FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre elegendő adatok a rassz trametinib farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatásáról, mivel a klinikai tapasztalatok fehérbőrű betegekre korlátozódnak.
Slovenian: Podatkov za oceno možnega vpliva rase na farmakokinetiko trametiniba ni dovolj, ker so klinične izkušnje omejene na belce.
Hungarian: 24,6 (11,7, NE)
Slovenian: 24,6 (11,7; NO)
Hungarian: Termékenység férfiak és nők esetében A Mekinist károsíthatja mind a nők, mind a férfiak termékenységét.
Slovenian: Plodnost - moški in ženske Zdravilo Mekinist lahko poslabša plodnost pri moških in ženskah.
Hungarian: Becsült túlélési függvény
Slovenian: Funkcija ocene preživetja
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait a bőrkiütések megelőzésének elősegítését célzó teendőkre vonatkozóan.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila za ukrepanje, s katerim boste pomagali preprečiti izpuščaj.
Hungarian: Az ételek hatása a trametinibre
Slovenian: Vpliv hrane na trametinib
Hungarian: 12,6 (5,8, NE)
Slovenian: 12,6 (5,8; NO)
Hungarian: 3) Az alábbi mellékhatás előfordult a MEK116513 és a BRF115532 vizsgálatban, de nem figyelték meg a MEK115306 és a BRF113928 vizsgálatban: rhabdomyolysis (nem gyakori).
Slovenian: 3. naslednji neželeni učinek se je pojavljal v študijah MEK116513 in BRF115532, ni pa se pojavljal v študijah MEK115306 in BRF113928: rabdomioliza (občasni).
Hungarian: A dezacetilezett metabolit glukuronidáció által tovább metabolizálódik.
Slovenian: Deacetiliran presnovek se nadalje presnavlja z glukuronidacijo.
Hungarian: Minden beteg elsővonalbeli kezelésként kapta a vizsgálati gyógyszert, metasztatizáló betegségére.
Slovenian: Vsi bolniki so študijska zdravila prejemali kot prvo linijo zdravljenja metastatske bolezni.
Hungarian: A trametinib dózisa nem lehet magasabb, mint naponta egyszer 2 mg.
Slovenian: Odmerek trametiniba ne sme preseči 2 mg enkrat na dan.
Hungarian: A gyógyszerrel összefüggő anyag elsősorban a széklettel ürültk ki (amely a visszanyert radioaktivitás > 80%-áért felelős), és a kisebb mértékű volt a vizelettel való kiválasztódás (≤ 19%).
Slovenian: S trametinibom povezane snovi so se večinoma izločile z blatom (> 80 % prestrežene radioaktivnosti) in v manjši meri z urinom (≤ 19 %).
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám,
Slovenian: • znižano število belih krvnih celic
Hungarian: Az orvosoknak gondolniuk kell a myocarditis lehetőségére azoknál a betegeknél, akiknél új vagy súlyosbodó cardialis panaszok vagy tünetek alakulnak ki.
Slovenian: Zdravniki naj bodo pozorni na možnost miokarditisa pri bolnikih, pri katerih se znaki ali simptomi težav s srcem pojavijo na novo oziroma se poslabšajo.
Hungarian: Ajánlott, hogy a trametinib adagját a betegek minden nap a nap azonos időszakában vegyék be.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnik odmerek trametiniba vzame vsak dan ob podobnem času.
Hungarian: Olvassa el a „Lehetséges súlyos mellékhatások" részben található információkat a betegtájékoztató 4. pontjában.
Slovenian:  Preberite informacije "Možni resni neželeni učinki" v poglavju 4 tega navodila.
Hungarian: A Mekinist szívpanaszokat okozhat, vagy súlyosbíthatja a már fennálló szívpanaszokat (lásd a „Szívbetegségek" részt a 4. pontban is) azoknál a betegeknél, akik a Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban szedik.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko povzroči težave s srcem, ali poslabša že obstoječe težave s srcem (glejte tudi "Srčne motnje" v poglavju 4) pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Mekinist v kombinaciji z dabrafenibom.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat trametinibbel nem végeztek.
Slovenian: Študij kancerogenosti s trametinibom niso izvedli.
Hungarian: A legtöbb beteg (66%) korábban nem részesült kemoterápiában előrehaladott vagy metasztázisos betegségben.
Slovenian: Večina (66 %) oseb ni prejemala predhodne kemoterapije za napredovalo ali metastatsko bolezen.
Hungarian: ITT = Beválogatás szerinti (intent to treat) populáció; PFS = progressziómentes túlélés; CI = konfidencia intervallum.
Slovenian: ZNZ = z-namenom-zdravljenja, PFS = preživetje brez napredovanja, IZ = interval zaupanja.
Hungarian: A recidívára vonatkozó HR = 0,49 95%-os CI (0,40, 0,59)
Slovenian: razmerje ogroženosti za ponovitev = 0,49 95% IZ (0,40; 0,59)
Hungarian: Egyes Mekinist-et szedő betegeknél egyéb állapotok is kialakulhatnak, amelyek súlyosak lehetnek.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki so jemali zdravilo Mekinist, so se pojavila druga bolezenska stanja, ki so lahko resna.
Hungarian: 14. táblázat A hatásosság összefoglalása a kombinált kezelést kapó kohorszban, a vizsgálatot végző és a független radiológiai felülvizsgálatot végzők véleménye alapján
Slovenian: Preglednica 14 Pregled učinkovitosti v kohortah s kombiniranim zdravljenjem po ocenah raziskovalcev in neodvisnih radiologov
Hungarian: BRAF gátlóval történt előzetes kezelés
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralcem BRAF
Hungarian: Összességében a betegek 54%-ánál kevesebb, mint 3 lokalizációban volt jelen a betegség a kiindulási időpontban.
Slovenian: Skupno 54 % bolnikov je imelo ob izhodišču melanom na manj kot 3 mestih.
Hungarian: • homályos látás, látásproblémák, szemgyulladás (uveitisz),
Slovenian: • zamegljen vid, težave z vidom, vnetje očesa (uveitis)
Hungarian: Amennyiben erős hasi fájdalma van, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát!
Slovenian: V primeru hudih bolečin v trebuhu čimprej obvestite zdravnika.
Hungarian: Speciális betegpopuláció
Slovenian: Posebne populacije bolnikov
Hungarian: 57 beteg korábban kapott már 1 - 3 vonal szisztémás kezelést a metasztatizáló betegségére.
Slovenian: 57 bolnikov je že prej prejelo 1-3 linije sistemskega zdravljenja metastatske bolezni.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy a hepaticus P-gp erős gátlása emelkedett trametinib-szintet eredményezhet, elővigyázatosság javasolt, amikor a trametinibet olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek a P-gp erős inhibitorai (pl. verapamil, ciklosporin, ritonavir, kinidin, itrakonazol).
Slovenian: Ni mogoče izključiti možnosti, da bi močno zaviranje prenašalca P-gp v jetrih povzročilo zvišanje koncentracije trametiniba, zato je priporočena previdnost pri sočasnem odmerjanju trametiniba in zdravil, ki so močni zaviralci P-gp (na primer verapamila, ciklosporina, ritonavirja, kinidina, itrakonazola).
Hungarian: A Mekinist súlyos vérzéses panaszokat okozhat, különösen az Ön agyában vagy gyomrában.
Slovenian: Zdravilo Mekinist lahko povzroči resne težave s krvavitvami, še posebno v možganih in želodcu.
Hungarian: Ha a kihagyott adaggal kevesebb, mint 12 órát késik, vegye be a gyógyszert, amint eszébe jutott.
Slovenian: Če je zamuda s pozabljenim odmerkom krajša od 12 ur, odmerek vzemite, čim se spomnite.
Hungarian: A hepatikus nemkívánatos események a négy hetenkénti ellenőrzésekkel végzett klinikai vizsgálatokban észleltek.
Slovenian: Jetrne dogodke so v kliničnih študijah odkrivali s pregledi na vsake štiri tedne.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai analízis alapján (19-92 éves életkor tartományban) az életkornak nem volt releváns klinikai hatása a trametinib farmakokinetikájára.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize (razpon starosti: od 19 do 92 let) starost nima pomembnega kliničnega vpliva na farmakokinetiko trametiniba.
Hungarian: A kemoterápiás karban igazolt progressziót mutató betegek közül összesen 51 (47%) váltott csoportot, hogy trametinib-kezelésben részesüljön.
Slovenian: Med bolniki s potrjenim napredovanjem bolezni v skupini s kemoterapijo jih je skupno 51 (47 %) prešlo na zdravljenje s trametinibom.
Hungarian: Összesen 704 beteget randomizáltak 1 : 1 arányban a kombinációs, illetve a vemurafenib csoportba.
Slovenian: Skupno so randomizirali 704 preiskovance v razmerju 1:1 tako, da so prejemali bodisi kombinacijo ali pa vemurafenib.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti Önt arra, hogy hagyja abba a Mekinist szedését vagy forduljon szemész szakorvoshoz, ha Önnél többek között az alábbi, látással kapcsolatos jelek és tünetek alakulnak ki:
Slovenian: Naroči vam lahko, da prenehajte jemati zdravilo Mekinist, ali vas napoti k specialistu, če se vam pojavijo znaki in simptomi, ki prizadenejo vid, na primer:
Hungarian: Az ITT populációban a betegek 54%-a volt férfi, és mindannyian fehér bőrűek voltak.
Slovenian: V populaciji ZNZ je bilo 54 % moških in vsi bolniki in bolnice so bili belci.
Hungarian: A medián teljes túlélést, valamint az 1 éves, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves túlélés arányát a 6. táblázat mutatja be.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (OS) in ocene 1-letnega, 2-letnega, 3-letnega, 4-letnega ter 5-letnega preživetja so predstavljene v preglednici 6.
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai analízis azt jelzi, hogy az enyhén emelkedett bilirubin és/vagy AST szintek (a Nemzeti Rákkutató Intézet National Cancer Institute, NCI osztályozása alapján nem befolyásolják jelentős mértékben a trametinib per os clearance értékét.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da blago zvišanje bilirubina in/ali AST (po klasifikaciji NCI - National Cancer Institute) ne vpliva pomembno na peroralni očistek trametiniba.
Hungarian: Ne változtassa meg az adagot, és ne hagyja abba a Mekinist vagy a dabrafenib szedését, hacsak nem kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész mondja azt.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka in ne prekinjajte zdravljenja z zdravilom Mekinist ali dabrafenibom, razen če vam tako naroči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Hungarian: Az RFS primer analízisének eredményeit a 13. táblázat mutatja.
Slovenian: V preglednici 13 so prikazani rezultati primarne analize RFS.
Hungarian: • vérzés a test különböző részein, amely enyhe vagy súlyos is lehet,
Slovenian: • krvavitve na različnih mestih v telesu; krvavitve so lahko blage ali resne
Hungarian: Hatásmechanizmusa alapján a dabrafenib fokozhatja a nem bőreredetű malignitások kockázatát, amennyiben RAS mutációk állnak fenn.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko dabrafenib poveča tveganje za razvoj nekožnih malignomov, če so prisotne mutacije RAS.
Hungarian: Folytassa a trametinib-kezelést alacsonyabb (0,5 mg-mal csökkentett) dózissal vagy végleg hagyja abba olyan betegeknél, akik napi 1 mg trametinibet szednek.
Slovenian: Znova začnite uporabljati trametinib v nižjem odmerku (zmanjšan za 0,5 mg), ali ukinite trametinib pri bolnikih, ki ga jemljejo po 1 mg na dan.
Hungarian: • Ha teherbe esik a Mekinist szedése során, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovenian: • Če med jemanjem zdravila Mekinist zanosite, o tem takoj obvestite zdravnika.
Hungarian: A betegeknek az önmagában vagy dabrafenibbel kombinációban szedett trametinibet legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával utána kell bevenniük, mivel az ételek hatással vannak a trametinib felszívódására (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Slovenian: Bolniki morajo trametinib, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, vzeti vsaj eno uro pred jedjo ali vsaj dve uri po jedi, ker hrana vpliva na absorpcijo trametiniba (glejte poglavji 4.2 in
Hungarian: A teljes dózis-visszanyerés (radioizotóppal jelölt trametinib oldatos formában történő egyszeri per os beadását követően), 10 napos gyűjtési időszak után alacsony (< 50%) volt a hosszú eliminációs felezési idő miatt.
Slovenian: Po uporabi enkratnega peroralnega odmerka radioaktivno označenega trametiniba v raztopini je bil celotni izločeni delež odmerka po 10-dnevnem zbiranju majhen (< 50 %), in sicer zaradi dolgega razpolovnega časa izločanja.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegek addig folytassák a trametinib-kezelést, amíg az a továbbiakban már nem jelent előnyt a betegek számára, vagy amíg elfogadhatatlan toxicitás jelenik meg (lásd 2. táblázat).
Slovenian: Zdravljenje s trametinibom je priporočljivo nadaljevati, dokler bolniku koristi, oziroma do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov (glejte preglednico 2).
Hungarian: (8,3, NE)
Slovenian: (8,3; NO)
Hungarian: Elsődleges végpontként a vizsgáló által értékelt relapszusmentes túlélési idő (relapse-free survival - RFS) szolgált, amely definíciója szerint a randomizálástól a betegség kiújulásáig vagy a bármely okból bekövetkező halálozásig terjedő időtartam.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez ponovitve bolezni (RFS - relapse-free survival) po oceni raziskovalca, ki je bilo opredeljeno kot čas od randomizacije do ponovitve bolezni ali smrti iz kateregakoli vzroka.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen tüdőbetegsége vagy légzési problémája van, beleértve a légzési nehézséget, amelyet gyakran kísér száraz köhögés, légszomj vagy fáradtság.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate kakršnekoli težave s pljuči ali dihanjem, tudi če imate težave z dihanjem, ki jih pogosto spremlja suh kašelj, zadihanost in utrujenost.
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült betegek
Slovenian: Bolniki, ki prej še niso bili zdravljeni
Hungarian: A vizsgálatot úgy tervezték, hogy nagy érzékenységgel észlelje a BRAF V600E és V600K mutációkat (egészen 5%-nyi V600E és V600K szekvenciáig vad típusú szekvencia mátrixban, FFPE-szövetből kivont DNS felhasználásával).
Slovenian: Test je bil zasnovan za odkrivanje mutacij BRAF V600E in V600K z veliko senzitivnostjo (navzdol do 5 % sekvence V600E in V600K v ozadju sekvence divjega tipa ob uporabi DNA, pridobljene iz tkiva FFPE).
Hungarian: In vitro és in vivo adatok alapján nem valószínű, hogy a trametinib jelentősen befolyásolja más hatóanyagok farmakokinetikáját CYP enzimekkel vagy transzporterekkel való kölcsönhatás révén (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Glede na podatke in vitro in in vivo ni verjetno, da bi trametinib pomembno vplival na farmakokinetiko drugih zdravil preko interakcij z encimi CYP ali prenašalci (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A medián teljes túlélést, valamint az 1 éves, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves túlélés arányát a 8. táblázat mutatja be.
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja (OS) in ocene 1-letnega, 2-letnega, 3-letnega, 4-letnega ter 5-letnega preživetja so predstavljene v preglednici 8.
Hungarian: Ezek teljesítették a statisztikai szignifikancia szintjét, cáfolták a null-hipotézist, mely szerint a trametinibbel kombinált dabrafenib esetén a teljes válaszadási arány ebben a nem kissejtes tüdőcarcinomás populációban kisebb mint 30%, vagy azzal egyenlő.
Slovenian: Navedene stopnje so dosegale statistično značilnost, ki je omogočala zavrnitev ničelne hipoteze z domnevo, da je v navedeni populaciji bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom stopnja celokupnega odziva pri zdravljenju z dabrafenibom v kombinaciji s trametinibom manjša ali enaka 30 %.
Hungarian: A trametinib egyszeri dózisának magas zsír- és kalóriatartalmú étellel való bevétele a Cmax 70%-os és az AUC 10%-os csökkenését eredményezi az éhgyomorra történő bevételhez képest (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Slovenian: Uporaba enkratnega odmerka trametiniba z zelo mastnim, zelo kaloričnim obrokom je povzročila 70 % znižanje Cmax in 10 % znižanje AUC v primerjavi s stanjem na tešče (glejte poglavji 4.2. in 4.5).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön fejét, nyakát, szájüregét, nyirokcsomóit, és képalkotó vizsgálattal (amelyet CT szkennelésnek neveznek) a mellkasát és hasát is.
Slovenian: Zdravnik vam bo pregledal tudi glavo, vrat, usta in bezgavke, poleg tega boste redno opravljali slikanje (tako imenovano CT slikanje) prsnega koša in trebuha.
Hungarian: Ezen esetek többsége 1. vagy 2. súlyossági fokú volt, és nem tette szükségessé a kezelés megszakítását vagy a dózis csökkentését (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Večina teh primerov je bila 1. ali 2. stopnje in niso zahtevali prekinitve uporabe ali znižanja odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését mindaddig, amíg kezelőorvosa ezt nem mondja.
Slovenian: Ne prenehajte ga jemati, razen če vam to svetuje zdravnik.
Hungarian: 78 beteg korábban kapott már szisztémás kezelést a metasztatizáló betegségére.
Slovenian: 78 bolnikov je že prej prejemalo sistemsko zdravljenje metastatske bolezni.
Hungarian: • az étkezés után Önnek legalább 2 órát kell várnia a Mekinist bevételéig.
Slovenian: • morate po jedi počakati vsaj 2 uri, preden vzamete zdravilo Mekinist.
Hungarian: BRF115532 (COMBI-AD)
Slovenian: Študija BRF115532 (COMBI-AD)
Hungarian: • allergiás reakció (túlérzékenység),
Slovenian: • alergijska reakcija (preobčutljivost)
Hungarian: • a Mekinist bevételét követően Önnek legalább 1 órát kell várnia az étkezéssel, vagy
Slovenian: • morate po zaužitju zdravila Mekinist počakati vsaj 1 uro, preden jeste, ali
Hungarian: A terhesség megelőzése érdekében a hormonális fogamzásgátlót használó nőknek tanácsolni kell egy kiegészítő vagy alternatív módszer használatát a trametinib-kezelés alatt és a kezelés végét követően 16 héten át.
Slovenian: Za preprečitev nosečnosti se bolnicam, ki jemljejo hormonske kontraceptive svetuje, da uporabijo dodaten ali drug način kontracepcije med zdravljenjem in še 16 tednov po prekinitvi zdravljenja s trametinibom.
Hungarian: 4. táblázat A trametinib monoterápia integrált biztonságossági populációjában jelentett mellékhatások (n = 329)
Slovenian: Preglednica 4 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri skupini za vrednotenje varnosti zdravila, zdravljeni s trametinibom v monoterapiji (n = 329)
Hungarian: A 65 évesnél idősebb betegeknél gyakoribb dózismódosításra (lásd az 1. és 2. táblázatokat fent) lehet szükség (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pogostejše prilagajanje odmerka (glejte zgornji preglednici 1 in 2) je lahko potrebno pri bolnikih, starih > 65 let (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Kezelőorvosa a dabrafenib-kezelés megkezdése előtt ellenőrzi az Ön bőrét, majd a gyógyszer szedése során ezt havonta megismétli, és a kezelés végét követő 6 hónap múlva szintén ellenőrző vizsgálatot végez.
Slovenian: Zdravnik bo pregledal vašo kožo, preden boste začeli jemati dabrafenib, nato pa jo bo redno pregledoval vsak mesec, dokler boste jemali to zdravilo in še 6 mesecev po zaključku zdravljenja.
Hungarian: A vérzési kockázat fokozódhat thrombocyta aggregáció gátló vagy antikoaguláns kezelések egyidejű alkalmazásával.
Slovenian: Tveganje za krvavitve se lahko poveča v primeru sočasne uporabe antiagregacijskih ali antikoagulantnih zdravil.
Hungarian: A tablettákat nem szabad szétrágni vagy összetörni, és éhgyomorra, étkezés előtt legalább 1 órával, vagy utána 2 órával kell bevenni.
Slovenian: Tablet se ne sme gristi ali drobiti, vzeti jih je treba brez hrane in sicer vsaj 1 uro pred jedjo ali vsaj 2 uri po jedi.
Hungarian: • Ha mellékhatások jelentkeznek, kezelőorvosa dönthet a Mekinist és a dabrafenib adagjának csökkentéséről.
Slovenian: • Če pride do neželenih učinkov, se zdravnik lahko odloči za znižanje odmerka zdravila Mekinist in dabrafeniba.
Hungarian: Mindkét rákos daganatban van egy jellegzetes elváltozás (mutáció) a BRAF-nak nevezett génben, a V600-as pozícióban.
Slovenian: Pri obeh navedenih vrstah raka se pojavlja posebna sprememba (mutacija) gena z imenom BRAF na mestu V600.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a betegeket támogató kezelésben kell részesíteni, szükség szerint megfelelő ellenőrző vizsgálatokkal.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti podporno in ga ustrezno nadzirati, kot je potrebno.
Hungarian: 2.-3. stádiumú RPED, amely 0.-1. stádiumúra javul 3 héten belül
Slovenian: RPED 2. do 3. stopnje, ki se v 3 tednih izboljša na 1. stopnjo ali stopnjo 0
Hungarian: Ha a beteg a terhesség alatt trametinibet szed vagy teherbe esik a trametinib szedése során, tájékoztatni kell őt a magzatot érintő esetleges kockázatot illetően.
Slovenian: Če je trametinib uporabljen med nosečnostjo, ali če bolnica med zdravljenjem s trametinibom zanosi, jo je treba seznaniti z možno nevarnostjo za plod.
Hungarian: A trametinib alkalmazását végleg abba kell hagyni 3. vagy 4. stádiumú bal kamra dysfunctio esetén, vagy a LVEF olyan, klinikailag jelentős csökkenése esetén, ami nem rendeződik 4 héten belül(lásd 4.4 pont).
Slovenian: Zdravljenje s trametinibom je treba dokončno ukiniti pri bolnikih z disfunkcijo levega prekata 3. ali 4. stopnje ali s klinično pomembnim zmanjšanjem LVEF, ki se ne popravi v 4 tednih (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A trametinib-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Slovenian: Zdravljenje s trametinibom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Hungarian: • A Mekinist-et naponta egyszer, míg a dabrafenibet naponta kétszer szedje.
Slovenian: • Zdravilo Mekinist jemljite enkrat na dan, dabrafenib pa dvakrat na dan.
Hungarian: CI = konfidencia intervallum NR = nem teljesült
Slovenian: IZ = interval zaupanja ND = vrednost ni dosežena
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a trametinib nem aktiválja a CYP1A2-t, a CYP2A6-ot, a CYP2B6-ot, a CYP2D6-ot és a CYP3A4-et.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da trametinib ne zavira CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 in CYP3A4.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok bizonyították, hogy a trametinib főként egyedül dezacetileződéssel vagy mono-oxigenizációval kombinációban metabolizálódik.
Slovenian: Študije in vitro in in vivo so pokazale, da se trametinib presnovi predvsem z deacetilacijo samo ali v kombinaciji z monooksigenacijo.
Hungarian: • Ha Ön fogamzóképes nő, megbízható fogamzásgátló módszert kell használnia, mialatt a Mekinist-et szedi, és még legalább 16 hétig azután, hogy abbahagyta a szedését.
Slovenian: • Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate med jemanjem zdravila Mekinist in še vsaj 16 tednov po koncu njegovega jemanja uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito.
Hungarian: Retrospektív, kétirányú Sanger szekvencia analízissel végzett nem klinikai és klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a teszt alacsonyabb érzékenységgel a kevésbé gyakori BRAF V600D és a V600E/K601E mutációt is észleli.
Slovenian: Predklinična in klinična preskušanja z retrospektivnimi analizami obojestranskega sekvenciranja po Sangerju so pokazala, da ta test odkrije tudi manj pogosto mutacijo BRAF V600D in mutacijo V600E/K601E z manjšo senzitivnostjo.
Hungarian: Ezek az eredmények az OS ebben az első, időközi analízisében nem érték el a statisztikai szignifikancia előzetesen meghatározott határértékét (HR = 0,50; p = 0,000019).
Slovenian: Navedeni rezultati ne dosegajo vnaprej opredeljene omejitve za doseganje statistične značilnosti pri prvi vmesni analizi celokupnega preživetja (razmerje ogroženosti = 0,50; p = 0,000019).
Hungarian: N Események Medián, hónap (95%-os CI) NA (46,9, NA)
Slovenian: N dogodki mediana, meseci (95% IZ) NA (46,9; NA)
Hungarian: A naponta egyszer 2 mg trametinib ismételt alkalmazását követően megfigyelt átlagkoncentráció a 24 órás adagolási intervallum alatt meghaladja a preklinikai célkoncentrációt, így a MEK jelátviteli út tartós gátlását biztosítja.
Slovenian: Povprečna koncentracija trametiniba, opažena po uporabi ponavljajočih se odmerkov 2 mg enkrat na dan, v 24-urnem odmernem intervalu presega predklinično ciljno koncentracijo in tako doseže dolgotrajno zavrtje poti MEK.
Hungarian: Amennyiben kezeléssel kapcsolatos toxicitások fordulnak elő a trametinib dabrafenibbel történő kombinációjának alkalmazása esetén, egyidejűleg kell csökkenteni mindkét hatóanyag dózisát, illetve alkalmazásukat átmenetileg vagy véglegesen felfüggeszteni.
Slovenian: Če pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom pride do toksičnih učinkov zdravljenja, je treba sočasno znižati odmerek obeh zdravil oz. sočasno začasno prekiniti ali dokončno ukiniti obe zdravljenji.
Hungarian: • a vörösvértestek számának csökkenése (vérszegénység), a vérlemezkék számának csökkenése (a véralvadást elősegítő alakos elemek), valamint a fehérvérsejtek egy bizonyos fajtája számának csökkenése (leukopénia),
Slovenian: • znižano število rdečih krvnih celic (anemija), krvnih ploščic (celice, ki omogočajo strjevanje krvi) in vrste belih krvnih celic (levkopenija)