FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 1 000 Personen betreffen können) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutkörperchen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hautkrankheit).
English: These packs will include information on the safety of the medicine.
German: Sicherheit des Arzneimittels enthalten.
English: After training, patients or their carers may inject Cyltezo if their doctor considers it appropriate.
German: Nach entsprechender Schulung kann Cyltezo von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
English: Treatment with Cyltezo must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Cyltezo is used.
German: Die Behandlung mit Cyltezo muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Krankheiten besitzt, für die Cyltezo angewendet wird.
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adalimumab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen (einschließlich in der Nase, im Rachen und in den Nebenhöhlen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Jucken, Bluten, Schmerzen oder Schwellung), Kopfschmerzen sowie Muskelund Knochenschmerzen.
English: The company that markets Cyltezo must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
German: Das Unternehmen, das Cyltezo in den Verkehr bringt, muss Schulungsmaterial für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, bereitstellen.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Cyltezo has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Cyltezo hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Cyltezo.
German: Ärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung von Cyltezo besitzen.
English: For the full list of side effects and restrictions with Cyltezo, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cyltezo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: For detailed information on the use of Cyltezo in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics.
German: Nähere Informationen über die Anwendung von Cyltezo bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyltezo have also been included in the summary of product characteristics and the
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cyltezo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Treatment response was measured as a 20% or more improvement in symptom score, which was seen after 12 and 24 weeks of treatment in 67% and 69% respectively of those given Cyltezo.
German: Dies wurde nach 12 und 24 Wochen Behandlung bei 67 % bzw.
English: Cyltezo can only be obtained by prescription.
German: Cyltezo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cyltezo is used to treat.
German: TNF ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit den Erkrankungen, gegen die Cyltezo angewendet wird.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Cyltezo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cyltezo zu verstehen.
English: Laboratory studies comparing Cyltezo with Humira have shown that the active substance in Cyltezo is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
German: Laborstudien, in denen Cyltezo und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Cyltezo dem Wirkstoff in Humira hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
English: Like other medicines of its class, Cyltezo may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
German: Wie andere Arzneimittel seiner Klasse kann Cyltezo auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
English: Cyltezo is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
German: mäßig schwer sind oder wenn sich diese verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen anwenden können.
English: • polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases
German: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis (bei beiden handelt es sich um seltene Erkrankungen, die Entzündungen in den Gelenken verursachen);
English: Studies have also shown that giving Cyltezo produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus gezeigt, dass die Anwendung von Cyltezo vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Humira.
English: This compared with 61% and 65% of those given Humira.
German: 65 % der mit Humira behandelten Patienten.
English: Cyltezo is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
German: Cyltezo ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
English: For practical information about using Cyltezo, patients should read the package leaflet or contact their
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cyltezo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: An alert card will also be
German: Zudem wird den Patienten eine Informationskarte ausgehändigt.
English: For more information on
German: Dieses Schulungsmaterial wird auch Informationen über die
English: The recommended dosage is:
German: Die empfohlene Dosierung beträgt:
English: Data on longer treatment duration is very limited.
German: Die Datenlage zu einer längeren Behandlungsdauer ist sehr begrenzt.
English: First 2 weeks:
German: In den ersten 2 Wochen:
English: The causes of death in the remaining patients varied.
German: Die Todesursachen der übrigen Patienten variierten.
English: From week 3 to week 24:
German: Von Woche 3 bis Woche 24:
English: • you have liver disease or you drink alcohol on a regular basis;
German: • eine Lebererkrankung haben oder wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken
English: * Patients who died during the trial or discontinued the trial were considered as non-responders.
German: * Patienten, die während der Studie starben oder die Studie abbrachen, wurden als Non-Responder betrachtet.
English: This increase is likely due to ritonavir.
German: Diese Erhöhung ist wahrscheinlich auf Ritonavir zurückzuführen.
English: • Final analysis - Clinical Study Report 4Q 2023
German: • Finale Analyse - klinischer Studienbericht 4Q 2023
English: You may need to keep taking your other medicines for tuberculosis for longer than 6 months.
German: Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Tuberkulose-Arzneimittel länger als 6 Monate einnehmen müssen.
English: • make your treatment ineffective and your tuberculosis could get worse, and;
German: • Ihre Behandlung unwirksam machen und Ihre Tuberkulose verschlimmern und
English: A final evaluation was conducted at Week 120.
German: In Woche 120 wurde eine Endauswertung durchgeführt.
English: All of these toxicities except effects on MPS were monitored clinically.
German: Alle diese toxischen Effekte außer den Wirkungen auf das MPS, wurden klinisch überwacht.
English: This medicine may pose a risk to the environment.
German: Dieses Arzneimittel könnte ein Risiko für die Umwelt darstellen.
English: The following definitions applies for resistance categories used:
German: Die verwendeten Resistenzkategorien werden wie folgt definiert:
English: Culture Conversion Status, n (%)
German: SputumkulturKonversionsstatus, N (%)
English: S = susceptible R = resistant
German: S = Sensibel (empfindlich) R = Resistent
English: 188 tablets
German: 188 Tabletten
English: Table 1: Culture conversion Status
German: Tabelle 1: Sputumkultur-Konversionsstatus
English: The clinical relevance is unknown.
German: Die klinische Relevanz dessen ist nicht bekannt.
English: If this happens do not drive or operate machinery.
German: Wenn dies passiert, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
English: you may take SIRTURO on Monday, Wednesday and Friday every week from week 3
German: Sie können SIRTURO ab Woche 3 zum Beispiel am Montag, Mittwoch und Freitag jeder Woche einnehmen.
English: The most common cause of death as reported by the investigator was tuberculosis (9 patients).
German: Als häufigste Todesursache wurde vom Prüfarzt Tuberkulose (9 Patienten) berichtet.
English: If you forget to take SIRTURO During the first 2 weeks
German: Wenn Sie die Einnahme von SIRTURO vergessen haben Während der ersten 2 Wochen
English: System Organ Class (SOC) Frequency Category
German: Systemorganklasse (SOC)
English: • Take the missed dose of 200 mg as soon as possible.
German: • Nehmen Sie die vergessene Dosis von 200 mg so schnell wie möglich ein.
English: Lactose intolerance and lactase deficiency
German: Lactose-Intoleranz und Lactase-Mangel
English: 24 tablets
German: 24 Tabletten
English: The plasma protein binding of bedaquiline is > 99.9% in all species tested, including human.
German: Die Plasmaproteinbindung von Bedaquilin beträgt > 99,9% in allen untersuchten Spezies, einschließlich des Menschen.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
German: Dieses Arzneimittel könnte ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
English: • aching or tender muscles, not caused by exercise
German: • schmerzende oder steife Muskeln, nicht durch Bewegung verursacht
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
English: Cavitation in one lung was seen in 58% of patients, and in both lungs in 16%.
German: Kavernen in einem Lungenflügel wurden bei 58% der Patienten gesehen und in beiden Lungenflügeln bei 16%.
English: A plastic bottle containing 188 tablets.
German: Eine Plastikflasche enthält 188 Tabletten.
English: Renal excretion of unchanged bedaquiline is insignificant (< 0.001%).
German: Die renale Ausscheidung von unverändertem Bedaquilin ist unbedeutend (< 0,001%).
English: There are no data to support a lowered bedaquiline dose in such circumstances.
German: Es gibt keine Daten, die eine geringere Bedaquilin-Dosis unter diesen Umständen unterstützen.
English: For additional information on deaths in the C209 trial, see section 5.1.
German: Für zusätzliche Informationen zu Todesfällen in der Studie C209 siehe Abschnitt 5.1.
English: • Clinically significant ventricular arrhythmia
German: • eine klinisch signifikante ventrikuläre Arrhythmie
English: Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved at about 5 hours post-dose.
German: Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) wurden typischerweise ca. 5 Stunden nach der Einnahme erreicht.
English: In the SIRTURO treatment group, the majority of these increases occurred throughout the 24 weeks of treatment and were reversible.
German: In der SIRTURO-Behandlungsgruppe trat die Mehrzahl dieser Erhöhungen innerhalb der 24 Behandlungswochen auf und war reversibel.
English: The observed imbalance in deaths between the two treatment groups is unexplained.
German: Das beobachtete Ungleichgewicht der Todesfälle zwischen den Behandlungsgruppen ist nicht geklärt.
English: Any unused medicine should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: Clinical monitoring should be considered.
German: Eine klinische Überwachung sollte durchgeführt werden.
English: Do not give this medicine to children and adolescents (under 18 years of age).
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren), weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtline 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
English: This can be seen in a blood test;
German: Dies kann mit einem Bluttest festgestellt werden.
English: These reports should aid the physician in selecting a combination of antibacterial medicinal products for treatment.
German: Diese Berichte sollen dem behandelnden Arzt helfen, eine Kombination antibakterieller Arzneimittel für die Behandlung auszuwählen.
English: • Resume the three times a week schedule.
German: • Nehmen Sie das Einnahmeschema von dreimal pro Woche wieder auf.
English: Patients should be monitored throughout the treatment course, since the increases in liver enzymes were slow to appear and increased gradually during the 24 weeks.
German: Patienten sollten während des gesamten Behandlungsverlaufs überwacht werden, da Erhöhungen der LeberenzymAktivitäten nur langsam auftraten und während der 24 Wochen graduell zunahmen.
English: Most of the observed changes occurred after prolonged daily dosing and subsequent increases in plasma and tissue concentrations of the active substance.
German: Die meisten der beobachteten Veränderungen traten nach einer länger andauernden täglichen Dosierung und nachfolgenden Erhöhungen der Plasma- und Gewebe-Konzentrationen des Wirkstoffs auf.
English: • Swallow the tablets whole with water.
German: • Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit ausreichend Wasser.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
German: Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
English: This long terminal elimination phase likely reflects slow release of bedaquiline and M2 from peripheral tissues.
German: Diese lange terminale Eliminationsphase spiegelt wahrscheinlich die langsame Freisetzung von Bedaquilin und M2 aus dem peripheren Gewebe wider.
English: This is called multi-drug resistant pulmonary tuberculosis.
German: Dies wird multiresistente Lungentuberkulose genannt.
English: • Interim IDMC recommendation when half of the patients reach W76: 4Q2020
German: • Interimsempfehlung des IDMC nachdem 50% der Patienten W76 erreicht haben: 4Q 2020
English: All but one patients who died of tuberculosis had not converted or had relapsed.
German: Alle bis auf einen der Patienten, die an Tuberkulose verstarben, hatten keine Konversion oder hatten einen Rückfall.
English: Date of first authorisation: 5 March 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019
German: März 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 11.
English: SIRTURO treatment must be discontinued if the patient develops:
German: Die Behandlung mit SIRTURO muss abgebrochen werden, wenn der Patient Folgendes entwickelt:
English: • Annual updates on study progress in the frame of annual renewal submissions
German: • Jährliche Studienstatusberichte im Rahmen der jährlichen Verlängerungsanträge
English: Each tablet contains 145 mg of lactose (as monohydrate).
German: Jede Tablette enthält 145 mg Lactose (als Monohydrat).
English: Relapse was defined in the trial as having a positive sputum culture after or during treatment following prior sputum culture conversion.
German: Ein Rückfall während der Studie wurde als positive Sputum-Kultur nach oder während der Behandlung nach vorheriger Konversion der Sputumkultur definiert.
English: Your doctor will decide which other medicines you should take with SIRTURO.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche anderen Arzneimittel Sie zusammen mit SIRTURO einnehmen sollen.
English: • increased liver enzymes (shown in blood tests)
German: • Erhöhung der Leberenzyme (Nachweis über Blutuntersuchungen)
English: The safety and efficacy of SIRTURO in children aged < 18 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SIRTURO bei Kindern im Alter unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Other hepatotoxic medicinal products and alcohol should be avoided while on SIRTURO, especially in patients with diminished hepatic reserve.
German: Andere hepatotoxische Arzneimittel und Alkohol sollten während der Behandlung mit SIRTURO vermieden werden, besonders bei Patienten mit verminderter hepatischer Funktion.
English: There is no experience with the treatment of acute overdose with SIRTURO.
German: Es gibt keine Erfahrung mit der Behandlung einer akuten Überdosierung mit SIRTURO.
English: The following are examples of medicines patients with multi-drug resistant tuberculosis may take and which may potentially interact with SIRTURO:
German: Die Folgenden sind Beispiele für Arzneimittel, die Patienten mit multiresistenter Tuberkulose einnehmen könnten und die möglicherweise mit SIRTURO in Wechselwirkung treten:
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)
English: Tablets packaged in: - aluminium/aluminium foil blisters: 3 years - white high density polyethylene (HDPE) bottles: 3 years
German: Tabletten verpackt in: - Blistern aus Aluminium/Aluminium-Folie: 3 Jahre - weißen Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (High-Density-Polyethylen, HDPE): 3 Jahre
English: Those patients studied all had CD4+ cell counts greater than 250 x 10
German: Bei allen untersuchten Patienten war die CD4+-Zellzahl über 250 x 10
English: SIRTURO with alcohol You should not drink alcohol while taking SIRTURO.
German: Einnahme von SIRTURO zusammen mit Alkohol Sie sollten keinen Alkohol trinken, wenn Sie SIRTURO einnehmen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AK05
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel gegen Mykobakterien, Mittel zur Behandlung der Tuberkulose, ATC-Code: J04AK05
English: SIRTURO has mainly been studied in patients with normal renal function.
German: SIRTURO wurde überwiegend bei Patienten mit normaler Nierenfunktion untersucht.
English: After reaching Cmax, bedaquiline concentrations decline tri-exponentially.
German: Nach Erreichen der Cmax fielen die BedaquilinKonzentrationen tri-exponentiell ab.
English: • Skip the missed dose and take the next dose as usual
German: • Lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
English: If a dose is missed during the first two weeks of treatment, patients should not make up the missed dose, but should continue the usual dosing schedule.
German: Wenn während der ersten zwei Behandlungswochen eine Dosis ausgelassen wurde, sollten die Patienten die ausgelassene Dosis nicht mehr einnehmen, sondern mit dem gewohnten Dosierungsschema am nächsten Tag fortfahren.
English: Minimal inhibitory concentration (MIC) breakpoints are as follows: Epidemiological Cut-Off (ECOFF)
German: Die Grenzwerte der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK) sind wie folgt: Epidemiologischer Cut-Off (ECOFF)
English: Do not take SIRTURO if this applies to you.
German: Nehmen Sie SIRTURO nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft.
English: Hepatic safety
German: Hepatische Sicherheit
English: If you have missed a dose and you are not sure what to do, talk to your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und Sie nicht sicher sind, was Sie tun müssen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The total duration of treatment with SIRTURO is 24 weeks.
German: Die gesamte Behandlungsdauer mit SIRTURO beträgt 24 Wochen.
English: In the SIRTURO group, all of the five deaths due to tuberculosis occurred in patients whose sputum culture status at last visit was ‘not converted'.
German: In der SIRTURO-Gruppe traten alle fünf Tuberkulose assoziierte Todesfälle bei Patienten auf, deren Sputumkultur-Status bei der letzten Kontrolle „nicht konvertiert” war.
English: • Take SIRTURO with food.
German: • Nehmen Sie SIRTURO mit einer Mahlzeit ein.
English: What SIRTURO is and what it is used for
German: Was ist SIRTURO und wofür wird es angewendet?
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: Efflux-based mutations have been seen in preclinical and clinical isolates.
German: Effluxgen-basierte Mutationen wurden in präklinischen und klinischen Isolaten gesehen.
English: Bedaquiline may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Bedaquilin kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
English: Tablets are packaged in aluminium/aluminium foil blisters.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen aus Aluminium/Aluminium-Folie verpackt.
English: It is therefore not expected that mild or moderate renal impairment will have a clinically relevant effect on the exposure to bedaquiline.
German: Es ist deshalb nicht zu erwarten, dass eine leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörung eine klinisch relevante Auswirkung auf die Bedaquilin-Exposition hat.
English: SIRTURO tablets should be swallowed whole with water.
German: SIRTUROTabletten sollen im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
English: It is recommended that SIRTURO is administered by directly observed therapy (DOT).
German: Es wird empfohlen, SIRTURO unter direkter Überwachung [directly observed therapy (DOT)] anzuwenden.
English: Bedaquiline is a diarylquinoline.
German: Bedaquilin ist ein Diarylchinolin.