FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 3 APPROACH u bolesnika s FCS-om, Waylivra je smanjila razinu triglicerida natašte, ukupni kolesterol, ne-HDL kolesterol, apoC-III, apoB-48 te razine hilomikronskih triglicerida te povisila LDL-C, HDL-C te apoB (vidjeti Tablicu 3).
Lithuanian: Atliekant 3 fazės klinikinį ŠCS sergančių pacientų tyrimą APPROACH, Waylivra sumažino trigliceridų koncentraciją nevalgius, bendro cholesterolio, nedidelio tankio lipoproteinų (ne DTL)
Croatian: - Kašalj, poteškoće s disanjem, začepljen nos, oticanje grla, piskanje.
Lithuanian: - Kosulys, dusulys arba užgulta nosis, gerklės tinimas, gargimas.
Croatian: (početak indeksirajućeg ispitivanjaa, N=14)
Lithuanian: (ankstesnio tyrimo pradžiaa, N=14)
Croatian: Liječenje ovim lijekovima mora se prekinuti pri razini trombocita < 50 x 109/l (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Jei trombocitų kiekis <50 x 109/l, gydymą šiais vaistiniais preparatais būtina nutraukti (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Volanesorsen je antisense oligonukleotid osmišljen za inhibiciju stvaranja apoC-III, proteina za kojeg je utvrđeno da regulira i metabolizam triglicerida i jetreni klirens hilomikrona i drugih trigliceridima bogatih lipoproteina.
Lithuanian: ApoC-III - tai baltymas, kuris, kaip nustatyta, reguliuoja ir trigliceridų metabolizmą, ir chilomikronų bei kitų daug trigliceridų turinčių lipoproteinų klirensą kepenyse.
Croatian: Waylivra 285 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki volanesorsen
Lithuanian: Waylivra 285 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte volanesorsenas
Croatian: Liječeni volanesorsenom u ispitivanju CS16
Lithuanian: CS16-volanesorseno grupė
Croatian: Dodatni rezultati djelotvornosti za promjene triglicerida prikazani su u Tablici 5. Većina bolesnika koja je primala volanesorsen postigla je klinički značajno smanjenje triglicerida.
Lithuanian: Daugumai volanesorseno vartojusių pacientų nustatytas kliniškai reikšmingas trigliceridų koncentracijos sumažėjimas.
Croatian: Međutim, liječenje treba prekinuti u bolesnika sa smanjenjem serumskih triglicerida < 25 % ili koji ne uspiju postići razinu serumskih triglicerida ispod 22,6 mmol/l nakon 3 mjeseca liječenja s 285 mg volanesorsena uz doziranje jednom tjedno.
Lithuanian: Vis dėlto pacientams, kuriems, 3 mėnesius pavartojus po 285 mg volanesorseno kas savaitę, trigliceridų koncentracija serume sumažėja <25 % arba trigliceridų koncentracijos serume nepavyksta sumažinti iki mažesnės kaip 22,6 mmol/l, gydymą reikia nutraukti.
Croatian: Nemojte ga pokušavati istisnuti.
Lithuanian: Nesistenkite pašalinti šio oro burbuliuko.
Croatian: Led/Pakiranje s ledom (nije obavezno)
Lithuanian: Ledas / ledo paketas
Croatian: (početak indeksirajućeg ispitivanjaa, N=3)
Lithuanian: (ankstesnio tyrimo pradžiaa, N=3)
Croatian: 11. Izvucite iglu
Lithuanian: Ištraukite adatą
Croatian: Bolest nalik influenci (2, 2%) Nelagoda na mjestu injekcije (2,
Lithuanian: Karščio pojūtis (2, 2%) Į gripą panaši liga (2, 2%) Nemalonus pojūtis injekcijos vietoje (2, 2%) Uždegimas injekcijos vietoje (2,
Croatian: LS srednja vrijednost % promjene u odnosu na početnu vrijednost
Lithuanian: MK vidutinis % pokytis nuo tyrimo pradžios
Croatian: Nemojte primjenjivati intramuskularno ili intravenski.
