FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid Zwakheid
French: • sensations de vertige ou « avoir la tête qui tourne » (vertiges)
Dutch: • zich duizelig voelen of "tollen" (vertigo)
French: Hypothyroïdie
Dutch: Hyponatriëmie
French: • sensation de nervosité, difficultés de concentration, modification du goût, mauvaise qualité du sommeil
Dutch: • zich zenuwachtig voelen, zich moeilijk kunnen concentreren, andere smaak dan gewoonlijk,
French: Augmentation de la pression artérielle3
Dutch: Flauwvallen2 Bloeddrukverhoging3
French: Un lavage gastrique peut être indiqué s'il est effectué peu de temps après l'ingestion, ou chez les patientes symptomatiques.
Dutch: Indien dit spoedig na inslikken wordt uitgevoerd of bij symptomatische patiënten kan maagspoeling zijn aangewezen.
French: Chaque gélule contient 20 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).
Dutch: Elke capsule bevat 20 mg duloxetine (als hydrochloride).
French: Chaque gélule contient 40 mg de duloxétine (sous forme de chlorhydrate).
Dutch: Elke capsule bevat 40 mg duloxetine (als hydrochloride).
French: Démarche anormale
Dutch: Abnormaal orgasme
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE D'UN EMBALLAGE MULTIPLE DE GÉLULES GASTRO-RÉSISTANTES DOSÉES À 40 MG (AVEC BLUE-BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELDOMDOOS VOOR 40 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES (MET BLUE BOX)
French: Chaque gélule contient 20 mg ou 40 mg de duloxétine, sous forme de chlorhydrate.
Dutch: Elke capsule bevat 20 of 40 mg duloxetine (als hydrochloride).
French: Polyurie Diminution du débit urinaire
Dutch: Urine retentie6 Polyurie Verminderde urinestroom
French: • tendance au bâillement
Dutch: • spiertrekkingen
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS (20 mg, gélules gastro-résistantes)
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD (20 mg HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES)
French: Autres informations relatives à Yentreve:
Dutch: Overige informatie over Yentreve:
French: Il est disponible sous la forme de capsules bleues (20 mg) et orange (40 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar als blauwe (20 mg) en oranje (40 mg) capsules.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Yentreve à Eli Lilly Nederland B.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 augustus 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Yentreve verleend aan Eli Lilly Nederland B.V.
French: La dose recommandée de Yentreve est de 40 mg deux fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosis Yentreve is 40 mg tweemaal daags.
French: Yentreve a été étudié chez 2 850 femmes au total présentant une IUE.
Dutch: Yentreve is onderzocht bij in totaal 2 850 vrouwen met SUI.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer les unes avec les autres.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemicaliën die zenuwcellen in staat stellen om met elkaar te communiceren.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) YENTREVE Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) YENTREVE EPAR-samenvatting voor het publiek
French: Le comité a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Yentreve.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Yentreve.
French: Pourquoi Yentreve a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Yentreve goedgekeurd?
French: La FEI a baissé de 52 % dans le groupe sous Yentreve, contre une baisse de 33 % dans le groupe sous placebo.
Dutch: Er was een afname in IEF van 52% bij de Yentreve-groep tegenover 33% bij de placebogroep.
French: Les quatre principales études, qui ont porté sur 1 913 femmes et ont duré 12 semaines, ont comparé Yentreve (le plus souvent à la dose de 40 mg deux fois par jour) à un placebo (traitement fictif).
Dutch: De vier belangrijkste studies hadden betrekking op 1 913 vrouwen en duurden 12 weken, waarbij Yentreve (meestal als 40 mg tweemaal daags) werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
French: En bloquant leur recapture, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans les espaces séparant ces cellules nerveuses, ce qui augmente l'intensité de la communication entre les cellules.
Dutch: Door de heropname van deze neurotransmitters te blokkeren verhoogt duloxetine het aantal neurotransmitters in de ruimten tussen die zenuwcellen, waardoor de communicatie tussen de cellen toeneemt.
French: Les principales mesures d'efficacité étaient la fréquence des épisodes d'incontinence (FEI, le nombre d'épisodes d'incontinence par semaine) consignés dans le journal du patient et le score du patient au questionnaire de qualité de vie spécifique de l'incontinence (I-QOL).
