FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki dla wszystkich drugorzędowych punktów końcowych (EFS oceniany przez badacza oraz ORR i OS) były zgodne, pokazując brak poprawy związanej z dodaniem bewacyzumabu w ramieniu RT/T w porównaniu z ramieniem otrzymującym tylko RT/T.
Norwegian Bokmål: Resultatene for alle sekundære endepunkter (utprøvervurdert EFS, ORR og OS) var konsistente når det gjaldt ingen forbedring assosiert med å legge til bevacizumab til RT/T-armen sammenlignet med RT/T-armen alene.
Polish: MVASI może wpłynąć niekorzystnie na płodność kobiety.
Norwegian Bokmål: MVASI kan nedsette fertiliteten hos kvinner.
Polish: • Objawy rzadkiej choroby neurologicznej zwanej zespołem odwracalnej, tylnej encefalopatii (PRES) były powiązane z leczeniem lekiem MVASI.
Norwegian Bokmål: • En sjelden nevrologisk bivirkning som kalles posterior reversibelt leukoencefalopatisk syndrom (PRES) har blitt forbundet med behandling med MVASI.
Polish: Porównanie leczenia Inny czynnik
Norwegian Bokmål: Sammenlign ing av behandling
Polish: • zakrzepy w tętnicach mogące prowadzić do udaru mózgu lub zawału serca,
Norwegian Bokmål: • blodpropp i arteriene som kan føre til hjerneslag eller hjerteinfarkt
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2), patrz punkt 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 for mer informasjon om human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) status.
Polish: Wśród 110 pacjentów przydzielonych losowo do Ramienia 3 (5-FU/FA + bewacyzumab), przed zamknięciem tego ramienia, mediana całkowitego czasu przeżycia wynosiła 18,3 miesięcy a mediana czasu przeżycia bez progresji choroby - 8,8 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Av de 110 pasientene som ble randomisert til arm 3 (5-FU/FA + bevacizumab) før denne armen ble stanset, var medianen for total overlevelse 18,3 måneder og medianen for progresjonsfri overlevelse var 8,8 måneder.
Polish: Co to jest MVASI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku MVASI Jak stosować MVASI
Norwegian Bokmål: Hva MVASI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker MVASI Hvordan du bruker MVASI Mulige bivirkninger
Polish: Pierwszy wlew będzie podawany w ciągu 90 minut.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen blir gitt over 90 minutter.
Polish: Cisplatyna+ Paklitaksel
Norwegian Bokmål: Cisplatin + Paklitaksel
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych lub w trakcie leczenia bisfosfonianami w postaci dożylnej należy, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har blitt behandlet med eller behandles med intravenøse bisfosfonater bør unngå invasive tannbehandlinger hvis mulig.
Polish: Produktu MVASI nie należy podawać ani mieszać z rozworami glukozy.
Norwegian Bokmål: MVASI infusjonsoppløsning må ikke gis sammen med eller blandes med glukoseoppløsninger.
Polish: • Ryzyko wystąpienia zakrzepów w tętnicach (rodzaj naczyń krwionośnych) może być zwiększone, jeśli pacjent ma ponad 65 lat, ma cukrzycę lub występowały u niego zakrzepy w tętnicach w przeszłości.
Norwegian Bokmål: • Risikoen for å utvikle blodpropp i arteriene (en type blodårer) kan øke hvis du er over 65 år, har diabetes eller tidligere har hatt blodpropp i arteriene.
Polish: *Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, produkowanym z użyciem technologii DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Norwegian Bokmål: *Bevacizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff produsert ved hjelp av DNA-teknologi og ovarieceller fra kinesisk hamster.
Polish: 95% CI dla różnicy we współczynnikach odpowiedzi4
Norwegian Bokmål: Forskjell i responsrate 95 % KI for forskjell i responsrate4
Polish: • zwiększenie częstości rytmu serca (tętna),
Norwegian Bokmål: • økt hjertefrekvens (puls)
Polish: Szybkość infuzji ustalana była w zależności od tolerancji leku przez pacjenta, przy czym początkowy czas trwania infuzji wynosił 90 minut.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten var basert på toleranse, med en initial infusjonsvarighet på 90 minutter.
