FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Breng Ledaga direct aan of binnen 30 minuten nadat het uit de koelkast is gehaald.
Lithuanian: • Ledaga reikėtų tepti iš karto ar per 30 minučių, kai jis buvo išimtas iš šaldytuvo.
Dutch: In geval van huidreacties kon de toediening worden onderbroken of met een lagere frequentie worden voortgezet.
Lithuanian: Pasireiškus odos reakcijai vaisto vartojimas galėjo būti laikinai nutrauktas arba jo galėjo būti vartojama rečiau.
Dutch: Ledaga wordt geleverd in een witte aluminium tube met lak aan de binnenkant, een aluminium afdichting en een witte polypropyleen schroefdop.
Lithuanian: Ledaga tiekiamas baltoje aliuminio tūbelėje su vidiniu lako sluoksniu, užsandarintoje aliuminio plėvele bei baltu polipropileno užsukamu dangteliu.
Dutch: Na ontdooien bewaren in de koelkast.
Lithuanian: Atšildžius laikyti šaldytuve.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld in de qua werkzaamheid evalueerbare (EE)-populatie, die bestond uit alle 185 patiënten die ten minste 6 maanden waren behandeld zonder grote afwijkingen van het protocol [tabel 1], en in de ‘intent to treat' (ITT)-populatie, die bestond uit alle 260 gerandomiseerde patiënten.
Lithuanian: Evaluable population, EE), joje buvo visi bent 6 mėnesius gydyti 185 pacientai, kuriems nebuvo nustatyta jokių didesnių nukrypimų nuo protokolo [1 lentelė], bei populiacijai, kurią buvo ketinama gydyti (angl.
Dutch: • Verzorgers moeten nitril wegwerphandschoenen dragen wanneer ze Ledaga bij een patiënt aanbrengen.
Lithuanian: • Slaugytojai privalo mūvėti vienkartines nitrilo pirštines tepdami Ledaga pacientams.
Dutch: Patiënten dienen tijdens en na stopzetting van de behandeling met chloormethine te worden gecontroleerd op het ontstaan van huidkanker.
Lithuanian: Gydymo chlormetinu metu ir po jo pacientai turi būti stebimi dėl odos vėžio atsiradimo rizikos.
Dutch: Ledaga bevat alcohol en wordt daarom als brandbaar beschouwd.
Lithuanian: Ledaga sudėtyje yra alkoholio, todėl jis yra degus.
Dutch: Het bindt aan het DNA van delende cellen, zoals kankercellen, en voorkomt zo dat deze zich vermeerderen en groeien.
Lithuanian: , vėžinių ląstelių, DNR ir neleidžia joms daugintis bei augti.
Dutch: o De plastic zak mag niet worden gebruikt voor andere doeleinden en moet na 60 dagen, samen met overgebleven, in de koelkast bewaarde Ledaga en alle afvalmaterialen met inbegrip van nitril handschoenen, worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Lithuanian: o Plastikinio maišelio negalima naudoti jokiems kitiems tikslams ir jį privaloma išmesti po 60 dienų kartu su nesuvartotu šaldytuve laikytu Ledaga ir kitomis atliekomis, įskaitant nitrilo pirštines, laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: De volgende instructies moeten worden opgevolgd door patiënten of verzorgers wanneer zij Ledaga aanbrengen:
Lithuanian: Tepant Ledaga pacientai ir slaugytojai turi laikytis šių nurodymų:
Dutch: • De opening van de tube is bedekt met een veiligheidsafdichting van folie.
Lithuanian: • Tūbelės anga yra padengta folijos plėvele.
Dutch: De aanbevolen dosering voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) is gelijk aan die voor jongere volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams (≥ 65 metų amžiaus) rekomenduojamas toks pat dozavimas, kaip ir jaunesnio amžiaus suaugusiems (žr.
Dutch: Dermatitis, huidinfecties, pruritus
Lithuanian: Dermatitas, odos infekcijos, niežulys
Dutch: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; PR = partiële respons; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Lithuanian: CAILS - sudėtinis tikslinės pažaidos sunkumo vertinimas; PI - pasikliautinumo intervalas; VA - visiškas atsakas; DA
Dutch: Hoe ziet Ledaga eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Ledaga išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: - Als dit geneesmiddel in uw mond of neus terechtkomt, kan het pijn, roodheid en zweren veroorzaken die ernstig kunnen zijn.
Lithuanian: - Jei šio vaisto patenka į burną ar nosį, jis gali sukelti skausmą, paraudimą, gali atsirasti opos, kurių pasekmės gali būti sunkios.
Dutch: Blindheid en ernstig, onherstelbaar letsel van de voorkant van het oog kunnen optreden.
Lithuanian: Galimas apakimas ar sunkus neišgydomas priekinės akies dalies pažeidimas.
Dutch: Propyleenglycol en butylhydroxytolueen kunnen ook huidirritatie veroorzaken.
Lithuanian: Propilenglikolis ir butilhidroksitoluenas taip pat gali sudirginti odą.
Dutch: Ledaga is een product op alcoholbasis en is brandbaar.
Lithuanian: Ledaga yra alkoholio pagrindu pagamintas preparatas ir yra degus.
Dutch: Patiënten die in onderzoek 201 Ledaga kregen toegediend, hadden geen meetbare concentraties chloormethine in bloed dat 1, 3 en 6 uur na applicatie op dag 1 en tijdens het bezoek na 1 maand werd afgenomen.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi Ledaga 201 tyrimo metu, chlormetino koncentracija kraujyje buvo neišmatuojama, kai kraujo mėginiai buvo paimti praėjus 1, 3 ir 6 valandoms po vaisto tepimo 1-ąją dieną bei pirmojo mėnesio vizito metu.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ledaga zijn beoordeeld in een gerandomiseerd, multicentrisch, voor de waarnemer geblindeerd, actief-gecontroleerd, klinisch non-inferioriteitsonderzoek (onderzoek 201) onder 260 volwassen patiënten met stadium IA (141), IB (115) of IIA (4) CTCL, type MF, die ten minste één eerdere, op de huid gerichte therapie hadden ontvangen.
Lithuanian: veikliuoju preparatu kontroliuojamo, neprastesnio poveikio klinikinio tyrimo metu (201 tyrimas), kuris buvo atliktas dalyvaujant 260 suaugusių pacientų, kuriems buvo nustatyta IA (141), IB (115) ir IIA (4) MF tipo OTLL stadija ir kuriems bent kartą buvo taikytas odos gydymas.
Dutch: Intraveneus toegediend chloormethine verstoorde de mannelijke vruchtbaarheid bij ratten bij een dagelijkse dosis van ≥ 0,25 mg/kg gedurende 2 weken.
Lithuanian: Į veną leidžiamas chlormetinas sutrikdė žiurkių patinų vaisingumą, kai buvo skiriama ≥ 0,25 mg/kg preparato dozė kasdien 2 savaites.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas chlormetinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Teneinde het belangrijke geïdentificeerde risico "Toxiciteit voor de slijmvliezen/ogen" en het belangrijke potentiële risico "Secundaire blootstelling bij anderen dan de patiënt" te minimaliseren en te voorkomen, dient de vergunninghouder ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Ledaga in de handel wordt gebracht wordt voldaan aan de volgende additionele risicominimalisatiemaatregelen:
Lithuanian: Siekdamas sumažinti ir apsaugoti nuo svarbios identifikuotos rizikos „Toksinio poveikio gleivinėms ar akims" bei svarbios potencialios rizikos „Antrinės ekspozicijos kitam nei pacientui asmeniui",
Dutch: Na ontdooien 60 dagen in de koelkast (+2 °C tot +8 °C).
Lithuanian: 60 dienų šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Dutch: Als de herintroductie van de behandeling gedurende ten minste 1 week wordt verdragen, kan de applicatiefrequentie worden verhoogd tot om de dag gedurende ten minste 1 week en daarna tot eenmaal daags, indien dit wordt verdragen.
