FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A percentagem de doentes que tiveram um Acontecimento Adverso de Tratamento Emergente (EATE) de interesse, definido como diarreia, náuseas, cefaleia, diminuição do apetite, insónia e dor abdominal (objetivo secundário), foi nominalmente inferior e estatisticamente significativo nos doentes tratados inicialmente com roflumilaste 250 microgramas uma vez por dia durante 4 semanas seguido de roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia durante 8 semanas (45,4%), em comparação com os doentes tratados com roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia durante 12 semanas (54,2%; razão de probabilidades 0,63; IC 95% [0,47; 0,83]; p=0,001).
Swedish: Procentandelen patienter som fick en TEAE (Treatment Emergent Adverse Event) av intresse, definierat som diarré, illamående, huvudvärk, nedsatt aptit, insomni och buksmärta (sekundärt effektmått), var nominellt statistiskt signifikant lägre för patienter som initialt fick roflumilast 250 mikrogram en gång dagligen i 4 veckor följt av roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 8 veckor (45,4 %) jämfört med de som fick roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 12 veckor (54,2 %, oddskvot 0,63, 95 % KI [0,47, 0,83], p = 0,001).
Portuguese: As concentrações plasmáticas do roflumilaste e do seu metabolito N-óxido, no estado estacionário, são atingidas após aproximadamente 4 dias para roflumilaste e 6 dias para N-óxido roflumilaste após administração de uma dose diária.
Swedish: Roflumilast och dess N-oxidmetabolit når jämviktskoncentrationer i plasma efter omkring 4 dagar respektive 6 dagar efter dosering en gång dagligen.
Portuguese: - um medicamento contendo fluvoxamina (medicamento para tratar perturbações de ansiedade e depressão), enoxacina (medicamento para tratar infeções bacterianas) ou cimetidina (medicamento para tratar úlceras do estômago ou azia).
Swedish: enoxacin (ett läkemedel mot bakterieinfektioner) eller cimetidin (ett läkemedel mot magsår och sura uppstötningar).
Portuguese: Cada comprimido de Daxas 250 microgramas contém 250 microgramas de roflumilaste.
Swedish: Varje tablett Daxas 250 mikrogram innehåller 250 mikrogram roflumilast.
Portuguese: Uma redução semelhante foi alcançada no subgrupo de doentes concomitantemente tratados com LAMA (risco relativo: 0,77; IC 95%: 0,60 a 0,99) e no subgrupo não tratado com LAMA (razão de taxa: 0,71; IC 95%: 0,42 a 1,20).
Swedish: En liknande minskning uppnåddes i undergruppen som samtidigt behandlades med LAMA (frekvenskvot: 0,77; 95 % KI: 0,60 till 0,99) och i undergruppen som inte behandlades med LAMA (frekvenskvot: 0,71; 95 % KI: 0,42 till 1,20).
Portuguese: Durante todo o período de estudo de 12 semanas, a percentagem de doentes que descontinuou o tratamento por qualquer motivo foi estatística e significativamente menor nos doentes tratados inicialmente com roflumilaste 250 microgramas uma vez por dia durante 4 semanas, seguido de roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia durante 8 semanas (18,4% ), em comparação com os doentes tratados com roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia durante 12 semanas (24,6%; razão de probabilidades 0,66; IC 95% [0,47; 0,93]; p=0,017).
Swedish: Under hela studieperioden på 12 veckor var procentandelen patienter som avbröt behandlingen oavsett orsak statistiskt signifikant lägre för patienter som initialt fick roflumilast 250 mikrogram en gång dagligen i 4 veckor följt av roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 8 veckor (18,4 %) jämfört med de som fick roflumilast 500 mikrogram en gång dagligen i 12 veckor (24,6 %; oddskvot 0,66, 95 % KI [0,47, 0,93], p = 0,017).
Portuguese: Devido às suas propriedades físico-químicas, o roflumilaste é rapidamente distribuído pelos órgãos e tecidos incluindo o tecido adiposo do ratinho, hamster e rato.
Swedish: Roflumilasts fysikalisk-kemiska egenskaper gör att det enkelt distribueras till olika organ och vävnader.
Portuguese: A diferença na taxa de ocorrência de um EATE de interesse para os doentes tratados com 500 microgramas a cada 2 dias durante 4 semanas, seguido de 500 microgramas uma vez por dia durante 8 semanas, não foi estatisticamente significativo em relação aos doentes tratados com 500 microgramas uma vez por dia durante 12 semanas.
Swedish: Frekvensen för en TEAE av intresse hos de som fick 500 mikrogram varannan dag i 4 veckor följt av 500 mikrogram en gång dagligen i 8 veckor var inte statistiskt signifikant annorlunda jämfört med de som fick 500 mikrogram en gång dagligen i 12 veckor.
Portuguese: Embora as reações adversas como diarreia, náuseas, dor abdominal e cefaleia ocorram principalmente durante as primeiras semanas de tratamento e sejam resolvidas na generalidade com o tratamento continuado, o tratamento com roflumilaste deve ser reavaliado em caso de intolerabilidade persistente.
Swedish: Biverkningar som diarré, illamående, buksmärtor och huvudvärk inträffar främst inom de första behandlingsveckorna och upphör vanligen vid fortsatt behandling.
Portuguese: Qual o aspeto de Daxas e o conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película de Daxas 500 microgramas são amarelos, em forma de "D", com "D" impresso num lado.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Daxas 500 mikrogram filmdragerade tabletter är gula, D-formade filmdragerade tabletter märkta med "D" på ena sidan.
Portuguese: No Estudo RO-2455-404-RD foi observada uma incidência mais elevada de perturbações do sono (principalmente insónia) em doentes com idade ≥75 anos que foram tratados com roflumilaste quando comparada com os doentes tratados com placebo (3,9% versus 2,3%).
Swedish: En högre incidens av sömnstörningar (i huvudsak sömnlöshet) hos patienter ≥ 75 år eller äldre observerades i studie RO-2455-404-RD för patienter behandlade med roflumilast jämfört med de som behandlades med placebo (3,9 % jämfört med 2,3 %).
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) - aumento mamário nos homens - diminuição do paladar - infeções do trato respiratório (excluindo pneumonia) - fezes com sangue, prisão de ventre - aumento das enzimas do fígado ou musculares (verificado em análises sanguíneas) - pápulas (urticária).
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av 1000 användare) - förstorade bröst hos män - försämrat smaksinne - luftvägsinfektioner (förutom lunginflammation) - blod i avföringen, förstoppning - förhöjda lever- eller muskelenzymer (undersöks med hjälp av blodprover) - svullnader på huden (nässelutslag).
Portuguese: Daxas não é recomendado em doentes com história de depressão associada a ideação ou comportamento suicida.
Swedish: Daxas rekommenderas inte till patienter som har en sjukdomshistoria av depression associerad med självmordstankar eller självmordsbeteende.
Portuguese: - Cada comprimido revestido por película (comprimido) contém 500 microgramas de roflumilaste.
Swedish: En filmdragerad tablett (tablett) innehåller 500 mikrogram roflumilast.
Portuguese: Ensaio de titulação da dose inicial
Swedish: Start av dostitreringsstudie
Portuguese: O objetivo primário foi a redução na taxa de exacerbações da DPOC moderadas ou graves, por doente por ano.
Swedish: Det primära effektmåttet var minskning av frekvensen av måttliga eller svåra KOL-exacerbationer per patient per år. Frekvensen av svåra KOL-exacerbationer och förändringar av FEV1 utvärderades som huvudsakliga sekundära effektmått.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado ou grave classificado como Child-Pugh B ou C não podem tomar Daxas (ver secção 4.3).
Swedish: Patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh B eller C får inte ta Daxas (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Daxas é para ser utilizado conjuntamente com broncodilatadores.
Swedish: Daxas ska användas som tillägg till luftrörsvidgande medel.
Portuguese: No Estudo RO-2455-404-RD foi observada uma incidência mais elevada de perturbações do sono (principalmente insónia) em doentes com peso corporal basal <60 kg que foram tratados com roflumilaste quando comparada com os doentes tratados com placebo (6,0% versus 1,7%).
Swedish: En högre incidens av sömnstörningar (i huvudsak sömnlöshet) hos patienter med en kroppsvikt vid baslinjen på < 60 kg observerades i studie RO-2455-404-RD hos patienter som behandlades med roflumilast jämfört med de som behandlades med placebo (6,0 % jämfört med 1,7 %).
Portuguese: O roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia melhorou significativamente a função pulmonar comparativamente ao placebo, em média, 51 ml (FEV1 pré-broncodilatador, p<0.0001) e 53 ml (FEV1 pós-broncodilatador, p<0,0001).
Swedish: Genomsnittliga förbättringar var 51 ml (FEV1 före bronkdilatation, p < 0,0001) och 53 ml (FEV1 efter bronkdilatation, p< 0,0001).
Portuguese: Um total de 2.690 doentes foi incluído e aleatorizado em dois estudos de suporte com a duração de 1 ano (M2-111 e M2-112).
Swedish: I två stödjande 1-åriga studier (M2-111 och M2-112) inkluderades och randomiserades totalt 2 690 patienter.
Portuguese: O roflumilaste não está recomendado em doentes com história de depressão associada a ideação ou comportamento suicida.
Swedish: Roflumilast är inte rekommenderat för patienter som tidigare haft depression associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste da dose.
Swedish: Nedsatt njurfunktion Inga dosjusteringar erfordras.
Portuguese: Os dados clínicos obtidos com Daxas em doentes com compromisso hepático ligeiro classificado como Child-Pugh A são insuficientes para recomendar ajuste da dose (ver secção 5.2) e, portanto, Daxas deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
Swedish: Kliniska data med Daxas hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion klassificerad som Child-Pugh A är otillräckliga för att rekommendera dosjustering (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Daxas 250 microgramas comprimidos
Swedish: Daxas 250 mikrogram tabletter
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo de Daxas
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande: • Produktresumén och bipacksedeln för Daxas
Portuguese: Os efeitos de Daxas sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Swedish: Daxas har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: Também deve informar (ou o seu prestador de cuidados deve informar) imediatamente o seu médico de quaisquer alterações no comportamento ou humor e de qualquer pensamento suicida que possa ter.
Swedish: Du eller din vårdgivare ska genast berätta för din läkare om ditt beteende eller din sinnesstämning är förändrad och om du har några självmordstankar.
Portuguese: Revestimento
Swedish: Underhållsdos
Portuguese: Esta abordagem oferece o grau mais elevado de segurança na protecção do consumidor.
Swedish: Denna strategi ger det bästa skyddet för konsumenterna.
Portuguese: As respostas foram submetidas no dia 17 de Junho de 2004.
Swedish: Svaren inkom den 17 juni 2004.
Portuguese: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas Espanha
Swedish: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spanien
Portuguese: Os animais do grupo 3 foram sacrificados no dia 35 após o tratamento.
Swedish: Djuren i grupp 3 slaktades dag 35 efter behandlingen.
Portuguese: Por conseguinte, a recomendação de um intervalo de segurança de 70 dias deve aplicar-se a ambas as doses.
Swedish: Rekommendationen om en karenstid på 70 dagar gäller därför båda doserna.
Portuguese: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Países Baixos
Swedish: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Nederländerna
Portuguese: Nem o segundo nem o terceiro estudos são adequados para determinar um intervalo de segurança após administração subcutânea.
Swedish: Varken den andra eller den tredje studien lämpar sig för att fastställa en karenstid efter subkutan administrering.
Portuguese: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Inglaterra
Swedish: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT England
Portuguese: 183 25 Täby Suécia
Swedish: 183 25 Täby Sverige
Portuguese: 76139 Karlsruhe Alemanha
Swedish: 76139 Karlsruhe Tyskland
Portuguese: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris França
Swedish: 23/25 Ave du docteur Lannelongue 75014 Paris Frankrike
Portuguese: Na gordura, os resíduos encontravam-se abaixo dos 8 μg/kg em todos os restantes pontos temporais.
Swedish: I fett låg restmängderna under 8 µg/kg vid alla återstående tidpunkter.
Portuguese: As questões identificadas relacionavam-se com os intervalos de segurança e foram colocadas aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado no dia 16 de Fevereiro de 2004.
Swedish: Frågorna gällde karenstiderna och lämnades till innehavarna av godkännande för försäljning den 16 februari 2004.
Portuguese: Em relação ao procedimento de consulta, o representante do titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou três estudos.
Swedish: Företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning presenterade tre studier för hänskjutningsförfarandet.
Portuguese: O terceiro estudo resultou de uma nova análise dos tecidos do local da injecção do segundo estudo, e deveu-se à grande variabilidade dos resultados obtidos.
Swedish: Den tredje studien utgjordes av en ny analys av vävnad från injektionsställen från den andra studien på grund av de stora skillnaderna i de erhållna resultaten.
Portuguese: 0508 Oslo Noruega
Swedish: 0508 Oslo, Norge
Portuguese: As 4 ovelhas restantes (grupo 1) foram utilizadas como controlo não tratado.
Swedish: De återstående 4 fåren (grupp 1) fungerade som kontrollgrupp och fick inte någon behandling.
Portuguese: 2.2 Cálculo dos intervalos de segurança
Swedish: 2.2 Beräkning av karenstider
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, ESPÉCIES ANIMAIS E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS ENVOLVIDOS, ISLÂNDIA E NORUEGA
Swedish: LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA, ISLAND OCH NORGE
Portuguese: 2750 Ballerup Dinamarca
Swedish: 2750 Ballerup Danmark
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Swedish: Namn Styrka Farmaceutisk form
Portuguese: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma Itália
Swedish: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rom Italien
Portuguese: O CVMP tinha já avaliado a doramectina em relação ao estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR), em conformidade com o Regulamento 2377/90 do Conselho.
Swedish: CVMP hade tidigare utvärderat doramektin för att fastställa högsta tillåtna restmängder (MRL) i enlighet med rådets förordning 2377/90.
Portuguese: 18 2650 Hvidovre Dinamarca
Swedish: 18 2650 Hvidovre Danmark
Portuguese: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Viena Áustria
Swedish: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien Österrike
Portuguese: A doramectina foi incluída no Anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho e estabeleceram-se os seguintes limites máximos de resíduos no que respeita à espécie ovina:
Swedish: Doramektin togs med i bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och följande högsta tillåtna restmängder fastställdes för får:
Portuguese: 2.1 Estudos de depleção de resíduos
Swedish: 2.1 Restmängdsstudier
Portuguese: Nos animais do grupo 2, que receberam duas doses, o local da injecção apresentou os níveis mais elevados de resíduos, seguido pelo fígado e pela gordura.
Swedish: I grupp 2, djur som fått två doser, återfanns de högsta restmängderna på injektionsställena följt av lever och fett.
Portuguese: Calculou-se um intervalo de segurança de 182 dias, porém, na opinião do CVMP, esta abordagem não é sustentável uma vez que não existem estudos com tempos de sacrifício que possam confirmar esta previsão e que a extrapolação a partir dos valores da concentração dos resíduos nas amostras do local da injecção para prever um intervalo de segurança adequado é difícil.
Swedish: En karenstid på 182 dagar beräknades, men CVMP anser inte att detta är ett hållbart tillvägagångssätt eftersom det inte finns några studier från tidpunkterna för slakt som kan bekräfta denna prediktion och det är svårt att extrapolera en lämplig karenstid från de koncentrationer av restmängder som påträffats i proverna från injektionsstället.
Portuguese: A comparação dos dados dos grupos 2 e 3 indicaram que a administração da segunda dose não afectou o perfil de depleção no tecido comestível relativamente a intervalos de segurança de aproximadamente 35 dias.
Swedish: Jämförelse av data från grupperna 2 och 3 indikerade att administrering av en andra dos inte påverkade restmängdens profil i köttvävnader vid karenstider på omkring 35 dagar.
Portuguese: Apenas nos casos em que o músculo não é um tecido-alvo, não existindo por isso um LMR para o músculo, se deverá encarar uma abordagem de dose diária aceitável (DDA).
Swedish: Endast där muskler inte utgör en målvävnad skall ett tillvägagångssätt baserat på acceptabelt dagligt intag (ADI) övervägas.
Portuguese: O documento de trabalho do CVMP sobre resíduos no local de injecção (III/5933/94-EN) recomenda que o local da injecção e os seus resíduos sejam tratados como músculo «normal» quando um dos tecidos-alvo é o músculo.
Swedish: I CVMP:s arbetsdokument om restmängder på injektionsställen (III/5933/94-EN) rekommenderas att injektionsstället och restmängderna däri skall behandlas som "normala" muskler där en av målvävnaderna består av muskler.
Portuguese: O medicamento foi autorizado nos Estados-Membros da UE e nos Estados EEE/AECL indicados no Anexo I, na forma de solução injectável para administração por via intramuscular e/ou subcutânea.
Swedish: I EU:s medlemsstater och i de EES/EFTA-stater som anges i bilaga I har produkten godkänts som injektionsvätska för intramuskulär eller subkutan administrering.
Portuguese: Após uma nova homogeneização extensiva do tecido restante do local da injecção (38-204 g), analisaram-se quatro subamostras de 2,5 g por animal, por forma a determinar os níveis de doramectina.
Swedish: Efter omfattande re-homogenisering av återstående vävnader från injektionsställen (38-204 g) analyserades fyra delprover på 2,5 g per djur för bestämning av doramektin.
Portuguese: Uma abordagem simplificada aos resíduos no local da injecção não é possível, uma vez que estes se encontravam acima do LMR de 20 μg/kg na maioria das amostras avaliadas no último período em que os animais foram sacrificados (56 dias).
Swedish: Det är inte möjligt att behandla restmängderna på injektionsstället på ett förenklat sätt eftersom de översteg MRL på 20 µg/kg i de flesta av de provexemplar som togs under den sista perioden innan djuren slaktades (56 dagar).
Portuguese: Ovinos não lactantes (medicamentos de utilização autorizada também em suínos e bovinos)
Swedish: Ej lakterande får (produkterna får även användas hos svin och nötkreatur)
Portuguese: Os intervalos de segurança estabelecidos pelos diferentes Estados-Membros relativamente a tecidos comestíveis da espécie ovina divergem de forma significativa, entre os 35 e os 70 dias.
Swedish: Det finns betydande skillnader i de karenstider som olika medlemsstater har fastställt för köttvävnader av får, från 35 till 70 dagar.
Portuguese: A solução injectável Dectomax contém doramectina, um composto semi-sintético da família das avermectinas destinado ao tratamento de parasitas internos e externos de bovinos, ovinos, suínos e renas, com a excepção de animais em fase de lactação que produzam leite destinado ao consumo humano.
Swedish: Dectomax är en injektionsvätska som innehåller doramektin, en syntetisk förening tillhörande gruppen avermektiner, som är avsedd för behandling av inre och yttre parasiter i nötkreatur, får, svin och ren, med undantag av lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Portuguese: Relativamente ao primeiro estudo, o cálculo estatístico do intervalo de segurança no local da injecção após injecção intramuscular, de acordo com EMEA/CVMP/036/95-FINAL, resulta num intervalo de segurança de 70 dias (arredondamento para semanas completas).
Swedish: För den första studien anger statistiska beräkningar av karenstider för vävnader från injektionsstället efter intramuskulär injektion i enlighet med EMEA/CVMP/036/95-FINAL en period på 70 dagar (avrundat till hela veckor).
Portuguese: Em todos os outros pontos temporais, as concentrações de doramectina no fígado, nos rins e no músculo esquelético eram iguais ou inferiores ao limite de quantificação.
Swedish: Vid alla andra tidpunkter låg koncentrationerna av doramektin i lever, njure och skelettmuskulatur på eller under kvantifieringsgränsen.
Portuguese: Dinamarca Pfizer Aps Lautrupvang 8
Swedish: Danmark Pfizer Aps Lautrupvang 8
Portuguese: Solução injectável
Swedish: Injicerbar lösning
Portuguese: Reino Unido Pfizer Ltd Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Reino Unido
Swedish: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien
Portuguese: O CVMP, durante a reunião que decorreu entre 10 e 12 de Fevereiro de 2004, iniciou um procedimento de consulta previsto no Artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, relativamente às soluções injectáveis que contêm doramectina.
Swedish: Vid sitt sammanträde den 10-12 februari 2004 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 i rådets direktiv 2001/82/EG för Dectomax injektionsvätska innehållande doramektin.
Portuguese: Alemanha Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
Swedish: Tyskland Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1
Portuguese: Luxemburgo Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Swedish: Luxemburg Pfizer Animal Health Rue Laid Burniat 1
Portuguese: Outros 2 animais foram utilizados como controlos não tratados.
Swedish: Ytterligare 2 djur fungerade som kontrollgrupp och fick inte någon behandling.
Portuguese: Os resíduos no local da injecção no único ponto temporal avaliado variaram entre 67,3 e 144 μg/kg.
Swedish: Restmängderna på injektionsställena varierade från 67,3 till 144 µg/kg vid denna tidpunkt.
Portuguese: O representante dos titulares das autorizações de introdução no mercado notificou a EMEA, em 17 de Setembro de 2004, da sua intenção de recorrer contra o referido parecer.
Swedish: Den 17 september 2004 inlämnade innehavaren av försäljningstillståndet en avsikt att överlaga till EMEA.
Portuguese: O intervalo de segurança deverá basear-se na depleção do resíduo para valores abaixo do LMR no local da injecção.
Swedish: Karenstidens längd skall baseras på den tid det tar innan restmängderna har minskat till under MRL vid injektionsstället.
Portuguese: Suínos: 56 dias
Swedish: Svin: 56 dagar
Portuguese: Grupos de 4 ovelhas (2 machos e 2 fêmeas) foram sacrificados respectivamente nos dias 14, 35, 42, 49 e 56 após o tratamento.
Swedish: Grupper om 4 får (2 handjur, 2 hondjur) slaktades vid 14, 35, 42, 49 och 56 dagar efter behandling.
Portuguese: Os intervalos de segurança basearam-se em cálculos estatísticos dos resíduos no local da injecção em relação ao LRM do músculo, tal como recomendado no documento de trabalho sobre resíduos no local de injecção (III/5933//94-EN).
Swedish: Karenstiderna baserades på statistiska beräkningar av restmängder på injektionsställen i förhållande till högsta tillåtna restmängder i muskler enligt rekommendationerna i CVMP:s arbetsdokument om restmängder på injektionsställen (III/5933//94-EN).
Portuguese: Leitões < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Swedish: Smågrisar < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Portuguese: Dose única, Repetida se os sinais de infecção por P.ovis persistirem passados 14 dias.
Swedish: En dosering som kan upprepas om symptom på P.ovisinfektion inte försvinner inom 14 dagar