FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Migalastaatti ei ole P-glykoproteiinin (P-gP) substraatti in vitro, ja pidetään epätodennäköisenä, että migalastaatilla olisi lääkeyhteisvaikutus sytokromi P450 -entsyymien kanssa.
Maltese: Migalastat mhuwiex sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gP) in vitro u huwa meqjus improbabbli li migalastat għamdu ikun soġġett għal interazzjonijiet bejn mediċina u ohra maċ- cytochrome P450s.
Finnish: c.159C>G tai c.159C>A
Maltese: c.159C>G jew c.159C>A
Finnish: g.941_5845del p.?
Maltese: g.941_5845del p.?(Exon1_2del)
Finnish: c.1034C>G tai c.1034C>A c.C1034G tai c.C1034A
Maltese: c.1034C>G jew c.1034C>A c.C1034G jew c.C1034A
Finnish: c.T1147C tai c.C1149G tai c.C1149A
Maltese: T1147C jew c.C1149G jew c.C1149A
Finnish: c.G412A tai c.G412C
Maltese: c.G412A jew c.G412C
Finnish: c.C207A tai c.C207G
Maltese: c.C207A jew c.C207G
Finnish: c.924A>T tai c.924A>C
Maltese: c.924A>T jew c.924A>C
Finnish: c.T806G/G937T
Maltese: T806G/G937T
Finnish: c.A124C tai c.A124T
Maltese: A124C jew c.A124T
Finnish: c.T552A tai c.T552G
Maltese: c.T552A jew c.T552G
Finnish: Keskimääräinen altistus Galafoldin markkinoilla olevalle annokselle, yksi 123 mg:n kapseli kerran kahdessa vuorokaudessa, AT1001-041-tutkimuksessa oli 3,57 (± 1,23) vuotta (n=85).
Maltese: Ilkobor medju tal-esponiment tad-doża mqiegħda fis-suq ta' Galafold 123 mg QOD f'pazjenti li kienu qed ilestu studju AT1001-041 kien ta' 3.57 (±1.23) snin (n=85).
Finnish: c.284G>A tai c.285G>A
Maltese: c.284G>A jew c.285G>A
Finnish: c.280T>A tai c.281G>C
Maltese: 280T>A jew c.281G>C
Finnish: Suun kautta otettujen suurenevien kerta-annosten (25-675 mg migalastaattihydrokloridia) jälkeen ei havaittu puhdistumaa (CL/F) koskevia trendejä.
Maltese: Wara d-dożi orali waħdanin li jiżdiedu, (25-675 mg migalastat hydrochloride), ma nstabux xejriet għat-tneħħija (clearance), CL/F).
Finnish: c.442A>C tai c.444T>A tai c.444T>G
Maltese: 442A>C jew c.444T>A jew c.444T>G
Finnish: Puh/Tel: +353 (0) 1 588 6850 Faksi/Fax: +353 (0) 1 588 6851 sähköposti/e-mail: info@amicusrx.co.uk
Maltese: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Finnish: c.216G>A tai c.216G>T tai c.216G>C
Maltese: c.216G>A jew c.216G>T jew c.216G>C
Finnish: c.148T>C tai c.150C>G tai c.150C>A
Maltese: c.148T>C jew c.150C>G jew c.150C>A
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut Galafoldin haittavaikutukset Elinluokka
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi b'Galafold rraportati fi provi kliniċi Klassi tas-Sistema tal
Finnish: c.G982A tai c.G982C
Maltese: c.G982A jew c.G982C
Finnish: c.471G>C tai c.471G>T
Maltese: c.471G>C jew c.471G>T
Finnish: c.C279G tai c.C279A
Maltese: c.C279G jew c.C279A
Finnish: c.G285T tai c.G285C
Maltese: c.G285T jew c.G285C
Finnish: c.139T>C tai c.139T>A
Maltese: 139T>C jew c.139T>A
Finnish: c.G140A tai G141A
Maltese: c.G140A jew G141A
Finnish: c.T166A tai c.G167C
Maltese: c.T166A jew c.G167C
Finnish: c.C233G tai c.C233A
Maltese: C233G jew c.C233A
Finnish: Yksi kapseli sisältää migalastaattihydrokloridia, joka vastaa 123 mg:aa migalastaattia.
Maltese: Kull kapsula fiha migalastat hydrochloride ekwivalenti għal 123 mg migalastat.
Finnish: c.C525G tai c.C525A
Maltese: c.C525G jew c.C525A
Finnish: c.A588T tai c.A588C
Maltese: A588T jew c.A588C
Finnish: Galafold 123 mg, kovat kapselit migalastaatti
Maltese: Galafold 123 mg kapsuli ibsin migalastat
Finnish: c.124A>C tai c.124A>T
Maltese: c.124A>C jew c.124A>T
Finnish: c.T148C tai c.C150G tai c.C150A F50L
Maltese: T148C jew c.C150G jew c.C150A
Finnish: Netfang: MedInfo@amicusrx.com
Maltese: MedInfo@amicusrx.com
Finnish: c.187T>A tai c.188G>C
Maltese: c.187T>A jew c.188G>C
Finnish: c.279C>G tai c.279C>A
Maltese: c.279C>G jew c.279C>A
Finnish: c.241T>C tai c.241T>A
Maltese: 241T>C jew c.241T>A
Finnish: c.412G>A tai c.412G>C
Maltese: c.412G>A jew c.412G>C
Finnish: c.261G>C tai c.261G>T
Maltese: c.261G>C jew c.261G>T
Finnish: c.G261C tai c.G261T
Maltese: G261C jew c.G261T
Finnish: c.A644G/G937T
Maltese: A644G/G937T
Finnish: c.285G>T tai c.285G>C
Maltese: c.285G>T jew c.285G>C
Finnish: c.T187A tai c.G188C
Maltese: T187A jew c.G188C
Finnish: c.242G>A tai c.243G>A
Maltese: c.242G>A jew c.243G>A
Finnish: c.G284A tai c.G285A
Maltese: G284A jew c.G285A
Finnish: c.T881G tai c.T881A
Maltese: T881G jew c.T881A
Finnish: c.T241C tai c.T241A
Maltese: T241C jew c.T241A
Finnish: c.103G>C tai c.103G>A
Maltese: c.103G>C jew c.103G>A
Finnish: c.153G>A tai c.153G>T tai c.153G>C
Maltese: c.153G>A jew c.153G>T jew c.153G>C
Finnish: c.C305G tai c.C305A
Maltese: c.C305G jew c.C305A
Finnish: c.A840T tai c.A840C
Maltese: A840T jew c.A840C
Finnish: c.C897G tai c.C897A
Maltese: c.C897G jew c.C897A
Finnish: c.337T>C tai c.339T>A tai c.339T>G
Maltese: c.337T>C jew c.339T>A jew c.339T>G
Finnish: c.T960G tai c.T960A
Maltese: c.T960G jew c.T960A
Finnish: c.817T>C tai c.819T>A tai c.819T>G
Maltese: c.817T>C jew c.819T>A jew c.819T>G
Finnish: c.561G>T tai c.561G>A tai c.561G>C
Maltese: c.561G>T jew c.561G>A jew c.561G>C
Finnish: TUNTEMATON (del Exon1_2?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon1_2?)
Finnish: Galafoldin kliinistä tehoa ja turvallisuutta on arvioitu kahdessa vaiheen 3 päätutkimuksessa ja kahdessa avoimessa jatkotutkimuksessa (OLE).
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurtà ta' Galafold ġew evalwati f'żewġ provi pivotali tal-Fażi 3 u f'żewġ provi ta' estensjoni open-label (OLE).
Finnish: Galafold 123 mg, kovat kapselit
Maltese: galafold 123 mg kapsuli ibsin
Finnish: Galafold-hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Maltese: Waqt li qed tieħu Galafold għandek tuża kontraċettiv effettiv.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: c.G103C tai c.G103A
Maltese: c.G103C jew c.G103A
Finnish: c.228G>C tai c.228G>A tai c.228G>T
Maltese: c.228G>C jew c.228G>A jew c.228G>T
Finnish: c.G609C tai c.G609T
Maltese: c.G609C jew c.G609T
Finnish: c.982G>A tai c.982G>C
Maltese: c.982G>A jew c.982G>C
Finnish: c.G734A tai c.G735A
Maltese: G734A jew c.G735A
Finnish: c.G471C tai c.G471T
Maltese: G471C jew c.G471T
Finnish: c.G540C tai c.G540T
Maltese: c.G540C jew c.G540T
Finnish: c.166T>A tai c.167G>C
Maltese: c.166T>A jew c.167G>C
Finnish: c.T258G tai c.T258A
Maltese: T258G jew c.T258A
Finnish: c.126G>A tai c.126G>C tai c.126G>T
Maltese: c.126G>A jew c.126G>C jew c.126G>T
Finnish: c.G132T tai c.G132C
Maltese: c.G132T jew c.G132C
Finnish: c.243G>T tai c.243G>C
Maltese: c.243G>T jew c.243G>C
Finnish: c.552T>A tai c.552T>G
Maltese: c.552T>A jew c.552T>G
Finnish: c.525C>G tai c.525C>A
Maltese: c.525C>G jew c.525C>A
Finnish: Proteiinivirtsaisuus
Maltese: Proteinurija
Finnish: c.863delC
Maltese: 863delC
Finnish: c.612G>T tai c.612G>C
Maltese: c.612G>T jew c.612G>C
Finnish: Galafoldia on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 14 kapselia.
