FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ta redka oblika limfoma celic T ima zelo agresiven potek bolezni, običajno s smrtnim izidom.
Icelandic: Þessi sjaldgæfa tegund T-frumu eitilæxlis hefur mjög hraðan sjúkdómsgang og er yfirleitt banvænn.
Slovenian: • To zdravilo lahko shranjujete tudi v originalni škatli zunaj hladilnika pri temperaturi do 25 °C za eno obdobje do 6 mesecev.
Icelandic: Einnig má geyma lyfið í upprunalegum umbúðum utan kælis við að hámarki 25°C í eitt tímabil í allt að sex mánuði.
Slovenian: V poskusnem kliničnem preskušanju pri bolnikih z zmerno do hudo KOPB, ki so bili bodisi aktivni kadilci ali bivši kadilci, je bilo 157 odraslih bolnikov zdravljenih z infliksimabom v odmerkih, podobnih tistim, ki se uporabljajo pri revmatoidnem artritisu in pri Crohnovi bolezni.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með miðlungs mikla eða alvarlega langvinna lungnateppu sem annað hvort reyktu eða höfðu reykt, voru 157 fullorðnir sjúklingar meðhöndlaðir með infliximabi í skömmtum sem voru svipaðir þeim sem notaðir eru við iktsýki og Crohns sjúkdómi.
Slovenian: Tudi študij pri bolnikih z jetrno ali ledvično boleznijo ni bilo.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram hjá sjúklingum með nýrna- eða lifrarsjúkdóma.
Slovenian: V enem kraku študije (skupina 2, n = 329) so bolnikom z nezadostnim odzivom na zdravilo omogočili titracijo, t. j. povečevanje odmerka v korakih po 1,5 mg/kg, od 3 do največ 9 mg/kg.
Icelandic: Í einum armi rannsóknarinnar (hópur 2, n=329), var leyft að auka skammt hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun í þrepum, um 1,5 mg/kg, úr 3 í 9 mg/kg.
Slovenian: • Opomnik za bolnike, da morajo pokazati opozorilno kartico za bolnika vsem zdravstvenim delavcem, ki sodelujejo pri zdravljenju (tudi v nujnih stanjih) ter sporočilo za zdravstvene delavce, da bolnik uporablja zdravilo Flixabi.
Icelandic: Áminningu til sjúklinga um að sýna áminningarkortið öllum læknum sem meðhöndla sjúklinginn, þ.m.t við neyðartilfelli og skilaboð til læknisins að sjúklingurinn noti Flixabi.
Slovenian: Nadaljnjega klinično pomembnega kopičenja niso opažali.
Icelandic: Ekki sást frekari uppsöfnun sem var klínískt mikilvæg.
Slovenian: NE STRESAJTE!
Icelandic: Ekki þynna uppleyst
Slovenian: Podatke o odstotku preiskovancev, ki so jim opravili kolektomijo kadarkoli v času 54 tednov po prvi infuziji proučevanega zdravila iz študij ACT 1 in ACT 2 ter njihovih podaljšanj, so zbrali in jih združili.
Icelandic: Upplýsingar um hlutfall þátttakenda sem gengust undir ristilnám, á einhverjum tímapunkti á 54 vikna tímabili eftir fyrsta innrennsli rannsóknarlyfsins voru fengnar úr ACT 1 og ACT 2 rannsóknunum og framhaldsrannsóknum þeirra.
Slovenian: • pri odraslih bolnikih s hudo, aktivno in progresivno boleznijo, ki še niso bili zdravljeni z metotreksatom ali drugimi protirevmatičnimi zdravili DMARD.
Icelandic: • fullorðnum sjúklingum með alvarlegan, virkan og ágengan sjúkdóm sem hafa ekki áður verið meðhöndlaðir með metotrexati eða öðrum gigtarlyfjum (sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum).
Slovenian: Zdravilo Flixabi lahko shranjujete pri temperaturi do 25 °C za eno obdobje do 6 mesecev, vendar ne smete prekoračiti originalnega datuma izteka roka uporabnosti.
Icelandic: Flixabi má geyma við hita sem er allt að hámarki 25°C í eitt tímabil í allt að 6 mánuði, en ekki fram yfir upphaflegu fyrningardagsetninguna.
