FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege het verhoogde risico op ernstige cardiovasculaire bijwerkingen waaronder QT-verlenging en torsade de pointes, of ademhalingsdepressie of depressie van het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Möguleg ↑ þéttni metadóns í plasma Má ekki nota vegna aukinnar hættu á alvarlegum hjarta- og æðasjúkdómum, m.a. QT lengingu og torsade de pointes eða öndunarbæling eða bæling miðtaugakerfis (sjá kafla 4.3).
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (komen bij maximaal 1 op de 100 mensen voor):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) :
Dutch: Ketoconazol is ook gebruikt in combinatie met andere behandelingen, waaronder operaties en bestraling van de hypofyse.
Icelandic: Ketókónazól hefur ekki verið notað með öðrum meðferðum, þ.m.t. skurðaðgerð og geislameðferð heiladinguls.
Dutch: De veiligheid van ketoconazol is vastgesteld op basis van gepubliceerde literatuur en het gebruik van ketoconazol als antimycoticum.
Icelandic: Öryggi ketókónazóls hefur verið metið á grundvelli útgefins efnis og notkunar ketókónazóls við meðferð sveppasýkinga.
Dutch: (CYP3A4-enzymremming door ritonavir)
Icelandic: (hömlun CYP3A4 ensíms fyrir tilstilli ritonavírs)
Dutch: Fosfodiësterase(PDE5) -remmers
Icelandic: Fosfórtvíesterasa (PDE5) hemlar Sildenafíl Tadalafíl Vardenafíl
Dutch: Ernstige hepatotoxiciteit waaronder geelzucht, hepatitis, levernecrose, levercirrose en leverfalen waaronder gevallen waarbij transplantatie noodzakelijk was of die overlijden tot gevolg hadden.
Icelandic: Alvarleg eiturverkun í lifur, þ.m.t. gula, lifrarbólga, lifrardrep, skorpulifur, lifrarbilun, m.a. tilvik sem kalla á ígræðslu eða valda dauða.
Dutch: Saquinavir: AUC: ↔
Icelandic: Eletriptan: AUC:
Dutch: (CYP3A-enzymremming)
Icelandic: (hömlun CYP3A ensíms)
Dutch: Antineoplastica Irinotecan
Icelandic: Æxlishemjandi lyf Irinotecan
Dutch: - Een dosisverhoging van 200 mg/dag, elke 7 tot 28 dagen kan worden overwogen indien de hoeveelheid vrije cortisol in de urine en/of de cortisolspiegel in het plasma boven het normale bereik vallen, zolang de dosis door de patiënt wordt verdragen; - Om de normale cortisolwaarden te herstellen kan er een onderhoudsdosis nodig zijn van 400 mg/dag tot een maximale dosis van 1200 mg/dag, oraal in te nemen in 2 tot 3 afzonderlijke doses.
Icelandic: - Íhuga skal skammtaaukningu um 200 mg/dag á 7 til 28 daga fresti ef gildi frís kortisóls í þvagi og/eða plasma eru hærri en eðlileg, svo fremi að sjúklingurinn þoli skammtinn.
Dutch: ↑ in plasmaconcentratie van ebastine waargenomen
Icelandic: ↑ þéttni ebastíns í plasma hefur komið fram
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (komen bij maximaal 1 op de 10 mensen voor):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) :
Dutch: Perifeer oedeem, malaise, opvliegers
Icelandic: Ógleði, kviðverkur, uppköst, niðurgangur
Dutch: Patiënten met het syndroom van Cushing en gelijktijdige ontstekings- of auto-immuunziekten dienen nauwgezet te worden gevolgd nadat hun cortisolwaarden zijn genormaliseerd met ketoconazol.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með Cushing heilkenni og samhliða bólgu-/sjálfsofnæmissjúkdóma sem fá ketókónazól þegar kortisólgildi eru orðin eðlileg.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met alle potentiële factoren die verband houden met hepatotoxiciteit en afwijkende leverenzymwaarden voorafgaand aan de start van de behandeling met ketoconazol voordat een behandeling met ketoconazol wordt overwogen.
Icelandic: Taka skal tillit til allra þátta sem hugsanlega tengjast eiturverkun í lifur og til óeðlilegs styrks lifrarensíma sem fram koma fyrir upphaf ketókónazól meðferðar, áður en meðferð með ketókónazóli kemur til álita.
Dutch: AUC: 5,5-voudige ↑
Icelandic: ↑ 5,5-falt
Dutch: AUC: 1,8-voudige ↑
Icelandic: AUC: 0,8-falt
Dutch: Elke tablet bevat 200 mg ketoconazol.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg af ketókónazóli.
Dutch: (CYP3A4-enzyminductie)
Icelandic: (örvun CYP3A4 ensíms)
Dutch: Cilostazol
Icelandic: Geldsæði
Dutch: Ketoconazol is een krachtige CYP3A4-remmer: de remming van CYP3A4 door ketoconazol kan ervoor zorgen dat de blootstelling van de patiënt aan een aantal geneesmiddelen toeneemt.
Icelandic: Ketókónazól er öflugur hemill á CYP3A4: hömlun CYP3A4 af völdum ketókónazóls getur aukið útsetningu sjúklings fyrir nokkrum lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli þessa ensímkerfis (sjá kafla 4.5).
Dutch: Gezien de snelle absorptie van ketoconazol, dient de inname van BCRP-substraten 2 uur te worden uitgesteld na de inname van ketoconazol.
Icelandic: Að teknu tilliti til hraðs frásogs ketókónazóls, skal bíða með inntöku BCRP hvarfefna í 2 klst.
Dutch: Potentiële ↑ in plasmaconcentratie van disopyramide en kinidine
Icelandic: Möguleg ↑ þéttni disópýramíðs og kínidíns í plasma
Dutch: Bij ratten en honden werden na herhaalde toediening van ketoconazol verhoogde leverenzymen en histologische veranderingen in de lever gemeld, bestaand uit dosisgerelateerde accumulatie van lipofuscine in de hepatocyten.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkuð lifrarensím og vefjafræðilegar breytingar í lifur sem fólust í skammtaháðri uppsöfnun fitufúskíns í lifrarfrumum hjá rottum og hundum eftir endurtekna lyfjagjöf með ketókónazóli.
Dutch: Verhoogde intracraniële druk (papiloedeem, bolle fontanel), paresthesie
Icelandic: Aukinn innankúpuþrýstingur (doppubjúgur, þanin hausamót), náladofi
Dutch: Urticaria, alopecia
Icelandic: Kláði, útbrot
Dutch: Gelijktijdige ontstekings- of auto-immuunziekten Vertel het uw arts als u een auto-immuunziekte heeft.
Icelandic: Samhliða bólgu-/sjálfsofnæmissjúkdómar Láttu lækninn vita ef þú ert með sjálfsofnæmissjúkdóm, þá verður haft náið eftirlit með þér.
Dutch: Gegevens uit preklinisch onderzoek tonen aan dat ketoconazol de placenta passeert en teratogeen is.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýna að ketókónazól berist í fylgju og er vansköpunarvaldandi.
Dutch: De behandeling met ketoconazol kan daarna worden hervat met een lagere dosis (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Eftir það má byrja að nota ketókónazól á ný í minni skömmtum (sjá kafla 4.2).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een leveraandoening heeft (gehad).
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú ert með sögu um lifrarsjúkdóm.
Dutch: ↑ in plasmaconcentratie van nadolol waargenomen
Icelandic: ↑ þéttni nadolóls í plasma hefur komið fram
Dutch: Verminderd aantal bloedplaatjes
Icelandic: Fækkun blóðflagna
Dutch: Gecontra-indiceerd vanwege het verhoogde risico op QT-verlenging (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Má ekki nota vegna aukinnar hættu á QT lengingu (sjá kafla 4.3).
Dutch: Het kan u helpen om:
Icelandic: Það getur hjálpað þér með því að:
Dutch: • u ooit kanker heeft gehad.
Icelandic: • þú hefur einhvern tíma verið með krabbamein.
Dutch: • Mogelijk ziet u een luchtbelletje, maar dit is normaal.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólu, það er eðlilegt.
Dutch: 50 tot 100
Icelandic: 50 til 100
Dutch: • De injectie kan tot 15 seconden duren.
Icelandic: • Inndælingin getur tekið allt að 15 sekúndur.
Dutch: Minder dan 50
Icelandic: Minna en 50
Dutch: • Zorg ervoor dat u het venster kunt zien.
Icelandic: Vertu viss um að þú sjáir gluggann.
Dutch: Simvastatine is een CYP3A4- en OATP1B1-substraat.
Icelandic: Simvastatin er CYP3A4 og OATP1B1 hvarfefni.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, kan niet afzonderlijk verkocht worden.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Dutch: DAS28-ESR (primair eindpunt)
Icelandic: DAS28-ESR (aðalendapunktur)
Dutch: Injecteer niet door uw kleding.
Icelandic: Þú skalt ekki sprauta í gegnum fötin þín.
Dutch: Bekijk het etiket.
Icelandic: Skoðaðu merkimiðann.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat u een infectie heeft (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers).
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú heldur að þú sért með sýkingu (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Dutch: 81 Columbia Turnpike
Icelandic: 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Dutch: Leeftijd, geslacht, etniciteit en lichaamsgewicht
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur og líkamsþyngd
Dutch: • theofylline - gebruikt bij de behandeling van astma
Icelandic: • theophyllin - notað til meðferðar við astma
Dutch: Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Icelandic: Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Dutch: 8,5% 31,0%††† 34,1%††† N.V.T.§
Icelandic: 8,5% 31,0%††† 34,1%††† NA§
Dutch: U hoort een tweede klik.
Icelandic: Það mun heyrast annar smellur.
Dutch: Er was geen belangrijk verschil tussen de verschillende doseringen.
Icelandic: Mikilvægur munur var ekki milli skammta.
Dutch: Draai of trek de oranje dop van de pen.
Icelandic: Snúðu eða dragðu appelsínugulu hettuna af.
Dutch: De algehele gezondheidstoestand werd beoordeeld door middel van het verkort beoordelingsformulier met 36 items (Short Form health survey, SF-36) van de gezondheidstoestandvragenlijst.
Icelandic: Almennt heilsufarsástand var metið með SF-36 (Short Form health survey).
Dutch: Kijk naar het venster.
Icelandic: 3. Skoðaðu gluggann.
Dutch: • uw vermogen te verbeteren om dagelijkse activiteiten uit te voeren.
Icelandic: bæta hæfni þína til daglegra athafna.
Dutch: Controleer of het volledige venster geel geworden is voordat u de pen verwijdert.
Icelandic: Kannaðu hvort allur glugginn sé orðinn gulur áður en þú fjarlægir pennann.
Dutch: ANC groter dan 1
Icelandic: ANC hærra en 1
Dutch: Tabel 6: Werkzaamheidsresultaten voor MONARCH
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir MONARCH
Dutch: Als er 4 dagen of meer verstreken zijn, injecteert u uw volgende dosis op het gewone tijdstip.
Icelandic: Ef 4 dagar eða lengra er liðið skaltu gefa þér næsta sprautuskammt á venjulegum tíma.
Dutch: Controleer of u het juiste geneesmiddel en de juiste dosis heeft.
Icelandic: Kannaðu hvort þú sért með rétt lyf og réttan skammt.
Dutch: De wisselwerking van sarilumab met substraten van andere CYP's (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) is niet onderzocht.
Icelandic: Milliverkanir sarilumabs við hvarfefni annarra CYP (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) hafa ekki verið rannsakaðar.
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP).
Icelandic: Kannaðu fyrningardagsetninguna (EXP).
Dutch: Als iemand anders u de injectie toedient, kunt u ook de buitenkant van uw bovenarm kiezen.
Icelandic: Ef einhver annar gefur þér inndælinguna getur þú einnig notað ytra svæðið á upphandlegg.
Dutch: ATC-code: L04AC14
Icelandic: L04AC14.
Dutch: In MOBILITY en TARGET werden fysieke functie en handicap beoordeeld aan de hand van de invaliditeitsindex van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (HAQ-DI).
Icelandic: Í MOBILITY og TARGET var lagt mat á líkamlega hæfni og fötlun samkvæmt fötlunarstuðli HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyses bij volwassen patiënten met RA (variërend in leeftijd van 18 tot 88 jaar waarvan 14% ouder dan 65) toonden aan dat leeftijd, geslacht en ras geen betekenisvolle invloed uitoefenen op de farmacokinetiek van sarilumab.
Icelandic: Þýðisgreiningar lyfjahvarfa hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki (aldursbil frá 18 ára til 88 ára með 14% eldri en 65 ára) sýndi að aldur, kyn og kynþáttur hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf sarilumab.
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Dutch: • Het venster zal geleidelijk aan geel worden.
Icelandic: Glugginn mun byrja að verða gulur.
Dutch: • Als u geen tweede klik hoort, controleer dan ook of het venster volledig geel geworden is.
Icelandic: Ef þú heyrir ekki seinni smellinn skaltu samt kanna hvort glugginn sé orðinn alveg gulur.
Dutch: Gebruik de pen niet als het venster volledig geel verkleurd is.
Icelandic: Þú skalt ekki nota ef glugginn er alveg gulur.
Dutch: Pak de huid vast.
Icelandic: Klíptu í húðina.
Dutch: Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige of bel het nummer van sanofi op de bijsluiter.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða hringja í símanúmer sanofi í fylgiseðlinum.
Dutch: Kevzara is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Notkun Kevzara er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum undir 18 ára.
Dutch: DAS28-ESR remissie (< 2,6), n (%)
Icelandic: DAS28-ESR sjúkdómshlé (<2,6), n (%)
Dutch: Als het venster niet volledig geel geworden is, mag u uzelf niet een tweede dosis toedienen zonder eerst contact opgenomen te hebben met uw zorgverlener.
Icelandic: Ef glugginn verður ekki alveg gulur, skaltu ekki gefa þér annan skammt nema ráðfæra þig við heilbrigðisstarfsmann.
Dutch: Deze responses bleven behouden gedurende 3 jaar behandeling in een openlabelverlengingsonderzoek.
Icelandic: Þessi svörun hélst yfir 3 ára meðferð í opinni framhaldsrannsókn.
Dutch: ANC minder dan 0,5
Icelandic: ANC minna en 0,5
Dutch: De vaakst gemelde infecties (5% tot 7% van de patiënten) waren infecties van de bovenste luchtwegen, urineweginfecties en nasofaryngitis.
Icelandic: Þær sýkingar sem algengast var að væri greint frá (5% til 7% sjúklinga) voru sýkingar í efri öndunarvegi, þvagfærasýkingar og nefkoksbólga.
Dutch: eerste klik!
Icelandic: Fyrsti smellur!
Dutch: • Op het moment dat de injectie begint, hoort u een ‘klik'.
Icelandic: Þegar inndælingin hefst mun heyrast „smellur".
Dutch: Interacties met CYP450-substraten
Icelandic: Milliverkanir við hvarfefni CYP450
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir
Dutch: Indien bevestigd door herhaald onderzoek, moet de behandeling met Kevzara worden stopgezet.
Icelandic: Ef staðfest með endurtekinni prófun, skal hætta meðferð með Kevzara.
Dutch: Deze parallelle eliminatiepaden resulteren in een initiële halfwaardetijd van 8 tot 10 dagen, en een effectieve halfwaardetijd van 21 dagen bij steady state wordt geschat.
Icelandic: Þessar samhliða brotthvarfsleiðir leiða til upphafshelmingunartíma 8-10 dagar og helmingunartími við jafnvægi er áætlaður 21 dagur.
Dutch: Het metabolisch pad van sarilumab is nog niet gekenmerkt.
Icelandic: Umbrotsleiðum sarilumabs hefur ekki verið lýst.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).
Dutch: • Warfarine - gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.
Icelandic: warfarin - notað til að fyrirbyggja blóðtappa
Dutch: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Icelandic: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Dutch: • U en uw arts moeten samen beslissen of u Kevzara mag gebruiken terwijl u borstvoeding geeft.
Icelandic: Þú og læknirinn skuluð ákveða hvort þú átt að nota Kevzara ef þú ert með barn á brjósti.
Dutch: Door de patiënt gerapporteerde resultaten
Icelandic: Niðurstöður tilkynntar af sjúklingum
Dutch: • Injecteer uw vergeten dosis zodra u kunt.
Icelandic: þú skalt gefa þér sprautuskammtinn sem gleymdist um leið og þú getur
Dutch: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Icelandic: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
Dutch: • Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u laten zien hoe u Kevzara kunt injecteren.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvernig á að sprauta Kevzara.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frankrijk
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frakkland
Dutch: Als er 3 dagen of minder verstreken zijn sinds de vergeten dosis:
Icelandic: Ef 3 dagar eða styttra er síðan átti að nota gleymda skammtinn:
Dutch: • De effecten van Kevzara op een ongeboren kind zijn onbekend.
Icelandic: Áhrif Kevzara á ófætt barn eru ekki þekkt.
Dutch: Oudere patiënten: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 4.4).
Dutch: Kevzara heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Kevzara hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: • u een infectie heeft of vaak infecties heeft.
Icelandic: þú ert með sýkingu eða ef þú færð oft sýkingar.
Dutch: Dit omdat Kevzara invloed kan hebben op de werking van andere geneesmiddelen.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Kevzara getur haft áhrif á hvernig sum önnur lyf virka.
Dutch: Voor verdere instructies over het toedienen van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um gjöf lyfsins í kafla 6.6.
Dutch: ALAT > 3 tot 5 x ULN De behandeling met Kevzara moet worden onderbroken totdat < 3 x ULN.
Icelandic: ALT > 3 til 5 x ULN Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til < 3 x ULN.
Dutch: Laag aantal bloedplaatjes Laboratoriumwaarde (cellen x 103/µL)
Icelandic: Lítill blóðflagnafjöldi Rannsóknarstofugildi (frumur x 103/µl)
Dutch: Wat is Kevzara?
Icelandic: Við hverju er Kevzara
Dutch: Bewaar de verpakking in een geïsoleerde tas met een koelelement wanneer u onderweg bent.
Icelandic: Þú skalt geyma öskjuna í einangruðum poka með kælikubbi þegar þú ferðast.
Dutch: Een patiënt mag Kevzara zelf toedienen of de verzorger van de patiënt kan dit doen, indien de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg beslist dat dit van toepassing is.
Icelandic: Sjúklingur getur sjálfur sprautað Kevzara eða umönnunaraðili sjúklingsins getur gefið Kevzara ef heilbrigðisstarfsmaður þeirra telur það viðeigandi.
Dutch: Raak de naald niet aan.
Icelandic: Þú skalt ekki snerta nálina.
Dutch: Patiënten met ACR20-respons (% +/- SE)
Icelandic: Sjúklingar með ACR20 svörun (% +/- staðalskekkja)
Dutch: Laag absoluut aantal neutrofielen (zie rubriek 5.1) Laboratoriumwaarde (cellen x 109/l)
Icelandic: Lítill heildarfjöldi daufkyrninga (sjá kafla 5.1) Rannsóknarstofugildi (frumur x 109/l)
Dutch: • U heeft een actieve ernstige infectie.
Icelandic: - ef þú ert með virka alvarlega sýkingu.
Dutch: De mediane tmax na een enkele subcutane dosis werd waargenomen in 2 tot 4 dagen.
Icelandic: Tmax eftir stakan skammt undir húð sást eftir 2 til 4 daga.
Dutch: De uitscheiding van sarilumab in de melk van cynomolgus-apen werd niet onderzocht.
Icelandic: Útskilnaður sarilumabs í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá Cynomolgus öpum.
Dutch: • Controleer of u het juiste geneesmiddel en de juiste dosis heeft.
Icelandic: Þú skalt kanna hvort þú sért með rétta lyfið og réttan skammt.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ekki nota tvöfaldan sprautuskammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Dutch: De afname in bloedplaatjes werd niet geassocieerd met bloedingen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Lækkun á blóðflagnafjölda tengdist ekki blæðingartilvikum (sjá kafla 4.8).
Dutch: Verwijder de pen uit uw huid.
Icelandic: Dragðu pennann af húðinni.
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Dutch: Druk niet op de gele beschermhuls voor de naald en raak deze niet aan met uw vingers.
Icelandic: Þú skalt ekki þrýsta á eða snerta gulu nálarhlífina með fingrunum.
Dutch: Deze onderzoeken zullen ook gedurende uw behandeling plaatsvinden.
Icelandic: Blóðrannsóknir verða einnig gerðar meðan á meðferð hjá þér stendur.
Dutch: • Neem één pen uit de verpakking door deze in het midden van de pen vast te houden.
Icelandic: Taktu einn penna úr pakkningunni með því að halda um miðjan bol pennans.
Dutch: Sarilumab werd tot 1 maand waargenomen in het serum van neonaten.
Icelandic: Sarilumab greindist í sermi nýbura í allt að 1 mánuð.
Dutch: Kijk naar het geneesmiddel.
Icelandic: 3. Skoðaðu lyfið.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Kevzara zijn vastgesteld in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde onderzoeken in meerdere centra (MOBILITY en TARGET waren placebogecontroleerde onderzoeken en MONARCH was een onderzoek met actieve comparator controle) bij patiënten ouder dan 18 jaar met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, gediagnosticeerd volgens de criteria van de Amerikaanse vereniging voor reumatologie (American College of Rheumatology - ACR).
Icelandic: Verkun og öryggi Kevzara var metið í þremur slembuðum, tvíblindum fjölsetra samanburðarrannsóknum (MOBILITY og TARGET voru samanburðarrannsóknir með lyfleysu og MONARCH var samanburðarrannsókn með virku lyfi) hjá sjúklingum eldri en 18 ára með í meðallagi til verulega virka iktsýki sem greind var samkvæmt viðmiðum ACR (American College of Rheumatology).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende het effect van sarilumab op de menselijke vruchtbaarheid.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif sarilumabs á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: Stap B: De injectie toedienen - Voer stap B alleen uit nadat Stap A "voorbereiden van een injectie" compleet is uitgevoerd
Icelandic: - Framkvæmdu skref B einungis eftir að skrefi A „Undirbúningur fyrir inndælingu" er lokið
Dutch: • Statines - gebruikt om uw cholesterol te verlagen
Icelandic: • statín - notuð til að lækka kólesterólgildi
Dutch: Het gebruik van Kevzara heeft naar verwachting geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Icelandic: Ekki er búist við því að notkun Kevzara hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða stjórnunar véla.
Dutch: Lees alle instructies zorgvuldig door voordat u een pen gebruikt.
Icelandic: Þú skalt lesa allar leiðbeiningarnar vandlega áður en penninn er notaður.
Dutch: • Maak de huid van de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Icelandic: Hreinsaðu húð með sprittþurrku.
Dutch: Sarilumab is een humaan monoklonaal antilichaam (subtype IgG1) dat specifiek bindt aan zowel oplosbare als membraangebonden IL-6-receptoren (IL-6Rα), en dat een remmende werking heeft op IL-6-gemedieerde signalering waarin het veelvoorkomende signaaltransducerende glycoproteïne 130 (gp130) evenals de SignaalTransduceerder en Activator van Transcriptie-3 (STAT-3) zijn betrokken.
Icelandic: Sarilumab er einstofna manna mótefni (IgG1 undirtegund) sem binst sértækt við bæði leysanlega og himnubundna IL-6 viðtaka (IL-6Rα) og hamlar IL-6-miðlaðri boðleið, sem glýkóprótein 130 (gp130) og STAT-3 (the Signal Transducer and Activator of Transcription-3) taka þátt í.
Dutch: In zowel MOBILITY als TARGET werden hogere ACR20-responspercentages gezien binnen de 2 weken in vergelijking met placebo en deze werden behouden gedurende het onderzoek (zie afbeelding 1 en 2).
Icelandic: Í bæði MOBILITY og TARGET sáust hærri gildi ACR20 svörunar innan 2 vikna samanborið við lyfleysu og héldust út rannsóknirnar (sjá myndir 1 og 2).
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) die vermeld staat op de zijkant van de pennen.
Icelandic: Kannaðu fyrningardagsetninguna (EXP), hún er sýnd á hliðinni á pennanum.
Dutch: Lichaamsgewicht is van invloed op de farmacokinetiek van sarilumab.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði áhrif á lyfjahvörf sarilumabs.
Dutch: Verwijder geen luchtbelletjes in de injectiespuit.
Icelandic: Þú skalt ekki losa loftbólur úr sprautunni.
Dutch: Lipidenwaarden (LDL, HDL en triglyceriden) werden voor het eerst gemeten 4 weken na de start van de behandeling met Kevzara + DMARD's in de placebogecontroleerde populatie.
Icelandic: Blóðfitugildi (LDL, HDL og þríglyseríð) voru fyrst metin eftir 4 vikur frá því meðferð með Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hófst hjá langtímaöryggis-þýðinu.
Dutch: In TARGET waren de resultaten in week 24 vergelijkbaar met de resultaten in week 52 in MOBILITY (zie tabel 3).
Icelandic: Niðurstöður eftir 24 vikur í TARGET voru svipaðar og niðurstöður eftir 52 vikur í MOBILITY (sjá töflu 3).
Dutch: BIJSLUITER: Informatie voor de patiënt
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling