FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A jelen beterjesztés az egyes tagállamok által hozott, a Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevek alkalmazási előírására vonatkozó, eltérő nemzeti határozatokkal kapcsolatos, amelyekre vonatkozóan Belgium felvetéssel élt.
Slovenian: Ta napotitveni postopek je sprožila Belgija in se nanaša na različne nacionalne odločitve držav članic glede povzetkov glavnih značilnosti zdravil Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix in z njim povezanih imen.
Hungarian: 2 kg, 5 kg és 10 kg 200g/kg: 1 kg és 10 kg
Slovenian: Predmešanica 200 g/kg: 1 kg in 10 kg
Hungarian: • A közvetlen csomagolás első felbontása utáni felhasználhatósági időtartamra vonatkozó információt fel kell tüntetni.
Slovenian: • dodati je treba rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine;
Hungarian: A tilmikozin lassan bomlik le/ürül ki a talajból.
Slovenian: Tilmikozin v prsti razpada počasi.
Hungarian: Ezért a talaj és a talajvizek védelme érdekében a sertéstrágya nem szórható legelőterületekre és olyan felszántott földre, amely 30 cm-es ekemélységű.
Slovenian: Zato se zaradi zaščite prsti in podzemne vode prašičji gnoj ne sme raztresti po travnikih.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS VALAMINT A CÍMKESZÖVEG, MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN OZNAČEVANJA
Hungarian: Összefoglalva, a szer takarmánylisztbe vagy pelletált takarmányba történő bekeverése után az ajánlott felhasználhatósági időtartam, mindkét állatfaj esetében 1 hónap.
Slovenian: Zato je priporočeni rok uporabnosti po dodajanju v obrok ali peletirano hrano za obe ciljni živalski vrsti 1 mesec.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén azonnal kérjen orvosi segítséget és mutassa meg az orvosnak a címkét!
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite nalepko na zunanji ovojnini.
Hungarian: Polietilén/poliamid/polietilén (belső réteg) zsák, amely 10 kg terméket tartalmaz, vagy 2. Kész lapos fenekű 1 kg-os zsák, amelyet papír/polietilén/alumínium/polietilén/papír laminátumból készítenek és szorosan összeöltik vagy hőkötik
Slovenian: 1. vreče iz polietilena/poliamida/polietilena (notranja plast) z 10 kg zdravila ali 2. vreče z oblikovanim kvadrastim dnom iz papirja/polietilena/aluminija/polietilena/papirja z 1 kg zdravila, ki so zašite ali toplotno zavarjene.
Hungarian: A CVMP elfogadta azt az állítást, miszerint igazolást nyert az, hogy a tilmikozin 8-16 mg/ttkg/nap dózisa (amely 200-400 ppm koncentrációnak felel meg takarmány esetében), 15-21 napon keresztül alkalmazva hatásos a sertések légúti fertőzéseinek megelőzésére és kezelésére.
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila zahteva o učinkovitosti pri odmerku 8 do 16 mg tilmikozina na kg telesne mase dnevno (enakovredno 200 do 400 ppm v krmi) v obdobju od 15 do 21 dni za preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal pri prašičih dokazana.
Hungarian: A tilmikozint tartalmazó gyógyszeres takarmányokkal etetett lovaknál a mérgezés tünetei léphetnek fel, ilyenek a letargia, étvágytalanság, takarmányfogyasztás csökkenése, laza bélsár, kólika, haspuffadás és elhullás.
Slovenian: Pri konjih, ki zaužijejo krmne mešanice s tilmikozinom, se lahko pojavijo znaki toksičnosti z letargijo, anoreksijo, zmanjšanim vnosom krme, redkejšimi iztrebki, koliko, distenzijo abdomna in poginom.
Hungarian: Az alkalmazási előírások főbb ellentmondásos részei (a teljesség igénye nélkül) az alábbiak:
Slovenian: Poglavitna poglavja neskladnosti v obstoječih povzetkih glavnih značilnosti zdravila so (med drugim):
Hungarian: Kiválasztás: Orális adagolás után a tilmikozin főleg az epén keresztül választódik ki a bélsárba, de egy kis mennyisége a vizeleten keresztül is ürül.
Slovenian: Izločanje: Tilmikozin se po peroralnem dajanju izloča predvsem prek žolča v iztrebke, manjši delež pa se izloči s sečem.
Hungarian: ezért bakteriológiai mintavétel és érzékenységi vizsgálat elvégzése javasolt; - azokat a különleges óvintézkedéseket, amelyeket annak a személynek kell betartania, aki az állatnak beadja az állatgyógyászati készítményt, módosítani kell; - információt kell közölni a pelletálás előtti előkeverésre és a pelletálási hőmérsékletre vonatkozóan; - a takarmányba történő beépülés meghatározott aránya minden hatáserősségű terméknél különböző; - a rizshéjra vonatkozó hivatkozást ki kell venni; - a közvetlen csomagolás első felbontása utáni felhasználhatósági időtartamra vonatkozó információt fel kell tüntetni; - a takarmánylisztbe vagy pelletált takarmányba történő bekeverés utáni felhasználhatósági időtartam
Slovenian: - učinkovitost proti okužbam, ki jih pri prašičih povzroča Haemophilus parasuis, ni utemeljena; - kontraindikacije morajo vsebovati izjavo v zvezi s preobčutljivostjo za tilmikozin; - zaradi verjetne (časovne, geografske) variabilnosti pojavljanja odpornosti bakterij proti tilmikozinu se priporoča odvzem bakteriološkega vzorca in preverjanje občutljivosti; - poglavje Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo, je treba popraviti; - vstaviti je treba podatke o predmešanju pred peletiranjem in o temperaturi peletiranja; - stopnja dodajanja v krmo se razlikuje pri vsaki posamezni jakosti zdravila; - odstraniti je treba sklic na luščine riža; - dodati je treba rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine; - dokazani rok uporabnosti po dodajanju v obrok ali peletirano hrano je 1 mesec; - opis vrste ovojnine in vsebine stične ovojnine je treba uskladiti; - celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila je treba uskladiti v okviru tega napotitvenega postopka,
Hungarian: A tilmikozin mennyiségileg kifejezhető szintjét találták a tüdőszövetben a gyógyszerezés 10. napján feljegyzett maximális koncentrációval (1,43±1,13 µg/ml).
Slovenian: V pljučnem tkivu so bile izmerljive ravni tilmikozina, najvišja koncentracija (1,43±1,13 µg/ml) pa je bila zaznana 10. dan zdravljenja.
Hungarian: • A takarmánylisztbe vagy pelletált takarmányba történő bekeverés utáni felhasználhatósági időtartam: 1 hónap.
Slovenian: • rok uporabnosti po dodajanju v obrok ali peletirano hrano: 1 mesec;
Hungarian: Sertés Nyúl
Slovenian: Prašiči Kunci
Hungarian: 200 mg tilmikozin/kg takarmány (megfelel megközelítőleg 11,0 mg/kg/nap adagnak) adagban adagolva a mennyiségi meghatározás határértéke (0,10 µg/ml) feletti plazmakoncentrációkat találtak 20 vizsgált állatból 3-ban.
Slovenian: Pri dajanju odmerka 200 mg tilmikozina/kg krmne mešanice (enakovredno približno 11,0 mg/kg/dan) pri 3 od 20 preiskanih živalih niso bile zaznane koncentracije v plazmi nad mejo kvantifikacije (0,10 µg/ml).
Hungarian: Mivel a tilmikozinnal kapcsolatos bakteriális rezisztencia előfordulása változékony (időbeli és földrajzi), ezért bakteriológiai mintavétel és érzékenységi vizsgálat elvégzése javasolt.
Slovenian: Zaradi verjetne variabilnosti (trajanje, geografsko) pojavljanja bakterij, odpornih proti tilmikozinu, se priporoča odvzem vzorca za bakteriologijo in določanje občutljivosti.
Hungarian: 12 mg/testtömeg kg/nap
Slovenian: 12 mg/kg telesne mase/dan
Hungarian: Sertés, nyúl
Slovenian: prašiči, kunci
Hungarian: Hatásosság nyulak esetében
Slovenian: Učinkovitost pri kuncih
Hungarian: Sertés és nyúl
Slovenian: Prašiči in kunci
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Nagyon ritka esetben a gyógyszeres takarmánnyal etetett állatoknál csökkenhet a táplálékbevitel (beleértve a táplálék elutasítását is).
Slovenian: V zelo redkih primerih so pri živalih, ki so prejemale zdravilno krmno mešanico, opazili zmanjšan vnos krme (vključno z odklanjanjem).
Hungarian: A lehetséges kórokozók tekintetében a Haemophilus parasuist azonban ki kell zárni.
Slovenian: V zvezi z vpletenimi patogenimi mikroorganizmi je treba izbrisati mikroorganizem Haemophilus parasuis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak azon javaslata értelmében, miszerint mindkét állatfaj esetében harmonizálni kell az élelmezés-egészségügyi várakozási időt, a benyújtott fő, maradékanyaggal kapcsolatos vizsgálatok eredményei alapján az alábbi értékek elfogadhatónak minősülnek:
Slovenian: CVMP lahko sprejme predlog imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, da se karenci za obe živalski vrsti uskladita na podlagi predloženih ključnih študij ostankov:
Hungarian: • A rizshéjra vonatkozó hivatkozást ki kell venni az alkalmazási előírásból.
Slovenian: • iz povzetka glavnih značilnosti zdravila se odstrani sklic na luščine riža.
Hungarian: Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
Slovenian: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k): a sertések esetében megadott élelmezés-egészségügyi várakozási idő, amelynek a levágásig el kell telnie, tagállamról tagállamra, 7-21 nap között változik.
Slovenian: 4.11 Karenca: odobrena karenca za zdravilo pri prašičih se razlikuje med državami članicami in znaša od 7 do 21 dni pred zakolom.
Hungarian: 40 g/kg Premix:
Slovenian: Predmešanica 40 g/kg:
Hungarian: A PULMOTIL VET PREMIX TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PULMOTIL VET PREMIX
Hungarian: b) az adagolást és az alkalmazási módot: 12 mg/ttkg/nap tilmikozin a takarmányba adagolva (a takarmányban 200 ppm koncentrációnak felel meg), 7 napon keresztül.
Slovenian: b) odmerjanje in pot uporabe: dajanje tilmikozina v krmo v koncentraciji 12 mg na kg telesne mase (enakovredno 200 ppm v krmi) v obdobju 7 dni.
Hungarian: Ételbe vagy pelletált takarmányba bekeverve 1 hónapon belül használja fel.
Slovenian: Zdravilo, vmešano v obrok ali peletirano hrano, uporabite v 1 mesecu.
Hungarian: Szójabab, malomban őrölt
Slovenian: Luščine soje
Hungarian: A 40 és 100 g tilmikozin/kg tartalmú termékeket a következők valamelyikébe csomagolják: 1.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo 40 in 100 g tilmikozina/kg, so pakirana v:
Hungarian: Nyúl: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus és Bordetella bronchoseptica.
Slovenian: Prašiči: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae Kunci: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus in Bordetella bronchoseptica
Hungarian: Papír/polietilén/alumínium/polietilén/papír zsákok, amelyek 2 kg, 5 kg vagy 10 kg terméket tartalmaznak.
Slovenian: 1. vreče iz polietilena/poliamida/polietilena (notranja plast) z 10 kg zdravila ali 2. vreče iz papirja/polietilena/aluminija/polietilena/papirja z 2 kg, 5 kg ali 10 kg zdravila.
Hungarian: Premix kg/takarmány tonna = Dózisarány (mg/testtömeg kg) x testtömeg (kg) Napi takarmánybevitel (kg) x premix hatáserősség (g/kg)
Slovenian: = odmerek (mg/kg telesne mase) x telesna masa (kg) dnevni vnos krmne meš.
Hungarian: Aggasztó a 30%-nál magasabb búzatartalmú pelletált takarmányba kevert tilmikozin hatáserejének gyors csökkenése, ha azt egy hónapon túl 25 ºCon tárolják.
Slovenian: Težava je v nenadnem padcu aktivnosti tilmikozina po enem mesecu v peletirani krmi z ravnijo pšenice več kot 30 %.
Hungarian: 2 kg, 5 kg és 10 kg 100 g/kg Premix:
Slovenian: 2 kg, 5 kg in 10 kg
Hungarian: A 200 g tilmikozin/kg tartalmú terméket a következők valamelyikébe csomagolják: 1.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo 200 g tilmikozina/kg, so pakirana v:
Hungarian: a) a terápiás javallatot nyulak esetében: a tilmikozinra érzékeny Pasteurella multocida és a Bordetella bronchiseptica által okozott légúti betegség megelőzésére és kezelésére.
Slovenian: a) indikacijo za uporabo pri kuncih: preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo za tilmikozin občutljivi sevi Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica.
Hungarian: Takarmányba vagy pelletált takarmányba történő bekeverés utáni felhasználhatósági időtartam: 1 hónap.
Slovenian: Rok uporabnosti po vključitvi v obrok ali peletirano hrano: 1 mesec.
Hungarian: Felszívódás: Orálisan adagolva nyulaknak egyszeri dózisként 12 mg tilmikozin/ttkg adagban, a felszívódás gyors.
Slovenian: Absorpcija: Pri kuncih se tilmikozin po peroralnem dajanju odmerka 12 mg/kg telesne mase v enem odmerku hitro absorbira.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Premix gyógyszeres takarmányhoz szánt készítmény
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Hungarian: Cseh Köztársaság
Slovenian: Slovaška republika
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Izpolni država članica
Hungarian: Nyúl: a tilmikozinra érzékeny Pasteurella multocida és a Bordetella bronchiseptica által okozott légzőszervi megbetegedések megelőzésére és kezelésére.
Slovenian: Kunci: preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo za tilmikozin občutljivi sevi Pasteurella multocida in Bordetella bronchiseptica.
Hungarian: Magyarország Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Slovenian: Češka republika Eli Lilly Regional Operation Ges.m.b.H.
Hungarian: Hízósertés
Slovenian: Jakost
Hungarian: A tilmikozin a makrolid csoport félszintetikus antibiotikuma, amely feltehetően a fehérjeszintézisre van hatással.
Slovenian: Tilmikozin je polsintetični antibiotik iz skupine makrolidov.
Hungarian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix /tonna
Slovenian: 5-10 kg Pulmotil 40 Vet Premix/tono
Hungarian: Az alábbi javallat fogadható el: Az Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida és más tilmikozinra érzékeny kórokozók által kiváltott légúti fertőzés megelőzésére és kezelésére sertésekben.
Slovenian: Lahko se sprejme naslednja indikacija: Preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal, ki jih povzročajo Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida in drugi za tilmikozin občutljivi organizmi, pri prašičih.
Hungarian: 2,5 ml szuszpenzió: 2.5 ml emulzió
Slovenian: suspenzija: 2,5 ml; emulzija: 2,5 ml
Hungarian: 2 x 25 injekciós üveg(emulzió)
Slovenian: 2 x 25 vial (emulzija)
Hungarian: 50 injekciós üveg (szuszpenzió)
Slovenian: 50 vial (suspenzija)
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra szuszpenzió(H5N1): injekciós üveg (üveg)
Slovenian: EU/1/10/664/001 Pumarix suspenzija in emulzija za emulzijo za injiciranje intramuskularna uporaba suspenzija (H5N1): viala (steklo); emulzija (adjuvans): viala (steklo)
Hungarian: Összekeverés után, 1 adag (0.5 ml) tartalmaz: Inaktivált split influenza vírust, az alábbi antigen * összetétellel: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75mikrogramm**
Slovenian: Po premešanju, 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje: inaktivirane delce virusa gripe, ki vsebujejo antigene*, ki ustrezajo:
Hungarian: - A jelentés beadása legkésőbb a 22. napon (az első hétfőtől számítva).
Slovenian: - Predložitev poročila je najkasneje na 22. dan (npr. naslednji ponedeljek).
Hungarian: Mint azonosított kockázatról, megfelelő figyelmeztetést kell elhelyezni a 4.4 pontban.
Slovenian: Glede na ugotovljeno tveganje je treba ustrezno opozorilo vključiti v poglavje 4.4.
Hungarian: - Az 1-4. táblázatokat csak az egészségügyi személyzet jelentéseire alapozzák.
Slovenian: - Preglednice 1 do 4 bodo temeljile le na poročilih zdravstvenega osebja.
Hungarian: • Ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Slovenian: • Na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Hungarian: • ha vérvizsgálatot végeznek bizonyos vírusfertőzések jelenlétének kimutatására.
Slovenian: • če boste opravili preiskavo krvi za dokazovanje okužbe z določenimi virusi.
Hungarian: Az összes, terhes nőknél előfordult esemény
Slovenian: Vsi dogodki, ki se pojavijo pri nosečnicah.
