FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a administração IM for insuficiente com uma injeção, é recomendada a administração de uma segunda injeção.
Swedish: Om det inte räcker med en enda injektion för intramuskulär tillförsel, rekommenderas en andra injektion.
Portuguese: O CHMP salientou não haver evidências clínicas obtidas a partir de ensaios aleatorizados e controlados, devido aos problemas logísticos e éticos envolvidos na realização de tais ensaios em situações de urgência, sobretudo com um controlo a placebo.
Swedish: CHMP noterade bristen på kliniska belägg från randomiserade, kontrollerade prövningar, på grund av logistiska och etiska problem i samband med utförandet av dessa prövningar i akutsituationer, särskilt med en placebo-kontrollgrupp.
Portuguese: O CHMP reconheceu que a correta utilização dos autoinjetores pelo doente/cuidador é também extremamente importante, conforme destacado no estudo da autoria de Brown J et al (2015)7.
Swedish: CHMP konstaterade att hur patienterna/vårdarna följer instruktionerna för hur autoinjektorerna ska användas också är en mycket viktig faktor, vilket framgår av studien av Brown J et al (2015)7.
Portuguese: O PRAC considerou não existirem fontes de dados identificadas que permitissem uma abordagem epidemiológica formal para avaliar a utilização real ou a falha dos autoinjetores de adrenalina na UE.
Swedish: PRAC fann att det saknades identifierade datakällor som skulle möjliggöra ett formellt epidemiologiskt tillvägagångssätt för att bedöma faktisk användning av eller ej fungerande adrenalinautoinjektorer inom EU.
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP
Swedish: Skäl till CHMP:s yttrande Skälen är följande:
Portuguese: O CHMP teve também em linha de conta os resultados das consultas com profissionais de saúde, peritos e o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
Swedish: CHMP beaktade även resultaten av samråd med vårdpersonal, experter och kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Portuguese: CHMP concordou ser de importância primordial uma formação adequada tanto dos doentes/cuidadores como dos profissionais de saúde, e a existência de materiais educacionais abrangentes.
Swedish: CHMP kom överens om att lämplig utbildning av både patienter/vårdare och vårdpersonal och omfattande utbildningsmaterial är av största betydelse.
Portuguese: A segurança da adrenalina está igualmente bem estabelecida e demonstrou possuir um perfil de segurança particularmente forte com a administração intramuscular (IM).
Swedish: Adrenalins säkerhet är också väl fastställd, och en särskilt stark säkerhetsprofil har påvisats vid intramuskulär administrering.
Portuguese: Os materiais educacionais incluem, entre outros, um dispositivo de formação, material de instrução audiovisual e uma lista de verificações para prescritores destinada a facilitar a discussão entre o prescritor e o doente e a fornecer informações suficientes sobre a forma ideal de utilização, administração e conservação do medicamento.
Swedish: Utbildningsmaterialet innefattar men är inte begränsat till en träningsanordning, audiovisuellt instruktionsmaterial och en checklista för förskrivare som ska underlätta diskussionen mellan förskrivaren och patienten och ge tillräcklig information om det bästa sättet att använda, tillföra och förvara produkten.
Portuguese: Os autoinjetores de adrenalina estão indicados no tratamento de urgência de reações alérgicas graves (anafilaxia) a, por exemplo, mordidelas ou picadas de insetos, alimentos, fármacos e outros alergénios, bem como na anafilaxia idiopática ou induzida por exercício.
Swedish: Adrenalinautoinjektorer är indikerade vid akutbehandling av svåra allergiska reaktioner (anafylaxi) mot t.ex. insektsstick eller -bett, livsmedel, läkemedel och andra allergener liksom idiopatisk eller träningsinducerad anafylaxi.
Portuguese: Por outro lado, outros investigadores são de opinião de que a compressão pode envolver preferencialmente os músculos e não o tecido subcutâneo e, por conseguinte, o défice da agulha não é superado pela compressão.
Swedish: Å andra sidan finner andra prövare att kompressionen snarare kan involvera muskelvävnad än subkutan vävnad och att bristen på nållängd därför inte övervinns genom kompression.
Portuguese: O CHMP salientou que, de um modo geral, existe um amplo grau de consistência entre a informação do medicamento para os diferentes autoinjetores, sobretudo no que se refere às mensagens principais, como a procura de assistência médica de urgência imediatamente após uma única administração, a utilização com precaução em determinadas populações de doentes e a necessidade de a adrenalina ser administrada por via intramuscular para maximizar a possibilidade de um resultado positivo no tratamento da anafilaxia.
Swedish: CHMP noterade att det i allmänhet finns en stor grad av överensstämmelse mellan produktinformationen till de olika adrenalinautoinjektorerna, särskilt vad gäller de viktigaste meddelandena såsom att söka akut medicinsk hjälp omedelbart efter en enstaka administrering, användning med försiktighet i vissa patientpopulationer och att adrenalin bör tillföras intramuskulärt för att maximera möjligheten till ett positivt resultat vid behandling av anafylaxi.
Portuguese: Uma das principais conclusões da revisão foi que não existem evidências sólidas de que os dispositivos de administração administrem adrenalina por via intramuscular em todos os doentes.
Swedish: Ett centralt fynd i granskningen var att det saknas robusta belägg för att autoinjektorerna tillför adrenalinet intramuskulärt hos alla patienter.
Portuguese: A agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido (MHRA) procedeu a uma revisão de todos os autoinjetores de adrenalina autorizados, com o propósito de avaliar o local de injeção mais eficaz, a clareza das instruções de utilização e, ainda, o comprimento mais adequado da agulha do autoinjetor, de modo a garantir uma administração intramuscular (IM) da injeção de adrenalina.
Swedish: Storbritanniens läkemedelsmyndighet ("Medicines and Healthcare products Regulatory Agency", MHRA) granskade samtliga godkända adrenalinautoinjektorer för att utvärdera det effektivaste stället för injektion, liksom bruksanvisningarnas tydlighet samt den lämpligaste längden på autoinjektornålen för att säkerställa att adrenalininjektionen tillförs intramuskulärt.
Portuguese: Contudo, são insuficientes as evidências para garantir que, mesmo em circunstâncias ideais, a administração IM de adrenalina a todos os doentes com os autoinjetores atualmente disponíveis autorizados na UE e, mesmo que o medicamento seja administrado por via IM, a exposição a partir de uma única injeção seja suficiente.
Swedish: Även under optimala förhållanden saknas det dock tillräckliga belägg för att fastställa att intramuskulär tillförsel av adrenalin sker hos alla patienter med de autoinjektorer som för närvarande är tillgängliga och som godkänts i EU och att exponering från en enda injektion är tillräckligt även om läkemedlet tillförs intramuskulärt.
Portuguese: Alguns investigadores consideram que, mesmo quando o comprimento da agulha é inferior à PPM, a injeção IM continua a ser possível na medida em que a compressão física do tecido subcutâneo pela força do dispositivo pode ajudar a superar o défice em termos de comprimento da agulha.
Swedish: Vissa prövare anser att intramuskulär injektion, också när nålen är kortare än djupet hud-till-muskel, fortfarande är möjlig eftersom instrumentets fysiska kompression av den subkutana vävnaden kan hjälpa till att övervinna bristen på nållängd.
Portuguese: O CHMP procurou o aconselhamento de especialistas relativamente à exequibilidade da realização de estudos imagiológicos ou farmacocinéticos ou quaisquer outros ensaios ou testes que possam ser realizados, bem como o aconselhamento do PRAC relativamente a potenciais bases de dados ou outras fontes de dados que possam conter informações sobre a utilização real do dispositivo.
Swedish: CHMP kontaktade experter för att få råd om genomförbarheten av bildtagningsstudier eller farmakokinetiska studier eller andra studier eller tester som kan utföras samt sökte PRAC:s råd om potentiella databaser eller andra datakällor som kan innehålla information om faktisk användning av autoinjektorer.
Portuguese: O CHMP teve em linha de conta a totalidade das evidências não clínicas e clínicas relativas à administração de adrenalina por autoinjetores de adrenalina e se a informação do medicamento contém instruções claras e detalhadas para uma utilização adequada.
Swedish: CHMP har beaktat de samlade tillgängliga icke-kliniska och kliniska beläggen om tillförseln av adrenalin från adrenalinautoinjektorer och huruvida produktinformationen innehåller tydliga och utförliga anvisningar för lämplig användning.
Portuguese: • o CHMP teve em conta que a eficácia da adrenalina no tratamento da anafilaxia é devidamente fundamentada por evidências episódicas e retrospetivas e que a segurança da adrenalina está também devidamente estabelecida, e que demonstrou um perfil de segurança forte, sobretudo com a administração IM,
Swedish: • CHMP fann att adrenalins effekt vid behandling av anafylaxi väl understöds av anekdotiska och retrospektiva belägg och att adrenalins säkerhet också är väl fastställd, och att en stark säkerhetsprofil har påvisats, särskilt vid intramuskulär administrering.
Portuguese: A via de administração preferencial numa situação de urgência foi estabelecida como sendo IM, embora a administração intravenosa possa ser indicada em casos graves.
Swedish: Den bästa administreringsvägen i en akutsituation har fastställts som intramuskulär, även om intravenös tillförsel kan vara indikerad i svåra fall.
Portuguese: Journal of allergy and clinical immunology January 1998
Swedish: Journal of allergy and clinical immunology.
Portuguese: A eficácia da adrenalina no tratamento da anafilaxia está devidamente fundamentada por evidências episódicas e retrospetivas.
Swedish: Adrenalins effekt vid behandling av anafylaxi är väl understödd av anekdotiska och retrospektiva belägg.
Portuguese: O CHMP recomendou igualmente medidas adicionais de minimização dos riscos, incluindo materiais educacionais, a serem apresentados e acordados através dos planos de gestão dos riscos.
Swedish: CHMP rekommenderade även att ytterligare åtgärder för riskminimering, inräknat utbildningsmaterial, bör lämnas in och avtalas via riskhanteringsplaner.
Portuguese: É amplamente aceite que a administração IM é superior à administração SC na obtenção da taxa de aumento e níveis plasmáticos de adrenalina que são mais eficazes no tratamento da anafilaxia.
Swedish: De är allmänt accepterat att intramuskulär tillförsel är överlägsen subkutan tillförsel för att uppnå den ökningstakt och de halter av adrenalin i plasma som är effektivast vid behandling av anafylaxi.
Portuguese: Além disso, o CHMP impôs um estudo farmacocinético/farmacodinâmico com o propósito de compreender a influência de diferentes fatores na distribuição, exposição e atividade da adrenalina quando administrada através de um autoinjetor de adrenalina e incentivou a possibilidade de um estudo para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e a realização de um estudo observacional destinado a avaliar a utilização e a incidência de falta de eficácia e falha do dispositivo.
Swedish: Vidare krävde CHMP en farmakokinetisk/farmakodynamisk studie för att förstå olika faktorers påverkan på distributionen, exponeringen och aktiviteten av adrenalin när det tillförs genom en adrenalinautoinjektor och uppmuntrade en studie för att bedöma ändamålsenligheten av de föreslagna åtgärderna för riskminimering och utförandet av en observationsstudie för att bedöma användningen och fallen av bristande effekt och injektorer som inte fungerar.
Portuguese: Dados clínicos publicados indicam que a taxa de absorção é prolongada se a adrenalina for administrada por via subcutânea (SC).
Swedish: Enligt publicerade kliniska uppgifter förlängs absorptionshastigheten om adrenalinet tillförs subkutant.
Portuguese: • o CHMP teve em conta que existem vários fatores passíveis de afetar se a adrenalina é administrada no músculo ou no tecido subcutâneo quando se utiliza um autoinjetor de adrenalina, como o comprimento da agulha, o mecanismo de ação do dispositivo, o ângulo da colocação na pele, a força empregue para ativar o dispositivo e correta utilização por parte do doente/cuidador.
Swedish: • CHMP fann att många faktorer kan påverka om adrenalinet förs in i muskeln eller den subkutana vävnaden när en adrenalinautoinjektorer används, såsom nålens längd, instrumentets aktiveringsmekanism, placeringsvinkeln mot huden, kraften som används för att aktivera instrumentet och om patienten/vårdaren följer instruktionerna.
Portuguese: • o CHMP teve em conta a totalidade dos dados não clínicos e clínicos para informar se a adrenalina administrada através de um autoinjetor é fornecida por via intramuscular ou subcutânea, incluindo informações fornecidas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, consultas com profissionais de saúde, peritos e o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC),
Swedish: • CHMP beaktade de samlade tillgängliga icke-kliniska och kliniska beläggen för att hämta information om huruvida adrenalin administrerat via en adrenalinautoinjektor tillförs intramuskulärt eller subkutant, inräknat uppgifter som lämnats in av innehavare av godkännande för försäljning, samråd med vårdpersonal, experter och kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Portuguese: Os resultados dos estudos farmacocinéticos (Simons, 19981, 20012) fundamentam a recomendação das diretrizes (por exemplo, Diretriz relativa à reanimação no RU) de que uma injeção intramuscular é a via de administração preferencial no tratamento da anafilaxia, tendo em conta a importância de uma resposta rápida para garantir um resultado não fatal.
Swedish: Resultaten från farmakokinetiska studier (Simons, 19981, 20012) stödjer rekommendationen i riktlinjerna (t.ex. Storbritanniens riktlinje om återupplivning) att en intramuskulär injektion är den
Portuguese: A PPM é um dos fatores que influenciam a possibilidade de a adrenalina atingir ou não a camada muscular.
Swedish: Djupet hud-till-muskel är bara en av flera faktorer som påverkar om adrenalinet når muskellagret eller inte.
Portuguese: • o CHMP teve em conta que a via preferencial de administração da adrenalina numa situação de urgência foi estabelecida como sendo a via IM, embora a administração intravenosa possa ser indicada em casos graves,
Swedish: • CHMP fann att den bästa administreringsvägen för adrenalin i en akutsituation har fastställts som intramuskulär, även om intravenös tillförsel kan vara indikerad i svåra fall.
Portuguese: o CHMP concluiu que a relação benefício-risco dos autoinjetores de adrenalina se mantém favorável, sujeita às condições das Autorizações de Introdução no Mercado, e tomando em linha de conta as alterações introduzidas na Informação do Medicamento e outras medidas de minimização dos riscos recomendadas.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för adrenalinautoinjektorer är fortsatt gynnsamt med reservation för villkoren för godkännandena för försäljning och med beaktande av ändringarna i produktinformationen och andra rekommenderade åtgärder för riskminimering.
Portuguese: O CHMP concordou que existem vários fatores que podem afetar a injeção intramuscular ou subcutânea quando se utiliza um autoinjetor de adrenalina.
Swedish: CHMP kom överens om att det finns många faktorer som kan påverka om adrenalinet förs in i muskeln eller den subkutana vävnaden när en adrenalinautoinjektor används.
Portuguese: o CHMP também concluiu ser necessário realizar um estudo farmacocinético/farmacodinâmico para compreender a influência dos diferentes fatores na distribuição, exposição e atividade da adrenalina quando administrada através de um dispositivo autoinjetor de adrenalina,
Swedish: CHMP ansåg även att det fanns behov av en farmakokinetisk/farmakodynamisk studie för att förstå olika faktorers påverkan på distributionen, exponeringen och aktiviteten av adrenalin när det tillförs genom en adrenalinautoinjektor.
Portuguese: Os especialistas consultados concordaram de forma unânime que a realização de um estudo farmacocinético em seres humanos seria útil para a obtenção de informações relativas aos parâmetros ideais de administração; o grupo salientou ainda a possibilidade de recolher dados farmacodinâmicos neste mesmo estudo.
Swedish: De anlitade experterna kom enhälligt överens om att en farmakokinetisk studie på människor skulle vara lämplig för att samla in information om de bästa parametrarna för tillförsel.
Portuguese: • O CHMP recomendou igualmente medidas adicionais de minimização dos riscos, incluindo materiais educacionais, a serem apresentadas e acordados através dos planos de gestão dos riscos.
Swedish: • CHMP drog slutsatsen att det finns ett behov av att ytterligare åtgärder för riskminimering, inräknat utbildningsmaterial, lämnas in och avtalas via riskhanteringsplaner.
Portuguese: O CHMP observou a existência de inconsistências entre os estudos relativamente ao papel desempenhado pela compressão do tecido.
Swedish: CHMP noterade att skillnaderna i studierna delvis kan bero på kompression av vävnaden.
Portuguese: • o CHMP salientou que a informação do medicamento para os diferentes autoinjetores beneficiaria de uma atualização destinada a incluir advertências e precauções sobre as incertezas quanto a se uma administração única bastará para qualquer episódio específico e informação de que devem ser prescritas aos doentes duas canetas que eles devem transportar consigo sempre, formação dos cuidadores dos doentes e inclusão de informações relativas ao comprimento da agulha,
Swedish: • CHMP noterade att produktinformationen till de olika autoinjektorerna skulle behöva uppdateras så att de innefattar varningar och försiktighetsåtgärder för osäkerhetsfaktorer avseende huruvida en enda administrering skulle räcka för en given episod och rådet att patienter bör ordineras två pennor som de alltid bör bära med sig, samt utbildning av närstående personer till patienterna och att information inkluderas om nållängden.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a introdução de alterações na informação do medicamento que reflitam as incertezas quanto a se uma administração única será suficiente para qualquer episódio específico e informação de que devem ser prescritas aos doentes duas canetas que eles devem sempre transportar consigo, a inclusão de uma recomendação para a formação dos cuidadores dos doentes para utilização dos AIA e de informações relativas ao comprimento da agulha.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att produktinformationen ändras för att återspegla osäkerhetsfaktorerna avseende huruvida en enda administrering skulle räcka för en given episod och rådet att patienter bör ordineras två pennor som de alltid bör bära med sig, att en rekommendation inkluderas om att närstående personer till patienterna bör utbildas i användningen av adrenalinautoinjektorer och att information inkluderas om nållängden.
Portuguese: Até à clarificação destas incertezas, há uma necessidade de evidências mais sólidas em seres humanos relativas à velocidade e extensão da administração de adrenalina na circulação após o uso de diferentes autoinjetores de adrenalina, a partir das quais seja possível inferir o local de administração.
Swedish: Tills dess att dessa osäkerhetsfaktorer har skingrats finns det ett behov av mer definitiva belägg för hur användningen av olika adrenalinautoinjektorer påverkar hastigheten och omfattningen av tillförseln av adrenalin in i människors blodomlopp.
Portuguese: Contudo, existe um consenso de que, em geral, a PPM é superior ao comprimento das agulhas dos autoinjetores de adrenalina atualmente disponíveis em muitos doentes, tantos adultos como crianças.
Swedish: Man är dock överens om att djupet hud-till-muskel hos många patienter, både hos vuxna och barn, i allmänhet är större än längden på nålarna till de adrenalinautoinjektorer som för närvarande finns tillgängliga.
Portuguese: O CHMP concluiu que a relação benefício-risco dos autoinjetores de adrenalina se mantém favorável, sujeita às alterações da informação do medicamento acordadas e às medidas de minimização adicional dos riscos supraindicadas.
Swedish: CHMP fann att nytta-riskförhållandet för adrenalinautoinjektorer är fortsatt gynnsamt förutsatt att de överenskomna ändringarna införs i produktinformationen samt att ovanstående ytterligare åtgärder för riskminimering genomförs.
Portuguese: A variabilidade em termos de profundidade pele-músculo (PPM), sexo, comprimento da agulha e o próprio mecanismo do dispositivo autoinjetor são fatores importantes que determinam se a via de administração é IM ou SC. Por conseguinte, a questão foi remetida para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) para uma revisão nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: Variationer i djupet hud-till-muskel, kön, nållängd och själva instrumentmekanismen är viktiga faktorer som bestämmer om medlet tillförs intramuskulärt eller subkutant.
Portuguese: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Swedish: 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Portuguese: Condições
Swedish: Villkor
Portuguese: Data
Swedish: Datum
Portuguese: Anexo IV Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
Portuguese: Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado
Swedish: Villkor för godkännande för försäljning
Portuguese: O protocolo deverá ser apresentado às autoridades nacionais competentes:
Swedish: Protokollet ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna:
Portuguese: Cada titular da Autorização de Introdução no Mercado dos autoinjetores de adrenalina realizará um estudo farmacocinético/farmacodinâmico para compreender a influência de diferentes fatores sobre a distribuição, exposição e atividade da adrenalina, quando administrada através de um dispositivo autoinjetor de adrenalina.
Swedish: Varje innehavare av godkännande för försäljning av adrenalinautoinjektorer ska utföra en farmakokinetisk/farmakodynamisk studie för att förstå olika faktorers påverkan på distributionen, exponeringen och aktiviteten av adrenalin när det tillförs genom deras adrenalinautoinjektor.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, sempre que aplicável, devem assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das AIM:
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, eller i tillämpliga fall referensmedlemsstaten eller referensmedlemsstaterna, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Portuguese: Os materiais educativos devem garantir que os profissionais de saúde e os doentes/cuidadores possam administrar o medicamento com êxito com base nas instruções incluídas na informação do medicamento.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska garantera att vårdpersonal och patienter/vårdare framgångsrikt kan tillföra produkten baserat på anvisningarna i produktinformationen.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado de autoinjetores de adrenalina apresentarão às Autoridades Nacionais Competentes um Plano de Gestão dos Riscos contendo os elementos-chave descritos no relatório de avaliação do CHMP (incluindo materiais educacionais).
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning av adrenalinautoinjektorer ska lämna in en riskhanteringsplan till de nationella behöriga myndigheterna som innehåller de centrala delar som beskrivs i CHMP:s bedömningsrapport (inräknat utbildningsmaterial).
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser apresentado às autoridades nacionais competentes.
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna: