FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • muud ravimid HIV viiruse raviks, mille kasutamine koos STAYVEERiga võib vajada spetsiaalset jälgimist;
Icelandic: önnur lyf gegn HIV sýkingu þar sem það gæti þurft sérstakt eftirlit með notkun þeirra ásamt STAYVEER.
Estonian: STAYVEERi kasutamine samaaegselt tsüklosporiin A-ga on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Icelandic: Ekki má nota STAYVEER samhliða cíklósporíni A (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Estonian: 5 Ödeemi või vedelikupeetust raporteeriti 13,2% bosentaanravil olevatel patsientidel ja 10,9% platseebot saavatel patsientidel.
Icelandic: 5Greint var frá bjúgi eða vökvauppsöfnun hjá 13,2% sjúklinga sem fengu bósentan og 10,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Estonian: Jaan ______ Mai ______ Sept _____
Icelandic: Maí ______ Sept.
Estonian: Kui te lõpetate STAYVEERi kasutamise
Icelandic: Ef hætt er að nota STAYVEER
Estonian: Munandijuhade veidi sagedamat atroofiat täheldati rottidel, kellele manustati suukaudselt bosentaani väikestes annustes 125 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 4 korda suuremad inimese maksimaalsest soovitatavast annusest ja väikseimad testitud annused) kahe aasta jooksul, kuid mitte suuremates annustes 1500 mg/kg ööpäevas (ligikaudu 50 korda suuremad inimese maksimaalsest soovitatavast annusest) 6 kuu jooksul.
Icelandic: Lítillega aukin tíðni visnunar á rásum í eistum kom fram hjá rottum sem fengu bósentan til inntöku í skömmtum sem voru lægstir 125 mg/kg/dag (um það bil 4 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn [MRHD] og lægstu skammtar sem voru rannsakaðir) í tvö ár, en ekki við skammta sem voru að hámarki 1.500 mg/kg/dag (um það bil 50 sinnum ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn) í 6 mánuði.
Estonian: Võttes aluseks uuringutes BREATHE-3, FUTURE 1 ja FUTURE 3 leitu, selgub, et bosentaan jõuab lastel küllastustasemeni väiksemate annuste juures kui täiskasvanutel ja et suuremad annused kui 2 mg/kg kaks korda ööpäevas (4 mg/kg kaks korda ööpäevas või 2 mg/kg kolm korda ööpäevas) ei anna lastel tulemuseks suuremat ekspositsiooni bosentaanile.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr rannsóknunum BREATHE-3, FUTURE 1 og FUTURE 3, virðist útsetning fyrir bósentani ná ákveðnu hámarki (plateau) við lægri skammta hjá börnum en fullorðnum og að skammtar hærri en 2 mg/kg tvisvar á dag (4 mg/kg tvisvar á dag eða 2 mg/kg þrisvar á dag) leiði ekki til meiri útsetningar fyrir bósentani hjá börnum.
Estonian: Annustamissoovitus lastele on ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni puhuks.
Icelandic: Ráðlagður skammtur hjá börnum á aðeins við um lungnaháþrýsting.
Estonian: Et STAYVEERi mõjul võib hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt suukaudsed, süstitavad, implanteeritavad vahendid või plaastrid) tõhusus väheneda, ei ole see meetod üksi kasutades usaldusväärne.
Icelandic: Þar sem STAYVEER getur gert hormónagetnaðarvarnalyf (t.d. lyf til inntöku, stungulyf, vefjalyf eða plástra á húð) óvirk, er þessi aðferð ein og sér ekki örugg.
Estonian: STAYVEERi efektiivsust pole tõestatud raske pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel.
Icelandic: Virkni STAYVEER hefur ekki verið staðfest í sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð á alvarlegu stigi.
Estonian: Bosentaani ja lopinaviiri+ritonaviiri koostoimeuuring tervetel uuritavatel näitas bosentaani plasmakontsentratsiooni tõusu maksimaalse tasemega esimesel 4 ravipäeval (vt lõik 4.5).
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum bósentans og lópínavírs + rítónavírs hjá heilbrigðum einstaklingum sýndi fram á hækkaða þéttni bósentans í blóðvökva, sem náði hámarki á fyrstu 4 dögum meðferðar (sjá kafla 4.5).