Lithuanian: Jei atnaujintas gydymas gerai toleruojamas bent 1 savaitę, gelį ne mažiau kaip 1 savaitę galima tepti dažniau - kas antrą dieną ir, jei gerai toleruojamas, tuomet vėl galima vartoti kartą per parą.
Dutch: Verontreinigde kleding moet worden uitgetrokken en gewassen.
Lithuanian: Nusivilkite ir išskalbkite užterštus drabužius.
Dutch: Ledaga 160 microgram/g gel
Lithuanian: Ledaga 160 mikrogramų /g gelis
Dutch: CAILS totale respons (CR+PR)
Lithuanian: CAILS bendrasis atsakas (VA+DA)
Dutch: In de literatuur zijn geen speciale dieronderzoeken naar de effecten van chloormethine op de vrouwelijke vruchtbaarheid beschreven.
Lithuanian: Apie atliktus specifinius chlormetino poveikio gyvūnų patelių vaisingumui tyrimus literatūroje nepranešama.
Dutch: Ook patiënten die chloormethine-gel 0,04% kregen toegediend in een vervolgonderzoek (onderzoek 202) hadden geen meetbare concentraties van chloormethine of het afbraakproduct ervan (half-mosterd) in bloed dat 1 uur na applicatie op dag 1 of na 2, 4 of 6 maanden behandeling werd afgenomen.
Lithuanian: Taip pat ir pacientams, kuriems buvo skirtas 0,04 % chlormetino gelis tolesnio stebėjimo tyrimo metu (202 tyrimas), chlormetino ar jo skilimo produkto (garstyčių) koncentracijos kraujyje buvo neišmatuojamos, kai kraujo mėginiai buvo paimti praėjus 1 valandai po vaisto tepimo 1-ąją dieną ar praėjus 2, 4 ar 6 gydymo mėnesiams.
Dutch: Op de huid gerichte therapieën voor CTCL, type MF, zijn in verband gebracht met secundaire huidkanker, hoewel de specifieke bijdrage van chloormethine niet is vastgesteld.
Lithuanian: Gydant MF tipo OTLL ir vaisto tepant tiesiai ant odos, toks gydymas siejamas su antrinio odos vėžio pasireiškimu, nors nebuvo nustatytas specifinis chlormetino poveikis.
Dutch: Isopropylalcohol
Lithuanian: Izopropilo alkoholis Glicerolis
Dutch: • Emollientia (vochtinbrengende crèmes) of andere topische producten mogen 2 uur vóór of 2 uur na het aanbrengen van Ledaga op de behandelde gebieden worden aangebracht.
Lithuanian: • Minkštinamieji (drėkinamieji) ar kiti vietiškai vartojami preparatai gali būti vartojami ant gydomų vietų 2 val.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van chloormethine bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Duomenų apie chlormetino vartojimą nėščioms moterims nepakanka.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na ontdooien, zie rubriek 6.3.
Lithuanian: Laikymo sąlygas atšildžius Ledaga pateikiamos 6.3 skyriuje.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal, met inbegrip van de plastic zak en de voor het aanbrengen gebruikte nitril handschoenen, dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatas ar atliekas, įskaitant plastikinį maišelį ir nitrilo pirštines, kurios naudotos vaistinio preparato užtepimui, reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Dutch: Bovendien zijn er meldingen dat butylhydroxytolueen irritatie van de ogen en slijmvliezen veroorzaakt.
Lithuanian: Be to, pranešama, kad butilhidroksitoluenas gali sudirginti akis ir gleivinę.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 maart 2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Dutch: Elke gram gel bevat chloormethine hydrochloride overeenkomend met 160 microgram chloormethine.
Lithuanian: Kiekviename gelio grame yra chlormetino hidrochlorido, atitinkančio 160 mikrogramų chlormetino.
Dutch: De patiënt moet behandelde gebieden na het aanbrengen 5 tot 10 minuten laten drogen alvorens deze met kleding te bedekken.
