FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: − La dose initiale est de 0,06 mg (0,012 mL de solution) pour chaque kilogramme de poids corporel.
Dutch: − De startdosis is 0,06 mg (0,012 ml oplossing) voor elke kilo lichaamsgewicht.
French: 4) Sortez la seringue de 1 mL de son emballage en plastique.
Dutch: 4) Haal de spuit van 1 ml uit de plastic verpakking.
French: • avec une LD généralisée congénitale (syndrome de Berardinelli-Seip) ou acquise (syndrome de Lawrence) confirmée chez les adultes ou enfants âgés de 2 ans et plus ;
Dutch: • met bevestigde aangeboren gegeneraliseerde lipodystrofie (Berardinelli-Seip-syndroom) of verworven gegeneraliseerde lipodystrofie (Lawrence-syndroom), bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder;
French: • Tenez le bas de l'ampoule d'une main et le haut de l'ampoule avec l'autre main.
Dutch: • Houd de onderkant van de ampul in één hand en de bovenkant van de ampul in uw andere hand.
French: Reportez-vous aux « Instructions d'utilisation » (rubrique 7) pour plus d'informations sur la lecture et l'utilisation des différentes seringues.
Dutch: Zie "Instructies voor gebruik" (rubriek 7) voor meer informatie over het aflezen en gebruiken van de verschillende injectiespuiten.
French: À l'instauration ou à l'interruption du traitement par métréleptine, chez les patients traités avec ce type de produits, une surveillance thérapeutique de l'effet (par ex. warfarine) ou des concentrations médicamenteuses (par ex. ciclosporine ou théophylline) est recommandée, et la dose individuelle de médicament sera ajustée au besoin.
Dutch: Bij de initiatie of stopzetting van metreleptine bij patiënten die met dit type middelen worden behandeld, moet het effect (bijv. warfarine) of de geneesmiddelconcentratie (bijv. cyclosporine of theofylline) therapeutisch worden gecontroleerd en moet de individuele dosis van het middel zo nodig worden aangepast.
French: • statines, pour réduire le cholestérol (comme l'atorvastatine)
Dutch: • statines om cholesterol te verlagen (bijvoorbeeld atorvastatine)
French: Pendant le traitement par Myalepta, il est possible que vous développiez une réaction allergique.
Dutch: Wanneer u met Myalepta wordt behandeld, kunt u een allergische reactie krijgen.
French: La métréleptine reproduit les effets physiologiques de la leptine en se liant et en activant le récepteur de la leptine humaine, qui appartient à la famille des cytokines de classe I et qui émet des signaux sur la voie de transduction JAK/STAT.
Dutch: Metreleptine bootst de fysiologische effecten van leptine na door het binden aan en activeren van de humane leptinereceptor, die deel uitmaakt van de klasse-I-cytokinereceptoren die signalen verzenden via de JAK/STAT-transductieroute.
French: Lisez les « Instructions d'utilisation » (voir rubrique 7) pour savoir comment préparer la solution avant de l'injecter.
Dutch: Lees de "Instructies voor gebruik" (zie rubriek 7) om de te injecteren oplossing te maken.
French: Compte tenu de la possibilité que la métréleptine réduise l'exposition aux substrats du CYP3A via l'induction enzymatique, l'efficacité des contraceptifs hormonaux pourrait être diminuée en cas de co-administration avec la métréleptine.
Dutch: Omdat niet kan worden uitgesloten dat metreleptine de blootstelling aan CYP3A-substraten via enzyminductie kan verminderen, kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptie bij gelijktijdige toediening met metreleptine afnemen.
French: • appétit plus important que d'habitude ou alimentation excessive
Dutch: • meer dan normale zin in eten of overmatig eten
French: • Une augmentation soudaine des triglycérides dans votre sang peut provoquer une inflammation de votre pancréas (« pancréatite »).
Dutch: • Een plotselinge stijging van de hoeveelheid triglyceriden in uw bloed kan ervoor zorgen dat uw alvleesklier ontstoken raakt (‘pancreatitis').
French: TG à jeun (mmol/L)
Dutch: Nuchtere triglyceriden (mmol/l)
French: Myalepta reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables est à usage unique et doit être administré immédiatement.
Dutch: Myalepta gereconstitueerd met water voor injectie is bedoeld voor eenmalig gebruik en moet onmiddellijk worden toegediend.
French: Les données disponibles sont très limitées chez les enfants, et plus particulièrement chez les enfants de moins de 6 ans atteints de LD généralisée.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar voor kinderen, in het bijzonder jonger dan 6 jaar, met gegeneraliseerde lipodystrofie.
French: Les données relatives à la pharmacocinétique de la métréleptine chez les patients atteints de lipodystrophie sont limitées ; par conséquent, aucune analyse formelle de la réponse en fonction de l'exposition n'a été réalisée.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van metreleptine bij patiënten met lipodystrofie en daarom is er geen formele blootstelling/respons-analyse uitgevoerd.
French: Au cours des études cliniques, l'hypoglycémie était prise en charge par une prise de nourriture/boisson et par une modification de la dose du médicament antidiabétique.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werd hypoglykemie onder controle gehouden met de inname van voedsel/vocht en een aanpassing van de dosis van antidiabetica.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables sur la fertilité des mâles ou des femelles (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek bleken geen bijwerkingen op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 0).
French: Si les doses sont divisées, elles peuvent être administrées l'une après l'autre dans deux points d'injection différents.
Dutch: Wanneer de doses vanwege het volume worden verdeeld, kunnen ze na elkaar op verschillende injectieplaatsen worden toegediend.
French: • avec une LD partielle familiale ou acquise (syndrome de Barraquer-Simons) confirmée chez les adultes ou enfants âgés de 12 ans et plus et chez lesquels les traitements standard n'ont pas permis d'obtenir un contrôle métabolique suffisant.
Dutch: • met bevestigde familiaire partiële lipodystrofie of verworven partiële lipodystrofie (BarraquerSimons-syndroom), bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder bij wie met standaardbehandelingen geen adequate metabole controle werd bereikt.
French: • augmentation des graisses dans le sang (« triglycérides »)
Dutch: • toename van vet in het bloed (‘triglyceriden')
French: o Lymphome T - Les LD acquises sont associées à des maladies auto-immunes.
Dutch: o T-cellymfoom - Verworven lipodystrofie wordt in verband gebracht met auto-immuunaandoeningen.
French: 2) Avant de préparer la solution de Myalepta, laissez le flacon de poudre atteindre la température ambiante pendant environ 10 minutes.
Dutch: 2) Voordat u de Myalepta-oplossing gaat klaarmaken, moet u de injectieflacon met het poeder gedurende ongeveer 10 minuten op kamertemperatuur laten komen.
French: Les patients pouvaient être inclus dans l'étude s'ils étaient âgés de plus de 6 mois, avec un taux de leptine < 12 ng/mL et présentaient au moins l'une des 3 anomalies métaboliques suivantes :
Dutch: Patiënten kwamen in aanmerking voor inclusie als ze > 6 maanden oud waren, met een leptineniveau van < 12 ng/ml, en er sprake was van ten minste 1 van de volgende 3 metabole afwijkingen:
French: Les schémas posologiques des antidiabétiques et des hypolipémiants concomitants ne sont pas restés constants dans l'étude, mais les analyses n'ont pas montré de différence d'efficacité entre les patients ayant fait l'objet d'une augmentation de la dose ou de l'ajout d'un traitement antidiabétique ou hypolipémiant, par rapport à la population générale de l'étude.
Dutch: Gelijktijdige antidiabetica en lipidenverlagende dosisregimes werden tijdens het onderzoek niet constant gehouden, maar uit analyses bleek geen significant verschil in werkzaamheid tussen patiënten bij wie de behandeling met antidiabetica of lipidenverlagende middelen niet werd verhoogd of aangevuld versus de algehele onderzoekspopulatie.
French: Le demandeur doit effectuer cette analyse intégrée selon un protocole approuvé incluant des échantillons de tous les anciens échantillons disponibles à partir des études précédentes (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 et études sur l'obésité) provenant de patients atteints de LG/LP et des échantillons provenant de patients qui seront inclus dans l'étude d'efficacité et de tolérance chez les patients atteints de LP, l'étude du plan d'investigation pédiatrique (PIP) et le registre des patients.
