FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Plasmakoncentrationen av brivaracetam minskar vid samtidig administrering med starka enzyminducerande antiepileptika (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) men ingen dosjustering krävs (se tabell 1).
Bulgarian: Плазмените концентрации на бриварацетам се понижават, когато се прилага едновременно с АЕЛ, които са мощни ензимни индуктори (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин), но не се налага адаптиране на дозата (вж. таблица 1).
Swedish: Neutropeni har rapporterats hos 0,5 % (6/1 099) av brivaracetam-patienterna och hos 0 % (0/459) av placebo-patienterna.
Bulgarian: Неутропения се съобщава при 0,5% (6/1099) от пациентите, приемали бриварацетам и 0% (0/459) от пациентите, приемали плацебо.
Swedish: Biverkningar i kliniska studier
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания
Swedish: Följ dessa steg varje gång du tar Briviact: - Sätt den orala dossprutan i adapteröppningen (figur 4).
Bulgarian: Следвайте тези стъпки, винаги когато приемате Briviatc: - поставете спринцовка за прилагане на перорални форми в отвора на адаптера (фигура 4).
Swedish: Inga humandata om effekten av brivaracetam på fertilitet finns tillgängliga.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на бриварацетам върху фертилитета при хора.
Swedish: - Ta bort den orala dossprutan från adaptern (figur 10).
Bulgarian: - извадете спринцовката за прилагане на перорални форми от адаптера (фигура 10).
Swedish: Grundat på data för vuxna är ingen dosjustering nödvändig för pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Въз основа на данните, получени при възрастни, не се налага корекция на дозата при педиатрични пациенти с нарушена бъбречна функция.
Swedish: Det finns begränsade kliniska data om användningen av brivaracetam hos patienter med existerande nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Съществуват ограничени клинични данни за употребата на бриварацетам при пациенти с предшестващо чернодробно увреждане.
Swedish: När 400 mg/dag brivaracetam (två gånger den rekommenderade maximala dygnsdosen) gavs samtidigt med ett oralt preventivmedel innehållande etinylestradiol (0,03 mg) och levonorgestrel (0,15 mg) observerades en minskning av AUC för östrogen och gestagen med respektive 27 % och 23 %, utan att hämningen av ägglossningen påverkades.
Bulgarian: При едновременно прилагане на бриварацетам с доза 400 mg/ден (два пъти по-голяма от препоръчителната максимална дневна доза) с перорални контрацептиви, съдържащи етинилестрадиол (0,03 mg) и левоноргестрел (0,15 mg), се наблюдава намаляване в AUC за естроген и прогестин, съответно с 27% и 23%, без това да оказва въздействие върху потискането на овулацията.
Swedish: Brivaracetam rekommenderas inte för användning i monoterapi.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на бриварацетам като монотерапия.
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för självmordstankar och självmordsbeteende.
Bulgarian: Мета-анализ на рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания на АЕЛ също показва малък, но повишен риск от суицидна идеация и поведение.
Swedish: Kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, betadex, vattenfri laktos, magnesiumstearat
Bulgarian: Кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, бетадекс, безводна лактоза, магнезиев стеарат
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Briviact om: - du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използване Briviact, ако: - имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Swedish: 50 mg/dag (eller 100 mg/dag)*
Bulgarian: 50 mg/ден (или 100 mg/ден)*
Swedish: Brivaracetam kan också inledas med 100 mg/dag grundat på läkarens bedömning av behov av anfallskontroll.
Bulgarian: Бриварацетам може също така да се започне от 100 mg/ден по преценка на лекаря относно необходимостта от контрол на пристъпите.
Swedish: Efter en veckas behandling med 50 mg/dag, rekommenderas en veckas avslutande behandling med dosen 20 mg/dag.
Bulgarian: Препоръчва се след лечение в продължение на 1 седмица с 50 mg/ден, последната седмица от лечението да бъде с доза от 20 mg/ден.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare - Allergiska reaktioner - Onormala tankar och/eller förlorad kontakt med verkligheten (psykotisk sjukdom), aggressivt beteende, upprördhet (oro) - Tankar på eller försök att skada dig själv eller begå självmord: berätta genast för din läkare - En minskning av vita blodkroppar (så kallad "neutropeni") - visas i blodprover.
