FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πραγματοποιήθηκε εκτενής ανάλυση αντισωμάτων με βάση τα δεδομένα από τρεις κλινικές μελέτες σε 48 ασθενείς.
Maltese: Analiżi komprensiva ta' antikorpi bbażata fuq dejta minn tliet studji kliniċi saret fuq 48 pazjent.
Greek: Αγγειοοίδημα1, εξάνθημα1, κνίδωση, κνησμός
Maltese: Uġigħ addominali1, ftuq miż-żokra1, rimettar, tqalligħ
Greek: 15. OΔHΓIEΣ XPHΣHΣ
Maltese: • Ossiġnu baxx fid-demm
Greek: Πώς να πάρετε το Naglazyme
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Greek: Ωταλγία1, ανεπάρκεια ακοής1
Maltese: Qtugħ ta' nifs1, konġestjoni flimnieħer1
Greek: Άλλες αντιδράσεις με γνωστή συχνότητα αναφέρθηκαν από 59 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Naglazyme και από τις πέντε κλινικές δοκιμές.
Maltese: Reazzjonijiet oħra bi frekwenza magħrufa kienu rrappurtati minn 59 pazjent ikkurati b'Naglazyme mill-ħames provi kliniċi kollha.
Greek: • Κνησμός
Maltese: • Tnemnim
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα, ένζυμα του πεπτικού σωλήνα και του μεταβολισμού, Κωδικός ATC: Α16ΑΒ08
Maltese: Prodotti tal-metaboliżmu u tal-kanal alimentari oħra, enzimi, Kodiċi ATC:
Greek: • Γαστρεντερίτιδα
Maltese: • Gastroenterite
Greek: Αραιωμένα διαλύματα: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχτεί για διάστημα έως 4 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (23C - 27C).
Maltese: Soluzzjonijiet dilwiti: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu kienet demostrata sa 4 ijiem f'temperatura tal-kamra (23C - 27C).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(-ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(-ΕΣ) Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1 mg galsulfase.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni fih 1 mg galsulfase.
Greek: • Συριγμός • Ερύθημα δέρματος
Maltese: • Ġilda pallida
Greek: • Όποτε λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
Maltese: • Meta tasal informazzjoni ġdida li jista' jkollha impatt fuq l-Ispeċifikazzjonijiet tas-Sigurta', fuq is-Sistema ta' Farmakoviġilanza jew fuq l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;
Greek: Προετοιμασία της έγχυσης του Naglazyme (Χρησιμοποιήστε άσηπτη τεχνική)
Maltese: Preparazzjoni tal-Infużjoni ta' Naglazyme (teknika asettika li għandha tintuża)
Greek: Αυτό το φάρμακο περιλαμβάνει ένα ανασυνδυασμένο ένζυμο που ονομάζεται galsulfase.
Maltese: Din il-mediċina fiha enzima rikombinanti msejħa galsulfase.
Greek: • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου) ορόσημου
Maltese: • Fi żmien 60 jumminn meta jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskju);
Greek: Η χημική και η φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχτεί για διάστημα έως 4 ημερών σε θερμοκρασία δωματίου (23C - 27C).
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu kienet demostrata sa 4 tijiem f'temperatura tal-kamra (23°C - 27°C).
Greek: Σε μια πρόσθετη, τυχαιοποιημένη, δύο επιπέδων δόσης μελέτη Φάσης 4, σε τέσσερις ασθενείς με MPS τύπου VI ηλικίας κάτω του 1 έτους χορηγήθηκε δόση 1 ή 2 mg/kg/εβδομάδα για μια περίοδο 53 έως 153 εβδομάδες.
Maltese: Fi studju addizzjonali ta' Fażi 4, randomised, b'livell ta' żewġ dożi, erba' pazjenti b'MPS VI b'età <sena kienu kkurati b'1 jew 2 mg/kg/ġimgħa għal minn 53 sa 153 ġimgħa.
Greek: Αντιδράσεις έγχυσης, που ορίζονται ως ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των εγχύσεων του Naglazyme ή μέχρι τη λήξη της ημέρας της έγχυσης, παρατηρήθηκαν σε 33 (56%) από τους 59 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Naglazyme σε πέντε κλινικές μελέτες.
