FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes e respetivos cuidadores devem ser instruídos acerca das instruções de administração importantes de Prometax adesivo transdérmico (ver seção 4.2).
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak meg kell tanítani a Prometax transzdermális tapasz alkalmazásával kapcsolatos fontos utasításokat (lásd 4.2 pont).
Portuguese: A absorção da rivastigmina a partir dos adesivos transdérmicos de Prometax é lenta.
Hungarian: A rivasztigmin felszívódása a Prometax transzdermális tapaszból lassú.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não aplique os adesivos transdérmicos de Prometax.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, közölje a kezelőorvosával, és ne alkalmazza a Prometax transzdermális tapaszt.
Portuguese: Se tomou acidentalmente mais Prometax do que deveria, informe o seu médico.
Hungarian: Ha véletlenül több Prometax-ot vett be, mint amennyit kellett volna tájékoztassa kezelőorvosát.
Portuguese: Pode usar o seu adesivo transdérmico de Prometax enquanto toma banho, nada ou está ao Sol?
Hungarian: Szabad-e a Prometax transzdermális tapaszát alkalmaznia fürdés, úszás vagy napon tartózkodás során?
Portuguese: A mudança de cápsulas ou de solução oral para adesivos transdérmicos Com base na comparação da exposição entre a rivastigmina oral e transdérmica (ver secção 5.2), os doentes tratados com Prometax cápsulas ou solução oral podem ser transferidos para adesivos transdérmicos de Prometax da seguinte forma:
Hungarian: Kapszuláról vagy belsőleges oldatról a transzdermális tapaszra történő átállítás Mivel a szájon át bevett és a transzdermálisan alkalmazott rivasztigmin expozíciója hasonló (lásd 5.2 pont), a betegek az alábbiak szerint állíthatók át Prometax kapszuláról vagy belsőleges oldatról Prometax transzdermális tapaszra:
Portuguese: Os adesivos transdérmicos de Prometax podem causar desmaios ou confusão grave.
Hungarian: A Prometax transzdermális tapasszal való kezelés ájulást vagy súlyos zavartságot okozhat.
Portuguese: • Tome Prometax duas vezes por dia, de manhã e à noite, com comida.
Hungarian: • A Prometax-ot naponta kétszer, reggel és este, étkezés közben vegye be.
Portuguese: A Tabela 3 lista o número e a percentagem de doentes de um ensaio clínico específico de 24 semanas conduzido com Prometax em doentes com demência associada à doença de Parkinson com acontecimentos adversos pré-definidos que podem refletir um agravamento dos sintomas Parkinsonianos.
Hungarian: A 3. táblázat egy specifikus, 24-hetes Prometax-szal végzett klinikai vizsgálatban azoknak a betegeknek a számát és százalékos arányát adja meg, akik Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvednek és előfordultak olyan előre meghatározott nemkívánatos események, amelyek a parkinsonos tünetek súlyosbodására utalhatnak.
Portuguese: Através do bloqueio destas enzimas, o Prometax permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Prometax lehetővé teszi, hogy az acetilkolin szintje növekedjen az agyban, segíti csökkenteni az Alzheimer-kór tüneteit és a Parkinson-kórral járó demenciát.
Portuguese: Com base em resultados de estudos em animais e in vitro, as principais isoenzimas do citocromo P450 estão minimamente envolvidas no metabolismo da rivastigmina.
Hungarian: Az in vitro és állatkísérletek eredményeire alapozva a főbb citokróm P450 izoenzimek minimális mértékben szerepelnek a rivasztigmin metabolizmusában.
Portuguese: O contacto com os olhos deve ser evitado depois de manusear os adesivos transdérmicos de Prometax (ver secção 5.3).
Hungarian: A Prometax transzdermális tapasz alkalmazása után kerülendő a szem megérintése (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Prometax contém benzoato de sódio
Hungarian: A Prometax nátrium-benzoátot tartalmaz
Portuguese: A substância ativa de Prometax é a rivastigmina.
Hungarian: A Prometax aktív hatóanyaga a rivasztigmin.