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души - алергични реакции - нарушено мислене и/или загуба на връзка с реалността (психотично разстройство), състояние на агресивност, нервна възбуда (ажитация) - мисли или опити за самонараняване или самоубийство: кажете на Вашия лекар незабавно - намаляване на белите кръвни клетки (наречено „неутреопения") - открива се в кръвните изследвания
Swedish: 1 mg/kg/dag (eller 2 mg/kg/dag)*
Bulgarian: 1 mg/kg/ден (или 2 mg/kg/ден)*
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumacetat (trihydrat), koncentrerad ättiksyra, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев ацетат (трихидрат), ледена оцетна киселина, натриев хлорид, вода за инжекции.
Swedish: Hur Briviact tabletter ska tas - Svälj tabletterna hela med ett glas vätska.
Bulgarian: - Поглъщайте таблетките цели с чаша течност.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör brivaracetam inte användas under graviditet såvida det inte är kliniskt nödvändigt (dvs om nyttan för mamman klart överväger den potentiella risken för fostret).
Bulgarian: Като мярка за безопасност, бриварацетам не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е клинично необходимо (напр.
Swedish: Brivaracetam har utvärderats för dessa patienter i en icke-blindad korttids farmakokinetikstudie samt en pågående icke-blindad uppföljningsstudie på 16 patienter från 1 månad till < 4 års ålder (se avsnitt
Bulgarian: Бриварацетам е оценен при тези пациенти в краткосрочно, отворено фармакокинетично проучване и в продължаващо в момента отворено разширено проучване с 16 участници на възраст от 1 месец до < 4 години (вж. точка 5.2).
Swedish: Hur Briviact oral lösning ska tas - Du kan ta Briviact oral lösning så som den är, eller späda ut den med vatten eller juice precis innan du sväljer den. - Läkemedlet kan tas med eller utan mat.
Bulgarian: - Можете да приемате Briviact перорален разтвор както си е, или като се разреди с вода или сок непосредствено преди поглъщане.
Swedish: Fruktosintolerans
Bulgarian: Непоносимост към фруктоза
Swedish: Figur 1: Andel patienter per kategori av behandlingssvar för brivaracetam och placebo under 12 veckor för alla tre dubbel-blindade pivotala studierna.
Bulgarian: Съотношение на пациентите по категория „отговор по отношение на припадъците" при бриварацетам и плацебо над 12 седмици, по време на трите основни двойнослепи изпитвания
Swedish: Injektions-/infusionsvätska, lösning (injektion/infusion) Klar, färglös vätska.
Bulgarian: Инжекционен/инфузионен разтвор (инжекция/инфузия) Бистър, безцветен разтвор.
Swedish: Briviact är indicerat som tilläggsbehandling vid behandling av partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn från 4 års ålder med epilepsi.
Bulgarian: Briviact е показан като допълваща терапия при лечението на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши и деца на възраст над 4 години с епилепсия.
Swedish: Självmordstankar har rapporterats hos 0,3 % (3/1 099) av brivaracetam-patienterna och hos 0,7 % (3/459) av placebo-patienterna.
Bulgarian: Суицидна идеация се съобщава при 0,3% (3/1099) от пациентите, приемали бриварацетам и 0,7% (3/459) от пациентите, приемали плацебо.
Swedish: Vid samtidig administrering av brivaracetam och karbamazepin, kan mängden karbamazepinepoxid som utsöndras i bröstmjölken öka.
Bulgarian: В случай на едновременно приложение на бриварацетам и карбамазепин, отделеното количеството карбамазепин-епоксид в кърмата може да се увеличи.
Swedish: Följ dessa steg första gången du tar Briviact: - Ta bort adaptern från den orala dossprutan (figur 2).
Bulgarian: Следвайте тези стъпки, когато приемате Briviatc за пръв път: - отделете адаптера от спринцовката за прилагане на перорални форми (фигура 2).
Swedish: Hos unga hundar liknade förändringarna som brivaracetam inducerade vid exponering 6 gånger den kliniska AUC dem som observerats hos vuxna djur.
Bulgarian: При ювенилни кучета, индуцираните от бриварацетам промени при ниво на експозиция 6 пъти над клиничната AUC, са подобни на тези, наблюдавани при възрастни животни.
Swedish: Den orala sprutan på 5 ml har 2 överlappande graderingar: i steg om 0,25 ml och i steg om 0,1 ml.
Bulgarian: Спринцовката за прилагане на перорални форми от 5 ml има две припокриващи се градуирани скали: на стъпки по 0,25 ml и на стъпки по 0,1 ml.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 50 mg/5 ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 50 mg/5 ml
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Swedish: I de sammanslagna öppna säkerhets- och farmakokinetiska studierna med tilläggsbehandling har 149 barn med partiella anfall fått brivaracetam, av vilka 116 har behandlats i ≥ 6 månader, 107 i ≥ 12 månader, 58 i ≥ 24 månader och 28 i ≥ 36 månader.
Bulgarian: При сборни открити проучвания за безопасност и ФК проучвания на допълваща терапия, 149 деца с парциални пристъпи получават бриварацетам, от които 116 са лекувани за ≥ 6 месеца, 107 за ≥ 12 месеца, 58 за ≥ 24 месеца и 28 за ≥ 36 месеца.
Swedish: Emellertid tyder toxikologiska data gällande brivaracetam och en strukturellt besläktad förening på att de leverförändringar som observerats hos hund har uppkommit genom mekanismer som inte är relevanta för människor.
Bulgarian: Въпреки това токсикологичните данни, събрани за бриварацетам и сродни вещества показват, че чернодробните промени при кучетата се развиват чрез механизми, които не се отнасят за хората.
Swedish: Hur länge Briviact ska användas - Din läkare kommer att avgöra hur många dagar du kommer att få injektioner eller infusioner.
Bulgarian: - Вашият лекар ще реши колко дни ще Ви се поставят инжекциите
Swedish: Briviact oral lösning innehåller metylparahydroxibensoat, natrium och sorbitol Briviact oral lösning innehåller: - metylparahydroxibensoat (E218) - detta kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Bulgarian: Briviact перорален разтвор съдържа метил парахидроксибензоат, натрий и сорбитол Briviact перорален разтвор съдържа: - метил парахидроксибензоат (E218), който може да причини алергични реакции (вероятно със закъснение).
Swedish: 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska är förpackad i glasflaskor (typ I) med 6 ml nominell kapacitet med silikon bromobutyl gummiproppar och är förseglade med ett avrivningslock i aluminium/polypropen.
Bulgarian: 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор във флакони от стъкло (тип I) с номинален обем 6 ml, със запушалки от силиконизирана бромобутилова гума и откъсваща се обкатка от алуминий/полипропилен.
Swedish: 50-200 mg/dag
Bulgarian: 50 - 200 mg/ден
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Spruta 10 ml och 5 ml (som symboler - endast för den yttre kartongen)
Bulgarian: Спринцовка с обем 10 ml и 5ml (като символи - само на външната опаковка)
Swedish: Reaktioner som tyder på omedelbar (typ I) överkänslighet har rapporterats hos ett litet antal brivaracetam-patienter (9/3022) under klinisk utveckling.
Bulgarian: При малък брой пациенти на бриварацетам (9/3022) по време на клиничното разработване са съобщени реакции, предполагащи свръхчувствителност от бърз тип (тип I).
Swedish: För närvarande finns inga kliniska data för nyfödda.
Bulgarian: Към момента липсват клинични данни за новородени.
Swedish: Risker relaterade till epilepsi och antiepileptika i allmänhet För alla antiepileptika har det visat sig att hos barn till kvinnor som behandlats mot epilepsi är förekomsten av missbildningar två till tre gånger större än andelen på ungefär 3 % i den allmänna befolkningen.
Bulgarian: При всички антиепилептични лекарства е установена два до три пъти по-висока честота на малформациите в поколението на жените, лекувани за епилепсия, в сравнение с честота от около 3% за общата популация.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är antingen 50 mg/dag eller 100 mg/dag baserat på läkarens bedömning av behovet av anfallsreduktion kontra möjliga biverkningar.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 50 mg/ден или 100 mg/ден, по преценка на лекаря предвид намаляване на пристъпите спрямо потенциалните нежелани реакции.
Swedish: Samtidit intag av en fettrik måltid bromsade absorptionsgraden (median tmax 3 timmar) och minskade den maximala plasmakoncentrationen (37 % lägre) av brivaracetam, medan absorptionsgraden förblev oförändrad.
Bulgarian: Едновременният прием с богата на мазнини храна забавя скоростта на абсорбция на бриварацетам (средното tmax е 3 часа) и понижава максималната плазмена концентрация (с 37% по-малко), като в същото време степента на абсорбция остава непроменена.
Swedish: I de kliniska studierna minskade anfallsfrekvensen jämfört med placebo mer med dosen 100 mg/dag än med 50 mg/dag.
Bulgarian: В клиничните проучвания намаляване в честотата на пристъпите спрямо плацебо е по-голямо при доза от 100 mg/ден, отколкото с 50 mg/ден.
Swedish: 300 ml bärnstensfärgad glasflaska (typ III) med ett vitt barnsäkert lock (polypropen) i en kartong som också innehåller en 5 ml och 10 ml graderad doseringsspruta (polypropen, polyeten) och en adapter för sprutan (polyeten).
Bulgarian: Бутилка 300 ml от тъмно стъкло (тип III) със защитена от деца бяла капачка (полипропилен), поставена в картонена кутия заедно с 5 ml и 10 ml градуирана спринцовка за прилагане на перорални форми (полипропилен, полиетилен) и адаптер за спринцовката (полиетилен).
Swedish: Oral doseringspruta (5 ml, graderad i steg om 0,1 ml) med anslutningspropp rekommenderas för patienter som väger mindre än 20 kg eller som behöver maximalt 50 mg (5 ml) brivaracetam per administrationstillfälle.
Bulgarian: Спринцовка за прилагане на перорални форми (с обем 5 ml, градуирана през 0,1 ml) с адаптер, препоръчва се за употреба при пациенти с тегло под 20 kg или при които са необходими максимум 50 mg (5 ml) бриварацетам на един прием.
Swedish: Ingen a baserat på en studie som inbegriper administrering av en supraterapeutisk dos av brivaracetam om 400 mg/dag
Bulgarian: Няма а на база изследване, включващо приложение на бриварацетам над терапевтична доза от 400 mg/ден.
Swedish: Även om antalet patienter var begränsat, observerades det ingen förbättring med brivaracetam jämfört med placebo hos patienter som samtidigt behandlades med levetiracetam vilket kan bero på konkurrens vid bindningsstället på SV2A.
Bulgarian: Въпреки че броят на участниците е ограничен, не се наблюдава полза от бриварацетам в сравнение с плацебо при пациенти, приемащи едновременно леветирацетам, което може би отразява конкуренцията за мястото на свързване SV2A.
Swedish: Studie
Bulgarian: Проучване
Swedish: Vattenfri citronsyra (för pH-justering) Metylparahydroxibensoat (E218) Karmellosnatrium
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна (за корекция на рН) Метил парахидроксибензоат (E218) Кармелоза натрий
Swedish: Patienter med en procentuell minskning av frekvens partiella anfall från baseline visas i de 4 kategorierna till höger.
Bulgarian: Пациентите с подобрение спрямо изходното ниво, при които честотата на ПП е понижена, са обозначени в останалите 4 категории вдясно.
Swedish: Barn (≥ 4 år) och ungdomar < 50 kg Dosen ges fördelad på två lika stora doser
Bulgarian: Деца (≥ 4 години) и юноши < 50 kg Прилага се разделена на две равни дози
Swedish: Innehåller natriumcitrat, karmellosnatrium, metylparahydroxibensoat (E218), flytande sorbitol och glycerol (E422).
Bulgarian: Съдържа натриев цитрат, кармелоза натрий, метил парахидроксибензоат (E218), течен сорбитол и глицерол (E422).
Swedish: Figur 1 visar procentandelen patienter (patienter med samtidig behandling med leviracetam exkluderade) indelat per kategori med minskad anfallsfrekvens från baseline per 28 dagar för alla tre studierna.
Bulgarian: Графика 1 показва процента пациенти (изключвайки пациентите, едновременно приемали леветирацетам) по категория на намаляване на честотата на ПП спрямо изходно ниво в продължение на 28 дни във всичките 3 проучвания.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 100 mg/dag.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 100 mg/ден.
Swedish: Brivaracetam filmdragerade tabletter innehåller laktos.
Bulgarian: Филмираните таблетки бриварацетам съдържат лактоза.
Swedish: I in vitro-studier inducerade brivaracetam inte CYP1A1/2 men inducerade CYP3A4 och CYP2B6.
Bulgarian: При in vitro проучване, бриварацетам не индуцира CYP1A1/2, но слабо индуцира CYP3A4 и CYP2B.
Swedish: I en tredje studie påvisade en i förväg specificerad analys effekt jämfört mot placebo för 100 mg/dag och 200 mg/dag hos patienter som tidigare exponerats för levetiracetam.
Bulgarian: В трето проучване предварително определен анализ показва ефикасност спрямо плацебо при 100 mg/ден и 200 mg/ден при пациенти с предшестваща експозиция на леветирацетам.
Swedish: Brivaracetam metaboliseras primärt genom hydrolys av amidgruppen för att bilda motsvarande karboxylsyra (cirka 60 % metabolism) och i andra hand genom hydroxylering på propyl- sidokedjan (cirka 30 % eliminering).
Bulgarian: Бриварацетам се метаболизира основно чрез хидролиза на амидната група, за да се образува съответната карбоксилна киселина (приблизително 60% от елиминирането), и на второ място чрез хидроксилиране на страничната верига на пропиловата група (приблизително 30% от елиминирането).
Swedish: Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska 5 ml injektionsflaska är förpackad i en pappkartong med 10 injektionsflaskor.
Bulgarian: Briviact 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор флакони 5 ml се опаковат в картонени кутии по 10 флакона.
Swedish: Läkaren ska ordinera den lämpligaste läkemedelsformen och styrkan efter vikt och dos.
Bulgarian: Лекарят следва да предпише най-подходящата лекарствена форма и количество на активното вещество в дозова единица в съответствие с теглото и дозата.
Swedish: Sömnighet och trötthet (8,2 %) rapporterades med en högre incidens vid ökande dos.
Bulgarian: При увеличаване на дозата, сомнолентност и умора (8,2%) се съобщават по-често.
Swedish: I alla kontrollerade och okontrollerade studier på patienter med epilepsi har 2 388 patienter fått brivaracetam, varav 1 740 har behandlats ≥6 månader, 1363 ≥12 månader, 923 ≥24 månader och 569 ≥60 månader (5 år).
Bulgarian: Във всички контролирани и неконтролирани изпитвания при пациенти с епилепсия, 2388 участници са приемали бриварацетам, от които 1740 са лекувани в продължение на ≥ 6 месеца, 1363 в продължение на ≥ 12 месеца, 923 в продължение на ≥ 24 и 569 в продължение на ≥ 60 месеца (5 години).
Swedish: Från graderingen för 0,1 ml motsvarar varje streck 0,1 ml, vilket är 1 mg brivaracetam.
Bulgarian: От делението 0,1 ml всяко деление нататък съответства на 0,1 ml, което е 1 mg бриварацетам.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1073/022
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1073/022
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1073/021
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1073/021
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Briviact om: - du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Briviact, ако: - имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Swedish: Den orala sprutan på 10 ml har endast en gradering i steg om 0,25 ml.
Bulgarian: Спринцовката за прилагане на перорални форми от 10 ml има само едно градуиране на стъпки по 0,25 ml.
Swedish: Oxcarbazepin
Bulgarian: Окскарбазепин
Swedish: Den minsta volym som kan tas är 0,25 ml, vilket är 2,5 mg brivaracetam.
Bulgarian: Минималният обем при изтегляне е 0,25 ml, което е 2,5 mg бриварацетам.
Swedish: Embryotoxicitet observerades hos kaniner vid en för modern toxisk dos av brivaracetam med en exponeringsnivå 8 gånger större än den kliniska AUC-exponeringen vid maximal rekommenderad dos.
Bulgarian: Наблюдава се ембриотоксичност при зайци при доза бриварацетам, която е токсична за майката, при ниво на експозиция 8 пъти над клиничната AUC при максималната препоръчителна доза.
Swedish: In vitro inducerade brivaracetam inte CYP1A2.
Bulgarian: In vitro, бриварацетам не индуцира CYP1A2.
