FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If this combination is deemed necessary, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Czech: Pokud je tato kombinace považována za nezbytnou, měla by být předepisována nejnižší účinná dávka každého léku.
English: Limited data on efficacy in patients 65 years of age and older are available.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o účinnosti u pacientů ve věku 65 let a starších.
English: Antipsychotic medicines affect the chemicals that allow communication between nerve cells (neurotransmitters).
Czech: Antipsychotika ovlivňují chemické látky, které umožňují komunikaci mezi nervovými buňkami (neurotransmitery).
English: This medicine belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Czech: Tento přípravek patří do skupiny léků označovaných jako antipsychotika.
English: Other side effects reported with this medicine include:
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s tímto lékem zahrnují:
English: Paediatric population (children and adolescents)
Czech: Pediatrická populace (děti a dospívající)
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported.
Czech: Byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, antipsychotics, ATC code: N05AH05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, antipsychotika, ATC kód: N05AH05
English: If you miss one dose, take your next dose as usual.
Czech: Pokud zapomenete užít jednu dávku, užijte další dávku jako obvykle.
English: Extrapyramidal Symptoms (EPS)
Czech: Extrapyramidové příznaky (EPS)
English: Exactly how this medicine works is unknown, however, it is believed to adjust the balance of these chemicals.
Czech: Přesný mechanismus účinku tohoto přípravku není znám, avšak předpokládá se, že upravuje rovnováhu těchto chemických látek.
English: A statistically significant difference between asenapine and placebo was seen as early as day 2.
Czech: Statisticky významný rozdíl mezi asenapinem a placebem byl zaznamenán již 2. den.
English: What Sycrest is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Sycrest a k čemu se používá
English: One dose should be taken in the morning and one dose should be taken in the evening.
Czech: Jedna dávka by měla být užita ráno a jedna dávka by měla být užita večer.
English: Available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Czech: Farmakokinetické údaje, které jsou k dispozici, jsou uvedeny v bodě 5.2.
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Czech: Porucha schopnosti těla snižovat tělesnou teplotu byla připisována antipsychotickým přípravkům.
English: If you are unable to take this medicine as is described below, the treatment may not be effective for you.
Czech: Pokud nejste schopen(schopna) užívat tento přípravek podle níže uvedeného popisu, léčba u Vás možná nebude účinkovat.
English: Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
Czech: Tabletu držte pod jazykem, dokud se nerozpustí.
English: In elderly patients (between 65 and 85 years of age), exposure to asenapine is approximately 30 % higher than in younger adults.
Czech: Starší lidé U starších pacientů (mezi 65 a 85 lety) je expozice asenapinu asi o 30 % vyšší než u mladších dospělých.
English: It is not known whether asenapine or its metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se asenapin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: Sycrest may cause low blood pressure.
Czech: Sycrest může způsobovat snížení krevního tlaku.
English: Following an initial more rapid distribution phase, the terminal half-life of asenapine is approximately 24 h.
Czech: Po úvodní rychlejší distribuční fázi je terminální biologický poločas asenapinu asi 24 hodin.
English: Sexual dysfunction Amenorrhoea
Czech: Sexuální dysfunkce Amenorea
English: * See subsection “Falls” below
Czech: * viz část „Pády“ níže
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce.
English: Since Sycrest can lower blood pressure, care should be taken when Sycrest is taken with other medicines that lower blood pressure.
Czech: Protože přípravek Sycrest může snižovat krevní tlak, opatrnosti je třeba při užívání přípravku Sycrest s jinými léky, které snižují krevní tlak.
English: The table is based on adverse reactions reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo postmarketingového používání.
English: Gelatin Mannitol (E421)
Czech: Želatina Mannitol (E421)
English: Other serious ADRs are discussed in more detail in section 4.4.
Czech: Další závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v bodu 4.4.
English: The tablet will dissolve in saliva within seconds.
Czech: Tableta se rozpustí ve slinách během několika sekund.
English: Asenapine is rapidly distributed and has a large volume of distribution (approximately 20-25 L/kg), indicating extensive extravascular distribution.
Czech: Asenapin se velmi rychle distribuuje a jeho distribuční objem je velký (asi 20-25 l/kg), což ukazuje na rozsáhlou extravaskulární distribuci.
English: Given the primary effects of asenapine on the central nervous system (CNS) (see section 4.8), caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products.
Czech: Při zvážení primárních účinků asenapinu na centrální nervový systém (CNS) (viz bod 4.8) je třeba postupovat s opatrností při jeho užívání v kombinaci s dalšími centrálně působícími léčivými přípravky.
English: Also contact your doctor immediately if any of these conditions develops or worsens while using Sycrest.
Czech: Také kontaktujte neprodleně svého lékaře, pokud se u Vás některý z těchto stavů objeví nebo se zhorší během léčby přípravkem Sycrest.
English: The possibility of multiple medicinal product involvement should be considered.
Czech: Je třeba zvážit možnost účinku více léčivých přípravků.
English: Weight increased Increased appetite
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti Zvýšená chuť k jídlu
English: The dose can be increased to 10 mg twice daily based on individual clinical response and tolerability.
Czech: Dávku je možné zvýšit na 10 mg dvakrát denně na základě individuální klinické odpovědi a snášenlivosti.
English: Pharmacokinetics in special populations
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin populace
English: Patients from the two pivotal 3 week trials were studied for a further 9 weeks an extension trial.
Czech: Pacienti ze dvou hlavních 3týdenních klinických studií byli sledování dalších 9 týdnů v rozšíření klinické studie.
English: You should not stop taking this medicine, unless your doctor tells you as your symptoms may return.
Czech: Neměl(a) byste ukončit užívání tohoto léku, pokud Vám to neřekne Váš lékař, protože příznaky Vašeho onemocnění se mohou znovu objevit.
English: Packs may contain 20, 60 or 100 tablets.
Czech: Balení může obsahovat 20, 60 nebo 100 tablet.
English: At this dose foetal body weight decreased.
Czech: Při této dávce se tělesná hmotnost plodu snížila.
English: Sycrest should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with asenapine and only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Czech: Přípravek Sycrest lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu asenapinem, a jen pokud potenciální přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
English: Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Czech: Mezi další klinické známky může patřit myoglobinurie (rhabdomyolýza) a akutní renální selhání.
English: Therefore, co-administration of asenapine and fluvoxamine should be approached with caution.
Czech: Proto by mělo být současné podávání asenapinu a fluvoxaminu prováděno s opatrností.
English: Patients with rapid cycling were excluded from these studies.
Czech: Z těchto klinických studií byli vyřazeni pacienti s rychlými cykly.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Czech: V neklinických studiích byly pozorovány karcinogenní účinky pouze při expozicích považovaných za dostatečně vyšší, než je maximální expozice u člověka, což ukazuje na malý význam pro klinické použití.
English: - Gently remove the tablet (Figure 2).
Czech: - Opatrně vyjměte tabletu (Obrázek 2).
English: Asenapine caused mild maternal toxicity and slight retardation of foetal skeletal development.
Czech: Asenapin vyvolal mírnou maternální toxicitu a mírné opoždění fetálního skeletálního vývoje.
English: The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia.
Czech: Nástup extrapyramidových příznaků je rizikovým faktorem tardivní dyskineze.
English: Embryotoxicity was found in reproduction toxicology studies using rats and rabbits.
Czech: Embryotoxicita byla zjištěna v reprodukčních toxikologických studiích u potkanů a králíků.
English: In the early stages of treatment, some people may faint, especially when getting up from a lying or sitting position.
Czech: V časných fázích léčby mohou někteří pacienti omdlít, zvláště při vstávání z polohy vleže nebo vsedě.
English: Other medicines and Sycrest
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Sycrest
English: However, based on its receptor pharmacology, it is proposed that the efficacy of asenapine is mediated through a combination of antagonist activity at D2 and 5-HT2A receptors.
Czech: Avšak podle jeho receptorové farmakologie se předpokládá, že účinnost asenapinu je zprostředkována kombinací antagonistické aktivity D2 a 5HT2A receptorů.
English: Asenapine is highly bound (95 %) to plasma proteins, including albumin and α1-acid glycoprotein.
Czech: Asenapin se v rozsáhlé míře váže (95 %) na plazmatické proteiny, včetně albuminu a α1-kyselého glykoproteinu.
