FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si un patient présente des signes de pneumopathie inflammatoire accompagnés d'une aggravation des symptômes respiratoires, il doit être rapidement examiné.
Danish: Tegn på pneumonitis skal straks udredes hos enhver patient med symptomer på forværret åndedræt.
French: • Le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à récupération d'une bradycardie asymptomatique ou une fréquence cardiaque au repos de 60 bpm ou plus.
Danish: • Afbryd behandling med Alunbrig indtil opnået bedring til asymptomatisk bradykardi eller til en hvilepuls på 60 bpm eller derover.
French: Agents susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques de brigatinib
Danish: Stoffer, der kan reducere plasmakoncentrationerne af brigatinib
French: • diminution du taux de phosphore dans le sang
Danish: • nedsat niveau af fosfor i blodet
French: • élévation du taux de calcium dans le sang
Danish: • forhøjet niveau af calcium i blodet
French: Ne pas avaler la capsule de dessiccant du flacon.
Danish: Slug ikke tørrekapslen i beholderen.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
French: 7 comprimés pelliculés
Danish: 7 filmovertrukne tabletter
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR POUR LE KIT D'INITIATION DE TRAITEMENT (INCLUANT BLUE-BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING (FORSYNET MED BLÅ BOKS)
French: Schéma posologique à 180 mg* N = 110
Danish: 180 mg-regime† N = 110
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement par Alunbrig à une dose de 90 mg une fois par jour (schéma posologique à 90 mg, N = 112) ou à une dose de 180 mg une fois par jour avec une période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour (schéma posologique à 180 mg, N= 110).
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at få Alunbrig med en dosis på enten 90 mg en gang daglig (90 mg-regime, N = 112) eller 180 mg en gang daglig med en 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig (180 mg-regime, N = 110).
French: *schéma posologique à 90 mg une fois par jour †schéma posologique à 180 mg une fois par jour avec période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour
Danish: *Regime med 90 mg en gang daglig †180 mg en gang daglig med 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig
French: Augmentation du taux d'amylase Douleurs abdominalesk
Danish: Forhøjet amylase Abdominalsmerterk
French: Dyspepsie Flatulences
Danish: Almindelig Dyspepsi Flatulens
French: • rythme cardiaque lent Si vous présentez des symptomes tels que des douleurs ou une gêne dans la poitrine, un changement de votre rythme cardiaque, des étourdissements, des sensations vertigineuses ou des évanouissements, signalez-le à votre médecin.
Danish: • langsom puls Fortæl det til lægen, hvis du har smerter eller ubehag i brystet, hvis din puls ændres, eller hvis du bliver svimmel eller ør eller besvimer.
French: Des études in vitro ont démontré que le brigatinib est un substrat du CYP3A4/5.
Danish: In vitro-forsøg har påvist, at brigatinib er et substrat af CYP3A4/5.
French: 1 plaquette thermoformée en plastique, contenant 7 comprimés pelliculés
Danish: 1 plastfoliestrip (blister) med 7 filmovertrukne tabletter
French: Alunbrig est disponible en kit d'initiation de traitement.
Danish: Alunbrig fås som en pakning til behandlingsopstart.
French: Chez les sujets sains, par rapport à un jeûne d'une nuit, un repas riche en lipides a diminué de 13 % la Cmax du brigatinib sans effet sur l'ASC.
Danish: Hos raske forsøgspersoner reducerede et måltid med højt fedtindhold brigatinib Cmax med 13 % sammenlignet med faste natten over, mens der ikke var nogen virkning på AUC.
French: Agents susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques de brigatinib
Danish: Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationerne af brigatinib
French: Comment prendre Alunbrig
Danish: Sådan skal du tage Alunbrig
French: Dans l'étude ALTA, une bradycardie a été décrite chez 4,5 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg d'Alunbrig.
Danish: I ALTA blev bradykardi rapporteret hos 4,5 % af patienterne i behandling med Alunbrig med 180 mg-regimet.
