FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estas circunstancias se ha descrito con frecuencia que las inmunoglobulinas aumentan el riesgo de destrucción de los glóbulos rojos (hemólisis).
Lithuanian: Dažnai pranešama, kad esant šioms aplinkybėms imunoglobulinai padidina raudonųjų kraujo ląstelių irimą (hemolizę).
Spanish: El mecanismo de acción en indicaciones distintas al tratamiento restitutivo no se ha aclarado completamente, pero incluye efectos inmunomoduladores.
Lithuanian: Jei indikacijos - ne pakaitinė terapija, veikimo pobūdis nėra visiškai nustatytas, tačiau apima imunomoduliacinį poveikį.
Spanish: En caso de insuficiencia renal, debe plantearse la interrupción de la administración de IgIV.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumo atveju reikėtų apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą IVIg.
Spanish: Estudio pivotal (N= 25) ZLB03 002CR Mediana (límites)
Lithuanian: Pagrindinis tyrimas (N= ZLB03_002CR Mediana (intervalas)
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR que se acuerde posteriormente.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijo bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Spanish: Tratamiento restitutivo en síndromes de inmunodeficiencia primaria (IDP) La pauta de dosificación debe alcanzar una concentración mínima de IgG (determinada antes de la siguiente perfusión) por lo menos de 5 a 6 g/l.
Lithuanian: Pirminių imunodeficitų (PID) sindromų pakeičiamoji terapija Dozavimo režimas turi būti toks, kad mažiausioji IgG koncentracija (nustatyta prieš kitą leidimą) būtų ne mažesnė kaip nuo 5 iki 6 g/l.
Spanish: El síndrome comienza por lo general entre varias horas y dos días después de iniciar el tratamiento con IgIV.
Lithuanian: Sindromas paprastai prasideda per nuo keleto valandų iki 2 parų laikotarpį po gydymo IVIg.
Spanish: 12,3 (10,4-18,8) (cada 3 semanas) 9,4 (7,3-13,2) (cada 4 semanas)
Lithuanian: 12,3 (10,4-18,8) (3 savaičių grafikas)
Spanish: Las medianas de las dosis administradas en las pautas de tratamiento cada 3 semanas y cada 4 semanas fueron casi idénticas entre sí (428,3 frente a 440,6 mg de IgG/kg de peso corporal).
Lithuanian: Dozių, skirtų 3 savaičių ir 4 savaičių gydymo laikotarpiuose mediana buvo beveik identiška (428,3 ir 440.6 mg IgG/ kg kūno masės).
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 pacientes):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti ddaugiau nei 1 iš 10 pacientų):
Spanish: Inmunodeficiencias secundarias (como se define en 4.1) La dosis recomendada es de 0.2 - 0.4 g/kg cada tres a cuatro semanas.
Lithuanian: Antriniai imunodeficitai (kaip apibrėžta 4.1 skyriuje) Rekomenduojama dozė yra 0,2-0,4 g/kg kas 3-4 savaites.
Spanish: El porcentaje aproximado de subclases de IgG es el siguiente:
Lithuanian: • Apytikris IgG poklasių pasiskirstymas procentais:
Spanish: La dosificación y los intervalos pueden tener que ser adaptados según el curso individual de la enfermedad.
Lithuanian: Dozavimą ir intervalus gali reikėti pritaikyti atsižvelgiant į individualią ligos eigą.
Spanish: La anemia hemolítica puede desarrollarse después del tratamiento con IgIV, debido a una mayor captación de GR.
Lithuanian: Hemolizinė anemija gali išsivystyti po IVIg terapijos dėl padidėjusio eritrocitų atskyrimo.
Spanish: La L-prolina es un aminoácido fisiológico, no esencial.
Lithuanian: L prolinas yra fiziologinė pakeičiamoji aminorūgštis.
Spanish: Si se observa un efecto de tratamiento insuficiente después de 6 meses, el tratamiento se debe suspender.
Lithuanian: Gydymo poveikį reikia įvertinti po kiekvieno ciklo. Jeigu po 6 mėnesių pastebimas nepakankamas gydomasis poveikis,, gydymą reikia nutraukti.
Spanish: Solución para perfusión (al 10%)
Lithuanian: Infuzinis tirpalas (10%)
Spanish: La dosis necesaria para alcanzar una concentración mínima de 5 a 6 g/l es de aproximadamente 0,2 a 0,8 g/kg de peso corporal al mes.
Lithuanian: Dozė, reikalinga norint pasiekti mažiausiąją koncentraciją nuo 5 iki 6 g/l, yra nuo 0,2 iki 0,8 g/kg kūno svorio /mėnesį.
Spanish: Estas pueden ocurrir aunque usted haya recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las haya tolerado bien.
Lithuanian: Jos gali pasireikšti netgi tada, kai praeityje buvote gydomi žmogaus imunoglobulinais ir juos gerai toleravote.
Spanish: En el caso del sarampión, esta reducción de la eficacia puede persistir hasta 1 año.
Lithuanian: Norint pasiskiepyti nuo tymų šis laikotarpis gali trukti iki 1 metų.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (ver también sección 4.4).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (taip pat žr.
Spanish: En el tratamiento restitutivo, puede ser necesario individualizar la posología para cada paciente, dependiendo de la farmacocinética y de la respuesta clínica.
Lithuanian: Pakaitinės terapijos dozės gali būti nustatomos kiekvienam pacientui atskirai, atsižvelgiant į farmakokinetinę ir klinikinę reakciją.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Privigen en varios estudios preclínicos, con especial referencia al excipiente, L-prolina.
Lithuanian: Privigen saugumas vertintas atliekant kelis ikiklinikinius tyrimus, ypač atsižvelgiant į L proliną.
Spanish: Las inmunoglobulinas se excretan por la leche y pueden contribuir a proteger al neonato de los patógenos que tienen un portal mucoso de entrada.
Lithuanian: Žindymas Imunoglobulinai išsiskiria su motinos pienu ir gali padėti apsaugoti naujagimį nuo per gleivinės infekcijos vartus praeinančių patogenų.
Spanish: No conservar a una temperatura superior a 25 ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Spanish: Al comienzo de la perfusión, usted recibirá Privigen a una velocidad de perfusión lenta.
Lithuanian: Infuzijos pradžioje Privigen bus lašinamas lėtai.
Spanish: Después de recibir Privigen, los resultados de ciertos análisis de sangre (análisis serológicos) pueden estar alterados durante algún tiempo.
Lithuanian: Paskyrus Privigen kuriam laikui gali pasikeisti tam tikrų kraujo tyrimų (serologinių tyrimų) rezultatai.
Spanish: Privigen está indicado únicamente para la perfusión en una vena (perfusión intravenosa).
Lithuanian: Privigen skirtas tik lašinti į veną (intraveninėms infuzijoms).
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o profesional de la salud.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į savo gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą.
Spanish: El contenido máximo de IgA es de 25 microgramos/ml.
Lithuanian: Maksimalus IgA kiekis yra 25 mikrogramai/ml.
Spanish: En estudios clínicos de Privigen con pacientes pediátricos, la frecuencia, naturaleza y gravedad de las reacciones adversas no difirió entre los niños y los adultos.
Lithuanian: Vaikų populiacija Privigen klinikiniuose tyrimuose su pacientais vaikais nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas tarp vaikų ir suaugusių nesiskyrė.
Spanish: En la escala ajustada de 10 puntos INCAT (causa y tratamiento de la neuropatía inflamatoria) se observó una mejora clínicamente significativa de al menos 1 punto desde los valores iniciales hasta la semana de tratamiento 25 en 17 de los 28 pacientes.
Lithuanian: Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skalę klinikiniu požiūriu reikšmingas būklės pagerėjimas, vertinamas mažiausiai 1 balu, lyginant su būkle prieš pradedant gydymą, 25 gydymo savaitę buvo stebimas 17 pacientų iš 28.
Spanish: Es improbable que se produzca una sobredosis, puesto que Privigen se administra generalmente solo bajo supervisión médica.
Lithuanian: Perdozavimas pasireiškia labai retai, kadangi paprastai Privigen leidžiamas prižiūrint medikams.
Spanish: Los estudios del líquido cefalorraquídeo han encontrado con frecuencia la presencia de pleocitosis con niveles de hasta varios miles de células por mm3, predominantemente de la serie granulocítica, así como niveles elevados de proteínas con valores de hasta varios cientos de mg/dl.
Lithuanian: Atlikus nugaros smegenų skysčio tyrimus, dažnai diagnozuojama pleocitozė iki keleto tūkstančių ląstelių viename mm3, daugiausia granulocitų, ir iki keleto šimtų mg/dl padidėjusios baltymų koncentracijos.
Spanish: Anemia, hemólisis (incluyendo anemia hemolítica), leucopenia
Lithuanian: Anemija, hemolizė (įskaitant hemolizinę anemiją), leukopenija
Spanish: En la mayoría de los casos se han identificado factores de riesgo, como insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, hipovolemia, sobrepeso, administración concomitante de medicamentos nefrotóxicos o edad superior a 65 años.
Lithuanian: Daugeliu atvejų buvo nustatyta rizikos veiksnių, pavyzdžiui, anksčiau buvęs inkstų nepakankamumas, cukrinis diabetas, hipovolemija, antsvoris, kartu vartoti toksinį poveikį inkstams sukeliantys vaistiniai preparatai arba vyresnis nei 65 metų amžius.
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Privigen a un paciente, se tome nota del nombre y del número de lote del producto, a fin de mantener un vínculo ente el paciente y el lote del producto.
Lithuanian: Ypatingai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Privigen užrašyti pavadinimą ir vaistinio preparato serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos numerio.
Spanish: Los tubos de perfusión pueden irrigarse con solución salina fisiológica o solución de glucosa al 5%.
Lithuanian: Infuzijos vamzdelius leidžiama praplauti fiziologiniu tirpalu arba 5 % gliukozės tirpalu.
Spanish: Los productos de IgIV pueden contener anticuerpos eritrocíticos que podrían actuar como hemolisinas e inducir un recubrimiento in vivo de los glóbulos rojos (GR) con inmunoglobulina, lo que provocaría una reacción de antiglobulina directa positiva (prueba de Coombs) y, en raras ocasiones, hemólisis.
Lithuanian: IVIg produktuose gali būti kraujo antikūnių, kurie in vivo veikia kaip hemolizinai ir sukelia eritrocitų (raudonųjų kraujo kūnelių) pasidengimą imunoglobulinu, sukeldami teigiamą tiesioginę antiglobulino reakciją (Kumbso testas) ir, retai, hemolizę.
Spanish: La sobredosis puede causar sobrecarga hídrica e hiperviscosidad, sobre todo en los pacientes en riesgo, incluidos los de edad avanzada o los pacientes con insuficiencia renal o cardíaca.
Lithuanian: Perdozavimas gali sukelti skysčių perteklių ir padidėjusį klampumą, ypač pacientams, priklausantiems rizikos grupėms, įskaitant pagyvenusius pacientus arba pacientus, kuriems sutrikusi širdies ar inkstų veikla.
Spanish: • Como la solución no contiene conservantes, el profesional de la salud debe perfundirla lo antes posible después de la primera apertura del vial.
Lithuanian: • Kadangi tirpalo sudėtyje nėra konservanto, po flakono atidarymo sveikatos priežiūros specialistas tirpalą turi sulašinti kaip įmanoma greičiau.
Spanish: D-35041 Marburg
Lithuanian: D-35041 Marburg Vokietija
Spanish: En el caso de pacientes que padecen diabetes mellitus y requieren la dilución de Privigen a concentraciones más bajas, debe tenerse en cuenta la presencia de glucosa en el diluyente recomendado.
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems reikia praskiesti Privigen iki mažesnės koncentracijos, būtina atsižvelgti į tai, kad rekomenduojamame skiediklio tirpale yra gliukozės.
Spanish: El medicamento debe llevarse a temperatura ambiente (25 ºC) antes de su uso.
Lithuanian: Prieš vartojant preparatas turi būti palaikomas kambario (25 °C) temperatūroje.
Spanish: En el día 3, los pacientes podían recibir una segunda dosis de 1 g/kg de peso corporal, para los pacientes con un recuento de plaquetas de <50 x 109 / l en el 3r día esta segunda dosis era obligatoria.
Lithuanian: 3-ią dieną pacientams galėjo būti skiriama antroji 1 g/kg kūno svorio dozė, o pacientams, kuriems trombocitų kiekis buvo < 50 x 109/l, antroji dozė trečiąją dieną buvo privaloma.
Spanish: La experiencia clínica a largo plazo ha demostrado que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el curso del embarazo ni sobre el recién nacido.
Lithuanian: Ilgalaikė patirtis žalingo poveikio nėštumo eigai ir naujagimiui nerodo.
Spanish: La semivida puede variar de un paciente a otro.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas kiekvienam pacientui gali būti skirtingas.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad verdadera son poco frecuentes y se producen en pacientes con anticuerpos anti-IgA.
Lithuanian: Tikros padidėjusio jautrumo reakcijos pasitaiko retai. Jos gali kilti pacientams, kurių organizme yra anti-IgA antikūnių.
Spanish: Información sobre la seguridad respecto a las infecciones Privigen se elabora a partir de plasma de sangre humana (esta es la parte líquida de la sangre).
Lithuanian: Preparatas Privigen pagamintas iš žmogaus kraujo plazmos (tai yra skystoji kraujo dalis).
Spanish: La tabla siguiente muestra un resumen de las RA observadas en los seis ensayos clínicos, clasificadas de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC), Nivel de Término Preferido (PT) y frecuencia.
Lithuanian: Šešiuose klinikiniuose tyrimuose užregistruotos NVR suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (SOC), tinkamiausią terminą ir dažnį.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de este medicamento en ensayos clínicos, en cuanto a su uso en el embarazo en los seres humanos; por lo tanto, sólo debe administrarse con precaución a las embarazadas y a las madres en periodo de lactancia.
Lithuanian: Kontroliuojamais klinikiniais tyrimais nenustatyta, ar saugu šį preparatą vartoti nėštumo laikotarpiu, todėl nėščioms moterims ir žindyvėms jo skiriama atsargiai.
Spanish: Pacientes con neuropatía motora multifocal (NMM).
Lithuanian: Pacientai, sergantys daugiažidinine motorine neuropatija (DMN).
Spanish: La fuerza de prensión de la mano dominante mejoró en 14.1 kPa (17,0 kPa en los no tratados previamente con IgIV y 10,8 kPa en sujetos tratados previamente con IgIV) en el estudio PRIMA, mientras que en PATH la fuerza de prensión de la mano dominante mejoró en 12,2 kPa.
Lithuanian: Sugriebimo jėga dominuojančia ranka PRIMA tyrime pagerėjo 14,1 kPa (17,0 kPa anksčiau IVIg negydytų ir 10,8 kPa anksčiau IVIg gydytų pacientų grupėse), o PATH tyrime sugriebimo jėga dominuojančia ranka 12,2 kPa. Abiejų nedominuojančių rankų sugriebimo jėgos rezultatai PRIMA ir
Spanish: Trastorno del sistema inmunológico
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai
Spanish: Privigen en la fase pre-aleatorización del estudio.
Lithuanian: Privigen vartojo per tyrimo etapą iki atsitiktinės atrankos.
Spanish: La dosis programada de 1 g/kg de peso corporal por infusión se observó estrictamente en todos los pacientes (mediana de 2.000 mg de IgG/kg de peso corporal).
Lithuanian: Buvo atidžiai laikomasi 1 g/kg kūno masės infuzijai paskirtosios dozės visiems pacientams (2 g IgG/kg kūno masės mediana).
Spanish: La experiencia clínica con las inmunoglobulinas sugiere que no cabe esperar efectos perjudiciales sobre la fertilidad.
Lithuanian: Remiantis klinikine imunoglobulinų vartojimo patirtimi, nesitikima jokio kenksmingo poveikio vaisingumui.
Spanish: • aumento de la concentración de creatinina en la sangre
Lithuanian: • kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas, • proteinurija,
Spanish: En este estudio, la mediana de la semivida de Privigen fue de 31,1 días (ver la siguiente tabla).
Lithuanian: Šiame tyrime Privigen pusinės eliminacijos laikas buvo 31,1 paros (žr.
Spanish: • dolor en el pecho, molestias en el pecho, respiración dolorosa causada por lesión pulmonar aguda producida por transfusión (TRALI) Informe de inmediato a su médico o a su profesional de la salud si presenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente.
Lithuanian: • skausmas krūtinėje, nemalonus pojūtis krūtinėje, skausmas kvėpuojant dėl su transfuzija susijusio plaučių pakenkimo (TRALI) Jei pastebėtumėte bet tokius aukščiau išvardintus požymius, nedelsdami praneškite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui.
Spanish: 1 ml contiene: Inmunoglobulina humana normal 100 mg.
Lithuanian: 1 ml yra: Žmogaus normaliojo imunoglobulino 100 mg.
Spanish: La fuerza muscular medida por la puntuación del MRC (Consejo de investigación médica, por sus siglas en inglés), mejoró en todos los pacientes en 6,9 puntos (intervalo de confianza del 95% [4,11, 9,75], en los pacientes tratados con anterioridad en 6,1 puntos (intervalo de confianza del 95% [2,72, 9,44] y en pacientes no tratados en 7,7 puntos (intervalo de confianza del 95% [2,89, 12,44].
Lithuanian: Medical Research Council) skalę vertinama raumenų jėga sustiprėjo visiems pacientams 6,9 balo (95 % pasikliautinis intervalas [4,11; 9,75], anksčiau gydytiems pacientams - 6,1 balo (95 % pasikliautinis intervalas [2,72; 9,44]) ir negydytiems pacientams - 7,7 balo (95 % pasikliautinis intervalas [2,89; 12,44]).
Spanish: Raramente, la inmunoglobulina humana normal puede ocasionar un descenso de la presión arterial con reacciones anafilactoides, incluso en los casos de pacientes que han tolerado bien un tratamiento anterior con inmunoglobulina humana normal.
Lithuanian: Retais atvejais žmogaus normalusis imunoglobulinas gali sukelti kraujospūdžio kritimą ir anafilaktoidinę reakciją, net ir tiems pacientams, kurie toleravo ankstesnį gydymą žmogaus normaliuoju imunoglobulinu.
Spanish: Fatiga, astenia (incluyendo debilidad muscular) Frecuentes
Lithuanian: Nuovargis, astenija (įskaitant raumenų silpnumą) Dažnas
Spanish: Si bien estas notificaciones de disfunción renal e insuficiencia renal aguda se han asociado al uso de muchos medicamentos con IgIV autorizados que contienen varios excipientes como sacarosa, glucosa y maltosa, los que contienen sacarosa como estabilizante representaron una cantidad desproporcionada del número total.
Lithuanian: Nors pranešimai apie inkstų funkcijos sutrikimą ir ūminį inkstų nepakankamumą buvo siejami su daugelio užregistruotų IVIg vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra įvairių pagalbinių medžiagų, pavyzdžiui, sacharozės, gliukozės ir maltozės, vartojimu, didžiausia pranešimų dalis buvo susijusi su tais vaistiniais preparatais, kuriuose yra stabilizatoriaus funkciją atliekančios sacharozės.
Spanish: Como la solución no contiene conservantes, Privigen debe perfundirse inmediatamente.
Lithuanian: Tirpale nėra konservantų, todėl Privigen reikia sulašinti nedelsiant.
Spanish: Cada 2 a 4 semanas o cada 4 a 8 semanas durante 2 a 5 días
Lithuanian: per 2-5 dienas iš eilės kas 2-4 savaites arba kas 4-8 savaites
Spanish: La mayor parte de las reacciones adversas (RA) observadas en los seis ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a moderada.
Lithuanian: Dauguma šešiuose klinikiniuose tyrimuose stebėtų nepageidaujamų vaistinio preparato sukeltų reakcijų (NVR) buvo vidutinio sunkumo ir lengvos.
Spanish: En estas circunstancias, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto cardíaco), accidente cerebrovascular, coágulos sanguíneos en el pulmón (embolia pulmonar) o bloqueo de un vaso sanguíneo de la pierna, aunque en muy raras ocasiones.
Lithuanian: Šiomis aplinkybėmis imunoglobulinai gali padidinti širdies priepuolio (miokardo infarkto), insulto, kraujo krešulių plaučiuose (plaučių embolijos) ar kojų kraujagyslių užsikimšimo riziką, nors tai pasitaiko labai retai.
Spanish: Pacientes con síndrome de Guillain-Barré.
Lithuanian: Pacientai, sergantys Guillain Barré sindromu.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de meningitis aséptica en asociación con el tratamiento con IgIV.
Lithuanian: Buvo pranešta apie aseptinio meningito sindromą, kuris siejamas su gydymu IVIg.
Spanish: Esto también es cierto en el caso de cualquier virus desconocido o emergente, o de cualquier otro tipo de infección.
Lithuanian: Taip pat yra tikimybė, kad bus perduoti nežinomi ar nauji virusai ir kiti infekcijos sukėlėjai.
Spanish: Tales efectos adversos pueden producirse incluso si ha recibido anteriormente inmunoglobulinas humanas y las ha tolerado bien.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis galimas net atveju, jei anksčiau gydėtės žmogaus imunoglobulinais ir juos gerai toleravote.
Spanish: Para seguridad en relación con los agentes transmisibles e información adicional sobre los factores de riesgo, ver sección 4.4.
Lithuanian: Informacijos apie saugumą užkrečiamųjų ligų sukėlėjų perdavimo aspektu ir papildomos informacijos apie rizikos veiksnius pateikiama 4.4 skyriuje.
Spanish: En los pacientes con riesgo puede plantearse el uso de medicamentos con IgIV que no contienen sacarosa.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems gresia rizika, reikėtų skirti IVIg vaistinių preparatų, kuriuose nėra sacharozės.
Spanish: Entre las medidas habituales para prevenir infecciones producidas a causa del empleo de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano se cuentan la selección de los donantes, las pruebas de detección de marcadores específicos de infección en donaciones individuales y en mezclas de plasmas, y la inclusión de pasos eficaces de fabricación para la inactivación o eliminación de virus.
Lithuanian: Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar duotame kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos požymių, taip pat į gamybos procesą įtraukiami etapai, kurių metu virusai padaromi nekenksmingi arba yra pašalinami.
Spanish: Las inmunoglobulinas no se han asociado a infecciones por el virus de la hepatitis A ni por el parvovirus B19, posiblemente debido a que los anticuerpos contra estas infecciones, que están contenidos en el producto, son protectores.
Lithuanian: Imunoglobulinai su hepatito A arba parvoviruso B19 infekcijomis nesusiję galimai todėl, kad prieš šias infekcijas apsaugo vaistiniame preparate esantys antikūnai.
Spanish: • Inmunodeficiencias secundarias (IDS) en pacientes que sufren infecciones graves o recurrentes, tratamiento antimicrobiano ineficaz y fallo comprobado de anticuerpos específicos (PSAF)* o IgG nivel sérico de <4 g/l.
Lithuanian: • antriniams imunodeficitams (AID) pacientams, varginamiems sunkių ar pasikartojančių infekcijų, kuriems yra neveiksmingas antimikrobinis gydymas ir kuriems yra įrodytas specifinių antikūnų nepakankamumas (ĮSAN)* arba IgG koncentracija serume < 4 g/l.
Spanish: • Los demás componentes (excipientes) son el aminoácido prolina y Agua para preparaciones inyectables.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra amino rūgštis prolinas ir injekcinis vanduo.
Spanish: Después de la inyección de inmunoglobulina, el aumento transitorio de diversos anticuerpos transferidos de forma pasiva que se produce en la sangre del paciente puede dar lugar a resultados positivos confusos en las pruebas serológicas.
Lithuanian: Suleidus imunoglobulino, paciento kraujyje gali laikinai padaugėti kai kurių pasyviai perduotų antikūnių, todėl serologinių tyrimų rezultatai gali būti klaidingai teigiami.
Spanish: En los informes de poscomercialización se observa que las indicaciones de dosis altas de IgIV en niños, particularmente en la enfermedad de Kawasaki, están asociadas con una mayor tasa de informe de reacciones hemolíticas en comparación con otras indicaciones de IgIV en niños.
Lithuanian: Pranešimuose, kurie buvo gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką, stebima informacija, kad IVIg didelių dozių vartojimas pagal vaikams skirtas indikacijas, ypač Kawasaki ligai gydyti, yra susijęs su padažnėjusiu stebėtų hemolizinių reakcijų dažniu lyginant su kitomis IVIg vaikams skirtomis indikacijomis.
Spanish: Usted reconocerá TRALI por una severa dificultad para respirar (dificultad respiratoria), nivel de oxígeno anormalmente bajo en la sangre (hipoxemia), función normal de corazón (la función ventricular izquierda) y el aumento de la temperatura corporal (fiebre).
Lithuanian: TRALI atpažįstamas pagal labai pasunkėjusį kvėpavimą (kvėpavimo sutrikimas), nenormaliai žemą deguonies kiekį kraujyje (hipoksemija), normalią širdies funkciją (kairiojo skilvelio funkciją) ir padidėjusią kūno temperatūrą (karščiavimą).
Spanish: Ver la sección 4.4 para más información sobre los factores de riesgo y las recomendaciones de monitorización.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie rizikos veiksnius ir rekomendacijas dėl stebėsenos žiūrėkite 4.4 skyriuje.