FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Olumiant ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Olumiant zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Olumiant?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Olumiant te waarborgen?
French: Des informations sur Olumiant sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Dutch: Het volledige EPAR voor Olumiant is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
French: Il peut également être nécessaire de réduire la dose chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale, chez les patients présentant un risque accru d'infections et chez ceux âgés de plus de 75 ans ou prenant certains autres médicaments.
Dutch: Het kan ook nodig zijn de dosis te verlagen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, die een verhoogd risico op infecties lopen, alsook bij patiënten ouder dan 75 jaar en patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen nemen.
French: En bloquant les enzymes, le baricitinib réduit l'inflammation et les autres symptômes de la maladie.
Dutch: Door de enzymen te blokkeren vermindert baricitinib de ontsteking en andere symptomen van de ziekte.
French: Olumiant a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 13 février 2017.
Dutch: Op 13 februari 2017 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olumiant verleend.
French: Autres informations relatives à Olumiant:
Dutch: Overige informatie over Olumiant
French: Pourquoi Olumiant est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Olumiant in de EU toegelaten?
French: Olumiant a également été étudié chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement.
Dutch: Olumiant is ook onderzocht bij patiënten die niet eerder werden behandeld.
French: Toutefois, il n'existe pas de données sur l'innocuité à long terme et ces résultats seuls ne sont donc pas suffisants pour justifier l'utilisation d'Olumiant chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement.
Dutch: Er zijn echter geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn en deze resultaten alleen zijn derhalve niet toereikend om het gebruik van Olumiant bij niet eerder behandelde patiënten te ondersteunen.
French: Dans l'ensemble, ses effets indésirables sont considérés comme étant gérables et plusieurs mesures ont été mises en place afin de réduire les risques présentés par ce médicament, en particulier les infections.
Dutch: Over het geheel genomen worden de bijwerkingen beheersbaar geacht en er zijn verschillende maatregelen getroffen om de risico's van dit geneesmiddel, vooral infecties, tot een minimum te beperken.
French: Dans une étude portant sur 584 patients, Olumiant s'est avéré plus efficace que le méthotrexate.
Dutch: In één studie waarbij 584 patiënten betrokken waren, was Olumiant werkzamer dan methotrexaat.
French: Les effets secondaires rapportés avec Olumiant sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Olumiant worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Quels sont les bénéfices d'Olumiant démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Olumiant tijdens de studies te hebben?
French: La société qui commercialise Olumiant veillera à ce que les médecins qui seront amenés à prescrire le médicament reçoivent un dossier d'information sur les risques liés à Olumiant, en particulier le risque d'infections, ainsi que sur le suivi qu'il convient d'assurer auprès des patients.
Dutch: Het bedrijf dat Olumiant op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met informatie over de risico's van Olumiant, met name het risico op infectie, en over de controles die bij patiënten moeten worden uitgevoerd.
French: Olumiant contient la substance active baricitinib.
Dutch: Olumiant bevat de werkzame stof baracitinib.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Olumiant sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Olumiant groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Il agit en bloquant l'action d'enzymes connues sous le nom de Janus kinases.
Dutch: De stof blokkeert de werking van enzymen die worden aangeduid als Janus-kinasen.
French: Pour ce qui est de la sécurité, le traitement par Olumiant, du fait de son administration orale, ne présente pas les mêmes risques que d'autres ARMM administrés par injection, tels que des réactions allergiques liées au mode d'administration du traitement.
Dutch: Wat veiligheid betreft, brengt de orale toedieningswijze van Olumiant niet dezelfde risico's mee als andere DMARD's die via injectie worden toegediend, zoals allergische reacties die verband houden met de manier waarop het geneesmiddel wordt toegediend.
French: Une carte spéciale de surveillance résumant les informations de sécurité relatives au médicament doit être remise aux patients.
Dutch: Patiënten krijgen een speciale waarschuwingskaart met daarop een samenvatting van de veiligheidsinformatie voor het geneesmiddel.
French: La substance active d'Olumiant, le baricitinib, est un immunosuppresseur (un médicament qui réduit l'activité du système immunitaire).
Dutch: Baricitinib, de werkzame stof in Olumiant, is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt).
French: Il est disponible en comprimés à prendre par voie orale.
Dutch: Het middel is beschikbaar in de vorm van tabletten bedoeld voor orale toediening.
French: Le traitement par Olumiant doit être instauré par un médecin ayant une expérience dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Dutch: De behandeling met Olumiant moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met het vaststellen en behandelen van reumatoïde artritis.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Olumiant?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Olumiant in?
French: Aperçu d'Olumiant et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Dutch: Een overzicht van Olumiant en de reden(en) van toelating in de EU
French: Olumiant est un médicament utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (une maladie qui provoque l'inflammation des articulations).
Dutch: Olumiant is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis (een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
French: Qu'est-ce qu'Olumiant et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Olumiant en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Trois études menées sur environ 2 500 patients ont montré qu'Olumiant atténue les symptômes tels que la sensibilité et le gonflement des articulations chez les patients n'ayant pas suffisamment bien répondu aux ARMM précédents.
Dutch: Uit drie studies onder in totaal ongeveer 2 500 patiënten bleek dat symptomen zoals gevoeligheid en gezwollen gewrichten bij gebruik van Olumiant afnemen bij patiënten bij wie DMARD's niet goed genoeg werkten.
French: Comment Olumiant est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Olumiant gebruikt?
French: Comment Olumiant agit-il?
Dutch: Hoe werkt Olumiant?
French: Ces enzymes jouent un rôle important dans le processus d'inflammation des articulations et de dommages causés à celles-ci qui interviennent chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde.
Dutch: Deze enzymen spelen een belangrijke rol in het proces van ontsteking en beschadiging van de gewrichten dat optreedt bij reumatoïde artritis.
French: Il est utilisé chez les patients souffrant d'une polyarthrite modérée à grave n'ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement standard à base de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (également connus sous le nom d'«ARMM») ou ne tolérant pas ce type de traitement.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige artritis wanneer de standaardbehandeling met ziektemodificerende geneesmiddelen tegen reuma (ook wel ‘DMARD's' genoemd) niet goed genoeg werkte of wanneer patiënten deze middelen niet verdragen.
French: Olumiant peut être utilisé seul ou en association avec l'ARMM méthotrexate.
Dutch: Olumiant kan als monotherapie of in combinatie met het DMARD methotrexaat worden gebruikt.
French: L'Agence a également tenu compte de l'absence d'autres options de traitement pour ces patients et du fait qu'Olumiant peut être administré par voie orale, ce qui est pratique pour les patients.
Dutch: Het CHMP hield er ook rekening mee dat er geen behandelingsopties beschikbaar zijn voor deze patiënten en dat het voor patiënten handig is dat Olumiant via de mond kan worden toegediend.
French: L'Agence a estimé qu'il a été démontré qu'Olumiant est efficace pour atténuer les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients n'ayant pas suffisamment bien répondu à un traitement précédent à base d'ARMM ou ne tolérant pas ce type de traitement.
Dutch: Het CHMP was van mening dat Olumiant werkzaam gebleken was voor het verminderen van de symptomen van reumatoïde artritis bij patiënten bij wie eerdere behandeling met DMARD's niet goed genoeg werkte of die deze middelen niet verdragen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Olumiant utilisé seul ou en association avec du méthotrexate (qui peuvent toucher au moins 2 personnes sur 100) sont une augmentation du taux de cholestérol sanguin, des infections du nez et de la gorge et des nausées.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Olumiant als monotherapie of in combinatie met methotrexaat waren een verhoogd cholesterolgehalte in het bloed, neus- en keelinfecties en misselijkheid (die bij 2 of meer op de 100 personen kunnen optreden).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Olumiant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Olumiant.
French: • chez les patients précédemment traités par méthotrexate, 70 % des patients (339 sur 487) sous Olumiant ont enregistré une amélioration d'au moins 20 % au niveau du score des symptômes, contre 61 % des patients (202 sur 330) sous adalimumab (un autre ARMM) et 40 % des patients (196 sur 488) sous placebo;
Dutch: • In de groep patiënten die eerder waren behandeld met methotrexaat, trad bij 70% van de patiënten (339 van de 487) die Olumiant gebruikten een verbetering van de symptoomscores op van ten minste 20%, ten opzichte van 61% van de patiënten (202 van de 330) die adalimumab (een ander DMARD) gebruikten en 40% van de patiënten (196 van de 488) die placebo kregen toegediend.
French: Dans ces études, un plus grand nombre de patients ont enregistré, grâce à Olumiant (utilisé seul ou en association avec l'ARMM méthotrexate), une amélioration d'au moins 20 % en ce qui concerne un score standard des symptômes (ACR 20) par rapport aux médicaments de comparaison et au placebo.
Dutch: In deze studies leidde Olumiant (als monotherapie of in combinatie met het DMARD methotrexaat) ten opzichte van de geneesmiddelen waarmee het werd vergeleken en placebo bij meer patiënten tot een verbetering van een standaardsymptoomscore (ACR 20) van 20% of meer.
French: • chez les patients précédemment traités par une catégorie d'ARMM appelés inhibiteurs du TNF, 55 % des patients (98 sur 177) sous Olumiant ont enregistré une amélioration d'au moins 20 %, contre 27 % des patients (48 sur 176) sous placebo.
Dutch: • In de groep patiënten die eerder werden behandeld met een klasse DMARD's genaamd TNFremmers, trad bij 55% van de patiënten (98 van de 177) die Olumiant gebruikten een verbetering op van ten minste 20%, ten opzichte van 27% van de patiënten (48 van de 176) die placebo kregen toegediend.
French: • chez les patients précédemment traités par ARMM traditionnels, 62 % des patients (140 sur 227) sous Olumiant ont enregistré une amélioration d'au moins 20 %, contre 40 % des patients (90 sur 228) sous placebo;
Dutch: • In de groep patiënten die eerder werden behandeld met conventionele DMARD's, trad bij 62% van de patiënten (140 van de 227) die Olumiant gebruikten een verbetering op van ten minste 20%, ten opzichte van 40% van de patiënten (90 van de 228) die placebo kregen toegediend.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Olumiant, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Olumiant.
French: Des infections telles que l'herpès zoster (zona) ont également été signalées lors du traitement par Olumiant.
Dutch: Een van de gemelde infecties bij gebruik van Olumiant was herpes zoster (gordelroos).
French: Votre nom :
Dutch: Uw naam:
French: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Dutch: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
French: Date de première autorisation : 13 février 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 februari 2017
French: Des évaluations de sécurité à long terme sont en cours.
Dutch: Beoordeling van de veiligheid op de lange termijn is gaande.
French: Une tuberculose active doit également être exclue.
Dutch: Ook actieve tuberculose dient uitgesloten te zijn.
French: Vous pouvez prendre les comprimés avec ou sans aliments.
Dutch: U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
French: Compte tenu des informations fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, au moins une partie des événements non spécifiques était effectivement systémique.
Dutch: Rekening houdende met de informatie die door de houder van de handelsvergunning is aangeleverd, was tenminste een deel van de niet-specifieke gevallen inderdaad systemisch.
French: Si le médicament fonctionne bien, votre médecin pourra décider de réduire la dose.
Dutch: Als het geneesmiddel goed werkt, kan uw arts besluiten de dosis te verlagen.
French: Nom du médecin (qui a prescrit Olumiant) :
Dutch: Naam arts (die Olumiant heeft voorgeschreven):
French: Population (Nombre)
Dutch: Populatie (Aantal)
French: La sécurité et l'efficacité d'Olumiant chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Olumiant bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: Veuillez détacher cette partie de la notice et la conserver avec vous.
Dutch: Verwijder dit deel van de bijsluiter en houd het bij u.
French: Gonflement du visage, Urticaire
Dutch: Opzwellen van het gezicht, urticaria
French: Les patients de plus de 18 ans pouvaient participer à ces études.
Dutch: Patiënten die ouder waren dan 18 jaar mochten deelnemen.
French: Olumiant doit être pris une fois par jour avec ou sans aliments et peut être pris à tout moment de la journée.
Dutch: Olumiant wordt eenmaal daags met of zonder voedsel ingenomen en kan op elk moment van de dag worden ingenomen.
French: Des 316 événements extraits au 13 mai 2019, 78 ont été classés comme systémiques/œdème et 38 comme non spécifiques.
Dutch: Van de 316 gevallen die vanaf 13 mei 2019 zijn vergaard, werden er 78 gecategoriseerd als systemisch/oedeem en 38 werden gecategoriseerd als niet-specifiek.
French: Tableau 4 : Réponse, rémission et capacité fonctionnelle Étude
Dutch: Tabel 4: Respons, remissie en lichamelijk functioneren Studie
French: Le gonflement du visage (n=23) et l'urticaire (n=20) étaient également fréquemment rapportés.
Dutch: Het opzwellen van het gezicht (n=23) en urticaria (n=20) werden ook frequent gemeld.
French: Le traitement peut être instauré une fois que ces valeurs se sont améliorées au-delà de ces limites (voir rubrique 4.4).
Dutch: De behandeling kan worden ingesteld zodra de waarden tot boven deze limieten hersteld zijn (zie rubriek 4.4).
French: QR code à intégrer + www.olumiant.eu
Dutch: QR-code in te voegen+ www.olumiant.eu
French: • Capacité fonctionnelle (HAQ-DI)
Dutch: • Lichamelijk functioneren (HAQ-DI)
French: La majorité de ces patients (n = 94) était co-traitée avec méthotrexate.
Dutch: De meerderheid van deze patiënten (n = 94) werd tevens behandeld met methotrexaat.
French: Les nausées ont été plus fréquentes pendant les 2 premières semaines de traitement.
Dutch: Misselijkheid kwam het vaakst voor tijdens de eerste 2 behandelingsweken.
French: Au 1er juillet 2019, 114 TEV ont été rapportées à travers 102 cas issus de la notification post-commercialisation.
Dutch: Vanaf 1 juli 2019 is 114 keer VTE gemeld in 102 gevallen bij meldingen na het in de handel brengen.
French: La plupart des cas ont été transitoires et n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement.
Dutch: De meeste gevallen waren van voorbijgaande aard en de behandeling hoefde niet te worden gestopt.
French: Le taux d'incidence global des infections graves dans le programme d'études cliniques a été de 3,2 pour 100 patients-années.
Dutch: De algehele incidentie van ernstige infecties in het klinische onderzoeksprogramma was 3,2 per 100 patiëntjaren.
French: En juillet 2019, le taux de déclaration des TEV était de 0,13% alors qu'il était de 0,09% en février 2019.
Dutch: In juli 2019 was de incidentie van meldingen van VTE 0,13% in vergelijking met 0,09% in februari 2019.
French: - Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Dutch: - Als u een dosis vergeet, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
French: Le délai d'apparition de l'efficacité a été court pour toutes les mesures, avec des réponses significativement plus élevées dès la semaine 1.
Dutch: De tijd tot het intreden van de werkzaamheid was kort voor alle parameters waarbij al in week 1 aanmerkelijk grotere responsen werden gezien.
French: Vous pourriez présenter certains effets indésirables décrits à la rubrique 4.
Dutch: Het kan zijn dat u enkele van de bijwerkingen krijgt die in rubriek 4 beschreven worden.
French: Vous devez avaler le comprimé avec un verre d'eau.
Dutch: U moet uw tablet met wat water doorslikken.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseur sélectif, code ATC : L04AA37
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA37
French: Aucun changement du rapport LDL/HDL n'a été observé.
Dutch: Er was geen verandering in de LDL/HDL-ratio.
French: Olumiant peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments, comme le méthotrexate.
Dutch: Olumiant kan alleen of samen met bepaalde andere geneesmiddelen worden gebruikt, zoals methotrexaat.
French: • lécithine (soja) (E322)
Dutch: • lecithine (soja) (E322)
French: Ces effets peuvent vous aider à réaliser normalement vos activités quotidiennes et donc améliorer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Dutch: Deze effecten kunnen u helpen uw dagelijkse activiteiten beter te verrichten en waardoor ze de kwaliteit van leven van patiënten met reumatoïde artritis verbeteren.
French: • Raideur articulaire matinale
Dutch: • Gewrichtsstijfheid in de ochtend
French: Effets indésirables Fréquence estimée : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000,
Dutch: Geschatte frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100).
