FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta produttrice di Aclasta fornirà, in ogni Stato membro, ai medici che prescrivono Aclasta per l'osteoporosi materiale informativo sulle modalità d'uso del medicinale.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Aclasta skal udlevere informationspakker i hver medlemsstat for læger, som ordinerer Aclasta for osteoporose, hvori de påmindes om, hvordan lægemidlet skal anvendes.
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a fratture.
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skøre, og sandsynligheden for fraktur øges.
Italian: Aclasta non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) all'acido zoledronico, ad altri bisfosfonati o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Danish: Aclasta må ikke gives til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for zoledronsyre, andre biphosphonater eller andre af indholdsstofferne.
Italian: Ai pazienti che hanno riportato una frattura dell'anca Aclasta non deve essere somministrato prima che siano trascorse due settimane dall'operazione di riparazione della frattura.
Danish: Patienter, som har brækket hoften, bør ikke have Aclasta før to uger efter hoftebrudsoperationen.
Italian: Perché è stato approvato Aclasta?
Danish: Hvorfor blev Aclasta godkendt?
Italian: Ai pazienti sarà anche fornita una scheda di richiamo sul rischio dell'osteonecrosi della mandibola, ove si spiega loro di contattare il medico in presenza di sintomi.
Danish: Patienterne vil også få udleveret et informationskort, der forklarer dem risikoen ved osteonekrose i kæben og instruerer dem i at kontakte deres læge, hvis de får symptomer.
Italian: L'osteoporosi può anche manifestarsi in entrambi i sessi come effetto indesiderato di un trattamento con glucocorticoidi.
Danish: Osteoporose kan forekomme hos både mænd og kvinder som en bivirkning af glucocorticoidbehandling.
Italian: L'osteonecrosi della mandibola (danni alle ossa della mandibola, che possono causare dolore, piaghe in bocca o perdite di solidità dei denti) è stata osservata raramente (osservata in 1-10 pazienti su 10 000) Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aclasta, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Osteonekrose i kæben (skade på knoglerne i kæben, hvilket kan medføre smerter, sår i munden eller løsning af tænder) er sjældent blevet rapporteret (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 10 000).
Italian: L'acido zoledronico, il principio attivo di Aclasta, è un bisfosfonato.
Danish: Det aktive stof i Aclasta, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Italian: Nelle donne l'osteoporosi è più frequente dopo la menopausa, quando diminuiscono i livelli dell'ormone femminile estrogeno.
Danish: Hos kvinder er osteoporose mest almindelig efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder.
Italian: Nella malattia di Paget, Aclasta è stato più efficace del risedronato.
Danish: Til Pagets sygdom var Aclasta mere effektivt end risedronat.
Italian: Aclasta è una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena contenente il principio attivo acido zoledronico.
Danish: Aclasta er en infusionsvæske, opløsning (drop) i en vene, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Aclasta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR).
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Aclasta fremgår af indlægssedlen (også en del af denne EPAR).
Italian: Nello studio sulle donne anziane, il rischio di fratture della colonna vertebrale è stato ridotto del 70% nelle pazienti cui era stato somministrato Aclasta (senza altri medicinali per l'osteoporosi) per tre anni rispetto a coloro cui veniva somministrato un placebo.
Danish: I undersøgelsen af ældre kvinder blev risikoen for frakturer i rygsøjlen reduceret med 70 % hos patienter, som fik Aclasta (uden andre lægemidler mod osteoporose), over tre år sammenlignet med dem, der fik placebo.
Italian: Nel secondo studio Aclasta è stato confrontato con placebo in 2 127 uomini e donne con osteoporosi che di recente avevano subito una frattura dell'anca, osservando il numero di fratture nell'arco di cinque anni.
Danish: I den anden undersøgelse blev Aclasta sammenlignet med placebo hos 2 127 mænd og kvinder med osteoporose, som for nyligt havde haft hoftebrud, hvor man så nærmere på antallet af frakturer over en periode på op til fem år.
Italian: Aclasta non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale, con ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue) o in donne in gravidanza o che allattano al seno.
Danish: Aclasta må ikke gives til patienter med svære nyreproblemer, hypocalcæmi (lave calciumniveauer i blodet) eller til patienter, der er gravide eller ammer.
Italian: Nel terzo studio un'infusione di Aclasta è stata confrontata con il trattamento giornaliero a base di risedronato (un altro bisfosfonato) in 833 uomini e donne con osteoporosi causata da glucocorticoidi, osservando il mutamento della densità ossea della colonna vertebrale nell'arco di un anno.
Danish: I den tredje blev en enkelt infusion af Aclasta sammenlignet med daglig behandling med risedronat (et andet bisphosphonat) hos 833 mænd og kvinder med osteoporose forårsaget af glucocorticoider, hvor man så nærmere på ændringen i knogletætheden i rygsøjlen over et år.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal numero di pazienti che rispondevano al trattamento, definito come il ritorno della fosfatasi alcalina sierica (enzima coinvolto nella decomposizione delle ossa) nel sangue al livello normale o come la riduzione di almeno i tre quarti dell'eccesso di fosfatasi alcalina sierica rispetto alla normalità.
Danish: Det primære mål for effekt var antallet af patienter, som reagerede på behandlingen, defineret ud fra, hvorvidt blodets indhold af serum alkalisk phosphatase (et enzym, der medvirker ved knoglenedbrydningen) blev normaliseret eller reduceret med mindst tre fjerdedele i retning mod det normale niveau.
Italian: Prima e dopo il trattamento la quantità di fluidi presenti nei pazienti deve essere adeguata, inoltre bisogna somministrare un'appropriata quantità di integratori di vitamina D e di calcio.
Danish: Patienterne skal have tilstrækkelige væskemængder før og efter behandlingen og bør have tilstrækkelige tilskud af vitamin D og calcium.
Italian: Per quanto riguarda l'osteoporosi, Aclasta è stato più efficace dei medicinali di confronto.
Danish: Til osteoporose var Aclasta mere effektivt end sammenligningspræparaterne.
Italian: Quali benefici ha mostrato Aclasta nel corso degli studi?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aclasta?
Italian: Come si usa Aclasta?
Danish: Hvordan anvendes Aclasta?
Italian: Aclasta è indicato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne in post-menopausa e negli uomini.
Danish: Aclasta anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og hos mænd.
Italian: Che cos'è Aclasta?
Danish: Hvad er Aclasta?
Italian: Fornirà inoltre ai pazienti un pacchetto informativo per illustrare gli effetti indesiderati del medicinale, rammentare la necessità di un'integrazione adeguata di calcio e vitamina D e quando è necessario rivolgersi al medico.
Danish: Virksomheden skal også udarbejde informationspakker til patienter, hvori patienterne oplyses om bivirkningerne ved lægemidlet, nødvendigheden af at tage passende tilskud af vitamin D og calcium, og hvornår de bør kontakte deres læge.
Italian: Nel primo studio Aclasta è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in quasi 8 000 donne anziane con osteoporosi, osservando il numero di fratture della colonna vertebrale e dell'anca nell'arco di tre anni.
Danish: I den første blev Aclasta sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos næsten 8 000 ældre kvinder med osteoporose, hvor man så nærmere på antallet af frakturer i rygsøjlen og hoften over tre år.
Italian: Esso blocca l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo responsabili della scomposizione del tessuto osseo.
Danish: Det virker hæmmende på osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Italian: Per che cosa si usa Aclasta?
Danish: Hvad anvendes Aclasta til?
Italian: Come agisce Aclasta?
Danish: Hvordan virker Aclasta?
Italian: Infine, nei pazienti cui sono stati somministrati glucocorticoidi, Aclasta è stato più efficace del risedronato nell'aumentare la densità ossea della colonna vertebrale dopo un anno di trattamento.
Danish: Endelig var Aclasta mere effektivt end risedronat til at øge knoglemassen i rygsøjlen i løbet af et års behandling hos patienter, der fik glucocorticoider.
Italian: Il confronto di tutte le donne che assumevano Aclasta (con o senza altri medicinali per l'osteoporosi) con quelle che assumevano un placebo ha indicato una riduzione del rischio di fratture all'anca pari al 41%.
Danish: Der var en reduktion af risikoen for hoftefrakturer på 41 %, hvis man sammenlignede alle kvinder, der fik Aclasta (med eller uden andre lægemidler mod osteoporose), med dem, der fik placebo.
Italian: Aclasta è anche usato nella cura della malattia ossea di Paget negli adulti, una malattia in cui il normale processo di crescita dell'osso è mutato.
Danish: Det er en sygdom, hvor den normale knoglevækst ændres.
Italian: Aclasta, ma si possono considerare infusioni aggiuntive in caso di recidiva.
Danish: Ved Pagets sygdom gives der almindeligvis kun en infusion af Aclasta, men yderligere infusioner kan overvejes, hvis patientens sygdom kommer tilbage.
Italian: Medicinale non più autorizzato
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
Italian: Dimensione della confezione
Danish: Paknings-størrelse
Italian: Blister (PVC/alluminio) 70x1 compresse
Danish: 70x1 tabletter
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Danish: Filmovertrukken tablet Oral anvendelse
Italian: Il paziente deve essere seguito e trattato adeguatamente.
Danish: Patienten skal monitoreres og behandles på passende vis.
Italian: Effetto del cibo:
Danish: Effekt af mad:
Italian: Segni e sintomi associati alla depressione possono essere:
Danish: Tegn og symptomer i forbindelse med depression kan være:
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
Italian: L'uso di ACOMPLIA non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Danish: ACOMPLIA er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år p.g.a. mangel på data vedrørende effekt og sikkerhed.
Italian: Deve essere fornito un piano di gestione del rischio aggiornato come richiesto dalla linea guida del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) sui sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano.
Danish: Et opdateret risk management plan, skal forefindes som beskrevet i CHMP guideline on risk management systems for medicinal products for human use.
Italian: Peso al basale (kg)
Danish: Vægt ved baseline (kg)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ACOMPLIA
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT ACOMPLIA
Italian: Vistor h.f.
Danish: Vistor hf.
Italian: É necessario informare i pazienti di non aumentare la dose di ACOMPLIA.
Danish: Patienter bør instrueres i ikke at forøge dosis af ACOMPLIA.
Italian: - Le suggeriamo di condividere le informazioni riportate in questo foglio con i suoi famigliari o altre persone a lei vicine.
Danish: - De anbefales at dele oplysningerne i denne indlægsseddel med pårørende eller andre relevante personer.
Italian: I metaboliti circolanti non contribuiscono alla sua attività farmacologica.
Danish: Cirkulerende metabolitter bidrager ikke til den farmakologiske aktivitet.
Italian: Il suo medico le consiglierà il tipo di dieta ed il livello di attività fisica richiesti, che si adatta alla sue specifiche condizioni ed al suo stato generale di salute.
Danish: Deres læge bør anbefale typen af diæt og den fysiske aktivitet, som passer til Deres specifikke kondition og helbred.
Italian: Prenda il medicinale appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Danish: Tag tabletten så snart De husker det, men De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet.
Italian: Molto comune (≥10%); comune (≥1, <10%); non comune (≥0,1, < 1%); raro (≥0,01, <0,1); molto raro (<0,01%); non noto (non può essere stimato in base ai dati disponibili).
Danish: Meget almindelig (≥ 10 %); Almindelig (≥ 1, < 10 %); Usædvanlig (≥ 0,1, < 1 %); Sjælden (≥ 0,01, < 0,1 %); Meget sjælden (< 0,01 %), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Italian: L'obesità è una condizione che può essere associata a disturbi depressivi.
Danish: Fedme er en tilstand, som kan associeres med depressive sygdomme.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Danish: - Lægen har ordineret ACOMPLIA til Dem personligt.
Italian: * la frequenza è basata solo su segnalazioni in pazienti diabetici obesi o in sovrappeso.
Danish: * frekvens er kun baseret på rapporter på obese eller overvægtige personer.
Italian: ACOMPLIA non deve essere assunto durante la gravidanza.
Danish: ACOMPLIA bør ikke anvendes under graviditet.
Italian: In alcuni, ma non in tutti i casi, sembrava che la comparsa delle convulsioni fosse legata a stress procedurale, come il maneggiare gli animali.
Danish: I nogle men ikke alle tilfælde synes initieringen af kramper at være associeret med stress under proceduren, såsom håndtering af dyrene.
Italian: Tabella 2:
Danish: Tabel 2
Italian: Gli effetti sul peso corporeo sono apparsi simili in entrambi i sessi.
Danish: Effekten på kropsvægt synes at være den samme for mænd og kvinder.
Italian: Gestione del peso corporeo e fattori di rischio aggiuntivi.
Danish: Vægtstyring og yderligere risikofaktorer
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che il sistema di farmacovigilanza sia predisposto ed in funzione prima della commercializzazione del prodotto.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen skal sikre at pharmacovigilancesystemet er til stde og fungerer før produktet markedføres.
Italian: Circa l'80% dei pazienti era di sesso femminile, 87% di razza caucasica ed il 9% di razza nera.
Danish: Cirka 80 % af populationen var kvinder, 87 % kaukasier og 9 % negroide.
Italian: Sebbene sia stata osservata tossicità materna a questi dosaggi, non è possibile escludere un rapporto causale con il trattamento.
Danish: Selvom maternal toksicitet blev observeret ved disse doser, kan en relation til behandlingen ikke udelukkes.
Italian: Nell'esperienza successiva alla commercializzazione, oltre la metà dei pazienti che hanno sviluppato tali reazioni sembrano averle avute entro 1 mese dall'inizio del trattamento, e circa l'80% entro 3 mesi.
Danish: Erfaring efter markedsføring viser at mere en halvdelen af de patienter, som får disse reaktioner, får dem inden for en måned efter start af behandling, mere end 80% inden for de 3 første måneder.
Italian: CHE COS'È ACOMPLIA E A CHE COSA SERVE
Danish: ACOMPLIAS VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Italian: L'esposizione a rimonabant allo steady-state è 3,3 volte superiore a quella osservata dopo la prima somministrazione.
Danish: Steady state rimonabant eksponering er 3,3 gange højere end det observerede efter første dosis.
Italian: La maggior perdita ponderale osservata è stata ottenuta entro i primi 9 mesi di terapia.
Danish: Det meste af den observerede vægtreduktion blev set inden for de første 9 måneders behandling.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicemia in questi pazienti.
Danish: Det anbefales at monitorere blodsukkerniveauet hos disse patienter.
Italian: I pazienti negli studi di fase 3 hanno seguito durante lo studio una dieta restrittiva prescritta da un dietologo ed è stato loro consigliato di aumentare l'attività fisica.
Danish: Patienterne inkluderet i fase 3 forsøgene fulgte en restriktiv diæt under forsøget ordineret af en diætist og de blev rådet til at forøge deres fysiske aktivitet.
Italian: In genere ACOMPLIA 20 mg non ha avuto un effetto significativo sui livelli di C totale o di C-LDL.
Danish: ACOMPLIA 20 mg havde generelt ingen signifikant effekt på Total-C eller LDL-C niveauer.
Italian: Non usi ACOMPLIA dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna dopo la scritta Scad.
Danish: Brug ikke ACOMPLIA efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaco contro l'obesità Codice ATC: A08AX01
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiobesitas middel ATC-kode: A08AX01
Italian: I pazienti anziani presentano una esposizione lievemente superiore a quella dei pazienti giovani.
Danish: Ældre patienter har lidt højere optagelse end unge patienter.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le attività aggiuntive di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de forsøg og pharmacovigilace aktiviteter som er beskrevet i Pharmacovigilance planen.
Italian: Nei pazienti obesi l'emivita di eliminazione è più lunga (circa 16 giorni) che nei pazienti non-obesi (circa 9 giorni) a causa di un maggiore volume di distribuzione.
Danish: I obese patienter er eliminationshalveringstiden længere (ca.16 dage) end i ikke-obese patienter (ca. 9 dage) p.g.a. af et højere distributionsvolume.
Italian: Contatti il medico immediatamente se inizia una gravidanza, se pensa di essere incinta o se pianifica una gravidanza mentre assume ACOMPLIA.
Danish: Kontakt straks Deres læge hvis De bliver gravid, hvis De har formodning om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, mens De anvender ACOMPLIA.
Italian: Non sono state osservate convulsioni nel cane nel corso di uno studio della durata di 3 mesi.
Danish: Der blev ikke observeret kramper hos hunde under et 3 måneders forsøg.
Italian: Le pazienti devono informare il medico se iniziano una gravidanza durante il trattamento con ACOMPLIA.
Danish: Patienter bør informere deres læge, hvis de bliver gravide under behandling med ACOMPLIA.
Italian: Non è possibile trarre conclusioni riguardo agli effetti in pazienti di età superiore ai 75 anni o in quelli di razza orientale/asiatica a causa del basso numero di pazienti trattati.
Danish: Der kan ikke drages nogle konklusioner vedrørende effekt for patienter over 75 år eller for asiater/orientalere p.g.a. af det lave antal patienter.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di origine umana da parte di rimonabant in vitro è elevato (> 99,9%) e non saturabile ad una ampia gamma di concentrazioni.
Danish: In vitro human plasmaproteinbinding af rimonabant er høj (> 99,9 %) og ikke-mættet over et stort koncentrationsområde.
Italian: Le reazioni depressive possono verificarsi in pazienti senza evidenti fattori di rischio, a parte la stessa obesità.
Danish: Depressive tilstande kan forekomme hos patienter, som ikke har nogen åbenlyse risikofaktorer, bortset fra fedme.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Italian: Le variazioni di C-HDL e dei trigliceridi in questa popolazione erano simili a quelle nella popolazione non diabetica.
Danish: Ændringer i HDL-C og TG i denne population svarede til dem i ikke-diabetespopulationen.
Italian: Solo circa il 3% della dose di rimonabant viene eliminato nelle urine, mentre circa l'86% della dose viene escreto nelle feci sotto forma di composto immodificato e metaboliti.
Danish: Kun omkring 3 % af rimonabant-dosis bliver elimineret via urinen, mens omkring 86 % af dosis udskilles i fæces som uomdannet stof og metabolitter.
Italian: Se dimentica di prendere ACOMPLIA
Danish: Hvis De har glemt at tage ACOMPLIA
Italian: In base ad una analisi farmacocinetica di popolazione (età dai 18 agli 81 anni) si stima che un paziente avente 75 anni di età presenti un Cmax superiore del 21% ed una AUC superiore del 27% rispetto ad un paziente di 40 anni.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser (alder fra 18-81 år), er en 75-årig patient estimeret til at have en 21 % højere Cmax og en 27 % højere AUC end en 40-årig patient.
Italian: Un' attività proconvulsivante di rimonabant è stata riscontrata in uno dei due studi farmacologici per la valutazione della sicurezza.
Danish: En proconvulsant aktivitet af rimonabant blev fundet i et ud af to safety farmakologiforsøg.
Italian: Classificazione delle frequenze attese degli effetti indesiderati:
Danish: Klassifikation af forventede frekvenser af bivirkninger:
Italian: Disturbo emotivo Ideazione suicidaria Aggressività Comportamento aggressivo
Danish: Dysphoria Følelsesforstyrrelser Selvmordstanker Aggressivitet Aggressiv adfærd
Italian: Prenda sempre ACOMPLIA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Danish: ACOMPLIA bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno raggiunto un valore di HbA1c <7% era 51% nel gruppo rimonabant e 35% nel gruppo placebo.
Danish: Procentdelen af patienter, som opnåede HbA1c < 7 ,% var 51 % i rimonabant-gruppen og 35 % i placebo-gruppen.
Italian: Eliminazione:
Danish: Elimination:
Italian: Negli studi a dose singola e ripetuta, Cmax e AUC di rimonabant erano simili nei soggetti sani di razza giapponese e caucasica, mentre l' emivita di eliminazione era più breve nei soggetti di razza giapponese (3-4 giorni) che nei soggetti di razza caucasica (circa 9 giorni).
Danish: I enkelt- og gentagen-dosisforsøg var Cmax og AUC for rimonabant ens hos sunde japanske og kaukasiske personer, men eliminationshalveringstiden var kortere hos japanske personer (3-4 dage) sammenlignet med kaukasiske personer (ca. 9 dage).
Italian: Differenza (IC al 95%)
Danish: Forskel (CI 95 %)
Italian: Il tempo fino allo steady-state è più lungo nei pazienti obesi (25 giorni) a causa del maggiore volume di distribuzione in questi pazienti.
Danish: Tiden til steady state er længere hos obese patienter (25 dage) som en konsekvens af det højere distributionsvolumen i disse patienter.
Italian: Assunzione di ACOMPLIA con cibi e bevande ACOMPLIA deve essere assunto una volta al giorno prima di colazione.
Danish: Hvordan man anvender ACOMPLIA sammen med mad og drikkevarer ACOMPLIA bør tages en gang dagligt om morgenen før morgenmaden.
Italian: Pertanto, l'uso del farmaco in gravidanza non è consigliato.
Danish: Anvendelse under graviditet anbefales derfor ikke.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/
Italian: I pazienti, specialmente quelli con una storia di disturbi depressivi / alterazioni dell'umore, (e i famigliari o altre persone di riferimento) devono essere avvisati della necessità di monitorare l'insorgere di tali sintomi e rivolgersi immediatamente ad un medico se questi insorgono.
Danish: Patienter, især dem med depressive sygdomme/humør ændringer i anamnesen, (og pårørende eller andre relevante personer) bør gøres opmærksom på, at det er nødvendigt at monitorere forekomsten af sådanne symptomer og at søge læge øjeblikkeligt, hvis de skulle forekomme.
Italian: In seguito ad un aumento del peso corporeo da 65 a 200 kg, si prevede che Cmax diminuisca del 24% e che Cvalle aumenti del 5%.
Danish: Som vægten forøges fra 65 kg til 200 kg, forventes Cmax at falde 24 % og Cmin forventes at forøges med 5 %.
Italian: I disturbi depressivi possono essere associati ad un rischio aumentato di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio.
Danish: Depressive sygdomme kan associeres med en øget risiko for at gøre skade på sig selv, selvmordstanker og selvmord.
Italian: • Altre condizioni psichiatriche
Danish: • Andre psykiatriske tilstande
Italian: Astenia/affaticamento Influenza
Danish: Slaphed/træthed Influenza