FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu kyselinou chenodeoxycholovou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/powstrzymać się od terapii kwasem chenodeoksycholowym, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Slovak: Tento prípad pečeňových nežiaducich reakcií u dojčaťa zahŕňal viac mätúcich faktorov, ako je súbežná parechovírusová infekcia, súbežné podávanie liekov, o ktorých je známe, že ovplyvňujú funkciu pečene (aciklovir a fenobarbital) a prítomnosť hyperbilirubinémie pri pôrode.
Polish: To wystąpienie działań niepożądanych ze strony wątroby u niemowlęcia było powiązane z wieloma czynnikami zakłócającymi, takimi jak współistniejące zakażenie parechowirusem, jednoczesne podawanie leków mogących mieć wpływ na czynność wątroby (acyklowir i fenobarbital) oraz obecność hiperbilirubinemii po urodzeniu.
Slovak: Okrem sulfatácie sa žlčová kyselina môže detoxikovať aj pomocou glukuronidácie.
Polish: Oprócz siarczanowania kwasy żółciowe mogą być detoksyfikowane poprzez glukuronidację.
Slovak: Celková denná dávka =
Polish: Całkowita dawka dobowa =
Slovak: Samotná účinná látka sa rozpustí v roztoku hydrogenuhličitanu sodného, čím sa vytvorí suspenzia, pretože nedôjde k rozpusteniu všetkých zložiek obsahu kapsuly.
Polish: Sama substancja czynna rozpuszcza się w roztworze wodorowęglanu sodu i przyjmuje postać zawiesiny, ponieważ nie wszystkie składniki zawartości kapsułki zostaną rozpuszczone.
Slovak: Potenciálne poškodenie v dôsledku predávkovania sa považuje za mimoriadne nízke, lebo akumulácia kyseliny chenodeoxycholovej nie je pravdepodobná vzhľadom na účinný endogénny mechanizmus eliminácie a exkrécie.
Polish: Potencjalna szkodliwość w wyniku przedawkowania jest uważana za wyjątkowo niską, jako że nagromadzenie kwasu chenodeoksycholowego jest mało prawdopodobne z powodu skutecznego endogennego mechanizmu eliminacji i wydalania.
Slovak: Tráviaci trakt a metabolizmus - liečivá na žlčové cesty - lieky obsahujúce žlčové kyseliny, ATC kód: A05AA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Przewód pokarmowy i metabolizm - Terapia żółcią - preparaty kwasów żółciowych, kod ATC: A05AA01
Slovak: Zmes je pripravená na použitie, keď neobsahuje žiadne viditeľné hrčky alebo prášok.
Polish: Mieszanina jest gotowa, gdy nie ma widocznych grudek ani proszku.
Slovak: Jeden prípad pečeňových nežiaducich reakcií sa vyskytol u dvojtýždňového dojčaťa, ktorému bola diagnostikovaná CTX a je opísaný v časti nižšie.
Polish: Wystąpił jeden przypadek działań niepożądanych ze strony wątroby u dwutygodniowego niemowlęcia, u którego zdiagnozowano CTX, i jest to omówione w poniższym punkcie.
Slovak: Hladina žlčových alkoholov v moči sa znížila.
Polish: Stwierdzono zmniejszenie stężenia alkoholu żółciowego w moczu.
Slovak: STRIPOCH BLISTROVÉ BALENIA
Polish: OPAKOWANIA BLISTROWE
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa pod nadpisom Informácia určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania w punkcie Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Slovak: U pacientov s CTX sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie s kyselinou chenodeoxycholovou a súbežne podávanými liekmi.
Polish: U pacjentów z CTX nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji kwasu chenodeoksycholowego z podawanymi jednocześnie produktami leczniczymi.
Slovak: Kapsuly sú zabalené v polyvinylchloridových (PVC) blistroch uzavretých hliníkovou fóliou a zabalené v kartónových škatuliach.
Polish: Kapsułki są pakowane w blistry z chlorku winylu (PVC), uszczelnione folią aluminiową i pakowane w pudełka tekturowe.
Slovak: Výpočet dávky (deti vo veku 1 - 12 rokov, dospievajúci vo veku 12 - 18 rokov a dospelí) suspenzia kyseliny chenodeoxycholovej 10 mg/ml
Polish: Obliczenie dawki (dzieci w wieku 1-12 lat, młodzież w wieku 12-18 lat oraz osoby dorosłe) zawiesiny kwasu chenodeoksycholowego 10 mg/ml
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepčnú metódu, ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.6.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, patrz punkt 4.6 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Slovak: Na začiatku liečby a pri úprave dávky je potrebné sledovať sérové hladiny cholestanolu a/alebo žlčových alkoholov v moči každé 3 mesiace až kým sa nedosiahne metabolická kontrola a potom raz ročne.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki należy kontrolować co 3 miesiące stężenia cholestanolu w surowicy i/lub alkoholi żółciowych w moczu do momentu uzyskania kontroli metabolicznej, a następnie corocznie.
Slovak: Zníženie produkcie atypických žlčových alkoholov a žlčových kyselín: prostredníctvom obnovenia inhibície spätnej väzby syntézy primárnych žlčových kyselín (účinkom na CYP7A1).
Polish: Zmniejszona produkcja atypowych alkoholi żółciowych oraz kwasów żółciowych: poprzez przywrócenie inhibicji sprzężenia zwrotnego syntezy pierwotnych kwasów żółciowych (oddziaływanie na CYP7A1).
Slovak: Uvedené bezpečnostné informácie o pečeňových nežiaducich reakciách pochádzajú od pediatrických pacientov.
Polish: Prezentowane informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do działań niepożądanych ze strony wątroby pochodzą od dzieci i młodzieży.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití kyseliny chenodeoxycholovej u gravidných žien alebo sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Polish: Nie istnieją dane z zakresu stosowania kwasu chenodeoksycholowego u kobiet ciężarnych lub ich liczba jest ograniczona.
Slovak: Kyselina chenodeoxycholová sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Polish: Nie zaleca się stosowania kwasu chenodeoksycholowego w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Slovak: Neočakáva sa, že liek Chenodeoxycholic acid Leadiant ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Nie oczekuje się, by Chenodeoxycholic acid Leadiant wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Pečeňové nežiaduce reakcie neznáme
Polish: Działania niepożądane ze strony wątroby nieznana
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), chinolínová žlť (E104), erytrozín (E127).
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółcień chinolinowa (E 104),
Slovak: Je potrebné zvoliť najnižšiu dávku kyseliny chenodeoxycholovej, ktorá účinne znižuje sérovú hladinu cholestanolu a/alebo žlčových alkoholov v moči na normálny rozsah.
Polish: Należy wybrać najmniejszą dawkę kwasu chenodeoksycholowego, która skutecznie zmniejsza stężenie cholestanolu w surowicy i (lub) alkoholi żółciowych w moczu do wartości mieszczących się w normie.
Slovak: Abnormálne hodnoty pečeňových testov
Polish: • Nieprawidłowe wartości w testach czynności wątroby
Slovak: Na perorálne použitie.
Polish: Do stosowania doustnego.
Slovak: V dvoch neintervenčných štúdiách s kyselinou chenodeoxycholovou bolo liekom Chenodeoxycholic acid liečených celkovo 14 pediatrických pacientov s CTX: 1 dojča (vo veku 0 až < 2 roky), 6 detí
Polish: W dwóch badaniach interwencyjnych dotyczących kwasu chenodeoksycholowego leczono ogółem 14 dzieci z CTX za pomocą kwasu chenodeoksycholowego: 1 niemowlę (0 do < 2 lat), 6 dzieci
Slovak: D a hladina PTH klesli oproti začiatku pri kontrolách po skončení liečby a priemerná hladina pyruvátu klesla oproti začiatku pri prvej kontrole po skončení liečby.
Polish: Stężenie witaminy D i PTH zmniejszyło się od momentu rozpoczęcia badania do obu wizyt po zakończeniu leczenia, a średnie stężenie pirogronianu zmniejszyło się od momentu rozpoczęcia badania do pierwszej wizyty po zakończeniu leczenia.
Slovak: konjugácia kyseliny litocholovej a sulfátu u ľudí bráni zjavnej hepatotoxicite, ktorá sa pozorovala v štúdiách toxicity u zvierat po opakovanom podávaní.
Polish: Kontrastowo, sprzęganie siarczanu kwasu litocholowego u ludzi zapobiega jawnej hepatotoksyczności, jak widać w testach toksyczności u zwierząt po podawaniu wielokrotnym.
Slovak: Zatiaľ čo kyselina 7-keto-litocholová sa môže čiastočne tvoriť v hrubom čreve a tiež v pečeni, mení sa na kyselinu chenodeoxycholovú a kyselinu ursodeoxycholovú (kyselina 3α-, 7ß dihydroxycholánová), kyselina litocholová sa absorbuje len v malej miere, a preto sa väčšinou vylúči stolicou.
Polish: Podczas gdy kwas 7-keto-litocholowy może być utworzony częściowo w okrężnicy, a także w wątrobie, z przekształceniem do kwasu chenodeoksycholowego i kwasu ursodeoksycholowego (kwas 3α-, 7ß-di-hydroksycholanowy), kwas litocholowy wchłania się jedynie w niewielkim stopniu, a tym samym jest w dużej mierze wydalany z kałem.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu kyseliny chenodeoxycholovej s cyklosporínom alebo sirolimom.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania kwasu chenodeoksycholowego z cyklosporyną i sirolimusem.
Slovak: Váš lekár sa možno rozhodne zvýšiť vám dávku v závislosti od toho, ako vaše telo reaguje na liečbu.
Polish: Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku w zależności od tego, jak organizm reaguje na leczenie.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, vaše symptómy sa môžu zhoršiť.
Polish: W razie przerwania stosowania leku objawy mogą ulec nasileniu.
Slovak: Keď vypočítaná dávka nie je násobkom 250 mg, má sa zvoliť najbližšia dávka, ktorá je nižšia ako maximálna dávka 15 mg/kg/deň, ak je dostatočná na normalizovanie sérovej hladiny cholestanolu a/alebo žlčových alkoholov v moči.
Polish: W przypadku, gdy obliczona dawka nie jest wielokrotnością 250 mg, należy wybrać najbliższą dawkę poniżej wartości maksymalnej 15 mg/kg mc. na dobę, pod warunkiem, że jest wystarczająca do normalizacji stężeń cholestanolu w surowicy i (lub) alkoholi żółciowych w moczu.
Slovak: Po opätovnej absorpcii v čreve sa žlčová kyselina takmer úplne konjuguje s aminokyselinami glycínom a taurínom a potom sa znova vylúči v žlči.
Polish: Po ponownym wchłanianiu w jelitach kwas żółciowy jest prawie w całości sprzęgany z aminokwasami glicyną i tauryną, a następnie ponownie wydalany z żółcią.
Slovak: • lieky na pálenie záhy (antacidá) obsahujúce hydroxid hlinitý a/alebo smektit (oxid hlinitý)
Polish: • leki stosowane w leczeniu zgagi (leki zobojętniające kwas solny w żołądku) zawierające wodorotlenek glinu i (lub) smektyt (tlenek glinu)
Slovak: Počiatočné dávkovanie u dospelých je 750 mg/deň v troch rozdelených dávkach, ak je dostatočné na normalizovanie sérovej hladiny cholestanolu a/alebo žlčových alkoholov v moči.
Polish: Pacjenci dorośli Dawka początkowa u osób dorosłych wynosi 750 mg/dobę, w trzech dawkach podzielonych, pod warunkiem, że jest to wystarczające do normalizacji stężenia cholestanolu w surowicy i (lub) alkoholi żółciowych w moczu.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki <{MM/YYYY}>.
Slovak: Počiatočná dávka u detí je 5 mg/kg/deň v troch rozdelených dávkach.
Polish: Dawka początkowa u dzieci wynosi 5 mg/kg mc. na dobę, w trzech dawkach podzielonych.
Slovak: Pediatrická populácia (1 mesiac - 18 rokov)
Polish: Dzieci i młodzież (1 miesiąc - 18 lat)
Slovak: Lekár má poskytnúť informácie o podávanej dávke podľa hmotnosti dieťaťa.
Polish: Lekarz powinien dostarczyć informacje o przyjmowanej dawce w zależności od masy ciała dziecka.
Slovak: Pacienti so zriedkavým stavom, ktorý je známy ako cerebrotendinózna xantomatóza (CTX), nedokážu vytvárať kyselinu chenodeoxycholovú, čo spôsobuje ukladanie mastných depozitov v rôznych oblastiach tela.
Polish: Pacjenci z rzadką chorobą znaną jako ksantomatoza mózgowo-ścięgnista (ang. cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) nie mogą produkować kwasu chenodeoksycholowego, co powoduje gromadzenie się złogów tłuszczowych w różnych częściach ciała.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid je indikovaný na liečbu vrodených chýb syntézy primárnych žlčových kyselín v dôsledku nedostatku sterol 27-hydroxylázy (ktorý sa prejavuje ako cerebrotendinózna xantomatóza (CTX)) dojčatám, deťom a dospievajúcim vo veku od 1 mesiaca do 18 rokov a dospelým.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy jest wskazany w leczeniu wrodzonych błędów syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, spowodowanych niedoborem 27-hydroksylazy sterolowej (co objawia się jako ksantomatoza mózgowo-ścięgnista (CTX)) u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat, i u osób dorosłych.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Chenodeoxycholic acid Leadiant u dojčiat vo veku menej ako jeden mesiac sa neskúmali.
Polish: Bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania Chenodeoxycholic acid Leadiant nie badano u dzieci w wieku poniżej pierwszego miesiąca życia.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o vhodných metódach antikoncepcie.
Polish: Należy omówić odpowiednie metody antykoncepcji z lekarzem.
Slovak: Preukázalo sa, že cyklosporín znižuje syntézu kyseliny chenodeoxycholovej inhibíciou CYP27A1 a zvýšením aktivity HMG-CoA reduktázy.
Polish: Wykazano, że cyklosporyna zmniejsza syntezę kwasu chenodeoksycholowego poprzez hamowanie CYP27A1 oraz zwiększenie aktywności reduktazy HMG-CoA.
Slovak: (Rankinovo skóre a skóre EDSS) sa stabilizovalo alebo zlepšilo pri aktuálnej klinickej kontrole u 84,6 % a 76,9 % pacientov, v uvedenom poradí.
Polish: Neurologiczne punktowe skale niepełnosprawności (Rankin i EDSS) uległy stabilizacji lub stwierdzono poprawę wyniku do czasu aktualnej wizyty klinicznej odpowiednio u 84,6% i 76,9% pacjentów.
Slovak: Kyselina chenodeoxycholová je endogénna žlčová kyselina u ľudí, ktorá je prísne regulovaná sekréciou do žlče prostredníctvom exportérových púmp a detoxikácie pomocou sulfatácie.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy jest endogennym kwasem żółciowym u człowieka, który jest ściśle regulowany przez jego wydzielanie do żółci za pomocą pomp eksporterowych oraz detoksykacji przez siarczanowanie.
Slovak: Účinná látka sa rozpustí v roztoku hydrogenuhličitanu sodného a keďže nie celý obsah kapsuly sa rozpustí, tak vzniká zmes.
Polish: Substancja czynna rozpuszcza się w roztworze wodorowęglanu sodowego, nie cała zawartość kapsułki zostanie rozpuszczona, co powoduje przyjęcie postaci mieszaniny.
Slovak: K dispozícii nie je dostatočná literatúra na zistenie rozdielu v bezpečnosti kyseliny chenodeoxycholovej v pediatrických vekových skupinách alebo medzi pediatrickými pacientmi a dospelými.
Polish: Ze względu na rzadkość występowania CTX dostępna literatura nie jest wystarczająca do wykrycia różnic w bezpieczeństwie podawania kwasu chenodeoksycholowego w obrębie pediatrycznych grup wiekowych lub pomiędzy dziećmi a dorosłymi.
Slovak: (Z-skóre) sa pozorovalo v lumbálnej časti chrbtice pri kontrolách po skončení liečby a aj v celej bedrovej oblasti pri 2. kontrole po skončení liečby.
Polish: Zwiększenie gęstości mineralnej kości (wynik punktowy Z) obserwowano w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po obu wizytach po zakończeniu leczenia oraz w całym stawie biodrowym w okresie po zakończeniu leczenia na wizycie 2 po zakończeniu leczenia.
Slovak: Je tiež potrebné sledovať funkciu pečene.
Polish: Należy kontrolować czynność wątroby.
Slovak: Obsah kapsuly: kukuričný škrob, stearan horečnatý, koloidný bezvodý oxid kremičitý, voda.
Polish: Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, woda,
Slovak: Pyramidálna dysfunkcia sa zlepšila alebo stabilizovala u 60 % (10/15) pacientov a cerebelárna dysfunkcia u 88,7
Polish: Zaburzenia piramidowe uległy poprawie lub stabilizacji u 60% (10/15), a zaburzenia dotyczące móżdżku u 88,7% (12/14) pacjentów.
Slovak: Kyselina chenodeoxycholová je endogénna žlčová kyselina, ktorá sa používa ako náhradná liečba a predpokladá sa, že nemá žiadne účinky na fertilitu v terapeutických dávkach.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy jest endogennym kwasem żółciowym stosowanym do leczenia zastępczego i przewiduje się, że nie ma on wpływu na płodność w dawkach terapeutycznych.
Slovak: Funkcia pečene u dojčaťa sa normalizovala po dočasnom zastavení liečby liekom Chenodeoxycholic acid.
Polish: Czynność wątroby u noworodka uległa normalizacji po tymczasowym zakończeniu leczenia kwasem chenodeoksycholowym.
Slovak: Priemerné hladiny 7α-hydroxy-4-cholesten-3ónu sa významne znížili oproti začiatku pri 1. a
Polish: Średnie poziomy 7α-hydroksy-4-cholesten-3-onu uległy istotnemu zmniejszeniu od momentu rozpoczęcia badania do czasu wizyt 1 i 2 po rozpoczęciu badania.
Slovak: V čreve sa liek Chenodeoxycholic acid a jeho glycínový alebo taurínový konjugát rozkladajú pomocou baktérií.
Polish: W jelicie cienkim kwas chenodeoksycholowy i jego koniugat z glicyną lub tauryną są rozkładane przez bakterie.
Slovak: Prejavy a symptómy ochorenia v priebehu štúdie odzneli, zlepšili sa alebo stabilizovali u väčšiny pacientov.
Polish: U większości pacjentów w trakcie badania objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby ustąpiły lub stwierdzono poprawę lub stabilizację.
Slovak: V prípade dojčiat a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa môžu kapsuly opatrne otvoriť a obsah sa pridá do 8,4
Polish: W przypadku niemowląt i dzieci, które nie mogą połknąć kapsułki, kapsułki można ostrożnie otworzyć, a zawartość dodać do roztworu wodorowęglanu sodu
Slovak: Chenodeoxycholic acid Leadiant sa má používať pod lekárskym dohľadom.
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant należy stosować pod nadzorem lekarza.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE
Slovak: Maximálna dávka pre deti je 15 mg na kg denne.
Polish: Maksymalna dawka u dzieci wynosi 15 mg na kg masy ciała na dobę.
Slovak: Orálna antikoncepcia môže preto zhoršiť základný nedostatok a ovplyvňovať účinnosť kyseliny chenodeoxycholovej pri CTX.
Polish: Dlatego doustne środki antykoncepcyjne mogą pogorszyć podstawowy stan niedoborowy i przeciwdziałać skuteczności kwasu chenodeoksycholowego w CTX.
Slovak: Monitorovanie
Polish: Kontrolowanie
Slovak: Exogénna substitúcia chenodeoxycholovej kyseliny inhibuje CYP7A1 (prostredníctvom jadrového receptora, FXR) a HMG CoA reduktázu, čím sa obnovuje inhibícia spätnej väzby.
Polish: Dostarczenie egzogennego zamiennika kwasu chenodeoksycholowego inhibuje CYP7A1 (za pośrednictwem receptora jądrowego, FXR) oraz reduktazę HMG-CoA, przywracając tym samym inhibicję sygnału zwrotnego.
Slovak: Ak je potrebné užívať liek obsahujúci jednu z týchto účinných látok, má sa užiť buď 2 hodiny pred užitím alebo 2 hodiny po užití kyseliny chenodeoxycholovej.
Polish: Jeśli konieczne jest przyjęcie produktu leczniczego zawierającego jedną z tych substancji czynnych, należy przyjmować go albo 2 godziny przed przyjęciem, albo po zażyciu kwasu chenodeoksycholowego.
Slovak: 1/10 000), neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Polish: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Denná dávka:
Polish: Dawka dobowa:
Slovak: Orálna antikoncepcia sa neodporúča.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne nie są zalecane.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid sa začal podávať znova, pričom sa zachovala nižšia dávka 5 mg/kg/deň a ďalšie komplikácie sa nepozorovali.
Polish: Suplementację kwasu chenodeoksycholowego wznowiono i utrzymywano w niższej dawce 5 mg/kg mc. na dobę bez dalszych powikłań.
Slovak: Kolestyramín
Polish: Kolestyramina
Slovak: Úvodná dávka bude vypočítaná na 5 mg na kg denne.
Polish: Dawka początkowa jest obliczana jako 5 mg na kg masy ciała na dobę.
Slovak: Orálna antikoncepcia môže ovplyvniť spôsob účinku lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant tak, že bude menej účinný.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na sposób, w jaki działa Chenodeoxycholic acid Leadiant, co uczyni go mniej skutecznym.
Slovak: V hlavnej štúdii CDCA-STUK-15-001 bola liečba pacientov s CTX kyselinou chenodeoxycholovou v dávke 750 - 1 000 mg/deň u dospelých alebo v dávke 5 - 15 mg/kg/deň u dojčiat a detí spojená so štatisticky významným znížením priemerných sérových hladín cholestanolu oproti začiatku v celkovej populácii a v dvoch podskupinách pacientov vo veku < 21 rokov alebo ≤ 21 rokov pri prvej liečbe.
Polish: 750-1000 mg/dzień u dorosłych lub 5-15 mg/kg mc. na dobę u niemowląt i dzieci wiązało się ze statystycznie istotnym zmniejszeniem średniego stężenia cholestanolu w surowicy od momentu rozpoczęcia badania do czasu po rozpoczęciu badania w ogólnej populacji oraz w dwóch podgrupach pacjentów w wieku < 21 lat lub ≤ 21 lat w momencie leczenia po raz pierwszy.
Slovak: Kapsuly lieku Chenodeoxycholic acid sa môžu užívať bez ohľadu na jedlo.
Polish: Kapsułki zawierające kwas chenodeoksycholowy można przyjmować niezależnie od posiłków.
Slovak: Pri CTX porucha génu pre CYP27A1 má za následok nedostatok mitochondriálneho enzýmu sterol
Polish: W CTX defekt genu CYP27A1 skutkuje powstaniem wadliwego enzymu mitochondrialnego -27-hydroksylazy sterolowej.
Slovak: Kapsuly lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant obsahujú látku, ktorá sa nazýva kyselina chenodeoxycholová.
Polish: Kapsułki Chenodeoxycholic acid Leadiant zawierają substancję zwaną kwasem chenodeoksycholowym.
Slovak: Výsledkom dekonjugácie je voľná žlčová kyselina, oxidácia na kyselinu 7-keto litocholovú, pričom sa vytvorí kyselina litocholová (kyselina 3α-hydroxycholánová) elimináciou
Polish: Rozprzęganie skutkuje powstawaniem wolnego kwasu żółciowego, utlenianiem do postaci kwasu 7-keto-litocholowego i utworzeniem kwasu litocholowego (kwas 3α-hydroksycholanowy) przez eliminację grupy 7-hydroksylowej.
Slovak: U plodov opíc makak rhesus sa tiež pozorovali patologické účinky na nadobličky a obličky.
Polish: Obserwowano również patologiczne skutki w odniesieniu do nadnerczy i nerek u płodów małp rezus.
Slovak: Všetci pediatrickí pacienti dostali počiatočnú dávku 15 mg/kg/deň.
Polish: U wszystkich pacjentów pediatrycznych stosowano dawkę 15 mg/kg mc. na dobę jako dawkę początkową.
Slovak: Ženy majú počas užívania Chenodeoxycholic acid Leadiant používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Polish: Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Slovak: Na získanie údajov o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti u pacientov liečených kyselinou chenodeoxycholovovu držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie vychádzajúcej z registra pacientov s vrodenými chybami syntézy primárnych žlčových kyselín zapríčinenými nedostatkom sterol 27-hydroxylázy u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku od 1 mesiaca do 18
Polish: Protokół - do dnia i skuteczności u pacjentów leczonych kwasem chenodeoksycholowym, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki badania bazującego na rejestrze pacjentów z wrodzonymi nieprawidłościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, na skutek niedoboru 27-hydroksylazy sterolowej u niemowląt, dzieci i młodzieży,
Slovak: Po liečbe kyselinou chenodeoxycholovou je inhibovaná endogénna syntéza primárnych žlčových kyselín, kyseliny cholovej a kyseliny chenodeoxycholovej.
Polish: Po przeprowadzeniu leczenia kwasem chenodeoksycholowym endogenna synteza pierwotnych kwasów żółciowych, kwasu cholowego i kwasu chenodeoksycholowego jest hamowana.
Slovak: Lekáreň má poskytnúť striekačky na orálne podanie dávky s príslušným objemom a označením na podávanie suspenzie.
Polish: Apteka powinna zapewnić strzykawki do podawania dawek doustnie, o odpowiedniej objętości, do celów podawania zawiesiny.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v časti 4.5.
Polish: Patrz punkt 4.5, aby uzyskać dalsze szczegóły.
Slovak: Kapsuly lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant liečia CTX tak, že nahrádzajú kyselinu chenodeoxycholovú, čím sa zabráni ukladaniu mastných depozitov.
Polish: Kapsułki Chenodeoxycholic acid Leadiant zapewniają leczenie CTX, zastępując kwas chenodeoksycholowy, co zapobiega gromadzeniu się złogów tłuszczowych.