FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Diferença de tratamento
Bulgarian: Разлики в терапиите
Portuguese: • micção frequente e dolorosa - estes podem ser sinais de uma infeção no trato urinário chamada cistite.
Bulgarian: • болезнено и често уриниране - това може да са признаци на инфекция на пикочните пътища, наречена цистит;
Portuguese: Os componentes de Ultibro Breezhaler não são conhecidos por terem um potencial de prolongamento do intervalo QT nas doses clínicas.
Bulgarian: Съставките на Ultibro Breezhaler, при клинични дози не е известно да имат потенциал за удължаване на QT интервала.
Portuguese: • As cápsulas Ultibro Breezhaler devem ser sempre conservadas no blister e apenas devem ser retiradas imediatamente antes da utilização.
Bulgarian: Капсулите Ultibro Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат непосредствено преди употреба.
Portuguese: Efeitos na função pulmonar
Bulgarian: Ефекти върху функцията на белия дроб
Portuguese: Estudos de indução enzimática in vitro não indicaram uma indução clinicamente relevante pelo brometo de glicopirrónio para as isoenzimas do citocromo P450 testadas, ou para UGT1A1 e os transportadores MDR1 e MRP2.
Bulgarian: In vitro проучвания за ензимна индукция не показват клинично значима индукция от гликопирониевият бромид на цитохром P450 изоензимите или на UGT1A1 и на транспортерите MDR1 и MRP2.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dor musculosquelética
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулно-скелетна болка
Portuguese: Em voluntários saudáveis, após a administração de 4 vezes a dose terapêutica recomendada de Ultibro Breezhaler, o efeito no potássio sérico foi muito reduzido (diferença máxima -0,14 mmol/l quando comparado com placebo).
Bulgarian: При здрави доброволци, след прилагане на Ultibro Breezhaler в доза, превишваща 4 пъти препоръчителната терапевтична доза, ефектът върху серумния калий е много малък (максимална разлика от -0,14 mmol/l при сравнение с плацебо).
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Fase III de Ultibro Breezhaler incluiu seis estudos nos quais foram incluídos mais de 8.000 doentes: 1) estudo controlado por placebo e por comparador ativo com duração de 26 semanas (indacaterol uma vez ao dia, glicopirrónio uma vez ao dia, tiotrópio sem ocultação uma vez ao dia); 2) estudo controlado por comparador ativo com duração de 26 semanas (fluticasona/salmeterol duas vezes ao dia); 3) estudo controlado por comparador ativo com duração de 64 semanas (glicopirrónio uma vez ao dia, tiotrópio sem ocultação uma vez ao dia); 4) estudo controlado por placebo com duração de 52 semanas; 5) estudo de tolerância ao exercício, controlado por placebo e por comparador ativo (tiotrópio uma vez por dia) com a duração de 3 semanas; e 6) estudo controlado por comparador ativo com a duração de 52 semanas (fluticasona/salmeterol duas vezes ao dia).
Bulgarian: Клиничната Фаза III програма за развитие на Ultibro Breezhaler включва шест проучвания, в които са включени над 8 000 пациенти: 1) a 26-седмично, плацебо и активно контролирано (индакатерол веднъж дневно, гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 2) a 26-седмично, активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване; 3) a 64-седмично, активно контролирано (гликопирониум веднъж дневно, открит тиотропиум веднъж дневно) проучване; 4) a 52-седмично, плацебо контролирано проучване; 5) 3-седмично плацебо и активно контролирано (тиотропиум веднъж дневно) проучване за толериране на физическо натоварване; 6) 52-седмично активно контролирано (флутиказон/салметерол два пъти дневно) проучване.
Portuguese: As exposições sistémicas (AUC) em ratos e ratinhos aos níveis em que não foram observados efeitos adversos nestes estudos foram pelo menos 7 e 49 vezes superiores, respetivamente, do que em humanos tratados com indacaterol uma vez por dia na dose terapêutica máxima recomendada.
Bulgarian: В тези проучвания системната експозиция (AUC) при плъхове и мишки при нивата без наблюдавани нежелани ефекти е поне 7 и съответно 49 пъти по-висока от тази при хора, лекувани с индакатерол веднъж дневно в максимална препоръчителна терапевтична доза.
Portuguese: Desconhece-se se o indacaterol, glicopirrónio e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Bulgarian: Не е установено дали индакатерол, гликопирониум и техните метаболити се екскретират в кърмата.
Portuguese: Para um regime posológico na dose recomendada uma vez por dia, o estado estacionário médio de concentrações plasmáticas pico e vale de glicopirrónio foram de 166 picogramas/ml e 8 picogramas/ml, respetivamente.
Bulgarian: Средната пикова и най-ниска плазмена концентрация в стационарно състояние на гликопирониум, прилаган веднъж дневно в препоръчителната доза, е съответно 166 пикограма/ml и 8 пикограма/ml.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o indacaterol tem uma atividade agonista nos recetores beta2 várias vezes superior comparativamente com os recetores beta1 e beta3.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че индакатерол е дълго действащ бета2-адренергичен агонист, проявяващ многократно по-голяма агонистична активност по отношение на бета2-рецепторите спрямо бета1 и бета3-рецепторите.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade imediata após a administração de indacaterol ou de glicopirrónio, que são as substâncias ativas de Ultibro Breezhaler.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност от бърз тип след прилагане на индакатерол или гликопирониум, които са активните вещества на Ultibro Breezhaler.
Portuguese: O tempo até à primeira pneumonia foi prolongado com Ultibro Breezhaler comparado com fluticasona/salmeterol (p=0,013).
Bulgarian: Времето до първата пневмония е удължено при Ultibro Breezhaler спрямо флутиказон/салметерол (p=0,013).
Portuguese: Ter em consideração com uso concomitante
Bulgarian: Да се обърне внимание при едновременно приложение
Portuguese: O tratamento hipocaliémico concomitante com derivados da metilxantina, corticosteroides ou diuréticos não-poupadores de potássio pode potenciar o possível efeito hipocaliémico dos agonistas beta2-adrenérgicos, pelo que deve ser usado com precaução (ver secção 4.4).
Bulgarian: Съвместното лечение с медикаменти, водещи до хипокалиемия като метилксантинови производни, кортикостероиди или калий-губещи диуретици може да потенцира възможните хипокалиемични ефекти на бета2-адренергичните агонисти, поради което използването им трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Portuguese: No estudo de 64 semanas foram incluídos doentes que tinham DPOC grave a muito grave com história de ≥1 exacerbação moderada ou grave no ano anterior.
Bulgarian: В 64-седмичното проучване са включени пациенти, имащи тежка до много тежка ХОББ, с анамнеза за ≥1 умерено тежка или тежка екзацербация на ХОББ през изминалата година.
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes de hipocaliemia em estudos clínicos de Ultibro Breezhaler na dose terapêutica recomendada (ver secção 5.1).
Bulgarian: В хода на клиничните проучвания не са наблюдавани клинично значими ефекти на хипокалиемията, при прилагане на Ultibro Breezhaler в препоръчителните терапевтични дози (вж. точка 5.1).
Portuguese: Os efeitos de Ultibro Breezhaler no intervalo QTc foram investigados em voluntários saudáveis após inalação de Ultibro Breezhaler até 4 vezes a dose terapêutica recomendada em quatro etapas de dose, cada uma separada por uma hora.
Bulgarian: Ефектите на Ultibro Breezhaler върху QTc интервала са изследвани при здрави доброволци, след инхалиране на Ultibro Breezhaler в доза, превишаваща до 4 пъти препоръчителната терапевтична доза, на четири пъти през един час.
Portuguese: O indacaterol administrado isoladamente a cães ou em Ultibro Breezhaler foi associado com uma incidência semelhante e gravidade de lesões miocárdicas.
Bulgarian: Индакатерол, приложен самостоятелно при кучета или в състава на Ultibro Breezhaler е свързан с подобна честота и тежест на случаи на миокардни лезии.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluindo os com doença renal terminal necessitando de diálise, Ultibro Breezhaler apenas deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 5.2).
Bulgarian: При пациентите с тежко бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация под 30 ml/min/1,73 m включително при такива с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, Ultibro Breezhaler трябва да се прилага само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точка 5.2).
Portuguese: O efeito permaneceu constante durante o intervalo de administração de 24 horas.
Bulgarian: Ефектът се задържа непроменен в рамките на целия 24-часов интервал след прилагане на дозата.
Portuguese: Os efeitos na frequência cardíaca de voluntários saudáveis foram investigados após uma dose única de 4 vezes a dose terapêutica recomendada de Ultibro Breezhaler administrada em quatro etapas de dose, cada uma separada por uma hora e comparada aos efeitos do placebo, indacaterol, glicopirrónio e salmeterol.
Bulgarian: Ефектите върху сърдечната честота при здрави доброволци са изследвани след еднократно прилагане на доза, превишаваща 4 пъти препоръчителната терапевтична доза на Ultibro Breezhaler, приложена на четири пъти през един час и сравнена с ефектите на плацебо, индакатерол, гликопирониум и салметерол.
Portuguese: Não houve evidência para taquifilaxia ao efeito de Ultibro Breezhaler ao longo do tempo, quando comparado com placebo ou com os seus componentes em monoterapia.
Bulgarian: Няма данни за развитие на тахифилаксия по отношение на ефекта на Ultibro Breezhaler в течение на времето, при сравнение с плацебо или отделните му съставки.
Portuguese: A incidência de pneumonia foi 3,2% no braço de Ultibro Breezhaler comparado com 4,8% no braço de fluticasona/salmeterol (p=0,017).
Bulgarian: Честотата на пневмония е 3,2% в рамото на Ultibro Breezhaler спрямо 4,8% в рамото на флутиказон/салметерол (p=0,017).
Portuguese: O indacaterol pode inibir o trabalho de parto devido ao efeito relaxante no músculo liso uterino.
Bulgarian: Индакатерол може да затрудни раждането поради релаксиращия ефект върху гладката мускулатура на матката.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal requerendo diálise, Ultibro Breezhaler deve apenas ser utilizado se o benefício esperado for superior ao potencial risco.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане или с краен стадий на бъбречно заболяване, нуждаещи се от диализа, Ultibro Breezhaler трябва да се използва само, ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове.
Portuguese: • palpitações - sinais de batimento cardíaco anormal.
Bulgarian: сърцебиене - признаци на неправилен сърдечен ритъм;
Portuguese: Num estudo de 64 semanas que comparou Ultibro Breezhaler (n=729), glicopirrónio (n=739) e tiotrópio (n=737), Ultibro Breezhaler reduziu a taxa anualizada de exacerbações da DPOC moderadas ou graves em 12% comparado com glicopirrónio (p=0,038) e em 10% comparado com tiotrópio (p=0,096).
Bulgarian: На 64-та седмица на проучването, сравняващо Ultibro Breezhaler (n=729), гликопирониум (n=739) и тиотропиум (n=737), Ultibro Breezhaler намалява годишната честота на умерените до тежки екзацербации на ХОББ с 12% при сравнение с гликопирониум (p=0,038) и с 10% при сравнение с тиотропиум (p=0,096).
Portuguese: Ultibro Breezhaler mostrou reações adversas semelhantes às dos componentes individuais.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler проявява нежелани реакции, които са подобни на нежеланите реакции на отделните му съставки.
Portuguese: Embalagem única contendo 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 ou 90x1 cápsulas e 1 inalador.
Bulgarian: Единична опаковка, съдържаща 6х1, 10х1, 12х1, 30х1 или 90х1 твърди капсули, заедно с 1 инхалатор.
Portuguese: Mostre a embalagem de Ultibro Breezhaler.
Bulgarian: Покажете опаковката на Ultibro Breezhaler.
Portuguese: Em doentes com DPOC com compromisso da função renal ligeiro e moderado (taxa de filtração glomerular estimada, eTFG ≥30 ml/min/1,73 m2), o brometo de glicopirrónio pode ser utilizado na dose recomendada.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ и леко до умерено бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m гликопирониев бромид може да се използва в препоръчителната доза.
Portuguese: Não existe informação de sobredosagem clinicamente relevante com Ultibro Breezhaler.
Bulgarian: Няма информация за клинично значими случаи на предозиране с Ultibro Breezhaler.
Portuguese: Ultibro Breezhaler prolongou o tempo até à primeira exacerbação moderada ou grave com redução de 22% no risco de uma exacerbação (p<0,001) e prolongou o tempo até à primeira exacerbação grave com redução de 19% no risco de uma exacerbação (p=0,046).
Bulgarian: Ultibro Breezhaler удължава времето до първата умерено тежка или тежка екзацербация, понижавайки риска за екзацербация с 22% (p<0,001) и удължава времето до първата тежка екзацербация, понижавайки риска за екзацербация с 19% (p=0,046).
Portuguese: A exposição sistémica a indacaterol aumentou de dose (libertada) (120 microgramas a 480 microgramas) de forma proporcional à dose.
Bulgarian: Системната експозиция на индакатерол се повишава пропорционално с повишаване на дозата (доставената) (120 микрограма до 480 микрограма).
Portuguese: A sua embalagem de Ultibro Breezhaler Inalador contém:
Bulgarian: Опаковката на Вашия инхалатор Ultibro Breezhaler съдържа:
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal que necessitem de diálise, este deve ser usado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане или пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, нуждаещи се от диализа, трябва да се използва само ако очакваната полза превишава потенциалния риск (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: Deste modo para uma broncodilatação nas vias aéreas periféricas e centrais do pulmão humano, a associação de um agonista beta2adrenérgico e de um antagonista muscarínico pode ser benéfica.
Bulgarian: Следователно, за оптимална бронходилатация както на периферните, така и на централните дихателни пътища, комбинацията от бета2-адренергични агонисти и мускаринови антагонисти би била от полза.
Portuguese: No estudo de 52 semanas controlado por comparador ativo, foram incluídos doentes que tinham DPOC moderada a muito grave com história de ≥1 exacerbação moderada ou grave no ano anterior.
Bulgarian: В 52-седмичното активно контролирано проучване са включени пациенти с умерено тежка до много тежка ХОББ, с анамнеза за ≥1 умерено тежка или тежка екзацербация на ХОББ през изминалата година.
Portuguese: Ultibro Breezhaler demonstrou adicionalmente superioridade na redução da taxa anualizada de todas as exacerbações em 11% versus fluticasona/salmeterol (p=0,003).
Bulgarian: Освен това Ultibro Breezhaler показва допълнително превъзходство, като намалява годишната честота на всички екзацербации с 11% спрямо флутиказон/салметерол (p=0,003).
Portuguese: Ultibro Breezhaler 85 mcg/43 mcg pó para inalação indacaterol/glicopirrónio
Bulgarian: Ultibro Breezhaler 85 mcg/43 mcg прах за инхалации индакатерол/ гликопирониум
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ultibro Breezhaler
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ultibro Breezhaler
Portuguese: Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem (inalador Ultibro Breezhaler).
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора в тази опаковка (инхалатор Ultibro Breezhaler).
Portuguese: Não estão disponíveis dados para a utilização de Ultibro Breezhaler em doentes com compromisso grave da função hepática, portanto deve ter-se precaução nestes doentes (ver secção 5.2).
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на Ultibro Breezhaler при пациенти с тежко чернодробно увреждане, поради тази причина е необходимо повишено внимание при такива пациенти (вж. точка 5.2).
Portuguese: Ao longo de 52 semanas Ultibro Breezhaler reduziu a utilização de medicação de alívio em 0,25 inalações por dia comparado com fluticasona/salmeterol (p<0,001).
Bulgarian: На 52-ра седмица Ultibro Breezhaler намалява употребата на спасителна терапия с 0,25 впръсквания на ден в сравнение с флутиказон/салметерол (p<0,001).
Portuguese: Foi investigada a frequência cardíaca em doentes com DPOC em doses supraterapêuticas.
Bulgarian: Изследвана е сърдечната честота при пациенти с ХОББ, при които са прилагани дози превишаващи терапевтичните.
Portuguese: A maior diferença de tempo correspondente versus placebo foi 4,62 ms (90% IC 0,40; 8,85 ms), a maior redução de tempo foi -2,71 ms (90% IC -6,97; 1,54 ms), indicando que o Ultibro Breezhaler não teve um impacto relevante no intervalo QT, como expectável pelas propriedades dos seus componentes.
Bulgarian: Най-голяма разлика в продължителността на интервала спрямо плацебо е 4,62 ms (90% CI 0,40, 8,85 ms), най-голямото скъсяване в продължителността на интервала е -2,71 ms (90% CI -6,97, 1,54 ms), което показва, че Ultibro Breezhaler няма значимо влияние върху QT интервала, както се очакваше от свойствата на съставките му.
Portuguese: A frequência cardíaca aumentada foi aparente em cães para todas as doses de Ultibro Breezhaler e para cada componente em monoterapia.
Bulgarian: Налице е повишена сърдечна честота при кучета, при всички приложени дози на Ultibro Breezhaler и при всяка една от съставките му, приложени като монотерапия.
Portuguese: Ultibro Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção para alívio dos sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Bulgarian: Ultibro Breezhaler е показан като поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Portuguese: No estudo de 52 semanas que comparou Ultibro Breezhaler (n=1.675) e fluticasona/salmeterol (n=1.679), Ultibro Breezhaler atingiu o objetivo primário do estudo de não-inferioridade na taxa de todas as exacerbações da DPOC (ligeiras, moderadas ou graves) comparado com fluticasona/salmeterol.
Bulgarian: В 52-седмичното проучване, сравняващо Ultibro Breezhaler (n=1 675) и флутиказон/салметерол (n=1 679), Ultibro Breezhaler постига първичната крайна точка на проучването за неинфериорност по отношение на честотата на всички екзацербации на ХОББ (леки, умерено тежки или тежки) спрямо флутиказон/салметерол.
Portuguese: Ultibro Breezhaler também reduziu de forma estatisticamente significativa a taxa anualizada de todas as exacerbações de DPOC (ligeiras, moderadas ou graves) em 15% comparado com glicopirrónio (p=0,001) e 14% comparado com tiotrópio (p=0,002).
Bulgarian: Ultibro Breezhaler също така статистически значимо намалява годишната честота на всички видове екзацербации на ХОББ (леки, умерени или тежки) с 15% при сравнение с гликопирониум (p=0,001) и с 14% при сравнение с тиотропиум (p=0,002).
Portuguese: Ultibro Breezhaler contém lactose
Bulgarian: Ultibro Breezhaler съдържа лактоза
Portuguese: Foi observado um aumento médio moderado na exposição sistémica total (AUClast) de até 1,4 vezes em indivíduos com compromisso renal ligeiro a moderado e de até 2,2 vezes em indivíduos com compromisso renal grave e doença renal terminal.
Bulgarian: Наблюдава се умерено повишаване на тоталната системна експозиция (AUClast) до 1,4 пъти при индивиди с леко до умерено бъбречно увреждане и до 2,2 пъти при индивиди с тежко бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност.
Portuguese: Foi demonstrada uma seletividade de mais de 4 vezes superior para os recetores M3 humanos relativamente aos recetores M2 humanos usando estudos de ligação com radioligandos.
Bulgarian: По време на проучвания с радиолиганди показва над 4 пъти по-висока селективност към M3 рецепторите при хора, отколкото към M2 рецепторите.
Portuguese: • dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais ou imagens coloridas associadas a olhos vermelhos - estes podem ser sinais de glaucoma.
Bulgarian: болка в окото или дискомфорт, временно замъгляване на зрението, с поява на ореол или цветни образи в съчетание със зачервяване на очите - това може да са признаци на глаукома;
Portuguese: Tendo por base os dados de desempenho in vitro, a dose de indacaterol libertada para o pulmão é esperada ser semelhante para Ultibro Breezhaler e medicamento de indacaterol em monoterapia.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, дозата на индакатерол, доставена в белия дроб, се очаква да бъде подобна при Ultibro Breezhaler и индакатерол, използван като монотерапия.
Portuguese: Ultibro Breezhaler deve ser usado com precaução em doentes com perturbações convulsivas ou tirotoxicose e em doentes com resposta aumentada aos agonistas beta2-adrenérgicos.
Bulgarian: Ultibro Breezhaler трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с конвулсивни нарушения или тиреотоксикоза или при пациенти, които са необичайно чувствителни към бета2-адренергични агонисти.
Portuguese: A taxa média de acumulação do indacaterol, por ex: AUC durante um período de administração de 24 h no Dia 14 ou Dia 15 comparativamente com o Dia 1, variou entre 2,9 e 3,8 para doses diárias únicas inaladas entre 60 microgramas e 480 microgramas (dose libertada).
Bulgarian: Средният коефициент на кумулация на индакатерол, т.е AUC отвъд 24-часовия интервал на дозиране на Ден 14 или Ден 15 спрямо Ден 1 е в диапазона между 2,9 и 3,8 при инхалиране веднъж дневно в доза между 60 микрограма и 480 микрограма (доставената доза).
Portuguese: Foi observado um aumento médio moderado na exposição sistémica total (AUClast) a glicopirrónio de até 1,4 vezes em indivíduos com compromisso renal ligeiro a moderado e até 2,2 vezes em indivíduos com compromisso renal grave e doença renal terminal.
Bulgarian: Наблюдава се умерено повишаване на общата системна експозиция (AUClast) на гликопирониум до 1,4 пъти при индивиди с леко до умерено бъбречно увреждане и до 2,2 пъти при индивиди с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност.
Portuguese: No primeiro dia de tratamento, a capacidade inspiratória sob exercício foi significativamente melhorada (média dos MQ da diferença de tratamento 250 ml, p<0,001) comparado com placebo.
Bulgarian: На първия ден от лечението, инспираторният капацитет при физическа натовареност е сигнификантно подобрен (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати 250 ml, p<0,001), при сравнение с плацебо.
Portuguese: Na semana 64, a redução comparando com tiotrópio foi estatisticamente significativa (média dos MQ da diferença de tratamento -2,69, p<0,001).
Bulgarian: На 64-та седмица понижението спрямо тиотропиум е статистически значимо (средна терапевтична разлика по метода на най-малките квадрати -2,69, p<0,001).
Portuguese: Foi observada irritação ligeira da cavidade nasal e da laringe em roedores.
Bulgarian: Леко раздразване на лигавицата на носната кухина и ларинкса се наблюдава при плъхове.
Portuguese: A dose máxima de 464 microgramas /86 microgramas Ultibro Breezhaler também demonstrou uma proporção elevada de valores absolutos QTcF >450 ms (12,2% vs. 5,7% para placebo).
Bulgarian: Най-високата доза на Ultibro Breezhaler от 464 микрограма/86 микрограма показва най-голям процент на удължаване на абсолютната стойност на QTcF >450 ms (12,2% спрямо 5,7% за плацебо).
Portuguese: Indacaterol é um agonista beta2-adrenérgico de longa duração para administração única diária.
Bulgarian: Индакатерол е дългодействащ бета2-адренергичен агонист за еднократно дневно приложение.
Portuguese: Em doentes com DPOC, doses supraterapêuticas entre 116 microgramas/86 microgramas e 464 microgramas /86 microgramas de Ultibro Breezhaler mostraram uma proporção mais elevada de doentes com aumentos QTcF vs. valores iniciais entre 30 ms e 60 ms (variando de 16,0% a 21,6% vs. 1,9% para placebo), mas não ocorreram aumentos QTcF >60 ms a partir do valor inicial.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ прилагането в супратерапевтични дози между 116 микрограма/86 микрограма и 464 микрограма/86 микрограма на Ultibro Breezhaler показва по-висок процент на пациенти с удължаване на QTcF спрямо изходната стойност между 30 ms и 60 ms (интервал от 16,0% до 21,6% спрямо 1,9% за плацебо), без да има удължаване на QTcF >60 ms спрямо изходната стойност.