FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is unknown whether fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol or their metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se fluticasone furoato, umeclidinio, vilanterolo o i loro metaboliti siano escreti nel latte umano.
English: No clinically relevant effects on the QTc interval were observed on review of centrally read ECGs from 911 subjects with COPD exposed to fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol for up to 24 weeks, or in the subset of 210 subjects exposed for up to 52 weeks.
Italian: Non sono stati osservati effetti rilievo clinicamente rilevanti sull'intervallo QTc dalla revisione della lettura centralizzata degli ECG di 911 soggetti con BPCO esposti a fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo fino ad un massimo di 24 settimane, né nel sottogruppo di 210 pazienti esposto fino a 52 settimane.
English: Trelegy Ellipta is for inhalation use only.
Italian: Trelegy Ellipta è solo per uso inalatorio.
English: Each time you open this, you prepare one dose of medicine.
Italian: Coperchio Ogni volta che viene aperto, si prepara una dose di medicinale
English: • If the dose counter does not count down as you hear the “click”, the inhaler will not deliver medicine.
Italian: • Se il contadosi non scala il conto delle dosi quando si sente il 'click', l'inalatore non rilascerà il medicinale.
English: Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore caution should be exercised (see section 4.4).
Italian: Il trattamento ipokaliemico concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2adrenergici, utilizzare quindi con cautela (vedere paragrafo 4.4).
English: Following oral inhalation, umeclidinium and vilanterol act locally on airways to produce bronchodilation by separate mechanisms and fluticasone furoate reduces inflammation.
Italian: A seguito di inalazione orale, umeclidinio e vilanterolo agiscono localmente sulle vie respiratorie generando un effetto broncodilatatorio con meccanismi distinti; il fluticasone furoato riduce l'infiammazione.
English: No clinically relevant effects of hypokalaemia were observed in clinical studies with Trelegy Ellipta at the recommended therapeutic dose.
Italian: Non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti di ipokaliemia negli studi clinici con Trelegy Ellipta alle dosi terapeutiche raccomandate.
English: Patients with moderate hepatic impairment showed no evidence of an increase in systemic exposure to either umeclidinium or vilanterol (Cmax and AUC).
Italian: I pazienti con compromissione epatica moderata non hanno mostrato alcuna evidenza di un aumento dell'esposizione sistemica a umeclidinio o a vilanterolo (Cmax e AUC).
English: The primary metabolic routes for umeclidinium are oxidative (hydroxylation, O-dealkylation) followed by conjugation (glucuronidation, etc), resulting in a range of metabolites with either reduced pharmacological activity or for which the pharmacological activity has not been established.
Italian: Le vie metaboliche principali per umeclidinio sono l'ossidazione (idrossilazione, O-dealchilazione) seguita da coniugazione (glucuronidazione, ecc), che producono una serie di metaboliti con ridotta attività farmacologica o per i quali non è stata stabilita l'attività farmacologica.
English: Fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol are substrates of the P-glycoprotein transporter (P-gp).
Italian: Fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo sono substrati della glicoproteina-P (P-gp).
English: The effect of the moderate P-gp inhibitor verapamil (240 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of umeclidinium and vilanterol was assessed in healthy volunteers.
Italian: L'effetto del inibitore moderato della P-gp verapamil (240 mg una volta al giorno) è stato valutato in soggetti sani sulla farmacocinetica allo steady-state di umeclidinio e vilanterolo.
English: If you open the cover after this, the dose counter will change from half red to completely red.
Italian: A questo punto, se viene aperto il coperchio, il contatore diventa da mezzo rosso a tutto rosso.
English: The primary metabolic route for fluticasone furoate is hydrolysis of the S-fluoromethyl carbothioate group to metabolites with significantly reduced corticosteroid activity.
Italian: La principale via metabolica per il fluticasone furoato è l'idrolisi del gruppo S-fluorometil carbotiato a metaboliti con attività corticosteroidea significativamente ridotta.
English: When fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol were administered in combination by the inhaled route from a single inhaler in healthy subjects, the pharmacokinetics of each component were similar to those observed when each active substance was administered either as fluticasone furoate/vilanterol combination or as an umeclidinium/vilanterol combination or umeclidinium monotherapy.
Italian: Quando fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo sono stati somministrati in associazione per via inalatoria in una singola inalazione in soggetti sani, la farmacocinetica di ciascun componente è stata simile a quella osservata quando ciascuna sostanza attiva era somministrata come combinazione di fluticasone furoato/vilanterolo o come una combinazione di umeclidinio/vilanterolo o come umeclidinio in monoterapia.
English: A repeat dose study was performed in healthy subjects with the fluticasone furoate/vilanterol combination (184/22 micrograms) and ketoconazole (400 milligrams, a strong CYP3A4 inhibitor).
Italian: Uno studio a dosi ripetute è stato condotto in soggetti sani con la associazione fluticasone furoato/vilanterolo (184/22 microgrammi) e ketoconazolo (400 milligrammi, potente inibitore del CYP3A4).
English: In FULFIL, bronchodilatory effects with Trelegy Ellipta were evident on the first day of treatment and were maintained over the 24-week treatment period (mean changes from baseline in FEV1 were 90-222 mL on day 1 and 160-339 mL at week 24).
Italian: Nello studio FULFIL, gli effetti broncodilatatori ottenuti con Trelegy Ellipta erano evidenti dal primo giorno di trattamento e sono stati mantenuti per il periodo di 24 settimane di trattamento (variazioni medie dal basale del FEV1 sono state di 90-222 mL il giorno 1 e di 160-339 mL alla settimana 24).
English: Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
Italian: Getti via questa bustina deumidificante, senza aprirla, ingerirla o inalarla.
English: Trelegy Ellipta is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting β2-agonist or a combination of a long-acting β2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptom control and prevention of exacerbations see section 5.1).
Italian: Trelegy Ellipta è indicato come trattamento di mantenimento nei pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa, che non sono adeguatamente trattati dalla combinazione di un corticosteroide per via inalatoria e un β2 agonista a lunga durata d'azione o una combinazione di β2 agonisti a lunga durata d'azione ed un antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (per gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione delle riacutizzazioni vedere paragrafo 5.1).
English: In inhalation studies in rabbits, vilanterol caused effects similar to those seen with other beta2-adrenergic agonists (cleft palate, open eyelids, sternebral fusion and limb flexure/malrotation).
Italian: Negli studi di inalazione nei conigli, vilanterolo ha causato effetti simili a quelli osservati con altri beta2 agonisti (palatoschisi, spalancamento delle palpebre, fusione sternale e flessione/malrotazione degli arti).
English: If the inhaler cover is opened and closed without inhaling the medicinal product, the dose will be lost.
Italian: Se il coperchio dell'inalatore viene aperto e chiuso senza inalare il medicinale, la dose verrà persa.
English: Co-administration increased mean fluticasone furoate AUC(0-24) and Cmax by 36% and 33%, respectively.
Italian: La co-somministrazione ha aumento l'AUC(0 - 24) e la Cmax medie del fluticasone furoato del 36% e 33%, rispettivamente.
English: At screening, the mean post-bronchodilator percent predicted FEV1 was 46% and over 99% of patients reported a history of one or more moderate/severe exacerbation in the past year.
Italian: Allo screening, la percentuale media di FEV1 predetto post -broncodilatatore era 46% e oltre il 99% di pazienti hanno riportato una storia di una o più riacutizzazioni moderate/severe durante l'anno precedente.
English: Eye problems during treatment with Trelegy Ellipta If you get eye pain or discomfort, temporary blurring of vision, visual halos or coloured images as well as red eyes during treatment with Trelegy Ellipta:
Italian: Se durante il trattamento con Trelegy Ellipta ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad un arrossamento degli occhi:
English: Administration of fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol may produce paradoxical bronchospasm with an immediate wheezing and shortness of breath after dosing and may be life-threatening.
Italian: La somministrazione di fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo può produrre broncospasmo paradosso con un respiro corto e affannoso immediatamente dopo la somministrazione e può essere pericoloso per la vita.
