FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s autoimunitním nemocněním, které během 2 let léčby vyžadovalo systémovou terapii; se zdravotním stavem vyžadujícím imunosupresi nebo pacienti, kteří byli léčeni v předchozích 26 týdnech radioterapií v oblasti hrudníku v dávce více než 30 Gy, nebyli vhodní.
Latvian: Pacienti ar kādu autoimūnu slimību, kuriem 2 gadu laikā pirms terapijas bija nepieciešama sistēmiska terapija; ar medicīnisku stāvokli, kad nepieciešama imūnsupresija; vai kuri bija saņēmuši vairāk nekā 30 Gy starojuma krūškurvim pēdējo 26 nedēļu laikā, pētījumam nebija piemēroti.
Czech: Primárním výsledkem účinnosti byl OS u ITT populace.
Latvian: Galvenais efektivitātes mērķa kritērijs bija OS ārstēt paredzēto pacientu populācijā.
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 3 týdny
Latvian: Pembrolizumabs 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām
Czech: Obrázek 7: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití podle léčebné větve ve studii KEYNOTE-189 (populace všech léčených pacientů)
Latvian: 7. attēls: Kaplana-Meijera kopējās dzīvildzes līkne katrā terapijas grupā KEYNOTE-189 (ārstēt paredzēto pacientu populācija)
Czech: Nefritida vedla k vysazení pembrolizumabu u 10 (0,2 %) pacientů.
Latvian: Nefrīta dēļ pembrolizumaba terapija bija jāpārtrauc 10 (0,2 %) pacientiem.
Czech: Pembrolizumab + chemoterapie pemetrexedem + platinou n=410
Latvian: Pembrolizumabs + pemetrekseds + platīnu saturoša ķīmijterapija n=410
Czech: * Založeno na stratifikovaném Coxově proporčním modelu rizik
Latvian: *Pamatojoties uz stratificētu Koksa proporcionālā riska modeli.
Czech: Léčba pembrolizumabem v kombinaci
Latvian: Pembrolizumaba kombinācijas terapija
Czech: KEYNOTE-040: Kontrolovaná studie u pacientů s HNSCC, kteří byli dříve léčeni chemoterapií obsahující platinu
Latvian: KEYNOTE-040: kontrolēts GKPŠV pētījums par pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar platīnu saturošu ķīmijterapiju
Czech: Tabulka 21: Odpověď na pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny ve studii KEYNOTE-052 u pacientů s uroteliálním karcinomem, u kterých nebyla chemoterapie obsahující cisplatinu vhodná
Latvian: Atbildes reakcija uz pembrolizumabu 200 mg ik pēc 3 nedēļām pacientiem ar urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomu, kuri nav piemēroti cisplatīnu saturošai ķīmijterapijai KEYNOTE-052 pētījumā
Czech: Primárními kritérii hodnocení účinnosti bylo OS a PFS, hodnocené pomocí BICR za využití RECIST v1.1.
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija OS un PFS saskaņā ar BICR novērtējumu, izmantojot RECIST v1.1.
Czech: Použití pembrolizumabu v prvoliniové léčbě pacientů s HNSCC Celkově je zaznamenána vyšší četnost nežádoucích účinků u kombinované léčby pembrolizumabem než u pembrolizumabu v monoterapii nebo při chemoterapii samotné, což odráží příspěvky každé z těchto složek (viz bod 4.8).
Latvian: Pembrolizumaba lietošana pirmās izvēles terapijā pacientiem ar GKPŠV Kopumā novērots, ka pembrolizumaba kombinētas terapijas nevēlamo blakusparādību biežums ir lielāks, nekā pembrolizumaba monoterapijai vai ķīmijterapijai atsevišķi, kas atspoguļo katra komponenta lomu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Poměr rizik (95 % CI)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Czech: Měřítka účinnosti pro celou populaci všech zařazených pacientů (ITT) shrnuje tabulka 12.
Latvian: 12. tabulā attēloti galvenie efektivitātes rādītāji visā ārstēt paredzēto pacientu (ITT) populācijā.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): držitel rozhodnutí o registraci musí předložit závěrečnou zprávu ke studii P426: Randomizovaná, otevřená studie fáze III hodnotící účinnost a bezpečnost pembrolizumabu (MK-3475) v kombinaci s axitinibem vs. sunitinibu v monoterapii jako léčby v první linii lokálně pokročilého nebo metastazujícího renálního karcinomu (mRCC)
Latvian: 7. Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): RAĪ ir jāiesniedz pētījuma P426: Randomizēts atklāts III fāzes pētījums pembrolizumaba (MK-3475) efektivitātes un drošuma novērtējums kombinācijā ar aksitinibu kā pirmās izvēles terapijas lokāli progresējošas vai metastātiskas nieru šūnu karcinomas (mNŠK) ārstēšanai, salīdzinot ar sunitinibu monoterapijā,Pētījuma gala ziņojums
Czech: Mezi pacienty s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin a pacienty s normální funkcí ledvin nebyly ohledně clearance pembrolizumabu zjištěny žádné klinicky významné rozdíly.
Latvian: Klīniski nozīmīgas pembrolizumaba klīrensa atšķirības pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu nieru darbību netika konstatētas.
Czech: Ve studii KEYNOTE-045 byla provedena analýza u pacientů kteří měli PD-L1 CPS <10 [pembrolizumab: n=186 (69 %) vs. chemoterapie: n=176 (65 %)] nebo ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27 %) vs. chemoterapie: n=90 (33 %)] v obou pembrolizumabem a chemoterapií léčebných ramenech (viz tabulka 20).
Latvian: KEYNOTE-045 tika veikta analīze pacientiem ar PD-L1 CPS <10 [pembrolizumabs: n=186 (69%), salīdzinot ar ķīmijterapiju: n= 176 (65%)] vai ≥10 [pembrolizumabs: n=74 (27%), salīdzinot ar ķīmijterapiju: n= 90 (33%)] gan pembrolizumaba, gan ķīmijterapijas grupā (skatīt 20. tabulu).
Czech: Pembrolizumab 10 mg/kg každé 2 týdny n=31
Latvian: Pembrolizumabs 10 mg/kg ik pēc 2 nedēļām n = 31
Czech: Mají být podávány kortikosteroidy (zahajovací dávka 0,5 - 1 mg/kg/den (u příhod stupně 2) a 1 - 2 mg/kg/den (u příhod stupně ≥ 3) prednisonu nebo jeho ekvivalentu následovaná postupným vysazováním) a na základě závažnosti zvýšení jaterních enzymů má být pembrolizumab dočasně nebo natrvalo vysazen (viz bod 4.2).
Latvian: Jālieto kortikosteroīdi (sākuma deva 0,5 -1 mg/kg/dienā (2. smaguma pakāpes gadījumā) un 1-2 mg/kg/dienā (≥ 3. smaguma pakāpes gadījumā) prednizona vai līdzvērtīgu zāļu ar sekojošu pakāpenisku devas samazināšanu) un, pamatojoties uz aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās pakāpi, pembrolizumaba lietošana jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru bylo provedeno po 12 týdnech, poté každých 6 týdnů až do 48. týdne a následně každých 12 týdnů.
Latvian: Audzēja statusu izvērtēšana tika veikta pēc 12 nedēļām, pēc tam ik pēc 6 nedēļām līdz 48. nedēļai, pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Czech: Míra objektivní odpovědi ORR % (95% CI) Kompletní remise Parciální remise Trvání odpovědi Medián v měsících (rozmezí)
Latvian: Objektīvas atbildes reakcijas rādītājs ORR % (95% TI) Pilnīga remisija Daļēja remisija Atbildes reakcijas ilgums Mediāna mēnešos (diapazons)
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru se do 18. týdne provádělo každých 6 týdnů, do 45. týdne každých 9 týdnů a následně každých 12 týdnů.
Latvian: Audzēja statusu vērtēja ik pēc 6 nedēļām līdz 18 nedēļai, tad ik pēc 9 nedēļām līdz 45. nedēļai un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Czech: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týdny n=154
Latvian: Pembrolizumabs 200 mg ik pēc 3 nedēļām n=154
Czech: Adrenální insuficience vymizela u 16 pacientů, 4 měli následky.
Latvian: Virsnieru mazspēja tika izārstēta 16 pacientiem, 4 pacientiem - ar paliekošām sekām.
Czech: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok pembrolizumabum
Latvian: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pembrolizumab
Czech: Vyhodnocení stavu nádoru bylo provedeno při vstupu, po randomizaci ve 12. týdnu, a pak se provádělo každých 6 týdnů do 54. týdne a následně každých 12 týdnů.
Latvian: Audzēja stāvoklis tika vērtēts pētījuma sākumā, 12. nedēļā pēc randomizēšanas, vēlāk līdz 54. nedēļai ik pēc sešām nedēļām un pēc tam ik pēc 12 nedēļām.
Czech: Kolitida se vyskytla u 107 (1,8 %) pacientů léčených pembrolizumabem, včetně případů stupně 2 u 31 (0,5 %) pacientů, stupně 3 u 62 (1,1 %) pacientů a stupně 4 u 3 (< 0,1 %) pacientů.
Latvian: Kolīts radās 107 (1,8 %) pacientiem, tai skaitā 2., 3. vai 4. smaguma pakāpes gadījumi attiecīgi 31 (0,5 %), 62 (1,1 %) un 3 (< 0,1 %) pacientiem, kas saņēma pembrolizumabu.
Czech: KEYNOTE-001: otevřená studie pacientů s melanomem, kteří dosud nebyli léčeni ipilimumabem a kteří již byli léčeni ipilimumabem
Latvian: KEYNOTE-001: ar ipilimumabu iepriekš neārstētu un iepriekš ārstētu melanomas pacientu atklāts pētījums
Czech: Léčba pembrolizumabem nebo placebem pokračovala do progrese onemocnění definované dle RECIST 1.1, stanovené zaslepenou nezávislou centrální komisí, nepřijatelné toxicity nebo maximálně po dobu 24 měsíců.
Latvian: Ārstēšana ar pembrolizumabu vai placebo turpinājās līdz RECIST 1.1 definētai slimības progresēšanai, ko noteica, izmantojot maskētu neatkarīgu centrālo pārskatu (blinded independent central review, BICR), nepieņemamai toksicitātei vai līdz brīdim, kad būs pagājuši 24 mēneši.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. října 2015.
Latvian: Eiropas Komisija lēmumu pieņēma 2015. gada 22. oktobrī.
Czech: Jedná se o postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) posoudí veterinární léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Belgii, Bulharsku, Česká republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku).
Latvian: Tā ir procedūra, kad viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", šajā gadījumā - Apvienotā Karaliste) veic veterināro zāļu novērtējumu reģistrācijas apliecības izsniegšanai, kas būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstīs", šajā gadījumāAustrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Slovēnija un Spānija).
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 22. oktobris EMA/709250/2015
Czech: Členským státům se nicméně nepodařilo dosáhnout shody a Ředitelství pro veterinární léčivé přípravky Spojeného království předalo tuto záležitost dne 30. září 2014 výboru CVMP k arbitráži.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Apvienotās Karalistes Veterināro zāļu direktorāts 2014. gada 30. septembrī iesniedza lietu CVMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Czech: Výbor CVMP tudíž dospěl k závěru, že obavy vyjádřené Francií a Nizozemskem by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a doporučil, aby v dotčených členských státech bylo rozhodnutí o registraci uděleno.
Latvian: Tādā veidā CVMP secināja, ka Francijas un Nīderlandes noteikto bažu dēļ nav jāaizkavē reģistrācijas apliecības izsniegšana, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecības.
Czech: Dne 6. května 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace veterinárního léčivého přípravku Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2015. gada 6. maijā pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par veterināro zāļu Gutal 1000 g/kg premiksa ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem reģistrāciju.
Czech: Společnost Huvepharma NV předložila žádost o registraci přípravku Gutal ve Spojeném království decentralizovaným postupem.
Latvian: Uzņēmums Huvepharma NV ar decentralizēto procedūru iesniedza Gutal reģistrācijas apliecības pieteikumu Apvienotajā Karalistē.
Czech: Přípravek Gutal je generický veterinární léčivý přípravek založený na referenčním přípravku ZincoTec Zinc Oxide 100% premix pro medikaci krmiva, který je registrován ve Spojeném království.
Latvian: Gutal ir ģenēriskas veterinārās zāles, to atsauces zāles ir ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, kas ir reģistrēts Apvienotajā Karalistē.
Czech: Výbor proto doporučil, aby do informací o přípravku bylo zahrnuto několik opatření pro zmírnění rizik, která by dle očekávání měla vést ke snížení akumulace zinku v životním prostředí.
Latvian: Tādēļ Komiteja ieteica vairākus riska mazināšanas pasākumus iekļaut zāļu informācijā; paredzams, ka šie pasākumi samazinās cinka uzkrāšanos apkārtējā vidē.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přípravku Gutal může být udělena registrace za předpokladu, že do informací o přípravku budou přidána doporučená opatření pro zmírnění rizik, která by dle očekávání měla vést ke snížené akumulaci zinku v životním prostředí.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Gutal var izsniegt reģistrācijas apliecību, ja zāļu informācijai pievieno ieteicamos riska mazināšanas pasākumus, kas paredzami mazinās cinka uzkrāšanos apkārtējā vidē.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že vzhledem k akumulaci zinku bylo zjištěno riziko pro životní prostředí.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem datiem un zinātnisko diskusiju Komitejā, CVMP secināja, ka ir noteikts risks apkārtējai videi cinka uzkrāšanās dēļ, bet vēl ir dažas neskaidrības, kas saistītas ar šī riska apmēru.
Czech: Výbor CVMP také doporučil, aby byly pozměněny informace o přípravku pro přípravek Gutal.
Latvian: Turklāt CVMP uzskatīja, ka jāveic izmaiņas Gutal zāļu aprakstā.
Czech: Léčivá látka přípravku Gutal je oxid zinečnatý.
Latvian: Gutal aktīvā viela ir cinka oksīds.
Czech: Proč byl přípravek Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata přezkoumáván?
Latvian: Kāpēc Gutal 1000 g/kg premiksu ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem pārskatīja?
Czech: Co je Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata?
Latvian: Kas ir Gutal 1000 g/kg premikss ārstnieciskās barības pagatavošanai sivēniem?
Czech: Přípravek Gutal je indikován k prevenci průjmu u selat po odstavení.
Latvian: Zāles ir indicētas lietošanai pēc zīdīšanas pārtraukšanas izraisītās caurejas profilaksei sivēniem.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy vznesené Francií a Nizozemskem, že registrace přípravku Gutal může představovat potenciálně závažné riziko pro životní prostředí a že opatření pro zmírnění rizik navrhovaná ke kontrole rizika jsou z hlediska kontroly nebo prevence kontinuální akumulace zinku nedostatečná a navíc je nelze zavést ve všech vepřínech.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Francija un Nīderlande noteica riskus, uzskatot, ka Gutal reģistrācijas apliecības izsniegšana var radīt potenciālu nozīmīgu risku apkārtējai videi un ka piedāvātie riska
Czech: GABA snižuje elektrickou aktivitu mozku.
Latvian: GASS samazina smadzeņu elektrisko aktivitāti.
Czech: Další informace k přípravku Kigabeq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Kigabeq ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: To pomáhá potlačit abnormální elektrickou aktivitu, která vede k infantilním spazmům a parciální epilepsii, a díky tomu se dostávají pod kontrolu i příznaky těchto onemocnění.
Latvian: Tas palīdz nomākt patoloģisko elektrisko aktivitāti, kura izraisa zīdaiņu spazmas un parciālo epilepsiju, un tādējādi kontrolē šo slimību simptomus.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky patří psychiatrické poruchy, jako je agitovanost (neklid spojený s potřebou pohybu), rozrušenost, agresivita, nervozita, deprese a paranoidní reakce, snížené vědomí a zmatenost.
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības ietver psihiskus traucējumus, piemēram, uzbudinājumu, satraukumu, agresiju, nervozitāti, depresiju un paranoīdas reakcijas, kā arī pavājinātu apziņu un apjukumu.
Czech: Kigabeq je léčivý přípravek používaný k léčbě epilepsie u dětí ve věku od 1 měsíce do 7 let.
Latvian: Kigabeq ir zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai bērniem no 1 mēneša līdz 7 gadu vecumam.
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě rozpustných tablet o síle 100 nebo 500 mg, které mají půlicí rýhu, aby je bylo možné rozdělit na polovinu.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā šķīstošas 100 un 500 mg tabletes ar dalījuma līniju, lai tās varētu sadalīt uz pusēm.
Czech: Vzhledem k tomu, že účinky na zrak mohou vést až k slepotě, měl by být vigabatrin používán pouze po pečlivém zhodnocení možných alternativ, přičemž během léčby musí být pacientův zrak pravidelně vyšetřován.
Latvian: Tā kā ietekme uz redzi var izraisīt aklumu, vigabatrīnu drīkst lietot tikai pēc pieejamo alternatīvu rūpīgas izvērtēšanas, un ārstēšanas laikā ir regulāri jāpārbauda pacientu redze.
Czech: Tablety se rozpustí ve vodě, čímž vznikne roztok, který pacient vypije.
Latvian: Tabletes izšķīdina ūdenī, lai iegūtu šķīdumu, kas pacientam jāizdzer.
Czech: • spolu s dalšími léčivými přípravky k léčbě parciální epilepsie (záchvatů postihujících jednu část mozku), včetně případů, kdy se záchvaty šíří do jiných částí mozku a stávají se generalizovanými.
Latvian: • kopā ar citām zālēm, lai ārstētu parciālu epilepsiju (krampjus, kas skar vienu smadzeņu daļu), tostarp gadījumos, kad krampji ir izplatījušies uz citām smadzeņu daļām un kļuvuši ģeneralizētāki (vispārējāki).
Czech: • samostatně k léčbě infantilních spazmů (Westova syndromu), což je vzácná epileptická porucha, která začíná ve velmi raném věku, obvykle v prvních měsících života,
Latvian: • vienas pašas, lai ārstētu zīdaiņu spazmas (Vesta sindromu), retu epilepsijas paveidu, kas sākas ļoti agrīnā vecumā, parasti dzīves pirmo mēnešu laikā;
Czech: Vigabatrin by se neměl používat u pacientů, kteří již trpí poruchami zorného pole.
Latvian: Vigabatrīnu nedrīkst lietot pacienti, kuriem jau ir redzes lauka defekti.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury týkající se přínosů a rizik vigabatrinu v rámci schválených použití.
Latvian: Uzņēmums sniedza informāciju no zinātniskajām publikācijām par vigabatrīna ieguvumiem un riskiem apstiprinātajos lietošanas veidos.
Czech: Zřídka se mohou vyskytnout účinky na sítnici (světločivou vrstvu v zadní části oka), encefalopatie (poškození mozku) nebo sebevražedné pokusy.
Latvian: Retos gadījumos var būt ietekme uz tīkleni (gaismu uztverošo slāni acs dibenā), encefalopātija (smadzeņu bojājums) vai pašnāvības mēģinājumi.
Czech: U pacientů, kteří nemohou pít, lze roztok podat sondou do žaludku.
Latvian: Pacientiem, kuri nevar dzert, šķīdumu var ievadīt kuņģī pa caurulīti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kigabeq?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kigabeq lietošanu?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vigabatrinu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou poruchy zorného pole (účinky na zrak), únava, ospalost a bolest kloubů.
Latvian: Visbiežākās vigabatrīna blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir redzes lauka defekti (ietekme uz redzi), nogurums, miegainība un sāpes locītavās.
Czech: Dávka závisí na léčeném onemocnění a na tělesné hmotnosti pacienta a upravuje se podle odpovědi pacienta na léčbu.
Latvian: Deva ir atkarīga no ārstējamās slimības un pacienta ķermeņa masas, un to pielāgo atbilstoši pacienta reakcijai uz ārstēšanu.
Czech: Další informace o přípravku Kigabeq
Latvian: Cita informācija par Kigabeq
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Kigabeq jsou průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Kigabeq lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Přípravek Kigabeq se používá u parciální epilepsie pouze tehdy, pokud pacienti již užívali všechny ostatní vhodné typy léčby nebo je vzhledem k nežádoucím účinkům užívat nemohou.
Latvian: Kigabeq parciālas epilepsijas ārstēšanai lieto tikai tad, ja pacients jau ir izmēģinājis visus pārējos piemērotos ārstēšanas līdzekļus vai nevar tos lietot blakusparādību dēļ.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Sabril přínosy přípravku Kigabeq převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Sabril gadījumā, Kigabeq ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Kigabeq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Latvian: Ziņotās ar Kigabeq lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Kigabeq je přípravek Sabril (500mg granule).
Latvian: Kigabeq atsauces zāles ir Sabril (500 mg granulas).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Kigabeq je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sabril.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām Kigabeq ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Sabril.
Czech: Společnost rovněž provedla studii, která prokázala, že je přípravek Kigabeq „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem Sabril.
Latvian: Uzņēmums veica arī pētījumu, kas apliecināja, ka Kigabeq ir bioekvivalentas atsauces zālēm Sabril.
Czech: Přehled pro přípravek Kigabeq a proč byl přípravek registrován v EU.
Latvian: Kigabeq pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Výdej přípravku Kigabeq je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který se specializuje na léčbu epilepsie nebo poruch nervového systému.
Latvian: Kigabeq var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze epilepsijas un nervu sistēmas traucējumu ārstēšanā.
Czech: Více informací o používání přípravku Kigabeq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par Kigabeq lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Kigabeq je k dispozici v jiné formě a síle.
Latvian: "atsauces zālēm", kuras satur tādu pašu aktīvo vielu, bet Kigabeq ir pieejamas citādā zāļu formā un ar citādu stiprumu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Kigabeq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kigabeq lietošanu.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Kigabeq.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Kigabeq kvalitāti.
Czech: Co je přípravek Kigabeq a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Kigabeq un kāpēc tās lieto?
Czech: Přípravek Kigabeq obsahuje léčivou látku vigabatrin a jedná se o „hybridní léčivý přípravek".
Latvian: Kigabeq satur aktīvo vielu vigabatrīnu un ir "hibrīdzāles".
Czech: Léčivá látka v přípravku Kigabeq, vigabatrin, blokuje působení enzymu nazývaného GABA transamináza, který v mozku rozkládá látku zvanou GABA (kyselina gamaaminomáselná).
Latvian: Kigabeq aktīvā viela vigabatrīns bloķē enzīma, ko sauc par GASS transamināzi, darbību.
Czech: Zablokováním enzymu, který kyselinu GABA rozkládá, se zvyšuje její množství v mozku a tím i její účinek.
Latvian: Bloķējot enzīmu, kas to sašķeļ, tiek paaugstināts smadzenēs esošais
Czech: Jaké přínosy přípravku Kigabeq byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Kigabeq ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Jak přípravek Kigabeq působí?
Latvian: Kā Kigabeq darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kigabeq registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Kigabeq ir reģistrētas ES?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kigabeq?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kigabeq?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kigabeq a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Kigabeq, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak se přípravek Kigabeq používá?
Latvian: Kā lieto Kigabeq?