FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: [Note efter mødet: Agenturets sekretariat vil, efter yderligere overvejelser om denne ændring og under hensyntagen til anden feedback fra medlemmer af CHMP i et dokument med spørgsmål og svar (som vil blive offentliggjort på agenturets websted og sendt til alle medlemmer/eksperter, når de har udfyldt interesseerklæringen), specificere, at en »afdeling« bør forstås som »den umiddelbare organisatoriske enhed, som medlemmet/eksperten arbejder i«.] På et mere overordnet plan vedtog agenturet fortsat at overvåge, om de ændrede regler begrænser adgangen til den nødvendige ekspertviden.
Greek: [Σημείωση προστεθείσα μετά τη συνεδρίαση: κατόπιν περαιτέρω εξέτασης της πραγματοποιηθείσας τροποποίησης και λαμβανομένων υπόψη των σχολίων των μελών της CHMP, η γραμματεία του Οργανισμού θα διευκρινίσει σε έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων (το οποίο θα δημοσιευθεί στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού και θα διανεμηθεί σε όλα τα μέλη/τους εμπειρογνώμονες κατά τη συμπλήρωση της δήλωσης σύγκρουσης συμφερόντων) ότι ως «τμήμα» νοείται η «η άμεση οργανωτική οντότητα στους κόλπους της οποίας δραστηριοποιείται το μέλος/ο εμπειρογνώμονας».]
Danish: I politikken tages der hensyn til bemærkningerne fra det foregående møde, herunder de fremsendte synspunkter.
Greek: Στο πλαίσιο της πολιτικής αυτής λαμβάνονται υπόψη σχόλια που διατυπώθηκαν στην προηγούμενη συνεδρίαση και σχόλια που ελήφθησαν δι' αλληλογραφίας.
Danish: Ændring af budget 01-2012 mht. ændring af en stillings begynderlønklasse
Greek: 9. Διορθωτικός προϋπολογισμός 01-2012 για αλλαγές στον βαθμό πρόσληψης που προβλέπεται για μια θέση
Danish: Fleksible godkendelser har til formål at øge nye lægemidlers positive indvirkning på folkesundheden ved at skabe ligevægt mellem rettidig tilgængelighed for patienter og nødvendigheden af at sikre hensigtsmæssige, nye oplysninger om fordele og ulemper.
Greek: Η προσέγγιση αυτή προσβλέπει στη μεγιστοποίηση του θετικού αντίκτυπου των νέων φαρμάκων στη δημόσια υγεία μέσω της εξισορρόπησης της ανάγκης έγκαιρης πρόσβασης των ασθενών και της ανάγκης αποτελεσματικής και επίκαιρης ενημέρωσης σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους.
Danish: På grund af de mange usikkerhedsmomenter i budgettet for 2013 var der ikke truffet beslutning om, hvilke informations- og kommunikationsteknologiprojekter, der skulle udvikles i 2013, og gennemførelsesaktiviteterne forbundet med lovgivning om lægemiddelovervågning vil sandsynligvis blive ændret.
Greek: Λόγω του πλήθους των περιορισμών στον προϋπολογισμό του 2013, εκκρεμεί η απόφαση σχετικά με τα έργα της τεχνολογίας πληροφοριών και επικοινωνιών (ΤΠΕ) που θα προγραμματιστούν για το 2013, οι δε ενέργειες εφαρμογής της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση υπόκεινται σε αλλαγές.
Danish: EU's delegation mødtes med en højtstående delegation fra FDA's ledelse og drøftede bl.a. følgende emner: FDA's vej til global produktsikkerhed og kvalitet, regulatorisk forskning, biosimilære produkter, en global tilgang til kliniske undersøgelser og tilsynsrelaterede spørgsmål.
Greek: Η ομάδα της ΕΕ συναντήθηκε με μια ομάδα υψηλού επιπέδου απαρτιζόμενη από επιτελικά στελέχη του FDA, με την οποία συζήτησε, μεταξύ άλλων, θέματα όπως η προσέγγιση του FDA όσον αφορά την ασφάλεια και την ποιότητα των προϊόντων σε παγκόσμιο επίπεδο, οι νομοθετικές απαιτήσεις, τα παρεμφερή βιολογικά προϊόντα, μια συνεκτική προσέγγιση για τις κλινικές μελέτες και ζητήματα επιθεώρησης.
Danish: Skønt medlemmerne erkendte, at det ikke er muligt at dække alle kliniske områder, fandt de, at det er vigtigt at få flere kliniske eksperter for at sikre, at der i PRAC's anbefalinger tages behørigt hensyn til fordelene ved lægemidler.
Greek: Αν και αναγνωρίζουν ότι δεν είναι δυνατόν να καλυφθούν όλοι οι κλινικοί τομείς στους κόλπους της επιτροπής, τα μέλη θεωρούν σκόπιμη τη συμμετοχή περισσότερων κλινικών εμπειρογνωμόνων, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι στις συστάσεις που διατυπώνει η PRAC λαμβάνονται δεόντως υπόψη τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: I denne forbindelse er det agenturets opgave at sikre, at de interne mekanismer til støtte for de videnskabelige komitéer, f.eks. rapportører, produkthold, udvalgssekretariater og systemer til kommunikation og samarbejde mellem udvalgene, effektivt opfanger tidlige signaler på potentielle meningsforskelle i vurderingsprocessen.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, ο Οργανισμός καλείται να διασφαλίσει ότι οι εσωτερικοί μηχανισμοί που στηρίζουν τις επιστημονικές επιτροπές -π.χ. οι εισηγητές, οι ομάδες προϊόντων, οι γραμματείες των επιτροπών και τα συστήματα επικοινωνίας και συνεργασίας μεταξύ των επιτροπών- εντοπίζουν εγκαίρως κατά τη διαδικασία αξιολόγησης τυχόν ενδείξεις απόκλισης.
Danish: • Præsentation af forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for lægemidler til mennesker og disse lægemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger.
Greek: • Παρουσίαση της πρότασης οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τα μέτρα διαφάνειας για τον καθορισμό των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και την υπαγωγή τους στο καθεστώς των ασφαλιστικών συστημάτων δημόσιας υγείας.
Danish: Der kendes en række forløbere for fleksibel godkendelse såsom betinget markedsføringstilladelse, den nye lovgivning om lægemiddelovervågning, planer for risikostyring, periodiske sikkerhedsberetninger osv.
Greek: Υπάρχει μια σειρά πρόδρομων συστημάτων, όπως η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, η νέα νομοθεσία για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου, οι εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας, κ.λπ.
Danish: Det blev foreslået at begrænse disse følger ved at indføre begrebet »afdeling i en akademisk institution«.
Greek: Ως λύση για τον περιορισμό αυτών των επιπτώσεων προτείνεται η θέσπιση της έννοιας του «τμήματος ενός ακαδημαϊκού ιδρύματος», η οποία γίνεται δεκτή από το διοικητικό συμβούλιο.
Danish: Erklæring om interessekonflikt i forbindelse med dagsordenen
Greek: 2. Δήλωση σύγκρουσης συμφερόντων σε σχέση με τη συγκεκριμένη ημερήσια διάταξη
Danish: Formanden meddelte bestyrelsen, at han sammen med sekretariatet havde gennemgået medlemmernes erklæringer om interessekonflikt og konkluderede, at der ikke bestod interessekonflikter vedrørende de emner, der skulle drøftes på mødet.
Greek: Ο πρόεδρος ενημερώνει το διοικητικό συμβούλιο ότι, σε συνεργασία με τη γραμματεία, εξέτασε τις δηλώσεις σύγκρουσης συμφερόντων των μελών και δεν διαπίστωσε συγκρούσεις συμφερόντων που θα μπορούσαν να επηρεάσουν τα θέματα της συνεδρίασης
Danish: For så vidt angår de manglende budgetmidler til fuld gennemførelse af lovgivning om lægemiddelovervågning understregede bestyrelsen, hvor vigtigt det er at forvalte interessenternes forventninger til, hvad der kan og ikke kan gennemføres.
Greek: Όσον αφορά την έλλειψη κονδυλίων για την πλήρη εφαρμογή της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, το διοικητικό συμβούλιο τονίζει ότι είναι σημαντικό να ενημερωθούν τα ενδιαφερόμενα μέρη σχετικά με το ποιες ενέργειες μπορούν να προσδοκούν ότι θα υλοποιηθούν.
Danish: Patientrepræsentanterne var bekymrede over, at der i henhold til lovgivningen kun skal udnævnes én repræsentant for patienterne til PRAC, mens der i andre udvalg er to eller flere.