Dutch: De voornaamste maatstaven voor de werkzaamheid waren de urine-incontinentie-episodefrequentie (IEF - het aantal incontinentieepisodes per week) in dagboeken van patiënten en de scores die de patiënten gaven in een vragenlijst omtrent urine-incontinentiespecifieke levenskwaliteit (I-QOL).
French: En fermant l'urètre plus fortement, Yentreve empêche les pertes involontaires d'urine pendant un effort physique, tel que celui que l'on fait pour tousser ou pour rire.
Dutch: Door een krachtigere sluiting van de urethra voorkomt Yentreve het ongewild verliezen van urine tijdens lichamelijke inspanningen, zoals hoesten of lachen.
French: Yentreve ne doit pas être administré en conjonction avec des médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase (un groupe d'antidépresseurs), la fluvoxamine (un autre antidépresseur), la ciprofloxacine ou l'enoxacine (des antibiotiques).
Dutch: Yentreve mag niet worden gebruikt in combinatie met monoamineoxidase-remmers (een groep antidepressiva), fluvoxamine (een ander antidepressivum) of ciprofloxacine of enoxacine (soorten antibiotica).
French: Quel est le bénéfice démontré par Yentreve au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Yentreve tijdens de studies te hebben?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Yentreve (observés chez plus d'un patient sur dix) sont les suivants: nausées, bouche sèche, constipation et fatigue.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, een droge mond, constipatie en vermoeidheid.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Yentreve étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de l'IUE modérée à grave.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yentreve voor de behandeling van matige tot ernstige SUI groter zijn dan de risico's.
French: Pour certaines patientes, il peut s'avérer bénéfique de commencer par une dose de 20 mg deux fois par jour pendant deux semaines, puis de passer à 40 mg deux fois par jour afin de réduire les nausées (envie de vomir) et les vertiges.
Dutch: Sommige patiënten kunnen baat hebben bij een startdosering van 20 mg tweemaal daags gedurende twee weken alvorens de dosering te verhogen tot 40 mg tweemaal daags om het risico van misselijkheid en duizeligheid te verminderen.
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs de la 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et de la noradrénaline d'être recapturés dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Dutch: De stof voorkomt dat de neurotransmitters 5hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline worden heropgenomen in zenuwcellen in de hersenen en de ruggengraat.
French: Yentreve est un médicament dont le principe actif est la duloxétine.
Dutch: Yentreve is een geneesmiddel dat de werkzame stof duloxetine bevat.
French: Yentreve ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l'un des autres composants.
Dutch: Yentreve mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor duloxetine of een van de andere bestanddelen.
French: Les scores au questionnaire I-QOL se sont également améliorés dans le groupe Yentreve par rapport au groupe sous placebo.
Dutch: De I-QOLvragenlijstscores waren eveneens beter bij de Yentreve-groep dan bij de placebogroep.
French: Le mode d'action de la duloxétine dans le cadre du traitement de l'IUE n'est pas totalement élucidé, mais il semble qu'en augmentant les taux de 5-hydroxytryptamine et de noradrénaline au niveau des nerfs qui contrôlent le muscle de l'urètre (le tube qui va de la vessie à l'extérieur), la duloxétine provoque une fermeture plus forte de l'urètre pendant le stockage de l'urine.
Dutch: Hoe duloxetine werkt bij SUI is niet duidelijk maar men gaat ervan uit dat, door een verhoging van het 5-hydroxytryptamine- en noradrenalinegehalte van de zenuwen die de spieren van de urethra (de urinebuis) sturen, duloxetine leidt tot een sterkere sluiting van de urethra tijdens urineopslag.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Yentreve?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yentreve in?
French: L'association de Yentreve avec des exercices de renforcement du plancher pelvien est susceptible d'accroître les effets bénéfiques.
Dutch: Het combineren van Yentreve met bekkenbodemspiertraining kan een bijkomend voordeel opleveren.
French: Dans les quatre études, les patientes traitées par Yentreve ont présenté une diminution du nombre d'épisodes d'incontinence au bout de 12 semaines, elles ont connu environ quatre ou cinq épisodes d'incontinence de moins par semaine par rapport au nombre de ces épisodes avant l'étude.
