FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma wytwarzająca lek Pradaxa udostępni pakiet edukacyjny wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać ten lek, w celu zwiększenia świadomości ryzyka krwawienia oraz dostarczenia wytycznych w zakresie postępowania w przypadku ich wystąpienia.
Bulgarian: Фирмата производител на Pradaxa ще предостави обучителен пакет за всички лекари, които се предполага, че ще предписват лекарството, за да се повиши осведомеността относно риска от кървене и да се предоставят насоки за неговото овладяване.
Polish: Skrzepy te, w tym zakrzepica żył głębokich (ZŻG), mogą okazać się niebezpieczne, jeżeli przemieszczą się do innej części ciała, np. do płuc.
Bulgarian: Тези съсиреци, които включват дълбока венозна тромбоза (ДВТ), могат да бъдат опасни при преместване към друга част на тялото, например белите дробове.
Polish: Oznacza to, że substancja ta zostaje przekształcona w dabigatran wewnątrz organizmu.
Bulgarian: Това означава, че се превръща в дабигатран в организма.
Polish: Jednak liczba epizodów krwawienia była niższa w przypadku leku Pradaxa niż warfaryny.
Bulgarian: Броят на случаите на кървене обаче е по-нисък при Pradaxa, отколкото при варфарин.
Polish: Czym jest lek Pradaxa i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Pradaxa и за какво се използва?
Polish: Lek Pradaxa jest dostępny w postaci kapsułek (75, 110 i 150 mg).
Bulgarian: Pradaxa се предлага под формата на капсули (75, 110 и 150 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pradaxa i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Pradaxa и основания за разрешаване в ЕС
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od rodzaju leczonej choroby za pomocą leku Pradaxa, wieku pacjenta i czynności nerek oraz innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от състоянието, за чието лечение се използва Pradaxa, възрастта на пациента и бъбречна функция, както и други лекарства, които пациентът приема.
Polish: Dabigatran jest lekiem przeciwzakrzepowym, co oznacza, że zapobiega on koagulacji (krzepnięciu) krwi.
Bulgarian: Дабигатран е антикоагулант, т.е. предотвратява коагулацията (съсирването) на кръвта.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Pradaxa (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to krwawienie.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Pradaxa (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
Polish: U pacjentów z migotaniem przedsionków istnieje także ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, które mogą dostać się do mózgu i spowodować udar.
Bulgarian: Пациенти, които имат предсърдно мъждене, също са изложени на риск от образуване на кръвни съсиреци, които могат да достигнат до мозъка и да причинят инсулт.
Polish: Wszyscy pacjenci uznani za osoby należące do grupy zwiększonego ryzyka krwawienia wymagają uważnego monitorowania i w razie potrzeby lekarz może zalecić obniżenie dawki leku Pradaxa.
Bulgarian: Всички пациенти, изложени на повишен риск от кървене, трябва да бъдат внимателно проследявани, и лекарят може да намали дозата на Pradaxa.
Polish: W przypadku długotrwałego stosowania leku Pradaxa u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków lub w przypadku stosowania u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną należy przynajmniej raz w roku ocenić czynność nerek, jeśli są to osoby z pogorszeniem czynności nerek o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego lub w wieku powyżej 75. roku życia.
Bulgarian: При продължителна употреба на Pradaxa при пациенти с неклапно предсърдно мъждене или ако се прилага при пациенти с ДВТ или БЕ, бъбречната функция трябва да се изследва поне веднъж годишно, ако е леко до умерено намалена или ако пациентите са на възраст над 75 години.
Polish: Choć w badaniach wykazano, że istnieje niewielkie wyższe ryzyko problemów kardiologicznych przystosowaniu leku Pradaxa w porównaniu z warfaryną, uznano, że korzyści ze stosowania leku Pradaxa nadal przewyższają ryzyko.
Bulgarian: Въпреки че проучванията показват малко по-висок риск от сърдечни проблеми при Pradaxa, отколкото при варфарин, счита се, че ползите от Pradaxa все пак превишават рисковете.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia należy również ocenić czynność nerek, żeby wykluczyć osoby z ciężkim pogorszeniem czynności nerek, a w razie podejrzenia jakiegokolwiek pogorszenia należy przeprowadzić ponowną ocenę.
Bulgarian: При всички пациенти преди започване на лечението трябва да се изследва бъбречната функция, за да се изключат пациентите със сериозно намалена бъбречна функция, а при съмнение за влошаване на състоянието по време на лечението, трябва да се направят нови изследвания.
Polish: W pierwszym badaniu udział wzięło łącznie 2101 pacjentów po przebytej alloplastyce stawu kolanowego.
Bulgarian: В първото проучване участват общо 2 101 пациенти с операция за смяна на колянната става.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów przyjmujących jakikolwiek inny lek przeciwzakrzepowy, z wyjątkiem określonych sytuacji, na przykład w przypadku zmiany leku przeciwzakrzepowego na lek Pradaxa lub odwrotnie lub w przypadku zastosowania heparyny (inny lek przeciwzakrzepowy) w szczególnych procedurach medycznych.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, приемащи друго антикоагулантно лекарство, освен когато антикоагулантното лечение се променя или когато хепарин (друго антикоагулантно лекарство) се използва в специални медицински процедури.
Polish: Dabigatran hamuje aktywność substancji o nazwie trombina, która odgrywa kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi.
Bulgarian: Той блокира вещество, наречено тромбин, което е много важно за процеса на съсирване на кръвта.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pradaxa są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: , свързани с употребата на Pradaxa, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem przeszło 5 100 osób dorosłych z objawami z objawami ZŻG lub ZP wstępnie leczonych za pomocą wstrzykiwanego leku przeciwzakrzepowego, lek Pradaxa porównywano z warfaryną.
Bulgarian: Две основни проучвания при над 5 100 възрастни със симптоми на ДВТ или БЕ, които първоначално са лекувани с инжекционен антикоагулант, сравняват Pradaxa с варфарин.
Polish: Pradaxa zawiera substancję czynną eteksylan dabigatranu.
Bulgarian: Pradaxa съдържа активното вещество дабигатран етексилат (dabigatran etexilate).
Polish: W kolejnych dwóch badaniach oceniano zapobieganie występowaniu objawów zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej u około 4 200 dorosłych pacjentów z objawami nawracających skrzepów krwi i których długotrwale leczono lekami przeciwzakrzepowymi.
Bulgarian: Други две проучвания разглеждат профилактиката на ДВТ или БЕ при около 4 200 възрастни със симптоми на повторни кръвни съсиреци и получаващи продължително лечение с антикоагуланти.
Polish: Zapobieganie skrzepom krwi lub udarom u pacjentów z ryzykiem wystąpienia udaru
Bulgarian: Предотвратяване образуването на кръвни съсиреци или инсулт при пациенти, изложени на риск от инсулт
Polish: W jednym z badań dotyczących zapobiegania lek Pradaxa porównywano z warfaryną, a w innym lek Pradaxa porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Bulgarian: Едно от тези проучвания сравнява Pradaxa с варфарин, а другото го сравнява с плацебо (сляпо лечение).
Polish: Odnotowano trzy zgony (mniej niż 1%) w grupie poddanej terapii lekiem Pradaxa, ale dwa z nich nie były związane z występowaniem skrzepów krwi.
Bulgarian: При трима пациенти от групата, приемаща Pradaxa, е настъпила смърт (по-малко от 1 %), като два от тези смъртни случая не са свързани с кръвни съсиреци.
Polish: Substancja czynna leku Pradaxa, eteksylan dabigatranu, jest prolekiem dabigatranu.
Bulgarian: Активното вещество в Pradaxa, дабигатран етексилат, е „пролекарство" на дабигатран.
Polish: Skuteczność leku Pradaxa w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi u pacjentów z przebytą alloplastyką stawu biodrowego lub kolanowego jest porównywalna do enoksaparyny.
Bulgarian: Ефектът на Pradaxa за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци при пациенти, които са били подложени на смяна на тазобедрената или колянната става, е сравним с ефекта на еноксапарин.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pradaxa znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Pradaxa вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Leczenie i zapobieganie ZŻG i zatorowości płucnej
Bulgarian: Лечение и профилактика на ДВТ и БЕ
Polish: Leku Pradaxa nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ani u pacjentów leczonych określonymi lekami.
Bulgarian: Pradaxa не трябва да се прилага също при пациенти със сериозни чернодробни проблеми или при пациенти, които приемат определени лекарства.
Polish: Lek Pradaxa był równie skuteczny co warfaryna w ograniczaniu tworzenia się skrzepów krwi w żyłach (ZŻG) lub płucach (zakrzepica płucna - ZP) i przypadków zgonów związanych ze skrzepami krwi podczas leczenia.
Bulgarian: Pradaxa е също толкова ефективен, колкото варфарин за намаляване образуването на кръвни съсиреци във вените (ДВТ) или белите дробове (БЕ) или смърт поради кръвни съсиреци, по време на лечението.
Polish: Korzyścią leku Pradaxa, który stosuje się doustnie, jest wygoda dla pacjentów.
Bulgarian: Pradaxa, приеман перорално, е по-удобен за пациентите.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że lek Pradaxa jest porównywalny z warfaryną pod względem zmniejszania ryzyka udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków, bez zwiększania ryzyka poważnego krwawienia.
Bulgarian: Pradaxa е сравним с варфарин за намаляване на риска от инсулт при пациенти с предсърдно мъждене, без да се увеличава рискът от масивен кръвоизлив.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pradaxa zaobserwowane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Pradaxa са установени в проучванията?
Polish: Lek Pradaxa (przyjmowany w dawce 110 mg lub 150 mg dwa razy na dobę) był równie skuteczny co warfaryna (inny lek przeciwzakrzepowy podawany doustnie) w zapobieganiu udarom lub blokowaniu naczyń krwionośnych i powodowaniu skrzepów w innych częściach ciała u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków uznanych za osoby z ryzykiem wystąpienia udaru.
Bulgarian: Pradaxa (110 или 150 mg два пъти дневно) е също толкова ефективен, колкото варфарин (друг антикоагулант, приеман през устата) за предотвратяване на инсулт или на кръвен съсирек, запушващ кръвоносен съд в други части на тялото в проучване на пациенти с неклапно предсърдно мъждене, за които се счита, че са изложени на риск от инсулт.
Polish: Pacjenci poddani alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego są w dużym stopniu obciążeni ryzykiem tworzenia się skrzepów krwi w żyłach nóg.
Bulgarian: При пациентите с операция за смяна на тазобедрената или колянната става съществува висок риск от образуване на кръвни съсиреци във вените на краката.
Polish: • w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (zakrzep w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze) oraz zatorowości płucnej (zakrzep w naczyniu krwionośnym zasilającym płuca) u osób dorosłych, a także w celu zapobiegania nawrotowi tych chorób;
Bulgarian: лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ, кръвен съсирек в дълбока вена, обичайно на крака) и белодробен емболизъм (БЕ, съсирек в кръвоносния съд, който снабдява белите дробове) при възрастни и предотвратяване на рецидиви на тези заболявания.
Polish: Ponieważ u pewnych pacjentów ryzyko krwawień jest zwiększone, w informacji w sprawie ordynacji produktu leczniczego uwzględniono wiele środków ostrożności.
Bulgarian: Тъй като някои пациенти, които приемат Pradaxa, са изложени на повишен риск от кървене, в информацията относно предписването са включени редица предпазни мерки.
Polish: • w celu zapobiegania udarowi mózgu i tworzeniu się skrzepów u osób dorosłych z nieprawidłowym rytmem serca (niezastawkowym migotaniem przedsionków), obarczonych ryzykiem wystąpienia udaru mózgu;
Bulgarian: предотвратяване на инсулт и образуване на кръвни съсиреци при възрастни, които имат нарушен сърдечен ритъм, наречен „неклапно предсърдно мъждене", и се считат за изложени на риск от инсулт,
Polish: 3 494 pacjentów poddanych alloplastyce stawu biodrowego.
Bulgarian: Във второто проучване участват общо 3 494 пациенти с операция за смяна на тазобедрената става.
Polish: Jak działa lek Pradaxa
Bulgarian: Как действа Pradaxa?
Polish: Ponadto ogólne korzyści ze stosowania leku Pradaxa w leczeniu i zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej są porównywalne do korzyści ze stosowania warfaryny.
Bulgarian: В допълнение, като цяло ползите от Pradaxa за лечение и профилактика на ДВТ и БЕ са сравними с ползите от варфарин.
Polish: • w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwiw żyłach u osób dorosłych po przebytej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego;
Bulgarian: предотвратяване образуването на кръвни съсиреци във вените при възрастни след операция за смяна на тазобедрената или колянната става,
Polish: Skrzepy krwi lub zgony z nimi związane wystąpiły u 2,7% (68 z 2 553) pacjentów leczonych Pradaxa, w porównaniu z 2,4% (62 z 2 554) pacjentów leczonych warfaryną.
Bulgarian: Кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 2,7 % (68 от 2 553) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 2,4 % (62 от 2 554) от пациентите, лекувани с варфарин.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim pogorszeniem czynności nerek oraz u osób, u których obecnie stwierdza się istotne krwawienie lub stan zagrażający wystąpieniem poważnego krwawienia.
Bulgarian: Pradaxa не трябва да се прилага при пациенти със сериозно намалена бъбречна функция, при които кървенето е значимо или които имат заболяване, излагащо ги на значим риск от масивен кръвоизлив.
Polish: W drugim badaniu skrzepy krwi lub zgon z przyczyn związanych ze skrzepami krwi wystąpiły u 0,4% (3 z 681) pacjentów poddanych terapii lekiem Pradaxa w porównaniu z 5,6% (37 z 662) pacjentów leczonych placebo.
Bulgarian: Във второто проучване кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 0,4 % (3 от 681) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 5,6 % (37 от 662) от пациентите, лекувани с плацебо.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pradaxa w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Pradaxa, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak stosować lek Pradaxa
Bulgarian: Как се използва Pradaxa?
Polish: Odsetek pacjentów, u których w poszczególnych latach doszło do udaru mózgu lub innych zaburzeń wywołanych skrzepem krwi, wyniósł około 1,5% u pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 110 mg (183 z 6015) i 1,1% u pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 150 mg (134 z 6076), w porównaniu z 1,7% u pacjentów leczonych warfaryną (203 z 6022).
Bulgarian: Делът на пациентите, които са имали инсулт или други проблеми, причинени от кръвни съсиреци през всяка година, е около 1,5 % при пациентите, приемащи 110 mg Pradaxa (183 пациенти от 6 015), и 1,1 % при пациенти, приемащи 150 mg Pradaxa (135 от 6 076), в сравнение с 1,7 % при пациентите, приемащи варфарин (203 от 6 022).
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Pradaxa
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pradaxa?
Polish: W dwóch badaniach głównych lek Pradaxa (przyjmowany w dawce 220 mg lub 150 mg na dobę) okazał się równie skuteczny jak enoksaparyna (lek przeciwzakrzepowy podawany w zastrzyku) w zakresie zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi lub zgonom u pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
Bulgarian: Pradaxa (220 или 150 mg дневно) е също толкова ефективен, колкото еноксапарин (антикоагулант, прилаган чрез инжектиране) за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци или смърт при пациенти, които са били подложени на смяна на тазобедрената или колянната става в две основни проучвания.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Pradaxa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Pradaxa, вижте листовката.
Polish: W pierwszym badaniu skrzepy krwi lub zgon z przyczyn związanych ze skrzepami krwi wystąpiły u 1,8% (26 z 1430) pacjentów poddanych terapii lekiem Pradaxa w porównaniu z 1,3% (18 z 1426) pacjentów leczonych warfaryną.
Bulgarian: В първото проучване кръвни съсиреци или смърт поради кръвни съсиреци настъпват при 1,8 % (26 от 1 430) от пациентите, лекувани с Pradaxa, в сравнение с 1,3 % (18 от 1 426) от пациентите, лекувани с варфарин.
Polish: W czasie leczenia stwierdzono występowanie skrzepów krwi u 36% (183 z 503) pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 220 mg, natomiast u pacjentów przyjmujących enoksaparynę było to 38% (193 z 512).
Bulgarian: По време на периода на лечение са установени кръвни съсиреци при 36 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 220 mg (183 от 503), в сравнение с 38 % от пациентите, приемащи еноксапарин (193 от 512).
Polish: W czasie trwania leczenia występowanie skrzepów krwi stwierdzono u 6% (53 z 880) pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 220 mg. Dla porównania, występowanie skrzepów krwi odnotowano u 7% (60 z 897) pacjentów otrzymujących enoksaparynę.
Bulgarian: По време на периода на лечение са установени кръвни съсиреци при 6 % от пациентите, приемащи Pradaxa в доза от 220 mg (53 от 880), в сравнение със 7 % от пациентите, приемащи еноксапарин (60 от 897).
Polish: Zapobieganie skrzepom po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
Bulgarian: Предотвратяване на кръвни съсиреци след смяна на тазобедрената или колянната става
Polish: (Data urodzenia)
Bulgarian: (Дата на раждане)
Polish: Analizowano również przewagę statystyczną.
Bulgarian: Също така е анализирано и статистическото превъзходство.
Polish: Pacjentów obserwowano przez 2 lata.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 2 години.
Polish: 28-35 dni
Bulgarian: 28-35 дни
Polish: Zgony z jakiejkolwiek przyczyny
Bulgarian: Смърт по всякаква причина
Polish: 2-3 dni przed (> 48 godzin)
Bulgarian: 2-3 дни предварително (> 48 часа)
Polish: Cmax i AUC były proporcjonalne do dawki.
Bulgarian: Cmax и AUC са пропорционални на дозата.
Polish: Do tego czasu wartości pomiaru INR powinny być interpretowane z ostrożnością.
Bulgarian: Дотогава, INR стойностите трябва да се тълкуват с внимание.
Polish: Brak danych dotyczących ludzi.
Bulgarian: Няма данни при хора.
Polish: W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
Bulgarian: В някои случаи тези кръвоизливи може да не са видими.
Polish: Badanie (najniższa wartość)
Bulgarian: Тест (най-ниска стойност)
Polish: Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać:
Bulgarian: Обучителният пакет за лекари трябва да съдържа:
Polish: Blister i butelka 3 lata
Bulgarian: Блистер и бутилка 3 години
Polish: Proszę o wypełnienie tej części lub o poproszenie lekarza prowadzącego o jej wypełnienie.
Bulgarian: Моля, попълнете тази секция или помолете Вашия лекар да го направи.
Polish: Dostępne są specyficzne metody leczenia.
Bulgarian: Има на разположение възможности за специфично лечение.
Polish: • SSRI lub SNRI
Bulgarian: SSRIs или SNRIs
Polish: W tym badaniu wzrost był statystycznie istotny (p=0,022).
Bulgarian: Увеличението е статистически значимо в това проучване (р=0,022).
Polish: Należy przerwać stosowanie VKA.
Bulgarian: Приемът на VKA трябва да бъде преустановен.
Polish: Leczenie należy kontynuować długotrwale.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи за дълъг срок.
Polish: Ryzyko standardowe
Bulgarian: Стандартен риск
Polish: Badanie obejmowało 12-miesięczny okres obserwacji po zakończeniu leczenia.
Bulgarian: Проучването включва 12-месечно проследяване за наблюдение след края на лечението.
Polish: W innym badaniu wykazano, że spowolnienie i opóźnienie wchłaniania ma miejsce na ogół wyłącznie w dniu operacji.
Bulgarian: Друго проучване демонстрира, че бавна и закъсняваща абсорбция обикновено се наблюдава само в деня на операцията.
Polish: Pacjenci objęci analizą bezpieczeństwa
Bulgarian: Пациенти, включени в анализа на безопасността
Polish: Różnica ryzyka względem warfaryny
Bulgarian: Разлика в риска спрямо варфарин
Polish: Ślady innych metabolitów były wykrywalne wyłącznie przy użyciu metod analitycznych o wysokiej czułości.
Bulgarian: Следи от други метаболити се установяват само с високочувствителни аналитични методи.
Polish: Interakcje farmakodynamiczne (patrz punkt 4.5)
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия (вж. точка 4.5)
Polish: Zbliżone wartości CrCL uzyskano w badaniu RE-COVER II.
Bulgarian: Сходни стойности на CrCl са установени в RE-COVER II.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii produktu leczniczego.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Polish: Wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не се продава поотделно.
Polish: Zabieg chirurgiczny lub interwencję należy w miarę możliwości opóźnić co najmniej 12 godzin po podaniu ostatniej dawki.
Bulgarian: По възможност, хирургичната операция/интервенция трябва да бъде забавена най-малко 12 часа след приема на последната доза.
Polish: Ogólna liczba wystąpień była niska.
Bulgarian: Като цяло, честотата на възникване е била ниска.
Polish: Dostępne dane opisano w punkcie 4.8 i 5.1, lecz podanie zaleceń dotyczących dawkowania jest niemożliwe.
Bulgarian: Наличните данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да се даде препоръка относно дозировката.
Polish: Szacowany okres półtrwania (godziny)
Bulgarian: Приблизителен полуживот (часове)
Polish: Niemożliwe do obliczenia*
Bulgarian: Не може да бъде изчислен *
Polish: Ponadto w nieinterwencyjnym badaniu [Graham DJ i wsp., Circulation.
Bulgarian: Освен това в едно неинтервенционално проучване [Graham DJ et al., Circulation.
Polish: Enoksaparyna N (%)
Bulgarian: Еноксапарин N (%)
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro można spodziewać się podobnego efektu jak w przypadku stosowania ketokonazolu.
Bulgarian: Въз основа на резултатите in vitro може да се очаква подобен ефект, както с кетоконазол.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść oraz formę materiałów edukacyjnych, wraz planem komunikowania się z narodowymi właściwymi władzami przed rozpoczęciem rozpowszechniania pakietu edukacyjnego.
Bulgarian: ПРУ трявбва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с плана за комуникация, със съответния национален регулаторен орган, преди да разпространи обучителния пакет.
Polish: (Imię i nazwisko pacjenta)
Bulgarian: (Име на пациента)
Polish: Więcej informacji patrz punkty 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2.
Bulgarian: Вижте по-долу и точки 4.4, 4.5, 5.1 и 5.2.
Polish: ® rozrzedza krew, co zapobiega tworzeniu się niebezpiecznych zakrzepów krwi.
Bulgarian: ® разрежда кръвта, което предотвратява образуването на опасни кръвни съсиреци.
Polish: Lek Pradaxa stosowany jest u dorosłych w celu:
Bulgarian: Pradaxa се използва при възрастни за:
Polish: Nie należy wykonywać
Bulgarian: Не трябва да се провежда
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w zakresie dużych krwawień (współczynnik ryzyka 0,97; CI 0,88 - 1,07).
Bulgarian: Не е открита разлика по отношение на голямо кървене (коефициент на риска 0,97, CI 0,88 - 1,07).
Polish: Dodatkowe wymagania dotyczące pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w wieku powyżej 75 lat:
Bulgarian: Допълнителни изисквания при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане и при пациенти на възраст над 75 години:
Polish: • Niedawna biopsja lub duży uraz
Bulgarian: Скорошна биопсия или голяма травма
Polish: jeśli u pacjenta wykonano chirurgiczne pobranie wycinka (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
Bulgarian: ако хирургично Ви е взета проба от телесна тъкан за изследване (биопсия) в последния месец.