FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years):
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat):
English: Approximately 62 % of palonosetron is bound to plasma proteins.
Polish: Około 62% palonosetronu wiąże się z białkami osocza.
English: • high levels of certain liver enzymes
Polish: • duże stężenie niektórych enzymów wątrobowych
English: • decrease or loss of appetite
Polish: • zmniejszenie i utrata apetytu
English: • pain at the site of infusion
Polish: • ból w miejscu infuzji
English: Adults Cancer Patients
Polish: Dorośli pacjenci nowotworowi
English: Manufacturer Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
Polish: Wytwórca Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Wielka Brytania
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po: „EXP”.
English: Palonosetron Hospira should be injected over 30 seconds.
Polish: Palonosetron Hospira powinien być wstrzykiwany przez 30 sekund.
English: Clearance c, L/h/kg
Polish: Klirens c, l/h/kg
English: • high or low blood pressure
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi
English: When the dose was increased from 10 μg/kg to 20 μg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Polish: Przy podniesieniu dawki z 10 μg/kg do 20 μg/kg obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost średniej wartości AUC.
English: There are limited data on the use of palonosetron in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
English: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italy
Polish: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Włochy
English: A lower bound greater than -15 % demonstrates non-inferiority between palonosetron and comparator.
Polish: Dolna granica o wartości większej niż -15% wskazuje równoważność palonosetronu i porównywanego związku.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
English: • ringing in the ear
Polish: • uczucie dzwonienia w uszach
English: • high levels of sugar in the blood or sugar in the urine
Polish: • duże stężenie cukru we krwi lub obecność cukru w moczu
English: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgium
Polish: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia
English: • At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, serotonin (5HT3) antagonists, ATC code: A04AA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, antagoniści receptorów serotoninowych 5-HT3, kod ATC: A04AA05
English: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italy
Polish: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Włochy
English: Complete Response (No Emesis and No Rescue Medication)
Polish: Pełna odpowiedź kliniczna (brak wymiotów, nie zastosowano doraźnego leku rezerwowego)
English: A doctor or nurse will normally inject Palonosetron Hospira about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Polish: Najczęściej lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Palonosetron Hospira około 30 minut przed podaniem chemioterapii.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym:
English: Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years) The doctor will decide the dose, depending on bodyweight, however the maximum dose is 1500 micrograms.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat) Lekarz podejmie decyzję dotyczącą wielkości dawki, w zależności od masy ciała.
English: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, The Netherlands
Polish: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Holandia
English: CYP2D6 inducers and inhibitors.
Polish: Induktory i inhibitory CYP2D6
English: The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 μg/kg or 3 μg/kg (88% vs 84%).
Polish: Odsetek pacjentów, u których w ciągu 72 godzin po operacji nie wystąpiły wymioty był podobny dla palonosetronu w dawce 1 μg/kg i 3 μg/kg (88% vs 84%).
English: Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for Palonosetron Hospira overdose.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących pacjentów dializowanych, niemniej jednak z uwagi na dużą objętość dystrybucji nie wydaje się, by dializoterapia mogła stanowić skuteczną metodę leczenia przedawkowania preparatu Palonosetron Hospira.
English: Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Polish: Eliminacja palonosetronu przebiega na dwa sposoby: około 40% leku jest wydalane przez nerki, a około 50% podlega przemianie do dwóch głównych metabolitów, wykazujących mniej niż 1% aktywności antagonistycznej wobec receptorów 5-HT3.
English: Efficacy after palonosetron 10 μg/kg compared to palonosetron 3 μg/kg was 54.1% and 37.1% respectively.
Polish: Skuteczność po podaniu palonosteronu w dawce 10 μg/kg w porównaniu do palonosetronu w dawce 3 μg/kg wynosiła odpowiednio 54,1% i 37,1%.
English: • high levels of the pigment bilirubin in the blood
Polish: • duże stężenie barwnika - bilirubiny we krwi
English: Given the pre-specified noninferiority margin of -10%, the stratum adjusted Mantel-Haenszel statistical non-inferiority confidence interval for the difference in the primary endpoint, complete response (CR), was [-10.5, 1.7%], therefore non-inferiority was not demonstrated.
Polish: Uwzględniając ustalony uprzednio margines -10% dla równoważności, przedział ufności dopasowany do warstw testu Mantela-Haenszela dla różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym, odpowiedzi całkowitej (CR), wynosił [-10,5, 1,7%].
English: Dolasetron 100 milligrams (n= 191)
Polish: Dolasetron 100 miligramy (n=191)
English: In clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to palonosetron.
Polish: Uznano, że następujące zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były być może lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem palonosetronu.
English: It is not known if Palonosetron Hospira is found in breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy Palonosetron Hospira przenika do mleka ludzkiego.
English: Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 μg/kg.
Polish: Mediana czasu półtrwania wynosiła 29,5 godziny we wszystkich grupach wiekowych i po podaniu produktu w dawce 20 μg/kg mieściła się w zakresie od około 20 godzin do 30 godzin we wszystkich grupach wiekowych.
English: It is not recommended to receive Palonosetron Hospira in the days following chemotherapy unless you are receiving another chemotherapy cycle.
Polish: Nie jest zalecane przyjmowanie Palonosetron Hospira w dniach następujących po chemioterapii jeśli pacjent nie jest poddawany kolejnemu cyklowi chemioterapii.
English: Palonosetron Hospira is used for the prevention of nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy in adults, adolescents and children over one month of age.
Polish: Palonosetron Hospira jest stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia.
English: Since the 97.5% confidence interval (stratum adjusted Mantel-Haenszel test) of the difference in CR0-24h between palonosetron 20 μg/kg and ondansetron was [-11.7%, 12.4%], the 20 μg/kg palonosetron dose demonstrated non-inferiority to ondansetron.
Polish: Ponieważ 97.5% przedział ufności (dopasowany do warstw test Mantela-Haenszela) różnicy CR0-24h pomiędzy palonosetronem w dawce 20 μg/kg oraz ondansetronem wynosił [-11,7%, 12,4%], wykazano że palonosetron w dawce 20 μg/kg jest równoważny ondansetronowi.
English: If you are pregnant or think you might be, your doctor will not administer Palonosetron Hospira to you unless it is clearly necessary.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, lekarz prowadzący poda Palonosetron Hospira wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
English: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) Kwas solny (do dostosowania pH) Woda do wstrzykiwań
English: Palonosetron Hospira will be given as a slow infusion into a vein.
Polish: Lek Palonosetron Hospira zostanie podany dożylnie w postaci powolnej infuzji.
English: • abnormally high or low levels of potassium in the blood
Polish: • nieprawidłowo duże lub małe stężenia potasu we krwi
English: • electrocardiogram abnormalities (QT prolongation)
Polish: • zaburzenia elektrokardiogramu (wydłużenie odstępu QT)
English: Palonosetron Hospira should be used only before chemotherapy administration.
Polish: Palonosetron Hospira należy stosować wyłącznie przed podaniem chemioterapii.
English: ° From post-marketing experience * Includes the following: burning, induration, discomfort and pain
Polish: Zgłoszone w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu * Obejmuje kolejno: uczucie pieczenia, twardy naciek, dyskomfort oraz ból.
English: In the palonosetron 10 μg/kg, 20 μg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
Polish: W grupach otrzymujących palonosetron w dawkach 10 μg/kg, 20 μg/kg oraz ondansetron, odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą w czasie pierwszych 24 godzin leczenia (CR0-24h) wynosił odpowiednio 54,2%, 59,4% oraz 58,6%.
English: Palonosetron Hospira belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists.
Polish: Palonosetron Hospira należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów serotoninowych 5HT3.
English: In clinical studies in adults at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to palonosetron, were headache (9 %) and constipation (5 %).
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów dorosłych z udziałem 633 pacjentów otrzymujących leczenie w dawce 250 mikrogramów, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, które uznano za być może związane ze stosowaniem palonosetronu, były bóle głowy (9%) i zaparcia (5%).
English: The safety and efficacy of palonosetron in children aged less than 1 month have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Palonosetron Hospira u dzieci w wieku do 1 miesiąca życia.
English: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN The Netherlands
Polish: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Holandia
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Polish: Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
English: • SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram;
Polish: • lekach z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny stosowanych w leczeniu depresji i (lub) niepokoju, w tym: fluoksetynę, paroksetynę, sertralinę, fluwoksaminą, citalopram, escitalopram;
English: What Palonosetron Hospira is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek Palonosetron Hospira i w jakim celu się go stosuje 2.
English: The efficacy of Palonosetron Hospira in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy.
Polish: Skuteczność preparatu Palonosetron Hospira w zapobieganiu nudnościom i wymiotom indukowanym przez chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym można zwiększyć dodając kortykosteroid przed rozpoczęciem chemioterapii.
English: In the unlikely event of overdose with Palonosetron Hospira, this should be managed with supportive care.
Polish: W rzadko występujących przypadkach przedawkowania preparatu Palonosetron Hospira, należy zastosować leczenie wspomagające.
English: • weakness, tiredness, fever or flu like symptoms
Polish: • osłabienie, uczucie przemęczenia, gorączka lub objawy grypopodobne
English: CARTON
Polish: KARTON
English: • impaired vision or eye irritation
Polish: • zaburzenia widzenia lub podrażnienie oczu
English: Very rare ARs°
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane°
English: 97.5 % CI
Polish: przedział ufności [CI] = 97,5%
English: What Palonosetron Hospira looks like and contents of the pack Palonosetron Hospira solution for injection is a clear, colourless solution and is supplied in a pack of one Type I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap, which contains 5 ml of the solution.
Polish: Lek Palonosetron Hospira roztwór do wstrzykiwań jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem dostępnym w opakowaniach zawierających jedną fiolkę (ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiową nakrywką), która zawiera 5 ml roztworu.
English: • change in the colour of the vein and/or veins becoming larger
Polish: • zmiana zabarwienia i (lub) powiększenie żył
English: Palonosetron Hospira should not be used to prevent or treat nausea and vomiting in the days following chemotherapy if not associated with another chemotherapy administration.
Polish: Nie należy stosować preparatu Palonosetron Hospira w celu zapobiegania lub leczenia nudności oraz wymiotów w dniach poprzedzających chemioterapię, jeżeli nie wiąże się to z podaniem innej chemioterapii.
English: Single-dose intravenous palonosetron pharmacokinetic data was obtained from a subset of paediatric cancer patients (n=280) that received 10 μg/kg or 20 μg/kg.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla pojedynczej dawki podawanego dożylnie palonosetronu uzyskano na podstawie badania z udziałem podgrupy pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży (n=280), którzy otrzymali produkt w dawce 10 μg/kg lub 20 μg/kg.
English: Palonosetron Hospira is indicated in adults for:
Polish: Produkt leczniczy Palonosetron Hospira jest wskazany do stosowania u dorosłych w celu:
English: The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 1 μg/kg and 3 μg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania palonosetronu, podawanego dożylnie w pojedynczych dawkach 1 μg/kg i 3 μg/kg, porównano w pierwszym badaniu klinicznym obejmującym 150 pacjentów poddanych planowanej operacji i należących do następujących grup wiekowych: >28 dni do 23 miesięcy (7 pacjentów), 2 do 11 lat (96 pacjentów) i 12 do 16 lat (47 pacjentów).
English: Type I glass vial with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium seal.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej zabezpieczonym aluminiową otoczką.
English: Also contains: mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Polish: Zawiera również mannitol, disodu edetynian, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, wodę do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek, kwas solny.
English: • The other ingredients are mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid (for pH adjustment).
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, disodu edetynian, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek i kwas solny (do dostosowania pH).
English: A total of 493 paediatric patients, aged 64 days to 16.9 years, receiving moderately (69.2%) or highly emetogenic chemotherapy (30.8%) were treated with palonosetron 10 μg/kg (maximum 0.75 mg), palonosetron 20 μg/kg (maximum 1.5 mg) or ondansetron (3 x 0.15 mg/kg , maximum total dose 32 mg) 30 minutes prior to the start of emetogenic chemotherapy during Cycle 1.
Polish: Sumarycznie, 493 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 64 dni do 16,9 lat otrzymujących chemioterapię o silnym (30,8%) i umiarkowanym działaniu wymiotnym (69,2%) leczono palonosetronem w dawce 10 μg/kg (nie więcej niż 0,75 mg), palonosetronem w dawce 20 μg/kg (nie więcej niż 1,5 mg) lub ondansetronem (3 x 0,15 mg/kg , dawka całkowita nie większa niż 32 mg) 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii o działaniu wymiotnym podczas 1 cyklu leczenia.
English: • SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors) used to treat depression and/or anxiety including venlafaxine, duloxetine.
Polish: • lekach z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny stosowanych w leczeniu depresji i (lub) niepokoju, w tym: wenlafaksynę, duloksetynę.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • headache
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10): • ból głowy
English: N=6 N=14 N=13 N=19 N=6 N=5
Polish: AUC0-∞, h·μg/l t½, godziny n=6 n=14
English: Table 4: Pharmacokinetic Parameters in Paediatric Cancer Patients following intravenous infusion of palonosetron at 20 μg/kg over 15 min and in Adult Cancer Patients receiving 3 and 10 μg/kg palonosetron doses via intravenous bolus.
Polish: Parametry farmakokinetyczne u pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży po dożylnej infuzji palonosetronu w dawce 20 μg/kg w czasie 15 minut oraz u dorosłych pacjentów nowotworowych, którym podano palonosetron w dawce 3 oraz 10 μg/kg w bolusie dożylnym.
English: Each vial contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride) in 5 ml (50 micrograms/ml)
Polish: Każda fiolka zawiera 250 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku) w 5 ml (50 mikrogramów/ml).
English: It is not known whether Palonosetron Hospira will cause any harmful effects when used during pregnancy.
Polish: Nie wiadomo, czy Palonosetron Hospira stosowany przez kobiety w ciąży może wywoływać działania niepożądane.
English: The safety and efficacy of palonosetron intravenously at single doses of 3 μg/kg and 10 μg/kg was investigated in the first clinical study in 72 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (12 patients), 2 to 11 years (31 patients), and 12 to 17 years of age (29 patients), receiving highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania palonosetronu, podawanego dożylnie w pojedynczych dawkach 3 μg/kg i 10 μg/kg, analizowano w pierwszym badaniu klinicznym obejmującym 72 pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym i umiarkowanym działaniu wymiotnym i należących do następujących grup wiekowych: >28 dni do 23 miesięcy (12 pacjentów), 2 do 11 lat (31 pacjentów) i 12 do 17 lat (29 pacjentów).
English: Volume of distribution c, d,
Polish: Objętość dystrybucji c, d l/kg
English: PK parameters expressed as Arithmetic mean (SD) Clearance and Volume of distribution in paediatric patients were calculated weight-adjusted from both 10 μg /kg and 20 μg /kg dose groups combined.
Polish: Parametry farmakokinetyczne są wyrażone jako średnia arytmetyczna (SD) Klirens oraz objętość dystrybucji u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży obliczono na podstawie masy ciała pacjentów z obydwu grup, 10 μg/kg oraz 20 μg/kg.
English: The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Palonosetron Hospira is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Polish: Niemniej jednak ze względu na stosowanie dużych dawek oraz fakt, że preparat Palonosetron Hospira jest przeznaczony do jednorazowego dawkowania u ludzi, uważa się, że przedstawiona zależność nie jest istotna z klinicznego punktu widzenia.
English: • low levels of calcium in the blood
Polish: • małe stężenie wapnia we krwi
English: Following intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once every other day for 3 doses in 11 testicular cancer patients, the mean (± SD) increase in plasma concentration from Day 1 to Day 5 was 42 ± 34 %.
Polish: Po trzykrotnym podaniu dożylnym palonosetronu w dawce 0,25 mg co drugi dzień u 11 pacjentów z rakiem jądra, średni (± SD) wzrost stężenia w osoczu od dnia 1. do dnia 5. wyniósł 42 ± 34%.
English: Following single dose intravenous infusion of Palonosetron 20 μg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients.
Polish: Po pojedynczej dawce 20 μg/kg palonosetronu podanego dożylnie w infuzji, maksymalne stężenie w osoczu (CT) na końcu 15 minutowej infuzji było wysoce zmienne we wszystkich grupach wiekowych.
English: What Palonosetron Hospira is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Palonosetron Hospira i w jakim celu się go stosuje
English: 24 - 120 hours 0 - 120 hours
Polish: 24-120 godz. 0-120 godz.
English: Electrocardiogram QT prolonged conduction disorder, sinus tachycardia
Polish: Wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG Zaburzenia przewodzenia, tachykardia zatokowa
English: Palonosetron Hospira is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for:
Polish: Produkt leczniczy Palonosetron Hospira jest wskazany do stosowania u młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia w celu:
English: • the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Polish: • zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym działaniu wymiotnym oraz zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
English: • difficulty urinating
Polish: • trudności w oddawaniu moczu
English: After intravenous administration of palonosetron 0.25 mg once daily for 3 days in 12 healthy subjects, the mean (± SD) increase in plasma palonosetron concentration from Day 1 to Day 3 was 110 ± 45
Polish: Po podaniu dożylnym palonosetronu w dawce 0,25 mg raz na dobę przez 3 dni, u 12 zdrowych ochotników, średni (± SD) wzrost stężenia palonosetronu w osoczu od dnia 1. do dnia 3. wyniósł
English: The second paediatric trial was a multicenter, double-blind, double-dummy, randomised, parallel group, active control, single-dose non-inferiority study, comparing intravenous palonosetron (1 μg/kg, max
Polish: Drugie badanie kliniczne było wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, maskowanym, randomizowanym, badaniem dotyczącym równoważności po podaniu pojedynczej dawki, z kontrolą aktywną, z udziałem grup porównawczych, porównującym dożylny palonosetron (1 μg/kg, nie więcej niż 0,075 mg) z dożylnym ondansetronem.