FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In ambito post-immissione in commercio sono disponibili informazioni ben poco dettagliate.
Slovenian: Iz obdobja trženja je na voljo zelo malo podrobnih informacij.
Italian: • Proprietà non cliniche
Slovenian: • Neklinični vidiki
Italian: Il CHMP è del parere che, conformemente all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 726/2004, la sicurezza del medicinale sopra citato non sia stata dimostrata in modo adeguato o sufficiente.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 726/2004 varnost zgoraj navedenega zdravila ni bila ustrezno ali zadovoljivo dokazana.
Italian: Inoltre, esiste almeno un caso descritto in letteratura di aritmia.
Slovenian: Poleg tega obstaja vsaj eno poročilo iz literature o primeru aritmije.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Fanaptum
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Fanaptum
Italian: Poiché 4 423 pazienti sono stati esposti a iloperidone, questo dato rappresenta lo 0,14 % di tutti i pazienti trattati.
Slovenian: Ker je bilo iloperidonu izpostavljenih 4 423 bolnikov, to pomeni 0,14 % vseh zdravljenih bolnikov.
Italian: L'insorgenza d'azione tardiva è considerata un notevole svantaggio.
Slovenian: Zapoznel začetek delovanja velja za znatno pomanjkljivost.
Italian: Si sono verificati 33 decessi di cui 3 pazienti morti durante il sonno, 6 morti improvvise e 6 casi di origine cardiaca.
Slovenian: Prišlo je do 33 smrtnih primerov, pri katerih so trije bolniki umrli med spanjem, šest nenadnih smrti in šest primerov kardiološkega izvora.
Italian: Ciò significa che, da un punto di vista precauzionale, i pazienti non possono essere trattati in modo sicuro in concomitanza con un ampio numero di altri medicinali.
Slovenian: S previdnostnega vidika to pomeni, da bolniki ne morejo biti sočasno varno zdravljeni z velikim številom drugih zdravil.
Italian: Pertanto, lo studio 3101 è stato l'unico studio a breve termine positivo condotto esclusivamente su pazienti affetti da schizofrenia.
Slovenian: Zato je bila študija 3101 edina pozitivna kratkoročna študija, izvedena izključno pri bolnikih s shizofrenijo.
Italian: Tuttavia, non è stata eseguita alcuna correzione per la molteplicità durante la valutazione delle singole dosi.
Slovenian: Vendar pri oceni posameznih odmerkov ni bil izveden popravek mnogoterosti.
Italian: Non si ritiene che le attività di minimizzazione del rischio proposte affrontino adeguatamente il rischio individuato in questo caso specifico.
Slovenian: Velja, da predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganja v tem posebnem primeru ne bi ustrezno odpravili ugotovljenega tveganja.
Italian: Pertanto, i meccanismi che potenzialmente possono attenuare l'importante potenziale proaritmogeno di iloperidone non sono presenti.
Slovenian: Zato mehanizmi, ki bi lahko morebiti zmanjšali največji proaritmogeni potencial iloperidona, niso prisotni.
Italian: Diversi approcci a vari insiemi di dati supportano l'idea che la piena efficacia di Fanaptum non venga raggiunta prima della settimana 3.
Slovenian: Več pristopov k različnim naborom podatkov podpira stališče, da zdravilo Fanaptum svoje polne učinkovitosti ne doseže pred 3. tednom.
Italian: L'efficacia delle dosi giornaliere inferiori a 24 mg non è stata sufficientemente delineata.
Slovenian: Učinkovitost dnevnih odmerkov, manjših od 24 mg, ni bila zadostno opredeljena.
Italian: Sulla base di quanto sopra, il rapporto rischio/beneficio di iloperidone è considerato negativo.
Slovenian: se šteje na podlagi zgoraj navedenega razmerje med tveganji in koristmi iloperidona za negativno.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fanaptum.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fanaptum.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Italian: Ulteriori dati sono stati forniti dallo studio US01 in aperto, che confronta due modi di passare a Fanaptum da un altro trattamento: graduale (nell'arco di due settimane) o immediato.
Slovenian: Dodatni podatki so bili pridobljeni iz odprte študije US01, v kateri so primerjali dva načina prehoda z drugega zdravljenja na zdravilo Fanaptum: postopnega (v več kot dveh tednih) ali takojšnjega.
Italian: • Qualità
Slovenian: • Kakovost
Italian: Gli aspetti fisico-chimici e biologici attinenti alla prestazione clinica uniforme del prodotto sono stati esaminati e sono controllati in modo soddisfacente.
Slovenian: Proučeni so bili fizikalno-kemijski in biološki vidiki, pomembni za enotno klinično učinkovitost zdravila, ki so zadovoljivo nadzorovani.
Italian: Pertanto, e tenendo conto del profilo generale di sicurezza ed efficacia di iloperidone, non è possibile identificare una popolazione di pazienti in cui il beneficio del trattamento sia considerato superiore alle principali preoccupazioni relative alla sicurezza.
Slovenian: Posledično ob upoštevanju celotnega varnostnega profila in profila učinkovitosti iloperidona ni mogoče določiti populacije bolnikov, pri kateri bi veljalo, da koristi zdravljenja odtehtajo glavne pomisleke o varnosti;
Italian: Pertanto, l'efficacia di una dose di 12 mg/die non è stata accertata in modo convincente.
Slovenian: Zato učinkovitost za odmerek 12 mg/dan ni bila prepričljivo dokazana.
Italian: Tuttavia, lo studio 3004 ha incluso anche pazienti affetti da disturbo schizoaffettivo e l'efficacia non è stata dimostrata nel sottogruppo della schizofrenia.
Slovenian: Vendar so bili v študijo 3004 vključeni tudi bolniki s shizoafektivno motnjo in v podskupini bolnikov s shizofrenijo učinkovitost ni bila dokazana.
Italian: Iloperidone e il metabolita P88 mostrano un'affinità relativamente elevata per il canale hERG (IC50 pari a 12,4 e 24,1 ng/ml).
Slovenian: Iloperidon in presnovek P88 kažeta sorazmerno visoko afiniteto do kanala hERG (IC50 12,4 in 24,1 ng/ml).
Italian: Tuttavia, le analisi post hoc presentate a sostegno di questa argomentazione erano basate su pazienti che avevano completato almeno 2 settimane di trattamento, il che costituisce una popolazione diversa da quella originariamente assegnata al trattamento.
Slovenian: Vendar so naknadno predstavljene analize v podporo tej trditvi temeljile na bolnikih, ki so zaključili vsaj dvotedensko zdravljenje, kar pa ni enaka populacija kot tista, ki ji je bilo zdravljenje prvotno dodeljeno.
Italian: La qualità di questo prodotto è ritenuta accettabile se usato nel rispetto delle condizioni definite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Slovenian: Kakovost zdravila Fanaptum je bila ocenjena za sprejemljivo, če se uporablja skladno s pogoji, opredeljenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Italian: Rispetto ad altri antipsicotici, Fanaptum presenta un'insorgenza d'azione tardiva.
Slovenian: V primerjavi z drugimi antipsihotiki začne zdravilo Fanaptum delovati zapoznelo.
Italian: Iloperidone è associato a effetti extrapiramidali, ma di livello modesto.
Slovenian: Iloperidon je povezan z ekstrapiramidnimi učinki, vendar do zmerne stopnje.
Italian: Inoltre, ha mostrato un'insorgenza d'azione ritardata, il che costituisce una preoccupazione significativa nel trattamento della riacutizzazione della schizofrenia.
Slovenian: Poleg tega se je izkazalo, da ima zapoznel začetek delovanja, kar je pri zdravljenju akutnega poslabšanja shizofrenije pomemben pomislek.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche si sono verificati 6 casi di morti improvvise o decessi dovuti a evento avverso cardiaco.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je bilo 6 primerov nenadne smrti ali smrti zaradi kardioloških neželenih učinkov.
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Slovenian: Priloga I Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Italian: Ciò indica che iloperidone può causare prolungamento del QT.
Slovenian: To kaže, da lahko iloperidon povzroči podaljšanje intervala QT.
Italian: Un comparatore attivo è stato incluso negli studi 3000 (aloperidolo), 3004 e 3005 (risperidone) e 3101
Slovenian: Aktivno primerjalno zdravilo je bilo vključeno v študije 3000 (haloperidol), 3004 in 3005 (risperidon) ter 3101 (ziprasidon).
Italian: Tuttavia, dal momento che lo studio di sospensione randomizzato per disegno deve includere solo i responder, ossia la popolazione è "arricchita", l'entità dell'effetto può essere ricavata solo dagli studi a breve termine.
Slovenian: Ker pa mora randomizirana študija z naknadno prekinitvijo zdravljenja zaradi svoje zasnove vključevati samo bolnike z odzivom, kar pomeni, da je populacija obogatena, je mogoče obseg učinka ugotoviti le iz kratkoročnih študij.
Italian: I dati complessivi della farmacologia non clinica di sicurezza indicano un rischio di prolungamento del QT (blocco di hERG, prolungamento dell'APD nelle fibre di Purkinje canine).
Slovenian: Skupni neklinični farmakološki podatki o varnosti kažejo na tveganje podaljšanja intervala QT (blokado hERG, podaljšanje APD v Purkynějevih vlaknih pri psih).
Italian: Inoltre, il risperidone era ancora associato a una stima dell'effetto numericamente superiore, anche per i pazienti trattati per più di 2 settimane.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo risperidon še vedno povezano s številčno superiorno oceno učinka - tudi pri bolnikih, zdravljenih manj kot dva tedna.
Italian: Allo stesso modo, alla settimana 2 era pari a 4,2 per ziprasidone, vale a dire quasi la piena efficacia, mentre la differenza era ancora pari soltanto a 2,8 per Fanaptum.
Slovenian: Podobno je v 2. tednu razlika pri ziprasidonu znašala 4,2 točke, kar je skoraj polna učinkovitost, za zdravilo Fanaptum pa je razlika še vedno bila le 2,8.
Italian: Inoltre, poiché il metabolismo di iloperidone dipende fortemente da CYP3A4 e CYP2D6, ciò crea il potenziale di una maggiore esposizione al farmaco come conseguenza delle interazioni farmaco-farmaco e dei polimorfismi genetici.
Slovenian: Ker je poleg tega presnova iloperidona v glavnem odvisna od encimov CYP3A4 in CYP2D6, se pojavi možnost povečane izpostavljenosti zdravilu kot posledica interakcij zdravila z zdravilom in genskih polimorfizmov.
Italian: Tuttavia, questo studio, con un disegno in aperto e senza un gruppo di pazienti randomizzati a un trattamento diverso da Fanaptum o al placebo, non è stato progettato per stabilire l'efficacia in pazienti che provengono da un altro trattamento.
Slovenian: Vendar pa ta študija (z odprto zasnovo in brez skupine bolnikov, randomiziranih v zdravljenje, ki bi bilo različno od zdravljenja z zdravilom Fanaptum ali s placebom) ni bila zasnovana za ugotavljanje učinkovitosti pri bolnikih, ki so prešli na to zdravljenje z drugega zdravljenja.
Italian: Tuttavia, l'esposizione negli studi sui cani sembra essere inferiore rispetto a quella in ambito clinico, pertanto l'assenza di un prolungamento del QT negli studi in vivo sui cani non viene presa in considerazione al fine di mitigare i dubbi sollevati sulla base degli studi in vitro.
Slovenian: Vendar se izpostavljenost v študijah pri psih zdi nižja kot v kliničnem okolju, zato odsotnost morebitnega podaljšanja intervala QT v študijah pri psih in vivo ne zadošča za odpravljanje izraženih pomislekov na podlagi študij in vitro.
Italian: Pertanto, la sicurezza di iloperidone non è stata sufficientemente dimostrata.
Slovenian: Zato varnost iloperidona ni bila zadostno dokazana;
Italian: Il principale problema relativo alla sicurezza di iloperidone riguarda il fatto che provoca il prolungamento del QTc con conseguenti rischi di aritmia e morte improvvisa.
Slovenian: Glavna težava z varnostjo iloperidona je, da povzroča podaljšanje intervala QTc z naknadnim tveganjem aritmije in nenadne smrti.
Italian: L'efficacia a breve termine di Fanaptum in pazienti con un episodio acuto di schizofrenia è stata delineata principalmente in cinque studi controllati con placebo.
Slovenian: Kratkoročni učinek zdravila Fanaptum pri bolnikih z akutno epizodo shizofrenije je bil v glavnem opredeljen v petih s placebom nadzorovanih študijah.
Italian: Iloperidone è anche associato a un aumento ponderale clinicamente significativo.
Slovenian: Iloperidon je povezan tudi s klinično pomembnim povečanjem telesne mase.
Italian: In questo studio, la riduzione di PANSS con iloperidone 24 mg differiva in modo statisticamente significativo dal placebo alla settimana 4, ma l'entità dell'effetto era modesta con una riduzione di circa 5 punti sulla scala di PANNS-T rispetto al placebo.
Slovenian: V tej študiji se je zmanjšanje po ocenjevalni lestvici PANSS z iloperidonom v odmerku 24 mg v 4. tednu na statistično pomemben način razlikovalo od placeba, vendar je bil obseg učinka zmeren: v primerjavi s placebom je bilo zmanjšanje prisotno pri približno 5 točkah na ocenjevalni lestvici PANNS-T.
Italian: Le analisi PK-PD presentate erano fondamentalmente viziate poiché i pazienti trattati con placebo erano inclusi con un valore assegnato pari a zero, il che ha influito sui risultati dell'analisi.
Slovenian: Predstavljene analize PK-PD so imele temeljno napako: bolniki, ki so prejemali placebo, so bili vključeni z dodeljeno vrednostjo nič, kar je vplivalo na rezultate analize.
Italian: Di questi, tre - B202, 3000 e 3005 - non sono riusciti a dimostrare la superiorità rispetto al placebo in base ai loro endpoint primari e piani di analisi prespecificati, e due - 3004 e 3101 - hanno soddisfatto i prespecificati criteri di superiorità rispetto al placebo.
Slovenian: Od teh študij v treh (B202, 3000, in 3005) niso dokazali superiornosti v primerjavi s placebom glede na njihove predhodno določene opazovane dogodke in načrte analize, v dveh (3004 in 3101) pa so bila izpolnjena predhodno določena merila za superiornost v primerjavi s placebom.
Italian: Ad esempio, la proposta di eseguire ECG al Tmax stimato potrebbe non misurare l'effettivo Tmax a causa di fattori intrinseci o estrinseci, il che porterebbe a una sottostima del prolungamento del QTcF.
Slovenian: Predlog za opravljanje EKG pri ocenjeni vrednosti Tmax bi lahko zaradi intrinzičnih ali ekstrinzičnih dejavnikov zgrešil dejansko vrednost Tmax, zaradi česar bi bilo podaljšanje intervala QTcF podcenjeno.
Italian: In considerazione della complessa catena causale che collega l'esposizione a iloperidone a eventi quali torsioni di punta, inclusi elementi sconosciuti e stocastici ed elementi soggetti a variabilità imprevedibile, si ritiene che le attività di minimizzazione del rischio proposte non affrontino adeguatamente nella pratica clinica il rischio individuato.
Slovenian: Ob upoštevanju zapletene vzročne verige, ki povezuje izpostavljenost iloperidonu z dogodki, kot so pojav torsade de pointes, vključno z neznanimi in stohastičnimi elementi ter elementi, odvisnimi od nepredvidljive spremenljivosti, velja, da predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganj v klinični praksi ne bi zadostno odpravili ugotovljenih tveganj.
Italian: Nel programma di sperimentazione clinica, il 4,5 % dei pazienti trattati con iloperidone indipendentemente dalla dose (4-24 mg/die) ha presentato un aumento di oltre 60 msec a un determinato punto temporale.
Slovenian: V programu kliničnega preskušanja je povečanje pri 4,5 % bolnikov, zdravljenih z iloperidonom ne glede na odmerek (4-24 mg/dan) v določenem trenutku znašalo več kot 60 ms.
Italian: Il richiedente ha sostenuto che l'apparente differenza tra Fanaptum e risperidone possa essere parzialmente dovuta a un maggior numero di pazienti che aveva precocemente sospeso Fanaptum a causa della mancanza di efficacia durante la titolazione.
Slovenian: Predlagatelj je trdil, da je očitna razlika med zdraviloma Fanaptum in risperidon lahko delno nastala zaradi večjega števila bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fanaptum, ki so zaradi neučinkovitosti med titracijo predčasno prenehali zdravljenje.
Italian: Sfortunatamente, il genotipo CYP2D6 non era noto nei pazienti deceduti durante gli studi clinici o postimmissione in commercio.
Slovenian: Žal pri bolnikih, ki so umrli med kliničnimi študijami ali v obdobju trženja, ni bil znan genotip CYP2D6.
Italian: Riconoscendo la relazione tra prolungamento del QTc (e rischi connessi) ed esposizione, il richiedente ha proposto per questo riesame una controindicazione nei metabolizzatori lenti del CYP2D6 o nei pazienti con stato del metabolizzatore del CYP2D6 non noto e per l'uso concomitante con farmaci noti come forti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4.
Slovenian: Predlagatelj je ob priznavanju razmerja med podaljšanjem intervala QTc (in povezanih tveganj) in izpostavljenosti za ta ponovni pregled predlagal kontraindikacijo pri osebah, ki slabo presnavljajo prek encima CYP2D6, ali pri bolnikih, pri katerih stanje presnavljanja prek encima CYP2D6 ni znano, in sočasno uporabo z zdravili, za katere je znano, da so močni zaviralci CYP2D6 ali CYP3A4.
Italian: • Considerati tutti i dati clinici e non clinici disponibili (inclusi lo studio specifico sul QTc, il programma clinico complessivo e anche i casi di morte correlata a evento cardiaco/morte improvvisa inspiegabile in sperimentazioni cliniche e post-immissione in commercio), iloperidone presenta un potenziale aritmogeno sostanziale e dipendente dall'esposizione.
Slovenian: • z upoštevanjem vseh razpoložljivih nekliničnih in kliničnih podatkov (vključno s temeljito študijo intervala QTc, celotnim kliničnim programov ter tudi s primeri s srcem povezane/nenadne nepojasnjene smrti v kliničnih preskušanjih in obdobju trženja), ima iloperidon znaten in od izpostavljenosti odvisen aritmogeni potencial.
Italian: • Oltre a ciò, iloperidone presenta una modesta efficacia.
Slovenian: • iloperidon je bil poleg tega zgolj zmerno učinkovit.
Italian: In conclusione, iloperidone presenta un sostanziale potenziale aritmogeno, che diventa evidente se vengono presi in considerazione tutti i dati clinici e non clinici disponibili (inclusi lo studio specifico sul QTc, il programma clinico complessivo e anche i casi di morte correlata a evento cardiaco/morte improvvisa inspiegabile in sperimentazioni cliniche e post-immissione in commercio).
Slovenian: Zaključek je, da ima iloperidon znaten aritmogeni potencial, ki postane očiten z upoštevanjem vseh razpoložljivih nekliničnih in kliničnih podatkov (vključno s temeljito študijo intervala QTc, celotnim kliničnim programov ter tudi s primeri s srcem povezane/nenadne nepojasnjene smrti v kliničnih preskušanjih in obdobju trženja).
Italian: Iloperidone ha un'elevata affinità per i canali hERG e causa un prolungamento del QTc dipendente dall'esposizione.
Slovenian: Iloperidon ima visoko afiniteto do kanala hERG in povzroča podaljšanje intervala QTc, ki je odvisno od izpostavljenosti.
Italian: Nello studio specifico sul QTc (studio CILO522A2328), la variazione media del QTcF dal basale allo stato stazionario a Tmax è stata di circa 9 msec nei gruppi trattati con 8 mg e 12 mg due volte al giorno (BID) ed è stata di 15,4 msec nel gruppo trattato con iloperidone 24 mg una volta al giorno (QD) rispetto a 1,3 msec nel gruppo trattato con quetiapina (controllo negativo).
Slovenian: V temeljiti študiji intervala QTc (študiji CILO522A2328) je srednja vrednost spremembe intervala QTcF od izhodišča do stanja dinamičnega ravnovesja pri Tmax znašala približno 9 ms v skupinah BID z odmerkoma 8 mg in 12 mg ter 15,4 ms v skupini, ki je prejemala 24-miligramski odmerek iloperidona enkrat na dan v primerjavi z 1,3 ms v skupini, ki je prejemala kvetiapin (negativno kontrolo).
Italian: Ad esempio, nello studio 3101 in cui "effetto pieno vs placebo" corrisponde a una riduzione di 5 punti PANSS-T, è degno di nota il fatto che la differenza alla settimana 1 fosse già pari a 2,4 per ziprasidone, mentre per Fanaptum fosse pari a 0,1.
Slovenian: V študiji 3101, pri kateri polni učinek v primerjavi s placebom ustreza zmanjšanju za 5 točk pri ocenjevanju z lestvico PANSS-T, je na primer izjemno, da je razlika v 1. tednu za ziprasidon znašala že 2,4 točke, za zdravilo Fanaptum pa 0,1.
Italian: Tuttavia, il metabolismo di iloperidone è ancora motivo di preoccupazione in relazione ai suoi rischi dipendenti dall'esposizione.
