FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tal med din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert þunguð, grunar að þú sért þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð.
Danish: Læs denne brugsanvisning, før du bruger Tremfya fyldt injektionssprøjte, og hver gang du får en ny pakning.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar um notkun áður en Tremfya áfyllt sprauta er notuð og í hvert sinn sem nýjum skammti er ávísað.
Danish: Den anbefalede dosis af Tremfya er 100 mg som subkutan injektion ved uge 0 og 4 efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis hver 8. uge.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Tremfya er 100 mg með inndælingu undir húð í viku 0 og viku 4 og síðan viðhaldsskammtur á 8 vikna fresti.
Danish: Håndtag
Icelandic: Handfang
Danish: Hvis du holder op med at bruge Tremfya
Icelandic: Ef hætt er að nota Tremfya
Danish: Injicer senest 5 minutter efter at du har fjernet hætten.
Icelandic: Gefðu lyfið innan 5 mínútna frá því að lokið var fjarlægt.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du eller en plejeperson kan give dig injektionerne med Tremfya derhjemme, skal du have undervisning i, hvordan du klargør og injicerer Tremfya korrekt med den fyldte injektionssprøjte, inden du forsøger at injicere.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú eða umönnunaraðili þinn geti sprautað þig með Tremfya heima á að veita þjálfun í að undirbúa og gefa Tremfya með áfyllta lyfjapennanum áður en reynt er að sprauta.
Danish: Det er ukendt, om guselkumab udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort guselkumab skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Den gennemsnitlige (± SD) serumkoncentration af guselkumab for steady-state, var i to fase III-studier 1,15 ± 0,73 μg/ml og 1,23 ± 0,84 μg/ml.
Icelandic: stigs rannsóknum var 1,15 ± 0,73 míkróg/ml og 1,23 ± 0,84 míkróg/ml.
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner, som kan inkludere symptomer på nældefeber eller kortåndethed er forekommet med Tremfya (se pkt.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, sem geta falið í sér einkenni ofsakláða og mæði, hafa komið fram með Tremfya (sjá „Alvarlegar aukaverkanir" í kafla 4).
Danish: I perioden til og med uge 48 i to kliniske fase III-studier var 0,7 % af injektionerne af Tremfya og 0,3 % af injektionerne af placebo forbundet med reaktioner på injektionsstedet.
Icelandic: stigs klínískum rannsóknum sem stóðu út viku 48 tengdust 0,7% inndælinga með Tremfya og 0,3% inndælinga með lyfleysu viðbrögðum á stungustað.
Danish: Det vides, at humane IgG'er udskilles i brystmælk i løbet af de første få dage efter fødslen, for kort tid derefter at falde til lave koncentationer.
Icelandic: Hjá mönnum er þekkt að IgG skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu og þéttnin minnkar síðan og verður lág stuttu síðar, þess vegna er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylkinginn á þessu tímabili.
Danish: • Oversiden af låret (anbefales).
Icelandic: Framanverð læri (ráðlagt)
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en af disse bivirkninger bliver alvorlige.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef einhverjar aukaverkananna verða alvarlegar.
Danish: Til og med uge 156 var 0,5 % af injektionerne med Tremfya forbundet med reaktioner på injektionsstedet.
Icelandic: Út viku 156 tengdust 0,5% inndælinga með Tremfya viðbrögðum á á stungustað.
Danish: Som et humant IgG-mAb forventes guselkumab at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via kataboliske veje på samme måde som endogent IgG.
Icelandic: Sem IgG einstofna mótefni manna er búist við því að guselkumab verði brotið niður í smærri peptíð og amínósýrur eftir niðurbrotsleiðum á sama hátt og innrænt IgG.
Danish: En større andel af guselkumab-patienterne sammenlignet med ustekinumab-patienterne opnåede desuden en IGA-score 0/1 og ≥ 2 graders forbedring (henholdsvis 31,1 % versus 14,3 %; p = 0,001) og et PASI 90-respons (48 % versus 23 %; p < 0,001) 12 uger efter randomisering.
Icelandic: Tólf vikum eftir slembiröðun náði auk þess hærra hlutfall sjúklinga sem fékk guselkumab ávinningi í IGA 0/1 skori samanborið við sjúklinga sem fengu ustekinumab (31,1% samanborið við 14,3%, p = 0,001) og PASI 90 svörun (48% samanborið við 23%, p < 0,001).
Danish: Baseline-karakteristika for randomiserede patienter var stort set de samme som dem, der blev observeret i VOYAGE 1 og 2.
Icelandic: Upphafseinkenni slembiraðaðra sjúklinga voru svipuð og í VOYAGE 1 og 2.
Danish: Tremfya anvendes til behandling af voksne med moderat til svær „plaque-psoriasis", som er en betændelsessygdom i huden og neglene.
Icelandic: Tremfya er notað til meðferðar hjá fullorðnum við skellupsoriasis, bólgusjúkdómi sem hefur áhrif á húð og neglur.
Danish: Læs også indlægssedlen omhyggeligt inden du begynder din injektion, og diskutér eventuelle spørgsmål, du måtte have med din læge eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Lestu einnig fylgiseðilinn vandlega áður en inndælingin er hafin og leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað er óljóst.
Danish: I puljede fase III-analyser udviklede cirka 9 % af de patienter, der blev behandlet med Tremfya, antistoffer mod lægemidlet i løbet af op til 156 ugers behandling.
Icelandic: stigs rannsóknum mynduðu um það bil 9% sjúklinga, sem fengu meðferð með Tremfya, mótefni gegn lyfinu í allt að 156 vikna meðferð.
Danish: Gennemsnittet for systemisk clearance (Cl) efter en enkelt intravenøs administration til raske forsøgspersoner lå i intervallet 0,288 til 0,479 l/dag på tværs af studierne.
Icelandic: Altæk meðalúthreinsun eftir gjöf staks skammts í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingums var á bilinu 0,288 til 0,479 l/sólarhring í öllum rannsóknum.
Danish: Ændring fra baseline, gennemsnit (standardafvigelse) Uge 16
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi, meðaltal (staðalfrávik)
Danish: Tabel 3: Oversigt over respons for regional sygdom i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Icelandic: Samantekt á svörun svæðisbundins sjúkdóms í VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Danish: Hvis du er i tvivl, kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny pakning.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nýjan skammt.
Danish: • hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: • um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Sygdomskarakteristika ved baseline svarede til hinanden for undersøgelsespopulationerne i VOYAGE 1 og 2, med et mediant legemsoverfladeareal (BSA) på henholdsvis 22 % og 24 %, en median PASI-score ved baseline på 19 for begge studier, en median score for indeks for dermatologisk livskvalitet (DLQI) ved baseline på henholdsvis 14 og 14,5, en score for Investigator Global Assessment (IGA) ved baseline på svær for henholdsvis 25 % og 23 % af patienterne samt psoriasisartrit i anamnesen for henholdsvis 19 % og 18 % af patienterne.
Icelandic: Einkenni sjúkdóms í upphafi rannsóknar voru sambærileg hjá rannsóknarþýðinu í VOYAGE 1 og 2 með miðgildi sjúks líkamsyfirborðs 22% og 24%, upphafsmiðgildi PASI skors 19 í báðum rannsóknum, upphafsmiðgildi DLQI (dermatology quality of life index) skors 14 og 14,5, IGA
Danish: PASI-responsrater i ECLIPSE
Icelandic: PASI svörunarhlutfall í ECLIPSE
Danish: Sørg for at bortskaffe beholderen som anvist af din læge eller sundhedspersonalet, når beholderen er fyldt.
Icelandic: Gættu þess að losa þig við ílátið þegar það er orðið fullt eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur gefið fyrirmæli um.
Danish: Det skal besluttes, om behandlingen med Tremfya skal seponeres eller slet ikke igangsættes, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til fordelene ved behandling med Tremfya for kvinden.
Icelandic: Taka skal ákvörðun hvort hætta skuli meðferð eða sleppa því að hefja meðferð með Tremfya, að teknu tilliti til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinnings móðurinnar fyrir meðferð með Tremfya.
Danish: Der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosis.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammta.
Danish: Guselkumabs kliniske virkning på plaque-psoriasis sker gennem blokade af IL-23-cytokinet.
Icelandic: Guselkumab hefur klíníska verkun á skellupsoriasis með því að blokka ferla IL-23 boðefna.
Danish: Den skal være klar til let gul og kan indeholde små hvide eller gennemsigtige partikler.
Icelandic: Hún á að vera litlaus eða örlítið gulleit og gæti innihaldið örsmáar hvítar eða gegnsæjar agnir.
Danish: Kontrollér injektionsstedet
Icelandic: Athugaðu stungustaðinn
Danish: Tegn-score = 0, n (%)
Icelandic: 0 Skor annarra einkenna = 0, n (%)
Danish: I puljede fase II- og fase III-analyser udviklede færre end 6 % af de patienter, der blev behandlet med Tremfya, antistoffer mod lægemidlet i løbet af op til 52 ugers behandling.
Icelandic: stigs rannsóknum mynduðu færri en 6% sjúklinga, sem fengu meðferð með Tremfya, mótefni gegn lyfinu í allt að 52 vikna meðferð.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af guselkumab til gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun guselkumabs á meðgöngu.
Danish: I VOYAGE 1 og 2 blev der set signifikante forbedringer af psoriasis i hovedbund, på hænder og fødder, samt i negle (målt ved henholdsvis ss-IGA [Scalp-specific Investigator Global Assessment], hf-PGA [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [Fingernail Physician's Global Assessment] og NAPSI [Nail Psoriasis Severity Index]) hos patienter, der fik behandling med guselkumab, sammenlignet med patienter, der fik behandling med placebo, i uge 16 (p < 0,001, tabel 3).
Icelandic: Investigator Global Assessment], hf-PGA [Scalp-specific Investigator Global Assessment], hf-PGA [Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet], f-PGA [Fingernail Physician's Global Assessment] og NAPSI [Nail Psoriasis Severity Index] hjá sjúklingum sem fengu meðferð með guselkumabi samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu í viku 16 (p ≤ 0,001, tafla 3).
Danish: Symptom-score = 0, n (%) Uge 16
Icelandic: Einkennaskor = 0, n (%) Vika 16
Danish: Antituberkuløs behandling skal overvejes, inden behandling med Tremfya påbegyndes hos patienter med latent eller aktiv tuberkulose i anamnesen, hvor et tidligere adækvat behandlingsforløb ikke kan bekræftes.
Icelandic: Íhuga skal meðferð við berklum áður en meðferð með Tremfya er hafin hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla þegar ekki er hægt að staðfesta meðferðarleiðir.
Danish: • 1 vatrondel eller gazekompres
Icelandic: 1 bómullarhnoðra eða grisju
Danish: Inden behandling med Tremfya påbegyndes, skal det overvejes at sikre, at patienten har fået alle relevante vaccinationer i henhold til aktuelle retningslinjer for vaccination.
Icelandic: Áður en meðferð með Tremfya er hafin skal íhuga að ljúka öllum viðeigandi ónæmisaðgerðum samkvæmt gildandi leiðbeiningum um ónæmisaðgerðir.
Danish: Pres en vatrondel eller gazekompres mod huden, og hold trykket, indtil en eventuel blødning stopper.
Icelandic: Haltu þrýstingi á húðinni með bómullarhnoðra eða grisju þangað til blæðingin stöðvast.
Danish: Inden behandling med Tremfya påbegyndes, skal patienten undersøges for tuberkuloseinfektion.
Icelandic: Áður en meðferð með Tremfya er hafin skal meta sjúklinga með tilliti til berklasýkingar.
Danish: Der må ikke påbegyndes behandling med Tremfya hos patienter med en klinisk betydningsfuld aktiv infektion, før infektionen har fortaget sig eller er passende behandlet.
Icelandic: Meðferð með Tremfya skal ekki hefja hjá sjúklingum með virka sýkingu sem hefur klíníska þýðingu fyrr en sýkingin hefur gengið til baka eða er nægilega meðhöndluð.
Danish: (levende vacciner), du ikke må få, mens du bruger Tremfya.
Icelandic: Sumar gerðir af bóluefni (lifandi bóluefni) má ekki gefa á meðan Tremfya er notað.
Danish: Patienter, der får Tremfya, skal overvåges nøje for tegn og symptomer på aktiv tuberkulose under og efter behandlingen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá meðferð með Tremfya skal fylgjast með vísbendingum um eða einkennum berkla meðan á meðferð stendur og eftir hana.
