FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Topiramaat verhoogde de frequentie waarmee γ-aminoboterzuur (GABA) de GABAA-receptoren activeerde, en vergrootte het vermogen van GABA om een flux van chloride-ionen te induceren, wat doet vermoeden dat topiramaat de activiteit van deze remmende neurotransmitter potentieert.
Slovak: Topiramát zvyšuje frekvenciu, ktorou kyselina γ-aminomaslová (GABA) aktivuje GABAA receptory a zvyšuje schopnosť GABA indukovať tok chloridových iónov do neurónov, čo naznačuje, že topiramát potencuje aktivitu tohto inhibičného neurotransmitera.
Dutch: Topiramaat is niet bedoeld voor acute behandeling.
Slovak: Topiramát nie je určený na akútnu liečbu.
Dutch: Tijdens dubbelblinde klinische studies kwamen suïcidegerelateerde gebeurtenissen (suïcidale gedachten, suïcidepogingen en suïcide) voor bij 0,5% van de patiënten die werden behandeld met topiramaat (46 van de 8652 behandelde patiënten).
Slovak: V dvojito zaslepených klinických štúdiách sa príhody súvisiace so samovraždou (myšlienky na samovraždu, pokusy o samovraždu a samovražda) vyskytli s frekvenciou 0,5 % u pacientov liečených topiramátom (46 z 8 652 liečených pacientov) a s približne 3-násobne vyššou incidenciou ako u pacientov liečených placebom (0,2
Dutch: De toevoeging of stopzetting van valproïnezuur leidt niet tot klinisch relevante veranderingen in de plasmaconcentraties van Topamax en vereist geen dosisaanpassing van Topamax.
Slovak: Pridanie alebo vynechanie kyseliny valproovej nevyvoláva klinicky významné zmeny plazmatických koncentrácií Topamaxu, a preto sa nevyžaduje úprava dávky Topamaxu.
Dutch: Sommige patiënten met refractaire vormen van epilepsie hebben monotherapie met topiramaat verdragen in doseringen van 1000 mg/dag.
Slovak: Niektorí pacienti s refraktérnymi formami epilepsie tolerovali monoterapiu topiramátom pri dávke 1000 mg/deň.
Dutch: Bicarbonaat in bloed verlaagd
Slovak: Zníženie hladiny bikarbonátu v krvi
Dutch: • een dieet gebruikt met veel vet (ketogeen dieet)
Slovak: • máte problémy s rastom, • držíte diétu s vysokým obsahom tukov (ketogénna diéta).
Dutch: Bij vrouwen die een profylactische behandeling voor migraine nodig hebben, gaat de voorkeur uit naar een middel dat in drie dierexperimentele onderzoeken in een lage dosis niet teratogeen gebleken is.
Slovak: V prípade žien vyžadujúcich preventívnu liečbu migrény sa uprednostňuje liek, ktorý sa skúmal v nízkej dávke na troch živočíšnych druhoch a pri ktorom sa neprejavil teratogénny účinok.
Dutch: De resultaten van de ANVOCA-modellen duiden erop dat leeftijd geen gevolgen heeft voor het behandeleffect (p-waarde ≥ 0,20) voor alle drie de soorten aanvallen (partieel beginnende aanvallen, partiële gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen of het lennoxsyndroom).
Slovak: Z výsledkov modelov ANCOVA vyplýva, že vek nemal vplyv na liečebný účinok (p-hodnota>=0,20) v prípade všetkých troch typov záchvatov (záchvaty s parciálnym nástupom, primárne generalizované tonicko-klonické záchvaty, alebo Lennoxov-Gastautov syndróm).
Dutch: Er zijn meldingen geweest van overdosering met topiramaat.
Slovak: Zaznamenali sa prípady predávkovania topiramátom.
Dutch: Het exacte mechanisme waarmee topiramaat zijn anti-epileptische en migraineprofylactische effecten uitoefent, is onbekend.
Slovak: Presný mechanizmus, akým topiramát uplatňuje svoje účinky proti záchvatom a na profylaxiu migrény, nie je známy.
Dutch: Bij patiënten met een bipolaire stoornis waren de farmacokinetische eigenschappen van lithium niet beïnvloed tijdens behandeling met topiramaat in een dosering van 200 mg per dag; er was echter een verhoging waargenomen van de systemische blootstelling (26% toename van de AUC) na gebruik van topiramaat in doseringen tot 600 mg/dag.
Slovak: U pacientov s bipolárnou poruchou sa farmakokinetika lítia počas liečby topiramátom v dávkach 200 mg/deň nezmenila, ale pozorovalo sa zvýšenie systémovej expozície (26 % AUC) pri podávaní topiramátu v dávkach do 600 mg/deň.
Dutch: In rubriek 4.6 is een passend advies opgenomen over de risico's van de behandeling voor de moeder en het ongeboren kind en de risico's van het niet behandelen van epilepsie tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.6 van de samenvatting van de productkenmerken).
Slovak: Do časti 4.6 bola zahrnutá príslušná rada o rizikách liečby pre matku a plod a o rizikách neliečenia epilepsie počas gravidity (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku, časť
Dutch: Gelijktijdige toediening van Topamax en alcohol of andere middelen die het CZS onderdrukken is niet in klinische studies onderzocht.
Slovak: Súčasné podávanie Topamaxu a alkoholu alebo iných liekov tlmiacich CNS sa v klinických štúdiách nehodnotilo.
Dutch: Bovendien is er in de productinformatie een verklaring opgenomen over de interactie tussen topiramaat en sint-janskruid.
Slovak: Do informácie o produkte bolo okrem toho zahrnuté aj oznámenie o interakcii topiramátu s ľubovníkom bodkovaným.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de contra-indicatie voor het gebruik van topiramaat bij de indicatie ‘migraineprofylaxe tijdens de zwangerschap' en bij vruchtbare vrouwen die geen werkzame anticonceptie gebruiken, gerechtvaardigd is omdat in drie dierexperimentele onderzoeken de teratogeniteit van topiramaat is aangetoond en omdat er andere acute en profylactische behandelingen van migraine tijdens de zwangerschap beschikbaar zijn die in drie dierexperimentele onderzoeken niet teratogeen zijn gebleken.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieva, že kontraindikácia v prípade topiramátu pre indikáciu prevencie migrény počas gravidity a v prípade žien v reprodukčnom veku bez primeranej antikoncepcie je odôvodnená na základe preukázania teratogenity topiramátu v štúdiách na troch živočíšnych druhoch a dostupnosti alternatívnej akútnej a preventívnej liečby migrény počas gravidity, ktorá sa nepreukázala ako teratogénna v štúdiách na troch živočíšnych druhoch.
Dutch: • Bewustzijnsverlies
Slovak: Stratu vedomia
Dutch: Bij ratten passeert topiramaat de placenta.
Slovak: U potkanov topiramát prechádza placentárnou bariérou.
Dutch: Profylaxe van migraine bij zwangerschap en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wanneer geen effectieve contraceptiemethoden worden gebruikt.
Slovak: Profylaxia migrény počas gravidity a u žien v plodnom veku, ak nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Dutch: Sumatriptan (oraal en subcutaan)
Slovak: Sumatriptan (perorálny a subkutánny)
Dutch: Als enzyminducerende geneesmiddelen worden gestopt, zal de concentratie topiramaat toenemen.
Slovak: Keď sa vynechajú enzým-indukujúce lieky, hladiny topiramátu sa zvýšia.
Dutch: Bij sommige patiënten wordt werkzaamheid bereikt met een dosis van eenmaal daags.
Slovak: U niektorých pacientov sa môže dosiahnuť účinok s dávkovaním jedenkrát denne.
Dutch: De oftalmologische bevindingen kunnen bestaan uit: bijziendheid, een vernauwing van de voorste oogkamer, hyperemie (roodheid) van het oog en verhoogde intraoculaire druk.
Slovak: Oftalmologické nálezy môžu zahŕňať myopiu, plytkú prednú komoru, hyperémiu oka (sčervenanie) a zvýšený vnútroočný tlak.
Dutch: Het verband tussen migraine en ischemische beroerte is evenmin aangetoond.
Slovak: Podobne sa nepreukázala súvislosť ani medzi migrénou a ischemickou porážkou.
Dutch: • Abnormale bloedwaarden, waaronder minder witte bloedcellen of bloedplaatjes, of te veel van een bepaald type witte bloedcellen (eosinofielen)
Slovak: Zmenu počtu krviniek, vrátane zníženia počtu bielych krviniek alebo krvných doštičiek, alebo zvýšenia počtu eozinofilov (osobitný druh bielych krviniek)
Dutch: Monotherapie voor kinderen en volwassenen met epilepsie Met betrekking tot de dosering van topiramaat zijn de titratieschema's bij monotherapie en adjuvante therapie in rubriek 4.2 (Dosering) van de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) van de verschillende lidstaten consistent, hoewel er verschillen zijn, afhankelijk van het leeftijdsbereik voor gebruik.
Slovak: Monoterapia epilepsie v prípade detí a dospelých Čo sa týka dávkovania topiramátu, schémy titrácie pri monoterapii a adjuvantnej liečbe sú v časti 4.2 Dávkovanie v súhrne charakteristických vlastností lieku zvyčajne zhodné vo všetkých súhrnoch charakteristických vlastností lieku schválených v členských štátoch, hoci sú rozdiely v závislosti od vekového rozsahu použitia.
Dutch: In tegenstelling tot primair geslotenhoekglaucoom, dat bij een leeftijd onder 40 jaar zelden voorkomt, is het secundair geslotenhoekglaucoom geassocieerd met topiramaat zowel gemeld bij pediatrische patiënten als bij volwassenen.
Slovak: V porovnaní s primárnym glaukómom s úzkym uhlom, ktorý je zriedkavý vo veku do 40 rokov, sa sekundárny glaukóm s uzavretým uhlom v súvislosti s liečbou topiramátom zaznamenal u detských aj dospelých pacientov.
Dutch: Een farmacokinetische interactiestudie bij patiënten met epilepsie gaf aan dat toevoeging van topiramaat aan lamotrigine geen effect had op de steady-state-plasmaconcentratie van lamotrigine bij topiramaatdoses van 100 tot 400 mg/dag.
Slovak: Farmakokinetická štúdia liekových interakcií u pacientov s epilepsiou naznačila, že pridanie topiramátu k lamotrigínu, nemalo žiadny vplyv na rovnovážnu plazmatickú koncentráciu lamotrigínu pri dávkach topiramátu od 100 do 400 mg/deň.
Dutch: Aangetoond is dat hemodialyse een effectieve manier is om topiramaat uit het lichaam te verwijderen.
Slovak: Hemodialýza je efektívny prostriedok na odstránenie topiramátu z organizmu.
Dutch: Vertel het uw arts als uw maandelijkse bloedingspatroon verandert terwijl u ‘de pil' en Topamax gebruikt.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa zmení Vaše menštruačné krvácanie počas užívania antikoncepcie a Topamaxu.
Dutch: Na herhaalde tweemaaldaagse toediening van doses van 50 mg en 100 mg topiramaat was de gemiddelde plasma-eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 21 uur.
Slovak: Po podaní opakovaných dávok 50 mg a 100 mg topiramátu dvakrát denne bol priemerný plazmatický eliminačný polčas približne 21 hodín.
Dutch: Doofheid, unilaterale doofheid, neurosensorische doofheid, onaangenaam gevoel in het oor, slechter horen
Slovak: Hluchota, jednostranná hluchota, neurosenzorická hluchota, zlý pocit v uchu, porucha sluchu
Dutch: Er zijn geen gegevens die onderbouwen dat topiramaat werkzaam is als monotherapie bij patiënten jonger dan 6 jaar.
Slovak: Nie sú dostupné údaje na podporu tvrdenia o účinnosti monoterapie v prípade pacientov mladších ako 6 rokov.
Dutch: StevensJohnsonsyndroom* erythema multiforme*, abnormaal ruikende huid, periorbitaal oedeem*, lokale urticaria
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm*, multiformný erytém*, abnormálny pach kože, periorbitálny edém*, lokalizovaná žihľavka
Dutch: De titratie dient te beginnen met 25 mg (of minder, uitgaand van 1 tot 3 mg/kg/dag) elke avond gedurende de eerste week.
Slovak: Titrácia sa má začať od dávky 25 mg (alebo nižšej, v rozsahu od 1 do 3 mg/kg/deň) na noc počas prvého týždňa.
Dutch: 20 harde capsules 28 harde capsules 50 harde capsules 60 harde capsules 100 harde capsules
Slovak: 20 tvrdých kapsúl 28 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Dutch: Het bewijs van de werkzaamheid van topiramaat als adjuvante therapie bij pediatrische patiënten bij partieel beginnende aanvallen, met of zonder gegeneraliseerde aanvallen, is afgeleid uit een multicentrisch, placebogecontroleerd onderzoek (YP).
Slovak: Dôkaz o účinnosti topiramátu ako adjuvantnej liečby záchvatov s parciálnym nástupom so sekundárne generalizovanými záchvatmi alebo bez nich v prípade pediatrických pacientov bol odvodený z jednej multicentrickej, placebom kontrolovanej štúdie (YP).
Dutch: Renale tubulaire reabsorptie is aangetoond voor topiramaat.
Slovak: Existuje dôkaz o renálnej tubulárnej reabsorbcii topiramátu.
Dutch: Gelijktijdige toediening van topiramaat en valproïnezuur is geassocieerd met hyperammoniëmie met of zonder encefalopathie bij patiënten die één van beide geneesmiddelen wel goed verdroegen.
Slovak: Súčasné podávanie topiramátu a kyseliny valproovej sa spájalo s hyperamonémiou s encefalopatiou alebo bez nej u pacientov, ktorí tolerovali každý liek samostatne.
Dutch: Er lijkt geen statistisch significant verschil te zijn in de plasmaconcentratie van risperidon wanneer dit middel door gezonde proefpersonen of door patiënten met een bipolaire stoornis gelijktijdig wordt gebruikt met topiramaat.
Slovak: Nepozoroval sa štatisticky významný rozdiel medzi koncentráciami risperidonu v plazme pri súbežnom podávaní s topiramátom buď v prípade zdravých jedincov, alebo v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
Dutch: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litouwen
Slovak: UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Dutch: De plasmaklaring en renale klaring van topiramaat zijn verminderd bij patiënten met een verminderde nierfunctie (CLCR ≤ 60 ml/min), en de plasmaklaring is verminderd bij patiënten met terminale nierziekte.
Slovak: Plazmatický a renálny klírens topiramátu sa znižujú u pacientov s poškodenou funkciou obličiek (CLCR ≤ 60 ml/min) a plazmatický klírens sa znižuje u pacientov v terminálnom štádiu renálneho ochorenia.
Dutch: Ook zijn er waarschuwingen opgenomen dat topiramaat met voorzichtigheid moet worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen of behandelingen die een risicofactor voor het optreden van metabole acidose meebrengen, en ook dat de voorgeschiedenis van oogziekten van de patiënt in overweging moet worden genomen wanneer een behandeling met topiramaat wordt ingesteld.
Slovak: Boli sem zahrnuté aj upozornenia, že topiramát by sa mal používať obozretne v prípade pacientov trpiacich ochoreniami alebo podstupujúcich terapie, ktoré predstavujú rizikový faktor pre výskyt metabolickej acidózy, a že pri liečbe topiramátom by sa mala brať do úvahy aj pacientova anamnéza očných porúch.
Dutch: Gebruik Topamax NIET
Slovak: Neužívajte Topamax
Dutch: Een associatie van hyperammoniëmie met topiramaat-monotherapie of met gelijktijdige behandeling met andere antiepileptica is niet vastgesteld.
Slovak: Nebol zistený súvis hyperamonémie s monoterapiou topiramátom alebo súčasnou liečbou inými antiepileptikami.
Dutch: • Kristallen in de urine
Slovak: Kryštáliky v moči
Dutch: • Pijn in het gebied van de nieren en/of blaas veroorzaakt door nierstenen
Slovak: Bolesť v oblasti obličiek a/alebo v močovom mechúre spôsobenú obličkovými kameňmi
Dutch: Bij patiënten bij wie de diagnose voor het eerst is gesteld, liet topiramaat in twee (TOPMAT-EPMN105 en TOPMAT-EPMN-106) van de drie verrichte onderzoeken een voordeel zien als monotherapie.
Slovak: V prípade novo diagnostikovaných pacientov topiramát preukázal prínos pri monoterapii v dvoch (TOPMAT-EPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106) z troch uskutočnených štúdií.
Dutch: Hoewel er bij doses tussen 200 en 800 mg/dag (bij epilepsiepatiënten) een dosisafhankelijke afname was in de blootstelling aan EE, was er geen significante dosisafhankelijke verandering in de blootstelling aan EE bij doses tussen 50 en 200 mg/dag (bij gezonde vrijwilligers).
Slovak: Hoci pri dávkach 200 - 800 mg/deň bolo pozorované od dávky závislé zníženie expozície EE (u pacientok s epilepsiou), pri dávkach 50 - 200 mg/deň neboli pozorované signifikantné zmeny expozície EE (u zdravých dobrovoľníkov).
Dutch: • Meer dorst en abnormaal veel drinken
Slovak: Nárast smädu a príjem nezvyčajne veľkého množstva tekutín
Dutch: - de door de vergunninghouder voorgestelde samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, boli vyhodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru.
Dutch: Behandeling van kinderen ouder dan 6 jaar dient te beginnen met 0,5 tot 1 mg/kg ‘s avonds gedurende de eerste week.
Slovak: Deti od 6 rokov majú začať dávkou 0,5 až 1 mg/kg na noc počas prvého týždňa.
Dutch: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanje
Slovak: - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Španielsko
Dutch: In dierstudies vertoont topiramaat anticonvulsieve activiteit in de ‘maximal electroshock seizure' (MES) tests bij ratten en muizen en is het effectief in knaagdiermodellen voor epilepsie, waaronder tonische en absence-achtige aanvallen in de ‘spontaan epileptische rat' (SER) en tonische en clonische aanvallen geïnduceerd bij ratten door verhitting van de amygdala of door algehele ischemie.
Slovak: V štúdiách na zvieratách topiramát vykazoval antikonvulzívny účinok u potkanov a myší pri teste so záchvatmi vyvolanými maximálnym elektrošokom (MES - maximal electroshock seizure) a je účinný u hlodavcov s epilepsiou, ktorá zahŕňa tonické kŕče a záchvaty podobné absencii u potkanov so spontánnou epilepsiou (SER - spontaneous epileptic rat) a u potkanov s tonickými a klonickými kŕčmi vyvolanými dráždením amygdaly alebo celkovou ischémiou.
Dutch: B-2340 Beerse België
Slovak: B-2340 Beerse, Belgicko
Dutch: • zonder andere geneesmiddelen om aanvallen te voorkomen bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar
Slovak: • samostatne na liečbu epileptických záchvatov u dospelých a detí starších ako 6 rokov
Dutch: In onderzoek bij dieren is uitscheiding van topiramaat in de melk aangetoond.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie topiramátu do materského mlieka.
Dutch: Hyperchloremische "non-anion gap" metabole acidose (d.w.z. serumbicarbonaat verlaagd tot onder de normale referentiewaarde zonder respiratoire alkalose) wordt geassocieerd met topiramaatbehandeling.
Slovak: Hyperchloremická, metabolická acidóza bez zvýšenia aniónovej medzery (t.j. znížená hladina bikarbonátu v sére pod normálne referenčné rozpätie bez prítomnosti respiračnej alkalózy) je spojená s liečbou topiramátom.
Dutch: Sommige patiënten kunnen gewicht verliezen tijdens hun behandeling met topiramaat.
Slovak: U niektorých pacientov môže počas liečby topiramátom dôjsť k poklesu telesnej hmotnosti.
Dutch: • Verminderde verbale communicatie
Slovak: Zníženie schopnosti verbálnej (slovnej) komunikácie
Dutch: Bradycardie, sinusbradycardie, hartkloppingen
Slovak: Bradykardia, sínusová bradykardia, palpitácie
Dutch: De andere bestanddelen van Topamax staan hieronder vermeld.
Slovak: Ďalšie zložky Topamaxu sú uvedené nižšie.
Dutch: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litouwen
Slovak: UAB Johnson & Johnson - LT Šeimyniškių g.1A, LT-09312 Vilnius, Litva
Dutch: • Raynaud-syndroom.
Slovak: Raynaudov syndróm.
Dutch: Vervolgens dient de dosis elke week of om de twee weken met stappen van 1 tot 3 mg/kg/dag verhoogd te worden (toegediend in twee aparte innamen) om de optimale klinische respons te bereiken.
Slovak: Dávkovanie sa má potom zvyšovať v 1alebo 2-týždňových intervaloch o 1 až 3 mg/kg/deň (v dvoch rozdelených dávkach), aby sa dosiahla optimálna klinická odpoveď.
Dutch: • Topamax kan voor, tijdens of na een maaltijd worden ingenomen.
Slovak: Topamax sa môže užívať pred jedlom, počas jedla alebo po ňom.
Dutch: Geen enkel onderzoek heeft aangetoond dat een goede beheersing van migraine zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie voorkomt.
Slovak: Žiadna štúdia nedokázala, že dobrá kontrola migrény bráni gestačnej hypertenzii alebo preeklampsii.
Dutch: 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Stemmingsstoornissen/depressie en de neiging tot suïcide, acute myopie en secundair nauwekamerhoekglaucoom en metabole acidose zijn als ernstig risico in het risicobeheersplan (RBP) opgenomen en geïdentificeerd.
Slovak: 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Do plánu na riadenie rizík boli zahrnuté poruchy nálady/depresia a samovražedné sklony, akútna myopia, sekundárny glaukóm s uzavretým uhlom a metabolická acidóza, ktoré boli súčasne identifikované ako dôležité riziká.
Dutch: Overdosering kan optreden als u andere geneesmiddelen tegelijk met Topamax gebruikt.
Slovak: Predávkovanie môže nastať, ak spolu s Topamaxom užívate ešte iné lieky.
Dutch: Na tweemaaldaagse toediening van 50 mg en 100 mg topiramaat was de gemiddelde renale klaring respectievelijk ongeveer 18 ml/min en 17 ml/min.
Slovak: Po dávke 50 mg a 100 mg topiramátu dvakrát denne bol priemerný renálny klírens približne 18 ml/min a 17 ml/min v tomto poradí.
Dutch: Hyperthermie, dorst, griepachtige ziekte*, sloomheid, perifere kou, dronken gevoel, nerveus gevoel
Slovak: Hypertermia, smäd, ochorenie podobné chrípke*, pomalosť, periférny chlad, pocit opitosti, pocit nervozity
Dutch: Amitriptyline
Slovak: Amitriptylín
Dutch: Adequate vochtinname tijdens het gebruik van topiramaat is zeer belangrijk.
Slovak: Počas užívania topiramátu je veľmi dôležitá primeraná hydratácia organizmu.
Dutch: Bij jonge ratten leidde dagelijkse orale toediening van topiramaat in doseringen tot 300 mg/kg/dag tijdens de ontwikkelingsperiode die overeenkomt met de babytijd, de kindertijd en de adolescentie tot toxiciteit die hetzelfde was als die bij volwassen dieren (verminderde voedselconsumptie met verminderde stijging van lichaamsgewicht, hypertrofie van de centrolobulaire levercellen).
Slovak: U juvenilných potkanov mala denná dávka topiramátu do 300 mg/kg/deň počas vývojového obdobia zodpovedajúceho detstvu a adolescencii za následok toxicitu ako u dospelých zvierat (pokles v požívaní potravy s poklesom hmotnostného prírastku, centrilobulárna hepatocelulárna hypertrofia).
Dutch: Topiramaat wordt door hemodialyse effectief uit het plasma verwijderd.
Slovak: Topiramát sa účinne odstraňuje z plazmy pomocou hemodialýzy.
Dutch: Topiramaat is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van migraine na zorgvuldige evaluatie van mogelijke alternatieve behandelingsopties.
Slovak: Topiramát je indikovaný u dospelých na profylaxiu migrenóznych bolestí hlavy po starostlivom zvážení iných možností alternatívnej liečby.
Dutch: In preklinische studies zijn van topiramaat teratogene effecten aangetoond bij de bestudeerde diersoorten (muizen, ratten en konijnen).
Slovak: V predklinických štúdiách bol topiramát u skúmaných druhov (myši, potkany a králiky) teratogénny.
Dutch: Capsule, hard
Slovak: Kapsula, tvrdá
Dutch: Oedeem van het gelaat, calcinose
Slovak: Edém tváre, kalcinóza
Dutch: Net als bij volwassenen verlagen enzyminducerende anti-epileptica de steadystate-plasmaconcentraties.
Slovak: Tak, ako u dospelých, antiepileptiká indukujúce hepatálne enzýmy znižujú rovnovážne plazmatické koncentrácie.
Dutch: In een testbatterij van in vitro en in vivo assays voor mutageniteit vertoonde topiramaat geen genotoxische capaciteit.
Slovak: Pri skúškach na mutagenitu in vitro a in vivo topiramát nevykazoval genotoxické účinky.
Dutch: Pediatrische populatie (kinderen van 2 jaar en ouder)
Slovak: Pediatrickí pacienti (deti od 2 rokov)
Dutch: Patiënten die oestrogeenbevattende anticonceptiva gebruiken, dient te worden gevraagd om iedere verandering in hun bloedingspatroon te melden.
Slovak: Pacientky užívajúce perorálne kontraceptíva s obsahom estrogénu majú byť oboznámené s tým, že akékoľvek zmeny menštruačného cyklu musia okamžite oznámiť svojmu lekárovi.
Dutch: Nasofaryngitis*
Slovak: Nazofaryngitída*
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie (CLCR ≤ 60 ml/min) dient topiramaat met voorzichtigheid te worden toegediend omdat de plasma- en renale klaring van topiramaat zijn verminderd.
Slovak: U pacientov s poškodenou funkciou obličiek (CLCR ≤ 60 ml/min) sa má podávať topiramát opatrne, pretože plazmatický a renálny klírens topiramátu je znížený.
Dutch: Neem geen Topamax voor het voorkomen van migraine als u zwanger bent of als u zwanger kunt worden en geen doeltreffende anticonceptie gebruikt.
Slovak: Topamax na prevenciu migrény, keď ste tehotná alebo ste v plodnom veku a nepoužívate účinnú antikoncepciu.