FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il livello di stress dei suinetti durante il periodo dello svezzamento varia a seconda dell'età dello svezzamento stesso (maggiore nei suinetti più piccoli) e delle condizioni di allevamento e può influenzare la gravità della diarrea post-svezzamento.
Bulgarian: Степента на стреса, настъпил по време на периода на отбиване, при прасенцата варира в зависимост от възрастта на отбиване (по-голям е стресът при по-малките прасенца) и условията на отглеждане, и може да повлияе на тежестта на диарията след отбиване.
Italian: Il CVMP non può supportare l'affermazione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo cui la determinazione dei rischi ambientali debba essere basata sulla sola considerazione delle condizioni presenti in Germania, in quanto i prodotti sono autorizzati a livello nazionale solo in questo Stato membro.
Bulgarian: CVMP не може да подкрепи твърдението на притежателя на лиценза за употреба, посочващ, че определянето на рисковете за околната среда трябва да се основава на разглеждане на заболяванията само в Германия, тъй като продуктите са разрешени на национално ниво само в тази държава членка.
Italian: Per tale motivo, durante il riesame della presente procedura di deferimento, il CVMP ha considerato solo le motivazioni scientifiche in favore del riesame presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Bulgarian: следователно, по време на преразглеждането на настоящата процедура по сезиране CVMP разглежда само научните основания на притежателите на лиценз за употреба за преразглеждане.
Italian: includono uno studio sul campo multicentrico conforme alla BPC condotto in diverse aree geografiche d'Europa e su animali rappresentativi delle diverse pratiche di allevamento.
Bulgarian: Наличните данни не включват многоцентрово полево проучване на GCP, проведено в няколко географски области на Европа и върху животни, представляващо набор от различни животновъдни практики.
Italian: La colistina da sola è sufficientemente efficace nella metafilassi e nel trattamento delle infezioni gastrointestinali causate da E. coli non invasiva (vedere la procedura EMEA/V/A/106)10.
Bulgarian: Колистин, прилаган самостоятелно, е достатъчно ефективен за метафилактика и лечение на стомашно-чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli (вж. процедура EMEA/V/A/106)10.
Italian: La rilevanza clinica dell'ossido di zinco per la riduzione del livello di diarrea da E. coli per questi suini più pesanti non è nota.
Bulgarian: Клиничната значимост на цинковия оксид при намаляване на нивото на диарията, причинена от E. coli, за тези по-тежки прасета е неизвестна.
Italian: Il CVMP nota anche che altre fonti di zinco presenti nell'ambiente contribuiranno all'aumento annuale dell'ossido di zinco nei terreni agricoli.
Bulgarian: CVMP също така отбелязва, че други източници на цинк в околната среда също ще допринесат за годишното увеличение на цинковия оксид в земеделската земя.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio conclude che la quantità di ossido di zinco rilasciata nell'ambiente in seguito all'uso di questi prodotti in Germania è significativamente inferiore a quella di altri prodotti interessati e inferiore ai carichi annuali stabiliti per il rilascio ambientale dello zinco in Germania.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба заключава, че количеството на цинковия оксид, освободено в околната среда от употребата на тези продукти в Германия, е значително по-ниско от това от други засегнати продукти и под установените годишни натоварвания, разрешени за освобождаване на цинк в околната среда в Германия.
Italian: Nel suolo, proprietà quali pH, contenuto di carbonio organico, capacità di scambio cationico e contenuto di argilla determinano la biodisponibilità nel comparto terrestre.
Bulgarian: В почвата свойства като pH, съдържание на органичен въглерод, капацитет на катионен обмен и съдържание на глина определят бионаличността в земната среда.
Italian: Tutti i dati forniti per l'ossido di zinco si riferiscono solo alla prevenzione.
Bulgarian: Всички предоставени данни за цинковия оксид се отнасят само до твърдението за превенция.
Italian: Hollis G. Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Bulgarian: Use of Growth Promotants in Swine Feeding Programs.
Italian: Durante il periodo dello svezzamento, i suinetti perdono i benefici dell'immunità passiva conferita dal latte della scrofa e subiscono alterazioni gastrointestinali associate al cambiamento della dieta, che causa loro un certo livello di stress e li rende vulnerabili alle infezioni secondarie.
Bulgarian: По време на периода на отбиване, прасенцата губят ползата от пасивния имунитет от мляко на майката и изпитват стомашно-чревни промени, които съпътстват промяната в диетата, а това им причинява степен на стрес и ги прави податливи към развитие на вторични инфекции.
Italian: Il comitato ha considerato che la colistina in monoterapia sarebbe sufficiente a ridurre la diarrea clinica, se usata per sette giorni in stretta correlazione con lo svezzamento, nel caso in cui E. coli sia la causa principale della diarrea.
Bulgarian: Комитетът счита, че само монопродуктът колистин ще бъде достатъчен за намаляване на клиничната диария, когато се използва в продължение на седем дни в тясна връзка с отбиването, където основната причина за диария е диария, причинена от Е.coli.
Italian: Valutazione dei potenziali benefici associati all'uso di ossido di zinco in animali destinati alla produzione alimentare
Bulgarian: Оценка на потенциалните ползи, свързани с използването на цинков оксид при животни, отглеждани за храна
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dichiara che i timori di resistenza agli antimicrobici relativi all'ossido di zinco ad alte dosi non si applicano ai suoi prodotti e che la maggior parte dei timori è ipotetica.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба посочва, че опасенията за антимикробна резистентност, свързана с висока доза цинков оксид, не се отнасят за техните продукти и повечето опасения са хипотетични.
Italian: I dati forniti, inoltre, riguardano solo l'uso separato di colistina e di ossido di zinco e non l'uso clinico della combinazione.
Bulgarian: Освен това, предоставените данни се отнасят единствено до самостоятелната употреба на колистин и цинков оксид, а не клиничното приложение на комбинацията.
Italian: I dati presentati identificano un pericolo per la salute umana e animale ma, attualmente, tale rischio non è quantificabile.
Bulgarian: Представените данни идентифицират опасност за здравето на хората и животните, но в настоящия момент този риск не може да се определи количествено.
Italian: Sono state descritte rese più elevate in animali trattati con 3 000 ppm di zinco nei primi 21 giorni dopo lo svezzamento che negli animali di controllo ma gli animali trattati con lo zinco hanno mostrato segni di tossicità nelle tre settimane seguenti.
Bulgarian: По-високи добиви са описани при животни, третирани с 3000 ррm цинк през първите 21 дни след отбиването, отколкото при контролните животни, но животните, третирани с цинк, показват признаци на токсичност в следващите три седмици.
Italian: Il CVMP non accetta tali argomentazioni laddove i prodotti del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno lo stesso rischio proporzionale di selezionare batteri resistenti agli antimicrobici dei monoprodotti a base di ossido di zinco.
Bulgarian: CVMP не приема тези аргументи, когато продуктите на притежателя на лиценза за употреба имат същия пропорционален риск за селектиране на бактерии с антимикробна резистентност като монопродуктите цинков оксид.
Italian: Quando quantità elevate di zinco sono state somministrate solo per una settimana, non sono state osservate differenze tra i trattamenti, mentre la somministrazione di livelli elevati di zinco per due o tre settimane ha ridotto significativamente il numero di giorni con diarrea per suinetto.
Bulgarian: Ако големи количества цинк са прилагани само за една седмица, не са наблюдавани разлики между леченията, докато прилагането на високи нива на цинк в продължение на две или три седмици значително намалява броя на дните с диария на прасенце.
Italian: Questa tendenza all'accumulo dello zinco sui terreni agricoli a causa dell'uso veterinario di ossido di zinco è stata recentemente riferita da Bak et al. (2015).
Bulgarian: Тази тенденция на натрупване на цинк в селскостопанските почви от ветеринарната употреба на цинков оксид наскоро бе съобщена от Bak et al. (2015).
Italian: Sono stati presentati pochi dati sull'effetto potenziale dell'uso di ossido di zinco nella riduzione dell'uso di antibiotici e quindi non possono essere tratte conclusioni a questo riguardo.
Bulgarian: Представени са ограничени данни относно потенциалния ефект от използването на цинков оксид при намаляването на употребата на антибиотици и следователно не могат да бъдат направени заключения в тази връзка.
Italian: È attualmente difficile porre rimedio alla contaminazione del suolo e dell'acqua da parte di metalli pesanti, come lo zinco, con le tecnologie esistenti.
Bulgarian: Замърсяването на почвените и водни системи от тежки метали, като цинк, в момента е трудно да се отстрани със съществуващите технологии.
Italian: I medicinali veterinari contenenti ossido di zinco vengono usati per il trattamento e/o la prevenzione e il controllo della diarrea post-svezzamento nei suinetti.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти, съдържащи цинков оксид, се използват за лечение и/или превенция и контрол на диария след отбиване при прасенца.
Italian: Diversi titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio hanno fatto riferimento, nella loro valutazione degli effetti, alla relazione di valutazione dei rischi dell'Unione europea (EU RAR) per lo zinco (2010)12.
Bulgarian: В своята оценка на ефекта, редица притежатели на лиценз за употреба се позовават на Доклада на Европейския съюз за оценка на риска (ЕС RAR) на цинка (2010 г.)12.
Italian: Sembra che l'ossido di zinco somministrato a dosi elevate possa portare alla co-selezione di resistenza agli antimicrobici, un fenomeno mostrato in vivo per LA- MRSA ST398.
Bulgarian: Изглежда, че цинков оксид, прилаган във високи дози, може да е причина за коселекция на антимикробна резистентност, феномен, показан in vivo за LA-MRSA ST398.
Italian: Le uniche indicazioni autorizzate, tuttavia, sono il trattamento e il controllo della diarrea nei suinetti.
Bulgarian: Единствените одобрени показания, обаче, са за лечение и контрол на диарията при прасенцата.
Italian: Nel complesso, è evidente che l'utilizzo continuo e a lungo termine di medicinali veterinari contenenti zinco porta a un'immissione netta graduale di zinco nell'ambiente.
Bulgarian: Като цяло е очевидно, че дългосрочната, продължителна употреба на съдържащи цинк ветеринарномедицински продукти води до постепенно нетно въвеждане на цинк в околната среда.
Italian: I prodotti a combinazione fissa non possono essere giustificati per compensare diagnosi inadeguate.
Bulgarian: Обосновката на продуктите с фиксирана комбинация на активните вещества не може да бъде посочена като причина за компенсиране на неадекватна диагноза.
Italian: Pertanto, sarà solo questione di tempo prima che i livelli delle PNEC in tali comparti siano superati.
Bulgarian: Следователно е само въпрос на време PNEC да бъдат надвишени за тях.
Italian: Si trattava di uno studio comparativo non conforme alla buona prassi clinica (BPC) condotto in un unico allevamento su 3 200 suinetti.
Bulgarian: Проучването представлява сравнително проучване за недобра клинична практика (GCP) в една ферма, проведено с 3200 прасенца.
Italian: Per quanto riguarda la riduzione del ricorso agli antibiotici mediante l'uso dell'ossido di zinco, è stato considerato che i dati clinici fossero troppo scarsi per fornire una conclusione su questo effetto potenziale.
Bulgarian: По отношение на намаляването на употребата на антибиотици чрез приложение на цинков оксид се счита, че клиничните данни са твърде оскъдни, за да се направи заключение за този потенциален ефект.
Italian: Le motivazioni scientifiche presentate da Huvepharma per il riesame si incentravano sui rischi per l'ambiente.
Bulgarian: Научни основания на Huvepharma за преразглеждане, фокусирано върху рисковете за околната среда.
Italian: 27 Holm, A. (1990) E. coli associated diarrhoea in weaner pigs: zink oxide added to the feed as a preventive measure.
Bulgarian: (1990) E. coli associated diarrhoea in weaner pigs: zink oxide added to the feed as a preventive measure.
Italian: Se le pratiche attuali resteranno invariate nel prossimo futuro, l'applicazione continua di letame da animali trattati determinerà entro il 2060 rischi (definiti come valori QR >1) stabiliti in 4 su 19 scenari relativi ai terreni, 5 su 15 scenari relativi alle acque di superficie e in tutti i 15 scenari relativi ai sedimenti.
Bulgarian: Ако настоящите практики остават непроменени в близко бъдеще, до 2060 г. продължителното прилагане на тор от третирани животни ще доведе до рискове за околната среда (определени чрез стойности на RQ > 1), които са установени в 4 от 19 сценария за почвата, в 5 от 15 сценария за откритите водоеми и във всеки от 15-те сценария за седиментите.
Italian: Rischi di (co-)selezione di batteri resistenti
Bulgarian: Рисковете от коселекция на резистентни бактерии
Italian: Inoltre, dato che l'IDMM è stato preso in considerazione per la valutazione EFSA dell'esposizione allo zinco, può anche essere considerato pertinente alla valutazione dei medicinali veterinari in termini di valutazione di esposizione ambientale.
Bulgarian: В допълнение, тъй като IDMM се взема предвид за оценката на ЕОБХ за експозицията на цинк, може да се приеме за подходящ за оценката на ветеринарномедицински продукти във връзка с оценката на експозицията на околната среда.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che, in base ai dati disponibili, sono stati individuati rischi per l'ambiente dovuti all'accumulo di zinco in tutti gli scenari, sia immediati (sedimenti, alcuni tipi di terreno e acque superficiali) sia ritardati (altri tipi di terreno, acque sotterranee e di superficie); il CVMP ha riconosciuto che tutti i modelli predittivi presentano un grado intrinseco di incertezza nella loro parametrizzazione e che i risultati generati (ossia, le stime temporali) si basano su un numero limitato di dati che è probabile influenzino il modello;
Bulgarian: • CVMP счита, че въз основа на наличните данни рисковете за околната среда са били идентифицирани поради натрупване на цинк за всички сценарии или незабавно (утайка, някои видове почва и повърхностни водни ) или отложено (други видове почви, подпочвени и повърхностни води); CVMP признава, че всички прогнозни модели имат степен на несигурност в тяхната параметризация и генерираните резултати (т.е. времеви оценки) се основават на ограничен период на въвеждане на данните, което вероятно ще повлияе на изхода на модела;
Italian: Infatti, vi sono esempi di alcuni Stati membri dell'UE che monitorano già il consumo di medicinali veterinari contenenti ossido di zinco (ad es. Danimarca, Repubblica ceca), oltre alle concentrazioni di zinco nel suolo (ad es. Danimarca).
Bulgarian: Наистина, има примери, че някои държави членки на ЕС вече следят приема на ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид (напр., Дания, Чешка република), както и концентрациите на цинк в почвата (напр. Дания).
Italian: Tale aumento delle concentrazioni di zinco nel suolo e i rischi conseguenti identificati per comparti selezionati è accertato in questa valutazione tenendo conto soltanto dell'esposizione allo zinco derivante da medicinali veterinari.
Bulgarian: Това увеличение на концентрациите на цинка в почвата и последващите идентифицирани рискове за избрани компоненти е установено в оценката, като се взема предвид единствено експозицията на цинк, дължаща се на ветеринарномедицински продукти.
Italian: Il CVMP ha confermato che, a questo livello, l'ossido di zinco non può essere considerato solo come un eccipiente e che, inoltre, considerata la quantità sostanziale di ossido di zinco presente nei prodotti sopra citati (Enteroxid N AMV aniMedica e aniMedica Enteroxid N), la classificazione della sostanza come eccipiente o principio attivo non è rilevante.
Bulgarian: CVMP потвърди, че на това ниво, цинковият оксид не може да се разглежда само като ексципиент и, че освен това, като се има предвид значителното количество на цинков оксид, присъстващо в гореспоменатите продукти (Enteroxid N AMV aniMedica и aniMedica Enteroxid N), класификацията на веществото като ексципиент или активна субстанция не е от значение.
Italian: L'ossido di zinco è autorizzato da diversi anni in svariati Stati membri dell'UE e l'esperienza in alcuni di questi paesi suggerisce che il suo uso possa essere correlato a una riduzione dell'uso di colistina di un'entità inferiore a quanto precedentemente atteso; inoltre, lo zinco usato in zootecnia potrebbe avere un ruolo nell'aumento della prevalenza di resistenza agli antibiotici dovuta a co-resistenza.
Bulgarian: Цинковият оксид е бил разрешен в продължение на няколко години в редица държави членки на ЕС и опитът в някои от тези страни показва, че употребата на цинков оксид може да се свързва с по-малка степен на намаляване на употребата на колистин, отколкото се очаквало преди, в допълнение, цинкът, използван в животновъдството, може да играе определена роля в повишаване на разпространението на резистентността към антибиотици, поради корезистентност.
Italian: Dichiarano inoltre che i loro prodotti contribuiscono a ridurre il consumo di antimicrobici nei suini e che i rischi individuati non sarebbero mitigati eliminando dal mercato i medicinali veterinari contenenti ossido di zinco.
Bulgarian: Те също така твърдят, че техните продукти допринасят за постигане на по-ниска консумация на антимикробни средства при прасетата, както и че установените рискове, няма да бъдат смекчени чрез премахване на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи цинков оксид от пазара.
Italian: Per due degli scenari FOCUS (terreni acidi sabbiosi ) i QR sono > 1 per entrambi i tassi di carico in tutti i momenti considerati.
Bulgarian: За два от FOCUS сценариите (кисели, песъчливи почви) коефициентите на риска (RQ) са >1 и за двете зареждащи норми във всички времеви точки.
Italian: Tuttavia, è evidente che, per tutti i comparti, i QR saranno superati immediatamente (sedimenti) o in tempi più lunghi (terreni, acque sotterranee e di superficie), ed è necessario affrontare questi rischi.
Bulgarian: Въпреки това е очевидно, че за всички компоненти RQ ще бъдат надвишени или незабавно (седимент) или занапред (почва, подпочвени и открити води) и тези рискове трябва да се отстранят.
Italian: D'altra parte, usando l'approccio corretto per la biodisponibilità, e considerando in questo approccio che la biodisponibilità dipende dal tipo di terreno e dal momento in cui lo zinco vi è stato incorporato (ovvero dall'invecchiamento dello zinco), la frazione biodisponibile per i terreni argillosi e sabbiosi era al di sotto della PNECsuolo di 26 mg/kg (rispettivamente 16,3 e 14,4 mg/kg per i terreni sabbiosi e argillosi).
Bulgarian: От друга страна, като се използва подходът за корекция по отношение на бионаличността и, отчитайки в рамките на този подход, че бионаличността зависи от вида на почвата и времето, през което цинкът е бил включен в почвата (т.е., стареене на цинка), бионаличната фракция както за глинестите, така и за песъчливите почви е под PNECпочва от 26 mg/kg (16,3 и 14,4 mg/kg съответно за песъчливи и глинести почви).
Italian: Si deve osservare che non erano disponibili informazioni a supporto della somministrazione di ossido di zinco per sette giorni.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че не е налична информация в подкрепа на седемдневно приложение на цинковия оксид.
Italian: È anche possibile che letame contenente alte concentrazioni di ossido di zinco venga applicato a terreni suscettibili.
Bulgarian: Съществува също възможност тор, съдържащ високи концентрации на цинков оксид, да се прилага към податливи видове почви.
