FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ältere Patienten Es ist keine Dosisreduktion erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Roteas-Dosis auf eine Tablette zu 15 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για να μειώσετε τη δόση σας του Roteas σε ένα δισκίο των 15 mg μία φορά την ημέρα και για να το παίρνετε μαζί με ένα ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη).
German: • Hinweise für die Umstellung von einer anderen Behandlung auf Roteas oder umgekehrt
Greek: • Καθοδήγηση για την αλλαγή από ή σε θεραπεία με Roteas
German: Roteas ist kontraindiziert bei Patienten mit Lebererkrankungen, die mit Koagulopathie und klinisch relevantem Blutungsrisiko einhergehen (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το Roteas αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική νόσο σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και κλινικά σχετιζόμενο κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Ihr Arzt muss Ihr Blut untersuchen und wird Sie anweisen, wann Sie die Einnahme von Roteas beenden sollen.
Greek: Ο γιατρός σας θα χρειαστεί να σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος και θα σας δώσει οδηγίες σχετικά με το πότε να σταματήσετε να παίρνετε το Roteas.
German: Die Anwendung von Roteas zusammen mit anderen P-gp-Inhibitoren einschließlich HIVProteasehemmern wurde nicht untersucht.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του Roteas με άλλους αναστολείς της P-gp, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων της HIV πρωτεάσης.
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen, Ihre Roteas-Dosis auf eine Tablette zu 30 mg einmal täglich zu reduzieren und diese zusammen mit einem Vitamin-K-Antagonisten (z. B. Warfarin) einzunehmen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για να μειώσετε τη δόση σας του Roteas σε ένα δισκίο των 30 mg μία φορά την ημέρα και για να το παίρνετε μαζί με ένα ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη).
German: Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban absetzen und mit Roteas zum Zeitpunkt der nächsten Dosis des oralen Antikoagulans beginnen (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Διακόψτε τη δαβιγατράνη, τη ριβαροξαμπάνη ή την απιξαμπάνη και ξεκινήστε το Roteas κατά το χρόνο της επόμενης δόσης του από στόματος αντιπηκτικού (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Umstellung auf Roteas
Greek: Αλλαγή από Roteas
German: Dazu gehören Acetylsalicylsäure (ASS), Thrombozytenaggregationshemmer aus der Gruppe der P2Y12-Rezeptorantagonisten, andere antithrombotische Substanzen, Fibrinolytika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer (SNRI) und chronisch angewendete nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), τους αναστολείς του P2Y12 των αιμοπεταλίων, άλλους αντιθρομβωτικούς παράγοντες, την ινωδολυτική θεραπεία, τους εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) ή τους αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης νοραδρεναλίνης (SNRIs) και τα χρόνια μη στεροειδή αντι-φλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≤ 60 kg ist die empfohlene Dosis 30 mg Roteas einmal täglich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Για ασθενείς με σωματικό βάρος ≤ 60 kg, η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg Roteas άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Parenterale Option: Roteas absetzen und zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Roteas-Dosis ein parenterales Antikoagulans und einen VKA geben.
Greek: Παρεντερική επιλογή: Διακόψτε το Roteas και χορηγήστε ένα παρεντερικό αντιπηκτικό και έναν ΑΒΚ κατά το χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης δόσης του Roteas.
German: 60 mg einmal täglich Dosierungsempfehlung für Patienten mit einem oder mehreren der folgenden klinischen Faktoren: Eingeschränkte Nierenfunktion Mäßige oder schwere Einschränkung (CrCL 15 - 50 ml/min)
Greek: 60 mg άπαξ ημερησίως Σύσταση δόσης για ασθενείς με έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους κλινικούς παράγοντες: Νεφρική δυσλειτουργία Μέτρια ή σοβαρή (CrCL 15 - 50 mL/min)
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (TNI) (CrCL < 15 ml/min) oder Dialysepatienten wird die Anwendung von Roteas nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Greek: Σε ασθενείς µε νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) (CrCL < 15 mL/min) ή που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, η χρήση του Roteas δεν ενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
German: Für den ITT-Gesamtstudienzeitraum erfolgte eine Prüfung auf Überlegenheit.
Greek: Δοκιμασία ανωτερότητας πραγματοποιήθηκε στη συνολική περίοδο μελέτης με πρόθεση θεραπείας
German: Die Therapiedauer betrug mindestens 3 Monate bei 3.718 (91,6 %) der Edoxaban-Patienten versus 3.727 (91,4 %) der Warfarin-Patienten, mindestens 6 Monate bei 3.495 (86,1 %) der EdoxabanPatienten versus 3.491 (85,6 %) der Warfarin-Patienten und 12 Monate bei 1.643 (40,5 %) der Edoxaban-Patienten versus 1.659 (40,4 %) der Warfarin-Patienten.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν τουλάχιστον 3 μήνες για 3.718 (91,6%) άτομα υπό θεραπεία με εδοξαμπάνη έναντι 3.727 (91,4%) ατόμων υπό θεραπεία με βαρφαρίνη, τουλάχιστον 6 μήνες για 3.495 (86,1%) άτομα υπό θεραπεία με εδοξαμπάνη έναντι 3.491 (85,6%) ατόμων υπό θεραπεία με βαρφαρίνη και 12 μήνες για 1.643 (40,5%) άτομα υπό θεραπεία με εδοξαμπάνη έναντι 1.659 (40,4%) ατόμων υπό θεραπεία με βαρφαρίνη.
German: Gleichzeitige Anwendung von Roteas und P-Glycoprotein (P-gp)-Inhibitoren Bei Patienten, die Roteas und einen der P-gp-Inhibitoren Ciclosporin, Dronedaron, Erythromycin und Ketoconazol gleichzeitig einnehmen, ist die empfohlene Dosis 30 mg Roteas einmal täglich (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Συγχορήγηση του Roteas με αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) Σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονα Roteas και τους ακόλουθους αναστολείς της P-gp: κυκλοσπορίνη, δρονεδαρόνη, ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη, η συνιστώμενη δόση του Roteas είναι 30 mg άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.5).
German: 0,73-0,80 für die drei niedrigsten Quartile (INR TTR ≤ 57,7 % bis ≤ 73,9 %).
Greek: Η Αναλογία Κινδύνου (60 mg εδοξαμπάνης έναντι βαρφαρίνης) για το πρωτεύον τελικό σημείο στα κέντρα με χαμηλότερο μέσο χρόνο INR στο επιθυμητό εύρος (INR TTR) για τη βαρφαρίνη ήταν 0,73 - 0,80 για τα 3 χαμηλότερα τεταρτημόρια (INR TTR ≤ 57,7% έως ≤ 73,9%).
German: Wenn Sie mehr als die empfohlene Menge von Roteas einnehmen, kann sich Ihr Blutungsrisiko erhöhen.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Roteas από την κανονική, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας.
German: - wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Greek: Μην πάρετε το Roteas εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε.
German: Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 15 - 50 ml/min) ist die empfohlene Dosis 30 mg Roteas einmal täglich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 15 - 50 mL/min), η συνιστώμενη δόση είναι 30 mg Roteas άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Roteas 30 mg einmal täglich muss während der gleichzeitigen Anwendung mit den folgenden P-gpInhibitoren gegeben werden:
Greek: Κατά τη συγχορήγηση, το Roteas 30 mg άπαξ ημερησίως πρέπει να χορηγείται με τους ακόλουθους αναστολείς της P-gp:
German: Behandlung von TVT, Behandlung von LE sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTE) Nach initialer Anwendung eines parenteralen Antikoagulans über mindestens 5 Tage ist die empfohlene Dosis 60 mg Edoxaban einmal täglich (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Θεραπεία της ΕΒΦΘ, θεραπεία της ΠΕ και πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και ΠΕ (ΦΘΕ) Η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg εδοξαμπάνης άπαξ ημερησίως μετά την αρχική χρήση παρεντερικού αντιπηκτικού για τουλάχιστον 5 ημέρες (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Roteas ist erforderlich:
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το Roteas
German: Abschnitt 4.4).
Greek: Κίνδυνος αιμορραγίας στην παράγραφο 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Roteas und VKA kann den INR-Wert nach der Einnahme von Roteas um bis zu 46 % erhöhen.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση Roteas και ΑΒΚ μπορεί να αυξήσει την τιμή INR μετά τη δόση του
German: Vitamin-K-Antagonist (VKA)
Greek: Ανταγωνιστή της βιταμίνης Κ (ΑΒΚ)
German: Während der Umstellung von Roteas auf den VKA besteht die Möglichkeit einer unzureichenden Antikoagulation.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα ανεπαρκούς αντιπηκτικότητας κατά τη μετάβαση από το Roteas σε ΑΒΚ.
German: In klinischen Studien war die gleichzeitige Anwendung von ASS (niedrige Dosierung ≤ 100 mg/Tag), anderen Thrombozytenaggregationshemmern und Thienopyridinen erlaubt und führte im Vergleich zu Patienten ohne eine solche Komedikation zu einem etwa 2-fachen Anstieg schwerer Blutungen; allerdings war dieser Anstieg in der Edoxaban- und Warfarin-Gruppe vergleichbar (siehe
Greek: Σε κλινικές μελέτες επετράπη η συγχορήγηση ΑΣΟ (χαμηλής δόσης ≤ 100 mg/ημέρα), άλλων αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων και θειενοπυριδινών, και οδήγησε σε περίπου 2-πλάσια αύξηση στη μείζονα αιμορραγία σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία, αν και σε παρόμοιο βαθμό στις ομάδες της εδοξαμπάνης και της βαρφαρίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
German: International Normalised Ratio (INR) ≤ 2,5 beträgt.
Greek: Διακόψτε τον ΑΒΚ και ξεκινήστε το Roteas όταν η τιμή διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης [(international normalised ratio (INR)] είναι ≤ 2,5.
German: Roteas 60 mg einmal täglich wird während der gleichzeitigen Anwendung mit den folgenden P-gpInhibitoren empfohlen:
Greek: Κατά τη συγχορήγηση, το Roteas 60 mg άπαξ ημερησίως ενδείκνυται με τους ακόλουθους αναστολείς της P-gp:
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie mit der Einnahme von Roteas fortfahren können.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει πότε να αρχίσετε ξανά το Roteas.
German: 15 mg-Filmtabletten: EU/1/16/1152/001-002 30 mg-Filmtabletten: EU/1/16/1152/003-015 60 mg-Filmtabletten: EU/1/16/1152/016-028
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 15 mg: EU/1/16/1152/001-002 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 30 mg: EU/1/16/1152/003-015 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 60 mg: EU/1/16/1152/016-028
German: Tabelle 6: Blutungsereignisse in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 - Sicherheitsanalyse OnTreatment Periode
Greek: Πίνακας 6: Αιμορραγικά επεισόδια στη μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48 - Ανάλυση ασφάλειας σε θεραπεία
German: • Falls ein invasiver Eingriff notwendig ist, muss Roteas mindestens 24 Stunden vorher abgesetzt werden und es ist entsprechende Vorsicht geboten.
Greek: • Όταν απαιτείται μια επεμβατική διαδικασία, το Roteas θα πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 24
German: Im Gesamtstudienzeitraum kam es im ITT-Kollektiv (dem Überlegenheit zeigenden Analyseset) bei 296 Patienten in der Edoxaban 60 mg-Behandlungsgruppe (1,57 % pro Jahr) und bei 337 Patienten in der Warfarin-Gruppe (1,80 % pro Jahr) zu einem adjudizierten Schlaganfall oder SEE.
Greek: παρουσιάστηκε σε 296 άτομα στην ομάδα θεραπείας των 60 mg εδοξαμπάνης (1,57% ανά έτος), και 337 άτομα στην ομάδα της βαρφαρίνης (1,80% ανά έτος).
