FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Viselkedésváltozás, benne heves viselkedés, Idegesség, szorongás, izgatottság, nyugtalanság vagy ingerlékenység
Bulgarian: Промени в поведението, включително агресивно поведение, нервност, тревожност,
Hungarian: A Nyxoid (intranazális naloxon) laikus személyek által történő beadásának hatékonysága opioid túladagolás visszafordításában.
Bulgarian: Ефективност на приложението на Nyxoid (интраназален налоксон) от непрофесионалисти при овладяване на опиоидно предозиране
Hungarian: • Izzadás, láz, libabőrözés, hidegrázás vagy remegés
Bulgarian: Изпотяване, висока температура, настръхване на кожата, втрисане или треперене
Hungarian: Mindegyik orrspray egyetlen adag naloxont tartalmaz.
Bulgarian: Всеки спрей за нос съдържа една единична доза налоксон.
Hungarian: • Izzadás
Bulgarian: • Гадене
Hungarian: Túlérzékenység, anafilaxiás sokk
Bulgarian: Свръхчувствителност, анафилактичен шок Нарушения на нервната система
Hungarian: Óvatosan vezesse be a készülék fúvókáját a beteg egyik orrlyukába.
Bulgarian: Вмъкнете внимателно предния край на устройството в едната ноздра.
Hungarian: Gyógyszermegvonási szindróma
Bulgarian: Синдром на отнемане на лекарството
Hungarian: Mielőtt átadnák Önnek a Nyxoid-ot képzésben részesül annak alkalmazásáról.
Bulgarian: Ще бъде осигурено обучение как да използвате Nyxoid, преди да Ви се достави.
Hungarian: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Bulgarian: Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
Hungarian: • Információ az orrspray használatáról a Nyxoid helyes beadásához
Bulgarian: Информация за това как да се използва назалният спрей за правилното приложение на Nyxoid
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a naloxon.
Bulgarian: - Активното вещество е налоксон.
Hungarian: Fújjon be az egyik orrlyukába.
Bulgarian: Пръснете в едната ноздра.
Hungarian: • Életveszélyes szabálytalan szívverés, szívroham
Bulgarian: Животозастрашаващ неравномерен сърдечен пулс, инфаркт
Hungarian: Opioid megvonási szindróma
Bulgarian: Синдром на отнемане на опиат
Hungarian: Előfordulhat, hogy a buprenorfin-indukált légzésdepresszió csak részlegesen javul.
Bulgarian: Отмяната на индуцирано от бупренорфин потискане на дихателната система може да е непълна.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Нечести
Hungarian: Trinátrium-citrát-dihidrát Nátrium-klorid Sósav
Bulgarian: Тринатриев цитрат дихидрат Натриев хлорид Хлороводородна киселина Натриев хидроксид Пречистена вода
Hungarian: A Nyxoid gyermekeknél vagy 14 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Bulgarian: Nyxoid не е предназначен за употреба от деца или юноши под 14 години.
Hungarian: A Nyxoid sürgősségi kezeléseként azonnali alkalmazásra való, légzés- és/vagy központi idegrendszeri depresszió képében manifesztálódó, ismert vagy feltételezett opioid túladagolás esetén, nem orvosi és egészségügyi környezetben egyaránt.
Bulgarian: Nyxoid е предназначен за незабавно прилагане, като спешно лечение при известно или подозирано предозиране с опиат, което се проявява с потискане на дихателната и/или централната нервна система, както в немедицински, така и в медицински лечебни заведения.
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ.: +357 22 815656 info@mundipharma.com.cy
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ.: +357 22 815656
Hungarian: Távolítsa el az esetleges akadályokat a szájból és az orrból.
Bulgarian: Прочистете устата и носа от запушвания.
Hungarian: A Nyxoid felnőttek és 14 éves és idősebb serdülők számára javallott.
Bulgarian: Nyxoid е показан при възрастни и юноши на 14 и повече години.
Hungarian: • Ha krónikus fájdalomcsillapítás céljából opioidokat használ.
Bulgarian: ако вземате опиати за контролиране на болката.
Hungarian: Opioidfüggő betegeknek beadva a naloxon néhány betegnél akut elvonási tüneteket válthat ki.
Bulgarian: Когато се прилага на пациенти, зависими от опиати, налоксон може да причини симптоми на остро отнемане при някои хора.
