FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het totale percentage patiënten bij wie in de periode tot week 24 ten minste eenmaal antilichamen tegen Cimzia detecteerbaar waren, was 4,4% in de AS001 fase III placebogecontroleerde studie bij patiënten met axiale spondyloartritis (spondylitis ankylopoetica en niet-radiografische axiale spondyloartritis subpopulaties).
Danish: Den samlede procentdel af patienter med antistoffer mod Cimzia, påvist mindst én gang frem til uge 24, var 4,4% i det placebokontrollerede fase III-studie AS001 hos patienter med aksial spondyloartritis (ankyloserende spondylitis og non-radiografisk aksial spondyloartritis subpopulationer).
Dutch: • Schud de voorgevulde pen niet.
Danish: • Ryst ikke den fyldte pen.
Dutch: Allergische reacties - Als u ALLERGISCHE REACTIES krijgt zoals een drukkend gevoel op de borst, een fluitende ademhaling, duizeligheid, zwelling of huiduitslag, stop dan met het gebruik van
Danish: Allergiske reaktioner - Hvis du oplever ALLERGISKE REAKTIONER, såsom trykken i brystet, hiven efter vejret,
Dutch: In het C-EARLY-onderzoek had de behandeling met Cimzia+MTX een remmend effect op de radiografische progressie in vergelijking met de placebo+MTX-groep in week 52 (zie tabel 6).
Danish: I C-EARLY hæmmede Cimzia+MTX radiografisk progression sammenlignet med placebo+MTX ved uge 52 (se tabel 6).
Dutch: Zelden pancytopenie, splenomegalie, erytrocytose, morfologisch abnormale leukocyten
Danish: Sjælden pancytopeni, splenomegali, erytrocytose, morfologiske forandringer i de hvide blodlegemer
Dutch: Als u tijdens of na de behandeling met Cimzia symptomen van tuberculose (aanhoudend hoesten, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts) of een andere infectie krijgt, vertel het uw arts dan onmiddellijk.
Danish: Hvis der opstår symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, ligegyldighed, mild feber) eller en hvilken som helst anden infektion under eller efter behandlingen med Cimzia, skal du straks fortælle det til lægen.
Dutch: Niet-klinisch onderzoek duidt op een lage of verwaarloosbare mate van placentaire overdracht van een homoloog Fab-fragment van certolizumab pegol (geen Fc-fragment) (zie rubriek 5.3).
Danish: Prækliniske studier antyder, at et homologt Fab-fragment af certolizumab pegol (ingen Fc-region) i lav eller ubetydelig grad overføres via placenta (se pkt.
Dutch: Vaak (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen):
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Dutch: Soms menstruatiecyclus- en uteriene bloedingsstoornissen (waaronder amenorroe), borstaandoeningen
Danish: Ikke almindelig forstyrrelser i menstruationscyklus og livmoderblødning (inklusive amenorré), brystlidelser
Dutch: De aanbevolen startdosis van Cimzia voor volwassen patiënten is 400 mg (gegeven met 2 subcutane injecties van ieder 200 mg) in week 0, 2 en 4.
Danish: Den anbefalede startdosis til voksne patienter er 400 mg Cimzia (givet som 2 subkutane injektioner a 200 mg) ved uge 0, 2 og 4.
Dutch: Terwijl u met Cimzia wordt behandeld, kunt u gemakkelijker een infectie oplopen, waaronder ernstige, of in zeldzame gevallen, levensbedreigende infecties.
Danish: Det er muligt, at du nemmere får en infektion, herunder alvorlige eller i sjældne tilfælde livstruende infektioner, mens du er i behandling med Cimzia.
Dutch: Voorts zijn er diverse factoren die de waargenomen incidentie van antilichamen in een assay kunnen beïnvloeden, zoals hantering van de monsters, moment van monsterafname, comedicatie en onderliggende aandoeningen.
Danish: Endvidere kan den observerede incidens af antistoffer i en analyse være påvirket af flere faktorer, herunder prøvehåndtering, tidspunkt for prøvetagning, andre samtidige lægemidler samt underliggende sygdom.
Dutch: De melding "Geneesmiddel aanvaard."
Danish: - "Medicin accepteret" vises, hvis den er korrekt.
Dutch: • bloedstoornissen
Danish: • blodsygdomme
Dutch: De patiënten die behandeld werden met Cimzia, hadden een statistisch significant hogere ACR 20-respons in week 12 en week 24 in vergelijking met de placebogroep (p < 0,001).
Danish: Patienter behandlet med Cimzia havde en signifikant højere ACR20-responsrate ved uge 12 og uge 24 sammenlignet med patienter, som fik placebo (p< 0,001).
Dutch: In alle 3 de onderzoeken was het responspercentage van PASI 75 in week 4 significant hoger bij Cimzia in vergelijking met placebo.
Danish: I alle tre studier var responsraten for PASI 75 væsentlig større for Cimzia sammenlignet med placebo med begyndelse i uge 4.
Dutch: Soms ascites, gastro-intestinale ulcusvorming en perforatie, ontsteking maag-darmkanaal (waar dan ook), stomatitis, dyspepsie, abdominale distensie, orofaryngeale droogheid
Danish: Almindelig Kvalme Ikke almindelig ascites, gastrointestinal ulceration og perforering, inflammation i mave-tarm-kanalen (hvilket som helst sted), stomatitis, dyspepsi, abdominal distension, orofaryngeal tørhed Sjælden odynofagi, hypermotilitet
Dutch: Week 12 Week 24 ASAS 5/6(c,d)
Danish: Uge 12 Uge 24 ASAS 5/6
Dutch: Reactivering van hepatitis B is opgetreden bij patiënten die chronische dragers van dit virus waren (positief voor het oppervlakte-antigeen) en TNF-antagonisten, waaronder certolizumab pegol, kregen.
Danish: Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos patienter, der fik en TNF-antagonist herunder certolizumab pegol, og som var kroniske bærere af dette virus (dvs. overfladeantigen-positive).
Dutch: Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) test Bij met Cimzia behandelde patiënten is een wisselwerking met bepaalde stollingstesten geconstateerd.
Danish: Analyse af aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) Der er påvist interferens med visse koagulationsanalyser hos patienter i behandling med Cimzia.
Dutch: • Druk de zuiger in om de oplossing te injecteren.
Danish: • Pres stemplet ned for at injicere opløsningen.
Dutch: • gevoelsstoornissen, zoals een verdoofd, tintelend of branderig gevoel
Danish: • sanseforstyrrelser, såsom følelsesløshed, snurren, brændende fornemmelse
Dutch: In de klinische studie PsA001 werd de remming van progressie van structurele schade radiografisch bepaald en uitgedrukt als de verandering in de aangepaste Total Sharp Score (mTSS) en de componenten daarvan, de Erosion Score (ES) en de Joint Space Narrowing score (JSN) op week 24, vergeleken met baseline.
Danish: I det kliniske studie PsA001 blev hæmningen af den progressive strukturelle ødelæggelse vurderet radiografisk og udtrykt som ændringen i modified total Sharp score (mTSS) og dennes komponenter, erosionsscore (ES) og score for forsnævring af ledspalter (JNS) ved uge 24 sammenlignet med baseline.
Dutch: Houd deze patiëntenherinneringskaart bij u.
Danish: Hav altid dette patient-påmindelseskort på dig.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van 2 behandelschema's (200 mg om de 2 weken en 400 mg om de 4 weken) van Cimzia versus placebo werden beoordeeld in een 18 weken durende, open-label inloopperiode en een 16 weken durend gerandomiseerd, dubbelblind placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis gediagnosticeerd volgens de ACR-criteria en met onvoldoende respons op MTX.
Danish: Sikkerheden og virkningen af 2 doseringsregimer af Cimzia (200 mg hver 2. uge og 400 mg hver 4. uge) vs. placebo blev undersøgt i et 18-ugers åbent indkøringsstudie og et 16-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie hos voksne patienter med aktiv reumatoid artritis, diagnostiseret i henhold til ACR-kriterierne, som ikke har responderet tilstrækkeligt på MTX.
Dutch: De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: Axiale spondyloartritis
Danish: Aksial spondyloartritis
Dutch: Overleg dan met uw arts en injecteer de volgende doses volgens de instructies.
Danish: Tal derefter med lægen og injicer følgende doser som anvist.
Dutch: Patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar placebo en die in week 16 een PASI 50 respons bereikten maar geen PASI 75 respons, kregen Cimzia 200 mg om de 2 weken (met een oplaaddosis van Cimzia 400 mg in week 16, 18 en 20).
Danish: Patienter, der oprindeligt blev randomiseret til placebo, og som opnåede en PASI 50 respons, men ikke en PASI 75 respons i uge 16, fik Cimzia 200 mg hver 2. uge (med en støddosis Cimzia på 400 mg i uge 16, 18 og 20).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd waarin patiënten waren opgenomen met een voorgeschiedenis van maligniteiten of waarin behandeling werd voortgezet bij patiënten bij wie een maligniteit ontstaan is terwijl ze Cimzia kregen.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med patienter, som har maligne sygdomme i anamnesen, eller hos patienter, som fortsætter behandlingen efter at have udviklet maligne sygdomme under behandling med Cimzia.
Dutch: Er zijn post-marketinggevallen van hepatosplenisch T-cellymfoom (HSTCL) gemeld bij patiënten die behandeld werden met TNF-antagonisten.
Danish: Post-marketing er der rapporteret tilfælde af hepatosplenisk T-celle-lymfom hos patienter behandlet med TNF-antagonister.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken uitgevoerd naar het effect van een nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van certolizumab pegol of de PEG-fractie ervan.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier for at bestemme virkningen af nedsat nyrefunktion på certolizumab pegols farmakokinetik eller dennes PEGfraktion.
Dutch: Behandelingssucces van "vrij" (0) of "bijna vrij" (1) bestond uit geen tekenen van psoriasis of normaal tot roze kleur van laesies, geen verdikking van de plaque en geen tot minimale focale schilfering.
Danish: PGA 5 kategoriskala.Behandlingssucces af "klar" (0) eller "næsten klar" (1) bestod i fravær af tegn på psoriasis eller normal til lyserød farvning af læsioner, ingen hævelse af plaquen og ingen til minimal lokal afskalning.
Dutch: • maag-darmkanker, melanoom
Danish: • kræft i mave-tarm-kanalen, melanom
Dutch: ACR 70 p-waarde*
Danish: ACR70 p-værdi*
Dutch: Bij proefpersonen die bij aanvang anti-dsDNA-antilichaamnegatief waren, ontstonden positieve anti-dsDNA-antilichaamtiters bij 2,2% van de met Cimzia behandelde proefpersonen versus 1,0% van de proefpersonen in de placebogroep.
Danish: For personer, som var negative i forhold til anti-dsDNA antistof ved baseline, udviklede 2,2% af dem, som blev behandlet med Cimzia positive anti-dsDNA antistof-titer sammenlignet med 1,0% af personerne i placebogruppen.
Dutch: • axiale spondyloartritis (met inbegrip van spondylitis ankylopoetica en axiale spondyloartritis zonder radiografisch bewijs van spondylitis ankylopoetica),
Danish: • aksial spondyloartritis (herunder ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen),
Dutch: • verhoging van het aantal rode bloedcellen
Danish: • forhøjet indhold af røde blodlegemer i blodet
Dutch: • Al het (de) ongebruikte geneesmiddel(en) of afvalmateriaal dient (dienen) te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Dutch: Lees de instructies voor het injecteren van Cimzia aan het eind van deze bijsluiter en in de gebruikershandleiding van het injectiehulpmiddel ava.
Danish: Læs venligst vejledningen om hvordan Cimzia injiceres i slutningen af denne indlægsseddel og i brugermanualen, som udleveres sammen med injektionsanordningen ava.
Dutch: Het verschil met placebo neigde groter te zijn bij de niet-radiografische axiale spondyloartritis-subpopulatie dan bij de spondylitis ankylopoetica-subpopulatie wat zou kunnen worden verklaard door minder chronische structurele schade bij de niet-radiografische axiale spondyloartritis-patiënten.
Danish: Forskellen i forhold til placebo tenderede til at blive større i nr-axSpA-subpopulationen end i AS-subpopulationen, hvilket kan skyldes mindre kronisk strukturskade hos patienterne med nr-axSpA.
Dutch: Dit kan er uitzien als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus, genitaliën en ogen, en kan voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen (Stevens-Johnson-syndroom)
Danish: Dette kan vise sig som rødlige målskivelignende pletter eller runde områder ofte med centrale blærer på overkroppen, skællende hud, sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne, som kan komme efter forudgående feber og influenzalignende symptomer.
