FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Falle einer versehentlichen Einnahme sofort einen Arzt zu Rate ziehen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
German: Das Vorhandensein eines mutierten c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptors muss vor der Behandlung nachgewiesen werden (siehe auch Abschnitt 5.1).
Slovenian: Pred zdravljenjem mora biti potrjena prisotnost mutiranega receptorja c-KIT tirozin kinaze (glejte tudi poglavje 5.1).
German: Kinder sollten keinen engen Kontakt zu behandelten Hunden oder Kot oder Erbrochenem von behandelten Hunden haben.
Slovenian: Otrokom preprečite tesen stik z zdravljenimi psi ter blatom ali izbruhano vsebino zdravljenega psa.
German: Wiederholter Hautkontakt mit Masitinib kann die weibliche Fertilität und die Fetalentwicklung beeinträchtigen.
Slovenian: Ponavljajoči se stik masitiniba s kožo lahko negativno vpliva na plodnost žensk in razvoj zarodka.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 12,5 mg/kg (mit einem Dosierungsbereich von 11-14 mg/kg) einmal täglich entsprechend der folgenden Tabelle.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 12,5 mg/kg (z razponom odmerka od 11 do 14 mg/kg) enkrat dnevno, kot je prikazano v tabeli spodaj.
German: 30 Tabletten
Slovenian: VSEBINA 30 tablet
German: Masitinib 150 mg (entsprechend Masitinibmesilat 178,9 mg).
Slovenian: 150 mg masitiniba (enakovredno 178,9 mg masitinibovega mesilata).
German: Jede Filmtablette enthält:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje:
German: Absetzen
Slovenian: Prenehanje
German: Anämie und/oder Hämolyse Die behandelten Hunde sollten sorgfältig auf Anzeichen einer (hämolytischen) Anämie überwacht werden.
Slovenian: Anemija in/ali hemoliza Pse je treba skrbno spremljati glede znakov (hemolitične) anemije.
German: Bei Hunden mit nicht resezierbaren Mastzelltumoren des Grades 2 oder 3, die einen mutierten c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptor exprimierten, zeigte die Behandlung mit Masivet eine signifikant längere Zeit bis zur Tumorprogression (TTP) mit einem Median von 241 Tagen verglichen mit 83 Tagen unter Placebo.
Slovenian: Pri psih z neodstranljivimi tumorji mastocitov (stopnje 2 ali 3) z izraženim mutiranim receptorjem c-KIT tirozin kinaze je zdravljenje z zdravilom Masivet izkazalo bistveno daljši čas do napredovanja tumorja (TTP) s srednjo vrednostjo 241 dni v primerjavi s 83 dnevi za placebo.
German: Jede Tablette enthält 50 mg oder 150 mg des Wirkstoffs Masitinib.
Slovenian: Posamezna tableta vsebuje 50 mg ali 150 mg zdravilne učinkovine masitinib.
German: Masitinib 50 mg (entsprechend Masitinibmesilat 59,6 mg).
Slovenian: 50 mg masitiniba (enakovredno 59,6 mg masitinibovega mesilata).
German: Masivet kann wie jedes Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen.
Slovenian: Kot vsako drugo zdravilo, lahko tudi Masivet povzroči neželene učinke.
German: Außerdem enthält jede Tablette Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110) und Titandioxid (E 171) als Farbstoffe.
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje kot barvila tudi barvilo oranžno rumeni FCF (E 110) aluminijev lak in titanov dioksid (E171).
German: Laboruntersuchungen an Ratten ergaben Hinweise auf eine schädigende Wirkung auf die weibliche Fertilität bei einer Dosis von 100 mg/kg/Tag sowie auf den Embryo und die fetale Entwicklung bei
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na podganah so bili dokazani negativni učinki na plodnost samic pri odmerku 100 mg/kg/dan ter embriotoksičnost in toksičnost za razvoj pri odmerku nad 30 mg/kg/dan.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA IZDAJO SERIJE
German: Die Ausscheidung erfolgt über die Galle.