Hungarian: Hüvelykujjával a dugattyú alsó részét támasztva és mutató-, valamint középső ujjával a fúvókát kétfelől tartva fogja kezébe az orrspray-t.
Bulgarian: Вашия показалец и среден пръст от двете страни на ноздрата.
Hungarian: • Szabálytalan szívverés
Bulgarian: Сърдечни нарушения Чести
Hungarian: Egy, az intranazálisan alkalmazott naloxon 1, 2, 4 mg-os adagjait felmérő vizsgálat (MR903-1501) azt mutatja, hogy a naloxon intranazális alkalmazásával összefüggő medián tmax 15 és 30 perc közé esik, amelynek során az egyes személyek hamar, akár 8 perc alatt elérik a csúcskoncentrációkat.
Bulgarian: Едно проучване, което изследва интраназален налоксон в дози 1, 2, 4 mg (MR903-1501), показва, че медианата на (диапазон)
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Нечести
Hungarian: Tel: +386 158969 00 info@medis.si
Bulgarian: Tel: +386 158969 00
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881 infomedica@mundipharma.it
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881
Hungarian: Mindegyik csomag két, egy adagot tartalmazó orrspray-t tartalmaz.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа два назални спрея с единична доза.
Hungarian: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30 info@mundipharma.se
Bulgarian: Mundipharma AB Tel: + 46 (0)31 773 75 30
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите BARD PHARMACEUTICALS LIMITED
Hungarian: Felszívódás
Bulgarian: Изпотяване
Hungarian: Hyperventillatio
Bulgarian: Хипервентилация
Hungarian: Naloxon
Bulgarian: Налоксон (naloxone)
Hungarian: • Lassú szívverés
Bulgarian: Учестен сърдечен ритъм
Hungarian: Tlf: + 354 540 8000 icepharma@icepharma.is
Bulgarian: Tlf: + 354 540 8000
Hungarian: Azon eszméletlen betegeknél, akik nem lélegeznek normálisan lehetőség szerint további újraélesztést kell adni (pl. kardiopulmonális újraélesztést (CPR), ha erre kiképezték.
Bulgarian: При пациенти, които са в безсъзнание и не дишат нормално, трябва да бъде оказана допълнителна животоспасяваща помощ.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 közül több mint 1 embert érinthet • Rosszullét
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека
Hungarian: Mindegyik orrspray-tartály 1,8 mg naloxont bocsát ki (hidroklorid formájában)
Bulgarian: Всяка опаковка с спрей за нос съдържа 1,8 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат)
Hungarian: A Nyxoid alkalmazása 14 éves és idősebb serdülőknél javallt.
Bulgarian: Nyxoid е предназначен за употреба при юноши на 14 години и повече.
Hungarian: Orrnyálkahártyán történő alkalmazásra.
Bulgarian: Назална употреба.
Hungarian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 91 3821870 infomed@mundipharma.es
Bulgarian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 91 3821870
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Bulgarian: Специални предпазни мерки за изхвърляне
Hungarian: MUNDIPHARMA SAS infomed@mundipharma.fr
Bulgarian: infomed@mundipharma.fr
Hungarian: A mentők megérkezéséig, akik majd további ellátásban részesítik a beteget, maradjon a beteggel és figyelje, hogy az állapota javul-e.
Bulgarian: Останете с пациента и продължете да наблюдавате за подобрение, до пристигне спешна помощ, която ще приложи по-нататъшно лечение.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nyxoid 1,8 mg orrspray, egyadagos tartályban
Bulgarian: Информация за потребителя Nyxoid 1,8 mg спрей за нос, разтвор в опаковка, съдържаща една доза
Hungarian: Minden egyes orrspray 1,8 mg naloxont tartalmaz hidroklorid formájában.
Bulgarian: Всеки спрей за нос съдържа 1,8 mg налоксон (като хидрохлорид дихидрат).
Hungarian: A Nyxoid-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nyxoid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Nyxoid naloxon
Bulgarian: Nyxoid naloxone
Hungarian: A Nyxoid „hibrid gyógyszer".
Bulgarian: Nyxoid е „хибридно лекарство".
Hungarian: A Nyxoid felnőtteknél és legalább 14 éves serdülőknél alkalmazható.
Bulgarian: Nyxoid може да се използва при възрастни и юноши над 14 години.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nyxoid biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nyxoid?
Hungarian: Ez a dokumentum a Nyxoid-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nyxoid.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de más az alkalmazási módja.
Bulgarian: Това означава, че Nyxoid е подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но се прилага по различен начин.
Hungarian: Ezenfelül egy, 38 egészséges önkéntessel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy egészségügyi szakember által orrspray formájában beadva a 2 mg Nyxoid hasonló naloxonszintet eredményezett a szervezetben, mint a szokásos 0,4 mg adagban az izomba adott naloxon-injekció.
Bulgarian: Освен това едно проучване, обхващащо 38 здрави доброволци, показва, че когато се прилага от здравен специалист, Nyxoid 2 mg, прилаган като спрей за нос, произвежда сходно ниво на налоксон в организма като налоксон, прилаган в обичайната доза от 0,4 mg чрез инжекция в мускул.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Nyxoid alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Nyxoid.
Hungarian: Míg a Naloxon HCl B. Braun elnevezésű referencia-gyógyszert injekcióban kell beadni, a Nyxoid-ot az orrba adott spray formájában kell alkalmazni.
Bulgarian: Докато референтното лекарство Naloxon HCl B. Braun се прилага чрез инжекция, Nyxoid се прилага като спрей за нос.
Hungarian: A vállalat el fog végezni egy vizsgálatot is a Nyxoid hatásosságával kapcsolatosan, ha azt orvosi képzettség nélküli személyek adják be.
Bulgarian: Фирмата също ще проведе проучване за ефективността на Nyxoid, когато се прилага от хора без медицинско обучение.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Nyxoid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nyxoid са по-големи от рисковете, и препоръча Nyxoid да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A Nyxoid egy orrspray, amely egyadagos tartály (1,8 mg) formájában kapható.
Bulgarian: Nyxoid е спрей за нос, който се предлага под формата на спрей, съдържащ една доза (1,8 mg).
Hungarian: A naloxon gyors ütemben blokkolja ezeket a receptorokat, ezáltal véget vet az opioidok hatásainak, például a lassú légzésnek.
Bulgarian: Налоксон бързо блокира тези рецептори, спирайки ефектите на опиата, като забавено дишане.
Hungarian: A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be, amelyek igazolták, hogy a naloxon hatásos az opioid túladagolás kezelésében injekcióban (a standard kezelés opioid túladagolás esetén) és az orrba beadva egyaránt.
Bulgarian: Фирмата предостави данни от публикации в литературата, които показват, че налоксон е ефективен за лечение на предозиране с опиат, когато се прилага чрез инжекция (стандартното лечение за предозиране с опиат), както и в носа.
Hungarian: Az opioidok azáltal fejtik ki hatásukat, hogy a szervezetben az opioid receptorokhoz (célpontok) kapcsolódnak és aktiválják azokat.
Bulgarian: Опиатите действат, като се свързват с и активират опиоидните рецептори (целите) в организма.
Hungarian: A Nyxoid az opioid kábítószerek (például heroin vagy morfium) ismert vagy feltételezett túladagolásának sürgősségi kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Bulgarian: Nyxoid е лекарство, което се използва за спешно лечение при известно или подозирано предозиране с опиоидни наркотици (като хероин или морфин).
Hungarian: A Nyxoid leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Nyxoid (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е гадене (позиви за повръщане).
Hungarian: A naloxon biztonságossága és hatásossága, mint antidótum opioid túladagolás esetén, jól ismert.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на налоксон като противоотрова при предозиране с опиат са добре известни.
Hungarian: A Nyxoid-ot forgalmazó vállalat egy videót is tartalmazó oktatóanyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek és betegek számára, amely részletes tájékoztatást nyújt a gyógyszer alkalmazásának módjáról.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Nyxoid, ще издаде образователни материали, в това число видео клип, за здравните специалисти и пациентите с подробна информация за начина на използване на лекарството.
Hungarian: Az opioid túladagolás esetén injekcióban adott sürgősségi kezelésekkel összehasonlítva a Nyxoid-ot orvosi képzésben nem részesült személy is beadhatja, mivel az orrba kell befújni.
Bulgarian: В сравнение със спешните лечения при предозиране с опиат, прилагани чрез инжекция, Nyxoid може да бъде прилаган от хора без медицинско обучение, защото се впръсква в носа.
Hungarian: A túladagolás jelei közé tartozik a tűhegynyire szűkült pupilla, a kórosan lassú és rendszertelen légzés, a súlyos aluszékonyság és az érintésre vagy hangos zajra történő reagálás hiánya.
Bulgarian: Признаците на предозиране включват точковидни зеници, анормално забавено и нередовно дишане, прекомерна сънливост и липса на реакция на допир или висок шум.
Hungarian: A Nyxoid esetén nem áll fenn a tűszúrás veszélye, ami arra ösztönözheti a lakosságot, hogy azonnali kezelést biztosítson.
Bulgarian: Няма риск и от нараняване с игла при Nyxoid, което окуражава членовете на обществото да предоставят своевременно лечение.
Hungarian: A Nyxoid hatóanyagát, a naloxont az 1970-es évek óta széles körben alkalmazzák a sürgősségi ellátásban az opioid túladagolás kezelésére.
Bulgarian: Налоксон, активното вещество в Nyxoid, се използва широко в спешната медицина от седемдесетте години на миналия век за лечение на предозиране с опиати.
Hungarian: Amennyiben a Nyxoid-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nyxoid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nyxoid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Nyxoid са установени в проучванията?
Hungarian: Ha az első adag hatása megfelelő, azonban később a beteg állapota súlyosbodik, haladéktalanul egy második adagot kell beadni a másik orrnyílásba.
Bulgarian: късно състоянието на пациента се влоши, трябва да се приложи веднага втора доза в другата ноздра.
Hungarian: A Nyxoid hatóanyaga, a naloxon az opioid kábítószerek hatásait ellensúlyozza.
Bulgarian: Активното вещество в Nyxoid, налоксон, неутрализира ефектите на опиоидни наркотици.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nyxoid alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nyxoid?
Hungarian: A Nyxoid biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nyxoid, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Hungarian: Miért engedélyezték a Nyxoid forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Nyxoid е разрешен за употреба?
Hungarian: Amennyiben a Nyxoid alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Nyxoid, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nyxoid-ot?
Bulgarian: Как се използва Nyxoid?
Hungarian: A Nyxoid-dal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Nyxoid:
Hungarian: A Nyxoid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Nyxoid, вижте листовката.
Hungarian: Ennek tünetei közé tartozik a nyugtalanság, izgatottság, hányinger vagy hányás, szapora szívverés és izzadás.
Bulgarian: Очаква се типичен синдром на отнемане на опиат след прилагането на Nyxoid при хора, пристрастени към опиати; симптомите включват безпокойство, възбуда, усещане за неразположение или неразположение, учестен сърдечен ритъм и изпотяване.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a naloxon.
Bulgarian: Съдържа активното вещество налоксон (naloxone).
Hungarian: Amennyiben az első adag nem hatásos, egy másodikat kell beadni 2-3 perc elteltével a másik orrnyílásba.
Bulgarian: Препоръчителната доза е едно впръскване в едната ноздра, прилагано веднага при подозрение за предозиране с опиат, докато се чака спешна помощ; ако първата доза няма ефект, трябва да се приложи втора доза след 2-3 минути в другата ноздра.
Hungarian: Évente, az éves újraértékelés keretén belül
Bulgarian: Ежегодно в рамките на годишната преоценка
Hungarian: 10000 133,3 n. a.
Bulgarian: 10000 133,3 Н.Н.
Hungarian: Tel.: +44(0)1256 894 959
Bulgarian: Австрия тел.: +44(0)1256 894 959
Hungarian: Tris HCl
Bulgarian: Трис HCl
Hungarian: Tris bázis
Bulgarian: Трис база
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OBIZUR
Bulgarian: Други лекарства и OBIZUR
Hungarian: A kezelés hossza a klinikai megítéléstől függ.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от клиничната преценка.
Hungarian: Preferált MedDRA-kifejezés
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
Hungarian: Ezért az OBIZUR csak akkor adható, ha klinikailag szükségesnek tekintik.
Bulgarian: Затова OBIZUR трябва да се прилага само когато се счита за клинично необходимо.
Hungarian: A kiterjedt bőrpurpura nem feltétlenül igényel kezelést.
Bulgarian: Обширна кожна пурпура не изисква непременно лечение.
Hungarian: A feloldás előtt a következőkre lesz szüksége:
Bulgarian: Преди да започнете разтварянето, ще имате нужда от следното:
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók korai jeleivel (a jeleket és tüneteket lásd a 4. pontban).
Bulgarian: Трябва да сте наясно с ранните признаци на алергични реакции (вижте точка 4 за признаците и симптомите).
Hungarian: A vérben a VIII-as faktor aktivitásának nem szabad meghaladnia a 200%-ot.
Bulgarian: Максималната активност на фактор VIII в кръвта не трябва да надвишава 200%.
Hungarian: A szerzett hemofíliában szenvedő betegekre vonatkozó hatásossági és biztonságossági adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Данните относно ефикасността и безопасността при пациенти с придобита хемофилия са ограничени (вж. точка 5.1).
Hungarian: Az oktatási program célja az adagolási hibákból származó kockázatok minimalizálása.
Bulgarian: Програмата за обучение цели да се сведе до минимум рискът от грешки при дозирането.
Hungarian: Milyen az OBIZUR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда OBIZUR и какво съдържа опаковката
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő besorolás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следните условия: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Ezen 11 betegből nyolc (73%) esetében járt végül sikerrel a kezelés.
Bulgarian: При осем от тези 11 участници има окончателен успех на лечението (73%).
Hungarian: Shock esetén a shockra vonatkozó standard orvosi kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното за него медицинско лечение.
Hungarian: Pozitív válasz a betegek 95%-ánál (20/19) volt megfigyelhető 8 óra után, illetve 100%-ánál (18/18) 16 óra után.
Bulgarian: Положително повлияване се наблюдава при 95% (19/20) от участниците, оценени на 8-ия час, и 100% (18/18) на 16-ия час.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása:
Bulgarian: Резюме на профила за безопасност
Hungarian: Feloldás után az oldat tiszta, színtelen, részecskéktől mentes, kémhatása pH 6,8-7,2 közötti.
Bulgarian: След приготвяне разтворът е бистър, безцветен, без съдържание на частици и има pH от 6,8 до 7,2.
Hungarian: Az OBIZUR felnőttek számára javallott.
Bulgarian: OBIZUR е показан при възрастни.
Hungarian: A súlyos tünetek - többek közt a légzési nehézség és az ájulás (vagy ájulás közeli állapot) - sürgősségi ellátást igényelnek.
Bulgarian: Тежките симптоми, включително затруднено дишане и (почти) припадък, налагат спешно лечение.
Hungarian: Az alábbi eljárás általános útmutatóként szolgál az OBIZUR előkészítéséhez és feloldásához.
Bulgarian: Процедурите по-долу служат като общи указания за приготвянето и разтварянето на OBIZUR.
Hungarian: Amax = maximális megfigyelt százalékos aktivitás; AUC0-t = koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó mért koncentrációig; AUC0-∞ = koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenbe tartva; t½ = terminális felezési idő; Tmax = a maximális megfigyelt százalékos aktivitás ideje; n. a.
Bulgarian: Amax = максимален наблюдаван % активност; AUC0-t = площ под кривата концентрация-време от време 0 до последната измерима концентрация; AUC0-∞ = площ под кривата концентрация-време от време 0, екстраполирано до безкрайност; t½ = терминален полуживот; Tmax = време на максимален наблюдаван % активност, Н.Н. = Не е налично.
Hungarian: Egy doboz OBIZUR 1, 5 vagy 10 darabot tartalmaz az alábbiakból:
Bulgarian: Една опаковка OBIZUR съдържа по 1, 5 или 10 от следните:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára készült képzési anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Обучителният материал за здравни специалисти съдържа следните основни елементи:
Hungarian: Mielőtt bevezetik az OBIZUR-t az egyes tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni a nemzeti szakhatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztési módozatokat, valamint a program bármely egyéb szempontját.
Bulgarian: Преди пускането на OBIZUR на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други нейни аспекти.
Hungarian: 18 EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Hungarian: A pufferkészítmény ozmolalitása 59-65 10% mOsm/kg H2O.
Bulgarian: Осмолалитетът на буфера в състава варира между 59 и 65 10% mOsm/kg H2O.
Hungarian: Sertés VIII-as faktor elleni gátló antitestekre adott pozitív vizsgálati eredmény (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Положително изследване за инхибиращи антитела срещу свински фактор VIII (вж. точка 4.4)
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága és időtartama attól függ majd, hogy az OBIZUR mennyire hatásos az Ön esetében.
Bulgarian: Честотата и продължителността на приложение зависят от това, колко добре Ви действа OBIZUR.