FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der niedrigere mediane Aktivitätswert an Tag 33 im Vergleich zu den beiden vorherigen Messungen war teilweise auf die Tatsache zurückzuführen, dass diese letzte Serumprobe erst 4 Tage nach der letzten Asparaginase-Infusion genommen wurde und nicht nach drei Tagen wie in den anderen Fällen.
Slovak: Medián úrovne aktivity v 33. dni bol nižší v porovnaní s predchádzajúcimi dvoma meraniami čiastočne z dôvodu faktu, že posledná vzorka séra sa odoberala 4 dni po poslednej infúzii asparaginázy, namiesto troch dní v ostatných prípadoch.
German: • Koagulationsstörungen, einschließlich symptomatischer Thrombosen, in Zusammenhang mit der Verwendung von zentralen Venenkathetern,
Slovak: • poruchy koagulácie vrátane symptomatickej trombózy spojenej s použitím centrálnych venóznych katétrov,
German: Das mittlere (Standardabweichung, SD) Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss) betrug 2,47 l (0,45 l).
Slovak: Priemerná hodnota (štandardná odchýlka, SD) distribučného objemu v ustálenom stave (volume of distribution at steady state- V dss) bola 2,47 l (0,45 l).
German: Deshalb darf Spectrila während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovak: Preto sa Spectrila nesmie používať počas dojčenia.
German: Wenn Asparaginase vor diesen Mitteln gegeben wird, kann dies ihre Wirkung abschwächen.
Slovak: ak sa asparagináza podáva pred týmito látkami, ich účinok sa môže oslabiť.
German: Präklinische Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Sicherheitspharmakologie bei der Ratte ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, außer einer leichten, aber signifikanten saluretischen Wirkung bei Dosen, die unter der empfohlenen Dosis für Patienten mit ALL/LBL lagen.
Slovak: Neklinické farmakologické štúdie toxicity a bezpečnosti po opakovanom podaní na potkanoch neodhalili nijaké zvláštne riziko pre ľudí okrem mierneho, ale významného saluretického účinku pri dávkach pod dávkou odporúčanou pre pacientov s ALL/LBL.
German: Philadelphia-Chromosom-positive Patienten
Slovak: Pacienti s pozitívnym „filadelfským chromozómom"
German: Unmittelbar nach dem Ende der Infusion von Asparaginase nahmen die Glutamin-Serumspiegel um maximal 50 % gegenüber den Werten vor der Behandlung, die bei ca. 400 µM lagen, ab, kehrten aber rasch und innerhalb weniger Stunden wieder zu den Normalwerten zurück.
Slovak: Ihneď po skončení infúzie asparaginázy sa hladiny glutamínu v sére znížili maximálne o 50 % z hodnoty pred dávkou približne 400 µM, ale rýchlo sa vrátili k normálnym hodnotám v priebehu niekoľkých hodín.
German: Der Inhalt der Durchstechflasche wird durch langsames Schwenken aufgelöst (Schaumbildung durch Schütteln muss vermieden werden).
Slovak: Rozpustenie obsahu sa dosiahne pomalým otáčaním (na zabránenie tvorby peny pri trasení).
German: Patienten mit schwerer Hypertriglyzeridämie haben ein erhöhtes Risiko eine akute Pankreatitis zu entwickeln.
Slovak: Pacienti so závažnou hypertriglyceridémiou majú zvýšené riziko rozvoja akútnej pankreatitídy.
German: Die gleichzeitige Impfung mit Lebendvakzinen erhöht das Risiko für schwerwiegende Infektionen.
Slovak: Súčasná vakcinácia živými vakcínami zvyšuje riziko závažnej infekcie.
German: • Leichter bis mittelschwerer Rückgang aller Blutzellen
Slovak: • mierne až stredne závažné zníženie počtu všetkých krvných buniek,
German: Es ist unklar, ob das RPLS durch Asparaginase, eine Begleitbehandlung oder die Grunderkrankungen hervorgerufen wird.
Slovak: Nie je jasné či je RPLS spôsobený asparaginázou, súčasnou liečbou alebo základnými ochoreniami.
German: Das Ziel der Studie war der Nachweis der Nichtunterlegenheit von Spectrila gegenüber dem Vergleichsarzneimittel E. coli-Asparaginase im Hinblick auf den primären Endpunkt.
Slovak: Cieľom štúdie bolo dokázať non-inferioritu Spectrily proti referenčnej E. coli - asparagináze vzhľadom k primárnemu koncovému ukazovateľu.
