FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bioavailability following topical administration was 34% (6.5 to 89%) compared to oral administration during the first 24 hours and 65% (40.1 to 128.0%) based on AUC0-∞.
Spanish: La biodisponibilidad tras la administración tópica fue del 34 % (del 6,5 % al 89 %) en comparación con la administración oral durante las primeras 24 horas y del 65 % (del 40,1 % al 128,0 %) basándose en el AUC0-∞.
English: The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats with severe renal disease and/or neoplasia.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento veterinario en gatos con enfermedad renal grave y/o neoplasias.
English: The therapy with mirtazapine should not replace necessary diagnostics and/or treatment regimens needed to manage the underlying disease(s) causing unintended weight loss.
Spanish: El tratamiento con mirtazapina no debe sustituir a las pruebas diagnósticas y/o las pautas de tratamiento necesarias para la enfermedad subyacente que está provocando la pérdida de peso involuntaria.
English: In the case of use in cats with diabetes mellitus, glycaemia should be regularly monitored.
Spanish: En caso de uso en gatos con diabetes mellitus, se debe vigilar periódicamente la glucemia.
English: Step 1: Put on impermeable gloves.
Spanish: Paso 1: Póngase unos guantes impermeables.
English: In case of an overdose, symptomatic/supportive treatment should be instituted if needed.
Spanish: Si se produce una sobredosis, se debe instaurar tratamiento sintomático o de apoyo en caso necesario.
English: The mean AUC0-24 was 100 ng*h/ml (± 51.7).
Spanish: El AUC0-24 media fue de 100 ng*h/ml (± 51,7).
English: The line below coincides with the appropriate length of ointment to be applied:
Spanish: La línea de abajo coincide con la longitud adecuada de pomada que debe aplicarse:
English: The management of any chronic disease associated with weight loss should include providing appropriate nutrition and monitoring body weight and appetite.
Spanish: El tratamiento de cualquier enfermedad crónica que curse con pérdida de peso debe incluir el aporte de nutrición adecuada y el control del peso corporal y el apetito.
English: Pharmacotherapeutic Group: Psychoanaleptics, antidepressants ATCvet code: QN06AX11
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos, antidepresivos Código ATC vet: QN06AX11
English: Application site reaction(s) (erythema, crust/scab, residue, scaling/dryness, flaking, head shaking, dermatitis or irritation, alopecia, and pruritus) and behavioural changes (increased vocalisation, hyperactivity, disoriented state or ataxia, lethargy/weakness, attention seeking and aggression) occurred very commonly in safety and clinical studies.
Spanish: Las reacciones en el lugar de aplicación (eritema, costra, residuo, descamación/sequedad, descamación, agitación de la cabeza, dermatitis o irritación, alopecia y prurito) y los cambios conductuales (aumento de la vocalización, hiperactividad, estado desorientado o ataxia, letargo/debilidad, búsqueda de atención y agresividad) fueron muy frecuentes en los estudios de seguridad y clínicos.
English: In these special cases, biochemical hepatic and renal parameters should be regularly monitored during the treatment.
Spanish: En estos casos especiales, deben vigilarse regularmente los parámetros bioquímicos hepáticos y renales durante el tratamiento.
English: Each dose of 0.1 g contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 0,1 g contiene:
English: Kidney disease may cause reduced clearance of mirtazapine, which may result in higher drug exposure.
Spanish: La enfermedad renal puede reducir el aclaramiento de mirtazapina, lo que podría aumentar la exposición al fármaco.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Spanish: LA MENCIÓN «USO VETERINARIO», Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
English: Mirtazapine-induced weight gain may be secondary to changes in leptin and the tumour necrosis factor (TNF).
Spanish: El aumento de peso inducido por la mirtazapina puede ser secundario a cambios en la leptina y el factor de necrosis tumoral (TNF).
English: The mean terminal half-life of mirtazapine was 19.9 h (± 3.70) and the mean AUC0-24 was 400 ng*h/ml (±100).
Spanish: La semivida terminal media de mirtazapina fue de 19,9 h (± 3,70) y el AUC0-24 media fue de 400 ng*h/ml (± 100).
English: Each plastic bottle with a child resistant cap contains 1 tube (5 g) .
Spanish: Cada frasco de plástico con tapón a prueba de niños contiene 1 tubo (5 g).
English: Transient increased hepatic alanine transferase can be observed uncommonly.
Spanish: Un aumento transitorio de la alanina transferasa hepática puede observase de forma infrecuente.
English: Inhibition of 5-HT2 and histamine H1 receptors may account for the orexigenic effects of the molecule.
Spanish: La inhibición de los receptores 5-HT2 e histamina H1 puede explicar los efectos orexígenos de la molécula.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE «MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS»
English: EU/2/19/247/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/19/247/001
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS
English: Limited data are available on the reproductive toxicity of mirtazapine.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre la toxicidad de la mirtazapina para la reproducción.
English: Do not use during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Spanish: No usar durante la gestación y la lactancia (véase la sección 4.3).
English: The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.1 kg or more than 7.0 kg (see “Dosage for each species, route(s) and method of administration”).
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento veterinario en gatos que pesen menos de 2,1 kg o más de 7,0 kg (véase «Posología para cada especie, modo y vía(s) de administración»).
English: The efficacy and safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.1 kg or more than 7.0 kg (see also section 4.9).
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad del medicamento veterinario en gatos que pesen menos de 2,1 kg o más de 7,0 kg (véase también la sección 4.9).
English: In the target animal safety study, where cats received a higher dose (2.8 to 5.4 mg) than the label dose (2 mg) once daily for 42 days, steady state was achieved within 14 days.
Spanish: En el estudio de seguridad en animales de destino, en el que los gatos recibieron una dosis más alta (de 2,8 a 5,4 mg) que la dosis indicada autorizada (2 mg) una vez al día durante 42 días, el estado de equilibrio se alcanzó en 14 días.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: The median accumulation between first and 35th dose was 3.71X (based on AUC ratio) and 3.90X (based on Cmax ratio).
Spanish: La mediana de la acumulación entre la primera y la 35.ª dosis fue de 3,71 veces (basada en el cociente del AUC) y de 3,90 veces (basada en el cociente de la Cmax).
English: In the case of contact with the skin, wash thoroughly with soap and warm water.
Spanish: En caso de contacto con la piel, lavar a fondo con agua caliente y jabón.
English: Mirtazapine is a potent antagonist of 5-HT2 and 5-HT3 receptors in the central nervous system (CNS), and a potent inhibitor of histamine H1 receptors.
Spanish: La mirtazapina es un potente antagonista de los receptores 5-HT2 y 5-HT3 del sistema nervioso central (SNC) y un potente inhibidor de los receptores H1 de la histamina.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1 000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10 000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
English: Non-greasy, homogeneous, white to off-white ointment.
Spanish: Pomada no grasa, homogénea, de color blanco o blanquecino.
English: Vomiting, polyuria associated with reduced urine specific gravity, elevated blood urea nitrogen (BUN) and dehydration were commonly observed in safety and clinical studies.
Spanish: Se observaron vómitos, poliuria asociada a disminución de la densidad urinaria, aumento del nitrógeno ureico en sangre (BUN) y deshidratación frecuentemente en los estudios de seguridad y clínicos.
English: In a crossover study conducted with the product at 0.5 mg/kg in eight cats to determine the relative bioavailability of oral and transdermal 2% mirtazapine, the mean terminal half-life (25.6 ± 5.5 hours) with topical administration was over 2X longer than the mean terminal half-life (8.63 ±3.9 hours) with oral administration.
Spanish: En un estudio cruzado realizado en ocho gatos con el producto en dosis de 0,5 mg/kg para determinar la biodisponibilidad relativa de mirtazapina oral y transdérmica al 2 %, la semivida terminal media (25,6 ± 5,5 horas) con la administración tópica fue más de dos veces mayor que la semivida terminal media (8,63 ± 3,9 horas) con la administración oral.
English: After a single topical administration, the mean peak plasma concentration of 21.5 ng/ml (± 43.5) is reached in Tmax mean of 15.9 hours (1-48 hours).
Spanish: Tras una sola administración tópica, la concentración plasmática máxima media de 21,5 ng/ml (± 43,5) se alcanza en un Tmax medio de 15,9 horas (1-48 horas).
English: For bodyweight gain in cats experiencing poor appetite and weight loss resulting from chronic medical conditions (see section 5.1).
Spanish: Para el aumento de peso en gatos que tengan poco apetito y pérdida de peso como consecuencia de enfermedades crónicas (véase la sección 5.1).
English: For bodyweight gain in cats experiencing poor appetite and weight loss resulting from chronic medical conditions (see “other information”).
Spanish: Para el aumento de peso en gatos que tengan poco apetito y pérdida de peso como consecuencia de enfermedades crónicas (véase «otra información»).
English: The recommended fixed dose has been tested in cats weighing between 2.1 kg and 7.0 kg
Spanish: La dosis fija recomendada se ha probado en gatos que pesan entre 2,1 kg y 7,0 kg
English: Do not use in breeding animals (see section 4.3).
