FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s ESRD koji su bili na hemodijalizi pokazalo je povećanje srednje vrijednosti koncentracije lomitapida u plazmi od 36% u usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima.
Lithuanian: Atlikus farmakokinetikos tyrimą GSIL sergantiems pacientams, kuriems taikoma hemodializė, nustatyta, kad vidutinė lomitapido koncentracija jų kraujo plazmoje buvo 36 % didesnė, nei atitinkamų sveikų kontrolinių tiriamųjų.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave tijekom liječenja bile su abnormalnosti jetrenih aminotransferaza (vidjeti dio
Lithuanian: Rimčiausios nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gydymo laikotarpiu, buvo kepenų aminotransferazių aktyvumo nukrypimai nuo normos (žr.
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Croatian: Na početku, 93% bolesnika uzimalo je statin, 76% ezetimib, 10% niacin, 3% sekvestrant žučne kiseline a 62% liječeno je aferezom.
Lithuanian: Pradedant gydymą 93 % pacientų vartojo statinų grupės vaistinį preparatą, 76 % - ezetimibą, 10 %niaciną, 3 % - tulžies rūgščių sekvestrantą ir 62 % pacientų buvo taikoma aferezė.
Croatian: Kako Lojuxta izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Lojuxta išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: • upozorenje bolesnicima o riziku povezanom s istodobnim uzimanjem alkohola;
Lithuanian: • informacija pacientams apie alkoholio vartojimo kartu su Lojuxta keliamą riziką;
Croatian: > 5% do ≤ 10% > 10% do ≤ 15% > 15% do ≤ 20% > 20% do ≤ 25%
Lithuanian: Nuo >5 % iki ≤10 % 6 (27) Nuo >10 % ik ≤15 % 4 (18) Nuo >15 % iki ≤20 % 1 (5) Nuo >20 % iki ≤25 % 1 (5)
Croatian: • savjet o postupnom povećanju doze Lojuxte kako bi se poboljšala podnošljivost lijeka;
Lithuanian: • rekomendacija, kad Lojuxta dozę reikėtų didinti laipsniškai, siekiant užtikrinti kuo geresnį vaistinio preparato toleravimą;
Croatian: Prije distribucije na njezinom teritoriju, nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom svake države članice dogovoriti sadržaj i format tih edukacijskih materijala zajedno s planom priopćavanja.
Lithuanian: Registruotojas privalo suderinti šviečiamosios medžiagos turinį ir formą bei komunikacijos planą su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija, prieš platindamas ją tos šalies teritorijoje.
Croatian: Za bijelce ili latinoameričke bolesnike nije bila potrebna prilagodba doze.
Lithuanian: Kaukaziečių ar lotynų rasės pacientams koreguoti dozės nereikia.
Croatian: • liječenje Lojuxtom treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja lipida;
Lithuanian: • gydymą Lojuxta turėtų pradėti ir stebėti lipidų sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas;
Croatian: Prije nego što prestanete uzimati ovaj lijek morate se obratiti svom liječniku.
Lithuanian: Prieš nustojant vartoti šį vaistą, reikėtų pasitarti su savo gydytoju.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Lojuxtu trebaju izbjegavati konzumaciju soka od grejpa.
Lithuanian: Lojuxta vartojantys pacientai turėtų vengti greipfrutų sulčių.
Croatian: • Tijekom liječenja Lojuxtom ne preporučuje se uzimanje alkohola.
Lithuanian: • Gydymo Lojuxta laikotarpiu rekomenduojama nevartoti alkoholio.
Croatian: • Upozorenje o mogućem gubitku učinkovitosti peroralnih kontraceptiva zbog proljeva ili povraćanja, i o potrebi za dodatnom kontracepcijom još 7 dana nakon prestanka simptoma.
Lithuanian: • įspėjimas dėl galimo geriamųjų kontraceptikų veiksmingumo sumažėjimo viduriavimo ar vėmimo atveju, taip pat įspėjimas dėl būtinybės naudoti papildomas kontracepcijos priemones po simptomų išnykimo dar 7 dienas;
Croatian: Lojuxta sadrži djelatnu tvar pod nazivom lomitapid.
Lithuanian: Lojuxta sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos lomitapidu.
Croatian: • ljubičaste kožne promjene, čvrste kvržice na koži, osip, žute kvržice na koži
Lithuanian: • pamėlusi oda, kieti spuogai ant odos, išbėrimas, geltoni spuogai;
Croatian: Za bolesnike s terminalnim stadijem bubrežnog zatajenja koji su na dijalizi ukupna dnevna doza ne smije prijeći 40 mg (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams, kuriems taikoma dializė, negalima viršyti 40 mg paros dozės (žr.
Croatian: Što je Lojuxta i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Lojuxta Kako uzimati lijek Lojuxta
Lithuanian: Kas yra Lojuxta ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Lojuxta Kaip vartoti Lojuxta Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Lojuxta
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: • ako uzimate više od 40 mg simvastatina na dan (drugi lijek za snižavanje kolesterola)
Lithuanian: • vartojant didesnes kaip 40 mg simvastatino (kito vaisto cholesterolio kiekiui sumažinti) paros dozes;
Croatian: Lomitapid povećava plazmatske koncentracije varfarina.
Lithuanian: Lomitapidas didina varfarino koncentracijas kraujo plazmoje.
Croatian: • kumarinske antikoagulanse za razrjeđivanje krvi (npr. varfarin)
Lithuanian: • kumarino grupės antikoaguliantų kraujui suskystinti (pvz., varfarino);
Croatian: U 26. tjednu, u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT) srednja vrijednost postotka promjene vrijednosti LDL kolesterola u odnosu na početnu vrijednost LDL kolesterola iznosila je -40% (p < 0,001).
Lithuanian: 26-ą savaitę vidutinis procentinis MTL cholesterolio kiekio pokytis nuo gydymo pradžios numatytoje gydyti populiacijoje buvo -40 % (p<0,001).
Croatian: • Često su prijavljivani poremećeni rezultati krvnih pretraga za procjenu funkcije jetre (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba).
Lithuanian: • dažni kepenų veiklos kraujo tyrimų rezultatų nukrypimo nuo normos atvejai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10).
Croatian: • osjećaj nepotpunog pražnjenja crijeva (stolice), potreba za hitnim pražnjenjem crijeva
Lithuanian: • ne visiško išsituštinimo pojūtis, neatidėliotinas poreikis tuštintis;
Croatian: • Nije poznato prelazi li Lojuxta u majčino mlijeko.
Lithuanian: • Ar Lojuxta išsiskiria į motinos pieną, nežinoma.
Croatian: MTP ima ključnu ulogu u sintezi lipoproteina koji sadrže apolipoprotein B u jetri i crijevima.
Lithuanian: MTPB turi didžiausią įtaką lipoproteinų su apolipoproteinu B telkimuisi kepenyse ir žarnose.
Croatian: • podaci iz kliničkih ispitivanja (tj. povećanje hepatičkih enzima i steatoze) u ispitanika liječenih Lojuxtom tijekom razvojne faze;
Lithuanian: • informacija apie klinikinių tyrimų rezultatus (t. y. kepenų fermentų aktyvumo padidėjimą ir steatozę), susijusius su pacientais, kurie buvo gydomi Lojuxta jo kūrimo etape;
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 5 mg jedanput na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg kartą per parą.
Croatian: Također morate obavijestiti liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova jer će možda biti potrebno promijeniti Vašu dozu Lojuxte:
Lithuanian: Jeigu vartojate bent vieną iš toliau nurodytų vaistų, Jūs taip pat privalote pasakyti savo gydytojui arba vaistininkui, nes jiems gali tekti pakeisti Jums paskirtą Lojuxta dozę:
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže akumulacija lomitapida bila je 2,7 uz 25 mg i 3,9 uz 50 mg.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai lomitapido kumuliacijos rodiklis vartojant 25 mg dozę buvo 2,7, o 50 mg - 3,9.
Croatian: Iako nisu zabilježeni slučajevi hepatičke disfunkcije (porast aminotransferaza s povećanjem bilirubina ili produljenim međunarodnim normaliziranim omjerom [INR]) ili zatajenja jetre, postoji zabrinutost da bi lomitapid, tijekom nekoliko godina, mogao izazvati steatohepatitis koji dalje može napredovati u cirozu.
Lithuanian: Nors kepenų funkcijos sutrikimo (aminotransferazės aktyvumo padidėjimo kartu su bilirubino kiekio ar tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) padidėjimu) ar kepenų nepakankamumo atvejų neužregistruota, baiminamasi, kad lomitapidas gali sukelti steatozinį hepatitą, kuris gali progresuoti ir per kelerius metus gali progresuoti į cirozę.
Croatian: • čir ili bolno mjesto u grlu
Lithuanian: • opa arba skaudulys gerklėje;
Croatian: • niski broj crvenih krvnih stanica (anemija)
Lithuanian: • sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (mažakraujystė);
Croatian: * IU - međunarodne jedinice, mg - miligrami
Lithuanian: 200 mg * TV - tarptautiniai vienetai, mg - miligramai.
Croatian: Informacije koje se odnose na bolesnike, a uključene su u materijal za liječnike koji propisuju lijek, mogu se iskoristiti za savjetovanje bolesnika.
Lithuanian: Informacija, kad vaistinius preparatus išrašantiems gydytojams skirtame informacijos pakete esančią šviečiamąją medžiagą pacientams galima naudoti pacientams konsultuoti.
Croatian: Od 23 bolesnika koji su završili liječenje do 26. tjedna u 19 (83%) bolesnika smanjenje LDL kolesterola bilo je ≥ 25% s tim da je njih 8 (35%) imalo LDL kolesterol < 100 mg/dl i 1 bolesnik LDL kolesterol < 70 mg/dl u toj vremenskoj točki.
Lithuanian: Iš 23 pacientų, kurie tyrime dalyvavo ne mažiau kaip 26 savaites, 19 (83 %) MTL cholesterolio kiekis sumažėjo ≥25 %; 8 (35 %) iš jų kraujyje tuo metu buvo <100 mg/100 ml MTL cholesterolio, vieno paciento - <70 mg/100 ml.
Croatian: • gubitak težine
Lithuanian: • svorio sumažėjimas.
Croatian: S obzirom da sekvestranti žučne kiseline mogu interferirati s apsorpcijom peroralnih lijekova, sekvestrante žučne kiseline treba uzimati najmanje 4 sata prije ili najmanje 4 sata poslije Lojuxte.
Lithuanian: Kadangi tulžies rūgščių sekvestrantai gali sutrikdyti geriamųjų vaistinių preparatų absorbciją, tulžies rūgščių sekvestrantus reikėtų vartoti likus arba praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms po Lojuxta vartojimo.
Croatian: klotrimazol)
Lithuanian: klotrimazolo);
Croatian: Promjene lipida i lipoproteina do 26. tjedna i 78. tjedna u terapiji lomitapidom prikazane su u Tablici 5.
Lithuanian: Lipidų ir lipoproteinų kiekio pokyčiai per 26 ir 78 gydymo lomitapidu savaites pateikiami 5 lentelėje.
Croatian: Izoforme CYP-a 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 i 2C19 uključene su u manjem opsegu, a izoforme 2D6 i 2C9 nisu uključene u metabolizam lomitapida.
Lithuanian: Citochromo P izofermentai 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 ir 2C19 lomitapido metabolizmo procese dalyvauja šiek tiek mažiau, o 2D6 ir 2C9 jame visiškai nedalyvauja.
Croatian: Bolesnici će biti obaviješteni da je karticu s upozorenjima za bolesnika potrebno imati uza se, te ju pokazati svim liječnicima koji ih liječe.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie būtinybę visada turėti įspėjamąją paciento kortelę su savimi ir parodyti ją visiems juos gydantiems gydytojams.
Croatian: Doza lomitapida povećavala se od 5 mg do pojedinačno određene maksimalno podnošljive doze do 60 mg.
Lithuanian: Lomitapido dozė buvo didinama nuo 5 mg iki kiekvienu atveju nustatytos didžiausios toleruojamos ne didesnės kaip 60 mg dozės.
Croatian: Hepatička steatoza i rizik od progresivne bolesti jetre
Lithuanian: Kepenų steatozė ir progresuojančios kepenų ligos rizika
Croatian: Liječnike koji propisuju lijek potiče se da sve bolesnike koji se liječe Lojuxtom uključe u globalni registar.
Lithuanian: Vaistinius preparatus išrašantys gydytojai raginami įtraukti visus Lojuxta gydomus pacientus į pasaulinį registrą.
Croatian: Molimo obavijestite liječnika ako dojite ili planirate dojiti.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jūs žindote arba ketinate žindyti kūdikį.
Croatian: Ispitivanje CAPTURE - učinci lomitapida na aterosklerozu karotidnih arterija i aorte u bolesnika liječenih lomitapidom u okviru standardnog liječenja.
Lithuanian: CAPTURE tyrimas - lomitapido poveikis miego arterijos ir aortos aterosklerozei pacientams, kurie gydomi lomitapidu, taikant įprastinį gydymą.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se moglo odrediti zahtijeva li Lojuxta prilagodbu doze u pripadnika drugih rasa.
Lithuanian: Informacijos, pagal kurią būtų galima nustatyti, ar būtina koreguoti Lojuxta dozę kitų rasių pacientams, nepakanka.
Croatian: U 15 (65%) od ukupno 23 bolesnika je smanjena terapija za snižavanje lipida do 78. tjedna, uključujući planirana i neplanirana smanjenja/prekide.
Lithuanian: Iki 78-os savaitės penkiolikai iš 23 (65 %) pacientų jiems taikyto gydymo lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis intensyvumas buvo sumažintas (įskaitant numatyto ir numatyto gydymo intensyvumo sumažinimo ar jo pertraukimo atvejus).
Croatian: Istodobna primjena inhibitora reduktaze HMG-CoA (‘statini')
Lithuanian: HMG-CoA reduktazės inhibitoriai (statinai).
Croatian: • Potreba da bolesnici obavijeste liječnike ako su u prošlosti imali tegobe s jetrom.
Lithuanian: • informacija apie būtinybę informuoti gydytoją, jeigu pacientui anksčiau yra buvę kepenų veiklos sutrikimų;
Croatian: Ako vrijednosti aminotransferaza ne padnu ispod 3 x GGN unutar približno 4 tjedna, uputite bolesnika hepatologu radi dodatne obrade.
Lithuanian: Jeigu per maždaug 4 savaites aminotransferazių aktyvumas nesumažėja iki <3x VNR, nusiųskite pacientą pas hepatologą tolesniems tyrimams.
Croatian: Ponovno uvođenje liječenja može se razmotriti ako se smatra da koristi nadilaze rizike povezane s potencijalnom bolešću jetre.
Lithuanian: Galimybę atnaujinti gydymą Lojuxta galima apsvarstyti, jeigu manoma, kad jo nauda yra didesnė už riziką, susijusią su galima kepenų liga.
Croatian: Hepatički događaji povezani s povišenim aminotransferazama i progresivnom bolešću jetre
Lithuanian: Kepenų reiškiniai, susiję su padidėjusiu aminotransferazių aktyvumu ir progresuojančia kepenų liga
Croatian: • Istodobna primjena simvastatina >40 mg (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: • Tuo pačiu metu taikomas gydymas >40 mg simvastatino dozėmis (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: U otvorenom ispitivanju (UP1002/AEGR-733-005) s jednom skupinom ispitanika procjenjivala se djelotvornost i sigurnost lomitapida kada se primjenjivao istodobno s dijetom s niskim udjelom masti i drugim lijekovima za snižavanje lipida u odraslih bolesnika s HoFH-om.
Lithuanian: Atliekant bendros grupės atvirą tyrimą (UP1002/AEGR-733-005), buvo vertinamas lomitapido veiksmingumas ir saugumas gydant HŠH sergančius suaugusius pacientus, besilaikančius dietos,
Croatian: Hepatotoksični lijekovi
Lithuanian: Hepatotoksinės medžiagos
Croatian: • lijekove za liječenje bakterijskih ili gljivičnih infekcija (npr. nafcilin, azitromicin, roksitromicin,
Lithuanian: • vaistų nuo bakterinių ar grybelinių infekcijų (pvz., nafcilino, azitromicino, roksitromicino,
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave jakog intenziteta prijavilo je 6 (21%) od 29 bolesnika u kliničkom ispitivanju faze 3, a najčešće nuspojave bile su proljev (4 bolesnika, 14%), povraćanje (3 bolesnika, 10%), te abdominalna bol, distenzija i/ili nelagoda (2 bolesnika, 7%).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos pasireiškė 6 (21 %) iš 29 III fazės klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų, dažniausios iš jų buvo viduriavimas (4 pacientai, 14 %), vėmimas (3 pacientai, 10 %) ir pilvo skausmas, pilvo išpūtimas ir (arba) nemalonūs pojūčiai pilve (2 pacientai, 7 %).
Croatian: • ukupnog kolesterola
Lithuanian: • bendro cholesterolio;
Croatian: Bolesnike liječene lomitapidom potrebno je upozoriti na potencijalan rizik od dehidracije u vezi s gastrointestinalnim nuspojavama i poduzeti mjere opreza kako bi se izbjegla deplecija tekućine.
Lithuanian: Lomitapidu gydomus pacientus reikia įspėti dėl galimos dehidratacijos rizikos, susijusios su nepageidaujamomis virškinimo trakto reakcijomis, ir kad būtina imtis atsargumo priemonių skysčių netekimui išvengti.
Croatian: • podaci o neželjenim učincima uključujući proljev, mučninu, flatulenciju, abdominalnu bol ili nelagodu, abdominalnu distenziju, povraćanje, dispepsiju, eruktaciju i oslabjeli apetit;
Lithuanian: • informacija apie nepageidaujamą poveikį, įskaitant viduriavimą, pykinimą, dujų kaupimąsi, pilvo skausmą arba nemalonius pojūčius pilve, pilvo išpūtimą, vėmimą, dispepsiją, raugėjimą ir sumažėjusį apetitą;
Croatian: o ginkgo (za poboljšanje pamćenja)
Lithuanian: o ženšenio preparatų (atminčiai gerinti)
Croatian: SN: {broj}
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris}
Croatian: Lijek Lojuxta nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (rezultat Child-Pugh 10 - 15).
Lithuanian: Lojuxta tyrimų pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (10-15 pagal Child-Pugh skalę) neatlikta.
Croatian: U 1-godišnjem ispitivanju ponovljenih doza u pasa nije bilo mikroskopskih promjena u jetri, iako su vrijednosti AST u serumu bile minimalno povišene u ženki.
Lithuanian: Atlikus vienų metų trukmės kartotinės dozės tyrimus su šunimis, mikroskopinių kepenų pokyčių nenustatyta, nors kalių kraujyje AST aktyvumas buvo šiek tiek padidėjęs.
Croatian: Lojuxta nije ispitivana u djece mlađe od 18 godina.
Lithuanian: Vaikų populiacija Lojuxta tyrimų su jaunesniais nei 18 metų vaikais neatlikta.
Croatian: Učinak Lojuxte na kardiovaskularni morbiditet i mortalitet nije ustanovljen.
Lithuanian: Lojuxta poveikis sergamumui širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis ir mirtingumui dėl šių ligų nenustatytas.
Croatian: Podnositelj će provesti kliničko ispitivanje s odgovarajućim surogatnim mjerama vaskularnih ishoda upotrebom tehnika snimanja kojima će se nadzirati funkcija vaskularnog sustava, stabilizacija bolesti i/ili regresija.
Lithuanian: Pareiškėjas privalo atlikti klinikinį tyrimą, nustatęs tikslias pakaitines pasekmių kraujagyslėms vertinamąsias baigtis ir naudodamas vaizdinio tyrimo metodus kraujagyslių veiklai, ligos stabilizavimuisi ir (arba) regresijai stebėti.
Croatian: Lojuxta se primjenjuje za liječenje odraslih bolesnika s vrlo visokom razinom kolesterola zbog stanja koje je nasljedno u njihovim obiteljima (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija ili HoFH).
Lithuanian: Lojuxta gydomi suaugę pacientai, kurių kraujyje dėl paveldimos ligos (homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos arba HŠH) susidaręs labai didelis cholesterolio kiekis.
Croatian: Klinička korist od smanjivanja osnovne terapije za snižavanje vrijednosti lipida, uključujući aferezu, nije sigurna.
Lithuanian: Kokia klinikinė gydymo pagrindinėmis lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis, įskaitant aferezę, intensyvumo sumažinimo nauda, ne visiškai aišku.
Croatian: • smanjenje razina kalija, karotena, vitamina E, vitamina K u Vašoj krvi
Lithuanian: • sumažėjęs kalio, karotino, vitaminų E ir K kiekis kraujyje;
Croatian: • promjene nalaza pretraga zgrušavanja krvi
Lithuanian: • kraujo krešėjimo tyrimų rezultatų pokyčiai;
Croatian: • krv ili proteini u mokraći
Lithuanian: • kraujas arba baltymai šlapime;
Croatian: Razmotrite ograničenje maksimalne doze Lojuxte sukladno željenim vrijednostima LDL kolesterola.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti didžiausios Lojuxta dozės ribojimą pagal pageidaujamą MTL cholesterolio kiekio sumažėjimą.
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORANNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGASI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Croatian: Liječenje lijekom Lojuxta treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja metabolizma lipida.
Lithuanian: Gydymą Lojuxta turi pradėti ir stebėti lipidų sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
Croatian: Zbog mogućih štetnih učinaka na temelju rezultata ispitivanja lomitapida na životinjama (vidjeti dio 5.3) potrebno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili terapiju lijekom, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.
Lithuanian: 5.3 skyrių), atsižvelgiant į vaistinio preparato svarbą motinai, reikėtų nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą šiuo vaistiniu preparatu.
Croatian: • apolipoproteina B, proteina koji prenosi „loš kolesterol" u krvi
Lithuanian: • bendro cholesterolio; • apolipoproteino B - baltymo, kuris perneša blogąjį cholesterolį kraujyje;
Croatian: • promjene broja krvnih stanica
Lithuanian: • kraujo kūnelių skaičiaus pokyčiai;
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 3 gastrointestinalne nuspojave zabilježene su u 27 (93%) od 29 bolesnika.
Lithuanian: Nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos pasireiškė 27 (93 %) iš 29 III fazės klinikiniame tyrime dalyvavusių pacientų.
Croatian: • tetraciklinske antibiotike za liječenje infekcija kao što su infekcije mokraćnog sustava
Lithuanian: • tetraciklinų grupės antibiotikų nuo infekcijų, pvz.
Croatian: Važno je izbjeći dehidraciju uzimanjem dovoljne količine tekućine (vidjeti dio 4.).
Lithuanian: Norint išvengti dehidratacijos svarbu gerti pakankamai skysčių (žr.
Croatian: Bilo je uključeno 29 bolesnika, a ispitivanje do 78. tjedna završilo je 23 bolesnika.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 29 pacientai, iš kurių 23 tyrime dalyvavo iki galo, t.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažnas
Croatian: Preporučena početna doza je jedna kapsula od 5 mg svakoga dana.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg kapsulė kartą per parą.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate bilo koji od ovih simptoma jer će liječnik možda odlučiti prekinuti terapiju.
Lithuanian: Jei pasireikštų bent vienas iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui, nes jis gali nuspręsti nutraukti gydymą.
Croatian: Te su nuspojave navedene u dijelu 4 i morate odmah obavijestiti liječnika ako imate bilo koji od navedenih znakova i simptoma, jer mogu biti uzrokovani oštećenjem jetre.
Lithuanian: Šie šalutiniai reiškiniai išvardyti 4 skyriuje; pasireiškus bent vienam iš šių požymių ar simptomų, Jūs privalote nedelsdami pasakyti apie tai savo gydytojui, nes tai gali reikšti, jog pažeistos Jūsų kepenys.
Croatian: Edukacijski materijali za bolesnike
Lithuanian: Šviečiamoji medžiaga pacientams
Croatian: Druge nuspojave zabilježene u najmanje 20% bolesnika uključuju abdominalnu bol, abdominalnu nelagodu, abdominalnu distenziju, konstipaciju i flatulenciju.
Lithuanian: Kitos reakcijos, kurios pasireiškė ne mažiau kaip 20 % pacientų, buvo pilvo skausmas, nemalonūs pojūčiai pilve, pilvo išpūtimas, vidurių užkietėjimas ir dujų kaupimasis.
Croatian: Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100):
Croatian: • lijekove za liječenje prekomjerne pospanosti tijekom dana (npr. modafinil)
Lithuanian: • vaistų nuo pernelyg didelio mieguistumo dienos metu (pvz., modafinilio);
Croatian: Sve bolesnike koji uz statin primaju lomitapid valja upozoriti na potencijalni povećan rizik od miopatije i reći im da odmah prijave bilo kakve bolove u mišićima te osjetljivost ili slabost mišića za koje ne postoji objašnjenje.
Lithuanian: Visi pacientai, kurie vartoja ne tik statino, bet ir lomitapido, turi būti informuoti apie galimą padidėjusią miopatijos riziką ir jiems nurodyta kuo skubiau pranešti apie nepaaiškinamą raumenų skausmą, jautrumą ar silpnumą.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave javljale su se u ispitivanju češće za vrijeme faze povećanja doze, a smanjivale su se kad je bolesnicima utvrđena maksimalna podnošljiva doza lomitapida.
Lithuanian: Nepageidaujamos virškinimo trakto reakcijos buvo dažnesnės tame tyrimo etape, kai buvo didinama vaistinio preparato dozė, ir jų sumažėjo nusistovėjus didžiausiai toleruojamai lomitapido dozei.
Croatian: Preporučuju se češće kontrole LDL kolesterola tijekom takvih istodobnih primjena i razmisliti o povećanju doze Lojuxte kako bi se osiguralo održavanje željene razine djelotvornosti ako je induktor CYP3A4 namijenjen za kroničnu upotrebu.
Lithuanian: Vartojant tokius vaistinių preparatų derinius, rekomenduojama dažniau tikrinti MTL cholesterolio kiekį ir apsvarstyti galimybę padidinti Lojuxta dozę, siekiant išlaikyti pageidaujamą veiksmingumo lygį, jeigu CYP3A4 induktorių numatyta vartoti ilgą laiką.
Croatian: • Procijeniti pridržavaju li se liječnici koji propisuju lomitapid preporuka za probir i nadzor kako je to navedeno u informacijama o lijeku i edukacijskim materijalima.
Lithuanian: • įvertinti, ar lomitapidą išrašantys gydytojai laikosi preparato informaciniuose dokumentuose ir šviečiamojoje medžiagoje pateiktų rekomendacijų dėl pacientų sveikatos patikrinimo ir stebėjimo.
Croatian: Lomitapid nije supstrat P-gp-a ali inhibira P-gp.
Lithuanian: Lomitapidas nėra p-gp substratas, tačiau slopina p-gp.