Estonian: Samaaegsel manustamisel lopinaviiri+ritonaviiriga või teiste ritonaviiri võimendatud proteaasi inhibiitoritega tuleb jälgida patsiendil STAYVEERi taluvust.
Icelandic: Við gjöf samhliða lópínavíri + rítónavíri eða öðrum rítónavír-örvuðum próteasa hemlum, á að fylgjast með þoli sjúklings gagnvart STAYVEER.
Estonian: Peale selle, kui teil on pulmonaalne hüpotensioon, võivad selle sümptomid rasestumisel tugevalt süveneda.
Icelandic: Ennfremur, ef þú ert með lungnaháþrýsting, getur þungun aukið verulega einkenni sjúkdómsins.
Estonian: Kogu kaasatud populatsiooni (64 patsienti) analüüsi põhjal püsis enamiku haigus ravi ajal vähemalt stabiilsena (s.t halvenemiseta), lähtudes laste jaoks mittespetsiifilisest WHO funktsionaalse klassi hindamisest (ravi kaks korda ööpäevas 97%, ravi kolm korda ööpäevas 100%) ja arsti kliinilisest üldhinnangust (ravi kaks korda ööpäevas 94%, ravi kolm korda ööpäevas 93%).
Icelandic: Greiningin á heildarþýðinu (64 sjúklingar) leiddi í ljós að ástand meirihluta þýðisins hélst a.m.k. stöðugt (þ.e. án versnunar) byggt á mati WHO fyrir starfhæfnisflokkun, sem tók ekki sérstaklega til barna, (97% þeirra sem tóku lyfið tvisvar á dag, 100% hjá þeim sem tóku lyfið þrisvar á dag) og klínísku heildarmati læknis (e. physician's global clinical impression) (94% þeirra sem tóku lyfið tvisvar á dag, 93% hjá þeim sem tóku lyfið þrisvar á dag) á meðferðartímabilinu.
Estonian: Nevirapiini märgatava hepatotoksilisuse tõttu, mis võib kumuleeruda bosentaani toksilise toimega maksale, ei ole seda kombinatsiooni soovitatav kasutada.
Icelandic: Athygli er vakin á að vegna greinilegrar eiturverkunar nevirapíns á lifur, sem gæti bæst við eiturverkun bósentans á lifur, er þessi samsetning ekki ráðlögð.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (sh dermatiit, kihelus ja lööve)2
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. húðbólga, kláði og útbrot)2
Estonian: PATSIENDI HOIATUSKAART
Icelandic: ÖRYGGISSPJALD FYRIR SJÚKLINGA
Estonian: Lisaks sellele tuleb maksa aminotransferaaside aktiivsuse taset mõõta 2 nädalat pärast igasugust annuse suurendamist.
Icelandic: Auk þess verður ávallt að mæla gildi amínótransferasa í lifur 2 vikum eftir skammtahækkun.
Estonian: Pärast 4-nädalast bosentaani manustamist annuses 62,5 mg kaks korda ööpäevas määrati uuringus AC-052-351 uuritavaks säilitusannuseks 125 mg kaks korda ööpäevas ja uuringus AC-052-352 oli selleks 250 mg kaks korda ööpäevas.
Icelandic: Eftir 4 vikna meðferð með 62,5 mg af bósentani tvisvar daglega, voru þeir viðhaldsskammtar sem rannsakaðir voru í þessum rannsóknum 125 mg tvisvar daglega í AC-052-351 og 125 mg tvisvar daglega og 250 mg tvisvar daglega í AC-052-352.
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga (konsulteerige oma arstiga);
Icelandic: ef þú átt við lifrarvandamál að stríða (spurðu lækninn)
Estonian: Aminotransferaaside aktiivsuse taset tuleb seejärel kontrollida 3 päeva möödumisel ravimi uuesti kasutamisest ning seejärel järgmise 2 nädala möödumisel.
Icelandic: Í slíkum tilvikum verður að athuga amínótransferasagildi innan 3 daga eftir að meðferð er hafin á ný, síðan aftur eftir aðrar 2 vikur og upp frá því samkvæmt ráðleggingunum hér að ofan.
Estonian: 3 Peavalu raporteeriti 11,5% bosentaanravil olevatel patsientidel ja 9,8% platseebot saavatel patsientidel.
Icelandic: 3Greint var frá höfuðverk hjá 11,5% sjúklinga sem fengu bósentan og 9,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemise (surm, kopsu siirdamine või haiglaravi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni halvenemise tõttu) Kaplan-Meieri järgi tehtud hindamise kohaselt oli nähtudeta püsimise tõenäosus 2 aasta möödumisel 78,9%.
Icelandic: Kaplan-Meier-kvarða fyrir versnandi lungnaháþrýsting (dauðsfall, lungnaígræðsla eða innlögn á sjúkrahús vegna versnandi lungnaháþrýstings) eftir 2 ár var 78,9%.
Estonian: Seda põhjustab väga tõenäoliselt CYP3A4 indutseerimine bosentaani poolt.
Icelandic: Þetta er líklega vegna örvunar bósentans á CYP3A4.
Estonian: Need juhtumid rõhutavad maksafunktsiooni igakuise kontrollimise nõude range järgimise tähtsust STAYVEER-ravi ajal (vt lõik 4.4).
Icelandic: Þessi tilvik styðja mikilvægi þess að fylgja nákvæmlega áætluninni um mánaðarlegt eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með STAYVEER stendur (sjá kafla 4.4).
Estonian: Piiratud andmed uuringust (AC-052-356, BREATHE-3), kus 10 lapsele manustati koos bosentaani ja epoprostenooli, näitavad, et nii ühe- kui ka mitmekordse annustamise puhul olid bosentaani Cmax- ja AUC-väärtused samad nii pideva epoprostenooli-infusiooniga patsientidel kui ka kontrollgrupil (vt lõiku 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr rannsókn (AC-052-356 [BREATHE-3]) þar sem 10 börn fengu samsetta meðferð með bósentani og epópróstenóli benda til þess að eftir bæði staka og endurtekna skammta séu Cmax og AUC gildi bósentans svipuð hjá sjúklingum, með eða án samfellds innrennslis epópróstenóls (sjá kafla 5.1).
Estonian: Polümeerikate: hüpromelloos; glütserooltriatsetaat; talk; titaandioksiid (E171); kollane raudoksiid (E172); punane raudoksiid (E172); etüültselluloos.
Icelandic: Hýprómellósi, glýseról tríasetat, talkúm, títan díoxíð (E171), járnoxíðgult (E172), járnoxíðrautt E172), etýlsellulósi.
Estonian: Palpitatsioonid1, 4
Icelandic: Hjartsláttarónot1, 4
Estonian: Nende farmakokineetiliste tulemuste põhjal on ravimi kasutamisel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga 1-aastastel ja vanematel lastel soovitatav algannus ja säilitusannus 2 mg/kg hommikul ja õhtul.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum varðandi lyfjahvörf þegar lyfið er notað hjá börnum með lungnaháþrýsting 1 árs og eldri er ráðlagður upphafs- og viðhaldsskammtur 2 mg/kg kvölds og morguns.
Estonian: Nende leidude ja mittekliiniliste andmete põhjal ei saa välistada bosentaani võimalikku kahjulikku toimet meeste spermatogeneesile.
Icelandic: Byggt á þessum niðurstöðum og forklínískum upplýsingum er ekki hægt að útiloka skaðleg áhrif bósentans á sæðismyndun hjá körlum.
Estonian: Seda proovi korratakse iga kuu kogu STAYVEER-ravi kestel.
Icelandic: Þær verða framkvæmdar mánaðarlega meðan á meðferð með STAYVEER stendur.
Estonian: Rotipoegade toksilisuse uuringus, milles raviti rotte alates 4. päevast post partum kuni täiskasvanueani, vähenes pärast võõrutamist munandite ja munandimanuste absoluutne kaal ja spermatosoidide arv munandimanustes.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum í ungum rottum, þar sem rottur voru meðhöndlaðar frá degi 4 eftir fæðingu og fram á fullorðinsár, komu fram minnkuð heildarþyngd eistna og eistnalyppa ásamt fækkun á fjölda sæðisfrumna í eistnalyppum eftir að þær voru vandar af spena.
Estonian: • Rasedus (vt lõigud 4.4 ja 4.6)
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.4 og 4.6)
Estonian: Kuigi kaasatud patsientide arv oli piiratud ja varieeruvus oli suur, näitavad need andmed bosentaani ja selle põhilise metaboliidi Ro 48…5033 kontsentratsiooni märgatavat tõusu mõõduka maksafunktsiooni kahjustusegapatsientidel (Child-Pugh klass B).
Icelandic: Þó takmarkaður fjöldi sjúklinga hafi tekið þátt og breytileiki verið mikill gefa þessi gögn til kynna marktæka aukningu útsetningar fyrir bósentani og aðalumbrotsefni þess Ro 48-5033 hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B).
Estonian: Alla 2-aastaste laste kohta on farmakokineetilised andmed piiratud, mistõttu sellel vanuserühmal ei ole farmakokineetikat veel hästi iseloomustatud.
Icelandic: Sökum þess að takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 2 ára eru lyfjahvörf hjá þessum aldurshópi enn ekki þekkt að fullu.
Estonian: • Peavalu • Turse (jalgade ja pahkluude paistetus ning muud vedelikupeetuse nähud)
Icelandic: Höfuðverkur • Bjúgur (þroti á fótleggjum og ökklum eða önnur merki vökvauppsöfnunar)
Estonian: • Ühel patsiendil bosentaani rühmas ravi ebaõnnestus (vajas ECMO-d vastavalt uuringuplaanis esitatud kriteeriumidele), mis registreeriti oksügenatsiooni indeksi väärtuste tõusu põhjal 8 tunni jooksul pärast esimest uuringuravimi annust.
Icelandic: Meðferð hjá einum sjúklingi í bósentanhópnum brást (þörf á notkun hjarta-og lungnavélar (ECMO) samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunarinnar), sem tilkynnt var að væri vegna hækkana á gildum súrefnistuðuls (e. Oxygenation Index values) innan 8 klst.
Estonian: 28. nädalal võis platseeboraviga võrreldes täheldada bosentaanravi olulist seost kliinilise halvenemise määra vähenemisega (vastavalt 10,7% ja 37,1%; p = 0,0015).
Icelandic: Meðhöndlun með bósentani var tengd marktækri minnkun á tíðni klínískrar versnunar í samanburði við lyfleysu eftir 28 vikur (10,7% á móti 37,1%; p = 0,0015).
Estonian: Üldises populatsioonis (n = 31) saavutati annusega 2 mg/kg kaks korda ööpäevas ööpäevane kontsentratsioon 8535 ng·h/ml; AUCτ oli 4268 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 61%).
Icelandic: Hjá heildarþýðinu (n = 31), leiddi 2 mg/kg skammtur tvisvar á dag til daglegrar útsetningar sem nam 8535 ng·klst./ml; AUCτ var 4268 ng·klst./ml (CV: 61%).
Estonian: Patsientidel vanuses 3 kuust kuni 1 aastani (n = 2) oli AUCτ 5914 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 85%) ja patsientidel vanuses 1 kuni 2 aastani (n = 7) oli AUCτ 3507 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 70%).
Icelandic: Hjá sjúklingum á aldrinum 3 mánaða til 1 árs (n = 2) var AUCτ 5914 ng·klst./ml (CV: 85%) og hjá sjúklingum á aldrinum 1 árs til 2 ára (n = 7) var AUCτ 3507 ng·klst./ml (CV: 70%).
Estonian: Juhul, kui STAYVEER-ravi on kestnud vähemalt 8 nädalat (sihtannusega vähemalt 4 nädala jooksul), kuid kliiniline seisund on sellegipoolest halvenenud (nt 6-minutilise kõndimistesti jooksul läbitud vahemaa on ravieelsete mõõtmistega võrreldes vähenenud vähemalt 10%), tuleks kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Icelandic: Verði um klíníska versnun að ræða (t.d. minnkun á 6 mínútna gönguvegalengd um að minnsta kosti 10% miðað við mælingu fyrir meðferð) þrátt fyrir STAYVEER meðferð í að minnsta kosti 8 vikur (þar af með skammtinum sem stefnt er að í minnst 4 vikur), skal íhuga aðra meðferð.
Estonian: Proportsionaalsust annusega ei täheldatud, sest püsiseisundis bosentaani plasmakontsentratsioon ja AUC-väärtused olid sarnased suu kaudu võetud 2 ja 4 mg/kg annuste puhul (vastavalt AUCτ: 3577 ng·h/ml ja 3371 ng·h/ml annuse 2 mg/kg manustamisel kaks korda ööpäevas ja 4 mg/kg annuse manustamisel kaks korda ööpäevas).
Icelandic: Engin tenging við skammtastærð kom fram þar sem þéttni bósentans í blóðvökva og AUC-gildi við jafnvægi voru svipuð við inntöku skammta sem voru 2 og 4 mg/kg (AUCτ: 3577 ng·klst./ml fyrir 2 mg/kg tvisvar á dag og 3371 ng·klst./ml fyrir 4 mg/kg tvisvar á dag).
Estonian: Teie arst või günekoloog annab teile nõu STAYVEER-ravi ajal kasutatavate usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite osas.
Icelandic: Læknirinn eða kvensjúkdómalæknirinn ráðleggja þér um notkun öruggra getnaðarvarna á meðan þú tekur STAYVEER.
Estonian: See rõhk vähendab kopsudes verre pääseva hapniku hulka, mis raskendab kehalist aktiivsust.
Icelandic: Þrýstingurinn minnkar það magn súrefnis sem kemst inn í blóðrás lungnanna og torveldar þannig allt líkamlegt erfiði.
Estonian: Bosentaan võistleb ET-1 ja teiste ET-peptiididega nii ETA- kui ka ETB-retseptoritega seondumises, ilmutades ETA-retseptorite suhtes pisut suuremat afiinsust kui ETB-retseptorite suhtes (vastavalt Ki = 4,1…43 nanomolaar ja Ki = 38…730 nanomolaar).
Icelandic: ET peptíða um bindingu við bæði ETA og ETB viðtakana, með ívið meiri sækni í ETA viðtakana (Ki = 4,1-43 nanómól/l) en í ETB viðtakana (Ki = 38-730 nanómól/l).
Estonian: STAYVEER-ravi ajal määrab arst teile regulaarseid vereproove, et avastada muutusi teie maksa talitluses.
Icelandic: Meðan á meðferð með STAYVEER stendur mun læknirinn láta framkvæma reglulegar blóðrannsóknir til að athuga hvort breytingar verði á lifrarstarfsemi.
Estonian: Uuringus AC-052-373 (FUTURE 3), milles kasutati dispergeeruvaid tablette, oli bosentaani kontsentratsioon patsientidel, keda raviti annusega 2 mg/kg kaks korda ööpäevas, võrreldav kontsentratsiooniga uuringus FUTURE 1.
Icelandic: Í rannsókn AC-052-373 (FUTURE 3), þar sem notast var við dreifitöflur, var sýnt fram á að útsetning fyrir bósentani hjá sjúklingunum sem fengu 2 mg/kg tvisvar á dag var sambærileg við það sem fram kom í FUTURE 1 rannsókninni.
Estonian: II klassi puhul on koormustaluvus veidi piiratud.
Icelandic: „Flokkur II" felur í sér lítilsháttar takmörkun á líkamlegu erfiði.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb koos veega alla neelata.
Icelandic: Gleypa skal filmuhúðuðu töflurnar með vatni.
Estonian: ((Tagakaas))
Icelandic: ((Forsíða))
Estonian: Kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, peate seetõttu kasutama lisaks ka barjäärmeetodit (nt naiste kondoom, diafragma, rasestumisvastane käsn või partneril kondoom).
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvarnalyf þarft þú þess vegna að nota einnig aðferð sem felur í sér hindrun (t.d. smokk fyrir konur, hettu, getnaðarvarnasvamp eða maki þinn þarf einnig að nota smokk).
Estonian: Bosentaani annustamine 2 mg/kg kolm korda ööpäevas kontsentratsiooni ei suurendanud, ööpäevane kontsentratsioon oli 7275 ng·h/ml (variatsioonikordaja: 83%, n = 27).
Icelandic: Skammtastærðin 2 mg/kg þrisvar á dag af bósentani jók ekki útsetninguna; dagleg útsetning var 7275 ng·klst./ml (CV: 83%, n = 27).
Estonian: Mis ravim on STAYVEER ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne STAYVEERi kasutamist Kuidas STAYVEERi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um STAYVEER og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota STAYVEER Hvernig nota á STAYVEER Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: Kui arvate, et võite olla rase, rääkige sellest oma arstile või günekoloogile.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért þunguð, láttu lækninn eða kvensjúkdómalækninn vita.
Estonian: Vähe on tehtud kliinilisi uuringuid STAYVEERi kasutamise kohta patsientidel, kellel on HIV infektsiooniga seotud pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon ja keda ravitakse retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 5.1).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun STAYVEER í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð í tengslum við HIV sýkingu, sem fá meðferð með andretróveirulyfjum (sjá kafla 5.1).
Estonian: Kuna STAYVEER võib muuta hormonaalsed kontratseptiivid ebaefektiivseteks, ning arvestades ka pulmonaalse hüpertensiooni süvenemise ohtu raseduse ajal, samuti loomadel täheldatud teratogeenseid toimeid:
Icelandic: Þar sem STAYVEER getur gert hormónagetnaðarvarnarlyf óvirk og einnig ef haft er í huga að hætta er á að lungnaháþrýstingur aukist verulega á meðgöngu auk þeirra vansköpunaráhrifa sem fram hafa komið hjá dýrum:
Estonian: Nende tõusude põhjuseks võib osaliselt olla sapisoolade maksarakkudest eemaldamise konkureeriv inhibeerimine, kuid maksa funktsioneerimise häiretes võivad tõenäoliselt hõlmatud olla ka muud mehhanismid, mis pole veel täiesti selged.
Icelandic: Aukning þessara ensíma getur stafað að hluta til af því að samkeppni hamli losun gallsalta frá lifrarfrumum, en önnur ferli, sem ekki hafa verið staðfest með skýrum hætti, eiga líklega einnig þátt í að fram komi skert lifrarstarfsemi.
Estonian: Toetudes läbiviidud uuringutele, pole põhjust arvata, et sugu, kehakaal, rassiline kuuluvus või vanus võiksid olulisel määral mõjutada bosentaani farmakokineetikat täiskasvanud patsientide populatsioonis.
Icelandic: Með hliðsjón af rannsóknum er gerðar hafa verið á hverri breytu er ekki gert ráð fyrir að kyn, líkamsþungi, kynþáttur eða aldur hafi áhrif á lyfjahvörf bósentans hjá fullorðnum að einhverju marki sem máli skiptir.
Estonian: ((Siseleht 2))
Icelandic: ((Innsíða 2))
Estonian: 20 platseebokontrolliga uuringus raviti bosentaaniga erinevate näidustustega kokku 2486 patsienti annustes alates 100 mg kuni 2000 mg ööpäevas ning 1838 patsienti raviti platseeboga.
Icelandic: Í 20 samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem framkvæmdar voru vegna ýmissa ábendinga, fengu samtals 2.486 sjúklingar bósentanmeðferð í skömmtum frá 100 mg upp í 2.000 mg á dag og 1.838 sjúklingar lyfleysumeðferð.
Estonian: 4 aastat Valgetes kõrgtihedast polüetüleenist pudelites ravim kasutada ära 30 päeva jooksul pärast esmast avamist.
Icelandic: 4 ár Fyrir hvít glös úr háþéttni pólýetýlen, notið innan 30 daga eftir að pakkning hefur verið rofin.
Estonian: Uuringus AC-052-365 (FUTURE 1) manustati dispergeeruvaid tablette 36 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga lapsele vanuses 2 kuni 11 aastat.
Icelandic: Í rannsókn AC-052-365 (FUTURE 1), fengu 36 börn á aldrinum 2 til 11 ára með háþrýsting í lungnaslagæð dreifitöflur.
Estonian: Märts ______ Juuli ______ Nov _____
Icelandic: Júlí ______ Nóv.
Estonian: • Südamepekslemine (kiired või ebaregulaarsed südamelöögid)
Icelandic: Hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur)
Estonian: Selles uuringus bosentaani mõju vähenes aja jooksul ning kooskõlas teadaolevate bosentaani induktsiooniliste omadustega.
Icelandic: Í þessari rannsókn minnkaði útsetning fyrir bósentani til lengri tíma í samræmi við þekkta ensímhvetjandi eiginleika bósentans.
Estonian: Farmakokineetika patsientide eripopulatsioonides
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Estonian: Patsiente, kellel oli suboptimaalne ravivastus inhaleeritavale lämmastikoksiidile (iNO) hoolimata vähemalt 4-tunnilisest pidevast ravist, raviti bosentaani dispergeeruvate tablettidega annuses 2 mg/kg kaks korda ööpäevas (N = 13) või platseeboga (N = 8) nasogastraalse toru kaudu lisaks iNO manustamisele kuni täieliku võõrutamiseni iNO-st või kuni ravi ebaõnnestumiseni (mida määratleti kehavälise membraanoksügenatsiooni [extra-corporeal membrane oxygenation, ECMO] või alternatiivse pulmonaalse vasodilataatori kasutusele võtmisena) ja maksimaalselt 14 päeva jooksul.
Icelandic: Sjúklingar sem sýndu ófullnægjandi svörun við innöndun á nituroxíði (iNO), þrátt fyrir stöðuga meðferð í a.m.k. 4 klukkustundir, fengu meðferð með bósentandreifitöflum 2 mg/kg tvisvar á dag (N = 13) eða lyfleysu (N = 8) um magaslöngu sem viðbótarmeðferð við iNO-meðferð þar til þeir voru að fullu vandir af iNO-meðferð eða þar til meðferðin brást (skilgreint sem þörf á notkun hjarta-og lungnavélar [ECMO] eða upphaf meðferðar með öðrum æðavíkkandi lyfjum) og að hámarki í 14 daga.
Estonian: Enne ravi alustamist STAYVEERiga ja ravi ajal on soovitatav teha igakuiseid rasedusteste, isegi kui te ei usu, et võite olla rase.
Icelandic: Þú skalt gangast undir þungunarpróf áður en meðferð með STAYVEER er hafin og mánaðarlega meðan á meðferð stendur, jafnvel þó þú teljir að þú sért ekki þunguð.
Estonian: Ei ole teada, kas bosentaan eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort bósentan er skilið út í brjóstamjólk kvenna.
Estonian: 2 Ülitundlikkusreaktsioone esines 9,9%-l bosentaani kasutanud patsientidest ja 9,1%-l platseeborühma patsientidest.
Icelandic: 2Greint var frá ofnæmisviðbrögðum hjá 9,9% sjúklinga sem fengu bósentan og 9,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Estonian: Arvestades bosentaani füüsikalis-keemilisi omadusi ja proteiinidega seondumise kõrget määra, pole tõenäoline, et bosentaan dialüüsi abil olulisel määral vereringest eemaldatakse (vt lõik 4.2).
Icelandic: Sé byggt á eðlisefnafræðilegum eiginleikum og mikilli prótínbindingu er ekki búist við að skilun fjarlægi bósentan úr blóðrásinni í nokkru marktæku magni (sjá kafla 4.2).
Estonian: Kahes randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises platseebokontrolliga uuringus osales 122 (uuringu AC-052-401 [RAPIDS-1]) ja 190 (uuring AC-052-331 [RAPIDS-2]) täiskasvanud patsienti, kellel oli süsteemne skleroos ja (kas samaaegselt või viimase aasta jooksul) sõrmehaavandihaigus.
Icelandic: Tvær slembaðar, tvíblindar, fjölsetra rannsóknir með samanburði við lyfleysu hafa verið gerðar hjá 122 (rannsókn AC-052-401 [RAPIDS-1]) og 190 (rannsókn AC-052-331 [RAPIDS-2]) fullorðnum sjúklingum með herslismein og sár á fingrum og tám (annaðhvort með sár á fingrum eða sögu um sár á fingrum á síðastliðnu ári).
Estonian: Apr ______ Aug ______ Dets _____
Icelandic: _____ Apr.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 15...30 ml/min) vähenes bosentaani plasmakontsentratsioon ligikaudu 10% võrra.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 15-30 ml/mín) minnkaði blóðvökvaþéttni bósentans um u.þ.b. 10%.
Estonian: STAYVEERi kasulikku toimet olemasolevate sõrmehaavandite paranemisele ei ole tõendatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á gagnleg áhrif STAYVEER við að græða sár sem fyrir eru á fingrum.
Estonian: Hemodünaamilisi näitajaid mõõdeti 17 patsiendil.
Icelandic: Áhrif á blóðflæði voru rannsökuð hjá 17 sjúklingum.