Swedish: Procentandelen patienter med minst 50 % minskning i anfallsfrekvens var 20,3 %, 34,2 %, 39,5 %, och 37,8 % för placebo, 50 mg/dag, 100 mg/dag respektive 200 mg/dag.
Bulgarian: Следователно, процентът пациенти с 50% намаляване на честотата на пристъпите са 20,3%, 34,2%, 39,5%, и 37,8% съответно за плацебо, 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден бриварацетам.
Swedish: Grundat på den enskilda patientens respons kan dosen justeras inom det effektiva dosintervallet mellan 1 mg/kg/dag och 4 mg/kg/dag.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалния отговор на пациента, дозата може да се коригира в ефективния дозов диапазон от 1 mg/kg/ден до 4 mg/kg/ден.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение чести
Swedish: Föräldrar och vårdgivare rekommenderas att ge Briviact oral lösning med måttet (10 ml eller 5 ml oral doseringsspruta) som finns i kartongen
Bulgarian: Препоръчително е родителят или болногледачът да прилагат Briviact перорален разтвор с помощта на мерителното устройство (спринцовка за прилагане на перорални форми с обем 10 ml или 5 ml), предоставена в картонената кутия.
Swedish: - Om du väger mindre än 20 kg ska du använda den orala sprutan på 5 ml som finns i kartongen för att garantera en korrekt dosering.
Bulgarian: - Ако пациентът тежи под 20 kg, е необходимо да се използва спринцовка за прилагане на перорални форми с обем 5 ml, предоставена в картонената опаковка, за да се гарантира точното дозиране.
Swedish: In vitro är brivaracetam inte ett substrat för humant Pglykoprotein (P-gp), MRP (Multidrug Resistance Proteins) 1 och 2, och sannolikt inte organisk anjonisk transportpolypeptid 1B1 ( OATP1B1) och OATP1B3.
Bulgarian: In vitro, бриварацетам не е субстрат на човешкия Ргликопротеин (P-gp), протеини за множествена лекарствена резистентност (MRP) 1 и 2, както и вероятно не е и на органичния анионен транспортен полипептид 1B1 (OATP1B1) и OATP1B3.
Swedish: Detta anses dock inte vara en kliniskt relevant skillnad.
Bulgarian: Това обаче не се счита за клинично значима разлика във фармакокинетиката на бриварацетам.
Swedish: Frekvensen av terapiavbrott på grund av biverkningar var 3,5 %, 3,4 % och 4,0 % för patienter som randomiserats till brivaracetam vid doser om 50 mg/dag, 100 mg/dag respektive 200 mg/dag och 1,7 % för patienter som randomiserats till placebo.
Bulgarian: Процентът на преустановяване на лечението поради нежелани реакции е бил 3,5%, 3,4% и 4,0% за пациенти, рандомизирани да приемат бриварацетам с дози съответно от 50 mg/ден, 100 mg/ден и 200 mg/ден, както и 1,7% за пациентите, рандомизирани да приемат плацебо.
Swedish: 100 mg/dag
Bulgarian: 100 mg/ден
Swedish: Den minsta volym som kan tas är 1 ml vilket är 10 mg brivaracetam.
Bulgarian: Минималният обем при изтегляне е 1 ml, което е 10 mg бриварацетам.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG MULTIPELFÖRPACKNING (MED BLUEBOX)
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Swedish: filmdragerade tabletter i PVC/PCTFE - aluminium blister.
Bulgarian: филмирани таблетки в PVC/PCTFE - алуминиеви блистери
Swedish: Injektions-/infusionsvätskan innehåller 0,83 mmol (eller 19,14 mg) natrium per injektionsflaska.
Bulgarian: Инжекционният/инфузионният разтвор съдържа 0,83 mmol (или 19,14 mg) натрий на флакон.
Swedish: - Den rekommenderade dosen är från 0,5 mg till 2 mg per kilo kroppsvikt och tas två gånger om dagen.
Bulgarian: - Препоръчителната доза е от 0,5 mg до 2 mg за всеки kg телесно тегло, приемани два пъти дневно.
Swedish: Den rekommenderade underhållsdosen är 2 mg/kg/dag.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 2 mg/kg/ден.
Swedish: Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40
Bulgarian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 34 74 40