French: Les patients ayant arrêté le traitement ou ayant reçu un traitement de secours ont été considérés comme non-répondeurs par la suite.
Dutch: Patiënten die stopten of rescuetherapie kregen, werden daarna als non-responders beschouwd.
French: Toutefois, en raison du nombre limité d'informations, il n'est pas possible de les classer de façon appropriée.
Dutch: Echter, is het niet mogelijk om deze afdoende te categoriseren vanwege de beperkte informatie.
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose plus basse de 2 mg une fois par jour, en particulier si vous avez plus de 75 ans ou si vous présentez un risque accru d'infections.
Dutch: Uw arts kan u een lagere dosis van 2 mg eenmaal per dag geven, vooral als u ouder bent dan 75 jaar of als u een hogere kans op infecties heeft.
French: Protéine C-réactive
Dutch: C-reactieve proteïne
French: La pharmacocinétique du baricitinib est linéaire dans le temps.
Dutch: De farmacokinetiek van baricitinib is lineair in de tijd.
French: • Olumiant est contre-indiqué pendant la grossesse puisque les données précliniques ont montré une réduction de la croissance fœtale et des malformations.
Dutch: • Dat Olumiant gecontra-indiceerd is bij zwangerschap omdat preklinische data een verminderde foetale groei en misvormingen lieten zien.
French: On ne dispose pas de données adéquates sur l'utilisation du baricitinib chez les femmes enceintes.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens beschikbaar over het gebruik van baricitinib bij zwangere vrouwen.
French: Tous les patients arrivés au terme de ces études étaient éligibles pour participer à une étude d'extension à long terme et recevoir jusqu'à 4 ans de traitement.
Dutch: Alle patiënten die deze studies voltooiden, mochten aan een langdurig verlengingsonderzoek deelnemen met maximaal 4 jaar continue behandeling.
French: Les effets indésirables étaient comparables à ceux observés à des doses plus faibles, et aucune toxicité spécifique n'a été identifiée.
Dutch: Bijwerkingen waren vergelijkbaar met die welke bij lagere doses werden gezien en er werden geen specifieke toxiciteiten vastgesteld.
French: Note : Proportions de répondeurs à chaque repère temporel basées sur ceux initialement randomisés dans le groupe de traitement (N).
Dutch: NB: het deel van de responders op elk tijdpunt gebaseerd op degenen die aanvankelijk naar behandeling waren gerandomiseerd (N).
French: Aucun métabolite n'était quantifiable dans le plasma.
Dutch: In het plasma waren geen metabolieten kwantificeerbaar.
French: Olumiant ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison de l'absence d'informations sur son utilisation dans ce groupe d'âge.
Dutch: Olumiant is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen informatie is over het gebruik in deze leeftijdsgroep.
French: Voir la rubrique 4.2 pour les doses recommandées.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen.
French: Gardez cette carte avec vous et montrez-la aux autres professionnels de santé impliqués dans la prise en charge médicale ou dans le traitement.
Dutch: Houd deze informatie bij u en toon deze aan andere zorgverleners die betrokken zijn bij uw medische zorg of behandeling.
French: • Progression radiographique (mTSS)
Dutch: • Radiografische progressie (mTSS)
French: Si vous avez pris plus d'Olumiant que vous n'auriez dû, contactez votre médecin.
Dutch: Als u meer Olumiant heeft ingenomen dan zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
French: Le taux d'infections graves est resté stable pendant une exposition à long terme.
Dutch: Het aantal ernstige infecties bleef bij langdurige blootstelling stabiel.
French: • Le but et l'utilisation de la Carte de Surveillance du patient.
Dutch: • Het doel en het gebruik van de waarschuwingskaart voor patiënten.
French: Des taux de rémission plus élevés que dans le groupe placebo ont été observés dès la semaine 4.
Dutch: Het hogere remissiepercentage in vergelijking met placebo werd al bij week 4 waargenomen.
French: Olumiant est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Dutch: Olumiant is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
French: Dans les études contrôlées, jusqu'à 16 semaines, des augmentations des valeurs de la CPK ont été fréquentes.
Dutch: In gecontroleerde studies die tot 16 weken duurden, kwamen verhogingen van de CPK-waarden vaak voor.