Italian: In realtà, l'uso di medicinali veterinari contenenti ossido di zinco contribuisce al 30% circa dello zinco totale presente nel letame.
Bulgarian: Всъщност, използването на ветеринарномедицински продукти, съдържащи цинков оксид, е причина за около 30 % от общия цинк, присъстващ в тора.
Italian: • In base agli studi forniti, è stata dimostrata l'efficacia di un elevato contenuto di ossido di zinco nel mangime in suinetti svezzati a 3-4 settimane in particolari condizioni di allevamento (allevamento intensivo, stabulazione fissa, raggruppamento in recinti con suinetti di diverse figliate/origini, separazione prematura dalla scrofa, transizione alimentare improvvisa dal latte a mangimi a base di cereali).
Bulgarian: Въз основа на предоставените проучвания, ефикасността на високото съдържание на цинков оксид във фуража беше показана при отбити прасенца на възраст 3-4 седмици при специални условия на отглеждане (интензивно отглеждане, подслонени в сграда, групиране в боксове с прасенца от различни майки/произход, преждевременно отделяне от свинята, рязък преход по отношение на храненето - от мляко към фураж на зърнена основа).
Italian: Non erano disponibili informazioni per stabilire la durata dell'effetto dopo il termine della somministrazione di ossido di zinco.
Bulgarian: Не е налична информация за установяване на продължителността на ефекта след края на приложение на цинковия оксид.
Italian: In alcuni degli altri studi, non è stata osservata diarrea nei gruppi di suinetti.
Bulgarian: В някои от другите изпитвания, диария не е наблюдавана в групите на прасенцата.
Italian: Per quanto riguarda i rischi ambientali, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritengono che la valutazione iniziale del CVMP non abbia utilizzato la metodologia di valutazione del rischio applicata durante la EU RAR sullo zinco e affermano che non sono stati presi in considerazione gli sviluppi pubblicati nella letteratura scientifica dopo la EU RAR sullo zinco, relativi alla modalità d'inclusione della biodisponibilità di un metallo nella valutazione del rischio.
Bulgarian: По отношение на рисковете за околната среда, притежателите на лиценз за употреба считат, че при първоначалната оценка CVMP не е използвал методологията за оценка на риска, приложена по време на RAR на ЕС на цинка и твърди, че разработките в научната литература, публикувани след RAR на ЕС на цинка, за това как да се включи бионаличността на метал в оценката на риска, не са били взети под внимание.
Italian: L'indicazione proposta del prodotto combinato è relativa al trattamento, ma non sono disponibili dati clinici a supporto dell'uso dell'ossido di zinco nel trattamento della diarrea (ossia in presenza della malattia all'inizio della somministrazione dell'ossido di zinco - infezione già confermata nel branco).
Bulgarian: Предложеното показание на комбинирания продукт е за лечение, но не са налични клинични данни в подкрепа на използването на цинков оксид при лечение на диария (т.е. при наличие на заболяването при започване на приложението на цинковия оксид - инфекция, вече потвърдена в стадото).
Italian: Uno studio per valutare gli effetti generati dall'aggiunta di elevate quantità di zinco alla dieta di suinetti svezzati (Lima et al., 1994)9 ha incluso 162 suinetti da un allevamento con una storia pregressa di diarrea dovuta a E. coli.
Bulgarian: В проучване за оценка на ефектите от добавянето на големи количества цинк в хранителния режим на отбити прасета (Lima et al., 1994)9 са включени 162 прасенца от ферма, с анамнеза за диария, причинена от E. coli.
Italian: I fattori più importanti per la determinazione della biodisponibilità (e, pertanto, dell'ecotossicità) nel terreno sono il tipo di suolo e il tempo intercorso tra l'aggiunta di zinco al suolo e il test di tossicità ("invecchiamento").
Bulgarian: Най-важните фактори за определяне на бионаличността (и оттам на екотоксичността) в почвата са видът на почвата и времето от навлизането на цинка в почвата до провеждането на тестовете за токсичност („стареене").