FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette inkluderer patienter med hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi, patienter med kongenit langt QT-syndrom, patienter der tager antiarytmika eller andre lægemidler, som medfører QTforlængelse samt kumulative høje doser af anthracyclin.
Bulgarian: Това включва пациенти с хипокалиемия или хипомагнезиемия, пациенти със синдрома на вроден удължен QT интервал, пациенти, приемащи антиаритмични лекарствени продукти или други лекарства, които водят до удължаване на QT интервала, както и лечение с кумулативна висока доза антрациклин.
Danish: Hos patienter med resistent myelosuppression er hæmatopoietisk vækstfaktor blevet anvendt.
Bulgarian: При пациенти с резистентна миелосупресия е прилаган и хемопоетичен растежен фактор.
Danish: n/a Varighed af MaHR (%; Kaplan-Meier estimates) 1 år n/a
Bulgarian: n/a Продължителност на MаHR (%; по Kaplan-Meier) 1 година n/a
Danish: Variabiliteten i dasatinibeksponering er højere i fastende tilstand (47% CV) sammenlignet med et fedtfattigt måltid (39% CV) og et måltid med højt fedtindhold (32% CV).
Bulgarian: Вариабилността на експозицията на дазатиниб е по-висока след прием на гладно (47% CV) в сравнение с прием след храна с ниско съдържание на мазнини (39% CV) и храна с високо съдържание на мазнини (32% CV).
Danish: Gravide eller ammende kvinder bør undgå eksponering for SPRYCEL pulver til oral suspension.
Bulgarian: Бременните или кърмещите жени трябва да избягват експозиция на SPRYCEL прах за перорална суспензия.
Danish: Vær særligt forsigtig når du kører bil eller bruger maskiner, da du kan opleve bivirkninger som for eksempel svimmelhed og sløret syn.
Bulgarian: Бъдете особено внимателни по време на шофиране или работа с машини в случай, че при Вас са налице нежелани реакции като замаяност и замъглено виждане.
Danish: Hyppigheden af MCyR efter to år var ens for patienter med BCR-ABL-mutation, P-loop-mutation eller ingen mutation ved baseline (henholdsvis 63%, 61% og 62%).
Bulgarian: Степените на MCyR след 2 години са подобни, независимо дали пациентите са имали в началото BCR-ABL мутация, P-loop мутация или са били без мутация (съответно 63%, 61% и 62%).
Danish: a Bekræftet cCCyR (confirmed complete cytogenetic response) defineres som et respons noteret ved to på hinanden følgende lejligheder (med mindst 28 dages mellemrum).
Bulgarian: a Потвърденият пълен цитогенетичен отговор (cCCyR) се определя като отговор, отчетен в два последователни момента (през интервал от най-малко 28 дни).
Danish: Dasatinibs gennemsnitlige terminale halveringstid er 3-5 timer.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на дазатиниб е от 3 до 5 часа.
Danish: a Tal angivet i fed er resultater af de primære endepunkter.
Bulgarian: a Цифрите с удебелен шрифт са резултатите за първичните крайни точки.
Danish: Bland SPRYCEL oral suspension i den lukkede flaske ved at omryste i 30 sekunder.
Bulgarian: Разбъркайте SPRYCEL перорална суспензия в затворената бутилка като разклатите за 30 секунди.
Danish: Hos patienter med CML er de hvide blodlegemer, der kaldes granulocytter, begyndt at vokse uden kontrol.
Bulgarian: При хора с ХМЛ, белите кръвни клетки, наречени гранулоцити, започват неконтролирано да нарастват (да се размножават).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забележите някой от горните признаци.
Danish: Dasatinibs ikke-kliniske sikkerhedsprofil er vurderet i mange in vitro og in vivo-studier med mus, rotter, aber og kaniner.
Bulgarian: Неклиничният профил на безопасност на дазатиниб е оценен в батерия от in vitro и in vivo тестове при мишки, плъхове, маймуни и зайци.
Danish: Hos dasatinib behandlede patienter var de observerede mutationer T315I, F317I/L og V299L.
Bulgarian: Установените мутации в групата, лекувана с дазатиниб, са били T315I, F317I/L и V299L.
Danish: Data fra to studier blev poolet og viste, at dasatinib absorberes hurtigt.
Bulgarian: Обединените данни от две проучвания показват бърза абсорбция на дазатиниб.
Danish: Dasatinibs farmakokinetik er evalueret hos 229 voksne, raske frivillige og hos 84 patienter.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дазатиниб е оценена при 229 възрастни здрави индивиди и при 84 пациенти.
Danish: I et understøttende studie fik 35 ud af 55 pædiatriske patienter SPRYCEL i kombination med kemoterapi i et diskontinuerligt dosisregime (to uger i behandling efterfulgt af en til to uger uden behandling), og 20 fik SPRYCEL i kombination med kemoterapi i et kontinuerligt dosisregime.
Bulgarian: В подкрепящо проучване с 55 педиатрични пациенти, 35 получават SPRYCEL в комбинация с химиотерапия по схема на прилагане с прекъсване (две седмици на лечение, последвани от една до две седмици без лечение) и 20 пациенти получават SPRYCEL в комбинация с химиотерапия по схема на прилагане без прекъсване.
Danish: Effekten blev også vurderet hos patienter, som var intolerante over for imatinib.
Bulgarian: Ефикасността също е оценявана при пациенти, които са с непоносимост към иматиниб.
Danish: Dasatinib er et substrat og en hæmmer af cytochrom P450 (CYP)3A4.
Bulgarian: Дазатиниб е субстрат и инхибитор на цитохром P450 (CYP) 3A4.
Danish: Hvis episoden ikke bedres inden for ca. en uge, bør behandling med diuretika eller kortikosteroider eller begge dele overvejes (se pkt.
Bulgarian: Ако приблизително в рамките на една седмица не се наблюдава подобрение при епизода, трябва да се обмисли възможност за прилагане на лечебен курс с диуретици или кортикостероиди, или с двете едновременно (вж. точки 4.4 и 4.8).
Danish: 1 flaske med 33 g pulver 1 adapter til flasken 1 oral sprøjte
Bulgarian: 1 бутилка, съдържаща 33 g прах 1 адаптор за бутилка 1 спринцовка за перорални форми
Danish: Med en minimumsopfølgning på 24 måneder har kun 21 ud af de 240 patienter, som opnåede et MCyR, progredieret, og MCyRs medianvarighed er ikke bestemt.
Bulgarian: При минимум 24 месечно проследяване 21 от 240 пациенти, при които е постигнат MCyR са имали прогресия на заболяването и при тях не е постигната медианата на продължителност на MCyR.
Danish: Dasatinib metaboliseres i omfattende grad hos mennesker, og mange enzymer er involverede i metaboliseringen.
Bulgarian: При хората дазатиниб се метаболизира екстензивно, като при образуването на метаболитите вземат участие множество ензими.
Danish: Dosisstigning eller -reduktion anbefales på baggrund af patientens respons og tolerabilitet.
Bulgarian: Увеличаване или намаляване на дозата се препоръчва въз основа на повлияването на пациента и поносимостта.
Danish: Det anbefales ikke at bruge SPRYCEL under graviditet.
Bulgarian: Употребата на SPRYCEL не се препоръчва по време на бременност.
Danish: Disse data bør tages med i overvejelserne, hvis patienter skal skifte fra tabletter til pulver til oral suspension eller omvendt.
Bulgarian: Тези данни трябва да се имат предвид в случай на преминаване от таблетна форма към прах за перорална суспензия или обратното.
Danish: Et bioækvivalensstudie, der evaluerede pulveret til oral suspension i forhold til referencetabletformuleringen hos 77 voksne patienter, viste at eksponeringen for pulveret til oral suspension var 19% lavere end for referencetabletten.
Bulgarian: В проучване за биоеквивалентност оценяващо праха за перорална суспензия към референтната таблетна форма при 77 възрастни пациенти показва, че експозицията на праха за перорална суспензия е 19% по-малка от референтната таблетна форма.
Danish: Raterne for MRD-negativitet ved afslutningen af induktionen og konsolideringen målt vha. flowcytometri var henholdsvis 66,0% og 84,0%.
Bulgarian: Честотата на пациентите, негативни за MRD в края на индукцията и консолидацията, измерено чрез поточна цитометрия, е съответно 66,0% и 84,0%.
Danish: Hos raske frivillige, der fik 100 mg [14C]-mærket dasatinib, udgjorde uomdannet dasatinib 29% af den cirkulerende radioaktivitet i plasma.
Bulgarian: При здрави индивиди, приемали 100 mg [14C]-белязан дазатиниб, непромененият дазатиниб представлява 29% oт радиоактивността в плазмата.
Danish: Efter opklaring af den første episode bør genintroduktion af dasatinib ved det samme dosisniveau overvejes.
Bulgarian: След отзвучаване на първия епизод, трябва да се обмисли повторното приложение на дазатиниб на същото дозово ниво.
Danish: Hvorvidt fundene fra karcinogenicitetsstudiet med rotter har relevans for mennesker er ukendt.
Bulgarian: Не е известна приложимостта на находките от проучването за канцерогенност при плъхове за хората.
Danish: Den højeste dosis medførte plasmaniveauer (AUC), der generelt svarer til niveauet hos mennesker ved den anbefalede startdosis på mellem 100 mg og 140 mg dagligt.
Bulgarian: Най-високата доза води до ниво на плазмена експозиция (AUC) общо взето еквивалентно на тази при човек, която би се получила в препоръчителния интервал на началните дози от 100 mg до 140 mg на ден.
Danish: = fuldstændigt hæmatologisk respons (CHR) + ingen tegn på leukæmi (NEL).
Bulgarian: Голям хематологичен отговор (MaHR) = пълен хематологичен отговор (CHR) + няма данни за левкемия (NEL).
Danish: Blandt de dasatanib behandlede patienter, som fik pleuraeffusion (n=73), fik 45 (62%) afbrudt behandlingen og 30 (41%) fik dosis reduceret.
Bulgarian: От пациентите с плеврален излив, свързан с лечението с дазатиниб (n=73), при 45 (62%) е имало прекъсване на приложението и при 30 (41%) е имало намаляване на дозата.
Danish: Træk langsomt den ordinerede mængde SPRYCEL oral suspension ud af flasken ved at trække sprøjtens stempel nedad, indtil markeringen, der svarer til den ordinerede dosis, nås.
Bulgarian: Бавно изтеглете предписаното количество SPRYCEL преорална суспензия чрез издърпване на буталото на спринцовката докато достигнете означението на предписаната доза.
Danish: Efter rekonstitution indeholder flasken 99 ml oral suspension, heraf er 90 ml tiltænkt dosering og administration.
Bulgarian: След приготвяне, бутилката съдържа 99 ml перорална суспензия, от които 90 ml са предназначени за дозиране и приложение.
Danish: Behandlingen genoptages med samme dosis, hvis det er første tilfælde og med reduceret dosis, hvis bivirkningen er tilbagevendende.
Bulgarian: Лечението трябва да се възобнови със същата доза, ако събитието се проявява за първи път и дозата трябва да се намали, ако това е повтаряща се нежелана реакция.
Danish: Samme mutationsfrekvens blev observeret for begge behandlingsarme.
Bulgarian: При двете рамена на лечение е наблюдавана сходна честота на мутации.
Danish: MR4.5-rater over tid er vist grafisk i Figur 3.
Bulgarian: Степените на MR4,5 във времето са изобразени графично на Фигура 3.
Danish: Virkningen af SPRYCEL blev konsistent vist i forskellige undergrupper som f.eks. alder, køn og baseline-Hasford-score.
Bulgarian: Ефикасността на SPRYCEL се доказва последователно при различни подгрупи, формирани по отношение на възраст, пол и изходно ниво за Hasford скор.
Danish: Almindelig tinnitus
Bulgarian: Чести тинитус
Danish: Da dasatinib og dets metabolitter har en nyre-clearance < 4%, forventes total-clearance ikke at falde hos patienter med nyreinsufficiens.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на дазатиниб и неговите метаболити е < 4%, не се очаква понижение на общия телесен клирънс при пациентите с бъбречна недостатъчност.
Danish: Disse virkninger forekom ved doser, der ikke gav maternel toksicitet, hvilket tyder på, at dasatinib er et selektivt reproduktionstoksin fra implantationstidspunktet til organogenesen er afsluttet.
Bulgarian: Тези ефекти настъпват при дози, които не водят до токсичност за майката, което показва, че дазатиниб притежава селективна токсичност по отношение на репродукцията от имплантирането до завършване на органогенезата.
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons ved 24 måneder var 45% (35% for imatinib resistente patienter og 74% for imatinib intolerante patienter).
Bulgarian: Степента на голям молекулярен отговор за 24 месеца е била 45% (35% за иматиниб-резистентни пациенти и 74% за пациентите с непоносимост към иматиниб).
Danish: Blandt patienter som fik imatinib 400 mg inden inklusion i studiet opnåedes MCyR hos 61% af patienterne i dasatinib armen og 50% i imatinib armen.
Bulgarian: При получавалите иматиниб 400 mg пациенти преди включване в проучването, MCyR е постигнат при 61% от пациентите в рамото със дазатиниб и при 50% в иматиниб рамото.
Danish: Patienter, der er i stand til at synke tabletter og som gerne vil skifte fra SPRYCEL pulver til oral suspension til SPRYCEL tabletter, eller patienter, der ikke er i stand til at synke tabletter, og som gerne vil skifte fra tabletter til oral suspension, kan frit gøre det, såfremt de korrekte doseringsanbefalinger for doseringsformen følges.
Bulgarian: Пациентите, които са способни да преглъщат таблетки и желаят да преминат от SPRYCEL прах за перорална суспензия към SPRYCEL таблетки, или пациенти, които не могат да преглъщат таблетки и които желаят да преминат от таблетки към перорална суспензия, могат да го направят, стига да се спазват препоръките за прилагане за съответната лекарствена форма.
Danish: Histamin-2-antagonister og protonpumpe-hæmmere
Bulgarian: Хистамин-2 антагонисти и инхибитори на протонната помпа
Danish: I alt 46 dasatinib behandlede patienter havde recidiverende pleuraeffusion.
Bulgarian: Общо 46 от пациентите, лекувани с дазатиниб, са имали рецидивиращи плеврални изливи.
Danish: Dasatinib var ikke mutagent i in vitro bakterielle celle-assay (Ames test) og var ikke genotoksisk i et in vivo mikronukleus-studie med rotter.
Bulgarian: Дазатиниб не е мутагенен при in vitro тестове с бактериални клетки (тест на Ames) и не е показал генотоксичност при in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Bulgarian: Прочетете листовката за повече информация.
Danish: Aktive substanser der kan øge plasmakoncentrationer af dasatinib In vitro studier tyder på, at dasatinib er et CYP3A4-substrat.
Bulgarian: Активни вещества, които може да повишат плазмените концентрации на дазатиниб In vitro проучванията показват, че дазатиниб е субстрат на CYP3A4.
Danish: Medianbehandlingsvarigheden for alle patienter i fortsat behandling med en opfølgningsperiode på mindst 5 år (n=205) var 59 måneder (28-66 måneder).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението за всички пациенти, които все още са били на лечение с поне 5-годишно проследяване (n= 205) е била 59 месеца (граници 28-66 месеца).
Danish: Respons var varige i alle faser af CML og Ph+ ALL.
Bulgarian: Отговорите са били устойчиви при всички фази на ХМЛ и Ph+ ОЛЛ.
Danish: Skade på blodkar kendt som trombotisk mikroangiopati (TMA), inklusive nedsat antal røde blodlegemer, nedsat antal blodplader og dannelse of blodpropper.
Bulgarian: Увреждане на кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА), включително намаляване на броя на червените кръвни клетки, намаляване на тромбоцитите и образуване на кръвни съсиреци
Danish: 5 "Opbevaring") for instruktioner om bortskaffelse af ubrugt lægemiddel samt sprøjten og flasken.
Bulgarian: SPRYCEL") за инструкции относно изхвърляне на останало неизползвано лекарство, спринцовка и бутилка.
Danish: Dosering er baseret på legemsvægt (se Tabel 1).
Bulgarian: Дозировката е на база телесно тегло (вж. Таблица 1).
Danish: In vitro er dasatinib aktivt i leukæmiske cellelinjer, der repræsenterer varianter af imatinibfølsom ogresistent sygdom.
Bulgarian: In vitro, дазатиниб е активен при левкемични клетъчни линии, представляващи варианти на иматиниб-чувствителни или резистентни заболявания.
Danish: Dasatinib N = 235
Bulgarian: Дазатиниб N = 235
Danish: Disse 6 tilfælde inkluderede tilfælde af forsinket epifysefusion, osteopeni, væksthæmning og gynækomasti (se pkt.
Bulgarian: Тези 6 случая включват случаи на забавена фузия на епифизите, остеопения, забавен растеж и гинекомастия (вж. точка 5.1).
Danish: Hos rotter hæmmede dasatinib trombocytaggregationen in vitro og forlængede overhudsblødning in vivo, men forårsagede ikke spontan blødning.
Bulgarian: При плъхове, дазатиниб инхибира агрегацията на тромбоцитите in vitro и удължава времето на епидермално кървене in vivo, но не води до появата на спонтанна хеморагия.
Danish: Hjertebivirkninger forekom hyppigere hos patienter med risikofaktorer eller hjertesygdom i anamnesen.
Bulgarian: Нежеланите сърдечни събития са били по-чести при пациенти с рискови фактори или с анамнеза за сърдечно заболяване.
Danish: Imatinib resistente patienter n=124
Bulgarian: Иматиниб-резистентни пациенти n=124
Danish: SPRYCEL nedbrydes hovedsageligt af leveren.
Bulgarian: SPRYCEL се преработва главно от черния дроб.
Danish: In vitro data tyder på, at dasatinib har potentiale til at forlænge kardiel ventrikulær repolarisering (QTintervallet) (se pkt.
Bulgarian: In vitro данните показват, че дазатиниб има потенциал да удължава реполяризацията на сърдечната камера (QT интервал) (вж.точка 5.3).
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Hvis der opstår laboratoriefund eller kliniske fund associeret med TMA hos patienter, som modtager SPRYCEL, skal behandling med SPRYCEL seponeres, og der skal udføres en grundig evaluering for TMA, inklusive ADAMTS13aktivitet og anti-ADAMTS13-antistoffer.
Bulgarian: Ако при пациент, получаващ SPRYCEL, се появят лабораторни или клинични находки, свързани с TMA, лечението със SPRYCEL трябва да се прекрати и да се извърши задълбочена оценка за TMA, включително определяне на активността на ADAMTS13 и наличието на анти-ADAMTS13 антитела.
Danish: Hvis neutropeni og/eller trombocytopeni fortsætter, og den næste behandlingsserie udsættes yderligere 7 dage, skal der udføres en knoglemarvsundersøgelse for at vurdere cellularitet og procentdel af blaster.
Bulgarian: Ако неутропенията и / или тромбоцитопенията персистират и следващият блок на лечение се забави с още 7 дни, трябва да се извърши оценка на костния мозък, за да се оцени целуларитетът и процентът на бластите.
Danish: NEL: samme kriterier som for CHR, men ANC ≥ 500/mm3 og < 1.000/mm3 eller trombocytter ≥ 20.000/mm3 og
Bulgarian: NEL: същите критерии както за CHR, но ANC ≥ 500/mm3 и < 1 000/mm3, или тромбоцити ≥ 20 000/mm3 и
Danish: Der er imidlertid ikke tilgængelige kliniske data med disse dosisjusteringer hos patienter, der får potente CYP3A4-hæmmere.
Bulgarian: Липсват обаче клинични данни за тези корекции на дозата при пациенти, получаващи силни инхибитори на CYP3A4.
Danish: De fleste blødningsrelaterede bivirkninger hos disse patienter var typisk forbundet med trombocytopeni grad 3 eller 4 (se pkt.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, свързани с кървене, при тези пациенти са типично свързани с тромбоцитопения степен 3 или 4 (вж. точка 4.8).
Danish: Hvis neutropeni og/eller trombocytopeni medfører en udsættelse af den næste behandlingsserie på mere end 14 dage, skal behandlingen med SPRYCEL afbrydes og genoptages på samme dosisniveau, når næste behandlingsserie påbegyndes.
Bulgarian: Ако неутропенията и/или тромбоцитопенията водят до забавяне на следващия блок на лечение с повече от 14 дни, SPRYCEL трябва да се спре и да се възобнови при същото дозово ниво след започване на следващия блок на лечението.
Danish: Cytogenetisk respons inden for 12 måneder cCCyRa p< 0,007*
Bulgarian: Цитогенетичен отговор за 12 месеца cCCyRa p< 0,007*
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt var MCyR i forhold til total daglig dosis hos imatinib resistente patienter.
Bulgarian: Основната вторична крайна точка е била MCyR по обща дневна доза при иматиниб-резистентни пациенти.
Danish: Pædiatriske patienter med CML
Bulgarian: Педиатрични пациенти с ХМЛ
Danish: Dasatinib er forbundet med væskeretention.
Bulgarian: Дазатиниб се свързва със задържане на течности.
Danish: På baggrund af PK-analysen af patientpopulationen blev variabiliteten i dasatinib-eksponering estimeret til hovedsageligt at skyldes variation i biotilgængelighed mellem prøvetagningerne (44% CV) og i mindre grad interindividuel variabilitet i biotilgængelighed og interindividuel variabilitet i clearance (henholdsvis 30 % og 32% CV).
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на пациентите, се установява че вариабилността на експозицията на дазатиниб се дължи главно на вариабилност в бионаличността при различни условия (44% CV) и в по-малка степен на вариабилност в бионаличността и клирънса между различните пациенти (съответно 30% и 32% CV).
Danish: Til patienter med behov for rifampicin eller andre CYP3A4-induktorer bør der anvendes alternative lægemidler med mindre enzyminduktionspotentiale.
Bulgarian: При пациентите, при които е показана употребата на рифампицин или други CYP3A4 индуктори, е необходимо приложението на алтернативни лекарствени продукти с по-нисък индукционен потенциал по отношение на тези ензими.
Danish: Patienter, der udviklede grad 3 eller 4 hypokalcæmi, kom sig ofte med oralt calciumtilskud.
Bulgarian: Пациентите, развиващи хипокалциемия степен 3 или 4, често се възстановяват с помощта на перорално добавяне на калций.
Danish: Dasatinib var clastogent in vitro med deling af CHO-celler (Chinese Hamster Ovary celler).
Bulgarian: Дазатиниб е кластогенен in vitro при делящи се овариални клетки от китайски хамстер (CHO).
Danish: Data beskrevet i tabellen er fra studier, hvor der blev anvendt en startdosis på 70 mg to gange dagligt.
Bulgarian: Данните, описани в тази таблица, са от проучвания, при които началната доза е била 70 mg два пъти дневно.
Danish: Hver ml oral suspension indeholder omtrent 291 mg saccharose, 2,1 mg natrium, 0,25 mg natriumbenzoat, 0,25 mg benzoesyre, 0,017 mg benzylalkohol og <10 ppm svovldioxid (E220).
Bulgarian: Всеки ml перорална суспензия съдържа приблизително 291 mg захароза, 2,1 mg натрий, 0,25 mg натриев бензоат, 0,25 mg бензоена киселина, 0,017 mg бензилов алкохол и <10 ppm серен диоксид (E220).
Danish: Pædiatrisk population (Ph+ CML-CP og Ph+ ALL)
Bulgarian: Педиатрична популация(Ph+ CML-CP и Ph+ ОЛЛ)
Danish: Ved 60 måneder forekom transformation til accelereret fase eller blastfase hos færre patienter, der blev behandlet med dasatinib (n = 8; 3%), i forhold til patienter, der blev behandlet med imatinib (n = 15; 5,8%).
Bulgarian: След 60 месеца преминаване към напреднала или бластна фаза настъпва при по-малко пациенти на лечение с дазатиниб (n= 8; 3%) в сравнение с пациентите, лекувани с иматиниб (n= 15; 5,8%).
Danish: Patienter med risikofaktorer (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes) eller med hjertesygdom i anamnesen (f.eks. tidligere perkutan koronar intervention, dokumenteret koronararteriesygdom) bør monitoreres omhyggeligt for kliniske tegn eller symptomer på nedsat hjertefunktion som f.eks. brystsmerter, åndenød og diaforese.
Bulgarian: Пациентите с рискови фактори (например хипертония, хиперлипидемия, диабет) или с анамнеза за сърдечно заболяване (например предишна перкутанна коронарна интервенция, доказана исхемична болест на сърцето) трябва внимателно да бъдат наблюдавани за клинични признаци или симптоми, показателни за сърдечна дисфункция, например гръдна болка, задух и диафореза.
Danish: Følgende bivirkninger, eksklusive unormale laboratorieprøver, indberettedes hos patienter behandlet med SPRYCEL brugt som enkeltstofbehandling i kliniske studier og efter markedsføring (Tabel 5).
Bulgarian: Следните нежелани реакции, с изключение на отклоненията в лабораторните показатели, са съобщавани при пациенти лекувани със SPRYCEL като монотерапия в клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит (Таблица 5).
Danish: Bærere af HBV, hvor behandling med SPRYCEL er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с SPRYCEL, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Danish: • Gennemgå den totale ordinerede dosis og fastlæg antal milliliter (ml), du skal bruge.
Bulgarian: Прегледайте пълната предписана доза и определете колко милилитра (ml) са необходими.