FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: IR = přírůstková recovery zaznamenaná 30 minut po injekci u pacientů ve věku 12 až < 18 let a 60 minut po injekci u pacientů ve věku 1 až < 12 let; Cmax = maximální koncentrace, AUC = plocha pod křivkou časového průběhu aktivity FVIII extrapolovaná na nekonečno; t1/2 = terminální poločas; MRT = průměrná doba zdržení; CL = clearance upravený na základě tělesné hmotnosti; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu upravený na základě tělesné hmotnosti.
Croatian: IR (engl. incremental recovery)= prirast po jedinici doze zabilježen 30 minuta nakon injekcije za ispitanike dobi 12 do <18 godina i 60 minuta nakon injekcije za ispitanike dobi 1 do <12 godina; Cmax = maksimalna koncentracija, AUC0-inf = područje ispod krivulje aktivnosti faktora VIII u vremenu ekstrapolirano do beskonačnosti; t1/2 = poluvijek; MRT (engl. mean residence time) = srednje vrijeme zadržavanja; CL = klirens prilagođen tjelesnoj težini; Vss = volumen distribucije prilagođen tjelesnoj težini u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: Vyznačte na krabičku přípravku datum, kdy jste začali uchovávat přípravek AFSTYLA při pokojové teplotě.
Croatian: Na kutiji lijeka zabilježite datum kada ste počeli čuvati lijek na sobnoj temperaturi.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících Nebyly pozorovány žádné rozdíly v nežádoucích účincích u dětí, dospívajících a dospělých pacientů.
Croatian: Nuspojave u djece i adolescenata Nisu primijećene razlike prema dobi u nuspojavama između djece, adolescenata i odraslih ispitanika.
Czech: Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě do 25 °C po dobu max. 3 měsíců.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi do 25 °C u jednokratnom razdoblju od 3 mjeseca.
Czech: Otevřte Mix 2 Vial odklopením víčka.
Croatian: Odlijepite pokrov i otvorite Mix2Vial.
Czech: Studie 1001 určovala účinnost a bezpečnost v prevenci krvácivých příhod, v profylaxi, hemostatické účinnosti při kontrole krvácivých příhod a během perioperačního řízení.
Croatian: Populacija odraslih i adolescenata u dobi od 12 - 65 godina Ispitivanje 1001 odredilo je djelotvornost i sigurnost u prevenciji događaja krvarenja u profilaksi, hemostatsku djelotvornost u kontroli događaja krvarenja i tijekom perioperacijskog liječenja.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek AFSTYLA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Před otevřením balení Mix2Vial (které obsahuje přepouštěcí adaptér s filtrem) nechte injekční lahvičky oschnout, pak postupujte podle pokynů níže.
Croatian: Pustite da se bočice osuše prije nego što otvorite Mix2Vial pakiranje (koje sadrži napravu za prijenos s filtrom), a potom se pridržavajte uputa u nastavku.
Czech: Hladiny faktoru VIII v plazmě lze sledovat pomocí chromogenního substrátového testu nebo jednostupňového testu srážení.
Croatian: Razine faktora VIII u plazmi mogu se nadzirati upotrebom testa s kromogenim supstratom ili jednostupanjskog testa koagulacije.
Czech: Přípravek AFSTYLA obsahuje sodík
Croatian: AFSTYLA sadrži natrij
Czech: Pacienti ve skupině s profylaxí dvakrát a třikrát týdně měli určenou střední dávku 35 a 30 IU/kg na injekci, respektive s průměrnou roční spotřebou přes všechny režimy profylaxe 4283 IU/kg za rok.
Croatian: Bolesnicima na profilaksi režimima 2 i 3 puta tjedno bili su dodijeljeni medijani doze od 35 odnosno 30 IU/kg po injekciji, sa medijanom godišnje potrošnje u svim režimima profilakse od 4283 IU/kg godišnje.
Czech: Injekční lahvičky uchovávejte ve vnějším obalu na ochranu před světlem.
Croatian: Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Pacientům s profylaxí dvakrát a třikrát týdně byly přiřazené dávky s mediánem 35 a 32 IU/kg v jedné injekci, respektive s průměrnou roční spotřebou v rámci všech režimů profylaxe 4109 IU/kg za rok.
Croatian: Bolesnicima na profilaksi režimima 2 i 3 puta tjedno dodijeljeni su medijani doze od 35 odnosno 32 IU/kg po injekciji, sa medijanom godišnje potrošnje u svim režimima profilakse od 4109 IU/kg godišnje.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat méně než 1 ze 100 pacientů)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika)
Czech: Přípravek AFSTYLA 250, 500 a 1000 IU (2,5 ml rozpouštědla) Jedna injekční lahvička obsahuje 17,5 mg (0,76 mmol) sodíku.
