FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Aguja del reservorio: agujas Deltec GRIPPER
Swedish: • Portnål: Deltec GRIPPER nålar
Spanish: La farmacocinética de la cerliponasa alfa se evaluó en pacientes con LNC2 que recibieron en semanas alternas perfusiones intracerebroventriculares de 300 mg con una duración aproximada de 4,5 horas.
Swedish: Farmakokinetiken för cerliponas alfa utvärderades på patienter med sjukdomen CLN2, som fick intracerebroventrikulär infusion på 300 mg under cirka 4,5 timmar en gång varannan vecka.
Spanish: Se usa para tratar a pacientes con la enfermedad lipofuscinosis neuronal ceroidea de tipo 2 (LNC2), también llamada déficit de tripeptidil-peptidasa 1 (TPP1).
Swedish: Det används för att behandla patienter med sjukdomen neuronal ceroidlipofuscinos typ 2 (CLN2), som även kallas tripeptidylpeptidas 1 (TPP1)-brist.
Spanish: Le administrará Brineura un médico con conocimientos sobre la administración de medicamentos mediante perfusión intracerebroventricular (perfusión en el líquido que hay en el cerebro) en un hospital o una clínica.
Swedish: Brineura ges av en läkare med kunskap i att ge läkemedel intracerebroventrikulärt (infusion till de vätskefyllda hålrummen i hjärnan) på ett sjukhus eller klinik.
Spanish: Ninguno de los pacientes que participaron en los ensayos clínicos presentaba progresión de la enfermedad avanzada cuando se instauró el tratamiento, y no se dispone de datos clínicos en niños menores de 2 años.
Swedish: Inga patienter med tecken på progress av avancerad sjukdom vid behandlingsstart inkluderades i de kliniska studierna och det finns inga tillgängliga data för barn < 2 år.
Spanish: No descongelar ni calentar los viales de ninguna otra forma.
Swedish: Injektionsflaskorna får inte tinas eller värmas på något annat sätt.
Spanish: Calcular el volumen de lavado sumando el volumen de cebado de todos los elementos del sistema de perfusión, incluido el dispositivo de acceso intracerebroventricular.
Swedish: Beräkna spolvolymen genom att lägga till flödningsvolymen för alla infusionskomponenter, inklusive enheten för intracerebroventrikulär åtkomst.
Spanish: En los estudios clínicos se instauró el tratamiento con Brineura en niños de entre 2 y 8 años de edad.
Swedish: I kliniska studier påbörjades behandling med Brineura hos barn mellan 2 och 8 år. Data beträffande barn äldre än 8 år är begränsade.
Spanish: Usted o su hijo tendrán que someterse a una operación para implantar el dispositivo que se usa para administrar Brineura.
Swedish: Du eller ditt barn måste genomgå kirurgi för att implantera enheten för att få Brineura.
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg de cerliponasa alfa administrados en semanas alternas mediante perfusión intracerebroventricular.
Swedish: Rekommenderad dos är 300 mg cerliponas alfa administrerad en gång varannan vecka genom intracerebroventrikulär infusion.
Spanish: Administrar la solución de lavado suministrada después de que haya finalizado la perfusión de Brineura.
Swedish: Administrera den tillhandahållna spollösningen efter att infusionen med Brineura är slutförd.
Spanish: Si no se utilizan de inmediato, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario.
Swedish: Om de inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning.
Spanish: Como medida de precaución, es necesario disponer de acceso fácil a la asistencia médica cuando se administre Brineura.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska lämpligt sjukvårdsstöd finnas nära till hands när Brineura administreras.
Spanish: Aunque durante los ensayos clínicos no se han notificado casos de anafilaxia con Brineura, no se puede descartar el riesgo de anafilaxia.
Swedish: Anafylaxi har inte rapporterats vid användning av Brineura under kliniska prövningar, men risken för anafylaxi kan inte uteslutas.
Spanish: Determinar el volumen de solución de lavado necesario para garantizar la administración completa de Brineura en los ventrículos cerebrales.
Swedish: Fastställ volym spollösning som behövs för att säkerställa fullständig tillförsel av Brineura till hjärnventriklarna.
Spanish: Línea discontinua: grupo control con evolución natural en el estudio 190-901.
Swedish: Streckad linje: kontrollgruppen med naturlig sjukdomshistoria, 190-901
Spanish: Se evaluó el efecto del tratamiento en los pacientes que recibían Brineura mediante la escala de valoración clínica de la LNC2, y se compararon los resultados con el descenso previsto, de 2 puntos cada 48 semanas, para el grupo de control con evolución natural.
Swedish: Behandlingseffekt för patienter som får Brineura bedömdes med den kliniska bedömningsskalan för CLN2 och resultaten jämfördes med den förutsagda försämringen på 2 punkter var 48:e vecka i kontrollgruppen med naturlig sjukdomshistoria.
Spanish: Brineura está indicado para el tratamiento de la enfermedad lipofuscinosis neuronal ceroidea de tipo 2 (LNC2), también llamada déficit de tripeptidil-peptidasa 1 (TPP1).
Swedish: Brineura är indicerat för behandling av sjukdomen neuronal ceroidlipofuscinos typ 2 (CLN2), även kallad tripeptidylpeptidas 1 (TPP1)-brist.
Spanish: No existen datos sobre la presencia de cerliponasa alfa en la leche materna ni sobre sus efectos en el niño amamantado o la producción láctea.
Swedish: Det finns inga data gällande förekomst av cerliponas alfa i bröstmjölk, effekterna av cerliponas alfa på ammande barn eller effekterna av cerliponas alfa på mjölkproduktionen.
Spanish: El dispositivo de acceso intracerebroventricular implantado debe permitir la administración terapéutica en los ventrículos cerebrales.
Swedish: Den implanterade enheten ska vara lämplig för åtkomst till hjärnventriklarna för terapeutisk administrering.
Spanish: Pacientes con LNC2 que tengan derivaciones ventriculoperitoneales.
Swedish: CLN2-patienter med ventrikuloperitoneal shunt.
Spanish: Aumento de las proteínas en el LCR Anomalías en el ECG Disminución de las proteínas en el LCR
Swedish: Ökad proteinhalt i likvor Avvikelser på EKG Minskad proteinhalt i likvor
Spanish: Marcar la vía de perfusión con «solo perfusión intracerebroventricular».
Swedish: Märk infusionsslangen med "endast intracerebroventrikulär infusion".
Spanish: Se recomienda descongelar los viales fuera de la caja.
Swedish: Det rekommenderas att injektionsflaskorna tinas utanför förpackningen.
Spanish: Con Brineura se pueden producir reacciones alérgicas potencialmente mortales.
Swedish: Livshotande allergiska reaktioner är möjliga med Brineura.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
Swedish: Biverkningar är ordnade efter minskande allvarlighetsgrad.
Spanish: Retirar las cápsulas de cierre verdes de los dos viales de Brineura.
Swedish: Ta bort de gröna snäpplocken från båda injektionsflaskorna med Brineura.
Spanish: Empleando una técnica aséptica, extraer el volumen de la solución de Brineura que se necesite para la dosis (ver la Tabla 1 en la sección 4.2) con la jeringa estéril marcada con «Brineura».
Swedish: Använd aseptisk teknik och dra upp volymen Brineura-lösning enligt den dos som krävs (se tabell 1 i avsnitt 4.2) till den sterila sprutan som är märkt "Brineura".
Spanish: En los pacientes sin cardiopatías es necesario realizar ECG de 12 derivaciones con regularidad semestral.
Swedish: I patienter med normalt hjärta ska utvärderingar med vanligt 12-avlednings-EKG utföras var 6:e månad.
Spanish: Estas reacciones adversas se observaron durante la perfusión de Brineura o en las 24 horas siguientes a su finalización, y no interfirieron en el tratamiento.
Swedish: Dessa biverkningar observerades under eller inom 24 timmar efter slutförd infusion med Brineura och påverkade inte behandlingen.
Spanish: No se han realizado estudios acerca del efecto de Brineura sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Swedish: Inga studier beträffande effekten av Brineura på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har genomförts.
Spanish: Figura 2: Variación media con respecto al inicio en la escala de valoración de la LNC2 (Grupo control con evolución natural frente a pacientes tratados con 300 mg de Brineura en semanas alternas)
Swedish: Figur 2: CLN2-poäng, genomsnittlig förändring av baslinjen (kontrollgrupp med naturlig sjukdomshistoria vs patienter behandlade med 300 mg Brineura varannan vecka)
Spanish: Dichas partículas aparecen de forma natural en la cerliponasa alfa y se eliminan mediante el filtro interior de 0,2 µm sin afectar de forma detectable a la pureza o la concentración de Brineura.
Swedish: Dessa partiklar avlägsnas via inline-filtret på 0,2 μm, utan detekterbar effekt på renheten och styrkan av Brineura.
Spanish: Brineura se administra mediante perfusión en el líquido cefalorraquídeo (LCR) a través de un reservorio y un catéter que se implantan durante una intervención quirúrgica (dispositivo de acceso intracerebroventricular).
Swedish: Brineura administreras genom infusion till cerebrospinalvätskan (likvor) via en kirurgiskt implanterad reservoar och kateter (enhet för intracerebroventrikulär åtkomst).
Spanish: Se trata de una proenzima proteolítica inactiva (zimógeno) que se activa en el lisosoma.
Swedish: Cerliponas alfa är ett proteolytiskt inaktivt proenzym (zymogen) som aktiveras i lysosomen.
Spanish: No se sabe si Brineura influirá en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Swedish: Det är inte känt om Brineura påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: En la actualidad no existe experiencia clínica con Brineura en niños menores de 2 años.
Swedish: För nuvarande finns ingen klinisk erfarenhet tillgänglig från Brineura hos barn yngre än 2 år.
Spanish: Las constantes vitales deben controlarse antes de la perfusión, periódicamente durante la misma y después en un entorno clínico.
Swedish: Vitala tecken ska övervakas i sjukvårdsmiljö innan infusionen startar, regelbundet under infusionen och efter infusionen.
Spanish: En tres pacientes se constataron reacciones de hipersensibilidad graves (grado 3 de los criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos [CTCAE]), sin que en ninguno de ellos se suspendiera el tratamiento.
Swedish: Svåra (CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) grad 3) överkänslighetsreaktioner uppstod hos tre patienter och inga patienter avbröt behandlingen.
Spanish: El tiempo de perfusión completo de Brineura y la solución de lavado necesaria es de entre 2 y 4,5 horas, aproximadamente, en función de la dosis y el volumen administrados.
Swedish: Den totala infusionstiden av Brineura och spollösning är cirka 2 till 4,5 timmar, beroende på dos och volym.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): estudio 190-501.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): Studie 190-501.
Spanish: • Fijar los elementos del sistema según los protocolos asistenciales del centro.
Swedish: • Säkerställ att komponenterna är fastsatta enligt gällande rutiner.
Spanish: Brineura y la solución de lavado se dispensan y almacenan congelados (ver sección 6.4).
Swedish: Brineura och spollösning levereras och förvaras i djupfryst tillstånd (se avsnitt 6.4).
Spanish: se expresa como el tiempo transcurrido desde el inicio de una perfusión de ~4 horas y se presenta como la mediana [mín., máx.]
Swedish: * Tmax uttryckt som tid sedan start av infusion på ca 4 timmar och presenteras som median [min, max] och inträffade vid den första provtagningstidpunkten efter infusionen
Spanish: En dichos estudios la progresión se evaluó mediante una escala de valoración clínica específica para la enfermedad con puntuación agregada de los dominios motor y del lenguaje (ver Tabla 3).
Swedish: Dessa studier använde summan av domänerna för motorik och språk från en sjukdomsspecifik klinisk bedömningsskala (se tabell 3) för att bedöma sjukdomsprogressionen.
Spanish: Conectar otra jeringa estéril vacía (de 3 ml como máximo) a la aguja de reservorio.
Swedish: Anslut en separat, tom, steril spruta (inte större än 3 ml) till portnålen.
Spanish: Estudio de eficacia posautorización (EEP): estudio 190-203.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): Studie 190-203.
Spanish: El médico puede bajar la dosis o la velocidad de la perfusión según cuál sea su respuesta durante el tratamiento.
Swedish: Läkaren kan sänka dosen eller infusionshastigheten baserat på hur behandlingen fungerar.
Spanish: Cloruro de magnesio hexahidratado Cloruro de calcio dihidratado Agua para preparaciones inyectables
Swedish: Magnesiumkloridhexahydrat Kalciumkloriddihydrat Vatten för injektionsvätskor
Spanish: Los datos disponibles para niños de 2 años son limitados y no existen datos clínicos para niños menores de 2 años (ver sección 5.1).
Swedish: Inga data är tillgängliga för barn under 2 års ålder (se avsnitt 5.1).
Spanish: Extraer la solución de lavado
Swedish: Dra upp spollösning
Spanish: Entre los signos de problemas con el dispositivo se incluyen hinchazón, enrojecimiento del cuero cabelludo, fuga de líquido del dispositivo y abultamiento en el cuero cabelludo.
Swedish: Tecken på problem med enheten omfattar svullnad, rodnad i hårbotten, vätskeläckage från enheten och utbuktning av hårbotten.
Spanish: Otros medicamentos y Brineura
Swedish: Andra läkemedel och Brineura
Spanish: Aumento o disminución de las proteínas en el líquido del cerebro Resultados anómalos de la actividad eléctrica del corazón (ECG) Aumento de las células en el líquido cefalorraquídeo detectado en los análisis de laboratorio Infección de la nariz o la garganta (resfriado)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: huvudvärk ökad eller minskad proteinhalt i hjärnvätskan onormalt EKG ökat antal celler i ryggmärgsvätskan vilket upptäcks genom laboratorieprover infektion i näsan eller halsen (förkylning) nålproblem (infusionsnålen lossnar från den implanterade enheten)
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ
Spanish: • No volver a introducir el LCR en el dispositivo de acceso intracerebroventricular.
Swedish: • Likvor får inte flöda tillbaka till enheten för intracerebroventrikulär åtkomst.
Spanish: Brineura y la solución de lavado solo deben administrarse por vía intracerebroventricular.
Swedish: Brineura och spollösningen får endast administreras intracerebroventrikulärt.
Spanish: Administrar Brineura antes de la solución de lavado.
Swedish: Administrera Brineura före spollösningen.
Spanish: Las convulsiones se resolvieron con tratamientos anticonvulsivos de referencia y no dieron lugar a la suspensión del tratamiento con Brineura.
Swedish: Krampanfallen löstes med sedvanlig behandling med kramplösande medel och resulterade inte i att behandlingen med Brineura avbröts.
Spanish: Desacoplar y retirar la jeringa vacía de la bomba y desconectarla de los tubos.
Swedish: Lossa och ta bort den tomma sprutan från pumpen och koppla bort från slangen.
Spanish: • Una aguja del reservorio no enucleadora del calibre 22 o más pequeña; se sugiere una longitud de 16 mm.
Swedish: • En icke-skärande portnål på 22 gauge eller mindre och en föreslagen längd på 16 mm. Se rekommendationerna från tillverkaren av enheten för intracerebroventrikulär åtkomst avseende portnålen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Spanish: En los estudios clínicos, se administró tratamiento antibiótico, se sustituyó el dispositivo y se reinstauró el tratamiento con Brineura.
Swedish: I kliniska studier administrerades antibiotika, enheten för intracerebroventrikulär åtkomst byttes ut och behandlingen med Brineura fortsattes.
Spanish: Los profesionales sanitarios deben conocer los posibles síntomas de anafilaxia, como por ejemplo habones generalizados, prurito o eritema, edema labial, lingual o uvular, disnea, broncoespasmo, estridor, hipoxemia, hipotonía, síncope o incontinencia.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska vara uppmärksam på de möjliga symtomen på anafylaxi, som: allmänna nässelutslag, klåda eller rodnad, svullna läppar, tunga och/eller gomspene, dyspné, bronkospasm, stridor, hypoxemi, hypotoni, synkope eller inkontinens.
Spanish: En el estudio 190-201, la tasa media de descenso en los pacientes tratados con 300 mg de Brineura en semanas alternas fue de 0,40 puntos cada 48 semanas.
Swedish: I studien 190-201 var den genomsnittliga försämringshastigheten 0,40 punkter var 48:e vecka för patienter som behandlades med 300 mg Brineura varannan vecka.
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Brineura 150 mg solución para perfusión cerliponasa alfa Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Brineura 150 mg infusionsvätska, lösning cerliponas alfa Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Spanish: La experiencia en menores de 2 años se limita a unos cuantos niños.
Swedish: Data beträffande barn som är 2 år är begränsade.
Spanish: Tamaño del envase de tres viales: dos viales de 10 ml con 150 mg de cerliponasa alfa en 5 ml de solución cada uno y un vial de 10 ml con 5 ml de solución de lavado.
Swedish: Förpackningsstorlek med tre injektionsflaskor: två injektionsflaskor på 10 ml som vardera innehåller 150 mg cerliponas alfa i 5 ml lösning och en injektionsflaska på 10 ml som innehåller 5 ml spollösning.
Spanish: Marcar una jeringa estéril sin usar con «solución de lavado» y acoplarle una aguja.
Swedish: Märk en oanvänd steril spruta med "spollösning" och fäst en sprutnål.
Spanish: Verificar que la «jeringa de Brineura» colocada en la bomba de jeringa esté vacía una vez finalizada la perfusión.
Swedish: Kontrollera att "spollösning"-sprutan i sprutpumpen är tom när infusionen är slutförd.
Spanish: Las determinaciones por RMN volumétrica muestran una disminución de la tasa de pérdida.
Swedish: MRT-volumetrimätningar visade attenuerad frekvensförlust.
Spanish: Vial (vidrio de tipo I) con tapón (caucho butílico), cápsula de cierre (polipropileno) y precinto plegado (aluminio).
Swedish: Injektionsflaska (glas av typ I) med propp (butylgummi), ett snäpplock (polypropen) och krymplock (aluminium).
Spanish: No se observó asociación alguna entre los títulos de ADA séricos o en el LCR y la incidencia o intensidad de la hipersensibilidad.
Swedish: Ingen associering påträffades mellan ADA-titrar i serum eller likvor och förekomst eller allvarlighetsgrad för överkänslighet.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Infecciones bacterianas relacionadas con el dispositivo Latidos del corazón más lentos
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): bakteriella infektioner som har samband med den implanterade enheten långsammare puls enheten fungerar inte på rätt sätt på grund av en blockering som upptäcks under förberedelsen av infusionen
Spanish: Empleando una técnica aséptica, extraer la cantidad adecuada de solución de lavado del vial con la jeringa estéril nueva marcada con «solución de lavado».
Swedish: Använd aseptisk teknik och dra upp lämplig mängd spollösning från injektionsflaskan till den sterila sprutan som är märkt "spollösning".
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Brineura.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Brineura.
Spanish: Marcar una jeringa estéril sin usar con «Brineura» y acoplarle una aguja.
Swedish: Märk en oanvänd steril spruta med "Brineura" och fäst en sprutnål.
Spanish: LOTE:
Swedish: LOT:
Spanish: Tamaño del envase: 3 viales (dos viales de Brineura y un vial de la solución de lavado), cada uno con 5 ml de solución.
Swedish: Förpackningsstorlek: 3 injektionsflaskor (två injektionsflaskor med Brineura och en injektionsflaska med spollösning), varje injektionsflaska innehåller 5 ml lösning.
Spanish: No hubo ningún efecto aparente de ADA séricos o en el LCR sobre la farmacocinética plasmática ni del LCR, respectivamente.
Swedish: Det fanns ingen märkbar effekt av ADA i serum eller likvor på farmakokinetiken för plasma eller likvor.
Spanish: Brineura y la solución de lavado son soluciones para perfusión.
Swedish: Brineura och spollösningen är lösningar för infusion.
Spanish: Cada ml de solución para perfusión contiene 30 mg de cerliponasa alfa.
Swedish: 1 ml lösning för infusionsvätska innehåller 30 mg cerliponas alfa.
Spanish: Problema del producto:
Swedish: Problem med enheten:
Spanish: No diluir Brineura.
Swedish: Späd inte ut Brineura.
Spanish: Infección en vías respiratorias altas Conjuntivitis
Swedish: Övre luftvägsinfektion Konjunktivit
Spanish: Solución incolora o de color amarillo claro, transparente o ligeramente opalescente que en ocasiones puede contener fibrillas translúcidas o partículas opacas.
Swedish: Klar till något opalescent och färglös till svagt gul lösning som kan ibland innehålla tunna genomskinliga fibrer eller ogenomskinliga partiklar.
Spanish: Línea continua: estudios clínicos 190-201 y 190-202.
Swedish: Vertikala streck representerar standardfel för medelvärdet Heldragen linje: kliniska studierna 190-201 och 190-202
Spanish: Brineura no debe administrarse mientras persistan los signos de fuga aguda o avería en el dispositivo de acceso intracerebroventricular o infección por el dispositivo (ver secciones 4.2 y 4.4).
Swedish: Brineura får inte administreras så länge det finns tecken på akut läckage från enheten för intracerebroventrikulär åtkomst, fel på enheten eller enhetsrelaterad infektion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Spanish: Los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario.
Swedish: Användaren ansvarar för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning.
Spanish: No administrar Brineura si existen signos y síntomas agudos de fuga o avería del dispositivo de acceso intracerebroventricular o infecciones por el dispositivo (ver secciones 4.3 y 4.4).
Swedish: Administrera inte Brineura om det finns tecken och symtom på akut läckage från enheten för intracerebroventrikulär åtkomst, fel på enheten eller enhetsrelaterad infektion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Spanish: - Si usted o su hijo tienen en ese momento signos de infección del dispositivo o problemas con él.
Swedish: - om du eller ditt barn för tillfället har tecken på en infektion som kan bero på den implanterade enheten som används under behandlingen, eller om det är problem med enheten.
Spanish: Es necesario descongelar los viales de Brineura y de la solución de lavado antes de la administración.
Swedish: Injektionsflaskorna och spollösningen måste vara tinade före administrering.
Spanish: Descongelar antes de usar.
Swedish: Tina före användning.
Spanish: Preparar el cuero cabelludo para la perfusión intracerebroventricular empleando una técnica aséptica acorde con los protocolos asistenciales del centro.
Swedish: Förbered hårbotten för den intracerebroventrikulära infusionen med aseptisk teknik enligt gällande rutiner.
Spanish: Por cuestiones microbiológicas, los viales abiertos o el medicamento contenido en jeringas deben usarse inmediatamente.
Swedish: Från en mikrobiologisk synvinkel ska öppnade injektionsflaskor eller läkemedel som finns i sprutor användas omedelbart.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
Spanish: Brineura 150 mg solución para perfusión cerliponasa alfa
Swedish: Brineura 150 mg infusionsvätska, lösning cerliponas alfa
Spanish: Para la correcta administración de Brineura y la solución de lavado se necesitan los elementos (no incluidos) que se enumeran a continuación (ver Figura 1 en la sección 4.2).
Swedish: Följande komponenter (medföljer ej) behövs för korrekt administrering av Brineura och spollösning (se figur 1 i avsnitt 4.2).
Spanish: Transportar y distribuir congelado (entre -85 °C y -15 °C).
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (-85 °C till -15 °C).