Lithuanian: Prieš apsirengdami pacientai turėtų palaukti 5-10 min., kol susigers gelis.
Dutch: • Patiënten moeten na het hanteren of aanbrengen van Ledaga onmiddellijk hun handen grondig wassen met water en zeep.
Lithuanian: • Pavartoję Ledaga pacientai nedelsdami privalo kruopščiai nusiplauti rankas muilu ir vandeniu.
Dutch: Butylhydroxytolueen kan daarnaast ook irritatie van de ogen en slijmvliezen (d.w.z. mond en neus) veroorzaken.
Lithuanian: Be to, butilhidroksitoluenas gali sudirginti akis bei gleivinę (t. y.
Dutch: Uw arts kan de behandeling stopzetten als u last krijgt van een ernstige ontsteking van de huid (d.w.z. roodheid en zwelling), blaren en zweren.
Lithuanian: Gydytojas gali nutraukti Jūsų gydymą, jei prasidėtų sunkus odos uždegimas (t. y., oda paraustų ir patintų), atsirastų opos ar pūslės.
Dutch: Roep direct medische hulp in als Ledaga in uw ogen, mond of neus terechtkomt.
Lithuanian: Iš karto kreipkitės į gydytoją, jei Ledaga vaistinio preparato pateko Jums į akis, burną ar nosį.
Dutch: Verzorgers dienen de handschoenen voorzichtig uit te trekken (waarbij ze de handschoenen binnenstebuiten keren om contact met Ledaga te voorkomen) en na het uittrekken van de handschoenen hun handen grondig te wassen met water en zeep.
Lithuanian: - Slaugytojai po vaisto tepimo turi atsargiai nusimauti pirštines (išverčiant jas į kitą pusę, kad išvengtų kontakto su Ledaga) ir po to kruopščiai nusiplauti rankas muilu ir vandeniu.
Dutch: o Op de plastic zak moeten aanwijzingen worden afgedrukt over hoe de plastic zak nauwkeurig moet worden gebruikt, geopend en afgevoerd.
Lithuanian: o Nurodymai, kaip tiksliai vartoti, atidaryti ir išmesti plastikinį maišelį, turi būti atspausdinti ant plastikinio maišelio.
Dutch: - Dit geneesmiddel kan huidreacties veroorzaken, zoals ontsteking van de huid (roodheid en zwelling), jeuk, blaren, zweren en huidinfecties (zie rubriek 4).
Lithuanian: - Šis vaistas gali sukelti odos reakcijas, pavyzdžiui, odos uždegimą (paraudimą ir patinimą), niežulį, gali atsirasti pūslės, opos bei odos infekcijos (žr.
Dutch: Ledaga is een heldere, kleurloze gel.
Lithuanian: Ledaga yra skaidrus, bespalvis gelis.
Dutch: De behandeling met Ledaga moet worden gestaakt bij ulceratie of blaarvorming van de huid, ongeacht de ernst, en bij matig ernstige of ernstige dermatitis (bv. opvallende roodheid van de huid met oedeem).
Lithuanian: Gydymą Ledaga reikėtų nutraukti, jei atsirastų bet kurio laipsnio odos opėjimo ar pūslėjimo, vidutinio sunkumo ar sunkaus dermatito požymių (pvz., žymiai paraustų oda, atsirastų edemos).
Dutch: Het is niet te verwachten dat dit geneesmiddel invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad šis vaistas kaip nors veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Dutch: Di-ethyleenglycol mono-ethylether Propyleenglycol
Lithuanian: Dietilenglikolio monoetilo eteris Propilenglikolis
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUBE 60 g
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINIŲ PAKUOČIŲ 60 g TŪBELĖ
Dutch: - Laat het gebied na het aanbrengen van het geneesmiddel 5 tot 10 minuten drogen voordat u het met kleding bedekt.
Lithuanian: - Leiskite pateptai vietai nudžiūti, palaukite 5-10 minučių ir tik po to apsirenkite.
Dutch: Als Ledaga in uw ogen komt, moet u uw ogen direct minstens 15 minuten lang uitspoelen met grote hoeveelheden water, een oplossing met de naam ‘0,9% natriumchlorideoplossing' of een oogspoeloplossing.
Lithuanian: Jeigu Ledaga patenka į akis, nedelsdami plaukite akis bent 15 minučių dideliu vandens kiekiu, vadinamuoju 0,9 % natrio chlorido tirpalu arba akių plovimo skysčiu ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją (įskaitant akių gydytoją).
Dutch: Bewaren in de vriezer en bevroren transporteren (−15 °C tot −25 °C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ir transportuoti užšaldytą (−15 °C - −25 °C)
Dutch: • Nadat Ledaga uit de koelkast is gehaald, moet het middel direct of binnen 30 minuten worden aangebracht.
Lithuanian: - Išėmę Ledaga iš šaldytuvo, tepkite iš karto ar per 30 minučių.
Dutch: Ledaga moet vlak voor applicatie uit de koelkast worden gehaald en direct na elk gebruik weer in de koelkast worden teruggelegd in de originele doos en in de kindveilige, transparante, afsluitbare plastic zak.
Lithuanian: Ledaga reikia išimti iš šaldytuvo prieš pat vartojimą ir įdėti atgal į šaldytuvą po kiekvieno vartojimo dėžutėje, esančioje nuo vaikų apsaugotame, permatomame, užsandarinamame, plastikiniame maišelyje.
Dutch: Ledaga is een cytotoxisch geneesmiddel.
Lithuanian: Ledaga yra citotoksiškas vaistinis preparatas.
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel diende 12 maanden lang eenmaal daags topicaal te worden aangebracht.
Lithuanian: Tiriamasis vaistinis preparatas turėjo būti skiriamas ant pažeistos odos vietos kartą per parą 12 mėnesių.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen in het behandelgebied (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen): - Huidzweren - Blaren - Donkerverkleuring van de huid
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis gydomoje vietoje (pasireiškia ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - odos opos;
Dutch: Ongeopende tube 3 jaar in de vriezer (-15 °C tot -25 °C).
Lithuanian: 3 metai šaldiklyje (-15 °C - -25 °C).
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ledaga 160 microgram/g gel chloormethine
Lithuanian: Pakuotės lapelis: Informacija pacientui Ledaga 160 mikrogramų / g gelis chlormetinas
Dutch: Daarom wordt afgeraden om tijdens het gebruik van dit geneesmiddel borstvoeding te geven.
Lithuanian: Todėl vartojant šį vaistą nerekomenduojama žindyti kūdikio.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen met gebruikte nitril handschoenen, de plastic zak en het geneesmiddel dat u niet meer gebruikt.
Lithuanian: Kaip išmesti panaudotas nitrilo pirštines, plastikinį maišelį ir nebereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Dutch: Het risico op ontsteking van de huid is groter als u Ledaga op uw gezicht, in de schaamstreek, op de anus of in huidplooien aanbrengt.
Lithuanian: Odos uždegimo rizika padidėja, jei tepsite Ledaga ant veido, genitalijų, išangės srityje ar odos raukšlėse.
Dutch: Verzorgers moeten nitril handschoenen dragen tijdens het hanteren van Ledaga.
Lithuanian: Ruošdami Ledaga slaugytojai turi mūvėti nitrilo pirštines.
Dutch: Bij dieren zijn schadelijke effecten van chloormethine op de mannelijke vruchtbaarheid na systemische toediening gedocumenteerd (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais nustatytas šalutinis chlormetino poveikis vyriškos lyties gyvūnų vaisingumui po sisteminės ekspozicijos (žr.
Dutch: • Vuur, vlammen en roken moeten worden vermeden totdat Ledaga is opgedroogd.
Lithuanian: • Kol Ledaga nenudžiūsta, būtina vengti ugnies, liepsnų, negalima rūkyti.
Dutch: In aanmerking komende eerdere therapieën waren onder meer topische corticosteroïden, fototherapie, topisch bexaroteen en topische stikstofmosterd.
Lithuanian: Leistinas ankstesnis gydymas buvo vietiškai vartojant kortikosteroidus, taikant fototerapiją, vietinį gydymą beksarotenu bei vietinį gydymą azoto garstyčių analogais.
Dutch: - Verwijder vlak voor gebruik de dop van de tube.
Lithuanian: - Nuimkite dangtelį nuo tūbelės prieš pat vartojimą.
Dutch: Chloormethine was carcinogeen in carcinogeniteitsonderzoek bij ratten en muizen na subcutane en intraveneuze toediening.
Lithuanian: Nustatytas kancerogeninis chlormetino poveikis, atlikus žiurkių ir pelių kancerogeniškumo tyrimus, kai preparato buvo skiriama po oda ir į veną.
Dutch: Patiënten en verzorgers moeten hun handen wassen na het hanteren van Ledaga.
Lithuanian: Po Ledaga vartojimo pacientai ir slaugytojai turi nusiplauti rankas.
Dutch: Hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die bij gebruik van Ledaga werden gemeld in een actiefgecontroleerd onderzoek onder patiënten met CTCL, type MF.
Lithuanian: Toliau nurodomos nepageidaujamos reakcijos pacientams, kurie buvo gydomi Ledaga veikliuoju preparatu kontroliuojamo tyrimo metu ir kurie sirgo MF tipo OTLL.
Dutch: Dit is een antikankergeneesmiddel dat op de huid wordt aangebracht voor de behandeling van cutaan T-cellymfoom, type mycosis fungoides (CTCL, type MF).
Lithuanian: Tai priešvėžinis vaistas, tepamas ant odos grybiškosios granuliomos (mycosis fungoides) tipo odos T-ląstelių limfomos (MF tipo OTLL) gydymui.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is chloormethine.
Lithuanian: Ledaga sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra chlormetinas.
Dutch: Elke tube bevat 60 g gel.
Lithuanian: Kiekvienoje tūbelėje yra 60 g gelio.
Dutch: Tot de risico's van secundaire blootstelling behoren huidreacties, mucosaletsel en huidkanker.
Lithuanian: Antrinės ekspozicijos atvejais gali kilti odos reakcijos, gleivinės pažeidimo ir odos vėžio rizika.
Dutch: • Bij Ledaga moet een kindveilige, transparante, afsluitbare plastic zak worden meegeleverd ter voorkoming van secundaire blootstelling en contaminatie tijdens het bewaren van Ledaga in de koelkast:
Lithuanian: plastikiniame maišelyje, siekiant apsaugoti nuo antrinės ekspozicijos ir užteršimo, kai Ledaga laikomas šaldytuve:
Dutch: Elke tube bevat 10,5 gram propyleenglycol en 6 microgram butylhydroxytolueen.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekvienoje tūbelėje yra 10,5 gramų propilenglikolio ir 6 mikrogramai butilhidroksitolueno.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ledaga.
Dutch: Elke aluminium tube bevat 60 gram gel en heeft een witte schroefdop.
Lithuanian: Kiekvienoje aliuminėje tūbelėje yra 60 gramų gelio, tūbelė užsukama baltu dangteliu.
Dutch: Overleg voordat u borstvoeding gaat geven met uw arts wat in uw geval het beste is: borstvoeding geven of Ledaga gebruiken.
Lithuanian: Turėtumėte pasikalbėti su savo gydytoju prieš žindydama, kad būtų nustatyta, ar geriau būtų maitinti krūtimi, ar vartoti Ledaga.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over dosisaanpassing in geval van huidreacties.
Lithuanian: Jei pasireiškia odos reakcija, dozės keitimo informacija pateikiama 4.2 skyriuje.
Dutch: De relevantie voor mensen die topisch chloormethine krijgen toegediend, is onbekend.
Lithuanian: Tokio poveikio svarba žmonėms skiriant vietinį gydymą chlormetinu nežinoma.
Dutch: Secundaire blootstelling aan Ledaga
Lithuanian: Antrinė Ledaga ekspozicija
Dutch: De tube moet direct na elk gebruik weer in de koelkast worden gelegd.
Lithuanian: Po kiekvieno pavartojimo tūbelę būtina padėti atgal į šaldytuvą.
Dutch: - Breng een dunne laag van dit geneesmiddel op de volledig droge huid aan, ten minste 4 uur vóór of 30 minuten na het douchen of wassen.
Lithuanian: - Užtepkite ploną vaisto sluoksnį ant visiškai sausos odos, bent 4 val.
Dutch: Als de afdichting ontbreekt of als deze doorgeprikt of omhooggetrokken is, mag de tube niet worden gebruikt en moet contact worden opgenomen met de apotheker.
Lithuanian: Tūbelė turi būti nauja ir, jei pastebėjote, kad plėvelės nėra, ji pradurta ar praplėšta, kreipkitės į vaistininką.
Dutch: Het mediane dagelijkse gebruik van Ledaga was 1,8 g. Het maximale individuele dagelijkse gebruik in het onderzoek was 10,5 g gel (d.w.z. 2,1 mg chloormethine HCl).
Lithuanian: Didžiausia individuali paros dozė tyrimo metu buvo 10,5 g gelio (t.y.
Dutch: Dermale applicatie van chloormethine bij muizen in een dosis van 15 mg/kg gedurende maximaal 33 weken leidde tot huidtumoren (plaveiselcelcarcinomen en huidpapillomen).
Lithuanian: Tepant 15 mg/kg chlormetino dozę ant pelių odos iki 33 savaičių, pasireiškė odos navikai
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Patekimas ant gleivinės ar į akis
Dutch: • Ledaga moet op de volledig droge huid worden aangebracht, ten minste 4 uur vóór of 30 minuten na het douchen of wassen.
Lithuanian: • Ledaga būtina tepti tik ant visiškai sausos odos bent 4 val.
Dutch: - Er zijn gevallen van huidkanker (abnormale groei van de cellen in de huid) gemeld na het aanbrengen van chloormethine op de huid, maar het is niet bekend of chloormethine hiervan de oorzaak was.
Lithuanian: - Buvo pranešta apie odos vėžio (nenormalus odos ląstelių augimas) atvejus po to, kai chlormetino buvo tepama ant odos, nors nežinoma, ar tai sukelia būtent chlormetinas. Jūsų gydytojas apžiūrės Jūsų odą, ar neišsivystė odos vėžys gydymo Ledaga metu bei pasibaigus gydymui.
Dutch: Direct huidcontact met Ledaga bij anderen dan de patiënt dient te worden vermeden.
Lithuanian: Kiti nei pacientai asmenys turi vengti tiesioginio Ledaga sąlyčio su oda.
Dutch: Ledaga bevat propyleenglycol en butylhydroxytolueen
Lithuanian: Ledaga sudėtyje yra propilenglikolio ir butilhidroksitolueno
Dutch: Risico's van direct huidcontact zijn onder meer ontsteking van de huid (dermatitis), letsel aan de ogen, mond of neus, en huidkanker.
Lithuanian: Dėl tiesioginio Ledaga kontakto su oda gali atsirasti odos uždegimas (dermatitas), gali būti pakenkta akims, burnai, nosiai, taip pat gali išsivystyti odos vėžys.
Dutch: Patiënten moeten voor het geval van blootstelling van slijmvliezen van het volgende op de hoogte zijn:
Lithuanian: Pacientams būtina nurodyti, kad tais atvejais, jei vaistinio preparato patektų ant gleivinės:
Dutch: Leg Ledaga na elk gebruik weer in de koelkast.
Lithuanian: Po kiekvieno vartojimo įdėkite vaistą į šaldytuvą.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt in onderzoek 201 was het Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS)-responspercentage.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis 201 tyrime buvo sudėtinio tikslinės pažaidos sunkumo vertinimo (angl.