FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyógyszert forgalmazó vállalat gondoskodni fog róla, hogy a gyógyszert várhatóan felíró, valamennyi orvos megkapja azt az oktatócsomagot, amely az ehhez hasonló, tenofovir-dizoproxil tartalmú gyógyszerek alkalmazása esetén a vesebetegség kialakulásának megnövekedett kockázatáról szóló információkat tartalmazza.
Bulgarian: Фирмата, която предлага лекарството, ще гарантира, че на всички лекари, които се очаква да го предписват, е предоставен обучителен пакет, който съдържа информация за увеличения риск от бъбречно заболяване при съдържащите тенофовир дизопроксил лекарства като това.
Hungarian: Kizárólag olyan betegeknél alkalmazzák, akik jól reagáltak a jelenlegi HIV-kezelésükre, és nem olyan HIV-fertőzésben szenvednek, amely rezisztens a kezelésre vagy valószínűleg nem reagál a gyógyszer hatóanyagainak valamelyikére.
Bulgarian: Използва се само при пациенти, които се повлияват от текущото си лечение за НІV и които нямат НІV инфекция, която е резистентна на лечение или вероятно няма да реагира на едно от активните вещества в лекарството.
Hungarian: Amennyiben a betegnek abba kell kell hagynia a gyógyszer egyik hatóanyagának szedését, illetve más dózisban kell azt szednie, különálló, egyedi gyógyszerekre kell váltania.
Bulgarian: Ако се налага пациентите да спрат приема на едно от активните вещества или да приемат различни дози, те трябва да преминат към отделните лекарства.
Hungarian: Ez a gyógyszer három hatóanyagot tartalmaz: efavirenzet, amely egy nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI); emtricitabint, amely egy nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor; és tenofovir-dizoproxilt, amely a tenofovir „előanyaga" (prodrug), ami azt jelenti, hogy a szervezetben alakul át tenofovir hatóanyaggá.
Bulgarian: Това лекарство съдържа три активни вещества: ефавиренц, който е ненуклеозиден инхибитор на обратна транскриптаза (ННИОТ); емтрицитабин, който е нуклезоиден инхибитор на обратна транскриптаза; и тенофовир дизопроксил, който е „предлекарство" на тенофовир, което означава, че в организма се преобразува в активното вещество тенофовир.
Hungarian: Mindhárom hatóanyag a HIV által termelt reverz transzkriptáz enzim aktivitását gátolja, amely lehetővé teszi a vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben tovább szaporodjon.
Bulgarian: И трите активни вещества блокират дейността на обратната транскриптаза - ензим, произвеждан от НІV, който му позволява да се самовъзпроизвежда в инфектираните от него клетки.
Hungarian: A tenofovir egy nukleotid reverz transzkriptáz inhibitor.
Bulgarian: Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратна транскриптаза.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alacsonyan tartja a HIV szintjét a vérben.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva поддържа ниско ниво на НІV в кръвта.
Hungarian: Ez a dokumentum az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Hungarian: Mivel az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Zentiva е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: A javasolt alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Atripla-val, így ezeket nem szükséges megismételni az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva esetében.
Bulgarian: Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Atripla относно ползите и рисковете на активните вещества за одобреното показание, не се налага да се правят проучвания за Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Hungarian: Az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-t a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Zentiva се използва за лечение на възрастни, заразени с човешки имунодефицитен вирус тип-1 (HIV-1) - вирусът, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Hungarian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Bulgarian: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и за какво се използва?
Hungarian: EMEA iktatási szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
Hungarian: Az alkalmazás módja Csomagolás
Bulgarian: Големина на опаковката
Hungarian: A kezelés akár 5 napig is eltarthat.
Bulgarian: Лечението може да е с продължителност до 5 дни.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja majd ennek kockázatáról.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас този риск.
Hungarian: A szukcinil-kolin hatása 5-15 perccel elhúzódhat.
Bulgarian: Действието на сукцинилхолин може да се удължи с 5 до 15 минути.
Hungarian: Ezen hatások az embereknél alkalmazottnál alacsonyabb dózisoknál voltak megfigyelhetők.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при дози, по-ниски от използваните при хора.
Hungarian: A kockázat nagyobb azoknál a betegeknél, akik alapbetegségük következtében már immunszupprimáltak.
Bulgarian: Рискът се увеличава при пациенти, които вече са имуносупресирани от основното заболяване.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 18 hónap.
