FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vær sikker på at spidsen af kanylen er nede i opløsningen.
Estonian: Veenduge, et nõela ots oleks lahuses.
Danish: Ofte observerede symptomer efter overdosis er kvalme, opkastning, diarré, alvolig knoglemarvsdepression (herunder anæmi, trombocytopeni, leukopeni og agranulocytose), akut nyresvigt såvel som irreversibel neurologisk toksicitet (paraparese/quadriparese), Guillain-Barré-syndrom og Brown-Séquard-syndrom.
Estonian: Sagedasemateks täheldatud üleannustamise sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, raske luuüdi supressioon (sealhulgas aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia ja agranulotsütoos), äge neerupuudulikkus ja pöördumatu neuroloogiline toksilisus (paraparees/kvadriparees), GuillainBarré sündroom ja Brown-Séquardi sündroom.
Danish: Indeholder natriumklorid, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker
Estonian: Sisaldab naatriumkloriidi, naatriumhüdroksiidi (pH reguleerimiseks), soolhapet (pH reguleerimiseks) ja süstevett
Danish: Selvom anti-infektiv profylakse almindeligvis ikke anbefales, kan det være gavnligt for patienter som er blevet immunokompromitteret inden behandling med cladribin eller for patienter med en forudeksisterende agranulocytose.
Estonian: Ehkki antibiootikumide profülaktilist manustamist üldreeglina ei soovitata, võib see osutuda kasulikuks juba enne kladribiinravi olemasoleva immuunpuudulikkuse või agranulotsütoosiga patsientidel.
Danish: Feber af ukendt oprindelse forekommer hyppigt hos patienter, der er behandlet for hårcelleleukæmi, og ses hovedsageligt manifest under de første 4 ugers behandling.
Estonian: Karvrakulise leukeemia ravi saavatel patsientidel täheldatakse sageli teadmata põhjusega palavikku, see on enam väljendunud esimesel 4 ravinädalal.
Danish: Hæmatologisk toksicitet
Estonian: Hematoloogiline mürgistus
Danish: Antineoplastiske stoffer som cladribin, som påvirker dna, rna og proteinsyntesen, kan forventes at have uønskede virkninger på den humane gametogenese (se pkt.
Estonian: Antineoplastilistel ainetel nagu kladribiin, mis mõjutavad RNA, DNA ja valgusünteesi, võib olla kõrvalmõjusid inimese gametogeneesile (vt lõik 5.3).
Danish: Parenterale lægemidler skal undersøges visuelt for partikelrester og misfarvning inden indgivelse.
Estonian: Parenteraalselt manustatavate ravimite lahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt uurida sademe või värvimuutuste suhtes.
Danish: For alle patienter, der behandles med LITAK, tilrådes periodisk vurdering af nyre- og leverfunktionen som klinisk indiceret.
Estonian: Kõigil LITAKiga ravitavatel patsientidel tuleb vastava kliinilise näidustuse olemasolul regulaarselt kontrollida neeru- ja maksafunktsiooni näitajaid.
Danish: Rens hætteglassets gummitop med en renseserviet.
Estonian: Puhastage kummikorgi välispind alkoholiga niisutatud vatitupsuga.
Danish: Undgå at fjerne hætteglassets gummiprop.
Estonian: Ärge eemaldage viaali kummist punnkorki.
Danish: Selvadministration af patienten
Estonian: Isemanustamine patsiendi poolt
Danish: Smid brugte sprøjter væk i en beholder, der ikke kan prikkes hul i. Opbevar beholderen utilgængeligt for børn.
Estonian: Asetage kasutatud süstal torkekindlasse konteinerisse ja hoidke neid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Danish: Feber.
Estonian: Palavik
Danish: Meget sjældne: kolecystitis
Estonian: Väga harv: koletsüstiit
Danish: Øget antal af hvide hvide blodlegemer (eosinofiler).
Estonian: Teatud vere valgeliblede (eosinofiilid) kõrgem tase Aju insult
Danish: Pres kanylen ned gennem hætteglassets gummiprop og vend hætteglasset og sprøjten på hovedet.
Estonian: Suruge nõel läbi viaali kummist punnkorgi ja keerake viaal koos süstlaga teistpidi.
Danish: Hos patienter med en høj tumorbyrde skal profylaktisk behandling med allopurinol til kontrol af serumniveauer for urinsyre, sammen med adækvat eller forhøjet hydrering, påbegyndes 24 timer før starten af kemoterapi.
