FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die bei 25 mg Alogliptin plus 30 mg Pioglitazon und Metformin beobachteten signifikanten Senkungen des HbA1c-Werts waren im Vergleich zu 45 mg Pioglitazon und Metformin über den gesamten 52-wöchigen Behandlungszeitraum konsistent (zu allen Zeitpunkten p < 0,001).
Croatian: Značajna sniženja HbA1c opažena s 25 mg alogliptina s 30 mg pioglitazona i metforminom u usporedbi s 45 mg pioglitazona s metforminom bio je dosljedno tijekom čitavog 52-tjednog razdoblja liječenja (p<0,001 u svim vremenskim točkama).
German: Alogliptin verbessert daher anhand eines Glukose-abhängigen Mechanismus die Regulierung des Blutzuckers, wobei die Insulinfreisetzung verstärkt und die Glucagonspiegel unterdrückt werden, wenn die Blutzuckerspiegel hoch sind.
Croatian: Alogliptin stoga poboljšava kontrolu glikemije putem mehanizma ovisnog o glukozi, pri čemu se pri visokim razinama glukoze pojačava lučenje inzulina i suprimiraju razine glukagona.
German: Dies ist vergleichbar mit der Gewichtszunahme, die in der Vergleichsgruppe unter Sulfonylharnstoff beobachtet wurde.
Croatian: To je slično onom opaženom u skupini koja je primala sulfonilureju kao aktivni usporedni lijek.
German: In Vergleichsgruppen, in denen Sulfonylharnstoff zusätzlich zu Metformin gegeben wurde, betrug die mittlere Gewichtszunahme 1,3 kg.
Croatian: U skupinama koje su primale usporedni lijek, dodavanje sulfonilureje metforminu rezultiralo je povećanjem srednje vrijednosti težine za 1,3 kg, a dodavanje metformina sulfonilureji smanjenjem težine za 1,0 kg.
German: Ihr Gewicht sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden; falls Sie an Gewicht zunehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Croatian: Ako Vam se tjelesna težina poveća, obavijestite o tome liječnika.
German: In klinischen Studien hatte Alogliptin keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Koffein, (R)-Warfarin, Pioglitazon, Glibenclamid, Tolbutamid, (S)-Warfarin, Dextromethorphan, Atorvastatin, Midazolam, eines oralen Kontrazeptivums (Norethisteron und Ethinylestradiol) sowie von Digoxin, Fexofenadin, Metformin oder Cimetidin.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima alogliptin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku kofeina, (R)-varfarina, pioglitazona, gliburida, tolbutamida, (S)-varfarina, dekstrometorfana, atorvastatina, midazolama, oralnog kontraceptiva (noretindron i etinil estradiol), digoksina, feksofenadina, metformina ili cimetidina, potvrđujući i in vivo dokaz niskog potencijala interakcija sa supstratima CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, p-glikoproteina i OCT2.
German: Eine engmaschige Blutzuckerkontrolle soll erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Potrebno je razmotriti pomno praćenje kontrole glikemije (vidjeti dio 4.4).
German: • Starke und hartnäckige Schmerzen im Oberbauch, die auch in den Rücken ausstrahlen können sowie Übelkeit und Erbrechen.
Croatian: • Jaka i ustrajna bol u trbuhu (u području želuca) koja može sezati do leđa, kao i mučnina i povraćanje, što može biti znak upale gušterače (pankreatitis).
German: Für die verschiedenen Dosierungsschemata ist Incresync in den Stärken 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg und 12,5 mg/45 mg Filmtabletten erhältlich.
Croatian: Za različite režime doziranja Incresync je dostupan kao filmom obložene tablete u jačinama od 25 mg/30mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg i 12,5 mg/45 mg.
German: Es wurden keine spezifischen pharmakokinetischen Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen mit Incresync durchgeführt.
Croatian: Specifična ispitivanja interakcija lijeka Incresync nisu provedena.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 121 mg Lactose (als Monohydrat).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 121 mg laktoze (u obliku hidrata)
German: Der folgende Abschnitt erläutert die bei den einzelnen Komponenten von Incresync (Alogliptin/Pioglitazon) beobachteten Wechselwirkungen gemäß den jeweiligen Berichten in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation).
Croatian: Sljedeći dio navodi interakcije opažene za pojedinačne tvari u Incresyncu (alogliptin/pioglitazon) kako su navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka svakog od njih.
German: • Plötzliche und starke Knochenschmerzen oder Unbeweglichkeit (insbesondere bei Frauen).
Croatian: Često (može se javiti kod manje od 1 na 10 osoba): • iznenadna i jaka bol u kostima ili nepokretnost (posebno u žena).
German: Takeda UAB Tel: +370 521 09 070 lt-info@takeda.com
Croatian: Lietuva "Takeda" UAB Tel: +370 521 09 070 info@nycomed.lt
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 105 mg Lactose (als Monohydrat).
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 105 mg laktoze (u obliku hidrata)
German: Sowohl 25 mg Alogliptin allein als auch in Kombination mit 30 mg Pioglitazon zeigten signifikante Senkungen der postprandialen Glukose und des postprandialen Glucagons, während die postprandialen aktiven GLP-1-Spiegel in Woche 16, verglichen mit Placebo, signifikant erhöht wurden (p < 0,05).
Croatian: U 16. tjednu primjene 25 mg alogliptina, samog i u kombinaciji s 30 mg pioglitazona, postiže se u usporedbi s placebom značajno smanjenje postprandijalne glukoze i postprandijalnog glukagona uz značajni porast postprandijalnih razina aktivnog GLP-1 (p<0,05).
German: • Diabetische Ketoazidose
Croatian: • Dijabetička ketoacidoza
German: Eisen(II,III)-oxid (E172)
Croatian: željezov oksid, crni (E172)
German: Um systemische Expositionen gegenüber Alogliptin aufrechtzuerhalten, die denen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion gleichen, sollen Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion oder mit dialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium niedrigere Alogliptin-Dosen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Kako bi se održala sistemska izloženost alogliptinu slična onoj opaženom u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega, te završnim stadijem bolesti bubrega na dijalizi, potrebno je primijeniti nižu dozu alogliptina (vidjeti dio
German: Es wurden keine Studien mit den kombinierten Wirkstoffen von Incresync bei säugenden Tieren durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama u laktaciji s kombiniranim djelatnim tvarima Incresynca.
German: Signifikant mehr Patienten, die 25 mg Alogliptin erhielten (49,2 %), erreichten in Woche 26 im Vergleich zu den Placeboempfängern (34,0 %) HbA1c-Zielwerte von ≤ 7,0 % (p = 0,004).
Croatian: U 26. tjednu je ciljne razine HbA1c od ≤7,0% postiglo značajno više bolesnika koji su primali alogliptin (49,2%) nego oni koji su primali placebo (34,0%) (p<0,004).
German: Nach Markteinführung wurde über Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde oder bei Patienten, die eine Herzinsuffizienz in der Anamnese aufwiesen.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bilo je prijava slučajeva zatajenja srca kada se pioglitazon primjenjivao ili u bolesnika sa zatajenjem srca u anamnezi ili u kombinaciji s inzulinom.
German: Incresync 12,5 mg/30 mg Filmtabletten Incresync 12,5 mg/45 mg Filmtabletten Incresync 25 mg/30 mg Filmtabletten Incresync 25 mg/45 mg Filmtabletten
Croatian: Incresync 12,5 mg/30 mg filmom obložene tablete Incresync 12,5 mg/45 mg filmom obložene tablete Incresync 25 mg/30 mg filmom obložene tablete Incresync 25 mg/45 mg filmom obložene tablete
German: In tierexperimentellen Studien mit Pioglitazon wurde ein verzögertes fötales Wachstum beobachtet.
Croatian: U ispitivanjima pioglitazona na životinjama opaženo je i usporenje fetalnog rasta.
German: Die Ergebnisse von Bioäquivalenzstudien bei gesunden Probanden haben gezeigt, dass IncresyncFilmtabletten bioäquivalent zu den entsprechenden Alogliptin- und Pioglitazon-Dosen sind, wenn diese gleichzeitig als separate Tabletten gegeben werden.
Croatian: Rezultati ispitivanja bioekvivalencije u zdravih ispitanika pokazuju da su Incresync filmom obložene tablete bioekvivalentne odgovarajućim dozama alogliptina i pioglitazona primijenjenim istodobno kao zasebne tablete.
German: Behandlungskorrigierte Veränderung des HbA1c-Werts im Vergleich zum Ausgangswert (in %)† (1-seitiges KI)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti HbA1c korigirana za liječenje (1-strani CI)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Incresync 25 mg/45 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Incresync 25 mg/45 mg
German: Incresync darf wegen seines Pioglitazon-Bestandteils nicht bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Zbog sadržanog pioglitazona, Incresync se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
German: • die Verschreibungsrichtlinien.
Croatian: • Vodič za propisivanje lijeka
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Myalgie
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Mialgija
German: In Studien in vitro konnten keinerlei Hinweise auf eine Hemmung eines Subtyps von Cytochrom P450 durch Pioglitazon gefunden werden.
Croatian: In vitro ispitivanja nisu dokazala da pioglitazon inhibira bilo koji podtip citokroma P450.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Toxikologie lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksikologije.
German: Die Ergebnisse von Bioäquivalenzstudien haben jedoch gezeigt, dass Incresync-Filmtabletten bioäquivalent zu den entsprechenden Alogliptin- und Pioglitazon-Dosen sind, wenn diese gleichzeitig als separate Tabletten gegeben werden.
Croatian: Međutim, rezultati ispitivanja bioekvivalencije dokazali su da su Incresync filmom obložene tablete bioekvivalentne odgovarajućim dozama alogliptina i pioglitazona istodobno primijenjenim kao zasebne tablete.
German: Auswirkungen auf die Fertilität gab, wurde bei Männchen bei einer Exposition, die weit über der humantherapeutischen Exposition bei der empfohlenen Dosis lag, eine geringfügige, statistische Zunahme der Anzahl an missgebildeten Spermien beobachtet.
Croatian: Iako plodnost nije bila oštećena, u mužjaka pri izloženosti koja je daleko iznad izloženosti kod ljudi pri preporučenoj dozi opaženo je blago, statističko povećanje broja abnormalnih spermija.
German: Incresync wird nicht empfohlen bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion oder mit einer dialysepflichtigen Nierenerkrankung im Endstadium.
Croatian: Incresync se ne preporučuje bolesnicima sa teškim oštećenjem bubrega ili završnim stadijem bolesti bubrega koji zahtijeva dijalizu.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Incresync 12,5 mg/45 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Incresync 12,5 mg/45 mg
German: Eine höhere Zahl an Knochenbrüchen zeigte sich bei Patienten, insbesondere bei Frauen, die Pioglitazon einnahmen.
Croatian: U bolesnika, posebno u žena koje su uzimale pioglitazon primijećen je povećan broj prijeloma kostiju.
German: Symptome können sein: Zittern, Schwitzen, Angst, verschwommenes Sehen, Kribbeln der Lippen, Blässe, Stimmungswechsel oder Verwirrtheit.
Croatian: Simptomi mogu uključivati: drhtavicu, znojenje, tjeskobu, zamućen vid, trnce u usnicama,
German: Insgesamt nahmen 3.504 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, darunter 1.908 mit Alogliptin und Pioglitazon behandelte Patienten, an vier klinischen Phase-3-Studien teil, welche doppelblind und placebo- oder aktiv kontrolliert waren.
Croatian: Ukupno 3504 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 1908 bolesnika liječenih alogliptinom i pioglitazonom, sudjelovalo je u 4 dvostruko slijepih ispitivanja faze 3 kontroliranih placebom ili aktivnom kontrolom u kojima su procijenjeni učinci istodobno primijenjenih alogliptina i pioglitazona na kontrolu glikemije i njihova sigurnost.
German: Es wird daher empfohlen, Patienten, die mit Incresync behandelt werden, einer regelmäßigen Kontrolle der Leberenzyme zu unterziehen.
Croatian: Stoga se u bolesnika liječenih Incresyncom preporučuje povremeno pratiti jetrene enzime.
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion bzw. mit hämodialysepflichtiger Nierenerkrankung im Endstadium wurde eine circa 2- bzw. 4-fache Erhöhung der systemischen Exposition gegenüber Alogliptin beobachtet.
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, ili završnim stadijem bolesti bubrega na hemodijalizi, opaženo je povećanje sistemske izloženosti alogliptinu od približno 2, odnosno 4 puta. (Bolesnici sa završnim stadijem bolesti bubrega su podvrgnuti hemodijalizi odmah nakon doziranja alogliptina.
German: Wie Incresync aussieht und Inhalt der Packung - Incresync 25 mg/30 mg Filmtabletten (Tabletten) sind pfirsichfarbene, runde (Durchmesser circa 8,7 mm), bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit grauer Tinte bedruckt mit „A/P" und „25/30".
Croatian: Kako Incresync izgleda i sadržaj pakiranja - Incresync 25 mg/30 mg filmom obložene tablete (tablete) su okrugle (promjera oko 8,7 mm), bikonveksne filmom obložene tablete boje breskve, s oznakama „A/P" i „25/30" otisnutim sivom tintom na jednoj strani.
German: Nach Einnahme einzelner oraler Dosen von bis zu 800 mg bei gesunden Probanden wurde Alogliptin schnell aufgenommen.
Croatian: Nakon primjene jednokratnih peroralnih doza do 800 mg u zdravih ispitanika, alogliptin se brzo apsorbirao i postizao vršnu koncentraciju u plazmi 1 do 2 sata (medijan Tmax) nakon doziranja.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Incresync 12,5 mg/30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Incresync 12,5 mg/30 mg
German: Nach der Markteinführung wurde unter der Behandlung mit Thiazolidindionen, einschließlich Pioglitazon, über ein Auftreten oder eine Verschlechterung eines diabetischen Makulaödems mit einer Verminderung der Sehschärfe berichtet.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi novonastalog ili pogoršanje postojećeg dijabetičkog makularnog edema sa smanjenjem oštrine vida kod uzimanja tiazolidindiona, uključujući pioglitazon.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Incresync 25 mg/30 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Incresync 25 mg/30 mg
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Incresync bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni Incresynca u trudnica.
German: Im Rahmen dieser Studien wurden 1.269 Patienten mit einer leichten Einschränkung der Nierenfunktion und 161 Patienten mit einer mittelschweren Einschränkung der Nierenfunktion mit Alogliptin/Pioglitazon behandelt.
Croatian: U ispitivanja je alogliptinom/pioglitazonom liječeno 1269 bolesnika s blagim oštećenjem bubrega i 161 bolesnik s umjerenim oštećenjem bubrega.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA]) Auswirkungen auf die Umwelt werden bei klinischer Anwendung von Pioglitazon nicht erwartet.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj na okoliš tijekom kliničke primjene pioglitazona.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2013 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen 08-2013.
German: Weitere Informationen über Incresync
Croatian: Druge informacije o Incresync
German: Es wird einmal am Tag oral (über den Mund) eingenommen.
Croatian: Uzima se oralno jednom dnevno.
German: Alogliptin/Pioglitazon
Croatian: Incresync alogliptin / pioglitazon
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Incresync so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Incresync koristi što je sigurnije moguće.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Incresync finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Incresync može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Alogliptin ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Croatian: Alogliptin je inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP 4).
German: Was ist Incresync und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Incresync i za što se koristi?
German: Alogliptin ist in der EU unter der Bezeichnung Vipidia zugelassen.
Croatian: Alogliptin je dozvoljen za uporabu u EU pod nazivom Vipidia
German: Incresync ist als Tabletten (12,5 mg oder 25 mg Alogliptin und 30 mg Pioglitazon; 12,5 mg oder 25 mg Alogliptin und 45 mg Pioglitazon) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Incresync je dostupan kao tablete (12.5 ili 25 mg alogliptin i 30 mg pioglitazon; 12.5 ili 25 mg alogliptin i 45 mg pioglitazon) i izdaje se samo na liječnički recept.
German: Der HbA1c-Spiegel wurde in der ersten Studie nach 26 Wochen und in der zweiten Studie nach 52 Wochen gemessen.
Croatian: Razine HbA1c izmjerene su nakon 26 tjedana u prvom ispitivanju, te nakon 52 tjedna u drugom ispitivanju.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Incresync (,die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Nebenhöhlenentzündung), Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Dyspepsie (Sodbrennen), Bauchschmerzen, Pruritus (Juckreiz), Myalgie (Muskelschmerzen), peripheres Ödem (Schwellung in Armen und Beinen) und Gewichtszunahme.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Incresync (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade), sinusitis, glavobolja, mučnina (osjećaj slabosti), dispepsija (žgaravica), bol u abdomenu (bol u trbuhu), pruritus (svrbež), mialgija (bol u mišićima), periferni edem (oticanje u rukama i nogama) i povećanje tjelesne težine.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Incresync ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Incresync?
German: Pioglitazon ist in der EU als Actos und zugehörige Bezeichnungen zugelassen.
Croatian: Pioglitazon je dozvoljen za stavljanje u promet u EU pod nazivom Actos i povezanim nazivima.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Incresync.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Incresync.
German: Warum wurde Incresync zugelassen?
Croatian: Zašto je Incresync odobren?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Incresync gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi lijeka Incresync nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Der HbA1c-Spiegel zeigt an, wie gut die Blutglukose eingestellt ist.
Croatian: Razine HbA1c ukazuju koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi.
German: Welche Risiken sind mit Incresync verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Incresync?
German: Incresync wurde in zwei Hauptstudien mit 1 296 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, deren Blutglukosespiegel mit der vorherigen Behandlung unzureichend eingestellt war.
Croatian: Incresync je ispitan u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 1.296 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koja nije dobro kontrolirana prethodnim liječenjem.
German: Bei Anwendung als Ergänzung zu einer Behandlung mit Pioglitazon zeigte sich eine Verbesserung in Form einer Verringerung um 0,47 % unter einer Dosis von 12,5 mg Alogliptin und um 0,61 % unter einer Dosis von 25 mg Alogliptin.
Croatian: Ako se doda u pioglitazon, poboljšanje je bio pad od 0,47% pri dozi alogliptina od 12,5 mg, i 0,61% za alogliptin od 25 mg.
German: Die Wahl der anfänglichen Tablettenwirkstärke richtet sich nach der jeweiligen aktuellen Behandlung des Patienten.
Croatian: Odabir jačine tablete za početak terapije ovisi o trenutnoj terapiji bolesnika.
German: Am 19. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incresync in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Incresync vrijedi na prostoru Europske unije od na 19. rujna 2013.
German: Incresync darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder die in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf einen Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Hemmer hatten.
Croatian: Incresync ne smije se koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na djelatne tvari ili bilo koji od sastojaka ili koji su imali ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koji inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP
German: Wie wirkt Incresync?
Croatian: Kako Incresync djeluje?
German: Pioglitazon macht Zellen (Fett, Muskeln und Leber) gegenüber Insulin empfindlicher, d. h. der Körper kann das Insulin, das er bildet, besser verwerten.
Croatian: Pioglitazon čini stanice (mast, mišiće i jetru) osjetljivijima na inzulin, što znači da tijelo bolje iskorištava inzulin kojeg proizvodi.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Veränderung des Spiegels des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), d. h. des Anteils des Hämoglobins im Blut, an dem Glukose gebunden ist.
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bila promjena u razini glikoziliranog hemoglobina (HbA1c), odnosno postotka hemoglobina u krvi sa spojenom glukozom.
German: Beide Studien ergaben, dass die Wirkstoffkombination in Incresync eine geringe, aber klinisch bedeutsame Verbesserung des HbA1c-Spiegels bewirken kann.
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala da kombinacija djelatnih tvari u lijeku Incresync može proizvesti malo, ali klinički značajno poboljšanje HbA1c.
German: Es wird als Ergänzung zu einer Diät und körperlicher Betätigung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet, um die Kontrolle des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) zu verbessern:
Croatian: Koristi se kao dodatak dijeti i tjelovježbi u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2 da bi se poboljšala kontrola razina glukoze (šećera) u krvi:
German: Daher ist der CHMP der Ansicht, dass die Kombination aus Alogliptin und Pioglitazon in Incresync für die Patienten von Nutzen ist.
Croatian: Stoga CHMP smatra da je kombinacija alogliptina i pioglitazona u lijeku Incresync od koristi za bolesnike.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Incresync zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Incresync.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten, die an einer Herzschwäche oder an Blasenkrebs leiden oder in der Vergangenheit eine Herzschwäche oder Blasenkrebs hatten, bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, bei Patienten mit diabetischer Ketoazidose (ernster Zustand, der bei Diabetikern auftreten kann) oder bei Patienten mit unzureichend abgeklärtem Blut im Urin.
Croatian: Ne smije se koristiti ni u bolesnika koje imaju ili su imali zatajenje srca ili rak mjehura, bolesnika s smanjenom funkcijom jetre, dijabetičkom ketoacidozom (ozbiljno stanje koje može nastupiti tijekom šećerne bolesti), ili krvi u urinu koja nije ispravno istražena.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Incresync aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Incresync uključene su sigurnosne informacije uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.