FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hierin worden de bijwerkingen toegelicht, wordt gewezen op de noodzaak van voldoende calcium- en vitamine D-supplementen, en staat vermeld in welke gevallen patiënten contact met hun arts moeten opnemen.
Estonian: See sisaldab ka patsientide teabepaket, milles selgitatakse ravimi kõrvalnähte, rõhutatakse vajadust võtta kaltsiumi ja D-vitamiini ning antakse soovitusi arsti poole pöördumiseks.
Dutch: Voor osteoporose was Aclasta werkzamer dan de middelen waarmee het werd vergeleken.
Estonian: Osteoporoosi ravis oli Aclasta võrdlusravimitest efektiivsem.
Dutch: Hoe wordt Aclasta gebruikt?
Estonian: Kuidas Aclastat kasutatakse?
Dutch: Voor osteoporose werd Aclasta onderzocht in drie hoofdstudies: in de eerste studie werd Aclasta vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij bijna 8 000 oudere vrouwen met osteoporose, bij wie drie jaar lang werd gekeken naar het aantal wervel- en heupbreuken; In de tweede studie werd Aclasta vergeleken met placebo bij 2 127 mannen en vrouwen met osteoporose die kort geleden hun heup hadden gebroken.
Estonian: Esimeses võrreldi Aclasta toimet platseeboga (näiv ravim) ligikaudu 8000 eakal osteoporoosiga naisel; uuringus vaadeldi lülisamba- ja puusamurdude arvu kolme aasta jooksul.
Dutch: Osteoporose kan ook bij beide geslachten optreden als bijwerking van een behandeling met glucocorticoïden.
Estonian: Osteoporoos võib esineda glükokortikoidravi kõrvalnähuna nii naistel kui ka meestel.
Dutch: Het nieuwe bot dat wordt aangemaakt, is zwakker dan normaal.
Estonian: Pageti luuhaiguse korral laguneb luukude kiiremini ning kui see uuesti moodustub, on see normaalsest luukoest nõrgem.
Dutch: Hoe is Aclasta onderzocht?
Estonian: Kuidas Aclastat uuriti?
Dutch: Oraal gebruik Blisterverpakking (PVC/aluminium) 70x1 tabletten
Estonian: Blister (PVC/alumiinium) 70x1 tabletti
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm
Dutch: Verpakkingsgroote
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Estonian: Ravimil on müügiluba lõppenud
Dutch: Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Estonian: Esmaspäev Teisipäev Kolmapäev Neljapäev Reede Laupäev Pühapäev
Dutch: Er zijn geen adequate of goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Estonian: Adekvaatseid hästi kontrollitud uuringuid rasedate naistega ei ole.
Dutch: - U wordt geadviseerd de informatie in deze bijsluiter met uw familieleden of andere relevante personen te delen.
Estonian: - On soovitatav, et jagaksite käesolevas infolehes olevat teavet oma sugulaste või teiste asjassepuutuvate isikutega.
Dutch: WAT IS ACOMPLIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Estonian: MIS RAVIM ON ACOMPLIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U ACOMPLIA INNEEMT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE ACOMPLIA VÕTMIST
Dutch: Uit post marketing ervaring is gebleken dat bij meer dan de helft van de patiënten bij wie dergelijke reacties voorkwamen, deze binnen 1 maand na het starten van de behandeling optraden, en bij 80% binnen 3 maanden.
Estonian: Turustamisjärgsete kogemuste järgi, enam kui pooltel patsientidest, kel need reaktsioonid tekivad, ilmnevad need 1 kuu jooksul pärast ravi algust, ligikaudu 80%-l 3 kuu jooksul.
Dutch: Wat is ACOMPLIA en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u ACOMPLIA inneemt Hoe wordt ACOMPLIA ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Estonian: Mis ravim on ACOMPLIA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ACOMPLIA võtmist Kuidas ACOMPLIA't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Dutch: Het wordt aanbevolen bij deze patiënten de bloedsuikerspiegels te controleren.
Estonian: Neil patsientidel soovitatakse jälgida vere suhkrusisaldust.
Dutch: Een geupdate risicomanagementplan dient aangeleverd te worden volgens de CHMP richtlijn over risicomanagementsystemen voor medicinale producten voor humaan gebruik.
Estonian: Peab esitama kaasajastatud riskijuhtimisplaani vastavuses CHMP juhisega inimtervishoius kasutatavate ravimite riskijuhtimissüsteemide kohta.
Dutch: Het grootste deel van de waargenomen gewichtsafname werd binnen de eerste negen maanden van de behandeling bereikt.
Estonian: Enamus täheldatud kaalukaotusest saavutati esimese 9 ravikuuga.
Dutch: Verschil (CI 95%)
Estonian: Erinevus (CI95%)
Dutch: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italië
Estonian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Itaalia
Dutch: Classificatie van verwachte frequentie van bijwerkingen:
Estonian: Kõrvaltoimete klassifikatsioon oodatava esinemissageduse alusel:
Dutch: Reacties van depressieve aard kunnen zich voordoen bij patiënten zonder voor de hand liggende risicofactoren, naast die van de obesitas zelf.
Estonian: Depressiivsed reaktsioonid võivad esineda patsientidel, kellel pole ilmseid riskifaktoreid peale rasvumise enda.
Dutch: Tekenen en verschijnselen van depressie kunnen zijn:
Estonian: Depressiooniga seotud sümptomid ja ilmingud võivad olla alljärgnevad:
Dutch: Emotionele stoornis Suïcidale gedachten Agressiviteit Agressief gedrag
Estonian: Suitsidaalne mõtlemine Agressiivsus Agressiivne käitumine
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud teile.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rimonabant zijn niet langer dan 2 jaar onderzocht.
Estonian: Rimonabanti efektiivsust ja ohutust ei ole hinnatud kauem kui 2 aastat.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Niet van toepassing.
Estonian: ● TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA
Dutch: ACOMPLIA wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Estonian: ACOMPLIA't ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanuste laste raviks, sest puuduvad andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Dutch: De patiënten die in de fase 3-onderzoeken werden opgenomen volgden gedurende het onderzoek een restrictief dieet dat was voorgeschreven door een diëtist en aan hen werd geadviseerd om hun lichamelijke activiteit te verhogen.
Estonian: 3. faasi uuringutes osalenud patsiendid järgisid dietoloogi määratud piiratud dieeti ning neile soovitati kehalise koormuse suurendamist.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ACOMPLIA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka ACOMPLIA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet wanneer u borstvoeding geeft.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te toidate last rinnaga.
Dutch: Patiënten dienen te worden opgedragen hun dosis ACOMPLIA niet te verhogen.
Estonian: Patsiente peab teavitama, et ACOMPLIA annust ei tohi suurendada.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ACOMPLIA in te nemen Neem het in zodra u eraan denkt, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Estonian: Kui te unustate ACOMPLIA't võtta Võtke tablett kohe kui teile meenub, kuid ärge võtke kahekordset annust, et võtmata annust tasa teha.
Dutch: Inname van ACOMPLIA met voedsel en drank ACOMPLIA dient eenmaal daags 's ochtends vóór het ontbijt te worden ingenomen.
Estonian: ACOMPLIA võtmine koos toidu ja joogiga ACOMPLIA't tuleb võtta üks kord päevas hommikul enne hommikusööki.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti obesitas middel ATC-code: A08AX01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Tüsedusevastased ained, ATC-kood: A08AX01
Dutch: Ongeveer 80% van de populatie bestond uit vrouwen, 87 % van het Kaukasische ras en 9 % van het negroïde ras.
Estonian: 80 % uuringupopulatsioonist olid naised, 87 % europiidsest rassist ja 9 % mustanahalised.
Dutch: Uw arts moet het vereiste soort dieet en het vereiste bewegingsniveau adviseren, dat past bij uw specifieke conditie en algehele gezondheid.
Estonian: Teie arst annab teile soovitusi dieedi tüübi ja nõutava kehalise aktiivsuse kohta, mis sobivad teie seisundi ja tervisliku olukorraga.
Dutch: Diergegevens zijn niet eenduidig, maar wijzen op mogelijke schadelijke effecten op de embryonale/foetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsetes saadud andmed ei ole lõplikud, kuid viitavad võimalikule kahjulikule mõjule embrüonaalsele/loote arengule (vt lõik 5.3).
Dutch: De mogelijke relevantie hiervan voor toediening van een CB1-antagonist is onbekend.
Estonian: KB-1 antagonisti sellise manustamise võimalik tähtsus ei ole teada.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Estonian: See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Dutch: Pruritus Hyperhidrose
Estonian: Sügelus Hüperhidroos
Dutch: 5 Hoe bewaart u ACOMPLIA Aanvullende informatie
Estonian: 5 Kuidas ACOMPLIA't säilitada Lisainfo
Dutch: ACOMPLIA dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Estonian: ACOMPLIA't ei tohi võtta raseduse ajal.
Dutch: De in-vitrobinding van rimonabant aan menselijk plasma-eiwit is hoog (> 99.9 %) en onverzadigbaar over een breed concentratiebereik.
Estonian: Seondumine inimese vereplasma valkudega in vitro on kõrge (> 99,9 %) ja mitte-satureeriv laias kontsentratsioonivahemikus.
Dutch: Hoewel bij deze doses maternale toxiciteit werd waargenomen, kan een verband met de behandeling niet worden uitgesloten.
Estonian: Ehkki nimetatud annuste korral täheldati toksilisust emasloomadele, ei saa välistada seost raviga.
Dutch: Biotransformatie:
Estonian: Biotransformatsioon
Dutch: Effect van voedsel:
Estonian: Toidu mõju
Dutch: U moet een caloriebeperkt dieet en een bewegingsprogramma beginnen en blijven volgen om de beste resultaten te verkrijgen.
Estonian: Te peate alustama ja järgima kalorivaest dieeti ning kehalise aktiivsuse programmi, saavutamaks paremaid ravitulemusi.
Dutch: Zeer vaak (≥ 10 %); Vaak (≥ 1, < 10 %); Soms (≥ 0.1, < 1 %); Zelden (≥ 0.01, < 0.1 %); Zeer zelden (< 0.01 %); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat).
Estonian: Väga sage (≥ 10 %), sage (≥ 1, < 10 %), aeg-ajalt (≥ 0,1, < 1 %), harv (≥ 0,01, < 0,1 %), väga harv (< 0,01 %), ei teata (ei ole eeldatav olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Bij oudere patiënten is de blootstelling iets hoger dan bij jonge patiënten.
Estonian: Eakatel on süsteemne saadavus pisut kõrgem kui noortel patsientidel.
Dutch: De ervaring met rimonabant bij overdosering is beperkt.
Estonian: Kogemused rimonabanti üleannustamise kohta on piiratud.
Dutch: De behandeling dient te worden ingeleid met een licht caloriebeperkt dieet.
Estonian: Ravi peab alustama koos mõõdukalt vähendatud kalorsusega dieediga.
Dutch: Patiënten van het negroïde ras kunnen een tot 31 % lagere Cmax en een tot 43 % lagere AUC hebben dan patiënten van andere rassen.
Estonian: Mustanahalistel võib Cmax olla 31 % madalam ja AUC 43 % madalam kui teistesse rassidesse kuuluvatel patsientidel.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Dutch: • Andere psychiatrische aandoeningen
Estonian: ● Teised psühhiaatrilised seisundid
Dutch: De voorschrijver dient zorgvuldig na te gaan of de patiënt een voorgeschiedenis heeft van depressieve stoornissen teneinde de mogelijke risico's van de behandeling met rimonabant te kunnen beoordelen.
Estonian: Ravimi väljakirjutaja peab hoolikalt uurima, kas patsiendil on minevikus esinenud depressiivseid häireid, hindamaks rimonabantiga ravimise võimalikke ohte.
Dutch: Bij toename van het gewicht van 65 naar 200 kg, zal Cmax naar verwachting afnemen met 24 % en Cdal naar verwachting toenemen met 5 %.
Estonian: Kehakaalu tõustes 65 kg-lt 200 kg-ni, väheneb Cmax eeldatavasti 24% ja Cthrough tõuseb eeldatavasti 5 %.
Dutch: Slechts ongeveer 3 % van de dosis rimonabant wordt uitgescheiden in de urine, terwijl ongeveer 86 % van de dosis wordt uitgescheiden in de feces als onveranderd geneesmiddel en metabolieten.
Estonian: Ainult ligikaudu 3 % manustatud rimonabanti annusest eritub uriiniga, samal ajal kui 86 % eritub roojaga muutumatult või metaboliitidena.
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE ACOMPLIA
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) ACOMPLIA
Dutch: Obesitas is een aandoening die geassocieerd kan worden met depressieve stoornissen.
Estonian: Rasvumine on seisund, millega seoses võib esineda depressiivseid häireid.
Dutch: ACOMPLIA 20 mg is onderzocht op veiligheid bij ongeveer 2500 patiënten die deelnamen aan onderzoeken waarbij de effecten op metabolisme en gewichtsverlies bij patiënten met overgewicht en obesitas werden onderzocht en bij ongeveer 3800 patiënten voor andere indicaties.
Estonian: ACOMPLIA 20 mg ohutust hinnati ligikaudu 2500 patsiendil, kes osalesid kliinilistes uuringutes ainevahetusliku ja kehakaalu langetava toime uurimiseks ülekaalulisuse ja rasvumise korral, ja ligikaudu 3800 patsiendil muudel näidustustel.
Dutch: Het percentage patiënten dat een HbA1c <7% bereikten was 51% in de rimonabant groep en 35% in de placebo groep.
Estonian: Patsiente, kelle HbA1c oli <7%, oli rimonabandi rühmas 51% ja platseeborühmas 35%.
Dutch: Panieksymptomen Woede
Estonian: Paanikasümptomid Viha
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ACOMPLIA ACOMPLIA-tabletten bevatten lactose.
Estonian: Oluline teave mõningate ACOMPLIA koostisainete suhtes ACOMPLIA tabletid sisaldavad laktoosi.
Dutch: Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Estonian: Lugege infolehte täpsema informatsiooni saamiseks
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse (leeftijdsgroep 18 - 81 jaar) wordt geschat dat een 75 jaar oude patiënt een 21 % hogere Cmax en een 27 % hogere AUC heeft dan een 40 jaar oude patiënt.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsi põhjal (vanus 18…81 aastat) on üle 75-aastastel patsientidel Cmax 27 % kõrgem ja AUC 27 % kõrgem kui 40-aastastel.
Dutch: Met ACOMPLIA 20 mg werd het gewichtsverlies tot twee jaar effectief gehandhaafd.
Estonian: ACOMPLIA 20 mg oli efektiivne kaalulanguse säilitamisel kuni 2 aastat.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent, denkt dat u mogelijk zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het gebruik van ACOMPLIA.
Estonian: Võtke arstiga otsekohe ühendust, kui te ravi ajal ACOMPLIA'ga jääte rasedaks, arvate olevat rase või plaanite rasestuda.
Dutch: De ervaring bij patiënten > 75 jaar en Oriëntaalse/Aziatische mensen was beperkt.
Estonian: Kogemused üle 75 aasta vanuste ja idamaa/aasia patsientidega on piiratud.
Dutch: Bij placebogecontroleerde onderzoeken gebeurd het stopzetten van de behandeling vanwege bijwerkingen in 15.7 % van de patiënten die rimonabant ontvingen.
Estonian: Platseebo-kontrollitud uuringutes katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 15,7 % rimonabantiga ravitud patsientidest.
Dutch: Patiënten dienen hun arts te waarschuwen als ze tijdens behandeling met ACOMPLIA zwanger worden.
Estonian: Patsiendid peavad informeerima arsti rasestumisest ravi ajal ACOMPLIA'ga.
Dutch: De farmacokinetiek van rimonabant is bij vrouwelijke en mannelijke patiënten vergelijkbaar.
Estonian: Sugu Rimonabanti farmakokineetika on meestel ja naistel samasugune.
Dutch: Onderzoeken met niet-diabetici
Estonian: Uuringud mittediabeetikutega
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.
Dutch: Bij de rat werden effecten van rimonabant op de pre- en postnatale ontwikkeling beoordeeld bij doses tot 10 mg/kg/dag.
Estonian: Rimonabanti toimet pre- ja postnataalsele arengule hinnati rottidel annustega kuni 10 mg/kg/päevas.
Dutch: * frequentie is gebaseerd op gegevens van patiënten met obesitas of overgewicht.
Estonian: *esinemissagedus baseerub ainult rasvunud või ülekaaluliste diabeetiliste patsientide andmetel
Dutch: Rimonabant dient bij deze patiënten echter met voorzichtigheid te worden gebruikt, zie tevens rubriek 5.3.
Estonian: Siiski peab rimonabanti nendel patsientidel kasutama ettevaatlikult, vt ka lõik 5.3.
Dutch: Resultaten van klinisch onderzoek
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemused
Dutch: Vanwege het lage aantal patiënten kunnen geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de effecten bij patiënten ouder dan 75 jaar of bij Aziatische/Oriëntaalse patiënten.
Estonian: Piiratud arvu patsientide tõttu ei ole võimalik otsustada toime kohta üle 75 aasta vanustel ja aasia/idamaa patsientidel.
Dutch: Patiënten die gedurende één jaar ACOMPLIA 20 mg ontvingen kregen opnieuw willekeurig ACOMPLIA 20 mg of een placebo toegewezen.
Estonian: Patsiendid, kes said ACOMPLIA 20 mg üks aasta randomiseeriti uuesti ACOMPLIA 20 mg või platseeborühma.
Dutch: Bij patiënten met obesitas is de eliminatiehalfwaardetijd langer (ongeveer 16 dagen) dan bij patiënten zonder obesitas (ongeveer 9 dagen) vanwege een groter distributievolume.
Estonian: Rasvunud patsientidel on suuremast jaotusruumalast tulenevalt eliminatsiooni poolväärtusaeg pikem (ligikaudu 16 päeva) kui mitterasvunud patsientidel (ligikaudu 9 päeva).
Dutch: Toediening van rimonabant aan gezonde proefpersonen op de nuchtere maag of met een vetrijke maaltijd liet zien dat Cmax en AUC bij voeding respectievelijk 67 % en 48 % toenamen.
Estonian: Rimonabanti manustamine tervetele isikutele tühja kõhuga või koos kõrge rasvasisaldusega toiduga näitas, et täis kõhuga suurenes Cmax 67 % ja AUC 48 %.
Dutch: Steady state blootstelling aan rimonabant is 3.3 keer zo hoog als waargenomen na de eerste dosis.
Estonian: Rimonabanti süsteemne saadavus püsitasakaalu tingimusis on 3,3 korda suurem kui pärast esimest annust.
Dutch: Bij onderzoeken met eenmalige en herhaalde doses waren de Cmax en AUC van rimonabant vergelijkbaar bij gezonde Japanse proefpersonen en proefpersonen van het Kaukasische ras, terwijl de eliminatiehalfwaardetijd korter was bij Japanse proefpersonen (3-4 dagen) vergeleken met proefpersonen van het Kaukasisische ras (ongeveer 9 dagen).
Estonian: Ühekordse annuse ja korduvmanustamise uuringutes olid rimonabanti Cmax ja AUC tervetel jaapanlastel ja europiidsest rassist isikutel sarnased, kuid eliminatsiooni poolväärtusaeg oli jaapanlastel lühem (3…4 päeva) kui kaukaaslastel (ligikaudu 9 päeva).
Dutch: Na toediening gedurende een langere behandelingsperiode voorafgaand aan paring (9 weken) die herstel van de initiële effecten van rimonabant mogelijk maakte, werden geen negatieve effecten waargenomen op vruchtbaarheid of oestrus.
Estonian: Kui ravimit manustati pikemat aega (9 nädalat) enne paaritumist, mis võimaldas taastumist rimonabanti esialgsetest mõjudest, ei täheldatud kõrvaltoimeid fertiilsusele või hormonaalsele tsüklile.
Dutch: • Depressieve stoornissen
Estonian: ● Depressiivsed häired
Dutch: Een direct effect van rimonabant kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Rimonabanti otsest toimet ei saa välistada.
Dutch: Depressieve stoornissen kunnen worden geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide.
Estonian: Depressiivsed häired võivad olla seotud suitsidaalsete mõtete, enesevigastamise või enesetapu suurenenud ohuga.
Dutch: Nachtelijk zweten
Estonian: Öine higistamine
Dutch: Gewichtsbeheersing en aanvullende risicofactoren
Estonian: Kehakaalu langetamine ja riskifaktorid
Dutch: Patiënten die op dit moment lijden aan een ernstige depressie en/of behandeld worden met antidepressiva (zie rubriek 4.4).
Estonian: Samaaegne raske depressioon ja/või käimasolev antidepressiivne ravi (vt lõik 4.4).
Dutch: Over het algemeen had ACOMPLIA 20 mg geen significant effect op de concentratie totaal C of LDLC.
Estonian: ACOMPLIA 20 mg ei avaldanud üldiselt märkimisväärset mõju üldkolesterooli või LDL kolesterooli sisaldusele.
Dutch: Gebruik ACOMPLIA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Estonian: Ärge kasutage ACOMPLIA't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast Kõlblik kuni.
Dutch: Rimonabant vertoont een hoge in-vitropermeabiliteit en is geen substraat van P-glycoproteïne.
Estonian: Rimonabantil on kõrge penetratsioonivõime in vitro ja see ei ole P-glükoproteiini substraat.
Dutch: Rimonabant is een selectieve cannabinoïde-1 (CB1) receptorantagonist die de farmacologische effecten van cannabinoïde-agonisten in vitro en in vivo remt.
Estonian: Rimonabant on selektiivne kannabinoid-1 retseptori (KB-1) antagonist, mis pärsib kannabinoidagonistide farmakoloogilisi toimeid in vitro ja in vivo.
Dutch: Rimonabant is niet onderzocht bij patiënten die voor epilepsie worden behandeld.
Estonian: Rimonabanti ei ole uuritud epilepsia ravi saavatel patsientidel.
Dutch: Rimonabant is aangetroffen in de melk van zogende ratten en rimonabant kan de zuigreflex remmen.
Estonian: Rimonabanti leiti lakteerivate rottide piimast ja rimonabant võib pärssida imemisrefleksi.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met diabetes type 2 (RIO-Diabetes) die overgewicht of obesitas hadden en waren behandeld met metformine of sulfonylureum werden verbeteringen in HbA1c en lichaamsgewicht waargenomen.
Estonian: Uuringus ülekaaluliste või rasvunud 2. tüüpi diabeetikutega (RIO-Diabetes), keda raviti metformiini või sulfonüüluureaga, täheldati paranemist HbA1c sisalduses ja kehakaalus.
Dutch: Hallucinaties
Estonian: Hallutsinatsioonid
Dutch: - Zenuwstelselaandoeningen: zenuwtrekkingen, aandachtsstoornissen, hoofdpijn .
Estonian: - närvisüsteemi häired: krambid, tähelepanu häired, peavalu.
Dutch: Tabletglansmiddel: carnaubawas (E903)
Estonian: Tableti läikekiht: karnaubavaha (E903).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van behandeling met rimonabant bij patiënten ouder dan 75 jaar is onvoldoende vastgesteld.
Estonian: Rimonabanti efektiivsus ja ohutus üle 75 aasta vanuste patsientide ravis on lõplikult kindlaks tegemata.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (een sterke CYP3A4-remmer) verhoogde de AUC van rimonabant tot 104 % (95 % voorspellingsinterval: 40 % - 197 %).
Estonian: Ketokonasooli (CYP3A4 tugevatoimeline inhibiitor) samaaegsel manustamisel suurenes rimonabanti AUC 104 % (95 % ennustusvahemik 40 %…197 %).
Dutch: Prikkelbaarheid Zenuwachtigheid Slapeloosheid Slaapstoornissen Parasomnie
Estonian: Ärrituvus Närvilisus Unehäired Insomnia Parasomnia
Dutch: Het verschil in halfwaardetijd was het gevolg van verschillen in perifeer distributievolume als gevolg van een lager gewicht bij Japanse proefpersonen.
Estonian: Poolväärtusaja erinevus oli tingitud jaapanlaste madalamast kehakaalust tingitud väiksemas jaotusruumalas.
Dutch: De beperkte gegevens wijzen op een verhoogde blootstelling bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (40 % toename van AUC).
Estonian: Piiratud andmed viitavad süsteemse saadavuse suurenemisele (AUC suurenemine 40 %) mõõduka neerukahjustusega patsientidel.
Dutch: Baseline-gewicht (kg)
Estonian: Kehakaalu lähteväärtus (kg) 101
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Estonian: - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Dutch: In sommige (maar niet alle) gevallen leek het begin van de convulsies verband te houden met procedurestress zoals de behandeling van de dieren.
Estonian: Mõningatel, kuid mitte kõigil juhtudel võis krampide teke olla seotud uuringuprotseduuridest tuleneva stressiga loomade käsitsemisel.
Dutch: De effecten op het lichaamsgewicht leken bij mannen en vrouwen overeen te komen.
Estonian: Kehakaalu langus oli meestel ja naistel sarnane.
Dutch: Behandeling dient te bestaan uit de algemene maatregelen die worden toegepast bij de behandeling van overdoses, zoals het openhouden van de luchtwegen, het controleren van de cardiovasculaire functie en algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen.
Estonian: Ravi seisneb tavapäraste üleannustamispuhuste toetavate meetmete rakendamises nagu hingamisteede avatuse tagamine, kardiovaskulaarse seisundi monitooring ning üldise iseloomuga sümptomaatilised ja toetavad meetmed.