FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il richiedente, la ditta Intervet International BV, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione per bovini e ovini.
Slovenian: Predlagatelj, družba Intervet International BV, je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo in ovce po decentraliziranem postopku.
Italian: Tali Stati membri non sono stati in grado di raggiungere un accordo.
Slovenian: Te države članice niso mogle doseči soglasja.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 6 marzo 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 6. marca 2009.
Italian: Dr. Antonio Addis (Italia)
Slovenian: dr. Antonio Addis (Italija)
Italian: Dr.ssa Catherine Moraiti (Grecia)
Slovenian: dr. Catherine Moraiti (Grčija)
Italian: La società voleva che l'autorizzazione venisse riconosciuta in Austria, Danimarca, Germania, Grecia, Ungheria, Polonia, Portogallo e Svezia (gli Stati membri in questione).
Slovenian: Družba je želela, da dovoljenje za promet z zdravilom priznajo tudi v Avstriji, na Danskem, v Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Poljskem, Portugalskem in Švedskem (zadevne države članice).
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e modifiche, deferimento sulla base di rischio potenziale grave per la salute pubblica.
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Italian: 20 novembre 2008
Slovenian: 20. november 2008
Italian: Perché Uman Big è stato sottoposto a riesame?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Uman Big pregledano?
Italian: Londra, 9 marzo 2009 Doc.
Slovenian: London, 9. marca 2009 Sklic na dok.
Italian: Il 31 ottobre 2008, l'Agenzia Italiana del Farmaco, ha deferito la questione al CHMP.
Slovenian: Italijanska agencija za zdravila Agenzia Italiana del Farmaco je 31. oktobra 2008 zadevo napotila na CHMP.
Italian: Il deferimento era motivato dalle preoccupazioni in merito all'insufficienza dei dati clinici presentati per stabilire l'efficacia del prodotto.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki glede nezadostnih kliničnih podatkov, predloženih za določitev učinkovitosti zdravila.
Italian: Che cos'è Uman Big?
Slovenian: Kaj je zdravilo Uman Big?
Italian: L'esame è stato svolto ai sensi del deferimento di cui all'"articolo 29"1.
Slovenian: Pregled se je opravil v skladu z napotitvijo iz člena 291.
Italian: • in pazienti emodializzati (i cui reni sono compromessi e che sono soggetti a tecniche di purificazione del sangue chiamate emodialisi), fino a quando la vaccinazione non abbia acquistato efficacia;
Slovenian: • pri hemodializnih bolnikih (bolnikih, pri katerih so ledvice odpovedale in ki so odvisni od tehnike prečiščevanja krvi, imenovane hemodializa), dokler cepljenje ne postane učinkovito;
Italian: • in soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (e per i quali è necessaria una prevenzione continua a seguito del rischio permanente di contrarre l'infezione dell'epatite B.
Slovenian: • pri osebah, pri katerih se ni pokazal imunski odziv po cepljenju (in pri katerih je stalno preprečevanje nujno zaradi stalnega tveganja za okužbo s hepatitisom B).
Italian: Sulla base degli attuali dati disponibili e della discussione scientifica all'interno del comitato e del gruppo di lavoro sui prodotti ematici del CHMP, il CHMP ha concluso che i benefici di Uman Big sono superiori ai suoi rischi, e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio per Uman Big va concessa in tutti gli Stati membri in questione.
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj Odbora ter njegove Delovne skupine za krvne proizvode je CHMP zaključil, da koristi zdravila Uman Big odtehtajo njegova tveganja ter da je zato treba dovoljenje za promet z zdravilom Uman Big odobriti v vseh zadevnih državah članicah.
Italian: • nel neonato di una madre portatrice del virus dell'epatite B;
Slovenian: • pri novorojenčkih, katerih mati je prenašalka virusa hepatitisa B;
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano in seno all'Agenzia (CHMP) ha concluso che i benefici di Uman Big sono superiori ai suoi rischi, e che l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Italia può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'Unione europea e nello Spazio economico europeo.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da koristi zdravila Uman Big odtehtajo njegova tveganja ter se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno v Italiji, prizna v drugih državah članicah Evropske unije in Evropskega gospodarskega prostora.
