FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie asenapiną w dawce 5 mg podawanej dwa razy na dobę spowodowało częściowe zmniejszenie stosunku DX/DM do 0,43, co wskazuje na hamowanie CYP2D6.
Hungarian: A naponta kétszer 5 mg azenapin-kezelés a DX/DM-arány 0,43-ra történő, frakcionált csökkenését eredményezte, ami CYP2D6-gátlásra utal.
Polish: Po jednoczesnym podaniu dekstrometorfanu i asenapiny zdrowym ochotnikom dokonano pomiaru stosunku dekstrorfan/dekstrometorfan (DX/DM) jako markera czynności CYP2D6.
Hungarian: Dextrometorfan és azenapin egészséges önkénteseknek történő együttes adását követően a CYP2D6-aktivitás markereként a dextrorfan/dextrometorfan (DX/DM) arányt mérték.
Polish: Produkt leczniczy Sycrest zawdzięcza swe działanie głównie związkowi macierzystemu.
Hungarian: A Sycrest aktivitását elsősorban az anyavegyület adja.
Polish: Niedociśnienie i zapaść układu krążenia należy leczyć za pomocą odpowiednich środków, w tym płynów dożylnych i (lub) sympatykomimetyków (nie należy stosować epinefryny i dopaminy, ponieważ stymulacja receptorów beta może nasilić niedociśnienie w obecności blokady receptorów alfa wywołanej przez produkt leczniczy Sycrest).
Hungarian: A hypotoniát és a keringés-összeomlást megfelelő intézkedésekkel, például intravénás folyadékokkal és/vagy sympathomimeticus szerekkel kell kezelni (epinefrin és dopamin nem alkalmazható, mivel a béta stimuláció a Sycrest indukálta alfa-blokádban ronthatja a hypotoniát).
Polish: Asenapina wywierała toksyczne działanie u matki o nasileniu łagodnym oraz lekkie opóźnienie rozwoju szkieletu u płodu.
Hungarian: Az azenapin enyhe anyai toxicitást okozott, és csekély mértékben késleltette a magzati csontváz fejlődését.
Polish: Opakowanie z lekiem należy nosić przy sobie.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását.
Polish: Stwierdzono, że asenapina charakteryzuje się wyższą skutecznością niż placebo pod względem łagodzenia objawów maniakalnych w okresie 3 tygodni.
Hungarian: Az azenapin 3 hét alatt a placebóhoz viszonyítva hatásosabban csökkentette a mániás tüneteket.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegek esetén korlátozott mennyiségű hatásossági adat áll rendelkezésre.
Polish: Co zawiera lek Sycrest - Substancją czynną leku jest asenapina.
Hungarian: Mit tartalmaz a Sycrest - A készítmény hatóanyaga az azenapin.
Polish: W wyniku podawania tej dawki masa ciała płodu uległa zmniejszeniu.
Hungarian: Emellett az adag mellett a magzati testtömeg csökkent.
Polish: Po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki 5 mg asenapiny i 25 mg fluwoksaminy dwa razy na dobę, AUC asenapiny zwiększyło się o 29%.
Hungarian: Egyetlen, 5 mg-os adag azenapin naponta kétszer 25 mg fluvoxaminnal történő együttes alkalmazása során az azenapin AUC-je 29%-kal megemelkedett.
Polish: Asenapina jest szybko metabolizowana.
Hungarian: Az azenapin jelentős mértékben metabolizálódik.
Polish: W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu leku szczurom i psom stwierdzono efekty farmakologiczne wymuszające ograniczenie dawki, takie jak sedacja.
Hungarian: Patkányon és kutyán végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok elsősorban dózislimitáló farmakológiai hatásokat, például sedatiót mutattak.
Polish: W badaniach in vitro asenapina wywiera antagonistyczne działanie na te receptory.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban az azenapin ezeken a receptorokon, mint antagonista működik.
Polish: Wnioski z krótkotrwałych (6-tygodniowych) badań nad schizofrenią sugerują, że w przypadku akatyzji u pacjentów leczonych asenapiną istnieje związek pomiędzy dawką a uzyskiwaną reakcją, natomiast w przypadku parkinsonizmu obserwowano silniejszą odpowiedź po zastosowaniu większych dawek.
Hungarian: A rövid ideig tartó (6 hetes) schizophrenia vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy az azenapinnal kezelt betegeknél az akathisiát illetően egy dózis-válasz összefüggés van, és a parkinsonismust illetően a magasabb dózisoknál egy növekvő trend mutatkozott.
Polish: W badaniu rozkładu masy większość radioaktywnej dawki została wydalona z moczem (około 50%) i kałem (około 40%).
Hungarian: Egy tömegegyensúly vizsgálatban a radioaktív dózis többsége a vizeletből (kb.
Polish: Lekom przeciwpsychotycznym przypisuje się działanie zaburzające zdolność organizmu do obniżania wewnętrznej i zewnętrznej temperatury ciała.
Hungarian: Az antipszichotikus gyógyszereknek tulajdonított tulajdonság, hogy képesek megszüntetni a szervezet maghőmérséklet-csökkentő képességét.
Polish: Przedmiotem tych badań była zwłaszcza fluwoksamina (inhibitor CYP1A2), paroksetyna (inhibitor CYP2D6), imipramina (inhibitor CYP1A2/2C19/3A4), cymetydyna (inhibitor CYP3A4/2D6/1A2), karbamazepina (induktor CYP3A4/1A2) i walproinian (inhibitor UGT).
Hungarian: Ezek közül az enzimatikus útvonalak közül néhány inhibitorának vagy induktorának az azenapin farmakokinetikájára gyakorolt potenciális hatásait vizsgálták, specifikusan a fluvoxamint (CYP1A2-inhibitor), a paroxetint (CYP2D6-inhibitor), az imipramint (CYP1A2/2C19/3A4-inhibitor), a cimetidint (CYP3A4/2D6/1A2-inhibitor), a karbamazepint (CYP3A4/1A2-induktor) és a valproátot (UGT-inhibitor).
Polish: Na podstawie niewielkiego badania farmakokinetycznego w przypadku, kiedy nie zastosowano schematu stopniowego zwiększania dawki, u dzieci i młodzieży obserwowano większą podatność na dystonię podczas początkowego dawkowania asenapiny (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Egy kis farmakokinetikai vizsgálat alapján a gyermekkorú betegek az azenapin kezdeti dózisa mellett nagyobb érzékenységet mutattak a dystoniára, amikor a fokozatos dózisemelést nem tartották be (lásd 5.2 pont).
Polish: W innym badaniu jednoczesne podanie pojedynczej dawki 75 mg imipraminy i 5 mg asenapiny nie miało wpływu na stężenie metabolitu dezypraminy (substrat CYP2D6) w osoczu.
Hungarian: Egy különálló vizsgálatban egyetlen, 75 mg-os adag imipramin és egyetlen 5 mg-os azenapin együttes alkalmazása nem befolyásolta a dezipramin-metabolit (ami egy CYP2D6-szubsztrát) plazmakoncentrációját.
Polish: Z uwagi na to, że Sycrest działa głównie w mózgu, jednoczesne zażywanie innych leków (lub alkoholu), które również działają w mózgu, może spowodować zwiększony wpływ na jego czynność.
Hungarian: Mivel a Sycrest elsősorban az agyban hat, az agy működésére gyakorolt hatások összegződése miatt kölcsönhatás alakulhat ki más, az agyban ható gyógyszerekkel (vagy alkohollal).
Polish: Lundbeck Croatia d.o.o.
Hungarian: Hrvatska Lundbeck Croatia d.o.o.
Polish: Mniejsze niż proporcjonalne zwiększenie Cmax i AUC z dawką może być związane z ograniczonym wchłanianiem ze śluzówki jamy ustnej po podaniu podjęzykowym.
Hungarian: A sublingualis alkalmazást követően a Cmax-nak és az AUC-nek a dózissal arányosnál kisebb mértékű emelkedése vélhetően a szájnyálkahártya korlátozott abszorpciós kapacitásának tulajdonítható.
Polish: Z tego powodu należy ostrożnie stosować produkt leczniczy Sycrest u pacjentów, z padaczką w wywiadzie lub u których występują choroby wiążące się ze skłonnością do napadów drgawek.
Hungarian: Ezért a Sycrestet óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében görcsrohammal járó megbetegedés szerepel, vagy olyan betegségük van, ami görcsrohamokkal társul.
Polish: Produkt leczniczy Sycrest nie został zatwierdzony do leczenia pacjentów z psychozą związaną z otępieniem i nie jest zalecany do stosowania w tej konkretnej grupie pacjentów.
Hungarian: A Sycrest nem engedélyezett a dementiával összefüggő psychosisban szenvedő betegek kezelésére, és alkalmazása ebben a speciális betegcsoportban nem javasolt.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem: - reakcji alergicznych (zwykle obejmują skojarzenie objawów, takich jak trudności z oddychaniem lub przełykaniem, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, wysypkę na skórze,
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: - allergiás reakciók (ezek általában több mellékhatás kombinációját foglalják magukban, mint pl. a nehézlégzés vagy nyelési nehézség, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a garat feldagadása, bőrkiütés, viszketés és szapora szívverés.)
Polish: Działania niepożądane związane z leczeniem, dotyczące zwiększenia masy ciała i profilu lipidowego osocza, wydawały się jednak silniejsze niż te, które obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem osób dorosłych.
Hungarian: A kezelés következtében a testtömeg-növekedés és a plazma-lipidprofil terén fellépő mellékhatások azonban a felnőtt vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásoknál nagyobb mértékűnek tűntek.
Polish: Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania asenapiny.
Hungarian: Az azenapin programban néhány túladagolási esetet jelentettek.
Polish: Z omawianych badań wykluczano pacjentów z szybką zmianą faz (rapid cycling).
Hungarian: A gyors ciklusú betegségben szenvedőket kizárták ezekből a vizsgálatokból.
Polish: Opakowania nie należy przecinać ani rozdzierać.
Hungarian: A tabletta csomagolását nem szabad szétvágni vagy széttépni.
Polish: Wykazano wyższość obu dawek asenapiny (5 mg BID i 10 mg BID) w stosunku do placebo oraz statystycznie istotną poprawę zmiany łącznego wyniku Y-MRS w dniu 21. względem wartości początkowej, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Hungarian: Mindkét azenapin dózis (naponta kétszer 5 mg és naponta kétszer 10 mg) hatásosabb volt a placebónál, és az Y-MRS összpontszámban bekövetkezett, a kiindulási értékhez viszonyított változás statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a 21. napon a placebóhoz képest.
Polish: W długotrwałym badaniu kontynuacyjnym (50 tygodni) całkowity odsetek pacjentów, których masa ciała zwiększyła się w sposób znaczący klinicznie (np. zwiększenie masy ciała o co najmniej 7%, w punkcie końcowym badania) wyniósł 34,8%.
Hungarian: A hosszú távú extenziós vizsgálatban (50 hetes) a vizsgálati alanyok összesen 34,8%-ánál tapasztaltak klinikailag szignifikáns testtömeg-növekedést (azaz ≥ 7%-os testtömeg-növekedés a végpontig).
Polish: Zaleca się zachowanie należytej ostrożności przy przepisywaniu produktu leczniczego Sycrest pacjentom, którzy będą narażeni na czynniki mogące się przyczyniać do zwiększenia ciepłoty głębokiej ciała, takie jak: forsowne ćwiczenia, bardzo wysoka temperatura otoczenia, równoczesne przyjmowanie produktów o działaniu antycholinergicznym czy odwodnienie.
Hungarian: Kellő elővigyázatosság szükséges, ha a Sycrestet olyan betegeknek rendelik, akiknél olyan állapot fordul majd elő, amely előidézheti a maghőmérséklet emelkedését, mint például a kimerítő testmozgás, extrém hőhatás, antikolinerg hatású gyógyszerkészítmények egyidejű alkalmazása vagy dehydratio.
Polish: Tabletki podjęzykowe są pakowane w zafoliowane blistry zawierające 10 tabletek.
Hungarian: A nyelvalatti tabletták felnyitható buborékcsomagolásban kaphatók, ezek mindegyike 10 tablettát tartalmaz.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem W przypadku pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z otępieniem, którzy zażywają leki przeciwpsychotyczne, ryzyko zgonu jest zwiększone.
Hungarian: Dementiával összefüggő psychosisban szenvedő idős betegek Antipszichotikus anyagokkal kezelt, dementiával összefüggő psychosisban szenvedő idős betegeknél fokozott a halálozás kockázata.
Polish: Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjenta aż do uzyskania poprawy jego stanu.
Hungarian: Felépüléséig a beteg szoros orvosi felügyelete és ellenőrzése szükséges.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child-Pugh C) obserwowano siedmiokrotne zwiększenie ekspozycji na asenapinę (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Súlyosan (Child-Pugh C stádiumú) beszűkült májműködésű betegeknél az azenapin-expozíció 7-szeres emelkedését észlelték (lásd 4.2 pont).
Polish: takich jak: senność, nagły spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, zawroty głowy i zaburzenia zdolności poruszania się oraz utrzymania równowagi.
Hungarian: Ilyen például az álmosság, a felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés, a szédülés, valamint a mozgás- és egyensúlyozó képesség változása.
Polish: Farmakokinetyka asenapiny u pacjentów z łagodnymi (Child-Pugh A) lub umiarkowanymi (ChildPugh B) zaburzeniami czynności wątroby oraz pacjentów z prawidłową czynnością wątroby jest podobna.
Hungarian: Az azenapin farmakokinetikája az enyhe (Child-Pugh A stádiumú) vagy a közepes mértékben (Child-Pugh B stádiumú) beszűkült májműködésű betegeknél a normál májműködésű egyénekéhez hasonló volt.
Polish: Sycrest zawiera substancję czynną asenapinę.
Hungarian: A Sycrest hatóanyagként azenapint tartalmaz.
Polish: Lek Sycrest nie został zatwierdzony do leczenia pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem i nie jest zalecany do stosowania w tej konkretnej grupie pacjentów.
Hungarian: A Sycrestet nem engedélyezték idős, demenciában szenvedő betegek kezelésére, és alkalmazása ebben a speciális betegcsoportban nem javasolt.
Polish: Ta zwiększona wrażliwość, oprócz wywoływania objawów pozapiramidowych, może się także objawiać m.in. splątaniem, przymgleniem świadomości i niestabilnością postawy połączoną z częstym upadaniem.
Hungarian: Ennek a fokozott érzékenységnek az extrapyramidalis tünetek mellett manifesztációja lehet még a zavartság, tompultság és a gyakori elesésekkel járó posturalis instabilitás.
Polish: Co to jest lek Sycrest i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sycrest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Nie kruszyć, nie żuć ani nie połykać leku.
Hungarian: Ne törje össze, ne rágja szét és ne nyelje le!
Polish: Ocena związku pomiędzy stosowaniem atypowych leków przeciwpsychotycznych i nieprawidłowymi stężeniami glukozy jest utrudniona ze względu na zwiększoną częstość występowania cukrzycy w populacji ogólnej oraz to, że u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występuje zwiększone ryzyko cukrzycy.
Hungarian: Az atípusos antipszichotikumok alkalmazása és a glukóz-eltérések közötti összefüggés értékelése a schizophreniás vagy bipoláris zavarban szenvedő betegeknél a diabetes mellitus fokozott háttérkockázatának és a diabetes mellitus előfordulási gyakorisága átlagpopulációban való növekedésének lehetősége miatt bonyolult.
Polish: W badaniach rakotwórczości po podaniu podskórnym u szczurów i myszy nie zaobserwowano nasilenia występowania guzów.
Hungarian: Patkányokon és egereken végzett subcutan karcinogenitási vizsgálatokban nem észlelték a tumorok előfordulási gyakoriságának növekedését.
Polish: Choroby, które wpływają na mózg, takie jak choroby afektywne dwubiegunowe typu I, mogą być spowodowane zaburzeniem równowagi pewnych związków chemicznych (np. dopaminy i serotoniny) w mózgu, czego skutkiem są niektóre objawy chorobowe.
Hungarian: Az agyat érintő betegségeket, mint amilyen a bipoláris I. zavar is, valószínűleg az okozza, hogy bizonyos, az agyban lévő kémiai vegyületek, mint például a dopamin és a szerotonin egyensúlya felborul, és ez a kiegyensúlyozatlanság okozhatja azoknak a tüneteknek egy részét, amelyeket Ön is észlelhet.
Polish: Należy oddzielić folię od blistra, a następnie delikatnie wyjąć tabletkę.
Hungarian: A színes fülnél fel kell nyitni, és a tablettát óvatosan ki kell venni belőle.
Polish: H. Lundbeck AB Tel: + 46 40 699 82 00
Hungarian: Lundbeck AB Tel: + 46 40 699 82 00
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję, prowadzonych na szczurach i królikach, stwierdzono toksyczny wpływ leku na płód.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban embryotoxicitást észleltek.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów leczonych asenapiną zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk języka i obrzęk gardła.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően azenapinnal kezelt betegeknél súlyos túlérzékenységi reakciókat jelentettek, beleértve az anaphylaxiás/anaphylactoid reakciókat, az angiooedemát, a nyelv és a garat feldagadását (pharyngealis oedema).
Polish: Asenapina jest słabym inhibitorem CYP2D6.
Hungarian: Az azenapin a CYP2D6 gyenge inhibitora.
Polish: W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha két vagy három adagot is kihagyott, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000): - zmiany liczby białych krwinek, - trudności w skupianiu wzroku, - skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc powodujące ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu, - choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionymi bólami, - powiększenie piersi u mężczyzn, - wyciekanie mleka lub płynu z piersi.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) - a fehérvérsejtek számának megváltozása, - az éleslátás zavara, - vérrög a tüdőkben, ami mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozhat, - megmagyarázhatatlan sajgó fájdalmak formájában jelentkező izombetegség, - a férfi emlő megnagyobbodása, - tej- vagy váladékcsorgás az emlőből.
Polish: W ramach drugiego badania parametrów farmakokinetycznych asenapiny prowadzonego z zastosowaniem aromatyzowanych tabletek podjęzykowych, podawanie dawki 10 mg dwa razy na dobę dzieciom i młodzieży (w wieku od 10 do 17 lat włącznie) powodowało zwiększenie ekspozycji, w przybliżeniu proporcjonalne do dawki, w porównaniu z ekspozycją w przypadku stosowania dawki 5 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Egy másik farmakokinetikai vizsgálatban az ízesített nyelvalatti tabletta naponta kétszer 10 mg-os adagja gyermekeknél (10-17 éves életkort beleértve) megközelítőleg dózisarányos növekedést eredményezett az azenapin expozícióban a naponta kétszer 5 mg-os adaghoz képest.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Sycrest należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Hungarian: A Sycrest szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: W tym krótkotrwałym badaniu z grupą kontrolną, z zastosowaniem stałej dawki nie stwierdzono dodatkowych korzyści ze stosowania dawki 10 mg dwa razy na dobę w porównaniu z dawką 5 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: Ebben a rövid ideig tartó, fix dózisú kontrollos vizsgálatban nincs bizonyíték arra, hogy a naponta kétszer 10 mg-os adag a naponta kétszer 5 mg-os adaghoz képest további előnnyel jár.
Polish: Biodostępność bezwzględna asenapiny po połknięciu jest niska (< 2% w przypadku tabletki doustnej).
Hungarian: Ha az azenapint lenyelik, akkor az abszolút biohasznosulása alacsony (az orális tabletta formula esetén < 2%).
Polish: nieprawidłowe ruchy oczu, mimowolne skurcze mięśni, spowolnienie ruchów lub niepokój, - nieprzyjemne odczucia w nogach (objawy zwane także zespołem niespokojnych nóg), - problemy z mową, - nieprawidłowo niskie lub szybkie tętno, - blok serca, - nieprawidłowy zapis EKG (wydłużenie odstępu QT), - niskie ciśnienie krwi przy wstawaniu, - niskie ciśnienie krwi, - cierpnięcie języka lub jamy ustnej, - opuchlizna lub bolesność języka, - trudności w przełykaniu, - owrzodzenia, ból, zaczerwienienie, obrzęk i pęcherze w jamie ustnej, - zaburzenia czynności seksualnych, - nieregularne miesiączki.
Hungarian: önkéntelen izomösszehúzódások, lassú mozdulatok vagy nyugtalanság, - kellemetlen érzés a lábakban (nyugtalan láb szindrómának is nevezik), - beszédzavar, - kórosan lassú vagy gyors szívverés, - ingervezetési zavar a szív belsejében, - rendellenes EKG (a QT-távolság megnyúlása), - felálláskor jelentkező vérnyomásesés, - alacsony vérnyomás, - a nyelv vagy a száj bizsergése, - a nyelv feldagadása vagy fájdalma, - nyelészavar, - fekélyek, fájdalom, bőrpír, duzzanat és hólyagok a szájüregben, - a nemiszervek működésének zavara, - szabálytalan havivérzés.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie owszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, atakże olekach, które pacjentplanuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.
Polish: Podczas 3-tygodniowego, randomizowanego z grupą kontrolną otrzymującą placebo badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, średnia zmiana masy ciała między punktem początkowym a końcowym dla placebo i asenapiny w stałej dawce 2,5 mg, 5 mg i 10 mg podawanej dwa razy na dobę wynosiła odpowiednio 0,48, 1,72, 1,62 i 1,44 kg.
Hungarian: Egy 3 hetes, placebo-kontrollos, randomizált, fix dózisú hatásossági és biztonságossági vizsgálatban 10-17 éves, bipoláris I. zavarban szenvedő gyermekeknél a testtömeg átlagos változása a vizsgálat megkezdésétől a végpontig a placebo, illetve az azenapin naponta kétszer 2,5 mg-os, 5 mg-os és 10 mg-os adagja mellett egyenként 0,48 kg, 1,72 kg, 1,62 kg és 1,44 kg volt.
Polish: W badaniu tym wykazano utrzymywanie się działania leczniczego w trakcie epizodu, po 12 tygodniach leczenia randomizowanego.
Hungarian: A 12 hetes randomizált kezelést követően ebben a vizsgálatban az epizód során a hatás fennmaradása mutatkozott.
Polish: Przechowywać ten lek w oryginalnym opakowaniu w celu zapewnienia ochrony przed światłem i wilgocią.
Hungarian: A gyógyszer a fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Polish: U noworodków, których matki stosowały lek Sycrest w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Sycrestet szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
Polish: U pacjentów może dojść do upadków wskutek jednego lub większej liczby następujących zdarzeń niepożądanych: senność, niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy, objawy pozapiramidowe.
Hungarian: Elesés fordulhat elő egy vagy több nemkívánatos esemény következményeként, amelyek a következők lehetnek: somnolentia, orthostaticus hypotonia, szédülés, extrapyramidalis tünetek.