FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces événements peuvent être habituellement contrôlés soit par une réduction de la dose soit par une interruption du traitement par Glivec, mais peuvent dans de rares cas conduire à une interruption définitive du traitement.
Spanish: Estos efectos normalmente pueden ser tratados con reducción de dosis o con interrupción del tratamiento con Glivec, pero en casos raros puede llevar al cese definitivo del tratamiento.
French: Des lésions non-néoplasiques qui n'avaient pas été identifiées au cours d'études précliniques antérieures, ont été observées sur le système cardiovasculaire, le pancréas, les glandes endocrines et les dents.
Spanish: Lesiones no neoplásicas no identificadas en estudios preclínicos anteriores fueron el sistema cardiovascular, páncreas, órganos endocrinos y dientes.
French: Puisqu'une augmentation de la vascularisation et une propension aux saignements font partie de la nature et l'évolution clinique de la maladie, des modalités standardisées de suivi et de prise en charge des hémorragies devront être adoptées pour tous les patients.
Spanish: Dado que la vascularidad aumentada y la propensión a hemorragias es parte de la naturaleza y el curso clínico de GIST, deberán aplicarse prácticas y procedimientos estandarizados para el control y el manejo de las hemorragias en todos los pacientes.
French: Glivec est aussi un traitement de la LMC chez l'enfant.
Spanish: Glivec es también un tratamiento para niños con LMC.
French: Les modifications les plus importantes comprenaient l'hypertrophie et la dilatation cardiaque responsables de signes d'insuffisance cardiaque.
Spanish: Los cambios más importantes incluyeron hipertrofia cardiaca y dilatación, que condujeron a signos de insuficiencia cardiaca en algunos animales.
French: Tableau 5 Schéma des chimiothérapies utilisées en association avec l'imatinib dans l'étude I2301
Spanish: Tabla 5 Régimen de quimioterapia utilizado en combinación con imatinib en el estudio I2301
French: Quatre autres patients atteints de SHE rapportés dans 3 publications étaient FIP1L1-PDGFRα positifs.
Spanish: En otros 3 informes publicados, se hallaron cuatro pacientes adicionales con SHE con FIP1L1-PDGFRα positivo.
French: La prudence est donc requise lors de l'utilisation concomitante de fortes doses de Glivec et de paracétamol.
Spanish: Por lo tanto, deberá tenerse precaución cuando se use dosis altas de Glivec y paracetamol de forma concomitante.
French: Une surveillance étroite de la croissance chez les enfants traités par imatinib est recommandée (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se recomienda un control estrecho del crecimiento de los niños que reciben tratamiento con imatinib (ver sección 4.8).
French: Ce critère « délai jusqu'à l'événement » est fortement influencé par le taux élevé de cross-over du bras IFN+Ara-C vers le bras Glivec.
Spanish: Esta variable principal de "tiempo hasta el acontecimiento" está afectado de forma importante por la alta tasa de cruce de tratamiento de IFN+Ara-C a Glivec.
French: L'âge des patients atteints de DFSP allait de 23 à 75 ans ; leur maladie était métastatique ou en rechute locale après une chirurgie d'exérèse initiale et n'était pas considéré comme relevant d'une chirurgie d'exérèse supplémentaire au moment de l'entrée dans l'étude.
Spanish: Las edades de los pacientes con DFSP variaron de 23 a 75 años; el DFSP era metastásico, localmente recurrente tras una cirugía resectiva inicial y no se consideró de elección para otra cirugía resectiva en el momento de entrar en el estudio.
French: Dans la mesure où les études menées chez l'animal ont montré des effets toxiques sur la reproduction et que le risque potentiel chez le fœtus humain est inconnu, il est recommandé aux femmes en âge de procréer qui ouvrent les gélules d'en manipuler le contenu avec précaution et d'éviter tout contact avec la peau ou les yeux, ainsi que toute inhalation (voir rubrique 4.6).
Spanish: Dado que los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva y no se conoce el riesgo potencial para el feto humano, las mujeres en edad fértil que abran las cápsulas deberán ser advertidas que manejen el contenido con precaución y eviten el contacto de la piel con los ojos o la inhalación (ver sección 4.6).
French: • Difficulté à entendre.
Spanish: • Dificultades de audición.
French: • Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignement dans les yeux.
Spanish: • Dolor en los ojos o trastornos en la visión, sangrado en los ojos.
French: Des neutropénies de grade 3 ou 4 ont été rapportées respectivement 7,5% et 2,7% chez des patients et une thrombopénie de grade 3 chez 0,7% des patients.
Spanish: Se observó neutropenia de grado 3 y 4 en el 7,5% y 2,7% de los pacientes, respectivamente y trombocitopenia de grado 3 en el 0,7% de los pacientes.
French: Comment prendre Glivec
Spanish: Cómo tomar Glivec
French: La fertilité des rats mâles et femelles n'a pas été affectée dans les études précliniques (voir rubrique 5.3).
Spanish: En estudios preclínicos no se vio afectada la fertilidad de las ratas machos y hembras (ver sección 5.3).
French: Glivec peut faire que votre corps va retenir plus d'eau (rétention d'eau sévère).
Spanish: Glivec puede provocar que su cuerpo retenga agua (retención grave de líquidos).
French: En raison du caractère observationnel de ce registre, les données d'évaluation hématologique, cytogénétique et moléculaire ne sont disponibles respectivement que pour 22, 9 et 17 des 23 patients inclus.
Spanish: Debido al carácter observacional de este estudio, se disponen de datos de la evaluación de parámetros hematológicos, citogenéticos y moleculares de 22, de 9 y de 17 de los 23 pacientes reclutados, respectivamente.
French: On ne dispose d'aucune donnée chez l'enfant de moins de 2 ans.
Spanish: No existe experiencia en el tratamiento de niños menores de 2 años de edad.
French: L'imatinib et ses métabolites ne sont pas excrétés de façon significative par le rein.
Spanish: Imatinib y sus metabolitos no se excretan en una proporción significativa por vía renal.
French: Tous les patients ont reçu l'imatinib et une chimiothérapie de consolidation (voir Tableau 4) après le traitement d'induction, et les taux de transcrits bcr-abl étaient identiques entre les deux bras après huit semaines de traitement.
Spanish: Todos los pacientes recibieron imatinib y quimioterapia de consolidación (ver Tabla 4) tras la inducción y los niveles de tránscritos bcr-abl fueron idénticos en los dos brazos a las 8 semanas.
French: • Maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou de la face, difficultés pour parler,
Spanish: • Dolor de cabeza grave, debilidad o parálisis en las extremidades o la cara, dificultad para hablar,
French: Chez les patients présentant une réduction d'au moins 3 log du taux de transcrit Bcr-Abl à 12 mois la probabilité de maintenir l'absence de progression vers la phase accélérée/crise blastique était de 99% à 84 mois.
Spanish: Para pacientes con reducción en los tránscritos Bcr-Abl de al menos 3 logaritmos a 12 meses, la probabilidad de permanecer libre de progresión a la fase acelerada/crisis blástica fue de 99% a los 84 meses.
French: Réponse cytogénétique Réponse majeure n (%) [95% IC]
Spanish: Respuesta citogenética Respuesta mayor n (%) [95% IC]
French: Chez des rats femelles traitées pendant 14 jours avant accouplement et pendant 6 jours de gestation, aucun effet n'a été observé sur l'accouplement ou sur le nombre de femelles gestantes.
Spanish: Cuando se administraron dosis a ratas hembra 14 días antes del apareamiento y hasta el día 6 de la gestación, no hubo efecto sobre el apareamiento ni sobre el número de hembras preñadas.
French: L'ASC plasmatique de ce métabolite n'atteint que 16% de l'ASC de l'imatinib.
Spanish: La AUC plasmática para el metabolito fue de sólo el 16% de la AUC del imatinib.
French: Pour les patients ayant reçu une dose de 600 mg, les estimations actuelles de la médiane de survie sans progression et de la survie globale ont été de 22,9 mois et 42,5 mois respectivement.
Spanish: Para los pacientes tratados con 600 mg, la estimación actual para la mediana de la incidencia de supervivencia libre de progresión y la supervivencia global fueron 22,9 y 42,5 meses, respectivamente.
French: Après un suivi de 36 mois l'estimation selon Kaplan-Meier du taux de survie est de 68%.
Spanish: La estimación de Kaplan-Meier para supervivencia después de 36 meses de seguimiento es del 68%.
French: La durée médiane jusqu'à échec du traitement chez les répondeurs était de 122 semaines (95%IC 106147) alors que pour la population totale de l'étude, elle était de 84 semaines (95%IC 71-109).
Spanish: La mediana de tiempo hasta el fallo del tratamiento en respondedores fue de 122 semanas (IC 95% 106-147), mientras que en la población general del estudio fue de 84 semanas (IC 95% 71-109).
French: Trois patients ont présenté une réponse complète hématologique (RCH) et un patient a présenté une réponse partielle hématologique (RPH).
Spanish: Tres pacientes presentaron una respuesta hematológica completa (RHC) y un paciente experimentó una respuesta hematológica parcial (RHP).
French: (1 h), jours 28 à 31, 35 à 38, 42 à 45 ;
Spanish: (1 h), días 28-31, 35-38, 42-45;
French: • Rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante des pieds qui peuvent être accompagnés de sensations de picotements et de brûlures douloureuses.
Spanish: • Enrojecimiento y/o hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que puede ir acompañado por sensación de hormigueo y dolor abrasante.
French: Comme cela a été rapporté dans une publication récente, 21 des 65 patients ont aussi présenté une rémission moléculaire avec une durée médiane de suivi de 28 mois (13 à 67 mois).
Spanish: Tal como se recoge en una publicación reciente 21 de estos 65 pacientes también alcanzaron la remisión molecular completa con una mediana de seguimiento de 28 meses (rango 13-67 meses).
French: Si la cytopénie persiste pendant 4 semaines et n'est toujours pas imputable à la leucémie, arrêter Glivec jusqu'à ce que PN  1 x 10
Spanish: Si la citopenia persiste durante 4 semanas y sigue sin estar relacionada con la leucemia, interrumpir Glivec hasta que RAN  1 x 10
French: Le risque de rechute était réduit de 89% approximativement par comparaison au placebo (hazard ratio = 0,113 [0,049-0,264]).
Spanish: El riesgo de recurrencia quedó reducido, por tanto, en aproximadamente un 89% comparado con placebo (cociente de riesgo = 0,113 [0,049-0,264].
French: Vous devez vous laver les mains immédiatement après avoir manipulé les gélules ouvertes.
Spanish: Deberá lavarse las manos inmediatamente después de abrir las cápsulas.
French: Etude ADE04 Pré-phase
Spanish: Estudio ADE04 Prefase
French: Les données concernant l'utilisation de l'imatinib chez la femme enceinte sont limitées.
Spanish: Existen datos limitados sobre la utilización de imatinib en mujeres embarazadas.
French: PN = Polynucléaires Neutrophiles survenant après au moins 1 mois de traitement
Spanish: RAN = Recuento absoluto de neutrófilos a que ocurra al menos después de 1 mes de tratamiento
French: Les patients ayant une altération de la fonction rénale légère à modérée présentent une exposition plasmatique supérieure à celle des patients présentant une fonction rénale normale.
Spanish: Los pacientes con alteración de la función renal leve y moderada parecen tener una exposición plasmática superior a la de los pacientes con función renal normal.
French: Certains enfants ou adolescents traités par Glivec peuvent avoir un retard de croissance.
Spanish: Algunos niños y adolescentes que toman Glivec pueden tener un crecimiento más lento de lo normal.
French: Dépression, diminution de libido, anxiété
Spanish: Depresión, disminución de la líbido, ansiedad
French: Il y a eu au total 71 (12,8%) et 85 (15,4%) décès rapportés respectivement dans les groupes Glivec et IFN+Ara-C.
Spanish: Un total de 71 (12,8%) y 85 (15,4%) pacientes murieron en los grupos de Glivec y de IFN+Ara-C, respectivamente.
French: Ces enfants étaient traités par Glivec à la dose de 340 mg/m2/jour, sans interruption de traitement due à une toxicité dose limitante.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con Glivec a dosis de 340 mg/m2/día, sin interrupciones en ausencia de toxicidad limitada por la dosis.
French: Au total, 397 patients ont donné leur consentement pour participer à l'étude et ont été randomisés (199 patients dans le groupe de 12 mois de traitement et 198 patients dans le groupe de 36 mois de traitement), leur âge médian était de 61 ans (extrêmes : 22 et 84 ans).
Spanish: Un total de 397 pacientes dieron su consentimiento y fueron aleatorizados en el estudio (199 pacientes en el brazo de 12 meses y 198 pacientes en el brazo de 36 meses), la mediana de edad fue de 61 años (intervalo 22 a 84 años).
French: Le risque de rechute après chirurgie chez des patients atteints de GISTa été évalué rétrospectivement en fonction des facteurs pronostiques suivants : taille de la tumeur, index mitotique, localisation de la tumeur.
Spanish: Se evaluó de forma retrospectiva el riesgo de recurrencia en pacientes tras la resección del tumor primario de GIST, en base a los siguientes factores pronósticos: tamaño del tumor, índice mitótico y localización del tumor.
French: L'imatinib peut également inhiber les processus cellulaires médiés par l'activation des kinases de ces récepteurs.
Spanish: Imatinib también puede inhibir los eventos celulares mediados por la activación de estos receptores quinasas.
French: In vitro, Glivec inhibe l'O-glucuronidation du paracétamol avec un Ki de 58,5 µmol/l.
Spanish: In vitro, Glivec inhibe la O-glucuronidación de paracetamol con un valor Ki de 58,5 micromoles/l.
French: RCy complète n (%) RCy partielle n (%)
Spanish: RC completa n (%) RC parcial n (%)
French: Des œdèmes superficiels ont été très fréquemment observés dans toutes les études cliniques et décrits principalement comme des œdèmes périorbitaux ou des membres inférieurs.
Spanish: Un hallazgo común en todos los estudios fueron los edemas superficiales, siendo descritos principalmente como edemas periorbitales o de los miembros inferiores.
French: Des augmentations importantes des transaminases (< 5%) ou de la bilirubine (< 1%) ont été observées chez des patients atteints de LMC et ont été habituellement contrôlées par une réduction de la dose ou une interruption du traitement (la durée médiane de ces épisodes était d'environ une semaine).
Spanish: Se observó un aumento severo de las transaminasas (< 5%) o de la bilirrubina (< 1%) en pacientes con LMC y normalmente se controló con reducción de dosis o interrupción (la mediana de duración de estos episodios fue aproximadamente de una semana).
French: - Avalez les gélules entières avec un grand verre d'eau.
Spanish: - Tráguese las cápsulas con un gran vaso de agua.
French: Les 65 patients avec la protéine de fusion FIP1L1-PDGFRα ont atteint une RHC maintenue pendant des mois (de plus d'un mois à 44 mois censurés à la date du rapport).
Spanish: Los 65 pacientes positivos para la quinasa de fusión FIP1L1-PDGFRα alcanzaron una RHC mantenida durante meses (rango de 1+ a 44+ meses censurados en el momento del informe).
French: Glivec est un traitement chez les adultes et les enfants :
Spanish: Glivec es un tratamiento para adultos y niños para:
French: Des cas spontanés de surdosage avec Glivec ont été rapportés et publiés dans la littérature.
Spanish: Se han notificado casos aislados de sobredosis con Glivec de forma espontánea y en publicaciones.
French: Le nombre de comprimés requis devra être placé dans un volume de boisson approprié (approximativement 50 ml pour un comprimé à 100 mg et 200 ml pour un comprimé à 400 mg) et être remué avec une cuillère.
Spanish: La cantidad requerida de comprimidos se deberá colocar en un volumen adecuado de bebida (aproximadamente 50 ml para un comprimido de 100 mg y 200 ml para un comprimido de 400 mg) y removerse con una cuchara.
French: 11 Des cas d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients à un stade avancé de la maladie, présentant des infections sévères, des neutropénies sévères et d'autres troubles cliniques concomitants sévères.
Spanish: 11 Se han notificado casos mortales en pacientes con enfermedad avanzada, infecciones graves, neutropenia grave y otras enfermedades concomitantes graves.
French: Infection fongique
Spanish: Infección fúngica
French: Les réponses hématologiques et cytogénétiques ont été respectivement maintenues sur une durée médiane de 49 mois (19 à 60 mois) et 47 mois (16 à 59 mois).
Spanish: Las respuestas hematológicas y citogenéticas se han mantenido durante una mediana de 49 meses (rango 19-60) y 47 meses (rango 16-59), respectivamente.
French: La survie globale est de 65 mois à partir du diagnostic (25 à 234 mois).
Spanish: La supervivencia global es de 65 meses desde el diagnóstico (rango 25-234).
French: A la date de l'analyse, la durée médiane de traitement était de 7 mois (7 jours à 13 mois).
Spanish: En el momento del análisis, la duración del tratamiento era de 7 meses de mediana (7 días a 13 meses).
French: Au total, 1 106 patients ont été randomisés, soit 553 patients par groupe de traitement.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 1.106 pacientes, 553 en cada brazo.
French: Glivec est indiqué dans
Spanish: Glivec está indicado para
French: Cependant, les effets d'une exposition de faible dose chez le nourrisson n'étant pas connus, les femmes traitées par l'imatinib ne doivent pas allaiter.
Spanish: Sin embargo, puesto que se desconocen los efectos de una exposición a dosis bajas de imatinib por parte del lactante, las mujeres que toman imatinib no deben dar el pecho a sus hijos.
French: Au total 103 patients ont eu une augmentation de doses à 800 mg : 6 patients ont atteint une réponse partielle et 21 une stabilisation de leur maladie après augmentation de la dose pour un bénéfice clinique global de 26%.
Spanish: La dosis diaria se escaló hasta 800 mg en un total de 103 pacientes; 6 pacientes alcanzaron una respuesta parcial y 21 una estabilización de su enfermedad después del escalado de la dosis para un beneficio clínico global de 26%.
French: L'imatinib n'interfère pas avec la biotransformation du 5-fluorouracile mais inhibe le métabolisme du paclitaxel par inhibition compétitive du CYP2C8 (Ki = 34,7).
Spanish: Imatinib no interfirió en la biotransformación del 5fluorouracilo, pero inhibió el metabolismo del paclitaxel como resultado de una inhibición competitiva del CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
French: Palpitations, tachycardie, insuffisance cardiaque congestive
Spanish: Palpitaciones, taquicardia, insuficiencia cardiaca congestiva
French: Par contre, à la dose de 60 mg/kg, les rats femelles ont présenté une perte fœtale post-implantation significative et un nombre de fœtus vivants réduit significativement.
Spanish: A la dosis de 60 mg/kg, las ratas hembra tuvieron un significativo número de pérdidas fetales post-implantación y un reducido número de fetos vivos.
French: Au cours des études cliniques menées dans la LMC, un arrêt du traitement motivé par des effets indésirables imputables au médicament a été observé chez 2,4% des patients nouvellement diagnostiqués, 4% des patients en phase chronique tardive après échec du traitement par l'interféron, 4% des patients en phase accélérée après échec du traitement par l'interféron et 5% des patients en crise blastique après échec du traitement par l'interféron.
Spanish: En los ensayos clínicos en LMC, la interrupción del tratamiento debido a las reacciones adversas relacionadas con el fármaco se observó en el 2,4% de los pacientes de diagnóstico reciente, el 4% de los pacientes en fase crónica tardía tras el fallo del tratamiento con interferón, el 4% de los pacientes en fase acelerada tras el fallo del tratamiento con interferón y el 5% de los pacientes en crisis blástica tras el fallo del tratamiento con interferón.
French: Reprendre le traitement par Glivec à la dose antérieure (c'est à dire avant l'effet indésirable sévère).
Spanish: Reanudar el tratamiento con Glivec a la dosis previa (antes de la reacción adversa).
French: Glivec a été administré par intermitence dans les cohortes 1 à 5, avec une augmentation de la durée et une administration plus précoce de cohorte en cohorte : la cohorte 1 a reçu la plus faible intensité et la cohorte 5 a reçu la plus forte intensité de Glivec (la plus longue durée en jours avec une administration continue de la dose de Glivec durant les premiers cycles de chimiothérapie).
Spanish: Glivec se administró intermitentemente en las cohortes 1-5, con una duración creciente y un inicio más temprano de Glivec de cohorte en cohorte; la cohorte 1 recibió la menor intensidad y la cohorte 5 recibió la mayor intensidad de Glivec (la duración más larga en días con el tratamiento continuo diario con Glivec durante los primeros cursos de tratamiento con quimioterapia).
French: En considérant la concentration de l'imatinib associée à celle de son métabolite et la quantité de lait journalière ingérée par les nourrissons, l'exposition totale attendue devrait être faible (environ 10% de la dose thérapeutique).
Spanish: Considerando la concentración combinada de imatinib y el metabolito y la cantidad máxima diaria de toma de leche por parte de los lactantes, la exposición total se espera que sea baja (~10% de una dosis terapéutica).
French: - Si vous êtes traité(e) pour une LMC :
Spanish: - Si usted está siendo tratado de LMC:
French: Il ne semble pas nécessaire d'adapter les doses lorsque l'imatinib est administré avec des substrats du CYP2D6, toutefois la prudence est recommandée avec les substrats du CYP2D6 présentant une fenêtre thérapeutique étroite telle que le métoprolol.
Spanish: No parecen ser necesarios ajustes de dosis cuando imatinib se administra conjuntamente con sustratos de CYP2D6, sin embargo se recomienda precaución para sustratos de CYP2D6 con un estrecho margen terapéutico como metoprolol.
French: La dose de Glivec à prendre dépendra de l'état de votre enfant, de sa taille et de son poids.
Spanish: La cantidad de Glivec administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura.
French: 21 patients ont été traités par Glivec à 400 mg/j, alors que les 3 autres patients ont reçu des doses plus faibles.
Spanish: De ellos, 21 pacientes se trataron con 400 mg de Glivec diarios, mientras los otros 3 pacientes recibieron dosis más bajas.
French: • Gonflement soudain et rougeur de la peau (signes d'une infection de la peau appelée cellulite).
Spanish: • Hinchazón y enrojecimiento de la piel repentinos (signo de una infección de la piel denominada celulitis).
French: En utilisant cette approche, les taux estimés de réponse cumulée au traitement par Glivec en première ligne se sont améliorés de 12 mois à 84 mois respectivement comme suit : RHC de 96,4% à 98,4% et RCyC de 69,5% à 87,2%.
Spanish: Utilizando esta aproximación, las tasas de respuesta acumulada estimadas para el tratamiento de primera línea con Glivec mejoraron de 12 meses de tratamiento a 84 meses de tratamiento del siguiente modo: RHC de 96,4% a 98,4% y RCC de 69,5% a 87,2%, respectivamente.
French: Groupe de traitement de 12 mois
Spanish: Brazo de 12 meses de tratamiento
French: Un garçon âgé de 3 ans ayant pris une dose unique de 400 mg a présenté des vomissements, une diarrhée et une anorexie et un autre garçon âgé de 3 ans ayant pris une dose unique de 980 mg a présenté une diminution du taux de globules blancs et une diarrhée.
Spanish: Un niño de 3 años se expuso a una dosis única de 400 mg, experimentando vómitos, diarrea y anorexia y otro niño de 3 años se expuso a una dosis única de 980 mg, experimentando una disminución de glóbulos blancos y diarrea.
French: Gonflement des articulations
Spanish: Hinchazón de las articulaciones
French: La localisation de la tumeur gastrointestinale peut avoir été à l'origine des saignements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).
Spanish: La localización del tumor gastrointestinal podría haber sido la causa de las hemorragias gastrointestinales (ver sección 4.4).
French: Après administration par voie orale chez le volontaire sain, la demi-vie, d'environ 18 h, est compatible avec une prise quotidienne unique.
Spanish: Tras la administración oral a voluntarios sanos, el t1/2 fue aproximadamente 18 h, sugiriendo que una dosis única al día es apropiada.