FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom wordt aanbevolen patiënten die gelijktijdig door CYP2C8 gemetaboliseerde geneesmiddelen, zoals repaglinide, paclitaxel, pioglitazon of rosiglitazon, innemen, te controleren aangezien ze in grotere mate kunnen worden blootgesteld
Danish: Derfor anbefales kontrol af patienter med samtidig brug af lægemidler, der metaboliseres af CYP2C8 såsom repaglinid, paclitaxel, pioglitazon eller rosiglitazon, da de kan have en højere eksponering.
Dutch: Aangezien het niet uitgesloten kan worden dat Leflunomide Zentiva overgaat in het sperma, moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met Leflunomide Zentiva.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at Leflunomid Zentiva findes i sæden, skal der bruges pålidelige prævention under behandlingen med Leflunomid Zentiva.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Danish: Brug af Leflunomid Zentiva sammen med mad, drikke og alkohol
Dutch: Als u reeds een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Leflunomide Zentiva bent gestart.
Danish: Hvis du allerede tager non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Leflunomid Zentiva.
Dutch: colitis waaronder microscopische colitis zoals lymfocytaire colitis, collageneuze colitis, diarree, misselijkheid, overgeven, aandoeningen aan het mondslijmvlies (bijv. stomatitis met aften en ulceratie in de mond), buikpijn
Danish: colitis, herunder mikroskopisk colitis, såsom lymfocytær colitis, kollagenøs colitis, diarré, kvalme, opkastning, påvirkning af mundslimhinden (f.eks. aftøs stomatit, mundsår), abdominalsmerter
Dutch: A771726, de actieve metaboliet van leflunomide, remt het menselijke enzym dihydro-orotaat dehydrogenase(DHODH) en vertoont antiproliferatieve activiteit.
Danish: A771726, der er leflunomids aktive metabolit, hæmmer det humane enzym dihydroorotatdehydrogenase (DHODH) og udviser antiproliferativ aktivitet.
Dutch: Leflunomide Zentiva is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige hypoproteïnemie of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Danish: Leflunomid Zentiva er kontraindiceret til patienter med svær hypoproteinæmi eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson syndroom, erythema multiforme
Danish: Meget sjælden: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme Ikke kendt:
Dutch: Vertel uw arts als u van plan bent zwanger te worden na het stoppen met Leflunomide Zentiva, aangezien u zeker moet weten dat alle sporen van Leflunomide Zentiva uit uw lichaam verwijderd zijn vóór u probeert zwanger te worden.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid efter du er stoppet i behandling med Leflunomid Zentiva, skal du fortælle det til din læge forinden, da du skal kunne sikre dig, at alle spor af Leflunomid Zentiva i kroppen er væk før du forsøger at blive gravid.
Dutch: Gemelde bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel van leflunomide : de meest voorkomende was diarree, buikpijn, leukopenie, anemie en verhoogde leverfunctietests.
Danish: Bivirkninger som var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for leflunomid var: mavesmerter, kvalme, diarre, forhøjede leverenzymer, anæmi, leukopeni, kløe og udslæt.
Dutch: Initieel komt DRESS voor als griep-achtige symptomen en huiduitslag op het gezicht; gevolgd door meer verspreide huiduitslag en hoge temperatuur, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed, een verhoging van het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie) en vergrote lymfeknopen.
Danish: DRESS viser sig først som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, herefter som et udbredt udslæt med høj temperatur, forhøjede niveauer af leverenzymer i blodprøver, en forøgelse af en type hvide blodlegemer (eosinofili) og forstørrede lymfeknuder.
Dutch: Leflunomide Zentiva is gecontraindiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Danish: Leflunomid Zentiva er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Dutch: Leflunomide Zentiva bevat lactose
Danish: Leflunomid Zentiva indeholder lactose
Dutch: Leflunomide Zentiva wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij juveniele reumatoïde artritis (JRA) (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Danish: Leflunomid Zentiva anbefales ikke til behandling af patienter under 18 år, da sikkerhed og virkning ved juvenil reumatoid artrit (JRA) ikke er blevet fastslået (se pkt.
Dutch: Zodra er huid en/of mucosale reacties gezien worden die deze ernstige reacties doen vermoeden, moet Leflunomide Zentiva en alle andere mogelijk gerelateerde behandeling gestaakt worden en onmiddellijk een leflunomide wash-outprocedure gestart worden.
Danish: Så snart der ses hud- og/eller slimhindereaktioner, som giver mistanke om sådanne alvorlige reaktioner, skal Leflunomid Zentiva og alle øvrige behandlinger, som kan give sådanne reaktioner, seponeres, og leflunomid udvaskningsprocedure skal straks påbegyndes.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk en stop de inname van Leflunomide Zentiva: - als u een zwakte ervaart, lichthoofdig of duizelig bent of als u ademhalingsmoeilijkheden hebt, aangezien deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie, - als u huiduitslag of mondzweren ontwikkelt, aangezien dit kan wijzen op ernstige, soms levensbedreigende reacties (bijv. Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme, geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)), zie rubriek 2.
Danish: Fortæl omgående lægen, og stop med at tage Leflunomid Zentiva: - hvis du oplever svaghed, føler dig ør i hovedet eller svimmel, eller har åndedrætsbesvær, da disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion - hvis du får udslæt, eller mundsår, da disse kan være tegn på alvorlige, nogle gange livstruende reaktioner (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermisk nekrolyse, erythema multiforme, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]), se punkt
Dutch: Symptomen van actieve artritis psoriatica zijn onder andere ontsteking van gewrichten, zwelling, moeilijk bewegen, pijn en rode, schilferige huidvlekken (huidletsels).
Danish: Symptomerne på aktiv arthritis psoriatica er blandt andet en betændelseslignende i leddene, hævelse, besvær med at bevæge sig, smerter og røde, afskallende pletter på huden (hudlæsioner).
Dutch: In andere studies werden echter zelden plasmaspiegels van onveranderd leflunomide gevonden in het ng/mL bereik.
Danish: I andre forsøg er plasmakoncentrationer af uomdannet leflunomid sjældent blevet genfundet, og da i plasmakoncentrationer i ng/ml.
Dutch: Leflunomide Zentiva 100 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond.
Danish: Leflunomid Zentiva 100 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde.
Dutch: Leflunomide Zentiva 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond.
Danish: Leflunomid Zentiva 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide til næsten hvide og runde.
Dutch: De resultaten van vruchtbaarheidsstudies bij dieren, hebben geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid aangetoond, maar er werden ongewenste effecten waargenomen op de mannelijke voortplantingsorganen in herhaalde-dosis toxiciteitsstudies (zie rubriek 5.3).
Danish: Resultater af fertilitetsstudier hos dyr har ikke vist indvirkning på fertiliteten hos hanner og hunner, men negative virkninger på de hanlige kønsorganer sås i toksicitetsstudier efter gentagne doser (se pkt.
Dutch: Als een patiënt perifere neuropathie ontwikkelt tijdens de behandeling met Leflunomide Zentiva, moet stopzetting van Leflunomide Zentiva en uitvoering van een wash-out procedure overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Danish: Hvis en patient i behandling med Leflunomid Zentiva udvikler perifer neuropati, bør det overvejes at seponere behandlingen og iværksætte udvaskningsproceduren (se pkt.
Dutch: Leflunomide Zentiva wordt gewoonlijk langdurig gebruikt.
Danish: Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Leflunomid Zentiva i en længere periode.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hepatotoxische of hematotoxische DMARDs (b.v. methotrexaat) wordt niet aangeraden.
Danish: Samtidig administration af hepatotoksiske eller hæmatotoksiske DMARD'er (f.eks. methotrexat) er ikke tilrådelig.
Dutch: Fles van 100 ml van HDPE met brede hals en schroefdop voorzien van droogmiddel, bevat 30, 50 of 100 filmomhulde tabletten.
Danish: 100 ml HDPE-bredhalset tabletbeholder, med skruelåg og integreret fugtbeholder Indeholdende enten 30, 50 eller 100 filmovertrukne tabletter.
Dutch: of actieve kool gebruikt aangezien deze geneesmiddelen de hoeveelheid Leflunomide Zentiva die geabsorbeerd wordt door het lichaam, kunnen verminderen.
Danish: da disse lægemidler kan nedsætte den mængde Leflunomid Zentiva, der optages i kroppen.
Dutch: - een bleke huid, vermoeidheid, of blauwe plekken aangezien dit kan wijzen op bloedstoornissen als gevolg van een onbalans in de verschillende types bloedcellen waaruit het bloed is samengesteld,
Danish: Fortæl omgående lægen hvis du oplever: - bleghed i huden, træthed eller blå mærker, da disse kan være tegn på blodsygdomme forårsaget af en ubalance i de forskellige typer blodceller som blodet er sammensat af.
Dutch: pancytopenie (waarschijnlijk door een antiproliferatief mechanisme), leukopenie (leukocyten < 2 G/l), eosinofilie
Danish: pancytopeni (formentlig via en antiproliferativ mekanisme) leukopeni (leukocytter < 2 G/L), eosinofili Meget sjælden: agranulocytose.
Dutch: EU/1/09/604/010 3 tabletten
Danish: EU/1/09/604/010 3 tabletter
Dutch: Het gebruik van leflunomide in combinatie met antimalariamiddelen toegepast bij reumatische aandoeningen (b.v. chloroquine en hydroxychloroquine), intramusculaire of orale goudverbindingen, D-penicillamine, azathioprine en andere immunosuppressieve middelen waaronder TNF-remmers werd tot nu toe onvoldoende bestudeerd in gerandomiseerde studies (met uitzondering van methotrexaat, zie rubriek 4.5.
Danish: Samtidig anvendelse af leflunomid og antimalariamidler, som benyttes ved reumatiske sygdomme (f.eks. chloroquin og hydroxychloroquin), intramuskulært eller oralt guld, Penicillamin, azathioprin og andre immunsuppressive lægemidler, inklusive tumor nekrosis faktor alfa-hæmmere er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt undersøgt i randomiserede forsøg (dog undtaget methotrexat, se pkt.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Dutch: Bevat ook lactose.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose.
Dutch: Andere bijwerkingen zoals nierfalen, een verlaging van de urinezuurspiegels in uw bloed, pulmonale hypertensie, mannelijke onvruchtbaarheid (die omkeerbaar is wanneer de behandeling met dit middel wordt gestopt), lupus ter hoogte van de huid (gekarakteriseerd door huiduitslag/rode vlekken van delen van de huid die aan licht worden blootgesteld), en psoriasis (eerste optreden of verergering ervan) en DRESS kunnen ook optreden met een onbekende frequentie.
Danish: Andre bivirkninger såsom nyresvigt, nedsat indhold af urinsyre i blodet, pulmonal hypertension, mandlig infertilitet (der reverseres efter du er stoppet med at tage dette lægemiddel), kutan lupus (karakteriseret ved udslæt/rødme på hudområder udsat for lys), psoriasis (ny eller forværret) og DRESS kan også forekomme.
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om na te gaan of u tuberculose heeft; - als u een man bent en een kind wil verwekken.
Danish: Din læge kan udføre tests for at se, om du har tuberkulose.
Dutch: Leflunomide Zentiva 20 mg
Danish: Leflunomid Zentiva 20 mg
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 78 mg lactose monohydraat.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 78 mg lactosemonohydrat.
Dutch: Leflunomide Zentiva 10 mg
Danish: Leflunomid Zentiva 10 mg
Dutch: Leflunomide Zentiva 100 mg
Danish: Leflunomid Zentiva 100 mg
Dutch: een afname van het aantal rode bloedlichaampjes (bloedarmoede) en een afname van het aantal bloedplaatjes(trombocytopenie), een daling van de kaliumspiegel in het bloed, angst, smaakstoornissen, urticaria (netelroos), scheuren van een pees, een stijging van de vetspiegels in het bloed (cholesterol en triglyceriden), een daling van de fosfaatspiegels in het bloed.
Danish: - fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) og fald i antallet af blodplader (trombocytopeni), - fald i blodets kaliumniveau, - angst, - smagsforstyrrelser, - urticaria (nældefeber), - seneruptur, - stigning i fedtniveauet i blodet (kolesterol og triglycerider), - fald i fosfatniveauet i blodet.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Leflunomide Zentiva is eenmaal per dag één tablet van 100 mg gedurende de eerste drie dagen.
Danish: Leflunomid Zentiva-behandlingen påbegyndes sædvanligvis med 1 tablet på 100 mg daglig i de første 3 dage.
Dutch: een duidelijke verlaging van sommige witte bloedlichaampjes (agranulocytose), hevige en mogelijk ernstige allergische reacties, ontsteking van de kleine bloedvaten (vasculitis, inclusief necrotiserende vasculitis van de huid), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis), ernstige leverletsels, zoals leverinsufficiëntie of necrose die fataal kan zijn, ernstige, soms levensbedreigende reacties (Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme).
Danish: - et udtalt fald i antallet af nogle hvide blodlegemer (agranulocytosis), - alvorlige og potentielt alvorlige allergiske reaktioner, - betændelse i de små blodkar (vasculitis inklusive kutan nekrotisk vasculitis), - forstyrrelser af nerverne i arme eller ben (perifer neuropati), - betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis), - svær leverskade, såsom leversvigt eller nekrose der kan være livstruende, - nogle gange livstruende reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse,
Dutch: - symptomen van een infectie zoals koorts, keelpijn of hoest, aangezien Leflunomide Zentiva het risico op een ernstige, eventueel levensbedreigende infectie kan verhogen, - hoest of ademhalingsproblemen aangezien dit kan wijzen op problemen met de longen (interstitiële longaandoening of pulmonale hypertensie), - ongewone tinteling, zwakte of pijn in uw handen of voeten, aangezien deze kunnen wijzen op problemen met uw zenuwen (perifere neuropathie).
Danish: - hoste eller åndedrætsproblemer, da disse kan være tegn på lungeproblemer (interstitiel lungesygdom eller pulmonal hypertension) - usædvanlig prikken, svaghed eller smerte i dine hænder eller fødder, da dette kan være tegn på problemer med dine nerver (perifer neuropati).
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide Zentiva is leflunomide.
Danish: Det indeholder det aktive stof leflunomid.
Dutch: een toename van het aantal bloedcellen, eosinofielen genoemd (eosinofilie); een lichte vermindering van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie) een daling van het aantal van alle bloedlichaampjes (pancytopenie), ernstige verhoging van de bloeddruk, longontsteking (interstitiële longaandoening), een toename van de uitslagen van sommige levertesten, welke zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen zoals hepatitis en geelzucht, ernstige infecties, sepsis genoemd, welke fataal kunnen zijn, een stijging van sommige enzymen in het bloed (lactaatdehydrogenase).
Danish: (leukopeni); fald i antallet af alle blodceller (pancytopeni), - alvorlig forhøjelse af blodtrykket, - lungebetændelse (interstitiel lungesygdom), - blodprøver kan vise en forhøjelse af nogle leverresultater som kan føre til alvorlige tilstande såsom leverbetændelse og gulsot, alvorlige infektioner (blodforgiftning), som kan være livstruende, - alvorlige infektioner kaldet sepsis, der kan være dødeligt, - en stigning i bestemte enzymer i blodet (laktatdehydrogenase).
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer)
Dutch: 28 pleisters (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Danish: 28 depotplastre (7 x 2 mg/24t, 7 x 4 mg/24t, 7 x 6 mg/24t, 7 x 8 mg/24t)
Dutch: BIJLAGE A
Danish: ANNEX A
Dutch: Naam van het geneesmiddel
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelfor m
Dutch: Zij zullen u zeggen wat u moet doen.
Danish: De vil fortælle Dem, hvad De skal gøre.
Dutch: De reden daarvoor is dat het geneesmiddel dan sneller kan worden vrijgegeven.
Danish: Dette skyldes, at medicinen derved kan frigives hurtigere.
Dutch: De passende dosis voor u hangt af van uw behoefte.
Danish: Den passende dosis for Dem afhænger af Deres behov.
Dutch: Een periodieke evaluatie van de werkzaamheid dient te worden uitgevoerd, samen met de evaluatie van de veiligheid, inclusief augmentatie.
Danish: Der bør udføres periodisk vurdering af virkningen sammen med evaluering af sikkerheden, herunder augmentation.
Dutch: Interacties met andere vormen van hormonale contraceptiva zijn niet onderzocht.
Danish: Interaktioner med andre former for hormonel kontraception er ikke undersøgt.
Dutch: Geen van deze patiënten stopte met de behandeling omwille van augmentatie.
Danish: Ingen af disse patienter seponerede behandlingen på grund af augmentation.
Dutch: Augmentatie kan optreden.
Danish: Augmentation kan forekomme.
Dutch: 81,5% van deze patiënten werden gelijktijdig met levodopa behandeld.
Danish: 81,5% af patienterne blev samtidig behandlet med levodopa.
Dutch: De informatie over metabolieten is onvolledig.
Danish: Informationen om metabolitter er ufuldstændig.
Dutch: Alle verschillen tussen de actieve behandelingen en placebo waren statistisch significant.
Danish: Alle forskelle mellem de aktive behandlinger og placebo var statistisk signifikante.
Dutch: Dat is wanneer u en uw arts het eens zijn dat de symptomen voldoende onder controle zijn en dat de bijwerkingen van het geneesmiddel aanvaardbaar zijn.
Danish: Dette er, når De og Deres læge er enige om, at symptomerne er tilstrækkeligt kontrolleret, og bivirkningerne af lægemidlerne er acceptable.
Dutch: Houd het sachet in beide handen om het te openen.
Danish: Hold på brevet med begge hænder for at åbne det.
Dutch: (zie Speciale populaties)
Danish: (se Særlige populationer)
Dutch: De werkzaamheid hield gedurende een periode van 6 maanden aan.
Danish: Effekten blev opretholdt i en periode på 6 måneder.
Dutch: Bij beide behandelingen werden verbeteringen vastgesteld van de motoriek in de vroege ochtend en van het slapen.
Danish: Begge behandlinger viste forbedringer i motorisk funktion tidligt om morgenen og søvn.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juni 2011 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 16 juni 2011 Dato for seneste fornyelse: 14 januar 2016
Dutch: Als dit gebeurt, stap dan niet achter het stuur.
Danish: Hvis det sker, må De ikke føre motorkøretøj.
Dutch: • Gewoonlijk verdwijnen deze reacties na enkele uren - nadat u de pleister verwijderd heeft.
Danish: • Reaktionerne forsvinder normalt nogle få timer efter, De har fjernet plasteret.
Dutch: Het schijnbare distributievolume bij mensen is ongeveer 84 l/kg.
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen hos mennesker er ca. 84 l/kg.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar, met uitzondering van reacties op de toedieningsplaats.
Danish: Sikkerhedsprofilerne var sammenlignelige, med undtagelse af reaktioner relateret til applikationsstedet.
Dutch: Het kan wellicht noodzakelijk zijn de dosis te verlagen als de leverfunctie verslechtert.
Danish: Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis, hvis den nedsatte leverfunktion forværres.
Dutch: U kunt ook een beetje babyolie gebruiken om eventuele lijmresten te verwijderen die u er niet kunt afwassen.
Danish: De kan også anvende en smule babyolie for at fjerne eventuelt klæbemiddel, som ikke kan vaskes af.
Dutch: • Blijf gedurende ongeveer 30 seconden duwen.
Danish: • Hold fast i omkring 30 sekunder.
Dutch: Bevat E223.
Danish: Indeholder E 223.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de impulsbeheersing.
Danish: Patienter skal kontrolleres regelmæssigt for udvikling af impulskontrolforstyrrelser.
Dutch: Dopamine is een boodschapper in de hersenen die belangrijk is bij het bewegen.
Danish: Dopamin er et signalstof i hjernen, som er vigtig for bevægelse.
Dutch: Aanvullende studies ter verdere beoordeling van de specifieke pathologie zijn niet uitgevoerd.
Danish: Der har ikke været foretaget flere studier for yderligere at vurdere den specifikke patologi.
Dutch: Fibrotische complicaties
Danish: Fibrotiske komplikationer
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 18 jaar omdat niet bekend is of het veilig of doeltreffend is in deze leeftijdsgroep.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er kendt i denne aldersgruppe.
Dutch: Daarom is de relevantie van die ene positieve in vitro mutageniciteitstest onbekend.
Danish: Derfor kendes relevansen af denne ene positive invitro mutagenicitetstest ikke.
Dutch: Hoewel deze complicaties kunnen verdwijnen als de behandeling wordt stopgezet, is er niet altijd een volledig herstel.
Danish: Selvom disse komplikationer kan fortage sig, når behandlingen ophører, er det ikke altid, de forsvinder fuldstændigt.
Dutch: Deze wordt normaal gezien binnen 3 tot 7 weken bereikt.
Danish: Dette nås normalt inden for 3 til 7 uger.
Dutch: Het farmacokinetische profiel duidt op een bifasische eliminatie met een initiële halfwaardetijd van ongeveer 2 tot 3 uur.
Danish: Den farmakokinetiske profil viser en bifasisk elimination med en initial halveringstid på ca. 2-3 timer.
Dutch: • een veranderde of toegenomen seksuele interesse of gedrag waar u of anderen zich erg bezorgd om maken - bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
Danish: • ændret eller øget seksuel interesse og opførsel, som er til betydelig bekymring for Dem eller andre - for eksempel øget sexlyst
Dutch: Deze wordt normaal gezien binnen 3 tot 4 weken bereikt.
Danish: Dette nås normalt inden for 3 til 4 uger.
Dutch: De patiënt dient nauwkeurig gecontroleerd te worden, inclusief hartslag, hartritme en bloeddruk.
Danish: Patienten bør monitoreres nøje, herunder puls, hjerterytme og blodtryk.
Dutch: Rotigotine werd niet onderzocht bij deze groep patiënten.
Danish: Rotigotin er ikke undersøgt hos denne patientgruppe.
Dutch: Beide indicaties:
Danish: Begge indikationer:
Dutch: Deze veranderingen zijn bekende effecten van dopamine-agonisten bij ratten na levenslange therapie en worden als niet relevant voor de mens beschouwd.
Danish: Disse ændringer er velkendte effekter af dopaminagonister hos rotter efter livslang behandling og vurderes som ikke relevante for mennesker.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van rotigotine.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved ordinering af rotigotin.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rotigotine bij kinderen en jongeren zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Rotigotins sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Nadien kunt u een nieuwe pleister aanbrengen.
Danish: De kan sætte et nyt plaster på bagefter.
Dutch: • abnormale gedachten over de werkelijkheid
Danish: • unormale tanker omkring virkeligheden
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na transdermaal gebruik is ongeveer 37%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed efter transdermal applikation er ca. 37%.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt uitgedrukt in nominale dosis.
Danish: Dosisanbefalingerne er angivet som den nominelle dosis.
Dutch: • Gebruikte pleisters bevatten nog steeds de werkzame stof ‘rotigotine', die schadelijk kan zijn voor anderen.
Danish: • Brugte plastre indeholder stadig det aktive stof, ‘rotigotin' som kan være skadeligt for andre.
Dutch: Het wordt aanbevolen de bloeddruk te controleren, vooral aan het begin van de behandeling, vanwege het algemene risico van orthostatische hypotensie gerelateerd aan dopaminerge therapie.
Danish: Det anbefales at monitorere blodtryk, især i begyndelsen af behandlingen, på grund af den generelle risiko for ortostatisk hypotension, som forbindes med dopaminbehandling.