FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * Algemeen aanvaarde surrogaten (PT, FHA) of correlaten van bescherming (overige componenten) N = aantal geanalyseerde personen (per-protocolgroep) ** 3, 5 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Finland, Zweden) † 6, 10, 14 weken met en zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Republiek Zuid-Afrika) †† 2, 3, 4 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Finland) ‡ 2, 4, 6 maanden zonder hepatitis B-vaccinatie bij de geboorte (Argentinië, Mexico, Peru) en met hepatitis Bvaccinatie bij de geboorte (Costa Rica en Colombia) ‡‡ Seroconversie: een minstens viervoudige toename ten opzichte van het niveau voorafgaand aan vaccinatie (voorafgaand aan dosis 1) § Vaccinrespons: in geval van een antilichaamconcentratie voorafgaand aan vaccinatie van < 8 ELISAeenheden/ml, moet de antilichaamconcentratie na vaccinatie ≥ 8 ELISA-eenheden/ml zijn.
Hungarian: ** 3, 5 hónapos korban, születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Finnország, Svédország) † 6, 10 és 14 hetes korban születéskor adott hepatitis B vakcinával, illetve anélkül (Dél-Afrikai Köztársaság) †† 2, 3 és 4 hónapos korban születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Finnország) ‡ 2, 4 és 6 hónapos korban születéskor adott hepatitis B vakcina nélkül (Argentína, Mexikó, Peru) és születéskor adott hepatitis B vakcinával (Costa Rica és Kolumbia).
Dutch: Hexacima wordt geleverd als een suspensie voor injectie in voorgevulde spuit (0,5 ml).
Hungarian: A Hexacima (0,5 ml-es) szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Dutch: Wanneer de primaire immunisatiereeks aan zeer premature zuigelingen (geboren na ≤28 weken zwangerschap) wordt gegeven, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico van apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48 tot 72 uur.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Dutch: 40 D-antigeeneenheden5
Hungarian: 40 D antigén egység5
Dutch: Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over kinderen ouder dan twee jaar, is er geen indicatie dat oudere kinderen anders zouden reageren.
Hungarian: Bár 2 évnél idősebb gyermekekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, nincs jele annak, hogy az idősebb gyermekek másképp reagálnának.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 april 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hexacima verleend.
Hungarian: 2013. április 17-én az Európai Bizottság a Hexacima-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Hexacima is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Hexacima-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het vaccin is ‘geadsorbeerd'.
Hungarian: A vakcina „adszorbeált".
Dutch: Hexacima is een vaccin.
Hungarian: A Hexacima egy vakcina.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hexacima.
Hungarian: Ez a dokumentum a Hexacima-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Deze materialen zijn eerst geïnactiveerd zodat ze geen ziekten kunnen veroorzaken.
Hungarian: Ezeket az anyagokat szükség esetén inaktiválják, hogy ne okozhassanak betegséget.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hexacima groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Hexacima alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Dit helpt bescherming te bieden tegen de ziekten die deze bacteriën en virussen veroorzaken.
Hungarian: Ez segíteni fog ezen baktériumok és vírusok által okozott betegségek elleni védekezésben.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Hexacima te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hexacima biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Vaccinatie met Hexacima dient te gebeuren in overeenstemming met officiële aanbevelingen.
Hungarian: A Hexacima vakcina beadását a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell elvégezni.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij kinderen die een niet onder controle gebrachte of ernstige ziekte van de hersenen of het zenuwstelsel hebben, zoals niet-gestabiliseerde epilepsie (toevallen), tenzij de aandoening met een behandeling is gestabiliseerd en de baten duidelijk groter zijn dan de risico's.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akik az agyat vagy az idegrendszert érintő, nem kontrollált vagy súlyos betegségben, például nem kontrollált epilepsziában szenvednek, kivéve, ha kezelés hatására a betegség stabilizálódott, és az előny egyértelműen meghaladja a kockázatot.
Dutch: Overige informatie over Hexacima
Hungarian: A Hexacima-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Hexacima.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Hexacima alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: • hepatitis B (een virusinfectie van de lever);
Hungarian: • hepatitisz B (egy vírusos májfertőzés);
Dutch: Vaccinatie met Hexacima moet worden uitgesteld als een kind matige tot hoge koorts heeft.
Hungarian: A Hexacima vakcina beadását el kell halasztani, ha a gyermeknek mérsékelt vagy magas láza van.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweermechanisme van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Dutch: Dit betekent dat sommige van de werkzame stoffen zijn gehecht aan aluminiumverbindingen om een betere respons op te wekken.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy egyes hatóanyagok alumínium vegyületekhez vannak kötve, így intenzívebb gyógyszerválaszt váltanak ki.
Dutch: Het wordt gebruikt bij baby's en peuters vanaf zes weken om hen te beschermen tegen de volgende infectieziekten:
Hungarian: Hathetes kortól csecsemőknél és kisgyermekeknél alkalmazzák az alábbi fertőző betegségek elleni védelem kialakítása céljából:
Dutch: Voor de herhalingsdosis kan Hexacima of een geschikte combinatie van andere vaccins worden gebruikt.
Hungarian: Az emlékeztető adaghoz a Hexacima vagy más vakcinák megfelelő kombinációja is alkalmazható.
Dutch: De kans op reacties is na de eerste dosis groter dan na latere doses.
Hungarian: A reakciók nagyobb valószínűséggel jelentkeznek az első adag után, mint a további adagok beadását követően.
Dutch: Hexacima bevat kleine hoeveelheden materialen die zijn afgeleid van de bacterieën en virussen waartegen het bescherming biedt.
Hungarian: A Hexacima azokból a baktériumokból és vírusokból származó anyagok kis mennyiségét tartalmazza, amelyek ellen védelmet nyújt.
Dutch: Het vaccinatieschema met twee doses werd onderzocht in een aanvullende hoofdstudie onder 554 kinderen.
Hungarian: A kétadagos oltási sémát egy további fő vizsgálat során, 554 gyermek bevonásával tanulmányozták.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hexacima zijn pijn en roodheid op de injectieplaats, prikkelbaarheid en huilen.
Hungarian: A Hexacima leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom és bőrpír, az ingerlékenység és a sírás.
Dutch: • difterie (een zeer besmettelijke ziekte van de keel en huid die schade aan het hart en andere organen kan veroorzaken);
Hungarian: • diftéria (torokgyík, olyan rendkívül fertőző betegség, amely a torkot és a bőrt érinti, valamint károsíthatja a szívet és egyéb szerveket);
Dutch: Uit de studies bleek dat in 90 tot 100% van de kinderen zich na de eerste drie doses Hexacima beschermende aantallen antilichamen tegen de verschillende ziekten ontwikkelden; de bescherming werd behouden of verbeterd wanneer een herhalingsdosis werd gegeven.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Hexacima első három adagja után a gyermekek 90-100%-ánál termelődtek védőhatást kifejtő szinten a különféle betegségek elleni antitestek; az emlékeztető dózis beadása után a védelem fennmaradt, illetve javult.
Dutch: Het aanbevolen initiële vaccinatieschema is twee doses, toegediend met een tussenpoos van twee maanden, dan wel drie doses, toegediend met een tussenpoos van minstens één maand.
Hungarian: Az ajánlott kezdeti oltási séma két adag, az adagok beadása között két hónap szünetet tartva, vagy három adag, a beadások között legalább egy hónap szünettel.
Dutch: • invasieve ziekten (zoals meningitis) veroorzaakt door H. influenzae type b-bacteriën.
Hungarian: • invazív betegségek (mint az agyhártyagyulladás, más néven meningitisz), amelyeket a b típusú H. influenzae baktériumok okoznak.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hexacima in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hexacima alkalmazása?
Dutch: Wat betreft veiligheid is het CHMP van mening dat het algehele veiligheidsprofiel van Hexacima vergelijkbaar is met dat van andere vaccins, ook al is de kans op reacties (met name op de injectieplaats) bij Hexacima groter dan bij andere vaccins.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP megállapította, hogy a Hexacima általános biztonságossági profilja hasonló más vakcinákéhoz, bár a hasonló vakcinákhoz képest nagyobb valószínűséggel okoz reakciókat (főként az injekció beadásának helyén).
Dutch: Hexacima mag niet worden gebruikt bij kinderen die eerder een allergische reactie hebben gehad op Hexacima of op een vaccin dat dezelfde bestanddelen bevat, waaronder stoffen die gebruikt worden bij de vervaardiging van het vaccin en die in extreem geringe concentraties kunnen worden aangetroffen (zoals de antibiotica neomycine of streptomycine).
Hungarian: A Hexacima nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akiknél a Hexacima-val vagy ugyanazon összetevőket tartalmazó vakcinával szemben bármikor allergiás reakciók jelentkeztek, ideértve a vakcina gyártása során felhasznált anyagokat is, amelyek nagyon kis mértékben előfordulhatnak a vakcinában (például a neomicin vagy sztreptomicin antibiotikumok).
Dutch: Wanneer een kind het vaccin toegediend krijgt, herkent het immuunsysteem de delen van de bacteriën en virussen als 'lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer a baktérium- és vírusrészeket „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de productie van antilichaamniveaus waarvan bekend is dat ze bescherming bieden tegen deze ziekten.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az említett betegségek elleni antitestek védőhatást létrehozó szintű termelődése volt.
Dutch: Difterie, tetanus, pertussis (acellulair, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (geïnactiveerd) en Haemophilus influenzae type b geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd)
Hungarian: Diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris, komponens), hepatitisz B (rDNS), poliómielitisz (inaktivált) és b típusú Haemophilus influenzae konjugált vakcina (adszorbeált)
Dutch: Uit deze studies bleek dat Hexacima na verloop van tijd vergelijkbare antilichaamprofielen laat zien als soortgelijke vaccins en dat het vaccin tegelijk met Prevenar en Rotarix kan worden gegeven.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy a Hexacima az összehasonlítható vakcinákéhoz hasonló antitest profilt eredményez, és hogy együtt adható a Prevenar és a Rotarix vakcinákkal.
Dutch: De effecten werden vergeleken met die van een combinatie van verschillende vaccins die bedoeld waren om bescherming te bieden tegen de in Hexacima opgenomen ziekten.
Hungarian: A hatásokat a Hexacima-ban található összetevők által okozott betegségek elleni védelemre kialakított külön vakcinák kombinációjával hasonlították össze.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Hexacima dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Hexacima alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Welke voordelen bleek Hexacima tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hexacima alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Hexacima wordt toegediend door middel van een diepe injectie in een spier, doorgaans in het bovenbeen of de schouder.
Hungarian: A Hexacima-t mélyen az izomba adott injekció formájában alkalmazzák, normál esetben a comb felső részén vagy a vállon.
Dutch: • poliomyelitis (polio, een ziekte van de zenuwen die tot spierzwakte of -verlamming kan leiden);
Hungarian: • poliómielitisz (járványos gyermekbénulás vagy polió, az idegeket érintő betegség, amely izomgyengeséghez vagy bénuláshoz vezethet);
Dutch: In vijf van deze studies werd het effect van toediening van een herhalingsdosis na minstens zes maanden na het initiële vaccinatieschema onderzocht bij 1 511 kinderen.
Hungarian: A vizsgálatok közül ötben, összesen 1511 gyermeknél azt tanulmányozták, hogy milyen hatással jár, ha a kezdeti oltási séma után legalább 6 hónappal emlékeztető adagot adnak.
Dutch: • tetanus (kaakkramp, doorgaans veroorzaakt door infectie van een wond);
Hungarian: • tetanusz (merevgörcs vagy szájzár, melyet általában sebfertőzés okoz);
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat is aangetoond dat Hexacima beschermende niveaus van antilichamen oplevert tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitits en H. influenzae type b-infecties bij kinderen in de leeftijd van zes weken tot twee jaar, ongeacht de etniciteit.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Hexacima a gyermek etnikumától függetlenül, hat hét és két év közötti gyermekeknél védőhatást kifejtő szinten vált ki antitesteket a diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a hepatitisz B, a poliómielitisz és a b típusú H. influenzae fertőzések ellen.
Dutch: Hexacima is in meerdere landen wereldwijd onderzocht in twaalf hoofdstudies waarbij meer dan 3 400 kinderen van zes weken tot twee jaar oud betrokken waren, die in de eerste zes maanden van hun leven drie doses van het vaccin toegediend kregen volgens verschillende lokale vaccinatieschema's.
Hungarian: A Hexacima-t a világ számos országában, több mint 3400, hathetes és kétéves kor közötti kisgyermek bevonásával végzett, 12 fő vizsgálatban tanulmányozták.
Dutch: Waarom is Hexacima goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Hexacima forgalomba hozatalát?
Dutch: Hexacima is een vaccin dat werkzame stoffen bevat die zijn afgeleid van difterie-, tetanus-, pertussisen Haemophilus influenzae type b-bacteriën, het hepatitis B-virus en geïnactiveerde poliovirussen.
Hungarian: A Hexacima egy vakcina, amely diftéria, tetanusz, pertusszisz és b típusú Haemophilus influenzae baktériumokból, hepatitisz B vírusból és inaktivált polióvírusokból kivont hatóanyagokat tartalmaz.
Dutch: • pertussis (kinkhoest);
Hungarian: • pertusszisz (szamárköhögés);
Dutch: Uit deze studie bleek dat kinderen die Hexacima kregen, een soortgelijk antilichaam aanmaakten als degenen die een vergelijkbaar vaccin (Infanrix hexa) kregen, toegediend volgens een schema van twee doses gevolgd door een herhalingsdosis na zes maanden.
Hungarian: A vizsgálat során a Hexacima-val beoltott gyermekeknél hasonló antitest-kiváltó választ mértek, mint a komparátor vakcinával (Infanrix hexa) oltottaknál, amikor a kétadagos oltási sémát hat hónappal később emlékeztető oltással egészítették ki.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Hexacima, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Hungarian: Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót a Hexacima biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, az egészségügyi szakemberek és betegek által követendő ajánlásokkal és óvintézkedésekkel egészítették ki.
Dutch: Hexacima is verkrijgbaar als een suspensie voor injectie in injectieflacons en in voorgevulde spuiten.
Hungarian: A Hexacima szuszpenziós injekció formájában, ampullákban és előretöltött fecskendőkben kapható.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: A vakcina csak receptre kapható.
Dutch: In een latere studie waarbij 455 kinderen betrokken waren, werd gekeken naar de langetermijnpersistentie van beschermende antilichamen tot drie jaar na toediening van een herhalingsdosis Hexacima, en in een ander onderzoek bij 1 336 kinderen werd de respons op verschillende partijen van het vaccin beoordeeld en werd onderzocht wat er gebeurde wanneer het vaccin werd toegediend in combinatie met vaccins voor infecties die worden veroorzaakt door de bacterie Streptococcus pneumoniae (Prevenar) en het rotavirus (Rotarix).
Hungarian: Egy, 1336 gyermekkel végzett további vizsgálatban a vakcina különböző gyártási tételeire adott válaszokat értékelték, továbbá azt is, hogy mi történt, amikor a Streptococcus pneumoniae baktérium által okozott fertőzések elleni vakcinával (Prevenar), illetve a rotavírus által okozott betegség elleni vakcinával (Rotarix) együtt alkalmazták.
Dutch: Hexacima mag niet worden gebruikt bij kinderen die ooit binnen zeven dagen nadat zij een vaccin met pertussis-componenten kregen toegediend, encefalopathie (ziekte van de hersenen) van onbekende aard hebben gehad.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akiknél korábban bármikor ismeretlen eredetű enkefalopátia (az agyat érintő betegség) alakult ki egy, a pertusszisz összetevőit tartalmazó vakcina beadását követő hét napon belül.
Dutch: Daarna is het immuunsysteem in staat snel antilichamen aan te maken wanneer de persoon op natuurlijke weg aan deze bacteriën of virussen wordt blootgesteld.
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer természetes körülmények között ismét találkozik a baktériummal vagy a vírussal, gyorsabban tud majd antitesteket termelni ellene.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hexacima.
Hungarian: Amennyiben a Hexacima-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe werkt Hexacima?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hexacima?
Dutch: Ten minste zes maanden na de laatste dosis van deze initiële reeks moet een herhalingsdosis (boosterdosis) worden gegeven.
Hungarian: Az emlékeztető adagot a kiindulási sorozat utolsó adagjának beadását követően legalább hat hónap elteltével kell beadni.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Hexacima.
Hungarian: A Hexacima alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Hoe wordt Hexacima gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hexacima-t?
Dutch: Geïnactiveerd poliomyelitisvirus (IPV): Type 1
Hungarian: Inaktivált poliovirus (IPV): 1. típusú
Dutch: Recombinant hepatitis B oppervlakte-antigeen (HBsAg)
Hungarian: Rekombináns Hepatitis B felületi antigen (HBsAg)
Dutch: l t r
Hungarian: PRP-T)
Dutch: Gezuiverd pertussis filamenteus hemagglutinine, geadsorbeerd (FHA)
Hungarian: Tisztított pertussis hemagglutinin filamentum, adszorbeált (FHA)
Dutch: 1 Enkelvoudige dosis vaccin van 0,5 ml bevat: Gezuiverd difterietoxoïd, geadsorbeerd (PDT)
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) dózisban: Tisztított diphtheria toxoid, adszorbeált (PDT)
Dutch: Gezuiverd pertussistoxoïd, geadsorbeerd (PTxd)
Hungarian: Tisztított pertussis toxoid, adszorbeált (PTxd)
Dutch: Gezuiverd tetanustoxoïd, geadsorbeerd (PTT)
Hungarian: Tisztított tetanus toxoid, adszorbeált (PTT)
Dutch: Haemophilus influenzae type b-polysaccharide geconjugeerd aan tetanus-anatoxine (PRP-T)
Hungarian: B-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid tetanus toxoidhoz konjugálva.(
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Hungarian: HatáserősségGyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Dutch: Andere studies gaven vergelijkbare of hogere resultaten.
Hungarian: Más vizsgálatok is hasonló vagy magasabb értékeket adtak.
Dutch: Merck & Co., Inc.
Hungarian: Meck & Co., Inc.
Dutch: West Point, Pennsylvania 19486, Verenigde Staten
Hungarian: West Point, Pennsylvania 19486, USA
Dutch: Gebruik met andere vaccins
Hungarian: Más vakcinák alkalmazása
Dutch: Het FHA wordt niet gedetoxifieerd.
Hungarian: Az FHA-t nem detoxifikálják.
Dutch: De koorstwerende behandeling dient gestart te worden in overeenstemming met de plaatselijke richtlijnen.
Hungarian: A lázcsillapítást a helyi útmutatásoknak megfelelően kell megkezdeni.
Dutch: Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen is niet vereist voor vaccins.
Hungarian: Oltóanyagok esetében farmakokinetikai tulajdonságok értékelése nem követelmény.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens uw kind gevaccineerd wordt.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az alábbi tájékoztatót, mielőtt gyermeke oltásban részesülne.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Bacteriële en virale vaccins, gecombineerd, ATC-code: J07CA
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kombinált bakteriális és virális vakcinák, ATC kód: J07CA
Dutch: • Ervaring uit klinische studies
Hungarian: • Klinikai tapasztalat
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Hungarian: Lehetséges, hogy nem minden kiszerelési egység kerül forgalomba.
Dutch: Tijdens klinische studies kregen meer dan 3,900 zuigelingen en 4,400 peuters (van 12 tot 20 maanden oud) HEXAVAC toegediend.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során több, mint 3900 gyermek és 4400 csecsemő (12 - 20 hónapos) kapott
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING OF, INDIEN DEZE ONTBREEKT, OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: • Mogelijke bijwerkingen
Hungarian: • Lehetséges nemkívánatos mellékhatások:
Dutch: Preklinische gegevens waaronder enkele dosis-, herhaalde dosis- en lokale tolerantiestudies brachten geen onverwachte bevindingen en geen doelorgaantoxiciteit aan het licht.
Hungarian: Az egyszeri és az ismételt dózisú, valamint a helyi tolerálhatóságot vizsgáló tanulmányokat magukban foglaló preklinikai adatok nem mutattak sem váratlan eredményeket, sem célszervtoxicitást.
Dutch: Bloedplaatsjes-, bloedings- en stollingsstoornissen: Petechia/Purpura/Thrombocytopenische purpura/ Thrombocytopenie
Hungarian: Vérlemezke, vérzési és alvadási rendellenességek: petechia /purpura /thrombocytopeniás purpura/ thrombocytopenia.
Dutch: Surveillance-studies en persistentiestudies van de antilichaamrespons op lange termijn zijn gaande en zullen additionele informatie verschaffen over de duur van de bescherming.
Hungarian: Surveillance és hosszú távú antitest perzisztencia vizsgálatok vannak jelenleg folyamatban, amelyek további információval
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium