FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die höchste dokumentierte Einzeldosis, die gesunden Probanden gegeben wurde, betrug für Paritaprevir 400 mg (mit 100 mg Ritonavir), für Ritonavir 200 mg (mit 100 mg Paritaprevir) und für
Hungarian: A legmagasabb dokumentált, egészséges önkénteseknek beadott egyszeri dózis 400 mg volt paritaprevir (100 mg ritonavir jelenlétében), 200 mg volt ritonavir (100 mg paritaprevir jelenlétében) és 350 mg volt ombitaszvir esetén.
German: Im Vergleich zu Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion waren bei Studienteilnehmern mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Ombitasvir 29-30 % niedriger, die von Ritonavir 30-33 % niedriger und die von Paritaprevir 26-62 % höher (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).
Hungarian: AUC-értékei sorrendben 29%-30%-kal és 30-33%-kal csökkentek, míg a paritaprevir átlag Cmax és AUC-értéke 26%-62%-kal nőtt a normál májfunkciójú alanyokhoz képest (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
German: Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Viekirax zusammen mit Ribavirin eingenommen wird.
Hungarian: Különleges elővigyázatosság szükséges, ha a Viekirax-ot ribavirinnel együtt alkalmazzák.
German: Bei den Studienteilnehmern mit Infektion vom Genotyp 1b traten während der Behandlung keine Varianten bei allen der 3 WirkstoffTargets auf.
Hungarian: Az 1b genotípusú fertőzött alanyok egyikénél sem találtak kezelés hatására megjelenő variánst egyszerre mindhárom gyógyszertargetnél.
German: ↔ Ombitasvir ↓ Paritaprevir
Hungarian: ↔ ombitaszvir ↓ paritaprevir
German: Viekirax + Dasabuvir
Hungarian: Viekirax + daszabuvir
German: Sie sollten während der Behandlung mit Viekirax nicht stillen.
Hungarian: Viekirax kezelés alatt nem szabad szoptatni.
German: Ergotamin, Dihydroergotamin
Hungarian: Dihidroergotamin
German: Nach Gabe von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir betrug die mittlere Halbwertszeit von Paritaprevir im Plasma etwa 5,5 Stunden.
Hungarian: Az ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir kombináció daszabuvirral vagy anélkül történő adagolása után a paritaprevir átlagos plazma felezési ideje körülbelül 5,5 óra volt.
German: Einzeldosis 5 mg und andere Vitamin-KAntagonisten
Hungarian: 5 mg egyszeri dózis és egyéb Kvitamin antagonisták
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg Filmtabletten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg filmtabletta
German: Klinische Studie mit Studienteilnehmern mit kompensierter Zirrhose
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kompenzált cirrhotikus alanyoknál
German: Diese Arzneimittel können die Art und Weise, wie Viekirax wirkt, beeinflussen.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a Viekirax hatását, illetve a Viekirax is befolyásolhatja, hogy ezek a gyógyszerek hogyan hatnak.
German: Hinweis: Die für Viekirax und Dasabuvir verwendeten Dosen waren: Ombitasvir 25 mg, Paritaprevir 150 mg, Ritonavir 100 mg 1 x/Tag und Dasabuvir 400 mg 2 x/Tag oder 250 mg 2 x/Tag.
Hungarian: Megjegyzés: A Viekirax és a daszabuvir kombinációhoz használt dózisok a következők voltak: ombitaszvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg naponta egyszer és daszabuvir 400 mg naponta kétszer vagy 250 mg naponta kétszer.
German: Die Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir zusammen mit Erythromycin kann zu erhöhten Spiegeln von Erythromycin und Paritaprevir führen.
