FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ODLAGAJTE jih v običajen koš za odpadke.
Estonian: ÄRGE visake neid minema koos majapidamisprügiga.
Slovenian: • nenormalne krvne vrednosti za natrij
Estonian: • ebanormaalne naatriumi tase veres
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Humira pri bolnikih s psoriazo v plakih, starih od 4 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 3).
Estonian: Soovitatav Humira annus naastulise psoriaasiga patsientidele vanuses 4 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 3).
Slovenian: • abatacept.
Estonian: • abatatsept.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila
Estonian: Teie arst võib soovitada ravi ajutiselt katkestada.
Slovenian: Pri bolnikih s poliartikularnim JIA, starih od 2 do < 4 leta ali starih 4 leta ali več in s telesno maso < 15 kg, ki so prejemali adalimumab v odmerku 24 mg/m2, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja 6,0 ± 6,1 µg/ml (KV 101 %) med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 7,9 ± 5,6 µg/ml (KV 71,2 %) med sočasno uporabo metotreksata.
Estonian: Polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel vanuses 2 kuni < 4 eluaastat või vanuses 4 eluaastat ja vanemad ning kehakaaluga < 15 kg, kes said adalimumabi annuses 24 mg/m2, olid adalimumabi keskmised minimaalsed kontsentratsioonid seerumis ilma samaaegse metotreksaadita adalimumab-ravi korral 6,0 ± 6,1 μg/ml (CV 101%) ja samaaegse metotreksaat-ravi korral 7,9 ± 5,6 μg/ml (CV 71,2%).
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovenian: • Ko je brizga prazna, iglo potegnite iz kože.
Estonian: • Kui süstal on tühi, tõmmake nõel sama nurga all nahast välja.
Slovenian: • Preverite rok uporabnosti na škatli.
Estonian: • Vaadake kasutatavalt karbilt kõlblikkusaega.
Slovenian: Z upoštevanjem teh ugotovitev je zdravilo Humira priporočljivo uporabljati v kombinaciji z metotreksatom, kot monoterapijo pa pri bolnikih, za katere uporaba metotreksata ni primerna (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Neid tulemusi arvestades soovitatakse Humira't kasutada kombinatsioonis MTX-ga või monoteraapiana patsientidel, kellel MTX kasutamine ei ole kohane (vt lõik 4.2).
Slovenian: • črevesne okužbe (vključno z gastroenteritisom)
Estonian: • soole infektsioonid (sh gastroenteriit)
Slovenian: • Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom (rak, ki prizadene limfatični sistem) in levkemijo (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg).
Estonian: • Väga tõsise reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfisüsteemiga seotud kasvaja) või leukeemia (vere ja luuüdiga seotud kasvaja) tekkeks.
Slovenian: 81 od 207 bolnikov, ki so bili zdravljeni s 40 mg zdravila Humira vsak drugi teden, so radiografsko ocenili po 8 letih.
Estonian: 81 patsienti 207-st, keda raviti 40 mg Humira'ga igal teisel nädalal, hinnati radiograafiliselt 8. aastal.
Slovenian: Med bolniki, ki se v 4. tednu niso odzvali, se je 43 % bolnikov na vzdrževalnem odmerku zdravila Humira odzvalo do 12. tedna, v primerjavi s 30 % bolnikov na placebu.
Estonian: Patsientide hulgast, kellel ei olnud ravivastust 4. nädalal, saavutas 43% Humira't saanud patsientidest ravivastuse 12. nädalaks, võrreldes 30% platseebogrupi patsientidega.
Slovenian: Neinfekcijski uveitis
Estonian: Mitteinfektsioosne soonkestapõletik
Slovenian: • povečane vrednosti bilirubina (krvni test jetrne funkcije).
Estonian: • bilirubiini taseme tõus veres (maksa tööd näitav vereanalüüs).
Slovenian: • Vsak napolnjen injekcijski peresnik uporabite le za eno injiciranje.
Estonian: • Kasutage iga eeltäidetud süstalt ainult ühe süsti tegemiseks.
Slovenian: • V redkih primerih lahko zdravljenje z zdravilom Humira povzroči lupusu podoben sindrom.
Estonian: • Harvadel juhtudel võib ravi Humira'ga põhjustada luupuselaadset sündroomi.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so manitol, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Estonian: Abiained on mannitool, polüsorbaat 80 ja süstevesi.
Slovenian: Zdravilo Humira se odmerja vsak drugi teden v obliki subkutane injekcije.
Estonian: Humira't manustatakse igal teisel nädalal nahaaluse süstena.
Slovenian: Pakiranja po 2, 4 in 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov imajo k vsakemu napolnjenemu injekcijskemu peresniku priložen 1 alkoholni zloženec.
Estonian: 2, 4 ja 6 pensüstlit sisaldavates pakendites on iga pensüstliga kaasas 1 alkoholipadjake.
Slovenian: Do zvišanj ALT ≥ 3 x ULN ni prišlo v preskušanju faze 3 z zdravilom Humira pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih.
Estonian: ALAT aktiivsuse tõusu ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri ei esinenud Humira III faasi uuringus naastulise psoriaasiga lastel.
Slovenian: • nizke vrednosti za bele krvne celice, rdeče krvne celice in trombocite.
Estonian: • madal vere valgeliblede, punaliblede ja trombotsüütide tase.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s psoriazo so bila protitelesa proti adalimumabu odkrita pri 77/920 oseb (8,4 %), ki so bile zdravljene z monoterapijo adalimumaba.
Estonian: Psoriaasiga täiskasvanud patsientidel leiti adalimumabivastaseid antikehi 77/920 katsealusel (8,4%), keda raviti adalimumabi monoteraapiaga.
Slovenian: Če se vašemu otroku med zdravljenjem ali po njem pojavijo nove spremembe na koži, ali če se spremeni videz obstoječih sprememb, morate to povedati zdravniku.
Estonian: Kui ravi ajal või pärast ravi ilmnevad uued haiguskolded või muutub vanade haiguskollete välimus, rääkige sellest oma arstile.
Slovenian: NE POTISNITE
Estonian: SÜSTLA SILT
Slovenian: Rezultati do 68. tedna so pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov aktivnega nraxSpA pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali zdravilo Humira v primerjavi z bolniki, ki so bili v skupini za prenehanje zdravljenja v dvojno slepem obdobju študije (preglednica 15).
Estonian: 68. nädalaks oli pidevat Humira-ravi saanud patsientidel tõendatud statistiliselt olulisem aktiivse nraxSpA nähtude ja sümptomite paranemine võrreldes nende patsientidega, kes olid uuringu topetpimedas perioodis määratud ravimi ärajätu rühma (tabel 15).
Slovenian: 40 mg vsaki drugi teden
Estonian: 40 mg igal teisel nädalal
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis in artritis, povezan z entezitisom sta vnetni bolezni.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit on põletikulised haigused.
Slovenian: V obeh študijah je bil dokazan zgodnji in vzdrževan učinek zdravila Humira na odstotek neuspeha zdravljenja proti placebu (glejte sliko 1).
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid Humira varajast ja püsivat toimet ravi ebaõnnestumise määrale võrreldes platseeboga (vt joonis 1).
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti ja füüsilist funktsiooni hinnati HAQ-S ja SF-36 küsimustike abil.
Slovenian: Izhodiščno število bolnikov n (%) Najmanjši, srednji in največji odmerek
Estonian: Väikseim, keskmine ja suurim annus
Slovenian: Zdravilo Humira pred injiciranjem pustite na sobni temperaturi 15 do 30 minut.
Estonian: Laske Humira'l 15…30 minutit enne süstimist toatemperatuuril seista.
Slovenian: 40 bolnikov ni pokazalo napredovanja strukturne prizadetosti izražene s spremembo srednje Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Estonian: Nendest 40 patsiendil ei täheldatud liigesekahjustuse progressiooni, mis on määratud kui muutus modifitseeritud Sharp koguskooris 0,5 või vähem võrreldes algväärtusega.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s psoriazo so bila protitelesa proti adalimumabu odkrita pri 5/38 oseb (13 %), ki so bile zdravljene z monoterapijo adalimumaba 0,8 mg/kg.
Estonian: Psoriaasiga lastel leiti adalimumabivastaseid antikehasid 5 adalimumabi annusega 0,8 mg/kg monoravi saanud inimesel 38-st (13%).
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje otrok, starejših od 2 let, s kroničnim neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene sprednji del očesa.
Estonian: Humira't kasutatakse laste kroonilise mitteinfektsioosse soonkestapõletiku raviks vähemalt 2-aastastel lastel, kellel põletik haarab silma eesmist osa.
Slovenian: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Estonian: Anküloseeriva spondüliidi hinnangud Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Slovenian: Po 52 oz. 104 tednih zdravljenja je bil v skupini s kombinirano terapijo z zdravilom Humira in metotreksatom odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba prilagojene Sharpove ocene od izhodišča ≤ 0,5) značilno večji (63,8 % oz. 61,2 %) kot v skupinah, ki sta prejemali monoterapijo z metotreksatom (37,4 % in 33,5 %, p < 0,001) ali monoterapijo z zdravilom Humira (50,7 %, p < 0,002, oz. 44,5 %, p < 0,001).
Estonian: Pärast 52 nädalat ja 104 nädalat kestnud ravi oli haiguse progressioonita (muutus algväärtusest modifitseeritud Sharp koguskooris ≤ 0,5) patsientide protsent märkimisväärselt suurem Humira/metotreksaadi kombinatsioonravi saanud patsientide hulgas (vastavalt 63,8% ja 61,2%), võrrelduna metotreksaadi monoteraapiat saanutega (vastavalt 37,4% ja 33,5%, p < 0,001) ning Humira monoteraapiat saanud patsientidega (vastavalt 50,7%, p < 0,002 ja 44,5%, p < 0,001).
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za kalij.
Estonian: • madal kaaliumi tase veres.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z zdravilom Humira pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom s kontrolnim obdobjem od 4 do 52 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 0,9% bolnikov zdravljenih z zdravilom Humira in pri 0,9 % bolnikov v kontrolni skupini.
Estonian: Humira kontrollitud III faasi uuringutes Crohni tõve ja haavandilise koliidiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 4…52 nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 0,9% Humira'ga ja 0,9% kontrollravimiga ravitud patsientidest.
Slovenian: • lomljivost nohtov na rokah in nogah
Estonian: • käte või jalgade nõrkus
Slovenian: Po subkutanem dajanju 40 mg adalimumaba vsak drugi teden odraslim bolnikom z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (merjena v 68. tednu) 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Estonian: Pärast 40 mg adalimumabi subkutaanset manustamist igal teisel nädalal radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsientidele oli keskmine (± SD) madalaim püsiseisundi kontsentratsioon 68. nädalal 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V sta se indeks invalidnosti HAQ in telesna komponenta SF 36 ob kombinirani terapiji z zdravilom Humira in metotreksatom po 52 tednih izboljšala bolj (p < 0,001) kot ob monoterapiji z metotreksatom ali ob monoterapiji z zdravilom Humira; to se je ohranilo do
Estonian: RA uuring V näitas HAQ puude indeksi ja SF 36 füüsilise osa oluliselt suuremat paranemist (p < 0,001) Humira/metotreksaadi kombinatsioonravi korral, võrrelduna metotreksaadi monoteraapiaga ja Humira monoteraapiaga.
Slovenian: V vseh terapevtskih skupinah je bila povprečna izhodiščna ocena PASI 18,9, izhodiščna zdravnikova globalna ocena (PGA - Physician's Global Assessment) pa je segala od "zmerne" (53 % vključenih preiskovancev) do "hude" (41 %) in "zelo hude" (6 %).
Estonian: Kõigi ravirühmade läbiv keskmine ravieelne PASI skoor oli 18,9 ja ravieelne arsti üldhinnang (Physician's Global Assessment, PGA) skoor oli „mõõdukas" (53% katsealustest), „raske" (41%) kuni „väga raske" (6%).
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, pri odraslih in otrocih je bil delež okužb 1,51 na bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali zdravilo Humira, in 1,46
Estonian: Kesksetes kontrollitud uuringutes täiskasvanutel ja lastel oli infektsiooni esinemissagedus Humira patsientidel 1,51 patsient-aasta kohta ja platseebo ning toimiva kontrollravimiga patsientidel 1,46 patsient-aasta kohta.
Slovenian: Prenehanje zdravljenja s kortikosteroidi ali imunomodulatorji in remisija fistule Standardni odmerek 40/20 mg vsak drugi teden
Estonian: Tabel 27 Laste CD uuring Kortikosteroidide või immunomodulaatorite katkestamine ja fistulite paranemine Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal
Slovenian: Kontrolirane študije, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, so vključevale 6089 bolnikov, ki so med kontroliranim obdobjem dobivali zdravilo Humira, in 3801 bolnikov, ki so med tem obdobjem dobivali placebo ali primerjalno učinkovino.
Estonian: Kontrollitud kesksed uuringud hõlmasid 6089 kontrollperioodil Humira't ja 3801 platseebot või aktiivset võrdlusravimit saanud patsienti.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira sta bili ocenjeni v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji pri 90 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do manj kot 18 let, z aktivnim neinfekcijskim anteriornim uveitisom, povezanim z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki se niso odzvali na zdravljenje z metotreksatom, ki je trajalo vsaj 12 tednov.
Estonian: Humira efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud topeltpimendatud kontrollitud uuringus 90 aktiivse JIA-ga seotud mitteinfektsioosse anterioorse uveiidiga lapsel vanuses 2 kuni < 18 aastat, kelle haigus ei olnud allunud vähemalt 12 nädalat kestnud metotreksaat-ravile.
Slovenian: Bolniki so bili nato znova zdravljeni z adalimumabom v odmerku 0,8 mg/kg vsak drugi teden še nadaljnjih 16 tednov, pri čemer so bile opažene stopnje odziva podobne kot v prejšnjem dvojno slepem obdobju: odziv PASI 75 pri 78,9 % (15 od 19 oseb) in PGA čisto ali minimalno pri 52,6 % (10 od 19 oseb).
Estonian: Seejärel alustati taas ravi adalimumabiga 0,8 mg/kg igal teisel nädalal, mis kestis veel 16 nädalat ja leiti, et ravivastuse määrad olid korduva ravi ajal samasugused nagu eelnenud topeltpimedas perioodis: PASI 75 ravivastus 78,9% (15 inimesel 19-st) ja PGA „puhas" või „minimaalne" 52,6% (10 inimesel 19-st).
Slovenian: On se bo odločil, ali lahko vaš otrok dobiva zdravilo Humira.
Estonian: Teie arst otsustab, kas teie laps peaks Humira't saama.
Slovenian: Bolniki so vsaj 24 tednov prejemali zdravilo Humira v odmerku 24 mg/m2 telesne površine (in do največ 20 mg) vsak drugi teden kot enkraten odmerek v subkutani injekciji.
Estonian: Patsientidele manustati Humira't annuses 24 mg/m2 kehapinna kohta, maksimaalse annusega 20 mg igal teisel nädalal ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 nädala jooksul.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Humira, opazili specifično in resno obliko limfoma.
Estonian: Harvadel juhtudel on Humira't võtvatel patsientidel leitud spetsiifiline ja halvaloomuline lümfoom.
Slovenian: b BASDAI = Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath
Estonian: a Anküloseeriva spondüliidi hinnangud Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Slovenian: Simptomi vašega otroka se lahko po prekinitvi zdravljenja povrnejo.
Estonian: Ravi lõpetamisel võivad teie lapse haiguse sümptomid jälle tagasi tulla.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I - IV so z zdravilom Humira zdravljeni bolniki v primerjavi s prejemniki placeba dosegli statistično značilen odziv 20 in 50 po ACR že en do dva tedna po začetku zdravljenja.
Estonian: RA uuringutes I...IV saavutasid Humira'ga ravitud patsiendid platseeboga võrreldes statistiliselt olulised ACR 20 ja 50 vastused juba 1...2 nädalat pärast ravi alustamist.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira so raziskali v randomiziranih, dvojno slepih študijah,
Estonian: Humira efektiivsust ja ohutust uuriti viies randomiseeritud topeltpimedas hästikontrollitud uuringus.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 2 oz. 6 napolnjenih injekcijskih brizg za bolnikovo uporabo z 1, 2 oz. 6 alkoholnimi zloženci.
Estonian: Pakendis on 1, 2 või 6 eeltäidetud süstalt, mida saab patsient kasutada vastavalt koos 1, 2 või 6 alkoholipadjakesega.
Slovenian: NE NAMEŠČAJTE prozornega pokrovčka igle nazaj na iglo.
Estonian: ÄRGE asetage tagasi nõelakatet.
Slovenian: Študija UV I je ovrednotila 217 bolnikov z aktivnim uveitisom kljub zdravljenju s kortikosteroidi (prednizolon peroralno v odmerku 10 do 60 mg/dan).
Estonian: Uuringus UV I hinnati 217 aktiivse uveiidiga patsienti hoolimata ravist kortikosteroididega (suukaudne prednisoon annuses 10...60 mg ööpäevas).
Slovenian: Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje aktivne zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Estonian: Humira on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi (acne inversa) raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele süsteemsele mädase hidradeniidi ravile on ebapiisav (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovenian: * P < 0,05, ***P < 0,001, zdravilo Humira v primerjavi s placebom a
Estonian: * P < 0,05, ***P < 0,001, Humira versus platseebo a
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo Humira in metotreksat, je bilo po 6 in 12 mesecih (glejte preglednico 6) statistično značilno manj radiografskih znakov napredovanja kot pri bolnikih, ki so dobivali samo metotreksat.
Estonian: Humira/metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radiograafilist progressiooni kui patsientidel, kes said ainult metotreksaati (vt tabel 6).
Slovenian: Revmatoidni artritis Starost ali telesna masa
Estonian: Reumatoidartriit Vanus või kehakaal
Slovenian: Humira/metotreksat in so bile vključene v odprto podaljšanje študije, je 171 bolnikov zaključilo 10
Estonian: 342 patsiendist, kes esialgu randomiseeriti saama Humira monoteraapiat või Humira/metotreksaadi kombinatsioonravi ja kes liitusid avatud jätku-uuringuga, said 171 patsienti ravi Humira'ga 10 aasta jooksul.
Slovenian: Bolnike, ki so imeli 33. teden ohranjen odziv PASI ≥ 75 in so bili v obdobju A randomizirani na aktivno terapijo, so med obdobjem C ponovno randomizirali tako, da so dodatnih 19 tednov dobivali 40 mg zdravila Humira vsak drugi teden ali placebo.
Estonian: Patsiendid, kellel 33. nädalal püsis ravivastuse määr PASI ≥ 75 ja kes algselt olid A-tsükli jooksul juhuvaliku alusel saanud ravi toimeainega, randomiseeriti taas ning neile manustati C-tsükli jooksul kas 40 mg Humira't igal teisel nädalal või platseebot 19 nädala jooksul.
Slovenian: Odziv placebo n = 107
Estonian: Platseebo N=107
Slovenian: • povečane vrednosti bilirubina (krvni test jetrne funkcije)
Estonian: • bilirubiini taseme tõus veres (maksa tööd näitav vereanalüüs)
Slovenian: V obeh študijah je bil dokazan zgodnji in vzdrževan učinek zdravila Humira na odstotek neuspeha zdravljenja proti placebu (glejte sliko 2).
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid Humira varajast ja püsivat toimet ravi ebaõnnestumise määrale võrreldes platseeboga (vt joonis 2).
Slovenian: 40 mg vsak drugi teden/metotreksat, monoterapija z zdravilom Humira 40 mg vsak drugi teden in monoterapija z metotreksatom) za zmanjšanje znakov in simptomov ter hitrosti napredovanja sklepne okvare pri revmatoidnem artritisu v obdobju 104 tednov.
Estonian: 40 mg igal teisel nädalal) ning metotreksaadi monoteraapia efektiivsust nähtude ja sümptomite vähenemises ning liigesekahjustuse progresseerumise määras reumatoidartriidi korral.
Slovenian: Pri 60 pediatričnih bolnikih z uveitisom, ki so bili med preskušanji zdravila Humira izpostavljeni 58,4 bolnikov-let, niso ugotovili nobenega malignoma.
Estonian: Humira uuringus uveiidiga lastel ei täheldatud pahaloomulisi kasvajaid 60 lapsel 58,4 patsient-aasta jooksul.
Slovenian: Od 207 bolnikov jih je 81 nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Humira 40 mg vsak drugi teden še 10 let.
Estonian: 81 patsienti 207-st jätkasid annusega 40 mg Humira't igal teisel nädalal 10 aasta jooksul.
Slovenian: Delež (95 % interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali zdravilo Humira, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Estonian: Lümfoomide esinemissagedus (95% usaldusvahemik) oli 0,7 juhtu (0,2; 2,7) 1000 patsient-aasta kohta Humira't saanud patsientidel ja 0,6 juhtu (0,1; 4,5) 1000 patsient-aasta kohta kontrollgrupi patsientidel.
Slovenian: • neinfekcijski uveitis
Estonian: • mitteinfektsioosne soonkestapõletik
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po 16 tednih placebo n = 398 n (%)
Estonian: Tabel 8 Ps uuring I (REVEAL) Efektiivsuse tulemused 16. nädalal Platseebo N=398 n (%)
Slovenian: Preglednica 20
Estonian: Tabel 20.
Slovenian: Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje aktivne zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Estonian: Humira on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi (acne inversa) raviks noorukitel alates 12 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele süsteemsele mädase hidradeniidi ravile on ebapiisav (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis (AS) Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje hudega aktivnega ankilozirajočega spondilitisa pri odraslih, ki se na konvencionalno terapijo ne odzovejo ustrezno.
Estonian: Humira on näidustatud raske aktiivse anküloseeriva spondüliidi raviks täiskasvanutel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on olnud ebapiisav.
Slovenian: Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem, ali pri tistih, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za tako zdravljenje.
Estonian: Humira on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastel (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav või kes ei talu või kellel on vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Slovenian: Zdravilo Humira je lahko na voljo tudi kot viala, napolnjena injekcijska brizga in/ali napolnjen injekcijski peresnik.
Estonian: Humira võib olla saadaval ka viaali, eeltäidetud süstla ja/või pensüstlina.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zvišanje lipidov pogosti hipokalemija, hiperurikemija, nenormalni nivo natrija v krvi, hipokalcemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Estonian: Hüpokaleemia, kusihappe taseme tõus, ebanormaalne vere naatriumi tase, hüpokaltseemia, hüperglükeemia, hüpofosfateemia, dehüdratsioon
Slovenian: • pljučna bolezen, ki povzroči kratko sapo (vključno z vnetjem)
Estonian: • kopsuhaigused, mis põhjustavad õhupuuduse tunnet (sh põletikku)
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če je vaš otrok imel ali ima resno bolezen srca (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie laps on põdenud või põeb rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Slovenian: Ta vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete zdravilo Humira in med zdravljenjem z njim.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne Humira-ravi alustamist ja ravi ajal.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (vključno z bolečino, oteklostjo, pordelostjo ali srbenjem)
Estonian: • süstekoha reaktsioonid (sh valu, turse, punetus või sügelus)
Slovenian: * P < 0,05, ***P < 0,001, zdravilo Humira v primerjavi s placebom a Med vsemi randomiziranimi bolniki.
Estonian: * P < 0,05, ***P < 0.001, Humira versus platseebo Kõigi juhuslikustatud patsientide hulgas.
Slovenian: Zdravilo Humira se injicira pod kožo (subkutana uporaba).
Estonian: Humira't süstitakse naha alla (subkutaanne manustamine).