FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor vurderer udvalget, at benefit/risk-forholdet for veterinærlægemidlet Tilocen (indehaver af markedsføringstilladelse: A. Nikolakopoulos S.A), der indeholder tylosin, formuleret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos måldyrearten får, og som indeholder polyethylenglycol 400, ikke er positivt, da der ikke foreligger relevante restkoncentrationsdata for får til at begrunde en tilbageholdelsestid på 42 dage for fårekød og -indmad og 108 timer for fåremælk.
Latvian: A. Nikolakopoulos S.A), kas satur tilozīnu, ir pieejamas kā šķīdums injekcijām lietošanai mērķa sugai aitām un satur polietilēnglikolu 400, ieguvuma un riska attiecība nav pozitīva, jo nav pietiekamu datu par atlieku elimināciju aitām, lai pamatotu 42 dienu ilgu ierobežojumu periodu aitas gaļai un subproduktiem un 108 stundu ierobežojumu periodu aitas pienam.
Danish: Forskellene i koncentrationen af benzylalkohol, propylenglycol og pH-regulatorer vurderes ikke at have nogen betydning for restkoncentrationabsorptionen fra injektionsstedet.
Latvian: Tāpat domājams, ka benzilspirta un propilēnglikola, kā arī pH koriģētāju koncentrāciju atšķirības neietekmē atlieku absorbciju no injekcijas vietas.
Danish: VICH GL 48-retningslinjen, dyrene var meget unge (gennemsnitlig kropsvægt på 12 kg), og prøverne fra injektionsstedet omfattede ikke en ringprøve), fremgik det af resultaterne, at injektionsstedet er det væv, der er bestemmende for tilbageholdelsestiden, og resultaterne fra dette restkoncentrationsstudie er blevet anvendt til at fastsætte tilbageholdelsestiden for 49 af de 50 omhandlede produkter.
Latvian: Lai gan šim pētījumam konstatēja vairākas nepilnības (konkrētāk tas, ka ārstēto dzīvnieku skaits (n = 3) bija mazāks, nekā prasīts VICH GL 48 vadlīnijās, dzīvnieki bija ļoti jauni (vidējā ĶM = 12 kg) un injekcijas vietā ņemtie paraugi neietvēra paraugus no ārējā apļa), rezultāti liecina, ka injekcijas vieta ir audi, pēc kuriem nosaka ierobežojumu periodu, un šā atlieku pētījuma rezultātus izmantoja, lai noteiktu ierobežojumu periodu 49 no 50 zālēm, uz kurām attiecas šī procedūra.
Danish: Data fra litteraturen viser, at nedbrydningen af restkoncentrationer sker hurtigere i fåremælk end i komælk.
Latvian: Zinātnisko publikāciju dati liecina, ka no aitas piena atliekas izzūd ātrāk nekā no govs piena.
Danish: Da produktet kan anvendes hos voksne får, og da dette kræver større injektionsvolumener, blev der desuden foretaget en teoretisk beregning pegende på, at en tilbageholdelsestid forlænget med fem dage (dvs. i alt 33 dage) kunne tage højde for det øgede volumen, der er nødvendigt til behandling af får med en vægt på op til 50 kg, med et maksimalt volumen på 2,5 ml.
Latvian: Tā kā šīs zāles var tikt izmantotas pieaugušām aitām un tad ir vajadzīgi lielāki injekcijas tilpumi, ir arī teorētiski aprēķināts, ka par piecām dienām ilgāks ierobežojumu periods (tas ir, kopumā 33 dienas) būtu pietiekams lielākam tilpumam, kas nepieciešams, lai ārstētu aitas ar ķermeņa masu līdz 50 kg, un maksimālais tilpums tad būtu 2,5 ml. Taču ātrums, ar kādu notiek absorbcija no injekcijas vietas, ir atkarīgs no kompleksiem faktoriem, un bez specifiskiem atlieku datiem ir grūti kvantitatīvi noteikt injekcijas tilpuma/injekcijas vietas palielināšanas ietekmi uz absorbcijas ātrumu.
Danish: BILOVET 200
Latvian: Tilozīna 200
Danish: 21 dage efter administration af den sidste dosis var alle restkoncentrationer ved injektionsstedet under den fastsatte MRL-værdi for tylosin i fårekød (100 µg/kg).
Latvian: Pēc pēdējās devas ievadīšanas 21. dienā atlieku koncentrācijas injekcijas vietā visos gadījumos bija zemākas par tilozīnam noteikto MRL aitas gaļai, kas ir 100 µg/kg.
Danish: CVMP's retningslinje om sikkerhed og krav til restkoncentrationsdata for veterinærlægemidler til mindre udbredt anvendelse eller til mindre benyttede dyrearter (MUMS)/begrænset marked (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1 tillader ekstrapolering af tilbageholdelsestiden mellem dyrearter, men kun fra en meget benyttet dyreart til en mindre benyttet dyreart.
Latvian: CVMP "Nekaitīguma vadlīnijas un atlieku datiem piemērojamās prasības farmaceitiskām veterinārām zālēm, kas paredzētas šaurākai lietošanai vai mazāk izplatītām sugām (MUMS)/ ierobežotam tirgum" (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - 1. red.)1 ļauj ekstrapolēt ierobežojumu periodu starp dzīvnieku sugām, bet tikai no plašāk izplatītām sugām uz mazāk izplatītām sugām.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ For får med en kropsvægt på over 50 kg bør dosen fordeles på to injektionssteder (med et maksimalt injektionsvolumen pr. injektionssted på 2,5 ml).
Latvian: 8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Aitām ar ķermeņa masu virs 50 kg injekcija ir jāsadala uz divām injekcijas vietām (maksimālais injekcijas tilpums vienā injekcijas vietā 2,5 ml).
Danish: Dataene fra dette studie kunne ikke anvendes som grundlag for ekstrapolering af tilbageholdelsestiden for det eneste produkt, der indeholder hjælpestoffet polyethylenglycol 400 (Tilocen, indehaver af markedsføringstilladelse: A. Nikolakopoulos S.A), da det ikke kan udelukkes, at
Latvian: Datus no šā pētījuma nevarēja izmantot, lai ierobežojumu periodu ekstrapolētu uz vienīgajām zālēm, kas kā palīgvielu satur polietilēnglikolu 400 (Tilocen, reģistrācijas apliecības īpašnieks: A.
Danish: Ændringer i de relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen A. For Tilocen, der er anført i bilag I (indehaver af markedsføringstilladelse: Nikolakopoulos S.A)
Latvian: A. I pielikumā minētajām zālēm Tilocen (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Nikolakopoulos S.A)
Danish: Indlægsseddel
Latvian: Zāļu nosaukums
Danish: Der er ikke fremlagt data fra interne restkoncentrationsstudier hos hunfår.
Latvian: Nav iesniegts neviens patentēts atlieku eliminācijas pētījums ar aitu mātēm.
Danish: For får med en kropsvægt på over 50 kg bør dosen fordeles på to injektionssteder (med et maksimalt injektionsvolumen pr. injektionssted på 2,5 ml).
Latvian: Aitām ar ķermeņa masu virs 50 kg injekcija ir jāsadala uz divām injekcijas vietām (maksimālais injekcijas tilpums vienā injekcijas vietā 2,5 ml).
Danish: Dataene fra dette studie vil derfor ikke kunne ekstrapoleres til det eneste produkt, der indeholder hjælpestoffet polyethylenglycol 400 (Tilocen, indehaver af markedsføringstilladelse: A. Nikolakopoulos S.A), jf. ovennævnte begrundelse.
Latvian: Iepriekš minētā iemesla dēļ datus no šā pētījuma nevarēja ekstrapolēt uz vienīgajām zālēm, kas kā palīgvielu satur polietilēnglikolu 400 (Tilocen, reģistrācijas apliecības īpašnieks: A.
Danish: Hvis en større injektion i teorien har samme absorptionshastighed som et volumen på 0,6 ml, skal tilbageholdelsestiden forlænges med ca. 5 dage,
Latvian: Ja lielākam injekcijas tilpumam teorētiski būtu tāds pats absorbcijas ātrums, kāds noteikts 0,6 ml tilpumam, tad ierobežojumu periods būtu jāpagarina par apmēram 5 dienām, tas ir, līdz kopumā 33 dienām (šādu rezultātu iegūst, 21 dienai pieskaitot 30 % drošības rezervi un vēl papildu 5 dienas).
Danish: Kvæg, får, svin, hunde, katte
Latvian: Liellopi, aitas, cūkas, suņi, kaķi
Danish: I overensstemmelse med CVMP's retningslinje om sikkerhed og krav til restkoncentrationsdata for veterinærlægemidler til mindre udbredt anvendelse eller til mindre benyttede dyrearter (MUMS)/begrænset marked (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1) er tilbageholdelsestiden for fåremælk fastsat til den samme som for komælk (108 timer).
Latvian: Saskaņā ar CVMP nekaitīguma vadlīnijām un atlieku datiem piemērojamām prasībām farmaceitiskām veterinārām zālēm, kas paredzētas šaurākai lietošanai vai mazāk izplatītām sugām (MUMS)/ ierobežotam tirgum (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - 1. red.), govs pienam piemērojamais ierobežojumu periods 108 stundas ir noteikts arī par ierobežojumu periodu aitas pienam.
Danish: Grækenland A. Nikolakopoulos S.A. 115 Galatsi Avenue
Latvian: A. Nikolakopoulos S.A.
Danish: For får over 50 kg anbefaler CVMP imidlertid, at dosen fordeles på to injektionssteder (med et maksimalt injektionsvolumen pr. injektionssted på 2,5 ml).
Latvian: Tomēr attiecībā uz aitām ar ķermeņa masu virs 50 kg CVMP iesaka devu dalīt uz divām injekcijas vietām (maksimālais injekcijas tilpums vienā vietā 2,5 ml).
Danish: Enhver henvisning til måldyrearten får skal slettes fra produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Latvian: No zāļu apraksta, marķējuma un zāļu lietošanas instrukcijas ir jādzēš visas atsauces uz mērķa sugas aitām.
Danish: Det andet studie var et GLP-studie af nedbrydningen af restkoncentrationer hos får efter intramuskulær indgivelse af tylosin-holdig injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Otrs iesniegtais pētījums bija labas klīniskās prakses (LKP) principiem atbilstošs atlieku pētījums ar tilozīna šķīdumu injekcijām, kurā veica intramuskulāru zāļu ievadīšanu aitām.
Danish: ad us. vet. Bioveta, Tjekkiet)6.
Latvian: i., ar pH 7,4).
Danish: Rumænien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Latvian: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera
Danish: Jud.
Latvian: S.C.
Danish: Grækenland Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Latvian: Huvepharma NV
Danish: MG/ML SOLUTION INJECTABLE
Latvian: BILOVET 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE
Danish: Katte, kvæg, hunde, geder, svin, får
Latvian: Kaķi, liellopi, suņi, kazas, cūkas, aitas
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. september 2019.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2019. gada 20. septembrī.
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/130)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras (EMEA/V/A/130) rezultāti
Danish: Udvalget konkluderede, at injektionen bør fordeles på to injektionssteder (med en maksimal injektionsmængde pr. injektionssted på 2,5 ml).
Latvian: Komiteja secināja, ka injekcija ir jāsadala uz divām injekcijas vietām (maksimālais injekcijas tilpums vienā injekcijas vietā 2,5 ml).
Danish: De fuldstændige ændringer, der indføres i produktinformationen, er beskrevet i bilag III til CVMP's udtalelse under "All documents".
Latvian: Pilns zāļu informācijā veikto izmaiņu saraksts ir detalizēti norādīts CVMP atzinuma III pielikumā cilnē "All Documents" (Visi dokumenti).
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der mindst skal gå, før et dyr, der er behandlet med et lægemiddel, kan slagtes, og dets kød eller andre animalske produkter kan anvendes til menneskelig konsum.
Latvian: Ierobežojumu periods ir minimālais laiks, kas paiet, pirms var tikt nokauts dzīvnieks, kas ārstēts ar zālēm, un tā gaļu vai citus no dzīvniekiem iegūtus produktus var izmantot cilvēku uzturā.
Danish: Spørgsmål og svar om tilbageholdelsestider for injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder tylosin og gives til får
Latvian: Jautājumi un atbildes par zāļu ierobežojumu periodiem attiecībā uz injekcijām paredzētām veterinārām zālēm, kas satur tilozīnu, ko lieto aitām
Danish: Veterinærlægemidler indeholdende tylosin anvendes til voksent kvæg, kalve, svin, får og geder og gives ved injektion i en muskel.
Latvian: Veterinārās zāles, kas satur tilozīnu, tiek lietotas pieaugušiem liellopiem, teļiem, cūkām, aitām un kazām, un tās ievada injekcijas veidā muskulī.
Danish: Hos kvæg kan behandlingen desuden gives ved langsom injektion i en vene.
Latvian: Turklāt liellopiem var lēni ievadīt šīs zāles injekcijas veidā vēnā.
Danish: CVMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet Tilocen ikke er gunstigt for får, og anbefalede en ændring af markedsføringstilladelsen for at fjerne alle nævnte anvendelser hos får.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka veterināro zāļu Tilocen ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga aitām, un ieteica grozīt registrācijas apliecības, lai atceltu jebkādas norādes par lietošanu aitām.
Danish: CVMP gennemgik de tilgængelige data om restkoncentrationsnedbrydning, som angiver, hvor længe det tager for et lægemiddel at nå ned under maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i dyrets krop.
Latvian: CVMP pārskatīja pieejamos datus par atlieku izzušanu, kuros norādīts, cik ilgā laikā zāļu koncentrācija samazinās līdz maksimāli pieļaujamajiem atlieku līmenim (MAL) dzīvnieka ķermenī.
Danish: Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder tylosin, vurderet?
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par tilozīnu saturošām veterinārajām zālēm?
Danish: Tylosin er et makrolidantibiotikum, der hovedsagelig anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bakterier kaldet Gram-positive bakterier.
Latvian: Tilozīns ir makrolīdu grupas antibiotika, ko izmanto galvenokārt baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanai.
Danish: CVMP anbefalede en ændring af markedsføringstilladelserne for disse veterinærlægemidler.
Latvian: CVMP ieteica mainīt šo veterināro zāļu reģistrācijas apliecības.
Danish: Den nederlandske myndighed mente, at tilbageholdelsestiderne for får i EU måske ikke var tilstrækkelige til at garantere forbrugernes sikkerhed, da tilbageholdelsestiderne i EU ikke var ens: fra 8 til 42 dage for fårekød og -indmad og fra 4 til 7 dage for fåremælk.
Latvian: Nīderlandes iestāde uzskatīja, ka ierobežojumu periodi aitām ES varētu nebūt piemēroti, lai nodrošinātu patērētāju drošību, norādot, ka ierobežojumu periodi visā ES ir atšķirīgi: no 8 līdz 42 dienām aitu gaļai un subproduktiem un no 4 līdz 7 dienām aitu pienam.
Danish: Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at for nogle af disse lægemidler bør den maksimale injektionsmængde pr. injektionssted og tilbageholdelsestiden for fårekød, indmad og mælk ændres.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka attiecībā uz dažām no šīm zālēm ir jāmaina maksimālais injekcijas tilpums injekcijas vietā un zāļu ierobežojumu periodi aitas gaļai, subproduktiem un pienam.
Danish: For ét lægemiddel, Tilocen, der indeholder det ikkeaktive stof polyethylenglycol 400, var der ingen tilgængelige data, der kunne bruges til at fastsætte passende tilbageholdelsestider for får.
Latvian: Attiecībā uz vienām zālēm Tilocen, kas satur neaktīvo sastāvdaļu polietilēnglikolu 400, nebija pieejami dati, ko varētu izmantot, lai noteiktu pienācīgus zāļu ierobežojumu periodus aitām.
Danish: For ét lægemiddel, Tilocen, konkluderede udvalget imidlertid, at der ikke forelå tilstrækkelige oplysninger til at fastsætte tilbageholdelsestiden, og at lægemidlet derfor ikke længere bør anvendes til får.
Latvian: Tomēr attiecībā uz vienām zālēm Tilocen komiteja secināja, ka nav pietiekamu datu, lai noteiktu zāļu ierobežojumu periodu, un ka tāpēc tās vairs nevajadzētu izmantot aitām.
Danish: Den nederlandske lægemiddelmyndighed anmodede den 28. september 2018 om, at CVMP gennemgik alle tilgængelige data og anbefalede tilbageholdelsestider for mælk, kød og indmad fra får behandlet med injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder tylosin.
Latvian: Nīderlandes zāļu iestāde 2018. gada 28. septembrī lūdza CVMP pārskatīt visus pieejamos datus un ieteikt zāļu ierobežojumu periodus pienam, gaļai un subproduktiem, kas iegūti no aitām, kuras ārstē ar tilozīnu saturošām veterinārajām zālēm.
Danish: På grundlag af en evaluering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP, at tilbageholdelsestiderne for kød og indmad fra behandlede får for 49 ud af 50 produkter bør være 42 dage, mens tilbageholdelsestiden for mælk fra behandlede får bør være 108 timer.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko diskusiju komitejā, CVMP secināja, ka 49 no 50 produktiem, kuri satur benzilspirtu un propilēnglikolu kā neaktīvu sastāvdaļu, ierobežojumu periodiem gaļai un subproduktiem no ārstētām aitām jābūt 42 dienām, savukārt zāļu izdalīšanās periodiem pienam no ārstētām aitām jābūt 108 stundām.
Danish: Den 20. juni 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af tilbageholdelsestiderne for injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder tylosin og anvendes til får.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2019. gada 20. jūnijā pabeidza pārskatīt zāļu ierobežojumu periodus tādām injicējamām veterinārajām zālēm, kas satur tilozīnu, ja tās lieto aitām.
Danish: 20. september 2019
Latvian: 2019. gada 20. septembris EMA/510184/2019
Danish: Dette varer cirka 1 time.
Latvian: Tam nepieciešama apmēram 1 stunda.
Danish: • Hvis De er under 18 år.
Latvian: • Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem.
Danish: Levende vacciner er ikke blevet undersøgt.
Latvian: Dzīvās vakcīnas netika pētītas.
Danish: De kan få brug for at læse begge dele igen.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Danish: Vil TYSABRI altid virke?
Latvian: Vai TYSABRI iedarbosies vienmēr?
Danish: Der var 316 levendefødte, hvoraf 29 havde medfødte misdannelser.
Latvian: Ir piedzimuši 316 dzīvi bērni, no kuriem 29 bija iedzimti defekti.
Danish: • Usædvanlig mørkfarvning af urinen.
Latvian: • neparasti tumšs urīns.
Danish: Hyppighed er defineret på følgende måde:
Latvian: Biežums tika noteikts šādi:
Danish: Gennemsnitsalderen var 37 år med en gennemsnitlig sygdomsvarighed på 5 år.
Latvian: Vidējais vecums bija 37 gadi un vidējais slimības ilgums - 5 gadi.
Danish: Af disse 29 blev de 16 klassificeret som alvorlige.
Latvian: 16 no šiem 29 defektiem tika novērtēti kā nopietni.
Danish: Børn og unge under 18 år.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2006 Dato for seneste fornyelse:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2006. gada 27. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Danish: Dette aktive stof kaldes et monoklonalt antistof.
Latvian: Šo aktīvo sastāvdaļu sauc par monoklonālo antivielu.
Danish: Hvad er symptomerne på multipel sklerose?
Latvian: Kādi ir multiplās sklerozes simptomi?
Danish: hver 4. uge
Latvian: reizi 4 nedēļās
Danish: AFFIRM studiet: Overordnede rammer og resultater
Latvian: AFFIRM pētījums: galvenie rezultāti un parametri
Danish: Disse ændringer var reversible og syntes ikke at have nogen uønskede toksikologiske konsekvenser.
Latvian: Šīs izmaiņas bija atgriezeniskas un neizraisīja nekādas kaitīgas toksikoloģiska rakstura sekas.
Danish: Disse lægemidler reducerer kroppens immunsystems aktivitet.
Latvian: Šīs zāles samazina organisma imūnsistēmas aktivitāti.
Danish: • Hvis De har aktiv kræft (medmindre det er den type hudkræft, som kaldes basalcelle karcinom).
Latvian: • Ja Jums ir aktīvs vēzis (izņemot, ja tas ir ādas vēža veids, kuru apzīmē kā bazalioma).
Danish: • Det er vigtigt, at De fortsætter med Deres medicin, så længe Deres læge mener, at det er gavnligt for Dem.
Latvian: • Ir svarīgi turpināt zāļu lietošanu tik ilgi, cik, pēc Jūsu ārsta uzskatiem, tā var Jums palīdzēt.
Danish: PML er en sjælden infektionssygdom i hjernen.
Latvian: PML ir reta smadzeņu infekcija.
Danish: Placebo / natalizumab 300 mg i.v.
Latvian: Placebo/Natalizumabs 300 mg i.v.
Danish: • Information om eventuelle registre eller andre monitoreringssystemer, der er etableret i medlemsstaten, samt information om, hvordan patienter inkluderes.
Latvian: • Informācija par jebkādu reģistrācijas vai citu monitoringa sistēmu ES dalībvalstī un par to, kā tajā iesaistīt pacientus
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1,000 līdz < 1/100).
Danish: Virkningen af natalizumab på nyfødte/spædbørn er ukendt.
Latvian: Natalizumaba ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav zināma.
Danish: Det er vigtigt, at De gemmer patientinformationskortet og viser det til deres partner eller hjælpere.
Latvian: Svarīgi ir saglabāt šo Pacienta Brīdinājuma kartīti un parādīt to Jūsu partnerim vai aprūpētājiem.
Danish: JC virus er et almindeligt virus, som inficerer mange mennesker, men som normalt ikke forårsager mærkbar sygdom.
Latvian: JC ir bieži sastopams vīruss, kas inficē daudzus cilvēkus, taču parasti neizraisa vērā ņemamu slimību.
Danish: Af disse fik 581 patienter en fastsat 300 mg dosis som monoterapi.
Latvian: No tiem 581 pacients saņēma fiksēto 300 mg monoterapijas devu.
Danish: Under normale forhold udtrykkes VCAM-1 ikke i hjerneparenkymet.
Latvian: Normālos apstākļos VCAM-1 smadzeņu parenhīmā neatrodas.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA IEPAKOJUMA
Danish: Symptomerne vil derefter normalt aftage gradvis (dette kaldes en remission).
Latvian: Tad Jūsu simptomi pakāpeniski uzlabosies (to sauc arī par remisiju).
Danish: • Fortæl Deres partner eller hjælpere om behandlingen.
Latvian: • Apspriediet to ar savu partneri vai aprūpētāju un informējiet viņus par savu ārstēšanu.
Danish: Patienterne bør ligeledes rådes til at informere deres partner eller hjælpere om deres behandling, da disse kan opdage symptomer, som patienten ikke selv er opmærksom på.
Latvian: Nepieciešams arī pacientiem ieteikt informēt savu partneri vai aprūpētāju par savu ārstēšanu, jo viņi var novērot simptomus, par kuriem pacients var nenojaust.
Danish: Afbrydelse af TYSABRI behandling
Latvian: TYSABRI ārstēšanas pārtraukšana
Danish: IRIS kan medføre, at Deres tilstand bliver værre, herunder at Deres hjernefunktion forringes.
Latvian: IRIS var pasliktināt Jūsu stāvokli, t.sk. pasliktināt smadzeņu darbību.
Danish: Der er ingen information tilgængelig vedrørende sværheden af patienternes attakker inden deres inklusion i studiet.
Latvian: Nav pieejama informācija par recidīvu smagumu pirms pacientu iekļaušanas pētījumā.
Danish: Dette reducerer nervebeskadigelse forårsaget af MS.
Latvian: Tādā veidā tiek samazināti MS izraisītie nervu bojājumi.
Danish: Polysorbat 80 (E433) Vand til injektionsvæsker
Latvian: Polisorbāts 80 (E433) Ūdens injekcijām
Danish: Disse resultater blev indhentet fra en post hoc analyse og bør fortolkes med forsigtighed.
Latvian: Šie rezultāti tika iegūti no pēcizvērtēšanas rezultātiem; nepieciešama to piesardzīga interpretācija.
Danish: Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter hvor hyppigt, de er blevet indberettet i kliniske forsøg:
Latvian: Turpmāk uzskaitītas blakusparādības vadoties pēc tā, cik bieži tās tika konstatētas klīniskajos pētījumos:
Danish: Det komplette prospektive TYSABRI-graviditetsregister indeholdt 355 graviditeter med data for udfald.
Latvian: Aizpildītajā prospektīvajā reģistrā par TYSABRI lietošanu grūtniecības laikā ir aprakstīti 355 grūtniecības gadījumi ar zināmu iznākumu.
Danish: Det anses for usandsynligt, at natalizumab vil påvirke fertiliteten hos mennesker ved den anbefalede maksimumdosis.
Latvian: Maz ticams, ka natalizumabs ietekmēs cilvēku fertilitāti, lietojot maksimālo ieteicamo devu.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes.
Danish: Ændringen i clearance var ikke klinisk signifikant.
Latvian: Klīrensa izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas.
Danish: Disse leverskader kan forekomme når som helst under behandlingen selv efter den første dosis.
Latvian: Šie aknu bojājumi var rasties terapijas laikā jebkurā brīdī, pat pēc pirmās zāļu devas.
Danish: • Usædvanlige infektioner (såkaldte "opportunistiske infektioner")
Latvian: • neparastas infekcijas (tā sauktās oportūnistiskās infekcijas);
Danish: • Blodtryksstigning eller blodtryksfald (dette vil Deres læge eller sygeplejerske opdage, hvis de overvåger Deres blodtryk).
Latvian: • paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens (to pamanīs Jūsu ārsts vai medmāsa, ja viņi novēro
Danish: Når der optræder et attak, vil De måske bemærke symptomerne pludseligt inden for nogle få timer, eller De vil opleve, at symptomerne udvikler sig langsomt over flere dage.
Latvian: Parādoties recidīvam, Jūs varat pēkšņi konstatēt simptomus, t.i. dažu stundu laikā, vai arī tie var būt lēni progresējoši dažu dienu laikā.
Danish: TYSABRI anbefales ikke til brug hos patienter over 65 år på grund af mangel på data i denne alderspopulation.
Latvian: TYSABRI nav ieteicams lietot pacientiem, vecākiem par 65 gadiem, sakarā ar datu trūkumu par šo pacientu grupu.
Danish: Andel med progression 1(24ugers bekræftelse)
Latvian: Progresējoša attiecība1 (24 nedēļu apstiprināšana)
Danish: TYSABRI kan også have andre bivirkninger.
Latvian: TYSABRI var izraisīt arī citas blakusparādības.