English: Umeclidinium is a substrate of cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
Italian: Umeclidinio è un substrato del citocromo P450 2D6 (CYP2D6).
English: Clinically significant drug interactions mediated by fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol at clinical doses are considered unlikely due to the low plasma concentrations achieved after inhaled dosing.
Italian: Interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo a dosi cliniche sono considerate improbabili a causa delle basse concentrazioni plasmatiche ottenute dopo somministrazione per via inalatoria.
English: The apparent plasma elimination half-life of fluticasone furoate following inhaled administration of fluticasone furoate/vilanterol was, on average, 24 hours.
Italian: L'emivita plasmatica apparente di eliminazione di fluticasone furoato dopo somministrazione per via inalatoria di fluticasone furoato/vilanterolo era, in media, di 24 ore.
English: The mouthpiece of the inhaler may be cleaned using a dry tissue before closing the cover.
Italian: Il boccaglio può essere pulito usando un panno asciutto prima di chiudere il coperchio.
English: Pharmacological and toxicological effects seen with fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol in nonclinical studies were those typically associated with glucocorticoids, muscarinic receptor antagonists, or beta2-adrenergic receptor agonists.
Italian: Gli effetti farmacologici e tossicologici osservati con fluticasone furoato, umeclidinio o vilanterolo negli studi non clinici sono stati quelli tipicamente associati a glucocorticoidi, antagonisti del recettore muscarinico o beta2-agonisti.
English: Trelegy Ellipta contains three active substances called fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol.
Italian: Trelegy Ellipta contiene tre principi attivi denominati fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo.
English: Umeclidinium has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Umeclidinio non è stato valutato nei pazienti con compromissione epatica grave.
English: Fluticasone furoate had no adverse effect on pre- or post-natal development in rats.
Italian: Fluticasone furoato non ha mostrato effetti avversi sullo sviluppo pre- o post- natale nei ratti.
English: Fluticasone furoate has a low association with red blood cells.
Italian: Il fluticasone furoato ha una bassa associazione con i globuli rossi.
English: The patient should be advised to not open the tray until they are ready to inhale a dose.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di non aprire il vassoio finché non sono pronti per inalare la dose.
English: The lost dose will be securely held inside the inhaler, but it will no longer be available to be inhaled.
Italian: La dose persa verrà mantenuta saldamente all'interno dell'inalatore, ma non sarà più disponibile per l'inalazione.
English: Co-administration increased mean vilanterol AUC(0-t) and Cmax by 65% and 22%, respectively.
Italian: La co-somministrazione aumenta significativamente l'AUC(0-τ) e la Cmax medie di vilanterolo del 65% e 22%, rispettivamente.
English: No effect on umeclidinium AUC or Cmax was observed at a dose 8-fold higher than the therapeutic dose.
Italian: Nessun effetto sulla AUC o la Cmax di umeclidinio è stato osservato ad una dose 8 volte più elevata della dose terapeutica.
English: An approximately 1.3-fold increase in umeclidinium AUC was observed at 16-fold higher dose with no effect on umeclidinium Cmax.
Italian: Un incremento della AUC di umeclidinio di circa 1,3 volte è stato osservato ad una dose 16 volte più alta senza alcun effetto sulla Cmax di umeclidinio.
English: No dosage adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento di dosaggio nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
English: Trelegy Ellipta should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Trelegy Ellipta deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con una compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Use Trelegy Ellipta regularly
Italian: Usi Trelegy Ellipta regolarmente
English: In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 61-fold the human clinical exposure of umeclidinium at a daily dose of 55 micrograms, based on AUC).
Italian: In uno studio pre- e post-natale, la somministrazione sottocutanea di umeclidinio in ratti ha provocato un minore aumento del peso corporeo materno e minor consumo di cibo e una leggera diminuzione del peso corporeo presvezzamento dei cuccioli femmina osservato alla dose di 180 microgrammi/kg al giorno (circa 61 volte maggiore dell'esposizione clinica nell'uomo alla dose giornaliera di 55 microgrammi, in base alla AUC).
English: Do not open until ready to inhale.
Italian: Non aprire fino a quando non si è pronti per inalare.
English: If you use too much of this medicine, contact your doctor or pharmacist for advice immediately as you may need medical attention.
Italian: Se prende più medicinale di quanto il medico abbia prescritto, si rivolga al medico o al farmacista immediatamente per un consiglio, può aver bisogno di un controllo medico.
English: When you are ready to use your inhaler, peel back the lid to open the tray.
Italian: Quando è pronto per utilizzare l'inalatore, rimuova il coperchio per aprire il vassoio.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE OUTER CARTON (WITHOUT BLUE BOX- MULTIPACK ONLY)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ASTUCCIO ESTERNO (SENZA BLUE BOX - SOLO CONFEZIONE MULTIPLA)
English: Pack sizes of 14 or 30 dose inhalers.
Italian: Confezioni da 14 o 30 dosi per inalazione.
English: If you store in a refrigerator, allow the inhaler to return to room temperature for at least one hour before use.
Italian: Se si conserva in frigorifero, lasciare l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
English: What you need to know before you use Trelegy Ellipta 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Trelegy Ellipta 3.
English: An approximately 1.4-fold increase in umeclidinium AUC was observed with no effect on vilanterol AUC.
Italian: È stato osservato un incremento della AUC di umeclidinio di circa 1,4 volte senza alcun effetto sulla AUC di vilanterolo.
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant drug interaction is expected when fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol is co-administered with P-gp inhibitors.
Italian: In base alla grandezza di queste variazioni, nessuna interazione farmacologica clinicamente rilevante è attesa quando fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo viene co-somministrato con inibitori della P-gp.
English: Trelegy Ellipta is used to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Italian: Trelegy Ellipta viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti.
English: Vilanterol is a selective long-acting, beta2-adrenergic receptor agonist (LABA).
Italian: Vilanterolo è un agonista selettivo del recettore beta2-adrenergico (LABA) a lunga durata d'azione.
English: The absolute bioavailability of inhaled vilanterol was 27%, with negligible contribution from oral absorption.
Italian: La biodisponibilità assoluta di vilanterolo per via inalatoria è stata del 27%, con un trascurabile apporto dall'assorbimento orale.
English: • Take one long, steady, deep breath in.
Italian: • Inspirare a lungo, in modo costante e profondamente.
English: Mouthpiece Air vent
Italian: Boccaglio Prese d'aria
English: If you use more Trelegy Ellipta than you should
Italian: Se usa più Trelegy Ellipta di quanto deve
English: Vilanterol had no adverse effect on preor post-natal development in rats.
Italian: Vilanterolo non ha avuto effetti avversi sullo sviluppo pre-e post-natale nei ratti.
English: • irregular heart beat
Italian: • battito cardiaco irregolare • battito cardiaco aumentato
English: At screening, the mean post-bronchodilator percent predicted FEV1 was 45% and 65% of patients reported a history of one or more moderate/severe exacerbation in the past year.
Italian: Allo screening, la percentuale media di FEV1 predetto post-broncodilatatore era del 45% e del 65% di pazienti che hanno riportato una storia di una o più riacutizzazioni moderate/severe durante l'anno precedente.
English: TQT studies for FF/VI and umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI) did not show clinically relevant effects on QT interval at clinical doses of FF, UMEC and VI.
Italian: Gli studi TQT per FF/VI e umeclidinio/vilanterolo (UMEC/VI) non hanno dimostrato effetti clinici rilevanti sull'intervallo QT alle dosi cliniche di FF, UMEC e VI.
English: Systemic drug levels (steady state Cmax and AUC) of FF, UMEC and VI following FF/UMEC/VI in one inhaler (triple combination) were within the range of those observed following FF/VI + UMEC as two inhalers, dual combinations (FF/VI and UMEC/VI), as well as individual single inhalers (FF, UMEC and VI).
Italian: I livelli sistemici del farmaco (stato stazionario Cmax e AUC) di FF, UMEC e VI dopo una singola inalazione di FF/UMEC/VI (combinazione tripla) rientravano all'interno dell'intervallo osservato dopo inalazione di FF/VI + UMEC con doppio inalatore, delle combinazioni doppie (FF/VI e UMEC/VI), e dopo singole inalazioni individuali (FF, UMEC e VI).
English: Fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol is a combination of inhaled synthetic corticosteroid, long-acting muscarinic receptor antagonist and long-acting beta2-adrenergic agonist (ICS/LAMA/LABA).
Italian: Fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo è una combinazione per via inalatoria di un corticosteroide sintetico, di un antagonista del recettore muscarinico a lunga durata d'azione e di un agonista beta2adrenergico a lunga durata d'azione (ICS/LAMA/LABA).
English: Animal studies indicate no effects of fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol on male or female fertility (see section 5.3).
Italian: Studi sugli animali non indicano effetti di fluticasone furoato, umeclidinio o vilanterolo sulla fertilità di maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).
English: medicines called beta blockers (such as propranolol), to treat high blood pressure or other heart problems ketoconazole or itraconazole, to treat fungal infections clarithromycin or telithromycin, to treat bacterial infections ritonavir or cobicistat, to treat HIV infection medicines that lower the amount of potassium in your blood, such as some diuretics (water tablets)
Italian: medicinali chiamati beta bloccanti (come il propranololo), per il trattamento della pressione sanguigna elevata o altri problemi cardiaci ketoconazolo o itraconazolo, per il trattamento delle infezioni fungine claritromicina o telitromicina, per il trattamento delle infezioni batteriche ritonavir o cobicistat, per il trattamento dell'infezione da HIV
English: • infection of the upper airways
Italian: • infezione delle vie aeree superiori
English: The following instructions for the 30 dose (30 day supply) Ellipta inhaler also apply to the 14 dose (14 day supply) Ellipta inhaler.
Italian: Le istruzioni per l'inalatore di Ellipta da 30 dosi (fornitura per 30 giorni) descritte di seguito si applicano anche all'inalatore di Ellipta da 14 dosi (fornitura per 14 giorni).
English: Other medicines and Trelegy Ellipta Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Talk to your doctor before using Trelegy Ellipta - if you have asthma (Don't use Trelegy Ellipta to treat asthma) - if you have heart problems or high blood pressure - if you have liver problems - if you have tuberculosis (TB) of the lung, or any long standing or untreated infections - if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma - if you have an enlarged prostate, difficulty passing urine or a blocking in your bladder - if you suffer from epilepsy - if you have thyroid gland problems - if you have low potassium in your blood - if you have a history of diabetes - if you experience blurred vision or other visual disturbances
Italian: se ha problemi di cuore o di pressione sanguigna alta se ha problemi al fegato se ha la tubercolosi (TB) del polmone oppure qualsiasi infezione di lunga data o non trattata se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto se ha un ingrossamento della prostata, difficoltà ad urinare o un blocco urinario se soffre di epilessia se ha problemi alla ghiandola tiroide se ha bassi livelli di potassio nel sangue se ha una storia di diabete se ha avuto problemi di visione offuscata o altri disturbi visivi Si rivolga al medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.
English: Trelegy Ellipta should not be used to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Italian: Trelegy Ellipta non deve essere usato per alleviare i sintomi di un improvviso attacco di mancanza di respiro o di respiro sibilante.
English: Fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol did not have any adverse effects on male or female fertility in rats.
Italian: Fluticasone furoato, umeclidinio, vilanterolo non presentano alcun effetto avverso sulla fertilità di maschi o femmine nei ratti.
English: Fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Fluticasone furoato/umeclidinio/vilanterolo non alterano o alterano in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
English: Administration of combined fluticasone furoate, umeclidinium and vilanterol to dogs did not result in any significant new toxicity or any major exacerbation of expected findings associated with fluticasone furoate, umeclidinium or vilanterol alone.
Italian: La somministrazione della combinazione di fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo nei cani non ha comportato alcuna nuova tossicità significativa o alcuna esacerbazione significativa rispetto a quanto atteso in conseguenza dell'esposizione a fluticasone furoato, umeclidinio e vilanterolo da soli.