FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je způsoben vlastním imunitním systémem těla (přirozenou obranou těla), který napadá živnatku, nazývá se „neinfekční".
Slovenian: Imenuje se „neinfektivni", ker je posledica napada lastnega imunskega sistema telesa (naravna obramba telesa) na uveo.
Czech: Přípravek Luveniq měl být používán k léčbě chronické aktivní neinfekční uveitidy postihující střední nebo zadní segmenty oka.
Slovenian: Zdravilo Luveniq naj bi se uporabljalo za zdravljenje kroničnega aktivnega neinfektivnega uveitisa, ki je zajel vmesni in zadajšnji očesni prekat.
Czech: Přípravek Luveniq byl dne 14. září 2007 označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Luveniq je bilo dne 14. septembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa.
Czech: Dne 13. října 2011 společnost Lux Bioscences GmBH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Luveniq určeného k léčbě chronické aktivní neinfekční uveitidy postihující střední nebo zadní segmenty oka.
Slovenian: Družba Lux Biosciences GmbH je dne 13. oktobra 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Luveniq, namenjenim zdravljenju kroničnega aktivnega neinfektivnega uveitisa, ki je zajel vmesni in zadajšnji očesni prekat.
Czech: Jak by měl přípravek Luveniq působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Luveniq delovalo?
Czech: Jeho cílem jsou T lymfocyty, typ bílých krvinek v imunitním systému, který je obzvláště aktivní při zánětu.
Slovenian: Učinkuje na celice T, vrsto levkocitov imunskega sistema, ki so še posebej aktivni pri vnetju.
Czech: EMA/CHMP/835463/2011
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Luveniq (voklosporin) EMA/CHMP/835463/2011
Czech: Na co měl být přípravek Luveniq používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Luveniq uporabljalo?
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že přínosy přípravku Luveniq prokazatelně nepřevyšují jeho rizika, a doporučil zamítnout registraci.
Slovenian: CHMP je menil, da ni bilo dokazano, da koristi zdravila Luveniq odtehtajo z njim povezana tveganja, zato je priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Czech: Co je přípravek Luveniq?
Slovenian: Kaj je zdravilo Luveniq?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Luveniq podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Czech: Na základě revize dat v době stažení žádosti výbor CHMP již dříve v červnu 2011 vydal záporné stanovisko doporučující, aby pro přípravek Luveniq nebylo doporučeno udělit rozhodnutí o registraci pro léčbu chronické aktivní neinfekční uveitidy postihující střední nebo zadní segmenty oka.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika vloge junija 2011 izrazil negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Luveniq za zdravljenje kroničnega aktivnega neinfektivnega uveitisa, ki je zajel vmesni in zadajšnji očesni prekat.
Czech: Žádost byla podpořena pouze jednou velkou studií a výsledky neprokázaly přesvědčivým způsobem, že přípravek Luveniq by byl při redukci očního zánětu efektivnější než placebo, přičemž u pacientů nebyly pozorovány ani rozdíly ve zraku oproti placebu.
Slovenian: Njeni rezultati niso pokazali na robusten način, da je zdravilo Luveniq učinkovitejše od placeba pri zmanjšanju vnetja očesa.
Czech: V době vydání záporného stanoviska nebyl výbor CHMP přesvědčen, že přínosy přípravku Luveniq prokazatelně převažují rizika při léčbě chronické neinfekční uveitidy.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Luveniq za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Czech: 15.Března 2012
Slovenian: 15. Marec 2012
Czech: Měl být dostupný ve formě perorální suspenze (125 mg/ml).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki peroralne raztopine (125 mg/ml).
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP takrat ocenjeval dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Czech: Žádost byla stažena „180.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 180. dan postopka.
Czech: V době stažení žádosti nebyla poslední sada těchto otázek společností ještě zodpovězena.
Slovenian: Družba se ob umiku vloge še ni odzvala na zadnji sklop vprašanj.
Czech: To znamená, že měl být obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován a obsahuje stejnou léčivou látku, a sice přípravku Megace.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu" Megace, ki je že odobreno v Evropski uniji in ki vsebuje isto zdravilno učinkovino.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, uvádí, že důvodem stažení žádosti je přehodnocení důležitosti jejích aktivit.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je vlogo umaknila zaradi prednostne razvrstitve svojih dejavnosti.
Czech: Dne 6. března 2012 společnost Alkermes Pharma Ireland Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Megestrol Alkermes určeného ke zvýšení tělesné hmotnosti a chuti k jídlu u pacientů s nádorovým onemocněním nebo s AIDS.
Slovenian: Družba Alkermes Pharma Ireland Ltd. je dne 6. marca 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Megestrol Alkermes, namenjenim zdravljenju izgube telesne mase in teka pri bolnikih z rakom ali aidsom.
Czech: Oba léčivé přípravky jsou dostupné ve formě perorálního roztoku, avšak přípravek Megestrol Alkermes byl vyvinut tak, aby bylo možné dosáhnout stejného účinku podáváním nižších dávek.
Slovenian: Obe zdravili sta peroralni raztopini, vendar je bilo zdravilo Megestrol Alkermes zasnovano tako, da se lahko daje v nižjem odmerku za dosego istega učinka.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Megestrol Alkermes.
Slovenian: Zato je CHMP ob umiku vloge menil, da družba ni predložila dovolj podatkov v podporo vlogi za zdravilo Megestrol Alkermes.
Czech: Léčivá látka v přípravku Megestrol Alkermes, megestrol, je podobná přirozeně se vyskytujícímu hormonu s názvem progesteron a používá se k léčbě určitých typů nádorových onemocnění.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Megestrol Alkermes, megestrol, je podobna naravno prisotnemu hormonu progesteronu in se uporablja za zdravljenje nekaterih vrst raka.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Megestrol Alkermes nemůže být schválen.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih zastavil CHMP, je ta ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Megestrol Alkermes ni mogoče odobriti.
Czech: Společnost předložila rovněž studii zkoumající účinnost přípravku Megestrol Alkermes při zvyšování tělesné hmotnosti a chuti k jídlu u pacientů s AIDS a údaje z vědecké literatury, které podporují použití megestrolu při zvyšování tělesné hmotnosti a chuti k jídlu u pacientů s nádorovým onemocněním nebo s AIDS.
Slovenian: Družba je predstavila tudi študijo, s katero je proučevala učinkovitost zdravila Megestrol Alkermes pri zdravljenju izgube telesne mase in teka pri bolnikih z aidsom, ter podatke iz znanstvene literature, ki podpirajo uporabo megestrola pri zdravljenju izgube telesne mase in teka pri bolnikih z rakom in aidsom.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Megestrol Alkermes byl vyhodnocen jako hybridní generikum, společnost předložila výsledky studií zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Megace.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Megestrol Alkermes ovrednoteno kot hibridno generično zdravilo, je družba predložila rezultate študij, ki so bile opravljene za proučitev, ali je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Megace.
Czech: Přípravek Megestrol Alkermes byl vyhodnocen jako „hybridní generikum".
Slovenian: Zdravilo Megestrol Alkermes je bilo ovrednoteno kot „hibridno generično zdravilo".
Czech: Na základě předložených údajů byl výbor CHMP toho názoru, že studie neprokázaly bioekvivalenci přípravku Megestrol Alkermes s referenčním přípravkem, a proto nemůže být považován při zvyšování tělesné hmotnosti a chuti k jídlu u pacientů s nádorovým onemocněním nebo s AIDS za stejně účinný jako přípravek Megace.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je namreč menil, da študije niso dokazale, da je zdravilo Megestrol Alkermes biološko enakovredno referenčnemu zdravilu in se zato zanj ne more šteti, da je enako učinkovito kot zdravilo Megace pri zmanjševanju izgube telesne mase in teka pri bolnikih z rakom ali aidsom.
Czech: Megestrol Alkermes je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku megestrol.
Slovenian: Megestrol Alkermes je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino megestrol.
Czech: Přípravek Megestrol Alkermes měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Megace.
Slovenian: Zdravilo Megestrol Alkermes naj bi delovalo enako kot referenčno zdravilo Megace.
Czech: Přípravek Megestrol Alkermes měl být používán ke zvýšení tělesné hmotnosti a chuti k jídlu u pacientů s nádorovým onemocněním nebo s AIDS.
Slovenian: Zdravilo Megestrol Alkermes naj bi se uporabljalo za zdravljenje izgube telesne mase in teka pri bolnikih z rakom ali aidsom.
Czech: Co je Megestrol Alkermes?
Slovenian: Kaj je zdravilo Megestrol Alkermes?
Czech: Jak by měl přípravek Megestrol Alkermes působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Megestrol Alkermes delovalo?
Czech: K čemu měl být přípravek Megestrol Alkermes používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Megestrol Alkermes uporabljalo?
Czech: Přesný mechanismus účinku megestrolu při zvyšování tělesné hmotnosti a chuti k jídlu není znám, nicméně
Slovenian: Natančen način delovanja megestrola pri zdravljenju izgube telesne mase in teka še ni znan, a bi ta lahko vplival na nekatere prenašalce in telesne procese, ki vplivajo na tek.
Czech: č. EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Slovenian: : EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet vyléčených pacientů.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so bili ozdravljeni.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií zahrnujících 991 dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání.
Slovenian: Družba je predložila rezultate dveh glavnih študij, v katerih je bilo vključenih 991 odraslih bolnikov z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv.
Czech: „Komplikovaný" znamená, že infekce je obtížně léčitelná vzhledem k tomu, že se rozšířila do tkání hluboko pod kůží, že je nutné provést chirurgický zákrok nebo že pacient trpí jinými onemocněními, která mohou ovlivnit reakci na léčbu.
Slovenian: „Zapletena" pomeni, da je okužbo težko pozdraviti, ker se je razširila v globoka tkiva pod kožo, ker je morda potreben kirurški poseg ali ker ima bolnik druga stanja, ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje.
Czech: Vyskytly se rovněž obavy, že by přípravek mohl mít vedlejší účinky postihující srdce (prodloužení QT intervalu, změna elektrické aktivity srdce) a játra.
Slovenian: Obstajali so tudi zadržki, da zdravilo morda povzroča neželene učinke, ki vplivajo na srce (kot je podaljšanje intervala QTc, sprememba električne aktivnosti srca) in jetra.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Mersarex iklaprim
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mersarex iklaprim
Czech: Na základě zhodnocení výchozí dokumentace výbor CHMP vypracuje seznam otázek (120. den), který je zaslán společnosti.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP pripravi seznam vprašanj (120. dan), ki ga pošlje družbi.
Czech: Bakterie potřebují tuto bílkovinu k tvorbě aktivní formy kyseliny listové, která je nutná pro jejich množení.
Slovenian: Bakterije potrebujejo to beljakovino za izdelavo aktivne oblike folne kisline, ki jo potrebujejo za razmnoževanje.
Czech: Účinky přípravku Mersarex byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Mersarex so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Dopis, v němž společnost uvědomuje výbor CHMP o stažení žádosti, je dostupný zde.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Czech: Přípravek Mersarex měl být používán k léčbě komplikovaných infekcí kůže a „měkkých tkání" pod kůží.
Slovenian: Zdravilo Mersarex naj bi se uporabljalo za zdravljenje zapletenih okužb kože in „mehkih tkiv" pod kožo.
Czech: Výbor CHMP též konstatoval, že u některých bakterií byl prokázán stupeň rezistence na toto antibiotikum ještě před zahájením jeho běžného používání.
Slovenian: CHMP je tudi menil, da nekatere bakterije že sedaj kažejo določeno raven odpornosti proti antibiotiku, čeprav še ni v splošni uporabi.
Czech: Přibližně polovina pacientů byla léčena přípravkem Mersarex, zatímco ostatní pacienti užívali linezolid (jiné antibiotikum).
Slovenian: Približno polovico bolnikov so zdravili z zdravilom Mersarex, druge pa so zdravili z linezolidom (drugim antibiotikom).
Czech: Výbor CHMP zhodnotil odpovědi společnosti na seznam otázek, nicméně některé otázky zůstaly neobjasněné.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera tehtna vprašanja še vedno ostala nerešena.
Czech: Obsahuje léčivou látku iklaprim.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino iklaprim.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mersarex, iklaprim, je antibiotikum, které patří do třídy „inhibitorů dihydrofolát reduktázy".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mersarex, iklaprim, je antibiotik iz skupine „zaviralcev dihidrofolatreduktaze".
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že výsledky neprokázaly, že je přípravek Mersarex stejně dobrý jako srovnávací léčivý přípravek, a že pro zdůvodnění dávkování přípravku navrženého společností nejsou k dispozici dostatečné údaje z klinických studií.
Slovenian: CHMP je menil, da rezultati ne kažejo, da je zdravilo Mersarex enako dobro kot primerjalno zdravilo in da podatki iz kliničnih študij niso zadostni za utemeljitev odmerjanja, ki ga predlaga družba.
Czech: Měla působit prostřednictvím blokace účinku bakteriální bílkoviny zvané dihydrofolát reduktáza.
Slovenian: Delovala naj bi z zaviranjem delovanja bakterijske beljakovine, imenovane dihidrofolatreduktaza.
Czech: Dne 21. října 2009 společnost Arpida A/S oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že si přeje stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Mersarex určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých.
Slovenian: Družba Arpida A/S je dne 21. oktobra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Mersarex, namenjenim zdravljenju odraslih bolnikov z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv.
Czech: Studie se zaměřila na to, zda byl přípravek Mersarex podávaný po dobu 14 dnů stejně účinný jako linezolid.
Slovenian: V študiji so opazovali, ali je do 14 dni zdravljenja z zdravilom Mersarex enako dobro kot uporaba linezolida.
Czech: Mersarex je koncentrát pro přípravu injekčního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Zdravilo Mersarex je koncentrat za raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Mersarex nemůže být schválen k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj CHMP je Odbor v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Mersarex ni mogoče odobriti za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkih tkiv.
Czech: Co je Mersarex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mersarex?
Czech: Na co měl být přípravek Mersarex používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Mersarex uporabljalo?
Czech: Blokováním účinku dihydrofolát reduktázy měl přípravek zpomalovat růst a šíření bakterií.
Slovenian: Zdravilo naj bi z zaviranjem delovanja dihidrofolat-reduktaze upočasnilo rast in širjenje bakterij.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Mersarex podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Mersarex?
Czech: Jak měl přípravek Mersarex působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Mersarex delovalo?
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie nebo programy, v nichž by byl přípravek Mersarex podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe ni bolnikov, ki bi trenutno jemali zdravilo Mersarex.
Czech: 17. prosince 2009 EMA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Slovenian: 17. december 2009 EMEA/830685/2009 EMEA/H/C/1020
Czech: Idiopatický znamená, že porucha nemá žádnou zjevnou příčinu.
Slovenian: Idiopatsko pomeni, da bolezen nima nikakršnega očitnega vzroka.
Czech: Účinky přípravku Nenad byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Slovenian: Učinki zdravila Nenad so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Czech: Celkem 210 pacientům, kteří dokončili prvních 12 týdnů, bylo nabídnuto pokračovat v léčbě v rámci rozšířené studie.
Slovenian: Prav tako so 210 bolnikom, ki so zaključili prvih 12 tednov zdravljenja, ponudili možnost nadaljevanja zdravljenja v podaljšku študije.
Czech: Společnost rovněž poskytla výsledky studií provedených u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Slovenian: Družba je prav tako priložila rezultate študij, ki so vključevale bolnike s Parkinsonovo boleznijo.
Czech: To znamená, že napodobuje účinky dopaminu, látky, jež přenáší signály v částech mozku, které ovládají pohyb a koordinaci.
Slovenian: To pomeni, da posnema delovanje dopamina, sporočilne snovi v delih možganov, ki nadzorujejo gibanje in koordinacijo.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v hodnocení pacientových příznaků po 12 týdnech léčby hodnocených
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ocene bolnikovih simptomov po 12 tednih glede na mednarodno ocenjevalno lestvico
Czech: Co je Nenad?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nenad?
Czech: Společnost předložila výsledky jedné hlavní studie zahrnující 309 pacientů se středně závažným až závažným syndromem neklidných nohou.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije, ki je vključevala 309 bolnikov z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog.
Czech: Syndrom neklidných nohou je porucha, při níž má pacient nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zamezil nepříjemným, bolestivým nebo zvláštním pocitům, zpravidla v noci.
Slovenian: Sindrom nemirnih nog je motnja, pri kateri ima bolnik nenadzorovano potrebo po premikanju okončin, da prepreči neprijetne, boleče ali nenavadne občutke v telesu, najpogosteje ponoči.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nenad, lisurid, je agonista dopaminu.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Nenad, lizurid, je agonist dopamina.
Czech: Na co měl být přípravek Nenad používán?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Nenad uporabljalo?
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen tím, že velká část pacientů zařazených do studie přerušila léčbu přípravkem Nenad vzhledem k podráždění kůže, díky čemuž je náplast nevhodná pro dlouhodobé použití.
Slovenian: Odbor je prav tako izrazil zaskrbljenost nad tem, da je velik delež bolnikov v študiji prekinil zdravljenje z zdravilom Nenad zaradi draženja kože, zaradi česar je obliž neprimeren za dolgotrajno uporabo.
Czech: Vzhledem k tomu, že syndrom neklidných nohou je obvykle celoživotní onemocnění, byly údaje týkající se dlouhodobé účinnosti považovány za nezbytné.
Slovenian: Ker je sindrom nemirnih nog pogosto doživljenjska bolezen, so podatki o dolgotrajnih učinkih bistveni.
Czech: Dne 30. listopadu 2009 společnost Axxonis Pharma AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Nenad určeného k léčbě známek a příznaků středně závažného až závažného idiopatického syndromu neklidných nohou u dospělých.
Slovenian: Družba Axxonis Pharma AG je dne 30. novembra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Nenad, namenjenim zdravljenju znakov in simptomov zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog pri odraslih.
Czech: Společnost svou žádost stáhla ještě před vydáním rozhodnutí o tomto stanovisku Evropskou komisí.
Slovenian: Družba je podala zahtevek za umik, še preden je Evropska komisija odobrila dovoljenje.
Czech: Pacientům byl podáván přípravek Nenad, ropinirol (jiný lék užívaný k léčbě syndromu neklidných nohou) nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Slovenian: Bolniki so prejeli zdravilo Nenad, ropinirol (drugo zdravilo za sindrom nemirnih nog) ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti vydal výbor CHMP záporné stanovisko a nedoporučil udělit rozhodnutí o registraci pro přípravek Nenad.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Nenad.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří užívají přípravek Nenad v rámci klinických studií nebo programů v rámci tzv. compassionate use.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki jemljejo zdravilo Nenad v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe.
Czech: Předpokládá se, že syndrom je způsoben poruchou účinku dopaminu v mozku, což může být korigováno lisuridem.
Slovenian: Vendar pa se domneva, da sindrom nastane zaradi motenj delovanja dopamina v možganih, ki naj bi se odpravile z lizuridom.
Czech: Jak měl přípravek Nenad působit?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Nenad delovalo?
Czech: Přípravek Nenad měl být používán u dospělých trpících středně závažným až závažným idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Slovenian: Zdravilo Nenad naj bi se uporabljalo pri odraslih z zmernim do hudim idiopatskim sindromom nemirnih nog.
Czech: Během hodnocení výborem CHMP společnost stáhla svou žádost týkající se používání přípravku Nenad v léčbě tohoto onemocnění.
Slovenian: Vendar pa je med postopkom ocenjevanja CHMP družba umaknila vlogo za zdravilo Nenad za uporabo pri tej bolezni.
Czech: Nenad je transdermální náplast (náplast, která dodává léčivou látku přes pokožku) obsahující léčivou látku lisurid.
Slovenian: Zdravilo Nenad je transdermalni obliž (obliž, ki dovaja zdravilo skozi kožo), ki vsebuje zdravilno učinkovino lizurid.
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila Evropski agenciji za zdravila v podporo svoji vlogi?
Czech: Objevily se rovněž potíže související s nedostatečnou přilnavostí náplasti k pokožce.
Slovenian: Prav tako so se pojavljale težave, ker se obliž ni dovolj dobro prilepil na kožo.