FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinná látka lieku Armisarte, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, napríklad rakovinové), ktorý patrí do skupiny tzv. antimetabolitov.
Estonian: Armisarte toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Slovak: Alimta je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily, liek Armisarte je dostupný vo forme koncentrovanej kvapaliny, z ktorej sa pripravuje infúzny roztok.
Estonian: Kui Alimtat turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), siis Armisartet turustatakse kontsentreeritud vedelikuna, millest valmistatakse infusioonilahus.
Slovak: Akým spôsobom liek Armisarte účinkuje?
Estonian: Kuidas Armisarte toimib?
Slovak: Liečba sa má oddialiť alebo zastaviť, alebo dávka lieku sa má znížiť u pacientov, ktorí majú abnormálny krvný obraz alebo niektoré ďalšie vedľajšie účinky.
Estonian: Kui patsiendi vereanalüüsis on kõrvalekaldeid või esinevad teatud muud kõrvalnähud, tuleb ravi edasi lükata või katkestada või annust vähendada.
Slovak: Armisarte obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Estonian: Armisarte sisaldab toimeainena pemetrekseedi.
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioo n)
Slovak: 1 injekčná liekovka
Estonian: 1 viaal
Slovak: Spôsob, akým pri tejto chorobe účinkuje, nie je úplne jasný.
Estonian: Toimemehhanism selle haiguse korral ei ole täiesti selge.
Slovak: Ak zlepšenie nenastane do 50 dní (u pacientov, ktorí boli predtým liečení) alebo 60 dní (u novodiagnostikovaných pacientov), liečba sa má zastaviť.
Estonian: Kui seda ei toimu 50. päevaks (varem ravitud patsiendid) või 60. päevaks (esmadiagnoosiga patsiendid), tuleb ravi peatada.
Slovak: EMEA/H/C/005175
Estonian: EMA/520484/2019 EMEA/H/C/005175
Slovak: Accord sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Estonian: Lisateave ravimi Arsenic trioxide Accord kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/arsenic-trioxide-accord.
Slovak: • pacientov s APL, ktorých ochorenie neodpovedalo na liečbu retinoidmi a protirakovinovými liekmi, alebo ak sa im choroba po tomto type liečby vrátila.
Estonian: • kelle APL ei ole reageerinud varasemale ravile retinoidide ja vähiravimitega või kui haigus on pärast sellist ravi taastunud.
Slovak: Pacienti s APL sa obyčajne liečia retinoidmi (látkami pochádzajúcimi z vitamínu A).
Estonian: APL-iga patsiente ravitakse tavaliselt retinoididega (A-vitamiinist saadud ained).
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Arsenic trioxide Accord je porovnateľný s liekom Trisenox.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Arsenic trioxide Accord võrreldavus ravimiga Trisenox.
Slovak: Infúzia má trvať jednu až dve hodiny, ale môže byť potrebné ju podávať aj dlhšie, ak sa u pacienta vyskytnú určité vedľajšie účinky.
Estonian: Infusioon peab kestma 12 tundi, kuid teatud kõrvalnähtude esinemisel kauem.
Slovak: Pravdepodobne zabraňuje produkcii DNA, ktorá je potrebná na rast leukemických buniek.
Estonian: Arvatakse, et arseentrioksiid takistab leukeemiarakkude kasvamiseks vajaliku DNA teket.
Slovak: Počas konsolidačnej fázy sa liek Arsenic trioxide Accord podáva päť dní každý týždeň, avšak dĺžka prestávok medzi jednotlivými cyklami a to, ako dlho sa podáva, závisia od toho, či pacienti predtým boli alebo neboli liečení.
Estonian: Säilitusravi ajal manustatakse Arsenic trioxide Accordi 5 päeval nädalas, kuid ravikuuride vaheaegade ja ravi kestus sõltub sellest, kas patsient on varem ravi saanud või mitte.
Slovak: Liečba sa rozdeľuje na dve fázy: indukciu a konsolidáciu.
Estonian: Ravi jaguneb 2 faasiks: algusfaas ja säilitusravi.
Slovak: Počas indukčnej fázy sa liek Arsenic trioxide Accord podáva každý deň, až pokiaľ sa neobjavia znaky, že liečba zaberá (ak kostná dreň neobsahuje žiadne leukemické bunky).
Estonian: Ravi algusfaasis manustatakse Arsenic trioxide Accordi iga päev, kuni ilmneb ravi toime (luuüdi ei sisalda leukeemiarakke).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Arsenic trioxide Accord?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Arsenic trioxide Accord ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Viac informácií o použití lieku Arsenic trioxide Accord si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet ravimi Arsenic trioxide Accord kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Slovak: Translokácia ovplyvňuje spôsob rastu bielych krviniek, výsledkom čoho je ich neschopnosť využívať kyselinu retinovú (vitamín A).
Estonian: Translokatsioon mõjutab leukotsüütide kasvu ja selle tulemusel ei omasta need retinoehapet (A-vitamiini).
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Trisenox, prínos lieku Arsenic trioxide Accord je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Trisenoxi korral, ületab Arsenic trioxide Accordi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Slovak: To znamená, že liek Arsenic trioxide Accord obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Trisenox.
Estonian: See tähendab, et Arsenic trioxide Accord sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Trisenox, millel juba on ELis müügiluba.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Arsenic trioxide Accord sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Arsenic trioxide Accordi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Trisenox a nemusia sa opakovať pre liek Arsenic trioxide Accord.
Estonian: Võrdlusravimiga Trisenox on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Arsenic trioxide Accord korrata.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Arsenic trioxide Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Ravimi Arsenic trioxide Accord ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Arsenic trioxide Accord spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Arsenic trioxide Accordi kvaliteedi uuringud.
Slovak: Accord sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Ravimi Arsenic trioxide Accord kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovak: • pacientov s novodiagnostikovanou APL s nízkou alebo strednou úrovňou rizika, ak sa liek používa spolu s all-trans-retinovou kyselinou,
Estonian: • kellel on väikese või mõõduka riskiga APL-i esmadiagnoos; ravimit kasutatakse koos tretinoiiniga;
Slovak: EMA/520484/2019
Estonian: Arsenic trioxide Accord (arseentrioksiid) EMA/520484/2019
Slovak: Accord sa používa na liečbu dospelých (vo veku 18 rokov alebo viac) s akútnou promyelocytovou leukémiou (APL), zriedkavou formou leukémie (rakoviny bielych krviniek) spôsobenou tzv. genetickou translokáciou (ktorá nastáva výmenou génov medzi dvomi chromozómami).
Estonian: APL on leukeemia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähi) haruldane vorm, mille põhjustab teatud geenitranslokatsioon (geenide ümberpaiknemine ühelt kromosoomilt teisele).
Slovak: Liečivo lieku Arsenic trioxide Accord, oxid arzenitý, sa v liekoch používa už mnoho rokov, a to aj pri liečbe leukémie.
Estonian: Ravimi toimeainet arseentrioksiidi on ravimites, sealhulgas leukeemiaravimites kasutatud aastaid.
Slovak: Je to preto, že liek Arsenic trioxide Accord sa podáva formou infúzie do žily a liečivo sa dostáva priamo do krvi.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest ravimit Arsenic trioxide Accord manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Slovak: Arsenic trioxide Accord (oxid arzenitý)
Estonian: Arsenic trioxide Accord (arseentrioksiid)
Slovak: Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Arsenic trioxide Accord on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: Prečo bol liek Arsenic trioxide Accord povolený v EÚ?
Estonian: Miks Arsenic trioxide Accord ELis heaks kiideti?
Slovak: Prehľad o lieku Arsenic trioxide Accord a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Arsenic trioxide Accord ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Accord je viazaný na lekársky predpis a liečbu má sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s akútnou leukémiou.
Estonian: Arsenic trioxide Accord on retseptiravim ja ravi sellega peab toimuma ägeda leukeemiaga patsientide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Čo je liek Arsenic trioxide Accord a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Arsenic trioxide Accord ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arsenic trioxide Accord
Estonian: Muu teave ravimi Arsenic trioxide Accord kohta
Slovak: Accord obsahuje liečivo oxid arzenitý a je to tzv. generický liek.
Estonian: Ravim Arsenic trioxide Accord sisaldab toimeainena arseentrioksiidi ja on geneeriline ravim.
Slovak: Ako sa liek Arsenic trioxide Accord používa?
Estonian: Kuidas ravimit Arsenic trioxide Accord kasutatakse?
Slovak: Ako bol liek Arsenic trioxide Accord skúmaný?
Estonian: Kuidas ravimit Arsenic trioxide Accord uuriti?
Slovak: Medzi ne patria:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Slovak: U týchto pacientov je potrebná opatrnosť.
Estonian: Selliste patsientide puhul on nõutav ettevaatus.
Slovak: Konvenčná cytogenetika [t(15;17)]
Estonian: Konventsionaalne tsütogeneetika [t(15;17)]
Slovak: - okrem toho vám dvakrát týždenne spravia elektrokardiogram,
Estonian: - Lisaks sellele tehakse teile kaks korda nädalas elektrokardiogramm.
Slovak: Vždy, keď navštívite svojho lekára, je potrebné nahlásiť všetky nové a výnimočné príznaky a okolnosti.
Estonian: Oma arstiga kohtumisel peate teavitama teda kõigist uutest ja erandlikest sümptomitest ning asjaoludest.
Slovak: AsV sa v plazme nachádza len v relatívne nízkych hladinách.
Estonian: AsV sisaldus plasmas on siiski suhteliselt madal.
Slovak: Nariedený roztok musí byť číry a bezfarebný.
Estonian: Lahjendatud lahus peab olema selge ja värvitu.
Slovak: Pomer odpovedí bol podobný u oboch pohlaví.
Estonian: Ravivastuse esinemissagedus oli mõlema soo puhul sarnane.
Slovak: Centrálny žilový katéter nie je potrebný.
Estonian: Tsentraalne veenikateeter ei ole vajalik.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje pre deti vo veku od 5 do 16 rokov sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed laste kohta vanuses 5…16 aastat on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Estonian: Rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Slovak: Vd tiež závisí od telesnej hmotnosti a zvyšuje sa s narastajúcou telesnou hmotnosťou.
Estonian: Vd sõltub ka kehakaalust, suurenedes kehakaalu kasvades.
Slovak: Kompletná hematologická remisia (HCR)
Estonian: Hematoloogiline täielik remissioon (HCR)
Slovak: Táto akumulácia bola mierne vyššia, ako sa očakávalo podľa výsledkov z podania jednej dávky.
Estonian: See akumulatsioon oli veidi suurem, kui oli eeldatud ühekordse annusega saadud tulemuste põhjal.
Slovak: ul. Lutomierska 50
Estonian: Lutomierska 50
Slovak: V klinicky odôvodnených/požadovaných prípadoch sa tiež odporúča súbežná liečba diuretikami.
Estonian: Kliiniliselt õigustatud/põhjendatud juhtudel on soovitatav ka samaaegne ravi diureetikumidega.
Slovak: Pred použitím je treba nariediť.
Estonian: Enne kasutamist tuleb lahjendada.
Slovak: Určite musíte povedať svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate.
Estonian: Rääkige kindlasti arstile kõigist ravimitest, mida võtate.
Slovak: Váš lekár urobí nasledovné opatrenia:
Estonian: Teie arst rakendab alljärgnevaid ettevaatusabinõusid.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1, 5 alebo 10 injekčných liekoviek.
Estonian: Iga karp sisaldab 1, 5 või 10 viaali.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť oxidu arzenitého u detí vo veku do 17 rokov nebola stanovená.
Estonian: Arseentrioksiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Slovak: Je treba použiť plastové vrecká bez PVC.
Estonian: Kasutada tuleb PVCd mitte sisaldavaid plastkotte.
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: (veľmi časté ≥ 1/10), (časté ≥ 1/100 až < 1/10), (menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: (väga sage ≥ 1/10), (sage ≥ 1/100 kuni < 1/10), (aegajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Pleuritická bolesť
Estonian: Pleuriitiline valu
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}
Slovak: Ak si nie ste istí, ukážte fľaštičku alebo obal svojmu lekárovi.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, näidake pudelit või pakendit oma arstile.
Slovak: 1 000 mg štyrikrát denne
Estonian: 1000 mg neli korda ööpäevas
Slovak: Zvýšená gama-glutamyltransferáza*
Estonian: Gamma-glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine*
Slovak: Ak sa tento liek používa počas gravidity alebo ak pacientka zatiaľ čo používa tento liek otehotnie, musí byť informovaná o potenciálnej škodlivosti na plod.
Estonian: Kui seda ravimit kasutatakse raseduse ajal või patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb patsienti teavitada selle ravimi võimalikust kahjustavast mõjust lootele.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh naznačujú, že podobný syndróm sa môže vyskytnúť u pacientov s inými typmi zhubného nádoru.
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus näitab, et sarnast sündroomi võib esineda ka teist tüüpi pahaloomuliste protsessidega patsientidel.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 3 nižšie.
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemused on kokku võetud allolevas tabelis 3.
Slovak: Pre deti do 5 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Estonian: Laste kohta vanuses alla 5 aasta andmed puuduvad.
Slovak: Tento syndróm môže byť fatálny.
Estonian: Sündroom võib lõppeda surmaga.
Slovak: Hepatotoxicita (3. stupeň alebo vyšší)
Estonian: Hepatotoksilisus (3. aste või suurem)
Slovak: 500 mg štyrikrát denne
Estonian: 500 mg neli korda ööpäevas
Slovak: Pokles z maximálnej koncentrácie AsIII sa objavuje dvojfázovo a je charakterizovaný iniciálnou rýchlou distribučnou fázou, po ktorej nasleduje pomalá terminálna eliminačná fáza.
Estonian: AsIII maksimaalse plasmakontsentratsiooni vähenemine toimub kahefaasiliselt ning sellele on iseloomulik algne kiire jaotusfaas, millele järgneb aeglasem lõpliku eliminatsiooni faas.
Slovak: Celkovo sa arzén akumuluje hlavne v pečeni, obličkách a srdci a v menšej miere v pľúcach, vlasoch a nechtoch.
Estonian: Koguarseen akumuleerub peamiselt maksa, neerudesse ja südamesse ning vähemal määral kopsudesse, juustesse ja küüntesse.
Slovak: Priemerná dĺžka úplnej remisie podľa Kaplana-Meiera v štúdii s jednou inštitúciou je 14 mesiacov; v multicentrickej štúdii nebola dosiahnutá.
Estonian: Kaplan-Meieri keskmine täieliku remissiooni kestus ühekeskuselises uuringus on 14 kuud, mitmekeskuselises uuringus ei ole CR veel saavutatud.
Slovak: Personál musí byť vyškolený na manipuláciu a riedenie oxidu arzenitého a musí používať vhodné ochranné oblečenie.
Estonian: Personal peab olema saanud väljaõppe arseentrioksiidi käsitsemiseks ja lahjendamiseks ning peab kandma sobivat kaitseriietust.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovak: Pacienti musia byť na začiatku liečby v dôsledku symptómov ochorenia a zabezpečeniu zodpovedajúceho sledovania hospitalizovaní.
Estonian: Ravi algul tuleb patsiendid hospitaliseerida haigussümptomite tõttu ning küllaldase jälgimise tagamiseks.
Slovak: Všetky prípady však boli úspešne liečené hydroxyureou.
Estonian: Siiski allusid kõik haigusjuhud edukalt hüdroksüuureaga ravile.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak by ste pociťovali jeden alebo viacero z nasledujúcich vedľajších účinkov, pretože by mohli predstavovať prejavy alergickej reakcie:
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekib üks või mitu järgmistest kõrvaltoimetest, sest need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud:
Slovak: 2-ročné celkové prežívanie (OS)
Estonian: 2-aastane üldine elulemus (OS)
Slovak: Sterilný číry, bezfarebný vodný roztok bez častíc, s pH 7,7-8,3.
Estonian: Steriilne, selge ja värvitu vesilahus, mis ei sisalda osakesi ning mille pH-väärtuse vahemik on 7,7...8,3.
Slovak: Lieky používané na zníženie počtu bielych krviniek často zhoršujú toxicitu spojenú s leukocytózou a žiadny štandardný prístup sa neukázal ako efektívny.
Estonian: Valgete vereliblede hulka vähendavad ravimpreparaadid tugevdavad sageli leukotsütoosiga seotud intoksikatsiooninähte ning ükski tavapärane lähenemine ei ole efektiivseks osutunud.
Slovak: 18-mesačné prežitie
Estonian: 18 kuu elulemus
Slovak: Neboli liečené žiadne deti mladšie ako 5 rokov.
Estonian: Ühtki alla 5-aastast last uuringutes ei ravitud.
Slovak: Konsolidačná terapia sa musí začať 3 až 4 týždne po dokončení indukčnej terapie.
Estonian: Konsolideeriva raviga tuleb alustada 3...4 nädalat pärast induktsioonravi lõppu.
Slovak: Odporúčaný prístup je pozorovanie a zákrok iba vo vybraných prípadoch.
Estonian: Soovitatav on patsienti jälgida ning sekkuda ainult valitud juhtudel.
Slovak: Po otvorení sa musí liek ihneď použiť.
Estonian: Pärast esmakordset avamist Pärast avamist tuleb ravim kohe ära kasutada.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve oxidu arzenitého na interval QTc počas infúzie.
Estonian: Puuduvad andmed arseentrioksiidi mõju kohta QTc-intervallile infusiooni ajal.
Slovak: Iné antineoplastiká, ATC kód: L01XX27
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX27 Toimemehhanism
Slovak: Počas indukcie a konsolidácie sa musia dvakrát týždenne získať elektrokardiogramy, a v prípade klinicky nestabilných pacientov aj častejšie.
Estonian: Elektrokardiogramme tuleb induktsioon- ja konsolideeriva ravi ajal teha kaks korda nädalas, kliiniliselt ebastabiilsete patsientide puhul sagedamini.
Slovak: - váš lekár môže monitorovať vaše zdravie počas liečby a po nej, pretože oxid arzenitý, liečivo v lieku Arsenic trioxide Accord, môže spôsobiť iné druhy rakoviny.
Estonian: - Teie arst võib ravi ajal ja pärast ravi teie tervist jälgida, kuna Arsenic trioxide Accord'i toimeaine arseentrioksiid võib põhjustada muid vähktõbesid.
Slovak: Oxid arzenitý je indikovaný na indukciu remisie a konsolidáciu u dospelých pacientov s:
Estonian: Arseentrioksiid on näidustatud remissiooni indutseerimiseks ja konsolideerimiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on
Slovak: Tento liek sa nesmie používať, ak spozorujete prítomnosť cudzích častíc alebo zmenu sfarbenia roztoku.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada, kui märkate lahuses väikseid tahkeid osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.
Slovak: Abnormality elektrokardiogramu (EKG)
Estonian: Kõrvalekalded elektrokardiogrammil (EKG)
Slovak: V celkovom dávkovacom rozpätí jednej dávky 7 až 32 mg (podanej ako 0,15 mg/kg) sa systémová expozícia (AUC) zdá byť lineárna.
Estonian: Ühekordse koguannuse korral annusevahemikus 7 kuni 32 mg (manustatuna 0,15 mg/kg) näib süsteemne ekspositsioon (AUC) olevat lineaarne.
Slovak: Pediatrická populácia Skúsenosti s podávaním u detí sú obmedzené.
Estonian: Kogemus lastel on piiratud.
Slovak: Dolu sa uvádzajú odhady 18-mesačného prežitia podľa KaplanaMeiera pre každú štúdiu.
Estonian: Allpool on esitatud Kaplan-Meieri hinnangud kummagi uuringu elulemusele 18 kuu jooksul.
Slovak: klesá z maximálnej plazmatickej koncentrácie dvojfázovo s priemerným terminálnym eliminačným polčasom 10 až 14 hodín.
Estonian: AsIII kontsentratsioon plasmas väheneb maksimaalselt plasmakontsentratsioonilt kahefaasiliselt eliminatsiooni keskmise lõpliku poolväärtusajaga 10 kuni 14 tundi.
Slovak: Neostré videnie
Estonian: Hägune nägemine
Slovak: 2-ročné prežívanie bez ochorenia (DFS)
Estonian: 2-aastane haigusevaba elulemus (DFS)
Slovak: MMAV a DMAV sa v plazme objavujú pomaly (približne 10-24 hodín po prvom podaní oxidu arzénového), ale sa po mnohonásobnom podaní vďaka dlhému polčasu akumulujú viac ako
Estonian: Viievalentsed metaboliidid MMAV ja DMAV ilmuvad plasmasse aeglaselt (ligikaudu 10...24 tundi pärast arseentrioksiidi esmakordset manustamist), kuid akumuleeruvad oma pikema poolväärtusaja tõttu korduvate annuste korral rohkem kui AsIII.
Slovak: Ďalšie informácie o liečivách predlžujúcich QT sa uvádzajú v časti 4.4.
Estonian: Lisateave QT-intervalli pikendavate ravimite kohta on lõigus 4.4.
Slovak: Dátum prvej registrácie:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a na škatuli.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa znova vyskytne toxicita, sa musia vyradiť z liečby.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad uuesti toksilised toimed, tuleb ravi jäädavalt lõpetada.
Slovak: U pacientov sledujte vznik druhých primárnych malignít.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida teiste primaarsete pahaloomuliste kasvajate tekke osas.
Slovak: Cytotoxická látka: zaobchádzajte opatrne.
Estonian: Tsütotoksiline aine: käsitseda ettevaatusega
Slovak: Sledovanie a manažment týchto pacientov majú prebiehať tak, ako je to opísané vyššie.
Estonian: Nende patsientide jälgimine ja ravikäsitlus peavad vastama ülalkirjeldatud nõuetele.
Slovak: Oxid arzenitý sa podával intravenózne od 1 až 2 hodín dovtedy, kým sa kostná dreň nezbavila leukemických buniek, maximálne do 60 dní.
Estonian: Arseentrioksiidi intravenoosseid infusioone 1...2 tunni jooksul jätkati senikaua, kuni luuüdi oli leukeemilistest rakkudest vaba, maksimaalselt 60 päeva jooksul.
Slovak: • niektoré druhy antiarytmík (lieky používané na úpravu nepravidelného srdcového rytmu, napr. chinidín, amiodarón, sotalol, dofetilid)
Estonian: • teatud tüüpi antiarütmikumid (ravimid ebaregulaarsete südamelöökide korrigeerimiseks, nt kinidiin, amiodaroon, sotalool, dofetiliid);
Slovak: Používa sa u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou akútnou promyelocytovou leukémiou (APL) s nízkym až stredne vysokým rizikom a u dospelých pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo na iné liečby.
Estonian: Seda kasutatakse esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga ägeda promüelotsüütse leukeemiaga (APL) täiskasvanud patsientidel ning täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei ole allunud muudele ravidele.
Slovak: Oxid arzenitý môže spôsobiť predĺženie intervalu QT (pozri časť 4.4).
Estonian: Arseentrioksiid võib põhjustada QT-intervalli pikenemist (vt lõik 4.4).
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení alebo prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist või esmakordset avamist vt lõik 6.3.
Slovak: Po zotavení sa má liečba obnoviť na úrovni 50 % predchádzajúcej dennej dávky.
Estonian: Pärast taastumist tuleb ravi jätkata 50% eelmisest ööpäevasest annusest.
Slovak: Odloženie podania, zmena a opätovné podanie dávky
Estonian: Annuse edasilükkamine, modifitseerimine ja manustamise uuesti alustamine
Slovak: Oxid arzenitý môže spôsobovať predĺženie intervalu QT a úplnú atrioventrikulárnu blokádu.
Estonian: Arseentrioksiid võib põhjustada QT-intervalli pikenemist ja täielikku atrioventrikulaarblokaadi.