Slovenian: Odziv ACR (% bolnikov) N odziv ACR 20* odziv ACR 50* odziv ACR 70* Odziv PASI (% bolnikov)b
Icelandic: ACR 20 svörun* ACR 50 svörun* ACR 70 svörun*
Slovenian: Preglednica 6 Odstotek bolnikov, ki so dosegli klinično remisijo brez jemanja kortikosteroidov v 26. tednu, SONIC
Icelandic: Tafla 6 Hlutfall sjúklinga sem náðu klínísku sjúkdómshléi án barkstera eftir 26 vikur, SONIC
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo še dolgo časa po zadnjem odmerku zdravila.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram löngu eftir að þú færð síðasta skammtinn.
Slovenian: Okužbe so se pojavile pri 68 % (41/60) otrok, ki so prejemali infliksimab v odmerku 3 mg/kg v času 52 tednov, pri 65 % (37/57) otrok, ki so prejemali infliksimab v odmerku 6 mg/kg v času 38 tednov, in pri 47 % (28/60) otrok, ki so prejemali placebo v času 14 tednov (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Sýkingar komu fram hjá 68% (41/60) barnanna sem fengu 3 mg/kg í 52 vikur, 65% (37/57) barnanna sem fengu infliximab 6 mg/kg í 38 vikur og 47% (28/60) barnanna sem fengu lyfleysu í 14 vikur (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V enoletni študiji z večkratnimi infuzijami zdravila pri bolnikih s Crohnovo boleznijo (študija ACCENT I), je bila incidenca reakcij, podobnih serumski bolezni, 2,4 %.
Icelandic: Í eins árs klínískri rannsókn á endurteknu innrennsli hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm (ACCENT I rannsókn), var tíðni sermissóttarlíkra verkana 2,4%.
Slovenian: Izrazitejši klinični odziv (ACR 50 in ACR 70) so v 30. in 54. tednu opažali v vseh skupinah, ki so prejemale infliksimab, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali le metotreksat.
Icelandic: 3. Meiri klínísk svörun (ACR 50 og ACR 70) sást í öllum infliximabhópunum í viku 30 og 54 miðað við metotrexat eitt sér.
Slovenian: Majhen odstotek z infuzijo povezanih reakcij so predstavljale hude alergijske reakcije.
Icelandic: Lítill hluti innrennslistengdu viðbragðanna voru alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Slovenian: placebo → infliksimab 5 mg/kg (24 teden)
Icelandic: Lyfleysa → Infliximab 5 mg/kg (í 24. viku)
Slovenian: Sorazmerno s povečanjem enkratnega odmerka infliksimaba 1, 3, 5, 10 ali 20 mg/kg v intravenski infuziji sta se povečali tudi največja koncentracija tega zdravila v serumu (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracije po času (AUC).
Icelandic: Eitt innrennsli í æð af 1, 3, 5, 10 eða 20 mg/kg af infliximabi gaf skammtaháða hækkun á hámarksstyrk í sermi (Cmax) og flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC).
Slovenian: Pri večini (67 %) teh bolnikov ni bila potrebna nikakršna titracija odmerka, med tistimi, pri katerih pa je bila titracija odmerka potrebna, jih je kar 80 % doseglo klinični odziv in večina njih (64 %) je potrebovala le eno prilagoditev odmerka za 1,5 mg/kg.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem þurftu skammtaaukningu, sýndu 80% klíníska svörun og hjá flestum þeirra (64%) þurfti aðeins að auka skammtinn einu sinni um 1,5 mg/kg.
Slovenian: Infliksimab je monoklonsko protitelo - vrsta beljakovine, ki se veže na določeno tarčo v telesu, imenovano TNF (tumorje nekrotizirajoči faktor) alfa.
Icelandic: Infliximab er einstofna mótefni - próteintegund sem binst tilteknu markefni í líkamanum sem kallast TNF (tumour necrosis factor) alpha.
Slovenian: Bolniki z juvenilnim revmatoidnim artritisom
Icelandic: Sjúklingar með barnaiktsýki (juvenile rheumatoid arthritis)
Slovenian: Na začetku študije je 53 % bolnikov prejemalo imunomodulatorje (6-MP, AZA in/ali MTX), 62 % bolnikov pa je prejemalo kortikosteroide.
Icelandic: 53% sjúklinga ónæmismótandi lyfjameðferð (6-MP, AZA og/eða MTX) og 62% sjúklinga fengu barkstera.
Slovenian: Zavrzite to zdravilo, če ga ne uporabite do zgodnejšega od obeh datumov, novega datuma izteka roka uporabnosti ali datuma izteka roka uporabnosti, natisnjenega na škatli.
Icelandic: Fargaðu lyfinu ef það hefur ekki verið notað fyrir nýju fyrningardagsetninguna eða fyrningardagsetninguna sem prentuð er á öskjuna, hvor sem kemur fyrr.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se pojavila protitelesa proti infliksimabu, je verjetnost za pojav z infuzijo povezanih reakcij večja (približno 2 do 3-krat).
Icelandic: Sjúklingar sem mynduðu mótefni gegn infliximabi voru líklegri (um það bil 2-3 sinnum) til að fá innrennslistengd viðbrögð.
Slovenian: Bolniki z vnetnimi boleznimi že prejemajo zdravila za zdravljenje le-teh.
Icelandic: Sjúklingar með bólgusjúkdóma eru yfirleitt nú þegar að taka lyf við sjúkdómnum.
Slovenian: • Priporočljivo je, da se pripravljeno raztopino za infuzijo zdravila Flixabi, uporabi čim prej (v 3 urah).
Icelandic: Flixabi lausn eins fljótt og auðið er (innan 3 klukkustunda).
Slovenian: Preglednica 3 Učinki na ACR 20, strukturno okvaro sklepov in funkcijo sklepov v 54. tednu, študija ATTRACT
Icelandic: Tafla 3 Áhrif á ACR 20, vefrænar liðskemmdir og líkamleg færni eftir 54 vikur, ATTRACT
Slovenian: • novo nastalo srčno popuščanje ali poslabšanje srčnega popuščanja, počasen srčni utrip,
Icelandic: Nýtilkomin eða versnandi hjartabilun, hægur hjartsláttur
Slovenian: Skupaj 573 bolnikov z zmerno do hudo aktivno Crohnovo boleznijo (CDAI ≥ 220 ≤ 400) je prejelo enkratno infuzijo odmerka 5 mg/kg v tednu 0.
Icelandic: Alls 573 sjúklingar með miðlungsvirkan/mjög virkan Crohns sjúkdóm (CDAI ≥ 220 ≤ 400) fengu eitt innrennsli af skammtinum 5 mg/kg í viku
Slovenian: Pri spremljanju dolgoročne varnosti infliksimaba do 5 let po kliničnih študijah, to pomeni pri skupaj 6.234 bolnikih x letih (3.210 bolnikov), pa so poročali o 5 primerih limfoma in 38 primerih nelimfomskih rakavih bolezni.
Icelandic: Í langtíma klínískum eftirfylgnirannsóknum á öryggi infliximab í allt að 5 ár, sem jafngildir 6.234 sjúklingaárum (3.210 sjúklingar), var greint frá 5 tilvikum eitilæxla og 38 tilvikum æxla sem ekki voru eitilæxli.
Slovenian: V študiji SPIRIT je bil delež bolnikov, ki so v 10. tednu dosegli PASI 75, 71,7 % v skupini, ki je prejemala 3 mg/kg infliksimaba, 87,9 % v skupini, ki je prejemala 5 mg/kg infliksimaba, in 5,9 % v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
Icelandic: Í SPIRIT var hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 í 10. viku 71,7% í hópnum sem fékk 3 mg/kg af infliximabi, 87,9% í hópnum sem fékk 5 mg/kg af infliximabi og 5,9% í lyfleysuhópnum (p < 0,001).
Slovenian: • Zdravnik bo določil odmerek zdravila Flixabi, ki ga boste prejemali, in kako pogosto ga boste prejemali.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða skammtastærð og hve oft þú átt að fá Flixabi.
Slovenian: Do 26. tedna, t. j. dvajset tednov po zadnjem uvodnem odmerku, je 30 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala 5 mg/kg, in 13,8 % bolnikov iz skupine, ki je prejemala 3 mg/kg, imelo odziv PASI 75.
Icelandic: Eftir 26 vikur, tuttugu vikum frá síðasta innleiðingarskammti, var 30% sjúklinga í hópnum sem fékk 5 mg/kg og 13,8% í hópnum sem fékk 3 mg/kg PASI 75 svarendur.
Slovenian: Porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja (mediana Vd od 3,0 do 4,1 litra) ni bil odvisen od danega odmerka, kar pomeni, da se infliksimab razporedi pretežno po žilnem razdelku.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (miðgildi Vd 3,0-4,1 lítrar) var óháð skammti og sýndi að infliximab dreifist aðallega um æðakerfið.
Slovenian: infliksimab 5 mg/kg
Icelandic: Infliximab 5 mg/kg
Slovenian: Kombiniranje zdravila Flixabi z drugimi biološkimi zdravili za zdravljenje enakih bolezni kot z zdravilom Flixabi, vključno z anakinro in abataceptom, ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Samsett meðferð með Flixabi og öðrum lífefnalyfjum sem notuð eru til meðferðar við sömu sjúkdómum og Flixabi, þ.m.t. anakinra og abatacepts, er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Po 8 tednih so 45 bolnikov randomizirali in so za vzdrževalno zdravljenje prejemali 5 mg/kg infliksimaba bodisi na 8, bodisi na 12 tednov.
Icelandic: Eftir 8 vikur var 45 sjúklingum slembiraðað og fengu þeir 5 mg/kg af infliximabi til viðhaldsmeðferðar, annaðhvort á 8 eða 12 vikna fresti.
Slovenian: To kartico nosite s seboj še 4 mesece po svojem odmerku zdravila Flixabi ali v primeru nosečnosti še vsaj 6 mesecev po rojstvu.
Icelandic: Hafðu kortið meðferðis í 4 mánuði eftir að þú fékkst Flixabi skammt, eða við þungun í allt að 6 mánuði eftir fæðingu barnsins.
Slovenian: V kliničnih študijah revmatoidnega artritisa je bila pri bolnikih, ki so se zdravili z infliksimabom in metotreksatom ter so bili stari 65 let ali več, incidenca resnih okužb večja (11,3 %) kot pri tistih, ki so bili mlajši od 65 let (4,6 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á iktsýki hjá sjúklingum sem fengu infliximab ásamt metotrexati var tíðni alvarlegra sýkinga hjá sjúklingum 65 ára og eldri hærri (11,3%) en hjá þeim sem voru yngri en 65 ára (4,6%).
Slovenian: Analiza združenih podatkov iz študij ACT 1 in ACT 2 ter njunih podaljšanj, ki je zajela obdobje od začetka vsake študije do konca 54. tedna študije, je pokazala zmanjšanje pogostnosti hospitalizacij in kirurških posegov zaradi ulceroznega kolitisa med zdravljenjem z infliksimabom.
Icelandic: Heildargreining á niðurstöðum úr ACT 1 og ACT 2 rannsóknunum og framhaldsrannsóknum þeirra, sem er greining frá upphafi og í 54 vikur, sýndi fækkun sjúkrahússinnlagna og skurðaðgerða sem tengdust sáraristilbólgu eftir infliximab meðferð.
Slovenian: Zdravilo Flixabi morate uporabljati previdno pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA).
Icelandic: Nota verður Flixabi með varúð hjá sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur I/II ).
Slovenian: Vsi bolniki so morali prejemati stalen odmerek 6-MP, AZA ali MTX (35 % jih je na začetku prejemalo tudi kortikosteroide).
Icelandic: Þess var krafist að sjúklingarnir væru á stöðugum skammti af 6-MP, AZA eða MTX (35% voru einnig á barksterum við upphaf rannsóknarinnar).
Slovenian: ACR-N temelji na istih merilih kot ACR 20, kar se izračuna z upoštevanjem najmanjšega odstotnega izboljšanja števila oteklih sklepov, števila bolečih sklepov in mediane vrednosti preostalih 5 komponent odziva ACR.
Icelandic: Í ACR-N er notast við sama mælikvarða og í ACR 20, sem fenginn er með því að taka minnstu framfarir í prósentum á liðbólgutölum, liðeymslatölum, og miðgildi hinna þáttanna 5 í ACR svöruninni.
Slovenian: Ob zadnji oceni je bilo 57 % bolnikov, zdravljenih z infliksimabom, še vedno pozitivnih na anti-dsDNA.
Icelandic: Við síðasta mat voru 57% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með infliximabi áfram anddsDNA jákvæðir.
Slovenian: (pregledani bolniki) srednja vr.
Icelandic: (sjúklingar metnir) Meðaltal
Slovenian: Pri 77 bolnikih iz kontrolne skupine so poročali o enem malignomu (mediana dolžine spremljanja bolnikov je bila 0,8 let, incidenca pa 1,3 % [95 % IZ 0,03 %-7,0 %]).
Icelandic: Ein tilkynning um illkynja sjúkdóm barst úr hópi 77 samanburðarsjúklinga (miðgildi eftirfylgnitímabils var 0,8 ár; tíðni 1,3% [95% CI 0,03% - 7,0%]).
Slovenian: Zdravnik bo morda priporočil začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Flixabi.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að Flixabi meðferð verði stöðvuð tímabundið.
Slovenian: V drugem preskušanju (IMPACT 2) so proučevali učinkovitost in varnost infliksimaba pri 200 bolnikih z aktivnim psoriatičnim artritisom (≥ 5 oteklih sklepov in ≥ 5 bolečih sklepov).
Icelandic: Í annarri rannsókninni (IMPACT 2) var verkun og öryggi infliximabs rannsakað hjá 200 sjúklingum með virka fjölliða sóraliðagigt (≥ 5 bólgin liðamót og ≥ 5 viðkvæm liðamót).
Slovenian: Ker pa se človeški imunoglobulini izločajo v materino mleko, matere ne smejo dojiti še najmanj 6 mesecev po zdravljenju z zdravilom Flixabi.
Icelandic: Þar sem mannaimmúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk, mega konur ekki að hafa barn á brjósti í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð með Flixabi lýkur.
Slovenian: 27 od teh 108 bolnikov so zdravili s priporočenim odmerkom infliksimaba, 5 mg/kg.
Icelandic: Af þessum 108 sjúklingum, voru 27 meðhöndlaðir með ráðlögðum skammti af infliximabi 5 mg/kg.
Slovenian: Ti bolniki so bili razvrščeni v skupino z odzivom v 2. tednu zdravljenja in so bili vključeni v primarno analizo (glejte preglednico 5).
Icelandic: Þessir sjúklingar voru skilgreindir sérstaklega (Sjúklingar sem sýndu svörun í viku 2) og voru teknir með í frumgreininguna (sjá töflu 5).
Slovenian: Pri študijah psoriaze so se reakcije pozne preobčutljivosti pojavile v zgodnjih fazah terapije.
Icelandic: Í sóra rannsóknunum kom síðkomið ofnæmi fram snemma á meðferðartímabilinu.
Slovenian: e Vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja (HAQ): višje vrednosti pomenijo manjšo okvaro funkcije.
Icelandic: e HAQ Health Assessment Questionnaire; hærri tala gefur til kynna minni vanhæfni.
Slovenian: Ugotovili so tudi bistveno izboljšanje kakovosti življenja v zvezi z zdravjem, kar so merili na podlagi delnih ocen, to je seštevkov za telesne in duševne komponente SF-36 v študiji IMPACT 2.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á marktæka hækkun á heilsutengdum lífsgæðum, metið út frá heildarstigum á líkamlegum og andlegum þáttum í spurningalistanum SF-36 í IMPACT 2.
Slovenian: Akutna z infuzijo povezana reakcija, vključno z anafilaktično reakcijo, lahko nastopi med infuzijo (t. j. v nekaj sekundah) ali v roku nekaj ur po infuziji.
Icelandic: Bráð innrennslistengd viðbrögð þar með talið bráðaofnæmi geta komið fram meðan á innrennsli stendur (innan sekúndna) eða innan nokkurra klukkustunda.
Slovenian: Ulcerozni kolitis (od 6 do 17 let)
Icelandic: Sáraristilbólga (6 til 17 ára)
Slovenian: Rezultat:
Icelandic: Niðurstaða:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opažali blago ali zmerno zvišanje vrednosti ALT in AST pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, brez napredovanja motnje do hude jetrne poškodbe.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa sést vægar eða miðlungs miklar hækkanir á ALT og AST hjá sjúklingum sem fá infliximab án þess að það versni í alvarlegan lifrarskaða.
Slovenian: Izgled zdravila Flixabi in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Flixabi og pakkningastærðir
Slovenian: V študijah IMPACT in IMPACT 2 so opazili klinični odziv že v 2. tednu, ohranjen pa je bil tudi še v 98. tednu in 54. tednu.
Icelandic: Í IMPACT og IMPACT 2, kom klínísk svörun í ljós strax í viku 2 og viðhélst út viku 98 í IMPACT og í viku
Slovenian: Znaki vključujejo bolečino v sklepih ali izpuščaj na licih ali rokah, ki je občutljiv na sončno svetlobo.
Icelandic: Einkennin geta verið liðverkir eða útbrot á kinnum eða handleggjum sem eru viðkvæmir fyrir sólarljósi.
Slovenian: • ali samostojno pri bolnikih, ki ne prenašajo metotreksata ali pri katerih je metotreksat kontraindiciran.
Icelandic: eða eitt og sér hjá sjúklingum sem þola ekki metotrexat eða hjá sjúklingum sem eiga ekki að nota metotrexat vegna frábendinga.
Slovenian: Neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovenian: Seznam alergij:
Icelandic: Listi yfir ofnæmi:
Slovenian: Med bolniki, ki niso imeli z infuzijo povezane reakcije v času uvajalne faze zdravljenja, pa je imelo to reakcijo v času vzdrževalnega zdravljenja 9 % bolnikov.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu ekki innrennslistengd viðbrögð meðan á innleiðslufasa stóð, fengu 9% innrennslisviðbrögð meðan á viðhaldsfasa stóð.
Slovenian: Učinek sočasne terapije z imunomodulatorji je bil močnejši pri občasno zdravljenih bolnikih kot pri tistih na vzdrževalni terapiji.
Icelandic: Áhrif sem samtímis ónæmismótandi meðferð hafði var meiri hjá sjúklingum sem voru í tímabundinni meðferð en hjá sjúklingum í viðhaldsmeðferð.
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico za bolnika, na kateri so navedeni pomembnejši varnostni podatki, ki jih morate poznati, preden prejmete zdravilo Flixabi in tudi med zdravljenjem z njim.
Icelandic: Læknirinn mun einnig afhenda þér áminningarkort sem inniheldur mikilvægar upplýsingar sem þú þarft að vita áður en og á meðan meðferð með Flixabi stendur.
Slovenian: • Ponovna uporaba zdravila: Infuzija v odmerku 5 mg/kg, če se ponovijo znaki in simptomi bolezni (glejte poglavje "Ponovna uporaba zdravila" spodaj in poglavje 4.4).
Icelandic: Innrennsli af 5 mg/kg ef einkenni sjúkdómsins taka sig upp (sjá „Endurtekin gjöf" að neðan og kafla 4.4).
Slovenian: Na škatlo napišite novi datum izteka roka uporabnosti, ki naj vključuje dan/mesec/leto.
Icelandic: Skráðu nýju fyrningardagsetninguna á öskjuna, þ.m.t. dag/mánuð/ár.
Slovenian: Vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja (HAQ-Health Assessment Questionnaire, lestvica 0-3) so uporabljali za merjenje povprečne spremembe vrednosti za funkcijo sklepov s časom, v primerjavi z začetnimi vrednostmi.
Icelandic: „The Health Assessment Questionnaire" (HAQ; skali 0-3) var notaður til að meta meðaltalsbreytingu allan tímann, á líkamlegri færni sjúklinga, miðað við upphafsgildi.
Slovenian: Učinkovitost in varnost infliksimaba so ocenjevali v dveh multicentričnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom (Bathov indeks aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa [BASDAI] ≥ 4 in indeks jakosti bolečin v hrbtenici ≥ 4 na lestvici od 1 do 10).
Icelandic: Verkun og öryggi infliximabs var metið í tveimur fjölsetra, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum með virka hryggikt (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI] stig ≥ 4 og verkir í hrygg ≥ 4 á skalanum 1-10).
Slovenian: Če ta zdravila ne delujejo dovolj dobro, boste prejeli zdravilo Flixabi skupaj z zdravilom, imenovanim metotreksat, za:
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel mun þér verða gefið Flixabi samtímis lyfi sem kallast metotrexat til að:
Slovenian: Kombiniranje zdravila Flixabi in anakinre torej ni priporočljivo.
Icelandic: Því er ekki mælt með samsetningu Flixabi og anakinra.
Slovenian: Približno polovica bolnikov, zdravljenih z infliksimabom v kliničnih študijah, ki so imeli na začetku negativen izvid na ANA, je imelo med študijo pozitiven izvid na ANA, v primerjavi s približno eno petino bolnikov, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Um það bil helmingur sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með infliximabi í klínískum rannsóknum og voru ANA neikvæðir í byrjun mynduðu jákvætt ANA meðan á rannsókninni stóð samanborið við um það bil einn fimmta sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Srednji oceni po lestvici NAPSI na začetku študije sta bili naslednji: 4,6 za skupino, zdravljeno z infliksimabom, in 4,3 za skupino, zdravljeno s placebom.
Icelandic: NAPSI skorar við upphaf var 4,6 í infliximabhópnum og 4,3 í lyfleysuhópnum.
Slovenian: V študijah ACT 1 in ACT 2 je infliksimab tudi izboljšal kakovost življenja bolnikov, kar je bilo potrjeno s statistično značilnim izboljšanjem rezultata vprašalnika za oceno vnetnih bolezni črevesja IBDQ, ki je specifičen za to bolezen, in z izboljšanjem rezultatov generične kratke ankete SF-36 s 36 postavkami.
Icelandic: ACT 1 og ACT 2 bætti infliximab lífsgæði, staðfest með tölfræðilega marktækum bata, bæði með mælingu, IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), sem var sértæk fyrir sjúkdóminn og með betri frammistöðu í almennu 36-atriða stuttkönnuninni SF-36.
Slovenian: Dodatne histološke študije so pokazale, da zdravljenje z infliksimabom zmanjša potovanje vnetnih celic v prizadete predele črevesja in prisotnost pokazateljev vnetja na teh mestih.
Icelandic: Viðbótar vefjafræðilegar rannsóknir sýndu að meðferð með infliximabi minnkar íferð bólgufrumna inn á sýkt svæði þarmanna og bólgumerkigen á þessum stöðum.
Slovenian: In vivo infliksimab hitro tvori stabilne komplekse s humanim TNFα, ta proces pa poteka vzporedno z izgubo biološke aktivnosti TNFα.
Icelandic: In vivo myndar infliximab fljótlega stöðugt samband við manna TNFα, ferli sem gerist samhliða tapi á líffræðilegri virkni TNFα.
Slovenian: V 6-mesečni študiji toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri miših z uporabo istega analognega protitelesa proti mišjem TNFα so opažali kopičenje kristalov na lečni kapsuli nekaterih mišjih samcev, ki so prejemali zdravilo.
Icelandic: Í 6 mánaða eitrunarrannsóknum á músum með endurteknum skömmtum, þar sem notuð var sama mótefnis hliðstæða gegn TNFα í músum, sáust kristalútfellingar á augasteinshjúpnum hjá nokkrum karlkyns rottum.
Slovenian: Sočasno jemanje stalnih odmerkov konvencionalnih zdravil je bilo dovoljeno in 92 % bolnikov je med študijo še naprej prejemalo to terapijo.
Icelandic: Heimilað var að nota samtímis stöðuga skammta úr hefðbundnum meðferðum og 92% sjúklinganna héldu áfram á þeirri meðferð.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav z infuzijo povezanih reakcij lahko bolnikom že prej daste npr. antihistaminik, hidrokortizon in/ali paracetamol in upočasnite hitrost infundiranja, še posebej če so se z infuzijo povezane reakcije pojavile že kdaj prej (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Veita má sjúklingum lyfjaforgjöf með andhistamíni, hýdrókortisóni og/eða parasetamóli og hægja má á innrennslishraðanum til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum, einkum ef innrennslistengd viðbrögð hafa komið fyrir áður (sjá kafla 4.4).