FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Doseringen av REKOVELLE är individanpassad för varje patient för att erhålla ett ovariellt svar som ger gynnsam säkerhets/effektprofil, dvs. syftar till att erhålla ett adekvat antal oocyter och minska insatserna för att förhindra ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS).
Croatian: Doziranje lijeka REKOVELLE je individualizirano za svaku bolesnicu s ciljem da se dobije odgovor jajnika koji je povezan sa povoljnim profilom sigurnosti/djelotvornosti, odnosno, s ciljem dobivanja odgovarajućeg broja oocita i smanjenja broja intervencija da se spriječi sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS, engl. ovarian hyperstimulation syndrome).
Swedish: Efter daglig administrering av lika doser IE av REKOVELLE och follitropin alfa bestämt med bioanalys (Steelman-Pohley-analys) in vivo hos råtta, observerades högre ovariesvar (dvs. estradiol, inhibin B och follikulär volym) hos patienter efter administrering av REKOVELLE jämfört med follitropin alfa.
Croatian: Nakon svakodnevne primjene jednakih doza u IU lijeka REKOVELLE i folitropina alfa, kako je određeno u in vivo bioispitivanju na štakorima (Steelman-Pohley ispitivanje), opažen je veći odgovor jajnika (odnosno estradiol, inhibin B i volumen folikula) u bolesnika nakon primjene lijeka REKOVELLE u usporedbi s folitropinom alfa.
Swedish: Patienterna bör informeras om den potentiella risken för flerbarnsfödsel innan behandling påbörjas.
Croatian: Bolesnice je potrebno savjetovati o mogućem riziku od višeplodne trudnoće prije početka liječenja.
Swedish: Är steget för att avlägsna luftbubblor nödvändigt före varje injektion?
Croatian: Da li je korak pripreme brizgalice potrebno provesti prije svakog injiciranja?
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100)
Croatian: Manje često (≥1/1 000 do <1/100)
Swedish: Efter första injektionen: Används inom 28 dagar.
Croatian: Nakon prve primjene: Upotrijebiti unutar 28 dana.
Swedish: • Använd pennan endast för det sjukdomstillstånd den förskrivits för och enligt anvisningar från sjukvårdspersonal.
Croatian: • Brizalica se primijenjuje isključivo za medicinsko stanje za koje je propisana i prema uputama
Swedish: Vid ovariell överstimulering är det därför klokt att undvika användning av hCG och råda patienten att avstå från samlag eller att använda barriärpreventivmetoder under åtminstone 4 dygn.
Croatian: Zbog toga, u slučaju hiperstimulacije jajnika, savjetuje se ne primijeniti hCG i savjetovati bolesnicu da se suzdrži od spolnih odnosa ili koristi mehaničke metode kontracepcije tijekom najmanje 4 dana.
Swedish: Hos patienter som utvecklade OHSS eller riskerade OHSS i en tidigare cykel, är daglig dos av REKOVELLE för efterföljande cykel 33% lägre än den dos som användes i cykeln där OHSS inträffade eller riskerades.
Croatian: U bolesnica koje razviju OHSS ili kod kojih je u prethodnom ciklusu postojao rizik od OHSS-a, dnevna je doza kod sljedećeg ciklusa 33% niža od doze koja je primijenjena u ciklusu tijekom kojega se javio ili je postojao rizik od OHSS-a.
Swedish: Användning av resultat som erhållits med andra analyser än ELECSYS AMH Plus immunanalys från Roche för dosbestämning av REKOVELLE rekommenderas inte då det för närvarande inte finns någon standardisering av tillgängliga AMH-analyser.
Croatian: AMH Plus imunotestom proizvođača Roche u svrhu određivanja doze lijeka REKOVELLE se ne preporuča s obzirom da trenutno nema standardizacije dostupnih AMH testova.
Swedish: • Använd inte pennan efter utgångsdatumet (EXP) på pennetiketten.
Croatian: • Nemojte koristiti brizgalicu nakon isteka mjeseca označenog u roku valjanosti (EXP) na naljepnici brizgalice.
Swedish: Bruksanvisningen för användning av den förfyllda pennan måste följas noggrant.
Croatian: Upute za uporabu napunjene brizgalice moraju se pažljivo slijediti.
Swedish: Tromboemboliska händelser
Croatian: Tromboembolija
Swedish: Dosen av REKOVELLE är individuell för varje patient för att erhålla ett ovariesvar med god säkerhets/effektprofil.
Croatian: Doza lijeka REKOVELLE je individualizirana za svaku bolesnicu da bi se postigao odgovor jajnika s povoljnim profilom sigurnosti/djelotvornosti.
Swedish: Framför allt bör patienten undersökas för hypotyreos och hyperprolaktinemi och adekvat behandling ges.
Croatian: Posebice je u bolesnica potrebno provjeriti mogućnost hipotireoze i hiperprolaktemije te odrediti odgovarajuće specifično liječenje.
Swedish: Detta liknade förekomsten av befintliga anti-FSH-antikroppar före exponering för REKOVELLE i cykel 1 vilket var 1,4%, och var jämförbart med förekomsten av anti-FSH-antikroppar efter behandling med follitropin alfa.
Croatian: Ove stope su bili slične incidenciji već postojećih anti-FSH antitijela prije izlaganja lijeku REKOVELLE u 1. ciklusu koja je bila 1,4% i usporediva s incidencijom anti-FSH antitijela nakon liječenja s folitropinom alfa.
Swedish: Efter daglig subkutan administrering av REKOVELLE är tiden till maximal serumkoncentration 10 timmar.
Croatian: Nakon svakodnevne supkutane primjene lijeka REKOVELLE, najviša koncentracija u serumu postiže se za 10 sati.
Swedish: • Med nålen fortfarande pekande uppåt (bort från ansiktet), tryck in injektionsknappen helt tills du ser siffran '0' i nivå med dosindikatorn.
Croatian: Korak 9: • S iglom još uvijek usmjerenom prema gore (dalje od lica) pritisnite dugme za ubrizgavanje i držite sve dok ne vidite da se broj "0" poravnao s pokazivačem doze.
Swedish: Hos ovulatoriska patienter med polycystiskt ovariesyndrom var förekomsten av tidig måttlig/svår OHSS och/eller förebyggande insatser för tidig OHSS 7,7% med REKOVELLE och 26,7% med follitropin alfa.
Croatian: U bolesnica koje imaju ovulaciju i policistične jajnike, incidencija ranog srednjeg/teškog OHSS-a i/ili preventivnih intervencija za rani OHSS bila je 7,7% kod primjene lijeka REKOVELLE i 26,7% kod primjene folitropina alfa.
Swedish: Dosen ska avrundas till närmaste 0,33 mikrogram för att matcha doseringsskalan på injektionspennan.
Croatian: Dozu je potrebno zaokružiti na najbližih 0,33 mikrograma da bi odgovarala dozirnoj skali na brizgalici za injekciju.
Swedish: Säkerhet, effekt och farmakokinetik av REKOVELLE hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte specifikt studerats i kliniska studier.
Croatian: Sigurnost, djelotvornost i farmakokinetika lijeka REKOVELLE u bolesnica s oštećenjem bubrega ili jetre nisu posebno ispitani u kliničkim ispitivanjima.
Swedish: • Om du håller injektionsknappen inne i 5 sekunder kan hela dosen injiceras och absorberas under huden.
Croatian: • Držanje dugmeta za injiciranje pritisnutim kroz 5 sekundi omogućuje da se puna doza injicira i apsorbira ispod kože.
Swedish: Det kan vara förenat med andra riskfaktorer såsom OHSS, graviditet, tidigare bukkirurgi, ovariell torsion i anamnesen, tidigare eller nuvarande ovariecysta och polycystiska äggstockar.
Croatian: To može biti povezano s drugim faktorima rizika kao što su OHSS, trudnoća, prethodna operacija abdomena, prethodni slučajevi torzije jajnika, prethodna ili postojeća cista na jajniku, te policistični jajnici.
Swedish: Detta läkemedel ska ges som injektion under huden (subkutant) vanligtvis i buken.
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje injekcijom pod kožu (potkožno) obično u donji dio trbuha.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Swedish: De två co-primära effektmåtten var graviditetsfrekvens och implantationsfrekvens i färsk cykel, definierat som minst ett intrauterint livskraftigt foster 10-11 veckor efter återförande respektive antal intrauterina livsdugliga foster 10-11 veckor efter återförande dividerat med antalet återförda blastocyster.
Croatian: Dvije ko-primarne mjere ishoda su bile stopa trudnoće u tijeku i stopa implantacije u tijeku u novom ciklusu, definirane kao najmanje jedan intrauterini vijabilan fetus 10-11 tjedana nakon prijenosa, odnosno, broj intrauterinih vijabilnih fetusa 10-11 tjedana nakon prijenosa podijeljeno s brojem prenesenih blastocista.
Swedish: Effekten av en överdos är inte känd men det finns en risk att OHSS kan uppstå (se avsnitt 4.4).
Croatian: Učinak predoziranja je nepoznat, ipak, postoji rizik od pojave OHSS-a (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Tabell 3 Graviditetsfrekvens och implantationsfrekvens under pågående cykel i ESTHER-1studien
Croatian: Tablica 3 Stopa trudnoće u tijeku i stopa implantacije u tijeku u kliničkom ispitivanju ESTHER-1
Swedish: REKOVELLE innehåller en potent gonadotrop substans som kan orsaka milda till allvarliga biverkningar och bör endast användas av läkare som är väl förtrogna med infertilitetsproblem och hanteringen av dessa.
Croatian: REKOVELLE sadrži potentnu gonadotropnu tvar koja može uzrokovati blage do teške nuspojave pa ga smije primjenjivati samo liječnik detaljno upoznat s problemima neplodnosti i njihovim liječenjem.
Swedish: I efterföljande behandlingscykler bör den dagliga dosen av REKOVELLE bibehållas eller ändras enligt patientens ovariella svar i den föregående cykeln.
Croatian: Kod sljedećih je ciklusa liječenja dnevnu dozu lijeka REKOVELLE potrebno održavati ili modificirati ovisno o odgovoru jajnika bolesnice u prethodnom ciklusu.
Swedish: • du har förstorade äggstockar eller cystor på äggstockarna (inte orsakade av polycystiskt ovariesyndrom)
Croatian: • ako imate povećane jajnike ili ciste na jajnicima (osim ako nisu uzrokovane sindromom policističnih jajnika)
Swedish: Om det ovariella svaret var otillräcklig i den föregående cykeln, bör den dagliga dosen av REKOVELLE i den efterföljande cykeln höjas med 25% eller 50%, beroende på omfattningen av observerat svar.
Croatian: Ako je odgovor jajnika u prethodnom ciklusu bio preslab, dnevnu je dozu u sljedećem ciklusu potrebno povećati za 25% ili 50%, s obzirom na primijećeni odgovor.
Swedish: Tabell 2 Biverkningar i pivotala kliniska studier Organsystem
Croatian: Tablica 2 Nuspojave u pivotalnim kliničkim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava
Swedish: Studien visade att REKOVELLE var minst lika effektivt som follitropin alfa beträffande graviditetsfrekvens och implantationsfrekvens som visas i tabell 3.
Croatian: Kliničko ispitivanje je dokazalo da je lijek REKOVELLE u najmanju ruku djelotvoran koliko i folitropin alfa u smislu stope trudnoće u tijeku i stope implantacije u tijeku, kako je prikazano u Tablici 3.
Swedish: Det är inte känt om behandling med läkemedel mot fertilitet ökar risken för dessa tumörer hos infertila kvinnor.
Croatian: Nije poznato povećava li liječenje lijekovima za plodnost rizik od tih tumora u neplodnih žena.
Swedish: Resultat av REKOVELLE dosregim visas i avsnitt 4.2.
Croatian: Posljedični režim doziranja lijeka REKOVELLE naveden je u dijelu 4.2.
Swedish: Påverkan av AMH-baserad dosering av REKOVELLE bedömdes även i sekundära endpoints, såsom ovariesvar och riskhantering av OHSS.
Croatian: Utjecaj režima doziranja lijeka REKOVELLE temeljenog na AMH također je bio ocijenjen u mjerama sekundarnog ishoda, kao što su odgovor jajnika i zbrinjavanje rizika od OHSS-a.
Swedish: • Om du inte kan ställa in din fullständiga dos betyder det att det inte finns tillräckligt med läkemedel kvar i pennan.
Croatian: • Ukoliko niste u mogućnosti odabrati Vašu potpunu dozu, to znači da nije ostalo dovoljno lijeka u brizgalici.
Swedish: Uttalad ovariell respons på gonadotropinbehandling ger sällan upphov till OHSS om inte hCG administrerats för att inducera follikelmognad.
Croatian: Pretjeran odgovor jajnika na liječenje gonadotropinima rijetko dovodi do OHSS-a, osim ako se ne primijeni hCG radi indukcije konačnog sazrijevanja folikula.
Swedish: Hormoner som används vid behandling av infertilitet, såsom detta läkemedel, kan orsaka förhöjd aktivitet i äggstockarna (ovariellt överstimuleringssyndrom).
Croatian: Hormoni koji se koriste za liječenje neplodnosti, kao što je ovaj lijek, mogu uzrokovati visoku razinu aktivnosti jajnika (sindrom hiperstimulacije jajnika).
Swedish: REKOVELLE innehåller follitropin delta, ett follikelstimulerande hormon som tillhör hormonfamiljen gonadotropiner.
Croatian: REKOVELLE sadrži folitropin delta, folikulostimulirajući hormon koji pripada skupini hormona pod nazivom gonadotropini.
Swedish: Normalt kommer du att få en injektion av ett läkemedel som kallas humant koriongonadotropin (hCG) i en dos av 250 mikrogram eller 5000 IE för slutlig utveckling av äggblåsorna.
Croatian: Općenito, jednokratno će Vam se primijeniti injekcija lijeka naziva humani korionski gonadotropin (hCG) u dozi od 250 mikrograma ili 5000 IU u svrhu završnog razvoja folikula.
Swedish: Graviditet och amning Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller ammar.
Croatian: Ne primjenjujte ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas, bör en bedömning göras om parets infertilitet är lämpad för behandling och möjliga kontraindikationer mot graviditet utredas.
Croatian: Prije početka liječenja, treba odgovarajuće ocijeniti neplodnost para, kao i procijeniti moguće kontraindikacije za trudnoću.
Swedish: Injicera dosen - steg 11 till 12
Croatian: Injiciranje doze - (Korak 11 do 12) Važno:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Swedish: I den totala studiepopulationen var det genomsnittliga antalet erhållna oocyter 10,0 ± 5,6 med REKOVELLE (N=636) i den individualiserade doseringsregimen och 10,4 ± 6,5 med follitropin alfa (N=643) vid en startdos på 150 IE följt av dosjusteringar.
Croatian: U ukupnoj populaciji sudionika kliničkog ispitivanja, srednji broj dobivenih oocita bio je 10,0 ± 5,6 kod primjene lijeka REKOVELLE (N=636) s individualiziranim režimom doziranja i 10,4 ± 6,5 kod primjene folitropina alfa (N=643) s početnom dozom od 150 IU nakon čega su slijedile prilagodbe doze.
Swedish: Skenbar clearance för follitropin delta är låg, det vill säga 0,6 l/h efter upprepad subkutan administrering, vilket leder till hög exponering.
Croatian: Prividni klirens folitropina delta je nizak, odnosno, 0,6 L/h nakon višekratne supkutane primjene što vodi ka visokoj izloženosti.
Swedish: En viss grad av ovariell förstoring är en förväntad effekt av kontrollerad ovariell stimulering.
Croatian: Određen stupanj povećanja jajnika očekivana je posljedica kontrolirane stimulacije jajnika.
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet på pennetiketten.
Croatian: • Provjerite datum isteka roka valjanosti na naljepnici brizgalice.
Swedish: Det kännetecknas av kraftig ovariell förstoring, höga serumnivåer av könssteroider, och en ökad vaskulär permeabilitet, som kan resultera i ansamling av vätska i de peritoneala, pleurala och i sällsynta fall perikardiska kaviteterna.
Croatian: Obuhvaća izrazito povećanje jajnika, visoku razinu spolnih steroida u serumu i povećanu vaskularnu propusnost što može dovesti do nakupljanja tekućine u peritonealnoj, pleuralnoj i rijetko, perikardijalnoj šupljini.
Swedish: • Kasta (kassera) den använda nålen försiktigt (D).
Croatian: • Pažljivo bacite (zbrinite) iskorištenu iglu (D).
Swedish: Studien jämförde den individualiserade doseringen av REKOVELLE där den dagliga dosen fastställs för varje patient och bibehålls genom stimuleringen utan justeringar (se avsnitt 4.2) med follitropin alfa (filled-by-mass) med en startdos på 11 mikrogram (150 IE) under de första fem dagarna, följt av dosjusteringar från dag 6 av stimuleringen baserad på follikelutveckling.
Croatian: Ispitivanjem se uspoređivao individualizirani režim doziranja lijeka REKOVELLE gdje je dnevna doza određena za svaku bolesnicu i bila je stalna tijekom stimulacije bez prilagođavanja (vidjeti dio 4.2) s folitropinom alfa određenim prema masenim jedinicama s početnom dozom od 11 mikrograma (150 IU) tijekom prvih pet dana, nakon čega se od 6. dana stimulacije, doza prilagođavala ovisno o razvoju folikula u protokolu liječenja s GnRH antagonistom.
Swedish: Risken för flerbörd vid ART är främst relaterad till antalet embryon som förs tillbaka, deras kvalitet och patientens ålder, även om tvillinggraviditet vid sällsynta tillfällen kan utvecklas från ett embryo.
Croatian: U bolesnica koje su podvrgnute MPO postupcima, rizik od višeplodne trudnoće je većinom povezan s brojem prenesenih embrija, njihovoj kakvoći i dobi bolesnice, iako se blizanačka trudnoća može u rijetkim slučajevima razviti i iz prijenosa jednog embrija.
Swedish: Äldre Det finns ingen relevant användning av REKOVELLE för en äldre population.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka REKOVELLE u starijoj populaciji.
Swedish: Innan behandling med detta läkemedel påbörjas ska orsakerna till dina och din partners fertilitetsproblem utredas av läkare.
Croatian: Prije nego započnete liječenje ovim lijekom, potrebno je da Vas i Vašeg partnera liječnik pregleda zbog mogućeg uzroka problema s plodnošću.
Swedish: • du har en tumör i livmoder, äggstockar, bröst, hypofysen eller hypotalamus
Croatian: • ako imate tumor maternice, jajnika, dojki, hipofize ili hipotalamusa
Swedish: • För att ta bort nålen från pennan vrider du nålen moturs(B + C).
Croatian: • Odvrnite iglu u smjeru obrnutom od kazaljke na satu kako biste je odvojili od brizgalice (B+C).
Swedish: Hur REKOVELLE ska förvaras
Croatian: Kako čuvati REKOVELLE
Swedish: • Om du ska använda en ny penna för att ge din fullständiga förskrivna dos istället för att ge en uppdelad dos, ska du kasta pennan när det inte finns tillräckligt med läkemedel i pennan för en full dos.
Croatian: • Ukoliko ćete koristiti novu brizgalicu za primjenu pune propisane doze umjesto da primijenite podijeljenu dozu, bacite (zbrinite) brizgalicu koja ne sadrži dovoljno lijeka za punu dozu.
Swedish: Patienter måste utbildas i hur man använder REKOVELLE injektionspenna och i att utföra injektioner.
Croatian: Bolesnice je potrebno educirati o uporabi REKOVELLE brizgalice za injekciju i primjeni injekcije.
Swedish: • du är allergisk mot follikelstimulerande hormon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Croatian: • ako ste alergični na folikulostimulirajući hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: Det finns inga data från oavsiktlig exponering för REKOVELLE hos gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka o izloženosti trudnih žena u slučaju nehotične primjene lijeka REKOVELLE.
Swedish: Det är inte fastställt om behandling med gonadotropiner ökar risken för dessa tumörer hos infertila kvinnor.
Croatian: Nije utvrđeno uzrokuje li liječenje gonadotropinima povećan rizik od ovih tumora u neplodnih žena.
Swedish: Om du tidigare har haft sjukdom i äggledarna, har du en ökad risk för utomkvedshavandeskap.
Croatian: Ako ste ranije imali bolest jajovoda, imate povišen rizik od ektopične trudnoće.
Swedish: • Pennhylsan passar inte över en nål.
Croatian: • Zatvarač brizgalice se neće moći vratiti preko igle.
Swedish: Du kommer också att vägas innan du påbörjar behandling.
Croatian: Prije početka liječenja mjerit će
Swedish: • Injicera den återstående dosen läkemedel (siffran i kolumn C) med din nya penna för att slutföra din förskrivna dos.
Croatian: • Injicirajte preostalu dozu lijeka (broj u stupcu C) uz upotrebu nove brizgalice kako biste upotpunili Vašu propisanu dozu.
Swedish: Exempel på hur man ställer in en dos
Croatian: Primjeri kako odabrati dozu
Swedish: Τηλ: +30 210 68 43 449
Croatian: Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Swedish: • Bröstbesvär (inkluderar bröstsmärtor, ömhet i brösten)
Croatian: • Tegobe s dojkama (uključujući bol u dojkama, osjetljivost dojki)
Swedish: • står upprätt och stabilt under användning
Croatian: • je uspravan i stabilan tijekom upotrebe, • je otporan na curenje, i
Swedish: ESTER-1-studien var en randomiserad, kontrollerad, blindad studie med 1326 IVF/ICSI-patienter i ett GnRH-antagonistprotokoll.
Croatian: Kliničko ispitivanje ESTHER-1 bilo je randomizirano, slijepo za ocjenitelja, kontrolirano ispitivanje u 1326 IVF/ICSI bolesnica.
Swedish: Vridning av äggstockarna
Croatian: Uvrnuće jajnika
Swedish: Läs hela denna broschyr innan du använder REKOVELLE förfylld injektionspenna och varje gång du får en ny penna.
Croatian: U potpunosti pročitajte ove upute prije nego koristite REKOVELLE napunjenu brizgalicu, kao i svaki put kad dobijete novu brizgalicu jer u njima može biti novih podataka.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av REKOVELLE för en pediatrisk population.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka REKOVELLE u pedijatrijskoj populaciji.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Swedish: REKOVELLE kan tas ut ur kylskåpet, utan att kylas igen, och förvaras vid högst 25 °C i upp till 3 månader inklusive perioden efter första injektionen.
Croatian: REKOVELLE se može izvaditi iz hladnjaka, bez ponovnog vraćanja u hladnjak, i čuvati na temperaturi od ili ispod 25 °C tijekom najviše 3 mjeseca, što uključuje period nakon prve primjene.
Swedish: • Kasta inte det yttre nålskyddet.
Croatian: • Nemojte baciti vanjski zatvarač igle.
Swedish: Om den rekommenderade dosen och administreringsschemat följs, är ovariellt överstimuleringssyndrom mindre trolig.
Croatian: Ako slijedite preporučenu dozu i raspored primjene, vjerojatnost razvoja sindroma hiperstimulacije jajnika je manja.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från kliniska studier med REKOVELLE från GnRH-agonistprotokoll (se avsnitt 5.1).
Croatian: Nema iskustva s kliničkim ispitivanjima lijeka REKOVELLE u dugotrajnom protokolu liječenja GnRH agonistom (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u opadajućem nizu prema ozbiljnosti.
Swedish: Vanliga (≥1/100 till <1/10)
Croatian: Često (≥1/100 do <1/10)
Swedish: Allvarlig OHSS kan i mycket sällsynta fall kompliceras av ovariell torsion eller tromboemboliska komplikationer såsom pulmonell embolism, ischemisk stroke eller hjärtinfarkt.
Croatian: Vrlo rijetko, teški OHSS može biti popraćen komplikacijama kao što su torzija jajnika ili tromboembolijama kao što su plućna embolija, ishemijski moždani udar ili infarkt miokarda.
Swedish: Anti-FSH-antikroppar mättes före dosering och efter dosering hos patienter som genomgick upp till tre upprepade behandlingscykler med REKOVELLE (665 patienter i cykel 1 i ESTER-1-studien samt 252 patienter i cykel 2 och 95 patienter i cykel 3 i ESTHER-2-studien).
Croatian: Anti-FSH antitijela bila su mjerena prije doziranja i poslije doziranja u bolesnica koje su bile podvrgnute do tri ponovljena ciklusa liječenja lijekom REKOVELLE (665 bolesnica u 1. ciklusu kliničkog ispitivanja ESTHER-1, kao i 252 bolesnice u 2. ciklusu i 95 bolesnica u 3. ciklusu kliničkog ispitivanja ESTHER-2).
Swedish: Efter subkutan administrering är skenbar clearance av follitropin delta 0,6 l/h och efter intravenös administrering är clearance 0,3 l/h.
Croatian: Nakon supkutane primjene, prividni klirens folitropina delta je 0,6 L/h,a klirens nakon intravenske primjene je 0,3 L/h.
Swedish: Om pennan används felaktigt kan du få fel dos av läkemedlet.
Croatian: Pogrešna upotreba brizgalice mogla bi rezultirati pogrešnim doziranjem lijeka.
Swedish: En injektion med 250 mikrogram rekombinant humant koriongonadotropin (hCG) eller 5000 IE administreras för att inducera follikelmognad.
Croatian: Pojedinačna injekcija od 250 mikrograma rekombinantnog humanog korionskog gonadotropina (hCG) ili 5,000 IU hCG primjenjuje se u svrhu indukcije završnog sazrijevanja folikula.
Swedish: • 72 mikrogram / 2,16 ml
Croatian: • 72 mikrograma/2,16 mL
Swedish: REKOVELLE är inte indicerat under graviditet.
Croatian: REKOVELLE nije indiciran za primjenu u trudnoći.