FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o volume da distribuição (Vz/F) do migalastate após doses orais únicas crescentes (25-675 mg migalastate HCl) variaram de 77 a 133 L, indicando que a substância é bem distribuída nos tecidos e superior à água total no corpo (42 litros).
Danish: Efter stigende orale enkeltdoser (25-675 mg migalastathydrochlorid) var fordelingsvolumenet (Vz/F) af migalastat mellem 77 og 133 l hos raske forsøgspersoner, hvilket indikerer, at det er velfordelt i vævene og har større fordelingsvolumen end kroppens totale vandfase (42 l).
Portuguese: Se se esqueceu de tomar a cápsula à hora habitual, mas lembrou-se mais tarde, só deverá tomar a dose falhada de Galafold no período de 12 horas a partir da hora normal em que a dose é tomada.
Danish: Hvis du glemmer at tage en kapsel til sædvanlig tid, men kommer i tanker om det senere, kan du kun tage kapslen, hvis det er inden for 12 timer fra din normale doseringstid.
Portuguese: Quando nos lisossomas, a dissociação do migalastate repõe a atividade da -Gal A, conduzindo ao catabolismo de GL-3 e substratos relacionados.
Danish: Når -Gal A-aktiviteten i lyosomer genetableres ved fraspaltning af migalastat, medfører det katabolisering af GL-3 og beslægtede glykosfingolipider.
Portuguese: A infertilidade transitória e totalmente reversível, em ratos macho foi associada ao tratamento com migalastate a todas as doses avaliadas.
Danish: Hos hanrotter er iagttaget forbigående og fuldt reversibel infertilitet ved behandling med migalastat i alle de undersøgte doser.
Portuguese: Qual o aspeto de Galafold e conteúdo da embalagem Cápsulas duras opacas, azuis e brancas, com a indicação "A1001" impressa a preto, contendo um pó branco a castanho claro.
Danish: Uigennemsigtige, blå og hvide hårde kapsler, der er mærket "A1001" med sort prægeblæk og indeholder et hvidt til lysebrunt pulver.
Portuguese: O segundo ensaio de Fase 3 (FACETS) foi um ensaio de 6 meses, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (até ao final do mês 6), seguido por um período de 18 meses em rótulo aberto, para avaliar a eficácia e segurança do Galafold em 50 doentes masculinos e femininos com doença de Fabry sem experiência de TRE ou que, tendo recebido TRE, este tinha sido interrompido há pelo menos 6 meses, e apresentando mutações suscetíveis (ensaio com doentes sem experiência de TRE).
Danish: Det andet fase 3-forsøg (FACETS) var et 6 måneders randomiseret, dobbeltblindt (til og med måned 6) placebokontrolleret forsøg med en 18-måneders åben periode til vurdering af Galafolds virkning og sikkerhed hos 50 mænd og kvinder med Fabrys sygdom, som enten var ERT-naive, eller som ikke havde fået ERT-behandling i mindst 6 måneder, og som havde behandlelige mutationer (forsøg med ERT-naive patienter).
Portuguese: c.A1C ou c.A1T
Danish: c.A1C eller c.A1T
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém cloridrato de Migalastate equivalente a 123 mg de Migalastate.
Danish: Hver kapsel indeholder migalastathydrochlorid svarende til 123 mg migalastat.
Portuguese: Galafold não está indicado para uso em doentes com mutações que não sejam suscetíveis (ver secção 5.1).
Danish: Galafold er ikke indiceret til anvendelse hos patienter med ikke-behandlelige mutationer (se pkt.
Portuguese: No ensaio com doentes sem experiência de TRE e extensão de rótulo aberto, a função renal permaneceu estável durante até 5 anos de tratamento com Galafold.
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter og dets åbne forlængelse forblev nyrefunktionen stabil under op til 5 års behandling med Galafold.
Portuguese: A doença de Fabry é uma doença progressiva de armazenamento lisossomal associada ao cromossoma X que afeta homens e mulheres.
Danish: Fabrys sygdom er en progressiv X-bunden lysosomal aflejringssygdom, der rammer begge køn.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: As mutações não suscetíveis ao tratamento com Galafold estão indicadas na Tabela 3 infra.
Danish: Mutationer, der ikke kan behandles med Galafold, er opført i tabel 3 nedenfor:
Portuguese: Galafold não se destina à utilização concomitante com terapia de reposição enzimática.
Danish: Galafold er ikke beregnet til administration sammen med enzymsubstitutionsterapi.
Portuguese: 99 % da dose com marcadores radioativos recuperada do plasma era constituída por migalastate não modificado (77 %) e 3 metabolitos desidrogenados de O-glucuronídeo conjugado, M1 a M3 (13 %).
Danish: C]-migalastathydrochlorid, blev 99 % af den radioaktivt mærkede dosis genfundet i plasma og bestod af uomdannet migalastat (77 %) og de tre hydrogenerede O-glukuronidkonjugerede metabolitter M1, M2 og M3 (13 %).
Portuguese: Perante a ausência de achados semelhantes nas fêmeas, a inexistência de achados ao nível da genotoxicidade ou no estudo de carcinogenicidade com ratinhos Tg.rasH2, e a inexistência de achados pré-neoplásicos pancreáticos em roedores ou macacos, considera-se que esta observação nos ratos macho não está relacionada com o tratamento, sendo a sua relevância para o ser humano desconhecida.
Danish: Denne iagttagelse hos hanrotter anses ikke for at være behandlingsrelateret pga. fravær af tilsvarende fund hos hundyr og fravær af fund i et batteri af genotoksicitetsstudier og i karcinogenicitetsstudiet hos Tg.rasH2-mus samt fravær af præneoplastiske fund i pancreas hos gnavere og aber.
Portuguese: No ensaio com doentes com experiência de TRE, a função renal permaneceu estável durante até 18 meses de tratamento com Galafold.
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter forblev nyrefunktionen stabil under op til 18 måneders behandling med Galafold.
Portuguese: • Dores musculares (mialgia)
Danish: • Muskelsmerter (myalgi)
Portuguese: Torcicolo
Danish: Torticollis
Portuguese: Como tomar Galafold
Danish: Sådan skal du tage Galafold
Portuguese: Alteração na sequência proteica p.A20_G28delfs*2
Danish: p.A20_W24del p.A20_G28delfs*2
Portuguese: c.1018T>C ou c.1018T>A c.T1018C ou c.T1018A
Danish: c.1018T>C eller c.1018T>A c.T1018C eller c.T1018A
Portuguese: Esta deficiência na enzima conduz a depósitos anormais de uma substância gorda conhecida como globotriaosilceramida (GL-3) nos rins, coração e outros órgãos, que provocam os sintomas da doença de Fabry.
Danish: Denne enzymdefekt medfører abnorme aflejringer af fedtstoffet globotriaosylceramid (GL-3) i nyrerne, hjertet og andre organer.
Portuguese: c.559_564dup c.559_564dup p.M187_S188dup
Danish: Ændring i proteinsekvens c.559_564dup c.559_564dup p.M187_S188dup
Portuguese: c.1023A >C ou c.1023A>T c.A1023C ou c.A1023T
Danish: c.1023A >C eller c.1023A>T c.A1023C eller c.A1023T
Portuguese: As reações adversas são apresentadas, dentro de cada grupo de frequência, por ordem decrescente de frequência em cada Classe de Sistema de Órgãos.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighedsgrad.
Portuguese: Alteração na sequência proteica c.1A>C ou c.1A>T
Danish: Ændring i proteinsekvens c.1A>C eller c.1A>T
Portuguese: Os efeitos de Galafold sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Danish: Galafold påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Parestesia Tonturas Hipoestesia
Danish: Paræstesi Svimmelhed Hypæstesi
Portuguese: c.G611A ou G612A
Danish: c.G611A eller G612A
Portuguese: A média anual da taxa de alteração desde a linha de base no eGFRCKD-EPI em doentes tratados durante 30 meses com Galafold foi de -1,72 mL/min/1,73 m2 (95 % IC: -2,653, -0,782, n=31).
Danish: Den gennemsnitlige annualiserede ændringsrate i eGFRCKD-EPI hos patienter, der blev behandlet i 30 måneder med Galafold, var -1,72 ml/min/1,73 m (95 % CI: -2,653; -0,782; n=31).
Portuguese: Galafold não se destina a utilização concomitante com terapia de reposição enzimática (ver secção 4.4).
Danish: Galafold er ikke beregnet til anvendelse sammen med enzymsubstitutionsterapi (se pkt.
Portuguese: c.369+3_639+954del3129insT DESCONHECIDO (del Exon3 and 4?)
Danish: c.369+3_639+954del3129insT UKENDT (del Exon3 og g.6009_9741del
Portuguese: Após uma média de 3,4 anos de tratamento, a média anual da taxa de alteração no eGFRCKD-EPI foi de -0,74 mL/min/1,73 m2 (95 % IC:
Danish: Efter gennemsnitligt 3,4 års behandling var den gennemsnitlige annualiserede ændringsrate i eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m
Portuguese: c.140G>A ou 141G>A
Danish: c.140G>A eller 141G>A
Portuguese: Não cortar, esmagar ou mastigar a cápsula.
Danish: Du må ikke skære kapslen over eller knuse eller tygge den.
Portuguese: c.T1147C ou c.C1149G ou c.C1149A
Danish: c.T1147C eller c.C1149G eller c.C1149A
Portuguese: Para aceder ao folheto informativo, leia o código em baixo.
Danish: Scan koden nedenfor for at få adgang til indlægssedlen.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Portuguese: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Danish: UKENDT (del Exon3 og g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Portuguese: Qual a composição de Galafold - A substância ativa é o migalastate.
Danish: Galafold indeholder: - Aktivt stof: migalastat.
Portuguese: c.611G>A ou 612G>A
Danish: c.611G>A eller 612G>A
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Portuguese: c.A504C ou c.A504T
Danish: c.A504C eller c.A504T
Portuguese: Achados idênticos foram observados em contexto pré-clínico no seguimento de outros iminoaçúcares (ver secção 5.3).
Danish: Tilsvarende iagttagelser er gjort præklinisk efter behandling med andre iminosukkerarter (se pkt.
Portuguese: O migalastate não afetou a fertilidade de ratos fêmea.
Danish: Migalastat havde ingen indvirkning på fertiliteten hos hunrotter.
Portuguese: c.G140A ou G141A
Danish: c.G140A eller G141A
Portuguese: Dose falhada
Danish: Glemt dosis
Portuguese: c.A924T ou c.A924C
Danish: c.A924T eller c.A924C
Portuguese: c.442A>C ou c.444T>A ou c.444T>G
Danish: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
Portuguese: c.504A>C ou c.504A>T
Danish: c.504A>C eller c.504A>T
Portuguese: No ensaio com doentes sem experiência de TRE, o Galafold resultou numa diminuição estatisticamente significativa no iMVE (p< 0,05); a alteração média em relação à linha de base do iMVE no mês 18 a 24 foi de -7,7 (95 % IC: -15,4, -0,01, n=27).
Danish: I forsøget med ERT-naive patienter medførte Galafold en statistisk signifikant mindskelse i LVMi (p< 0,05); den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi ved måned 18 til 24 var -7,7 (95 % CI:-15,4; -0,01; n=27).
Portuguese: A atividade reduzida da
Danish: Nedsat nyrefunktion
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Danish: Muskler, knogler og bindevæv
Portuguese: Após tratamento de 30 meses com Galafold, a alteração média desde a linha de base no iMVE foi -3,8 (95 % IC: -8,9, 1,3, n=28) e a alteração média desde a linha de base no iMVE em doentes com hipertrofia ventricular esquerda na linha de base foi -10,0 (95 % IC: -16,6, -3,3, n=10).
Danish: Efter 30 måneders behandling med Galafold, var den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi -3,8 (95 % CI: -8,9; 1,3; n=28), og den gennemsnitlige ændring fra baseline i LVMi hos patienter med hypertrofi af venstre ventrikel ved baseline var -10,0 (95 % CI: -16,6; -3,3; n=10).
Portuguese: c.1147T>C ou c.1149C>G ou c.1149C>A
Danish: c.1147T>C eller c.1149C>G eller c.1149C>A
Portuguese: c.71G>A ou c.72G>A
Danish: c.71G>A eller c.72G>A
Portuguese: c.T148C ou c.C150G ou c.C150A F50L
Danish: c.T148C eller c.C150G eller c.C150A
Portuguese: c.924A>T ou c.924A>C
Danish: c.924A>T eller c.924A>C
Portuguese: No ensaio com doentes com experiência de TRE, os níveis plasmáticos de liso-Gb3 ligeiramente aumentados mas permaneceram baixos e estáveis durante até 18 meses em doentes com mutações suscetíveis tratados com Galafold durante os 30 meses do estudo.
Danish: I forsøget med ERT-erfarne patienter var plasmaniveauet let forøget, men forblev lavt hos patienter med behandlelige mutationer, som blev behandlet med Galafold i forsøgets 30 måneders varighed.
Portuguese: c.280T>A ou c.281G>C
Danish: c.280T>A eller c.281G>C
Portuguese: c.561G>T ou c.561G>A ou c.561G>C
Danish: c.561G>T eller c.561G>A eller c.561G>C
Portuguese: c.1045T>C ou c.1045T>A c.T1045C ou c.T1045A
Danish: c.1045T>C eller c.1045T>A c.T1045C eller c.T1045A
Portuguese: c.A124C ou c.A124T
Danish: c.A124C eller c.A124T
Portuguese: c.G412A ou c.G412C
Danish: c.G412A eller c.G412C
Portuguese: c.T187A ou c.G188C
Danish: c.T187A eller c.G188C
Portuguese: c.1095T>A ou c.1095T>G c.T1095A ou c.T1095G
Danish: c.1095T>A eller c.1095T>G c.T1095A eller c.T1095G
Portuguese: c.T70C ou c.T70A
Danish: c.T70C eller c.T70A
Portuguese: c.216G>A ou c.216G>T ou c.216G>C
Danish: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
Portuguese: c.412G>A ou c.412G>C
Danish: c.412G>A eller c.412G>C
Portuguese: Os doentes aleatorizados para Galafold na Fase 1 demonstraram uma maior redução estatisticamente significativa (±DPM) na deposição média de GL-3 nos capilares intersticiais (-0,25±0,10; -39 %) ao mês 6 em comparação com o placebo (+0,07 ± 0,13;
Danish: De patienter, der i trin 1 blev randomiseret til Galafold, udviste en statistisk signifikant større reduktion (±SEM) i den gennemsnitlige aflejring af GL-3 i de interstitielle kapillærer (-0,25±0,10; -39 %) i måned 6 sammenlignet med patienter, der fik placebo (+0,07 ± 0,13; +14 %; p=0,008).
Portuguese: • Palpitações (sensação do coração a bater)
Danish: • Hjertebanken (palpitationer)
Portuguese: c.G982A ou c.G982C
Danish: c.G982A eller c.G982C
Portuguese: c.337T>C ou c.339T>A ou c.339T>G
Danish: c.337T>C eller c.339T>A eller c.339T>G
Portuguese: c.982G>A ou c.982G>C
Danish: c.982G>A eller c.982G>C
Portuguese: c.817T>C ou c.819T>A ou c.819T>G
Danish: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Portuguese: c.G285T ou c.G285C
Danish: c.G285T eller c.G285C
Portuguese: c.70T>C ou c.70T>A
Danish: c.70T>C eller c.70T>A
Portuguese: Após acompanhamento na extensão de rótulo aberto, a alteração média em relação à linha de base do iMVE no mês 36 foi de -8,3 (95 % IC:17,1, 0,4, n=25) e no mês 48 foi -9,1 (95% IC: -20,3, 2,0; n=18).
Danish: Efter opfølgning i det åbne forlængelsesforsøg var gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 36 -8,3 (95 % CI: -17,1; 0,4; n=25) og var ved måned 48 -9,1 (95 % CI: -20,3; 2,0; n=18).
Portuguese: c.126G>A ou c.126G>C ou c.126G>T
Danish: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Portuguese: c.G471C ou c.G471T
Danish: c.G471C eller c.G471T
Portuguese: Achados semelhantes foram observados em contexto pré-clínico no seguimento de tratamentos com outros iminoaçúcares.
Danish: Tilsvarende er fundet efter behandling med andre iminosukkerarter præklinisk.
Portuguese: c.G639A (local de excisão putativo)
Danish: c.G639A (fellermodet splejsningssted)
Portuguese: c.G71A ou c.G72A
Danish: c.G71A eller c.G72A
Portuguese: c.801G>A (local de excisão putativo)
Danish: c.801G>A (fellermodet splejsningssted)
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em ensaios clínicos com Galafold
Danish: Tabel 1: Bivirkninger med Galafold i de kliniske forsøg Systemorganklasse
Portuguese: Um ensaio farmacocinético em voluntários masculinos saudáveis com 150 mg [14C]-migalastate HCl revelou que
Danish: I et farmakokinetisk forsøg hos raske mandlige forsøgspersoner, der fik 150 mg [
Portuguese: c.639G>A (local de excisão putativo)
Danish: c.639G>A (fellermodet splejsningssted)
Portuguese: c.G801A (local de excisão putativo)
Danish: c.G801A (fellermodet splejsningssted)
Portuguese: c.187T>A ou c.188G>C
Danish: c.187T>A eller c.188G>C
Portuguese: c.T166A ou c.G167C
Danish: c.T166A eller c.G167C
Portuguese: c.124A>C ou c.124A>T
Danish: c.124A>C eller c.124A>T
Portuguese: c.471G>C ou c.471G>T
Danish: c.471G>C eller c.471G>T
Portuguese: c.285G>T ou c.285G>C
Danish: c.285G>T eller c.285G>C
Portuguese: c.G261C ou c.G261T
Danish: c.G261C eller c.G261T
Portuguese: c.G540C ou c.G540T
Danish: c.G540C eller c.G540T
Portuguese: c.G547A (local de excisão putativo)
Danish: c.G547A (fellermodet splejsningssted)
Portuguese: c.T514A ou c.G515C
Danish: c.T514A eller c.G515C
Portuguese: c.G132T ou c.G132C
Danish: c.G132T eller c.G132C
Portuguese: c.G612T ou c.G612C
Danish: c.G612T eller c.G612C
Portuguese: c.261G>C ou c.261G>T
Danish: c.261G>C eller c.261G>T
Portuguese: c.G243T ou c.G243C
Danish: c.G243T eller c.G243C
Portuguese: c.547G>A (local de excisão putativo)
Danish: c.547G>A (fellermodet splejsningssted)
Portuguese: c.G144T ou c.G144C
Danish: c.G144T eller c.G144C
Portuguese: c.612G>T ou c.612G>C
Danish: c.612G>T eller c.612G>C
Portuguese: c.G609C ou c.G609T
Danish: c.G609C eller c.G609T
Portuguese: c.166T>A ou c.167G>C
Danish: c.166T>A eller c.167G>C
Portuguese: c.T280A ou c.G281C
Danish: c.T280A eller c.G281C
Portuguese: c.540G>C ou c.540G>T
Danish: c.540G>C eller c.540G>T
Portuguese: c.A840T ou c.A840C
Danish: c.A840T eller c.A840C
Portuguese: c.609G>C ou c.609G>T
Danish: c.609G>C eller c.609G>T
Portuguese: c.243G>T ou c.243G>C
Danish: c.243G>T eller c.243G>C
Portuguese: c.132G>T ou c.132G>C
Danish: c.132G>T eller c.132G>C
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon1_2?)
Danish: UKENDT (del Exon1_2?)
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3?)
Danish: UKENDT (del Exon3?)
Portuguese: c.T784A ou c.T784C
Danish: c.T784A eller c.T784C
Portuguese: • Dor
Danish: • Smerter
Portuguese: c.G567C ou c.G567T
Danish: c.G567C eller c.G567T
Portuguese: c.144G>T ou c.144G>C
Danish: c.144G>T eller c.144G>C
Portuguese: c.1202C>G ou c.1202C>A c.C1202G ou c.C1202A
Danish: W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A
Portuguese: c.A588T ou c.A588C
Danish: c.A588T eller c.A588C
Portuguese: c.141G>C ou c.141G>T
Danish: c.141G>C eller c.141G>T
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon5_7?)
Danish: UKENDT (del Exon5_7?)
Portuguese: O Galafold não é recomendado para utilização em doentes com doença de Fabry com valor estimado de GFR inferior a 30 mL/min/1,73 m2 (ver secção 5.2).
Danish: Galafold frarådes anvendt hos patienter med Fabrys sygdom, som har en estimeret GFR under 30 ml/min/1,73 m
Portuguese: c.108G>C ou c.108G>T
Danish: c.108G>C eller c.108G>T
Portuguese: c.T154A ou c.G155C
Danish: c.T154A eller c.G155C
Portuguese: c.G831T ou c.G831C
Danish: c.G831T eller c.G831C
Portuguese: c.870G>A ou c.870G>C ou c.870G>T
Danish: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Portuguese: Galafold não é recomendado para utilização em doentes com insuficiência renal grave, definida por um valor estimado de GFR inferior a 30 mL/min/1,73m2 (ver secção 5.2).
Danish: Galafold frarådes til patienter med svær nyreinsufficiens, defineret som estimeret GFR under 30 ml/min/1,73 m
Portuguese: c.G141C ou c.G141T
Danish: c.G141C eller c.G141T
Portuguese: c.567G>C ou c.567G>T
Danish: c.567G>C eller c.567G>T
Portuguese: c.784T>A ou c.784T>C
Danish: c.784T>A eller c.784T>C
Portuguese: c.514T>A ou c.515G>C
Danish: c.514T>A eller c.515G>C
Portuguese: c.288G>A ou c.288G>T ou c.288G>C
Danish: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
Portuguese: Espasmos musculares Mialgia
Danish: Muskelspasmer Myalgi
Portuguese: Galafold 123 mg cápsulas duras Migalastate
Danish: Galafold 123 mg kapsler, hårde migalastat
Portuguese: A média anual da taxa de alteração no eGFRCKD-EPI foi de -0,40 mL/min/1,73 m2 (95 % IC: -2,272, 1,478, n=34) no grupo a receber Galafold em comparação com -1,03 mL/min/1,73 m2 (95 % IC: -3,636, 1,575, n=18) no grupo de TRE.
Danish: (95 % CI: -2,272; 1,478; n=34) i Galafold-gruppen versus -1,03 ml/min/1,73 m (95 % CI: -3,636; 1,575; n=18) i ERT-gruppen.
Portuguese: c.831G>T ou c.831G>C
Danish: c.831G>T eller c.831G>C
Portuguese: Um ensaio farmacocinético em voluntários masculinos saudáveis com 150 mg de cloridrato de [14C]-migalastate revelou que aproximadamente 77 % da dose com marcadores radioativos foi recuperada na urina.
Danish: I et farmakokinetisk forsøg hos raske mandlige forsøgspersoner, der fik 150 mg C]-migalastathydrochlorid blev ca. 77 % af den radioaktivt mærkede dosis genfundet i urinen, hvoraf 55 % blev udskilt som uomdannet migalastat og 4 % som kombinerede metabolitter M1, M2 og M3. 5 % af den samlede prøveradioaktivitet var ubestemte komponenter.
Portuguese: c.T667A ou c.G668C
Danish: c.T667A eller c.G668C
Portuguese: c.439G>A ou c.439G>C
Danish: c.439G>A eller c.439G>C
Portuguese: c.G108C ou c.G108T
Danish: c.G108C eller c.G108T
Portuguese: c.154T>A ou c.155G>C
Danish: c.154T>A eller c.155G>C
Portuguese: c.G216A ou c.G216T ou c.G216C M72I
Danish: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Portuguese: c.G439A ou c.G439C
Danish: c.G439A eller c.G439C
Portuguese: Durante o primeiro período (18 meses), os doentes com experiência de TRE foram aleatorizados para passar de TRE para Galafold ou para permanecer com a TRE.
Danish: Under den første periode (18 måneder) blev ERT-erfarne patienter randomiseret til at skifte fra ERT til Galafold eller fortsætte med ERT. Anden periode var en valgfri 12 måneders ikke-blindet forlængelse, hvor alle forsøgspersoner fik Galafold.
Portuguese: Alteração na sequência proteica c.590delG
Danish: Ændring i proteinsekvens c.1028delC
Portuguese: c.G861C ou c.G861T
Danish: c.G861C eller c.G861T
Portuguese: c.963G>C ou c.963G>T
Danish: c.963G>C eller c.963G>T
Portuguese: c.888G>A ou c.888G>T ou c.888G>C
Danish: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
Portuguese: c.394G>A ou c.394G>C
Danish: c.394G>A eller c.394G>C
Portuguese: c.G394A ou c.G394C
Danish: c.G394A eller c.G394C
Portuguese: c.T817C ou c.T819A ou c.T819G F273L
Danish: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
Portuguese: c.A712C ou c.T714A ou c.T714G S238R
Danish: c.A712C eller c.T714A eller c.T714G
Portuguese: c.G936T ou c.G936C
Danish: c.G936T eller c.G936C
Portuguese: c.G228C ou c.G228A ou c.G228T M76I
Danish: c.G228C eller c.G228A eller c.G228T
Portuguese: c.G837C ou c.G837T
Danish: c.G837C eller c.G837T
Portuguese: c.840A>T ou c.840A>C
Danish: c.840A>T eller c.840A>C
Portuguese: Após acompanhamento na extensão de rótulo aberto, a alteração média em relação à linha de base do iMVE em doentes com hipertrofia ventricular esquerda na linha de base no mês 36 foi de -30,0 (95 % IC: -57,9, -2,2, n=4) e no mês 48 foi -33,1 (IC:-60,9,5,4; n=4).
Danish: Efter opfølgning i det åbne forlængelsesforsøg var gennemsnitsændringen fra baseline i LVMi ved måned 36 -30,0 (95 %) CI: -57,9; -2,2; n=4) og ved måned 48 -33,1 (CI: -60,9; -5,4; n=4) hos patienter med venstre ventrikel-hypertrofi ved baseline.
Portuguese: c.G486C ou c.G486T
Danish: c.G486C eller c.G486T
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NA EMBALAGEM INTERMÉDIA PELÍCULA METÁLICA DO BLISTER
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ MELLEMEMBALLAGEN
Portuguese: c.588A>T ou c.588A>C
Danish: c.588A>T eller c.588A>C
Portuguese: c.708G>C ou c.708G>T
Danish: c.708G>C eller c.708G>T
Portuguese: c.1019G>A ou c.1020G>A c.G1019A ou c.G1020A
Danish: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Portuguese: c.486G>C ou c.486G>T
Danish: c.486G>C eller c.486G>T
Portuguese: c.T337C ou c.T339A ou c.T339G F113L
Danish: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
Portuguese: c.837G>C ou c.837G>T
Danish: c.837G>C eller c.837G>T
Portuguese: c.72G>C ou c.72G>T
Danish: c.72G>C eller c.72G>T
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3_7?)
Danish: UKENDT (del Exon3_7?)
Portuguese: c.861G>C ou c.861G>T
Danish: c.861G>C eller c.861G>T
Portuguese: c.A868C ou c.A868T
Danish: c.A868C eller c.A868T
Portuguese: c.G963C ou c.G963T
Danish: c.G963C eller c.G963T
Portuguese: c.978G>C ou c.978G>T
Danish: c.978G>C eller c.978G>T
Portuguese: c.720G>C ou c.720G>T
Danish: c.720G>C eller c.720G>T
Portuguese: c.667T>A ou c.668G>C
Danish: c.667T>A eller c.668G>C
Portuguese: Quanto à segurança, o Galafold foi bem tolerado.
Danish: For så vidt angår sikkerheden, var Galafold veltolereret.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Galafold.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Galafold.