FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az AMGEVITA olyan felnőtt betegek közepesen súlyos, illetve súlyos krónikus, plakkos psoriasisának kezelésére javallott, akik alkalmasak szisztémás kezelésre.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er kandidater for systemisk behandling.
Hungarian: • tüdőfibrózis (tüdőhegesedés);
Norwegian Bokmål: • lungefibrose (arrdannelse i lungene),
Hungarian: A fecskendőt mindig a fecskendő testénél fogja meg.
Norwegian Bokmål: Hold alltid sprøyten i sprøytesylinderen.
Hungarian: • magas fehérvérsejtszám;
Norwegian Bokmål: • høye blodverdier for hvite blodlegemer,
Hungarian: A bélnyálkahártya endoszkópos vizsgálatai az adalimumabbal kezelt betegeknél a nyálkahártya gyógyulására utaló bizonyítékot mutattak.
Norwegian Bokmål: Endoskopiske studier i intestinal mukosa har vist slimhinnetilheling hos pasienter som ble behandlet med adalimumab.
Hungarian: A Psoriasis I és II vizsgálatokban az elsődleges végpont azon betegek aránya volt, akik a kiindulási időponttól a 16.
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudiene I og II var et primærendepunkt andel pasienter som oppnådde PASI 75-respons fra behandlingsstart til uke 16 (se tabellene 17 og 18).
Hungarian: 15. táblázat: Hatásossági válaszarányok a placebo kontrollos Nr-axSpA II klinikai vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Effektrespons i placebokontrollert periode for studie nr-axSpA II
Hungarian: Megjegyzés: P# = Placebo (Esemény száma/Veszélyeztetett betegek száma); A# = Adalimumab (Esemény száma/Veszélyeztetett betegek száma).
Norwegian Bokmål: Merk: P# = Placebo (antall hendelser/antall i faresonen); A# = Adalimumab (antall hendelser/antall i faresonen).
Hungarian: A lymphomák 1000 betegévre vetített gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumabbal kezelt betegek körében 0,7 (0,2; 2,7) , a kontroll-csoportban 0,6 (0,1; 4,5) volt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for lymfomer var 0,7 (0,2, 2,7) per 1000 pasientår blant pasienter som ble behandlet med adalimumab, og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Hungarian: • hányinger és hányás;
Norwegian Bokmål: • kvalme og oppkast,
Hungarian: Minden betegnél javasolt az azonnali orvosi felügyelet, amennyiben AMGEVITA-kezelés alatt a vérképváltozásra utaló jelek és tünetek jelentkeznek (pl. állandósult láz, véraláfutások, vérzés, sápadtság).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til øyeblikkelig å søke medisinsk hjelp hvis de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az AMGEVITA-t?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker AMGEVITA
Hungarian: Javasolt a folyamatos, hosszú távú kezelés előnyét és kockázatát évente értékelni (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nytte og risiko ved varig langtidsbehandling vurderes årlig (se pkt.
Hungarian: Az AMGEVITA közepesen súlyos - súlyos aktivitású Crohn-betegség kezelésére javallott olyan gyermekeknél (6 éves kortól), akik nem reagáltak megfelelően a hagyományos kezelésekre, beleértve a primer étrendi kezelést, és egy kortikoszteroidot, és/vagy egy immunmodulánst, vagy akik nem tolerálták ezeket a szereket, illetve akiknél ezek a kezelések kontraindikáltak.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom hos pediatriske pasienter (over 6 år), som har respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi inkludert primær ernæringsterapi og et kortikosteroid og/eller et immunmodulerende legemiddel, eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer*
Hungarian: Hidradenitisz szuppuratíva felnőtteknél és serdülőknél
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt hos voksne og ungdom
Hungarian: E bőrrákok közül a laphám carcinoma 1000 betegévre számított gyakorisága (95%-os konfidencia intervallum) az adalimumab-csoportban 2,7 (1,4; 5,4), a kontroll-csoportban 0,6 (0,1; 4,5) volt.
Norwegian Bokmål: Av disse hudkrefttypene forekom (95 % konfidensintervall) plateepitelkarsinom med frekvensen 2,7 (1,4, 5,4) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk adalimumab og 0,6 (0,1, 4,5) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő 20 mg adalimumabot tartalmaz 0,4 ml oldatban vagy 40 mg adalimumabot 0,8 ml oldatban.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 20 mg adalimumab i 0,4 ml oppløsning eller 40 mg adalimumab i 0,8 ml oppløsning.
Hungarian: p érték*
Norwegian Bokmål: P-verdi*
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Amgen Europe B.V.
Hungarian: Az AMGEVITA-val való kezelés megkezdése előtt minden beteget meg kell vizsgálni aktív és inaktív („látens") tuberculosis irányában.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må vurderes med henblikk på både aktiv eller inaktiv ('latent') tuberkuløs infeksjon før behandling med AMGEVITA startes opp.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja reumatoid artritiszben, spondilitisz ankilopoetikában, spondilitisz ankilopoetikára jellemző röntgeneltérést nem mutató gerincízületi gyulladásban (axiális spondiloartritiszben) és pszoriázisos artritiszben szenvedő felnőttek részére 40 mg adalimumab kéthetenként egy adagban alkalmazva.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen for voksne med revmatoid artritt, Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt), aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt er 40 mg annenhver uke som en enkeltdose.
Hungarian: Adalimumabbal juvenilis idiopathiás arthritisben (polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben és enthesitis asszociált arthritisben) szenvedő betegek körében végzett vizsgálatokban 655,6 betegévnyi expozíciónak kitett 249 pediátriai betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Norwegian Bokmål: Ingen maligniteter ble sett hos 249 pediatriske pasienter med en eksponering på 655,6 pasientår under kliniske studier med adalimumab hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt).
Hungarian: Az V. vizsgálatban az elsődleges végpont az ACR 50-es választ adó betegek százalékos aránya volt a vizsgálat 52.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i RA-studie V var andel pasienter som oppnådde ACR
Hungarian: Amgen
Norwegian Bokmål: Amming
Hungarian: • szívleállás;
Norwegian Bokmål: • hjerteinfarkt,
Hungarian: Az adalimumabnak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél ebben a javallatban nincs releváns alkalmazása.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos barn under 6 år ved denne indikasjonen.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FERDIGFYLT PENN
Hungarian: Az AMGEVITA alkalmazását követően vertigo és látásromlás fordulhat elő (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Vertigo og svekket syn kan oppstå etter administrering av AMGEVITA (se pkt.
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, az AMGEVITA-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA skal ikke startes opp dersom det diagnostiseres aktiv tuberkulose (se pkt.
Hungarian: Az AMGEVITA ajánlott adagja gyermekkori plakkos psoriasisban szenvedő, 4-17 éves betegeknél a testtömegtől függ (3. táblázat).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte AMGEVITA-doseringen for pasienter fra 4 til 17 år med plakkpsoriasis er basert på kroppsvekt (tabell 3).
Hungarian: • kettős látás;
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn,
Hungarian: 10. táblázat: Átlagos radiológiai változások az 52.
Norwegian Bokmål: Radiografisk gjennomsnittlig endring ved uke 52 i RA-studie V
Hungarian: A klinikai választ rendszerint 12 hetes kezelési időn belül érik el.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons oppnås vanligvis innen 12 uker.
Hungarian: Adalimumab 40 mg minden második héten N = 108 n (%)
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 108 n (%)
Hungarian: A vak szakaszt egy nyílt vizsgálati fázissal folytatták, amelynek során a betegek kéthetente subcutan 40 mg adalimumabot kaptak, további 28 héten keresztül.
Norwegian Bokmål: Den blinde perioden ble etterfulgt av en åpen behandlingsperiode hvor pasientene fikk adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant i inntil 28 uker.