Estonian: Väljendunud kasvajalise protsessiga patsientidel tuleb 24 tundi enne kemoteraapia algust alustada profülaktilise allopurinoolraviga, et ära hoida seerumi kusihappesisalduse olulist suurenemist ja tagada organismi piisav või isegi suurem varustatus vedelikuga.
Danish: Yderligere opfølgning og undersøgelser kan være nødvendige, hvis der ikke kan stilles en alternativ diagnose.
Estonian: Alternatiivse diagnoosi puudumisel on põhjendatud patsiendi edasine jälgimine ja hindamine.
Danish: Cladribin er et cytotoksisk lægemiddel, som er mutagen for dyrkede pattedyrceller.
Estonian: Kladribiin on tsütotoksiline ravim, mis imetajate rakukultuurides on osutunud mutageenseks.
Danish: En toksicitetsundersøgelse udført med cynomolgus-aber har vist, at cladribin undertrykker modning af hurtigt genererende celler, herunder testikelceller.
Estonian: Siiski, Macaca fascicularis'e liigi ahvidega läbiviidud toksilisuse uuring on näidanud, et kladribiin pärsib kiirelt tekkivate rakkude, kaasa arvatud testikulaarsete rakkude küpsemist.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Danish: Søvnløshed, angst.
Estonian: Unetus, ärevus
Danish: Bortskaffelse af brugte sprøjter
Estonian: Kasutatud süstalde hävitamine
Danish: Derfor skal patienter som er blevet behandlet med cladribin, kontrolleres regelmæssigt.
Estonian: Seetõttu tuleb kladribiinravi saavaid patsiente sekundaarsete kasvajate suhtes regulaarselt kontrollida.
Danish: Meget sjældne: amyloidose
Estonian: Väga harv: amüloidoos
Danish: Blodtælling
Estonian: Veretromb kopsus
Danish: Hyppigheden af sekundære maligniteter efter behandling med LITAK var 3,4% hos alle 232 patienter med hårcelleleukæmi, som blev behandlet i løbet af en 10-års periode.
Estonian: 232-l kümne aasta vältel LITAKiga ravitud karvrakulise leukeemiaga patsiendil oli sekundaarsete kasvajate summaarne esinemissagedus 3,4%.
Danish: Indlægssedlen indeholder detaljerede instruktioner.
Estonian: Üksikasjalikud juhised on pakendi infolehel.
Danish: Det er ukendt, om cladribin udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas kladribiin eritub rinnapiima.
Danish: Ældre patienter bør behandles efter individuel vurdering og under grundig overvågning af blodtællinger og nyre- og leverfunktionen.
Estonian: Eakaid patsiente tuleks ravida individuaalse hindamise ning verepildi ja neeru- ning maksafunktsioonide hoolika jälgimise alusel.
Danish: Almindelige: sekundære maligniteter * Sjældne: tumorlysesyndrom *
Estonian: Sage: sekundaarsed kasvajad* Harv: tuumori lüüsi sündroom*
Danish: LITAK er indiceret til behandling af hårcelleleukæmi
Estonian: LITAK on näidustatud karvrakulise leukeemia raviks.
Danish: Almindelige: takykardi, hjertemislyd, hypotension, epistaxis, myokardieiskæmi *
Estonian: Sage: tahhükardia, südamekahin, hüpotensioon, ninaverejooks, müokardi isheemia*
Danish: Virkningen af cladribin på fertiliteten er ikke undersøgt i dyr.
Estonian: Kladribiini mõju viljakusele ei ole katseloomadel uuritud.
Danish: Sådan skal De bruge LITAK
Estonian: Kuidas LITAKit kasutada
Danish: Tag sprøjten ud af indpakningen uden at røre ved spidsen af sprøjten.
Estonian: Eemaldage süstal ilma selle otsa puudutamata pakendist.
Danish: Cladribin forårsager sandsynligvis ikke alopecia (skaldethed); mild og kortvarig alopecia i et par dage blev observeret hos 4/523 patienter under behandling, men kunne ikke klart forbindes med cladribin.
Estonian: Tavaliselt ei põhjusta kladribiin juuste väljalangemist; kergekujulist ja mööduvat alopeetsiat on kirjeldatud üksnes neljal 523-st ravitud patsiendist, ent nende juhtude põhjuslik seos kladribiiniga ei ole selge.
Danish: Hjertesvigt.
Estonian: Südame häired
Danish: Alvorlige bivirkninger som ileus, alvorlig leversvigt, nyresvigt, hjertesvigt, atrieflimren, hjertedekompensation, apopleksi, neurologiske forstyrrelser af tale og ved synken, tumorlysesyndrom med akut nyresvigt, transfusionsrelateret graft-versus-host sygdom, Stevens-Johnson-syndrom/Lyell-syndrom (toksisk epidermal nekrolyse), hæmolytisk anæmi, hypereosinofili (med erythematøst hududslæt, pruritus og ansigtsødem) er sjældne.
Estonian: Harva on täheldatud selliseid tõsiseid kõrvaltoimeid nagu iileus, raske maksapuudulikkus, neerupuudulikkus, südamepuudulikkus, kodade fibrillatsioon, kardiaalne dekompensatsioon, apopleksia, neuroloogilised kõne- ja neelamishäired, tuumori lüüsi sündroom koos ägeda neerupuudulikkusega, transfusiooniga seotud võõrkeha-versus-peremeesorganism-tõbi (Ta-GVHD), Stevensi-Johnsoni sündroom / Lyelli sündroom (toksiline epidermaalne nekrolüüs), hemolüütiline aneemia, hüpereosinofiilia (koos erütematoosse nahalööbe, nahasügeluse ja näopiirkonna tursega).
Danish: Den anbefalede dosis til hårcelleleukæmi er en enkelt kur med LITAK givet ved subkutan bolusinjektion med en daglig dosis på 0,14 mg/kg legemsvægt i fem på hinanden følgende dage.
Estonian: Karvrakulise leukeemia raviks soovitatakse LITAKit manustada 5 järjestikusel päeval subkutaansete boolussüstetena päevases annuses 0,14 mg/kg kehakaalu kohta.
Danish: Almindelige: ødemer, utilpashed, smerte
Estonian: Sage: turse, üldine halb enesetunne, valu
Danish: Der blev ikke set nogen cytotoksisk virkning i cellerækker hos massive tumorer.
Estonian: Kladribiin ei avaldanud tsütotoksilist toimet tihkete tuumorite rakuliinidele.
Danish: Sjældne: Hjerteinsufficiens, atrieflimren, hjertedekompensation
Estonian: Harv: südame seiskumine, vatsakeste fibrillatsioon, südame dekompensatsioon
Danish: Hos kaniner er cladribin teratogen ved doser på 3,0 mg/kg/dag (givet på gestationsdag 7-19).
Estonian: Küülikutel osutus kladribiin teratogeenseks, kui seda manustati 7.-19. gestatsioonipäeval ööpäevases annuses 3,0 mg/kg kohta.
Danish: Undgå at gravide kommer i kontakt med midlet.
Estonian: Rasedad naised peavad vältima kokkupuudet selliste ravimitega.
Danish: Brug af engangshandsker og beskyttelsestøj anbefales under håndtering og indgivelse af LITAK.
Estonian: LITAKi käsitsemisel ja manustamisel on soovitatav kanda kindaid ja kaitseriietust.
Danish: Yderligere sjældne tilfælde med dødelig udgang, som er rapporteret i forbindelse med LITAK-kemoterapi, var sekundær malignitet, cerebrale og kardiovaskulære infarkter, graft-versus-host sygdom forårsaget af adskillige transfusioner af ikke-bestrålet blod, såvel som tumorlysesyndrom med hyperurikæmi, metabolisk acidose og akut nyresvigt.
Estonian: Harvematel juhtudel on kemoteraapia korral LITAKiga surma põhjuseks olnud sekundaarne kasvaja, aju- või südameinfarkt, mittekiiritatud verepreparaatide ülekandmisest tingitud võõrkeha-versusperemeesorganism-tõbi ning tuumori lüüsi sündroom koos hüperurikeemia, metaboolse atsidoosi ja ägeda neerupuudulikkusega.
Danish: Den anbefalede dosis trækkes op med en sprøjte og injiceres som en subkutan bolusinjektion uden fortynding.
Estonian: Soovitatav annus tõmmatakse otse süstlasse ja süstitakse ilma edasise lahjendamiseta subkutaanse boolussüstena.
Danish: LITAK fås i hætteglas, som indeholder 5 ml klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.
Estonian: LITAK on saadaval klaasist viaalides, mis sisaldavad 5 ml selget värvitut süstelahust.
Danish: LITAK indeholder det aktive stof cladribin.
Estonian: LITAK sisaldab toimeainena kladribiini.
Danish: LITAK 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning cladribin
Estonian: LITAK 2 mg/ml süstelahus kladribiin
Danish: 43 % af patienter med hårcelleleukæmi oplevede komplikationer med infektion ved standard dosisregime.
Estonian: Standardse annuseskeemi kasutamisel esines infektsioosseid tüsistusi 43%-l karvrakulise leukeemiaga patsientidest.
Danish: Forsigtig behandling er påkrævet hos patienter med kendt eller formodet nyre- eller leverinsufficiens.
Estonian: Teadaoleva või kahtlustatava neeru- või maksapuudulikkusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Ældre patienter skal behandles efter individuel vurdering og nøje monitorering af blodtal og nyre- og leverfunktion.
Estonian: Eakatel patsientidel tuleb ravi individuaalselt kohandada ja hoolikalt jälgida verepilti ning neeru- ja maksafunktsiooni näitajaid.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen med cladribin.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kladribiiniga ja 6 kuud pärast viimast kladribiini annust kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Lymfocytopeni, der varer i mange måneder, og immunsuppression med øget risiko for infektioner kan forventes.
Estonian: Ravi korral võib eeldada kuid kestvat lümfotsütopeeniat ja immunosupressiooni, mis suurendab infektsioonide tekkeriski.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 2 mg cladribin.
Estonian: Iga ml lahust sisaldab 2 mg kladribiini.
Danish: Forstoppelse.
Estonian: Süstelahus.
Danish: Udsættelse for cladribin forårsager dna-fragmentation og celledød i forskellige normale og leukæmiske celler og cellelinier ved koncentrationer på 5 nM til 20 µM.
Estonian: Kontsentratsioonis 5 nM ja 20 μM kutsub kladribiin erinevates normaalsetes ja leukeemilistes rakkudes ning rakuliinides esile DNA fragmenteerumise ja rakusurma.
Danish: Lavt antal blodplader, hvilket kan forårsage usædvanlige blødninger (for eksempel næseblod eller blødninger i huden).
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st) Pahaloomulise (vähkitekitava) haiguse korduv esinemine Vereliistakute madal arvukus, mis võib põhjustada ebatavalist veritsemist (nt nina ja naha veritsemine)
Danish: Nyre- og leverinsufficiens
Estonian: Neeru- ja maksapuudulikkus
Danish: Læger bør overveje PML ved differentialdiagnostik hos patienter med nye eller forværrede neurologiske, kognitive eller adfærdsmæssige tegn eller symptomer.
Estonian: Uute või süvenevate neuroloogiliste, kognitiivsete või käitumuslike nähtude või sümptomitega patsientide puhul peab arst diferentsiaaldiagnostikas arvestama ka PML-i võimalust.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Soolhape (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Danish: Meget almindelige: udslæt, lokalt eksantem, sveden Almindelige: pruritus, hudsmerte, erytem, urtikaria Sjælden: Stevens-Johnson-syndrom/Lyell-syndrom
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage: lööve, lokaliseerunud eksanteem, diaforees Sage: nahasügelus, naha valulikkus, erüteem, urtikaaria Harv: Stevensi-Johnsoni sündroom / Lyelli sündroom
Danish: Det anbefales at patienter som får cladribin, får bestrålede cellulære blodbestanddele/-produkter for at forebygge transfusionsrelateret graft-versus-host sygdom (Ta-GVHD).
Estonian: Et ära hoida transfusiooniga seotud võõrkeha-versus-peremeesorganism-tõbe (transfusion-related graft-versus-host disease - Ta-GVHD), on soovitatav kladribiinravi saavatele patsientidele manustada ainult eelnevalt kiiritatud rakulisi verekomponente/verepreparaate.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 mg cladribin i 5 ml opløsning.
Estonian: Iga viaal sisaldab 10 mg kladribiini 5 ml lahuses.
Danish: De kan også få et supplerende lægemiddel, som indeholder det aktive stof allopurinol, for at nedsætte et forhøjet urinsyreniveau.
Estonian: Kusihappe liia vähendamiseks võite saada ka toimeainena allapurinooli sisaldavat ravimit.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanne
Danish: De bør ikke blive far til et barn under behandlingen og op til 6 måneder efter behandling med LITAK.
Estonian: Lapse eostamine ei ole soovitatav ravi ajal ja vähemalt kuue kuu vältel pärast ravi lõppu LITAKiga.
