FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración concomitante de saquinavir y ritonavir ha ocasionado reacciones adversas graves, principalmente cetoacidosis diabética y alteraciones hepáticas, especialmente en pacientes con enfermedad hepática preexistente.
Portuguese: A administração concomitante de saquinavir e ritonavir conduziu ao aparecimento de acontecimentos adversos graves, essencialmente cetoacidose diabética e distúrbios hepáticos, especialmente em doentes com doença hepática préexistente.
Spanish: Otras interacciones potenciales Medicamentos que son sustratos del CYP3A4 ej. dapsona, disopiramida, quinina, fentanilo y alfentanilo
Portuguese: Outras interações potenciais Medicamentos que são substrato do CYP3A4 Por exemplo dapsona, disopiramida, quinina, fentanilo e alfentanilo
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Invirase se deben tragar enteros y tomar al mismo tiempo que ritonavir, con o después de la comida (ver sección 5.2).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Invirase devem ser ingeridos inteiros e ao mesmo tempo que o ritonavir, com ou após a ingestão de alimentos (ver secção 5.2).
Spanish: • o ha tomado recientemente el medicamento contra el VIH rilpivirina.
Portuguese: • tem tomou recentemente rilpivirina, um medicamento para o VIH.
Spanish: En caso de tratamiento antiviral concomitante para hepatitis B o C, consulte también la Ficha Técnica correspondiente de estos medicamentos.
Portuguese: Em caso de terapêutica antiviral concomitante para hepatite B ou C, deverá consultar-se o Resumo das Características destes medicamentos.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática preexistente, incluyendo hepatitis crónica activa, tienen una mayor frecuencia de anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado y deben ser vigilados según la práctica clínica habitual.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática pré-existente, incluindo hepatite crónica ativa, apresentam um aumento da frequência de alterações da função hepática durante a terapêutica antirretroviral combinada e deverão ser monitorizados de acordo com a prática habitual.
Spanish: • alergia a saquinavir, ritonavir o a cualquiera de los demás componentes (ver "Invirase contiene lactosa" más adelante en esta sección y "Composición de Invirase" en Sección 6)
Portuguese: • tem uma alergia ao saquinavir, ritonavir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (ver "Invirase contém lactose" abaixo nesta secção e "Qual a composição de
Spanish: En más de la mitad de los casos se continuó el tratamiento con los inhibidores de la proteasa o se reinstauró en aquellos en los que se había interrumpido.
Portuguese: Em mais de metade dos casos notificados foi possível continuar ou reintroduzir, nos casos em que o tratamento foi interrompido, o tratamento com inibidores da protease.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO-CÓDIGO DE BARRAS 2D No aplica
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Não aplicável
Spanish: Interacción con tipranavir: El uso concomitante de saquinavir potenciado y tipranavir, administrados de forma conjunta con bajas dosis de ritonavir en un régimen doblemente potenciado, produce un descenso significativo de las concentraciones plasmáticas de saquinavir (ver sección 4.5).
Portuguese: Interação com tipranavir: A utilização concomitante do saquinavir potenciado e tipranavir, coadministrados com uma baixa dose de ritonavir num regime de dupla-potenciação, origina uma diminuição significativa nas concentrações plasmáticas de saquinavir (ver secção 4.5).
Spanish: * Listado de mutaciones de saquinavir: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Portuguese: * Mutações do resultado de mutação do saquinavir: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Spanish: Invirase contiene el principio activo saquinavir que es un medicamento antirretroviral.
Portuguese: Invirase contém a substância ativa saquinavir que é um agente antivírico.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos resultados preclínicos, sin embargo se han observado anomalías cardiacas de conducción y repolarización en humanos con el tratamiento combinado de saquinavir y ritonavir (ver sección 4.4 y 5.1).
Portuguese: A relevância clínica destes resultados pré-clínicos é desconhecida, no entanto, foram observadas anomalias da condução e da repolarização cardíaca no homem com a combinação terapêutica de saquinavir e de ritonavir (ver secção 4.4 e 5.1).
Spanish: Si está tomando Invirase/ritonavir, no debe dar el pecho a su hijo.
Portuguese: Se estiver a tomar Invirase/ritonavir não deve amamentar o seu bebé.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Doentes com doenças hereditárias raras como intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou síndrome de mal absorção glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: El número de pacientes con carga viral <50 copias/mL fue 9 de 13 para el mismo periodo.
