FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, sono stati riportati molto raramente casi isolati di episodi di sanguinamento e/o incrementi del tempo di protrombina, in pazienti in trattamento contemporaneo con fluvastatina e warfarin o altri derivati cumarinici.
Polish: Jednak u pacjentów leczonych fluwastatyną w skojarzeniu z warfaryną lub innymi pochodnymi kumaryny bardzo rzadko zgłaszano pojedyncze incydenty krwawienia i (lub) wydłużenia czasu protrombinowego.
Italian: La dichiarazione che casi isolati di miopatia sono stati documentati post-commercializzazione per la somministrazione concomitante di fluvastatina e ciclosporina e la dichiarazione relativa alla somministrazione concomitante di fluvastatina e colchicine sono state incluse nella proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e accettate dal CHMP.
Polish: CHMP zatwierdził zgłoszoną przez podmiot odpowiedzialny propozycję zamieszczenia twierdzenia o zgłaszanych izolowanych przypadkach miopatii po dopuszczeniu do obrotu podczas jednoczesnego stosowania fluwastatyny z cyklosporyną i twierdzenia dotyczącego jednoczesnego stosowania fluwastatyny i kolchicyny.
Italian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italia
Polish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Włochy
Italian: Rabdomiolisi, miosite, reazioni lupus eritematoso simili
Polish: Rabdomioliza, zapalenie mięśni, reakcje toczniopodobne
Italian: - se ha un dolore muscolare non spiegabile, dolorabilità al tatto o debolezza.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje ból mięśni, tkliwość lub osłabienie mięśni niejasnego pochodzenia.
Italian: Se i valori trovati sono significativamente elevati (> 5x LSN), il trattamento deve essere interrotto.
Polish: Jeśli aktywność ta będzie znacząco zwiększona (ponad pięciokrotnie powyżej górnej granicy normy) leczenie należy przerwać.
Italian: Lescol e denominazioni associate (vedere Allegato I) 20 mg capsule rigide Lescol e denominazioni associate (vedere Allegato I) 40 mg capsule rigide Lescol XL e denominazioni associate (vedere Allegato I) 80 mg compresse a rilascio prolungato [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Fluvastatina
Polish: Lescol i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 20 mg kapsułki, twarde Lescol i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg kapsułki, twarde Lescol XL i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Fluwastatyna
Italian: Ogni compressa di Lescol XL da 80 mg contiene 84,24 mg di fluvastatina sodica pari a 80 mg di fluvastatina acido libero.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu produktu Lescol XL 80 mg zawiera 84,24 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 80 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
Italian: La glibenclamide (da 5 a 20 mg al giorno) ha aumentato la Cmax media e l'AUC della fluvastatina rispettivamente del 44% e del 51%.In questo studio non si sono verificate modifiche dei livelli di glucosio, insulina e C-peptide.
Polish: Glibenklamid (w dawce od 5 do 20 mg na dobę) zwiększał średnie wartości Cmax i AUC fluwastatyny odpowiednio o 44% i 51%.
Italian: Lescol e denominazioni associate (vedere Allegato I) 20 mg capsule rigide Lescol e denominazioni associate (vedere Allegato I) 40 mg capsule rigide Lescol XL e denominazioni associate (vedere Allegato I) 80 mg compresse a rilascio prolungato
Polish: Lescol i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 20 mg kapsułki, twarde Lescol i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 40 mg kapsułki, twarde Lescol XL i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 80 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Italian: − Per gli adulti l'intervallo di dose varia da 20 a 80 mg al giorno e dipende dal grado di abbassamento di colesterolo che è necessario raggiungere.
Polish: Jaką dawkę leku Lescol/Lescol XL stosować - Zwykle stosowana dawka leku wynosi 20 mg do 80 mg na dobę i zależy od stopnia oczekiwanego obniżenia poziomu cholesterolu.
Italian: Lescol/Lescol XL deve essere utilizzato con cautela in pazienti in trattamento concomitante con tali medicinali (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących wyżej wymienione leki równocześnie z produktem Lescol/Lescol XL (patrz punkt 4.5).
Italian: Quando Lescol è utilizzato in associazione con colestiramina o altre resine, deve essere somministrato almeno 4 ore dopo l'assunzione della resina per evitare un'importante interazione data dal legame del farmaco alla resina.