Lithuanian: Negalima vartoti į raumenis ar į veną.
Croatian: Uočena je određena akumulacija u AUC i Cmax za dozu od 50 do 100 mg.
Lithuanian: Vartojant 50-100 mg dozes, pastebėtas tam tikras AUC ir Cmax kumuliacinis didėjimas.
Croatian: Dostupna je kao jedna napunjena štrcaljka u kutiji ili kao višestruko pakiranje od 4 (4 pakiranja od 1 kutije) napunjene štrcaljke.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas dėžutėmis, kuriose yra po 1 užpildytą švirkštą, arba sudėtinėmis pakuotėmis po 4 (4 pakuotės po 1 švirkšto dėžutę) užpildytus švirkštus.
Croatian: U slučaju pozitivnog rezultata, potrebno je provesti širu procjenu bubrežne funkcije, uključujući serumski kreatinin i 24-satno prikupljanje urina kako bi se kvantitativno procijenila proteinurija te klirens kreatinina.
Lithuanian: Kas ketvirtį rekomenduojama atlikti rutininius šlapimo tyrimus su testine juostele, siekiant nustatyti, ar nepasireiškia nefrotoksinis poveikis. Jei tyrimo rezultatai teigiami, reikia paskirti išsamesnius inkstų funkcijos tyrimus, įskaitant serumo kreatinino nustatymą ir 24 valandų šlapimo surinkimą, kad būtų galima apskaičiuoti proteinurijos rodiklį ir įvertinti kreatinino klirensą.
Croatian: Bol u leđima (2, 2%) Bol u mišićima i kostima (2, 2%)
Lithuanian: Artritas (2, 2%) Nugaros skausmas (2, 2%)
Croatian: Waylivra 285 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Lithuanian: Waylivra 285 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Croatian: Klinički podaci za bolesnike u dobi od 65 i više godina ograničeni su (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams klinikinių duomenų nepakanka (žr.
Croatian: Upitajte svog ljekarnika ili provjerite internetsku stranicu svoje lokalne uprave (ako je dostupno) za više pojedinosti o tome kako morate zbrinuti oštre predmete u svom mjestu stanovanja.
Lithuanian: Norėdami gauti išsamesnės informacijos, kaip išmesti aštrias atliekas savo gyvenamoje vietoje, klauskite vaistininko arba apsilankykite vietos visuomenės sveikatos valstybiniame tinklalapyje (jeigu toks yra).
Croatian: Lijek treba vizualno pregledati prije primjene.
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistinį preparatą reikia apžiūrėti.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo ar toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: Ako je štrcaljka bila u hladnjaku, pustite da napunjena štrcaljka dosegne sobnu temperaturu vadeći je iz hladnjaka barem 30 minuta prije davanja injekcije.
Lithuanian: išimkite jį iš šaldytuvo likus bent 30 minučių iki injekcijos ir palaukite, kol švirkštas sušils iki kambario temperatūros.
Croatian: Doziranje (doza od 285 mg u napunjenoj štrcaljki)
Lithuanian: (285 mg užpildytas švirkštas)
Croatian: Tablica 1. Preporuke za praćenje i liječenje lijekom Waylivra
Lithuanian: Gydymo Waylivra stebėjimas ir rekomendacijos Trombocitų kiekis
Croatian: - Dijabetes, čiji simptomi uključuju pojačanu žeđ, učestalu potrebu za mokrenjem (posebice po noći), izrazitu glad, teški umor te neobjašnjivi gubitak tjelesne težine.
Lithuanian: - Cukrinis diabetas, kurio simptomai gali būti troškulys, poreikis dažnai šlapintis (ypač naktį),
Croatian: Natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) Kloridna kiselina (za prilagodbu pH) Voda za injekcije.
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)
Croatian: Volanesorsen se brzo i široko distribuirao u tkiva nakon supkutane ili intravenske primjene u svim ispitivanim vrstama.
