FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese auf indirekter Beurteilung eines künftigen Exazerbationsrisikos basierenden Schlussfolgerungen stehen mit denen,
Danish: Disse konklusioner bygger på en indirekte vurdering af risikoen for efterfølgende eksacerbationer, men er i overensstemmelse med de iagttagne eksacerbationsrater i de kliniske undersøgelser.
German: Die Berücksichtigung von Symptomen, nächtlichem Erwachen, Verwendung von Notfallmedikation, eingeschränkter Lungenfunktion und Aktivität stellt ein multidimensionales Konzept dar.
Danish: brug af PN-medicin og begrænsninger i lungefunktion og aktivitet.
German: Die Bewertung der Daten zu FEV1 vor der Dosisgabe bewies in den drei spezifizierten Studien, dass in zwei der drei Studien Formoterolfumarat keinen Effekt auf FEV1 vor der Dosisgabe hatte, während die dritte Studie eine Restwirkung von Formoterol auf FEV1 vor der Dosisgabe zeigte.
Danish: I to af de tre nævnte undersøgelser havde formoterolfumarat ingen virkning på FEV1-værdierne før dosering.
German: Dieser Vergleich zeigte, dass trotz einer geringeren relativen Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat der Effekt auf FEV1 vor der Dosisgabe (was in Studie FLT3503 nachweislich allein durch Fluticasonpropionat vermittelt wurde) unter Flutiform 500 µg/20 µg numerisch größer war als unter
Danish: Denne sammenligning viste, at trods den mindre relative biotilgængelighed af fluticasonpropionat var virkningen på FEV1 før dosering (som påviseligt blev medieret af fluticasonpropionat alene i undersøgelse FLT3503) i absolutte tal større med Flutiform, 500µg/20µg, end med GSK fluticasonpropionat, 500µg (enten alene eller kombineret med Novartis formoterolfumarat, 24µg).
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, DER ANTRAGSTELLER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
German: NO - Norwegen
Danish: NO - Norge
German: DE - Deutschland
Danish: DE - Tyskland
German: LU - Luxemburg
Danish: LULuxembourg
German: UK - Vereinigtes Königreich
Danish: UKStorbritannien
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten werden das Arzneimittel weiterhin regelmäßig überprüfen.
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil fortsat føre regelmæssigt tilsyn med produktet.
German: Das Verfahren wurde am 19. September 2005 eingeleitet.
Danish: Proceduren for indbragte sager blev indledt den 19. september 2005.
German: Seite 2/2 ©EMEA 2007
Danish: Side 2/2 ©EMEA 2007
German: Internationaler Freiname (INN): Salmeterol / Fluticason
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): salmeterol / fluticason
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren Dr. D. Lyons and Dr. G. Calvo Rojas.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. D. Lyons og dr. G. Calvo Rojas.
German: VIANI DISKUS und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: VIANI DISKUS og tilknyttede navne (se bilag I)
German: HINTERGRUNDINFORMATION
Danish: BAGGRUND
German: In dem MRP ist Schweden der Referenzmitgliedstaat (RMS) und Österreich, Belgien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Italien, Irland, Luxemburg, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich sind die betroffenen Mitgliedstaaten.
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Sverige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige er de berørte medlemsstater.
German: ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN ZU EINEM VERFAHREN
Danish: SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG
German: GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 13 DER VERORDNUNG (EG) Nr. 1084/2003 DER KOMMISSION FÜR
Danish: I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 13, I KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) NR. 1084/2003 FOR
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 4. Juli 2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 4. juli
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen haben am 3. Februar 2006 zusätzliche Informationen geliefert und am 30. März 2006 schriftliche Erklärungen abgegeben.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsendte supplerende oplysninger den 3. februar 2006 og skriftlige redegørelser den 30. marts 2006.
German: Am 12. August 2005 beantragten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne indbragte den 12. august 2005 en sag for EMEA i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003.
German: *Anmerkung: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 27. April 2006 wieder.
Danish: Bemærkning: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 27. april 2006.
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind Viani Diskus und damit verbundene Bezeichnungen im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) zugelassen.
Danish: Viani Diskus og tilknyttede navne er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
German: Viani Diskus und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten Salmeterol und Fluticasonpropionat, eine Festdosiskombination des langwirksamen β-Agonisten Salmeterol und des inhalativen Kortikoids Fluticasonpropionat, und sind für die regelmäßige Behandlung von Asthma angezeigt, wenn die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer Beta-2-Agonist und inhalatives Kortikoid) angebracht ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder - bei Patienten, die mit einem inhalativen Kortikoid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
Danish: Viani Diskus og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist.