Polish: Podczas terapii skojarzonej produktem Lescol i cholestyraminą lub innymi rezynami w celu uniknięcia istotnych interakcji wywołanych związaniem leku przez rezynę, lek należy podawać co najmniej 4 godziny po podaniu rezyny.
Italian: • Storia personale o familiare di disordini muscolari ereditari.
Polish: • Dziedziczne schorzenia układu mięśniowego w wywiadzie indywidualnym lub w wywiadzie rodzinnym.
Italian: --1 Proteina ricombinante Q da Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 Unità ELISA (EU)* * Contenuto di antigeni determinato in un test ELISA rispetto a uno standard interno.
Polish: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 jednostek ELISA (EU)* * Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego
Italian: Lioflizzato:1 flacone; solvente:
Polish: 1 fiolka; rozpuszczalnik: 1 fiolka
Italian: È stata osservata la risoluzione spontanea di questa reazione entro 4 ore.
Polish: Obserwowano spontaniczne ustępowanie takiej reakcji w ciągu 4 godzin.
Italian: In questi animali non è stata dimostrata alcuna efficacia.
Polish: Nie wykazano skuteczności u takich zwierząt.
Italian: Scatola di plastica
Polish: Pudełko plastikowe
Italian: Data della prima autorizzazione: 20/04/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/04/2016
Italian: Conservare in frigorifero (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Italian: Codice ATCvet: QI07AO01
Polish: Kod ATCvet: QI07AO01
Italian: La vaccinazione di richiamo dei cani infetti non ha peggiorato il decorso della malattia (durante il periodo di osservazione di 2 mesi).
Polish: Ponowne szczepienie psów zakażonych nie nasilało przebiegu choroby (podczas 2-miesięcznego okresu obserwacyjnego).
Italian: Il vaccino è sicuro in cani infetti.
Polish: Szczepionka jest bezpieczna dla psów zakażonych.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose doppia, le reazioni sono di natura simile a quelle osservate dopo la somministrazione di una dose singola.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki reakcje mają charakter podobny do obserwowanych po podaniu pojedynczej dawki.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre immunità attiva, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Italian: 1 flaconcino di liofilizzato e 1 flaconcino di solvente (1 dose) 4 flaconcini di liofilizzato e 4 flaconcini di solvente (4 dosi) 5 flaconcini di liofilizzato e 5 flaconcini di solvente (5 dosi) 10 flaconcini di liofilizzato e 10 flaconcini di solvente (10 dosi) 20 flaconcini di liofilizzato e 20 flaconcini di solvente (20 dosi) 25 flaconcini di liofilizzato e 25 flaconcini di solvente (25 dosi) 50 flaconcini di liofilizzato e 50 flaconcini di solvente (50 dosi) 100 flaconcini di liofilizzato e 100 flaconcini di solvente (100 dosi)
Polish: 1 fiolka liofilizatu i 1 fiolka rozpuszczalnika (1 dawka) 4 fiolki liofilizatu i 4 fiolki rozpuszczalnika (4 dawki) 5 fiolek liofilizatu i 5 fiolek rozpuszczalnika (5 dawek) 10 fiolek liofilizatu i 10 fiolek rozpuszczalnika (10 dawek) 20 fiolek liofilizatu i 20 fiolek rozpuszczalnika (20 dawek) 25 fiolek liofilizatu i 25 fiolek rozpuszczalnika (25 dawek) 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika (50 dawek) 100 fiolek liofilizatu i 100 fiolek rozpuszczalnika (100 dawek)
Italian: Periodo di validità del solvente: 5 anni.
Polish: Okres ważności rozpuszczalnik: 5 lata.
Italian: L'impatto del vaccino in termini di salute pubblica e controllo delle infezioni umane non può essere stimato sulla base dei dati disponibili.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można ocenić wpływu szczepionki na zdrowie publiczne i kontrolę zakażeń u ludzi.
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza o l'allattamento non è stata stabilita.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji u psów nie zostało określone.
Italian: Durata dell'immunità: 1 anno dopo la vaccinazione.
Polish: Czas trwania odporności: 1 rok po szczepieniu.
Italian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPAGNA
Polish: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, HISZPANIA
Italian: Vaccinare solo animali sani e non infetti.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe i niezakażone zwierzęta.
Italian: Liofilizzato (liofilizzato bianco)
Polish: Liofilizat (biały liofilizat)
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Italian: Per stimolare immunità attiva contro la malattia causata dai parassiti Leishmania infantum.
Polish: Do stymulowania czynnej odporności przeciwko chorobie wywoływanej przez pasożyty Leishmania infantum.
Italian: Ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene:
Polish: Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera:
Italian: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Polish: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario:
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne:
Italian: Inizio dell'immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione.
Polish: Czas powstania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare immediatamente.
Polish: Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Italian: Agitare delicatamente fino a ottenere una soluzione trasparente e somministrare immediatamente l'intero contenuto (0,5 ml) del prodotto ricostituito.
Polish: Wstrząsać łagodnie do uzyskania przejrzystego roztworu i podać niezwłocznie całą zawartość (0,5 ml) rozpuszczonego produktu.
Italian: È fondamentale impiegare misure per ridurre l'esposizione ai flebotomi negli animali vaccinati.
Polish: Niezbędne jest zastosowanie środków ograniczających narażenie szczepionych zwierząt na moskity.
Italian: Pertanto l'uso non è raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Italian: Si raccomanda la sverminazione di cani infestati prima della vaccinazione.
Polish: Zaleca się odrobaczenie zakażonych psów przed szczepieniem.
Italian: Strumenti diagnostici progettati per rilevare anticorpi contro Leishmania (test diagnostici rapidi SLA o IFAT o rk-39) dovrebbero essere in grado di discriminare tra cani vaccinati con questo vaccino e cani infetti con Leishmania infantum.
Polish: Narzędzia diagnostyczne mające na celu wykrywanie przeciwciał Leishmania (szybkie testy diagnostyczne SLA, IFAT lub rk-39) powinny umożliwiać rozróżnienie psów szczepionych tą szczepionką i psów zakażonych Leishmania infantum.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione del solvente fornito per l'uso con il medicinale veterinario.
Polish: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Italian: Si raccomanda un test per la rilevazione dell'infezione da Leishmania prima della vaccinazione.
Polish: Przed szczepieniem zaleca się wykonanie testu wykrywającego zakażenie Leishmania.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Vaccinare solo animali sani e non infetti.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe i niezakażone zwierzęta.
Italian: Flaconcini di vetro di tipo I contenenti 1 dose di vaccino.
Polish: Fiolki ze szkła typu I zawierające 1 dawkę szczepionki;
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Proteina Q ricombinante di L. infantum MON-1
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Rekombinowane białko Q z L. infantum MON-1
Italian: La produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego di LETIFEND può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie produktu LETIFEND jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Italian: Entrambi i flaconcini sono chiusi con un tappo di bromobutile e ghiera di alluminio.
Polish: Obie fiolki zamknięte są korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem aluminiowym.
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tali medicinali veterinari devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Polish: Niewykorzystane produkty lecznicze weterynaryjne lub ich odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per canidi - cane - vaccini parassitari inattivatileishmaniosi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla psowatych - pies - inaktywowana szczepionka przeciwko pasożytom - Leishmania.
Italian: Per dose di 0,5 ml: Proteina Q ricombinante da Leishmania infantum MON-1 ≥36,7 UE
Polish: Każda dawka 0,5 ml zawiera: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Italian: Proteina Q ricombinante da Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 unità ELISA (UE)* * Contenuto di antigene determinato con il metodo ELISA rispetto a uno standard interno.
Polish: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 jednostek ELISA (EU)* * Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego.
Italian: Solvente Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
Polish: Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań q.s.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dimostrata in uno studio sul campo nel quale i cani sono stati esposti naturalmente a Leishmania infantum in zone ad alta pressione di infezione nel corso di un periodo di due anni.
Polish: Skuteczność szczepionki wykazano w badaniu terenowym, w którym psy były w sposób naturalny narażone na kontakt z Leishmania infantum w strefach o znacznym zagrożeniu infekcją w okresie dwóch lat.
Italian: Cloruro di sodio Arginina cloridrato Acido borico
Polish: Chlorek sodu Chlorowodorek argininy Kwas borowy.
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować LETIFEND musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei cani non infetti a partire dai 6 mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un'infezione attiva e/o una malattia clinica dopo esposizione a Leishmania infantum.
Polish: Aktywna immunizacja niezakażonych psów od 6. miesiąca życia w celu ograniczenia ryzyka rozwoju aktywnej infekcji i/lub choroby klinicznej po narażeniu na Leishmania infantum.
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Per l'immunizzazione attiva dei cani non infetti a partire dai 6 mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un'infezione attiva e/o una malattia clinica dopo esposizione a Leishmania infantum.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Aktywna immunizacja niezakażonych psów od 6. miesiąca życia w celu ograniczenia ryzyka rozwoju aktywnej infekcji i/lub choroby klinicznej po narażeniu na Leishmania infantum.
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 0,5 ml di vaccino contiene:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera: Liofilizat
Italian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5,
Polish: unipersonal C/ Del Sol 5,
Italian: In studi di laboratorio, compreso challenge sperimentale con Leishmania infantum, il vaccino ha ridotto la gravità della malattia, compresi i segni clinici e il carico parassitario nella milza e nei linfonodi.
Polish: W badaniach laboratoryjnych obejmujących eksperymentalne narażenie na zakażenie Leishmania infantum podanie szczepionki powodowało zmniejszenie stopnia ciężkości choroby, ograniczenie objawów klinicznych i zmniejszenie ilości pasożytów w śledzionie i węzłach chłonnych.
Italian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Polish: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne.
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEI LMR
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Italian: Dopo la vaccinazione, si osserva molto comunemente che i cani si grattano in corrispondenza del punto dell'iniezione.
Polish: Po szczepieniu u psów bardzo często obserwowano drapanie miejsca iniekcji.
Italian: {MM/AAAA} Dopo la ricostituzione usare immediatamente.
Polish: Termin ważności {mm/rrrr} Po rekonstytucji zużyć natychmiast.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 1 dose
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Italian: Chiedere al proprio medico veterinario o farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Italian: Flaconcini di vetro di tipo I contenenti 0,8 ml di solvente.
Polish: Fiolki ze szkła typu I zawierające 0,8 ml rozpuszczalnika.
Italian: 4 dosi
Polish: 4 dawki
Italian: Schema per la vaccinazione primaria Una singola dose del vaccino (0,5 ml) da somministrare ai cani a partire dai 6 mesi di età.
Polish: Schemat szczepień podstawowych: Psom od 6. miesiąca życia podawać pojedynczą dawkę szczepionki (0,5 ml).
Italian: Schema per la vaccinazione di richiamo Una singola dose del vaccino (0,5 ml) da somministrare successivamente con frequenza annuale.
Polish: Schemat szczepień przypominających: Następnie corocznie podawać jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki.
Italian: Periodo di validità dopo la ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare immediatamente Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo Scad.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po „Termin ważności".
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Italian: I dati indicano che i cani vaccinati presentano un rischio 9,8 volte inferiore di sviluppare segni clinici, un rischio 3,5 volte inferiore di avere parassiti rilevabili e un rischio 5 volte inferiore di sviluppare malattia clinica rispetto a un cane non vaccinato.
Polish: Skuteczność szczepionki wykazano w badaniu terenowym, w którym seroujemne psy różnych ras były w sposób naturalny narażone na kontakt z Leishmania infantum w strefach o znacznym zagrożeniu infekcją w okresie dwóch lat. Dane wykazały, że pies szczepiony jest narażony na 9,8-krotnie mniejsze ryzyko rozwoju objawów klinicznych, 3,5-krotnie mniejsze ryzyko wystąpienia wykrywalnych pasożytów i 5-krotnie mniejsze ryzyko rozwoju choroby klinicznej niż pies nieszczepiony.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario Dopo la somministrazione di una dose doppia, le reazioni sono di natura simile a quelle osservate dopo la somministrazione di una dose singola (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Po podaniu podwójnej dawki reakcje mają charakter podobny do obserwowanych po podaniu pojedynczej dawki (patrz 4.6).
Italian: Ricostituire un flaconcino del liofilizzato bianco usando 0,5 ml del solvente.
Polish: Rozpuścić jedną fiolkę białego liofilizatu, używając 0,5 ml rozpuszczalnika.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Brak.
Italian: 20 dosi
Polish: 20 dawek
Italian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPAGNA
Polish: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid HISZPANIA
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare LETIFEND deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować produkt LETIFEND musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o jego wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Liofilizzato e solvente per soluzione iniettabile.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do roztworów do wstrzykiwań.