Lithuanian: Visoms rūšims, su kuriomis atlikti tyrimai, po oda arba į veną suleistas volanesorsenas greitai ir plačiai pasiskirstė audiniuose.
Croatian: Kontuzija (3, 3%)
Lithuanian: Sumušimas (3, 3%)
Croatian: - Glavobolja, utrnulost, trnci ili trnci i bockanje, osjećaj nesvjestice ili nesvjestica, omaglica ili drhtavica.
Lithuanian: - Galvos skausmas, tirpimo, dilgčiojimo arba badymo adatėlėmis pojūtis, alpimo pojūtis arba apalpimas, svaigulys arba drebulys.
Croatian: Izbjegavajte injiciranje u području struka gdje bi Vaša odjeća mogla trljati ili pritiskati područje davanja injekcije.
Lithuanian: kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą; venkite leisti į juosmenį, kur injekcijos vietą gali trinti arba spausti drabužiai;
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici štrcaljke iza oznake „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir švirkšto etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Postotak bolesnikac sa smanjenjem triglicerida natašte ≥ 40%** a Mjera ishoda u 3. mjesecu definirana je kao prosjek pretraga natašte za 12. tjedan (dan 78) i 13. tjedan (dan 85).
Lithuanian: Pacientųc, kurių trigliceridų koncentracija nevalgius sumažėjo ≥40%, procentinė dalis** a 3-io mėnesio vertinamoji baigtis apibūdinama kaip 12-ą savaitę (78-ą dieną) ir 13-ą savaitę (85-ą dieną) nevalgius nustatytos koncentracijos vidurkis. Jei 1 vizitas neįvyko, tuomet vertinamąja baigtimi buvo laikomi kito vizito duomenys.
Croatian: Ako si sami dajete injekciju:
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą Jei vaistą leidžiatės patys:
Croatian: Datum prvog vađenja pakiranja iz hladnjaka treba zabilježiti na vanjskoj kutiji na naznačenom prostoru.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės nurodytoje vietoje reikia užrašyti datą, kai pakuotė pirmą kartą buvo išimta iš šaldytuvo.
Croatian: Ako se sumnja na stvaranje protutijela na lijek s klinički značajnim učinkom, obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet kako biste raspravili mogućnost pretraga na protutijela.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad antikūnų prieš vaistą nustatymas būtų susijęs su saugumo savybių arba klinikinio poveikio pokyčiais. Jei įtariate, kad atsirado antikūnų prieš vaistą, turinčių kliniškai reikšmingą poveikį, kreipkitės į registruotoją, kad aptartumėte antikūnų tyrimus.
Croatian: LS srednja vrijednost postotka promjene razine triglicerida natašte u bolesnika s FCS-om (APPROACH) u ispitivanju faze 3
Lithuanian: MK vidutinis procentinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis, nustatytas 3 fazės tyrimu, kuriame dalyvavo ŠCS sergantys pacientai (APPROACH)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 (CS16 i APPROACH), 16% volanesorsenom liječenih bolesnika imalo je pozitivan test na protutijela na lijek tijekom liječenja koje je trajalo 6 mjeseci odnosno 30% bolesnika tijekom liječenja koje je trajalo 12 mjeseci.
Lithuanian: Atliekant 3 fazės klinikinius tyrimus (CS16 ir APPROACH), 6-ą ir 12-ą gydymo mėnesį atitinkamai 16% ir 30% volanesorsenu gydytų pacientų buvo nustatyta antikūnų prieš šį vaistą. Neįrodyta, kad antikūnų prieš vaistą atsiradimas būtų susijęs su saugumo savybių arba klinikinio atsako pokyčiais, vis dėlto tam pagrįsti nepakanka ilgalaikių duomenų (žr.
Croatian: Volanesorsen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Volanesorsenas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Waylivra se isporučuje u kutiji kao štrcaljka s iglom i kapicom za iglu, napunjena bistrom, bezbojnom do blijedožutom otopinom.