Portuguese: O índice de flutuação (IF), uma medida da diferença relativa entre picos e concentrações mínimas (Cmax - Cmin/Cavg), foi de 0,58 para Prometax 4,6 mg/24 h adesivos transdérmicos, 0,77 para Prometax 9,5 mg/24 h adesivos transdérmicos e 0,72 para Prometax 13,3 mg/24 h adesivos transdérmicos, demonstrando uma flutuação muito menor entre as concentrações mínima e pico do que com a formulação oral (IF=3,96 (6 mg/dia) e 4,15 (12 mg/dia)).
Hungarian: A fluktuációs index (FI), a csúcs- és maradékkoncentrációk relatív különbségének mértéke ((Cmax-Cmin)/Cátl), 0,58 volt a Prometax 4,6 mg/24 óra transzdermális tapasz, 0,77 a Prometax 9,5 mg/24 óra transzdermális tapasz, illetve 0,72 a Prometax 13,3 mg/24 óra transzdermális tapasz esetében, ami azt bizonyítja, hogy a maradék- és csúcskoncentrációk közötti fluktuáció sokkal kisebb mértékű, mint az orális gyógyszerforma esetében (FI=3,96 (6 mg/nap) és 4,15 (12 mg/nap)).
Portuguese: Os adesivos transdérmicos estão disponíveis em embalagens contendo 7 ou 30 saquetas e em embalagens múltiplas contendo 60 ou 90 saquetas.
Hungarian: A tapaszok 7 vagy 30 tasakot tartalmazó csomagokban, illetve 60 vagy 90 tasakot tartalmazó gyűjtőcsomagban állnak rendelkezésre.
Portuguese: A seguinte reação adversa adicional foi observada num estudo de doentes com demência associada à doença de Parkinson tratados com Prometax adesivos transdérmicos: agitação (frequente).
Hungarian: A Parkinson-kórhoz társuló demencia miatt egy, a Prometax transzdermális tapasszal kezelt betegekkel végzett vizsgálatban a következő, további mellékhatást figyelték meg: izgatottság (gyakori).
Portuguese: Se parar de utilizar Prometax Fale com o seu médico ou farmacêutico se parar de utilizar o adesivo transdérmico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Prometax alkalmazását Közölje az orvosával vagy gyógyszerészével, ha abbahagyja a tapasz alkalmazását.
Portuguese: Pontuação ADCS-IADL: uma diferença positiva no DLSM indica maior benefício com Prometax 15 cm quando comparado com Prometax 10 cm
Hungarian: ADCS-IADL pontszámok: A DLSM-ben látható pozitív különbség a Prometax 15 cm esetén észlelhető, a Prometax 10 cm2-hez viszonyított nagyobb javulást jelez.
Portuguese: Apesar de menos pronunciado do que com a formulação oral, a exposição à rivastigmina (Cmax e AUC) aumenta proporcionalmente com um fator de 2,6 e 4,9 quando se transfere de 4,6 mg/24 h para 9,5 mg/24 h e para 13,3 mg/24 h, respetivamente.
Hungarian: Bár ez kevésbé kifejezett, mint az orális gyógyszerforma esetében, a rivasztigmin expozíció (Cmax és AUC) az arányosnál nagyobb mértékben, 2,6-os szorzóval emelkedett amikor az adagot 4,6 mg/24 óra mennyiségről 9,5 mg/24 órára és 4,9-es szorzóval amikor 13,3 mg/24 órára emelték.
Portuguese: As reações cutâneas no local de aplicação (geralmente eritema ligeiro a moderado no local de aplicação) são as mais frequentes reações adversas observadas com a utilização de Prometax adesivo transdérmico.
Hungarian: Az alkalmazás helyén jelentkező bőrreakciók (rendszerint az alkalmazás helyén jelentkező enyheközepesen súlyos erythema) a Prometax transzdermális tapasz használata mellett megfigyelt mellékhatások.
Portuguese: A Tabela 2 indica quais as reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos realizados em doentes com demência associada à doença de Parkinson tratados com Prometax cápsulas.
Hungarian: A 2. táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja, amelyeket a Prometax kapszulával kezelt, Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok alatt jelentettek.
Portuguese: 50 ml 120 ml
Hungarian: 120 ml
Portuguese: Pontuação ADAS-cog: uma diferença negativa no DLSM indica maior benefício com Prometax 15 cm quando comparado com Prometax 10 cm
Hungarian: ADAS-cog pontszámok: A DLSM-ben látható negatív különbség a Prometax 15 cm esetén észlelhető, a Prometax 10 cm2--hez viszonyított nagyobb javulást jelez.
Portuguese: A idade não tem impacto na exposição à rivastigmina em doentes com doença de Alzheimer tratados com adesivos transdérmicos de Prometax.
Hungarian: Az életkor nem befolyásolta a rivasztigmin-expozíciót a Prometax transzdermális tapasszal kezelt, Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegekben.
Portuguese: Esta situação pode indicar que os adesivos transdérmicos de Prometax podem potencialmente induzir um eritema ligeiro nos doentes.
Hungarian: Ez utalhat a Prometax transzdermális tapasz lehetséges, a betegekben enyhe erythemát indukáló hatására.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Prometax em todos os subgrupos da população pediátrica em tratamento da demência de Alzheimer e em tratamento da demência em doentes com doença de Parkinson idiopática (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Prometax vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Alzheimer-típusú demencia és az idiopathiás Parkinson-kórban szenvedő betegek demenciájának kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Baseado na evidência dos estudos em animais, as isoenzimas mais importantes do citocromo P450 estão minimamente envolvidas no metabolismo da rivastigmina.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményeire alapozva a főbb citokróm P 450 izoenzimek minimális mértékben szerepelnek a rivasztigmin metabolizmusában.
Portuguese: A camada exterior é bege e rotulada com uma das seguintes inscrições: - "Prometax", "4.6 mg/24 h" e "AMCX", - "Prometax", "9.5 mg/24 h" e "BHDI", - "Prometax", "13.3 mg/24 h" e "CNFU".
Hungarian: A külső réteg bézs színű, és az alábbi feliratok valamelyikét tartalmazza: - „Prometax", „4.6 mg/24 h" és „AMCX", - „Prometax", „9.5 mg/24 h" és „BHDI", - „Prometax", „13.3 mg/24 h" és „CNFU".
Portuguese: As seguintes reações adversas adicionais foram observadas com Prometax adesivos transdérmicos: delírio, pirexia, diminuição do apetite, incontinência urinária (frequentes), hiperatividade psicomotora (pouco frequentes), eritema, urticária, vesículas, dermatite alérgica (desconhecido).
Hungarian: A következő mellékhatásokat észlelték még a Prometax transzdermális tapasz mellett: delirium, láz, csökkent étvágy, vizelet inkontinencia (gyakori), pszichomotoros hyperaktivitás (nem gyakori), erythema, urticaria, hólyagok, allergiás dermatitis (nem ismert).
Portuguese: A maioria dos casos de sobredosagem acidental com rivastigmina oral não esteve associada a sinais nem a sintomas clínicos e quase todos os doentes envolvidos continuaram o tratamento com rivastigmina 24 horas após a sobredosagem..
Hungarian: Az orális rivasztigmin véletlen túladagolása a legtöbb esetben nem járt klinikai jelekkel vagy tünetekkel, és 24 órával a túladagolás után csaknem az összes érintett beteg folytatta a rivasztigmin-kezelést.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram apenas observadas com Prometax cápsulas e solução oral e não nos ensaios clínicos com Prometax adesivos transdérmicos: sonolência, mal-estar, confusão, sudorese aumentada (frequentes); úlceras duodenais, angina pectoris (raros); hemorragia gastrointestinal (muito raros); alguns casos de vómitos graves foram associados a rutura esofágica (desconhecidos).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat csak a Prometax kapszula és belsőleges oldat mellett figyelték meg, a Prometax transzdermális tapaszokkal végzett klinikai vizsgálatokban nem: rossz közérzet, zavartság, fokozott verítékezés (gyakori); nyombélfekélyek, angina pectoris (ritka); gastrointestinalis vérzések (nagyon ritka); és néhány esetben nyelőcső rupturával társult súlyos hányás (a gyakoriság nem ismert).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Prometax: - se tem ou tiver tido batimento irregular ou lento do coração.
Hungarian: A Prometax szedése előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha Önnek szívritmuszavara vagy lassú szívverése van vagy valaha volt.
Portuguese: Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Prometax, deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque Prometax pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.
Hungarian: Ha Prometax-kezelése alatt bármilyen sebészeti beavatkozás válik szükségessé, mondja meg kezelőorvosának még az altatószerek beadása előtt, mert a Prometax fokozhatja az altatás során használatos izomlazítók némelyikének hatását.
Portuguese: • Compromisso renal: Não é necessário um ajuste da dose para doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Hungarian: • Vesekárosodás: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a dózismódosítás. (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Qual o aspeto de Prometax e conteúdo da embalagem Prometax solução oral é fornecido como 50 ml ou 120 ml de uma solução límpida, de cor amarela (2,0 mg/ml de rivastigmina base) num frasco de vidro âmbar com uma tampa resistente à abertura por crianças com revestimento de esponja, um tubo imerso e uma peça para fixação deste tubo.
Hungarian: A Prometax belsőleges oldat 50 ml, illetve 120 ml tiszta, sárga színű oldatként (2,0 mg/ml bázis), barna színű üvegből készült palackban, gyermekbiztonsági zárókupakkal, az üveg nyakába illeszthető belső dugasszal és merülőcsővel kerül forgalomba.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão de resultados de estudos com Prometax em todos os subgrupos da população pediátrica em tratamento da demência de Alzheimer (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Prometax vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Alzheimer-típusú demencia kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Prometax: - se tem ou tiver tido batimento irregular ou lento do coração.
Hungarian: A Prometax alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: - ha Önnek szívritmuszavara vagy lassú szívverése van vagy valaha volt.
Portuguese: Poli(butilmetacrilato, metilmetacrilato) Copolímero acrílico
Hungarian: Poli(butilmetakrilát, metilmetakrilát), Akril kopolimer
Portuguese: Prometax é utilizado para o tratamento de doentes adultos com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma perturbação progressiva do cérebro que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
Hungarian: A Prometax-ot felnőtt betegeknél alkalmazzák az enyhe - közepesen súlyos Alzheimer-típusú demencia kezelésére, ami egy folyamatosan súlyosbodó agyi betegség, ami fokozatosan rontja a memóriát, az intellektuális képességeket, és hatással van a viselkedésre.
Portuguese: No contexto de pós-comercialização foi notificada sobredosagem com o adesivo transdérmico de Prometax resultante de má utilização/erros de dose (aplicação de vários adesivos transdérmicos simultaneamente) e raramente em ensaios clínicos.
Hungarian: Nem megfelelő használatból / adagolási hibából származó Prometax transzdermális tapasz túladagolást (egyidőben több tapasz alkalmazása) jelentettek forgalomba hozatalt követő alkalmazáskor és ritkán klinikai vizsgálatokban.
Portuguese: Prometax cápsulas 12 mg/dia N = 256
Hungarian: Prometax kapszula 12 mg/nap n=256
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave, porém, Prometax cápsulas pode ser utilizado nesta população de doentes desde que efetuado com monitorização apropriada (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ugyanakkor az Prometax kapszula alkalmazható ennél a betegpopulációnál, szoros monitorozás feltétele mellett (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: Não utilize Prometax - se tem alergia à rivastigmina (a substância ativa de Prometax) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Prometax-ot - ha allergiás a rivasztigminre (a Prometax hatóanyagára) vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Caso contrário, o seu médico irá reiniciar o tratamento com Prometax 4,6 mg/24 h.
Hungarian: Különben kezelőorvosa a kezelést a Prometax 4,6 mg/24 óra tapasszal fogja újra kezdeni.
Portuguese: Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não tome Prometax.
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, akkor beszéljen kezelőorvosával, és ne szedje a Prometax-ot.
Portuguese: • O tratamento é habitualmente iniciado com Prometax 4,6 mg/24 h.
Hungarian: • A kezelést általában a Prometax 4,6 mg/24 óra tapasszal kezdik.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Prometax
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Prometax-ot
Portuguese: A eficácia dos adesivos transdérmicos de Prometax em doentes com demência de Alzheimer foi demonstrada num estudo principal de 24 semanas , com dupla ocultação, controlado com placebo e na sua extensão de fase aberta e num estudo de 48 semanas, em dupla ocultação e com comparador ativo.
Hungarian: A Prometax traszdermális tapasz hatásosságát Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél egy 24-hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos alapvizsgálatban, és annak nyílt kiterjesztett fázisában, valamint egy 48-hetes, kettős-vak, komparátor vizsgálatban mutatták ki.
Portuguese: Não tome Prometax - se tem alergia à rivastigmina (a substância ativa de Prometax) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ne szedje a Prometax-ot - ha allergiás a rivasztigminre (a Prometax hatóanyagára) vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Prometax cápsulas 12 mg/dia
Hungarian: Prometax kapszula 12 mg/nap
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Prometax
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Prometax-ot
Portuguese: Onde aplicar o seu adesivo transdérmico de Prometax - Antes de aplicar um adesivo transdérmico, garanta que a sua pele está limpa, seca e sem pelos, sem pós, óleos, hidratantes ou loções que possam impedir o adesivo transdérmico de aderir à pele apropriadamente, sem cortes, erupções na pele e/ou irritações.
Hungarian: • Mielőtt felragasztja a tapaszt, győződjön meg arról, hogy a bőre tiszta, száraz és szőrtelen, mentes minden púdertől, olajtól, testápolótól vagy krémtől, amelyek megakadályozhatnák a tapasz megfelelő tapadását a bőréhez, mentes minden sérüléstől, kiütéstől és/vagy irritációtól.
Portuguese: Algumas pessoas que utilizaram acidentalmente demasiado Prometax apresentaram náuseas, vómitos, diarreia, pressão sanguínea elevada e alucinações.
Hungarian: Egyes betegek, akik véletlenül túl nagy adag Prometax-ot vettek be, hányinger, hányás, hasmenés, magas vérnyomás és hallucinációk kialakulását tapasztalták.
Portuguese: O ácido benzóico é ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.
Hungarian: A benzoesav enyhe bőr-, szem- és nyálkahártya-irritáló hatású.
Portuguese: Se for submetido a uma cirurgia enquanto estiver a utilizar adesivos transdérmicos de Prometax, informe o seu médico de que está a utilizá-los pois podem potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.
Hungarian: Ha a Prometax transzdermális tapasszal való kezelés alatt bármilyen sebészeti beavatkozás válna szükségessé, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Ön ezt használja, mivel az fokozhatja az altatás során használatos izomlazítók némelyikének hatását.
Portuguese: Se não tomou Prometax durante mais do que três dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.
Hungarian: Amennyiben több mint három napig nem szedte a Prometax-ot, ne vegye be a következő adagot addig, amíg nem beszélte meg azt kezelőorvosával.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual é a dose de Prometax mais adequada para si.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja megmondani, hogy milyen Prometax adagot vegyen be.
Portuguese: • População pediátrica: Não existe utilização relevante de Prometax na população pediátrica no tratamento da doença de Alzheimer.
Hungarian: • Gyermekek és sedülők: A Prometax-nak gyermekek esetén nincs releváns alkalmazása az Alzheimer-típusú demencia kezelése esetén.
Portuguese: Prometax 2 mg/ml [apenas na cartonagem]
Hungarian: Prometax 2,0 mg/ml [csak a kartondobozon]
Portuguese: Deve ter cuidado ao tomar Prometax em conjunto com beta-bloqueadores (medicamentos, tais como atenolol utilizados para tratar a tensão arterial elevada, angina e outras doenças do coração).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor a Prometax tapaszt béta-blokkolókkal alkalmazzák együtt (olyan gyógyszerek, mint például az atenolol, amit magas vérnyomás, angina - szív eredetű mellkasi fájdalom - és egyéb szívbetegségek kezelésére alkalmaznak).
