FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • skuteczność szczepionki Gardasil przeciw CIN 1, związanym z HPV 6, 11, 16, 18 wynosiła 95,9% (95% CI: 91,4; 98,4),
Bulgarian: • ефикасността на Gardasil срещу HPV 6-, 11-, 16-, 18-свързан CIN 1 е 95,9 % (95 % CI: 91,4; 98,4),
Polish: Nienarażeni wcześniej na ≥ 1 typ HPV
Bulgarian: Неинфектирана с ≥ 1
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Polish: wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 16 40 mikrogramów
Bulgarian: 1 Type 16 L1 protein 40 микрограма
Polish: W przypadku, gdy widoczne są cząstki stałe i (lub) wystąpiła zmiana barwy, szczepionkę należy wyrzucić.
Bulgarian: Изхвърлете ваксината, ако съдържа частици и/или изглежда променена на цвят.
Polish: Łącznie, w momencie włączenia do badania, u 67% osób nie wykryto obecności żadnego z 4 typów HPV (ujemny wynik badania PCR i seronegatywność).
Bulgarian: Общо 67 % от участниците са неинфектирани (PCR негативни и серонегативни) към всичките 4 HPV типа при включване.
Polish: Gardasil, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce:
Bulgarian: Gardasil инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка:
Polish: Populacja ta, w momencie wyjściowym, odpowiada w przybliżeniu ogólnej populacji kobiet, z punktu widzenia częstości występowania zakażeń HPV lub wywoływanych przez wirus chorób.
Bulgarian: Тази популация се приближава до общата популация жени по отношение на разпространението на HPV инфекция или заболяване при включване.
Polish: Produkty lecznicze przeznaczone do podawania pozajelitowego należy przed podaniem obejrzeć, czy nie zawierają zanieczyszczeń lub nie są odbarwione.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва преди прилагане да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна в цвета.
Polish: W przedłużonym badaniu długoterminowym według Protokołu 020 obserwowano 917 mężczyzn w wieku 16-26 lat zaszczepionych szczepionką Gardasil w badaniu podstawowym.
Bulgarian: 917 мъже на възраст 16-26 години при имунизиране с Gardasil в основното проучване.
Polish: Kobiety obserwowano przez około trzy lata po otrzymaniu trzeciej dawki szczepionki.
Bulgarian: Жените са наблюдавани в продължение на около три години след третата доза на ваксината.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Gardasil znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Gardasil може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Gardasil.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Gardasil.
Polish: Pomoże to chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te wirusy.
Bulgarian: Това помага за защита срещу заболяванията, причинени от тези вируси.
Polish: Produkt Gardasil jest szczepionką.
Bulgarian: Gardasil е ваксина.
Polish: Produkt Gardasil podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Bulgarian: Gardasil се прилага съгласно официалните препоръки.
Polish: Białka są łączone w cząsteczki przypominające wirusa (struktury, które wyglądają podobnie do wirusa HPV, dzięki czemu organizm łatwo je rozpoznaje).
Bulgarian: Протеините се събират във „вирусоподобни частици" (структури, които наподобяват HPV, така че организмът да ги разпознава лесно).
Polish: W badaniach najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Gardasil (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, obrzęk).
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани реакции при Gardasil (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, болка и подуване).
Polish: W badaniu nie odnotowano przypadków raka odbytu, ale oczekuje się, że ochrona przed zmianami przedrakowymi w obrębie odbytu będzie oznaczała również ochronę przed rakiem.
Bulgarian: В проучването не са наблюдавани случаи на рак на ануса, но се предполага, че защитата срещу преканцерозни лезии на ануса означава и защита срещу рак.
Polish: Te same trzy dawki można również zastosować u osób w wieku od 9 do 13 lat.
Bulgarian: Същите три дози могат да се поставят и при лица на възраст от девет до тринадесет години.
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwant (związek zawierający glin) w celu uzyskania lepszej odpowiedzi.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „адювант" (съединение, съдържащо алуминий) за стимулиране на подобър отговор.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Gardasil?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Gardasil?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Gardasil:
Bulgarian: Допълнителна информация за Gardasil:
Polish: Pomiędzy pierwszą a drugą dawką należy zawsze zachować co najmniej 1-miesięczny odstęp, a pomiędzy drugą a trzecią dawką - co najmniej 3-miesięczny okres, przy czym wszystkie dawki powinny zostać podane w ciągu jednego roku.
Bulgarian: Винаги трябва да има най-малко един месец интервал между първата и втората доза и най-малко три месеца между втората и третата, като всичките дози трябва да се приложат в рамките на една година.
Polish: Te cząsteczki przypominające wirusa nie są zdolne wywołać zakażenia.
Bulgarian: Тези вирусоподобни частици не са способни да причиняват инфекция.
Polish: Istnieje ponad 100 typów wirusów brodawczaka i niektóre z nich są związane z nowotworami narządów płciowych.
Bulgarian: Съществуват над 100 типа папиломавируси, някои от които са свързани с рак на гениталиите.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Gardasil przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Gardasil са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: W badaniach wykazano również, że szczepionka stymuluje wytwarzanie dostatecznej ilości przeciwciał przeciwko HPV u dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat.
Bulgarian: Проучванията показват също, че ваксината стимулира производството на достатъчни количества антитела срещу HPV при момичета и момчета на възраст между девет и 15 години.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w ramię lub w udo.
Bulgarian: Ваксината се прилага като мускулна инжекция, за предпочитане в рамото или бедрото.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Gardasil należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Gardasil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Gdy pacjenci otrzymują szczepionkę, układ odpornościowy wytwarza przeciwciała przeciwko białkom L1.
Bulgarian: Когато пациентът получи ваксината, имунната му система произвежда антитела срещу L1 протеините.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Gardasil opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Gardasil се използва възможно най-безопасно.
Polish: Typy 16 i 18 wirusa HPV powodują ok. 70% przypadków raka szyjki macicy oraz 75-80% przypadków raka odbytu.
Bulgarian: Типове 16 и 18 на HPV причиняват приблизително 70% от цервикалните ракови заболявания и между 75 и 80% от раковите заболявания на ануса.
Polish: U pacjentów z chorobami przebiegającymi z wysoką gorączką szczepienie należy odłożyć.
Bulgarian: Ваксинирането трябва да се прекъсне при пациенти, които са болни и имат температура.
Polish: • kłykciny narządów płciowych.
Bulgarian: генитални брадавици.
Polish: Po szczepieniu, w przypadku kontaktu z prawdziwymi wirusami, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała.
Bulgarian: След ваксинирането, при повторно излагане на вирусите, имунната система е способна да изгражда антитела по-бързо.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Gardasil zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Gardasil, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Polish: Gardasil szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinowana, adsorbowana)
Bulgarian: Gardasil ваксина срещу човешки папиломавирус [тип 6, 11, 16, 18] (рекомбинантна, адсорбирана)
Polish: Produkt Gardasil stosuje się u mężczyzn i kobiet od 9. roku życia w celu ochrony przed następującymi stanami chorobowymi wywołanymi przez określone typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV):
Bulgarian: Gardasil се използва при лица от мъжки и женски пол на възраст над девет години за защита срещу следните заболявания, причинени от човешкия папиломaвирус (HPV):
Polish: Produkt Gardasil zawiera oczyszczone białka L1 dla typów 6, 11, 16 i 18 HPV, wytworzone metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: są one wytwarzane przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie białek L1.
Bulgarian: Gardasil съдържа пречистени L1 протеини за HPV тип 6, 11, 16 и 18, които се произвеждат по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": получават се от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат L1 протеини.
Polish: W odniesieniu do zmian przedrakowych w obrębie odbytu - w grupie zaszczepionej (składającej się z ok. 200 pacjentów) wystąpiło 5 przypadków w porównaniu z 24 przypadkami w grupie placebo (która również liczyła ok. 200 pacjentów).
Bulgarian: По отношение на преканцерозните лезии на ануса са наблюдавани 5 случая в групата на ваксинираните (състояща се от около 200 пациенти), сравнено с 24 случая в групата на плацебо (в която също има около 200 пациенти).
Polish: Typy 6 i 11 HPV wywołują około 90% nowotworów szyjki macicy.
Bulgarian: Типове 6 и 11 на HPV причиняват около 90% от гениталните брадавици.
Polish: Ponadto w badaniach potwierdzono zdolność produktu Gardasil do ochrony przed zmianami i zakażeniem HPV u kobiet w wieku 24-45 lat.
Bulgarian: В допълнение проучванията потвърждават способността на Gardasil да осигурява защита срещу лезии и HPV инфекции при жени на възраст между 24 и 45 години.
Polish: Jeżeli po podaniu produktu Gardasil u pacjentów wystąpią objawy alergii, nie powinni oni otrzymywać kolejnych dawek szczepionki.
Bulgarian: Пациенти, които показват признаци на алергия след прилагане на Gardasil, не трябва да получават други дози от ваксината.
Polish: Osobom w wieku od 9 do 13 lat można podać dwie dawki produktu Gardasil w odstępie 6 miesięcy.
Bulgarian: При лица на възраст от девет до тринадесет години могат да се прилагат две дози Gardasil през интервал от шест месеца.
Polish: Wirusy brodawczaka ludzkiego powodują kłykciny i nieprawidłowy wzrost tkanek.
Bulgarian: Човешките папиломавирусите са вируси, причиняващи брадавици и абнормен растеж на тъканите.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Gardasil do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Gardasil.
Polish: W przypadku osób w wieku od 14 lat produkt Gardasil podaje się zazwyczaj według schematu trójdawkowego, przy czym drugą dawkę podaje się dwa tygodnie po pierwszej dawce, a trzecią podaje się 4 miesiące po drugiej dawce.
Bulgarian: За лица на възраст от тринадесет години или поголеми обикновено Gardasil се прилага според схема с три дози, като втората доза се дава два месеца преди първата, а третата - четири месеца след втората.
Polish: W badaniach wykazano również, że produkt Gardasil chronił w pewnym zakresie przed zmianami w szyjce macicy związanymi z innymi typami HPV wywołującymi raka, w tym typem 31.
Bulgarian: Проучванията показват също, че Gardasil осигурява известна защита срещу лезии на цервикса, свързани с причиняващите рак HPV типове, включително тип 31.
Polish: Jest to zawiesina do wstrzyknięć, która zawiera oczyszczone białka 4 typów wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16 i 18).
Bulgarian: Представлява инжекционна суспензия, която съдържа пречистени протеини от четири типа човешки папиломавирус (тип 6, 11, 16 и 18).
Polish: W badaniu z udziałem chłopców i mężczyzn wystąpiły 3 przypadki kłykcin narządów płciowych u ok. 1400 pacjentów, którym podano szczepionki, w porównaniu z 32 przypadkami u ok. 1400 osób, którym podano placebo.
Bulgarian: В проучването при момчета и мъже има 3 случая на генитални лезии сред около 1400 пациенти, на които е поставена ваксината, в сравнение с 32 случая сред около 1400 пациенти, получили плацебо.
Polish: W badaniu oceniającym produkt Gardasil podawany w 2 dawkach u dziewcząt w wieku od 9 do 13 lat wykazano, że dwie dawki podane w 6-miesięcznym odstępie czasu były nie mniej skuteczne niż szczepienie w trzech dawkach; u wszystkich pacjentów doszło do wytworzenia wystarczających ilości przeciwciał przeciwko HPV w ciągu jednego miesiąca po otrzymaniu ostatniej dawki.
Bulgarian: Проучването, в което е изпитано приложението на Gardasil в две дози при момичета на възраст от 9 до 13 години, показва, че двете дози, приложени през интервал от шест месеца, са не по-малко ефективни от тридозовия курс на ваксинация: всички участници в проучването са развили достатъчен брой антитела срещу HPV един месец след прилагане на последната доза.
Polish: Natomiast w grupie ponad 8000 kobiet, które otrzymały szczepionkę placebo, wystąpiło łącznie 189 przypadków zmian w obrębie zewnętrznych narządów płciowych.
Bulgarian: За сравнение, от около почти 8000 жени в плацебо групата има общо 189 случая на външни генитални лезии.
Polish: Wszystkie wirusy brodawczaka posiadają otoczkę, tzw. „kapsyd", utworzoną z białek zwanymi białkami L1.
Bulgarian: Всички папиломавируси имат твърда външна обвивка или „капсула", която е изградена от протеини, наричани „L1 протеини".
Polish: Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę produktu Gardasil przyjęły wszystkie przewidziane dawki produktu Gardasil.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, получили първата доза Gardasil, да довършат дозовия режим с Gardasil.
Polish: W badaniach obserwowano, u ilu kobiet wystąpiły zmiany w obrębie narządów płciowych lub kłykciny wywołane zakażeniem HPV.
Bulgarian: Проучванията разглеждат броя на жените, които развиват генитални лезии или брадавици, дължащи се на HPV инфекция.
Polish: Podobne działanie produktu Gardasil zaobserwowano, kiedy analiza obejmowała także zmiany w obrębie szyjki macicy wywołane dwoma pozostałymi typami HPV (typy 6 i
Bulgarian: Подобен ефект на Gardasil е наблюдаван при включване в анализа и на лезии на цервикса, дължащи се на други два HPV типа (тип 6 и 11).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Gardasil zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Gardasil са установени в проучванията?
Polish: Jeżeli drugą dawkę podaje się wcześniej niż 6 miesięcy po pierwszej dawce, należy zawsze podać trzecią dawkę.
Bulgarian: Ако втората доза се постави по-рано от шест месеца след първата,
Polish: Ponadto w badaniu głównym z udziałem ok. 4000 chłopców i mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat szczepionkę porównywano z placebo, aby zbadać działanie szczepionki w zapobieganiu kłykcinom narządów płciowych, zmianom przedrakowym w obrębie odbytu i rakowi odbytu.
Bulgarian: Накрая е проведено основно проучване при около 4000 момчета и мъже на възраст над 16 години, в което ваксината е сравнена с плацебо с цел да се провери ефекта на ваксината за превенция на генитални брадавици, преканцерозни лезии и ракови заболявания на ануса.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci fiolek lub napełnionych fabrycznie strzykawek.
Bulgarian: Предлага се под формата на флакони или предварително напълнени спринцовки.
Polish: Co to jest Gardasil?
Bulgarian: Какво представлява Gardasil?
Polish: W dniu 20 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Gardasil do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Gardasil, валидно в Европейския съюз.
Polish: • zmiany przedrakowe (guzy) w szyjce macicy, sromie lub pochwie i odbycie,
Bulgarian: преканцерозни лезии (образувания) на цервикса, вулвата или вагината и ануса
Polish: W trzech badaniach nad zmianami w obrębie narządów płciowych w grupie przyjmującej produkt Gardasil kłykciny narządów płciowych wystąpiły u dwóch kobiet z ponad 8000, a przypadki zmian przedrakowych sromu lub pochwy nie wystąpiły w ogóle.
Bulgarian: В трите проучвания на генитални брадавици 2 жени от почти 8000 в групата с Gardasil са развили генитални брадавици, като не е съобщено за случаи на преканцерозни лезии на вулвата или вагината.
Polish: W czterech badaniach z udziałem 21 000 kobiet zmiany przedrakowe w szyjce macicy, które mogły być wywołane wirusem HPV typu 16 lub 18, wystąpiły u jednej kobiety z ponad 8000 zaszczepionych produktem Gardasil, u których wcześniej nigdy nie wystąpiło zakażenie typami 6, 11, 16 lub 18 HPV.
Bulgarian: В четирите проучвания сред 21 000 жени, от над 8000 ваксинирани със Gardasil жени, които не са били инфектирани с HPV тип 6, 11, 16 или 18 преди това, , една жена е развила преканцерозна лезия на цервикса, която би могла да се дължи на HPV тип 16 или 18.
Polish: W czterech badaniach głównych produkt Gardasil podawany w trzech dawkach porównywano z placebo (szczepionka pozorowana) u prawie 21 000 kobiet w wieku od 16 do 26 lat.
Bulgarian: Gardasil е сравнен с плацебо (сляпа ваксина) при почти 21 000 жени на възраст между 16 и 26 години в четири основни проучвания при схема с три дози.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Gardasil?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Gardasil?
Polish: W innym badaniu u około 800 dziewcząt i kobiet skutek podania dwóch dawek produktu Gardasil u dziewcząt w wieku od 9 do 13 lat porównywano z efektem podania trzech dawek u dziewcząt i młodych kobiet w wieku 16-24 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności było wytworzenie przeciwciał ochronnych przeciw wirusowi HPV typu 1, 11, 16 i 18 miesiąc po ostatniej dawce.
Bulgarian: Друго проучване при приблизително 800 момичета и жени сравнява ефекта на две дози Gardasil при момичета на възраст от девет до 13 години с ефекта от три дози при момичета и млади жени на възраст между 16 и 24 години.
Polish: Natomiast zmiany wywołane tymi dwoma typami HPV wystąpiły u 85 spośród ponad 8000 kobiet, które otrzymały szczepionkę placebo.
Bulgarian: За сравнение, 85 от над 8000 жени, получили плацебо ваксина, са развили лезии, дължащи се на тези два HPV типа.
Polish: Jak działa produkt Gardasil?
Bulgarian: Как действа Gardasil?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Gardasil?
Bulgarian: За какво се използва Gardasil?
Polish: Pełen wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Gardasil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Gardasil нежелани реакции - вижте листовката.
Polish: Jak stosować produkt Gardasil?
Bulgarian: Как се използва Gardasil?
Polish: EU/1/14/937/001
Bulgarian: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Polish: 1000 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Bulgarian: 1000 mg концентрат за инфузионен разтвор
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło) 40 ml
Bulgarian: Интравенозно приложние флакон (стъкло) 40 ml
Polish: (czyli zagrażające życiu) lub
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: Często są to przeziębienia, jednak były przypadki cięższych zakażeń.
Bulgarian: Често те са простуди, но има случаи на по-тежки инфекции.
Polish: NUMER POZWOLENIA/NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/14/937/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/937/001
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR)
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR)
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka interakcji z innymi jednocześnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за взаимодействия с други едновременно прилагани лекарствени продукти.
Polish: Faza 1a
Bulgarian: Етап 1a
Polish: Analiza post-hoc została wykonana 8 miesięcy po zakończeniu zbierania danych dla analizy pierwotnej.
Bulgarian: Рost hoc анализ е извършен 8 месеца след крайната дата за събиране на данни за първичния анализ.
Polish: 82377 Penzberg Niemcy
Bulgarian: 82377 Penzberg
Polish: Niemniej jednak, na dzień dzisiejszy nie stwierdzono wyraźnych różnic w jakości życia w okresie obserwacyjnym.
Bulgarian: До днес обаче не са идентифицирани съществени разлики в качеството на живот по време на проследяването.
Polish: Reakcje występują z większym prawdopodobieństwem podczas pierwszej infuzji.
Bulgarian: По-вероятно е тези реакции да възникнат при първата инфузия.
Polish: • zmiany w badaniu krwi:
Bulgarian: промени в кръвните тестове:
Polish: W takich przypadkach wszystkie kolejne wizyty oraz rozpoczęcie cyklu 2. zostaną przesunięte z uwzględnieniem opóźnienia w cyklu 1.
Bulgarian: В такива случаи всички последващи посещения и началото на Цикъл 2 ще се преместят във времето, за да се съобразят със забавянето на Цикъл 1.
Polish: Częstość występowania długotrwałej neutropenii i neutropenii o późnym początku wyniosła odpowiednio 3% i 7%.
Bulgarian: Честотата на продължителна неутропения и неутропения с късно начало е съответно 3 % и 7 %.
Polish: Rzadziej zgłaszane:
Bulgarian: По-рядко съобщавани:
Polish: Może być konieczne leczenie pacjenta.
Bulgarian: Може да се нуждаете от лечение.
Polish: Każdy z cykli trwa 28 dni.
Bulgarian: Всеки цикъл продължава 28 дни.
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy w populacji z FL
Bulgarian: Първична крайна точка при популацията с ФЛ
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Polish: Najczęściej zgłaszane:
Bulgarian: Най-често съобщавани:
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Gazyvaro u kobiet w ciąży, chyba że możliwe korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
Bulgarian: Gazyvaro не трябва да се прилага на бременни жени, освен ако възможната полза не надхвърля потенциалния риск.
Polish: Dotyczy to także leków zakupionych bez recepty i leków ziołowych.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта, както и билкови лекарства.
Polish: Zastosowano standardowe dawki CHOP i CVP.
Bulgarian: Прилагано е стандартното дозиране на CHOP и CVP.
Polish: • niskie lub wysokie ciśnienie krwi
Bulgarian: ниско или високо кръвно налягане
Polish: Nie zaobserwowano wystąpienia zdarzenia trombocytopenii stopnia 5.
Bulgarian: Не са съобщени събития на тромбоцитопения степен 5.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania tego leku:
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции при употребата на това лекарство:
Polish: Rozcieńczonego roztworu nie należy potrząsać ani zamrażać.
Bulgarian: Разредената течност не трябва да се разклаща или замразява.
Polish: Przeciwciała eliminowane są w większości w drodze katabolizmu.
Bulgarian: Антителата се отделят предимно чрез катаболизъм.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализаци публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: #z większą częstością (różnica między grupami terapeutycznymi ≥ 2%).
Bulgarian: # с по-висока честота (разлика от ≥ 2% между групите на лечение).
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata, a 44% pacjentów miało 75 lat lub więcej.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 73 години, като 44% са на 75 години или по-възрастни.