FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: <Compressa> <Compressa rivestita> <Compressa rivestita con film> <Soluzione orale> <Sospensione orale>
Hungarian: 3. GYÓGYSZERFORMA <Tabletta ><drazsé>< filmtabletta > >Belsőleges oldat ><Belsőleges szuszpenzió><
Italian: Paroxetina è ben assorbita dopo somministrazione orale e va incontro a metabolismo di primo passaggio.
Hungarian: A paroxetin szájon át történő alkalmazása kapcsán jól felszívódik és keresztül megy first-pass metabolizmuson.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale grave o nei pazienti con insufficienza epatica (vedere sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
Hungarian: Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél akiknél súlyos vesekárosodás, vagy súlyos májkárosodás áll fenn. (lásd.
Italian: Negli studi dove è stato utilizzato il regime terapeutico con riduzioni graduali della dose, i sintomi riportati durante la fase di riduzione graduale o al momento della interruzione del trattamento con paroxetina, osservati con una frequenza pari ad almeno il 2% dei pazienti e che si sono verificati con una incidenza per lo meno due volte superiore rispetto al placebo, sono stati: labilità emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, ideazioni suicidarie e tentativi di suicidio), nervosismo, vertigini, nausea e dolore addominale (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).
Hungarian: A továbbiakban felsorolt mellékhatások sokkal gyakrabban fordultak elő azoknál, akik paroxetint kaptak összehasonlítva a placebot kapott csoporttal : csökkent étvágy, tremor, izzadás, hyperkinesia,, agitation, emocionalis labilitás, (beleértve kiabálás, fluctatio)) Azoknál a vizsgálatoknál, ahol a fokozatosan csökkenő mennyiségeket alkalmaztak, a megfigyelt tünetek a csökkenő periódus alatt a következő mellékhatásokat figyelték meg legalább 2%-os előfordulási gyakorisággal és legalább kétszer annyi esetben mint placeboval szemben: emocionális labilitás, (beleértve kiabálás, fluctuatio, önbántalmazás, öngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérlet), idegesség, szédülés,, hányás és hasi fájdalom.
Italian: Qualsiasi successiva modifica della posologia deve essere basata sulla risposta clinica (tollerabilità ed efficacia).
Hungarian: Bármely újabb adag módosítása a klinikai hatás alapján történik.
Italian: Smithkline Beecham Pharmaceuticals New Horizont Court, TW8 9EP Brentford, Middlesex UK
Hungarian: New Horizont Court, TW8 9EP Brentford, Middlesex
Italian: Tamarang S.A. Balmes, 84-4-2a 08008 Barcelona Spain
Hungarian: Balmes, 84-4-2a
Italian: L'iponatremia è in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina.
Hungarian: A hyponatraemia veszélye a paroxetin kezelés abbahagyása után megszűnik
Italian: In caso di somministrazione in concomitanza con farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina), non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale.
Hungarian: Nem szükséges a kezdeti adag módosítása abban az esetben ha az együtt adás ismert metabolizáló enzim indukálóval történik (pl. carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin).
Italian: GlaxoSmithKline S.A.
Hungarian: Spanyolország GlaxoSmithKline S.A.
Italian: Regno Unito Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Hungarian: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Italian: AbZ-Pharma GmbH
Hungarian: Németország TAD Pharma GmbH
Italian: Farmaci serotoninergici
Hungarian: Serotonerg készítmények
Italian: Inoltre i pazienti, quando rispondono alla terapia con paroxetina, possono riportare un miglioramento del sonno.
Hungarian: Mi több a betegek valószínüleg azt tapasztalják, hogy jobban alszanak ,amint reagálnak a paroxetin terápiára.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELLA AUTORIZZAZIONE [Da completare con i dati nazionali]
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Italian: Negli studi clinici gli eventi avversi osservati alla sospensione della terapia si sono verificati nel 30% dei pazienti trattati con paroxetina rispetto al 20% dei pazienti trattati con placebo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kezelés megszakításakor észlelhető nemkívánatos esemény a paroxetinnel kezelt betegek 30%-ánál volt látható, szemben a placebo csoportban talált 20%-kal.
Italian: Danimarca PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Hungarian: PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
Italian: L'efficacia della paroxetina nel trattamento della depressione maggiore dell'adulto è stata stabilita e sostenuta da numerosi studi clinici a breve e lungo termine.
Hungarian: A paroxetin hatásossága a felnőttkori súlyos depressziók kezelésében számos rövid és hosszú távú vizsgálat alapján került megállapításra és lett alátámasztva.
Italian: I dati degli studi clinici e delle segnalazioni successive all'immissione in commercio nei giovani adulti (18-29 anni) evidenziano la possibilità di un maggior rischio di comportamento suicidario associato alla paroxetina.
Hungarian: A klinikai vizsgálati és posztmarketing vizsgálati adatok alapján fennáll a paroxetinhez társuló öngyilkossággal kapcsolatos magatartásformák megnövekedett kockázatának lehetősége a fiatal felnőttekben (18-29 éves kor).
Italian: Si possono verificare sintomi quali distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della termoregolazione, difficoltà di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto inarrestabile, sonnolenza e disturbi del sonno.
Hungarian: Olyan tünetek, mint pl. nehéz légzés, cyanosis, apnoea, epilepsziás roham, hőmérsékleti instabilitás, táplálkozási nehézségek, hányás, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, nyugtalanság, irritáltság, letargia, állandó sírás, aluszékonyság, alvászavarok fordulhatnak elő.
Italian: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Hungarian: Gesztenyés torony
Italian: Gli eventi avversi segnalati più frequentemente sono capogiri, alterazioni sensoriali, disturbi del sonno, ansia e cefalea.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a szédülés, érzékelési zavarok, alvászavarok, szorongás és fejfájás voltak.
Italian: GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Hungarian: Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Italian: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co.
Hungarian: Svédország Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co.
Italian: La paroxetina è un derivato della fenilpiperidina ed è un inibitore potente e selettivo della ricaptazione presinaptica della 5-idrossitriptamina (5-HT): essa inibisce la captazione della serotonina a livello neuronale, facilitando in questo modo la trasmissione serotoninergica.
Hungarian: A paroxetin egy fenilpiperidin származék, a preszinaptikus 5-hidroxitriptamin (5-HT) reuptake hatékony és szelektív inhibitora.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antidepressivi - inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, codice ATC: N06A B05
Hungarian: ATC kód: N06A B05 INN: Paroxetin
Italian: Paroxetine
Hungarian: Paroxetina
Italian: Disturbi respiratori, del torace e del mediastino Comuni: sbadiglio.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinális betegségek Gyakori: ásítás
Italian: • Indicazioni terapeutiche Trattamento di: episodio depressivo maggiore disturbo ossessivo compulsivo disturbo di panico con o senza agorafobia fobia sociale / ansia sociale disturbo d'ansia generalizzato disturbo post-traumatico da stress
Hungarian: • Terápiás javallatok Az alábbi állapotok kezelésére Súlyos depressziós epizódok Obsessiv compulsiv zavar Pánikbetegség agarofóbiával vagy anélkül Szociális szorongás betegség/szociális fóbia Generalizált szorongás szindróma Posztraumatikus stressz megbetegedés
Italian: Sulla base dei dati disponibili il CHMP ritiene che nella sezione 4.6 (Gravidanza e allattamento) del riassunto delle caratteristiche del prodotto debbano essere inserite le suddette informazioni sui sintomi osservabili nel neonato in seguito all'uso della paroxetina da parte della madre negli ultimi mesi di gravidanza.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy azokra a szimptómákra vonatkozó információkat, melyek a paroxetint a terhesség késői szakaszában szedő anyák újszülötteiben fordulhatnak elő, bele kell venni az SPC 4.6 pontjába (Terhesség és szoptatás).
Italian: Altri sintomi riferiti alla sospensione della paroxetina comprendono agitazione, nausea, tremori, confusione, sudorazione, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi della vista.
Hungarian: A paroxetin kezelés megszakításakor jelentett egyéb megvonási reakciók az agitáltság, nausea, tremor, konfúzió, izzadás, hasmenés, szívdobogás, emocionális labilitás, irritáltság és látási zavarok.
Italian: Reading; Berkshire
Hungarian: RG 14 Berkshire
Italian: I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi.
Hungarian: Betegeket obsessiv-compulsiv betegségben a teljes tünetmentességig kell kezelni.
Italian: Patologie cardiovascolari In pazienti con patologie cardiovascolari devono essere osservate le precauzioni consuete.
Hungarian: Szív problémák A szokásos óvatosság ajánlott a szívbetegeknél
Italian: Lussembourgo GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Hungarian: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Italian: Rari: incremento degli enzimi epatici
Hungarian: Ritka: májenzimek megemelkedése
Italian: Una volta tolto dal frigorifero:
Hungarian: Miután kivették a hűtőszekrényből:
Italian: L'80,3% di essi aveva anticorpi preesistenti.
Hungarian: Közülük 80,3%-nál már előzőleg is jelen voltak antitestek.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili • Reazioni allergiche (comprese reazioni anafilattiche)
Hungarian: Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • Allergiás reakciók (köztük anafilaxiás reakciók is)
Italian: Codice ATC: H05BX04
Hungarian: ATC-kód: H05BX04
Italian: Altri medicinali e Parsabiv
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Parsabiv
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 Novembre 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 11.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose in qualunque momento durante il trattamento, anche nella fase di mantenimento.
Hungarian: Az adag módosítására a kezelés alatt bármikor szükség lehet, beleértve a fenntartó fázist is.
Italian: Le dosi raccomandate per i pazienti anziani sono le medesime previste per i pazienti adulti.
Hungarian: Az időskorú betegek esetében a javasolt adagolás ugyanaz, mint a felnőtt betegeknél.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 4.
Hungarian: További információkért lásd a 4. pontot.
Italian: La variabilità tra soggetti della clearance sistemica nella popolazione di pazienti è all'incirca del 70%.
Hungarian: A betegpopulációban a rendszer-clearance vizsgálati alanyok közötti variabilitása körülbelül 70%.
Italian: a p < 0,001 verso placebo b p = 0,003 verso placebo
Hungarian: a p < 0,001 placebóval szemben b p = 0,003 placebóval szemben
Italian: Le reazioni avverse sono riportate di seguito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban kerülnek ismertetésre a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: • Una volta rimosso dalla scatola originale, Parsabiv è stabile per un massimo di 4 ore se protetto dalla luce solare diretta.
Hungarian: • Ha kiveszik az eredeti dobozból, a Parsabiv legfeljebb 4 órán át stabil, amennyiben védik a közvetlen napfénytől.
Italian: Reazioni di ipersensibilità1 (compresa anafilassi)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók1 (beleértve az anaphylaxiát is)
Italian: Non è noto se Parsabiv sia sicuro ed efficace nei soggetti di età inferiore ai 18 anni, in quanto non è stato studiato in questi pazienti.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Parsabiv biztonságosan és hatásosan alkalmazható-e 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél, ugyanis még nem vizsgálták ebben a betegcsoportban.
Italian: Le caratteristiche demografiche e al basale erano simili tra i due gruppi di ciascuno studio.
Hungarian: A két csoport demográfiai és kiindulási jellemzői mindkét vizsgálatban hasonlóak voltak.
Italian: L'età media dei pazienti nei 2 studi era di 58,2 (range 21-93) anni.
Hungarian: A betegek átlagéletkora a két vizsgálatban 58,2 (tartomány: 21-93) év volt.
Italian: • Parsabiv è stabile per un massimo di 7 giorni cumulativi se conservato nella scatola originale.
Hungarian: • A Parsabiv összesen legfeljebb 7 napig stabil, ha az eredeti dobozban tárolják.
Italian: Le caratteristiche demografiche e le altre caratteristiche al basale erano simili a quelle degli studi controllati verso placebo.
Hungarian: A demográfiai adatok és az egyéb kiindulási jellemzők hasonlók voltak, mint a placebokontrollos vizsgálatokban.
Italian: Passaggio da cinacalcet a Parsabiv
Hungarian: Átállítás cinakalcetről Parsabiv-ra
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 • Crisi convulsive (attacchi o convulsioni); per maggiori informazioni vedere il paragrafo 2
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet • Görcsrohamok (görcsök vagy konvulziók), további információkért lásd a 2. pontot
Italian: Confezioni da 1, 6, 12 e 42 flaconcini.
Hungarian: Kiszerelés: 1, 6, 12, illetve 42 darab injekciós üveg.
Italian: L'entità e la durata della riduzione del PTH sono aumentate con l'aumentare della dose.
Hungarian: A PTH-szint csökkenésének mértéke és időtartama az adag emelésével növekedett.
Italian: Parsabiv non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Hungarian: A Parsabiv-ot terhes nőknél nem vizsgálták.
Italian: prendere in considerazione la riduzione della dose di Parsabiv.
Hungarian: - fontolja meg a Parsabiv adagjának csökkentését.
Italian: Altri test di laboratorio possono avere soglie diverse per quanto riguarda il limite inferiore dell'intervallo di normalità.
Hungarian: Más laboratóriumi meghatározási módszerek esetén a normáltartomány alsó határértéke eltérő lehet.
Italian: I dati relativi all'uso di etelcalcetide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Hungarian: Az etelkalcetid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: Quando la somministrazione avviene durante la reinfusione, devono essere somministrati almeno 150 mL di volume di reinfusione dopo l'iniezione.
Hungarian: A visszaöblítés közben végzett beadáskor legalább 150 ml visszaöblítő folyadékot kell beadni az injekció után.
Italian: Il medico monitorerà i suoi livelli di calcio nel sangue.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a kalciumszintet vérében.
Italian: • problemi cardiaci, come insufficienza cardiaca o aritmie (ritmo cardiaco anomalo);
Hungarian: • szívproblémák, például szívelégtelenség vagy szívritmuszavarok (aritmiák);
Italian: Prima che le venga somministrato Parsabiv, informi il medico se ha o ha avuto in passato:
Hungarian: Mielőtt Parsabiv-ot kapna, mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi állapotok fennállnak vagy valaha fennálltak Önnél:
Italian: • Bassa pressione arteriosa
Hungarian: • Alacsony vérnyomás
Italian: 1 Vedere il paragrafo descrizione di reazioni avverse selezionate.
Hungarian: 1 Lásd az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pontot.
Italian: Aggiustamenti della dose basati sui livelli di PTH
Hungarian: Adagmódosítások a PTH-szint alapján
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di etelcalcetide sulla fertilità umana.
Hungarian: Nincsenek adatok az etelkalcetidnek az emberi termékenységre kifejtett hatásáról.
Italian: Etelcalcetide si è dimostrato mutageno in alcuni ceppi di batteri (Ames), ma non è risultato genotossico nei test di genotossicità su mammiferi in vitro e in vivo e, pertanto, è considerato non genotossico negli esseri umani.
Hungarian: Az etelkalcetid néhány baktériumtörzsben (Ames) mutagén volt, de az emlősökkel végzett in vitro és in vivo genotoxicitási vizsgálatokban nem volt genotoxikus hatása, ezért emberekre nézve nem tekinthető genotoxikusnak.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di etelcalcetide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Hungarian: Az etelkalcetid biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Italian: Se si sospetta la formazione di anticorpi anti-etelcalcetide con un effetto clinicamente significativo, contattare il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio per discutere in merito al test anticorpale.
Hungarian: Klinikailag jelentős hatással járó etelkalcetid ellenes antitest képződésének gyanújakor lépjen kapcsolatba a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az antitest-kimutatás megbeszélése érdekében.
Italian: Il principale prodotto di biotrasformazione (legato all'albumina) si è dimostrato poco attivo in vitro.
Hungarian: A legnagyobb mennyiségben jelen lévő (albuminhoz kötött) biotranszformációs termék in vitro minimálisan volt aktív.
Italian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Paesi Bassi
Hungarian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Hollandia
Italian: Tutti gli effetti sono risultati reversibili al termine del trattamento.
Hungarian: A kezelés leállításával minden hatás visszafordítható volt.
Italian: Etelcalcetide è stato eliminato in modo efficace con un valore di clearance di emodialisi di 7,66 L/ora.
Hungarian: Az etelkalcetidet 7,66 l/órás hemodialízis clearance-értékkel hatékonyan lehetett eltávolítani.
Italian: Il sovradosaggio di etelcalcetide può provocare ipocalcemia con o senza sintomi clinici e può richiedere un trattamento.
Hungarian: Az etelkalcetid túladagolása tünetekkel járó vagy tünetmentes hypocalcaemiához vezethet, és kezelést igényelhet.
Italian: Co-somministrazione con altri medicinali
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel
Italian: Tuttavia, alcuni sintomi dei bassi livelli di calcio (come attacchi o convulsioni) possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: Mindazonáltal az alacsony kalciumszint bizonyos tünetei (például a görcsök vagy a görcsrohamok) befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Italian: 3 Parestesia comprende i preferred terms di parestesia e ipoestesia.
Hungarian: 3 Paraesthesia alatt a következő preferált kifejezések értendők: paraesthesia és hypaesthesia.
Italian: Per livelli di albumina < 4,0 g/dL cCa (mg/dL) = Ca totale (mg/dL) + (4 - albumina[g/dL])*0,8.
Hungarian: 4,0 g/dl alatti albuminszint esetén cCa (mg/dl) = teljes Ca (mg/dl) + (4 − albumin[g/dl]) × 0,8.
Italian: Non usi Parsabiv se lei ha livelli molto bassi di calcio nel sangue.
Hungarian: Ne alkalmazza a Parsabiv-ot, ha nagyon alacsony a kalciumszint a vérében.
Italian: Anche se Parsabiv viene eliminato mediante dialisi, l'emodialisi non è stata studiata come trattamento per il sovradosaggio.
Hungarian: Bár a Parsabiv a dialízis során eltávolításra kerül, a hemodialízist, mint a túladagolás kezelési módját, nem vizsgálták.
Italian: Se il PTH è al di sotto di 100 pg/mL (10,6 pmol/L), si deve ridurre la dose o interromperla temporaneamente.
Hungarian: Ha a PTH szintje 100 pg/ml (10,6 pmol/l) alatt van, akkor az adagot csökkenteni kell, vagy a kezelést átmenetileg le kell állítani.
Italian: • crisi epilettiche (attacchi o convulsioni).
Hungarian: • görcsrohamok (görcsök vagy konvulziók).
Italian: < 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L) o sintomi di ipocalcemia
Hungarian: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) vagy hypocalcaemia tünetei
Italian: In seguito ad una singola somministrazione di 5 mg di etelcalcetide mediante bolo endovenoso, i livelli di PTH si sono abbassati rapidamente nell'arco di 30 minuti e si sono mantenuti bassi al massimo per 1 ora, prima di tornare al basale.
Hungarian: 5 mg etelkalcetid egyszeri intravénás bolusa után a PTH szintje 30 percen belül gyorsan csökkent, és 1 órán át maximális csökkenést mutatott, mielőtt visszatért a kiindulási értékre.
Italian: Studi condotti sui ratti hanno mostrato che [14C]-etelcalcetide viene escreto nel latte a concentrazioni simili a quelle plasmatiche.
Hungarian: A patkányokkal végzett vizsgálatokban a [14C]-etelkalcetid a plazmáéhoz hasonló koncentrációban választódott ki a tejbe.
Italian: Studi condotti sugli animali non hanno indicato effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Italian: La dose può essere aumentata fino a 15 mg o ridotta fino a 2,5 mg, a seconda della sua risposta.
Hungarian: Az adag növelhető 15 mg-ig, illetve csökkenthető 2,5 mg-ra attól függően, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre.
Italian: Studi controllati verso placebo
Hungarian: Placebokontrollos vizsgálatok
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Hungarian: A hőmérsékletre vonatkozóan nincsenek különleges tárolási előírások.
Italian: La durata media dell'emodialisi prima dell'ingresso nello studio era di 5,4 anni e il 68% dei pazienti assumeva steroli della vitamina D all'ingresso nello studio, con assunzione di chelanti del fosforo da parte dell'83% dei soggetti.
Hungarian: Átlagosan 5,4 éve részesültek hemodialízis-kezelésben a betegek a vizsgálatba való belépés előtt, amely időpontban 68%-uk kapott D-vitamin-szterolokat, 83%-uk pedig foszfátkötőket.
Italian: Se i livelli di PTH scendono al di sotto dell'intervallo target raccomandato, si deve ridurre la dose di steroli della vitamina D e/o Parsabiv oppure sospendere il trattamento.
Hungarian: Ha a PTH szintje az ajánlott céltartomány alá csökken, akkor a D-vitamin-szterolok és/vagy a Parsabiv adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést le kell állítani.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica, o altri medicinali che abbassano i livelli sierici di calcio.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket és minden más olyan gyógyszert is, mely csökkenti a szérumkalciumszintet.
Italian: In vitro, etelcalcetide non ha inibito o indotto gli enzimi CYP450 ed esso stesso non è stato un substrato per il metabolismo dagli enzimi CYP450.
Hungarian: In vitro az etelkalcetid nem gátolta vagy serkentette a CYP450-enzimeket, és maga a molekula nem volt a CYP450-enzimek általi metabolizmus szubsztrátja.
Italian: I dati disponibili sui ratti indicano che etelcalcetide viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Patkánykísérletekből származó adatok alapján az etelkalcetid kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Italian: L'esposizione plasmatica dei prodotti di biotrasformazione è stata all'incirca 5 volte maggiore di quella di etelcalcetide e il loro profilo concentrazione-tempo è simile a quello di etelcalcetide.
Hungarian: A biotranszformációs termékek plazmaexpozíciója körülbelül 5-ször nagyobb az etelkalcetidénél, és koncentráció-idő görbéjük párhuzamos az etelkalcetidével.
Italian: Qualora si verificassero riduzioni clinicamente significative del calcio sierico corretto al di sotto del limite inferiore dell'intervallo di normalità e/o si manifestassero sintomi di ipocalcemia, si raccomanda di gestire la situazione nel modo seguente:
Hungarian: Abban az esetben, ha a szérum korrigált kalciumszintje klinikailag jelentős mértékben a normál értéktartomány alsó határa alá csökken, és/vagy hypocalcaemia tünetei jelentkeznek, az alábbi kezelés javasolt: