FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Individuele meldingen van het volgende: beenmergdepressie, verlaagd protrombine, verlaagd gonadotrofine-luteïnïserend hormoon, verhoogd amylase, hyponatriëmia, hypokaliëmie, hyperuricemie, hypocholesterolemie, hypolipemie, hypomagnesiëmie, abnormale gang, stupor, circumorale paresthesie, denkstoornis, oogpijn, hypovolemie, subduraal hematoom, congestief hartfalen, palpitaties, epistaxis, vasculaire anomalie, vaatstoornis, bleekheid, pneumonie, ademhalingsstoornis, longaandoening, pleura-aandoening, cholecystitis, leverschade, geelzucht, cholestatische geelzucht, melena, braken, laryngisme, tenesmus, rhinitis, verhoogde eetlust, gingivitis, herpes zoster, psoriasis, furunculose, contact dermatitis, seborree, lichenoïde dermatitis, artritis, gewrichtsafwijking, urineretentie, moeilijk urineren, polyurie, nycturie, impotentie, abnormale urine, vergrote borsten, carcinoom, lichtgevoeligheidsreactie, gelaatsoedeem, malaise, virale infectie, opgezette buik.
Hungarian: Ezeken kívül a következő egyedi megfigyeléseket jelentették: csontvelő-depressio, csökkent protrombin, csökkent gonadotrop luteinizáló hormon, emelkedett amiláz, hyponatraemia, hypokalaemia, hyperurikaemia, hypocholesterinaemia, hypolipaemia, hypomagnesaemia, járási nehézségek, stupor, perioralis paraesthesia, a gondolkodás zavarai, szemfájdalom, hypovolaemia, haematoma subdurale, pangásos szívelégtelenség, palpitatio, epistaxis, éranomália, érbetegség, pallor, pneumonia, légzési rendellenesség, tüdőbetegség, pleuralis rendellenesség, cholecystitis, májkárosodás, icterus, cholestaticus sárgaság, melaena, hányás, laryngismus, tenesmus, rhinitis, megnövekedett étvágy, gingivitis, herpes zoster, psoriasis, furunculosis, kontakt dermatitis, seborrhoea, lichenoid dermatitis, arthritis, ízületi betegségek, vizeletretentio, vizelési nehézség, polyuria, nocturia, impotencia, vizelet-rendellenesség, az emlők megnagyobbodása, carcinoma, photosensitivitási reakciók, arcoedema, rossz közérzet, vírusos fertőzés, a has megnagyobbodása.
Dutch: Als dus een behandeling met bexaroteen bedoeld is voor een vrouw in de vruchtbare leeftijd, dan wordt een niet-hormonaal anticonceptiemiddel aangeraden.
Hungarian: Fogamzóképes nők bexaroténnel való kezelésekor ezért biztonságos, nem hormonális fogamzásgátló módszer használata is indokolt.
Dutch: Aantal Targretin-capsules van 75 mg
Hungarian: 75 mg-os Targretin kapszulák száma
Dutch: De gemeten CA125 waarden bij patiënten met ovariumkanker kunnen hoger zijn met bexaroteen-therapie.
Hungarian: Bexarotén kezelés alatt petefészekrákban szenvedő betegek CA125-ös analízis értékei emelkednek.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve contraceptiva gebruiken Pancreatitis in de voorgeschiedenis
Hungarian: Fogamzóképes nők hatékony fogamzásgátlás nélkül.
Dutch: Er waren geen tekenen van verdere accumulatie.
Hungarian: Elhúzódó akkumulációra utaló vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Pediatrische patiënten Targretin wordt niet aanbevolen bij kinderen (beneden 18 jaar).
Hungarian: Gyermekek és serdülőkTargretin alkalmazása gyermekek esetében (18 éves kor alatt) nem javasolt.
Dutch: Klinische farmacokinetische gegevens tonen aan dat bexaroteen en zijn metabolieten slechts in lichte mate via de urine worden uitgescheiden.
Hungarian: Klinikai farmokokinetikai adatok arra utalnak, hogy a bexaroténnek és anyagcseretermékeinek vizelettel való eliminációja kismértékű.
Dutch: Als de testresultaten de bovengrens van normale waarden voor SGOT/AST, SGPT/ALT of biluribine meer dan driemaal overschrijden, moet men overwegen de behandeling met bexaroteen te onderbreken of te stoppen.
Hungarian: A bexarotén alkalmazásának felfüggesztését vagy beszüntetését mérlegelni kell, ha az SGOT/AST, SGPT/ALT vagy bilirubin értékek szintje a felső határérték háromszorosánál magasabb.
Dutch: Anemie
Hungarian: Anaemia:
Dutch: Botpijn Artralgie Myalgie
Hungarian: Csontfájdalom Arthralgia Myalgia
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bexaroteen nemen moeten goede contraceptieve maatregelen nemen.
Hungarian: Gogamzóképes korban lévő nőknek a bexarotén kezelés alatt hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Dutch: Het omhulsel van de capsule bestaat uit gelatine, sorbitol speciaal-glycerinemengsel (glycerine, sorbitol, sorbitolanhydriden (1,4-sorbitan), mannitol, en water), titaandioxide (E171) en drukinkt (SDA 35A alcohol (ethanol & ethylacetaat), propyleenglycol (E1520), ijzeroxidezwart (E172), polyvinylacetaatftalaat, gezuiverd water, isopropylalcohol, macrogol 400, ammoniumhydroxide
Hungarian: A kapszula héja zselatint, szorbitot és speciális glicerin keverékét (glicerin, szorbit-anhidridek (1,4-szorbitán), mannit és víz), titán-dioxidot (E171) és jelölő festéket (SDA 35A alkohol (etilalkohol és etil-acetát), propilénglikol (E1520), fekete vasoxid (E172), polivinil-acetát-ftalát, tisztított víz, izopropil-alkohol, makrogol 400, ammónium-hidroxid 28%) tartalmaz.
Dutch: Rugpijn, huidinfectie, koorts, parasietinfectie, abnormale laboratoriumtestwaarden, abnormale slijmvliezen, tumor
Hungarian: Hátfájás, bőrfertőzés, láz, parazitafertőzés, rendellenes labor értékek, nyálkahártyarendellenesség, daganat.
Dutch: Hemorragie Hypertensie Oedeem Vasodilatatie Spataders
Hungarian: Haemorrhagia Hypertonia Oedema Vasodilatatio Varicositas
Dutch: Bexaroteen is een synthetische verbinding die zijn biologische werking uitoefent door selectieve binding en activering van de drie RXRs: RXR, , en .
Hungarian: A bexarotén egy szintetikus vegyület, amely biológiai hatását az alfa-, béta- és gamma RXR-hez való szelektív kötődéssel, és aktiválásával fejti ki.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als u zwanger bent of borstvoeding geeft, of als u zwanger kunt worden en geen goed anticonceptiemiddel gebruikt.
Hungarian: - ha terhes, szoptat, vagy fogamzóképes és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
Dutch: Exfoliatieve dermatitis Pruritus Rash
Hungarian: Dermatitis exfoliativa Pruritus Bőrkiütés
Dutch: Verhoogde LFT waarden zijn in verband gebracht met het gebruik van bexaroteen.
Hungarian: Májfunkció (LFT- Liver Function Test) eltérések A májfunkciós értékek bexarotén alkalmazásával összefüggő emelkedéséről számoltak be.
Dutch: • dexamethason (gebruikt bij ontstekingen),
Hungarian: • dexametazon (gyulladásos betegségek),
Dutch: Huidzweer Alopecia Huidhypertrofie Huidnodule Acne Zweten Droge huid Huidafwijking
Hungarian: Ulcus cutis Alopecia Bőrhypertrophia Bőrnodulus Acne Izzadás Száraz bőr Bőrbetegségek
Dutch: Polyethyleen flessen met hoge dichtheid (HDPE) met kinderveilige sluiting die 100 capsules bevatten.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilénből készült tartály, amely gyerekbiztonsági zárókupakkal van lezárva.
Dutch: Patiënten met symptomatische hypothyroïdie werden tijdens een bexaroteen-therapie behandeld met schildklierhormoonsupplementen, waarmee de symptomen verdwenen.
Hungarian: A bexaroténnal kezelt betegek szimptómás hypothyreoidismusát sikeresen kezelték pajzsmirigyhormon-pótlással.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gemeld bij patiënten in klinische onderzoeken Systeemorgaan-klasse (MedDRA- terminologie
Hungarian: 2. táblázat A klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeknél megfigyelt mellékhatások
Dutch: Daarom moet elke patiënt die met bexaroteen wordt behandeld en visusklachten heeft, een oftalmologisch onderzoek ondergaan.
Hungarian: Azoknak a bexaroténnel kezelt betegeknek, akik látászavart észlelnek, javasolt a megfelelő szemészeti vizsgálat.
Dutch: Anemie is in klinische studies in verband gebracht met bexaroteen-therapie.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok szerint bexaroténnal összefüggő anaemiáról számoltak be.
Dutch: Elke capsule bevat 75 mg bexaroteen.
Hungarian: Minden Targretin kapszula hatóanyagként 75 mg bexarotént tartalmaz.
Dutch: Bexaroteen moet voorzichtig worden toegediend aan patiënten die insuline gebruiken of middelen die de insulinesecretie bevorderen (b.v. sulfonylurea), of insuline- ‘sensitisers' (b.v. thiazolidinediones).
Hungarian: A bexarotén alkalmazásakor óvatosság szükséges olyan betegeknél, akik inzulint, inzulinszekréciót fokozó szereket (pl. szulfonilureák), vagy inzulinérzékenység-növelőket (pl. tiazolidinedionok) használnak.
Dutch: De volgende Targretin-gerelateerde bijwerkingen werden gerapporteerd in klinische studies met patiënten met CTCL (N=109) die met een aanbevolen aanvangsdosis van 300 mg/m²/dag werden behandeld, gaf de medicatie de volgende bijwerkingen die naargelang hun frequentie worden gerangschikt als zeer vaak (>1/10), vaak (>1/100, <1/10), soms (>1/1.000, <1/100), zelden (>1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).
Hungarian: (>1/100, <1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100), ritka (>1/10 000, <1/1000) és nagyon ritka
Dutch: Er is geen formeel onderzoek gedaan naar de geneesmiddeleninteracties met bexaroteen.
Hungarian: Kifejezett kölcsönhatási vizsgálatokat bexaroténnal nem végeztek.
Dutch: Gebruik steeds een efficiënt voorbehoedsmiddel (contraceptie) vanaf één maand voor tot één maand na de Targretin-behandeling.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtti egy hónaptól számítva folyamatosan hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia, amit a Targretin alkalmazásának befejezése után még egy hónapig folytatni kell. Javasolt két megbízható fogamzásgátló módszer egyidejű használata.
Dutch: Slapeloosheid, duizeligheid, verminderde gevoeligheid van de huid Droge ogen, doofheid, vreemd gevoel aan het oog inclusief irritatie en zwaar gevoel Zwelling van armen en benen
Hungarian: Száraz szemek, süketség, a szem abnormális érzékenysége, beleértve az irritációt és kimerültséget.
Dutch: Men dient eerst de waarden van de witte bloedcellen met de differentiële telling in de uitgangssituatie vast te stellen, dan wekelijks in de eerste maand en verder maandelijks.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor meg kell határozni a fehérvérsejtszámot és a qualitatív vérképet, majd a vizsgálatot kezelés első hónapjában hetente, ezt követően havonta ismételni kell.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Targretin hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem ismertek.
Dutch: Hoge waarden van leverenzymen, nierfunctiestoornis, lage gehalte aan bloedeiwitten, gewichtstoename
Hungarian: A máj enzimeinek emelkedése, gátolt veseműködés, a vér alacsony fehérjetartalma, súlynövekedés.
Dutch: Ecchymose, petechia, abnormale witte bloedcellen, verlaagd tromboplastine, abnormale erythrocyten, dehydratie, verhoogd gonadotrofine-luteïniserend hormoon, gewichtsverlies, verhoogd alkalisch fosfatase, verhoogd creatinine-fosfokinase, verhoogd lipase, hypercalciëmie, migraine, perifere neuritis, paresthesie, hypertonie, verwardheid, angst, emotionele labiliteit, slaperigheid, verminderde libido, zenuwachtigheid, nachtblindheid, nystagmus, traanstoornis, tinnitus, veranderd smaakgevoel, borstpijn, aritmie, perifere vaatziekte, gegeneraliseerd oedeem, haemoptysis, dyspnoe, hoesten, sinusitis, faryngitis, dysfagie, mondzweren, orale moniliasis, stomatitis, dyspepsie, dorst, abnormale feces, ructus, vesicobulleuze huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, beenkrampen, hematurie, griepsyndroom, bekkenpijn en lichaamsgeur.
Hungarian: Ecchymosis, petechia, abnormális fehérvérsejt-alakok, tromboplasztin-csökkenés, kóros erythrocyták, dehydratio, emelkedett gonadotrop luteinizáló hormonszint, súlyvesztés, emelkedett alkalikus foszfatáz, emelkedett kreatinin foszfokináz, emelkedett lipáz, hypercalcaemia, migrén, perifériás neuritis, paraesthesia, hypertonia, confusio, anxietas, emocionális labilitás, somnolentia, csökkent libido, idegesség, farkasvakság, nystagmus, könnytermelés és elvezetés zavara, tinnitus, ízérzési zavar, mellkasi fájdalom, arrythmia,
Dutch: Hyperlipidemie is in klinische studies geassocieerd met het gebruik van bexaroteen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a hyperlipidaemiát a bexarotén szedéssel kapcsolatos hatásra vezették vissza.
Dutch: Systeemorgaan-klasse (MedDRA- terminologie
Hungarian: MedDRA terminológia
Dutch: Hartaandoeningen
Hungarian: Fülbetegségek
Dutch: Overactieve schildklier
Hungarian: Pajzsmirigy-túlműködés.
Dutch: Misselijkheid, diarree, droge mond, droge lippen, verlies van eetlust, verstopping, winderigheid, abnormale leverfunctietestwaarden, braken
Hungarian: Émelygés, hasmenés, szájszárazság, száraz ajkak, étvágytalanság, székrekedés, puffadás, abnormális májfunkciós teszt értékek, hányás.
Dutch: Het wordt echter niet uitgesloten dat bij een langdurige behandeling met bexaroteen bij de mens, lensopaciteit als bijwerking kan optreden.
Hungarian: A tartós bexarotén kezelés mellékhatásaként a szemlencsehomály kialakulására azonban embernél nem zárható ki.
Dutch: Droge huid, huidafwijking, haaruitval, huidzweer, acne, huidverdikking, huidnodule, meer zweten Gewrichtspijn, botpijn, spierpijn
Hungarian: Száraz bőr, bőrrendellenességek, hajhullás, bőrfekély, pattanás, bőrvastagodás, csomók a bőrben, fokozott izzadás.
Dutch: Depressie, verergerde depressie, angst en stemmingsveranderingen zijn gemeld bij patiënten die zijn behandeld met systemische retinoïden, waaronder bexaroteen.
Hungarian: A szisztémás retinoidokkal, így a bexaroténnel kezelt betegeknél is, depresszió, súlyosbodó depresszió, szorongás es hangulatváltozások előfordulását jelentették.
Dutch: Men dient eerst de LFT waarden in de uitgangssituatie vast te stellen, en deze dan wekelijks in de eerste maand en daarna maandelijks te controleren.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor májfunkciós tesztet kell végezni, amit a kezelés első hónapjában hetente, később havonta kontrollálni szükséges.
Dutch: Targretin 75 mg zachte capsules Bexaroteen
Hungarian: Targretin 75 mg lágy kapszula bexarotén
Dutch: kan gelijktijdig toedienen met andere CYP3A4-substraten zoals ketoconazol, itraconazol, proteaseremmers, clarithromycine en erythromycine de bexaroteenconcentraties in plasma theoretisch verhogen.
Hungarian: A bexarotén a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) által oxidatívan metabolizálódik, így a CYP3A4 rendszer más szubsztrátumaival - mint a ketokonazol, itrakonazol, proteáz inhibitorok, klaritromicin és eritromicin - történő együttes alkalmazása elméletileg a vérplazma bexaroténkoncentrációjának emelkedéséhez vezethet.
Dutch: Duizeligheid en moeilijkheden bij het zien zijn wel waargenomen bij patiënten die Targretin nemen.
Hungarian: Targretint szedő betegeknél azonban beszámoltak szédülésről és látászavarokról.
Dutch: Het is niet uitgesloten dat een lange-termijn-behandeling met bexaroteen bij mensen cataract kan veroorzaken.
Hungarian: Hosszú távú bexarotén kezelésnél nem zárható ki mellékhatásként a szürke hályog képződése emberek esetében sem.
Dutch: Gebroken-wit omhulsel, bevat een vloeibare suspensievulling, en bedrukt met "Targretin".
Hungarian: "Targretin" felirattal ellátott csaknem fehér kapszula, amely folyékony szuszpenziót tartalmaz.
Dutch: Waarschuw uw arts zo snel mogelijk als u zich tijdens de behandeling met Targretin slechter voelt worden.