Lithuanian: Waylivra išvaizda ir kiekis pakuotėje Waylivra yra tiekiamas dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra vienadozis švirkštas su adata ir adatos dangteliu, užpildytas skaidriu bespalviu arba gelsvu tirpalu.
Croatian: Dijabetes melitus (1, 1%)
Lithuanian: Cukrinis diabetas (1, 1%)
Croatian: Hematom na mjestu injekcije (7, Reakcija na mjestu injekcije (6, Urtikarija na mjestu injekcije (5,
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcija (6, 7%) Dilgėlinė injekcijos vietoje (5,
Croatian: - Drugim lijekovima koji mogu promijeniti način zgrušavanja Vaše krvi, uključujući nesteroidne protuupalne lijekove poput ibuprofena, lijekova za sprječavanje srčanih i moždanih udara poput klopidogrela, tikagrelora i prasugrela, antibiotika poput penicilina,
Lithuanian: tokius kaip ibuprofenas, širdies priepuoliui ir insultui išvengti skirtus vaistus, tokius kaip klopidogrelis, tikagreloras ir prazugrelis, antibiotikus, tokius kaip penicilinas, tokius vaistus kaip ranitidinas (vartojamą sumažinti skrandžio rūgštingumą) ir chininas (vartojamą nuo maliarijos);
Croatian: Postotak bolesnikab s trigliceridima u plazmi natašte < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Lithuanian: <750 mg/dl (8,5 mmol/l), procentinė dalis*
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Waylivru
Lithuanian: Nustojus vartoti Waylivra
Croatian: Hematom (3, 3%) Hipertenzija (1, 1%) Krvarenje (1, 1%) Navala crvenila (1, 1%)
Lithuanian: Hematoma (3, 3%) Hipertenzija (1, 1%) Hemoragija (1, 1%)
Croatian: Važno je da se pridržavate ove dijete za snižavanje triglicerida dok primjenjujete Waylivru.
Lithuanian: Svarbu, kad vartodami Waylivra, nenustotumėte laikytis trigliceridų koncentraciją mažinančios dietos.
Croatian: 15. mjesec
Lithuanian: 15-as mėnuo 22
Croatian: Nakon davanja injekcije 12. Bacite iskorištenu štrcaljku u spremnik za oštre predmete
Lithuanian: Panaudotą švirkštą išmeskite į aštrių atliekų talpą
Croatian: Tablica 6: Sažetak razine triglicerida natašte (srednja vrijednost (SD, SEM), mg/dl) tijekom vremena u ispitivanju CS7
Lithuanian: Structural equation modeling, SEM]), mg/dl) pokyčių laiko atžvilgiu santrauka, gauta tyrimu CS7
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi do 6 tjedana.
Lithuanian: Kambario temperatūroje galima laikyti ne ilgiau kaip
Croatian: Pridržavanje dijete i ograničenje unosa alkohola bilo je ojačano kroz periodička savjetovanja bolesnika tijekom ispitivanja.
Lithuanian: Tyrimo laikotarpiu, periodiškai rengiant konsultavimo sesijas, buvo skatinama laikytis dietos ir riboti alkoholio vartojimą.
Croatian: Morate izbjegavati alkohol tijekom liječenja ovim lijekom zbog rizika od oštećenja jetre.
Lithuanian: Gydymo Waylivra laikotarpiu reikia vengti alkoholio dėl rizikos kepenims.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da svom liječniku odmah prijave bilo koje znakove krvarenja koji mogu uključivati petehije, spontano stvaranje modrica, subkonjunktivalno krvarenje ili drugo neuobičajeno krvarenje (uključujući krvarenje iz nosa, krvarenje iz desni, krv u stolici ili neuobičajeno jako menstrualno krvarenje), ukočenost vrata, atipične teške glavobolje ili bilo koje produljeno krvarenje.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsdami praneštų savo gydytojui, jeigu pastebėtų bet kokių kraujavimo požymių; tai gali būti petechijos, savaime atsirandančios poodinės kraujosruvos, kraujavimas po akių junginėmis arba kitoks neįprastas kraujavimas (įskaitant kraujavimą iš nosies,
Croatian: Ostali sastojci su voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina (za prilagodbu razine kiselosti) (vidjeti dio 2 pod „Natrij").
