FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek BeneFIX nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за BeneFIX, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Doza i učestalost injekcije ovise o tome primjenjuje li se BeneFIX za liječenje ili sprječavanje krvarenja ili za smanjenje krvarenja tijekom kirurškog zahvata, te o stanju bolesnika.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекцията зависят от това, дали BeneFIX се прилага за лечение или профилактика на кървене или за намаляване на кървенето по време на хирургична намеса, както и от състоянието на пациента.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka BeneFIX potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при BeneFIX, вижте листовката.
Croatian: BeneFIX je lijek koji sadrži djelatnu tvar nonakog alfa.
Bulgarian: BeneFIX е лекарство, което съдържа активното вещество нонаког алфа (nonacog alfa).
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka BeneFIX.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на BeneFIX.
Croatian: BeneFIX se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na rekombinantni koagulacijski faktor IX, na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka ili na proteine hrčka.
Bulgarian: BeneFIX не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването, към някоя от останалите съставки или към протеини от хамстер.
Croatian: Djelatna tvar lijeka BeneFIX, nonakog alfa, protein je faktora koagulacije krvi (tvar koja pomaže pri grušanju krvi).
Bulgarian: Активното вещество в BeneFIX, нонаког алфа, е протеин фактор на кръвосъсирването (вещество, което помага на кръвта да се съсирва).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek BeneFIX na snazi u Europskoj uniji od 27. kolovoza 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на BeneFIX, валидно в Европейския съюз.
Croatian: BeneFIX je prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и разтворител, които се смесват за получаване на инжекционен разтвор.
Croatian: Koje su koristi lijeka BeneFIX utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от BeneFIX са установени в проучванията?
Croatian: Ostale informacije o lijeku BeneFIX
Bulgarian: Допълнителна информация за BeneFIX:
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom BeneFIX?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с BeneFIX?
Croatian: Za što se BeneFIX koristi?
Bulgarian: За какво се използва BeneFIX?
Croatian: Kako djeluje BeneFIX?
Bulgarian: Как действа BeneFIX?
Croatian: Što je BeneFIX?
Bulgarian: Какво представлява BeneFIX?
Croatian: BeneFIX je ispitivan u prethodno liječenih bolesnika s umjerenom do ozbiljnom hemofilijom B za prevenciju ili liječenje epizoda krvarenja tijekom i nakon kirurškog zahvata.
Bulgarian: В, които са били лекувани за хемофилия, като профилактика или за лечение на епизоди на кървене по време на хирургична намеса и след нея.
Croatian: Prije nego li počnete
Bulgarian: Преди да започнете
Croatian: Neki od ovih bolesnika bili su mlađi od 50 godina.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са били на възраст под 50 години.
Croatian: Otprilike polovica slučajeva bili su limfomi.
Bulgarian: Приблизително половината от случаите са лимфоми.
Croatian: Ne može se prodavati odvojeno.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Croatian: Ostali podaci (molimo ispunite)
Bulgarian: Друга информация (моля, попълнете)
Croatian: Operite ruke vodom i sapunom.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost iznosi 76%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 76%.
Croatian: Odaberite dobro osvijetljenu i čistu površinu i prikupite sve što Vam je potrebno:
Bulgarian: Намерете добре осветено, чисто място и пригответе всичко, което ще Ви е необходимо:
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate pitanja u vezi s time.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако имате някакви въпроси за това.
Croatian: Poluvijek je dug, približno 70 sati.
Bulgarian: Полуживотът е дълъг, приблизително 70 часа.
Croatian: Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi način.
Bulgarian: Не затопляйте по никакъв друг начин.
Croatian: Prosječno su trajale od 3 do 5 dana.
Bulgarian: Средната продължителност е приблизително 3 до 5 дни.
Croatian: Otvorite
Bulgarian: Отворете.
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Croatian: • Nemojte reciklirati.
Bulgarian: Не рециклирайте.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije su rijetke.
Bulgarian: Сериозните алергични реакции са редки.
Croatian: Nije uključeno u pakiranju:
Bulgarian: В опаковката не са включени:
Croatian: Mogu sadržavati nove informacije.
Bulgarian: Те може да съдържат нова информация.
Croatian: Ključni rezultati ispitivanja 2, 3 i 4 prikazani su dolje.
Bulgarian: Основните резултати от проучвания 2, 3 и 4 са показани по-долу.
Croatian: Dvogodišnji podaci nisu otkrili nove sigurnosne nalaze.
Bulgarian: Данните от 2-те години не разкриват нови находки, свързани с безопасността.
Croatian: Uvijek sa sobom ponesite kutiju lijeka, čak i ako je prazna.
Bulgarian: Винаги носете със себе си картонената опаковка на лекарството, дори ако е празна.
Croatian: Ako injekciju dajete u trbuh odaberite mjesto koje je barem 5 cm udaljeno od pupka.
Bulgarian: Ако инжектирате в корема, изберете място, което е отдалечено най-малко 5 cm от пъпа.
Croatian: SE = standardna pogreška. a p = 0,0001.
Bulgarian: SE = стандартна грешка a p = 0,0001.
Croatian: Povucite radi otvaranja.
Bulgarian: Дръпнете, за да отворите.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата.
Croatian: b Vrijednosti za bodove za aktivnost bolesti (Disease Activity Score (DAS) su srednje vrijednosti.
Bulgarian: б Стойностите за скора за активност на заболяването (DAS) са средни.
Croatian: 79 (75%)a sPGA "čist" ili "minimalan", n (%)
Bulgarian: 79 (75%)a sPGA "чисто" или "минимално", n (%)
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja u djece u dobi od 2 do 3 godine.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични изпитвания при деца на възраст от 2 до 3 години.
Croatian: Pokažite ovu karticu svakom liječniku koji je uključen u Vaše liječenje ili liječenje Vašeg djeteta.
Bulgarian: Показвайте картата на всеки лекар, ангажиран с Вашето лечение или лечението на детето Ви.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас или на детето, за което се грижите.
Croatian: Poboljšanja u kvaliteti života povezanoj sa zdravljem i fizičkoj funkciji također su održani kroz 2 godine liječenja.
Bulgarian: Подобрението в качеството на живот и физическите функции, свързано със здравословното състояние, също се запазва през 2-те години лечение.
Croatian: U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Benepali se može primijeniti za liječenje:
Bulgarian: При възрастни (над 18 години) Benepali може да се използва при:
Croatian: Često do < 1/10
Bulgarian: Чести до < 1/10
Croatian: Koraci za davanje injekcije Korak 1:
Bulgarian: Стъпки за извършване на инжектирането Стъпка 1:
Croatian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republika Koreja
Bulgarian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Република Корея
Croatian: Odgovori zabilježeni tijekom otvorenog razdoblja bili su slični onima u dvostruko slijepom razdoblju.
Bulgarian: Отговорите, наблюдавани в открития период, са подобни на наблюдаваните в двойнослепия период.
Croatian: Ovaj učinak bio je održan i u drugoj godini ovog ispitivanja.
Bulgarian: Тази полза е поддържана през година 2 от това проучване.
Croatian: Ta Fc komponenta sadrži spojno mjesto, CH2 i CH3 regije, ali ne i regiju CH1 IgG1.
Bulgarian: Този Fc компонент съдържа шарнирния участък, CH2 и CH3 участъците, но не и CH1 участъка на IgG1.
Croatian: Osmolalnost otopine je 325 ± 35 mOsm/kg.
Bulgarian: Осмолалитетът на разтвора е 325 ± 35 mOsm/kg.
Croatian: Benepali se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata:
Bulgarian: Benepali се предписва също за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
Croatian: Uz nastavak terapije odgovori su bili održani do 48 tjedana.
Bulgarian: При продължаване на терапията отговорите се запазват до максимум 48 седмици.
Croatian: Zamolite svog liječnika da u nastavku zabilježi datum i rezultat Vašeg zadnjeg probira na TBC:
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да запише датите и резултатите от последната Ви проверка за туберкулоза по-долу:
Croatian: Specifična aktivnost etanercepta iznosi 1,7 × 106 jedinica/mg.
Bulgarian: Специфичната активност на етанерцепт е 1,7 × 106 единици/mg.
Croatian: Odgovori bolesnika sa psorijazom u ispitivanjima 2, 3 i 4
Bulgarian: Отговори на пациентите с псориазис в проучвания 2, 3 и 4
Croatian: Vrijeme
Bulgarian: Време
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije obično su se pojavljivale tijekom prvog mjeseca.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране обикновено се появяват през първия месец.
Croatian: -0,03 (0,09)a
Bulgarian: -0,03 (0,09)а
Croatian: Nakon drugog "klika" polako brojite do 15 kako biste bili sigurni da je injekcija potpuna.
Bulgarian: След второто изщракване пребройте бавно до 15, за да се уверите, че инжектирането е приключило.
Croatian: Nema vidljive razlike u farmakokinetici između muškaraca i žena.
Bulgarian: Липсва явна фармакокинетична разлика между мъже и жени.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. siječanj 2016
Bulgarian: 14 януари 2016 г.
Croatian: Ako mislite da je djelovanje Benepalija prejako ili preslabo, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Benepali е твърде силен или твърде слаб, разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Doziranje i način primjene jednaki su kao i u odraslih osoba starosti 18-64 godine.
Bulgarian: Дозировката и начинът на приложение са едни и същи за възрастни от 18-64 години.
Croatian: Stoga, izbor intermitentnog ili kontinuiranog liječenja treba biti temeljen na procjeni liječnika i pojedinačnih potreba bolesnika.
Bulgarian: Следователно изборът на лечение, със или без прекъсване, трябва да се базира на преценката на лекаря и нуждите на отделния пациент.
Croatian: Injekciju treba dati u bedro, trbuh ili vanjsku stranu nadlaktice (pogledati sliku lijevo).
Bulgarian: Трябва да се инжектира в бедрото, корема или задната страна на мишницата (вижте илюстрацията вляво).
Croatian: • Nemojte nabirati kožu.
Bulgarian: Не защипвайте кожата.
Croatian: • ako Vi ili dijete imate bilo kakvu infekciju.
Bulgarian: Вие или детето имате някакъв вид инфекция.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Croatian: • ako Vi ili dijete imate ili postoji opasnost od razvoja ozbiljne infekcije krvi zvane sepsa.
Bulgarian: Вие или детето имате или сте с риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис.
Croatian: Ako se ne sjetite sve do dana kada je na redu sljedeća doza, nemojte primijeniti dvostruku dozu (dvije doze u jednom danu) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Bulgarian: Ако не си спомните до деня, в който трябва да се направи следващата инжекция, не вземайте двойна доза (2 дози в един и същи ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
Croatian: Etanercept se sastoji od 934 aminokiseline i ima prividnu molekularnu težinu od otprilike 150 kilodaltona.
Bulgarian: Етанерцепт съдържа 934 аминокиселини и има привидно молекулно тегло от приблизително 150 килодалтона.
Croatian: ASAS 50 i 70 odgovori uključivali su iste kriterije s 50%-tnim, odnosno 70%-tnim poboljšanjem.
Bulgarian: Отговорите на ASAS 50 и 70 използват същите критерии със съответно 50% подобрение или 70% подобрение.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite na odjel hitne pomoći najbliže bolnice.
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар или отидете в спешното отделение на най-близката до Вас болница.
Croatian: • Oticanje lica, grla, šaka ili stopala
Bulgarian: Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата
Croatian: Ozbiljne infekcije zahvaćaju manje od 1 na 100 bolesnika liječenih etanerceptom.
Bulgarian: Сериозните инфекции засягат по-малко от 1 на 100 пациенти, лекувани с етанерцепт.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti dozu, trebate je ubrizgati čim se sjetite, osim u slučaju kad je sljedeća doza na redu sljedeći dan; u tom slučaju trebate preskočiti propuštenu dozu.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, трябва да я инжектирате колкото е възможно по-скоро, след като си спомните, освен ако следващата доза по график не е на следващия ден, в който случай трябва да прескочите пропуснатата доза.
Croatian: Dugoročna ispitivanja za procjenu sigurnosti primjene ove kombinacije su u tijeku.
Bulgarian: В ход са дългосрочни проучвания за оценка на безопасността на комбинацията.
Croatian: Prijavljene su i ozbiljne hematološke, neurološke i autoimune reakcije.
Bulgarian: Съобщавани са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции.
Croatian: Odvojite praznu brizgalicu od kože.
Bulgarian: Изтеглете празната писалката от кожата.
Croatian: Štitnik za iglu će u cijelosti pokriti iglu.
Bulgarian: Предпазителят на иглата ще я покрие изцяло.
Croatian: Ako Vam ove informacije nisu razumljive, zamolite svog liječnika da Vam ih objasni.
Bulgarian: Ако не разбирате тази информация, моля, помолете Вашия лекар да Ви я обясни.
Croatian: U nekim slučajevima određene gljivične i druge oportunističke infekcije nisu prepoznate, što je rezultiralo kašnjenjem odgovarajućeg liječenja, a katkad i smrću.
Bulgarian: В някои случаи определени гъбични и други опортюнистични инфекции не са били разпознати, което е довело до забавяне на подходящото лечение и понякога до смърт.
Croatian: Što je Benepali i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Benepali и за какво се използва
Croatian: Liječnik će Vam dati detaljne upute kako pripremiti lijek i kako odrediti odgovarajuću dozu.
Bulgarian: Лекарят ще Ви даде подробни указания за приготвяне и измерване на подходящата доза.
Croatian: Ovo su rijetke ili manje česte nuspojave, ali su ozbiljna stanja (neka od njih ponekad mogu biti smrtonosna).
Bulgarian: Това са редки или нечести нежелани реакции, но представляват сериозни заболявания (някои от които може рядко да са фатални).
Croatian: Drugi lijekovi i Benepali
Bulgarian: Други лекарства и Benepali
Croatian: Ovu karticu nosite sa sobom još 2 mjeseca nakon što ste primili posljednju dozu Benepalija, jer se nuspojave mogu javiti nakon posljednje doze.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си в продължение на 2 месеца след приемане на последната доза Benepali, тъй като нежелани реакции може да се появят и след последната доза
Croatian: Bez promjena ili gotovo bez promjena na koži definirano kao 0 ili 1 na ljestvici od 0 do 5.
Bulgarian: Чист или почти чист се дефинира като 0 или 1 по скалата от 0 до 5.
Croatian: Način primjene Benepali je namijenjen za supkutanu primjenu (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Начин на приложение Benepali е за подкожно приложение (вж. точка 6.6).
Croatian: Ako primijetite bilo koji od sljedećih znakova, možda ćete Vi ili dijete trebati hitnu medicinsku pomoć.
Bulgarian: Ако забележите някой от следните признаци, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
Croatian: Reakcije na mjestu primjene injekcije (nakon prvog mjeseca liječenja više se ne pojavljuju tako često).
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (те не възникват толкова често след първия месец от лечението).
Croatian: Izostanak interakcija
Bulgarian: Липса на взаимодействия
Croatian: Doza i učestalost doziranja za dijete ili adolescenta ovisi o tjelesnoj težini i bolesti.
Bulgarian: Дозата и честота на прилагане за детето или юношата ще зависи от телесното тегло и заболяването.
Croatian: Rezultati ovog kontroliranog ispitivanja izraženi su postotkom poboljšanja reumatoidnog artritisa mjerenog prema kriterijima odgovora American College of Rheumatology (ACR).
Bulgarian: Резултатите от това контролирано проучване се изразяват в процентно подобрение на ревматоидния артрит, като се използват критериите за отговор на Американската колегия по ревматология (American College of Rheumatology, ACR).
Croatian: Slični rezultati postignuti su u dva manja ispitivanja s ankilozantnim spondilitisom.
Bulgarian: Подобни резултати са получени и при 2-те по-малки проучвания при анкилозиращ спондилит.
Croatian: Međutim, bilo koji od gore navedenih simptoma može upućivati na alergijsku reakciju na Benepali, stoga je potrebno odmah zatražiti pomoć liječnika.
Bulgarian: Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към Benepali, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
Croatian: Stopa prilagođena izloženosti bila je 0,06 događaja na 100 bolesnikgodina.
Bulgarian: Адаптираната спрямо експозицията честота е била 0,06 събития на 100 пациентогодини.
Croatian: Djeca i odrasli liječeni Benepalijem mogu imati povećani rizik razvoja limfoma ili nekog drugog raka.
Bulgarian: Деца и възрастни, приемащи Benepali, могат да имат повишен риск от развитие на лимфом или друг вид рак.
Croatian: Izaberite mjesto za injekciju:
Bulgarian: Изберете място за инжектиране:
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B, listeria
Bulgarian: Реактивиране на хепатит B, listeria
Croatian: Bolesnici su prethodno bili liječeni NSAID-ovima (86%), DMARD-ovima (80%) ili kortikosteroidima (24%).
Bulgarian: Преди това пациентите са били лекувани с НСПВС (86%), МБАРС (80%) и кортикостероиди (24%).
Croatian: • Znakovi raka: rak može zahvatiti bilo koji dio tijela uključujući kožu i krv, a mogući znakovi ovise o vrsti i lokaciji raka.
Bulgarian: Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително кожата и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u bolesnikovoj dokumentaciji.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват (или посочват) в досието на пациента.
Croatian: Alternativno, primjena 50 mg jednom tjedno pokazala se sigurnom i učinkovitom (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Като алтернатива 50 mg, прилагани веднъж седмично, са доказано безопасни и ефективни (вж. точка 5.1).
Croatian: Maligni melanom (vidjeti dio 4.4), limfom, leukemija
Bulgarian: Злокачествен меланом (вж. точка 4.4), лимфом, левкемия
Croatian: Ako je potrebna drugačija doza, potrebno je primijeniti druge pripravke enteracepta koji nude mogućnost takvo doziranja.
Bulgarian: Ако е необходима различна доза, трябва да се използват други съдържащи етанерцепт продукти, които предлагат такава възможност.
Croatian: Zamolite svog liječnika da upiše ostale lijekove koje koristite, a koji mogu povećati rizik za nastanak infekcije.
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да запише по-долу други приемани от Вас лекарства, които могат да повишат риска от инфекция.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu (vidjeti na poleđini)
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Указания за употреба (вижте обратната страна)
Croatian: 36 mjeseci.
Bulgarian: 36 месеца.
Croatian: Dugoročno iskustvo s etanerceptom bilo je općenito usporedivo s originalnim ispitivanjem od 48 tjedana i nije otkrilo nijednu novu činjenicu o sigurnosti primjene.
Bulgarian: Дългосрочният опит с етанерцепт обикновено е сравним с оригиналното 48-седмично проучване и не предоставя нови данни за безопасност.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
Croatian: Ovaj pregled mora uključivati detaljnu anamnezu s osobnom anamnezom tuberkuloze ili mogućeg prethodnog kontakta s tuberkulozom te prethodnu i/ili tekuću imunosupresivnu terapiju.
Bulgarian: Изследването трябва да включва обстойна анамнеза с лична анамнеза за туберкулоза или възможни предишни контакти с туберкулоза и минала и/или настояща имуносупресираща терапия.
Croatian: Vaš liječnik će Vam pomoći odlučiti nadmašuju li koristi liječenja mogući rizik za Vaše dijete.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали ползите от лечението превишават потенциалния риск за Вашето бебе.
Croatian: Često su zabilježene alergijske reakcije povezane s primjenom etanercepta.
Bulgarian: Често се съобщават алергични реакции, свързани с приложението на етанерцепт.
Croatian: Najmlađa djeca (starosti 4 godine) imala su smanjeni klirens (povišeni klirens kada je normaliziran prema tjelesnoj težini) u usporedbi sa starijom djecom (u dobi od 12 godina) i odraslima.
Bulgarian: Най-малките деца (4-годишна възраст) имат понижен клирънс (повишен клирънс, при преизчисляване спрямо теглото) в сравнение с по-големите деца (12-годишна възраст) и възрастни.
Croatian: Brzim pokretom, poput strelice, ubodite iglu cijelom dužinom u kožu.
Bulgarian: С едно бързо движение, подобно на хвърляне на стреличка, вкарайте иглата до край в кожата.
Croatian: Za sve gore navedene indikacije, dostupni podaci upućuju da se klinički odgovor najčešće postiže unutar 12 tjedana terapije.
Bulgarian: За всички посочени по-горе показания наличните данни предполагат, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 12 седмици лечение.
Croatian: Stope ozbiljnih nuspojava i ozbiljnih infekcija nisu se povećale s dugotrajnom izloženosti.
Bulgarian: Честотите на сериозните нежелани реакции и сериозните инфекции не са се повишили при продължителна експозиция.
Croatian: To uključuje izvještaje reaktivacije hepatitisa B kod bolesnika koji su bili anti-HBc pozitivni, ali HBsAg negativni.
Bulgarian: Това включва съобщения за реактивиране на хепатит B при пациенти, които са били анти-HBc положителни, но HBsAg отрицателни.
Croatian: Budući da se imunoglobulini, zajedno s mnogim lijekovima mogu izlučivati u majčino mlijeko u ljudi, mora se donijeti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje Benepalijem, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Bulgarian: Тъй като имуноглобулините, подобно на много лекарствени продукти, могат да се екскретират в кърмата, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Benepali, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Croatian: • ako ste Vi ili dijete za koje skrbite alergični na etanercept ili neki drugi sastojak Benepalija (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите, сте алергични към етанерцепт или към някоя от останалите съставки на Benepali (изброени в точка 6).
Croatian: Liječenje Benepalijem se ne smije započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključivši kronične i lokalizirane infekcije.
Bulgarian: Лечение с Benepali не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително хронични или локализирани инфекции.