Hungarian: Ha bármi szokatlan tünetet észlel a Targretin szedése közben, minél hamarabb értesítse kezelőorvosát.
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornissen
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegek
Dutch: EU/1/14/953/001 Tasermity
Hungarian: EU/1/14/953/001
Dutch: 180 filmomhulde tabletten l t r
Hungarian: (HDPE) tartály tabletta r i e
Dutch: 800 mg Filmomhulde tablet
Hungarian: 800 mg
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 februari 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. február 26.
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Tasermity en andere geneesmiddelen optreden.
Hungarian: Orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a Tasermity és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokat.
Dutch: Een causaal verband tussen de sevelamer-kristallen en het ontstaan van dergelijke aandoeningen is echter niet aangetoond.
Hungarian: A szevelamer kristályok és az ilyen betegségek előidézése közötti ok-okozati összefüggést azonban nem bizonyították.
Dutch: De aanbevolen begindosering van Tasermity voor volwassenen en ouderen (> 65 jaar) bedraagt 3 maal daags één of twee tabletten tijdens de maaltijd of tussendoortje.
Hungarian: A Tasermity ajánlott kezdő adagja felnőttek és időskorúak (> 65 év) esetén napi három alkalommal egy - kettő tabletta, étkezés közben.
Dutch: Bijwerkingen van deze studies (299 patiënten), en van niet-gecontroleerde klinische studies (384 patiënten) en van spontane meldingen uit postmarketingervaring staan in onderstaande tabel vermeld in volgorde van frequentie.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban (299 beteg), a nem kontrollált klinikai vizsgálatokban (384 beteg) észlelt és a forgalomba hozatalt követően spontán jelentett mellékhatásokat a részt vevő betegektől származó adatokat gyakoriságuk sorrendjében az alábbi táblázat közli.
Dutch: • Tasermity mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) genomen worden.
Hungarian: • A Tasermity nem szedhető ciprofloxacinnal (egy antibiotikum) egyidejűleg.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Hollandia
Dutch: De spiegels van triglyceriden, HDL-cholesterol en albumine bleven ongewijzigd.
Hungarian: A trigliceridek, a HDL-koleszterin és az albumin szintje nem változott.
Dutch: • U een laag fosfaatgehalte in uw bloed (uw arts zal dit voor u controleren).
Hungarian: • ha vérének a foszforszintje alacsony (ezt kezelőorvosa ellenőrizni fogja)
Dutch: Aangezien Tasermity geen calcium bevat, zal uw arts wellicht extra calciumtabletten voorschrijven.
Hungarian: Mivel a Tasermity nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítő kalciumtabletták szedését írhatja elő.
Dutch: Sevelamer-hydrochloride moet driemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen.
Hungarian: A szevelamer-hidrokloridot naponta háromszor, étkezéskor kell
Dutch: Bij dieronderzoeken waren er geen aanwijzingen dat sevelamer embryofoetale toxiciteit induceerde.
Hungarian: Állatkísérletekben nem találtak arra utaló bizonyítékot, hogy a szevelamer embrionális-magzati toxicitást okozna.
Dutch: Tasermity mag alleen aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven worden gegeven, indien dit strikt noodzakelijk is.
Hungarian: A Tasermity terhes vagy szoptató nőknek csakis akkor adható, ha az egyértelműen szükséges.
Dutch: De bijwerkingen met de hoogste frequentie (≥5% van de patiënten), behoorden allemaal tot de klasse van de maagdarmstelselaandoeningen.
Hungarian: A leggyakoribb (a betegek ≥ 5%-át érintő) mellékhatások mind az emésztőrendszeri betegségek
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET met blauwe box - 1 FLES MET 180 TABLETTEN VAN 800 mg ZONDER BUITENVERPAKKING
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE Blue box-szal - TARTÁLY, 180 DARAB 800 mg-os TABLETTA, KÜLSŐ DOBOZ NÉLKÜL
Dutch: De frequentie bij het melden van bijwerkingen is geclassificeerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, < 1/10), soms (≥1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000),
Hungarian: A jelentett előfordulási gyakoriság a következő kategóriákba sorolható: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100-<1/10), nem gyakori (1/1000-<1/100), ritka (1/10 000-<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre
Dutch: De gemiddelde feitelijke dagelijkse dosis die wordt gebruikt in de chronische fase van een 1 jaar durend klinisch onderzoek bedroeg 7 gram sevelamer-hydrochloride
Hungarian: Egy egyéves klinikai vizsgálat során a krónikus szakaszban alkalmazott átlagos napi adag 7 gramm szevelamer volt.
Dutch: Nierfunctiestoornis De veiligheid en werkzaamheid van dit product zijn niet vastgesteld bij predialysepatiënten.
Hungarian: Vesekárosodás A készítmény biztonságosságát és hatásosságát predializált betegekben nem állapították meg.
Dutch: Eén gram sevelamer-hydrochloride bevat ca. 180 mg (5,1 mEq) chloride.
Hungarian: Egy gramm szevelamer-hidroklorid hozzávetőleg 180 mg (5,1 mEq) kloridot tartalmaz.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A Tasermity biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél (18 év alatti életkorban) nem állapították meg.
Dutch: Dialyse Bij patiënten bij wie dialyse plaatsvindt, is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Hungarian: Dialízis Dialízisben részesülő betegeken nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
Dutch: Bij reproductieonderzoeken waren er geen aanwijzingen dat sevelamer letaliteit voor het embryo, foetotoxiciteit of teratogeniciteit induceerde bij de onderzochte doseringen (tot 1 g/kg/dag bij konijnen en tot 4,5 g/kg/dag bij ratten).
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatokban a szevelamerrel kapcsolatosan nem mutattak ki embrióelhalást, foetotoxicitást vagy teratogenitást a vizsgált dózisok mellett (nyúlban legfeljebb 1 g/ttkg/nap, patkányban legfeljebb 4,5 g/ttkg/nap).
Dutch: Het serumfosfaatgehalte dient nauwgezet te worden gevolgd en de dosis sevelamer-hydrochloride moet 3 maal per dag met stappen van 0,8 g (2,4 g/dag) worden getitreerd teneinde het serumfosfaat te verlagen tot 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) of minder.
Hungarian: A szérum foszfátszintjét gondosan figyelemmel kell kísérni, és a szevelamer-hidroklorid dózisát napi 3-szor 0,8 g-os adagokkal (2,4 g/nap) kell emelni annak érdekében, hogy a szérumfoszfát szintje 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) vagy az alatti értékre csökkenjen.
Dutch: * postmarketingervaring
Hungarian: *forgalomba hozatalt követő tapasztalat Feltételezett mellékhatások bejelentése
Dutch: Bij toediening van een geneesmiddel waarbij een vermindering van de biologische beschikbaarheid een klinisch significant effect zou kunnen hebben op de veiligheid of de werkzaamheid, moet het geneesmiddel minimaal één uur vóór of drie uur na sevelamer-hydrochloride worden toegediend of de arts moet overwegen de bloedniveaus te bewaken.
Hungarian: Ha olyan gyógyszerkészítményt alkalmaznak, amelynél a biohasznosulás csökkenése klinikailag számottevő mértékben befolyásolhatja a biztonságosságot és a hatásosságot, az adott készítményt legalább egy órával a szevelamer-hidroklorid bevétele előtt, vagy azt követően legalább három óra elteltével kell beadni, illetőleg az orvosnak fontolóra kell vennie a vérszintek ellenőrzését.
Dutch: Buikpijn, darmobstructie, ileus/subileus, diverticulitis, darmperforatie
Hungarian: Hasi fájdalom, intestinalis obstructio, ileus/subileus, diverticulitis, bélperforatio tünetei
Dutch: Momenteel zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijkheid van folaatdeficiëntie tijdens een langdurige behandeling met sevelamer-hydrochloride uit te sluiten.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat hosszú távú szevelamer-hidroklorid-terápia alatt fellépő foláthiány lehetőségének a kizárására.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens): gevallen van jeuk, huiduitslag, buikpijn, verminderde darmmotiliteit (beweging), verstoppingen in de darm, ontsteking van abnormaal kleine uitstulpingen (divertikels genaamd) in de dikke darm en perforatie in de darmwand gerapporteerd.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): viszketés, bőrkiütés, hasi fájdalom, lassú bélmozgás, bélelzáródás, a vastagbél falának rendellenes, apró zsákszerű kitüremkedései (divertikulumoknak hívják) gyulladásának és a bélfal átfúródásának
Dutch: Sevelamer-hydrochloride wordt niet geabsorbeerd en kan een invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen.
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid nem szívódik fel és befolyásolhatja más gyógyszerek biohasznosulását is.