FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients devront être informés qu'il n'a pas été prouvé que le ténofovir disoproxil prévienne le risque de transmission du VHB par contacts sexuels ou contamination par le sang.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che non è stato dimostrato che tenofovir disoproxil prevenga il rischio della trasmissione di HBV a terzi attraverso contatto sessuale o contaminazione con il sangue.
French: Aucune modification significative de la pharmacocinétique n'a été observée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Italian: In questi pazienti non sono state osservate alterazioni farmacocinetiche significative (vedere paragrafo 5.2).
French: Les simulations indiquent que le prolongement de l'intervalle entre les administrations de Viread 245 mg comprimés pelliculés n'est pas optimal et pourrait aboutir à une toxicité accrue et, éventuellement, à une réponse inadéquate au traitement.
Italian: Le simulazioni suggeriscono che il prolungamento degli intervalli tra le somministrazioni di Viread 245 mg compresse rivestite con film non sia ottimale e potrebbe portare ad un aumento della tossicità e ad una possibile risposta inadeguata.
French: Cependant, Viread 245 mg comprimés pelliculés peut exceptionnellement être administré après avoir délité le comprimé dans au moins 100 ml d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin.
Italian: In casi eccezionali, tuttavia, Viread 245 mg compresse rivestite con film può essere somministrato dopo aver disciolto la compressa in almeno 100 mL di acqua, succo di arancia o succo d'uva.
French: Tableau 1 : Posologie chez les enfants âgés de 2 à < 12 ans
Italian: Tabella 1: Dosaggio per i bambini di età compresa tra 2 e < 12 anni
French: Viread n'a pas été étudié chez des patients âgés de plus de 65 ans.
Italian: Viread non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni.
French: Les comparaisons entre les groupes de traitement au-delà de la semaine 24 sont difficiles à interpréter car les investigateurs avaient la possibilité d'intensifier le traitement en passant à un traitement en ouvert par l'association emtricitabine et ténofovir disoproxil.
Italian: La comparazione tra i gruppi di trattamento oltre le 24 settimane è stata difficile da interpretare in quanto gli sperimentatori avevano l'opzione d'intensificare il trattamento con emtricitabina più tenofovir disoproxil in aperto.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne prenne ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino prenda questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Le déshydratant de gel de silice se trouve dans un sachet ou une boîte distinct(e) et ne doit pas être avalé.
Italian: Il gel di silice è contenuto in una bustina o in un barattolino distinto e non deve essere ingerito.
French: Cette substance est un médicament antirétroviral ou antiviral utilisé pour traiter l'infection par le VIH, par le VHB ou par les deux.
Italian: Questo principio attivo è un medicinale antiretrovirale o antivirale che viene usato per il trattamento dell'infezione da HIV, o HBV, o entrambe.
French: • Vous devez ingérer immédiatement les granulés mélangés avec la nourriture.
Italian: • Il granulato miscelato con il cibo deve essere ingerito immediatamente.
French: Informez votre médecin, avant de prendre Viread.
Italian: Informi il medico prima di prendere Viread.
French: • Vous ne devez pas prendre Viread pendant une grossesse, sauf si vous en avez spécifiquement discuté avec votre médecin.
Italian: • Non deve prendere Viread durante la gravidanza a meno che non ne abbia discusso specificatamente con il medico.
French: Viread granulés ne doit pas être mélangé avec des liquides.
Italian: Viread granulato non deve essere miscelato con sostanze liquide.
French: La mutation K65R est survenue chez un pourcentage légèrement supérieur de patients dans le groupe ténofovir disoproxil par rapport au groupe témoin actif (2,7 % contre 0,7 %).
Italian: La mutazione K65R si è verificata in una percentuale leggermente più alta di pazienti nel gruppo trattato con tenofovir disoproxil rispetto al gruppo del controllo attivo (2,7% verso 0,7%).
French: • Une approche multidisciplinaire est recommandée pour la prise en charge des patients pédiatriques.
Italian: • Raccomandazione sull'utilizzo di un approccio multidisciplinare per la gestione dei pazienti pediatrici
French: Les brochures d'éducation pour les patients pédiatriques traités pour le VIH ou le VHB doivent inclure les messages clés suivants :
Italian: Gli opuscoli educativi sugli effetti dell'HIV e dell'HBV nei pazienti pediatrici devono contenere i seguenti messaggi chiave:
French: Après administration intraveineuse, le volume de distribution du ténofovir à l'état d'équilibre est estimé à environ 800 ml/kg.
Italian: A seguito di somministrazione endovenosa, il volume allo stato stazionario di tenofovir è stato stimato in circa 800 mL/kg.
French: Viread n'est habituellement pas pris avec d'autres médicaments qui peuvent léser vos reins (voir Autres médicaments et Viread).
Italian: Viread non dovrebbe essere preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e Viread).
French: ALAT normal
Italian: ALT normalizzated
French: La clairance totale a été estimée à environ 230 ml/h/kg (environ 300 ml/min).
Italian: La clearance totale è stata valutata attorno a 230 mL/ora/kg (circa 300 mL/min).
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée chez des enfants âgés de moins de 2 ans.
Italian: Non sono stati ancora condotti studi farmacocinetici in bambini di età inferiore a 2 anni.
French: Nombre de cuillères-mesure de granulés à prendre une fois par jour
Italian: Una volta al giorno Misurini di granulato
French: Réponse histologique (%)b
Italian: Risposta istologica (%)b
French: Viread pouvant engendrer une atteinte rénale, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (voir rubriques 4.4 et 4.8 Résumé du profil de sécurité d'emploi).
Italian: Poiché Viread può causare un danno renale, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 Sintesi del profilo di sicurezza).
French: Les études non cliniques de pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: Gli studi preclinici di sicurezza farmacologica non rivelano rischi particolari per l'uomo.
French: Viread granulés [seulement sur le conditionnement extérieur]
Italian: Viread granulato [Solo sull'imballaggio esterno]
French: - La substance active est le ténofovir.
Italian: - Il principio attivo è tenofovir.
French: Activité antivirale in vitro vis-à-vis du VHB : L'activité antivirale in vitro du ténofovir vis-à-vis du VHB a été évaluée dans la lignée cellulaire HepG2 2.2.15.
Italian: Attività antivirale HBV in vitro: L'attività antivirale in vitro di tenofovir verso l'HBV è stata studiata sulla linea cellulare HepG2 2.2.15.
French: La dose recommandée est de 6,5 mg de ténofovir disoproxil par kilogramme de poids corporel, à prendre une fois par jour avec de la nourriture.
Italian: La dose raccomandata è di 6,5 mg di tenofovir disoproxil per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno, assunta con il cibo.
French: Les Cmax et ASCtau moyennes (± ET) étaient respectivement de 0,38 ± 0,13 μg/ml et 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Italian: I valori medi (± DS) di Cmax e AUCtau sono, rispettivamente, 0,38 ± 0,13 μg/mL e 3,39 ± 1,22 μg∙h/mL.
French: Dans le cas du VIH, le médecin de votre enfant prescrira Viread avec d'autres médicaments antirétroviraux.
Italian: Nel trattamento dell'infezione da HIV, il medico prescriverà Viread insieme ad altri medicinali antiretrovirali.
French: On dispose de données cliniques limitées sur l'administration orale de granulés à une dose de 6,5 mg/kg.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati per quanto riguarda il dosaggio di 6,5 mg/kg del granulato.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Viread dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique en cas d'infection par le VIH-1 et d'hépatite B chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Viread in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per HIV ed epatite B cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: On distingue les effets indésirables très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rares
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune
French: L'interruption du traitement par Viread doit aussi être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée.
Italian: L'interruzione del trattamento con Viread deve essere presa in considerazione anche in caso di declino progressivo della funzione renale qualora non sia stata identificata alcuna altra causa.
French: (n = 29) pendant 48 semaines.
Italian: (n = 29).
French: Tous les effets indésirables sont présentés dans le Tableau 3.
Italian: Tutte le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 3.
French: Le ténofovir et le ténofovir disoproxil ne sont pas métabolisés par les enzymes hépatiques.
Italian: Tenofovir e tenofovir disoproxil non sono metabolizzati dagli enzimi epatici.
French: L'arrêt du traitement par Viread peut entraîner une diminution de l'efficacité du traitement préconisé par votre médecin.
Italian: L'interruzione di Viread può ridurre l'efficacia della terapia prescritta dal medico.
French: • Remplissez la cuillère-mesure jusqu'en haut.
Italian: • Riempire il misurino dosatore fino all'orlo.
French: Seuls cinq patients présentaient des mutations associées à une résistance à l'adéfovir à l'initiation de l'étude.
Italian: Solamente cinque presentavano, al basale, mutazioni associate a resistenza verso adefovir.
French: Un gramme de granulés contient 622 mg de mannitol.
Italian: Eccipiente con effetti noti un grammo di granulato contiene 622 mg di mannitolo.
French: Une formulation de ténofovir disoproxil sous forme de granulés est disponible pour les patients ayant des difficultés à avaler les comprimés pelliculés.
Italian: Una formulazione in granulato di tenofovir disoproxil è disponibile per i pazienti che hanno particolari difficoltà nel deglutire le compresse rivestite con film.
French: Lors des études cliniques chez les patients infectés par le VHB, l'effet indésirable survenu le plus fréquemment sous ténofovir disoproxil a été la nausée (5,4 %).
Italian: Negli studi clinici con pazienti infetti da HBV, la reazione avversa che si è manifestata con maggior frequenza è stata la nausea (5,4%).
French: Si votre enfant oublie de prendre Viread
Italian: Se il bambino dimentica di prendere Viread
French: Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de Viread 33 mg/g granulés et de Viread 123 mg, 163 mg et 204 mg comprimés pelliculés.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Viread 33 mg/g granulato e Viread 123 mg, 163 mg e 204 mg compresse rivestite con film.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée lors de la co-administration du ténofovir disoproxil avec entécavir.
Italian: Non si sono verificate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative quando tenofovir disoproxil è stato co-somministrato con entecavir.
French: • altération des muscles, des douleurs ou faiblesse musculaires Des analyses peuvent également montrer :
Italian: • cedimento dei muscoli, dolore muscolare o debolezza muscolare Gli esami di laboratorio hanno anche mostrato:
French: Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Italian: Problemi alle ossa (talvolta risultanti in fratture) possono comparire anche a causa del danno alle cellule tubulari dei reni (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
French: La clairance rénale a été estimée à environ 160 ml/h/kg (environ 210 ml/min), ce qui est supérieur au débit de la filtration glomérulaire.
Italian: La clearance renale è stata valutata attorno a 160 mL/ora/kg (circa 210 mL/min), valore superiore alla velocità di filtrazione glomerulare.
French:  Si cela s'applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin et ne prenez pas de Viread.
Italian:  Se questo è il suo caso, informi il medico immediatamente e non assuma Viread.
French: Evolution moyenne du score CPT par rapport à l'initiation de l'étude
Italian: Cambiamento medio del punteggio CPT, rispetto al basale
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 ml/min), la dose quotidienne doit être adaptée et la fonction rénale étroitement surveillée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata o severa (clearance della creatinina < 50 mL/min), la dose giornaliera deve essere adattata e la funzione renale strettamente monitorata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
French: [seulement sur le conditionnement extérieur]
Italian: [Solo sull'imballaggio esterno]
French: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Allemagne ou
Italian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germania o
French: Informez le médecin ou pharmacien de votre enfant s'il prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: L'analyse génotypique d'isolats de VIH obtenus à l'initiation du traitement chez 253 patients a révélé que 94 % des patients présentaient des mutations de résistance du VIH-1 aux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse, 58 % présentaient des mutations de résistance aux inhibiteurs de protéases et 48 % des mutations de résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse.
Italian: L'analisi genotipica basale d'isolati HIV raccolti da 253 pazienti ha rivelato che il 94% dei pazienti dimostrava mutazioni dell'HIV-1 in senso di resistenza associata a inibitori nucleosidici della transcrittasi inversa, il 58% dimostrava mutazioni associate a inibitori della proteasi ed il 48% dimostrava mutazioni associate a inibitori non nucleosidici di transcrittasi inversa.
French: Après la première prise de ténofovir disoproxil chez un patient avec un repas, la Cmax sérique médiane est comprise entre 213 et 375 ng/ml.
Italian: A seguito della prima somministrazione di tenofovir disoproxil in pazienti dopo l'assunzione del pasto, la Cmax mediana nel siero è risultata essere compresa in un range tra 213 e 375 ng/mL.
French: • Pour ½ cuillère-mesure :
Italian: • Per ½ misurino:
French: Veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit de Viread 33 mg/g granulés.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di Viread 33 mg/g granulato.
French: Le ténofovir montre également une activité in vitro vis-à-vis du VIH-2, avec une CE50 de 4,9 µmol/l dans les cellules MT-4.
Italian: Tenofovir è attivo in vitro contro HIV-2, con EC50 di 4,9 µmol/L in cellule MT-4.
French: Insuffisance rénale sévère : 245 mg de ténofovir disoproxil peuvent être administrés toutes les 72 à 96 heures (administration deux fois par semaine).
Italian: Compromissione renale severa: 245 mg di tenofovir disoproxil possono essere somministrati ogni 72-96 ore (una dose 2 volte alla settimana).
French: Même s'il n'est pas attendu que ces doses reproduisent le profil pharmacocinétique exact du ténofovir chez les patients ayant une fonction rénale normale qui reçoivent des comprimés pelliculés de ténofovir disoproxil à 245 mg, on estime qu'elles présentent le meilleur rapport bénéfice/risque pour les patients présentant une insuffisance rénale.
Italian: Benché non si ritenga che tali dosi rispecchino esattamente il profilo farmacocinetico di tenofovir nei pazienti con funzione renale normale trattati con tenofovir disoproxil 245 mg compresse rivestite con film, si presume che rappresentino il miglior rapporto beneficio/rischio per i pazienti con compromissione renale.
French: ostéomalacie (se manifestant par des douleurs osseuses et pouvant dans de rares cas favoriser la survenue de fractures)1, 2, myopathie1 Affections du rein et des voies urinaires : Peu fréquent :
Italian: osteomalacia (che si è manifestata come dolore osseo e raramente ha contribuito a fratture)1, 2, miopatia1 Patologie renali e urinarie: Non comune:
French: • Parlez-en avec votre médecin avant d'arrêter de prendre Viread pour quelque raison que ce soit, en particulier si vous souffrez d'effets indésirables ou d'une autre maladie.
Italian: • Parli con il medico prima d'interrompere l'assunzione di Viread per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un'altra malattia.
French: • Votre fille ne doit pas allaiter pendant le traitement par Viread.
Italian: • La bambina non deve allattare durante il trattamento con Viread.
French: Viread doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture.
Italian: Viread deve essere assunto una volta al giorno, per via orale, con il cibo.
French: Si vous avez pris plus de Viread que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Viread di quanto deve
French: ALAT n (%) ALAT normal
Italian: ALT n (%) ALT normali
French: Le ténofovir peut être éliminé par hémodialyse ; la clairance médiane du ténofovir par hémodialyse est de 134 ml/min.
Italian: Tenofovir può essere rimosso per emodialisi; la clearance mediana per emodialisi è 134 mL/min.
French: • Votre fille ne doit pas prendre Viread pendant une grossesse, sauf si vous en avez spécifiquement discuté avec son médecin.
Italian: • La bambina non deve prendere Viread durante la gravidanza a meno che non ne abbia discusso specificatamente con il medico.
French: NN : {numéro} [seulement sur le conditionnement extérieur]
Italian: NN: {numero}[Solo sull'imballaggio esterno]
French: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Allemagne
Italian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germania
French: Des cas d'exacerbations sévères, parfois fatales, ont cependant été rapportés.
Italian: Comunque, sono state riportate esacerbazioni severe, compresi casi fatali.
French: Chez les enfants dont la mère a été traitée par des médicaments tels que Viread (des INTI) pendant la grossesse, le bénéfice attendu de la protection contre l'infection par le virus est supérieur au risque de survenue d'effets indésirables.
Italian: Nei bambini le cui madri hanno assunto medicinali come Viread (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro il virus ha superato il rischio di effetti collaterali.
French: Viread peut provoquer des vertiges.
Italian: Viread può causare capogiri.
French: La différence observée en termes de proportion de patients ayant conservé un ARN du VIH-1 < 400 copies/ml à la semaine 48 était principalement influencée par le nombre plus élevé d'arrêts de traitement dans le groupe recevant le ténofovir disoproxil.
Italian: La differenza nella percentuale di pazienti che hanno mantenuto < 400 copie/mL alla settimana 48 è stata principalmente influenzata dal maggior numero d'interruzioni del trattamento nel gruppo tenofovir disoproxil.
French: Votre enfant ne doit pas arrêter de prendre Viread sans avoir consulté son médecin.
Italian: Il bambino non deve interrompere l'assunzione di Viread senza consultare il medico.
French: Si votre enfant a des vertiges pendant son traitement par Viread, il ne doit pas conduire, ni faire de vélo ou utiliser certains outils ou machines.
Italian: Se compaiono capogiri durante l'assunzione di Viread, il bambino non deve guidare o andare in bicicletta e non deve usare strumenti o macchinari.
French: Viread granulés contient du mannitol qui peut présenter un léger effet laxatif.
Italian: Viread granulato contiene mannitolo, che può avere un lieve effetto lassativo.
French: L'administration de ténofovir disoproxil avec un repas riche en graisse augmente la biodisponibilité orale, avec une augmentation de l'ASC du ténofovir d'environ 40 % et de la Cmax d'environ 14%.
Italian: La somministrazione di tenofovir disoproxil con un pasto ricco di grassi ha aumentato la biodisponibilità orale, con un incremento dell'AUC di tenofovir di circa il 40% e una Cmax approssimativamente del 14%.
French: insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale, nécrose tubulaire aiguë, néphrite (y compris néphrite interstitielle aigüe)2, diabète insipide néphrogénique Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent :
Italian: insufficienza renale acuta, insufficienza renale, necrosi tubulare acuta, nefrite (incluso nefrite interstiziale acuta)2, diabete insipido nefrogenico Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune:
French: Un test de dépistage des anticorps anti-VIH doit être proposé à tous les patients infectés par le VHB avant de débuter le traitement par ténofovir disoproxil (voir plus bas : Co-infection par le VIH-1 et l'hépatite B).
Italian: Il test degli anticorpi HIV dovrebbe essere proposto a tutti i pazienti con infezione da HBV, prima d'iniziare la terapia con tenofovir disoproxil (vedere sotto il paragrafo Co-infezione da HIV-1 ed epatite B).
French: Réponse histologiquea,b (%) a La population prise en compte pour l'analyse histologique comprenait uniquement les patients pour lesquels les données de biopsie du foie étaient disponibles (données manquantes = exclusion) à la semaine 240.
Italian: Risposta istologicaa,b a La popolazione impiegata per l'analisi istologica includeva solo pazienti per cui erano disponibili dati della biopsia epatica (mancanti = esclusi) alla 240a settimana.
French: • D'une manière générale, votre fille ne doit pas allaiter afin d'éviter la transmission du virus au nouveau-né via le lait.
Italian: • La bambina non deve allattare, per evitare di trasmettere al neonato i virus attraverso il latte.
French: Si cela ne peut être évité, le médecin de votre enfant surveillera sa fonction rénale une fois par semaine.
Italian: Se questo è inevitabile, il medico monitorerà la sua funzione renale del bambino una volta alla settimana.
French: Une étude pharmacocinétique a été réalisée chez des patients adultes non infectés par le VIH présentant différents degrés d'insuffisance hépatique.
Italian: Uno studio farmacocinetico è stato condotto in pazienti adulti non infetti da HIV con vari gradi di compromissione epatica.
French: • Si votre enfant est allergique au ténofovir, au ténofovir disoproxil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: • Se il bambino è allergico a tenofovir, tenofovir disoproxil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.
French: • diminution du taux de phosphate dans le sang
Italian: • riduzione di fosfato nel sangue
French: Étude 174-0103 (AgHBe positifs)
Italian: Studio 174-0103 (HBeAg positivi)
French: • Parlez-en avec le médecin de votre enfant avant que ce dernier n'arrête de prendre Viread pour quelque raison que ce soit, en particulier s'il souffre d'effets indésirables ou d'une autre maladie.
Italian: • Parli con il medico prima che il bambino interrompa l'assunzione di Viread per qualsiasi ragione, in particolar modo se ha riscontrato un effetto indesiderato o se ha un'altra malattia.
French: Viread contient une substance active appelée ténofovir disoproxil.
Italian: Viread contiene il principio attivo tenofovir disoproxil.
French: Ces données pharmacocinétiques modélisées n'ont pas été confirmées par des études cliniques.
Italian: Questi dati di modelli farmacocinetici non sono stati confermati da studi clinici.
French: Viread peut entrainer une diminution de la DMO.
Italian: Viread può causare riduzione della BMD.
French: Granulés, 6,5 mg/kg 2 à < 12 ans (n = 23)
Italian: 6,5 mg/kg granulato da 2 a < 12 anni (n = 23)