Dutch: De aanvrager dient deze geïntegreerde analyse uit te voeren volgens een overeengekomen protocol, inclusief monsters uit alle beschikbare monsters uit eerdere onderzoeken (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 en obesitas-onderzoeken), met patiënten met GL/PL en monsters verkregen van patiënten die zullen worden opgenomen in het onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid bij PL-patiënten, het paediatric investigational plan (PIP)-onderzoek en het patiëntenregister.
French: 0,30 mL *Remarque : la dose initiale et les augmentations successives de dose doivent être arrondies au 0,01 mL inférieur.
Dutch: 0,30 ml * Opmerking: De initiële dosis en de dosisverhogingen moeten worden afgerond op de dichtstbij gelegen 0,01 ml.
French: Les maladies autoimmunes sont associées à une augmentation du risque de tumeurs malignes, notamment de lymphomes.
Dutch: Auto-immuunaandoeningen worden in verband gebracht met een verhoogd risico op maligniteiten waaronder lymfomen.
French: Myalepta a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Myalepta heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Dans le groupe de LD généralisée, le nombre de patients par tranche d'âge était le suivant : 5 patients de < 6 ans (dont un patient de < 2 ans), 12 patients de ≥ 6 à < 12 ans et 28 patients de ≥ 12 à < 18 ans.
Dutch: In de groep met gegeneraliseerde lipodystrofie was het aantal patiënten per leeftijdsgroep: 5 patiënten < 6 jaar (onder wie één enkele patiënt < 2 jaar), 12 patiënten ≥ 6 tot < 12 jaar en 28 patiënten ≥ 12 tot < 18 jaar.
French: Si vous avez un doute sur la quantité de solution à injecter, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant l'injection.
Dutch: Als u twijfelt over de hoeveelheid oplossing die u moet injecteren, vraag dat dan aan uw arts of apotheker voordat u de injectie toedient.
French: o Une hypersensibilité a été rapportée lors de l'utilisation de Myalepta, incluant anaphylaxie, urticaire et rash généralisé.
Dutch: o Overgevoeligheid is gemeld bij gebruik van Myalepta, inclusief anafylaxie, urticaria en gegeneraliseerde rash.
French: • Si vous êtes une femme et pesez plus de 40 kg :
Dutch: • Als u een vrouw bent en meer dan 40 kg weegt:
French: • La seringue de 1 mL et l'aiguille seront délivrées séparément.
Dutch: • De spuit van 1 ml en de naald worden apart verstrekt.
French: Dans le cas d'une réponse clinique insuffisante, une augmentation de la dose de métréleptine pourra être envisagée chez l'adulte et l'enfant après un minimum de 6 mois de traitement, permettant ainsi une diminution des doses d'insuline, de médicament antidiabétique oral et/ou hypolipémiant pris en concomittance.
Dutch: Een dosisverhoging van metreleptine bij volwassenen en kinderen op basis van een incomplete klinische respons kan na een behandeling van minimaal 6 maanden worden overwogen, waardoor het mogelijk wordt om het gelijktijdige gebruik van insuline, orale antidiabetica en/of lipidenverlagende medicatie te verminderen.
French: Dans un essai justificatif mené sur des patients atteints de LD, le Tmax médian était de 4 heures (intervalle : 2 à 6 heures ; N = 5) après l'administration d'une dose individuelle de métréleptine.
Dutch: In een ondersteunend onderzoek bij lipodystrofie-patiënten lag de mediane Tmax 4 uur (bereik: 2 tot 6 uur; n=5) na de toediening van een enkelvoudige dosis metreleptine.
French: Afin de mieux évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de Myalepta dans des conditions normales de pratique clinique, le demandeur doit établir un registre incluant tous les patients atteints de lipodystrophie généralisée ou partielle traités avec Myalepta selon un protocole approuvé.
Dutch: Om de veiligheid en werkzaamheid van Myalepta onder normale omstandigheden van de klinische praktijk verder te beoordelen, dient de aanvrager een register op te stellen van alle patiënten met gegeneraliseerde of partiële lipodystrofie die met Myalepta worden behandeld volgens een overeengekomen protocol.
French: Les trois patients étaient atteints de LD généralisée acquise.
Dutch: Alle drie patiënten hadden verworven gegeneraliseerde lipodystrofie.
French: • production par votre corps d'anticorps anti-métréleptine pouvant augmenter le risque de développer des infections graves ou sévères.
Dutch: • uw lichaam maakt antilichamen tegen metreleptine waardoor het risico op het ontwikkelen van hevige of ernstige infecties mogelijk wordt verhoogd.
French: En cas d'arrêt du traitement par Myalepta chez les patients présentant des facteurs de risque de pancréatite (par ex. antécédents de pancréatite, hypertriglycéridémie sévère), une diminution progressive de la dose sur une période de deux semaines est recommandée, en complément d'un régime pauvre en matières grasses.
Dutch: Wanneer het gebruik van Myalepta bij patiënten met risicofactoren voor pancreatitis (bijv. voorgeschiedenis van pancreatitis, ernstige hypertriglyceridemie) wordt gestaakt, wordt aanbevolen de dosis over een periode van twee weken af te bouwen en daarnaast een vetarm dieet te volgen.
French: • Un conteneur pour objets piquants (pour jeter le matériel d'injection en toute sécurité)
Dutch: • naaldencontainer (om de injectiematerialen naderhand veilig weg te gooien)
French: - Les patients doivent être surveillés pendant la phase de sevrage.
Dutch: - Tijdens het afbouwen moeten de patiënten worden gecontroleerd.
French: Anomalie de la glycémie, augmentation des triglycérides dans le sang, présence d'anticorps anti-médicament, augmentation de l'hémoglobine glycosylée, prise de poids
Dutch: Bloed glucose abnormaal, bloed triglyceriden verhoogd, geneesmiddelspecifiek antistof aanwezig, geglycosyleerde hemoglobine verhoogd, gewicht verhoogd
French: Ces différences entre les tranches d'âge seraient liées aux différences de l'HbA1c moyenne à l'inclusion, qui était comprise dans les valeurs normales chez les patients de < 6 ans (5,7 %) et inférieure chez les patients de ≥ 6 à < 12 ans (6,4 %) comparativement à la tranche d'âge supérieure (9,7 %).
Dutch: Deze verschillen tussen de leeftijdsgroepen hielden waarschijnlijk verband met de verschillen in de gemiddelde HbA1c-waarde in de uitgangssituatie, die binnen het normale bereik viel voor patiënten < 6 jaar (5,7%) en lager was bij patiënten ≥ 6 tot < 12 jaar (6,4%) in vergelijking met de oudere groep (9,7%).
French: Le volume quotidien total à injecter est la dose totale en mg/5, dans ce cas, c'est 1,2 mg/5 = 0,24 mL, ce qui correspond à 24 unités dans la seringue à insuline de 0,3 mL.
Dutch: Het totale dagelijkse volume dat moet worden geïnjecteerd, is de totale dosis in mg/5, in dit geval 1,2 mg/5 = 0,24 ml, wat evenveel is als 24 eenheden in de insulinespuit van 0,3 ml.
French: La métréleptine n'a pas fait l'objet d'études de carcinogénicité sur deux ans chez des rongeurs.
Dutch: Er zijn geen twee jaar durende carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd bij knaagdieren.
French: Les doses excédant 1 mL peuvent être administrées en deux injections (en deux parts égales) pour minimiser une éventuelle gêne au point d'injection due au volume injecté.
Dutch: Hogere doses dan 1 ml kunnen als twee injecties worden toegediend (de totale dagelijkse dosis moet in gelijke delen worden verdeeld) om potentieel ongemak op de injectieplaats als gevolg van het injectievolume te minimaliseren.
French: Même si l'impact des anticorps neutralisants sur l'efficacité n'a pas été confirmé, le prescripteur pourra envisager de rechercher la présence d'anticorps neutralisants chez les patients en cas de perte significative d'efficacité malgré l'administration de Myalepta.
Dutch: Hoewel de invloed van neutraliserende antilichamen op de werkzaamheid niet is bevestigd, dient de voorschrijver te overwegen om patiënten te laten testen op de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen als er significant verlies van werkzaamheid is ondanks toediening van Myalepta.
French: • Si vous êtes un homme et pesez plus de 40 kg :
Dutch: • Als u een man bent en meer dan 40 kg weegt:
French: • La substance active est la métréleptine.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is metreleptine.
French: Si vous prenez un médicament tel que de l'insuline ou d'autres médicaments pour votre diabète, votre médecin surveillera votre glycémie de près.
Dutch: Als u een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van diabetes zoals insuline of andere geneesmiddelen, zal uw arts uw bloedsuikerspiegel nauwlettend en regelmatig controleren.
French: o Comment minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses : - Myalepta est administré par injection sous-cutanée et une technique appropriée doit être utilisée pour éviter toute injection intramusculaire chez les patients ayant peu de tissu sous-cutané.
Dutch: o Manieren om het optreden van medicatiefouten te voorkomen - Myalepta wordt toegediend middels een subcutane injectie en de juiste techniek moet worden toegepast om een intramusculaire injectie te voorkomen bij patiënten met minimaal subcutaan weefsel.
French: • médicaments pour le sommeil ou l'anxiété appelés « benzodiazépines »
Dutch: • slaapmiddelen of geneesmiddelen tegen angstaanvallen genaamd ‘benzodiazepinen'
French: Des valeurs de t1/2 4 à 5 fois supérieures ont également été observées chez des souris gravides, comparativement aux souris non gravides.
Dutch: Er werd bij zwangere muizen ook een 4- tot 5-voudige toename in de t1/2-waarden waargenomen in vergelijking met niet-zwangere muizen.
French: • gonflement et rougissement de la peau, urticaire
Dutch: • zwelling en roodheid van de huid, netelroos
French: ● Taux d'insuline à jeun > 30 μU/mL, ou
Dutch: ● nuchtere insulineconcentratie > 30 μU/ml of
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 2 patients, notamment l'aggravation d'une hypertension et un lymphome anaplasique à grandes cellules.
Dutch: Bij 2 patiënten werden ernstige bijwerkingen gemeld: verslechterende hypertensie en anaplastisch grootcellig lymfoom.
French: La solution reconstituée doit être limpide en moins de 5 minutes.
Dutch: Het duurt minder dan 5 minuten totdat de gereconstitueerde oplossing helder wordt.
French: • atteints d'une lipodystrophie généralisée (insuffisance de tissu adipeux dans tout votre organisme)
Dutch: • met gegeneraliseerde lipodystrofie (het gehele lichaam bevat onvoldoende vetweefsel).
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients atteints de LD généralisée et dans ce sous-groupe de patients atteints de LD partielle sont répertoriés dans le tableau 7.
Dutch: De bijwerkingen die de patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en deze subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie hebben gemeld, staan in tabel 7.
French: o Si votre dose est supérieure à 5 mg, votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien pourra vous inviter à l'administrer en deux injections séparées.
Dutch: o Als uw dosis meer is dan 5 mg, instrueert uw arts, verpleegkundige of apotheker u mogelijk dat u de dosis als twee aparte injecties moet toedienen.
French: Une appendicite grave et sévère a été temporellement associée à l'activité bloquante anti-métréleptine chez un patient atteint de LD partielle qui n'était pas inclus dans le sous-groupe de LD partielle.
Dutch: Eén hevig en ernstig geval van appendicitis ging tijdelijk gepaard met een blokkerende werking tegen metreleptine bij een patiënt met partiële lipodystrofie die geen deel uitmaakte van de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie.
French: L'exposition prolongée à la métréleptine et le t1/2 prolongé observé chez les animaux gravides pourraient être liés à la capacité d'élimination réduite due à la liaison à la forme soluble du récepteur de la leptine présente en plus grande quantité chez les souris gravides.
Dutch: De grotere blootstelling aan metreleptine en langere t1/2 die bij de zwangere dieren werden waargenomen, kunnen gerelateerd zijn aan een verlaagde eliminatiecapaciteit door de binding aan oplosbare leptinereceptoren die in grotere mate werden aangetroffen bij zwangere muizen.
French: Les adaptations posologiques chez les enfants sans anomalies métaboliques doivent essentiellement reposer sur la variation de leur poids.
Dutch: Bij kinderen zonder metabole afwijkingen moet de dosis hoofdzakelijk worden aangepast op basis van gewichtsverandering.
French: Si vous devez injecter 1 mL de Myalepta en solution ou plus, votre médecin pourra vous proposer de l'administrer en deux injections séparées.
Dutch: Als u 1 ml of meer Myalepta-oplossing moet injecteren, zal uw arts u mogelijk de instructie geven om de dosis als twee aparte injecties toe te dienen.
French: Si vous avez utilisé plus de Myalepta que vous n'auriez dû, signalez-le à votre médecin ou rendez vous immédiatement à l'hôpital.
Dutch: Als u te veel Myalepta heeft gebruikt, bespreek dat dan met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
French: Le reste du produit reconstitué devra être jeté après utilisation.
Dutch: Het resterende gereconstitueerde product moet na gebruik worden weggegooid.
French: Dans ce cas, le surdosage prolongé était associé à une anorexie sévère entraînant des carences en vitamines et en zinc, une anémie ferriprive, une malnutrition protéino-calorique et une prise de poids limitée ; ces effets ont disparu après l'instauration d'un traitement symptomatique et d'une adaptation de la posologie.
Dutch: In dit geval ging de langdurige overdosering gepaard met ernstige anorexia, wat leidde tot vitamine- en zinktekorten, ijzergebrekanemie, proteïne-calorie-ondervoeding en ontoereikende gewichtstoename, wat verdween door ondersteunende behandeling en dosisaanpassing.
French: Si vous devez arrêter d'utiliser Myalepta, votre médecin diminuera progressivement la dose sur deux semaines.
Dutch: Als u moet stoppen met het gebruik van Myalepta, zal uw arts de dosis over een periode van twee weken geleidelijk verlagen.
French: Après l'administration sous-cutanée de doses individuelles de 0,01 à 0,3 mg/kg de métréleptine à des sujets adultes sains, la demi-vie était comprise entre 3,8 et 4,7 heures.
Dutch: Na enkelvoudige subcutane doses van 0,01 tot 0,3 mg/kg metreleptine bij gezonde volwassen vrijwilligers bedroeg de halfwaardetijd 3,8 tot 4,7 uur.
French: Si un patient développe une pancréatite sous métréleptine, il est recommandé de poursuivre le traitement puisqu'un arrêt brutal pourrait exacerber l'affection.
Dutch: Als een patiënt tijdens de behandeling met metreleptine pancreatitis ontwikkelt, wordt geadviseerd om ononderbroken door te gaan met metreleptine, omdat abrupt stopzetten ervan de aandoening kan verergeren.
French: Elle peut être effectuée à tout moment de la journée, indépendamment de l'heure des repas.
Dutch: Het geneesmiddel kan op elk moment van de dag worden toegediend en hoeft niet tijdens de maaltijden te worden gebruikt.
French: Au cours des études cliniques, 6 patients (4 atteints de LD généralisée et 2 de LD partielle) ont développé une pancréatite sous traitement.
Dutch: In klinische onderzoeken ervoeren 6 patiënten (4 met gegeneraliseerde lipodystrofie en 2 met partiële lipodystrofie) tijdens de behandeling optredende pancreatitis.
French: Les adaptations posologiques devront être effectuées sur la base de la réponse clinique (voir rubrique 4.4).
Dutch: Dosisaanpassingen moeten worden uitgevoerd op basis van de klinische respons (zie rubriek 0).
French: Sur les 39 patients atteints de LD généralisée qui recevaient de l'insuline à l'inclusion, 16 (41 %) ont pu arrêter l'insuline après l'instauration de la métréleptine.
Dutch: Van de 39 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie insuline gebruikten, konden er 16 (41%) na het initiëren van metreleptine volledig stoppen met insuline.