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis (rūgštingumo reguliavimui, žr.
Croatian: Umetnite iglu
Lithuanian: Įdurkite adatą
Croatian: - Krv ili bjelančevine u urinu
Lithuanian: - Kraujas arba baltymai šlapime.
Croatian: slika D
Lithuanian: D paveikslas
Croatian: > 8 x GGN ili porast > 5 x GGN koji traje najmanje 2 tjedna ili manji porasti u ALT ili AST koji su povezani s ukupnim bilirubinom > 2 x GGN ili INR > 1,5.
Lithuanian: Kas ketvirtį reikia ištirti kepenų fermentų aktyvumą serume ir bilirubino koncentraciją, kad būtų įvertinta, ar nepasireiškia toksinis poveikis kepenims. Jei bent vieną kartą nustatomas ALT arba AST aktyvumo padidėjimas, kuris siekia >8 x VNR, arba ≥2 savaites išlieka ALT arba AST aktyvumo padidėjimas, kuris siekia >5 x VNR, arba nustatomas ne toks ženklus ALT arba AST aktyvumo padidėjimas, susijęs su >2 x VNR siekiančiu bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimu arba >1,5 TNS, gydymą reikia nutraukti.
Croatian: o Preporuke za praćenje razine trombocita koje uključuju preporuke za prilagodbu doziranja, i prije i tijekom liječenja o Potrebno je osigurati da su bolesnicima svjesni mogućnosti trombocitopenije te da je potrebno odmah potražiti liječničku pomoć u slučaju znakova krvarenja.
Lithuanian: o priminimas, kad pacientus reikia įspėti apie trombocitopenijos galimybę ir būtinybę nedelsiant kreiptis medicinos pagalbos, jei atsirado kraujavimo požymių.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se injicirati u tetovaže, madeže, urođene promjene kože, modrice, osipe ili područja gdje je koža osjetljiva, crvena, otvrdnula, s modricama, oštećena, s opeklinama ili upaljena.
Lithuanian: negalima leisti į tatuiruotes, apgamus, randus, kraujosruvas (mėlynes), išbėrimų sritis arba vietas, kuriose oda yra jautri, paraudusi, sukietėjusi, pažeista,
Croatian: Ako je datum isteka roka valjanosti na naljepnici štrcaljke istekao tijekom 6-tjednog razdoblja čuvanja na sobnoj temperaturi, štrcaljka se ne smije upotrijebiti i treba je baciti.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės nurodytoje vietoje reikia užrašyti datą, kai pakuotė pirmą kartą buvo išimta iš šaldytuvo. Jei pirmą kartą išėmę iš šaldytuvo, šio vaisto nesuvartojote per 6 savaites, jį reikia išmesti. Jei per šį 6 savaičių laikotarpį, kai vaistas buvo laikomas kambario temperatūroje, baigėsi švirkšto etiketėje nurodytas tinkamumo laikas, švirkšto naudoti negalima ir jį reikia išmesti.
Croatian: Prikazana je LS srednja vrijednost postotka promjene triglicerida natašte u odnosu na početnu vrijednost na temelju uočenih podataka.
Lithuanian: Remiantis nustatytais duomenimis, yra pateiktas MK vidutinis procentinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis nuo tyrimo pradžios.