French: Alunbrig n'a pas été étudié chez l'enfant ou l'adolescent.
Danish: Der er ikke udført forsøg med Alunbrig til børn og unge.
French: Si vous avez des problèmes de rein ou si vous êtes sous dialyse, veuillez le signaler à votre médecin.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har problemer med nyrerne eller er i dialyse.
French: Les taux de CPK doivent être mesurés régulièrement pendant le traitement par Alunbrig.
Danish: CK-værdier skal vurderes regelmæssigt under behandling med Alunbrig.
French: En cas d'oubli d'une prise ou de vomissements survenant après la prise d'une dose, aucune autre dose ne doit être administrée et la dose suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Danish: Hvis en dosis springes over, eller hvis patienten kaster op efter at have taget en dosis, må der ikke administreres en ny dosis.
French: Des augmentations de la glycémie sont apparues chez des patients traités par Alunbrig.
Danish: Forhøjet serumglukoseværdier er set hos patienter i behandling med Alunbrig.
French: • modification du goût
Danish: • smagsforstyrrelser
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: • problèmes de pancréas
Danish: • problemer med bugspytkirtlen
French: Pneumopathie inflammatoirei Dyspnéeh
Danish: Pneumonitisi Dyspnøh
French: 7 comprimés d'Alunbrig 90 mg
Danish: 7 tablets med Alunbrig 90 mg
French: • rigidité musculaire et articulaire
Danish: • stivhed i muskler og led
French: • Alunbrig 30 mg : 28, 56 ou 112 comprimés pelliculés
Danish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter
French: Grade 2
Danish: Grad 2
French: Grade 4
Danish: Grad 4
French: • élévation du taux sanguin de lactate déshydrogénase - peut évoquer une dégradation des tissus
Danish: • forhøjede niveauer af laktatdehydrogenase i blodet - kan være tegn på nedbrydning af væv
French: • diminution du taux de magnésium dans le sang
Danish: • nedsat niveau af magnesium i blodet
French: • éfavirenz, étravirine : médicaments utilisés dans le traitement de l'infection au VIH
Danish: • efavirenz, etravirin: lægemidler til behandling af hiv-infektion
French: Dans l'étude ALTA, des augmentations des taux d'ALAT et d'ASAT ont été décrites chez respectivement 46 % et 65 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg d'Alunbrig.
Danish: I ALTA blev forhøjet ALAT og ASAT rapporteret hos henholdsvis 46 % og 65 % af patienterne i behandling med Alunbrig med 180 mg-regimet.
French: • Si la PID/pneumopathie inflammatoire survient après les 7 premiers jours de traitement, suspendre le traitement par Alunbrig jusqu'à la récupération de l'état initial puis reprendre au même palier de dose.
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer efter de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med samme dosis.
French: Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/pneumopathie inflammatoire
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
French: Les patients présentant une insuffisance rénale sévère doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de symptômes respiratoires pouvant évoquer une PID/pneumopathie inflammatoire (par ex. dyspnée, toux, etc.), en particulier au cours de la première semaine (voir rubrique 4.4).
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion skal overvåges nøje, især i den første uge, for nye eller forværrede åndedrætssymptomer (for eksempel dyspnø, hoste osv.), da de kan være tegn på ILD eller pneumonitis (se pkt.
French: Grade 3
Danish: Grad 3
French: La pharmacocinétique du brigatinib est similaire chez les patients présentant une fonction rénale normale et les patients atteints d'une insuffisance rénale légère ou modérée (DFGe ≥ 30 mL/min) d'après les résultats d'analyses pharmacocinétiques de population.
Danish: Brigatinibs farmakokinetik er stort set ens hos patienter med normal nyrefunktion og patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 30 ml/min.)
French: • altération de la mémoire
Danish: • hukommelsesbesvær
French: Chez le singe, on a observé une diminution de la taille des testicules et des signes d'hypospermatogénèse à l'examen microscopique ; ces effets ont été réversibles pendant la période de récupération.
Danish: Fund hos aber omfattede reduceret størrelse af testiklerne sammen med tegn på hypospermatogenese i mikroskopiundersøgelser.
French: Les patients étaient randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement par Alunbrig à 90 mg une fois par jour en continu (schéma posologique à 90 mg) ou 180 mg une fois par jour avec une période initiale de 7 jours à 90 mg une fois par jour (schéma posologique à 180 mg).
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at få Alunbrig med en dosis på enten 90 mg en gang daglig kontinuerligt (90 mg-regime) eller 180 mg en gang daglig med en 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig (180 mg-regime).
French: Origine ethnique et sexe
Danish: Race og køn
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE THERMOFORMÉE - KIT D'INITIATION DE TRAITEMENT - 90 MG
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER-TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING- 90 MG
French: La pharmacocinétique du brigatinib était similaire chez les sujets sains présentant une fonction hépatique normale et les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B).
Danish: Brigatinibs farmakokinetik var stort set ens blandt raske forsøgspersoner med normal leverfunktion og patienter med let (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsat leverfunktion.
French: 120 comprimés pelliculés
Danish: 120 filmovertrukne tabletter
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Emballage extérieur :
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Ydre karton:
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs modérés du CYP3A et d'Alunbrig, y compris notamment l'éfavirenz, le modafinil, le bosentan, l'étravirine et la nafcilline, doit être évitée.
Danish: Samtidig brug af moderate CYP3A-induktorer sammen med Alunbrig, herunder men ikke begrænset til efavirenz, modafinil, bosentan, etravirin, og nafcillin, bør undgås.
French: 30 comprimés pelliculés
Danish: 30 filmovertrukne tabletter
French: Alunbrig 90 mg une fois par jour pendant les 7 premiers jours, puis Alunbrig 180 mg une fois par jour.
Danish: Alunbrig 90 mg tages en gang daglig i de første 7 dage og derefter tages Alunbrig 180 mg en gang daglig.
French: Une dose initiale réduite de 60 mg une fois par jour pendant les 7 premiers jours suivie d'une dose de 90 mg par jour est recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min) (voir rubrique 5.2).
Danish: Der anbefales en reduceret startdosis på 60 mg en gang daglig i de første 7 dage og derefter 90 mg en gang daglig for patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min.)
French: En cas d'hypertension sévère (grade ≥ 3), le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à résolution à une hypertension de grade 1 ou aux valeurs tensionnelles initiales.
Danish: Ved svær hypertension (≥ Grad 3) skal behandling med Alunbrig indstilles indtil opnået bedring til Grad 1 eller til baseline.
French: Dans l'étude ALTA, des augmentations des taux de l'amylase et de la lipase ont été décrites chez respectivement 43 % et 50 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg d'Alunbrig.
Danish: I ALTA blev forhøjede amylase- og lipaseværdier rapporteret hos henholdsvis 43 % og 50 % af patienterne i behandling med Alunbrig behandlet i 180 mg-regimet.
French: Des effets indésirables pulmonaires sévères, menaçant le pronostic vital et fatals, y compris ceux accompagnés de signes évoquant une PID/pneumopathie inflammatoire, peuvent survenir chez les patients traités par Alunbrig (voir rubrique 4.8).
Danish: Der kan forekomme svære, livstruende og letale pulmonale bivirkninger hos patienter i behandling med Alunbrig, herunder symptomer overensstemmende med ILD/pneumonitis (se pkt.
French: La posologie doit être adaptée en conséquence (voir rubrique 4.2).
Danish: Dosis skal tilpasses tilsvarende (se pkt.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS PLAQUETTE THERMOFORMÉE - KIT D'INITIATION DE TRAITEMENT - 180 MG
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER-TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING - 180 MG
French: • Chaque comprimé de 30 mg contient 30 mg de brigatinib.
Danish: • En 30 mg tablet indeholder 30 mg brigatinib.
French: EU/1/18/1264/008 28 comprimés
Danish: EU/1/18/1264/008 28 tabletter
French: • Alunbrig 180 mg : 28 comprimés pelliculés
Danish: • Alunbrig 180 mg: 28 filmovertrukne tabletter
French: Arthralgie
Danish: Artralgi
French: Tableau 3 : Effets indésirables rapportés chez des patients traités par Alunbrig dans l'étude ALTA et l'étude 101 (selon les critères CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 4.0)
Danish: Tabel 3: Bivirkninger rapporteret hos patienter i behandling med Alunbrig i ALTA og Studie 101 (iht.
French: • Alunbrig 30 mg : 60 ou 120 comprimés pelliculés
Danish: • Alunbrig 30 mg: 60 eller 120 filmovertrukne tabletter
French: • Le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à la récupération des valeurs initiales, puis repris à la même posologie.
Danish: • Behandling med Alunbrig skal afbrydes indtil opnået bedring til baseline og derefter genoptages med samme dosisniveau.
French: • pression artérielle élevée Si vous présentez des symptomes tels que des maux de tête, des sensations vertigineuses, la vision trouble, des douleurs dans la poitrine ou un essoufflement, signalez-le à votre médecin.
Danish: • for højt blodtryk Fortæl det til lægen, hvis du får hovedpine, sløret syn, brystsmerter eller åndenød.
French: La posologie a été réduite chez 0,9 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg, du fait de l'hypertension.
Danish: Dosis blev reduceret ved hypertension for 0,9 % behandlet med 180 mg-regimet.
French: Sécheresse buccale Stomatitel
Danish: Mundtørhed Stomatitl
French: • Alunbrig 90 mg : 7 ou 28 comprimés pelliculés
Danish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 28 filmovertrukne tabletter
French: Alunbrig 30 mg comprimés pelliculés 3 ans
Danish: Alunbrig 30 mg filmovertrukne tabletter 3 år
French: Neuropathie périphériqued Céphaléec
Danish: Perifer neuropatid Hovedpinec
French: • Le traitement par Alunbrig doit être suspendu jusqu'à récupération d'une hypertension de grade ≤ 1 (PAS < 140 mmHg et PAD < 90 mmHg), puis repris à la même posologie.
Danish: • Behandling med Alunbrig skal afbrydes indtil bedring af hypertension til Grad ≤ 1 (SYS < 140 mmHg og DIA < 90 mmHg) og derefter genoptages behandling med samme dosis.
French: • Chaque comprimé de 90 mg contient 90 mg de brigatinib.
Danish: • En 90 mg tablet indeholder 90 mg brigatinib.
French: Durée de la réponse intracrânienne‡, Médiane (mois)
Danish: Varighed af intrakranielt respons‡ Median (måneder) 95 % CI
French: • colchicine : médicament utilisé pour traiter les crises de goutte
Danish: • colchicin: et lægemiddel til behandling af gigtanfald
French: Une bradycardie est survenue chez des patients traités par Alunbrig (voir rubrique 4.8).
Danish: Der er set forekomst af bradykardi hos patienter i behandling med Alunbrig (se pkt.
French: Chez les sujets sains, l'administration concomitante de plusieurs doses biquotidiennes de 600 mg de gemfibrozil, un puissant inhibiteur du CYP2C8, et d'une dose unique de 90 mg de brigatinib a diminué la Cmax de brigatinib de 41 %, l'ASC0-INF de 12 % et l'ASC0-120 de 15 %, par rapport à l'administration d'une dose de 90 mg de brigatinib seule.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af flere doser på 600 mg gemfibrozil, en kraftig CYP2C8-hæmmer to gange daglig med en enkelt dosis på 90 mg brigatinib en reduktion af brigatinib Cmax med 41 %, AUC0-INF med 12 % og AUC0-120 med 15 % i forhold til en dosis på 90 mg brigatinib administreret alene.
French: L'utilisation concomitante de puissants inducteurs du CYP3A et d'Alunbrig, y compris notamment la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, la rifabutine, le phénobarbital et le millepertuis, doit être évitée.
Danish: Samtidigt brug af kraftige CYP3A-induktorer sammen med Alunbrig, herunder men ikke begrænset til rifampicin, carbamazepin, phenytoin, rifabutin, phenobarbital og perikon, bør undgås.
French: Chaque comprimé pelliculé de 30 mg contient 30 mg de brigatinib.
Danish: En 30 mg filmovertrukken tablet indeholder 30 mg brigatinib.
French: 28 comprimés pelliculés
Danish: 28 filmovertrukne tabletter
French: La posologie a été diminuée chez respectivement 1,8 % et 0,9 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg d'Alunbrig du fait d'une augmentation des taux de la lipase et de l'amylase (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Danish: Dosis blev nedsat på grund af forhøjet lipase og amylase hos henholdsvis 1,8 % og 0,9 % af patienterne i 180 mg-regimet (se pkt.
French: Si vous avez pris plus d'Alunbrig que vous n'auriez dû
Danish: Hvis du har taget for meget Alunbrig
French: EU/1/18/1264/006 30 comprimés
Danish: EU/1/18/1264/006 30 tabletter
French: Chez les sujets sains, l'administration concomitante de plusieurs doses biquotidiennes de 200 mg d'itraconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A, et d'une dose unique de 90 mg de brigatinib a augmenté la Cmax de brigatinib de 21 %, l'ASC0-INF de 101 % (facteur de 2) et l'ASC0-120 de 82 % (facteur < 2), par rapport à l'administration d'une dose de 90 mg de brigatinib seule.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af flere doser på 200 mg itraconazol, en stærk CYP3A-hæmmer to gange daglig sammen med en enkelt dosis på 90 mg brigatinib, en forøgelse af brigatinib Cmax med 21 %, AUC0-INF med 101 % (fordobling) og AUC0-120 med 82 % (< fordobling) i forhold til en dosis på 90 mg brigatinib administreret alene.
French: Chez les sujets sains, l'administration concomitante de plusieurs doses de 600 mg par jour de rifampicine, un puissant inducteur du CYP3A, et d'une dose unique de 180 mg de brigatinib a diminué la Cmax de brigatinib de 60 %, l'ASC0-INF de 80 % (facteur de 5) et l'ASC0-120 de 80 % (facteur de 5), par rapport à l'administration d'une dose de 180 mg de brigatinib seule.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af flere doser 600 mg rifampicin, en kraftig CYP3A- induktor, en gang daglig med en enkelt dosis på 180 mg brigatinib, en reduktion af brigatinib Cmax med 60 %, AUC0-INF med 80 % (femdobling) og AUC0-120 med 80 % (femdobling) i forhold til en dosis på 180 mg brigatinib administreret alene.
French: • troubles visuels Si des troubles de la vision tels qu'un flash lumineux, une vision trouble ou une sensibilité à la lumière apparaissent pendant le traitement, signalez-le à votre médecin.
Danish: • synsforstyrrelser Fortæl lægen om alle tegn på synsforstyrrelser, så som lysglimt, sløret syn, lysfølsomhed, der forekommer under behandlingen.
French: Flacons en polyéthylène haute densité (PEHD) avec bouchon avec sécurité enfant à visser en polypropylène en deux parties dotés d'un opercule scellé par induction, contenant 60 ou 120 comprimés pelliculés avec une capsule en plastique PEHD contenant un dessiccant de type tamis moléculaire.
Danish: Beholder af polyethylen med høj densitet (HDPE) med bred åbning og todelt, børnesikret skruelåg med folieforsegling indeholdende enten 60 eller 120 filmovertrukne tabletter og én HDPE-kapsel med tørremiddel.
French: Autres effets indésirables
Danish: Andre bivirkninger
French: La posologie a été diminuée chez 6,4 % des patients recevant un schéma posologique de 180 mg du fait d'une augmentation du taux de la CPK (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Danish: Dosis blev nedsat på grund af forhøjet CK for 6,4 % af patienterne i 180 mg-regimet (se pkt.
French: Alunbrig 180 mg comprimés pelliculés 2 ans
Danish: Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter 2 år
French: • Les comprimés pelliculés font environ 19 mm de longueur et portent l'inscription « U13 » d'un côté et aucune mention sur l'autre côté.
Danish: • Den filmovertrukne tablet er ca. 19 mm lang og har "U13" præget på den ene side og intet på den anden side.
French: Sécheresse cutanée Réaction de photosensibilité
Danish: Almindelig Tør hud Lysfølsomhed
French: • Les comprimés pelliculés font environ 15 mm de longueur et portent l'inscription « U7 » d'un côté et aucune mention sur l'autre côté.
Danish: • Den filmovertrukne tablet er ca. 15 mm lang og har "U7" præget på den ene side og intet på den anden side.
French: Plaquette thermoformable transparente en poly-chloro-tri-fluoro-éthylène (PCTFE) avec feuille d'aluminium thermoscellée, dans une boîte contenant 28, 56 ou 112 comprimés pelliculés.
Danish: Blisterkort bestående af gennemsigtig, termoformbart polychlortrifluorethylen (PCTFE) med bagside af varmeforseglet papirlamineret folie i en pakning med enten 28, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Alunbrig 30 mg
French: • Si la PID/pneumopathie inflammatoire survient pendant les 7 premiers jours de traitement, suspendre le traitement jusqu'à la récupération de l'état initial puis reprendre au palier de dose inférieur (cf. tableau 1) et ne pas augmenter à la dose de 180 mg une fois par jour.
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer inden for de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med det nærmeste lavere dosistrin, som beskrevet i tabel 1 uden at eskalere til 180 mg daglig.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 336 mg de lactose monohydraté.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukken tablet indeholder 336 mg lactosemonohydrat.
French: • Arrêt définitif du traitement par Alunbrig.
Danish: • Behandling med Alunbrig seponeres.
French: Les femmes en âge de procréer doivent avoir recours à une méthode efficace de contraception non hormonale pendant toute la durée du traitement par Alunbrig et la poursuivre pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal rådes til at bruge effektiv ikke-hormonel kontraception under behandlingen med Alunbrig og i mindst 4 måneder efter den sidst indtagne dosis.
French: Chaque kit comprend 7 comprimés pelliculés d'Alunbrig 90 mg
Danish: Indeholder 7 filmovertrukne tabletter med Alunbrig 90 mg
French: Selon la sévérité de l'augmentation des taux de CPK, le traitement par Alunbrig doit être suspendu et la posologie modifiée en conséquence (voir rubrique 4.2).
Danish: Med baggrund i sværhedsgraden af en forhøjet CK-værdi, skal behandling med Alunbrig tilbageholdes og dosis justeres tilsvarende (se pkt.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Alunbrig 30 mg comprimés pelliculés EU/1/18/1264/001 60 comprimés en flacon EU/1/18/1264/002 120 comprimés en flacon EU/1/18/1264/011 28 comprimés en boîte EU/1/18/1264/003 56 comprimés en boîte EU/1/18/1264/004 112 comprimés en boîte Alunbrig 90 mg comprimés pelliculés EU/1/18/1264/005 7 comprimés en flacon EU/1/18/1264/006 30 comprimés en flacon EU/1/18/1264/007 7 comprimés en boîte EU/1/18/1264/008 28 comprimés en boîte Alunbrig 180 mg comprimés pelliculés EU/1/18/1264/009 30 comprimés en flacon EU/1/18/1264/010 28 comprimés en boîte Kit d'initiation de traitement Alunbrig EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimés en boîte
Danish: EU/1/18/1264/001 60 tabletter i beholder EU/1/18/1264/002 120 tabletter i beholder EU/1/18/1264/011 28 tabletter i æske EU/1/18/1264/003 56 tabletter i æske EU/1/18/1264/004 112 tabletter i æske
French: Alunbrig se présente dans des plaquettes thermoformées en plastique emballées dans une boîte contenant :
Danish: Alunbrig fås i blisterpakninger med: