FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose d'atorvastatine ne doit pas dépasser 20 mg par jour en cas de coadministration avec PREVYMIS
Norwegian Bokmål: Dosen av atorvastatin bør ikke overskride 20 mg daglig når den gis samtidig med PREVYMIS
French: Les gènes UL56 et UL89 du CMV codent des sous-unités de l'ADN terminase du CMV.
Norwegian Bokmål: CMV-genene UL56 og UL89 koder for subenheter av CMV-DNA-terminase.
French: ↑ ou ↓ éfavirenz (inhibition ou induction du CYP2B6)
Norwegian Bokmål: ↑ eller ↓ efavirenz (hemming eller induksjon av CYP2B6)
French: Il n'y a pas eu de cas de lésions rénales liées à l'hydroxypropylbetadex dans les études chez l'Homme avec le letermovir administré par voie intraveineuse pendant une durée de traitement pouvant aller jusqu'à 47 jours.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av nyreskade forårsaket av hydroksypropylbetadeks i humane studier på intravenøst administrert letermovir med behandlingsvarighet opp til 47 dager.
French: Médicaments transportés par le transporteur rénal OAT3
Norwegian Bokmål: Legemidler som transporteres via den renale transportøren OAT3
French: • taux de créatinine élevé dans le sang - révélés dans les analyses sanguines
Norwegian Bokmål: • høyt kreatininnivå i blodet - vist ved blodprøver
French: Le letermovir est massivement lié (98,2 %) aux protéines plasmatiques humaines, indépendamment de l'intervalle des concentrations (3 à 100 mg/L) évalué in vitro.
Norwegian Bokmål: Letermovir er i høy grad bundet (98,2 %) til humane plasmaproteiner, uavhengig av konsentrasjonsområdet (3 til 100 mg/l) som ble evaluert, in vitro.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés chez des patients prenant PREVYMIS dans les études cliniques.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble identifisert hos personer som brukte PREVYMIS i kliniske studier.
French: Le letermovir n'a pas été génotoxique dans une batterie d'essais in vitro ou in vivo, incluant les essais de mutagenèse microbienne, d'aberrations chromosomiques sur cellules d'ovaire de hamster chinois et dans une étude in vivo des micronoyaux chez la souris.
Norwegian Bokmål: Letermovir var ikke gentoksisk i en rekke in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert mikrobiologisk mutagenese-analyse, kromosomavvik i ovarieceller hos kinesisk hamster, og i en mikrokjernestudie in vivo hos mus.
French: Carcinogenèse Il n'a pas été réalisé d'étude de carcinogenèse avec le letermovir.
Norwegian Bokmål: Karsinogenese Karsinogenitetsstudier med letermovir har ikke blitt utført.
French: Comment prendre PREVYMIS • Avalez le comprimé entier avec un peu d'eau.
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta den • Tabletten skal svelges hel med litt vann.
French: Par conséquent, les concentrations plasmatiques des médicaments qui sont des substrats de ces enzymes ou de ces transporteurs peuvent augmenter ou diminuer lorsqu'ils sont co-administrés avec le letermovir.
Norwegian Bokmål: Derfor kan muligens plasmakonsentrasjonene til legemidler som er substrater av disse enzymene eller transportørene øke eller synke når de administreres samtidig med letermovir.
French: PREVYMIS doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients ayant reçu une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS bør initieres av en lege med erfaring i behandling av pasienter som har hatt en allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
French: • ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus
French: L'efficacité a été constamment favorable au letermovir sur tous les sous-groupes, y compris risque faible et élevé de réactivation du CMV, traitements de conditionnement, et traitements immunosuppresseurs concomitants (voir Figure 2).
Norwegian Bokmål: Effekt var konsekvent i favør av letermovir på tvers av undergrupper, inkludert lav og høy risiko for CMV-reaktivering, kondisjoneringsregimer og samtidige immunsuppressive regimer (se figur 2).
French: • de possibles effets indésirables cliniquement significatifs liés à une exposition accrue aux traitements concomitants ou au letermovir.
Norwegian Bokmål: • mulige klinisk signifikante bivirkninger fra større eksponering for samtidig brukte legemidler eller letermovir.
French: • éfavirenz, étravirine, névirapine, lopinavir, ritonavir - pour le VIH
Norwegian Bokmål: • efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - mot hiv
French: • rifabutine, rifampicine - pour les infections mycobactériennes
Norwegian Bokmål: • rifabutin, rifampicin - mot mykobakterielle infeksjoner
French: En comparant les schémas thérapeutiques du letermovir administrés sans ciclosporine, l'effet est plus marqué après administration IV de letermovir qu'après administration orale.
Norwegian Bokmål: Når man sammenligner letermovir-regimer administrert uten ciklosporin, er effekten mer uttalt etter intravenøs enn etter oral administrering.
French: PREVYMIS doit être utilisé avec prudence avec des médicaments qui sont des substrats du CYP3A à marge thérapeutique étroite (par ex. alfentanil, fentanyl et quinidine), car l'administration concomitante peut entraîner des élévations des concentrations plasmatiques des substrats du CYP3A.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS bør brukes med forsiktighet sammen med legemidler som er CYP3A-substrater med smalt terapeutisk vindu (f.eks. alfentanil, fentanyl og kinidin), siden samtidig administrering kan resultere i økning av plasmakonsentrasjonene av CYP3A-substratene.
French: L'utilisation concomitante n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt.
French: Les patients ont reçu une surveillance hebdomadaire de l'ADN du CMV jusqu'à la Semaine 14 postgreffe, puis toutes les 2 semaines jusqu'à la Semaine 24 post-greffe, avec l'initiation d'un traitement préemptif standard anti-CMV si l'ADNémie du CMV était considérée comme cliniquement significative.
Norwegian Bokmål: Personene ble monitorert for CMV-DNA ukentlig inntil uke 14 etter transplantasjon og deretter annenhver uke inntil uke 24 etter transplantasjon, med initiering av standard antiviral behandling mot CMV hvis CMV-DNAemien ble vurdert som klinisk signifikant.
French: • réaction allergique (hypersensibilité) - les signes peuvent comprendre une respiration sifflante, des difficultés respiratoires, des éruptions cutanées ou de l'urticaire, des démangeaisons, un gonflement
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon (overfølsomhet) - tegnene kan omfatte hvesing, pustebesvær, utslett eller elveblest, kløe, hevelse.
French: • Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux listés ci-dessous.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som listet opp under.
French: Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, il n'y a pas d'effet lié à l'âge sur la pharmacocinétique du letermovir.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er det ingen effekt av alder på farmakokinetikken til letermovir.
French: L'effet net in vivo est inconnu.
Norwegian Bokmål: Nettoeffekten in vivo er ukjent.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk antidot for overdose med PREVYMIS.
French: Antagonistes de l'endothéline bosentan
Norwegian Bokmål: Endotelinantagonister bosentan
French: Chez les receveurs de GCSH, l'ASC du letermovir a été estimée à partir d'analyses de pharmacocinétique de population utilisant des données de Phase 3 (voir Tableau 4).
Norwegian Bokmål: Hos HSCT-mottagere ble AUC for letermovir anslått ved å bruke farmakokinetiske populasjonsanalyser for fase 3-data (se tabell 4).
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalkartongen for å beskytte mot lys.
French: Une fatigue et des vertiges ont été rapportés chez certains patients pendant le traitement par PREVYMIS, pouvant avoir une influence sur l'aptitude du patient à conduire et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Fatigue og svimmelhet har blitt rapportert hos noen pasienter under behandling med PREVYMIS, noe som kan påvirke pasientens evne til å kjøre og bruke maskiner (se pkt.
French: N.B. : La proportion de patients avec un ADN viral du CMV détectable le Jour 1 et ayant développé une infection à CMV cliniquement significative dans le groupe letermovir était de 64,6 % (31/48) comparativement à 90,9 % (20/22) dans le groupe placebo jusqu'à la Semaine 24 post-greffe.
Norwegian Bokmål: Merk: Andelen av pasienter med påvisbart viralt CMV-DNA på dag 1 som utviklet klinisk signifikant CMV-infeksjon i letermovirgruppen var 64,6 % (32/38) sammenlignet med 90,9 % (20/22) i placebogruppen gjennom uke 24 etter transplantasjon.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de letermovir dans le lait (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av letermovir i melk (se pkt.
French: In vitro, le letermovir inhibe le CYP2C8 mais peut aussi induire le CYP2C8 grâce à son potentiel inducteur.
Norwegian Bokmål: Letermovir hemmer CYP2C8 in vitro, men kan også indusere CYP2C8 basert på dets induksjonspotensial.
French: Affections hépatobiliaires Peu fréquent élévation de l'alanine aminotransférase, élévation de l'aspartate aminotransférase
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Mindre vanlige økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase
French: Un patient (qui a reçu 60 mg/jour) a présenté un variant génotypique (VG) résistant au letermovir (V236M).
Norwegian Bokmål: En pasient (som fikk 60 mg daglig) hadde en letermovirresistent genotype-variant (GV) (V236M).
French: Anticoagulants oraux warfarine
Norwegian Bokmål: Orale antikoagulantia warfarin
French: Aucun effet sur la mère ou sur le développement n'a été observé à la dose de 50 mg/kg/jour (environ 2,5 fois l'ASC à la DRH.
Norwegian Bokmål: Ingen maternell eller utviklingsmessig påvirkning ble observert ved en dose på 50 mg/kg/dag (omtrent 2,5 ganger AUC ved AHD).
French: En effet, il n'a pas été étudié pendant la grossesse et on ne sait pas si PREVYMIS aura des effets nocifs sur votre enfant pendant votre grossesse.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke har blitt studert under svangerskap og det er ikke kjent om PREVYMIS vil skade babyen din mens du er gravid.
French: - Le répaglinide est un exemple de médicament qui est principalement éliminé par le CYP2C8 (voir Tableau 1).
Norwegian Bokmål: -Et eksempel på et legemiddel som hovedsakelig elimineres via CYP2C8 er repaglinid (se tabell 1).
French: • une diminution significative des concentrations plasmatiques du traitement concomitant, qui peut entraîner un effet thérapeutique moindre du traitement concomitant.
Norwegian Bokmål: • signifikant nedgang i plasmakonsentrasjonen av samtidig brukte legemidler som kan føre til redusert terapeutisk effekt av disse legemidlene.
French: Le letermovir est pleinement actif contre les populations virales porteuses de substitutions conférant une résistance aux inhibiteurs de la polymérase de l'ADN du CMV (ganciclovir, cidofovir et foscarnet).
Norwegian Bokmål: Letermovir er fullt aktiv mot virale populasjoner med mutasjoner som medfører resistens mot CMV-DNApolymerasehemmere (ganciklovir, cidofovir og foskarnet).
French: Ne prenez jamais PREVYMIS :
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PREVYMIS:
French: Trente-sept pourcent (37 %) des patients présentaient une prise de la greffe à l'inclusion.
Norwegian Bokmål: Trettisju prosent (37 %) av personene hadde engraftment ved baseline.
French: Tableau 3 : P001 : Résultats d'efficacité chez les receveurs de GCSH (approche NC = F, Population FAS)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: P001: Effektresultater hos HSCT-mottagere (NC=F-tilnærming, FAS-populasjon) Letermovir
French: fluvastatine, pravastatine Interaction non étudiée.
Norwegian Bokmål: fluvastatin, pravastatin Interaksjon ikke studert.
French: Inducteurs des enzymes qui métabolisent les médicaments ou transporteurs La co-administration de PREVYMIS (avec ou sans ciclosporine) avec des inducteurs puissants et modérés des transporteurs (ex. P-gp) et/ou des enzymes (ex. UGTs) n'est pas recommandée car elle peut conduire à une exposition subthérapeutique au letermovir (voir tableau 1).
Norwegian Bokmål: Indusere av legemiddelmetaboliserende enzymer eller transportører Samtidig administrering av PREVYMIS (med eller uten ciklosporin) med sterke og moderate indusere av transportører (f.eks. P-gp) og/eller enzymer (f.eks. UGTer) er ikke anbefalt siden det kan føre til subterapeutisk eksponering av letermovir (se tabell 1).
French: Le temps nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre d'un médicament spécifique affecté aura également une influence sur le temps nécessaire pour atteindre l'effet maximal sur les concentrations plasmatiques.
Norwegian Bokmål: Tiden som trengs for å nå steady state for et spesifikt påvirket legemiddel vil også påvirke tiden som trengs for å oppnå full effekt på plasmakonsentrasjonene.
French: Cependant, s'il est presque l'heure de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée.
Norwegian Bokmål: Dersom det imidlertid nesten er tid for neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen.
French: Risque de ↓ contraceptifs stéroïdiens
Norwegian Bokmål: Risiko for ↓ prevensjonssteroider
French: • si vous prenez l'un de ces médicaments : o pimozide - utilisé dans le syndrome de Gilles de la Tourette o alcaloïdes de l'ergot de seigle (tels que l'ergotamine et la dihydroergotamine) - utilisés contre les migraines.
Norwegian Bokmål: o pimozid - brukes ved Tourettes syndrom o ergotalkaloider (f.eks. ergotamin eller dihydroergotamin) - brukes mot migrenehodepine
French: La majorité du letermovir a été éliminée par voie biliaire sous forme du composé parent inchangé avec une proportion minime (6 % de la dose) sous forme de métabolite acyl-glucuronide dans les fèces.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av letermovir ble skilt ut via gallen som uforandret primærsubstans med en liten del (6 % av dosen) som en acylglukuronid-metabolitt i feces.
French: Conservation de la solution diluée
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av fortynnet oppløsning
French: Les modifications des concentrations plasmatiques du letermovir dues à une inhibition de la P-gp/BCRP ne sont pas anticipées comme cliniquement pertinentes.
Norwegian Bokmål: Endringer i plasmakonsentrasjoner av letermovir på grunn av hemming av P-gp/BCRP er ikke antatt å være klinisk relevante.
French: Cette toxicité a été caractérisée par une dégénérescence des tubes séminifères, une oligospermie et la présence de débris cellulaires dans les épididymes, avec une baisse du poids des testicules et des épididymes.
Norwegian Bokmål: Denne toksisiteten ble karakterisert ved degenerering av sædkanalene, og oligospermi og cellerester i bitestiklene, med redusert testikkel- og bitestikkelvekt.
French: PREVYMIS doit être initié après une GCSH.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS bør startes etter HSCT.
French: Risque élevé (n=102, 45) Risque faible (n=223, 125)
Norwegian Bokmål: Totalt (N=325, 170)) Risikonivå Høy risiko( n=102, 45) Lav risiko (n=223, 125)
French: PREVYMIS doit être administré uniquement par perfusion intraveineuse (IV).
Norwegian Bokmål: PREVYMIS skal administreres kun som intravenøs (i.v.)
French: Ceci est à prendre en compte lorsque le schéma thérapeutique du letermovir est modifié pendant le traitement avec un substrat des OATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når letermovir-regimet endres under behandling med et OATP1B1/3-substrat.
French: Amphotéricine B (complexe lipidique)
Norwegian Bokmål: • Amfotericin B (lipidkompleks)
French: ↑ midazolam IV :
Norwegian Bokmål: ↑ midazolam i.v:
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent vertige
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlige svimmelhet
French: Attendu : ↑ inhibiteurs de la HMG-CoA réductase
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ HMG-CoA-reduktasehemmere
French: En cas d'oubli d'une dose
Norwegian Bokmål: Glemt dose
French: Médicaments métabolisés par le CYP2C9 et/ou le CYP2C19
Norwegian Bokmål: Legemidler metabolisert via CYP2C9 og/eller CYP2C19
French: Attendu : ↓ warfarine
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ warfarin
French: Les sujets ont été randomisés (2:1) pour recevoir soit le letermovir à une dose de 480 mg une fois par jour ajustée à 240 mg en cas d'administration concomitante avec la ciclosporine, soit le placebo.
Norwegian Bokmål: Personene ble randomisert (2:1) til å motta enten letermovir 480 mg daglig, justert til 240 mg når administrert samtidig med ciklosporin, eller placebo.
French: Ceci est à prendre en compte lorsque le schéma thérapeutique du letermovir est modifié pendant le traitement avec un substrat du CYP2C9 ou CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når letermovir-regimet endres under behandling med et CYP2C9- eller CYP2C19-substrat.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés qui ont conduit à l'arrêt de PREVYMIS étaient : nausées (1,6 %), vomissements (0,8 %) et douleur abdominale (0,5 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene som førte til seponering av PREVYMIS var kvalme (1,6 %), oppkast (0,8 %) og magesmerter (0,5 %).
French: Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, l'ASC estimée du letermovir est plus faible de 18,7 % chez les patients pesant 80-100 kg que chez les patients pesant 67 kg.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske populasjonsanalyser er AUC for letermovir estimert til å være 18,7 % lavere hos personer som veier 80-100 kg sammenlignet med personer som veier 67 kg.
French: • alfentanil - pour les douleurs sévères
Norwegian Bokmål: • alfentanil - mot sterke smerter
French: Reproduction
Norwegian Bokmål: Reproduksjon
French: Aucune recommandation posologique ne peut être formulée pour les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal (IRST) dialysés ou non dialysés.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefaling kan gis for pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) med eller uten dialyse.
French: Phtalate de diéthylhexyle (DEHP), tris (2-etylhexyl) trimellitate (TOTM), phtalate de butyle benzyle (BBP)
Norwegian Bokmål: Plastmykgjørere Dietylheksylftalat (DEHP), tris-(2-etylheksyl)-trimellitat (TOTM), butylbenzylftalat (BBP)
French: Aucun effet n'a été observé sur la fertilité des rats femelles.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noen påvirkning av fertilitet hos hunnrotter.
French: Dans l'étude de développement pré- et post-natal, le letermovir a été administré par voie orale à des rats femelles gestantes.
Norwegian Bokmål: I pre-og postnatale utviklingsstudier ble letermovir administrert oralt til drektige rotter.
French: On sait que l'hydroxypropylbetadex peut provoquer une vacuolation du rein chez le rat après administration par voie intraveineuse de doses supérieures à 50 mg/kg/jour.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at hydroksypropylbetadeks kan forårsake vakuoledannelse i nyrene hos rotter når det administreres intravenøst i doser større enn 50 mg/kg/dag.
French: La biodisponibilité du letermovir a été estimée à environ 85 % avec 240 mg de letermovir une fois par jour par voie orale, co-administré avec de la ciclosporine chez des patients.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av letermovir ble anslått til omtrent 85 % med 240 mg letermovir en gang daglig gitt oralt, når administrert sammen med ciklosporin hos pasienter.
French: A la fin du traitement, l'effet inhibiteur disparaît après 10-14 jours.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen avsluttes, tar det 10-14 dager før den hemmende effekten forsvinner.
French: Dans les études précliniques de distribution, le letermovir est distribué vers les organes et tissus, les concentrations les plus élevées étant observées dans l'appareil digestif, le canal biliaire et le foie, et des concentrations faibles dans le cerveau.
Norwegian Bokmål: I prekliniske distribusjonsstudier blir letermovir distribuert i organer og vev med høyeste konsentrasjoner observert i gastrointestinaltraktus, galleveier og lever, og lave konsentrasjoner i hjernen.
French: Aucune toxicité sur le développement n'a été observée jusqu'à l'exposition la plus élevée testée (2 fois supérieure à l'ASC à la DRH).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert utviklingsmessig toksisitet opp til høyest testede eksponering (2 ganger AUC ved AHD).
French: Lors d'essais cliniques de Phase 1, 86 sujets sains ont reçu des doses de PREVYMIS comprises entre 720 mg/jour et 1 440 mg/jour pendant une période allant jusqu'à 14 jours.
Norwegian Bokmål: I løpet av kliniske fase 1-studier, mottok 86 friske personer doser fra 720 mg/dag til 1440 mg/dag av PREVYMIS i opptil 14 dager.
French: Sulfate de magnésium
Norwegian Bokmål: Magnesiumsulfat
French: • Ne pas secouer le flacon de PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist hetteglasset med PREVYMIS.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PREVYMIS.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du tar PREVYMIS.
French: Le letermovir a été initié après la GCSH (Jour 0 - 28 post-greffe) et poursuivi jusqu'à la Semaine 14 post-greffe.
Norwegian Bokmål: Letermovir ble initiert etter HSCT (Dag 0-28 etter transplantasjon) og fortsatte gjennom uke 14 etter transplantasjon.
French: PREVYMIS n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: PREVYMIS er ikke anbefalt under graviditet.
French: * Estimations post-hoc populationnelles réalisées à partir de l'analyse PK sur les données de l'étude de Phase 3
Norwegian Bokmål: * Post-hoc-prediksjoner for populasjonen fra den farmakokinetiske populasjonsanalysen ved bruk av fase 3-data
French: Ceci est équivalent à 1,15 % de l'apport alimentaire maximum quotidien de sodium recommandé pour un adulte.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,15 % av anbefalt maksimalt daglig inntak av natrium for en voksen person.
French: Attendu : ↑ amiodarone
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ amiodaron
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec PREVYMIS dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prophylaxie de l'infection par cytomégalovirus (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med PREVYMIS i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved profylakse av cytomegalovirusinfeksjon (se pkt.
French: Les facteurs liés à une ADNémie du CMV après la Semaine 14 post-greffe parmi les patients traités par le letermovir incluaient le risque élevé de réactivation du CMV à l'inclusion, la GVHD, l'utilisation de stéroïdes, et le statut sérologique CMV négatif du donneur.
Norwegian Bokmål: Faktorer assosiert med CMV-DNAemi etter uke 14 etter transplantasjon blant letermovir-behandlede personer inkluderte høy risiko for CMV-reaktivering ved baseline, GVHD, samt bruk av kortikosteroider og CMV-negativ serostatus hos donor.
French: Le comprimé mesure 16,5 mm de longueur et 8,5 mm de largeur.
Norwegian Bokmål: Tabletten er 16,5 mm lang og 8,5 mm bred.
French: • ciclosporine, tacrolimus, sirolimus - utilisés pour éviter le rejet de greffe
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus - brukes for å hindre avstøting av transplantat
French: Les patients ont eu un suivi continu jusqu'à la Semaine 48 post-greffe.
Norwegian Bokmål: Personene ble fulgt opp kontinuerlig gjennom uke 48 etter transplantasjon.
French: Attendu : ↑ quinidine
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ kinidin
French: Le CMV est un virus que beaucoup de personnes ont, sans le savoir.
Norwegian Bokmål: CMV er et virus som mange mennesker har uten å være klar over det. Vanligvis vil CMV bare være i kroppen og ikke plage dem.
French: fluvastatine, pravastatine
Norwegian Bokmål: fluvastatin, pravastatin