FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pradaxa ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, qui subissent des saignements excessifs, ou qui ont une affection qui les expose à un risque important de saignements majeurs.
Italian: Pradaxa non deve essere assunto da pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, che attualmente sanguinano considerevolmente, o che presentano un'affezione che li mette a rischio significativo di gravi sanguinamenti.
French: • prévenir la formation de caillots de sang dans les veines chez des adultes qui ont bénéficié d'une chirurgie pour prothèse de hanche ou de genou;
Italian: • prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene degli adulti sottoposti a intervento per sostituire un'anca o un ginocchio;
French: Pradaxa (220 ou 150 mg par jour) a été aussi efficace que l'énoxaparine (un anticoagulant administré par injection) pour prévenir la formation de caillots de sang ou le décès chez les patients ayant subi une chirurgie pour prothèse de la hanche ou du genou dans deux études principales.
Italian: In due studi principali, Pradaxa (220 o 150 mg al giorno) si è dimostrato tanto efficace quanto enoxaparina (un anticoagulante somministrato mediante iniezione) nel prevenire la formazione di coaguli di sangue o di decessi in pazienti sottoposti a intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
French: Prévention des caillots de sang après la chirurgie de la hanche ou du genou
Italian: Prevenzione di coaguli del sangue dopo la sostituzione dell'anca o del ginocchio
French: Comment Pradaxa est-il utilisé?
Italian: Come si usa Pradaxa?
French: La proportion de patients ayant un accident vasculaire cérébral ou d'autres problèmes provoqués chaque année par des caillots de sang était d'environ 1,5 % pour les patients prenant 110 mg de Pradaxa (183 patients sur 6 015) et de 1,1 % pour les patients prenant 150 mg de Pradaxa (135 patients sur 6 076), contre 1,7 % pour les patients prenant de la warfarine (203 patients sur 6 022).
Italian: La proporzione dei pazienti affetti da ictus o da altri problemi causati da coaguli di sangue ogni anno era pari all'1,5 % all'incirca nei pazienti che assumevano 110 mg di Pradaxa (183 pazienti su 6 015) e l'1,1 % dei pazienti che assumevano 150 mg di Pradaxa (135 su 6 076), rispetto all'1,7 % nel caso dei pazienti che assumevano warfarina (203 su 6 022).
French: Des caillots de sang ou des décès dus à des caillots de sang sont survenus chez 2,7 % (68 sur 2 553) des patients traités par Pradaxa, contre 2,4 % (62 sur 2 554) des patients traités par la warfarine.
Italian: Coaguli di sangue o decessi ad essi dovuti si erano manifestati nel 2,7 % (68 su 2 553) dei pazienti trattati con Pradaxa, rispetto al 2,4 % (62 su 2 554) dei pazienti trattati con warfarina.
French: Au cours de la période de traitement, des caillots de sang ont été détectés chez 36 % des patients prenant 220 mg de Pradaxa (183 sur 503), contre 38 % des patients sous énoxaparine (193 sur 512).
Italian: Durante il periodo di trattamento, sono stati riscontrati coaguli di sangue nel 36 % dei pazienti che assumevano 220 mg di Pradaxa (183 su 503), rispetto al 38 % dei pazienti trattati con enoxaparina (193 su 512).
French: Dans la première étude, des caillots de sang ou des décès liés à un caillot sanguin sont survenus chez 1,8 % (26 sur 1 430) des patients traités par Pradaxa, contre 1,3 % (18 sur 1 426) des patients traités par la warfarine.
Italian: Nel primo studio, i coaguli di sangue o i decessi dovuti a coaguli di sangue si sono verificati nell'1,8 % (26 su 1 430) dei pazienti trattati con Pradaxa, rispetto all'1,3 % (18 su 1 426) dei pazienti trattati con warfarina.
French: Au cours de la période de traitement, des caillots de sang ont été détectés chez 6 % des patients prenant 220 mg Pradaxa (53 sur 880), contre 7 % des patients sous énoxaparine (60 sur 897).
Italian: Durante il periodo di trattamento, sono stati riscontrati coaguli di sangue nel 6 % dei pazienti che assumevano 220 mg di Pradaxa (53 su 880), rispetto al 7 % dei pazienti trattati con enoxaparina (60 su 897).
French: Pradaxa (à raison de 110 mg ou de 150 mg deux fois par jour) a été aussi efficace que la warfarine (un autre anticoagulant administré par voie orale) pour empêcher un AVC ou un caillot sanguin dans d'autres parties du corps dans une étude incluant des patients présentant une fibrillation atriale non valvulaire qui étaient considérés comme exposés à un risque d'AVC.
Italian: In uno studio di pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare considerati a rischio di ictus, Pradaxa (110 mg o 150 mg due volte al giorno) si è dimostrato altrettanto efficace quanto warfarina (un altro anticoagulante somministrato per via orale) nel prevenire un ictus o un coagulo di sangue che blocca i vasi sanguigni in altre parti dell'organismo.
French: Dans la deuxième étude, des caillots de sang ou des décès liés à un caillot sanguin sont survenus chez 0,4 % (3 sur 681) des patients traités par Pradaxa, contre 5,6 % (37 sur 662) des patients traités par placebo.
Italian: Nel secondo studio, i coaguli di sangue o i decessi dovuti a coaguli di sangue si sono verificati nello 0,4 % (3 su 681) dei pazienti trattati con Pradaxa, rispetto al 5,6 % (37 su 662) dei pazienti sottoposti a placebo
French: • Assurez-vous d'utiliser toujours la dernière version
Italian: • Si assicuri di utilizzare sempre l'ultima versione
French: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
French: Appelez immédiatement un médecin.
Italian: Chiami subito il medico.
French: La supériorité statistique a également été analysée.
Italian: È stata valutata anche la superiorità statistica.
French: La fréquence globale était basse.
Italian: L'incidenza globale era bassa.
French: Les patients ont été suivis pendant 2 ans.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a follow-up per 2 anni.
French: Dans certains cas, ces saignements ne sont pas visibles.
Italian: In alcuni casi questi sanguinamenti possono non essere evidenti.
French: Quand consulter un médecin
Italian: Quando consultare il medico
French: Dose journalière maximale
Italian: Dose giornaliera massima
French: Non calculable*
Italian: Non calcolabile*
French: Le traitement n'est donc pas recommandé.
Italian: Pertanto il trattamento non è raccomandato.
French: Pradaxa est utilisé chez l'adulte pour :
Italian: Pradaxa è utilizzato negli adulti per:
French: Aucune augmentation supplémentaire de la biodisponibilité n'a été observée après 7 jours de plus.
Italian: Dopo ulteriori 7 giorni non sono stati osservati incrementi della biodisponibilità.
French: Le traitement doit être poursuivi sur le long terme.
Italian: La terapia deve essere continuata a lungo termine.
French: Des options thérapeutiques spécifiques sont disponibles.
Italian: Sono disponibili opzioni di trattamento specifiche.
French: L'augmentation a été statistiquement significative dans cette étude (p = 0,022).
Italian: In questo studio l'aumento è stato statisticamente significativo (p=0,022).
French: Le matériel d'éducation à destination des médecins doit contenir :
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
French: Données issues des études non interventionnelles
Italian: Dati degli studi non interventistici
French: Des traces d'autres métabolites ont été uniquement détectables avec des méthodes analytiques hautement sensibles.
Italian: Tracce di altri metaboliti sono rilevabili solo con metodi analitici altamente sensibili.
French: Pradaxa n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Pradaxa non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
French: 28 à 35 jours
Italian: 28-35 giorni
French: L'étude a inclus un suivi observationnel de 12 mois après la fin de la période de traitement.
Italian: Lo studio includeva un periodo di follow-up osservazionale di 12 mesi dopo la conclusione del trattamento.
French: Pradaxa peut être administré dès que l'INR est < 2,0.
Italian: Pradaxa può essere somministrato non appena l'INR sia < 2.0.
French: Autres médicaments et Pradaxa
Italian: Altri medicinali e Pradaxa
French: • Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez actuellement.
Italian: • Informi il medico in merito a tutti i medicinali che sta assumendo.
French: Les données actuellement disponibles sont présentées dans les rubriques 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Italian: I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8 e 5.1, ma non può essere fornita alcuna raccomandazione sulla posologia.
French: Une boîte d'un conditionnement multiple ne peut être vendue séparément.
Italian: Componente di una confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
French: Ne doit pas être pratiqué
Italian: Non deve essere effettuato
French: Ce risque d'hémorragie doit être mesuré par rapport à l'urgence de l'intervention.
Italian: Questo rischio di sanguinamento deve essere valutato rispetto all'urgenza dell'intervento.
