FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Dodatkowo przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów należy wykonać badania przesiewowe w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i C i nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów z innymi schorzeniami autoimmunologicznymi.
Slovenian: • poleg tega je treba bolnike pred uvedbo zdravljenja presejati tudi glede okužbe s hepatitisom B in C, uvedba zdravljenja pa pri bolnikih z drugimi avtoimunskimi stanji ni priporočljiva.
Polish: Tym działaniom klinicznym towarzyszyły trwałe i znaczne efekty leczenia w postaci redukcji wszystkich kluczowych parametrów ostrej i przewlekłej, zapalnej i destrukcyjnej aktywności choroby w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, ocenianych w obrazowaniu mózgu metodą rezonansu magnetycznego (RM).
Slovenian: Ti klinični učinki so bili podprti z obsežnimi in precejšnjimi učinki zdravljenja pri zmanjševanju vseh ključnih parametrov akutne in kronične vnetne aktivnosti bolezni in uničevanja osrednjega živčnega sistema pri magnetnoresonančnem slikanju (MRS) možganov.
Polish: Należy również rozważyć przerwanie leczenia, jeśli nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi terapeutycznej lub jeśli nie są przestrzegane zalecenia dotyczące monitorowania czynności wątroby.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja je treba razmisliti tudi ob nedoseganju zadostnega odziva ali neupoštevanju spremljanja delovanja jeter.
Polish: W dniu 7 czerwca 2017 r. Komisja Europejska (KE) otrzymała informację o śmiertelnym przypadku piorunującej niewydolności wątroby u pacjenta po zastosowaniu leczenia daklizumabem w trwającym badaniu obserwacyjnym, pomimo zastosowania comiesięcznego testowania wydolności wątroby zgodnie z zaleceniami zawartymi w informacji o produkcie.
Slovenian: Evropska komisija je 7. junija 2017 prejela obvestilo o smrtnem primeru zaradi fulminantne odpovedi jeter pri bolniku, zdravljenim z daklizumabom v okviru tekoče opazovalne študije, kljub mesečnim pregledom delovanja jeter v skladu s priporočili v informacijah o zdravilu.
Polish: PRAC uznał również, że daklizumab powinien być przeciwwskazany u pacjentów z uprzednio istniejącą chorobą lub niewydolnością wątroby.
Slovenian: Odbor PRAC prav tako meni, da mora biti daklizumab kontraindiciran pri bolnikih s predhodno obstoječo boleznijo ali okvaro jeter;
Polish: Jednakże ze względu na powagę zgłaszanych reakcji, co w jednym przypadku doprowadziło do śmierci mimo zastosowania się do środków minimalizacji ryzyka, KE uznała, że należy dokonać weryfikacji wpływu ryzyka uszkodzenia wątroby na bilans korzyści do ryzyka produktu leczniczego i adekwatności powiązanych środków minimalizacji ryzyka.
Slovenian: Vendar glede na resnost zabeleženih neželenih učinkov, ki so se v enem primeru kljub izvajanju ukrepov za zmanjšanje tveganja končali s smrtnim izidom, Evropska komisija meni, da je treba ponovno pregledati vpliv tveganja za poškodbe jeter na razmerje med tveganji in koristmi zdravila ter primernost obstoječih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Polish: Zgodnie z opinią SAG, aby ułatwić rozmowę lekarzy z pacjentami na ten temat i zapewnić zrozumienie przez pacjentów przekazanej im informacji na temat ryzyka, PRAC zażądał wprowadzenia formularza potwierdzenia.
Slovenian: Za lažjo komunikacijo med zdravniki in bolniki o tej temi in za zagotavljanje, da so bolniki razumeli informacije o tveganju, je skladno s stališčem znanstvene svetovalne skupine odbor PRAC zahteval uvedbo potrditvenega obrazca.
Polish: • Dodatkowo PRAC zalecił wzmocnienie aktualnych ostrzeżeń w celu odpowiedniego uwzględnienia zalecenia wykonywania u wszystkich pacjentów badań kontrolnych czynności wątroby, w tym stężenia bilirubiny, co najmniej raz na miesiąc, w terminie bliskim każdemu podaniu daklizumabu, oraz w okresie sześciu miesięcy po zakończeniu leczenia, jak również obecnej konieczności zastosowania bardziej rygorystycznych kryteriów przerwania leczenia w przypadku podwyższonej aktywności transaminaz.
Slovenian: • poleg tega je odbor PRAC priporočil okrepitev trenutnih opozoril, da je treba delovanje jeter, vključno z ravnmi bilirubina, pri vseh bolnikih spremljati vsaj mesečno, blizu časa dajanja daklizumaba, in še šest mesecev po koncu zdravljenja in da je treba zdaj uporabljati strožja merila za prekinitev zdravljenja v primeru zvišanih vrednosti transaminaz.
Polish: Leczenie daklizumabem prowadziło również do znaczącego klinicznie spowolnienia postępu niepełnosprawności neurologicznej, mierzonego na podstawie punktów końcowych ocenianych przez klinicystę i raportowanych przez pacjenta.
Slovenian: Zdravljenje z daklizumabom je povzročilo tudi klinično pomembno upočasnitev napredovanja nevrološke invalidnosti, merjene z izidi, kot jih je ocenil zdravnik in kot jih je navajal bolnik.
Polish: • Ostatecznie PRAC stwierdził, że w trakcie leczenia i w okresie kilku miesięcy po jego zakończeniu daklizumab wiąże się z ryzykiem nieprzewidywalnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby o podłożu immunologicznym.
Slovenian: • Odbor PRAC je zaključil, da je daklizumab med zdravljenjem in še več mesecev po koncu zdravljenja povezan z nepredvidljivim in potencialno usodnim tveganjem za imunsko posredovane poškodbe jeter.
Polish: Opis uszkodzenia wątroby w drukach informacyjnych produktu należy uzgodnić z aktualną wiedzą.
Slovenian: Opis poškodb jeter v informacijah o zdravilu je treba posodobiti glede na trenutno vedenje.
Polish: Ponadto częstość występowania zwiększeń aktywności transaminaz i nieprawidłowych wyników badań czynnościowych wątroby należy zaktualizować jako „bardzo często".
Slovenian: Poleg tega je treba pogostnost testiranj zvišanja ravni transaminaz in nenormalnega delovanja jeter posodobiti na zelo pogosto.
Polish: CHMP omówił zalecane brzmienie wskazania, w szczególności dotyczące ograniczenia leczenia daklizumabem do pacjentów, u których leczenie innym lekiem modyfikującym przebieg choroby jest przeciwwskazane lub z innych względów niewłaściwe, i uznał, że dla jasności należy stwierdzić, że dotyczy to każdego innego leku modyfikującego przebieg choroby.
Slovenian: Odbor CHMP je razpravljal o priporočenem besedilu za indikacijo, zlasti o omejitvi zdravljenja z daklizumabom na bolnike, pri katerih je drugo zdravilo, ki spreminja potek bolezni, kontraindicirano ali kako drugače neprimerno, in je menil, da je zaradi jasnosti treba navesti, da to velja za vsako zdravilo, ki spreminja potek bolezni.
Polish: Z tego względu PRAC uznał, że uzasadnione są dalsze działania poza tymi, które zostały już wdrożone w ramach środków tymczasowych, w celu zminimalizowania tego ryzyka oraz - ze względu na nieprzewidywalność i potencjalną śmiertelność możliwych powikłań - ograniczenia stosowania tego produktu leczniczego.
Slovenian: Odbor PRAC je zato presodil, da so za zmanjšanje tega tveganja poleg ukrepov, ki se že izvajajo v okviru začasnih ukrepov, utemeljeni še dodatni ukrepi, glede na nepredvidljivo in potencialno usodno naravo pa je utemeljena tudi omejitev uporabe tega zdravila.
Polish: Daklizumab nie powinien być metabolizowany przez wątrobę, a eksperci zauważyli, że niemożliwe jest całkowite wykluczenie leków hepatotoksycznych z postępowania klinicznego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi se daklizumab presnavljal v jetrih, in strokovnjaki so opozorili, da ne bi bilo primerno popolnoma izključiti hepatotoksičnih zdravil iz klinične obravnave bolnikov z MS.
Polish: Dodatkowo, biorąc pod uwagę brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z wcześniej istniejącymi istotnymi chorobami wątroby ze względu na ich wykluczenie z badań klinicznych, ciężkość działania niepożądanego ze strony wątroby oraz zwiększenie podatności pacjentów z podstawową chorobą wątroby na pogorszenie niewydolności wątroby, PRAC uznał, że daklizumab powinien być przeciwwskazany u wszystkich pacjentów z uprzednio istniejącą chorobą lub niewydolnością wątroby.
Slovenian: Poleg tega je glede na pomanjkanje kliničnih podatkov pri bolnikih z obstoječo pomembno jetrno boleznijo, saj so bili ti iz kliničnih preskušanj izključeni, glede na resnost neželenih učinkov na jetra in povečane dovzetnosti bolnikov z osnovno jetrno boleznijo za poslabšanje jetrne okvare odbor PRAC menil, da mora biti daklizumab kontraindiciran pri vseh bolnikih z obstoječo jetrno boleznijo ali jetrno okvaro.
Polish: Ze względu na niepewność co do dokładnego mechanizmu powstawania uszkodzenia wątroby o podłożu immunologicznym oraz ze względu na to, że nie scharakteryzowano ryzyka reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B przez daklizumab, PRAC zalecił, aby u pacjentów wykonywać badania przesiewowe w kierunku zakażenia tymi wirusami przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Zaradi negotovosti glede točnega mehanizma delovanja imunsko posredovanih poškodb jeter in ker tveganje za reaktivacijo hepatitisa B zaradi daklizumaba ni bilo opredeljeno, je odbor PRAC priporočil, da je treba pred uvedbo zdravljenja bolnike presejati glede prisotnosti teh virusov.
Polish: Biorąc pod uwagę wnioski SAG, że stosowanie tego produktu leczniczego powinno być ograniczone do pacjentów niekwalifikujących się do leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMT), PRAC uznał, że identyfikowanie podgrup populacji docelowej (tj. osób z wysoce aktywną chorobą i szybko rozwijającą się ciężką chorobą) nie jest uzasadnione i że ograniczenie stosowania będzie dotyczyć wszystkich pacjentów z RMS, którzy nie kwalifikują się do leczenia innymi DMT.
Slovenian: Z upoštevanjem zaključkov znanstvenega svetovalnega odbora, da je treba uporabo zdravila omejiti na bolnike, ki so neprimerni za zdravljenje z drugimi zdravili, ki spreminjajo potek bolezni (DMT), je odbor PRAC presodil, da ugotavljanje podskupin v okviru ciljne populacije (tj. podskupin z visoko aktivno boleznijo in hitro napredujočo hudo boleznijo) ni upravičeno in da bo omejitev uporabe veljala za vse bolnike z RMS, ki so neprimerni za zdravljenje z drugimi zdravili DMT.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania daklizumabu z innymi produktami leczniczymi o znanym działaniu hepatotoksycznym.
Slovenian: Daklizumab je treba dajati previdno skupaj z drugimi zdravili z znanim hepatotoksičnim potencialom;
Polish: W rezultacie Komitet zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Zinbryta (daklizumab).
Slovenian: Odbor posledično priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Zinbryta (daklizumab).
Polish: W uzupełnieniu do kontrolnych badań laboratoryjnych SAG i PRAC uznały za kluczowe informowanie pacjentów o ryzyku uszkodzenia wątroby i ostrzeganie ich o objawach podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na zaburzenia czynności tego narządu.
Slovenian: Kot dopolnilo laboratorijskemu spremljanju sta znanstvena svetovalna skupina in odbor PRAC presodila, da je treba bolnike seznaniti s tveganjem za poškodbe jeter in jih opozoriti na znake in simptome, ki kažejo na motnje delovanja jeter.
Polish: Wyniki obu badań wykazały znaczące klinicznie i istotne statystycznie zmniejszenia częstości rzutów choroby stanowiącej pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności w każdym z badań.
Slovenian: Rezultati obeh študij so dokazali klinično pomembno in statistično značilno zmanjšanje števila recidivov, kar je bilo v obeh študijah primarni opazovani dogodek.
Polish: Przypadki uszkodzenia wątroby rozpoznano zarówno na podstawie objawów podmiotowych i przedmiotowych, jak i na podstawie wyników badań laboratoryjnych, w związku z czym konieczne jest wykonywanie u pacjenta oznaczeń aktywności transaminaz i stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy co najmniej raz na miesiąc, w terminie jak najbliższym każdemu podaniu leku, i częściej, jeśli jest to wskazane klinicznie w trakcie leczenia.
Slovenian: Primere poškodb jeter so prepoznali s pomočjo znakov in simptomov ter z laboratorijskimi preiskavami, zato je treba ravni transaminaze in skupnega bilirubina v serumu pri bolnikih spremljati vsaj mesečno in čim bližje posameznemu odmerku ter pogosteje, če se med zdravljenjem izkaže, da je to klinično indicirano.
Polish: Ostatecznie PRAC stwierdził, że daklizumab wiąże się z ryzykiem potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby o podłożu immunologicznym.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je daklizumab povezan s potencialno usodnim tveganjem za imunsko posredovane poškodbe jeter.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu całości danych przedstawionych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczących przypadków poważnego uszkodzenia wątroby, zgłoszonych od momentu początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności pochodzących z badań klinicznych w związku z ogólnym ryzykiem uszkodzenia wątroby po użyciu daklizumabu.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke, ki jih je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede primerov resne poškodbe jeter, ki so bili zabeleženi po izdaji dovoljenja za promet, ter podatke o varnosti in učinkovitosti iz kliničnih preskušanj v zvezi s celokupnim tveganjem za poškodbo jeter z daklizumabom.
Polish: Zauważono również, że w niedawnym śmiertelnym przypadku omawianego powikłania oraz w jednym z orzeczonych przypadków tego powikłania udokumentowano autoimmunologiczne zapalenie tarczycy.
Slovenian: Opozorili so tudi, da so v nedavnem usodnem primeru in v enem od primerov, o katerih se presoja, poročali o avtoimunskem tiroiditisu.
Polish: PRAC zalecił ponadto, aby informować wszystkich pacjentów o objawach podmiotowych lub przedmiotowych wskazujących na zaburzenia czynności wątroby i bezzwłocznie kierować ich do hepatologa w razie wystąpienia takich objawów.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil tudi, da se vse bolnike seznani o znakih ali simptomih, ki kažejo na motnje delovanja jeter, v primeru pojava tovrstnih znakov ali simptomov pa jih je treba takoj napotiti k hepatologu;
Polish: Na podstawie ograniczonych dostępnych danych nie było możliwe pełne wyjaśnienie, na czym polegają synergistyczne działania hepatotoksyczne u pacjentów stosujących równocześnie leki hepatotoksyczne w odniesieniu do uszkodzenia wątroby powodowanego przez daklizumab.
Slovenian: Ker so razpoložljivi podatki omejeni, sinergistični hepatotoksični učinki pri bolnikih, ki jemljejo tudi druga hepatotoksična zdravila, na poškodbe jeter, ki jih povzroča daklizumab, niso bili popolnoma pojasnjeni.
Polish: Skuteczność daklizumabu wykazano w dwóch badaniach podstawowych obejmujących pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, co doprowadziło do zalecenia stosowania leku w nawracającej postaci stwardnienia rozsianego.
Slovenian: Učinkovitost daklizumaba je bila dokazana v dveh ključnih študijah na subjektih z recidivnoremitentno multiplo sklerozo (RRMS), kar je vodilo v sprejetje indikacije za zdravljenje recidivne multiple skleroze.
Polish: Zinbryta (daklizumab) jest zatwierdzonym na szczeblu centralnym produktem leczniczym wskazanym w chwili rozpoczynania obecnego przeglądu w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS).
Slovenian: Zinbryta (daklizumab) je zdravilo, ki je odobreno po centraliziranem postopku in na začetku tega pregleda namenjeno zdravljenju recidivnih oblik multiple skleroze pri odraslih bolnikih.
