FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby počas liečby Oncasparom neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak u nich dôjde k týmto alebo iným nežiaducim reakciám, ktoré môžu zhoršiť ich schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират и да не работят с машини, докато приемат Oncaspar, ако изпитат тези или други нежелани реакции, които могат да нарушат способността им за шофиране и работа с машини (вижте точка 4.4).
Slovak: U pacientov s poškodením pečene nie je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с чернодробно увреждане.
Slovak: Ostatní pacienti boli liečení dávkami 2 000 alebo 2 500 U/m2 BSA podávanými intramuskulárne alebo intravenózne.
Bulgarian: Останалите пациенти са лекувани с 2 000 или 2 500 U/m2 BSA, приложени интрамускулно или интравенозно.
Slovak: Preto sa s roztokom musí zaobchádzať a podávať ho mimoriadne opatrne.
Bulgarian: Затова работата с разтвора и приложението му трябва да се извършват с особено внимание.
Slovak: Pacienti liečení Oncasparom sú vystavení zvýšenému riziku krvácavých a trombotických porúch.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Oncaspar, са изложени на повишен риск от кървене и тромботични нарушения.
Slovak: Závažné poškodenie pečene (bilirubín > 3-násobok hornej hranice normálnych hodnôt [upper limit of normal, ULN]; transaminázy > 10-násobok ULN).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (билирубин >3 пъти над горната граница на нормата (ГГН), трансаминази >10 пъти над ГГН).
Slovak: 4-týždňová štúdia s pegaspargázou u potkanov liečených dávkami 400 U/kg/deň podávanými intraperitoneálne viedla k poklesu príjmu potravy a úbytku telesnej hmotnosti v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Bulgarian: В 4-седмично проучване при плъхове, третирани с пегаспаргаза в доза 400 U/kg/ден интраперитонеално, се стига до спад в приема на храна и телесното тегло в сравнение с контролната група.
Slovak: Podmienky uchovávania rekonštituovaného a zriedeného lieku, pozri časť 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания и разредения лекарствен продукт вж. точка 6.3.
Slovak: U pacientov liečených pegaspargázou sa môžu vyskytnúť závažné trombotické udalosti vrátane trombózy sinus sagittalis (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При пациенти, приемащи пегаспаргаза, може да настъпят сериозни тромботични събития, включително тромбоза на сагиталния синус (вж. точка 4.8).
Slovak: Pacienti musia byť pozorne sledovaní z hľadiska týchto príznakov, najmä ak sa Oncaspar používa v kombinácii s neurotoxickými liekmi (ako je vinkristín a metotrexát, pozri časť 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за такива симптоми, особено ако Oncaspar се използва заедно с невротоксични продукти (като винкристин и метотрексат; вж. точка 4.5).
Slovak: Pozorovala sa zmena hladiny tukov v sére a veľmi často dochádza k zmenám hodnôt tukov v sére, vo väčšine prípadov bez klinických príznakov.
Bulgarian: Наблюдавано е изменение в нивата на липидите в серума, като промените в стойностите на липидите в серума, в повечето случаи без клинични симптоми, са много чести.
Slovak: Keď sa Oncaspar používa v kombinácii s inými liečbami rakoviny, môže dôjsť k poškodeniu pečene a centrálneho nervového systému.
Bulgarian: Когато Oncaspar се използва в комбинация с други противоракови лекарства, може да се получи увреждане на черния дроб и централната нервна система.
Slovak: Počas podávania Oncasparu budete počas jednej hodiny po začatí liečby pozorne sledovaný, či sa u vás neobjavujú známky závažných alergických reakcií.
Bulgarian: По време на приложението на Oncaspar ще Ви наблюдават стриктно в продължение на час след началото на лечението за признаци на сериозни алергични реакции.
Slovak: Oncaspar obsahuje sodík
Bulgarian: Oncaspar съдържа натрий
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote nižšej ako 25 °C.
Bulgarian: Химичната и физична работна стабилност е установена за срок от 24 часа под 25°C.
Slovak: Pacienti sa majú monitorovať pre prípad zmien funkčných parametrov pečene.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за промени в чернодробнитеата функционални показатели.
Slovak: Neklinická porovnateľnosť farmakokinetiky/farmakodynamiky medzi dvoma farmaceutickými formami Oncasparu (injekčný/infúzny roztok a prášok na injekčný roztok) bola preukázaná u psov po jednej a opakovaných dávkach (500 U/kg) intravenóznou cestou.
Bulgarian: Неклиничната сравнимост на фармакокинетиката/фармакодинамиката между двете лекарствени форми на Oncaspar, инжекционен/инфузионен разтвор и прах за разтвор, е установена при кучета след единични многократно прилагани дози (500 U/kg) чрез интравенозен път на въвеждане.
Slovak: Pegaspargáza môže ovplyvniť metabolizmus a klírens iných liekov, na základe jej účinku na syntézu bielkovín a funkciu pečene, ako aj na základe jej použitia v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, o ktorých je známe, že interagujú s enzýmami CYP.
Bulgarian: Пегаспаргаза може да повлияе метаболизма и клирънса на други лекарствени продукти поради ефектите му върху синтеза на протеини и чернодробната функция, както и при комбинираната му употреба с други химиотерапевтични продукти, за които е известно, че взаимодействат с CYP ензимите.
Slovak: V tejto štúdii bolo 118 pediatrických pacientov vo veku 1 až 9 rokov s predtým neliečenou ALL so štandardným rizikom randomizovaných v pomere 1:1 do skupiny s Oncasparom alebo s natívnou E.coli L-asparaginázou ako súčasť kombinovanej terapie.
Bulgarian: В него 118 педиатрични пациенти на възраст от 1 до 9 години, с нелекувана преди това стандартнорискова ОЛЛ, са рандомизирани в съотношение 1:1 на Oncaspar или нативна L-аспарагиназа от E. coli като част от комбинирана терапия.
Slovak: Asparagín v cerebrospinálnej tekutine sa znížil z 2,3 µm pred liečbou na 1,1 µm v 7. deň a 0,6 µm v 28. deň indukcie (pozri časť Klinická účinnosť a bezpečnosť).
Bulgarian: Аспарагин в CSF 2,3 µM преди лечението намалява до 1,1 µM на ден 7 и 0,6 µM на ден 28 от индукцията (вижте „Клинична ефикасност и безопасност").
Slovak: Existuje možnosť zvýšeného rizika hepatotoxicity u pacientov s pozitívnym chromozómom Philadephia (Ph+), u ktorých je liečba inhibítormi tyrozínkinázy (napr. imatinib) kombinovaná s
Bulgarian: Може да има повишен риск от хепатотоксичност при пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома, при които лечението с инхибитори на тирозинкиназа (напр. иматиниб) е в комбинация с L-аспарагиназна терапия.
Slovak: Deti s telesným povrchom < 0,6 m² majú dostávať 82,5 U pegaspargázy (čo zodpovedá 0,1 ml Oncasparu)/kg telesnej hmotnosti raz za 14 dní.
Bulgarian: При деца с телесна повърхност <0,6 m² трябва да се прилагат 82,5 U пегаспаргаза (еквивалентни на 0,1 ml Oncaspar)/kg телесно тегло на всеки 14 дни.
Slovak: Tabuľka 2: Miera prežitia bez udalosti v 3., 5. a 7. roku (štúdia CCG-1962)
Bulgarian: Преживяемост без събития на 3-тата, 5-ата и 7-ата година (проучване CCG
Slovak: Perorálna antikoncepcia nie je počas liečby Oncasparom účinná antikoncepčná metóda.
Bulgarian: Пероралната контрацепция не е ефективен метод за предпазване от бременност по време на лечение с Oncaspar.
Slovak: Veľmi časté: Precitlivenosť, žihľavka, anafylaktická reakcia
Bulgarian: Много чести: свръхчувствителност, уртикария, анафилактична реакция
Slovak: U pacientov liečených pegaspargázou sa môže vyskytnúť zvýšený protrombínový čas (prothrombin time, PT), zvýšený parciálny tromboplastínový čas (partial thromboplastin time, PTT) a hypofibrinogenémia.
Bulgarian: При пациенти, приемащи пегаспаргаза, може да се наблюдава удължено протромбиново време (PT), удължено парциално тромбопластиново време (PTT) и хипофибриногенемия.
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Slovak: Podávanie Oncasparu pred vinkristínom môže zvýšiť neurotoxicitu vinkristínu.
Bulgarian: Прилагането на Oncaspar преди винкристин може да повиши риска от невротоксичност на винкристина.
Slovak: Pri liečbe Oncasparom sa môže vyskytnúť zápal slinivky brušnej, ktorý bol v niektorých prípadoch smrteľný.
Bulgarian: При лечение с Oncaspar може да се получи възпаление на панкреаса, което в някои случаи причинява смърт.
Slovak: Rutinným bezpečnostným opatrením je sledovanie pacientov po dobu jednej hodiny, pričom má byť pripravené resuscitačné vybavenie a iné potrebné prostriedky na liečbu anafylaxie (epinefrín, kyslík, intravenózne steroidy, atď.).
Bulgarian: Рутинна предпазна мярка е пациентът да се проследява в продължение на час, като в готовност трябва да има реанимационно оборудване и други средства, необходими за лечението на анафилаксия (епинефрин, кислород, интравенозни стероиди и др.).
Slovak: Koncentrácie plazmového L-asparagínu dosiahli depléciu pod hranicou možnosti kvantifikácie do 24 hodín po indukcii a prvej konsolidačnej dávke Oncasparu a deplécia trvala približne dva týždne.
Bulgarian: Плазмените концентрации на Lаспарагин намаляват под границата на анализа за количествено определяне до 24 часа след индукционната и първата консолидираща доза Oncaspar, като изчерпването се запазва приблизително две седмици.
Slovak: Neznáme: Diabetická ketoacidóza, hypoglykémia
Bulgarian: С неизвестна честота: диабетна кетоацидоза, хипогликемия
Slovak: Keď sa Oncaspar podáva intramuskulárnou injekciou, množstvo lieku injekčne podané do jedného miesta nemá presiahnuť 2 ml u detí a dospievajúcich a 3 ml u dospelých.
Bulgarian: Когато Oncaspar се прилага посредством интрамускулна инжекция, обемът, инжектиран на едно място, не трябва да превишава 2 ml при деца и юноши и 3 ml при възрастни.
Slovak: Štúdie embryotoxicity s L-asparaginázou poskytli dôkazy o teratogénnom potenciáli u potkanov liečených od 6. do 15. dňa gestácie, pričom hodnota bez pozorovaných účinkov (No Observed Effect
Bulgarian: От проучванията за ембриотоксичност с L-аспарагиназа има данни за тератогенен потенциал при плъхове, третирани от 6-ия до 15-ия ден от бременността, с ниво без наблюдаван ефект
Slovak: Nízke hladiny aktivity asparaginázy môžu byť spojené s výskytom protilátok proti asparagináze v dôsledku potenciálneho neutralizujúceho pôsobenia týchto protilátok.
Bulgarian: Възможно е анти-аспарагиназа антитела да имат връзка с ниските нива на аспарагиназна активност поради потенциална неутрализираща активност на тези антитела.
Slovak: Primárne určovanie účinnosti bolo založené na preukázaní podobnej deplécie asparagínu (rozsah a trvanie) v skupine s Oncasparom a v skupine s natívnou E.coli L-asparaginázou.
Bulgarian: Първичното определяне на ефикасността се основава на демонстрирането на сходно (по величина и продължителност) изчерпване на аспарагина при рамената на Oncaspar и нативна L-аспарагиназа от E.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce účinok pegaspargázy na fertilitu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на пегаспаргазата върху фертилитета.
Slovak: Nie je možné vylúčiť nepriamu interakciu medzi pegaspargázou a perorálnou antikoncepciou v dôsledku hepatotoxicity pegaspargázy, ktorá môže narúšať pečeňový klírens perorálnej antikoncepcie.
Bulgarian: Не може да се изключи косвено взаимодействие между пегаспаргазата и пероралните контрацептиви поради нейната хепатотоксичност, която може да наруши чернодробния им клирънс.
Slovak: Počas a aj po ukončení liečby Oncasparom sa môže zvýšiť hladina amylázy v sére.
Bulgarian: По време и също така след приключване на лечението с Oncaspar може да се повиши серумната амилаза.
Slovak: Cytostatiká, iné cytostatiká, ATC kód: L01XX24
Bulgarian: Антинеопластични и имуномодулиращи средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX24
Slovak: V prípade intramuskulárnej injekcie by objem nemal prekročiť 2 ml u detí a dospievajúcich a 3 ml u dospelých.
Bulgarian: За интрамускулна инжекция обемът не трябва да надвишава 2 ml при деца и юноши и 3 ml при възрастни.
Slovak: Pacientov je nutné pozorne monitorovať a starostlivo sledovať pre prípad výskytu akýchkoľvek nežiaducich účinkov počas celého obdobia podávania lieku (pozri časť 4.4).
Bulgarian: През целия период на приложение пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции (вижте точка 4.4).
Slovak: Oncaspar je určený na jedno použitie.
Bulgarian: Oncaspar е само за еднократна употреба.
Slovak: Pacienti dostávali Oncaspar ako monoterapiu alebo v kombinácii s chemoterapiou viacerými látkami.
Bulgarian: Пациентите получават Oncaspar като самостоятелно средство или в комбинация с полихимиотерапия.
Slovak: U psov liečených pegaspargázou v dávke 1 200 U/kg týždenne po dobu 2 týždňov bolo pozorované dočasné pozastavenie nárastu telesnej hmotnosti a dočasné zníženie celkového počtu leukocytov.
Bulgarian: При кучета, третирани с пегаспаргаза в доза 1 200 U/kg седмично в продължение на 2 седмици, се наблюдава временно потискане на наддаването на телесното тегло и временно понижение на общия брой левкоцити.
Slovak: Ako rutinné bezpečnostné opatrenie sa odporúča pacienta počas jednej hodiny po podaní monitorovať, pričom má byť k dispozícii resuscitačné vybavenie a iné vhodné metódy na liečbu anafylaxie (epinefrín, kyslík, intravenózne steroidy, atď.).
Bulgarian: Като рутинна предпазна мярка пациентът трябва да се проследява в продължение на час след приложението, като в готовност трябва да има реанимационно оборудване и други подходящи средства за лечението на анафилаксия (епинефрин, кислород, интравенозни стероиди и др.).
Slovak: Mechanizmom účinku L-asparaginázy je enzymatické štiepenie aminokyseliny L-asparagínu na kyselinu asparágovú a amoniak.
Bulgarian: Механизмът на действие на L-аспарагиназата се състои в ензимното разцепване на аминокиселината L-аспарагин на аспартамова киселина и амоняк.
Slovak: Pri manipulácii s Oncasparom sa odporúča použitie jednorazových rukavíc a ochranného odevu.
Bulgarian: Препоръчва се употреба на ръкавици за еднократна употреба и защитно облекло по време на работа с Oncaspar.
Slovak: Ako uchovávať Oncaspar
Bulgarian: Как да съхранявате Oncaspar
Slovak: Tieto zistenia boli podobné tým, ktoré boli pozorované v liečebnej skupine s natívnou E. coli L-asparaginázou.
Bulgarian: Тези находки са сходни с наблюдаваните в рамото на лечение с нативна L-аспарагиназа от E. coli.
Slovak: Ak sa užíva súčasne s Oncasparom, existuje zvýšené riziko vedľajších účinkov alebo alergických reakcií.
Bulgarian: Ако се използва едновременно с Oncaspar, има повишен риск от нежелани или алергични реакции.
Slovak: Do tejto štúdie bolo celkovo zaradených 166 pacientov; 54 pacientov bolo randomizovaných na liečbu 2 500 U/m2 BSA Oncasparu a 111 pacientov bolo randomizovaných na skúšaný pegylovaný liek s obsahom asparaginázy.
Bulgarian: В това проучване са включени общо 166 пациенти54 пациенти са рандомизирани на лечение с 2 500 U/m2 BSA Oncaspar, а 111 пациенти - на изпитвания пегилиран аспарагиназен продукт.
Slovak: Schémy deplécie sérového asparagínu v 2 fázach oneskorenej intenzifikácie sú podobné ako schémy deplécie sérového asparagínu v indukčnej fáze.
Bulgarian: Моделите на изчерпване на аспарагина в серума през двете фази на забавено интензифициране са сходни с този през индукционната фаза.
Slovak: AUC0-t (mUdeň/ml)*
Bulgarian: AUC0-t (mUден/ml)*
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené pri liečbe Oncasparom
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при лечение с Oncaspar
Slovak: Pri liečbe Oncasparom sa môžu objaviť príznaky a symptómy centrálneho nervového systému, ktoré sa prejavujú ako somnolencia, stav zmätenosti a kŕče.
Bulgarian: Oncaspar може да предизвика признаци и симптоми, свързани с централната нервна система, проявяващи се като сънливост, обърканост, гърчове.
Slovak: Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré je liečené Oncasparom, informujte lekára, ak sa ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov týka vášho dieťaťa.
Bulgarian: Ако сте родител на дете, което се лекува с Oncaspar, информирайте лекаря, ако някое от гореспоменатите състояния се отнася за Вашето дете.
Slovak: Často sa tiež pozoruje zvýšenie transamináz a bilirubínu v sére, nezávislé od dávky.
Bulgarian: Често се наблюдава независещо от дозата повишение на трансаминазите и билирубина в серума.
Slovak: Počas liečby sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti na pegaspargázu vrátane anafylaxie ohrozujúcej život, a to aj u pacientov so známou precitlivenosťou na formy asparaginázy izolované z E. coli.
Bulgarian: По време на лечението може да се проявят реакции на свръхчувствителност към пегаспаргаза, включително животозастрашаваща анафилаксия, включително при пациенти с известна свръхчувствителност към лекарствени форми на аспарагиназа, получени от E. coli.
Slovak: Príznaky hyperamonémie sú často prechodné a môžu zahŕňať: nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, závrat a vyrážky.
Bulgarian: Симптомите на хиперамонемия често имат преходен характер и могат да включват: гадене, повръщане, главоболие, замайване и обрив.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že pegaspargáza je proteín s vysokou molekulovou hmotnosťou, nevylučuje sa obličkami a u pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Bulgarian: Тъй като пегаспаргазата е протеин с високо молекулно тегло, тя не се екскретира чрез бъбреците и не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с бъбречно увреждане.
Slovak: Vzhľadom na nepredvídateľnosť nežiaducich reakcií majú Oncaspar podávať výhradne zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Bulgarian: С оглед на непрогнозируемостта на нежеланите реакции Oncaspar трябва да се прилага само от медицински специалисти с опит в употребата на противоракови химиотерапевтични лекарствени продукти.
Slovak: Veľkosť balenia po 1 ks.
Bulgarian: Опаковка по 1 флакон.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души):
Slovak: Účinky na funkciu pankreasu
Bulgarian: Ефекти върху панкреаса
Slovak: Oncasparu sa hodnotila v otvorenej, multicentrickej, randomizovanej, aktívne kontrolovanej štúdii (štúdia CCG-1962).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Oncaspar са оценени в открито, многоцентрово, рандомизирано, контролирано с активно вещество проучване (проучване CCG-1962).
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že rekonštituovaný roztok je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че реконституираният разтвор е мътен или има видими частици.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že pegaspargáza je proteín s vysokou molekulovou hmotnosťou, nevylučuje sa obličkami a u pacientov s poškodením obličiek sa nepredpokladá žiadna zmena farmakokinetiky Oncasparu.
Bulgarian: Тъй като пегаспаргазата е протеин с високо молекулно тегло, тя не се екскретира чрез бъбреците и не се предвижда промяна на фармакокинетиката на Oncaspar при пациентите с бъбречно увреждане.
Slovak: Spôsob podávania Oncaspar sa môže podávať intramuskulárnou (IM) injekciou alebo intravenóznou (IV) infúziou.
Bulgarian: Oncaspar може да се прилага посредством интрамускулна (i.m.) инжекция или интравенозна (i.v.) инфузия.
Slovak: Dlhodobý výskum karcinogenity alebo štúdie účinku na fertilitu zvierat neboli s pegaspargázou vykonané.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни изследвания за карциногенност или проучвания за ефекта върху фертилитета при животни с пегаспаргаза.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 239 pacientov, z ktorých 237 (146 mužov a 91 žien) bolo liečených skúšaným liekom, a z ktorých bolo 119 pacientov (115 s diagnózou ALL) liečených Oncasparom v dávke 2 500 U/m².
Bulgarian: Рандомизирани са общо 239 пациенти, 237 от които са лекувани с лекарството по проучването (146 мъже и 91 жени), а 119 от тях (115 с диагноза ОЛЛ) са лекувани с Oncaspar 2 500 U/m2.
Slovak: Antileukemický účinok L-asparaginázy súvisí s trvalou depléciou L-asparaginázy v krvi a cerebrospinálnej tekutine (CSF).
Bulgarian: Антилевкемичният ефект на L-аспарагиназата е свързан с трайно изчерпване на L-аспарагина в кръвта и ликвора (cerebrospinal fluid, CSF).
Slovak: Nie je známe, či sa pegaspargáza vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали пегаспаргазата се екскретира в кърмата.
Slovak: Oncaspar je indikovaný ako zložka antineoplastickej kombinovanej liečby akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u pediatrických pacientov od narodenia do veku 18 rokov a u dospelých pacientov.
Bulgarian: Oncaspar е показан като компонент на комбинирана антинеопластична терапия на остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при педиатрични пациенти от раждането до 18-годишна възраст и възрастни.
Slovak: Muži musia v čase, keď sa oni alebo ich partnerky liečia Oncasparom, tiež používať účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Мъжете също трябва да използват ефективен метод за предпазване от бременност, докато те или техните партньорки се лекуват с Oncaspar.
Slovak: Ak ste rodič dieťaťa, ktoré sa lieči Oncasparom, povedzte lekárovi, ak sa niektorá z nich týka vášho dieťaťa.
Bulgarian: Ако сте родител на дете, което се лекува с Oncaspar, моля, информирайте лекаря, ако някое от тях се отнася за Вашето дете.
Slovak: Roztok sa má použiť do 24 hodín po rekonštitúcii, ak sa skladuje pri teplote do 25 °C.
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва до 24 часа след реконституиране, ако се съхранява под
Slovak: Účinnosť Oncasparu pri ALL u pacientov s relapsujúcim alebo refraktérnym ochorením a anamnézou predchádzajúcej alergickej reakcie na natívnu E. coli L-asparaginázu bola založená na skupine 94 pacientov zo šiestich otvorených štúdií [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 a ASP-001C/003C].
Bulgarian: Ефикасността на Oncaspar при ОЛЛ при пациенти с рецидивирало/рефрактерно заболяване и анамнеза за предходна клинична алергична реакция към нативна L-аспарагиназа от E. coli се основава на сбор от 94 пациенти от шест открити проучвания (ASP-001, ASP-201A, ASP-302,
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka na dávku, t.j. v podstate neobsahuje sodík.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий на доза, тоест практически не съдържа натрий.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že keď sa Oncaspar podáva každé dva týždne v jednorazových alebo opakovaných dávkach vo výške 2 500 U/m² BSA, počas celého dávkovacieho intervalu (t.j. dva týždne) sa udržiava klinicky relevantná aktivita asparaginázy.
Bulgarian: Тези резултати показват, че когато Oncaspar 2 500 U/m2 BSA се прилага като единична и многократни дози на всеки две седмици, клинично значимата активност на аспарагиназата се запазва през целия интервал на прилагане (т.е. две седмици).
Slovak: Liečbu možno pred ďalším podaním pegaspargázy monitorovať na základe minimálnej aktivity asparaginázy v sére.
Bulgarian: Лечението може да се проследява въз основа на минималната аспарагиназна активност в серума, измерена преди следващото приложение на пегаспаргаза.
Slovak: Veľmi časté: Znížená chuť do jedla, hyperglykémia Časté: Hyperlipidémia, hypercholesterolémia
Bulgarian: Много чести: понижен апетит, хипергликемия Чести: хиперлипидемия, хиперхолестеролемия
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o používaní L-asparaginázy u tehotných žien a údaje o používaní
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на L-аспарагиназа и липсват данни за употребата на Oncaspar при бременни жени.
Slovak: U pacientov so závažnými reakciami z precitlivenosti sa má podávanie Oncasparu ukončiť (pozri časti 4.3 a 4.8).
Bulgarian: Приложението на Oncaspar трябва да се прекрати при пациенти със сериозни реакции на свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.8).
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy v plodnom veku/Antikoncepcia u mužov a žien
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени:
Slovak: Štúdia DFCI 11-001 vykonávaná onkologickým ústavom Dana-Farber (DFCI) je prebiehajúca, aktívne kontrolovaná, randomizovaná multicentrická štúdia porovnávajúca skúšaný intravenózny liek s obsahom pegylovanej asparaginázy s Oncasparom u detí a dospievajúcich vo veku 1 až < 22 rokov s novo diagnostikovanou ALL liečených podľa režimu konzorcia DFCI ALL.
Bulgarian: Проучване DFCI 11‑001, провеждано от Раковия институт Dana‑Farber (Dana‑Farber Cancer Institute, DFCI), е продължаващо, активно-контролирано, рандомизирано, многоцентрово проучване на интравенозен изпитван пегилиран аспарагиназен продукт спрямо Oncaspar при деца и юноши на възраст от 1 до < 22 години с новодиагностицирана ОЛЛ, лекувани като е използвана терапевтичната основа на консорциума по ОЛЛ на DFCI.