FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concordou que os benefícios do Porcilis Porcoli Diluvac Forte na redução da mortalidade e sintomas clínicos da enterotoxicose causada pela bactéria E. coli são superiores a quaisquer riscos, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Porcilis Porcoli Diluvac Forte.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Porcilis Porcoli Diluvac Forte pri zmanjševanju smrtnosti in kliničnih znakov enterotoksikoze, ki jo povzroča bakterija E. coli, večje od katerih koli tveganj.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Porcilis Porcoli Diluvac Forte durante os estudos
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Porcilis Porcoli Diluvac Forte izkazalo med študijami?
Portuguese: Como foi estudada a eficácia do Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Slovenian: Kako je bila raziskana učinkovitost zdravila Porcilis Porcoli Diluvac
Portuguese: Por que razão foi aprovado o Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Porcilis Porcoli Diluvac Forte odobreno?
Portuguese: Para que é utilizado o Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Porcilis Porcoli Diluvac Forte?
Portuguese: Intramuscular Caixa de cartão com frasco de vidro hidrolítico Tipo I
Slovenian: suspenzija za prašiči (svinje in steklen stekla hidrolitične skupine I v
Portuguese: Código ATC : QI09AB02.
Slovenian: Oznaka ATCvet: QI09AB02.
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade)
Slovenian: 4.6 Stranski učinki (pogostnost in resnost)
Portuguese: 150 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1
Slovenian: 150 mg Celoten seznam pomožnih snovi, glej razdelek 6.1.
Portuguese: -LT toxoide
Slovenian: toksoid LT
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão para injecção
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Suspenzija za injiciranje
Portuguese: Substância farmacologicamente activa
Slovenian: Farmakološko aktivna snov
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se a não administração de quaisquer outras vacinas durante um período de 14 dias antes ou após a vacinação com este medicamento.
Slovenian: Zato odsvetujemo uporabo katerega koli cepiva v obdobju 14 dni pred ali po cepljenju s tem izdelkom.
Portuguese: PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico : vacina bacteriana inactivada.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: inaktivirano bakterijsko cepivo.
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança e a eficácia do uso concomitante desta vacina com qualquer outra.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob sočasni uporabi tega cepiva s katerim koli drugim cepivom.
Portuguese: Não misturar com qualquer outra vacina ou medicamento veterinário imunológico.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim cepivom ali imunoloških izdelkom.
Portuguese: A tumefacção avermelhada no local da injecção poderá ocasionalmente perdurar no mínimo 14 dias.
Slovenian: Oteklina in rdečina na mestu injekcije lahko včasih trajata najmanj 14 dni.
Portuguese: Conservar no frigorífico de +2ºC a +8ºC.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (+2 °C do +8 °C).
Portuguese: 5830 AA Boxmeer Países Baixos
Slovenian: 5830 AA Boxmeer Nizozemska
Portuguese: Vacinar unicamente animais saudáveis.
Slovenian: Cepite samo zdrave živali.
Portuguese: f JO L 290 de 5.12.95 g JO L 290 de 5.12.95
Slovenian: f OJ št. L290 z dne 5.12.95 g OJ št. L290 z dne 5.12.95
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO Não aplicável
Slovenian: PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE
Portuguese: Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre o folheto informativo ou o rótulo.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.
Portuguese: Pode ocorrer, no dia da vacinação, uma ligeira diminuição e indiferença na ingestão dos alimentos, em aproximadamente 10 % dos animais, voltando tudo a normalizar ao fim de 1-3 dias.
Slovenian: Na dan cepljenja se lahko pojavita zmanjšan tek in ravnodušnost pri 10 do 20 % živali, kar se normalizira v 1-3 dneh.
Portuguese: 2 anos Prazo de validade após a primeira abertura : 3 horas
Slovenian: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 3 ure
Portuguese: Estes imunogénios são incorporados em adjuvante a fim de intensificar a estimulação prolongada da imunidade.
Slovenian: Imunogeni so vgrajeni v adjuvans, kar podaljša stimulativni učinek na razvoj imunosti.
Portuguese: Anexo II do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho
Slovenian: D. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Dodatek II Uredbe Sveta (EGS) No 2377/90
Portuguese: Esquema de vacinação :
Slovenian: Shema cepljenja:
Portuguese: As adesinas fimbriais F4ab, F4ac, F5 e F6 são responsáveis pela adesão e virulência das estirpes de E.coli que causam a enterotoxicose neonatal em porcos.
Slovenian: Fimbrijski adhezini F4ab, F4ac, F5 in F6 povzročajo adhezijo in virulenco sevov E. coli, ki so povzročitelji neonatalne enterotoksikoze pujskov.
Portuguese: 4.5 Precauções especiais de utilização
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi za uporabo
Portuguese: Nome e endereço do fabricante das substâncias activas de origem biológica
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca bioloških zdravilnih učinkovin:
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO A injecção acidental é perigosa.
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Nenamerno injiciranje je nevarno.
Portuguese: Porcas / marrãs ainda não vacinadas com o medicamento, a injecção deve ser administrada de preferência 6 a 8 semanas antes da data prevista do parto, seguida de uma segunda injecção 4 semanas mais tarde.
Slovenian: Osnovno cepljenje: svinjam in mladicam, ki z izdelkom še niso bile cepljene, je najbolje dati prvi odmerek 6 do 8 tednov pred pričakovano prasitvijo in drugi odmerek 4 tedne pozneje.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos nacionais.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi zahtevami.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Slovenian: NAČIN UPORABE IN DAJANJA Pred uporabo preberite navodila za uporabo.
Portuguese: DATA DA RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Slovenian: DATUM PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Portuguese: Injecção intramuscular em porcas / marrãs na dose de 2 ml de vacina por animal, no pescoço ou na área por detrás da orelha.
Slovenian: Intramuskularno svinjam in mladicam po 2 ml cepiva za eno žival v vrat v predel za ušesom.
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 P.O.
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 P.O. Box 31
Portuguese: Antes de utilizar a vacina deixe-a atingir a temperatura ambiente (15-25ºC).Agitar bem antes de usar.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pred uporabo počakajte, da se cepivo ogreje na sobno temperaturo (15-25 ºC) in ga dobro pretresite.
Portuguese: Os antigénios são adjuvados com 150 mg de dl-α-acetato de tocoferol.
Slovenian: En odmerek antigenov vsebuje 150 mg dl-α-tokoferol acetate kot adjuvans.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco em vidro (hidrolítico Tipo I) ou 1 frasco PET de 20, 50 ou 100 ml com tampa de borracha em butilo halogenado e cápsula de alumínio codificada.
Slovenian: Zloženka z 1 stekleno vialo (hidrolitične skupine I) ali 1 vialo iz PET po 20, 50 ali 100 ml z zamaškom iz halogenobutilne gume in aluminijasto zaporko s šifro.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com outros.
Slovenian: Ker ni študij inkompatibilnosti, cepiva ne smete mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Portuguese: Todas as espécies produtoras de alimentos a JO L 122 de 12.05.99 b JO L 272 de 25.10.96 c JO L 272 de 25.10.96 d JO L 290 de 5.12.95 e JO L 272 de 25.10.96
Slovenian: (dimetikon) vse živali, namenjene za proizvodnjo živil a OJ št. L122 z dne 12.05.99 b OJ št L272 z dne 25.10.96 c OJ št. L272 z dne 25.10.96 d OJ št. L290 z dne 5.12.95 e OJ št. L272 z dne 25.10.96
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 2 ml contém F4ab (K88ab) adesinas fimbriais, F4ac (K88ac) adesinas fimbriais, F5 (K99) adesinas fimbriais, F6 (987P) adesinas fimbriais e LT toxoide, que induzem um título médio de anticorpos de respectivamente ≥ 9.0 log2 título1 Ab. ≥ 5.4 log2 título1 A, ≥ 6.8 log2 título1 Ab, ≥ 7.1 log2 título1 Ab, ≥ 6.8 log2 título1 Ab.1 Título médio de anticorpos (Ab) obtidos após vacinação de ratos com 1/20 da dose para porcas.
Slovenian: En odmerek po dva ml vsebuje fimbrijski adhezin F4ab (K88ab), fimbrijski adhezin F4ac (K88ac), fimbrijski adhezin F5 (K99), fimbrijski adhezin F6 (987P) in toksoid LT, ki spodbudijo srednji titer protiteles ≥ 9,0 log2 titra protiteles, ≥ 5,4 log2 titra protiteles, ≥ 6,8 log2 titra protiteles, ≥ 7,1 log2 titra protiteles in 6,8 log2 titra protiteles po cepljenju miši z 1/20 odmerka za svinje.
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS" Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Slovenian: BESEDILO ''ZDRAVILO SHRANJUJTE IZVEN DOSEGA IN POGLEDA OTROK'' Zdravilo shranjujte izven dosega in pogleda otrok.
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar de +2ºC a +8ºC no escuro.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi +2 - +8 ºC.
Portuguese: A vacina estimula o desenvolvimento da imunidade activa nas porcas / marrãs a fim de fornecer imunidade passiva contra as estirpes de E.coli que expressam as adesinas fimbriais F4ab, F4ac, F5 e F6.
Slovenian: Cepivo za spodbujanje aktivne imunosti svinj ali mladic za razvoj pasivne imunosti potomcev proti sevom E.coli, ki izločajo fimbrijske adhezine F4ab, F4ac, F5 in F6.
Portuguese: Prazo de validade após abertura : 3 horas
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 3 ure
Portuguese: Deve ser administrada uma única injecção durante a segunda metade das gestações seguintes, de preferência 2 a 4 semanas antes da data prevista do parto.
Slovenian: Revakcinacija: en odmerek v drugi polovici vsake naslednje brejosti, najbolje 2 do 4 tedne pred pričakovano prasitvijo.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspensão para injecção
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Porcoli Diluvac Forte suspenzija za injiciranje
Portuguese: Porcos (porcas / marrãs)
Slovenian: Prašiči (svinje in mladice)
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato potássico dihidratado Simeticone emulsão Cloreto de sódio Fosfato dissódico hidratado DL-Alfa-Acetato de tocoferol Agua para injectáveis
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi polisorbat 80 kalijev klorid kalijev dihidrogen fosfat simetikon, emulzija natrijev klorid dinatrijev fosfat dihidrat DL-alfa-tokoferol acetat voda za injekcije
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Porcos (porcas e marrãs)
Slovenian: CILJNA ŽIVALSKA VRSTA Prašiči (svinje in mladice)
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos, se necessário
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če so potrebni) Niso zasledili nikakršnih drugačnih neželenih učinkov kot tistih, ki so navedeni v razdelku Stranski učinki.
Portuguese: Para a imunização passiva de leitões através de imunização activa de porcas / primíparas a fim de diminuir a mortalidade e sintomas clínicos tais como diarreia, devidos à enterotoxicose neonatal durante os primeiros dias de vida, causados por essas estirpes de E.coli que expressam as adesinas fimbriais F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5(K99) ou F6 (987P).
Slovenian: S tem se zmanjša smrtnost in klinični znaki, kot je driska zaradi neonatalne enterotoksikoze prve dni po rojstvu, ki jo povzročajo sevi E. coli, ki izločajo fimbrijske adhezine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ali F6 (987P).
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 20 ml (10 doses)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 20 ml (10 odmerkov)
Portuguese: 1 Título médio de anticorpos (Ab) obtidos após vacinação de ratos com 1/20 da dose para porcas Adjuvante dl-α-acetato de tocoferol
Slovenian: 1srednji titer protiteles po cepljenju miši z 1/20 odmerka za svinje dl-alfa-tokoferol acetat
Portuguese: Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
Slovenian: Izdaja zdravila za uporabo v veterinarski medicini je le na recept..
Portuguese: Poder-se-à observar, em aproximadamente 5 % dos animais, uma ligeira tumefacção avermelhada no local da injecção, com um diâmetro geralmente abaixo dos 5 cm, podendo a tumefacção ser de tamanho superior em certos casos.
Slovenian: Premer otekline je večinoma manjši kot 5 cm, v nekaterih primerih pa je oteklina lahko večja.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET IN IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJE V EGŠ, ČE STA RAZLIČNA
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Portuguese: Intervet International BV NL-5831 NA Boxmeer
Slovenian: NL-5831 AN Boxmeer
Portuguese: de 2 ml
Slovenian: 2 ml i.m.
Portuguese: Pode ocorrer um ligeiro aumento da temperatura corporal de cerca de 1ºC, e em alguns até 3ºC, nas primeiras 24 horas após a vacinação.
Slovenian: Na splošno se lahko pri nekaterih prašičih prvih 24 ur po cepljenju dan prehodno povprečno za 1 °C, pri nekaterih prašičih do 3 °C, poveča telesna temperatura.
Portuguese: -F5 (K99) adesinas fimbriais
Slovenian: fimbrijski adhezin F5 (K99)
Portuguese: Depois da primeira abertura, utilizar dentro de 3 horas.
Slovenian: Načeto/odprto zdravilo uporabite v 3 urah.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 20 ml (10 doses)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 20 ml (10 odmerkov)
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Por dose de 2 ml : -F4ab (K88ab) adesinas fimbriais
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN DRUGIH SNOVI V odmerku po dva ml: fimbrijski adhezin F4ab (K88ab)
Portuguese: NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 100 ml (50 doses)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov)
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
Portuguese: PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZA PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" Exclusivamente para uso veterinário.
Slovenian: BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI'' Samo za živali.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije:
Portuguese: Intervet International BV Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Portuguese: Os leitões recém-nascidos recebem imunidade passiva através da ingestão de colostro de porcas/ marrãs.
Slovenian: Potomci cepljenih svinj in mladic pridobijo pasivno imunost s kolostrumom.
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Lahko se uporablja v obdobju brejosti.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Portuguese: -F6 (987P) adesinas fimbriais
Slovenian: fimbrijski adhezin F6 (987P)
Portuguese: Todas as espécies produtoras de alimentos
Slovenian: vse živali, namenjene za proizvodnjo živil kalijev kloridb
Portuguese: Outras disposições dl-α acetato de tocoferola (Vitamina E) Todas as espécies produtoras de alimentos Cloreto de fosfato b
Slovenian: (E340i) vse živali, namenjene za proizvodnjo živil natrijev kloridd vse živali, namenjene za proizvodnjo živil dinatrijev hidrogen fosfate
Portuguese: -F4ac (K88ac) adesinas fimbriais
Slovenian: fimbrijski adhezin F4ac (K88ac)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA CARTONAGEM 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Por dose de 2 ml : -F4ab (K88ab) adesinas fimbriais
Slovenian: Zdravilne učinkovine: fimbrijski adhezin F4ab (K88ab)
Portuguese: Rótulo dos frascos de 20 ml (EU/2/96/001/003 e EU/2/96/001/006 unicamente)
Slovenian: Nalepke na vialah po 20 ml (samo za EU/2/96/001/003 in EU/2/96/001/006)
Portuguese: Para suínos em lactação…"
Slovenian: Pri prašičih za razplod…"
Portuguese: 3) O título mínimo eficaz corresponde a 4,0 TCID50;
Slovenian: 3) najmanjši učinkovit titer je 4,0 TCID50;
Portuguese: Na sequência da ausência de um acordo entre o Estado-Membro de Referência (o Reino Unido) e um dos Estados-Membros de Referência (Espanha) no dia 90 do procedimento do CMDv, a questão foi remetida para o CVMP em 2 de Outubro de 2009.
Slovenian: Ker ni bilo strinjanja med referenčno državo članico (Združenim kraljestvom) in eno od zadevnih držav članic (Španijo) na 90. dan postopka, je bila zadeva dne 2. oktobra 2009 napotena na CVMP.
Portuguese: Volume (ml) de diluente necessário para
Slovenian: Potreben volumen (ml) vehilka za
Portuguese: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Slovenian: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Avstrija
Portuguese: 2.3 Impacto potencial, a nível do parâmetro de eficácia, da duração da imunidade devido a uma interferência causada pela mistura dos dois medicamentos.
Slovenian: 2.3 Potencialni vpliv na parameter učinkovitosti trajanje imunosti zaradi interference, ki jo povzroči mešanje obeh zdravil.
Portuguese: Considerando que: - o CVMP concluiu que a estabilidade do medicamento misturado até 1 hora após a mistura, conforme reivindicado no Resumo das Características do Medicamento, foi fundamentada pelos dados fornecidos,
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega: - CVMP meni, da je bila stabilnost mešanega zdravila do 1 ure po mešanju, kot je navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila, podprta s predloženimi podatki;
Portuguese: Injecção intramuscular - 2 ml no pescoço
Slovenian: Intramuskularno dajanje: 2 ml na vratu.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado, a Intervet International BV, submeteu um pedido de alteração de tipo II sujeita ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo para as Autorizações de Introdução no Mercado do medicamento veterinário Porcilis PRRS nos termos do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet družba Intervet International BV je predložil vlogo za spremembo tipa II, ki je predmet postopka medsebojnega priznavanja dovoljenj za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini Porcilis PRRS v okviru člena 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Portuguese: Uma tumefacção intradérmica pequena e firme detectada após aplicação intradérmica, é indicadora de uma técnica de vacinação correcta.
Slovenian: Majhna in prehodna intradermalna zatrdlina, ki se pojavi po intradermalnem dajanju, je znak pravilne tehnike dajanja cepiva.
Portuguese: Vacina liofilizada:
Slovenian: Cepivo v obliki liofilizata:
Portuguese: Após mistura com Porcilis M Hyo: 1 hora (à temperatura ambiente)
Slovenian: Po mešanju s Porcilisom M Hyo: 1 ura (pri sobni temperaturi)
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado demonstrou a inexistência de interferência imunológica quando as vacinas eram misturadas, o que resultou na manutenção do mesmo nível de eficácia, ao estudar um parâmetro de eficácia, a redução da viremia (redução de 70 a 75 % após a utilização simultânea e redução de 72 a 75 % após a utilização da Porcilis PRRS isoladamente).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokazal, da ni imunološkega medsebojnega vpliva ob mešanju cepiv, kar pomeni, da se ohrani ista raven učinkovitosti ob proučevanju enega parametra učinkovitosti „zmanjšanje viremije" (zmanjšanje za 70-75 % po sočasni uporabi in zmanjšanje za 72-75 % po samostojni uporabi zdravila Porcilis PRRS).
Portuguese: Reino Unido Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Slovenian: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Portuguese: É necessário ter em conta que a PRRS é uma doença multifactorial e, por conseguinte, é possível que nem todos os sinais clínicos sejam observados nos estudos laboratoriais (animais mantidos isentos de outros agentes), tal como sucede nos estudos de campo.
Slovenian: Zavedati se je treba, da je prašičji reprodukcijski in respiratorni sindrom (PRRS) multifaktorska bolezen, zato v laboratorijskih študijah niso vedno vidni vsi klinični znaki (na živali ne vplivajo drugi dejavniki) tako kot v terenskih študijah.
Portuguese: Para manter um nível de imunidade elevado e homogéneo, é recomendada a vacinação com intervalos regulares, antes de cada gestação subsequente ou aleatoriamente, com 4 meses de intervalo.
Slovenian: Za ohranitev visoke in homologne ravni imunosti, priporočajo redno revakcinacijo pred vsako naslednjo brejostjo ali v 4-mesečnih razmikih.
Portuguese: Porcilis PRRS é um medicamento veterinário imunológico que contém o vírus do síndrome respiratório e reprodutivo porcino (PRRS).
Slovenian: Porcilis PRRS je imunološko veterinarsko zdravilo, ki vsebuje virus prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRS).
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que a eficácia das vacinas misturadas no que se refere à componente PRRS foi suficientemente demonstrada.
Slovenian: CVMP zato meni, da je bila učinkovitost mešanega zdravila glede komponente PRRS zadostno dokazana.
Portuguese: A norma orientadora sobre os requisitos em termos de dados para fundamentar as reivindicações relativas à estabilidade durante a utilização para vacinas veterinárias1 estabelece que "No caso das vacinas inactivadas, se o prazo de validade durante a utilização proposto se situar dentro de um dia útil (máximo de 10 horas), é aceitável omitir o teste de potência no estudo de estabilidade relativo ao prazo de validade durante a utilização".
Slovenian: Smernica o zahtevah glede podatkov v podporo zahtevkov po stabilnosti cepiv za uporabo v veterinarski medicini1 med njihovo uporabo , navaja, da je „pri inaktiviranih cepivih v primeru, da je predlagan rok uporabnosti krajši od enega delovnega dne (največ 10 ur), sprejemljivo, da se v študiji stabilnosti roka uporabnosti test jakosti izpusti".
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário excepto com aquele já referido.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti sočasne uporabe tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicine, razen z zgoraj navedenim, ni podatkov.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PORCILIS PRRS (VER ANEXO I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PORCILIS PRRS (GLEJTE DODATEK I)
Portuguese: Não foram demonstradas as reivindicações específicas para os suínos em terminação no sentido da melhoria dos resultados de criação.
Slovenian: Specifične navedbe za prašiče, ki se redijo za zakol, glede izboljšanja rezultata pri vzreji niso bile dokazane.
Portuguese: uma única dose é suficiente para protecção até ao abate.
Slovenian: Prašiči pitanci: Eno cepljenje zadošča za zaščito do zakola.