Portuguese: Como remover o seu adesivo transdérmico de Prometax Puxe cuidadosamente um dos bordos do adesivo transdérmico para removê-lo lentamente da pele.
Hungarian: A tapasz egyik szélét óvatosan húzva lassan távolítsa el a bőréről.
Portuguese: Prometax não deve ser administrado ao mesmo tempo que a metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir náuseas e vómitos).
Hungarian: A Prometax tapaszt nem szabad metoklopramiddal egy időben alkalmazni (a hányinger és hányás enyhítésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszer).
Portuguese: Prometax solução oral deve ser utilizado no prazo de 1 mês após a abertura do frasco.
Hungarian: A Prometax belsőleges oldatot a palack felbontását követő 1 hónapon belül kell felhasználni.
Portuguese: Tem de se ter cuidado quando se prescrevem adesivos transdérmicos de Prometax a:
Hungarian: A Prometax transzdermális tapasz felírásakor is ügyelni kell:
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso hepático grave, porém, Prometax solução oral pode ser utilizado nesta população de doentes desde que efetuado com monitorização apropriada (ver secções 4.4 e 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ugyanakkor az Prometax belsőleges oldat alkalmazható ennél a betegpopulációnál, szoros monitorozás feltétele mellett (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Portuguese: Outros efeitos secundários observados com Prometax cápsulas ou solução oral e que podem ocorrer durante o tratamento com as cápsulas:
Hungarian: Egyéb mellékhatások a Prometax kapszula vagy belsőleges oldat esetén, melyek a tapasznál is előfordulhatnak
Portuguese: Como a rivastigmina tem uma semivida plasmática de cerca de 3,4 horas e uma duração da inibição da acetilcolinesterase de cerca de 9 horas, recomenda-se que em caso de sobredosagem assintomática todos os adesivos transdérmicos de Prometax sejam removidos imediatamente e não seja aplicado mais nenhum adesivo transdérmico nas 24 horas seguintes.
Hungarian: 9 órán keresztül tart, javasolt, hogy tünetmentes túladagolás esetén a beteg az összes Prometax traszdermális tapaszt haladéktalanul távolítsa el és a következő 24 órában további traszdermális tapaszt ne alkalmazzon.
Portuguese: A Tabela 1 mostra as reações adversas notificadas em 1.670 doentes com demência de Alzheimer tratados em ensaios clínicos, aleatorizados com dupla ocultação, controlados por placebo e fármaco ativo, com Prometax adesivo transdérmico, com a duração de 24-48 semanas e a partir de dados póscomercialização.
Hungarian: Az 1. táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja, amelyeket randomizált, kettős-vak, placebo- és aktív-kontrollos, 24-48 hetes időtartamú klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően nyert adatok alapján jelentettek.
Portuguese: Como aplicar o seu adesivo transdérmico de Prometax Os adesivos transdérmicos de Prometax são finos, opacos, de plástico e aderem à pele.
Hungarian: A Prometax tapasz vékony, nem átlátszó műanyag tapasz, amely a bőrhöz tapad.
Portuguese: As seguintes reações adversas, listadas abaixo na Tabela 1, foram observadas em doentes com demência de Alzheimer tratados com Prometax.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatásokat Alzheimer-típusú demenciában szenvedő betegeknél figyelték meg a Prometax-kezelés kapcsán.
Portuguese: A rivastigmina não foi mutagénica numa bateria padrão de testes in vitro e in vivo, exceto num teste de aberração cromossómica em linfócitos periféricos humanos numa dose 104 vezes superior à exposição clínica previsível.
Hungarian: A rivasztigmin a standard in vitro és in vivo tesztsorozatban nem bizonyult mutagénnek, kivéve a humán perifériás lymphocytákban a maximális várható klinikai expozíciónál 10