FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente URL: www.rinvoq.eu
Estonian: Sama teave on saadaval ka järgmisel veebiaadressil: www.rinvoq.eu
Italian: Età, sesso, peso corporeo, razza ed etnia non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sull'esposizione a upadacitinib.
Estonian: Vanus, sugu, kehakaal, rass ja rahvuskuuluvus ei avaldanud kliiniliselt olulist mõju upadatsitiniibi ekspositsioonile.
Italian: Percentuale di pazienti senza progressione radiograficad
Estonian: Radiograafilise progressioonita patsientide osakaald
Italian: • con una storia di infezione grave o opportunistica;
Estonian: • kelle anamneesis on tõsine või oportunistlik infektsioon;
Italian: Negli studi clinici il trattamento è stato interrotto in risposta a un'ANC < 1.000 cellule/mm3 (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestati ravi, kui ANC < 1000 rakku/mm3 (vt lõik 4.2).
Italian: Settimana 24e/26f
Estonian: Nädal 24e/26f
Italian: I valori medi della CPK sono aumentati entro le 4 settimane con un aumento medio di 60 U/L a 12 settimane e poi sono rimasti stabili ad un valore aumentato, anche con una terapia prolungata.
Estonian: Keskmised CPK väärtused kasvasid 4. nädalaks keskmiselt 60 U/l 12. nädalal ja püsisid seejärel suurema väärtuse juures stabiilsed, sh jätkuravi ajal.
Italian: Deve decidere insieme al medico se allattare o assumere RINVOQ.
Estonian: Peate koos oma arstiga otsustama, kas te imetate või võtate RINVOQ'i.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedente.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Italian: Se una paziente rimane incinta durante l'assunzione di upadacitinib, i genitori del nascituro devono essere informati del potenziale rischio per il feto.
Estonian: Kui patsient rasestub upadatsitiniibi võtmise ajal, tuleb vanemaid teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nelle 4 settimane successive all'ultima dose di upadacitinib.
Estonian: Viljakas eas naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja 4 nädalat pärast upadatsitiniibi viimast annust.
Italian: LDA DAS28-CRP ≤3,2 (% di pazienti)
Estonian: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (patsientide protsent)
Italian: La co-somministrazione di upadacitinib con un pasto ad alto contenuto di grassi non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulle esposizioni a upadacitinib (aumento di AUC del 29% e Cmax del 39%).
Estonian: Upadatsitiniibi manustamine koos kõrge rasvasisaldusega toitudega ei avaldanud olulist mõju upadatsitiniibi ekspositsioonidele (AUC tõusis 29% ja Cmax 39% võrra).
Italian: • Film di rivestimento: alcol polivinilico, macrogol, talco, titanio diossido, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
Estonian: • Polümeerkate: polüvinüülalkohol, makrogool, talk, titaandioksiid, punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).
Italian: Al basale è stata richiesta la presenza di almeno 6 articolazioni dolenti e di 6 articolazioni tumefatte e di prove dell'infiammazione sistemica basata su un incremento della hsCRP.
Estonian: Algtaseme nõudeks oli vähemalt 6 valulikku ja 6 turses liigest ning hsCRP tõusul põhinev kinnitus süsteemse põletiku esinemisest.
Italian: CDAI ≤ 10 (% di pazienti)
Estonian: CDAI ≤ 10 (patsientide protsent)
Italian: 8017 JV, Zwolle PAESI BASSI
Estonian: 8017 JV Zwolle HOLLAND
Italian: L'artrite reumatoide è una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni.
Estonian: Reumatoidartriit on haigus, mis põhjustab liigeste põletikku.
Italian: Non sono stati identificati metaboliti attivi per upadacitinib.
Estonian: Ühtki aktiivset upadatsitiniibi metaboliiti pole tuvastatud.
Italian: Prima di iniziare l'assunzione di upadacitinib, si raccomanda di sottoporre i pazienti a tutte le immunizzazioni, comprese le vaccinazioni profilattiche anti-zoster, in accordo alle attuali linee guida di immunizzazione.
