FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vantobra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vantobra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Vantobra je k dispozícii ako roztok pre rozprašovač v nádobkách s jednou dávkou, ktoré sa nazývajú ampulky.
Slovenian: Zdravilo Vantobra je na voljo v obliki raztopine za nebulator v enoodmernih vsebnikih, imenovanih „ampule".
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali, že liek Vantobra sa môže považovať za
Slovenian: Rezultati študije so pokazali, da je zdravilo
Slovak: Pre týchto pacientov by bol užitočnou alternatívou liek Vantobra, ktorý
Slovenian: Za te bolnike bi bilo zdravilo Vantobra, ki se inhalira kot raztopina iz nebulatorja,
Slovak: 170 mg Roztok pre rozprašovač
Slovenian: 170 mg inhalacijska raztopina za nebulator za inhaliranje ampula (PE) 1,7 ml
Slovak: Cyklus opakujte.
Slovenian: Ponovite cikel
Slovak: Vonkajšia škatuľa obsahuje:
Slovenian: Zunanja škatla vsebuje:
Slovak: D-82319 Starnberg Nemecko
Slovenian: D-82319 Starnberg
Slovak: Jednotlivé kategórie frekvencií sú vyjadrené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000),
Slovenian: Poleg tega je navedena tudi ustrezna kategorija pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.
Slovenian: Otroci To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih, starih manj kot 6 let.
Slovak: Ak nemáte k dispozícii chladničku (napríklad keď liek prepravujete), škatuľu s liekom (otvorené alebo neotvorené vrecká) môžete uchovávať pri teplote do 25 °C maximálne 4 týždne.
Slovenian: Če hladilnik ni na voljo (na primer med transportom zdravila), lahko škatlo z zdravilom (odprte ali neodprte vrečice) do 4 tedne shranjujete pri temperaturi do 25 °C.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Obsahuje 8 ampuliek.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Vsebuje 8 ampul.
Slovak: • strata hlasu
Slovenian: • izguba glasu
Slovak: Tie sa môžu pri používaní Vantobra vyskytovať aj naďalej, ale nemali by byť tak časté alebo závažnejšie ako predtým.
Slovenian: Ti se lahko med uporabo zdravila Vantobra še vedno pojavljajo, vendar ne smejo biti tako pogosti in v tako hudi obliki kot prej.
Slovak: • bolesť uší, problémy s ušami
Slovenian: • bolečine v ušesih, težave z ušesi
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania pre vhodné používanie antibakteriálnych látok.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati uradne smernice o ustrezni uporabi antibakterijskih zdravil.
Slovak: Ampulky sú zabalené vo vreckách, pričom jedno vrecko obsahuje 8 ampuliek, čo zodpovedá 4 dňom liečby.
Slovenian: Ampule so pakirane v vrečice, ena vrečica vsebuje 8 ampul, kar ustreza štirim dnevom zdravljenja.
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na tobramycín, na akýkoľvek typ aminoglykozidových antibiotík alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vantobra (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na tobramicin, katero koli vrsto aminoglikozidnih antibiotikov ali katero koli sestavino zdravila Vantobra (navedeno v poglavju 6).
Slovak: • diuretikum furosemid („tableta na odvodnenie")
Slovenian: • furosemida, ki je diuretik (»tableta za odvajanje vode«)
Slovak: Obmedzené údaje z jednej kontrolovanej klinickej štúdie počas jedného liečebného cyklu nasvedčujú tomu, že zlepšenie funkcie pľúc sa počas 28-dňového obdobia bez liečby udržalo nad východiskovou hodnotou.
Slovenian: Omejeni podatki, ki so na voljo iz ene kontrolirane klinične študije za en cikel zdravljenja, kažejo, da se je izboljšanje pljučne funkcije ohranilo nad vrednostjo na začetku zdravljenja v 28-dnevnem obdobju brez zdravljenja.
Slovak: Jedno balenie stačí na jeden liečebný cyklus 28 dní.
Slovenian: Pakiranje zadošča za en 28-dnevni cikel zdravljenja.
Slovak: • zvonenie v ušiach (zvyčajne prechodné), strata sluchu, točenie hlavy
Slovenian: • zvonjenje v ušesih (običajno prehodno), izguba sluha, omotica
Slovak: Pri koncentráciách rovnakých alebo mierne vyšších ako inhibičná koncentrácia, je baktericídny.
Slovenian: V koncentracijah, ki so enake ali nekoliko višje od inhibitornih, deluje baktericidno.
Slovak: Otvorená ampulka sa nikdy nemá skladovať na účely ďalšieho použitia.
Slovenian: Odprtih ampul se ne sme shranjevati za ponovno uporabo.
Slovak: Ak musíte z akéhokoľvek dôvodu prerušiť liečbu, stlačte a jednu celú sekundu podržte vypínač rozprašovača.
Slovenian: • Če morate zdravljenje zaradi katerega koli razloga prekiniti, pritisnite in držite gumb za vklop/izklop eno celo sekundo.
Slovak: • bolesť hlavy, slabosť
Slovenian: • glavobol, šibkost
Slovak: Tolero nepoužívajte so žiadnym iným liekom.
Slovenian: Nebulatorja Tolero ne uporabljajte za druga zdravila.
Slovak: Ak zabudnete použiť Vantobra a do nasledujúcej dávky zostáva aspoň 6 hodín, užite dávku ihneď, ako budete môcť.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Vantobra in je do naslednjega odmerka več kot 6 ur, uporabite odmerek takoj, ko ga lahko.
Slovak: Parameter výkonnosti/kombinácia lieku a zariadenia
Slovenian: Parameter učinka / zdravilo/ kombinacija pripomočka
Slovak: Ak sa infekcia nelieči správne, spôsobí ďalšie poškodenie pľúc, čo vedie k ďalším problémom s dýchaním.
Slovenian: Če se okužba ne zdravi ustrezno, še naprej škoduje pljučem in tako povzroča nadaljnje težave z dihanjem.
Slovak: 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Slovenian: 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: • laryngitída (zápal hrtana, ktorý môže spôsobiť zmenu hlasu, bolesť hrdla a ťažkosti pri prehĺtaní)
Slovenian: • laringitis (vnetje glasilk, ki lahko povzroči spremembo glasu, vneto žrelo in težave pri požiranju)
Slovak: Na plazmatické proteíny sa viaže menej ako 10 % tobramycínu .
Slovenian: Manj kot 10 % tobramicina se veže na beljakovine plazme.
Slovak: Ďalšie informácie Neexistuje žiadny dôkaz o tom, že boli pacienti, ktorí sa až do 18 mesiacov liečili roztokom tobramycínu na rozprašovanie, vystavení väčšiemu riziku získania B. cepacia, S. maltophilia alebo A. xylosoxidans, ako by sa očakávalo u neliečených pacientov.
Slovenian: Ni znakov, da bi bili bolniki, zdravljeni z raztopino tobramicina za nebulator do 18 mesecev, bolj izpostavljeni tveganju za okužbo z B. cepacia, S. maltophilia ali A. xylosoxidans, kot se pričakuje pri nezdravljenih bolnikih.
Slovak: • jednu škatuľu s ručným rozprašovačom Tolero.
Slovenian: • Eno škatlo z nebulatorjem Tolero.
Slovak: Keď používate Vantobra, nemali by ste užívať nasledujúce lieky:
Slovenian: Kadar jemljete zdravilo Vantobra, ne smete jemati naslednjih zdravil:
Slovak: Druhy rodu Aspergillus sa častejšie získali zo spúta liečených pacientov, ale klinické komplikácie, napríklad alergická bronchopulmonálna aspergilóza (ABPA), boli hlásené len zriedkavo a s podobnou frekvenciou ako v kontrolnej skupine.
Slovenian: Iz izpljunka zdravljenih bolnikov so pogosteje izolirali vrste Aspergillus, vendar pa so o kliničnih posledicah, kot so alergijska bronhopulmonarna aspergiloza (ABPA-Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis) poročali redko in s podobno pogostnostjo kot v kontrolni skupini.
Slovak: Neprestávajte používať Vantobra, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, pretože vaša pľúcna infekcia nemusí byť dostatočne vyliečená a môže sa zhoršiť.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Vantobra, razen če vam tako naroči zdravnik, saj v tem primeru vaša pljučna okužba ne bo ustrezno obvladovana in se lahko poslabša.
Slovak: Pozri tiež informácie o nefrotoxicite v časti 4.4 a informácie o vylučovaní v časti 5.2.
Slovenian: Glejte tudi podatke o nefrotoksičnosti v poglavju 4.4 in podatke o izločanju v poglavju 5.2.
Slovak: Keď inhalujete Vantobra, antibiotikum sa dostane priamo do vašich pľúc, kde bojuje proti baktériám spôsobujúcim infekciu.
Slovenian: Ko vdihnete zdravilo Vantobra, pride antibiotik neposredno v pljuča, kjer deluje proti bakterijam, ki povzročajo okužbo.
Slovak: o zlúčeniny platiny, ako je karboplatina a cisplatina (používané na liečbu niektorých foriem rakoviny).
Slovenian: o zdravila, ki vsebujejo platino, kot sta karboplatin in cisplatin (za zdravljenje nekaterih vrst raka).
Slovak: EU/1/18/1350/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1350/001
Slovak: Podržte ampulku vo zvislej polohe a pred odkrútením vrchnej časti na ňu zľahka poklepte, aby sa obsah nevylial.
Slovenian: • Ampulo držite pokonci in po njej rahlo potapkajte, preden jiodstranite naglavni del; pazite, da ne polijete.
Slovak: Kmene rodu Pseudomonas sa časom môžu stať odolnými voči liečbe antibiotikom.
Slovenian: Sevi bakterije Pseudomonas lahko sčasoma postanejo odporni na zdravljenje z antibiotikom.
Slovak: Vantobra sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku nepreváži nad rizikom pre plod alebo dieťa.
Slovenian: Zdravilo Vantobra se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če so koristi za mater večje od možnega tveganja za plod ali dojenčka.
Slovak: Na základe dostupných údajov od zvierat nemožno vylúčiť riziko toxicity (napr. ototoxicity) pri prenatálnych hladinách expozície.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz študij na živalih tveganja za toksično delovanje (npr. ototoksičnost) pri stopnjah izpostavljenosti pred rojstvom ni mogoče izključiti.
Slovak: Epizódy tinitu boli prechodné a ustúpili bez prerušenia liečby tobramycínom.
Slovenian: Epizode tinitusa so bile prehodne in so izzvenele brez prekinitve zdravljenja s tobramicinom.
Slovak: Sérová koncentrácia vyššia ako 12 µg/ml súvisí s toxicitou tobramycínu a liečba sa má prerušiť ak koncentrácia prekročí túto hladinu.
Slovenian: Serumske koncentracije, ki presegajo 12 μg/ml, so povezane s toksičnim delovanjem tobramicina, zato je treba zdravljenje prekiniti, če koncentracije presegajo to vrednost.
Slovak: Ak vás to znepokojuje, porozprávajte sa o tom s vaším lekárom.
Slovenian: Če vas to skrbi, se pogovorite z zdravnikom.
Slovak: Zníženie CFU, ktoré je ukazovateľom potlačenia P. aeruginosa, bolo porovnateľné pre Vantobra a referenčný liek.
Slovenian: Zmanjšanje CFU kot pokazatelj supresije P. aeruginosa je bilo primerljivo za zdravilo Vantobra in za referenčno zdravilo.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste pred užitím Vantobra užili ďalšie vhodné lieky na rozšírenie dýchacích ciest.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo morda prosil, da uporabljate ustrezna zdravila za razširitev dihalnih poti, preden uporabite zdravilo Vantobra.
Slovak: Nezistil sa žiadny dôkaz o liekových interakciách s týmito liekmi.
Slovenian: Znakov medsebojnega delovanja z navedenimi zdravili niso ugotovili.
Slovak: skúšaniach kontrolovaných placebom sa však u siedmich z 13 pacientov (54
Slovenian: Vendar se je pri sedmih od 13 bolnikov (54 %) v s placebom kontroliranih preskušanjih,
Slovak: Parametre výkonnosti zo štúdií zameraných na stanovenie vlastností aerosólu in vitro sú pre obe ovládacie zariadenia zhodné a sú uvedené v kapitole 5.1 v tabuľke 2.
Slovenian: Parametri učinka iz študij značilnosti aerosola in vitro so identični za oba krmilnika in prikazani v poglavju 5.1, preglednica 2.
Slovak: Pred a po užití pomocou rozprašovača sa má zmerať hodnota FEV1.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila z nebulatorjem in po njem je treba izmeriti FEV1.
Slovak: Príslušné ovládacie zariadenie vám môže predpísať váš lekár alebo si ho môžete zakúpiť samostatne.
Slovenian: Zadevni krmilnik vam je predpisal zdravnik ali ste ga kupili posebej.
Slovak: To baktérie poškodí a nakoniec aj usmrtí.
Slovenian: To bakterijo poškoduje in ščasoma ubije.
Slovak: Vznik P. aeruginosa rezistentnej voči antibiotikám a superinfekcia inými patogénmi predstavujú potenciálne riziká spojené s liečbou antibiotikami.
Slovenian: Razvoj na antibiotike odpornega povzročitelja P. aeruginosa in superinfekcij z drugimi patogeni predstavlja možno tveganje, povezano z zdravljenjem z antibiotiki.
Slovak: Vantobra sa dodáva v ampulkách z polyetylénu (PE), ktoré sú balené v uzavretých vreckách z hliníkovej fólie (8 ampuliek vo vrecku).
Slovenian: Zdravilo Vantobra je dobavljeno v polietilenskih (PE) ampulah, pakiranih v vrečice (8 ampul v vrečici).
Slovak: • ťažkosti s obličkami
Slovenian: • težave z ledvicami
Slovak: U pacientov s izolátom P. aeruginosa s MIC 128 µg/ml na začiatku štúdie je menšia pravdepodobnosť klinickej odpovede.
Slovenian: Pri bolnikih z izolatom P. aeruginosa z MIK ≥ 128 µg/ml na začetku zdravljenja je manj verjetno, da bi prišlo do kliničnega odziva.
Slovak: Ak máte ťažkosti so sluchom alebo s funkciou obličiek, lekár vám môže odobrať vzorky krvi, aby mohol sledovať množstvo Tobramycinu PARI vo vašom systéme.
Slovenian: Če imate težave s sluhom ali delovanjem ledvic, bo morda zdravnik vzel krvni vzorec, s katerim bo spremljal količino zdravila Vantobra v vašem sistemu.
Slovak: Vznik rezistencie
Slovenian: Razvoj odpornosti
Slovak: Dávka Tobramycinu PARI je rovnaká pre všetkých pacientov v schválenom vekovom rozmedzí bez ohľadu na vek alebo telesnú hmotnosť.
Slovenian: Odmerjanje Odmerek zdravila Vantobra je v odobrenem starostnem okviru enak za vse bolnike, ne glede na starost ali telesno maso.
Slovak: V klinických štúdiách sa pri liečbe s režimom dávkovania s 28 dňami s liečbou a 28 dňami bez liečby preukázal malý, ale jasný nárast hodnôt MIC tobramycínu, amikacínu a gentamicínu pre testované izoláty P.
Slovenian: V kliničnih študijah se je pri zdravljenju z režimom 28 dni zdravljenja in 28 dni brez zdravljenja pokazalo majhno, a očitno povečanje MIK za tobramicin, amikacin in gentamicin za testirane izolate P. aeruginosa.
Slovak: Ak máte otázky o tom, ako dlho máte užívať Vantobra, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Če imate vprašanja glede tega, kako dolgo jemati zdravilo Vantobra, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie na roztok tobramycínu na rozprašovanie sú uvedené v tabuľke 1.
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali za raztopino tobramicina za nebulator, so navedeni v preglednici 1.
Slovak: Inhalácia sa má vykonávať pri normálnom dýchaní bez prerušenia.
Slovenian: Zdravilo se mora inhalirati v običajnem vzorcu dihanja brez prekinitev.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Slovenian: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus neobčutljivi
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Vantobra 170 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Vantobra 170 mg
Slovak: Pokračujte v tomto cyklickom používaní Vantobra tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Slovenian: Zdravilo Vantobra uporabljajte ciklično tako dolgo, kot vam svetuje zdravnik.
Slovak: Zhoršené výsledky testu funkcie pľúc
Slovenian: • poslabšanje rezultatov testiranja pljučne funkcije
Slovak: Tieto lieky môžu poškodiť obličky.
Slovenian: Ta zdravila lahko škodujejo ledvicam.
Slovak: Interval medzi dávkami má byť čo najbližšie k 12 hodinám a najmenej 6 hodín.
Slovenian: Interval odmerjanja mora biti čim bližje 12 uram in ne manj kot 6 ur.
Slovak: • krvácanie z nosa, nádcha
Slovenian: • krvavitev iz nosu, izcedek iz nosu
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Vantobra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Vantobra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Slovak: Tinitus môže byť sprievodným príznakom ototoxicity, preto si jeho vznik vyžaduje pozornosť.
Slovenian: Tinitus je lahko ključni simptom pri ototoksičnosti, zato je potrebna previdnost, če pride do tega simptoma.
Slovak: Ak pacient počas liečby aminoglykozidmi hlási tinitus alebo stratu sluchu, lekár má zvážiť jeho odporučenie na audiologické vyšetrenie.
Slovenian: Če bolnik v času zdravljenja z aminoglikozidi poroča o tinitusu ali izgubi sluha, mora zdravnik razmisliti o napotitvi bolnika na preiskavo sluha.
Slovak: Teratogénne účinky u králikov nebolo možné vyhodnotiť pri vyšších parenterálnych dávkach, pretože vyvolávali toxicitu u matky a potrat.
Slovenian: Teratogenosti pri višjih parenteralnih odmerkih pri samicah kuncev niso mogli oceniti, saj je zdravilo povzročilo maternalno toksičnost in splav.
Slovak: Liečba má pokračovať cyklicky dovtedy, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta klinický prínos, pričom zohľadní, že pre Vantobra nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri dlhodobom používaní.
Slovenian: S cikličnim zdravljenjem je treba nadaljevati, dokler je zdravljenje s zdravilom Vantobra po zdravnikovi presoji klinično koristno za bolnika, pri čemer je treba upoštevati, da podatki o dolgoročni varnosti zdravila Vantobra niso na voljo.
Slovak: Na základe in vitro údajov a/alebo skúseností z klinických skúšaní možno očakávať, že organizmy súvisiace s infekciami pľúc pri CF budú na liečbu Tobramycinom PARI reagovať takto:
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro in/ali izkušenj iz kliničnih preskušanj je mogoče pričakovati, da se bodo organizmi, ki povzročajo okužbe pljuč pri cistični fibrozi, odzivali na zdravljenje z zdravilom Vantobra, kot je prikazano:
Slovak: To si vyžaduje, aby koncentrácia tobramycínu v spúte po aerosólovej liečbe bola desaťnásobne až dvadsaťpäťnásobne vyššia ako minimálna inhibičná koncentrácia (MIC) na potlačenie rastu P. aeruginosa a riadenie baktericídneho účinku.
Slovenian: Zato morajo biti koncentracije tobramicina v obliki aerosola v izpljunku vsaj deset- do petindvajsetkrat višje od minimalne inhibitorne koncentracije (MIK), da povzročijo supresijo rasti bakterij P. aeruginosa in za obvladovanje baktericidne aktivnosti.
Slovak: Patrí do skupiny antibiotík nazývaných aminoglykozidy.
Slovenian: Sodi v skupino antibiotikov, imenovanih aminoglikozidi.
Slovak: Podľa súčasnej klinickej praxe sa má zhodnotiť východisková funkcia obličiek.
Slovenian: V skladu s trenutno klinično prakso je treba oceniti ledvično funkcijo ob začetku uporabe zdravila.
Slovak: • anticholinesterázy, ako je neostigmín a pyridostigmín (používané na liečbu svalovej slabosti) alebo botulotoxín.
Slovenian: • antiholinesteraze, kot sta neostigmin in piridostigmin (za zdravljenje mišične šibkosti), ali botulinski toksin.
Slovak: Súbežné užívanie Tobramycinu PARI s diuretickými zlúčeninami (ako sú kyselina etakrynová, furosemid, močovina alebo manitol) sa neodporúča.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vantobra z diuretiki (kot so etakrinska kislina, furosemid, urea ali manitol) ni priporočena.
Slovak: Inhalácia tobramycínu pomocou rozprašovača vedie k vysokej koncentrácii v spúte a nízkej hladine v plazme.
Slovenian: Inhalacija tobramicina z nebulatorjem povzroči visoke koncentracije tobramicina v izpljunku in nizke koncentracije v plazmi.
Slovak: Množstvo tobramycínu, ktorý sa vylúči do ľudského materského mlieka po inhalačnom podaní nie je známe, ale odhaduje sa, že vzhľadom na nízku systémovú expozíciu, je veľmi nízke.
Slovenian: Ni znano, koliko tobramicina se izloči v materino mleko po aplikaciji z inhalacijo, vendar ocenjujejo, da je ta količina zelo majhna glede na majhno sistemsko izpostavljenost zdravilu.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu
Slovak: Ak máte pocit, že sa vám počas používania Vantobra základné pľúcne ochorenie zhoršuje, ihneď to povedzte svojmu lekárovi .
Slovenian: Če vam zdi, da se je osnovna bolezen pljuč med uporabo zdravila Vantobra poslabšala, to takoj povejte zdravniku.
Slovak: Tobramycín je aminoglykozidové antibiotikum, ktoré produkuje Streptomyces tenebrarius.
Slovenian: Mehanizem delovanja Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik, ki ga izdelujejo bakterije Streptomyces tenebrarius.
Slovak: Je dôležité, aby ste liek používali dvakrát každý deň počas 28 dní liečby a aby ste dodržiavali cyklus 28 dní s liečbou/28 dní bez liečby.
Slovenian: • Pomembno je, da med 28-dnevnim zdravljenjem zdravilo uporabite vsak dan dvakrat in da upoštevate 28-dnevni cikel zdravljenja in 28-dnevni cikel brez njega.
Slovak: Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva menej než 6 hodín, pacient už nemá inhalovať dávku navyše, aby nahradil vynechanú dávku, ale má počkať na nasledujúcu dávku.
Slovenian: Če je do naslednjega načrtovanega odmerka manj kot 6 ur, mora bolnik počakati na naslednji odmerek in ne sme inhalirati dvojnega odmerka zdravila, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Slovak: Neuromuskulárne poruchy
Slovenian: Živčno-mišične bolezni
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach malo 97 % pacientov, ktorí dostávali tobramycín vo forme roztoku pre rozprašovač, 10-násobne vyššiu koncentráciu v spúte, ako je najvyššia hodnota MIC pre P. aeruginosa kultivovanú zo vzorky pacienta, pričom 95 % týchto pacientov malo koncentráciu 25-násobne vyššiu, ako je najvyššia hodnota MIC.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih je najmanj 97 % bolnikov, ki so prejemali raztopino tobramicina za nebulator, doseglo koncentracije zdravila v izpljunku, ki so bile 10-krat višje od najvišje MIK P. aeruginosa, izoliran pri bolnikih, in 95 % bolnikov, ki so prejemali raztopino tobramicina za nebulator, je doseglo 25-krat višjo koncentracijo od najvišje MIK.
Slovak: Najlepšie je dodržiavať interval medzi dávkami čo najbližšie k 12 hodinám, ale tento interval musí byť aspoň 6 hodín.
Slovenian: • Najbolje je, da je interval, ki mine med dvema odmerkoma, čim bližje 12 uram, vendar pa mora biti interval vsaj 6 ur.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko výskytu škodlivých účinkov v prípade, že sú vám podané súbežne s injekčným tobramycínom alebo iným aminoglykozidovým antibiotikom:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko povečajo tveganje za škodljive učinke, če jih prejmete med uporabo tobramicina ali drugega aminoglikozidnega antibiotika v obliki injekcije:
Slovak: V prípade vynechania dávky, ak do nasledujúcej dávky zostáva aspoň 6 hodín, má pacient inhalovať dávku čo najskôr.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek in je do naslednjega odmerka še najmanj 6 ur, mora bolnik inhalirati odmerek zdravila čim prej.
Slovak: Sérová koncentrácia tobramycínu sa má monitorovať iba pomocou overených metód.
Slovenian: Serumsko koncentracijo tobramicina je treba meriti samo z validiranimi metodami.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Vantobra a návod na použitie ručného rozprašovača Tolero.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo za zdravilo Vantobra in navodila za uporabo nebulatorja Tolero!
Slovak: Dlhodobé údaje o bezpečnosti Tobramycinu PARI nie sú k dispozícii (pozri aj časť 5.1).
Slovenian: Podatki o varnosti dolgotrajne uporabe zdravila Vantobra niso na voljo (glejte tudi poglavje 5.1).
Slovak: • hyperventilácia, nízka hladina kyslíka v krvi, zápal vedľajších nosových dutín
Slovenian: • hiperventilacija, nizke ravni kisika v krvi, sinusitis
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že toxicita sa pozoruje pri vyšších systémových hladinách tobramycínu, ako možno dosiahnuť inhaláciou odporúčanej klinickej dávky.
Slovenian: Večinoma so toksičnost opažali pri sistemskih koncentracijah tobramicina, ki so bile višje od tistih, ki jih je mogoče doseči pri inhalaciji priporočenih kliničnih odmerkov.
Slovak: Systémová expozícia po inhalácii Tobramycinu PARI je veľmi nízka (pozri časť 5.2).
Slovenian: Sistemska izpostavljenost zdravilu Vantobra po inhalaciji je zelo majhna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Liečba Tobramycinom PARI u pacientov s aktívnou závažnou hemoptýzou sa má začať iba vtedy, ak sa prínos liečby považuje za väčší ako riziko vyvolania ďalšieho krvácania.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno, hudo hemoptizo, je zdravljenje z zdravilom Vantobra treba uvesti le, če so pričakovane koristi zdravljenja večje od tveganja za povzročanje nadaljnjih krvavitev.