FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 mL solution in a type I glass pre-filled syringe with stainless steel 29G x ½” needle, covered with a needle shield and rigid needle shield of polypropylene with a fluropolymer lamination, plunger stopper assembled in a passive safety device.
Lithuanian: 1 ml tirpalo I tipo stikliniame užpildytame švirkšte su 29G x ½” nerūdijančiojo plieno adata, uždengta adatos apsauga ir standžia adatos apsauga iš polipropileno su fluoropolimero danga ir stūmoklio stabdžiu, sudarančių pasyvųjį saugų įtaisą.
English: Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
Lithuanian: Tel: +31 (0)307991155
English: If you forget to use Ilumetri
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Ilumetri
English: Once removed from the refrigerator and stored under these conditions, discard after 30 days or by the expiry date printed on the container, whichever occurs first.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo ir laikant šiomis sąlygomis išmeskite po 30 dienų arba pagal ant dėžutės nurodytą galiojimo pabaigos datą (jeigu pastaroji ankstesnė).
English: No data are available with the concomitant use of Ilumetri and live vaccines.
Lithuanian: Duomenų apie Ilumetri vartojimą kartu su gyvomis vakcinomis nėra.
English: Unopened pre-filled syringe of Ilumetri may be removed from the refrigeration and stored up to 25°C for a single period of up to 30 days.
Lithuanian: Neatidarytą užpildytą Ilumetri švirkštą galima išimti iš šaldytuvo ir iki 25 °C temperatūroje laikyti vieną ne ilgesnį kaip 30 dienų laikotarpį.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, you may inject Ilumetri yourself if your doctor determines that it is appropriate.
Lithuanian: Tinkamai apmokyti leisti po oda metodikos galite patys leisti Ilumetri, jeigu gydytojas nusprendžia, kad tai tinkama.
English: SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - PRE-FILLED SYRINGE
Lithuanian: MAŽOS VIDINĖS PAKUOTĖS ETIKETĖ - UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
English: Injection sites should be alternated.
Lithuanian: Injekcijos vietą reikia kaitalioti.
English: Patients receiving Ilumetri should be closely monitored for signs and symptoms of active TB during and after treatment.
Lithuanian: Ilumetri vartojantys pacientai gydymo metu ir jį pabaigus turi būti atidžiai stebimi dėl aktyvios TB požymių ir simptomų.
English: Caution should be exercised when considering the use of Ilumetri in patients with a chronic infection or a history of recurrent or recent serious infection.
Lithuanian: Reikia stropiai įvertinti Ilumetri vartojimą lėtinėmis infekcijomis sergantiems arba anksčiau pasikartojančiomis ar neseniai sunkiomis infekcijomis sirgusiems pacientams.
English: • If there is some residual fluid or a tiny bit of blood, clean the injection site with a cotton ball or gauze pad WITHOUT applying any pressure.
Lithuanian: • Jeigu injekcijos vietoje lieka skysčio arba truputis kraujo, NESPAUSDAMI nuvalykite vatos gumulėliu arba marlės tamponėliu.
English: Available toxicological data in cynomolgus monkey have shown negligible levels of Ilumetri in milk on postnatal day 28 (see section 5.3).
Lithuanian: Turimi toksikologiniai duomenys su pavianų rūšies beždžionėmis parodė nereikšmingą Ilumetri kiekį piene 28-ą dieną po jauniklių atsivedimo (žr.
English: The recommended dose of Ilumetri is 100 mg by subcutaneous injection at weeks 0, and 4 and every 12 weeks thereafter.
Lithuanian: Rekomenduojama Ilumetri dozė yra 100 mg, suleidžiamų injekcija po oda 0-ę ir 4-ą savaitėmis ir vėliau kas 12 savaičių.
English: EU/1/18/1323/002 2 pre-filled syringes
Lithuanian: EU/1/18/1323/002 2 užpildyti švirkštai
English: Excipients: L-Histidine, L-Histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose and water for injections.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80, sacharozė ir injekcinis vanduo.
English: Inject the full amount of tildrakizumab according to the instructions for use provided in the package leaflet.
Lithuanian: Suleiskite visą tildrakizumabo kiekį pagal pakuotės lapelyje pateiktus vartojimo nurodymus.
English: How to use Ilumetri
Lithuanian: Kaip vartoti Ilumetri
English: W4 W8 W12 W16 W22 W28 W32 W36 W40 W44 W48 W52 W56 W60 W64 Ilumetri 100 mg --> Placebo**
Lithuanian: S4 S8 S12 S16 S22 S28 S32 S36 S40 S44 S48 S52 S56 S60 S64
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Ilumetri if a physician determines that it is appropriate.
Lithuanian: Tinkamai apmokyti leisti po oda metodikos, pacientai gali patys leisti Ilumetri, jeigu gydytojas nusprendžia, kad tai galima.
English: - Check the expiration date on the carton and pre-filled syringe and discard if the date has passed.
Lithuanian: - Patikrinkite ant dėžutės ir užpildyto švirkšto nurodytą galiojimo datą ir jeigu ji praėjus,
English: Each pre-filled syringe is for single use only.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas vienkartiniam naudojimui.
English: Two neonatal deaths from monkeys administered tildrakizumab at maternal exposure of 85 times the human exposure at the recommended dose were attributed to possible viral infection and considered of uncertain relationship to the treatment.
Lithuanian: Du atsivestų jauniklių nugaišimai, kai tildrakizumabo ekspozicija vaikingoms beždžionėms buvo 85 didesnė už ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą dozę, buvo susieti su galima virusine infekcija ir sąryšis su vaistinio preparato vartojimu laikytas neaiškiu.
English: Overall demographic and baseline characteristics in reSURFACE1 and reSURFACE2 studies were consistent across individual trials.
Lithuanian: Bendra tyrimų reSURFACE 1 ir reSURFACE 2 demografija ir pradinio įvertinimo rodikliai buvo nuoseklūs.
English: You must look out for signs of these conditions while you are taking Ilumetri.
Lithuanian: Vartodami Ilumetri turite stebėti, ar neatsiranda šių būklių požymių.
English: o Do not touch this area again before giving the injection.
Lithuanian: o Nebelieskite šios vietos iki injekcijos.
English: Pack size of 1 pre-filled syringe or 2 pre-filled syringes.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 užpildytas švirkštas arba 2 užpildyti švirkštai.
English: Using Ilumetri will benefit you by improvements of skin clearance and reducing your symptoms.
Lithuanian: Ilumetri vartojimas padeda išgydyti odą ir sušvelninti simptomus.
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiating Ilumetri in patients with a past history of latent or active TB in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Ilumetri pacientams, anksčiau sirgusiems latentine arba aktyvia TB, kuriems negali būti patvirtintas pakankamas antituberkuliozinis gydymas, turi būti apgalvotas antituberkuliozinis gydymas.
English: - If you are allergic to tildrakizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija tildrakizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effect with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
English: The maintenance of response in studies reSURFACE1 and reSURFACE2 are presented in Table 3.
Lithuanian: Atsako išlikimas Atsako išsilaikymas tyrimuose reSURFACE 1 ir reSURFACE 2 nurodytas 3 lentelėje.
English: • Clean the injection site with an alcohol wipe and allow the skin to dry.
Lithuanian: • Nuvalykite injekcijos vietą spiritu suvilgytu tamponėliu ir leiskite odai savaime išdžiūti.
English: • Gently pinch your skin at the chosen injection site.
Lithuanian: • Švelniai sužnybkite odą pasirinktoje injekcijos vietoje.
English: Your symptoms may return upon discontinuation.
Lithuanian: Nutraukus vartojimą Jūsų simptomai gali atsinaujinti.
English: Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Lithuanian: Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
English: Concomitant medicines affecting Ilumetri pharmacokinetics are not expected since it is cleared from the body by general protein catabolism processes with no contribution of cytochrome P450 (CYP450) enzymes, and it is not eliminated by renal or hepatic pathways.
Lithuanian: Nesitikima, kad kartu vartojami vaistiniai preparatai veiktų Ilumetri farmakokinetiką, kadangi jis pašalinamas iš organizmo bendraisiais baltymų katabolizmo procesais, nedalyvaujant citochromo P450
English: - The active substance is tildrakizumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra tildrakizumabas.
English: A field for the date is provided on the carton to record the removal from refrigerator date.
Lithuanian: Ant dėžutės yra palikta vieta išėmimo iš šaldytuvo datai užrašyti.
English: Maintenance and durability of PASI 90 response over time is presented in Figure 1.
Lithuanian: PASI 90 atsako išsilaikymo ir trukmės per laiką rodikliai pateikti 1 paveiksle.
English: - DO NOT use if the liquid contains visible particles or the syringe is damaged.
Lithuanian: - NEVARTOKITE, jeigu skystyje yra matomų dalelių arba švirkštas pažeistas.
English: Description of selected adverse reaction Immunogenicity
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
English: Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes and is not eliminated by renal or hepatic pathways.
Lithuanian: Tildrakizumabas katabolizuojamas į sudedamąsias aminorūgštis bendraisiais baltymų skaidymo procesais ir nėra eliminuojamas per inkstus ar kepenis.
English: In a pre- and postnatal development toxicity study in monkeys, no related increase in pregnancy loss was observed at exposures up to 85 times the human exposure at the recommended dose.
Lithuanian: Toksiškumo beždžionių vystymuisi prieš atsivedimą ir po jo tyrime, esant 85 didesnei už ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą dozę, nebuvo stebėta susijusio persileidimų padažnėjimo.
English: The most common adverse reactions are upper respiratory tract infections, headache, gastroenteritis, nausea, diarrhoea, injection site pain and back pain.
Lithuanian: gastroenteritas, pykinimas, viduriavimas, skausmas injekcijos vietoje ir nugaros skausmas.
English: • Hold the pre-filled syringe steady.
Lithuanian: • Užpildytą švirkštą laikykite tvirtai.
English: Write down the date of removal from the refrigerator in the space provided on the outer carton and appropriate discard date.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės paliktoje vietoje užrašykite išėmimo iš šaldytuvo datą ir atitinkamą išmetimo datą.
English: - DO NOT pull off the needle cover until you are ready to inject.
Lithuanian: - Nuimkite gaubtelį TIK TADA, kai jau būsite pasiruošę leisti.
English: INJECTION
Lithuanian: INJEKCIJA
English: Maintenance and durability of PASI 90 Response.
Lithuanian: PASI 90 atsako išsilaikymas ir ilgalaikiškumas.
English: No formal trial of the effect of hepatic or renal impairment on the pharmacokinetics of tildrakizumab was conducted.
Lithuanian: Nebuvo atlikta oficialių tyrimų dėl kepenų arba inkstų funkcijos sutrikimo poveikio tildrakizumabo farmakokinetikai.
English: 39.4c a Co-primary efficacy endpoint at week 12. b Non responder imputation for missing data.
Lithuanian: 39,4c a Viena iš pagrindinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių 12-ą savaitę.
English: At steady state, following administration of 100 mg of tildrakizumab in subjects with moderate to severe plaque psoriasis geometric means (% CV) of AUC0-τ and Cmax values were respectively 305 μg·day/mL (41%) and 8.1 μg/mL (34%), whereas they were 612 μg·day/mL (40%) and 16.3 μg/mL (33%) following administration of 200 mg.
Lithuanian: 100 mg tildrakizumabo vartojimo metu nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze sergančių pacientų AUC0-τ ir Cmax verčių geometriniai vidurkiai (VK %) buvo atitinkamai 305 µg para/ml (41 %) ir 8,1 µg/ml (34 %), o vartojant 200 mg - 612 µg/ml (40 %) ir 16,3 µg/ml (33 %).
English: You should not be given certain types of vaccines (live vaccines) while using Ilumetri.
Lithuanian: Vartodami Ilumetri negalite būti skiepijami tam tikrų tipų vakcinomis (gyvomis vakcinomis).
English: - The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos: L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80,
English: o After the blue plunger is released, the safely lock will draw the needle inside the needle guard.
Lithuanian: o Atleidus mėlyną stūmoklį, saugos mechanizmas įtrauks adatą į jos apsaugą.
English: Choose an injection site
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą
English: Elderly No dose adjustment is required (see section 5.2).
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia (žr.
English: “minimal” with ≥2 grade improvement from Baselinea (%)
Lithuanian: BGĮ „išgyta“ arba „minimali“, esant ≥ 2 balo pagerėjimui nuo pradinio įvertinimoa (%)
English: List of adverse reactions MedDRA System Organ Class
Lithuanian: MedDRA organų sistemos klasė
English: If you notice any of the following, contact your doctor immediately: - Swelling of the face, lips or throat - Breathing difficulties As these may be signs of an allergic reaction.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pastebėsite kurį nors iš šių požymių: - veido, lūpų, burnos ar gerklės tinimą; - pasunkėjusį kvėpavimą.
English: Ilumetri has no or little effect on the ability to drive and use machines.
Lithuanian: Ilumetri gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia mažai.
English: Tildrakizumab inhibits the release of proinflammatory cytokines and chemokines.
Lithuanian: Tildrakizumabas slopina uždegimą skatinančių citokinų ir chemokinų išsiskyrimą.
English: A total of 15.4% of study patients had a history of psoriatic arthritis.
Lithuanian: Psoriaziniu artritu iš viso buvo sirgę 15,4 % tyrimo pacientų.
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of tildrakizumab in 1 mL.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 100 mg tildrakizumabo 1 ml.
English: Improvements were maintained over time with at week 52, 63.7% (100 mg) and 73.3% (200 mg) in reSURFACE 1, and 68.8% (100 mg) and 72.4% (200 mg) in reSURFACE 2 of patients who were PASI 75 responders at week 28 having a DLQI of 0 or 1.
Lithuanian: 52-ą savaitę 63,7 % (100 mg) ir 73,3 % (200 mg) (reSURFACE 1) ir 68,8 % (100 mg) ir 72,4 % (200 mg)
English: Small-molecule metabolic pathways (e.g., CYP450 enzymes, glucuronosyltransferases) do not contribute to its clearance.
Lithuanian: , CYP450 fermentai, gliukuroniltransferazės) prie jo klirenso neprisideda.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK SIZE 2 PRE-FILLED SYRINGES
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ - PAKUOTĖS DYDIS - 2 UŽPILDYTI ŠVIRKŠTAI
English: After taking a pre-filled syringe from the refrigerator, wait approximately 30 minutes to allow the Ilumetri solution in the syringe to reach room temperature (up to 25ºC).
Lithuanian: Išėmę užpildytą švirkštą iš šaldytuvo palaukite maždaug 30 minučių, kad Ilumetri tirpalas švirkšte pasiektų kambario temperatūrą (iki 25 °C). Nešildykite jo jokiais kitais būdais.
English: No harmful effects were noted in neonates at maternal exposures up to 9 times the human exposure at the recommended dose.
Lithuanian: Patelei patiriant iki 9 kartų didesnę už ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą dozę, nebuvo stebėta jokio žalingo poveikio atsivestiems jaunikliams.
English: • Repeat the procedure with the second syringe in a different location of your skin if you are administering a dose of 200 mg.
Lithuanian: • Jeigu vartojate 200 mg dozę, pakartokite procedūrą su antruoju švirkštu kitoje odos vietoje.
