FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei Patienten mit Hepatitis-Bund/oder Hepatitis-C-Koinfektion vergleichbar mit jenem bei Patienten ohne Hepatitis-B- oder Hepatitis-CKoinfektion, obwohl in der Untergruppe mit Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion in allen Behandlungsarmen die Rate von AST- und ALT-Wertveränderungen höher war.
Polish: Na ogół profil bezpieczeństwa u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów bez współistniejącego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C, chociaż we wszystkich badanych grupach odchylenia w wynikach oznaczeń AspAT i AlAT były większe w podgrupie pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C. U niektórych pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C po rozpoczęciu stosowania dolutegrawiru obserwowano zwiększenie wyników badań biochemicznych wątroby, odpowiadające zespołowi reaktywacji immunologicznej; dotyczyło to w szczególności pacjentów, u których przerwano leczenie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (patrz punkt 4.4).
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}
German: Ausgangswert* Adjustiert für Stratifizierungsfaktoren zu Studienbeginn.
Polish: Mediana zmiany początkowej liczby CD4 * Skorygowane według początkowych czynników stratyfikacyjnych.
German: Die empfohlene Dosis von Dolutegravir für Erwachsene beträgt zweimal täglich 50 mg, wenn es zusammen mit Carbamazepin angewendet wird.
Polish: Zalecana dawka dolutegrawiru u dorosłych wynosi 50 mg dwa razy na dobę w przypadku jednoczesnego stosowania z karbamazepiną.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Tivicay kann ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
Polish: Lek Tivicay może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które powodują obniżenie sprawności psychofizycznej.
German: Bei oraler Verabreichung von Dolutegravir an trächtige Kaninchen von Tag 6 bis Tag 18 der Gestation in Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 0,40-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg zweimal täglich) wurde keine Entwicklungstoxizität oder Teratogenität beobachtet.
Polish: Po doustnym podawaniu dolutegrawiru ciężarnym samicom królika w dawkach do 1000 mg/kg codziennie od 6. do 18. dnia ciąży nie zaobserwowano toksyczności rozwojowej ani teratogenności (jest to dawka 0,40 ekspozycji w porównaniu ze stosowaną w leczeniu ludzi dawką 50 mg dwa razy na dobę na podstawie AUC).
German: In Langzeitstudien an der Maus und der Ratte hat sich Dolutegravir als nicht karzinogen erwiesen.
Polish: Nie wykazano działania rakotwórczego dolutegrawiru w długoterminowych badaniach prowadzonych na myszach i szczurach.
German: 90 Filmtabletten
Polish: 30 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych
German: Populationspharmakokinetische Analysen, bei denen gepoolte pharmakokinetische Daten aus Phase-IIb- und Phase-III-Studien an Erwachsenen herangezogen wurden, ließen keine klinisch relevanten Effekte der ethnischen Zugehörigkeit auf die systemische Verfügbarkeit von Dolutegravir erkennen.
Polish: Populacyjne analizy PK przy użyciu połączonych danych farmakokinetycznych z badań fazy IIb i fazy III z udziałem osób dorosłych nie wykazały klinicznie istotnego wpływu rasy na ekspozycję na dolutegrawir.
German: Dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
Polish: Dolutegrawir  EE  AUC  3% Cmax  1%
German: Tivicay 25 mg und 50 mg Filmtabletten
Polish: Tivicay 25 mg i 50 mg tabletki powlekane
German: Eine Anpassung der Dosis ist nicht erforderlich, wenn keine Integrase-Inhibitor-Resistenz vorliegt.
Polish: Jeżeli nie występuje oporność na leki z grupy inhibitorów integrazy, nie jest konieczne dostosowanie dawki.
German: Durch die Hemmung des OCT2Transporters ist ein Anstieg möglich.)
Polish: Dofetylid  (Nie badano, możliwe zwiększenie stężenia w wyniku hamowania transportera OCT2)
German: Das Ansprechen war, wie in Tabelle 7 gezeigt, mit dem Integrase-Inhibitor-Mutationsmuster zu Studienbeginn assoziiert.
Polish: Odpowiedź była związana z początkową ścieżką mutacji INI, jak przedstawiono w Tabeli 7.
German: Dolutegravir veränderte nicht die Plasmakonzentration von Daclatasvir.
Polish: Dolutegrawir nie zmienia stężenia daklataswiru w osoczu.
German: Dolutegravir hatte bei Ratten bei Dosierungen bis zu 1.000 mg/kg/Tag, der höchsten untersuchten Dosis (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 24-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg zweimal täglich), keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität.
Polish: Dolutegrawir nie wpływał na płodność samców i samic szczura w dawkach do 1000 mg/kg/dobę, największa oceniana dawka (narażenie 24 razy większe niż narażenie kliniczne u ludzi po podaniu dawki 50 mg dwa razy na dobę na podstawie AUC).
German: In der SAILING-Studie wurde nach 48 Wochen im Tivicay-Arm eine statistisch überlegene Virussuppression (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) von 71 % gegenüber 64 % im Raltegravir-Arm erreicht (p = 0,03).
Polish: W badaniu SAILING, supresja wirusologiczna (miano RNA HIV-1 <50 kopii/ml) w grupie produktu Tivicay (71%) była statystycznie większa niż w grupie raltegrawiru (64%) w tygodniu 48.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Efavirenz beträgt die empfohlene Dosis von Dolutegravir für Erwachsene zweimal täglich 50 mg.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania efawirenzu zalecana dawka dolutegrawiru u dorosłych wynosi 50 mg dwa razy na dobę.
German: Seltene Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Polish: Rzadkie działania niepożądane Poniższe działania niepożądane mogą wystepować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób:
German: Lopinavir/Ritonavir Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4 %
Polish: Lopinawir i rytonawir Dolutegrawir  AUC  4%
German: Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit Tivicay an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Polish: Nie u każdej osoby występuje taka sama reakcja na leczenie lekiem Tivicay.
German: • Muskel- oder Gelenkschmerzen → Suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią lub rozważa karmienie piersią:  Powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem.
German: In SINGLE traten im EFV/TDF/FTC-Arm bei sechs Patienten mit Therapieversagen NNRTI-Resistenz-assoziierte Mutationen auf, und ein Patient entwickelte eine NRTI-Hauptmutation.
Polish: W badaniu SPRING-2 u czterech pacjentów w grupie RAL stwierdzono nieskuteczność leczenia z istotnymi mutacjami powodującymi oporność na NRTI, a u jednego pacjenta rozwinęła się oporność na raltegrawir; w badaniu SINGLE u sześciu pacjentów w grupie EFV/TDF/FTC stwierdzono nieskuteczność leczenia z mutacjami związanymi z opornością na NNRTI, a u jednego pacjenta rozwinęła się istotna mutacja powodująca oporność na NRTI.
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 57 % Cmax ↓ 39 % Cτ ↓ 75 %
Polish: Dolutegrawir  AUC  57% Cmax  39% Cτ  75%
German: Bei einer Integrase-Inhibitor-Resistenz sollten andere Kombinationen ohne Fosamprenavir/Ritonavir in Betracht gezogen werden.
Polish: należy rozważyć zastosowanie alternatywnych skojarzeń leków, które nie zawierają fosamprenawiru i rytonawiru.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT tivicay 10 mg
Polish: tivicay 10 mg
German: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71 % Cmax ↓ 52 % Cτ ↓ 88 %
Polish: Dolutegrawir  AUC  71% Cmax  52% Cτ  88%
German: Am 16. Januar 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tivicay in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 16 stycznia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Tivicay do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Es ist als Tabletten (10 mg, 25 mg und 50 mg) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (10, 25 i 50 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Tivicay finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Tivicay znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tivicay gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Tivicay przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Dolutegravir
Polish: Tivicay dolutegrawir
German: Die Ergebnisse legten nahe, dass bei Kindern ähnliche Arzneimittelkonzentrationen produziert wurden wie bei Erwachsenen und Jugendlichen, was eine ähnliche Wirksamkeit zur Folge haben sollte.
Polish: Wyniki wykazały, że u dzieci wytworzyły się podobne stężenia leku, jak u osób dorosłych i młodzieży, co powinno przełożyć się na podobną skuteczność.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tivicay.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Tivicay.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tivicay ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Tivicay?
German: Darüber hinaus muss bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Arzneimittel gegebenenfalls die Tivicay-Dosis angepasst werden.
Polish: Ponadto w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku Tivicay.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien die Ansprechrate, also der Anteil der Patienten mit einer Verringerung der Menge an Viren im Blut (Viruslast) auf weniger als 50 Kopien HIV-1-RNA pro ml.
Polish: Główną miarę skuteczności leczenia we wszystkich badaniach był wskaźnik odpowiedzi reprezentowany przez odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie ilości wirusa (obciążenia wirusem) we krwi do wartości poniżej 50 kopii RNA wirusa HIV-1 na ml.
German: Das Arzneimittel wurde im Allgemeinen gut vertragen, der CHMP stellte jedoch fest, dass ein Risiko für seltene, aber starke Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.
Polish: Zasadniczo lek był dobrze tolerowany, choć CHMP odnotował potencjalne ryzyko wystąpienia niezbyt częstych, poważnych reakcji nadwrażliwości.
German: Was ist Tivicay und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Tivicay i w jakim celu się go stosuje?
German: Wird Tivicay zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben, trägt es dazu bei, die Ausbreitung des HIV zu verhindern und die Menge des Virus im Blut auf einem niedrigen Niveau zu halten.
Polish: Gdy lek Tivicay podaje się w skojarzeniu z innymi lekami, pomaga on w zapobieganiu rozprzestrzenianiu się wirusa HIV i w utrzymaniu jego ilości we krwi na niskim poziomie.
German: Das Hinzufügen von Tivicay zweimal täglich zu einer anderen Therapie führte zu einer Ansprechrate von 69 % nach 24 Behandlungswochen.
Polish: Po dodaniu leku Tivicay stosowanego dwa razy na dobę do innego leczenia wskaźnik odpowiedzi po 24 tygodniach leczenia wynosił 69%.
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass das Arzneimittel sowohl bei unbehandelten als auch bei vorbehandelten Patienten, einschließlich Patienten mit Resistenz gegenüber Integrasehemmern, Wirksamkeit gezeigt hatte.
Polish: Komitet stwierdził, że lek ten jest skuteczny zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i leczonych, w tym u pacjentów z opornością na inhibitory integrazy.
German: Unterstützende Daten aus einer laufenden Studie mit Kindern und Jugendlichen deuteten darauf hin, dass Jugendliche die für Erwachsene vorgesehene Dosis von Tivicay erhalten könnten.
Polish: Dane pomocnicze pochodzące z trwającego badania u dzieci i młodzieży wskazały, że młodzież może przyjmować dawkę Tivicay dla dorosłych.
German: Das Unternehmen legte in der Folge die verfügbaren Ergebnisse von 23 Kindern im Alter von sechs bis unter zwölf Jahren vor, die eine Dosis Tivicay abhängig von ihrem Körpergewicht erhalten hatten.
Polish: Firma następnie przedstawiła dostępne wyniki z badania na 23 dzieciach w wieku od 6 do 12 lat, którym podano dawki leku Tivicay uwzględniające ich wagę ciała.
German: Zu berichteten schwerwiegenderen Nebenwirkungen gehören eine gelegentliche aber starke Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) mit Hautausschlag und möglichen Auswirkungen auf die Leber.
Polish: Bardziej poważne spośród zgłoszonych działań niepożądanych to występująca niezbyt często ciężka reakcja nadwrażliwości (uczulenie) z wysypką i możliwym wpływem na czynność wątroby.
German: Die Patienten wurden mit einer Kombination von Arzneimitteln gegen HIV behandelt, die entweder Tivicay oder Raltegravir enthielt.
Polish: Pacjentów leczono kombinacją leków przeciwko wirusowi HIV zawierającą lek Tivicay lub ralteglawir.
German: Weitere Informationen über Tivicay
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tivicay:
German: Tivicay ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Dolutegravir enthält.
Polish: Tivicay jest lekiem przeciwwirusowym, który zawiera substancję czynną dolutegrawir.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tivicay (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Übelkeit, Diarrhö (Durchfall) und Kopfschmerzen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tivicay (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), biegunka i wymioty.
German: An zwei Studien waren Patienten beteiligt, die vorher noch keine HIV-Behandlung erhalten hatten:
Polish: Dwa badania obejmowały pacjentów z wcześniej nieleczonym zakażeniem wirusem HIV:
German: In zwei weiteren Studien wurde die Wirksamkeit von Tivicay bei Patienten untersucht, bei denen die vorangegangene HIV-Behandlung nicht mehr angesprochen hatte.
Polish: Dwa pozostałe badania dotyczyły skuteczności leku Tivicay u pacjentów, u których wcześniejsze leczenie przeciwko wirusowi HIV przestało działać:
German: • An der ersten dieser beiden Studien waren 715 Patienten beteiligt, die zuvor nicht mit einem Integrasehemmer behandelt worden waren und bei denen daher keine Resistenz gegen diese Klasse von Arzneimitteln zu erwarten war.
Polish: • W pierwszym z nich wzięło udział 715 pacjentów, których wcześniejsze leczenie nie obejmowało inhibitora integrazy i w związku z tym nie oczekiwano u nich występowania oporności na leki należące do tej grupy.
German: Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren angewendet, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) infiziert sind, welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Polish: Tivicay stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) - wirusem, który powoduje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
German: Die Dosis für Erwachsene richtet sich danach, ob bekannt ist oder der Verdacht besteht, dass die Infektion gegen Arzneimittel der Klasse, zu der Tivicay gehört (Integrasehemmer), resistent ist:
Polish: Stosowana dawka u osób dorosłych zależy od tego, czy wykazano lub podejrzewa się, że zakażenie jest oporne na leki z grupy, do której należy lek Tivicay (inhibitory integrazy).
German: Mit Tivicay kann die HIV-Infektion bzw. AIDS nicht geheilt werden, allerdings können die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von AIDS-bedingten Infektionen und Erkrankungen hinauszögert werden.
Polish: Tivicay nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tivicay benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tivicay należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Der Wirkstoff in Tivicay, Dolutegravir, ist ein Integrasehemmer.
Polish: Substancja czynna leku Tivicay, dolutegrawir, jest inhibitorem integrazy.
German: • An der zweiten Studie nahmen 833 Patienten teil, die entweder eine Kombination von Tivicay mit zwei NRTI oder eine andere Kombination aus drei Arzneimitteln (Atripla) erhielten, unter denen kein Integrasehemmer war.
Polish: • W drugim badaniu wzięło udział 833 pacjentów, którym podawano kombinację leku Tivicay z dwoma lekami z grupy NRTI lub kombinację trzech innych leków (Atripla), która nie zawierała inhibitora integrazy.
German: Tivicay ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem in der Behandlung von HIVInfektionen erfahrenen Arzt verschrieben werden.
Polish: Lek Tivicay wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien przepisywać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
German: Obwohl Tivicay in der Regel mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann, sollten Patienten, deren Virus gegen diese Klasse von Arzneimitteln resistent ist, Tivicay mit Nahrung zu sich nehmen, da dies die Resorption des Arzneimittels erleichtert.
Polish: Choć lek Tivicay można zwykle przyjmować niezależnie od posiłków, pacjenci zakażeni wirusem opornym na leki należące do tej grupy powinni przyjmować lek z jedzeniem, ponieważ pomaga ono w jego wchłanianiu.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tivicay zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Tivicay.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tivicay, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tivicay w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Die Ansprechrate nach 48 Wochen betrug 88 % (364 von 414) bei den Patienten, die eine Behandlung auf Tivicay-Basis erhielten, verglichen mit 81 % (338 von 419) bei den Patienten, denen Atripla gegeben wurde.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi po 48 tygodniach wynosił 88% (364 z 414) pacjentów przyjmujących kombinację z lekiem Tivicay i 81% (338 z 419) pacjentów przyjmujących kombinację Atripla.
German: Wie wirkt Tivicay?
Polish: Jak działa produkt Tivicay?
German: Ansprechrate nach 48 Wochen betrug 71 % bei Patienten, die eine Behandlung auf Tivicay-Basis erhielten, und 64 % bei Patienten, denen eine Behandlung auf Raltegravir-Basis gegeben wurde.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi po 48 tygodniach wynosił 71% pacjentów leczonych kombinacją z lekiem Tivicay i 64% pacjentów leczonych kombinacją z raltegrawirem.
German: Tivicay darf nicht zusammen mit Dofetilid, einem Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen angewendet werden, da dies zu schweren Nebenwirkungen führen kann.
Polish: Leku Tivicay nie wolno podawać wraz z dofetylidem, lekiem stosowanym w zaburzeniach rytmu serca, z uwagi na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
German: • An der zweiten Studie nahmen 183 vorbehandelte Patienten teil, deren Infektion gegen eine vorherige Behandlung resistent war, zu der auch ein Integrasehemmer gehört hatte (d. h. ihre Infektion war resistent gegen mehrere Arzneimittelklassen, einschließlich zuvor gegebener Integrasehemmer).
Polish: • Drugie badanie z udziałem wcześniej leczonych pacjentów objęło 183 osoby z zakażeniem wykazującym oporność na wcześniejsze leczenie z użyciem m.in. inhibitora integrazy (tj. oporność na leki należące do różnych grup, w tym wcześniej stosowane inhibitory integrazy).
German: Welchen Nutzen hat Tivicay in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tivicay zaobserwowano w badaniach?
German: Welche Risiken sind mit Tivicay verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tivicay?
German: Bei Kindern im Alter von zwölf Jahren und älter beträgt sie in der Regel eine 50 mg-Tablette einmal täglich.
Polish: Dawka dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat zależy od wagi ciała dziecka; dla dzieci powyżej 12. roku życia jest to zwykle jedna tabletka 50 mg na dobę.
German: Die Integrase wird vom HI-Virus benötigt, damit es im Körper neue Kopien von sich selbst herstellen kann.
Polish: Jest to lek przeciwwirusowy, który blokuje enzym zwany integrazą, potrzebny wirusowi HIV do tworzenia jego nowych kopii w organizmie.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tivicay benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tivicay należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wird Tivicay angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Tivicay?
German: • Bei Patienten, von deren Virus bekannt ist oder bei deren Virus der Verdacht besteht, dass er gegen Integrasehemmer resistent ist, beträgt die Dosis eine 50 mg-Tablette zweimal täglich.
Polish: • W przypadku pacjentów, u których wykazano lub podejrzewa się zakażenie wirusem opornym na inhibitory integrazy, dawka leku wynosi jedną tabletkę 50 mg dwa razy na dobę i u pacjentów tych należy unikać podawania leku Tivicay wraz z lekami zmniejszającymi jego skuteczność.
German: In vier Hauptstudien mit Erwachsenen wurde gezeigt, dass Tivicay wirksam gegen HIV-1 ist.
Polish: Skuteczność produktu Tivicay przeciwko wirusowi HIV-1 wykazano w czterech badaniach głównych u osób dorosłych.
German: • Bei Patienten, deren Virus nicht gegen Integrasehemmer resistent ist, beträgt die Dosis in der Regel eine 50 mg-Tablette am Tag.
Polish: • U pacjentów zakażonych wirusem, którzy nie wykazują oporności na inhibitory integrazy, standardowa dawka to jedna tabletka 50 mg na dobę, jednak w przypadku podawania leku Tivicay wraz z pewnymi lekami zmniejszającymi jego skuteczność, dawkę leku podnosi się do jednej tabletki 50 mg dwa razy na dobę.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tivicay berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Tivicay znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: 56 Kapseln + 1 Inhalator
Polish: 56 kapsułek + 1 inhalator
German: EU Number
Polish: Numer EU
German: Sie sollte durchstochen und leer sein.
Polish: Powinna być przekłuta i pusta.
German: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Polish: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
German: • In einem solchen Fall spüren Sie diese Stücke eventuell auf Ihrer Zunge.
Polish: • Można wtedy wyczuć te kawałki na języku.
German: • Aufhusten von Blut (sehr häufig)
Polish: • Krwioplucie (bardzo często)
German: Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Polish: D-90429 Nürnberg
German: Daten von unterschiedlichen Altersgruppen
Polish: Dane dotyczące różnych grup wiekowych
German: Dabei nicht zu stark anziehen (2).
Polish: Ustnika nie należy przykręcać zbyt mocno (2).
German: • Das Schlucken oder Einatmen dieser Stücke ist nicht schädlich.
Polish: • Połknięcie lub inhalacja tych kawałków nie jest szkodliwa dla zdrowia.
German: 4 Kapseln = 1 Dosis
Polish: 4 kapsułki = 1 dawka
German: Zum Öffnen hier aufreißen.
Polish: Tutaj unieść w celu otwarcia.
German: Es sollten die offiziellen Richtlinien über die geeignete Anwendung antibiotischer Arzneimittel berücksichtigt werden.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
German: Daten zu verschiedenen Altersgruppen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Polish: Dane dotyczące różnych grup wiekowych, patrz punkty 4.4 i 5.1.