FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Icelandic: Varúðar skal gæta við notkun tíazíða hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða stigversnandi lifrarsjúkdóm þar sem lítils háttar breyting á vökva- og elektrólýtajafnvægi geta valdið lifrardái.
English: Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
Icelandic: Tvöföld hömlun á renínangíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni er þess vegna ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5 og 5.1).
English: CoAprovel is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Icelandic: CoAprovel er ekki ætlað sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi.
English: For all N-nitrosamines the MAH must ensure a control strategy is in place in drug substance batches used for their drug products.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að stýriáætlun fyrir öll N-nítrósamín sé til staðar fyrir lyfjainnihaldsskammta notaða í lyfavörum sínum.
English: 14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets
Icelandic: 14 töflur 28 töflur 56 töflur 56 x
English: jaundice hepatitis, abnormal liver function
Icelandic: gula lifrarbólga, óeðlileg lifrarstarfsemi
English: While hydrochlorothiazide is a sulfonamide, only isolated cases of acute angleclosure glaucoma have been reported so far with hydrochlorothiazide.
Icelandic: Þótt hýdróklórtíazíð sé súlfónamíð hefur enn sem komið er aðeins verið greint frá einangruðum tilvikum bráðrar gláku með lokuðu horni við notkun hýdróklórtíazíðs.
English: Side effects reported since the launch of CoAprovel Some undesirable effects have been reported since marketing of CoAprovel.
Icelandic: CoAprovel Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá nokkrum aukaverkunum CoAprovel.
English: There is no experience regarding the administration of CoAprovel in patients with a recent kidney transplantation.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun CoAprovel hjá sjúklingum sem nýverið hafa gengist undir nýrnaígræðslu.
English: Other interactions: the hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Icelandic: Tíazíð geta aukið blóðsykurshækkandi áhrif beta-blokka og diazóxíðs.
English: No dosage adjustment of CoAprovel is necessary in older people.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum CoAprovel hjá öldruðum.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða öðrum súlfónamíðafleiðum (hýdróklórtíazíð er súlfónamíðafleiða), Annar og þriðji þriðjungur meðgöngu (sjá kafla 4.4 og 4.6), Verulega skert nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.), Óviðráðanlegur kalíumskortur í blóði, hækkað kalsíum í blóði (hypercalcaemia), Verulega skert lifrarstarfsemi, gallskorpulifur (biliary chirrosis) og gallteppa.
English: Lactose: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
English: What is in this leaflet
Icelandic: Fram til þessa hefur
English: The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
Icelandic: Áhrif samsetningu irbesartans og hýdróklórtíazíðs á sjúkdómsástand og dauðsföll hafa ekki verið könnuð.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem er ábyrgir fyrir lokasamþykkt
English: You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in CoAprovel) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you have changes in your vision or pain in one or both of your eyes while taking CoAprovel.
Icelandic: Þú átt einnig að segja lækninum frá því: ef þú ert á saltsnauðu fæði ef þú finnur fyrir einkennum eins og óeðlilegum þorsta, munnþurrki, almennu þróttleysi, sljóleika, vöðvaverkjum eða sinadrætti, ógleði, uppköstum eða óeðlilega hröðum hjartslætti, en það getur verið merki um of mikil áhrif af hýdróklórtíazíði (innihaldsefni í CoAprovel) ef þú finnur fyrir að húðin verður viðkvæmari fyrir sólinni með einkennum sólbruna (svo sem roða, kláða, þrota eða blöðrumyndun) sem á sér stað hraðar en venjulega ef þú þarft að fara í skurðaðgerð eða svæfingu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Icelandic: Lýsing á útliti CoAprovel og pakkningastærðir
English: thrombocytopenia
Icelandic: Carbamazepín:
English: The use of CoAprovel during breast feeding is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun CoAprovel meðan á brjóstagjöf stendur.
English: The active substances are irbesartan and hydrochlorothiazide.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru irbesartan og hýdróklórtíazíð.
English: decreases in serum potassium and sodium
Icelandic: lækkun á kalíum og natríum í sermi
English: Antigout medicinal products: dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum þvagsýrugigtarlyfja þar sem hýdróklórtíazíð getur hækkað sermiþéttni þvagsýru.
English: Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use of CoAprovel with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).
Icelandic: Ekki má nota CoAprovel samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) <60 ml/mín/1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
English: General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.5).
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem æðaþan (vascular tone) og nýrnastarfsemi er aðallega háð virkni renín-angíótensín-aldósterón kerfisins (t.d. sjúklingar með alvarlega hjartabilun eða undirliggjandi nýrnasjúkdóm, þar með talin nýrnaslagæðarþrengsli), hefur meðferð með ACE-hemlum eða angíótensín-II blokkum sem hafa áhrif á þetta kerfi verið tengd bráðri blóðþrýstingslækkun, aukningu köfnunarefnis í blóði, þvagþurrð og í örfáum tilvikum bráðri nýrnabilun (sjá kafla 4.5).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicinal product.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum (t.d. laktósa) hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
English: Ear and labyrinth disorders:
Icelandic: Eyru og völundarhús:
English: The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, red and yellow ferric oxides, carnauba wax.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósamónóhýdrat, örkristallaður sellulósi, kroskarmellósanatríum, hýprómellósa, sílikontvíoxíð, magnesíumsterat, títantvíoxíð, macrogol 3000, rautt og gult járnoxíð, karnaubavax.
English: The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, red, yellow and black ferric oxides, pregelatinised starch, carnauba wax.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósamónóhýdrat, örkristallaður sellulósi, kroskarmellósanatríum, hýprómellósa, sílikontvíoxíð, magnesíumsterat, títantvíoxíð, macrogol 3350, rautt, gult og svart járnoxíð, forgelatíneruð sterkja, karnaubavax.
English: When assessed by ambulatory blood pressure monitoring, the combination 150 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide once daily produced consistent reduction in blood pressure over the 24 hours period with mean 24-hour placebo-subtracted systolic/diastolic reductions of 15.8/10.0 mm Hg.
Icelandic: 150 mg af irbesartani og 12,5 mg af hýdróklórtíazíði einu sinni á sólarhring var blóðþýstingslækkun stöðug yfir 24 klst. tímabil og lækkaði slagbils- /þanbilsþrýstingur að meðaltali um 15,8/10,0 mm
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, red and yellow ferric oxides (E172).
Icelandic: örkristallaður sellulósi, kroskarmellósanatríum, laktósamónóhýdrat, magnesíumsterat, kísiltvíoxíðkvoða, forgelatíneruð maíssterkja, rautt og gult járnoxíð (E172).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CoAprovel 300 mg/25 mg film-coated tablets.
Icelandic: HEITI LYFS CoAprovel 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur.
English: weakness, muscle spasm
Icelandic: þróttleysi, vöðvakrampar
English: There was no evidence of mutagenicity or clastogenicity with the irbesartan/hydrochlorothiazide combination.
Icelandic: Engin merki um stökkbreytingar eða litningagalla komu fram við samtímis gjöf irbesartans/hýdróklórtíazíðs.
English: Aliskiren-containing products or ACE-inhibitors: clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Icelandic: Upplýsingar úr klínískri rannsókn hafa sýnt að tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu með samsettri meðferð með ACE hemlum, angíótensín II viðtakablokkum eða aliskireni tengist hærri tíðni aukaverkana eins og blóðþrýstingslækkun, blóðkalíumhækkun og skerðingu á nýrnastarfsemi (þ.m.t. bráðri nýrnabilun) samanborið við notkun á einu lyfi sem hamlar renín-angíótensín-aldósterónkerfinu (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.1).
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when CoAprovel is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Icelandic: Ráðlagt er að mæla kalíum í sermi reglulega þegar CoAprovel er notað samtímis lyfjum sem kalíumröskun í sermi hefur áhrif á (t.d. dígitalisglýkósíðum og lyfjum við hjartsláttaróreglu).
English: chest pain
Icelandic: HEITI LYFS
English: After either oral or intravenous administration of 14C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine,
Icelandic: á 14C-irbesartani eða gjöf í bláæð, kemur um 20% af geislamerktu efni fram í þvagi, en afgangurinn í hægðum.
English: Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um milliverkanir við irbesartan: Í klínískum rannsóknum breyttust lyfjahvörf irbesartans ekki við samtímis gjöf hýdróklórtíazíðs.
English: Because no information is available regarding the use of CoAprovel during breast-feeding, CoAprovel is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun CoAprovel meðan á brjóstagjöf stendur er ekki mælt með notkun CoAprovel hjá konum sem hafa barn á brjósti.
English: When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of CoAprovel 150 mg/12.5 mg were 100%.
Icelandic: Þegar mældur var blóðþrýstingur hjá sjúklingum með fótavist eftir gjöf 150 mg/12,5 mg skammts af CoAprovel var munur á lágmarksáhrifum að hámarksáhrifum 100%.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
English: Each tablet contains 26.65 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 26,65 mg af laktósa (sem laktósa einhýdrat).
English: The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Ekki má nota angíótensín-II blokka á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: Side effects associated with irbesartan alone
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá við notkun irbesartans eins sér
English: vertigo, paraesthesia, light-headedness, restlessness
Icelandic: svimi, náladofi, vægur svimi, eirðarleysi
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Icelandic: II blokkar eru gefnir samtímis bólgueyðandi gigtarlyfjum (t.d. sértækum COX-2 hemlum, asetýlsalisýlsýru (> 3 g/sólarhring) og ósértækum bólgueyðandi gigtarlyfjum) getur dregið úr blóðþrýstingslækkandi áhrifum.
English: Renal impairment and kidney transplantation: when CoAprovel is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Icelandic: Þegar CoAprovel er gefið sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi er mælt með reglulegri mælingu á gildum kalíums, kreatíníns- og þvagsýru í sermi.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ)
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salts substitutes should be co-administered cautiously with CoAprovel (see section 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar eða saltuppbótar sem inniheldur kalíum og CoAprovel (sjá kafla 4.5).
English: Each film-coated tablet contains 89.5 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 89,5 mg af laktósa (sem laktósa einhýdrat).
English: In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock), and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast irbesartani einu og sér Auk framangreindra aukaverkana hefur einnig verið tilkynnt um verk fyrir brjósti, veruleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmislost) og fækkun blóðflagna (blóðfrumur sem eru bráðnauðsynlegar fyrir storknun blóðs).
English: fatigue
Icelandic: þreyta
English: Lithium: the combination of lithium and CoAprovel is not recommended (see section 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis meðferð með litíum og CoAprovel (sjá kafla 4.5).
English: cough
Icelandic: sundl
English: Each film-coated tablet of CoAprovel 300 mg/25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla af CoAprovel 300 mg/25 mg inniheldur 300 mg af irbesartani og 25 mg af hýdróklórtíazíði.
English: In patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða hjá þeim sem gangast undir blóðskilun, breytast lyfjahvarfastuðlar irbesartans óverulega.
English: Cartons of 56 x 1 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Icelandic: Öskjur með 56 x 1 filmuhúðaðri töflu í PVC/PVDC/ál rifgötuðum stakskammtaþynnum.
English: The combination of 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide resulted in an overall placebo-subtracted systolic/diastolic reductions of up to 13.6/11.5 mm Hg.
Icelandic: 300 mg af irbesartani og 12,5 mg af hýdróklórtíazíði var lækkun slagbils-/þanbilsþrýstings um allt að 13,6/11,5 mm
English: AngiotensinII is a substance produced in the body that binds to receptors in blood vessels causing them to tighten.
Icelandic: Angíótensín-II er efni sem myndast í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra.
English: Each tablet contains 65.8 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 65,8 mg af laktósa (sem laktósa einhýdrat).
English: The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Icelandic: Ef 12,5 mg af hýdróklórtíazíði er bætt við 300 mg skammt af irbesartani einu sinni á sólarhring hjá sjúklingum, þegar ekki hefur náðst stjórn á blóðþrýstingi með 300 mg skammti af irbesartani einu sér, verður frekari lækkun á þanbilsþrýstingi við lágmarksáhrif lyfsins ((trough) (24 klst. eftir gjöf)) og nemur hún 6,1 mm
English: Irbesartan/hydrochlorothiazide combination
Icelandic: Samsetning með irbesartani/hýdróklórótíazíði
English: Non-melanoma skin cancer: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose dependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum úr faraldsfræðilegum rannsóknum hafa komið í ljós skammtaháð tengsl við uppsafnaðan skammt milli hýdróklórtíazíðs og húðkrabbameins sem ekki er sortuæxli (sjá einnig kafla 4.4 og 5.1).
English: Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 25 mg
Icelandic: Hver tafla inniheldur: irbesartan 300 mg og hýdróklórtíazíð 25 mg
English: Acute Myopia and Secondary Acute Angle-Closure Glaucoma: sulfonamide drugs or sulfonamide derivative drugs can cause an idiosyncratic reaction, resulting in transient myopia and acute angleclosure glaucoma.
Icelandic: Lyf sem eru súlfónamíð eða súlfónamíðafleiður geta valdið sérkennilegum viðbrögðum (idiosyncratic reaction) sem geta leitt til tímabundinnar nærsýni og bráðrar gláku með lokuðu horni.
English: aplastic anaemia, bone marrow depression, neutropenia/agranulocytosis, haemolytic anaemia, leucopenia, thrombocytopenia
Icelandic: vanmyndunarblóðleysi, beinmergsbæling, hlutleysiskyrningafæð / kyrningafæð, rauðalosblóðleysi, hvítkornafæð, blóðflagnafæð
English: Each tablet contains: irbesartan 150 mg and hydrochlorothiazide 12.5 mg
Icelandic: Hver tafla inniheldur: irbesartan 150 mg og hýdróklórtíazíð 12,5 mg
English: Each film-coated tablet contains 53.3 mg of lactose (as lactose monohydrate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 53,3 mg af laktósa (sem laktósa einhýdrat).
English: diarrhoea
Icelandic: LYFJAFORM
English: What CoAprovel contains
Icelandic: CoAprovel inniheldur
English: CoAprovel with food and drink CoAprovel can be taken with or without food.
Icelandic: Notkun CoAprovel með mat eða drykk
English: As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Icelandic: Eins og við á um önnur blóðþrýstingslækkandi lyf getur of mikil blóðþrýstingslækkun hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóma eða hjarta- og æðasjúkdóma með blóðþurrð valdið hjartadrepi eða heilablóðfalli.
English: Hydrochlorothiazide
Icelandic: Hýdróklórtíazíð
English: Sanofi Bulgaria EOOD Тел.
Icelandic: Sanofi Romania SRL Tel:
English: An increased risk of non-melanoma skin cancer (NMSC) [basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma (SCC)] with increasing cumulative dose of hydrochlorothiazide (HCTZ) exposure has been observed in two epidemiological studies based on the Danish National Cancer Registry.
Icelandic: Í tveimur faraldsfræðilegum rannsóknum, sem byggja á skrá um krabbamein hjá Dönum, hefur komið í ljós aukin hætta á húðkrabbameini sem ekki er sortuæxli [grunnfrumukrabbamein (basal cell carcinoma) og flöguþekjukrabbamein (squamous cell carcinoma)] við útsetningu fyrir stækkandi uppsöfnuðum skammti af hýdróklórtíasíði.
English: If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking CoAprovel and contact your doctor immediately.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert ofantaldra einkenna eða ef þú átt erfitt með öndun skaltu hætta töku
English: CoAprovel is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Icelandic: CoAprovel inniheldur blöndu af angíótensín-II blokka, irbesartani, og tíazíð þvagræsilyfi, hýdróklórtíazíði.
English: Steadystate plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Icelandic: Jafnvægi á plasmaþéttni næst innan 3 sólarhringa eftir að meðferð með einum skammti á sólarhring hefst.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf Meðganga
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CoAprovel 150 mg/12.5 mg tablets irbesartan/hydrochlorothiazide NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe EXPIRY DATE
Icelandic: HEITI LYFS CoAprovel 150 mg/12,5 mg töflur irbesartan/hýdróklórtíazíð NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA sanofi-aventis groupe FYRNINGARDAGSETNING FYRNIST LOTUNÚMER
English: CoAprovel 300 mg/25 mg film-coated tablets irbesartan/hydrochlorothiazide
Icelandic: CoAprovel 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur irbesartan/hýdróklórtíazíð
English: Due to the hydrochlorothiazide component, CoAprovel is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance < 30 ml/min).
Icelandic: CoAprovel á ekki að nota handa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.)
English: flushing
Icelandic: Dreifing
English: Drug substance*
Icelandic: Innihald lyfs*
English: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dosedependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum úr faraldsfræðilegum rannsóknum hafa komið í ljós skammtaháð tengsl við uppsafnaðan skammt milli hýdróklórtíazíðs og húðkrabbameins sem ekki er sortuæxli.
English: In patients not adequately controlled on 25 mg hydrochlorothiazide alone, the addition of irbesartan gave an added placebo-subtracted systolic/diastolic mean reduction of 11.1/7.2 mm Hg.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem meðferð með 25 mg skammti af hýdróklórtíazíði einu sér hefur ekki reynst nægjanleg til að ná viðunandi stjórna blóðþrýstingi hefur slagbils- /þanbilsþrýstingur lækkað enn frekar um 11,1/7,2 mm
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Fylgjast skal vel með hvort lágþrýstingur komi fram hjá ungbörnum mæðra sem notað hafa angíótensín-II blokka (sjá kafla 4.3 og 4.4).