Danish: Forskelle i responsrater mellem patienter, der blev behandlet med henholdsvis guselkumab og ustekinumab, blev set allerede 4 uger efter randomisering (henholdsvis 11,1 % og 9,0 %), og de nåede maksimum 24 uger efter randomisering (se figur 3).
Icelandic: Munur í svörun kom fram strax 4 vikum eftir að slembiröðun var gerð (11,1% og 9,0%) og náði hámarki 24 vikum eftir að slembiröðun var gerð (sjá mynd 3).
Danish: • 1 spritserviet
Icelandic: 1 sprittþurrku
Danish: I et fase I-studie resulterede behandling med guselkumab i reduceret ekspression af IL-23/Th17-gener og psoriasis-forbundne genekspressionsprofiler, påvist ved analyser af mRNA indhentet fra biopsier af aktive plaques fra patienter med plaque-psoriasis i uge 12 sammenlignet med baseline.
Icelandic: Í I. stigs rannsókn leiddi meðferð með guselkumabi til minnkaðrar tjáningar á IL-23/Th17 ferlagena (pathway genes) og tjáningasniðs gena sem tengdust psoriasis, eins og sýnt var fram á með mRNA greiningu vefjasýna úr sjúkri húð hjá sjúklingum með skellupsoriasis í viku 12, samanborið við upphafsgildi.
Danish: Undlad at bruge den fyldte pen, hvis den har været tabt, efter at hætten er fjernet.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef hann hefur dottið eftir að lokið var fjarlægt.
Danish: Figur 1: Procentdel af forsøgspersoner, som opnåede et PASI 90-respons til og med uge 48 per besøg (forsøgspersoner randomiseret i uge 0) i VOYAGE 1
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu PASI 90 svörun í heimsóknum út viku 48 (þátttakendum slembiraðað í viku 0) í VOYAGE 1
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er uklart eller misfarvet eller indeholder store partikler.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef það er skýjað eða mislitað, eða inniheldur stórar agnir.
Danish: Virkningen og sikkerheden af guselkumab blev påvist uanset alder, køn, race, legemsvægt, placering af plaques, PASI-sværhedsgrad ved baseline, samtidig psoriasisartrit og tidligere behandling med et biologisk lægemiddel.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi guselkumabs óháð aldri, kyni, kynþætti, líkamsþunga, staðsetningu skellupsoriasis, alvarleika PASI við upphaf, hvort psoriasis liðagigt væri samhliða og fyrri meðferð
Danish: • Tremfya bør ikke anvendes under graviditeten, da denne medicins virkning på gravide ikke kendes.
Icelandic: Ekki skal nota Tremfya á meðgöngu þar sem áhrif lyfsins á þungaðar konur eru ekki þekkt.
Danish: Der blev ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige aspekter hos patienter, som skiftede fra ustekinumab til guselkumab.
Icelandic: Engar nýjar upplýsingar varðandi öryggi komu fram hjá sjúklingum þegar skipt var úr adalimumabi yfir í guselkumab.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte eller den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna eða áfyllta lyfjapennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal á skýran hátt skrá niður heiti og lotunúmer lyfsins sem er gefið.
Danish: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Icelandic: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf:
Danish: der blev ikke foretaget sammenligninger mellem guselkumab og adalimumab.
Icelandic: samanburður á milli guselkumabs og adalimumabs var ekki gerður.
Danish: Tremfya og alle andre lægemidler skal opbevares utilgængeligt for børn.
Icelandic: Geymið Tremfya og öll lyf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Danish: Procentdel af forsøgspersoner (%)
Icelandic: Percent of Subjects (%)
Danish: Tremfya er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne, som er kandidater til systemisk behandling.
Icelandic: Tremfya er ætlað til meðferðar á miðlungsmiklum og verulegum skellupsoriasis (plaque psoriasis) hjá fullorðnum þegar altæk meðferð á við.
Danish: Tabel 2: Oversigt over klinisk respons i VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Icelandic: Samantekt á klínískri svörun í VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til lægen eller søg akut lægehjælp, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Icelandic: Talaðu strax við lækninn eða leitaðu læknisaðstoðar ef eitthvert eftirfarandi einkenna kemur fram:
Danish: p < 0,001 for sammenligninger mellem guselkumab og adalimumab.
Icelandic: p < 0,001 fyrir samanburð á guselkumabi og adalimumabi.
Danish: Nogle bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - hovedpine - ledsmerter (artralgi) - diarré - maveinfluenza (gastroenteritis) - rødme på injektionsstedet - nældefeber - svampeinfektion i huden, for eksempel mellem tæerne (f.eks. fodsvamp) - forkølelsessår (herpes simplex)
Icelandic: - höfuðverkur - liðverkir - niðurgangur - magakveisa (maga- og garnabólga) - roði á stungustað - ofsakláði - sveppasýking í húð, t.d. á milli tánna (t.d. fótsveppir) - herpesveirusýkingar (herpes simplex)
Danish: Hos mennesker viste selektiv blokade af IL-23 at normalisere produktionen af disse cytokiner.
Icelandic: Hjá mönnum hefur verið sýnt fram á að sértæk IL-23 hömlun færir myndun þessara frumuboðefna í eðlilegt horf.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa með tilliti til frjósemi (sjá kafla 5.3).
Danish: Tremfya må ikke bruges, hvis opløsningen er uklar eller misfarvet, eller hvis den indeholder store partikler.
Icelandic: Ekki skal nota Tremfya ef lausnin er skýjuð eða hefur litast eða inniheldur stærri agnir.
Danish: PASI 75-respons i uge 12
Icelandic: PASI 75 svörun í viku
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet for at få en ny pakning.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing til að fá nýjan skammt.
Danish: (administreret på tidspunktet for genoptagelse af behandlingen, 4 uger senere og derefter hver 8. uge), hvis de oplevede mindst 50 % tab af deres PASI-forbedring i uge 28.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu hætt var meðferð með guselkumab hafin á ný (fengu skammt þegar meðferð hófst að nýju, 4 vikum síðar og eftir það á 8 vikna fresti) þegar þeir höfðu tapað að minnsta kosti 50% af PASI ávinningnum sem þeir náðu í viku
Danish: Undlad at bruge Tremfya fyldt injektionssprøjte, hvis den har været tabt.
Icelandic: Ekki nota Tremfya áfyllta sprautu ef þú hefur misst hana.
Danish: Infektioner i de øvre luftveje
Icelandic: Sýkingar í efri öndunarfærum
Danish: Immunogeniciteten af Tremfya blev vurderet med en sensitiv og lægemiddeltolerant immunanalyse.
Icelandic: Ónæmissvörun Tremfya var metin með næmri og lyfjaþolinni ónæmisgreiningu.
Danish: Sammen med din læge skal du beslutte, om du skal amme eller bruge Tremfya.
Icelandic: Þú ákveður í samráði við lækninn hvort þú hafir barn á brjósti eða notir Tremfya.
Danish: I studier med gentagne doser givet til cynomolgusaber var guselkumab veltolereret via intravenøse og subkutane administrationsveje.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkun eftir endurtekna skammta hjá cynomolgus öpum þoldist guselkumab vel eftir gjöf í bláæð og undir húð.
Danish: I det samme fase I studie resulterede behandling med guselkumab i forbedring af histologiske målinger af psoriasis i uge 12, inklusive reduktioner i epidermal tykkelse og T-celledensitet.
Icelandic: I. stigs rannsókn leiddi meðferð með guselkumabi til ávinnings í vefjafræðilegum mælingum á psoriasis í viku 12, m.a. minnkun í þykkt húðþekju og þéttleika T frumna.
Danish: Læg den brugte injektionssprøjte i en kanylebeholder straks efter brug.
Icelandic: Settu notuðu sprautuna í ílát fyrir beitta hluti strax eftir notkun.
Danish: Alvorlig overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Disse resultater stemmer overens med den kliniske fordel, der er observeret ved behandling af plaque-psoriasis med guselkumab.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru í samræmi við klínískan árangur sem kom fram með guselkumab meðferð á skellupsoriasis.
Danish: • hvis du er blevet vaccineret for nylig eller skal have en vaccination, mens du bliver behandlet med Tremfya.
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið bólusetningu eða ef til stendur að þú fáir bólusetningu meðan á meðferð með Tremfya stendur.