Polish: Wyniki badania pokazują, że 94% (277/296) spełniających wymagania pacjentów kontynuowało przyjmowanie bewacyzumabu jako jedynego leku w 7. cyklu.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene viste at 94 % (277/296) av målbare pasienter fortsatte med bevacizumab som monoterapi i syklus 7.
Polish: Farmakokinetykę bewacyzumabu oceniano u 152 dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (od 7 miesięcy do 21 lat, 5,9 do 125 kg) w czterech badaniach klinicznych z udziałem dzieci, przy użyciu modelu farmakokinetyki populacyjnej.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bevacizumab ble undersøkt hos 152 barn, ungdommer og unge voksne (7 måneder til 21 år, 5,9 til 125 kg) i 4 kliniske studier med pediatriske pasienter ved å bruke en populasjonsfarmakokinetisk modell.
Polish: 0,65 (p < 0,0001) 95% CI (0,56; 0,76)
Norwegian Bokmål: 0,65 (p < 0,0001) 95 % KI (0,56; 0,76)
Polish: Alternatywnie można podawać dawkę 1,25 mg/m2 przez 30 minut w dniach 1-5. co 3 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Alternativt kunne en dose på 1,25 mg/m2 bli administrert over 30 minutter på dag 1-5 hver tredje uke.
Polish: Powyższe działania niepożądane występowały w różnym momencie leczenia: od 1 tygodnia do 1 roku od rozpoczęcia podawania bewacyzumabu, przy czym większość działań wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii.
Norwegian Bokmål: Tilfeller ble rapporter ved forskjellige tidspunkter under behandlingen fra en uke til mer enn ett år etter oppstart av bevacizumab, med de fleste tilfellene rapportert i løpet av de første 6 månedene av behandlingen.
Polish: • uczucie zdrętwienia lub mrowienia w dłoniach i stopach,
Norwegian Bokmål: • følelse av nummenhet eller kribling i hender og føtter
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) > 12 miesięcy (n = 282) Mediana
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) > 12 måneder (n = 282) Median
Polish: • duszność lub małe stężenia tlenu we krwi,
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller lavt nivå av oksygen i blodet
Polish: Jest ważne, aby lekarz wiedział, czy pacjent kiedykolwiek otrzymywał antracykliny (np. doksorubicynę - specjalną chemioterapię wykorzystywaną w leczeniu niektórych nowotworów), był poddawany radioterapii klatki piersiowej lub miał chorobę serca.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at legen din vet hvis du noen gang har blitt behandlet med antracykliner (f.eks. doksorubicin, en spesiell type kjemoterapi brukt til behandling av noen krefttyper) eller har fått stråleterapi mot brystet, eller hvis du har hjertesykdom.
Polish: • Jest możliwe, że MVASI może powodować nadwrażliwość i (lub) reakcje podczas wlewu (reakcje związane z wstrzyknięciem leku).
Norwegian Bokmål: • Det er mulig at MVASI kan forårsake overfølsomhets- og/eller infusjonsreaksjoner (reaksjoner i forbindelse med injeksjon av medisinen).
Polish: • suchość skóry, łuszczenie i zapalenie skóry, zmiany koloru skóry,
Norwegian Bokmål: • tørr hud, hudavskalling og betennelse i huden, endret hudfarge
Polish: Jednakże dwóch spośród zrandomizowanych pacjentów przerwało udział w badaniu przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek badanego leku.
Norwegian Bokmål: To av de randomiserte pasientene avbrøt studien før de fikk noen studierelatert behandling.
Polish: W części II stosowano zasadę podwójnie ślepej próby w odniesieniu do bewacyzumabu.
Norwegian Bokmål: I del II var behandlingen dobbeltblindet med hensyn på bevacizumab.
Polish: Wyniki z analizy pierwotnej oraz dalszych analiz dotyczących leczenia bewacyzumabem i pozostałymi lekami są przedstawione odpowiednio w Tabeli 24 i w Tabeli 25, odpowiednio.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra primær analyse og oppfølgingsanalyse er presentert for henholdsvis bevacizumab-behandling og studiebehandling i tabell 24 og tabell 25.
Polish: 0,80 (p = 0,003) 95% CI (0,69; 0,93)
Norwegian Bokmål: 0,80 (p = 0,003) 95 % KI (0,69; 0,93)
Polish: Przeżycie bez progresji oraz odsetek obiektywnych odpowiedzi były mniejsze w ramieniu monoterapii bewacyzumabem niż w ramieniu terapii FOLFOX-4.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate var lavere i armen med bevacizumab som monoterapi sammenlignet med FOLFOX-4-armen.
Polish: Były to najczęściej krwawienia z nosa stopnia 1. w/g (NCI-CTCAE v.3), które trwały krócej niż 5 minut, ustępowały bez leczenia i nie wymagały żadnych zmian w sposobie podawania bewacyzumabu.
Norwegian Bokmål: Dette var vanligvis neseblødning av NCI-CTCAE v. 3 grad 1 som varte mindre enn 5 minutter, stoppet uten medisinsk behandling og ikke krevde endring av behandlingsregimet med bevacizumab.
Polish: FOLFOX-4 lub XELOX + placebo (n = 701)
Norwegian Bokmål: FOLFOX-4 eller XELOX + placebo (n = 701)
Polish: W badaniach trwających do 26 tygodni u małp cynomolgus zaobserwowano występowanie dysplazji nasad kostnych u młodych zwierząt z otwartymi płytkami wzrostowymi przy średnich stężeniach bewacyzumabu w surowicy poniżej oczekiwanego poziomu średnich stężeń terapeutycznych u ludzi.
Norwegian Bokmål: I studier med opptil 26 ukers varighet hos cynomolgusaper, ble knokkeldysplasi observert hos unge dyr med åpne vekstplater, ved gjennomsnittlige serumkonsentrasjoner av bevacizumab under den forventede terapeutiske serumkonsentrasjonen for mennesker.
Polish: Dodanie bewacyzumabu do schematu IFL spowodowało statystycznie istotne wydłużenie całkowitego czasu przeżycia, czasu bez progresji choroby oraz całkowitego odsetka odpowiedzi (patrz Tabela 4).
Norwegian Bokmål: Bevacizumab i tillegg til IFL ga en statistisk signifikant økning i total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og total responsrate (se tabell 4).
Polish: Wartości głównych parametrów skuteczności dla analizy przewagi leku (populacja ITT, badanie NO16966)
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultater for superiority-analysen (ITT-populasjon, studie NO16966)
Polish: • Grupa CT+BV (chemioterapia plus bewacyzumab):
Norwegian Bokmål: • CT + BV-armen (kjemoterapi pluss bevacizumab):
Polish: Erlotynib + bewacyzumab n = 75#
Norwegian Bokmål: erlotinib + bevacizumab n = 75#
Polish: CI, przedział ufności, HR, współczynnik ryzyka z niestratyfikowanej analizy regresji Coxa, NO, nieosiągnięty.
Norwegian Bokmål: KI, konfidensintervall; HR, Hasardratio fra ustratifisert Cox-regresjonsanalyse; NR, ikke oppnådd («not reached»).
Polish: Badania kliniczne wykazały, że przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (zwiększenie w zakresie 1,5-1,9 razy stężenie początkowe), z towarzyszącą proteinurią lub bez proteinurii, związany jest ze stosowaniem bewacyzumabu.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at forbigående økning i serumkreatinin (i området 1,5-1,9 ganger nivået ved baseline), både med og uten proteinuri, er assosiert med bruk av bevacizumab.
Polish: Średnia wieku ogółem wynosiła 59,4 lat; u 56,6% pacjentów sprawność według klasyfikacji ECOG wynosiła 0, u 43% osiągała wartość 1, a u 0,4% - wartość 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder var 59,4 år; 56,6 % av pasientene hadde ECOG-status 0, 43 % hadde ECOG-status 1 og 0,4 % hadde ECOG-status 2.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas leczenia tych grup pacjentów produktem MVASI.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når disse pasientene behandles med MVASI.
Polish: Większość pacjentów zarówno w grupie CP (80,4%), jak i w grupie CPB (78,9%) należała do rasy białej.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene i både CP-armen (80,4 %) og CPB-armen (78,9 %) var hvite.
Polish: Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego nie wykazała różnicy między ramionami bewacyzumab + placebo i bewacyzumab + erlotynib (mediana czasu wolnego od progresji 8,5 vs. 9,9).
Norwegian Bokmål: Analysene av primært endepunkt viste ingen forskjell mellom bevacizumab + placeboarmen og bevacizumab + erlotinibarmen (median PFS 8,5 versus 9,9 måneder).
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi,
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller
Polish: Terapii nie należy rozpoczynać w okresie krótszym niż 28 dni po większym zabiegu chirurgicznym lub do momentu całkowitego wygojenia się ran po zabiegu.
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke igangsettes de første 28 dagene etter større kirurgiske inngrep eller før operasjonssåret er grodd.
Polish: Każde opakowanie leku MVASI zawiera jedną fiolkę.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med MVASI inneholder ett hetteglass.
Polish: • Badanie E2100 (paklitaksel) • Wydłużenie mediany PFS o 5,6 mies., HR 0,421 (p < 0,0001, 95% CI 0,343; 0,516)
Norwegian Bokmål: • Studie E2100 (paklitaksel) Median PFS økning 5,6 måneder HR 0,421 (p < 0,0001, 95 % KI 0,343; 0,516)
Polish: Z danych wynika, że występowanie proteinurii wszystkich stopni (w/g klasyfikacji US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Toxicity [NCI-CTCAE v.3]) może być zależne od dawki bewacyzumabu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger data som antyder at all proteinuri, uavhengig av alvorlighetsgrad (US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) kan relateres til dosen.
Polish: W badaniach klinicznych, z wyjątkiem badania JO25567, całkowita częstość występowania nadciśnienia (wszystkich stopni) wynosiła do 42,1% w grupach przyjmujących bewacyzumab w porównaniu z 14% w grupach kontrolnych.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, med unntak av studien JO25567, var den totale forekomsten av hypertensjon (alle grader) på opptil 42,1 % i behandlingsarmene med bevacizumab sammenlignet med opptil 14 % i kontrollarmene.
Polish: To randomizowane badanie II fazy zaprojektowano by porównać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bewacyzumabu vs. placebo.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert fase II-studie gjennomført for å sammenligne effekt og sikkerhet av bevacizumab versus placebo.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą w trakcie terapii stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (także w okresie do 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leku).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under (og opptil 6 måneder etter) behandling.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na bewacyzumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Jak stosować MVASI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MVASI
Polish: Brak wystarczających danych, aby określić bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu u dzieci z nowo rozpoznanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon for å bestemme sikkerhet og effekt av bevacizumab hos barn med nylig diagnostisert høygradig gliom.
Polish: • szkodliwy wpływ na zdolność rozrodczą kobiet (w celu uzyskania dalszych informacji patrz akapity poniżej z wykazem działań niepożądanych),
Norwegian Bokmål: • nedsatt evne til å få barn for kvinner (se avsnitt nedenfor listen med bivirkninger for videre anbefalinger)
Polish: • krwawienie z dolnej części jelita grubego,
Norwegian Bokmål: • blødning fra nedre del av tykktarmen
Polish: Z tego powodu, reakcje te zostały zawarte w Tabeli 2 w kolumnie „Częstość nieznana".
Norwegian Bokmål: Disse klinisk signifikante bivirkningene er derfor inkludert i tabell 2 under kolonnen «Ikke kjent».
Polish: Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy w zakresie poprawy OS.
Norwegian Bokmål: Studien møtte sitt primære endepunkt for forbedring av OS.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną, w tym zniekształcenia (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet, inkludert misdannelser (se pkt.
Polish: Dawka leku MVASI wymaga dostosowania w zależności od masy ciała pacjenta i rodzaju nowotworu, jaki będzie leczony.
Norwegian Bokmål: Mengden MVASI du trenger avhenger av kroppsvekten din og hvilken type kreft du skal behandles for.
Polish: Po podaniu bewacyzumabu do oka (stosowanie niezgodne z rejestracją) mogą wystąpić poniższe działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Når bevacizumab injiseres direkte i øyet (uautorisert bruk), kan følgende bivirkninger inntreffe:
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu bewacyzumabu w grupie pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem w chwili rozpoczynania terapii.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen informasjon om effekten av bevacizumab hos pasienter med ukontrollert hypertensjon ved oppstart av behandling.
Polish: W badaniach klinicznych z bewacyzumabem zastoinową niewydolność serca (CHF) obserwowano we wszystkich badanych dotychczas wskazaniach, lecz występowała ona głównie u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med bevacizumab ble hjertesvikt (CHF) observert ved alle indikasjoner studert til dags dato, men forekom hovedsakelig hos pasienter med metastatisk brystkreft.
Polish: W tym badaniu działania niepożądane o charakterze zakrzepicy z zatorami obserwowano u 11% pacjentów (11/100), w porównaniu z 5,8% (6/104) w grupie kontrolnej otrzymującej chemioterapię.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble arterielle tromboemboliske reaksjoner observert hos 11 % (11/100) av pasientene sammenlignet med 5,8 % (6/104) i kontrollgruppen behandlet med kjemoterapi.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immun- systemet
Polish: Kobiety przed menopauzą (u których występuje cykl menstruacyjny) mogą zaobserwować nieregularne krwawienia miesięczne lub ich zaniknięcie, z możliwym upośledzeniem płodności.
Norwegian Bokmål: Premenopausale kvinner (kvinner som fortsatt har menstruasjon) kan oppleve at menstruasjonen blir uregelmessig eller opphører og at fertiliteten blir nedsatt.
Polish: Całkowity czas przeżycia6
Norwegian Bokmål: Total overlevelse6
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla badań AVF0780g i AVF2192g AVF0780g
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie AVF0780g og AVF2192g
Polish: • Nadwrażliwość na produkty otrzymywane z komórek jajnika chomika chińskiego (CHO) lub inne rekombinowane ludzkie lub humanizowane przeciwciała.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster, eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer
Polish: Możliwość porównania danych skuteczności i bezpieczeństwa uzyskanych w badaniach jest ograniczona ze względu na różnice pomiędzy badaniami, dotyczące przede wszystkim populacji pacjentów, uprzedniego zastosowania bewacyzumabu oraz schematów chemioterapii.
Norwegian Bokmål: En kryssammenligning av effekt og sikkerhetsdata mellom disse studiene begrenses av forskjeller mellom studiene, særlig i pasientpopulasjonene, tidligere behandling med bevacizumab og kjemoterapibehandling.
Polish: Zgonem zakończyła się około trzecia część ciężkich przypadków perforacji żołądkowo-jelitowych, co odpowiada 0,2%-1% wszystkich pacjentów otrzymujących bewacyzumab.
Norwegian Bokmål: Fatalt utfall ble rapportert i omtrent en tredjedel av de alvorlige tilfellene av gastrointestinale perforasjoner, hvilket representerte mellom 0,2 %-1 % av alle pasientene behandlet med bevacizumab.
Polish: Wiadomo, że immunoglobuliny klasy IgG przenikają przez łożysko i zakłada się, że bewacyzumab hamuje angiogenezę u płodu, dlatego jest prawdopodobne, że podawanie produktu podczas ciąży może spowodować poważne uszkodzenia u nienarodzonego dziecka.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG krysser placentabarrieren og det er antatt at bevacizumab inhiberer angiogenesen i fosteret, og det antas derfor å forårsake alvorlige misdannelser ved bruk under graviditet.
Polish: 5,0 mg/kg mc. co 2 tygodnie lub 7,5 mg/kg mc. co 3 tygodnie
Norwegian Bokmål: 5,0 mg/kg hver 2. uke eller 7,5 mg/kg hver 3. uke.
Polish: Mediana OS (miesiące) Współczynnik ryzyka (95% CI) Wartość p Wszystkie analizy przedstawione w powyższej tabeli były analizami stratyfikowanymi.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (måneder) Hasardratio (95 % KI) p-verdi Alle analysene som presenteres i denne tabellen er stratifiserte analyser.
Polish: W jednym badaniu klinicznym częstość nadciśnienia stopnia ≥ 3. była dwukrotnie większa w grupie pacjentów > 65 lat, w porównaniu z młodszymi pacjentami (< 65 lat).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var insidensen av hypertensjon grad ≥ 3 dobbelt så høy hos pasienter over 65 år som i de yngre aldersgruppene (under 65 år).
Polish: W badaniach klinicznych chorych z rakiem okrężnicy i odbytnicy z przerzutami nie obserwowano zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia pooperacyjnego lub powikłań w gojeniu ran u pacjentów, którzy byli poddawani dużym zabiegom chirurgicznym w okresie od 28 do 60 dni przed rozpoczęciem podawania bewacyzumabu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av metastatisk kolorektalkreft var det ingen økt risiko for post-operativ blødning eller komplikasjoner i forbindelse med sårtilheling hos pasienter som gjennomgikk større kirurgiske inngrep 28-60 dager før igangsetting med bevacizumab.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego lub sekwencyjnego stosowania bewacyzumabu i bisfosfonianów w postaci dożylnej.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bevacizumab og intravenøse bisfosfonater administreres samtidig eller sekvensielt.
Polish: Białkomocz stopnia 3. występował z częstością do 10,9% leczonych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Proteinuri grad 3 ble rapportert hos opptil 10,9 % av behandlede pasienter.
Polish: • Grupa CT (wyłącznie chemioterapia):
Norwegian Bokmål: • CT-armen (kjemoterapi alene):
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności jednoczesnego stosowania radioterapii i bewacyzumabu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved samtidig administrasjon av strålebehandling og bevacizumab er ikke dokumentert.
Polish: Nie obserwowano żadnych niezgodności pomiędzy produktem MVASI a polichlorkiem winylu, torbami z poliolefin lub zestawami do infuzji.
Norwegian Bokmål: Ingen uforlikelighet mellom MVASI og poser eller infusjonssett av polyvinylklorid eller polyolefin er observert.
Polish: Lek MVASI zawiera jako substancję czynną bewacyzumab, która jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka, które jest w normalnych warunkach produkowane przez układ immunologiczny w celu obrony przed zakażeniami i rakiem).
Norwegian Bokmål: MVASI innholder virkestoffet bevacizumab, som er et humanisert monoklonalt antistoff (et protein som normalt lages av immunsystemet for å beskytte kroppen mot infeksjoner og kreft).
Polish: Nie zaobserwowano istotnej różnicy w zakresie całkowitego czasu przeżycia pacjentów otrzymujących bewacyzumab w monoterapii oraz pacjentów leczonych w schemacie FOLFOX-4.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant forskjell i varighet av total overlevelse mellom pasienter som fikk bevacizumab som monoterapi sammenlignet med pasienter behandlet med FOLFOX-4.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa i numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal produktnavnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet bli tydelig dokumentert i pasientjournalen.
Polish: W ramionach badania, w których stosowana była chemioterapia, w ramach cyklu FOLFOX-4 stosowano takie same dawki leków i takie same schematy dawkowania jak w badaniu NO16966 (przedstawione w tabeli 6).
Norwegian Bokmål: I kjemoterapiarmene benyttet man samme FOLFOX-4 regime med samme dosering og administrasjon som vist i tabell 6 for studie NO16966.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1246/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1246/001
Polish: Z oceny metabolizmu bewacyzumabu u królików po podaniu pojedynczej dawki dożylnej leku znakowanego izotopem 125I wynika, że jego profil metaboliczny jest zbliżony do oczekiwanego profilu natywnej cząsteczki IgG, która nie wiąże się z VEGF.
Norwegian Bokmål: Studier av metabolismen av bevacizumab hos kaniner, etter en enkelt intravenøs 125Ibevacizumabdose, indikerte at den metabolske profilen tilsvarer den man kan forvente av et naturlig IgG-molekyl som ikke binder seg til VEGF.