FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the time of initial authorisation, the difficulties of attempting to demonstrate bioequivalence of intramammary preparations were less well known and the general principles applied by the applicant in conducting their package of pharmacokinetic studies were accepted.
Polish: W czasie pierwszego zatwierdzenia produktu problemy dotyczące wykazywania równoważności biologicznej preparatów dowymieniowych nie były tak dobrze poznane i zaakceptowano ogólne zasady zastosowane przez wnioskodawcę podczas przeprowadzania kompletu badań farmakokinetycznych.
English: A tolerance study was presented to evaluate the safety of the product in lactating cows.
Polish: W celu oceny bezpieczeństwa produktu u krów mlecznych przedstawiono badanie tolerancji.
English: Three comparative pharmacokinetic studies were carried out with Combisyn and the reference product, all with a two-period cross-over design.
Polish: Przeprowadzono trzy porównawcze badania farmakokinetyczne preparatu Combisyn i produktu referencyjnego; wszystkie miały projekt dwufazowy, w układzie naprzemiennym.
English: Amoxicillin is a semi-synthetic aminopenicillin with broad-spectrum bactericidal activity.
Polish: Amoksycylina jest aminopenicyliną półsyntetyczną o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego.
English: The results of the milk studies demonstrated that the concentrations of the active substances were similar to those of the reference product following the intramammary infusion of Combisyn, although it was noted that there was considerable inter-quarter and inter-animal variability in each of the pharmacokinetic parameters measured.
Polish: Wyniki badań mleka wskazały, że po podaniu dowymieniowym preparatu Combisyn stężenia substancji czynnych były podobne do uzyskanych po podaniu produktu referencyjnego, chociaż zwrócono uwagę na znacznego stopnia zmienność pomiędzy płatami wymienia i międzyosobniczą dla każdego mierzonego parametru farmakokinetycznego.
English: Consequently the applicant argued that in vivo comparative pharmacokinetic data in milk and plasma was an appropriate approach for the investigation of bioequivalence for an intramammary product.
Polish: W związku z tym wnioskodawca twierdził, że farmakokinetyczne dane porównawcze in vivo w mleku i osoczu są odpowiednim sposobem zbadania równoważności biologicznej produktu podawanego dowymieniowo.
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisations and suspension of the existing marketing authorisation
Polish: Podstawy do odmowy przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zawieszenia istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation(s)
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przyznania pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
English: Clavulanic acid, a naturally-occurring substance is a beta-lactamase inhibitor and chemical synergist for amoxicillin.
Polish: Kwas klawulanowy, naturalnie występująca substancja, jest inhibitorem beta-laktamazy, związkiem chemicznym działającym synergistycznie do amoksycyliny.
English: There was discussion by the CVMP on applying the same pharmacokinetic parameters from classical plasma bioequivalence studies to comparative data in milk.
Polish: CVMP omówił odpowiedniość zastosowania takich samych parametrów farmakokinetycznych jak w klasycznych badaniach równoważności biologicznej w przypadku porównawczych danych dotyczących mleka.
English: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (hereinafter referred to as Combisyn) is an intramammary suspension containing amoxicillin (as amoxicillin trihydrate), clavulanic acid (as potassium clavulanate) and prednisolone.
Polish: Preparat Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (dalej określany jako Combisyn) to zawiesina dowymieniowa zawierająca amoksycylinę (w postaci amoksycyliny trójwodnej), kwas klawulanowy (w postaci klawulanianu potasu) i prednizolon.
English: • the proposed withdrawal period for Combisyn was insufficiently substantiated;
Polish: • nie uzasadniono w wystarczający sposób proponowanego okresu karencji preparatu Combisyn;
English: Regarding residues, the data from the comparative milk studies showed that, at the timepoint corresponding to the proposed withdrawal period of 60 hours, all quarter milk samples had concentrations of amoxicillin above the MRL for milk (4 µg/kg) and a proportion of the milk samples contained clavulanic acid at or above the MRL for milk of 200 µg/kg.
Polish: Jeśli chodzi o pozostałości, wyniki porównawczych badań mleka wykazały, że w punkcie czasowym odpowiadającym proponowanemu okresowi karencji, a wynoszącym 60 godzin, we wszystkich próbkach mleka z płatów wymienia stężenie amoksycyliny było wyższe od najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości (MRL) dla mleka (4 µg/kg) i część próbek mleka zawierała kwas klawulanowy w stężeniu równym lub wyższym od MRL dla mleka (200 µg/kg).
English: When asked to further substantiate this claim, the applicant provided comparative data on the physico-chemical characteristics of the product, including viscosity, particle size and dissolution in milk, between Combisyn and the reference product.
Polish: Poproszony o dalsze uzasadnienie takiego stanowiska wnioskodawca przedstawił dane porównawcze w odniesieniu do właściwości fizykochemicznych takich jak lepkość, rozmiar cząsteczek, rozpuszczalność w mleku produktu Combisyn i produktu referencyjnego.
English: The plasma data showed that, overall, the confidence intervals were within the acceptance limits for amoxicillin and prednisolone.
Polish: Wyniki dotyczące osocza wskazały ogólnie, że dla amoksycyliny i prednizolonu przedziały ufności znalazły się w granicach akceptacji.
English: Combisyn is intended for the treatment of mastitis in lactating cows caused by the major pathogens commonly occurring from the bovine udder (Staphylococci, Streptococci and Escherichia coli).
Polish: Preparat Combisyn jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołów mlekowych u krów w okresie laktacji wywołanego przez główne patogeny często pojawiające się na wymionach krów (gronkowce, paciorkowce i Escherichia coli).
English: The applicant further claimed that the formulation of Combisyn was sufficiently similar to the reference product to allow a waiver from the need to present in vivo data.
Polish: Wnioskodawca twierdził także, że preparat Combisyn jest podobny do leku referencyjnego w dostatecznym stopniu, aby móc przestać dostarczać dane in vivo.
English: This study also served to provide data on the residues of amoxicillin and clavulanic measured in the (udder) quarter milk samples obtained at regular timepoints after infusion of Combisyn and the reference product.
Polish: Badanie to posłużyło także dostarczeniu danych dotyczących pozostałości amoksycyliny i klawulanianu mierzonych w próbkach mleka pobranych z płatów wymienia w regularnych odstępach czasu po podaniu preparatu Combisyn i produktu referencyjnego.
English: Grounds for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisation
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
English: In support of Combisyn, studies were submitted to compare milk and plasma pharmacokinetics between the generic and reference products.
Polish: Na poparcie produktu Combisyn przedstawiono badania, w których porównano parametry farmakokinetyczne produktów odtwórczego i referencyjnego w mleku i w osoczu.
English: • A comparative plasma study was carried out to measure plasma concentrations of amoxicillin, clavulanate and prednisolone following intramammary infusion.
Polish: • Badanie porównawcze osocza przeprowadzono w celu zmierzenia stężenia amoksycyliny, klawulanianu i prednizolonu w osoczu po podaniu dowymieniowym.
English: • A comparative milk study was carried out to measure milk concentrations of amoxicillin and clavulanic acid.
Polish: • Badanie porównawcze mleka przeprowadzono w celu zmierzenia stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego w mleku.
English: • A comparative milk study was carried out to measure milk concentrations of prednisolone following intramammary infusion.
Polish: • Przeprowadzono także badanie porównawcze mleka w celu zmierzenia stężenia prednizolonu w mleku po podaniu dowymieniowym.
English: Combisyn is presented in unit-dose syringes as an oily suspension to be administered via the intramammary route.
Polish: Preparat Combisyn występuje w strzykawkach zawierających dawkę jednostkową w postaci zawiesiny olejowej do podania dowymieniowego.
English: At the last sampling timepoint (108 hours), half of the quarter milk samples had amoxicillin concentrations above the MRL. All quarter milk samples from 84 hours onwards had clavulanic acid concentrations below the milk MRL. For prednisolone, the data showed that the levels were well below the milk MRL of 6 µg/kg from 24 hours onwards.
Polish: W ostatnim punkcie czasowym pobierania próbek (108. godzina) połowa próbek mleka z płatów wymienia zawierała amoksycylinę w stężeniu wyższym od MRL.
English: This can happen during the treatment, or after it has been stopped.
Polish: Może to nastąpić w trakcie leczenia lub po jego przerwaniu.
English: Patients also need to know that they may also suffer a worsening of their liver disease.
Polish: Pacjenci powinni także wiedzieć, że ich choroba może ulec pogorszeniu.
English: The full EPAR for Baraclude can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Baraclude znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Baraclude on 26 June 2006.
Polish: W dniu 26 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Baraclude do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Baraclude is taken once a day.
Polish: Produkt Baraclude przyjmuje się raz na dobę.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Baraclude.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Baraclude.
English: The treatment duration is determined by how the patient responds.
Polish: Czas leczenia ustala się w zależności od reakcji pacjenta.
English: The decision to start a child on treatment should be based on careful consideration of their individual needs, as not all children with chronic hepatitis B infection require treatment.
Polish: Decyzja dotycząca rozpoczęcia leczenia u dziecka powinna być oparta na gruntownej analizie jego indywidualnych potrzeb z uwagi na to, że nie wszystkie dzieci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B wymagają leczenia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Baraclude?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Baraclude?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Baraclude is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Baraclude opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: It is available as tablets (0.5 mg and 1 mg) and as an oral solution (0.05 mg/ml).
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (0,5 mg i 1 mg) i roztworu doustnego (0,05 mg/ml).
English: Viral suppression has also been shown in children.
Polish: Supresję wirusa obserwowano również u dzieci.
English: Two of the studies were carried out in 1,363 patients who had not been treated with nucleoside analogues before.
Polish: Dwa badania przeprowadzono u 1363 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni analogami nukleozydów.
English: Entecavir stops the virus making DNA, and prevents it from multiplying and spreading.
Polish: Entekawir powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
English: The CHMP concluded that Baraclude's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Baraclude przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Baraclude.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Baraclude do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Baraclude entecavir
Polish: Baraclude entekawir
English: When treatment is considered appropriate in children, the dose depends on their body weight.
Polish: Jeśli za właściwe uznano podawanie leku dzieciom, wielkość dawki zależy od masy ciała.
English: This study looked at the reduction in viral DNA in the blood after 24 weeks.
Polish: W badaniu obserwowano zmniejszenie poziomu wirusa DNA we krwi po 24 tygodniach.
English: The 0.5 mg dose can be taken with or without food, but the 1 mg dose must be taken at least 2 hours before or 2 hours after a meal.
Polish: Dawkę 0,5 mg można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku, natomiast dawkę 1 mg należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
English: Other information about Baraclude
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Baraclude:
English: The 1 mg daily dose is also used in adults with decompensated liver disease and stopping treatment is not recommended in these patients.
Polish: Dawkę 1 mg stosuje się również u osób dorosłych z niewyrównaną marskością wątroby i w przypadku tych pacjentów nie zaleca się przerywania leczenia.
English: For more information about treatment with Baraclude, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Baraclude należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The most common side effects seen with Baraclude are headache (seen in 9% of patients), fatigue (tiredness, 6%), dizziness (4%) and nausea (feeling sick, 3%).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Baraclude to: bóle głowy (obserwowane u 9% pacjentów), zmęczenie (6%), zawroty głowy (4%) oraz nudności (3%).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Baraclude, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Baraclude zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Patients who have not been treated before with a nucleoside analogue receive a 0.5 mg dose, while those who have received lamivudine before but whose infection is no longer responding to it are given a 1 mg dose.
Polish: Pacjenci nieleczeni uprzednio analogami nukleozydów otrzymują dawkę 0,5 mg, natomiast pacjenci, którym podawano wcześniej lamiwudynę, ale wykazują brak dalszej odpowiedzi , otrzymują dawkę 1 mg.
English: The third study was carried out in 293 patients whose infection was no longer responding to lamivudine treatment.
Polish: Trzecie badanie przeprowadzono u 293 pacjentów wykazujących brak dalszej odpowiedzi na lamiwudynę.
English: In a children's study, 180 children aged 2 to 18 years who had chronic hepatitis B were randomly selected to be given either Baraclude or placebo (a dummy treatment).
Polish: W badaniu z udziałem dzieci losowo wybrano 180 dzieci w wieku od 2 do 18 lat z przewlekłą żółtaczką typu B, którym podawano produkt Baraclude lub placebo (leczenie pozorowane).
English: The active substance in Baraclude, entecavir, is an antiviral belonging to the class of the nucleoside analogues.
Polish: Substancja czynna produktu Baraclude, entekawir, jest substancją antywirusową należącą do klasy analogów nukleozydów.
English: What is Baraclude?
Polish: Co to jest Baraclude?
English: The studies looked at how the liver damage had evolved after 48 weeks treatment by examining samples of liver tissue and measuring signs of the disease such as the levels of a liver enzyme (ALT) or viral DNA in the blood.
Polish: W badaniach obserwowano uszkodzenie wątroby na przestrzeni 48 tygodni po zbadaniu próbek tkanki wątroby i pomiarze objawów choroby, tj. stężenie enzymów wątrobowych (ALT) lub poziomu wirusowego DNA we krwi.
English: It can also be considered for children aged from 2 to 18 years but only in those with compensated liver disease.
Polish: - Lek można również stosować u dzieci w wieku od 2 do 18 lat z wyrównaną marskością wątroby.
English: Baraclude was also shown to be effective in the children's study: 24% of children in the Baraclude group achieved the primary goal of having a viral DNA level of less than 50 IU/ml plus production of antibody to e-antigen and no e-antigen in their blood compared with 2% of children in the placebo group.
Polish: Wykazano również skuteczność produkt Baraclude w badaniu z udziałem dzieci: w grupie przyjmującej produkt Baraclude u 24% dzieci osiągnięto początkowy cel dotyczący zmniejszenia stężenia wirusowego DNA do wartości poniżej 50 IU/ml oraz produkcję przeciwciała przeciwko antygenowi e i brak tego antygenu we krwi w porównaniu z 2% dzieci z grupy przyjmującej placebo.
English: Baraclude is used to treat chronic (long-term) hepatitis B (an infectious disease of the liver, caused by the hepatitis B virus).
Polish: Produkt Baraclude stosuje się w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroby zakaźnej wątroby wywołanej wirusem zapalenia wątroby typu B).
English: The study looked at the reductions in levels of the virus in the blood and the number of patients who developed antibody to a viral protein (known as e-antigen) and no longer had e-antigen in their blood after 48 weeks of treatment.
Polish: W badaniu oceniano zmniejszenie ilości wirusa we krwi i liczbę pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko białku wirusowemu (znanemu jako antygen e) i którzy wykazywali brak antygenu e we krwi po 48 tygodniach leczenia.
English: Baraclude is an antiviral medicine that contains the active substance entecavir.
Polish: Produkt Baraclude to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną entekawir.
English: What benefit has Baraclude shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Baraclude zaobserwowano w badaniach?
English: Entecavir interferes with the action of a viral enzyme, DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Polish: Entekawir zakłóca działanie enzymu wirusa, polimerazy DNA, który bierze udział w tworzeniu DNA wirusa.
English: It is used in adults with signs of ongoing liver injury (such as inflammation and fibrosis) when the liver is still working properly (compensated liver disease) and also when the liver is no longer working properly (decompensated liver disease).
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych ze oznakami trwałego uszkodzenia wątroby (takimi, jak stan zapalny i zwłóknienie), podczas gdy wątroba wciąż działa prawidłowo (wyrównana marskość wątroby).
English: At the end of the study, 55% of the patients treated with Baraclude had both a normal ALT level and undetectable viral DNA in their blood, while 4% of those treated with lamivudine showed the same results.
Polish: Pod koniec badania u 55% pacjentów leczonych produktem Baraclude stwierdzono normalny poziom enzymu wątrobowego ALT oraz nie wykryto DNA wirusa we krwi, w porównaniu z 4% pacjentów leczonych lamiwudyną, u których stwierdzono takie same wyniki.
English: Baraclude was also compared with another medicine, adefovir dipivoxil, in 195 patients with chronic hepatitis B with decompensated liver disease.
Polish: Produkt Baraclude porównywano również z innym lekiem, dypiwoksylem adefowiru, u 195 pacjentów z przewlekłą żółtaczką typu B z niewyrównaną marskością wątroby.
English: Treatment with Baraclude should be started by a doctor with experience in the management of chronic hepatitis B.
Polish: Leczenie produktem Baraclude powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
English: What is the risk associated with Baraclude?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Baraclude?
English: Children weighing less than 32.6 kg should be given the oral solution, while those weighing 32.6 kg and above can also be given the 0.5 mg tablets.
Polish: Dzieciom o masie ciała poniżej 32,6 kg należy podawać roztwór doustny, natomiast dzieciom o masie ciała 32,6 kg lub większej można również podawać tabletki 0,5 mg. Więcej informacji na temat stosowania leku u dzieci znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
English: Baraclude was also more effective than lamivudine in patients refractory to lamivudine: 55% of patients treated with Baraclude had improvements in the condition of their liver, against 28% of those treated with lamivudine.
Polish: Produkt Baraclude okazał się także skuteczniejszy od lamiwudyny u pacjentów opornych na lamiwudynę: u 55% pacjentów leczonych produktem Baraclude stwierdzono poprawę stanu wątroby, w porównaniu z 28% pacjentów leczonych lamiwudyną.
English: Baraclude was compared with lamivudine in three main studies in adults with chronic hepatitis B who had compensated liver disease.
Polish: Działanie produktu Baraclude porównywano z lamiwudyną w trzech badaniach głównych u osób dorosłych z przewlekłą żółtaczką typu B i z wyrównaną marskością wątroby.
English: In adults with compensated liver disease, Baraclude was more effective than lamivudine in patients who had not been treated with nucleoside analogues before: an improvement in the condition of the liver was seen in just over 70% of the patients treated with Baraclude, against just over 60% of the patients treated with lamivudine.
Polish: U osób dorosłych z wyrównaną marskością wątroby produkt Baraclude był skuteczniejszy od lamiwudyny stosowanej u pacjentów nieleczonych wcześniej analogami nukleozydów: poprawę stanu wątroby zaobserwowano u nieco ponad 70% pacjentów, którym podawano produkt Baraclude, w porównaniu z nieco ponad 60% pacjentów leczonych lamiwudyną.
English: For adults with compensated liver disease, the dose depends on whether or not the patient has been previously treated with a medicine in the same group as Baraclude
Polish: W przypadku osób dorosłych z wyrównaną marskością wątroby wielkość dawki uzależniona jest od tego, czy pacjent był wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy, do której należy produkt Baraclude (analog nukleozydu, np. lamiwudyna).
English: Baraclude has been shown to be effective at suppressing the virus in adults with both compensated and decompensated liver disease.
Polish: Wykazano skuteczność produktu Baraclude w supresji wirusa u osób dorosłych z wyrównaną i niewyrównaną marskością wątroby.
English: In adults with decompensated liver disease, there was a greater reduction in viral DNA with Baraclude than with adefovir dipivoxil.
Polish: U osób dorosłych z niewyrównaną marskością wątroby, przyjmujących produkt Baraclude, zmniejszenie stężenia wirusowego DNA było większe niż w przypadku dypiwoksylu adefowiru.
English: For the full list of side effects and restrictions with Baraclude, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Baraclude znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Polish: (Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: Resistance to entecavir (when a virus becomes insensitive to the antiviral) has been seen in lamivudine-refractory patients.
Polish: U pacjentów opornych na lamiwudynę zaobserwowano odporność na działanie entekawiru (gdy wirus staje się odporny na działanie leku antywirusowego).