FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Danish: Intramammær brug.
Norwegian Bokmål: Til intramammær bruk.
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Det betyder, at det er mere aktivt i surt miljø og har tendens til at koncentreres i forhold til plasma i områder med lavere pH, som i abscesser.
Norwegian Bokmål: Pirlimycin har en basisk pKa (8.5), noe som medfører større aktivitet i surt miljø og en tendens til å konsentreres, i forhold til i plasma, i områder med lavere pH, som for eksempel abscesser.
Danish: Disse omfatter stafylokokker som Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive og penicillinase negative og coagulase-negative stafylokokker; streptococcer som Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis.
Norwegian Bokmål: Heri inkludert organismer av stafylokokktype, som for eksempel Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive, penicillinase-negative og koagulase-negative stammer, samt organismer av streptokokktype, inkludert Streptococcus agalactiae, Sterptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis.
Danish: Opbevar sprøjten i originalpakningen.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/027/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/00/027/001-003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/027/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/00/027/001
Danish: Om nødvendigt vaskes patterne omhyggeligt med varmt vand med et godkendt yverafvaskningsmiddel og aftørres omhyggeligt.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skal spenene vaskes grundig med varmt vann med innhold av egnet rengjøringsmiddel til bruk på melkekyr.
Danish: Øjne skylles med vand i 15 minutter umiddelbart efter uheld.
Norwegian Bokmål: Dersom preparatet kommer i kontakt med øynene skal disse straks skylles med rent vann i 15 minutter.
Danish: Berør ikke de desinficerede pattespidser før præparatet indsprøjtes.
Norwegian Bokmål: De rene spenetuppene må ikke berøres før intramammærsprøyten føres inn.
Danish: Vask hænder og tilsmudset hud med sæbe og vand og fjern tilsmudset tøj umiddelbart efter brug.
Norwegian Bokmål: Vask hendene og andre eksponerte hudpartier med såpe og vann og fjern kontaminerte klesplagg så fort som mulig etter bruk.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pirsue 5 mg/ml
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Pirsue 5 mg/ml
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 8 x 10 ml sprøjter til intramammær brug 24 x 10 ml sprøjter til intramammær brug 120 x 10 ml sprøjter til intramammær brug
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 8 x 10 ml intramammærsprøyter 24 x 10 ml intramammærsprøyter 120 x 10 ml intramammærsprøyter
Danish: Følsomhedstest over for relevante bakterier bør udføres inden behandling.
Norwegian Bokmål: Det skal foretas resistensbestemmelse av aktuell bakterie før behandling igangsettes.
Danish: MRL Målvæv Andre bestemmels er
Norwegian Bokmål: Restmarkør Dyreart MRL Målvev Andre forholdsregler
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Intramammær anvendelse
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intramammær bruk
Danish: TILBAGEHOLDELSESTIDER Tilbageholdelsestider:
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTIDER Tilbakeholdelsestider:
Danish: LÆGEMIDDELFORM Intramammær opløsning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Intramammarie, oppløsning
Danish: Pirlimycin kvæg 100 µg/kg 100 µg/kg
Norwegian Bokmål: 100 μg/kg 1000 μg/kg 400 μg/kg 100 μg/kg
Danish: Indsprøjt indholdet af en sprøjte (50 mg pirlimycin) i hver inficeret kirtel.
Norwegian Bokmål: Innholdet i en sprøyte (50 mg pirlimycin) appliseres i hver betente jurkjertel.
Danish: Vask yveret, hvis det er snavset.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før juret håndteres, vask også juret dersom det er skittent.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTIDER Slagtning: 23 dage.
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTIDER Slakt: 23 dager
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotikum til intramammær anvendelse ATCvet-kode: QJ51FF90
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QJ51FF90
Danish: 8 x 10 ml sprøjter i yderkarton 24 x 10 ml sprøjter i yderkarton med 3 indlægssedler 120 x 10 ml sprøjter i plasticbeholder med 15 indlægssedler
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 8 x 10 ml intramammærsprøyter i yttereske av pappkartong 24 x 10 ml intrammamærsprøyter i ytterske av pappkartong inklusiv 3 pakningsvedlegg 120 x 10 ml intramammærsprøyter i plastikbeholder inklusiv 15 pakningsvedlegg
Danish: Efter infusionen anbefales det at dyppe alle patter med desinficerende pattedypningsmiddel.