Croatian: AFSTYLA 250, 500 i 1000 IU (2,5 ml otapala) Svaka bočica sadrži 17,5 mg (0,76 mmol) natrija.
Czech: Účinnost se stanoví chromogenním substrátovým testem.
Croatian: Potentnost se određuje upotrebom testa s kromogenim supstratom.
Czech: Pokud zapomenete použít přípravek AFSTYLA Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v nežádoucích reakcích související s věkem mezi pediatrickými a dospělými pacienty.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu primijećene razlike prema dobi u nuspojavama između pedijatrijskih i odraslih ispitanika.
Czech: Přípravek AFSTYLA se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII).
Croatian: AFSTYLA se koristi za liječenje i sprječavanje epizoda krvarenja u bolesnika sa hemofilijom A (urođenim nedostatkom faktora VIII).
Czech: Při používání přípravků s obsahem faktoru VIII byly vzácně pozorovány hypersenzitivní reakce nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a píchání v místě vpichu, zimnici, návaly horka, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, pocit tísně na hrudi, parestezie, zvracení, sípot), které v některých případech mohou vést k závažné anafylaxi (včetně šoku).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) primijećene su rijetko pri uporabi lijekova s faktorom VIII, a u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Czech: Substituční léčbou se zvýší hladina faktoru VIII v plazmě, čímž se dočasně upraví deficit faktoru a sklon ke krvácení.
Croatian: Nadomjesnom terapijom povećavaju se razine faktora VIII u plazmi, čime se omogućuje privremena korekcija nedostatka faktora te korekcija sklonosti krvarenju.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem AFSTYLA, ihned informujte svého lékaře.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka AFSTYLA, odmah se obratite liječniku.
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.
Croatian: Ti su inhibitori obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova količina određuje se u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
Czech: Krabička 250 IU
Croatian: Kutija 250 IU
Czech: To je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Croatian: To se mora uzeti u obzir kod bolesnika s prehranom s ograničenim unosom natrija.
Czech: Přípravek AFSTYLA 1500, 2000, 2500 a 3000 IU (5 ml rozpouštědla) Jedna injekční lahvička obsahuje 35 mg (1,52 mmol) sodíku.
Croatian: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 i 3000 IU (5 ml otapala) Svaka bočica sadrži 35 mg (1,52 mmol) natrija.
Czech: Přípravek AFSTYLA je jeden polypeptidový řetězec se zkrácenou B doménou, která umožňuje spojit kovalentním můstkem těžké a lehké řetězce faktoru VIII. Přípravek AFSTYLA prokázal vyšší VWF afinitu ve vztahu k plné délce rFVIII.
Croatian: AFSTYLA je jednolančani polipeptidni lanac sa skraćenom B-domenom, što omogućava kovalentno povezivanje teških i lakih lanaca faktora VIII.
Czech: 1 injekční stříkačku 10 ml k jednorázovému použití 1 venepunkční set
Croatian: 1 jednokratnu štrcaljku od 10 ml 1 set za venepunkciju
Czech: Jak přípravek AFSTYLA uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek AFSTYLA
Czech: Níže uvedená tabulka je podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (SOC a frekvence výskytu).
Croatian: U tablici u nastavku prikazuju se nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (klasifikacija organskog sustava i preporučeni pojam).
Czech: Přípravek AFSTYLA obsahuje lidský koagulační faktor VIII (krevní faktor srážení) vyráběný rekombinantní DNA technologií.
Croatian: AFSTYLA je lijek s ljudskim faktorom zgrušavanja (koagulacije) VIII koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK.
Czech: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
Croatian: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Njemačka
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: 1 injekční stříkačku 5 ml k jednorázovému použití 1 venepunkční set
Croatian: 1 jednokratnu štrcaljku od 5 ml 1 set za venepunkciju
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se má sledovat u pacientů léčených přípravkem AFSTYLA pomocí chromogenního testu nebo jednostupňového testu srážení ke stanovení podávaných dávek a frekvence opakovaných injekcí.
Croatian: U bolesnika koji primaju lijek AFSTYLA potrebno je nadzirati aktivnost faktora VIII u plazmi pomoću kromogenog testa ili jednostupanjskog testa koagulacije kako bi se odredila doza koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja injekcija.
