FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, wenn es erforderlich ist, Levodopa/Carbidopa mit veränderter Wirkstofffreisetzung abrupt zu reduzieren oder abzusetzen, insbesondere wenn der Patient Antipsychotika erhält (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie urmăriţi cu atenţie dacă este necesară reducerea sau întreruperea bruscă a administrării capsulelor de medicament levodopa/carbidopa cu eliberare modificată, în special dacă pacientului i se administrează antipsihotice (vezi pct. 4.4).
German: Abschnitt 4.4), Desorientierung, Syndrom dopaminerger Dysregulation, Euphorie, gesteigerte Libido
Romanian: Tentativă de suicid (vezi pct. 4.4), dezorientare, sindrom de dereglare dopaminergică, euforie, libido crescut
German: Drehende und wiederkehrende Bewegungen oder anormale Körperhaltung durch unfreiwillige Muskelkontraktionen (Dystonie), anormale unwillkürliche Bewegungen (Dyskinesie), On-OffPhänomen (Zeit, in der Ihr Arzneimittel wirkt, aber beginnt nicht länger Ihre Symptome zu kontrollieren), Verschlimmerung der Parkinsonkrankheit, anormaler Gang, Schwindel, übermäßige Müdigkeit, kribbelndes oder prickelndes Gefühl in Ihren Armen und/oder Beinen, Zittern, Kopfschmerzen
Romanian: Mişcări de răsucire şi repetitive sau postură anormală, cauzate de contracţia involuntară a muşchilor (distonie), mişcări involuntare anormale (dischinezie), fenomen de tip „on/off" (durata de timp în care medicamentul funcţionează şi cea în care începe să nu mai funcţioneze pentru controlul simptomelor dumneavoastră), agravarea bolii Parkinson, mers anormal, ameţeală, moleşeală excesivă, senzaţii de înţepături sau furnicături la nivelul braţelor şi/sau picioarelor, tremor, durere de cap
German: Tabelle 1: Leitlinien zur Umstellung von Levodopa/DDC-Hemmern mit sofortiger Wirkstofffreisetzung auf Numient bei Patienten mit Parkinsonkrankheit.
Romanian: Tabelul 1: Îndrumări pentru comutarea iniţială de la medicamente pe bază de levodopa/inhibitor al DDC cu eliberare imediată (EI) la Numient în cazul pacienţilor cu boala Parkinson.
German: Übermäßiger oder dunkel gefärbter Speichel, Zähneknirschen, Schluckauf Haarausfall, Hautausschlag (einschließlich eines schweren Hautausschlags, der Purpura Schoenlein-Hennoch), dunkel gefärbter Schweiß
Romanian: Salivare excesivă sau salivă închisă la culoare, scrâşnit din dinţi, sughiţ Căderea părului, erupţie cutanată (inclusiv o erupţie cutanată severă numită purpură HenochSchönlein), transpiraţie închisă la culoare
German: Carbidopa passiert in klinisch relevanten Dosen nicht die Blut-Hirn-Schranke.
Romanian: Carbidopa nu trece bariera sânge-creier la doze relevante din punct de vedere clinic.
German: Numient zeigt über den Levodopa-Dosisstärkebereich von 95 mg bis 245 mg eine proportionale Pharmakokinetik sowohl für Carbidopa als auch für Levodopa.
Romanian: Numient prezintă o farmacocinetică proporţională cu doza atât pentru carbidopa, cât şi pentru levodopa, în întregul interval al concentraţiilor dozelor de levodopa de 95 mg până la 245 mg.
German: Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) Verminderter Appetit, Gewichtszunahme
Romanian: Anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii)
German: Dystonien, on-offErscheinungen, Dyskinesie, Schläfrigkeit, Gangstörungen, Schwindel, Verschlimmerung der Parkinsonkrankheit, Parästhesie, Kopfschmerzen, Tremor
Romanian: Distonie, fenomen de tip „on/off", dischinezie, somnolenţă, tulburări de mers, ameţeală, agravarea bolii Parkinson, parestezie, cefalee, tremor
German: Wenn Sie Blut- oder Urinuntersuchungen vornehmen lassen müssen, teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mit, dass Sie Numient einnehmen, da das Arzneimittel die Ergebnisse bestimmter Tests verfälschen kann.
Romanian: Dacă trebuie să efectuaţi analize de sânge sau urină, spuneţi medicului sau asistentei medicale că luaţi Numient.
German: Die Anfangsdosis besteht aus einer Kapsel mit 95 mg Levodopa und 23,75 mg Carbidopa dreimal täglich an den ersten drei Tagen; die Dosis kann ab Tag 4 der Behandlung auf eine Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit 145 mg Levodopa und 36,25 mg Carbidopa dreimal täglich erhöht werden.
Romanian: Doza de început este de o capsulă conţinând levodopa 95 mg şi carbidopa 23,75 mg de trei ori pe zi (TID) pentru primele trei zile; aceasta poate fi crescută la o doză de o capsulă cu eliberare modificată conţinând levodopa 145 mg şi carbidopa 36,25 mg de trei ori pe zi, începând cu Ziua 4 de tratament.
German: Die Inhaltsstoffe der Drucktinte sind Schellack (E904), Propylenglycol und IndigocarminAluminiumsalz (E132)
Romanian: Componentele din cerneală sunt cerneală albastră SB-6018, shellac (E904), propilen glicol şi lac indigo carmin (E132)
German: Die EinzeldosisPharmakokinetik bei gesunden Erwachsenen nach der Einnahme von 2 Numient-Kapseln mit 195 mg Levodopa/48,75 mg Carbidopa ist in Abbildung 1 dargestellt.
Romanian: Farmacocinetica dozei unice la adulţi sănătoşi după administrarea orală de 2 capsule de Numient 195 mg levodopa/48,75 mg carbidopa este prezentată în Figura 1.
German: Erhöhte Werte von Zucker, Harnsäure und/oder Leberenzymen im Blut Auffällige Werte bei Untersuchungen der Nierenfunktion und/oder Blut im Urin
Romanian: Senzaţie generală de boală (stare generală de rău) Niveluri crescute de glucoză, acid uric și/sau enzime hepatice în sânge Rezultate anormale la testele funcționale ale rinichilor și/sau prezența de sânge în urină
German: Dunkelfärbung des Speichels, Bruxismus, Schluckauf, Speichelfluss
Romanian: Salivă închisă la culoare, bruxism, sughiţ, sialoree
German: Ein malignes neuroleptisches Syndrom (MNS) und/oder eine nichttraumatische Rhabdomyolyse in der Vorgeschichte.
Romanian: Antecedente de sindrom neuroleptic malign (SNM) şi/sau rabdomioliză netraumatică.
German: Levodopa/Carbidopa mit veränderter Wirkstofffreisetzung sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden.
Romanian: Levodopa/carbidopa cu eliberare modificată trebuie să se administreze cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach "Verwendbar bis".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP.
German: Levodopa/Carbidopa und Eisensalze oder Eisensalze enthaltende Multivitaminpräparate sollten mit Vorsicht zusammen eingenommen werden.
Romanian: Levodopa/carbidopa şi sărurile feroase sau multivitaminele care conţin săruri feroase trebuie administrate concomitent cu prudenţă.
German: 550 bis 749
Romanian: Între 550 şi 749
German: 750 bis 949
Romanian: Între 750 şi 949
German: Für ältere Menschen ist keine Dosisanpassung von Levodopa/Carbidopa mit veränderter Wirkstofffreisetzung erforderlich.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei de medicament pe bază de levodopa/carbidopa cu eliberare modificată la pacienţii vârstnici.
German: Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Se recomandă să administraţi acest medicament cu prudenţă la pacienţii cu boală renală severă (vezi pct. 4.4).
German: Es wird empfohlen, Numient ungefähr alle 6 Stunden einzunehmen.
Romanian: - Numient trebuie luat aproximativ o dată la 6 ore, de cel mult 5 ori pe zi.
German: Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Se recomandă să administraţi acest medicament cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Numient einnehmen, wenn Sie Folgendes haben, schon einmal hatten oder entwickeln: plötzliches Einschlafen oder gelegentliche starke Müdigkeit jegliche Form schwerer geistig-seelischer Erkrankung wie z. B. Psychose depressive Verstimmung, Suizidgedanken, oder wenn Sie ungewöhnliche Verhaltensänderungen an sich feststellen
Romanian: Înainte să luaţi Numient, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi, aţi avut vreodată sau dezvoltaţi: atacuri de adormire subită sau vă simţiţi uneori foarte somnoros; orice formă de tulburare mintală severă, cum ar fi psihoza; sentimente de depresie, gânduri de sinucidere sau dacă observați modificări neobișnuite ale comportamentului dumneavoastră; tremur, agitație, confuzie, febră, puls rapid sau fluctuații ample ale tensiunii arteriale sau dacă observați că mușchii devin foarte rigizi sau au spasme violente.
German: Untersuchungen
Romanian: Analize
German: In der Studie ADVANCE-PD wurde auch die Veränderung beim klinischen Gesamteindruck beurteilt.
Romanian: a fost evaluată, de asemenea, Impresia clinică globală a schimbării.
German: Carbidopa ist ein peripherer aromatischer Aminosäure-Decarboxylase-Inhibitor.
Romanian: Carbidopa este un inhibitor al decarboxilazei acidului aminoaromatic periferic.
German: Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten und/oder anderen dopaminergen Substanzen, die Levodopa enthalten, behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, einschließlich pathologischer Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, zwanghaftem Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und Esszwang.
Romanian: Pacienţii şi îngrijitorii trebuie înştiinţaţi cu privire la faptul că pot apărea simptome comportamentale de tulburări ale controlului impulsurilor, inclusiv joc de noroc patologic, libido crescut, hipersexualitate, cheltuieli sau cumpărături compulsive, episoade de mâncat excesiv şi mâncat compulsiv, precum şi sindromul de dereglare a dopaminei, la pacienţii care sunt trataţi cu agonişti ai dopaminei şi/sau alte tratamente dopaminergice care conţin levodopa.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Mäusen, Ratten oder Affen mit Levodopa allein oder in Kombination mit Carbidopa wurden keine Auswirkungen auf männliche oder weibliche reproduktive Organe beobachtet.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra organelor reproductive ale masculilor sau femelelor în cadrul studiilor de toxicitate după doze repetate efectuate la şoarece, şobolan sau maimuţă cu levodopa ca monoterapie sau în asociere cu carbidopa.
German: Levodopa/Carbidopa
Romanian: L-dopa†: levodopa/carbidopa;
German: Plötzliches Einschlafen, Restless-Legs-Syndrom (unangenehme Empfindungen in den Beinen mit Bewegungsdrang), Schwierigkeiten beim Öffnen des Mundes, Krampfanfälle Doppeltsehen, Pupillenerweiterung, Verschwommensehen Herzklopfen
Romanian: Tulburare de control al impulsurilor (vezi mai jos) Episoade de adormire subită, sindromul picioarelor neliniştite (senzaţii neplăcute la nivelul picioarelor cu impulsul de a le mişca), dificultăţi în a deschide gura, convulsii Vedere dublă, pupile dilatate, vedere înceţoşată
German: Wenn Sie die Einnahme von Numient vergessen haben
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Numient
German: 3 Hartkapseln mit 145 mg/36,25 mg 3-mal täglich
Romanian: 3 capsule de 145 mg/36,25 mg TID
German: Beenden Sie die Einnahme von Numient nicht plötzlich Dadurch kann es zu Muskelproblemen, Fieber und geistig-seelischen Veränderungen kommen.
Romanian: Acest lucru poate cauza probleme musculare, febră şi modificări mintale.
German: Wirkung von Levodopa und Carbidopa auf den Metabolismus anderer Arzneimittel Inhibierende oder induzierende Wirkungen von Levodopa und Carbidopa wurden nicht untersucht.
Romanian: Efectele de inhibare sau inducere ale levodopa şi carbidopa nu au fost investigate.
German: Eine fettreiche, hochkalorische Mahlzeit verzögert die Aufnahme von Levodopa um zwei Stunden.
Romanian: O masă bogată în grăsimi şi calorii întârzie absorbţia levodopa cu două ore.
German: Die Patienten durften während der Studie weder Arzneimittel mit Levodopa/Carbidopa noch Catechol-O-Methyltransferasebzw.
Romanian: Pacienţilor nu li s-a permis să ia suplimentar medicamente pe bază de levodopa/carbidopa sau inhibitori ai catecol-O-metil transferazei (COMT) în timpul studiului.
German: Numient 95 mg/23,75 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/15/1044/001 (25 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) EU/1/15/1044/002 (100 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) EU/1/15/1044/003 (240 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) Numient 145 mg/36,25 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/15/1044/004 (25 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) EU/1/15/1044/005 (100 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) EU/1/15/1044/006 (240 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) Numient 195 mg/48,75 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/15/1044/007 (25 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) EU/1/15/1044/008 (100 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) EU/1/15/1044/009 (240 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) Numient 245 mg/61,25 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung EU/1/15/1044/010 (25 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) EU/1/15/1044/011 (100 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung) EU/1/15/1044/012 (240 Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung)
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Numient 95 mg/23,75 mg capsule cu eliberare modificată EU/1/15/1044/001 (25 capsule cu eliberare modificată) EU/1/15/1044/002 (100 capsule cu eliberare modificată) EU/1/15/1044/003 (240 capsule cu eliberare modificată) Numient 145 mg/36,25 mg capsule cu eliberare modificată EU/1/15/1044/004 (25 capsule cu eliberare modificată) EU/1/15/1044/005 (100 capsule cu eliberare modificată) EU/1/15/1044/006 (240 capsule cu eliberare modificată) Numient 195 mg/48,75 mg capsule cu eliberare modificată EU/1/15/1044/007 (25 capsule cu eliberare modificată) EU/1/15/1044/008 (100 capsule cu eliberare modificată) EU/1/15/1044/009 (240 capsule cu eliberare modificată) Numient 245 mg/61,25 mg capsule cu eliberare modificată EU/1/15/1044/010 (25 capsule cu eliberare modificată) EU/1/15/1044/011 (100 capsule cu eliberare modificată) EU/1/15/1044/012 (240 capsule cu eliberare modificată)
German: 3 Hartkapseln 245 mg/61,25 mg 3-mal täglich 4 Hartkapseln 245 mg/61,25 mg 3-mal täglich
Romanian: 3 capsule de 245 mg/61,25 mg TID 4 capsule de 245 mg/61,25 mg TID
German: Stürze, peripheres Ödem, nicht-kardiale Brustschmerzen, Asthenie, Müdigkeit
Romanian: Căderi, edem periferic, durere toracică necardiacă, astenie, oboseală
German: Anticholinergika
Romanian: Anticolinergice
German: Die Kapseln nicht zerbrechen, zerstoßen oder kauen Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Kapseln zu schlucken, kann das Arzneimittel eingenommen werden, indem Sie die Kapsel vorsichtig öffnen und den gesamten Inhalt auf eine geringe Menge (ca. 2 Esslöffel) eines weichen Nahrungsmittels wie Apfelmus, Joghurt oder Pudding verteilen.
Romanian: Ca alternativă, dacă vă este dificil să înghiţiţi o capsulă, aceste medicament poate fi administrat deschizând cu grijă capsula şi presărând întregul conţinut pe o cantitate mică (de exemplu 2 linguri) de aliment moale, cum ar fi sosul de mere, iaurtul sau budinca.
German: Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:2) (Ph.Eur.)
Romanian: Acid metacrilic - copolimeri de metil metacrilat (1:1) Acid metacrilic - copolimeri de metil metacrilat (1:2) Trietil citrat
German: Gesamttagesdosis Levodopa (mg) in Levodopa/DDCHemmer mit sofortiger Wirkstofffreisetzung
Romanian: Doza zilnică totală de levodopa din levodopa/inhibitor al DDC cu eliberare imediată ( mg)
German: Gesamttagesdosis Levodopa (mg) in Levodopa/DDCHemmer/Entacapon
Romanian: Doza zilnică totală de levodopa ( mg) din levodopa/inhibitor al DDC/entecaponă
German: Mikrokristalline Cellulose (Ph.Eur.)
Romanian: Celuloză microcristalină Manitol
German: AnormalesAtemmu ster, Heiserkeit
Romanian: Tipar respirator anormal, răgușeală
German: Abschnitt 4.4), Dysphagie, Dyspepsie, Dysgeusie, Glossodynie, Flatulenz
Romanian: Hemoragie gastrointestinală, ulcer peptic (vezi pct. 4.4), disfagie, dispepsie, disgeuzie, glosodinie, flatulenţă
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstoerungen
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
German: Numient sollte mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Romanian: Numient trebuie administrat cu un pahar cu apă şi poate fi luat cu sau fără alimente.
German: Numient darf nicht eingenommen werden,
Romanian: Nu luaţi Numient:
German: 95 mg/23,75 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Weißes Kapselunterteil und blaues Kapseloberteil, 18 × 6 mm, Aufdruck „IPX066" und „95" in blauer Farbe.
Romanian: 95 mg/23,75 mg capsulă cu eliberare modificată Corp alb şi cap albastru, cu dimensiunea de 18 × 6 mm, inscripţionate cu „IPX066" şi „95", cu cerneală albastră.
German: Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Erbrechen Gesichtsröte, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag Muskelkrämpfe
Romanian: Durere abdominală, constipaţie, diaree, gură uscată, vărsături Bufeuri, transpiraţie excesivă, erupţie cutanată
German: 2 Hartkapseln 245 mg/61,25 mg 3-mal täglich
Romanian: 2 capsule de 245 mg/61,25 mg TID
German: Übelkeit Bauchschmerzen, Obstipation, Diarrhö, Mundtrockenheit, Erbrechen
Romanian: Durere abdominală, constipaţie, diaree, gură uscată, vărsături
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE/CARTON
German: Ohnmacht, Blutgerinnsel oder Entzündung in einem Blutgefäß Blutung in Magen oder Darm, Magen-/darmgeschwür, Schluckbeschwerden, Verdauungsprobleme, ungewöhnlicher Geschmack im Mund, Zungenbrennen, Blähungen Eine allergische Reaktionen, hierzu können Nesselsucht, Juckreiz, Hautausschlag, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, Atem- oder Schluckprobleme gehören Unfähigkeit, Wasser zu lassen
Romanian: Leşin, cheaguri de sânge sau inflamaţia unui vas sanguin Sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor, ulcer peptic, dificultăţi în a înghiţi, indigestie, gust neobişnuit în gură, senzaţie de arsură la nivelul limbii, eliminare excesivă de gaze (flatulenţă)
German: Warten Sie nach der Einnahme eines dieser Arzneimittels 2 bis 3 Stunden, bevor Sie das andere einnehmen
Romanian: După ce luaţi unul dintre acestea, aşteptaţi cel puţin 2 până la 3 ore înainte de a lua celălalt medicament - fenotiazine - cum ar fi clorpromazină, promazină şi procloroperazină (utilizate pentru a trata bolile mintale).
German: 145 mg/36,25 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Hellblaues Kapselunterteil und blaues Kapseloberteil, 19 × 7 mm, Aufdruck „IPX066" und „145" in blauer Farbe.
Romanian: 145 mg/36,25 mg capsulă cu eliberare modificată Corp albastru deschis şi cap albastru, cu dimensiunea de 19 × 7 mm, inscripţionate cu „IPX066" şi „145", cu cerneală albastră.
German: Numient ist eine Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Romanian: Cum arată Numient şi conţinutul ambalajului Numient este o capsulă cu eliberare modificată.
German: Einnahme mit einer fettreichen, hochkalorischen Mahlzeit verzögert die Resorption von Levodopa um bis zu 2 Stunden.
Romanian: Administrarea împreună cu o masă bogată în grăsimi şi bogată în calorii întârzie absorbţia levodopa cu până la 2 ore.
German: Impulskontrollstör ungen (siehe Abschnitt 4.4), Agitiertheit
Romanian: Episod psihotic, tulburare de control al impulsurilor (vezi pct. 4.4), agitaţie
German: Weitere Informationen über Numient
Romanian: Alte informații despre Numient
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Numient so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Numient să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Patienten, denen Placebo verabreicht worden war, gaben eine durchschnittliche Besserung von 0,6 Punkten an.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat placebo au prezentat o ameliorare medie de 0,6 puncte.
German: Beide Gruppen hatten zu Studienbeginn OffZeiten von etwa 36-37 %.
Romanian: La începutul studiului, ambele grupuri aveau perioade inactive de aproximativ 36-37 %.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Numient finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Numient sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Numient ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Numient?
German: Levodopa / Carbidopa
Romanian: Numient levodopa / carbidopa
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Numient.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Numient.
German: Dies kann mit oder ohne Nahrung erfolgen, allerdings sollten sie nicht gleichzeitig mit einer proteinreichen Nahrung eingenommen werden, da dies die Resorption vermindern kann.
Romanian: Acestea pot fi administrate cu sau fără alimente, dar nu trebuie luate concomitent cu mese bogate în proteine, care pot reduce absorbția medicamentului.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Numient gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Numient sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
German: Derartige Kapseln werden als Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung bezeichnet.
Romanian: Aceste tipuri de capsule sunt cunoscute sub numele de capsule cu eliberare modificată.
German: Die Numient-Kapseln sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden.
Romanian: Capsulele de Numient se administrează cu un pahar cu apă.
German: Welche Risiken sind mit Numient verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Numient?
German: Welchen Nutzen hat Numient in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Numient pe parcursul studiilor?
German: Nach 13 Wochen betrugen diese Off-Zeiten bei Patienten, die Numient einnahmen, etwa 24 % ihrer Wachzeiten, verglichen mit 30 % der Wachzeiten bei Patienten, die das Vergleichsarzneimittel eingenommen hatten.
Romanian: După 13 săptămâni, pacienții care au luat Numient au avut perioade inactive de aproximativ 24 % din orele lor de mers pe jos, în comparație cu 30 % din orele de mers pe jos în cazul pacienților care au luat medicamentul comparator.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Numient sind Übelkeit (12 % der Patienten), Schwindelgefühl, Kopfschmerzen und ungewollte Bewegungen (jeweils 8 % der Patienten) und Schlaflosigkeit (6 % der
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Numient sunt greață (la 12 % dintre pacienți), amețeli, dureri de cap și mișcări involuntare (fiecare apărând la 8 % dintre pacienți) și insomnie (la 6 % dintre pacienți).
German: Numient ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und zwar in den folgenden Stärken: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg und 245 mg/61,25 mg. Weitere Informationen zur Anwendung von Numient sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Romanian: Numient se poate obține numai pe bază de rețetă și este disponibil în următoarele concentrații: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg și 245 mg/61,25 mg.
German: Nach 30 Wochen hatten sich die Symptome der Patienten, die Numient eingenommen hatten, im Schnitt um 11,7 bis 14,9 Punkte (je nach Dosis) auf einer Standard-Skala zur Messung der Symptome (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS Teil II und Teil III) gebessert.
Romanian: După 30 de săptămâni, pacienții care au luat Numient au prezentat o ameliorare a simptomelor situată în medie între 11,7 și 14,9 puncte (în funcție de doză), utilizându-se o scală standard pentru simptome (Scala de evaluare unificată a bolii Parkinson, UPDRS, partea a II-a și partea a III-a).