FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Literatúra (neuvádza sa úplný predložený zoznam)
Lithuanian: Šaltinių nuorodos (čia išvardyti ne visi pateikti šaltiniai)
Slovak: Indikácia
Lithuanian: Indikacija
Slovak: Pomocné látky: kyselina chlorovodíková, kyselina mliečna, chlorid sodný, voda na injekciu
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: vandenilio chlorido rūgštis, pieno rūgštis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Slovak: Infúzny intravenózny roztok Ciprofloxacínu 2mg/ml sa však ukázal ako kompatibilný s Ringerovým roztokom, 0,9 % roztokom chloridu sodného, 5 % a 10 % roztokom glukózy, 10 % roztokom glukózy/fyziologického roztoku a fruktózy.
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad 2 mg/ml ciprofloksacino infuzinis tirpalas yra suderinamas su Ringerio, 0,9% natrio chlorido, 5% ir 10% gliukozės, gliukozės/fiziologinio ir 10% fruktozės tirpalais.
Slovak: Nasledujúci text sa má doplniť do Súhrnu charakteristických vlastností lieku:
Lithuanian: Žemiau pateiktas tekstas turi būti įtrauktas į preparato charakteristikų santrauką:
Slovak: Infúzia sa má podávať po dobu 60 minút.
Lithuanian: Infuzijos trukmė 60 min.
Slovak: Uchovávajte injekčné liekovky vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: Infekcia horných a dolných dýchacích ciest (v závislosti od závažnosti a citlivosti organizmu pôvodcu)
Lithuanian: Viršutinių ir apatinių kvėpavimo takų infekcinės ligos (atsižvelgiant į sunkumą ir sukėlėjo jautrumą)
Slovak: Liek sa môže podávať priamo krátkodobými infúziami po dobu 30 - 60 minút.
Lithuanian: Vaistinio preparato galima injekuoti į veną ir infuzuoti trumpalaikės infuzijos būdu (per 30 - 60 min.).
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest
Lithuanian: Komplikuotos šlapimo takų infekcinės ligos
Slovak: Zápal pľúc vyvolaný aeróbnymi gram-negatívnymi baktériami
Lithuanian: Aerobinių gramneigiamų bakterijų sukelta pneumonija
Slovak: Odporúčaný rozsah dávkovania pre dospelých pri rozličných druhoch infekcie je udaný v nižšie uvedenej tabuľke.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas suaugusiems, sergantiems įvairiomis infekcijos rūšimis, pateiktas lentelėje toliau.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Slovak: 30 klírens kreatinínu (sérová koncentrácia kreatinínu > 175 µmol/l)
Lithuanian: Kreatinino klirensas ≤ 30 (kreatininas kraujo serume > 175 µmol/l )
Slovak: Rozvoj rezistencie sa popri absolútne kvantitatívnom použití chinolónových látok tiež riadi farmakokinetickými a farmakodynamickými (FK/FD) faktormi.
Lithuanian: Atsparumo vystymasis priklauso ne vien tik nuo kvinolono darinių vartojamo kiekio, o yra taip pat susijęs su farmakokinetiniais ir farmakodinaminiais (FK/FD) veiksniais.
Slovak: Ciprofloxacín sa po perorálnom podaní rýchlo a účinne absorbuje.
Lithuanian: Išgėrus ciprofloksacino, organizmas jį greitai ir veiksmingai absorbuoja.
Slovak: Akúkoľvek nepoužitú časť lieku okamžite po použití zlikvidujte.
Lithuanian: Be to, nepanaudotą vaistinio preparato dalį reikia nedelsiant sunaikinti.
Slovak: Nycomed podáva lekár alebo špecialista.
Lithuanian: Ciprofloxacin Nycomed paskirs Jūsų gydytojas arba gydytojas specialistas.
Slovak: Z publikovaných údajov, ktoré preukázali pre navrhovanú maximálnu dávku 400 mg trikrát denne ako maximálnu dávku, lepšiu prevenciu rezistencie voči antibiotiku bez závažného nárastu nežiaducich reakcií pri ťažkých a život ohrozujúcich infekciách iných orgánových systémov, neexistuje dôvod usudzovať, že tento priaznivý pomer rizika/ prínosu by sa mal významne líšiť pri liečbe komplikovaných UTI.
Lithuanian: - iš paskelbtų duomenų, kuriais buvo akivaizdžiai įrodytas pasiūlytos maksimalios 400 mg dozės, vartojamos intraveniniu būdu tris kartus per dieną, tinkamumas, aiškėja, kad tokiu būdu labiau apsisaugoma nuo bakterijų atsparumo antibiotikams vystymosi ir kartu išvengiama žymesnio nepageidaujamo poveikio padidėjimo bei gyvybei pavojingų kitų organų sistemų infekcijų, ir matyti, jog nėra priežasčių teigti, kad šis palankus vaisto rizikos ir naudos santykis gerokai skirtųsi juo gydant sunkios formos ŠTI,
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ CIPROFLOXACIN
Lithuanian: KAIP VARTOTI CIPROFLOXACIN
Slovak: Analýza dostupných bezpečnostných údajov získaných s používania ciprofloxacínu u pacientov mladších ako 18 rokov, z ktorých väčšina mala cystickú fibrózu, však nepreukázala nijaké poškodenie chrupiek alebo kĺbov v súvislosti s liečivom.
Lithuanian: Tačiau jaunesnių nei 18 metų ciprofloksaciną vartojusių pacientų, kurių dauguma sirgo cistine fibroze, saugumo tyrimų duomenys, jokių su vaistinio preparato vartojimu susijusių kremzlių ar sąnarių pažeidimo įrodymų neparodė.
Slovak: Maximálna denná dávka intravenózne je 400 mg* *Pacienti na hemodialýze:
Lithuanian: Didžiausia į veną vartojama paros dozė yra 400 mg.* *Pacientams, kuriems atliekama hemodializė.
Slovak: 1. klinických údajov a rozboru pomeru rizika/prínosu navrhovanej dávky pri infekciách močového traktu (UTI).
Lithuanian: Klinikinius duomenis ir pasiūlytos dozės rizikos ir naudos santykio gydant šlapimo takų infekcijas (ŠTI) įvertinimą.
Slovak: Navrhované dávkovanie 200 - 400 mg ciprofloxacínu dvakrát denne je v súlade s aktuálnou lekárskou praxou, podporené publikovanou literatúrou predloženou od polovice 90-tych rokov 20. storočia do dnešného dňa.
Lithuanian: Šiuo metu siūloma 200-400 mg du kartus per dieną ciprofloksacino dozė atitinka šiuolaikinę gydymo praktiką ir jai pritariama atitinkamuose leidiniuose nuo 10-ojo dešimtmečio vidurio iki dabar.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepredložil žiadne klinické údaje v súvislosti s pomerom rizika/prínosu navrhovanej dávky pri infekciách UTI a maximálnej dennej dávky pre dospelých, keďže táto žiadosť je takzvaná „generická" žiadosť (referenčný produkt/originálny liek Ciproxín od spoločnosti Bayer).
Lithuanian: Pareiškėjas ir (arba) registravimo liudijimo turėtojas nepateikė jokių klinikinių duomenų, susijusių su pasiūlytos dozės ir su maksimalios dienos dozės suaugusiems pacientams gydant šlapimo takų infekcijas (ŠTI) rizikos ir naudos įvertinimu, nes ši paraiška yra vadinamoji „nepatentuota" paraiška (standartinis ir (arba) pirminis produktas - Ciproxin (bendrovė „Bayer")).
Slovak: Dospelí
Lithuanian: Suaugę pacientai
Slovak: Trvanie liečby pri určitých pľúcnych infekciách u detí a mladistvých s cystickou fibrózou je 10 - 14 dní.
Lithuanian: Cistine fibroze sergančių vaikų ir paauglių tam tikrų plaučių infekcinių ligų gydymo trukmė yra 10-14 dienų.
Slovak: Vedúci špecialisti v odbore v súčasnosti zdôrazňujú význam dávkovacích režimov fluórochinolónov vedúcich ku koncentráciám in vivo, ktoré prekračujú koncentrácie prevencie zmutovania, vďaka čomu je možné vyhnúť sa mutantom prvého stupňa.
Lithuanian: Žymiausi šios srities specialistai pabrėžia, jog svarbu, kad skiriamų fluorokvinolonų klasės vaistų dozių koncentracija viršytų žemiausią ribinę mutacijų prevencijos koncentraciją ir tokiu būdu sudarytų galimybę išvengti pirmosios pakopos „mutantų" formavimosi.
Slovak: Publikované predložené údaje však preukázali bezpečnosť a účinnosť takejto vysokej dávky ciprofloxacínu (denná dávka s možnosťou prechodu na perorálnu, alebo bez tejto možnosti, pri rôznych vážnych a život ohrozujúcich infekciách (ťažký zápal pľúc, neutropénia, akútne bakteriálne exacerbácie chronickej bronchitídy, komplikované komunitné kožné infekcie a infekcie kože a podkožia, infekcie u onkologických pacientov a bakterémia).
Lithuanian: Vis dėlto paskelbtais duomenimis buvo įrodytas šių didelių ciprofloksacino dozių saugumas ir veiksmingumas (kasdienė dozė tiek pasinaudojant, tiek ir nepasinaudojant galimybe skirti geriamuosius vaistus) gydant įvairias sunkios formos ir gyvybei pavojingas infekcijas (sunkios formos pneumoniją, neutropeniją, paūmėjusį lėtinį bakterinį bronchitą, sunkios formos bendruomenėje įgytas odos bei minkštųjų audinių infekcines ligas, vėžiu sergančių pacientų infekcines ligas ir bakteremiją).
Slovak: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21
Lithuanian: Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Švedija
Slovak: Vzhľadom na zvyšujúcu sa mieru rezistencie voči chinolónom pri patogénoch močových ciest v Európe sa preto optimálny režim dávkovania považuje za dôležitý, lebo nižšie dávkovanie môže viesť k oslabenej klinickej odpovedi a znamenať riziko vzniku rezistentných kmeňov.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad Europoje didėja šlapimo takų patogenų atsparumas kvinolonams, svarbu nustatyti optimalias dozes, nes per mažos dozės gali būti nepakankamo klinikinio atsako priežastis ir sukelti atsparios padermės bakterijų atsiradimo pavojų.
Slovak: Z tohto dôvodu je AUC (plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie) po MIC (minimálne inhibičné koncentrácie) smerodajná pre účinnosť a rozhodujúce je dosiahnuť v mieste cieľových patogénov značné koncentrácie.
Lithuanian: Taigi AUC kitimas MIC atžvilgiu - lemiamas veiksmingumo veiksnys, todėl ypač svarbu, kad didelė koncentracija būtų pasiekta patogenų vietoje.
Slovak: Nasledujúci text sa má doplniť do Písomnej informácie pre používateľov:
Lithuanian: Žemiau pateiktas tekstas turi būti įtrauktas į informacinį lapelį:
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY LIEKU, CESTA PODANIA, ŽIADATEĽ(ŽIADATELIA)/
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovak: Dávkovanie intravenózneho ciprofloxacínu určuje závažnosť a druh infekcie, citlivosť organizmu(ov) pôvodcu(ov) a vek, hmotnosť a funkcia obličiek pacienta.
Lithuanian: Į veną vartojamo ciprofloksacino dozė nustatoma pagal infekcijos sunkumą ir jos tipą, patogeninio (ių) organizmo (-ų) jautrumą, amžių, svorį ir inkstų funkciją.
Slovak: V deň dialýzy sa má dávka Ciprofloxacin Nycomed podávať intravenózne po dialýze.
Lithuanian: Dializės dieną Ciprofloxacin Nycomed į veną reikia suleisti po dializės.
Slovak: Mladistvý a deti (vo veku 5 - 17 rokov)
Lithuanian: 5-17 metų vaikai ir paaugliai
Slovak: Dávka intravenózne (mg ciprofloxacínu)
Lithuanian: Į veną vartojama dozė (mg ciprofloksacino)
Slovak: Maximálna denná dávka intravenózne je 800 mg, rozdelená na dve dávky
Lithuanian: Didžiausia į veną vartojama paros dozė yra 800 mg. Ji padalijama į dvi dalis.
Slovak: Zvyčajné dávkovanie pre dospelých je 200 - 400 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Įprastinis dozavimas suaugusiems - po 200-400 mg du kartus per parą.
Slovak: Liečba pacientov s komplikovanými infekciami močového traktu (UTI) v súčasnosti zahŕňa empirickú liečbu širokospektrálnym antibiotikom (fluorochinolón) a potenciálnu následnú liečbu počas 10-14 dní na základe kultivácie moču a citlivosti.
Lithuanian: Šiuo metu pacientams, sergantiems sunkios formos šlapimo takų infekcijomis (ŠTI), skiriamas empirinis gydymas plataus spektro antibiotiku (fluorokvinolonu) ir, remiantis duomenimis apie iš šlapimo išaugintą bakterijų kultūrą ir jos jautrumą antibiotikams, - dar ir paskesnis 10-14 dienų gydymas.
Slovak: Nycomed sa používa na liečbu viacerých druhov infekcií u dospelých, ako je zápal pľúc, určité druhy infekcií močového traktu, infekcií v prostate, infekcií v bruchu a okolí čreva, určitých kožných infekcií, infekcií v kostiach a infekcií u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
Lithuanian: Ciprofloxacin Nycomed vartojamas gydant kai kurias suaugusių infekcines ligas, tokias kaip plaučių uždegimas, tam tikras šlapimo takų infekcines liga, prostatos infekcines ligas, pilvo ertmės infekcines ligas, tam tikras odos, kaulų infekcines ligas ir pacientų, kurių imuninė sistema nusilpusi, infekcines ligas.
Slovak: Podľa farmakodynamických štúdií ciprofloxacín, podobne ako iné fluórochinolóny, vykazuje ničivé účinky v závislosti od koncentrácie.
Lithuanian: Remiantis farmakodinaminiais tyrimais, ciprofloksacino, kaip ir kitų fluorokvinolonų klasės vaistų, veiksmingumas priklauso nuo jo koncentracijos.
Slovak: Ďalšie literárne rešerše preukázali, že len menšia časť publikovanej literatúry sa zmieňuje o použití intravenóznej dávky 100 mg ciprofloxacínu dvakrát denne, napr. Martindale naznačuje, že obvyklá intravenózna dávka pre dospelých je 100 mg až 400 mg dvakrát denne, ale tieto dávkovania sa netýkajú konkrétne liečby infekcií močového traktu.
Lithuanian: Atlikus tolesnius tyrimus, buvo nustatyta, kad tik nedidelėje dalyje publikuotų straipsnių paminėtas ciprofloksacino skyrimas intraveniniu būdu po 100 mg vaisto du kartus per dieną, pvz., Martindale nurodo, kad suaugusiems pacientams dažniausiai skiriama intraveniniu būdu du kartus per dieną vartojama 100-400 mg ciprofloksacino dozė, bet ji nebuvo specialiai numatyta šlapimo takų infekcijų gydymui.
Slovak: Pacienti s cystickou fibrózou, so pseudomonádovou infekciou dolných dýchacích ciest*
Lithuanian: Cistine fibroze ir pseudomonų sukelta apatinių kvėpavimo takų infekcine liga sergantys pacientai*
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Lithuanian: VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDIMAS
Slovak: - Komplikované infekcie močového traktu - Prostatitída - Bakteriálna enteritída - Kožné infekcie a infekcie mäkkého tkaniva spôsobené gramnegatívnymi baktériami - Osteomyelitída - Vnútrobrušné infekcie (anaeróbna zložka by mala byť pokrytá príslušnou antibakteriálnou látkou) - Infekcie u pacientov s potlačenou imunitou
Lithuanian: pneumoniae sukeltą pneumoniją; - komplikuotų šlapimo takų infekcinių ligų; - prostatito; - bakterinio enterito; - odos ir minkštųjų audinių infekcinių ligų, sukeltų gramneigiamų bakterijų; - osteomielito; - intraabdominalinių infekcinių ligų (anaerobų suketa infekcinė liga turėtų būti gydoma tinkamu antibakteriniu medikamentu); - infekcinių ligų pacientams, kurių imunitetas nuslopintas.
Slovak: Po počiatočnom intravenóznom podávaní môže nasledovať perorálna liečba.
Lithuanian: Po pradinio gydymo į veną vartojamu medikamentu, galima vartoti geriamojo vaistinio preparato.
Slovak: Pritom by mal žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh analyzovať údaje spojené s komplikovanými a nekomplikovanými infekciami horného a dolného močového traktu.
Lithuanian: Įvertinime pareiškėjas ir (arba) registravimo liudijimo turėtojas turėtų pateikti duomenis, susijusius tiek su sunkios formos, tiek nesunkios formos viršutinių ir apatinių šlapimo takų infekcijų gydymu.
Slovak: Odporúčajú sa nasledujúce úpravy dávky: Klírens kreatinínu ml/min
Lithuanian: Kreatinino klirensas, ml/min
Slovak: Hoci boli u starších osôb zistené vyššie hladiny ciprofloxacínu v sére, nie je potrebná nijaká úprava dávkovania.
Lithuanian: Nors nustatyta, kad ciprofloksacino koncentracija senyvo amžiaus pacientų kraujo serume yra didesnė, vaisto dozės keisti nereikia.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISŲ PAGRINDIMAS
Slovak: Pri veľmi vážnych alebo život ohrozujúcich infekciách dávkovanie možno zvýšiť na 400 mg trikrát denne.
Lithuanian: Labai sunkių arba gyvybei pavojų keliančių infekcinių ligų metu, vaistinio preparato dozę galima padidinti iki 400 mg ir vartoti ją tris kartus per parą.
Slovak: Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli. 2001; J. Antimicrob.
Lithuanian: Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli.
Slovak: Veľký počet publikovaných štúdií preukázal účinnosť a bezpečnosť ciprofloxacínu pri použití intravenóznej dávky 200 - 400 mg dvakrát denne a zodpovedajúcej perorálnej dávky 250-500 mg dvakrát denne pri liečbe infekcií močového traktu.
Lithuanian: Daugelyje paskelbtų mokslinių tyrimų buvo įrodytas ciprofloksacino veiksmingumas ir saugumas skiriant jį intraveniniu būdu po 200-400 mg vaisto du kartus per dieną (b.i.d.) arba po 250-500 mg du kartus per dieną vartojamo geriamojo vaisto šlapimo takų infekcijoms gydyti.
Slovak: Akútna pľúcna exacerbácia cystickej fibrózy u detí a mladistvých (vo veku 5 - 17 rokov) spôsobená Pseudomonas aeruginosa.
Lithuanian: Cistine fibroze sergančių vaikų ir paauglių (5-17 metų) ūminis plaučių veiklos pablogėjimas, sukeltas Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: Okrem toho môže pri komplikovaných UTI tam, kde je citlivosť patogénov v niekoľkých vrstvách znížená pri porovnaní s bunkami planktónu alebo bunkami čistej kultúry, zohrávať významnú úlohu vznik biofilmu.
Lithuanian: Be to, sunkios formos šlapimo takų infekcijų atvejais svarbus vaidmuo gali tekti mikrobinio biofilmo susidarymui, dėl kurio sumažėja patogenų jautrumas vaistui, palyginti su planktoninės formos arba grynos bakterijų kultūros ląstelėmis.
Slovak: LIEČIVO/LIEČIVÁ 1 ml: Laktát ciprofloxacínu zodpovedá 2 mg ciprofloxacínu
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 ml ciprofloksacino laktato, atitinka 2 mg ciprofloksacino.
Slovak: Bolo preukázané, že expozícia chinolónom v subinhibičných koncentráciách značne zvyšuje rýchlosť mutácie u E. coli, stafylokokov, pneumokokov a druhu Mycobacterium, ako aj výberu pre rezistenciu sebou samotným (3).
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad per maža kvinolonų klasės vaistų koncentracija gali gerokai padidinti E. Coli, stafilokokų, pneumokokų ir Mycobacterium spp.
Slovak: 400 mg dvakrát denne
Lithuanian: 400 mg du kartus per parą
Slovak: Liečba nasledujúcich infekcií u dospelých spôsobených organizmami citlivými na ciprofloxacín v prípade, že perorálna liečba nie je možná alebo nie je spoľahlivá: - Pneumónia spôsobená aeróbnymi gramnegatívnymi baktériami.
Lithuanian: Ciprofloksacinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų, gydymas suaugusiems, kai gydyti geriamaisiais vaistiniais preparatais neįmanoma arba negalima: - pneumonijos, sukeltos aerobinių gramneigiamų bakterijų. Ciprofloksacinas nėra pirmojo pasirinkimo veiklioji medžiaga, gydant S.
Slovak: LIEKU Ciprofloxacín Nycomed a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Lithuanian: Ciprofloxacin Nycomed ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Slovak: Sledovanie hladín liečiva v sére poskytuje najspoľahlivejší základ pre úpravu dávky.
Lithuanian: Patikimiausias dozės koregavimo pagrindas - vaisto koncentracijos kraujo serume sekimas.
Slovak: Predovšetkým z hľadiska súčasného nárastu rezistentných patogénov močových ciest je pre jednotlivého pacienta aj pre spoločnosť rozhodujúce vhodné dávkovanie na dosiahnutie optimálnej klinickej účinnosti a na zabránenie vzniku antimikrobiálnej rezistencie.
Lithuanian: Todėl, siekiant optimalaus klinikinio poveikio ir užkirsti kelią bakterijų atsparumui, teisingas dozavimas yra svarbus tiek pacientui, tiek ir visuomenei, ypač turint omenyje didėjantį uropatogenų atsparumą.
Slovak: Podobne ako pri iných liečivách tejto triedy sa preukázalo, že ciprofloxacín spôsobuje artropatiu nosných kĺbov u pohlavne nedospelých zvierat.
Lithuanian: Nustatyta, kad ciprofloksacinas, kaip ir kiti šios klasės vaistiniai preparatai, nesubrendusiems gyvūnams sukelia stambiųjų sąnarių artropatiją.
Slovak: Neposudzovali sa a ani neboli zohľadnené žiadne klinické štúdie o liečbe komplikovaných alebo život ohrozujúcich infekcií močového traktu s navrhovanou vysokou maximálnou dávkou 1 200 mg [alebo perorálnou dávkou 1500 mg].
Lithuanian: Nebuvo įtrauktas arba išnagrinėtas nė vienas klinikinis tyrimas, kurio metu buvo tiriamas pasiūlytos didžiausios 1200 mg ciprofloksacino dozės, skiriamos intraveniniu būdu ([arba 1500 mg geriamos dozės]) poveikis gydant sunkios formos arba gyvybei pavojingas šlapimo takų infekcijas.
Slovak: PRÍLOHA III DOTATKY V SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Lithuanian: III PRIEDAS PATAISYMAI PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Slovak: VÝDAJA [Má byť vyplnené národne]
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA [Pildyti savo šalies kalba]
Slovak: * Hoci farmakokinetika ciprofloxacínu zostáva pri dospelých pacientoch s cystickou fibrózou nezmenená, pri určovaní dávkovania sa má zobrať do úvahy nízka telesná hmotnosť týchto pacientov.
Lithuanian: 200-400 mg du kartus per parą * Nors ciprofloksacino farmakokinetika cistine fibroze sergantiems suaugusiems pacientams išlieka nepakitusi, nustatant vaistinio preparato dozę reikia atsižvelgti į nedidelį tokių pacientų kūno svorį.
Slovak: Nebola zistená žiadna klinická štúdia, ktorá by na liečbu komplikovaných infekcií močového traktu používala 100 mg intravenózne dvakrát denne.
Lithuanian: Nebuvo rasta jokių duomenų apie klinikinius tyrimus sunkios formos ŠTI gydyti skiriant intraveniniu būdu vartojamą 100 mg vaisto dozę.
Slovak: Nycomed sa neindikuje pri iných infekciách v tejto vekovej skupine.
Lithuanian: Ciprofloxacin Nycomed netinka vartoti kitų šios amžiaus grupės pacientų infekcinių ligų gydymui.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE/UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Nevartokite, jei yra kristalų.
Slovak: Vo veci podpory navrhovanej maximálnej dávky 1200 mg (400 mg trikrát denne) namiesto 800, sa žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvolal na publikovanú literatúru.
Lithuanian: Pareiškėjas ir (arba) registravimo liudijimo turėtojas, siūlydamas didžiausią 1200 mg (400 mg tris kartus per dieną) dozę vietoj 800 mg, rėmėsi atitinkamais leidiniais.
Slovak: Okrem toho v klinickej skúške Frankenschmidta a i. (1) bola v liečbe komplikovaných UTI preukázaná klinická odpoveď na fluórochinolóny závislá od dávky.
Lithuanian: Be to, klinikinis nuo dozės priklausantis atsakas į fluorokvinoloną gydant sunkios formos šlapimo takų infekcijas buvo įrodytas A.
Slovak: Pre špecifické druhy infekcie sa odporúčajú nasledujúce dávkovania:
Lithuanian: Konkrečioms infekcinėms gydyti rekomenduojamos tokios vaistinio preparato dozės.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal urobiť rozbor dvoch dávok: 100 mg dvakrát denne a 200 - 400 mg dvakrát denne z hľadiska bezpečnosti a účinnosti.
Lithuanian: Pareiškėjas ir (arba) registravimo liudijimo turėtojas turėtų įvertinti tiek gydymo skiriant po 100 mg vaisto du kartus per dieną (b.i.d.), tiek ir po 200400 mg du kartus per dieną skiriamos dozės saugumą ir veiksmingumą.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov, pravdepodobne a/alebo možno spojených s liekom, sa v skupine pacientov liečených ciprofloxacínom v porovnaní so skupinou pacientov liečených komparátorom významne nelíšila.
Lithuanian: Ciprofloksacinu gydytų pacientų grupėje ir palyginamosiose grupėse nepageidaujamo poveikio, kuris galėjo būti susijęs su vaisto vartojimu, pasireiškimo dažnumas skyrėsi nedaug.
Slovak: 200 - 400 mg dvakrát denne
Lithuanian: 200-400 mg du kartus per parą
Slovak: 10 mg/kg trikrát denne (maximálne 1200 mg denne) alebo 10 mg/kg intravenózne trikrát denne (maximálne 1200 mg denne), po čom nasleduje 20 mg/kg perorálne dvakrát denne (maximálne 1500 mg denne).
Lithuanian: Ūminis vaikų cistine fibroze sergančių pacientų plaučių veiklos pablogėjimas 10 mg/kg kūno svorio tris kartus per parą (didžiausia paros dozė 1200 mg) arba 10 mg/kg kūno svorio tris kartus per parą (didžiausia paros dozė - 1200 mg ) vartojant į veną, po to po 20 mg/kg kūno svorio du kartus per parą (didžiausia paros dozė - 1500 mg) vartojant geriamąjį vaistą.
Slovak: Existuje lineárna korelácia medzi dávkou a koncentráciou v plazme.
Lithuanian: Vaisto koncentracija plazmoje tiesiogiai susijusi su jo doze.
Slovak: SPÔSOB PODÁVANIA
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS
Slovak: - Tento produkt, ktorý je roztokom určeným na intravenóznu infúziu, má byť vyhradený na liečbu komplikovaných UTI.
Lithuanian: - šio produkto tirpalas turėtų būti skirtas tik sunkios formos šlapimo takų infekcijoms (ŠTI) gydyti intraveniniu būdu,
Slovak: 200 - 400 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Po 200-400 mg du kartus per parą.