FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila Tegsedi se ne sme injicirati na predelih s kožnimi boleznimi ali poškodbami.
Bulgarian: Tegsedi не трябва да се инжектира в области с кожни заболявания или наранявания.
Slovenian: Rezultati v zvezi z več značilnostmi bolezni [mutacija TTR (V30M, ne-V30M)], stadij bolezni (1. stadij, 2. stadij), predhodno zdravljenje s tafamidisom ali diflunisalom (da, ne), prisotnost hATTR-CM (da, ne) v 66. tednu so pokazali statistično značilno korist v vseh podskupinah na podlagi sestavljenega rezultata mNIS+7 in v vseh podskupinah razen ene (skupina CM-EhoKG, p = 0,067) na podlagi skupnega rezultata na vprašalniku Norfolk QoL-DN (preglednica 5).
Bulgarian: Резултатите от множество характеристики на заболявания [TTR мутация (V30M, non-V30M)], стадий на заболяването (стадий 1, стадий 2), предишно лечение с тафамидис или дифлунизал (да, не), наличие на hATTR-CM (да, не) на Седмица 66 показват статистически значима полза във всички подгрупи на базата на съставния скор от mNIS 7 и всички освен една от тези подгрупи (Пациенти с КМ от ехографията, р = 0,067) на базата на общия скор от Norfolk QoL-DN (таблица 5).
Slovenian: Priporočila za prilagajanje pogostosti spremljanja in odmerjanja inotersena so v preglednici 1 (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Препоръки за корекции на честотата на наблюдението и на прилагането на доза инотерсен са дадени в таблица 1 (вж. точка 4.2).
Slovenian: Prehajanje inotersena v materino mleko je bilo pri miših majhno.
Bulgarian: Преминаването на инотерсен в млякото е ниско при мишки.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve inotersena v stanju dinamičnega ravnovesja je 293 litrov pri bolnikih s hATTR.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на инотерсен при стационарно състояние е 293 l при пациенти с hATTR.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Bulgarian: - Другите съставки са вода за инжекции, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če opazite, da je raztopina motna ali vsebuje delce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че съдържанието е мътно или съдържа частици.
Slovenian: Raztopine, ki je motna ali vsebuje vidne delce, se ne sme injicirati.
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или съдържа видими частици, съдържанието не трябва да се инжектира.
Slovenian: Te provnetne spremembe v organih so opazili pri od 1,4- do 6,6-krat višjih vrednostih AUC, kot bi jih pri ljudeh dosegli s priporočenim terapevtskim odmerkom, pri vseh preskušanih živalskih vrstah in spremljale so jih povišane ravni različnih plazemskih citokinov/kemokinov.
Bulgarian: Тези про-възпалителни промени в органите се наблюдават при 1,4 до 6,6 - кратна AUC на тази при хората, при препоръчителната терапевтична доза при всички изследвани животински видове и са придружени от увеличение на различни плазмени цитокини/хемокини.
Slovenian: - 1 napolnjena injekcijska brizga iz hladilnika - 1 alkoholni robček (ni priložen) - 1 blazinica iz gaze ali vate (ni priložena) - 1 posoda, odporna proti vbodom (ni priložena)
Bulgarian: - 1 предварително напълнена спринцовка от хладилника - 1 кърпичка със спирт (не е приложена в комплекта) - 1 марля или памучен тампон (не е приложен в комплекта) - 1 контейнер, устойчив на пробиване (остри предмети) (не е приложен в комплекта)
Slovenian: Pakiranja z 1 ali 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Bulgarian: Опаковки с 1 или 4 предварително напълнени спринцовки.
Slovenian: Podatki o bolnikih s hudo okvaro ledvic niso na voljo.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vseh državah članicah, v katerih se trži zdravilo Tegsedi, zagotoviti, da vsi bolniki, pri katerih je mogoče pričakovati, da bodo prejeli to zdravilo, prejmejo opozorilno kartico za bolnika (v velikosti denarnice), katere namen je preprečevanje in/ali zmanjševanje pomembnih identificiranih tveganj za trombocitopenijo, glomerulonefritis in pomembnega morebitnega tveganja za očesno toksičnost zaradi pomanjkanja vitamina A, ter opozoriti bolnike:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се продава Tegsedi, всички пациенти, на които се очаква да бъдат приложени продуктите, са снабдени със сигнална карта на пациента (с размер на портфейл) с цел предотвратяване и/или свеждане до минимум на важните идентифицирани рискове от тромбоцитопения, гломерулонефрит, както и важния потенциален риск от очна токсичност поради недостиг на витамин А, и припомняне на пациентите:
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje presnovkov inotersena v mleko (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на метаболити на инотерсен в млякото (вж. точка 5.3).
Slovenian: • svetovati zdravstvenim delavcem, da je treba zaradi tveganja za trombocitopenijo in glomerulonefritis pri bolnikih spremljati število trombocitov vsaj vsaka 2 tedna ter razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu ter ocenjeno stopnjo glomerulne filtracije vsaj vsake 3 mesece;
Bulgarian: да информира МС, че поради рисковете от тромбоцитопения и гломерулонефрит пациентите трябва да проследяват броя на тромбоцитите най-малко веднъж на 2 седмици, а съотношението на креатинина към протеина в урината и изчислената скорост на гломерулна филтрация да се проследяват най-малко на всеки 3 месеца;
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Tegsedi je treba preveriti število trombocitov, ocenjeno hitrost glomerulne filtracije (eGFR), razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPCR) ter jetrne encime.
Bulgarian: Преди лечението с Tegsedi трябва да се измери броят на тромбоцитите, прогнозната скорост на гломерулна филтрация (eGFR), съотношението в урината на протеин към креатинин (UPCR) и чернодробните ензими.
Slovenian: Število trombocitov se je ob prekinitvi zdravljenja vrnilo v normalno območje, vendar se je po ponovnem odmerjanju inotersena zmanjšalo na še nižje vrednosti.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите се възстановява до нормални нива, когато лечението се спре, но се понижава до още по-ниски нива, когато приложеието на инотерсен се възобнови.
Slovenian: Simptomi glomerulonefritisa so penjenje urina, rožnato ali rjavo obarvan urin, kri v urinu in manjša količina urina kot običajno.
Bulgarian: Симптомите на гломерулонефрит са пенеща се урина, розова или кафява урина, кръв в урината и по-малко урина, отколкото обикновено.
Slovenian: Odmerke je treba dajati enkrat tedensko.
Bulgarian: Дозите трябва да се прилагат веднъж седмично.
Slovenian: Odstranite pokrovček igle tako, da ga povlečete naravnost stran.
Bulgarian: Свалете капачката на иглата, като я издърпате направо.
Slovenian: Tukaj dvignite in s potegom odprite
Bulgarian: Повдигнете тук и издърпайте, за да отворите
Slovenian: 1,5 ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi iz prosojnega stekla tipa 1.
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в прозрачна предварително напълнена спринцовка от стъкло тип 1.
Slovenian: 24 ur po odmerku je v urinu prisotno manj kot 1 % izhodiščnega zdravila.
Bulgarian: Количеството в урината на изходния лекарствен продукт се ограничава до по-малко от 1 % в рамките на 24 часа след дозата.
Slovenian: OPOZORILA
Bulgarian: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Slovenian: Celotno napolnjeno injekcijsko brizgo dvignite naravnost navzgor.
Bulgarian: Повдигнете цялата предварително напълнена спринцовка право нагоре.
Slovenian: Za razvoj protiteles proti inotersenu sta bila značilna pozen nastop (mediani nastop > 200 dni) in nizek titer (mediani najvišji titer 284 v ključni študiji).
Bulgarian: Развитието на anti-drug антитела към инотерсен се характеризира с късно начало (медиана на начало > 200 дни) и нисък титър (медиана на пиков титър 284 в основното проучване).
Slovenian: Bolniki so bili stratificirani glede na stadij bolezni (1. stadij ali 2. stadij), mutacijo TTR (V30M ali ne-V30M) in predhodno zdravljenje s tafamidisom ali diflunisalom (da ali ne).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по стадий на заболяването (стадий 1 спрямо стадий 2), TTR мутация (V30M спрямо не-V30M) и предишно лечение с тафамидис или дифлунизал (да спрямо не).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nobenih učinkov inotersena na plodnost samcev ali samic.
Bulgarian: Изследванията върху животни не показват никакво влияние на инотерсен върху фертилитета при мъжки или женски животни.
Slovenian: Poleg tega so bili rezultati komponent mNIS+7 in deli sestavljenih rezultatov vprašalnika Norfolk QoL-DN skladni z analizo primarnih opazovanih dogodkov ter kažejo koristnost pri motoričnih, senzoričnih in avtonomnih nevropatijah (slika 2).
Bulgarian: Освен това резултатите в различните компоненти на mNIS+7 и областите на съставни скорове от Norfolk QoL-DN са в съответствие с анализа на първичните крайни точки, показващ полза при двигателни, сензорни и автономни невропатии (Фигура 2).
Slovenian: To preprečuje sintezo beljakovine TTR v jetrih, kar ima za posledico pomembno zmanjšanje ravni mutiranega in divjega tipa beljakovine TTR, ki se izloča iz jeter v krvni obtok.
Bulgarian: Това предотвратява синтеза на TTR протеин в черния дроб, което води до значително намаляване на нивата на мутиралия и дивия тип TTR протеин, секретиран от черния дроб в кръвообращението.
Slovenian: Vedno držite telo brizge.
Bulgarian: Винаги дръжте спринцовката за корпуса.
Slovenian: Multicentrično, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje NEURO-TTR je vključevalo 172 zdravljenih bolnikov z dedno transtiretinsko amiloidozo s polinevropatijo (hATTR-PN).
Bulgarian: NEURO-TTR, многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, включва 172 лекувани пациенти с наследствена транстиретинова амилоидоза с полиневропатия (hATTR-PN).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z dedno transtiretinsko amiloidozo.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с наследствена транстиретинова амилоидоза.
Slovenian: - zmanjšano število rdečih krvnih celic, ki lahko povzroči bledico in šibkost ali zasoplost
Bulgarian: - Намаляване на червените кръвни клетки, което може да направи кожата бледа и да причини слабост или задух (анемия)
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne uporabite, če pade na trdo površino ali je poškodovana.
Bulgarian: Не използвайте, ако предварително напълнената спринцовка е паднала върху твърда повърхност или е повредена;
Slovenian: Sprememba v 66. tednu n LSM (SE) 95-odstotni IZ Razlika v LSM (Tegsedi - Placebo) 95-odstotni IZ Vrednost P
Bulgarian: Седмица 66 Промяна n LSM (SE) 95% ДИ Разлика в LSM (Tegsedi - плацебо) 95%
Slovenian: Zdravilo Tegsedi je bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina (pH 7,5-8,8) za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Bulgarian: Tegsedi е бистър, безцветен до бледо жълт разтвор (рН 7,5-8,8) за инжектиране (инжекция) в предварително напълнена спринцовка.
Slovenian: Zdravilo Tegsedi se lahko shranjuje zunaj hladilnika do 6 tednov, če je temperatura nižja od 30 °C.
Bulgarian: Tegsedi може да се съхранява извън хладилник до 6 седмици при температура под 30°C.
Slovenian: Spremembe glede na izhodiščno vrednost v obeh primarnih opazovanih dogodkih (mNIS+7 in Norfolk QoL-DN) so pokazale statistično pomembno korist zdravljenja z inotersenom v 66. tednu (preglednica 4).
Bulgarian: Промените в сравнение с изходните стойности и в двата първични крайни точки (mNIS 7 и Norfolk QoL-DN) показват статистически значима полза от лечението с инотерсен на Седмица 66 (таблица 4).
Slovenian: Predhodno nezdravljeni p < 0,001 27, 51
Bulgarian: Нелекувани 27, 51
Slovenian: Če se dodajanje vitamina A nadaljuje, dnevni odmerek ne sme presegati 3.000 i.e. vitamina A na dan, zaradi pomanjkanja podatkov, ki bi podpirali večje odmerke.
Bulgarian: А продължи, дневната доза не бива да надвишава 3000 IU дневно, поради липса на данни в подкрепа на по-високите дози.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost, telesna masa, spol in rasa nimajo klinično pomembnega učinka na izpostavljenost inotersenu.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, възрастта, телесното тегло, полът и расата нямат клинично значим ефект върху експозицията на инотерсен.
Slovenian: Zdravnik bo izmeril ravni tega vitamina in če so že nizke, je to treba popraviti in odpraviti morebitne simptome, preden se začnete zdraviti z zdravilom Tegsedi.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги измери и ако те вече са ниски, това трябва да бъде коригирано и всички симптоми трябва да отшумят, преди да започнете лечението с Tegsedi.
Slovenian: Če se pri vas razvije glomerulonefritis, bo vaš zdravnik poskrbel za zdravljenje.
Bulgarian: Ако развиете гломерулонефрит, Вашият лекар ще Ви лекува за това заболяване.
Slovenian: Morate se posvetovati z zdravnikom o tem, ali boste prenehali dojiti ali prenehali uporabljati zdravilo Tegsedi.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар, ако трябва да спрете кърменето или да спрете лечението с Tegsedi
Slovenian: Počasi in močno potisnite bat navzdol
Bulgarian: Бавно и сигурно натиснете буталото надолу
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so vključevali učinke, povezane z reakcijami na mestu injiciranja (vključno z bolečinami na mestu injiciranja, eritemom, pruritusom, oteklostjo, izpuščajem, induracijo, podplutbami in krvavitvijo).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните събития включват събития, свързани с реакции на мястото на инжектиране (включва болка в мястото на инжектиране, еритем, пруритус, подуване, обрив, втвърдяване, кръвонасядане и хеморагия).
Slovenian: Starost (leta), srednja vrednost (SD) Starost 65 let in več, n (%) Moški, n (%) mNIS+7, srednja vrednost (SD) Norfolk QoL-DN, srednja vrednost (SD) Stadij bolezni, n (%)
Bulgarian: Възраст 65 години и по-възрастни, n (%) Мъже, n (%) mNIS+7, средна (SD)
Slovenian: Deluje z zaviranjem proizvodnje transtiretina v jetrih ter tako zmanjša tveganje, da bi se vlakna transtiretina nalagala v telesnih organih in povzročala simptome.
Bulgarian: То действа чрез намаляване на производството на транстиретин в черния дроб и по този начин намалява риска влакна от транстиретин да се отлагат в органите на организма и да причиняват симптоми.
Slovenian: Nato spremljanje dvakrat tedensko, dokler niso 3 zaporedne vrednosti nad 75.
Bulgarian: След това наблюдавайте два пъти седмично до 3 последователни стойности над 75.
Slovenian: Zdravila ne injicirajte, dokler nimate pripravljenih naštetih predmetov.
Bulgarian: Не инжектирайте лекарството, докато не съберете изброените консумативи.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONASTA ŠKATLA
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Slovenian: • Vzemite plastični podstavek iz škatle in preverite rok uporabnosti.
Bulgarian: Извадете пластмасовия блистер с гнездо от картонената кутия и проверете срока на годност.
Slovenian: Takrat morate uporabiti nekoliko močnejši pritisk, da ga zagotovo pritisnete do konca.
Bulgarian: Може да се наложи да натиснете малко по-силно буталото, за да сте сигурни, че сте го избутали докрай.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo, pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tegsedi pa je treba izključiti nosečnost.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате ефективна контрацепция и бременността трябва да бъде изключена преди започване на лечението с Tegsedi
Slovenian: • svetovati zdravstvenim delavcem, da je treba, če se število trombocitov zmanjša pod 25 x 109/l, zdravljenje z zdravilom Tegsedi trajno prekiniti in da se v takem primeru svetuje zdravljenje s kortikosteroidi;
Bulgarian: Да информира МС, че ако броят на тромбоцитите спадне под 25 х 109/l, лечението с Tegsedi трябва окончателно да се преустанови, и се препоръчва терапия с кортикостероиди;
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadalje nadzorovati zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju bolnikov z dedno transtiretinsko amiloidozo.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да бъде под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с наследствена транстиретинова амилоидоза.
Slovenian: Pri opicah so v več organih opazili prodiranje limfohistiocitnih celic v perivaskularne celice.
Bulgarian: При маймуни се наблюдава периваскуларна клетъчна инфилтрация от лимфохистиоцитни клетки в множество органи.
Slovenian: V preglednici 2 so neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih glede na sistem MedDRA.
Bulgarian: Таблица 2 представя нежеланите реакции (НЛР), изброени по системо-органни класове на MedDRA.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina (pH 7,5-8,8)
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен до бледо жълт разтвор (рН 7,5 - 8,8)
Slovenian: Potisnite bat navzdol
Bulgarian: Натиснете буталото надолу
Slovenian: Zato se farmakokinetika pri blagi do zmerni okvari jeter ne bi smela spremeniti.
Bulgarian: Поради това фармакокинетиката не трябва да се променя при леко до умерено чернодробно увреждане.
Slovenian: Analiza podskupin mNIS+7 in Norfolk QoL-DN mNIS+7
Bulgarian: Анализ на mNIS+7 и Norfolk QoL-DN в подгрупите mNIS+7
Slovenian: Inotersen (N = 112)
Bulgarian: Инотерсен (N = 112)
Slovenian: Zaradi tveganja za glomerulonefritis in morebitno poslabšanje delovanja ledvic je treba med zdravljenjem z inotersenom spremljati UPCR in eGFR (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Поради риска от гломерулонефрит и възможно влошаване на бъбречната функция UPCR и eGFR трябва да се наблюдават по време на лечението с инотерсен (вж. точка 4.4).
Slovenian: Po subkutani uporabi je razpolovni čas izločanja inotersena približno 1 mesec.
Bulgarian: След подкожно приложение елиминационният полуживот при инотерсен е приблизително 1 месец.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne segrevajte na noben drug način.
Bulgarian: Не затопляйте предварително напълнената спринцовка по никакъв друг начин.
Slovenian: Če ste noseči, ne smete uporabljati zdravila Tegsedi, razen če vam to izrecno svetuje zdravnik.
Bulgarian: Не трябва да използвате Tegsedi, ако сте бременна, освен ако не е изрично препоръчано от Вашия лекар.
Slovenian: Raztopine ne uporabite, če je videti motna, ima drugačno barvo ali vsebuje delce.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът изглежда мътен, с променен цвят или има частици.
Slovenian: Analiza primarnih opazovanih dogodkov mNIS+7 in Norfolk QoL-DN
Bulgarian: Анализ на първичните крайни точки mNIS 7 и Norfolk QoL-DN
Slovenian: V ključni študiji NEURO-TTR so v skupini, zdravljeni z inotersenom, opažali močno zmanjšanje ravni krožečega TTR skozi celotno 15-mesečno obdobje zdravljenja, pri čemer so se povprečne odstotne spremembe serumskih ravni TTR glede na izhodišče od 13. do 65. tedna gibale med 68,41 % in 74,03 % (mediani razpon: od 74,64 % do 78,98 %) (slika 1).
Bulgarian: В основното проучване на NEURO-TTR в групата на лечение с инотерсен се наблюдава значително понижение на нивата на циркулиращ TTR през 15-месечния период на лечение, като средните процентни промени в сравнение с изходните стойности в серумния TTR варират от 68,41 % до 74,03 % (медиана на диапазон:
Slovenian: Število trombocitov je treba spremljati na vsaka 2 tedna med zdravljenjem in še 8 tednov po prekinitvi zdravljenja.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява на всеки 2 седмици по време на лечението с инотерсен и в продължение на 8 седмици след преустановяване на лечението.
Slovenian: Podatkov o uporabi inotersena pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на инотерсен при бременни жени.
Slovenian: Počasi dvignite prst, s katerim pritiskate bat, in pustite, da varnostna vzmet samodejno potisne bat navzgor.
Bulgarian: Бавно повдигнете буталото и оставете предпазната пружина да натисне буталото автоматично нагоре.
