FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Gemfibrozil, ostatní statiny a fibráty
Slovenian: Gemfibrozil, drugi statini in fibrati
Czech: Bezpečnost jeho použití u těhotných žen nebyla stanovena.
Slovenian: Varnosti pri nosečnicah še niso ugotovili.
Czech: • starší osoby ve věku ≥ 65 let,
Slovenian: • Starejši bolniki ≥ 65 let
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy, sóju nebo podzemnicový olej, neužívejte přípravek Cholib.
Slovenian: Če ste alergični na arašide, sojo ali arašidovo olje, ne uporabljajte zdravila Cholib.
Czech: Přípravek Cholib obsahuje dvě odlišné léčivé látky: fenofibrát (patří do skupiny zvané fibráty) a simvastatin (patří do skupiny zvané statiny).
Slovenian: Zdravilo Cholib vsebuje dve učinkovini: fenofibrat (ki spada v skupino „fibratov") in simvastatin (ki spada v skupino „statinov").
Czech: Ve většině případů nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.
Slovenian: V večini primerov ni bilo navedenih simptomov prevelikega odmerjanja.
Czech: Je známo, že riziko myopatie v souvislosti se statiny a fibráty závisí na dávce každé složky a na typu fibrátu.
Slovenian: Za tveganje za miopatijo pri uporabi statinov in fibratov je znano, da je odvisno od odmerka vsake komponente in od narave fibrata.
Czech: • Neužívejte přípravek Cholib, pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě, protože není známo, zda přípravek proniká do mateřského mléka.
Slovenian: • Zdravila Cholib ne jemljite, če dojite ali nameravate dojiti svojega otroka, saj ni znano, ali zdravilo prehaja v mleko.
Czech: • zvýšení počtu krevních destiček
Slovenian: • zvišano število krvnih ploščic,
Czech: • zvýšení hladiny „kreatininu" (látka vylučovaná ledvinami) v krvi
Slovenian: • zvišanje ravni „kreatinina" (snovi, ki jo izločajo ledvice) v krvi,
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Cholib odpovídají tomu, co je známo o jeho dvou léčivých látkách: fenofibrátu a simvastatinu.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Cholib so v skladu s tem, kar je znanega o obeh zdravilnih učinkovinah: fenofibratu in simvastatinu.
Czech: Grepová šťáva obsahuje jednu nebo více složek, které narušují způsob, jakým tělo přípravek Cholib využívá.
Slovenian: Grenivkin sok vsebuje eno ali več sestavin, ki spremenijo način izrabe zdravila Cholib v telesu.
Czech: Když se objeví příznaky naznačující hepatitidu (např. ikterus, pruritus) a diagnóza je potvrzena laboratorním testem, je třeba léčbu přípravkem Cholib přerušit.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi, ki nakazujejo hepatitis (npr. zlatenica, srbenje), in diagnozo potrdijo laboratorijske preiskave, je treba zdravljenje z zdravilom Cholib prekiniti.
Czech: U většiny lidí se problémy s cholesterolem nebo triglyceridy zpočátku neprojevují žádnými příznaky.
Slovenian: Pri večini ljudi nenormalna raven holesterola ali trigliceridov sprva ne povzroča nobenih bolezenskih znakov.
Czech: Aby mohla být stanovena referenční hodnota základní hladiny, je třeba před zahájením léčby změřit hladinu kreatinkinázy v následujících případech:
Slovenian: Za določitev referenčne izhodiščne vrednosti je treba izmeriti raven kreatin-kinaze pred začetkom zdravljenja v naslednjih primerih:
Czech: Terapie přípravkem Cholib má být dočasně pozastavena několik dní před plánovaným velkým chirurgickým výkonem a také v případě, že nastane jakýkoli závažný zdravotní nebo operační stav.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cholib je treba začasno prekiniti nekaj dni pred načrtovanim velikim kirurškim posegom ali če se nepričakovano pojavi pomembno bolezensko ali kirurško stanje.
Czech: Proto má být fenofibrát v těhotenství užíván pouze po pečlivém zvážení poměru jeho přínosu a rizika.
Slovenian: Zato se sme fenofibrat uporabljati med nosečnostjo šele po natančni preučitvi razmerja med koristnimi učinki in potencialnimi tveganji.
Czech: • máte Vy nebo blízký člen Vaší rodiny problém se svaly, který se objevuje v rodin,
Slovenian: • imate sami ali bližnji družinski član mišično bolezen, ki je dedna,
Czech: • těhotenství a kojení (viz bod 4.6),
Slovenian: • Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6)
Czech: Fenofibrát je vylučován především v podobě kyseliny fenofibrové a jejího glukuronidového konjugátu.
Slovenian: Fenofibrat se v glavnem izloča v obliki fenofibrinske kisline in njenega glukuronidnega konjugata.
Czech: Hlavní metabolity simvastatinu přítomné v lidské plazmě jsou beta-hydroxykyselina a čtyři další aktivní metabolity.
Slovenian: Poglavitni presnovki simvastatina v človeški plazmi so betahidroksi kislina in še štirje drugi aktivni presnovki.
Czech: • specifické plicní onemocnění s obtížemi při dýchání (tzv. intersticiální plicní onemocnění)
Slovenian: • posebna bolezen pljuč z oteženim dihanjem (imenovana intersticijska pljučna bolezen),
Czech: V průměru pouze 0,3 % intravenózní dávky se vyloučí do moči jako inhibitory.
Slovenian: V urinu se v obliki zaviralcev v povprečju izloči samo 0,3 % intravenskega odmerka.
Czech: Terapii je vhodné přerušit, pokud se hladiny aspartátaminotransferázy (AST) (rovněž známé jako sérová glutamát-oxalacetát transamináza - SGOT) a alaninaminotransferázy (ALT) (rovněž známé jako sérová glutamát-pyruvát transamináza - SGPT) zvýší více než 3krát nad horní limit normálního rozmezí.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se ravni aspartat-aminotransferaze (AST), ki jo imenujejo tudi serumska glutamat-oksalacetat transaminaza (SGOT), in alanin-aminotransferaze (ALT), ki jo imenujejo tudi serumska glutamat-piruvat transaminaza (SGPT), zvišajo na več kot 3-kratnik zgornje meje normalnega razpona.
Czech: Protože rifampicin je silný induktor CYP 3A4, který interferuje s metabolismem simvastatinu, může u pacientů podstupujících dlouhodobou léčbu rifampicinem (např. při léčbě tuberkulózy) dojít ke ztrátě účinnosti simvastatinu.
Slovenian: Ker je rifampicin močan induktor CYP 3A4, ki moti presnovo simvastatina, lahko pri bolnikih, ki se dolgotrajno zdravijo z rifampicinom (npr. zdravljenje tuberkuloze), učinkovitost simvastatina upade.
Czech: Dostatečné údaje o podávání fenofibrátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi fenofibrata pri nosečnicah.
Czech: Nicméně je třeba mít na paměti, že někteří lidé mohou po užití přípravku Cholib trpět závratěmi.
Slovenian: Vendar je treba upoštevati, da se nekateri po uporabi zdravila Cholib počutijo omotični.
Czech: Celkem do 6týdenního zavádění statinu vstoupilo 7583 subjektů se smíšenou dyslipidemií.
Slovenian: V 6-tedensko uvajalno fazo je bilo vključenih skupno 7.583 preiskovancev z mešano dislipidemijo.
Czech: Simva 40 (N = 505) Průměr (SD)
Slovenian: Simva 40 (N=505) Povprečje (SD)
Czech: Venotromboembolické příhody
Slovenian: Vensko-trombembolični dogodki
Czech: Je také nutné, aby pacienti dodržovali standardní dietu snižující hladiny cholesterolu a triglyceridů, se kterou se má během léčby pokračovat.
Slovenian: Bolniki morajo preiti na standardno dieto za zniževanje holesterola in trigliceridov, ki jo morajo nadaljevati tudi med zdravljenjem.
