FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of INVANZ in children below 3 months of age have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di INVANZ nei bambini di età inferiore a 3 mesi non sono state ancora stabilite.
English: What INVANZ is and what it is used for What you need to know before you are given INVANZ How to use INVANZ
Italian: Cos'è INVANZ e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare INVANZ Come usare INVANZ
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), tell your doctor straight away as you may need urgent medical treatment.
Italian: Durante il trattamento, qualora abbia una reazione allergica (quale gonfiore del volto, lingua o gola, difficoltà a respirare o deglutire, eruzione cutanea), informi immediatamente il medico in quanto può avere urgente necessità di un trattamento medico.
English: Information from clinical studies
Italian: Informazioni dagli studi clinici
English: It is very important that you continue to receive INVANZ for as long as your doctor prescribes it.
Italian: È molto importante continuare a usare INVANZ per tutto il periodo per il quale è stato prescritto dal medico.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryo-foetal development, parturition or post-natal development.
Italian: Gli studi sugli animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti a carico di gravidanza, sviluppo embriofetale, parto o sviluppo postnatale.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking INVANZ.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare INVANZ.
English: Experience in the use of ertapenem in the treatment of severe infections is limited.
Italian: L'esperienza sull'uso dell'ertapenem nel trattamento di infezioni gravi è limitata.
English: Ertapenem was evaluated primarily for paediatric safety and secondarily for efficacy in randomised comparative, multicentre studies in patients 3 months to 17 years of age.
Italian: Ertapenem è stato valutato principalmente per la sicurezza pediatrica e in secondo luogo per l'efficacia in studi comparativi multicentrici randomizzati su pazienti pediatrici da 3 mesi a 17 anni.
English: General properties
Italian: Proprietà generali
English: Localised clusters of infections due to carbapenem-resistant organisms have been reported in the European Union.
Italian: Sono stati segnalati cluster localizzati di infezione da organismi carbapenem-resistenti nell'Unione Europea.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, carbapenems, ATC code: J01DH03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, carbapenemi, codice ATC: J01DH03
English: Infuse over a period of 30 minutes.
Italian: Procedere all'infusione per un periodo di 30 minuti.
English: Of the 80 % recovered in urine, approximately 38 % is excreted as unchanged ertapenem and approximately 37 % as the ring-opened metabolite.
Italian: Dell'80 % rinvenuto nelle urine, circa il 38 % è escreto come ertapenem immodificato e circa il 37 % come metabolita ad anello aperto.
English: Side effects reported (frequency not known) since the drug has been marketed are:
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati (frequenza non nota) dall'immissione in commercio del medicinale sono:
English: Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of ertapenem have not been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine negli animali per valutare il potenziale cancerogeno di ertapenem.
English: Serious anaphylactic reactions require immediate emergency treatment.
Italian: Le reazioni anafilattiche serie richiedono un trattamento di urgenza.
English: In the absence of severe renal impairment, no dosage adjustment is necessary in elderly patients.
Italian: In assenza di compromissione renale grave, nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: Enterococci including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium Gram-negative aerobes:
Italian: Enterococchi inclusi Enterococcus faecalis e Enterococcus faecium Aerobi Gram-negativi:
English: Therefore, ertapenem should not be used in these patients (see section 5.2.).
Italian: Ertapenem non deve pertanto essere utilizzato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
English: Community Acquired Pneumonia (CAP)
Italian: Polmonite acquisita in comunità (CAP)
English: However, micro-organisms may exhibit resistance to more than one class of antibacterial agents when the mechanism is, or includes, impermeability to some compounds and/or an efflux pump.
Italian: I microrganismi possono tuttavia mostrare una resistenza nei confronti di più di una classe di agenti antibatterici quando il meccanismo è, o include, l'impermeabilità ad alcuni composti e/o una pompa di efflusso.
English: Intravenous administration: INVANZ should be infused over a period of 30 minutes.
Italian: Somministrazione endovenosa: l'infusione di INVANZ deve essere effettuata in un periodo di 30 minuti.
English: • decreased consciousness
Italian: • Riduzione della coscienza
English: Sub-optimal exposure
Italian: Esposizione sub ottimale
English: Preclinical studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Italian: Studi preclinici non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: The information below gives only approximate guidance on the probability as to whether the micro-organism will be susceptible to ertapenem or not.
Italian: Le informazioni che seguono forniscono solo una guida approssimativa sulla probabilità che un microorganismo sia sensibile o meno ad ertapenem.
English: Gram-positive aerobes:
Italian: Aerobi Gram-positivi:
English: However, ertapenem should not be used during pregnancy unless the potential benefit outweighs the possible risk to the foetus.
Italian: Ertapenem non deve essere tuttavia usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il possibile rischio per il feto.
English: In vitro studies in human liver microsomes indicate that ertapenem does not inhibit metabolism mediated by any of the six major CYP isoforms: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Italian: Studi in-vitro su microsomi epatici umani indicano che ertapenem non inibisce il metabolismo mediato dalle sei isoforme principali del CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4.
English: The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was over 2,200 of which over 2,150 received a 1 g dose of ertapenem.
Italian: Il numero totale di pazienti trattati con ertapenem negli studi clinici è stato superiore a 2.200, dei quali più di 2.150 hanno ricevuto una dose da 1 g di ertapenem.
English: Ertapenem can be removed to some extent by haemodialysis (see section 5.2); however, no information is available on the use of haemodialysis to treat overdose.
Italian: Ertapenem può essere parzialmente eliminato tramite emodialisi (vedere paragrafo 5.2); non sono tuttavia disponibili informazioni sull'uso dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio.
English: In this age group your doctor will decide on the potential benefit of its use.
Italian: In questa fascia di età il medico deve decidere sul potenziale beneficio apportato dall'uso del farmaco.
English: This includes 9 patients in the ertapenem group (7 CAP and 2 IAI), 2 patients in the ceftriaxone group (2 CAP), and 1 patient with IAI in the ticarcillin/clavulanate group with secondary bacteraemia at entry into the study.
Italian: Include 9 pazienti nel gruppo ertapenem (7 CAP e 2 IAI), 2 pazienti nel gruppo ceftriaxone (2 CAP), ed 1 paziente con IAI nel gruppo ticarcillina/clavulanato con batteriemia secondaria al momento dell'ingresso nello studio.
English: The concomitant use of ertapenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Italian: L'uso concomitante di ertapenem e acido valproico/valproato di sodio non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
English: The proportion of patients with a favourable clinical response assessment at posttreatment visit in the clinical MITT population is shown below:
Italian: La proporzione di pazienti con risposta clinica favorevole alla visita di post trattamento nella popolazione MITT viene mostrata nella tabella sotto riportata:
English: Prevention
Italian: Prevenzione
English: INVANZ is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4.4).
Italian: INVANZ è indicato negli adulti per la profilassi dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva (vedere paragrafo 4.4).
English: The mechanism of action of ertapenem differs from that of other classes of antibiotics, such as quinolones, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines.
Italian: Il meccanismo d'azione di ertapenem differisce da quello di altre classi di antibiotici come chinoloni, aminoglicosidi, macrolidi e tetracicline.
English: INVANZ is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4.4 and 5.1):
Italian: INVANZ è indicato nei pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 mesi e 17 anni) e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da batteri con sensibilità accertata o molto probabile ad ertapenem e quando è richiesta la terapia parenterale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
English: No specific information is available on the treatment of overdose with ertapenem.
Italian: Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con ertapenem.
English: - Central nervous system disorders, such as localised tremors, or seizures.
Italian: • Disordini del sistema nervoso centrale, come tremori localizzati, o convulsioni.
English: Decreased neutrophil counts, however, occurred in rats that received high doses of ertapenem, which was not considered a significant safety issue.
Italian: Si sono tuttavia verificate diminuzioni della conta dei neutrofili in ratti ai quali è stato somministrato ertapenem ad alte dosi, un fenomeno non considerato rilevante per la sicurezza.
English: What INVANZ is and what it is used for
Italian: Cos'è INVANZ e a cosa serve
English: Your doctor will decide how many days' treatment you need.
Italian: Il medico deciderà la durata necessaria del trattamento.
English: INVANZ can be given to persons 3 months of age and older.
Italian: INVANZ può essere somministrato a individui a partire dai 3 mesi di età.
English: Compatibility of INVANZ with intravenous solutions containing heparin sodium and potassium chloride has been demonstrated.
Italian: È stata dimostrata la compatibilità di INVANZ con soluzioni endovenose contenenti eparina sodica e potassio cloruro.
English: INVANZ may influence patients' ability to drive and use machines.
Italian: INVANZ può influenzare la capacità dei pazienti di guidare veicoli o usare macchinari.
English: Microbiological susceptibility
Italian: Sensibilità microbiologica
English: INVANZ may be used for the treatment of infections in adult patients with mild to moderate renal impairment.
Italian: INVANZ può essere utilizzato per il trattamento delle infezioni in pazienti adulti con compromissione renale da lieve a moderata.
English: The usual duration of therapy with INVANZ is 3 to 14 days but may vary depending on the type and severity of infection and causative pathogen(s).
Italian: La terapia con INVANZ dura normalmente da 3 a 14 giorni, ma può variare a seconda del tipo e della gravità dell'infezione e del(i) patogeno(i) responsabile(i).
English: INVANZ contains sodium
Italian: INVANZ contiene sodio
English: Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow.
Italian: Le soluzioni di INVANZ variano da incolore a giallo pallido.
English: Children and adolescents (3 months to 17 years of age) Experience with INVANZ is limited in children less than two years of age.
Italian: Bambini e adolescenti (età compresa tra 3 mesi e 17 anni) L'esperienza con INVANZ è limitata nei bambini di età inferiore ai due anni.
English: Discontinuation of therapy with INVANZ and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con INVANZ e l'istituzione di un trattamento specifico per Clostridium difficile.
English: There are no data in children and adolescents with renal impairment.
Italian: Non vi sono dati nei bambini e negli adolescenti con compromissione renale.
English: Clostridium species (excluding C. difficile)* Eubacterium species*
Italian: Clostridium sp.(escluso C. difficile)* Eubacterium sp.*
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
English: • abnormal movements
Italian: • Movimenti anormali
English: • Low blood sugar
Italian: • Bassi livelli degli zuccheri nel sangue
English: The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control; therefore, concomitant use of ertapenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended and alternative antibacterial or anti-convulsant therapies should be considered.
Italian: I ridotti livelli sierici di acido valproico possono portare ad un inadeguato controllo delle convulsioni; pertanto l'uso concomitante di ertapenem e acido valproico/valproato di sodio non è raccomandato e devono essere prese in considerazione terapie antibatteriche o anticonvulsivanti alternative.
English: Not known: Muscular weakness
Italian: Non nota: debolezza muscolare
English: In vitro studies indicate that the effect of ertapenem on the plasma protein binding of highly protein bound medicinal products (warfarin, ethinyl estradiol, and norethindrone) was small.
Italian: Studi in-vitro indicano che l'effetto di ertapenem sul legame alle proteine plasmatiche di medicinali con alta affinità di legame (warfarin, etinilestradiolo e noretindrone) è stato di proporzioni ridotte.
English: Gram-negative aerobes:
Italian: Aerobi Gram-negativi:
English: Patients should be informed that dizziness and somnolence have been reported with INVANZ (see section 4.8).
Italian: I pazienti devono essere informati che con l'uso di INVANZ sono stati segnalati capogiro e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
English: INVANZ should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: INVANZ non deve essere usato in gravidanza a meno che il medico non decida che i benefici potenziali giustifichino i possibili rischi per il feto.
English: To provide an estimate of the pharmacokinetic data if all patients in this age group were to receive a 1 g dose, the pharmacokinetic data were calculated adjusting for a 1 g dose, assuming linearity.
Italian: Per fornire una stima sui dati di farmacocinetica nell'ipotesi che tutti i pazienti appartenenti a questo gruppo di età siano stati trattati con una dose di 1 g, i dati di farmacocinetica sono stati calcolati aggiustando per una dose da 1 g, assumendo un'ipotesi di linearità.
English: • Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4.4)
Italian: • Infezioni della cute e dei tessuti molli del piede diabetico (vedere paragrafo 4.4)
English: What INVANZ looks like and contents of the pack INVANZ is a white to off-white, freeze-dried powder for concentrate for solution for infusion.
Italian: Descrizione dell'aspetto di INVANZ e contenuto della confezione INVANZ è una polvere liofilizzata di colore bianco-biancastro per concentrato per soluzione per infusione.
English: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, France.
Italian: F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9, Francia.
English: * Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Italian: Legionella sp. * L'attività è stata dimostrata in misura soddisfacente negli studi clinici.
English: Seizures occurred most commonly in elderly patients and those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. brain lesions or history of seizures) and/or compromised renal function.
Italian: Gli episodi convulsivi si sono verificati più comunemente in pazienti anziani ed in pazienti con anamnesi positiva per disordini del sistema nervoso centrale (SNC) (per es. lesioni cerebrali o storia di convulsioni) e/o funzione renale compromessa.
English: However, in the event of an overdose, treatment with INVANZ should be discontinued and general supportive treatment given until renal elimination takes place.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve tuttavia sospendere il trattamento con INVANZ ed instaurare misure terapeutiche generali di supporto fino all'eliminazione renale del farmaco.
English: Methicillin-resistant staphylococci and enterococci are resistant to ertapenem, owing to PBP target insensitivity; P. aeruginosa and other non-fermentative bacteria are generally resistant, probably owing to limited penetration and to active efflux.
Italian: Gli stafilococchi meticillino-resistenti e gli enterococchi sono resistenti ad ertapenem a causa della non sensibilità al target PBP; P. aeruginosa ed altri batteri non-fermentanti sono generalmente resistenti, probabilmente a causa della penetrazione limitata e dell'efflusso attivo.
English: Bacteroides fragilis and species in the B. fragilis Group* Inherently resistant organisms:
Italian: Bacteroides fragilis e specie comprese nel gruppo di B. fragilis*
English: Resistance is uncommon in Enterobacteriaceae and ertapenem is generally active against those with extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs).
Italian: La resistenza nelle Enterobacteriaciae non è comune ed ertapenem è generalmente attivo nei confronti di quelle dotate di beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL).
English: Resistance can however be observed when ESBLs or other potent beta-lactamases (e.g. AmpC types) are present in conjunction with reduced permeability, arising by the loss of one or more outer membrane porins, or with up-regulated efflux.
Italian: La resistenza può tuttavia essere osservata quando le ESBL o altre potenti beta-lattamasi (ad es. i tipi AmpC) sono presenti insieme ad una riduzione della permeabilità, derivante dalla perdita di una o più porine esterne di membrana, o con upregolazione dell'efflusso.
English: • Vaginal discharge and irritation
Italian: • Perdite ed irritazione vaginali
English: Do not store above 25C
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25°C
English: Diluted solutions (approximately 20 mg/mL ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
Italian: Le soluzioni diluite (circa 20 mg ertapenem/mL) sono stabili dal punto di vista fisico-chimico per 6 ore a temperatura ambiente (25°C) o per 24 ore tra 2°C ed 8°C (in frigorifero).
English: Women who are receiving INVANZ should not breast-feed, because it has been found in human milk and the breast-fed baby may therefore be affected.
Italian: Le donne in terapia con INVANZ non devono allattare perché il farmaco è stato rinvenuto nel latte materno e di conseguenza il lattante può risentirne.
English: • Agitation, anxiety, depression, tremor
Italian: • Agitazione, ansia, depressione, tremore
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Adverse reactions (i.e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20.8 % of patients treated with ertapenem.
Italian: Le reazioni avverse (cioè, considerate dal ricercatore come possibilmente, probabilmente o certamente correlate al farmaco) sono state riportate in circa il 20,8 % dei pazienti trattati con ertapenem.
English: Before initiating therapy with ertapenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
Italian: Prima di iniziare la terapia con ertapenem si deve condurre un'anamnesi accurata per accertare la presenza di precedenti reazioni di ipersensibilità verso penicilline, cefalosporine, altri beta-lattamici ed altri allergeni (vedere paragrafo 4.3).
English: Excipient with known effect Each 1.0 g dose contains approximately 6.0 mEq of sodium (approximately 137 mg).
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni dose da 1,0 g contiene circa 6,0 mEq di sodio (circa 137 mg).
English: Of evaluable patients treated with ertapenem in a clinical study for the treatment of intra-abdominal infections, in adults, 30 % had generalised peritonitis and 39 % had infections involving sites other than the appendix including the stomach, duodenum, small bowel, colon, and gallbladder; there were limited numbers of evaluable patients who were enrolled with APACHE II scores ≥ 15 and efficacy in these patients has not been established.
Italian: Fra i pazienti valutabili trattati con ertapenem in uno studio clinico per il trattamento delle infezioni intraddominali, negli adulti, il 30 % era affetto da peritonite generalizzata ed il 39 % da infezioni di siti diversi dall'appendice inclusi stomaco, duodeno, intestino tenue, colon e cistifellea; il numero di pazienti arruolati valutabili con punteggi APACHE II ≥ 15 è stato limitato e l'efficacia in questi pazienti non è stata stabilita.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines, or schizophrenia).
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti acido valproico o valproato di sodio (usati per trattare epilessia, disturbi bipolari, emicrania o schizofrenia).
English: It is important that you tell your doctor if you have diarrhoea before, during or after your treatment with INVANZ.
Italian: È importante che lei informi il medico se ha diarrea prima, durante o dopo il trattamento con INVANZ.
English: Uncommon: Insomnia, confusion Rare: Agitation, anxiety, depression
Italian: Non comune: insonnia, confusione Raro: agitazione, ansia, depressione
English: In clinical studies in adults inadvertent administration of up to 3 g in a day did not result in clinically important adverse reactions.
Italian: Negli studi clinici negli adulti, la somministrazione accidentale di dosi fino a 3 g in un giorno non ha causato reazioni avverse clinicamente rilevanti.
English: It is particularly important that your doctor knows if you have kidney disease and whether you undergo dialysis treatment.
Italian: È molto importante che medico sappia se soffre di malattia renale e se si sottopone a trattamento con dialisi.
English: Methicillin-resistant staphylococci (including MRSA) are always resistant to beta-lactams.
Italian: gli stafilococchi meticillino-resistenti (inclusi MRSA) sono sempre resistenti ai beta-lattamici.
English: The mean plasma half-life in children 3 months to 12 years of age is approximately 2.5 hours.
Italian: L'emivita plasmatica media nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 12 anni è di circa 2,5 ore.
English: In paediatric clinical studies, a single intravenous (IV) dose of 40 mg/kg up to a maximum of 2 g did not result in toxicity.
Italian: Negli studi clinici pediatrici, una dose singola per via endovenosa (EV) di 40 mg/kg fino ad un massimo di 2 g non ha dato luogo a fenomeni di tossicità.