FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, España
Greek: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Ισπανία
Spanish: La concentración plasmática máxima se alcanza en 1,5 a 2,0 horas.
Greek: Τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα εµφανίζονται µέσα σε 1,5 έως 2,0 ώρες.
Spanish: La eficacia se evaluó después de 4 y 8 semanas de tratamiento.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα αξιολογήθηκε µετά από θεραπεία 4 και 8 εβδοµάδων.
Spanish: No obstante, el tratamiento profiláctico debe recomendarse únicamente a los pacientes de alto riesgo.
Greek: Ωστόσο, η προληπτική θεραπεία θα πρέπει να συνιστάται µόνο για ασθενείς σε υψηλό κίνδυνο.
Spanish: Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos.
Greek: Λόγω των επιδράσεων ή των ανεπιθύµητων ενεργειών τους, ένας από τους παράγοντες που µπορούν να µειώσουν την ικανότητα σας να κάνετε αυτά τα πράγµατα µε ασφάλεια, είναι η χρήση από εσάς των φαρµάκων.
Spanish: Si toma Agopton dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche.
Greek: Εάν παίρνετε Agopton δύο φορές την ηµέρα, πρέπει να παίρνετε την πρώτη δόση το πρωί και τη δεύτερη δόση το βράδυ.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE AGOPTON Y DE LOS NOMBRES ASOCIADOS
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ AGOPTON KΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ
Spanish: 52066 Aachen, Alemania
Greek: 52066 Aachen, Γερµανία
Spanish: • Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática (4.1 y 4.2)
Greek: • Συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσος (4.1 και 4.2)
Spanish: También contiene sacarosa.
Greek: Περιέχει επίσης σακχαρόζη.
Spanish: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugal
Greek: Πορτογαλία Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Πορτογαλία
Spanish: Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su médico le informará de otros modos alternativos para tomar el medicamento.
Greek: Εάν βρίσκετε ότι είναι δύσκολο να καταπιείτε τα καψάκια, ο γιατρός σας θα σας πληροφορήσει εναλλακτικούς τρόπους να πάρετε το φάρµακο αυτό.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es del 97%.
Greek: Η σύνδεση µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι 97%.
Spanish: Se recomienda precaución al asociar estos dos fármacos.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν συνδυάζονται τα δύο φάρµακα.
Spanish: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Francia
Greek: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Γαλλία
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Spanish: Si la dosis diaria requerida es superior a 120 mg, debe administrarse en dos dosis fraccionadas.
Greek: Εάν η απαιτούµενη ηµερήσια δόση υπερβαίνει τα 120 mg, πρέπει να δίδεται σε δύο διαιρεµένες δόσεις.
Spanish: Síndrome de Steven-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica
Greek: Σύνδροµο StevensJohnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση
Spanish: Se desconocen los efectos de la sobredosis de lansoprazol en humanos (aunque es probable que la toxicidad aguda sea baja) y, en consecuencia, no pueden darse instrucciones para el tratamiento.
Greek: Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις υπερδοσολογίας µε λανσοπραζόλη στον άνθρωπο (παρόλο που η οξεία τοξικότητα είναι πιθανόν χαµηλή) και συνεπώς δεν µπορεί να δοθούν οδηγίες για την αντιµετώπιση.
Spanish: También contiene lactosa y aspartamo.
Greek: Περιέχει επίσης λακτόζη και ασπαρτάµη.
Spanish: Agopton tiene sabor a fresa; debe colocarse sobre la lengua y chuparse despacio.
Greek: Το Agopton έχει γεύση φράουλας και πρέπει να τοποθετείται πάνω στη γλώσσα και να γλύφεται απαλά.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός
Spanish: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italia
Greek: 30,400 00040 Pomezia, Roma, LIMPIDEX
Spanish: Después de ocho días de administración repetida, la reducción es de aproximadamente el 85%.
Greek: Μετά από οκτώ ηµέρες επανειληµµένης χορήγησης η µείωση είναι περίπου 85%.
Spanish: Erradicación de Helicobacter pylori:
Greek: Εκρίζωση του Helicobacter pylori:
Spanish: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Francia
Greek: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Γαλλία
Spanish: Las reacciones adversas se han clasificado en frecuentes (> 1/100, < 1/10), poco frecuentes (>1/1.000,<1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1.000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS, VIA DE ADMINISTRACION Y TITULARES DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σπάνιες (συµβαίνουν σε λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς):
Spanish: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Suecia
Greek: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Σουηδία
Spanish: En muy raras ocasiones se han notificado casos de colitis en pacientes que toman lansoprazol.
Greek: Πολύ σπάνιες περιπτώσεις κολίτιδας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν λανσοπραζόλη.
Spanish: Se han empleado dosis diarias de hasta 180 mg.
Greek: Έχουν χρησιµοποιηθεί δόσεις έως 180 mg την ηµέρα.
Spanish: El Consenso de Maastricht establece que los regímenes terapéuticos para la erradicación de H. pylori deben ser sencillos, bien tolerados y conseguir un porcentaje de erradicación superior al 80% en la población por intención de tratar.
Greek: Στο έγγραφο «Maastricht Consensus» ορίζεται ότι τα θεραπευτικά σχήµατα για την εκρίζωση του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού πρέπει να είναι απλά, καλά ανεκτά και να επιτυγχάνουν ποσοστό εκρίζωσης άνω του 80% µε βάση την πρόθεση για θεραπεία.
Spanish: Después de 18 meses de tratamiento se produjo atrofia retiniana.
Greek: Μετά από 18 µήνες θεραπείας παρατηρήθηκε ατροφία του αµφιβληστροειδούς.
Spanish: Debido a los datos limitados sobre seguridad en los pacientes que siguen un tratamiento de mantenimiento con una duración superior a un año, se deberá realizar una revisión periódica del tratamiento y una evaluación exhaustiva de la relación entre riesgo y beneficio.
Greek: Λόγω των περιορισµένων στοιχείων ασφάλειας σε ασθενείς σε θεραπεία συντήρησης για διάστηµα µεγαλύτερο του 1 έτους, πρέπει να πραγµατοποιείται τακτική επανεξέταση της θεραπείας και προσεκτική αξιολόγηση του κινδύνου/οφέλους σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.
Greek: Περιγραφές των ενεργειών αυτών βρίσκονται σε άλλες παραγράφους.
Spanish: La concentración plasmática máxima no aumentó en ancianos.
Greek: Τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα δεν αυξήθηκαν στους ηλικιωµένους.
Spanish: El factor que más influiría en la biodisponibilidad sería el mezclado de los gránulos con un vehículo de pH>7.
Greek: Ο παράγοντας που θα επηρέαζε περισσότερο τη βιοδιαθεσιµότητα θα ήταν η ανάµιξη των κοκκίων µε τροφή µε pH>7.
Spanish: - El principio activo es lansoprazol - Los demás componentes son:
Greek: - Η δραστική ουσία είναι λανσοπραζόλη - Τα άλλα συστατικά είναι
Spanish: El solicitante respondió a la pregunta sobre los datos pediátricos presentando un conjunto completo de datos pediátricos.
Greek: Ο αιτών απάντησε στην ερώτηση σχετικά µε τα παιδιατρικά δεδοµένα καταθέτοντας ένα ολοκληρωµένο πακέτο παιδιατρικών δεδοµένων.
Spanish: <En el envase se han impreso los días de la semana para ayudarle a llevar un control del medicamento que ya ha tomado.>
Greek: <Στη συσκευασία έχουν τυπωθεί οι ηµέρες της εβδοµάδες για να βοηθηθείτε να κρατάτε σηµείωση για τα φάρµακα που ήδη έχετε πάρει.>
Spanish: Coloque el comprimido sobre la lengua y chúpelo despacio.
Greek: Τοποθετείστε το δισκίο επάνω στη γλώσσα σας και γλείψτε το απαλά.