Czech: Prášek: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Croatian: Prašak: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem a nasazeným modrým adaptérem Mix2Vial zlikvidujte.
Croatian: Bacite bočicu otapala s pričvršćenim plavim nastavkom Mix2Vial.
Czech: Bílý nebo nažloutlý prášek nebo lyofilizát a čiré, bezbarvé rozpouštědlo pro injekční roztok.
Croatian: Bijeli ili žućkasti prašak ili drobljiva masa i bistro, bezbojno otapalo za otopinu za injekciju.
Czech: Po filtraci/natažení do injekční stříkačky (viz níže) se má rekonstituovaný přípravek před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic nebo změnu barvy.
Croatian: (vidjeti u nastavku) rekonstituirani lijek treba se vizualno pregledati i utvrditi ima li čestica ili promjene boje prije primjene.
Czech: Pacienti by měli být informováni o počátečních projevech reakcí včetně kopřivky, generalizované kopřivky, pocitu tísně na hrudi, sípání, hypotenze a anafylaxe.
Croatian: Bolesnike se mora upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Czech: Farmakokinetické parametry byly založeny na aktivitě faktoru VIII v plazmě měřené chromogenním substrátovým testem (rozdíl v aktivitě faktoru VIII určené jednostupňovým testem srážení, viz bod 4.2).
Croatian: Farmakokinetički parametri temelje se na aktivnosti faktora VIII u plazmi koja je mjerena testom s kromogenim supstratom (za odstupanja u aktivnosti faktora VIII koja se određuje jednostupanjskim testom koagulacije, vidjeti dio 4.2).
Czech: Nechte rozpouštědlo zahřát na pokojovou teplotu.
Croatian: Otapalo treba postići sobnu temperaturu.
Czech: Jednořetězcový rVIII 50 IU/kg (n = 81) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Croatian: Farmakokinetički parametri jednolančani faktor rVIII 50 IU/kg (N=81) Srednja vrijednost (KV %) Medijan (min., maks.)
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalů nebo ústní dutiny
Croatian: Ranija hemartroza, krvarenje u mišiću ili krvarenje u usnoj šupljini
Czech: Injekční lahvičku s přípravkem držte svisle a připojte injekční stříkačku ke konektoru Luer Lock soupravy Mix2Vial otáčením ve směru hodinových ručiček.
Croatian: Dok je bočica s lijekom u uspravnom položaju, spojite štrcaljku na navojni spoj (luer lock) nastavka Mix2Vial navijanjem u smjeru kazaljke na satu.
Czech: Pomocné látky: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Croatian: Ostali sastojci: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid, saharoza
Czech: Krabička 3000 IU
Croatian: Kutija 3000 IU
Czech: Krabička 2000 IU
Croatian: Kutija 2000 IU
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci.
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije.
Czech: Nyní, když byl roztok převeden do injekční stříkačky, pevně uchopte tělo injekční stříkačky (píst směřuje směrem dolů) a odpojte průhledný adaptér Mix2Vial od injekční stříkačky odšroubováním proti směru hodinových ručiček.
Croatian: Kad se otopina prenese u štrcaljku, čvrsto uhvatite tijelo štrcaljke (dok je klip štrcaljke okrenut prema dolje) i odvojite prozirni nastavak Mix2Vial od štrcaljke odvijanjem u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin aktivity faktoru VIII v plazmě nebo pokud není krvácení patřičnou dávkou zvládnuto, je třeba provést test na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokými hladinami inhibitoru nemusí být terapie faktorem VIII účinná a je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjerenom odgovarajuće doze, potrebno je napraviti ispitivanje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika: Krevní koagulační faktor VIII. ATC kód: B02BD02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici: krvni koagulacijski faktor VIII.
Czech: lonoctocogum alfa 2000 IU
Croatian: lonoktokog alfa 2000 IU
Czech: Krabička 2500 IU
Croatian: Kutija 2500 IU
Czech: Perioperační léčba (chirurgická profylaxe): Ve studii 1001 se celkově provedlo a vyhodnotilo 16 velkých chirurgických zákroků u 13 osob.
Croatian: Perioperacijsko liječenje (kirurška profilaksa): Izvedeno je ukupno 16 većih kirurških zahvata i procijenjeno je 13 ispitanika u ispitivanju 1001. Hemostatska djelotvornost jednolančanog faktora rVIII u kirurškoj profilaksi ocijenjena je kao izvrsna ili dobra u svim kirurškim zahvatima.
Czech: Krabička 1000 IU
Croatian: Kutija 1000 IU
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Czech: Velikost balení
Croatian: Pakiranja
Czech: • Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: • Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Pomocnými látkami jsou: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný (viz poslední odstavec části 2.
Croatian: L-histidin, polisorbat 80, kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid (pogledajte posljednji odjeljak 2. dijela), saharoza.
Czech: Krabička 500 IU
Croatian: Kutija 500 IU
Czech: Jedno balení obsahuje:
Croatian: Drugi sastojci su:
Czech: Krabička 1500 IU
Croatian: Kutija 1500 IU
Czech: • bolest v místě vpichu
Croatian: • bol na mjestu injekcije
Czech: Injekční lahvička s práškem 250 IU
Croatian: Bočica s praškom 250 IU
Czech: Druhou rukou uchopte část soupravy s rozpouštědlem a opatrně odšroubujte soupravu proti směru hodinových ručiček na dvě části.
Croatian: Jednom rukom uhvatite dio kompleta Mix2Vial s lijekom, a drugom rukom dio s otapalom pa pažljivo odvijte komplet u smjeru suprotnom od kazaljke na satu tako da se komplet razdvoji u dva dijela.
Czech: Injekční lahvičku s rozpouštědlem a připojenou soupravou Mix2Vial otočte dnem vzhůru a zatlačte hrot na konci průsvitného adaptéru rovně dolů přes zátku injekční lahvičky s práškem.
Croatian: Preokrenite bočicu s otapalom s pričvršćenim kompletom Mix2Vial i gurnite šiljak prozirnog kraja nastavka ravno prema dolje kroz čep bočice s praškom.
Czech: Intravenózní podání
Croatian: Za intravensku primjenu
Czech: Rozpouštědlo: Voda pro injekci
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Czech: Jedno balení s 250, 500 nebo 1000 IU obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem 1 injekční lahvičku s 2,5 ml vody pro injekci 1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
Croatian: Pakiranja Jedno pakiranje s 250, 500 ili 1000 IU sadrži: 1 bočicu s praškom 1 bočicu s 2,5 ml vode za injekcije 1 napravu za prijenos s filtrom 20/20 Jedna unutarnja kutija sadrži: 1 jednokratnu štrcaljku od 5 ml 1 set za venepunkciju 2 blazinice natopljene alkoholom 1 nesterilni flaster
Czech: Při použití jednostupňového testu srážení na určení hladiny aktivity faktoru VIII u pacienta vynásobte výsledek konverzním faktorem 2 (viz bod 4.2).
Croatian: Ako se upotrijebi jednostupanjski test koagulacije, pomnožite rezultat faktorom konverzije 2 kako biste odredili razinu aktivnosti faktora VIII bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Czech: Pokud máte jakékoli další dotazy týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Injekční lahvička s práškem 2000 IU
Croatian: Bočica s praškom 2000 IU
Czech: 0 až < 6 let (n = 20) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Croatian: Od 0 do <6 godina (N=20) Srednja vrijednost (KV %) Medijan (min., maks.)
Czech: 12 až < 18 let (n = 10) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Croatian: Od 12 do <18 godina (N=10) Srednja vrijednost (KV %) Medijan (min., maks.)
Czech: prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Croatian: prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Czech: Injekční lahvička s práškem 3000 IU
Croatian: Bočica s praškom 3000 IU
Czech: 6 až < 12 let (n = 19) Průměr (CV %) Střední hodnota (Min, Max)
Croatian: Od 6 do <12 godina (N=19) Srednja vrijednost (KV %) Medijan (min., maks.)
Czech: Tel: +386 1 25 71 496
Croatian: MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496
Czech: Během držení stlačeného pístu injekční stříkačky převraťte soupravu dnem vzhůru a natáhněte roztok do injekční stříkačky pomalým zpětným vytahováním pístu.
Croatian: Držeći klip štrcaljke pritisnutim, okrenite sustav naopako i izvucite otopinu u štrcaljku polaganim povlačenjem klipa prema nazad.
Czech: lonoctocogum alfa 250 IU
Croatian: lonoktokog alfa 250 IU
Czech: lonoctocogum alfa 3000 IU
Croatian: lonoktokog alfa 3000 IU
Czech: Při použití jednostupňového testu srážení na určení hladiny aktivity faktoru VIII u pacienta vynásobte výsledek konverzním faktorem 2.
Croatian: Ako se upotrijebi jednostupanjski test koagulacije, pomnožite rezultat faktorom konverzije 2, kako biste odredili razinu aktivnosti faktora VIII bolesnika.
Czech: lonoctocogum alfa 1000 IU
Croatian: lonoktokog alfa 1000 IU
Czech: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Croatian: België/Belgique/Belgien
Czech: lonoctocogum alfa 1500 IU
Croatian: lonoktokog alfa 1500 IU
Czech: Injekční lahvička s práškem 1000 IU
Croatian: Bočica s praškom 1000 IU
Czech: Injekční lahvička s práškem 2500 IU
Croatian: Bočica s praškom 2500 IU
Czech: lonoctocogum alfa 2500 IU
Croatian: lonoktokog alfa 2500 IU
Czech: Přípravek AFSTYLA se dodává jako bílý až světle žlutý prášek nebo lyofilizát a rozpouštědlo je čirý a bezbarvý injekční roztok.
Croatian: AFSTYLA izgleda kao bijeli ili žućkasti prašak ili drobljiva masa i bistro, bezbojno otapalo za otopinu za injekciju.
Czech: Poruchy imunitního systému
Croatian: Poremećaji imunosnog sustava Preosjetljivost često
Czech: Injekční lahvička s práškem 1500 IU
Croatian: Bočica s praškom 1500 IU
Czech: Před otevřením balení Mix2Vial se přesvědčte, zda jsou odstraněny vyklápěcí víčka z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem a zátky jsou ošetřeny antiseptickým roztokem a vysušené.
Croatian: Pobrinite se da uklonite poklopce s bočica praška i otapala i čepove obradite antiseptičkom otopinom i pustite da se osuše prije otvaranja pakiranja naprave Mix2Vial .
Czech: Injekční lahvička s práškem 500 IU
Croatian: Bočica s praškom 500 IU
Czech: 2,5 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (pryž), diskem (plast) a víčkem (hliník).
Croatian: 2,5 ml otapala u bočici (staklo tipa I) s čepom (gumenim), diskom (plastičnim), i prstenom (aluminijskim).
Czech: PK parametry
Croatian: Farmakokinetički parametri
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby v případě výskytu příznaků hypersenzitivity okamžitě přestali používat tento přípravek a kontaktovali svého lékaře.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima se mora savjetovati da odmah prestanu primjenjivati lijek i obrate se svom liječniku.
Czech: Injekce se podává do žíly po dobu několika minut.
Croatian: Injekcija se ubrizgava u venu tijekom nekoliko minuta.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Afstyla je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Afstyla nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Co je Afstyla a k čemu se používá?
Croatian: Što je Afstyla i za što se koristi?
Czech: Druhá studie zahrnovala 83 pacientů mladších 12 let.
Croatian: U drugo je ispitivanje bilo uključeno 83 bolesnika mlađih od 12 godina.
Czech: Mohou zahrnovat angioedém (otok podkožních tkání), pálení a bodání v místě vpichu injekce, zimnici, zarudnutí, svědivou vyrážku po celém těle, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi (nízký krevní tlak), letargii, nauzeu (pocit nevolnosti), neklid, tachykardii (zrychlený tep), svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení a sípání.
Croatian: Reakcije mogu uključivati: angioedem (oticanje tkiva ispod kože), žarenje i peckanje na mjestu ubrizgavanja, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom po cijelom tijelu, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju (niski krvni tlak), letargiju, mučninu (osjećaj slabosti), nemir, tahikardiju (ubrzane otkucaje srca), stezanje u prsima, trnce, povraćanje i piskanje pri disanju.
Czech: Další informace o přípravku Afstyla
Croatian: Ostale informacije o lijeku Afstyla
Czech: Afstyla lonoctocogum alfa
Croatian: Afstyla lonoktokog alfa
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Afstyla převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi lijeka Afstyla nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Léčivá látka v přípravku Afstyla, lonoctocog alfa, je kratší verze lidského faktoru VIII, která působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Afstyla, lonoktokog alfa, kraća je verzija ljudskog faktora VIII, koja djeluje u tijelu na isti način kao ljudski faktor VIII.
Czech: První studie zahrnovala 173 pacientů od 12 let věku.
Croatian: U prvo je ispitivanje bilo uključeno 173 bolesnika u dobi od 12 i više godina.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Afstyla?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Afstyla?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Afstyla.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) za lijek Afstyla.
Czech: Během studie bylo zaznamenáno celkem 848 krvácivých příhod, přičemž 94 % z nich odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Afstyla.
Croatian: Tijekom ispitivanja zabilježeno je ukupno 848 epizoda krvarenja, od kojih je 94 % zaustavljeno s jednom ili dvije injekcije lijeka Afstyla.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Afstyla?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Afstyla?