Estonian: Enne ravi alustamist upadatsitiniibiga on soovitatav patsientidele teha kooskõlas kehtivate immuniseerimisjuhistega kõik immuniseerimised, sh profülaktilised vöötohatise vaktsiinid.
Italian: • Aumento dei lipidi plasmatici e necessità di monitoraggio e trattamento ipolipemizzante
Estonian: • plasma lipiidide taseme tõusud ning jälgimise ja lipiide alandava ravi vajadus;
Italian: L'associazione con altri potenti immunosoppressori come azatioprina, ciclosporina, tacrolimus e DMARD biologici o altri inibitori delle Janus chinasi (JAK) non è stata valutata negli studi clinici e non è raccomandata poiché non è possibile escludere un rischio di immunosoppressione aggiuntiva.
Estonian: Immunosupressiivsed ravimid Kombinatsiooni teiste tugevate immunosupressantidega nagu asatiopriini, tsüklosporiini, takroliimuse ja bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (Disease-modifying antirheumatic drug, DMARD) või teiste Janus-kinaasi (JAK) inhibiitoritega ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud ja seda ei soovitata, kuna täiendava immunosupressiooni riski ei saa välistada.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con upadacitinib tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamise või upadatsitiniibi ravi katkestamise otsus tuleb teha, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che in ogni Stato Membro in cui è commercializzato RINVOQ, tutti gli operatori sanitari ed i pazienti/coloro che si prendono cura dei pazienti che potrebbero prescrivere, dispensare o usare RINVOQ abbiano accesso a/ricevano il seguente pacchetto educazionale:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus RINVOQ-d turustatakse, on kõikidele tervishoiutöötajatele ning patsientidele/hooldajatele, kes RINVOQ-d välja kirjutavad, jaotavad või kasutavad, tagatud ligipääs/kätte antud järgmine teabekomplekt:
Italian: Upadacitinib non è risultato cancerogeno in uno studio di 26 settimane sulla carcinogenicità su topi transgenici CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic.
Estonian: Upadatsitiniib ei olnud kantserogeenne 26-nädalases CByB6F1-Tg(HRAS)2Jic transgeensete hiirtega tehtud kantserogeensuse uuringus.
Italian: Inibizione della fosforilazione di STAT3 indotta da IL-6 e della fosforilazione di STAT5 indotta da IL
Estonian: IL-6-indutseeritud STAT3 ja IL-7-indutseeritud STAT5 fosforüülumise pärssimine
Italian: Potrebbe manifestare alcuni degli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4.
Estonian: Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con RINVOQ in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per artrite idiopatica cronica (comprese artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondiloartrite e artrite idiopatica giovanile) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada RINVOQ-iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise idiopaatilise artriidi korral (sh reumatoidartriit, psoriaatiline artriit, spondüloartriit, juveniilne idiopaatiline artriit; teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Italian: Il trattamento con upadacitinib deve essere iniziato e monitorato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Estonian: Ravi upadatsitiniibiga tohivad alustada ja seda peavad jälgima arstid, kellel on kogemusi reumatoidartriidi diagnoosimise ja raviga.
Italian: CR DAS28-CRP <2,6 (% di pazienti)
Estonian: CR DAS28-CRP < 2,6 (patsientide protsent)
Italian: SELECT-EARLY MTX-naivea
Estonian: SELECT-EARLY MTX-naiivnea
Italian: Non è stato determinato l'effetto di questo aumento dei parametri lipidici sulla morbidità e sulla mortalità cardiovascolari (vedere paragrafo 4.2 per le linee guida sul monitoraggio).
Estonian: Lipiidinäitude tõusude mõju kardiovaskulaarsele haigestumusele ja suremusele ei ole kindlaks tehtud (vt lõik 4.2 jälgimisjuhised).
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni sono state le infezioni gravi (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Kõige sagedasemad tõsised kõrvaltoimed oli tõsised infektsioonid (vt lõik 4.4).
Italian: Prima di iniziare la terapia con upadacitinib i pazienti devono essere sottoposti a screening per la tubercolosi (TB).
Estonian: Enne ravi alustamist upadatsitiniibiga tuleb patsientidele teha tuberkuloosi (TB) sõeluuring.
Italian: • ha recentemente avuto o sta pianificando una vaccinazione (immunizzazione) - questo perché i vaccini vivi non sono raccomandati durante l'utilizzo di RINVOQ
Estonian: • kui teid on hiljuti vaktsineeritud (immuniseeritud) või plaanite minna vaktsineerimaelusvaktsiinid ei ole RINVOQ kasutamise ajal soovitatud;
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo "EXP" e sulla scatola dopo "Scad."
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast kirja „EXP".
Italian: • infezione polmonare (polmonite), che può causare affanno, febbre e tosse grassa con muco Gli effetti indesiderati sopra riportati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).
Estonian: • kopsuinfektsioon (pneumoonia), mis võib põhjustada õhupuudust, palavikku ja limaga köha Ülaltoodud kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Italian: • se ha un'infezione grave (come polmonite o infezione batterica della pelle)
Estonian: • kui teil on raske infektsioon (nt pneumoonia või bakteriaalne nahainfektsioon)
Italian: In caso di sovradosaggio si raccomanda di monitorare il paziente per rilevare segni e sintomi di reazioni avverse.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsienti jälgida, et tuvastada kõrvaltoimete nähte ja sümptomeid.
Italian: Gravidanza, allattamento e contraccezione
Estonian: Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid
Italian: In vitro, upadacitinib è un substrato per i trasportatori di efflusso P-gp e BCRP.
Estonian: In vitro's on upadatsitiniib väljavoolu transporterite P-gp ja BCRP substraat.
Italian: JAK1 è importante nei segnali delle citochine infiammatorie mentre JAK2 è importante per la maturazione dei globuli rossi e i segnali JAK3 svolgono un ruolo nella sorveglianza immunitaria e nella funzione dei linfociti.
Estonian: JAK1 on oluline põletikulistes tsütokiini signaalides, JAK2 aga on oluline erütrotsüütide küpsemisel ning JAK3 signaalid omavad tähtsust immuuntasakaalus ja lümfotsüütide funktsioonis.
Italian: Il tempo all'insorgenza dell'efficacia è stato rapido tra le varie misurazioni, con risposte maggiori osservate già dalla settimana 1 per ACR20.
Estonian: Toime algus oli kiire erinevatel mõõtmistel, olulised ravivastused ilmnesid ACR20 osas juba 1. ravinädalal.
Italian: • Non ingerire l'essiccante.
Estonian: • Ärge neelake alla desikanti.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di upadacitinib 15 mg una volta al giorno sono state valutate in cinque studi randomizzati, in doppio cieco, multicentrici, di fase 3 in pazienti con artrite reumatoide attiva da moderata a severa che soddisfacevano i criteri di classificazione ACR/EULAR 2010 (vedere Tabella 3).
Estonian: Upadatsitiniibi annuse 15 mg üks kord ööpäevas efektiivsust ja ohutust hinnati viies III faasi randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus patsientidel, kellel oli mõõduka kuni raske aktiivsusega reumatoidartriit ja kes vastavad ACR/EULAR 2010 klassifikatsiooni kriteeriumitele (vt tabel 3).
Italian: Rispetto ad adalimumab, sono stati raggiunti tassi significativamente più alti di bassa attività di malattia alla settimana 12 in SELECT-COMPARE.
Estonian: Adalimumabiga võrreldes saavutati 12. nädalal märkimisväärselt kõrgem haiguse madala aktiivsuse määr uuringus SELECT-COMPARE.
Italian: • ha un'infezione (febbre, sudorazione o brividi, affanno, pelle calda, arrossata o dolente o ulcere sul corpo, sensazione di stanchezza, tosse, sensazione di bruciore quando urina o se urina più frequentemente del normale, forte mal di testa con irrigidimento del collo), o se ha mai avuto un'infezione che continua a ripresentarsi - RINVOQ può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni e quindi può causare il peggioramento di un'infezione esistente o aumentare la probabilità di contrarre una nuova infezione
Estonian: • kui teil on infektsioon (palavik, higistamine või külmavärinad, õhupuudus, soe, punetav või valulik nahk või haavandid kehal, väsimustunne, köha, põletustunne urineerimisel või normaalsest sagedasem urineerimine, tugev peavalu, millega kaasneb kange kael) või teil on kunagi olnud korduv infektsioon - RINVOQ võib vähendada keha võimet infektsioonidega võidelda ja võib seeläbi halvemaks muuta teil juba esineva infektsiooni või muuta tõenäolisemaks uue infektsiooni tekke;
Italian: La maggior parte dei casi di aumento delle transaminasi epatiche è risultata asintomatica e transitoria.
Estonian: Enamik maksa transaminaasi tõusude juhtudest olid asümptomaatilised ja mööduvad.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed järjestatud raskusastme kahanevas järjekorras.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)
Italian: La percentuale di pazienti senza progressione radiografica (variazione di mTSS ≤ 0) è stata significativamente più alta con upadacitinib 15 mg in entrambi gli studi.
Estonian: Radiograafilise progressioonita patsientide osakaal (mTSS-i muutus ≤ 0) oli mõlemas uuringus märkimisväärselt suurem upadatsitiniibi annusega 15 mg.
Italian: RINVOQ è indicato nel trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva da moderata a severa nei pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti ad uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD).
Estonian: RINVOQ on näidustatud mõõduka kuni raske reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidele, kelle ravivastus ühele või mitmele haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile on olnud ebapiisav või kellel esineb nende suhtes talumatus.
Italian: Infezioni delle vie respiratorie superiori (URTI)*
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid*
Italian: L'emivita media di eliminazione terminale di upadacitinib variava da 9 a 14 ore.
Estonian: Upadatsitiniibi keskmine lõplik eritumise poolestusaeg oli vahemikus 9 kuni 14 tundi.
Italian: Circa il 34% della dose di upadacitinib è stato escreto come metaboliti.
Estonian: Ligikaudu 34% upadatsitiniibi annusest eritus metaboliitidena.
Italian: Tra i pazienti degli studi controllati con valori al basale inferiori ai limiti specificati, sono state osservate le seguenti frequenze relative ai pazienti che hanno riportato valori superiori ai limiti specificati in almeno un'occasione nel corso di 12/14 settimane (compresi i pazienti che avevano un valore elevato isolato):
Estonian: Kontrollitud uuringus patsientide hulgas, kelle algtaseme väärtused olid alla määratud piiride, täheldati järgmisel hulgal patsientidel nihkumist üle määratud piiride vähemalt ühel korral 12/14 nädala jooksul (sh patsiendid, kellel esines isoleeritud tõusnud väärtus).
Italian: L'AUC di upadacitinib è risultata maggiore del 18%, 33% e 44% rispettivamente nei soggetti con compromissione renale lieve (velocità di filtrazione glomerulare stimata da 60 a 89 mL/min/1,73 m2), moderata (velocità di filtrazione glomerulare stimata da 30 a 59 mL/min/1,73 m2) e severa (velocità di filtrazione glomerulare stimata da 15 a 29 mL/min/1,73 m2), rispetto ai soggetti con funzionalità renale normale.
Estonian: Upadatsitiniibi AUC oli 18%, 33% ja 44% kõrgem vastavalt kerge (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus 60 kuni 89 ml/min/1,73 m2), mõõduka (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus 30 kuni 59 ml/min/1,73 m2) ja raske (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus 15 kuni 29 ml/min/1,73 m2) neerukahjustusega uuritavatel, võrreldes normaalse neerufunktsiooniga uuritavatega.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere RINVOQ Non prenda RINVOQ
Estonian: Mida on vaja teada enne RINVOQ'i võtmist RINVOQ'i ei tohi võtta
Italian: I dati relativi ai pazienti di età pari o superiore a 75 anni sono limitati.
Estonian: 75-aastaste ja vanemate patsientide kohta on andmed piiratud.
Italian: RINVOQ agisce riducendo l'attività di un enzima presente nell'organismo e chiamato "Janus chinasi".
Estonian: RINVOQ toimib, vähendades ensüümi Janus-kinaas aktiivsust kehas.
Italian: I pazienti con artrite reumatoide presentano un maggior rischio di sviluppare patologie cardiovascolari.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel on suurem kardiovaskulaarsete häirete risk.
Italian: Non interrompa il trattamento con RINVOQ a meno che non sia il medico a dirle di farlo.
Estonian: Ärge lõpetage RINVOQ'i võtmist, kui arst pole teile seda öelnud.
Italian: Cos'è RINVOQ e a cosa serve
Estonian: Mis ravim on RINVOQ ja milleks seda kasutatakse
Italian: Dimensioni della confezione: 1 flacone (30 compresse a rilascio prolungato) o 3 flaconi (90 compresse a rilascio prolungato).
Estonian: Pakendi suurus: 1 pudel (30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti) või 3 pudelit (90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti).
Italian: Il modello e l'incidenza dell'incremento dell'ALT/AST sono rimasti stabili nel tempo anche negli studi di estensione a lungo termine.
Estonian: ALAT/ASAT taseme tõusu muster ja sagedus püsisid aja jooksul stabiilsed, sh pikaajalistes jätkuuuringutes.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto se l'Hb è < 8 g/dL e può essere ripreso quando l'Hb ritorna al di sopra di tale valore
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui Hb on < 8 g/dl, ravi võib jätkata, kui Hb tase on sellest väärtusest kõrgemal.
Italian: Vaccinazione
Estonian: Vaktsineerimised
Italian: L'attività farmacologica di upadacitinib è attribuita alla molecola madre.
Estonian: Upadatsitiniibi farmakoloogiline aktiivsus on omistatav emamolekulile.
Italian: • Compromissione epatica severa (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: • Raske maksakahjustus (vt lõik 4.2).
Italian: I pazienti devono essere gestiti secondo le linee guida cliniche internazionali per la iperlipidemia
Estonian: Patsiente tuleb ravida hüperlipideemia rahvusvaheliste kliiniliste ravijuhiste järgi.
Italian: Non ingerire l'essiccante.
Estonian: Ärge neelake alla desikanti.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio al fine di rilevare cambiamenti nell'attività della malattia se upadacitinib è somministrato in concomitanza con potenti induttori del CYP3A4.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida, et ei oleks muutusi haiguse aktiivsuses, kui upadatsitiniibi manustatakse koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega.
Italian: • ha un cancro - perché il medico dovrà decidere se può ancora assumere RINVOQ
Estonian: • kui teil on vähk - teie arst peab otsustama, kas teile tohib siiski anda RINVOQ'i;
Italian: Se prende più RINVOQ di quanto deve, contatti il medico.
Estonian: Kui te võtate RINVOQ'irohkem, kui ette nähtud, võtke ühendust arstiga.
Italian: • con condizioni concomitanti che possono predisporli all'infezione.
Estonian: • kellel on kaasuvad haigused, mis võivad nad muuta vastuvõtlikuks infektsiooni suhtes.
Italian: Settimana 24b/26c
Estonian: Nädal 24b/26c
Italian: Le Janus chinasi (JAK) sono enzimi intracellulari che trasmettono segnali di citochine o di fattori di crescita coinvolti in una vasta gamma di processi cellulari tra cui le risposte infiammatorie, l'emopoiesi e la sorveglianza immunitaria.
Estonian: Janus-kinaasid (JAK-d) on intratsellulaarsed ensüümid, mis edastavad tsütokiini või kasvufaktori signaale, mis osalevad paljudes rakuprotsessides, sh põletikuvastus, hematopoees ja immuuntasakaal.
Italian: Conta assoluta dei linfociti (ALC)
Estonian: Lümfotsüütide üldarv (Absolute Lymphocyte Count, ALC)
Italian: • è ad alto rischio di sviluppare cancro della cute, il medico può raccomandare misure preventive come regolari esami della cute durante l'assunzione di RINVOQ.
Estonian: • kui teil on suur nahavähi tekkerisk - arst võib RINVOQ'i võtmise ajaks soovitada ennetavaid meetmeid, nt naha korrapärased läbivaatused.
Italian: Se sta allattando o sta pianificando di allattare, si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale.
Estonian: Kui te imetate või plaanite imetada, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Italian: Negli studi SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT e SELECT-COMPARE, il trattamento con upadacitinib 15 mg ha determinato un miglioramento significativamente maggiore della durata media della rigidità articolare mattutina rispetto a placebo o MTX.
Estonian: Uuringutes SELECT-MONOTHERAPY, SELECT-NEXT ja SELECT-COMPARE andis ravi upadatsitiniibi annusega 15 mg tulemuseks märkimisväärselt suurema paranemise hommikuse liigesjäikuse kestvuse osas, võrreldes platseebo või MTX-iga.
Italian: Codice QR da includere
Estonian: Lisada QR-kood.
Italian: La compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) e moderata (Child-Pugh B) non ha effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a upadacitinib.
Estonian: Kerge (Childi-Pugh A) ja mõõdukas (Childi-Pugh B) maksakahjustus ei avalda kliiniliselt olulist mõju upadatsitiniibi ekspositsioonile.
Italian: L'utilizzo di RINVOQ non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.
Estonian: RINVOQ'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Italian: I pazienti positivi agli anticorpi dell'epatite C e all'RNA del virus dell'epatite C sono stati esclusi dagli studi clinici.
Estonian: C-hepatiidi antikeha ja C-hepatiidi viiruse RNA suhtes positiivsed patsiendid jäeti kliinilistest uuringutest välja.
Italian: Sono state riportate infezioni gravi e talvolta fatali nei pazienti in trattamento con upadacitinib.
Estonian: Upadatsitiniibi saavatel patsientidel on esinenud tõsiseid ja mõnikord surmaga lõppevaid infektsioone.
Italian: La Cmax di upadacitinib è risultata simile nei soggetti con funzionalità renale normale e compromessa.
Estonian: Upadatsitiniibi Cmax oli sarnane normaalse ja kahjustatud neerufunktsiooniga uuritavatel.
Italian: L'obiettivo del programma è quello di aumentare la consapevolezza di medici e pazienti sui rischi di infezioni gravi ed opportunistiche inclusi tubercolosi, herpes zoster, malformazione fetale (rischio per la gravidanza), MACE e eventi tromboembolici (TEV) e su come gestirli.
Estonian: Programmi eesmärk on suurendada tervishoiutöötajate ja patsientide teadlikkust riskidest tõsiste ja oportunistlike infektsioonide (kaasa arvatud tuberkuloos, vöötohatis), loote väärarengute (rasedusrisk), raskete kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (major adverse cardiovascular events, MACE) ja venoosse trombemboolia sündmuste (venous thromboembolism events, VTE) tekkeks ning kuidas neid riske juhtida.
Italian: • medicinali che influenzano il sistema immunitario (come azatioprina, ciclosporina e tacrolimus)
Estonian: • ravimeid, mis mõjutavad immuunsüsteemi (nt asatiopriin, tsüklosporiin ja takroliimus)
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più comunemente riportate sono infezioni delle vie respiratorie superiori (13,5%), nausea (3,5%), creatinfosfochinasi (CPK) ematica aumentata (2,5%) e tosse (2,2%).
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud ravimi kõrvaltoimed (Adverse drug reactions, ADR-id) on ülemiste hingamisteede infektsioonid (13,5%), iiveldus (3,5%), vere kreatiinfosfokinaasi (CPK) tõus (2,5%) ja köha (2,2%).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola per flacone (confezione da 30 e 90)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pudeli karp (30 ja 90 tabletiga pakend)
Italian: Tabella 6: Variazione media rispetto al basale in HAQ-DIa, b Studio
Estonian: Keskmine muutus algtaseme väärtusest HAQ-DI-sa, b Uuring
Italian: Negli studi clinici sono stati riportati casi di riattivazione virale, compresi casi di riattivazione del virus dell'herpes (ad esempio, l'herpes zoster) (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud viiruse reaktiveerumisest, sh herpesviiruse (nt vöötohatise) reaktiveerumisest (vt lõik 4.8).