Dutch: In de vier studies hadden de met Yentreve behandelde patiënten na 12 weken minder incontinentieepisodes (ongeveer vier tot vijf incontinentie-episodes per week minder dan vóór de studie).
French: Le traitement par Yentreve ne doit pas être initié chez des patientes dont l'hypertension est non contrôlée, en raison du risque de crise hypertensive (hypertension dangereuse et soudaine).
Dutch: Patiënten met ongecontroleerde hoge bloeddruk mogen niet met Yentreve worden behandeld vanwege een risico op hypertensieve crisis (plotselinge, gevaarlijk hoge bloeddruk).
French: Yentreve n'a été plus efficace que le placebo que chez les patientes dont l'incontinence d'effort mesurée au début de l'étude se traduisait par plus de 14 épisodes d'incontinence par semaine (IUE modérée à grave).
Dutch: Yentreve was alleen werkzamer dan placebo bij patiënten die bij het begin van het onderzoek meer dan 14 incontinentie-episodes per week hadden (matige tot ernstige SUI).
French: Yentreve ne doit pas être utilisé chez les patientes souffrant de certains types de maladie du foie ou présentant des troubles grave des reins.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde leveraandoeningen of met een ernstige nierziekte.
French: Yentreve est utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort modérée à sévère chez la femme (IUE: fuites accidentelles d'urine pendant un effort physique, en toussant, en riant, en éternuant, en soulevant ou en faisant un exercice physique).
Dutch: Yentreve wordt voorgeschreven voor de behandeling van vrouwen met matige tot ernstige stressurine-incontinentie (SUI - ongewild lekken van urine tijdens lichamelijke inspanning of bij het hoesten, lachen, niezen, tillen of sporten).
French: Comment Yentreve est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Yentreve gebruikt?
French: Le principe actif de Yentreve, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotoninenoradrénaline (IRSN).
Dutch: De werkzame stof van Yentreve, duloxetine, is een serotonine-noradrenaline-heropnameremmer (SNRI - serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor).
French: L'EPAR complet relatif à Yentreve est disponible ici.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Yentreve.
French: Qu'est-ce que Yentreve?
Dutch: Wat is Yentreve?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Yentreve, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Yentreve.
French: Comment Yentreve agit-il?
Dutch: Hoe werkt Yentreve?
French: Contenu (Concentration)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud (concentratie)
French: Nom de fantaisie Dosage
Dutch: FantasienaamSterkte Farmaceutische vorm
French: L'autorité compétente nationale doit approuver le format et le contenu des documents cités ci-dessus en accord avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avant toute commercialisation du produit sur son territoire.
Dutch: De Nationale Bevoegde Autoriteit zal over het format en inhoud van bovenstaande materialen overeenstemming bereiken met de vergunninghouder voorafgaand aan het lanceren van het product in zijn markt.
French: La carte rappelle au patient les principaux symptômes qui doivent être immédiatement rapportés au médecin / personnel infirmier.
Dutch: De kaart herinnert patiënten aan de belangrijkste symptomen die onmiddellijk aan de arts/verpleegkundige moeten worden gemeld.
French: Elle contient également un emplacement pour inscrire les cordonnées du prescripteur et pour informer les autres médecins que le patient est traité par l'ipilimumab.
Dutch: Het bevat ook de mogelijkheid contactgegevens van de arts in te vullen en om andere artsen te informeren dat de patiënt wordt behandeld met ipilimumab.
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament sont mises en place:
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven worden geïmplementeerd:
French: • Brochure d'information patient incluant une carte d'alerte
Dutch: • Patiëntenfolder inclusief Waarschuwingskaart
French: Points clés de la brochure d'information patient et de la carte d'alerte:
Dutch: Hoofdpunten voor de Patiëntenfolder en Waarschuwingskaart:
French: • Importance de ne pas tenter de traiter soi-même tout symptôme sans avoir consulté au préalable son médecin.
Dutch: • De noodzaak om niet te proberen deze symptomen zelf te behandelen zonder eerst de zorgverlener te consulteren.
French: • Liste des effets indésirables d'origine immunologique importants et de leurs symptômes, tel que décrit en rubrique 4.4 du Résumé des caractéristiques du produit (RCP): o Inflammation du tractus gastro-intestinal, telles que les colites, pouvant conduire à une perforation intestinale o Inflammation hépatique, telles que les hépatites , pouvant conduire à une insuffisance hépatique o Inflammation cutanée pouvant conduire à des réactions cutanées graves (nécrolyse épidermique toxique) o Inflammation du système nerveux pouvant conduire à des neuropathies o Inflammation du système endocrinien, y compris les glandes surrénales, pituitaire, ou thyroïde o Inflammation oculaire o Autres effets indésirables d'origine immunologique (par exemple pneumonite, glomérulonéphrite, insuffisance multi-organe …) o Réaction sévère liée à la perfusion
Dutch: • Lijst van belangrijke immuungerelateerde bijwerkingen (irARs) en de symptomen, zoals beschreven in rubriek 4.4 van de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC): o Ontsteking van het maagdarmkanaal, zoals colitis, die kan leiden tot darmperforatie o Ontsteking van de lever, zoals hepatitis, die kan leiden tot leverfalen o Ontsteking van de huid, die kan leiden tot ernstige huidreacties (toxische epidermale necrolyse) o Ontsteking van de zenuwen, die kan leiden tot neuropathie o Ontsteking van het endocriene systeem, waaronder de bijnieren, hypofyse of schildklieren o Ontsteking van de ogen o Andere gerelateerde irARs (bijv. pneumonitis, glomerulonefritis, multi-orgaan falen…) o Ernstige infusiereactie
French: • Information sur le fait que l'ipilimumab peut causer des effets indésirables graves dans plusieurs parties du corps pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide.
Dutch: • Informatie dat ipilimumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in meerdere delen van het lichaam die levensbedreigend kunnen zijn en die onmiddellijk behandeld moeten worden.
French: • Description des principaux effets indésirables d'origine immunologique et rappel de l'importance de les rapporter immédiatement au médecin si des symptômes surviennent, persistent ou s'aggravent.
Dutch: • Beschrijving van de belangrijkste symptomen van irARs en de noodzaak om deze onmiddellijk aan hun behandelend arts te melden als symptomen ontstaan, aanblijven of verergeren.
French: Les Etats membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournit les documents suivants à tous les praticiens susceptibles de prescrire YERVOY:
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat de vergunninghouder alle artsen waarvan verwacht wordt dat zij YERVOY voorschrijven, van de volgende documenten voorziet:
French: o Gastro-intestinal: diarrhée, sang dans les selles, douleur abdominale, nausée, ou vomissements o Foie: jaunissement de la peau ou du blanc des yeux o Peau: rash, ampoules et ou desquamation, aphtes o Oculaire: trouble de la vision, douleur oculaire,
Dutch: o Gastro-intestinaal: diarree, bloed in de ontlasting, buikpijn, misselijkheid of braken o Lever: geel worden van uw huid of uw oogwit o Huid: uitslag, blaren en/of vervellen, zweren in de mond o Oog: wazig zicht, zichtsveranderingen, oogpijn o Algemeen: koorts, hoofdpijn, vermoeid gevoel, duizeligheid of flauwvallen, donkere urine, bloeding, zwakte, gevoelloosheid in benen, armen of gezicht, gedragsveranderingen, zoals verminderd libido, geïrriteerd of vergeetachtig zijn
French: • Rappel de la nécessité d'informer le médecin de tout problème médical avant de prendre le traitement.
Dutch: • Verzoek om de arts vóór de behandeling in te lichten over alle medische aandoeningen.
French: • Information sur le fait que l'ipilimumab peut causer des effets indésirables graves pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide, telle que décrite dans les recommandations de gestion des effets indésirables d'origine immunologique de la rubrique 4.4 du RCP.
Dutch: • Informatie dat ipilimumab ernstige bijwerkingen kan veroorzaken in meerdere delen van het lichaam die levensbedreigend kunnen zijn en vroege interventie vereisen, zoals beschreven in de richtlijnen voor het bestrijden van immuungerelateerde bijwerkingen in rubriek 4.4 van de SPC.
French: • Importance de conserver en permanence avec soi la carte d'alerte détachable pour pouvoir la présenter à tout professionnel de santé autre que le prescripteur (par exemple service d'urgences).
Dutch: • De noodzaak om de draagbare Patiënten Waarschuwingskaart in zakformaat te allen tijde bij zich te dragen om het bij alle medische bezoeken aan zorgverleners, die niet de voorschrijver zijn, te laten zien (bijv. eerstehulpverleners).
French: • Rappel de la nécessité de distribuer la brochure d'information patient et d'informer les patients et le personnel soignant des effets indésirables d'origine immunologique et de la nécessité de les rapporter immédiatement au médecin.
Dutch: • Helpen herinneren om de Patiëntenfolder te distribueren, en patiënten/mantelzorgers voor te lichten over symptomen van irARs en de noodzaak om deze onmiddellijk aan de arts te melden.
French: Points clé de la foire aux questions à destination des professionnels de santé (sous forme de questions / réponses):
Dutch: Hoofdpunten van het Vraag & Antwoord document voor de Zorgverlener (Q&A format):
French: • Importance de l'évaluation de la fonction hépatique, thyroïdienne et de tout signe ou symptômes d'effet indésirable d'origine immunologique avant chaque traitement.
Dutch: • Noodzaak van het evalueren van leverfunctietests (LFT's), TSH en klachten/symptomen van irARs vóór elke behandeling.
French: • Foire aux questions à destination des professionnels de santé
Dutch: • Vraag & Antwoord document voor de Zorgverlener
French: • Emplacement incluant un lien vers la notice disponible sur le site internet de l'EMA
Dutch: • Document met de weblink naar de Patiëntenbijsluiter op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
French: • Suivi des patients compte-tenu de la possible survenue tardive des effets indésirables d'origine immunologique
Dutch: • Follow-up van patiënten vanwege het late optreden van irARs (maanden na de behandeling).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yervoy?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Yervoy te waarborgen?
French: Les patients recevront également de leur médecin une carte de mise en garde qui résume les principales informations relatives à la sécurité du médicament.
Dutch: Patiënten zullen van hun arts ook een waarschuwingskaart ontvangen met de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
French: Des informations sur Yervoy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Dutch: Meer informatie over Yervoy is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Yervoy sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Yervoy continu gemonitord.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Yervoy, le 13 juillet 2011.
Dutch: Yervoy heeft op 13 juli 2011 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Yervoy ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Yervoy, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Autres informations relatives à Yervoy:
Dutch: Overige informatie over Yervoy
French: Les effets de Yervoy chez les adolescents devraient être similaires à ceux observés chez les adultes.
Dutch: De effecten van Yervoy bij adolescenten zullen naar verwachting vergelijkbaar zijn met die bij volwassenen.
French: Yervoy est administré en perfusion (goutte-à-goutte) intraveineuse sur une période de 90 minutes et la dose dépend du poids corporel du patient.
Dutch: Yervoy wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader gedurende 90 minuten en de dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
French: De ce fait, tous les adolescents traités par Yervoy doivent faire l'objet d'une étroite surveillance.
Dutch: Daarom zullen alle adolescenten die met Yervoy worden behandeld, zorgvuldig worden gecontroleerd.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Yervoy sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Yervoy groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Comment Yervoy est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Yervoy gebruikt?
French: Cependant, les patients traités avec la dose la plus élevée ont eu davantage d'effets indésirables et, en conséquence, ont été moins susceptibles de poursuivre le traitement jusqu'à son terme.
Dutch: Patiënten die met de hogere dosis werden behandeld, hadden echter meer bijwerkingen en als gevolg hiervan was bij hen de kans kleiner dat ze de behandeling zouden afmaken.
French: En outre, 41,6 % des patients (177 sur 423) ont répondu au traitement utilisant l'association de médicaments, contre 26,5 % (112 sur 416) des patients ayant reçu le sunitinib.
Dutch: Bovendien had 41,6% van de patiënten (177 van 423) een respons op de behandeling met de combinatie, in vergelijking met 26,5% (112 van 416) van degenen die sinitinib kregen.