FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA OCALIVA 10 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ OCALIVA 10 mg
Finnish: EU/1/16/1139/002 EU/1/16/1139/003 EU/1/16/1139/004
Latvian: EU/1/16/1139/004
Finnish: • Muut aineet ovat: - Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti.
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460) Nātrija cietes glikolāts (A tips) Magnija stearāts
Finnish: OCALIVA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Latvian: OCALIVA 5 mg apvalkotās tabletes
Finnish: Obetikoolihappo konjugoituu glysiinin tai tauriinin kanssa maksassa ja erittyy sappinesteeseen.
Latvian: Obetiholskābe aknās savienojas ar glicīnu un taurīnu un izdalās žultī.
Finnish: OCALIVAn säilyttäminen
Latvian: Kā uzglabāt OCALIVA
Finnish: Vatsakipu ja -vaivat
Latvian: Barošana ar krūti
Finnish: Virtsaan erittyi alle 3 % annoksesta.
Latvian: Obetiholskābes eliminācija caur nierēm ir minimāla, proti, mazāk par 3% no devas izdalījās urīnā.
Finnish: OCALIVA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg obetikoolihappoa.
Latvian: OCALIVA 5 mg apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 5 mg obetiholskābes.
Finnish: Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία
Latvian: Intercept Pharma International Ltd.
Finnish: OCALIVA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Latvian: OCALIVA 10 mg apvalkotās tabletes
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIRASIA 10 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 10 mg
Finnish: OCALIVA 10 mg on keltainen, kolmikulmainen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu "INT" ja vastakkaiselle puolelle
Latvian: - OCALIVA 10 mg ir dzeltena, trīsstūraina apvalkotā tablete ar "INT" vienā pusē un "10"
Finnish: • käsien ja jalkaterien turvotus
Latvian: • plaukstu un pēdu pietūkums,
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIRASIA 5 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 5 mg
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLO 10 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELE 10 mg
Finnish: Lääkäri voi suurentaa annoksen 10 mg:aan kerran vuorokaudessa riippuen siitä, millainen hoitovasteesi on 6 kuukauden jälkeen.
Latvian: Samērīgi Jūsu organisma atbildes reakcijai pēc 6 mēnešiem ārsts devu var palielināt līdz 10 mg vienreiz dienā.
Finnish: OCALIVA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit OCALIVA 10 mg kalvopäällysteiset tabletit obetikoolihappo
Latvian: OCALIVA 5 mg apvalkotās tabletes OCALIVA 10 mg apvalkotās tabletes obeticholic acid
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLO 5 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELE 5 mg
Finnish: Obetikoolihapon jakautumistilavuus on 618 litraa.
Latvian: Obetiholskābes izkliedes tilpums ir 618 l. Glikoobetiholskābes un tauroobetiholskābes izkliedes tilpums nav noteikts.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ocalivan turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Ocaliva lietošanu?
Finnish: Ocalivan kliininen hyöty on kuitenkin osoitettava lisätutkimuksissa.
Latvian: Tomēr Ocaliva klīniskais ieguvums jāpierāda turpmākos pētījumos.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
Latvian: Aģentūra katru gadu pārbaudīs visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā atjauninās šo kopsavilkumu.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoa, jonka yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Latvian: Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, ko uzņēmumam ir jāiesniedz.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ocalivan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Ocaliva lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Ocaliva (obetikoolihappo)
Latvian: Ocaliva (obeticholic acid)
Finnish: Ocaliva sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 12. joulukuuta 2016.
Latvian: 2016. gada 12. decembrī Ocaliva saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Finnish: Ocalivasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Ocaliva lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Muita tietoja Ocalivasta
Latvian: Cita informācija par Ocaliva
Finnish: Miksi Ocaliva on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Ocaliva ir reģistrētas ES?
Finnish: Mitä tietoja Ocalivasta odotetaan vielä saatavan?
Latvian: Kāda informācija par Ocaliva vēl ir sagaidāma?
Finnish: Mitä Ocaliva on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Ocaliva un kāpēc tās lieto?
Finnish: Lisätietoja Ocalivasta on saatavilla viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Ocaliva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 5 mg kerran päivässä tai 5 mg kerran viikossa riippuen potilaan maksan vajaatoiminnan vakavuudesta (tämä on määriteltävä ennen Ocalivalla annettavan hoidon aloittamista).
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 5 mg vienreiz dienā vai 5 mg vienreiz nedēļā atkarībā no pacienta aknu slimības pakāpes (ko nosaka, pirms sāk ārstēšanu ar Ocaliva).
Finnish: Ocalivan yleisimmät sivuvaikutukset ovat kutina (jota saattaa aiheutua useammalle kuin kuudelle potilaalle kymmenestä) ja väsymys (jota saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle kymmenestä).
Latvian: Visbiežākās Ocaliva blakusparādības ir nieze (kas var rasties vairāk nekā 6 no 10 cilvēkiem) un nogurums (kas var rasties vairāk nekā 2 no 10 cilvēkiem).
Finnish: Ocalivaa on saatavana tabletteina (5 ja 10 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Latvian: Ocaliva ir pieejamas tablešu veidā (5 un 10 mg), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Ocaliva vähensi bilirubiinin ja AFOSin pitoisuutta veressä lumelääkettä tehokkaammin: pitoisuudet vähenivät vaaditun määrän 47 prosentilla (34:llä 73:sta) Ocalivaa 10 mg saaneista potilaista ja 46 prosentilla (32:lla 70:stä) potilaista, joita hoidettiin nostamalla Ocalivan annosta (5 mg:sta 10 mg:aan), kun ne lumelääkettä saaneista potilaista vähenivät 10 prosentilla (7:llä 73:sta).
Latvian: Pētījumā tika konstatēts, ka Ocaliva bija efektīvākas par placebo, samazinot bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeni: šo vielu līmenis samazinājās līdz vajadzīgajām vērtībām 47 % pacientu (34 no 73), kuri ārstēšanā saņēma Ocaliva 10 mg, un 46 % pacientu (32 no 70), kuri ārstēšanā saņēma pieaugošu Ocaliva devu (no 5 mg līdz 10 mg), salīdzinājumā ar 10 % pacientu (7 no 73), kuri lietoja placebo.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa pyritään osoittamaan Ocalivan kliininen hyöty, ja toisessa tutkimuksessa tutkitaan Ocalivan hyötyjä potilailla, joilla on lievä tai vaikea maksasairaus.
Latvian: Pirmais pētījums ir izstrādāts tā, lai pierādītu Ocaliva klīnisko ieguvumu, bet otrajā pētījumā izvērtēs Ocaliva ieguvumu pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aknu slimību.
Finnish: Koska Ocalivalle on annettu ehdollinen myyntilupa, Ocalivaa markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoa kahdesta tutkimuksesta, jotta lääkkeen teho ja turvallisuus voitaisiin varmistaa.
Latvian: Tā kā Ocaliva ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Ocaliva, nodrošinās papildu datus no diviem pētījumiem, lai apstiprinātu šo zāļu efektivitāti un drošumu.
Finnish: Useimmissa tapauksissa kutina alkaa ensimmäisen kuukauden aikana hoidon aloittamisesta, ja se heikkenee tavallisesti ajan myötä hoidon jatkuessa.
Latvian: Vairumā gadījumu nieze parādījās pirmajā ārstēšanas mēnesī, un tai bija tendence izzust, turpinot ārstēšanu.
Finnish: Se toimii pääasiassa kiinnittymällä maksan ja suoliston reseptoreihin (farnesoidi-Xreseptorit), jotka säätelevät sappinesteen tuotantoa.
Latvian: Tā galvenokārt darbojas, piesaistoties receptoriem aknās un zarnās (farnesoīda X receptoriem), kas kontrolē žults veidošanos.
Finnish: Tästä voi seurata arpeutumista ja maksan vajaatoiminta, ja se voi myös lisätä maksasyövän riskiä.
Latvian: Tas var izraisīt rētaudu veidošanos un aknu mazspēju, kā arī palielināt aknu vēža risku.
Finnish: Kutina on myös yleisin sivuvaikutus, joka voi johtaa hoidon keskeyttämiseen.
Latvian: Nieze ir arī visbiežākā blakusparādība, kuras dēļ var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy sietämätöntä kutinaa (Ocalivan mahdollinen sivuvaikutus), annosta voidaan pienentää tai hoito voidaan joutua lopettamaan.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās nepanesama nieze (iespējama Ocaliva blakusparādība), var samazināt devu vai var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana.
Finnish: Lisätietoa Ocalivan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Papildu informāciju par Ocaliva lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Finnish: Tehon mitta perustui niiden potilaiden määrään, joiden bilirubiinin ja alkalisen fosfataasin (maksavaurion markkereita) pitoisuus veressä väheni vähintään 15 prosenttia (alkalisen fosfataasin AFOSin osalta) ja alle tietyn normaaliksi katsotun arvon (bilirubiinin osalta) vuoden kestäneen hoidon jälkeen.
Latvian: Efektivitātes kritērijs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas bilirubīna un sārmainās fosfatāzes (aknu bojājuma marķieri) līmenis asinīs samazinājās vismaz par 15 % (sārmainai fosfatāzei) un zem noteiktas vērtības, kas tika uzskatīta par normālu (bilirubīnam).
Finnish: Primaarinen biliaarinen kolangiitti on harvinainen sairaus, ja Ocaliva nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. heinäkuuta 2010.
Latvian: Primārs biliārs holangīts ir "rets", un 2010. gada 27. jūlijā Ocaliva tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Finnish: Näihin reseptoreihin kiinnittymällä Ocaliva vähentää sappinesteen tuotantoa maksassa estäen sen kertymistä ja maksakudoksen vaurioitumista.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, Ocaliva samazina žults veidošanos aknās, novēršot tās uzkrāšanos un aknu audu bojājumu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ocalivan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Ocaliva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Finnish: Ocalivaa verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 217 aikuista, jotka sairastivat primaarista biliaarista kolangiittia ja jotka olivat käyttäneet UDCA:ta vähintään vuoden tai jotka eivät sietäneet UDCA:ta.
Latvian: Ocaliva salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanu) galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 217 pieaugušie ar primāru biliāru holangītu, kas vai nu bija lietojuši UDHS vismaz 1 gadu, vai arī nevarēja lietot UDHS.
Finnish: Ocalivaa ei saa antaa potilaille, joilla on sappitien täydellinen tukos.
Latvian: Ocaliva nedrīkst lietot pacientiem, kuriem žultsvadi ir pilnībā nosprostojušies.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ocalivan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ocaliva lietošanu.
Finnish: Miten Ocaliva vaikuttaa?
Latvian: Kā Ocaliva darbojas?
Finnish: Primaarista biliaarista kolangiittia sairastaville potilaille on vain rajallisesti hoitovaihtoehtoja.
Latvian: Pacientiem ar primāru biliāru holangītu ārstēšanas iespējas ir ierobežotas.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä toisen lääkkeen, ursodeoksikoolihapon (UDCA) kanssa potilailla, joiden vaste UDCA:lle pelkästään ei ole riittävä, tai yksilääkehoitona potilailla, jotka eivät siedä UDCA:ta.
Latvian: To lieto kopā ar citām zālēm - ursodezoksiholskābi (UDHS) pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju pēc vienas pašas UDHS lietošanas vai vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot UDHS.
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Ocalivaa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa.
Latvian: Ocaliva pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Finnish: Ocalivan vaikuttava aine, obetikoolihappo, on sappihapon (sappinesteen pääasiallinen osatekijä) muokattu muoto.
Latvian: Ocaliva aktīvā viela obetiholskābe ir pārveidota žultsskābe (žults galvenās sastāvdaļas).
Finnish: Mitä riskejä Ocalivaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ocaliva?
Finnish: Ocalivan on osoitettu vähentävän bilirubiinin ja AFOSin pitoisuuksia veressä primaarista biliaarista kolangiittia sairastavilla potilailla, myös niillä, jotka eivät siedä UDCA:ta.
Latvian: Ir pierādīts, ka Ocaliva samazina bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeni asinīs pacientiem ar primāru biliāru holangītu, tostarp tiem pacientiem, kuri ārstēšanā nevar lietot UDHS.
Finnish: Sappitiet kuljettavat sappinestettä maksasta suolistoon, jossa se auttaa sulattamaan rasvaa.
Latvian: Šie žultsvadi transportē šķidrumu, ko sauc par žulti, no aknām uz zarnām, kur tas palīdz sagremot taukus.
Finnish: Miten Ocalivaa käytetään?
Latvian: Kā lieto Ocaliva?
Finnish: Primaarinen biliaarinen kolangiitti on autoimmuunisairaus, joka johtaa asteittain maksan sisäisten sappiteiden tuhoutumiseen.
Latvian: Primārs biliārs holangīts ir autoimūna slimība, kuras gadījumā notiek pakāpeniska mazo žultsvadu bojāeja aknās.
Finnish: Mitä hyötyä Ocalivasta on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Ocaliva priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Ocalivalle annettiin ns. ehdollinen myyntilupa.
Latvian: Ocaliva ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Finnish: Annosta voidaan suurentaa muutamien kuukausien kuluttua, jos potilas sietää hyvin Ocalivaa.
Latvian: Pēc dažiem mēnešiem, ja ir laba Ocaliva panesamība, devu var palielināt.
Finnish: Bilirubiinin ja AFOSin pitoisuudet laskivat siinä määrin, että sen voi katsoa viittaavan maksan tilan paranemiseen.
Latvian: Bilirubīna un sārmainās fosfatāzes līmeņa samazinājuma apmērs liecināja par aknu stāvokļa uzlabošanos.
Finnish: Ocalivaa käytetään maksasairauden nimeltä primaarinen biliaarinen kolangiitti hoitoon aikuisilla.
Latvian: Ocaliva izmanto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aknu slimību, kas pazīstama kā primārs biliārs holangīts.
Finnish: Ocalivan vaikuttava aine on obetikoolihappo.
Latvian: Ocaliva satur aktīvo vielu obetiholskābi.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat siedettäviä ja hallittavissa tukihoidolla (esimerkiksi kutinan osalta) sekä annostusta muuttamalla.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka zāļu drošuma profils ir labvēlīgs un blakusparādības ir panesamas un kontrolējamas, lietojot simptomātisku terapiju (piem., niezei) un devas pielāgošanu.
Finnish: Osa näistä voi olla vakavia.
Latvian: Dažas no tām var būt nopietnas.
Finnish: Reaktiot ovat useimmiten lieviä, mutta joitakin vakavia reaktioita voi esiintyä.
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas ir vieglas, tomēr ir iespējamas arī dažas nopietnas reakcijas.
Finnish: 2. infuusio (2 viikkoa myöhemmin)
Latvian: 2. infūzija (pēc divām nedēļām)
Finnish: Vakavia infektioita oli liian vähän, jotta siitä voitaisiin tehdä varmoja päätelmiä.
Latvian: Nopietnu infekciju skaits bija pārāk mazs, lai izdarītu viennozīmīgus secinājumus.
Finnish: 7 Log-rank-testi
Latvian: 7 Log-rank testa rezultāti.
Finnish: Oireet voivat ilmaantua äkillisesti, muutaman tunnin kuluessa, tai kehittyä hitaasti usean päivän aikana.
Latvian: Simptomi var parādīties pēkšņi, dažu stundu laikā vai lēni attīstīties vairāku dienu laikā.
Finnish: Okrelitsumabin terminaalisen eliminaation puoliintumisaika oli 26 vuorokautta.
Latvian: Okrelizumaba terminālais eliminācijas pusperiods bija 26 dienas.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 8. janvāris
Finnish: • On tärkeää jatkaa hoitoa niin pitkään kuin olette yhdessä lääkärin kanssa sitä mieltä, että siitä on sinulle hyötyä.
Latvian: • Svarīgi ir turpināt ārstēšanos tik ilgi, kamēr Jūs un Jūsu ārsts uzskatāt, ka tā Jums palīdz.
Finnish: Ensisijainen analyysi perustuu kaikkiin kertyneisiin tapahtumiin.
Latvian: Primārā analīze pamatojas uz visiem zināmajiem gadījumiem.
Finnish: Tähän voi kulua kuudesta kuukaudesta kahteen ja puoleen vuoteen tai harvinaisissa tapauksissa useitakin vuosia.
Latvian: Tas var aizņemt no sešiem mēnešiem līdz 2,5 gadiem vai, retākos gadījumos, pat vairākus gadus.
Finnish: * Kaikkien tässä analyysissa mukana olevien potilaiden seuranta-aika oli vähintään 120 viikkoa.
Latvian: Visi šajā analīzē iekļautie pacienti bija novēroti vismaz 120 nedēļas.
Finnish: Yli 55-vuotiaat aikuiset sekä iäkkäät potilaat
Latvian: Par 55 gadiem vecāki pieaugušie un gados vecāki pacienti
Finnish: • 12 kuukautta viimeisen Ocrevus-infuusion jälkeen.
Latvian: • 12 mēnešus pēc Ocrevus pēdējās infūzijas.
Finnish: Näiden lääkkeiden ja Ocrevus-valmisteen vaikutus immuunijärjestelmään voi olla liian voimakas.
Latvian: Šo zāļu un Ocrevus vienlaicīgā ietekme uz imūno sistēmu var būt pārāk spēcīga.
Finnish: Potilaita, joiden lähtötilanteen pisteet olivat < 2, ei otettu mukaan analyysiin.
Latvian: Pacienti, kuriem sākotnējā stāvokļa novērtējuma punktu skaits bija < 2, netika iekļauti analīzē.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA36.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvo imūnsupresantu grupa, ATĶ kods: L04AA36.
Finnish: Mitä Ocrevus on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Ocrevus un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Yli 55-vuotiaita potilaita ei tutkittu.
Latvian: Pacienti, kuri bija vecāki par 55 gadiem, netika pētīti.
Finnish: Älä odota seuraavaa suunniteltua antoajankohtaa.
Latvian: Negaidiet līdz nākamajai plānotajai infūzijai.
Finnish: 6 Ei-konfirmatorinen p-arvo; hierarkkinen testaus lopetettu ennen päätetapahtuman saavuttamista.
Latvian: Neapstiprinošas p vērtības; hierarhiskā testēšanas procedūra pārtraukta pirms mērķa kritērija sasniegšanas.
Finnish: Sen laimentaa terveydenhuollon ammattilainen.
Latvian: To izdarīs veselības aprūpes speciālists.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan jokin infektio
Latvian: • ja Jums pašlaik ir infekcija;
Finnish: • Ocrevus-hoidon aikana ja
Latvian: • Ocrevus terapijas laikā un
Finnish: 2 vuotta
Latvian: Divi gadi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ocrevus
Latvian: Citas zāles un Ocrevus
Finnish: Ocrevus ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole vielä tutkittu tässä ikäryhmässä.
Latvian: Ocrevus nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tā lietošana šajā vecuma grupā vēl nav pētīta.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.4 ja kohdasta 4.8 (alakohta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus).
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.4. apakšpunktā un 4.8. apakšpunktā ("Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Finnish: Saatavissa olevien rajallisten tietojen perusteella (ks. kohdat 5.1 ja 5.2) yli 55-vuotiaiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem ierobežotajiem datiem (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu), par 55 gadiem vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Ocrevus-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms tiks ievadīts Ocrevus
Finnish: • Lääkäri saattaa suositella sinulle kausi-influenssarokotuksen ottamista.
Latvian: • Ārsts Jums var ieteikt saņemt sezonālo gripas vakcīnu.
Finnish: Miten paljon ja miten usein Ocrevus-valmistetta annetaan
Latvian: Cik daudz un cik bieži Jums tiks ievadīts Ocrevus
Finnish: Tutkimuksiin otettiin mukaan potilaita, joilla oli aktiivinen tauti.
Latvian: Pētījumos tika iekļauti pacienti ar aktīvu slimību.
Finnish: Yskä, katarri
Latvian: Klepus, katars
Finnish: • Jotkut haittavaikutukset voivat liittyä B-solujen vähyyteen.
Latvian: • Dažas blakusparādības var būt saistītas ar mazu B šūnu skaitu.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla ei ollut näyttöä taudin aktiivisuudesta (NEDA)5
Latvian: Pacientu īpatsvars bez pierādītas slimības aktivitātes (no evidence of disease activity, NEDA)5
Finnish: Yliherkkyysreaktioita (akuutti allerginen reaktio lääkevalmisteelle) voi myös ilmetä.
Latvian: Ir iespējama arī paaugstinātas jutības reakcija (akūta alerģiska reakcija uz zālēm).
Finnish: • jos sairastat syöpää tai jos sinulla on aiemmin ollut syöpä.
Latvian: • Jums ir vai kādreiz ir bijis vēzis.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut B-hepatiitti tai jos olet hepatiitti B -viruksen kantaja, sillä Ocrevusvalmisteen kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa hepatiitti B -viruksen aktivoitumisen uudelleen.
Latvian: • Jums kādreiz ir bijis B hepatīts, vai, ja esat B hepatīta vīrusa nēsātājs, jo tādas zāles kā Ocrevus var no jauna aktivizēt B hepatīta vīrusu.
Finnish: Vaikutukset immuunijärjestelmään:
Latvian: Ietekme uz imūno sistēmu
Finnish: Ikä 18-55 vuotta, EDSS-pisteet 3,0-6,5
Latvian: Vecums 18-55 gadi, 3,0-6,5 novērtējuma punkti pēc EDSS skalas
Finnish: Ocrevus-valmisteen käyttöä tulee välttää raskauden aikana elleivät mahdolliset hyödyt äidille ole sikiölle mahdollisesti aiheutuvia riskejä suuremmat.
Latvian: Grūtniecības laikā no Ocrevus lietošanas ir jāizvairās, ja vien potenciālais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Finnish: Suhteellinen vähenemä
Latvian: Relatīvā samazināšanās
Finnish: Rokotuksen turvallisuudesta ja ajoituksesta pitää keskustella lasta hoitavan lääkärin kanssa (ks. kohta 4.6).
Latvian: Vakcinācijas drošums un laiks jāpārrunā ar zīdaiņa ārstu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Sinulle annetaan ennen jokaista infuusiota kortikosteroidi- ja antihistamiinivalmistetta, ja saatat saada myös kuumetta alentavia lääkkeitä.
Latvian: Pirms katras infūzijas Jūs saņemsiet kortikosteroīdu un antihistamīna līdzekli, turklāt Jūs varat saņemt arī zāles drudža mazināšanai.
Finnish: • eräiden veren valkosolujen vähyys (neutropenia).
Latvian: • mazs noteiktu balto asins šūnu skaits (neitropēnija).
Finnish: Varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Formāli farmakokinētikas pētījumi nav veikti.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība (notikt apaugļošanās), Jums jāizmanto kontracepcija:
Finnish: Vasta-aineet vaikuttavat kiinnittymällä elimistössä tiettyihin kohdeproteiineihin.
Latvian: Antivielas iedarbojas, organismā piesaistoties noteiktām mērķa šūnām.
Finnish: • Tätä lääkettä on saatavana 1 tai 2 injektiopullon pakkauksina (injektiopullo sisältää 10 ml konsentraattia).
Latvian: • Šīs zāles ir pieejamas iepakojumos pa 1 vai 2 flakoniem (flakoni ar 10 ml koncentrāta).
Finnish: Suhteellinen lisäys (yhdistetty analyysi Suhteellinen lisäys (yksittäiset tutkimukset2)
Latvian: Relatīvā palielināšanās (apvienoto datu analīze Relatīvā palielināšanās (atsevišķi pētījumi2)
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Ryhmän B potilaat saivat 44 mikrog interferonibeeta-1a:ta (Rebif) injektiona ihon alle kolme kertaa viikossa.
Latvian: Pacientiem B grupā subkutānas injekcijas veidā ievadīja 44 µg bēta-1a interferona (Rebif) trīs reizes nedēļā.
Finnish: Sairauden kestoajan keskiarvo/mediaani diagnoosin jälkeen (vuotta)
Latvian: Slimības vidējais ilgums/ilguma mediāna kopš diagnozes noteikšanas (gadi)
Finnish: Okrelitsumabilla ei ole tehty karsinogeenisuus- eikä mutageenisuustutkimuksia.
Latvian: Okrelizumaba kancerogenitāte vai mutagenitāte nav pētīta.
Finnish: • veren tietyntyyppisten valkuaisaineiden (immunoglobuliinien) väheneminen; nämä valkuaisaineet osallistuvat infektioiden torjumiseen.
Latvian: • samazināts specifisku olbaltumvielu (imūnglobulīnu), kas palīdz cīnīties pret infekcijām,