Czech: • Jestliže máte problémy s játry nebo se žlučníkem
Slovenian: • če imate težave z jetri ali žolčnikom,
Czech: Množství získané ve stolici představuje podíl absorbovaného léčivého přípravku vyloučeného do žluče a také nevstřebaný léčivý přípravek.
Slovenian: Količina, ki je jo zaznamo v blatu, predstavlja ekvivalente absorbiranega zdravila, izločenega v žolču, ter neabsorbirano zdravilo.
Czech: Ve studii toxicity po opakovaném podání s kyselinou fenofibrovou u mladých psů však byly pozorovány reverzibilní hypospermie a testikulární vakuolace či nezralost ovarií.
Slovenian: Vendar so v študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov fenofibrinske kisline pri mladih psih ugotovili reverzibilno hipospermijo in testikularno vakuolizacijo ter nezrelost jajčnikov.
Czech: Celkovým účinkem je snížení poměru lipoproteinů o nízké a velmi nízké hustotě vůči lipoproteinům o vysoké hustotě.
Slovenian: Skupni učinek je znižanje razmerja med lipoproteini nizke gostote in zelo nizke gostote ter lipoproteini visoke gostote.
Czech: Ostatní statiny a fibráty
Slovenian: Drugi statini in fibrati
Czech: Rozvojem diabetu můžete být ohrožen(a) zejména tehdy, pokud máte v krvi vysoké hladiny cukru a tuků, máte nadváhu a vysoký krevní tlak.
Slovenian: Pri vas je pojav sladkorne bolezni verjeten, če imate v krvi visoke ravni sladkorja in maščob, ste pretežki in imate visok krvni tlak.
Czech: Hodnota P
Slovenian: P-vrednost
Czech: Tento nežádoucí účinek je třeba při řízení dopravních prostředků či obsluhování strojů během léčby přípravkem Cholib brát v úvahu.
Slovenian: Ta neželeni učinek je treba upoštevati pri vožnji in upravljanju s stroji med zdravljenjem z zdravilom Cholib.
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet
Czech: Preskripční doporučení
Slovenian: Priporočila za predpisovanje
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
Czech: Pomocnými látkami jsou:
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:
Czech: Pokud u pacienta při dřívější léčbě fibrátem nebo statinem došlo ke svalové poruše, léčba jiným lékem této třídy má být předepisována pouze s velkou obezřetností.
Slovenian: Če se je pri bolniku prej pojavila mišična bolezen med zdravljenjem s fibratom ali statinom, je treba zdravljenje z drugim predstavnikom tega razreda zdravil uvesti s previdnostjo.
Czech: Tablety se dodávají v papírových krabičkách s blistry obsahujícími 10, 30 nebo 90 tablet.
Slovenian: Tablete so v kartonskih škatlah s pretisnimi omoti po 10, 30 ali 90 tablet.
Czech: Aktivace receptorů PPARα rovněž indukuje zvýšení syntézy apoproteinů AI a AII.
Slovenian: Aktivacija PPARα sproži tudi povečanje sinteze apoproteinov AI in AII.
Czech: Fenofibrát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Fenofibrat ne vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Toto riziko je nicméně převáženo skutečností, že při léčbě statiny dochází ke snížení vaskulárního rizika, a proto by nemělo být důvodem k ukončení léčby statiny.
Slovenian: To tveganje pa ne odtehta zaradi statinov zmanjšanega tveganja za bolezni žil, zato ne sme biti razlog za prekinitev zdravljenja s statini.
Czech: Upozornění a opatření:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: Při maximálních tolerovaných dávkách u potkanů a králíků simvastatin nepůsobil žádné fetální malformace a neměl žádné účinky na fertilitu, reprodukční funkci nebo neonatální vývoj.
Slovenian: Pri največjih odmerkih, ki jih še prenašajo podgane in kunci, simvastatin ni povzročil malformacij ploda, učinka na plodnost, reprodukcijsko funkcijo ali neonatalni razvoj.
Czech: Přípravek Cholib obsahuje druhy cukrů zvané laktóza a sacharóza.
Slovenian: Zdravilo Cholib vsebuje sladkorja, imenovana laktoza in saharoza.
Czech: Přípravek Cholib obsahuje fenofibrát a simvastatin, které mají odlišné mechanismy účinku, jak je popsáno výše.
Slovenian: Zdravilo Cholib vsebuje fenofibrat in simvastatin, ki imata različna načina delovanja, kot je opisano zgoraj.
Czech: Fenofibrát je ve vodě nerozpustný a musí se užívat s jídlem, aby se usnadnila absorpce.
Slovenian: Fenofibrat ni vodotopen, zato ga je treba jemati s hrano, ki olajša absorpcijo.
Czech: Pokud během užívání přípravku Cholib otěhotníte, přestaňte jej okamžitě užívat a kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Cholib, nemudoma prekinite jemanje in se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Během léčby přípravkem Cholib musíte pokračovat v dietě s nízkým obsahem tuků a dalších opatřeních (např. cvičení, redukce tělesné hmotnosti).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cholib morate nadaljevati s prehrano z majhnim vnosom maščob in drugimi ukrepi (npr. telesna vadba, hujšanje).
Czech: Odpověď na léčbu je třeba monitorovat stanovením hodnot lipidů v séru (celkový cholesterol (TC), LDL-cholesterol, triglyceridy (TG)).
Slovenian: Odziv na zdravljenje je treba spremljati z določanjem ravni lipidov v serumu (skupni holesterol (TC), LDL-holesterol, trigliceridi (TG)).
Czech: HDL cholesterol je často nazýván „dobrý" cholesterol, protože pomáhá bránit „špatnému" cholesterolu v hromadění v tepnách a protože chrání před srdečním onemocněním.
Slovenian: Holesterol HDL pogosto imenujemo „dobri" holesterol, ker pomaga preprečevati kopičenje „slabega" holesterola v arterijah in ker varuje pred boleznimi srca.
Czech: Bylo zjištěno, že dostupnost beta-hydroxykyseliny pro systémový oběh po perorálním podání simvastatinu je menší než 5 % dávky.
Slovenian: Uporabnost betahidroksi kisline v sistemskem obtoku po peroralnem odmerku simvastatina je manj kot 5 % odmerka.
Czech: • máte podstoupit operaci (může být nutné na krátkou dobu přestat přípravek Cholib užívat),
Slovenian: • imate načrtovan kirurški poseg; morda boste morali za krajše obdobje prekiniti jemanje zdravila
Czech: Ačkoli nebyl mechanismus této interakce zcela objasněn, bylo prokázáno, že cyklosporin zvyšuje plazmatickou expozici (AUC) kyselině simvastatinové, pravděpodobně částečně kvůli inhibici CYP 3A4 a transportéru OATP-1B1.
Slovenian: Čeprav mehanizem ni popolnoma pojasnjen, so dokazali, da ciklosporin poveča plazemsko izpostavljenost (AUC) simvastatinski kislini, verjetno delno zaradi zaviranja CYP 3A4 in prenašalca OATP-1B1.
Czech: Další analýza předem definované podskupiny odhalila statisticky významnou interakci účinku léčby v závislosti na pohlaví (p=0,01) naznačující možný přínos kombinované terapie u mužů (p=0,037), ale potenciálně vyšší riziko pro primární výsledek u žen léčených kombinovanou terapií v porovnání s monoterapií simvastatinem (p=0,069).
Slovenian: V drugi analizi vnaprej določene podskupine so ugotovili statistično pomembno interakcijo med zdravljenjem in spolom (p = 0,01), ki kaže morebitno korist zdravljenja s kombinacijo pri moških (p = 0,037), vendar možno večje tveganje za primarni izid pri ženskah, ki so se zdravile s kombinacijo, v primerjavi z zdravljenjem samo s simvastatinom (p = 0,069).
Czech: Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (IMNM)
Slovenian: Imunsko pogojena nekrotizirajoča miopatija (IMNM)
Czech: U zdravých dobrovolníků byla plazmatická expozice kyselině simvastatinové při konkomitantním podávání rifampicinu snížena o 93 %.
Slovenian: Pri sočasni uporabi rifampicina se je pri zdravih prostovoljcih plazemska izpostavljenost simvastatinski kislini zmanjšala za 93 %.
Czech: Na základě konvenčních studií farmakodynamiky, toxicity po opakovaných dávkách, genotoxicity a kancerogenity na zvířatech nejsou známa žádná další rizika pro pacienty, než která lze očekávat na základě farmakologického mechanismu.
Slovenian: Na osnovi običajnih živalskih študij farmakodinamike, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala z vidika farmakološkega mehanizma ni pričakovati drugih tveganj za bolnika.
Czech: Léčba matky simvastatinem může u plodu snižovat hladiny mevalonátu, což je prekurzor biosyntézy cholesterolu.
Slovenian: Zdravljenje matere s simvastatinom lahko zniža plodove ravni mevalonata, ki je prekurzor v biosintezi holesterola.
Czech: LDL se vytváří z proteinů o velmi nízké hustotě (VLDL) a je katabolizován přednostně LDL receptorem s vysokou afinitou.
Slovenian: LDL se tvori iz proteinov zelo nizke gostote (VLDL) in katabolizira predvsem preko visokoafinitetnega receptorja LDL.
Czech: Pokud se dávka přípravku Cholib změní nebo se jeho podávání přeruší, má se opakovat stejný postup.
Slovenian: Če odmerek zdravila Cholib spremenite ali zdravljenje prekinete, spet izvedite ta postopek.
Czech: • hypoalbuminemie,
Slovenian: • Hipoalbuminemija
Czech: Maximální plazmatické koncentrace aktivních inhibitorů je dosaženo za přibližně 1-2 hodiny po podání simvastatinu.
Slovenian: Aktivni zaviralci dosežejo najvišje ravni v plazmi v približno 1 do 2 urah po dajanju simvastatina.
Czech: Cholesterol je jedním z několika tuků, které se nacházejí v krvi.
Slovenian: Holesterol je ena od maščob v krvi.
Czech: V plazmě nelze zjistit žádný nezměněný fenofibrát.
Slovenian: Nespremenjenega fenofibrat v plazmi ne zaznamo.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryotoxické účinky při dávkách v rozmezí toxickém pro matku (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije pri živalih so pokazale embriotoksične učinke odmerkov v razponu toksičnosti pri materi (glejte poglavje 5.3).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (NÚ) během léčby přípravkem Cholib jsou zvýšený kreatinin v krvi, infekce horních dýchacích cest, zvýšený počet trombocytů, gastroenteritida a zvýšená alaninaminotransferáza.
Slovenian: Najpogosteje navedeni neželeni učinki med zdravljenjem z zdravilom Cholib so zvišana raven kreatinina v krvi, okužba zgornjih dihal, zvišano število trombocitov, gastroenteritis in zvišana raven alanin-aminotransferaze.
Czech: Infekce horních cest dýchacích, gastroenteritida Časté
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal, gastroenteritis pogosti
Czech: Léčivo je vylučováno především do moči.
Slovenian: Zdravilo se v glavnem izloča v urin.
Czech: Simvastatin je substrátem efluxního transportéru proteinu BCRP (Breast Cancer Resistant Protein).
Slovenian: Simvastatin je substrat izločevalnega prenašalca proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP).
Czech: • reakce z přecitlivělosti (alergické) včetně: otoku tváře, jazyka a hrdla, což může způsobit potíže při dýchání (angioedém) (vzácné)
Slovenian: • preobčutljivostne (alergijske) reakcije, vključno z/s: otekanjem obraza, jezika in grla, kar lahko povzroči težave pri dihanju (angioedem) (redki),
Czech: Pokud jsou hladiny kreatinkinázy významně zvýšené nad základní hodnotu (> 5 x ULN), je vhodné je během 5 až 7 dnů změřit znovu, a ověřit tak získané výsledky.
Slovenian: Če so ravni kreatin-kinaze v izhodišču pomembno zvišane (> 5-kratnik ULN), jih je treba ponovno določiti 5 do 7 dni kasneje za potrditev rezultatov.
Czech: • známá fotoalergická nebo fototoxická reakce při léčbě fibráty nebo ketoprofenem,
Slovenian: • Znana alergija na svetlobo ali fototoksična reakcija med zdravljenjem s fibrati ali ketoprofenom
Czech: Léčba simvastatinem musí být přerušena po celou dobu těhotenství nebo dokud se nepotvrdí, že žena není těhotná.
Slovenian: Zdravljenje s simvastatinom je treba začasno prekiniti za čas nosečnosti ali do izključitve nosečnosti.
Czech: Průměr (SD)
Slovenian: Povprečje (SD)
Czech: Na základě výsledků studie SEARCH mají homozygotní nosiči alely C (nazývaní také CC), kteří jsou léčeni 80 mg simvastatinu, v průběhu jednoho roku léčby15% riziko vzniku myopatie, zatímco u heterozygotních nosičů alely C (CT) je riziko 1,5%.
Slovenian: Na osnovi rezultatov preskušanja SEARCH imajo homozigotni nosilci alela C (imenovanega tudi CC), zdravljeni z 80 mg, 15-odstotno tveganje za miopatijo v enem letu, tveganje pri heterozigotnih nosilcih alela C (CT) pa je 1,5 %.
Czech: U pacientů s polymorfismem SLCO1B1 je riziko zvýšené expozice simvastatinu, což může vést ke zvýšenému riziku rabdomyolýzy (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s polimorfizmom SLCO1B1 obstaja tveganje za povečano izpostavljenost simvastatinu, ki lahko privede do zvečanega tveganja za rabdomiolizo (glejte poglavje 4.4.
Czech: Pacienti souběžně užívající přípravek Cholib a léčiva metabolizovaná cytochromy CYP 2C19, CYP 2A6 a především CYP 2C9 s úzkým terapeutickým indexem mají být důsledně sledováni; dle potřeby se doporučuje dávky těchto léčiv upravit.
Slovenian: Priporočljivo je, da se bolnike, ki sočasno uporabljajo zdravilo Cholib in zdravila, ki se presnavljajo s CYP 2C19, CYP 2A6 in zlasti CYP 2C9 z ozkim terapevtskim indeksom, natančno spremlja in se jim po potrebi prilagodi odmerek teh zdravil.
Czech: Užití mikronizovaného fenofibrátu a technologie NanoCrystal na výrobu tablet obsahujících 145 mg fenofibrátu usnadňuje jeho absorpci.
Slovenian: Uporaba mikroniziranega fenofibrata in tehnologije NanoCrystal pri izdelavi tablet s 145 mg fenofibrata absorpcijo pospeši.
Czech: V tříměsíční perorální neklinické studii na potkanech prováděné s kyselinou fenofibrovou (aktivním metabolitem fenofibrátu) byla pozorována toxicita pro kosterní svaly (především pro ty, které jsou bohaté na pomalé oxidační myofibrily typu I) a degenerace srdce, anemie a snížená tělesná hmotnost při hladinách expozice ≥ 50násobku lidské expozice u skeletální toxicity a > 15násobku pro kardiomyotoxicitu.
Slovenian: V trimesečni peroralni neklinični študiji fenofibrinske kisline, aktivnega presnovka fenofibrata, na podganah so opazili toksičnost za skeletne mišice (zlasti tiste z veliko počasnih oksidativnih miofibril tipa I) in degeneracijo srca, anemijo in znižano telesno maso pa so ugotovili pri ≥ 50-kratni človeški izpostavljenosti za skeletno toksičnost in pri >15-kratniku za kardiomiotoksičnost.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Dermatitida a ekzém
Slovenian: Bolezni kože in podkožja dermatitis in ekcem občasni
Czech: • máte onemocnění ledvin,
Slovenian: • imate bolezen ledvic,
Czech: <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Slovenian: <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Czech: U některých pacientů léčených simvastatinem nebo fenofibrátem bylo hlášeno zvýšení hladin transamináz.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih s simvastatinom ali fenofibratom, so ugotovili zvišane ravni transaminaz.
Czech: Fenofibrát a simvastatin nejsou inhibitory CYP 2D6, CYP 2E1 ani CYP 1A2.
Slovenian: Fenofibrat in simvastatin nista zaviralca CYP 2D6, CYP 2E1 ali CYP 1A2.
Czech: • křeče nebo bolestivé, citlivé nebo slabé svaly - to může být známkou zánětu svalu nebo jeho rozpadu, který může způsobit poškození ledvin nebo dokonce úmrtí,
Slovenian: • krči ali boleče, občutljive ali šibke mišice - to so lahko znaki vnetja ali razpadanja mišic, ki lahko povzroči poškodbe ledvic ali celo smrt,
Czech: Nosiči genu SLCO1B1, alely c.521T>C, mají nižší aktivitu OATP1B1.
Slovenian: Nosilci alela c.521T>C gena SLCO1B1 imajo manjšo aktivnost OATP1B1.
Czech: Ve studiích kancerogenity byly u potkanů a myší zjištěny nádory jater, které jsou připisovány proliferaci peroxizomů.
Slovenian: Pri podganah in miših so se v študijah karcinogenosti pojavili tumorji v jetrih, ki jih pripisujejo proliferaciji peroksisomov.
Czech: • nekontrolovanou hypotyreózou,
Slovenian: • Neobvladan hipotiroidizem
Czech: Zkontrolujte informace o přípravku pro všechny souběžně používané léky, kde zjistíte více informací o jejich potenciálních interakcích se simvastatinem a/nebo potenciálním působení na enzymy či přenašeče a o případných úpravách dávky a dávkovacího režimu.
Slovenian: Glejte navodila za predpisovanje vseh sočasno uporabljenih zdravil, da se boste dobili več informacij o morebitnem medsebojnem delovanju teh zdravil s simvastatinom in/ali o možnosti spreminjanja encimov ali prenašalcev, dobili pa boste tudi več informacij o morebitnih prilagoditvah odmerkov in režimov.
Czech: U léčených psů se během 3 měsíců při expozicích přibližně 7násobku klinické AUC objevily reverzibilní vředy a eroze v gastrointestinálním traktu.
Slovenian: Pri psih, ki so bili 3 mesece izpostavljeni 7-kratniku klinične vrednosti AUC, so se pojavili reverzibilne razjede in erozije v prebavilih.
Czech: Riziko toxicity pro svaly se může zvyšovat, pokud se přípravek Cholib podává s dalším fibrátem, statinem, niacinem, kyselinou fusidovou nebo jinými specifickými konkomitantně podávanými látkami (specifické interakce viz bod 4.5).
Slovenian: Tveganje toksičnosti za mišičje se lahko poveča, če se zdravilo Cholib daje z drugim fibratom, statinom, niacinom, fusidno kislino ali drugimi specifičnimi snovmi (za specifične interakcije glejte poglavje 4.5).
Czech: Přípravek Cholib obsahuje sójový lecithin.
Slovenian: Zdravilo Cholib vsebuje sojin lecitin.
Czech: • sexuální obtíže.
Slovenian: • motnje spolnosti.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky, arašídy, sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod 4.4),
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovini, arašide, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte tudi poglavje 4.4)
Czech: LDL cholesterol se často nazývá „špatný" cholesterol, protože se může hromadit ve stěnách tepen a vytvářet plak.
Slovenian: Holesterol LDL pogosto imenujemo „slabi" holesterol, ker se lahko kopiči v stenah arterij in tako povzroči nastanek oblog.