Hungarian: A daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax eritromicinnel együttes adása az eritromicin és paritaprevir koncentrációjának emelkedéséhez vezethez.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung von Viekirax erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Idősek A Viekirax dózismódosítása nem indokolt idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
German: Blutverdünnung
Hungarian: vérhígításra
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Viekirax mit oder ohne Dasabuvir mit Arzneimitteln, die starke oder moderate Enzyminduktoren sind, ist zu erwarten, dass die Plasmakonzentrationen von Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir sinken und ihre therapeutische Wirkung reduziert ist; sie dürfen nicht zusammen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott Viekirax erős vagy mérsékelt enziminduktorokkal történő együttes alkalmazása várhatóan csökkenti az ombitaszvir, paritaprevir és ritonavir plazmakoncentrációját és terápiás hatását, ezért nem alkalmazhatók együtt (lásd 4.5 pont).
German: Durch CYP2C19 metabolisierte Arzneimittel
Hungarian: A CYP2C19 útján metabolizálódó gyógyszerek
German: Nach Verabreichung von Viekirax waren die Veränderungen bei der Ombitasvir-, Paritaprevir- und Ritonavir-Exposition bei Studienteilnehmern mit leichter, mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung ähnlich wie jene, die bei Gabe von Viekirax mit Dasabuvir beobachtet wurden; sie werden nicht als klinisch signifikant angesehen.
Hungarian: Viekirax alkalmazása után A Viekirax alkalmazása után az enyhén, közepesen súlyosan és súlyosan vesekárosodott alanyoknál az ombitaszvir, paritaprevir és ritonavir expozíciók változásai összevethetők voltak azokkal, amelyeket a daszabuvirral közösen alkalmazott Viekirax kezelés mellett figyeltek meg, és ezeket nem tekintik klinikailag szignifikánsnak.
German: (Angioödem).
Hungarian: stádium).
German: • Lurasidon
Hungarian: • lurazidon
German: Aufgrund des Risikos arzneimittelbedingter unerwünschter Reaktionen beim gestillten Säugling muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Viekirax zu unterbrechen ist.
Hungarian: Mivel a szoptatott csecsemőknél kialakulhatnak a gyógyszer mellékhatásai, a Viekirax alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a terápia előnyét a nőre nézve.
German: ↑ Quetiapin ↑ Lurasidon
Hungarian: ↑ kvetiapin ↑ lurazidon
German: Arzneimittel, die CYP3A4 und Transportproteine hemmen
Hungarian: A CYP3A4 enzimet és a transzporter fehérjéket gátló gyógyszerek
German: Für Duloxetin ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: NA Nincs szükség dózismódosításra a duloxetin esetén.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
German: Sollte während der Therapie eine Behandlung mit einem Statin notwendig sein, so ist eine Umstellung auf Pravastatin oder Rosuvastatin in einer reduzierten Dosierung möglich.
Hungarian: Ha a sztatin terápia feltétlenül szükséges a kezelés időtartama alatt, akkor a beteg átállítható csökkentett dózisú pravasztatinra vagy rozuvasztatinra.
German: Werden aufgrund der Behandlung mit Viekirax oder Viekirax mit Dasabuvir Dosisanpassungen bei der Begleitmedikation vorgenommen, sollten die Dosen nach Abschluss der Behandlung mit Viekirax oder Viekirax mit Dasabuvir erneut angepasst werden.
Hungarian: Ha az egyidejűleg szedett gyógyszerek dózismódosítására a Viekirax vagy a daszabuvirral kombináltan alkalmazott Viekirax kezelés miatt sor került, akkor a dózisokat újból be kell állítani a Viekirax vagy a daszabuvirral kombinációban alkalmazott Viekirax kezelés befejezése után.
German: Die jeweiligen Dosierungsanleitungen für Dasabuvir und Ribavirin, einschließlich Dosisanpassung, sind den jeweiligen Fachinformationen zu entnehmen.
Hungarian: A daszabuvirra és ribavirinre vonatkozó pontos adagolási útmutatás, beleértve a dózismódosítást, a vonatkozó alkalmazási előírásban található.
German: Globale, multizentrische Studien der Phase III mit Viekirax und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin (RBV)
Hungarian: táblázat: III. fázisú, globális multicentrikus, Viekirax-szal és daszabuvirral folytatott vizsgálatok ribavirinnel (RBV) vagy anélkül
German: Indinavir Saquinavir Tipranavir
Hungarian: ↑ paritaprevir indinavir szakvinavir tipranavir
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) ist Viekirax kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.2).
Hungarian: A Viekirax-ot nem szabad súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazni (Child-Pugh C stádium) (lásd 4.2, 4.3, 4.8 és 5.2 pont).
German: − Sie bemerken eine Anschwellung im Bereich des Bauches.
Hungarian: − a haskörfogat megnagyobbodását tapasztalja
German: Der Ciclosporin-Spiegel ist zu überwachen und die Dosierung bzw. das Dosisintervall ist bei Bedarf anzupassen.
Hungarian: Monitorozni kell a ciklosporin szinteket és szükség szerint módosítani kell az adagot és/vagy adagolási gyakoriságot.
German: Nach Gabe von 200 mg 14C-Paritaprevir mit 100 mg Ritonavir wurden etwa 88 % der Radioaktivität im Stuhl wiedergefunden und die Radioaktivität im Urin war begrenzt (etwa 8,8 %).
Hungarian: 100 mg-os ritonavir dózis együttes alkalmazása után a radioaktivitás körülbelül 88%-a jelent meg a székletben, míg a vizeletben csak korlátozott (8,8%) radioaktivitás volt kimutatható.
German: Es wurde eine gepoolte Analyse von Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1 in klinischen Studien der Phasen IIb und III, die mit Ombitasvir, Paritaprevir und Dasabuvir (einem nicht-nukleosidischen NS5B-Inhibitor) mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden, vorgenommen, um den Zusammenhang zwischen NS3/4A-, NS5A- oder NS5B-Substitutionen/-Polymorphismen und dem Behandlungsergebnis bei den empfohlenen Behandlungsschemata zu untersuchen.
Hungarian: 1-es genotípusú HCV fertőzött, paritaprevirrel, ombitaszvirral és daszabuvirral (egy nem nukleotid NS5B inhibitorral) ribavirin jelenlétében vagy anélkül kezelt alanyok összesített adatainak elemzését végezték el IIb és III. fázisú klinikai vizsgálatokban, hogy feltárják a kiindulási NS3/4A, NS5A vagy NS5B szubsztitúciók/polimorfizmusok és a kezelési kimenetel közötti összefüggést ezen ajánlott kezelési rendek esetén.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir in klinisch relevanten Konzentrationen den OrganicCation-Transporter (OCT2), Organic-Anion-Transporter (OAT3) oder Multidrug-and-ToxinExtrusion-Proteine (MATE1 und MATE2K) nicht hemmen.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint az ombitaszvir, a paritaprevir és a ritonavir klinikailag releváns koncentrációban nem gátolják a szerves kation transzportereket (OCT2), a szerves anion transzportereket (OAT3), illetve a multidrug és toxin extrúziós transzporter fehérjéket (MATE1 és MATE2K).
German: Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir mit RBV 12 Wochen
Hungarian: Ombitaszvir + paritaprevir + ritonavir ribavirinnel 12 hét
German: Es wird erwartet, dass Viekirax mit Dasabuvir die Exposition gegenüber Rosuvastatin mehr als 3-fach erhöht.
Hungarian: Rozuvasztatin A daszabuvirral adott Viekirax várhatóan több, mint 3-szorosára növeli a rozuvasztatin-expozíciót.
German: Für Viekirax ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: A Viekirax esetében nincs szükség a dózis módosítására.
German: WIRKUNG Cmax
Hungarian: Cmax
German: Erwartet: ↑ Salmeterol
Hungarian: ↑ szalmeterol
German: • Quetiapin
Hungarian: • kvetiapin
German: Beim Genotyp-1aReplikon wurde die Aktivität von Ombitasvir gegen die M28T/V- und H58D-Substitutionen jeweils um das 896-, 58- bzw. 243-Fache reduziert und durch die Q30E/R-, L31V- und Y93C/H/NSubstitutionen jeweils um das 1326-Fache, 800-Fache, 155-Fache bzw. 1675- bis 66 740-Fache.
Hungarian: Az 1a genotípusú replikonban az ombitaszvir aktivitása 896-szorosan csökkent az M28T, 58-szorosan csökkent az M28V és 243-szorosan a H58D szubsztitúcióval szemben, és 1326-,/-800-/155-szeresen a Q30E/R, L31V és 1675-szöröstől 66740-szeresig a Y93C/H/N szubsztitúció révén.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 25 mg 14C- Ombitasvir wurden etwa 90 % der Radioaktivität im Stuhl und 2 % im Urin wiedergefunden.
Hungarian: A 14C izotóppal jelzett ombitaszvir egyszeri 25 mg-os dózis beadását követően a radioaktivitás megközelítőleg 90%-a volt kimutatható a székletben és
German: Leberfunktionsstörungen: Leberdekompensation, Leberversagen wurden während der Behandlung mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir und mit oder ohne Ribavirin beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: dekompenzált májműködést, májelégtelenséget figyeltek meg a daszabuvirral vagy anélkül alkalmazott, illetve a ribavirinnel vagy anélkül alkalmazott Viekirax-kezelés alatt (lásd 4.4 pont).
German: Paritaprevir wurde in Dosen von 100 mg und 200 mg, Ombitasvir in einer Dosierung von 25 mg eingesetzt.
Hungarian: A paritaprevir dózisai 100 mg és 200 mg voltak, az ombitaszvir dózisa pedig 25 mg.
German: WIRKSTOFFE GEGEN GICHT Colchicin
Hungarian: KÖSZVÉNYELLENES SZEREK kolchicin
German: Mechanismus: Eine Senkung ist möglicherweis e auf die CYP1A2Induktion durch
Hungarian: Mechanizmus: expozíció csökken valószínűleg a ritonavir CYP1A2 indukciója által
German: In klinisch relevanten Konzentrationen hemmen Ombitasvir und Paritaprevir in vivo nicht die OrganicAnion-Transporter (OAT1) und es wird davon ausgegangen, dass sie nicht die Organic-CationTransporter (OCT1 und OCT2), die Organic-Anion-Transporter (OAT3) oder die Multidrug-andToxin-Extrusion-Proteine (MATE1 und MATE2K) hemmen.
Hungarian: Az ombitaszvir és a paritaprevir klinikailag releváns koncentrációk mellett nem gátolja in vivo a szerves anion transzportert (OAT1) és várhatóan nem gátolják a szerves kation transzportereket (OCT1 és OCT2), a szerves anion transzportereket (OAT3) vagy a multidrog és toxin extrúzió fehérjéket (MATE1 és MATE2K).
German: Die Mehrheit (86,8 %) hatte bei Behandlungsbeginn eine HCV-RNA-Konzentration von mindestens 800 000 IE/ml und die meisten (84,2 %) hatten eine Infektion vom Genotyp 1a; 15,8 % hatten eine portale Fibrose (F2) und 5,3 % eine Fibrose mit septenbildender Faservermehrung (F3); 94,7 % waren nicht vorbehandelt.
Hungarian: A többségük (86,8%) kiinduláskori HCV RNS szintje legalább 800 000 NE/ml volt és a többségüknek (84,2%) volt 1a genotípusú fertőzése; 15,8% hordozott portális fibrózist (F2) és 5,3%
German: Das SVR stellte den primären Endpunkt dar, um die HCV-Heilungsraten in den Phase-III-Studien zu bestimmen, und war definiert als nicht quantifizierbare oder nicht nachweisbare HCV-RNA 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12).
Hungarian: Az SVR mennyiségileg nem volt kifejezhető vagy kimutathatatlan volt a HCV RNS 12 héttel a kezelés vége után (SVR12).
German: Nach einer oralen Einmalgabe von 200 mg/100 mg 14C-Paritaprevir/Ritonavir beim Menschen stellte der Ausgangswirkstoff die Hauptkomponente im Blutkreislauf dar und machte etwa 90 % der Radioaktivität im Plasma aus.
Hungarian: 14C-paritaprevir/ritonavir egyszeres, 200 mg/100 mg orális dózisának embereknél történő alkalmazása után az eredeti gyógyszer volt a legfőbb keringő komponens, mely a plazma radioaktivitásának körülbelül
German: Beenden Sie die Einnahme von Viekirax erst, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Hungarian: Ne hagyja abba a Viekirax szedését, kivéve, ha kezelőorvosa mondja ezt Önnek.
German: Unter NS5A-Inhibitoren, NS3/4A-Proteaseinhibitoren und nicht-nukleosidischen NS5B-Inhibitoren ist mit einer Kreuzresistenz jeweils nach Klasse zu rechnen.
Hungarian: Keresztrezisztencia várható az NS5A inhibitorok között, az NS3/4A proteáz inhibitorok között és a nemnukleozid NS5B inhibitorok között osztályonként.
German: Während der Behandlung mit Paritaprevir wurden die Varianten V36A/M, R155K oder D168V bei 47 Studienteilnehmern bei NS3 beobachtet.
Hungarian: Paritaprevir kezelés hatására megjelenő V36A/M, R155K vagy D168V variánsokat NS3-ban figyeltek meg 47 alanynál.
German: Viekirax wird mit anderen Arzneimitteln gegen Viren, wie etwa Dasabuvir und Ribavirin, eingenommen.
Hungarian: A Viekirax tablettákat más vírusellenes gyógyszerekkel, például daszabuvirral és ribavirinnel szedik.
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 63) betrug 51 Jahre (31 bis 69); 24 % waren Schwarze; 19 % der Studienteilnehmer hatten eine kompensierte Zirrhose; 67 % waren nicht vorbehandelt; 33 % hatten auf eine vorherige Behandlung mit pegIFN/RBV kein Ansprechen gezeigt; 89 % hatten eine HCV-Infektion vom Genotyp 1a.
Hungarian: A kezelt alanyok (N = 63) medián életkora 51 év volt(tartomány: 31-69); az alanyok 24%-a afroamerikai volt; 19% szenvedett kompenzált cirrhosisban; 67% nem részesült korábban HCV kezelésben; 33%-nál zárult sikertelenül a pegIFN/RBV-vel végzett kezelés; 89% szenvedett 1a genotípusú HCV fertőzésben.
German: Erwartet: ↑ Nifedipin
Hungarian: ↑ nifedipin
German: Klinische Überwachung sowie eine Anpassung der SMephenytoin-Dosis können erforderlich sein.
Hungarian: Klinikai monitorozás és esetleg az s-mefenitoin dózismódosítása szükséges.
German: Erwartet: ↑ Astemizol/Terfenadin
Hungarian: ↑ asztemizol/ terfenadin
German: ANGIOTENSIN-REZEPTOR-ANTAGONISTEN Valsartan
Hungarian: ANGIOTENZIN-RECEPTOR BLOKKOLÓK valzartán lozartán kandezartán
German: Efavirenz/Emt ricitabin/Tenof ovirdisoproxilf umarat mg 1 x/Tag
Hungarian: efavirenz/ emtricitabin /tenofovirdizoproxilfumarát mg naponta egyszer
German: Nach Gabe von Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir betrug die mittlere Halbwertszeit von Ombitasvir im Plasma etwa 21 bis 25 Stunden.
Hungarian: A daszabuvirral vagy anélkül adott ombitaszvir/paritaprevir/ritonavir adagolást követően az ombitaszvir áltagos plazma felezési ideje mintegy 21-25 óra volt.
German: Die Richtung des Pfeils zeigt die Richtung der Veränderung der Exposition (Cmax und AUC) von
Hungarian: A nyíl iránya mutatja az expozíció irányának változását (Cmax- és AUC-érték) a paritaprevir, ombitaszvir,
German: Eine Verringerung der Hydrocodon-Dosis um 50 % und/oder eine klinische Überwachung ist in Kombination mit Viekirax mit oder ohne Dasabuvir zu berücksichtigen.
Hungarian: NA A hidrokodon adagjának 50%-kal való csökkentése és/vagy klinikai monitorozás megfontolandó Viekirax-szal (daszabuvirral kombinációban vagy anélkül) való együttadás esetén.
German: Paritaprevir wies einen EC50-Wert von 5,3 nM gegenüber der 2a-JFH-1-Replikon-Zelllinie und EC50-Werte von 19; 0,09 bzw. 0,68 nM gegenüber Replikon-Zelllinien, die NS3 aus jeweils einem einzelnen Isolat von Genotyp 3a, 4a und 6a enthielten, auf.
Hungarian: paritaprevir EC50 értéke 5,3 nM a 2a-JFH-1 replikon sejtvonallal szemben, és EC50 értéke 3a, 4a és 6a genotípus egyszeres izolátumából származó NS3 tartalmú replikon sejtvonalakkal szemben 19, 0,09 és 0,68 nM volt.
German: Bei Anwendung von Rilpivirin in Kombination mit Viekirax und Dasabuvir ist die RilpivirinExposition beträchtlich erhöht (3-fach), woraus die Möglichkeit einer QT-Intervall-Verlängerung resultiert.
Hungarian: A rilpivirin-expozíció jelentősen (3-szorosára) nő, amikor a rilpivirint Viekirax-szal és daszabuvirral együtt alkalmazzák, és ennek következtében fennáll a QT-megnyúlás kockázata.
German: Mechanismus: CYP3A4/OATP1BHemmung.
Hungarian: CYP3A4/ OATP1B gátlása.
German: In der Studie TURQUOISE I waren die SVR12-Raten der HCV/HIV-1-koinfizierten Studienteilnehmer mit den SVR12-Raten der HCV-monoinfizierten Studienteilnehmer in den PhaseIII-Studien konsistent.
Hungarian: A TURQUOISE-I vizsgálatban a HCV/HIV-1 társfertőzött alanyoknál az SVR12 arányok megegyeztek a
German: ↔ S-Warfarin ↔ Paritaprevir
Hungarian: S-warfarin ombitaszvir paritaprevir
German: Bei allen Tierspezies mit Exposition gegenüber Ribavirin wurden signifikante teratogene und/oder embryozide Wirkungen nachgewiesen.
Hungarian: Jelentős teratogén és/vagy embriocid hatásokat mutattak ki a ribavirin expozíciónak kitett minden állatfaj esetén; emiatt a ribavirin ellenjavallt minden terhes nőnél, és minden olyan férfinél, akinek nőpartnere terhes.
German: Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir sollten zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Hungarian: Az ombitaszvirt, a paritaprevirt és a ritonavirt étkezés közben kell bevenni.
German: Basierend auf einer populationsbezogenen Analyse der pharmakokinetischen Daten aus klinischen Studien der Phase III würde eine Abweichung von einem Alter von 54 Jahren (dem medianen Alter in den Phase-III-Studien) um 10 Jahre nach oben oder unten zu einer Änderung der OmbitasvirExposition um etwa 10 % und einer Änderung der Paritaprevir-Exposition um ≤ 20 % führen.
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzési adatok alapján - a III. fázisú vizsgálatok medián életkorának számító - 54 éves életkorhoz képesti bármely irányú 10 éves eltérés kb.
German: Bei keinem der Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1b kam es während der Behandlung zu einem virologischen Versagen und 2 Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom Genotyp 1b hatten einen Relapse.
Hungarian: Az 1b genotípusú HCV fertőzött alanyok közül egynél jelentkezett kezelés közbeni virológiai sikertelenség, és az 1b genotípusú HCV fertőzött alanyok közül kettőnél jelentkezett relapszus.
German: In einem in-vitro-Chromosomenaberrationstest beim Menschen war Paritaprevir positiv.
Hungarian: A paritaprevir pozitív eredményt adott egy in vitro humán kromoszóma abberációs tesztben.
German: Ritonavir hemmt OAT1 nicht und es wird nicht erwartet, dass es in klinisch relevanten Konzentrationen OCT2, OAT3, MATE1 und MATE2K hemmt.
Hungarian: A ritonavir klinikailag releváns koncentrációban nem gátolja az OAT1 transzportert és várhatóan nem gátolja az OCT2, OAT3, MATE1 és MATE2K transzportereket.
German: Viekirax + Dasabuvir + Ribavirin*
Hungarian: Viekirax + daszabuvir + ribavirin*
German: Die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin sollte 10 mg betragen (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A rozuvasztatin maximális napi dózisa 10 mg lehet (lásd 4.4 pont).
German: Beim Genotyp 1a reduzierten die Substitutionen M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N und M28V + Q30R bei HCV-NS5A die Empfindlichkeit gegenüber Ombitasvir.
Hungarian: Az 1a genotípus esetén az M28T/V, Q30ER, L31V, H58D, Y93C/H/N és M28V + Q30R szubsztitúciók a HCV NS5A-ban csökkentették az ombitaszvirral szembeni szuszceptibilitást.
German: Viekirax darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Hungarian: Ne adjon Viekirax-ot 18 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy serdülőnek.
German: Erythromycin
Hungarian: eritromicin
German: Bei Patienten, die Ribavirin benötigen, muss bezüglich der Verwendung bei Nierenfunktionsstörung die Fachinformation von Ribavirin beachtet werden.
Hungarian: Azon betegek esetében, akik kezeléséhez ribavirin szükséges, olvassa el a vesekárosodásban szenvedő betegeknél való alkalmazásra vonatkozó információkat a ribavirin alkalmazási előírásában.
German: Hydrocodon (verabreicht als Fixdosiskombi nation
Hungarian: hidrokodon (fix dózisú hidrokodon/ paracetamol kombináció ként adva)
German: Bei den höchsten Dosen von Paritaprevir/Ritonavir wurden vorübergehende Bilirubin-Anstiege beobachtet.
Hungarian: Az indirekt bilirubin szint átmeneti emelkedését figyelték meg a paritaprevir/ritonavir legmagasabb dózisa mellett.
German: Atazanavir muss zur gleichen Zeit eingenommen werden wie Viekirax mit Dasabuvir.
Hungarian: Az atazanavirt ugyanakkor kell beadni, mint a Viekirax-ot és a daszabuvirt.
German: Die Kombination von Ethinylestradiol mit Viekirax ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Hungarian: Az etinilösztradiol és a Viekirax együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
German: 300 mg
Hungarian: 300 mg egyszeri adag
German: Die Substitutionen R155C, A156T/V und D168H/V bei HCV-NS3 reduzierten die Empfindlichkeit gegenüber Paritaprevir um das 40- bis 323-Fache.
Hungarian: A HCV NS3-ban az R155C, A156T/V és D168H/V szubsztitúciók a paritaprevirrel szembeni szuszceptibilitást 40-323-szorosan csökkentették.
German: Behandlung: Viekirax und Dasabuvir ohne Ribavirin über 12 Wochen 60 Patienten wurden randomisiert und behandelt und 60/60 (100 %) erreichten SVR12.
Hungarian: 60 beteget randomizáltak és kezeltek, és 60/60 (100%) érte el SVR12 választ.
German: Vorheriger Relapse bei pegIFN/RBV
Hungarian: Korábbi pegIFN/RBV visszaeső
German: Potenzial, dass andere Arzneimittel die Pharmakokinetik von Ombitasvir, Paritaprevir und Dasabuvir beeinflussen
Hungarian: Más gyógyszerek potenciális hatása az ombitaszvir, a paritaprevir és a daszabuvir farmakokinetikájára A CYP3A4 enzimet gátló gyógyszerek