FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché i dati disponibili non sono conclusivi e il CVMP ha accettato che la dose per questa specie dovesse essere aumentata, con un approccio pragmatico è stato proposto di mantenere l'attuale tempo di attesa di 15 giorni perché questo garantirebbe la sicurezza dei consumatori considerando la rapida degradazione mostrata in pollame e conigli.
Portuguese: Na medida em que os dados disponíveis eram inconclusivos, e também porque o CVMP concordou que a dose para esta espécie deveria ser aumentada, no âmbito de uma abordagem pragmática, propõe-se manter o intervalo de segurança atual de 15 dias, dado que este garantirá a segurança do consumidor, tendo em conta a rápida depleção demonstrada em aves de capoeira e coelhos.
Italian: Tacchini: 8 giorni
Portuguese: Perus: 8 dias
Italian: I dati forniti per dimostrare il tasso di degradazione dei residui nei polli non erano in linea con gli standard correnti, ma erano considerati adeguati ai fini di questa procedura, per fissare un tempo di attesa per la carne di 3 giorni per i polli.
Portuguese: Os dados fornecidos para demonstrar a taxa de depleção de resíduos em galinhas também não respeitaram as normas atuais, mas foram considerados adequados, para efeitos deste procedimento, para estabelecer um intervalo de segurança para a carne de 3 dias no caso das galinhas.
Italian: Non usare in caso di nota ipersensibilità al principio attivo, ad altri (fluoro)chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa, outras (fluoro)quinolonas ou a algum dos excipientes.
Italian: L'enrofloxacina somministrata al pollame con l'acqua di bevanda viene assorbita rapidamente e molto bene, con una biodisponibilità del 90% circa.
Portuguese: Nas aves, após administração via água de bebida, a enrofloxacina é rápida e muito bem absorvida, caracterizada pela biodisponibilidade de aproximadamente 90%.
Italian: L'esposizione dell'ambiente derivata dall'uso del prodotto nei polli (PECsoil 887 µg/kg) è maggiore rispetto all'esposizione derivata dal trattamento dei conigli al nuovo regime di dose proposto di 10 mg/kg per 5 giorni (PECsoil 361 µg/kg).
Portuguese: A exposição do ambiente decorrente da utilização do medicamento em galinhas (PECsolo 887 µg/kg) é superior à exposição decorrente do tratamento de coelhos com a nova taxa de dose proposta de 10 mg/kg durante 5 dias (PECsolo 361 µg/kg).
Italian: Dai dati presentati, tuttavia, non è possibile definire il tasso di dose ottimale per il trattamento di Escherichia coli in polli o tacchini.
Portuguese: Contudo, com base nos dados apresentados, não é possível determinar a taxa de dose ideal para o tratamento da Escherichia coli em galinhas ou perus.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 12 settimane.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 12 semanas.
Italian: È stato segnalato che la resistenza ai fluorochinoloni trae origine da cinque cause, (i) mutazioni puntiformi nei geni che codificano per la DNA girasi e/o la topoisomerasi IV, che portano ad alterazioni del rispettivo enzima, (ii) alterazioni della permeabilità ai farmaci nei batteri Gram-negativi, (iii) meccanismi di efflusso, (iv) resistenza mediata da plasmidi e (v) proteine protettive della girasi.
Portuguese: A resistência às fluoroquinolonas tem sido referida como tendo origem em cinco fontes, (i) mutações pontuais nos genes que codificam para a ADN girase e/ou topoisomerase IV, que conduzem a alterações da enzima respetiva, (ii) alterações da permeabilidade das bactérias Gram-negativas ao fármaco, (iii) mecanismos de efluxo, (iv) resistência mediada pelos plasmídeos e (v) proteínas de proteção da girase.
Italian: Sicurezza dell'animale di destinazione
Portuguese: Segurança do animal-alvo
Italian: Il prodotto è ben tollerato dalle specie di destinazione e presenta un basso rischio per gli utilizzatori e per l'ambiente se utilizzato secondo le avvertenze armonizzate incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: O medicamento é bem tolerado pelas espécies-alvo e apresenta um risco baixo para os utilizadores e o ambiente quando utilizado em conformidade com as advertências harmonizadas incluídas no RCM.
Italian: I fluorochinoloni devono essere riservati al trattamento di condizioni cliniche che abbiano scarsamente risposto, o che si preveda rispondano scarsamente, ad altre classi di antimicrobici.
Portuguese: É prudente reservar as fluoroquinolonas para o tratamento de situações clínicas que tenham tido, ou se espere que venham a ter fraca resposta, a outras classes de antimicrobianos.
Italian: Due enzimi essenziali per la replicazione e la trascrizione del DNA, la DNA girasi e la topoisomerasi IV, sono stati identificati come i target molecolari dei fluorochinoloni.
Portuguese: Duas enzimas essenciais na replicação e transcrição do ADN, ADN girase e topoisomerase IV, foram identificadas como os alvos moleculares das fluoroquinolonas.
Italian: <Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:>
Portuguese: <Responsável pela libertação de lote:>
Italian: Il CVMP ha proposto ulteriori emendamenti alle avvertenze relative alla resistenza nel paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (Precauzioni speciali per l'impiego).
Portuguese: O CVMP propôs alterações adicionais às advertências relativas à resistência na secção 4.5 do RCM (Precauções especiais de utilização).
Italian: il CVMP ha raccomandato la modifica alle autorizzazioni all'immissione di commercio per le quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III per Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate (vedere Allegato I).
Portuguese: O CVMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Baytril 10 % solução oral e nomes associados (ver Anexo I).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di 2 mg/l vengono raggiunte entro 1,5 ore dopo una singola dose in bolo di 10 mg/kg di peso corporeo, per una disponibilità sistemica totale di 14,4 mg·h/l.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de 2 mg/L são obtidas em 1,5 horas após administração de uma dose única em bólus de 10 mg/kg de peso corporal, com uma disponibilidade sistémica total de 14.4 mg·hr/L.
Italian: L'applicazione contemporanea di sostanze contenenti alluminio o magnesio può compromettere l'assorbimento dell'enrofloxacina.
Portuguese: A administração simultânea de substâncias contendo alumínio ou magnésio pode afetar a absorção da enrofloxacina.
Italian: Le principali aree discordanti nei riassunti delle caratteristiche del prodotto esistenti si riferiscono a:
Portuguese: As principais secções dos RCM existentes onde se verificavam divergências eram:
Italian: Polli, tacchini e conigli.
Portuguese: Galinhas, perus e coelhos.
Italian: • Periodo di validità.
Portuguese: • prazo de validade.
Italian: Negli studi in cui è stato possibile calcolare la dose in mg/kg, sebbene una dose di circa 10 mg/kg di peso corporeo si sia rivelata efficace come metafilassi, sembrava che una dose superiore fosse più efficace per il trattamento di E. coli.
Portuguese: Nos estudos em que foi possível calcular a dose em mg/kg, apesar de uma dose de cerca de 10 mg/kg de peso corporal ser eficaz como metafilaxia, uma dose mais alta era aparentemente mais eficaz para o tratamento da E. coli.
Italian: Sebbene restino alcuni timori che il regime di dose possa non essere ottimale per il trattamento di E. coli e per quanto riguarda la limitazione del rischio di sviluppare resistenza angli antimicrobici, si riconosce che l'enrofloxacina è di importanza cruciale per il trattamento di colibacillosi nel pollame.
Portuguese: Apesar de se manter alguma preocupação quanto à possibilidade de o regime posológico não ser ideal para o tratamento da E. coli, e no que respeita à limitação do risco de desenvolvimento da resistência antimicrobiana, reconhece-se que a enrofloxacina é criticamente importante para o tratamento da colibacilose em aves de capoeira.
Italian: Quando somministrata come medicazione continua con l'acqua di bevanda (somministrazione multipla), vengono raggiunte concentrazioni allo steady state di 0,5 mg (tacchini) e 0,8 mg (polli) di enrofloxacina per litro.
Portuguese: Se administrada como medicação contínua na água de bebida (dose múltipla) são atingidas as concentrações no estado estacionário (steady-state) de 0,5 mg (perus) a 0,8 mg (galinhas) de enrofloxacina por litro.
Italian: Somministrazione con l'acqua di bevanda.
Portuguese: Administração via água de bebida.
Italian: È stata dimostrata la sicurezza dell'uso di Baytril 10% soluzione orale a un tasso di dose di 100 ppm (circa 10 mg/kg) per 6 giorni ripetuto dopo un intervallo di 3 giorni in conigli di 30 giorni, in coniglie in accoppiamento e 15 giorni dopo l'accoppiamento e quando le coniglie erano in allattamento.
Portuguese: Demonstrou-se que Baytril 10 % solução oral numa taxa de dose de 100 ppm (aproximadamente 10 mg/kg) durante 6 dias e com repetição após um intervalo de 3 dias garante uma segurança de utilização em coelhos com 30 dias de idade, em coelhas em acasalamento e 15 dias após o acasalamento e quando as coelhas estão em período de lactação.
Italian: Non utilizzare quando è nota l'insorgenza di resistenza/resistenza crociata ai (fluoro)chinoloni.
Portuguese: Não administrar em casos de resistência / resistência cruzada conhecida às (fluoro)quinolonas.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno fornito sufficienti dati sulla degradazione dei residui per consentire di determinare scientificamente il tempo di attesa per i tacchini o i conigli.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado não forneceram dados suficientes relativos à depleção de resíduos que permitam estabelecer um intervalo de segurança cientificamente determinado, tanto para os perus como para os coelhos.
Italian: Poiché solo MIC e dati sul campo minimali relativi a una infezione mista sono forniti per l'indicazione di Bordetella, questa indicazione non deve essere inclusa nelle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Dado que são fornecidos para a indicação de Bordetella apenas a CIM e os dados mínimos de campos relativos a uma infeção mista, esta indicação não deve ser incluída na Informação do Medicamento.
Italian: Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate sono medicinali veterinari autorizzati per l'uso nelle specie di destinazione polli, tacchini e conigli per il trattamento di infezioni delle vie respiratorie e dell'apparato digerente causate da batteri identificati suscettibili a enrofloxacina.
Portuguese: O Baytril 10 % solução oral e nomes associados são medicamentos veterinários autorizados para utilização nas espécies-alvo galinhas, perus e coelhos para o tratamento das infeções do trato respiratório e do trato digestivo causadas por bactérias identificadas suscetíveis à enrofloxacina.
Italian: Deve però essere tenuto in considerazione che, poiché E. coli da polli è spesso resistente agli antimicrobici di prima linea, i fluorochinoloni sono riconosciuti come antimicrobici per uso veterinario criticamente importanti nel trattamento di setticemia da colibacillosi e malattie respiratorie croniche in questa specie ed è importante conservare questa indicazione nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Portuguese: Contudo, é necessário ter em conta que, uma vez que as E. coli das aves de capoeira são, muitas vezes, resistentes aos antimicrobianos de primeira linha, as fluoroquinolonas são reconhecidas como antimicrobianos criticamente importantes a nível veterinário no tratamento da colibacilose, septicemia e doença respiratória crónica nesta espécie, sendo importante manter esta indicação no RCM.
Italian: • il CVMP ha considerato che l'ambito del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo;
Portuguese: • o CVMP considerou que o âmbito da consulta foi a harmonização do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo,
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno confermato che nessuna autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto relativa all'uso nei conigli è stata ritirata, rifiutata, revocata o sospesa in alcuno Stato membro.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado confirmaram que nenhuma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento relativa à utilização em coelhos foi retirada, recusada, revogada ou suspensa em qualquer Estado-Membro.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno condotto un'analisi PK/PD di base per quanto riguarda E. coli, ma non sono state prese in considerazione una strategia di dosaggio
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado realizaram uma análise farmacocinética/farmacodinâmica básica relativamente à E. coli, mas não foi tida em consideração uma
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno confermato che nessuna autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto relativa all'uso in polli o tacchini è stata ritirata, rifiutata, revocata o sospesa in alcuno Stato membro.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado confirmaram que nenhuma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento relativa à utilização em galinhas ou perus foi retirada, recusada, revogada ou suspensa em qualquer Estado-Membro.
Italian: Sebbene la maggior parte degli Stati membri avesse un tasso di dose di 10 mg/kg per polli e tacchini, esso oscillava da 2,5 mg/kg di peso corporeo a 10 mg/kg di peso corporeo per una durata da 3 a 10 giorni.
Portuguese: Apesar de a maioria dos Estados-Membros ter uma taxa de dose de 10 mg/kg para as galinhas e para os perus, esta variava entre 2,5 mg/kg de peso corporal e 10 mg/kg de peso corporal para uma duração de 3 a 10 dias.
Italian: Pertanto, tenendo anche presente il contesto di questo deferimento ai sensi dell'articolo 34 che è quello di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, il CVMP ha proposto di armonizzare al tasso di dose più alto di enrofloxacina di 10 mg/kg per 3-5 giorni sia per polli sia per tacchini, il che è anche approvato nella maggior parte degli Stati membri.
Portuguese: Por conseguinte, e considerando o contexto da consulta nos termos do artigo 34.º destinada a harmonizar os RCM, o CVMP propôs harmonizar segundo a taxa de dose mais alta de enrofloxacina de 10 mg/kg durante 3 a 5 dias, tanto nas galinhas como nos perus, que é também a taxa de dose aprovada na maioria dos Estados-Membros.
Italian: I risultati degli ulteriori studi presentati per i tacchini in genere supportavano il tasso di dose proposto di 10 mg/kg di peso corporeo.
Portuguese: De um modo geral, os resultados dos estudos adicionais apresentados para os perus suportaram a taxa de dose proposta de 10 mg/kg de peso corporal.
Italian: Non utilizzare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito una analisi PK/PD di base per enrofloxacina/E.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado forneceram uma análise farmacocinética/farmacodinâmica básica relativamente à enrofloxacina/E.
Italian: I polli non devono essere macellati per il consumo umano fino a 3 giorni dall'ultimo trattamento.
Portuguese: As galinhas não devem ser abatidas para consumo humano até 3 dias após o último tratamento.
Italian: Regno Unito Bayer plc Animal Health Division Bayer House
Portuguese: Reino Unido Bayer plc Animal Health Division Bayer House
Italian: I test di provocazione suggerirono che una dose di 10 mg/kg di peso corporeo sarebbe stata più efficace di quella proposta di 5 mg/kg di peso corporeo, soprattutto nel trattare casi acuti.
Portuguese: Os estudos de provocação sugeriam que uma dose de 10 mg/kg de peso corporal seria mais eficaz do que a dose proposta de 5 mg/kg de peso corporal, sobretudo no tratamento dos casos agudos.
Italian: Baytril 10% soluzione orale e denominazioni associate contengono 100 mg di enrofloxacina per ml di soluzione orale da usare in acqua potabile.
Portuguese: O Baytril 10 % solução oral e nomes associados contêm 100 mg de enrofloxacina por ml de solução oral para utilização na água de beber.
Italian: Inoltre, dati derivati da test di provocazione forniscono evidenze che una dose di 10 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni è ben tollerata nei conigli.
Portuguese: Além disso, os dados dos estudos de provocação fornecem evidências de que uma dose de 10 mg/kg de peso corporal durante 5 dias será bem tolerada nos coelhos.
Italian: Durante l'impiego del prodotto devono essere prese in considerazione le direttive ufficiali e locali per gli antimicrobici.
Portuguese: Devem ser tomadas em consideração as políticas antimicrobianas oficiais e locais aquando da administração deste medicamento veterinário.
Italian: I rischi per l'ambiente sono stati valutati precedentemente per una dose di 10 mg/kg di peso corporeo per 10 giorni consecutivi nei polli di allevamento.
Portuguese: Os riscos para o ambiente foram previamente avaliados para uma dose de 10 mg/kg de peso corporal durante 10 dias consecutivos em frangos.
Italian: Registrare sull'etichetta la data del primo prelievo.
Portuguese: A data da primeira abertura da embalagem deverá ser registada no rótulo.
Italian: Numero totale di conigli × Peso corporeo medio in kg × 0,1 = Volume totale (ml) al giorno.
Portuguese: Número total de coelhos x Peso corporal médio em kg x 0,1 = Volume total (ml) por dia.
Italian: Le avvertenze per la sicurezza dell'utilizzatore sono presenti nelle informazioni sul prodotto.
Portuguese: São incluídas na Informação do Medicamento advertências de segurança para o utilizador.
Italian: L'enrofloxacina deve essere utilizzata laddove l'esperienza clinica, supportata se possibile da test sul microrganismo causale, indichi l'enrofloxacina come principio attivo di scelta.
Portuguese: A enrofloxacina deve ser administrada caso a experiência clínica, sustentada sempre que possível por testes de sensibilidade ao microrganismo causal, indique a enrofloxacina como substância ativa de escolha.
Italian: L'enrofloxacina viene eliminata dall'organismo con un'emivita di 6 ore.
Portuguese: A semivida de eliminação da enrofloxacina é de 6 horas.
Italian: Da quando l'enrofloxacina è stata registrata per la prima volta per l'impiego nel pollame, si è verificata una diffusa riduzione della sensibilità di E. coli ai fluorochinoloni, nonché l'emergenza di microrganismi resistenti.
Portuguese: Desde que a enrofloxacina foi inicialmente autorizada para administração em aves, houve uma redução geral na sensibilidade da E. coli às fluoroquinolonas e emergência de organismos resistentes.
Italian: 25 anni fa, si riferiscono solo a infezioni sperimentali e sono stati condotti quando la concentrazione minima inibitoria (Minimum Inhibitory Concentration, MIC) di E. coli era significativamente più bassa della MIC di E. coli odierna.
Portuguese: Nas galinhas, os estudos da UE apresentados têm cerca de 25 anos, abordam apenas infeções experimentais e foram realizados quando a concentração inibitória mínima (CIM) da E. coli era significativamente inferior à atual CIM da E. coli.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici chinolonici e chinossalinici, fluorochinoloni.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos quinolonas e quinoxalinas, fluoroquinolonas.
Italian: Soluzione da impiegare nell'acqua di bevanda.
Portuguese: Solução para administração na água de bebida.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) da 100 ml, 500 ml e 1000 ml, con inserto in HDPE e chiusura a vite in polipropilene.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) de 100 ml, 500 ml e 1000 ml com inserção HDPE e fecho com rosca de polipropileno.
Italian: Le forcelle di replicazione e i complessi di traduzione non sono più in grado di procedere oltre tali complessi enzima-DNA-fluorochinolone e l'inibizione della sintesi di DNA e mRNA innesca una serie di eventi che portano ad una rapida batteriocidia dei patogeni dose-dipendente.
Portuguese: As forquilhas de replicação e os complexos translacionais não podem avançar para além dos complexos enzima-ADN-fluoroquinolona e a inibição da síntese de ADN e mARN desencadeia eventos que resultam na morte rápida das bactérias patogénicas e dependente da concentração do fármaco.
Italian: A dosi ≥ 50 mg/kg di peso corporeo/die somministrate per 5 giorni c'erano evidenze istologiche di un effetto negativo sulla cartilagine articolare dei polli di allevamento, ma lesioni alle zampe erano clinicamente evidenti in polli e tacchini a dosi > 100 mg/kg somministrate per ≥ 5 giorni.
Portuguese: Em doses ≥ 50 mg/kg de peso corporal/dia administradas durante 5 dias, obtiveram-se evidências histológicas de um efeito prejudicial na cartilagem articular em frangos, embora as lesões nas patas só tenham sido clinicamente observáveis em galinhas e perus com doses > 100 mg/kg administradas durante ≥ 5 dias.
Italian: È stato riconosciuto, tuttavia, che i dati a supporto del regime di dose aumentato sono deboli e quindi deve essere imposta una condizione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per richiedere nuovi dati per sostanziare il regime di dosaggio per questa specie.
Portuguese: Contudo, reconheceu-se que os dados que suportam o regime posológico aumentado são insuficientes, sendo, por conseguinte, necessário aplicar às Autorizações de Introdução no Mercado a exigência da apresentação de novos dados para fundamentar o regime posológico para esta espécie.
Italian: Evitare il contatto con la cute e gli occhi.
Portuguese: Evitar o contacto com os olhos e a pele.
Italian: Available online at www.efsa.europa.eu/efsajournal 4 de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).Fluoroquinolone resistance in E coli and Salmonella from healthy livestock and poultry in the EU.
Portuguese: Disponível online em www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).
Italian: Dosi fino a 100 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni o 30 mg/kg di peso corporeo per 3 settimane erano clinicamente ben tollerate nei polli di allevamento.
Portuguese: Doses até 100 mg/kg de peso corporal durante 5 dias ou 30 mg/kg de peso corporal durante 3 semanas foram bem toleradas, em termos clínicos, em frangos.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito una valutazione dei rischi per l'utilizzatore che, sebbene non completamente conforme alle attuali linee direttrici sulla sicurezza dell'utilizzatore per prodotti medicinali per uso veterinario (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)5, copre i principali rischi associati a questo prodotto e può essere utilizzata per determinare le avvertenze per la sicurezza dell'utilizzatore presenti nelle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado forneceram uma avaliação dos riscos para o utilizador que, apesar de não estar totalmente em conformidade com a norma orientadora atual relativa à segurança para o utilizador dos medicamentos para uso veterinário (EMA/CVMP/543/03Rev.1)
Italian: Da completare a livello nazionale.
Portuguese: A ser completado nacionalmente.
Italian: Solo per il trattamento di animale.
Portuguese: Exclusivamente para uso veterinário.
Italian: Numero totale di animali × Peso corporeo medio in kg × 0,1 = Volume totale (ml) al giorno.
Portuguese: Número total de aves x Peso corporal médio em kg x 0,1 = Volume total (ml) por dia.