Spanish: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Reino Unido
Greek: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Ηνωµένο Βασίλειο
Spanish: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Reino Unido
Greek: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Ηνωµένο Βασίλειο
Spanish: [Para completar a nivel nacional - Enunciado y número de teléfono que deben insertarse según los requisitos nacionales relativos a información sobre un servicio toxicológico.]
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο - Ονοµασία και αριθµός τηλεφώνου βάσει των εθνικών απαιτήσεων για το Κέντρο Δηλητηριάσεων.]
Spanish: Los estudios en animales han demostrado la excreción de lansoprazol en la leche.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει η λανσοπραζόλη απεκκρίνεται στο γάλα.
Spanish: Atazanavir:
Greek: Αταζαναβίρη:
Spanish: Las dosis normales de Agopton para adultos se indican más abajo.
Greek: Οι συνήθεις δόσεις του Agopton για τους ενήλικες δίδονται παρακάτω.
Spanish: La concentración plasmática de lansoprazol aumenta hasta cuatro veces.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λανσοπραζόλης στο πλάσµα αυξάνονται έως 4 φορές.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: Si el tratamiento fracasa, debe emplearse la dosis de 30 mg una vez al día.
Greek: Εάν η θεραπεία αποτύχει πρέπει να χρησιµοποιηθεί η δόση των 30 mg µία φορά την ηµέρα.
Spanish: Los ensayos clínicos fueron estudios pequeños, abiertos y no controlados.
Greek: Οι κλινικές δοκιµές ήταν όλες µικρής έκτασης, ανοικτές και µη ελεγχόµενες.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos secundarios, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida.
Greek: Εάν παρατηρήσετε ανεπιθύµητες ενέργειες όπως αυτές, πρέπει να είστε προσεκτικοί επειδή η ικανότητά σας να αντιδράσετε µπορεί να µειωθεί.
Spanish: • Mezclado del contenido de las "cápsulas abiertas" con alimentos
Greek: • Ανάµιξη του περιεχοµένου «ανοικτών καψακίων» µε την τροφή
Spanish: • que el ámbito de la remisión fue la armonización de los resúmenes de las características de los productos;
Greek: • σκοπός του παραπεµπτικού ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος,
Spanish: Dado que el producto original Agopton y los nombres asociados (lansoprazol) no tienen el mismo Resumen de las Características del Producto (RCP) en los distintos Estados miembros de la Unión Europea como resultado de la divergencia en las decisiones nacionales, resulta necesario armonizar el RCP para Agopton y los nombres asociados en toda Europa.
Greek: Λόγω του ότι το Agopton και οι συναφείς ονοµασίες (λανσοπραζόλη) δεν φέρουν την ίδια Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) στα διάφορα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, ως αποτέλεσµα διαφορετικών εθνικών αποφάσεων, κρίθηκε απαραίτητη η εναρµόνιση της ΠΧΠ για το Agopton και τις συναφείς ονοµασίες σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Spanish: Niños:
Greek: Παιδιά:
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: El fabricante es: <{Nombre y dirección}> <{tel}> <{fax}>
Greek: Ο παραγωγός είναι: <{Όνοµα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Al seleccionar un tratamiento combinado apropiado deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales locales relativas a resistencia bacteriana, duración del tratamiento (suele ser de 7 días, pero en ocasiones se prolonga hasta 14 días) y uso correcto de los agentes antibacterianos.
Greek: Όταν επιλέγεται ο κατάλληλος συνδυασµός θεραπείας πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι επίσηµες τοπικές συστάσεις σχετικά µε τη µικροβιακή αντοχή, τη διάρκεια της θεραπείας, (πιο συχνά 7 ηµέρες αλλά µερικές φορές έως 14 ηµέρες) και την ενδεδειγµένη χρήση µικροβιακών φαρµάκων.
Spanish: Los datos relativos a las indicaciones "alivio de los síntomas" y "curación de erosiones gastroduodenales" son escasos e insuficientes para la aprobación de esas indicaciones.
Greek: Τα δεδοµένα που αφορούν τις ενδείξεις «ανακούφιση συµπτωµάτων» και «επούλωση γαστροδωδεκαδακτυλικών διαβρώσεων» είναι ελάχιστα και δεν επαρκούν για την έγκριση των παραπάνω ενδείξεων.
Spanish: Lansoprazol muestra una elevada biodisponibilidad (80-90%) con una sola dosis.
Greek: Η λανσοπραζόλη παρουσιάζει υψηλή (80-90%) βιοδιαθεσιµότητα µε εφάπαξ δόση.
Spanish: No se ha demostrado ninguna interacción clínicamente significativa entre lansoprazol y los antiinflamatorios no esteroideos, aunque no se han realizado estudios formales de interacciones.
Greek: Δεν έχουν δειχθεί κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις της λανσοπραζόλης µε µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα, αν και δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές µελέτες αλληλεπίδρασης.
Spanish: La CYP2C19 está sujeta a un polimorfismo genético; el 2-6% de la población, llamados metabolizadores deficientes, son homocigotos para un alelo mutante de CYP2C19 y, por lo tanto, carecen de una enzima CYP2C19 funcional.
Greek: Το CYP2C19 υπόκειται σε γενετικό πολυµορφισµό και το 2-6% του πληθυσµού, που ανοµάζονται πτωχοί µεταβολιστές, είναι οµοζυγωτές του µεταλλαγµένου αλληλόµορφου γονιδίου του CYP2C19 και εποµένως στερούνται του λειτουργικού ενζύµου CYP2C19.
Spanish: Agopton debe tomarse al menos 30 minutos antes de las comidas (ver sección 5.2).
Greek: Το Agopton πρέπει να λαµβάνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το φαγητό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: Pueden producirse reacciones adversas al fármaco como mareo, vértigo, trastornos visuales y somnolencia (ver sección 4.8).
Greek: Μπορεί να εµφανισθούν ανεπιθύµητες ενέργειες από το φάρµακο όπως ζάλη, ίλιγγος, διαταραχές της όρασης και υπνηλία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que presentara un análisis completo de los datos pediátricos y que hiciera una propuesta adecuada para el tratamiento de niños en las correspondientes secciones del RCP.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να υποβάλει πλήρη αναθεώρηση των παιδιατρικών δεδοµένων και κατάλληλη πρόταση για τη θεραπεία παιδιών στα σχετικά τµήµατα της ΠΧΠ.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela cuanto antes a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε µια δόση, να την πάρετε µόλις το θυµηθείτε εκτός και αν πλησιάζει ο χρόνος για την επόµενη δόση σας.
Spanish: Si toma Agopton desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará controles de forma regular.
Greek: Εάν παίρνετε Agopton σε µακροχρόνια βάση (για περισσότερο από 1 χρόνο) ο γιατρός σας πιθανώς θα σας έχει κάτω από συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Greek: Ρωτείστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
Spanish: Otras cuestiones: Se solicitó la presentación de un RCP armonizado para todas las demás secciones relevantes.
Greek: 3. Λοιπά ζητήµατα: ζητήθηκε να συνταχθεί µία εναρµονισµένη ΠΧΠ για όλα τα άλλα σχετικά τµήµατα
Spanish: Este medicamento está disponible sin receta.
Greek: Το παρόν φάρµακο σας διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή.
Spanish: Agopton no está recomendado para su uso en niños debido a que la experiencia clínica en esta población es limitada (ver también sección 5.2).
Greek: Η χρήση του Agopton δεν συνιστάται σε παιδιά επειδή τα κλινικά δεδοµένα είναι περιορισµένα (βλέπε επίσης παράγραφο 5.2).
Spanish: Se decidió el siguiente texto:
Greek: Συµφωνήθηκε η παρακάτω διατύπωση:
Spanish: Esto se refleja en el RCP.
Greek: Αυτό φαίνεται στην ΠΧΠ.
Spanish: Sin embargo, la magnitud del aumento de la exposición que se considera aceptable depende de los datos de seguridad clínica disponibles sobre las exposiciones.
Greek: Ωστόσο, το αποδεκτό µέγεθος της αύξησης στην έκθεση εξαρτάται από τα διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα ασφάλειας σχετικά µε την έκθεση.
Spanish: Mezclar bien y beber inmediatamente.
Greek: Ανακατέψτε καλά και πιείτε αµέσως.
Spanish: • que se evaluaron el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité;
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, αξιολογήθηκαν βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής,
Spanish: Es posible que el médico deba ajustar la dosis.
Greek: Ο γιατρός µπορεί να πρέπει να προσαρµόσει τη δοσολογία σας.
Spanish: Si toma Agopton una vez al día, intente tomarlo siempre a la misma hora.
Greek: Εάν παίρνετε Agopton µία φορά την ηµέρα, προσπαθήστε να το παίρνετε την ίδια ώρα κάθε µέρα.
Spanish: Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma del medicamento.
Greek: Παρακαλείσθε να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας για να πάρετε το φάρµακο σας.
Spanish: Los datos no apoyan la indicación "prevención de síntomas" ni "prevención de erosiones gastroduodenales."
Greek: Τα δεδοµένα δεν υποστηρίζουν την ένδειξη «πρόληψη των συµπτωµάτων», ούτε την ένδειξη «πρόληψη των γαστροδωδεκαδακτυλικών διαβρώσεων».
Spanish: el CHMP recomendó la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III del dictamen sobre Agopton y nombres asociados (véase Anexo I del dictamen).
Greek: η CPMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα III της γνώµης της CHMP για το Agopton και τις συναφείς ονοµασίες (για τη γνώµη, βλέπε παράρτηµα Ι).
Spanish: Esto se refleja en las secciones 4.2, 4.4 y 5.2 del RCP.
Greek: Αυτό φαίνεται στα τµήµατα 4.2, 4.4 και 5.2 της ΠΧΠ.
Spanish: En la sección 4.2 del RCP se requiere una declaración indicando la experiencia con el medicamento en niños.
Greek: Στην ενότητα 4.2 της ΠΧΠ περιλαµβάνεται µια δήλωση που αναφέρει ότι απαιτείται η εµπειρία στη χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος σε παιδιά.
Spanish: La ingestión de alimentos retrasa la tasa de absorción de lansoprazol y reduce la biodisponibilidad aproximadamente en un 50%.
Greek: Η λήψη τροφής επιβραδύνει το ρυθµό απορρόφησης της λανσοπραζόλης και µειώνει τη βιοδιαθεσιµότητα κατά περίπου 50%.
Spanish: • 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Greek: • 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Spanish: Es posible que su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento.
Greek: Η κατάσταση σας µπορεί να µην έχει πλήρως επουλωθεί και µπορεί να επανέλθει εάν δεν ολοκληρώσετε τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave deben someterse a revisión periódica y se recomienda una reducción del 50% de la dosis diaria (ver secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά και συνιστάται µείωση κατά 50% της ηµερήσιας δόσης (βλέπε παράγραφο 4.4. και 5.2).
Spanish: La decisión sobre si continuar o suspender la lactancia materna o el tratamiento con lansoprazol debe tomarse sopesando el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio del tratamiento con lansoprazol para la madre.
Greek: Η απόφαση σχετικά µε τον αν θα συνεχιστεί/διακοπεί ο θηλασµός ή θα συνεχιστεί/διακοπεί η θεραπεία µε λανσοπραζόλη πρέπει να λαµβάνεται εξετάζοντας το όφελος του θηλασµού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας µε λανσοπραζόλη για τη µητέρα.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADAS POR LA EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΩΝ ΦΥΛΛΩΝ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
Spanish: La duración del tratamiento suele ser de 7 días, aunque a veces llega hasta los 14 días.
