FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiken av docetaxel i närvaro av prednison har studerats hos patienter med metastaserande prostatacancer.
Estonian: Prednisooni toimet dotsetakseeli farmakokineetikale uuriti metastaatilise eesnäärmevähiga patsientidel.
Swedish: Docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid är indicerat för adjuvant behandling av patienter med:
Estonian: Docefrez kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud adjuvantseks raviks patsientidele, kellel on
Swedish: Överfyllnad garanterar att det, efter spädning med hela den utvinnbara volymen medföljande lösningsflaska för Docefrez, finns en minimal utvinnbar rekonstruerad lösning på 3,36 ml innehållande 80 mg docetaxel (vattenfri)
Estonian: Lisakogus tagab, et pärast lahjendamist kogu Docefrezi viaaliga kaasas olevas viaalis sisalduva lahusega on minimaalselt valmistatud lahust, mille 3,36 ml sisaldab 80 mg dotsetakseeli (anhüdroosne).
Swedish: Hjärtsvikt; Arytmi (inga svåra)
Estonian: Südame häired südamepuudulikkus; arütmia (mitte tõsine)
Swedish: Patienter i TPF behandlingsarmen erhöll antibiotika som profylax med 500 mg ciprofloxacin givet peroralt två gånger dagligen i 10 dagar med början på dag 5 av varje cykel, eller motsvarande.
Estonian: TPF ravihaara patsiendid said antibiootiliseks profülaktikaks tsiprofloksatsiini 500 mg kaks korda päevas suu kaudu 10 päeva, alustades iga tsükli 5. või samaväärsest päevast.
Swedish: Docetaxel ges som infusion under en timme var tredje vecka.
Estonian: Dotsetakseeli manustatakse ühetunnilise infusioonina iga kolme nädala järel.
Swedish: Effekten av prednison på docetaxels farmakokinetik vid samtidig standardpremedicinering med dexametason har studerats hos 42 patienter.
Estonian: Prednisooni toimet dotsetakseeli farmakokineetikale uuriti 42 patsiendil, manustades premedikatsioonina deksametasooni standardannuseid.
Swedish: Följande biverkningar observeras vanligen för docetaxel:
Estonian: Dotsetakseelil on sageli täheldatud alljärgnevaid kõrvaltoimeid:
Swedish: Prekliniska data
Estonian: Prekliinilised andmed
Swedish: Endpoints för effekt för docetaxel-armarna jämfört med kontrollarmen sammanfattas i följande tabell:
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad dotsetakseeli ja kontrollgrupis on kokku võetud järgnevas tabelis:
Swedish: 95% CI p-värde†*
Estonian: 95% CI p-väärtus†*
Swedish: Medianöverlevnaden var 442 dagar (docetaxel + capecitabin) jämfört med 352 dagar (docetaxel enbart).
Estonian: Keskmine elulemus oli 442 päeva dotsetakseeli ja kapetsitabiini harus versus 352 päeva dotsetakseeli harus.
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data med docetaxel 100 mg/m2 som monoterapi, är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m2 till patienter med både förhöjda transaminaser (ALAT och/eller ASAT)
Estonian: Farmakokineetilistele andmetele tuginedes soovitatakse dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/m2 saavatele patsientidele, kellel on suurenenud nii transaminaaside aktiivsus (ALAT ja/või
Swedish: • illamående, kräkningar, matsmältningsbesvär*, magvärk*
Estonian: • iiveldus, oksendamine, seedehäired*, kõhuvalu*
Swedish: Hos ett litet antal patienter (n = 23) med klinisk-kemiska data som pekar på lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (ASAT, ALAT ≥ 1,5 gånger övre normalvärdesgränsen associerat med alkaliska fosfataser ≥ 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen), var totalclearance sänkt med i medeltal
Estonian: Väikesel arvul patsientidel (n = 23), kelle kliiniliste keemiliste analüüside tulemused viitasid kergele kuni mõõdukale maksafunktsiooni kahjustusele (ALAT, ASAT aktiivsus ≥ 1,5 korda kõrgem kui ULN ja alkaalse fosfataasi aktiivsus ≥ 2,5 korda kõrgem kui ULN), vähenes kogukliirens keskmiselt 27% (vt lõik 4.2).
Swedish: Risken för progression reducerades med 32,1% och associerades med en signifikant längre TTP (p = 0,0004) med fördel för TCF armen.
Estonian: Progressiooni risk vähenes 32,1% seoses oluliselt (p = 0,0004) pikema TTP-ga TCF ravihaaras.
Swedish: Data från en öppen randomiserad multicenterstudie stöder användningen av docetaxel vid adjuvant behandling hos patienter med operabel nodnegativ bröstcancer och som är kandidater för kemoterapi.
Estonian: Mitmekeskuselise avatud randomiseeritud uuringu andmed toetavad dotsetakseeli kasutamist opereeritava, lümfisõlm-negatiivse rinnanäärmevähi adjuvantraviks patsientidel, kellele on näidustatud keemiaravi.
Swedish: In vivo är docetaxel oberoende av dosschema och har ett brett spektrum av antitumöraktivitet mot avancerade murina och humana tumörtransplantat.
Estonian: In vivo on dotsetakseel rakutsüklist sõltumatu ja teda iseloomustab lai eksperimentaalse kasvajavastase aktiivsuse spekter hiire ja inimese kaugele arenenud siirdatud kasvajate suhtes.
Swedish: Ökat tårflöde; Konjunktivit
Estonian: Silma kahjustused suurenenud pisaraeritus; konjunktiviit
Swedish: Vätskeretention i form av perifera ödem, samt mer sällsynt pleurautgjutning, perikardiell utgjutning, ascites och viktökning har rapporterats.
Estonian: Esinesid vedelikupeetuse juhud, sh perifeerne turse ja harvem pleura efusioon, perikardi efusioon, astsiit ja kehakaalu suurenemine.
Swedish: Prostatacancer Den rekommenderade dosen är 75 mg/m2 docetaxel.
Estonian: Soovitatav dotsetakseeli annus on 75 mg/m2.
Swedish: Dehydrering och lungödem har rapporterats i sällsynta fall.
Estonian: Harva on teatatud dehüdratsioonist ja kopsutursest.
Swedish: Trötthet (G3/4: 3,9%); Vätskeretention (svår: 0,6%)
Estonian: aste: 3,9%); vedelikupeetus (tõsine 0,6%)
Swedish: Innan du använder Docefrez 3 Hur du använder Docefrez 4 Eventuella biverkningar 5 Hur Docefrez ska förvaras 6 Övriga upplysningar
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Docefrezi säilitada 6.
Swedish: Överfyllnad garanterar att det, efter spädning med hela den utvinnbara volymen medföljande lösningsflaska för Docefrez, finns en minimal utvinnbar rekonstruerad lösning på 0,84 ml innehållande 20 mg docetaxel (vattenfri).
Estonian: Lisakogus tagab, et pärast lahjendamist kogu Docefrezi viaaliga kaasas olevas viaalis sisalduva lahusega on minimaalselt valmistatud lahust, mille 0,84 ml sisaldab 20 mg dotsetakseeli (anhüdroosne).
Swedish: Någon statistiskt signifikant effekt av prednison på docetaxels farmakokinetik har ej observerats.
Estonian: Prednisoonil puudus dotsetakseeli farmakokineetikale statistiliselt oluline toime.
Swedish: För patienter med stomatit grad 3 eller 4, bör en dosreduktion av docetaxel göras till 60 mg/m2.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3.või 4. raskusastme stomatiit, peab annust vähendama tasemele 60 mg/m2.
Swedish: 95% CI p-värde*
Estonian: 95% CI p-väärtus*
Swedish: Antalet patienter Tumör svarsfrekvens (%)
Estonian: Patsientide arv Tuumori ravivastus (%)
Swedish: Illamående; diarré; kräkning; förstoppning; stomatit; dyspepsi; buksmärta
Estonian: Seedetrakti häired iiveldus; diarröa; oksendamine; kõhukinnisus; stomatiit; düspepsia; kõhuvalu
Swedish: Docetaxel befanns vara cytotoxiskt in vitro mot olika murina och humana tumörcellinjer samt mot nyexciderade humana tumörceller i klonogena assays.
Estonian: On leitud, et dotsetakseel on in vitro tsütotoksiline erinevate hiire ja inimese kasvajarakkude suhtes ning samuti inimese värskelt väljalõigatud kasvajarakkude suhtes klonogeensetes proovides.
Swedish: Det administreras via dropp i venen (intravenös infusion) i cirka en timme.
Estonian: Seda manustatakse veeni tilguti (veenisisene infusioon) abil umbes ühe tunni jooksul Tavaliselt manustatakse Docefrezi infusiooni kord kolme nädala jooksul.
Swedish: Vätskan för Docefrez är 35,4 % w/w etanol i polysorbat 80.
Estonian: Docefrezi lahustiks on 35,4 massiprotsenti etanooli polüsorbaat 80-s.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Späd före användning.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne kasutamist lahjendada.
Swedish: Docefrez är inkompatibelt med PVC-utrustning och redskap.
Estonian: Docefrez ei sobi PVC-st instrumentide ega seadmetega.
Swedish: I denna studie randomiserades 358 patienter med inoperabel lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- halsregionen med WHO utförande status 0 eller 1 till en av de två behandlingsarmarna.
Estonian: Sellesse uuringusse randomiseeriti 358 patsienti, kellel oli inoperaabelne lokaalselt levinud SCCHN ja sooritusvõime WHO järgi 0 või 1, ühte kahest ravihaarast.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mycket sällsynta fall av akut myeloid leukemi och myelodysplastiskt syndrom har rapporterats i samband med användning av docetaxel i kombination med andra kemoterapeutiska läkemedel och/eller strålningsbehandling.
Estonian: Väga harva on teatatud ägeda müeloidse leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi tekkest seoses dotsetakseeli kasutamisega kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumide ja/või kiiritusraviga.
Swedish: Patienter i den jämförande armen erhöll cisplatin (P) 100 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 dagligen i 5 dagar.
Estonian: Võrdlushaara patsiendid said tsisplatiini (P) 100 mg/m2 ja seejärel 5-fluorouratsiili (F) 1000 mg/m2 päevas 5 päeva (PF).
Swedish: Efter behandling med cytostatika bör patienterna behandlas med radioterapi.
Estonian: Pärast kemoteraapiat peavad patsiendid saama kiiritusravi.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln innan användning
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Swedish: BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Swedish: Den kan vara måttlig till allvarlig och har varit förenad med dödsfall (se avsnitt 4.8).
Estonian: Tekkiv südamepuudulikkus võib olla mõõdukas kuni raskekujuline, mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Swedish: Docefrez innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Estonian: Docefrezi toimeaine on dotsetakseel.
Swedish: Nagelförändringar (svåra 0,8%)
Estonian: küünte kahjustus (tõsine: 0,8%)
Swedish: Docetaxel 100 mg/m2 monoterapi MedDRA organsystem klassificering
Estonian: Dotsetakseel 100 mg/m2, monoteraapiana MedDRA organsüsteemi klass
Swedish: Primär G-CSF profylax bör övervägas till patienter som får adjuvant behandling med TAC för bröstcancer, för att på så sätt minska risken för komplicerad neutropeni (febril neutropeni, förlängd neutropeni eller neutropen infektion).
Estonian: Patsientidel, kes saavad rinnanäärmevähi adjuvantravi TACskeemi alusel, peab kaaluma esmast profülaktikat G-CSF-iga, et vähendada tüsistunud neutropeenia (febriilne neutropeenia, pikaleveninud neutropeenia või neutropeeniline infektsioon) ohtu.
Swedish: Subgruppsanalyser över ålder, kön och ras visade konsekvent fördel för TCF armen jämfört med CF armen.
Estonian: Alagruppide analüüsis vanuse, soo ja rassi põhjal püsis TCF paremus CF ees.
Swedish: För bröstcancer, icke-småcellig lung-, magsäcks-, och huvud-halscancer, kan premedicinering i form av en peroral kortikosteroid, såsom dexametason 16 mg per dag (t ex 8 mg två gånger dagligen) i 3 dagar med början en dag före administrering av docetaxel användas om ej kontraindicerat (se avsnitt 4.4).
Estonian: Rinnanäärme-, mitteväikerakk-kopsuvähi, maovähi ning pea- ja kaelapiirkonna vähi korral võib kasutada premedikatsiooni suukaudsete kortikosteroididega, nt 16 mg deksametasooni ööpäevas (8 mg 2 korda ööpäevas) 3 päeva jooksul, alustades 1 päev enne dotsetakseeli manustamist, juhul kui see ei ole vastunäidustatud (vt lõik 4.4).
Swedish: Amenorré observerades vara pågående vid uppföljning hos 140 av de 251 patienterna som hade amenorré efter slutförd kemoterapi.
Estonian: Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärme häired 251 patsiendist, kellel oli amenorröa pärast keemiaravi lõppu, täheldati selle jätkumist järelkontrolliperioodil 140 patsiendil.
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll docetaxel (T) 75 mg/m2 följt av cisplatin (P) 75 mg/m2 följt av 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 dagligen som en kontinuerlig infusion i 5 dagar.
Estonian: Dotsetakseeli haara patsiendid said 75 mg/m2 dotsetakseeli (T), millele järgnes tsisplatiin (P) 75 mg/m2 ja seejärel 5-fluorouratsiil (F) 750 mg/m2 päevas püsiinfusioonina 5 päeva (TPF).
Swedish: Docetaxel var tredje vecka
Estonian: Dotsetakseel kord 3 nädala järel
Swedish: internationellt etablerade kriterier bedöms som lämpliga ett erhålla kemoterapi för primär behandling av tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Estonian: Opereeritava lümfisõlm-negatiivse rinnanäärmevähiga patsientide adjuvantravi peab piirduma patsientidega, kellele on näidustatud keemiaravi vastavalt varajase rinnanäärmevähi esmase ravi rahvusvaheliselt kehtestatud kriteeriumitele (vt lõik 5.1).
Swedish: Resultat på effekt sammanfattas i följande tabell:
Estonian: Kokkuvõte efektiivustulemustest on alljärgnevas tabelis:
Swedish: Totalt behandlades 445 patienter med KPS> 70 med antingen docetaxel (T) (75 mg/m2 dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 dag 1) och 5fluorouracil (F) (750 mg/m2 per dag under 5 dagar) eller cisplatin (C) (100 mg/m2 dag 1) och 5fluorouracil (F) (1000 mg/m2 per dag under 5 dagar).
Estonian: 445 patsienti, kelle KPS > 70, said raviks kas dotsetakseeli (T) 75 mg/m2 1. päeval, kombinatsioonis tsisplatiiniga (C) 75 mg/m2 1. päeval ja 5-fluorouratsiiliga (F) 750 mg/m2 päevas 5 päeva, või tsisplatiini 100 mg/m2 1. päeval ja 5fluorouratsiili 1000 mg/m2 päevas 5 päeva.
Swedish: I denna studie randomiserades 501 patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- halsregionen med WHO utförande status 0 eller 1 till en av de två behandlingsarmarna.
Estonian: Sellesse uuringusse randomiseeriti 501 patsienti, kellel oli lokaalselt levinud SCCHN ja sooritusvõime WHO järgi 0 või 1, ühte kahest ravihaarast.
Swedish: Hos patienter som behandlades med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid(TAC), inträffade febril neutropeni och neutropena infektioner i lägre grad, om patienterna erhöll primär G-CSF profylax.
Estonian: Patsientidel, keda raviti dotsetakseeliga kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (TAC), oli febriilse neutropeenia ja/või neutropeenilise infektsiooni tekkesagedus madalam, kui patsiendid said esmast profülaktikat G-CSF-iga.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska för engångsbruk av pulver innehåller 20 mg docetaxel (vattenfri).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga üheannuseline pulbriviaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli (anhüdroosset).
Swedish: • droppande eller rinnig näsa; inflammation i hals och näsa*
Estonian: • nina tilkumine või nohu; kurgu ja nina limaskesta põletik*
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska för engångsbruk av pulver innehåller 80 mg docetaxel (vattenfri).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga üheannuseline pulbriviaal sisaldab 80 mg dotsetakseeli (anhüdroosset).
Swedish: Sklerodermiliknande förändringar som ofta föregås av perifera lymfödem har rapporterats vid behandling med docetaxel.
Estonian: Dotsetakseeliga on teatatud sklerodermia-sarnastest muutustest, millele tavaliselt eelneb perifeerne lümfödeem.
Swedish: Total responsfrekvens (Komplett remission + partiell remission) (CR+PR) (%) p-värde
Estonian: Üldine ravivastus (CR+PR) (%) p väärtus
Swedish: 256 patienter randomiserades till behandling enbart med docetaxel (100 mg/m2 som en intravenös infusion under en timme var tredje vecka).
Estonian: 256 patsienti said dotsetakseeli (100 mg/m2 ühetunnine intravenoosne infusioon iga 3 nädala järel) monoteraapiana.
Swedish: Diarré (G3/4:
Estonian: Diarröa (3./4.
Swedish: Perifert ödem observerades vara pågående vid uppföljning hos 18 av de 112 patienterna som hade perifert ödem efter slutförd kemoterapi i studien TAX 316, medan lymfödem observerades vara pågående vid uppföljning hos 4 av de 5 patienterna som hade lymfödem efter avslutad kemoterapibehandling i studien GEICAM 9805.
Estonian: 112 patsiendist, kellel oli perifeerne turse pärast keemiaravi lõppu TAX 316 uuringus, täheldati selle jätkumist järelkontrolliperioodil 18 patsiendil.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Sällsynta: Blödningar associerade med G3/4 trombocytopeni.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Harv: veritsusepisoodid seoses 3./4.
Swedish: Total överlevnad vid 5 år var också signifikant ökad med TAC jämfört med FAC (87% mot 81%) d v s en absolut reduktion för risk att dö med 6% (p=0,008).
Estonian: 5 aasta üldine elulemus TAC-ravihaaras oli 87%, mis on oluliselt suurem kui 81% FAC-ravihaaras (st surma absoluutse riski vähenemine 6%, p = 0,008).
Swedish: • en injektionsflaska med spädningsvätska med en dos med 1 ml spädningsvätska för Docefrez.
Estonian: • üks ühekordse annusega lahustiviaal 1 ml Docefrezi lahusega
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan inträffa inom några minuter efter att infusionen av docetaxel påbörjats.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad tekkida mõne minuti jooksul pärast dotsetakseeli infusiooni algust, seetõttu peaksid vahendid hüpotensiooni ja bronhospasmi raviks olema kättesaadavad.
Swedish: • operabel nodnegativ bröstcancer
Estonian: • opereeritav lümfisõlm-positiivne rinnanäärmevähk,
Swedish: Överlevnaden var längre i den grupp som erhållit kombinationen docetaxel + capecitabin (p=0,0126).
Estonian: Elulemus oli parem dotsetakseeli ja kapetsitabiini harus (p = 0,0126).
Swedish: Frekvenserna defineras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga ≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aegajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (pole võimalik olemasolevate andmete põhjal hinnata)
Swedish: • känsla av domnad eller stickningar, smakstörningar (p.g.a. nervskada)
Estonian: • tuimustunne või torkimistunne, maitsehäired (närvikahjustusest)
Swedish: I kombination med capecitabin rekommenderas en reduktion av startdosen av capecitabin till 75% av beräknad fulldos hos patienter som är 60 år eller äldre (se produktresumé för capecitabin).
Estonian: 60-aastastel ja eakamatel patsientidel soovitatakse kapetsitabiini algannust vähendada 75%-le (vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõttest).
Swedish: För patienter som tidigare ej fått kemoterapi och behandlas mot icke-småcellig lungcancer är den rekommenderade doseringen 75 mg/m2 docetaxel omedelbart följt av 75 mg/m2 cisplatin under
Estonian: Varem kemoteraapiat mittesaanud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidele soovitatakse järgmist raviskeemi: dotsetakseeli annuses 75 mg/m2, millele koheselt järgneb tsisplatiini infusioon 75 mg/m2
Swedish: Docetaxel skall ges när antalet neutrofila granulocyter är ≥ 1,5 x 109/l.
Estonian: Dotsetakseeli võib manustada, kui neutrofiilide arv on ≥1500 rakku/mm3.
Swedish: Inom sju dagar utsöndras via urin och via faeces ca 6 % respektive ca 75% av den administrerade radioaktiviteten.
Estonian: Uriini ja väljaheitega eritus vastavalt 6% ja 75% manustatud radioaktiivsest ainest.
Swedish: Esofagit (svår 0,4%)
Estonian: ösofagiit (tõsine: 0,4%)
Swedish: För adjuvant behandling av operabel nodpositiv och nodnegativ bröstcancer är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 var tredje vecka i 6 cykler (TAC regim) (se Dosjustering under behandling).
Estonian: Opereeritava lümfisõlm-positiivse ja lümfisõlm -negatiivne rinnanäärmevähi adjuvantses ravis on dotsetakseeli soovitatav annus 75 mg/m2, manustatuna tund pärast doksorubitsiini manustamist annuses 50 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi 500 mg/m2 6 ravitsükli jooksul 3-nädalaste vahedega (TAC- režiim) (vt Annuste kohandamine ravi käigus).
Swedish: Känd överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller något hjälpämne.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Spädningsvätska: Polysorbat 80 och etanol, vattenfri
Estonian: Lahusti: Polüsorbaat 80 ja etanool, anhüdroosne
Swedish: Du får INTE amma under behandling med Docefrez.
Estonian: Ravi ajal Docefreziga EI TOHI
Swedish: • 300 magsäckscancerpatienter (221 patienter i fas III delen och 79 patienter i fas II delen av studien) som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (kliniskt viktiga behandlingsrelaterade oönskade händelser är presenterade)
Estonian: - 300 mao adenokartsinoomiga patsiendi (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti uuringu II faasi osas) kombinatsioonravil dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (esitatud on kliinilist tähtsust omavad raviga seotud kõrvaltoimed); - 174 ja 251 pea- ja kaela piirkonna vähiga patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (esitatud on kliinilist tähtsust omavad raviga seotud kõrvaltoimed).
Swedish: 000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: tekib vähem kui 1-l kasutajal 10 000-st Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Swedish: Trombocytopeni (G4:
Estonian: trombotsütopeenia (4. aste:
Swedish: Total överlevnad var även längre i TAC-armen, i vilken TAC-behandlade patienter hade en 24%-ig minskning av dödsrisken jämfört med FAC (hazard ratio = 0,76; 95% CI(0,46-1,26); p = 0,29).
Estonian: TAC-ravi saanud patsientide surma risk langes 24% FAC-ravi saanutega võrreldes (riskide suhe = 0,76; 95% CI: 0,46-1,26; p=0,29).
Swedish: Tredje episoden: reducera docetaxel dosen med 20 %.
Estonian: Kolmas episood: vähendage dotsetakseeli annust 20% võrra.
Swedish: För dosjusteringar av cisplatin och 5-fluorouracil, se motsvarande produktresuméer.
Estonian: Tsisplatiini ja 5-fluorouratsiili annuse kohandamist vt vastavast ravimi omaduste kokkuvõttest.
Swedish: Emellertid har in vitro interaktioner med starkt proteinbundna substanser, såsom erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfametoxazol och natriumvalproat, inte visat sig påverka proteinbindningen av docetaxel.
Estonian: Kuigi võimalikku in vivo dotsetakseeli koostoimet samaaegselt manustatud ravimitega ei ole ametlikult uuritud, ei mõjutanud in vitro koostoime tugevalt valguga seonduvate ühenditega, nagu erütromütsiin, difenhüdramiin, propranolool, propafenoon, fenütoiin, salitsülaat, sulfametoksasool ja naatriumvalproaat, dotsetakseeli seondumist valguga.
Swedish: 2.1 Docefrez 20 mg pulverflaskor
Estonian: 2.1 Docefrez 20 mg pulbriga viaalid
Swedish: Efter rekonstituering, innehåller varje injektionsflaska en volym om ca. 3,36 ml koncentrat, motsvarande ca. 80 mg docetaxel.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamine Pärast kasutuskõlblikuks muutmist koosneb iga viaal ekstraktitavast kontsentraadikogusest (u. 3,36 ml), mis vastab u. 80 mg dotsetakseelile.
Swedish: Docetaxel+ Cis+5-FU n = 177
Estonian: Dotsetakseel + Cis + 5-FU n = 177
Swedish: (Cis) 75 mg/m under 30-60 minuter var tredje vecka (TCis), docetaxel 75 mg/m som en entimmes infusion i kombination med karboplatin (AUC 6 mg/ml.min) under 30-60 minuter var tredje vecka eller vinorelbin (V) 25 mg/m2 administrerat under 6-10 minuter dag 1, 8, 15, 22 följt av cisplatin 100 mg/m2 administrerat dag 1 upprepat var fjärde vecka (VCis).
Estonian: tunnise infusioonina, kombineerituna karboplatiiniga (AUC 6 mg/ml.min) 30...60 minutise infusioonina iga 3 nädala järel või 25 mg/m2 vinorelbiini (V) 6...10 minuti jooksul 1., 8., 15., 22. päeval, millele järgnes 100 mg/m2 tsisplatiini 1. päeval, tsüklit korrati iga 4 nädala järel (VCis).
Swedish: Uppfyller relativ indication för kemoterapi a
Estonian: Vastab keemiaravi suhtelisele näidustuseleafor chemotherapya Ei
Swedish: Denna regim administrerades var tredje vecka i 4 cykler varvid i alla fall minsta respons (≥ 25% reduktion i uppmätt tvådimensionell tumörstorlek) observerades efter 2 cykler.
Estonian: Seda raviskeemi manustati kolmenädalaste vahedega 4 tsüklit, kui pärast 2 tsüklit oli täheldatav vähemalt minimaalne ravivastus (kahes tasapinnas mõõdetud tuumori suuruse vähenemine ≥ 25% ).
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 4 ml (35,4 % w/w etanol i polysorbat 80)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 4 ml (35,4 mahuprotsenti etanooli polüsorbaadis 80)