FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Macugen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για το αγένητο παιδί.
Norwegian Bokmål: Macugen skal ikke brukes under graviditet, med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for det ufødte barnet.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το pegaptanib.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er pegaptanib.
Greek: Ο ρυθμός απορρόφησης από τον οφθαλμό αποτελεί το βήμα περιορισμού του ρυθμού συστηματικής διάθεσης του pegaptanib στα πειραματόζωα και είναι πιθανό ότι συμβαίνει το ίδιο και στους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonshastigheten fra øyet er det hastighetsbegrensende trinn for pegaptanibs fordeling hos dyr, og er sannsynligvis også det hos mennesker.
Greek: Σε ποντίκια, αρουραίους, κουνέλια, σκύλους και πιθήκους, το pegaptanib κατανέμεται κυρίως στον όγκο του πλάσματος και δεν κατανέμεται ευρέως σε περιφερικούς ιστούς μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Hos mus, rotter, kaniner, hunder og aper distribueres pegaptanib primært til plasmavolum og blir ikke distribuert i stor grad til perifert vev etter intravenøs administrering.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong
Greek: H συσκευασία διατίθεται χωρίς βελόνα.
Norwegian Bokmål: Pakningen leveres uten kanyle.
Greek: • εφιάλτες, κατάθλιψη, κώφωση, ίλιγγος
Norwegian Bokmål: • mareritt, depresjon, døvhet, svimmelhet
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιαστεί μία λοίμωξη ή αιμορραγία στο εσωτερικό του οφθαλμού μετά από ένεση Macugen (στις επόμενες δύο εβδομάδες).
Norwegian Bokmål: Det kan av og til oppstå en infeksjon eller blødning i øyet etter injeksjon med Macugen (i de to påfølgende ukene).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την πάθησή σας και θα συστήσει τη διάρκεια της θεραπείας με Macugen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere tilstanden din og anbefale hvor lenge du skal behandles med Macugen.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε μία ενεργή ή ύποπτη λοίμωξη στον οφθαλμό ή γύρω από αυτόν.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en infeksjon i eller rundt øyet.
Greek: Το pegaptanib δεν συσσωρεύεται στο πλάσμα όταν χορηγείται ενδοϋαλοειδικώς κάθε 6 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib akkumuleres ikke i plasma når det gis intravitrealt hver 6. uke.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, άμεση συσχέτιση με το Macugen ή με κάποιες από τις διάφορες θεραπείες που χορηγούνται ως μέρος της προετοιμασίας για την ένεση ή με άλλους παράγοντες, δεν έχει διαπιστωθεί.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt fastslått om det i disse tilfellene er noen direkte sammenheng med Macugen, med annen behandling som administreres som del av forberedelse til injeksjonen, eller med andre faktorer.
Greek: Το pegaptanib δεν προκάλεσε μητρική τοξικότητα και δεν υπήρξαν ενδείξεις τερατογένεσης ή εμβρυϊκής θνησιμότητας σε ποντίκια σε ενδοφλέβιες δόσεις από 1 έως 40 mg/kg/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib ga ingen maternell toksisitet og/eller tegn til teratogenisitet eller fosterdødelighet hos mus ved intravenøse doser på 1 til 40 mg/kg/dag.
Greek: Ωστόσο, καμία ειδική αντιμετώπιση δεν απαιτείται για αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kreves imidlertid ingen spesielle forholdsregler til denne pasientgruppen (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να πληροφορηθούν να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα έως ότου αυτό υποχωρήσει.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få beskjed om ikke å kjøre eller bruke maskiner før disse symptomene har opphørt.
Greek: Το Macugen προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Norwegian Bokmål: Macugen er kun for engangsbruk.
Greek: Το Macugen είναι ένα διάλυμα, που ενίεται στον οφθαλμό.
Norwegian Bokmål: Macugen er en oppløsning som injiseres i øyet.
Greek: Το ιστορικό του ασθενούς σχετικά με αντιδράσεις υπερευαισθησίας θα πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά πριν τη διαδικασία της ενδοϋαλοειδικής ένεσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientens sykehistorie vedrørende hypersensitivitetsreaksjoner bør sjekkes grundig før den intravitreale prosedyren utføres (se pkt.
Greek: • Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Macugen σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: - Det er ingen erfaring med bruk av Macugen hos gravide kvinner.
Greek: Υπερδοσολογία με αυξημένο όγκο ένεσης (π.χ. όταν η περίσσεια όγκου της προγεμισμένης σύριγγας δεν αποβάλλεται πριν από την ένεση) μπορεί να αυξήσει την ενδοφθάλμιας πίεσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Overdose med økt injeksjonsvolum (f.eks. når overskuddsvolumet i den ferdigfylte sprøyten ikke fjernes før injeksjon) kan øke det intraokulære trykket (se pkt.
Greek: Ο VEGF165 είναι η ισομορφή του VEGF που ενέχεται κυρίως στην παθολογική νεοαγγείωση στους οφθαλμούς.
Norwegian Bokmål: VEGF165 er VEGF-isoformen som hovedsakelig er involvert i patologisk okulær neovaskularisering.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς, όμως έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλά επίπεδα συστηματικής έκθεσης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige, men har vist reproduksjonstoksisitet ved høye eksponeringsnivåer (se pkt.
Greek: Η συστηματική έκθεση αναμένεται να βρίσκεται εντός ενός καλά ανεκτού εύρους σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, καθώς μία κατά 10 φορές υψηλότερη δόση (3 mg/οφθαλμό) ήταν καλά
Norwegian Bokmål: En systemisk påvirkning er forventet å holde seg innenfor tolererte grenser hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, siden en 10 ganger høyere dose (3 mg/øye) ble godt tolerert.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει άρει την υποχρέωση κατάθεσης των αποτελεσμάτων των μελετών με Macugen σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στη νεοαγγειακή (υγρού τύπου) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har frafalt forpliktelsen om å sende inn resultater fra studier med Macugen i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aldersrelatert makuladegenerasjon.
Greek: Σε πειραματόζωα που έλαβαν δόσεις του pegaptanib έως και 0,5 mg/οφθαλμό και στα δύο μάτια, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα ήταν από 0,03% έως 0,15% εκείνων εντός του υαλοειδούς.
Norwegian Bokmål: Hos dyr som ble gitt pegaptanib i doser på opptil 0,5 mg/øye i begge øyne, var plasmakonsentrasjonene 0,03 % til 0,15 % av væsken i glasslegemet.
Greek: Το Macugen χορηγείται με μία και μόνη ένεση (0,3 mg) στον οφθαλμό σας σε μεσοδιαστήματα των 6 εβδομάδων (δηλαδή 9 φορές το χρόνο).
Norwegian Bokmål: Macugen gis som en enkelt injeksjon (0,3 mg) i øyet i intervaller på 6 uker (det vil si 9 ganger i året).
Greek: Οι δύο δοκιμές ενέταξαν ασθενείς που παρουσίαζαν νεοαγγειακές βλάβες από ΗΕΩ, όλων των υποτύπων (25% κυρίως κλασσικές, 39 % κρύφιες χωρίς κλασσικό στοιχείο και 36% ελάχιστα κλασσικές) βλάβες μεγέθους έως και 12 θηλαίες διαμέτρους εκ των οποίων έως και το 50 % παρουσίαζαν ως επιβαρυντικό παράγοντα υπαμφιβληστροειδική αιμορραγία και/ή έως 25 % ίνωσηουλή ή ατροφία.
Norwegian Bokmål: De to studiene inkluderte pasienter med alle neovaskulære AMD-lesjon undergrupper (25 % overveiende klassiske, 39 % okkulte ikke klassiske og 36 % minimalt klassiske), lesjonstørrelse opp til 12 discområder, av disse kunne opp til 50 % inkludere subretinal blødning og/eller opp til 25 % fibrotiske arr eller atropisk skade.
Greek: Μείωση της κάθαρσης κρεατινίνης στα 20 ml/min πιθανόν να σχετίζεται με αύξηση έως και 2,3 φορές της AUC του pegaptanib.
Norwegian Bokmål: En nedgang i kreatininclearance ned til 20 ml/min kan assosieres med opp til 2,3 ganger økning i pegaptanib AUC.
Greek: Η φαρμακοκινητική του pegaptanib είναι παρόμοια σε γυναίκες και άνδρες ασθενείς με εύρος ηλικίας
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk for pegaptanib er tilsvarende hos mannlige og kvinnelige pasienter og i alderen 50 til 90 år.
Greek: Μία μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα περίπου 80 ng/ml εμφανίζεται εντός 1 έως 4 ημερών μετά από δόση 3 mg στον ένα οφθαλμό σε ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig maksplasmakonsentrasjon på omtrent 80 ng/ml oppstår innen 1 til 4 dager etter en 3 mg monokulær dose hos mennesker.
Greek: Σύντομα μετά την ένεση μπορεί να παρουσιασθούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner kan oppstå kort tid etter injeksjonen.
Greek: Μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων δεν έχουν διεξαχθεί με το Macugen.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier er ikke utført med Macugen.
Greek: Το Macugen έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών λόγω παροδικού θάμβους όρασης μετά τη χορήγηση του Macugen μέσω ενδοϋαλοειδικής ένεσης.
Norwegian Bokmål: Macugen har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av mulig midlertidig tåkesyn etter administrering av intravitreal injeksjon med Macugen.
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να εξασφαλίσει ότι, ακολούθως από συζητήσεις και συμφωνίες με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος όπου το Macugen κυκλοφορεί, κατά τη διάρκεια και μετά την πρώτη κυκλοφορία όλες οι οφθαλμολογικές κλινικές όπου το Macugen αναμένεται να χρησιμοποιείται προμηθεύονται με ένα επικαιροποιημένο πακέτο πληροφοριών για τους ιατρούς όπου περιέχονται τα ακόλουθα στοιχεία:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må, etter diskusjoner og avtaler med de nasjonale kompetente myndigheter i hvert medlemsland der Macugen markedsføres, sikre at alle oftalmologiske avdelinger hvor Macugen forventes å bli brukt, gis oppdaterte legeinformasjonspakker, ved lanseringen og etter lanseringen, som inneholder følgende elementer:
Greek: Εμφάνιση του Macugen και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Macugen ser ut og innholdet i pakningen:
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στα 100 άτομα)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στο pegaptanib ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Macugen: - dersom du er allergisk overfor pegaptanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το
Norwegian Bokmål: Dersom du har andre spørsmål om bruken av dette legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή όταν θεραπεύονται τέτοιοι ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved behandling av slike pasienter (se pkt.
Greek: Από μελέτη παρατήρησης που διενεργήθηκε μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αναφέρθηκε επίσης μικρός κίνδυνος αργής σταθερής αύξησης της ενδοφθάλμιας πίεσης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: En observasjonsstudie utført etter markedsføring, har også rapportert en liten risiko for langsom, vedvarende økning i det intraokulære trykket (se pkt.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα σε σάκο (συσκευασία μιας δόσης).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder én ferdigfylt sprøyte i en pose (enkeltdosepakning).
Greek: Αυτά τα νέα αιμοφόρα αγγεία ενδέχεται να αιμορραγούν και να επιτρέπουν τη διαρροή υγρού, προκαλώντας τη διόγκωση ή την ανόρθωση της ωχράς κηλίδας, διαταράσσοντας ή καταστρέφοντας, έτσι, την κεντρική όραση.
Norwegian Bokmål: Disse nye blodårene kan blø og lekke væske, som gjør at makula vil bule ut eller løftes opp og føre til forvrengning eller ødeleggelse av det sentrale synet.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: Επειδή η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μεγαλύτερο όγκο φαρμακευτικού προϊόντος (250-270 μικρόλιτρα) από την συνιστώμενη δόση (90 μικρόλιτρα), ένα μέρος του όγκου που περιέχεται στη σύριγγα πρέπει να απορριφθεί πριν από την χορήγηση.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: Siden den ferdigfylte sprøyten inneholder et større legemiddelvolum (250-270 mikroliter) enn den anbefalte dosen (90 mikroliter), må en del av volumet i sprøyten fjernes før administrering.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να το παρακολουθεί αυτό
Norwegian Bokmål: Legen din kan kontrollere dette etter hver injeksjon.
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το MACUGEN Όλες οι ενέσεις του Macugen θα χορηγούνται από τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Alle injeksjoner med Macugen vil bli satt av legen din.
Greek: Αναφορές από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά συμπεριλαμβάνονται με πλάγια
Norwegian Bokmål: Rapporter fra erfaring etter markedsføring er angitt i kursiv.
Greek: • αιμορραγία που παρουσιάζεται γύρω από τον οφθαλμό (περικογχική αιμορραγία)
Norwegian Bokmål: • blødning som oppstår rundt øyet (periorbital blødning)
Greek: Η νόσος αυτή οδηγεί σε απώλεια της όρασης, η οποία είναι αποτέλεσμα βλάβης στο κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς (που ονομάζεται ωχρά κηλίδα), στο πίσω μέρος του οφθαλμού.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen fører til synstap som skyldes skade på den sentrale del av netthinnen (kalt makula), i bak-kant av øyet.
Greek: Ο θεράπων ιατρός πρέπει πάντα να αποβρρίπτει την περίσσεια όγκου του διαλύματος σύμφωνα με τις οδηγίες της παραγράφου 6.6.
Norwegian Bokmål: Behandlende lege skal alltid fjerne overskuddsvolumet av oppløsningen i henhold til instruksene i pkt.
Greek: Αυτό θα μειώσει ή θα αποτρέψει
Norwegian Bokmål: Dette vil redusere eller forebygge eventuelle smerter under injeksjonen.
Greek: Ενδοϋαλοειδικές αιμορραγίες
Norwegian Bokmål: Intravitreale blødninger
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο για την επίδραση του Macugen στην γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige humane data om effekten av Macugen på fertilitet.
Greek: Στην ομάδα των 40 mg/kg/ημέρα, οι συγκεντρώσεις του pegaptanib στο αμνιακό υγρό ήταν 0,05% των επιπέδων πλάσματος της μητέρας.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk 40 mg/kg/dag var pegaptanibkonsentrasjonene i fostervannet 0,05 % av plasmanivået hos moren.
Greek: Η διαδικασία της ένεσης θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό άσηπτες συνθήκες, οι οποίες περιλαμβάνουν τη διενέργεια χειρουργικής αντισηψίας χεριών, τη χρήση αποστειρωμένων γαντιών, αποστειρωμένου πεδίου και αποστειρωμένου διαστολέα βλεφάρων (ή ισοδυνάμου) και τη διαθεσιμότητα αποστειρωμένης παρακέντησης (εάν απαιτείται).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsprosedyren skal utføres under aseptiske forhold, som inkluderer bruk av kirurgisk hånddesinfeksjon, sterile hansker, steril operasjonsdekning og et sterilt øyelokksspekulum (eller tilsvarende) og tilgjengelig steril paracentese (om nødvendig).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Macugen δεν έχουν αποδειχθεί για χρήση πέραν των δύο
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Macugen gitt i over 2 år har ikke blitt vist.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να έχει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Greek: Για επιπλέον πληροφόρηση σχετικά με το περιεχόμενο νάτριο στο Macugen, βλέπε παράγραφο 2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon angående sammensetningen av Macugen, se pkt.
Greek: EU/1/05/325/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/325/002
Greek: Το pegaptanib sodium δεν έχει μελετηθεί επαρκώς σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 20 ml/min.
Norwegian Bokmål: Pegaptanibnatrium har ikke blitt undersøkt tilstrekkelig hos pasienter med kreatininclearance under 20 ml/min.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική αντιμετώπιση για τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεγαλύτερη των 20 ml/min, οι οποίοι λαμβάνουν τη συνιστώμενη δόση 0,3 mg
Norwegian Bokmål: Ingen spesielle forholdsregler er påkrevet for pasienter med kreatininclearance over 20 ml/min som behandles med den anbefalte dosen pegaptanibnatrium på 0,3 mg.
Greek: Το pegaptanib είναι ένα πεγκυλιωμένο τροποποιημένο ολιγονουκλεοτίδιο, το οποίο συνδέεται με υψηλή εξειδίκευση και συγγένεια στον εξωκυτταρικό Αγγειακό Ενδοθηλιακό Αυξητικό Παράγοντα (VEGF165) αναστέλλοντας τη δράση του.
Norwegian Bokmål: Pegaptanib er et pegylert og modifisert oligonukleotid som bindes med høy spesifisitet og affinitet til ekstracellulær vaskulær endotel vekst faktor (VEGF165) og hemmer dens aktivitet.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE PAKNINGSENHETER
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε στην ομάδα της εικονικής αγωγής είτε στην ομάδα θεραπείας όπου έλαβαν 0,3 mg, 1 mg, ή 3 mg pegaptanib χορηγούμενο ως ενδοϋαλοειδικές ενέσεις κάθε 6 εβδομάδες για 48 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert og fikk simulert injeksjon eller 0,3 mg, 1 mg eller 3 mg Macugen gitt som intravitreal injeksjon hver 6. uke i 48 uker.
Greek: Σε ορισμένες όχι συχνές περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιαστεί μία λοίμωξη στο εσωτερικό του οφθαλμού δύο εβδομάδες μετά από θεραπεία με Macugen.
Norwegian Bokmål: Det kan av og til oppstå en infeksjon i den indre delen av øyet etter 2 uker etter behandling med Macugen.
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.6 για οδηγίες σχετικά με την αποβολή της περίσσειας του όγκου πριν από
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner vedrørende fjerning av overskuddsvolumet før injisering.
Greek: • αυξημένη ευαισθησία στο φως, εμφάνιση λάμψεων φωτός
Norwegian Bokmål: • økt følsomhet for lyslysglimt, ser blinkende lys
Greek: Εικοσιτέσσερις ώρες μετά την ενδοϋαλοειδική χορήγηση μίας ραδιοσημασμένης δόσης pegaptanib και στους δύο οφθαλμούς κουνελιών, η ραδιενέργεια κατανεμήθηκε κυρίως στο υαλοειδές, στον αμφιβληστροειδή και το υδατοειδές υγρό.
Norwegian Bokmål: Tjuefire timer etter intravitreal administrering av radiomerket dose med pegaptanib til begge øyne hos kanin, ble radioaktiviteten i hovedsak distribuert til væsken i glasslegemet, netthinnen og kammervann.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: πόνο ή αυξημένη ενόχληση στον οφθαλμό, επιδεινούμενη ερυθρότητα του οφθαλμού, θολή ή μειωμένη όραση, αυξημένη ευαισθησία στο φως, αυξημένη παρουσία μικρών σωματιδίων στο οπτικό σας πεδίο.
Norwegian Bokmål: Meld fra til legen din så raskt som mulig dersom du opplever noen av følgende symptomer: Øyesmerte eller økt ubehag, forverring av rødhet i øyet, uklart eller nedsatt syn, økt følsomhet for lys, økt antall små partikler i synsfeltet.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς, η πίεση στον οφθαλμό που λαμβάνει θεραπεία μπορεί να αυξηθεί για ένα μικρό χρονικό διάστημα αμέσως μετά την ένεση.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter vil oppleve et økt trykk i det behandlede øyet i en kort periode rett etter injeksjonen.
Greek: Σταθερές μικρές αυξήσεις στην ενδοφθάλμια πίεση (ΕΠ) έχουν επίσης αναφερθεί μετά από επαναλαμβανόμενη ενδοϋαλοειδική χορήγηση σε μελέτη παρατήρησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Norwegian Bokmål: Det har også blitt rapportert vedvarende, små økninger i det intraokulære trykket etter gjentatte intravitreale doseringer i en observasjonsstudie utført etter markedsføring.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,3 mg pegatanib, ισοδύναμη με 90 μικρόλιτρα, χορηγείται άπαξ κάθε έξι εβδομάδες (9 ενέσεις ανά έτος) μέσω ενδοϋαλοειδικής ένεσης στον προσβεβλημένο οφθαλμό.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,3 mg pegaptanib, som tilsvarer 90 mikroliter, administrert en gang hver sjette uke (9 injeksjoner per år) ved intravitreal injeksjon i det affiserte øyet.
Greek: Η συστηματική έκθεση στο pegaptanib αναμένεται να είναι πολύ χαμηλή μετά από την οφθαλμική χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for pegaptanib forventes å være svært lav etter okulær administrering.
Greek: • απόφραξη της φλέβας στο οπίσθιο μέρος του οφθαλμού
Norwegian Bokmål: • tilstopping av venen på baksiden av øyet
Greek: • διαταραχή στην αντίδραση του οφθαλμού στο φως (αντανακλαστικό της κόρης επηρεασμένο)
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i øyets reaksjon på lys (svekket pupillrefleks)
Greek: Σε περίπτωση ένεσης περίσσειας όγκου Macugen, μπορεί να παρουσιασθεί σοβαρή αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell injisering av et overskuddsvolum av Macugen kan det oppstå alvorlig økning i intraokulært trykk.
Greek: • νυκτερινή εφίδρωση, οσφυαλγία, κόπωση, τρόμος, ευαισθησία, θωρακικό άλγος, αιφνίδιος πυρετός και συμπτώματα προσομοιάζοντα με γρίπη (γενικευμένα άλγη και πόνοι)
Norwegian Bokmål: • nattlig svette, ryggsmerter, tretthet, gysing, ømhet, brystsmerter, plutselig feber og influensalignende symptomer (generelle smerter og verk)
Greek: Οποτεδήποτε, αισθανθείτε διαταραχές όρασης, δυσφορία/πόνο στον οφθαλμό, ερυθρότητα οφθαλμού ή ναυτία και έμετο, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας και ενημερώστε τον
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever synsforstyrrelser, ubehag/smerter i øyet, rødhet i øyet eller kvalme og oppkast, skal du umiddelbart kontakte lege og fortelle om symptomene dine.
Greek: Ο VEGF είναι μία εκκρινόμενη πρωτεΐνη που επάγει την αγγειογένεση, την αγγειακή διαπερατότητα και τη φλεγμονή, εκ των οποίων όλα τα παραπάνω θεωρείται ότι συμβάλλουν στην εξέλιξη της νεοαγγειακής (υγρού τύπου) μορφής της ΗΕΩ.
Norwegian Bokmål: VEGF er et utskilt protein som induserer angiogenese, vaskulær permeabilitet og inflammasjon som igjen tenkes å bidra til utviklingen av den neovaskulære (våte) formen av AMD.
Greek: Κατάλληλη αναισθησία και ένα τοπικό μικροβιοκτόνο αντιβιοτικό ευρέως φάσματος θα πρέπει να χορηγούνται πριν την ένεση.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig anestesi og et bredspektret topikalt mikrobicid skal gis før injeksjon.
Greek: Μετά την αποβολή των φυσαλίδων αέρα και της περίσσειας του φαρμάκου
Norwegian Bokmål: Etter fjerning av luftbobler og overskuddslegemiddel
Greek: Σε πειραματόζωα, το pegaptanib απορροφάται βραδέως στη συστηματική κυκλοφορία από τον οφθαλμό μετά από ενδοϋαλοειδική χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Hos dyr absorberes pegaptanib sakte i systemisk sirkulasjon etter intravitreal administrering i øyet.
Greek: Έχουν αναφερθεί συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβανομένων μη-οφθαλμικών αιμορραγιών και αρτηριακών θρομβοεμβολικών συμβαμάτων μετά από ενδοϋαλοειδικές ενέσεις αναστολέων του Αγγειακού Ενδοθηλιακού Αυξητικού Παράγοντα (VEGF) και υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος ότι αυτές μπορεί να σχετίζονται με την αναστολή της δράσης του VEGF.
Norwegian Bokmål: Systemiske bivirkninger, deriblant ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hendelser, er rapportert etter intravitreal injeksjon av VEGF-hemmere, og det er en teoretisk risiko for at disse kan være relatert til VEGF-hemming.
Greek: Μία βελόνα 27 ή 30 gauge x ½ ίντσας πρέπει να ενσωματωθεί στον υποδοχέα τύπου ‘luer lock', ώστε να επιτραπεί η χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: En kanyle på 27 eller 30 G x 12,5 mm skal festes til adaptoren (Luer Lock) for at legemidlet skal kunne administreres (se figur 1 under).
Greek: • αυξημένη πίεση μέσα στον οφθαλμό
Norwegian Bokmål: • økt trykk i øyet
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με το Macugen, η επίπτωση της ενδοφθαλμίτιδας ήταν 0,1% ανά ένεση (βλέπε
Norwegian Bokmål: Intravitreale injeksjonsprosedyrer er forbundet med en risiko for endoftalamitt; i de kliniske studiene med Macugen var insidensen av endoftalamitt 0,1 % per injeksjon (se pkt.
Greek: Η συχνότητα αυτών των παρενεργειών δεν μπορεί να
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data.
Greek: Το Macugen ενέσιμο διάλυμα διατίθεται σε μία συσκευασία μίας δόσης.
Norwegian Bokmål: Macugen oppløsning til injeksjon leveres i en enkeltdosepakning.
Greek: Σε δόσεις κάτω των 0,5 mg/οφθαλμό, οι συγκεντρώσεις του pegaptanib στο πλάσμα δεν είναι πιθανό να υπερβούν τα 10 ng/ml.
Norwegian Bokmål: I doser lavere enn 0,5 mg/øye, er det ikke sannsynlig at plasmakonsentrasjoner av pegaptanib overstiger 10 ng/ml.
Greek: Το Macugen δρα μέσω της αναστολής της ανάπτυξης αυτών των παθολογικών αιμοφόρων αγγείων και μέσω του περιορισμού της αιμορραγίας και της διαρροής.
Norwegian Bokmål: Macugen virker ved å hemme tilveksten av disse unaturlige blodårene og ved å stanse blødning og lekkasje.
Greek: Ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες για να αποβάλετε την περίσσεια του όγκου πριν από την ένεση.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene under for å fjerne overskuddsvolumet før injisering.
Greek: From Abroad Tel: +46 8 616 95 85
Norwegian Bokmål: Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85