FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Inlyta je namijenjena za liječenje uznapredovalog raka bubrega (uznapredovali karcinom bubrežnih stanica) u odraslih bolesnika kada drugi lijek (sunitinib ili citokin) više ne može zaustaviti napredovanje bolesti.
Romanian: Inlyta este indicat pentru tratamentul cancerului de rinichi în stadiu avansat (carcinom renal în stadiu avansat) la adulţi, atunci când alt medicament (sunitinib sau o citokină) nu mai reuşeşte să oprească progresia bolii.
Croatian: Događaji zatajenja srca (vidjeti dio 4.4)
Romanian: Evenimente de insuficienţă cardiacă (vezi pct. 4.4)
Croatian: 180 tableta
Romanian: 180 comprimate filmate
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu umanjiti djelotvornost lijeka Inlyta:
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea Inlyta:
Croatian: Važno je da provjerite krvni tlak prije nego uzmete ovaj lijek i provjeravate ga redovito tijekom liječenja.
Romanian: Este important să vă măsuraţi tensiunea arterială înainte de a lua acest medicament şi, în mod regulat, pe parcursul tratamentului.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda obuhvaćale su udio objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au inclus rata de răspuns obiectiv (RRO) şi supravieţuirea generală (SG).
Croatian: Nuspojave su izvazvane liječenjem, učestalosti zbog bilo kojeg uzroka Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave Nacionalnog instituta za rak, verzija 3.0
Romanian: Criteriile de Terminologie Comună pentru Reacţii Adverse ale Institutului Naţional al Cancerului, Versiunea 3.0
Croatian: U ukupnoj populaciji bolesnika i u dvije glavne podskupine (prethodno liječeni sunitinibom i prethodno liječeni citokinom) utvrđena je statistički značajna prednost terapije aksitinibom u odnosu na sorafenib za primarnu mjeru ishoda, PFS (vidjeti Tablicu 2. i Slike 1., 2. i 3.).
Romanian: În totalul grupelor de pacienţi şi în cele două subgrupe principale (tratament anterior cu sunitinib şi tratament anterior cu citokine) a existat un avantaj semnificativ statistic al axitinib comparativ cu sorafenib în privinţa criteriului principal de evaluare, reprezentat de SFP (vezi tabelul 2 şi figurile 1, 2 şi 3).
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim ažuriranim verzijama RMP-a.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: Akutni infarkt miokarda i cerebrovaskularni incident sa smrtnim ishodom prijavljen je u jednog bolesnika svaki (0,3%).
Romanian: Un infarct miocardic acut letal şi un accident vascular cerebral letal au fost raportate la câte un pacient (0,3%).
Croatian: Liječnik Vam mora provoditi pretrage krvi kako bi provjerio rad jetre prije i za vrijeme liječenja lijekom Inlyta.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge pentru a vă verifica funcţia ficatului înaintea şi în timpul tratamentului cu Inlyta.
Croatian: Ako bolesnik povrati ili propusti dozu lijeka, ne smije uzeti dodatnu dozu.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături sau omite administrarea unei doze, nu trebuie luată o doză suplimentară.
Croatian: Podaci prikupljeni in vitro i in vivo pokazuju da se aksitinib prvenstveno metabolizira u jetri.
Romanian: Insuficienţă hepatică Datele in vitro şi in vivo indică faptul că axitinib este metabolizat în principal în ficat.
Croatian: PRES je neurološki poremećaj koji se može očitovati glavoboljom, napadajima, letargijom, konfuzijom, sljepoćom i drugim vidnim i neurološkim smetnjama.
Romanian: SEPR este o afecţiune neurologică ce se poate manifesta prin cefalee, crize convulsive, letargie, confuzie, orbire şi alte tulburări vizuale şi neurologice.
Croatian: Često: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju medijan vremena nastupa hipertenzije (sistolički krvni tlak > 150 mmHg ili dijastolički krvni tlak > 100 mmHg) bio je u prvih mjesec dana od početka terapije aksitinibom, a povišenje krvnog tlaka uočeno je već 4 dana nakon početka terapije.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat, perioada mediană de instalare a hipertensiunii arteriale (tensiunea arterială sistolică > 150 mmHg sau tensiunea arterială diastolică > 100 mmHg) a fost în cursul primei luni de la iniţierea tratamentului cu axitinib, iar creşterea valorilor tensiunii arteriale a fost observată chiar şi la numai 4 zile după iniţierea axitinib.
Croatian: Obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja ovim lijekom brže umarate, ako primjećujete da Vam je hladnije nego drugim ljudima ili Vam se produbi glas.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă obosiţi mai uşor, dacă în general vă este mai frig decât celorlalte persoane sau dacă vi se îngroaşă vocea în timpul tratamentului cu acest medicament.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od nuspojava lijeka Inlyta:
Romanian: Următoarele medicamente pot creşte riscul de reacţii adverse la administrarea Inlyta:
Croatian: I grejp može povećati koncentracije aksitiniba u plazmi.
Romanian: De asemenea, fructul de grepfrut poate creşte concentraţiile plasmatice ale axitinib.
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da se klirens aksitiniba nije promijenio u ispitanika s oštećenjem bubrega te nije potrebno prilagođavati dozu aksitiniba.
Romanian: Analiza farmacocineticii în grupuri populaţionale a arătat că, clearance-ul axitinib nu a fost modificat la subiecţii cu insuficienţă renală şi nu este necesară ajustarea dozei de axitinib.
Croatian: Terapiju lijekom Inlyta mora provoditi liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Romanian: Tratamentul cu Inlyta trebuie monitorizat de un medic cu experienţă în utilizarea tratamentelor antineoplazice.
Croatian: Bolesnici (N = 723) s uznapredovalim RCC-om, u kojih je bolest napredovala tijekom ili nakon terapije jednom prethodnom sustavnom terapijom, uključujući protokole koji su sadržavali sunitinib, bevacizumab, temsirolimus ili citokin, nasumce su raspoređeni (1:1) da primaju aksitinib (N = 361) ili sorafenib (N = 362).
Romanian: Pacienţii (N = 723) cu CCR în stadiu avansat a căror boală a progresat în timpul sau după tratamentul cu o terapie sistemică anterioară, care a inclus scheme terapeutice cu sunitinib, bevacizumab, temsirolimus sau citokine, au fost repartizaţi randomizat (1:1) pentru administrare de axitinib (N = 361) sau de sorafenib (N = 362).
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće hipertenzije i prema potrebi liječiti standardnom antihipertenzivnom terapijom.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie monitorizaţi pentru depistarea hipertensiunii arteriale şi trataţi corespunzător, cu terapie antihipertensivă standard.
Croatian: • klaritromicin, eritromicin ili telitromicin, antibiotici koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija,
Romanian: • claritromicină, eritromicină sau telitromicină, antibiotice utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene;
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike u bolesnika s uznapredovalim rakom (uključujući uznapredovali RCC) i zdravih dobrovoljaca pokazuju da dob, spol, tjelesna težina, rasa, bubrežna funkcija, UGT1A1 genotip i CYP2C19 genotip nemaju klinički značajnog utjecaja.
Romanian: Analiza farmacocineticii în grupuri populaţionale la pacienţii cu neoplasm în stadiu avansat (inclusiv CCR în stadiu avansat) şi voluntari sănătoşi indică faptul că nu există efecte relevante clinic ale vârstei, sexului, greutăţii corporale, rasei, funcţiei renale, genotipului UGT1A1 sau genotipului CYP2C19.
Croatian: Ukupna ITT populacija
Romanian: ITT totală
Croatian: Ako Vam štitna žlijezda prije ili tijekom liječenja ovim lijekom ne luči dovoljno hormona, morat ćete primati lijek koji će nadomjestiti hormone štitnjače.
Romanian: Dacă glanda tiroidă nu producea suficient hormon tiroidian înaintea sau în timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie să fiţi tratat cu înlocuitor al hormonului tiroidian.
Croatian: Srčani poremećaji često događaji zatajenja srca c,d,f
Romanian: Evenimente de insuficienţă cardiacă c,d,f
Croatian: Aksitinib je inhibirao fosforilaciju VEGFR-2 u ksenotransplantacijskim modelima tumorskog krvožilja koje predstavlja cilj djelovanja in vivo, a u mnogim je eksperimentalnim modelima raka uzrokovao odgodu rasta, regresiju te inhibiciju metastaziranja tumora.
Romanian: Axitinib a inhibat fosforilarea VEGFR-2 la nivelul vascularizaţiei xenogrefelor tumorale care exprimau molecula ţintă in vivo şi a determinat întârzierea creşterii tumorale, regresia şi inhibarea metastazelor în numeroase modele experimentale de neoplasm.
Croatian: Visokokaloričan punomastan obrok doveo je do 19% veće izloženosti u odnosu na primjenu natašte.
Romanian: O masă bogată în lipide, cu conţinut caloric ridicat a avut ca rezultat o expunere cu 19% mai mare comparativ cu administrarea à jeun.
Croatian: Podaci prikupljeni do: 3. lipnja 2011.
Romanian: Data limită de colectare a datelor: 03 iunie 2011.
Croatian: Inlyta može povećati vjerojatnost krvarenja.
Romanian: Inlyta vă poate creşte riscul de sângerare.
Croatian: U ispitivanjima aksitiniba u monoterapiji (N = 850) hemoptiza je prijavljena u 3,9% bolesnika; hemoptiza stupnja > 3 prijavljena je u 0,5% bolesnika.
Romanian: În studiile cu axitinib administrat în monoterapie (N = 850), a fost raportată hemoptizia la 3,9% dintre pacienţi; hemoptizia de grad > 3 a fost raportată la 0,5% dintre pacienţi.
Croatian: Pokazalo se da aksitinib snažno inhibira VEGF-om posredovanu proliferaciju i preživljenje endotelnih stanica.
Romanian: S-a demonstrat că axitinib inhibă puternic proliferarea şi supravieţuirea celulelor endoteliale mediate prin VEGF.
Croatian: Preosjetljivost na aksitinib ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la axitinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Croatian: Podaci prikupljeni do: 1. studenog 2011.
Romanian: Data limită de colectare a datelor: 01 noiembrie 2011.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS), koje se utvrđivalo maskiranom neovisnom centraliziranom procjenom.
Romanian: Criteriul principal de evaluare, supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), a fost evaluat folosind o analiză centralizată independentă mascată.
Croatian: Na temelju nekliničkih nalaza aksitinib može štetno djelovati na reproduktivnu funkciju i plodnost u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Pe baza rezultatelor preclinice, axitinib are potenţialul de a afecta funcţia de reproducere şi fertilitatea la om (vezi pct. 5.3).
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije umjerena do teška proteinurija treba smanjiti dozu ili privremeno prekinuti terapiju aksitinibom (vidjeti dio 4.2).
Romanian: La pacienţii care dezvoltă proteinurie moderată până la severă, trebuie redusă doza sau se întrerupe temporar tratamentul cu axitinib (vezi pct. 4.2).
Croatian: Recite liječniku ako imate jake bolove u trbuhu.
Romanian: Spuneţi-i medicului dacă aveţi dureri abdominale severe.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Inlyta
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Inlyta
Croatian: • fenitoin, karbamazepin ili fenobarbital, antiepileptici koji se koriste za zaustavljanje konvulzija ili epileptičkih napadaja,
Romanian: • fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital, antiepileptice utilizate pentru oprirea crizelor convulsive;
Croatian: Preporučuje se sniženje doze aksitiniba kada se primjenjuje u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B) (npr. početnu dozu treba smanjiti s 5 mg dvaput na dan na 2 mg dvaput na dan).
Romanian: Se recomandă scăderea dozei în cazul administrării axitinib la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) (de exemplu, doza iniţială trebuie scăzută de la 5 mg de două ori pe zi la 2 mg de două ori pe zi).
Croatian: Nalazi toksičnosti u nezrelih životinja
Romanian: Date cu privire la toxicitatea la animale imature
Croatian: U kliničkom ispitivanju za utvrđivanje doze aksitiniba ispitanici koji su primali početne doze od 10 mg dvaput na dan ili 20 mg dvaput na dan iskusili su nuspojave koje uključuju hipertenziju, konvulzije povezane s hipertenzijom i smrtonosnu hemoptizu.
Romanian: Într-un studiu clinic de stabilire a dozei de axitinib, subiecţii care au primit doze iniţiale de 10 mg de două ori pe zi sau de 20 mg de două ori pe zi au prezentat reacţii adverse care au inclus hipertensiune arterială¸ crize convulsive asociate cu hipertensiune arterială şi hemoptizie letală.
Croatian: Od bolesnika uključenih u ovo ispitivanje 389 (53,8%) ih je primilo jednu prethodnu terapiju utemeljenu na sunitinibu, 251 bolesnik (34,7%) primio je jednu prethodnu terapiju utemeljenu na citokinu (interleukin-2 ili interferon-alfa), 59 bolesnika (8,2%) je dobilo jednu prethodnu terapiju utemeljenu na bevacizumabu, a 24 su bolesnika (3,3%) dobila jednu prethodnu terapiju utemeljenu na temsirolimusu.
Romanian: Dintre pacienţii incluşi în acest studiu, la 389 pacienţi (53,8%) li s-a administrat anterior un tratament pe bază de sunitinib, la 251 pacienţi (34,7%) li s-a administrat anterior un tratament pe bază de citokine (interleukina-2 sau interferon alfa), la 59 pacienţi (8,2%) li s-a administrat anterior un tratament pe bază de bevacizumab, iar la 24 pacienţi (3,3%) li s-a administrat anterior un tratament pe bază de temsirolimus.
Croatian: U klinička ispitivanja aksitiniba u terapiji bolesnika s RCC-om nisu uključivani bolesnici s vrijednostima serumskog kreatinina > 1,5 puta iznad GGN ili izračunatim klirensom kreatinina < 60 ml/min.
Romanian: În studiile clinice cu axitinib în tratamentul pacienţilor cu CCR, au fost excluşi pacienţii cu creatinină serică > de 1,5 ori decât LSVN sau valoarea calculată a clearance-ului creatininei < 60 ml/min.
Croatian: Stoga istodobna primjena aksitiniba sa supstratima CYP1A2 može rezultirati povećanjem plazmatskih koncentracija supstrata CYP1A2 (npr. teofilina).
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a axitinib cu substraturi ale CYP1A2 poate determina concentraţii plasmatice crescute ale substraturilor CYP1A2 (de exemplu, teofilină).
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična laktoza hidrat karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Croatian: Tablici 1 prikazane su nuspojave prijavljene u objedinjenom skupu podataka od 672 bolesnika koji su primali aksitinib u kliničkim ispitivanjima u terapiji bolesnika s RCC-om (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate pentru un set de date combinate de la 672 pacienţi care au primit axitinib în studii clinice pentru tratamentul pacienţilor cu CCR (vezi pct. 5.1).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja aksitiniba u svim podskupinama pedijatrijske populacije u terapiji karcinoma bubrega i bubrežnog pelvisa (osim nefroblastoma, nefroblastomatoze, sarkoma svijetlih stanica, mezoblastičnog nefroma, medularnog karcinoma bubrega i rabdoidnog tumora bubrega) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu axitinib la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în carcinomul de pelvis renal şi de rinichi (excluzând nefroblastomul, nefroblastomatoza, sarcomul cu celule clare, nefromul mezoblastic, carcinomul renal medular şi tumora renală rabdoidă) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii cu privire la utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: Inlyta može povećati rizik za nastanak pukotina u želucu ili crijevima ili stvaranje fistula (neuobičajenih spojeva u obliku cjevčice između dviju tjelesnih šupljina ili između neke tjelesne šupljine i kože).
Romanian: Inlyta poate creşte riscul de apariţie a unei perforaţii în stomac sau intestin sau de formare a unei fistule (o comunicare anormală, de forma unui tub, între o cavitate normală a corpului şi o altă cavitate a corpului sau piele).
Croatian: Nije bilo utjecaja na parenje ni plodnost kod mužjaka miševa pri razini izloženosti približno 57 puta većoj od očekivane izloženosti u ljudi.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect asupra reproducerii sau fertilităţii la şoarecii masculi la niveluri de expunere de aproximativ 57 de ori mai mari decât expunerea aşteptată la om.
Croatian: Krvarenja u bolesnika liječenih aksitinibom uključivala su epistaksu (7,8%), hematuriju (3,6%), hemoptizu (2,5%), rektalno krvarenje (2,2%), krvarenje gingive (1,1%), krvarenje u želucu (0,6%), krvarenje u mozgu (0,3%) i krvarenje u donjem dijelu probavnog trakta (0,3%).
Romanian: Reacţiile adverse hemoragice la pacienţii trataţi cu axitinib au inclus epistaxis (7,8%), hematurie (3,6%), hemoptizie (2,5%) hemoragie rectală (2,2%), sângerări gingivale (1,1%), hemoragie gastrică (0,6%), hemoragie cerebrală (0,3%) şi hemoragie gastro-intestinală inferioară (0,3%).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja ovim lijekom počnete krvariti ili iskašljavati krv ili krvavu sluz.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă, în timpul tratamentului cu acest medicament, aveţi orice sângerare, eliminaţi sânge după tuse sau spută cu sânge.
Croatian: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir ili sakvinavir, koji se koriste za liječenje HIV
Romanian: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir, utilizate în tratamentul infecţiei
Croatian: U mokraći nije utvrđen nepromijenjen aksitinib; većinu radioaktivnosti u mokraći predstavljali su karboksilna kiselina i sulfoksidni metaboliti.
Romanian: Axitinib nemodificat nu a fost detectat în urină; metaboliţii acid carboxilic şi sulfoxid au reprezentat majoritatea radioactivă din urină.
Croatian: Pretrage vrlo često smanjenje tjelesne težine često povišenje lipaze povišenje alanin aminotransferaze povišenje amilaze povišenje aspartat aminotransferaze povišenje alkalne fosfataze povišenje kreatinina povišenje hormona koji stimulira štitnjaču a
Romanian: Creştere a lipazei Creştere a alanin aminotranferazei Creştere a amilazei Creştere a aspartat aminotransferazei Creştere a fosfatazei alcaline Creştere a creatininei Creştere a hormonului stimulator tiroidian a
Croatian: uključujući produženo aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme, analno krvarenje, arterijsko krvarenje, prisutnost krvi u mokraći, krvarenje središnjeg živčanog sustava, cerebralno krvarenje, produženo vrijeme koagulacije, konjuktivno krvarenje, kontuziju, krvavi proljev, disfunkcionalno krvarenje iz maternice, epistaksu, želučano krvarenje, krvarenje u probavnom traktu, krvarenje gingive, hematemezu, hematoheziju, smanjenu razinu hematokrita, hematom, hematuriju, smanjenu razinu hemoglobina, hemoptizu, krvarenje, krvarenje koronarne arterije, krvarenje mokraćnog trakta, hemoroidno krvarenje, hemostazu, povećanu sklonost stjecanja modrica, povećani međunarodni normalizirani omjer, krvarenje u donjem dijelu probavnog trakta, melenu, petehije, faringealno krvarenje, produženo protrombinsko vrijeme, plućno krvarenje, purpuru, rektalno krvarenje, smanjen broj crvenih krvnih stanica, bubrežno krvarenje, skleralno krvarenje, skrotalnu hematokelu, hematom slezene, krvarenje ispod noktiju, subarahnoidno krvarenje, krvarenje jezika, krvarenje u gornjem dijelu probavnog trakta i vaginalno krvarenje.
Romanian: Inclusiv timp de tromboplastină parţial activat prelungit, hemoragie anală, hemoragie arterială, hematurie, hemoragie a sistemului nervos central, hemoragie cerebrală, timp de coagulare prelungit, hemoragie conjunctivală, contuzie, diaree hemoragică, sângerare uterină disfuncţională, epistaxis, hemoragie gastrică, hemoragie gastrointestinală, sângerare gingivală, hematemeză, hematochezie, scădere a hematocritului, hematom, hematurie, scădere a hemogoblinei, hemoptizie, hemoragie a arterei coronare, hemoragie în tractul urinar, hemoragie hemoroidală, hemostază, tendinţă sporită de apariţie a hematoamelor, raport normalizat internaţional crescut, hemoragie gastro-intestinală inferioară, melenă, peteşii, hemoragie faringiană, timp de protrombină prelungit, hemoragie pulmonară, purpură, hemoragie rectală, scădere a numărului de eritrocite în sânge, hemoragie renală, hemoragie sclerală, hematocel scrotal, hematom splenic, hemoragie la baza unghială, hemoragie subarahnoidiană, hemoragie linguală, hemoragie gastro-intestinală superioară şi hemoragie vaginală.
Croatian: • bolovi u mišićima
Romanian: • Durere musculară
Croatian: Primjena aksitiniba uz umjereno mastan obrok rezultirala je 10% manjom izloženošću u usporedbi s primjenom natašte.
Romanian: Administrarea axitinib cu o masă cu un conţinut moderat de lipide a avut ca rezultat o expunere cu 10% mai redusă comparativ cu administrarea à jeun.
Croatian: • ako imate povišen krvni tlak.
Romanian: • Dacă aveţi tensiune arterială mare.
Croatian: Smanjena plodnost i održivost embrija opažene su u ženki miševa pri svim ispitivanim dozama, pri čemu je razina izloženosti kod primjene najniže doze bila približno 10 puta veća od očekivane izloženosti u ljudi.
Romanian: Scăderea fertilităţii şi a viabilităţii embrionare au fost observate la femelele de şoarece cu toate dozele testate, cu niveluri de expunere la cea mai mică doză de aproximativ 10 ori mai mari decât expunerea aşteptată la om.
Croatian: Tijekom rutinskih laboratorijskih kontrola primijećeno je da je među bolesnicima koji su prije terapije imali TSH < 5 µU/ml došlo do povišenja razine TSH-a na ≥ 10 µU/ml u 32,2% bolesnika koji su primali aksitinib.
Romanian: În cadrul evaluărilor de laborator de rutină la pacienţii care aveau TSH < 5 μU/ml înainte de tratament, au apărut creşteri ale valorii TSH până la ≥ 10 μU/ml la 32,2% dintre pacienţii trataţi cu axitinib.
Croatian: Zbrinjavanje događaja zatajenja srca može zahtijevati privremen ili trajan prekid primjene i/ili smanjenje doze aksitiniba.
Romanian: Managementul evenimentelor de insuficienţă cardiacă poate necesita întreruperea temporară sau permanentă şi/sau reducerea dozei tratamentului cu axitinib.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave jednake učestalosti navedene su u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse din aceeaşi categorie de frecvenţă sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Croatian: Inlyta može povisiti krvni tlak.
Romanian: Inlyta vă poate creşte tensiunea arterială.
Croatian: Sulfoksidni metabolit ima približno 400 puta, a N-glukuronid metabolit približno 8.000 puta slabije djelovanje od aksitiniba na VEGFR-2 in vitro.
Romanian: Metaboliţii sulfoxid şi N-glucuronid au demonstrat o potenţă in vitro mai mică de aproximativ 400 de ori şi, respectiv, 8000 de ori împotriva VEGFR-2 comparativ cu axitinib.
Croatian: • promjene vrijednosti različitih kemijskih tvari/enzima u krvi (mogu se vidjeti iz rezultata krvnih pretraga)
Romanian: • Modificări ale nivelului diferitelor substanţe/enzime în sânge (observate la testele de sânge)
Croatian: Arterijski embolijski i trombotski događaji
Romanian: Evenimente arteriale embolice şi trombotice
Croatian: Stoga se ne očekuje da će istodobna primjena aksitiniba povećati plazmatske koncentracije digoksina ili drugih supstrata P-glikoproteina in vivo.
Romanian: Prin urmare, administrarea concomitentă a axitinib nu este de aşteptat să crească in vivo concentraţia plasmatică a digoxinului sau a altor substraturi ale glicoproteinei P.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s funkcijom jetre uključuju povišene razine alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) i bilirubina u krvi (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse hepatice au inclus creşteri ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) şi bilirubinei plasmatice (vezi pct. 4.8).