Hungarian: *p < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a Az összes randomizált betegnél b Azoknál a betegeknél, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HS-sel összefüggő bőrfájdalom értéke ≥ 3 a 0-10-ig terjedő Numerikus Skála alapján: 0 = bőrfájdalom mentes, 10 = olyan súlyos bőrfájdalom, amit csak el lehet képzelni
Norwegian Bokmål: b Blant pasienter med HS-relaterte hudsmerter vurdert til ≥ 3, basert på «Numerisk Rating Scale» 0 - 10; 0 = ingen hudsmerter, 10 = hudsmerter så sterke man kan forestille seg.
Hungarian: A hepatosplenikus T-sejtes lymphoma kialakulása nem zárható ki az AMGEVITA-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for å utvikle hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med AMGEVITA (se pkt.
Hungarian: Azoknál a betegeknél akik a 12. héten legalább részlegesen reagáltak a heti 40 mg adalimumabra, a 36.
Norwegian Bokmål: Week 36 a Pasienter med minst en delvis respons på adalimumab 40 mg ukentlig etter 12 uker behandling.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát spondylitis ankylopoeticának (SPA) megfelelő röntgeneltéréssel nem járó axiális spondyloarthritisben (non-radiographic axial spondyloarthritisnr-axSpA) szenvedő betegeknél értékelték két randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblinde placebo-kontrollerte studier med pasienter med ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (nr-axSpA).
Hungarian: ACR 20 52. hét 104. hét ACR 50 52. hét 104. hét ACR 70 52. hét 104. hét a a p-érték a metotrexát monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint b a p-érték az adalimumab monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint c a p-érték az adalimumab monoterápia és a metotrexát monoterápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint
Norwegian Bokmål: ACR 20 Uke 52 Uke 104 56,0 % 49,3 % ACR 50 Uke 52 Uke 104 42,8 % 36,9 % ACR 70 Uke 52 Uke 104 28,4 % 28,1 % a. p-verdien er fra den parvise sammenligningen av metotreksat monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling med Mann-Whitney U testen.
Hungarian: Ajánlott, hogyha lehetséges, a gyermekkorú betegeknél az AMGEVITA-kezelés megkezdése előtt adjanak be minden védőoltást a hatályos védőoltási irányelvek alapján.
Norwegian Bokmål: Det anbefales, hvis mulig, at pediatriske pasienter vaksineres i tråd med gjeldende vaksinasjonsveiledninger før behandling med AMGEVITA startes.
Hungarian: Az adalimumab expozícióját HS-ben szenvedő serdülőknél populációs farmakokinetikai modellezéssel és szimulációval határozták meg, egyéb keresztindikációs gyermekgyógyászati betegek (gyermekkori psoriasis, juvenilis idiopathiás arthritis, gyermekkori Crohn-betegség és enthesitis asszociált arthritis) farmakokinetikája alapján.
Norwegian Bokmål: Eksponering for adalimumab hos ungdom med HS ble estimert ved å benytte populasjonsfarmakokinetisk modellering og simulering, basert på farmakokinetikk observert på tvers av indikasjoner ved bruk hos andre pediatriske pasienter (pediatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artritt, pediatrisk Crohns sykdom og entesittrelatert artritt).
Hungarian: Egy krónikus plakkos psoriasisban szenvedő gyermekeknél adalimumabbal végzett vizsgálatban 80,0 betegévnyi expozíciónak kitett 77 pediátriai betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Norwegian Bokmål: Ingen maligniteter ble sett hos 77 pediatriske pasienter med en eksponering på 80,0 pasientår, under en klinisk studie med adalimumab hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis.
Hungarian: Ezt követően, a szokásos adag 20 mg minden második héten.
Norwegian Bokmål: Deretter er vanlig dose 20 mg annenhver uke.
Hungarian: 1. táblázat: Az AMGEVITA dózisa polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél
Norwegian Bokmål: AMGEVITA-dosering for pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt Kroppsvekt
Hungarian: Ezért az AMGEVITA-val való kezelés előtt, alatt és után a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a fertőzéseket illetően, beleértve a tuberculosist is.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter overvåkes nøye med henblikk på mulige infeksjoner - deriblant tuberkulose - før, under og etter behandling med AMGEVITA.
Hungarian: Kezelőorvosa egy 80 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose på 80 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
Hungarian: Az eredetileg minden második héten 40 mg AMGEVITA-val kezelt 207 beteg közül 81-et értékeltek radiológiailag a 8. évben.
Norwegian Bokmål: 81 av 207 pasienter opprinnelig behandlet med 40 mg adalimumab annenhver uke ble radiografisk undersøkt etter 8 år.
Hungarian: Máj- vagy vesekárosodás
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Hungarian: • Amennyiben terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérje kezelőorvosa tanácsát ennek a gyógyszernek az alkalmazásáról.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben, Crohn-betegségben, colitis ulcerosában és hidradenitis suppurativában is a CRP-szint gyors csökkenését figyelték meg az adalimumab-kezelést követően.
Norwegian Bokmål: En rask reduksjon i CRP-nivå ble også observert hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt og hidrosadenitt etter behandling med adalimumab.
Hungarian: Kezelőorvosa egy 40 mg-os kezdő adagot is felírhat, melyet egy héttel a szokásos adagolás megkezdése előtt kell beadni.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også forskrive en startdose på 40 mg som skal gis én uke før oppstart av den vanlige dosen.
Hungarian: Fontos: Az injekció beadása alatt tartsa mindvégig összeszorítva a bőrét.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hold huden fast mens du injiserer.
Hungarian: Előfordulhat ugyanis, hogy az AMGEVITA előretöltött injekciós toll egy része eltört, még akkor is, ha nem látható a törés.
Norwegian Bokmål: En del av AMGEVITA ferdigfylt sprøyte kan være ødelagt selv om du ikke kan se det. Bruk en ny AMGEVITA ferdigfylt sprøyte.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes fokú.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate.
Hungarian: • szájüregi fertőzések (beleértve a fogfertőzéseket és az ajakherpeszt is);
Norwegian Bokmål: • munninfeksjon (inkludert tanninfeksjoner og forkjølelsessår),
Hungarian: Egy vizsgálat 226 rheumatoid arthritises, adalimumabbal vagy placebóval kezelt résztvevőjén hasonló antitest-választ figyeltek meg a Pneumococcus 23 szerotípusát tartalmazó standard oltóanyaggal, valamint a trivalens influenza vírus vakcinával szemben.
Norwegian Bokmål: Like antistoffresponser på standard 23-valent pneumokokkvaksinasjon og influensatrivalentvirusvaksinasjon ble observert i en studie med 226 voksne pasienter med revmatoid artritt som ble behandlet med adalimumab eller placebo.
Hungarian: 40 mg minden második héten
Norwegian Bokmål: 40 mg annenhver uke
Hungarian: Nr-axSpA I klinikai vizsgálat
Norwegian Bokmål: Studie nr-axSpA I
Hungarian: A betegek vagy 24 mg/testfelszín m2, kéthetente legfeljebb 40 mg adalimumabot vagy placebót kaptak 12 hétig.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til behandling med enten 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 40 mg adalimumab, eller placebo annenhver uke i 12 uker.
Hungarian: • 80 mg a 0. héten és 40mg a 2.héten
Norwegian Bokmål: • 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2
Hungarian: ● Ne használja újra a fecskendőt vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt és ne dobja azokat a háztartási hulladékok közé.
Norwegian Bokmål: ● Ikke resirkuler sprøyten eller sprøytebeholderen eller kast dem sammen med husholdningsavfall.
Hungarian: Plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőttek
Norwegian Bokmål: Voksne med plakkpsoriasis
Hungarian: ● A használatot követően azonnal tegye a használt előretöltött injekciós tollat egy éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőbe.
Norwegian Bokmål: ● Kast den ferdigfylte pennen i en sprøytebeholder umiddelbart etter bruk.
Hungarian: Adalimumabb/ MTXc n = 207
Norwegian Bokmål: Xc n = 207
Hungarian: Survey (SF 36)) eredményei is alátámasztják a fentieket, a kéthetente alkalmazott 40 mg-os dózis esetében a fizikális komponensre (PCS) adott értékek, illetve a fájdalmat valamint a vitalitást mérő értékek is statisztikailag szignifikáns javulást mutattak.
Norwegian Bokmål: Resultater fra "Short Form Health Survey" (SF 36) ved alle doseringer/regimer av adalimumab i alle de fire studiene støtter disse funnene, med statistisk signifikante poengverdier for "Physical Component Summary" (PCS), og dessuten statistisk signifikante poengverdier for smerte- og vitalitetsområdet ved 40 mg dosert annenhver uke.
Hungarian: • emelkedett húgysavszint a vérben;
Norwegian Bokmål: • forhøyede lipider i blod,
Hungarian: Az eredetileg minden második héten 40 mg AMGEVITA-val kezelt 207 beteg közül 79-et értékeltek radiológiailag a 10. évben.
Norwegian Bokmål: 79 av 207 pasienter opprinnelig behandlet med 40 mg adalimumab annenhver uke ble radiografisk undersøkt etter 10 år.
Hungarian: Gyakori paraesthesiák (beleértve a hypasthesiát is), migraine, ideggyök kompresszió
Norwegian Bokmål: Parestesier (inkludert hypoestesi), Migrene,
Hungarian: Egy, kettő vagy négy darab előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás, vagy hat darabos (3×2) gyűjtőcsomagolás.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med én, to, fire eller flerpakning med seks (3x2) ferdigfylte sprøyter.
Hungarian: Az adalimumab dinamikus egyensúlyi állapotban mért szérumkoncentrációja csaknem részarányosan nőtt kéthetenként, illetve hetenként subcutan adott 20, 40 illetve 80 mg dózis adagolásával.
Norwegian Bokmål: «Trough»-nivåene av adalimumab i serum ved steady-state økte omtrent proporsjonalt med dosen etter 20, 40 og 80 mg subkutant administrert annenhver uke og hver uke.
Hungarian: Az AMGEVITA kontraindikált a középsúlyos-súlyos szívelégtelenség eseteiben (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er kontraindisert ved moderat eller alvorlig hjertesvikt (se pkt.
Hungarian: A placebóhoz (I és II vizsgálat) és a metotrexáthoz (II vizsgálat) képest a kiindulási értéktől számítva a 16.
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring ved uke 16 fra behandlingsstart sammenlignet med placebo (studiene I og II) og metotreksat (studie II) ble vist i DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Hungarian: JSN pont a a p-érték a metotrexát monoterápia és a adalimumab/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint b a p-érték az adalimumab monoterápia és az adalimumab/metotrexát kombinációs terápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint c a p-érték az adalimumab monoterápia és a metotrexát monoterápia páros összehasonlítása alapján Mann-Whitney U teszt szerint
Norwegian Bokmål: b p-verdien er fra den parvise sammenligningen av adalimumab monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling med Mann-Whitney U testen.
Hungarian: Az AMGEVITA metotrexáttal együtt adagolva javallott: - középsúlyos, illetve súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, ha a betegséget befolyásoló reumaellenes szerek, beleértve a metotrexátot, nem hatásosak.
Norwegian Bokmål: • behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter når responsen på sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler inkludert metotreksat ikke har vært tilstrekkelig.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő 4-17 éves és enthesitis asszociált arthritisben szenvedő 6-17 éves betegeknél adalimumabbal végzett kontrollos fázis III. vizsgálatok során az adalimumabbal kezelt betegek 6,1%-nál és a kontroll kezelést kapó betegek 1,3%-ánál az ALT-szint a normálérték felső határának ≥ 3-szorosára emelkedett.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte fase 3 studier med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 4 til 17 år og entesittrelatert artritt i alderen 6 til 17 år, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 6,1 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål: Ha dette pasientkortet på deg. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Hungarian: Fontos, hogy mondja el kezelőorvosának, ha fertőzésre utaló tünetei vannak, mint például láz, sebek, fáradtságérzés vagy fogászati problémák.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen din dersom du får symptomer på infeksjoner, for eksempel feber, sår, trøtthet eller tannproblemer.
Hungarian: A kezelés eredménytelenségéig eltelt medián időtartam 24,1 hét volt placebóval kezelt betegek esetén, míg az adalimumabbal kezelt betegek esetén a kezelés eredménytelenségéig eltelt medián időtartam nem volt becsülhető, mivel kevesebb mint a betegek felénél tapasztaltak kezelési eredménytelenséget.
Norwegian Bokmål: Det var ikke mulig å vurdere median tid til behandlingssvikt for pasienter behandlet med adalimumab, fordi mindre enn halvparten av pasientene opplevde behandlingssvikt.
Hungarian: Uveitisben szenvedő gyermekeknél adalimumabbal végzett vizsgálatban 58,4 betegévnyi expozíciónak kitett, 60 gyermekgyógyászati betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maligniteter hos 60 pediatriske pasienter med en eksponering på 58,4 pasientår under en adalimumab-studie hos pediatriske pasienter med uveitt.
Hungarian: Következésképpen az AMGEVITA alkalmazható szoptatás alatt.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA kan derfor benyttes ved amming.
Hungarian: • mellkasi fájdalom;
Norwegian Bokmål: • smerter i buken,
Hungarian: Megközelítőleg 8 µg/ml minimális egyensúlyi szérumszintet mértek olyan colitis ulcerosaban szenvedő betegeknél, akik minden második héten 40 mg adalimumabot kaptak fenntartó adagként.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige «trough»-nivåer ved steady-state på ca. 8 mikrog/ml ble observert hos pasienter med ulcerøs kolitt som fikk vedlikeholdsdose 40 mg adalimumab annenhver uke.
Hungarian: Az AMGEVITA injekciót az orvos által meghatározott ideig kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med injeksjoner av AMGEVITA så lenge som legen har gitt beskjed om.
Hungarian: héten), randomizálták egy folytatólagos, minden második héten adagolt 40 mg adalimumab kezelésre (N = 152) vagy placebóra (N = 153) egy további, 40 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos szakaszba (a vizsgálat teljes időtartama 68 hét).
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde vedlikeholdt remisjon i minst 12 uker (N = 305) (ASDAS < 1,3 i ukene 16, 20, 24 og 28) i løpet av den åpne perioden ble deretter randomisert for å motta enten fortsatt behandling med adalimumab 40 mg annenhver uke (N = 152) eller placebo (N = 153) i ytterligere 40 uker i en dobbeltblind, placebokontrollert periode (total varighet av studiet 68 uker).
Hungarian: Uveitis
Norwegian Bokmål: Uveitt
Hungarian: Közölje azonnal orvosával, ha az alábbiak közül bármit észlel
Norwegian Bokmål: Dersom du merker noe av det følgende, skal du umiddelbart gi beskjed til legen
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK AMGEVITA 40 mg fecskendő
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT AMGEVITA 40 mg sprøyte
Hungarian: • leukémia (fehérvérűség, a vérképző rendszer daganata, ami a csontvelőt érinti);
Norwegian Bokmål: • leukemi (kreft som påvirker blod og benmarg),
Hungarian: Gyakori hypokalaemia, emelkedett húgysavszint, kóros nátriumszint a vérben, hypocalcaemia hyperglykaemia, hypophosphataemia, dehydratio
Norwegian Bokmål: Forhøyet urinsyre, Unormale natriumverdier i blod, Hypokalsemi,