FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Μελέτη 316 ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή πόσιμου εναιωρήματος ποζακονζόλης (200 mg τρεις φορές την ημέρα) έναντι καψακίων φλουκοναζόλης (400 mg μία φορά ημερησίως) σε δέκτες αλλογενών μοσχευμάτων αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων με αντίδραση μοσχεύματος έναντι ξενιστή (GVHD).
Romanian: Studiul 316 este un studiu randomizat, dublu orb cu suspensie orală de posaconazol (200 mg de trei ori pe zi) comparativ cu capsule de fluconazol (400 mg o dată pe zi) la primitorii unui transplant alogenic de celule stem hematopoietice cu boală grefă contra gazdă (BGCG).
Greek: * Κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αναφέρθηκε σοβαρή ηπατική βλάβη με μοιραίο αποτέλεσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Vezi punctul 4.4 * În timpul supravegherii după punerea pe piaţă au fost raportate leziuni hepatice severe cu evoluţie letală (vezi pct.4.4)
Greek: Η φενυτοΐνη (200 mg μία φορά την ημέρα) μείωσε τη Cmax και την AUC της ποζακοναζόλης κατά 41 % και 50 %, αντιστοίχως.
Romanian: Fenitoina (200 mg o dată pe zi) scade Cmax şi ASC ale posaconazolului cu 41 % şi respectiv 50 %.
Greek: : 11 από τους 24 ασθενείς οι οποίοι είχαν αποδεδειγμένη ή πιθανή φουζαρίωση έλαβαν επιτυχώς θεραπεία με ποζακοναζόλη 800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις για ένα μέσο διάστημα 124 ημερών και έως 212 ημέρες.
Romanian: Specii de Fusarium: 11 din 24 pacienţi cu fusarioză diagnosticată sau probabilă au fost trataţi cu succes cu posaconazol 800 mg/zi divizat în mai multe prize, pe o perioadă medie de 124 zile până la 212 zile.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ποζακοναζόλης είναι γραμμική κατόπιν εφάπαξ και πολλαπλής χορήγησης δόσης έως 800 mg όταν λαμβάνεται με γεύμα υψηλό σε λιπαρά.
Romanian: Farmacocinetica posaconazol este liniară după administrarea unei doze unice sau a unor doze multiple de până la 800 mg, în timpul unei mese bogate în lipide.
Greek: Εάν έχετε κάποιο εναιώρημα που έχει παραμείνει στη φιάλη περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα, δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: După patru săptămâni de la prima deschidere a flaconului nu trebuie să utilizaţi nici un rest de suspensie rămasă în flacon.
Greek: Κάθε χιλιοστόλιτρο του πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 40 χιλιοστόγραμμα ποζακοναζόλης.
Romanian: Fiecare mililitru de suspensie orală conţine 40 miligrame de posaconazol.
Greek: Επίδραση της ποζακοναζόλης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
Romanian: Efectele posaconazolului asupra altor medicamente:
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ποζακοναζόλης και φενυτοΐνης και παρόμοιων επαγωγέων (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη) θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενή είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο.
Romanian: Administrarea în asociere de posaconazol şi fenitoină sau inductori similari (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, primidonă) trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiul pentru pacient depăşeşte riscul.
Greek: Λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Aspergillus που δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα αντιμυκητιασικά φάρμακα αμφοτερικίνη Β ή ιτρακοναζόλη ή όταν αυτά τα φάρμακα έπρεπε να διακοπούν, Λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες της οικογένειας Fusarium που δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμφοτερικίνη Β ή όταν η αμφοτερικίνη Β έπρεπε να διακοπεί,
Romanian: Infecţii determinate de fungi din familia Fusarium care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu amfotericină B sau când tratamentul cu amfotericină B a trebuit să fie oprit;
Greek: Επιδράσεις επινεφριδιακής καταστολής παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας σε επίμυες και σκύλους σε εκθέσεις ίσες με ή μεγαλύτερες από αυτές που ελήφθησαν με θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους.
Romanian: În studii de toxicitate la şobolani şi câini s-au observat efecte de supresie a corticosuprarenalei la expuneri egale sau mai mari decât cele atinse la doze terapeutice la om.
Greek: Αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης που μεταβολίζονται μέσω CYP3A4 (π.χ. σιμβαστατίνη,
Romanian: Inhibitori ai HMG-CoA reductazei metabolizaţi de către CYP3A4 (de exemplu simvastatină, lovastatină, şi atorvastatină):
Greek: Συγχορήγηση ποζακοναζόλης και τερφεναδίνης, αστεμιζόλης, σισαπρίδης, πιμοζίδης, αλοφαντρίνης ή κινιδίνης αντενδείκνυται.
Romanian: Administrarea în asociere de posaconazol şi terfenadină, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrină sau chinidină este contraindicată.
Greek: ουδετεροπενία θρομβοπενία, λευκοπενία, αναιμία, ηωσινοφιλία, λεμφαδενοπάθεια ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα, πανκυτταροπενία, διαταραχή πηκτικότητας, αιμορραγία
Romanian: neutropenie trombocitopenie, leucopenie, anemie, eozinofilie, limfadenopatie sindrom hemolitic uremic, purpură trombocitopenică trombotică, pancitopenie, coagulopatie, hemoragie
Greek: • σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία στομαχικών προβλημάτων)
Romanian: • cisapridă (utilizată pentru tratarea bolilor de stomac)
Greek: Η εφαβιρένζη (400 mg μία φορά την ημέρα) μείωσε τη Cmax και την AUC της ποζακοναζόλης κατά 45 % και 50 %, αντιστοίχως.
Romanian: Efavirenz (400 mg o dată pe zi) a scăzut Cmax şi ASC ale posaconazolului cu 45 % şi respectiv 50 %.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του sirolimus θα πρέπει να μετρώνται επί ενάρξεως, κατά τη διάρκεια συγχορήγησης, και κατά τον τερματισμό της θεραπείας με ποζακοναζόλη, με τις δόσεις sirolimus προσαρμοσμένες ανάλογα.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de sirolimus trebuie măsurate la începerea, în timpul administrării concomitente şi la întreruperea tratamentului cu posaconazol, iar dozele de sirolimus trebuie ajustate în consecinţă.
Greek: Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό κλινικής επιτυχίας (οριζόμενο ως θεραπεία ή βελτίωση) μετά από 14 ημέρες θεραπείας.
Romanian: 1 Inclusiv alte specii mai puţin frecvente sau specii necunoscute succes clinic (definit ca vindecare sau ameliorare) după 14 zile de tratament.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται με την έναρξη της θεραπείας με ποζακοναζόλη.
Romanian: Alăptarea trebuie să fie întreruptă la iniţierea tratamentului cu posaconazol.
Greek: Στη Μελέτη 316, η συνολική θνησιμότητα ήταν παρόμοια (POS, 25 %, FLU, 28 %), ωστόσο η αναλογία θανάτων σχετιζόμενων με IFI ήταν σημαντικά χαμηλότερη στην ομάδα POS (4/301)
Romanian: FLU, 28 %); cu toate acestea, procentul de decese legate de IFS a fost semnificativ mai scăzut în lotul cu POS (4/301) comparativ cu lotul cu FLU (12/299;
Greek: Η πόσιμη ποζακοναζόλη 800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις εκτιμήθηκε για τη θεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης σε ασθενείς με νόσο ανθεκτική στη θεραπεία με αμφοτερικίνη Β (περιλαμβανομένων των λιποσωμιακών μορφών) ή με ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι ήταν δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα σε μία μη συγκριτική δοκιμή θεραπείας διάσωσης.
Romanian: Într-un studiu non-comparativ al terapiei de salvare a fost evaluată administrarea pe cale orală a unei doze de posaconazol de 800 mg/zi divizată în mai multe prize pentru tratamentul aspergilozei invazive la pacienţi cu boală refractară la amfotericina B (incluzând formele farmaceutice liposomale) sau itraconazol sau la pacienţi care nu au tolerat aceste medicamente.
Greek: Συγχορήγηση με αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας (βλ. 4.5).
Romanian: Administrarea în asociere cu alcaloizi din ergot (vezi pct. 4.5).
Greek: Στη συνέχεια τα επίπεδα του tacrolimus στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια συγχορήγησης, και επί του τερματισμού της ποζακοναζόλης, και η δόση του tacrolimus θα πρέπει να προσαρμόζεται όπως απαιτείται.
