FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoeken bij dieren duiden erop dat behandeling met baricitinib het potentieel heeft om de vruchtbaarheid van vrouwen tijdens de behandeling te verlagen, maar er was bij mannen geen effect op de spermatogenese (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da ima zdravljenje z baricitinibom potencial za zmanjšanje plodnosti pri zdravljenih samicah, niso pa opazili učinka na spermatogenezo pri samcih (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De metabolisering van baricitinib wordt gemedieerd door CYP3A4, waarbij voor minder dan 10% van de dosis biotransformatie is vastgesteld.
Slovenian: Baricitinib se presnavlja zlasti s CYP3A4, pri čemer ugotovili, da biotransformacija poteka pri manj kot 10 % odmerka.
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver.
Slovenian: • kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo.
Dutch: De meest gelijktijdig gebruikte DMARD's bij deze personen waren MTX (79% van de patiënten), hydroxychloroquine (19%), leflunomide (11%) en sulfasalazine (9%).
Slovenian: Najbolj pogosta sočasna imunomodulirajoča protirevmatična zdravila pri teh preskušancih so bila metotreksat (79 % bolnikov), hidroksiklorokin (19 %), leflunomid (11 %), sulfasalazin (9 %).
Dutch: De gemiddelde schijnbare klaring (CL/F) en halfwaardetijd bij patiënten met reumatoïde artritis was respectievelijk 9,42 l/u (CV = 34,3%) en 12,5 u (CV = 27,4%).
Slovenian: Povprečni navidezni očistek (CL/F) in razpolovni čas pri bolnikih z revmatoidnim artritisom sta znašala 9,42 l/uro (CV = 34,3 %) in 12,5 ure (CV = 27,4 %).
Dutch: • Dat het nodig kan zijn dat de patiënt tijdens de behandeling het cholesterolgehalte laat controleren.
Slovenian: • da bo pri bolniku med zdravljenjem morda treba preverjati raven holesterola.
Dutch: Binnen de intracellulaire signaalroute fosforyleren en activeren JAK's signaaltransducers en activators van transcriptie (STAT's), die de genexpressie binnen de cel activeren.
Slovenian: Janus kinaze na znotrajcelični signalni poti fosforilirajo in aktivirajo signalne pretvornike in aktivatorje transkripcije (STAT- signal transducers and activators of transcription), ki aktivirajo izražanje gena v celici.
Dutch: Het kan zijn dat u voor of tijdens het gebruik van Olumiant bloedonderzoek moet laten doen om na te gaan of u een laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede), laag aantal witte bloedcellen (neutropenie of lymfopenie), verhoogde bloedvetten (cholesterol) of verhoogde concentraties leverenzymen heeft, om er zeker van te zijn dat de behandeling met Olumiant geen problemen veroorzaakt.
Slovenian: Morda boste morali pred začetkom jemanja ali med jemanjem zdravila Olumiant opraviti krvne preiskave, s katerimi bodo preverili, ali imate nizko število rdečih krvnih celic (anemija), nizko število belih krvnih celic (nevtropenija ali limfopenija), visoko raven krvnih maščob (holesterol) ali visoke ravni jetrnih encimov, da se bodo prepričali, da vam zdravljenje z zdravilom Olumiant ne bo povzročalo težav.
Dutch: Olumiant kan bestaande infecties erger maken of de kans verhogen dat u een nieuwe infectie krijgt of de kans op virale reactivatie verhogen.
Slovenian: Okužbe: Zdravilo Olumiant lahko poslabša obstoječo okužbo ali poveča možnost, da dobite novo okužbo oziroma poveča možnost za reaktivacijo virusa.
Dutch: Baricitinib werd gevonden in de melk van zogende ratten.
Slovenian: Baricitinib so zaznali v mleku podgan v obdobju laktacije.
Dutch: Voor de meeste patiënten lagen de veranderingen in de lymfocytentelling binnen het normale referentiebereik.
Slovenian: Pri večini bolnikov je do sprememb števila limfocitov prišlo v normalnem referenčnem območju.
Dutch: Om u eraan te herinneren Olumiant in te nemen, vindt u het misschien gemakkelijker om het elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, kdaj morate vzeti zdravilo Olumiant, ga poskusite jemati vsak dan ob istem času.
Dutch: Verhogingen van het LDL-cholesterol daalden bij behandeling met een statine naar waarden van voor de behandeling.
Slovenian: Zvišanja ravni LDL-holesterola so se kot odziv na zdravljenje s statini znižala na ravni pred zdravljenjem.
Dutch: De meeste patiënten behielden een lage ziekteactiviteit of remissie op basis van hun CDAIscore:
Slovenian: Pri večini bolnikov se je na podlagi ocene CDAI ohranila nizka aktivnost bolezni ali remisija:
Dutch: Er werden zes placebogecontroleerde studies geïntegreerd (997 patiënten op 4 mg eenmaal daags en 1070 patiënten op placebo) om de veiligheid van Olumiant te beoordelen in vergelijking met placebo tot maximaal 16 weken na instelling van de behandeling.
Slovenian: Vključili so šest s placebom nadzorovanih študij (997 bolnikov je prejemalo odmerek 4 mg enkrat na dan, 1070 bolnikov pa je prejemalo placebo) za oceno varnosti zdravila Olumiant v primerjavi s placebom za obdobje največ 16 tednov po začetku zdravljenja.
Dutch: Olumiant wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Olumiant ni priporočljiva pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Olumiant is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Olumiant je med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Olumiant 2 mg en 4 mg zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 35, 56, 84 en 98 tabletten in kalenderblisterverpakkingen en 28 x 1 en 84 x 1 tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Slovenian: Tablete Olumiant 2 mg in 4 mg so na voljo v pretisnih omotih s po 14, 28, 35, 56, 84 in 98 tabletami v koledarskih pretisnih omotih ter 28 x 1 in 84 x 1 tableta v perforiranem pretisnem omotu s posameznimi odmerki.
Dutch: Uit de 316 gemelde gevallen uit meldingen na het in de handel brengen die in de beoordeling zijn meegenomen, werd rash het meest frequent gemeld.
Slovenian: Med 316 učinki, vključenimi v pregled poročil iz obdobja trženja, so najpogosteje poročali o izpuščaju (n = 95).
Dutch: Als HBV-DNA wordt gedetecteerd, moet een leverspecialist worden geconsulteerd om vast te stellen of de behandeling moet worden onderbroken.
Slovenian: Če zaznamo DNA HBV, se je treba posvetovati s specialistom za jetrne bolezni, ki bo odločil, ali je prekinitev zdravljenja upravičena.
Dutch: Met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid werden er geen relevante verschillen waargenomen in de subgroepen gedefinieerd aan de hand van type gelijktijdig gebruikte DMARD's, in combinatie met baricitinib.
Slovenian: V povezavi z učinkovitostjo in varnostjo v podskupinah, določenih z vrstami sočasnih imunomodulirajočih protirevmatičnih zdravil, uporabljenih v kombinaciji z baricitinibom, niso opazili pomembnih razlik.
Dutch: RA-BEACON TNF-IR-patiënten
Slovenian: RA-BEACON Bolniki, zdravljeni s TNF-IR
Dutch: Bovendien ondersteunen een positieve ‘dechallenge' (bijv. een geval gecategoriseerd als systemisch) en positieve ‘dechallenge' en ‘rechallenge' (bijv. een geval gecategoriseerd als niet-specifiek) ook de notie dat baricitinib systemische voorvallen kan veroorzaken.
Slovenian: Poleg tega tudi izzvenetje simptomov po prekinitvi zdravljenja (npr. en primer, razvrščen kot sistemski) ter izzvenetje simptomov po prekinitvi zdravljenja in ponovni pojav simptomov po ponovni uvedbi zdravljenja (npr. en primer, razvrščen kot nespecifičen) podpirajo stališče, da baricitinib lahko povzroča sistemske učinke.
Dutch: De aanwezigheid van minstens 6 pijnlijke en 6 gezwollen gewrichten bij baseline was een vereiste.
Slovenian: V izhodišču je bila za vključitev potrebna prisotnost najmanj 6 bolečih in 6 oteklih sklepov.
Dutch: Aanmerkelijke verhogingen (> 5 x ULN) traden op bij 0,8% van de met Olumiant behandelde patiënten en 0,3% van de met placebo behandelde patiënten.
Slovenian: Do pomembnih zvišanj (> 5 x ULN) je prišlo pri 0,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Olumiant in pri 0,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een pijnlijk gezwollen been of pijn op de borst krijgt of kortademig wordt, omdat dit tekenen kunnen zijn van bloedstolsels in de aderen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se pri vas pojavijo boleče otekanje noge, bolečina v prsih ali kratka sapa, saj so to lahko znaki krvnih strdkov v venah.
Dutch: Cytochroom-P450-enzymen
Slovenian: Encimi citokroma P450
Dutch: Het opzwellen van het gezicht (n=23) en urticaria (n=20) werden ook frequent gemeld.
Slovenian: (n = 23) in urtikariji (n = 20).
Dutch: Als een infectie optreedt, moet de patiënt zorgvuldig worden gemonitord; de behandeling met Olumiant moet tijdelijk worden stopgezet als de patiënt niet op standaardtherapie reageert.
Slovenian: Če se razvije okužba, je treba bolnika skrbno spremljati in zdravljenje z zdravilom Olumiant začasno prekiniti, če se bolnik ne odziva na standardno zdravljenje.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en tot minstens 1 week na de behandeling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in vsaj 1 teden po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Dutch: Als uw nieren minder goed werken, is de aanbevolen dosis Olumiant 2 mg eenmaal per dag.
Slovenian: Če je delovanje vaših ledvic oslabljeno, je priporočeni odmerek zdravila Olumiant 2 mg enkrat na dan.
Dutch: Als een zwangerschap wordt gepland, dient gestopt te worden met de behandeling met Olumiant.
Slovenian: Če razmišljajo o načrtovani nosečnosti, je treba zdravljenje z zdravilom Olumiant prekiniti.
Dutch: Om die reden verzoekt het PRAC de houder van de handelsvergunning om rubriek 4.4 van de SPC te updaten en een waarschuwing toe te voegen betreffende overgevoeligheid en om rubriek 4.8 te updaten waarbij de bijwerking "rash" met een frequentie ‘vaak' en "opzwellen van het gezicht, urticaria" met een frequentie ‘soms' worden toegevoegd.
Slovenian: Zato odbor PRAC od imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zahteva, da posodobi poglavje 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila in vanj doda opozorilo o preobčutljivosti ter da posodobi poglavje 4.8 in vanj doda neželeni učinek »izpuščaj« s pogostnostjo »pogosti« in »otekanje obraza, urtikarija« s pogostnostjo »občasni«.
Dutch: Januskinasen (JAK's) zijn enzymen die intracellulaire signalen van celoppervlaktereceptoren omzetten voor een aantal cytokines en groeifactoren die een rol spelen bij hematopoëse, ontsteking en de afweerfunctie.
Slovenian: Janus kinaze (JAK) so encimi, ki pretvarjajo znotrajcelične signale receptorjev na celični površini za številne citokine in rastne dejavnike, ki sodelujejo pri hematopoezi, vnetju in imunskem delovanju.
Dutch: Ongeveer 12 weken na instelling van behandeling met Olumiant moeten de lipideparameters worden beoordeeld; daarna moeten patiënten worden behandeld volgens de internationale klinische richtlijnen voor hyperlipidemie.
Slovenian: Približno 12 tednov po uvedbi zdravljenja z zdravilom Olumiant je treba oceniti parametre lipidov in glede na vrednosti bolnike obravnavati v skladu z mednarodnimi kliničnimi smernicami za zdravljenje hiperlipidemije.
Dutch: In klinische farmacologische onderzoeken waren er geen klinisch belangrijke effecten op de blootstelling als baricitinib gelijktijdig werd toegediend met digoxine (Pgp-substraat) of methotrexaat (substraat van verschillende transporters).
Slovenian: V študijah klinične farmakologije niso opazili klinično pomembnih učinkov na izpostavljenost, ko so baricitinib dajali sočasno z digoksinom (substratom Pgp) ali metotreksatom
Dutch: In vitro is baricitinib een substraat voor organische aniontransporter (OAT)3, P-glycoproteïne (Pgp), breast cancer resistance protein (BCRP) en multidrug and toxic extrusion protein (MATE)2-K.
Slovenian: In vitro je baricitinib substrat za prenašalec organskih anionov (OAT-organic anionic transporter)3, P-glikoprotein (Pgp), protein odpornosti pri raku dojke (BCRP-breast cancer resistance protein) in protein za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE-multidrug and toxin extrusion protein) 2-K.
Dutch: In vitro is baricitinib een substraat voor het cytochroom P450-enzym (CYP)3A4, hoewel minder dan 10% van de dosis via oxidatie wordt gemetaboliseerd.
Slovenian: Encimi citokroma P450 In vitro je baricitinib substrat encima citokroma P450 (CYP)3A4, čeprav se manj kot 10 % odmerka presnavlja prek oksidacije.
Dutch: In alle vier studies bereikte in vergelijking met placebo of MTX een significant groter deel van de met Olumiant 4 mg behandelde patiënten bij week 12 en 24 een lage ziekteactiviteit of remissie (DAS28-ESR of DAS28-hsCRP ≤ 3,2 en DAS28-ESR of DAS28-hsCRP < 2,6).
Slovenian: V vseh 4 študijah je v 12. in 24. tednu statistično značilno večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Olumiant 4 mg, v primerjavi s placebom ali MTX, dosegel nizko aktivnost bolezni ali remisijo (DAS28-ESR ali DAS28-hsCRP ≤ 3,2 in DAS28-ESR ali DAS28-hsCRP < 2,6).
Dutch: In alle studies was bij met Olumiant behandelde patiënten sprake van een verbetering van de door de patiënt gemelde kwaliteit van leven gemeten met de Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score en vermoeidheid gemeten met de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Score (FACIT-F).
Slovenian: V vseh študijah so bolniki, zdravljeni z zdravilom Olumiant, poročali o izboljšanju kakovosti življenja z vidika bolnika, kot so jo ovrednotili s telesno komponento ocene SF-36 (Short Form (36) Health
Dutch: In RA-BEAM gaf behandeling met Olumiant in vergelijking met adalimumab een aanmerkelijke verbetering van de algehele beoordelingen door patiënt en arts, HAQ-DI, pijnbeoordeling en CRP bij week 12, 24 en 52.
Slovenian: V študiji RA-BEAM je zdravljenje z zdravilom Olumiant v primerjavi z adalimumabom povzročilo pomembno izboljšanje globalnih ocen z vidika bolnika in zdravnika, HAQ-DI, ocene bolečine in CRP v 12., 24. in 52. tednu.
Dutch: Gebruik van baricitinib met krachtige immunosuppressieve geneesmiddelen zoals azathioprine, tacrolimus of ciclosporine was in klinische onderzoeken met baricitinib beperkt; een risico op additieve immunosuppressie kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Uporaba baricitiniba z močnimi imunosupresivi, kot so npr. azatioprin, takrolimus ali ciklosporin, je bila v kliničnih študijah baricitiniba omejena, zato tveganja za aditivno imunosupresijo ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.4).
Dutch: 4 Patiënten die onvoldoende hadden gereageerd op ≥ 1 bDMARD of deze niet verdroegen; inclusief minstens één TNF-remmer
Slovenian: 4 Bolniki, ki niso imeli zadostnega odziva na vsaj eno biološko imunomodulirajoče protirevmatično zdravilo ali pa ga niso prenašali; vključno z najmanj enim zaviralcem TNF.
Dutch: Gewichtstoename Verhoogd creatinefosfokinase > 5 x ULNc a Gecombineerde term (acute sinusitis, epiglottitis, laryngitis, nasofaryngitis, orofaryngeale pijn, faryngitis, faryngotonsillitis, rinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheïtis, bovensteluchtweginfectie).
Slovenian: Preiskave povečana telesna masa zvišana vrednost kreatin fosfokinaze > 5 x ULNc a Skupni izraz (akutni sinusitis, epiglotitis, laringitis, nazofaringitis, orofaringealna bolečina, faringitis,
Dutch: Immunoglobulinen
Slovenian: Imunoglobulini
Dutch: De gemiddelde IgG-, IgM- en IgA-waarden in het serum waren 12 weken na instelling van behandeling met Olumiant gedaald en bleven gedurende minstens 104 weken stabiel op een lagere waarde dan baseline.
Slovenian: Povprečne serumske vrednosti IgG, IgM in IgA so se v 12. tednu po začetku zdravljenja z zdravilom Olumiant znižale in ostale stabilne, z nižjo vrednostjo od izhodiščne, še najmanj 104 tednov.
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosis bij patiënten die een OAT3-remmer met een hoog remmend potentieel gebruiken, zoals probenecide, 2 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Posledično je priporočeni odmerek za bolnike, ki jemljejo zaviralce OAT3 z velikim potencialom zazaviranje, kot je npr. probenecid, 2 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden erop dat baricitinib in hogere doseringen een ongunstig effect kan hebben op de botontwikkeling in utero.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da ima lahko baricitinib v visokih odmerkih neželen učinek na razvoj kosti in utero.
Dutch: Virale reactivatie
Slovenian: Reaktivacija virusa
Dutch: - Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Olumiant - Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Dutch: BUILD (24 weken)
Slovenian: RA-BUILD (24 tednov)
Dutch: - eerder bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepe veneuze thrombose) of longen (longembolie) heeft gehad.
Slovenian: - ste v preteklosti imeli krvne strdke v venah nog (globoka venska tromboza) ali v pljučih
Dutch: Als tijdens de standaardbehandeling van de patiënt verhogingen van ALT of AST worden waargenomen en door het geneesmiddel geïnduceerde leverschade wordt vermoed, moet Olumiant tijdelijk worden stopgezet totdat deze diagnose is uitgesloten.
Slovenian: Če se ob redni obravnavi bolnika pokažejo zvišanja ALT ali AST in se pojavi sum na okvaro jeter, povzročeno z zdravili, je treba zdravljenje z zdravilom Olumiant začasno prekiniti, dokler ta diagnoza ni izključena.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Olumiant Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Behandeling moet worden onderbroken als de ANC < 1 x 109 cellen/l is en kan worden hervat zodra de ANC weer boven deze waarde komt
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če je ANC < 1 x 109 celic/l in ga je mogoče znova uvesti, ko se raven ANC vrne nad to vrednost.
Dutch: De gemiddelde absolute lymfocytentelling was 1 week na instelling van behandeling met Olumiant verhoogd, in week 24 naar baseline teruggekeerd, waarna deze minstens 104 weken stabiel bleef.
Slovenian: Povprečno absolutno število limfocitov se je 1. teden po začetku zdravljenja z zdravilom Olumiant povečalo, se do 24. tedna vrnilo na izhodiščno raven in ostalo stabilno najmanj 104 tednov.
Dutch: In vitro is baricitinib een substraat voor CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP en MATE2-K, en is mogelijk een klinisch relevante remmer van de transporter OCT1, (zie rubriek 4.5).
Slovenian: In vitro je baricitinib substrat za CYP3A4, OAT3, Pgp, BCRP in MATE2-K ter je morda klinično pomemben zaviralec prenašalca OCT1 (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Het risico op maligniteiten waaronder lymfoom is bij patiënten met reumatoïde artritis verhoogd.
Slovenian: Tveganje za maligne bolezni, vključno z limfomom, je pri bolnikih z revmatoidnim artritisom povečano.
Dutch: Na orale toediening van baricitinib werd in het therapeutische doseringsbereik een dosisproportionele verhoging van de systemische blootstelling waargenomen.
Slovenian: Po peroralnem dajanju baricitiniba so opazili z odmerkom sorazmerno povečanje sistemske izpostavljenosti v razponu terapevtskih odmerkov.
Dutch: Gegevens over het gebruik van baricitinib samen met krachtige immunosuppressieve geneesmiddelen (zoals azathioprine, tacrolimus, ciclosporine) zijn beperkt en voorzichtigheid is bij dergelijke combinaties geboden (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Podatki o uporabi baricitiniba z močnimi imunosupresivi (npr. azatioprin, takrolimus, ciklosporin) so omejeni, zato je pri uporabi teh kombinacij potrebna previdnost (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Vóórdat met Olumiant wordt gestart, wordt aanbevolen om de vaccinatiestatus van alle patiënten op orde te brengen, in overeenstemming met de laatste vaccinatierichtlijnen.
Slovenian: Priporočljivo je, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Olumiant vsi bolniki opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Dutch: Er werd geen verband waargenomen tussen een verhoogde trombocytentelling en bijwerkingen van trombotische aard.
Slovenian: Povezave med povečanim številom krvnih ploščic in neželenimi učinki trombotske narave niso opazili.
Dutch: Eenmalige doses tot 40 mg/dag en meermalige doses tot 20 mg/dag gedurende 10 dagen zijn in klinische onderzoeken toegediend zonder dosisbeperkende toxiciteit.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so 10 dni dajali enkratne odmerke do 40 mg in večkratne odmerke do 20 mg na dan, brez toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek zdravila.
Dutch: Neutropenie < 1 x 109 cellen/lc
Slovenian: < 1 x 109 celic/l.
Dutch: Gelijktijdige toediening van baricitinib met ciclosporine (Pgp/BCRP-remmer) of methotrexaat (substraat van verschillende transporters waaronder OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 en MRP4) had geen klinische effecten van belang op de blootstelling aan baricitinib.
Slovenian: Sočasno dajanje baricitiniba in ciklosporina (zaviralca Pgp/BCRP) ali metotreksata (substrata za več prenašalcev, vključno z OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 in MRP4) ni povzročilo klinično pomembnih učinkov na izpostavljenost baricitinibu.
Dutch: In alle studies hadden alle met Olumiant 4 mg eenmaal daags behandelde patiënten na 12 weken een statistisch significant hogere ACR20, ACR50 en ACR70 in vergelijking met placebo, MTX of adalimumab (zie tabel 4).
Slovenian: V vseh študijah so imeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Olumiant 4 mg enkrat na dan, v 12. tednu statistično značilno višji odziv ACR20, ACR50 in ACR70 v primerjavi s placebom, MTX ali adalimumabom (glejte Preglednico 4).
Dutch: In een onderzoek naar reproductietoxicologie bij ratten en konijnen bleek baricitinib de foetale groei /het foetale gewicht te verlagen en skeletmisvormingen te veroorzaken (bij blootstellingen die respectievelijk ongeveer 10 en 39 maal hoger waren dan die bij mensen).
Slovenian: V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih so ugotovili, da baricitinib zmanjša rast/telesno maso zarodka in povzroča deformacije okostja (pri izpostavljenostih, ki so približno 10- in 39-kratniki izpostavljenosti pri človeku).
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen gemeld van overgevoeligheid op geneesmiddelen in verband met toediening van baricitinib.
Slovenian: Iz obdobja trženja so v povezavi z uporabo baricitiniba poročali o primerih preobčutljivosti na zdravilo.
Dutch: De meeste infecties waren licht tot matig van ernst.
Slovenian: Resnost večine okužb je bila blaga do zmerna.
Dutch: In een gecombineerd onderzoek naar fertiliteit bij mannetjes/wijfjesratten verminderde baricitinib de algehele paringsprestaties (verminderde fertiliteits- en bevruchtingsindices).
Slovenian: V kombinirani študiji plodnosti podganjih samcev/samic je baricitinib znižal skupno uspešnost parjenja (zmanjšana plodnost in manjše število spočetij).
Dutch: Olumiant werkt door de activiteit te verminderen van een enzym in het lichaam dat ‘januskinase' wordt genoemd en dat een rol speelt bij ontsteking.
Slovenian: Zdravilo Olumiant deluje tako, da zmanjšuje dejavnost encima v telesu, imenovanega »Janus kinaza«, ki sodeluje pri vnetju.
Dutch: De JAK/STAT-route blijkt een rol te spelen bij celadhesie en celpolariteit wat van invloed kan zijn op de vroegembryonale ontwikkeling.
Slovenian: Dokazali so, da pot JAK/STAT sodeluje pri celični adheziji in polarnosti celic, s čimer lahko vpliva na zgodnji razvoj zarodka.
Dutch: Olumiant kan het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden verminderen en kan een bestaande infectie erger maken of de kans vergroten dat u een nieuwe infectie krijgt; - tuberculose heeft of eerder heeft gehad.
Slovenian: Zdravilo Olumiant lahko zmanjša sposobnost vašega telesa za obrambo pred okužbami in lahko poslabša obstoječo okužbo ali pa poveča verjetnost, da boste dobili novo okužbo.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor oraal gebruik
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba
Dutch: Remming van door IL-6 geïnduceerde STAT3-fosforylering Toediening van baricitinib leidde tot een dosisafhankelijke remming van door IL-6 geïnduceerde STAT3-fosforylering in volbloed van gezonde proefpersonen waarbij de maximale remming 2 uur na toediening werd waargenomen die binnen 24 uur nagenoeg naar baseline terugkeerde.
Slovenian: Zaviranje z IL-6 inducirane fosforilacije proteina STAT3 Dajanje baricitiniba je povzročilo od odmerka odvisno zaviranje z IL-6 inducirane fosforilacije proteina STAT3 v polni krvi zdravih oseb, pri čemer so največje zaviranje opazili 2 uri po odmerjanju,