Bulgarian: Неотворен флакон 18 месеца
Hungarian: A TEPADINA a jövőben más típusú daganatot okozhat.
Bulgarian: TEPADINA може да причини друг тип рак в бъдеще.
Hungarian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Németország
Bulgarian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald
Hungarian: Tizenkét vagy 24 óránként fog kapni egy-egy infúziót.
Bulgarian: Вие ще получавате инфузиите си на всеки 12 или 24 часа.
Hungarian: ADIENNE S.r.l.
Bulgarian: ADIENNE S.r.l. S.U.
Hungarian: Ajánlott azonban a gyógyszer elővigyázatos alkalmazása (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва да се внимава (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a TEPADINA is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, TEPADINA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Hungarian: A tiotepa biztonságosságát klinikai vizsgálatokból származó publikált adatokban említett nemkívánatos események értékelésén keresztül vizsgálták.
Bulgarian: Безопасността на тиотепа е изследвана чрез преглеждане на нежеланите събития, съобщени в публикуваните данни от клинични изпитвания.
Hungarian: Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét és májenzimeit, hogy észlelni és kezelni tudja ezeket az eseményeket.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно кръвните Ви показатели и чернодробни ензими, за да открие и контролира тези събития.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban azonban a 65 év feletti betegek egy része azonos kumulatív dózist kapott, mint a többi beteg.
Bulgarian: Въпреки това, в клиничните проучвания, една част от пациентите над 65-годишна възраст получават същата кумулативна доза като другите пациенти.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, inaktivált vírust tartalmazó vakcina alkalmazása ajánlott (poliomyelitis).
Bulgarian: Вместо това трябва да се използва ваксина с инактивирани вируси, когато е възможно (полиомиелит).
Hungarian: Az általános egészségügyi állapot következtében fellépő mentális zavar
Bulgarian: Психично разстройство поради общото здравословно състояние
Hungarian: Az infúziók beadása között eltelt idő és a kezelés időtartama az Ön betegségétől függ.
Bulgarian: Честотата на приложение и продължителността на лечението зависи от Вашето заболяване.
Hungarian: Ha nem hígítják és használják fel azonnal, akkor az elkészített gyógyszer tárolási idejéről és körülményeiről a felhasználónak kell döntenie, de az rendes körülmények között a fentebb említett időnél nem lehet hosszabb, ha a feloldás ellenőrzött és jóváhagyott aszeptikus körülmények között történt.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времената за съхранение за периода на използване и условията преди употреба остават отговорност на потребителя и нормално не са по-дълги от споменатите по-горе условия, когато е проведено разреждане в контролирани и валидирани асептични условия.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő 1,5- 4,1 óra.
Bulgarian: Елиминационният полуживот варира от 1,5 до 4,1 часа.
Hungarian: A tiotepa és TEPA vizelettel történő kiválasztódása 6 illetve 8 óra után szinte teljes.
Bulgarian: Уринната екскреция на тиотепа и ТЕРА е почти завършена съответно след 6 и 8 часа.
Hungarian: Olvassa el ezt az útmutatót a TEPADINA elkészítése és alkalmazása előtt.
Bulgarian: Прочетете това ръководството преди да приготвите и да приложите TEPADINA.
Hungarian: A TEPADINA felnőtteknél és gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható.
Bulgarian: TEPADINA може да се използва при възрастни, деца и юноши.
Hungarian: A metabolitok aktív alkiláló szerek, de szerepük a tiotepa daganatellenes hatásában tisztázásra szorul.
Bulgarian: Метаболитите са активни алкилиращи средства, но тяхната роля в противотуморната активност на тиотепа трябва да се изясни.
Hungarian: A hematológiai státuszt szorosan figyelemmel kell kísérni, és ha orvosilag indokolt, határozott támogató intézkedéseket kell hozni.
Bulgarian: Хематологичният статус трябва да се следи внимателно и да се предприемат сериозни поддържащи мерки по медицинско показание.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и да си направят тест за бременност преди начало на лечението.
Hungarian: A TEPADINA egyszeri alkalmazásra szolgál.
Bulgarian: TEPADINA е предназначен само за еднократна употреба.
Hungarian: Többszervi elégtelenség Fájdalom
Bulgarian: Мултиорганна недостатъчност Болка
Hungarian: gyakoriságokat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100<1/10), nem gyakori (≥1/1000 -<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000) nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A tiotepa egy erősen lipofil vegyület.
Bulgarian: Тиотепа е силно липофилно съединение.
