FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel gilt so lange, bis die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Nachweise über angemessene, praktikable EUweite Maßnahmen vorlegen, die zur Vermeidung einer Überdosierung dieser Präparate und zur angemessenen Senkung der damit verbundenen Risiken beitragen.
Dutch: De geneesmiddelen blijven geschorst tenzij de bedrijven die houder zijn van de handelsvergunningen passende en praktische EU-brede maatregelen kunnen laten zien die helpen overdosering met deze producten te voorkomen en de risico's ervan afdoende te verminderen.
German: − Wurden < 10 g Paracetamol aufgenommen, und ist die seit der Aufnahme verstrichene Zeit bekannt, ist der Paracetamol-Serumspiegel mehrfach in angemessenen Abständen (z. B. 4, 6 und 8 Stunden nach Aufnahme) zu bestimmen.
Dutch: − in geval <10 g paracetamol is ingenomen en de tijd sinds de inname bekend is, moeten meerdere serumparacetamolmonsters worden genomen met geschikte tussenpozen (bijv. 4, 6 en 8 uur na inname).
German: • Bis die Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung vom Markt genommen worden sein werden, sollten Anpassungen des Standardprotokolls zur Behandlung einer Paracetamol-Überdosierung in Erwägung gezogen werden.
Dutch: • Totdat producten met gereguleerde afgifte uit de handel zijn genomen, moeten aanpassingen van het standaardprotocol voor paracetamoloverdosering worden overwogen.
German: − Ist die seit der Aufnahme verstrichene Zeit unbekannt, oder kann die Paracetamolkonzentration innerhalb von 8 Stunden nach der Überdosierung nicht ermittelt werden, wird empfohlen, die Behandlung mit einem Antidot (NAC) einzuleiten, ohne auf das Vorliegen der Paracetamol-Serumkonzentration zu warten;
Dutch: − als de tijd sinds de inname onbekend is of de serumparacetamolconcentratie niet binnen 8 uur na de overdosering kan worden verkregen, wordt aanbevolen behandeling met antidotum (NAC) te starten zonder te wachten totdat de serumparacetamolconcentraties bekend zijn;
German: Am 13. Dezember 2017 billigte die CMDh1 mehrheitlich eine Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die Genehmigung für das Inverkehrbringen paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter oder verzögerter Wirkstofffreisetzung (bei denen Paracetamol langsam über einen längeren Zeitraum als bei den üblichen Präparaten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung freigesetzt wird) auszusetzen.
Dutch: Op 13 december 2017 heeft de CMD(h)1 met meerderheid van stemmen een aanbeveling van het Europees Geneesmiddelenbureau goedgekeurd tot schorsing van het in de handel brengen van producten met gereguleerde of verlengde afgifte die paracetamol bevatten (bedoeld om paracetamol langzaam af te geven gedurende een langere periode dan de gebruikelijke producten met onmiddellijke afgifte).
German: Darüber hinaus hatte es sich als nicht möglich erwiesen, ein praktikables, standardisiertes Verfahren zu vereinbaren, um das Behandlungsprotokoll für eine Überdosierung EU-weit so anzugleichen, dass es sowohl für Paracetamol-Präparate mit sofortiger als auch für solche mit veränderter Wirkstofffreisetzung gilt.
Dutch: Bovendien was het niet mogelijk gebleken om tot overeenstemming te komen over een haalbare en gestandaardiseerde manier om overdosering in de hele EU zodanig aan te passen dat paracetamolproducten met zowel onmiddellijke als gereguleerde afgifte kunnen worden behandeld.
German: • Es gibt keine Probleme im Zusammenhang mit Paracetamol-Präparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, sofern die Anwendung gemäß der entsprechenden Produktinformation erfolgt.
Dutch: • Er zijn geen problemen met paracetamolpreparaten met gereguleerde afgifte bij gebruik in overeenstemming met hun productinformatie.
German: • Paracetamolhaltige Arzneimittel, bei denen der Wirkstoff über einen längeren Zeitraum freigesetzt wird (Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung), werden vom Markt genommen.
Dutch: • Paracetamolgeneesmiddelen die zo zijn ontwikkeld dat het werkzame bestanddeel gedurende lange tijd wordt afgegeven (geneesmiddelen met gereguleerde afgifte), worden uit de handel genomen.
German: Die im Rahmen dieser Überprüfung untersuchten Präparate enthalten Paracetamol zur veränderten Wirkstofffreisetzung, sind zum Einnehmen vorgesehen und besitzen eine längere Wirkdauer.
Dutch: De producten waarop deze beoordeling betrekking heeft bevatten paracetamol voor gereguleerde afgifte en zijn bedoeld voor inname via de mond en hebben een langere werking.
German: − Bei bekannter Überdosierung mit ≥ 10 g Paracetamol (bzw. ≥ 150 mg/kg Körpergewicht bei Kindern) oder entsprechendem Verdacht, oder wenn die Dosis unbekannt ist, sollte unabhängig vom initialen Paracetamol-Serumspiegel die Behandlung mit einem Antidot (N-Acetylcystein, NAC) unverzüglich eingeleitet werden, da die Spitzenspiegel von Paracetamol im Serum nach akuter Überdosierung von Präparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bis zu 24 Stunden nach Einnahme auftreten können;
Dutch: − in geval van vastgestelde of vermoede overdosering met ≥10 g paracetamol (of ≥150 mg/kg lichaamsgewicht bij kinderen) of in geval de dosis onbekend is, moet onmiddellijk behandeling met antidotum (N-acetylcysteïne, NAC) worden gestart, ongeacht de initiële serumparacetamolspiegel, aangezien de serumparacetamolspiegel na acute overdosering met producten met gereguleerde afgifte tot 24 uur na inname de piekwaarde kan bereiken;
German: Aus diesem Grund befürwortete die CMDh die Empfehlung des PRAC, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen paracetamolhaltiger Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, allein oder in Kombination mit dem Opioid Tramadol, auszusetzen.
Dutch: De CMD(h) keurde daarom de aanbeveling van het PRAC goed dat de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die paracetamol met gereguleerde afgifte bevatten, op zich zelf staand of in combinatie met het opioïde geneesmiddel tramadol, moeten worden geschorst.
German: • Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung (allein oder in Kombination mit Tramadol) wird vom EU-Markt genommen, da eine Überdosierung von Paracetamol-Präparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bezüglich der Pharmakokinetik unter Umständen unvorhersehbar und kompliziert zu behandeln sein kann.
Dutch: • Paracetamol met gereguleerde afgifte (alleen of in combinatie met tramadol) wordt van de EUmarkt gehaald omdat in geval van overdosering met paracetamolproducten met gereguleerde afgifte de farmacokinetiek onvoorspelbaar kan zijn en de behandeling complex.
German: • Wenn Sie Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung einnehmen, können Sie die Einnahme fortsetzen.
Dutch: • Als u geneesmiddelen met gereguleerde afgifte gebruikt, kunt u dat blijven doen.
German: − Wurde eine Behandlung mit NAC eingeleitet, ist diese über den ersten 21-stündigen NACBehandlungszyklus hinaus fortzusetzen, falls der Paracetamolspiegel weiterhin oberhalb der Nachweisgrenze (oder > 10 mg/l) liegt oder der ALT-Wert ansteigt (auf > 100 E/l).
Dutch: − als behandeling met NAC is gestart, moet deze tot na de eerste NAC-kuur van 21 uur worden verlengd als de paracetamolspiegel boven de detectiegrens blijft (of meer dan 10 mg/l) of als ALT toeneemt (meer dan 100 E/l) en moet deze worden voortgezet tot paracetamol lager is dan de detectiegrens (of 10 mg/l) of als ALT onder de 100 E/l zakt;
German: • Wenn Sie mehr als die empfohlene Menge eines paracetamolhaltigen Arzneimittels eingenommen haben oder dies vermuten, sollten Sie rasch einen Arzt konsultieren.
Dutch: • U moet snel een arts raadplegen als u meer dan de aanbevolen hoeveelheid van een paracetamolbevattend middel hebt ingenomen of denkt dat u dat hebt gedaan.
German: • Die bewährten Behandlungsleitlinien für eine Paracetamol-Überdosierung wurden auf der Basis von Präparaten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung entwickelt und sind möglicherweise zur Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung ungeeignet.
Dutch: • De vastgestelde behandelingsrichtlijnen voor paracetamoloverdosering zijn gebaseerd op de producten met onmiddellijke afgifte en zijn mogelijk niet effectief voor behandeling van overdosering met paracetamol met gereguleerde afgifte.
German: Sobald die Vorräte des Patienten aufgebraucht sind, sollte der Verschreiber bei Bedarf eine Umstellung auf ein geeignetes Alternativpräparat ansprechen.
Dutch: Voorschrijvers moeten zo nodig bespreken of moet worden overgeschakeld op een passend alternatief als de voorraad van de patiënt opraakt.
German: • Diese Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung werden aufgrund der Schwierigkeiten bei der Behandlung von Überdosierungen vom Markt genommen.
Dutch: • Deze geneesmiddelen met gereguleerde afgifte worden uit de handel genomen omdat overdosering moeilijk te behandelen is.
German: Die CMDh stimmte mit der Position der Agentur überein, dass die Vorteile eines Präparats mit längerer Wirkdauer nicht gegenüber den mit der Behandlung einer Überdosierung des Arzneimittels verbundenen Komplikationen überwiegen, da die Behandlungsverfahren für Präparate mit sofortiger Wirkstofffreisetzung nicht für Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung geeignet sind.
Dutch: De CMD(h) was het eens met het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau dat de voordelen van een langer werkend product niet opwogen tegen de complicaties van het behandelen van een overdosis van het geneesmiddel aangezien de behandelingsprocedures voor producten met onmiddellijke afgifte niet passend zijn voor paracetamol met gereguleerde afgifte.
German: Paracetamolhaltige Präparate mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, die von dieser Überprüfung nicht betroffen sind, sind weiterhin unverändert erhältlich.
Dutch: Paracetamolproducten met onmiddellijke afgifte, waarop deze beoordeling geen betrekking heeft, blijven beschikbaar zoals voorheen.
German: Sobald Ihre Bestände jedoch aufgebraucht sind und Ihre Behandlung fortgesetzt werden muss, müssen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker über das bestmögliche Ersatzpräparat sprechen.
Dutch: U moet echter contact opnemen met uw arts of apotheker over het beste vervangende middel als u verdere behandeling nodig hebt zodra uw voorraad opraakt.
German: Die zur Behandlung einer Überdosierung von Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung üblichen Protokolle für Probenahme- und Behandlungsregimes sind daher ungeeignet.
Dutch: De gebruikelijke protocollen van monstername en behandelingsregimes voor de behandeling van overdosering met formuleringen met onmiddellijke afgifte zijn daarom niet afdoende.
German: Sinkt der Paracetamol-Serumspiegel nicht auf niedrige Werte ab, sind zusätzliche Probenahmen in Erwägung zu ziehen.
Dutch: Overwogen moet worden extra monsters te nemen als de serumparacetamolconcentraties niet afnemen naar lage waarden.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Beratenden Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der im September 2017 eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van de veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
German: Die Empfehlungen der Agentur stützen sich auf eine Übersicht der vorliegenden Daten, u. a. eine retrospektive pharmakokinetische und klinische Analyse von 53 Fällen einer akuten Überdosierung von Paracetamol mit veränderter Wirkstofffreisetzung des schwedischen Giftinformationszentrums.
Dutch: De aanbevelingen van het Europees Geneesmiddelenbureau zijn gebaseerd op een beoordeling van beschikbare gegevens, waaronder een retrospectieve farmacokinetische en klinische analyse van 53 gevallen van acute overdosering met paracetamol met gereguleerde afgifte, door het Zweedse antigifcentrum,1 waaruit bleek dat het standaard behandelingsprotocol met alleen gebruikmaking van het Rumack-Matthew-nomogram (of variaties daarvan) dat gebaseerd is op conventionele paracetamolformuleringen mogelijk niet effectief is voor overdosering met paracetamolformuleringen met gereguleerde afgifte.
German: Ein Schreiben mit ausführlichen Informationen und Empfehlungen für das Vorgehen im Falle einer bekannten oder vermuteten Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter
Dutch: Er zal een brief met meer informatie en advies in geval van bekende of vermoedelijke overdosering met paracetamolbevattende producten met gereguleerde afgifte worden verspreid aan professionele zorgverleners die te maken hebben met paracetamoloverdosering in de betrokken lidstaten.
German: In zahlreichen Fällen ist unter Umständen gar nicht bekannt, ob es sich bei der ParacetamolÜberdosierung um ein Präparat mit sofortiger oder mit veränderter Wirkstofffreisetzung handelt.
Dutch: Het is vaak mogelijk niet bekend of het bij een overdosis paracetamol gaat om producten met onmiddellijke afgifte of gereguleerde afgifte, wat de beslissing over hoe de overdosering moet worden behandeld bemoeilijkt.
German: • Herkömmliche paracetamolhaltige Präparate mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sind durch diese Überprüfung nicht betroffen und weiterhin unverändert erhältlich.
Dutch: • Deze beoordeling heeft geen betrekking op gewone paracetamolgeneesmiddelen met ‘onmiddellijke afgifte', die als voorheen beschikbaar blijven.
German: Packungsgröße l t o r
Dutch: Verpakkingsgrootte l t o r
German: Anwendung Verpackung
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
German: Die aktuellen Behandlungsrichtlinien sollten beachtet werden.
Dutch: De huidige behandelingsrichtlijnen dienen te worden geraadpleegd.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wieviel Parareg Sie einnehmen müssen.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Parareg u moet innemen.
German: Kinder unter 18 Jahren dürfen Parareg nicht einnehmen.
Dutch: Kinderen onder de 18 jaar mogen Parareg niet nemen.
German: Das Verteilungsvolumen ist hoch (ungefähr 1000 l), was auf eine umfangreiche Verteilung hinweist.
Dutch: Het distributievolume is hoog (ongeveer 1000 liter), hetgeen wijst op uitgebreide distributie.
German: Risiko-Management-Plan
Dutch: Risico Management Plan
German: Da so wenige dieser Fälle beobachtet wurden, ist nicht bekannt, ob sie auf Parareg zurückzuführen sind oder nicht.
Dutch: Gezien het kleine aantal gevallen dat is opgetreden, is het niet bekend of deze te wijten zijn aan Parareg of niet.
German: Karnaubawachs Opadry II grün:
Dutch: Carnaubawas Opadry II groen:
German: Bei Einnahme von Parareg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Dutch: Inname van Parareg met voedsel en drank
German: Die Tabletten sind überzogen mit:
Dutch: De tabletten zijn omhuld met:
German: Die zirkulierenden Hauptmetaboliten sind inaktiv.
Dutch: De belangrijkste circulerende metabolieten zijn inactief.
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihre Calciumspiegel zu niedrig sind (Hypokalzämie).
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn dat uw calciumspiegel te laag is (hypocalciëmie).
German: Zur oralen Anwendung.
Dutch: Voor orale toediening.
German: • Nehmen Sie Parareg NICHT ein, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Cinacalcet oder einem der sonstigen Bestandteile von Parareg sind.
Dutch: • Neem Parareg NIET in als u allergisch (overgevoelig) bent voor cinacalcet of voor één van de andere bestanddelen van Parareg.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf direkte schädliche Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, Geburt oder postnataler Entwicklung.
Dutch: Dierproeven wijzen niet op directe schadelijke effecten op de zwangerschap, de bevalling of de postnatale ontwikkeling.
German: WAS IST PARAREG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dutch: WAT IS PARAREG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
German: Ungefähr 80% der Dosis wurde im Urin, 15 % im Faeces wiedergefunden.
Dutch: Ongeveer 80% van de dosis werd teruggevonden in de urine en 15% in de faeces.
German: Gemäß CHMP-Leitlinie für Risiko-Management-Systeme bei Humanarzneimitteln muss der aktualisierte Risiko-Management-Plan zeitgleich mit dem nächsten „Periodic Safety Update Report" (PSUR) vorgelegt werden.
Dutch: Zoals beschreven in de CHMP richtlijn op Risico Management Systemen voor medicinale producten voor humaan gebruik, dient de bijgewerkte RMP tegelijkertijd met het volgende Periodieke Safety Update Report (PSUR) ingediend te worden.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Dutch: Vertel uw arts altijd als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden.
German: Cinacalcet wird zu ungefähr 97 % an Plasmaproteine gebunden und verteilt sich minimal in die roten Blutkörperchen.
Dutch: Cinacalcet wordt voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-eiwit en distribueert minimaal in rode bloedcellen.
German: • allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Dutch: • allergische reactie (overgevoeligheid)
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in diesen Patientengruppen waren Übelkeit und Erbrechen.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen in deze patiëntenpopulaties waren misselijkheid en braken.
German: In Dosierungen über 200 mg war die Absorption, wahrscheinlich aufgrund der schlechten Löslichkeit, gesättigt.
Dutch: Bij doses hoger dan 200 mg was de absorptie verzadigd waarschijnlijk als gevolg van een slechte oplosbaarheid.
German: Parareg sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Dutch: Parareg mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt wanneer het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
German: Das Risiko, einen Krampfanfall zu bekommen ist höher, wenn Sie schon
Dutch: Het risico op toevallen is groter indien u deze eerder heeft gehad;
German: Der „Steady-State" des Wirkstoffspiegels wird innerhalb von sieben Tagen mit einer minimalen Akkumulation erreicht.
Dutch: Steady-state concentraties worden met minimale accumulatie bereikt binnen 7 dagen.
German: Wie Parareg aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Parareg er uit en wat is de inhoud van de verpakking
German: Jedoch wurden die Wirksamkeit, Unbedenklichkeit, die optimale Dosis und die Behandlungsziele bisher nicht bei der Behandlung von Prädialysepatienten mit Nierenversagen untersucht.
Dutch: Effectiviteit, veiligheid, optimale doses en behandelingsdoelen zijn echter niet vastgesteld voor de behandeling van predialyse patiënten met nierfalen.
German: Die Überdosierung von Parareg kann zu Hypokalzämie führen.
Dutch: Overdosering van Parareg kan leiden tot hypocalciëmie.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Informeer uw arts wanneer u de volgende geneesmiddelen gebruikt.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig: Anorexie
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: anorexie
German: Wie alle Arzneimittel kann Parareg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Parareg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
German: Cinacalcet zeigte kein genotoxisches oder karzinogenes Potential.
Dutch: Cinacalcet heeft geen potentieel genotoxische of carcinogene effecten getoond.
German: Untersuchungen Häufig: Hypokalzämien (siehe Abschnitt 4.4), verringerte Testosteronwerte (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Onderzoeken Vaak: hypocalciëmie (zie rubriek 4.4), verlaagde testosteronconcentraties (zie rubriek 4.4).
German: Das Sicherheitsprofil von Parareg in diesen Patientengruppen ist im Allgemeinen vergleichbar mit dem von Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Parareg in deze patiëntenpopulaties komt in het algemeen overeen met het veiligheidsprofiel bij patiënten met chronische nierziekte.
German: Parareg ist eine hellgrüne Filmtablette.
Dutch: Parareg is een licht-groene filmomhulde tablet.
German: Renale Exkretion war der vorherrschende Eliminationsweg der radioaktiven Metaboliten.
Dutch: Renale excretie van metabolieten was de gangbare eliminatieroute van radioactiviteit.
German: Opadry klar:
Dutch: Opadry transparant:
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Parareg eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Parareg eingenommen haben als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u meer van Parareg heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u meer Parareg heeft ingenomen dan u zou mogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
German: Beim primären und sekundären Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen zu viel PTH.
Dutch: Bij primaire en secundaire hyperparathyroïdie wordt teveel PTH geproduceerd door de bijschildklieren.
German: Die AUC und Cmax von Cinacalcet steigen ungefähr linear über den einmal täglich gegebenen Dosierungsbereich von 30 - 180 mg.
Dutch: De AUC en Cmax van cinacalcet stijgen ongeveer lineair over het dosisbereik van 30 tot 180 mg eenmaal daags.
German: Die Filmtabletten müssen als Ganzes eingenommen und dürfen nicht geteilt werden.
Dutch: De tabletten moeten heel worden ingenomen en mogen niet gedeeld worden.
German: Die Einnahme von Parareg wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht.
Dutch: Parareg is niet getest bij zwangere vrouwen.
German: • Appetitlosigkeit (Anorexie)
Dutch: • gebrek aan eetlust (anorexia)
German: Die klinische Bedeutung der Reduktion des Serumtestosterons ist nicht bekannt.
Dutch: De klinische significantie van deze verlagingen in serumtestosteronconcentraties is onbekend.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht belegt.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid zijn niet vastgesteld bij patiënten onder de leeftijd van 18 jaar.
German: Bei Vorliegen einer Schwangerschaft wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihre Behandlung zu verändern, da Parareg dem Fetus eventuell Schaden zufügen kann.
Dutch: In het geval van een zwangerschap kan uw arts besluiten de behandeling aan te passen omdat Parareg schade kan toebrengen aan de foetus.
German: Blister aus Aclar/PVC/PVAc/Aluminiumfolie enthalten 14 Tabletten.
Dutch: Aclar/PVC/PV Ac/Aluminium blisterverpakking met 14 tabletten.
German: Informationen zum Pharmakokinetik-/Pharmakodynamik (PK/PD)-Profil von Cinacalcet sind in Abschnitt 5.1 zu finden.
Dutch: Informatie met betrekking tot het PK / PD (farmacokinetisch/farmacodynamisch) profiel van cinacalcet wordt gegeven in rubriek 5.1.
German: Dosiseinstellungen bis zu 300 mg einmal täglich konnten bei dialysepflichtigen Patienten sicher angewendet werden.
Dutch: Doseringen getitreerd tot maximaal 300 mg eenmaal daags zijn veilig toegediend aan dialysepatiënten.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine Beobachtung der Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hypokalzämie und eine symptomatische und unterstützende Behandlung erfolgen.
Dutch: Bij overdosering dienen patiënten geobserveerd te worden op tekenen en symptomen van hypocalciëmie en behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
German: Die klinische Relevanz ist unbekannt, es kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden, dass Cinacalcet das Potenzial besitzt, auf diese sekundären Ziele zu wirken.
Dutch: De klinische relevantie hiervan is niet bekend, echter de mogelijkheid dat cinacalcet op deze secundaire doelen inwerkt, kan niet volledig uitgesloten worden.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Parareg:
Dutch: Wees extra voorzichtig met Parareg:
German: Rauchen induziert CYP1A2; es wurde beobachtet, dass die Clearance von Cinacalcet bei Rauchern 3638% höher ist als bei Nichtrauchern.
Dutch: Roken induceert CYP1A2; er is waargenomen dat de klaring van cinacalcet bij rokers 36-38% hoger was in vergelijking met niet-rokers.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Cinacalcet.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is cinacalcet.