FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se lei o il bambino è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a qualsiasi altro vaccino che contenga il tossoide difterico.
Romanian: • în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici (hipersensibili) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la orice alt vaccin care conţine toxoid difteric.
Italian: Gli individui con le condizioni descritte di seguito hanno un rischio maggiore di malattia pneumococcica.
Romanian: Persoanele care prezintă afecţiunile descrise mai jos au un risc crescut de boală pneumococică.
Italian: Gli adulti devono ricevere una iniezione.
Romanian: La adulţi trebuie să se administreze o injecţie.
Italian: Corretta per proporzione dei campioni sierotipizzati, età mancante, denominatore rispetto al 2009/10 e per la tendenza nella malattia pneumococcica invasiva totale fino al 2009/10 (dopo tale data non è stata applicata nessuna correzione della tendenza).
Romanian: Corectat pentru proporţia eşantioanelor serotipate, lipsa datelor cu privire la vârstă, numitorul comparativ cu 2009/10 şi tendinţa incidenţei totale a bolii pneumococice invazive până în 2009/10 (după care nu s-a mai aplicat nicio corecţie pentru tendinţa bolii).
Italian: Malattia pneumococcica invasiva
Romanian: Boală pneumococică invazivă
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţei biologic active
Italian: Il vaccino è una sospensione bianca omogenea.
Romanian: Vaccinul este o suspensie albă, omogenă.
Italian: Una terza iniezione sarà somministrata durante il secondo anno di vita.
Romanian: O a treia injecţie va fi administrată în al doilea an de viaţă.
Italian: Reazioni locali ed eventi sistemici venivano monitorate giornalmente dopo ogni vaccinazione per 14 giorni in 6 studi e per 7 giorni nello studio restante.
Romanian: Raportările cu privire la reacţiile locale şi evenimentele sistemice au fost solicitate zilnic, după fiecare vaccinare, timp de 14 zile în cadrul a 6 studii şi timp de 7 zile în cadrul celuilalt studiu.
Italian: Una riduzione è stata notata anche per il sierotipo 3 (2,5% vs 1,1%; p=0.1).
Romanian: O reducere a portajului a fost observată şi pentru serotipul 3 (2,5% comparativ cu 1,1%; p=0,1).
Italian: diminuzione dell'appetito
Romanian: scădere a apetitului alimentar
Italian: Informi il medico, il farmacista o infermiere se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, o ha da poco ricevuto qualsiasi altro vaccino.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, sau dacă vi s-a administrat recent oricare alt vaccin.
Italian: Peso della malattia
Romanian: Gravitatea bolii
Italian: Mentre il rapporto diretto causa-effetto non può essere estrapolato dalle analisi osservazionali di questo tipo, questi risultati suggeriscono che Prevenar svolge un ruolo importante nel ridurre la patologia mucosale (OMA e polmonite) nella popolazione definita.
Romanian: Cu toate că nu poate fi dedusă o relaţie directă de tip cauză-efect pe baza acestui tip de analize observaţionale, aceste constatări sugerează faptul că Prevenar joacă un rol important în reducerea încărcării patologice determinate de afectarea mucoaselor (OMA şi pneumonie) în populaţia ţintă.
Italian: È importante seguire le istruzioni del medico, farmacista o infermiere affinché il bambino completi la serie di iniezioni.
Romanian: Este important să respectaţi recomandările medicului, farmacistului sau asistentei medicale, astfel încât copilului dumneavoastră să i se administreze seria completă de injecţii.
Italian: Non si osservava riduzione per il sierotipo 3 e per il sierotipo 5 la colonizzazione era troppo infrequente per poterne valutare un impatto.
Romanian: Nu s-a observat nicio reducere a serotipului 3, iar în cazul serotipului 5, colonizarea nu a fost suficient de frecventă pentru a evalua impactul.
Italian: Come con la co-somministrazione di vaccini trivalenti, le risposte immunitarie ad alcuni sierotipi pneumococcici sono risultate inferiori quando sono stati somministrati entrambi i vaccini in concomitanza.
Romanian: La fel ca în cazul administrării concomitente cu vaccinuri trivalente, răspunsurile imune la unele serotipuri pneumococice au fost mai mici atunci când ambele vaccinuri au fost administrate concomitent.
Italian: I titoli OPA sono espressi come il reciproco della più alta diluizione sierica che riduce la sopravvivenza dei pneumococchi di almeno il 50%.
Romanian: Titrurile OPA sunt exprimate ca reciproca celor mai mari valori ale diluţiilor serice care reduc cu cel puţin 50% supravieţuirea pneumococilor.
Italian: Ciò aiuterà a diminuire alcuni degli effetti indesiderati di Prevenar 13.
Romanian: Acest lucru va ajuta la diminuarea unora din reacţiile adverse la Prevenar 13.
Italian: Dopo il primo uso, il prodotto può essere conservato in frigorifero per un massimo di 28 giorni.
Romanian: După prima utilizare, medicamentul poate fi păstrat la frigider timp de cel mult 28 zile.
Italian: Il medico o l'infermiere inietterà la dose di vaccino raccomandata (0,5 ml) nel suo braccio oppure nel braccio o muscolo della coscia del bambino.
Romanian: Medicul sau asistenta va injecta doza recomandată de vaccin (0,5 ml) într-un muşchi de la nivelul braţului sau piciorului dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
Italian: Dati del 2004.
Romanian: Date din 2004
Italian: Adulti ≥ 65
Romanian: Persoane ≥ 65
Italian: La risposta alla dose di richiamo somministrata a 12 mesi non è risultata influenzata.
Romanian: Răspunsurile în cazul administrării dozei de rapel la 12 luni nu au fost influenţate.
Italian: Il parametro NNV non è una percentuale, bensì indica il numero di casi prevenuti per un dato numero di soggetti vaccinati.
Romanian: NNV nu este o rată, dar în schimb indică numărul de cazuri prevenite pentru un număr dat de persoane vaccinate.
Italian: Disturbi del sistema immunitario:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar
Italian: La rilevanza clinica delle minori GMC e GMT è sconosciuta.
Romanian: Relevanţa clinică a valorilor mai scăzute ale CMC şi ale GMT nu este cunoscută în prezent.
Italian: Bambini non vaccinati (12 -23 mesi)
Romanian: Copii nevaccinaţi (12-23 luni)
Italian: L'efficacia è stata dimostrata per gli endpoint primario e secondari nella popolazione per protocollo (Tabella 5).
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată pentru criteriile de evaluare primare şi secundare, la populaţia conform protocolului (Tabelul 5).
Italian: Wyeth Pharmaceuticals Division of Wyeth Holdings LLC 4300 Oak Park
Romanian: Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings LLC 4300 Oak Park
Italian: Sono stati condotti cinque studi clinici in Europa e in USA per valutare l'immunogenicità di Prevenar 13 in gruppi di età diversa compresa tra i 18 e i 95 anni.
Romanian: În Europa şi SUA au fost efectuate cinci studii clinice pentru evaluarea imunogenicităţii Prevenar 13 la diferite grupe de vârstă, care au variat de la 18-95 ani.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate nei bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni, sono state reazioni al sito di iniezione, febbre, irritabilità, diminuzione dell'appetito e aumento e/o diminuzione del sonno.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani au fost reacţiile la locul de vaccinare, febra, iritabilitatea, scăderea apetitului alimentar şi creşterea şi/sau scăderea duratei de somn.
Italian: Schedula completa: 100%
Romanian: 100% pentru schema completată
Italian: Per i 7 sierotipi comuni non vi erano differenze nelle percentuali tra i soggetti con titoli OPA ≥ 1:8.
Romanian: În cazul celor 7 serotipuri comune nu s-a constatat nicio diferenţă între grupuri în ceea ce priveşte proporţia subiecţilor cu titruri OPA ≥ 1:8.
Italian: 18-49 anni rispetto a 60-64 anni
Romanian: 18-49 ani comparativ cu 60-64 ani
Italian: Neonati, bambini e adolescenti precedentemente vaccinati con Prevenar
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi vaccinaţi anterior cu Prevenar
Italian: A questa fascia di età potrebbero essere applicabili anche altri eventi avversi riscontrati in precedenza in neonati e bambini di età compresa tra 6 settimane e 5 anni, ma non sono stati osservati in questo studio, probabilmente a causa della dimensione esigua del campione.
Romanian: De asemenea, alte reacţii adverse observate anterior la sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani pot fi aplicabile la acest grup de vârstă, dar nu au fost observate în acest studiu, posibil din cauza numărului redus al celor incluşi în studiu.
Italian: Studio con Prevenar 13 contenente il conservante 2-fenossietanolo (2-PE):
Romanian: Studiul pentru Prevenar 13 ce conține conservantul 2-fenoxietanol (2-FE):
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Italian: In seguito all'uso diffuso di Prevenar, l'incidenza di IPD è stata coerentemente e sostanzialmente ridotta.
Romanian: În urma utilizării pe scară largă a Prevenar, incidenţa BPI a fost redusă în mod consistent şi substanţial.
Italian: Studio di efficacia in adulti di 65 anni di età e oltre
Romanian: Studiu de eficacitate la adulţii cu vârsta de 65 ani şi peste
Italian: La sicurezza del vaccino è stata valutata in 7 studi clinici che includevano 91.593 adulti di età compresa tra i 18 e 101 anni.
Romanian: Siguranţa a fost evaluată în 7 studii clinice care au inclus 91593 pacienţi adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 101 ani.
Italian: In questo studio sono state documentate riduzioni dei sierotipi 19A, 19F e 6A di S. pneumoniae non sensisibili ad una serie di antibiotici.
Romanian: În acest studiu au fost documentate reducerile serotipurilor 19A, 19F și 6A ale S. pneumoniae, nesusceptibile la un număr de antibiotice.
Italian: • presenta o ha presentato qualsiasi problema medico dopo qualsiasi dose di Prevenar o Prevenar 13, come una reazione allergica o problemi di respirazione;
Romanian: • aveţi sau aţi avut probleme de natură medicală după administrarea de Prevenar sau Prevenar 13, indiferent de doză, cum sunt reacţiile alergice sau problemele de respiraţie.
Italian: Numero di soggetti da vaccinare
Romanian: Numărul necesar pentru vaccinare
Italian: OMA Recidività (3 episodi in 6 mesi, o 4 episodi in 1 anno) OMA Recidività (5 episodi in 6 mesi, o 6 episodi in 1 anno) Posizionamento di tubo timpanostomico
Romanian: OMA recurentă (3 episoade în 6 luni sau 4 episoade în 1 an) OMA recurentă (5 episoade în 6 luni sau 6 episoade în 1 an) Amplasare tub pentru timpanostomie
Italian: È stata anche valutata la sicurezza in 354 bambini precedentemente non vaccinati (dai 7 mesi ai 5 anni di età).
Romanian: De asemenea, a fost evaluat gradul de siguranţă în cazul administrării la 354 copii nevaccinaţi anterior (cu vârsta cuprinsă între 7 luni şi 5 ani).
Italian: Coniugato alla proteina vettrice CRM197, adsorbito su fosfato di alluminio.
Romanian: Conjugat cu proteina transportoare CRM197, adsorbit pe fosfat de aluminiu.
Italian: • Collasso o stato simile a shock (episodio iporesponsivo-ipotonico)
Romanian: • stare de colaps sau asemănătoare cu şocul (episod hipotonic-hiporeactiv)
Italian: Studi con Prevenar 13 non contenente il conservante 2-PE
Romanian: Studiile pentru Prevenar 13 care nu conține conservantul 2-PE
Italian: Prevenar 13 non deve essere somministrato:
Romanian: Prevenar 13 nu trebuie administrat:
Italian: Questo vaccino non deve essere somministrato per via intramuscolare nei pazienti affetti da trombocitopenia o da qualsiasi disordine della coagulazione che possa rappresentare controindicazione per l'iniezione intramuscolare, ma può essere somministrato per via sottocutanea se il potenziale beneficio supera, in modo evidente, i rischi (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Acest vaccin nu trebuie administrat sub formă de injecţie intramusculară la persoane cu trombocitopenie sau orice altă tulburare de coagulare care contraindică administrarea injecţiilor intramusculare, dar poate fi administrat pe cale subcutanată, dacă beneficiul potenţial depăşeşte în mod clar riscurile (vezi pct. 5.1).
Italian: In un'analisi simile, l'ospedalizzazione e le visite ambulatoriali per le polmoniti di qualunque origine furono ridotte del 52,4% e del 41,1%, rispettivamente.
Romanian: Conform unei analize similare, spitalizările şi vizitele medicale în ambulatoriu, pentru pneumonia de orice cauză, s-au redus cu 52,4% respectiv, 41,1%.
Italian: NCKP: Otite Media Acuta (OMA) Episodi Totali
Romanian: Otită medie acută (OMA) Total episoade
Italian: Di norma il bambino deve ricevere una serie iniziale di tre iniezioni del vaccino, seguite da una dose di richiamo.
Romanian: În mod obişnuit, copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o serie iniţială de trei injecţii cu vaccin, urmată de o doză de rapel.
Italian: Che cos'è Prevenar 13 e a cosa serve
Romanian: Ce este Prevenar 13 şi pentru ce se utilizează
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Italian: Su 100.000 Persone/Anni di osservazione (PYO).
Romanian: Per 100.000 persoană-ani de observaţie.
Italian: L'otite media acuta (OMA) è una malattia infantile comune con differenti eziologie.
Romanian: Otita medie acută (OMA) este o boală frecventă în copilărie, cu diverse etiologii.
Italian: I principi attivi coniugati sono CRM197 polisaccaridici costituiti da:
Romanian: Substanţele active sunt conjugaţi polizaharidici cu CRM197 care constau din:
Italian: Le proporzioni degli anticorpi funzionali (titolo OPA ≥ 1:8) che proteggono nei confronti dei sierotipi 1, 3 e 5 sono state alte.
Romanian: Proporţiile de respondenţi cu anticorpi funcţionali (titruri OPA ≥ 1:8) pentru serotipurile 1, 3 şi 5 au fost mari.
Italian: • ha un sistema immunitario indebolito (ad esempio a causa dell'infezione da HIV), potrebbe non trarre completo beneficio da Prevenar 13;
Romanian: • aveţi un sistem imunitar slăbit (de exemplu, din cauza infecţiei cu HIV), este posibil să nu beneficiaţi pe deplin de protecţia conferită de Prevenar 13.
Italian: Gruppo placebo
Romanian: Grupul placebo
Italian: Prevenar 13 non deve essere miscelato nella stessa siringa con nessun altro vaccino.
Romanian: Prevenar 13 nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu niciun alt vaccin.
Italian: • ha avuto convulsioni, poiché potrebbe essere necessario assumere medicinali per abbassare la febbre, prima che venga somministrato Prevenar 13.
Romanian: • aţi avut vreodată convulsii, deoarece aţi putea necesita administrarea de medicamente care să reducă febra, înainte de injectarea Prevenar 13.
Italian: Un'infezione minore, quale un raffreddore, non dovrebbe essere un problema.
Romanian: O infecţie minoră, de exemplu o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă.
Italian: Tra gli 11 e i 15 mesi di età, il bambino riceverà una quarta iniezione (richiamo).
Romanian: Între lunile 11 şi 15 de viaţă, copilului dumneavoastră i se va administra o a patra injecţie (rapel).
Italian: Si è verificato un declino dell'incidenza annuale complessiva dell'OM da 9,6 a 2,1 casi per 1000 bambini (78%) tra luglio 2004 (prima dell'introduzione di Prevenar) e giugno 2013 (dopo l'introduzione di Prevenar 13).
Romanian: Incidenţa anuală globală a cazurilor de OM cu pneumococ a scăzut de la 9,6 la 2,1 cazuri la 1000 copii (78%) între iulie 2004 (înainte de introducerea Prevenar) şi iunie 2013 (după introducerea Prevenar 13).
Italian: Risposta immunitaria a seguito della somministrazione sottocutanea
Romanian: Răspunsul imun după administrarea subcutanată
Italian: In questa fascia di età, i sierotipi 1, 3, 5, 6A, 7F e 19A sono responsabili del 15,6%-59,7% della malattia invasiva, a seconda del paese, del periodo studiato e dell'utilizzo di Prevenar.
Romanian: La această grupă de vârstă, serotipurile 1, 3, 5, 6A, 7F şi 19A sunt responsabile pentru un procent cuprins între 15,6% şi 59,7% din cazurile de boală invazivă, în funcţie de ţară, perioada de timp studiată şi utilizarea Prevenar.
Italian: Il parametro IRR, anche definito come incidenza della patologia prevenibile da vaccino, indica il numero di casi della patologia prevenibili da vaccino su 100.000 Persone/Anni di osservazione.
Romanian: RRI, denumită şi incidenţa bolii prevenibilă prin vaccinare, este numărul de cazuri de boală prevenibilă prin vaccinare per 100.000 persoană-ani de observaţie.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o al tossoide difterico.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la oricare dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1 sau la toxoidul difteric.
Italian: Studi Clinici di Immunogenicità con Prevenar 13 in neonati, bambini e adolescenti
Romanian: Studii clinice privind imunogenitatea Prevenar 13 la sugari, copii şi adolescenţi
Italian: L'uso di Prevenar 13 deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione il rischio della patologia invasiva e della polmonite nei differenti gruppi di età, le comorbilità sottostanti così come la variabilità dell'epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche.
Romanian: Utilizarea Prevenar 13 trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale, luând în considerare riscul bolii invazive şi al pneumoniei asupra diferitelor grupe de vârstă, comorbidităţi asociate, precum şi datele epidemiologice de variabilitate serotipică în diferite zone geografice.
Italian: È stata calcolata la media geometrica dei titoli di OPA (GMT) misurata 1 mese dopo ogni vaccinazione.
Romanian: A fost calculată media geometrică a titrurilor OPA (GMT), determinate la 1 lună după fiecare vaccinare.
Italian: Per i sierotipi del vaccino, la protezione contro l'otite media è prevista più bassa rispetto alla protezione contro la patologia invasiva.
Romanian: Pentru serotipurile incluse în vaccin, se anticipează ca protecţia împotriva otitei medii să fie mai mică comparativ cu cea împotriva bolii invazive.
Italian: Guida di veicoli e uso di macchinari
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Italian: Prevenar 13 contiene gli stessi 7 sierotipi contenuti in Prevenar, utilizza la stessa proteina vettrice CRM197.
Romanian: Prevenar 13 conţine aceleaşi 7 serotipuri incluse în Prevenar, utilizând aceeaşi proteină transportoare CRM197.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Prevenar 13 e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată Prevenar 13 şi conţinutul ambalajului
Italian: Non somministrare per via intravascolare.
Romanian: A nu se administra intravascular.
Italian: • 4,4 microgrammi di polisaccaride per il sierotipo 6B
Romanian: • 4,4 micrograme de polizaharide pentru serotipul 6B
Italian: Sierotipi del vaccino:
Romanian: Serotipurile din vaccin:
Italian: Il parametro IRR è calcolato come l'incidenza nel gruppo placebo meno l'incidenza nel gruppo vaccino, ed è risultato matematicamente equivalente alla VE × l'incidenza nel gruppo placebo.
Romanian: RRI este calculată ca incidenţa în cadrul grupului placebo minus incidenţa în cadrul grupului cu vaccinare, şi a fost echivalentă matematic cu EV × incidenţa în cadrul grupului placebo.
Italian: Sebbene le seguenti reazioni avverse non siano state osservate durante gli studi clinici di Prevenar 13 in neonati e bambini, sono considerate come reazioni avverse per Prevenar 13 perché riportate nell'esperienza successiva alla commercializzazione.
Romanian: Cu toate că reacţiile adverse menţionate mai jos nu au fost observate în cadrul studiilor clinice cu Prevenar 13 la sugari şi copii, acestea sunt considerate ca fiind reacţii adverse la Prevenar 13, deoarece au fost raportate după punerea sa pe piaţă.
Italian: • Peggioramento o nuovo dolore alle articolazioni, peggioramento o nuovo dolore ai muscoli
Romanian: • înrăutăţire sau durere nouă la nivelul articulaţiilor dumneavoastră, înrăutăţire sau durere nouă la nivelul muşchilor
Italian: Per il sierotipo 6A
Romanian: Pentru serotipul 6A
Italian: Sono state messe a confronto anche le GMT di OPA dei soggetti a cui è stato somministrato Prevenar 13 con o senza 2-PE.
Romanian: În plus, au fost comparate valorile GMT OPA între subiecții care au primit Prevenar 13 cu sau fără 2-FE.
Italian: Il bambino riceverà una serie iniziale di tre iniezioni.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se va administra o serie iniţială de trei injecţii cu vaccin.
Italian: Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in siti di iniezione differenti.
Romanian: Întotdeauna, diferitele vaccinuri injectabile trebuie administrate în locuri diferite de vaccinare.
Italian: episodio iporesponsivo-ipotonico
Romanian: episod hipotonic-hiporeactiv
Italian: Prevenar 13 su PPSV23, 60-64 anni
Romanian: Prevenar 13 faţă de PPSV23, 60-64 ani
Italian: Questa dose di Prevenar 13 deve essere somministrata almeno 8 settimane dopo la dose finale di Prevenar (7-valente) (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Această doză de Prevenar 13 trebuie administrată la cel puţin 8 săptămâni după ultima doză de Prevenar (7-valent) (vezi pct. 5.1).
Italian: Non utilizzarlo se il contenuto appare diverso.
Romanian: A nu se utiliza în cazul în care sunt prezente modificări ale aspectului conţinutului.
Italian: Una terza dose è raccomandata durante il secondo anno di vita.
Romanian: Administrarea unei a treia doze este recomandată în cel de-al doilea an de viaţă.
Italian: • Convulsioni, incluse quelle associate a febbre alta
Romanian: • convulsii, incluzându-le pe cele determinate de febră
Italian: Prevenar 7-valente
Romanian: Prevenar 7-valent
Italian: È stata condotta un'analisi post-hoc al fine di valutare i seguenti esiti a livello di sanità pubblica rispetto alla CAP clinica (come definito nello studio CAPiTA e sulla base dei risultati clinici, indipendentemente da infiltrato radiologico o conferma eziologica): efficacia del vaccino (VE), riduzione del tasso di incidenza (IRR) e numero di soggetti da vaccinare (NNV) (Tabella 6).
Romanian: O analiză post-hoc a fost utilizată pentru a estima următoarele rezultate de sănătate publică faţă de PDC clinică (aşa cum este definită în studiul CAPiTA, şi pe baza constatărilor clinice, independent de infiltratul radiologic sau confirmarea etiologică): eficacitatea vaccinului (EV), rata de reducere a incidenţei (RRI) şi numărul necesar pentru vaccinare (NNV) (Tabelul 6).
Italian: Tabella 5: Efficacia del vaccino (VE) per gli endpoint primario e secondari dello studio CAPiTA (popolazione per protocollo)
Romanian: Tabelul 5: Eficacitatea vaccinului (EV) pentru criteriile de evaluare primare şi secundare din studiul CAPiTA (la populația conform protocolului)
Italian: Patologie del sistema nervoso:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Italian: Dati non-clinici non hanno rilevato alcun rischio particolare per la specie umana, secondo studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dose singola o ripetute, tollerabilità locale, tossicità dello sviluppo e della riproduzione.
Romanian: Informaţiile non-clince nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea juvenilă şi toleranţa locală.
Italian: Inoltre, in questo studio gli OPA di 10 su 12 sierotipi comuni si sono stati dimostrati maggiori con significatività statistica.
Romanian: Suplimentar, în acest studiu, pentru 10 dintre cele 12 serotipuri comune s-a demonstrat existenţa unor titruri GMT ale OPA semnificativ statistic mai mari.