FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandelingsfalen als gevolg van aanhoudende of terugkerende Staphylococcus aureus infecties is waargenomen bij 19/120 (15,8%) met daptomycine behandelde patiënten, bij 9/53 (16,7%) met vancomycine behandelde patiënten en bij 2/62 (3,2%) patiënten behandeld met een anti-stafylokokken semisynthetische penicilline.
Hungarian: Perzisztáló vagy kiújuló Staphylococcus aureus fertőzés miatti terápiás sikertelenség a daptomicin esetén 19/120 (15,8%) esetben, a vankomicin esetén 9/53 (16,7%) esetben és a staphylococcus elleni félszintetikus penicillinnel kezelt betegeknél 2/62 (3,2%) esetben fordult elő.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van onverklaarde spierpijn, -gevoeligheid of -zwakte.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha ismeretlen eredetű izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal.
Dutch: Bij pasgeboren honden veroorzaakte daptomycine duidelijke klinische tekenen van spiersamentrekkingen, spierstijfheid in de poten en een verstoord gebruik van de poten, wat resulteerde in een verlaagd lichaamsgewicht en een verminderde algemene lichamelijke conditie bij doses ≥ 50 mg/kg/dag waardoor voortijdig stoppen van de behandeling noodzakelijk was in deze dosisgroepen.
Hungarian: Az újszülött kutyáknál a daptomicin izomrángásokkal, a végtagi izmok rigiditásával és a végtagok csökkent alkalmazásával járó klinikai tüneteket okozott, amelyek ≥ 50 mg/kg/nap dózisokban csökkent testtömeget és összességében a fizikális kondíció csökkenését eredményezték, és ezekben a dóziscsoportokban a kezelés idő előtti befejezését tették szükségessé.
Dutch: De verschijnselen verdwijnen gewoonlijk binnen enkele dagen na stoppen met de toediening van Daptomycine Hospira.
Hungarian: A tünetek a Daptomycin Hospira-kezelés megszakítását követő pár napon belül általában elmúlnak.
Dutch: Interacties met geneesmiddelen/laboratoriumtesten Valse verlenging van protrombinetijd (PT) en verhoging van de internationale genormaliseerde ratio (INR) werden waargenomen wanneer bepaalde recombinante tromboplastinereagentia gebruikt werden voor de test (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Kölcsönhatások gyógyszerekkel/laboratóriumi vizsgálatokkal A prothrombin idő (PT) hamis megnyúlását és a nemzetközi normalizált arány (INR) emelkedését észlelték, amikor bizonyos rekombináns thromboplastin reagenseket használtak fel a vizsgálathoz (lásd 4.5 pont).
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn dat de behandelingsduur van Daptomycine Hospira langer is dan 14 dagen op basis van het waargenomen risico op complicaties bij de individuele patiënt.
Hungarian: A Damtomycin Hospira -val történő kezelés idejének lehet, hogy hosszabbnak kell lennie, mint 14 nap, összhangban az egyes betegeknél megfigyelt komplikációk kockázatával.
Dutch: Daptomycine mag niet vaker dan eenmaal per dag worden gebruikt.
Hungarian: A daptomicint nem szabad naponta egynél többször alkalmazni.
Dutch: Het wordt aangeraden om andere geneesmiddelen die gepaard gaan met myopathie, indien mogelijk, tijdelijk stop te zetten tijdens behandeling met daptomycine, tenzij de voordelen van gelijktijdige toediening opwegen tegen het risico.
Hungarian: Ezért ha lehetséges, a daptomicin-kezelés alatt javasolt a myopathiát okozható egyéb gyógyszerek adagolásának ideiglenes felfüggesztése, hacsak az együttadás előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Dutch: Indien onverklaarbare afwijkingen van PT/INR worden waargenomen bij patiënten die daptomycine krijgen toegediend, dient er rekening te worden gehouden met een mogelijke in vitro wisselwerking met de laboratoriumtest.
Hungarian: Ha daptomicinnel kezelt betegeknél megmagyarázhatatlan PI/INR abnormalitást észlelnek, gondolni kell a laboratóriumi vizsgálat során felléphető in vitro reakció lehetőségére.
Dutch: Raak de rubber stop na het schoonmaken niet aan en laat hem niet in contact komen met een ander oppervlak.
Hungarian: A tisztítás után ne érintsük meg a gumidugót, és ne hagyjuk, hogy bármilyen más felszínhez hozzáérjen!
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening van daptomycine aan patiënten die reeds enige mate van nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 80 ml/min) hebben voordat met de therapie met Daptomycine Hospira wordt begonnen.
Hungarian: A daptomicint körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a Daptomycin Hospirakezelés elkezdése előtt már fennáll bizonyos fokban beszűkült veseműködés (kreatinin-clearance < 80 ml/perc).
Dutch: Er zijn voor daptomycine interactiestudies uitgevoerd met aztreonam, tobramycine, warfarine en probenecide.
Hungarian: A daptomicin esetén interakciós vizsgálatokat aztreonámmal, tobramicinnel, warfarinnal és probeneciddel végeztek.
Dutch: • Volwassen en pediatrische (1 tot en met 17 jaar) patiënten met Staphylococcus aureus bacteriëmie (SAB).
Hungarian: - Felnőtt és gyermekgyógyászatikorú (1-17 éves) betegek Staphylococcus aureus bacteriaemiája (SAB),.
Dutch: Daptomycine toegediend als een 2 minuten durende intraveneuze injectie, vertoonde eveneens een dosis-evenredige farmacokinetiek in het goedgekeurde therapeutische dosisbereik van 4 tot 6 mg/kg.
Hungarian: A daptomicin 2 perces intravénás injekcióban történő alkalmazása szintén dózisarányos farmakokinetikát mutatott a jóváhagyott 4-6 mg/kg terápiás dózistartományban.
Dutch: Trombocytemie, eosinofilie, verhoogde internationale genormaliseerde ratio (INR), leukocytose
Hungarian: Nem gyakori: Thrombocythaemia, eosinophilia, emelkedett nemzetközi normalizált arány (INR), leukocytosis
Dutch: Uw arts zal de toestand van uw longen nakijken en beslissen of u de behandeling met Daptomycine Hospira moet voortzetten of niet.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzi majd a tüdeje állapotát, és eldönti, hogy folytathatja-e a Daptomycin Hospira-kezelést vagy sem.
Dutch: Pediatrische patiënten met SAB
Hungarian: SAB ban szenvedő gyermekgyógyászatik betegek
Dutch: Er is aangetoond in klinische onderzoeken dat daptomycine niet werkzaam is bij de behandeling van pneumonie.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a daptomicin nem hatékony a pneumonia kezelésében.
Dutch: • Bekende of vermoede RIE, veroorzaakt door Staphylococcus aureus: daptomycine 6 mg/kg wordt eenmaal per 24 uur toegediend.
Hungarian: - Staphylococcus aureus által okozott (RIE) diagnózisa vagy annak gyanúja: 6 mg/kg daptomicin adása 24 óránként egyszer.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN KÉSZÍTMÉNYEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Dutch: Onder de patiënten bij wie de behandeling faalde, waren er zes met daptomycine behandelde patiënten en één met vancomycine behandelde patiënt die geïnfecteerd waren met Staphylococcus aureus dat stijgende MIC's van daptomycine ontwikkelde tijdens of na de therapie (zie 'Resistentiemechanismen' hierboven).
Hungarian: Ezek között a sikertelen esetek között volt hat daptomicinnel, illetve egy vankomicinnel kezelt Staphylococcus aureus-szal fertőzött beteg, akiknél a kezelés folyamán vagy azt követően emelkedett daptomicin MIC-értékek alakultak ki (lásd fentebb: „Rezisztencia-mechanizmusok").
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle laboratoria die naar verwachting gevoeligheidstesten voor Daptomycine Hospira uitvoeren voorzien worden van: - Samenvatting van de productkenmerken - Brochure 'Laboratoria gevoeligheidstesten'
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden olyan laboratóriumnak, ahol várhatóan elvégzik a Daptomycin Hospira érzékenységi vizsgálatot, biztosítsa a következőket: - Alkalmazási előírás - Laboratóriumi érzékenységi vizsgálattal kapcsolatos tájékoztató
Dutch: Ten opzichte van niet-zwaarlijvige personen was de door AUC gemeten systemische blootstelling van daptomycine ongeveer 28% hoger bij matig zwaarlijvige proefpersonen (body mass index van 25-40 kg/m2) en 42% hoger bij extreem zwaarlijvige proefpersonen (body mass index van
Hungarian: Nem túlsúlyos betegekhez viszonyítva a daptomicin szisztémás expozíciója (AUC) 28%-kal magasabb volt a mérsékelten túlsúlyos betegekben (testtömegindex: 25-40 kg/m2) és 42%-kal magasabb a rendkívül túlsúlyos betegekben (testtömegindex: > 40 kg/m 2).
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis Daptomycine Hospira moet wijzigen (zie rubriek 3 van deze bijsluiter).
Hungarian: Lehet, hogy egyes esetekben a kezelőorvosának módosítania kell a Daptomycin Hospira adagját (lásd a betegtájékoztató 3. pontját).
Dutch: Veeg de bovenkant van de rubber stop schoon met een alcoholdoekje of met een andere antiseptische oplossing en laat deze drogen (doe hetzelfde voor de injectieflacon met natriumchlorideoplossing, indien van toepassing).
Hungarian: Alkoholos vagy más, antiszeptikus oldatot tartalmazó törlővel töröljük le a gumidugó tetejét, és hagyjuk megszáradni (adott esetben végezzük el a fenti műveleteket a nátrium-klorid oldatos injekciós üveggel is).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer daptomycine wordt toegediend aan patiënten met een milde of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra, amikor a daptomicint enyhe- vagy közepes fokban beszűkült májműködésű betegeknek adják (Child-Pugh B stádium) (lásd 5.2 pont).
Dutch: Daptomycine wordt op een concentratie-onafhankelijke manier reversibel gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Hungarian: A daptomicin reverzibilisen kötődik a humán plazmafehérjékhez, a koncentrációtól függetlenül.
Dutch: Afhankelijk van het type infectie(s) dat u heeft, kan uw arts u ook andere antibacteriële middelen voorschrijven terwijl u wordt behandeld met Daptomycine Hospira.
Hungarian: Fertőzésének/fertőzéseinek típusától függően orvosa egyéb baktériumellenes szereket is felírhat Önnek a Daptomycin Hospira-kezelés alatt.
Dutch: Het verdelingsvolume bij 'steady state' van daptomycine was ongeveer 0,1 l/kg bij gezonde volwassenen, en was onafhankelijk van de dosis.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a daptomicin eloszlási térfogata egészséges felnőtt egyéneknél körülbelül 0,1 l/kg volt, és a dózistól független.
Dutch: Deze zouden van invloed kunnen zijn op de effecten van Daptomycine Hospira in de nieren.
Hungarian: Ezek kölcsönhatásba léphetnek a Daptomycin Hospira hatásaival a vesében.
Dutch: Daptomycine Hospira is daarom niet geïndiceerd voor de behandeling van pneumonie.
Hungarian: Ezért a Daptomycin Hospira pneumonia kezelésére nem javallt.
Dutch: Na intraveneuze toediening is de plasmaklaring van daptomycine ongeveer 7 tot 9 ml/u/kg en is de nierklaring ervan 4 tot 7 ml/u/kg.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a daptomicin plazma clearance-e körülbelül 7-9 ml/óra/kg, vese clearence-e pedig 4-7 ml/óra/kg.
Dutch: Na toediening van een éénmalige intraveneuze dosis van 4 mg/kg daptomycine gedurende 30 minuten, was de gemiddelde totale klaring van daptomycine ongeveer 35% lager en de gemiddelde AUC0-∞ ongeveer 58% hoger bij oudere personen (≥ 75 jaar) in vergelijking met de waarden bij gezonde, jonge personen (18 tot 30 jaar).
Hungarian: Idős betegeknél (≥ 75 éves) egyszeri, 4 mg/kg-os adag daptomicin 30 perc alatt történő intravénás adása után a daptomicin átlagos teljes clearance-e megközelítőleg 35%-kal alacsonyabb volt, és az átlagos AUC0-∞ mintegy 58%-kal magasabb volt az egészséges, fiatal (18-30 éves) alanyoknál észlelthez képest.
Dutch: Als een van deze waarschuwingen voor u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige voordat u Daptomycine Hospira toegediend krijgt.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt beadnák Önnek a Daptomycin Hospira-t.
Dutch: Laat de zuiger van de spuit los en laat de zuiger van de spuit vrij bewegen om de druk gelijk te maken voordat u de spuit uit de injectieflacon verwijdert.
Hungarian: Engedjük fel a fecskendő dugattyúját, és hagyjuk, hogy a dugattyú kiegyenlítse a nyomáskülönbséget, mielőtt eltávolítanánk a fecskendőt az injekciós üvegből.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine bij patiënten met een ernstige leverinfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) is niet beoordeeld.
Hungarian: A daptomicin farmakokinetikáját súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) nem értékelték.
Dutch: De mogelijkheid van onjuiste resultaten kan tot een minimum worden beperkt door monsters voor PT- of INR-tests te nemen dichtbij het moment van dal-plasmaconcentraties van daptomycine (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Csökkenthető a téves eredmények lehetősége, ha a PI vagy INR vizsgálatokhoz akkor veszik le a vérmintákat, amikor a daptomicin plazmakoncentrációja a mélyponthoz közelít (lásd 4.4 pont).
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat de Daptomycine Hospira-waarden in uw bloed hoger zijn dan die van personen met een gemiddeld gewicht en is het misschien nodig om u zorgvuldiger te controleren op bijwerkingen.
Hungarian: - Ha túlsúlyos, előfordulhat, hogy a vérében levő Daptomycin Hospira szintje magasabb az átlagos súlyú személyek vérszintjeinél, és állapotát szoros megfigyelés alatt kell tartani az esetleges mellékhatások észlelése érdekében.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige meteen als u verschijnselen heeft die op een allergische reactie kunnen wijzen, zoals piepende of moeilijke ademhaling, zwelling van het gezicht, de hals en de keel, huiduitslag en netelroos (galbulten), koorts (zie rubriek 4 van deze bijsluiter voor meer informatie).
Hungarian: Azonnal szóljon egy orvosnak vagy egy ápolónak, ha allergiás reakcióra utaló tüneteket, például sípoló légzést, nehézlégzést, az arc, a nyak vagy a garat feldagadását, bőrkiütést és csalánkiütést, valamint lázat észlel (további információkért lásd a betegtájékoztató 4. pontját).
Dutch: De therapieduur kan langer zijn dan 14 dagen op geleide van het waargenomen risico op complicaties bij de individuele patiënt.
Hungarian: A kezelés időtartama az ismert komplikációk kockázatától függően az egyes betegnél 14 napnál hosszabb is lehet.
Dutch: Daptomycine Hospira toegediend als een 2 minuten durende intraveneuze injectie (alleen volwassen patiënten)
Hungarian: 2 perces intravénás injekcióban adott Daptomycin Hospira (kizárólag felnőtt betegek)
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen worden hieronder beschreven:
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások leírása alább olvasható:
Dutch: Het is mogelijk dat het risico op bijwerkingen die de spieren beïnvloeden hoger is wanneer een van deze geneesmiddelen (en sommige andere die invloed kunnen hebben op de spieren) tijdens de behandeling met Daptomycine Hospira wordt ingenomen.
Hungarian: Az izmokat érintő mellékhatások fellépésének kockázata magasabb lehet, amikor a Daptomycin Hospira-kezelés alatt egy ilyen gyógyszert (vagy az izmokra ható egyéb gyógyszert) szed.
Dutch: Daptomycine Hospira mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, d.w.z. alleen als het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Hungarian: A Daptomycin Hospira alkalmazása nem javallt terhesség alatt, csak nagyon indokolt esetben, pl. ha a várható előnyök meghaladják a kockázatokat.
Dutch: Het werkingsmechanisme omvat binding (in de aanwezigheid van calciumionen) aan bacteriemembranen van cellen in zowel de groeifase als stationaire fase waardoor depolarisatie ontstaat, wat leidt tot een snelle remming van proteïne-, DNA- en RNA-synthese.
Hungarian: A növekvő és stacionárius fázisban levő baktériumok sejtmembránjaihoz kötődve (kalcium ionok jelenlétében) fejti ki hatását, depolarizáció, illetve gyors protein-, DNS- és RNS-szintézis gátlás előidézésével.
Dutch: Obesitas Bij zwaarlijvige proefpersonen met een body mass index (BMI) > 40 kg/m2, maar met een creatinineklaring > 70 ml/min was de AUC0-∞ voor daptomycine aanzienlijk hoger (gemiddeld 42% hoger) in vergelijking met niet-zwaarlijvige identieke controlepersonen.
Hungarian: Túlsúlyos betegek Túlsúlyos betegek esetén, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) meghaladta a 40 kg/m2 értéket, de a kreatinin-clearance-ük a 70 ml/perc érték felett volt, jelentősen emelkedett a daptomicin AUC0-∞ értéke (az átlagos érték 42%-kal magasabb volt) a nem túlsúlyos, összeillő kontroll-alanyokhoz viszonyítva.
Dutch: Minder vaak gemelde, maar ernstigere bijwerkingen omvatten overgevoeligheidsreacties, eosinofiele pneumonie (in enkele gevallen voorkomend als organiserende pneumonie), geneesmiddelenrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), angio-oedeem en rabdomyolyse.
Hungarian: Kevésbé gyakran jelentett, de súlyosabb mellékhatások közé tartoznak a túlérzékenységi reakciók, az (időnként szervülő pneumoniaként jelentkező) eosinophil pneumonia, az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütés (DRESS), az angioödéma és a rhabdomyolysis.
Dutch: Daptomycine Hospira kan mogelijk de uitslag veranderen van laboratoriumtesten die meten hoe goed uw bloed stolt.
Hungarian: A Daptomycin Hospira befolyásolhatja a véralvadást mérő laboratóriumi vizsgálatokat.
Dutch: De werkzaamheid van daptomycine bij patiënten met klepprothese-infecties of met linkszijdige infectieuze endocarditis veroorzaakt door Staphylococcus aureus is niet aangetoond.
Hungarian: A daptomicin hatásossága műbillentyűt érintő fertőzés vagy Staphylococcus aureus okozta bal szívfelet érintő infektív endocarditises betegek esetében nem bizonyított.
Dutch: Patiënten met diepzittende infecties dienen elke vereiste chirurgische ingreep (bijv. debridement, verwijdering van prothese-hulpmiddelen, chirurgische verwijdering van kleppen) zonder uitstel te ondergaan.
Hungarian: Mélyen elhelyezkedő fertőzések esetén a szükséges műtéti beavatkozást (pl. debridement, a protézis eltávolítása, billentyűcsere) késedelem nélkül el kell végezni.
Dutch: Waarden voor farmacokinetische parameters geschat met behulp van niet-compartimentele analyse Individuele waarden gerapporteerd aangezien slechts twee patiënten in deze leeftijdsgroep farmacokinetische monsters voor farmacokinetische analyse afstonden; AUC, schijnbare t1/2 en CL/wt (klaring/gewicht) konden slechts voor een van de twee patiënten worden bepaald
Hungarian: Nemkompartmentes analízis alapján becsült farmakokinetikai paraméter értékek a Egyedi értékek kerültek jelentésre, mivel e korcsoportban csak két betegtől vettek farmakokinetikai mintát a farmakokinetikai analízis elvégzéséhez; az AUC, a látszólagos t1/2 és a CL/ttkg értékeket a két beteg közül csak az egyiknél lehetett meghatározni b A betegeknél az egyes időpontokban megfigyelt átlagos koncentrációkra vonatkozó összesített farmakokinetikai profil alapján végzett farmakokinetikai analízis
Dutch: De ‘Lowest Observable Effect Level'(LOEL) voor myopathie bij ratten en honden trad op bij blootstellingsniveaus van het 0,8 tot 2,3-voudige van de therapeutische niveaus bij de mens bij 6 mg/kg (30 minuten durende intraveneuze infusie) voor patiënten met een normale nierfunctie.
Hungarian: Patkányokban és kutyákban a legkisebb megfigyelhető myopathiás hatást okozó szint (lowest observable effect level - LOEL) a normál vesefunkciójú betegek 6 mg/kg-os (30 perces intravénás infúzióban adott) terápiás adagjainak 0,8-2,3-szoros expozíciós szintjeinél jelentkezett.
Dutch: Daarom moet de borstvoeding worden gestaakt wanneer daptomycine wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, totdat er meer ervaring is opgedaan.
Hungarian: Következésképpen további tapasztalatok megszerzéséig a szoptatást fel kell függeszteni, ha a daptomicint szoptató nőknek adják.
Dutch: RIE of cSSTI geassocieerd met SAB
Hungarian: RIE vagy cSSTI egyidejű SAB bval
Dutch: De respons op de behandeling, de nierfunctie en de creatinekinase (CK)-spiegels moet nauwgezet worden gevolgd bij alle patiënten met enige mate van nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Hungarian: A kezelésre adott klinikai választ a vesefunkciót és a kreatin-foszfokináz (CPK) -szintet szoros megfigyelés alatt kell tartani minden, bármilyen fokban beszűkült veseműködésű betegnél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: Op basis van gemelde bijwerkingen wordt verondersteld dat het onwaarschijnlijk is dat daptomycine een effect heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A bejelentett nemkívánatos gyógyszerreakciók alapján nem valószínű, hogy a daptomicin befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Belangrijk: Raadpleeg a.u.b. de Samenvatting van de productkenmerken, voordat u het geneesmiddel voorschrijft.
Hungarian: Fontos: A gyógyszer felírása előtt kérjük, olvassa el az alkalmazási előírását.
Dutch: Falen van daptomycine bij de behandeling van enterokokkeninfecties die meestal gepaard gingen met bacteriëmie, is gemeld.
Hungarian: A daptomicin-kezelés sikertelenségét jelentették az olyan enterococcus fertőzésekben, amelyek legtöbbször bacteraemiával jártak együtt.
Dutch: De gebruikelijke dosis voor volwassenen is eenmaal daags 4 mg per kilogram (kg) lichaamsgewicht bij huidinfecties of eenmaal daags 6 mg per kg lichaamsgewicht bij een hartinfectie of een bloedinfectie geassocieerd met een huid- of hartinfectie.
Hungarian: Felnőtteknél, bőrfertőzés esetén a szokásos dózis naponta egyszer 4 mg testtömeg kilogrammonként (ttkg), valamint naponta egyszer 6 mg testtömeg kilogrammonként (ttkg), ha a szív vagy a vér fertőzése a bőr vagy a szív fertőzésével együtt jelentkezik.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen dan die welke hierboven vermeld zijn.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem elegyíthető semmilyen más gyógyszerrel, a fentiek kivételével.
Dutch: Als u dit heeft, vertel dit dan aan uw arts.
Hungarian: Ha ez előfordul, mondja el kezelőorvosának.
Dutch: Injectieflacons van 10 ml van helder type I-glas voor eenmalig gebruik, met een grijze rubberen sluiting en aluminium dop.
Hungarian: Egyszerhasználatos 10 ml-es I. típusú, átlátszó, üvegből készült injekciós üveg, szürke gumidugóval és alumínium zárógyűrűvel.
Dutch: Daptomycine vertoont in in-vitro en in in-vivo diermodellen een snelle, concentratie-afhankelijke bacteriedodende werking tegen Gram-positieve organismen.
Hungarian: A daptomicin gyors, koncentráció-függő baktericid hatással van a Gram-pozitív organizmusokra in vitro és in vivo állatmodelleken.
Dutch: In een humane 'single case' studie werd daptomycine gedurende 28 dagen bij een dosering van 500 mg/dag dagelijks intraveneus toegediend aan een moeder die borstvoeding gaf.
Hungarian: Egyetlen humán esettanulmányban a daptomicint napi 500 mg-os dózisban, 28 napig naponta adták intravénásan egy szoptató anyának, és a beteg anyatejéből 24 órán keresztül mintákat gyűjtöttek a 27. napon.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen die naar verwachting Daptomycine Hospira gaan voorschrijven/gebruiken voorzien worden van:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden olyan orvosnak, aki várhatóan felírja/alkalmazza a Daptomycin Hospira-t, biztosítsa a következőket: - Alkalmazási előírás - Adagolási kártya
Dutch: Hoewel kleine veranderingen in de farmacokinetiek van daptomycine en tobramycine werden waargenomen bij gelijktijdige toediening via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten en gebruik makend van een dosis van 2 mg/kg daptomycine, waren de veranderingen niet statistisch significant.
Hungarian: Noha egy 30 perces intravénás infúzióban adott 2 mg/kg-os daoptomicin dózis együttes alkalmazása alatt kis változásokat észleltek a daptomicin és a tobramicin farmakokinetikájában, ezek a változások nem voltak statisztikailag szignifikánsak.
Dutch: • cSSTI met gelijktijdige SAB: daptomycine 6 mg/kg wordt eenmaal per 24 uur toegediend.
Hungarian: - cSSTI egyidejű SAB bal bacteriaemiával: 6 mg/kg daptomicin adása 24 óránként egyszer.
Dutch: Bij volwassenen dient het gebruik bij bacteriëmie geassocieerd te zijn met RIE of met cSSTI, en bij pediatrische patiënten dient het gebruik bij bacteriëmie geassocieerd te zijn met cSSTI.
Hungarian: Felnőtteknél a bacteriaemia a jobb szívfelet érintő infektív endocarditisszel (RIE) vagy komplikált bőr és lágyrészfertőzésekkel (cSSTI) kell, hogy társuljon, gyermekgyógyászati betegeknél pedig a bacteriaemia komplikált bőr és lágyrészfertőzésekkel (cSSTI) vel kell, hogy társuljon.