FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Nplate contient le principe actif romiplostim.
Finnish: Nplaten vaikuttava aine on romiplostiimi.
French: Il peut être utilisé à la fois chez les patients ayant subi une ablation de la rate pour essayer de contrôler la maladie, ainsi que chez ceux qui ont toujours leur rate.
Finnish: Nplatea voidaan käyttää potilailla, joiden perna on poistettu sairauden takia, sekä potilailla, joilla on perna.
French: Le principe actif de Nplate, le romiplostim, stimule la production de plaquettes.
Finnish: Nplaten vaikuttava aine, romiplostiimi, lisää verihiutaleiden tuotantoa.
French: L'EPAR complet relatif à Nplate est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Nplate, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Nplatea koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'étude réalisée auprès d'enfants portait sur 62 patients âgés de un à 18 ans dont le PTI avait été traité auparavant (certains avaient subi une ablation de la rate).
Finnish: Lapsilla tehtyyn tutkimukseen osallistui 62 potilasta, joiden ikä oli 1-17 vuotta.
French: Contenu (Concentration)
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
French: 3 (3 x 1) seringues préremplies (conditionnement multiple)
Finnish: 3 (3 x 1) esitäytettyä ruiskua (kerrannaispakkaus)
French: 1 flacon
Finnish: 3 injektiopulloa 1 esitäytetty kynä
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Nucala, le 2 décembre 2015.
Finnish: Nucala sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. joulukuuta 2015.
French: Des informations sur Nucala sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Finnish: Lisää tietoa Nucalasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
French: Les effets indésirables rapportés avec Nucala sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Nucalasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
French: Nucala (mépolizumab)
Finnish: Nucala (mepolitsumabi)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nucala sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nucalan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Pourquoi Nucala est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Nucala on hyväksytty EU:ssa?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nucala ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nucalan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nucala?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nucalan turvallinen ja tehokas käyttö?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Nucala sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nucalan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Chez les enfants, l'asthme éosinophilique est rare et les données disponibles sont dès lors limitées.
Finnish: Lapsilla eosinofiilinen astma on harvinainen, joten saatavilla on vain vähän tietoa.
French: En outre, la réduction de la dose de corticoïdes a été considérée comme pertinente sur le plan clinique, au vu des complications potentielles liées au traitement à long terme par corticoïdes.
Finnish: Lisäksi kortikosteroidiannoksen pienentymistä pidettiin kliinisesti merkittävänä, kun otetaan huomioon pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon mahdolliset komplikaatiot.
French: Cela contribue à réduire l'inflammation, entraînant ainsi une diminution des crises d'asthme et une amélioration des symptômes.
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään tulehdusta, jolloin astmakohtaukset vähenevät ja oireet lievittyvät.
French: Il est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments chez les patients dont l'asthme est sévère et mal contrôlé par des traitements antérieurs.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, kun potilaan astma on vaikea eikä sitä ole saatu hyvin hallintaan aiemmilla hoidoilla.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nucala (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les maux de tête.
Finnish: Nucalan yleisin haittavaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on päänsärky.
French: Autres informations relatives à Nucala:
Finnish: Muita tietoja Nucalasta
French: L'Agence a conclu que les données disponibles indiquent que Nucala agit de façon similaire chez les adultes et chez les enfants et que les résultats obtenus chez les adultes s'appliquent donc également aux enfants souffrant d'asthme éosinophilique.
Finnish: Virasto katsoi, että saatavilla olevien tietojen perusteella Nucala vaikuttaa aikuisilla ja lapsilla samalla tavalla, joten aikuisilta saatuja tuloksia voidaan soveltaa myös eosinofiilista astmaa sairastaviin lapsiin.
French: La dose recommandée est de 100 mg chez les patients âgés de 12 ans et plus et de 40 mg chez les patients âgés de 6 ans à 11 ans. Nucala est destiné à un traitement à long terme.
Finnish: Suositeltu annos vähintään 12-vuotiaille potilaille on 100 mg ja 6-11-vuotiaille potilaille 40 mg. Nucala on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
French: Quels sont les bénéfices de Nucala démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Nucalasta on havaittu tutkimuksissa?
French: La deuxième étude portait sur 576 adultes et adolescents auxquels Nucala a été administré toutes les quatre semaines pendant 28 semaines.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 576 aikuista ja nuorta, jotka saivat Nucalaa neljän viikon välein 28 viikon ajan.
French: Aperçu de Nucala et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Nucalasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Le médicament est administré sous la forme d'une injection sous la peau dans la partie supérieure du bras, dans la cuisse ou dans l'abdomen (le ventre) toutes les quatre semaines.
Finnish: Lääke annetaan injektiona ihon alle olkavarteen, reiteen tai vatsaan neljän viikon välein.
French: La diminution des taux d'éosinophiles dans le sang obtenue chez les enfants était également comparable à celle observée avec les doses standard chez les adultes.
Finnish: Lasten veren eosinofiilipitoisuuden pieneneminen oli myös verrattavissa aikuisten käyttämillä vakioannoksilla saatuun pienenemiseen.
French: Des réactions au site d'injection et des douleurs dorsales sont fréquentes, touchant jusqu'à un patient sur 10.
Finnish: Myös injektiokohdan reaktiot ja selkäkipu ovat yleisiä, ja niitä aiheutuu enintään yhdelle potilaalle kymmenestä.
French: Chez les adultes, la réduction des crises d'asthme sévères et, par conséquent, des besoins de traitement hospitalier qui a été observée a été considérée comme déterminante et plus importante que le faible risque d'effets indésirables.
Finnish: Aikuisten vaikeiden astmakohtausten ja niistä johtuvan sairaalahoidon tarpeen vähenemistä pidettiin tärkeänä, ja tämän hyödyn katsottiin ylittävän haittavaikutusten alhaisen riskin.
French: Qu'est-ce que Nucala et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään?
French: En se liant à l'interleukine-5, le mépolizumab bloque son action, ce qui a pour effet de faire baisser la quantité d'éosinophiles.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini 5:een mepolitsumabi estää sen toimintaa ja vähentää eosinofiilien määrää.
French: Dans ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de crises sévères (exacerbations) d'asthme dont les patients ont souffert durant le traitement, nombre qui a diminué environ de moitié chez les patients recevant Nucala.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tehon päämittana oli hoidon aikana ilmenneiden vaikeiden astmakohtausten (pahenemisvaiheiden) määrä, joka suurin piirtein puolittui Nucalaa saavilla potilailla.
French: Une étude supplémentaire a été menée chez des enfants âgés de 6 ans à 11 ans; elle a montré qu'une dose de 40 mg de Nucala injectée sous la peau produisait des niveaux de substance active dans le corps comparables à ceux observés en cas d'injection de doses standard chez les adultes.
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimus 6-11-vuotiailla lapsilla, ja siinä voitiin osoittaa, että ihon alle annettu 40 mg:n Nucala-annos tuotti vastaavan määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin aikuisilla käytetty vakioannos.
French: La substance active de Nucala, le mépolizumab, est un type de protéine appelée anticorps monoclonal, qui se lie à une substance spécifique dans le corps.
Finnish: Nucalan vaikuttava aine mepolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka kiinnittyy tiettyyn aineeseen elimistössä.
French: Nucala n'est délivré que sur ordonnance et doit être prescrit par un médecin expérimenté dans l'identification et le traitement de l'asthme éosinophilique sévère.
Finnish: Nucalaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat määrätä vain vaikean eosinofiilisen astman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneet lääkärit.
French: Chez les patients souffrant d'asthme éosinophilique, les symptômes sont associés à une augmentation d'un certain type d'éosinophiles (un type de globule blanc) dans le sang et dans les mucosités présentes au niveau des poumons.
Finnish: Eosinofiilisessa astmassa oireet johtuvat siitä, että veressä ja keuhkojen limassa on liikaa eosinofiileja (eräitä valkosoluja).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nucala, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Nucalan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Les bénéfices de Nucala pour traiter l'asthme éosinophilique sévère mal contrôlé par des traitements antérieurs ont été démontrés dans trois études principales, dans le cadre desquelles le médicament a été comparé à une injection de placebo (traitement factice).
Finnish: Nucalan hyödyt vaikean eosinofiilisen astman hoidossa, kun sairautta ei ole saatu hyvin hallintaan aiemmilla hoidoilla, on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa, joissa sitä verrattiin injektiona annettuun lumelääkkeeseen.
French: La première étude portait sur 616 adultes et adolescents auxquels Nucala a été administré toutes les quatre semaines pendant un an, en plus de leurs médicaments habituels contre l'asthme.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 616 aikuista ja nuorta, jotka saivat Nucalaa neljän viikon välein vuoden ajan tavallisten astmalääkkeidensä lisäksi.
French: Le mépolizumab se lie à une substance appelée interleukine-5, qui stimule la production et favorise la survie des éosinophiles.
Finnish: Mepolitsumabi kiinnittyy aineeseen nimeltä interleukiini 5, joka edistää eosinofiilien tuotantoa ja pidentää niiden elinikää.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nucala?
Finnish: Mitä riskejä Nucalaan liittyy?
French: Comment Nucala agit-il?
Finnish: Miten Nucala vaikuttaa?
French: Plus de la moitié (37 sur 69) des patients ayant reçu Nucala ont pu diminuer leur dose quotidienne de corticoïdes de plus de 50 %, passant à une dose de 5 mg ou moins, et 10 d'entre eux ont pu entièrement arrêter les corticoïdes, contre un tiers des patients ayant reçu le placebo (22 sur 66, dont 5 ont pu arrêter les corticoïdes).
Finnish: Yli puolet Nucalaa saaneista potilasta (37 potilasta 69:stä) pystyi pienentämään päivittäistä kortikosteroidiannosta yli 50 prosenttia, jolloin annos oli enintään 5 mg, ja kymmenen potilasta pystyi lopettamaan kortikosteroidien käytön kokonaan.
French: Nucala est un médicament contre l'asthme utilisé pour traiter les patients âgés de six ans et plus souffrant d'un type d'asthme particulier appelé asthme éosinophilique.
Finnish: Nucala on astmalääke, jolla hoidetaan vähintään 6 vuoden ikäisten potilaiden eosinofiilista astmaa.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nucala, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nucalan ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
French: Comment Nucala est-il utilisé?
Finnish: Miten Nucalaa käytetään?
French: Nucala est disponible sous la forme d'une solution dans un stylo ou une seringue prérempli(e) ou sous la forme d'une poudre contenue dans un flacon à reconstituer en solution injectable.
Finnish: Nucalaa on saatavana liuoksena esitäytetyssä kynässä tai ruiskussa tai kuiva-aineena injektiopullossa, joka valmistetaan injektioksi.
French: Nucala contient la substance active mépolizumab.
Finnish: Nucalan vaikuttava aine on mepolitsumabi.
French: Les patients et les soignants peuvent utiliser eux-mêmes le stylo ou la seringue prérempli(e) après avoir reçu une formation à cet égard, tandis que le flacon ne peut être utilisé que par un professionnel de santé.
Finnish: Potilas ja hänen hoitajansa voivat käyttää esitäytettyä Nucala-kynää tairuiskua itse saatuaan siihen opastuksen.
French: Les symptômes peuvent inclure :
Finnish: Oireita voivat olla:
French: Le profil de sécurité était similaire à celui observé chez l'adulte.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
French: • Attendez 30 minutes (et pas plus de 8 heures) avant utilisation.
Finnish: • Odota 30 minuutin ajan (ja enintään 8 tunnin ajan) ennen käyttöä.
French: Certaines personnes peuvent avoir des réactions allergiques ou de type allergique.
Finnish: Jotkut voivat saada allergisia reaktioita tai niiden kaltaisia reaktioita.
French: Ces réactions peuvent apparaître pour la première fois alors que le traitement a été initié depuis longtemps (voir rubrique 4.8).
Finnish: Näitä reaktioita voi ilmaantua ensimmäisen kerran vasta pitkään jatkuneen hoidon jälkeen (ks. kohta 4.8).
French: • Conserver au réfrigérateur avant l'utilisation.
Finnish: • Säilytä jääkaapissa ennen käyttöä.
French: Si vous vivez dans une région où les infections parasitaires sont fréquentes, ou si vous devez voyager vers de telles destinations :
Finnish: Jos oleskelet alueella, missä tällaiset tartunnat ovat yleisiä, tai jos matkustat tällaiselle alueelle:
French: Eliminez-le (voir étape 9) et recommencer à nouveau avec un nouveau stylo.
Finnish: Hävitä kynä (ks. vaihe 9) ja aloita alusta uudella kynällä.
French: Exp: Mois-Année
Finnish: Exp: kk-vuosi
French: Nucala est destiné à un traitement au long cours.
Finnish: Nucala on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
French: Fenêtre de visualisation (dans laquelle est le médicament)
Finnish: Tarkastus ikkuna (sisällä on lääkettä)
French: Qu'est-ce que Nucala et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Nucala on ja mihin sitä käytetään
French: La sécurité et l'efficacité du mépolizumab chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas encore été établi.
Finnish: Mepolitsumabin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: Inspectez le dispositif et attendez 30 minutes avant utilisation
Finnish: Tarkista ruisku ja odota 30 minuuttia ennen sen käyttöä
French: De petites bulles d'air peuvent cependant se former et sont acceptables.
Finnish: Siinä voi kuitenkin olla pieniä ilmakuplia, jotka ovat sallittuja.
French: • gonflement au niveau des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la bouche,
Finnish: • silmäluomien, kasvojen, huulien, kielen tai suun turpoaminen
French: Vérifiez le médicament
Finnish: Tarkista lääke
French: Eliminez 9.
Finnish: Valmisteen hävittäminen 9.
French: Tous les évènements rapportés étaient sans gravité, d'intensité légère à modérée et la majorité d'entre eux s'est résorbée en quelques jours.
Finnish: Nämä tapahtumat eivät olleet vakavia, vaan kaikki olivat lieviä tai kohtalaisia ja suurin osa parani muutamassa päivässä.
French: Après une interruption de traitement de 8 semaines, 30 de ces patients ont reçu du mépolizumab pendant 52 semaines supplémentaires.
Finnish: 8 viikon hoitotauon jälkeen 30 näistä potilaista sai mepolitsumabia vielä 52 viikon ajan.
French: Préparez 1.
Finnish: Valmistelu 1.
French: Assurez-vous d'avoir à portée de main :
Finnish: Varmista, että seuraavat tarvikkeet ovat ulottuvillasi:
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires, autres médicaments systémiques pour les maladies obstructives des voies respiratoires, Code ATC : R03DX09.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, muut systeemisesti käytettävät obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, ATC-koodi: R03DX09.
French: La pertinence de ces observations pour l'homme n'est pas connue.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmisille ei tunneta.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez les patients âgés (≥ 65 ans) dans l'ensemble des études cliniques sont limitées (n=90).
Finnish: Iäkkäitä (≥ 65-vuotiaita) potilaita koskevat farmakokineettiset tiedot ovat vähäisiä kaikissa kliinisissä tutkimuksissa (n = 90).
French: Anaphylaxie**
Finnish: Anafylaksia**
French: • Si vous n'entendez pas le deuxième ‘'clic'' :
Finnish: • Jos et kuule toista naksahdusta:
French: Elles surviennent généralement dans les minutes ou les heures suivant l'injection, mais parfois, les symptômes peuvent n'apparaître que plusieurs jours après l'injection.
Finnish: Ne ilmaantuvat yleensä muutamien minuuttien tai tuntien kuluessa pistoksesta, mutta toisinaan oireet voivat alkaa vasta useiden päivien kuluttua.
French: Ne pas utiliser le stylo si le système de sécurité jaune de l'aiguille ne remonte pas comme décrit ci-dessus.
Finnish: Älä käytä kynää, jos neulan keltainen turvasuojus ei liu'u ylös aiemmin kuvatulla tavalla.
French: Étude de dose-efficacité MEA112997 (DREAM)
Finnish: Tehoa mittaava annoksenmääritystutkimus MEA112997 (DREAM)
French: Toxicologie et/ou pharmacologie chez l'animal
Finnish: Eläintoksikologia ja/tai -farmakologia
French: Par conséquent, le risque d'interactions avec le mépolizumab est considéré comme peu probable.
Finnish: Siksi mepolitsumabin yhteisvaikutuksia pidetään epätodennäköisinä.
French: En cas d'omission d'une dose de Nucala Contactez votre médecin ou l'hôpital le plus rapidement possible afin de prendre un nouveau rendez-vous.
Finnish: Jos Nucala-annos jää väliin Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, jotta sinulle voidaan varata uusi aika.
French: • Levez votre pouce lentement.
Finnish: • Nosta peukalo hitaasti männältä.
French: MEA112997+MEA115588 <150 cellules/µl n
Finnish: MEA112997+MEA115588 < 150 solua/µl n
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Ces réactions peuvent être fréquentes (elles peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla yleisiä (niitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä).
French: La différence entre le mépolizumab et le placebo a été statistiquement significative (p=0,008).
Finnish: Mepolitsumabin ja lumevalmisteen ero oli tilastollisesti merkitsevä (p = 0,008).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Nucala au cours de la grossesse.
Finnish: Varmuuden vuoksi Nucalan käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
French: La reconstitution est habituellement terminée dans les 5 minutes qui suivent l'ajout d'eau stérile, mais un temps plus long peut être nécessaire.
Finnish: Kuiva-aine liukenee yleensä 5 minuutin kuluessa steriilin veden lisäämisestä, mutta se voi kestää kauemminkin.
French: Aucun effet indésirable supplémentaire n'a été identifié.
Finnish: Uusia haittavaikutuksia ei todettu.
French: Fréquent Rare
Finnish: Yleinen Harvinainen
French: Les effets indésirables provoqués par Nucala sont généralement légers à modérés, mais peuvent occasionnellement être graves.
Finnish: Nucalan aiheuttamat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, mutta myös vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä.
French: L'administration de Nucala chez la femme enceinte ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque éventuel pour le fœtus.
Finnish: Nucalan käyttöä raskauden aikana tulisi harkita vain, jos hoidosta odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva riski.
French: • réactions allergiques sévères (anaphylaxie).
Finnish: • vakavia allergisia reaktioita (anafylaksia).
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
French: N'utilisez pas Nucala après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte (après EXP).
Finnish: Älä käytä Nucalaa etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés chez un sujet adulte.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita todettiin yhdellä aikuispotilaalla.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Nucala
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Nucalan säilyttäminen
French: Score du questionnaire respiratoire de Saint George (SGRQ) à la semaine 32
Finnish: St. George's Respiratory Questionnaire -(SGRQ) pistearvo viikolla 32 Lähtöarvo (SD)
French: Il n'existe pas de donnée concernant la fertilité chez les humains.
Finnish: Ihmisiä koskevia hedelmällisyystietoja ei ole.
French: Nucala contient du sodium
Finnish: Nucala sisältää natriumia
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAIN
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
French: • Conservée à l'abri de la lumière
Finnish: • Säilytä suojassa auringonvalolta
French: Ce schéma posologique a été considéré comme acceptable compte-tenu du large index thérapeutique du mépolizumab.
Finnish: Annostuksen katsotaan olevan hyväksyttävä mepolitsumabin suuren terapeuttisen indeksin takia.
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus 6 kuukauden sisällä myyntiluvan myöntämisestä.
French: Après utilisation, le protège aiguille automatique est activé et l'aiguille se rétracte à l'intérieur de la seringue.
Finnish: Käytön jälkeen neulan automaattinen turvasuojus aktivoituu ja vetää neulan sisään.
French: Un total de 135 patients a été inclus (âge moyen 50 ans, 55 % de femmes) dont 48 % avaient reçu une corticothérapie orale pendant au moins 5 ans.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 135 potilasta: keski-ikä oli 50 vuotta, 55 % oli naisia ja 48 % oli saanut oraalista steroidihoitoa vähintään 5 vuoden ajan.
French: Le mépolizumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude de génotoxicité ou de carcinogénicité n'a été menée.
Finnish: Koska mepolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, genotoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.