FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί υψηλότερη επίπτωση ηπατικών λειτουργικών ανωμαλιών, ≥ 3 βαθμού ανεπιθύμητα συμβάματα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάματα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας σε σύγκριση με τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане на изходно ниво се съобщава по-висока честота на отклонения в чернодробната функция, нежелани събития степен ≥ 3 и сериозни нежелани събития, в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή, που περιλαμβάνει δύσπνοια σε ηρεμία ή κατά την άσκηση ή βήχα (δύσπνοια), ταχύπνοια, αίσθημα ότι δεν εισπνέετε αρκετό αέρα, συριγμό ή βήχα, που μπορεί να αποτελούν σημεία πνευμονικής τοξικότητας
Bulgarian: Затруднено дишане, включително задух в покой или при физическо усилие, или кашлица (диспнея), учестено дишане, недостиг на въздух, хрипове или кашлица, които могат да бъдат симптоми на белодробна токсичност
Greek: • Αιμορραγία στους πνεύμονες
Bulgarian: Кървене в белите дробове
Greek: • Ασυνήθιστη αιμορραγία, συμπεριλαμβανομένης της εύκολης δημιουργίας μωλώπων, της αιμορραγίας από τραύμα, π.χ. ένα κόψιμο που δεν σταματάει να αιμορραγεί σε εύλογο χρονικό διάστημα ή εσωτερική αιμορραγία όπως βήχας με αίμα, εμετός με αίμα, μέλαινες κενώσεις ή φωτεινό κόκκινο αίμα στα κόπρανα ή εγκεφαλική αιμορραγία που οδηγεί σε ξαφνικό μούδιασμα ή παράλυση στη μια πλευρά του προσώπου, των ποδιών ή βραχιόνων, ξαφνικός σοβαρός πονοκέφαλος ή δυσκολία στην όραση ή δυσκολία στην ομιλία ή στην κατάποση.
Bulgarian: Необичайно кървене, включително лесно кръвонасядане, кървене от нараняване, като например порязване, което отнема повече време от очакваното, за да спре; или вътрешен кръвоизлив като храчене на кръв, повръщане на кръв, тъмни като катран изпражнения, или яркочервена кръв в изпражненията; или кръвоизлив в мозъка, водещ до внезапно изтръпване или парализа на едната страна на лицето, краката или ръцете, внезапно силно главоболие, или проблеми със зрението, или затруднения в говора или преглъщането.
Greek: Μετά τη χορήγηση του Kyprolis έχουν εμφανιστεί υπερτασικές κρίσεις (υπερτασικά επείγοντα ή υπερτασικά έκτακτες).
Bulgarian: Наблюдавани са хипертонични кризи (хипертония, налагаща спешно или неотложно лечение) след приложение на Kyprolis.
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου θα πρέπει να θεωρείται ότι διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο TLS. Θα πρέπει να διασφαλίζεται ότι οι ασθενείς είναι καλά ενυδατωμένοι πριν από τη χορήγηση του Kyprolis στον κύκλο 1 και στους επόμενους κύκλους, ανάλογα με τις ανάγκες (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Трябва да се осигури добра хидратация на пациентите преди приложение на Kyprolis в цикъл 1 и в следващите цикли, ако е необходимо (вж.
Greek: Διάμεση PFS, μήνες (95% CI) HR (95% CI), μονόπλευρη τιμή pβ
Bulgarian: PFS медиана месеци (95% CI) HR (95% CI); едностранна p-стойностб OS медиана месеци (95% CI) HR (95% CI); едностранна p-стойностб
Greek: • Βήχας που μπορεί να περιλαμβάνει σφίξιμο ή πόνο στο στήθος, ρινική απόφραξη (βρογχίτιδα)
Bulgarian: Кашлица, която може да включва стягане в гърдите или болка, запушване на носа
Greek: Kd = Kyprolis και δεξαμεθαζόνη, Vd = βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, NE = μη αξιολογήσιμη, HR = σχετικός κίνδυνος, ORR = συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, CR = πλήρης ανταπόκριση, VGPR = πολύ καλή μερική ανταπόκριση α. Αυτά τα τελικά σημεία ορίστηκαν από μία Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου β.