Italian: Le immunoglobuline umane dell'epatite B contengono elevati livelli di anticorpi contro il virus dell'epatite B. Uman Big è somministrato come iniezione intramuscolare (nel muscolo) per prevenire l'epatite B nei casi seguenti:
Slovenian: Imunoglobulini proti hepatitisu B vsebujejo zelo visoke ravni protiteles proti virusu hepatitisa B. Zdravilo Uman Big se daje kot intramuskularna injekcija (v mišico) za preprečevanje hepatitisa B v naslednjih primerih:
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha concluso una procedura di deferimento a seguito del dissenso tra Stati membri dell'Unione europea riguardo l'autorizzazione per il medicinale Uman Big 180 IU/ml, soluzione per iniezione.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila napotitveni postopek na podlagi nesoglasja med državami članicami Evropske unije v zvezi z odobritvijo zdravila Uman Big i.e./ml, raztopine za injiciranje.
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Uman Big Immunoglobuline umane dell'epatite B, 180 IU/ml, soluzione per iniezione
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Uman Big humani imunoglobulini proti hepatitisu B, 180 i.e./ml, raztopina za injiciranje
Italian: Kedrion S.p.A. ha sottoposto Uman Big al mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dall'Italia il 2 giugno 1979.
Slovenian: je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Uman Big na podlagi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, odobrenega v Italiji dne 2. junija 1979.
Italian: Erano motivo di preoccupazione anche l'assenza di dati specifici del prodotto relativi alla sicurezza e alla sicurezza post commercializzazione.
Slovenian: Poleg tega se je pojavil zadržek zaradi pomanjkanja varnostnih podatkov ali postmarketinških podatkov o varnosti za to zdravilo.
Italian: Uman Big è una soluzione di immunoglobuline umane dell'epatite B. Le immunoglobuline sono proteine del sangue estratte da donatori di plasma.
Slovenian: Zdravilo Uman Big je raztopina humanih imunoglobulinov proti hepatitisu B. Imunoglobulini so krvne beljakovine, ki se pridobivajo iz darovane plazme.
Italian: • esposizione accidentale nelle persone non vaccinate contro il virus dell'epatite B; anche di coloro la cui vaccinazione è incompleta o non nota;
Slovenian: vključno s tistimi, pri katerih cepljenje ni popolno ali je status neznan;
Italian: 16 maggio 2013
Slovenian: 16. maj 2013
Italian: La domanda è stata presentata in Germania come Stato membro di riferimento e in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria, come Stati membri interessati.
Slovenian: Predlagatelj je vlogo predložil Nemčiji kot referenčni državi članici ter zadevnim državam članicam Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Cipru, Češki republiki, Danski, Estoniji, Franciji, Grčiji, Madžarski, Irski, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Romuniji, Slovaški, Sloveniji, Španiji in Združenemu kraljestvu.
Italian: La procedura decentralizzata (DE/V/0122/002/DC) è iniziata il 12 novembre 2010.
Slovenian: Decentralizirani postopek (DE/V/0122/002/DC) se je začel 12. novembra 2010.
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio si trovano nell'allegato III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravila je v Prilogi I. Znanstveni zaključki so podani v Prilogi II, skupaj s pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom v Prilogi III.
Italian: Il parere riesaminato è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 16 maggio 2013.
Slovenian: Novo mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije z dne 16. maja 2013.
Italian: Il comitato ha nominato il prof. Christian Friis come relatore e la dott.ssa Cornelia Ibrahim come correlatrice.
Slovenian: Odbor je imenoval prof. Christiana Friisa za poročevalca in dr. Cornelio Ibrahim za soporočevalko.
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio e la sospensione delle autorizzazioni esistenti.
Slovenian: Zato je CVMP priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječih dovoljenj.
Italian: Il 27 settembre 2012 si è svolta una riunione plenaria del comitato permanente per i medicinali veterinari e il 3 ottobre 2012 la Commissione europea ha inviato una lettera al CVMP per chiedere che il parere adottato il 13 giugno 2012 fosse riesaminato.
Slovenian: 27. septembra 2012 je potekalo plenarno zasedanje Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, 3. oktobra 2012 pa je Evropska komisija v dopisu pozvala CVMP, naj ponovno preuči mnenje, ki ga je sprejel dne 13. junija 2012.
Italian: Il 7 febbraio 2013 il CVMP ha adottato un parere di riesame, concludendo che la domanda non è conforme all'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e, di conseguenza, non soddisfa i criteri per l'autorizzazione in relazione all'efficacia.
Slovenian: CVMP je 7. februarja 2013 sprejel novo mnenje, v katerem je zaključil, da vloga ni v skladu s členom 13 Direktive 2001/82/ES in posledično ne izpolnjuje meril za odobritev na podlagi učinkovitosti.
Italian: Florfenicolo è strutturalmente correlato a tiamfenicolo, rispetto al quale ha un profilo farmacologico analogo.
Slovenian: Florfenikol je strukturno soroden tiamfenikolu in ima podoben farmakološki profil.
Italian: Il 31 agosto 2012, durante la fase scritta della procedura del comitato permanente, i Paesi Bassi hanno trasmesso un'obiezione al parere adottato dal CVMP il 13 giugno 2012.
Slovenian: Nizozemska je med pisnim delom postopka stalnega odbora, 31. avgusta 2012 vložila ugovor zoper mnenje, ki ga je 13. junija 2012 sprejel CVMP.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 15 dicembre 2011, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Slovenian: Ker na 60. dan postopka CMD(v), 15. decembra 2011, zadevne države članice še vedno niso dosegle soglasja v zvezi z zdravilom, je bil postopek napoten na CVMP.
Italian: Durante la procedura sono stati identificati potenziali rischi gravi correlati al tasso di fallimento cumulativo osservato nello studio clinico cardine e al possibile sviluppo di resistenza all'antibiotico florfenicolo.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Danska ugotovila morebitna resna tveganja, povezana s kumulativno stopnjo neuspešnosti zdravljenja, ki so jo zabeležili med ključno klinično terensko študijo, ter nevarnostjo za razvoj odpornosti mikrobov proti florfenikolu.
Italian: La procedura di riesame è iniziata il 10 ottobre 2012.
Slovenian: Postopek ponovne preučitve mnenja se je začel 10. oktobra 2012.
Italian: Chiarimenti orali sono stati forniti dal richiedente in data 10 gennaio 2013.
Slovenian: Predlagatelj je 10. januarja 2013 podal ustna pojasnila.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 10 gennaio 2012.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 10. januarja 2012.
Italian: La dose proposta è di 30 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo, somministrata per via intramuscolare come iniezione singola.
Slovenian: Predlagani odmerek je 30 mg florfenikola na kg telesne mase, ki se daje intramuskularno z enkratnim injiciranjem.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili, il 13 giugno 2012 il CVMP ha adottato un parere con cui raccomandava di concedere le autorizzazioni all'immissione in commercio per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione per iniezione, a determinate condizioni.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov je CVMP dne 13. junija 2012 sprejel mnenje, v katerem je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje pod določenimi pogoji.
Italian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione per iniezione contiene il principio attivo florfenicolo ed è destinato all'uso nei suini per il trattamento di infezioni respiratorie causate da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo.
Slovenian: Zdravilo Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje vsebuje zdravilno učinkovino florfenikol in je namenjeno zdravljenju prašičev z okužbami dihal, ki jih povzročajo sevi za florfenikol občutljivih bakterij Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis in Pasteurella multocida.
Italian: Il comitato ha nominato il prof. Christian Friis come relatore e la dott.ssa Cornelia Ibrahim come correlatrice nella procedura di riesame.
Slovenian: Odbor je za poročevalca in soporočevalko v postopku ponovno imenoval prof. Christiana Friisa in dr. Cornelio Ibrahim.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 17 ottobre 2011 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1 della direttiva 2001/82/CE.
Slovenian: Ker ta vprašanja na 210. dan še vedno niso bila rešena, je bila zadeva 17. oktobra 2011 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Italian: Il 19 dicembre 2011 lo Stato membro di riferimento, la Germania, ha comunicato all'Agenzia europea dei medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE.
Slovenian: Referenčna država članica, Nemčija, je 19. decembra 2011 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)) ni dosegla soglasja v zvezi z zdravilom, in zadevo napotila na CVMP skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Italian: Si trattava di una "domanda ibrida" ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche, riferita al prodotto di riferimento, Nuflor suini 300 mg/ml soluzione iniettabile (FR/V/0118/001).
Slovenian: V skladu s členom 13(3) dopolnjene Direktive 2001/82/ES je šlo za „hibridno vlogo‟, ki se nanaša na referenčno zdravilo Nuflor Swine Once 300 mg/ml raztopina za injiciranje (FR/V/0118/001).
Italian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile differisce dal medicinale veterinario di riferimento per una maggiore concentrazione del principio attivo, per la somministrazione singola, per una modifica delle indicazioni terapeutiche ma anche per l'uso di un diverso cosolvente.
Slovenian: Zdravilo Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje se od referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini razlikuje po večji koncentraciji zdravilne učinkovine, enkratni aplikaciji, spremenjeni terapevtski indikaciji in po drugačnem pomožnem topilu.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 20 marzo 2012.
Slovenian: Predlagatelj je 20. marca 2012 predložil pisna pojasnila ter 15. maja 2012 še ustna pojasnila.
Italian: Il richiedente, Intervet International BV, ha presentato una domanda di procedura centralizzata per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile.
Slovenian: Predlagatelj, Intervet International BV, je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Nuflor Swine Once 450 mg/ml raztopina za injiciranje po decentraliziranem postopku.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 40F, per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione per iniezione EMA/349450/2013
Slovenian: 450 mg/ml raztopina za injiciranje EMA/349460/2013
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41, per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione per iniezione
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)0F za zdravilo Nuflor Swine Once
Italian: 23 maggio 2013
Slovenian: 23. maj 2013
Italian: La procedura decentrata è iniziata il 17 dicembre 2010.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je začel 17. decembra 2010.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 23 maggio 2013.
Slovenian: Mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 23. maja 2013.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 maggio 2012.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. maja 2012.
Italian: Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione è stata autorizzata per l'uso nei bovini come medicinale ibrido di Nuflor 300 mg/ml soluzione per iniezione attraverso una procedura decentrata (DE/V/0132/001/DC), nell'ambito della quale la Germania era lo Stato membro di riferimento e Austria, Belgio, Bulgaria, Danimarca, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Spagna e Ungheria erano gli Stati membri interessati.
Slovenian: Zdravilo Florgane 300 mg/ml suspenzija za injiciranje je bilo odobreno za uporabo pri govedu kot hibrid zdravila Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje z decentraliziranim postopkom (DE/V/0132/001/DC) z Nemčijo kot referenčno državo članico ter Avstrijo, Belgijo, Bolgarijo, Češko, Dansko, Francijo, Grčijo, Madžarsko, Irsko, Italijo, Litvo, Luksemburgom, Nizozemsko, Poljsko, Portugalsko, Romunijo, Slovaško, Španijo in Združenim kraljestvom kot zadevnimi državami članicami.
Italian: Nell'ambito di tale procedura la Danimarca ha individuato gravi rischi potenziali in relazione all'efficacia del prodotto e al potenziale di sviluppo di resistenza antimicrobica al florfenicolo.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Danska ugotovila možna resna tveganja, povezana z učinkovitostjo zdravila in nevarnostjo za razvoj odpornosti mikrobov proti florfenikolu.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 11 settembre 2012 e in data 9 gennaio 2013.
Slovenian: Predlagatelj je 11. septembra 2012 in 9. januarja 2013 predložil pisna pojasnila, 5. marca 2013 pa še ustna pojasnila.
Italian: Il 19 aprile 2012 lo Stato membro di riferimento, la Germania, ha comunicato all'Agenzia europea dei medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Slovenian: Referenčna država članica, Nemčija, je 19. aprila 2012 obvestila Evropsko agencijo za zdravila, da skupina CMD(v) ni dosegla soglasja v zvezi z zdravilom, in zadevo napotila na CVMP skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Italian: La dose proposta è di 22,5 mg di florfenicolo/kg di peso corporeo, somministrata per via intramuscolare come iniezione singola.
Slovenian: Predlagani odmerek je 22,5 mg florfenikola na kilogram telesne mase, ki se daje intramuskularno z enkratnim injiciranjem.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 19 aprile 2012, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Slovenian: Ker na 60. dan postopka, 19. aprila 2012, zadevne države članice še vedno niso dosegle soglasja v zvezi z zdravilom, je bil postopek napoten na CVMP.
Italian: Il prodotto di riferimento era Nuflor Swine soluzione iniettabile 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Slovenian: Referenčno zdravilo je bilo zdravilo Nuflor Swine 300 mg/ml raztopina za injiciranje (FR/V/0118/001).
Italian: Questa domanda di estensione (DE/V/0132/001/DX/001) è stata presentata in base alla stessa procedura (DCP) e allo stesso tipo di domanda (ibrido, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, della direttiva 2001/82/CE) della domanda presentata inizialmente per i bovini, agli stessi Stati membri.
Slovenian: Vloga za razširitev (DE/V/0132/001/DX/001) je bila predložena po istem postopku (DCP) in istim državam članicam kot prva vloga za govedo, šlo pa je tudi za isto vrsto vloge (hibridna, v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES).
Italian: Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini contiene il principio attivo florfenicolo ed è destinato all'uso nei suini per il trattamento di focolai acuti di malattia respiratoria causati da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo.
Slovenian: Zdravilo Florgane 300 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo in prašiče vsebuje zdravilno učinkovino florfenikol in je namenjeno za uporabo pri prašičih za zdravljenje akutnih izbruhov bolezni dihal, ki jih povzročajo sevi bakterij Actinobacillus pleuropneumoniae in Pasteurella multocida, občutljivi na florfenikol.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 20 febbraio 2012 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Slovenian: Ker ta vprašanja na 210. dan še vedno niso bila rešena, je bila zadeva 20. februarja 2012 v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena na Usklajevalno skupino za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato a maggioranza un parere favorevole in data 6 marzo 2013, con cui raccomandava di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini e denominazioni associate.
Slovenian: Odbor je zato 6. marca 2013 z večino sprejel pozitivno mnenje, v katerem je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Florgane 300 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo in prašiče ter povezanimi imeni.
Italian: Il richiedente, la ditta Emdoka bvba, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini e denominazioni associate.
Slovenian: Predlagatelj, Emdoka bvba, je predložil vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Florgane 300 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo in prašiče ter povezana imena.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato favorevole il profilo rischi/benefici di Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Florgane 300 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo in prašiče pozitivno.
Italian: Questa domanda è un'estensione finalizzata ad aggiungere i suini come specie bersaglio alla precedente autorizzazione di Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione nei bovini.
Slovenian: Pri vlogi gre za razširitev, s katero bi prašiče dodali kot novo ciljno vrsto k obstoječemu zdravilu 300 mg florfenikol/ml suspenzija za injiciranje, ki je odobreno za uporabo pri govedu.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 40F, per Florgane 300 mg/ml sospensione per iniezione per bovini e suini e denominazioni associate EMA/324042/2013
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)0F za zdravilo Florgane 300 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo in prašiče ter povezana imena stran 2/2