Norwegian Bokmål: Etter behandling dyppes spenene i desinfiserende spenedypp.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestider
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestid(er)
Danish: 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Norwegian Bokmål: 4.1 Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter) Storfe (lakterende melkekyr)
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE Kun til intramammær bruk.
Danish: Administration: Kun til intramammær infusion.
Norwegian Bokmål: Kun til intramammær bruk.
Danish: Ingen.
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle.
Danish: De virker ved at binde sig til 50S ribosom fragmentet, hvilket derved forhindrer aminoacyl-tRNA bindingen, som igen hæmmer peptidyltransferasereaktionen, der interfererer med bakteriernes proteinsyntese.
Norwegian Bokmål: Derigjennom inhiberes peptidyltransferase-reaksjonen, noe som interfererer med proteinsyntesen inne i bakteriene.
Danish: DYREARTER Kvæg (lakterende malkekøer)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Storfe (lakterende melkekyr)
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 50 mg pirlimycin
Norwegian Bokmål: MENGDEN AV VIRKESTOFF(ER) 50 mg pirlimycin
Danish: Steril vandig opløsning i 10 ml polyethylen intramammær sprøjter pakket som 8 x 10 ml, 24 x 10 ml i yderkarton.
Norwegian Bokmål: Eske av pappkartong som inneholder 8 x 10 ml eller 24 x 10 ml.
Danish: Desinficér pattespidsen med et passende rensende middel.
Norwegian Bokmål: Spenene tørkes nøye og tuppene desinfiseres med egnet middel.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter Ingen.
Danish: Pirlimycin har vist sig at akkumuleres i polymorfkærnede celler.
Norwegian Bokmål: Pirlimycin har vist seg å akkumuleres i polymorfkjernede celler, dog har man ikke kunnet vise intracellulær baktericid effekt overfor Staphylococcus aureus.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr 10 ml sprøjte
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Pirlimycin hydroklorid tilsvarende 50 mg pirlimycin per 10 ml sprøyte.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pirsue 5 mg/ml, intramammær opløsning til kvæg
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Pirsue 5 mg/ml intramammarie, oppløsning til storfe
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr. 10 ml sprøjte
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) 1 sprøyte på 10 ml inneholder: Pirlimycin hydroklorid tilsvarende 50 mg pirlimycin.
Danish: Pakkes også som 120 x 10 ml sprøjter i plastik spand.
Norwegian Bokmål: Plastikkbøtte som inneholder 120 x 10 ml.
Danish: Pirlimycin hydroklorid svarende til 50 mg pirlimycin pr. 10 ml sprøjte Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: Pirlimycin hydroklorid tilsvarende 50 mg pirlimycin per 10 ml sprøyte.
Danish: EU/1/12/764/001 Pixuvri
Norwegian Bokmål: EU/1/12/764/001
Danish: 29 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: 29 mg pulver for konsentrat for oppløsning for infusjon
Danish: (Sær) navn Styrke
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Danish: Dette gøres af sygeplejersken eller lægen.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres av en sykepleier eller en lege.
Danish: De anvendes til behandling af kræft.
Norwegian Bokmål: Disse brukes til behandling av kreft.
Danish: Tiden fra randomisering (måneder)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering (måneder)
Danish: Reducer dosis med 20 %
Norwegian Bokmål: Reduser dosen med 20 %.
Danish: Uåbnede hætteglas 5 år
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 5 år
Danish: Denne virkning er ikke vurderet hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Denne effekten har ikke blitt evaluert hos mennesker.
Danish: Svær myelosuppression kan forekomme.
Norwegian Bokmål: Alvorlig myelosuppresjon kan oppstå.
Danish: * Bivirkninger gennemgås nedenfor
Norwegian Bokmål: * Bivirkninger er drøftet nedenfor
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk: Bør omgås med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytotoksisk: Håndteres med varsomhet.
Danish: Lægen vil om nødvendigt justere din dosis under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig vil legen din justere dosen under behandlingen.
Danish: Denne afhænger af din højde og vægt.
Norwegian Bokmål: Dette fastsettes ut fra høyde og vekt.
Danish: Der er ikke udført studier af lokal tolerance.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført lokale toleransestudier.
Danish: Også resultaterne af blodprøverne og din sygdomstilstand vil blive taget i betragtning.
Norwegian Bokmål: Det blir også tatt hensyn til resultatene av blodprøver og helsetilstanden din.
Danish: Hvor længe infusionen tager Den vil tage ca. 1 time, medmindre du får andet at vide.
Norwegian Bokmål: Hvor lang tid tar infusjonen Det tar ca. en time med mindre noe annet har blitt oppgitt.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/764/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/764/001
Danish: ATC-kode: L01DB11
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L01D B11
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales støttende behandling.
Norwegian Bokmål: Dersom overdose skulle forekomme, anbefales det støttende behandling.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør legemidlet brukes umiddelbart.
Danish: Når symptomerne svinder eller bliver bedre, kan infusionen fortsætte.
Norwegian Bokmål: Når disse symptomene opphører eller blir bedre, kan infusjonen fortsette.
Danish: Bortset fra en forbigående stigning i eksponeringen hos hundyr efter den tredje cyklus var der ingen markante forskelle i farmakokinetiske parametre.
Norwegian Bokmål: Med unntak av en forbigående økning i eksponering hos hunner etter tredje syklus, var det ingen markerte forskjeller i farmakokinetiske parametere.
Danish: De acetylerede metabolitter var farmakologisk inaktive og metabolisk stabile.
Norwegian Bokmål: Acetylmetabolittene var farmakologisk inaktive og metabolsk stabile.
Danish: Patienter med serumkreatinin > 2 x øvre normalgrænse (ULN) blev udelukket fra de randomiserede studier.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 2 x øvre grense for normalområde (ULN) ble ekskludert fra de randomiserte studiene.
Danish: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Storbritannien
Norwegian Bokmål: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Storbritannia
Danish: Der foreligger ikke på nuværende tidspunkt oplysninger om sikkerheden og virkningen hos patienter med lav performance status (ECOG > 2).
Norwegian Bokmål: Det finnes for tiden ingen informasjon om sikkerhet og effekt hos pasienter med dårlig funksjonsstatus (ECOG > 2).
Danish: Den gennemsnitlige eksponering ved monoterapi var:
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige eksponeringer som monoterapi:
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet ikke blir brukt umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og betingelser før bruk.
Danish: Der er ikke iagttaget andre klinisk relevante interaktioner med CYP P450systemet.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt observert andre betydelige klinisk relevante interaksjoner med CYPP450.
Danish: Lægen skal overvåge din hjertefunktion, hvis der er tegn eller symptomer på, at dit hjerte bliver påvirket.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere hjertefunksjonen dersom det foreligger tegn eller symptomer på at hjertet har blitt påvirket.
Danish: Der er ikke behov for specifik dosisjustering hos ældre (≥ 65 år).
Norwegian Bokmål: Eldre Det kreves ingen spesielle dosejusteringer for eldre pasienter (≥ 65 år)
Danish: Hudoverfølsomhed over for sollys
Norwegian Bokmål: Hudens sensitivitet overfor sollys
Danish: Efter overførsel blandes indholdet af infusionsposen omhyggeligt.
Norwegian Bokmål: Etter overføring skal innholdet i infusjonsposen blandes godt.
Danish: ORR (CR, Cru og
Norwegian Bokmål: ORR (CR, Cru, og PR)
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i efter faldende sværhedsgrad.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkningene etter avtagende alvorlighetsgrad.
Danish: Patienter på natriumfattig diæt
Norwegian Bokmål: Pasienter som er på en natriumfattig diett
Danish: Blandingen skal være en klar, mørkeblå opløsning.
Norwegian Bokmål: Blandingen skal være en klar, mørkeblå oppløsning.
Danish: Ved ekstravasation skal administrationen straks standses og genoptages i en anden vene.
Norwegian Bokmål: Dersom ekstravasasjon forekommer, skal administreringen opphøre øyeblikkelig, og startes opp på nytt i en annen vene.
Danish: AUC (0-24h) (ng.t/ml )
Norwegian Bokmål: AUC (0-24 t) (ng.t/ml)
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af respons efter uafhængigt vurderingspanel (ITT-populationen) Ved behandlingens slutning
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag over respons per uavhengig vurderingspanel (ITT-populasjon) Endt behandling
Danish: Blandingen skal være en mørkeblå opløsning.
Norwegian Bokmål: Blandingen skal være en mørkeblå oppløsning.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder og deres partnere bør tilrådes at undgå graviditet.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner og deres partnere bør bli rådet til å unngå graviditet.
Danish: Tumorresponsen blev vurderet af et blindet uafhængigt centralt vurderingspanel i henhold til den internationale workshop om standardisering af responskriterierne for NHL.
Norwegian Bokmål: Tumorrespons ble vurdert av et blindet, uavhengig sentralt panel i overensstemmelse med det internasjonale seminar for standardisering av responskriteria for NHL.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Skal rekonstitueres og fortyndes inden brug.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Rekonstitueres og fortynnes før bruk.
Danish: For at imødegå risikoen for langvarig infertilitet bør man overveje deponering i en sædbank.
Norwegian Bokmål: For å unngå risiko for infertilitet på lang sikt, skal man vurdere bruk av sædbank.
Danish: Det bør derfor omgås med forsigtighed.
Norwegian Bokmål: Man skal derfor utvise forsiktighet ved håndtering.
Danish: Sekundær maglinitet (inklusive rapporter om AML og MDS)
Norwegian Bokmål: Sekundær kreft (inkludert rapporter om AML og MDS)
Danish: LÆS ALLE ANVISNINGERNE FØR REKONSTITUTION
Norwegian Bokmål: LESE HELE PREPARASJONSINSTRUKSJONEN FØR REKONSTITUERING
Danish: * LLN: Nedre normalgrænse ** ANC: Absolut neutrofiltal
Norwegian Bokmål: * LLN: Lower Limit of the Normal range (nedre grense for normalområde) ** ANC: Absolute Neutrophil Count (absolutt nøytrofiltall)
Danish: Tabel 2 Behandlingsjustering ved ikke-hæmatologisk toksicitet
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Endring i behandling ved ikke-hematologisk toksisitet
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da er ikke findes oplysninger om brug af Pixuvri til behandling af børn og unge.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 18 år, da det ikke foreligger informasjon om behandling med Pixuvri hos barn og ungdom.
Danish: Der foreligger ingen data fra anvendelse af pixantron til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av piksantron hos gravide kvinner.
Danish: Patienternes demografiske karakteristika og baselinesygdomskarakteristika var velafbalanceret mellem behandlingsgrupperne, og der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og baseline sykdomskarakteristikk var godt balansert mellom behandlingsgruppene, og ingen statistisk signifikante forskjeller ble observert.
Danish: Rekombinante hæmopoietiske vækstfaktorer kan anvendes efter behandlingsfacilitetens egne retningslinjer eller retningslinjerne for European Society for Medical Oncology (ESMO).
Norwegian Bokmål: Rekombinante hematopoetiske vekstfaktorer kan brukes i overensstemmelse med institusjonelle retningslinjer eller retningslinjer fra European Society for Medical Oncology (ESMO).
Danish: Der er ikke udført langtidsforsøg i dyr til bestemmelse af det carcinogene potentiale af Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt foretatt langtidsstudier på dyr for å undersøke Pixuvris karsinogene potensial.
Danish: Udsæt behandlingen, og overvåg patienten indtil restitution.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen og hold pasienten under overvåking til bedring.
Danish: I visse studier og publikationer er den anbefalede dosis baseret på saltet (pixantrondimaleat).
Norwegian Bokmål: I noen studier og publikasjoner er den anbefalte dosen basert på saltformen (piksantrondimaleat).
Danish: BSA bør bestemmes i henhold til den internationale standard for beregning af BSA, som baseres på den målte kropsvægt på dag 1 afhver cyklus.
Norwegian Bokmål: BSA skal utregnes i henhold til den institusjonelle standard for BSA-utregning, basert på vekten som måles på første dag i hver syklus.
Danish: Acetylerede metabolitter er de vigtigste biotransformationsprodukter af pixantron.
Norwegian Bokmål: Acetylmetabolitter er de viktigste biotransformasjonsproduktene av piksantron.
Danish: Laktosemonohydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Danish: Hvis injektionen gør ondt eller injektionsstedet bliver rødt, skal du straks sige det til den, der giver dig infusionen.
Norwegian Bokmål: Dersom du merker smerte eller dersom injeksjonsstedet blir rødt, må du gjøre personen som gir deg infusjonen oppmerksom på dette øyeblikkelig.
Danish: De fleste patienter havde fået forudgående doxorubicin eller tilsvarende i doser på op til 450 mg/m2.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde tidligere fått doksorubicin eller tilsvarende i doser opptil 450 mg/m2.
Danish: Det anvendes til patienter med kræft, som behandlingen ikke virker på, eller som er vendt tilbage, efter at de har fået anden kemoterapibehandling.
Norwegian Bokmål: Det brukes til pasienter hvis kreft ikke responderer eller har kommet tilbake etter at de har hatt annen kjemoterapeutisk behandling.
Danish: Tilsvarende fund blev gjort hos rotter samt hos hunde ved 116 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Lignende funn har vært rapportert hos rotter og hos hunder ved 116 mg/m2.
Danish: systemorganklasse og hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i Tabell 3 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Fortæl det til lægen hvis du bruger lægemidler såsom:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker legemidler som:
Danish: Hos handyr var eksponeringen imidlertid lidt højere end hos hundyr.
Norwegian Bokmål: Hannene viste derimot litt høyere eksponering enn hunner.
Danish: Når du i behandling med pixantron, bør du begrænse eller undgå udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys (solarier eller behandling med UVA/B).
Norwegian Bokmål: Under behandling med piksantron bør du minimere eller unngå eksponering for naturlig eller kunstig sollys (solarium eller UVA/B-stråler).
Danish: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Venstre ventrikels uddrivningsfraktion
Norwegian Bokmål: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon)
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed ved behandling af sådanne patienter.
Norwegian Bokmål: Varsomhet skal utvises ved behandling av slike pasienter.
Danish: Der er ikke beskrevet lægemiddelinteraktioner hos mennesker, og der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om legemiddelinteraksjoner hos mennesker, og ingen interaksjonsstudier hos mennesker har blitt utført.
Danish: Der bør overvejes dosisjusteringer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Doseendring skal vurderes (se pkt.
Danish: Smerte og rødme på injektionsstedet optræder i sjældne tilfælde under infusion af Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Smerte/rødhet på injeksjonsstedet kan i sjeldne tilfeller oppstå under infusjon med Pixuvri.
Danish: - overfølsomhed over for pixantrondimaleat eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor piksantrondimaleat eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Dette svarer til 50 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 50 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Danish: Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelsesprobatilitet
Danish: Fordeling Pixuvri har et stort fordelingsvolumen på 25,8 l og er ca. 50 % bundet til plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Pixuvri har et stort distribusjonsvolum på 25,8 l, og er ca. 50 % bundet til plasmaproteiner.
Danish: Metabolisering synes derfor ikke at være en vigtig eliminationsvej for pixantron.
Norwegian Bokmål: Metabolisering ser derfor ut til ikke å være en viktig elimineringsvei for piksantron.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 50 mg/m2.
Danish: Hos hunde opstod der takykardi og EKG-ændringer umiddelbart efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hos hunder forekom det takykardi og endringer på elektrokardiogram (EKG) umiddelbart etter behandlingen.
Danish: Ved studier med gentagne doser hos mus, rotter og hunde var de vigtigste fund myelotoksicitet, nefrotoksicitet (bortset fra hunde) og testikelbeskadigelse.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering hos mus, rotter og hunder var de viktigste funnene myelotoksisitet, nefrotoksisitet (med unntak av hunder) og skader på testikler.
Danish: Forekomsten af svære infektioner var lav, og der forekom ikke opportunistiske infektioner betinget af immunsuppression.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var lav, og opportunistiske infeksjoner assosiert med immunkompromitering har ikke blitt observert.
Danish: Dosisjustering og tidspunktet for efterfølgende doser bør fastsættes efter et klinisk skøn baseret på myelosuppressionens grad og varighed.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer og tidsplan for etterfølgende doser skal bestemmes ut fra en klinisk bedømmelse, avhengig av grad og varighet av myelosuppresjon.
Danish: Forebyggelse af lysoverfølsomhedsreaktioner
Norwegian Bokmål: Forebygging av lysfølsomhetsreaksjoner
Danish: Pixuvri er ikke udpræget vævstoksisk, hvilket minimerer risikoen for lokalreaktion efter ekstravasation.
Norwegian Bokmål: Pixuvri er ikke blæretrekkende, og dette minimerer risikoen for lokal reaksjon som følge av ekstravasasjon.
Danish: Sikkerheden ved intratekal anvendelse er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved intratekal bruk har ikke blitt fastslått.