FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entscheidet der Arzt, dass eine raschere Wirkung erforderlich ist, kann die Behandlung mit Lacosamide Accord mit einer höheren Anfangsdosis (eine sogenannte Aufsättigungsdosis) begonnen werden.
Polish: Jeżeli lekarz zdecyduje, że konieczne jest uzyskanie szybszych efektów, leczenie produktem Lacosamide Accord można rozpocząć z zastosowaniem wyższej pierwszej dawki (zwanej dawką nasycającą).
German: Dies bedeutet, dass Lacosamide Accord denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Vimpat, wirkt.
Polish: Oznacza to, że Lacosamide Accord zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Vimpat, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Da Lacosamide Accord ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ Lacosamide Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Lacosamide Accord ist ein Epilepsie-Arzneimittel und wird zur Behandlung von partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die von einem bestimmten Teil des Gehirns ausgehen) bei Epilepsie-Patienten ab 16 Jahren angewendet.
Polish: Lacosamide Accord jest lekiem przeciwpadaczkowym stosowanym w leczeniu napadów częściowych (napady padaczkowe rozpoczynające się w określonej części mózgu) u pacjentów z padaczką w wieku od 16 lat.
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Lacosamide Accord in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy Lacosamide Accord wchłania się podobnie do leku referencyjnego, aby doprowadzić do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej we krwi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lacosamide Accord ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lacosamide Accord?
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Vimpat, durchgeführt und müssen daher für Lacosamide Accord nicht wiederholt werden.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Vimpat, i powtarzanie ich dla leku Lacosamide Accord nie jest konieczne.
German: Es kann zur Behandlung von partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (anschließende Ausbreitung des Anfalls auf das gesamte Gehirn) angewendet werden.
Polish: Lek można stosować u pacjentów z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem i bez wtórnego uogólnienia (wtórne rozprzestrzenianie się napadu na inne części mózgu).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Lacosamide Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Vimpat vergleichbar ist.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Lacosamide Accord jest porównywalny z produktem Vimpat.
German: Beide Wirkungen zusammen können möglicherweise die Ausbreitung der abnormalen elektrischen Aktivität im Gehirn verhindern und so die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines epileptischen Anfalls verringern.
Polish: Połączenie tych działań może zapobiegać powstawaniu nieprawidłowej aktywności elektrycznej rozprzestrzeniającej się w mózgu, ograniczając ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Lacosamide Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lacosamide Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Lacosamide Accord zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lacosamide Accord.
German: Der Wirkstoff in Lacosamide Accord, Lacosamid, ist ein Epilepsie-Arzneimittel.
Polish: Substancja czynna leku Lacosamide Accord, lakozamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
German: Was ist Lacosamide Accord und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Lacosamide Accord i w jakim celu się go stosuje?
German: Weitere Informationen über Lacosamide Accord
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lacosamide Accord
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 mg zweimal täglich, die bei alleiniger Anwendung wöchentlich auf maximal 300 mg zweimal täglich oder bei Anwendung mit anderen
Polish: Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 50 mg dwa razy na dobę.
German: Lacosamide Accord wird allein oder kombiniert mit anderen Epilepsie-Arzneimitteln gegeben.
Polish: Lacosamide Accord podaje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Lacosamide Accord verbunden?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Lacosamide
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lacosamide Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lacosamide Accord w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Lacosamide Accord
Polish: Lacosamide Accord lakozamid
German: Lacosamide Accord enthält den Wirkstoff Lacosamid.
Polish: Lacosamide Accord zawiera substancję czynną lakozamid.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Lacosamide Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lacosamide Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Das heißt, dass nach der Einnahme fast 100 % des Stoffes ins Blut gelangt.
Polish: Powodem takiego postępowania było udowodnienie bardzo dobrej rozpuszczalności i całkowitego wchłaniania substancji czynnej, lakozamidu, co oznacza, że po przyjęciu doustnym prawie 100% substancji trafia do krwi.
German: Epilepsie-Arzneimitteln auf maximal 200 mg zweimal täglich erhöht werden kann.
Polish: Następnie można ją zwiększać co tydzień do maksymalnej dawki 300 mg dwa razy na dobę w monoterapii lub do 200 mg dwa razy na dobę w przypadku stosowania z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
German: Es wird außerdem angenommen, dass Lacosamid Nervenzellen potenziell vor Schädigung schützen kann.
Polish: Uważa się również, że lakozamid bierze udział w odbudowie uszkodzonych komórek nerwowych.
German: Wie wirkt Lacosamide Accord?
Polish: Jak działa produkt Lacosamide Accord?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Vimpat der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Lacosamide Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Lacosamide Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
German: Anhang A
Polish: Anneks A
German: Packung zur Behandlungseinleitung: 14 Tabletten + 14
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia: 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek
German: Flasche (Glass)
Polish: Podanie doustne Butelka (szklana)
German: 1 Flasche + 1
Polish: 1 butelka + 1 klieliszek miarowy + 1 strzykawka doustna
German: 5 Durchstechflaschen
Polish: 5 fiolek syrop
German: Filmtablette
Polish: 56 tabletk
German: Trinken Sie dann etwas Wasser.
Polish: Popić wodą.
German: Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren.
Polish: Nie próbować prowadzić pojazdu.
German: Patienten mit der seltenen hereditären FructoseIntoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku.
German: • Ihr Arzt wird festlegen, wie viele Tage Sie die Infusionen benötigen.
Polish: • Lekarz zadecyduje, przez ile dni pacjent będzie otrzymywał infuzje.
German: Zusammenfassendes Sicherheitsprofil
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
German: • Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordination oder beim Gehen.
Polish: • Trudności z koordynacją ruchów lub chodzeniem.
German: Sirup.
Polish: Syrop.
German: Sie müssen ihn nach dem Gebrauch nicht wieder herausziehen.
Polish: Nie ma konieczności zdejmowania łącznika po użyciu.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt musi być zużyty natychmiast.
German: Kinder unter 4 Jahren
Polish: Dzieci poniżej 4 lat
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
German: Dies dauert 15 bis 60 Minuten.
Polish: Czas infuzji wynosi od 15 do 60 minut.
German: Die Häufigkeit ist dabei folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstości zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (od ≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (od ≥ 1/1000 do < 1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
German: • Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit einzunehmen.
Polish: • Stosować lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
German: • Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt!
Polish: • Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy natychmiast powiadomić lekarza;
German: • Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Anfälle zu senken.
Polish: • Ten lek został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
German: Nach intravenöser Gabe wird Cmax am Ende der Infusion erreicht.
Polish: Po podaniu dożylnym Cmax jest osiągane pod koniec infuzji.
German: Packungen mit 1x20 ml und 5x20 ml.
Polish: Opakowania po 1x20 ml i po 5x20 ml.
German: • Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.
Polish: • W tym rodzaju padaczki napady początkowo dotyczą tylko jednej strony mózgu, mogą jednak następnie rozszerzyć się na inne obszary po obu stronach mózgu.
German: • Halten Sie die umgedrehte Flasche mit der einen Hand und benutzen Sie die andere Hand, um die Applikationsspritze zu füllen.
Polish: • Jedną ręką przytrzymać odwróconą butelkę, a drugą napełnić strzykawkę doustną.
German: Es dürfen nur klare Lösungen ohne sichtbare Schwebstoffe oder Verfärbungen verwendet werden.
Polish: Wolno stosować tylko przejrzysty roztwór bez widocznych cząstek czy zmienionej barwy.
German: Ein Risiko für das Neugeborene /den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków ani dzieci.
German: • Intravenöse Infusionen werden in der Regel für kurze Zeiträume verwendet, wenn Sie nicht in der Lage sind, das Arzneimittel zu schlucken.
Polish: • Infuzja dożylna jest na ogół stosowana przez krótki czas, kiedy lek nie może być podawany doustnie.
German: Nach Anbruch: 2 Monate.
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu: 2 miesiące.
German: • Arzneimittel gegen Herzkrankheiten;
Polish: • leki stosowane w chorobach serca;
German: Leicht viskose, klare, durchsichtige bis gelb-bräunliche Lösung.
Polish: Lekko lepki, przejrzysty roztwór, bezbarwny do żółtobrązowego.
German: Diese Substanz kann schädlich sein, wenn Sie Phenylketonurie (eine seltene Stoffwechselkrankheit) haben.
Polish: Ta substancja może być szkodliwa dla osób z fenyloketonurią (rzadka choroba metaboliczna).
German: • Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol;
Polish: • leki stosowane w zakażeniach grzybiczych - flukonazol, itrakonazol lub ketokonazol;
German: Tabelle: Beginn der Therapie (erste bis vierte Woche) Woche Nehmen Sie die Packung
Polish: Tabela: rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie) Tydzień Stosowane opakowanie
German: Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat, falls Sie schwanger geworden sind oder eine Schwangerschaft planen.
Polish: Należy pilnie zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę.
German: Zum Öffnen der Flasche drücken Sie den Deckel nach unten und drehen ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn (Abbildung 1).
Polish: Otworzyć butelkę przez naciśnięcie nakrętki i jednoczesne przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rysunek 1).
German: • Drehschwindel, Gefühl der Betrunkenheit;
Polish: • Uczucie wirowania, wrażenie bycia pijanym;
German: Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen (siehe Abschnitt 3).
Polish: Należy usunąć pozostałości nieużytego roztworu (patrz punkt 3).
German: Schütteln Sie die Flasche vor Gebrauch gut.
Polish: Wstrząsnąć dobrze butelkę przed użyciem.
German: • Aspartam (E951) ist eine Quelle für Phenylalanin.
Polish: • Aspartam (E951): będący źródłem fenyloalaniny.
German: Lacosamid UCB Sirup enthält Sorbitol (E420).
Polish: Produkt Lacosamide UCB syrop zawiera sorbitol (E420).
German: Die Behandlung wird üblicherweise mit Lacosamid UCB Sirup begonnen und nur auf die Tablettenform umgestellt, wenn die Kinder/Jugendlichen in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, und wenn die richtige Dosis mit den unterschiedlichen Dosisstärken der Tabletten gegeben werden kann.
Polish: Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od podawania leku w syropie i tylko wtedy zmienia na tabletki, jeśli dziecko jest w stanie je połknąć i można uzyskać właściwą dawkę przy użyciu różnych mocy tabletek.
German: Die Packung zur Behandlungseinleitung mit Lacosamid UCB enthält 4 verschiedene Packungen (eine pro Tablettenstärke) mit jeweils 14 Tabletten für die ersten 2- 4 Wochen der Behandlung, je nach individuellem Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia produktem Lacosamide UCB zawiera 4 różne opakowania (jedno opakowanie dla każdej dawki) po 14 tabletek, przeznaczone na pierwsze 2 do 4 tygodni leczenia, w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji pacjenta.
German: • Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse);
Polish: • Rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) i cięższa postać wysypki powodująca złuszczanie skóry z ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka);
German: • Die Anwendung sollte möglichst jeden Tag zur gleichen Uhrzeit erfolgen.
Polish: • Lek należy stosować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
German: Sie können den Sirup auf zwei verschiedene Arten zu sich nehmen:
Polish: Lek można przyjąć na dwa sposoby:
German: Nach Anbruch der Flasche dürfen Sie den Sirup maximal 2 Monate verwenden.
Polish: Po otwarciu butelki syropu nie wolno stosować dłużej niż 2 miesiące.
German: • Kopfschmerzen;
Polish: • Ból głowy;
German: Lacosamid UCB Sirup enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für Menschen mit Phenylketonurie.
Polish: Produkt Lacosamide UCB syrop zawiera aspartam (E951), będący źródłem fenyloalaniny, co może być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią.
German: Schmerzen wie Carbamazepin, Lamotrigin oder Pregabalin;
Polish: karbamazepina, lamotrygina lub pregabalina;
German: Bial - Portela & Cª, S.A.
Polish: Bial - Portela & C
German: • Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesicht, Hals, Händen, Füßen, Knöcheln oder Unterschenkeln verursacht;
Polish: • Ciężkie reakcje nadwrażliwości powodujące obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg;
German: 5 x 20 ml Infusionslösung
Polish: 5 x 20 ml roztworu do infuzji
German: Lacosamid UCB wird nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren empfohlen, weil man noch nicht weiß, ob es bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.
Polish: Lek Lacosamide UCB nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat, gdyż jego skuteczność w tej grupie wiekowej nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest bezpieczny dla dzieci.
German: Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels nach Verdünnung, siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Przechowywanie po rozcieńczeniu produktu leczniczego: patrz punkt 6.3.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Polish: • Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
German: • Lacosamid UCB wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren eingesetzt.
Polish: • Lek Lacosamide UCB jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.
German: • Übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind;
Polish: • Nadmiernie dobre samopoczucie, widzenie i/lub słyszenie nieistniejących rzeczy;
German: • Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben.
Polish: • pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
German: • Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche.
Polish: • leki stosowane w terapii niektórych rodzajów zaburzeń rytmu serca lub w niewydolności serca.
German: • Lacosamid UCB Sirup ist in einer Flasche zu 200 ml erhältlich.
Polish: • Lek Lacosamide UCB syrop jest dostępny w butelce zawierającej 200 ml.
German: Bei der Verordnung des Sirups sollte die Dosis als Volumen (ml) und nicht als Gewicht (mg) angegeben werden.
Polish: Przepisując syrop dawkę należy podawać w jednostakach objętości (ml) zamiast masy (mg).
German: In der behandelten Population wurde ein Anstieg der Missbildungen nach Polytherapie festgestellt; in welchem Maße jedoch Therapie und/oder Krankheit hierfür verantwortlich sind, wurde nicht geklärt.
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych obserwowano w przypadku terapii wielolekowej, jednak nie ustalono, w jakim stopniu leczenie i (lub) choroba są odpowiedzialne za wystąpienie wad.
German: • Sie können Lacosamid UCB zum Essen oder unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Polish: • Lek Lacosamide UCB można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
German: Im Blut zeigt sich möglicherweise eine erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose);
Polish: Badania krwi mogą wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza);
German: • Schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus), verschwommenes Sehen;
Polish: • Szybkie i niekontrolowane ruchy gałek ocznych (oczopląs), niewyraźne widzenie;
German: • Reizbarkeit, Schlafstörung, Depression;
Polish: • Drażliwość, trudności w zasypianiu, depresja;
German: Die klinischen Daten zu Epilepsie bei älteren Patienten, die insbesondere mit einer Dosis von mehr als 400 mg/Tag behandelt werden, sind begrenzt (siehe Abschnitt 4.4, 4.8 und 5.1).
Polish: Dane kliniczne dotyczące leczenia padaczki u osób w podeszłym wieku, w szczególności z wykorzystaniem dawek przekraczających 400 mg na dobę, są ograniczone (patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1).
German: Die 6-monatige Anfallsfreiheitsrate bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre, 62 Patienten in der Lacosamidund 57 Patienten in der Carbamazepingruppe) war in den beiden Behandlungsgruppen vergleichbar.
Polish: Częstość przypadków uwolnienia od napadów padaczkowych w okresie 6 miesięcy u pacjentów w wieku co najmniej 65 lat (62 pacjentów w grupie leczonej lakozamidem oraz 57 w grupie otrzymującej karbamazepinę CR) była podobna w obu grupach terapeutycznych.
German: Füllen Sie den Messbecher bis zu dem Milliliter-Messstrich (ml), der der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis entspricht.
Polish: Napełnić kieliszek miarowy do podziałki (ml) odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza.
German: Seit Markteinführung wurde über AV-Block (einschließlich AV-Block zweiten oder höheren Grades) berichtet.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K) (w tym przypadki bloku P-K II stopnia lub wyższego).
German: Diese vorübergehenden Veränderungen begannen im gleichen Konzentrationsbereich wie er nach Gabe der maximal empfohlenen klinischen Dosis erreicht wird.
Polish: Te przejściowe zmiany rozpoczęły się, gdy zastosowano stężenia odpowiadajace maksymalnej zalecanej dawce w warunkach klinicznych.
German: Bei Anwendungen von > 200 mg pro Infusion (z. B. > 400 mg/Tag) wird eine Infusionsdauer von mindestens 30 Minuten empfohlen.
Polish: Zalecany czas podawania infuzji dla dawki > 200 mg/ na infuzję (tj. > 400 mg/dobę) wynosi co najmniej 30 minut.
German: Jede der Packungen enthält Lacosamid UCB in einer anderen Stärke, so dass Sie Ihre Dosis schrittweise erhöhen.
Polish: Każde opakowanie zawiera inną dawkę leku Lacosamide UCB, co pozwala na stopniowe zwiększanie przyjmowanej dawki leku.
German: Diese Unterschiede zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten waren ähnlich zu denen in der aktiven Vergleichsgruppe.
Polish: Różnice obserwowane pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi osobami dorosłymi były podobne w grupie pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
German: Wenn die Behandlung von der Infusion auf Tabletten bzw. Sirup umgestellt wird (oder umgekehrt), bleibt die Gesamtmenge, die Sie täglich einnehmen, und die Häufigkeit der Anwendung unverändert.
Polish: Przy zmianie sposobu podania leku z infuzji na podanie doustne (i odwrotnie) łączna dawka dobowa i częstość podawania pozostają niezmienione.
German: Diese „Packung für die Behandlungseinleitung" wird verwendet, wenn Sie die Behandlung mit Lacosamid UCB beginnen.
Polish: Ten zestaw (zestaw do rozpoczynania leczenia) jest stosowany, kiedy rozpoczynamy leczenie lekiem Lacosamide UCB.
German: Es wurden keine Fälle von AV-Block zweiten oder höheren Grades in diesen Studien beobachtet.
Polish: W badanich tych nie stwierdzano bloku drugiego ani wyższego stopnia.
German: Pharmazeutischer Unternehmer UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgien.
Polish: Podmiot odpowiedzialny UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
German: • Juckreiz, Hautausschlag.
Polish: • Świąd, wysypka.
German: In der klinischen Studie zur Monotherapie, die Lacosamid mit retardiertem Carbamazepin vergleicht, wurde Synkope bei 7/444 (1,6 %) der Lacosamid-Patienten und bei 1/442 (0,2 %) der Carbamazepin Retard-Patienten berichtet.
Polish: W badaniu dotyczącym monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, omdlenia wystąpiły u 7/444 (1,6%) pacjentów leczonych lakozamidem oraz u 1/442 (0,2%) pacjentów otrzymujących karbamazepinę CR.