FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti liečení pre pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický karcinóm krčku maternice Avastinom v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou môžu byť vystavení zvýšenému riziku tromboembolických príhod.
Croatian: Bolesnice koje se liječe lijekom Avastin u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom zbog perzistentnog, recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma cerviksa mogu biti izložene povećanom riziku od venskih tromboembolijskih događaja.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je ukupno preživljenje.
Slovak: V čase finálnej primárnej analýzy nepreukázal primárny cieľový ukazovateľ EFS (prežívanie bez udalostí), podľa nezávislého centrálneho posúdenia, štatisticky významný rozdiel medzi dvoma ramenami liečby s HR (Hazard Ratio) 0,93 (95%
Croatian: U trenutku završne primarne analize, za primarnu mjeru ishoda - preživljenje bez događaja prema ocjeni neovisnog središnjeg povjerenstva - nije bilo statistički značajne razlike između dvije liječene skupine, uz HR 0,93 (95% CI: 0,61; 1.41; p-vrijednost = 0,72).
Slovak: Avastin sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Avastin se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni antitumorskih lijekova.
Slovak: Ak je to možné, má sa u pacientov, ktorí predtým dostávali alebo dostávajú intravenózne bisfosfonáty, vyvarovať invazívnych dentálnych zákrokov.
Croatian: U bolesnika koji su primali ili primaju intravenske bisfosfonate po mogućnosti treba izbjegavati invazivne stomatološke zahvate.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Avastinu v liečbe pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, karcinómom Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom citlivým na platinu, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu pre recidivujúce ochorenie alebo predchádzajúcu liečbu bevacizumabom, sa skúmali v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III (AVF4095g).
Croatian: karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma osjetljivih na platinu, koje nisu prethodno primale kemoterapiju za liječenje recidiva i nisu prethodno bile liječene bevacizumabom, ispitivane su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju (AVF4095g).
Slovak: Krvácanie spojené s nádorovým ochorením sa vyskytlo tiež v zriedkavých prípadoch u iných typov a miest nádorov vrátane prípadov krvácania do centrálneho nervového systému (CNS) u pacientov s metastázami do CNS (pozri časť 4.4).
Croatian: Krvarenja povezana s tumorom rijetko su primijećena i kod drugih vrsta tumora i drugih sijela, uključujući slučajeve krvarenja u središnjem živčanom sustavu u bolesnika s metastazama u SŽS-u
Slovak: Do klinickej štúdie boli zaradení len pacienti s histologicky potvrdeným karcinómom vaječníkov, primárnym peritoneálnym karcinómom alebo karcinómom Fallopiovej trubice s recidívou > 6 mesiacov po chemoterapii obsahujúcej platinu a ktorí nedostávali chemoterapiu pre recidivujúce ochorenie a ktorí nedostávali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými inhibítormi VEGF alebo látkami cielenými na receptory VEGF.
Croatian: U ispitivanje su uključene samo bolesnice s histološki potvrđenim karcinomom jajnika, primarnim peritonealnim karcinomom ili karcinomom jajovoda koji je recidivirao nakon > 6 mjeseci od kemoterapije utemeljene na platini, a koje nisu primale kemoterapiju za liječenje recidiva i nisu prethodno bile liječene bevacizumabom, drugim VEGF inhibitorima niti lijekovima koji djeluju na VEGF receptore.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má posúdiť akékoľvek výsledné údaje súvisiace s kombináciou bevacizumab + erlotinib v tejto indikácii (napr. údaje z prebiehajúcej štúdie ACCRU, kód štúdie NCT01532089)
Croatian: podatke iz ispitivanja ACCRU, koje je u tijeku; identifikacijski NCT broj: NCT01532089) (rok: 2. tromjesečje 2019.)
Slovak: Ireland)
Croatian: (See Ireland)
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neskúmala bezpečnosť a účinnosť (pozri časť 5.2).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetrene funkcije: Nisu ispitivane sigurnost primjene i djelotvornost u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Slovak: • upchatie veľmi malých ciev v obličkách,
Croatian: ● začepljenje vrlo malih krvnih žila u bubregu,
Slovak: Avastin sa tiež používa na liečbu dospelých pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice.
Croatian: Avastin se koristi i za liječenje odraslih bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim rakom vrata maternice.
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované, dvojito zaslepené skúšanie III. fázy, zamerané na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti Avastinu v kombinácii s interferónom (IFN) alfa-2a oproti samotnému IFN alfa-2a v prvej línii liečby mRCC.
Croatian: Radi se o randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze III kojim se uspoređivala djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Avastin u kombinaciji s interferonom (IFN) alfa-2a u odnosu na liječenje samim interferonom alfa-2a u prvoj liniji liječenja metastatskog karcinoma bubrežnih stanica.
Slovak: V klinických skúšaniach sa, s výnimkou štúdie JO25567, pozoroval celkový výskyt hypertenzie (všetky stupne) až v 42,1
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, osim u ispitivanju JO25567, ukupna incidencija hipertenzije (svih stupnjeva), dosezala je do 42,1% u skupinama čije je liječenje uključivalo Avastin, u usporedbi s najviše 14% u kontrolnim skupinama.
Slovak: Skúšanie E2100 bolo otvorené, randomizované, aktívnou látkou kontrolované, multicentrické klinické skúšanie, ktoré hodnotilo Avastin v kombinácii s paklitaxelom, ako liečbu lokálne recidivujúceho alebo metastatického karcinómu prsníka u pacientov, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu pre lokálne recidivujúce alebo metastatické ochorenie.
Croatian: Ispitivanje E2100 bilo je otvoreno, randomizirano, aktivno kontrolirano multicentrično kliničko ispitivanje u kojemu se ispitivala primjena lijeka Avastin u kombinaciji s paklitakselom u liječenju lokalno recidivirajućeg ili metastatskog karcinoma dojke u bolesnika koji prethodno nisu primali kemoterapiju za lokalno recidivirajuću ili metastatsku bolest.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Slovak: Skupina CPB7,5+: Karboplatina (AUC 6) a paklitaxel (175 mg/m2) počas 6 cyklov trvajúcich 3 týždne spolu s Avastinom (7,5 mg/kg každé 3 týždne) po dobu 12 mesiacov (Avastin sa začal podávať v druhom cykle chemoterapie, ak liečba začala v priebehu 4 týždňov od chirurgického zákroku alebo v prvom cykle, ak liečba začala neskôr ako 4 týždne po chirurgickom zákroku).
Croatian: • skupina CPB7.5+: karboplatin (AUC 6) i paklitaksel (175 mg/m 2) tijekom 6 trotjednih ciklusa uz Avastin (7,5 mg/kg svaka 3 tjedna) do najviše 12 mjeseci (primjena lijeka Avastin započela je u drugom ciklusu kemoterapije ako je od kirurškog zahvata do liječenja prošlo manje od 4 tjedna ili u prvom ciklusu ako je od kirurškog zahvata do liječenja prošlo više od
Slovak: Poruchy gastrointestinálne-ho traktu
Croatian: proktalgija gastrointestinalni ulkusa
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Slovak: Liečba Avastinom sa má ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyvinula nekrotizujúca fasciitída a okamžite sa má začať náležitá liečba.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije nekrotizirajući fasciitis terapiju lijekom Avastin treba prekinuti i odmah započeti s odgovarajućim liječenjem.
Slovak: V porovnaní s pacientmi liečenými samotnou chemoterapiou (karboplatina a paklitaxel) ako liečbou prvej línie sa u pacientov, ktorí dostávali bevacizumab v dávke 7,5 mg/kg každé 3 týždne v kombinácii s chemoterapiou a s následným pokračovaním v podávaní bevacizumabu po dobu 18 cyklov zaznamenalo štatisticky významné predĺženie PFS.
Croatian: U usporedbi s bolesnicama liječenima samo kemoterapijom (karboplatinom i paklitakselom) u prvoj liniji liječenja, u bolesnica koje su dobivale 7,5 mg/kg bevacizumaba svaka 3 tjedna u kombinaciji s kemoterapijom te nastavile primati bevacizumab do najviše 18 ciklusa zabilježeno je statistički značajno produljenje preživljenja bez progresije bolesti.
Slovak: 2,5 ml červenej krvi) sa nemajú liečiť Avastinom.
Croatian: Bolesnici koji su nedavno imali plućno krvarenje/hemoptizu (> 2,5 ml svježe krvi) ne smiju se liječiti lijekom Avastin.
Slovak: • porucha reči,
Croatian: ● promjene govora,
Slovak: (16,2 vs.12,0 mesiacov; p =
Croatian: (16,2 nasrpam 12,0 mjeseci; p = 0,1342)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Avastin
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Avastin Nemojte primati Avastin:
Slovak: Randomizovaní pacienti s optimálne zmenšeným ochorením v štádiu III CP (n =
Croatian: Randomizirane bolesnice sa stadijem III bolesti uz optimalno smanjenu tumorsku masu CP (n = 368)
Slovak: 95 % IS (0,69; 0,93)
Croatian: 0,80 (p=0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Slovak: Avastin 25 mg/ml infúzny koncentrát bevacizumab
Croatian: Avastin 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju bevacizumab
Slovak: Štúdia BO17707 bola multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otvorená klinická štúdia fázy III s dvoma skupinami porovnávajúca vplyv pridania Avastinu ku karboplatine a paklitaxelu u pacientov s epiteliálnym karcinómom vaječníkov, karcinómom Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom s FIGO štádiom I alebo IIA (len 3. stupeň alebo histologický nález svetlých buniek; n =
Croatian: BO17707 bilo je multicentrično, randomizirano, kontrolirano, otvoreno ispitivanje faze III, s dvije skupine, koje je uspoređivalo učinak dodavanja lijeka Avastin terapiji karboplatinom i paklitakselom u bolesnica s epitelnim karcinomom jajnika, karcinomom jajovoda ili primarnim peritonealnim karcinomom FIGO stadija I ili IIA (samo stupnja 3 ili s histologijom svijetlih stanica, n = 142) ili
Slovak: • infekcia, zvlášť infekcia v krvi alebo v močovom mechúre,
Croatian: ● infekcije, a osobito infekcije krvi ili mokraćnog mjehura, ● smanjen dotok krvi u mozak ili moždani udar,
Slovak: Celkovo 116 pacientov bolo randomizovaných na liečbu bevacizumabom v dávke 3 mg/kg raz za 2 týždne (n=39), v dávke 10 mg/kg raz za 2 týždne (n=37) alebo placebom (n=40).
Croatian: Jedna je skupina primala bevacizumab u dozi od 3 mg/kg svaka 2 tjedna (n = 39), druga u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna (n = 37), a treća je skupina primala placebo (n = 40).
Slovak: [0,75; 1,16]; p-hodnota =
Croatian: CI = [0,75; 1,16]; p-vrijednost = 0,4937.
Slovak: Premennou primárnej účinnosti v skúšaní bolo celkové prežívanie.
Croatian: Primarna varijabla za ocjenu djelotvornosti liječenja bilo je ukupno preživljenje.
Slovak: + Avastin, FOLFOX-4
Croatian: Avastin, FOLFOX-4 + Avastin).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia a sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali počet objektívnych odpovedí na liečbu a celkové prežívanie.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti, dok su sekundarne mjere ishoda obuhvaćale stopu objektivnog odgovora i ukupno preživljenje.
Slovak: Okrem toho v klinickom skúšaní AVF3694g incidencia CHF akéhokoľvek stupňa bola podobná medzi ramenami antracyklín + Avastin (6,2
Croatian: Nadalje, u ispitivanju AVF3694g incidencija kongestivnog zatajenja srca bilo kojeg stupnja bila je podjednaka u skupini koja je primala antraciklin + Avastin (6,2%) i skupini koja je primala antraciklin + placebo (6,0%).
Slovak: Komplikácie hojenia rán (pozri časť 4.8)
Croatian: Komplikacije pri zacjeljivanju rana (vidjeti dio 4.8)
Slovak: Zároveň, primárny "endpoint" bol hodnotený nezávislou revíznou komisiou (IRC).
Croatian: Osim toga, primarnu mjeru ishoda ocijenilo je i neovisno ocjenjivačko povjerenstvo.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú zhrnuté v tabuľke 18.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja sažeti su u Tablici 18.
Slovak: Avastin sa používa u dospelých pacientov tiež na liečbu pokročilého epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu.
Croatian: Avastin se koristi i za liječenje odraslih bolesnica s uznapredovalim epitelnim rakom jajnika, rakom jajovoda ili primarnim peritonealnim rakom.
Slovak: Laboratórne odchýlky:
Croatian: Odstupanja laboratorijskih nalaza
Slovak: Štúdia GOG-0213 bolo randomizované, kontrolované, otvorené klinické skúšanie fázy III, v ktorom sa posudzovala bezpečnosť a účinnosť Avastinu v liečbe pacientov s recidivujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom citlivým na platinu bez predchádzajúcej chemoterapie v liečbe recidívy.
Croatian: U ispitivanju GOG-0213, randomiziranom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju faze III, ispitivale su se sigurnost i djelotvornost lijeka Avastin u liječenju bolesnica s recidivom epitelnog karcinoma jajnika, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma osjetljivih na platinu, koje prethodno nisu primale kemoterapiju za liječenje recidiva.
Slovak: Číry slabo opaleskujúci bezfarebný až svetlohnedý roztok.
Croatian: Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa tekućina.
Slovak: U pacientov v klinickom skúšaní AVF3694g, ktorí dostávali antracyklíny súbežne s bevacizumabom, incidencia CHF stupňa 3 alebo vyššieho pre príslušné rameno s bevacizumabom a pre kontrolné rameno bola podobná incidencii v iných klinických skúšaniach s metastatickým karcinómom prsníka: 2,9
Croatian: U bolesnika iz ispitivanja AVF3694g koji su primali antracikline zajedno s bevacizumabom, incidencija kongestivnog zatajenja srca stupnja 3 ili višeg stupnja bila je i u skupini na bevacizumabu i u kontrolnoj skupini slična incidenciji u drugim ispitivanjima metastatskog karcinoma dojke: 2,9% u skupini koja je primala antraciklin + bevacizumab te 0% u skupini koja je primala antraciklin + placebo.
Slovak: Tretia skupina so 110 pacientami dostávala bolus 5-FU/FA + Avastin (skupina 3).
Croatian: Treća skupina sa 110 bolesnika primala je bolus 5FU/FA
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny, ktorá dostávala chemoterapiu na báze platiny, cisplatinu 80 mg/m2 intravenóznou infúziou v deň 1 a gemcitabín 1 250 mg/m2 intravenóznou infúziou v deň 1 a 8 každého 3-týždňového cyklu až do 6 cyklov (CG) s placebom alebo CG s Avastinom v dávke 7,5 alebo 15 mg/kg telesnej hmotnosti i.v. infúziou v deň 1 každého 3-týždňového cyklu.
Croatian: Bolesnici su randomizirani ili u skupinu koja je primala kemoterapiju na bazi platine, i to cisplatin u dozi od 80 mg/m primijenjen intravenskom infuzijom 1. dana i gemcitabin u dozi od 1250 mg/m primijenjen intravenskom infuzijom 1. i 8. dana svakog trotjednog ciklusa u trajanju do najviše 6 ciklusa (CG) i placebo ili u skupine koje su primale CG u kombinaciji s lijekom Avastin u dozi od 7,5 ili 15 mg/kg, primijenjenim i.v. infuzijom 1. dana svakog trotjednog ciklusa.
Slovak: Všetky druhy liečby pokračovali až do progresie ochorenia.
Croatian: Liječenje je u svih bolesnika nastavljeno do progresije bolesti.
Slovak: Hlavným sekundárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS).
Croatian: Glavna sekundarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je preživljenje bez progresije bolesti (PFS).
Slovak: Hodnotenie skúšajúceho lekára Hodnotenie nezávislej komisie(IRC)
Croatian: Procjena neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
Slovak: Avastin sa podáva buď v kombinácii s karboplatinou a gemcitabínom počas 6 cyklov až 10 cyklov alebo v kombinácii s karboplatinou a paklitaxelom počas 6 cyklov až 8 cyklov, po ktorých nasleduje pokračovanie v podávaní Avastinu v monoterapii až do progresie ochorenia.
Croatian: Liječenje rekurentne bolesti osjetljive na platinu: Avastin se primjenjuje u kombinaciji s karboplatinom i gemcitabinom tijekom 6, a najviše 10 ciklusa, ili u kombinaciji s karboplatinom i paklitakselom tijekom 6, a najviše 8 ciklusa, nakon čega se Avastin primjenjuje sam do progresije bolesti.
Slovak: Počas zaslepenej liečebnej fázy dostávali pacienti chemoterapiu a liek (Avastin alebo placebo) každé 3 týždne až do progresie ochorenia, neakceptovateľnej toxicity alebo do úmrtia pacienta.
Croatian: Tijekom slijepe faze liječenja bolesnici su primali kemoterapiju i lijek (Avastin odnosno placebo) svaka 3 tjedna do nastupa progresije bolesti,
Slovak: %) a v skupine s CPB (78,9
Croatian: Većina bolesnica i u skupini CP (80,4%) i u skupini CPB (78,9%) bila je bijele rase.
Slovak: V klinických skúšaniach s karcinómom vaječníkov sa pozorovali komplikácie hojenia rán 3. až 5. stupňa až u 1,8 % pacientov v skupine s bevacizumabom v porovnaní s 0,1
Croatian: U kliničkim ispitivanjima karcinoma jajnika, komplikacije pri zacjeljivanju rana stupnja 3-5 zabilježene su u 1,8% bolesnica u skupini koja je primala bevacizumab u odnosu na 0,1% u kontrolnoj skupini (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: Pridanie Avastinu 5 mg/kg každé dva týždne k 5-FU/FA viedlo k vyššej miere objektívnej odpovede, k významne dlhšiemu prežitiu bez progresie ochorenia a trend dlhšieho prežitia sa porovnával s 5-FU/FA chemoterapiou samotnou.
Croatian: Dodavanjem lijeka Avastin u dozi od 5 mg/kg protokolu 5-FU/FA svaka dva tjedna povećala se stopa objektivnog odgovora, statistički značajno je produljeno preživljenje do progresije bolesti uz tendenciju poboljšanja preživljenja u usporedbi s primjenom samo kemoterapije 5-FU/FA.
Slovak: medián
Croatian: Medijan
Slovak: Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Croatian: Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Slovak: Aj keď sa ktorákoľvek z vyššie uvedených informácií vzťahovala na vás len v minulosti, informujte o tom svojho lekára.
Croatian: Molimo posavjetujte se s liječnikom čak i ako se nešto od gore navedenog odnosilo na Vas samo u prošlosti.
Slovak: Z väčšiny klinických skúšaní s Avastinom boli pacienti s už existujúcim CHF triedy II-IV podľa NYHA (New York Heart Association) vylúčení, a preto nie sú k dispozícii žiadne informácie o riziku CHF v tejto populácii.
Croatian: stupnja II-IV nisu bili uključeni u većinu kliničkih ispitivanja lijeka Avastin pa stoga nema dostupnih informacija o riziku za razvoj kongestivnog zatajenja srca u toj populaciji bolesnika.
Slovak: Štyria pacienti dosiahli objektívnu (čiastočnú) odpoveď, pričom všetci dostávali bevacizumab v dávke 10 mg/kg; celková miera odpovede (overall response rate, ORR) pre skupinu s dávkou 10 mg/kg bola 10 %.
Croatian: (djelomičan) odgovor, a stopa ukupnog odgovora na liječenje za dozu od 10 mg/kg iznosila je 10%.
Slovak: 5-FU/FA 5-FU/FA
Croatian: 5-FU/FA 5-FU/FA + Avastin a
Slovak: Pacienti, ktorí spĺňali kritériá pre zaradenie mali pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický nádor dlaždicových buniek, adenoskvamózny karcinóm alebo adenokarcinóm krčku maternice a nemohli podstúpiť liečbu chirurgickým zákrokom a/alebo radiačnú terapiu a tiež nedostávali predchádzajúcu liečbu bevacizumabom alebo inými inhibítormi VEGF alebo látkami cielenými na receptory VEGF.
Croatian: Bolesnice pogodne za uključivanje u ispitivanje imale su perzistentni, recidivirajući ili metastatski planocelularni karcinom, adenoplanocelularni karcinom ili adenokarcinom cerviksa koji nije odgovorio na kurativno liječenje kirurškim zahvatom i/ili radioterapijom i prethodno nisu bile liječene bevacizumabom ili drugim VEGF inhibitorima niti lijekovima koji djeluju na VEGF receptore.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo prežívanie bez progresie ochorenia, sekundárnym cieľovým ukazovateľom v skúšaní bola dĺžka celkového prežívania.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je preživljenje bez progresije bolesti, dok su sekundarne mjere ishoda obuhvaćale i trajanje ukupnog preživljenja.
Slovak: Hazard ratio
Croatian: Omjer hazarda
Slovak: S liečbou Avastinom môže byť spojený znížený počet neutrofilov, bielych krviniek a prítomnosť bielkovín v moči.
Croatian: Smanjen broj neutrofila, smanjen broj leukocita i prisutnost proteina u mokraći mogu biti povezani s liječenjem lijekom Avastin.
Slovak: Farmakokinetika bevacizumabu bola v štúdii BO20924 dobre popísaná populačným PK modelom u 70 pediatrických pacientov (vo veku 1,4 až 17,6 rokov; s telesnou hmotnosťou 11,6 kg až 77,5kg) a u 59 pacientov v štúdii BO25041 (vo veku 1 až 17 rokov; s telesnou hmotnosťou 11,2 až 82,3kg).
Croatian: Farmakokinetika bevacizumaba dobro je okarakterizirana pedijatrijskim populacijskim farmakokinetičkim modelom za 70 bolesnika u ispitivanju BO20924 (1,4 - 17,6 godina;
Slovak: V porovnaní s pacientmi s recidivujúcim ochorením rezistentným na platinu, ktorí boli liečení samotnou chemoterapiou (paklitaxel, topotekan alebo PLD), sa u pacientov, ktorí boli liečení bevacizumabom v dávke 10 mg/kg raz za 2 týždne (alebo 15 mg/kg raz za 3 týždne, ak sa používal v kombinácii s topotekanom v dávke 1,25 mg/m2 v 1. - 5. deň každé 3 týždne) v kombinácii s chemoterapiou a ktorí pokračovali v liečbe bevacizumabom až do progresie ochorenia alebo do prejavov neprijateľnej toxicity, dosiahlo štatisticky významné zlepšenie PFS.
Croatian: (paklitaksel, topotekan ili PLD), bolesnice koje su primale bevacizumab u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna (ili 15 mg/kg svaka 3 tjedna ako se radilo o kombinaciji s topotekanom u dozi od 1,25 mg/m od 1. do 5. dana svaka 3 tjedna) u kombinaciji s kemoterapijom i nastavile primati bevacizumab do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti imale su statistički značajno poboljšano preživljenje bez progresije bolesti.
Slovak: % v ramene CT+BV (väčšina nežiaducich účinkov bola 2. alebo 3. stupňa) a medián času do ukončenia liečby bol 5,2 mesiaca v ramene CT+BV v porovnaní s 2,4 mesiacom v ramene CT.
Croatian: Ukupna stopa prekida ispitivanja zbog nuspojava iznosila je 8,8% u skupini KT te 43,6% u skupini KT+BV (uglavnom zbog nuspojava stupnja 2-3), a medijan vremena do prekida ispitivanja u skupini KT+BV bio je 5,2 mjeseca u usporedbi s 2,4 mjeseca u skupini KT.
Slovak: Klírens bevacizumabu bol približne o 30 % rýchlejší u pacientov s nízkymi hladinami albumínu v sére a o 7 % rýchlejší u pacientov s vyššou nádorovou záťažou v porovnaní s typickým pacientom s priemernými hodnotami albumínu a nádorovej záťaže.
Croatian: U usporedbi s tipičnim bolesnikom s medijanom vrijednosti albumina i tumorskog opterećenja, klirens bevacizumaba bio je oko 30% brži u bolesnika s niskom koncentracijom serumskog albumina i 7% brži u ispitanika s visokim tumorskim opterećenjem.
Slovak: . V kontrolnej skupine, ktorá bola liečená iba chemoterapiou, bol výskyt v mieste ožiarenia 1,1
Croatian: Odgovarajuća učestalost u kontrolnoj skupini koja je primala samo kemoterapiju iznosila je 1,1% odnosno 0,8%.
Slovak: Farmakokinetika bevacizumabu bola hodnotená u 152 detí, adolescentov a mladých dospelých (vo veku 7 mesiacov až 21 rokov, s hmotnosťou 5,9 kg až 125 kg) v 4 klinických štúdiách s použitím populačného farmakokinetického modelu.
Croatian: mjeseci do 21 godine; 5,9 do 125 kg) u 4 klinička ispitivanja uz pomoć populacijskog farmakokinetičkog modela.
Slovak: Výber pacientov bol v skupine 3 ukončený, pretože ako bolo vopred špecifikované, bezpečnosť Avastinu s režimom IFL už bola stanovená a posúdená ako prijateľná.
Croatian: Prema planu ispitivanja uključivanje u treću skupinu prekinuto je čim je utvrđena i prihvatljivom ocijenjena sigurnost primjene lijeka Avastin u kombinaciji s protokolom IFL.
Slovak: NO16966: Avastin v dávke 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti podávanej raz za 3 týždne v kombinácii s perorálnym kapecitabínom a intravenóznou oxaliplatinou (XELOX) alebo Avastin v dávke 5 mg/kg podávanej raz za 2 týždne v kombinácii s leukovorínom a bolusom 5-fluóruracilu a následnou infúziou 5-fluóruracilu a intravenóznou oxaliplatinou (FOLFOX-4).
Croatian: • NO16966: Avastin u dozi od 7,5 mg/kg tjelesne težine svaka 3 tjedna u kombinaciji s peroralno primijenjenim kapecitabinom i intravenski primijenjenim oksaliplatinom (XELOX), ili Avastin u dozi od 5 mg/kg svaka 2 tjedna u kombinaciji s leukovorinom i bolusom 5-fluorouracila te zatim infuzijom 5-fluorouracila i intravenski primijenjenim oksaliplatinom (FOLFOX-4).
Slovak: Celková miera odpovede Miera (percentá)
Croatian: Ukupna stopa odgovora Stopa (postotak)