Slovenian: Ob prisotnosti protiteles proti zdravilu niso opazili nobenih učinkov na farmakokinetične lastnosti (Cmax, AUC ali razpolovni čas) in učinkovitost inotersena, vendar so imeli bolniki s protitelesi proti zdravilu več reakcij na mestu injiciranja.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху фармакокинетичните свойства (Cmax, AUC или полуживот) и ефикасността на инотерсен в присъствието на anti-drug антитела, но при пациентите с anti-drug антитела са налице повече реакции на мястото на инжектиране.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri starejših bolnikih, bolnikih, ki jemljejo antitrombotična zdravila, antiagregacijska zdravila in zdravila, ki lahko zmanjšajo število trombocitov (glejte poglavje 4.5), ter bolnikih z večjimi krvavitvami v anamnezi.
Bulgarian: Специално внимание трябва да се прилага при пациенти в старческа възраст и при пациенти, приемащи антитромбинови лекарствени продукти, тромбоцитни антиагреганти или лекарствени продукти, които могат да понижат броя на тромбоцитите (вж. точка 4.5), и при пациенти с анамнеза за сериозни случаи на кървене.
Slovenian: To je normalno, vendar ne pomeni, da je injiciranje končano.
Bulgarian: Това не означава, че инжекцията е завършена.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma obvestijo svojega zdravnika, če se pojavijo nenavadne ali dolgotrajne krvavitve (npr. petehije, spontane podplutbe, subkonjuktivalna krvavitev, krvavitve iz nosu), togost vratu ali atipičen močan glavobol.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщят на лекаря си, ако проявят признаци на необичайно или продължително кървене (напр. петехия, спонтанно посиняване, субконюнктивно кървене, кървене от носа), скованост на шията или нетипично тежко главоболие.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali inotersen, je prišlo tudi do poslabšanja delovanja ledvic, ne da bi se pojavil glomerulonefritis.
Bulgarian: Някои пациенти, лекувани с инотерсен са развили и влошаване на функцията на техните бъбреци, без да са имали гломерулонефрит.
Slovenian: Ocenjena hitrost glomerulne filtracije (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m Huda okvara jeter
Bulgarian: Прогнозна скорост на гломерулна филтрация (eGFR) < 45 ml/min/1.73m
Slovenian: Če imate med uporabo zdravila Tegsedi težave z vidom ali kakšne druge težave z očmi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението си или други проблеми с очите, когато използвате Tegsedi, трябва да говорите с Вашия лекар.
Slovenian: Dedna transtiretinska amiloidoza je genska bolezen, ki povzroča kopičenje majhnih vlaken beljakovine transtiretin v telesnih organih in s tem onemogoča njihovo pravilno delovanje.
Bulgarian: Наследствената транстиретинова амилоидоза е генетично заболяване, което причинява натрупването на малки влакна от протеин, наречен транстиретин в органите на организма, които им пречат да работят правилно.
Slovenian: Pripravite se na uporabo napolnjene injekcijske brizge
Bulgarian: Подгответе се да използвате предварително напълнената спринцовка
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Tegsedi, inotersen, je vrsta zdravila, ki se imenuje protismerni oligonukleotidni zaviralec.
Bulgarian: Активното вещество в Tegsedi, инотерсен, е вид лекарство, наречено антисенс олигонуклеотиден инхибитор.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza kaže, da blaga ali zmerna okvara ledvic nima klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost inotersenu.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ предполага, че лекото и умерено бъбречно увреждане няма клинично значим ефект върху системната експозиция на инотерсен.
Slovenian: Ob izključitvi glomerulonefritisa se lahko odmerjanje nadaljuje, če je klinično indicirano in po izboljšanju delovanja ledvic (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Ако се изключи гломерулонефрит, прилагането може да се възобнови, ако е клинично показано и след подобряване на бъбречната функция (вж точка 4.3)
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni bilo videti, da bi uporaba zdravila Tegsedi vplivala na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Bulgarian: Не е доказано, че употребата на Tegsedi повлиява върху способността за шофиране или работа с машини.
Slovenian: Ko se bat samodejno začne dvigati, to pomeni, da ste ga pritisnili do konca navzdol.
Bulgarian: Буталото ще започне автоматично да се повдига, което означава, че буталото е натиснато докрай надолу.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja na trebuhu ali sprednji strani stegna.
Bulgarian: Изберете мястото на инжектиране в абдомена (корема) или в предната част на бедрото.