5.6% (CI ta' 95%: -10.7% sa -0.7%).
French: A. ETIQUETAGE
Maltese: e)
French: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Maltese: België/Belgique/Belgien Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
French: Des augmentations de la concentration systémique de l'interféron alpha et d'autres cytokines après application topique d'imiquimod ont été observées dans une étude pharmacocinétique.
Maltese: Żidied fil-livelli sistematiċi t'alpha interferon u ċitokoni oħra wara applikazzjoni topikali ta' imiquimod ġew murija fi studju farmakokinetiku.
French: Excipients : Acide isostéarique, alcool benzylique, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, glycérol, hydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxybenzoate de propyle (E216), gomme xanthane, eau purifiée.
Maltese: Eċċipjenti: isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma ppurifikat.
French: Laissez Aldara crème sur la peau pendant environ 6 à 10 heures.
Maltese: Ħalli l-krema Aldara fuq il-felul għal bejn 6 sa 10 sigħat.
French: EXP. :
Maltese: PC:
French: Des réactions cutanées à distance, essentiellement un érythème (44%), ont également été rapportées dans les essais contrôlés contre placebo.
Maltese: Reazzjonijiet tal-ġilda f'sit remot, prinċipalment eritema (44%), kienu wkoll rapportati fi provi kliniċi kontrollati bi plaċebo.
French: Dermatite au site d'application
Maltese: Dermatite fis-sit t'applikazzjoni
French: Chez 119 patients de sexe féminin, traitées par imiquimod, le taux de disparition totale des verrues était de 60% en comparaison avec un taux de 20% chez 105 patientes ayant reçu le placebo (IC 95% de la différence: [20%-61%]; p< 0,001).
Maltese: F'119-il pazjent mara ttrattati bl-imiquimod, ir-rata totali kkombinata ta' eliminazzjoni kienet ta' 60% meta mqabbla ma 20% f'105 pazjenti trattati bil-vettura (95% CI ghad-differenza tar-rata: 20% sa 61%, p<0.001).
French: Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients de la crème mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1.
French: Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10); Fréquent (≥ 1/100 à <1/10); Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10) u Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
French: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart Tél/Tel: +32 2 658 61 00
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Mylan EPD bvba/sprl Terhulpsesteenweg, 6A
French: Carcinome baso-cellulaire superficiel de l'adulte :
Maltese: Karċinoma superfiċjali taċ-ċellula bażali f'adulti:
French: L'imiquimod est un modificateur de la réponse immunitaire.
Maltese: Imiquimod huwa modifikatur li jirrispondi fis-sistema immuni.
French: Autres médicaments et Aldara crème
Maltese: Mediċini oħra u krema Aldara
French: Chez 157 patients de sexe masculin, traités par imiquimod, le taux de disparition totale des verrues était de 23% en comparaison avec un taux de 5% chez 161 patients ayant reçu le placebo (IC 95% de la différence: [3%-36%]; p< 0,001).
Maltese: F'157 pazjent raġel ittrattat bl-imiquimod, ir-rata totali kkombinata ta' tneħhija kienet ta' 23% meta mqabbla ma 5% f'161 pazjent trattat bil-vettura (95% CI ghad-differenza tar-rata: 3% sa 36%, p<0.001).
French: Les réactions indésirables rapportées chez les 2292 patients traités par la crème imiquimod dans des études cliniques contrôlées contre placebo ou ouvertes sont présentées ci-après.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rapportati mill-pazjenti minn 2292 pazjenti trattati bil-krema imiquimod fi studji kontrollati bi plaċebo u studji kliniċi miftuħa huma preżentati hawn isfel.
French: Informations applicables à toutes les indications :
Maltese: Informazzjoni applikabbli għall-indikazzjonijiet kollha:
French: Pour plus d'informations se reporter à la notice.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/98/080/001 12 sachets
Maltese: EU/1/98/080/001 12-il qartas EU/1/98/080/002 24 qartas
French: Troubles rectaux
Maltese: Disturbi tar-rektum
French: 90 patients ont eu au moins 3 cures de traitement avec l'imiquimod, 80 patients ont reçu au moins 5 cures de traitement avec l'imiquimod durant les 3 ans d'étude.
Maltese: Hemm esperjenza klinika minn 90 pazjent li rċevew 3 ċikli jew aktar ta' trattament b'imiquimod, 80 pazjent li rċevew 5 ċikli jew aktar ta' trattament b'imiquimod matul il-perjodu ta' studju ta' 3 snin.
French: - Les autres composants sont l'acide isostéarique, l'alcool benzylique, l'alcool cétylique, l'alcool stéarylique, la paraffine, le polysorbate 60, le stéarate de sorbitan, le glycérol, l'hydroxybenzoate de méthyle (E 218), l'hydroxybenzoate de propyle (E216), la gomme xanthane, l'eau purifiée (voir également la section 2 « Aldara crème contient de l'hydroxybenzoate de méthyle, de l'hydroxybenzoate de propyle, de l'alcool cétylique, de l'alcool stéarylique et de l'alcool benzylique »).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma isostearic acid, benzyl alcohol, cetyl alcohol, stearyl alcohol, white soft paraffin, polysorbate 60, sorbitan stearate, glycerol, methyl hydroxybenzoate (E 218), propyl hydroxybenzoate (E 216), xanthan gum, ilma purifikat (ara wkoll sezzjoni 2 "Il-krema Aldara fiha methyl hydroxybenzoate, propyl hydroxybenzoate, cetyl alcohol, stearyl alcohol u benzyl alcohol").
French: Les données à cinq ans d'une étude à long terme, ouverte et non contrôlée, estiment à 77,9 % [IC à 95 % (71,9 %, 83,8 %)] le taux de disparition clinique se prolongeant jusqu'à 60 mois chez les sujets initialement traités.
Maltese: Dejta ta hames snin minn studju mingħajr kontrolli b'tikketta li tidher tindika stima ta' 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] tal-pazjenti kollha li inizjalment bdew it-trattament saru klinikament ċari u baqgħu ċari wara 60 xahar.
French: Que contient Aldara crème - La substance active est l'imiquimod.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imiquimod.
French: Myalgies
Maltese: Mijalġja
French: Le risque de récurrence des lésions de kératose actinique dans la zone traitée (comme définie ci-dessus) était de 39,7 % (50 des 126 patients) jusqu'à 12 mois pour les patients traités avec de l'imiquimod comparé à 50,0 % (42 des 84 patients) pour les patients traités avec du diclofénac topique, une différence de -10,3 % (95 % IC : -23,6 % à 3,3 %) ; et 66,7 % (84 des 126 patients) pour un traitement avec de l'imiquimod et 73,8 % (62 des 84 patients) pour le diclofénac topique jusqu'à 36 mois, une différence de -7,1 % (95 % IC : -19,0 % à 5,7 %).
Maltese: 3% (CI ta' 95%: -23.6% sa 3.3%); u 66.7% (84 minn 126 pazjent) għal trattament b'imiquimod u 73.8% (62 minn 84 pazjent) għal diclofenac topiku sa xahar 36, differenza ta' -7.
French: Dans une méta-analyse de ces deux études, une disparition histologique a été constatée chez 82% (152/185) des patients.
Maltese: F'analiżi puljata ta' dawn l-istudji, it-tneħħija istoloġika ġiet innotata fi 82% (152/185) ta' pazjenti.
French: Irritation au site d'application
Maltese: Irritazzjoni fis-sit t' applikazzjoni
French: Quelques réactions systémiques, incluant des lombalgies (1,1 %) et des symptômes pseudo-grippaux (0,5 %) par exemple, ont été rapportés par des patients utilisant la crème imiquimod.
Maltese: Xi reazzjonijiet sistematiċi avversi, li jinkludu uġigħ fid-dahar (1.1%) u sintomi bħal ta' l-influwenza (0.5%) ġew rapportati f'pazjenti li użaw il-krema imiquimod.
French: e semaine a été observé entre 9 à 12 heures et a été de 0,1, 0,2 et 1,6 ng/ml respectivement pour les applications sur le visage (12,5 mg, 1 sachet à usage unique), sur le cuir chevelu (25 mg, 2 sachets) et sur les mains/bras (75 mg, 6 sachets).
Maltese: L-ogħla konċentrazzjonijiet tal-mediċina fis-sirum fl-aħħar ta' ġimgħa 16 kienu osservati bejn 9 u 12-il siegħa wara u kienu 0.1, 0.2, u 1.6 ng/mL għall-applikazzjonijiet fuq il-wiċċ (12.5 mg, qartas 1 li jintuża darba), il-qorriegħa (25 mg, 2 qratas) u l-idejn/dirgħajn (75 mg, 6 qratas), rispettivament.
French: Classe pharmaco-thérapeutique: Chimiothérapie à usage topique, antiviraux : Code ATC : D06BB10.
Maltese: Kemoterapewtiċi għall-użu topiku, antivirali, Kodiċi ATC:
French: Eruption érythémateuse
Maltese: Infezzjoni batterika
French: Tuméfaction au site d'application
Maltese: Mhux applikabbli
French: La disparition complète (effet imiquimod moins effet excipient) dans les essais cumulés est de 46.1% (IC 39.0%,53.1%).
Maltese: 4-8 leżjonijiet ta' kertosi aktinika ġew trattati.Ir-rata ta' tneħħija kompluta (imiquimod nieqes il-plaċebo) għal provi kombinati kienet ta' 46.1% (CI 39.0%, 53.1%).
French: Aldara crème a été évalué dans quatre essais randomisés, contrôlés, en double aveugle chez des enfants de 2 à 15 ans atteints de molluscum contagiosum (imiquimod n = 576, excipient n = 313).
Maltese: Il-krema Aldara giet evalwata f`erbgha studji ikkontrollati bla ghazla, "vehicle controlled" "double blind" fuq tfal bejn is- 2-15 il-sena bil molluskum kontagjosum (imiquimod n=576, vettura n=313).
French: ul.
Maltese: Av.
French: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str. Rīga LV‐1004
Maltese: SIA 101 Mūkusalas str.
French: De ceux-ci, 4 des 242 patients (1,7 %) du groupe imiquimod et 7 des 237 patients (3,0 %) du groupe diclofénac ont montré une progression histologique vers un CCS invasif dans les 3 ans.
Maltese: Minn dawn 4 minn 242 pazjent (1.7%) mill-grupp ta' imiquimod u 7 minn 237 pazjent (3.0%) mill-grupp ta' diclofenac instabu li kellhom progressjoni istoloġika għal SCC invażiva fil-perjodu ta' 3 snin.
French: Fièvre
Maltese: Infezzjoni
French: Chaque sachet contient 250 mg de crème.
Maltese: Kull wieħed fih 250 mg ta' krema.
French: Des infections cutanées ont été observées pendant le traitement par imiquimod.
Maltese: Infezzjonijiet tal-ġilda matul it-trattament b'imiquimod ġew osservati.
French: 5.1 Propriétés pharmacodynamiques :
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
French: Koranska 2
Maltese: ANNESS II
French: Ces évaluations montrent que les réactions cutanées locales incluant les érythèmes (61%), les érosions (30%), l'excoriation/ la desquamation (23%) et les œdèmes (14%) ont été fréquentes dans ces essais cliniques contrôlés versus placebo de la crème imiquimod appliqué trois fois par semaine (cf. rubrique 4.4).
Maltese: Dawn l-istimi tas-sinjali kliniċi obbligati bi protokoll jindikaw li r-reazzjonijiet lokali fuq il-ġilda li jinkludu eritema (61%), tnawwir (30%), sliħ/sfoll/qxur (23%) u edema (14%) kienu komuni f'dawn il-provi kliniċi kontrollati bi plaċebo bil-krema imiquimod applikata tliet darbiet fil-ġimgħa (ara sezzjoni 4.4).
French: Prolapsus utéro-vaginal
Maltese: Prolassi uterovaġinali
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi:09-2008.
French: Elle est disponible sous forme de sachets de 250 mg, contenant chacun 12,5 mg d'imiquimod (5%).
Maltese: Hija tiġi bħala qratas ta' 250 mg, kull wieħed ikun fih 12.5 mg ta' imiquimod (5%).
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ALDARA Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ALDARA Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 18 septembre 2003 et le 18 septembre 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Settembru 2003 u fit-18 ta' Settembru 2008.
French: Aldara est une crème dont le principe actif est l'imiquimod.
Maltese: Aldara hija ingwent li fih is-sustanza attiva imiquimod.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Meda AB.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Meda AB.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Aldara sont supérieurs aux risques qu'il comporte dans le traitement des verrues génitales externes et périanales (condylomata acuminata), des petits carcinomes baso-cellulaires et des kératoses actiniques nonhyperkératosiques et non-hypertrophiques chez les patients adultes immunocompétents lorsque d'autres options thérapeutiques topiques sont contre-indiquées ou moins appropriées.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu tal-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' ALDARA huma akbar mir-riskji tagħha għall-kura ta' felul tal-ġenitali esterni u perianali (condylomata acuminata), karċinomi żgħar taċ-ċellola bażali u keratożi aktinika mhux iperkeratotika, mhux ipertrofika f'pazjenti adulti immunokompetenti meta għażliet ta' kuri topikali oħra mhux indikati jew anqas addattati.
French: Le principe actif d'Aldara crème, l'imiquimod, est un modificateur de la réponse immunitaire.
Maltese: Is-sustanza attiva fl-ingwent Aldara, imiquimod, hija modifikatur tar-reazzjoni immunitarja.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
French: • verrues sur les organes génitaux et autour de l'anus;
Maltese: • Felul fuq il-ġenitali u madwar l-anus;
French: • Aldara a également fait l'objet de deux études enrôlant au total 505 patients présentant des kératoses actiniques.
Maltese: • Aldara ġiet ukoll studjata f'pazjenti b'keratożi aktinika f'żewġ studji li involvew total ta' 505 pazjenti.
French: • Dans le traitement des verrues génitales, le taux de disparition totale dans les quatre études principales était de 15 à 52% chez les patients traités par Aldara, contre 3 à 18% chez les patients recevant le placebo.
Maltese: • Fil-kura ta' felul ġenitali, ir-rata ta' eliminazzjoni totali fl-erba' studji ewlenin kienet 15 sa 52% f'pazjenti ikkurati b'Aldara meta mqabbla ma' 3 sa 18% f'pazjenti ikkurati bil-plaċebo.
French: • Dans le cas des kératoses actiniques, la disparition complète après une ou deux cures a été constatée chez 54 et 55% des patients traités par Aldara dans les deux études, contre 15 et 2% chez les patients sous placebo.
Maltese: • F'keratożi aktinika, eliminazzjoni kompluta wara kors wieħed jew tnejn ta' kura dehru f'54 u 55% ta' pazjenti ikkurati b'Aldara fiż-żewġ studji, meta mqabbla ma' 15 u 2% fil-pazjenti ikkurati bi plaċebo.
French: Pourquoi Aldara a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġiet approvata Aldara?
French: • pour les verrues génitales, Aldara est appliqué trois fois par semaine pendant 16 semaines au plus;
Maltese: • Għal felul ġenitali, Aldara hija applikata tliet darbiet fil-ġimgħa sa 16-il ġimgħa.
French: Qu'est-ce qu'Aldara?
Maltese: Kif taħdem Aldara?
French: Lorsque l'imiquimod est appliqué sur la peau, il agit localement sur le système immunitaire pour déclencher la libération de cytokines, y compris l'interféron.
Maltese: Meta imiquimod huwa applikat fuq il-ġilda, huwa jaħdem lokalment fuq is-sistema immunitarja biex iqanqal il-ħelsien ta' ċitokini, inklużi interferon.
French: • petits carcinomes baso-cellulaires (type de cancer de la peau dont l'évolution est lente);
Maltese: • Karċinomi żgħar taċ-ċellola bażali (tipi ta' kanċer tal-ġilda li jikbru bil-mod);
French: • Aldara a été étudié chez 923 patients présentant des verrues génitales au cours de quatre études principales d'une durée de 16 semaines.
Maltese: • Aldara ġiet studjata f'923 pazjent b'felul ġenitali f'erba' studji ewlenin li damu 16-il ġimgħa.