FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Neutraliserende anti-trastuzumab-antistoffer blev fundet i prøver efter baseline hos 2 ud af 30 patienter i armen behandlet med intravenøst Herceptin.
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της τραστουζουμάμπης εντοπίστηκαν σε δείγματα μετά την αρχή της θεραπείας σε 2 από 30 ασθενείς στο ενδοφλέβιο σκέλος Herceptin.
Danish: Resultatet er 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Greek: Αυτό αποδίδει 7,4 mL διαλύματος μιας χρήσης, που περιέχει περίπου 21 mg/mL τραστουζουμάμπη.
Danish: + Angiver bivirkninger, som er blevet rapporteret i forbindelse med en letal udgang.
Greek: + Υποδηλώνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σχέση με μοιραία έκβαση.
Danish: Antal patienter med en hændelse p=0,0275
Greek: Αρ. ασθενών με σύμβαμα p=0.0275
Danish: Herceptin plus docetaxel4
Greek: Herceptin και δοσεταξέλη4
Danish: Sammenligning af farmakokinetiske resultater fra to fase II-studier (BO15935 og M77004) og et fase III-studie (H0648g), hvor patienter blev behandlet med Herceptin og paclitaxel samtidigt, og 2 fase IIstudier, hvor Herceptin blev administeret som monoterapi (W016229 og MO16982) til kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft, indikerer, at individuel og gennemsnitlig dalværdi af trastuzumab-serumkoncentration varierede inden for og imellem studier.
Greek: Η σύγκριση των ΦΚ αποτελεσμάτων από δύο μελέτες φάσης II (BO15935 και M77004) και μία μελέτη φάσης III (H0648g) όπου οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία παράλληλα με Herceptin και πακλιταξέλη και δύο μελέτες φάσης II όπου το Herceptin χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία (W016229 και MO16982), σε γυναίκες με HER2-θετικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού υποδεικνύει ότι οι ατομικές και μέσες κατώτατες συγκεντρώσεις της τραστουζουμάμπηςστον ορό ποίκιλαν εντός και μεταξύ των μελετών, αλλά δεν υπήρξε καμία σαφής επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης πακλιταξέλης στη φαρμακοκινητική της τραστουζουμάμπης.
Danish: Efter markedsføringen er der blevet rapporteret tilfælde af føtal nyrevækstsnedsættelse og/eller nyrefunktionsnedsættelse i forbindelse med oligohydramnion hos gravide kvinder, der får Herceptin.
Greek: Μετά την κυκλοφορία στην αγορά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διαταραχής της εμβρυϊκής νεφρικής ανάπτυξης και/ή λειτουργίας σε σχέση με ολιγοϋδράμνιο σε έγκυες γυναίκες που λάμβαναν Herceptin, μερικές σχετιζόμενες με θανατηφόρα πνευμονική υποπλασία του εμβρύου.
Danish: I et 3 ugers doseringsregime er den anbefalede initiale støddosis af Herceptin 8 mg/kg legemsvægt.
Greek: Ως πρόγραμμα τριών εβδομάδων η συνιστώμενη αρχική δόση εφόδου του Herceptin είναι 8 mg/kg σωματικού βάρους.
Danish: Død (OS-hændelse):
Greek: Θάνατος (σύμβαμα συνολικής επιβίωσης):
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 φιαλίδιο
Danish: Gennemsnittet af AUC0-21 dage efter dosis ved serie 7 var ca. 10 % højere ved Herceptin subkutan formulering sammenlignet med den intravenøse Herceptin-formulering, gennemsnittet af AUCværdierne var henholdsvis 2268 mikrogram/ml⋅dag og 2056 mikrogram/ml⋅dag.
Greek: Η μέση AUC0-21 ημερών μετά από τη δόση του κύκλου 7 ήταν περίπου 10 % υψηλότερη με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin συγκριτικά με το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης Herceptin με μέσες τιμές AUC 2268 µg/mL•ημέρα και 2056 µg/mL•ημέρα, αντίστοιχα.
Danish: HER2-genamplifikation bør detekteres ved brug af in situ hybridisering ved brug af enten SISH eller FISH på fikserede tumorblokke.