German: HR (95 %-KI) p-Wert
Greek: HR (95% CI)β p-τιμήγ
German: Roteas sollte bei Patienten mit leichten bis mäßigen Einschränkungen der Leberfunktion mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το Roteas θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Roteas sollte in dieser Patientengruppe deshalb mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Greek: Ως εκ τούτου, το Roteas θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
German: Roteas sollte in dieser Patientengruppe deshalb mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Greek: Ως εκ τούτου, το Roteas θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Roteas 15 mg
Greek: Roteas 15 mg
German: Zu Nebenwirkungen kam es bei 2.256 (32,2 %) der mit Edoxaban 60 mg (30 mg dosisreduziert) behandelten Patienten der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 sowie bei 1.249 (30,3 %) Patienten der Studie Hokusai-VTE.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες εμφάνισαν οι 2.256 (32,2%) εκ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με 60 mg εδοξαμπάνης (μειωμένη δόση των 30 mg) στη μελέτη ENGAGE AF-TIMI 48 και
German: Das primäre Wirksamkeits-Endpunktereignis trat bei 14 (3,1 %) Edoxaban-Patienten bzw. 30 (6,2 %) Warfarin-Patienten ein [HR (95 %-KI): 0,50 (0,26;
Greek: Το πρωτεύον αποτέλεσμα αποτελεσματικότητας παρουσιάστηκε σε 14 (3,1%) και 30 (6,2%) εκ των ατόμων της εδοξαμπάνης και της βαρφαρίνης, αντίστοιχα [HR (95%
German: Bekannte Komplikationen infolge schwerer Blutungen, wie ein Kompartmentsyndrom und Nierenversagen aufgrund einer Hypoperfusion, wurden unter Roteas berichtet.
Greek: Για το Roteas έχουν αναφερθεί επιπλοκές οι οποίες είναι γνωστό ότι μπορούν να συμβούν μετά από σοβαρή αιμορραγία, όπως σύνδρομο διαμερίσματος και νεφρική ανεπάρκεια λόγω υποάρδευσης.
German: Roteas 15 mg: Jede Tablette enthält 15 mg Edoxaban (als Tosilat).
Greek: Roteas 15 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
German: Alle Blutungen n
Greek: Μείζονα αιμορραγία n
German: Nach Berücksichtigung von Nierenfunktion und Körpergewicht hatte das Alter in einer populationspharmakokinetischen Analyse der zulassungsrelevanten Phase 3-Studie bei NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48) keinen zusätzlichen klinisch relevanten Einfluss auf die EdoxabanPharmakokinetik.
Greek: Μετά τη συνεκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας και του σωματικού βάρους, η ηλικία δεν είχε καμία συμπληρωματική κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της εδοξαμπάνης στη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού της βασικής Φάσης 3 μελέτης σε ΜΒΚΜ (ENGAGE
German: Für Patienten, die länger als ein Jahr mit Roteas behandelt werden, wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion empfohlen.
Greek: Συνιστάται περιοδική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας για τους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Roteas μετά το 1 έτος.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1152/001 10 Filmtabletten EU/1/16/1152/002 10 x 1 Filmtablette
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1152/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/16/1152/002 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: Wie ist Roteas einzunehmen?
Greek: Πώς να πάρετε το Roteas
German: Aufgrund eines potenziell höheren Blutungsrisikos sollte die gleichzeitige Anwendung von Roteas und ASS bei älteren Patienten mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του Roteas με ΑΣΟ σε ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να γίνεται με προσοχή λόγω του δυνητικά υψηλότερου κινδύνου αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Auch die Reduktion tödlich verlaufener Blutungen war in der Edoxaban 60 mg-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Warfarin-Gruppe signifikant (0,21 % bzw. 0,38 %) [HR (95 %-KI): 0,55 (0,36; 0,84); p = 0,0059 für Überlegenheit], in erster Linie wegen der Reduktion tödlicher intrakranieller Blutungen [HR (95 %-KI): 0,58 (0,35; 0,95); p = 0,0312].
Greek: Η μείωση στις θανατηφόρες αιμορραγίες ήταν επίσης σημαντική για την ομάδα θεραπείας των 60 mg εδοξαμπάνης σε σύγκριση με την ομάδα της βαρφαρίνης (0,21% και 0,38%) [HR (95% CI): 0,55 (0,36, 0,84), p = 0,0059 για ανωτερότητα], κυρίως λόγω της μείωσης στις θανατηφόρες ICH
German: BLUTUNGSRISIKO
Greek: Κίνδυνος αιμορραγίας
German: Blutungsrisiko
Greek: ΚΙΝΔΥΝΟΣ ΑΙΜΟΡΡΑΓΙΑΣ
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist die empfohlene Dosis 60 mg Roteas einmal täglich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg Roteas άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Umstellung von Roteas auf parenterale Gerinnungshemmer (z. B. Heparin) Beenden Sie die Einnahme von Roteas und beginnen Sie mit der Anwendung des parenteralen Gerinnungshemmers (z. B. Heparin) zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Roteas Dosis.
Greek: Αλλαγή από Roteas σε παρεντερικά αντιπηκτικά (π.χ. ηπαρίνη) Σταματήστε να παίρνετε το Roteas και ξεκινήστε το παρεντερικό αντιπηκτικό (π.χ. ηπαρίνη) κατά το χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης δόσης του Roteas.
German: Roteas 60 mg: Jede Tablette enthält 60 mg Edoxaban (als Tosilat).
Greek: Roteas 60 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 60 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Roteas einnehmen, - wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wie es zum Beispiel bei folgenden
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Roteas,
German: Bei Anwendung von Roteas zusammen mit Digoxin ist keine Dosisänderung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης όταν το Roteas χορηγείται με διγοξίνη.
German: Edoxaban 30 mg einmal täglich wurde bei Studienteilnehmern mit einem oder mehreren der folgenden klinischen Faktoren angewendet: mäßige Einschränkung der Nierenfunktion (CrCL 30 - 50 ml/min); Körpergewicht ≤ 60 kg; gleichzeitige Anwendung bestimmter P-gp-Inhibitoren.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε θεραπεία με 30 mg εδοξαμπάνης άπαξ ημερησίως για άτομα με έναν ή περισσότερους από τους ακόλουθους κλινικούς παράγοντες: μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 30 - 50 mL/min), σωματικό βάρος ≤ 60 kg, συγχορήγηση ειδικών αναστολέων της P-gp.
German: Roteas 30 mg: Jede Tablette enthält 30 mg Edoxaban (als Tosilat).
Greek: Roteas 30 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte Roteas mit Vorsicht angewandt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Το Roteas θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Roteas 30 mg
Greek: Roteas 30 mg
German: Vorverkleisterte Stärke Crospovidon
Greek: Εδοξαμπάνη έναντι Βαρφαρίνης
German: Umstellung von parenteralen Gerinnungshemmern (z. B. Heparin) auf Roteas Beenden Sie die Anwendung des Gerinnungshemmers (z. B. Heparin) und beginnen Sie mit der Einnahme von Roteas zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Gerinnungshemmer-Dosis.
Greek: Αλλαγή από παρεντερικά αντιπηκτικά (π.χ. ηπαρίνη) σε Roteas Σταματήστε να παίρνετε το αντιπηκτικό (π.χ. ηπαρίνη) και ξεκινήστε το Roteas κατά το χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης αντιπηκτικής δόσης.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Roteas 60 mg
Greek: Roteas 60 mg
German: Abkürzungen:KI = Konfidenzintervall, TVT = tiefe Venenthrombose; mITT = modifiziertes IntentTo-Treat-Kollektiv; HR = Hazard Ratio vs. Warfarin; n = Anzahl von Patienten mit Ereignissen; N = Anzahl von Patienten im mITT-Kollektiv; LE = Lungenembolie; VTE = venöse thromboembolische Ereignisse.
Greek: Συντομογραφίες: CI = Διάστημα εμπιστοσύνης, ΕΒΦΘ = Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, mITT = τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας, HR = Αναλογία κινδύνου έναντι βαρφαρίνης, n = αριθμός ατόμων με συμβάντα, N = αριθμός ατόμων στον mITT πληθυσμό, ΠΕ = πνευμονική εμβολή, ΦΘΕ = συμβάντα φλεβικής θρομβοεμβολής.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz oder Dialysepatienten wird Roteas nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Greek: Το Roteas δε συνιστάται σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου ή που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
German: Tabelle 3: Auflistung der Nebenwirkungen in den Anwendungsgebieten NVAF und VTE Systemorganklasse
Greek: Πίνακας 3: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών για ΜΒΚΜ και ΦΘΕ
German: a Die Ereignisrate (%/J.)
Greek: Συχνότητα συμβάντων (%/yr)α
German: Nicht-tödliche LE Nur TVT
Greek: Μη θανατηφόρα ΠΕ Μόνο ΕΒΦΘ
German: Tabelle 8: Anzahl der tödlich verlaufenden Blutungsereignisse nach Kreatinin-ClearanceKategorie in der Studie ENGAGE AF-TIMI 48, Sicherheitsanalyse On-Treatmenta
Greek: Πίνακας 8: Αριθμός Συμβάντων Θανατηφόρας Αιμορραγίας ανά κατηγορία κάθαρσης κρεατινίνης στην ENGAGE AF-TIMI 48, Ανάλυση ασφάλειας σε θεραπείαα
German: Subkutanes Antikoagulans absetzen und mit Roteas zum Zeitpunkt der nächsten vorgesehenen Dosis des subkutanen Antikoagulans beginnen.
Greek: Διακόψτε το υποδόριο αντιπηκτικό και ξεκινήστε το Roteas κατά το χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης δόσης του υποδόριου αντιπηκτικού.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Lixiana identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το Lixiana, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
German: Weitere Informationen über Roteas
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Roteas
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Roteas finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Roteas διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es darf außerdem nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen oder in Kombination mit einem anderen Antikoagulans angewendet werden.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες ή σε συνδυασμό με άλλα αντιπηκτικά.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Roteas.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Roteas.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Roteas ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Roteas ist als Tabletten (15 mg, 30 mg und 60 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Greek: Το Roteas διατίθεται υπό μορφή δισκίων (15, 30 και 60 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
German: Welche Risiken sind mit Roteas verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Roteas;
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Roteas gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Roteas υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Weitere Fälle wurden bei 130 von 4 118 Patienten unter Behandlung mit Edoxaban (3,2 %) sowie bei 146 von 4 122 Patienten unter Behandlung mit Warfarin (3,5 %) beobachtet.
Greek: Περαιτέρω επεισόδια παρατηρήθηκαν σε 130 από τους 4.118 ασθενείς που έλαβαν εδοξαμπάνη (3,2%) και σε 146 από τους 4.122 ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη (3,5%).
German: Der Hersteller von Lixiana hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Roteas verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Lixiana έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών του δεδομένων για το Roteas («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
German: Was die Sicherheit anbelangt, war insgesamt das Risiko für starke Blutungen, wie z. B. Blutungen in das Gehirn, im Vergleich zu Warfarin reduziert, wobei dieser Unterschied möglicherweise geringer ausfällt, wenn die Behandlung mit Warfarin gut eingestellt ist.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, ο συνολικός κίνδυνος σοβαρής αιμορραγίας, όπως η εγκεφαλική αιμορραγία, μειώθηκε σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη, παρόλο που η διαφορά ενδεχομένως να είναι μικρότερη με τη σωστή διαχείριση της αγωγής με βαρφαρίνη.
German: Welchen Nutzen hat Roteas in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Roteas σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Roteas enthält den Wirkstoff Edoxaban.
Greek: Το Roteas περιέχει τη δραστική ουσία εδοξαμπάνη.
German: Das Unternehmen, das Roteas in Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien für das Arzneimittel verschreibende Ärzte sowie einen Behandlungsausweis für Patienten bereitstellen, worin die Risiken für Blutungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel und deren Management erläutert werden.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Roteas θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο, καθώς και κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, στην οποία θα επεξηγούνται οι κίνδυνοι αιμορραγίας με το φάρμακο αλλά και ο τρόπος αντιμετώπισής τους.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Roteas benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Roteas διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.