FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 2 x 25 injectieflacons (emulsie)
Maltese: 2 x 25 kunjett (emulsjoni)
Dutch: EU-nummer
Maltese: suspensjoni:
Dutch: Intramusculair gebruik suspensie (H5N1): injectieflacon (glas); emulsie (adjuvans): vinjectieflaco n (glas)
Maltese: Suspensjoni (H5N1): kunjett (ħġieġ); emulsjoni (stimulant): kunjett (ħġieġ)
Dutch: Suspensie en emulsie voor emulsie voor injectie
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għallemulsjoni għallinjezzjoni
Dutch: Fantasie-naam Sterkte Pharmaceutische vorm
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Dutch: suspensie: 2.5 ml; emulsie: 2.5 ml injectieflacons (suspensie)
Maltese: 2.5 ml; emulsjoni:
Dutch: dag 180
Maltese: Ġurnata 180
Dutch: Fatale of levensbedreigende reacties- voor elke Preferred Term (PT), waaronder het aantal fatale rapporten
Maltese: Reazzjonijiet fatali u/jew ta' periklu għall-ħajja - għal kull Terminu Preferut (PT), inkluż il proporzjon ta' rapporti fatali
Dutch: dag 42 n=479
Maltese: Ġurnata 42 N=479
Dutch: dag 180 n=104
Maltese: Ġurnata 180 N=104
Dutch: Alle voorvallen die voorkomen in de volgende leeftijdsgroepen: 6-23 maanden; 2-8 jaar; 8-17
Maltese: L-avvenimenti kollha li seħħew fil-gruppi ta' età li ġejjin: 6-23 xahar, 2-8 snin, 8-17-il sena,
Dutch: Tegen A/Indonesië 21 dagen na booster met A/Indonesië n=49
Maltese: Kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara boosting b'A/Indonesia N=49
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004
Dutch: ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Maltese: **espress bħala mikrogrammi ta'emaglutinina
Dutch: dag 180 n=141
Maltese: Ġurnata 180 N=141
Dutch: Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5.1.
Dutch: Zelden: komt voor bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Dutch: - Indiening van het rapport uiterlijk op dag 22 (dit betekent de volgende maandag).
Maltese: - Sottomissjoni tar-rapport iseħħ mhux aktar tard minn ġurnata 22 (i.e. it-Tnejn ta' wara).
Dutch: Immuunrespons op A/Indonesië/5/2005 (H5N1)
Maltese: Rispons immuni kontra A/Indonesia/5/2005 (H5N1) Adulti
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel IB Biomedical Corporation of Quebec handelend onder de naam GlaxoSmithKline Biologicals North America
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as
Dutch: 2 viervoudige verhoging in titer van serum neutraliserende antilichamen 3 % van personen die een serumneutraliserende antilichaamtiter van minimaal 1:80 bereiken
Maltese: 2 żjieda ta' 4 darbiet aktar fit-titre ta' antikorpi newtralizzanti fis-serum 3 % ta' individwi li laħqu titre ta' antikorpi newtralizzanti fis-serum ta' mill-inqas 1:80
Dutch: - Uitlokking met een homologe pandemische H5N1-stam (A/Indonesië/5/05)
Maltese: - Sfida b'razza omologa ta' H5N1 pandemika (A/Indonesia/5/05)
Dutch: Seroprotectie1
Maltese: 1 rata ta' seroprotezzjoni:
Dutch: Het gemengde vaccin kan worden bewaard in de koelkast (2°C tot 8°C) of bij kamertemperatuur (25°C - 30°C).
Maltese: 8°C) jew f'temperatura tal-kamra (25°C - 30°C).
Dutch: Bijwerkingen van speciale interesse (PTs)
Maltese: Reazzjonijiet serji mhux mistennija (PTs)
Dutch: Dit adjuvans bevat squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en polysorbaat 80 (4,86 milligram).
Maltese: Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligramma), DL-αtocopherol (11.86 milligramma) u polysorbate 80 (4.86 milligramma).
Dutch: AS03-adjuvans bestaande uit squaleen, DL-α-tocoferol en polysorbaat 80
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder:
Maltese: Adulti b'età minn 18-il sena 'l fuq:
Dutch: Water voor injecties Voor adjuvantia, zie rubriek 2.
Maltese: Għal sustanzi supplimentari, ara sezzjoni 2.
Dutch: 6 tot 9 jaar dag 42
Maltese: 6 sa 9 snin Ġurnata 42
Dutch: • Volwassenen van 18 jaar en ouder: u krijgt een hele dosis Pumarix
Maltese: • Adulti minn 18-il sena 'l fuq: inti se tirċievi żewġ dożi ta' Pumarix.
Dutch: Pumarix bestaat uit twee componenten:
Maltese: Pumarix jikkonsisti minn żewġ kontenituri:
Dutch: De anti-HA responsen waren als anti-HA antilichaam tegen A/Vietnam 21 dagen na booster met A/Vietnam n=46
Maltese: Antikorp anti-HA Kontra A/Vietnam 21 ġurnata wara
Dutch: Na vaccinatie tegen influenza zijn vals-positieve uitslagen waargenomen bij serologische testen waarbij gebruik wordt gemaakt van de ELISA-methode voor de detectie van antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis-C-virus en, met name, HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għall-antikorpi għall-virus-1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1), tal-epatite Ċ u speċjalment tal-HTLV-1.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code J07BB02.
Maltese: Vaċċini tal-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
Dutch: Een viervoudige verhoging in serumneutraliserende antilichamen tegen A/Vietnam/1194/2004 werd bereikt bij 44,7% van de personen op dag 21, bij 53,2% op dag 42 en bij 38,3% op dag 180.
Maltese: Żjieda ta' 4 darbiet aktar fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 intlaħqet f'44.7% tal-individwi f'ġurnata 21, fi 53.2% f'ġurnata 42 u fi 38.3% f'ġurnata 180.
Dutch: Gegevens die met dit mock-up vaccin worden verzameld, zullen dienen als ondersteuning voor een vaccinatiestrategie die waarschijnlijk zal worden gevolgd voor het pandemische vaccin: klinische immunogeniciteits-, veiligheids- en reactogeniciteitsgegevens die met deze mock-up vaccins worden verkregen zijn relevant voor de pandemische vaccins.
Maltese: Dejta miksuba bil-vaċċin mock-up ssostni strateġija ta' tilqim li aktarx tintuża għall-vaċċin pandemiku: dejta ta' immunoġeniċità, sigurtà u reattoġeniċità klinika miksuba bil-vaċċini mock-up hija rilevanti għall-vaċċini pandemiċi.
Dutch: • zenuwstelselafwijkingen, zoals encefalomyelitis (een ontsteking van het centrale zenuwstelsel), ontsteking van zenuwen en een vorm van verlamming beter bekend als het Guillain-Barré
Maltese: Problemi fil-moħħ u nervituri bħal infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali (enkefalomjelite), infjammazzjoni tan-nervituri (nevrite) jew tip ta' paraliżi magħrufa bħala
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-klonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb transitorju fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tar-riġlejn u d-dirgħajn matul lirkupru.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben de incidentie van bijwerkingen geëvalueerd bij circa 4.500 proefpersonen van 18 jaar en ouder, die Pumarix of een placebo kregen toegediend.
Maltese: Studji kliniċi evalwaw l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi f'madwar 4,500 individwu b'età minn 18-il sena 'l fuq li rċevew Pumarix jew plaċebo.
Dutch: EXP.:
Maltese: JIS:
Dutch: Een titer van 1:80 werd bereikt bij 84,2% van de personen van 18-60 jaar en bij 92,6% van de personen van 60 jaar
Maltese: Titre ta' 1:80 intlaħaq f'84.2% talindividwi b'età minn 18 sa 60 sena u f'92.6% tal-individwi b'età 'l fuq minn 60 sena.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel en daardoor kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibbiltà ta' reazzjonijiet ta' sensibilizzazzjoni (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: 3 seroconversiefactor (d.w.z. verhouding tussen de geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie
Maltese: 3fattur ta' serokonverżjoni (i.e. proporzjon ta' GMT wara t-tilqim u GMT qabel it-tilqim)
Dutch: - Het eerste "data-lock point" is 14 dagen later.
Maltese: - L-ewwel punt ta' waqfien tad-dejta huwa 14-il ġurnata wara.
Dutch: In tegenstelling daarmee was de combinatie van een dosisrange van H5N1-antigeen met het AS03adjuvans in staat om bescherming te bieden tegen mortaliteit en om de virale load in de longen en de virale shedding te verminderen na intratracheale uitlokking met een homoloog wildtype H5N1-virus.
Maltese: H5N1 mal-istimulant AS03 kienet kapaċi tipproteġi kontra l-mortalità u tnaqqas il-viral loads u ttixrid tal-virus.
Dutch: Volledige dosis n=41 Seroprotectie1 95,9% 100% 56,0% 82,8% 100% 100% 63,6% 78% Seroconversie2 95,9% 100% 56,0% 82,8% 100% 100% 61,0% 78%
Maltese: intlaħqet f'76.6% tal-individwi f'ġurnata 21, 97.9% f'ġurnata 42 u 91.5% f'ġurnata 180 u 100% tal individwi kellhom titre ta' mill-inqas 1:80 fi ġranet 42 u 180.
Dutch: De resultaten van deze heterogene uitlokkingsonderzoeken indiceert in 80,7%-100% bescherming bij alle geadjuveerde kandidaatvaccins vergeleken met 43% bescherming bij de nietgeadjuveerde vaccins, wat duidt op een voordeel voor het AS03-adjuvans.
Maltese: Ir-riżultati ta' dan l-istudju ta' sfida eterologa jindikaw 80.7%-100% ta' protezzjoni f'kull vaċċin kandidat stimulat meta mqabbel ma' 43% ta' protezzjoni b'vaċċin mhux stimulat, u b'hekk juru l-benefiċċju ta' stimulazzjoni b'AS03.
Dutch: Voordat beide componenten worden gemengd, dienen de emulsie (adjuvans) en suspensie (antigeen) gedurende minimaal 15 minuten op kamertemperatuur te worden gebracht.
Maltese: Qabel ma tħallat iż-żewġ komponenti, l-emulsjoni (stimulant) u s-suspensjoni (antiġen) għandhom jinġiebu għal temperatura tal-kamra (ħalli mill-inqas 15-il minuta).
Dutch: AS03-adjuvans bestaat uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram) en
Maltese: Stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligramma), DL-α-tocopherol (11.86 milligramma)
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op nadelige resultaten gevonden bij ruim 100 zwangerschappen die in een prospectief klinisch onderzoek zijn vervolgd.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' riskju akbar ta' riżultati avversi f'aktar minn 100 tqala li ġew segwiti fi studju kliniku prospettiv.
Dutch: Op dag 42 had 100% van de personen van 18-60 jaar en 96,4% van de personen van 60 jaar en ouder een titer van minimaal 1:80.
Maltese: F'ġurnata 42, 100% tal-individwi b'età minn 18 sa 60 sena u 96.4% tal-individwi b'età > 60 sena kellhom titre ta' mill-inqas 1:80.
Dutch: - alle tabellen worden gebaseerd op het aantal voorvallen (gepresenteerd op PT niveau, gesorteerd bij System Organ Class (SOC) en niet op het aantal gevallen.
Maltese: imqassma skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC)) u mhux fuq in-numru ta' każijiet.
Dutch: In een klinisch onderzoek (Q-Pan-H5N1-010) werd een boosterdosis van het AS03-geadjuveerde vaccin dat 3,75 µg HA bevat van A/Turkije/Turkije/1/2005 15 maanden na de primaire vaccinatie gegeven.
Maltese: Fi studju kliniku (Q-Pan-H5N1-010), doża booster ta' vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75 µg HA derivati minn A/Turkey/Turkey/1/2005 ingħatat 15-il xahar wara l-ewwel tilqima.
Dutch: GMT1
Maltese: GmbH.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na mengen, zie rubriek 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Dutch: Immuunrespons op A/Vietnam/1194/2004 dag 42 n=145
Maltese: Rispons immuni għal A/Vietnam/1194/2004 21 ġurnata wara t-tieni doża
Dutch: Vaak: roodheid op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats, zweten, rillingen Soms: injectieplaatsreacties (zoals blauwe plekken, induratie, pruritus, warm gevoel), asthenie, pijn op
Maltese: Komuni: ħmura fis-sit tal-injezzjoni, nefħa fis-sit tal-injezzjoni, deni, tregħid Mhux komuni: reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal tbenġil, ebusija, ħakk, sħana), astenja, uġigħ fis
Dutch: • pijn op de injectieplaats
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Dutch: Het wordt aanbevolen om de spuit te voorzien van een 23-G naald.
Maltese: Huwa rrakkomandat li s-siringa tiġi mgħammra b'labra ta' 23-G.
Dutch: Hulpstoffen: thiomersal, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, kaliumdiwaterstoffosfaat
Maltese: Thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal Pumarix toedienen.
Maltese: It-tabib jew l-infermier tiegħek se jagħtuk Pumarix.
Dutch: Soms: lymfadenopathie
Maltese: RMP, matul il-pandemija
Dutch: 3 seroconversiefactor: verhouding tussen de geometrisch gemiddelde titer (GMT) na vaccinatie en voor
Maltese: 3fattur ta' serokonverżjoni: proporzjon tat-titre ġeometriku medju (GMT) wara t-tilqim u GMT qabel
Dutch: 1 seroprotectie: deel van de proefpersonen met hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40; 2 seroconversie: deel van de proefpersonen die seronegatief waren vóór vaccinatie en na vaccinatie een beschermende titer hebben van ≥ 1:40 of seropositief waren vóór vaccinatie en een viervoudige
Maltese: 1 rata ta' seroprotezzjoni (i.e. proporzjon ta' individwi b'titre HI ≥ 1:40); 2rata ta' serokonverżjoni (i.e. proporzjon ta' individwi li kienu seronegattivi qabel it-tilqim u għandhom titre protettiv ta' ≥1:40 wara t-tilqim, jew li kienu seropożittivi qabel it-tilqim u għandhom
Dutch: GlaxoSmithKline ehf.
Maltese: GlaxoSmithKline AB
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Inhoud: AS03-adjuvans bestaande uit squaleen (10,69 milligram), DL-α-tocoferol (11,86 milligram)
Maltese: Kontenut: stimulant AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligramma), DL-α-tocopherol (11.86
Dutch: Bij personen ouder dan 64 jaar waren de meest gerapporteerde bijwerkingen na vaccinatie pijn op de injectieplaats (58,0%), spierpijn (19,7%), vermoeidheid (13,5%), hoofdpijn (12,4%) en gewrichtspijn
Maltese: F'individwi b'età > 64 sena, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti wara t-tilqima kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (58.0%), uġigħ fil-muskoli (19.7%), għeja (13.5%), uġigħ ta' ras
Dutch: Dit vaccin bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat dit bij u een allergische (overgevoeligheids) reactie veroorzaakt.
Maltese: Pumarix fih thiomersal bħala preservattiv u huwa possibbli li jista' jkollok esperjenza ta' reazzjoni allerġika.
Dutch: Volledige dosis n=29
Maltese: N=29
Dutch: De klinische relevantie van de hemagglutinatieremming (HI) titer ≥ 1:40 bij kinderen is onbekend.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' titre tal-inibizzjoni tal-emagglutinazzjoni (HI) titre ta' ≥1:40 fit-tfal mhux
Dutch: De symptomen van pandemische griep lijken op die van de gewone griep maar kunnen ernstiger zijn.
Maltese: Is-sinjali ta' influwenza pandemika huma simili għal dawk tal-influwenza normali imma jistgħu jkunu aktar serji.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Pumarix de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Pumarix jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: In de tweede hoofdstudie kregen 4 560 volwassenen of Pumarix of een placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: Fit-tieni studju prinċipali, 4,560 adult ingħataw jew Pumarix jew plaċebo (vaċċin finta).
Dutch: Het vaccin bevat een griepstam aangeduid als ‘A/Indonesia/2005/PR8-IBCDC-RG2'
Maltese: Il-vaċċin fih ir-razza tal-influwenza msejħa ‘A/Indonesia/05/2005 PR8-IBCDC-RG2' (H5N1).
Dutch: pandemische-influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Pandemika (H5N1) (virjon maqsum, diżattivat,
Dutch: Pumarix is een vaccin voor gebruik ter bescherming tegen ‘pandemische' griep.
Maltese: Pumarix huwa vaċċin li jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Dutch: Hoe werkt Pumarix?
Maltese: Kif jaħdem Pumarix?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pumarix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Pumarix.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Pumarix?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Pumarix?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pumarix verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pumarix lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fil-4. ta' Marzu 2011.
Dutch: Een hoofdstudie waaraan 680 volwassenen deelnamen vergeleek twee doses Pumarix afzonderlijk toegediend met een tussenpoos van drie weken met Pandemrix H5N1 (een ander vaccin tegen een grieppandemie) en vergeleek tevens Pumarix met adjuvans met Pumarix zonder adjuvans.
Maltese: Studju prinċipali wieħed li kien jinvolvi 680 adult qabbel Pumarix mogħti f'żewġ dożi bi tliet ġimgħat bejniethom ma' Pandemix H5N1 (vaċċin ieħor kontra l-influwenza pandemika) u qabbel ukoll Pumarix mogħti flimkiem ma' adjuvant jew mingħajru.
Dutch: Pumarix mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ei, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde en natriumdeoxycholaat.
Maltese: Pumarix m'għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal kwalunkwe wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli ta' traċċi fil-vaċċin, bħal bajd jew proteina tat-tiġieġ, ovalbumina (proteina fl-abjad tal-bajd),
Dutch: Aanbevelingen voor dosering zijn alleen voor volwassenen voorhanden.
Maltese: Irrakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ huma disponibbli biss għall-adulti.
Dutch: Wanneer de firma die het vaccin maakt, de voor de griep verantwoordelijke virusstam aan het vaccin toevoegt, zal zij informatie verzamelen over de veiligheid en de werkzaamheid van het definitieve, ter bestrijding van de pandemie bedoelde vaccin, en dit ter beoordeling overleggen aan het CHMP.
Maltese: Meta l-kumpanija li tagħmel il-vaċċin tinkludi fil-vaċċin ir-razza tal-influwenza li tkun responsabbli għal pandemija, hija għandha tiġbor informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin pandemiku finali, u tissottomettiha lis-CHMP għall-evalwazzjoni.
Dutch: 1 patroon + 1 verpakking met 3 naalden voor pen
Maltese: 10 vials skartoċċ wieħed + pakkett wieħed bi 3 labar għall-pinna
Dutch: Bij volwassen vrouwen:
Maltese: F'irġiel adulti:
Dutch: Distributie, biotransformatie en eliminatie
Maltese: Distribuzzjoni, bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni
Dutch: Alleen vrouwen bij wie ovulatie geïnduceerd werd (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Maltese: Ristrett għal nisa b'ovulazzjoni indotta (Puregon, n = 76; u-FSH, n = 42).
Dutch: Puregon (n = 105)
Maltese: (n = 105)
Dutch: Puregon (n = 546)
Maltese: (n = 546)
Dutch: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss L-Olanda
Dutch: Puregon bevat recombinant FSH.
Maltese: Puregon fih FSH rikombinanti.
Dutch: Syndroom (PCOS).
Maltese: l-ovarji (PCOS)
Dutch: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: + 46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB nTel: + 46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Dutch: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss Nederland
Maltese: Oss Veersemeer 4, 5347 JN Oss L-Olanda
Dutch: Overstimulatie van de eierstokken kan ontwikkelen tot een medische aandoening die ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS) wordt genoemd, wat een ernstig medisch probleem kan zijn.
Maltese: Stimulazzjoni żejda tal-ovarji tista' tiżviluppa f'kondizzjoni medika msejħa sindrome ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS), li tista' tkun problema medika serja.
Dutch: Benzylalcohol
Maltese: Polysorbate 20 Benzyl alcohol
Dutch: 0,840 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.840 mL
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 3 mei 1996 Datum van laatste verlenging: 29 mei 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Mejju 2006
Dutch: 0,480 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.480 mL
Dutch: • Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie, teneinde meervoudige follikelrijping te bewerkstelligen bij kunstmatige voortplantingstechnieken [bijvoorbeeld in-vitrofertilisatie gevolgd door embryo-transfer (IVF/ET), ‘gamete intra-fallopian transfer' (GIFT) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)].
Maltese: • Stimulazzjoni eċċessiva kkontrollata tal-ovarji sabiex tistimula l-iżvilupp tal-follikuli multipli fi programmi mediċi ta' riproduzzjoni assistita [e.ż. fertilizzazzjoni /trasferiment tal-embriju in vitro (IVF/ET), trasferiment tal-gamete intra-fallopjan (GIFT) u injezzjoni intraċitoplasmiku talisperma (intracytoplasmic sperm injection ICSI)].
Dutch: Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)
Dutch: De absolute biobeschikbaarheid na subcutane toediening van Puregon bedraagt ongeveer 77 %.
Maltese: It-tnejn għandhom bijodisponibbilità assoluta ta' madwar 77%.
Dutch: Tabel 1: Resultaten van studie 37.608 (gerandomiseerde, groepenvergelijkende klinische studie ter vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van Puregon met die van urinair FSH bij gecontroleerde ovariële stimulatie).
Maltese: Tabella 1: Riżultati ta' studju 37,608 (studju kliniku li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp komparattiv, li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' Puregon ma' FSH fl-awrina fi stimulu kkontrollat tal-ovarji).
Dutch: Neoplasmata van het ovarium en andere voortplantingsorganen
Maltese: Oħra fis-Sistema Riproduttiva
Dutch: Tabel 2: Resultaten van studie 37.609 (gerandomiseerde, groepenvergelijkende klinische studie ter vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van Puregon met die van urinair FSH bij ovulatieinductie).
Maltese: Tabella 2: Riżultati ta' studju 37,609 (studju kliniku li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp komparattiv, li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' Puregon ma' FSH fl-awrina fi stimulu talovarji).
Dutch: 0,5 ml oplossing in een 3 ml injectieflacon (Type I glas) met stop (chloorbutyl).
Maltese: Soluzzjoni ta' 0.5 mL f'kunjett ta' 3 mL (ħġieġ tip I) b'tapp (lastku tal-chlorobutyl).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (FSH) in een sterkte van 833 internationale eenheden (IE) per 1 ml waterige oplossing.
Maltese: • Kull stoċċ fih is-sustanza attiva follitropin beta, ormon magħruf bħala l-ormon li jistimula l follikoli (FSH) f' qawwa ta' 833 IU/mL soluzzjoni akwea.
Dutch: FSH is noodzakelijk voor normale follikelgroei en -rijping, en voor de gonadale steroïdproductie.
Maltese: L-FSH huwa indispensabbli fit-tkabbir u l-maturazzjoni normali tal-follikulu u fil-produzzjoni talisterojdi gonadi.
Dutch: De bijwerkingen die gerapporteerd zijn in klinische studies met follitropine bèta bij vrouwen zijn weergegeven in onderstaande tabel, volgens systeem/orgaanklasse en frequentie; vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100).
Maltese: It-tabella t'hawn taħt turi r-reazzjonijiet avversi b'follitropin beta irrappurtati fil-provi kliniċi fin-nisa, skont il-klassi tal-organi tas-sistema (SOC) u l-frekwenza; komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Dutch: Ovariumtorsie is gemeld na behandeling met gonadotrofines waaronder Puregon.
Maltese: Torsjoni tal-ovarji kienet irrappurtata wara l-kura b'gonadotropins, inkluż Puregon.
Dutch: Bij vrouwen met algemeen erkende risicofactoren voor tromboembolische voorvallen, zoals persoonlijke of familieanamnese, ernstige obesitas of trombofilie, kan behandeling met gonadotrofines, waaronder Puregon, het risico op tromboembolische voorvallen verhogen.
Maltese: F'nisa b'fatturi ta' riskju li huma ġeneralment rikonoxxuti għal avvenimenti tromboemboliċi, bħal storja personali jew tal-familja, ħxuna żejda severa jew trombofilja, il-kura b'gonadotropins, inkluż Puregon, tista' tkompli żżid dan ir-riskju.
Dutch: Fabrikant N.V.
Maltese: N.V. Organon
Dutch: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com