FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dolutegravir se má během druhého a třetího trimestru těhotenství užívat, pouze pokud předpokládaný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Icelandic: Dolutegravir á aðeins að nota á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu þegar hugsanlegur ávinningur réttlætir mögulega hættu fyrir fóstrið.
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení
Icelandic: 4.6. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Czech: Hormonální kontraceptiva3 - sebevražednost u hormonální antikoncepce po nedávné publikaci (EPITT č. 19144)
Icelandic: - Sjálfsvíg við notkun hormónagetnaðarvarna í framhaldi af nýlegri vísindagrein (EPITT nr. 19144)
Czech: U diabetiků, u nichž je zahájena léčba {přímo působícími antivirotiky / DAA}, je třeba pečlivě monitorovat glykemii, zejména v prvních 3 měsících, a v případě potřeby upravit jejich antidiabetickou medikaci.
Icelandic: Fylgjast skal náið með glúkósagildum hjá sjúklingum með sykursýki þegar þeir hefja meðferð með {veirulyf með beina verkun}, einkum fyrstu 3 mánuðina og breyta lyfjameðferð þeirra við sykursýki þegar það er nauðsynlegt.
Czech: Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům
Icelandic: - Útdráttur úr ráðleggingum PRAC vegna ræsimerkja
Czech: Přímo působící antivirotika (DAAV) indikovaná k léčbě hepatitidy C2 - dysglykemie (EPITT č. 19234)
Icelandic: Veirulyf með beina verkun til notkunar við lifrarbólgu C2Truflanir á blóðsykursjafnvægi (dysglycaemia) (EPITT nr.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem {název přípravku} u vás možná bude nutné pečlivější monitorování hladiny glukózy v krvi anebo změna léčby cukrovky.
Icelandic: Verið getur að það þurfi að fylgjast betur með glúkósagildum í blóði hjá þér. og/eða breyta sykursýkislyfjameðferðinni eftir að þú byrjar að nota {heiti lyfs}.
Czech: Text, o který se mají informace o přípravku doplnit, je podtržený.
Icelandic: Nýr texti sem bæta á við lyfjaupplýsingar er undirstrikaður.
Czech: Ve studiích reprodukční toxikologie u zvířat nebyly zjištěny žádné nežádoucí výsledky vývoje ani defekty neurální trubice (viz bod 5.3).
Icelandic: Engin skaðleg áhrif á þroska, þ.m.t. gallar í taugapípu, komu fram í dýrarannsóknum á eiturverkun á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: O zahájení léčby {přímo působícími antivirotiky / DAA} je třeba informovat lékaře, který má u pacienta na starosti léčbu diabetu.
Icelandic: Upplýsa skal lækninn, sem hefur umsjá með sykursýkismeðferð sjúklingsins, þegar meðferð með {veirulyf með beina verkun} er hafin.
Czech: Přes 1 000 výsledků po expozici těhotných žen ve druhém a třetím trimestru neukazuje žádné důkazy zvýšeného rizika malformací a negativních účinků na plod/novorozence.
Icelandic: Engar sannanir, sem benda til aukinnar hættu á vansköpunarvaldandi áhrifum eða neikvæðum áhrifum á fóstur/nýbura, komu fram hjá fleiri en 1.000 nýburum mæðra sem notuðu dolutegravir á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že mechanismus, jakým by mohl dolutegravir zasahovat do těhotenství u lidí, není znám, nelze bezpečnost užívání během druhého a třetího trimestru potvrdit.
Icelandic: Þó er ekki hægt að staðfesta að öruggt sé að nota dolutegravir á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu þar sem ekki er þekkt á hvern hátt dolutegravir getur haft áhrif á meðgöngu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek {název přípravku} užívat
Icelandic: Áður en byrjað er að nota {heiti lyfs} Meðganga
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 10.-13. května 2016
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 10.-13. maí 2016
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 May 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Czech: Příznaky závažných infekcí zahrnují:
Icelandic: Einkenni alvarlegra sýkinga þar á meðal:
Czech: • těžký průjem,
Icelandic: Alvarlegur niðurgangur
Czech: Léčba hlášená v těchto případech zahrnovala antivirovou léčbu a v některých případech chirurgický zákrok (viz bod 4.4).
Icelandic: Meðferðin sem var veitt í þessum tilvikum var veirumeðferð og í sumum tilvikum aðgerð (sjá kafla 4.4).
Czech: Natalizumab - nekrotizující retinitida (EPITT č. 18605)
Icelandic: - Sjónubólga með drepi (EPITT nr. 18605)
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Czech: Warfarin - kalcifylaxe (EPITT č. 18545)
Icelandic: Warfarín - Æðakölkunar- og húðdrepskvilli (calciphylaxis) (EPITT nr. 18545)
Czech: […] Doba trvání léčby přípravkem TYSABRI před vypuknutím infekce se pohybovala v rozmezí několika měsíců až několika let (viz bod 4.4).
Icelandic: Lengd meðferðar með TYSABRI fyrir upphaf sjúkdóms var allt frá nokkrum mánuðum til nokkurra ára (sjá kafla 4.4).
Czech: Závažné případy ARN postihující jedno nebo obě oči vedly u některých pacientů k oslepnutí.
Icelandic: Alvarleg tilvik bráðrar sjónubólgu með drepi, í öðru eða báðum augum, leiddu til blindu hjá sumum sjúklingum.
Czech: Bolestivá kožní vyrážka.
Icelandic: Húðútbrot með verkjum.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, ihned o tom informujte svého lékaře:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust ef þú færð einhverja af eftirtöldum aukaverkunum:
Czech: Toto onemocnění je pozorováno zejména u pacientů s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu nebo u pacientů se známými rizikovými faktory, jako jsou nedostatek proteinů C nebo S, hyperfosfatemie, hyperkalcemie nebo hypoalbuminemie.
Icelandic: Þetta ástand sést aðallega hjá sjúklingum í skilun með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða sjúklingum með þekkta áhættuþætti svo sem prótein-C eða prótein-S skort, blóðfosfatsóhóf, óeðlilega blóðkalsíumhækkun eða blóðalbúmínlækkun.
Czech: V případě diagnostikování kalcifylaxe je třeba zahájit vhodnou léčbu a mělo by se zvážit přerušení léčby warfarinem.
Icelandic: Ef æðakölkunar- og húðdrepskvilli greinist skal hefja viðeigandi meðferð og íhuga að hætta meðferð með warfaríni.
Czech: Pacienti s očními symptomy, jako je snížená zraková ostrost, zarudnutí nebo bolest oka, mají podstoupit vyšetření sítnice zaměřené na ARN.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir einkennum í augum, svo sem minnkaðri sjónskerpu, roða og verkjum í augum, skulu sendir í augnskoðun þar sem athugað er hvort þeir séu með bráða sjónubólgu með drepi.
Czech: • poruchu zraku, • bolest nebo zarudnutí oka (očí).
Icelandic: Skert sjón Verkur eða roði í auga/augum2.
Czech: ARN byla pozorována u pacientů, kterým byl podáván přípravek TYSABRI, a může vést k oslepnutí.
Icelandic: Bráð sjónubólga með drepi hefur sést hjá sjúklingum sem hafa fengið TYSABRI og getur hugsanlega valdið blindu.
Czech: Tento nežádoucí účinek se častěji vyskytuje u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Icelandic: Þessi aukaverkun kemur oftar fyrir hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm en öðrum.
Czech: Akutní nekróza sítnice (aute retinal necrosis, ARN) je vzácná fulminantní virová infekce sítnice způsobená skupinou herpetických virů (např. virem varicella zoster).
Icelandic: Bráð sjónubólga með drepi er mjög sjaldgæf svæsin veirusýking í sjónu sem veirur af ætt herpesveira (t.d. hlaupabólu-ristilveirur (varicella zoster)) valda.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infekce včetně oportunních infekcí
Icelandic: Kafli 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Sýkingar, þar á meðal aðrar tækifærissýkingar […]
Czech: […] V případě, že se u pacienta vyskytne herpetická encefalitida či meningitida, je třeba podávání přípravku TYSABRI ukončit a zahájit vhodnou léčbu herpetické encefalitidy či meningitidy.
Icelandic: Ef herpesheilabólga eða heilahimnubólga kemur fram skal hætta notkun lyfsins og hefja viðeigandi meðferð við herpesheilabólgu eða heilahimnubólgu.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z následujících příznaků, neprodleně informujte svého lékaře či zdravotní sestru.
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef þú verður var við eitthvað af eftirfarandi
Czech: U pacientů užívajících warfarin byly hlášeny vzácné případy kalcifylaxe, a to i když netrpěli onemocněním ledvin.
Icelandic: Mjög sjaldgæf tilvik um æðakölkunar- og húðdrepskvilla hafa sést hjá sjúklingum sem nota warfarín, einnig þeim sem ekki eru með nýrnasjúkdóm.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, kterým byl podáván přípravek TYSABRI, pozorovány vzácné případy akutní nekrózy sítnice (ARN).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa sést mjög sjaldgæf tilvik um bráða sjónubólgu með drepi hjá sjúklingum sem fá TYSABRI. Sum tilvik urðu hjá sjúklingum með herpessýkingar í miðtaugakerfi (t.d. herpesheilahimnubólgu og heilabólgu).
Czech: Ve vzácných případech může warfarin způsobit závažná kožní onemocnění, včetně onemocnění zvaného kalcifylaxe, které může začít bolestivou kožní vyrážkou, ale může vést i k dalším vážným komplikacím.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur warfarín valdið alvarlegum húðkvillum, þar með talið er einn sem kallaður er æðakölkunar- og húðdrepskvilli (calciphylasix).
Czech: Kalcifylaxe je vzácný syndrom vaskulární kalcifikace s nekrózou kůže spojený s vysokou mortalitou.
Icelandic: Æðakölkunar- og húðdrepskvilli er mjög sjaldgæft heilkenni æðakölkunar með húðdrepi og hárri dánartíðni.
Czech: Pokud je klinicky diagnostikována ARN, má být u těchto pacientů zváženo přerušení léčby přípravkem TYSABRI.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem greinast með bráða sjónubólgu með drepi skal íhuga að hætta meðferð með TYSABRI.
Czech: Bod 4.8 Nežádoucí účinky
Icelandic: Kafli 4.8 Aukaverkanir
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 11.-14. dubna 2016
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 11.-14. apríl 2016
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 April 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Czech: DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).
Icelandic: Einkennin birtast upphaflega sem flensulík einkenni með útbrotum í andliti og síðan með útbreiddum útbrotum, hækkuðum líkamshita, eitlastækkun, hækkuðum gildum lifrarensíma í blóði og auknum fjölda hvítra blóðkorna af ákveðinni tegund (rauðkyrningafjölgun).
Czech: Olanzapin - léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (EPITT č. 18 534)
Icelandic: - Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)(EPITT no 18534)
Czech: Souhrn údajů o přípravku
Icelandic: Nýr texti fyrir lyfjaupplýsingar
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) (frekvence není známa)
Icelandic: Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) (tíðni ekki þekkt)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Icelandic: Meðal aukaverkana sem koma örsjaldan fyrir eru alvarleg ofnæmisviðbrögð svo sem lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS).
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 11.-14. ledna 2016
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 11.-14. janúar 2016
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 January 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky, u nichž je známa souvislost s terapií anticholinergiky, jako je oxybutynin, jsou anorexie, zvracení, refluxní ezofagitida , snížené pocení, tepelný šok, snížená produkce slz, mydriáza, tachykardie, arytmie, dezorientace, zhoršení schopnosti soustředění, únava, noční děsy, neklid, křeče, nitrooční hypertenze a rozvoj glaukomu, zmatenost, úzkost, paranoia, halucinace, fotosenzitivita, erektilní dysfunkce.
Icelandic: Aukaverkanir sem þekkt er að tengjast meðferð með andkólínvirkum lyfjum eins og oxýbútýníni, eru lystarleysi, uppköst, vélindabakflæði, minnkuð svitamyndun, hitaslag, minnkað táraflæði, ljósopstæring (mydriasis), hraðtaktur, takttruflun, vistarfirring, einbeitingarskortur, þreyta, martraðir, eirðarleysi, krampar, augnháþrýstingur og ræsing gláku (induction of glaucoma), ringlun, kvíði, vænisýki, ofskynjun, ljósnæmi, ristruflun.
Czech: Platí pouze pro přípravek Kentera 3,9 mg / 24 hodin, transdermální náplast
Icelandic: Kentera forðaplástur 3,9 mg / sólarhring
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum.
Czech: KENTERA (oxybutynin) - psychiatrické poruchy (EPITT č. 18342)
Icelandic: KENTERA (oxybutynin) - Geðræn vandamál (EPITT no
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Icelandic: Öndunarfæri, bjósthol og miðmæti
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: - panické reakce - duševní zmatenost - halucinace - dezorientace - poruchy paměti - ztráta paměti - neobvyklá únava - zhoršení schopnosti soustředění
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir: - ofsahræðsla - óráð - ofskynjanir - vistarfirring - minnisskerðing - minnisleysi - óeðlileg þreyta - einbeitingarskortur
Czech: Méně časté nežádoucí účinky:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir:
Czech: - úzkost - zmatenost - nervozita - agitovanost - potíže se spánkem
Icelandic: - kvíði - ringlun - taugaveiklun - æsingur - svefnerfiðleikar
Czech: Jestliže pacient takové účinky zaznamená, má se zvážit přerušení podávání přípravku.
Icelandic: Íhuga skal að hætta lyfjameðferð ef sjúklingur finnu fyrir slíkum aukaverkunum.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Icelandic: 4. HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR
Czech: Úzkost, zmatenost, nervozita, agitovanost nespavost
Icelandic: Kvíði, ringlun, taugaveiklun, æsingur, svefnleysi
Czech: Přípravek Kentera má být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být citlivější k účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Kentera er notað fyrir aldraða sjúklinga sem gætu verið næmari fyrir áhrifum andkólínvirkra lyfja sem verka á miðtaugakerfið og með breytt lyfjahvörf (sjá kafla 4.4).
Czech: Časté
Icelandic: Börn
Czech: Zahrnuty jsou i nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh, které nebyly zaznamenány v klinických studiích.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu en komu ekki fram í klínískum rannsóknum eru einnig meðtaldar.
Czech: U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun fyrir þennan hóp.
Czech: […] Starší populace
Icelandic: […] Börn
Czech: Vzácné
Icelandic: Aldraðir
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití […] Přípravek Kentera má být používán s opatrností u starších pacientů, kteří mohou být citlivější k účinkům centrálně působících anticholinergik a u kterých se mohou vyskytovat rozdíly ve farmakokinetice.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Kentera er notað fyrir aldraða sjúklinga sem gætu verið næmari fyrir áhrifum andkólínvirkra lyfja sem verka á miðtaugakerfið og með breytt lyfjahvörf.
Czech: Panická reakce#, delirium#, halucinace#, dezorientace#
Icelandic: Ofsahræðsla#, óráð#, ofskynjanir#, vistarfirring#
Czech: Používání přípravku Kentera se u pediatrické populace nedoporučuje.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota Kentera hjá börnum.
Czech: S používáním oxybutyninu, zvláště u starších pacientů, jsou spojeny psychiatrické účinky a anticholinergní účinky postihující CNS, jako jsou poruchy spánku (např. nespavost) a kognitivní poruchy.
Icelandic: Andkólínergar aukaverkanir af geðrænum toga og frá miðtaugakerfi eins og vandamál með svefn (t.d. svefnleysi) og vitsmunaskerðing hafa verið tengdar notkun oxýbútýníns einkum hjá öldruðum sjúklingum.
Czech: Během používání přípravku po jeho uvedení na trh byly v souvislosti s oxybutyninem v této věkové skupině hlášeny případy halucinací (spojené s projevy úzkosti) a poruch spánku.
Icelandic: Tilvik um ofskynjanir (í tengslum við kvíða) og svefnvandamál hafa verið tilkynnt í tengslum við notkun oxýbútýníns hjá börnum eftir markaðssetningu.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 11.-14. června 2018
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 11.-14. júní 2018
Czech: Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku léčby, protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvních dvou měsíců léčby.
Icelandic: Hættan á slíkum viðbrögðum er mest í byrjun upphafi meðferðar, í flestum tilvikanna komu viðbrögðin fram á fyrsta mánuði fyrstu tveimur mánuðum meðferðar.
Czech: Vareniklin - ztráta vědomí (EPITT č. 19146)
Icelandic: - Meðvitundarleysi (EPITT nr. 19146)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CHAMPIX užívat
Icelandic: Áður en byrjað er að nota CHAMPIX
Czech: Pokud se u vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek <název přípravku> užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře či vyhledejte lékařskou pomoc.
Icelandic: Hættu að nota <lyfið> ef þú færð þessi einkenni og hafðu samband við lækninn eða leitaðu læknisaðstoðar þegar í stað.
Czech: Pacientům se nedoporučuje řídit, obsluhovat složitá zařízení nebo se věnovat jiným potenciálně nebezpečným činnostem, dokud si neověří, že tento léčivý přípravek neovlivňuje jejich schopnost tyto činnosti provádět.
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að aka ekki bíl, stjórna tækjum eða vinna áhættusama vinnu fyrr en þeir vita hvort lyfið hefur áhrif á getu þeirra til að framkvæma slíka hluti.
Czech: Přípravek CHAMPIX může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Champix hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Icelandic: 4.7. Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky nasvědčující těmto reakcím, je třeba nabumeton okamžitě vysadit a zvážit alternativní léčbu (dle potřeby).
Icelandic: Ef teikn eða einkenni koma fram sem benda til þessara viðbragða skal tafarlaust hætta meðferð með nabúmetóni og íhuga aðra (viðeigandi) meðferð.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Icelandic: 4.4. Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Czech: Nabumeton - poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (EPITT č. 19241)
Icelandic: - Lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS) (EPITT nr. 19241)
Czech: Příbalová informace
Icelandic: Aukaverkanir
Czech: Přehled nežádoucích účinků léčivého přípravku
Icelandic: Nýr texti fyrir lyfjaupplýsingar
Czech: Přípravek CHAMPIX může způsobit závratě, somnolenci a přechodnou ztrátu vědomí a tím ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: CHAMPIX getur valdið svima og svefnhöfga og skammvinnu meðvitundarleysi, og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vela.
Czech: Pokud se u pacienta v souvislosti s užíváním nabumetonu rozvine závažná reakce, jako je StevensůvJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, nesmí být léčba nabumetonem u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
Icelandic: Ef sjúklingurinn á nabúmetón meðferð fær alvarleg húðviðbrögð eins og Stevens-Johnson-heilkenni (SJS), eitrunardreplos húðþekju (TEN) eða lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS), má þessi sjúklingur undir engum kringumstæðum fá nabúmetón meðferð á ný.
Czech: Není známo Přechodná ztráta vědomí
Icelandic: Skammvinnt meðvitundarleysi
Czech: V souvislosti s použitím NSAID včetně nabumetonu byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, které mohou být život ohrožující či fatální (viz bod 4.8).
Icelandic: Í tengslum við notkun bólgueyðandi verkjalyfja þar með talið nabúmetóns, hefur örsjaldan í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá alvarlegum viðbrögðum í húð, sem í sumum tilvikum reyndust banvæn, þ.m.t.t.d. skinnflagningsbólgu, Stevens-Johnson-heilkenni (SJS) og eitrunardreplosi í húðþekju (TEN) og lyfjaútbrotum með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS), sem geta verið lífshættuleg eða banvæn (sjá kafla 4.8).
Czech: Nabumeton je třeba vysadit při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakékoli jiného příznaku hypersenzitivity.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Relifex nabúmetóni strax við fyrstu merki um leið og útbrot, skemmdir á slímhúð eða önnur einkenni ofnæmis koma fram.
Czech: Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšení hodnot jaterních enzymů, abnormality krve (eozinofilie), zvětšení lymfatických uzlin a postižení dalších tělesných orgánů (poléková reakce s vyšší hladinou eozinofilů a celkovými příznaky označovaná také jako DRESS syndrom nebo syndrom přecitlivělosti na léčivý přípravek).
Icelandic: Dreifð útbrot, hár líkamshiti, hækkuð gildi lifrarensíma, óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsókn (rauðkyrningafjölgun), eitlastækkun og áhrif á önnur líffæri (lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum, stundum skammstafað DRESS, eða heilkenni lyfjaofnæmis).
Czech: Velmi vzácné: Bulózní reakce, včetně toxické epidermální nekrolýzy, Stevensova-Johnsonova syndromu, polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, erythema multiforme, angioedému, pseudoporfyrie a alopecie.
Icelandic: Blöðruhúðbólguviðbrögð, þ.m.t. eitrunardreplos húðþekju, Stevens-Johnsonheilkenni, lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum, regnbogaroðasótt, ofnæmisbjúgur, sýndarporfýría, skalli.
Czech: EMA/PRAC/392696/2019 Corr2
Icelandic: EMA/PRAC/382829/2019
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, okamžitě o tom informujte svého lékaře.
Icelandic: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor straight away.
Czech: Studie na zvířatech s ohledem na reprodukční toxicitu nejsou dostatečné.
Icelandic: Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity.
Czech: Těhotenství
Icelandic: Pregnancy
Czech: Možnost, že přípravek [název přípravku] může poškodit nenarozené dítě, nelze zcela vyloučit.
Icelandic: The potential of [Product name] to cause harm to an unborn baby is uncertain.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 11.-14. června 2019
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 11.-14. júní 2019
Czech: Možné nežádoucí účinky Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení
Icelandic: 4.6. Fertility, pregnancy and lactation
Czech: Během těhotenství můžete být léčena přípravkem [název přípravku], pokud možné přínosy léčby3 převáží nad možnými riziky, které přípravek pro Vás a Vaše nenarozené dítě představuje.
Icelandic: You may need treatment with [Product name] during pregnancy if the potential benefit outweighs the potential risk to you and your unborn baby.
Czech: Ženy ve fertilním věku je třeba informovat o možných rizicích užívání propylthiouracilu během těhotenství.
Icelandic: Women of childbearing potential should be informed about the potential risks of propylthiouracil use during pregnancy.
Czech: Informujte svého lékaře nebo ihned vyhledejte lékařské ošetření, pokud máte některý z těchto nežádoucích účinků:
Icelandic: Láttu lækninn vita eða leitaðu læknisaðstoðar strax ef þú færð eftirtaldar aukaverkanir:
Czech: Epidemiologické studie poskytují z hlediska nebezpečí vrozených malformací rozporné výsledky.
Icelandic: Epidemiological studies provide conflicting results regarding the risk of congenital malformations.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek [název přípravku] užívat Těhotenství
Icelandic: What you need to know before you take [Product name] Pregnancy