FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Respiporc FLUpan H1N1 durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Respiporc FLUpan H1N1 nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: Por que foi aprovado o Respiporc FLUpan H1N1?
Lithuanian: Kodėl Respiporc FLUpan H1N1 buvo patvirtintas?
Portuguese: Como funciona o Respiporc FLUpan H1N1?
Lithuanian: Kaip veikia Respiporc FLUpan H1N1?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Respiporc FLUpan H1N1?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Respiporc FLUpan H1N1 naudojimu?
Portuguese: Como se utiliza o Respiporc FLUpan H1N1?
Lithuanian: Kaip naudoti Respiporc FLUpan H1N1?
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Portuguese: Conteúdo (concentração)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Portuguese: *Produzido a partir do plasma de dadores humanos.
Lithuanian: * Pagaminta iš žmogaus donorų plazmos.
Portuguese: * n=18 doentes.
Lithuanian: * n = 18 tiriamųjų.
Portuguese: Concentração máxima (Cmáx)
Lithuanian: Maksimali koncentracija (Cmax)
Portuguese: Devido a isto, os pulmões não funcionam adequadamente.
Lithuanian: Dėl šio pažeidimo plaučiai neveikia tinkamai.
Portuguese: Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas graves.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e a outros agentes patogénicos.
Lithuanian: Tai taikoma ir nežinomiems ar naujiems virusams ar kitiems patogenams.
Portuguese: A estimativa de semivida média da população foi de 6,8 dias.
Lithuanian: Apskaičiuotas populiacijos vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 6,8 dienos.
Portuguese: A quantidade de Respreeza que lhe é administrada é baseada no seu peso corporal.
Lithuanian: Jums skiriamas Respreeza kiekis skiriamas pagal jūsų kūno svorį.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a reconstituição.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo.
Portuguese: Este medicamento não é adequado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Lithuanian: Šis vaistas neskirtas vartoti jaunesniems nei 18metų amžiaus vaikams ir paaugliams.
Portuguese: Estudos RAPID
Lithuanian: RAPID tyrimai
Portuguese: Média (desvio padrão)*
Lithuanian: Vidurkis (standartinis nuokrypis)*
Portuguese: Outros medicamentos e Respreeza
Lithuanian: Kiti vaistai ir Respreeza
Portuguese: Deve cumprir-se a velocidade de perfusão recomendada na secção 4.2.
Lithuanian: Reikia laikytis rekomenduojamo infuzijos greičio, nurodyto 4.2 skyriuje.
Portuguese: • como manter um diário de tratamento;
Lithuanian: • kaip pildyti gydymo dienyną;
Portuguese: No entanto, deve administrar-se Respreeza com precaução a mulheres grávidas.
Lithuanian: Tačiau nėščioms moterims Respreeza reikia skirti atsargiai.
Portuguese: 603 (±129) ml/dia
Lithuanian: 603 (± 129) ml/d.
Portuguese: Se o tratamento com Respreeza for interrompido, a sua condição pode agravar-se.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Respreeza Jūsų būklė gali pablogėti.
Portuguese: A frequência de RA apenas durante o período pós-comercialização é considerada "desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis".
Lithuanian: NR dažnis po vaistinio preparato patekimo į rinką vertinamas kaip „nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)".
Portuguese: Os doentes tinham entre 29 e 68 anos (idade mediana 49 anos).
Lithuanian: Tiriamųjų amžius svyravo nuo 29 iki 68 metų (vidutinis amžius - 49 metai).
Portuguese: Deve ter-se em consideração este facto no caso de doentes sujeitos a uma dieta restrita em sódio.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant pacientams, kurių dietoje ribojamas natrio kiekis.
Portuguese: 5,1 (±2,4) dias
Lithuanian: 5,1 (± 2,4) dienos
Portuguese: Se está a amamentar, o seu médico irá discutir consigo os riscos e benefícios de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu žindote, gydytojas su Jumis aptars šio vaisto vartojimo pavojus ir naudą.
Portuguese: Esta velocidade de perfusão pode ser ajustada, com base na tolerabilidade do doente.
Lithuanian: Šį infuzijos greitį galima koreguoti pagal paciento toleravimą.
Portuguese: Área sob a curva (AUC0-∞)
Lithuanian: Plotas po kreive (AUC0-∞)
Portuguese: Contudo, como não existem informações disponíveis relativamente à segurança da utilização de Respreeza durante a gravidez, se está grávida, este medicamento deve ser-lhe administrado com precaução.
Lithuanian: Tačiau kadangi informacijos apie Respreeza saugumą nėštumo metu nėra,jeigu esate nėščia, šį vaistą Jums reikėtų skirti atsargiai.
Portuguese: Por conseguinte, Respreeza pode exercer uma influência mínima sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Lithuanian: Todėl Respreeza gali šiek tiek veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos (CSO)
Lithuanian: Organų sistemų klasė (SOC)
Portuguese: O que é Respreeza e para que é utilizado 2.
Lithuanian: Kas yra Respreeza ir kam jis vartojamas 2.
Portuguese: Em caso de choque, deve administrar-se tratamento médico de emergência.
Lithuanian: Ištikus šokui reikia taikyt neatidėliotiną medicininį gydymą.
Portuguese: Uma vez que o fumo do tabaco é um fator de risco importante para o desenvolvimento e progressão do enfisema, é fortemente recomendado que deixe de fumar e evite o fumo passivo.
Lithuanian: Kadangi rūkymas yra svarbus emfizemos išsivystymo ir progresavimo rizikos veiksnys, primygtinai patariame mesti rūkyti ir vengti pasyvaus rūkymo.
Portuguese: • Não utilize os acessórios estéreis que são fornecidos para a reconstituição caso a sua embalagem esteja aberta ou se estes estiverem danificados.
Lithuanian: • Sterilių pagalbinių priemonių nenaudokite preparatui atskiesti, jei jų pakuotė atidaryta arba jei jos yra pažeistos.
Portuguese: Não é possível recomendar regimes posológicos alternativos nestes doentes.
Lithuanian: Šiems pacientams negali būti rekomenduojamas alternatyvus dozavimo režimas.
Portuguese: Se tal não for possível, as soluções podem ser conservadas até 3 horas à temperatura ambiente (até 25 °C).
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, tirpalą galima laikyti iki 3 valandų kambario temperatūroje (iki 25°C).
Portuguese: NÃO AGITE.
Lithuanian: NEPURTYKITE.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais de reações de hipersensibilidade.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie padidėjusio jautrumo reakcijų požymius.
Portuguese: Durante o tratamento, foi observada hipersensibilidade ou reações alérgicas.
Lithuanian: Gydant pastebėta padidėjusio jautrumo arba alerginių reakcijų.
Portuguese: O fumo do tabaco é um fator de risco importante para o desenvolvimento e progressão do enfisema.
Lithuanian: Tabako rūkymas yra svarbus emfizemos atsiradimo ir progresavimo rizikos veiksnys.
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética da população utilizando dados de 90 doentes tratados com Respreeza no ensaio RAPID.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinė analizė buvo atlikta naudojant 90 Respreeza gydytų tiriamųjų iš RAPID tyrimo duomenis.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm
Portuguese: Desconhece-se se Respreeza passa para o leite materno humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar Respreeza patenka į motinos pieną.
Portuguese: Em casos muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas), podem progredir para reações alérgicas graves, mesmo que não tenha mostrado sinais de alergia em perfusões anteriores.
Lithuanian: Kai kuriais labai retais atvejais (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) jos gali progresuoti iki sunkių alerginių reakcijų, net jeigu ankstesnių infuzijų metu alergijos požymių nebuvo.
Portuguese: Fale com o seu médico ou profissional de saúde antes de utilizar Respreeza.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu, prieš pradėdami vartoti Respreeza.
Portuguese: Estes estudos não são considerados importantes devido à produção de anticorpos contra a proteína humana heteróloga em animais.
Lithuanian: Šie tyrimai nelaikomi reikšmingais dėl heterologinių žmogaus baltymų antikūnų susidarymo gyvūnų organizme.
Portuguese: Desconhecem-se as consequências da sobredosagem.
Lithuanian: Perdozavimo pasekmės nežinomos.
Portuguese: No caso de sobredosagem, deve observar-se cuidadosamente o doente quanto à ocorrência de reações adversas e devem estar disponíveis medidas de suporte, se necessário.
Lithuanian: Perdozavus pacientą reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų ir turi būti prieinamos palaikomosios priemonės, kai reikia.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou profissional de saúde antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu.
Portuguese: 144 (±27) µM x dia
Lithuanian: 144 (± 27) µM x d.
Portuguese: Como utilizar Respreeza 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Respreeza 4.
Portuguese: NOTA: Certifique-se que toda a água foi transferida para o frasco para injetáveis de Respreeza.
Lithuanian: PASTABA: įsitikinkite, kad visas vanduo sutekėjo į Respreeza flakoną.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade de dose repetida com duração superior a 5 dias, estudos de toxicidade reprodutiva e estudos de potencial carcinogénico.
Lithuanian: Ilgesnių nei 5 dienos kartotinių dozių toksiškumo tyrimų, reprodukcinio toksiškumo tyrimų ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Portuguese: A solução reconstituída tem uma osmolalidade aproximada de 279 mOsmol/kg e um pH de 7.0.
Lithuanian: Paruošto tirpalo osmoliališkumas yra apytiksliai 279 mOsmol/kg, o pH - 7,0.
Portuguese: • A reconstituição deve ser efetuada de acordo com as instruções fornecidas em seguida.
Lithuanian: • Atskiesti reikia laikantis toliau pateiktų nurodymų.
Portuguese: Num subgrupo de doentes incluídos neste estudo (10 doentes tratados com Respreeza), realizou-se uma lavagem broncoalveolar.
Lithuanian: Į šį tyrimą įtrauktų tiriamųjų pogrupyje (10 Respreeza gydytų pacientų) buvo atliktas bronchoalveolinis lavažas.
Portuguese: A frequência por doente (com base em seis meses de exposição durante os ensaios clínicos) foi avaliada de acordo com a seguinte convenção: frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (>1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis pacientui (remiantis šešių mėnesių ekspozicija klinikiniuose tyrimuose) buvo vertinamas remiantis šiuo susitarimu: dažni (nuo ≥ 1/100 iki<1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1000) ir labai reti (< 1/10 000).
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para administração
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali vartojimo įranga
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, inibidor da proteinase, código ATC: B02AB02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo kraujavimo, proteazės inhibitorius, ATC kodas: B02AB02
Portuguese: • a inclusão de etapas no processamento do sangue ou plasma que conseguem inativar ou remover os vírus.
Lithuanian: • kraujo ar plazmos apdorojimo etapų, kurie gali inaktyvinti ar pašalinti virusus, įtraukimas.
Portuguese: Por conseguinte, é fortemente recomendado que o doente deixe de fumar e evite ambientes com fumo de tabaco.
Lithuanian: Todėl primygtinai rekomenduojama mesti rūkyti ir vengti prirūkytų patalpų.
Portuguese: Nos casos mais graves, as reações alérgicas podem progredir para reações anafiláticas graves mesmo quando o doente não mostrou hipersensibilidade a administrações anteriores (ver secção 4.4).
Lithuanian: Sunkiausiais atvejais alerginės reakcijos gali progresuoti iki sunkių anafilaksinių reakcijų, net jeigu pacientui nepasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų skiriant anksčiau (žr. 4.4 skyrių).
Portuguese: Urticária, erupção cutânea (incluindo exfoliativa e generalizada)
Lithuanian: Dilgėlinė, išbėrimas (įskaitant eksfoliacinį ir generalizuotą)
Portuguese: O que é Respreeza e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Respreeza ir kam jis vartojamas
Portuguese: Certifique-se de que retira apenas o blister e não o sistema Mix2Vial (Figura 3).
Lithuanian: Įsitikinkite, kad keliate tik lizdinę pakuotę, o ne „Mix2Vial" įrenginį (3 pav.).
Portuguese: Eleve o recipiente de administração (se se tratar de um saco intravenoso, pendure num suporte intravenoso).
Lithuanian: 2 Pakelkite vartojimo talpyklę (jeigu tai intraveninis maišelis, pakabinkite ant intraveninio stovo).
Portuguese: Semivida terminal (t1/2ß)
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2ß)
Portuguese: As condições que aumentam a acumulação e ativação de neutrófilos no pulmão, como a infeção respiratória e o tabagismo, irão aumentar, por seu turno, os níveis de EN.
Lithuanian: Būklės, dėl kurių padidėja neutrofilų kaupimasis ir aktyvinimas plaučiuose, pvz., kvėpavimo infekcija ir rūkymas, savo ruožtu padidina NE kiekį.
Portuguese: Como conservar Respreeza 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Respreeza 6.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Agosto de 2015
Lithuanian: Registravimo data: 2015 m.
Portuguese: Deve considerar-se a vacinação apropriada (hepatite A e B) de doentes tratados regular ou repetidamente com inibidores da proteinase derivados do plasma humano.
Lithuanian: Turi būti apgalvota tinkama vakcinacija (hepatito A ir B) pacientams, kurie reguliariai arba kartotinai gauna iš žmogaus plazmos pagamintų proteazės inhibitorių.
Portuguese: A elastase livre apresentava-se incomensuravelmente baixa em todas as amostras.
Lithuanian: Visuose mėginiuose laisvosios elastazės kiekis buvo neišmatuojamai mažas.
Portuguese: A tabela 1 mostra os resultados médios para os parâmetros farmacocinéticos de Respreeza.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikti Respreeza farmakokinetinių parametrų vidutiniai rezultatai.
Portuguese: Se sentir tonturas, não deve conduzir ou utilizar máquinas até as mesmas passarem (ver secção 4).
Lithuanian: Jeigu jums svaigsta galva, neturėtumėte vairuoti ir valdyti mechanizmų, nebent svaigimas praėjo (žr.
Portuguese: O seu médico ou profissional de saúde irá rever regularmente a sua técnica de perfusão/ou a do seu prestador de cuidados para garantir o manuseamento contínuo apropriado.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas reguliariai tikrins, kaip Jūs arba globėjas leidžiate vaistą, kad būtų nuolat užtikrinamas tinkamas vartojimas.
Portuguese: A segurança e a eficácia na população pediátrica não foram estabelecidas.
Lithuanian: Vaikų populiacija Saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje nebuvo nustatyti.
Portuguese: Consoante a natureza e a gravidade da reação, o seu médico pode decidir abrandar ou parar completamente a perfusão e iniciar o tratamento apropriado.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į reakcijos pobūdį ir sunkumą, gydytojas gali nuspręsti sulėtinti arba visiškai sustabdyti infuziją ir pradėti reikiamą gydymą.
Portuguese: • como manter o produto estéril (técnicas de perfusão asséptica);
Lithuanian: • kaip preparatą išlaikyti sterilų (taikyti aseptikos metodus);
Portuguese: Se ocorrer alguma reação que possa estar relacionada com a administração de Respreeza, a velocidade de perfusão deve ser diminuída ou a administração interrompida, conforme exigido pela condição clínica do doente.Se os sintomas desaparecerem imediatamente após a interrupção, a perfusão pode ser retomada a uma velocidade menor que seja confortável para o doente.
Lithuanian: Atsiradus bet kokiai reakcijai, kuri galėtų būti susijusi su Respreeza skyrimu, reikia sumažinti infuzijos greitį arba infuziją nutraukti, atsižvelgiant į būtinybę pagal paciento klinikinę būklę. Jeigu simptomai sustabdžius greitai sumažėja, infuziją galima atnaujinti mažesniu greičiu, kuris yra patogus pacientui.
Portuguese: A segurança de Respreeza foi avaliada em vários estudos pré-clínicos.
Lithuanian: Respreeza saugumas vertintas keliuose ikiklinikiniuose tyrimuose.
Portuguese: Caso seja necessário mais de 1 frasco para injetáveis de Respreeza para obter a dose desejada, repita as instruções 1 a 11 acima utilizando uma outra embalagem contendo um sistema Mix2Vial não usado.
Lithuanian: Jei reikiamai dozei reikia daugiau nei 1 flakono Respreeza, pakartokite veiksmus nuo 1 iki 11, naudodami papildomą pakuotę, kurioje yra nepanaudotas „Mix2Vial" įrenginys.
Portuguese: A elastase dos neutrófilos pode causar danos se a sua ação não for controlada (por exemplo, no caso de ter uma deficiência do inibidor da alfa1-proteinase).
Lithuanian: Neutrofilų elastazė gali žaloti, jeigu jos veikimas nekontroliuojamas (pavyzdžiui, jeigu sergate alfa1 proteazės inhibitoriaus trūkumu).
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados conforme indicado pelo seu médico ou profissional de saúde.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti, kaip nurodė gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Portuguese: Não conservar acima de 25 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Portuguese: Obteve-se um total de 13 amostras séricas pós-infusão, em vários pontos temporais, até ao Dia 21.
Lithuanian: Iš viso įvairiais laiko momentais iki 21 dienos buvo paimta 13 serumo mėginių po infuzijos.
Portuguese: Não pare de utilizar este medicamento sem consultar o seu médico ou profissional de saúde.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto nepasitarę su gydytoju ar sveikatos priežiūros specialistu.
Portuguese: Uma vez que o sangue pode transmitir infeções, quando os medicamentos são preparados a partir de sangue ou plasma humano, são adotadas determinadas medidas para evitar que estas estejam presentes no medicamento e sejam transmitidas aos doentes.
Lithuanian: Kadangi kraujas gali pernešti infekcijas, kai vaistai gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių, kad vaiste nebūtų jų sukėlėjų ir nebūtų perduota pacientams..
Portuguese: Reações alérgicas suspeitas ou de tipo anafilático podem exigir a suspensão imediata da perfusão, consoante a natureza e a gravidade da reação.
Lithuanian: Įtarus alerginę ar anafilaksinio tipo reakciją, gali reikėti greitai nutraukti infuziją, atsižvelgiant į reakcijos pobūdį ir sunkumą.
Portuguese: Aquando da seleção, os níveis séricos de inibidor da alfa1proteinase variaram entre 3,2 e 10,1 M (média de 5,6 M).
Lithuanian: Atrankos metu alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekis serume buvo nuo 3,2 iki 10,1 M (vidurkis - 5,6 M).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Respreeza foram avaliadas num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, multicêntrico (RAPID), seguido de uma extensão aberta do estudo com uma duração de 2 anos (extensão do estudo RAPID).
Lithuanian: Respreeza saugumas ir veiksmingumas tirti atsitiktinių imčių dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame daugiacentriame tyrime (RAPID), po to buvo 2 metų atviras tęstinis tyrimas (RAPID tęstinis tyrimas).
Portuguese: A análise farmacocinética da população não indicou a existência de quaisquer efeitos significativos na eliminação de Respreeza, decorrentes da idade, sexo, peso ou concentrações séricas de inibidor da alfa1-proteinase antigénica na situação inicial.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės neparodė, kad būtų buvęs koks nors reikšmingas amžiaus, lyties, svorio ar pradinio lygio antigeninės alfa1 proteazės inhibitoriaus koncentracijų poveikis Respreeza klirensui.
Portuguese: As medidas padrão para evitar infeções resultantes do uso de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção de dadores, a pesquisa de marcadores específicos de infeção em dádivas individuais e reservas (pools) de plasma e a inclusão de etapas de fabrico eficazes na inativação/remoção de vírus.
Lithuanian: Standartinės priemonės, kuriomis siekiama išvengti infekcijų vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos pagamintus vaistinius preparatus, yra donorų parinkimas, atskirų donorų duotos ir surinktos plazmos atranka pagal infekcijų specifinius žymenis ir veiksmingų gamybos etapų, skirtų virusams inaktyvinti ar pašalinti, įtraukimas.
Portuguese: • O produto tem de ser reconstituído, administrado e manuseado com precaução usando uma técnica assética de forma a manter a esterilidade do produto.
Lithuanian: • Preparatą atskiesti, suleisti ir tvarkyti reikia atsargiai, aseptiškai, kad būtų išlaikomas jo sterilumas.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução em animais com Respreeza e a sua segurança na utilização na gravidez humana não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su Respreeza neatlikta, o jo saugumas vartojant žmonių nėštumo metu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose nenustatytas.
Portuguese: Astenia, reações no local da perfusão (incluindo hematoma no local da perfusão)
Lithuanian: Astenija, infuzijos vietos reakcijos (įskaitant infuzijos vietos hematomą)
Portuguese: •como identificar efeitos secundários, incluindo sinais de reações alérgicas, e medidas a adotar caso ocorram esses efeitos (ver também a secção 2 e a secção 4);
Lithuanian: • kaip atpažinti nepageidaujamas reakcijas, įskaitant alerginių reakcijų požymius, ir kokių priemonių imtis kilus šioms reakcijoms (taip pat žr.
Portuguese: Certifique-se de que os frascos para injetáveis do Respreeza e da água para preparações injetáveis se encontram à temperatura ambiente (até 25ºC).
Lithuanian: Įsitikinkite, kad Respreeza flakonas ir injekcinio vandens flakonas yra kambario temperatūros (iki 25 °C).
Portuguese: Doses únicas de 120 mg/kg de pc foram administradas a 137 indivíduos tratados com Respreeza.
Lithuanian: Vienkartinės 120 mg/kg kūno svorio dozės buvo skiriamos 137 tiriamiesiems, gydytiems Respreeza.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde se observar estas reações durante a perfusão deste medicamento.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui, jeigu pastebėjote tokias reakcijas leidžiant šį vaistą.
Portuguese: • se tem alergia ao inibidor da alfa1-proteinase ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija alfa1 proteazės inhibitoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: Existem dados limitados relativamente à utilização deste medicamento no tratamento domiciliário/autoadministração.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą gydymui namuose ir (arba) susileidimą sau pačiam.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos clínicos com Respreeza, em 89 doentes (59 homens e 30 mulheres), para avaliar o efeito de Respreeza nos níveis séricos de inibidor da alfa1-proteinase.
Lithuanian: Su Respreeza su 89 tiriamaisiais (59 vyrai ir 30 moterų) atlikti keturi klinikiniai tyrimai, skirti Respreeza poveikiui alfa1 proteazės inhibitoriaus kiekiui serume įvertinti.
Portuguese: Pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves: Foram pouco frequentemente observadas reações alérgicas (podem afetar até 1 em 100 pessoas).
Lithuanian: Nedažnai pastebėtos alerginės reakcijos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (incluindo taquicardia, hipotensão, confusão, síncope, diminuição do consumo de oxigénio e edema faríngeo)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant tachikardiją, hipotenziją, sumišimą, sinkopę, sumažėjusį deguonies suvartojimą ir ryklės edemą
Portuguese: Na tabela seguinte, são apresentadas as reações adversas (RA) recolhidas de 221 doentes de seis estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (classe de sistema de órgãos e nível de termo preferido (TP)).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (NR), surinktos iš šešių klinikinių tyrimų su 221 pacientu ir iš patirties po vaistinio preparato patekimo į rinką, toliau lentelėje nurodytos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (SOC ir pirmenybinio termino (PT) lygis).