FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако прекарвате време на открито след прилагане на Protopic, използвайте слънцезащитен продукт и носете широка дреха, която предпазва кожата от слънцето.
Latvian: Ja pēc Protopic lietošanas Jūs pavadāt laiku brīvā dabā, aizsargājieties no saules un valkājiet ērtu apģērbu, kas pasargā ādu no saules.
Bulgarian: Как да съхранявате Protopic
Latvian: Kā uzglabāt Protopic
Bulgarian: Такролимус се метаболизира изключително в черния дроб и въпреки че кръвните му концентрации след локално приложение са ниски, мазта трябва да се използва внимателно при пациенти с чернодробна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Latvian: Takrolims tiek plaši metabolizēts aknās, un, lai gan pēc lokālas lietošanas koncentrācija asinīs ir zema, pacientiem ar aknu mazspēju ziede jālieto ar piesardzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Показано е също, че такролимус инхибира освобождаването на възпалителните медиатори от кожни мастоцити, базофили и еозинофили.
Latvian: Ir pierādīts arī, ka takrolims inhibē iekaisuma mediatoru atbrīvošanos no ādas šūnām, bazofīliem un eozinofīliem.
Bulgarian: Фармакокинетиката на такролимус след локално приложение е сходна с тази, съобщена при възрастни, с минимална системна експозиция и без данни за кумулиране (вж. по-горе).
Latvian: Takrolima farmakokinētika pēc lokālas lietošanas ir līdzīga kā pieaugušajiem novērotā, ar minimālu sistēmisku iedarbību un bez pierādījumiem par uzkrāšanos (skatīt augstāk).
Bulgarian: Ако симптомите рецидивират, трябва да се започне отново лечение с Protopic 0,1% два пъти дневно.
Latvian: Ja simptomi parādās no jauna, ir jāatsāk ārstēšana ar Protopic 0,1% ziedi divas reizes dienā.
Bulgarian: Нанасяйте тънък слой Protopic върху засегнатите участъци на Вашата кожа.
Latvian: • Uzziediet Protopic plānā slānī uz skartajiem ādas laukumiem.
Bulgarian: Protopic може да се използва върху повечето части на тялото, включително лицето, шията и сгъвките на лактите и коленете.
Latvian: • Protopic drīkst lietot uz lielākās daļas ķermeņa, ieskaitot seju un kaklu, un elkoņu un ceļu krokās.
Bulgarian: След лечение два пъти седмично при деца и възрастни има съобщения за инфекции на мястото на приложение.
Latvian: Pēc ārstēšanas divas reizes nedēļā gan bērniem, gan pieaugušajiem ir ziņots par ādas infekcijām ziedes lietošanas vietā.
Bulgarian: Плацебо два пъти седмично
Latvian: Takrolims Divas reizes nedēļā
Bulgarian: Ако имате инфектирани лезии.
Latvian: • ja Jums ir inficēti bojājumi.
Bulgarian: В клиничните изпитвания се съобщава за нечести случаи (0,8%) на лимфаденопатия.
Latvian: Klīniskajos pētījumos retos gadījumos (0,8%) ziņots par limfadenopātiju.
Bulgarian: Трябва да се направи опит за намаляване на честотата на приложение или да се използва по-ниската концентрация Protopic 0,03% маз, ако клиничните условия позволяват.
Latvian: Jācenšas samazināt lietošanas biežumu vai lietot vājāka stipruma Protopic 0,03% ziedi, ja klīniskie apstākļi atļauj.
Bulgarian: Ако няма признаци на подобрение две седмици след началото на лечението, трябва да се обмислят други възможности за лечение.
Latvian: Ja pēc divu nedēļu ārstēšanas uzlabošanās pazīmes nenovēro, jāapsver turpmākās terapijas iespējas.
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане и локална поносимост
Latvian: Atkārtotu devu toksicitāte un lokālā panesamība
Bulgarian: Ефектът от лечението с Protopic маз върху развиващата се имунна система на деца под 2 години не е установен (вж. точка 4.1).
Latvian: Ārstēšanas ar Protopic ziedi ietekme uz bērnu, kuri ir jaunāki par 2 gadiem, nenobriedušo imūnsistēmu nav noteikta (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Тестовете in vitro и in vivo не показват генотоксичен потенциал на такролимус.
Latvian: Mutagenitāte In vitro un in vivo testi neliecināja par takrolima genotoksisko potenciālu.
Bulgarian: Прегледът на състоянието на детето след 12 месеца лечение трябва да включва преустановяване на лечението, за да се оцени необходимостта от продължаване на тази схема и да направи оценка на хода на заболяването.
Latvian: Bērna stāvoklis pēc 12 ārstēšanas mēnešiem ir jānovērtē, pārtraucot ārstēšanu, lai izvērtētu nepieciešamību turpināt šo režīmu un novērtētu slimības gaitu.
Bulgarian: Медиана на времето до първото ОБ
Latvian: Vidējais laiks līdz pirmajam SP
Bulgarian: Ако симптомите се появят отново, трябва да използвате Protopic два пъти дневно, както е описано по-горе и да си запишете час за преглед при Вашия лекар.
Latvian: Ja simptomi atjaunojas, Jums jālieto Protopic divas reizes dienā, kā aprakstīts iepriekš, un jāsazinās ar ārstu, lai pārskatītu terapiju.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат по-малко от 1 на 100 човека):
Latvian: Retāk (var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):
Bulgarian: Системното излагане при кожно приложение на такролимус маз е ниско (<1,0 ng/ml) и не е вероятно да се влияе от едновременната употреба на вещества, известни като инхибитори на СУР3А4.
Latvian: Lietojot lokāli, sistēmiskā takrolima iedarbība ir neliela (< 1,0 ng/ml) un, maz ticams, ka to ietekmētu vienlaicīga vielu lietošana, kas pazīstamas kā CYP3A4 inhibitori.
Bulgarian: Protopic променя абнормния имунен отговор и облекчава кожното възпаление и сърбежа.
Latvian: Protopic normalizē imūnreakciju un mazina ādas iekaisumu un niezi.
Bulgarian: Ако случайно мазта попадне в тази област, трябва веднага да се изтрие и/или да се изплакне с вода.
Latvian: Ja nejauši ziede nokļuvusi minētajos laukumos, tā rūpīgi jānoslauka un/vai jānoskalo ar ūdeni.
Bulgarian: Такролимус не се метаболизира в човешката кожа, което показва, че няма възможност за перкутанни взаимодействия, които да засегнат метаболизма на такролимус.
Latvian: Takrolims netiek metabolizēts cilvēka ādā, kas liecina par to, ka nav iespējama mijiedarbība caur ādu, kas varētu ietekmēt takrolima metabolismu.
Bulgarian: При тези проучвания не са наблюдавани несъобщени до момента нежелани събития.
Latvian: Šajos pētījumos netika ziņots par citām iepriekš nenovērotām blakusparādībām.
Bulgarian: Лечението с Protopic трябва да се започва от лекари с опит в диагнозата и лечението на атопичен дерматит.
Latvian: Ārstēšanu ar Protopic drīkst sākt ārsti ar pieredzi atopiskā dermatīta diagnostikā un ārstēšanā.
Bulgarian: Първичната крайна точка и при двете проучвания е броят на обострянията на заболяването, изискващи „съществена терапевтична интервенция" по време на (ДПК), определяни като обостряне с ООИ от 3 - 5 (т.е. умерено, тежко и много тежко заболяване) на първия ден от появата на пристъпа и изискващи повече от седемдневно лечение.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs abos pētījumos bija slimības paasinājumu skaits, kam SKD laikā nepieciešama "būtiska terapeitiska iejaukšanās", kas tika definēts kā paasinājums, kura IGA pirmajā uzliesmojuma dienā ir 3-5 (t. i., vidēji smaga, smaga un ļoti smaga slimība) un kam bija nepieciešama ilgāka ārstēšana nekā 7 dienas.
