FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CHMP concluyó que la relación beneficio/riesgo de los autoinyectores de adrenalina continúa siendo favorable, sujeta a las condiciones de las autorizaciones de comercialización y teniendo en cuenta las modificaciones realizadas en la ficha técnica del producto y otras medidas de minimización del riesgo recomendadas.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των αυτοχορηγούμενων ενέσεων αδρεναλίνης παραμένει θετική, υπό τους όρους των αδειών κυκλοφορίας και υπό την προϋπόθεση τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος και εφαρμογής των λοιπών συνιστώμενων δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Spanish: • El CHMP señaló que la información sobre el producto para los distintos autoinyectores debería actualizarse para incluir advertencias y precauciones en relación con las dudas de que una sola administración sea suficiente en cualquier episodio y aconsejar que se prescriba a los pacientes dos autoinyectores, que deben llevar consigo en todo momento, recomendar que las personas próximas a los pacientes estén entrenadas en el uso del autoinyector de adrenalina e incluir información sobre la longitud de la aguja.
Greek: • Η CHMP επεσήμανε ότι οι πληροφορίες προϊόντος των διάφορων συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης μπορούν να βελτιωθούν με επικαιροποίηση των δεδομένων ώστε να συμπεριλάβουν προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με τις αβεβαιότητες ως προς το εάν η εφάπαξ χορήγηση επαρκεί για οποιοδήποτε περιστατικό και να συνιστούν τη συνταγογράφηση δύο πενών στους ασθενείς τις οποίες θα πρέπει να έχουν πάντα μαζί τους, την εξάσκηση του στενού περιβάλλοντος των ασθενών και τη συμπερίληψη πληροφοριών σχετικά με το μήκος της βελόνας.
Spanish: • El CHMP ha evaluado todos los datos clínicos y no clínicos disponibles respecto a si la adrenalina aplicada mediante un autoinyector se administra de forma IM o SC, incluidas las solicitudes de los titulares de las autorizaciones de comercialización y las consultas a los profesionales sanitarios y a los expertos del PRAC.
Greek: • Η CHMP εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων μη κλινικών και κλινικών δεδομένων για να αποφανθεί εάν η αδρεναλίνη που χορηγείται με συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά ή υποδόρια, λαμβάνοντας υπόψη τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, τις διαβουλεύσεις με τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, τους εμπειρογνώμονες και την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Spanish: Se acepta mayoritariamente que la administración IM es mejor que la SC para conseguir la tasa de aumento y los niveles plasmáticos de adrenalina más eficaces para tratar la anafilaxia.
Greek: Είναι ευρέως αποδεκτό ότι η κατανομή μέσω ενδομυϊκής χορήγησης υπερτερεί της υποδόριας σε ό,τι αφορά την επίτευξη του πλέον αποτελεσματικού ρυθμού αύξησης των επιπέδων αδρεναλίνης στο πλάσμα για τη θεραπεία της αναφυλαξίας.
Spanish: Los expertos consultados estuvieron unánimemente de acuerdo en que los estudios de FC con seres humanos serían útiles para conseguir información sobre los parámetros de administración óptimos; el grupo también señaló la posibilidad de recopilar datos de FD en el mismo estudio.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες συμφώνησαν ομόφωνα ότι μια φαρμακοκινητική μελέτη σε ανθρώπους θα ήταν χρήσιμη προκειμένου να συγκεντρωθούν πληροφορίες σχετικά με τις βέλτιστες παραμέτρους χορήγησης.
Spanish: El CHMP también llegó a la conclusión de que era necesario realizar un estudio de FC/FD para comprender la influencia de distintos factores sobre la distribución, exposición y actividad de la adrenalina cuando se administra mediante un dispositivo autoinyector.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης αναγκαία τη διενέργεια φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής μελέτης για την κατανόηση της επίδρασης των διαφόρων παραγόντων στην κατανομή, την έκθεση και τη δραστηριότητα της αδρεναλίνης όταν αυτή χορηγείται με συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης.
Spanish: El CHMP consideró que existen muchos otros factores que afectan al hecho de que la adrenalina se deposite en el músculo o en el tejido subcutáneo cuando se utiliza un autoinyector.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι υπάρχουν πολλοί παράγοντες που μπορεί να επηρεάζουν την απορρόφηση της αδρεναλίνης από τον μυ ή τον υποδόριο ιστό κατά τη χρήση αυτοχορηγούμενης ένεσης.
Spanish: Aunque estas dudas puedan resolverse, se necesitan pruebas definitivas en seres humanos sobre la velocidad y el grado de liberación de adrenalina a la circulación tras el uso de distintos autoinyectores, de las cuales pueda inferirse el mejor lugar de administración.
Greek: Clinical Communication στοιχεία σε ανθρώπους σχετικά με την ταχύτητα και το ποσοστό έγχυσης της αδρεναλίνης στην κυκλοφορία μετά από τη χρήση διαφορετικών αυτοχορηγούμενων ενέσεων αδρεναλίνης, από τα οποία είναι δυνατόν να προκύψει το σημείο χορήγησης.
Spanish: El CHMP también recomendó otras medidas de minimización del riesgo, incluidos materiales formativos, que deben presentarse y aprobarse mediante planes de gestión del riesgo.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης την υποβολή και έγκριση περαιτέρω δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου στο πλαίσιο σχεδίων διαχείρισης κινδύνου, όπου θα περιλαμβάνεται και εκπαιδευτικό υλικό.
Spanish: Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey.
Greek: Ann Allergy Asthma Immunol 2005, 94:539-542
Spanish: El CHMP, por tanto, recomendó modificar la información sobre el producto para reflejar las dudas respecto a que una sola administración fuera suficiente en cualquier episodio y aconsejar que se prescriba a los pacientes dos autoinyectores, que deben llevar consigo en todo momento, incluir una recomendación de que las personas próximas a los pacientes estén entrenadas en el uso del autoinyector de adrenalina e incluir información sobre la longitud de la aguja.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις στις πληροφορίες του προϊόντος ώστε να αντανακλούν τις αβεβαιότητες σχετικά με το εάν η εφάπαξ χορήγηση επαρκεί για οποιοδήποτε επεισόδιο και να συμβουλεύουν τη συνταγογράφηση δύο πενών στους ασθενείς, τις οποίες θα πρέπει να έχουν πάντα μαζί τους.
Spanish: La longitud de la aguja es otro factor, y las directrices de reanimación del Reino Unido recomiendan la aguja de 25 mm como óptima para la inyección intramuscular; sin embargo, el CHMP señaló que estas directrices se redactaron para uso en un entorno hospitalario, donde los profesionales sanitarios generalmente inyectan la adrenalina usando una jeringa y una aguja manuales, no un autoinyector.
Greek: Το μήκος της βελόνας είναι ένας ακόμη παράγοντας και οι κατευθυντήριες γραμμές του Συμβουλίου του ΗΒ για την ανάνηψη υποδηλώνουν ότι τα 25 mm της βελόνας αποτελούν το βέλτιστο μήκος για ενδομυϊκή χορήγηση.
Spanish: Condiciones
Greek: Ημερομηνία
Spanish: Anexo IV Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την άδεια κυκλοφορίας
Spanish: El protocolo deberá presentarse a las autoridades nacionales competentes:
Greek: Το πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
Spanish: El informe final del estudio deberá presentarse a las autoridades nacionales competentes:
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές:
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Greek: Όροι για την άδεια κυκλοφορίας
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización de los autoinyectores de adrenalina deberán presentar a las autoridades nacionales competentes un plan de gestión del riesgo que abarque los elementos clave descritos en el informe de evaluación del CHMP (incluidos los materiales formativos).
Greek: Οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης πρέπει να υποβάλλουν στις εθνικές αρμόδιες αρχές σχέδιο διαχείρισης κινδύνου το οποίο θα περιέχει τα βασικά στοιχεία που περιγράφονται στην έκθεση αξιολόγησης της CHMP (περιλαμβανομένου του εκπαιδευτικού υλικού).
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Spanish: Los materiales formativos deben garantizar que los profesionales sanitarios y los pacientes/cuidadores sean capaces de administrar correctamente el medicamento siguiendo las instrucciones que figuran en la información sobre el producto.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να διασφαλίζει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς/φροντιστές μπορούν να χορηγούν επιτυχώς το προϊόν με βάση τις οδηγίες που περιέχονται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: Cada titular de la autorización de comercialización de los autoinyectores de adrenalina debe realizar un estudio de FC/FD para comprender la influencia de distintos factores sobre la distribución, exposición y actividad de la adrenalina cuando se administra mediante un dispositivo autoinyector.
Greek: Κάθε κάτοχος αδείας κυκλοφορίας συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης πρέπει να διενεργήσει φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική μελέτη για την κατανόηση της επίδρασης των διαφόρων παραγόντων στην κατανομή, έκθεση και δραστηριότητα της αδρεναλίνης όταν αυτή χορηγείται με συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης.
Spanish: Anexo I
Greek: Παράρτημα I
Spanish: Dinamarca Meda AS Solvang 8
Greek: Meda AS Solvang 8
Spanish: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
Greek: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Βέλγιο
Spanish: Reino Unido Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Greek: Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή(-ές), την περιεκτικότητα(-ες) του φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων), την οδό(-ούς) χορήγησης, τον κάτοχο(-ους) της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Spanish: MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Greek: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Spanish: Reino Unido Meda Pharmaceuticals Limited
Greek: Meda Pharmaceuticals Limited
Spanish: 19002 Paiania, Greece
Greek: PaianiasMarkopoulou, 19002 Paiania, Greece
Spanish: Adrenalina tartrato Emerade
Greek: Τρυγική αδρεναλίνη Emerade
Spanish: mg/dosis
Greek: mg/δόση
Spanish: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: Πορτογαλία Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Spanish: Epinefrina hidrotartrato
Greek: Υδρογονοτρυγική επινεφρίνη
Spanish: Noruega
Greek: Norway
Spanish: Adrenalina Ph. Eur.
Greek: Αδρεναλίνη Ph.
Spanish: Reino Unido Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Greek: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Spanish: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Greek: 02130 Espoo Finland
Spanish: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Greek: 1, 61352 Bad Homburg v.d.
Spanish: RM3 8UG
Greek: Romford Essex RM3 8UG
Spanish: Meda Pharma B.V.
Greek: Ολλανδία Meda Pharma B.V.
Spanish: República Eslovaca
Greek: Δημοκρατία της Σλοβακίας
Spanish: 01-207 Warszawa
Greek: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa
Spanish: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Greek: 1749-066 Lisboa
Spanish: 150 mcg / dose
Greek: 150 mcg / δόση
Spanish: 300 mcg / dose
Greek: 300 mcg / δόση
Spanish: República Checa
Greek: Δημοκρατία της Τσεχίας
Spanish: Adrenalina (epinefrina) BP
Greek: Αδρεναλίνη (Επινεφρίνη) BP
Spanish: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Greek: Νορβηγία Meda AS Askerveien 61
Spanish: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg por dosis (0,3 mg/0,3 ml)
Greek: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg ανά δόση (0,3 mg/0,3 ml)
Spanish: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Greek: Ουγγαρία Meda Pharma Hungary Kft.
Spanish: Adrenalina (epinefrina)
Greek: Αδρεναλίνη (επινεφρίνη)
Spanish: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie microgramos /dosis
Greek: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie μικρογραμμά ρια/δόση
Spanish: Eslovenia Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1
Greek: Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1
Spanish: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie microgramos /dosis
Greek: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie μικρογραμμά ρια/δόση
Spanish: Anapen junior, oplossing voor injectie microgramos /dosis
Greek: Anapen junior, oplossing voor injectie μικρογραμμά ρια/δόση
Spanish: Salisbury SP2 0AH Great Britain
Greek: Salisbury SP2 0AH
Spanish: Anapen, oplossing voor injectie microgramos /dosis
Greek: Anapen, oplossing voor injectie μικρογραμμά ρια/δόση
Spanish: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Greek: EpiPen 300 micrograme 300 μικρογραμμά ρια / δόση
Spanish: Adrenalina (hidrocloruro)
Greek: Αδρεναλίνη (υδροχλωρική)
Spanish: EpiPen 150 micrograme 150 microgramos /dosis
Greek: EpiPen 150 micrograme 150 μικρογραμμά ρια / δόση
Spanish: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgramos /dosis
Greek: EpiPen Junior 150 microgram/dosis μικρογραμμά ρια/δόση
Spanish: ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Greek: Νορβηγία ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8
Spanish: Adrenalina (como adrenalina tartrato)
Greek: Αδρεναλίνη (ως Τρυγική αδρεναλίνη)
Spanish: Adrenalina tartrato Jext
Greek: Τρυγική αδρεναλίνη JEXT
Spanish: Adrenalina tartrato JEXT
Greek: Τρυγική αδρεναλίνη Jext
Spanish: 0,15 mg por dosis (0,15 mg/0,3 ml)
Greek: 0,15 mg ανά δόση (0,15 mg/0,3 ml)
Spanish: Alemania Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Greek: Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Spanish: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramos /0,3 ml
Greek: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban μικρογραμμά ρια /0,3 ml
Spanish: Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen microgramos en 0,3ml solución
Greek: Epipen 300 micrograms Solution for injection in pre-filled pen μικρογραμμά ρια σε διάλυμα 0,3ml
Spanish: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramos /0,3 ml
Greek: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben μικρογραμμά ρια /0,3 ml
Spanish: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramos /0,3 ml
Greek: ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben μικρογραμμά ρια /0,3 ml
Spanish: Hersholm 2970
Greek: Hersholm 2970 Denmark
Spanish: Skyway House, Parsonage Road, Takeley
Greek: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Spanish: EpiPen 300 microgram/dosis microgramos /dosis
Greek: EpiPen 300 microgram/dosis μικρογραμμά ρια/δόση
Spanish: 0,3 mg por dosis (0,3 mg/0,3 ml)
Greek: 0,3 mg ανά δόση (0,3 mg/0,3 ml)
Spanish: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramos /0,3 ml
Greek: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban μικρογραμμά ρια /0,3 ml
Spanish: Epipen microgramos /0,3 ml
Greek: Epipen μικρογραμμά ρια / 0,3 ml
Spanish: El análisis examinó los datos procedentes de varios estudios, entre ellos:
Greek: Στο πλαίσιο της επανεξέτασης διερευνήθηκαν δεδομένα από διάφορες μελέτες, μεταξύ των οποίων είναι οι:
Spanish: • Si tiene cualquier otra duda o pregunte, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: La revisión de los autoinyectores de adrenalina se inició a solicitud del Reino Unido en abril de 2014, en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης κινήθηκε τον Απρίλιο του 2014 κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Spanish: Datos de contacto de nuestra oficina de prensa Monika Benstetter
Greek: Για επικοινωνία με τον εκπρόσωπο Τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la formación de los usuarios es de capital importancia.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η εκπαίδευση των χρηστών είναι υψίστης σημασίας.
Spanish: Los autoinyectores de adrenalina han sido aprobados mediante procedimientos nacionales en todos los Estados miembros de la UE.
Greek: Οι αυτοχορηγούμενες ενέσεις αδρεναλίνης έχουν λάβει έγκριση μέσω εθνικών διαδικασιών σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Spanish: Tel. +44 (0)20 3660 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ: +44 (0)20 3660 8427 Διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου: press@ema.europa.eu
Spanish: • Un estudio llevado a cabo en 2013 por Brown et al. demostró que el 15 % de la madres eran incapaces de utilizar correctamente el autoinyector en sus hijos.
Greek: • Η μελέτη των Brown et al. που διενεργήθηκε το 2013 έδειξε ότι το 15% των μητέρων δεν ήταν σε θέση να χρησιμοποιήσουν σωστά τη συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης στα παιδιά τους.
Spanish: • Varios factores pueden influir en que la adrenalina alcance o no la capa muscular.
Greek: • Αρκετοί είναι οι παράγοντες που μπορεί να επηρεάσουν το εάν η αδρεναλίνη φτάνει ή όχι στη μυϊκή στιβάδα.
Spanish: • El médico podría recomendarle que lleve consigo dos inyectores por si fuese necesaria una segunda dosis mientras espera al servicio médico de urgencia.
Greek: • Είναι πιθανόν ο γιατρός σας να σας συστήσει να έχετε μαζί σας 2 ενέσεις, σε περίπτωση που χρειαστείτε δεύτερη δόση εν αναμονή της επείγουσας ιατρικής βοήθειας.
Spanish: El análisis corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de las cuestiones relacionadas con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen final de la Agencia.
Greek: Την επανεξέταση ανέλαβε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Spanish: La recomendación del CHMP fue enviada a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión jurídicamente vinculante y válida para toda la UE.
Greek: Η σύσταση της CHMP υποβλήθηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση που ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: Se han concebido con miras a facilitar el uso a los propios pacientes o a un cuidador.
Greek: Είναι σχεδιασμένες κατά τρόπο ώστε να μπορούν εύκολα να χρησιμοποιούνται από τον ίδιο τον ασθενή ή τον φροντιστή του.
Spanish: El 25 de junio de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos (AEM) recomendó diversas medidas, entre ellas la introducción de material de formación más eficaz, para garantizar que los pacientes y cuidadores hagan un uso correcto de los autoinyectores de adrenalina.
Greek: Στις 25 Ιουνίου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εισηγήθηκε διάφορα μέτρα, μεταξύ των οποίων η παραγωγή πιο αποτελεσματικού εκπαιδευτικού υλικού, ώστε να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς και οι φροντιστές τους χρησιμοποιούν ορθά τις συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης.
Spanish: • Sus familiares, cuidadores o enseñantes también deben estar versados en el uso correcto del autoinyector.
Greek: • Τα μέλη της οικογένειάς σας, οι φροντιστές ή οι δάσκαλοί σας πρέπει επίσης να εκπαιδευτούν στην ορθή χρήση της συσκευής.
Spanish: • Es importante utilizar correctamente el autoinyector para que la adrenalina se deposite en el músculo y actúe con la mayor rapidez posible.
Greek: • Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε σωστά τη συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης ώστε η αδρεναλίνη να χορηγείται στον μυ σας και να δρα όσο το δυνατόν ταχύτερα.
Spanish: • Si le han recetado un autoinyector de adrenalina porque presenta riesgo de sufrir reacciones alérgicas graves, asegúrese de conocer a fondo el dispositivo y de portarlo consigo en todo momento.
Greek: • Εάν σας έχουν συνταγογραφήσει συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης επειδή διατρέχετε κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, πρέπει να βεβαιωθείτε ότι είστε εξοικειωμένοι με τη συσκευή και την έχετε πάντα μαζί σας.
Spanish: Referencias bibliográficas
Greek: Βιβλιογραφικές πηγές
Spanish: • Dadas las incertidumbres respecto a la administración del fármaco con los autoinyectores de adrenalina, y las consiguientes dudas respecto al inicio de la respuesta farmacodinámica, se aconseja a los profesionales sanitarios que prescriban dos autoinyectores, que los pacientes deben llevar consigo en todo momento.
Greek: • Λόγω των αμφιβολιών σχετικά με την έγχυση του φαρμάκου από τη συσκευή αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης και των επακόλουθων αμφιβολιών σχετικά με την έναρξη της φαρμακοδυναμικής απόκρισης, συνιστάται οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας να συνταγογραφούν 2 πένες, τις οποίες οι ασθενείς πρέπει να έχουν πάντα μαζί τους.
Spanish: Una vez evaluados todos los datos disponibles, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA reconoció que administrar el medicamento por inyección intramuscular es la opción preferida para obtener una respuesta rápida en caso de anafilaxia.
Greek: Έχοντας αξιολογήσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ συμφώνησε ότι η χορήγηση του φαρμάκου με ενδομυϊκή ένεση συνιστά την προτιμώμενη οδό χορήγησης για την επίτευξη ταχείας απόκρισης σε περιπτώσεις αναφυλαξίας.
Spanish: Entre ellos, un dispositivo de formación con el que los pacientes podrán practicar, material audiovisual y una lista de comprobación para los médicos.
Greek: Σε αυτό θα συμπεριλαμβάνεται μια εκπαιδευτική συσκευή με την οποία οι ασθενείς θα μπορούν να εξασκούνται, οπτικοακουστικό υλικό και ένας κατάλογος ελέγχων για τους συνταγογράφους.
Spanish: La EMA llevó a cabo una revisión de los autoinyectores de adrenalina tras las inquietudes suscitadas al comprobarse que los dispositivos disponibles en la actualidad pueden inyectar la adrenalina bajo la piel, en lugar de en el músculo, y que esto podría retrasar la respuesta al tratamiento.
Greek: Ο EMA επανεξέτασε τις συσκευές αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης μετά τις ανησυχίες που διατυπώθηκαν σχετικά με το ότι οι επί του παρόντος διαθέσιμες συσκευές ενδέχεται να χορηγούν την αδρεναλίνη υποδόρια αντί ενδομυϊκά, κάτι το οποίο μπορεί να καθυστερήσει την απόκριση στη θεραπεία.
Spanish: Se espera que el dispositivo de formación y el material audiovisual promuevan un uso adecuado de los autoinyectores
Greek: Η χρήση εκπαιδευτικών συσκευών και οπτικοακουστικού υλικού αναμένεται να συμβάλλει στην ορθή χρήση των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης
Spanish: La anafilaxia en una reacción potencialmente mortal que provoca una disminución de la presión arterial y dificultades respiratorias.
Greek: Η αναφυλαξία είναι μια απειλητική για τη ζωή αντίδραση που προκαλεί πτώση της αρτηριακής πίεσης και δυσκολία στην αναπνοή.
Spanish: Precedió a ello una revisión nacional de todos los autoinyectores de adrenalina aprobados en el Reino Unido, en la que se concluyó que no había pruebas sólidas de que los dispositivos administren para todos los pacientes la adrenalina en un músculo.
Greek: Η διαδικασία αυτή κινήθηκε κατόπιν εθνικής επανεξέτασης όλων των εγκεκριμένων στο Ηνωμένο Βασίλειο συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης, η οποία κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν αξιόπιστα αποδεικτικά στοιχεία για το ότι με τις εν λόγω συσκευές η αδρεναλίνη ενίεται στον μυ σε όλους τους ασθενείς.
Spanish: También se ha actualizado la información sobre producto de los autoinyectores de adrenalina que recoge advertencias y precauciones adicionales, entre ellas la recomendación de prescribir a los pacientes dos autoinyectores que deberán portar consigo en todo momento, y aconsejar a los familiares, cuidadores o enseñantes que estén formados en el uso del autoinyector.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος των συσκευών αυτοχορηγούμενης ένεσης αδρεναλίνης έχουν επικαιροποιηθεί με την προσθήκη περαιτέρω προειδοποιήσεων και προφυλάξεων, μεταξύ των οποίων σύσταση για συνταγογράφηση δύο πενών στους ασθενείς, τις οποίες θα πρέπει να έχουν πάντα μαζί τους, καθώς και σύσταση για εξάσκηση των μελών της οικογενείας, των φροντιστών ή των δασκάλων τους σχετικά με τον τρόπο χρήσης της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης.