FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er foreslået ændringer af produktresuméets tekst om forsvarlig brug vedrørende antimikrobiel resistensudvikling for at minimere risikoen for dyrs og menneskers helbred.
Slovak: Na vyriešenie zodpovedného používania v súvislosti s vývojom antimikrobiálnej rezistencie boli navrhnuté zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, aby sa minimalizovalo riziko pre zdravie zvierat aj verejnosti.
Danish: Solamocta, pulver til opløsning i drikkevand, 697 mg/g, til kyllinger, ænder og kalkuner (herefter benævnt "Solamocta") indeholder 800 mg amoxicillintrihydrat (svarende til 697 mg amoxicillin) som aktivt stof pr. gram produkt.
Slovak: Solamocta 697 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre kurčatá, kačice a morky (ďalej len „Solamocta") obsahuje 800 mg účinnej látky amoxicilín trihydrát na jeden gram lieku (ekvivalentné 697 mg amoxicilínu).
Danish: Anvendelse af produktet, der afviger fra instruktionerne i produktresuméet, kan øge forekomsten af bakteriel resistens over for amoxicillin og kan reducere dets effektivitet.
Slovak: Používanie tohto výrobku odchyľujúce sa od návodov uvedených v súhrne charakteristických vlastností lieku môže zvýšiť prevahu bakteriálnej rezistencie na amoxicilín a znížiť účinnosť liečby.
Danish: Anvendelse af produktet skal baseres på følsomhedstest af bakterier isoleret fra dyret.
Slovak: Tento veterinárny liek by sa mal aplikovať až po testovaní citlivosti baktérií izolovaných zo zvieraťa.
Danish: Maksimal opløselighed af præparatet i vand, der er mindst 10 ºC varmt, er ca. 6 g/liter i løbet af 10 minutter.
Slovak: Maximálna rozpustnosť produktu vo vode je pri teplote 10 °C približne 6 g/l v priebehu 10 minút.
Danish: Opløselighed
Slovak: Rozpustnosť
Danish: Solamocta indeholder natriumcarbonat, monohydrat, som opløselighedsforbedrende stof, natriumcitrat som kompleksdanner og kolloid vandfri silica som gennemstrømningsforbedrende middel.
Slovak: Solamocta obsahuje uhličitan sodný monohydrát na zlepšenie rozpustnosti, citrát sodný ako komplexotvorné činidlo a koloidný bezvodý oxid kremičitý ako činidlo podporujúce tok.
Danish: Amoxicillin er et tidsafhængigt baktericidt antibiotikum, der virker ved at hæmme syntesen af cellevæggen under bakteriens replikation.
Slovak: Amoxicilín je časovo dependentné antibiotikum, ktoré pôsobí tým, že inhibuje syntézu bunkových stien baktérií v priebehu bakteriálnej replikácie.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for dyret
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Danish: Der er foreslået anvisninger om forsvarlig brug vedrørende udvikling af antimikrobiel resistens.
Slovak: Na vyriešenie zodpovedného používania v súvislosti s rozvojom antimikrobiálnej rezistencie bolo navrhnuté odporúčanie týkajúce sa obozretného používania.
Danish: 1 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf er hensigtsmæssige og giver slutbrugeren tilstrækkelige anvisninger om forsvarlig brug af dette antimikrobielle produkt.
Slovak: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf požiadaný, aby posúdil, či je navrhnuté odporúčanie týkajúce sa obozretného používania v informáciách o lieku dostatočné, a aby poskytol koncovým používateľom dostatočné odporúčanie o obozretnom používaní tohto antimikrobiálneho lieku.
Danish: CVMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelsen for de i bilag I angivne veterinærlægemidler, idet referencemedlemsstatens produktresumé og indlægsseddel ændres.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie veterinárnych liekov na trh uvedené v prílohe I so zmenami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa v referenčnom členskom štáte.
Danish: Ansøgeren har forelagt alle opløselighedsdata, der kræves i henhold til CVMP's retningslinje om kvalitetsmæssige aspekter af lægemidler til dyr til administration gennem drikkevandet (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Slovak: Žiadateľ predložil všetky údaje o rozpustnosti, ktoré sa vyžadujú v usmernení výboru CVMP k aspektom kvality farmaceutických veterinárnych liekov na podanie v pitnej vode (EMEA/CVMP/540/03-Rev.
Danish: Sammensætningen af Solamocta afviger fra referenceproduktets (Amoxinsol, pulver til oral opløsning, 100 % w/w) ved kun at indeholde 80 vægtprocent amoxicillintrihydrat og desuden at indeholde tre hjælpestoffer (natriumcarbonat, monohydrat, natriumcitrat og kolloid vandfri silica), som ikke findes i referenceproduktet.
Slovak: % w/w prášok na perorálny roztok) v tom, že obsahuje len 80 % w/w amoxicilín trihydrátu a okrem toho tri pomocné látky (uhličitan sodný monohydrát, citrát sodný a koloidný bezvodý oxid kremičitý), ktoré nie sú prítomné v referenčnom lieku.
Danish: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev foretaget en indbringelse i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, for CMD(v) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - lægemidler til dyr).
Slovak: Tieto otázky zostali nevyriešené, a preto sa iniciovalo postúpenie veci Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
Danish: Nedenstående formel kan anvendes til beregning af den nødvendige mængde præparat (i milligram præparat per liter drikkevand):
Slovak: Pre výpočet požadovanej koncentrácie produktu (v miligramoch produktu na liter pitnej vody) sa môže použiť nasledujúci vzorec: ___ mg prípravku na kg telesnej hmotnosti denne
Danish: Produktresuméets afsnit 4.5, Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr, omfatter nu standardordlyden om, at anvendelse så vidt muligt baseres på følsomhedstest, og anvisninger om at følge instruktionerne i produktinformationen.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku teraz v časti 4.5 s názvom Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat obsahuje štandardné znenie týkajúce sa používania na základe testovania citlivosti, ak je to možné, a odporúčanie dodržiavať pokyny uvedené v informáciách o lieku, a časť 5.1 súhrnu charakteristických vlastností lieku s názvom Farmakodynamické vlastnosti teraz obsahuje aktuálne informácie o spôsobe účinku amoxicilínu a tri hlavné mechanizmy rezistencie voči betalaktámom.
Danish: Ændringer i de relevante afsnit i produktresuméet og indlægsedlen
Slovak: Dodatky v príslušných častiach súhrnu charakteristických údajov o lieku a príbalovej informácie
Danish: indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse via den decentrale procedure for Solamocta i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF med henvisning til referencelægemidlet Amoxinsol, pulver til oral opløsning, 100 % w/w, der er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES s odkazom na referenčný liek Amoxinsol 100 % w/w prášok na perorálny roztok povolený v Spojenom kráľovstve.
Danish: I denne procedure blev CVMP anmodet om at tage stilling til, om de foreliggende data vedrørende Solamocta er tilstrækkelige til at støtte fritagelse fra kravet om bioækvivalensundersøgelser i overensstemmelse med afsnit 7.1.c) af CVMP's retningslinje om udførelse af bioækvivalensundersøgelser for lægemidler til dyr (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Slovak: Výbor CVMP bol v rámci tohto konania požiadaný, aby posúdil, či sú dostupné údaje súvisiace s liekom Solamocta dostatočné na podporu udelenia výnimky z povinnosti vykonať štúdie biologickej dostupnosti v súlade s časťou 7.1. bodom c) usmernenia výboru CVMP k vedeniu štúdií biologickej dostupnosti v prípade veterinárnych liekov (EMA/CVMP/016/00-Rev.
Danish: Ænder
Slovak: Kačky
Danish: Ansøgeren har påberåbt sig fritagelse fra kravet om bioækvivalensundersøgelse i henhold til afsnit 7.1.c) i den nævnte retningslinje fra CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Slovak: Žiadateľ požiadal o výnimku z povinnosti vykonať štúdiu biologickej dostupnosti v súlade s časťou 7.1. bodom c) uvedeného usmernenia výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.
Danish: På baggrund af ansøgningens lovgrundlag (artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF - en hybrid eller blandet ansøgning) og den tilfredsstillende begrundelse for fritagelse fra kravet om in vivo-påvisning af bioækvivalens med referenceproduktet i henhold til afsnit 7.1.c) af ovennævnte CVMP-retningslinje (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) anses sikkerheden og virkningen af amoxicillin for at kunne ekstrapoleres fra referenceproduktets.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES - hybridná alebo zmiešaná žiadosť) a uspokojivé odôvodnenie upustenia od povinnosti preukázať biologickú rovnocennosť in vivo s referenčným liekom v súlade s časťou 7.1. bodom c) uvedeného usmernenia výboru CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.
Danish: Disse enzymer er i stand til at spalte ßlaktamringen i penicillinerne, hvilket inaktiverer dem. ß-laktamase kan være kodet i kromosomale eller plasmidgener.
Slovak: Tieto enzýmy sú schopné štiepiť beta-laktámový prstenec penicilínov, čím sa tieto stanú neúčinnými.
Danish: NL-5531 AE Bladel
Slovak: Luxemburg Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, NL5531 AE Bladel
Danish: 30 ml (10 mg/ml) 1 hætteglas
Slovak: 30 ml (10 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Danish: Til intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (fľaška)
Danish: Eculizumab bør kun gives til en gravid kvinde hvis der er et klart behov for det.
Slovak: Ekulizumab sa má podávať tehotnej žene iba ak je to nevyhnutné.
Danish: • advarsel om straks at søge lægehjælp hvis ovenstående er tilstede
Slovak: Varovanie, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sú prítomné vyššie uvedené skutočnosti
Danish: • der foreligger ingen kliniske data om eksponering under graviditet.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o vplyve na tehotenstvo.
Danish: Patientsikkerhedskortet bør indeholde:
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta má obsahovať:
Danish: • kontaktinformationer hvor sundhedspersonale kan modtage yderligere informationer.
Slovak: Kontaktné informácie, kde môže zdravotnícky pracovník dostať ďalšie informácie
Danish: • indskrivning i PNH og aHUS registrene
Slovak: Záznam v PNH a aHUS registroch
Danish: Betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som skal implementeres af medlemslandene.
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
Danish: • Tegn og symptomer på infektion og sepsis
Slovak: Príznaky a symptómy infekcie a sepsy
Danish: • detaljer omkring PNH og aHUS registrene og hvordan man indskriver patienter
Slovak: Podrobnosti o PNH a aHUS registroch a ako zapísať pacientov
Danish: Påmindelser om vaccination bliver sendt til de ordinerende læger.
Slovak: Upomienky k vakcinácii sú posielané predpisujúcej osobe.
Danish: Alle patienter der behandles med eculizumab modtager et patientsikkerhedskort
Slovak: Všetci pacienti liečení ekulizumabom dostanú bezpečnostnú kartu pacienta.
Danish: • tegn og symptomer på svær infektion og behovet for at modtage akut lægehjælp
Slovak: Príznaky a symptómy závažnej infekcie a nutnosť okamžitej lekárskej starostlivosti
Danish: Alle ordinerende læger, som kan udskrive eculizumab, modtager det relevante uddannelsesmateriale
Slovak: Všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí môžu predpisovať ekulizumab dostanú primeraný vzdelávací materiál.
Danish: Uddannelses materialet skal aftales med den ansvarlige nationale myndighed, og skal indeholde følgende elementer:
Slovak: Vzdelávací materiál má byť odsúhlasený národným kompetentným úradom a má obsahovať nasledujúce:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger mht. sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemiddel implementeres
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné použitie lieku popísaných nižšie.
Danish: • lægens vejledning til ordination
Slovak: Príručky pre lekára k predpisovaniu
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale de nærmere enkeltheder i et kontrolleret lægemiddel udleveringssystem og uddannelsesmateriale, inklusive et patientsikkerhedskort, med den ansvarlige nationale myndighed og gennemføre et nationalt program der sikrer at:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) schváli podrobnosti kontrolovaného distribučného systému liekov a vzdelávací materiál vrátane bezpečnostnej karty pacienta spolu s každým národným kompetentným úradom a musí implementovať takýto program národne, aby sa zabezpečilo, že:
Danish: • patientsikkerhedskort.
Slovak: Bezpečnostnú kartu pacienta
Danish: • risikoen for at udvikle antistoffer mod eculizumab
Slovak: Riziko tvorby protilátok proti ekulizumabu
Danish: • patientens/plejerens informationsbrochure
Slovak: Informačné brožúry pre pacienta/opatrovateľa
Danish: • meddelelse om at patienten er i behandling med eculizumab
Slovak: Vyhlásenie, že pacient dostáva ekulizumab
Danish: Patientens/plejerens vejledninger bør være specifikke for indikationen og indeholde følgende centrale budskaber:
Slovak: Pokyny pre pacienta/opatrovateľa sa majú vzťahovať ku konkrétnej indikácii a majú obsahovať nasledujúce kľúčové odkazy:
Danish: Udlevering af lægemidlet kun vil være muligt efter skriftlig bekræftelse af, at patienten har modtaget en effektiv meningokok-vaccine og/eller profylaktisk antibiotisk behandling
Slovak: Predpísanie lieku bude možné len po písomnom potvrdení, že bol pacient účinne zaočkovaný proti meningokokom a/alebo dostal antibiotickú profylaxiu.
Danish: • behovet for at forklare, og sikre at patienter/plejere har forstået: o risikoen ved behandling med eculizumab o tegn og symptomer på sepsis/svær infektion og hvilken handling de skal foretage o patientens/plejerens vejledninger og disses indhold o behovet om at bære patientsikkerhedskortet og fortælle eventuelt sundhedspersonale at han/hun modtager behandling med eculizumab o kravet om vaccinationer/profylaktisk antibiotisk behandling før behandling o indskrivning i registrene
Slovak: Nutnosť vysvetliť a uistiť sa, že pacient/opatrovateľ porozumel: o rizikám liečby ekulizumabom o príznakom a symptómom sepsy/závažnej infekcie a ako postupovať o príručke pre pacienta/opatrovateľa a jej obsahu o potrebe mať pri sebe bezpečnostnú kartu pacienta a informovať každého zdravotníckeho pracovníka o liečbe ekulizumabom o požiadavke vakcinácie/antibiotickej profylaxie pred liečbou o záznamu v registroch
Danish: Amning bør undlades under behandling og i fem måneder efter behandling
Slovak: Dojčenie sa má prerušiť počas liečby a následne ďalších 5 mesiacov po liečbe.
Danish: • vigtigheden af meningokok-vaccination forud for behandling og/eller at modtage profylaktisk antibiotisk behandling
Slovak: Dôležitosť meningokokovej vakcinácie pred liečbou a/alebo antibiotickej profylaxie
Danish: Lægens vejledning til ordination bør være specifik for indikationen og indeholde følgende centrale budskaber:
Slovak: Príručky pre lekára k predpisovaniu sa majú vzťahovať ku konkrétnej indikácii a majú obsahovať nasledujúce kľúčové odkazy:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal årligt sende en påmindelse til læger og farmaceuter, som ordinere/udlevere eculizumab, om behovet for (re-)vaccination imod Neisseria meningitidis, af patienter der modtager eculizumab.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) pošle predpisujúcemu lekárovi a lekárnikovi, ktorý predpísal/vydal ekulizumab raz ročne pripomienku na re-(vakcináciu) pacientov liečených ekulizumabom proti Neisseria meningitidis.
Danish: Behovet for sikker antikonception til kvinder i den fertile alder under behandlingen og i fem måneder efter behandlingen.
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie u žien vo fertilnom veku v priebehu liečby a následne ďalších 5 mesiacov po liečbe.
Danish: • behovet for at patienter vaccineres mod Neisseria meningitidis-infektion to uger før de modtager eculizumab og/eller at de modtager profylaktisk antibiotisk behandling
Slovak: Nutnosť pacienta byť zaočkovaný proti Neisseria meningitidis 2 týždne pred podaním ekulizumabu a/alebo podať antibiotickú profylaxiu
Danish: • patientsikkerhedskortet og behovet for at patienterne bærer dette på sig, og informerer eventuelt behandlende sundhedspersonale, om at de er i behandling med eculizumab
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta a potreba nosiť ju stále so sebou a povedať každému ošetrujúcemu zdravotníckemu pracovníkovi o liečbe ekulizumabom
Danish: • alle patienter skal monitoreres for tegn på Neisseria meningitidis-infektion
Slovak: U všetkých pacientov sa musia sledovať príznaky meningitídy
Danish: • at eculizumab kan være teratogent og behovet for sikker antikonception til kvinder i den fertile alder under behandlingen og i fem måneder efter behandlingen og at amning bør undlades under behandling og i fem måneder efter behandling
Slovak: Že ekulizumab môže byť teratogénny a potreba účinnej antikoncepcie u žien vo fertilnom veku v priebehu liečby a následne ďalších 5 mesiacov po liečbe a že dojčenie sa má prerušiť počas liečby a následne ďalších 5 mesiacov po liečbe.
Danish: • kravet om at børn vaccineres mod pneumokokinfektioner og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab
Slovak: Požiadavka na zaočkovanie detí proti pneumokokom a hemofilom pred liečbou ekulizumabom
Danish: • risikoen for reaktioner som følge af infusion, inklusive anafylaktisk shock, og rådgivning omkring post-infusion monitorering
Slovak: Riziko reakcie po podaní infúzie vrátane anafylaktickej reakcie a rada na sledovanie po podaní infúzie
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati efter seponering og udsættelse af administration af eculizumab, tegn, symptomer, monitorering og håndtering (kun aHUS)
Slovak: Riziko závažných komplikácií trombotickej mikroangiopatie (TMA) po vysadení ekulizumabu a po odklade jeho podania, ich príznaky, symptómy, monitorovanie a manažment (len u pacientov s aHUS)
Danish: • behovet for at børn vaccineres mod pneumokokinfektioner og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab
Slovak: U detí potreba zaočkovania proti pneumokokom a hemofilom pred liečbou ekulizumabom
Danish: • risikoen for reaktioner som følge af infusion, inklusive anafylaktisk shock, og behovet for klinisk post-infusion monitorering
Slovak: Riziko reakcie po podaní infúzie s ekulizumabom, vrátane anafylaktickej reakcie a potreba sledovania po podaní infúzie
Danish: • risikoen for alvorlige komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati (i aHUS) efter seponering/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før seponering/udsættelse af administration af eculizumab
Slovak: Riziko závažných komplikácií trombotickej mikroangiopatie (u aHUS) po vysadení/odložení podania ekulizumabu, ich príznaky, symptómy a odporúčanie na konzultáciu u predpisujúcej osoby pred vysadením/odložením podania ekulizumabu
Danish: • risikoen for svær hæmolyse efter seponering og udsættelse af administration af eculizumab, kriterier forbundet hermed, den påkrævede post-behandlings monitorering og den foreslåede håndtering heraf (kun PNH)
Slovak: Riziko závažnej hemolýzy po ukončení liečby ekulizumabom a po odklade jeho podania, jeho kritériá, vyžadované sledovanie po liečbe a navrhnutý manažment (len u pacientov s PNH)
Danish: • risikoen for svær hæmolyse (i PNH) efter seponering/udsættelse af administration af eculizumab, tegn og symptomer forbundet hermed og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før seponering/udsættelse af administration af eculizumab
Slovak: Riziko závažnej hemolýzy (u pacientov s PNH) po vysadení /odložení podania ekulizumabu, ich príznaky a symptómy a odporúčanie na konzultáciu u predpisujúcej osoby pred vysadením/odložením podania ekulizumabu
Danish: Som for alle proteiner er der et potentiale for immunogenicitet.
Slovak: Tak ako v prípade všetkých proteínov, je tu potenciál imunogenicity.
Danish: Varighed af MG (år),
Slovak: Trvanie MG (roky),
Danish: Efter denne periode kan produktet sættes tilbage i køleskabet.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa môže liek vrátiť späť do chladničky.
Danish: På grund af de manglende velkontrollerede studier er der imidlertid fortsat usikkerhed.
Slovak: Avšak vzhľadom na nedostatok dobre kontrolovaných štúdií zostávajú neistoty.
Danish: Efter 26 uger
Slovak: Po 26 týždňoch
Danish: 4 uger.
Slovak: 4 týždne.
Danish: Hvis en sådan behandling anses for at være nødvendig under graviditet, anbefales en nøje overvågning af moder og foster i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Ak je takáto liečba počas gravidity považovaná za nevyhnutnú, odporúča sa starostlivé monitorovanie matky a plodu podľa miestnych smerníc.
Danish: • advarsel om straks at søge lægehjælp hvis ovenstående er tilstede.
Slovak: Varovanie, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sú prítomné vyššie uvedené skutočnosti
Danish: Ingen betydelig forskel blev observeret i sikkerhed og virkning i forhold til alderen.
Slovak: Vo vzťahu k veku sa nepozorovali žiadne podstatné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
Danish: Min; Maks
Slovak: Min, Max
Danish: Sikkerhedsprofilerne hos de forskellige pædiatriske aldersundergrupper forekommer at være de samme.
Slovak: Bezpečnostné profily v rôznych pediatrických vekových podskupinách vyzerajú rovnako.
Danish: Der bør tages hensyn til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálnu smernicu o správnom používaní antibakteriálnych liekov.
Danish: 5 Wald konfidensinterval.
Slovak: 5 Waldov interval spoľahlivosti.
Danish: p-værdi (fra analyse af gentagne målinger)
Slovak: p-hodnota (použitím analýzy opakovaných meraní)
Danish: Parret t-test
Slovak: Párový t-test
Danish: Indenfor hver frekvensgruppe præsenteres bivirkninger ordnet efter faldende alvorlighed.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.
Danish: Kortet kaldes: "Patientsikkerhedskort".
Slovak: Táto karta sa nazýva: „Bezpečnostná karta pacienta".
Danish: Sikkerhedsdata fra andre kliniske studier
Slovak: Bezpečnostné údaje z iných klinických štúdií
Danish: Der skal inkluderes praktisk rådgivning for at nedsætte risikoen.
Slovak: Na zmiernenie rizika majú byť zahrnuté praktické rady.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om,hvordan de behandles.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Danish: Efter hver infusion vil du blive overvåget i ca. en time.
Slovak: Po každej infúzii budete približne jednu hodinu pozorovaný.
Danish: Vær opmærksom på, at du skal gå til læge hurtigst muligt, selv om du føler dig bedre efter at have taget antibiotika.
Slovak: Pripomíname, že čo najskôr máte vyhľadať lekára, aj keď sa po užití antibiotík cítite lepšie.
Danish: Stratificerede analyser er baseret på 4 randomiseringsstrata:
Slovak: Stratifikvoané analýzy sú založené na štyroch randomizačných vrstvách:
Danish: Patienterne rapporterede om forbedret helbredsrelateret livskvalitet (QoL).
Slovak: Pacienti zaznamenali zlepšenú kvalitu života súvisiacu so zdravím (quality of life - QoL).
Danish: Type af plasmaintervention
Slovak: Typ plazmatickej intervencie
Danish: Andre systemiske infektioner
Slovak: Iné systémové infekcie
Danish: Soliris kan anvendes til patienter på 65 år og derover.
Slovak: Soliris sa môže podávať pacientom vo veku 65 rokov a viac.
Danish: Klar, farveløs opløsning med pH 7,0.
Slovak: Číry bezfarebný roztok, pH 7,0.
Danish: Hvis du bruger dette lægemiddel til behandling af PNH Til voksne:
Slovak: Ak používate tento liek na liečbu PNH Pre dospelých:
Danish: Patienter med andre sygdomme
Slovak: Pacienti s inými ochoreniami
Danish: Denne vil lægen beregne.
Slovak: Váš lekár ju vypočíta.
Danish: Du skal vide, at vaccination ikke nødvendigvis beskytter mod denne type infektion.
Slovak: Takisto je treba vedieť, že očkovanie nemusí zabrániť tomuto typu infekcie.
Danish: Din læge vil da ønske at holde dig under nøje observation i mindst 8 uger.
Slovak: Váš lekár vás bude chcieť podrobne sledovať po dobu najmenej 8 týždňov.