FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Alumínium-szilikát-nátrium Nátrium-sztearil-fumarát
Norwegian Bokmål: Natriumaluminiumsilikat Natriumstearylfumarat
Hungarian: A tablettát éhgyomorra vagy zsír- és szénhidrátszegény, könnyű étkezést követően lehet bevenni.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan gis uten mat eller etter et lett måltid med lite fett og karbohydrater.
Hungarian: A kisebb erek tágításával csökkenti a vérnyomást.
Norwegian Bokmål: Det senker blodtrykket ved å utvide små blodårer.
Hungarian: • a cimetidin (a gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszer),
Norwegian Bokmål: • Cimetidin (et legemiddel mot magesår)
Hungarian: Ez a gyógyszer bevehető éhgyomorra vagy zsír- és szénhidrátszegény, könnyű étkezést követően.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen kan tas uten mat eller etter et lett måltid med lite fett eller karbohydrater.
Hungarian: Tudnivalók a Plendil szedése előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Plendil
Hungarian: felodipin Cmax és AUC sorrendben 8-szorosára és 6-szorosára emelkedett, amikor a felodipint az erős
Norwegian Bokmål: Felodipin Cmax og AUC økte henholdsvis 8 ganger og 6 ganger, når felodipin ble gitt sammen med itrakonazol som er en potent hemmer av CYP3A4.
Hungarian: • A felodipinnel vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor felodipin, eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: [Plendil 5 mg és 10 mg] Karnauba pálmaviasz Vörös-barna vas-oxid (E 172) Sárga vas-oxid (E172) Hipromellóz 6 mPa·s Makrogol 6000
Norwegian Bokmål: Plendil 5 mg og 10 mg Carnaubavoks Jernoksid rødbrun (E172) Jernoksid gul (E172) Hypromellose 6 mPa s Makrogol 6000
Hungarian: A szisztémás vérnyomás csökkentésével a felodipin mérsékli a balkamrai utóterhelést és a myocardialis oxigénigényt.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i systemisk blodtrykk, forårsaket av felodipin, fører til reduksjon i venstre ventrikulær afterload og oksygenforbruk i myokardet.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei Reprodukciós toxicitás
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Hungarian: • A szív kiáramlási pályájának dinamikus obstrukciója.
Norwegian Bokmål: Dynamisk obstruksjon av venstre ventrikkelutløp.
Hungarian: 20 tabletta 28 tabletta 30 tabletta 98 tabletta 100 tabletta
Norwegian Bokmål: 20 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 98 tabletter 100 tabletter
Hungarian: A beteget felemelt alsó végtagokkal, hanyatt kell fektetni.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør plasseres liggende på ryggen med benene løftet.
Hungarian: • Kórosan gyors szívverés
Norwegian Bokmål: • Unormalt rask hjerterytme
Hungarian: - ha Önnek szívbillentyű- vagy szívizombetegsége van addig, amíg nem beszélt a kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: - før du har snakket med legen din hvis du har sykdom i en hjerteklaff eller i hjertemuskelen.
Hungarian: A kezelést naponta egyszer 5 mg-mal kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes med 5 mg én gang daglig.
Hungarian: Enzimkölcsönhatások
Norwegian Bokmål: Enzyminteraksjoner
Hungarian: A kezelést naponta egyszer 5 mg-os adaggal kell kezdeni, amit szükség esetén naponta egyszer 10 mg-ra lehet emelni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør innledes med 5 mg én gang daglig, og hvis nødvendig, økes til 10 mg én gang daglig.
Hungarian: Ez az arra érzékeny betegeknél myocardialis ischaemiához vezethet.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til myokardiskemi hos utsatte pasienter.
Hungarian: • Instabil angina pectoris.
Norwegian Bokmål: Ustabil angina pectoris.
Hungarian: A felodipin stabil angina pectorisban szenvedő betegeknek adható monoterápiaként vagy béta-adrenerg receptor-blokkolóval kombinálva is.
Norwegian Bokmål: Felodipin kan brukes som monoterapi eller i kombinasjon med betareseptorblokkere hos pasienter med stabil angina pectoris.
Hungarian: Ha az előírtnál több Plendil-t vett be
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Plendil
Hungarian: A kezelés naponta egyszer 5 mg-mal kezdhető.
Norwegian Bokmål: Behandling kan startes opp med 5 mg én gang daglig.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A felodipin hatásosságát és biztonságosságát a hypertensiv sürgősségi állapotok kezelésében nem tanulmányozták.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av felodipin i behandling av hypertensive kriser har ikke blitt studert.
Hungarian: Együttes alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek erősen indukálják vagy gátolják a CYP3A4 enzimeket, a felodipin plazmaszintjének nagymértékű csökkenését vagy növekedését eredményezi
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av legemidler som sterkt induserer eller hemmer CYP3 A4 enzymer resulterer i henholdsvis betydelig redusert eller økt plasmanivå av felodipin.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN <YTRE EMBALLASJE><OG> <DEN INDRE EMBALLASJE>
Hungarian: A citokróm P450 3A4 izoenzimre enzimgátló és enzimindukáló hatást kifejtő anyagok hatással lehetnek a felodipin plazmaszintjére.
Norwegian Bokmål: Enzymhemmende og enzyminduserende substanser av cytokrom P450 isoenzymet 3A4 kan påvirke plasmanivået av felodipin.
Hungarian: A Plendil szedése a fogíny duzzanatát okozhatja.
Norwegian Bokmål: Inntak av Plendil kan føre til at tannkjøttet blir hovent.
Hungarian: PVC/PVDC buborékcsomagolás és alumínium buborékcsomagolás.
Norwegian Bokmål: Høy tetthet polyetylen flaske med et lokk av polypropylen PVC/PVDC blister og aluminium blister
Hungarian: • merevedési zavar/szexuális működészavarok
Norwegian Bokmål: • Impotens/seksuell dysfunksjon
Hungarian: Magas zsírtartalmú étellel együtt bevéve a felodipin felszívódásának sebessége nő, de a mértéke nem.
Norwegian Bokmål: Hastigheten, men ikke omfanget, av absorpsjonen av felodipin økes når det tas samtidig med mat med høyt fettinnhold.
Hungarian: • a barbiturátok (a szorongás, alvászavarok és epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer), • a takrolimusz (a szervátültetésben alkalmazott gyógyszer),
Norwegian Bokmål: • Barbiturater (et legemiddel som brukes ved angst, søvnproblemer og epilepsi)
Hungarian: • a ketokonazol (gombák kezelésére szolgáló gyógyszer),
Norwegian Bokmål: • Ketokonazol (soppmiddel)
Hungarian: Hagyja abba a Plendil szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Norwegian Bokmål: Hvis noe av følgende skulle skje med deg, slutt å ta Plendil og fortell en lege øyeblikkelig:
Hungarian: Amikor potens CYP3A4-induktorokkal kombinálják, a csökkent felodipin-expozíció következtében kialakuló hatásosság elmaradása esetén a felodipin dózisának módosítása és/vagy a CYP3A4-induktor adásának abbahagyása mérlegelendő.
Norwegian Bokmål: Ved manglende effekt på grunn av redusert felodipin-eksponering når den kombineres med potente indusere av CYP3A4, bør justering av felodipin-dosen og/eller seponering av CYP3A4-induseren vurderes.
Hungarian: < {ÉÉÉÉ/HH} > <{ÉÉÉÉ/HH/NN}> <{ÉÉÉÉ.
Norwegian Bokmål: <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}>
Hungarian: - ha nem kompenzált szívelégtelenségben szenved.
Norwegian Bokmål: - dersom du lider av ukontrollert hjertesvikt.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A felodipin a májban metabolizálódik, a citokróm P450 3A4-en (CYP3A4) keresztül.
Norwegian Bokmål: Felodipin metaboliseres i lever via cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: Ezeket a hatásokat a magas dózisokban adott felodipinnek a méhösszehúzódásra kifejtett gátló hatásának tulajdonították.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble relatert til den hemmende effekten av felodipin ved høye doser på kontraktiliteten til uterus.
Hungarian: 1 db, 28 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás 2 db, 14 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás 4 db, 7 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás
Norwegian Bokmål: 1 blister à 28 tabletter 2 blistere à 14 tabletter 4 blistere à 7 tabletter
Hungarian: összetörni vagy szétrágni.
Norwegian Bokmål: • Utslett eller kløe
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Plendil kis vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Norwegian Bokmål: Plendil kan ha liten eller moderat påvirkning på evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A felodipin szintje megemelkedhet a vérben.
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer Mengden av felodipin i blodet ditt kan økes.
Hungarian: • Szívdobogásérzés
Norwegian Bokmål: • Hjertebank
Hungarian: Laktózt és polioxil 40 hidrogénezett ricinusolajat tartalmaz.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose og polyoksyl-40-hydrogenert lakserolje.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) <[Fylles ut nasjonalt]>
Hungarian: A fogíny enyhe túlburjánzásáról számoltak be a szájüregi gyulladásban szenvedő betegeknél (fogínyvagy fogágygyulladás).
Norwegian Bokmål: Mild hevelse i tannkjøttet har blitt rapportert hos pasienter med en betennelse i munnen (gingivitt/periodontitt).
Hungarian: Fejfájás Szédülés, paraesthesia
Norwegian Bokmål: Kvalme, abdominalsmerter
Hungarian: Idős populáció
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon
Hungarian: Ha a fent említett intézkedések nem elegendőek, akkor elsősorban az alfa-1-adrenerg receptoron ható szimpatomimetikum adható.
Norwegian Bokmål: Sympatomimetiske legemidler som først og fremst har effekt på α1-adrenerge reseptorer kan gis dersom de ovennevnte tiltak ikke er tilstrekkelige.
Hungarian: • a fenitoin (az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer), • a karbamazepin (az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer),
Norwegian Bokmål: • Karbamazepin (et legemiddel ved epilepsi)
Hungarian: Perifériás oedema Fáradtság
Norwegian Bokmål: Perifer ødem
Hungarian: A felodipinnek a filtrált nátrium csökkent tubularis reabszorpciója miatt natriuretikus és diuretikus hatása van.
Norwegian Bokmål: Felodipin har en natriuretisk og vanndrivende effekt på grunn av redusert tubulær reabsorpsjon av filtrert natrium.
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 10.000 personer
Hungarian: • az itrakonazol (gombák kezelésére szolgáló gyógyszer),
Norwegian Bokmål: • Itrakonazol (soppmiddel)
Hungarian: [A tagállam tölti ki] [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Norwegian Bokmål: [Fylles ut nasjonalt] [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Hungarian: CYP3A4-inhibitorokkal kerülni kell.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen med sterke CYP3A4-hemmere bør unngås.
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató ezen verziója a referral eljárás eredményeképpen készült, amelyre ez a Bizottsági Határozat vonatkozik.
Norwegian Bokmål: De relevante avsnittene i preparatomtalen og pakningsvedlegget er resultat av en voldgiftsprosedyre ("referral procedure").
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 2,5 mg (vagy 5 mg vagy 10 mg) felodipin tablettánként.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 2,5 mg (eller 5 mg, eller 10 mg) felodipin
Hungarian: A felodipin hypertoniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazásával korlátozott a klinikai vizsgálati tapasztalat.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring fra kliniske studier vedrørende bruk av felodipin hos hypertensive pediatriske pasienter.
Hungarian: Kiszerelés 14, 20, 28, 30, 90, 98 és 100 tabletta.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser à 14, 20, 28, 30, 90, 98 og 100 tabletter
Hungarian: - ha Ön allergiás a felodipinre vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor felodipin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Hungarian: • a rifampicin (fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer),
Norwegian Bokmål: • Rifampicin (antibiotika)
Hungarian: Amikor erős CYP3A4-inhibitorokkal kombinálják, az emelkedett felodipin-expozíció következtében kialakuló, klinikailag jelentős nemkívánatos események esetén a felodipin dózisának módosítása és/vagy a CYP3A4-inhibitor adásának abbahagyása mérlegelendő.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk signifikante bivirkninger forårsaket av økt felodipin-eksponering når den kombineres med potente CYP3A4-hemmere, bør justering av felodipin-dosen og/eller seponering av CYP3A4-hemmeren vurderes.
Hungarian: 2,5 mg vagy 5 mg vagy 10 mg felodipin tablettánként
Norwegian Bokmål: En tablett inneholder 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg felodipin.
Hungarian: A felodipin elsődleges hemodinamikai hatása a teljes perifériás vascularis rezisztencia csökkentése,
Norwegian Bokmål: Felodipins primære hemodynamiske effekt er en reduksjon av total perifer vaskulær motstand, som fører til en reduksjon av blodtrykket.
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
Hungarian: A Plendil 2,5 mg retard tabletta sárga, kerek, mindkét oldalán domború, 8,5 mm átmérőjű, egyik oldalán „A/FL", a másik oldalán „2,5" bevéséssel.
Norwegian Bokmål: Plendil 2,5 mg depottablett er gul, rund, bikonveks, merket A/FL på den ene siden, og 2,5 på den andre siden, med diameter på 8,5 mm.
Hungarian: 28 mg laktóz és 2,5 mg polioxil 40 hidrogénezett ricinusolaj 5 mg felodipin tablettánként.
Norwegian Bokmål: En tablett inneholder 28 mg laktose og 2,5 mg polyoxyl 40 hydrogenert lakserolje.
Hungarian: • Ízületi fájdalom
Norwegian Bokmål: • Smerter i ledd
Hungarian: A felodipinnel kezelt betegeknél dózisfüggő bokaduzzanat jelentkezhet.
Norwegian Bokmål: Hovne ankler, som er doseavhengig, kan forekomme hos pasienter som behandles med felodipin.
Hungarian: 2,5 mg-os kezdő adag mérlegelhető.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter, kan en oppstartdose på 2,5 mg daglig vurderes.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Hungarian: Nem értelmezhető Плендил (Plendil)
Norwegian Bokmål: Плендил (Plendil)
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Norwegian Bokmål: Vedlegg I LISTE OVER NAVN, LEGEMIDDELFORM(ER), LEGEMIDDELSTYRKE(R), ADMINISTRASJONSMÅTE(R), INNEHAVER(E) AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN I MEDLEMSLANDENE
Hungarian: AstraZeneca A/S, Arne Jacobsens Allé 13, 2300 Köbenhavn S., Dánia
Norwegian Bokmål: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 Köbenhavn S. Denmark
Hungarian: Spanyolország AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Hungarian: Magyarország AstraZeneca Kft., H-1113 Budapest, Bocskai út 134-146.
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Kft. H-1113 Budapest Bocskai út 134-146 Hungary
Hungarian: AstraZeneca BV, Louis Pasteurlaan 5, 2719 EE Zoetermeer, Hollandia
Norwegian Bokmål: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Hungarian: Franciaország AstraZeneca, 1 place Renault, 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Norwegian Bokmål: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex France
Hungarian: Finnország AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Hungarian: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugália
Norwegian Bokmål: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Hungarian: C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble,
Norwegian Bokmål: C/Serrano Galvache 56
Hungarian: AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Nagy-Britannia
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street London W2 6BD United Kingdom
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel
Norwegian Bokmål: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Hungarian: Nem értelmezhető Preslow
Norwegian Bokmål: Preslow
Hungarian: Nagy-Britannia AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU
Norwegian Bokmål: Storbritannia AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Hungarian: Nem értelmezhető Felodipin AstraZeneca
Norwegian Bokmål: Felodipin AstraZeneca
Hungarian: Luxemburg NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel
Norwegian Bokmål: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Hungarian: AstraZeneca UK Ltd., 600 Capability Green, Luton LU1 3LU Nagy-Britannia
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Hungarian: Belgium NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B-1180 Brussel Belgium
Norwegian Bokmål: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Hungarian: 10 000 Zagreb,
Norwegian Bokmål: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Hungarian: Schwarzenbergplatz 7, 1037 Wien
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 1037 Wien
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Norwegian Bokmål: Plendil 10 mg ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: Nem értelmezhető Modip 5 mg 5 mg
Norwegian Bokmål: Modip 5 mg
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Norwegian Bokmål: Plendil 5 mg ilgstošās darbības tabletes
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Norwegian Bokmål: Plendil 5 mg comprimidos de liberación prolongada
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Norwegian Bokmål: Plendil 10 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Norwegian Bokmål: Plendil 5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 10mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
Norwegian Bokmål: Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Hungarian: AstraZeneca AB, S-151 85 Sodertalje, Svédország
Norwegian Bokmål: Astra Zeneca AB Gartunavagen, S-151 85 Sodertalje, Sweden
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5 mg retard filmtabletta
Norwegian Bokmål: Plendil 5 mg retard filmtabletta
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
Norwegian Bokmål: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 5mg Prolongedrelease, Filmcoated Tablets
Norwegian Bokmål: Plendil 5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Hungarian: 151 25 Maroussi
Norwegian Bokmål: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Hungarian: Nem értelmezhető PLENDIL ER 10 mg
Norwegian Bokmål: PLENDIL ER 10 mg
Hungarian: Nem értelmezhető Plendil 2,5 mg retard filmtabletta
Norwegian Bokmål: Plendil 2,5 mg retard filmtabletta
Hungarian: 20080 Basiglio (MI) Olaszország
Norwegian Bokmål: SIMESA S.p.A Palazzo Galileo Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
Hungarian: 140 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz intravénás alkalmazásra
Norwegian Bokmål: 140 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hungarian: Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk behandling.
Hungarian: • Minden ciklus 21 napig tart.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer 21 dager.
Hungarian: Ezek a következők:
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Hungarian: 10,3 (5,6; NÉ)
Norwegian Bokmål: 10,3 (5,6, NE)
Hungarian: 5%-os glükóz
Norwegian Bokmål: 5 % glukose
Hungarian: A Polivy IRR-eket okoz, beleértve súlyos eseteket is.
Norwegian Bokmål: Polivy kan forårsake IRR, inkludert alvorlige tilfeller.
Hungarian: A betegek 80%-ának volt refrakter betegsége.
Norwegian Bokmål: 80 % av pasientene hadde refraktær sykdom.
Hungarian: • fáradtnak érzi magát
Norwegian Bokmål: • føler deg trøtt
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer alkalmazásáról.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at det ikke finnes noen informasjon om bruken i denne aldersgruppen.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Hungarian: Azonban jelentettek motoros és szenzomotoros PN eseteket is.
Norwegian Bokmål: Motorisk og sensorisk-motorisk PN har imidlertid også blitt rapportert.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Polivy-kezelés hatással lehet a gyermeke egészségére.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Polivy kan påvirke helsen til barnet ditt.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1388/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1388/001
Hungarian: Humán immundeficiencia-vírus (HIV)
Norwegian Bokmål: Humant immunsvikt-virus (HIV)
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14a. cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14-a(4) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Hungarian: Későn beadott vagy kihagyott adagok
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller glemte doser
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelés teljes mértékben hatásos legyen, nagyon fontos, hogy egyetlen adagot se hagyjon ki.
Norwegian Bokmål: For at behandlingen skal være effektiv er det viktig å ikke gå glipp av en dose.
Hungarian: A medián életkor 69 év (tartomány: 30-86 év) volt.
Norwegian Bokmål: Median alder var 69 år (variasjon: 30-86 år).
Hungarian: A Polivy terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Polivy hos gravide kvinner.
Hungarian: Ezek új tünetek vagy a jelenleg fennálló tüneteiben bekövetkező változások is lehetnek.
Norwegian Bokmål: Dette kan være nye symptomer eller en forandring av dine eksisterende symptomer.
Hungarian: A terhes nőket tájékoztatni kell a magzatot érintő kockázatról.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner bør informeres om risiko for fosteret.
Hungarian: A gyógyszer adagja az Ön testtömegétől függ.
Norwegian Bokmål: Dosen av dette legemidlet avhenger av din kroppsvekt.
Hungarian: • ha úgy gondolja, hogy valamilyen fertőzése van, vagy korábban hosszan tartó vagy ismétlődő fertőzése volt, mint például herpesz (lásd a „Fertőzések" című részt a 4. pontban).
Norwegian Bokmål: • du tror du har en infeksjon, eller har hatt langvarige eller gjentatte infeksjoner som f.eks. herpes (se "Infeksjoner" i avsnitt 4).
Hungarian: Az anti-polatuzumab-vedotin antitest pozitivást mutató betegek korlátozott száma miatt nem lehet következtetéseket levonni az immunogenitás hatásosságra vagy biztonságosságra gyakorolt potenciális hatását illetően.
Norwegian Bokmål: På grunn av det begrensede antallet pasienter som var positive for antistoffer mot polatuzumabvedotin, kan det ikke trekkes konklusjoner vedrørende den potensielle effekten av immunogenisitet på effekt og sikkerhet.
Hungarian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Svájc
Norwegian Bokmål: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveits
Hungarian: Az MMAE nem gátolja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, illetve CYP2D6 enzimeket.
Norwegian Bokmål: MMAE hemmer ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Norwegian Bokmål: EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Hungarian: • ha egy védőoltás beadása esedékes Önnél vagy tudja, hogy a közeljövőben szüksége lehet rá.
Norwegian Bokmål: • du skal ha en vaksinasjon, eller du vet du kan trenge en i nærmeste fremtid
Hungarian: Infúziós reakciók, allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (súlyosabb allergiás reakciók) alakulhatnak ki.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte-reaksjoner, allergiske eller anafylaktiske (mer alvorlig allergi) reaksjoner kan forekomme.
Hungarian: Gyakori pancytopenia
Norwegian Bokmål: Vanlige pancytopeni
Hungarian: A Polivy klinikai vizsgálataiba nem vontak be elegendő számú 65 éves és annál idősebb beteget ahhoz, hogy meghatározható legyen, hogy máshogy reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Polivy har ikke inkludert tilstrekkelig antall pasienter i alderen ≥ 65 år til å bestemme om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: Som for alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.