FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (Nota: en el ensayo 204, 38 pacientes adicionales fueron aleatorizados a Quinsair 120 mg una vez al día (≥ 18 años, n = 35; ≥ 16 a < 18 años, n = 3) y otros 37pacientes adicionales fueron aleatorizados a Quinsair 240 mg una vez al día (≥ 18 años, n = 34; ≥ 16 a < 18 años, n = 3)).
Dutch: (Opmerking: in onderzoek 204 werden nog eens 38 patiënten gerandomiseerd naar eenmaal daags 120 mg Quinsair (≥ 18 jaar, n = 35; ≥ 16 tot < 18 jaar, n = 3) en nog eens 37 patiënten werden gerandomiseerd naar eenmaal daags 240 mg Quinsair (≥ 18 jaar, n = 34; ≥ 16 tot< 18 jaar, n = 3).)
Spanish: Cambios en las secreciones bronquiales (volumen y viscosidad)*, Hemoptisis*
Dutch: Hoest/ productieve hoest, dyspneu, veranderingen in bronchiale secreties (volume en viscositeit)*, hemoptoë*
Spanish: N = 189 141 días
Dutch: N = 189 141 dagen
Spanish: Introduzca todo el contenido de una ampolla en el depósito para el medicamento del nebulizador de mano Zirela.
Dutch: Druk de volledige inhoud van één ampul leeg in het geneesmiddelreservoir van de Zirela handvernevelaar.
Spanish: Consulte a su médico si tiene cualquier duda o preocupación sobre la sobreinfección y el uso de Quinsair.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u hierover en over het gebruik van Quinsair zorgen of vragen heeft.
Spanish: El volumen aparente medio de distribución de levofloxacino en suero es de aproximadamente 250 l tras la inhalación de Quinsair 240 mg dos veces al día.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume van levofloxacine in serum na de inhalatie van tweemaal daags 240 mg Quinsair is ongeveer 250 l.
Spanish: Se han notificado casos de fotosensibilización con levofloxacino (ver sección 4.8).
Dutch: Bij het gebruik van levofloxacine is fotosensibilisatie gemeld (zie rubriek 4.8).
Spanish: Se deben tratar de manera apropiada (p. ej., inmovilización) la extremidad o las extremidades afectadas.
Dutch: Het (de) betrokken ledemaat (ledematen) moet(en) op gepaste wijze worden behandeld (bijv. immobilisatie).
Spanish: Convulsión, Parestesia
Dutch: Convulsie, paresthesie
Spanish: • Antecedentes de trastornos tendinosos relacionados con la administración de fluoroquinolonas
Dutch: • Voorgeschiedenis van peesaandoeningen die verband hadden met de toediening van fluorchinolonen.
Spanish: Tabla 1: Cambio relativo en el porcentaje del VEF1 previsto desde el inicio hasta el día 28 en los ensayos de eficacia controlada con placebo y seguridad de Quinsair en pacientes con FQ Ensayos de apoyo Ensayo 207 (ITT)
Dutch: Tabel 1: relatieve verandering in voorspelde FEV1-percentage vanaf baseline tot 28 dagen in de placebogecontroleerde onderzoeken naar de werkzaamheid en veiligheid van Quinsair bij patiënten met CF
Spanish: N = 189 131 días
Dutch: N = 189 131 dagen
Spanish: Sin embargo, a falta de datos en seres humanos, y puesto que los resultados de los ensayos no clínicos sugieren un riesgo de daño en los cartílagos que soportan carga en el organismo en crecimiento, el uso de Quinsair está contraindicado durante el embarazo (ver secciones 4.3 y 5.3).
Dutch: Bij afwezigheid van gegevens en bevindingen bij de mens uit niet-klinische onderzoeken die duiden op een risico op beschadiging van het gewichtsdragende kraakbeen bij het groeiende organisme door fluorchinolonen, is het gebruik van Quinsair tijdens de zwangerschap echter gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Spanish: En total, 189 pacientes fueron aleatorizados a Quinsair 240 mg dos veces al día (≥ 18 años, n = 170; ≥ 12 a < 18 años, n = 19) y 93 fueron aleatorizados a TSI (≥ 18 años, n = 84; ≥ 12 a < 18 años, n = 9).
Dutch: In totaal werden 189 patiënten gerandomiseerd naar tweemaal daags 240 mg Quinsair (≥ 18 jaar, n = 170; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 19) en werden 93 patiënten gerandomiseerd naar TIS (≥ 18 jaar, n = 84; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 9).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina estimado ≥ 20 ml/min empleando la fórmula de Cockcroft-Gault).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie is geen aanpassing van de doses nodig (geschatte creatinineklaring ≥ 20 ml/min op basis van de Cockcroft-Gaultformule).
Spanish: Media de mínimos cuadrados [IC 95%]: 1,86 [-0,66, 4,39] c
Dutch: LS Mean (95% BI): 1,86 (-0,66, 4,39) c
Spanish: 3) Después de unos pocos segundos, una nube de aerosol empezará a fluir hasta la cámara del aerosol del nebulizador de mano Zirela.
Dutch: 3) Na een paar seconden stroomt de aerosolkamer van de Zirela handvernevelaar langzaam vol met een aerosolnevel.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - Tos - Sentido del gusto anormal - Cansancio, debilidad y menor tolerancia al ejercicio - Pérdida de apetito y pérdida de peso - Falta de aire al respirar - Cambios en la cantidad y en la densidad del moco o la flema - Tos con sangre - Disminución de la cantidad de aire que se puede exhalar en un segundo (prueba VEF1 reducida)
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen - hoesten - abnormale smaakzin - vermoeidheid, zwakte en minder tolerantie voor beweging - verlies van eetlust en gewichtsverlies - kortademigheid - veranderingen in de hoeveelheid en de dikte van slijm/flegma - bloed ophoesten - per seconde kan minder lucht worden uitgeademd (afgenomen FEV1-test)
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - Sensación de confusión o nerviosismo - Temblor - Sensación de mareo, de dar vueltas o caerse (vértigo) - Sudoración excesiva
Dutch: Soms: kunnen optreden bij 1 op de 100 mensen - verward of nerveus gevoel - beven - gevoel van duizeligheid, draaierigheid of omvallen (vertigo) - overmatig zweten
Spanish: A falta de datos en seres humanos, y puesto que los resultados de los ensayos no clínicos sugieren un riesgo de daño en los cartílagos que soportan carga en el organismo en crecimiento, el uso de Quinsair está contraindicado en las mujeres en periodo de lactancia (ver secciones 4.3 y 5.3).
Dutch: Bij afwezigheid van gegevens en bevindingen bij de mens uit niet-klinische onderzoeken die duiden op een risico op beschadiging van het gewichtsdragende kraakbeen bij het groeiende organisme door fluorchinolonen, is het gebruik van Quinsair bij vrouwen die borstvoeding geven gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Spanish: Si la diarrea se vuelve grave o persistente, o si aprecia sangre en las heces, deje de usar Quinsair inmediatamente y consulte con su médico.
Dutch: Als de diarree ernstig wordt of aan blijft houden of als u bloed in uw ontlasting heeft, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Quinsair en contact opnemen met uw arts. Neem geen geneesmiddelen tegen uw diarree zonder dit eerst na te vragen bij uw arts.
Spanish: Trastornos psiquiátricos1
Dutch: Psychische stoornissen1
Spanish: Se han notificado casos de necrosis hepática llegando incluso hasta la insuficiencia hepática mortal con la administración sistémica de levofloxacino, principalmente en pacientes con enfermedades graves subyacentes (p. ej. sepsis, ver sección 4.8).
Dutch: Gevallen van levernecrose tot fataal leverfalen zijn gemeld bij systemisch toegediende levofloxacine, vooral bij patiënten met ernstige onderliggende ziekten (bijv. sepsis, zie rubriek 4.8).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO SOBRE DE PAPEL LAMINADO QUE CONTIENE 4 AMPOLLAS
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SACHET VAN GELAMINEERDE FOLIE MET 4 AMPULLEN
Spanish: - Ataques y convulsiones
Dutch: - Insulten en convulsies
Spanish: - Problemas en el riñón.
Dutch: - Nierproblemen.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (persistencia de meses o años), y potencialmente irreversibles, que afectaron a diferentes y, en ocasiones, múltiples sistemas corporales (musculoesquelético, nervioso, psiquiátrico y sensorial) en pacientes tratados con quinolonas y fluoroquinolonas, con independencia de su edad y de los factores de riesgo preexistentes.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van langdurige (gedurende maanden of jaren), invaliderende en mogelijk irreversibele ernstige bijwerkingen die verschillende, soms meerdere, lichaamssystemen aantasten (skeletspierstelsel, zenuwstelsel, psychisch en zintuigen), zijn gemeld bij patiënten die chinolonen en fluorchinolonen kregen, ongeacht hun leeftijd en reeds bestaande risicofactoren.
Spanish: Cada ampolla contiene 240 mg de levofloxacino.
Dutch: Elke ampul bevat 240 mg levofloxacine.
Spanish: No obstante, no se recomienda el uso de Quinsair en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 20 ml/min, ver sección 4.2).
Dutch: Quinsair wordt echter niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ˂ 20 ml/min, zie rubriek 4.2).
Spanish: Sujetando el nebulizador nivelado, pulse y mantenga pulsado el botón on/off del controlador durante unos pocos segundos.
Dutch: Houd de handset horizontaal en druk de aan/uitknop op de controller een paar seconden in.
Spanish: - Reacciones cutáneas graves
Dutch: - Ernstige huidreacties
Spanish: ≥ 12 a < 18 años, n (%) ≥ 18 años, n (%) Porcentaje del VEF1 previsto Media basal (DE) Variable principal:
Dutch: ≥ 12 tot < 18 jaar, n (%) ≥ 18 jaar, n (%) Voorspeld FEV1-percentage gemidd.
Spanish: Caja interior
Dutch: Binnendoos
Spanish: Antes de empezar a tomar este medicamento
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Spanish: - Resultados anormales de las pruebas sanguíneas (aumento de la concentración sanguínea de determinadas enzimas hepáticas o de la bilirrubina, y valores reducidos en la prueba de la función renal) - Valores reducidos en la prueba de la función pulmonar - Aumento o disminución de la cantidad de azúcar (glucosa) en sangre - Ruidos respiratorios anormales
Dutch: - gewrichts- of spierpijn - koorts - afwijkende resultaten van bloedonderzoek (verhoogd gehalte aan bepaalde leverenzymen of bilirubine in het bloed en een verminderde nierfunctietest) - verminderde longfunctietest - verhoogde of verlaagde hoeveelheid suiker (glucose) in het bloed - afwijkende ademhalingsgeluiden
Spanish: - Lesión en los nervios
Dutch: - Zenuwschade
Spanish: Solución para inhalación por nebulizador Levofloxacino
Dutch: Verneveloplossing Levofloxacine
Spanish: Consulte a su médico en caso de duda.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u hierover vragen heeft.
Spanish: Si nota una reacción alérgica grave después de inhalar Quinsair, consiga de inmediato atención médica urgente.
Dutch: Roep onmiddellijk spoedeisende medische hulp in als u na inhalatie van Quinsair een ernstige allergische reactie krijgt.
Spanish: No se recomienda el uso de Quinsair en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina ˂ 20 ml/min).
Dutch: Quinsair wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 20 ml/min).
Spanish: Antes de usar Quinsair por primera vez se deben revisar las instrucciones de uso del fabricante del sistema de nebulización Zirela.
Dutch: De gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor het Zirela vernevelsysteem moet voor de eerste ingebruikname van Quinsair worden doorgelezen.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas - Alucinaciones y/o percepciones paranoides - Sentirse agitado - Sueños inusuales o pesadillas - Convulsiones (ataques) - Sensación de hormigueo ("agujas y alfileres") y/o entumecimiento - Palpitaciones - Presión sanguínea baja - Debilidad muscular
Dutch: Zelden: kunnen optreden bij 1 op de 1.000 mensen - hallucinaties en/of paranoïde/achterdochtig voelen - geagiteerd voelen - ongewone dromen of nachtmerries - convulsies (stuipen) - tintelend gevoel (arm/been "slaapt") en/of doof gevoel - hartkloppingen - lage bloeddruk - spierzwakte
Spanish: Después de unos pocos segundos una nube de aerosol empezará a fluir hasta la cámara de aerosol del nebulizador de mano Zirela.
Dutch: Na een paar seconden stroomt de aerosolkamer van de Zirela handvernevelaar langzaam vol met aerosolnevel.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - Infección fúngica alrededor de la vagina - Insomnio o dificultad para dormir - Dolor de cabeza - Mareo - Zumbidos o ruidos en el oído (tinnitus) - Cambios en la voz - Náuseas y vómitos - Dolor abdominal - Diarrea - Estreñimiento - Exantema - Dolor en las articulaciones (articular) o muscular - Fiebre
Dutch: Vaak: kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen - schimmelinfectie rond de vagina - slapeloosheid of moeite met slapen - hoofdpijn - duizeligheid - suizingen of geluiden in de oren (tinnitus) - veranderingen in de stem - misselijkheid en braken - buikpijn - diarree - obstipatie - huiduitslag
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas - Infección por hongos en la boca - Número reducido de glóbulos rojos en la sangre (anemia) o de las células en la sangre que la ayudan a coagular (plaquetas) - Número reducido o aumentado de glóbulos blancos en la sangre - Sentirse ansioso, inquieto o agitado y/o deprimido - Reducción del sentido del olfato - Somnolencia - Cambios en la visión - Pérdida de audición - Aumento del ritmo cardiaco - Dificultad para respirar - Arcadas - Indigestión - Flatulencia - Urticaria o ronchas y comezón - Dolor de la pared del pecho (torácica) - Insuficiencia renal - Cambios en el ritmo cardiaco
Dutch: Soms: kunnen optreden bij 1 op de 100 mensen - schimmelinfectie in de mond - laag aantal rode bloedcellen (anemie) of laag aantal bloedplaatjes (cellen in het bloed die helpen bij de bloedstolling) - laag of hoog aantal witte bloedcellen - angstig, rusteloos of geagiteerd en/of terneergeslagen gevoel - verminderde geurzin - slaperigheid - veranderingen in het gezichtsvermogen - gehoorverlies - verhoogde hartslag - ademhalingsproblemen - kokhalzen - spijsverteringsproblemen - winderigheid - galbulten/netelroos en jeuk - pijn aan de borstwand - nierfalen - veranderingen in hartritme
Spanish: Si esto sucede, deje de tomar el tratamiento con Quinsair e informe de forma inmediata a su médico para prevenir el desarrollo de un trastorno potencialmente irreversible.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van dit middel.Neem ook direct contact op met uw arts om te voorkomen dat er een mogelijk blijvende aandoening ontstaat.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Quinsair en pacientes de edad avanzada con FQ.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar) De veiligheid en werkzaamheid van Quinsair bij oudere patiënten met CF zijn niet vastgesteld.
Spanish: Si se produce un broncoespasmo sintomático agudo después de recibir el tratamiento, los pacientes se pueden beneficiar del uso de un broncodilatador inhalado de acción corta administrado antes de las dosis subsiguientes (ver sección 4.2).
Dutch: Als er na ontvangst van de behandeling een acuut, symptomatisch bronchospasme optreedt, kunnen patiënten gebaat zijn bij een kortwerkend geïnhaleerd bronchusverwijdend geneesmiddel voordat er volgende doses worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
Spanish: Tomar estos medicamentos con Quinsair puede dar lugar a un aumento de las hemorragias.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Quinsair en deze geneesmiddelen kan meer bloedingen veroorzaken.
Spanish: Levofloxacino no mostró ningún potencial genotóxico en un ensayo de fotomutagenicidad.
Dutch: Levofloxacine vertoonde geen genotoxische effecten in een fotomutageniciteitsonderzoek en verminderde de tumorontwikkeling in een fotocarcinogeniciteitsonderzoek.
Spanish: No se han estudiado los efectos de la raza sobre la farmacocinética de levofloxacino administrado por inhalación.
Dutch: De effecten van ras op de farmacokinetiek van door inhalatie toegediende levofloxacine zijn niet onderzocht.
Spanish: Una vez apagado del todo y cuando esté listo para reanudarlo, vuelva a pulsar y mantener pulsado el botón on/off durante un segundo.
Dutch: Als de vernevelaar helemaal uitstaat en u bent gereed om weer verder te gaan, drukt u de aan-/uitknop op de controller nogmaals één seconde in.
Spanish: Quinsair es una solución para inhalación por nebulizador transparente, de color amarillo pálido.
Dutch: Quinsair is een heldere, lichtgele verneveloplossing.
Spanish: Tendinitis, Costocondritis, Rigidez articular
Dutch: Tendinitis, costochondritis, gewrichtsstijfheid
Spanish: Si se produce un broncoespasmo sintomático agudo después de recibir Quinsair, a los pacientes puede resultarles beneficioso el uso de un broncodilatador inhalado de acción corta administrado al menos de 15 minutos a 4 horas antes de las dosis subsiguientes (ver secciones 4.4. y 4.8).
Dutch: Als er na het inhaleren van Quinsair acute symptomatische bronchospasme optreedt, kunnen patiënten ten minste 15 minuten tot 4 uur voorafgaand aan volgende doses gebaat zijn bij het gebruik van een kortwerkend geïnhaleerd bronchusverwijdend geneesmiddel (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Spanish: Se debe usar un nebulizador de mano Zirela durante un ciclo de tratamiento de 28 días.
Dutch: Voor een behandeling van 28 dagen gebruikt u één handvernevelaar.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo1
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen1
Spanish: Neuropatía sensitiva periférica, Neuropatía motora sensitiva periférica,
Dutch: Perifere sensorische neuropathie, perifere sensomotorische neuropathie, dyskinesie, extrapiramidale stoornis, syncope, benigne intracraniële hypertensie
Spanish: - No mezcle Quinsair con ningún otro medicamento en el nebulizador de mano Zirela.
Dutch: - Meng Quinsair niet met andere geneesmiddelen in de Zirela handvernevelaar.
Spanish: Cada ml de la solución para inhalación por nebulizador contiene levofloxacino hemihidrato equivalente a 100 mg de levofloxacino.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml verneveloplossing bevat levofloxacinehemihydraat, overeenkomend met 100 mg levofloxacine.
Spanish: En total, 259 pacientes fueron asignados aleatoriamente a Quinsair 240 mg dos veces al día durante 28 días (≥ 18 años, n = 226; ≥ 12 a < 18 años, n = 33), y 147 fueron aleatorizados a placebo (≥ 18 años, n = 127; ≥ 12 a < 18 años, n = 20).
Dutch: In totaal werden 259 patiënten gedurende 28 dagen (≥ 18 jaar, n = 226; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 33) gerandomiseerd naar tweemaal daags 240 mg Quinsair en werden 147 patiënten gerandomiseerd naar placebo (≥ 18 jaar, n = 127; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 20).
Spanish: • Mujeres en periodo de lactancia
Dutch: • Vrouwen die borstvoeding geven.
Spanish: Alteración visual*
Dutch: Stoornis in het gezichtsvermogen*
Spanish: Ampolla de polietileno de baja densidad de 3 ml
Dutch: 3 ml, ampul van polyethyleen met lage dichtheid.
Spanish: ≥ 12 a < 18 años, n (%) ≥ 18 años, n (%) Media basal (DE) Cambio relativo desde el inicio hasta el día 28
Dutch: ≥ 12 tot < 18 jaar, n (%) ≥ 18 jaar, n (%)
Spanish: Esto incluye dolor en los tendones, los músculos y las articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anómalas como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento, quemazón o escozor (parestesia), trastornos sensitivos tales como disminución de la vista, del gusto, del olfato y la audición, depresión, disminución de la memoria, cansancio intensa y trastornos del sueño graves.
Dutch: Het gaat hierbij om pijn aan pezen, spieren en gewrichten van de armen en benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens, zoals het gevoel dat armen of benen "slapen", tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel (paresthesie), aandoeningen van de zintuigen, waaronder vermindering van het zicht, de smaak, de reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
Spanish: Artralgia, Mialgia,
Dutch: Artralgie, myalgie*
Spanish: - No introduzca ningún otro medicamento distinto a Quinsair en el nebulizador de mano Zirela.
Dutch: - Doe naast Quinsair geen andere geneesmiddelen in de Zirela handvernevelaar.
Spanish: Ante los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave, se debe interrumpir de manera inmediata el tratamiento con levofloxacino y se indicará a los pacientes que contacten con su médico.
Dutch: Levofloxacine moet onmiddellijk worden gestaakt bij de eerste tekenen of symptomen van een ernstige bijwerking en patiënten moet geadviseerd worden hun arts te raadplegen voor advies.
Spanish: Para el subgrupo de pacientes que recibió Quinsair a lo largo de las fases principal y de extensión (es decir, ciclos 1 a 6), el cambio en la media de mínimos cuadrados para el porcentaje del VEF1 previsto fue de entre el 3,6% al 4,6% excepto en el ciclo 6, donde estuvo muy próximo al valor inicial (-0,15%).
Dutch: Voor de subgroep van patiënten die tijdens de hoofd- en verlengingsfase Quinsair kregen (ofwel cyclus 1 tot 6), varieerde de LS Mean-verandering in het voorspelde FEV1-percentage van 3,6% tot 4,6%.
Spanish: Quinsair 240 mg solución para inhalación por nebulizador levofloxacino
Dutch: Quinsair 240 mg verneveloplossing Levofloxacine
Spanish: Tabla de reacciones adversas a Quinsair
Dutch: Samenvatting van de voor Quinsair gemelde bijwerkingen in tabelvorm
Spanish: Consulte la información sobre limpieza y almacenamiento en las instrucciones de uso del fabricante.
Dutch: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor adviezen over reiniging en opslag.
Spanish: Infección fúngica oral
Dutch: Orale schimmelinfectie
Spanish: Broncodilatadores;
Dutch: Bronchusverwijdend geneesmiddel;
Spanish: Sobre de papel laminado sellado que contiene 4 ampollas.
Dutch: Gesloten sachet van gelamineerde folie met 4 ampullen.
Spanish: Fatiga/astenia, Disminución de la tolerancia al ejercicio
Dutch: Vermoeidheid/ asthenie, bewegingstolerantie afgenomen
Spanish: El medicamento viene preparado en pequeñas ampollas de plástico de 3 ml. Hay cuatro ampollas selladas en cada sobre de papel y cada caja contiene 14 sobres.
Dutch: Vier ampullen worden afgesloten in een foliesachet en elke doos bevat 14 sachets.
Spanish: Técnicas de permeabilización de la vía aérea
Dutch: 3e Technieken om de luchtweg vrij te maken
Spanish: Cloruro de magnesio hexahidrato
Dutch: Magnesiumchloridehexahydraat
Spanish: Si se produce una broncoconstricción sintomática aguda después de recibir Quinsair, los pacientes se pueden beneficiar del uso de un broncodilatador inhalado de acción corta administrado antes de las dosis subsiguientes (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Als er na de inhalatie van Quinsair acute, symptomatische bronchoconstrictie optreedt, kunnen patiënten voorafgaand aan volgende doses gebaat zijn bij het gebruik van een kortwerkend geïnhaleerd bronchusverwijdend geneesmiddel (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS AMPOLLA DE POLIETILENO DE BAJA DENSIDAD
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: No inhale el contenido de más de una ampolla para compensar la dosis olvidada.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios, en ocasiones múltiples, sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteraciones de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, disminución de la memoria, trastornos del sueño y disminución de la audición, la vista, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistentes (ver sección 4.4).
Dutch: 1 Zeer zelden voorkomende gevallen van langdurige (tot maanden of jaren), invaliderende en mogelijk irreversibele ernstige bijwerkingen die verschillende, soms meerdere, systeem/orgaanklassen en zintuigen aantasten (waaronder bijwerkingen zoals tendinitis, peesruptuur, artralgie, pijn in extremiteiten, loopstoornis, neuropathieën geassocieerd met paresthesie, depressie, vermoeidheid, geheugenverlies, slaapstoornissen, en vermindering van gehoor, zicht, smaak en reukzin) zijn gemeld in verband met het gebruik van chinolonen en fluorchinolonen, in sommige gevallen ongeacht vooraf bestaande risicofactoren (zie rubriek 4.4).