FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Diován solución oral contiene poloxámero (188) que puede causar heces blandas.
Finnish: Diovan-oraaliliuos sisältää poloksameeria (188), mikä voi aiheuttaa löysiä ulosteita.
Spanish: Experiencia clínica en niños de 6 años de edad o mayores En un estudio clínico con 261 pacientes pediátricos hipertensos de 6 a 16 años de edad, los pacientes que pesaban <35 kg recibieron 10, 40 o 80 mg de valsartán comprimidos una vez al día (dosis baja, media y alta), y los pacientes que pesaban 35 kg recibieron 20, 80, y 160 mg de valsartán comprimidos una vez al día (dosis baja media y alta).
Finnish: Kliininen kokemus 6-vuotiaista ja vanhemmista lapsista Kliinisessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 261 hypertensiivistä iältään 6-16-vuotiasta pediatrista potilasta, < 35 kg:n painoiset potilaat saivat 10, 40 tai 80 mg:n valsartaanitabletteja päivittäin (pieni, keskisuuri ja suuri annos) ja ≥ 35 kg:n painoiset potilaat saivat 20, 80 tai 160 mg:n valsartaanitabletteja päivittäin (pieni, keskisuuri ja suuri annos).
Spanish: Tire del émbolo hacia afuera lentamente hasta que el anillo negro interior se encuentre al mismo nivel de la medida deseada.
Finnish: Vedä mäntää hitaasti alaspäin, kunnes männässä olevan mustan renkaan yläpinta on juuri merkkiviivan kohdalla.
Spanish: • 1 ml de solución oral contiene 3 mg de valsartán.
Finnish: • 1 ml oraaliliuosta sisältää 3 mg valsartaania.
Spanish: NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Finnish: Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [Para completar a nivel nacional]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täytetään kansallisesti]
Spanish: La dosis debería ajustarse en función de la respuesta de la presión arterial hasta un máximo de 80 mg de valsartán (que equivalen a 27 ml de solución).
Finnish: Annos tulee säätää verenpainevasteen mukaan, ja enimmäisannos on 80 mg valsartaania (vastaa 27 ml liuosta).
Spanish: Comprimidos
Finnish: Tabletit
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA
Spanish: Diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio
Finnish: Kaliumia säästävät diureetti, kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet ja muut mahdollisesti kaliumpitoisuuksia suurentavat aineet
Spanish: Para limpiar la jeringa oral:
Finnish: Ruiskun puhdistus:
Spanish: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Finnish: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Spanish: Diován 3 mg/ml solución oral es una solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.
Finnish: Diovanin kuvaus ja pakkauskoot Diovan 3 mg/ml oraaliliuos on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Spanish: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
Finnish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70 )
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Finnish: 6.1 Apuaineet
Spanish: Tome la dosis de solución de una vez.
Finnish: Niele koko liuosmäärä välittömästi.
Spanish: - Hipertensión
Finnish: - Hypertensio
Spanish: Tamaño del envase: 1 frasco de 160 ml de solución oral.
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo, jossa 160 ml oraaliliuosta.
Spanish: • presión arterial baja con o sin síntomas como el mareo y desmayo al ponerse de pie,
Finnish: • alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa esimerkiksi huimausta ja pyörtymisen seisomaan noustaessa
Spanish: Novartis Norge AS
Finnish: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Diován y nombres asociados 3 mg/ml solución oral
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Diovan ja muut nimet 3 mg/ml oraaliliuos
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ml contiene 3 mg de valsartán.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml sisältää 3 mg valsartaania.
Spanish: Trastornos cardíacos Poco frecuentes
Finnish: Sydän Melko harvinainen
Spanish: • mareo
Finnish: • huimaus
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Spanish: • urticaria, picor.
Finnish: • nokkosihottumaa, kutinaa
Spanish: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Finnish: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Spanish: Metsänneidonkuja 10
Finnish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [Para completar a nivel nacional] 16.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [Täytetään kansallisesti]
Spanish: Parahidroxibenzoato de metilo
Finnish: Metyyliparahydroksibentsoaatti
Spanish: • Reanudar el ciclo de presentación de IPS para Diovan de la manera siguiente: o IPS semestrales hasta que se hayan adquirido dos años completos de experiencia con la indicación pediátrica en la UE o IPS anual durante los dos años siguientes o Posteriormente, presentación cada tres años Los IPS deben centrarse en el uso en la población pediátrica.
Finnish: kunnes käyttöaiheesta lapsilla on saatu kahden vuoden kokemus EU:ssa o seuraavan kahden vuoden aikana määräaikainen turvallisuustarkastus kerran vuodessa o tästä eteenpäin määräaikainen turvallisuustarkastus kolmen vuoden välein Määräaikaisissa turvallisuustarkastuksissa tulee keskittyä lapsipotilasryhmään.
Spanish: ETIQUETADO
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Spanish: Si alguno de estos síntomas se agrava, consulte con su médico.
Finnish: Jos jokin haittavaikutus on vakava, ota yhteys lääkäriin.
Spanish: Diován y nombres asociados 3 mg/ml solución oral Valsartán
Finnish: Diovan ja muut nimet 3 mg/ml oraaliliuos Valsartaani
Spanish: Esta dosis es 6 veces la dosis máxima recomendada en humanos sobre la base de mg/m2 (los cálculos asumen una dosis oral de 320 mg/día y un paciente de 60 kg).
Finnish: Tämä annos on kuusinkertainen ihmiselle suositeltuun enimmäisannokseen (mg/m2) nähden (laskelmat perustuvat 60 kg:n painoiselle potilaalle suun kautta annettavaan annokseen 320 mg/vrk).
Spanish: A las 24 semanas, la EUA se redujo (p < 0,001) en un 42% (-24,2 µg/min; IC del 95%:40,4 al -19,1) con valsartán y aproximadamente en un 3% (-1,7 µg/min; IC del 95%: -5,6 al 14,9) con amlodipino a pesar de las tasas similares de reducción de la presión arterial en ambos grupos.
Finnish: 24 viikon kohdalla virtsaan erittyvä albumiinimäärä väheni (p < 0,001) valsartaaniryhmässä 42 % (-24,2 mikrog/min, 95 % lv: -40,4, -19,1) ja noin 3 %
Spanish: Instrucciones para el uso de la jeringa y el vaso dosificador
Finnish: Suun kautta annosteluun tarkoitetun ruiskun ja lääkemitan käyttöohjeet
Spanish: Solución Dosis de valsartán Dosis de valsartán que se ha de proporcionar cuando se realiza el cambio
Finnish: Valsartaanin annos vaihdon yhteydessä
Spanish: Exposición pediátrica en ensayos clínicos y durante el uso posterior a la comercialización por grupo de edad, indicación (incluido el uso para indicaciones no aprobadas), dosis, duración del uso, sexo y grupo étnico.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmaan on sisällyttävä seuraavat tiedot: o Turvallisuustiedot: lapsilla ja nuorilla tehtyjen turvallisuustutkimusten tulokset munuaistoksisuuden vaarasta ja sen merkityksestä valmisteen käytölle eri lapsiryhmissä lasten altistus kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisessä käytössä ikäryhmittäin, käyttöaihe (mukaan lukien käyttöaiheesta poikkeava käyttö eli off label -käyttö), annos, hoidon kesto, sukupuoli ja etninen alkuperä.
Spanish: • Siempre debe enroscar el tapón tras su uso.
Finnish: • Kierrä aina korkki kiinni, kun olet ottanut lääkettä.
Spanish: Dispositivos para la administración: un adaptador a presión para el frasco, una jeringa de 5 ml para la administración oral y un vaso dosificador de 30 ml.
Finnish: 1 annosteluvälinesetti, johon kuuluu yksi pullon sisälle painettava adapteri, yksi 5 ml:n, suun kautta annosteluun käytettäväksi tarkoitettu ruisku ja yksi 30 ml:n lääkemitta.
Spanish: Debe controlarse estrechamente la función renal y los niveles de potasio en suero (ver secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Munuaisten toimintaa ja seerumin kaliumpitoisuutta tulisi seurata tarkoin (k.. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer como le afecta Diován Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta, Diován puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Finnish: Vältä ajamista, koneiden ja työkalujen käyttöä ja muita keskittymistä vaativia tehtäviä, kunnes tiedät, miten Diovan vaikuttaa sinuun.
Spanish: Preparar la dosis del medicamento
Finnish: Lääkeannoksen oton valmistelu
Spanish: Tratamiento
Finnish: Lääkemuoto
Spanish: Angioedema, erupción cutánea, prurito
Finnish: Angioödeema, ihottuma, kutina
Spanish: Cuánto tomar
Finnish: Paljonko lääkettä otetaan?
Spanish: • Los demás componentes son: sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sorbato de potasio, poloxámero (188), ácido cítrico anhidro, citrato de sodio, aroma artificial de arándano,
Finnish: Sakkaroosi, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), kaliumsorbaatti, poloksameeri (188), vedetön sitruunahappo, natriumsitraatti,
Spanish: NÚMERO DE LOTE
Finnish: ERÄNUMERO Lot
Spanish: Con el frasco en posición vertical y de pié, introducir la jeringa con firmeza dentro del adaptador del frasco.
Finnish: Pidä pullo pystyasennossa ja työnnä ruisku tiiviisti pullon adapterin sisään.
Spanish: Tome Diován solución una vez al día
Finnish: Ota Diovan-liuosta kerran vuorokaudessa
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Finnish: 6.4 Säilytys
Spanish: No se recomienda el uso de la solución debido al elevado volumen de solución que sería necesario
Finnish: Tarvittavan liuosvolyymin suuruudesta johtuen liuoksen käyttöä ei suositella
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 3 mg de valsartán.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml liuosta sisältää 3 mg valsartaania.
Spanish: Quite la jeringa del adaptador con la ayuda de un movimiento circular.
Finnish: Poista ruisku pullon adapterista varovasti kiertäen.
Spanish: Denmark
Finnish: Tanska
Spanish: Frasco de vidrio de tipo III, color topacio y de 180 ml provista de un tapón de polipropileno blanco seguro para niños, que incluye un disco de cierre de polietileno y un precinto amarillo de inviolabilidad, además el envase contiene dispositivos para la administración que incluyen una jeringa de polipropileno de 5 ml para la administración oral, un adaptador a presión para el frasco y un vaso dosificador de 30 ml.
Finnish: Kullanruskea, tyypin III lasista valmistettu, 180 ml:n pullo, jossa on lapsiturvallinen, polypropyleenistä valmistettu kierrekorkki, polyetyleenistä valmistettu tiivistelevy ja keltainen sinettirengas.
Spanish: • El principio activo es valsartán.
Finnish: • Vaikuttava aine on valsartaani.
Spanish: Se incluyen varios dispositivos para la administración: un adaptador a presión para el frasco, una jeringa de polipropileno de 5 ml para administración oral y un vaso dosificador de 30 ml.
Finnish: Pakkauksessa on annosteluvälinesetti, johon kuuluu yksi pullon sisälle painettava adapteri, yksi polypropyleenistä valmistettu, 5 ml:n ruisku suun kautta annostelua varten, ja yksi 30 ml:n polypropyleenistä valmistettu lääkemitta.
Spanish: 21 de enero de 2011
Finnish: 21. tammikuuta 2011
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 21 de enero de 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 21. tammikuuta 2011.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y pacientes puede encontrarse aquí.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat saatavilla tästä.
Spanish: Tampoco debe usarse en el segundo y el tercer trimestres (los seis últimos meses) del embarazo.
Finnish: Sitä ei saa käyttää raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen (viimeisten kuuden kuukauden) aikana.
Spanish: Vascace Plus se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Finnish: Vascace Plus on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisissa menettelyissä.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Finnish: Näitä lääkkeitä myyvä yhtiö on F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Spanish: ¿Qué es Vascace Plus?
Finnish: Mitä Vascace Plus on?
Spanish: Se utiliza para tratar la hipertensión (presión arterial alta).
Finnish: Sitä käytetään hypertension (korkean verenpaineen) hoitoon.
Spanish: Se armonizaron asimismo otras secciones de la información sobre prescripción, como las relativas a advertencias especiales, interacciones con otros medicamentos, embarazo y lactancia y efectos secundarios.
Finnish: Myös muut lääkemääräykseen liittyviä tietoja koskevat kohdat, kuten erityiset varoitukset, yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa, raskaus ja imetys sekä haittavaikutukset yhtenäistettiin.
Spanish: Vascace Plus se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus e Inibace Plus.
Finnish: Vascace Plus -valmistetta on saatavana Euroopan unionin alueella myös seuraavilla kauppanimillä: CoInhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus ja Inibace Plus.
Spanish: La hidroclorotiazida es un diurético.
Finnish: Hydroklooritiatsidi on diureetti.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con antecedentes de angioedema (hinchazón debajo de la piel) asociado al tratamiento previo con inhibidores de la ECA, en pacientes con angioedema hereditario o idiopático ni en pacientes con insuficiencia renal o anuria (trastorno en el cual el paciente no puede producir orina u orinar).
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on ollut aiempaan ACE-estäjähoitoon liittyvä angioedeema (turvotus ihon alla), potilailla, joilla on perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema, tai potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai anuria (sairaus, jonka vuoksi potilas ei pysty tuottamaan tai erittämään virtsaa).
Spanish: La dosis recomendada de Vascace Plus es de un comprimido administrado una vez al día.
Finnish: Vascace Plus -lääkevalmisteen suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Spanish: La combinación de los dos principios activos tiene un efecto aditivo, lo que significa que reduce la presión arterial en mayor medida que cualquiera de los dos medicamentos por separado.
Finnish: Näiden kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä on tehokkaampi ja laskee verenpainetta enemmän kuin kumpikaan lääkeaine yksinään.
Spanish: El 20 de noviembre de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Vascace Plus en la UE.
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 20. marraskuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) Vascace Plusvalmisteen myyntilupien yhtenäistämiseksi Euroopan unionissa.
Spanish: Bloquea la acción de la enzima ECA, que es responsable de la producción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II.
Finnish: Se estää ACE-entsyymin vaikutuksen, joka vastaa angiotensiini II -hormonin tuotannosta elimistössä.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Vascace Plus y denominaciones asociadas (cilazapril/hidroclorotiazida, 5/12,5 mg comprimidos) EMA/652293/2010
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Vascace Plus ja muut kauppanimet (5 / 12,5 mg:n silatsapriili-/hydroklooritiatsiditabletit) EMA/652293/2010
Spanish: Esto ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países donde se comercializa el producto.
Finnish: Tämän vuoksi lääkkeen käyttötavoissa on jäsenvaltiokohtaisia eroja, kuten voidaan nähdä valmistetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa havaituista eroavaisuuksista.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä koko Euroopan unionissa.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Vascace Plus en la Unión Europea (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Vascace Plus -valmisteen lääkemääräykseen liittyviä tietoja on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Spanish: Vascace Plus es un medicamento que contiene los principios activos cilazapril e hidroclorotiazida.
Finnish: Vascace Plus on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat silatsapriili ja hydroklooritiatsidi.
Spanish: El CHMP recomendó que Vascace Plus debe utilizarse en el tratamiento de la hipertensión en los pacientes cuya presión arterial no esté suficientemente controlada con cilazapril en monoterapia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että Vascace Plus -valmistetta käytetään sellaisilla verenpainepotilailla, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan pelkästään silatsapriililla.
Spanish: Actúa aumentando la eliminación de orina, reduciendo el volumen de líquido en la sangre y disminuyendo la presión arterial.
Finnish: Se vaikuttaa lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
Spanish: Vascace Plus no debe administrarse a pacientes hipersensibles (alérgicos) al cilazapril o a otros inhibidores de la ECA, a la hidroclorotiazida u otros diuréticos tiazídicos o a otros componentes del medicamento.
Finnish: Vascace Plus -valmistetta ei pidä käyttää sellaisilla potilailla, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) silatsapriilille tai muille ACE-estäjille, hydroklooritiatsidille tai muille tiatsididiureeteille tai muille valmisteen ainesosille.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Vascace Plus?
Finnish: Miksi Vascace Plus -valmistetta arvioitiin?
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Vascace Plus.
Finnish: Hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on määrittänyt Vascace Plusin lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Vascace Plus y denominaciones asociadas (cilazapril/hidroclorotiazida, 5/12,5 mg comprimidos)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Vascace Plus ja muut kauppanimet (5 / 12,5 mg:n silatsapriili-/hydroklooritiatsiditabletit)
Spanish: Al bloquear su producción, el cilazapril permite que los vasos sanguíneos se ensanchen, reduciendo así la presión arterial.
Finnish: Estämällä tämän hormonin tuotannon silatsapriili saa verisuonet laajenemaan, mikä alentaa verenpainetta.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Vascace Plus.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Spanish: El cilazapril es un «inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA)».
Finnish: Silatsapriili on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
Spanish: No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.
Finnish: Yritä kuitenkin ottaa tablettisi joka päivä samaan aikaan.
Spanish: Estado miembro UE/EEE
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Spanish: 24 meses
Finnish: 24 kuukautta
Spanish: Puede tener que volver a leerlo.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Spanish: Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita.
Finnish: Lääkärisi voi tarvittaessa suurentaa annostusta, kunnes saat tarvitsemasi annoksen.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: Qué es {NOMBRE DEL PRODUCTO} y para qué se utiliza Antes de tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} Cómo tomar {NOMBRE DEL PRODUCTO} Posibles efectos adversos
Finnish: Mitä {(Kauppa)nimi} on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat {(Kauppa)nimi} Miten {(Kauppa)nimi} otetaan Mahdolliset haittavaikutukset {(Kauppa)nimi} säilyttäminen Muuta tietoa
Spanish: No se ha establecido la seguridad en el desarrollo en la población pediátrica (ver sección 4.8).
Finnish: Pediatristen potilaiden kehityksen turvallisuusseurantaa ei ole tehty (ks. kohta 4.8).
Spanish: Tras la Decisión de la Comisión, las Autoridades Competentes de los Estados Miembros actualizarán la información del producto en consecuencia.
Finnish: Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät valmistetiedot Komission päätöksen jälkeen.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Spanish: Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Spanish: Atorvastatina no está indicada en el tratamiento de pacientes menores de 10 años.
Finnish: Atorvastatiinia ei ole tarkoitettu alle 10 -vuotiaiden potilaiden hoitoon.
Spanish: Las Autoridades Sanitarias Nacionales comprobarán que el Titular de la Autorización de Comercialización cumple las siguientes condiciones:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että myyntiluvan haltija on toteuttaa seuraavat ehdot:
Spanish: - Conserve este prospecto.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Spanish: El estudio duró 3 años: el colesterol-LDL se redujo en un 36%.
Finnish: Tutkimus kesti 3 vuotta: LDL-kolesterolipitoisuus pieneni 36 %.
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIONES DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: Actualmente, la experiencia sobre la seguridad a largo plazo en población pediátrica es limitada.
Finnish: Kokemuksia pitkäaikaisturvallisuudesta lapsipotilaille on tällä hetkellä vähän.
Spanish: Se dispone de escasa experiencia en niños entre 6-10 años (ver sección 5.1).
Finnish: 6-10 -vuotiaiden lasten hoidosta on rajoitetusti kokemusta (ks. kohta 5.1).
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: LIITE III MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Spanish: QUÉ ES {NOMBRE DEL PRODUCTO} Y PARA QUÉ SE UTILIZA {Para completar a nivel nacional}
Finnish: MITÄ {(KAUPPA)NIMI} ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN [täytetään kansallisesti]
Spanish: Contiene una fuente de fenilalanina.
Finnish: Sisältää fenyylialaniinin lähteen.
Spanish: Se incluyeron un total de 39 niños y adolescentes, de 6 a 17 años.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 39 lasta ja nuorta, jotka olivat iältään 6-17 vuotta.
Spanish: No se ha establecido la eficacia del tratamiento a largo plazo con atorvastatina en la infancia para reducir la morbilidad y mortalidad en la edad adulta.
Finnish: Lapsuudessa annetun atorvastatiinihoidon pitkäaikaista tehoa aikuisiän sairastavuuden ja kuolleisuuden vähentämisessä ei ole osoitettu.
Spanish: ANTES DE TOMAR {NOMBRE DEL PRODUCTO}
Finnish: ENNEN KUIN OTAT {(KAUPPA)NIMI}
Spanish: Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Finnish: Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.