Spanish: Fertilidad: No usar en animales reproductores (véase la sección 4.3).
English: The recommended fixed dose has been tested in cats weighing between 2.1 kg and 7.0 kg.
Spanish: La dosis fija recomendada se ha probado en gatos que pesan entre 2,1 kg y 7,0 kg.
English: The veterinary medicinal product is applied topically to the inner pinna (inner surface of the ear) once daily for 14 days, at the dosage of 0.1 g ointment /cat (2 mg mirtazapine /cat).
Spanish: El medicamento veterinario se aplica por vía tópica en el pabellón auditivo interno (superficie interna de la oreja) una vez al día durante 14 días, en una dosis de 0,1 g de pomada/gato (2 mg de mirtazapina/gato).
English: C. STATEMENT OF THE MRLs
Spanish: C. DECLARACIÓN DE LOS LMR No procede.
English: After administration of the product to 8 cats at a dose of 0.5 mg/kg once daily for 14 days, mean peak plasma concentration of 39.6 ng/ml (± 9.72) is reached in Tmax mean of 2.13 hours (1-4 hours).
Spanish: Tras la administración del producto a ocho gatos en una dosis de 0,5 mg/kg una vez al día durante 14 días, la concentración plasmática máxima media de 39,6 ng/ml (± 9,72) se alcanza en un Tmax medio de 2,13 horas (1-4 horas).
English: 5 gram coated aluminium tube (coat: lacquer (internal)/ enamel (external) with a low-density polyethylene (LDPE) screw cap and crimp sealant.
Spanish: Tubo de aluminio recubierto de 5 gramos (recubrimiento: laca (interior)/esmalte (exterior)) con tapón de rosca de polietileno de baja densidad (LDPE) y cápsula de sellado.
English: Butylhydroxytoluene (E321) Dimethicone
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) Dimeticona
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Frasco de plástico
English: The veterinary medicinal product is a skin sensitiser.
Spanish: El medicamento veterinario es un sensibilizador cutáneo.
English: <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Spanish: <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD/mes/AAAA}>
English: The only effect tested under field practice was on bodyweight: client-owned cats presented with a weight loss ≥ 5%, deemed clinically significant by the investigator, gained a statistically significant (p<0.0001) amount of weight, after 14 days of product administration (3.39% weight gain or average of 130 grams) compared to those cats administered placebo (0.09% weight gain or average of 10 grams).
Spanish: El único efecto evaluado en la práctica de campo fue en el peso corporal: los gatos propiedad del cliente que presentaron una pérdida de peso ≥ 5 %, considerada clínicamente significativa por el investigador, ganaron una cantidad de peso estadísticamente significativa (p < 0,0001) después de 14 días de administración del producto (aumento de peso del 3,39 % o promedio de 130 gramos) en comparación con los gatos que recibieron un placebo (aumento de peso del 0,09 % o promedio de 10 gramos).
English: Tapioca starch polymethylsilsesquioxane
Spanish: Almidón de tapioca polimetilsilsesquioxano
English: If contact with your skin occurs wash with soap and water.
Spanish: En caso de contacto con la piel, lávese con agua y jabón.
English: Marketing authorisation holder: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Aniserve GmbH
English: Excipients: Butylhydroxytoluene (E321; as antioxidant) 0.01 mg
Spanish: Excipientes: Butilhidroxitolueno (E321; como antioxidante) 0,01 mg
English: Each dose of 0.1 g contains: Mirtazapine (as hemihydrate) 2 mg
Spanish: Cada dosis de 0,1 g contiene: Mirtazapina (como hemihidrato) 2 mg
English: Mirtazapine is an α2-adrenergic receptor antagonist nor-adrenergic and serotonergic antidepressant drug.
Spanish: La mirtazapina es un antidepresivo noradrenérgico y serotoninérgico antagonista de los receptores α2
English: Do not use in pregnant or lactating cats..
Spanish: No usar en gatas gestantes o lactantes.
English: Diethylene glycol monoethyl ether Caprylocaproyl polyoxyglycerides Oleyl alcohol
Spanish: Dietilenglicol monoetiléter Polioxiglicéridos de caprilocaproílo Alcohol oleílico
English: Do not use in breeding, pregnant or lactating cats.
Spanish: No usar en gatas en celo, gestantes o lactantes.
English: Mirtazapine (as hemihydrate) 2 mg
Spanish: Mirtazapina (como hemihidrato) 2 mg Excipientes:
English: 0.1 g contains 2 mg mirtazapine (as hemihydrate)
Spanish: 0,1 g contiene 2 mg de mirtazapina (como hemihidrato)
English: PACKAGE LEAFLET: Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats
Spanish: PROSPECTO: Mirataz 20 mg/g pomada transdérmica para gatos
English: Excipients: Butylhydroxytoluene (E321) 0.01 mg
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) 0,01 mg
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
English: Step 2: Twist cap on tube counter clockwise to open.
Spanish: Paso 2: Abra el tubo girando el tapón en sentido contrario a las agujas del reloj.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía transdérmica.
English: Mirataz 20 mg/g transdermal ointment for cats mirtazapine
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Mirataz 20 mg/g pomada transdérmica para gatos mirtazapina
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía transdérmica.
English: The only effect tested under field practice was on bodyweight: clientowned cats presented with a weight loss ≥ 5%, deemed clinically significant by the investigator, gained a statistically significant (p<0.0001) amount of weight, after 14 days of product administration (3.39% weight gain or average of 130 grams) compared to those cats administered placebo (0.09% weight gain or average of 10 grams).
Spanish: considerada clínicamente significativa por el investigador, ganaron una cantidad de peso estadísticamente significativa (p < 0,0001) después de 14 días de administración del producto (aumento de peso del 3,39 % o promedio de 130 gramos) en comparación con los gatos que recibieron un placebo (aumento de peso del 0,09 % o promedio de 10 gramos).
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Propiedades farmacodinámicas
English: Do not use in cats treated with monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product due to an increased risk of serotonin syndrome (see also “special warnings”).
Spanish: No usar en gatos tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que hayan recibido IMAO en los 14 días previos al tratamiento con el medicamento veterinario debido a un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico (véase también «advertencias especiales»).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DE DISPENSACIÓN Y USO Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Pomada transdérmica
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Spanish: LA MENCIÓN «USO VETERINARIO» Uso veterinario.
English: Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see section 4.8).
Spanish: No usar en gatos tratados con ciproheptadina, tramadol o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que hayan recibido un IMAO en los 14 días previos al tratamiento con el medicamento veterinario, ya que puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (véase la sección 4.8).
English: Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see section 4.3).
Spanish: No usar en gatos tratados con ciproheptadina, tramadol o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que hayan recibido un IMAO en los 14 días previos al tratamiento con el medicamento veterinario, ya que puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (véase la sección 4.3).
English: Do not use in cats treated with cyproheptadine, tramadol or monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or treated with an MAOI within 14 days prior to treatment with the veterinary medicinal product as there may be an increased risk of serotonin syndrome (see “Contraindications”).
Spanish: No usar en gatos tratados con ciproheptadina, tramadol o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o que hayan recibido un IMAO en los 14 días previos al tratamiento con el medicamento veterinario, ya que puede aumentar el riesgo de síndrome serotoninérgico (véase «Contraindicaciones»).
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar.
English: This overview was last updated in 11/2019.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 11/2019.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio en los síntomas.
English: Remsima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 September 2013.
Spanish: Remsima recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 10 de septiembre de
English: Further information on Remsima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Remsima en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Remsima?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Remsima?
English: It also allows patients the convenience of having their treatment at home.
Spanish: Esto también permite a los pacientes la comodidad de tratarse directamente en su domicilio.
English: Some side effects, including infections, may be more common in children than in adults.
Spanish: Es posible que algunos efectos adversos, entre los que se incluyen las infecciones, sean más frecuentes en niños que en adultos.
English: Other information about Remsima
Spanish: Otra información sobre Remsima
English: What is Remsima and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Remsima y para qué se utiliza?
English: How often the treatment is repeated depends on which disease is being treated, and on the patient's response to the medicine.
Spanish: La frecuencia con que deberá repetirse el tratamiento depende de la enfermedad que se esté tratando y de la respuesta del paciente al medicamento.
English: Why is Remsima authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Remsima en la UE?
English: By blocking TNF-alpha, infliximab improves the inflammation and other symptoms of the diseases.
Spanish: Al bloquear el TNF-alfa, infliximab mejora la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
English: The reference medicine for Remsima is Remicade.
Spanish: El medicamento de referencia de Remsima es Remicade.
English: What are the risks associated with Remsima?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Remsima?
English: As for all medicines, data on the use of Remsima are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Remsima se controlan de forma continua.
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
Spanish: Todos los pacientes deben ser observados para detectar cualquier reacción durante la perfusión y, como mínimo, entre una y dos horas después de esta.
English: Remsima is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Spanish: Remsima se usa también en pacientes de 6 a 17 años con enfermedad de Crohn activa grave, o colitis ulcerosa activa grave, cuando no han respondido a otros medicamentos o tratamientos o no pueden tomarlos.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Remsima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Remsima se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.