Danish: Samtidig immunsupprimerende behandling eller lysbehandling Sikkerheden og virkningen af Tremfya i kombination med immunsuppressiva, herunder biologiske lægemidler, eller lysbehandling er ikke blevet vurderet.
Icelandic: Samhliða ónæmisbælandi meðferð eða ljósameðferð Ekki hefur verið lagt mat á öryggi og verkun Tremfya við notkun samhliða ónæmisbælandi lyfjum, þ.m.t. líftæknilyf, eða ljósameðferð.
Danish: Figur 2: Procentdel af forsøgspersoner, som opnåede et PASI 90-respons per besøg i den ikke-blindede fase i VOYAGE 1
Icelandic: Hlutfall þátttakenda sem náðu PASI 90 svörun í heimsóknum í opna fasanum í VOYAGE 1
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet / patientrapporterede resultater I både VOYAGE 1 og 2 blev der observeret signifikant større forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet som målt ved DLQI (Dermatology Life Quality Index) og i patientrapporterede psoriasissymptomer (kløe, smerter, brændende fornemmelse, svie og en følelse af, at huden strammer) og -tegn (tør hud, revner, skæl, flagedannelse, rødmen og blødning) som målt ved PSSD (Psoriasis Symptoms and Signs Diary) hos patienter, der blev behandlet med guselkumab, sammenlignet med patienter, der blev behandlet med placebo, i uge 16 (tabel 4).
Icelandic: Marktækt meiri ávinningur í heilsutengdum lífsgæðum kom fram yfir VOYAGE 1 og 2 samkvæmt DLQI (Dermatology Life Quality Index) og í tilkynningum sjúklinga um einkenni psoriasis (kláði, verkur, sviði, stingur og herpingur í húð) og önnur einkenni (þurr húð, sprungur, hrúður, losun eða flögnun, roði og blæðing) samkvæmt
Danish: Tremfya leveres i en pakning, som indeholder en fyldt injektionssprøjte og i en multipakning, som indeholder 2 (2 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter.
Icelandic: Tremfya fæst í pakkningu með einni áfylltri sprautu og í fjölpakkningu með 2 (2 pakkningar með 1) áfylltum sprautum.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Tremfya
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tremfya
Danish: Hvis din læge beslutter, at du eller en plejeperson kan give dig injektionerne med Tremfya derhjemme, skal du have undervisning i, hvordan du klargør og injicerer Tremfya korrekt med den fyldte pen.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú eða umönnunaraðili þinn geti sprautað þig með Tremfya heima á að veita þjálfun í að undirbúa og gefa Tremfya með áfylltu sprautunni áður en reynt er að sprauta.
Danish: PASI 100-respons i uge 48
Icelandic: PASI 100 svörun í viku
Danish: Den fyldte injektionssprøjte eller den fyldte pen må ikke omrystes.
Icelandic: Nálarvörnin mun læsast og fullur skammtur verður ekki gefinn.
Danish: Guselkumab var virkningsfuldt hos patienter, som var behandlingsnaive over for konventionel systemisk eller biologisk behandling, eller som var behandlingserfarne med biologisk behandling.
Icelandic: Guselkumab var gagnlegt sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður með hefðbundnum altækum lyfjum eða líftæknilyfjum og þeim sem höfðu áður fengið meðferð með líftæknilyfjum.
Danish: KARTON MED FYLDT PEN - MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 2 PAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Icelandic: 2 PAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
Danish: 6.6 samt i folderen „Brugsanvisning".
Icelandic: Sjá kafla 6.6 og bæklinginn
Danish: Smid den brugte fyldte injektionssprøjte væk
Icelandic: Fleygðu notaða áfyllta lyfjapennanum
Danish: • Dosis er på 100 mg (indholdet i 1 fyldt injektionssprøjte) givet som injektion under huden
Icelandic: Skammturinn er 100 mg (innihald 1 áfyllts lyfjapenna) gefinn með inndælingu undir húð.
Danish: Yderligere instruktion om klargøring og særlige forholdsregler for håndtering findes i pkt.
Icelandic: „Leiðbeiningar um notkun" vegna frekari leiðbeininga um undirbúning og varúðarreglur við meðhöndlun.
Danish: DLQI, forsøgspersoner med baseline-score
Icelandic: DLQI, þátttakendur með upphafsskor