Romanian: După aceea, concentraţiile plasmatice de tacrolimus trebuie să fie monitorizate cu atenţie în timpul administrării în asociere şi la întreruperea tratamentului cu posaconazol, iar doza de tacrolimus trebuie să fie ajustată, dacă este necesar.
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ POSACONAZOLE SP ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Romanian: CE ESTE POSACONAZOLE SP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Greek: Μιδαζολάμη και άλλες βενζοδιαζεπίνες μεταβολιζόμενες από το CYP3A4: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές η ποζακοναζόλη (200 mg μία φορά ημερησίως για 10 ημέρες) αύξησε την έκθεση (AUC) της IV μιδαζολάμης (0,05 mg/kg) κατά 83 %.
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi, posaconazolul (200 mg o dată pe zi, timp de 10 zile) a crescut expunerea (ASC) la midazolam i.v. (0,05 mg/kg) cu 83 %.
Greek: Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur;
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Franţa
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (που συμβαίνουν σε τουλάχιστον 1 στους 10.000 ασθενείς) είναι: Πνευμονία και άλλη βλάβη του πνεύμονα
Romanian: Reacţiile adverse rare (care apar la cel puţin 1 din 10000 pacienţi) sunt:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι είστε έγκυος προτού ξεκινήσετε να πάρετε το Posaconazole SP.
Romanian: Înainte de a începe să utilizaţi Posaconazole SP spuneţi mediculului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi însărcinată.
Greek: Σπανίως, έχουν αναφερθεί πιο σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις με μοιραία αποτελέσματα.
Romanian: Reacţii hepatice mai grave, unele cu evoluţie letală, au fost raportate rar.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας βασίζεται στην ανάνηψη από ουδετεροπενία ή ανοσοκαταστολή.
Romanian: Durata tratamentului este stabilită în funcţie de ameliorarea neutropeniei sau a stării de imunosupresie.
Greek: Αποτελέσματα από τις κλινικές μελέτες στην προφύλαξη εκ Διηθητικών Μυκητιασικών Λοιμώξεων.
Romanian: Rezultate din studiile clinice de profilaxie a Infecţiilor fungice sistemice Studiu
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi prospectul.
Greek: Sirolimus: Επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσης πόσιμης ποζακοναζόλης (400 mg δύο φορές ημερησίως για 16 ημέρες) αύξησε τη Cmax και την AUC του sirolimus (2 mg εφάπαξ δόση) κατά ένα μέσο όρο 6,7 φορές και 8,9 φορές (εύρος 3,1 έως 17,5 φορές), αντιστοίχως, σε υγιή άτομα.
Romanian: Administrarea de doze repetate de posaconazol (400 mg de două ori pe zi, timp de 16 zile) a crescut Cmax şi ASC ale sirolimus (doză unică de 2 mg) în medie de 6,7 ori şi respectiv 8,9 ori (între 3,1 şi 17,5 ori) la subiecţii sănătoşi.
Greek: Συνεπώς, ταυτόχρονη χρήση ποζακοναζόλης και αλκαλοειδών της vinca θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενή είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο.
Romanian: De aceea, trebuie evitată administrarea în asociere de posaconazol şi alcaloizi din vinca cu excepţia cazului în care beneficiul pentru pacient depăşeşte riscul.
Greek: Posaconazole SP 40 mg/ml πόσιμο εναιώρημα ποζακοναζόλη
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Posaconazole SP 40 mg/ml suspensie orală
Greek: β: Στη 1899 αυτή ήταν η περίοδος από την τυχαιοποίηση μέχρι την τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος συν 7 ημέρες, στην 316 ήταν η περίοδος από την πρώτη δόση στην τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος συν 7 ημέρες.
Romanian: 7 zile; în studiul 316 aceasta a fost perioada de la prima doză până la ultima doză de medicament al studiului plus 7 zile.
Greek: §, αίσθημα παλμών κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (torsade de pointes), αιφνίδιος θάνατος, κοιλιακή ταχυκαρδία, καρδιοαναπνευστική ανακοπή, καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου
Romanian: §, electrocardiogramă anormală torsada vârfurilor, moarte subită, tahicardie ventriculară, stop cardio-respirator, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic
Greek: • Ριφαμπουτίνη και ριφαμπικίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων).
Romanian: • Rifabutină şi rifampicină (utilizate în tratamentul anumitor infecţii).
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις που είχαν σαν αποτέλεσμα εισαγωγή σε νοσοκομείο και/ή τερματισμό της ποζακοναζόλης αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες αποτελεσματικότητας.
Romanian: În studiile de eficacitate clinică au fost raportate cazuri de interacţiuni clinic semnificative, care au dus la internare sau/şi întreruperea tratamentului cu posaconazol.
Greek: λοβαστατίνη, και ατορβαστατίνη): Η ποζακοναζόλη μπορεί να αυξήσει σημαντικά τα επίπεδα στο πλάσμα των αναστολέων της HMG-CoA ρεδουκτάσης που μεταβολίζονται από το CYP3A4.
Romanian: Posaconazol poate creşte semnificativ concentraţiile plasmatice ale inhibitorilor HMG-CoA reductazei care sunt metabolizaţi de către CYP3A4.
Greek: Συγχορήγηση με τους αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, και ατορβαστατίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Administrarea în asociere cu inhibitori ai HMG-CoA reductazei, cum sunt simvastatina, lovastatina şi atorvastatina (vezi pct. 4.5).
Greek: Τα φάρμακα που μπορούν να μειώσουν τα επίπεδα ποζακοναζόλης στο αίμα περιλαμβάνουν:
Romanian: Medicamentele care pot scade concentraţiile plasmatice de posaconazol sunt:
Greek: Διάχυτος σωματικός πόνος, που περιλαμβάνει μύες και αρθρώσεις, οσφυαλγία Κατακράτηση υγρού, μεταβληθέντα επίπεδα φαρμάκου.
Romanian: Frisoane, senzaţie generală de rău sau de slăbiciune Dureri difuze la nivelul corpului, inclusiv la nivelul muşchilor şi articulaţiilor, durere lombară Retenţie de lichide, modificarea concentraţiilor de medicamente.
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πόσιμο εναιώρημα
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală
Greek: Συνιστάται συχνή παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες και τοξικότητα σχετιζόμενη με αντιρετροϊικούς παράγοντες που είναι υποστρώματα του CYP3A4 κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με ποζακοναζόλη.
Romanian: În timpul administării concomitente cu posaconazol, se recomandă monitorizarea frecventă pentru apariţia evenimentelor adverse şi a toxicităţii legate de medicamentele antiretrovirale care sunt substanţe substrat ale CYP3A4.
Greek: Χαμηλοί αριθμοί όλων των κυττάρων στο αίμα, διαταραχή πήξης αίματος, αιμορραγία Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν εκτεταμένο φλυκταινώδες εξάνθημα και απολέπιση δέρματος
Romanian: Scăderea numărului tuturor celulelor sanguine, tulburări de coagulare a sângelui, hemoragii Reacţii alergice severe, inclusiv erupţie veziculară răspândită pe tot corpul şi descuamarea pielii Funcţionare deficitară a glandei corticosuprarenale Alterarea funcţiei cerebrale, leşin
Greek: Προφύλαξη εκ Διηθητικών Μυκητιασικών Λοιμώξεων
Romanian: Profilaxia infecţiilor fungice sistemice
Greek: Μετά από συγχορήγηση πόσιμης ποζακοναζόλης (400 mg δύο φορές ημερησίως) με αταζαναβίρη και ριτοναβίρη (300/100 mg μία φορά ημερησίως) για 7 ημέρες σε υγιή άτομα η Cmax και η AUC της αταζαναβίρης αυξήθηκαν κατά ένα μέσο όρο 1,5 φορές και 2,5 φορές (εύρος 0,9 έως 4,1 φορές), αντιστοίχως.
Romanian: După administrarea concomitentă pe cale orală de posaconazol (400 mg de două ori pe zi) şi atazanavir şi ritonavir (300 mg/100 mg o dată pe zi), timp de 7 zile la subiecţii sănătoşi, Cmax şi ASC ale atazanavirului au crescut în medie de 1,5 ori şi respectiv 2,5 (între 0,9 şi 4,1 ori).
Greek: Σουλφονυλουρίες: Οι συγκεντρώσεις γλυκόζης μειώθηκαν σε ορισμένους υγιείς εθελοντές όταν συγχορηγήθηκε glipizide με ποζακοναζόλη.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, glicemia a scăzut atunci când glipizida a fost administrată în asociere cu posaconazol.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Posaconazole SP Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.
Greek: 65/40 LT-08124 Vilnius Tel. + 370 52 101868
Romanian: Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius Tel.
Greek: Φλεγμονή του ήπατος, ηπατική βλάβη, ίκτερος (κίτρινο χρώμα του δέρματος ή των ματιών) Προβλήματα με τη νεφρική λειτουργία, ανεπάρκεια των νεφρών Διαταραχές εμμήνου ρύσης
Romanian: Inflamaţie a ficatului, leziuni hepatice, icter (colorarea în galben a pielii sau a ochilor) Tulburări ale funcţiei renale, insuficienţa renală
Greek: Ταυτόχρονη χρήση ποζακοναζόλης και εφαβιρένζης θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός κι αν το όφελος για τον ασθενή είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο.
Romanian: Administrarea concomitentă de posaconazol şi efavirenz trebuie evitată, cu excepţia cazului în care beneficiile pentru pacient depăşesc riscurile.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Posaconazole SP συνταγογραφείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία σε άλλες αζόλες.
Romanian: Utilizarea Posaconazole SP la pacienţii cu hipersensibilitate la alţi azoli trebuie să fie făcută cu precauţie.
Greek: Δεν εμφανίσθηκαν επιδράσεις στα ηλεκτροκαρδιογραφήματα, συμπεριλαμβανομένων και των διαστημάτων QT και QTc, σε μία φαρμακολογική μελέτη ασφάλειας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πιθήκους σε συστηματικές εκθέσεις 4,6-φορές μεγαλύτερες από τις εκθέσεις που ελήφθησαν σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους.
Romanian: Într-un studiu farmacologic de siguranţă cu doze repetate, la maimuţe la expuneri sistemice de 4,6 ori mai mari decât cele obţinute la doze terapeutice la om nu s-au evidenţiat modificări electrocardiografice, inclusiv ale intervalelor QT şi QTc.
Greek: Μη θηλάζετε ενόσω λαμβάνετε θεραπεία με Posaconazole SP.
Romanian: Nu alăptaţi în timp ce vi se administrează Posaconazole SP.
Greek: Στη συνέχεια τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης στο αίμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια συγχορήγησης, και επί του τερματισμού της θεραπείας με ποζακοναζόλη, και η δόση της κυκλοσπορίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται όπως απαιτείται.
Romanian: În continuare, pe parcursul administrării concomitente, trebuie monitorizate cu atenţie concentraţiile sanguine de ciclosporină, iar în momentul întreruperii tratamentului cu posaconazol doza de ciclosporină trebuie ajustată după cum este necesar.
Greek: Κλινικά απομονωθέντα στελέχη με μειωμένη ευπάθεια στην ποζακοναζόλη, έχουν ταυτοποιηθεί.
Romanian: În clinică s-au identificatsuşe cu susceptibilitate scăzută la posaconazol.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 11-2006.
Romanian: Prezentul rezumat a fost ultima oară actualizat în data de 11-2006.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενή.
Romanian: Durata tratamentului depinde de starea pacientului.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: Χωρίς την εργοστερόλη, ο µύκητας σκοτώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
Romanian: Fără ergosterol, ciuperca este anihilată sau răspândirea ei este împiedicată.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει πρoγενέστερη θεραπεία γι' αυτήν τη νόσο.
Romanian: Acesta este utilizat la pacienţii care nu au mai fost trataţi pentru această afecţiune.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Romanian: Prezentul document reprezintă un sumar al Raportului de Evaluare Publică Europeană (EPAR).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι η ναυτία (6 %) και η κεφαλαλγία (6 %).
Romanian: Cel mai frecvent raportate efecte secundare sunt greaţa (senzaţia de vomă, 6%) şi durerile de cap (6%).
Greek: Το πόσιµο εναιώρηµα πρέπει να ανακινείται πριν από τη χρήση.
Romanian: Suspensia orală trebuie să fie agitată bine înainte de utilizare.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) POSACONAZOLE SP Περίληψη EPAR για το κοινό
Romanian: RAPORT DE EVALUARE PUBLICĂ EUROPEANĂ (EPAR) POSACONAZOLE SP Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της νόσου και την ανταπόκριση του ασθενή.
Romanian: Durata tratamentului depinde de severitatea afecţiunii şi de răspunsul pacientului.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (εµφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι ουδετεροπενία (χαµηλά επίπεδα λευκών αιµοσφαιρίων), ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ανορεξία (έλλειψη όρεξης), ζάλη, παραισθησία (µούδιασµα), υπνηλία, έµετος, κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, ξηροστοµία, µετεωρισµός (αέρια), ενδείξεις ηπατικής βλάβης στο αίµα, εξάνθηµα, εξασθένιση, κόπωση και πυρεξία (πυρετός).
Romanian: Alte efecte secundare frecvente (observate la 1-10 pacienţi din 100) sunt neutropenie (număr scăzut de globule albe), dezechilibru electrolitic, anorexie (lipsa poftei de mâncare), ameţeală, parestezie (senzaţie de înţepături cu mii de ace), somnolenţă (senzaţie de somn), vomă, dureri abdominale (de burtă), diaree, dispepsie (indigestie), senzaţia de gură uscată, flatulenţă (gaze), semne de leziuni hepatice în sânge, erupţii cutanate, astenie (stare de slăbiciune), extenuare (oboseală) şi pirexie (febră).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
Romanian: În acesta este explicat modul în care Comitetul pentru Produse Medicinale Umane (CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a ajunge la recomandările privind modul de utilizare a medicamentului.
Greek: Στις 25 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην SP Europe για το Posaconazole SP.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de punere pe piaţă, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, pentru Posaconazole SP, pentru SP Europe în data de 25 octombrie 2005.
Greek: Μετά από 14 ηµέρες θεραπείας, αµφότερα τα φάρµακα απεδείχθησαν αποτελεσµατικά στη θεραπεία ή τη βελτίωση του 92 % περίπου των ασθενών.
Romanian: După 14 zile de tratament, ambele medicamente au avut efect pozitiv în tratarea sau ameliorarea la aproximativ 92% dintre pacienţi.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Posaconazole SP:
Romanian: Alte informaţii despre Posaconazole SP:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul din pachet (care face, de asemenea, parte din EPAR) sau contactaţi-l pe medicul sau pe farmacistul dumneavoastră.
Greek: Σε όλες τις µελέτες, βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο αριθµός των ασθενών µε ολική ή µερική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Romanian: În toate studiile, principala măsură a eficienţei a fost numărul de pacienţi cu răspuns complet sau parţial la tratament.
Greek: Το Posaconazole SP είναι πόσιµο εναιώρηµα το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία ποζακοναζόλη (40 mg/ml).
Romanian: Posaconazole SP este o suspensie orală care conţine substanţa activă posaconazole (40 mg/ml).
Greek: Το Posaconazole SP δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαµβάνουν κάποιο από τα ακόλουθα φάρµακα:
Romanian: Posaconazole SP nu trebuie să fie utilizat la pacienţii cărora li se administrează oricare dintre următoarele medicamente:
Greek: Ο κατάλογος των µυκήτων έναντι των οποίων είναι δραστικό το Posaconazole SP περιλαµβάνεται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Romanian: Lista de ciuperci împotriva cărora acţionează Posaconazole SP poate fi găsită în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (care face, de asemenea, parte din EPAR).
Greek: Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.
Romanian: Medicamentul poate fi obţinut numai pe bază de reţetă medicală.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Posaconazole SP.
Romanian: Ei au recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Posaconazole SP.
Greek: Στη διηθητική ασπεργίλλωση, θετική ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας διαπιστώθηκε στο 42 % των ασθενών που έλαβαν Posaconazole SP, έναντι ποσοστού 26 % των ασθενών της οµάδας στην οποία χορηγήθηκε συγκριτής.
Romanian: În aspergiloza invazivă, un răspuns pozitiv la finalul tratamentului a fost observat la 42% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Posaconazole SP, faţă de 26% din grupul de comparaţie.
Greek: • Αλοφαντρίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας),
Romanian: • Halofantrine (utilizat pentru a trata malaria),