Bulgarian: Kd = Kyprolis плюс дексаметазон; Vd = бортезомиб и дексаметазон; CI = доверителен интервал; NE = не е оценимо; HR = коефициент на риск; ORR = степен на общо повлияване; CR = пълен отговор; VGPR = много добър частичен отговор a.
Greek: Αφυδάτωση Υπερκαλιαιμία Υπομαγνησιαιμία Υπονατριαιμία Υπερασβεστιαιμία Υπασβεστιαιμία Υποφωσφοραιμία Υπερουριχαιμία Υπολευκωματιναιμία
Bulgarian: Дехидратация Хиперкалиемия Хипомагнезиемия Хипонатриемия Хиперкалциемия Хипокалциемия Хипофосфатемия Хиперурикемия Хипоалбуминемия
Greek: Πνευμονική εμβολή Πνευμονικό οίδημα Επίσταξη
Bulgarian: Белодробен емболизъм Белодробен оток Епистаксис Орофарингеална болка
Greek: επέφεραν σταθερή (≥ 80%) αναστολή της δράσης τύπου χυμοθρυψίνης (CT-L) του πρωτεασώματος.
Bulgarian: Дозите от порядъка на ≥ 15 mg/m2 постоянно индуцират (≥ 80%) инхибиране на CT-L активност на протеазомата.
Greek: Στους επόμενους κύκλους, μπορεί να συνεχιστεί η από του στόματος ή/και ενδοφλέβια ενυδάτωση, ανάλογα με τις ανάγκες.
Bulgarian: Пероралната и/или интравенозна хидратация трябва да продължи в следващите цикли, както е необходимо.
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
Bulgarian: Високо кръвно налягане (хипертония)
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν KRd ανέφεραν βελτιωμένη γενική κατάσταση υγείας με υψηλότερη βαθμολογία στη γενική κατάσταση υγείας/ποιότητα ζωής (QoL) σε σύγκριση με το συνδυασμό Rd σε 18 κύκλους θεραπείας (μονόπλευρη τιμή p μη προσαρμοσμένη για πολλαπλότητα = 0,0001) κατόπιν μέτρησης με το έγκυρο ερωτηματολόγιο QLQ-C30 του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC) για το πολλαπλό μυέλωμα.
Bulgarian: (Quality of Life, QoL), в сравнение с Rd в продължение на 18 цикъла на лечение (некоригирана за множественост едностранна p-стойност = 0,0001), измерени с EORTC QLQ-C30, стандартизиран въпросник при множествен миелом.
Greek: • Δύσπνοια σε καθημερινές δραστηριότητες ή σε ηρεμία, ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού, ταχυκαρδία, κούραση, ζάλη και λιποθυμικά επεισόδια, που μπορεί να αποτελούν σημεία μιας κατάστασης γνωστής ως πνευμονική υπέρταση
Bulgarian: Задух при изпълнение на ежедневните дейности или в покой, неритмична сърдечна дейност, ускорен пулс, отпадналост, замаяност и припадъци със загуба на говор, които могат да бъдат симптоми на състояние, известно като белодробна хипертония
Greek: Αντιδράσεις στη θέση έγχυσης
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия
Greek: (CrCl > 80 ml/λεπτό, n = 12), ήπια (CrCl 50-80 ml/λεπτό, n = 12), μέτρια (CrCl 30-49 ml/λεπτό,
Bulgarian: Първото проучване е проведено при 50 пациенти с множествен миелом, с нормална бъбречна функция (CrCL > 80 ml/min, n = 12), леко (CrCL 50-80 ml/min, n = 12), умерено (CrCL 30-49 ml/min, n = 10), и тежко (CrCL < 30 ml/min, n = 8) бъбречно увреждане, и при пациенти на хронична диализа (n = 8).
Greek: Πρέπει να γίνεται αξιολόγηση και να διακόπτεται το Kyprolis έως την υποχώρηση του συμβάντος, ενώ το ενδεχόμενο επαναχορήγησής του πρέπει να εξετάζεται κατόπιν αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Необходима е оценка и спиране на лечението с Kyprolis до отшумяване на събитията, и обмисляне дали да се възобнови приложението на Kyprolis въз основа на оценка на съотношението полза/риск (вж. точка 4.2).
Greek: KRd = Kyprolis, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, Rd = λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, HR = σχετικός κίνδυνος, CI = διάστημα εμπιστοσύνης, OS = συνολική επιβίωση, ORR = ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης, sCR = αυστηρά πλήρης ανταπόκριση, CR = πλήρης ανταπόκριση, VGPR = πολύ καλή μερική ανταπόκριση, PR = μερική ανταπόκριση, IMWG = Διεθνής Ομάδα Εργασίας για το Μυέλωμα, EBMT = Ευρωπαϊκή Ομάδα για τη Μεταμόσχευση Αίματος και Μυελού των Οστών α. Όπως ορίστηκε από μία Ανεξάρτητη Επιτροπή Ελέγχου εφαρμόζοντας τα πρότυπα, αντικειμενικά κριτήρια ανταπόκρισης της IMWG/EBMT β.
Bulgarian: KRd = Kyprolis, леналидомид и дексаметазон; Rd = леналидомид и дексаметазон; PFS = преживяемост без прогресия; HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал; OS = обща преживяемост; ORR = степен на общо повлияване; sCR = неоспорим пълен отговор; CR = пълен отговор; VGPR = много добър частичен отговор; PR = частичен отговор; IMWG = Международна работна група по миелом; EBMT = Европейско дружество по костно-мозъчна трансплантация a.
Greek: Kd = Kyprolis και δεξαμεθαζόνη, Vd = βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη νόσου, HR = αναλογία κινδύνου, CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Bulgarian: Kd = Kyprolis плюс дексаметазон; Vd = бортезомиб плюс дексаметазон; PFS = преживяемост без прогресия; HR = коефициент на риск; CI = доверителен интервал
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Kyprolis 10 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Kyprolis 30 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση Kyprolis 60 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση carfilzomib
Bulgarian: ПРОДУКТ Kyprolis 10 mg прах за инфузионен разтвор Kyprolis 30 mg прах за инфузионен разтвор Kyprolis 60 mg прах за инфузионен разтвор
Greek: Σε ασθενείς ανθεκτικούς στη λεναλιδομίδη (25%), η διάμεση PFS ήταν 8,6 μήνες στο σκέλος με Kd έναντι 6,6 μήνες στο σκέλος με Vd (HR = 0,80, 95% CI: 0,57, 1,11), ORR ήταν 61,9%
Bulgarian: 8,6 месеца в Kd рамото спрямо 6,6 месеца във Vd рамото (HR = 0,80, 95% CI: 0,57, 1,11), ORR е 61,9% спрямо 54,9%.
Greek: • Πόνος στα οστά, στους μύες ή στο στήθος
Bulgarian: Костна болка, мускулна болка, болка в гърдите
Greek: Στατιστικά σημαντική τιμή γ. Η συνολική ανταπόκριση ορίζεται ως η επίτευξη της καλύτερης συνολικής ανταπόκρισης των PR, VGPR, CR
Bulgarian: Общият отговор се определя като постигане на най-добър общ отговор на PR, VGPR, CR, или sCR. г. Статистически значима, едностранна p стойност = 0,0005 д.
Greek: (ARDS)
Bulgarian: (бронхит)
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Greek: Σε περίπτωση δύσπνοιας βαθμού 3 και 4, το Kyprolis πρέπει να διακόπτεται έως την υποχώρησή της ή την επάνοδο του ασθενή στην αρχική κατάσταση, ενώ το ενδεχόμενο επαναχορήγησής του πρέπει να εξετάζεται κατόπιν αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.8).
Bulgarian: При поява на диспнея от степен 3 и 4, лечението с Kyprolis трябва да се спре до отшумяване на събитието или възстановяване до изходно ниво, и да се обмисли дали да се възобнови приложението на Kyprolis въз основа на оценка на съотношението полза/риск (вж. точки 4.2 и 4.8).
Greek: Ποσοστό ασθενών που επιβίωσαν χωρίς εξέλιξη της νόσου
Bulgarian: Съотношение преживяемост без прогресия
Greek: Συγχορηγούμενα φάρμακα
Bulgarian: Едновременно приемани лекарствени продукти
Greek: Διάμεσος χρόνος Συνολικής Επιβίωσης, Μήνες
Bulgarian: Медиана на OS, месеци
Greek: Σξέλιξη της νόσου/θάνατος, n (%)
Bulgarian: Прогресия/Смърт, n (%)
Greek: Στη μελέτη αυτή αξιολογήθηκε το Kyprolis στην αρχική δόση των 20 mg/m2, η οποία αυξήθηκε στα 56 mg/m2 στον κύκλο 1, την ημέρα 8, χορηγούμενη δύο φορές την εβδομάδα για 3 από τις
Bulgarian: Това проучване оценява Kyprolis при начална доза 20 mg/m2, която е повишена до 56 mg/m2 на цикъл 1, ден 8, приложена два пъти седмично за 3 от 4 седмици като 30-минутна инфузия до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Greek: Kyprolis, λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη
Bulgarian: Kyprolis, ленадомид и дексаметазон
Greek: Yπέρταση Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза Хипотония
Greek: Λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό Επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β
Bulgarian: Реактивиране на вируса на хепатит B
Greek: Διεξήχθη μια κλινική δοκιμή με carfilzomib σε δόση 27 mg/m2
Bulgarian: Едно клинично изпитване с използване на перорален мидазолам като CYP3A проба, проведено с карфилзомиб в доза 27 mg/m2 (2-до 10-минутна инфузия) показва,
Greek: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Τσεχική Δημοκρατία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο: Kytril
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Чешка република, Естония, Финландия, Унгария, Франция, Гърция, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Холандия, Португалия,Румъния, Словашка република, Словения, Испания, Швеция, Обединеното кралство: Kytril Германия: Kevatril.
Greek: Εάν επισυμβούν αλλαγές, αυτές είναι συνήθως χωρίς κάποια κλινική σημασία.
Bulgarian: Ако все пак настъпят промени, те обикновено са без клинично значение.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1, εντούτοις δε μπορεί να γίνει καμία σύσταση σχετικά με τη δοσολογία.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1, но не може да се правят препоръки за дозиране.
Greek: Κωδικός ATC: A04AA02
Bulgarian: ATC код: A04AA02.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιαστούν όσο λαμβάνετε το φάρμακο αυτό είναι:
Bulgarian: Други нежелани ефекти, които може да получите, докато вземате това лекарство, са:
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптомите са същите като Вашите.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 65%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е приблизително 65 %.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας πριν ολοκληρωθεί η θεραπεία.
Bulgarian: Не спирайте приема на Вашето лекарство преди лечението да е завършило.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
Greek: Εντούτοις, όταν χορηγηθεί σε υψηλότερες δόσεις και για παρατεταμένο διάστημα ο κίνδυνος καρκινογένεσης δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Bulgarian: Когато обаче се прилага в по-високи дози и за продължителен период от време, не може да се изключи риск от канцерогенност.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την κατάστασή σας.
Bulgarian: Лекуващият лекар ще проследява състоянието Ви.
Greek: Παράταση διαστήματος QT
Bulgarian: Удължаване на QT
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της γρανισετρόνης σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на гранисетрон при бременни жени.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για το Kytril.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за Kytril.
Greek: Μία επιπλέον δόση μπορεί να χορηγηθεί εντός 24 ωρών εάν απαιτηθεί.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се приложи една допълнителна доза в рамките на 24 часа.
Greek: Τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν ήπιο πονοκέφαλο.
Bulgarian: Симптомите на предозиране включват леко главоболие.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Kytril μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, Китрил може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Αν παρατηρήσετε το ακόλουθο πρόβλημα πρέπει να δείτε έναν γιατρό αμέσως:
Bulgarian: Ако забележите някои от следните проблеми, трябва незабавно да се обърнете към лекар:
Greek: Να μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30oC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°С.
Greek: Θα πρέπει να λάβετε θεραπεία ανάλογα με τα συμπτώματά σας.
Bulgarian: Ще бъдете лекувани в зависимост от симптомите Ви.
Greek: Επειδή η ένεση θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμα, δεν είναι πιθανό να σας δοθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική.
Bulgarian: Тъй като инжекцията ще Ви се даде от лекар или медицинска сестра, малко вероятно е да получите повече от необходимата доза.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Kytril
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Китрил
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακό σας, τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν.
Bulgarian: Ако спрете лечението с лекарството, симптомите Ви може да се появят отново.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате забравената таблетка.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν περισσότερες ενέσεις για να σταματήσει η αδιαθεσία σας μετά την πρώτη δόση.
Bulgarian: Може да Ви се приложат повече инжекции, за да се почувствате по-добре след първата доза.
Greek: Οι μελέτες καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο όταν χρησιμοποιείται στις συνιστώμενες για τους ανθρώπους δόσεις.
Bulgarian: Проучванията за канцерогенност не показват специален риск за хората, когато се прилага в препоръчителните за човека дози.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λακτόζη (ένας τύπος σακχάρου).
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (вид захар).
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το Kytril μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης κάποιων φαρμάκων.
Bulgarian: Това е така, защото Китрил може да повлияе върху начина на действие на някои лекарства.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Съхранявайте ампулата в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία).
Bulgarian: алергични реакции (анафилаксия).
Greek: Η ένεση θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμα.
Bulgarian: Инжекцията ще Ви бъде приложи от Вашия лекар или медицинска сестра.
Greek: Τα παιδιά δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτά τα δισκία.
Bulgarian: Децата не трябва да приемат тези таблетки.
Greek: Τα δεδομένα αυτά βοηθούν στην επεξήγηση του μοριακού μηχανισμού με τον οποίο συμβαίνουν κάποιες αλλαγές στο ΗΚΓ (ιδιαίτερα η παράταση των QT και QRS) που σχετίζονται με αυτή την ομάδα των ουσιών.
Bulgarian: Тези данни спомагат за изясняване на молекулярните механизми, по които възникнат някои от промените в ЕКГ (особено удължаването на QT и QRS), свързани с този клас лекарствени средства.
Greek: Η πρώτη δόση του Kytril θα πρέπει να χορηγείται εντός 1 ώρας πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Първата доза на Kytril трябва да се приложи до един час преди началото на терапията.
Greek: Η διά των ούρων αποβολή αμετάβλητης γρανισετρόνης είναι κατά μέσον όρο 12% της δόσης, ενώ αυτή των μεταβολιτών ανέρχεται στο 47% της δόσης περίπου.
Bulgarian: Екскрецията с урината на непроменен гранисетрон е средно 12 % от дозата, докато тази на метаболитите е около 47 % от дозата.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να αραιωθεί πριν από την ένεση.
Bulgarian: Лекарството може да се разреди преди инжектиране.
Greek: Παρά τις μεταβολές αυτές, δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Въпреки тези промени, не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Greek: Το διάλυμα πρέπει να αραιώνεται στα 5 ml ανά mg.
Bulgarian: Разтворът трябва да се разреди до 5 ml на mg.
Greek: Η γρανισετρόνη κατανέμεται ευρέως, με μέσο όγκο κατανομής περίπου 3 l/kg.
Bulgarian: Гранисетрон се разпределя екстензивно, като средният обем на разпределение е приблизително 3 l/kg.
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει τη δόση που θα πάρετε.
Bulgarian: Лекарят ще реши колко да Ви се даде.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και γονοτοξικότητας.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват специален риск за човека въз основа на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичността при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и генотоксичност.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията върху животни не са показали директен или индиректен тератогенен ефект (вж. точка 5.3).
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της γρανισετρόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Като предпазна мярка, се препоръчва избягване употребата на гранисетрон по време на бременност.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит или малабсорбция на глюкоза-галактоза не трябва да приемат това лекарство.
Greek: Τα δισκία αυτά δε συνιστώνται σε παιδιά.
Bulgarian: Тези таблетки не се препоръчват при деца.
Greek: «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Κytril" παραπάνω)
Bulgarian: "Обърнете специално внимание при употребата на Китрил" по-горе)
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Γενική περιγραφή 2.2 Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Bulgarian: Общо описание 2.2 Качествен и количествен състав
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των δισκίων γρανισετρόνης σε παιδιά δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на гранисетрон таблетки при деца не са установени.
Greek: Στα παιδιά, μετά από χορήγηση εφάπαξ ενδοφλεβίων δόσεων, η φαρμακοκινητική είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων όταν οι κατάλληλες παράμετροι (όγκος κατανομής, συνολική κάθαρση πλάσματος) προσαρμόζονται ως προς το βάρος του σώματος.
Bulgarian: При деца, след еднократна интравенозна доза, фармакокинетиката е подобна на тази при възрастни в случай, че съответните параметри (обем на разпределение, общ плазмен клирънс) са съобразени с теленото тегло.
Greek: Η απορρόφηση της γρανισετρόνης είναι ταχεία και πλήρης, αν και η από στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι μειωμένη περίπου στο 60% ως αποτέλεσμα μεταβολισμού πρώτης διόδου.
Bulgarian: Абсорбцията на гранисетрон е бърза и пълна, въпреки че бионаличността след перорално приложение е намалена до около 60 % поради ефекта на първо преминаване през черния дроб.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η γρανισετρόνη ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали гранисетрон или негови метаболити се екскретират в кърмата.
Greek: Στα παιδιά το Kytril πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβιες ενέσεις, όπως περιγράφεται παραπάνω, με τη δόση να εξαρτάται από το βάρος του παιδιού.
Bulgarian: При деца Китрил се прилага чрез инжектиране във вената, както е описано по-горе в доза, определена според теглото на детето.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα, κιτρικό οξύ μονοένυδρο, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο νατρίου για ρύθμιση του pH.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции, лимонена киселина монохидрат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид за корекция на pH (киселинност).
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, ο θηλασμός δεν πρέπει να συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kytril.
Bulgarian: Като предпазна мярка, не би трябвало да се препоръчва кърмене по време на лечение с Kytril.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Bulgarian: Другите съставки са: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Greek: {Όνομα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο}
Bulgarian: {тел.:} {факс:} {е-мейл:}
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο του λαιμού, του προσώπου, των χειλιών και του στόματος, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση.
Bulgarian: Признаците може да включват подуване на гърлото, лицето, устните и устата, затруднения при дишане или преглъщане.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν ενδείξεις για αύξηση της συχνότητας εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με ηπατικές διαταραχές.
Bulgarian: До сега няма данни за увеличена честота на нежелани събития при пациенти с чернодробни нарушения.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η γρανισετρόνη αποκλείει τόσο τους διαύλους νατρίου όσο και στους καλίου, γεγονός που ενδεχομένως επηρεάζει τόσο την εκπόλωση όσο και την επαναπόλωση μέσω της παράτασης των διαστημάτων PR, QRS, και QT.
Bulgarian: Доказано е, че гранисетрон блокира както натриевите, така и калиевите канали, което потенциално повлиява деполяризацията и реполяризацията чрез удължаване на PR, QRS и QT интервалите.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης αυτής της ένεσης.
Bulgarian: Също така някои други лекарства може да повлияят действието на тази инжекция.
Greek: Εξάνθημα *Εμφανίσθηκε με την ίδια συχνότητα σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με συγκριτικό φάρμακο.
Bulgarian: *Наблюдавано с подобна честота при пациентите, получавали терапията за сравнение.