FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Marketing Authorisation Holder provided data with the aim of demonstrating that the percentage of herd animals that will be treated for Bovine Respiratory Disease (BRD) is less than the default value of 50% given in the CVMP guideline mentioned above (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten vor, um zu zeigen, dass der Prozentanteil der Herdentiere, die gegen bovine Atemwegserkrankungen (BRD) behandelt werden müssen, geringer ist als die in der o. g. CVMP-Leitlinie (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) angegebenen 50 %.
English: The product is presented as a solution for injection containing 300 mg of florfenicol per ml solution for injection and it is intended for the therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
German: Das Arzneimittel wird als Injektionslösung mit 300 mg Florfenicol pro ml Lösung dargereicht und ist für die Therapie von Infektionen der Atmungsorgane durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni bei Rindern bestimmt.
English: = Animal turnover rate per place per year [place-1.y-1] (see Table 3 of the guideline) = EU nitrogen spreading limit [kg N.ha-1]
German: = pro Platz in einem Jahr gehaltene Tiere [Platz-1 Jahr-1] (siehe Tabelle 3 der Leitlinie) = Obergrenze für die Ausbringung von Stickstoff in der EU [kg N ha-1]
English: In particular, concerns were raised over the adequacy of the data provided by the Marketing Authorisation Holder on the incidence of bovine respiratory disease (BRD) within an infected herd and as a consequence objections were raised over the proposal to deviate from the default value of 50% specified in CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) as the value for the proportion of infected animals for use in calculation of the Predicted Environmental Concentration in soil (PECsoil).
German: Speziell wurde die Angemessenheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten zur Inzidenz von bovinen Atemwegserkrankungen (Bovine Respiratory Disease, BRD) innerhalb einer befallenen Rinderherde in Zweifel gezogen, und es wurden dementsprechend Einwände gegen den Vorschlag erhoben, von dem Standardwert von 50 % abzuweichen, der laut CVMP-Leitlinie zur Bewertung der Umweltfolgen von Tierarzneimitteln (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) bei der Berechnung der zu erwartenden Umweltkonzentration (Predicted Environmental Concentration) im Boden (PECBoden) für den Anteil infizierter Tiere anzusetzen ist.
English: BW
German: KW
English: According to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guideline GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1), complete degradation has to be demonstrated either by total mineralisation or by the presence of degradation products all representing 5% or less of the total dose.
German: Gemäß der CVMP-Leitlinie „Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guideline GL6 and GL38“ (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) muss der vollständige Abbau entweder anhand der Gesamtmineralisierung oder durch den Nachweis von Abbauprodukten, die alle 5 % oder weniger der Gesamtdosis repräsentieren, nachgewiesen werden.
English: = Number of days of treatment [d] BW = Animal body weight [kgbw] (see Table 3 of the guideline.)
German: KG = Körpergewicht des Tieres [kgKG] (siehe Tabelle 3 der Leitlinie) P
English: 1500 x 10000 x 0.05 x 18 x 0.5 Cattle (> 2 years) PECsoil = 40 x 1 x 450 x 1 x 170 x 0.38 x 1000=
German: PECBoden = 40 × 1 × 140 x 1,8 × 170 x 0,38 × 1 000 = 86,8 µg/kg Rinder (0-1 Jahr): PECBoden = 40 × 1 × 200 × 1 × 170 × 0,38 × 1 000 = 76,6 µg/kg Rinder (>2 Jahre): PECBoden = 40 × 1 × 450 × 1 × 170 × 0,38 × 1 000 = 88,6 µg/kg 1 500 x 1 0000 x 0,05 x 35 x 0,5
English: The PECsoil for each cattle type (calves, dairy cows, cattle 0-1 year, cattle over 2 years) has been calculated using 38% as the proportion of the herd treated, according to the following formula (from the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
German: Der PECBoden-Wert für die einzelnen Vieharten (Kälber, Milchkühe, Rinder im Alter von 0-1 Jahren, Rinder ab 2 Jahre) wurde unter Verwendung eines Wertes von 38 % für den Anteil der zu behandelnden Tiere in der Herde entsprechend der folgenden Formel (aus der CVMP-Leitlinie „Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38“;
English: All PECsoil values calculated are below the Phase II trigger value of 100 μg/kg, with the highest PECsoil (88.6 μg/kg) calculated for cattle of over 2 years of age.
German: Der höchste rechnerische PECBoden-Wert (88,6 µg/kg) findet sich bei Rindern ab 2 Jahren Lebensalter.
English: The dossier as submitted in the referral procedure is considered to fulfil the necessary requirements with regards to the environmental risk assessment (as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC) provided that the product is used only for therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni.
German: Das Dossier wird in der Form, in der es für das Befassungsverfahren vorgelegt wurde, als ausreichend für die Erfordernisse der Umweltrisikobewertung (gemäß Artikel 12, Absatz 3 Buchstabe j der Richtlinie 2001/82/EG, geändert durch Richtlinie 2004/28/EG) erachtet, soweit das Tierarzneimittel nur zur
English: “Diseases caused by florfenicol susceptible bacteria: therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Hisophilus somni”
German: „Erkrankungen durch Florfenicol-sensible Bakterien: Therapie von Infektionen der Atmungsorgane bei Rindern durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Hisophilus somni“
English: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
German: Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S.
English: “Diseases caused by florfenicol susceptible bacteria: therapeutic treatment of respiratory tract infections in cattle due to Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni”.
German: „Erkrankungen durch Florfenicol-sensible Bakterien: Therapie von Infektionen der Atmungsorgane bei Rindern durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Hisophilus somni.“
English: The CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) indicates that the proportion of animals in the herd which is treated may be available from information in the dossier such as field trial data or from the scientific literature.
German: Gemäß der CVMP-Leitlinie „Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38“ (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) lässt sich der Anteil der zu behandelnden Tiere in der Herde unter Umständen den Angaben im Dossier (z. B. Daten von Feldversuchen) oder der wissenschaftlichen Literatur entnehmen.
English: The CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) provides default values for the proportion of animals in a herd which is treated, for use in the calculation of PECsoil.
German: Die CVMP-Leitlinie „Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38“ (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) gibt für die Berechnung von PECBoden Standardwerte für den Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde an.
English: = Housing factor either 1 for animals housed throughout the year or 0.5 for animals housed for only 6 months (see Table 3 of the guideline) = Conversion factor [1000 μg.mg-1]
German: = Stallfaktor [1 (für Tiere, die das ganze Jahr über im Stall stehen) oder 0,5 (für Tiere,
English: 10000 = Area of 1 hectare [m2 .ha-1]
German: Tabelle 2 der Leitlinie) = Schüttdichte des trockenen Bodens [kg m-3] = Fläche von 1 Hektar [m2 ha-1] = Eindringtiefe in den Boden [m]
English: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG.
German: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG. Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit.
English: When such specific information is not available then the default values given in Table 2 of the CVMP guideline in support of VICH guidelines (Guideline on Environmental Impact Aassessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1 - also known as the Technical Guidance Document - TGD) should be used.
German: Wo keine spezifischen Informationen verfügbar sind, sollten die in Tabelle 2 der CVMP-Leitlinie zur Hilfestellung für die Anwendung der VICH-Leitlinien (Guideline on Environmental Impact Aassessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38;
English: = Nitrogen produced in one year per place [kg.N.
German: = Stickstoffproduktion pro Platz in einem Jahr [kg N Platz-1 Jahr-1] (siehe Tabelle 3 der Leitlinie)
English: PEC initial soil
German: PEC al
English: P
German: D
English: This overall process is described in VICH Phase I and Phase II guidelines (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity Phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) and VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
German: Der gesamte Ablauf wird in den VICH-Leitlinien zur Phase I (VICH Topic GL6 [Ecotoxicity Phase I];
English: 74:162-179 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
German: Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N.
English: = Fraction of herd treated [value between 0 and 1] (see Table 2 of the guideline) = Bulk density of dry soil [kg.m-3]
German: = fraktioneller Anteil der Herde, der behandelt wird [Wert zwischen 0 und 1] (siehe
English: Invented name Pharmaceutical form
German: Darreichungsform Stärke
English: Marixino should be given once a day at the same time every day.
German: Marixino sollte einmal täglich jeweils zur selben Tageszeit gegeben werden.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Marixino.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Marixino.
English: The full EPAR for Marixino can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Marixino finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Marixino?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Marixino ergriffen?
English: Other information about Marixino
German: Weitere Informationen über Marixino
English: The company provided data on the medicine's solubility, composition and absorption in the body.
German: Das Unternehmen legte Daten zur Löslichkeit, Zusammensetzung und Resorption im Körper vor.
English: To prevent side effects, the dose of Marixino is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
German: Um Nebenwirkungen zu vermeiden, wird die Dosierung von Marixino über die ersten drei Wochen der Behandlung allmählich gesteigert: In der ersten Woche beträgt die Dosis 5 mg, in der zweiten 10 mg und in der dritten 15 mg. Ab der vierten Woche beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis einmal täglich 20 mg. Die Toleranz und die Dosis sollten innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung einer Bewertung unterzogen werden;
English: The Committee recommended that Marixino be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Marixino für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
English: Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe im Nervensystem, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
English: It contains the active substance memantine hydrochloride.
German: Es enthält den Wirkstoff Memantinhydrochlorid.
English: The name of the medicine was changed to Marixino on 9 August 2013.
German: Am 9 August 2013 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Marixino geändert.
English: This means that Marixino is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
German: Das bedeutet, dass Marixino einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Ebixa, ähnlich ist.
English: Marixino is available as 10 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
German: Marixino ist als Tabletten zu 10 mg und 20 mg und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Marixino by the patient.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Marixino durch den Patienten überwacht.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Ebixa der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.
English: Marixino is a ‘generic medicine'.
German: Marixino ist ein „Generikum“.
English: Marixino is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
German: Marixino ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet wird, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die in zunehmendem Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
English: The active substance in Marixino, memantine, is an antidementia medicine.
German: Der Wirkstoff in Marixino, Memantin, ist ein Antidementivum (Arzneimittel gegen Demenz).
English: What are the benefits and risks of Marixino?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Marixino verbunden?
English: What is Marixino and what is it used for?
German: Was ist Marixino und wofür wird es angewendet?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Marixino has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Marixino der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Ebixa vergleichbare Qualität aufweist und mit Ebixa bioäquivalent ist.
English: For more information about treatment with Marixino, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Marixino benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Marixino, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Marixino wurden Sicherheitsinformationen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten, aufgenommen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Marixino.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Marixino zu verstehen.
English: Because Marixino is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Marixino ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: treatment with Marixino should be reassessed on a regular basis.
German: danach sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Marixino regelmäßig neu bewertet werden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Maruxa on 29 April 2013.
German: April 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Marixino in der gesamten Europäischen Union.
English: The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
German: Bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen muss die Dosis unter Umständen verringert werden.
English: No additional studies in patients were required as Marixino was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien an Patienten erforderlich, da für Marixino der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit dem Referenzarzneimittel Ebixa vergleichbare Qualität aufweist und mit Ebixa bioäquivalent ist.
English: Why is Marixino approved?
German: Warum wurde Marixino zugelassen?
English: ‘Bioequivalent' means that the medicines are expected to produce the same levels of the active substance in the body.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
English: For practical information about using Marixino, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Marixino benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: 1 Previously known as Maruxa.
German: Früher: Maruxa
English: Marixino memantine
German: Memantin
English: How has Marixino been studied?
German: Wie wurde Marixino untersucht?
English: How is Marixino used?
German: Wie wird Marixino angewendet?
English: How does Marixino work?
German: Wie wirkt Marixino?
English: At the time of the initial review, the CHMP had a number of concerns.
German: Zum Zeitpunkt der ursprünglichen Überprüfung hatte der CHMP eine Reihe von Bedenken.
English: It was to be available as a concentrate to be made up into a solution for infusion.
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich sein.
English: How does the medicine work?
German: Wie wirkt das Arzneimittel?
English: The company requested a re-examination of the opinion.
German: Das Unternehmen beantragte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment).
German: Das Arzneimittel wurde mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
English: Such symptoms include cachexia, a form of muscle wasting with significant weight loss.
German: Zu diesen Symptomen zählt Kachexie, eine Art von Muskelschwund mit erheblichem Gewichtsverlust.
English: During the re-examination, the Committee was reassured that no commonly reported side effects appear to be directly linked to this medicine.
German: Während der erneuten Überprüfung erhielt der Ausschuss die Gewissheit, dass offenbar keine sehr häufigen Nebenwirkungen mit diesem Arzneimittel in direktem Zusammenhang stehen.
English: Firstly, the study did not show clear improvements in either lean body mass or quality of life.
German: Erstens wurden in der Studie weder hinsichtlich der mageren Körpermasse noch bezüglich der Lebensqualität eindeutige Verbesserungen gezeigt.
English: The company that applied for authorisation is XBiotech Germany GmbH.
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen XBiotech Germany GmbH beantragt.
English: The company presented results of a main study in 333 patients looking at the effects of this medicine on lean body mass (body weight excluding fat) and quality of life.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse einer Hauptstudie mit 333 Patienten vorgelegt, in der die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die magere Körpermasse (Körpergewicht ohne Fett) und auf die Lebensqualität untersucht wurden.
English: What was the medicine expected to be used for?
German: Wofür sollte das Arzneimittel angewendet werden?
English: The CHMP therefore maintained its opinion that the benefits of this medicine did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
German: Der CHMP hielt daher seinen Standpunkt aufrecht, dass der Nutzen dieses Arzneimittels gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
English: Lastly, there were inadequate controls of the manufacturing process to ensure the medicine would have the same quality as the product used in clinical trials.
German: Und zuletzt waren die Kontrollen des Herstellungsverfahrens unzureichend, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel dieselbe Qualität aufweisen würde wie das in klinischen Prüfungen angewendete Arzneimittel.
English: However, insufficient safety data are available to properly assess its overall risks and the committee still had concerns about the medicine's benefits and manufacturing controls.
German: Es sind jedoch nur unzureichende Sicherheitsdaten verfügbar, um die Gesamtrisiken des Arzneimittels angemessen zu bewerten, und der Ausschuss hatte weiterhin Bedenken bezüglich des Nutzens des Arzneimittels und der Kontrollen seines Herstellungsverfahrens.
English: The company informed the CHMP that it will continue to provide the medicine to all patients currently enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass es allen Patienten, die derzeit in klinische Prüfungen oder „Compassionate-Use“-Programme aufgenommen sind, das Arzneimittel weiterhin zur Verfügung stellen wird.
English: By blocking the actions of human interleukin-1 alpha, the medicine was expected to slow down the growth of the cancer, thus relieving patients' symptoms.
German: Es wurde davon ausgegangen, dass das Arzneimittel, indem es die Wirkungen von humanem Interleukin1 alpha hemmt, das Wachstum des Karzinoms verlangsamt und somit die Symptome des Patienten lindert.
English: The medicine was expected to be used for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer (cancer of the large intestine).
German: Das Arzneimittel sollte zur Behandlung schwächender Symptome eines fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms (Darmkrebs) angewendet werden.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten erneut und bestätigte am 14.
English: What is Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
German: Was ist „Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech“?