FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During haemodialysis, patients treated with epoetin theta may require increased anticoagulation treatment to prevent clotting of the arterio-venous shunt.
Spanish: Los pacientes tratados con epoetina zeta (epoetin theta) pueden necesitar, durante la hemodiálisis un aumento del tratamiento anticoagulante para prevenir la formación de coágulos en la fístula arteriovenosa.
English: If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l) a doubling of the weekly dose to 40,000 IU should be considered.
Spanish: Si los valores de hemoglobina no han aumentado al menos 1 g/dl (0,62 mmol/l), se debe considerar duplicar la dosis semanal a 40.000 UI.
English: Move the safety shield away from the needle and toward the syringe barrel.
Spanish: Desplace el protector de seguridad, alejándolo de la aguja en dirección al cuerpo de la jeringa.
English: Open the blister and take the pre-filled syringe and the needle bag out of the blister.
Spanish: Abrir el blíster y sacar la jeringa precargada y la bolsa de la aguja del blíster.
English: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Germany
Spanish: Teva Biotech GmbH Dornierstrasse 10 89079 Ulm Alemania
English: How to use Biopoin
Spanish: Cómo usar Biopoin
English: - if you have high blood pressure that cannot be controlled.
Spanish: - si usted tiene hipertensión no controlada.
English: The maximum dose should not exceed 60,000 IU per week.
Spanish: La dosis máxima no debe exceder de 60.000 UI por semana.
English: Non-response to therapy with epoetin theta should prompt a search for causative factors.
Spanish: Si no hay respuesta al tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) debe buscarse rápidamente los factores que lo producen.
English: To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Spanish: Antes y durante el tratamiento, deben evaluarse los niveles de hierro de todos los pacientes, para asegurar una eritropoyesis efectiva.
English: PRCA caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with erythropoietin therapy, including with epoetin theta.
Spanish: Se han descrito casos de APCR causada por anticuerpos neutralizantes anti-eritropoyetina, asociados a tratamientos con eritropoyetinas, incluida la epoetina zeta (epoetin theta).
English: Attach the needle to the syringe (see picture 3).
Spanish: Acople la aguja a la jeringa (ver imagen 3).
English: Pure red cell aplasia (PRCA)
Spanish: Aplasia pura de células rojas (APCR)
English: Contents of the pack and other information What Biopoin contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Biopoin
English: ≥ 1/1,000 to < 1/100;
Spanish: ≥1/1.000 a <1/100
English: Open the needle bag at the flaps (see picture 1).
Spanish: Abra la bolsa de la aguja por las solapas (ver imagen 1).
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Spanish: Se debe inyectar en el tejido que se encuentra justo debajo de la piel.
English: Epoetin theta
Spanish: Epoetina zeta (epoetin theta)
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 8).
Spanish: El ángulo entre la jeringa y la piel no debe ser demasiado pequeño (al menos 45º ver imagen 8).
English: To give yourself an injection into the tissue under the skin you will need: - a pre-filled syringe of Biopoin, - an alcohol wipe, - a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab, - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Spanish: Para la administración de la inyección en el tejido que se encuentra justo bajo la piel usted necesita: - una jeringa precargada de Biopoin, - toallita con alcohol, - una gasa de vendaje o un hisopo estéril, - un recipiente, a prueba de pinchazos (envase de plástico suministrado por un hospital o farmacia) para desechar las jeringas usadas de forma segura.
English: Symptomatic anaemia associated with chronic renal failure
Spanish: Reacción adversa Frecuencia Anemia sintomática asociada con insuficiencia renal crónica
English: Disposing of used syringes
Spanish: Cómo deshacerse de las jeringas usadas
English: Subcutaneous administration: The initial posology is 20 IU/kg body weight 3 times per week.
Spanish: Administración subcutánea: La dosis inicial es de 20 UI/kg de peso 3 veces por semana.
English: Packs of 1, 4 and 6 pre-filled syringes; 1, 4 and 6 pre-filled syringes with safety needle or 1, 4 and 6 pre-filled syringes with safety device.
Spanish: Envases de 1, 4 y 6 jeringas precargadas; 1, 4 y 6 jeringas precargadas con aguja de seguridad o 1, 4 y 6 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad.
English: Your blood pressure needs to be checked closely before and during treatment with this medicine.
Spanish: Antes y durante el tratamiento con este medicamento debe controlarse estrechamente la presión arterial.
English: Intravenous administration: The initial posology is 40 IU/kg body weight 3 times per week.
Spanish: Administración intravenosa: La dosis inicial es de 40 UI/kg de peso 3 veces por semana.
English: Where your injection should be given
Spanish: ¿En qué lugar se debe poner la inyección
English: 1 pre-filled syringe containing 1 ml.
Spanish: 1 jeringa precargada con 1 ml
English: The initial dose for injections under the skin is 20 IU per kg of bodyweight, given 3 times per week.
Spanish: La dosis inicial para inyecciones bajo la piel es 20 UI por kg de peso corporal, administradas 3 veces a la semana.
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000;
Spanish: ≥1/10.000 a <1/1.000
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 9).
Spanish: El ángulo entre la jeringa y la piel no debe ser demasiado pequeño (al menos 45º ver imagen 9).
English: Therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dl (7.45 mmol/l) or below.
Spanish: El tratamiento debe reiniciarse con una dosis aproximadamente un 25% inferior a la dosis previamente administrada después de que los niveles de hemoglobina desciendan hasta un valor menor o igual a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: What Biopoin is used for
Spanish: Para qué se utiliza Biopoin
English: If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in picture 7).
Spanish: Si alguien le ayuda a ponerse la inyección, puede también ponérsela en la parte posterior y lateral de los brazos (ver las zonas grises de la imagen 7).
English: If someone else is injecting you, they can also use the back and side of your upper arms (see grey areas in picture 6).
Spanish: Si alguien le ayuda a ponerse la inyección, puede también ponérsela en la parte posterior y lateral de los brazos (ver las zonas grises de la imagen 6)
English: In the event of polycythaemia, epoetin theta should be temporarily withheld.
Spanish: Si se produce policitemia, el tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) debe interrumpirse temporalmente
English: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Spanish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemania
English: - Serious skin rashes:
Spanish: - Erupciones cutáneas graves:
English: Tlf: +45 44 98 55 11
Spanish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
English: Epoetin theta should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin level to not greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Spanish: Epoetina zeta (epoetin theta) se puede administrar tanto por vía subcutánea como intravenosa con el fin de aumentar la concentración de hemoglobina hasta un nivel no superior a 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: The initial dose for injections into veins is 40 IU per kg of bodyweight, given 3 times per week.
Spanish: La dosis inicial para inyecciones en venas es 40 UI por Kg de peso corporal, administradas 3 veces a la semana.
English: Biopoin 1,000 IU/0.5 ml, Biopoin 2,000 IU/0.5 ml, Biopoin 3,000 IU/0.5 ml, Biopoin 4,000 IU/0.5 ml and Biopoin 5,000 IU/0.5 ml: Each pre-filled syringe contains 0.5 ml of solution.
Spanish: Biopoin 1.000 UI/0,5 ml, Biopoin 2.000 UI/0,5 ml, Biopoin 3.000 UI/0,5 ml, Biopoin 4.000 UI/0,5 ml y Biopoin 5.000 UI/0,5 ml: Cada jeringa precargada contiene 0,5 ml de solución.
English: Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or tip cap.
Spanish: No coger la jeringa precargada por el émbolo ni por la tapa de la jeringa.
English: If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) in 4 weeks or the haemoglobin value exceeds 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose should be reduced by 25 to 50%.
Spanish: Si el aumento de hemoglobina es superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l) durante un periodo de 4 semanas o los valores de hemoglobina exceden a 12 g/dl (7,45 mmol/l), debe reducirse la dosis de un 25 a 50%.
English: Thromboembolic events
Spanish: Efectos tromboembólicos
English: Biopoin 1,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Biopoin 2,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Biopoin 3,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Biopoin 4,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Biopoin 5,000 IU/0.5 ml solution for injection in pre-filled syringe Biopoin 10,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Biopoin 20,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe Biopoin 30,000 IU/1 ml solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: Biopoin 1.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Biopoin 2.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Biopoin 3.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Biopoin 4.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Biopoin 5.000 UI/0,5 ml solución inyectable en jeringa precargada Biopoin 10.000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada Biopoin 20.000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada Biopoin 30.000 UI/1 ml solución inyectable en jeringa precargada
English: If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Biopoin, your doctor will check your dose of Biopoin because repeatedly increasing your dose of Biopoin if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Spanish: Si usted es un paciente con insuficiencia renal crónica y, en particular, si no responde adecuadamente a Biopoin, su médico controlará su dosis de Biopoin, ya que el aumento repetido de la dosis de
English: Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches, confused state, speech disturbances, impaired gait) and related complications (seizures, stroke) may also occur in individual patients with otherwise normal or low blood pressure (see section 4.4).
Spanish: dolor de cabeza, estado de confusión, alteraciones en el habla, deterioro de la marcha) y complicaciones relacionadas (apoplejía, derrame cerebral), las cuales también pueden ocurrir a pacientes individuales tanto con presión arterial normal como con presión arterial baja.
English: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Spanish: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemania
English: If, after 4 weeks of therapy, the haemoglobin value has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), the current dose should be continued.
Spanish: Si después de 4 semanas de tratamiento, los valores de hemoglobina han aumentado hasta al menos 1g/dl (0,62 mmol/l), se debe continuar con la dosis que en ese momento se esté administrando.
English: To give yourself an injection into the tissue under the skin you will need: - a pre-filled syringe of Biopoin, - an alcohol wipe, - a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab.
Spanish: Para la administración de la inyección en el tejido que se encuentra justo bajo la piel usted necesita: - una jeringa precargada de Biopoin, - toallita con alcohol, - una gasa de vendaje o un hisopo estéril.
English: If the rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) in 4 weeks or the haemoglobin level exceeds 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose should be reduced by 25 to 50%.
Spanish: Si al cabo de 4 semanas el incremento de hemoglobina es superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l) o los niveles de hemoglobina exceden a 12 g/dl (7,45 mmol/l) la dosis debe reducirse entre un 25 y un 50 %.
English: Shunt thrombosis may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arterio-venous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurisms) (see section 4.4).
Spanish: Puede observarse trombosis de derivaciones, especialmente en pacientes que tengan tendencia a la hipotensión o que muestren complicaciones en la fístula arterio-venosa (p.e.
English: The maximum dose should not exceed 700 IU per kg of bodyweight per week.
Spanish: La dosis máxima no debería de exceder de 700 UI por Kg de peso corporal por semana.
English: The maximum dose should not exceed 700 IU/kg body weight per week.
Spanish: La dosis máxima no debería exceder de 700 UI/Kg de peso por semana.
English: If you get headaches, especially sudden, stabbing, migraine-like headaches, confusion, speech disturbance, unsteady walking, fits or convulsions, tell your doctor immediately.
Spanish: Consulte inmediatamente con un médico si aparece dolor de cabeza de forma repentina, agudo, tipo migraña, confusión, alteración en el habla, deterioro de la marcha,ataques o convulsiones.
English: In patients with chronic renal failure, neutralising anti-erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with epoetin theta therapy has been reported in post marketing setting.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas En pacientes con insuficiencia renal crónica se ha notificado la aparición de aplasia pura de células rojas (APCR) mediada por anticuerpos neutralizantes anti-eritropoyetina asociada al tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) durante la fase de poscomercialización.