FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 18.05.2001 Date of latest renewal: 18.05.2011
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização 18.05.2001 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 18.05.2011
English: WHAT OSIGRAFT IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É OSIGRAFT E PARA QUE É UTILIZADO
English: The hospital pharmacist or surgeon is responsible for the correct storage of the product both before and during its use, as well as for the correct disposal.
Portuguese: O farmacêutico do hospital ou o cirurgião são responsáveis pela correcta conservação do produto, antes e durante a utilização, assim como pela sua correcta eliminação.
English: The collagen matrix is insoluble and consists of particles with a size range of 75-425µm.
Portuguese: A matriz de colagénio é insolúvel e é constituída por partículas numa gama de tamanhos de 75-425 µm.
English: - for vertebral (spine) fractures.
Portuguese: - Para fracturas vertebrais (coluna).
English: Single dose and repeat dose studies in a range of animal models (rats, dogs and primates) were performed.
Portuguese: Foram realizados estudos de dose única e de dose repetida em diversos modelos animais (ratos, cães e primatas).
English: The new bone formed is mechanically and radiographically comparable to normal bone.
Portuguese: O novo osso formado é mecânica e radiograficamente comparável ao osso normal.
English: Take special care with Osigraft The following are precautions for use of Osigraft to be discussed with your doctor.
Portuguese: Tome especial cuidado com Osigraft O que se segue são precauções de utilização de Osigraft que deverá discutir com o seu médico.
English: Irrigate as necessary prior to the implantation of Osigraft.
Portuguese: Irrigue conforme necessário antes da implantação de Osigraft.
English: Some patients treated with this product were also reported to have experienced various undesirable effects associated with recent orthopaedic surgery.
Portuguese: Também foi notificado que alguns doentes tratados com este produto sofreram vários efeitos indesejáveis associados à recente intervenção cirúrgica ortopédica.
English: Sarcoma was associated with the long-term presence of the heterotopic bone.
Portuguese: Sarcoma foi associado à presença, a longo prazo, de osso heterotópico.
English: Osigraft does not provide any biomechanical strength and should be used with internal or external fixation where initial mechanical stabilisation is required.
Portuguese: Osigraft não proporciona uma força biomecânica e deve ser utilizado com fixação interna ou externa nos casos em que é necessária uma estabilização mecânica inicial.
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As seguintes categorias são usadas para classificar as reacções adversas por frequência de ocorrência: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
English: The results of these showed no unanticipated or systemic effects of toxicity during the observation period and after administration.
Portuguese: Os resultados destes estudos não indicaram quaisquer efeitos de toxicidade inesperados ou sistémicos durante o período de observação e após administração.
English: In another study a difference in body weight gain was seen in the immunized adult females between lactation days 14 to 21 when compared to the control animals.
Portuguese: Num outro estudo, observou-se uma diferença no aumento de peso corporal nas fêmeas adultas imunizadas entre os dias 14 a 21 da lactação quando comparadas com os animais de controlo.
English: This effect, termed solid state carcinogenicity, frequently has been observed in rats where solid materials (plastics or metals) were implanted subcutaneously.
Portuguese: Este efeito, designado por carcinogenicidade do estado sólido, foi observado frequentemente em ratos nos quais foram implantados materiais sólidos (plásticos ou metais) por via subcutânea.
English: Antibodies are special proteins produced by the human body as part of the healing process in various diseases; one such illness is a virus infection.
Portuguese: Os anticorpos são proteínas especiais produzidas no corpo humano como parte do processo de cura em várias doenças: uma dessas doenças é uma infecção viral.
English: Therefore, Osigraft may only be administered to the defect site under adequate vision and with utmost care.
Portuguese: Portanto, o Osigraft só pode ser administrado no local do defeito sob visualização adequada e com o máximo cuidado.
English: Important information about some of the ingredients of Osigraft Osigraft contains bovine collagen.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Osigraft Osigraft contém colagénio de bovino.
English: If you have a known hypersensitivity to collagen you should not be treated with this medicine.
Portuguese: Se tem uma hipersensibilidade conhecida ao colagénio não deve ser tratado com este medicamento.
English: Therefore, upon readministration of eptotermin alfa, a risk of developing autoimmunity towards the endogenous BMP proteins may exist.
Portuguese: Portanto, ao readministrar-se eptotermin alfa, pode existir um risco de desenvolvimento de autoimunidade contra as proteínas BMP endógenas.
English: These newly formed antibodies have not been found to cause any harm to patients.
Portuguese: Não há indicação de que esses anticorpos recentemente formados causem qualquer dano aos doentes.
English: Blood and milk samples were collected at regular intervals and analysed using a solid phase enzyme-linked immunoassay (ELISA) test.
Portuguese: Colheram-se amostras de sangue e de leite em intervalos regulares que foram analisadas utilizando um ensaio imunoenzimático de fase sólida (ELISA).
English: The reconstituted product should be used immediately.
Portuguese: O produto reconstituído deve ser usado de imediato.
English: This is something that will be decided by your surgeon.
Portuguese: Essa decisão deve ser tomada pelo cirurgião.
English: Do not insert a needle through the stopper.
Portuguese: Não insira uma agulha através da tampa.
English: Do not place a drain directly in the implant site.
Portuguese: Não coloque um dreno directamente no local do implante.
English: The results of radiological and histological examinations in this non-clinical study showed bone healing with the initial and repeat exposure in the same animal.
Portuguese: Os resultados dos exames radiológicos e histológicos efectuados neste estudo não clínico revelaram ossificação com exposição inicial e repetida no mesmo animal.
English: Heterotopic ossification commonly occurs in humans following accidental or surgical trauma.
Portuguese: A ossificação heterotópica ocorre com frequência em seres humanos após traumatismo acidental ou cirúrgico.
English: The radiographic healing results of the Osigraft treatment group were slightly inferior compared to the autograft control group (68% and 79% respectively).
Portuguese: Os resultados radiográficos de consolidação do grupo de tratamento com Osigraft foram ligeiramente inferiores aos do grupo de controlo com auto-enxertos (68% e 79% respectivamente).
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.0 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1.0 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
English: Repeat Use
Portuguese: Utilização repetida
English: Fertility There is no evidence to suggest that eptotermin alfa alters fertility.
Portuguese: Fertilidade Não há evidência que sugira que eptotermin alfa altera a fertilidade.
English: Osigraft is a type of medicine known as a bone morphogenetic protein (BMP).
Portuguese: Osigraft é um tipo de medicamento conhecido como proteína óssea morfogenética (BMP).
English: However, there is evidence to suggest that heterotopic ossification is not linked to sarcoma in humans.
Portuguese: Contudo, evidências sugerem que em seres humanos a ossificação heterotópica não está relacionada com sarcoma.
English: Antibodies to OP-1 protein were detected in 66% of patients in the tibial non-union study following the administration of eptotermin alfa.
Portuguese: Foram detectados anticorpos contra a proteína OP-1 em 66% dos doentes no estudo de não união tibial após administração de eptotermin alfa.
English: The edges of the crimp are sharp and may cut or damage gloves.
Portuguese: Os bordos da cápsula são afiados e podem cortar ou danificar as luvas.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bone morphogenetic proteins, ATC code: M05BC02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para tratamento de doenças dos ossos, proteínas ósseas morfogenéticas, código ATC: M05BC02
English: It is recommended that breast-feeding be discontinued following treatment.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção da amamentação a seguir ao tratamento.
English: Do not use suction or irrigation directly at the implant site as the particles of Osigraft may be removed.
Portuguese: Não aspire ou irrigue directamente o local do implante porque as partículas de Osigraft podem ser removidas.
English: Each vial of Osigraft is reconstituted with 2 to 3 ml of sterile 9 mg/ml sodium chloride solution (0.9% w/v) prior to use.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de Osigraft é reconstituído com 2 a 3 ml de uma solução de cloreto de sódio estéril de 9 mg/ml (0,9% p/v) antes de ser utilizado.
English: Significantly high titers of IgG class anti-OP-1 antibodies were detected in milk throughout the whole post-natal phase study until the lactation day 28 (see section 4.6).
Portuguese: Títulos significativamente elevados de anticorpos anti-OP-1 da classe das IgG foram detectados no leite durante todo o estudo da fase pós-natal até ao dia 28 da lactação (ver secção 4.6).
English: Laboratory studies have shown that antibodies to the eptotermin alfa component of this medicine could react with similar antibodies that the body makes naturally.
Portuguese: Em estudos laboratoriais, tem-se observado que anticorpos formados em reacção ao componente eptotermin alfa deste medicamento poderiam reagir com anticorpos similares que o corpo produz naturalmente.
English: - when there are any tumours in the area of the non-union site.
Portuguese: - Nos casos em que existem tumores na zona do local da não união.
English: An immune response to Osigraft should be considered and appropriate tests for the presence of antibodies in serum should be performed in cases where an immune-mediated undesirable effect is suspected, including cases where the product is ineffective.
Portuguese: Deve estar-se ciente da possibilidade de uma resposta imunitária ao Osigraft e devem efectuar-se os ensaios apropriados para detecção de anticorpos no soro nos casos em que se suspeita de um efeito indesejável imuno-mediado, incluindo os casos em que o produto não é eficaz.
English: Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures; the antibody peak concentration was higher after the second implantation.
Portuguese: Foram detectados anticorpos contra OP-1 e contra o colagénio ósseo bovino tipo 1 após as duas exposições; a concentração máxima de anticorpos foi mais elevada depois da segunda implantação.
English: The effect of anti-OP-1 antibodies on the bone healing process was studied in dogs following two long bone defects treated with repeat implantations.
Portuguese: O efeito dos anticorpos anti-OP-1 sobre o processo de ossificação foi estudado em cães após tratamento de dois defeitos nos ossos longos com implantações repetidas.
English: The weight of the offspring in the treated group was noted to be less than that of the control group during the observation period.
Portuguese: Verificou-se que o peso da progénie no grupo tratado era inferior ao do grupo de controlo durante o período de observação.
English: - if you are receiving chemotherapy, radiation treatment or immunosuppression
Portuguese: - Se está a receber quimioterapia, tratamento por radiações ou imunossupressores.
English: The surrounding soft tissues are then closed around the implant.
Portuguese: Os tecidos moles circundantes são depois encerrados à volta do implante.
English: Osigraft is an osteoinductive and osteoconductive medicinal product.
Portuguese: Osigraft é um medicamento osteoindutor e osteocondutor.
English: Where practical, surgical manipulations to the site should be completed prior to implantation of the product.
Portuguese: Nos casos em que for praticável, as manipulações cirúrgicas do local devem estar concluídas antes da implantação do produto.
English: Eptotermin alfa in Freund's adjuvant was first administered subcutaneously with booster doses given after 14 and 28 days.
Portuguese: A eptotermin alfa em adjuvante de Freund foi administrada primeiro por via subcutânea, tendo-se administrado doses de reforço 14 e 28 dias depois.
English: Do not use Osigraft - if you are allergic to eptotermin alfa or collagen, the other ingredient of Osigraft (see section 6).
Portuguese: Não utilize Osigraft - Se tem alergia (hipersensibilidade) à eptotermin alfa ou ao colagéneo, ou a qualquer outro componente de Osigraft (ver secção 6).
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Ao utilizar Osigraft com outros medicamentos Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: The new bone remodels naturally, cortices are formed and marrow elements are generated.
Portuguese: O novo osso remodela-se naturalmente, formam-se as zonas corticais e os elementos medulares são produzidos.
English: Apply the reconstituted product to the prepared osseous site using a sterile instrument such as a spatula or curette.
Portuguese: Aplique o produto reconstituído no local ósseo preparado utilizando um instrumento estéril, como por exemplo uma espátula ou uma cureta.
English: Locking intramedullary rods were used in the majority of cases.
Portuguese: Na maior parte dos casos, foram utilizadas barras intramedulares de fixação.
English: Interaction with other medicine
Portuguese: Interacção com outros medicamentos
English: However, results from Osigraft implantation studies in animals demonstrate that the active substance eptotermin alfa is largely unavailable systemically.
Portuguese: Contudo, os resultados de estudos de implantação de Osigraft em animais demonstram que o princípio activo eptotermin alfa não tem uma disponibilidade sistémica apreciável.
English: Women should not breast-feed during the period immediately following treatment with Osigraft.
Portuguese: As mulheres não devem amamentar durante o período imediatamente após a terapêutica com Osigraft.
English: As human IgG is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-fed during Osigraft therapy (see section 5.3).
Portuguese: Como a IgG humana é secretada no leite humano e o potencial efeito nocivo para o bebé é desconhecido, as mulheres não devem amamentar durante a terapêutica com Osigraft (ver secção 5.3).
English: Method of administration: Intraosseous use.
Portuguese: Modo de administração: Uso intra-ósseo
English: When reconstituted, Osigraft has the consistency of wet sand, which facilitates its implantation and placement at bone site defects.
Portuguese: Quando é reconstituído, o Osigraft tem a consistência de areia molhada, o que facilita a sua implantação e colocação no local de defeitos ósseos.
English: A statistically significant increase in foetal malformations (misaligned sternabrae) was seen in litters of the OP-1 immunized group.
Portuguese: Um aumento estatisticamente significativo de malformações fetais (sternebrae mal alinhadas) foi observado nas crias do grupo imunizado contra a OP-1.
English: Clinical outcomes of pain and weight-bearing were comparable to the autograft (81% success in the Osigraft group, 77% success in the autograft group).
Portuguese: As evoluções clínicas da dor e apoio de peso foram comparáveis às dos controlos com auto-enxerto (81% de sucesso no grupo de Osigraft, 77% de sucesso no grupo do auto-enxerto).
English: Motion in the non-union site may disrupt the fracture healing process.
Portuguese: Movimentos no local da não união podem perturbar o processo de consolidação da fractura.
English: The antibody levels declined towards baseline during the follow-up period.
Portuguese: Os níveis de anticorpos diminuíram para valores semelhantes aos basais durante o período de seguimento.
English: Studies with anti-OP-1 antibodies demonstrated some cross-reactivity with closely related BMP proteins BMP-5 and BMP-6.
Portuguese: Estudos com anticorpos anti-OP-1 demonstraram alguma reactividade cruzada com as proteínas ósseas morfogenéticas (BMP) intimamente relacionadas, BMP-5 e BMP-6.
English: Due to the unknown risks to the foetus associated with the potential development of neutralizing antibodies to OP-1 protein, Osigraft should not be used during pregnancy unless the potential benefit justifies the potential risks to the foetus (see sections 4.4 and 5.3).
Portuguese: Devido aos riscos desconhecidos para o feto associados ao desenvolvimento potencial de anticorpos neutralizantes contra a proteína OP-1, Osigraft não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o potencial benefício justifique os riscos potenciais para o feto (ver secções 4.4 e 5.3).
English: The matrix is also osteoconductive and it allows bone in-growth into the defect area from the surrounding healthy bone.
Portuguese: Esta matriz é também osteocondutora e permite o crescimento do osso no interior da área do defeito a partir do osso saudável circundante.
English: You will be monitored by your doctor if there is any medical suspicion that new antibodies have formed.
Portuguese: O doente será vigiado de perto se houver suspeita de formação de novos anticorpos.
English: Implanted material dislodged from the non-union site can cause ectopic ossification in the surrounding tissues with potential complications.
Portuguese: O material implantado desalojado do local da não união pode originar ossificação ectópica nos tecidos circundantes, acompanhada de potenciais complicações.
English: Bovine collagen (vacuum dried).
Portuguese: Colagénio de origem bovina (seco por vácuo).
English: Adverse reactions
Portuguese: Reacções adversas Comum
English: There are no data on the pharmacokinetics of the active substance in man.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos sobre o princípio activo no ser humano.
English: Provide adequate haemostasis to ensure that the implanted material is not dislodged from the surgical site.
Portuguese: Efectue uma hemostase adequada para assegurar que o material implantado não é desalojado do local cirúrgico.
English: The Tibial Nonunion pivotal trial compared Osigraft with autograft, with a primary efficacy endpoint at 9 months post-treatment.
Portuguese: O ensaio principal sobre não união tibial comparou Osigraft com o auto-enxerto com um ponto final de eficácia primária ao fim de 9 meses após o tratamento.
English: A similar pattern of adverse reactions has been recorded from spontaneous reporting with an incidence significantly less than that seen in the clinical trials.
Portuguese: Um padrão similar de reacções adversas foi verificado em notificações espontâneas, porém com frequência significantemente menor do que aquela observada nos ensaios clínicos.
English: The cellular events induced by the active substance take place within the collagen matrix.
Portuguese: Os efeitos celulares induzidos pelo princípio activo realizam-se na matriz de colagénio.
English: Osigraft should not be used during pregnancy unless the expected benefits to the mother are thought to outweigh the possible risks to the unborn child.
Portuguese: Osigraft não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios expectáveis para a mãe sejam superiores aos possíveis riscos para o feto.
English: One vial of Osigraft contains 1 g of powder including 3.3 mg of eptotermin alfa and the excipient bovine collagen.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de Osigraft contém 1 g de pó, incluindo 3,3 mg de eptotermin alfa e o excipiente colagénio bovino.
English: * Produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Portuguese: * Produzida a partir da linha celular do ovário de hamster chinês (CHO) utilizando a tecnologia do ADN recombinante.
English: Closure is critical for containment of the implant in the area of the bone defect.
Portuguese: O encerramento é crucial para contenção do implante na área do defeito ósseo.
English: The potential for harm to the breast-feed infant is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o perigo potencial para o bebé amamentado.
English: Using sterile technique, remove the vial from its packaging.
Portuguese: Utilizando técnica estéril, retire o frasco para injectáveis da sua embalagem.
English: Osigraft stimulates the growth of new bone as part of the treatment of a fracture non-union and needs the support of specialised surgical devices to stabilise the broken bone while it heals.
Portuguese: Osigraft estimula o crescimento ósseo novo como parte do tratamento de uma fractura não união e necessita de dispositivos cirúrgicos especializados para estabilizar o osso durante o processo de consolidação da fractura.
English: Controlled studies of the effects of exposure to eptotermin alfa on pre and postnatal development were performed in rabbit models.
Portuguese: Foram realizados estudos controlados dos efeitos da exposição à eptotermin alfa no desenvolvimento pré e pós-natal em modelos com coelhos.
English: Remove excess fluid if necessary by suctioning adjacent to the implant site or carefully blotting the area with sterile sponge.
Portuguese: Se necessário, remova o excesso de fluido efectuando a aspiração nas zonas adjacentes ao local do implante ou absorva cuidadosamente a zona com uma esponja estéril.
English: Detectable levels of IgG and IgM antibodies to eptotermin alfa developed and were found in the serum of all exposed adult animals.
Portuguese: Desenvolveram-se níveis detectáveis de anticorpos IgG e IgM contra a eptotermin alfa que foram detectados no soro de todos os animais adultos expostos.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 3,3 mg
English: Antibodies were detectable in adults and offspring during the gestation and lactation periods.
Portuguese: Foram detectados anticorpos nos adultos e na progénie durante os períodos de gestação e de lactação.
English: After closure of the soft tissues around the bone defect, irrigate field if necessary to remove any of the product which may have become dislodged during soft tissue closure.
Portuguese: Após encerramento dos tecidos moles que circundam o defeito ósseo, irrigue o campo, se necessário, para remover qualquer porção do produto que possa ter sido desalojado durante o encerramento dos tecidos moles.
English: There is a possibility that new antibodies can form in your body after treatment with Osigraft.
Portuguese: Existe a possibilidade de formação de anticorpos novos no corpo do doente após tratamento com Osigraft.