English: It is unknown whether tildrakizumab is excreted in human milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar tildrakizumabas išskiria su žmogaus pienu.
English: Ilumetri is a sterile solution for injection in pre-filled syringe.
Lithuanian: Ilumetri yra sterilus injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte.
English: The subcutaneous formulation of tildrakizumab showed an absolute bioavailability ranging from 73% (90% CI: 46% - 115%, 200 mg SC vs. 3 mg/kg IV) to 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC vs. 0.5 mg/kg IV) in healthy subjects, as a result of cross study single dose comparison.
Lithuanian: (90 % PI: 46 %-115 %, 200 mg po oda plg. su 3 mg/kg į veną) iki 80 % (90 % PI: 62 %-103 %, 50 mg po oda plg. su 0,5 mg/kg į veną) pagal sveikų tiriamųjų vienos dozės duomenų palyginimą tarp tyrimų.
English: Clearance values range from 2.04 to 2.52 mL/day/kg and the half-life was 23.4 days (23% CV) in subjects with plaque psoriasis.
Lithuanian: Plokšteline psoriaze sergančių pacientų klirenso vertės yra nuo 2,04 ml/per parą/kg iki 2,52 ml/per parą/kg, o pusinės eliminacijos trukmė - 23,4 paros (23 % VK).
English: Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Lithuanian: Ilumetri skirtas vartoti konsultuojant ir prižiūrint psoriazės diagnostikos ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
English: Do not use if the liquid contains easily visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Lithuanian: Nevartokite, jeigu skystyje yra lengvai matomų dalelių, jis drumstas arba aiškiai rudas.
English: Pull off the needle cover
Lithuanian: Nuimkite adatos gaubtelį
English: c No imputation for missing data.
Lithuanian: c Trūkstami duomenys nebuvo pakeisti sąlyginiu priskyrimu.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 28 weeks of treatment.
Lithuanian: Jeigu po 28 gydymo savaičių pacientams nepasireiškia atsakas, reikėtų apsvarstyti gydymo jiems nutraukimą.
English: How to store Ilumetri
Lithuanian: Kaip laikyti Ilumetri
English: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Lithuanian: SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.
English: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V. Polarisavenue 87
Lithuanian: SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.
English: The instructions for using the pre-filled syringes, included with the package leaflet, must be followed carefully.
Lithuanian: Būtina atidžiai laikytis užpildytų švirkštų naudojimo instrukcijų, kurios pateikiamos pakuotės lapelyje.
English: The geometric mean exposure (AUC0-τ at steady state) in adult patients weighing >90 kg following a 100 mg or 200 mg SC dose was predicted to be about 30% lower than in an adult patient weighing ≤90 kg (see section 4.2).
Lithuanian: Po 100 mg arba 200 mg dozės po odą > 90 kg sveriančių pacientų geometrinis ekspozicijos vidurkis (p AUC0τ) pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis) buvo numatomas būsiant 30 % mažesnis nei ≤ 90 kg sveriančių pacientų (žr.
English: • Press down the blue plunger until it can go no further.
Lithuanian: • Iki galo nuspauskite mėlyną stūmoklį.
English: The pre-filled syringes are for single use only.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai skirti tik vienkartiniam vartojimui.
English: Tildrakizumab exhibited dose-proportional pharmacokinetics in subjects with plaque psoriasis over a dose range from 50 mg to 400 mg following subcutaneous administration, with clearance being independent of dose.
Lithuanian: Nuo 50 mg iki 400 mg dozės intervale suleistam po oda tildrakizumabui buvo būdinga dozei proporcinga farmakokinetika plokšteline psoriaze sergančių pacientų organizme, o klirensas nepriklausė nuo dozės.
English: Baseline PGA score was marked or severe in 33.4% of patients.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo BGĮ rodiklis 33,4 % pacientų buvo „žymi“ arba „sunki“.
English: *No imputation of missing data.
Lithuanian: *Trūkstami duomenys nebuvo pakeisti sąlyginiu priskyrimu.
English: In cynomolgus monkeys, there was negligible secretion of the product into breast milk.
Lithuanian: Pavianų rūšies beždžionių organizme nedidelis vaistinio preparato kiekis išsiskyrė į patelės pieną.
English: Following administration of 100 mg or 200 mg of tildrakizumab, subjects who are 65 years or older (n=81 and n=82, respectively) had a similar tildrakizumab clearance as compared to subjects less than 65 years old (n=884).
Lithuanian: 200 mg tildrakizumabo suvartojimo 65 metų ir vyresnių tiriamųjų (atitinkamai n = 81 ir n = 82)
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ilumetri therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Ilumetri.
English: Ilumetri is used to treat a skin condition called plaque psoriasis, in adults with moderate to severe disease.
Lithuanian: Ilumetri vartojamas odos ligai vadinamai plokšteline psoriaze gydyti, kai vidutinio sunkumo arba sunkia jos forma serga suaugusieji.
English: Tildrakizumab is catabolized into component amino acids by general protein degradation processes.
Lithuanian: Tildrakizumabas katabolizuojamas į sudedamąsias aminorūgštis bendraisiais baltymų skaidymo procesais.
English: Ilumetri is indicated for the treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who are candidates for systemic therapy.
Lithuanian: Ilumetri skirtas vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline psoriaze sergančių suaugusiųjų, kuriems numatyta sisteminio poveikio terapija, gydyti.
English: Therefore, tildrakizumab does not impact the pharmacokinetics of concomitant medicines metabolized by CYP enzyme (see section 4.5).
Lithuanian: Todėl tildrakizumabas neveikia CYP fermentų metabolizuojamų kartu vartojamų vaistinių preparatų farmakokinetikos (žr.
English: Ilumetri is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of plaque psoriasis.
Lithuanian: Ilumetri skirtas vartoti konsultuojant ir prižiūrint plokštelinės psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
English: No effects on fertility parameters such as reproductive organs, menstrual cycle length, and/or hormones were observed in male and female cynomolgus monkeys that were administered tildrakizumab at doses resulting in >100 times the human exposure at the recommended clinical dose based on AUC.
Lithuanian: Pavianų rūšies beždžionių patinų ir patelių, kurioms tildrakizumabo buvo duota dozėmis, atitinkančiomis > 100 kartų didesnę už ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą klinikinę dozę, paremtą AUC, organizme nebuvo stebėta jokio poveikio vaisingumo parametrams, pvz., dauginimosi organams,
English: For further information on elimination of tildrakizumab, see section 5.2.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tildrakizumabo eliminaciją žr.
English: If you have administered more Ilumetri than you should or the dose has been administered sooner than according to your doctor's prescription, tell your doctor.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ilumetri dozę? Jeigu suvartojote daugiau, Ilumetri nei reikia, arba dozė suvartota anksčiau nei gydytojo nurodytu laiku,
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
English: Do not use if the liquid contains visible particles, is cloudy or is distinctly brown.
Lithuanian: Nevartokite, jeigu skystyje yra matomų dalelių, jis drumstas arba aiškiai rudas.
English: Ilumetri is administered by subcutaneous injection.
Lithuanian: Ilumetri vartojamas injekcija po oda.
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and Ilumetri should not be administered until the infection resolves.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kliniškai svarbių lėtinės arba ūmios infekcijos požymių ar simptomų, pacientai turi būti informuoti kreiptis medicininės pagalbos. Jeigu pacientui pasireiškia sunki infekcija, jis turi būti atidžiai stebimas ir Ilumetri turi būti nevartojamas, kol infekcija išnyksta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PACK SIZE 1 PRE-FILLED SYRINGE
Lithuanian: IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ - PAKUOTĖS DYDIS - 1 UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTAS
English: 200 m g
Lithuanian: 200 mg