Polish: PRAC rozważył wszystkie dane przekazane przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące przypadków uszkodzenia wątroby, które wystąpiły od chwili udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w tym niedawnego śmiertelnego przypadku piorunującej niewydolności wątroby, a także dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z badań klinicznych oceniających daklizumab, w związku z ogólnym ryzykiem uszkodzenia wątroby po zastosowaniu daklizumabu.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, o primerih poškodb jeter, ki so se pojavili od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom, vključno z nedavnim smrtnim primerom zaradi fulminantne odpovedi jeter, ter podatke o varnosti in učinkovitosti iz kliničnih preskušanj z daklizumabom v povezavi s celokupnim tveganjem za poškodbe jeter zaradi daklizumaba.
Polish: W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku Zinbryta (daklizumab) pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia uzgodnionych poprawek w drukach informacyjnych oraz przeprowadzenia dodatkowych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zinbryta (daklizumab) še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leku Zinbryta (daklizumab) pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia opisanych powyżej poprawek w drukach informacyjnych.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zinbryta (daklizumab) še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu.
Polish: PRAC zauważył, że przypadek śmiertelny wystąpił pomimo wcześniejszego wdrożenia działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka, w szczególności wykonywania co miesiąc badań kontrolnych czynności wątroby.
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril, da je do usodnega primera prišlo kljub že izvajanim ukrepom za zmanjšanje tveganja, vključno z mesečnim spremljanjem delovanja jeter.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie leku Zinbryta (daklizumab) do obrotu.
Slovenian: Zato priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Zinbryta (daklizumab).
Polish: Szczególnie niepokojące było wystąpienie śmiertelnego przypadku piorunującej niewydolności wątroby pomimo podjęcia przed leczeniem zaleconych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka, co obejmowało wykonywanie co miesiąc badań kontrolnych czynności wątroby.
Slovenian: Še zlasti zaskrbljujoč je bil pojav usodnega primera fulminantne odpovedi jeter kljub izvajanju ukrepov za zmanjšanje tveganja pred tem postopkom, vključno z mesečnim spremljanjem delovanja jeter.
Polish: PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny pod warunkiem stosowania produktu Zinbryta wyłącznie w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS), którzy niewystarczająco zareagowali na zastosowanie co najmniej dwóch leków modyfikujących przebieg choroby (DMT) i u których leczenie innym lekiem z tej grupy jest przeciwwskazane lub z innych względów niewłaściwe, oraz pod warunkiem wprowadzenia zmian w drukach informacyjnych produktu w celu zminimalizowania ryzyka poważnego uszkodzenia wątroby.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da razmerje med tveganji in koristmi ostaja pozitivno, pod pogojem, da se zdravilo Zinbryta uporablja samo pri zdravljenju odraslih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), ki so se nezadostno odzvali na vsaj dve predhodni zdravili, ki spreminjata potek bolezni (DMT), in pri katerih je zdravljenje še z enim zdravilom DMT kontraindicirano ali kako drugače neprimerno, in da se informacije o zdravilu spremenijo, da se zmanjša tveganje za resne poškodbe jeter.
Polish: Zważywszy na to, że w badaniach klinicznych zgłaszano schorzenia o podłożu immunologicznym i schorzenia autoimmunologiczne oraz że wpływ daklizumabu na inne choroby autoimmunologiczne i rola takich chorób w rozwoju uszkodzenia wątroby wywoływanego przez daklizumab jest nieznana (co również zostało podkreślone przez SAG), PRAC uznał, że leczenie daklizumabem nie powinno być zalecane u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami autoimmunologicznymi innymi niż stwardnienie rozsiane w wywiadzie.
Slovenian: Glede na to, da so v kliničnih preskušanjih poročali o imunsko posredovanih in avtoimunskih stanjih, ter da sta učinek daklizumaba na druge avtoimunske bolezni in vloga tovrstnih stanj na z daklizumabom povzročene poškodbe jeter neznana, kot je poudarila tudi znanstvena svetovalna skupina, je odbor PRAC presodil, da se zdravljenje z daklizumabom odsvetuje pri bolnikih, ki imajo poleg multiple skleroze še anamnezo sočasnih avtoimunskih stanj.
Polish: CHMP uznał, że należy odpowiednio zmienić tekst charakterystyki produktu leczniczego.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je treba v skladu s tem posodobiti povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Autoimmunologiczne zapalenie wątroby i piorunujące zapalenie wątroby należy dodać jako działania niepożądane do druków informacyjnych produktu, z podaniem ich częstości odpowiednio jako „niezbyt często" i „częstość nieznana".
Slovenian: Avtoimunski hepatitis in fulminantni hepatitis je treba dodati med neželene učinke v informacije o zdravilu, in sicer z občasno oziroma neznano pogostnostjo pojavljanja.
Polish: Z tego względu PRAC zalecił, aby wskazanie do stosowania daklizumabu zostało ograniczone do leczenia dorosłych pacjentów z RMS, którzy niewystarczająco zareagowali na zastosowanie co najmniej dwóch DMT i u których leczenie innym lekiem z tej grupy jest przeciwwskazane lub z innych względów niewłaściwe.
Slovenian: Zato je odbor PRAC priporočil, da je treba indikacijo za daklizumab omejiti na zdravljenje odraslih bolnikov z RMS, ki so se nezadostno odzvali na vsaj dve zdravili DMT in pri katerih je zdravljenje še z enim zdravilom DMT kontraindicirano ali kako drugače neprimerno.
Polish: • W konsekwencji PRAC zalecił ograniczenie wskazania do stosowania daklizumabu do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS), którzy niewystarczająco zareagowali na zastosowanie co najmniej dwóch leków modyfikujących przebieg choroby (DMT) i u których leczenie innym lekiem z tej grupy jest przeciwwskazane lub z innych względów niewłaściwe.
Slovenian: • posledično je odbor PRAC priporočil omejitev indikacije daklizumaba na zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), ki so se nezadostno odzvali na vsaj dve zdravili, ki spreinjajo potek bolezni in pri katerih je zdravljenje še z enim zdravilom DMT kontraindicirano ali kako drugače neprimerno.
Polish: SAG uznał, że na wszelki wypadek należy zalecić przerwanie leczenia, gdy aktywność ALT lub AST u pacjenta osiągnie wartość przekraczającą ponad 3 razy górną granicę normy, chociaż uznano, że to działanie nie ma wartości rokowniczej, jeśli chodzi o ryzyko rozwoju poważnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby.
Slovenian: Čeprav je bilo sprejeto, da ta ukrep nima napovedne vrednosti na tveganje za razvoj resne in potencialno usodne poškodbe jeter, je znanstvena svetovalna skupina menila, da je treba kot previdnostni ukrep priporočiti prekinitev zdravljenja, kadar ravni ALT ali AST pri bolnikih presežejo trikratno zgornjo mejo normalne vrednosti.
Polish: Powinno to zająć około 30 minut.
Slovenian: To traja približno 30 minut.
Polish: 96 do 144 tygodni
Slovenian: 96 do 144 tednov
Polish: W rezultacie tego procesu nerwy przestają prawidłowo funkcjonować.
Slovenian: Zaradi tega živci prenehajo delovati pravilno.
Polish: • myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze
Slovenian: • misli o samopoškodovanju ali samomoru
Polish: 52 tygodni
Slovenian: 52 tednov
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 lipca 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. julij 2016
Polish: Powinien zawierać następujące elementy:
Slovenian: Vsebovati mora naslednje elemente:
Polish: Skuteczność u pacjentów z bardzo aktywną chorobą Bardzo aktywną chorobę definiowano w następujący sposób:
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z zelo aktivno boleznijo Zelo aktivna bolezen je bila opredeljena kot sledi:
Polish: Nie ustalono, czy odpowiedź na leczenie u takich osób jest inna niż w przypadku młodszych pacjentów.
Slovenian: Ni bilo ugotovljeno, ali se ti bolniki odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
Polish: • potrzebie zachowania ostrożności podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych o działaniu hepatotoksycznym;
Slovenian: • potrebni previdnosti glede sočasne uporabe drugih hepatotoksičnih zdravil;
Polish: Regularne badania krwi są bardzo ważne.
Slovenian: Redno izvajanje teh krvnih preiskav je zelo pomembno.
Polish: Mogą pojawić się nowe informacje.
Slovenian: Morda bodo dodane nove informacije.