Danish: Meget almindelige: hovepine, svimmelhed Almindelige: søvnmangel, ængstelse Ikke almindelige: somnolens, paræstesier, apati, polyneuropati, konfusion, ataksi
Estonian: Aeg-ajalt: somnolentsus, paresteesiad, nõrkus, letargia, polüneuropaatia, segadus, ataksia
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af PML, herunder med dødelig udgang, ved behandling med cladribin.
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML) Kladribiini kasutajatel on teatatud PML-i juhtudest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest.
Danish: Den intracellulære retentionstid hos cladribinnukleotider in vivo forlænges tydeligt sammenlignet med retentionstider i plasmaet: Halveringstider t1/2 på indledningsvist 15 timer og efterfølgende mere end 30 timer blev målt i leukæmiske celler.
Estonian: Leukeemilistes rakkudes on poolväärtusajaks t1/2 esialgselt mõõdetud 15 tundi ja järgnevalt enam kui 30 tundi.
Danish: Cladribin er teratogen hos mus (ved doser på 1,5-3,0 mg/kg/dag, givet på gestationsdag 6-15).
Estonian: Hiirtel osutus kladribiin teratogeenseks, kui seda manustati 6.-15. gestatsioonipäeval ööpäevases annuses 1,5-3,0 mg/kg kohta.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis de har eller har haft: - lever- eller nyreproblemer infektioner hvis de lider af en infektion, skal den behandles, inden De begynder at bruge LITAK.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb või kui teil on esinenud: - maksa- või neeruhaigusi - infektsioone kui teil on infektsioon, siis ravitakse seda enne LITAKi kasutamist kui märkate viiteid infektsioonidele (nagu gripisarnased sümptomid või palavik) LITAKiga ravi ajal või pärast seda, teavitage koheselt oma arsti.
Danish: Omgående ophør af behandling, nøje overvågning og igangsættelse af relevante støtteforanstaltninger (blodtransfusioner, dialyse, hæmofiltration, antiinfektionsbehandling, osv.) er den indicerede behandling af en overdosis cladribin.
Estonian: Kladribiini üleannuse korral tuleb ravi kohe katkestada, patsienti hoolikalt jälgida ja rakendada vastavat toetavat ravi (vereülekanne, dialüüs, hemofiltratsioon, infektsioonivastane ravi).
Danish: Antineoplastiske stoffer, som fx cladribin, som griber forstyrrende ind i dna-, rna- og proteinsyntese, kan forventes at have en negativ effekt på menneskelig gametogenese (se pkt.
Estonian: Antineoplastilised ained, sealhulgas kladribiin, mis häirivad DNA, RNA ja valkude sünteesi, avaldavad suure tõenäosusega ebasoodsat toimet inimese gametogeneesile (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Danish: Sløret syn, synstab, dobbeltsyn, talebesvær, svækkelse af en arm eller et ben, ændring af den måde, De går på, eller problemer med at holde balancen, vedvarende følelsesløshed, nedsat føleevne, tab af føleevne, hukommelsestab eller forvirring.
Estonian: Teatage kohe arstile või meditsiiniõele, kui millal tahes ravi ajal või pärast ravi esinevad teil: nägemise ähmastumine, nägemise kaotus või kahelinägemine, kõnehäired, jäsemete nõrkus, kõndimisvõi tasakaaluhäired, püsiv tuimus, tundlikkuse vähenemine või kadumine, mälukaotus või segasusseisund.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumklorid, natriumhydroxid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker.
Estonian: - Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks),
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Estonian: Kõrvaltoimete loend tabelina
Danish: Meget sjældne: lungeemboli
Estonian: Väga harv: kopsuemboolia
Danish: Meget almindelige: pancytopeni/myelosuppression *, neutropeni, trombocytopeni, anæmi, lymfopeni Ikke almindelige: hæmolytisk anæmi * Sjældne: hypereosinofili
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage: pantsütopeenia/müelosupressioon*, neutropeenia, trombotsütopeenia, aneemia, lümfopeenia
Danish: Formindsket ossifikation blev iagttaget ved 1,0 mg/kg/dag.
Estonian: Annuses 1 mg/kg kohta täheldati luustumise vähenemist.
Danish: Fjern kanylens beskyttelseskappe uden at røre kanylen.
Estonian: Eemaldage ilma süstenõela puudutamata nõela kate.
Danish: Meget almindelige: infektioner * (fx pneumoni *, septikæmi *)
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage: infektsioonid* (näiteks pneumoonia, septitseemia*) Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Danish: Forøgede resorptioner, formindsket kuldstørrelse, formindsket fostervægt og forøgede misdannelser af fostrets hoved, krop og vedhæng blev iagttaget ved 3,0 mg/kg/dag.
Estonian: Annuses 3 mg/kg kohta täheldati suurenenud resorptsiooni, maksa suuruse vähenemist, loodete kaalu vähenemist ja loodete arenguhäirete (pea, kere ja naha derivaadid) sagenemist.
Danish: Den anbefalede dosis er 0,14 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt i fem dage i træk.
Estonian: Soovituslik annus on 0,14 mg kehamassi kilogrammi kohta üks kord päevas viie päeva jooksul.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 14. april 2009.
Estonian: Müügiluba pikendati 14. aprillil 2009.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Litak til Lipomed GmbH den 14. april 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Litaki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Lipomed GmbH 14. aprillil 2004.
Danish: Andre oplysninger om Litak:
Estonian: Muu teave Litaki kohta
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Litak (om optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner, for lavt antal blodlegemer, blå mærker, svækket immunsystem, nedsat appetit, hovedpine, svimmelhed, unormale lyde ved vejrtrækning og fra brystet, hoste, kvalme, opkast, forstoppelse, diarré, udslæt, lokaliseret exanthem (hududslæt), overdreven sveden, smerter og betændelse på injektionsstedet, feber, træthed, kulderystelser og svaghed.
Estonian: Litaki kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on nakkused, pantsütopeenia või müelosupressioon (vererakkude vähesus), purpur (verevalumid), immuunsupressioon (immuunsüsteemi nõrgenemine), isutus, peavalu, peapööritus, ebanormaalsed helid hingamisel ja rinnus, köha, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, lööve, paikne eksanteem (punetavad laigud nahal), diaforees (liigne higistamine), süstekoha reaktsioonid (süstekoha valu ja põletik), palavik, väsimus, külmavärinad ja asteenia (nõrkus).
Danish: Da cladribin har været anvendt i en række år, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte litteratur.
Estonian: Et kladribiini on kasutatud juba aastaid, esitas ettevõte avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
Danish: I hovedundersøgelsen oplevede 97 % af patienterne enten en fuldstændig eller delvis bedring (60 ud af 62), og 76 % oplevede fuldstændig bedring (47 ud af 62).
Estonian: Põhiuuringus toimus täielik remissioon 97%-l patsientidest (60 patsiendil 62-st) ja osaline remissioon 76%-l (47 patsiendil 62-st).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Litak.
Estonian: Komitee soovitas anda Litakile müügiloa.
Danish: Hvad er Litak?
Estonian: Mis on Litak?
Danish: Cladribin har været anvendt som lægemiddel mod kræft siden 1980'erne, og det har været på markedet som intravenøs infusion (drop i en blodåre) i nogle af EU's medlemsstater siden 1993.
Estonian: Kladribiini on kasutatud vähiravimites alates 1980. aastatest ning seda on turustatud Euroopa Liidu teatud liikmesriikides intravenoosse infusioonina (veeni tilgutatava ravimina) alates 1993. aastast.
Danish: Hvorfor blev Litak godkendt?
Estonian: Miks Litak heaks kiideti?
Danish: Disse resultater svarede til resultaterne fra andre offentliggjorte undersøgelser, hvor den intravenøse anvendelse af cladribin er undersøgt, og var bedre end resultaterne af behandling med alternative lægemidler såsom interferon-alfa og pentostatin.
Estonian: Need tulemused sarnanesid muude avaldatud uuringute tulemustega, milles kasutati intravenoosset kladribiini, ning olid paremad muude sarnaste raviviisidega, näiteks alfainterferooni või pentostatiiniga saavutatud tulemustest.
Danish: Da der kun findes et lille antal patienter med hårcelleleukæmi, anses sygdommen for at være sjælden, og Litak blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 18. september 2001.
Estonian: Et karvrakkleukeemiaga patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Litak 18. septembril 2001 harvikravimiks.
Danish: CdATP kan også påvirke andre celler, især andre typer blodceller, og dét kan fremkalde bivirkninger.
Estonian: CdATP võib mõjutada ka muid rakke, eelkõige muud liiki vererakke, mis võib põhjustada kõrvaltoimeid.
Danish: Litak er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse, hvor i alt 63 voksne med hårcelleleukæmi deltog.
Estonian: Litakit on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 63 karvrakkleukeemiaga patsienti.