FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/05/313/004 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvätska, lösning - intravenös användninginjektionsflaska (glas)- 15 ml- 1 injektionsflaska EU/1/05/313/005 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvätska, lösning - intravenös användninginjektionsflaska (glas)-15 ml-5 injektionsflaskor EU/1/05/313/006 Ablavar 0,25 mmol/ml, injektionsvätska, lösning - intravenös användninginjektionsflaska (glas)-15 ml-10 injektionsflaskor EU/1/05/313/007 Ablavar 0,25 mmol/ml injektionsvätska, lösning - intravenös användninginjektionsflaska (glas)-20 ml-1 injektionsflaska EU/1/05/313/008 Ablavar 0,25 mmol/ml injektionsvätska, lösning - intravenös användninginjektionsflaska (glas)-20 ml-5 injektionsflaskor EU/1/05/313/009 Ablavar 0,25 mmol/ml injektionsvätska, lösning - intravenös användninginjektionsflaska (glas)-20 ml-10 injektionsflaskor
Maltese: Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġieġ)-15 ml-1 kunjett EU/1/05/313/005 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġieġ)-15 ml-5 kunjetti EU/1/05/313/006 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġieġ)-15 ml-10 kunjetti EU/1/05/313/007 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġieġ)-20 ml-1 kunjett EU/1/05/313/008 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġieġ)-20 ml-5 kunjetti EU/1/05/313/009 Ablavar-0.25 mmol/ml-Soluzzjoni għall-injezzjoni-Użu għal ġol-vini-Kunjett (ħġieġ)-20 ml-10 kunjetti
Swedish: 10 och 20 ml färglösa typ I injektionsflaskor av glas med gummipropp av klor- eller brombutyl med aluminiumkapsyl (plastskiva).
Maltese: Kunjetti ta' 10 u 20 ml tal-ħġieġ tip I, mingħajr kulur, b'għatu chloro- jew bromobutyl elastomer u b'tapp tal-aluminju (diska tal-plastik).
Swedish: Använd inte Ablavar:
Maltese: Tużax Ablavar:
Swedish: Yrsel (exkl. vertigo),
Maltese: Vertigo),
Swedish: Injektionsvätska, lösning 15 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni 15 ml
Swedish: Hos friska frivilliga försökspersoner eliminerades gadofosveset huvudsakligen via urinen och 84 % (intervall 79-94 %) av den injicerade dosen (0,03 mmol/kg) utsöndrades via urinen på 14 dagar.
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, gadofosveset kien predominantement eliminat fl-awrina b'84% (medda 79-94%) tad-doża injettata (0.03 mmol/kg) imneħħija fl-awrina f'14-il jum.
Swedish: Hematuri,
Maltese: Rimettar,
Swedish: Vaskulära stentar
Maltese: Stents vaskulari
Swedish: Varning beträffande överkänslighet
Maltese: Sensittività eċċessiva
Swedish: Äldre personer (från 65 år och uppåt)
Maltese: Anzjani (65 sena u iżjed)
Swedish: Muskelkramper
Maltese: Spażmi muskolari
Swedish: Infektioner och infestationer
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Swedish: Eftersom gadofosveset binds till albumin är en interaktion med andra plasmaproteinbundna aktiva substanser (t.ex. ibuprofen och warfarin) generellt möjlig, dvs. konkurrens om proteinbindningsstället kan förekomma.
Maltese: Minħabba li gadofosveset jeħel mal-albumina, interazzjoni ma' sustanzi attivi oħrajn imwaħħlin malproteina tal-plażma (eż. ibuprofen u warfarin) hi ġeneralment possibbli, i.e., tista' sseħħ kompetizzjoni għas-sit fejn dawn jeħlu mal-proteina.
Swedish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Storbritannien
Maltese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Ir-Renju Unit
Swedish: Tabellen nedan rapporterar biverkningar enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem (MedDRA SOC).
Maltese: It-tabella hawn taħt tirrapporta reazzjonijiet avversa bis-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (MedDRA SOCs).
Swedish: Ablavar är en formulering av ett stabilt kelatkomplex av gadoliniumdietylentriaminpentaättiksyra (GdDTPA) substituterat med en difenylcyklohexylfosfatgrupp (gadofosvesettrinatrium), för användning vid magnetisk resonanstomografi (MRT).
Maltese: Ablavar hu formulazzjoni ta' gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate stabbli, sostitwit b'grupp ta' diphenylcyclohexylphosphate (gadofosveset trisodium), għall-użu flimmaġni tar-reżonanza manjetika (MRI).
Swedish: Efter intravenös administrering av dosen 0,03 mmol/kg var njurclearance (5,51 ± 0,85 ml/tim/kg) och total clearance (6,57 ± 0,97 ml/tim/kg) var i samma storleksordning.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' doża ta' 0.03 mmol/kg, it-tneħħija millkliewi (5.51 ± 0.85 ml/h/kg) u t-tneħħija totali (6.57 ± 0.97 ml/h/kg) kienu simili, u l-medja tal-halflife tal-eliminazzjoni terminali kienet ta' 18.5 ± 3.0 sigħat.
Swedish: Vanliga:
Maltese: Komuni:
Swedish: In vitro-studier på humana levermikrosomer indikerade inte någon potential för hämning av enzymsystemet cytokrom P 450.
Maltese: Studji in vitro li użaw mikrosomi tal-fwied uman ma indikaw l-ebda potenzjal li jinibixxi s-sistema talenzima taċ-ċitokromju P 450.
Swedish: Gadofosvesets farmakokinetik och proteinbindning i plasma påverkades inte signifikant vid måttlig nedsättning av leverfunktionen (Child Pugh B).
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-plażma u t-twaħħil mal-proteina ta' gadofosveset ma' kienux influwenzati b'mod sinifikanti minn indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B).
Swedish: propranolol, verapamil, warfarin, fenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diklofenak och piroxikam vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Maltese: Madankollu, serje ta' studji dwar l-interazzjoni tal-mediċinia li saru in vitro (f'4.5 % tal-albumina tas-serum umana u plażma umana), gadofosveset ma wera l-ebda interazzjoni avversa ma' digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac u piroxicam f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Swedish: Hemodialyspatienter:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Swedish: Fall av nefrogen systemisk fibros (NSF) har rapporterats i samband med användning av vissa kontrastmedel innehållande gadolinium hos patienter med akut eller kroniskt gravt nedsatt njurfunktion (GFR< 30 ml/min /1,73 m2).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) assoċjata mal-użu ta' xi sustanzi tal-kuntrast li fihom gadolinium f'pazjenti b'indeboliment renali sever akut jew kroniku (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Swedish: Problem med den elektriska rytmen i hjärtat (långt QT) Högt blodtryck
Maltese: Problemi bir-ritmu elettriku tal-qalb (QT twil) Pressjoni għolja tad-demm
Swedish: Förhöjda gadofosveset-nivåer (vid t ex upprepad användning inom kort tid [6-8 timmar] eller vid oavsiktlig överdosering, >0,05 mmol/kg) kan associeras med en lindrig QT förlängning (8,5 msec enligt Fridericias korrektionsmetod).Vid förhöjda gadofosveset-nivåer eller bakomliggande QT förläggning skall patienter noga övervakas, med bl a EKG monitorering.
Maltese: Livelli għolja ta' gadofosveset (eż. użu ripetut fi żmien qasir [f'ħin ta' 6-8 sigħat], jew doża eċċessiva li tingħata b'mod aċċidentali ta' > 0.05 mmol/kg) tista' tkun marbuta ma' titwil ħafif tal-QT (8.5 msec bil-korrezzjoni ta' Fridericia).
Swedish: Vuxna: 0,12 ml/kg kroppsvikt (motsvarande 0,03 mmol/kg) Tidpunkter för bildtagning:
Maltese: Pożoloġija Adulti: 0.12 ml/kg ta' piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 0.03 mmol/kg)
Swedish: Ingen funktionsnedsättning observerades och elektronmikroskopundersökningar av råttnjurar indikerade att den observerade vakuoliseringen primärt var ett upplagringsfenomen.
Maltese: L-ebda indeboliment funzjonali ma kien osservat, u investigazzjoni tal-kliewi tal-firien permezz ta' mikroskopju tal-elettroni, indikat li l-vakwolazzjoni osservata kienet primarjament fenomenu tal-ħażna.
Swedish: Efter injektionen står du under observation i fall det skulle uppträda några initiala biverkningar.
Maltese: Wara l-injezzjoni inti ser tkun osservat/a fil-każ li jkun hemm xi effetti sekondarji inizjali.
Swedish: 10 ml lösning innehåller 2,27 g, 15 ml lösning innehåller 3,41 g och 20 ml lösning innehåller
Maltese: 10 ml ta' soluzzjoni fiha 2.27 g, 15 ml ta' soluzzjoni fiha 3.41 g u 20 ml ta' soluzzjoni fiha 4.54 g ta' gadofosveset f'kunjett.
Swedish: En något mindre elimination av gadofosveset via feces observerades hos försökspersonerna med nedsatt leverfunktion (2,7 %) jämfört med friska försökspersoner (4,8 %).
Maltese: Tnaqqis żgħir fl-eliminazzjoni ta' gadofosveset mal-ippurgar kienet innutata f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (2.7%) meta mqabbla ma' persuni normali (4.8%).
Swedish: Efter intravenös administrering av dosen 0,03 mmol/kg var den genomsnittliga halveringstiden i distributionsfasen (t1/2α) 0,48 ± 0,11 timmar och distributionsvolymen vid steady state var 148 ± 16 ml/kg, vilket i stort sett motsvarar distributionsvolymen för extracellulär vätska.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' doża ta' 0.03 mmol/kg, il-medja talhalf-life tal-fażi tad-distribuzzjoni (t1/2α) kienet ta' 0.48 ± 0.11 ta' siegħa u l-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 148 ± 16 ml/kg, bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għal dak tal-fluwidu ekstraċellulari.
Swedish: 10 ML
Maltese: INDIVIDWALI 10 ml
Swedish: Cellulit, Urinvägsinfektion
Maltese: Ċellulite Infezzjoni tal-apparat
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Swedish: Metabolism och nutrition
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Swedish: Receptbelagt läkemedel
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: De sedvanliga försiktighetsmåtten vid magnetisk resonanstomografi måste vidtas, t.ex. uteslutande av pacemakers och ferromagnetiska implantat.
Maltese: Il-prekawzjonijiet tas-sigurtà tas-soltu għall-immaġni tar-reżonanza manjetika għandhom ikunu osservati, eż. l-esklużjoni ta' pacemakers kardijaċi u impjanti ferromanjetiċi.
Swedish: Ablavar kan avlägsnas genom hemodialys.
Maltese: Ablavar jista' jiġi eliminat b'emodijalisi.
Swedish: Ablavar gadofosvesettrinatrium
Maltese: Ablavar gadofosveset trisodju
Swedish: Ablavar har undersökts i fyra studier med 693 patienter.
Maltese: L-istħarriġ dwar Ablavar sar f'erba' studji li involvew 693 pazjent.
Swedish: 1 Tidigare känt som Vasovist.
Maltese: 1 Qabel magħruf bħala Vasovist.
Swedish: Ablavar ges som en injektion i en ven under cirka 30 sekunder.
Maltese: Ablavar jingħata b'titqiba fil-vina li ddum madwar 30 sekonda.
Swedish: Känsligheten förbättrades med mellan 6 och 42 procent, vilket innebär att mellan 6 och 42 procent fler stenoser upptäcktes när Ablavar användes än när det inte användes.
Maltese: Is-sensittività ttejbet b'bejn 6 u 42%, jiġifieri żieda ta' 6 u 42% fis-sejba ta' stenożijiet meta ntuża Ablavar minn meta dan ma ntużax.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2011.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är huvudvärk, parestesi (onormala förnimmelser som stickningar eller myrkrypningar i huden), dysgeusi (förändrad smakupplevelse), sveda, vasodilatation (vidgning av blodkärl, inklusive hudrodnad), illamående, klåda och frusenhet.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni rraportati bl-użu ta' Ablavar (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) kienu wġigħ ta' ras, parestesija (tnemnim mhux tas-soltu), disgewsija (disturbi fit-togħma), sensazzjoni ta' ħruq, twessigħ fl-arterji u fil-vini inkluż ħmura fil-ġilda, nawżja (dardir), ħakk u sensazzjoni ta' ksieħ.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är TMC Pharma Services Ltd. Godkännandet för försäljning gäller utan tidsbegränsning.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija l-kumpanija TMC Pharma Services Ltd.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ablavar.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ablavar.
Swedish: Den aktiva substansen i Ablavar, gadofosvesettrinatrium, innehåller gadolinium, som tillhör de sällsynta jordartsmetallerna.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ablavar, jiġifieri l-gadofosveset trisodju, fiha l-gadolinju, li huwa element metalliku minn dawk magħrufa bħala ‘artijiet rari' (‘rare earth').
Swedish: Den 3 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vasovist som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vasovist fit-3 ta' Ottubru 2005.
Swedish: När gadolinium har injicerats samverkar ämnet med vattenmolekylerna.
Maltese: Meta jingħata b'titqiba, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli tal-ilma.
Swedish: Varför har Ablavar godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ablavar?
Swedish: Vad är Ablavar?
Maltese: X'inhu Ablavar?
Swedish: • Öppenhet
Maltese: • Trasparenza
Swedish: EMA/338312/2016 Rev. 2
Maltese: 28 ta' Marzu 2019 EMA/338312/2016 Rev.
Swedish: Den reviderade policyn trädde i kraft den 30 januari 2015.
Maltese: Il-politika riveduta daħlet fis-seħħ fit-30 ta' Jannar 2015.
Swedish: För mer information, se avsnitt 3.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara s-Sezzjoni 3.1.
Swedish: EMA uppdaterade senare sin policy:
Maltese: L-EMA sussegwentament aġġornat il-politika:
Swedish: − humant immunbristvirus (hiv) eller förvärvat immunbristsyndrom (aids),
Maltese: − virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV) jew is-sindrome akkwistat ta' defiċjenza immunitarja (AIDS);
Swedish: Sammansättning
Maltese: Kompożizzjoni
Swedish: − cancer,
Maltese: − kanċer;
Swedish: Årlig översyn av policyer om oberoende
Maltese: Reviżjoni annwali ta' politiki dwar l-indipendenza
Swedish: Om oss
Maltese: Min aħna
Swedish: • En företrädare för veterinärorganisationer.
Maltese: • rappreżentant ta' organizzazzjonijiet veterinarji.
Swedish: Denna policy trädde i kraft den 1 maj 2016 och uppdaterades därefter i oktober 2016 för att förtydliga begränsningarna för poster inom ledningen för en yrkesorganisation och för att anpassa reglerna om bidrag eller annan finansiering till dem som gäller för kommittéledamöter och experter.
Maltese: Din il-politika daħlet fis-seħħ fl-1 ta' Mejju 2016 u ġiet sussegwentament aġġornata f'Ottubru 2016 biex tiċċara restrizzjonijiet għall-pożizzjonijiet f'korp ta' governanza ta' organizzazzjoni professjonali u biex tallinja r-regoli dwar l-għoti jew finanzjament ieħor ma' dawk għall-membri tal-kumitat u għall-esperti.
Swedish: • Misstänkta biverkningar som rapporterats med läkemedel.
Maltese: • effetti sekondarji suspettati rrapportati bil-mediċini;
Swedish: Vissa av uppgifterna tillhandahålls av medlemsstaterna och hanteras centralt av EMA.
Maltese: Parti mid-data tiġi pprovduta mill-Istati Membri u tiġi ġestita ċentralment mill-EMA.
Swedish: Från och med april 2017 kan multinationella grupper även utvärdera vissa ansökningar efter godkännande för försäljning för att utvidga de befintliga godkännandena för försäljning.
Maltese: Minn April 2017, it-timijiet multinazzjonali jistgħu jevalwaw ukoll ċerti applikazzjonijiet ta' wara ttqegħid fis-suq sabiex jiġu estiżi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq eżistenti.
Swedish: De reviderade reglerna liknar de principer som antagits för kommittéledamöter och experter.
Maltese: Ir-regoli riveduti huma simili għall-prinċipji adottati għall-membri tal-kumitat u għall-esperti.
Swedish: • Pediatrik
Maltese: • proċeduri pedjatriċi;
Swedish: Denna begränsning återspeglas i dokumentet med riktlinjer.
Maltese: Din ir-restrizzjoni hija riflessa fiddokument ta' gwida.
Swedish: • läkemedel för avancerad terapi, såsom genterapi, somatisk cellterapi eller vävnadstekniska läkemedel,
Maltese: • mediċini ta' terapija avvanzata bħal terapija ġenetika, terapija ċellulari somatika jew mediċini mill inġinerija tat-tessuti;
Swedish: Vetenskapliga experter
Maltese: Esperti xjentifiċi
Swedish: Utöver ledamöterna har styrelsen också en observatör från vardera Island, Liechtenstein och Norge.
Maltese: Minbarra l-membri, il-Bord ta' Tmexxija għandu wkoll osservatur mill-Iżlanda, mil-Liechtenstein u min-Norveġja.
Swedish: EMA:s styrelse antog den aktuella versionen av policyn och förfarandet vid missbruk av förtroende i december 2015.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija tal-EMA adotta l-verżjoni attwali tal-politika u tal-proċedura ta' ksur tal-fiduċja f'Diċembru 2015.
Swedish: För mer information, se Öppenhet.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Trasparenza.
Swedish: För mer information, se Medicintekniska produkter.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara Farmakoviġilanza.
Swedish: • Nationella behöriga myndigheter (humanläkemedel)
Maltese: • awtoritajiet nazzjonali kompetenti (veterinarji)
Swedish: Vilka är vi?
Maltese: − dijabete;
Swedish: Myndigheten uppdaterade förfarandet i april 2015 för att anpassa det till den aktuella versionen av policyn för hantering av konkurrerande intressen och för att beakta den erfarenhet som gjorts sedan den först godkändes av EMA:s styrelse 2012.
Maltese: F'April 2015 l-Aġenzija aġġornat il-proċedura biex tallinjaha mal-verżjoni attwali tal-politika dwar lindirizzar ta' interessi ta' kompetizzjoni u biex tqis l-esperjenza miksuba peress li din l-ewwel kienet ġiet approvata mill-Bord ta' Tmexxija tal-EMA fl-2012.
Swedish: Multinationella bedömningsgrupper
Maltese: Timijiet ta' valutazzjoni multinazzjonali
Swedish: EMA har uppmuntrat till bildandet av multinationella bedömningsgrupper sedan 2013 för initiala ansökningar om godkännande för försäljning.
Maltese: L-EMA ħeġġet il-formazzjoni ta' timijiet ta' valutazzjoni multinazzjonali mill-2013 għal applikazzjonijiet inizjali ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: • För att förtydliga begränsningarna om en expert tar anställning inom industrin och för att anpassa reglerna om nära familjemedlemmar för kommittéledamöters och arbetsgruppsdeltagares intressen till dem för styrelseledamöter, i oktober 2016.
Maltese: • sabiex tiċċara r-restrizzjonijiet jekk espert jiħux impjieg fl-industrija u biex tallinja r-regoli dwar membri tal-familja mill-qrib għal interessi tal-kumitat u tal-grupp ta' ħidma ma' dawk għall-membri tal-Bord ta' Tmexxija f'Otturbu 2016.
Swedish: • En enda utvärdering av europeiska experter.
Maltese: • Valutazzjoni unika minn esperti Ewropej.
Swedish: • läkemedel som härrör från biotekniska processer, såsom genteknik,
Maltese: • mediċini derivati minn proċessi bijoteknoloġiċi, bħall-inġinerija ġenetika;
Swedish: Samling av information
Maltese: Skambju ta' informazzjoni
Swedish: För mer information om de it-system som EMA förvaltar tillsammans med EU:s medlemsstater, se Telematik inom EU.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar is-sistemi tal-IT li l-EMA timmaniġġja flimkien mal-Istati Membri tal-UE, ara t-Telematika tal-UE.
Swedish: • Översikt över kliniska prövningar.
Maltese: • tipprovdix parir mediku.
Swedish: Styrelsen består av 35 ledamöter, som utnämnts för att verka i allmänhetens intresse och som inte företräder någon regering, organisation eller sektor.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija huwa magħmul minn 35 membru, maħtura biex jaġixxu fl-interess pubbliku, li ma jirrappreżentaw ebda gvern, organizzazzjoni jew settur.
Swedish: Mångfalden av de experter som är delaktiga i tillsynen av läkemedel i EU främjar utbyte av kunskaper, idéer och bästa praxis mellan forskare som eftersträvar de högsta normerna för läkemedelstillsyn.
Maltese: Id-diversità tal-esperti involuti fir-regolamentazzjoni tal-mediċini fl-UE tinkoraġġixxi l-iskambju ta' għarfien, ideat u tal-aħjar prattiki bejn ix-xjenzjati fl-isforz tagħhom biex jintlaħqu l-ogħla standards għar-regolamentazzjoni tal-mediċini.
Swedish: Detta stöder ett informationsutbyte inom en rad frågor, bland annat följande:
Maltese: Dan jappoġġja skambju ta' informazzjoni dwar għadd ta' kwistjonijiet, fosthom:
Swedish: Systemet började med medrapportörernas bedömningsgrupper för humanläkemedel (CHMP och CAT), och utvidades därefter till rapportörernas bedömningsgrupper, veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) och förfaranden för vetenskaplig rådgivning.
Maltese: L-iskema bdiet b'timijiet ta' valutazzjoni ta' ko-rapporteurs għal mediċini għall-użu mill-bniedem (CHMP u CAT), imbagħad espandiet għal timijiet ta' valutazzjoni ta' rapporteurs, mediċini veterinarji (CVMP) u proċeduri ta' parir xjentifiku.
Swedish: Den omfattar en rad åtgärder som beaktar typen av intressen innan man beslutar om hur länge eventuella begränsningar ska gälla:
Maltese: Din tinkludi numru ta' miżuri li jikkunsidraw in-natura tal-interess iddikjarat qabel jiġi ddeterminat ittul ta' żmien li tista' tapplika xi restrizzjoni:
Swedish: Från och med 2015 ser EMA över alla sina policyer om oberoende och regler för hantering av konkurrerande intressen och deras genomförande på årsbasis samt publicerar en årsrapport.
Maltese: Mill-2015, l-EMA tirrevedi l-politiki kollha tagħha dwar l-indipendenza u r-regoli għall-indirizzar ta' interessi kunfliġġenti u l-implimentazzjoni tagħhom fuq bażi annwali u tippubblika rapport annwali.
Swedish: • Kontrollerar läkemedelsreklam.
Maltese: • tikkontrollax ir-reklamar ta' mediċini.
Swedish: • samordnar övervakningen av om läkemedelsföretagen uppfyller sina skyldigheter när det gäller säkerhetsövervakning,
Maltese: • tikkoordina l-monitoraġġ tal-konformità ta' kumpaniji farmaċewtiċi mal-obbligi ta' farmakoviġilanza tagħhom;
Swedish: Den aktuella reviderade policyn speglar ett balanserat synsätt på hanteringen av konkurrerande intressen som syftar till att effektivt begränsa att experter med potentiella konkurrerande intressen kan delta i myndighetens arbete och samtidigt bibehålla EMA:s möjlighet att få tillgång till bästa tillgängliga expertkunskaper.
Maltese: Il-politika attwali riveduta tirrifletti approċċ ibbilanċjat ta' kif jiġu ġestiti kunflitti ta' interess li għandha l-għan li b'mod effettiv tillimita l-involviment ta' esperti b'kunflitti ta' interess possibbli fil-ħidma talAġenzija waqt li żżomm l-abbiltà tal-EMA li taċċessa l-aħjar għarfien disponibbli.
Swedish: Centraliserat förfarande för godkännande
Maltese: Il-proċedura ta' awtorizzazzjoni ċentralizzata
Swedish: Genom ett nära samarbete säkerställer nätverket att säkra och effektiva läkemedel av hög kvalitet godkänns i hela Europeiska unionen (EU) och att patienter, vårdpersonal och medborgare får korrekt och konsekvent information om läkemedel.
Maltese: Permezz ta' ħidma flimkien mill-qrib, dan in-netwerk jiżgura l-awtorizzazzjoni ta' mediċini siguri, effettivi u ta' kwalità għolja fl-Unjoni Ewropea (UE), u li l-pazjenti, il-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u ċ-ċittadini jiġu pprovduti b'informazzjoni adegwata u konsistenti dwar il-mediċini.
Swedish: Nätverkets fördelar för EU-medborgarna
Maltese: Benefiċċji għaċ-ċittadini tal-UE
Swedish: För mer information om vägar för godkännande av läkemedel i EU, se avsnitt 2 i detta dokument om godkännande av läkemedel.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar ir-rotot ta' awtorizzazzjoni ta' mediċini fl-UE, ara lKapitolu 2 ta' dan id-dokument dwar l-Awtorizzazzjoni ta' mediċini;
Swedish: Styrelsens operativa uppgifter omfattar allt från att anta juridiskt bindande genomföranderegler till att fastställa strategiska inriktningar för vetenskapliga nätverk och rapportera om användningen av Europeiska unionens (EU) bidrag till myndighetens verksamhet.
Maltese: Il-kompiti operattivi tal-Bord ivarjaw mill-adozzjoni ta' regoli ta' implimentazzjoni legalment vinkolanti, għall-istabbiliment ta' direzzjonijiet strateġiċi għal netwerks xjentifiċi, għar-rappurtar dwar l-użu ta' kontribuzzjonijiet tal-Unjoni Ewropea (UE) għall-attivitajiet tal-Aġenzija:
Swedish: Europeiska kommissionen utarbetar även EU-policyer inom humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel och folkhälsa.
Maltese: IlKummissjoni Ewropea tiżviluppa wkoll politiki tal-UE fil-qasam tal-mediċini tal-bniedem jew veterinarji u tas-saħħa pubblika.
Swedish: − virussjukdomar,
Maltese: − mard virali.
Swedish: EMA är ett av Europeiska unionens (EU) decentraliserade organ med huvudkontor i Amsterdam.
Maltese: L-EMA hija aġenzija deċentralizzata tal-Unjoni Ewropea (UE), li tinsab f'Amsterdam.
Swedish: • Två företrädare för Europaparlamentet.
Maltese: • żewġ rappreżentanti tal-Parlament Ewropew;
Swedish: EMA leds av en oberoende styrelse.
Maltese: L-EMA hija regolata minn Bord ta' Tmexxija indipendenti.