Hungarian: A szűrés nem módosítja az oldat hatását.
Bulgarian: Филтрирането не променя действието на разтвора.
Hungarian: A mentális státusz változása
Bulgarian: Промени в психичното състояние
Hungarian: Feloldást és hígítást követően
Bulgarian: След разтваряне и разреждане
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a tiotepa.
Bulgarian: - Активното вещество е тиотепа.
Hungarian: Az esetek egy része halállal végződött.
Bulgarian: Някои случаи завършват с летален изход.
Hungarian: Azok a betegek, akik előzetes sugárterápiában, három vagy ennél több kemoterápiás ciklusban, vagy előzetes őssejt-transzplantációban részesültek, fokozottabban lehetnek kitéve a hepatikus veno-okkluzív betegség kockázatának (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Пациенти, които са се подлагали на лъчетерапия, повече от или за три цикъла химиотерапия или предишна трансплантация на прогениторни клетки, могат да са изложени на повишен риск от чернодробно венооклузивно заболяване (вж. точка 4.8).
Hungarian: - zavart állapot.
Bulgarian: Състояние на обърканост
Hungarian: GvHD (graft versus host betegség): a vizsgált kondicionáló kezelések mindegyikénél az akut III-IV-es stádiumú GvHD alacsony incidenciájú (4%-24%).
Bulgarian: GvHD (реакция на присадка срещу приемника) всички оценени подготвителни лечения гарантират ниска честота на остра GvHD III-IV степен (от 4% до 24%).
Hungarian: A Tepadina-kezelésben részesülő férfiaknak és nőknek egyaránt gondoskodniuk kell hatékony fogamzásgátlási módszerről a kezelés alatt.
Bulgarian: Както жени, така и мъже, използващи TEPADINA, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечение.
Hungarian: A tiotepa gyors és extenzív hepatikus metabolizmuson megy át, és metabolitjai 1 órával a beadást követően kimutathatóak a vizeletben.
Bulgarian: Тиотепа преминава бърз и екстензивен чернодробен метаболизъм като метаболитите могат да се открият в урината в рамките на 1 час след инфузията.
Hungarian: 20867 Caponago (MB) Olaszország
Bulgarian: 20867 Caponago (MB) Италия
Hungarian: A hematológiai, hepatikus és respiratorikus rendszert érintő súlyos toxicitásokat a kondicionáló kezelés és transzplantációs folyamat várható következményeinek tekintették.
Bulgarian: Сериозните токсични реакции, засягащи хематологичната, чернодробната и белодробната система, се считат за очаквани последствия на подготвителния режим и трансплантационния процес.
Hungarian: Egy infúzió 2-4 óráig fog tartani.
Bulgarian: Всяка инфузия е с продължителност 2-4 часа.
Hungarian: Specifikus interakciók a tiotepával
Bulgarian: Специфични взаимодействия с тиотепа
Hungarian: A fertőzések megelőzése és kezelése céljából fertőzés elleni szereket kell szednie.
Bulgarian: Ще Ви се дават антиинфекциозни средства с цел превенция и контрол на инфекции.
Hungarian: A tiotepa radiomimetikus hatása feltételezhetően az etilén imin gyökök felszabadulása során jelentkezik, amely, úgy, mint a sugárterápia során, felszakítja a DNS kötéseket, például az N-7-guanin alkilálásával, a purin bázis és a cukor közötti kötés feltörésével és az alkilált guanin felszabadításával.
Bulgarian: За радиомиметичното действие на тиотепа се смята, че настъпва чрез освобождаване на етилен иминови радикали, които както е в случая на радиационната терапия, разрушават връзките на ДНК, например чрез алкилиране на гуанина при N-7, като се разкъсва връзката между пуриновата база на захарта и се освобождава алкилиран гуанин.
Hungarian: Ide tartoznak a fertőzések és a graft versus host betegség (Graft-versus host disease, GvHD), amelyek ha nem is közvetlenül, de fő okai voltak a morbiditásnak és a mortalitásnak, különösen allogén HPCT során.
Bulgarian: Те включват инфекция и реакция на присадката срещу приемника (GVHD), които, въпреки че не са директно свързани, са основните причини за заболеваемост и смъртност, особено при алогенна НРСТ.
Hungarian: Intravénás beadását követően a hatóanyag plazmakoncentrációja egy két kompartmentes modellel írható le, gyors eloszlási szakasszal.
Bulgarian: След интравенозно приложение плазмените концентрации на активното вещество съответстват на двукомпартиментен модел с бърза фаза на разпределение.
Hungarian: Megelőző agyi-, vagy craniospinalis besugárzás súlyos toxikus reakciókhoz (pl. encephalopathia) vezethet.
Bulgarian: Предишно мозъчно или черепно-мозъчно облъчване може да допринесе за тежки токсични реакции (например енцефалопатия).
Hungarian: Növekedésvisszamaradás
Bulgarian: Забавяне на растежа
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer kiválasztódik-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали този лекарствен продукт преминава в кърмата.
Hungarian: Súlyos granulocytopenia, thrombocytopenia, anaemia vagy ezek bármilyen kombinációja kialakulhat.
Bulgarian: Може да се развие тежка гранулоцитопения, тромбоцитопения, анемия или комбинация от тях.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a betegek mindegyike rekkurens vagy rossz prognózisú szolid tumorokban szenved, ezek a ráták alátámasztják a tiotepa alapú kondicionáló kezelések hatásosságát.
Bulgarian: Като се има предвид, че всички пациенти страдат от рецидив или лошо диагностицирани солидни тумори, тези нива подкрепят ефикасността на подготвителните режими, базирани на тиотепа.
Hungarian: A tiotepa teljes clearance-e 11,4-23,2 l/h/m2.
Bulgarian: Общият клирънс на тиотепа варира от 11,4 до 23,2 l/h/m2.
Hungarian: A tiotepa és a CYP2B6- vagy CYP3A4-gátlók együttes alkalmazása során a betegek klinikai paramétereit gondosan figyelemmel kell kísérni (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: При едновременно прилагане на тиотепа и инхибитори на CYP2B6 или CYP3A4, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани клинично (вж. точка 4.5).
Hungarian: Hígítást követően 24 órán belül használja fel, addig tárolja hűtőszekrényben.
Bulgarian: След разреждане, използвайте в рамките на 24 часа при съхранение в хладилник.
Hungarian: A TEPADINA dózisának kiszámítása
Bulgarian: Изчисляване на дозата на TEPADINA
Hungarian: Ha a tiotepa oldat véletlenül bőrrel érintkezik, a bőrt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Bulgarian: Ако разтвор тиотепа случайно попадне върху кожата, тя незабавно трябва да се измие със сапун и вода.
Hungarian: Következésképpen a tiotepa alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt.
Bulgarian: Поради това, тиотепа е противопоказен по време на бременност.
Hungarian: A feloldott és hígított gyógyszer tárolási feltételeit lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения и разредения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Hungarian: Feloldást követően 8 órán belül használja fel, addig tárolja hűtőszekrényben.
Bulgarian: След разтваряне, използвайте в рамките на 8 часа при съхранение в хладилник.
Hungarian: A tiotepa nem adható együtt ciklofoszfamiddel, amennyiben mindkét gyógyszer szerepel ugyanabban a kondicionáló kezelésben.
Bulgarian: Тиотепа не трябва да се прилага едновременно с циклофосфамид, когато двата лекарствени продукта са налични в едно и също подготвително лечение.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Bulgarian: Германия Притежател на разрешението за употреба и производител
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа с или приложение на лекарствения продукт
Hungarian: Mivel a TEPADINA elpusztítja a vérsejtek előállításáért felelős csontvelősejteket, ezért a kezelés alatt rendszeres vérvizsgálaton kell átesnie, hogy ellenőrizzék a vérsejtjei számát.
Bulgarian: Тъй като TEPADINA унищожава клетките на костния мозък, които отговарят за производството на кръвни клетки, ще се правят редовни кръвни тестове по време на лечение, за да се проверява кръвната картина.
Hungarian: A dózis módosítását nem tartották szükségesnek.
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата.
Hungarian: - a vérben keringő sejtek számának csökkenése (ez a gyógyszer kívánt hatása, mely előkészíti az
Bulgarian: - намаляване на нивата на циркулиращите кръвни клетки (предвиден ефект на лекарството,
Hungarian: A tiotepa eloszlási térfogata nagy, 40,8 l/m2 és 75 l/m2 közötti értékekről számoltak be, ami a test teljes vízterében való eloszlását jelzi.
Bulgarian: Тиотепа е с голям обем на разпределение, съобщен в границите от 40,8 l/m2 до 75 l/m2, което показва разпределение в цялата течност в организма.
Hungarian: A TEPADINA-t a betegek csontvelő transzplantációra való előkészítésére használják.
Bulgarian: TEPADINA се използва за подготовка на пациенти за костномозъчна трансплантация.
Hungarian: A tiotepa látszólagos eloszlási térfogata függetlennek tűnik a beadott dózis mennyiségétől.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на тиотепа изглежда не зависи от приложената доза.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek vizsgálatokat.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при пациенти с бъбречно увреждане.
Hungarian: Együttes alkalmazása nem javasolt a következőkkel
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане
Hungarian: Minden doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 флакон.
Hungarian: A TEPADINA hatóanyaga a tiotepa, amely az alkiláló szerek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Bulgarian: TEPADINA съдържа активното вещество тиотепа, което принадлежи към група лекарства, наречени алкилиращи средства.
Hungarian: A TEPADINA-kezelés, illetve az átültetési eljárás legsúlyosabb mellékhatásai lehetnek:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции при лечение с TEPADINA или процедурата на трансплантация могат да включват:
Hungarian: A kezelés alatt, és a felépülés eléréséig gyakran kell teljes vérképet készíteni, beleértve a differenciált fehérvérsejtszám és thrombocytaszám meghatározását.
Bulgarian: По време на лечението трябва често да се проверява пълната кръвна картина, включително диференциално броене на белите кръвни клетки и тромбоцитите, докато се постигне възстановяване.
Hungarian: Ezért az infúziós oldat elkészítésekor kesztyű használata ajánlott.
Bulgarian: Затова при приготвяне на инфузионния разтвор се препоръчва употребата на ръкавици.
Hungarian: - A TEPADINA nem tartalmaz segédanyagokat.
Bulgarian: - TEPADINA не съдържа никакви други съставки.
Hungarian: Idősek A tiotepa alkalmazását idős betegek vonatkozásában célzottan nem vizsgálták.
Bulgarian: Прилагането на тиотепа не е специално изследвано при пациенти в старческа възраст.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a tiotepa, mint a legtöbb alkiláló szer, embryofoetalis letalitast és teratogenitást okoz (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: В предклиничните проучвания тиотепа, както повечето алкилиращи средства, показва, че предизвиква ембриофетален леталитет и тератогенност (вж. точка 5.3).
Hungarian: A tiotepa terhesség alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Няма данни за употребата на тиотепа по време на бременност.
Hungarian: Delirium Idegesség Hallucináció Agitáció
Bulgarian: Делириум Нервност Халюцинации
Hungarian: A nagy dózisú tiotepa farmakokinetikája 2-12 éves gyermekeknél nem mutat különbséget attól a hatástól, amit 75 mg/m2 dózist kapó gyermekeknél vagy hasonló dózist kapó felnőtteknél tapasztaltak.
Bulgarian: Фармакокинетиката на високите дози тиотепа при деца между 2 и 12-годишна възраст изглежда не се различава спрямо онези, съобщени за деца, получаващи 75 mg/m2, или възрастни, получаващи сходни дози.
Hungarian: A TEPADINA-t szakképzett egészségügyi dolgozónak kell beadnia centrális vénás kanülön keresztül, 2-4 órán át tartó infúzióban.
Bulgarian: TEPADINA трябва да се прилага от квалифициран медицински специалист като 2-4-часова интравенозна инфузия чрез централен венозен катетър.
Hungarian: A készítmény úgy hat, hogy elpusztítja a csontvelő sejteket.
Bulgarian: Той действа, като разрушава костномозъчните клетки.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a(z) TEPADINA
Bulgarian: Други лекарства и TEPADINA
Hungarian: A TEPADINA elkészítése
Bulgarian: Приготвяне на TEPADINA
Hungarian: A TEPADINA-kezelés során különböző gyakorisággal fordulhatnak elő mellékhatások, amelyeket az alábbi módon határoztak meg:
Bulgarian: Нежеланите реакции на TEPADINA могат да настъпят с определени честоти, които се определят както следва:
Hungarian: A TEPADINA-t aszeptikus körülmények között, 2-4 óráig tartó infúzióban, szobahőmérsékleten (körülbelül 25 °C-on) és rendes fényviszonyok mellett kell beadni.
Bulgarian: TEPADINA трябва да се прилага асептично като 2-4-часова инфузия при стайна температура (около 25°C) и нормална светлина.
Hungarian: Feloldást és hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Bulgarian: Интравенозно приложение, след разтваряне и разреждане.