FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • leki na padaczkę, takie jak kwas walproinowy
Slovenian: • zdravila za epilepsijo, na primer valproično kislino;
Polish: Podobne wyniki dotyczące skuteczności guanfacyny w leczeniu zespołu ADHD uzyskano w 2 randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, oceniających monoterapię z zastosowaniem ustalonej dawki (zakres 1-4 mg/dobę) u pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat włącznie).
Slovenian: Podobne rezultate za učinkovitost gvanfacina v zdravljenju ADHD so ugotovili v 2 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih monoterapije s stalnim odmerkom (razpon 1-4 mg /dan) pri pediatričnih bolnikih (otroci in mladostniki, stari 6 do vključno 17 let).
Polish: • wzrost ciśnienia tętniczego krwi
Slovenian: • zvišanje krvnega tlaka,
Polish: Inne inhibitory CYP3A4/5 mogą wywoływać porównywalny efekt.
Slovenian: Drugi zaviralci CYP3A4/5 imajo lahko primerljiv učinek.
Polish: • psychoterapię
Slovenian: • psihološko terapijo,
Polish: U pacjentów otrzymujących guanfacynę obserwowano statystycznie istotnie lepsze wyniki leczenia, mierzone w punkcie końcowym badania za pomocą skali CGI-S, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z gvanfacinom, so imeli statistično značilno boljši funkcionalni izid, merjen s kliničnim globalnim vtisom izraženosti bolezni (CGI-S - clinical global impression of severity), v končnem stanju kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Polish: W obu badaniach wykazano znacząco większą poprawę w grupie otrzymującej guanfacynę w porównaniu do placebo, w zakresie zmiany wyniku oceny w skali ADHD-RSIV od początku badania do zakończenia leczenia (redukcja średniej obliczanej metodą najmniejszych kwadratów skorygowana względem placebo mieściła się w zakresie od 5,4 do 10,0, p<0,02).
Slovenian: Gvanfacin je pokazal značilno večje izboljšanje kot placebo spremembe od izhodišča do zadnje ocene med zdravljenjem na ocenjevalni lestvici ADHD (ADHD-RS-IV) v obeh študijah (placebu prilagojeno zmanjšanje srednjega razpona najmanjših kvadratov od 5,4 do 10,0, p<0,02).
Polish: Pacjenci pediatryczni (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat włącznie), u których wystąpił letarg, powinni być poddani obserwacji pod kątem wystąpienia poważniejszych skutków toksyczności, takich jak śpiączka, bradykardia i niedociśnienie tętnicze.
Slovenian: Pediatrične bolnike (otroke in mladostnike, stare 6 do vključno17 let), pri katerih se razvije letargija, je treba opazovati do 24 ur dolgo glede razvoja znakov resnejše toksičnosti, vključno s komo, bradikardijo in hipotenzijo, ker obstaja možnost odloženega nastopa teh simptomov.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Intuniv i kwasu walproinowego może powodować wzrost stężenia kwasu walproinowego.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Intuniv in valproične kisline lahko zviša koncentracije valproične kisline.
Polish: Po tym czasie badania kontrolne należy przeprowadzać co 6 miesięcy, a po każdej zmianie dawki - częściej.
Slovenian: Temu naj sledi spremljanje na 6 mesecev, po vsaki prilagoditvi odmerka pa naj bo spremljanje pogostnejše.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki encefalopatii nadciśnieniowej po nagłym przerwaniu stosowania produktu Intuniv (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V obdobju trženja so zelo redko poročali o pojavu hipertenzivne encefalopatije ob nenadni prekinitvi uporabe zdravila Intuniv (glejte poglavje 4.8).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Intuniv bez omówienia tego z lekarzem.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Intuniv, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Polish: Przed przepisaniem produktu leczniczego należy koniecznie przeprowadzić wyjściowe badanie, aby zidentyfikować pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia senności i sedacji, niedociśnienia tętniczego i bradykardii, arytmii z wydłużeniem odstępu QT oraz zwiększenia masy ciała/otyłości.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti izhodiščno ocenjevanje za prepoznavanje bolnikov, pri katerih je tveganje somnolence in sedacije, hipotenzije in bradikardije, aritmije s podaljšanim intervalom QT in zvečanjem telesne mase/debelosti zvečano.
Polish: Badanie wykazało znacząco większą poprawę wyniku w skali ADHD-RS-IV w grupie otrzymującej guanfacynę w porównaniu do grupy placebo.
Slovenian: Gvanfacin je pokazal značilno večje izboljšanje skupne ocene ADHD-RS-IV kot placebo.
Polish: • leki powodujące senność (środki uspokajające)
Slovenian: • zdravila, ki vas naredijo zaspanega (sedativi);
Polish: • częsta potrzeba oddawania moczu (częstomocz)
Slovenian: • potreba po pogostem uriniranju (polakisurija),
Polish: Ponadto, jak wynika z badań in vitro, guanfacyna może być inhibitorem OCT1 w przypadku, gdy osiągnięte zostanie maksymalne stężenie w żyle wrotnej.
Slovenian: Poleg tega lahko na podlagi študij in vitro gvanfacin zavira OCT1 pri najvišjih koncentracijah v portalni veni.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Efekty stosowania guanfacyny w leczeniu zespołu ADHD oceniano w 5 kontrolowanych badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży (od 6 do 17 lat), w 3 krótkoterminowych kontrolowanych badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, 1 krótkoterminowym kontrolowanym badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży w wieku od 13 do 17 lat, oraz w 1 randomizowanym badaniu, w którym przerwano podawanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, z których wszyscy spełniali kryteria zespołu ADHD według DSM-VI-TR. U większości pacjentów ustalona optymalna dawka mieściła się w zakresie od 0,05 do 0,12 mg/kg m.c./dobę.
Slovenian: Učinke gvanfacina pri zdravljenju ADHD so raziskali v 5 kontroliranih študijah pri otrocih in mladostnikih (6 do 17 let), 3 kratkoročnih kontroliranih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih, starih 6 do 17 let, 1 kratkoročni kontrolirani študiji pri mladostnikih, starih 13 do 17 let, in 1 preskušanju randomizirane odtegnitve pri otrocih in mladostnikih, starih 6 do 17 let, od katerih so vsi izpolnjevali merila DSM-IV-TR za ADHD.
Polish: • Wykaz czynności do bieżącego monitorowania i zarządzania bezpieczeństwem pacjentów, w tym w fazie zwiększania dawkowania produktu Intuniv.
Slovenian: • kontrolni seznam za stalno spremljanje in varnostno obravnavo bolnikov med zdravljenjem z zdravilom Intuniv, vključno s fazo titriranja;
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań farmakokinetyki produktu Intuniv ze względu na rasę.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij za rase niso izvedli.
Polish: Skutkiem tego jest zmniejszenie obwodowego oporu naczyniowego, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz spowolnienie akcji serca.
Slovenian: To povzroči zmanjšanje perifernega vaskularnega upora in krvnega tlaka ter zmanjšanje srčne frekvence.
Polish: Stosując produkt Intuniv jednocześnie z induktorem CYP3A4, zaleca się zwiększenie dawki produktu leczniczego Intuniv w przedziale zalecanego dawkowania (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Kadar bolniki jemljejo zdravilo Intuniv sočasno s kakim spodbujevalcem CYP3A4, se priporoča zvečanje odmerka zdravila Intuniv znotraj priporočenega razpona odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Polish: Jeżeli guanfacyna jest stosowana jednocześnie z silnymi induktorami enzymów, w razie potrzeby można rozważyć ponowne stopniowe zwiększanie dawki, aż do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 7 mg (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Če kombiniramo gvanfacin z močnimi encimskimi spodbujevalci, lahko pride v poštev ponovno titriranje za zvečanje odmerka na največji dnevni odmerek 7 mg (glejte poglavje 4.2).
Polish: Podając produkt Intuniv jednocześnie z kwasem walproinowym, należy monitorować pacjenta pod kątem potencjalnego działania addytywnego na ośrodkowy układ nerwowy, należy również rozważyć monitorowanie stężenia kwasu walproinowego w osoczu.
Slovenian: Kadar dajemo zdravilo Intuniv skupaj z valproično kislino, moramo bolnike spremljati glede možnih aditivnih učinkov na centralno živčevje (CNS), lahko pa tudi spremljamo serumske koncentracije valproične kisline.
Polish: Lekarz, którzy zdecydował się stosować guanfacynę przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy) powinien weryfikować celowość jej stosowania co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie nie rzadziej niż raz w roku, opierając się na ocenie klinicznej (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zdravnik, ki se odloči za dolgotrajno uporabo gvanfacina (več kot 12 mesecev), mora ponovno ocenjevati koristnost gvanfacina prvo leto vsake 3 mesece, nato pa vsaj enkrat na leto na podlagi klinične presoje (glejte poglavje 4.4), in pretehtati možnost poskusnih obdobij brez zdravila, da se oceni bolnikovo funkcioniranje brez farmakoterapije, po možnosti v času šolskih počitnic.
Polish: • swędząca skóra (świąd)
Slovenian: • srbeča koža (pruritus),
Polish: Przed zastosowaniem produktu Intuniv z jakąkolwiek inną substancją działającą hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. alkohol, środki uspokajające, fenotiazyny, barbiturany lub beznodiazepiny), należy wziąć pod uwagę addytywne działanie sedacyjne.
Slovenian: Preden zdravilo Intuniv uporabimo skupaj s kakimi drugimi centralno delujočimi depresorji (na primer alkoholom, sedativi, fenotiazini, barbiturati ali benzodiazepini), moramo upoštevati možnost aditivnih sedativnih učinkov.
Polish: Guanfacyna jest eliminowana zarówno przez wątrobę jak i przez nerki, z czego co najmniej 30% produktu leczniczego w postaci niezmienionej jest wydalane z moczem.
Slovenian: Gvanfacin čistijo tako jetra kot ledvice, približno 30 % nespremenjenega zdravila se izloči v urinu.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania guanfacyny u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi gvanfacina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Polish: • niskie ciśnienie krwi po zmianie pozycji na stojącą (niedociśnienie ortostatyczne)
Slovenian: • znižan krvni tlak pri vstajanju (ortostatska hipotenzija),
Polish: Wykazano, że inhibitory CYP3A4/5, w wypadku ich jednoczesnego podawania z guanfacyną, w znacznym stopniu wpływają na jej parametry farmakokinetyczne.
Slovenian: Dokazali so, da zaviralci CYP3A4/5 signifikantno vplivajo na farmakokinetiko gvanfacina, če jih dajemo skupaj z njim.
Polish: Leczenie rozpocznie się pod nadzorem lekarza specjalisty w leczeniu zaburzeń zachowania okresu dziecięcego i (lub) okresu dorastania.
Slovenian: Vaše zdravljenje se bo začelo pod nadzorom ustreznega specialista za otroške in/ali mladostniške vedenjske motnje.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Polish: Guanfacyna jest substratem dla izoenzymów CYP3A4 i CYP3A5, a na jej ekspozycję wpływają induktory i inhibitory CYP3A4 i CYP3A5.
Slovenian: Gvanfacin je substrat CYP3A4 in CYP3A5, na izpostavljenost pa vplivajo spodbujevalci in zaviralci CYP3A4 in CYP3A5.
Polish: Nagłe zaprzestanie przyjmowania leku Intuniv może prowadzić do wystąpienia u pacjenta objawów odstawienia, takich jak wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi (patrz punkt 4).
Slovenian: Če nenadoma prenehate jemati zdravilo Intuniv, se lahko pojavita odtegnitvena simptoma pospešitve srčnega utripa in visokega krvnega tlaka (glejte poglavje 4).
Polish: • brak energii (apatia)
Slovenian: • pomanjkanje energije (letargija),
Polish: • Tabletki 3 mg i 4 mg zawierają również indygokarminę, lak E 132 i żelaza tlenek żółty E 172.
Slovenian: • 3 mg in 4 mg tablete vsebujejo tudi indigotin E132 in rumeni železov oksid E172.
Polish: Badanie (SPD503-315) było 41-tygodniowym badaniem oceniającym skuteczność leczenia długoterminowego, składającym się z fazy otwartej (trwającej do 13 tygodni), po której następowała faza badania randomizowanego, z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, w której oceniano przerwanie podawania leku (faza trwająca do 26 tygodni).
Slovenian: Študija (SPD503-315) je bila 41-tedenska študija dolgoročnega vzdrževanja učinkovitosti, v katero je bila vključena odprta faza (do 13 tednov), ki ji je sledila dvojno slepa, s placebom kontrolirana faza randomizirane odtegnitve (do 26 tednov), opravljena pri pediatričnih bolnikih (otroci in mladostniki,
Polish: Dodatkowo przeprowadzono 15-tygodniowe, randomizowane badanie optymalizacji dawki, z podwójnie ślepą próbą i z placebo w grupie kontrolnej (SPD503-312), z udziałem młodzieży w wieku 13-17 lat (n=314), którego celem było potwierdzenie skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji guanfacyny (1-7 mg/dobę) w leczeniu zespołu ADHD.
Slovenian: Poleg tega so izvedli 15-tedensko dvojno slepo, randomizirano študijo optimiziranja odmerka, kontrolirano s placebom (SPD503-312), pri mladostnikih, starih 13-17 let (n=314), da bi potrdili učinkovitost, varnost in prenašanje gvanfacina (1-7 mg/dan) pri zdravljenju ADHD.
Polish: Na końcu podwójnie zaślepionej części leczenia istotnie większy odsetek pacjentów otrzymujących guanfacynę niż pacjentów otrzymujących placebo został zaliczony do grupy zdrowych psychicznie lub będących na pograniczu choroby psychicznej na podstawie skali CGI-S, która obejmuje ocenę funkcjonowania.
Slovenian: Na koncu dvojno slepega zdravljenja je bil značilno večji delež preiskovancev v skupini z gvanfacinom kot v skupini s placebom normalen ali mejno duševno bolan, kar so merili s kliničnim globalnim vtisom izraženosti bolezni (CGI-S -clinical global impression of severity), ki vključuje oceno funkcioniranja.
Polish: Badania przeprowadzane przez lekarza w trakcie stosowania leku Intuniv
Slovenian: Preiskave, ki jih bo opravil vaš zdravnik, ko boste jemali zdravilo Intuniv
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy Intuniv u pacjentów przyjmujących ketokonazol i inne umiarkowanie silne i silne inhibitory CYP3A4/5; zaleca się zmniejszenie dawki produktu Intuniv w przedziale zalecanego dawkowania (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Kadar dajemo zdravilo Intuniv bolnikom, ki jemljejo ketokonazol in druge zmerne ali močne zaviralce CYP3A4/5, je potrebna previdnost; priporočajo zmanjšanje odmerka zdravila Intuniv znotraj priporočenega razpona odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Polish: Tabela 1.
Slovenian: Preglednica 1
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki encefalopatii nadciśnieniowej po nagłym zaprzestaniu stosowania produktu Intuniv (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V obdobju trženja so zelo redko poročali o pojavu hipertenzivne encefalopatije ob nenadni prekinitvi uporabe zdravila Intuniv (glejte poglavje 4.4).
Polish: Induktory CYP3A4
Slovenian: Spodbujevalci CYP3A4
Polish: • Nie należy pić soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku, ponieważ może to zmienić działanie leku.
Slovenian: • Ne jemljite tega zdravila s sokom grenivke, ker sok grenivke lahko vpliva na način delovanja tega zdravila.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące wpływu stosowania guanfacyny na płodność u ludzi.
Slovenian: Podatkov o vplivu jemanja gvanfacina na plodnost pri ljudeh ni oziroma so omejeni.
Polish: Guanfacyna jest metabolizowana przy udziale CYP3A4/5 na drodze oksydacji, po której następują reakcje II fazy - przyłączenia grupy siarczanowej i glukuronidacji.
Slovenian: Gvanfacin se presnavlja z oksidacijo, ki jo posredujeta CYP3A4 in CYP3A5, s poznejšima reakcijama faze II, sulfacijo in glukuronidacijo.
Polish: Guanfacyna jest eliminowana zarówno przez wątrobę jak i przez nerki, z czego co najmniej 50% stanowi klirens wątrobowy.
Slovenian: Gvanfacin čistijo tako jetra kot ledvice in vsaj 50 % očistka gvanfacina se zgodi v jetrih.
Polish: Guanfacyna jest lekiem niestymulującym.
Slovenian: Gvanfacin ni spodbujevalec.
Polish: Jak wygląda lek Intuniv i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Intuniv in vsebina pakiranja
Polish: Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych w badaniu wpływu na płodność u samic szczura, z zastosowaniem dawek maksymalnych 22-krotnie większych niż dawka maksymalna zalecana u ludzi, przeliczonych na podstawie mg/m
Slovenian: V študiji plodnosti na samicah podgan pri odmerkih, do 22-krat večjih od največjega priporočenega odmerka za človeka v mg/m2, niso ugotovili neželenih učinkov.
Polish: Z tego względu w ramach rutynowych badań kontrolnych należy wykonywać pomiar wzrostu, masy ciała i wskaźnika BMI przed rozpoczęciem leczenia, co 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, a następnie co 6 miesięcy, z uwzględnieniem oceny klinicznej.
Slovenian: Zato je treba kot del rutinskega spremljanja spremljati telesno višino, telesno maso in ITM na začetku zdravljenja in prvo leto vsake 3 mesece, nato pa vsakih 6 mesecev, upoštevajoč klinično presojo pri vzdrževanju rastnih krivulj.
Polish: W kluczowym badaniu fazy III SPD503-316 oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność guanfacyny podawanej raz na dobę u 337 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat, (dzieci 1-4 mg/dobę, młodzież 1-7 mg/dobę).
Slovenian: V ključni študiji 3. faze SPD 503-316 so ovrednotili 337 bolnikov, starih 6-17 let, da bi ocenili varnost in učinkovitost odmerjanja enkrat na dan (otroci: 1-4 mg/dan, mladostniki: 1-7 mg/dan).
Polish: • zdarzyło się ostatnio, że pacjent stracił przytomność
Slovenian: • ste pred nedavnim omedleli;
Polish: Produkt Intuniv może powodować omdlenia, niedociśnienie tętnicze i bradykardię.
Slovenian: Zdravilo Intuniv lahko povzroči sinkopo, hipotenzijo in bradikardijo.
Polish: • Pacjentka nie powinna karmić piersią w trakcie stosowania leku Intuniv, chyba, że lekarz na to zezwoli.
Slovenian: • Ne dojite, tačas ko jemljete zdravilo Intuniv, razen če vam to naroči zdravnik.
Polish: W randomizowanych badaniach fazy II i III, z podwójnie ślepą próbą, oceniających stosowanie produktu Intuniv w monoterapii, wydłużenie w stosunku do stanu wyjściowego odstępu QTc o >60 ms (skorygowane wg wzoru Fridericia i wzoru Bazzeta), wynosiło odpowiednio 0 (0,0%) oraz 2 (0,3%) u pacjentów w grupie placebo i 1 (0,1%) oraz 1 (0,1%) u pacjentów w grupie otrzymującej produkt Intuniv.
Slovenian: V randomiziranih dvojno slepih študijah monoterapije faze II-III se je interval QTc podaljšal od izhodišča za več kot 60 ms po Fridericijevem oziroma Bazettovem popravku pri 0 (0,0 %) oziroma 2 (0,3 %) bolnikih od tistih, ki so prejemali placebo, in pri 1 (0,1 %) oziroma 1 (0,1 %) bolniku od tistih, ki so jemali zdravilo Intuniv.
Polish: Co to jest lek Intuniv i w jakim celu się go stosuje Co to jest lek Intuniv
Slovenian: Kaj je zdravilo Intuniv in za kaj ga uporabljamo
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości), przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas (ali ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, preden začnete jemati to zdravilo.
Polish: W razie jakichkolwiek obaw należy poradzić się lekarza.
Slovenian: Če vas ti učinki skrbijo, se pogovorite z zdravnikom.
Polish: Atomokset yna
Slovenian: Atomokse tin
Polish: Tabletki 3 mg i 4 mg dodatkowo zawierają Lak aluminiowy indygotyny E 132 Żelaza tlenek żółty E 172
Slovenian: Poleg tega 3 mg in 4 mg tablete vsebujejo indigotin E132, rumeni železov oksid E172.
Polish: Produkty działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Należy zachować ostrożność podając produkt Intuniv jednocześnie z produktami działającymi hamująco na OUN (np. alkohol, leki uspokajające, leki nasenne, benzodiazepiny, barbiturany i leki przeciwpsychotyczne), ze względu na możliwe sumowanie się działania farmakodynamicznego, wyrażające się sedacją i sennością.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasnem dajanju zdravila Intuniv z zdravili, ki deprimirajo CNS (npr. alkohol, sedativi, hipnotiki, benzodiazepini, barbiturati in antipsihotiki) zaradi možnosti aditivnih farmakodinamičnih učinkov, na primer sedacije in somnolence.
Polish: Atazanawir, efawirenz, etrawiryna, fosamprenawir, indynawir, newirapina, rytonawir, sakwinawir
Slovenian: Zdravila ki se uporabljajo za zdravljenje aprepitant siljenja na bruhanje in vrtoglavice atazanavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, sakvinavir okužbe s HIV
Polish: Badanie dotyczące zespołu ADHD z towarzyszącymi objawami buntowniczymi Badanie SPD503-307 było 9-tygodniowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, mającym na celu optymalizację dawkowania guanfacyny (1-4 mg/dobę), przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z zespołem ADHD i objawami buntowniczymi (n=217).
Slovenian: Študija SPD503-307 je bila 9-tedenska dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija optimizacije odmerkov z gvanfacinom (1-4 mg/dan), ki so jo opravili pri otrocih, starih 6-12 let, z ADHD in uporniškimi simptomi (n=217).
Polish: W razie pominięcia dawki kolejną dawkę produktu Intuniv należy zażyć jak zwykle następnego dnia.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, se lahko odmerjanje zdravila Intuniv naslednjega dne nadaljuje.
Polish: SHP503-401: Aby ocenić bezpieczeństwo (szczególnie wpływ na funkcje neurokognitywne) długoterminowego stosowania produktu Intuniv u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zespołem ADHD, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki badania porównawczego dotyczącego bezpieczeństwa, zgodnie z ustalonym protokołem.
Slovenian: SHP503-401: MAH bo moral izvesti primerjalno študijo varnosti v skladu z dogovorjenim protokolom in predložiti rezultate, da bo raziskal dolgoročno varnost (posebno učinke na nevrokognitivno funkcijo) zdravila Intuniv pri otrocih in mladostnikih z ADHD, starih 6-17 let.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Slovenian: Naslednje opredelitve veljajo za uporabljeno terminologijo v zvezi s pogostnostjo: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000);
Polish: • socjoterapię
Slovenian: • socialno terapijo.
Polish: 49,5-58,4 kg Dawka maksymalna= 6 mg
Slovenian: 49,5-58,4 kg največji odmerek = 6 mg
Polish: Z tego względu z reguły nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Intuniv z produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zaradi vpliva zdravila Intuniv na srčno frekvenco sočasna uporaba zdravila Intuniv z zdravili, ki podaljšujejo interval QT, na splošno ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Polish: Lek Intuniv może wpływać na masę ciała i wzrost pacjenta, jeżeli stosowany jest przez długi czas.
Slovenian: Če zdravilo Intuniv jemljete dolgo časa, lahko vpliva na vašo telesno maso in telesno višino, zato bo zdravnik spremljal vašo rast.
Polish: Jak przyjmować lek Intuniv
Slovenian: Kako jemati zdravilo Intuniv
Polish: 58,5 kg i powyżej Dawka maksymalna= 7 mg
Slovenian: 58,5 kg in več največji odmerek = 7 mg
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
Slovenian: Bolezni imunskega sistema hipersenzitivnost občasni
Polish: 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: 28 tablet s podaljšanim sproščanjem 84 tablet s podaljšanim sproščanjem
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca oraz przeprowadzić wywiad rodzinny w kierunku nagłej śmierci sercowej i niewyjaśnionych zgonów, aby rozpoznać pacjentów z podwyższonym ryzykiem niedociśnienia tętniczego, bradykardii oraz ryzykiem wydłużenia odstępu QT/ zaburzeń rytmu serca.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila moramo oceniti bolnikov kardiovaskularni status, vključno s parametri srčne frekvence in krvnega tlaka ter z rodbinsko anamnezo nenadne srčne smrti/ smrti iz neznanega vzroka, da bomo ugotovili, pri katerih bolnikih je zvečano tveganje hipotenzije, bradikardije in podaljšanja intervala QT/aritmije.
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotkę dla pacjenta,
Slovenian: • povzetek o glavnih značilnostih zdravila (SPC) in navodilo za uporabo;
Polish: Każda tabletka 3 mg zawiera 37,81 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Slovenian: Ena 3 mg tableta vsebuje 37,81 mg laktoze (v obliki monohidrata).