FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency de novo PI substitution (n=26)a none none a Number of patients with paired genotypes classified as virological failures (HIV RNA ≥ 400 copies/ml).
French: Nouvelles substitutions aux IPs (n=26)a aucune aucune a Nombre de patients ayant des génotypes appariés classés comme échecs virologiques (ARN VIH ≥ 400 copies/ml).
English: Co-administration with REYATAZ with ritonavir warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects.
French: La co-administration avec REYATAZ associé au ritonavir justifie un suivi clinique des effets sédatifs et cognitifs.
English: There were fewer treatment discontinuations in the unboosted REYATAZ group (1 vs. 4 subjects in the REYATAZ + ritonavir group).
French: Il y a eu moins d'arrêts de traitement dans le bras REYATAZ non boosté (1 vs 4 sujets dans le bras REYATAZ + ritonavir).
English: The choice of REYATAZ in treatment experienced adult and paediatric patients should be based on individual viral resistance testing and the patient's treatment history (see sections 4.4 and 5.1).
French: Le choix d'un traitement par REYATAZ chez les patients prétraités adultes et pédiatriques devrait prendre en compte les résultats des tests de résistance virale du patient et les traitements antérieurs (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: Serious skin rash, including Stevens-Johnson syndrome, has been reported in patients taking REYATAZ.
French: Des cas d'éruption cutanée grave, dont le syndrome de Stevens-Johnson, ont été rapportés chez des patients prenant REYATAZ.
English: The concomitant use of quinidine is contraindicated (see section 4.3).
French: L'utilisation concomitante de la quinidine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: See leaflet for further information
French: Voir notice pour plus d'informations.
English: Among patients receiving REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg, the frequency of jaundice was 19%.
French: Chez les patients recevant REYATAZ 300 mg associé au ritonavir 100 mg, la fréquence des ictères était de 19%.
English: When REYATAZ/ritonavir is co-administered with either phenytoin or phenobarbital, a dose adjustment of phenytoin or phenobarbital may be required.
French: Quand REYATAZ/ritonavir est co-administré avec la phénytoïne ou le phénobarbital, un ajustement posologique de la phénytoïne ou du phénobarbital peut être nécessaire.
English: The mechanism of interaction between REYATAZ/ritonavir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is inhibition of OATP1B, Pgp, and CYP3A.
French: Le mécanisme de l'interaction entre REYATAZ/ritonavir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir consiste en une inhibition de l'OATP1B, de la Pgp, et du CYP3A.
English: REYATAZ is also available in capsules for use in adults and children at least 6 years of age who weigh at least 15 kg and who are able to swallow the capsules.
French: REYATAZ est également disponible sous forme de gélules pour les adultes et les enfants âgés d'au moins 6 ans qui pèsent au moins 15 kg et qui sont capables d'avaler des gélules.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Does not require any special storage conditions.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
English: Administration of REYATAZ with ritonavir with either a light or a high-fat meal decreased the coefficient of variation of AUC and Cmax by approximately 25% compared to the fasting state.
French: L'administration de REYATAZ associé au ritonavir avec un repas léger ou un repas riche en graisses a diminué le coefficient de variation de l'ASC et de la Cmax d'environ 25% par rapport à la prise à jeun.
English: Put another 10 ml of prepared infant formula in the cup or container and rinse the remaining oral powder from the cup or container.
French: Mettez encore 10 ml de préparation pour nourrissons dans la tasse ou le récipient et rincez le restant de la poudre orale de la tasse ou du récipient.
English: f Number of patients evaluable.
French: f Nombre de patients évaluables.
English: Treatment-Naive REYATAZ Powder/ritonavir n=52
French: Patients naïfs de traitement REYATAZ Poudre orale/ritonavir n=52
English: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section 4.4).
French: Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral (voir rubrique 4.4).
English: Oral use.
French: Voir orale.
English: The dose and the number of REYATAZ oral powder sachets needed is determined based on weight (see section 4.2.
French: Mode d'emploi : La dose et le nombre de sachets de REYATAZ poudre orale nécessaires sont évalués en fonction du poids (voir rubrique 4.2.).
English: Co-administration of REYATAZ with triazolam or orally administered midazolam is contraindicated (see section 4.3), whereas caution should be used with coadministration of REYATAZ and parenteral midazolam.
French: La co-administration de REYATAZ avec du triazolam ou du midazolam administré par voie orale est contre indiquée (voir rubrique 4.3) alors que la prudence est requise en cas de co-administration de REYATAZ avec le midazolam administré par voie parentérale.
English: The most frequently reported laboratory abnormalities in paediatric patients receiving REYATAZ oral powder was elevation of total bilirubin (≥ 2.6 times ULN, Grade 3-4; 16%) and increased amylase (Grade 3-4; 33%), generally of non-pancreatic origin.
French: Les anomalies de laboratoire les plus fréquemment rapportées chez les patients pédiatriques recevant REYATAZ poudre orale étaient une élévation de la bilirubine totale (≥ 2,6 fois la LSN, de grade 3-4 ; 16%) et une augmentation de l'amylase (grade 3-4 ; 33%), généralement d'origine non-pancréatique.
English: Through 48 weeks of treatment, the mean changes from baseline in HIV RNA levels for REYATAZ + ritonavir and lopinavir + ritonavir were similar (non-inferior).
French: A 48 semaines de traitement, les variations moyennes des taux d'ARN-VIH par rapport aux valeurs initiales pour REYATAZ+ ritonavir et pour le lopinavir + ritonavir étaient similaires (non-inférieures).
English: The geometric mean (CV%) for atazanavir Cmin and AUC were 120 (109) ng/ml and 14874 (91) ng•h/ml, respectively.
French: La moyenne géométique (CV%) de la Cmin et l'ASC pour l'atazanavir était respectivement de 120 (109) ng/ml et 14874 (91) ng•h/ml.
English: Co-administration of diltiazem and REYATAZ/ritonavir has not been studied.
French: La coadministration du diltiazem et de REYATAZ /ritonavir n'a pas été étudiée.
English: Co-administration of lamotrigine and REYATAZ/ritonavir may decrease lamotrigine plasma concentrations due to UGT1A4 induction.
French: La co-administration de la lamotrigine et de REYATAZ/ritonavir peut diminuer les concentrations plasmatiques de la lamotrigine par induction de l'UGT1A4.
English: C: To mix the recommended number of REYATAZ oral powder sachets with food such as applesauce or yogurt in a small container: One tablespoon of food is used to mix the content of the sachets.
French: C: Pour mélanger le nombre recommandé de sachets de REYATAZ poudre orale avec de la nourriture tels que de la compote de pommes ou du yaourt dans un petit récipient : Une cuillère à soupe de nourriture est à utiliser pour mélanger le contenu des sachets.
English: Consult the dosing table for the specific formulation (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ capsules).
French: Consultez le tableau des posologies pour la forme spécifique (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de REYATAZ gélules).
English: Patients should not breast-feed while taking REYATAZ.
French: Les patientes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par REYATAZ.
English: If the co-administration of REYATAZ with an NNRTI is required, an increase in the dose of both REYATAZ and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
French: Si la co-administration de REYATAZ et d'un INNTI est nécessaire, une augmentation de la dose de REYATAZ et de ritonavir respectivement à 400 mg et 200 mg, en association avec l'efavirenz pourrait être envisagée avec une surveillance médicale étroite.
English: Co-administration of atorvastatin with REYATAZ is not recommended.
French: La co-administration de l'atorvastatine avec REYATAZ n'est pas recommandée.
English: REYATAZ oral powder must be taken with ritonavir and has to be taken with food.
French: REYATAZ poudre orale doit être pris avec le ritonavir et avec de la nourriture.
English: REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
French: REYATAZ à la dose de 300 mg associé à 100 mg de ritonavir pourrait ne pas permettre d'atteindre une exposition suffisante pour l'atazanavir, notamment en cas de résistance susceptible de compromettre l'efficacité de l'atazanavir voire du traitement dans sa totalité.
English: REYATAZ has been evaluated for safety in combination therapy with other antiretroviral medicinal products in controlled clinical trials in 1,806 adult patients receiving REYATAZ 400 mg once daily (1,151 patients, 52 weeks median duration and 152 weeks maximum duration) or REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily (655 patients, 96 weeks median duration and 108 weeks maximum duration).
French: La sécurité de REYATAZ en association avec d'autres médicaments antirétroviraux a été évaluée au cours d'essais cliniques contrôlés chez 1806 patients adultes recevant REYATAZ 400 mg une fois par jour (1151 patients, sur une durée médiane de 52 semaines, et sur une durée maximale de 152 semaines) ou REYATAZ 300 mg associé au ritonavir 100 mg une fois par jour (655 patients, sur une durée médiane de 96 semaines, et sur une durée maximale de 108 semaines)
English: Do not use an infant bottle to give REYATAZ mixed with infant formula.
French: Ne pas utiliser de biberon pour nourrisson pour donner le mélange de REYATAZ avec des préparations pour nourrissons.
English: Time-averaged difference ATV/RTV-LPV/RTV [97.5% CId] Week 48 Week 96 Week 48 Week 96 Week 48 Week 96 HIV RNA Mean Change from Baseline, log10 copies/ml All patients
French: Différence moyenne sur la période ATV/RTVLPV/RTV [IC 97.5%d] Semaine 48 Semaine 96 Semaine 48 Semaine 96 Semaine 48 Semaine 96 Variation moyenne des taux d'ARN-VIH par rapport aux valeurs initiales, log10 copies/ml Tous les patients
English: Gallbladder problems uncommonly happen in people taking REYATAZ.
French: Peu fréquemment, des problèmes de vésicule biliaire se produisent chez les personnes prenant REYATAZ.
English: Based on data obtained with other boosted PIs and ketoconazole, where ketoconazole AUC showed a 3-fold increase, REYATAZ/ritonavir is expected to increase ketoconazole or itraconazole concentrations.
French: Sur la base de données obtenues avec d'autres IPs boostés et le kétoconazole, où l'ASC du kétocanazole a été multipliée par un facteur 3, une augmentation des concentrations du kétoconazole ou de l'itraconazole est attendue avec REYATAZ/ritonavir.
English: Paediatric patients (at least 3 months of age and weighing at least 5 kg): REYATAZ oral powder is available for paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see Summary of Product Characteristics for REYATAZ oral powder).
French: Patients pédiatriques (âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 5 kg) : REYATAZ poudre orale est disponible pour les patients pédiatriques âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 5 kg (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit de REYATAZ poudre orale).
English: How to take REYATAZ
French: Comment prendre REYATAZ
English: Polyester film/Aluminum/Polyethylene sealant film sachet.
French: Sachet avec film d'étanchéité en Polyester/Aluminium/Polyéthylène.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): gait disturbance (abnormal manner of walking) oedema (swelling) hepatosplenomegaly (enlargement of the liver and spleen) myopathy (aching muscles, muscle tenderness of weakness, not caused by exercise) kidney pain
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : démarche anormale (manière inhabituelle de marcher) oedème (gonflement), hépatosplenomégalie (augmentation de la taille du foie et de la rate) myopathie (douleurs musculaires, faiblesse musculaire, non causée par l'exercice physique) douleur rénale
English: Concentrations of these antiarrhythmics may be increased when co-administered with REYATAZ.
French: Les concentrations de ces antiarhytmiques peuvent être augmentées lorsqu'ils sont coadministrées avec REYATAZ.
English: An additional 15 ml of beverage is added to the drinking cup for thorough rinsing of the cup and contents are mixed.
French: Un complément de 15 ml de la boisson est à ajouter dans la tasse pour un rinçage complet de la tasse et du mélange restant.
English: Each carton contains one high-density polyethylene (HDPE) bottle closed with child-resistant polypropylene closure.
French: Chaque étui contient un flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) fermé par un bouchon sécurisé en polypropylène.
English: * In a combined analysis from several clinical studies, atazanavir/ritonavir 300/100 mg co-administered with tenofovir disoproxil fumarate 300 mg (n=39) was compared to atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n=33).
French: * Dans une analyse combinée de différentes études cliniques, l'atazanavir/ritonavir 300/100 mg co-administré avec le fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg (n= 39) était comparé avec l'atazanavir/ritonavir 300/100 mg (n= 33).
English: In patients with pre-existing conduction problems (second degree or higher atrioventricular or complex bundle-branch block), REYATAZ should be used with caution and only if the benefits exceed the risk (see section 5.1).
French: Chez les patients ayant des antécédents de troubles de la conduction cardiaque (bloc auriculo-ventriculaire du second ou du troisième degré ou bloc de branche complet), REYATAZ doit être utilisé avec précaution et seulement si le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique 5.1).
English: Switching from REYATAZ oral powder to REYATAZ capsules is encouraged as soon as patients are able to consistently swallow capsules.
French: Le passage de REYATAZ poudre orale à REYATAZ gélules est à privilégier dès que les patients sont capables d'avaler des gélules.
English: The most frequently reported laboratory abnormality in patients receiving regimens containing REYATAZ and one or more NRTIs was elevated total bilirubin reported predominantly as elevated indirect [unconjugated] bilirubin (87% Grade 1, 2, 3, or 4).
French: L'anomalie biologique la plus fréquemment rapportée, chez les patients recevant un traitement contenant REYATAZ et au moins un INTI était l'élévation de la bilirubine totale signalée majoritairement comme une élévation de la bilirubine indirecte [non conjuguée]) (87% de Grade 1, 2, 3 ou 4).
English: Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
French: Sur la base des données obtenues avec d'autres inhibiteurs du cytochrome CYP3A4, des concentrations plasmatiques de midazolam significativement plus élévées sont attendues quand celui-ci est administré par voie orale.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR
English: Among naive patients treated with REYATAZ 300 mg once daily with 100 mg ritonavir once daily for a median duration of 96 weeks, 48% had Grade 3-4 total bilirubin elevations (see section 4.4).
French: Parmi les patients naïfs traités par REYATAZ 300 mg une fois par jour associé à 100 mg de ritonavir une fois par jour sur une durée médiane de 96 semaines, 48% avaient une élévation de la bilirubine totale de Grade 3-4 (voir rubrique 4.4).
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,151 patients receiving atazanavir 400 mg once daily, 177 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C, and among 655 patients receiving atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 97 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C. Co-infected patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
French: Patients co-infectés par l'hépatite B et/ou l'hépatite C 177 patients parmi les 1151 patients recevant de l'atazanavir 400 mg une fois par jour, et 97 patients parmi les 655 patients recevant de l'atazanavir 300 mg une fois par jour associé au ritonavir 100 mg une fois par jour, présentaient une hépatite B ou C chronique.
English: REYATAZ (without ritonavir) has been studied in adult patients with severe renal impairment (n=20), including those on haemodialysis, at multiple doses of 400 mg once daily.
French: L'administration de REYATAZ (sans ritonavir) a été étudiée chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale sévère (n=20), incluant ceux sous hémodialyse, à des doses répétées de 400 mg une fois par jour.
English: common: headache; uncommon: peripheral neuropathy, syncope, amnesia, dizziness, somnolence, dysgeusia
French: fréquents : maux de tête ; peu fréquents : neuropathies périphériques, syncope, amnésie, vertiges, somnolence, dysgueusie
English: Desacetyl-diltiazem AUC ↑165% Desacetyl-diltiazem Cmax ↑172% Desacetyl-diltiazem Cmin ↑121%
French: ASC du désacétyl-diltiazem ↑165% Cmax du désacétyl-diltiazem ↑172% Cmin du désacétyl-diltiazem ↑121%
English: REYATAZ should not be used in combination with medicinal products that are substrates of CYP3A4 and have a narrow therapeutic index.
French: REYATAZ ne doit pas être utilisé en association avec les medicaments substrats du CYP3A4 qui possèdent un index thérapeutique étroit.
English: f Intent-to-treat analysis, with missing values considered as failures.
French: f Analyse en intention de traiter, avec données manquantes considérées comme des échecs.
English: uncommon: hypersensitivity
French: Affections du système immunitaire peu fréquents : hypersensibilité
English: Particular caution should be used when prescribing REYATAZ in association with medicinal products which have the potential to increase the QT interval and/or in patients with pre-existing risk factors (bradycardia, long congenital QT, electrolyte imbalances (see sections 4.8 and 5.3).
French: REYATAZ doit être utilisé avec précaution en cas d'association à des médicaments pouvant potentiellement allonger l'intervalle QT et/ou chez les patients ayant des facteurs de risque pré-existants (bradycardie, syndrome du QT long congénital, désordres électrolytiques (voir rubriques 4.8 et 5.3)).
English: Two percent of patients treated with REYATAZ experienced concurrent Grade 3-4 ALT/AST and Grade 3-4 total bilirubin elevations.
French: Deux pour cent des patients traités par REYATAZ ont présenté des élévations concomitantes de Grade 3-4 des transaminases hépatiques ALAT/ASAT et de la bilirubine totale.
English: Each bottle contains 60 hard capsules.
French: Chaque flacon contient 60 gélules.
English: In a per protocol analysis which excluded non-completers (i.e. patients who discontinued before the week 48 HIV RNA assessment) and patients with major protocol deviations, the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 was 86% (338/392) for REYATAZ/ritonavir and 89% (332/372) for lopinavir/ritonavir (difference estimate of ATV/RTV-LPV/RTV: -3% [95% CI, -7.6%,
French: Dans une analyse en per protocole qui excluait les patients avec réponse incomplète (c'est à dire les patients qui ont arrêté avant l'évaluation de l'ARN-VIH à la semaine 48) et les patients avec d'importantes déviations au protocole, le pourcentage de patients avec un taux d'ARN-VIH <50 copies/ml à la semaine 48 était de 86% (338 / 392) pour REYATAZ/ritonavir et de 89% (332/372) pour le lopinavir/ritonavir (estimation de la différence de l'ATV/RTV-LPV/RTV : -3% [IC 95%,
English: Hepatic transaminase elevations that occur with elevated bilirubin in patients receiving REYATAZ should be evaluated for alternative aetiologies.
French: Des élévations des transaminases hépatiques associées à des élévations de la bilirubine, chez les patients recevant REYATAZ, doivent faire l'objet d'une recherche d'autres étiologies.
English: * In a combined analysis, atazanavir 300 mg and ritonavir 100 mg (n=33) was compared to atazanavir 400 mg without ritonavir (n=28).
French: * Dans une analyse combinée, l'atazanavir 300 mg associé au ritonavir 100 mg (n= 33) a été comparé à l'atazanavir 400 mg sans ritonavir (n= 28).
English: No drug interaction study has been performed for the coadministration of REYATAZ with benzodiazepines.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été conduite sur la co-administration de REYATAZ avec les benzodiazépines.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Bottle pack
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Flacon:
English: Add 10 ml of prepared liquid infant formula and mix using a spoon.
French: Ajoutez 10 ml de la préparation liquide pour nourrissons et mélangez avec une cuillère.
English: Adverse reactions were consistent between patients who received REYATAZ 400 mg once daily and patients who received REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg once daily, except that jaundice and elevated total bilirubin levels were reported more frequently with REYATAZ plus ritonavir.
French: Les effets indésirables étaient comparables entre les patients recevant REYATAZ 400 mg une fois par jour et ceux recevant REYATAZ 300 mg associé au ritonavir 100 mg une fois par jour, à l'exception de l'ictère et des taux plus élevés de bilirubine totale rapportés plus fréquemment chez les patients recevant REYATAZ associé au ritonavir.
English: The REYATAZ/ritonavir arm has similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48: 78% of patients on REYATAZ/ritonavir compared to 76% on lopinavir/ritonavir (difference estimate of ATV/RTV-LPV/RTV: 1.7% [95% CI, -3.8%, 7.1%] according to the Confirmed Virologic Response (CVR) Non-Completer = Failure (NC = F) definition of response.
French: Le bras REYATAZ/ritonavir a une efficacité antivirale similaire (non-inférieure) par rapport au bras lopinavir/ritonavir, évaluée par le pourcentage de patients avec un ARN-VIH <50 copies/ml à la semaine 48 : 78% des patients sous REYATAZ/ritonavir par rapport à 76% pour l'association lopinavir/ritonavir (estimation de la différence de l'ATV/RTVLPV/RTV : 1,7% [IC 95%, -3,8%, 7,1%]) en fonction de la définition de la réponse : Réponse Virologique Confirmée (RVC), Non Complète = Echec (NC = F).
English: Didanosine should be taken at the fasted state 2 hours after REYATAZ/ritonavir taken with food.
French: La didanosine doit être prise à jeun, 2 heures après REYATAZ/ritonavir administré avec de la nourriture.
English: In HIV-infected patients (n=13), multiple dosing of REYATAZ 400 mg (without ritonavir) once daily with food produced a geometric mean (CV%) for atazanavir Cmax of 2298 (71) ng/ml, with time to Cmax of approximately 2.0 hours.
French: Chez les patients infectés par le VIH (n=13), les doses répétées de REYATAZ 400 mg (sans ritonavir) une fois par jour avec de la nourriture ont donné une moyenne géométrique (CV%) de la Cmax d'atazanavir de 2298 (71) ng/ml, avec un temps pour la Cmax d'environ 2 heures.
English: REYATAZ oral powder, co-administered with low dose ritonavir, is indicated in combination with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV-1 infected paediatric patients at least 3 months of age and weighing at least 5 kg (see section 4.2).
French: REYATAZ poudre orale, co-administré avec le ritonavir à faible dose, est indiqué, en association avec d'autres agents antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les patients pédiatriques âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 5 kg (voir rubrique 4.2).
English: Kidney stones have been reported in patients taking REYATAZ.
French: Des calculs rénaux ont été rapportés chez des patients prenant REYATAZ.