FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended visit schedule for most patients is a frequency of no less than once-monthly for continued counselling and psychosocial support.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at de fleste pasienter følges opp med konsultasjoner minst én gang i måneden for kontinuerlig veiledning og psykososial støtte.
English: • The holder of this card uses a buprenorphine only opioid dependence treatment called Sixmo.
Norwegian Bokmål: • Innehaveren av dette kortet går på en behandling mot opioidavhengighet med kun buprenorfin som heter Sixmo.
English: For patients returning for subsequent treatment with Sixmo, preparations should be made to perform both the removal and insertion of Sixmo at the same visit.
Norwegian Bokmål: Når pasienter kommer tilbake for senere behandling med Sixmo, skal det gjøres forberedelser for både fjerning og innsetting av Sixmo på samme kontroll.
English: Physicians should also be informed about risks and complications of this procedure (i.e. implant migration, protrusion, expulsion, and nerve damage).
Norwegian Bokmål: Leger skal også informeres om risikoene og komplikasjonene rundt dette inngrepet (dvs. at implantatet kan forflytte seg, stikke ut, utstøtes og føre til nerveskade).
English: • The patient should be instructed to place the implant in a glass jar with a lid, store it safely away from others, especially children, and bring it to the healthcare professional to determine whether the full implant has been expelled.
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal bes om å legge implantatet i et glasskrukke med et lokk og oppbevares utilgjengelig for andre, spesielt barn, og ta det med til helsepersonellet for å finne ut om hele implantatet har blitt utstøtt.
English: Counsel the patient on proper aseptic wound care.
Norwegian Bokmål: Gi pasienten råd om riktig aseptisk sårpleie.
English: Sixmo is indicated for substitution treatment for opioid dependence in clinically stable adult patients who require no more than 8 mg/day of sublingual buprenorphine, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Norwegian Bokmål: Sixmo er indisert som vedlikeholdsbehandling for opioidavhengighet hos klinisk stabile voksne pasienter som ikke krever mer enn 8 mg/dag med sublingval buprenorfin, innen en ramme av medisinsk, sosial og psykologisk behandling.
English: • period without episodes of hospitalisations (addiction or mental health issues), emergency room visits, or crisis interventions
Norwegian Bokmål: • periode uten tilfeller av sykehusinnleggelse knyttet til avhengighet eller mental helse), behov for akuttmottak eller kriseinngripen
English: Supportive measures (including oxygen, vasopressors) should be employed in the management of circulatory shock and pulmonary oedema as indicated.
Norwegian Bokmål: Støttetiltak (inkludert oksygen, vasospressorer) bør brukes i håndteringen av sirkulasjonssjokk og lungeødem som indisert.
English: • Patients who have contraindications for MRI should be not allowed to receive the implant.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som har kontraindikasjoner mot MR-undersøkelse, skal ikke ha lov til å få implantatet.
English: • cold sweat, dry skin
Norwegian Bokmål: • kaldsvette, tørr hud
English: • Your doctor should examine the insertion site for infections and wound problems: one week after implant insertion and at least once a month thereafter
Norwegian Bokmål: • Legen skal undersøke innsettingsstedet og se etter infeksjoner og sårproblemer: - én uke etter innsetting av implantatet og - deretter minst én gang i måneden
English: • enlarged prostate or narrowed urethra
Norwegian Bokmål: • forstørret prostata eller avsmalnet urinrør
English: • The healthcare professional must carefully monitor the patient until the implant is replaced to evaluate for withdrawal or other clinical indicators suggesting that supplemental sublingual buprenorphine may be needed.
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellet må overvåke pasienten nøye til implantatet er skiftet ut, for å se etter abstinenser eller andre kliniske indikatorer som antyder at det er behov for supplerende sublingval buprenorfin.
English: Patients in all groups were allowed to use supplemental sublingual buprenorphine to control potential withdrawal symptoms/cravings according to pre-specified criteria.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alle grupper fikk bruke supplerende sublingval buprenorfin til å kontrollere potensielle abstinenssymptomer/sug i henhold til forhåndsdefinerte kriterier.
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Norwegian Bokmål: Dødsfall har også blitt rapportert i forbindelse med samtidig administrasjon av buprenorfin og andre beroligende midler, for eksempel alkohol eller andre opioider.
English: Plasma concentrations of buprenorphine after insertion of Sixmo are highest during the first 24 to 48 hours.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av buprenorfin etter innsetting av Sixmo er på sitt høyeste i løpet av de først 24 til 48 timene.
English: The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous (see section 4.7).
Norwegian Bokmål: Det reduserte oppmerksomhetsnivået kan gjøre det farlig å kjøre og å bruke maskiner (se pkt.
English: The mean doses per week in Sixmo subjects in PRO-805 and PRO-806 studies were 5.16 mg and 3.16 mg, with relatively low mean days of use per week of 0.45 and 0.31, respectively.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsdoser per uke hos Sixmo-forsøkspersoner i PRO805- og PRO-806-studiene var 5,16 mg og 3,16 mg med relativt lavt gjennomsnitt av dager med bruk per uke på henholdsvis 0,45 og 0,31.
English: Buprenorphine can cause fatal breathing problems in non-dependent people or children.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin kan forårsake dødelige pusteproblemer hos barn eller personer som ikke er avhengige.
English: A standard battery of genotoxicity tests conducted on extracts of Sixmo and ethylene vinyl acetate (EVA) placebo implants was negative.
Norwegian Bokmål: En standard rekke gentoksisitetstester som ble utført på utdrag av Sixmo-implantatene og placeboimplantat av etylenvinylacetat (EVA), var negative.
English: • verapamil, diltiazem, amiodarone: medicines to treat high blood pressure and heart disorders
Norwegian Bokmål: • verapamil, diltiazem, amiodaron: legemidler mot høyt blodtrykk og hjertesykdom
English: Excessive touching of the implants or insertion site shortly after insertion may increase the chance of infection.
Norwegian Bokmål: Overdreven berøring av implantatene eller innsettingsstedet kort tid etter innsetting kan øke risikoen for infeksjon.
English: Subcutaneous insertion is essential to confirm proper placement by palpation.
Norwegian Bokmål: Det er avgjørende at innsettingen er subkutan for å kunne bekrefte riktig plassering ved hjelp av palpasjon.
English: The insertion site should be examined one week following implant insertion and regularly thereafter for signs of infection or any problems with wound healing, including evidence of implant extrusion from the skin as well as misuse or abuse.
Norwegian Bokmål: Innsettingsstedet må undersøkes én uke etter implantatene ble satt inn, og regelmessig etter dette, for å se etter tegn på infeksjon eller andre problemer med sårtilheling, inkludert tegn på at implantater stikker ut av huden samt feilbruk eller misbruk.
English: There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data om virkningene av buprenorfin på fertilitet hos mennesker (se pkt.
English: Clinical studies of Sixmo did not include patients over 65 years and, therefore, the use of the product in this population is not recommended.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Sixmo inkluderte ikke pasienter over 65 år, og bruken av legemidlet er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
English: Prior to initiating Sixmo therapy, the patient's medical and treatment history, including use of nonopioid psychoactive substances, needs to be reviewed, in order to ensure that Sixmo treatment can be safely initiated.
Norwegian Bokmål: Før Sixmo-behandling initieres må pasientens anamnese og behandlingshistorikk, inkludert bruken av ikke-opioide psykoaktive stoffer, gjennomgås for å sikre at det er trygt å initiere Sixmo-behandling.
English: • reduced adrenal gland function, such as Addison's disease
Norwegian Bokmål: • nedsatt binyrefunksjon, f.eks. Addisons sykdom
English: Implants should be inserted in the inner side of the opposite upper arm, following the insertion steps below to locate the appropriate insertion site.
Norwegian Bokmål: Implantater skal settes inn på innsiden av den motsatte overarmen ved å følge trinnene for innsetting nedenfor for å finne et passende sted for innsetting.
English: Study PRO-806
Norwegian Bokmål: Studie PRO-806
English: Pups exposed to buprenorphine only during the prenatal period had a similar body weight compared with controls in the first 3 postnatal weeks.
Norwegian Bokmål: Unger som ble eksponert for buprenorfin kun før fødselen, hadde en tilsvarende kroppsvekt sammenlignet med kontroller i de første 3 ukene etter fødselen.
English: Buprenorphine undergoes N-dealkylation to its major pharmacologically active metabolite norbuprenorphine and subsequent glucuronidation.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin gjennomgår N-dealkylasjon til sin viktigste farmakologisk aktive metabolitt, norbuprenorfin, og etterfølgende glukuronidasjon.
English: • Similarly, inducers of CYP3A4 (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampin) may have the potential to reduce buprenorphine plasma concentrations because of increased metabolism of buprenorphine to norbuprenorphine.
Norwegian Bokmål: • På liknende måte kan induktorer av CYP3A4 (f.eks. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampin) ha potensial for å redusere plasmakonsentrasjonen av buprenorfin på grunn av den økte metabolismen av buprenorfin til norbuprenorfin.
English: Particularly, this occurs when additionally using alcohol, other opioids or certain medicines which calm, induce sleep or relax muscles.
Norwegian Bokmål: Dette oppstår spesielt ved inntak av alkohol, andre opioider eller visse legemidler som er beroligende, søvnfremkallende eller muskelavslappende.
English: It consists of four implants individually packaged into laminated foil sachets and one individually packaged sterile disposable applicator.
Norwegian Bokmål: Den inneholder fire implanter som er pakket individuelt i doseposer laminert med folie, og én individuelt pakket steril engangsapplikator.
English: After determining that anaesthesia is adequate and effective, make a shallow incision 2.5 to 3 mm in length at incision site marking.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fastslått at anestesien er tilstrekkelig og effektiv, lages et grunt snitt på 2,5 til 3 mm i lengde ved merket for innsettingsstedet.
English: Mean steady-state plasma buprenorphine concentrations were consistent across all clinical studies, at approximately 0.5 to 1 ng/mL (with the 4-implant dose), and were maintained for approximately 20 weeks (week 4 through week 24) in a 24-week treatment period.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady-state for buprenorfinplasmakonsentrasjoner var konsistent på tvers av alle kliniske studier med ca. 0,5 til 1 ng/ml (med 4-implantat-dosen), og ble opprettholdt i ca. 20 uker (uke 4 til ut uke 24) og i en 24-ukers behandlingsperiode.
English: • One applicator is used to insert all four implants.
Norwegian Bokmål: • Det brukes én applikator til å sette inn alle fire implantater.
English: The primary endpoint was proportion of responders, defined as patients with no more than 2 of 6 months with evidence of illicit opioid use based on a composite of both urine and self-report results.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen av respondenter, definert som pasienter med færre enn 2 av 6 måneder med dokumentert ulovlig opioidbruk basert på resultater fra både urinprøver og selvrapporterte resultater.
English: • complication after the procedure
Norwegian Bokmål: • komplikasjoner etter inngrepet
English: Each dose consists of four implants, for subcutaneous insertion in the inner side of the upper arm.
Norwegian Bokmål: Hver dose består av fire implantater til subkutan innsetting på innsiden av overarmen.
English: Buprenorphine has a mean elimination half-life from plasma ranging from 24 to 48 hours.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin har en gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid fra plasma som strekker seg fra 24 til 48 timer.
English: • clarithromycin, erythromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections
Norwegian Bokmål: • claritromycin, erytromycin, troleandomycin: legemidler mot bakterieinfeksjon
English: Implants inserted more deeply than subcutaneous (deep insertion) may not be palpable and the localisation and/or removal may be difficult.
Norwegian Bokmål: Implantater som settes dypere enn subkutant (dyp innsetting), kan kanskje ikke palperes og det kan bli vanskelig å finne og/eller fjerne implantatene.
English: One applicator is used to insert all four implants.
Norwegian Bokmål: Én applikator brukes til å sette inn alle fire implantatene.
English: The insertion and removal of Sixmo should take place in a setting that allows for insertion under aseptic conditions, where the patient is able to lie on their back.
Norwegian Bokmål: Innsetting og fjerning av Sixmo skal foregå i omgivelser med aseptiske betingelser der pasienten har mulighet til å ligge på ryggen.
English: MOLTeNI-2019-01 - A prospective, observational (non-interventional), postauthorisation safety cohort study to evaluate the incidence of the breakages and insertion/removal complications of buprenorphine implants (Sixmo) in the routine clinical care
Norwegian Bokmål: MOLTeNI-2019-01 - En prospektiv, empirisk (ikke-intervensjonell) sikkerhetskohortstudie etter markedsføring for å evaluere forekomsten av ødelagte implantater og komplikasjoner ved innsetting/fjerning av buprenorfinimplantater (Sixmo) ved rutinemessig klinisk pleie.
English: • aprepitant: a medicine to prevent nausea and vomiting
Norwegian Bokmål: • aprepitant: et legemiddel som forebygger kvalme og oppkast
English: • evidence of implant coming out of the skin
Norwegian Bokmål: • om implantatet kommer ut gjennom huden
English: Sixmo should be used with caution in patients with asthma or other breathing problems.
Norwegian Bokmål: Sixmo skal brukes med forsiktighet av pasienter som har astma eller andre pusteproblemer.
English: Surgical intervention is necessary for removing an implant that has migrated.
Norwegian Bokmål: Kirurgisk intervensjon kan bli nødvendig for å få fjernet et implantat som har forflyttet seg.
English: Talk to your doctor before using Sixmo if you have:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Sixmo dersom du har:
English: The implants will be positioned in a close fan-shaped distribution 4 to 6 mm apart, with the fan opening towards the shoulder (Figure 3).
Norwegian Bokmål: Implantatene blir posisjonert distribuert i tett vifteform 4 til 6 mm fra hverandre der viften åpner seg mot skulderen (figur 3).
English: Non-palpable implants must be located prior to attempted removal.
Norwegian Bokmål: Implantater som ikke blir funnet ved palpasjon, må finnes før de forsøkes fjernes.
English: Although some patients may require occasional supplemental dosing with buprenorphine, patients should not be provided with prescriptions for sublingual buprenorphine-containing products for asneeded use.
Norwegian Bokmål: Selv om noen pasienter kan trenge sporadiske supplerende doser av buprenorfin, bør ikke pasienter få resept på legemidler som inneholder sublingval buprenorfin for bruk etter behov.
English: • infection, such as viral infection (e.g. flu)
Norwegian Bokmål: • infeksjon som virusinfeksjon (f.eks. influensa)
English: • pressure bandage around 8 cm wide • sutures, such as 4-0 Prolene™ with an FS-2 cutting needle (may be absorbable)
Norwegian Bokmål: • trykkbandasje rundt 8 cm bred • suturer, for eksempel 4-0 Prolene™ med en FS-2-skjærenål (kan være absorberbar)
English: Step 10: Verify the presence of each implant (26.5 mm in length) by palpation of the patient's arm immediately after the insertion, as shown in Figure 14.
Norwegian Bokmål: Trinn 10: Kontroller at hvert av implantatene (26,5 mm lange) sitter på riktig sted ved å palpere armen til pasienten umiddelbart etter innsetting, som vist i figur 14.
English: • Monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the effects of opioids, based on experience with morphine.
Norwegian Bokmål: • Monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere): Mulig forsterkning av virkningene av opioider basert på erfaring med morfin.
English: Your doctor will examine the insertion site one week following implant insertion and at a minimum once-monthly thereafter for signs of:
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å undersøke innsettingsstedet én uke etter innsetting av implantat, og deretter minst én gang i måneden for å se etter tegn på:
English: Each Sixmo implant is packaged individually into a PET/LDPE/Alu/LDPE-peelable foil laminate sachet.
Norwegian Bokmål: Hvert Sixmo-implantat er individuelt pakket i en dosepose laminert med folie av PET/LDPE/Al/LDPE, som kan trekkes av.
English: Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Sixmo.
Norwegian Bokmål: Amming skal derfor opphøre ved behandling med Sixmo.
English: • antiseptic solution, such as chlorhexidine
Norwegian Bokmål: • antiseptisk oppløsning, for eksempel klorheksidin
English: Implant kit: 4 Sixmo implants with 1 applicator
Norwegian Bokmål: Implantatsett: 4 Sixmo-implantater med 1 applikator
English: • breathing difficulties, breathing slowly
Norwegian Bokmål: • pusteproblemer, langsom pust
English: Before engaging driving or operating hazardous machinery patients should be reasonably certain that Sixmo does not adversely affect their ability to engage in such activities.
Norwegian Bokmål: Før kjøring eller bruk av farlig maskiner skal pasienter forsikre seg om at Sixmo ikke påvirker evnen deres til å utføre slike aktiviteter på en negativ måte.
English: In rare cases, implants or partial implants could not be localized and were, therefore, not removed (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller var det ikke mulig å finne implantater eller deler av implantater og ble derfor ikke fjernet (se pkt.
English: • Implant insertion and six-month removal date(s)
Norwegian Bokmål: • datoen(e) for innsetting av implantatet og dato for fjerning etter seks måneder
English: If continued treatment is desired at the end of the first six-month treatment cycle, a new set of 4 Sixmo implants may be administered following removal of the old implants for one additional treatment cycle of six months.
Norwegian Bokmål: Hvis fortsatt behandling er ønskelig på slutten av den første behandlingen på seks måneder, kan et nytt sett med 4 Sixmo-implantater administreres etter at de gamle implantatene er fjernet for en ekstra behandlingssyklus på seks måneder.
English: • instrument stand covered with sterile drape
Norwegian Bokmål: • instrumentbord dekket med et sterilt overtrekk
English: • painful period, erectile dysfunction
Norwegian Bokmål: • smertefulle menstruasjoner, erektil dysfunksjon
English: In many cases the presence of pre-existing hepatic impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Norwegian Bokmål: I mange tilfeller kan tilstedeværelsen av allerede eksisterende nedsatt leverfunksjon (genetisk sykdom, avvik i leverenzymverdier, infeksjon med hepatitt B- eller hepatitt C-virus, alkoholmisbruk, anoreksi, samtidig bruk av andre potensielt hepatotoksiske legemidler) og pågående bruk rusmidler via injeksjon spille en forårsakende eller medvirkende rolle.
English: If implant(s) or implant fragment(s) are not removed during a removal attempt, the patient should undergo imaging for localisation as soon as is feasible with the subsequent removal attempt performed on the same day as localisation.
Norwegian Bokmål: Hvis implantat(er) eller implantatfragment(er) ikke fjernes under et fjerningsforsøk, skal pasienten få utført avbildning for å finne disse så snart som mulig med etterfølgende forsøk på fjerning samme dag som de ble funnet.
English: • Name and contact details of the treating physician
Norwegian Bokmål: • navnet på og kontaktinformasjonen til behandlende lege
English: If implants are placed too deeply (intramuscular or in the fascia) this may lead to neural or vascular injury upon insertion or removal.
Norwegian Bokmål: Hvis implantatene plasseres for dypt (intramuskulært eller i fascie), kan det føre til nerveeller karskade ved innsetting eller fjerning.
English: Implants for repeat treatment should be inserted subcutaneously as soon as possible after removal of the previous implants, preferably on the same day.
Norwegian Bokmål: Implantater for gjentatt behandling skal settes inn subkutant så fort som mulig etter fjerning av de forrige implantatene, fortrinnsvis samme dag.
English: Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Norwegian Bokmål: Medisiner som hemmer enzymet CYP3A4 kan føre til økte konsentrasjoner av buprenorfin.
English: Cases of acute hepatic injury (including fatal cases) have been reported with the active substance buprenorphine in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om tilfeller av akutt leverskade (inkludert fatale tilfeller) med virkestoffet buprenorfin hos opioidavhengige, både i kliniske studier og i bivirkningsrapporter etter markedsføring.
English: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67
Norwegian Bokmål: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
English: Tell your doctor immediately if you have any signs of infection (such as redness or inflammation) at the site of insertion or removal.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du har noen tegn til infeksjon (som rødhet eller betennelse) på stedet for innsetting eller fjerning.
English: Having the patient flex the biceps muscle may facilitate identification of the site (Figure 2).
Norwegian Bokmål: Hvis du får pasienten til å stramme bicepsmuskelen, kan det gjøre det lettere å finne innsettingsstedet (figur 2).
English: Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av graviditeten kan buprenorfin indusere respirasjonsdepresjon hos det nyfødte spedbarnet, selv etter en kort tids bruk.
English: In faeces, almost all of the buprenorphine and norbuprenorphine were free (buprenorphine: 33% free and 5% conjugated; norbuprenorphine: 21% free and 2% conjugated).
Norwegian Bokmål: I avføring var nesten all buprenorfin og norbuprenorfin fri (buprenorfin: 33 % fri og 5 % konjugert; norbuprenorfin: 21 % fri og 2 % konjugert).
English: Patients previously treated with sublingual buprenorphine or sublingual buprenorphine + naloxone, must be on stable doses between 2 to 8 mg/day for at least 30 days and deemed clinically stable by the treating healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har blitt behandlet med sublingval buprenorfin eller sublingval buprenorfin + naloxon, må gå på stabile doser på mellom 2 og 8 mg/dag i minst 30 dager og anses for å være klinisk stabil av helsepersonellet som behandler dem.
English: • infection or any problems with wound healing
Norwegian Bokmål: • infeksjon eller andre problemer med sårtilheling