English: In dogs high oral doses resulted in hepatotoxicity that was not observed after chronic intravenous administration.
Czech: U psů vedly vysoké perorální dávky k hepatotoxicitě, která nebyla pozorována po chronickém intravenózním podávání.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - anxiety - sleepiness
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) - úzkost - ospalost
English: Asenapine is extensively metabolized.
Czech: Asenapin je rozsáhle metabolizován.
English: During twice-daily dosing, steady-state is attained within 3 days.
Czech: Během dávkování dvakrát denně je ustálený stav dosažen během 3 dnů.
English: The full therapeutic dose of fluvoxamine would be expected to produce a greater increase in asenapine plasma concentrations.
Czech: Předpokládá se, že plná terapeutická dávka fluvoxaminu vede k vyššímu zvýšení koncentrace asenapinu v plazmě.
English: Since Sycrest works primarily in the brain, interference from other medicines(or alcohol) that work in the brain could occur due to an additive effect on brain function.
Czech: Protože přípravek Sycrest působí primárně v mozku, může dojít k vzájemnému ovlivnění s jinými léky (nebo alkoholem), které účinkují v mozku v důsledku doplňkového účinku na mozkové funkce.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicines should be administered.
Czech: V případě závažných extrapyramidových příznaků by měly být podány anticholinergika.
English: In addition, histopathological examination of the eyes from dogs treated chronically with asenapine did not reveal any signs of ocular toxicity, demonstrating the absence of a phototoxic hazard.
Czech: Kromě toho neodhalilo histopatologické vyšetření očí u psů, kterým byl chronicky podáván asenapin, žádné známky oční toxicity, což prokazuje chybění fototoxického rizika.
English: The mechanism of action of asenapine is not fully understood.
Czech: Mechanismus účinku asenapinu není plně prozkoumán.
English: The absolute bioavailability of sublingual asenapine at 5 mg is 35 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost sublingválního asenapinu při dávce 5 mg je 35 %.
English: However, asenapine may enhance the inhibitory effects of paroxetine on its own metabolism.
Czech: Asenapin však může zvýšit inhibiční účinky paroxetinu na vlastní metabolismus.
English: Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
Czech: Fertilita V neklinických studiích nebyly pozorovány poruchy fertility (viz bod 5.3).
English: The less than proportional increase of Cmax and AUC with dose may be attributed to limitations in the absorption capacity from the oral mucosa following sublingual administration.
Czech: Menší než proporcionální zvýšení Cmax a AUC s dávkou může být důsledkem omezení kapacity absorpce ze sliznice dutiny ústní po sublingválním podání.
English: Sycrest activity is primarily due to the parent compound.
Czech: Aktivita přípravku Sycrest je primárně dána mateřskou složkou.
English: Cerebrovascular events have been reported in patients treated with asenapine but there is no evidence of any excess incidence over what is expected in adults between 18 and 65 years of age.
Czech: U pacientů léčených asenapinem byly hlášeny cévní mozkové příhody, nejsou však žádné důkazy svědčící pro to, že by jejich výskyt převyšoval očekávanou incidenci u dospělých ve věku mezi 18 a 65 lety.
English: - sudden increase in body temperature, with sweating, fast heartbeat, severe muscle stiffness,
Czech: - náhlé zvýšení tělesné teploty s pocením, rychlým srdečním tepem, závažnou ztuhlostí svalů,
English: Therefore, eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration (see section 4.2).
Czech: Proto by pacient neměl jíst a pít po dobu 10 minut po podání (viz bod 4.2).
English: Sycrest is not advised if you are unable to take the tablet as described below.
Czech: Sycrest se nedoporučuje, pokud nejste schopen(schopna) užívat tabletu podle níže uvedeného popisu.
English: The incidence of orthostatic hypotension in elderly subjects was 4.1 % compared to 0.3 % in the combined phase 2/3 trial population.
Czech: Incidence ortostatické hypotenze u starších pacientů byla 4,1 %, oproti 0,3 % v kombinované populaci z klinické studie fáze 2/3.
English: Do not take Sycrest If you are allergic to asenapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Neužívejte přípravek Sycrest Jestliže jste alergický(á) na asenapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Patients should be advised to avoid alcohol while taking Sycrest.
Czech: Pacienti by měli být informováni, aby se vyhnuli konzumaci alkoholu během užívání přípravku Sycrest.
English: Illnesses that affect the brain, such as bipolar I disorder, may be due to certain chemicals in the brain, such as dopamine and serotonin, being out of balance and these imbalances may cause some of the symptoms you may be experiencing.
Czech: Onemocnění, které postihuje mozek, jako je bipolární porucha I, může být způsobeno určitými chemickými látkami v mozku, jako jsou dopamin a serotonin, které jsou v nerovnováze a tyto nerovnováhy mohou způsobit některé příznaky, které se u Vás mohou vyskytnout.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Sycrest in one or more subsets of the paediatric population in bipolar I disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Sycrest u jedné nebo více podskupin pediatrické populace u bipolární poruchy I (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: There are no adequate data from the use of Sycrest in pregnant women.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Sycrest těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: In a mass balance study, the majority of the radioactive dose was recovered in urine (about 50 %) and faeces (about 40 %), with only a small amount excreted in faeces (5-16 %) as unchanged compound.
Czech: V rámci studie hmotnostní rovnováhy se větší část radioaktivní dávky znovu objevila v moči (asi 50 %) a ve stolici (asi 40 %) pouze s malým množstvím vyloučeným ve stolici (5 - 16 %) v nezměněné formě.
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of asenapine in clinical trials were somnolence and anxiety.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (Adverse Drug Reactions - ADRs) spojenými s užíváním asenapinu v klinických studiích byly somnolence a úzkost.
English: Increasing the dose from 5 to 10 mg twice daily (a two-fold increase) results in less than linear (1.7 times) increases in both the extent of exposure and maximum concentration.
Czech: Zvyšování dávky od 5 do 10 mg dvakrát denně (dvojnásobné zvýšení) vede k menšímu než lineárnímu (1,7 krát) zvýšení jak rozsahu expozice, tak maximální koncentrace.
English: Other findings
Czech: Jiné nálezy
English: In the same study, treatment with paroxetine 20 mg daily decreased the DX/DM ratio to 0.032.
Czech: Ve stejné studii vedla léčba paroxetinem v dávce 20 mg denně ke snížení poměru DX/DM na 0,032.
English: Therefore, patients should be cautioned about driving and using machines until they are reasonably certain that Sycrest therapy does not affect them adversely.
Czech: Proto by měli být pacienti opatrní ohledně řízení motorových vozidel a obsluhy strojů, dokud si nejsou jisti, že léčba přípravkem Sycrest na ně nemá nežádoucí vliv.
English: The possibility of a suicide attempt is inherent in psychotic illnesses and bipolar disorder and close supervision of high-risk patients should accompany treatment.
Czech: Možnost sebevražedného pokusu je neodmyslitelně spojená s psychotickým onemocněním a bipolární poruchou a pečlivé sledování vysoce rizikových pacientů by mělo být součástí léčby.
English: All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánového systému a četnosti; velmi časté (≥ 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100) a vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Asenapine demonstrated superior efficacy to placebo in the reduction of manic symptoms over 3 weeks.
Czech: U asenapinu byla během 3 týdnů prokázána lepší účinnost než u placeba ve snížení manických příznaků.
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
Czech: Avšak starší pacienti s demencí, kteří jsou léčeni jinými podobnými typy léků, mohou mít zvýšené riziko cévní mozkové příhody nebo úmrtí.
English: Asenapine did not impair fertility in rats and was not teratogenic in rat and rabbit.
Czech: Asenapin nenarušoval fertilitu u potkanů a nebyl teratogenní u potkanů a králíků.
English: If you are taking this medicine and you become pregnant or you plan to get pregnant, ask your doctor as soon as possible whether you may continue taking Sycrest.
Czech: Pokud užíváte tento přípravek a otěhotníte nebo plánujete těhotenství, zeptejte se svého lékaře co nejdříve, zda můžete pokračovat v užívání přípravku Sycrest.
English: Treatment with Sycrest is not advised in patients who are unable to comply with this method of administration, as the bioavailability of asenapine when swallowed is low (< 2 % with an oral tablet formulation).
Czech: Léčba přípravkem Sycrest se nedoporučuje u pacientů, kteří nejsou schopni zvládnout tento způsob podání, protože biologická dostupnost spolknutého asenapinu je nízká (< 2 % u perorální tablety).
English: This will usually pass on its own but if it does not, tell your doctor.
Czech: Tato fáze obvykle odezní, ale pokud ne, kontaktujte svého ošetřujícího lékaře.
English: You should tell your doctor if you are taking medicines for Parkinson's disease (such as levodopa), as this medicine may make them less effective.
Czech: Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud užíváte léky na Parkinsonovu chorobu (například levodopu), protože tento přípravek může snižovat jejich účinek.
English: N.V. Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, The Netherlands
Czech: Organon, Kloosterstraat 6, NL-5349 AB Oss, Nizozemsko
English: Based on a small pharmacokinetic study, paediatric patients appeared to be more sensitive to dystonia with initial dosing with asenapine when a gradual up-titration schedule was not followed (see section 5.2).
Czech: Na základě údajů z malé farmakokinetické studie se zdálo, že pediatričtí pacienti byli při zahájení podávání asenapinu citlivější na dystonii, když nebylo dodrženo schéma postupného zvyšování dávek (viz bod 5.2).
English: Falls*
Czech: Pády*
English: Depending on the clinical response and tolerability in the individual patient, the dose can be increased to 10 mg twice daily.
Czech: V závislosti na klinické odpovědi a toleranci každého pacienta může být dávka zvýšena na 10 mg dvakrát denně.
English: The intake of water several (2 or 5) minutes after asenapine administration resulted in decreased (19 % and 10 %, respectively) asenapine exposure.
Czech: Vypití vody několik (2 nebo 5) minut po podání asenapinu vedlo ke snížení (19 % a 10 %, v uvedeném pořadí) expozice asenapinu.
English: Neuroleptic malignant syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels, has been reported to occur with antipsychotics, including asenapine.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) charakterizovaný hypertermií, svalovou rigiditou, autonomní nestabilitou, poruchou vědomí a zvýšenými hladinami kreatinfosfokinázy byl hlášen při použití antipsychotik, včetně asenapinu.
English: Children and adolescents Sycrest is not recommended for use in patients below the age of 18 years.
Czech: Děti a dospívající Užívání přípravku Sycrest se u pacientů mladších 18 let nedoporučuje.
English: Asenapine is not indicated for the treatment of children and adolescent patients below 18 years (see section 4.2).
Czech: Asenapin není indikován k léčbě dětských a dospívajících pacientů mladších 18 let (viz bod 4.2).
English: Repeat-dose toxicity studies in rat and dog showed mainly dose-limiting pharmacological effects, such as sedation.
Czech: Studie hodnotící toxicitu při opakovaném dávkování u potkanů a psů prokázaly hlavně farmakologické účinky omezené na dávku, jako je sedace.
English: Maternal and embryo toxic effects were found in animal studies (see section5.3).
Czech: Toxické účinky na matku a plod byly pozorovány ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).
English: Asenapine was excreted in milk of rats during lactation.
Czech: Asenapin byl vylučován do mateřského mléka u potkanů během laktace.
English: You should tell your doctor if you are taking antidepressant medicines (specifically fluvoxamine, paroxetine or fluoxetine), as it may be necessary to change your Sycrest or antidepressant medicine dose.
Czech: Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud užíváte antidepresiva (zvláště fluvoxamin, paroxetin nebo fluoxetin), protože může být nutné změnit dávku přípravku Sycrest nebo dávku antidepresiva.
English: Manufacturer Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Ireland
Czech: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irsko
English: The sublingual tablets are provided in peelable blisters containing 10 tablets each.
Czech: Sublingvální tablety jsou dodávány v odlupovacích blistrech obsahujících 10 tablet.
English: Asenapine does not cause induction of CYP1A2 or CYP3A4 activities in cultured human hepatocytes.
Czech: Asenapin nevyvolává indukci aktivity CYP1A2 nebo CYP3A4 v kultivovaných humánních hepatocytech.
English: Oral hypoaesthesia and oral paraesthesia may occur directly after administration and usually resolves within 1 hour.
Czech: Přímo po podání se mohou objevit orální hypestezie a orální parestezie, které obvykle během 1 hodiny ustoupí.