Maltese: Galafold jiġi f'pakketti li fihom 14-il kapsula.
Finnish: c.258T>G tai c.258T>A
Maltese: c.258T>G jew c.258T>A
Finnish: c.707G>A tai c.708G>A
Maltese: c.707G>A jew c.708G>A
Finnish: c.131G>A tai c.132G>A
Maltese: c.131G>A jew c.132G>A
Finnish: • proteiinivirtsaisuus
Maltese: (proteinurja)
Finnish: c.G144T tai c.G144C
Maltese: c.G144T jew c.G144C
Finnish: c.T514A tai c.G515C
Maltese: c.T514A jew c.G515C
Finnish: Entsyymikorvaushoitoa aiemmin saamattomia potilaita koskevassa tutkimuksessa Galafold vähensi tilastollisesti merkitsevästi lyso-Gb3:n pitoisuutta plasmassa ja munuaisten interstitiaalisten hiussuonten GL-3-inkluusioita potilailla, joilla oli hoitoon vastaavia mutaatiota.
Maltese: Fil-prova mingħajr esperjenza tal-ERT, Galafold wera tnaqqis statistikament sinifikanti f'konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' lyso-Gb3 u ta' inklużjonijiet GL-3 tal-kapillari interstizjali tal-kliewi f'pazjenti b'mutazzjonijiet li jirrispondu ghal Galafold.
Finnish: c.519C>A tai c.519C>G
Maltese: c.519C>A jew c.519C>G
Finnish: c.C747G tai c.C747A
Maltese: C747G jew c.C747A
Finnish: c.207C>A tai c.207C>G
Maltese: c.207C>A jew c.207C>G
Finnish: c.363delT
Maltese: 363delT
Finnish: c.881T>G tai c.881T>A
Maltese: c.881T>G jew c.881T>A
Finnish: c.609G>C tai c.609G>T
Maltese: c.609G>C jew c.609G>T
Finnish: c.540G>C tai c.540G>T
Maltese: c.540G>C jew c.540G>T
Finnish: Galafold ei ole tarkoitettu käytettäväksi samanaikaisesti entsyymikorvaushoidon kanssa (ks. kohta 4.4).
Maltese: Galafold mhuwiex intiż għall-użu fl-istess ħinma'terapija ta' sostituzzjoni tal-enzima (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: c.G567C tai c.G567T
Maltese: c.G567C jew c.G567T
Finnish: GL-3-pitoisuuksien laadullista vähenemistä havaittiin useissa munuaissolutyypeissä: podosyyteissä, mesangiosyyteissä ja munuaiskerästen endoteelisoluissa 12 kuukauden Galafold-hoidon aikana.
Maltese: GL-3 kien osservat f'diversi tipi ta' ċelloli tal-kliewi: podoċiti (podocytes), ċelloli meżanġjali (mesangial cells), u ċelloli glomerulari endoteljali, rispettivament, fuq 12-il xahar ta' kura b'Galafold.
Finnish: Koon 2 kova kapseli (6,4 x 18,0 mm), jossa on läpinäkymätön sininen kansiosa ja läpinäkymätön valkoinen runko-osa, jossa on musta painatus "A1001".
Maltese: Kapsula iebsa tad-daqs 2 (6.4x18.0 mm) b'għatu blu opak u l-parti l-oħra bajda opaka b' 'A1001' stampat bl-iswed, li fiha trab abjad sa kannella ċar.
Finnish: c.T465A tai c.T465G
Maltese: c.T465A jew c.T465G
Finnish: Galafold on tarkoitettu sellaisten aikuisten ja vähintään 16-vuotiaiden nuorten pitkäaikaishoitoon, joilla on vahvistettu Fabryn taudin (α-galaktosidaasi A:n puute) diagnoosi ja joilla on hoitoon vastaava mutaatio (ks. taulukot kohdassa 5.1).
Maltese: Galafold huwa indikat għal kura fit-tul ta' adulti u adolexxenti fl-età ta' 16-il sena u aktar b'dijanjożi kkonfermata tal-marda ta' Fabry (defiċjenza ta' α-galactosidase A) u li għandhom mutazzjoni li tirrispondi għal Galafold (ara t-tabelli fis-sezzjoni 5.1).
Finnish: c.G611A tai G612A
Maltese: G611A jew G612A
Finnish: c.816C>A tai c.816C>G
Maltese: c.816C>A jew c.816C>G
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Finnish: c.T859C tai c.T859A
Maltese: c.T859C jew c.T859A
Finnish: c.144G>T tai c.144G>C
Maltese: c.144G>T jew c.144G>C
Finnish: Taulukko 2: Galafold-hoitoon (migalastaatti) vastaavat mutaatiot
Maltese: Tabella 2: Tabella ta' mutazzjonijiet li jirrispondu għal Galafold (migalastat) Bidla fin-nukleotidi
Finnish: c.141G>C tai c.141G>T
Maltese: c.141G>C jew c.141G>T
Finnish: c.T280A tai c.G281C
Maltese: c.T280A jew c.G281C
Finnish: c.233C>G tai c.233C>A
Maltese: 233C>G jew c.233C>A
Finnish: c.132G>T tai c.132G>C
Maltese: c.132G>T jew c.132G>C
Finnish: TUNTEMATON (G183S)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (G183S)
Finnish: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Maltese: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail:
Finnish: Farmakokineettinen tutkimus, jossa terveille vapaaehtoisille miehille annettiin 150 mg [
Maltese: Prova farmakokinetika f'voluntiera rġiel f'saħħithom b'150 mg [
Finnish: c.G131A tai c.G132A
Maltese: G131A jew c.G132A
Finnish: c.G612T tai c.G612C
Maltese: G612T jew c.G612C
Finnish: c.G216A tai c.G216T tai c.G216C M72I
Maltese: c.G216A jew c.G216T jew c.G216C
Finnish: c.859T>C tai c.859T>A
Maltese: c.859T>C jew c.859T>A
Finnish: c.830G>A tai c.831G>A
Maltese: c.830G>A jew c.831G>A
Finnish: c.T610C tai c.T610A
Maltese: c.T610C jew c.T610A
Finnish: c.734G>A tai c.735G>A
Maltese: c.734G>A jew c.735G>A
Finnish: c.567G>C tai c.567G>T
Maltese: c.567G>C jew c.567G>T
Finnish: c.305C>G tai c.305C>A
Maltese: c.305C>G jew c.305C>A
Finnish: c.946delG
Maltese: 946delG
Finnish: c.T70C tai c.T70A
Maltese: c.T70C jew c.T70A
Finnish: c.960T>G tai c.960T>A
Maltese: c.960T>G jew c.960T>A
Finnish: c.G243T tai c.G243C
Maltese: G243T jew c.G243C
Finnish: c.108G>C tai c.108G>T
Maltese: c.108G>C jew c.108G>T
Finnish: c.610T>C tai c.610T>A
Maltese: c.610T>C jew c.610T>A
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä migalastaatin jakautumistilavuus (Vz/F) oli suun kautta otettujen suurenevien kerta-annosten (25-675 mg migalastaattihydrokloridia) jälkeen 77-133 litraa, mikä viittaa siihen, että se jakautuu hyvin kudoksiin ja että jakautumistilavuus on suurempi kuin elimistön kokonaisvesimäärä (42 litraa).
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, il-volum tad-distribuzzjoni (Vz/F) ta' migalastat wara dożi orali waħdanin li jiżdiedu (25-675 mg migalastat HCl) varja minn 77 sa 133 L, u dan jindika li huwa mqassam tajjeb fit-tessuti u akbar mit-total tal-ilma fil-ġisem (42 litru).
Finnish: c.G830A tai c.G831A
Maltese: c.G830A jew c.G831A
Finnish: c.860G>A tai c.861G>A
Maltese: c.860G>A jew c.861G>A
Finnish: c.T369G tai c.T369A
Maltese: T369G jew c.T369A
Finnish: • masennus
Maltese: • Sturdament
Finnish: c.831G>T tai c.831G>C
Maltese: c.831G>T jew c.831G>C
Finnish: c.C453G tai c.C453A
Maltese: C453G jew c.C453A
Finnish: ULKOPAKKAUS
Maltese: KARTUNA ESTERNA
Finnish: c.453C>G tai c.453C>A
Maltese: c.453C>G jew c.453C>A
Finnish: c.G242A tai c.G243A
Maltese: G242A jew c.G243A
Finnish: c.897C>G tai c.897C>A
Maltese: c.897C>G jew c.897C>A
Finnish: c.C456A tai c.C456G
Maltese: c.C456A jew c.C456G
Finnish: Kliinisiin Galafold-tutkimuksiin osallistui pieni määrä 65-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita.
Maltese: Studji kliniċi ta' Galafold inkludew numru żgħir ta' pazjenti mill-età ta' 65 sena u aktar.
Finnish: c.T408A tai c.T408G
Maltese: T408A jew c.T408G
Finnish: TUNTEMATON (del Exon2_3?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon2_3?)
Finnish: c.485G>A tai c.486G>A
Maltese: c.485G>A jew c.486G>A
Finnish: c.T337C tai c.T339A tai c.T339G F113L
Maltese: T337C jew c.T339A jew c.T339G
Finnish: c.70T>C tai c.70T>A
Maltese: c.70T>C jew c.70T>A
Finnish: c.870G>A tai c.870G>C tai c.870G>T
Maltese: c.870G>A jew c.870G>C jew c.870G>T
Finnish: c.C966A tai c.C966G
Maltese: c.C966A jew c.C966G
Finnish: c.G71A tai c.G72A
Maltese: G71A jew c.G72A
Finnish: Migalastaatti ei ole MDR1:n tai BCRP:n substraatti eikä ihmisen BCRP-, MDR1- tai BSEP-kuljettajan estäjä.
Maltese: Migalastat mhuwiex sottostrat ta' MDR1 jew BCRP, lanqas ma huwa inibitur ta' BCRP, MDR1 jew trasportaturi tal-effluss umani (human efflux transporters) BSEP.
Finnish: c.154T>A tai c.155G>C
Maltese: c.154T>A jew c.155G>C
Finnish: c.514T>A tai c.515G>C
Maltese: c.514T>A jew c.515G>C
Finnish: c.T402G tai c.T402A
Maltese: c.T402G jew c.T402A
Finnish: c.T154A tai c.G155C
Maltese: T154A jew c.G155C
Finnish: Lähtöarvot olivat 95,3 g/m Galaford-hoitohaarassa ja 92,9 g/m2 ERT-hoitohaarassa, ja LVMi:n keskimääräinen muutos lähtöarvosta kuukauden 18 kohdalla oli -6,6 (95 %:n luottamusväli: -11,0, -2,1; n = 31) Galafold-hoitohaarassa ja -2,0 (95 %:n luottamusväli: -11,0, 7,0; n = 13) ERT-hoitohaarassa.
Maltese: Il-valuri fil-linja bażi kienu 95.3 g/m2 għall-parti tal-istudju dwar Galafold, u 92.9 g/m għall-parti tal-istudju dwar ERT, u l-bidla medja mil-linja bażi f'LVMi f'Xahar 18 kienet -6.6 (95% CI: -11.0, -2.1; n=31) għal Galafold, u -2.0 (95% CI: -11.0, 7.0; n=13) għal ERT. Il-bidla mil-linja bażi għal Xahar 18 fil-LVMi (g/m 2) f'pazjenti b'ipertrofija ventrikulari tax-xellug
Finnish: Yksi kapseli sisältää migalastaattihydrokloridia, joka vastaa 123 mg:aa migalastaattia - Muut aineet ovat Kapselin sisältö: Esigelanoitu maissitärkkelys ja magnesiumstearaatti Kapselin kuori: Liivate, titaanidioksidi ja indigotiini Painomuste: Sellakka, musta rautaoksidi ja kaliumhydroksidi
Maltese: Pregelatinised maize starch u magnesium stearate Qoxra tal-kapsula: Gelatin, titanium dioxide, u indigotine Linka ta' stampar:
Finnish: 30 kuukautta Galafoldilla hoidetuilla potilailla tapahtumien yleisyys (32 %) oli samankaltainen kuin 18 kuukauden jakson ajan hoidetuilla.
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti f'pazjenti kkurati b'Galafold fuq perjodu ta' 30 xahar (32%) kienet simili għall-perjodu ta' 18-il xahar.
Finnish: c.413dupG
Maltese: 413dupG
Finnish: c.288G>A tai c.288G>T tai c.288G>C
Maltese: c.288G>A jew c.288G>T jew c.288G>C
Finnish: Galafoldia ei ole tutkittu Fabryn tautia sairastavilla potilailla, joiden glomerulusten suodatusnopeus (GFR) on alle 30 ml/min/1,73 m2. Kerta-annostutkimuksessa, jossa Galafoldia annettiin potilaille, joilla ei ollut Fabryn tautia ja joilla oli eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, altistuminen nousi 4,3-kertaiseksi potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Maltese: Fi studju ta' doża waħda b'Galafold f'individwi mingħajr Fabry bi gradi varji ta' insuffiċjenza tal-kliewi, l-esponimenti żdiedu b'4.3 darbiet f'individwi b'indeboliment tal-kliewi sever (GFR < 30 mL/min/1.73 m
Finnish: c.G485A tai c.G486A
Maltese: c.G485A jew c.G486A
Finnish: c.428dupC
Maltese: 428dupC
Finnish: c.T648A tai c.T648G
Maltese: T648A jew c.T648G
Finnish: c.T667A tai c.G668C
Maltese: c.T667A jew c.G668C
Finnish: c.A868C tai c.A868T
Maltese: A868C jew c.A868T
Finnish: c.966C>A tai c.966C>G
Maltese: c.966C>A jew c.966C>G
Finnish: c.G831T tai c.G831C
Maltese: G831T jew c.G831C
Finnish: c.588A>T tai c.588A>C
Maltese: c.588A>T jew c.588A>C
Finnish: c.861G>C tai c.861G>T
Maltese: c.861G>C jew c.861G>T
Finnish: Suun kautta otetun 150 mg:n migalastaattihydrokloridin kerta-annoksen tai yhden kaksi tuntia kestävän 150 mg:n laskimonsisäisen infuusion absoluuttinen hyötyosuus (AUC) oli noin 75 prosenttia.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta (AUC) għal doża waħda orali ta' 150 mg migalastat hydrochloride jew infużjoni fil-vina waħda ta' sagħtejn ta' 150 mg kienet bejn wieħed u ieħor ta' 75%.
Finnish: c.465T>A tai c.465T>G
Maltese: 465T>A jew c.465T>G
Finnish: Galafoldia on saatavana kapseleina (123 mg).
Maltese: Galafold jiġi f'kapsuli (123 mg).
Finnish: Galafold migalastaatti
Maltese: Galafold migalastat
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Galafoldia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Galafold jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Galafoldia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miksi Galafold on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Galafold?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa Galafoldia verrattiin lumelääkkeeseen 67 potilaalla, tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, jotka vastasivat hoitoon (eli joilla GL-3:n kertyminen munuaisiin väheni vähintään 50 prosenttia).
Maltese: L-ewwel studju, li qabbel Galafold mal-plaċebo (kura finta) f'67 pazjent, ħares lejn il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għal kura (definit bħala t-tnaqqis ta' mill-inqas 50 % fid-depożiti tal-GL-3 filkliewi).
Finnish: Galafoldia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 127 Fabryn tautia sairastavaa potilasta.
Maltese: Galafold ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 127 pazjent li jbatu mill-mard ta' Fabry.
Finnish: Muita tietoja Galafoldista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Galafold
Finnish: Mitä riskejä Galafoldiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Galafold?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 60 potilasta, Galafoldia verrattiin alfa-agalsidaasi- ja beetaagalsidaasi-lääkevalmisteisiin, jotka korvaavat puuttuvan entsyymin.
Maltese: It-tieni studju, f'60 pazjent, qabbel Galafold mal-mediċini agalsidase alfa jew agalsidase beta, żewġ kuri li jissostitwixxu l-enzima nieqsa.
Finnish: Komitea pani merkille, että Galafoldia tutkittiin vain rajallisella määrällä potilaita, mutta näytön katsotaan riittävän näin harvinaisen sairauden kohdalla.
Maltese: Il-Kumitat innota li Galafold ġie studjat f'numru limitat ta' pazjenti, madankollu l-evidenza disponibbli hija meqjusa suffiċjenti għal marda rari bħal din.
Finnish: Koska Fabryn tautia sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Galafold nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 22. toukokuuta 2006.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu mill-marda ta' Fabry huwa wieħed baxx, il-marda titqies bħala ‘rari', u Galafold ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-22 ta' Mejju
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Galafoldlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Galafold.
Finnish: Fabryn tauti on harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa potilailla esiintyy erilaisia mutaatioita (muutoksia) α-galaktosidaasi A -entsyymiä tuottavassa geenissä.
Maltese: Din hija disturb rari li jintiret fejn il-pazjenti jkollhom diversi mutazzjonijiet (bidliet) fil-ġeni responsabbli għall-produzzjoni tal-enzima msejħa alpha-galactosidase A, li normalment tkisser issustanza xaħmija msejħa globotriaosylceramide (GL-3).
Finnish: Galafold on tarkoitettu sellaisten yli 16-vuotiaiden potilaiden hoitoon, jotka sairastavat Fabryn tautia.
Maltese: Galafold huwa mediċina użata biex tikkura pazjenti li għandhom 16-il sena jew iżjed bil-marda ta' Fabry.
Finnish: Galafoldin vaikuttava aine migalastaatti kiinnittyy tiettyihin α-galaktosidaasi A:n epävakaisiin muotoihin ja vakauttaa entsyymin toimintaa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Galafold, migalastat, teħel ma' ċerti forom instabbli ta' alpha-galactosidase A, u b'hekk tistabbilixxi l-enżima.
Finnish: Käsiteltävänä oli kolme Cmin-arvon määritelmää:
Maltese: Ġew diskussi tlett definizzjonijiet ta' Cmin:
Finnish: Mikään tälle parametrille lasketuista 90 %:n luottamusväleistä ei ollut tavanomaisen bioekvivalenssin rajoissa.
Maltese: Madankollu xejn mid-90%CI għal dan il-parametru ma qabel mal-limiti standard ta' bijoekwivalenza.
Finnish: Kerta-annostutkimus, jossa käytettiin 16 mg:n annosvahvuutta runsasrasvaisen aterian jälkeen Kerta-annostutkimukset 8 mg:n ja 16 mg:n vahvuisilla valmisteilla osoittivat, että valmiste ja vertailuvalmiste Reminyl (annosteltuna kerran vuorokaudessa) olivat biologisesti samanarvoiset sekä käytettäessä konventionaalisita 80-125 %:n bioekvivalenssialuetta että käytettäessä tiukempaa 90111 %:n aluetta AUCt- ja Cmax-arvoille.
Maltese: Studju ta' doża waħda bid-doża ta' 16 mg wara ikel b'ħafna xaħam Studji b'doża waħda bil-formolazzjonijiet ta' 8 mg u 16 mg urew bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza Reminyl (darba kuljum), mhux biss fil-firxa konvenzjonali ta' bijoekwivalenza ta' 80-125%, iżda f'firxa anke aktar stretta ta' 90-111% kemm għall AUCt kif ukoll għal Cmax.
Finnish: Vaikuttava aine, galantamiini, on tertiäärinen alkaloidi, ja se on selektiivinen, kompetitiivinen ja reversiibeli asetyylikoliiniesteraasin (AKE) estäjä.
Maltese: Is-sustanza attiva galantamine, alkaloid terzjarju, hija inibitur riversibbli, kompetittiv u selettiv ta' acetylcholinesterase (AChE).
Finnish: • hyöty-riskisuhde ei tämän vuoksi ole positiivinen,
Maltese: • Għalhekk, il-bilanċ benefiċċju-riskju mhuwiex pożittiv.
Finnish: Tämä menettely koskee galantamiinia sisältävien depottablettien hybridihakemusta (toimitettu muutetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 3 kohdan mukaan).
Maltese: Din il-proċedura hija applikazzjoni ibrida (sottomessa skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata) għal pilloli b'rilaxx prolungat li fihom galantamine.
Finnish: Vakaan tilan tutkimus, jossa suurin annosvahvuus (24 mg) saavutetaan vähitellen kasvavin annoksin (8 mg ja 16 mg neljän vuorokauden ajan kevyen aterian jälkeen).
Maltese: Studju bi stat fiss bl-ogħla qawwa (24 mg) wara żieda gradwali tad-doża (8 mg u 16 mg għal 4