Portuguese: O número de doentes com carga viral <50 cópias/mL após o mesmo período foi de 9 em 13.
Spanish: Las preparaciones a base de hierbas que contienen Hipérico no se deben usar concomitantemente con Invirase.
Portuguese: - As preparações contendo hipericão não devem ser administradas concomitantemente com Invirase.
Spanish: Actualmente sólo se dispone de información limitada para el uso de Invirase/ritonavir en niños y adultos mayores de 60 años.
Portuguese: Atualmente a informação existente sobre a utilização do Invirase/ritonavir em crianças e em adultos com mais de 60 anos de idade é limitada.
Spanish: Los trastornos lipídicos se deben tratarse como se considere clínicamente apropiado.
Portuguese: As alterações lipídicas devem ser tratadas de modo clinicamente apropriado.
Spanish: Hay datos limitados de seguridad sobre el uso de esta combinación y no se dispone de datos de eficacia.
Portuguese: Não existem dados de eficácia disponíveis sobre a utilização desta associação e os dados de segurança são limitados.
Spanish: Los niveles de saquinavir pueden aumentar al interrumpir la administración del Hipérico y puede ser necesario ajustar la dosis de saquinavir.
Portuguese: Os níveis do saquinavir podem aumentar depois da retirada do hipericão, podendo ser necessário o ajuste da dose do saquinavir.
Spanish: Además, los resultados observados con saquinavir en cápsulas blandas podrían no predecir la magnitud de estas interacciones con Invirase/ritonavir.
Portuguese: Adicionalmente, os resultados observados com saquinavir cápsulas moles podem não ser preditivos relativamente à magnitude destas interações com Invirase/ritonavir.
Spanish: • el corazón débil (fallo cardiaco)
Portuguese: • tem um coração fraco (insuficiência cardíaca)
Spanish: La media de la biodisponibilidad absoluta es de un 4 % (CV 73 %, rango: 1 % a 9 %) en 8 voluntarios sanos que recibieron una dosis única de 600 mg (3 x cápsulas duras de 200 mg) de Invirase después de un desayuno pesado.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta foi, em média, de 4 % (CV 73 %, intervalo: 1 % a 9 %) em 8 voluntários saudáveis, que receberam doses únicas de 600 mg (3 x 200 mg cápsula) de Invirase após um pequeno-almoço pesado.
Spanish: Medicamentos que contienen cobicistat Cobicistat
Portuguese: Medicamentos contendo cobicistate Cobicistate
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco identificados, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a terapêutica de associação antiretroviral (TARC).
Spanish: Infecciones: En algunos pacientes con infección por el VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
Portuguese: Infeção: Em alguns doentes com infeção avançada por VIH (SIDA) e história de infeção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infeções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH.
Spanish: Se han noticado casos de aumento de la CPK, mialgia, miositis y raramente rabdomiólisis con inhibidores de la proteasa, particularmente en combinación con análogos de nucleósidos.
Portuguese: Foram notificados casos de aumento da CPK, mialgia, miosite e raramente rabdomiólise com os inibidores da protease, particularmente em associação com análogos nucleósidos.
Spanish: Cambio desde la basal del ARN del VIH-1 en plasma en la semana 4
Portuguese: Alteração no ARN VIH-1 plasmático inicial na semana 4
Spanish: Combinación no recomendada ya que puede aumentar el riesgo de reacciones adversas cardiovasculares cuando se asocia con salmeterol, incluyendo prolongación QT, palpitaciones y taquicardia sinusal (ver sección 4.4).
Portuguese: Combinação não recomendada porque pode aumentar o risco de acontecimentos adversos cardiovasculares associados ao salmeterol, incluindo prolongamento QT, palpitações e taquicardia sinusal (ver secção 4.4).
Spanish: La variable principal del estudio fue el cambio máximo respecto al valor inicial antes de la dosis densa (promedio) en QTcF (ΔQTcFdensa).
Portuguese: A variável primária do estudo foi a alteração máxima da média dos valores de base pré-dose do intervalo QTcF (ΔQTcFdenso).
Spanish: Los medicamentos de la lista anterior pueden causar efectos adversos graves si se toman junto con Invirase
Portuguese: Os medicamentos acima indicados podem causar efeitos secundários graves caso sejam tomados em conjunto com Invirase.
Spanish: La experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada: en raras ocasiones se han notificado malformaciones congénitas, defectos de nacimiento y otros trastornos (sin malformación congénita) en mujeres embarazadas que habían recibido saquinavir en combinación con otros fármacos antirretrovirales.
Portuguese: A experiência clínica em mulheres grávidas é limitada: foram notificados, raramente, casos de malformações congénitas, anomalias e outras alterações (sem malformação congénita), em mulheres grávidas tratadas com saquinavir em associação com outros fármacos antirretrovíricos.
Spanish: En base al hallazgo de la prolongación de los intervalos QT y PR dependientes de la dosis en voluntarios sanos que recibieron Invirase/ritonavir (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1), pueden producirse efectos aditivos en la prolongación del intervalo QT y PR.
Portuguese: Com base nos prolongamentos dependentes da dose dos intervalos QT e PR observados em voluntários saudáveis a receber Invirase/ritonavir (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1) podem ocorrer efeitos aditivos no prolongamento dos intervalos QT e PR.
Spanish: Con el fin de conocer las recomendaciones detalladas relativas a los ajustes de dosis y las reacciones adversas relacionadas con cada fármaco, para ritonavir y otros medicamentos usados en combinación con saquinavir, los médicos deben consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de los mismos.
Portuguese: Para conhecimento das recomendações em caso de ajuste de dose e das reações adversas medicamentosas associadas ao ritonavir e a outros medicamentos utilizados em associação ao saquinavir, aconselha-se a consulta, pelo médico, do Resumo das Características do Medicamento de cada um destes medicamentos.
Spanish: En dicho estudio las mujeres presentaron mayor exposición a saquinavir que los hombres (incrementos por término medio del 56 % del AUC y del 26 % de la Cmax).
Portuguese: sendo que a exposição ao saquinavir foi mais elevada nas mulheres do que nos homens (AUC 56 % superior, em média e Cmax 26 % superior, em média).
Spanish: Se debe considerar la realización de electrocardiogramas basal y de seguimiento tras el inicio del tratamiento, por ej. en pacientes que estén tomando medicación concomitante que se sabe que aumenta la exposición a saquinavir (ver sección 4.5).
Portuguese: Deverá ser tida em consideração a realização de eletrocardiogramas na avaliação inicial e após o início do tratamento, por ex. em doentes que tomem concomitantemente medicação que aumente a exposição do saquinavir (ver secção 4.5).
Spanish: • Los demás componentes (excipientes) son celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, 38,5 mg de lactosa (monohidrato), estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, triacetato de glicerol, oxido de hierro amarillo (E172) y oxido de hierro rojo (E172).
Portuguese: • Os outros componentes (excipientes) são celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, 38,5 mg de lactose (mono-hidratada), estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, triacetina, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).
Spanish: Inhibidores no-nucleosídicos de la transcriptasa inversa (NNRTIs) - Delavirdina
Portuguese: Inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (INNTR) - Delavirdina
Spanish: Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario.
Portuguese: Continue a tomar este medicamento até indicação em contrário do seu médico.
Spanish: Tabla 2: Incidencias de las reacciones adversas y anomalías de laboratorio destacables observadas en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización en pacientes adultos.
Portuguese: Tabela 2: Incidência de reações adversas e alterações laboratoriais significativas nos estudos clínicos e na experiência após a comercialização em doentes adultos Sistema de Órgãos
Spanish: • determinados medicamentos utilizados comúnmente para los síntomas de la alergia, como terfenadina y astemizol
Portuguese: • determinados medicamentos utilizados frequentemente para sintomas alérgicos como a terfenadina o astemizol
Spanish: Preparaciones antigotosas Colchicina
Portuguese: Antigotosos Colquicina
Spanish: Hay algunos medicamentos que requieren una reducción de la posología de ese medicamento o de Invirase o ritonavir (ver sección más abajo "Los medicamentos que pueden interactuar con saquinavir y/o ritonavir son:").
Portuguese: Há também alguns medicamentos que exigem uma redução posológica desse medicamento, do Invirase ou do ritonavir (ver abaixo secção "Os medicamentos que podem interagir com o saquinavir ou ritonavir incluem:").
Spanish: • antifúngicos - ketoconazol, itraconazol, fluconazol, miconazol
Portuguese: • antifúngicos - cetoconazol, itraconazol, fluconazol, miconazol
Spanish: Invirase está indicado en el tratamiento de pacientes adultos infectados por el VIH-1.
Portuguese: Invirase está indicado para o tratamento de doentes adultos infetados pelo VIH-1.
Spanish: Las observaciones realizadas en los estudios de interacción de fármacos con saquinavir no potenciado podrían no ser representativas de los efectos observados en la terapia con saquinavir/ritonavir.
Portuguese: Os dados obtidos a partir dos estudos de interação medicamentosa realizados com saquinavir não potenciado podem não ser representativos dos efeitos observados com a terapêutica de saquinavir/ritonavir.
Spanish: Ritmo cardiaco anormal (arritmias)
Portuguese: Ritmos cardíacos anormais (arritmias):
Spanish: Tabla 6: Características demográficas de MaxCmin1 y MaxCmin2†
Portuguese: Tabela 6: Demografia dos indivíduos dos estudos MaxCmin1 e MaxCmin2† MaxCmin1
Spanish: Osteonecrosis: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por VIH y/o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC), aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
Portuguese: Osteonecrose: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/o com exposição prolongada a terapêutica de associação antirretroviral (TARC), apesar da sua etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, consumo de álcool, imunossupressão grave, índice de massa corporal mais elevado).
Spanish: No es necesario realizar ajustes de dosis cuando saquinavir/ritonavir se combina con ≤ 200 mg/día de ketoconazol.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose quando o saquinavir/ritonavir é combinado com cetoconazol ≤ 200 mg/dia.
Spanish: Anemia, disminución de hemoglobina, disminución en el recuento de linfocitos, disminución en el recuento de células sanguíneas blancas
Portuguese: Anemia, hemoglobina diminuída, número de linfocitos diminuído, número de glóbulos brancos diminuído
Spanish: En un estudio de distribución miocárdica en ratas se observó una acumulación de aproximadamente el doble de saquinavir en el corazón en comparación con plasma tras la administración conjunta de saquinavir y ritonavir.
Portuguese: Num estudo de distribuição miocárdica no rato, a acumulação de saquinavir observada no coração foi aproximadamente o dobro da observada no plasma, após coadministração de saquinavir e ritonavir.
Spanish: Los síntomas de la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y hombro, y dificultad de movimiento.
Portuguese: Os sinais de osteonecrose são rigidez, moinha e dor nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos.
Spanish: Las exposiciones plasmáticas (valores de AUC) en ratas (dosis máxima 1000 mg/kg/día) y en ratones (dosis máxima de 2500 mg/kg/día) fueron inferiores a las exposiciones plasmáticas esperadas obtenidas en humanos a la dosis clínica recomendada de Invirase potenciado con ritonavir.
Portuguese: As exposições plasmáticas (valores da AUC) em ratos (dose máxima de 1000 mg/kg/dia) e em ratinhos (dose máxima de 2500 mg/kg/dia) foram inferiores às exposições plasmáticas esperadas obtidas em humanos com a dose clínica recomendada de Invirase potenciado com ritonavir.
Spanish: No se recomienda el ajuste de dosis de saquinavir.
Portuguese: Não se recomenda o ajuste de dose do saquinavir.
Spanish: • determinados medicamentos utilizados para tratar los síntomas de la Hiperplasia Benigna de Próstata (aumento del tamaño de la próstata), como alfuzosina.
Portuguese: • determinados medicamentos para tratar os sintomas da hiperplasia benigna da próstata (um aumento do tamanho da próstata), tais como a alfuzosina
Spanish: Debido al posible aumento de la toxicidad relacionada con colchicina (acontecimientos neuromusculares incluyendo rabdomiólisis), no se recomienda el uso concomitante con saquinavir/ritonavir, especialmente en el caso de insuficiencia renal o hepática (ver sección 4.4)
Portuguese: Devido ao aumento potencial da toxicidade relativa à colquicina (acontecimentos neuromusculares incluindo rabdomiólise), o seu uso concomitante com saquinavir/ritonavir não é recomendado, especialmente no caso de compromisso renal ou hepático (ver secção 4.4)
Spanish: Se recomienda una estrecha monitorización de los pacientes considerando los efectos sedantes.
Portuguese: É necessária a monitorização cuidada dos doentes relativamente aos efeitos sedativos.
Spanish: En el "Grupo de Mayor Edad", el número de pacientes con una carga viral <400 copias/mL en la semana 48 fue 11 de 13.
Portuguese: No "Alto Grupo Etário"o número de doentes com carga viral <400 cópias/mL à semana 48 foi de 11 em 13 .
Spanish: Estos resultados sugieren que la sensibilidad del intervalo QTc se reduce con la pauta posológica de Invirase/ritonavir modificada, basada en un estudio cruzado en una población diferente (Tabla 4).
Portuguese: Estes resultados sugerem que a propensão para alterações do QTc é reduzida no regime de adminstração modificado de Invirase/ritonavir, baseado num estudo cruzado comparativo numa população diferente (Tabela 4).
Spanish: Interrupciones del tratamiento asignado, n (%)
Portuguese: Doentes que descontinuaram o tratamento prescrito, n (%)
Spanish: El aumento de las concentraciones plasmáticas de quetiapina puede conducir al coma (ver sección 4.3).
Portuguese: Concentrações de quetiapina aumentadas no plasma podem levar a coma (ver secção 4.3).
Spanish: Proporción con CV < 50 copias/ml en la semana 48, ITT/e#
Portuguese: Proporção com carga viral < 50 cópias/ml na semana 48, ITT/e#
Spanish: Aunque no se han realizado estudios específicos, la administración concomitante de Invirase/ritonavir con medicamentos metabolizados principalmente por la vía del CYP3A4 puede producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos.
Portuguese: Apesar de não se terem realizado estudos específicos, a coadministração de Invirase/ritonavir com medicamentos principalmente metabolizados pela via CYP3A4 pode originar concentrações plasmáticas aumentadas destes medicamentos.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas y/o localizadas, y neumonía por Pneumocystis carinii.
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia por Pneumocystis carinii.
Spanish: La administración concomitante de Invirase y lurasidona está contraindicada ya que puede aumentar la toxicidad relacionada con lurasidona (ver sección 4.3).
Portuguese: A administração concomitante de Invirase e lurasidona está contraindicada pois pode aumentar a toxicidade relacionada com a lurasidona (ver secção 4.3).
Spanish: Sin embargo, los pacientes con insuficiencia renal grave no han sido estudiados y se recomienda precaución cuando se prescriba saquinavir/ritonavir a este grupo de pacientes.
Portuguese: Contudo, os doentes com compromisso renal grave não foram estudados, pelo que é necessário precaução ao prescrever saquinavir/ritonavir a esta população.
Spanish: Bloqueadores de los canales de calcio Felodipino, nifedipino, nicardipino, diltiazem, nimodipino, verapamilo, amlodipino, nisoldipino, isradipino (saquinavir/ritonavir)
Portuguese: Bloqueadores dos canais de cálcio Felodipina, nifedipina, nicardipina, diltiazem, nimodipina, verapamil, amlodipina, nisoldipina, isradipina (saquinavir/ritonavir)
Spanish: Contraindicada en combinación con Invirase/ritonavir debido a la posibilidad de aumentar la concentración de alfuzosina, lo que puede dar lugar a hipotensión y arritmias cardíacas potencialmente mortales.
Portuguese: Contraindicado em combinação com Invirase/ritonavir devido ao aumento potencial da concentração de alfuzosina, o que pode causar hipotensão e arritmia cardíaca potencialmente fatal.
Spanish: Inhibidores de la tirosina cinasa Todos los inhibidores de tirosina quinasa con riesgo de prolongación de QT. ej. Dasatinib
Portuguese: Inibidores da tirosina quinase Todos os inibidores da tirosina quinase com risco de prolongamento QT, por exemplo, dasatinib, sunitinib
Spanish: Un frasco de plástico (HDPE) contiene 120 comprimidos.
Portuguese: Um frasco de plástico (HDPE) contém 120 comprimidos revestidos por película.
Spanish: ↑ 27% Cmáx de digoxina Los niveles de digoxina pueden diferir a lo largo del tiempo.
Portuguese: Os níveis da digoxina podem variar ao longo do tempo.
Spanish: Se recomienda el seguimiento estrecho de la seguridad (incluyendo signos de arritmia cardiaca) y de la respuesta virológica debido a la mayor variabilidad de la exposición en esta población.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização apertada da segurança (incluindo dos sinais de arritmia cardíaca) e da resposta virológica, devido à variabilidade de exposição aumentada nesta população.
Spanish: Insuficiencia renal: El aclaramiento renal es sólo una vía de eliminación menor, siendo la vía hepática la principal forma de metabolismo y excreción para saquinavir.
Portuguese: Compromisso renal: A depuração renal é apenas uma via secundária de eliminação do saquinavir, sendo o fígado a principal via metabólica e de excreção do saquinavir.