FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cette étude, les scores des patients se sont améliorés de 16 points avec Spherox la première année et des améliorations supplémentaires ont été observées jusqu'à trois ans après le traitement.
Danish: I denne undersøgelse blev patienternes resultatscorer med Spherox forbedret med 16 point i det første år, og der blev set yderligere forbedringer i op til tre år efter behandlingen.
French: Le cartilage du genou peut être endommagé en raison d'un accident, tel qu'une chute ou une blessure lors de la pratique d'un sport.
Danish: Brusken i knæet kan blive beskadiget som følge af en ulykke, f.eks. et fald eller en sportsskade.
French: L'ensemble des patients étaient traités par Spherox, puisque la microfracture n'est pas recommandée pour la réparation de lésions de grande étendue.
Danish: Alle disse patienter fik behandling med Spherox, da mikrofraktur ikke anbefales til reparation af store defekter.
French: Le médicament est préparé spécialement pour chaque patient auquel il est destiné et doit être administré par un médecin qualifié, dans un établissement médical.
Danish: Lægemidlet fremstilles specifikt til den enkelte patient og skal gives af en kvalificeret læge på en klinik.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Spherox sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Spherox opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Spherox.
French: Les résultats préliminaires de cette étude au bout d'un an montrent que Spherox a amélioré le score obtenu de 22 points et a été aussi efficace que la microfracture.
Danish: Foreløbige data fra denne undersøgelse efter et år viser, at Spherox forbedrede resultatscoren med 22 point og var lige så effektivt som mikrofraktur.
French: Les patients traités par Spherox doivent suivre un programme spécifique de rééducation incluant de la kinésithérapie.
Danish: Patienter, som er blevet behandlet med Spherox, skal følge et særligt genoptræningsprogram, som bl.a. omfatter fysioterapi.
French: Deux autres études porteront sur la production de Spherox et examineront notamment la conformité du produit fini.
Danish: Endvidere vil der blive foretaget to undersøgelser mere om fremstillingen af Spherox, hvor man bl.a. vil se på konsistensen af det færdige lægemiddel.
French: Il a été démontré dans deux études incluant des adultes de 18 à 50 ans que Spherox améliore les symptômes des patients et la fonction du genou.
Danish: I to undersøgelser hos voksne i alderen 18-50 år blev det påvist, at Spherox forbedrer patienternes symptomer og knæfunktion.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), noté sur une échelle de 0 à 100 (où 0 correspond aux symptômes les plus graves et 100 à une absence de symptôme).
Danish: Hovedeffektmålet var KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score), et mål for knæskader og osteoartritis, som vurderes på en skala fra 0 til 100 (hvor 0 er de sværeste symptomer, og 100 betyder ingen symptomer).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spherox?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spherox?
French: La deuxième étude portait sur 73 patients présentant de grandes lésions cartilagineuses au genou, d'une surface de 4 à 10 cm2.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 73 patienter med store knæbruskdefekter på mellem 4 cm² og 10 cm².
French: Spherox est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
Danish: Spherox er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "produkt fremstillet ved vævsteknik".
French: Spherox sphéroïdes de chondrocytes autologues humains associés à une matrice
Danish: Sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter
French: Pourquoi Spherox est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Spherox godkendt?
French: Il est utilisé lorsque la zone atteinte a une surface inférieure ou égale à 10 cm2.
Danish: Det anvendes, hvis det berørte område ikke er større end 10 cm2.
French: Spherox est un médicament utilisé pour réparer les lésions cartilagineuses au genou chez les adultes qui souffrent de symptômes tels que des douleurs et des problèmes de mobilité du genou.
Danish: Spherox er et lægemiddel, der anvendes til at reparere bruskdefekter i knæet hos voksne, som oplever symptomer (såsom smerter og problemer med at bevæge knæet).
French: Autres informations relatives à Spherox:
Danish: Andre oplysninger om Spherox
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Spherox.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spherox bør anvendes.
French: Cela permet aux sphéroïdes de chondrocytes de venir remplir la lésion cartilagineuse.
Danish: Dette gør det muligt for chondrocytsfæroiderne at udfylde bruskdefekten.
French: Spherox se présente sous la forme d'une suspension pour implantation dans l'articulation du genou.
Danish: Spherox fås som suspension til implantation i knæleddet.
French: Spherox contient des sphéroïdes produits à partir des cellules cartilagineuses saines du patient lui-même.
Danish: Spherox indeholder sfæroider, som fremstilles af patientens egne raske bruskceller.
French: L'efficacité de Spherox a été démontrée dans le traitement de lésions du cartilage du genou d'une surface comprise entre 1 et 10 cm2.
Danish: Det har vist sig, at Spherox er effektivt til at behandle knæbruskdefekter med en størrelse på mellem 1 cm2 og 10 cm2.
French: L'utilisation de sphéroïdes de chondrocytes qui adhèrent au cartilage du genou permet l'application d'une chirurgie moins invasive (l'arthroscopie).
Danish: Brug af chondrocytsfæroider, som binder sig til knæbrusken, muliggør et mindre invasivt indgreb (dvs. artroskopi).
French: Les supports destinés aux autres professionnels des soins de santé incluront des informations sur le dépistage et la manipulation de l'échantillon prélevé, la préparation de Spherox en vue de l'implantation, ainsi que sur le suivi des patients et la planification de la kinésithérapie recommandée.
Danish: Undervisningsmaterialet til andet sundhedspersonale vil omfatte information om, hvordan man screener og håndterer den udtagne prøve og klargør Spherox til implantation, og hvordan man følger op på patienterne og planlægger den anbefalede fysioterapi.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Spherox, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Spherox, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Spherox contient des sphéroïdes (agrégats sphériques) de chondrocytes, cellules présentes dans le cartilage sain.
Danish: Spherox indeholder sfæroider (sfæriske aggregater) af chondrocytter, som er celler, der findes i sund brusk.
French: Lorsque les sphéroïdes sont implantés dans le cartilage du patient, ils adhérent à la zone lésée et produisent un nouveau tissu, réparant ainsi la lésion du genou.
Danish: Når sfæroiderne implanteres i patientens brusk, binder de sig til det defekte område og danner nyt væv.
French: Afin de préparer le médicament, un petit échantillon est prélevé par arthroscopie (un type de chirurgie mini-invasive) dans le cartilage du genou du patient.
Danish: For at kunne fremstille lægemidlet tages der en lille prøve ved artroskopi (en type kikkertoperation) fra patientens brusk i knæet.
French: Spherox ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une arthrose primaire généralisée ou une arthrose avancée du genou (affections qui causent des gonflements et des douleurs articulaires), ni chez les patients dont la croissance des os au niveau de l'articulation du genou n'est pas terminée.
Danish: Spherox må ikke anvendes hos patienter med primær (generaliseret) osteoartritis eller med fremskreden osteoartritis i knæet (tilstande, som medfører hævelse og smerter i leddene) eller hos patienter, hvis knogler i knæleddet endnu ikke er udvoksede.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spherox (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont une arthralgie (douleur articulaire) et un épanchement articulaire (accumulation de liquide dans le genou), qui peut causer un gonflement de l'articulation.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Spherox (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er artralgi (ledsmerter) og effusion i leddet (væskeansamling i knæet), som kan føre til hævelse i leddet.
French: Qu'est-ce que Spherox et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Spherox, og hvad anvendes det til?
French: Dans la première étude, qui comptait 102 patients, le traitement par Spherox a été comparé à la microfracture (un type de chirurgie utilisé dans le traitement des lésions cartilagineuses), sur des lésions au genou d'une étendue comprise entre 1 et 4 cm2.
Danish: I den første undersøgelse, som omfattede 102 patienter, blev Spherox sammenlignet med mikrofraktur (en type operation, der anvendes til at behandle bruskdefekter).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Spherox?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Spherox?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Spherox, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spherox, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Spherox, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Spherox fremgår af indlægssedlen.
French: La société qui commercialise Spherox veillera à ce que tous les chirurgiens et autres professionnels des soins de santé qui manipulent ou utilisent le médicament aient reçu des supports de formation concernant les modalités d'utilisation et de stockage du médicament.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Spherox, vil sikre, at alle kirurger og andet sundhedspersonale, som håndterer eller anvender lægemidlet, modtager undervisningsmateriale om, hvordan de skal anvende og opbevare det. Undervisningsmaterialet til kirurger vil omfatte information om, hvordan man tager bruskprøver fra patienterne, foretager indgrebet og følger op på patienterne.
French: Comment Spherox est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Spherox?
French: Comment Spherox agit-il?
Danish: Hvordan virker Spherox?
French: Le médicament est ensuite introduit lors d'une arthroscopie dans la zone lésée du cartilage du patient.
Danish: Ved hjælp af artroskopi placeres lægemidlet i det beskadigede område af
French: Quels sont les bénéfices de Spherox démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Spherox?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spherox ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spherox.
French: 5 mL (2,4 mg/mL) 1 flacon
Danish: Hætteglas (glas) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 hætteglas
French: 12 mg Solution injectable Voie intrathécale Flacon (verre)
Danish: 12 mg Injektionsvæske, opløsning
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Danish: Markedsføringstillad elsesnummer (EU)
French: Voie d'administration
Danish: Intratekal anvendelse
French: L'utilisation de filtres externes n'est pas nécessaire.
Danish: Det er ikke nødvendigt at anvende eksterne filtre.
French: DK - 3400 Hillerød Danemark
Danish: DK - 3400 Hillerød Danmark
French: • puis tous les 4 mois.
Danish: • Dernæst én gang hver 4. måned.
French: • le premier jour de traitement, jour 0 ;
Danish: • På den første behandlingsdag, dag 0
French: La majorité des patients étudiés étaient caucasiens.
Danish: Hovedparten af patienterne i studierne var kaukasiske.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10)
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
French: Instructions pour la préparation du médicament avant administration
Danish: Instruktioner til klargøring af lægemidlet før administration
French: 6 Valeur p nominale.
Danish: 6Nominel p-værdi
French: • puis vers le jour 14, le jour 28 et le jour 63 ;
Danish: • Dernæst omkring dag 14, dag 28 og dag 63
French: Note 1 : Les barres les plus courtes sur la ligne 0 indiquent la valeur 0.
Danish: Note 1: Korteste bjælker ved 0-linje indikerer en 0-værdi.
French: Les patients ont été évalués pendant une période de traitement de 3 ans.
Danish: Patienterne blev vurderet i løbet af en 3-års behandlingsperiode.
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur les données de fréquence suivantes : Très fréquent (≥ 1/10)
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på følgende hyppighedsdata: Meget almindelig (≥ 1/10)
French: Cela peut également affaiblir les muscles utilisés pour respirer et avaler.
Danish: Det kan også svække de muskler, der anvendes for at trække vejret og synke.
French: Il n'existe pas de données sur l'efficacité à long terme de ce médicament.
Danish: Der forefindes ingen oplysninger om langtidsvirkningen af dette lægemiddel.
French: Date de première autorisation : 30 mai 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. maj 2017
French: Ces effets ont été observés dans les heures suivant l'administration de la dose et se sont généralement résolus en 48 heures.
Danish: Disse virkninger blev observeret i løbet af flere timer efter dosis og gik normalt væk i løbet af 48 timer.
French: Vous ou votre enfant pourrez également recevoir un médicament afin de vous aider à vous détendre ou à vous endormir pendant la procédure.
Danish: Du eller dit barn kan også få et lægemiddel, der får dig/dit barn til at slappe af eller sove under proceduren.
French: La dose recommandée est de 12 mg (5 mL) par administration.
Danish: Den anbefalede dosering er 12 mg (5 ml) pr. administration.
French: Une dose d'entretien doit ensuite être administrée tous les 4 mois.
Danish: Derefter indgives en vedligeholdelsesdosis hver 4. måned.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets potentiels sur la fertilité humaine.
Danish: Der foreligger ingen data for den mulige virkning på fertiliteten hos mennesker.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data)
French: Dans la partie 1 de l'étude, les patients ont été suivis pendant une durée médiane de 302 jours.
Danish: I del 1 af dette studie blev patienterne fulgt i en medianperiode på 302 dage.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant receviez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: Quatre patients répondaient aux critères de ventilation permanente et 5 patients étaient décédés pendant l'étude.
Danish: 4 patienter opfyldte kriterierne for permanent ventilering, og 5 patienter døde i løbet af studiet.
French: L'étude CS3B visait à évaluer l'effet de Spinraza sur la fonction motrice et la survie.
Danish: CS3B var designet til at vurdere virkningen af Spinraza på den motoriske funktion og overlevelse.
French: Cela réduit la perte des neurones et peut ainsi améliorer la force musculaire.
Danish: Dette nedsætter tabet af nerveceller og kan forbedre muskelstyrken.
French: Solution incolore limpide de pH 7,2 environ.
Danish: Klar og farveløs opløsning med en pH på ca. 7,2.
French: La prévention et le traitement seront assurés conformément aux pratiques cliniques habituelles et aucune évaluation ou mesure supplémentaire de réduction des risques n'est requise dans le cadre du programme de pharmacovigilance.
Danish: Forebyggelse og behandling håndteres i henhold til klinisk standardpraksis, og yderligere risikominimeringsforanstaltninger eller evalueringer er ikke påkrævet som en del af lægemiddelovervågningsplanen.
French: Le traitement par Spinraza doit débuter le plus tôt possible après le diagnostic, avec 4 doses de charge aux jours 0, 14, 28 et 63.
Danish: Behandlingen med Spinraza bør påbegyndes snarest muligt efter diagnosen med 4 støddoser på dag 0, 14, 28 og 63.
French: Une recherche cumulative de données post commercialisation a identifié 37 possibles événements d'hypersensibilité ; parmi eux, 20 événements ont été confirmés sur le plan médical.
Danish: En kumulativ søgning i postmarketing-data identificerede 37 mulige overfølsomhedshændelser; 20 blev medicinsk bekræftet.
French: Si vous remarquez des symptômes tels qu'une augmentation du volume de la tête, une diminution du niveau de conscience, des nausées, vomissements ou maux de tête persistants ou d'autres symptômes qui vous inquiètent, informez votre médecin ou celui de votre enfant afin que le traitement nécessaire soit mis en place.
Danish: Hvis du bemærker symptomer som øget hovedstørrelse, nedsat bevidsthedsniveau, vedvarende kvalme, opkastning eller hovedpine eller andre symptomer, der gør dig bekymret, skal du informere din eller dit barns læge for at få den nødvendige behandling.
French: Patients symptomatiques
Danish: Symptomatiske patienter
French: Aucun cas de patient ayant arrêté le traitement en raison de ces événements n'a été rapporté.
Danish: Der var ingen rapporter om patienter, der fik seponeret behandlingen på grund af disse hændelser.
French: Une fois prélevée dans la seringue, la solution doit être éliminée si elle n'est pas utilisée dans les 6 heures.
Danish: Når opløsningen er trukket op i sprøjten, skal den bortskaffes, hvis den ikke anvendes inden for 6 timer.
French: Pourcentage obtenant une amélioration de 4 points p < 0,0001
Danish: Andel, der opnåede en forbedring på 4 point p<0,0001
French: Sur les 28 patients, trois étaient âgés d'au moins 18 ans lors de leur dernière visite.
Danish: Ud af de 28 patienter var 3 mindst 18 år på tidspunktet for deres sidste studiebesøg.
French: La durée du traitement allait de 74 à 474 jours (médiane de 250 jours) au moment de l'analyse intermédiaire.
Danish: Behandlingslængden varierede fra 74 til 474 dage (median 250 dage) på tidspunktet for interimanalysen.
French: La demi-vie terminale moyenne dans le LCR estimée est de 135 à 177 jours.
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid i CSF er estimeret til at være 135 til 177 dage.
French: Les patients inclus dans les études étaient âgés de 2 à 15 ans au moment de la première dose.
Danish: Studierne inkluderede patienter, der var fra 2 til 15 år ved den første dosis.
French: - La substance active est le nusinersen.
Danish: - Aktivt stof: nusinersen.
French: L'injection ne doit pas être effectuée au niveau de zones cutanées présentant des signes d'infection ou d'inflammation.
Danish: Injektionen må ikke administreres på hudområder med tegn på infektion eller inflammation.
French: Dans 11 de ces 20 cas, le délai d'apparition de l'événement allait d'une survenue immédiatement après l'injection à 1 semaine après l'injection.
Danish: Tiden til indtræden blev rapporteret for 11 ud af disse 20 hændelser og varierede fra direkte efter injektionen til 1 uge efter injektionen.
French: Sur les 346 patients ayant reçu Spinraza pendant une durée allant jusqu'à 5 ans, 258 patients ont été traités pendant au moins un an.
Danish: Ud af de 346 patienter, der fik Spinraza i maksimalt 5 år, fik 258 patienter behandlingen i mindst 1 år.
French: Ces résultats sont corroborés par deux études en ouvert (études CS2 et CS12).
Danish: Disse resultater støttes af 2 åbne studier (studie CS2 og studie CS12).
French: Le nusinersen n'est pas un substrat ni un inhibiteur des transporteurs humains BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ou BSEP.
Danish: Nusinersen er ikke et substrat for eller en hæmmer af humane BCRP-, P-gp-, OAT1-, OAT3-, OCT1-, OCT2-, OATP1B1-, OATP1B3- eller BSEP-transportere.
French: Soumission des résultats de l'étude : avril 2023
Danish: studieresultater: April 2023
French: Jour de visite
Danish: Besøgsdag
French: • hydrocéphalie (accumulation d'une quantité excessive de liquide autour du cerveau).
Danish: • Hydrocephalus (en ophobning af for meget væske omkring hjernen)
French: • si vous ou votre enfant êtes allergique au nusinersen ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Danish: • Hvis du eller dit barn er allergisk over for nusinersen eller et af de øvrige indholdsstoffer i Spinraza (angivet i punkt 6).
French: Spinraza ne doit pas être dilué.
Danish: Spinraza må ikke fortyndes.
French: Ces événements peuvent être considérés comme des manifestations du syndrome post-ponction lombaire.
Danish: Disse hændelser kan betragtes som manifestationer af post-lumbalpunktursyndrom.
French: L'incidence et la sévérité de ces événements sont conformes avec celles attendues lors d'une ponction lombaire.
Danish: Forekomsten og sværhedsgraden af disse hændelser var i overensstemmelse med hændelser, der forventes at opstå med lumbalpunktur.
French: Les 2 événements restants (éruption cutanée et augmentation du nombre d'éosinophiles, sans gravité dans les deux cas) ont été possiblement liés au nusinersen.
Danish: De resterende 2 hændelser (udslæt og øget eosinofiltal, begge ikke-alvorlige) var muligvis relateret til nusinersen.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au nusinersen, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du nusinersen demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for nusinersen er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder nusinersen, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
French: Dans la majorité des cas, ils ont été rapportés dans les 72 heures suivant l'acte.
Danish: Størstedelen af disse er indberettet inden for 72 timer efter proceduren.
French: N'arrêtez pas le traitement par Spinraza sans l'avis de votre médecin.
Danish: Hold ikke op med Spinrazabehandlingen, medmindre lægen fortæller dig det.
French: Doses omises ou reportées
Danish: Glemte eller forsinkede doser
French: Une analyse du sous-groupe de patients de la population ITT qui avaient des valeurs observées au mois 15 a montré des résultats similaires, statistiquement significatifs.
Danish: En analyse af en undergruppe af patienter i ITT-populationen med værdier observeret ved måned 15 viste konsistente, statistisk signifikante resultater.
French: Autres effets indésirables n'ayant pas été observés dans les études cliniques :
Danish: Yderligere bivirkninger, der ikke er set i kliniske studier:
French: • infection grave liée à la ponction lombaire (par exemple méningite) ;
Danish: • Alvorlig infektion i forbindelse med lumbalpunktur (f.eks. meningitis)
French: Dans 98 cas, ils ont été jugés comme n'étant pas ou probablement pas liés au nusinersen.
Danish: Otteoghalvfems af disse blev vurderet til ikke, eller sandsynligvis ikke, at være relateret til nusinersen.
French: Il n'a pas été effectué d'études à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène du nusinersen.
Danish: Der er ikke udført langvarige dyrestudier for at evaluere karcinogeniciteten af nusinersen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les troubles du système musculosquelettique, Code ATC : M09AX07
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: andre midler mod lidelser i muskler, led og knogler, ATC kode: M09AX07