FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Specifikke, nationale krav, som er aftalt med den relevante nationale myndighed angående: o Distribuering af præparatet o Sikkerhed for, at alle passende foranstaltninger er blevet iværksat, inden pomalidomid udleveres
Icelandic: Sérstakar kröfur samkvæmt samkomulagi við viðeigandi yfirvöld í hverju landi varðandi eftirfarandi: o Dreifingu lyfsins o Áætlun um hvernig tryggja megi að allar viðeigandi ráðstafanir hafi verið gerðar fyrir afhendingu pómalídómíðs.
Danish: Genotoksicitet/karcinogenicitet
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni/krabbameinsvaldandi áhrif
Danish: Baseret på disse resultater kunne de observerede virkninger tilskrives behandling af hunnerne.
Icelandic: Á grundvelli þessara niðurstaðna voru áhrifin sem komu fram rakin til meðferðar kvendýra.
Danish: Imnovid 2 mg hårde kapsler, Imnovid 3 mg hårde kapsler, Imnovid 4 mg hårde kapsler Hvidt blæk
Icelandic: Imnovid 2 mg hörð hylki, Imnovid 3 mg hörð hylki, Imnovid 4 mg hörð hylki Hvítt blek
Danish: • Nældefeber (urticaria).
Icelandic: Flensulík einkenni (inflúensa).
Danish: • Udføre et registerstudie uden intervention efter udstedelse af markedsføringstilladelse af patienter behandlet med pomalidomid for relaps og refraktær myelomatose for at overvåge forekomsten af bivirkninger i "den virkelige verden" og for at overvåge implementeringen og overholdelsen af Celgenes PPP og det kontrollerede distributionssystem på landebasis efter aftale med den relevante nationale myndighed (dvs. overvågning af udfyldelsen af patientkort)
Icelandic: Að halda skrá, án íhlutunar, eftir útgáfu markaðsleyfis, yfir sjúklinga sem fá meðferð með pómalídómíði vegna mergæxlis sem hefur tekið sig upp að nýju og svarar ekki meðferð, til þess að hafa eftirlit með tíðni aukaverkana af lyfinu við raunverulega notkun og einnig til þess að hafa eftirlit með því að reglum Celgene um getnaðarvarnaráætlun (PPP) sé komið á framfæri og að þeim sé fylgt, og að stýrt dreifingarkerfi sé í samráði við viðeigandi yfirvöld í hverju landi fyrir sig (þ.e. eftirlit með því að gerð sjúklingakorts sé lokið).
Danish: • XY-genotype, Turner-syndrom, uterus-agenesi.
Icelandic: • XY arfgerð, Turner heilkenni, leg ekki til staðar.
Danish: Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret om reaktivering af hepatitis B hos patienter, der fik pomalidomid i kombination med dexamethason, og som tidligere er blevet inficeret med hepatitis Bvirus (HBV).
Icelandic: B hjá sjúklingum á meðferð með pómalídómíði ásamt dexametasóni, sem hafa áður sýkst af lifrarbólgu B veirunni (HBV).
Danish: • Kvinden forstår nødvendigheden af og accepterer at få foretaget en graviditetstest mindst hver 4. uge undtagen ved bekræftet æggeleder-sterilisation
Icelandic: Hún skilur þörfina fyrir og samþykkir að fara í þungunarpróf á að minnsta kosti 4 vikna fresti nema um sé að ræða staðfesta ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum.
Danish: Disse graviditetstests skal udføres enten under selve den konsultation, hvor patienten får ordineret lenalidomid, eller inden for de sidste 3 dage inden konsultationen hos den ordinerende læge.
Icelandic: Það ætti að framkvæma þessi þungunarpróf á þeim degi sem lyfinu er ávísað eða innan 3 daga fyrir heimsóknina til læknisins.
Danish: Det bør overvejes at give antibiotika profylaktisk, især til patienter med neutropeni.
Icelandic: Hugleiða ætti fyrirbyggjandi notkun sýklalyfja sérstaklega hjá sjúklingum með daufkyrningafæð.
Danish: • Den anbefalede startdosis af dexamethason er 40 mg pr. dag.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af dexametasóni er 40 mg á sólarhring.
Danish: Dosisjustering af pomalidomid er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af pómalídómíði hjá sjúklingum sem eru með skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale den endelige ordlyd af den information, der stiles direkte til sundhedspersonale, og indholdet af informationspakken til læger med den relevante nationale myndighed i hvert enkelt medlemsland og sikre, at materialet indeholder de nøgleelementer, der er beskrevet nedenfor.
Icelandic: 3. MLH og yfirvöld í viðkomandi löndum skulu komast að samkomulagi um endanlegan texta bréfs til heilbrigðisstarfsfólks og innihald pakka með upplýsingum fyrir lækna og tryggja að upplýsingarnar innihaldi þau meginatriði sem lýst er hér á eftir.
Danish: Det er ikke relevant at anvende pomalidomid hos den pædiatriske population i alderen 0-17 år til indikationen myelomatose.
Icelandic: Börn Notkun á pómalídómíði á ekki við hjá börnum á aldrinum 0-17 ára við ábendingunni mergæxli.
Danish: Reducer med et dosisniveau, hvis symptomerne varer ved.
Icelandic: Minnkið skammtinn um eitt skammtaþrep ef einkennin eru viðvarandi.
Danish: • Prægeblækket indeholder: hvidt blæk - shellac, titandioxid (E171), simeticon, propylenglycol
Icelandic: Prentblekið inniheldur: hvítt blek - gljálakk, títantvíoxíð (E171), símetikón, própýlenglýkól
Danish: HR (95 % CI) 0,53 (0,37-0,74) KM median POM+LD-DEX=NR [48,1 NR]
Icelandic: HR (95% CI) 0,53 (0,37; 0,74) KM-miðgildi:
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421),stivelse; prægelatineret og natriumstearylfumarat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól (E421), sterkja, forhleypt og natríumsterýlfúmarat.
Danish: • Ændringer af smagssans.
Icelandic: Breytt bragðskyn.
Danish: Hvis toksiciteterne varer længere end 14 dage, skal dexamethasondosis genoptages med et dosisniveau lavere end den tidligere dosis.
Icelandic: Ef það tekur lengri tíma en 14 daga fyrir eiturhrif að ganga til baka, á að hefja meðferð að nýju einu skammtaþrepi fyrir neðan síðasta skammt.
Danish: • Alle læger, som har til hensigt at ordinere pomalidomid, og alle farmaceuter, der eventuelt udleverer pomalidomid, modtager den nedenfor beskrevne information, der stiles direkte til sundhedspersonalet, inden præparatet markedsføres.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað eiga allir læknar sem áætlað er að muni ávísa pómalídómíði og allir lyfjafræðingar, sem hugsanlega munu afhenda pómalídómíð, að fá sent bréf til heilbrigðisstarfsfólks eins og lýst er hér á eftir:
Danish: • skal du bruge sikker prævention i mindst 4 uger før, behandlingen påbegyndes, i al den tid, du får behandlingen, og i mindst 4 uger efter behandlingsophør.
Icelandic: verður þú að nota örugga getnaðarvörn í að minnsta kosti 4 vikur fyrir upphaf meðferðar, allan tímann meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 4 vikur eftir að meðferð er hætt.
Danish: Almindelig Nedsat bevidsthed
Icelandic: Algengar Meðvitundarskerðing
Danish: Du vil få taget blodprøver før behandlingen og regelmæssigt under behandlingen med Imnovid.
Icelandic: Fyrir og meðan á meðferð með Imnovid stendur munt þú fara reglulega í blóðprufur.
Danish: • Diagrammet nedenfor viser, hvad du skal tage hver dag i en 3-ugers cyklus: o Hver dag skal du kigge i diagrammet og finde den korrekte dag for at se hvilke lægemidler, du skal tage.
Icelandic: o Á hverjum degi áttu að skoða listann og finna rétta daginn til þess að sjá hvaða lyf þú átt að taka.
Danish: Implantater og spiraler, der afgiver levonorgestrel, forbindes med en øget infektionsrisiko på opsætningstidspunktet og uregelmæssig vaginal blødning.
Icelandic: Veflyf og levónorgestrel-lykkjur tengjast aukinni hættu á sýkingu við ísetningu og óreglulegum blæðingum frá legi.
Danish: PFS-fordelen var mere tydelig hos patienter, der kun havde fået 1 tidligere behandlingslinje.
Icelandic: Yfirburðir lifunar án versnunar sjúkdóms voru meira áberandi hjá sjúklingum sem fyrir höfðu aðeins fengið eina meðferðarlotu (line of therapy).
Danish: • Markedsføringsbeskyttelse i et år
Icelandic: Eins árs markaðsvernd
Danish: • ved at stoppe myelomcellernes udvikling.
Icelandic: með því að koma í veg fyrir fjölgun mergæxlisfrumna
Danish: Cyklus 9 og fremover
Icelandic: Fyrir lotur 9 og áfram:
Danish: Meget almindelig Pneumoni
Icelandic: Mjög algengar Lungnabólga
Danish: • Hvis din partner bliver gravid, mens du tager Imnovid, skal du straks fortælle det til lægen.
Icelandic: Ef konan verður þunguð á meðan þú ert á meðferð með Imnovid átt þú að hafa samband við lækninn án tafar.
Danish: Du må ikke donere sæd eller sperm under behandlingen og i 7 dage efter behandlingsophør.
Icelandic: Ekki má gefa sæði meðan á meðferð stendur og í 7 daga eftir að meðferð lýkur.
Danish: Den mediane OS-tid fra Kaplan-Meier-estimater er ikke nået for POM + LD-Dex, men den forventes at være mindst 48 uger, som er den nedre grænse for 95 % CI.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar úr Kaplan-Meier matinu hefur ekki náðst fyrir Pom + LS-Dex, en áætlað er að það verði a.m.k.
Danish: Klinisk relevante lægemiddelinteraktioner forventes ikke, når pomalidomid administreres sammen med substrater for disse metaboliseringsveje.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir klínískt mikilvægum milliverkunum lyfja þegar pómalídómíð er gefið samhliða hvarfefnum þessara ferla.
Danish: Log-rank p-værdi=< 0,001 (tosidet) HR (95 % CI) 0,45 (0,35-0,59)
Icelandic: POM+LS-DEX á móti HS-DEX Log rank p-gildi = <0,001 (2-hliða) HR (95% CI) 0,45 (0,35; 0,59) Meintilvik:
Danish: Blødningshændelser har omfattet epistaxis, intrakraniel blødning og mave-tarm-blødning.
Icelandic: Blæðingartilvik hafa m.a. verið blóðnasir, blæðing innan höfuðkúpu og blæðing í meltingarvegi.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Icelandic: Upplýsingar um barneignarmöguleika
Danish: • At pomalidomid er teratogent hos dyr og forventes at have teratogen virkning hos mennesker
Icelandic: Að pómalídómíð er vansköpunarvaldur hjá dýrum og búist er við að það sé vansköpunarvaldur hjá mönnum
Danish: Anden primær malignitet, såsom hudcancer, der ikke er melanoma, er blevet rapporteret hos patienter, der fik pomalidomid (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá öðrum krabbameinum, svo sem húðkrabbameini sem ekki er sortuæxli, hjá sjúklingum á meðferð með pómalídómíði (sjá kafla 4.8).
Danish: Den maternale NOAEL var 10 mg/kg/dag, og den udviklingsmæssige NOAEL var <10 mg/kg/dag (AUC24h var 418 ng•t/ml på gestationsdag 19 ved denne lavest testede dosis og sammenligneligt med AUC opnået ved en klinisk dosis på 4 mg).
Icelandic: Gildið fyrir mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) á mæður var 10 mg/kg/sólarhring, og NOAEL fyrir þroska var <10 mg/kg/sólarhring (AUC24h var 418 ng•klst./ml á 19. degi meðgöngu við þennan lægsta skammt sem var prófaður, sem var svipað og við 4 mg klínískan skammt).
Danish: • Hævelser i kroppen, herunder hævede arme og ben.
Icelandic: Þroti í líkamanum, þ.m.t. þroti í handleggjum og fótleggjum.
Danish: Patienterne bør monitoreres for hæmatologiske bivirkninger, især neutropeni.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum vegna hugsanlegra blóðsjúkdómafræðilegra aukaverkana, einkum daufkyrningafæðar.
Danish: Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • • * For patienter > 75 år, se specielle populationer.
Icelandic: Bortezómíb (1,3 mg/m2) Dexametasón (20 mg) * • •
Danish: En let reduktion i maternal vægtøgning, signifikant reduktion i triglycerider og en signifikant reduktion i absolut og relativ miltvægt blev observeret ved 100 og 250 mg/kg/dag.
Icelandic: Lítilsháttar minnkun á líkamsþyngdaraukningu mæðra, marktæk lækkun þríglýseríða og marktækt minni heildarþyngd og hlutfallsleg þyngd milta komu fram við 100 og 250 mg/kg/sólarhring.
Danish: Ikke almindelig Bronkitis Herpes zoster
Icelandic: Sjaldgæfar Berkjubólga Ristill (herpes zoster)
Danish: De alvorligste bivirkninger er anført først.
Icelandic: Innan flokka líffærakerfa og tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Danish: Desuden hæmmer pomalidomid proliferation af lenalidomid-resistente myelomatose-cellelinjer og virker synergistisk med dexamethason på induktion af tumorcelle-apoptose i både lenalidomid-følsomme og lenalidomid-resistente cellelinjer.
Icelandic: Auk þess hamlar pómalídómíð fjölgun lenalídómíð-þolinna frumulína mergæxlis og samverkar með dexametasóni í bæði lenalídómíð-næmum og lenalídómíð-þolnum frumulínum til að framkalla stýrðan frumudauða í æxlinu.
Danish: Gennemsnitlig normaliseret AUC-eksponering over for pomalidomid var 100,2 % med et 90 % konfidensinterval [79,7 % til 127,0 %] hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, som ikke var dialysekrævende (CrCl < 30 eller eGFR < 30 ml/minut/1,73 m2), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Icelandic: Meðalgildi útsetningar fyrir pómalídómíði miðað við eðlilegt AUC var 100,2% með 90% öryggisbili [79,7% til 127,0%] hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi sem ekki þurftu blóðskilun (kreatínínúthreinsun <30 eða eGFR <30 ml/mín./1,73 m2) samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Hvis potente CYP1A2-hæmmere (f.eks. ciprofloxacin, enoxacin og fluvoxamin) administreres sammen med pomalidomid, skal dosis af pomalidomid reduceres med 50 %.
Icelandic: Séu öflugir hemlar á CYP1A2 (t.d. cíprófloxasín, enoxasín og flúvoxamín) gefnir samtímis pómalídómíði skal minnka skammtinn af pómalídómíði um 50%.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Imnovid
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Imnovid
Danish: Træthed, nedsat bevidsthed, forvirring og svimmelhed er rapporteret under brug af pomalidomid.
Icelandic: Greint hefur verið frá þreytu, lækkuðu meðvitundarstigi, ringlun og sundli við notkun pómalídómíðs.
Danish: Doseringen fortsættes eller justeres baseret på kliniske og laboratoriemæssige fund (se pkt.
Icelandic: Skömmtum er haldið óbreyttum eða þeim breytt samkvæmt klínísku mati og rannsóknarniðurstöðum (sjá kafla 4.4).
Danish: Graviditet, prævention og amning - information til kvinder og mænd Følgende skal overholdes som beskrevet i "Programmet til svangerskabsforebyggelse" for Imnovid.
Icelandic: Meðganga, getnaðarvarnir og brjóstagjöf - upplýsingar fyrir konur og karla Fylgja verður eftirfarandi atriðum sem lýst er í skilyrðum um getnaðarvarnir fyrir Imnovid.
Danish: Gennemsnitlig normaliseret AUCeksponering over for pomalidomid var 98,2 % med et 90 % konfidensinterval [77,4 % til 120,6 %] hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 30 til ≤ 45 ml/minut/1,73 m2) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Icelandic: Meðalgildi útsetningar fyrir pómalídómíði miðað við eðlilegt AUC var 98,2% með 90% öryggisbili [77,4% til 120,6%] hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (eGFR ≥30 til ≤45 ml/mín./1,73 m2) samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Andet ≥ grad 3 pomalidomid-relaterede bivirkninger
Icelandic: Annað Aðrar ≥stig 3 pómalídómíð-tengdar aukaverkanir.
Danish: Instruktioner i dosisjustering af pomalidomid∞ Toksicitet
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtaaðlögun pómalídómíðs∞ Eiturhrif
Danish: Hos kaniner forårsagede pomalidomid embryoføtale udviklingsmæssige misdannelser ved doser i intervallet fra 10 til 250 mg/kg.
Icelandic: Í kanínum leiddu skammtar af pómalídómíði á bilinu 10 til 250 mg/kg til vanskapana fósturvísa/fóstra.
Danish: • Beskrivelse af PPP og kategorisering af patienter på basis af køn og fertilitet o Algoritme til implementering af PPP o Definition af kvinder i den fertile alder og af de forholdsregler, som lægen skal tage i tvivlstilfælde
Icelandic: Lýsingu á Getnaðarvarnaráætlun og flokkun sjúklinga eftir kyni og barneignarmöguleikum o Flæðiskema til að koma í gagnið Getnaðarvarnaráætlun o Skilgreiningu á konum á barneignaraldri og þeim aðgerðum sem læknir á að grípa til ef um vafa er að ræða
Danish: • Råd om sikkerhed, som er relevante for alle patienter o Beskrivelse og håndtering af trombocytopeni, herunder incidensrater fra kliniske studier o Beskrivelse og håndtering af hjertesvigt o Bortskaffelse af uønsket medicin o Lokale, national-specifikke foranstaltninger for, at en ordination af pomalidomid kan udleveres
Icelandic: öryggi sem varða alla sjúklinga o Lýsingu og meðferð hvað varðar blóðflagnafæð, þar með talin nýgengi í klínískum rannsóknum o Lýsing og meðferð hvað varðar hjartabilun o Förgun ónotaðra lyfja o Sérstakt fyrirkomulag varðandi afhendingu pómalídómíðs samkvæmt lyfseðli í hverju landi
Danish: Patienter med stor tumorbyrde inden behandlingen har den største risiko for at få tumorlysesyndrom.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem eru í mestri hættu á að fá æxlislýsuheilkenni eru þeir sjúklingar sem voru með mikla æxlisbyrði fyrir meðferð.
Danish: • Unormal leverprøve.
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf.
Danish: Udlevering af pomalidomid til kvinder i den fertile alder bør ske inden for 7 dage efter ordinering.
Icelandic: Afhenda skal konum á barneignaraldri pómalídómíð innan 7 daga frá útgáfu lyfseðils.
Danish: Uterine undersøgelser på gestationsdag 13 viste nedsat gennemsnitligt antal levedygtige embryoer og et øget postimplantationstab ved alle doseringsniveauer.
Icelandic: Legskoðun á 13. degi meðgöngu sýndi lækkun meðalfjölda lífvænlegra fósturvísa og aukningu fangláts eftir hreiðrun (e. post-implantation loss) við alla skammta.
Danish: De mest almindeligt rapporterede grad 3 eller 4 bivirkninger var inden for blod og lymfesystem, herunder neutropeni (41,7 %), anæmi (27 %) og trombocytopeni (20,7 %), inden for infektioner og parasitære sygdomme, herunder pneumoni (9 %), samt inden for almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, herunder træthed (4,7 %), pyreksi (3 %) og perifert ødem (1,3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir á stigi 3 eða 4 voru í blóð- og eitlakerfi, þ.m.t. daufkyrningafæð (41,7%), blóðleysi (27%) og blóðflagnafæð (20,7%); og sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra, þ.m.t. lungnabólga (9%); og almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað, þ.m.t. þreyta (4,7%), sótthiti (3%) og útlimabjúgur (1,3%).
Danish: Pomalidomid metaboliseres i udstrakt grad før udskillelse, og de resulterende metabolitter udskilles primært i urinen.
Icelandic: Pómalídómíð umbrotnar mikið áður en útskilnaður á sér stað, en umbrotsefnin skiljast aðallega út með þvagi.
Danish: Bivirkninger rapporteret i det kliniske studie MM-003 hos patienter behandlet med pomalidomid i kombination med dexamethason Systemorganklasse/ foretrukken term
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru í klínísku rannsókninni MM-003 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með pómalídómíði ásamt dexametasóni
Danish: 1000 mg/kg/dag, og NOAEL for udviklingstoksicitet var < 25 mg/kg/dag (AUC24h var 34.340 ng•t/ml på gestationsdag 17 ved denne lavest testede dosis, og eksponeringsratio var 85 gange i forhold til en klinisk dosis på 4 mg).
Icelandic: Því var gildið fyrir mörk um engin merkjanleg skaðleg áhrif (NOAEL) á mæður 1000 mg/kg/sólarhring, og NOAEL fyrir eiturverkanir á þroska <25 mg/kg/sólarhring (AUC24h var 34340 ng•klst./ml á 17. degi meðgöngu við þennan lægsta skammt sem var prófaður, og útsetningarhlutfallið var 85-falt miðað við 4 mg klínískan skammt).
Danish: I de kliniske studier fik patienterne profylaktisk acetylsalicylsyre eller alternativ antitrombotisk behandling.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingarnir fyrirbyggjandi meðferð með asetýlsalisýlsýru eða aðra segavarnandi meðferð.
Danish: • Tilbagevendende hepatitis B-infektion, som kan forårsage gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerter i den højre side af maven, feber og kvalme eller opkastning.
Icelandic: B sýking sem getur valdið gulnun húðar og augna, dökku brúnleitu þvagi, verk hægra megin í kviðarholi, hita og ógleði eða uppköstum.
Danish: Dyspepsi ≥ grad 3
Icelandic: Meltingartruflanir ≥stig 3
Danish: • Nødvendigheden af omgående at ophøre med pomalidomid, hvis der er mistanke om graviditet
Icelandic: Þörf á að hætta notkun pómalídómíð tafarlaust ef grunur leikur á þungun
Danish: På grund af den potentielle risiko for bivirkninger fra pomalidomid hos ammede spædbørn, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Imnovid seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Icelandic: Vegna hugsanlegra aukaverkana pómalídómíðs á ungbörn sem eru á brjósti, þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með lyfinu.
Danish: Almindelig Nyresvigt
Icelandic: Bráð nýrnaskemmd
Danish: • Højt niveau af calcium i blodet (hypercalcæmi), hvilket kan forårsage langsommere reflekser og svaghed i skeletmuskulaturen.
Icelandic: Mikið magn kalsíums í blóði (blóðkalsíumhækkun), sem gæti valdið seinkuðum viðbrögðum og máttleysi í beinagrindarvöðvum.
Danish: Virkningen af steroider til kontraception kan muligvis være nedsat ved samtidig behandling med dexamethason (se pkt.
Icelandic: Hugsanlegt er að dragi úr virkni hormónagetnaðarvarna við samhliða meðferð með dexametasóni (sjá kafla 4.5).
Danish: Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527)
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520) Ammóníumhýdroxíð (E527)
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: I HDDex-armen blev dexamethason (40 mg) administreret én gang dagligt på dag 1-4, 9-12 og 17-20 i en 28-dags cyklus.
Icelandic: HS-Dex hópurinn fékk dexametasón (40 mg) einu sinni á sólarhring á dögum 1 til og með 4, 9 til og með 12 og 17 til og með 20 í 28 daga lotu.
Danish: • Udbredt udslæt, høj legemstemperatur, forstørrede lymfeknuder og involvering af andre kropsorganer (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, som også kaldes DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom).
Icelandic: Útbreidd útbrot, hár líkamshiti, stækkaðir eitlar og einkenni frá öðrum líffærum (lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum, sem einnig er þekkt sem DRESS eða lyfjaofnæmisheilkenni, eitrunardreplos húðþekju eða Stevens-Johnson heilkenni).
Danish: Hvis en kvindelig partner til en mandlig patient, som tager pomalidomid, bliver gravid, anbefales det at henvise den kvindelige partner til en læge med speciale eller erfaring i teratologi for vurdering og rådgivning.
Icelandic: Ef kvenkyns maki karlmanns sem tekur pómalídómíð verður þungaður er mælt með að vísa makanum til læknis sem er sérfræðingur í eða með reynslu í vanskapanafræðum, í mat og ráðgjöf.
Danish: • Sundhedspersonalets forpligtelser i forbindelse med ordinering af pomalidomid o Nødvendigheden af at forsyne patienterne med forståelig vejledning og rådgivning o Patienterne skal være i stand til at overholde de krav, der stilles til sikker brug af pomalidomid o Nødvendigheden af at forsyne patienterne med en relevant informationsbrochure og patientkort
Icelandic: Að sjúklingar ættu að vera færir um að uppfylla kröfur um örugga notkun pómalídómíðs o Þörf á að afhenda sjúklingum viðeigandi bækling með fræðsluefni og sjúklingakorti
Danish: Progressionsfri overlevelsestid ved IRAC-bedømmelse baseret på IMWG-kriterier (stratificeret log rank-test) (ITT-population)
Icelandic: Tími lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) skv. IRAC-skoðun á svörun á grundvelli IMWG-viðmiða (lagskipt log rank próf) (þýði skv. meðferðaráætlun)
Danish: Virkningen af pomalidomid på andre lægemidler
Icelandic: Áhrif pómalídómíðs á önnur lyf
Danish: Systemorganklasse/ foretrukken term
Icelandic: Flokkun eftir líffærum/Viðurkennd heiti
Danish: Baseret på in vitro-data hæmmer eller inducerer pomalidomid ikke cytochrom P-450-isoenzymer og hæmmer ikke nogen af de undersøgte lægemiddeltransportere.
Icelandic: P-450 ísóensíma og ekki hemill á neina af þeim lyfjaferjum sem rannsakaðar voru.
Danish: • Urinvejsinfektion, hvilket kan forårsage en brændende fornemmelse, når du lader vandet, eller en hyppigere vandladningstrang.
Icelandic: Þvagfærasýking, sem getur valdið sviðatilfinningu við þvaglát, eða tíðari þörf fyrir þvaglát.
Danish: Overvej dosisafbrydelse eller seponering af behandlingen med pomalidomid.
Icelandic: Íhuga hlé á pómalídómíð-meðferð eða hætta meðferð með pómalídómíði.
Danish: Det blev fundet, at pomalidomid var teratogent hos både rotter og kaniner, når det blev administreret i perioden med major organogenese (se pkt.
Icelandic: Í rannsóknum hefur komið fram að pómalídómíð er vansköpunarvaldur hjá bæði rottum og kanínum þegar það er gefið á tímabili líffæramyndunar (sjá kafla 5.3).