FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Store in the vapour phase of liquid nitrogen at ≤-140°C until ready for thaw and administration.
Bulgarian: Да се съхранява в пари на течен азот при ≤-140 °C до готовност за размразяване и приложение.
English: Hypocalcaemia, Hypokalaemia, Metabolic acidosis, Fluid overload, Fluid retention, Hypomagnesaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia
Bulgarian: Хипоцалциемия, хипокалиемия, метаболитна ацидоза, претоварване с течности, задържане на течности, хипомагнезиемия, хипонатриемия, хипофосфатемия
English: Neutropenic sepsis, Systemic infection, Staphylococcal infection, Pneumonia, Lower respiratory tract infection, Urinary tract infection, Mucosal infection, Cellulitis, Vaginal infection, Rash pustular, Folliculitis, Gingivitis
Bulgarian: Неутропеничен сепсис, системна инфекция, стафилококова инфекция, пневмония, инфекция на долните дихателни пътища, инфекция на уринарния тракт, лигавична инфекция, целулит, вагинална инфекция, пустулозен обрив, фоликулит, гингивит
English: Administer each infusion bag via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes.
Bulgarian: Прилагайте всеки инфузионен сак Zyntelgo чрез интравенозна инфузия за период, по-малко от 30 минути.
English: Platelet counts should be monitored according to medical judgment until platelet engraftment and platelet recovery are achieved.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява по преценка на лекаря, докато се постигне присаждане и възстановяване на тромбоцитите.
English: • soreness of the mouth
Bulgarian: • болезненост на устата
English: • Account for all infusion bags and confirm each infusion bag is within the expiry date using the accompanying Lot Information Sheet.
Bulgarian: Отчетете всички инфузионни сакове и потвърдете, че всеки сак е в срок на годност, като използвате придружаващия информационен лист за партидата.
English: • Administer each infusion bag of Zynteglo via intravenous infusion over a period of less than 30 minutes.
Bulgarian: Прилагайте всеки инфузионен сак Zynteglo чрез интравенозна инфузия за период помалко от 30 минути.
English: (DD/MM/ YYYY)
Bulgarian: (ДД/MM/Г ГГГ)
English: Patients had a Month 6 median (min, max) HbAT87Q of 4.90 (1.0, 9.6) g/dL in the Phase 1/2 studies (N=14, HGB-204 and HGB-205) and 9.49 (3.4, 10.6) g/dL in the ongoing Phase 3 study (N=11, HGB-207).
Bulgarian: През месец 6 при пациентите медианата (мин.; макс.) на HbAT87Q е 4,90 (1,0; 9,6) g/dl в проучвания фаза 1/2 (N = 14, HGB-204 и HGB-205) и 9,49 (3,4; 10,6) g/dl в текущото проучване фаза 3 (N = 11, HGB-207).
English: Splenomegaly, Leukocytosis
Bulgarian: Спленомегалия, левкоцитоза
English: Five patients are evaluable for assessment of TI. Of these, 4/5 (80.0%, 95% CI 28.4-99.5%) achieved TI at last follow-up.
Bulgarian: От тях 4/5 (80,0%, 95% ДИ 28,4 - 99,5%) постигат TI при последното проследяване (Таблица 2).
English: • flushing (redness and warmth of skin) • pain in legs
Bulgarian: зачервяване (зачервяване и затопляне на кожата)
English: Mobilisation medicine is given To move the blood stem cells from your bone marrow into your blood stream.
Bulgarian: За да се придвижат кръвните стволови клетки от костния мозък в кръвообращението
English: How to store Zynteglo
Bulgarian: Как да съхранявате Zynteglo
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулоскелетната и съединителната тъкан
English: • decrease in magnesium, calcium, potassium, phosphate, albumin, sodium in blood
Bulgarian: понижени нива на магнезий, калций, калий, фосфати, албумин, натрий в кръвта
English: • stomach discomfort with nausea and vomiting
Bulgarian: стомашен дискомфорт с гадене и повръщане
English: Hypotension, Haematoma
Bulgarian: Хипотония, хематом
English: After Zynteglo infusion
Bulgarian: След инфузия Zynteglo
English: Full myeloablative conditioning must be administered before infusion of Zynteglo (see section 5.1 for a description of the myeloablative regimen used in clinical studies).
Bulgarian: Zynteglo трябва да се направи пълно миелоаблативно кондициониране (вж. точка 5.1 за описание на миелоаблативния режим, използван в клиничните проучвания).
English: These studies are conducted with improved transduction compared to Phase 1/2 studies, resulting in increased average number of functional copies of the transgene (βA-T87Q-globin) integrated in the autologous CD34+ cells.
Bulgarian: Тези проучванията се провеждат с подобрена трансдукция в сравнение с проучванията фаза 1/2, което води до повишен среден брой работещи копия на трансгена
English: No correlation was observed between incidence of bleeding adverse events (AEs) and time to platelet engraftment.
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка между честотата на нежеланите събития, свързани с кървене, и времето до присаждането на тромбоцити.
English: Total Hb remained stable at Month 24 with a median (min, max) of 10.60 (8.8, 13.7) g/dL (N=12) and at Month 36 with a median (min, max) of 11.30 (7.8, 13.5) g/dL (N=11).
Bulgarian: Общият Hb остава стабилен на месец 24 с медиана (мин.; макс.) 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N = 12) и на месец 36 с медиана (мин.; макс.)
English: Dizziness, Lethargy, Dysgeusia
Bulgarian: Замайване, летаргия, дисгеузия
English: The median (min, max) serum ferritin at baseline was 3778.7 (784, 22517) pmol/L and median (min, max) liver iron concentration was 6.75 (1.0, 41.0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Bulgarian: Медианата (мин., макс.) на серумния феритин на изходно ниво е 3 778,7 (784, 22 517) pmol/l и медианата (мин., макс.) на концентрацията на желязо в черния дроб е 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4,
English: Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s).
Bulgarian: Потвърдете, че името Zynteglo е отпечатано върху инфузиония сак.
English: Zynteglo has not been studied in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Zynteglo не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
English: Hypoxia, Epistaxis
Bulgarian: Хипоксия, епистаксис
English: Studies HGB-207 and HGB-212
Bulgarian: Проучвания HGB-207 и HGB-212
English: Zynteglo has not been studied in patients with renal impairment.
Bulgarian: Zynteglo не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
English: Bag ID:
Bulgarian: COI код:
English: The patient information pack should contain:
Bulgarian: Ръководството за пациента/болногледача трябва да съдържа следните ключови съобшения:
English: Infuse as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Bulgarian: Влейте Zyntelgo колкото се може по-бързо и не повече от 4 часа след размразяването.
English: Blood magnesium decreased
Bulgarian: Намалено ниво на магнезий в кръвта
English: Hepatic veno-occlusive disease
Bulgarian: Венооклузивна болест на черния дроб
English: It is unknown whether Zynteglo is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали Zynteglo се екскретира в кърмата.
English: ≥100 × 109/L were 52 (20, 268) days and 63 (20, 1231) days, respectively.
Bulgarian: Медианата на времето (мин., макс.) до постигане на брой на тромбоцитите ≥50 × 109/l и ≥100 × 109/l без трансфузия е съответно 52 (20, 268) дни и 63 (20, 1 231) дни.
English: Date of Birth (DD/MM/YYYY): Weight at First Collection (kg): Patient ID:
Bulgarian: Тегло при първо събиране на клетки (kg):
English: The minimum target number of CD34+ cells to be collected is 12 × 106 CD34+ cells/kg.
Bulgarian: Минималният целеви брой CD34+ клетки, които трябва да се съберат, е 12 × 106
English: Patient ID: COI ID:
Bulgarian: Код на пациента:
English: Last Name First Name: Date of Birth: DIN:
Bulgarian: Дата на раждане:
English: To prepare your bone marrow for treatment with Zynteglo.
Bulgarian: За да се подготви костният мозък за лечение със
English: Age median (min, max)
Bulgarian: Възраст медиана (мин., макс)
English: Patients should not take anti-retroviral medicinal products or hydroxyurea from at least one month prior to mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see section 4.4).
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат антиретровирусни лекарствени продукти или хидроксиурея в рамките на поне един месец преди мобилизацията и поне 7 дни след инфузията със Zynteglo (вж. точка 4.4).
English: Warnings and precautions of the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Bulgarian: Необходимо е да се вземат предвид предупрежденията и предпазните мерки за средствата за мобилизация и средството за миелаблативно кондициониране.
English: • stomach pain, upset stomach, constipation, diarrhoea
Bulgarian: стомашна болка, разстроен стомах, запек, диария
English: In clinical studies doses up to 20 × 106 CD34+ cells/kg have been administered.
Bulgarian: В клиничните проучвания са прилагани дози до 20 × 106 CD34+ клетки/kg.
English: After Zynteglo infusion, transduced CD34+ HSCs engraft in the bone marrow and differentiate to produce RBCs containing biologically active βA-T87Q-globin (a modified β-globin protein) that will combine with α-globin to produce functional Hb containing βA-T87Q-globin (HbAT87Q).
Bulgarian: Zynteglo трансдуцираните CD34+ HSC се присаждат в костния мозък и се диференцират да произвеждат RBC, съдържащи биологично активен βА-T87Q-глобин (модифициран β-глобин), който ще се комбинира с α-глобин за получаването на функционален Hb, съдържащ βА-T87Q-глобин (HbAT87Q).
English: • inflamed skin lesions
Bulgarian: възпалени кожни лезии
English: Serious events of hepatic VOD occurred in 11.9% of patients following myeloablative conditioning; 80% of these patients did not receive prophylaxis for VOD.
Bulgarian: Сериозни събития, свързани с ВОБ на черния дроб, са настъпили при 11,9% от пациентите след миелоаблативно кондициониране:
English: Patients should not take anti-retroviral medications or hydroxyurea from at least one month prior to mobilisation until at least 7 days after Zynteglo infusion (see section 4.5).
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат антиретровирусни лекарства или хидроксиурея в рамките на поне един месец преди мобилизацията и поне 7 дни след инфузията със Zynteglo (вж. точка 4.5).
English: • injection site reaction
Bulgarian: реакция в мястото на инжектиране
English: Mucosal inflammation, Face oedema, Hypothermia, Feeling cold, Pain, Xerosis
Bulgarian: Лигавично възпаление, лицев оток, хипотермия, усещане за студ, болка, ксероза
English: Before treatment with Zynteglo, your doctor will perform tests to make sure your heart and liver are functioning properly so you can be treated safely with Zynteglo.
Bulgarian: Ви дроб функционират правилно, така че да можете да бъдете лекувани безопасно със Zynteglo.
English: All patients with non-β0/β0 genotypes received anti-seizure prophylaxis with agents other than phenytoin prior to initiating busulfan.
Bulgarian: Преди започването на бисулфан всички пациенти, които нямат генотип β0/β0 получават профилактика против гърчове със средства, различни от фенитоин.
English: What you need to know before you are given Zynteglo You must not be given Zynteglo if you:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Zynteglo
English: After Zynteglo infusion patient iron chelation was managed at physician discretion.
Bulgarian: Zynteglo хелирането на желязота при пациентите се контролира по преценка на лекаря.
English: Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V. Tel: +31 (0) 303 100 450
Bulgarian: 3521AZ Utrecht Нидерландия тел.: +31 (0) 303 100 450
English: HSC transplantation must be appropriate for a patient with TDT to be treated with Zynteglo (see section 4.4).
Bulgarian: За да бъде лекуван със Zynteglo пациент с TDT, за него трябва да е подходяща трансплантация на HSC (вж. точка 4.4).
English: It may no longer be possible for you to become pregnant or father a child after receiving chemotherapy medicine.
Bulgarian: След получаване на химиотерапевтичното лекарство може вече да не сте способни да заченете или да станете баща на дете.
English: Baseline characteristics for non-β0/β0 patients with TDT ≥12 years of age treated with Zynteglo (Studies HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
Bulgarian: Таблица 4 Основни характеристики на пациенти с TDT, които нямат β0/β0 генотип, ≥12- годишна възраст, лекувани със Zynteglo (Проучвания HGB-204, HGB-205, HGB-207, HGB-212, LTF-303)
English: • bleeding or bruising
Bulgarian: кървене или образуване на синини
English: Studies HGB-204 and HGB-205
Bulgarian: Проучвания HGB-204 и HGB-205
English: n median (min, max)
Bulgarian: n медиана (мин., макс.)
English: • Access the medicinal product infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products.
Bulgarian: Влейте според стандартните процедури на центъра за прилагане на продукти за клетъчна терапия.
English: • inflammation in the digestive tract
Bulgarian: възпаление в храносмилателния тракт
English: MRI of the liver should be performed on all patients prior to myeloablative conditioning.
Bulgarian: Преди миелоаблативното кондициониране на всички пациенти трябва да се направи ЯМР на черен дроб.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител bluebird bio (Netherlands) B.V.
English: Febrile neutropenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Anaemia
Bulgarian: Фебрилна неутропения, неутропения, тромбоцитопения, левкопения, анемия
English: Pre-treatment conditioning
Bulgarian: Кондициониране преди лечението
English: • Infuse Zynteglo as soon as possible and no more than 4 hours after thawing.
Bulgarian: Влейте Zynteglo колкото се може по-бързо и не повече от 4 часа след размразяването.
English: Reproductive and developmental toxicity studies with Zynteglo were not performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със Zynteglo за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: How Zynteglo is given
Bulgarian: Как се прилага Zynteglo
English: Infusion related reactions to Zynteglo
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията Zynteglo
English: In the clincal studies, patients received a median (min, max) RBC transfusion volume of 175.7 (139, 251) mL/kg/year and a median (min, max) number of 14.8 (10, 40) RBC transfusions per year.
Bulgarian: 175,7 (139; 251) ml/kg/година, а медианата (мин.; макс.) на броя трансфузии на RBC годишно е 14,8 (10; 40).
English: Hypokalaemia, Hypomagnesaemia
Bulgarian: Хипокалиемия, хипомагнезиемия
English: Blood stem cells are collected To make Zynteglo and to serve as replacement cells if needed.
Bulgarian: Zynteglo и да служат като резерв, ако е необходимо.
English: Anal haemorrhage, Gastritis, Gastrointestinal inflammation, Abdominal distension, Abdominal pain upper, Anal fissure, Dyspepsia, Dysphagia, Oesophagitis, Haemorrhoids, Proctalgia.
Bulgarian: Анален кръвоизлив, гастрит, стомашно-чревно възпаление, абдоминална дистензия, болка в горната част на корема, анална фисура, диспепсия, дисфагия, езофагит, хемороиди, прокталгия, сухи устни.
English: Lymphopenia, Leukocytosis, Monocyte count decreased, Neutrophilia, Mean cell haemoglobin concentration increased
Bulgarian: Лимфопения, левкоцитоза, намален брой на моноцитите, неутрофилия, повишена средна концентрация на хемоглобин в еритроцитите
English: The medicinal product contains genetically-modified cells.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа генетично модифицирани клетки.
English: Pyrexia, Influenza like illness, Chest discomfort, Chest pain, Injection site reaction, Catheter site haemorrhage, Catheter site bruise, Injection site bruising, Fatigue, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Injection site pain, Puncture site pain, Pain
Bulgarian: Пирексия, грипоподобно заболяване, дискомфорт в гърдите, болка в гърдите, реакция на мястото на инжектиране, кръвоизлив на мястото на поставяне на катетъра, синина на мястото на поставяне на катетъра, синина на мястото на инжектиране, умора, гръдна болка от несърдечен произход, болка на мястото на поставяне на катетъра, болка на мястото на поставяне на инжекцията, болка на мястото на пунктиране, болка
English: Keep infusion bag(s) in the metal cassette(s).
Bulgarian: Инфузионният(те) сак(ове) да се съхранява(т) в металната(те) касета(и).
English: Contraindications to the mobilisation agents and the myeloablative conditioning agent must be considered.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид противопоказанията на средствата за мобилизация и средството за миелаблативно кондициониране.
English: - are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) - are pregnant or breast-feeding - have previously received gene therapy of your blood stem cells - are allergic to any of the ingredients in the medicines you will be given for mobilisation and chemotherapy (see section 3).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Zynteglo, ако: - сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6); - сте бременна или кърмите; - преди това сте получавали генна терапия с Ваши кръвни стволови клетки;
English: Hypoxia, Dyspnoea, Pleural effusion, Rales, Upper-airway cough syndrome, Cough, Laryngeal pain, Hiccups
Bulgarian: Хипоксия, диспнеа, плеврална ефузия, хрипове, синдром на кашлица на горните дихателни пътища, кашлица, ларингална болка, хълцане
English: All patients received full myeloablative conditioning with busulfan prior to treatment with Zynteglo.
Bulgarian: Преди лечението със Zynteglo всички пациенти получават пълно миелоаблативно кондициониране с бусулфан.
English: Petechiae, Ecchymosis, Pain of skin, Palpable purpura, Petechiae, Pruritus generalised, Purpura, Sweat gland disorder, Urticaria, Dry skin
Bulgarian: Петехии, екхимоза, болезнена кожа, палпируема пурпура, генерализиран пруритус, пурпура, нарушения на
English: In this study, there was no evidence of toxicity, genotoxicity or oncogenesis (tumorigenicity) related to BB305 LVV integration, and no toxicity related to production of βA-T87Q-globin.
Bulgarian: В това проучване няма данни за токсичност, генотоксичност или онкогенеза (туморогенност) във връзка с интегрирането на BB305 LVV и не се установява токсичност, свързана с производството на βА-T87Q-глобин. ISA на BMC след трансплантацията не показва предпочитано интегриране в близост до или в рамките на гените, свързани клинично (за гама-ретровирусните вектори) с клонално доминиране или левкемия, и не се наблюдава доказателство за клонално доминиране.
English: Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene)
Bulgarian: Zynteglo 1,2-20x106 клетки/ml инфузионна дисперсия (автоложни CD34+ клетки, кодиращи гена на βА-T87Q-глобин )
English: Adverse reactions attributed to mobilisation/apheresis System Organ Class (SOC) Very Common (≥10%)
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с мобилизация/афереза Системоорганен клас
English: • gum disease
Bulgarian: грипоподобно заболяване
English: AUC0-24h was measured on Day 1 and informed the dose for Day 3; the median (min, max) estimated daily AUC was
Bulgarian: AUC0-24h е измерена на ден 1 и въз основа на данните е определена дозата за ден 3; медианата (мин.; макс.) на изчислената дневна AUC е 4417,0 (3030; 9087) μM *min (N = 31).
English: Bone pain, Myalgia, Pain in extremity, Back pain
Bulgarian: Болка в костите, миалгия, болка в крайник, болка в гърба
English: Study HGB-205
Bulgarian: Проучване HGB-205
English: All patients with TDT with a non-β0/β0 genotype who received Zynteglo with at least 3 months of follow-up produced HbAT87Q (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=14, HGB-207; N=1, HGB-212).
Bulgarian: Zynteglo с поне 3 месеца проследяване, произвеждат HbAT87Q (N = 10, HGB-204; N = 4, HGB-205; N = 14, HGB-207; N = 1, HGB-212).
English: Keep the infusion bag(s) in the metal cassette(s).
Bulgarian: Инфузионният(те) сак(ове) да се съхранява(т) в металната(ите) касета(и).
English: DONATION AND PRODUCT CODES
Bulgarian: ПРОДУКТИ ИЛИ ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
English: For intravenous use.
Bulgarian: И УПОТРЕБА В.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ДОСТАВЕНАТА(ТЕ) ПАРТИДА(И)
English: Study HGB-204
Bulgarian: Проучване HGB-204
English: Zynteglo, therefore the likelihood that an offspring would have general somatic expression of the βA-T87Q-globin gene is considered negligible.
Bulgarian: Няма възможност за трансмисия на герминативната линия на гена на β-А-T87Q глобин след лечение със Zynteglo, поради което вероятността поколение да прояви обща соматична експресия на гена на βА-T87Q-глобин се счита за незначителна.
English: • Confirm that patient identity matches the unique patient identification information located on the Zynteglo infusion bag(s).
Bulgarian: Потвърдете, че идентичността на пациента съответства на уникалната информация за идентификация на пациента, която се намира върху инфузионния сак Zynteglo.
English: Bars represent interquartile ranges.
Bulgarian: Обозначен е интерквартилният размах.
English: A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells (HSC) transduced with lentiviral vector (LVV) encoding the βA-T87Q-globin gene.
Bulgarian: Популация от генетично модифицирани автоложни клетки, обогатена с CD34+ клетки, която съдържа хемопоетични стволови клетки (HSC), трансдуцирани с лентивирусен вектор (LVV), кодиращи гена на βА-T87Q-глобин.
English: Study HGB-207
Bulgarian: Проучване HGB-207
English: Stomatitis, Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Gingival bleeding, Constipation, Abdominal pain, Anal inflammation,
Bulgarian: Стоматит, повръщане, гадене, диария, кървене на венците, запек, болка в корема, анално възпаление
English: After Zynteglo administration
Bulgarian: След приложение на Zynteglo
English: genotype, the MAH should submit interim and final data from patients with a severe non-β0/β0 genotype such as IVS-I-110 included in Study HGB-212.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността и безопасността на Zynteglo при пациенти на възраст 12 години и повече със зависима от трансфузия β-таласемия (TDT), които нямат генотип β0/β0, ПРУ трябва да подаде междинни и крайни данни от пациенти с генотип, определящ тежка форма на заболяването, който не е β0/β0, като IVS-I-110, включени в проучването HGB-212.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE LOT INFORMATION SHEET INCLUDED WITH EACH SHIPMENT FOR ONE PATIENT
Bulgarian: ВЪВ ВСЯКА ПРАТКА ЗА ЕДИН ПАЦИЕНТ
English: Delayed platelet engraftment
Bulgarian: Забавено присаждане на тромбоцити
English: {DD month YYYY}
Bulgarian: (месеца)
English: A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene with a strength of 1.2-20 × 106
Bulgarian: Популация от генетично модифицирани автоложни клетки, обогатена с CD34+ клетки, която съдържа хемопоетични стволови клетки (HSC), трансдуцирани с лентивирусен вектор (LVV), кодиращи гена на βА-T87Q-глобин, с концентрация 1,2-20 × 106 cell/ml
English: • This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани човешки кръвни клетки.
English: Adverse reactions attributed to myeloablative conditioning
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции, свързани с миелоаблативно кондициониране Системо-органен клас
English: Figure 1 Median total haemoglobin over time in non-β0/β0 TDT patients treated with Zynteglo who have achieved transfusion independence (Studies HGB-204,
Bulgarian: Фигура 1 Медиана на общия хемоглобин във времето при пациенти, които нямат β0/β0 генотип, с TDT, лекувани със Zynteglo, които постигат трансфузионна независимост (проучвания HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
English: 6.4 Special precautions for storage
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ ИНСТРУКЦИИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
English: Cardiac disorders
Bulgarian: Инфузионна дисперсия
English: Zynteglo administration
Bulgarian: Приложение на Zynteglo
English: Bleeding
Bulgarian: кървене
English: HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Bulgarian: HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
English: Conjunctival haemorrhage
Bulgarian: възпаление в областта на ректума
English: • chest pain or discomfort
Bulgarian: дискомфорт или болка в гръдния кош
English: The median (min, max) duration of follow-up was 40.48 (29.3, 58.6) months.
Bulgarian: Медианата (мин.; макс) на продължителност на проследяването е 40,48 (29,3; 58,6) месеца.
English: Dizziness, Head discomfort, Paraesthesia
Bulgarian: Замайване, дискомфорт в главата, парестезия