FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po 6 mesiacoch bol podiel prežívajúcich pacientov signifikantne vyšší v ramene s TMZ (60 %) oproti ramenu s prokarbazínom (44 %) (chí-kvadrát p = 0,019).
Croatian: Nakon 6 mjeseci je udio bolesnika koji su preživjeli bio značajno veći u skupini bolesnika koji su primali TMZ (60 %) nego u skupini bolesnika koji su primali prokarbazin (44 %) (hi-kvadrat p = 0,019).
Slovenian: TMZ sa podával ako záchranná terapia vo fáze sledovania po liečbe 161 pacientom z 282 (57 %) z ramena so samotnou RT a 62 pacientom z 277 (22 %) z ramena TMZ + RT.
Croatian: TMZ se primjenjivao kao "salvage" (terapija spašavanja) pokušaj liječenja tijekom razdoblja praćenja u 161 od 282 bolesnika (57 %) u skupini u kojoj se primijenila samo RT te u 62 od 277 bolesnika (22 %) u skupini koja je uz RT primala i TMZ.
Slovenian: Pacientov treba poučiť, aby kapsuly uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da kapsule čuva izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću.
Slovenian: Toxicita
Croatian: Toksičnost
Slovenian: Keď vracanie nastúpi po podaní dávky, v ten istý deň sa už nemá podať druhá dávka.
Croatian: Ako nakon primjene doze dođe do povraćanja, druga doza lijeka ne smije se dati istoga dana.
Slovenian: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Croatian: Odrasli bolesnici i pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 godine ili stariji s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom
Slovenian: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs. 10 %) bola vyššia v ramene RT + TMZ.
Croatian: Procijenjena vjerojatnost preživljenja od 2 godine ili dulje veća je za skupinu koja je primala RT + TMZ (26 % naspram 10 %).
Slovenian: Pred zahájením liečby je potrebné, aby laboratórne parametre dosahovali nasledovné hodnoty: ANC ≥ 1,5 x 10
Croatian: Prije primjene temozolomida moraju biti zadovoljeni sljedeći laboratorijski parametri: ABN ≥ 1,5 x 10
Slovenian: Časté:
Croatian: Često:
Slovenian: Temomedac obsahujú laktózu(typ cukru).
Croatian: Temomedac tvrde kapsule sadrže laktozu (vrstu šećera).
Slovenian: Poruchy nervového systému Veľmi časté:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često:
Slovenian: Počas liečby, sa má 22. deň (21 dní od prvej dávky TMZ) vyšetriť úplný krvný obraz.
Croatian: Kompletna krvna slika mora se napraviti 22. dana liječenja (21 dan nakon prve doze TMZ-a).
Slovenian: Ak vraciate po užití vašej dávky lieku, v ten istý deň už druhú dávku neužite.
Croatian: Ako povratite nakon uzimanja doze, nemojte uzeti sljedeću dozu istoga dana.
Slovenian: Nová alebo opätovne aktivovaná (vracajúca sa) infekcia cytomegalovírusom a opätovne aktivovaná infekcia vírusom hepatitídy B sa hlásili menej často.
Croatian: Manje često su prijavljene nove ili reaktivirane (ponavljajuće) infekcije citomegalovirusom te reaktivirane infekcije virusom hepatitisa B.
Slovenian: Počas liečby TMZ sa pozorovali oportúnne infekcie (ako je pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako sú HBV, CMV) (pozri časť 4.8).
Croatian: Oportunističke infekcije (kao što su pneumocystis jirovecii penumonija) i reaktivacija infekcija (kao što su HBV, CMV) primijećene su tijekom liječenja TMZ-om (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Ak sa dávka už raz zvýšila, zostáva 200 mg/m² denne počas prvých 5 dní v každom nasledujúcom cykle, s výnimkou objavenia sa toxicity.
Croatian: Kad se jednom poveća, doza ostaje na razini od 200 mg/m² na dan tijekom prvih 5 dana svakog sljedećeg ciklusa, osim u slučaju pojave toksičnih učinaka.
Slovenian: Skúsenosti po uvedení lieku na trh
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja u promet
Slovenian: Rekurentný alebo progredujúci malígny glióm
Croatian: Recidivirajući ili progresivni maligni gliom
Slovenian: Poruchy oka Časté:
Croatian: Poremećaji oka Često:
Slovenian: pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, nosová kongescia pneumónia, sínusitída, infekcia horných dýchacích ciest, bronchitída
Croatian: pneumonija, infekcija gornjih dišnih puteva, kongestija nosa pneumonija, sinusitis, infekcija gornjih dišnih puteva, bronhitis
Slovenian: Ukázalo sa, že pacienti, ktorí v pilotnej štúdii dostávali súbežne TMZ a RT počas predĺženého 42- dňového dávkovania, boli zvlášť ohrození vývojom pneumónie vyvolanej Pneumocystis jirovecii (Pneumocystis jirovecii pneumonia - PCP).
Croatian: Bolesnici koji su u pilot istraživanju istodobno primali TMZ i RT prema produljenom 42-dnevnom režimu liječenja bili su izloženi osobitom riziku od razvoja pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
Slovenian: Laboratórne výsledky
Croatian: Laboratorijski nalazi
Slovenian: V prípade abnormálnych výsledkov majú lekári pred začiatkom liečby temozolomidom zhodnotiť prínos a riziko vrátane možnosti smrteľného zlyhania pečene.
Croatian: U slučaju njihovog odstupanja od normalnih vrijednosti liječnici moraju procijeniti omjer koristi/rizika prije započinjanja liječenja temozolomidom uključujući i mogućnost zatajenja jetre sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Vykonali sa jednocyklové (5- dňové podávanie, 23 dní bez liečby), 3- a 6-cyklové štúdie toxicity na potkanoch a psoch.
Croatian: Na štakorima i psima provedena su ispitivanja toksičnosti jednog ciklusa (5 dana doziranja, 23 dana bez terapije), 3 ciklusa i 6 ciklusa.
Slovenian: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca medac
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač medac
Slovenian: Ako uchovávať Temomedac
Croatian: Kako čuvati Temomedac
Slovenian: - 6. cyklu, ak sa neobjavila toxicita Tabuľka 3.
Croatian: Doza tijekom 2. - 6. ciklusa ako nema toksičnih učinaka Tablica
Slovenian: Prípady mozgových infekcií zapríčinených herpetickým vírusom (herpetická meningoencefalitída), vrátane prípadov so smrteľnými následkami, boli hlásené menej často.
Croatian: Manje često se prijavljuju slučajevi infekcija mozga izazvani virusom herpesa (herpesni meningoencefalitis), uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom.
Slovenian: agitácia, apatia, porucha správania, depresia, halucinácie halucinácie, strata pamäti
Croatian: agitiranost, apatija, poremećaji ponašanja, depresija, halucinacije halucinacije, amnezija
Slovenian: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Slovenian: U pacientov liečených TMZ, či už použitím v kombinácii s RT alebo ako monoterapia s následnou RT pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme, alebo ako monoterapia u pacientov s rekurentným alebo progredujúcim gliómom sa veľmi často hlásili nežiaduce reakcie podobné: nauzea, vracanie, zápcha, nechutenstvo, bolesť hlavy a únava.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju TMZ za liječenje novodijagnosticiranog multiformnog glioblastoma, bilo u kombinaciji s RT-om ili u monoterapiji nakon RT-a te u bolesnika koji uzimaju TMZ u monoterapiji za liječenje recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma prijavljene su slične vrlo česte nuspojave: mučnina, povraćanje, konstipacija, anoreksija, glavobolja i umor.
Slovenian: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na < 70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
Croatian: Podaci o vremenu do pogoršanja neurološkog statusa kao i o vremenu do pogoršanja izvedbenog statusa (KPS smanjen na < 70 bodova ili za najmanje 30 bodova) bolji su za TMZ u odnosu na prokarbazin.
Slovenian: Hlavnou cestou vylučovania 14C sú obličky.
Croatian: Glavnina eliminacije radioizotopa 14C odvija se putem bubrega.
Slovenian: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach:
Croatian: Ako ste novodijagnosticirani bolesnik, liječenje će se odvijati u dvije faze:
Slovenian: rozmazané videnie výpadok v zornom poli, rozmazané videnie, diplopia
Croatian: zamagljen vid ispad vidnog polja, zamagljen vid, diplopija
Slovenian: Temomedac 5 mg tvrdé kapsuly Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly
Croatian: Temomedac 5 mg tvrde kapsule Temomedac 20 mg tvrde kapsule Temomedac 100 mg tvrde kapsule Temomedac 140 mg tvrde kapsule Temomedac 180 mg tvrde kapsule Temomedac 250 mg tvrde kapsule
Slovenian: Mediány časov do progresie nádoru podľa týchto cieľov boli u TMZ dlhšie v rozsahu 0,7 až 2,1 mesiaca než u prokarbazínu (log rank p = < 0,01 - 0,03).
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti prema ovim mjerama ishoda bio je za 0,7 do 2,1 mjeseca dulji u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (log-rang p = < 0,01 do 0,03).
Slovenian: • detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
Croatian: • djece od navršene tri godine starosti, adolescenata i odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
Slovenian: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom.
Croatian: Ako je kapsula oštećena, izbjegavajte kontakt praška s kožom, očima ili nosom.
Slovenian: Temomedac v kombinovanej liečbe s rádioterapiou u novodiagnostikovaného glioblastómu
Croatian: Temomedac u kombinaciji sa zračenjem u liječenju novodijagnosticiranog multiformnog glioblastoma
Slovenian: • ak máte množstvo niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako je počet vašich bielych krviniek a počet krvných doštičiek.
Croatian: • ako imate jako smanjen broj određenih vrsta krvnih stanica (mijelosupresiju), primjerice leukocita ili trombocita.
Slovenian: bolesť hlavy kŕče, bolesť hlavy
Croatian: glavobolja konvulzije, glavobolja
Slovenian: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiacov (log rank p = 0,33).
Croatian: Medijan preživljenja bio je 7,34 mjeseca u skupini koja je primala TMZ, odnosno 5,66 mjeseci u skupini koja je primala prokarbazin (log-rang p = 0,33).
Slovenian: A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA) ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ) ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: • keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy zápalu pľúc nazývanej Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP, zápal pľúc vyvolaný Pneumocystis jirovecii).
Croatian: • jer će Vas se morati pomno nadzirati zbog moguće pojave teškog oblika upale pluća uzrokovane s Pneumocystis jirovecii.
Slovenian: 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Slovenian: Preto sa má starším pacientom venovať zvláštna starostlivosť, ak sa im podáva TMZ.
Croatian: Stoga je potreban osobit oprez kad se TMZ primjenjuje u starijih bolesnika.
Slovenian: palpitácie
Croatian: palpitacije
Slovenian: ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Slovenian: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania)
Croatian: CTC stupanj nehematološke toksičnosti (osim alopecije, mučnine i povraćanja)
Slovenian: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Ak ste sa predtým liečili chemoterapiou, vaša prvá dávka Temomedac bude 150 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
Croatian: Ako ste ranije već liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka Temomedac bit će 150 mg/m² jedanput na dan tijekom prvih 5 dana.
Slovenian: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrini.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece, najbolje u zaključanom ormariću.
Slovenian: Menej časté :
Croatian: Manje često:
Slovenian: dlhotrvajúca pancytopénia, aplastická anémia† Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) Veľmi zriedkavé:
Croatian: dugotrajna pancitopenija, aplastična anemija† Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine Vrlo rijetko:
Slovenian: febrilná neutropénia, anémia lymfopénia, petechie
Croatian: febrilna neutropenija, anemija limfopenija, petehije
Slovenian: Prejvy alergickej reakcie zahŕňajú pocit svrbenia, dýchavičnosť alebo sipot, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije obuhvaćaju svrbež, nedostatak daha ili piskanje pri disanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla.
Slovenian: SPÔSOB PODÁVANIA
Croatian: Način primjene
Slovenian: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): sčervenanie kože, urtikária (žihľavka), kožný výsev, alergické reakcie.
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): crvenilo kože, urtikarija (koprivnjača), kožni osip, alergijska reakcija.
Slovenian: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m² raz denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Croatian: U prvom ciklusu monoterapije TMZ se daje u dozi od 150 mg/m² jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez terapije.
Slovenian: neutropénia, trombocytopénia, lymfopénia, leukopénia febrilná neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia
Croatian: neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija febrilna neutropenija, trombocitopenija, anemija, leukopenija
Slovenian: TMZ sa pri fyziologickom pH spontánne hydrolyzuje na primárne účinné zložky, 3-metyl-(triazén1-yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Croatian: TMZ se spontano hidrolizira pri fiziološkom pH prvenstveno u aktivni spoj 3-metil-(triazen1-il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Slovenian: Zníženie kvôli predchádzajúcej toxicite
Croatian: Smanjenje zbog prethodnih toksičnih učinaka Doza tijekom 1. ciklusa
Slovenian: Vzhľadom na farmakokinetické vlastnosti TMZ nie je pravdepodobné, že by sa u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo akýmkoľvek stupňom poškodenia funkcie obličiek vyžadovali redukcie dávky.
Croatian: Sudeći prema farmakokinetičkim svojstvima TMZ-a, vjerojatno neće biti potrebno smanjivati dozu u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili oštećenjem funkcije bubrega bilo kojeg stupnja.
Slovenian: B. PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Slovenian: hyperbilirubinémia, cholestáza, hepatitída, poškodenie pečene, zlyhanie pečene†
Croatian: hiperbilirubinemija, kolestaza, hepatitis, oštećenje jetre, zatajenje jetre†
Slovenian: U pacientov, ktorí v predchádzajúcich liečebných cykloch trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupňa), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Croatian: Bolesnici s recidivirajućim ili progresivnim malignim gliomom Bolesnicima koji su jako povraćali (stupanj 3 ili 4) tijekom prethodnog ciklusa liječenja možda će biti potrebno dati antiemetik.
Slovenian: V súbore informácií od 400 jedincov s rekurentným gliómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 8 % žien v porovnaní so 4 % mužov.
Croatian: Prema podacima za 400 ispitanika s recidivirajućim gliomom, neutropenija stupnja 4 se u prvom ciklusu terapije razvila u 8 % žena naspram 4 % muškaraca, a trombocitopenija stupnja 4 u 8 % žena naspram 3 % muškaraca.
Slovenian: S vaším lekárom si preverte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus.
Croatian: Svaki puta kada započinjete novi ciklus, provjerite s Vašim liječnikom dozu lijeka jer se ona može razlikovati od prethodnog ciklusa.
Slovenian: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, vaša prvá dávka Temomedac bude 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní.
Croatian: Ako niste prethodno liječeni kemoterapijom, prva doza lijeka Temomedac bit će 200 mg/m² jedanput na dan tijekom prvih 5 dana.
Slovenian: U trojročných alebo starších pacientov sa TMZ používa iba pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme.
Croatian: U bolesnika u dobi od 3 ili više godina TMZ se smije primjenjivati samo u liječenju recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma.
Slovenian: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovenian: Váš lekár vám zistí správnu dávku Temomedac.
Croatian: Vaš liječnik će izračunati dozu lijeka Temomedac primjerenu za Vas.
Slovenian: NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Croatian: U bolesnika koji prethodno nisu liječeni kemoterapijom, TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 200 mg/m² jedanput na dan tijekom prvih 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez liječenja (ukupno 28 dana).
Slovenian: Poruchy endokrinného systému Menej časté:
Croatian: Endokrini poremećaji Manje često:
Slovenian: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3 - 18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Croatian: Peroralno primijenjen TMZ ispitivan je u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 18 godina) s recidivirajućim gliomom moždanog debla ili recidivirajućim astrocitomom visokog stupnja prema režimu doziranja jedanput na dan tijekom 5 dana svakih 28 dana.
Slovenian: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte vášho lekára.
Croatian: Ako je prošao cijeli dan, provjerite s liječnikom što da učinite.
Slovenian: exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, nezvyčajná pigmentácia erytém, nezvyčajná pigmentácia, zvýšené potenie
Croatian: eksfolijacija kože, reakcija fotoosjetljivosti, poremećaj pigmentacije eritem, poremećaj pigmentacije, pojačano znojenje
Slovenian: krvácanie, edém, edém nohy krvácanie, hlboká žilová trombóza, edém nohy
Croatian: krvarenje, edem, edem nogu krvarenje, tromboza dubokih vena,
Slovenian: Ako užívať Temomedac
Croatian: Kako uzimati Temomedac
Slovenian: Dodačné informácie pre Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Pomocná látka hlinitý lak oranžovej žlte (E 110) obsiahnutá v obale kapsulí môže vyvolať alergické reakcie.
Croatian: Pomoćna tvar sunset yellow FCF (E110) sadržana u ovojnici kapsule može uzrokovati alergijske reakcije.
Slovenian: Pacienti zvyčajne mali dýchavičnosť a kašeľ.
Croatian: Obično se javljaju nedostatak zraka i kašalj.
Slovenian: Prípady zvýšenej hladiny bilirubínu, problémov s prúdením žlče (cholestáza), zápalu pečene a poškodenia pečene vrátane smrteľného zlyhania pečene sa hlásili menej často.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi povišenja razine bilirubina, poteškoća s protokom žući (kolestaza), hepatitisa i oštećenja jetre, uključujući i zatajenje jetre sa smrtnim ishodom.
Slovenian: Tabuľka 4 uvádza nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby a fázy monoterapie.
Croatian: U Tablici 4 navedene su nuspojave koje su se pojavile tijekom liječenja u bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom u fazi istodobnog liječenja i fazi monoterapije.
Slovenian: horúčka, asténia, zimnica, nevoľnosť, bolesť, zmena chuti
Croatian: vrućica, astenija, tresavica, malaksalost, bol, promjena osjeta okusa
Slovenian: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Croatian: intersiticijski pneumonitis/pneumonitis, plućna fibroza, zatajenje dišnog sustava†
Slovenian: alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, opuch tváre, bolesť, porucha chuti alergická reakcia, horúčka, radiačné poškodenie, bolesť, porucha chuti
Croatian: alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, edem lica, bol, promjena osjeta okusa alergijska reakcija, vrućica, ozljeda zbog zračenja, bol, promjena osjeta okusa
Slovenian: 9/l alebo je počet trombocytov < 50 x 10
Croatian: 9/l ili je broj trombocita < 50 x 10
Slovenian: svalová slabosť, artralgia svalová slabosť, artralgia, muskuloskeletálna bolesť,
Croatian: mišićna slabost, artralgija mišićna slabost, artralgija, bol u mišićima i kostima, mialgija
Slovenian: úzkosť, emočná labilita, insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Croatian: anksioznost, emocionalna labilnost, nesanica anksioznost, depresija, emocionalna labilnost, nesanica
Slovenian: 150 mg/m² raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m² raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni kemoterapijom početna doza iznosi 150 mg/m² jedanput na dan, a u drugom ciklusu se povećava na 200 mg/m² jedanput na dan tijekom 5 dana ako nema znakova hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 72 mg bezvodej laktózy a hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 72 mg bezvodne laktoze i boju sunset yellow FCF (E110).
Slovenian: Antiemetická liečba
Croatian: Primjena antiemetika
Slovenian: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid (temozolomidum)
Croatian: Temomedac 20 mg tvrde kapsule Temomedac 100 mg tvrde kapsule Temomedac 140 mg tvrde kapsule Temomedac 180 mg tvrde kapsule Temomedac 250 mg tvrde kapsule temozolomid (temozolomidum)
Slovenian: Psychické poruchy Časté:
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Često:
Slovenian: V populácii pacientov, u ktorých bola liečba zamýšľaná (ITT) n = 162, bola, podľa zhodnotenia centrálnym recenzentom, častosť odpovede 35 % (13 dosiahlo kompletnú remisiu a 43 parciálnu).
Croatian: Stopa odgovora na liječenje prema procjeni glavnog recenzenta iznosila je 35 % (13 potpunih odgovora i 43 djelomična odgovora) populacije koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) n = 162.
Slovenian: status epilepticus, extrapyramidálna porucha, hemiparéza, ataxia, kognitívna porucha, dysfázia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, hypoestézia, neurologická porucha (NOS), periférna neuropatia hemiplégia, ataxia, nezvyčajná koordinácia, nezvyčajná chôdza, hyperestézia, senzorická porucha
Croatian: status epilepticus, ekstrapiramidalni poremećaj, hemipareza, ataksija, narušene kognitivne funkcije, disfazija, poremećaj hoda, hiperestezija, hipoestezija, nespecificirani neurološki poremećaj, periferna neuropatija hemiplegija, ataksija, poremećaj koordinacije, poremećaj hoda, hiperestezija, poremećaj osjeta
Slovenian: Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temomedac, ako vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako uzmete više Temomedac kapsula nego što ste trebali, odmah se javite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovenian: asténia, sčervenenie, návaly tepla, zhoršenie stavu, zimnica, zmena farby jazyka, porucha čuchu, smäd asténie, opuch tváre, bolesť, zhoršenie stavu, zimnica, porucha zuba
Croatian: astenija, navala crvenila, navale vrućine, pogoršanje stanja, tresavica, promjena boje jezika, parosmija, žeđ astenija, edem lica, bol, pogoršanje stanja, tresavica, promjene na zubima
Slovenian: Potom nasledovala monoterapia TMZ (150 - 200 mg/m²) 1.
Croatian: Nakon toga slijedila je monoterapija TMZ-om (150 - 200 mg/m²) od 1. do 5. dana svakog ciklusa od 28 dana.
Slovenian: 9/l, CTC nehematologickej toxicity ≤ 1. stupeň (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Croatian: 9/l; nehematološka toksičnost prema CTC ≤ stupnju 1 (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
Slovenian: Pri podávaní TMZ počas dlhšej dávkovacej schémy môže byť výskyt PCP vyšší.
Croatian: Kada se TMZ primjenjuje u duljem režimu doziranja pojava Pneumocystis jirovecii pneumonije može biti veća.
Slovenian: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Manje često: