FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • vähintään 1 vuoden ikäisten lasten aktiivinen systeeminen juveniili idiopaattinen artriitti, johon muut hoidot (steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet eli NSAID:t ja kortikosteroidit) eivät ole tehonneet riittävän hyvin
Polish: • dzieci w wieku powyżej 1. roku życia z czynnym ogólnoustrojowym idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, u których inne leczenie [lekami przeciwzapalnymi zwanymi niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i kortykosteroidami] nie podziałało wystarczająco dobrze;
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa RoActemra oli nivelreuman hoidossa lumelääkettä tehokkaampi: 6 kuukauden RoActemra-hoidon jälkeen 61 %:lla potilaista ilmeni hoitovaste, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 32 %.
Polish: W pierwszym badaniu lek RoActerma był skuteczniejszy od placebo w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów: po 6 miesiącach leczenia produktem RoActemra na leczenie odpowiedziało 61% pacjentów w porównaniu z 32% w przypadku placebo.
Finnish: Hoidon jatkuttua 6 kuukautta 45 % RoActemraa metotreksaatin kanssa saaneista potilaista (130 potilasta 290:stä) ja 39 % pelkkää RoActemraa saaneista potilaista (113 potilasta 292:sta) saavutti remission (sairaus oli oireeton), kun lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneiden vastaava osuus oli 15 % (43 potilasta 287:stä).
Polish: Po 6 miesiącach leczenia remisja (brak objawów choroby) wystąpiła u 45% (130 z 290) pacjentów przyjmujących lek RoActemra w skojarzeniu z metotreksatem i u 39% (113 z 292) pacjentów przyjmujących lek RoActemra w monoterapii, w porównaniu z 15% (43 z 287) pacjentów przyjmujących placebo z metotreksatem.
Finnish: Hoidon kestettyä 4-6 kuukautta 26 %:lla RoActemralla hoidetuista potilaista (21 potilasta 82:sta) oireet palasivat hoidon aikana, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 48 % (39 potilasta 81:stä).
Polish: Po 4-6 miesiącach leczenia nawrót objawów podczas leczenia wystąpił u 26% (21 z 82) pacjentów leczonych produktem RoActemra, w porównaniu z 48% (39 z 81) pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: Infuusiona annetun RoActemran vaikutusta vaikeaan nivelreumaan, jota ei ole aikaisemmin hoidettu metotreksaatilla, tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 1 162 potilasta.
Polish: W ciężkiej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów nieleczonego wcześniej metotreksatem lek RoActemra podawany we wlewie oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 1162 pacjentów.
Finnish: Toinen tutkimus, johon osallistui 51 vähintään 1 vuoden ikäistä lasta, osoitti, että injektiona ihon alle annettu RoActemra jakautui elimistössä ja tehosi sairauteen RoActemra-infuusioista aikaisemmin saatuja havaintoja vastaavasti.
Polish: Inne badanie z udziałem 51 dzieci powyżej 1. roku życia wykazało, że rozprowadzenie leku RoActemra podawanego w zastrzyku podskórnym i jego skuteczność działania były podobne jak w przypadku podawania leku RoActerma we wlewie.
Finnish: Juveniili idiopaattinen polyartriitti
Polish: Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie wielostawowe
Finnish: • aikuisten vaikea nivelreuma, joka pahenee ja jota ei ole aikaisemmin hoidettu metotreksaattinimisellä lääkkeellä
Polish: • osób dorosłych z ciężką postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, które uległo nasileniu u pacjentów wcześniej nieleczonych lekiem o nazwie metotreksat;
Finnish: Infuusiona annetun RoActemran katsottiin olevan tehokas vaikean CRS:n hoidossa, kun arvioitiin tietoja 66 potilaasta, joilla oli ilmennyt kyseinen oireyhtymä sen jälkeen, kun heille oli annettu CAR-Tsolulääkkeitä verisyövän hoitoon.
Polish: Lek RoActemra podawany we wlewie uważano za skuteczny w leczeniu ciężkiego CRS w oparciu o przegląd danych od 66 pacjentów z tą chorobą, którym podano leki oparte na limfocytach T z dołączonymi chimerycznymi receptorami antygenowymi w celu leczenia nowotworu krwi.
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) on joidenkin syöpähoitojen sivuvaikutus, ja RoActemraa käytetään kimeerisellä antigeenireseptorilla annetun T-soluhoidon (CAR-T) aiheuttamaan sytokiinien vapautumisoireyhtymään.
Polish: Zespół uwalniania cytokin jest działaniem niepożądanym powodowanym przez niektóre rodzaje leczenia nowotworów i lek RoActemra stosuje się w przypadku CRS wywołanego przez leki oparte na limfocytach T z dołączonymi chimerycznymi receptorami antygenowymi.
Finnish: Ihon alle injektoitua RoActemraa tutkittiin kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 918 kohtalaista tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta, joihin aikaisempi hoito DMARD-lääkkeellä (sairauden kulkuun pitkällä aikavälillä vaikuttava reumalääke) ei ollut tehonnut hyvin.
Polish: Lek RoActemra podawany we wstrzyknięciu podskórnym badano w dwóch badaniach z udziałem 1918 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wcześniejsze leczenie modyfikującymi chorobę lekami przeciwreumatycznymi (DMARD) nie przyniosło dostatecznej poprawy.
Finnish: Tulokset osoittivat, että potilaat, joiden hoitoon lisättiin RoActemraa, vastasivat hoitoon 4 kertaa todennäköisemmin kuin lumelääkettä lisänä saaneet potilaat.
Polish: Wyniki pokazały, że u pacjentów, u których dołączono lek RoActemra do leczenia, wystąpiło około czterokrotnie większe prawdopodobieństwo uzyskania odpowiedzi w porównaniu z pacjentami, u których dołączono placebo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 85 %:lla RoActemralla hoidetuista potilaista (64 potilasta 75:stä) ilmeni hoitovaste, eikä heillä ollut enää kuumetta kolmen kuukauden jälkeen.
Polish: W opisywanym badaniu 85% (64 z 75) pacjentów leczonych produktem RoActemra odpowiedziało na leczenie i po 3 miesiącach nie miało już gorączki, w porównaniu z 24% (9 z 37) pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: CAR-T-solulääke tisagenlekleuseelin antamisen seurauksena CRS-oireyhtymän saaneista 51 potilaasta 39 sai hoitovasteen RoActemralla (76,5 %), kun taas aksikabtageenisiloleuseelin antamisen seurauksena CRS-oireyhtymän saaneista 15 potilaasta 8 (53,3 %) sai hoitovasteen.
Polish: Z 51 pacjentów, u których wystąpił CRS po podaniu leku opartego na limfocytach T z dołączonymi chimerycznymi receptorami antygenowymi o nazwie tisagenlecleucel, u 39 (76,5%) pacjentów pojawiła się odpowiedź na leczenie lekiem RoActemra, podczas gdy odpowiedź na ten lek pojawiła się u 8 z 15 (53,3%) pacjentów, u których wystąpił CRS po podaniu leku axicabtagene ciloleucel.
Finnish: RoActemraa on saatavana liuoksena injektoitavaksi ihon alle ja konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos annettavaksi laskimoon (tiputus).
Polish: Lek RoActemra jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwania podskórnego i koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Finnish: RoActemran antotapa, annos ja antotiheys määräytyvät hoidettavan sairauden mukaan.
Polish: Sposób podawania leku RoActemra, jego dawkowanie i częstotliwość podawania zależą od choroby, w leczeniu której się go stosuje.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta RoActemran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku RoActemra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Finnish: Miten RoActemraa käytetään?
Polish: Jak stosować lek RoActemra
Finnish: Juveniili idiopaattinen artriitti
Polish: Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Finnish: Yleistiedot RoActemrasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku RoActemra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Finnish: Miten RoActemra vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek RoActemra
Finnish: Se on eräänlainen proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan tietty elimistön kohde (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku RoActemra, tocilizumab, to przeciwciało monoklonalne - rodzaj białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone cele (zwane antygenami) w organizmie, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Finnish: RoActemran vaikuttava aine on tosilitsumabi.
Polish: Lek RoActemra zawiera substancję czynną tocilizumab.
Finnish: Tosilitsumabi vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita estämällä interleukiini 6:ta kiinnittymästä reseptoreihinsa.
Polish: Zapobiegając łączeniu się interleukiny-6 z jej receptorami, tocilizumab zmniejsza stan zapalny i inne objawy tych chorób.
Finnish: Näiden erojen syitä ei tiedetä.
Polish: Przyczyny tych różnic są nieznane.
Finnish: Seuraavien annosten välillä on oltava vähintään 8 tuntia.
Polish: Odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 8 godzin.
Finnish: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Polish: One Antibody Way Oceanside CA 92056
Finnish: • Pese kätesi vedellä ja saippualla.
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Finnish: • Pistoksen pistäminen voi viedä enimmillään 10 sekuntia.
Polish: • Wstrzyknięcie może potrwać do 10 sekund.
Finnish: Siksi annossuosituksia ei voida antaa.
Polish: Z tego względu podanie zaleceń dotyczących dawkowania jest niemożliwe.
Finnish: Avaamaton injektiopullo: 30 kuukautta
Polish: Fiolka nieotwierana: 30 miesięcy
Finnish: Farmakokineettisiin eroihin ei liity merkittäviä eroja farmakodynaamisissa parametreissa, joten niiden kliinistä merkitystä ei tunneta.
Polish: Różnicom farmakokinetycznym nie towarzyszą istotne różnice w parametrach farmakodynamicznych, dlatego ich znaczenie kliniczne jest nieznane.
Finnish: Tarkkaile infektion ensimmäisiä oireita, kuten
Polish: Należy uważać na pierwsze objawy zakażenia, jak:
Finnish: Aktiiviset vaikeat infektiot (ks. kohta 4.4).
Polish: Czynne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Finnish: • Älä kosketa neulaa äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan.
Polish: • Nie dotykać igły i nie pozwolić, by miała kontakt z jakąkolwiek powierzchnią.
Finnish: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat
Polish: n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)*** Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Polish: Dotyczy to też objawów niepożądanych, których nie wymieniono w tej ulotce.
Finnish: Tutkimus V RADIATE
Polish: Badanie V RADIATE
Finnish: Immunoglobuliini G
Polish: Immunoglobulina G
Finnish: Tutkimuksen VI (WA19924) tehon tulokset
Polish: Wyniki skuteczności dla badania VI (WA19924)
Finnish: Opportunistisia infektioita on myös raportoitu.
Polish: Zgłaszano również przypadki zakażeń oportunistycznych.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Z powodu braku badań dotyczących niezgodności farmaceutycznych produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Nämä osuuksien väliset erot olivat tilastollisesti merkitseviä (p = 0.0024).
Polish: Różnica między tymi odsetkami była statystycznie istotna (p=0,0024).
Finnish: (varmistetaan toistetulla mittauksella, ks. kohta 4.4).
Polish: (potwierdzone w kolejnych oznaczeniach, patrz punkt 4.4).
Finnish: Hoito hiiren analogeilla ei aiheuttanut lisääntynyttä toksisuutta nuorilla hiirillä.
Polish: Leczenie mysim analogiem nie wywoływało toksyczności u młodych myszy.
Finnish: Tutkimus käsitti 52 viikon pituisen sokkoutetun jakson (osa 1), jota seurasi 104 viikon pituinen avoin jatkotutkimus (osa 2).
Polish: Badanie składało się z 52-tygodniowego okresu leczenia zaślepionego (Część 1), po którym następowała 104-tygodniowa otwarta faza przedłużenia badania (Część 2).
Finnish: Lopullisen tilavuuden pitää olla 50 ml.
Polish: Końcowa objętość powinna wynosić 50 mL.
Finnish: Tutkimuksen SC-I tulokset esitetään taulukossa 2.
Polish: Wyniki z badania SC-I pokazano w Tabeli 2.
Finnish: Laskua viitevälin alapuolelle havaittiin 15 potilaalla jossakin vaiheessa tutkimuksen aikana.
Polish: Spadek stężenia do dolnej granicy normy wystąpił u 15 pacjentów w pewnym momencie badania.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole arvioitu yli 1,2 g:n annoksia (ks. kohta 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano dawek powyżej 1,2 g (patrz punkt 5.1).
Finnish: Kolmekymmentäyhdeksän potilasta (76,5 %; 95 %:n luottamusväli: 62,5-87,2 %) sai vasteen.
Polish: Trzydziestu dziewięciu pacjentów (76,5%; 95% CI: 62,5%-87,2%) uzyskało odpowiedź.
Finnish: Lopullisen tilavuuden pitää olla 100 ml.
Polish: Końcowa objętość powinna wynosić 100 mL.
Finnish: Näistä kolmesta potilaasta yksi vetäytyi myöhemmin tutkimuksesta.
Polish: Jeden spośród tych 3 pacjentów wycofał udział w badaniu.
Finnish: Ennen koulutusmateriaalin jakamista myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä, ulkoasusta ja viestintäsuunnitelmasta (jakelutapa mukaan lukien).
Polish: Przed dystrybucją materiałów edukacyjnych Państwo Członkowskie jest zobligowane do ustalenia zawartości i formatu materiałów edukacyjnych oraz planu dotyczącego ich komunikacji (włącznie ze środkami dystrybucji) z kompetentnymi narodowymi władzami.
Finnish: • Pistoskohdassa voi olla vähäistä verenvuotoa.
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
Finnish: Tutkimus III OPTION
Polish: Badanie III OPTION
Finnish: • Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla.
Polish: • Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
Finnish: Tämän jälkeen seurasi osa III, joka oli 64 viikkoa kestänyt avoin jakso.
Polish: Część III była trwającą 64 tygodnie fazą otwartą badania.
Finnish: Tutkimus IV TOWARD
Polish: Badanie IV TOWARD
Finnish: Viikoilla 52 ja 104 muut ensisijaiset päätetapahtumat olivat nivelvaurioiden estyminen ja fyysisen toimintakyvyn paraneminen.
Polish: Oceniane w 52. i 104. tygodniu badania współistniejące pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały zapobieganie uszkodzeniu stawów i poprawę sprawności fizycznej.
Finnish: Leukopenia, neutropenia, hypofibrinogenem ia
Polish: Leukopenia, Neutropenia, Hipofibrynogenemia
Finnish: Yhtä näistä oireista, nokkosihottumaa, pidettiin vakavana.
Polish: Jedno z tych zdarzeń (pokrzywka), zostało uznane za ciężkie.
Finnish: Tutkimuksen VII tulokset esitetään taulukossa 6.
Polish: W Tabeli 6 przedstawiono wyniki badania VII.
Finnish: • Jos sinulla on mikä tahansa infektio, lyhyt- tai pitkäaikainen, tai jos sairastat usein infektiotauteja.
Polish: • Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, trwające krótko lub długo, lub gdy często powtarzają się zakażenia.
Finnish: Munuaisten toimintaa tulisi seurata tarkasti näillä potilailla.
Polish: U tych pacjentów należy ściśle kontrolować czynność nerek.
Finnish: Hyperkolesterolemia*
Polish: Hipercholesterolemia*
Finnish: Yhteiskäyttö TNF-estäjien kanssa
Polish: Leczenie skojarzone z inhibitorami TNF
Finnish: Tutkimus II LITHE
Polish: Badanie II LITHE
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihottuma, joka voi johtaa vaikeaan ihon rakkuloitumiseen ja kuoriutumiseen)
Polish: • Zespół Stevensa-Johnsona (wysypka na skórze, która może prowadzić do powstania pęcherzy i łuszczenia skóry).
Finnish: Eksploratiiviset päätetapahtumat Vuotuistettu relapsoitumisluku, viikko 52§
Polish: Eksploracyjne punkty końcowe Roczny wskaźnik nawrotów, tydzień 52.§
Finnish: Jättisoluarteriittia hoidetaan usein steroideiksi kutsutuilla lääkkeillä.
Polish: W terapii GCA są często stosowane leki zwane steroidami.
Finnish: Pitkäkestoisen remission viikolla 52 saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuudet esitetään taulukossa 4.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali trwałą remisję w tygodniu 52. został przedstawiony w Tabeli 4.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä3
Polish: Zespół StevensaJohnsona
Finnish: On tärkeää varmistaa näin, että ruisku ja lääke ovat turvallisia käyttää.
Polish: Jest to niezbędne, by upewnić się, że ampułko-strzykawka i lek mogą być bezpiecznie użyte.
Finnish: • Jos et pidä neulansuojusta kokonaan sisään painettuna ihoa vasten, vihreä aktivointipainike ei toimi.
Polish: • Jeśli osłonka igły nie będzie całkowicie dociśnięta do skóry, zielony przycisk aktywacyjny nie zadziała.
Finnish: Hoidon jatkamisen 52 viikkoa pidempään pitää perustua sairauden aktiivisuuteen, lääkärin harkintaan ja potilaan valintaan.
Polish: W związku z przewlekłym charakterem GCA, leczenie trwające powyżej 52 tygodni powinno być prowadzone w oparciu o aktywność choroby, ocenę lekarza i wybór pacjenta.
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: ota heti yhteyttä lääkäriin.
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Finnish: • Potilaan tietopaketti (hoitohenkilökunta antaa sen potilaille)
Polish: • Zestaw informacji dla pacjenta (przekazywany pacjentowi przez wykwalifikowany personel medyczny)
Finnish: Elämänlaatua koskevat päätetapahtumat
Polish: Wyniki w zakresie oceny jakości życia
Finnish: Ryhmien välinen ero oli erittäin merkitsevä (p< 0.0001).
Polish: Różnice te były wysoce istotne statystycznie (p< 0.0001).
Finnish: • allergiset reaktiot (yliherkkyys)
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
Finnish: Vakavan infektion oireet:
Polish: Objawy ciężkiego zakażenia:
Finnish: RoActemra on tarkoitettu yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa:
Polish: Produkt RoActemra, w skojarzeniu z metotreksatem (MTX), jest wskazany:
Finnish: In vitro -tutkimukset viljellyillä ihmisen maksasoluilla osoittivat, että IL-6 pienensi CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4-entsyymien ilmentymää.
Polish: Badania in vitro na hodowli ludzkich hepatocytów wykazały, że IL-6 powoduje zmniejszenie ekspresji enzymów CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 oraz CYP3A4.
Finnish: Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen.
Polish: Części składowe opakowania zbiorczego nie mogą być sprzedawane osobno.
Finnish: Tulos säilyi samanlaisena kaksi vuotta kestäneen hoidon jälkeen (83 %; n = 353).
Polish: Wyniki te były spójne z uzyskanymi po 2 roku leczenia (83%; n = 353).
Finnish: Vakavan infektion varhainen tunnistaminen ja hoito: Ohjeet potilaalle vakavan infektion riskin vähentämiseksi
Polish: Zalecenia dla pacjenta dotyczące wczesnego rozpoznawania i leczenia celem zmniejszenia ryzyka ciężkich zakażeń
Finnish: RoActemraa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Polish: Leku RoActemra nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Finnish: Allergiset reaktiot infuusion aikana tai infuusion jälkeen:
Polish: Reakcje alergiczne podczas lub po infuzji:
Finnish: Biologinen käyttö
Polish: Stosowanie leków biologicznych
Finnish: • Voit tarvittaessa kiinnittää pistoskohtaan pienen laastarin.
Polish: • W razie potrzeby można owinąć miejsce wstrzyknięcia niewielkim bandażem.
Finnish: • Paina vihreää aktivointipainiketta pistoksen käynnistämiseksi.
Polish: • Nacisnąć zielony przycisk aktywacyjny, aby rozpocząć wstrzyknięcie.
Finnish: - modified Total Sharp Score
Polish: - zmodyfikowana skala Sharpa (ang. modified Total Sharp Score)
Finnish: Sairauden aktiivisuuden kokonaisarvio (Patient's Global Assessment) tehtiin 0-100 mm:n VASasteikolla (Visual Analogue Scale).
Polish: Globalna ocena aktywności choroby wg pacjenta była przeprowadzana w skali wzrokowo-analogowej (VAS) 0-100mm.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita koskeva ohje potilaalle (vaikea-asteisia reaktioita kutsutaan myös anafylaksiaksi)
Polish: Zalecenia dla pacjenta dotyczące reakcji nadwrażliwości (ciężkie przypadki znane są jako anafilaksja)
Finnish: jossa on tietoa allergisista reaktioista.
Polish: - dla przedstawienia ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressiiviset lääkeaineet, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin; kod ATC: L04AC07.
Finnish: • Hävitä täysi jäteastia terveydenhuollon ammattilaisen tai apteekkihenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
Polish: • Zutylizować napełniony pojemnik zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Finnish: Tärkeää tietoa:
Polish: Istotne informacje
Finnish: • keltaisuus (ihon tai silmien keltaisuutta).
Polish: • żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) * p < 0,0001 ** p < 0,005 (paremmuuden osoittavien ensisijaisten ja keskeisten toissijaisten testien merkitsevyyden raja-arvo) *** deskriptiivinen p-arvo < 0,005
Polish: Średnia (SD) * p<0,0001 ** p<0,005 (próg istotności dla testów przewagi (superiority) w odniesieniu do pierwszorzędowego i najważniejszego drugorzędowego punktu końcowego ***Opisowa wartość p <0,005
Finnish: RoActemralla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8, huimaus).
Polish: Produkt RoActemra ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8, zawroty głowy).
Finnish: Ensimmäinen pistos annetaan pätevän terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Finnish: - metotreksaatti
Polish: - metotreksat
Finnish: Vihreän korkin sisällä on löysästi kiinnitetty metalliputki.
Polish: Zielona nakładka zawiera luźno zamocowaną metalową rurkę.
Finnish: Ihon alle annettavan lääkemuodon biologinen hyötyosuus oli 0,8.
Polish: Biodostępność leku w postaci podskórnej wyniosła 0,8.
Finnish: • Älä nopeuta esitäytetyn kynän lämpenemistä millään tavoin, esim. laittamalla kynän mikroaaltouuniin tai lämpimään veteen.
Polish: • Nie należy w żaden sposób przyspieszać procesu ogrzewania używając mikrofalówki lub wkładając wstrzykiwacz do ciepłej wody.
Finnish: Hoito TNF-estäjillä lopetettiin ennen satunnaistamista.
Polish: Leczenie inhibitorem TNF przerwano przed randomizacją.
Finnish: ACR-vasteet kontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa vertailuaineina olivat lumevalmiste / MTX / DMARDit, (% potilaista)
Polish: Odpowiedzi ACR w badaniach kontrolowanych placebo / MTX / DMARDs (% pacjentów)
Finnish: Tisagenlekleuseeli-kohortin tehoa koskevassa potilasjoukossa oli 28 miestä ja 23 naista (yhteensä 51 potilasta), joiden iän mediaani oli 17 vuotta (vaihteluväli 3−68 vuotta).
Polish: Populacja włączona do oceny skuteczności w kohorcie otrzymującej tisagenlecleucel obejmowała 28 mężczyzn i 23 kobiety (łącznie 51 pacjentów), których mediana wieku wynosiła 17 lat (zakres: 3-68 lat).
Finnish: > 1-3 x viitevälin yläraja (ULN)
Polish: > 1 do 3 x górna granica normy (GGN)
Finnish: IgG-pitoisuudet laskevat hoidon aikana.
Polish: Stężenia immunoglobuliny G (IgG) ulegają zmniejszeniu w trakcie leczenia.
Finnish: • teofylliini (käytetään astman hoitoon)
Polish: • teofilina - stosowana w leczeniu astmy
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, koska monoklonaalisia IgG1-vasta-aineita ei pidetä luontaisina karsinogeeneinä.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad potencjalnym działaniem rakotwórczym, ponieważ przeciwciała monoklonalne IgG1 nie są uważane za wykazujące działanie kancerogenne.
Finnish: • Viittaus valmisteyhteenvetoon (esim. linkki EMAn verkkosivuille)
Polish: • Odwołanie do Charakterystyki produktu leczniczego (np. link do strony internetowej EMA)
Finnish: RoActemra voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, jolloin niiden annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Polish: Lek RoActemra może zmieniać działanie innych leków, tak że może zajść konieczność zmiany ich dawek.
Finnish: Mitä RoActemra on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek RoActemra i w jakim celu się go stosuje
Finnish: ACR20 viikolla 24 Painotettu ero (95 % CI) ACR50 viikolla 24 Painotettu ero (95 % CI) ACR70 viikolla 24 Painotettu ero (95 % CI)
Polish: ACR20 w 24. tygodniu Różnica ważona (95% CI) ACR50 w 24. tygodniu Różnica ważona (95% CI) ACR70 w 24. tygodniu Różnica ważona (95% CI)
Finnish: Potilaiden jakaumat saavutettujen JIA ACR 30, 50, 70 ja 90 -vasteiden mukaan esitetään taulukossa 7.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR 30, 50, 70 i 90 dla MIZS przedstawiono w tabeli 7.