French: Le % indique le taux d'événements annuels
Italian: la % si riferisce all'incidenza annuale dell'evento
French: Cette population de patients comprenait 64 % d'hommes, 70 % de caucasiens et 16 % d'asiatiques.
Italian: La popolazione di pazienti era composta al 64% da uomini, al 70% da caucasici e al 16% da asiatici.
French: Avant ce délai, les valeurs de l'INR doivent être interprétées avec prudence.
Italian: Fino ad allora i valori di INR devono essere interpretati con cautela.
French: • Plan de gestion de risque (PGR)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
French: Ceci doit être pris en compte avant toute intervention.
Italian: Questo aspetto deve essere valutato prima di ogni procedura.
French: ® sans en parler à votre médecin.
Italian: ® senza parlarne con il medico.
French: • Biopsie récente, traumatisme majeur
Italian: • Biopsia recente, trauma maggiore
French: Au total, 2 866 patients ont été randomisés et 2 856 patients ont été traités.
Italian: Un totale di 2.866 pazienti sono stati randomizzati e 2.856 trattati.
French: - si vous devez subir une intervention chirurgicale :
Italian: - se deve sottoporsi a intervento chirurgico:
French: Age (années) 65 ≤ et < 75
Italian: Età (anni) 65 ≤ e < 75
French: Passage de Pradaxa aux antagonistes de la vitamine K (AVK) :
Italian: Da Pradaxa a antagonisti della vitamina K(AVK):
French: La durée moyenne du suivi en cours de traitement était de 18,3 mois.
Italian: Il tempo medio di follow-up durante la terapia è stato di 18,3 mesi.
French: Risque standard
Italian: Rischio standard
French: [Logo Pradaxa]
Italian: [logo di Pradaxa]
French: De ce fait, la mesure de l'INR ne doit pas être pratiquée.
Italian: Pertanto il test INR non deve essere effettuato.
French: Ne modifiez pas votre traitement anticoagulant sans explications spécifiques de la part de votre médecin.
Italian: Non cambi il suo trattamento anticoagulante senza aver ricevuto delle istruzioni specifiche da parte del medico.
French: Votre médecin pourra décider de vous garder sous surveillance étroite ou de changer votre traitement.
Italian: Il medico può decidere di sottoporla ad un accurato controllo o di cambiare il trattamento.
French: Substances influençant le pH gastrique
Italian: Sostanze che influenzano il pH gastrico
French: • Gardez toujours cette carte sur vous
Italian: • Porti sempre con sé questa scheda
French: • Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation
Italian: • Utilizzo di test di coagulazione e interpretazione dei loro risultati
French: Plaquette et flacon 3 ans
Italian: Blister e flacone 3 anni
French: Pradaxa doit être provisoirement arrêté.
Italian: Pradaxa deve essere temporaneamente sospeso.
French: Aucun autre effet sur la fertilité des femelles n'a été observé.
Italian: Non sono stati osservati altri effetti sulla fertilità femminile.
French: Tous les traitements symptomatiques doivent être administrés selon l'avis du médecin.
Italian: Tutti i trattamenti sintomatici devono essere somministrati in accordo al giudizio del medico.
French: [xxxx201x] [Logo Boehringer Ingelheim]
Italian: [xxxx 201x] [logo di Boehringer Ingelheim]
French: Aucune donnée disponible chez l'être humain.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
French: Voir ci-dessous « Autres médicaments et Pradaxa ».
Italian: Vedere il paragrafo "Altri medicinali e Pradaxa" presente di seguito.
French: Les effets de Pradaxa sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Italian: Gli effetti di Pradaxa sulla gravidanza e sul feto non sono noti.
French: • Si vous tombez ou si vous vous blessez, en particulier si vous vous cognez la tête, consultez un médecin de toute urgence.
Italian: • Se cade o si ferisce, soprattutto se prende un colpo alla testa, consulti con urgenza il medico.
French: Ceci s'explique par l'absorption complète du dabigatran après 2 heures.
Italian: Ciò è spiegato dall'assorbimento completo di dabigatran dopo 2 ore.
French: Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement par Pradaxa
Italian: Valutazione della funzione renale prima e durante il trattamento con Pradaxa
French: si vous avez des problèmes de reflux du suc gastrique dans l'œsophage.
Italian: - se ha problemi di reflusso del succo gastrico nell'esofago.
French: Origine ethnique
Italian: Origini etniche
French: Changement de traitement anticoagulant
Italian: Cambio del trattamento anticoagulante
French: Ils ont une incidence sur la P-gp (soit comme inhibiteur ou comme inducteur).
Italian: Questi influiscono sulla P-gp (sia come inibitori che come induttori).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Pradaxa.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Pradaxa.
French: Évaluation du profil bénéfice/risque
Italian: Valutazione del rapporto beneficio/rischio
French: Si vous avez pris plus de Pradaxa que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Pradaxa di quanto deve
French: • Autres médicaments susceptibles d'altérer l'hémostase
Italian: • Altri medicinali che possono alterare l'emostasi
French: Traités
Italian: Trattati
French: • Recommandations pour la diminution des doses chez les populations à risque
Italian: • Raccomandazioni sulla riduzione della dose nelle popolazioni a rischio
French: L'initiation d'un traitement par AVK doit être adaptée en fonction de la ClCr, comme suit :
Italian: L'inizio della terapia con l'AVK deve essere regolato sulla base della CLCr secondo le seguenti indicazioni:
French: La demi-vie est indépendante de la dose.
Italian: L'emivita era indipendente dalla dose.
French: Il existe peu de données concernant l'utilisation de Pradaxa chez la femme enceinte.
Italian: È disponibile un limitato numero di dati riguardanti l'uso di Pradaxa in donne in gravidanza.
French: Après une dose intraveineuse, la radioactivité provenant du dabigatran a été principalement éliminée par voie urinaire (85 %).
Italian: Dopo una dose endovenosa, la radioattività derivata da dabigatran era eliminata principalmente con le urine (85%).
French: Glécaprévir/ pibrentasvir
Italian: Glecaprevir / pibrentasvir
French: Utilisation d'AAS Utilisation du clopidogrel
Italian: Utilizzo di ASA Utilizzo di Clopidogrel
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le flacon soigneusement fermé.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il flacone ben chiuso.
French: Pradaxa ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf nécessité absolue.
Italian: Pradaxa non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non quando chiaramente necessario.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18 mars 2008 Date du dernier renouvellement : 8 janvier 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 marzo 2008
French: Passage des AVK à Pradaxa : Les AVK doivent être arrêtés.
Italian: Da AVK a Pradaxa: L'AVK deve essere sospeso.
French: Une autre étude a démontré que l'absorption n'était habituellement lente et retardée que le jour de l'intervention chirurgicale.
Italian: In un ulteriore studio è stato dimostrato che un assorbimento lento e ritardato si manifesta solitamente solo il giorno dell'intervento.
French: Après le retrait d'un cathéter, un intervalle d'au moins 2 heures doit être respecté pour administrer la première dose de Pradaxa.
Italian: Dopo la rimozione di un catetere, deve trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima della somministrazione della prima dose di Pradaxa.
French: RE-MODEL (genou)
Italian: RE-MODEL (ginocchio)
French: Dans ces quatre études de phase III, 16 709 patients ont été exposés au Pradaxa (voir tableau 9).
Italian: In questi quattro studi di fase III, 16.709 pazienti sono stati esposti a Pradaxa (vedere la tabella 9).
French: Infarctus du myocarde (IM)
Italian: Infarto miocardico (IM)
French: Test (valeur à l'état résiduel)
Italian: Test (valore di valle)
French: Les scores CHADS2 et HAS-BLED moyens étaient respectivement de 1,9 et 1,2.
Italian: I punteggi CHADS2 e HAS-BLED medi erano rispettivamente 1,9 e 1,2.
French: Après administration de doses multiples, une demi-vie terminale d'environ 12 à 14 heures a été observée.
Italian: Dopo dosi multiple è stata osservata un'emivita terminale di circa 12 - 14 ore.
French: ClCr (mL/min) 30 ≤ et < 50 50 ≤ et < 80
Italian: CLCr (mL/min) 30 ≤ e < 50 50 ≤ e < 80
French: L'ECT fournit une mesure directe de l'activité des inhibiteurs directs de la thrombine.
Italian: L'ECT può fornire una misura diretta dell'attività degli inibitori diretti della trombina.
French: L'excrétion fécale a représenté 6 % de la dose administrée.
Italian: L'escrezione fecale era stimata essere il 6% della dose somministrata.
French: Elle a permis l'élimination de 50 % à 60 % des concentrations de dabigatran, respectivement.
Italian: Ciò ha determinato una rimozione rispettivamente dal 50% al 60% delle concentrazioni di dabigatran.
French: Les patients doivent avoir pour instruction de ne pas ouvrir les gélules, car cela pourrait augmenter le risque de saignement (voir rubriques 5.2 et 6.6).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non aprire le capsule poiché ciò può causare aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafi 5.2 e 6.6).
French: - si vous êtes allergique au dabigatran étexilate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se è allergico a dabigatran etexilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Interactions pharmacodynamiques (voir rubrique 4.5)
Italian: Interazioni farmacodinamiche (vedere paragrafo 4.5)
French: Voir ci-dessous, ainsi que les rubriques 4.4, 4.5, 5.1 et 5.2.
Italian: Vedere ulteriori informazioni ai paragrafi 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2 di seguito.
French: Enoxaparine 40 mg
Italian: Enoxaparina 40 mg
French: si vous souffrez d'une inflammation de l'œsophage ou de l'estomac.
Italian: - se soffre di infiammazione dell'esofago o dello stomaco.
French: si vous avez une infection au niveau du cœur (endocardite bactérienne).
Italian: - se soffre di un'infezione del cuore (endocardite batterica).
French: Majeur :
Italian: Maggiori:
French: Pour l'indication de TVP/EP, la sécurité et l'efficacité de Pradaxa chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: Per la TVP/PE la sicurezza e l'efficacia di Pradaxa nei bambini dalla nascita fino a 18 anni non sono ancora state stabilite.
French: Aucun effet rebond n'a été observé.
Italian: Non è stato osservato effetto rebound.
French: Age ≥ 75 ans
Italian: Età ≥ 75 anni
French: Le titulaire de l'AMM doit valider avec l'autorité nationale compétente le contenu et le format de ce matériel d'éducation avant sa distribution, ainsi qu'un plan de communication.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio condivide con l'autorità nazionale competente il contenuto e la forma del materiale educazionale, come pure un piano comunicazionale, prima di distribuire il materiale stesso.
French: Prenez Pradaxa conformément aux instructions de votre médecin.
Italian: Assuma Pradaxa secondo le istruzioni del medico.
French: Inhibiteurs de protéase tels que le ritonavir
Italian: Inibitori della proteasi come ritonavir
French: Pour tous les patients et en particulier chez les sujets âgés (plus de 75 ans), étant donné que l'insuffisance rénale peut être fréquente dans ce groupe d'âge :
Italian: In tutti i pazienti e specialmente negli anziani (>75 anni), dal momento che la compromissione renale potrebbe essere frequente in questo gruppo d'età:
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
French: Pradaxa doit être prescrit uniquement si le bénéfice est supérieur au risque de saignement.
Italian: Pradaxa deve essere somministrato solo se il beneficio supera il rischio di sanguinamento.
French: Caractéristiques du Produit de Pradaxa ® et de Praxbind
Italian: Caratteristiche del Prodotto di Pradaxa ® e di Praxbind
French: - si vous tombez ou si vous vous blessez alors que vous êtes sous traitement, en particulier si vous vous cognez la tête.
Italian: - se cade o si ferisce durante il trattamento, soprattutto se prende un colpo alla testa.
French: ® est un anticoagulant oral (inhibiteur direct de la thrombine).
Italian: ® è un anticoagulante orale (inibitore diretto della trombina).
French: Exigences supplémentaires chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et chez les patients agés de plus de 75 ans :
Italian: Ulteriori requisiti per i pazienti con compromissione renale da lieve a moderata e per i pazienti di età superiore a 75 anni:
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique sévère se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement.
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta una reazione allergica grave che causa respirazione difficoltosa o capogiro.
French: Il agit en bloquant une substance présente dans l'organisme qui intervient dans la formation des caillots sanguins.
Italian: Esso blocca l'azione di una sostanza presente nell'organismo coinvolta nella formazione dei coaguli del sangue.
French: Les patients étaient éligibles pour l'essai RELY-ABLE s'ils n'avaient pas définitivement arrêté le traitement à l'étude lors de la visite de fin d'étude de RE-LY.
Italian: I pazienti erano eleggibili per lo studio RELY-ABLE se non avevano sospeso in modo permanente il medicinale in studio al momento della visita finale dello studio RE-LY.
French: Pour la prise en charge des complications hémorragiques, voir également rubrique 4.9.
Italian: Per la gestione delle complicazioni emorragiche, vedere anche paragrafo 4.9.