FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Numient, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Numient należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Carbidopa i Numient forhindrer levodopa i at omdannes til dopamin, mens det endnu er i blodbanen, før det har nået hjernen.
Polish: Karbidopa obecna w leku Numient hamuje przekształcanie lewodopy w dopaminę jeszcze w krążeniu ogólnym, zanim dotrze ona do mózgu.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Numient, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Numient należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Numient?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Numient?
Danish: Hvordan anvendes Numient?
Polish: Jak stosować produkt Numient?
Danish: Mere alvorlige bivirkninger er blødning fra tarmen og allergiske reaktioner, som dog ikke almindeligt bliver beskrevet.
Polish: Do poważniejszych działań niepożądanych, zgłaszanych niezbyt często, należą krwawienie z jelit i reakcje alergiczne.
Danish: Numient indeholder levodopa, som i hjernen omdannes til dopamin og genopretter indholdet af dopamin.
Polish: Lek Numient zawiera lewodopę, która przekształca się w dopaminę w mózgu i pomaga przywrócić jej stężenie.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Numient?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Numient zaobserwowano w badaniach?
Danish: Numient må ikke anvendes hos patienter med øjensygdommen snævervinklet glaukom eller binyrebarksvulsten fæokromocytom.
Polish: Leku Numient nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania (zaburzeniem oka) lub guzem chromochłonnym (nowotworem nadnerczy).
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler i hjernen at dø, der producerer dopamin (en neurotransmitter, der er vigtig for kontrollen med bevægelser).
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki mózgu wytwarzające dopaminę, neuroprzekaźnik odgrywający ważną rolę w kontrolowaniu ruchu, zaczynają obumierać, w wyniku czego zmniejsza się ilość dopaminy w mózgu.
Danish: Hvorfor er Numient blevet godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Numient?
Danish: Emballage
Polish: 1 wkład
Danish: Mens pennen stadig holdes opret,
Polish: Zaburzenie kości, w którym udo (kość udowa) oddala się od biodra (złuszczenia nasady kości).
Danish: Del IV: Hyppigt stillede spørgsmål
Polish: Część IV: Często zadawane pytania
Danish: • Brug ikke den samme kanyle til mere end én person.
Polish: • Nie używać tej samej igły u więcej niż jednej osoby.
Danish: Alle produkter:
Polish: Wszystkie produkty:
Danish: Derfor kendes risikoen for mennesker ikke.
Polish: Dlatego ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Danish: Resultaterne af begge studier var sammenlignelige.
Polish: Wyniki obydwu badań były zbliżone.
Danish: Dette sker som oftest hos patienter, som vokser hurtigt.
Polish: Zdarza się to głównie u pacjentów, którzy szybko rosną.
Danish: Se også afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler".
Polish: Patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Danish: Den største risiko forekommer i begyndelsen af behandlingen.
Polish: Największe ryzyko występuje na początku leczenia.
Danish: (Pas på ikke at berøre gummiforseglingen.)
Polish: (Uważać, by nie dotknąć gumowego korka!)
Danish: Den kliniske betydning af dette kendes ikke.
Polish: Kliniczne znaczenie tego obniżenia nie jest znane.
Danish: Svar: Nej.
Polish: A: Nie.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Danish: Brug ikke sprit.
Polish: Nie używać w tym celu alkoholu.
Danish: Rīga LV 1046
Polish: Riga LV 1046
Danish: • til børn, hvis knoglerne er holdt op med at vokse.
Polish: • U dzieci, jeżeli kości przestały już rosnąć
Danish: Personlighedsændring eller unormal opførsel.
Polish: Zaburzenia osobowości lub nieprawidłowe zachowanie.
Danish: Del II: Opbevaring og vedligeholdelse
Polish: Część II: Przechowywanie i konserwacja
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Polish: Jeżeli daty złożenia PSUR i aktualizacji RMP przypadają w tym samym czasie, mogą zostać złożone jednocześnie.
Danish: Dette kan starte i voksenlivet eller fortsætte fra, da du var barn.
Polish: Stan ten może się rozpocząć w dorosłym życiu lub trwać od dzieciństwa.
Danish: Der er ikke blevet gennemført konventionelle reproduktionsstudier.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań dotyczących reprodukcji.
Danish: • Vask hænderne grundigt med vand og sæbe før brug af pennen.
Polish: • Przed użyciem Penu dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Danish: Der findes ingen data fra dyrestudier.
Polish: Brak danych z badań na zwierzętach.
Danish: • Undgå overdrevne temperaturer.
Polish: • Unikać ekstremalnych temperatur.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ (YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: De anvendte doser i disse amerikansk udførte studier er i overensstemmelse med det godkendte amerikanske dosisregimen.
Polish: Dawki zastosowane w tych badaniach, prowadzonych w USA, były zgodne z zatwierdzonym w USA schematem dawkowania.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. februar 2001 Dato for seneste fornyelse: 16. februar 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 16.02.2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.02.2006
Danish: Der findes ikke tilgængelige data for andre racer.
Polish: Brak danych dotyczących innych ras.
Danish: EXP: {dato}
Polish: EXP:
Danish: Forbedringerne i væksten var ikke ledsaget af nogen overdreven udvikling i knoglealder, hvilket ville kunne sætte det fremtidige vækstpotentiale på spil.
Polish: Poprawie wzrostu nie towarzyszyło zbędne zaawansowanie wieku kostnego, które mogłoby w przyszłości zagrażać zdolności do wzrostu.
Danish: Kanylen er kun steril ved første anvendelse.
Polish: Igła pozostaje sterylna tylko przy pierwszym użyciu.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du skal gøre dette.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka pokażą, jak należy to robić.
Danish: For yderligere information kontaktes den lokale repræsentant.
Polish: W celu uzyskania większej ilości informacji prosimy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem.
Danish: NutropinAq er et registreret varemærke ejet af Genentech, Inc.
Polish: NutropinAq jest zatwierdzonym znakiem towarowym firmy Genetech, Inc.
Danish: Det er vigtigt, at du skifter injektionssted hver dag for at undgå, at din hud beskadiges.
Polish: Ważne jest codzienne zmienianie miejsce wstrzyknięcia, w celu uniknięcia uszkodzenia skóry.
Danish: Spm: Hvorfor skal jeg opbevare min medicin i køleskabet?
Polish: Q: Dlaczego powinno się trzymać swój lek w lodówce?
Danish: Da disse bivirkninger er indberettet på frivillig basis af en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at estimere en pålidelig hyppighed.
Polish: Ponieważ niniejsze działania niepożądane były zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe określenie częstości ich występowania.
Danish: Disse bivirkninger er forventet hos børn og var lette/moderate.
Polish: Zdarzenia te są oczekiwane u dzieci i były to zdarzenia niepożądane o przebiegu łagodnym/umiarkowanym.
Danish: Forekomsten af disse bivirkninger var også høj i placebogrupperne.
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych była również duża w grupie otrzymującej placebo.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: Personlighedsforstyrrelser
Polish: Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: zaburzenia osobowości
Danish: Klar og farveløs opløsning.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Danish: Patienter under 11 år blev også randomiseret til at få østrogenbehandling, enten i de sene (som 15-årig) eller tidlige (som 12-årig) ungdomsår.
Polish: Pacjentów w wieku poniżej 11 lat również zrandomizowano do otrzymywania terapii estrogenowej, albo w późnym (w wieku 15 lat) albo we wczesnym (w wieku 12 lat) okresie dorastania.
Danish: Opbevar blisterpakken i den ydre karton.
Polish: Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.
Danish: Tag forsigtigt begge beskyttelseshætter af kanylen med et forsigtigt træk.
Polish: Ostrożnie ściągnąć z igły obie nasadki ochronne.
Danish: Væksthastigheden faldt efter det første år i begge studier, men fortsatte med at være højere end niveauet før behandling i op til 48 måneders behandling (7,1 cm/år).
Polish: Tempo wzrostu zmniejszyło się po pierwszym roku w obydwu badaniach, ale wciąż było większe niż w okresie przed leczeniem i utrzymywało się do 48 miesięcy (7,1 cm/rok).
Danish: Det er ukendt, om somatropin/metabolitter udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy somatropina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Danish: • Du kan tage pen og cylinderampul ud af køleskabet indtil 45 minutter før brugen.
Polish: • Wstrzykiwacz i wkład można wyjąć z lodówki maksymalnie na 45 minut przed użyciem.
Danish: • hvis du har en aktiv tumor (kræft).
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje aktywny nowotwór (rak).
Danish: Diagnosticering og behandling med somatropin skal påbegyndes og monitoreres af læger, som er behørigt kvalificerede og erfarne i diagnosticering og behandling af patienter med den anvendte terapeutiske indikation.
Polish: Diagnozowanie i leczenie somatropiną powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarzy mających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w diagnozowaniu i prowadzeniu pacjentów ze wskazaniem do stosowania leku.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingstid var 4,7 år i gruppen, der fik somatropin tre gange ugentligt, og 4,6 år i gruppen, der fik somatropin dagligt.
Polish: Średni czas leczenia wynosił 4,7 lat w grupie otrzymującej somatropinę trzy razy w tygodniu oraz 4,6 lat w grupie pacjentów otrzymującej somatropinę raz na dobę.
Danish: Generelt bør der gives den lavest effektive dosis.
Polish: Zazwyczaj podaje się najniższą skuteczną dawkę.
Danish: Det er rekombinant, hvilket betyder, at det produceres uden for kroppen ved en særlig proces.
Polish: Jest to hormon rekombinowany, co oznacza, że jest wytwarzany w specjalnym procesie poza organizmem człowieka.
Danish: • Ved nyreskader, hvor nyrerne mister evnen til at fungere normalt, hvilket har indflydelse på væksten.
Polish: • Kiedy nerki są uszkodzone i utraciły zdolność do normalnego funkcjonowania, co ma wpływ na wzrost.
Danish: Somatropin bør ikke anvendes under graviditet, og behandlingen bør afbrydes i tilfælde af graviditet.
Polish: Somatropina nie jest zalecana do stosowania w okresie ciąży należy przerwać jej stosowanie w okresie ciąży.
Danish: Øgning af højden blev bibeholdt hos de patienter, der blev behandlet i 36 eller 48 måneder.
Polish: Zwiększenie wzrostu utrzymano u pacjentów leczonych przez 36 lub 48 miesięcy.
Danish: Reaktioner, der er set i forbindelse med humant væksthormon, omfatter:
Polish: Wykazane działania dla ludzkiego hormonu wzrostu są następujące:
Danish: Der findes ingen antidot for overdosering med somatropin.
Polish: Nie istnieje antidotum na przedawkowanie somatropiny.
Danish: • Når kroppen ikke danner tilstrækkeligt væksthormon og af den grund ikke vokser rigtigt.
Polish: • Kiedy organizm nie wytwarza dostatecznej ilości hormonu wzrostu i z tego powodu pacjent nie rośnie prawidłowo.
Danish: Batteriet holder typisk 24 måneder og virker i 4 uger efter første gang, ‘bt' begynder at blinke.
Polish: Baterie zwykle wystarczają na 24 miesiące, a od momentu, kiedy po raz pierwszy pojawia się migający napis 'bt', starczają na 4 tygodnie.
Danish: IGF-I-niveauer steg fra en baseline-værdi på 43 ng/ml til 252 ng/ml efter 356 måneder, hvilket nærmer sig de niveauer, der normalt forventes hos børn i denne alder.
Polish: Poziom IGF-I wzrósł z 43 ng/ml na początku badania do 252 ng/ml w 36 miesiącu, co w przybliżeniu odpowiada normalnemu poziomowi oczekiwanemu u dzieci w tym wieku.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af rekombinant humant væksthormon efter subkutan administration er cirka 80 %.
Polish: Całkowita biodostępność rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu po podaniu podskórnym wynosi około 80 %.
Danish: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton og associerede navne (MAH: Ferring), Norditropin og associerede navne (MAH: Novo Nordisk), Genotropin og associerede navne (MAH: Pfizer)
Polish: Omnitrope (podmiot odpowiedzialny: Sandoz), Zomacton i nazwy produktów związanych (MAH: Ferring), Norditropin i nazwy produktów związanych (podmiot odpowiedzialny: Novo Nordisk), genotropina i nazwy produktów związanych (podmiot odpowiedzialny: Pfizer)
Danish: Akut overdosering kan resultere i hyperglykæmi.
Polish: Ostre przedawkowanie może prowadzić do hiperglikemii.
Danish: Således blev den største forbedring i voksenhøjde observeret hos patienter, som fik tidlig væksthormonbehandling og østrogen efter 14-årsalderen.
Polish: Największą poprawę wzrostu w wieku dorosłym obserwowano zatem u pacjentów, którzy wcześnie otrzymywali terapię hormonem wzrostu i estrogenami w wieku powyżej 14 lat.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for somatropin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji somatropina, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Danish: Det er imidlertid ikke påvist, at væksthormonbehandling øger hyppigheden eller sværhedsgraden af skoliose.
Polish: Jednak nie wykazano, aby leczenie hormonem wzrostu nasilało częstość występowania lub ciężkość skoliozy.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen forandring i eller forstørrelse af modermærker og/eller skønhedspletter (melanocytisk naevus).
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza jeżeli zostaną zauważone jakiekolwiek zmiany lub wzrost znamion i (lub) pieprzyków (znamię melanocytowe).
Danish: Den gennemsnitlige ændring i SDS for højde efter 5 års behandling var tæt på 2 standardafvigelser (SD).
Polish: Średnia zmiana we wskaźniku średniego odchylenia standardowego wzrostu po 5 latach leczenia był bliska dwóm odchyleniom standardowym (SDs, ang. standard deviations).
Danish: LÆGEMIDLET MÅ IKKE INJICERES, FØR DIN LÆGE ELLER SYGEPLEJERSKE HAR OPLÆRT DIG GRUNDIGT I DEN KORREKTE TEKNIK.
Polish: NIE NALEŻY WSTRZYKIWAĆ LEKU DO CZASU PRZESZKOLENIA PRZEZ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ W PRAWIDŁOWEJ TECHNICE WYKONYWANIA ZABIEGU.
Danish: Reproduktions- og udviklingstoksicitet
Polish: Toksyczność dotycząca reprodukcji i rozwoju
Danish: - Langtidsbehandling af piger fra 2 år med vækstforstyrrelser, som skyldes Turners syndrom.
Polish: - Długotrwałe leczenie dziewcząt od wieku 2 lat z zaburzeniami wzrostu powiązanymi z zespołem Turnera.
Danish: CMPH anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Danish: • Brug kun kanylerne én gang.
Polish: • Każdą igłę stosować tylko raz.
Danish: Overhold disse sikkerhedsforanstaltninger som beskyttelse mod infektionsspredning:
Polish: W celu ochrony przed szerzeniem się zakażenia, należy przestrzegać następujących środków bezpieczeństwa:
Danish: Hvert studie havde en behandlingsperiode på to år med en placeboarm, efterfulgt af en åben, ukontrolleret forlængelse, hvor alle patienter fik somatropin.
Polish: Każde badanie obejmowało dwuletni okres leczenia z ramieniem placebo, po którym badanie kontynuowano jako badanie otwarte, niekontrolowane, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali somatropinę.
Danish: Injektionsstedet bør skifte.
Polish: Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Danish: Saml alle disse komponenter sammen før brugen.
Polish: Przed użyciem zgromadzić wszystkie elementy.
Danish: Du må ikke ændre dosis uden først at have talt med din læge.
Polish: Nie należy zmieniać dawek bez konsultacji z lekarzem.
Danish: Hvis du forsøger at dosere mere end 4 mg på én gang, vil medicinen enten blive tvunget ud af kanylen og gå til spilde, eller der vil blive for stort tryk på cylinderampullen og den kan gå i stykker.
Polish: Jeżeli będzie się próbować jednorazowo podać więcej niż 4 mg, lek zostanie albo na siłę wypchnięty z igły i zmarnuje się, albo na wkład zostanie wywarte zbyt duże ciśnienie i ulegnie on zniszczeniu.
Danish: Vækstforstyrrelse hos børn
Polish: Zaburzenia wzrostu u dzieci
Danish: I alt blev 171 patienter eksponeret for somatopin i gennemsnitligt 3,5 eller 2,8 år.
Polish: W sumie 171 pacjentów podawano somatropinę przez średni okres 3,5 lub 2,8 lat.
Danish: • hvis du er allergisk over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i NutropinAq (angivet i punkt 6).
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku NutropinAq (wymienione w punkcie 6).
Danish: MÅ IKKE FRYSES.
Polish: Nie zamrażać.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, przedstawiony w Module 1.8.1 Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest obecny i funkcjonował zarówno przed wprowadzeniem do obrotu jak i w trakcie obecności produktu leczniczego na rynku.
Danish: Denne fortsatte med at stige hos de patienter, som blev behandlet i 36 og 48 måneder.
Polish: Wskaźnik ten kontynuował wzrost u tych pacjentów leczonych przez 36 i 48 miesięcy.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis bør ikke overskrides (se pkt.
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2).
Danish: Hvis du kommer til at dreje den for langt, så gå et klik (0,1 mg) tilbage.
Polish: Jeżeli przypadkowo przekręci się pokrętłem za daleko, trzeba cofnąć o jedno kliknięcie (0,1 mg).
Danish: Spm: Hvad betyder et blinkende ‘bt' i displayet?
Polish: Q: Co oznacza migający napis 'bt' pojawiający się na wyświetłaczu ciekłokrystalicznym?
Danish: Drej kanylen af og bortskaf den på korrekt måde.
Polish: Odkręcić igłę i usunąć we właściwy sposób.
Danish: Fordelene ved at tage denne medicin
Polish: Korzyści wynikające ze stosowania tego leku:
Danish: Prader-Willis syndrom
Polish: Zespół Pradera-Williego
Danish: Resultaterne indtil måned 60 viser fortsat forbedring, og flere patienter nåede SDS for højde inden for normalområdet.
Polish: Wyniki do 60. miesiąca pokazują dalszy ciąg poprawy, większa liczba pacjentów osiągnęła wskaźnik średniego odchylenia standardowego wzrostu w normalnym zakresie.
Danish: Må ikke rystes.
Polish: Nie potrząsać!
Danish: • Lægemiddelovervågningssystem
Polish: • System monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego
Danish: Hvis du rejser uden for EU, bør du sikre dig, at du medbringer tilstrækkelig mange kanyler til hele turen.
Polish: Jeżeli produkt zabiera się poza granice Unii Europejskiej, należy upewnić się, że posiada się dostateczną liczbę igieł, aby wystarczyła na cały czas pobytu.
Danish: Ud af de 139 patienter, som deltog, gennemførte 128 de første 12 måneders behandling; den gennemsnitlige behandlingstid var 3,2 og 4,6 år og den samlede eksponering 542 patientår.
Polish: Z 139 włączonych do badania pacjentów, 128 ukończyło pierwsze 12 miesięcy terapii, ze średnim czasem leczenia wynoszącym 3,2 oraz 4,6 lat i całkowitą ekspozycją 542 pacjento-lata.
Danish: Den anbefalede slutdosis overstiger sjældent mere end 1,0 mg/dag.
Polish: Ostateczna zalecana dawka rzadko przekracza 1,0 mg/dzień.
Danish: Doserings- og behandlingsplan for NutropinAq bør laves individuelt for hver patient.
Polish: Dawkowanie oraz schemat podawania produktu NutropinAq powinny być dostosowane indywidualnie dla każdego pacjenta.
Danish: Der er udført ét pivotalt, åbent, kontrolleret multicenterstudie med patienter med Turners syndrom.
Polish: Jedno kluczowe, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie przeprowadzono w grupie pacjentów z zespołem Turnera.
Danish: Δημητρίου 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Polish: Δημητρίοσ 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324
Danish: Som vist på illustrationen nedenfor, findes NutropinAq pen og cylinderampuller i to design (med og uden gul farvemarkering).
Polish: Jak pokazano na poniższej ilustracji Pen NutropinAq i wkłady są dostępne w dwóch rodzajach (z lub bez żółtego koloru).
Danish: Der er udført to pivotale, åbne, ukontrollerede, multicenterstudier; det ene udelukkende med tidligere ubehandlede patienter (n=67), og det andet med tidligere ubehandlede patienter (n=63) og med børn, der tidligere har været behandlet med somatropin (n=9).
Polish: Przeprowadzono dwa kluczowe, otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badania, z czego jedno wyłącznie w grupie uprzednio nieleczonych pacjentów (n=67) oraz drugie w grupie uprzednio nieleczonych pacjentów (n=63) i w grupie dzieci uprzednio leczonych somatropiną (n=9).
Danish: • NutropinAq-cylinderampullen kan anvendes i op til 28 dage.
Polish: • Wkład z produktem NutropinAq można stosować przez maksymalnie 28 dni.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af NutropinAq er udelukkende blevet undersøgt hos raske voksne mænd.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu NutropinAq zostały przebadane jedynie u zdrowych, dorosłych mężczyzn.
Danish: Undgå områder med ekstreme temperaturer.
Polish: Należy unikać ekstremalnych temperatur.
Danish: Organvækst: Væksthormonet øger de indre organers størrelse, inklusive nyrer, og forøger mængden af røde blodceller.
Polish: Wzrost narządów: hormon wzrostu zwiększa rozmiar narządów wewnętrznych, w tym nerek, oraz zwiększa masę krwinek czerwonych.
Danish: Et begrænset antal offentliggjorte data viser, at behandling med væksthormon øger cytokrom P450 medieret antipyrin-clearance hos mennesker.
Polish: Niewielka ilość opublikowanych danych wskazuje, że wpływ leczenia hormonem wzrostu zwiększa klirens antypiryny metabolizowanej przez cytochrom P450 u człowieka.
Danish: Af de 236 patienter, som deltog i de klinske studier, fik 3 patienter en svulst i centralnervesystemet.
Polish: Spośród 226 pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych, u 3 z nich wystąpił nowotwór ośrodkowego układu nerwowego.
Danish: For 51 patienter, som nåede næsten-voksenhøjde efter en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 6 år for mænd og 5 år for kvinder, var den gennemsnitlige næsten-voksenhøjde-SDS -0,7 hos mænd og -1,2 hos kvinder.
Polish: U 51 pacjentów, którzy osiągnęli wzrost bliski wzrostowi osoby dorosłej po średnim czasie leczenia równym 6 lat u chłopców oraz 5 lat u dziewcząt, średni wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu bliskiego wzrostowi osoby dorosłej wynosił -0,7 u mężczyzn oraz -1,2 u kobiet.
Danish: Symptomerne forekommer normalt inden for de første otte uger efter start af NutropinAq behandling.
Polish: Objawy te występują zazwyczaj w trakcie pierwszych ośmiu tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem NutropinAq.
Danish: Svar: NutropinAq Pen er beregnet til at holde 24 måneder fra første anvendelse.
Polish: A; Wstrzykiwacz NutropinAq Pen przeznaczony jest do stosowania w okresie nieprzekraczającym 24 miesięcy od pierwszego użycia.
Danish: Hvis lægemidlet ikke kommer til syne inden for et par sekunder, kan det være nødvendigt at trykke på nulstillingsknappen igen.
Polish: Jeżeli w ciągu kilku sekund lek nie pojawi się, prawdopodobnie trzeba ponownie nacisnąć przycisk do resetowania.
Danish: Behandlingen er symptomatisk og understøttende.
Polish: Stosuje się leczenie objawowe i wspomagające.
Danish: • Undgå altid at berøre cylinderampullens gummiforsegling.
Polish: • Przez cały czas unikać dotykania gumowego korka wkładu.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af somatropin til gravide kvinder.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania somatropiny u kobiet w okresie ciąży.