German: Eine Packung enthält entweder 1 oder 5 Durchstechflaschen.
Slovak: Každé balenie obsahuje buď 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
German: Bei allen Patienten mit ungeklärten neurologischen Symptomen oder schwerem und länger anhaltendem Erbrechen sollten die Ammoniak-Plasmaspiegel kontrolliert werden.
Slovak: U všetkých pacientov s nevysvetlenými neurologickými príznakmi alebo závažným a dlhodobým vracaním majú byť stanovené hladiny amoniaku v plazme.
German: Die Patienten erhielten 5.000 E/m² Asparaginase (Spectrila versus eine aus E. coli gewonnene Referenz-Asparaginase) an Tag 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30 und 33 der Induktionsbehandlung.
Slovak: Pacienti dostávali 5 000 U/m² asparaginázy (Spectrila verzus referenčná E. coliasparagináza) v 12., 15., 18., 21., 24., 27., 30. a 33. dni indukčnej liečby.
German: • Das Arzneimittel enthält außerdem Sucrose.
Slovak: Tento liek obsahuje aj sacharózu.
German: Spectrila wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL), die eine Form von Blutkrebs darstellt, angewendet.
Slovak: Spectrila sa používa na liečbu dospelých a detí s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), ktorá je formou nádorového ochorenia krvi.
German: In beiden Gruppen entwickelte ein vergleichbarer Anteil von Patienten Anti-Asparaginase-Antikörper vor dem Beginn der Post-Induktionsbehandlungsphase (Spectrila 54,6 % vs. E. coli-Asparaginase (Vergleichsarzneimittel) 52,5 %).
Slovak: V porovnateľnom podielu pacientov v oboch skupinách sa vyvinuli anti-asparaginázové protilátky pred začiatkom post-indukčnej fázy liečby (Spectrila 54,6 % vs referenčná E. coli-asparagináza 52,5
German: Die Metabolisierung von Asparaginase ist nicht bekannt, aber man geht davon aus, dass ein Abbau innerhalb des retikulohistiozytären Systems und durch Serumproteasen erfolgt.
Slovak: Metabolizmus asparaginázy nie je známy, ale predpokladá sa, že prebieha degradáciou v retikulohistiocytovom systéme a pomocou sérových proteáz.
German: Vorgeschichte mit Pankreatitis, schwerwiegende Blutung oder schwerwiegende Thrombose in Zusammenhang mit einer früheren Asparaginase-Behandlung.
Slovak: Anamnéza pankreatitídy, závažného krvácania alebo závažnej trombózy pri predchádzajúcej liečbe asparaginázou.
German: Die Amylase- und Lipase-Spiegel im Serum sind in der Regel erhöht, aber können bei manchen Patienten auf Grund einer gestörten Proteinsynthese auch normal sein.
Slovak: Sérové amylázy a lipázy sú zvyčajne zvýšené, hoci u niektorých pacientov môžu byť kvôli porušenej syntéze proteínov normálne.
German: Tabelle 2: Häufigkeiten von allergischen Reaktionen (MC-ASP.5/ALL; SicherheitsanalyseKollektiv)
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencie pacientov s alergickými reakciami (MC-ASP.5/ALL; sada analýzy bezpečnosti)
German: • Nervosität (Agitiertheit) oder Schläfrigkeit
Slovak: • nervozita (agitácia) alebo somnolencia (ospalosť),
German: • Diabetische Ketoazidose (eine Komplikation durch einen nicht eingestellten Blutzuckerspiegel)
Slovak: • diabetická ketoacidóza (komplikácia v dôsledku nekontrolovanej hladiny cukru v krvi),
German: Für die Dauer der Behandlung sowie für mindestens 3 Monate nach dem Absetzen von Asparaginase müssen wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen angewendet werden.
Slovak: V priebehu a minimálne 3 mesiace po ukončení užívania asparaginázy musí byť použitá účinná antikoncepcia.
German: Vollremissionsrate am Ende der Induktionsbehandlung Ja
Slovak: Miera úplnej remisie na konci indukčnej liečby
German: Spectrila wird von medizinischem Fachpersonal zubereitet und Ihnen gegeben.
Slovak: Spectrila sa pripravuje a podáva zdravotníckym personálom.
German: Asparaginase wird hauptsächlich im Intravasalraum verteilt.
Slovak: Aspargináza je distribuovaná najmä v intravaskulárnom priestore.
German: Der Peak (Cmax) der Asparaginase-Aktivität im Serum wurde mit einer Verzögerung von etwa 2 Stunden nach Infusionsende erreicht.
Slovak: Vrchol (Cmax) aktivity asparaginázy v sére sa dosiahol s oneskorením približne 2 hodiny po skončení infúzie.
German: Diese Patienten sollten zukünftig nicht mehr mit irgendeinem Asparaginase-Mittel behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.8).
Slovak: Títo pacienti sa nemajú ďalej liečiť žiadnym prípravkom obsahujúcim asparaginázu (pozri tiež časť 4.3 a 4.8).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Glucocorticoiden und/oder Antikoagulanzien mit Asparaginase kann das Risiko für Veränderungen der Koagulationsparameter erhöhen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Súčasné podávanie glukokortikoidov a/alebo antikoagulancií s asparaginázou môže zvýšiť riziko zmeny v koagulačných parametroch (pozri časť 4.4).
German: Daher benötigen diese Zellen Asparagin, das durch Diffusion aus dem extrazellulären Umfeld bezogen wird.
Slovak: Preto vyžadujú asparagín, ktorý difunduje z extracelulárneho prostredia.
German: Dies kann eine Blutungsneigung (Antikoagulanzien) oder Thrombose (Glucocorticoide) verstärken.
Slovak: To môže podporovať sklon ku krvácaniu (antikoagulanciá) alebo trombóze (glukokortikoidy).
German: • Vorbestehende, bekannte Koagulopathie (z. B. Hämophilie).
Slovak: Pre-existujúca známa koagulopatia (napr. hemofília).
German: Intravenöse Anwendung nach weiterer Verdünnung.
Slovak: Intravenózne použitie po ďalšom zriedení.
German: Ähnlich wie bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche im Alter von 1 - 18 Jahren 5.000 E pro m² KOF alle 3 Tage.
Slovak: Podobne ako u dospelých, odporúčaná dávka u detí a dospievajúcich vo veku 1 - 18 rokov je 5 000
German: Die primäre Toxizität von Asparaginase ist eine Folge immunologischer Reaktionen durch die Exposition gegenüber dem Bakterienprotein.
Slovak: Primárna toxicita asparaginázy vyplýva z imunologických reakcií spôsobených expozíciou bakteriálnemu proteínu.
German: • wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben,
Slovak: • ak máte závažné problémy s funkciou pečene,
German: Zur Erleichterung der Rückverfolgbarkeit von rASNase-Chargen und der Unterscheidung zwischen verschiedenen ASNase- und rASNase-Präparaten soll die Produktinformation in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und im relevanten Abschnitt der Gebrauchsinformation einen einschlägigen Hinweis enthalten, dass der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels unmissverständlich in der Krankenakte des Patienten aufzuzeichnen sind.
Slovak: Za účelom uľahčenia dohľadateľnosti šarží R-asparaginázy a rozoznania medzi rôznymi liekmi obsahujúcimi asparaginázu a R-asparaginázu, má informácia o lieku zahŕňať v časti 4.4 SPC a v príslušnej časti PIL dôrazné prehlásenie, že názov a číslo šarže podávaného lieku sa majú zreteľne zaznamenať v dokumentácii pacienta.
German: Die veröffentlichten Daten zu Asparaginase belegen ein vernachlässigbar geringes mutagenes, klastogenes und kanzerogenes Potenzial von Asparaginase.
Slovak: Dôkazy z publikovaných údajov s asparaginázou preukázali zanedbateľný mutagénny, klastogenický a karcinogénny potenciál asparaginázy.
German: Diese Patienten sollten zukünftig nicht mehr mit irgendeinem Asparaginase-Mitteln behandelt werden.
Slovak: Títo pacienti sa nemajú ďalej liečiť žiadnym prípravkom obsahujúcim asparaginázu.
German: Asparaginase darf nicht als Bolus-Dosis gegeben werden.
Slovak: Asparagináza sa nesmie podávať ako bolus.
German: Die Leberparameter sollten vor und während der Behandlung mit Asparaginase streng überwacht werden.
Slovak: Pečeňové parametre sa majú pred a počas liečby asparaginázou starostlivo monitorovať.
German: Die folgenden in Tabelle 1 aufgelisteten Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Spectrila an 125 Kindern mit neu diagnostizierter akuter lymphatischer Leukämie zusammengetragen und stammen auch aus Erfahrungen nach dem Inverkehrbringen von anderen mittels E. coli gewonnenen Asparaginase-Mitteln bei Kindern und Erwachsenen.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 1 boli zhromaždené z klinických skúšaní so Spectrilou u 125 detí s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastovou leukémiou, ako aj zo skúseností s inými prípravkami asparaginázy odvodenými od E.coli u detí a dospelých po uvedení lieku na trh.
German: Die medianen (Bereich) maximalen Serumkonzentrationen von Asparaginase-Aktivität betrugen 2.324 E/l (1.625 - 4.819 E/l).
Slovak: Medián (rozsah) maximálnych sérových koncentrácií aktivity asparaginázy bol 2 324 U/l (1 6254 819 U/l)
German: Zum Lösen des Pulvers sind 3,7 ml Wasser für Injektionszwecke mit einer Injektionsspritze vorsichtig gegen die Innenwand der Durchstechflasche zu spritzen (nicht direkt auf oder in das Pulver spritzen).
Slovak: Na rozpustenie prášku sa injekčnou striekačkou opatrne vstriekne 3,7 ml vody na injekciu proti vnútornej stene injekčnej liekovky (nestriekať priamo na alebo do prášku).
German: Asparaginase kann auch für gesunde, sich rasch teilende Zellen toxisch sein, die zu einem gewissen Grad auch von der exogenen Asparagin-Versorgung abhängig sind.
Slovak: Asparagináza môže byť toxická aj pre normálne bunky, ktoré sa rýchlo delia a ktoré sú do určitej miery závislé na exogénnom prísune asparagínu.
German: Im Folgenden ist eine Auflistung aller weiteren Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit wiedergegeben:
Slovak: Zoznam všetkých ďalších nežiaducich účinkov je uvedený nižšie, podľa toho ako často sa vyskytujú:
German: Darüber hinaus waren der pH-Wert des Urins und das relative Gewicht der Nieren nach Dosen, die als in ausreichendem Maß über der maximalen Humandosis liegend eingestuft wurden, erhöht, was auf eine geringe klinische Relevanz dieser Befunde für die klinische Anwendung hindeutet.
Slovak: Navyše boli hodnota pH moču a relatívna hmotnosť obličiek zvýšené pri expozíciách, ktoré sa pokladali za dostatočne vyššie ako maximálna expozície u ľudí, čo poukázalo na malý význam pri klinickom použití.
German: Die Aktivität sollte am besten drei Tage nach der letzten Gabe von Asparaginase, d. h. in der Regel unmittelbar vor Gabe der nächsten Dosis Asparaginase, gemessen werden.
Slovak: Úrovne sa majú merať optimálne tri dni po poslednom podaní asparaginázy, t.j. zvyčajne hneď pred podaním ďalšej dávky asparaginázy.
German: 20-ml-Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I), verschlossen mit einem Butylgummi-Stopfen, Aluminium-Siegel und Flip-Off-Schnappdeckel aus Kunststoff, die 10.000 Einheiten Asparaginase enthält.
Slovak: Bezfarebná 20 ml sklenená injekčná liekovka (sklo typu I) uzatvorená butylovou gumenou zátkou, hliníkovým uzáverom a plastovým odtrhovacím viečkom, obsahujúca 10 000 jednotiek asparaginázy.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen jedes native (nicht-pegylierte), aus E. coli gewonnene Asparaginase-Mittel oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na akýkoľvek natívny (nepegylovaný) prípravok asparaginázy z E. coli alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Spectrila enthält Asparaginase, ein Enzym, das natürliche Substanzen, die für das Wachstum von Krebszellen notwendig sind, abbaut.
Slovak: Spectrila obsahuje asparaginázu, čo je enzým, ktorý narúša prirodzené látky nevyhnutné pre rast nádorových buniek.
German: Asparaginase wird mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Mikroorganismen namens Escherichia coli gewonnen.
Slovak: Asparagináza je produkovaná rekombinantnou DNA technológiou v mikroorganizme nazývanom Escherichia coli.
German: Hyperammonämie und Sinusvenenthrombose müssen ggf. ausgeschlossen werden.
Slovak: Hyperamonémiu a trombózu venóznych sínusov nemožno vylúčiť.
German: • Blutgerinnungsstörungen (Blutungen oder Bildung von Blutgerinnseln),
Slovak: • poruchy zrážania krvi (krvácanie alebo tvorba krvných zrazenín),
German: Häufig Hypoglykämie, Appetitverlust, Gewichtsverlust
Slovak: Časté Hypoglykémia, znížená chuť do jedla, strata hmotnosti
German: Dieses Behandlungsschema reduziert nachweislich die gastrointestinalen und hämatologischen Auswirkungen von Methotrexat.
Slovak: Bolo preukázané, že tento režim znižuje gastrointestinálne a hematologické účinky metotrexátu.
German: Zuvor sollte sachkundiger Rat eingeholt werden.
Slovak: V prvom rade sa má vyhľadať rada odborníka.
German: Labordaten von In-vitro-Untersuchungen und In-vivo-Daten deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit von hochdosiertem Cytarabin durch die vorherige Anwendung von Asparaginase reduziert wird.
Slovak: Laboratórne údaje in vitro a in vivo naznačujú, že účinnosť vysokej dávky cytarabínu je znížená po predchádzajúcom podaním asparaginázy.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
German: In einer klinischen Studie an Kindern mit neu diagnostizierter ALL (Studie MC-ASP.5/ALL) wurden folgende allergische Reaktionen mit den angegebenen Häufigkeiten beobachtet (Tabelle 2).
Slovak: V klinickom skúšaní u detí s novodiagnostikovanou ALL (štúdia MC-ASP.5/ALL) sa pozorovali alergické reakcie v nasledovných frekvenciách (tabuľka 2).
German: Nicht auswertbar
Slovak: Nehodnotiteľné
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Asparaginase (zentral zugelassenes Arzneimittel) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Asparaginase (zentral zugelassenes Arzneimittel) enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre asparaginázu (liek registrovaný centralizovanou procedúrou) je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho (liekov obsahujúcich) asparaginázu je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
German: Eine Immunisierung mit Lebendvakzinen sollte daher frühestens 3 Monate nach Abschluss der antileukämischen Behandlung erfolgen.
Slovak: Imunizácia živými vakcínami má preto prebehnúť najskôr po 3 mesiacoch od dokončenia cyklu antileukemickej liečby.
German: Veränderungen der endokrinen Funktion des Pankreas sind während der Behandlung mit Asparaginase sehr häufig zu beobachten und äußern sich überwiegend als Hyperglykämie.
Slovak: Počas liečby asparaginázou sa veľmi často pozorujú zmeny v endokrinnej funkcii pankreasu a prejavujú sa prevažne ako hyperglykémia.
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse von tierexperimentellen Studien und dem Wirkmechanismus von Spectrila darf das Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Asparaginase unbedingt erforderlich macht.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií na zvieratách a mechanizmu účinku sa Spectrila sa nemá používať počas gravidity ak klinický stav ženy nevyžaduje liečbu asparaginázou.
German: Die Glucosespiegel im Serum und im Urin sollten daher regelmäßig kontrolliert und gemäß der klinischen Indikation behandelt werden.
Slovak: Hladiny glukózy v sére a v moči sa majú pravidelne monitorovať a upravovať podľa klinickej indikácie.
German: Dies ist deshalb wichtig, weil Spectrila die Nebenwirkungen anderer Arzneimittel verstärken kann, indem es die Leber beeinflusst.
Slovak: Je to dôležité, pretože Spectrila môže zvýšiť vedľajšie účinky iných liekov prostredníctvom jej účinku na pečeň, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri odstraňovaní liekov z tela.
German: Außerdem kann es die Insulinausschüttung aus den Betazellen des Pankreas verringern und die Funktion der Insulinrezeptoren beeinträchtigen.
Slovak: Navyše môže znižovať sekréciu inzulínu z pankreatických β-buniek a poškodzovať funkciu inzulínového receptora.
German: Da Spectrila im Allgemeinen im Rahmen einer Kombinationstherapie mit anderen antineoplastischen Arzneimitteln angewendet wird, ist die Abgrenzung von den Nebenwirkungen anderer Arzneimittel oft schwierig.
Slovak: Keďže Spectrila sa zvyčajne používa v kombinovanej liečbe s inými protinádorovými liekmi, vymedzenie nežiaducich účinkov iných liekov je často zložité.
German: In seltenen Fällen wurde über eine diabetische Ketoazidose berichtet.
Slovak: V zriedkavých prípadoch bola hlásená diabetická ketoacidóza.
German: Darüber hinaus kann die Behandlung mit Asparaginase zu Störungen in Organsystemen führen, die in hohem Maß an der Proteinsynthese beteiligt sind.
Slovak: Okrem toho môže mať liečba asparaginázou za následok poruchy v orgánových systémoch, ktoré vykazujú vysokú úroveň syntézy proteínov.
German: Neben Asparagin kann die Asparaginase auch die Aminosäure Glutamin in Glutaminsäure und Ammoniak spalten, jedoch mit wesentlich geringerer Effizienz.
Slovak: Okrem asparagínu je asparagináza schopná štiepiť aj aminokyselinu glutamín na kyselinu glutámovú a amoniak, avšak s oveľa menšou účinnosťou.
German: Blutgerinnungsstörungen können die Gabe von frischem Plasma oder einer bestimmten Eiweißart (Antithrombin III) erforderlich machen, um das Risiko für Blutungen oder die Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose) zu verringern.
Slovak: Pri poruchách zrážania krvi môžete potrebovať podanie čerstvej plazmy alebo určitého typu proteínu (antitrombín III), aby sa znížilo riziko krvácania alebo tvorby krvných zrazenín (trombóza).
German: Eine mit Asparaginase assoziierte Hyperlipidämie sollte entsprechend dem Schweregrad der Störung und den klinischen Symptomen behandelt werden.
Slovak: Hyperlipidémia spájaná s asparaginázou sa má liečiť v závislosti na jej závažnosti a klinických príznakoch.
German: Wenn schwere Leberfunktionsstörungen auftreten, muss die Behandlung mit Spectrila sofort unterbrochen werden.
Slovak: Ak sa objavia závažné problémy s pečeňou, liečba Spectrilou sa musí okamžite prerušiť.
German: Eine niedrige Asparaginase-Aktivität ist häufig mit dem Auftreten von Asparaginase-Antikörpern begleitet.
Slovak: Nízke úrovne aktivity asparaginázy sú často sprevádzané výskytom protilátok proti asparagináze.
German: Spectrila darf während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der klinische Zustand der Frau eine Behandlung mit Asparaginase unbedingt erforderlich macht.
Slovak: Spectrila sa nemá používať počas gravidity ak klinický stav ženy nevyžaduje liečbu asparaginázou.
German: Etwa die Hälfte der thrombotischen Ereignisse tritt in den zerebralen Blutgefäßen auf.
Slovak: Približne polovica trombotických príhod je lokalizovaná v mozgových cievach.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel kein Fahrzeug führen, da es zu Benommenheit, Müdigkeit oder Verwirrtheit führen kann.
Slovak: Neveďte vozidlá počas užívania tohto lieku, pretože môže spôsobovať pocity ospalosti, únavy alebo zmätenosti.
German: Nach der Induktionsbehandlung setzten die Patienten ihre Behandlung mit Chemotherapieschemata fort, die weitere Behandlungen mit Asparaginasen einschlossen.
Slovak: Po indukčnej liečbe pacienti pokračovali v liečbe chemoterapeutickými režimami, ktoré zahŕňali aj ďalšiu liečbu asparaginázami.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse (MC-ASP.5/ALL; vollständiges Analyseset) Behandlungsgruppe
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti (MC-ASP.5/ALL; sada kompletnej analýzy)
German: Asparaginase hydrolysiert Asparagin zu Asparaginsäure und Ammoniak.
Slovak: Asparagináza hydrolyzuje asparagín na kyselinu asparágovú a amoniak.
German: • Veränderungen im Elektroenzephalogramm (eine Aufzeichnung der elektrischen Aktivität des
Slovak: • zmeny v elektroencefalograme (záznam elektrickej aktivity mozgu),
German: • Appetitverlust oder Gewichtsverlust
Slovak: • strata chuti do jedla alebo úbytok hmotnosti,
German: Die medianen Tiefstwerte der Asparaginase-Serumaktivität wurden bei 81 Kindern/Jugendlichen mit de novo ALL drei Tage nach der Infusion von Asparaginase (unmittelbar vor Gabe der nächsten Dosis) während der Induktionsbehandlung bestimmt und reichten von 168 bis 184 E/l (Studie MCASP.5/ALL).
Slovak: Medián aktivity asparaginázy v sére bol meraný u 81 detí/dospievajúcich s de novo ALL tri dni po infúzii asparaginázy (tesne pred podaním ďalšej dávky) v priebehu indukčnej liečby a pohyboval sa v rozmedzí od 168 do 184 U/l (štúdia MC-ASP.5/ALL).
German: In seltenen Fällen kann es jedoch zu einer diabetischen Ketoazidose kommen.
Slovak: Avšak v zriedkavých prípadoch môže mať za následok diabetickú ketoacidózu.