Greek: Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 7 ηµέρες αλλά σε ορισµένες περιπτώσεις διαρκεί έως και 14 ηµέρες.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης, διότι περιέχει πληροφορίες που είναι σηµαντικές για σας.
Spanish: Si es necesario, se recomienda el vaciado gástrico y el tratamiento sintomático y con carbón activado.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, συνιστάται πλύση στοµάχου, ενεργός άνθρακας και συµπτωµατική θεραπεία.
Spanish: Si los síntomas no se alivian en un plazo de 4 semanas con una dosis diaria de 30 mg, se recomiendan exámenes adicionales.
Greek: Εάν δεν υπάρξει ανακούφιση από τα συµπτώµατα µέσα σε 4 εβδοµάδες µε δόση 30 mg την ηµέρα, συνιστώνται περαιτέρω εξετάσεις.
Spanish: El estudio de una dosis de 17 mg/m de superficie corporal o 1 mg/kg de peso corporal también resultó en una exposición comparable de lansoprazol en niños de 2-3 meses hasta un año de edad en comparación con los adultos.
Greek: Η έρευνα µιας δόσης 17 mg/m2 επιφάνειας σώµατος ή 1 mg/kg βάρους σώµατος κατέληξε επίσης σε ανάλογη έκθεση της λανσοπραζόλης σε παιδιά ηλικίας 2-3 µηνών έως ενός έτους συγκριτικά µε τους ενήλικες.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI
Spanish: En conclusión, los datos sobre la eficacia se consideran demasiado débiles para apoyar una indicación pediátrica de esofagitis en niños y adolescentes.
Greek: Συµπερασµατικά, τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας θεωρούνται ανεπαρκή για να υποστηρίξουν την παιδιατρική ένδειξη για οισοφαγίτιδα σε παιδιά και εφήβους.
Spanish: La dosis recomendada es de 15-30 mg administrada una vez al día, recomendándose una investigación más a fondo si el paciente no responde en el plazo de 4 semanas.
Greek: Η συνιστώµενη δόση θα πρέπει να είναι 15-30 mg µία φορά ηµερησίως, µε συστάσεις για περαιτέρω διερεύνηση, σε περίπτωση που ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στη θεραπεία εντός 4 εβδοµάδων.
Spanish: Si está embarazada, o cree que puede estarlo, o está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος, θηλάζετε ή υπάρχει περίπτωση να είστε έγκυος ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε το φάρµακο αυτό.
Spanish: QUÉ ES AGOPTON Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ AGOPTON ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Spanish: La absorción de ketoconazol e itraconazol por el tracto gastrointestinal se incrementa por la presencia de ácidos gástricos.
Greek: Η απορρόφηση της κετοκοναζόλης και ιτρακοναζόλης από το γαστρεντερικό σωλήνα ενισχύεται από την παρουσία του γαστρικού οξέος.
Spanish: Síndrome de Zollinger-Ellison:
Greek: Σύνδροµο Zollinger-Ellison:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Por consiguiente, en el caso de diarrea grave y/o persistente, debe considerarse la interrupción del tratamiento.
Greek: Εποµένως, στην περίπτωση βαριάς και/ή επίµονης διάρροιας, πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
Spanish: En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le indique una duración distinta del tratamiento.
Greek: Ορισµένες φορές ο γιατρός σας µπορεί να σας συνταγογραφήσει µία διαφορετική δόση και θα σας πει πόσο καιρό θα διαρκέσει η θεραπεία σας.
Spanish: Los inductores de enzimas que afectan a CYP2C19 y CYP3A4, como la rifampicina y la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), pueden reducir notablemente la concentración plasmática de lansoprazol.
Greek: Οι επαγωγείς των ενζύµων που επηρεάζουν τα CYP2C19 και CYP3Α4 όπως η ριφαµπικίνη και το St John's wort (Hypericum perforatum) µπορούν να µειώσουν σηµαντικά τις συγκεντρώσεις της λανσοπραζόλης στο πλάσµα.