FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som väntat från den aktiva substansens verkningsmekanism visar säkerhetsdata att en liten och övergående ökning av de somatiska celltalen hos enskilda kor kan ses.
Norwegian Bokmål: Som forventet utifra virkningsmekanismen til virkestoffet, viser sikkerhetsdataene at det kan sees en mild og forbigående økning i somatisk celletall (SCC) hos enkelte kyr.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR 2,7 ml förfylld spruta
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER 2,7 ml ferdigfylt sprøyte
Swedish: Hos djur som har förändrat immunförsvar p.g.a. läkemedel, t.ex. de som nyligen fått systemiskt administrerade kortikosteroider eller icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, kan läkemedlet sakna effekt.
Norwegian Bokmål: Hos dyr som har farmasøytisk endret immunfunksjon, dvs. de som nylig har mottatt systemisk administrerte kortikosteroider eller ikke-steroide anti-inflammatoriske medikamenter, kan effekten av produktet utebli .
Swedish: Endast för subkutan administrering.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan administrasjon.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartonger med 10, 50 eller 100 sprutor
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartonger på 10, 50 eller 100 sprøyter
Swedish: 2,7 ml injektionsvätska, lösning i en förfylld, färglös spruta av polypropylen med silikoniserad klorobutylpropp och en nål av rostfritt stål med nålskydd.
Norwegian Bokmål: 2,7 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt fargeløs polypropylensprøyte med silikonisert klorobutylpropp og en rustfri stålkanyle med kanylebeskyttelse.
Swedish: Behandlingen bör vara symtomatisk.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er symptomatisk.
Swedish: I en europeisk fältstudie var den incidens av klinisk mastit som observerades i den behandlade gruppen 9,1 % (113/1235) medan resultatet för kontrollgruppen var 12,4 % (152/1230), vilket återspeglar en relativ minskning av incidensen av mastit med 26,0 % (p=0,0094).Effekten undersöktes under tillämpande av normala skötselrutiner.
Norwegian Bokmål: I en europeisk feltstudie, var insidens av klinisk mastitt observert i den behandlede gruppen 9,1 % (113/1235) og i kontrollgruppen 12,4 % (152/1230), noe som viser en relativ reduksjon av mastittforekomster på 26,0 % (p = 0,0094).
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar ) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er) ) - Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion kan huvudvärk och ben- och muskelvärk förekomma.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egen-injeksjon, kan hodepine og bein- og muskelsmerte forekomme.
Swedish: Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Norwegian Bokmål: Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall.
Swedish: Pegbovigrastim (pegylerad bovin granulocytkolonistimulerande faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Pegbovigrastim (Pegylert bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Swedish: Korna uppvisade svullna slemhinnor (särskilt vulva och ögonlock), hudreaktioner, ökad andningsfrekvens samt salivering.
Norwegian Bokmål: Kyrne fikk hevelse av slimhinnene (især vulva og øyelokk), hudreaksjoner, økt respirasjonsrate og økt spyttproduksjon.
Swedish: Överdriven skakning av sprutan kan orsaka aggregation (hopklumpning) av pegbovigrastim, vilket minskar dess biologiska aktivitet: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
Norwegian Bokmål: Overdreven risting av sprøyten kan aggregere pegbovigrastim og redusere den biologiske aktiviteten: Løsningen må inspiseres visuelt før bruk.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande : - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1, men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1, men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Swedish: Personer med känd överkänslighet mot pegbovigrastim ska undvika kontakt med läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor pegbovigrastim skal unngå kontakt med produktet.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
Swedish: Uppsök genast läkare och visa denna information.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart og vis dette pakningsvedlegget til legen.
Swedish: Bovin granulocytkolonistimulerande faktor är ett naturligt förekommande protein som framställs av mononukleära leukocyter, endotelceller och fibroblaster.
Norwegian Bokmål: Bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor er et naturlig forekommende protein som produseres av mononukleære leukocytter, endotelceller og fibroblaster.
Swedish: Imrestor 15 mg injektion pegbovigrastim
Norwegian Bokmål: Imrestor 15 mg injeksjon pegbovigrastim
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: DATO FOR SISTE GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette preparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (http://www.ema.europa.eu/)
Swedish: Överdriven skakning av sprutan kan orsaka aggregation av pegbovigrastim, vilket minskar dess biologiska aktivitet.
Norwegian Bokmål: Overdreven risting av sprøyten kan aggregere pegbovigrastim og redusere den biologiske aktiviteten.
Swedish: Klinisk mastit definierades i fältstudien som synliga förändringar i mjölk eller juverdel eller både mjölk och juverdel.
Norwegian Bokmål: Klinisk mastitt var definert som endret utseendet av melken eller melkekjertelen eller både melken og melkekjertelen.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje 2,7 ml förfylld spruta innehåller 15 mg pegbovigrastim.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver 2,7 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 15 mg pegbovigrastim.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur Vid oavsiktlig själv-injektion kan huvudvärk och ben- och muskelvärk förekomma.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Ved utilsiktet egen-injeksjon, kan hodepine og bein- og muskelsmerte forekomme.
Swedish: Samtidig administrering av substanser som påverkar immunförsvaret (t.ex. kortikosteroider eller ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel) kan minska Läkemedlets effekt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av stoffer som endrer immunfunksjonen (f.eks. kortikosteroider eller ikkesteroide anti-inflammatoriske medikamenter) kan redusere effekten til produktet.
Swedish: I de kliniska studierna observerades i mindre vanliga fall icke-typiska anafylaktoida reaktioner.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var atypiske anafylaktiske reaksjoner mindre vanlig .
Swedish: Pegbovigrastim är en modifierad form av en naturligt förekommande immunreglerande cytokin, bovin granulocytkolonistimulerande faktor (bG-CSF).
Norwegian Bokmål: Pegbovigrastim er en modifisert form av det naturlig forekommende immunregulerende cytokin, bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor (bG-CSF).
Swedish: Terapeutisk klassificering
Norwegian Bokmål: Terapeutisk klassifi-sering
Swedish: bG-CSF uppvisar ytterligare funktioner utöver sin verkan på neutrofiler, och dessa kan vara direkta eller indirekta funktioner på andra celler/receptorer och cytokinver.
Norwegian Bokmål: bG-CSF viser i tillegg funksjoner utover virkningen på nøytrofiler, og disse kan være direkte eller indirekte funksjoner på andre celler/reseptorer og cytokinbaner.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet:
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i Imrestor 15 mg injektionsvätska, lösning för nötkreatur är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Imrestor 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning til storfe er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Swedish: Det finns ingen information om pegbovigrastims farmakokinetik hos nötkreatur.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om farmakokinetikk for pegbovigrastim hos kyr.
Swedish: Innehållet i en andra förfylld spruta ska injiceras subkutant inom 24 timmar efter kalvningen.
Norwegian Bokmål: Innholdet i den andre ferdigfylte sprøyten skal injiseres subkutant innen 24 timer etter kalving.
Swedish: bG-CSF uppvisar ytterligare funktioner utöver sin verkan på neutrofiler, och dessa kan vara direkta eller indirekta funktioner på andra celler/receptorer och cytokiner.
Norwegian Bokmål: bG-CSF viser i tillegg funksjoner utover virkningen på nøytrofiler, og disse kan være direkte eller indirekte virkninger på andre celler/reseptorer og cytokinbaner.
Swedish: Symptomatisk behandling kan krävas i vissa fall.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling kan være nødvendig.
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Innehållet i en förfylld spruta ska injiceras subkutant 7 dagar före förväntat datum för kalvning.
Norwegian Bokmål: Innholdet i den ene ferdigfylte sprøyten skal injiseres subkutant til en melkeku/kvige 7 dager før forventet dato for kalving.
Swedish: Resultat från liknande aktiva substanser hos människor talar för att oavsiktlig administrering av mer än den godkända dosen kan leda till biverkningar som är relaterade till aktiviteten av pegbovigrastim.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra lignende virkestoff hos mennesker antyder at utilsiktet administrering av mer enn den godkjente dosen kan føre til bivirkninger, som er relatert til aktiviteten av pegbovigrastim.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Läkemedlet är en klar, färglös till svagt gul lösning för injektion som innehåller 15 mg pegbovigrastim (pegylerad, bovin kolonistimulerande faktor) i en förfylld spruta.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Produktet er en klar, fargeløs til blek gul injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder 15 mg pegbovigrastim (pegylert bovin kolonistimulerende faktor) i en ferdigfylt sprøyte.
Swedish: Citronsyramonohydrat.
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat.
Swedish: De immunreglerande aktiviteterna av granulocytkolonistimulerande faktor gäller i synnerhet celler av neutrofil granulocyt härkomst, som har cellytereceptorer för proteinet.
Norwegian Bokmål: De immunregulerende aktivitetene til granulocytt-kolonistimulerende faktor gjelder særlig celler av nøytrofil granulocyttavstamning som bærer reseptorer for proteinet på celleoverflaten.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 oC - 8 oC).
Swedish: Subkutan administrering av läkemedlet kan medföra övergående lokal svullnad vid injektionsstället samt inflammatoriska reaktioner som försvinner inom 14 dagar efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av produktet kan indusere forbigående lokal hevelse ved injeksjonsstedet, samt inflammatoriske reaksjoner som går tilbake innen 14 dager etter behandling.
Swedish: 50 sprutor.
Norwegian Bokmål: 50 sprøyter.
Swedish: Ingen information finns tillgänglig avseende en möjlig immunologisk reaktion mot läkemedlet eller mot den endogena molekylen (bG-CSF) efter upprepad användning av läkemedlet hos kor.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig med hensyn til en mulig immunreaksjon mot produktet eller mot det endogene molekylet (bG-CSF) etter gjentatt bruk av produktet hos kyr.
Swedish: Det kan också uppstå andra symtom, såsom illamående och hudutslag, överkänslighetsreaktioner (andningssvårigheter, blodtrycksfall, urtikaria och angioödem).
Norwegian Bokmål: Det kan også forekomme andre virkninger, inkludert kvalme og hudutslett, hypersensitivitetsreaksjoner (pustevansker, hypotensjon, urticaria og angioødem).
Swedish: Inte tillämplig
Norwegian Bokmål: IKKE AKTUELT
Swedish: Mjölk: noll dygn.
Norwegian Bokmål: Melk: null dager.
Swedish: 100 sprutor.
Norwegian Bokmål: 100 sprøyter.
Swedish: 10 sprutor.
Norwegian Bokmål: 10 sprøyter.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes i tilfelle overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Swedish: Pegylerad bovin granulocytko lonistimulera nde faktor
Norwegian Bokmål: Pegylert bovin granulocyttkolonistimulerende faktor
Swedish: Resultat från liknande aktiva substanser hos människor talar för att oavsiktlig administrering till nötkreatur av mer än den godkända dosen kan leda till biverkningar som är relaterade till aktiviteten av pegbovigrastim Behandlingen bör vara symtomlindrande.
Norwegian Bokmål: Erfaring med lignende virkestoff hos mennesker tyder på at utilsiktet administrering av mer enn den godkjente dosen til kyr kan føre til bivirkninger som er relatert til aktiviteten av pegbovigrastim.
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS FRISLÄPPANDE, OM OLIKA
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Swedish: Nötkreatur Ingen MRL
Norwegian Bokmål: Bovin Ingen MRL (minimalt risikonivå) nødvendig
Swedish: Som en del av ett åtgärdsprogram i besättningen för att minska risken för klinisk mastit hos mjölkkor och kvigor i samband med kalvningen och under 30 dagar efter kalvningen.
Norwegian Bokmål: Som et hjelpemiddel i et besetningsprogram for melkekyr og kviger rundt fødsel; for å redusere risikoen for klinisk mastitt i en 30 dagers periode etter kalving.
Swedish: Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Elanco Speke Operations
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco Speke Operations Fleming Road
Swedish: Injektionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8 °C).
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Swedish: Överskrid inte rekommenderad dos.
Norwegian Bokmål: Ikke overstig angitt dose.
Swedish: I en säkerhetsstudie av Jersey-kor var säkerhetsmarginalen för det här läkemedlet 1,5 gånger den högsta rekommenderade dosen (en överdos på 60 µg/kg administrerades vid tre tillfällen).
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie med Jersey-kyr var sikkerhetsmarginen på dette produktet 1,5 x av den høyeste anbefalte dosen (en overdose på 60 µg/kg ble administrert ved tre tilfeller)
Swedish: Blandbarhetsproblem:
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter:
Swedish: I en säkerhetsstudie av Jersey-kor var säkerhetsmarginalen för det här läkemedlet 1,5 gånger den högsta rekommenderade dosen (en överdos på 60 µg/kg administrerades vid tre tillfällen) (se även avsnitt 4.10).
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie med Jersey-kyr var sikkerhetsmarginen på dette produktet 1,5 x av den høyeste anbefalte dosen (en overdose på 60 µg/kg ble administrert ved tre tilfeller) (se også pkt.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: noll dygn.
Norwegian Bokmål: Slakt: null dager.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Imrestor 15 mg injektionsvätska, lösning för nötkreatur pegbovigrastim
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Imrestor 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning for storfe pegbovigrastim
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Veterinærpreparatet er underlagt reseptplikt
Swedish: --1 virustiter som inte understiger 5 x 107 Inf.E
Norwegian Bokmål: --1 virustiter på ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E
Swedish: Subkutan användning Injektionsflaska (glas)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk hetteglass (glass)
Swedish: 20 injektions flaskor
Norwegian Bokmål: 20 hetteglass
Swedish: Dessa symtom kan vara ett tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være et tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 juli 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. juli 2013
Swedish: Särskilda populationer:
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner:
Swedish: Utgångsdatum beror på förvaringstemperatur.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato avhenger av oppbevaringstemperatur.
Swedish: Serokonversion med ELISA och PRNT visade följande:
Norwegian Bokmål: Serokonversjon av ELISA og PRNT var som følger:
Swedish: Kasseras i enlighet med lokala föreskrifter.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale forskrifter.
Swedish: De flesta var lätta till måttliga och försvann utan behandling inom sju dagar.
Norwegian Bokmål: De fleste var milde til moderate og forsvant uten behandling i løpet av syv dager.
Swedish: • om du har atopisk dermatit (se avsnitt 4)
Norwegian Bokmål: • dersom du har atopisk dermatitt (se avsnitt 4)
Swedish: Snurra försiktigt i minst 30 sekunder.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig i minst 30 sekunder.
Swedish: I det fallet ska läkaren skjuta upp vaccinationen tills du mår bättre.
Norwegian Bokmål: I så fall vil legen din utsette vaksineringen til du føler deg bedre.
Swedish: Effekt hos djur
Norwegian Bokmål: Effekter på dyr
Swedish: Personer med atopisk dermatit (AD)
Norwegian Bokmål: Individer med atopisk dermatitt (AD)
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Anvisningar för beredning och administrering av vaccinet:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner for klargjøring og administrering av vaksinen:
Swedish: Blek, mjölkfärgad homogen suspension.
Norwegian Bokmål: Blek, melkefarget homogen suspensjon.
Swedish: Det får inte injiceras i ett blodkärl.
Norwegian Bokmål: Den må ikke injiseres inn i et blodkar.
Swedish: • om du har hiv-infektion eller något annat tillstånd eller om du får behandling som leder till ett försvagat immunsystem.
Norwegian Bokmål: • dersom du har HIV-infeksjon eller en annen tilstand eller får behandling som fører til et svekket immunsystem
Swedish: Det saknas adekvata data för att bestämma lämplig tidpunkt för boosterdoser.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig med data for å avgjøre egnet valg av tidspunkt for boosterdoser.
Swedish: Inspektera suspensionen visuellt före administrering.
Norwegian Bokmål: Inspiser suspensjonen visuelt før administrering.
Swedish: Faryngolaryngeal smärta
Norwegian Bokmål: Faryngolaryngeal smerte
Swedish: • om du är sjuk med hög feber.
Norwegian Bokmål: • dersom du er syk med høy kroppstemperatur.
Swedish: Om en boosterdos anses nödvändig ska en engångsdos om 0,5 ml administreras.
Norwegian Bokmål: Dersom en boosterdose anses som nødvendig bør en enkelt dose på 0,5 ml administreres.
Swedish: Danmark tel fax +45 3326 8380 e-post regulatory@bavarian-nordic.com
Norwegian Bokmål: faks +45 3326 8380 e-post regulatory@bavarian-nordic.com
Swedish: Immunisering ska skjutas upp hos personer med akut allvarlig febersjukdom eller akut infektion.
Norwegian Bokmål: Immunisering bør utsettes hos individer som lider av en akutt, alvorlig febril sykdom eller akutt infeksjon.
Swedish: Således ska doseringsintervall som understiger 4 veckor undvikas.
Norwegian Bokmål: Derfor bør doseintervaller på mindre enn 4 uker unngås.
Swedish: IMVANEX innehåller natrium
Norwegian Bokmål: IMVANEX inneholder natrium
Swedish: Det finns ingen information om effekten av IMVANEX på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon vedrørende effekten av IMVANEX på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: Snurra försiktigt före användning.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig før bruk.
Swedish: Det finns begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användningen av IMVANEX i gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av IMVANEX hos gravide kvinner.
Swedish: Data har genererats hos hiv-infekterade personer med CD4-tal ≥100 celler/µl och ≤750 celler/µl.
Norwegian Bokmål: Data er generert i HIV-infiserte individer med CD4-tall ≥ 100 celler/µl og ≤ 750 celler/µl.
Swedish: Suspensionen ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före användning.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Swedish: Smärta i extremiteter Artralgi
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremiteter Artralgi
Swedish: I likhet med alla injicerbara vaccin, ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner, bør alltid egnet medisinsk behandling og overvåking være tilgjengelig i tilfelle sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter administrering av vaksinen.
Swedish: Vaccinet injiceras under huden, helst i överarmen, av läkaren eller sjuksköterskan.
Norwegian Bokmål: Vaksinen vil injiseres under huden, fortrinnsvis i overarmen, av en lege eller sykepleier.
Swedish: 1Producerat i kycklingembryo
Norwegian Bokmål: 1Produsert i fosterceller fra kylling
Swedish: När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd i form av antikroppar mot smittkoppsvirus.
Norwegian Bokmål: Når en person blir gitt vaksinen vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse i form av antistoffer mot koppeviruset.
Swedish: Biverkningar rapporterade i avslutade kliniska studier med IMVANEX (N = 7 082 personer)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier utført med IMVANEX (N = 7 082 forsøkspersoner)
Swedish: Övriga innehållsämnen är: trometamol, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: trometamol, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Detta vaccin ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne vaksinen bør være basert på offisielle anbefalinger.
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur Pyrexi
Norwegian Bokmål: Økt kroppstemperatur Pyreksi
Swedish: Vaccinet ska uppnå rumstemperatur innan det används.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør bringes til romtemperatur før bruk.