FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assim, o CMHP foi de opinião de que esta indicação era aceitável para a amoxicilina mas, tendo em consideração as taxas de resistência cada vez mais elevadas, solicitou a inclusão de mais informações na secção 4.4 relativas à necessidade de saber, antes do início do tratamento, se o agente patogénico é suscetível (ou se há uma elevada probabilidade de ser suscetível) à amoxicilina.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee arvamusel, et see amoksitsilliini näidustus oli vastuvõetav, kuid arvestades aina kõrgemaid resistentsuse määrasid, nõudis ristviidet lõigu 4.4 lisateabele selle kohta, et enne ravi alustamist peab olema teada või väga tõenäoline, et patogeen on amoksitsilliini suhtes tundlik.
Portuguese: O fabrico e o controlo tanto da substância ativa como do medicamento acabado estão em conformidade com as normas orientadoras do CHMP e da Conferência Internacional de Harmonização (ICH).
Estonian: Nii toimeaine kui ka lõpliku ravimi tootmine ja kontroll vastavad inimravimite komitee ja inimravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunistele.
Portuguese: Apesar da escassez de estudos clínicos a avaliar a antibioterapia nos estádios mais tardios da doença de Lyme, o titular da AIM forneceu três estudos sobre a eficácia da amoxicilina no tratamento dos estádios II/III da doença de Lyme.
Estonian: Kuigi Lyme'i tõve hiliste staadiumite antibiootilise ravi hindamise kliinilisi uuringuid on vähe, esitas müügiloa hoidja kolm uuringut, milles uuriti amoksitsilliini efektiivsust II ja III staadiumi Lyme'i tõve ravis.
Portuguese: O dossier harmonizado foi fornecido para a substância ativa (amoxicilina sódica ou amoxicilina trihidratada) e para as diferentes formulações do medicamento acabado que contenham essa substância.
Estonian: Toimeaine (amoksitsilliinnaatrium ja amoksitsilliintrihüdraat) ja seda sisaldava lõpliku ravimi eri ravimvormide kohta esitati ühtlustatud toimik.
Portuguese: Nos estudos em crianças submetidos, a amoxicilina mostrou uma eficácia comparável à dos fármacos de comparação e taxas de resposta comparáveis às observadas em adultos, tendo-se observado maior eficácia com as doses mais elevadas.
Estonian: Lastega läbiviidud esitatud uuringutest ilmnes, et amoksitsilliini efektiivsus oli võrreldav võrdlusravimite efektiivsusega ja ravivastus oli võrreldav täiskasvanutel täheldatuga ning suuremate annuste korral suurenes efektiivsus veelgi.
Portuguese: Os dados submetidos mostram que a amoxicilina pode penetrar bem nas meninges inflamadas, quer em crianças, quer em adultos.
Estonian: Esitatud andmed näitavad, et amoksitsilliin läbib hästi põletikulise ajukelme nii lastel kui ka täiskasvanutel.
Portuguese: Meningite bacteriana - formulação parentérica
Estonian: Bakteriaalne meningiit - parenteraalne ravimvorm
Portuguese: A escassez de ensaios clínicos de boa qualidade é reconhecida; porém, os poucos estudos controlados e não controlados mostram a eficácia da amoxicilina no tratamento da meningite bacteriana, particularmente quando se sabe que o agente patogénico é suscetível à amoxicilina.
Estonian: Tõdetakse, et kvaliteetseid kliinilisi uuringuid on vähe, kuid paar kontrollitud ja kontrollimata uuringut näitavad amoksitsilliini efektiivsust bakteriaalse meningiidi ravis, eelkõige siis, kui patogeen on teadaolevalt amoksitsilliini suhtes tundlik.
Portuguese: O tratamento com amoxicilina é ainda mencionado em consensos europeus, nacionais, e pan-europeus e em diretrizes baseadas em evidências, no tratamento da doença de Lyme, incluindo a doença de Lyme disseminada e a artrite de Lyme.
Estonian: Lisaks on amoksitsilliini mainitud Euroopa, riiklikus ja üleeuroopalisel konsensusel ja tõenditel põhinevas mitmes Lyme'i tõve, sh dissemineeritud Lyme'i tõve ja Lyme'i artriidi suunises.
Portuguese: O titular da AIM apresentou cinco ensaios clínicos aleatorizados e em dupla ocultação, realizados entre 1981 e 1989, que compararam a eficácia da amoxicilina com a de outros antibióticos, um estudo aberto, 9 estudos não comparativos e uma revisão em doentes com várias infeções de pele agudas.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1981-1989 läbi viidud viis randomiseeritud topeltpimedat uuringut, milles võrreldi amoksitsilliini efektiivsust teiste antibiootikumidega, ühe avatud uuringu, üheksa mittevõrdlevat uuringut ja erinevate ägedate nahainfektsioonidega patsientide ülevaate.
Portuguese: As doses recomendadas em vários RCM nacionais para adultos e crianças com mais de 40 kg variam entre 250 mg - 1 mg TID, estavam expressas de forma diversa e estão incluídas na posologia harmonizada proposta.
Estonian: Eri riikide ravimi omaduste kokkuvõtetes soovitatud annused täiskasvanutel ja üle 40 kg kehamassiga lastel on 250 mg - 1 mg kolm korda ööpäevas; need on esitatud erineval viisil ja kuuluvad pakutud ühtlustatud annustamissoovitustesse.
Portuguese: O peptidoglicano é um componente estrutural integrante da parede celular das bactérias, servindo para manter a forma e integridade da célula.
Estonian: Peptidoglükaan on bakterite rakuseina struktuuri lahutamatu komponent, mis säilitab raku kuju ja terviklikkust.
Portuguese: Apesar da escassez de estudos clínicos em doentes adultos com OMA, tendo em consideração a similaridade da etiologia bacteriológica e da patogénese entre a sinusite e a OMA no adulto, considerouse que os dados clínicos que demonstram que a amoxicilina é um tratamento eficaz na SBA podem ser extrapolados para apoiar a eficácia da amoxicilina no tratamento da OMA em adultos.
Estonian: Kuigi ägeda keskkõrvapõletikuga täiskasvanud patsientidega tehtud kliinilisi uuringuid on vähe, oldi täiskasvanute sinusiidi ja ägeda keskkõrvapõletiku bakterioloogilise etioloogia ja patogeneesi sarnasuse tõttu seisukohal, et kliinilisi andmeid, mis näitavad, et amoksitsilliin on ägeda bakteriaalse sinusiidi ravis efektiivne, saab ekstrapoleerida, et toetada amoksitsilliini efektiivsust täiskasvanute ägeda keskkõrvapõletiku ravis.
Portuguese: Cistite aguda, bacteriúria assintomática na gravidez e pielonefrite aguda - todas as formulações
Estonian: Äge tsüstiit, asümptomaatiline bakteriuuria raseduse ajal ja äge püelonefriit - kõik ravimvormid
Portuguese: Estas incluíram bronquite, doença pulmonar aguda, uretrite, infeção gonocócica, infeções do trato genital masculino, gonorreia, enterite com bacteremia e infeções intra-abdominais como a peritonite, colecistite e colangite aguda, e infeções graves causadas por {i>Haemophilus influenza<i}.
Estonian: Need on bronhiit, äge kopsuhaigus, uretriit, gonokokkinfektsioon, meeste suguelundite infektsioonid, gonorröa, enteriit baktereemiaga ja kõhuõõnesisesed infektsioonid, nagu peritoniit, koletsüstiit ja äge kolangiit, ning Haemophilus influenzae põhjustatud rasked infektsioonid.
Portuguese: O CHMP foi de opinião de que a amoxicilina continua a ser um tratamento eficaz para a sinusite bacteriana aguda.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et amoksitsilliin on jätkuvalt ägeda bakteriaalse sinusiidi efektiivne ravim.
Portuguese: Para além disso, o titular da AIM apresentou 4 estudos clínicos realizados entre 1990 e 2005 em doentes com abcessos dentoalveolares com diferentes gravidades, e o resultado de uma auditoria para determinar a influência de diferentes antibioterapias no resultado do tratamento da infeção dentoalveolar aguda.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja aastatel 1990-2005 läbi viidud 4 kliinilist uuringut, milles osalesid eri raskusastmega dentoalveolaarsete abstsessidega patsiendid, ja tulemusauditi, mille eesmärk oli määratleda erinevate antibiootiliste ravimeetodite mõju ägeda dentoalveolaarse infektsiooni ravi tulemustele.
Portuguese: O titular da AIM forneceu dados que demonstram que a amoxicilina alcança uma boa penetração a nível dos tecidos, e tem sido utilizada no tratamento da bacteremia, associada a várias das indicações aprovadas.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed, mis näitavad, et amoksitsilliin läbib hästi kude ja seda on kasutatud baktereemia raviks mitme selle heakskiidetud näidustuse korral.
Portuguese: Apesar de todos os ensaios clínicos efetuados para esta indicação não serem recentes, há várias diretrizes clínicas recentes que recomendam a utilização da amoxicilina em indicações de infeções do trato urinário.
Estonian: Kuigi kõik selle näidustuse kohta läbi viidud kliinilised uuringud ei ole hiljutised, soovitatakse mitmes hiljutises kliinilises suunises kasutada amoksitsilliini kuseteede infektsioonide näidustuste korral.
Portuguese: O titular da AIM apresentou vários estudos não clínicos realizados entre 1983 e 2007 que avaliaram a eficácia da amoxicilina na prevenção e tratamento da endocardite em modelos animais.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1983-2007 läbi viidud mitu mittekliinilist uuringut, milles hinnati amoksitsilliini efektiivsust endokardiidi ennetamisel ja ravimisel loommudelites.
Portuguese: O CHMP considerou que, apesar de as fluoroquinolonas serem genericamente consideradas como o tratamento otimizado para a febre tifoide em adultos, em áreas com taxas elevadas de resistência às fluoroquinolonas, a amoxicilina continua a ser uma alternativa adequada para o tratamento da febre tifoide.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kuigi täiskasvanute kõhutüüfuse ravis peetakse enamasti optimaalseks fluorokinoloone, on fluorokinoloonide suhtes esineva kõrge resistentsuse korral kõhutüüfuse ravis asjakohane alternatiiv endiselt amoksitsilliin.
Portuguese: O CHMP considerou que a via parentérica era adequada nas infeções mais graves dos ouvidos, nariz e garganta.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et parenteraalne manustamistee oli raskemate kõrva-, nina- ja kurguinfektsioonide puhul piisav.
Portuguese: Assim, apesar de a amoxicilina não dever ser utilizada como tratamento empírico nesta indicação, o CHMP concluiu que a indicação deve ser mantida, com uma referência cruzada para a secção 4.4.
Estonian: Kuigi amoksitsilliini ei tohi kasutada selle näidustuse korral empiiriliseks raviks, järeldas inimravimite komitee, et näidustus tuleb alles jätta ja esitada ristviide lõigule 4.4.
Portuguese: Infeções graves dos ouvidos, nariz e garganta (como, por exemplo, mastoidite, infeções peritonsilares, epiglotite e sinusite, quando acompanhadas de sinais e sintomas sistémicos graves) - Formulação parentérica
Estonian: Kõrva, nina ja kurgu rasked infektsioonid (nt mastoidiit, peritonsillaarne infektsioon, epiglotiit ja sinusiit, millega kaasnevad rasked süsteemsed nähud ja sümptomid) - parenteraalne ravimvorm
Portuguese: O titular da AIM apresentou seis ensaios clínicos realizados entre 1975 e 1986, bem como uma revisão mais recente dos antibióticos na infeção pós-parto.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas aastatel 1975-1986 läbi viidud kuus kliinilist uuringut ja sünnitusjärgse infektsiooni ravis kasutatavate antibiootikumide hiljutisema ülevaate.
Portuguese: As evidências fornecidas, apesar de não serem recentes, demonstram que a amoxicilina tem sido utilizada para tratar uma grande variedade de infeções genitais em mulheres, com resultados variáveis.
Estonian: Kuigi esitatud tõendid ei ole hiljutised, näitavad need, et amoksitsilliini on kasutatud naiste suguelundite mitme infektsiooni ravis erisuguste tulemustega.
Portuguese: A maioria das afirmações existentes sobre as interações ao nível dos diferentes EM foi considerada apoiada (probenecida, alopurinol, tetraciclinas, anticoagulantes orais, metotrexato), e a redação harmonizada proposta pelo titular da AIM foi aceite pelo CHMP.
Estonian: Enamikku koostoimet käsitlevast liikmesriikides olemasolevast tekstist peeti tõendatuks (probenetsiid, allopurinool, tetratsükliinid, suukaudsed hüübimisvastased ained, metotreksaat) ning inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja pakutud ühtlustatud sõnastusega.
Portuguese: O CHMP aceitou que a proposta do titular da AIM de uma redação harmonizada que incluísse informações sobre possíveis sintomas gastrointestinais e cristalúria, com a adição do risco potencial de convulsões.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga ühtlustada sõnastust, mis sisaldab seedetrakti kahjustavate võimalike kõrvalnähtude ja kristalluuria teavet, ning lisada krampide risk.
Portuguese: O risco de reação de Jarisch-Herxheimer quando a amoxicilina é utilizada no tratamento da doença de Lyme foi também incluído na IM harmonizada.
Estonian: Ühtlustatud ravimiteabesse lisati ka Jarishi-Herxheimeri reaktsiooni risk; reaktsioon tekib amoksitsilliini kasutamisel Lyme'i tõve ravis.
Portuguese: Para além disto, tendo em consideração a taxa de resistência de microrganismos específicos, solicitou-se a inclusão de uma advertência geral contra a utilização da amoxicilina no tratamento de alguns tipos de infeção, a menos que o agente patogénico esteja documentado e se saiba ser (ou haja uma grande probabilidade de ser) suscetível, incluindo uma referência cruzada para a secção 5.1 para mais detalhes sobre os agentes patogénicos em concreto.
Estonian: Nõuti ka seda, et arvestades teatud mikroorganismide suurt resistentsust, tuleb lisada üldine hoiatus, et amoksitsilliini ei tohi kasutada teatud tüüpi infektsioonide raviks, välja arvatud siis, kui patogeen on juba dokumenteeritud ja teadaolevalt või väga tõenäoliselt ravimile tundlik, koos ristviitega lõigule 5.1 konkreetseid patogeene käsitlevate üksikasjade jaoks.
Portuguese: A utilização de vários regimes posológicos, desde 40 mg/kg/dia a 90 mg/kg/dia, mostrou taxas de eficácia de cerca de 90% na maioria dos ensaios clínicos.
Estonian: Enamikus uuringutes oli erinevate annustamisskeemide kasutamisel vahemikus 40 mg/kg ööpäevas kuni 90 mg/kg ööpäevas efektiivsuse määr ligikaudu 90%.
Portuguese: Infeções das vias respiratórias superiores
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid
Portuguese: A variabilidade ao nível dos Estados-Membros, associada ao nível basal de prevalência de resistência, está na base destas recomendações.
Estonian: Nendes soovitustes kajastatakse liikmesriikide erinevusi seoses resistentsuse valdava taustatasemega.
Portuguese: Para além disso, o titular da AIM apresentou um estudo aberto em 30 adultos que comparou a amoxicilina (1 g de amoxicilina quatro vezes ao dia) com o cloranfenicol (1 g TID até à diminuição da febre, seguido de 500 mg quadro vezes ao dia (QID) durante uma semana), um estudo a comparar a eficácia de 3 g/dia de amoxicilina oral com 2 g de amoxicilina oral administrados com 1 g de probenecida em 8 doentes, e dois estudos abertos e não comparativos em 12 e 7 doentes que apoiavam a utilização nesta indicação.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja järgmised uuringud: 30 täiskasvanuga läbi viidud avatud uuring, milles võrreldi amoksitsilliini (1 g amoksitsilliini neli korda ööpäevas) klooramfenikooliga (1 g kolm korda ööpäevas kuni palaviku alanemiseni ja seejärel 500 mg neli korda ööpäevas ühe nädala jooksul); 8 patsiendiga läbi viidud uuring, milles hinnati, kui efektiivne on suukaudne amoksitsilliin annuses 3 g ööpäevas võrreldes 2 g suukaudse amoksitsilliini ja 1 g probenetsiidi koosmanustamisega; 12 ja 7 patsiendiga läbi viidud kaks avatud mittevõrdlevat uuringut, mis toetasid täiendavalt kasutamist selle näidustuse korral.
Portuguese: Apesar de o titular da AIM ter apresentado um número limitado de estudos, estes demonstraram a eficácia da amoxicilina quando a suscetibilidade à bactéria é conhecida.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja esitas piiratud arvu uuringuid, näitavad need amoksitsilliini efektiivsust, kui bakteri tundlikkus sellele on teada.
Portuguese: Muitas diretrizes nacionais e europeias recomendam a amoxicilina como uma das várias opções terapêuticas para a EABC em doentes adultos com aumento da dispneia, volume de expetoração e purulência da expetoração ou em caso de exacerbações em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Estonian: Paljudes riiklikes ja Euroopa suunistes soovitatakse amoksitsilliini ühena ägeneva kroonilise bronhiidi mitmest ravivõimalusest suurenenud düspnoe, rögaerituse ja mädase rögaga täiskasvanud patsientidel või raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemise korral.
Portuguese: Assim, a opinião do CHMP foi no sentido de que a indicação de profilaxia continua a ser adequada para todas as formulações.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee arvamusel, et profülaktika näidustus on jätkuvalt asjakohane kõigi ravimvormide korral.
Portuguese: Além disso, várias revisões e recomendações na literatura, juntamente com consensos e diretrizes de tratamento baseadas na evidência, consideram que a amoxicilina é uma opção terapêutica importante no tratamento da meningite bacteriana em adultos e crianças.
Estonian: Lisaks peetakse kirjanduses leiduvas mitmes ülevaates ja soovituses ning konsensusel ja tõenditel põhinevates ravisuunistes amoksitsilliini oluliseks ravivõimaluseks täiskasvanute ja laste bakteriaalse meningiidi ravis.
Portuguese: O tratamento com amoxicilina oral na dose de 1000 mg TID ou 500 mg TID durante 7 a 10 dias levou a resultados similares aos obtidos com outros antibióticos, com taxas de resposta clínica entre 86% e 90% e taxas de resposta bacteriológica entre 82% e 92%.
Estonian: Suukaudse amoksitsilliini manustamisel annuses 1000 mg kolm korda ööpäevas või 500 mg kolm korda ööpäevas 7-10 päeva jooksul saadi teiste antibiootikumidega sarnased tulemused, mille kliiniline ravivastus oli 86-90% ja bakterioloogiline ravivastus 82-92%.
Portuguese: Para além disso, o titular da AIM forneceu resultados de vários ensaios clínicos de pequena dimensão, realizados em crianças e adultos, bem como casos de estudo que apoiam a eficácia da amoxicilina no tratamento da meningite bacteriana.
Estonian: Lisaks esitas müügiloa hoidja laste ja täiskasvanutega läbi viidud mitme väikese kliinilise uuringu ja juhtumiuuringute tulemused, mis toetavad amoksitsilliini efektiivsust bakteriaalse meningiidi ravis.
Portuguese: O titular da AIM forneceu dados farmacodinâmicos e farmacocinéticos obtidos em modelos animais (um estudo em ratos e outro em coelhos), crianças (cinco estudos) e adultos (dois estudos) que demonstraram uma boa penetração da amoxicilina no líquido cefalorraquidiano (LCR).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas loommudelite (üks uuring rottidega ja teine jänestega), laste (viis uuringut) ja täiskasvanute (kaks uuringut) farmakodünaamika ja farmakokineetika andmed, mis näitasid, et amoksitsilliin läbib hästi tserebrospinaalvedelikku.
Portuguese: • o Comité teve em conta as divergências identificadas relativas ao Amoxil e nomes associados no que respeita às indicações terapêuticas, posologia, contraindicações e advertências e precauções especiais de utilização, bem como às restantes secções dos RCM, Rotulagem e Folheto Informativo,
Estonian: • komitee arutas tuvastatud erinevusi Amoxili ja sarnaste nimetuste näidustustes, annustamises, vastunäidustustes, erihoiatustes ja ettevaatusabinõudes ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ülejäänud lõikudes;
Portuguese: O Folheto Informativo (FI) foi alterado de acordo com as alterações efetuadas ao RCM.
Estonian: Pakendi infolehte muudeti kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatustega.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Portuguese: • o Comité reviu os dados apresentados pelo titular da AIM que sustentam a harmonização proposta da Informação do Medicamento, incluindo ensaios clínicos, estudos abertos, estudos e revisões da literatura publicada, bem como diretrizes baseadas na evidência e de consenso.
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed, sh kliinilised uuringud, avatud uuringud, kirjanduse uuringud ja ülevaated ning tõenditel ja konsensusel põhinevad suunised, mis põhjendavad ravimiteabe pakutud ühtlustamist.
Portuguese: Secção 5.3 - Dados de segurança pré-clínica
Estonian: Lõik 5.3 - Prekliinilised ohutusandmed
Portuguese: O titular da AIM apresentou 4 ensaios clínicos que compararam a eficácia da amoxicilina oral com a do cloranfenicol ou da ampicilina em adultos e crianças.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 4 kliinilist uuringut, milles võrreldi täiskasvanutel ja lastel suukaudse amoksitsilliini efektiivsust klooramfenikooli või ampitsilliini efektiivsusega.
Portuguese: Como esta secção não estava incluída nos RCM nacionais, a proposta do titular da AIM de uma redação genérica, baseada no RCM da associação fixa amoxicilina/ácido clavulânico (EMEA/H/A-30/979) foi aceite pelo CHMP, com pequenas alterações.
Estonian: Et seda lõiku ei olnud riiklikes ravimi omaduste kokkuvõtetes, nõustus inimravimite komitee väikeste muudatustega müügiloa hoidja ettepanekuga amoksitsilliini ja klavulaanhappe fikseeritud kombinatsiooni ravimi omaduste kokkuvõtet (EMEA/H/A-30/979) käsitleva üldise sõnastuse kohta.
Portuguese: Apesar de, praticamente, não existirem diretrizes sobre este tipo de infeção, várias sociedades profissionais recomendam a amoxicilina como tratamento de primeira linha.
Estonian: Kuigi seda liiki infektsiooni kohta ei ole kehtestatud palju suuniseid, soovitab mitu akadeemilist ühendust amoksitsilliini esimese ravimeetodina.
Portuguese: estavam também em vigor outras contraindicações relativas a doentes com mononucleose infecciosa, à associação com metotrexato, e a doentes com leucemia linfoblástica aguda.
Estonian: Mõnes liikmesriigis olid kehtestatud muud vastunäidustused kasutamisel koos metotreksaadiga infektsioosse mononukleoosiga patsientidel ja ägeda lümfotsüütilise leukeemiaga patsientidel.
Portuguese: De acordo com a diretriz do RCM e o modelo QRD, o titular da AIM listou as RAM reportadas em estudos clínicos e na vigilância pós-comercialização no mercado relativas à amoxicilina, ordenadas de acordo com a classe de sistemas de órgãos segundo a MedDRA.
Estonian: Kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte suunise ja dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormiga loetles müügiloa hoidja amoksitsilliini kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsest järelevalvest pärinevad kõrvalnähud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.
Portuguese: Assim, o CHMP considerou que esta indicação já não era adequada para a amoxicilina.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et see amoksitsilliini näidustus ei ole enam asjakohane.
Portuguese: Foram atualizadas outras secções do RCM, de acordo com a respetiva documentação harmonizada sobre Qualidade fornecida no Módulo 3 e tendo em consideração o atual modelo QRD.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muid lõike ajakohastati kooskõlas moodulis 3 esitatud vastavate kvaliteeti käsitlevate ühtlustatud dokumentidega ja dokumentide kvaliteedi läbivaatamise kehtiva vormiga.
Portuguese: Tendo em consideração que a amoxicilina tem sido utilizada desde há muitos anos, e está indicada para utilização num largo espetro de infeções, em linha com a Adenda à Diretriz sobre a avaliação de medicamentos indicados para o tratamento de infeções bacterianas (EMA/CHMP/351889/2013), o CHMP foi de opinião que, com base nos dados disponíveis, a indicação proposta estava adequadamente justificada.
Estonian: Arvestades kooskõlas bakteriaalsete infektsioonide raviks näidustatud ravimite hindamist käsitleva suunise (EMA/CHMP/351889/2013) lisaga, et amoksitsilliini on kasutatud aastaid ja see on näidustatud mitme infektsiooni korral, oli inimravimite komitee arvamusel, et kättesaadavate andmete põhjal on pakutud näidustus piisavalt põhjendatud.
Portuguese: Muitos ensaios clínicos demonstraram que a amoxicilina é tão eficaz e bem tolerada quando a dose diária é dividida em duas tomas como quando é dividida em três tomas.
Estonian: Paljud kliinilised uuringud näitavad, et ööpäevase koguannuse jagamisel kaheks annuseks on amoksitsilliin sama efektiivne ja hästi talutav kui kolmeks annuseks jagatuna.
Portuguese: O CHMP considerou que a eficácia da amoxicilina na terapêutica tripla para a erradicação do Helicobacter pylori foi adequadamente demonstrada em adultos e em crianças, como tratamento de primeira linha ou terapêutica de emergência.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et piisavalt on tõendatud amoksitsilliini kui esimese ravimeetodi või kiiretoimelise ravi efektiivsus täiskasvanutel ja lastel Helicobacter pylori hävitamise kolmekordses ravis.