Croatian: slika P
Lithuanian: P paveikslas
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Waylivru ako imate ili ste imali ijedan od sljedećih zdravstvenih problema:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Jeigu Jums yra arba buvo bet kuris iš toliau nurodytų sutrikimų, tai prieš vartodami Waylivra pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui:
Croatian: Početak ispitivanja a 51 2341 (1193, 3. mjesec
Lithuanian: 6-as mėnuo 49 1 032
Croatian: Tablica 4: Srednja vrijednost promjene razine triglicerida natašte u 3. mjesecu u odnosu na početnu vrijednost u placebom kontroliranom ispitivanju faze 3 u bolesnika s FSCom (APPROACH) Placebo (N=33)
Lithuanian: Vidutinis trigliceridų koncentracijos nevalgius pokytis, nustatytas placebu kontroliuojamo 3 fazės tyrimo, kuriame dalyvavo ŠCS sergantys pacientai, 3-ią mėnesį (APPROACH)
Croatian: Edem (1, 1%)
Lithuanian: Edema (1, 1%)
Croatian: Ako broj trombocita ostane ispod 140 x109/l po drugom mjerenju, terapija lijekom Waylivra ne smije se započinjati (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia ištirti trombocitų kiekį. Jei trombocitų kiekis yra mažesnis kaip 140 x 109/l, maždaug po savaitės reikia vėl atlikti tyrimą ir pakartotinai nustatyti šį rodiklį. Jei tiriant antrą kartą trombocitų kiekis išlieka mažesnis kaip 140 x 109/l, negalima pradėti vartoti Waylivra (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: Ako propustite dozu i to primjetite unutar 48 sati od propuštanja, morate čim prije primijeniti propuštenu dozu.
Lithuanian: Jei praleidote dozę ir tai prisiminėte per 48 valandas, praleistą dozę reikia kuo greičiau suvartoti. Jei per 48 valandas to neprisiminėte, tada praleistos dozės reikia nebevartoti, o kitą injekciją suleisti numatytu laiku.
Croatian: Bolesnike se mora podsjećati da pročitaju uputu o lijeku te vodič za bolesnika/njegovatelja o Informacije o registru za FCS te PASS ispitivanje kao i važnost doprinosa tim ispitivanjima
Lithuanian: o informacija apie ŠCS ligos registrą, tyrimą PASS ir tai, kaip svarbu prisidėti prie šių tyrimų.
Croatian: Spremnik za oštre predmete
Lithuanian: Aštrių atliekų talpa
Croatian: Jastučić natopljen alkoholom
Lithuanian: Alkoholiu suvilgytas tamponas
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Waylivra uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo.
Croatian: Ovaj lijek može se izvaditi iz hladnjaka i pohraniti u originalnom pakiranju pri sobnoj temperaturi (ispod 30 °C) do 6 tjedana.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą galima išimti iš šaldytuvo ir ne ilgiau kaip 6 savaites laikyti gamintojo pakuotėje kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 30 °C). Šiuo 6 savaičių laikotarpiu, kai reikia, jį galima laikyti šaldytuve arba kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C).
Croatian: Uočena je akumulacija u Ctrough (7 do 14 puta) te malen ili nikakav porast za Cmax ili AUC nakon tjedne supkutane primjene u rasponu doza od 200 do 400 mg.
Lithuanian: Vaistinį preparatą kas savaitę 200-400 mg dozėmis leidžiant po oda, pastebėtas mažiausios koncentracijos Ctrough kumuliacinis didėjimas (nuo 7 iki 14 kartų) ir neryškus arba jokio didžiausios koncentracijos Cmax arba AUC padidėjimo.
Croatian: Uhvatite kožu u nabor
Lithuanian: Nusiplaukite rankas ir susirinkite reikmenis
Croatian: Snižavanja broja trombocita ovisna o dozi i vremenu uočena su u ispitivanjima ponovljene doze na makaki majmunima.
Lithuanian: Tyrimų metu Cynomolgus beždžionėms skiriant kartotines dozes, nustatytas nuo dozės ir laiko priklausantis trombocitų kiekio sumažėjimas.
Croatian: Nisu dostupni podaci u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, klinikinių duomenų nėra.
Croatian: Imunogenost i upala
Lithuanian: Imunogeniškumas ir uždegimas
Croatian: slika C
Lithuanian: C paveikslas
Croatian: Često (može se javiti u do 1 na 10 osoba) - Krvne pretrage koje pokazuju neuobičajeno visoke ili niske razine bijelih krvnih stanica u krvi.
Lithuanian: - Kraujo tyrimų rezultatai, rodantys neįprastai padidėjusį ar sumažėjusį baltųjų kraujo ląstelių kiekį kraujyje.
Croatian: Treba je izvaditi iz hladnjaka (2 do 8 °C) barem 30 minuta prije uporabe.
Lithuanian: Prieš leidžiant injekciją, reikia palaukti, kol užpildytas švirkštas sušils iki kambario temperatūros. Jį reikia išimti iš šaldytuvo (2 °C - 8 °C) likus ne mažiau kaip 30 minučių iki vartojimo.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti učestalost primjene ovog lijeka ili može privremeno ili trajno prekinuti liječenje njime, ovisno o
Lithuanian: Gali prireikti pakeisti vaisto vartojimo dažnį ar laikinai arba visam laikui nutraukti jo vartojimą, atsižvelgiant į Jūsų kraujo bei šlapimo tyrimų rezultatus ir pasireiškusį šalutinį poveikį.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima na bolesnicima s FCS-om, najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja bile su snižen broj trombocita (vidjeti dio 4.4) koje su se dogodile u 40% bolesnika tijekom pivotalnih ispitivanja te reakcije na mjestu injekcije koje su se pojavile u 82% bolesnika.
Lithuanian: 4.4 skyrių), kuris pagrindinių tyrimų metu pasireiškė 40% pacientų, ir injekcijos vietos reakcijos, pasireiškusios 82% pacientų.
Croatian: Nemojte primjenjivati Waylivru ako:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Waylivra Waylivra vartoti negalima:
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne farmakokinetičke interakcije između volanesorsena i supstrata,
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp volanesorseno ir citochromo P450 (CYP) fermentų substratų, induktorių arba inhibitorių, bei vaisto nešiklių nesitikima.
Croatian: Morate odmah posjetiti svoj liječnika ako imate bilo koje znakove niske razine trombocita poput neuobičajenog ili produljenog krvarenja, crvenih mrlja koje se javljaju na koži (zvane petehije), neobjašnjiv nastanak modrica, krvarenje koje ne prestaje ili krvarenje iz nosa ili ako Vam se javi ukočenost vrata ili teška glavobolja.
Lithuanian: Prieš Jums pradedant vartoti šį vaistą, gydytojas atliks kraujo tyrimą, kad nustatytų trombocitų skaičių. Jums pradėjus vartoti Waylivra, tai bus atliekama periodiškai, kad būtų tikrinamas trombocitų kiekis. Jei atsirado bet kokių sumažėjusio trombocitų kiekio požymių, tokių kaip neįprastas ir per ilgai trunkantis kraujavimas, raudonos dėmės odoje (vadinamos petechijomis), nepaaiškinamos kraujosruvos (mėlynės), nesustabdomas kraujavimas ar kraujavimas iš nosies arba jei pasireiškė sprando sustingimas (rigidiškumas) ar stiprus galvos skausmas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Croatian: neobjašnjivi nastanak modrica, krvarenje koje ne prestaje ili krvarenje iz nosa ili ako Vam se javi ukočenost vrata ili teška glavobolja.
Lithuanian: (vadinamos petechijomis), nepaaiškinamos kraujosruvos (mėlynės), nesustabdomas kraujavimas ar kraujavimas iš nosies arba jei pasireiškė sprando sustingimas (rigidiškumas) ar stiprus galvos skausmas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Lipidni parametar (g/l za apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l za kolesterol i trigliceride)
Lithuanian: cholesterolio, apoC-III, apoB-48 bei chilomikronų trigliceridų koncentracijas ir padidino MTL-C,
Croatian: Suhoća na mjestu injekcije (4,
Lithuanian: Injekcijos vietos niežėjimas (22,
Croatian: Waylivru treba pregledati vizualno prije primjene.
Lithuanian: Prieš vartojant Waylivra reikia apžiūrėti.
Croatian: 3. kvartal
Lithuanian: 3 ketvirtis.