Bulgarian: Употребата на Protopic едновременно с други продукти за приложение върху кожата или с перорални кортикостероиди (напр. кортизон), или с продукти, които влияят върху имунната система, не е проучена.
Latvian: Protopic lietošana vienlaicīgi ar citiem preparātiem, kas jāuzziež uz ādas, vai ar perorāliem kortikosteroīdiem (piemēram, kortizonu), vai zālēm, kas ietekmē imūnsistēmu, nav pētīta.
Bulgarian: По време на употребата на Protopic маз излагането на кожата на слънчева светлина трябва да се сведе до минимум, както и трябва да се избягва употребата на ултравиолетова (UV) светлина от солариум, терапия с UVB или UVA в комбинация с псоралени (PUVA) (вж. точка 5.3).
Latvian: Protopic ziedes lietošanas laikā jāierobežo ādas pakļaušana saules gaismas iedarbībai un jāizvairās no ultravioletās (UV) gaismas ietekmes, sauļojoties solārijā, un no terapijas ar UVB un UVA kombinācijā ar psoralēniem (PUVA) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Ефикасност (умерена до тежка субпопулация)
Latvian: Efektivitāte (apakšgrupā ar vidēji smagu un smagu slimību)
Bulgarian: Какво представлява Protopic и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Protopic Как да използвате Protopic
Latvian: Kas ir Protopic un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Protopic lietošanas Kā lietot Protopic
Bulgarian: По време на лечение с Protopic пациентите, главно пациентите в детска възраст, трябва непрекъснато да се оценяват по отношение на отговора на лечението и продължаващата нужда от лечение.
Latvian: Protopic terapijas laikā pacienti, jo īpaši pediatriskie pacienti, pastāvīgi jāpārbauda, lai konstatētu, vai viņiem ir atbildes reakcija uz ārstēšanu un vai ir vajadzīga turpmāka ārstēšana.
Bulgarian: 217 дни
Latvian: 217 dienas
Bulgarian: Ламинирана туба с вътрешен слой от полиетилен с ниска плътност с бяла полипропиленова капачка на винт.
Latvian: Lamināta tūbās ar zema blīvuma polietilēna iekšējo slāni un ar baltu polipropilēna uzskrūvējamu vāciņu.
Bulgarian: Ако имате кожна реакция на присадката срещу приемника (имунна реакция на кожата, която е често усложнение при пациенти, претърпели костно-мозъчна трансплантация).
Latvian: • ja Jums ir ādas transplantāta atgrūšanas slimība (ādas imūnreakcija, kas ir izplatīta komplikācija pacientiem pēc kaula smadzeņu transplantācijas);
Bulgarian: След лечение два пъти седмично при възрастни има съобщения за инфекции на мястото на приложение.
Latvian: Pēc ārstēšanas divas reizes nedēļā pieaugušajiem ir ziņots par ādas infekcijām ziedes lietošanas vietā.
Bulgarian: Честота, вида и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при децата са подобни на тези, съобщени при възрастни.
Latvian: Pediatriskā populācija Nevēlamo blakusparādību biežums, veids un smagums bērniem ir līdzīgs kā pieaugušajiem novērotais.
Bulgarian: Пациентите може да бъдат с увеличен риск от поява на фоликулит, акне и херпесни вирусни инфекции.
Latvian: Pacientiem var būt paaugstināts folikulīta, piņņu un herpes vīrusu infekciju risks.
Bulgarian: Медиана на броят ОБ, изискващи съществена интервенция, отнесени към времето на риск (% пациенти без ОБ, изискващи съществена интервенция)
Latvian: Vidējais SP skaits, kam bija nepieciešama būtiska iejaukšanās, pielāgots riska laikam (pacientu procentuālais daudzums bez SP, kam būtu nepieciešama būtiska iejaukšanās)
Bulgarian: При деца поддържащото лечение трябва да бъде прекратено след 12 месеца, за да се прецени дали все още има нужда от продължаване на лечението.
Latvian: Bērniem pēc 12 mēnešiem uzturošā terapija jāatliek, lai novērtētu, vai joprojām pastāv nepieciešamība pēc ārstēšanas turpināšanas.
Bulgarian: In vitro, в Лангерхансови клетки, изолирани от нормална човешка кожа, такролимус понижава стимулиращата активност към Т-клетките.
Latvian: In vitro Langerhansa šūnās, kas izolētas no veselu cilvēku ādas, takrolims mazina stimulatoro aktivitāti attiecībā uz T šūnām.
Bulgarian: Повечето пациенти с атопичен дерматит (възрастни и деца), лекувани с единични или повторни апликации на такролимус маз (0,03 - 0,1%), и кърмачета над 5-месечна възраст, лекувани с такролимус маз (0,03%), са с концентрация в кръвта < 1,0 ng/ml.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu ar atopisko dermatītu (pieaugušajiem un bērniem), kurus ārstēja ar vienreizējām vai atkārtotām takrolima ziedes devām (0,03-0,1%) un zīdaiņiem no 5 mēnešu vecuma, kuriem lietoja takrolima ziedi (0,03%), koncentrācija asinīs bija < 1,0 ng/ml.
Bulgarian: Не трябва да предизвиквате повръщане.
Latvian: Nepūlieties izraisīt vemšanu.
Bulgarian: При тези заболявания са съобщени постмаркетингови случаи на повишено ниво на такролимус в кръвта.
Latvian: Pēcreģistrācijas laikā šādu stāvokļu gadījumā ir ziņots par paaugstinātu takrolima līmeni asinīs.
Bulgarian: Тези заболявания могат да увеличат системната абсорбция на такролимус.
Latvian: Šie ādas stāvokļi var palielināt takrolima sistēmisko absorbciju.
Bulgarian: Степен на отговорите с ≥ 60% подобрение на mEASI (първична крайна точка)§§
Latvian: Reakcijas novērtējums ≥ 60% uzlabošanās pēc mEASI (primārais mērķa kritērijs)§§
Bulgarian: В клиничните изпитвания около 50% от пациентите са получили нежелани реакции на кожно дразнене на мястото на приложение.
Latvian: Klīniskajos pētījumos apmēram 50% pacientu kā blakusparādību sajūt dažāda veida ādas kairinājumu ziedes uzklāšanas vietā.
Bulgarian: Предлага се в туби, съдържащи 10, 30 или 60 g маз.
Latvian: Tā tiek piedāvāta tūbās pa 10, 30 vai 60 gramiem ziedes.
Bulgarian: При наличието на тези инфекции съотношението риск/полза, свързано с употребата на Protopic, трябва да се прецени.
Latvian: Šo infekciju klātbūtnē jāizvērtē Protopic lietošanas riska un gaidāmā labvēlīgā efekta attiecības.
Bulgarian: Ако признаците на пристъп се появят отново, необходимо е подновяване на лечението двукратно дневно (вж. раздел Лечение на пристъпи по-горе).
Latvian: Ja parādās uzliesmojuma pazīmes, jāatsāk ārstēšana divas reizes dienā (skatīt apakšpunktu par uzliesmojuma ārstēšanu iepriekš tekstā).
Bulgarian: Продължителното локално прилагане на такролимус при плъхове води до системна токсичност, включваща промени в бъбреците, панкреаса, очите и нервната система.
Latvian: Ilgstoša lokāla takrolima ieziešana žurkām izraisīja sistēmisku toksicitāti, ieskaitot aknu, aizkuņģa dziedzera, acu un nervu sistēmas izmaiņas.
Bulgarian: След 12-ия месец тази оценка трябва да включва временно спиране на лечението с Protopic при пациентите в детска възраст (вж. точка 4.2).
Latvian: Pēc 12 mēnešu perioda šādām pārbaudēm jāietver Protopic terapijas atlikšana pediatriskajiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Protopic маз не трябва да се употребява при деца под 2 години, докато не са налице допълнителни данни.
Latvian: Protopic ziedi nav ieteicams lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem, līdz papildu datu iegūšanai.
Bulgarian: При 24-месечно изпитване за дермална канцерогенност, проведено при мишки с 0,1% маз, не са наблюдавани кожни тумори.
Latvian: 24 mēnešu ilgā ādas kancerogenitātes pētījumā pelēm ar 0,1% ziedi netika novēroti ādas audzēji.
Bulgarian: При пациентите с атопичен дерматит подобрението на кожните лезии по време на лечението с такролимус маз е свързано с намалена Fc рецепторна експресия в Лангерхансовите клетки и понижение на тяхната хиперстимулираща активност по отношение на Т-клетките.
Latvian: Pacientiem ar atopisku dermatītu ādas bojājumu mazināšanās ārstēšanas laikā ar takrolima ziedi saistījās ar samazinātu Fc receptoru ekspresiju uz Langerhansa šūnām un to hiperstimulatorās aktivitātes samazināšanos attiecībā uz T šūnām.
Bulgarian: Нежеланите реакции във вероятна връзка с лечението са изброени по-долу по системо-органни класове.
Latvian: Blakusparādības, kas, domājams, saistītas ar ārstēšanu, uzskaitītas zemāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai.
Bulgarian: Protopic маз съдържа бутилхидрокситолуен (E321) като помощно вещество, който може да причини локални кожни реакции (например контактен дерматит) или дразнене на очите и лигавиците.
Latvian: Protopic ziede satur butilhidroksitoluolu (E321) kā palīgvielu, kas var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu.
Bulgarian: Медиана на броят ОБ, отнесени към времето на риск (% пациенти без нито един период на ОБ)
Latvian: Vidējais SP skaits, pielāgots riska laikam (pacientu procentuālais daudzums bez neviena SP)
Bulgarian: 36 дни
Latvian: 36 dienas
Bulgarian: Не прилагайте мазта върху инфектирани лезии.
Latvian: Neuzklājiet ziedi uz inficētiem bojājumiem;
Bulgarian: Protopic маз не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Protopic ziede neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Ако сте алергични към такролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към макролидни антибиотици (напр. азитромицин, кларитромицин, еритромицин).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret takrolimu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai makrolīdu antibiotikām (piemēram, azitromicīnu, klaritromicīnu, eritromicīnu).
Bulgarian: Такролимус 0,1% два пъти седмично
Latvian: Takrolims 0,1% Divas reizes nedēļā
Bulgarian: 10 g 30 g 60 g
Latvian: Ziede 10 g 30 g 60 g
Bulgarian: Ако имате подути лимфни възли при започване на лечението.
Latvian: • ja Jums ir palielināti limfmezgli, uzsākot ārstēšanu.
Bulgarian: Protopic съдържа активното вещество такролимус, калциневринов инхибитор.
Latvian: Protopic aktīvā viela ir takrolims - kalcineirīna inhibitors.
Bulgarian: Приложението трябва да започне два пъти дневно в продължение на най-много 3 седмици.
Latvian: Ārstēšanas sākumā ziede jāuzziež divas reizes dienā līdz trim nedēļām.
Bulgarian: Пациенти, които се повлияват в рамките на 6-седмично лечение с такролимус маз, прилаган два пъти дневно (лезиите са изчистени, почти изчистени или слабо повлияни), са подходящи за поддържащо лечение.
Latvian: Pacienti, kuriem ir atbildes reakcija uz ārstēšanu ar takrolima ziedi, kas lietota divas reizes dienā ne ilgāk kā 6 nedēļas (bojājumi izzuduši, gandrīz izzuduši vai ir nelieli bojājumi), ir piemēroti uzturošai terapijai.
Bulgarian: Парене на кожата, herpes simplex, непоносимост към алкохол (зачервяване на лицето и кожна чувствителност след прием на алкохол), сърбеж на кожата, хиперстезия, акне и гъбичен дерматит се срещат по-често в групата с такролимус.
Latvian: Dedzināšanas sajūta, herpes simplex, alkohola nepanesamība (sejas pietvīkums vai ādas jutība pēc alkohola lietošanas), ādas notirpšana, hiperestēzija, pinnes un sēnīšu izraisīts dermatīts biežāk parādījās takrolima grupā.
Bulgarian: Ако забележите промяна на външния вид на кожата си, моля, уведомете Вашия лекар.
Latvian: • ja Jūs pamanāt jebkādas izmaiņas ādas izskatā, lūdzu, pastāstiet par to savam ārstam.
Bulgarian: Системно наличният такролимус се метаболизира чрез чернодробния цитохром Р450 3А4 (СУР3А4).
Latvian: Sistēmiski pieejamais takrolims tiek metabolizēts ar hepatisko citohromu P450 3A4 (CYP3A4).
Bulgarian: В сравнителното рамо пациентите получават 1% хидрокортизон ацетат маз (HA) за глава и шия и 0,1% хидрокортизон бутират маз за тяло и крайници (N=111) два пъти дневно в продължение на 2 седмици и след това HA два пъти дневно за всички засегнати участъци.
Latvian: Salīdzinājuma grupā pacienti saņēma 1% hidrokortizona acetāta ziedi (HA) galvas un kakla ādas bojājumiem un 0,1% hidrokortizona butirāta ziedi ķermeņa un ekstremitāšu ādas bojājumiem (n=111) divas reizes dienā 2 nedēļas un pēc tam HA divas reizes dienā visiem bojātiem ādas laukumiem.
Bulgarian: Прилагайте Protopic 0,03% маз два пъти дневно в продължение на най-много 3 седмици, веднъж сутрин и веднъж вечер.
Latvian: Uzziediet Protopic 0,03% ziedi divas reizes dienā līdz trim nedēļām ilgi, vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.
Bulgarian: Многократното локално прилагане на такролимус маз или неговия вехикулум при плъхове, зайци и малки прасета е свързано с леки кожни промени като еритема, едема и папули.
Latvian: Atkārtota lokāla takrolima ziedes vai tās pamata lietošana žurkām, trušiem un minicūciņām saistījās ar nelielām ādas izmaiņām, piemēram, eritēmu, tūsku un papulām.
Bulgarian: Честотата и природата на повечето нежелани реакции са подобни в двете групи.
Latvian: Blakusparādību biežums un raksturs lielākoties bija līdzīgi abās ārstēšanas grupās.
Bulgarian: Protopic маз се нанася на тънък слой върху засегнатите или обикновено засяганите участъци от кожата.
Latvian: Protopic ziede jāuzziež plānā kārtā uz skartajiem ādas laukumiem vai tiem ādas laukumiem, kas parasti tiek skarti.
Bulgarian: Ефектът от лечението с Protopic върху развиващата се имунна система при деца, особено при малки деца, не е установен.
Latvian: • Protopic ziedes ietekme uz bērnu, īpaši mazu bērnu, nenobriedušo imūnsistēmu nav noteikta.
Bulgarian: Непоносимост към алкохол (зачервяване на лицето или кожно дразнене след консумация на алкохолна напитка)
Latvian: Alkohola nepanesamība (sejas pietvīkums vai ādas kairinājums pēc alkoholisku dzērienu lietošanas)
Bulgarian: Потенциалът за локална имуносупресия (която е възможно да доведе до инфекции или кожни злокачествени образувания) в дългосрочен план (напр. за период от няколко години) е неизвестен (вж. точка 5.1).
Latvian: Ilgtermiņā (t. i., pēc vairākiem gadiem) nav konstatēta vietējas imūnsupresijas iespējamība (kas, iespējams, izraisa ādas infekcijas vai ļaundabīgu saslimšanu) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Трябва да се внимава, ако се прилага Protopic на пациенти с обширно кожно засягане за продължителен период от време, особено при деца (вж. точка 4.2).
Latvian: Lietojot Protopic ilgstoši pacientiem ar plašiem ādas bojājumiem, īpaši bērniem, jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: При трансплантирани пациенти продължителното системно излагане на интензивна имуносупресия след системно приложение на калциневринови инхибитори се свързва с повишен риск от развитие на лимфоми и кожни злокачествени новообразувания.
Latvian: Pacientiem pēc orgāna transplantācijas ilgstoša sistēmiska intensīvas imūnsupresijas ietekme pēc kalcineirīna inhibitoru sistēmiskas lietošanas ir saistīta ar palielinātu limfomas un ādas ļaundabīgu audzēju risku.
Bulgarian: Protopic 0,1% маз не е одобрен за деца под 16-годишна възраст.
Latvian: • Protopic 0,1% ziedes lietošana nav apstiprināta bērniem līdz 16 gadu vecumam.
Bulgarian: При същото изпитване се открива увеличена честота на поява на лимфома във връзка с висока системна експозиция.
Latvian: Šajā pašā pētījumā saistībā ar izteiktu sistēmisku iedarbību tika atklāta biežāka limfomas sastopamība.
Bulgarian: Резултатите от това многоцентрово, двойно сляпо, рандомизирано изпитване показват, че такролимус маз 0,03% и 0,1% е значително по-ефективен (p<0,001 за двата), отколкото 1% хидрокортизон ацетат маз (Таблица 2).
Latvian: Rezultāti no daudzcentru, dubultmaskētiem, randomizētiem pētījumiem liecina, ka takrolima ziede 0,03% un 0,1% ir būtiski efektīvāka (p <0,001 abiem) nekā 1% hidrokortizona acetāta ziede (2. tabula).
Bulgarian: Protopic може да бъде използван за краткосрочно лечение или за дългосрочно лечение с прекъсвания.
Latvian: Protopic var lietot īslaicīgas un ilgstošas ar pārtraukumiem terapijas kursā.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху тубата и картонената опаковка след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbas un kastītes pēc „EXP".
Bulgarian: Като цяло, възникването на нежеланите реакции показва тенденция към намаляване с напредване на изпитването при всички пациенти независимо от възрастта.
Latvian: Blakusparādību vispārējam biežumam visiem pacientiem neatkarīgi no vecuma pētījumu gaitā bija tendence samazināties.
Bulgarian: Protopic 0,03% маз е показан при възрастни, юноши и деца на възраст 2 и повече години.
Latvian: Protopic 0,03% ziede ir paredzēta lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2
Bulgarian: При провеждане на следните наблюдения клиничното им значение при атопичния дерматит не е известно.
Latvian: Lai gan novērots tālāk minētais, šo novērojumu klīniskā nozīme atopiskā dermatīta gadījumā nav zināma.
Bulgarian: Всеки засегнат участък от кожата се третира, докато екземата отзвучи.
Latvian: Ārstējiet katru skarto ādas laukumu, līdz ekzēma izzūd.
Bulgarian: Трите най-чести нежелани реакции, за които се съобщава, са грипоподобни симптоми (простуда, инфлуенца, инфекция на горните дихателни пътища и др.), пруритус и парене на кожата.
Latvian: Trīs visbiežāk novērotās blakusparādības, par kurām tika ziņots, bija gripai līdzīgi simptomi (saaukstēšanās, iesnas, augšējo elpceļu infekcija, u.c.), nieze un dedzināšanas sajūta ādā.
Bulgarian: 123 дни
Latvian: 123 dienas
Bulgarian: Много малък брой хора, които са използвали Protopic маз, са имали злокачествени новообразувания (напр. кожни или лимфома).
Latvian: Ļoti nelielam skaitam cilvēku, kuri lietoja Protopic ziedi, bija ļaundabīgi audzēji (piemēram, ādas audzēji vai limfoma).
Bulgarian: Пациентите с трансплантация, подложени на имуносупресивени режими (напр. системно приложен такролимус), са с увеличен риск от развитие на лимфома; затова пациентите, на които се прилага Protopic и развиват лимфаденопатия, трябва да се мониторират, за да се осигури овладяването на лимфаденопатията.
Latvian: Pacienti ar transplantātiem, kuri saņem imūnsupresantus (piemēram, sistēmisko takrolimu), pakļauti paaugstinātam limfomas attīstības riskam; tāpēc pacienti, kuri saņem Protopic un kuriem veidojas limfadenopātija, jākontrolē, lai nodrošinātu limfadenopātijas izzušanu.