FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicine was therefore granted a conditional marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study.
Portuguese: Por conseguinte, foi concedida ao medicamento uma autorização de introdução no mercado condicional, na condição de a empresa fornecer dados adicionais do estudo ANNONCE.
English: • As a consequence, the marketing authorisation of Lartruvo will be revoked and no new patients will be able to receive Lartruvo.
Portuguese: • Consequentemente, a autorização de introdução no mercado para o Lartruvo será revogada e nenhum novo doente poderá receber Lartruvo.
English: • Additionally, no benefit was shown in terms of prolonging progression-free survival in the overall population (HR: 1.23; median 5.4 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 6.8 months for placebo plus doxorubicin), which was one of the secondary objectives of the study.
Portuguese: • Além disso, não foi demonstrado qualquer benefício em termos do prolongamento da sobrevivência sem progressão na população em geral (HR: 1,23; mediana de 5,4 meses para o Lartruvo em associação com doxorrubicina versus 6,8 meses para o placebo e a doxorrubicina), que era um dos objetivos secundários do estudo.
English: Lartruvo was to be given in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo alone in patients whose disease has not got worse.
Portuguese: O Lartruvo era administrado em associação com doxorrubicina durante até 8 ciclos de tratamento, seguido por Lartruvo isoladamente em doentes cuja doença não tenha piorado.
English: • The study did not meet its primary objective to prolong survival in the overall population (stratified hazard ratio [HR]: 1.05; median 20.4 for Lartruvo plus doxorubicin versus 19.8 months for placebo plus doxorubicin) or in the leiomyosarcoma sub-population (HR: 0.95; median 21.6 months for Lartruvo plus doxorubicin versus 21.9 months for placebo plus doxorubicin).
Portuguese: • O estudo não cumpriu o seu objetivo primário de prolongar a sobrevivência na população em geral (taxa de risco estratificada [HR]: 1,05; mediana de 20,4 meses para o Lartruvo em associação com doxorrubicina versus 19,8 meses para o placebo e a doxorrubicina) ou na subpopulação de leiomiossarcoma (HR: 0,95; mediana de 21,6 meses para o Lartruvo em associação com doxorrubicina versus 21,9 meses para o placebo e a doxorrubicina).
English: At the time of its approval, data on the effects of Lartruvo were limited because of the small number of patients included in the main study which supported its authorisation.
Portuguese: À data da sua aprovação, os dados sobre os efeitos do Lartruvo eram limitados devido ao reduzido número de doentes incluídos no estudo principal que apoiava a sua autorização.
English: At time of its approval, data on the effects of Lartruvo were limited because of the small number of patients included in the main study which supported authorisation.
Portuguese: No momento da sua aprovação, os dados sobre os efeitos do Lartruvo eram limitados devido ao reduzido número de doentes incluídos no estudo principal que apoiava a autorização.
English: Lartruvo was authorised in November 2016 to treat advanced soft tissue sarcoma, a condition for which there is paucity of suitable medicines.
Portuguese: O Lartruvo foi autorizado em novembro de 2016 para tratar o sarcoma dos tecidos moles avançados, doença para a qual há escassez de medicamentos adequados.
English: The medicine was therefore granted a marketing authorisation on condition that the company provided additional data from the ANNOUNCE study in order to confirm the benefits and safety of the medicine.
Portuguese: Por conseguinte, foi concedida ao medicamento uma autorização de introdução no mercado, na condição de a empresa fornecer dados adicionais do estudo ANNONCE para confirmar os benefícios e a segurança do medicamento.
English: • The marketing authorisation of Lartruvo will therefore be withdrawn and no new patients will be treated with the medicine.
Portuguese: • Por conseguinte, a autorização de introdução no mercado para o Lartruvo será retirada e não serão tratados novos doentes com o medicamento.
English: EMA has completed its assessment of the results of the ANNOUNCE study2 and concluded that Lartruvo (olaratumab) with doxorubicin does not prolong the lives of patients with soft tissue cancer more than doxorubicin alone.
Portuguese: Em 26 de abril de 2019, a EMA concluiu a sua avaliação dos resultados do estudo ANNONCE 1 e concluiu que o Lartruvo (olaratumab) associado a doxorrubicina não prolonga a vida dos doentes com cancro dos tecidos moles mais do que a doxorrubicina isoladamente.
English: Once the European Commission has issued its decision, the Agency will publish on its website the assessment report, with details of the data assessed and the reasons for the revocation.
Portuguese: O relatório de avaliação, com informações pormenorizadas sobre os dados avaliados e os motivos da revogação, está disponível no sítio Web da EMA.
English: Translarna has been authorised in the EU since July 2014.
Portuguese: Translarna está autorizado na UE desde julho de 2014.
English: 18 October 2019
Portuguese: 18 de outubro de 2019
English: Re-examination confirms refusal
Portuguese: Reexame confirma recusa
English: Further information on Translarna's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Portuguese: Mais informações sobre as utilizações atuais de Translarna podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
English: The Agency issued its opinion on 17 October 2019, after concluding the re-examination.
Portuguese: A Agência emitiu o seu parecer em 17 de outubro de 2019, após ter concluído o reexame.
English: There are no consequences for the use of Translarna in its authorised indication.
Portuguese: Não existem consequências para o uso de Translarna na sua indicação autorizada.
English: The refusal was confirmed after re-examination.
Portuguese: A recusa foi confirmada após o reexame.
English: Does this refusal affect patients in clinical trials?
Portuguese: Esta recusa afeta os doentes em ensaios clínicos?
English: It had issued its initial opinion on 27 June 2019.
Portuguese: O parecer inicial tinha sido emitido em 27 de junho de 2019.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, speak with your clinical trial doctor.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de mais informações sobre o tratamento, fale com o médico do ensaio clínico.
English: What were the main reasons for refusing the change to the marketing authorisation?
Portuguese: Quais foram as principais razões para a recusa da alteração da Autorização de Introdução no Mercado?
English: The company that had applied for the change to Translarna's authorisation is PTC Therapeutics International Limited.
Portuguese: A empresa que solicitou a alteração da autorização de Translarna é a PTC Therapeutics International Limited.
English: The company informed the Agency that there are no consequences for patients who are receiving Translarna in clinical trials.
Portuguese: A empresa informou a Agência de que não existem consequências para os doentes a receber Translarna em ensaios clínicos.
English: After re-examining its initial opinion, the European Medicines Agency has confirmed its recommendation to refuse a change to the marketing authorisation for the medicine Translarna (ataluren).
Portuguese: Tendo reexaminado o seu parecer inicial, a Agência Europeia de Medicamentos confirmou a sua recomendação de recusa da introdução de uma alteração na Autorização de Introdução no Mercado do medicamento Translarna (atalureno).
English: It contains the active substance ataluren and is available as granules to be taken by mouth.
Portuguese: Contém a substância ativa atalureno e está disponível sob a forma de granulado para tomar por via oral.
English: What change had the company applied for?
Portuguese: Que alterações foram solicitadas pela empresa?
English: This is because patients unable to walk are at a more advanced stage of the disease and have reduced muscle mass and therefore the benefits of treatment may be different.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de os doentes incapazes de andar se encontrarem numa fase mais avançada da doença e terem uma massa muscular reduzida e, por conseguinte, os benefícios do tratamento poderem ser diferentes.
English: Although the main objective of the study was to assess the long-term safety of Translarna, the study also investigated the effectiveness of treatment in patients unable to walk, measuring changes in lung function.
Portuguese: Embora o principal objetivo do estudo fosse avaliar a segurança de Translarna a longo prazo, o estudo investigou igualmente a eficácia do tratamento em doentes incapazes de andar, medindo as alterações na função pulmonar.
English: The additional data from the study could also not confirm the benefit of Translarna in patients no longer able to walk because there were problems with the way data from the CINRG database, which was used to indirectly compare the effects of Translarna, were selected and analysed.
Portuguese: Os dados adicionais do estudo também não confirmaram o benefício de Translarna em doentes que perderam a capacidade de andar devido a problemas com a forma como os dados da base de dados do CINRG, que foi utilizada para comparar indiretamente os efeitos de Translarna, foram selecionados e analisados.
English: Therefore, the Agency was of the opinion that the balance of benefits and risks of Translarna in patients unable to walk could not be established and recommended refusing the change to the marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que a relação benefício-risco de Translarna em doentes incapazes de andar não foi estabelecida e recomendou a recusa da alteração à Autorização de Introdução no Mercado.
English: The company then compared the results with historical data from patients with Duchenne muscular dystrophy recorded in the database of the CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Portuguese: Em seguida, a empresa comparou os resultados com os dados históricos de doentes com distrofia muscular de Duchenne registados na base de dados do CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group, grupo de investigação cooperativa internacional sobre a doença neuromuscular).
English: The fact that Translarna is handled by the body in a similar way in patients who can walk and those who cannot was not enough to confirm the effectiveness of Translarna in these patients.
Portuguese: O facto de o Translarna ser processado pelo organismo de forma semelhante em doentes com capacidade para andar e em doentes sem essa capacidade não foi suficiente para confirmar a eficácia de Translarna nestes doentes.
English: The company provided data to show that the body handles the medicine in a similar way in patients who are able to walk and those who cannot.
Portuguese: A empresa forneceu dados que mostram que o organismo reage ao medicamento de forma semelhante em doentes que têm a capacidade de andar e em doentes que não têm essa capacidade.
English: Because this protein helps to protect muscles from injury as muscles contract and relax, in patients with Duchenne muscular dystrophy the muscles become damaged and eventually stop working.
Portuguese: Uma vez que esta proteína ajuda a proteger os músculos de lesões durante a contração e o relaxamento musculares, nos doentes com distrofia muscular de Duchenne os músculos sofrem lesões e acabam por deixar de funcionar.
English: Duchenne muscular dystrophy is a genetic disease that gradually causes weakness and loss of muscle function.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne é uma doença genética que causa gradualmente o enfraquecimento e a perda da função muscular.
English: Translarna is used in the small group of patients whose disease is caused by a specific genetic defect (called a ‘nonsense mutation') in the dystrophin gene.
Portuguese: Translarna é utilizado no pequeno grupo de doentes cuja doença é causada por um defeito genético específico (conhecido por mutação nonsense) no gene da distrofina.
English: Duchenne muscular dystrophy can be caused by a number of genetic abnormalities.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne pode ser causada por várias alterações genéticas.
English: In addition, the company presented the results of a study involving 94 patients with nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy, 44 of whom were no longer able to walk.
Portuguese: Além disso, a empresa apresentou os resultados de um estudo que incluiu 94 doentes com distrofia muscular de Duchenne resultante de uma mutação nonsense, 44 dos quais tinham perdido a capacidade de andar.
English: Translarna works in these patients by enabling the protein-making apparatus in cells to move past the defect, allowing the cells to produce a functional dystrophin protein.
Portuguese: Nestes doentes, Translarna funciona ao tornar possível que o sistema de produção de proteínas nas células transponha o defeito, permitindo que estas passem a produzir uma proteína distrofina funcional.
English: Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene that prematurely stop the production of dystrophin, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly.
Portuguese: Translarna destina-se a ser utilizado em doentes cuja doença se deve à presença de determinados defeitos (as chamadas mutações nonsense) no gene da distrofina que impedem prematuramente a produção de distrofina, conduzindo a uma proteína distrofina encurtada que não funciona adequadamente.
English: What is happening with Translarna for the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk?
Portuguese: O que se passa relativamente a Translarna para o tratamento de doentes com distrofia muscular de Duchenne com capacidade para andar?
English: Translarna is a medicine used to treat patients aged 2 years and older with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk.
Portuguese: Translarna é um medicamento utilizado no tratamento de doentes com idade igual ou superior a 2 anos com distrofia muscular de Duchenne que têm capacidade para andar.
English: The company applied for an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who can no longer walk.
Portuguese: A empresa solicitou uma extensão da indicação para acrescentar o tratamento de doentes com distrofia muscular de Duchenne que perderam a capacidade de andar.
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of patients with Duchenne muscular dystrophy who are no longer able to walk.
Portuguese: A alteração dizia respeito a uma extensão da indicação para incluir o tratamento de doentes com distrofia muscular de Duchenne que perderam a capacidade de andar.
English: 6 cycles.
Portuguese: 6 ciclos.
English: Reduce the dose by 20%.
Portuguese: Reduzir a dose em 20%.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
English: This is extremely important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken their effect.
Portuguese: Isto é extremamente importante, dado que a utilização de mais de um medicamento ao mesmo tempo pode reforçar ou enfraquecer o seu efeito.
English: This will be done by a nurse or doctor.
Portuguese: Isto é efetuado por um enfermeiro ou um médico.
English: This effect has not been evaluated in humans.
Portuguese: Este efeito não foi avaliado nos seres humanos.
English: If necessary, your doctor will adjust the dose during treatment.
Portuguese: Se necessário, o seu médico ajustará a dose durante o tratamento.
English: This is determined by your height and weight.
Portuguese: Esta é determinada pela sua altura e peso.
English: Delay treatment until recovery to grade 1.
Portuguese: Adiar tratamento até recuperação para grau 1.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Portuguese: - A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
English: A risk to the newborn/infants cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
English: * ADRs discussed below
Portuguese: * RAM discutidas abaixo
English: These are used to treat cancer.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar o cancro.
English: Compatibility with other diluents has not been determined.
Portuguese: Não foi determinada a compatibilidade com outros diluentes.
English: READ ENTIRE PREPARATION INSTRUCTIONS PRIOR TO RECONSTITUTION
Portuguese: LEIA AS INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO NA ÍNTEGRA ANTES DA RECONSTITUIÇÃO
English: No local tolerance study was conducted.
Portuguese: Não foi efetuado qualquer estudo de tolerância local.
English: If extravasation occurs the administration should be stopped immediately and restarted in another vein.
Portuguese: Em caso de ocorrência de extravasão, a administração deve ser suspensa de imediato e reiniciada numa outra veia.
English: Average exposures as single agent accounted for:
Portuguese: As exposições médias enquanto agente único representaram:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco seja modificado, especialmente como resultado de serem recebidas novas informações que possam levar a uma mudança significativa de um perfil de benefício/risco ou como o resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
English: (See section 4.4)
Portuguese: (Ver secção 4.4.)
English: When these symptoms go away or improve, the infusion can be continued.
Portuguese: Quando estes sintomas desaparecem ou melhoram, a perfusão pode ser continuada.
English: No other significant clinically relevant interactions with CYPP450s were observed.
Portuguese: Não se observaram outras interações significativas clinicamente relevantes com os CYPP450.
English: Caution should be exercised when treating such patients.
Portuguese: Aconselha-se precaução no tratamento de tais doentes.
English: The dose modifications should be considered (see section 4.2).
Portuguese: Devem ser ponderadas modificações da dose (ver secção 4.2).
English: ATC code: L01DB11
Portuguese: Código ATC: L01DB11
English: Effects on hepatic or renal function were minimal.
Portuguese: Os efeitos na função hepática ou renal foram mínimos.
English: Males showed, however, slightly higher exposure than females.
Portuguese: Contudo, os machos apresentaram uma exposição ligeiramente mais elevada do que as fêmeas.
English: Table 2 Treatment modifications for non-hematologic toxicities
Portuguese: Tabela 2 Modificações do tratamento para as toxicidades não hematológicas
English: Detailed instructions for users
Portuguese: Instruções detalhadas para os utilizadores
English: Tell your doctor if you take medicines such as:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos como:
English: This will take approximately one hour unless otherwise stated.
Portuguese: A duração da perfusão Terá a duração de uma hora, salvo indicação em contrário.
English: Your doctor will monitor your heart function if there is any sign or symptom of your heart being affected.
Portuguese: O seu médico monitorizará a sua função cardíaca caso surja algum sinal ou sintoma de que o seu coração está a ser afetado.
English: Comparator Agents
Portuguese: Agentes comparadores
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients (aged ≥ 65 years).
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste específico da dose nos doentes idosos (idade ≥ 65 anos).
English: It is used for patients whose cancer does not respond or has returned after they have received other chemotherapy treatments.
Portuguese: É utilizado em doentes cujo cancro não responde ou voltou depois de já terem recebido outros tratamentos quimioterapêuticos.
English: Do not give this medicine to children under the age of 18 years because there is no information about Pixuvri treatment in children and adolescents.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com idade inferior a 18 anos dado que não existem informações acerca do tratamento com o Pixuvri em crianças e adolescentes.
English: Recombinant hematopoietic growth factors may be used according to institutional or European Society for Medical Oncology (ESMO) guidelines.
Portuguese: Os fatores de crescimento hematopoiéticos recombinantes podem ser utilizados de acordo com as orientações institucionais ou da Sociedade Europeia de Oncologia Médica (ESMO).
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of Pixuvri.
Portuguese: Não foram realizados estudos a longo prazo em animais com o intuito de estabelecer o potencial carcinogénico do Pixuvri.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national system listed in Appendix V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
English: The results of blood tests and your medical condition will also be taken into account.
Portuguese: Serão também tomados em linha de conta os resultados das análises ao sangue e a sua doença.
English: There are no data from the use of pixantrone in pregnant women.
Portuguese: Os dados sobre a utilização da pixantrona em mulheres grávidas são inexistentes.
English: In the EU recommended dose refers to the base of the active substance (pixantrone).
Portuguese: Na EU, a dose recomendada refere-se à base da substância ativa (pixantrona).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Reconstitute and dilute before use.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Reconstituir e diluir antes de utilizar.
English: Frequency Undesirable effect
Portuguese: Frequência Efeito indesejável
English: Tell your doctor if you think you have any of the following reactions
Portuguese: Informe o seu médico se pensa que tem alguma das reações a seguir indicadas.
English: Time from Randomization (Months)
Portuguese: Tempo desde a aleatorização (em meses)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before using Pixuvri:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de utilizar Pixuvri:
English: AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Portuguese: AUC (0-24h) (ng.h/ml )
English: Kidney function and histology were similarly not affected both in 4- and 26-week studies.
Portuguese: De forma semelhante, a função renal e a histologia não foram afetadas, quer nos estudos de 4 semanas quer nos estudos de 26 semanas.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/764/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/764/001
English: Except for a transient increase in exposure in females after the third cycle, there were no marked differences in pharmacokinetic parameters.
Portuguese: Excetuando um aumento transitório na exposição em fêmeas após o terceiro ciclo, não se observaram diferenças marcadas nos parâmetros farmacocinéticos.
English: The non-vesicant properties of Pixuvri minimise the risk of local reaction following extravasation.
Portuguese: As propriedades não vesicantes do Pixuvri minimizam o risco de reação local após a extravasão.
English: Acetylated metabolites are the major biotransformation products of pixantrone.
Portuguese: Os metabolitos acetilados são os principais produtos de biotransformação da pixantrona.
English: Women of childbearing potential Women of childbearing potential and their partners should be advised to avoid pregnancies.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os seus parceiros devem ser aconselhados a evitar gravidezes.