FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other sources of variation connected to the subcutaneous use of ivermectin were therefore considered to be of more importance than formulation with regard to residue depletion and withdrawal periods.
Czech: Jiné zdroje odchylek související s podkožním podáváním ivermectinu byly tudíž posouzeny jako mnohem důležitější než složení, pokud jde o odstranění reziduí a ochranné lhůty.
English: Moreover, because of the fact that the variation in the residue profile due to sources of variation connected to the subcutaneous use of ivermectin is much greater than the formulation effect, the Committee concluded that it would be appropriate to consider the totality of ivermectin residue data from all formulation groups to derive a single harmonised withdrawal period.
Czech: Navíc s ohledem na skutečnost, že odchylka v profilu reziduí vyvolaná příčinami souvisejícími se subkutánním podáváním ivermectinu je mnohem větší než vliv složení, výbor CVMP usoudil, že by bylo vhodné posoudit celkové údaje o reziduích ivermectinu ze všech skupin podle složení a odvodit jednu harmonizovanou ochrannou lhůtu.
English: HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
Czech: Rumunsko HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
English: Wherever possible the CVMP used the statistical method for calculating the individual withdrawal periods based on single studies, but in line with the CVMP Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1, where the necessary parameters were not shown to be valid for the statistical analysis, the alternative approach was used for calculating withdrawal periods.
Czech: Všude, kde to bylo možné, použil výbor CVMP pro výpočet individuálních ochranných lhůt na základě jednotlivých studií statistickou metodu, ale tam, kde se nezbytné parametry ukázaly jako nedostatečné pro statistickou analýzu, byl v souladu s pokyny pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)1 výboru CVMP použit pro výpočet ochranných lhůt alternativní přístup.
English: Since there is no muscle MRL for ivermectin, the ADI-based approach was used for evaluating the total daily intake of residues that may arise from the consumption of tissues of each animal (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Czech: Jelikož pro ivermectin není stanoven maximální limit reziduí (MRL) ve svalech, byl pro hodnocení celkového denního příjmu reziduí, který může vzejít z konzumace tkání jednotlivých zvířat, použit přístup založený na přijatelné denní dávce (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
English: Therefore, a withdrawal period of at least 49 days will apply for the combination products in all cases.
Czech: Všech kombinovaných přípravků se tedy v každém případě týká ochranná lhůta nejméně 49 dní.
English: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspensi on für Rinder, Schafe und Schweine
Czech: Ivomec 10 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine
English: Intervet International B.V. Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Czech: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
English: Number of acceptable residue depletion studies
Czech: Skupina Počet přípravků Počet studií týkajících se odstranění reziduí
English: Of the formulation groups to which products were allocated in this procedure, two contained combination products; one with products containing the active substances ivermectin and clorsulon, and the second with products containing the active substances ivermectin and closantel.
Czech: Dvě z těchto skupin obsahovaly kombinované přípravky; v prvním případě to byly přípravky obsahující léčivé látky ivermectin a clorsulon a ve druhém případě přípravky obsahující léčivé látky ivermectin a closantel.
English: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Czech: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
English: The harmonised withdrawal period of 49 days is relevant only to the ivermectin component of injectable products containing ivermectin.
Czech: Harmonizovaná ochranná lhůta 49 dní se týká pouze ivermectinu jako složky injekčních přípravků obsahujících ivermectin.
English: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Czech: Maďarsko VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
English: 2.1 Calculation of a harmonised withdrawal period for ivermectin containing injectable products for use in cattle
Czech: 2.1 Výpočet harmonizované ochranné lhůty pro injekční přípravky s obsahem ivermectinu pro použití u skotu
English: VET4VET d.o.o.
Czech: Slovinsko VET4VET d.o.o.
English: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel
Czech: Rumunsko PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
English: ANNEX III AMENDMENT TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Czech: PŘÍLOHA III DODATEK K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝM INFORMACÍM
English: If, on the other hand, the withdrawal period determined on the basis of residue depletion data for the second active substance is greater than 49 days, then the recommended withdrawal period for the product should be based on depletion of residues of the second active substance.
Czech: Je-li však ochranná lhůta odvozená pro druhou léčivou látku na základě odstranění reziduí naopak delší než 49 dní, pak by doporučená ochranná lhůta pro přípravek měla vycházet z odstranění reziduí této druhé léčivé látky.
English: The withdrawal period for the product will be the longer of the withdrawal periods derived for the individual components.
Czech: Jako ochranná lhůta pro přípravek bude z ochranných lhůt odvozených pro jeho jednotlivé složky zvolena ta, která je delší.
English: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Czech: CVMP: pokyny pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods) http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP: pokyny pro rezidua v místě vpichu (Guideline on Injection Site Residues), publikace na webových stránkách agentury EMEA , http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
English: • the CVMP considered that, taking into account the high variation observed, a single harmonised withdrawal period based on all available residue intake data should be established for all products concerned that contain ivermectin as the only active substance;
Czech: • výbor CVMP zohlednil pozorovaný vysoký počet odchylek a usoudil, že na základě všech dostupných údajů o celkovém příjmu reziduí by měla být pro všechny zvažované přípravky, které obsahují jako jedinou léčivou látku ivermectin, stanovena jediná harmonizovaná ochranná lhůta,,
English: Since this is below the 49 days limit applied for the ivermectin component, a withdrawal period of 49 days is recommended for the combination products containing ivermectin and closantel.
Czech: Protože tato hodnota leží pod 49denním limitem uplatňovaným pro složku ivermectin, je pro kombinované přípravky obsahující ivermectin a closanten doporučena ochranná lhůta 49 dní.
English: • the CVMP considered that sources of variation linked to the subcutaneous use of ivermectin in cattle are present that lead to different depletion profiles in residue studies, and this variation is of much more importance than any variation that may be caused by formulation differences.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že příčiny odchylky spojené se subkutánním podáváním ivermectinu u skotu jsou přítomné, vedou k rozdílným profilům odstranění reziduí ve studiích a tato odchylka je mnohem důležitější než jiné odchylky, které mohou být vyvolány rozdíly ve složení a tyto rozdíly je rovněž možné očekávat v praxi,
English: If the withdrawal period determined on the basis of residue depletion data for the second active substance is less than 49 days, then a withdrawal period of 49 days is recommended for the product.
Czech: Je-li ochranná lhůta odvozená pro druhou léčivou látku na základě odstranění reziduí kratší než 49 dní, pak je pro takový přípravek doporučena ochranná lhůta 49 dní.
English: Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest Alkotás u. 50.
Czech: Maďarsko Bayer Hungária Ltd. H-1123 Budapest
English: 2.2 Derivation of the withdrawal period for injectable veterinary medicinal products contains ivermectin as well as a second active substance (combination products)
Czech: 2.2 Odvození ochranné lhůty pro injekční veterinární léčivé přípravky, které obsahují ivermectin a také druhou léčivou látku (kombinované přípravky)
English: Since the withdrawal period calculated based on the clorsulon component for these product exceeds the 49 days derived for the ivermectin component, 66 days is recommended as the withdrawal period for the combination products containing ivermectin and clorsulon.
Czech: Jelikož ochranná lhůta, která byla pro tento přípravek vypočítána na základě složky clorsulon, přesahuje 49 dní, což bylo stanoveno pro složku ivermectin, je pro kombinované přípravky obsahující ivermectin a clorsulon doporučena ochranná lhůta 66 dní.
English: The studies were well-conducted and comprised a considerable number of slaughter time points.
Czech: Tyto studie byly správně provedeny a byly do nich zahrnuty porážky v mnoha různých časových odstupech od podání léčivé látky.
English: 3440 AB Woerden, The Netherlands
Czech: 3440 AB Woerden,
English: 4.11 Withdrawal period(s) Cattle: Meat and offal - 49 days.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty Skot: Maso a vnitřnosti - 49 dní.
English: WITHDRAWAL PERIOD
Czech: OCHRANNÉ LHŮTY
English: B. For products listed in Annex I containing ivermectin as sole active ingredient or in combination with closantel:
Czech: B. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují ivermectin jako jedinou léčivou látku přípravku nebo obsahují ivermectin v kombinaci s closantelem:
English: Czech Republic Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
Czech: Rumunsko Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
English: Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra Portugal
Czech: Portugalsko Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
English: For injectable veterinary medicinal products containing ivermectin in combination with another active substance residue depletion of the second active substance must also be considered, and a withdrawal period for the second active substance derived.
Czech: V případě injekčních veterinárních přípravků obsahujících ivermectin v kombinaci s další léčivou látkou je třeba vzít v úvahu také odstranění reziduí této druhé léčivé látky a odvodit pro tuto léčivou látku ochrannou lhůtu.
English: Alfasan International B.V., P.O.
Czech: Bulharsko Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
English: AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Czech: Portugalsko Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro
English: While the data examined by the CVMP did lead to the calculation of different withdrawal periods for products that are essentially the same, this variability is not considered to reflect product specific effects but is rather a feature of the way the products were used (i.e. the variation results from differences such as animal bodyweight, breed, sex, age, injection volume and sampling procedure).
Czech: Ačkoli údaje zkoumané výborem CVMP vedly k výpočtu rozdílných ochranných lhůt pro přípravky, které jsou v podstatě shodné, není tato variabilita považována za projev účinků konkrétních přípravků, ale spíše za projev způsobu, jakým byl přípravek použit (tj.
English: Invented name Strengths
Czech: Smyšlený název
English: • the CVMP considered that for combination products containing ivermectin as well as a second active substance, residue depletion of the second active substance must also be considered when setting the withdrawal period and the withdrawal period for the product shall be the longest established for the individual components.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že pro kombinované přípravky, které obsahují ivermectin a ještě druhou léčivou látku, je třeba ke stanovení ochranné lhůty vzít v úvahu také odstranění reziduí této druhé léčivé látky a že pro takový přípravek bude stanovena ta ochranná lhůta, která je nejdelší ze všech ochranných lhůt vypočítaných pro jednotlivé složky přípravku,
English: A. For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients: 4.11 Withdrawal period(s)
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon: 4.11 Ochranné lhůty
English: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Czech: Bulharsko BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
English: WITHDRAWAL PERIOD Cattle: Meat and offal - 49 days.
Czech: OCHRANNÉ LHŮTY Skot: Maso a vnitřnosti - 49 dní.
English: Cattle, Sheep, Goats, Pigs
Czech: Skot, ovce, kozy, prasata
English: Residue depletion data submitted for the formulation group containing ivermectin and closantel led to a withdrawal period of 36 days for closantel, calculated using the alternative approach and applying a safety span of 30%.
Czech: Pro skupinu přípravků obsahujících ivermectin a closantel byly předloženy údaje o odstranění reziduí, které vedly ke stanovení ochranné lhůty pro closantel na 36 dní.
English: While the precise sources of variation remain unidentified, it is quite likely that the sampling procedure is one important factor; it is difficult to be sure that the area with the highest residue concentration is accurately sampled, in particular for subcutaneous injections.
Czech: Zatímco přesné zdroje odchylek zůstávají neodhaleny, je celkem pravděpodobné, že důležitým faktorem je postup odebírání vzorků.
English: United Kingdom Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Czech: Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
English: Therefore, the Committee concluded that a harmonised withdrawal period of 49 days could be established for the ivermectin component of all injectable products containing ivermectin, for use in cattle.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že pro ivermectin jako složku veškerých injekčních přípravků obsahujících ivermectin pro použití u skotu lze stanovit harmonizovanou ochrannou lhůtu o délce 49 dní.
English: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Czech: 08503 - Gurb-Vic
English: DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS B.V.
Czech: Rumunsko DUTCH FARM VETERINARY PHARMACEUTICALS
English: A. For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients: 10.
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon: 10.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Czech: DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
English: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Czech: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999)
English: The Netherlands Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Czech: Nizozemsko Dopharma Research B.V.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
Czech: DODATKY KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ OZNAČENÍ NA OBALU
English: Interchemie werken “de Adelaar” BV
Czech: Interchemie werken “de Adelaar” BV Horsterweg 26A
English: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Czech: 31546 Krakow
English: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Czech: Maďarsko Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
English: Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: 1000 Ljubljana
English: Paramectin Injectie
Czech: Paramectin Injectável
English: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland
Czech: Loughrea, Co. Galway, Ireland
English: A. For products listed in Annex I containing ivermectin and clorsulon as active ingredients:
Czech: A. Pro přípravky uvedené v příloze I, které obsahují jako léčivé látky ivermectin a clorsulon:
English: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
Czech: Rumunsko DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285 Jordania
English: Centrovet Ltd.
Czech: Alstoe Ltd
English: Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road Tallaght
Czech: Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
English: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Czech: D-85399 Hallbergmoos Germany
English: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A.
Czech: Rumunsko FARMAVET S.A.
English: Cattle, Sheep, Reindeer, Pigs
Czech: Skot, ovce, sobi, prasata
English: The Netherlands Merial B.V. Kleermakerstraat 10
Czech: Kleermakerstraat 10
English: Slovak Republic Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411,
Czech: Slovensko Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
English: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited),
Czech: Bimeda Chemical Export Ltd. (a division of Cross Vetpharm Group Limited), Broomhill Road
English: Route of
Czech: Způsob podání
English: United Kingdom VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios LdaRua Dionísio Saraiva, Lote 1,
Czech: Portugalsko VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1,
English: C/ Esmeralda, 19
Czech: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
English: Slovak Republic MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON
Czech: Slovensko MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Czech: DODATKY, KTERÉ MAJÍ BÝT DOPLNĚNY DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍ
English: Czech Republic Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411,
Czech: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
English: The Netherlands Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Czech: Nizozemsko Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
English: Cattle, Reindeer, Pigs
Czech: Skot, sobi, prasata
English: Subcutaneous 200 μg ivermectin/kg bw, 2 mg clorsulon/kg bw
Czech: 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 2 mg clorsulonu/kg tělesné hmotnosti
English: Subcutaneous 200 μg ivermectin/kg bw, 5 mg closantel/kg bw
Czech: 200 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti, 5 mg closantelu/kg tělesné hmotnosti
English: Box 78,
Czech: Gerbičeva 50,
English: Czech Republic MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON
Czech: Rumunsko MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
English: United Kingdom Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Czech: Španělsko Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
English: 1070 Bruxelles
Czech: 04011 Aprilia
English: Luxembourg
Czech: Barcelona
English: Fat
Czech: Tuk
English: The Netherlands Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Czech: Nizozemsko Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
English: The Netherlands ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Czech: Nizozemsko ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
English: Belgium Norbrook Laboratories Limited Station Works
Czech: Španělsko Norbrook Laboratories Limited Station Works
English: Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala 2,
Czech: VIRBAC DE PORTUGAL Laboratorios Lda Rua Dionísio Saraiva, Lote 1, 1° Andar, Sala 2,
English: Av.Los Cerrilos 602 Santiago,
Czech: Bulharsko Centrovet Ltd. Av.Los Cerrilos 602
English: Belgium Laboratorios Calier SA Barcelones
Czech: Rakousko Laboratorios Calier SA Barcelones
English: Belgium ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Czech: Bulharsko ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
English: Cattle, Pigs Subcutaneous Cattle: 200 μg ivermectin/kg bw
Czech: Prasata: 300 μg ivermectinu/kg tělesné hmotnosti
English: Slovak Republic ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Czech: Slovensko ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
English: Slovak Republic Norbrook Laboratories Limited Station Works
Czech: Slovensko Norbrook Laboratories Limited Station Works
English: The Netherlands Norbrook Laboratories Limited Station Works
Czech: Nizozemsko Norbrook Laboratories Limited Station Works
English: United Kingdom Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Czech: Portugalsko Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
English: Belgium Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Czech: Španělsko Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
English: SYVA
Czech: Síla
English: United Kingdom Laboratorios Calier SA Barcelones
Czech: Španělsko Laboratorios Calier SA Barcelones
English: United Kingdom Norbrook Laboratories Limited Station Works
Czech: Portugalsko Norbrook Laboratories Limited Station Works
English: IVOMEC F Ivermectin 10 mg/ml, Clorsulon 100 mg/ml
Czech: IVOMEC F Ivermectin 10 mg/ml, Closantel 100 mg/ml
English: United Kingdom ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Czech: Rumunsko ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
English: Jylamvo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2017.
Czech: Přípravku Jylamvo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 29. března 2017.
English: For inflammatory conditions it is taken once a week, on the same day each week.
Czech: U zánětlivých onemocnění se užívá jednou týdně, a to vždy ve stejný den v týdnu.
English: This especially affects fast-growing cells such as cancer cells.
Czech: To ovlivňuje zejména rychle rostoucí buňky, což jsou například nádorové buňky.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jylamvo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jylamvo?
English: Further information on Jylamvo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Czech: Další informace o přípravku Jylamvo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
English: The dose that the patient takes each week depends on which inflammatory condition it is being used for, how well the treatment is working and, in the case of children, on the child's height and weight.
Czech: Dávka, kterou pacient každý týden užívá, závisí na tom, na jaké zánětlivé onemocnění se přípravek používá, jak dobře léčba účinkuje, a v případě dětí, na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
English: The doctor may check with the patient or the patient's carer that the medicine can reliably be taken once a week.
Czech: Lékař se může spolu s pacientem nebo osobou, která ho ošetřuje, ujistit, že léčivý přípravek bude spolehlivě užíván jednou týdně.
English: The company provided data from the published literature on the benefits and risks of methotrexate in the approved uses.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury týkající se přínosů a rizik methotrexátu v rámci schválených použití.
English: In most cases, methotrexate medicines are used for long-term treatment.
Czech: Ve většině případů se léčivé přípravky obsahující methotrexát používají k dlouhodobé léčbě.
English: The company will also send out follow-up questionnaires for dosing errors that result in overdose.
Czech: Společnost rovněž zašle kontrolní dotazníky týkající se chyb v dávkování, které mají za následek předávkování.
English: It should be prescribed only by doctors with expertise in the use of methotrexate and a full understanding of the risks of methotrexate treatment.
Czech: Měli by jej předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním methotrexátu a plně rozumí rizikům léčby methotrexátem.
English: What is Jylamvo and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Jylamvo a k čemu se používá?
English: As for all medicines, data on the use of Jylamvo are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Jylamvo průběžně sledovány.