Hungarian: A pandémiás influenza vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza olyan fajtája, amely 10 évnél rövidebb időszakoktól néhány évtizedig terjedő időszakonként fordul elő, és gyorsan terjed az egész világon.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavi v presledkih, ki trajajo od manj kot deset let do več desetletij, in se hitro širi po vsem svetu.
Hungarian: A CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélyben foglalt feltételek módosítását.
Slovenian: CHMP priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Hungarian: Ez vérzést vagy véraláfutást okozhat.
Slovenian: To lahko povzroči krvavitve ali modrice.
Hungarian: Az adatokat az alábbi ajánlások figyelembevételével célszerű bemutatni:
Slovenian: Pri predstavitvi podatkov je potrebno upoštevati naslednja priporočila:
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre termékenységgel kapcsolatos adatok.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost ni na voljo.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/664/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/664/001
Hungarian: Az összes jelzést értékelő jelentést rendelkezésre kell bocsátani, beleértve azokat is, amelyeket később nem azonosítottak
Slovenian: Predložiti je potrebno vsa poročila vrednotenja signalov, vključno s tistimi, ki posledično niso bili identificirani kot signali.
Hungarian: és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Slovenian: Če bo potrebno, bo posodobljeno tudi navodilo za uporabo.
Hungarian: A világjárványt okozó influenza jelei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de súlyosabbak lehetnek.
Slovenian: Znaki pandemske gripe so podobni znakom običajne gripe, vendar pa so lahko resnejši.
Hungarian: • Szokatlan gyengeség
Slovenian: • neobičajna oslabelost,
Hungarian: Ha nem kezelik, ez sokkos állapot kialakulásához vezethet.
Slovenian: Če ta ni zdravljen, lahko povzroči šok.
Hungarian: Az időszakos biztonsági jelentéshez is csatolni kell egy rövid összefoglalást, amelyben ki kell emelni a figyelmet igénylő területeket, meg kell adni a prioritásokat a jelzések feldolgozásához (ha többféle jelzés érkezik), és meg kell adni az összes jelzést értékelő jelentés benyújtásához a megfelelő időrendet.
Slovenian: Z rednim posodobljenim poročilom o varnosti je potrebno predložiti tudi kratek povzetek, v katerem je potrebno označiti vsa področja, ki so vzrok za zaskrbljenost, prednostno razvrstiti obdelavo signalov (v primeru pojava večih signalov) in pripraviti primerne časovnice za predložitev celotnega poročila vrednotenja signalov.
Hungarian: - Az óra az első gyártási tétel vakcina szállítását követő első hétfőjén indul.
Slovenian: - Čas bo pričel teči prvi ponedeljek po pošiljki prve serije cepiva.
Hungarian: Az összes esemény, amely előfordult az alábbi korcsoportoknál: 6-23 hónapos, 2-8 éves, 8-17 éves,
Slovenian: Vsi dogodki, ki se pojavijo pri naslednjih starostnih skupinah: 6-23 mesecev, 2-8 let, 8-17 let, 18-60 let, > 60 let.
Hungarian: A (6 évesnél fiatalabb) gyermekeknél azonosított láz kockázattal kapcsolatban a PRAC nem ért egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy az EU Alkalmazási előírás megfelelő információt tartalmaz erről a biztonságossági problémáról.
Slovenian: V zvezi z ugotovljenim tveganjem za zvišano telesno temperaturo pri otrocih (< 6 let) PRAC ne soglaša z imetnikom dovoljenja za promet, ki navaja, da EU SmPC vsebuje ustrezne informacije v zvezi s temi pomisleki glede varnosti.
Hungarian: • Egy vagy több ideg lefutása mentén jelentkező súlyos szúró vagy lüktető fájdalom
Slovenian: • Resna zbadajoča ali kljuvajoča bolečina vzdolž enega ali več živcev.
Hungarian: - Ugyanakkor, pandémiás helyzetben megkaphatja a vakcinát, feltéve, hogy az orvosi kezelés azonnal rendelkezésre áll arra az esetre, ha Önnél allergiás reakció lépne fel.
Slovenian: - Vendar boste v primeru pandemije morda vseeno dobili cepivo, pod pogojem, da je zdravljenje z zdravili nemudoma na voljo, če bi se vam pojavila alergijska reakcija.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok: a vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
Slovenian: Pomožne snovi z znanimi učinki: Cepivo vsebuje 5 mikrogramov tiomersala.
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőttek: egy 0,5 ml-es adag egy megválasztott időpontban.
Slovenian: Odrasli, starejši od 18 let: En 0,5-ml odmerek na izbrani datum.
Hungarian: Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Slovenian: Preprečevanje gripe v uradno razglašenih pandemskih razmerah (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Hungarian: - Az összes táblázat az események számán (PT szinten jelentett, szervrendszerek (SOC), szerint csoportosított) és nem az előfordult esetek számán alapul.
Slovenian: - Vse preglednice bodo temeljile na številu dogodkov (predstavljenih na nivoju PT, razvrščenih po organskih sistemih (System Organ Class - SOC) in ne po številu primerov.
Hungarian: Az első néhány hétben a Pumarixal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
Slovenian: V prvih nekaj tednih po cepljenju s cepivom Pumarix so lahko rezultati teh preiskav napačni.
Hungarian: - Az összes táblázat az általános és nem a termékspecifikus adatokra vonatkozik.
Slovenian: - Vse preglednice bodo temeljile na generičnih podatkih in ne na podatkih specifičnih za zdravilo.
Hungarian: Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) saját védekezést (ellenanyag-képződést) indít el a betegséggel szemben.
Slovenian: Po cepljenju naravni obrambni sistem telesa (imunski sistem) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Hungarian: A Pumarix terhesség alatti alkalmazását mérlegelni lehet amennyiben ezt szükségesnek gondolják, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Slovenian: Cepivo Pumarix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt ,
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo enkrat letno pregledala vse nove podatke o tem cepivu.
Hungarian: Egy több mint 100 terhességet követő prospektív klinikai vizsgálatban nem találtak bizonyítékot a kedvezőtlen kimenetel fokozott
Slovenian: V več kot 100 nosečnostih, ki so jih spremljali med prospektivno klinično študijo, ni bilo dokazov o večjem tveganju neželenih izidov.
Hungarian: anti-HA ellenanyag
Slovenian: Protitelesa anti-HA
Hungarian: Orvosai tudják, hogy ez bekövetkezhet, és a sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöket azonnal felhasználható módon tartják készenlétben.
Slovenian: Vaš zdravnik ve, da se to lahko zgodi in bo imel nujna zdravila pripravljena za uporabo.
Hungarian: A becslések szerint több mint 200 000, terhesség alatt beoltott nő köréből származó kimenetellel kapcsolatos információk jelenleg még korlátozottak.
Slovenian: Trenutno je malo informacij o izidih pri okvirno več kot 200.000 ženskah, cepljenih med nosečnostjo.
Hungarian: • Veszélyesen alacsony vérnyomást okozó allergiás reakciók.
Slovenian: • Alergijske reakcije, ki nevarno znižajo krvni tlak.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan tudományos okokból kifolyólag nem áll rendelkezésre teljes körű információ.
Slovenian: To pomeni, da zaradi znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti celotnih informacij o tem cepivu.
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag egy megválasztott időpontban.
Slovenian: En 0,5-ml odmerek na izbrani datum.
Hungarian: - A felsorolás nem szükséges - ezt szükség esetén a jelzést értékelő jelentések tartalmazhatják.
Slovenian: - Vrstični seznami niso zahtevani - če je potrebno, se jih lahko predloži v poročilih vrednotenja
Hungarian: Negyvenkét nappal az emlékeztető oltás után a szeroprotekciós arány mindkét törzs ellen 98,4%-ot ért
Slovenian: Dvainštirideset dni po obnovitvenem odmerku je bil delež serološke zaščite proti obema sevoma 98,4 %.
Hungarian: A mock-up vakcinák olyan influenza antigéneket tartalmaznak, amelyek különböznek a jelenleg cirkuláló influenza vírusokban lévőktől.
Slovenian: Modelna cepiva vključujejo antigene gripe, ki se razlikujejo od tistih v trenutno krožečih virusih gripe.
Hungarian: • Felnőttek 18 éves életkortól: Ön két adag Pumarix-et fog kapni.
Slovenian: • Odrasli, starejši od 18 let: prejeli boste dva odmerka cepiva Pumarix.
Hungarian: - Az 1-5. táblázatokban számok kerülnek megadásra a jelentési időszakban, valamint kumulatív
Slovenian: - V preglednicah 1 do 5, bodo na voljo števila za dogodke, prejete med obdobjem poročanja in