Slovenian: Vendar je presnova iloperidona v povezavi z njegovimi tveganji, odvisnimi od izpostavljenosti, še vedno vprašljiva.
Italian: Inoltre, che la corretta attuazione della serie completa di attività sia fattibile in tutti i contesti clinici è discutibile a causa di motivi pratici (ad esempio la disponibilità di cardiologi adeguatamente formati), come menzionato anche dagli esperti nella riunione ad hoc.
Slovenian: Poleg tega je iz praktičnih razlogov (na primer razpoložljivosti primerno usposobljenih kardiologov) vprašljivo, ali bi bilo mogoče v vseh kliničnih okoljih doseči pravilno uvedbo celotnega nabora ukrepov, kar so navedli tudi strokovnjaki na priložnostnem sestanku.
Italian: Sebbene l'efficacia comparativa non fosse l'obiettivo primario di tali studi, l'entità dell'effetto di Fanaptum è apparsa simile a ziprasidone ma è stata inferiore rispetto ad aloperidolo e risperidone.
Slovenian: Čeprav primarni cilj teh študij ni bila primerjalna učinkovitost, se je obseg učinka zdravila Fanaptum zdel podoben obsegu učinka zdravila ziprasidon, v primerjavi z zdraviloma haloperidol in risperidon pa je bil negativen.
Italian: Il confronto indiretto relativo all'efficacia proposto dal richiedente non soddisfa le norme metodologiche delle revisioni sistematiche (ad esempio, strategia di ricerca globale, criteri di inclusione trasparenti e replicabili) e ciò limita l'affidabilità delle conclusioni che si possono trarre da esso.
Slovenian: Posredna primerjava učinkovitosti, ki jo je predlagal predlagatelj, ne izpolnjuje metodoloških standardov sistematičnih pregledov (na primer strategije izčrpnega iskanja, preglednih in ponovljivih meril vključitve), zato je zanesljivost sklepov, ki jih je mogoče iz nje izpeljati, omejena.
Italian: Bassi dosaggi di 4-8 mg/die sono risultati efficaci in uno studio (3004) e in alcuni studi dosi di 12 mg/die (3000), 10-16 mg/die (3004) o 12-16 mg/die (3005) hanno parimenti mostrato superiorità rispetto al placebo.
Slovenian: V eni študiji (3004) so se odmerki 4-8 mg/dan zdeli učinkoviti, v nekaterih študijah pa je bila pri odmerkih 12 mg/dan (v študiji 3000), 10-16 mg/dan (v študiji 3004) ali 12-16 mg/dan (v študiji 3005) podobno dokazana superiornost v primerjavi s placebom.
Italian: Nel rivedere i risultati dello studio specifico sul QTc, su 94 pazienti esposti a iloperidone a dosi differenti senza inibizione metabolica nella popolazione QTc secondaria, rispettivamente 43 e 2 pazienti hanno sviluppato un prolungamento del QTcF di oltre 30 e 60 msec.
Slovenian: Pri pregledu rezultatov temeljite študije intervala QTc se je od 94 bolnikov, ki so bili izpostavljeni iloperidonu v različnih odmerkih brez zaviranja presnove v sekundarni populaciji QTc, pri 43 oziroma pri 2 bolnikih razvilo podaljšanje intervala QTcF, ki je znašalo več kot 30 in 60 ms.
Italian: Il prolungamento del potenziale d'azione è stato osservato nelle fibre di Purkinje ventricolari del cane, confermando così il potenziale proaritmogeno di iloperidone.
Slovenian: Pri ventrikularnih Purkynějevih vlaknih pri psih so opazili podaljšanje akcijskega potenciala, kar potrjuje proaritmogeni potencial iloperidona.
Italian: Come menzionato per quello relativo all'efficacia, il confronto indiretto per l'acatisia proposto dal richiedente non soddisfa le norme metodologiche delle revisioni sistematiche (ad esempio, strategia di ricerca globale, criteri di inclusione trasparenti e replicabili) e ciò limita l'affidabilità delle conclusioni che se ne possono trarre.
Slovenian: Kot je bilo že navedeno za primerjavo, povezano z učinkovitostjo, posredna primerjava akatizije, ki jo je predlagal predlagatelj, ne izpolnjuje metodoloških standardov sistematičnih pregledov (na primer strategije izčrpnega iskanja, preglednih in ponovljivih meril vključitve), zato je zanesljivost sklepov, ki jih je mogoče iz nje izpeljati, omejena.