Maltese: Reazzjonijiet għall-infużjoni, definiti bħala reazzjonijiet avversi li seħħew waqt l-infużjonijiet b'Naglazyme jew sat-tmiem tal-ġurnata tal-infużjoni, kienu osservati fi 33 (56%) minn 59 pazjent ikkurati b'Naglazyme waqt ħames studji kliniċi.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία εμφάνισαν επίσης μια μέση μείωση στην απέκκριση από τα ούρα της γλυκοζαμινογλυκάνης της τάξης των 238 ± 17,8 μg/mg κρεατινίνης ( Τυπικό Σφάλμα [Τ.Σ.])
Maltese: Pazjenti kkurati esperjenzaw ukoll tnaqqis medju fit-tneħħija ta' glycosaminoglycan fl-awrina ta' 238 ± 17.8 μg/mg krejatinina ( Standard Error [SE]) wara 24 ġimgħa ta' kura meta mqabbla mal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Greek: Η κεκαθαρμένη galsulfase, μια ανασυνδυασμένη μορφή της ανθρώπινης N-ακετυλογαλακτοζαμίνης 4-σουλφατάσης, είναι μια γλυκοπρωτεΐνη με μοριακό βάρος περίπου 56 kD.
Maltese: Galsulfase ppurifikat, forma rikombinanti ta' N-acetylgalactosamine 4-sulfatase uman, huwa glikoproteina b'piż molekulari ta' madwar 56 kD. Galsulfase jikkonsisti minn 495 aċidu amminiku wara l-qtuħ ta' N-terminus.
Greek: Το Naglazyme χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από MPS τύπου VI (Βλεννοπολυσακχαρίδωση VI).
Maltese: Naglazyme jintuża għall-kura ta' pazjenti bil-marda MPS VI (Mucopolisakkaridożi VI).
Greek: Naglazyme γαλσουλφάση
Maltese: Naglazyme galsulfase
Greek: Το Naglazyme είναι θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης.
Maltese: Naglazyme hu terapija enzimatika sostituttiva.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 1 mg għal kull kilogramm tal-ġisem.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Nagalzyme διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni dwar Nagalzyme huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Το Naglazyme χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από βλεννοπολυσακχαρίδωση VI (MPS τύπου VI ή σύνδρομο Maroteaux-Lamy).
Maltese: Naglazyme jintuża fit-trattament ta' pazjenti li għandhom mukopolisakkaridożi VI (MPS VI jew is sindromu ta' Maroteaux-Lamy).
Greek: Το Naglazyme είναι διάλυμα προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) που περιέχει τη δραστική ουσία γαλσουλφάση (1 mg/ml).
Maltese: Naglazyme huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina) li fih is-sustanza attiva galsulfase (1 mg/ml).
Greek: Η γαλσουλφάση παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από ένα κύτταρο που λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει το ένζυμο.
Maltese: Galsulfase tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-enzima tiġi prodotta minn ċellula li tkun ingħatat ġene (DNA), li jagħmel il-produzzjoni tal-enzima possibbli.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Naglazyme.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Naglazyme.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 12-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'12-2010.
Greek: Έπειτα από θεραπεία 24 εβδομάδων, η μέση απόσταση που διανύθηκε σε 12 λεπτά αυξήθηκε κατά 109 μέτρα στους ασθενείς που έλαβαν Naglazyme και κατά 18 μέτρα στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Wara 24 ġimgħa, id-distanza medja li setgħu jimxu lpazjenti fi 12-il minuta żdiedet għal 109 metri f'dawk ittrattati b'Naglazyme u 18-il metru f'dawk ittrattati bi plaċebo.
Greek: Η πλήρης ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Naglazyme διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Nagalzyme jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Στις 24 Ιανουαρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην BioMarin Europe Limited για το Naglazyme.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Naglazyme lil BioMarin Europe Limited fl-24 ta' Jannar 2006.
Greek: Η δραστική ουσία του Naglazyme, η γαλσουλφάση, είναι αντίγραφο του ανθρώπινου ενζύμου Ν-ακετυλογαλακτοζαμίνη 4-σουλφατάση.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Naglazyme, galsulfase, hija kopja tal-enzima umana Nacetylgalactosamine 4-sulfatase.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με MPS VI και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Naglazyme χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 14 Φεβρουαρίου 2001.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu mill-MPS VI huwa wieħed baxx, il-marda hi kkunsidrata bħala ‘rari', u fl-14 ta'Frar 2001, Naglazyme ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari).
Greek: Το Naglazyme συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή) σε μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 39 ασθενείς ηλικίας 5 έως 29 ετών που έπασχαν από MPS VI.
Maltese: Naglazyme tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi studju ewlieni li kien jinvolvi 39 pazjent b'MPS VI ta' bejn ħames snin u 29 sena.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται σε περιβάλλον που διαθέτει εξοπλισμό ανάνηψης για την αντιμετώπιση επειγόντων ιατρικών περιστατικών.
Maltese: Għandu jingħata fejn ikun hemm tagħmir ta' risuxxitazzjoni disponibbli f'każ ta' emerġenza medika.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Naglazyme;
Maltese: Għaliex ġie approvat Naglazyme?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Naglazyme;
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Naglazyme?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απόσταση που ήταν σε θέση να διανύσουν οι ασθενείς ύστερα από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien id-distanza sa fejn setgħu jimxu lpazjenti wara 24 ġimgħa ta' trattament.
Greek: EMA/300/2015 EMEA/H/A-13/1402
Maltese: EMEA/H/A-13/1402
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Δεκεμβρίου 2014
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 ta' Diċembru 2014
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) 1234/2008
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Oxynal, του Targin και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά στη νέα ένδειξη και η αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας μπορεί να εγκριθεί στη Γερμανία και στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Δανία, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κύπρος, Λετονία, Λουξεμβούργο, Νορβηγία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Oxynal, Targin u ismijiet assoċjati jegħlbu r-riskji tagħhom fl-użu l-ġdid u l-bidla għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fil-Ġermanja u fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ilBulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, il-Portugall, isSlovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
Greek: Τι είναι το Oxynal και το Targin;
Maltese: X'inhuma Oxynal u Targin?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Oxynal και του Targin;
Maltese: Għaliex ġew riveduti Oxynal u Targin?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρμάκων είναι η Mundipharma GmbH.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-prodotti fis-suq hija Mundipharma GmbH.
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την έγκριση της πρόσθετης ένδειξης για τη θεραπεία του συνδρόμου των ανήσυχων ποδιών στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Γαλλία, Δανία, Εσθονία, Ηνωμένο Βασίλειο, Ιρλανδία, Ισπανία, Ιταλία, Κάτω Χώρες, Κύπρος, Λετονία, Λουξεμβούργο, Νορβηγία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni għall-użu addizzjonali fis-sindromu ta' riġlejn irrekwieti tiġi rikonoxxuta fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Lussemburgu, ilPajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, lIsvezja u r-Renju Unit (l-Istati Membri "konċernati"). Madankollu, l-Istati Membri ma kinux kapaċi jaslu għal ftehim fuq jekk għandhomx jaċċettaw din l-indikazzjoni ġdida u fit-2 ta' Mejju 2014, il-Ġermanja rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ.
Greek: Το Oxynal, το Targin και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους διατίθενται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός από την Ελλάδα, την Κροατία, τη Λιθουανία και τη Μάλτα.
Maltese: Oxynal, Targin u ismijiet assoċati jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri kollha tal-UE minbarra l-Kroazja, ilGreċja, il-Litwanja u Malta.
Greek: Το Oxynal και το Targin περιέχουν δύο δραστικές ουσίες: την υδροχλωρική οξυκωδόνη, ένα οπιοειδές αναλγητικό, και την υδροχλωρική ναλοξόνη, έναν ανταγωνιστή οπιοειδών ο οποίος προστίθεται για την αντιστάθμιση της προκαλούμενης από οπιοειδή δυσκοιλιότητας μέσω της αναστολής της δράσης της οξυκωδόνης στους υποδοχείς οπιοειδών που βρίσκονται τοπικά στο έντερο.
Maltese: Oxynal u Targin fihom żewġ sustanzi attivi: oxycodone hydrochloride, analġesiku opjojde, u naloxone hydrochloride, antagonista opjojde, li jiġi miżjud biex jaħdem kontra stitikezza indotta minn opjojdi billi jimblokka l-azzjoni oxycodone f'riċetturi tal-opjojdi li jinstabu lokalment fl-imsaren.
Greek: Το σύνδρομο ανήσυχων ποδιών είναι μια διαταραχή κατά την οποία ο ασθενής βιώνει μια ανεξέλεγκτη επιτακτική ανάγκη κίνησης των κάτω άκρων προκειμένου να διακόψει τις ενοχλητικές, επώδυνες ή περίεργες αισθήσεις στο σώμα, συνήθως κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Maltese: Is-sindromu ta' riġlejn irrekwieti huwa disturb li jġiegħel lill-pazjent iċaqlaq riġlejh u dirgħajh bla kontroll biex iwaqqaf sensazzjonijiet ta' skumdità, ta' uġigħ jew ta' sensazzjonijiet strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2012, η παρασκευάστρια εταιρεία του Oxynal και του Targin υπέβαλε αίτηση στη Γερμανία για πρόσθετη ένδειξη: θεραπεία των συμπτωμάτων του σοβαρού έως πολύ σοβαρού συνδρόμου ανήσυχων ποδιών μετά από αστοχία θεραπείας με άλλα φάρμακα που ονομάζονται ντοπαμινεργικά.
Maltese: F'Novembru 2012, il-kumpanija għal Oxynal u Targin applikat għal użu addizzjonali fil-Ġermanja: kura għal sintomi tas-sindromu ta' riġlejn irrekwieti severi sa severi ħafna meta tkun falliet kura b'mediċini oħrajn imsejħun dopaminerġiċi.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με το Oxynal, το Targin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους (υδροχλωρική οξυκωδόνη και υδροχλωρική ναλοξόνη)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet fuq Oxynal, Targin u ismijiet assoċjati (oxycodone hydrochloride / naloxone hydrochloride)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Greek: Namuscla (mexiletine)
Maltese: Namuscla (meksiletina)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Namuscla διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Namuscla.
Greek: Οι μυοτονικές παθήσεις είναι «σπάνιες», και το Namuscla χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 19 Νοεμβρίου 2014.
Maltese: Disturbi mijotoniċi huma rari, u Namuscla ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Novembru 2014.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Namuscla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Namuscla
Greek: Μετά από 18 ημέρες θεραπείας, η μέση βαθμολογία για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Namuscla μειώθηκε από το 66 έως το 24 ενώ η βαθμολογία για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο μειώθηκε από 75 σε 66.
Maltese: Wara 18-il jum ta' kura, il-punteġġ medju għall-pazjenti kkurati b'Namuscla naqas minn 66 għal 24, filwaqt li l-punteġġ għall-pazjenti li ngħataw il-plaċebo mar minn 75 għal 66.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Namuscla θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς και μια «κάρτα προειδοποίησης ασθενούς» με σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με το φάρμακο και ιδίως με τον κίνδυνο των αρρυθμιών.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Namuscla fis-suq ser tipprovdi materjal edukattiv għat-tobba u ‘kard tattwissija tal-pazjent' b'informazzjoni importanti dwar ir-riskji assoċjati mal-mediċina, b'mod partikolari r-riskju ta' arritmiji.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Namuscla;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Namuscla?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Namuscla στην ΕΕ;
Maltese: Għaliex Namuscla huwa awtorizzat fl-UE?
Greek: Το Namuscla είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της μυοτονίας (μυϊκή δυσκαμψία) σε ασθενείς με μη δυστροφικές μυοτονικές διαταραχές (μια ομάδα κληρονομικών μυϊκών διαταραχών).
Maltese: Namuscla huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' sintomi ta' mijotonja (egħbusija tal-muskoli) f'pazjenti li jbatu minn disturbi mijotoniċi mhux distrofiċi, grupp ta' disturbi tal-muskoli li jintirtu.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10,000 άτομα) είναι αρρυθμίες (διαταραχές του καρδιακού ρυθμού) και σοβαρή αντίδραση που επηρεάζει το δέρμα, το αίμα και τα εσωτερικά όργανα, γνωστή ως αντίδραση στο φάρμακο με συμπτώματα ηωσινοφιλίας και συστημικού συνδρόμου (DRESS).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji rrapportati (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 10 000) huma arritmiji (disturbi tar-ritmu tal-qalb) u reazzjoni severa li taffettwa l-ġilda, l-organi tad-demm u interni, magħrufa bħala reazzjoni għallmediċina b'eosinofilja u sintomi sistematiċi (DRESS).
Greek: Η δραστική ουσία του Namuscla, η μεξιλετίνη, δρα αναστέλλοντας τα κανάλια νατρίου στα μυϊκά κύτταρα που επιτρέπουν τη διεύλευση ιόντων νατρίου (ηλεκτρικά φορτισμένα σωματίδια).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Namuscla, il-meksiletina, taħdem billi timblokka kanali fiċ-ċelloli tal-muskoli li jippermettu l-joni tas-sodju (partikuli ċċarġjati bl-elettriku) jgħaddu ‘l ġewwa u ‘l barra.
Greek: Αφρικανοί
Maltese: Afrikani
Greek: Καφεΐνη
Maltese: Kaffeina
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18.12.2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.12.2018
Greek: Υποστρώματα του OCT2
Maltese: Substrati ta' OCT2
Greek: Οι σοβαρές συστημικές εκδηλώσεις είναι υπεύθυνες για ένα ποσοστό θνησιμότητας 10%.
Maltese: Manifestazzjonijiet sistemiċi severi huma responsabbli għal rata ta' mortalità ta' 10%.
Greek: Έως 10%
Maltese: Sa 10%
Greek: Έως 5%
Maltese: Sa 5%
Greek: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Ηνωμένο Βασίλειο
Maltese: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, it-tieni sular, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, ir-Renju Unit
Greek: Τιτανίου διοξειδίου (E 171)
Maltese: Iron (III) oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171) Ġelatina
Greek: - Άλλα συστατικά (άμυλο αραβοσίτου, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, μαγνήσιο στεατικό, ζελατίνη, σιδήρου του ερυθρού οξειδίου [Ε 172], τιτανίου διοξειδίου [Ε 171]).
Maltese: 62 mg ta' mexiletine (sustanza attiva) - Ingredjenti oħra (maize starch, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate, gelatin, iron oxide [E 172], titanium dioxide [E 171]).
Greek: Εθνότητα
Maltese: Etniċità
Greek: 30 σκληρά καψάκια 50 σκληρά καψάκια 100 σκληρά καψάκια 200 σκληρά καψάκια
Maltese: 30 kapsula iebsa 50 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa 200 kapsula iebsa
Greek: Μη γνωστές: παραισθήσεις, συγχυτική κατάσταση Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Maltese: Mhux magħruf: alluċinazzjonijiet, stat ta' konfużjoni Disturbi fis-sistema nervuża
Greek: Άτομα με μέτριο μεταβολισμό (IM)
Maltese: Metabolizzaturi intermedji (IM)
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Greek: Συχνές: ταχυκαρδία
Maltese: Komuni:takikardija
Greek: Άτομα με φτωχό μεταβολισμό (PM)
Maltese: Metabolizzaturi batuti (PM)
Greek: Άλλα αντιααρρυθμικά (αντιαρρυθμικά κατηγορίας Ib, II, IV):
Maltese: Ib, II, IV):
Greek: Σπάνιες: ανώμαλη ηπατική λειτουργία
Maltese: Rari: funzjoni tal-fwied anormali
Greek: Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε κυψέλες Αλουμινίου/PVC/PVDC που περιέχουν 30, 50, 100 ή 200 καψάκια.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-kapsuli huma ppakkjati f'folji tal-Aluminju/PVC/PVDC li fihom 30, 50, 100 jew 200 kapsula.
Greek: Η μεξιλετίνη μπορεί να αλληλεπιδράσει με φάρμακα που μεταφέρονται από το OCT2 (όπως η μετφορμίνη και η δοφετιλίδη).
Maltese: Mexiletine jista' jinteraġixxi ma' mediċini trasportati minn OCT2 (bħal metformin u dofetilide).
Greek: Επίπτωση του DRESS έχει αναφερθεί μεταξύ 1:100 και 1:10,000 ασθενών σε θεραπεία.
Maltese: L-inċidenza ta' DRESS ġiet irrappurtata bħala bejn 1:100 u 1:10.000 pazjenti ttrattati.
Greek: Άτομα με πολύ γρήγορο μεταβολισμό (UM)
Maltese: Metabolizzaturi rapidi ħafna (UM)
Greek: Η θεραπεία συντήρησης είναι μεταξύ 167 mg - 500 mg ανά ημέρα (1 με 3 καψάκια ανά ημέρα), ανάλογα με την ένταση των συμπτωμάτων και την κλινική ανταπόκριση, που θα πρέπει να λαμβάνονται τακτικά μέσα στην ημέρα.
Maltese: It-trattament ta' manteniment huwa bejn 167 mg - 500 mg kuljum (1 sa 3 kapsuli kuljum), skont lintensità tas-sintomi u r-rispons kliniku, u jittieħed regolarment matul il-ġurnata.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1325/001 - 004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1325/001 - 004
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Καρδιολογική θεραπεία, αντιαρρυθμικά, κατηγορία Ib, Κωδικός ATC: C01BB02.
Maltese: Terapija kardijaka, antiarritmiċi, klassi Ib, Kodiċi ATC:
Greek: Υποστρώματα και άλλα ένζυμα και μεταφορείς.
Maltese: Substrati ta' enzimi u trasportaturi oħra
Greek: Υποστρώματα CYP1A2
Maltese: Substrati ta' CYP1A2
Greek: Επαγωγείς CYP1A2 & CYP2D6
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2 & CYP2D6
Greek: Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε τοπικό αναισθητικό Κοιλιακή ταχυαρρυθμία
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal kwalunkwe anestetiku lokali
Greek: Άνω του 50%
Maltese: Aktar minn 50% Sa 2%
Greek: Το Namuscla διατίθεται σε κυψέλες που περιέχουν 30, 50, 100 ή 200 καψάκια.
Maltese: Namuscla huwa disponibbli f'pakketti b'folji li jkun fihom 30, 50, 100 jew 200 kapsula.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης μίας δόσης, η κάθαρση της μεξιλετίνης είχε μειωθεί κατά 38% έπειτα από συγχορήγηση φλουβοξαμίνης, έναν αναστολέα του CYP1A2.
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni b'doża waħda, it-tneħħija ta' mexiletine kienet imnaqqsa bi 38% wara lgħoti flimkien ma' fluvoxamine, inibitur ta' CYP1A2.
Greek: Πολύ σπάνιες: αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστημικά συμπτώματα Μη γνωστές: σύνδρομο παρόμοιο με λύκο, απολεπιστική δερματίτιδα, σύνδρομο Stevens-Johnson Ψυχιατρικές διαταραχές
Maltese: Rari ħafna: reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi Mhux magħruf: sindromu li jixbah lil dak tal-lupus, dermatite bil-qxur, sindrome ta' Stevens-Johnson Disturbi psikjatriċi
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια γραμμική σχέση μεταξύ δόσης μεξιλετίνης και συγκέντρωσης στο πλάσμα στο εύρος δόσης 83 με 500 mg.
Maltese: Ġiet osservata relazzjoni lineari bejn id-doża ta' mexiletine u l-konċentrazzjoni fil-plażma fil-medda tad-doża ta' 83 sa 500 mg.
Greek: Η απέκκριση της μεξιλετίνης συμβαίνει κυρίως μέσω του νεφρού (90% της δόσης, περιλαμβάνοντας 10% ως αφόρτιστη μεξιλετίνη).
Maltese: It-tneħħija ta' mexiletine sseħħ essenzjalment mill-kliewi (90% tad-doża, inkluż 10% bħala mexiletine mhux mibdul).
Greek: Η μεταβολική αποδόμηση προχωρά μέσω διαφόρων οδών, περιλαμβάνοντας αρωματική και αλιφατική υδροξυλίωση, απαλκυλίωση, απαμίνωση και Ν-οξείδωση.
Maltese: Id-degradazzjoni metabolika tgħaddi minn diversi passaġġi, inkluż hydroxylation aromatika u alifatika, dealkylation, deamination u ossidazzjoni N.