FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 50) sono polmonite (infiammazione dei polmoni), infezione polmonare e dispnea.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 50 osoba) su pneumonitis (upala pluća), pneumonija (infekcija pluća) i dispneja.
Italian: I pazienti con una funzione renale gravemente ridotta devono essere attentamente monitorati, soprattutto durante la prima settimana di trattamento, per i sintomi della malattia polmonare, quali tosse o respirazione difficoltosa.
Croatian: Bolesnike s teškim oblikom smanjene funkcije bubrega potrebno je pažljivo pratiti, posebice tijekom prvog tjedna liječenja, radi simptoma bolesti pluća kao što su kašalj ili otežano disanje.
Italian: Circa il 56 % dei pazienti a cui venivano somministrati 90 mg di Alunbrig al giorno, aumentati a 180 mg dopo 7 giorni, ha evidenziato una risposta completa o parziale al medicinale.
Croatian: Od bolesnika koji su primali 90 mg lijeka Alunbrig dnevno, a zatim 180 mg nakon sedam dana, približno 56 % njih imali su potpuni ili djelomični odgovor na lijek.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Alunbrig sono costantemente monitorati.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Alunbrig kontinuirano se prate.
Italian: Una volta adottate misure adeguate per gestire l'effetto indesiderato potenzialmente grave della malattia polmonare, il profilo di sicurezza di Alunbrig è considerato gestibile.
Croatian: Nakon što su poduzete prikladne mjere radi upravljanja potencijalno ozbiljnom nuspojavom bolesti pluća, sigurnosni profil lijeka Alunbrig smatra se prihvatljivim.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Alunbrig, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Alunbrig pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Alunbrig?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Alunbrig?
Italian: Perché Alunbrig è autorizzato nell'UE?
Croatian: Zašto je Alunbrig odobren u EU-u?
Italian: Fornirà anche una scheda di allerta per i pazienti che riassume le principali informazioni sulla sicurezza relative al rischio di malattia polmonare con il medicinale e a cosa fare in caso di segni e sintomi.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti karticu s upozorenjima namijenjenu bolesnicima na kojoj su, u sažetom obliku, navedene ključne informacije o sigurnosti primjene koje se odnose na rizik od plućne bolesti povezan s ovim lijekom kao i upute što činiti u slučaju znakova i simptoma.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Alunbrig sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Alunbrig nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Italian: Il cancro del paziente deve essere testato prima d'iniziare il trattamento per confermare che presenta le alterazioni genetiche che interessano ALK (stato "ALK positivo").
Croatian: Rak bolesnika potrebno je ispitati prije početka liječenja kako bi se potvrdilo da ima promjene gena koje utječu na ALK (odnosno, da je pozitivan na ALK).
Italian: Cos'è Alunbrig e per cosa si usa?
Croatian: Što je Alunbrig i za što se primjenjuje?
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini corporee e sulla base di criteri standardizzati in uso per i tumori solidi: si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del cancro.
Croatian: Odgovor na liječenje ocijenjen je s pomoću snimanja tijela i standardiziranih kriterija koji se upotrebljavaju za solidne tumore, pri čemu je potpuni odgovor definiran kao nedostatak preostalih znakova raka u bolesnika.
Italian: Alunbrig non è stato confrontato con un'altra terapia o con un placebo (trattamento fittizio).
Croatian: Lijek Alunbrig nije uspoređen s nekim drugim liječenjem ni s placebom (prividnim liječenjem).
Italian: Altre informazioni su Alunbrig
Croatian: Ostale informacije o lijeku Alunbrig
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Alunbrig sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Alunbrig nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Alunbrig sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Alunbrig pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Italian: L'ALK appartiene a una famiglia di enzimi denominati recettori tirosin chinasici (RTK), che sono implicati nella crescita cellulare e nella formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione.
Croatian: ALK pripada obitelji enzima zvanima receptorske tirozin kinaze (RTK), koji su uključeni u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju.
Italian: Dosi ridotte sono raccomandate nei pazienti con grave riduzione della funzionalità epatica o renale.
Croatian: Smanjene se doze preporučuje u bolesnika s teškim oblikom smanjene funkcije rada jetre ili bubrega.
Italian: Come agisce Alunbrig?
Croatian: Kako djeluje Alunbrig?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alunbrig?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alunbrig?
Italian: Alunbrig ha dimostrato di essere efficace nel trattamento dell'NSCLC ALK positivo in uno studio principale condotto su 222 pazienti in cui la malattia è progredita nonostante il precedente trattamento con crizotinib.
Croatian: Lijek Alunbrig pokazao se djelotvornim u liječenju NSCLC-a pozitivnog na ALK u jednom glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 222 bolesnika u kojih je bolest napredovala unatoč prethodnom liječenju krizotinibom.
Italian: Il principio attivo di Alunbrig, brigatinib, agisce bloccando l'attività dell'ALK, riducendo pertanto la crescita e la diffusione del cancro.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Alunbrig, brigatinib, inhibira djelovanje ALK-a te tako smanjuje rast i širenje raka.
Italian: La ditta che commercializza Alunbrig presenterà i risultati di uno studio in corso sull'efficacia e la sicurezza di Alunbrig nei pazienti con NSCLC ALK positivo che non hanno ricevuto precedenti trattamenti specifici per ALK.
Croatian: Tvrtka koja na tržište stavlja lijek Alunbrig dostavit će rezultate ispitivanja koje je trenutačno u tijeku o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Alunbrig u bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koji prethodno nisu primili liječenje usmjereno na ALK.
Italian: Nei pazienti con NSCLC positivo all'ALK viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola le cellule tumorali a dividersi e a crescere in maniera incontrollata.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK stvara se abnormalni oblik ALK-a koji stimulira diobu i nekontrolirani rast stanica raka.
Italian: Sintesi di Alunbrig e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Alunbrig i zašto je odobren u EU-u
Italian: Alunbrig è un medicinale antitumorale che è usato per il trattamento di pazienti adulti con una forma di cancro del polmone non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) che sono stati trattati in precedenza con un medicinale antitumorale denominato crizotinib.
Croatian: Alunbrig je lijek za liječenje raka, namijenjen odraslim osobama koji su oboljeli od raka pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) i koji su ranije liječeni lijekom krizotinibom.
Italian: Alunbrig è utilizzato in monoterapia ed esclusivamente se l'NSCLC è "positivo per ALK", ossia se le cellule tumorali mostrano taluni cambiamenti a livello del gene che codifica una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
Croatian: Lijek Alunbrig upotrebljava se samo ako je NSCLC pozitivan na ALK, što znači da stanice raka imaju određene promjene koje utječu na gen koji stvara protein kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Italian: Alunbrig contiene il principio attivo brigatinib.
Croatian: Lijek Alunbrig sadrži djelatnu tvar brigatinib.
Italian: Quali benefici di Alunbrig sono stati evidenziati negli studi?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Alunbrig utvrđene u ispitivanjima?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Alunbrig, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Alunbrig potražite u uputi o lijeku.
Italian: Alunbrig si è dimostrato efficace nel trattamento dei pazienti con NSCLC ALK positivo precedentemente trattati con crizotinib.
Croatian: Lijek Alunbrig bio je učinkovit u liječenju bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koju su prethodno liječeni krizotinibom.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Croatian: Lijek Alunbrig izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Italian: Vedere anche l'inizio del paragrafo 4.
Croatian: Pogledajte također početak dijela 4.
Italian: Vedere anche il paragrafo 2, "Avvertenze e precauzioni".
Croatian: Također pogledajte dio 2 "Upozorenja i mjere opreza".
Italian: Versione 4.0 (NCI CTCAE v4).
Croatian: Verzija 4.0 (NCI CTCAE v4).
Italian: Alunbrig con cibi e bevande
Croatian: Alunbrig s hranom i pićem
Italian: I sintomi possono essere simili ai sintomi del tumore polmonare.
Croatian: Simptomi mogu biti slični simptomima raka pluća.
Italian: La dose raccomandata è
Croatian: Preporučena doza je
Italian: Se prende più Alunbrig di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više Alunbriga nego što ste trebali
Italian: • Prenda Alunbrig una volta al giorno alla stessa ora.
Croatian: • Alunbrig uzimajte jedanput dnevno, uvijek u isto vrijeme.
Italian: • sensibilità alla luce del sole
Croatian: • osjetljivost na sunčevo svjetlo
Italian: • difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Italian: Non ci sono dati disponibili sui pazienti con età maggiore di 85 anni.
Croatian: Za bolesnike starije od 85 godina nema dostupnih podataka.
Italian: Assumere una sola compressa al giorno.
Croatian: Uzimajte samo jednu tabletu dnevno.
Italian: Le reazioni avverse descritte in questo paragrafo sono state identificate in due studi clinici:
Croatian: Nuspojave navedene u ovom dijelu identificirane su u dva klinička ispitivanja:
Italian: Il trattamento deve essere proseguito finchè si osserva beneficio clinico.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok postoji klinička korist.
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 22,9 mesi.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 22,9 mjeseci.
Italian: Età, peso corporeo e concentrazioni di albumina
Croatian: Dob, tjelesna težina i koncentracije albumina
Italian: Sono convesse sul lato superiore e su quello inferiore.
Croatian: Konveksne su s gornje i donje strane.
Italian: Alunbrig blocca l'azione di questa proteina, quindi rallenta la crescita e la diffusione del tumore.
Croatian: Alunbrig blokira djelovanje tog proteina i tako usporava rast i širenje raka.
Italian: IC 95%
Croatian: 95 % CI
Italian: • sintomi simili al raffreddore (infezione del tratto respiratorio superiore)
Croatian: • simptomi slični prehladi (infekcija gornjih dišnih puteva)
Italian: • dolore alle braccia e alle gambe
Croatian: • bol u rukama i nogama
Italian: Studio 101
Croatian: Ispitivanje 101
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 novembre 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 studenoga 2018
Italian: Le categorie di frequenza sono molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Croatian: Kategorije učestalosti su vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Italian: Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Alunbrig oppure durante il trattamento se lei ha:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Alunbrig ili za vrijeme liječenja ako imate:
Italian: Cos'è Alunbrig e a cosa serve
Croatian: Što je Alunbrig i za što se koristi
Italian: I dati disponibili non possono escludere la potenziale escrezione nel latte materno.
Croatian: Dostupni podaci ne mogu isključiti mogućnost izlučivanja u majčino mlijeko.
Italian: Il rapporto di concentrazione sangue-plasma è di 0,69.
Croatian: Omjer koncentracije u krvi i plazmi iznosi 0,69.
Italian: Alunbrig non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti.
Croatian: Alunbrig nije ispitan u djece ili adolescenata.
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione nei soggetti di sesso maschile e femminile
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Italian: Una scheda di allerta per il paziente
Croatian: Kartica sa upozorenjima za bolesnika
Italian: Tasso di risposta obiettiva intracranica IC 95%
Croatian: Intrakranijska stopa objektivnog odgovora 95 % CI
Italian: Parametro di efficacia valutato dall'IRC
Croatian: Parametar djelotvornosti prema procjeni IRC-a
Italian: • aumento del tempo di coagulazione mostrato nel test del tempo di tromboplastina parziale attivata.
Croatian: • povećano vrijeme zgrušavanja krvi utvrđeno testom aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena
Italian: Inoltre, sono stati inclusi i pazienti con metastasi nel sistema nervoso centrale (SNC) purché fossero neurologicamente stabili e non richiedessero un aumento della dose di corticosteroidi.
Croatian: uključeni su bolesnici s metastazama u središnjem živčanom sustavu (CNS), pod uvjetom da su bili neurološki stabilni i nisu trebali povećanu dozu kortikosteroida.
Italian: IC‡
Croatian: CI‡
Italian: La rilevanza clinica di tali riscontri sulla fertilità umana non è nota.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza za ljudsku plodnost nije poznat.
Italian: Non schiacci né dissolva le compresse.
Croatian: Nemojte drobiti ili otapati tablete.
Italian: Alunbrig può causare disturbi visivi, capogiri o affaticamento.
Croatian: Alunbrig može uzrokovati smetnje vida, omaglicu ili umor.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse polmonari sono state osservate entro i primi 7 giorni di trattamento.
Croatian: Većina nuspojava na plućima opažena je tijekom prvih 7 dana liječenja.
Italian: Tasso di risposta obiettiva
Croatian: Stopa objektivnog odgovora
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Astuccio esterno:
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Vanjska kutija:
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u redovno vrijeme.
Italian: 90 mg una volta al giorno (primi 7 giorni)
Croatian: 90 mg jedanput dnevno (prvih 7 dana)
Italian: Tra queste, sono state segnalate tre reazioni avverse di Grado 3 (il 2,7%), inclusi edema maculare e cataratta.
Croatian: Među njima su prijavljene tri nuspojave 3. stupnja (2,7 %) uključujući makularni edem i kataraktu.
Italian: Altri medicinali e Alunbrig
Croatian: Drugi lijekovi i Alunbrig
Italian: Grado 3 (superiore a 250 mg/dL o 13,9 mmol/L) o superiore
Croatian: Za 3. stupanj (više od 250 mg/dl ili 13,9 mmol/l) ili viši
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per metastasi cerebrali (presenti, assenti) e per risposta migliore alla precedente terapia con crizotinib (risposta completa o parziale, qualsiasi altra risposta/non nota).
Croatian: Randomizacija je stratificirana po metastazama na mozgu (prisutne, odsutne) i najboljem prethodnom odgovoru na liječenje krizotinibom (kompletan ili djelomičan odgovor, bilo koji drugi odgovor/nepoznato).
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere e con acqua.
Croatian: Tablete treba progutati cijele i s vodom.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Alunbrig Non prenda Alunbrig: se è allergico a brigatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Alunbrig Nemojte uzimati Alunbrig: ako ste alergični na brigatinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Italian: Ipertensione di Grado 4 (consequenze pericolose per la vita, intervento urgente indicato)
Croatian: Hipertenzija 4. stupnja (posljedice opasne po život, indicirana hitna intervencija)
Italian: Non guidare veicoli o utilizzare macchinari durante il trattamento se si verificano questi sintomi.
Croatian: Ne smijete voziti ili koristiti strojeve ako se jave takvi znakovi za vrijeme liječenja.
Italian: La variazione media massima del QTcF (intervallo QT corretto con metodo Fridericia) è risultata inferiore a 10 millisecondi rispetto al valore basale.
Croatian: Maksimalna prosječna promjena QTcF (QT korigiran metodom Fridericia) u odnosu na početnu vrijednost bila je manja od 10 msek.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza degli incrementi di CPK è risultato di 27 giorni.
Croatian: Medijan vremena do pojave porasta razine CPK bio je 27 dana.
Italian: Macrogol
Croatian: Makrogol
Italian: Brigatinib è risultato moderatamente legato (91%) alle proteine plasmatiche umane e il legame non è risultato dipendente dalla concentrazione.
Croatian: Brigatinib se umjereno vezivao (91 %) za proteine u ljudskoj plazmi, a vezivanje nije ovisilo o koncentraciji.
Italian: Il MAH dovrà assicurarsi che, in ciascuno Stato Membro in cui Alunbrig viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/chi se ne prende cura che prevedono di prescrivere e usare Alunbrig abbiano accesso al/siano provvisti del seguente pacchetto educazionale:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici gdje je Alunbrig na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati Alunbrig dobiju sljedeći edukacijski paket:
Italian: Controllare regolarmente la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.
Croatian: Srčana frekvencija i krvni tlak se moraju redovito pratiti.
Italian: ridurre a 60 mg una volta al giorno interrompere definitivamente non applicabile
Croatian: smanjiti na 60 mg jedanput dnevno trajno prekinuti nije primjenjivo
Italian: I siti più comuni di metastasi extra-toracica includevano il cervello (69%, dei quali il 62% aveva ricevuto precedente radioterapia cerebrale), le ossa (39%) e il fegato (26%).
Croatian: Najčešća mjesta ekstratorakalnih metastaza uključuju 69 % mozak (od kojih je 62 % prethodno imalo zračenje mozga), 39 % kosti i 26 % jetru.
Italian: Alunbrig altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Croatian: Alunbrig malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Il trattamento con Alunbrig non è raccomandato nelle persone con meno di 18 anni di età.
Croatian: Liječenje lijekom Alunbrig se ne preporučuje u osoba mlađih od 18 godina.
Italian: Bradicardia con conseguenze pericolose per la vita, intervento urgente indicato
Croatian: Bradikardija s po život opasnim posljedicama, indicirana hitna intervencija
Italian: • infiammazione del pancreas che può causare dolore allo stomaco grave e persistente, con o senza nausea e vomito (pancreatite)
Croatian: • upala gušterače koja može uzrokovati tešku i stalnu bol u trbuhu, sa ili bez mučnine i povraćanja (pankreatitis)
Italian: Non è noto se brigatinib passi nel latte materno e se possa provocare danni al bambino.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se brigatinib u majčino mlijeko i može li potencijalno naškoditi bebi.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE43
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE43
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità con brigatinib.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti s brigatinibom nisu provedena.
Italian: Durata della risposta intracranica‡ Mediana (mesi)
Croatian: Trajanje intrakranijskog odgovora‡, Medijan (mjeseci)
Italian: I dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia di Alunbrig nei pazienti con età maggiore o uguale a 65 anni suggeriscono che non sia necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Alunbrig u bolesnika u dobi od 65 i više godina ukazuju na to da nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Italian: La durata mediana di tale reazione avverse è stata di 4,5 mesi, con una durata massima di 28,7 mesi.
Croatian: Medijan trajanja periferne neuropatije bio je 4,5 mjeseci, uz maksimalno trajanje od 28,7 mjeseci.
Italian: • disturbi della memoria
Croatian: • poremećaj pamćenja
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Il meccanismo dell'induzione del micronucleo è risultato essere una segregazione cromosomica anormale (aneugenicità) e non un effetto clastogenico sui cromosomi.
Croatian: Mehanizam indukcije mikronukleusa bio je abnormalna segregacija kromosoma (aneugenost), a ne klastogeni učinak na kromosome.
Italian: Brigatinib può compromettere la fertilità maschile.
Croatian: Brigatinib može smanjiti plodnost mužjaka.
Italian: In nessun paziente è stata ridotta la dose in seguito all'iperglicemia.
Croatian: Ni u jednog bolesnika doza nije smanjena zbog hiperglikemije.
Italian: Eviti qualsiasi prodotto a base di pompelmo durante il trattamento poiché potrebbe variare la quantità di brigatinib nel suo corpo.
Croatian: Za vrijeme liječenja izbjegavajte sve proizvode s grejpom jer oni mogu izmijeniti količinu brigatiniba u tijelu.
Italian: Tali effetti sono risultati generalmente reversibili durante il periodo di recupero senza dosaggio, con l'eccezione degli effetti a carico di occhi e testicoli per mancanza di recupero.
Croatian: Ovi učinci općenito su bili reverzibilni za vrijeme razdoblja oporavka bez primjene doze; ipak, učinci na oči i testise bili su značajne iznimke zbog nedostatka oporavka.
Italian: Il medico potrebbe dover modificare il trattamento con Alunbrig oppure interromperlo temporaneamente o definitivamente.
Croatian: Vaš liječnik će možda trebati prilagoditi liječenje ili ga privremeno ili trajno prekinuti.
Italian: Modo d'uso
Croatian: Način uporabe
Italian: L'ipertensione deve essere trattata secondo le linee guida di riferimento per il controllo della pressione sanguigna.
Croatian: Hipertenziju treba liječiti prema standardnim smjernicama kako bi se kontrolirao krvni tlak.
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia nello studio ALTA (popolazione ITT) Parametro di efficacia Valutazione dello sperimentatore
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju ALTA (ITT populacija) Parametar djelotvornosti