German: Auf der Grundlage der Auswertung der verfügbaren Daten und der Beurteilungsberichte der Berichterstatter verabschiedete der CHMP am 27. April 2006 ein Gutachten, in dem er die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zusammen mit Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage empfahl.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende oplysninger og vurderingsrapporterne fra rapportøren vedtog CHMP den 27. april 2006 en udtalelse, hvori det anbefalede godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne med ændringer i produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
German: Der RMS und die betroffenen Mitgliedstaaten wiesen die Typ-II-Änderung mit der Begründung zurück, dass das gesamte Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Indikation der initialen Erhaltungstherapie ungünstig ist.
Danish: Referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater afviste type II-ændringen med den begrundelse, at det samlede benefit/risk-forhold var negativt for indikationen initial vedligeholdelsesbehandling.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten im Juli 2004 einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ein, um die Indikation auf die initiale Erhaltungstherapie mit der Festdosiskombination bei Patienten mit chronisch-persistierendem Asthma zu erweitern.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne havde i juli 2004 indgivet ansøgning om en type IIændring i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse med henblik på at udvide indikationen til at omfatte initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen for patienter med kronisk persisterende astma.
German: Ausgehend von der Begründung für dieses Verfahren prüfte der CHMP, ob die Einleitung einer initialen Erhaltungstherapie mit der Festdosiskombination aus Salmeterol und Fluticasonpropionat bei allen Patienten mit chronisch-persistierendem Asthma angebracht ist.
Danish: Baseret på begrundelserne for indbringelsen var det punkt, som blev taget i betragtning af CPMP, hvorvidt det var hensigtsmæssigt at indføre initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen af salmeterol og fluticasonpropionat for alle patienter med kronisk persisterende astma.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
German: In dem MRP ist das Vereinigte Königreich der Referenzmitgliedstaat (RMS) und Österreich, Belgien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Italien, Irland, Luxemburg, Portugal, Spanien und Schweden sind die betroffenen Mitgliedstaaten.
Danish: I proceduren for gensidig anerkendelse er Det Forenede Kongerige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Portugal, Spanien og Sverige er de berørte medlemsstater.
German: VIANI EVOHALER und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Danish: VIANI EVOHALER og tilknyttede navne (se bilag I)
German: Viani Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten Salmeterol und Fluticasonpropionat, eine Festdosiskombination des langwirksamen β-Agonisten Salmeterol und des inhalativen Kortikoids Fluticasonpropionat, und sind für die regelmäßige Behandlung von Asthma angezeigt, wenn die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer Beta-2-Agonist und inhalatives Kortikoid) angebracht ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder - bei Patienten, die mit einem inhalativen Kortikoid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
Danish: Viani Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist.
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind Viani Evohaler und damit verbundene Bezeichnungen im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) zugelassen.
Danish: Viani Evohaler og tilknyttede navne er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse.
German: Packungsgröße
Danish: Velikosti balení
German: 1 Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuroaminidase)* vom Stamm: A/Kalifornien/7/2009 X-179A (H1N1)v
Danish: Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza)* kmene: A/California/7/2009 (H1N1)v.varianta kmene (X-179A)
German: MF59C.1 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (9,75 Milligramm), Polysorbat 80 (1,175 Milligramm), Sorbitan-Trioleat (1,175 Milligramm).
Danish: Adjuvans MF59C.1 obsahuje skvalen (9,75 miligramů ), polysorbát 80 (1,175 miligramů), sorbitan- trioleát (1,175 miligramů).
German: 10 Durchstechflaschen (Mehrfachdosis: 10 Dosen)
Danish: 10 injekčních lahviček (mnohonásobní použití: 10 dávek)
German: 7,5 Mikrogramm** pro 0,5-ml-Dosis
Danish: 7,5 mikrogramů** v 0,5 ml dávce
German: Name Stärke
Danish: Číslo EU Název Síla
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: Léková forma Cesta podání
German: 10 Fertigspritzen
Danish: 10 předplněných injekčních stříkaček
German: Durchstechflasche 5,0 ml (Glas) (1 Dosis = 0.5 ml)
Danish: 5,0 ml (1 dávka = 0,5 ml)
German: Verpackung Inhalt
Danish: Obsah
German: * in Eiern gezüchtet ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt
Danish: ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
German: 1 Fertigspritze
Danish: 1 předplněná injekční stříkačka
German: 1 Jahr.
Danish: 1 år.
German: Risiko-Management-Plan (RMP)
Danish: Risikostyringsprogram (RPM)
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP:
German: • Das Verfahren zur Meldung von Nebenwirkungen, sofern ein spezielles Meldesystem eingerichtet wurde.
Danish: • Information om indberetning af bivirkninger, såfremt der er oprettet et særligt indberetningssystem.
German: Influenzaimpfstoff, ATC-Code: J07BB02
Danish: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG geänderte Fassung wird die staatliche Chargenfreigabe von einem staatlichen Labor oder einem zu diesem Zweck autorisierten Labor vorgenommen.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
German: Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu ändern.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.
German: Ziehen Sie bitte folgende Produktinformation zurate:
Danish: Se venligst produktinformationen for:
German: Die Immunantwort auf die saisonalen Antigene war zufriedenstellend.
Danish: Immunresponset over for sæsonbetingede antigener var tilfredsstillende.
German: Kinder unter 6 Monaten:
Danish: Børn under 6 måneder:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine bekannte Allergie haben.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har nogen kendte allergier.
German: Selten: Vorübergehende Thrombozytopenie.
Danish: Sjælden: Forbigående trombocytopeni.
German: * in Eiern gezüchtet ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt
Danish: * dyrket i æg ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung) erreicht wurde;
Danish: • Senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse können auf eine IgM-Produktion als Reaktion auf die Impfung bedingt sein.
Danish: Disse forbigående falsk-positive reaktioner kan skyldes produktion af IgM som respons på vaccinen.
German: Die gemeldeten Nebenwirkungen sind nach der Häufigkeit ihres Auftretens aufgeführt: Sehr häufig (1/10)
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet efter følgende hyppighed: Meget almindelig (1/10),
German: Die Immunisierung sollte bei Patienten mit schweren fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen verschoben werden.
Danish: Immunisering bør udskydes hos patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält für Sie wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Danish: CHMP er enig i PRAC's videnskabelige konklusioner.
German: Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird den Impfstoff gemäß den amtlichen Empfehlungen verabreichen.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion mit erhöhter Temperatur (über 38°C) leiden.
Danish: - hvis du har en alvorlig infektion og feber (temperatur over 38 °C).
German: Focetria enthält
Danish: Focetria indeholder
German: Systemisch
Danish: Systemisk
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte/medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
German: Kinder unter 6 Monaten: Die Impfung wird für diese Altersgruppe derzeit nicht empfohlen.
Danish: Børn under 6 måneder: Det anbefales ikke at vaccinere denne aldersgruppe
German: Ältere Personen (>60 Jahre):
Danish: Ældre (>60 år):
German: Anweisungen zum Verabreichen des Impfstoffs:
Danish: Instruktioner i indgivelse af vaccinen:
German: Diese Nebenwirkungen können möglicherweise auch in Verbindung mit Focetria auftreten.
Danish: Disse bivirkninger kan opstå i forbindelse med Focetria.
German: Verhärtungen waren eine häufige Reaktion bei Kleinkindern, traten aber bei Säuglingen seltener auf.
Danish: Induration var en almindelig reaktion hos børn, men mindre almindelig hos spædbørn.
German: Citronensäure,
Danish: Citronsyre,
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
German: • Vorrangig zu meldende Zwischenfälle, d. h. tödliche und lebensbedrohliche Nebenwirkungen, schwere unerwartete Nebenwirkungen, Nebenwirkungen von besonderem Interesse.
Danish: • Bivirkninger, som skal prioriteres i forhold til indberetning, dvs. dødelige eller livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af særlig interesse.
German: In solchen Fällen fällt ein Test nach der Western-Blot-Methode negativ aus.
Danish: I disse tilfælde vil Western Blot-teknikken give et negativt resultat.
German: Der Impfstoff wird in einen Muskel (in der Regel in den Oberarm) injiziert.
Danish: Vaccinen vil blive sprøjtet ind i en muskel (normalt i overarmen).
German: In Anbetracht der verfügbaren Daten hinsichtlich einer Anwendung von Focetria während der Schwangerschaft erachtet der PRAC die Änderungen der Produktinformation als berechtigt.
Danish: I lyset af de tilgængelige data vedrørende anvendelse af Focetria under graviditet vurderede PRAC derfor, at ændringerne i produktresumeet var berettigede.
German: - Der Wirkstoff ist:
Danish: - Aktivt stof:
German: • Studien bei Erwachsenen und älteren Personen
Danish: • Studier hos voksne og ældre
German: Focetria sollte gemäß den amtlichen Richtlinien eingesetzt werden.
Danish: Focetria bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
German: • wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können;
Danish: • Når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
German: Es liegen Daten zur Sicherheit einer Anwendung bei schwangeren Frauen vor, die gegenüber Focetria insbesondere während des zweiten und dritten Trimesters exponiert waren.
Danish: Der findes sikkerhedsdata for gravide kvinder, som er blevet eksponeret for Focetria, især under andet og tredje trimester.
German: • Klinische Studien
Danish: • Kliniske studier
German: Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
German: Dies ist ein Mehrfachdosenbehältnis.
Danish: Dette er en flerdosisbeholder.
German: Die häufigen Reaktionen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.
Danish: De almindelige reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.
German: • wenn Sie einen Bluttest zur Feststellung einer Infektion mit bestimmten Viren durchführen lassen.
Danish: - hvis du skal have taget en blodprøve for at afgøre, om du har bestemte virusinfektioner.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro 0,5 ml-Dosis und ist daher praktisch natrium- und kaliumfrei.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre en 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, hvilket betyder, at det i princippet er natrium- og kaliumfrit.
German: Die gemeinsame Verabreichung war nicht mit höheren Raten von lokalen und systemischen Reaktionen im Vergleich zur alleinigen Gabe von Focetria verbunden.
Danish: Co-administration blev ikke associeret med højere forekomster af lokale eller systemiske reaktioner sammenlignet med administration af Focetria alene.
German: Daten von spontan berichteten Nebenwirkungen nach der Markteinführung sowie eine interventionelle Studie und große Anwendungsbeobachtungen geben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen einer Focetria-Exposition auf die Schwangerschaft.
Danish: Spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføringen, et interventionsstudie og store observationsstudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige påvirkninger hos gravide, der eksponeres for Focetria.
German: Bei Personen, die an Epilepsie leiden, ist besondere Aufmerksamkeit notwendig, und der Arzt sollte die betroffenen Personen (oder deren Eltern) über die Möglichkeit von Krampfanfällen informieren.
Danish: Det er vigtigt at være særligt opmærksom på personer, der lider af epilepsi, og lægen skal informere personerne (eller forældrene) om risikoen for kramper (se pkt.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit Focetria aufgetreten.
Danish: Bivirkningerne i listen nedenfor er opstået i dagene eller ugerne efter vaccinationen med Focetria.
German: Vaskulitis mit einer vorübergehenden renalen Beteiligung und exsudatives Erythema multiforme.
Danish: Vasculitis med forbigående nyrepåvirkning og ekssudativ erythema multiforme.
German: Die meisten Reaktionen waren von leichter Natur, kurzer Dauer und qualitativ ähnlich den durch herkömmliche, saisonale Influenzaimpfstoffe hervorgerufenen Reaktionen.
Danish: De fleste reaktioner var milde, kortvarige og kvalitativt på samme niveau som dem, der blev induceret af konventionelle sæson-influenzavacciner.
German: Sehr häufige Reaktionen, die bei 233 Säuglingen und Kleinkindern zwischen 6 und 35 Monaten beobachtet wurden:
Danish: Meget almindelige reaktioner hos 233 spædbørn og børn mellem 6 og 35 måneder:
German: Die Impfung wird für diese Altersgruppe derzeit nicht empfohlen.
Danish: Det anbefales ikke at vaccinere denne aldersgruppe.
German: Außerdem sind die folgenden Nebenwirkungen in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit adjuvantierten und nicht-adjuvantierten Impfstoffen aufgetreten, die in jedem Jahr routinemäßig zur Immunisierung gegen Grippe verabreicht werden.
Danish: Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor er opstået i dagene eller ugerne efter vaccinationen med adjuverede og ikke-adjuverede vacciner, som gives rutinemæssigt en gang om året for at forebygge influenza.
German: Dies ist Ärzten bekannt und sie haben für solche Fälle eine Notfallbehandlung zur Hand.
Danish: Lægerne er opmærksomme på denne mulighed og har nødbehandling til rådighed i disse tilfælde.
German: Packungen zu 10 Stück.
Danish: Pakninger med 10.
German: In einer klinischen Studie erhielten 131 Erwachsene und 123 ältere Personen zwei 7,5 µg-Dosen Focetria.
Danish: I et klinisk studie blev 131 voksne og 123 ældre tildelt to doser af Focetria.
German: Focetria darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Danish: Focetria må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.