Dutch: Op week 12 en 24 was het percentage proefpersonen met een ASAS40-respons groter in de met Cimzia behandelde groepen dan in de placebogroep.
Danish: Ved uge 12 og uge 24 var procentdelen af patienter med ASAS40-respons højere i de grupper, som fik Cimzia, sammenlignet med placebo.
Dutch: Cimzia wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis.
Danish: Cimzia bruges til at behandle moderat til svær plaque psoriasis.
Dutch: PGA vrij of bijna vrijb
Danish: PGA klar eller næsten klar b
Dutch: De incidenties van nieuwe infectiegevallen in placebogecontroleerde klinische onderzoeken bij psoriasis was 1,37 per patiëntjaar voor alle met Cimzia behandelde patiënten en 1,59 per patiëntjaar voor met placebo behandelde patiënten.
Danish: Incidensraten af nye tilfælde med infektioner i placebokontrollerede kliniske studier med psoriasis var 1,37 pr. patient-år for alle Cimzia-behandlede patienter og 1,59 pr. patient-år for alle placebobehandlede patienter.
Dutch: • seksuele disfunctie
Danish: • seksuel funktionsforstyrrelse
Dutch: In de placebo- en actief gecontroleerde fase III-onderzoeken, waren de percentages patiënten die ten minste eenmaal tijdens de behandeling tot en met week 48 positief testten op antilichamen tegen Cimzia respectievelijk 8,3% (22/265) en 19,2% (54/281) voor Cimzia 400 mg om de 2 weken en Cimzia 200 mg om de 2 weken.
Danish: I fase III placebo- og aktivt-kontrollerede studier var procentdelene af patienter, som var positive for antistoffer over for Cimzia ved mindst én lejlighed under behandlingen op til uge 48, på henholdsvis 8,3 % (22/265) og 19,2 % (54/281) for Cimzia 400 mg hver 2. uge og Cimzia 200 mg hver 2. uge.
Dutch: • verslechtering van de algehele gezondheid
Danish: • generel svækkelse af den fysiske helbredstilstand.
Dutch: Informatiescherm
Danish: Informationsskærm
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens beschikbaar over de behandeling van HBV-dragers die gelijktijdig met een TNF-antagonistenbehandeling antivirale middelen krijgen om reactivering van HBV te voorkomen.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data om antiviral profylakse mod HBV-reaktivering hos patienter, der er HBV-bærere, i forbindelse med behandling med en TNF-antagonist.
Dutch: Patiënten moesten voldoen aan de ASAS-criteria voor nr-axSpA (met uitzondering van familiale voorgeschiedenis en een goede respons op NSAID's) en hadden objectieve tekenen van ontsteking, aangetoond met C-reactief proteïne (CRP) -niveaus boven de bovengrens van normaal en/of sacro-iliitis op een Magnetic Resonance Imaging (MRI), indicatief voor inflammatoire aandoeningen [positieve CRP (> ULN) en/of positieve MRI], maar zonder definitief radiografisch bewijs van structurele schade aan sacro-iliacale gewrichten.
Danish: Patienterne skulle opfylde ASASkriterier for nr-axSpA (ikke omfattende familiær anamnese og god respons på NSAID) og have haft objektive tegn på inflammation indikeret ved niveauer af C-reaktivt protein (CRP) over den øvre normalgrænse og/eller sacroiliitis ved magnetisk resonansscanning (MRI), indikativ for inflammatorisk sygdom [positiv CRP (>ULN) og/eller positiv magnetisk resonansscanning (MRI)], men uden definitiv radiografisk evidens for strukturel skade på sacroiliacaleddene.
Dutch: • schildklieraandoeningen (struma, vermoeidheid, gewichtsverlies)
Danish: • sygdomme i skjoldbruskkirtlen (struma, træthed, vægttab)
Dutch: Bij behandeling met Cimzia zijn hematologische bijwerkingen gerapporteerd, waaronder medisch significante cytopenie (bijvoorbeeld leukopenie, pancytopenie, trombocytopenie) (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er rapporteret hæmatologiske bivirkninger, inklusive medicinsk signifikant cytopeni (f.eks. leukopeni, pancytopeni, trombocytopeni), ved behandling med Cimzia (se pkt.
Dutch: • huiduitslag of jeuk
Danish: • udslæt eller kløe
Dutch: Cimzia werd onderzocht bij 1112 patiënten met psoriasis in gecontroleerde en open-label onderzoeken tot maximaal 18 maanden.
Danish: Cimzia blev undersøgt hos 1112 patienter med psoriasis i kontrollerede så vel som ikke-blindede studier i op til 18 måneder.
Dutch: Een injectieplaats kiezen en klaarmaken
Danish: Valg og forberedelse af injektionssted
Dutch: Aan het einde van deze periode moeten de voorgevulde spuiten worden gebruikt of weggegooid.
Danish: Ved afslutningen af denne periode skal de fyldte sprøjter bruges eller kasseres.
Dutch: ACR 20 p-waarde*
Danish: ACR20 p-værdi*
Dutch: Positiviteit voor antilichamen werd in verband gebracht met verminderde plasmaconcentratie van het geneesmiddel en bij sommige patiënten met verminderde werkzaamheid.
Danish: Antistof-positivitet var associeret med nedsat lægemiddel-plasmakoncentration og hos nogle patienter med reduceret effekt.
Dutch: Van de 135 patiënten gerandomiseerd op Cimzia 400 mg elke 4 weken, hadden 89, 62 en 41 patiënten een ACR-respons van respectievelijk 20/50/70.
Danish: Ud af de 135 patienter, som var randomiseret til 400 mg Cimzia hver 4. uge, havde henholdsvis 89, 62 og 41 patienter et ACR20/50/70-respons.
Dutch: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo+MTX Verschil*
Danish: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX Forskel*
Dutch: • twee patronen voor dosisdispenser met oplossing, en
Danish: • To kassetter til dosisdispenser med opløsning og
Dutch: In de post-marketingperiode zijn bij patiënten die met een TNF-antagonist werden behandeld, gevallen van leukemie gerapporteerd.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af leukæmi hos patienter behandlet med en TNF-antagonist.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden bereikt in zowel de spondylitis ankylopoetica als de niet-radiografische axiale spondyloartritis-subpopulaties.
Danish: Der blev opnået samme resultater i subpopulationen med ankyloserende spondylitis og i subpopulationen med non-radiografisk aksial spondyloartritis.
Dutch: Bij proefpersonen met ten minste 3% lichaamsoppervlak met psoriasis op baseline * p < 0,01, Cimzia vs. placebo ** p < 0,001, Cimzia vs. placebo *** p < 0,001 (nominaal), Cimzia vs. Placebo
Danish: Hos personer med psoriasis på mindst 3% af legemesoverfladen (BSA) ved baseline *p< 0,01, Cimzia vs. placebo **p< 0,001, Cimzia vs. placebo ***p< 0,001(nominel), Cimzia vs. placebo
Dutch: Cimzia wordt gebruikt bij volwassenen voor de volgende ontstekingsziekten:
Danish: Cimzia anvendes til voksne ved følgende inflammatoriske sygdomme (sygdomme med betændelseslignende reaktioner):
Dutch: Hoe Cimzia wordt toegediend
Danish: Sådan indgives Cimzia
Dutch: Patiënten behandeld met Cimzia rapporteerden grotere verbeteringen vergeleken met placebo op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-D.
Danish: Cimzia-behandlede patienter rapporterede større forbedringer sammenlignet med placebo på hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS)-D.
Dutch: Gebruik van certolizumab pegol in combinatie met anakinra of abatacept wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Danish: Derfor anbefales en kombination af certolizumab pegol og anakinra eller abatacept ikke (se pkt.
Dutch: Patiënten hadden een psoriasisgebied- en ernst-index (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) score ≥12, betrokkenheid van lichaamsoppervlak (body surface area, BSA) van ≥10%, algemene beoordeling door arts (Physician Global Assessment, PGA) van ≥3, en kwamen in aanmerking voor systemische behandeling en/of fototherapie en/of fotochemotherapie.
Danish: Patienterne havde en score for psoriasisareal og sværhedsindeks (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12, legemsoverflade (body surface area, BSA) involvering på ≥ 10%, lægens generelle vurdering (Physician Global Assessment, PGA) på ≥ 3, og var kandidater til systemisk behandling og/eller lysterapi og/eller kemolysterapi.
Dutch: * Cimzia ten opzichte van placebo: p < 0,0001.
Danish: * Cimzia sammenlignet med placebo: p< 0,0001.
Dutch: Cimzia is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische behandeling.
Danish: Cimzia er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, som er kandidater til systemisk behandling.
Dutch: * p < 0,001 Alle percentages geven het percentage patiënten met een respons in de volledige analyseset weer.
Danish: Alle procenter afspejler andelen af patienter, som responderede i hele analysesættet.
Dutch: - Raak de plaats vóór het injecteren niet meer aan.
Danish: - Berør ikke området igen før injektionen.
Dutch: In de belangrijkste studies, bij proefpersonen die bij aanvang ANA-negatief waren, ontstonden positieve ANA-titers bij 16,7% van de met Cimzia behandelde proefpersonen versus 12,0% van de proefpersonen in de placebogroep.
Danish: I de pivotale studier for personer som var ANA-negative ved baseline udviklede 16,7% af dem, som blev behandlet med Cimzia, positive ANA-titer sammenlignet med 12% af personerne i placebogruppen.
Dutch: Het totale percentage patiënten dat antilichaampositief was met een aanhoudende vermindering van de geneesmiddelplasmaconcentratie werd op 6,8% geschat.
Danish: Den samlede procentdel af patienter, som var antistof-positive med en vedvarende nedsat lægemiddelkoncentration i plasma, blev estimeret til at være 6,8%.
Dutch: Dragers van HBV die met Cimzia behandeld moeten worden, dienen tijdens en tot enkele maanden na de behandeling nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van een actieve HBV-infectie.
Danish: Patienter, som er bærere af HBV, og som har brug for behandling med Cimzia, skal overvåges nøje for sygdomstegn og symptomer på aktiv HBV-infektion under hele behandlingen og i adskillige måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Dutch: Patiënten met onvoldoende respons in week 16 (PASI 50 niet-responders) kwamen in aanmerking om open-label Cimzia 400 mg om de 2 weken te krijgen tot week 48.
Danish: Patienter med en utilstrækkelig respons i uge 16 (PASI 50 non-respondenter) var egnet til at få Cimzia 400 mg hver 2. uge indtil uge 48 på en ikkeblindet måde.
Dutch: Druk op (Aan/uit-knop) gedurende 1 seconde of tot het scherm oplicht en u geluid hoort.
Danish: (Tænd/sluk-knappen) i 1 sekund, eller indtil skærmen tænder og du hører lyden - "Hej" vises på skærmen i 2 sekunder - dette betyder at ava er tændt.
Dutch: Het ACR 20-eindpunt werd bereikt voor zowel Cimzia 200 mg om de 2 weken als voor 400 mg om de 4 weken.
Danish: ARC20-endepunktet blev nået for både 200 mg Cimzia hver 2. uge og 400 mg Cimzia hver 4. uge.
Dutch: - Bij patiënten die met Cimzia zijn behandeld, zijn gevallen van TUBERCULOSE (TB) gerapporteerd.
Danish: - Der er blevet indberettet tilfælde af TUBERKULOSE (TB) hos patienter, som blev behandlet med Cimzia.
Dutch: Soms bloed alkaline fosfatase verhoogd, verlengde bloedstollingtijd
Danish: Ikke almindelig forhøjet indhold af alkalisk fosfatase, forlænget koagulationstid
Dutch: • ademhalingsstoornissen en ontsteking van de luchtwegen (waaronder astma, kortademigheid,
Danish: • sygdomme og betændelse i luftvejene (herunder astma, åndenød, hoste, stoppede bihuler,
Dutch: Ю СИ БИ България ЕООД Teл.
Danish: ЮСИБИБългарияЕООД Teл.
Dutch: De oplossing is helder tot bijna doorschijnend, kleurloos tot geel.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning.
Dutch: Tabel 11: Klinische respons in onderzoeken CIMPASI-1 en CIMPASI-2 in week 16 en week 48 Week 16
Danish: Tabel 11: Klinisk respons i CIMPASI-1 og CIMPASI-2 studierne i uge 16 og uge 48 Uge 16
Dutch: Uit preklinische onderzoeken zijn geen mutagene of clastogene effecten gebleken.
Danish: Der blev ikke set mutagene eller klastogene vikninger i prækliniske studier.