FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izpostavljenosti elvitegravirju in tenofovirju pri pediatričnih bolnikih, starih od 12 do < 18 let, ki so prejemali zdravilo Stribild v študiji GS-US-236-0112, so se povečale za 30 % oz. 37 % v primerjavi z zgodovinsko kontrolno skupino z odraslimi bolniki.
Latvian: Elvitegravīra un tenofovīra iedarbība pediatrijas pacientiem vecumā no12 līdz 18 gadiem, kurus pētījumā GS-US-236-0112 ārstēja ar Stribild, palielinājās attiecīgi par 30% un 37%, salīdzinot ar vēsturiskajiem salīdzinošajiem rezultātiem pieaugušajiem.
Slovenian: Po sočasnem dajanju s kobicistatom se lahko koncentracije trazodona zvišajo.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kobicistatu, var pieaugt trazodona koncentrācija.
Slovenian: • in to opazite po 18 urah ali več od časa, ko običajno vzamete zdravilo Stribild, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Latvian: • un ievērojat pēc 18 stundām vai vēlāk pēc paredzētā Stribild lietošanas laika, nelietojiet nokavēto devu.
Slovenian: 44 od 50 (88 %) mladostnikov, zdravljenih z zdravilom Stribild, je v 48. tednu doseglo RNA HIV-1 < 50 kopij/ml in 4 so dosegli RNA HIV-1 ≥ 50 kopij/ml; 1 bolnik je prekinil zdravljenje s študijskim zdravilom in za enega ni viroloških podatkov v 48. tednu.
Latvian: 48. nedēļā 44 no 50 (88%) pusaudžiem, kurus ārstēja ar Stribild, HIV−1 RNS rādītājs sasniedza <50 kopijas/ml, bet četriem ≥50 kopijas/ml; viens pacients pārtrauca lietot pētāmās zāles un par viņu 48. nedēļā nebija viroloģisko datu.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da emtricitabin ne zavira humanih encimov CYP450.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka emtricitabīns nav cilvēka CYP450 enzīmu inhibitors.
Slovenian: Bolniki z že obstoječo jetrno disfunkcijo, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo v času kombinirane protiretrovirusne terapije (CART - combination antiretroviral therapy) več anomalij jetrne funkcije in jih je treba nadzirati v skladu s standardno prakso.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš pastāvošiem aknu darbības traucējumiem, tostarp hronisku aktīvu hepatītu, kombinētas pretretrovīrusu terapijas (combination antiretroviral therapy, CART) laikā biežāk rodas aknu darbības novirzes, un tāpēc šie pacienti jāuzrauga atbilstoši standarta praksei.
Slovenian: Če bolnik v roku 1 ure od jemanja zdravila Stribild bruha, naj vzame drugo tableto.
Latvian: Ja 1 stundas laikā pēc Stribild lietošanas pacientam sākas vemšana, jālieto otra tablete.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti elvitegravirja ali kobicistata pri pediatričnih bolnikih < 12 let starosti niso v celoti ugotovljene.
Latvian: Elvitegravīra vai kobicistata farmakokinētika pediatriskajā populācijā līdz 12 gadu vecumam nav pilnībā noteikta.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Stribild pri otrocih, starih manj kot 12 let, še nista bili dokazani (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Stribild drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: Zdravilo Stribild se zato ne sme dajati sočasno z zdravili, ki med drugim vključujejo naslednje (glejte poglavje 4.5):
Latvian: Tāpēc Stribild nedrīkst lietot vienlaicīgi ar šādām, bet ne tikai, zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu):
Slovenian: Povprečno odstotno zmanjšanje BMD od začetne vrednosti do 144. tedna v skupini z zdravilom Stribild je bilo primerljivo s skupino z ATV/r+FTC/dizoproksiltenofoviratom za ledveno hrbtenico (-1,43 % v primerjavi z -3,68 %) in kolk (-2,83 % v primerjavi z -3,77 %).
Latvian: Vidējā procentuālā KMB samazināšanās 144. nedēļā, salīdzinot sākotnējo līmeni, Stribild grupā bija salīdzināma ar KMB samazināšanos ATV/r+FTC/tenofovīra disoproksila grupā mugurkaula jostas daļā (attiecīgi -1,43% salīdzinājumā ar -3,68%) un gūžā (attiecīgi -2,83% salīdzinājumā ar -3,77%).
Slovenian: Druge substitucije integraze, ki so se pojavile poleg primarne rezistenčne substitucije INSTI, so bile po en primer H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q in G163R.
Latvian: Citas integrāzes substitūcijas, kas tika novērotas papildu primārai INSTI rezistences substitūcijai, bija H51Y, L68V, G140C, S153A, E157Q un G163R, katra pa vienai reizei.
Slovenian: Ratio, INR).
Latvian: INR).
Slovenian: Priporoča se, da se zdravljenja z zdravilom Stribild pri bolnikih z očistkom kreatinina < 90 ml/min ne uvede, razen če se po pregledu vseh razpoložljivih možnosti zdravljenja ugotovi, da je zdravilo Stribild za posamičnega bolnika najboljša možnost.
Latvian: Ir ieteicams neuzsākt Stribild terapiju pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 90 ml/min, ja vien pēc pieejamo ārstēšanas iespēju izvērtēšanas netiek uzskatīts, ka konkrētajam pacientam Stribild ir vēlamā terapija.
Slovenian: Laboratorijski izsledki pri teh 4 osebah z znaki proksimalne tubulopatije so se po prekinitvi uporabe zdravila Stribild popravili brez kliničnih posledic, vendar pa niso pri vseh osebah povsem izzveneli.
Latvian: Pārtraucot Stribild lietošanu, proksimālai tubulopātijai atbilstošās laboratorijas rādītāju pārmaiņas šiem 4 pacientiem uzlabojās bez klīniski nozīmīgām sekām, tomēr ne visiem pacientiem tās pilnībā izzuda.
Slovenian: Uporabi dizoproksiltenofovirata se je potrebno izogniti pri bolnikih s HIV-1, nosilci substitucije K65R.
Latvian: Tenofovīra disoproksilu nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem ir HIV-1 celmi ar K65R substitūciju.
Slovenian: Izobraževalna brošura o obravnavi ledvic za zdravilo Stribild za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo mladostnikom, mora vsebovati naslednja ključna varnostna sporočila:
Latvian: Stribild izglītojošajā materiālā par nieru darbību, kas paredzēts speciālistiem, kuri izraksta zāles pusaudžu vecuma pacientiem, ir jāiekļauj šāda tālāk minētā drošuma pamatinformācija:
Slovenian: Zdravilo Stribild filmsko obložene tablete so zelene tablete kapsulne oblike z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani in številko "1" v pravokotnem kvadratu na drugi strani.
Latvian: Stribild apvalkotās tabletes ir zaļas, kapsulas formas tabletes, ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un numuru „1", kas ieskauts kvadrātveida lodziņā otrā tabletes pusē.
Slovenian: Emtricitabin in tenofovir se primarno izločata preko ledvic s kombinacijo glomerularne filtracije in aktivne tubularne sekrecije.
Latvian: Emtricitabīns un tenofovīrs tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm glomerulārās filtrācijas un aktīvas tubulāras sekrēcijas kombinācijā.
Slovenian: 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke po 30) tablet
Latvian: 90 (3 pudeles x 30) tabletes.
Slovenian: • znižanje količine fosfata v krvi
Latvian: • samazinātu fosfātu līmeni asinīs;
Slovenian: Delovanje ledvic (očistek kreatinina, glukoza v urinu in beljakovine v urinu) je treba oceniti pred uvedbo zdravljenja, med zdravljenjem pa je treba spremljati očistek kreatinina, vrednost fosfatov v serumu, glukozo v urinu in beljakovine v urinu kot pri odraslih, okuženih z virusom HIV-1 (glejte zgoraj).
Latvian: Nieru darbība (kreatinīna klīrenss, glikozes un proteīna līmenis urīnā) jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas un, tāpat kā ārstējot ar HIV-1 inficētos pieaugušos, ārstēšanas laikā jāuzrauga kreatinīna klīrenss, fosfātu līmenis serumā, glikozes un proteīna līmenis urīnā (skatīt iepriekš).
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar pa je poročani čas do pojava različen in se ti dogodki lahko pojavijo več mesecev po uvedbi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ziņots arī par autoimūniem traucējumiem (piemēram, Greivsa slimību un autoimūnu hepatītu), tomēr ziņots laiks līdz šādu traucējumu sākumam var būt atšķirīgs, un šie notikumi var veidoties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Slovenian: • rumena obarvanost kože ali oči, srbečica, bolečine v trebuhu zaradi vnetja jeter (hepatitis)
Latvian: • dzeltena ādas vai acu krāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums (hepatīts);
Slovenian: Če zaradi katerega koli razloga prenehate jemati zdravilo Stribild, se pogovorite z zdravnikom, preden začnete ponovno jemati tablete zdravila Stribild.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ Stribild lietošana tiek pārtraukta, pirms Stribild tablešu lietošanas atsākšanas, sazinieties ar ārstu.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina < 60 ml/min je treba razmisliti o uporabi alternativnega zdravila za zdravljenje okužb z bakterijami.
Latvian: Ja kreatinīna klīrenss ir < 60 ml/min, jāapsver alternatīva antibakteriālā līdzekļa izvēle.
Slovenian: Zdravnik bo naredil krvne preiskave tudi v času zdravljenja, da bo nadzoroval stanje vaših ledvic.
Latvian: Jūsu ārsts veiks arī asins analīzes ārstēšanas laikā, lai uzraudzītu nieru darbību.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih z virusno supresijo, ki so prešli z režima, ki je vseboval zaviralca proteaze, okrepljenega z ritonavirom (PI+RTV) (študija GS-US-236-0115), NNRTI (študija GS-US-236-0121) ali raltegravir (RAL) (študija GS-US-236-0123), niso ugotovili pojava rezistence na zdravilo Stribild.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem ar vīrusu supresiju, kuriem nomainīja režīmu, kas saturēja ar ritonavīru papildinātu proteāzes inhibitoru (PI+RTV) (pētījums GS-US-236-0115), NNRTI (pētījums GS-US-236-0121) vai raltegravīru (RAL) (pētījums GS-US-236-0123), neattīstījās rezistence pret Stribild.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Stribild v kliničnih študijah do vključno 48. tedna pri odraslih bolnikih z virusno supresijo sta bila navzea (3 % do 5 %) in utrujenost (6 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās Stribild blakusparādības klīniskajos pētījumos 48 nedēļu laikā pieaugušiem pacientiem ar vīrusu supresiju bija slikta dūša (3% līdz 5%) un nespēks (6%).
Slovenian: Če bruhate manj kot 1 uro po zaužitju zdravila Stribild, vzemite še eno tableto s hrano.
Latvian: Ja 1 stundas laikā pēc Stribild lietošanas Jums sākas vemšana, lietojiet vēl vienu tableti kopā ar uzturu.
Slovenian: Učinki na koncentracije učinkovin Srednja sprememba AUC, Cmax,
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni Vidējās AUC, Cmax, Cmin izmaiņas procentos1
Slovenian: Pri odkritju ali sumu na pojav anomalij na kosteh pri pediatričnih bolnikih je potrebno posvetovanje z endokrinologom in/ali nefrologom.
Latvian: Ja pediatrijas pacientiem konstatē kaulu patoloģijas vai ir radušās aizdomas par tām, jākonsultējas ar endokrinologu un/vai nefrologu.
Slovenian: • Zdravnika takoj obvestite, če zanosite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Slovenian: Ustrezne povprečne vrednosti Cmax, AUCtau in Ctrough (povprečje ± SD) v stanju dinamičnega ravnovesja so bile 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml in 0,05 ± 0,13 µg/ml za kobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml in 0,14 ± 0,25 µg/ml za emtricitabin in 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml in 0,1 ± 0,08 µg/ml za tenofovir.
Latvian: Atbilstošais vidējais Cmax, AUCtau, un Ctrough (vidējais ± SD) līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml un 0,05 ± 0,13 µg/ml kobicistatam, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml un 0,14 ± 0,25 µg/ml emtricitabīnam, kā arī 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml un 0,1 ± 0,08 µg/ml tenofovīram.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Stribild v roku 18 ur od časa, ko ga običajno vzame, naj bolnik vzame zdravilo Stribild s hrano takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljuje z običajnim režimom odmerjanja.
Latvian: Ja pacients izlaidis Stribild devas lietošanu 18 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, pacientam jālieto Stribild deva, cik ātri vien iespējams kopā ar uzturu, un tad jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Slovenian: 4 (0,6 %) osebe, ki so prejemale zdravilo Stribild, so imele laboratorijske izsledke, skladne s proksimalno tubulopatijo, kar je povzročilo prekinitev zdravljenja z zdravilom Stribild v prvih 48 tednih.
Latvian: Četriem (0,6%) Stribild lietotājiem novēroja laboratorijas rādītāju pārmaiņas, kas liecināja par proksimālas tubulopātijas attīstību, tāpēc Stribild lietošana tika pārtraukta pirmajās 48 nedēļās.
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Stribild amlodipin diltiazem felodipin nikardipin nifedipin verapamil
Latvian: Amlodipīns Diltiazēms Felodipīns Nikardipīns Nifedipīns Verapamils
Slovenian: V 144. tednu so razvoj ene ali več primarnih substitucij, povezanih z rezistenco na elvitegravir, emtricitabin ali tenofovir, opazili pri 18 od 42 bolnikov, pri katerih je bilo mogoče oceniti genotipizirane podatke parnih izolatov ob začetku in izolatov neuspešnega zdravljenja z zdravilom Stribild (2,6 %, 18/701 bolnikov).
Latvian: Pētījuma 144. nedēļā viena vai vairākas ar primāru elvitegravīra, emtricitabīna vai tenofovīra rezistenci saistītās substitūcijas tika novērotas 18 no 42 pacientiem ar izvērtējamiem genotipa datiem no sapārotiem sākotnējā stāvokļa un Stribild terapijas neveiksmes izolātiem (2,6%, 18/701 pacienta).
Slovenian: Od 48. do 144. tedna niso poročali o dodatnih primerih disfunkcije zaradi proksimalne ledvične tubulopatije.
Latvian: Laika periodā no 48. nedēļas līdz 144. nedēļai netika saņemti ziņojumi par citiem proksimālas nieru tubulopātijas gadījumiem.
Slovenian: Zdravilo Stribild je indicirano za uporabo kot celovit režim zdravljenja okužbe z virusom HIV-1 in se ne sme dajati skupaj z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Latvian: Stribild ir paredzēts HIV-1 infekcijas ārstēšanai kā pilna režīma terapija un to nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Slovenian: Če ste ženska, okužena z virusom HIV, je priporočljivo, da ne dojite, da s tem preprečite prenos virusa preko mleka na dojenčka.
Latvian: Ja Jūs esat inficēta ar HIV, ieteicams nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nokļūšanas bērna organismā ar mātes pienu.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je HIV-1 izražal tri ali več mutacij, povezanih z analogom timidina (TAMthymidine-analogue associated mutations), ki so vsebovale ali M41L ali L210W mutacijo reverzne transkriptaze, se je kazala zmanjšana občutljivost za zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom.
Latvian: Pacientiem, kuriem HIV-1 bija trīs vai vairāk timidīna analogu saistītas mutācijas (thymidine-analogue associated mutations, TAMs), kas bija vai nu M41L, vai L210W reversās transkriptāzes mutācija, konstatēja samazinātu jutību pret tenofovīra disoproksilu.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti emtricitabina niso proučevali pri osebah z jetrno okvaro, vendar jetrni encimi emtricitabina ne presnavljajo v pomembnem obsegu, zato je vpliv jetrne okvare verjetno omejen.
Latvian: Emtricitabīna farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta; tomēr, tā kā aknu enzīmi nav nozīmīgi iesaistīti emtricitabīna metabolismā, aknu darbības traucējumu ietekme, visticamāk, ir ierobežota.
Slovenian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
Latvian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenim zvišanjem serumskega kreatinina za več kot 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) od začetne vrednosti je treba skrbno spremljati njegovo varnost uporabe za ledvice.
Latvian: Pacientiem, kuriem kreatinīna līmenis serumā palielinās par vairāk nekā 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) no sākotnējās vērtības, stingri jāuzrauga nieru drošuma rādītāji.
Slovenian: Utemeljeno je povečano spremljanje neželenih učinkov, povezanih rifabutinom, vključno z nevtropenijo in uveitisom, zaradi pričakovane večje izpostavljenosti desacetil-rifabutinu.
Latvian: Pastiprināti jāuzrauga ar rifabutīna lietošanu saistītās blakusparādības, tostarp neitropēnija un uveīts, jo ir paredzama dezacetil-rifabutīna iedarbības palielināšanās.
Slovenian: To kombinacijo je treba uporabljati pazljivo s pogostim spremljanjem delovanja ledvic, če druge možnosti niso na voljo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Šis savienojums jālieto piesardzīgi, bieži veicot nieru darbības kontroli, ja citas alternatīvas nav pieejamas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Kobicistat je močan zaviralec encimskega mehanizma CYP3A in substrat CYP3A.
Latvian: Kobicistats ir spēcīgs, uz mehānismu balstīts CYP3A inhibitors un CYP3A substrāts.
Slovenian: V študiji GS-US-236-0115 so bile stopnje virološkega uspeha: zdravilo Stribild 93,8 % (272 od 290 bolnikov); SBR 87,1 % (121 od 139 bolnikov).
Latvian: Pētījumā GS-US-236-0115 veiksmīga viroloģiskā iznākuma biežums bija šāds: Stribild 93,8% (272 no 290 pacientiem); SBR 87,1% (121 no 139 pacientiem).
Slovenian: V fenotipskih analizah izolatov bolnikov populacije za analizo rezistence je imelo 13 bolnikov (31 %) izolate HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na elvitegravir, 17 bolnikov (40 %) je imelo izolate HIV-1 z zmanjšano občutljivost na emtricitabin in 2 bolnika (5 %) sta imela izolate HIV-1 z zmanjšano občutljivost na tenofovir.
Latvian: Izolātu fenotipa analīzē pacientiem populācijā, kurā tika pētīta rezistences attīstība, 13 (31%) pacientiem bija HIV-1 izolāti ar samazinātu jutību pret elvitegravīru, 17 (40%) pacientiem - ar samazinātu jutību pret emtricitabīnu un 2 (5%) pacientiem - ar samazinātu jutību pret tenofovīru.
Slovenian: ZAVIRALCI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE5)
Latvian: FOSFODIESTERĀZES-5 (PDE-5) INHIBITORI Sildenafils
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Stribild, ki so trajale 144 tednov, je 13 (1,9 %) oseb v skupini z zdravilom Stribild (n = 701) in 8 (2,3 %) osebi v skupini z ATV/r+FTC/dizoproksiltenofoviratom (n = 355) prenehalo sodelovati v študiji zdravila zaradi neželenega učinka na ledvice.
Latvian: Stribild klīniskajos pētījumos 144 nedēļu laikā 13 (1,9%) pacienti Stribild grupā (n = 701) un 8 (2,3%) pacienti ATV/r+FTC/tenofovīra disoproksila grupā (n = 355) pārtrauca pētījuma zāļu lietošanu nieru nevēlamo blakusparādību dēļ.
Slovenian: Študije pri kuncih ex vivo in pri psih in vivo kažejo, da ima kobicistat nizek potencial za podaljšanje intervala QT in da lahko nekoliko podaljša interval PR ter zmanjša delovanje levega prekata pri koncentracijah, ki so vsaj 11-krat višje kot izpostavljenost pri človeku ob priporočenem dnevnem odmerku 150 mg.
Latvian: Pētījumi ar trušiem ex vivo un pētījumi ar suņiem in vivo liecina, ka vismaz 11 reižu lielākā koncentrācijā, nekā tika sasniegta cilvēkiem pēc ieteicamās 150 mg dienas devas lietošanas, kobicistatam piemīt vāji izteiktas spējas izraisīt QT intervāla pagarināšanos un tas var izraisīt arī nelielu PR intervāla pagarināšanos un kreisā kambara funkcijas samazināšanos.
Slovenian: Sočasno dajanje z zdravilom Stribild lahko povzroči zvišanje koncentracij DOAC v plazmi, zaradi česar se lahko poveča tveganje za krvavitev.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Stribild, var pieaugt DOAC koncentrācija plazmā, kas var radīt paaugstinātu asiņošanas risku.
Slovenian: Dvajset bolnikov iz teh študij, ki so prešli na zdravilo Stribild, je imelo v svojem preteklem genotipu substitucijo K103N, povezano z NNRTI, pred začetkom uvodne protiretrovirusne terapije.
Latvian: Divdesmit šo pētījumu pacientiem, kuriem terapiju nomainīja uz Stribild, pirms sākotnējās pretretrovīrusu terapijas uzsākšanas tika konstatēta ar NNRTI saistītā K103N substitūcija vēsturiskajā genotipā.
Slovenian: Če se zdravilo Stribild uporablja sočasno z nefrotoksičnimi zdravili je treba delovanje ledvic skrbno nadzorovati v skladu s priporočenim režimom, da se za vodenje zdravljenja pri mladostnikih priporoča multidisciplinarni pristop, 10. da se zdravilo Stribild ne priporoča za uporabo pri mladostnikih z okvaro ledvic, 11. da je treba, če je koncentracija serumskega fosfata pri katerem koli mladostniku, ki prejema zdravilo Stribild, < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna.
Latvian: Ja no vienlaicīgas Stribild un nefrotoksisku zāļu lietošanas nav iespējams izvairīties, stingri jāuzrauga nieru darbība saskaņā ar ieteikto shēmu; ka pusaudžu vecuma pacientu uzraudzībā ieteicams realizēt daudzpusīgu pieeju; 10. ka Stribild nav ieteicams lietot pusaudžiem ar nieru darbības traucējumiem; 11. ka, ja pusaudzim, kurš saņem Stribild, fosfāta līmenis asinīs ir < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), vienas nedēļas laikā jāveic nieru funkcijas atkārtota novērtēšana.
Slovenian: Virusi, odporni na emtricitabin, s substitucijo M184V/I so bili navzkrižno rezistentni na lamivudin, a so ohranili občutljivost za didanozin, stavudin, tenofovir in zidovudin.
Latvian: Pret emtricitabīnu rezistenti vīrusi ar M184V/I substitūciju bija krusteniski rezistenti pret lamivudīnu, bet saglabāja jutību pret didanozīnu, stavudīnu, tenofovīru un zidovudīnu.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi CART nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kuriem, uzsākot CART, ir smags imūndeficīts, var parādīties iekaisuma reakcija uz asimptomātiskiem vai esošiem oportūniskajiem patogēnajiem mikroorganismiem.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Stribild z zdravili, ki jih pretežno presnavljata CYP3A ali CYP2D6 ali so substrati P-gp, BCRP, OATP1B1 ali OATP1B3, lahko povzroči zvišanje koncentracij teh zdravil v plazmi, kar bi lahko povečalo ali podaljšalo njihov terapevtski učinek in neželene učinke (glejte Kontraindicirana sočasna uporaba in poglavje 4.3).
Latvian: Stribild lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas galvenokārt metabolizējas ar CYP3A vai CYP2D6 starpniecību vai ir P-gp, BCRP, OATP1B1 vai OATP1B3 substrāti, var izraisīt šo zāļu koncentrācijas palielināšanos plazmā, kas savukārt var pastiprināt vai paildzināt to terapeitisko iedarbību un blakusparādības (skatīt Vienlaicīga lietošana kontrindicēta un 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Stribild in sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije je kontraindicirano.
Latvian: Stribild lietošana vienlaicīgi ar sildenafilu plaušu hipertensijas ārstēšanai ir kontrindicēta.
Slovenian: Zdravila Stribild naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil.
Latvian: No Stribild lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina ali dizoproksiltenofovirata na plodnost.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu elvitegravīra, kobicistata, emtricitabīna vai tenofovīra disoproksila ietekmi uz fertilitāti.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 je bilo 89 pediatričnih bolnikov z mediano starostjo 7 let (razpon od 2 do 15 let) izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu za mediano obdobje 331 tednov.
Latvian: Pētījuma GS-US-104-0352 ietvaros 89 pediatrijas pacienti ar mediānas vecumu 7 gadi (diapazons 2 līdz 15 gadi) lietoja tenofovīra disoproksilu 331 nedēļu (mediānas rādītājs).
Slovenian: Preglednica 5: Spremembe farmakokinetičnih parametrov iz študije IMPAACT P1026s za elvitegravir in kobicistat pri ženskah, ki so prejemale režime s kobicistatom in elvitegravirjem v drugem in tretjem trimestru nosečnosti, v primerjavi s sparjenimi podatki iz poporodnega obdobja
Latvian: Farmakokinētikas rādītāju izmaiņas IMPAACT P1026s pētījumā par elvitegravīra un kobicistata lietošanu sievietēm, kuras saņēma kobicistatu un elvitegravīru saturošas terapijas shēmas grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī, salīdzinājumā ar sapārotiem pēcdzemdību datiem.
Slovenian: Verjetnost, da je ledvična funkcija pri starejših bolnikih zmanjšana, je večja, zato je pri zdravljenju starejših bolnikov z zdravilom Stribild potrebna previdnost.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem biežāk varētu būt pavājināta nieru darbība, tāpēc jāievēro piesardzība, ārstējot gados vecākus pacientus ar Stribild.
Slovenian: Povprečna sprememba ocenjene stopnje glomerularne filtracije (eGFR - estimated glomerular filtration rate) po metodi Cockcroft-Gault je bila po 144 tednih zdravljenja -14,0 ± 16,6 ml/min za zdravilo Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min za EFV/FTC/dizoproksiltenofovirat in -9,8 ± 19,4 ml/min za ATV/r+FTC/dizoproksiltenofovirat.
Latvian: Vidējās aprēķinātā glomerulārās filtrācijas ātruma (GFĀ) izmaiņas pēc Kokrofta-Golta metodes pēc 144 ārstēšanas nedēļām bija -14,0 ± 16,6 ml/min Stribild grupā, -1,9 ± 17,9 ml/min EFV/FTC/tenofovīra disoproksila grupā un -9,8 ± 19,4 ml/min ATV/r+FTC/tenofovīra disoproksila grupā.
Slovenian: Študije z zdravilom Stribild
Latvian: Pētījumi ar Stribild