FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ritenendo che il valsartan non vada somministrato ai pazienti con grave compromissione epatica, cirrosi biliare e colestasi, il CHMP ha raccomandato di inserire dei rimandi ai paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2.
Finnish: Ottaen huomioon, että valsartaania ei pitäisi käyttää vakavaa maksan vajaatoimintaa, kirroosia tai kolestaasia sairastavilla potilailla, lääkevalmistekomitea suositteli ristiviittausten sisällyttämistä osiin 4.3, 4.4 ja 5.2.
Italian: Diovan Comp contiene valsartan e idroclorotiazide.
Finnish: Diovan Comp sisältää valsartaania ja hydroklooritiatsidia.
Italian: Trombocitopenia, talvolta con porpora
Finnish: Trombosytopenia, johon liittyy joskus purppuraa
Italian: A sostegno sono stati presentati due studi: gli studi controllati con placebo e le sperimentazioni sui non responder alla monoterapia con valsartan.
Finnish: Tämän näytön tueksi toimitettiin kaksi tutkimusta: lumelääkekontrolloidut tutkimukset ja valsartaanimonoterapiaan vastaamattomia potilaita koskevat kokeet.
Italian: Alle dosi raccomandate di Diovan Comp non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina of 30-70 ml/min.
Finnish: Suositusannoksia käytettäessä Diovan Comp -annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on 30-70 ml/min.
Italian: Al fine di valutare l'eventuale eliminazione dell'attuale limitazione, il CHMP ha valutato i dati sull'efficacia e la sicurezza provenienti da un'analisi per sottogruppi di pazienti con MSDBP < 100 mmHg e MSDBP ≥ 100 mmHg al basale.
Finnish: Voidakseen arvioida nykyisen rajoituksen mahdollista poistamista lääkevalmistekomitea arvioi sellaisten alaryhmäanalyysien tehokkuus- ja turvallisuustietoja, joihin osallistuneiden potilaiden lähtötilanteessa keskimääräinen diastolinen verenpaine istuessa oli < 100 mmHg ja ≥ 100 mmHg.
Italian: Il cibo diminuisce l'esposizione (misurata dall'AUC, area sotto la curva di concentrazione plasmatica) a valsartan di circa il 40% e il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) di circa il 50%, sebbene dopo circa 8 ore dalla somministrazione del farmaco le concentrazioni plasmatiche di valsartan siano simili sia nei soggetti a digiuno sia in quelli non a digiuno.
Finnish: Ruoka vähentää (AUCarvona mitattua) valsartaanialtistusta noin 40 % ja plasman huippupitoisuuksia (Cmax) noin 50 %, mutta noin 8 tunnin kuluttua annostelusta plasman valsartaanipitoisuudet ovat samankaltaiset riippumatta siitä, otettiinko lääke ruoan kanssa vai tyhjään mahaan.
Italian: L'idroclorotiazide circolante è legata alle proteine sieriche (40-70%), principalmente all'albumina sierica.
Finnish: Verenkierrossa oleva hydroklooritiatsidi sitoutuu 40-70-prosenttisesti seerumin proteiineihin, lähinnä albumiiniin.
Italian: • se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Diovan Comp anche nella fase iniziale della gravidanza - vedere il paragrafo Gravidanza)
Finnish: • 4. raskauskuukaudesta alkaen (Diovan Compin käyttöä on hyvä välttää myös alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus,
Italian: Le reazioni di ipersensibilità all'idroclorotiazide sono più probabili in pazienti con allergia e asma.
Finnish: Hydroklooritiatsidin aiheuttamien yliherkkyysreaktioiden riski suurenee, jos potilaalla on allergiaa tai astma.
Italian: Valsartan viene escreto principalmente nelle feci (circa l' 83% della dose) e nelle urine (circa il 13% della dose), principalmente come farmaco immodificato.
Finnish: Valsartaani eliminoituu lähinnä ulosteeseen (noin 83 % annoksesta) ja virtsaan (noin 13 % annoksesta) pääasiassa kanta-aineen muodossa.
Italian: • medicinali per il trattamento del cancro, come il metotressato o la ciclofosfamide
Finnish: • syöpälääkkeet (esim. metotreksaatti tai syklofosfamidi)
Italian: La disponibilità sistemica dell'idroclorotiazide viene ridotta del 30% circa in caso di somministrazione contemporanea con valsartan.
Finnish: Hydroklooritiatsidin systeeminen hyötyosuus pienenee noin 30%, kun lääke otetaan samanaikaisesti valsartaanin kanssa.
Italian: pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina e.v.)
Finnish: mitsolastiini, pentamidiini, sparfloksasiini, terfenadiini, i.v.
Italian: Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi).
Italian: L'associazione di valsartan e HCTZ è risultata generalmente ben tollerata; i profili relativi ad eventi avversi e reazioni avverse al farmaco erano in linea con quelli della classe farmacologica di appartenenza.
Finnish: Valsartaani- ja hydroklooritiatsidiyhdistelmää siedettiin yleisesti hyvin, ja haittavaikutukset sekä lääkkeen aiheuttamien reaktioiden profiilit olivat yhdenmukaisia lääkevalmisteen luokan kanssa.
Italian: Valsartan agisce bloccando l'effetto dell'angiotensina II.
Finnish: Valsartaani vaikuttaa estämällä angiotensiini II:n toimintaa.
Italian: In pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, johon ei liity kolestaasia, valsartaanin maksimiannos on 80 mg (ks. kohta 4.4).
Italian: • forte dolore alla parte superiore dello stomaco; mancanza o bassi livelli delle diverse cellule del sangue
Finnish: • vaikea ylävatsakipu, eri verisolujen niukkuus tai puute
Italian: Sebbene l'idroclorotiazide venga escreto nel latte umano, ciò non richiede una controindicazione.
Finnish: Vaikka hydroklooritiatsidi erittyy rintamaitoon, se ei anna aihetta vasta-aiheelle.
Italian: Può essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone.
Finnish: Probenesidin tai sulfinpyratsonin annostusta tulee ehkä suurentaa.
Italian: L'associazione valsartan + idroclorotiazide non è stata esaminata per mutagenicità, scissione cromosomica o carcinogenesi, in quanto non è stata evidenziata interazione tra le due sostanze.
Finnish: Valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmää ei tutkittu mutageenisuuden, kromosomivaurioiden eikä karsinogeenisuuden suhteen, koska vaikuttavilla aineilla ei ole todettu olevan yhteisvaikutuksia.
Italian: • aumento dei valori di funzionalità epatica
Finnish: • maksa-arvojen suureneminen
Italian: Disturbi psichiatrici Raro
Finnish: Psyykkiset häiriöt Harvinaiset
Italian: Lupus eritematoso sistemico
Finnish: Systeeminen lupus erythematosus (LED)
Italian: Negli studi di interazione relativi a valsartan, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche aventi rilevanza clinica con valsartan o con alcuno dei seguenti medicinali: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide.
Finnish: Valsartaanilla tehdyissä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksissa valsartaanilla ei ole todettu olevan mitään kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia seuraavien aineiden kanssa: simetidiini, varfariini, furosemidi, digoksiini, atenololi, indometasiini, hydroklooritiatsidi, amlodipiini, glibenklamidi.
Italian: In caso di ipotensione il paziente deve essere posto in posizione supina e si devono somministrare rapidamente soluzioni saline.
Finnish: Jos hypotensiota esiintyy, potilas tulee asettaa selinmakuulle ja hänelle tulee antaa nopeasti suola- ja nestelisää.
Italian: Il CHMP ha esaminato l'inserimento in questo paragrafo di un testo sulle proteine di trasporto coinvolte nell'assorbimento e l'eliminazione di valsartan e idroclorotiazide.
Finnish: Lääkevalmistekomitea harkitsi tähän osaan tekstiä, joka koskee valsartaanin ja hydroklooritiatsidin ottoon ja eliminaatioon osallistuvia kuljettajaproteiineja.
Italian: • diminuzione dei livelli di emoglobina e della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, in casi gravi, possono entrambi provocare anemia)
Finnish: • hemoglobiiniarvojen ja veren punasoluarvojen aleneminen (molemmat voivat vaikeissa tapauksissa aiheuttaa anemiaa)
Italian: • alcuni antibiotici (tetracicline), anestetici e sedativi
Finnish: • tietyt antibiootit (tetrasykliinit), nukutus- ja puudutusaineet ja rauhoittavat lääkkeet
Italian: La brusca sospensione di valsartan non è stata associata a fenomeni di ipertensione da rimbalzo o ad altri eventi clinici avversi.
Finnish: Valsartaanihoidon nopeaan lopettamiseen ei ole liittynyt rebound-hypertensiota eikä muita kliinisiä haittatapahtumia.
Italian: Alcolici, anestetici e sedativi Si può verificare un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.
Finnish: Alkoholi, anestesia-aineet ja sedatiivit Ortostaattinen hypotensio saattaa korostua.
Italian: • medicinali che influenzano o possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come la digossina, un medicinale che controlla il ritmo del cuore, alcuni medicinali antipsicotici
Finnish: • lääkkeet, jotka vaikuttavat veren kaliumarvoihin tai joihin veren kaliumarvot voivat vaikuttaa, kuten digoksiini, jota käytetään kontrolloimaan sydämen rytmiä, tietyt psykoosilääkkeet
Italian: In seguito a sovradosaggio di idroclorotiazide possono inoltre verificarsi i seguenti segni e sintomi: nausea, sonnolenza, ipovolemia, disturbi elettrolitici associati ad aritmie cardiache e a spasmi muscolari.
Finnish: Valmisteen sisältämän hydroklooritiatsidin yliannoksen yhteydessä voi esiintyä myös seuraavia oireita ja merkkejä: pahoinvointi, uneliaisuus, hypovolemia ja elektrolyyttihäiriöt, joiden yhteydessä esiintyy sydämen rytmihäiriöitä ja lihasspasmeja.
Italian: Angioedema, eruzione cutanea, prurito
Finnish: Angioödeema, ihottuma, kutina
Italian: Faccia particolare attenzione con Diovan Comp
Finnish: Ole erityisen varovainen Diovan Compin suhteen
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, dopo la somministrazione di una dose singola per via orale, l'inizio dell'attività antipertensiva si ha entro 2 ore ed il picco di riduzione pressoria viene raggiunto entro 4-6 ore.
Finnish: Useimmilla potilailla verenpainetta alentava vaikutus alkaa 2 tunnin kuluessa suun kautta otetusta kerta-annoksesta, ja verenpainetta alentavan vaikutuksen huippu saavutetaan 4-6 tunnissa.
Italian: • Antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide)
Finnish: • Ryhmän III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi)
Italian: Diovan Comp non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).
Finnish: Diovan Compin käyttö alkuraskauden aikana ei ole suositeltavaa, eikä sitä saa käyttää lainkaan 4. raskauskuukaudesta alkaen, sillä se voi tuolloin aiheuttaa lapselle vakavaa haittaa (ks. kohta Raskaus).
Italian: Se dimentica di prendere Diovan Comp
Finnish: Jos unohdat ottaa Diovan Compia
Italian: Il CHMP, ritenendo scarsamente fondata la proposta di switch dalla monoterapia di HCTZ alla terapia di associazione contenente 160 o 320 mg di valsartan, ha giudicato preferibile una titolazione progressiva della dose.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea ei juurikaan löytänyt perusteluja tukemaan ehdotusta hydroklooritiatsidimonoterapian vaihtamisesta yhdistelmähoitoon, joka sisältää 160 tai 320 mg valsartaania, se piti suositeltavampana annostuksen asteittaista säätämistä.
Italian: • L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici.
Finnish: • Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeryhmään (tunnetaan myös "nesteenpoistolääkkeinä").
Italian: Il CHMP ha adottato il testo seguente: "Diovan Comp associazione a dose fissa è indicato nei pazienti con pressione sanguigna non sufficientemente controllata dalla monoterapia con valsartan o idroclorotiazide".
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin: "Diovan Comp -annosyhdistelmän käyttöaiheena on verenpaineen hoito potilailla, joiden verenpainetta ei pystytä riittävästi hallitsemaan hydroklooritiatsidi- tai valsartaanimonoterapialla".
Italian: Interazioni relative a valsartan
Finnish: Valsartaaniin liittyvät yhteisvaikutukset
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni
Finnish: Osa 4.3 - Vasta-aiheet
Italian: • medicinali che possono diminuire la quantità di potassio nel sangue, come i corticosteroidi e alcuni lassativi
Finnish: • lääkkeet, jotka saattavat pienentää veren kaliumarvoja, kuten kortikosteroidit, tietyt ulostuslääkkeet
Italian: Non sono attualmente noti gli effetti benefici dell'associazione tra valsartan e idroclorotiazide sulla mortalità e morbilità cardiovascolari.
Finnish: Valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmähoidon mahdollista suotuisaa vaikutusta kardiovaskulaarimortaliteettiin ja -morbiditeettiin ei toistaiseksi tunneta.
Italian: • sensazione di svenimento, svenimento quando ci si mette in posizione eretta
Finnish: • pyörrytys, pyörtyminen seisomaan noustessa
Italian: • pressione bassa
Finnish: • alhainen verenpaine
Italian: In caso di somministrazione ripetuta, con qualsiasi dose la massima riduzione della pressione arteriosa viene generalmente ottenuta entro 2-4 settimane e viene mantenuta nel corso di un trattamento a lungo termine.
Finnish: Toistuvan annostelun aikana kaikkien annosten maksimaalinen verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan 2-4 viikon kuluessa.
Italian: La dose raccomandata di Diovan Comp X mg/Y mg è una compressa rivestita con film una volta al giorno.
Finnish: Diovan Comp X mg/Y mg -valmisteen suositusannos on yksi kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa.
Italian: Perdita di appetito, nausea lieve e vomito
Finnish: Ruokahaluttomuus, lievä pahoinvointi ja oksentelu
Italian: Se dopo 8 settimane di trattamento con Diovan Comp 320 mg/25 mg non si osserva alcun effetto aggiuntivo di rilievo, si deve considerare il trattamento con un medicinale antipertensivo aggiuntivo o alternativo (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Jos Diovan Comp 320 mg/25 mg -hoidosta ei 8 viikon kuluttua havaita olleen asianmukaista lisähyötyä, on harkittava jonkin muun verenpainelääkkeen lisäämistä hoitoon tai siirtymistä johonkin muuhun verenpainelääkkeeseen (ks. kohta 5.1).
Italian: Nella scimmia sono stati osservati danni nella mucosa gastrica (da 30 + 9 mg/kg/die).
Finnish: Silkkiapinalla havaittiin mahan limakalvovaurioita (vähintään 30 + 9 mg/kg vuorokausiannoksilla).
Italian: In merito ai pazienti ipovolemici e/o con iposodiemia, il CHMP ha deciso di eliminare l'ultima frase del paragrafo ritenendo trattarsi di conoscenze scientifiche di base: "I segni che devono far pensare ad uno squilibrio dei liquidi o degli elettroliti sono secchezza delle fauci, sete, astenia, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori o crampi muscolari, miastenia, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito".
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi natriumvajeesta ja/tai nestehukasta kärsivien potilaiden osalta seuraavan kappaleen viimeisen lauseen poistamisen sillä perusteella, että se on oppikirjatietoa: "Neste- tai elektrolyyttitasapainon häiriöstä varoittavia merkkejä ovat suun kuivuus, jano, heikotus, tokkuraisuus, uneliaisuus, levottomuus, lihaskipu tai -kouristukset, lihasheikkous, alhainen verenpaine, vähävirtsaisuus, takykardia ja ruuansulatuskanavan häiriöt kuten pahoinvointi ja oksentelu."
Italian: Agranulocitosi, leucopenia, anemia emolitica, depressione midollare
Finnish: Agranulosytoosi, leukopenia, hemolyyttinen anemia, luuydinlama
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che la maggiore riduzione della pressione, sia sistolica che diastolica, era stata osservata negli studi sui non responder con tutte le concentrazioni dalla 4ª all'8ª settimana rispetto agli studi fattoriali.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että 2-faktoriaalisiin tutkimuksiin verrattuna sekä systolinen että diastolinen verenpaine aleni enemmän hoitoon vastaamattomia potilaita koskevissa tutkimuksissa kaikkien vahvuuksien osalta viikoilla 4-8.
Italian: • Deglutisca la compressa con un bicchiere d'acqua.
Finnish: • Nielaise tabletti vesilasillisen kera.
Italian: Il paragrafo 4.6 è stato stabilito sulla base delle osservazioni del gruppo di lavoro sulla revisione qualitativa dei documenti (QRD) su Diovan e del testo dell'etichettatura valido per tutta la classe degli AIIRA in gravidanza.
Finnish: Osa 4.6 toteutettiin laadunarviointiryhmän Diovania koskevien huomautusten ja angiotensiini IIreseptorin salpaajien luokan raskauden aikaista käyttöä koskevan tekstin nojalla.
Italian: Metodo di somministrazione Diovan Comp può essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua.
Finnish: Antotapa Diovan Comp voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, ja se tulee ottaa veden kera.
Italian: • eruzioni cutanee al volto associate a dolore alle articolazioni
Finnish: • kasvojen ihottuma, johon liittyy nivelkipua
Italian: Disturbi del sistema immunitario Molto raro
Finnish: Immuunijärjestelmä Hyvin harvinaiset
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: [Completare con i dati nazionali]
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Täytetään kansallisesti]
Italian: A lungo andare, questo può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad infarto, insufficienza cardiaca o insufficienza renale.
Finnish: Jos verenpaine pysyy pitkään korkeana, aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonet saattavat vaurioitua, ja seurauksena voi olla aivohalvaus tai sydämen tai munuaisten vajaatoiminta.
Italian: • reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiri)
Finnish: • allergiset reaktiot (joiden oireita ovat esimerkiksi ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengitys ja nielemisvaikeudet, huimaus)
Italian: Le reazioni avverse già riportate per ciascuno dei singoli componenti possono essere potenziali effetti indesiderati anche per Diovan Comp, anche se non osservate negli studi clinici o nel periodo di postmarketing.
Finnish: Valmisteen jommankumman vaikuttavan aineen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia saattaa esiintyä myös Diovan Comp -hoidon yhteydessä, vaikka niitä ei olisikaan havaittu kliinisten tutkimusten yhteydessä eikä valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Italian: La potenziale tossicità dell'associazione valsartan/idroclorotiazide somministrata per via orale è stata esaminata nel ratto e nella scimmia (marmoset) nel corso di studi della durata fino a 6 mesi.
Finnish: Suun kautta otetun valsartaani/hydroklooritiatsidiyhdistelmähoidon toksisuutta selvitettiin rotalla ja silkkiapinalla enintään 6 kk kestäneissä tutkimuksissa.
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette e del foglio illustrativo;
Finnish: - lausuntomenettelyn aiheena oli valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistaminen,
Italian: Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensinaaldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta tai jokin muu tila, johon liittyy reniiniangiotensiini-aldosteronijärjestelmän stimuloituminen Potilailla, joiden munuaistoiminta saattaa riippua reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktiivisuudesta (esim. potilaat, joilla on vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), ACE:n estäjien käyttöön on liittynyt oliguriaa ja/tai etenevää atsotemiaa ja harvinaisissa tapauksissa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Italian: Il CHMP, osservando che gli effetti del trattamento erano maggiori nei pazienti con pressione sanguigna al basale più elevata, ha concluso che non era più desiderabile una limitazione all'uso di valsartan/HCTZ 160/25 e 320/25 mg ai pazienti con pressione sanguigna gravemente elevata.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että hoito vaikutti tehokkaammin potilaisiin, joiden lähtötilanteen verenpaine oli korkeampi, ja katsoi, että rajoitus valsartaani/hydroklooritiatsidi 160/25 mg:n ja 320/25 mg:n käyttöön erittäin korkeaa verenpainetta sairastavilla potilailla ei ole enää perusteltu.
Italian: Consulti immediatamente il medico se ha sintomi di angioedema, come: • gonfiore del viso, della lingua o della faringe
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla on angioedeeman oireita, kuten:
Italian: • [Istruzioni per la conservazione - Completare con i dati nazionali].
Finnish: • [Säilytystiedot - Täytetään kansallisesti].
Italian: Novartis Pharma B.V.
Finnish: Alankomaat Novartis Pharma B.V.
Italian: Effetti indesiderati riportati con valsartan o idroclorotiazide da soli, ma non osservati con Diovan Comp:
Finnish: Pelkän valsartaani- tai hydroklooritiatsidihoidon yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia, joita ei ole todettu Diovan Compin käytön yhteydessä:
Italian: Non si manifesta alcuna alterazione della cinetica dell'idroclorotiazide in seguito a somministrazione ripetuta e l'accumulo è minimo quando il farmaco viene somministrato una volta al giorno.
Finnish: Hydroklooritiatsidin kinetiikka ei muutu toistuvan annostelun yhteydessä, ja lääkkeen kumuloituminen elimistöön on erittäin vähäistä, kun se otetaan kerran vuorokaudessa.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}.
Italian: • altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa, come i beta-bloccanti o la metildopa, o medicinali che restringono i vasi sanguigni o stimolano il cuore, come la noradenalina o l'adrenalina
Finnish: • muut verenpainetta alentavat lääkkeet (esim. beetasalpaajat tai metyylidopa) tai verisuonia supistavat tai sydämen toimintaa kiihdyttävät lääkkeet (esim. noradrenaliini tai adrenaliini)
Italian: A causa del rischio di ipokaliemia, l'idroclorotiazide deve essere somministrata con cautela quando associata a medicinali che potrebbero indurre torsioni di punta
Finnish: Hypokalemiariskin vuoksi hydroklooritiatsidia tulee antaa varoen yhdessä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa.
Italian: E' risultato che 160320 mg di valsartan ha prodotto riduzioni clinicamente significative dell'UAE nei pazienti ipertesi con diabete di tipo 2.
Finnish: Johtopäätöksenä todettiin, että 160-320 mg valsartaaniannokset pienensivät virtsaan erittyvää albumiinimäärää kliinisesti merkitsevässä määrin hypertensiivisillä tyypin 2 diabeetikoilla.
Italian: − Ipokaliemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.
Finnish: − Vaikeahoitoinen hypokalemia, hyponatremia, hyperkalsemia tai oireinen hyperurikemia.
Italian: E' noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
Finnish: Toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikaisen angiotensiini II -antagonistialtistuksen tiedetään aiheuttavan ihmisellä sikiötoksisuutta (heikentynyt munuaistoiminta, lapsiveden niukkuus, hidastunut kallon luutuminen) ja neonataalitoksisuutta (munuaisten vajaatoiminta, hypotensio, hyperkalemia) (ks. myös kohta 5.3).
Italian: Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune
Finnish: Nekrotisoiva vaskuliitti ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, lupus erythematosuksen tyyppiset ihoreaktiot, ihon lupus erythematosuksen uudelleenaktivoituminen
Italian: Interazioni relative sia a valsartan che a idroclorotiazide
Finnish: Sekä valsartaaniin että hydroklooritiatsidiin liittyvät yhteisvaikutukset