Greek: Οι εκπρόσωποι των ασθενών εκφράζουν την ανησυχία ότι, σύμφωνα με τη νομοθεσία, μπορούν να υποδείξουν ένα μόνο τακτικό μέλος (και ένα αναπληρωματικό μέλος) για την εκπροσώπηση των ασθενών στην PRAC, ενώ για τις άλλες επιτροπές υποδεικνύονται δύο ή περισσότερα μέλη.
Danish: Hr. Houÿez fortalte også om sine erfaringer med offentlige høringer i USA's fødevare- og lægemiddeltilsynsmyndighed (»Food and Drug Administration« - FDA) og stillede et par praktiske forslag.
Greek: Ο κ. Houÿez μεταφέρει τις εμπειρίες του από δημόσιες ακροάσεις στους κόλπους του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ και διατυπώνει πρακτικές συστάσεις.
Danish: Antallet af nationale eksperter forbliver uændret, nemlig 15 FTÆ.
Greek: Το δυναμικό των εθνικών εμπειρογνωμόνων αναμένεται να παραμείνει στα ίδια επίπεδα, αριθμώντας 15 εθνικούς εμπειρογνώμονες πλήρους απασχόλησης.
Danish: Den administrerende direktørs redegørelse for de vigtigste begivenheder
Greek: 5. Αναφορά των κυριότερων επιτευγμάτων από τον εκτελεστικό διευθυντή
Danish: Salvatore D'acunto deltog i mødet torsdag den 22. marts 2012.
Greek: Ο Salvatore D'acunto συμμετείχε την Πέμπτη, 22 Μαρτίου 2012.
Danish: Ordføreren fortalte ikke, om hun ville anbefale en decharge for agenturet.
Greek: Η εισηγήτρια δεν εξέφρασε τη σύμφωνη γνώμη ή την αντίθεσή της όσον αφορά τη χορήγηση απαλλαγής στον Οργανισμό.
Danish: • godkendelse af arbejdsdokumentet om etiske aspekter og aspekter vedrørende god klinisk praksis for så vidt angår kliniske undersøgelser i tredjelande
Greek: • την έγκριση του εγγράφου προβληματισμού σχετικά με τις δεοντολογικές πτυχές και τα ζητήματα ορθής κλινικής πρακτικής των κλινικών δοκιμών που διενεργούνται σε τρίτες χώρες.
Danish: Bestyrelsen blev orienteret om, at agenturet op til nu har revideret sin politik for styring af interessekonflikter for eksperter, vedtaget regler for styring af interessekonflikter for medarbejdere, drøftet bestyrelsens politik og fremlagt den til vedtagelse på dette møde, lavet et udkast til procedure for tillidsbrud, indført efterfølgende kontroller, offentliggjort risikovurderinger for udvalgsmedlemmer og offentliggjort faglige profiler for agenturets ledelse, udvalgsmedlemmer og bestyrelsesmedlemmer.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο ενημερώνεται ότι, μέχρι στιγμής, ο Οργανισμός έχει αναθεωρήσει την πολιτική του για τη διαχείριση περιπτώσεων σύγκρουσης συμφερόντων, έχει θεσπίσει κανόνες για τη διαχείριση περιπτώσεων σύγκρουσης συμφερόντων μελών του προσωπικού, έχει επεξεργαστεί την πολιτική για τη διαχείριση της σύγκρουσης συμφερόντων μελών του διοικητικού συμβουλίου και την έχει υποβάλει στην παρούσα συνεδρίαση για έγκριση, έχει καταρτίσει το σχέδιο της διαδικασίας σε περιπτώσεις κατάχρησης εμπιστοσύνης, θεσπίζει εκ των υστέρων ελέγχους, έχει δημοσιεύσει αξιολογήσεις των μελών των επιτροπών ως προς τον βαθμό στον οποίο τα συμφέροντά τους επηρεάζουν το έργο του Οργανισμού και έχει επίσης δημοσιεύσει τα βιογραφικά σημειώματα των διοικητικών στελεχών, των μελών των επιτροπών και των μελών του διοικητικού συμβουλίου του Οργανισμού.
Danish: Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norge)
Greek: Rannveig Gunnarsdóttir (Ισλανδία) Brigitte Batliner (Λιχτενστάιν) Gro Ramsten Wesenberg (Νορβηγία)
Danish: Skønt udnævnelsen af en rapportør fra en anden medlemsstat vil kunne opfattes som en styrkelse af systemets troværdighed, mente andre medlemmer, at dette kunne føre til en unødig kompleksitet og flere omkostninger for systemet.
Greek: Μολονότι ορισμένα μέλη εκτιμούν ότι ο διορισμός εισηγητή από άλλο κράτος μέλος ενισχύει την αξιοπιστία του συστήματος, άλλα διατηρούν την πεποίθηση ότι η σχετική πρόνοια αυξάνει άσκοπα την περιπλοκότητα και το κόστος του συστήματος.
Danish: • forslaget til direktiv om gennemsigtighed, der bl.a. afklarer anvendelsesområdet, sænker tidsfristerne for beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse og omhandler gruppering af lægemidler af godtgørelseshensyn
Greek: • την πρόταση οδηγίας για τη διαφάνεια, η οποία μεταξύ άλλων μέτρων, αποσαφηνίζει το πεδίο εφαρμογής, επισπεύδει τις προθεσμίες για τη λήψη αποφάσεων τιμολόγησης και επιστροφής δαπανών και επεξεργάζεται την ομαδοποίηση φαρμάκων για τον σκοπό της επιστροφής δαπανών.
Danish: Ifølge proceduren skal bestyrelsen udstede sine anbefalinger til, om der er behov for at styrke PRAC's ekspertområder.
Greek: Σύμφωνα με τη διαδικασία, το διοικητικό συμβούλιο θα διατυπώσει συστάσεις σχετικά με την τυχόν ανάγκη ενίσχυσης οιωνδήποτε από τους τομείς εμπειρογνωμοσύνης της PRAC.
Danish: Som led i strategien for at sikre en effektiv forbindelse til de nationale myndigheder har agenturet også efter drøftelser med lægemiddelstyrelsescheferne udnævnt en HMA-forbindelsesofficer.
Greek: Στο πλαίσιο της στρατηγικής για την αποτελεσματική επικοινωνία με τις εθνικές αρμόδιες αρχές, και κατόπιν συνομιλιών με τους επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων, ο Οργανισμός διόρισε αξιωματικό σύνδεσμο για τους επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων.
Danish: [EMEA/MB/47692/2012] Dagsordenen blev vedtaget.
Greek: [EMA/MB/47692/2012] Εγκρίνεται η ημερήσια διάταξη.
Danish: • Præsentation af politik for håndtering af interessekonflikter blandt medlemmer af videnskabelige udvalg og eksperter.
Greek: • Παρουσίαση της πολιτικής για τη σύγκρουση συμφερόντων των μελών και των εμπειρογνωμόνων των επιστημονικών επιτροπών.
Danish: Det centrale i dette spørgsmål er dog at gøre alt for at sikre, at udvalgets drøftelser af sikkerhedsrelaterede signaler ikke misleder offentligheden.
Greek: Παρ' όλα αυτά, μια παράμετρος που πρέπει να εξεταστεί στο πλαίσιο αυτής της πρότασης είναι η λήψη κάθε δυνατού μέτρου που θα διασφαλίζει ότι οι συζητήσεις της επιτροπής σχετικά με τα σήματα ασφάλειας δεν θα προκαλούν σύγχυση στο κοινό.
Danish: En anden udfordring for agenturet var at fortælle offentligheden om årsagen til meningsforskellen og dens indvirkning.
Greek: Ένα ακόμη δύσκολο έργο που καλείται να φέρει εις πέρας ο Οργανισμός είναι η ενημέρωση του κοινού σχετικά με τους λόγους της απόκλισης και τις συναφείς επιπτώσεις.
Danish: • gennemførelsesforanstaltninger for lovgivningen om lægemiddelovervågning (planlagt vedtagelse i andet kvartal af 2012)
Greek: • τα μέτρα εφαρμογής της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (προγραμματισμένη έγκριση το 2ο τρίμηνο του 2012).
Danish: Medlemmerne drøftede ligeledes nødvendigheden af en klar sondring mellem CHMP's og PRAC's ansvarsområder for så vidt angår vurdering af fordele/risici og risikostyring.
Greek: Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου συζητούν σχετικά με την ανάγκη σαφούς διαχωρισμού των αρμοδιοτήτων της CHMP και της PRAC σε θέματα αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου και διαχείρισης κινδύνου.
Danish: Begrebet blev drøftet af lovgivere i hele verden og nævnes i agenturets strategidokument, hvor det anføres, at det for lovgiverne er et centralt spørgsmål, hvorvidt der bør indføres en mere gradvis godkendelsesprocedure for de situationer, som ikke er omfattet af betingede markedsføringstilladelser.
Greek: Η συγκεκριμένη έννοια αποτελεί αντικείμενο συζήτησης μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών σε παγκόσμιο επίπεδο, αναφέρεται δε στο σχετικό έγγραφο στρατηγικής του Οργανισμού, το οποίο αναδεικνύει ως μείζον μέλημα των ρυθμιστικών αρχών τη διερεύνηση της σκοπιμότητας μιας πιο σταδιακής προσέγγισης σε περιπτώσεις οι οποίες δεν εμπίπτουν στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους.
Danish: Herved bliver det samlede antal medarbejdere 14 FTÆ.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο, το προσωπικό του Οργανισμού θα αυξηθεί κατά 14 υπαλλήλους πλήρους απασχόλησης.
Danish: • det internationale initiativ om generiske lægemidler (debat om, hvorvidt dette skal være et enkeltstående initiativ eller omfattet af ICH)
Greek: • τη διεθνή πρωτοβουλία για τα γενόσημα φάρμακα (συζήτηση σχετικά με το κατά πόσον η πρωτοβουλία αυτή πρέπει να υπαχθεί σε ανεξάρτητο καθεστώς ή να ενταχθεί στο πλαίσιο της ICH).
Danish: Orientering om gennemførelsen af lovgivning om lægemiddelovervågning i opløbet til den 2. juli 2012
Greek: Ενημέρωση σχετικά με την εφαρμογή της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση κατά την περίοδο έως την 2α Ιουλίου
Danish: En anden mulighed kunne være at afholde møder over to halve dage (hvor de mere komplekse punkter kunne drøftes den første dag med opfølgning den anden dag), starte mødet tidligere, ændre på dagsordenen (for at sikre kvorum til de emner, der skulle vedtages), benytte telekonferencer eller en kombination af disse foranstaltninger.
Greek: Προτείνεται σειρά εναλλακτικών τρόπων διεξαγωγής των συνεδριάσεων, όπως η διεξαγωγή διήμερων συνεδριάσεων οι εργασίες των οποίων θα πραγματοποιούνται κατά το ήμισυ κάθε μίας εκ των δύο ημερών (την πρώτη μέρα θα εξετάζονται πιο περίπλοκα θέματα, ενώ τη δεύτερη θα δίνεται συνέχεια σε αυτά), η έναρξη των συνεδριάσεων νωρίτερα μέσα στην ημέρα, η τροποποίηση των ημερήσιων διατάξεων των συνεδριάσεων (ούτως ώστε να διασφαλίζεται απαρτία για τα θέματα που πρέπει να εγκριθούν), η τηλεδιάσκεψη ή συνδυασμός αυτών των προτάσεων.
Danish: Agenturet vil lave et udkast til arbejdsdokument om den vejledning, der ydes i dag, og indhente skriftlige bemærkninger fra bestyrelsen.
Greek: Ο Οργανισμός θα συντάξει έγγραφο προβληματισμού βάσει των σημερινών εισηγήσεων και θα ζητήσει τη διατύπωση γραπτών σχολίων από το διοικητικό συμβούλιο.
Danish: Bestyrelsen takkede for indlægget fra Hans-Georg Eichler, agenturets cheflæge, og kom med feedback til begrebet og de rejste spørgsmål.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο εξαίρει την παρουσίαση του Hans-Georg Eichler, ανώτερου ιατρικού συμβούλου του Οργανισμού, και παρέχει ανατροφοδότηση σχετικά με την έννοια και τα συναφή ζητήματα που ανακύπτουν.
Danish: Repræsentanten fik opbakning fra andre bestyrelsesmedlemmer og udtrykte bekymring over følgerne af sådanne restriktioner, dvs. om der fortsat vil være adgang til medlemmer/eksperter fra den akademiske verden.
Greek: Ο εκπρόσωπος των Κάτω Χωρών, υποστηριζόμενος από άλλα μέλη του διοικητικού συμβουλίου, εκφράζει την ανησυχία του σχετικά με τις επιπτώσεις αυτών των περιορισμών στη διαθεσιμότητα μελών /εμπειρογνωμόνων των επιτροπών από την ακαδημαϊκή κοινότητα.
Danish: Disse omfatter bl.a. gennemførelse af lovgivning om lægemiddelovervågning, uden budgetforøgelse eller gebyrer fra overvågning af lægemidler og uden mulighed for at betale nationale kompetente myndigheder, ingen yderligere finansielle ressourcer til gennemførelsen af lovgivning om kopimedicin, nødvendigheden af at finansiere flytningen til nye lokaler og et sandsynligt krav til finansiering af arbejdsgivers del af pensionsbidraget.
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται: η εφαρμογή της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση χωρίς συμπληρωματικό προϋπολογισμό ή τέλη φαρμακοεπαγρύπνησης και χωρίς τη δυνατότητα αποζημίωσης των εθνικών αρμόδιων αρχών, η απουσία πρόσθετων κονδυλίων για την εφαρμογή της νομοθεσίας για τα νοθευμένα φαρμακευτικά προϊόντα, η ανάγκη χρηματοδότησης της μετεγκατάστασης του Οργανισμού και η πιθανή ανάγκη χρηματοδότησης της εργοδοτικής εισφοράς στο συνταξιοδοτικό σύστημα.
Danish: Pilotprojektet blev igangsat på Kommissionens foranledning og sigtede mod at udvikle en harmoniseret tilgang til indsamling og rapportering af data fra medlemsstaterne om brug af antimikrobielle agenser til dyr.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, ο Οργανισμός ξεκίνησε τον Σεπτέμβριο του 2009 το πιλοτικό έργο ESVAC, κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την ανάπτυξη μιας εναρμονισμένης προσέγγισης όσον αφορά τη συλλογή και αναφορά δεδομένων από τα κράτη μέλη σχετικά με τη χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων στα ζώα.
Danish: • HMA's beslutning om at offentliggøre oplysninger om godkendelse af kliniske undersøgelser i EU som led i konsekvensvurderingen med tilknytning til revisionen af direktivet om kliniske forsøg
Greek: • την έγκριση, από τους επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων, της δημοσιοποίησης πληροφοριών σχετικά με την έγκριση κλινικών δοκιμών στην ΕΕ στο πλαίσιο της αξιολόγησης των επιπτώσεων της αναθεώρησης της οδηγίας για τις κλινικές δοκιμές.
Danish: Bestyrelsen anmodede om på det kommende møde at blive underrettet om, hvilke IKTprojekter, der vil blive videreført i 2013.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο ζητά να παρασχεθούν εν όψει της επόμενης συνεδρίασης αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τα έργα ΤΠΕ που θα υλοποιηθούν το 2013.
Danish: Under dette punkt blev bestyrelsen orienteret om de forventninger, patienterne som hovedaktører i processen har til offentlige høringer.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης, το διοικητικό συμβούλιο ενημερώνεται σχετικά με τις προσδοκίες των των ασθενών −των βασικών ενδιαφερομένων της εν λόγω διαδικασίας− όσον αφορά τις δημόσιες ακροάσεις.
Danish: Antallet af ansøgninger om en første markedsføringstilladelse til veterinærmedicinske produkter faldt en anelse.
Greek: Ο αριθμός των παραληφθεισών αιτήσεων χορήγησης αρχικής άδειας κυκλοφορίας σε φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση μειώθηκε ελαφρώς.
Danish: • [EMA/MB/115063/2012] Sammendrag af bevillingsoverførsler på budgettet for 2012.
Greek: • [EMA/MB/115063/2012] Συνοπτική παρουσίαση των μεταφορών πιστώσεων στον προϋπολογισμό του 2012.
Danish: Bestyrelsen fortsatte drøftelserne fra mødet med lægemiddelstyrelsescheferne i februar 2012.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο συνεχίζει τη συζήτηση που ξεκίνησε στο πλαίσιο της συνεδρίασης των επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων τον Φεβρουάριο του 2012.
Danish: Agenturet har også planer om at gennemføre efterfølgende kontrol af risikoafhjælpende foranstaltninger og forudgående kontrol for at sikre, at interesser bliver indført de rigtige steder i interesseerklæringen.
Greek: Ο Οργανισμός σχεδιάζει, συν τοις άλλοις, τη διεξαγωγή εκ των υστέρων ελέγχων των μέτρων περιορισμού του κινδύνου, καθώς και τη διενέργεια εκ των προτέρων ελέγχων ώστε να διασφαλίζεται ότι τα συμφέροντα δηλώνονται στα προβλεπόμενα πεδία των εντύπων δήλωσης σύγκρουσης συμφερόντων.
Danish: Evalueringen foretages efter anmodning af Europa-Parlamentet og fokuserer på, hvordan EU's og medlemsstaternes budgetter påvirkes af overførslen af ansvar fra nationalt til europæisk plan efter oprettelsen af EU-agenturer.
Greek: Η αξιολόγηση ζητήθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και επικεντρώνεται στις δημοσιονομικές επιπτώσεις, σε επίπεδο ΕΕ και κρατών μελών, της εκχώρησης αρμοδιοτήτων από το εθνικό στο ευρωπαϊκό επίπεδο, συνεπεία της ίδρυσης οργανισμών της ΕΕ. Στο πλαίσιο της μελέτης αυτής θα πραγματοποιηθεί σειρά επισκέψεων σε εθνικές αρμόδιες αρχές.
Danish: • Kommissionens udnævnelse af seks eksperter og repræsentanter for patienter og sundhedsmedarbejdere til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (endelig vedtagelse i andet kvartal af 2012)
Greek: • τον διορισμό, από την Επιτροπή, έξι εμπειρογνωμόνων και εκπροσώπων των ασθενών και των επαγγελματιών του τομέα της υγείας στην Επιτροπή για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (θα ολοκληρωθεί το 2ο τρίμηνο του 2012).
Danish: Det bagvedliggende princip er, at CHMP/CMD(h) bør have tilstrækkelig tid til at gennemgå og drøfte resultaterne fra PRAC's møder.
Greek: Κατά κανόνα, οι CHMP/CMD(h) πρέπει να έχουν στη διάθεσή τους αρκετό χρόνο για να εξετάσουν και να συζητήσουν τα αποτελέσματα των συνεδριάσεων της PRAC.
Danish: Rapportens konklusion var, at resultaterne generelt har været stabile i de forgangne to år.
Greek: Η έκθεση καταλήγει στο συμπέρασμα ότι οι επιδόσεις δεν σημείωσαν αξιοσημείωτες μεταβολές κατά την τελευταία διετία.
Danish: EU's bidrag er det samme som i 2012, nemlig 38,8 mio. EUR.
Greek: Η συνεισφορά της ΕΕ, της τάξης των 38,8 εκατομμυρίων ευρώ, παραμένει στα επίπεδα του 2012.
Danish: I forbindelse med denne diskussion bemærkede medlemmerne, at der kunne blive behov for mere ekspertviden om graviditet og amning.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της ενδιάμεσης συζήτησης, τα μέλη επισημαίνουν ότι οι τομείς της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας χρειάζεται ενδεχομένως να καλυφθούν από περισσότερους εμπειρογνώμονες.
Danish: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Referat af mødet i telematikudvalgets bestyrelse den 9. november 2011
Greek: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Συνεδρίαση της επιτροπής τηλεματικής του διοικητικού συμβουλίου στις 9 Νοεμβρίου 2011
Danish: • Præsentation af oversigt over eksisterende ekspertise i PRAC.
Greek: • Παρουσίαση της διαθέσιμης εμπειρογνωμοσύνης μέχρι στιγμής στην PRAC.
Danish: Bestyrelsen mente desuden, at høringer bør tilføre vurderingsprocessen værdi i form af adgang til patientsamfundets eller offentlighedens synspunkter.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο διατυπώνει τη βασική θέση ότι οι ακροάσεις πρέπει να προσθέτουν αξία στη διαδικασία αξιολόγησης απηχώντας τις απόψεις της κοινότητας των ασθενών και του ευρύτερου κοινού.
Danish: Fleksible godkendelser: en brugbar tilgang til godkendelse af lægemidler i EU?
Greek: Προσαρμοστική προσέγγιση: σε τι ωφελεί τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας στην ΕΕ;
Danish: • Præsentation af offentlige høringer i Europa.
Greek: • Παρουσίαση σχετικά με τις δημόσιες ακροάσεις στην Ευρώπη.