FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les polymyxines sont un groupe d'antibiotiques naturels produits par la bactérie Paenibacillus polymyxa.
Maltese: Polymyxins huma grupp ta' antibijotiċi naturali li huma prodotti mill-batterju Paenibacillus polymyxa.
French: Deux formes de la colistine sont utilisées à des fins cliniques: le sulfate de colistine et sa prodrogue microbiologiquement inactive, le colistiméthate de sodium (CMS).
Maltese: Żewġ għamliet ta' colistin jintużaw klinikament: colistin sulphate u l-promediċina mikrobijoloġikament inattiva tiegħu, colistimethate sodium (CMS).
French: Seule la polymyxine E (dénommée colistine) est approuvée pour une utilisation clinique dans l'UE.
Maltese: Polymyxin E (imsejjaħ colistin) biss huwa approvat għall-użu kliniku fl-UE.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des produits à base de polymyxine (voir Annexe A et Annexe I)
Maltese: Sommarju globali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' prodotti li fihom polymyxin (ara Anness A u Anness I)
French: Le champ d'application de la procédure comprend les médicaments autorisés selon la procédure nationale et un médicament autorisé selon la procédure centralisée, Colobreathe (poudre sèche à inhaler), autorisé en février 2012.
Maltese: Il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura jinkludi prodotti mediċinali awtorizzati fil-livell nazzjonali u prodott mediċinali awtorizzat ċentralment, Colobreathe (trab xott biex jinġibed man-nifs), awtorizzat fi Frar 2012.
French: Cependant, le CHMP a introduit une table de conversion des doses entre le CMS exprimé en UI, le CMS exprimé en mg et l'activité de la colistine base (ACB) exprimée en mg, pour faire prendre conscience des différentes façons d'exprimer le dosage et la dose et pour aider les prescripteurs ayant obtenu des informations supplémentaires de la littérature.
Maltese: Madankollu, is-CHMP introduċa tabella ta' konverżjoni tal-kontenut taddoża bejn CMS imfisser f'IU, CMS imfisser f'mg u CBA mfisser f'mg, biex titqajjem kuxjenza dwar ilmodi differenti li permezz tagħhom tista' titfisser il-qawwa u d-doża biex it-tobba li jiktbu r-riċetti jiġu megħjunin jiksbu informazzjoni addizzjonali mid-dokumentazzjoni.
French: Il a été convenu que la colistine peut être utilisée sans restriction d'âge, mais uniquement dans le traitement des infections graves.
Maltese: Kien hemm qbil li colistin jista' jintuża mingħajr restrizzjonijiet ta' età, iżda għallkura ta' infezzjonijiet serji biss.
French: Le CHMP a examiné le meilleur moyen d'exprimer le dosage et la dose des produits contenant de la polymyxine et a estimé qu'étant donné l'utilisation établie des unités internationales (UI) dans la pratique clinique européenne et dans la pharmacopée européenne et britannique, les informations sur le produit de l'UE pour le CMS doivent continuer d'être exprimées en UI.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-mod ottimali li permezz tiegħu titfisser il-qawwa u d-doża ta' prodotti li fihom polymyxin u kien tal-opinjoni li fid-dawl tal-użu stabbilit ta' unitajiet internazzjonali (IU) fil-prattika klinika tal-UE u fil-Farmakopea Brittanika u Ewropea, l-informazzjoni dwar il-prodott tal-UE għal CMS għandha tibqa' titfisser f'IU.
French: • le CHMP a effectué une évaluation du rapport bénéfice/risque des produits à base de polymyxine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, examinant toutes les données disponibles, y compris les réponses soumises par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché au cours de la procédure et les recommandations des groupes de travail sur la pharmacocinétique et sur les maladies infectieuses;
Maltese: • is-CHMP wettaq evalwazzjoni tal-benefiċċji/riskji ta' prodotti bbażati fuq polymyxin skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, li tirrevedi d-dejta kollha disponibbli, inklużi r-risponsi sottomessi mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq matul il-proċedura u rrakkomandazzjonijiet mill-gruppi ta' ħidma dwar il-Farmakokinetika u l-Mard Infettiv,
French: • les données précliniques et cliniques existantes et les informations sur le produit comprenant les indications, les recommandations de posologie et les informations pharmacocinétiques et pharmacodynamiques relatives aux produits à base de polymyxine dans l'UE ne sont pas à jour ou fondées sur des éléments fiables, comme le soulignent de récents rapports d'efficacité suboptimale et l'émergence d'une résistance à la colistine;
Maltese: • id-dejta eżistenti preklinika u klinika u l-informazzjoni dwar il-prodott, inklużi l-indikazzjonijiet, ir-rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ u l-informazzjoni farmakokinetika u farmakodinamika għal prodotti bbażati fuq polymyxin fl-UE mhumiex aġġornati jew ibbażati fuq dejta robusta, kif enfasizzat minn rapporti reċenti ta' effikaċja subottimali u l-emerġenza ta' reżistenza għal colistin,
French: • le CHMP a procédé à d'importantes révisions du RCP pour refléter les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques actuelles, notamment à une mise à jour des concentrations critiques de l'EUCAST et de la liste des espèces sensibles.
Maltese: • is-CHMP għamel reviżjonijiet estensivi fl-SmPC biex jirrifletti d-dejta farmakokinetika jew farmakodinamika attwali, inkluż aġġornament tal-valuri kritiċi tal-EUCAST u l-lista' ta' speċijiet suxxettibbli,
French: Les alternatives thérapeutiques limitées ont entraîné une augmentation de l'utilisation clinique de la colistine, un antibiotique de la famille des polymyxines développé il y a plus de 50 ans et qui a conservé son activité contre un certain nombre de pathogènes multirésistants.
Maltese: L-għażliet terapewtiċi limitati wasslu għal żieda fl-użu kliniku ta' colistin, antibijotiku ta' polymyxin żviluppat aktar minn 50 sena ilu u li żamm attività kontra numru ta' patoġeni reżistenti għal diversi mediċini.
French: Compte tenu de l'importance de garantir la disponibilité d'antibiotiques efficaces et sûrs afin de répondre efficacement à la menace posée par la propagation de la résistance aux antimicrobiens, la Commission européenne a entamé, le 16 septembre 2013, une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, demandant au CHMP d'émettre un avis sur le rapport bénéfice/risque des produits à base de polymyxine et sur le besoin de mesures réglementaires.
Maltese: Polymyxins bħalissa huma mniżżlin fost l-antimikrobiċi ferm importanti u fid-dawl tal-importanza li tiġi żgurata d-disponibbiltà ta' antibijotiċi effikaċi u siguri sabiex ikun hemm rispons effiċjenti għattheddida maħluqa mit-tixrid ta' reżistenza għal antimikrobiċi, il-Kummissjoni Ewropea bdiet proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE fis-16 ta' Settembru 2013, li titlob lis-CHMP biex jagħti lopinjoni tiegħu dwar il-benefiċċji/riskji ta' prodotti bbażati fuq polymyxin u l-ħtieġa għal miżuri regolatorji.
French: Co. Down BT35 6JP Northern Ireland
Maltese: Down BT35 6JP Northern Ireland
French: Le CVMP a considéré que:
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra li:
French: État membre UE/EEE
Maltese: UE/ŻEE
French: Suspension intramammaire
Maltese: Sospensjoni intramammarja
French: Dose recommandée, fréquence et voie d'administration
Maltese: Doża rakkomandata, frekwenza u mod ta' amministrazzjoni
French: Combimox a été autorisé au Royaume-Uni le 9 mai 2003 conformément à l'article 13, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE.
Maltese: Combimox ġie awtorizzat fir-Renju Unit fid-9 ta' Mejju 2003 skont l-Artikolu 13(1) tadDirettiva 2001/82/KE.
French: Dosages
Maltese: Qawwa
French: Demandeur / Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Maltese: Applikant/ Detentur talAwtorizzazzjon i għat-Tqegħid fis-Suq
French: Noroclav Lactating Cow Intramammary Suspension
Maltese: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
French: Une étude d'épuisement des résidus dans le lait doit être réalisée conformément à la «Note d'orientation pour la détermination des temps d'attente pour le lait» (EMEA/CVMP/473/98-FINAL).
Maltese: Għandu jsir studju ta' tnaqqis tar-residwi fil-ħalib skont in-‘Nota għall-gwida għaddeterminazzjoni tal-perjodi ta' rtirar għall-ħalib (EMEA/CVMP/473/98-FINALI)
French: L'acide clavulanique, une substance naturelle, est un inhibiteur de la bêta-lactamase et une substance synergique de l'amoxicilline.
Maltese: Il-clavulanic acid, sustanza li tinstab b'mod naturali hija inibitur tal-beta-lactamase u synergista kimika għall-amoxicillin.
French: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (ci-après dénommé Combimox) est une suspension intramammaire contenant de l'amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée), de l'acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium) et de la prednisolone.
Maltese: Combimox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu (minn hawn 'il quddiem imsejħa Combimox) hija sospensjoni intramammarja li fiha l-amoxicillin (bħala amoxicillin trihydrate), ilclavulanic acid (bħala potassium clavulanate) u l-prednisolone.
French: Combimox est destiné au traitement de la mastite chez les vaches laitières, causée par les principaux agents pathogènes fréquemment présents au niveau des mamelles des vaches (Staphylococci, Streptococci et Escherichia coli).
Maltese: Combimox huwa maħsub għall-kura tal-mastite fil-baqar li jreddgħu li hija kkawżata mill-patoġeni ewlenin li jinstabu b'mod frekwenti fil-glandola mammarja talfrat (Staphylococci, Streptococci u Escherichia coli).
French: Concernant la prednisolone, les données montraient que les taux étaient inférieurs aux LMR pour le lait, fixés à 6 µg/kg à partir de 24 heures.
Maltese: Għall-prednisolone, id-dejta wriet li l-livelli kienu ħafna inqas mill-MRL għall-ħalib ta' 6 µg/kg minn 24 siegħa 'l quddiem.
French: Liste reprenant le nom, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament vétérinaire, l'espèce animale, la voie d'administration, les temps d'attente, le demandeur, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Maltese: Lista tal-isem, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott, mod ta' amministrazzjoni, perjodi ta' tiżmim, lapplikant, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ flIstati Membri
French: Royaume -Uni
Maltese: Ir-Renju Unit
French: L'agent pathogène limitant la dose est Staphylococcus aureus produisant de la pénicillinase.
Maltese: Il-patoġenu li jillimita d-doża huwa Staphylococcus aureus li jipproduċi l-peniċillinase.
French: Pour les demandes soumises au titre de l'article 13, paragraphe 1 de la directive 2001/82/CE, le demandeur n'est pas obligé de présenter des résultats d'essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques.
Maltese: Għall-applikazzjonijiet li saru taħt l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, l-applikant mhuwiex meħtieġ jissottometti r-riżultati tal-provi farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u kliniċi.
French: • Une étude comparative a été réalisée sur le plasma pour mesurer les concentrations plasmatiques d'amoxicilline, de clavulanate et de prednisolone après l'injection intramammaire.
Maltese: • Studju komparattiv tal-plażma li sar biex ikejjel il-konċentrazzjonijiet tal-amoxicillin, clavulanate u tal-prednisolone fil-plażma wara infużjoni intramammarja.
French: Consultation/examen médical
Maltese: Eżami mediku/konsultazzjoni medika
French: Non-utilisatrices de CHC (2 cas)
Maltese: Non-CHC user (2 events)
French: Rubrique 2.
Maltese: Sezzjoni 2.
French: II.
Maltese: I.
French: La TEV peut être fatale dans 1 à 2 % des cas.
Maltese: VTE jista' jkun fatali f'1-2% tal-każijiet.
French: • dyslipoprotéinémie sévère
Maltese: • dislipoproteinimja severa
French: Environ 2 femmes sur 10 000
Maltese: 10,000 mara
French: Autres affections médicales associées à des événements indésirables vasculaires
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħrajn assoċjati ma' avvenimenti vaskulari avversi
French: TEV doit être pris en compte.
Maltese: Għadu mhux magħruf.
French: Le risque sera plus élevé :
Maltese: Irriskju tiegħek hu ogħla:
French: [La TEV et la TEA doivent être listées dans le tableau des effets indésirables, sous la fréquence « Rare ».]
Maltese: [VTE jew ATE għandhom jiġu elenkati fit-tabella tal-avvenimenti avversi, taħt il-frekwenza "Rari".]
French: L'information produit pourra être mise à jour ultérieurement par les autorités compétentes de l'état membre et en collaboration avec l'état membre de référence pour les médicaments autorisés conformément au Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Maltese: L-informazzjoni tal-prodott għandha tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstati Membri u flimkien mal-Istat Membru ta' Referenza għall-prodott(i) mediċinali awtorizzat(i) taħt Kapitlu 4 ta' Titolu III ta' Direttiva 2001/83/KE.
French: • diabète avec symptômes vasculaires
Maltese: • dijabete mellitus b'sintomi vaskulari
French: Les événements thrombo-emboliques artériels peuvent être fatals.
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi fl-arterji jistgħu jkunu fatali.
French: Facteur de risque
Maltese: Fattur ta' riskju
French: CHC contenant du norgestimate (5-7 cas)
Maltese: CHC li fih Norgestimate (5-7 avvenimenti)
French: L'hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;
Maltese: Ipertrigliċeridemija ġiet assoċjata ma' żieda fir-riskju li tiżviluppa pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa);
French: Nombre de cas de TEV
Maltese: Numru ta' avvenimenti ta' VTE
French: ANNEXE III.A - contraceptifs hormonaux combinés contenant de la chlormadinone
Maltese: ANNESS III.A - kontraċettivi ormonali kombinati li fihom chlormadinone
French: Notice
Maltese: Kumment
French: Ceci est particulièrement important à prendre en compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
Maltese: Importanti ħafna f'nisa b'fatturi ta' riskju addizzjonali.
French: Symptômes de TEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire)
Maltese: Sintomi ta' VTE (trombożi fil-vini tal-fond u emboliżmu pulmonari)
French: Diabète, hyperhomocystéinémie, valvulopathie cardiaque et fibrillation auriculaire, dyslipoprotéinémie et lupus érythémateux disséminé
Maltese: Dijabete mellitus, iperomoċisteinimja, mard tal-valvs tal-qalb u fibrillazzjoni atrijali, dislipoproteinimja u lupus eritematuż sistemiku.
French: Des données épidémiologiques limitées suggèrent que le risque de TEV associé aux CHC contenant du diénogest pourrait être similaire au risque associé aux CHC contenant du lévonorgestrel.
Maltese: Dejta epidemoloġika limitata tindika li r-riskju ta' VTE b'CHCs li fihom dienogest jista' jkun simili għarriskju b'CHCs li jkun fihom levonorgestrel.
French: • Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) o Thrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4) o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)
Maltese: • Preżenza jew riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism) o Tromboemboliżmu fil-vini - VTE kurrenti (fuq sustanzi kontra il-koagulazzjoni tad-demm) jew storja medika ta' (eż. trombożi fil-vini tal-fond [DVT - deep venous thrombosis] jew emboliżmu pulmonari [PE - pulmonary embolism]) o Predispożizzjoni ereditarja magħrufa jew predispożizzjoni akkwiżita għal tromboemboliżmu fil-vini, bħal reżistenza għall-APC (li tinkludi Fattur V Leiden), defiċjenza ta' antithrombin-III, defiċjenza ta' proteina Ċ, defiċjenza ta' proteina S o Operazzjoni maġġuri b'immobilizzazzjoni fit-tul (ara sezzjoni 4.4) o Riskju għoli ta' tromboemboliżmu fil-vini minħabba l-preżenza ta' fatturi ta' riskju multipli (ara sezzjoni 4.4)
French: • avec l'âge (au-delà de 35 ans) ;
Maltese: • ma żieda fl-età (wara madwar 35 sena);
French: Tableau : Facteurs de risque de TEV
Maltese: Tabella: Fatturi ta' riskju għal VTE
French: Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism)
French: Risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fl-arterji (ATE - arterial thromboembolism)
French: Des symptômes temporaires suggèrent qu'il s'agit d'un accident ischémique transitoire (AIT).
Maltese: Sintomi temporanji jissuġġerixxu li l-avveniment ikun attakk iskemiku temporanju (TIA - transient ischaemic attack).
French: CHC contenant du lévonorgestrel (5-7 cas)
Maltese: Levonorgestrel-containing CHC (5-7 events)
French: Environ 5 à 7 femmes sur
Maltese: Madwar 5-7 minn kull 10,000 mara
French: Commentaire
Maltese: vista
French: ANNEXE III.G - contraceptifs hormonaux combinés contenant du norgestimate
Maltese: ANNESS III.G - kontraċettivi ormonali kombinati li fihom norgestimate
French: Tableau : Facteurs de risque de TEV Facteur de risque
Maltese: Tabella: Fatturi ta' riskju għal ATE Fattur ta' riskju
French: • Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.
Maltese: • Jekk embolu tad-demm jivvjaġġa mir-riġel u jeħel fil-pulmun, jista' jikkawża emboliżmu pulmonari.
French: Facteurs de risque de TEV
Maltese: Fatturi ta' riskju għal ATE
French: Environ 6 à 12 femmes sur
Maltese: Madwar 6-12 minn kull 10,000 mara
French: Cancer, lupus érythémateux disséminé, syndrome hémolytique et urémique, maladies inflammatoires chroniques intestinales (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique) et drépanocytose
Maltese: Kanċer, lupus eritematuż sistemiku, sindrome uremiku emolitiku, mard infjammatorja kroniku talimsaren (il-marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċ-ċelluli sickle
French: CHC contenant du désogestrel (9-12 cas)
Maltese: Desogestrel-containing CHC (9-12 events)
French: ANNEXE III.D - contraceptifs hormonaux combinés contenant de la drospirénone
Maltese: ANNESS III.D - kontraċettivi ormonali kombinati li fihom drospirenone
French: Hypertension artérielle Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2)
Maltese: Ħxuna żejda (indiċi tal-piż tal-ġisem ta' iktar minn 30 kg/m2)
French: Rapport bénéfice/risque
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju-riskju
French: Après évaluation de toutes les données disponibles, le PRAC a conclu que:
Maltese: Wara li vvaluta ddejta kollha disponibbli, il-PRAC ikkonkluda li:
French: Il n'y avait pas de preuve de différences entre ces médicaments en termes d'effets bénéfiques.
Maltese: Ma kien hemm ebda evidenza ta' differenzi bejn dawn il-prodotti mediċinali f'termini ta' effetti benefiċċjali.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant des contraceptifs hormonaux associés;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom kontraċettivi ormonali kkombinati.
French: Considérant que
Maltese: IV.
French: Globalement, les événements thromboemboliques veineux (ETV) pourraient être fatals dans 1 à 2 % des cas.
Maltese: B'mod ġenerali, avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTE) jistgħu jkunu fatali f'1-2% tal-każijiet.
French: Il y a également certains défauts héréditaires de thrombophilie, qui augmentent le risque.
Maltese: Hemm ukoll ċerti difetti trombofiliċi ereditarji li jżidu r-riskju.
French: Ce sont des associations de différentes doses d'éthinylestradiol (EE) ou d'estradiol (E2).
Maltese: Dawn jiġu kkombinati ma' dożi li jvarjaw ta' ethinylestradiol (EE) jew ma' estradiol (E2).
French: • l'incidence estimée du risque est la plus faible avec les CHA contenant les progestogènes lévonorgestrel, norgestimate et noréthistérone: il est estimé que chaque année il y aura entre 5 et 7 cas d'ETV pour 10 000 femmes qui utilisent ces médicaments;
Maltese: • L-inċidenza stmata tar-riskju hija l-aktar baxxa bis-CHCs li fihom il-proġestoġeni levonorgestrel, norgestimate u norethisterone: huwa stmat li kull sena ikun hemm bejn 5 u 7 każijiet ta' VTE għal kull 10,000 mara li jużaw dawn il-mediċini.
French: «L'augmentation du risque d'ETV pendant la période du post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de [nom de spécialité] (voir les rubriques 4.2 et 4.4).»
Maltese: "Iż-żieda fir-riskju ta' VTE matul il-perjodu ta' wara t-twelid għandha tiġi kkunsidrata meta jerġa' jinbeda [isem ivvintat] (ara sezzjoni 4.2 u 4.4)."
French: Conclusions scientifiques et motifs des conclusions
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għall-konklużjonijiet
French: De nombreuses études ont porté sur l'évaluation du risque d'ETV et de ses complications (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) chez les utilisatrices des différents CHA.
Maltese: Bosta studji vvalutaw ir-riskju ta' VTE u l-komplikazzjonijiet tiegħu (trombożi tal-vini fil-fond, emboliżmu pulmonari) fost l-utenti ta' CHCs differenti.
French: Les événements thromboemboliques sont des événements indésirables, qui surviennent en général dans une veine de la jambe (thrombose veine profonde, TVP).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi huma avvenimenti avversi li normalment iseħħu f'vina tar-riġel (trombożi tal-vini fil-fond, DVT).
French: 2007, Sidney et al., 2013).
Maltese: Intwera li r-riskju ta' VTE huwa l-ogħla fl-ewwel sena li mara tibda kontraċettivi ormonali jew meta terġa' tibda wara perjodu ta' mill-inqas xahar li ma tkunx użathom (Dinger et al,. 2007, Sidney et al., 2013).
French: Il est connu que le risque de thromboembolie artériel (TEA) (infarctus du myocarde, accident cérébrovasculaire) est également augmenté lors de l'utilisation de CHA; il n'y avait cependant pas de preuve de différences entre les CHA quant à leur risque relatif de TEA.
Maltese: Huwa magħruf li r-riskju ta' tromboemboliżmu arterjali (ATE) (infart mijokardijaku, inċident ċerebrovaskulari) jiżdied ukoll bl-użu ta' CHCs, iżda ma kien hemm l-ebda evidenza ta' differenzi bejn is-CHCs fir-riskju relattiv tagħhom ta' ATE.
French: En février 2013, l'Agence française des médicaments (ANSM) a mis en œuvre une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, sur la base du fait que le rapport bénéfice/risque de ces contraceptifs hormonaux associés était devenu défavorable dans l'indication de contraception actuellement autorisée, en raison de l'augmentation du risque de thromboembolie (TE), et qu'il était donc de l'intérêt de l'Union de transmettre l'affaire au PRAC.
Maltese: Fi Frar 2013, l-aġenzija tal-mediċini Franċiża (ANSM) tat bidu għal proċedura ta' riferiment skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE abbażi tal-fatt li l-bilanċ tal-benefiċċju-riskju ta' dawn ilkontraċettivi ormonali kkombinati kien sar sfavorevoli fl-indikazzjoni attwalment awtorizzata ta' kontraċezzjoni minħabba ż-żieda fir-riskju ta' tromboemboliżmu (TE) u għalhekk kien fl-interess talUnjoni li tirreferi l-kwistjoni lill-PRAC.
French: Le CHMP a examiné la recommandation du PRAC ci-dessous, datée du 10 octobre 2013, concernant les contraceptifs hormonaux associés contenant les hormones chlormadinone, désogestrel, diénogest, drospirénone, étonogestrel, gestodène, norelgestromine, norgestimate ou nomégestrol.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC ta' hawn taħt datata l-10 ta' Ottubru 2013 firrigward ta' kontraċettivi ormonali kkombinati li fihom chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate jew nomegestrol.
French: Les médicaments contenant les hormones chlormadinone, désogestrel, diénogest, drospirénone, étonogestrel, gestodène, norelgestromine, norgestimate ou nomégestrol sont autorisés dans l'Union européenne en tant que contraceptifs hormonaux associés (CHA).
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate jew nomegestrol huma awtorizzati fl-Unjoni Ewropea bħala kontraċettivi ormonali kkombinati (CHCs).