Greek: H ενίσχυση γονιδίου HER2 θα πρέπει να ανιχνεύεται με τη χρήση in situ υβριδισμού, χρησιμοποιώντας είτε SISH ή FISH σε μονιμοποιημένα τμήματα του όγκου.
Danish: Farmakokinetiske data fra BO15935- og M77004-studierne udført med kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft tydede på, at eksponeringen for paclitaxel og doxorubicin (og hovedmetabolitterne 6-α-hydroxylpaclitaxel, POH og doxorubicinol, DOL) ikke blev ændret ved tilstedeværelse af trastuzumab (henholdsvis 8 mg/kg eller 4 mg/kg i.v.-støddosis efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge eller 2 mg/kg hver uge).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τις μελέτες BO15935 και M77004 σε γυναίκες με HER2-θετικό μεταστατικό καρκίνο του μαστού υποστήριξαν ότι η έκθεση στην πακλιταξέλη και τη δοξορουβικίνη (και τους κύριους μεταβολίτες τους 6-α υδροξυλ-πακλιταξέλη, POH, και δοξορουβικινόλη, DOL) δεν μεταβλήθηκε με την παρουσία της τραστουζουμάμπης (8 mg/kg ή 4 mg/kg ΕΦ δόση εφόδου ακολουθούμενη από 6 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες ή 2 mg/kg κάθε 1 εβδομάδα ΕΦ, αντίστοιχα).
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Greek: Ρωτείστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια.
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset og tilsæt den til en polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylen-infusionspose indeholdende 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning.
Greek: Η κατάλληλη ποσότητα του διαλύματος θα πρέπει να αναρροφηθεί από το φιαλίδιο και να προστεθεί σε σάκο έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο, πολυαιθυλένιο ή πολυπροπυλένιο που περιέχει 250 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9 %.
Danish: Median måneder
Greek: 12 μηνών
Danish: • øget muskeltonus eller muskelspænding
Greek: · αυξημένος μυϊκός τόνος ή τάση (υπερτονία)
Danish: Hos patienter med tidlig brystkræft, som er egnede til neoadjuverende-adjuverende behandling, bør Herceptin kun bruges samtidig med antracykliner hos kemoterapi-naive patienter og kun i regimer med lave antracyklindoser dvs. maksimale kumulative doser af doxorubicin 180 mg/m2 eller epirubicin 360 mg/m2.
Greek: Στους ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού κατάλληλους για εισαγωγική-επικουρική θεραπεία, το Herceptin θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με ανθρακυκλίνες μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν για πρώτη φορά χημειοθεραπεία και μόνο με σχήματα ανθρακυκλίνης χαμηλής δόσης, δηλ. με μέγιστες αθροιστικές δόσεις 180 mg/m2 δοξορουβικίνης ή 360 mg/m2 επιρουβικίνης.
Danish: Det anbefalede scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre er som angivet i tabel 2:
Greek: Το συνιστώμενο σύστημα βαθμολόγησης για την αξιολόγηση των μορφών χρώσης IHC έχει όπως αναφέρεται στον Πίνακα 2:
Danish: Alle kandidater, som er i behandling med Herceptin, men specielt de som tidligere har fået antracykliner og cyclophosphamid, skal have foretaget en kardiel vurdering ved baseline, inklusive anamnese og objektiv undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), ekkokardiografi og/eller MUGAscanning eller magnetisk resonansscanning.
Greek: Όλοι οι υποψήφιοι για θεραπεία με Herceptin, ειδικότερα όμως εκείνοι με προηγούμενη έκθεση σε ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη, θα πρέπει να υποβάλλονται πριν από τη θεραπεία σε αξιολόγηση της καρδιακής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της λήψης ιστορικού και της κλινικής εξέτασης, και του ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ΗΚΓ), υπερηχοκαρδιογραφήματος και/ή ραδιοϊσοτοπικής κοιλιογραφίας (MUGA) ή μαγνητικής τομογραφίας.
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (8 mg/kg som støddosis eller 6 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Greek: Όγκος (mL) = Σωματικό βάρος (kg) x δόση (8 mg/kg εφόδου ή 6 mg/kg συντήρησης) 21 (mg/mL, συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος)
Danish: 4.4), skal rådes til ikke at køre bil og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget.
Greek: Στους ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα σχετιζόμενα με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4) θα πρέπει να γίνεται σύσταση να μην οδηγούν και να μη χειρίζονται μηχανές μέχρι να εξαλειφθούν τα συμπτώματα.
Danish: Effekten af Herceptin i kombination med paclitaxel hos patienter, som ikke tidligere havde fået adjuverende antracyklin, er ikke blevet undersøgt.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αποτελεσματικότητα του Herceptin σε συνδυασμό με πακλιταξέλη σε ασθενείς που δεν έλαβαν προηγούμενη επικουρική αγωγή με ανθρακυκλίνες.
Danish: +1Hypotension
Greek: +1Υπόταση
Danish: Det anbefales, at udvise forsigtighed med Herceptin subkutan formulering, da der er rapporteret om alvorlige pulmonale bivirkninger ved anvendelse af den intravenøse formulering efter markedsføringen (se pkt.
Greek: Συνιστάται προσοχή με το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης Herceptin καθώς μετά από την κυκλοφορία του προϊόντος έχουν αναφερθεί σοβαρά πνευμονικά συμβάματα με τη χρήση του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV) er en almindelig bivirkning ved Herceptin.
Greek: Η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (Τάξη NYHA II-IV) είναι μία συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση στο Herceptin.
Danish: Patienter med HER2+ tumorer blev randomiseret til at få enten neoadjuverende kemoterapi samtidig med neoadjuverende-adjuverende Herceptin eller neoadjuverende kemoterapi alene.
Greek: Ασθενείς με HER2+ όγκους τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εισαγωγική χημειοθεραπεία ταυτόχρονα με εισαγωγικήεπικουρική θεραπεία Herceptin είτε μόνο εισαγωγική χημειοθεραπεία.
Danish: Kemoterapiregimet før operation bestod af docetaxel (75 mg/m2) efterfulgt af standarddoser FEC (5-fluorouracil, epirubicin og cyclophosphamid).
Greek: Το προεγχειρητικό χημειοθεραπευτικό σχήμα αποτελούνταν από δοσεταξέλη (75 mg/m²) ακολουθούμενη από FEC (5FU, επιρουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη) σε καθιερωμένη δόση.
Danish: I et af de 3 pivotale studier, hvor en median opfølgningstid på 5,5 år var tilgængelig (BCIRG 006), blev der observeret en kontinuerlig stigning i det samlede antal af symptomatiske kardielle eller LVEF hændelser hos patienter, som fik Herceptin administreret samtidig med et taxan efter antracyklinbehandling, på op til 2,37 %, sammenlignet med ca. 1 % i de to komparatorarme (antracyklin plus cyclophosphamid efterfulgt af taxan; taxan, carboplatin og Herceptin).
Greek: Σε μία από τις 3 βασικές μελέτες που διενεργήθηκαν (BCIRG006) της οποίας η διάμεση παρακολούθηση των 5,5 ετών ήταν διαθέσιμη, παρατηρήθηκε συνεχιζόμενη αύξηση στο συνολικό ποσοστό των συμπτωματικών καρδιακών συμβαμάτων ή συμβαμάτων του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Herceptin ταυτόχρονα με μια ταξάνη μετά τη θεραπεία με ανθρακυκλίνη έως και 2,37% σε σύγκριση με περίπου 1% στα δύο σκέλη σύγκρισης (ανθρακυκλίνη συν κυκλοφωσφαμίδη ακολουθούμενη από ταξάνη και ταξάνη, καρβοπλατίνη και Herceptin).
Danish: Alle kandidater til behandling med Herceptin, men specielt de som tidligere har fået antracykliner og cyclophosphamid (AC), skal have foretaget en kardiel vurdering ved baseline, inklusive anamnese og objektiv undersøgelse, elektrokardiogram (ekg), ekkokardiografi, og/eller MUGA-scanning eller magnetisk resonansscanning.
Greek: Όλοι οι υποψήφιοι για αγωγή με Herceptin, ειδικότερα όμως εκείνοι με προηγούμενη έκθεση σε ανθρακυκλίνη και κυκλοφωσφαμίδη (AC), θα πρέπει να υποβάλλονται πριν τη θεραπεία σε αξιολόγηση της καρδιακής λειτουργίας που περιλαμβάνει λήψη ιστορικού και κλινική εξέταση, ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), υπερηχογράφημα καρδιάς και/ή ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA scan) ή μαγνητική τομογραφία.
Danish: Herceptin er blevet anvendt i kliniske studier som monoterapi til patienter med metastatisk brystkræft, som har tumorer, som viser overekspression af HER2, og hvis metastatiske sygdom ikke har responderet på et eller flere kemoterapiregimer (Herceptin alene).
Greek: Το Herceptin έχει χρησιμοποιηθεί σε κλινικές δοκιμές ως μονοθεραπεία για ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο μαστού οι οποίοι έχουν όγκους που υπερεκφράζουν το HER2 και έχουν αποτύχει σε ένα ή περισσότερα χημειοθεραπευτικά σχήματα για τη μεταστατική τους νόσο (Herceptin μόνο).
Danish: Hvis du under behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du ikke køre bil, motorcykel, cykle eller betjene maskiner før, symptomerne er forsvundet.
Greek: Το Herceptin μπορεί να επιδράσει στην ικανότητα οδήγησης αυτοκινήτου ή χειρισμού μηχανών.Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας παρουσιάσετε συμπτώματα, όπως ρίγη ή πυρετό, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα έως ότου αυτά τα συμπτώματα εξαφανιστούν.
Danish: +Respirationsinsufficiens
Greek: +Αναπνευστική ανεπάρκεια
Danish: Den progressionsfri overlevelse blev fordoblet i armen med Herceptin plus anastrozol sammenlignet med anastrozol (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Greek: Η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ήταν διπλάσια στο σκέλος υπό Herceptin συν αναστραζόλη συγκρινόμενη με αυτήν στο σκέλος της αναστραζόλης (4,8 μήνες έναντι 2,4 μήνες).
Danish: I denne endelige analyse viste forlængelse af Herpectin-behandling til en varighed af 2 år ikke yderligere fordel over behandling i 1 år [Sygdomsfri overlevelse hazard ratio i intent-to-treat- (ITT) populaionen 2 år versus 1 år=0,99 (95 % konfidensinterval: 0,87-1,13), p-værdi=0,90 og samlet overlevelse hazard ratio=0,98 (0,83-1,15); p-værdi=0,78].
Greek: Σε αυτή την τελική ανάλυση, η επέκταση της θεραπείας με Herceptin για διάστημα δύο ετών δεν έδειξε επιπρόσθετο όφελος έναντι της θεραπείας για 1 έτος [DFS HR στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) για 2 ετη έναντι του 1 έτους=0,99 (95 % CI: 0,87, 1,13), τιμή p=0,90 και OS HR=0,98 (0,83, 1,15), τιμή p = 0,78].
Danish: Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (4 mg/kg som støddosis eller 2 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning)
Greek: Όγκος (mL) = Σωματικό βάρος (kg) x δόση (4 mg/kg εφόδου ή 2 mg/kg για συντήρηση) 21 (mg/mL, συγκέντρωση του ανασυσταθέντος διαλύματος)
Danish: Flere patienter oplevede mindst en grad 3 eller 4 bivirkning i 2-års-behandlings-armen (20,4 %) sammenlignet med 1-års-behandlings-armen (16,3 %).
Greek: ου βαθμού (20,4 %) στο σκέλος διετούς θεραπείας συγκριτικά με το σκέλος θεραπείας ενός έτους (16,3 %).
Danish: Hazard ratio versus observation
Greek: Τιμή P έναντι παρατήρησης Λόγος επικινδυνότητας έναντι παρατήρησης
Danish: • Efterfølges af tilstrækkelig opbevaring af den klargjorte intravenøse infusionsvæske, opløsning,
Greek: • ακολουθείται από επαρκή αποθήκευση του παρασκευασμένου διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση για να διασφαλιστεί η διατήρηση των ασηπτικών συνθηκών
Danish: For instruktioner om rekonstitution af Herceptin intravenøs formulering før administration, se pkt.
Greek: Για τις οδηγίες ανασύστασης του σκευάσματος Herceptin για ενδοφλέβια χρήση πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg. Herceptin gives som en subkutan injektion (under huden) i løbet af 2-5 minutter hver tredje uge.
Greek: Το Herceptin χορηγείται ως υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) διάρκειας 2-5 λεπτών ανά τρεις εβδομάδες.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Herceptin hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkræft (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Herceptin σε όλα τα υποσύνολα παιδιατρικού πληθυσμού για καρκίνο του μαστού (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες για παιδιατρική χρήση).
Danish: Ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder var hyppigheden af hjerteinsufficiens/kongestiv hjerteinsufficiens 0,3 % i armen med intravenøst Herceptin og 0,7 % i armen med subkutant Herceptin.
Greek: Σε μία διάμεση παρακολούθηση η οποία ξεπερνά τους 70 μήνες, η επίπτωση της καρδιακής ανεπάρκειας/συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ήταν 0,3 % στο σκέλος του ενδοφλέβιου Herceptin και 0,7 % στο σκέλος του υποδόριου Herceptin.
Danish: Herceptin er kun til enkeltdosisbrug.
Greek: Το Herceptin είναι μόνο για εφάπαξ χορήγηση.
Danish: Desuden er der rapporteret om tilfælde af interstitiel lungesygdom inklusive lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, pneumoni, pleuraeffusion, åndedrætsbesvær, akut lungeødem og respirationsinsufficiens.
Greek: Επιπροσθέτως, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάμεσης πνευμονοπάθειας συμπεριλαμβανομένων πνευμονικών διηθήσεων, συνδρόμου οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, πνευμονίας, πνευμονίτιδας, υπεζωκοτικών συλλογών, αναπνευστικής δυσχέρειας, οξέος πνευμονικού οιδήματος και αναπνευστικής ανεπάρκειας.
Danish: Den anbefalede ugentlige vedligeholdelsesdosis af Herceptin er 2 mg/kg legemsvægt og påbegyndes én uge efter støddosis.
Greek: Η συνιστώμενη εβδομαδιαία δόση συντήρησης του Herceptin είναι 2 mg/kg σωματικού βάρους, ξεκινώντας μια εβδομάδα μετά τη δόση εφόδου.
Danish: I tre pivotale kliniske studier med tidlig brystkræft, hvor intravenøst Herceptin i kombination med kemoterapi blev givet adjuverende, var incidensen af grad 3 og 4 kardiel dysfunktion (især symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens) sammenlignelig med patienter, som fik administreret kemoterapi alene (dvs. de modtog ikke Herceptin), og med patienter, som fik administreret Herceptin sekventielt efter et taxan (0,3-0,4 %).
Greek: Σε 3 πιλοτικές κλινικές δοκιμές για τον πρώιμο καρκίνο του μαστού με το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης Herceptin ως επικουρική θεραπεία χορηγούμενη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, η επίπτωση καρδιακής δυσλειτουργίας βαθμού 3 / 4 (ειδικά συμπτωματική καρδιακή συμφορητική ανεπάρκεια) ήταν παρόμοια σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε μόνο χημειοθεραπεία (δηλαδή δεν έλαβαν Herceptin), καθώς και σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Herceptin διαδοχικά μετά απόμια ταξάνη (0,3 - 0,4%).
Danish: Disse Symptomer kan behandles med et analgetikum/antipyretikum såsom meperidin eller paracetamol eller et antihistamin såsom diphenhydramin.
Greek: Μπορούν να αντιμετωπιστούν με αναλγητικά/αντιπυρετικά, όπως είναι η μεπεριδίνη ή η παρακεταμόλη, ή με αντιϊσταμινικό, όπως είναι η διφαινυδραμίνη.
Danish: Hazard ratio versus AC→P
Greek: Λόγος επικινδυνότη τας έναντι AC→P
Danish: Herceptin er en injektionsvæske, opløsning der leveres i et hætteglas af glas med en butylgummiprop og indeholder 5 mL (600 mg) trastuzumab.
Greek: Το Ηerceptin είναι ένα ενέσιμο διάλυμα, το οποίο παρέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με πώμα από ελαστικό βουτύλιο και περιέχει 5 mL (600 mg) τραστουζουμάμπης.
Danish: Et studie udført på diegivende cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg intravenøst formuleret Herceptin har vist, at trastuzumab udskilles i mælken.
Greek: Μία μελέτη που διενεργήθηκε σε θηλάζοντες πιθήκους Cynomolgous με δόσεις 25 φορές μεγαλύτερες από την εβδομαδιαία δόση συντήρησης του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης Herceptin των 2 mg/kg στους ανθρώπους, κατέδειξε ότι η τραστουζουμάμπη εκκρίνεται στο γάλα.
Danish: Tidlig brystkræft i BO16348-studiet var begrænset til operabel, primær, invasiv adenokarcinom i brystet med positive lymfeknuder i aksillen, eller med negative lymfeknuder i aksillen, hvis tumoren var mindst 1 cm i diameter.
Greek: Ο πρώιμος καρκίνος του μαστού στη μελέτη BO16348 περιορίστηκε σε εγχειρίσιμο, πρωτοπαθές, διηθητικό αδενοκαρκίνωμα του μαστού, με μασχαλιαίους αδένες θετικούς ή μασχαλιαίους αδένες αρνητικούς εάν οι όγκοι ήταν τουλάχιστον 1 cm σε διάμετρο.
Danish: Aseptisk håndtering skal sikres ved klargørelse af infusionen.
Greek: Κατά την προετοιμασία της έγχυσης πρέπει να διασφαλίζεται άσηπτος χειρισμός.
Danish: Der var en sammenhæng mellem niveauerne af shed-antigen og serum-aspartataminotransferase; en del af shed-antigenets indvirkning på clearance kan muligvis forklares ud fra serum-aspartat-aminotransferase niveauet.
Greek: Ο αντίκτυπος του αποκολλημένου αντιγόνου στην κάθαρση ενδέχεται να εξηγείται εν μέρει από τα επίπεδα SGOT/AST.
Danish: I 3 pivotale kliniske studier, hvor adjuverende Herceptin blev administreret i kombination med kemoterapi, var hyppigheden af kardiel dysfunktion af grad 3/4 (især symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens) tilsvarende hos patienter, der fik administreret kemoterapi alene (dvs. som ikke fik Herceptin), som hos patienter, der fik Herceptin sekventielt efter et taxan (0,3-0,4 %).
Greek: Σε 3 βασικές κλινικές δοκιμές με Herceptin ως επικουρική θεραπεία χορηγούμενη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, η συχνότητα καρδιακής δυσλειτουργίας βαθμού 3 / 4 (συγκεκριμένα συμπτωματική Συμφορητική Καρδιακή Ανεπάρκεια) ήταν παρόμοια σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε μόνο χημειοθεραπεία (δηλαδή δεν έλαβαν Herceptin), καθώς και σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Herceptin διαδοχικά μετά από μια ταξάνη (0,3 - 0,4%).
Danish: For det primære endepunkt, sygdomsfri overlevelse, resulterede tilføjelse af Herceptin til paclitaxelkemoterapi i en 52 % nedsættelse af risikoen for sygdomstilbagefald.
Greek: Για το κύριο τελικό σημείο, την επιβίωση ελεύθερη νόσου, η προσθήκη του Herceptin στη χημειοθεραπεία με πακλιταξέλη οδήγησε σε μείωση 52% του κινδύνου υποτροπής της νόσου.
Danish: (95 % konfidensinterval) p-værdi
Greek: HR (95 % CI) Τιμή - p
Danish: Efter 8 år blev overlevelsesraten estimeret til 86,9 % i AC→PH-armen og 79,4 % i AC→P-armen, hvilket giver en absolut fordel på 7,4 % (95 % konfidensinterval = 4,9 %-10,0 %).
Greek: Στα 8 έτη, υπολογίζεται ότι το ποσοστό επιβίωσης ήταν 86,9% στο σκέλος AC→PH και 79,4% στο σκέλος AC→P, απόλυτο όφελος 7,4%
Danish: Antracyklin-baseret behandling bør så vidt muligt undgås i op til 7 månederefter ophør af Herceptin-behandlingen.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να αποφεύγουν, εάν είναι δυνατόν, τη βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνες θεραπεία για διάστημα έως και 7 μηνών μετά τη διακοπή του Herceptin.
Danish: Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hændelse (%)
Greek: Επιβίωση ελεύθερη νόσου Αρ. ασθενών με σύμβαμα (%)
Danish: • du er allergisk over for trastuzumab (det aktive indholdsstof i Herceptin), murine proteiner (fra mus) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Herceptin (angivet i pkt.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Herceptin εάν: · είστε αλλεργικοί στην τραστουζουμάμπη (δραστική ουσία του Herceptin), τις πρωτεΐνες από μυ (ποντικό), ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Herceptin og antracykliner bør ikke anvendes i kombination samtidigt hos patienter med metastatisk brystkræft.
Greek: Το Herceptin και οι ανθρακυκλίνες δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα σε συνδυασμό στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Danish: Patienterne blev enten inkluderet i en Herceptin subkutan i hætteglas-kohorte (N = 1868 patienter, inklusive 20 patienter, der modtog neoadjuverende behandling) eller i en Herceptin subkutan i injektionssystem-kohorte (N = 710 patienter, inklusive 21 patienter, der modtog neoadjuverende behandling).
Greek: Η μελέτη ΜΟ28048 διερευνώντας την ασφάλεια και ανοχή του υποδόριου σκευάσματος Herceptin ως επικουρική θεραπεία στους ασθενείς με ΗΕR2 θετικό ΠΚΜ οι οποίοι είχαν ενταχθεί είτε στην κοορτή του υποδόριου Herceptin σε φιαλίδιο (Ν=1868 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 20 ασθενών που λαμβάνουν εισαγωγική θεραπεία) ή στην κοορτή του υποδόριου Herceptin σε σύστημα χορήγησης (Ν=710 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 21 ασθενών που λαμβάνουν εισαγωγική θεραπεία) είχε ως αποτέλεσμα κανένα νέο σήμα ασφάλειας.
Danish: BO22227-studiet var designet til at demonstrere non-inferioritet af behandling med Herceptin subkutan formulering versus intravenøst formuleret Herceptin baseret på co-primære farmakokinetiske- og virkningsendepunkter (henholdsvis Ctrough af trastuzumab før dosis i serie 8 og patologisk fuldstændigt respons-hyppigheder ved definitiv operation).
Greek: Η μελέτη BO22227 σχεδιάστηκε για να καταδείξει τη μη κατωτερότητα της θεραπείας του σκευάσματος υποδόριας χορήγησης Herceptin έναντι του σκευάσματος ενδοφλέβιας χορήγησης Herceptin βάσει των συμπρωτευόντων καταληκτικών σημείων φαρμακοκινητικής και αποτελεσματικότητας (Ctrough τραστουζουμάμπης στον Κύκλο 8 πριν από τη δόση και ποσοστό pCR σε οριστική χειρουργική επέμβαση, αντίστοιχα).
Danish: Tilstedeværelsen af anti-trastuzumab-antistoffer havde ingen indvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt ved patologisk fuldstændigt respons og hændelsesfri overlevelse) og sikkerheden, bestemt ved forekomst af administrationsrelaterede reaktioner, af intravenøst Herceptin.
Greek: Η παρουσία αντισωμάτων κατά της τραστουζουμάμπης δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική, στην αποτελεσματικότητα (η οποία ορίζεται από την Πλήρη Παθολογική Ανταπόκριση [pCR] και στην επιβίωση ελεύθερης συμβαμάτων [EFS] και στην ασφάλεια η οποία ορίζεται από την εμφάνιση σχετιζόμενων με τη χορήγηση αντιδράσεων (ARRs) του ενδοφλέβιου Herceptin.