Slovenian: Izloča se v žolč.
German: In-vitro-Tests mit menschlichen Mikrosomen zeigen, dass die gleichzeitige Behandlung mit Substanzen, die durch CYP450-Isoformen verstoffwechselt werden, zu höheren oder niedrigeren Plasmaspiegeln von Masitinib oder den gleichzeitig verabreichten Substanzen führen kann.
Slovenian: In vitro testi s človeškimi mikrosomi so pokazali, da lahko sočasno zdravljenje z učinkovinami, ki se presnavljajo z izooblikami CYP450, povzroči višje ali nižje plazemske koncentracije masitiniba ali teh učinkovin.
German: • Proteinverlustsyndrom (hauptsächlich infolge einer Abnahme des Serumalbumins).
Slovenian: • Sindrom izgube beljakovin (predvsem zaradi znižanja serumskega albumina).
German: Bei klinischen Anzeichen einer Anämie oder Hämolyse sollten Hämoglobin, freies Bilirubin und Haptoglobin gemessen und das Blutbild (einschließlich der Retikulozyten) bestimmt werden.
Slovenian: V primeru kliničnih znakov anemije ali hemolize je treba izmeriti vrednosti hemoglobina, prostega bilirubina ali haptoglobina ter izdelati krvno sliko (vključno z retikulociti).
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen (siehe Abschnitt 4.7).
Slovenian: Ne uporabite pri psicah v obdobju brejosti ali laktacije (glejte poglavje 4.7).
German: VERMERK "FÜR TIERE"
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
German: Die behandelten Hunde sollten sorgfältig überwacht werden, und die Behandlung muss unter Umständen angepasst oder abgesetzt werden.
Slovenian: Pse je treba skrbno spremljati; po potrebi se zdravljenje prilagodi ali preneha.
German: Muss ich während der Behandlung mit Masivet mit Nebenwirkungen bei meinem Hund rechnen?
Slovenian: Ali naj pri svojem psu med zdravljenjem z zdravilom Masivet pričakujem stranske učinke?
German: • eine allergische Reaktion gegen Masitinib, den Wirkstoff in Masivet, oder einen der sonstigen
Slovenian: • ima alergijsko reakcijo na masitinib, zdravilno učinkovino zdravila Masivet, ali na pomožne snovi, uporabljene v tem zdravilu.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit Nierenfunktionsstörung, definiert als Urin-Protein-Kreatinin(UPC-)Quotient > 2 oder Albumin < 1 × untere Grenze des Normalbereichs.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z okvarjeno ledvično funkcijo, opredeljeno kot razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPC) > 2 ali vrednostjo albumina < 1-kratnika spodnje meje normalnih vrednosti (LLN - Lower Limit of Normal).
German: • Eine schwere Nierentoxizität kann bei Hunden auftreten, die zu Beginn der Behandlung an einer Nierenerkrankung (einschließlich erhöhter Creatininspiegel im Blut oder Proteinurie) leiden.
Slovenian: • Huda toksičnost za ledvice lahko nastopi pri psih, ki imajo ob začetku zdravljenja ledvične motnje (vključno z visoko koncentracijo kreatinina v krvi ali proteinurijo).
German: Wenn die Tablette innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung wieder ausgewürgt oder erbrochen wird, sollte die Behandlung wiederholt werden.
Slovenian: Če pes tableto izpljune ali izbruha v 10 minutah po dajanju, je treba zdravljenje ponoviti.
German: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ansprechen auf die Behandlung.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od odziva na zdravljenje.
German: Falls bei der Dosis von 6 mg/kg/Tag weiterhin schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung endgültig abgesetzt werden.
Slovenian: Če se neželeni učinki pojavljajo tudi pri odmerku 6 mg/kg/dan, je treba z zdravljenjem prenehati.
German: Die Behandlung sollte abgesetzt werden, wenn eines der folgenden klinischen Anzeichen beobachtet wird: Anämie, schwere Neutropenie, schwere Nierentoxizität, Lebertoxizität und/oder nach Dosisreduktion anhaltender starker Durchfall oder Erbrechen.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati, če opazimo katerega izmed naslednjih znakov: anemija, huda nevtropenija, huda toksičnost za ledvice, toksičnost za jetra in/ali huda driska ali bruhanje, ki ne izgine po zmanjšanju odmerka.
German: Proteinverlustsyndrom (hauptsächlich infolge einer Abnahme des Serumalbumins).
Slovenian: Sindrom izgube beljakovin (predvsem zaradi znižanja serumskega albumina).
German: Wird die Tablette später als 10 Minuten nach der Verabreichung wieder ausgewürgt oder erbrochen, sollte die Behandlung nicht wiederholt werden.
Slovenian: Če pes tableto izpljune ali izbruha po več kot 10 minutah po dajanju, zdravljenja ni treba ponoviti.
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Ne uporabite pri psicah v obdobju brejosti ali laktacije (glejte poglavje 4.3).
German: Lebertoxizität (ALT- oder AST-Anstieg), Neutropenie Bei einem Anstieg von ALT oder AST > 3 × obere Grenze des Normalbereichs, einem Abfall der Neutrophilenzahl auf < 2000/µl oder sonstigen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen sollte die Behandlung wie folgt modifiziert werden:
Slovenian: Hepatotoksičnost (povišana vrednost ALT ali AST), nevtropenija V primeru povečanja vrednosti ALT ali AST > 3 ULN, znižanja števila nevtrofilcev < 2000/mm ali katerega drugega neželenega učinka je treba zdravljenje spremeniti kot sledi:
German: 12,5 mg/kg KG
Slovenian: 12,5 mg/kg tel. mase
German: Eine schwere Nierentoxizität kann bei Hunden auftreten, die bereits zu Beginn der Behandlung an einer Nierenerkrankung (einschließlich erhöhter Kreatininspiegel im Blut oder Proteinurie) leiden.
Slovenian: Huda toksičnost za ledvice lahko nastopi pri psih, ki imajo ob začetku zdravljenja ledvične motnje (vključno z visoko koncentracijo kreatinina v krvi ali proteinurijo).
German: AB Science S.A. 3, avenue George V F-75008
Slovenian: AB Science 3 avenue George V FR-75008
German: Behandelte Hunde sollten sorgfältig überwacht werden, und nach fachlichem Ermessen sollte bestimmt werden, ob im Falle möglicher wesentlicher Nebenwirkungen eine Dosisreduktion erforderlich ist.
Slovenian: Pse je treba skrbno spremljati in na podlagi strokovne presoje je treba določiti potrebo po zmanjšanju odmerka v primeru morebitnih pomembnih neželenih reakcij.
German: Nicht zutreffend
Slovenian: Ni smiselno
German: Überwachung des Proteinverlustsyndroms Führen Sie jeden Monat einen Urinschnelltest durch.
Slovenian: Nadzor sindroma izgube beljakovin Vsak mesec izvedite testiranje urina s testnimi lističi.
German: < 2000/µl (zweites/drittes Mal)
Slovenian: < 2000/mm (drugič/tretjič)
German: Leichte bis mittelschwere gastrointestinale Reaktionen (Durchfall und Erbrechen) mit einer mittleren Dauer von etwa 21 bzw. 9 Tagen.
Slovenian: Blage do zmerne gastrointestinalne reakcije (driska in bruhanje) v povprečnem trajanju približno 21 oz. 9 dni.
German: 3, avenue George V F-75008 Paris
Slovenian: 3 avenue George V 75008 Pariz
German: Die Dosis kann gemäß den folgenden Tabellen auf 9 mg/kg Körpergewicht (Dosierungsbereich: 7,5-10,5 mg/kg) oder 6 mg/kg Körpergewicht (Dosierungsbereich: 4,5-7,5 mg/kg) reduziert werden.
Slovenian: Odmerke je mogoče zmanjšati na 9 mg/kg telesne mase (razpon 7,5 - 10,5 mg/kg) ali 6 mg/kg telesne mase (razpon 4,5 - 7,5 mg/kg) v skladu s spodnjimi tabelami.
German: • an einer Nieren- oder Leberfunktionsstörung leidet,
Slovenian: • ima neustrezno jetrno ali ledvično funkcijo,
German: Verminderter Appetit oder Anorexie mit einer mittleren Dauer von 45 bzw. 18 Tagen.
Slovenian: Zmanjšanje teka ali anoreksija v povprečnem trajanju 45 oz. 18 dni.
German: Im Falle einer stabilen Erkrankung, d. h. bei statischem, partiellem oder vollständigem Ansprechen des Tumors, sollte die Behandlung aufrechterhalten werden, sofern das Arzneimittel gut genug vertragen wird.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati v primeru stabilne bolezni, tj. statičnega, delnega ali popolnega odziva tumorjev, če pes zdravilo dovolj dobro prenaša.
German: Albumin < 0,75 × untere Normgrenze oder UPC > 2 (erstes Mal)
Slovenian: albumin < 0,75 LLN ali UPC > 2 (prvič)
German: Bei jedem Mastzelltumor, der operativ behandelbar ist, sollte die Chirurgie die Behandlung der Wahl sein.
Slovenian: V primeru tumorja mastocitov, ki ga je mogoče operirati, predstavlja operacija zdravljenje prve izbire.
German: Die Behandlung sollte abgesetzt werden bei: hämolytischer Anämie, d. h. Hämoglobin < 10 g/dl und Hämolyse, d. h. freies Bilirubin > 1,5 × obere Grenze des Normalbereichs und Haptoglobin < 0,1 g/dl; Anämie infolge mangelnder Regeneration, d. h. Hämoglobin < 10 g/dl und Retikulozyten < 80.000/µl.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati v primeru: hemolitične anemije, tj. vrednosti hemoglobina < 10 g/dl, in hemolize, tj. vrednosti prostega bilirubina > 1,5-kratnika ULN in haptoglobina < 0,1 g/dl, anemije zaradi pomanjkljive regeneracije, tj. vrednosti hemoglobina < 10 g/dl in retikulocitov < 80.000/mm
German: Deshalb ist bei gleichzeitiger Anwendung von Masitinib und anderen Substanzen Vorsicht geboten.
Slovenian: Za pse ustreznih informacij ni. Iz tega razloga je pri sočasni uporabi masitiniba in drugih učinkovin priporočljiva previdnost.
German: < 2000/µl (erstes Mal)
Slovenian: < 2000/mm (prvič)
German: • Verminderter Appetit oder Anorexie mit einer mittleren Dauer von 45 bzw. 18 Tagen.
Slovenian: • Zmanjšanje teka ali anoreksija v povprečnem trajanju 45 oz. 18 dni.
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER AUFBEWAHREN"
Slovenian: BESEDILO „ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" .
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
German: Im Falle unerwünschter Ereignisse nach einer Überdosierung sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis das Ereignis abgeklungen ist, und anschließend in der empfohlenen therapeutischen Dosis fortgesetzt werden.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov zaradi prevelikega odmerjanja je treba z zdravljenjem prenehati, dokler ti ne izzvenijo, in nato nadaljevati s priporočenim terapevtskim odmerkom.
German: Ihr Hund sollte von Ihrem Tierarzt sorgfältig überwacht werden (mindestens einmal monatlich).
Slovenian: Pse mora vaš veterinar skrbno spremljati (vsaj enkrat mesečno) in po potrebi prilagoditi ali prenehati zdravljenje.
German: Im Falle von Nebenwirkungen kann die Dosis gemäß den folgenden Tabellen auf einmal täglich 9 mg/kg Körpergewicht (Dosierungsbereich: 7,5-10,5 mg/kg) oder 6 mg/kg Körpergewicht (Dosierungsbereich: 4,5-7,5 mg/kg) reduziert werden.
Slovenian: V primeru neželenih reakcij je odmerke mogoče zmanjšati na enkrat dnevno 9 mg/kg telesne mase (razpon 7,5 - 10,5 mg/kg) ali 6 mg/kg telesne mase (razpon 4,57,5) v skladu s spodnjimi tabelami.
German: Lipom (mittlere Dauer 53 Tage).
Slovenian: Lipom (povprečno trajanje 53 dni).
German: • Lipom (mittlere Dauer 53 Tage).
Slovenian: • Lipom (povprečno trajanje 53 dni).
German: Albumin < 1 × untere Normgrenze oder UPC > 2
Slovenian: Prenehanje albumin < 1 LLN ali UPC > 2
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung bei Tieren Welche besonderen Vorsichtsmaßnahmen sind bei meinem Hund zu beachten?
Slovenian: Kateri so posebni previdnostni ukrepi za mojega psa?
German: Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen.
Slovenian: Ne uporabite pri brejih psicah ali psicah v obdobju laktacije.
German: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Slovenian: EU/2/08/087/003
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
German: 9 mg pro kg Körpergewicht
Slovenian: 9 mg na kg telesne mase
German: Die Nierenfunktion sollte jeden Monat mit einem Urinschnelltest überwacht werden.
Slovenian: Ledvično funkcijo je treba vsak mesec ustrezno nadzirati s testiranjem urina s testnimi lističi.
German: Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
German: 6 mg pro kg Körpergewicht
Slovenian: 6 mg na kg telesne mase
German: Nicht anwenden bei Hunden mit Neutropenie, definiert als absolute Neutrophilenzahl < 2000/µl.
Slovenian: Ne uporabite pri psih z nevtropenijo, opredeljeno kot absolutno število nevtrofilcev < 2000/mm Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
German: Untersuchungen an Kaninchen ergaben jedoch keine Anzeichen einer schädigenden Wirkung auf den Embryo bzw. die Entwicklung der Feten.
Slovenian: Študije na kuncih nasprotno niso izkazale embriotoksičnosti ali toksičnosti za razvoj.
German: Leichter bis mittelschwerer Haarausfall mit einer mittleren Dauer von etwa 26 Tagen.
Slovenian: Blaga do zmerna izguba dlake v povprečnem trajanju približno 26 dni.
German: • Bei der Beseitigung von Erbrochenem, Urin oder Kot von behandelten Hunden Schutzhandschuhe tragen.
Slovenian: • Nosite zaščitne rokavice pri odstranjevanju izbruhane vsebine, urina ali blata zdravljenih psov.
German: Die Wirksamkeit von Masivet kann bei Hunden, die zuvor mit einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie behandelt wurden, herabgesetzt sein.
Slovenian: Pri psih, ki so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo in/ali obsevanjem, utegne biti učinkovitost zdravila Masivet manjša.
German: Falls eines dieser Ereignisse (UPC-Quotient > 2 oder Albumin < 0,75 × untere Grenze des Normalbereichs) ein zweites Mal auftritt, sollte die Behandlung endgültig abgesetzt werden.
Slovenian: Če kateri od teh dogodkov (razmerje UPC > 2 ali vsebnost albumina < 0,75-kratnika LLN) nastopi ponovno, je treba z zdravljenjem dokončno prenehati.
German: • Hautkontakt mit Kot, Urin und Erbrochenem von behandelten Hunden vermeiden.
Slovenian: • Preprečite stik kože z blatom, urinom in izbruhano vsebino zdravljenih psov.
German: Leichte oder mittelschwere Neutropenie mit einer mittleren Dauer von etwa 24 Tagen.
Slovenian: Blaga ali zmerna nevtropenija v povprečnem trajanju približno 24 dni.
German: Mastzelltumore sind Krebsgeschwulste von Mastzellen.
Slovenian: Tumorji mastocitov so rakava oblika rasti in razmnoževanja mastocitov.
German: Im Falle einer Nierentoxizität, einer immunvermittelten hämolytischen Anämie (IMHA) und/oder einer Anämie infolge mangelnder Regeneration und wenn eine schwere Neutropenie und/oder schwere Diarrhoe und/oder starkes Erbrechen nach Dosisreduktion persistieren, sollte die Behandlung endgültig abgesetzt werden.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba dokončno prenehati v primeru škodljivih učinkov na ledvice, imunsko pogojene hemolitične anemije (IMHA) in/ali anemije zaradi pomanjkljive regeneracije oz. če huda nevtropenija in/ali huda driska in/ali hudo bruhanje ne izginejo tudi po zmanjšanju odmerka.
German: Können während der Behandlung mit Masivet andere Arzneimittel verabreicht werden?
Slovenian: Ali moj pes med dajanjem zdravila Masivet lahko prejema še druga zdravila?
German: • Anstieg der Transaminasespiegel (ALT oder AST) mit einer mittleren Dauer von etwa 29 Tagen.
Slovenian: • Povišanje aminotransferaze (ALT ali AST) v povprečnem trajanju približno 29 dni.
German: Mittelschwere bis schwere Anämie (aplastisch/hämolytisch) mit einer mittleren Dauer von etwa 7 Tagen.
Slovenian: Blaga do huda anemija (aplastična/hemolitična) v povprečnem trajanju približno 7 dni.
German: • Mittelschwere bis schwere Anämie (aplastisch/hämolytisch) mit einer mittleren Dauer von etwa 7 Tagen.
Slovenian: • Blaga do huda anemija (aplastična/hemolitična) v povprečnem trajanju približno 7 dni.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA IZDAJO SERIJE
German: Lymphadenopathie (mittlere Dauer 47 Tage).
Slovenian: Limfadenopatija (povprečno trajanje 47 dni).
German: Husten (mittlere Dauer 23 Tage).
Slovenian: Kašelj (povprečno trajanje 23 dni).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschenetikett
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
German: < 2000/µl (viertes Mal)
Slovenian: < 2000/mm (četrtič)
German: Dosisanpassung
Slovenian: masitinib
German: Leichte bis mittelschwere Alopezie mit einer mittleren Dauer von etwa 26 Tagen.
Slovenian: Blaga do zmerna alopecija v povprečnem trajanju približno 26 dni.
German: Anstieg der Transaminasespiegel (ALT oder AST) mit einer mittleren Dauer von etwa 29 Tagen.
Slovenian: Povišanje aminotransferaze (ALT ali AST) v povprečnem trajanju približno 29 dni.
German: Behandlung von nicht resezierbaren Mastzelltumoren des Hundes (Grad 2 oder 3) mit bestätigter Mutation des c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptors.
Slovenian: Zdravljenje neodstranljivih tumorjev mastocitov (stopnje 2 ali 3) s potrjeno mutacijo receptorja c-KIT tirozin kinaze.
German: • Leichte oder mittelschwere Neutropenie mit einer mittleren Dauer von etwa 24 Tagen.
Slovenian: • Blaga ali zmerna nevtropenija v povprečnem trajanju približno 24 dni.
German: Der Wirkstoff in Masivet kann eine Hautsensibilisierung hervorrufen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Masivet lahko povzroči senzibilizacijo kože.
German: Nicht anwenden bei Hunden mit Leberfunktionsstörung, definiert als AST oder ALT > 3 × obere Grenze des Normalbereichs.
Slovenian: Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 mesecev, ali s telesno maso, manjšo od 4 kg. Ne uporabite pri psih z okvaro jeter, opredeljeno kot AST ali ALT > 3-kratnika zgornje meje normalnih vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal).
German: Beim zweiten Auftreten desselben Ereignisses sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Werte sich normalisiert haben ; anschließend sollte die Behandlung mit einer reduzierten Dosis von 9 mg/kg Körpergewicht/Tag fortgesetzt werden.
Slovenian: Ob drugem pojavu istega dogodka je treba zdravljenje prekiniti, dokler neželeni učinki ne izzvenijo; zdravljenje je treba nato nadaljevati z zmanjšanim odmerkom 9 mg/kg telesne mase/dan.
German: • Husten (mittlere Dauer 23 Tage).
Slovenian: • Kašelj (povprečno trajanje 23 dni).
German: • Lymphadenopathie (mittlere Dauer 47 Tage).
Slovenian: • Limfadenopatija (povprečno trajanje 47 dni).
German: Masivet ist für die Behandlung von Hunden mit nicht resezierbaren Mastzelltumoren (Grad 2 oder 3) mit bestätigter Mutation des c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptors bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Masivet je namenjeno za zdravljenje psov z neodstranljivimi tumorji mastocitov (stopnje 2 ali 3) s potrjeno mutacijo receptorja c-KIT tirozin kinaze.
German: Falls der UPC-Quotient > 2 oder Kreatinin > 1,5 × obere Grenze des Normalbereichs oder Albumin < 0,75 × untere Grenze des Normalbereichs oder Harnstoff-Stickstoff im Blut (BUN) > 1,5 × obere Grenze des Normalbereichs ist, muss die Behandlung abgesetzt werden.
Slovenian: Če je razmerje UPC > 2 ali vsebnost kreatinina > 1,5-kratnika zgornje meje normalnih vrednost (ULN) ali vsebnost albumina < 0,75-kratnika spodnje meje normalnih vrednost (LLN) ali vsebnost dušika sečnine v krvi (BUN) > 1,5-kratnika zgornje meje normalnih vrednost, je treba z zdravljenjem prenehati.
German: Das Vorhandensein eines mutierten c-Kit-Tyrosinkinase-Rezeptors muss vor der Behandlung nachgewiesen werden.
Slovenian: Pred zdravljenjem mora biti potrjena prisotnost mutiranega receptorja c-KIT tirozin kinaze.
German: Gegenanzeige
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE
German: Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
German: Beim dritten Auftreten desselben Ereignisses sollte die Behandlung unterbrochen werden, bis die Werte sich normalisiert haben; anschließend sollte die Behandlung mit einer nochmals reduzierten Dosis von 6 mg/kg/Tag fortgesetzt werden.
Slovenian: Ob tretjem pojavu istega dogodka je treba zdravljenje prekiniti, dokler neželeni učinki ne izzvenijo; zdravljenje je treba nato nadaljevati z zmanjšanim odmerkom 6 mg/kg/dan.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Protein-Tyrosinkinase-Inhibitor, ATCvet-Code: QL01XE90.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zaviralec protein tirozin kinaze.
German: Mikrokristalline Cellulose, Povidon K30
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza povidon K30 prašek prašičjih jeter krospovidon magnezijev stearat
German: MASIVET 50 mg Filmtabletten für Hunde MASIVET 150 mg Filmtabletten für Hunde
Slovenian: MASIVET 50 mg filmsko obložene tablete za pse MASIVET 150 mg filmsko obložene tablete za pse
German: Name und Anschrift der für die Chargenfreigabe verantwortlichen Hersteller
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
German: • Teilnahmslosigkeit und Schwäche mit einer mittleren Dauer von etwa 8 bzw. 40 Tagen.
Slovenian: • Letargija in astenija v povprečnem trajanju približno 8 oz. 40 dni.