FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W wieloośrodkowym, 24 tygodniowym badaniu z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, u pacjentów przyjmujących Trevaclyn (w dawce 2000 mg/40 mg) w monoterapii lub w skojarzeniu ze statyną stwierdzono, w porównaniu z placebo, istotne zmniejszenie stężenia LDL-C (-18,9% w porównaniu z -0,5%), TG (-21,7% w porównaniu z 3,6%), stosunku LDL-C:HDL-C (-28,9% w porównaniu z 2,3%), stężenia frakcji non-HDL-C (-19,0% w porównaniu z 0,8%), apo B (-16,4% w porównaniu z 2,5%), TC (-9,2% w porównaniu z -0,6%), Lp (a) (-17,6% w porównaniu z 1,1%) i stosunku TC:HDL-C (-21,2% w porównaniu z 1,9%), a także istotne podwyższenie stężenia frakcji HDL-C (18,8% w porównaniu z -1,2%) i apo A-I (11,2% w porównaniu z 4,3%) mierzone jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
Bulgarian: В мултицентрово, двойно-сляпо, 24-седмично плацебо контролирано клинично изпитване, пациентите приемали Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) със или без статин, в сравнение с плацебо имат значително понижени LDL-C (-18,9 % срещу -0.5 %), TG (-21,7 % срещу 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % срещу 2,3 %), не-HDL-C (-19,0 % срещу 0,8 %), апо B (-16,4 % срещу 2,5 %), TC (-9,2 % срещу -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % срещу 1,1 %) и TC : HDL-C (-21,2 % срещу 1,9 %) като са и със значително повишени HDL-C (18,8 % срещу -1,2 %) и апо A-I (11,2 % срещу 4,3 %) измерени чрез процента на промяната по отношение на изходните стойности.
Polish: Dlatego pacjenci zmieniający kwas nikotynowy o natychmiastowym uwalnianiu na Trevaclyn powinni rozpocząć od dawki 1000 mg/20 mg.
Bulgarian: Поради това пациенти, преминаващи от никотинова киселина с незабавно освобождаване към Trevaclyn, трябва да започнат лечението си с доза 1 000 mg/20 mg.
Polish: • występują schorzenia serca.
Bulgarian: имате проблеми със сърцето.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (dla blistra PVC/Aclar)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (за PVC/Aclar блистер)
Polish: Ogólne informacje dotyczące działań niepożądanych dla produktu leczniczego Trevaclyn Kliniczne działania niepożądane inne niż uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, zgłaszane przez badaczy przez okres do jednego roku jako możliwie, prawdopodobnie lub bez wątpienia związane ze stosowaniem produktu leczniczego Trevaclyn u ≥ 1% pacjentów leczonych samym produktem leczniczym Trevaclyn (n=947) lub z jednocześnie stosowaną statyną (n=1601) oraz istotne klinicznie działania niepożądane (< 1%), wymieniono poniżej.
Bulgarian: Освен зачервяването на лицето, клинично проявените нежелани реакции, съобщавани от изследователи като възможно, вероятно или определено свързани с Trevaclyn при ≥ 1 % от пациентите лекувани само с Trevaclyn (n = 945) или в комбинация със статини (n = 1 601) и клинично значимите нежелани реакции за срок от до една година, са представени по-долу.
Polish: Do ich objawów należały omdlenia, duszność, świszczący oddech lub problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, języka, świąd skóry lub pokrzywka.
Bulgarian: Симптомите включват прималяване, задух, хриптене или затруднено дишане, подуване на лицето, устните, езика, сърбеж или обриви по кожата.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trevaclyn
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Trevaclyn
Polish: W testach in vitro nie wykazano mutagennego wpływu kwasu nikotynowego.
Bulgarian: Никотиновата киселина не показва мутагенен ефект при анализи in vitro.
Polish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania
Bulgarian: Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някои от помощните вещества,
Polish: Płeć nie wpływała w sposób znaczący klinicznie na farmakokinetykę laropiprantu.
Bulgarian: Половите различия няма значим ефект върху фармакокинетиката на ларопипрант.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania leku Trevaclyn u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Z tego powodu nie należy stosować leku Trevaclyn u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Ето защо, Trevaclyn не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: • Należy unikać picia alkoholu lub gorących napojów, lub spożywania pikantnego jedzenia w czasie przyjmowania dawki leku Trevaclyn.
Bulgarian: Избягвайте да пиете алкохол или топли напитки или да ядете пикантни храни около часа на приемане на дозата Trevaclyn.
Polish: Nie wiadomo czy Trevaclyn będzie przenikał do mleka kobiecego.
Bulgarian: Не е известно дали Trevaclyn преминава в кърмата Ви.
Polish: ● Trevaclyn (1000 mg/20 mg do 2000 mg/40 mg w 5 tygodniu) ▲Kwas nikotynowy (o przedłużonym uwalnianiu 1000 mg do 2000 mg w 5 tygodniu) ○Placebo *Z uwzględnieniem pacjentów, u których wystąpiły umiarkowane, ciężkie lub skrajne objawy uderzeń gorąca z zaczerwienieniem †Zwiększenie dawki w 5 tygodniu
Bulgarian: ▲Никотинова киселина (с удължено освобождаване 1 000 mg до 2 000 mg на седмица 5) ○Плацебо *Включва пациенти със симптоми на умерено, тежко или екстремно зачервяване на лицето
Polish: Wyniki badań toksykologicznych dotyczące leczenia skojarzonego były zgodne z wynikami obserwowanymi podczas podawania kwasu nikotynowego i laropiprantu oddzielnie.
Bulgarian: Токсикологичните находки при тези проучвания с едновременно приложение не се различават от тези при самостоятелно приложение на никотинова киселина и ларопипрант.
Polish: Nie wiadomo, czy u innych pacjentów pochodzenia azjatyckiego leczonych produktem leczniczym Trevaclyn podawanym w skojarzeniu z symwastatyną lub z ezetymibem i symwastatyną, ryzyko rozwoju miopatii jest zwiększone.
Bulgarian: Не е известно дали има увеличен риск от миопатия при други пациенти от Азия, лекувани с Trevaclyn, едновременно приложен със симвастатин или езетимиб/симвастатин.
Polish: Trevaclyn (w dawce 2000 mg/40 mg) podawany przez 12 tygodni jednocześnie z symwastatyną, w porównaniu z leczeniem jedynie symwastatyną lub jedynie Trevaclyn (w dawce 2000 mg/40 mg), powodował istotne zmniejszenie stężenia LDL-C (odpowiednio o -47,9%; -37,0%; -17,0%), TG (odpowiednio o -33,3%; -14,7%; -21,6%), apo B (odpowiednio o -41,0%; -28,8%; -17,1%) oraz TC (odpowiednio o -29,6%; -24,9%; -9,1% ), jak również stosunku LDL-C:HDL-C (odpowiednio o -57,1%; -39,8%; -31,2%), frakcji non-HDL-C (odpowiednio o -45,8%; -33,4%; -18,1%) oraz stosunku TC:HDL-C (odpowiednio o -43,0%; -28,0%; -24,9%) i istotne zwiększenie stężenia HDL-C (odpowiednio o 27,5%; 6,0%; 23,4%).
Bulgarian: При многоцентрово, двойно-сляпо, 12-седмично разеделено по фактори проучване, Trevaclyn 1 000 mg/20 mg приложен заедно със симвастатин, в сравнение със самостоятелното приложение на симвастатин или Trevaclyn 1 000 mg/20 mg, в продължение на 4 седмици, значително понижава LDL-C (съответно -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), TG (съответно -25,8 %,15,7 %, -18,7 %), TC (съответно -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) и значително повишава HDL-C (съответно 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %). Trevaclyn 2 000 mg/40 mg приложен едновременно със симвастатин в сравнение със самостоятелното приложение на симвастатин или Trevaclyn 2 000 mg/40 mg за 12 седмици значително понижава LDL-C (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (съответно -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (съответно -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %), и TC (съответно -29,6 %, -24,9 %, - 9,1 %), както и LDL-C : HDL-C (съответно -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), не-HDL-C (съответно -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), TC и TC : HDL-C (съответно -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) и значително повишава HDL-C (съответно 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trevaclyn 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Bulgarian: ПРОДУКТ Trevaclyn 1 000 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване.
Polish: Blistry aluminium/aluminium: 18 miesięcy.
Bulgarian: Алуминий/алуминиеви блистери:
Polish: • Czynna choroba wrzodowa.
Bulgarian: Активна пептична язва.
Polish: Wiek nie wpływał w sposób znaczący klinicznie na farmakokinetykę laropiprantu.
Bulgarian: Възрастовите различия нямат значим ефект върху фармакокинетиката на ларопипрант.
Polish: W trwających 2 lata badaniach na myszach i szczurach stwierdzono brak rakotwórczego wpływu laropiprantu w przypadku podawania zwierzętom leku w najwyższych badanych dawkach, które odpowiadały co najmniej 218 do 289-krotnej ekspozycji u ludzi określonej na podstawie wartości AUC dla zalecanej dawki dobowej.
Bulgarian: Ларопипрант не е канцерогенен при продължили 2 години проучвания с мишки и плъхове при най-високите изследвани дози, които са не по-малко от 218 до 289 пъти прилаганата при хора доза според AUC на препоръчителната за хора дневна доза.
Polish: Jeśli przyjmowany dotychczas lek o przedłużonym uwalnianiu zawierał mniej niż 2000mg kwasu nikotynowego, należy przyjmować jedną tabletkę leku Trevaclyn na dobę.
Bulgarian: Ако преминавате от лекарство с по-малко от 2 000 mg никотинова киселина с удължено освобождаване, трябва да започнете с прием на една таблетка Trevaclyn дневно.
Polish: Wpływ na obraz krwi
Bulgarian: Ефект върху кръвната захар
Polish: • Działanie toksyczne na mięśnie przy zastosowaniu statyny lub fibratu, w wywiadzie
Bulgarian: Минала анамнеза за мускулна токсичност със статин или фибрат
Polish: Trevaclyn zawiera laktozę
Bulgarian: Trevaclyn съдържа лактоза
Polish: Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem, podczas przyjmowania produktu leczniczego należy unikać picia alkoholu lub gorących napojów, lub spożywania pikantnego jedzenia.
Bulgarian: За да се намали вероятността от зачервяване на лицето, пиенето на алкохол или топли напитки, или консумацията на пикантни храни трябва да се избягват по време на поглъщането на лекарствения продукт.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Bulgarian: стомашно разстройство или киселини
Polish: Trevaclyn zawiera laktozę.
Bulgarian: Trevaclyn съдържа лактоза.
Polish: Lekarze przepisujący produkt leczniczy Trevaclyn powinni brać pod uwagę przyjmowanie kwasu nikotynowego z preparatów witaminowych i suplementów diety.
Bulgarian: Лекарите следва да имат пред вид приема на никотинова киселина от витамини или хранителни добавки, когато предписват Trevaclyn.
Polish: W badaniach klinicznych ponad 2500 pacjentów otrzymało Trevaclyn w monoterapii lub z inhibitorem reduktazy HMG-CoA. Działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i przemijające.
Bulgarian: При клинични изпитвания над 2 500 пациенти са получили Trevaclyn самостоятелно или с HMG-CoA редуктазен инхибитор.
Polish: Tel: + 39 02891321 regulatory@mediolanum-farma.com
Bulgarian: Neopharmed Gentili S.r.l. Tel: + 39 02891321 regulatory@mediolanum-farma.com
Polish: Wpływ na stężenie kwasu moczowego
Bulgarian: Ефект върху пикочната киселина
Polish: U osób przyjmujących wielokrotne dawki 300 mg lub większe obserwowano przedłużenie agregacji płytek krwi indukowanej kolagenem (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Наблюдава се удължаване на колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация при индивиди, приемащи многократни дози от 300 mg или повече (вж. точка 5.1).
Polish: 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Bulgarian: 196 таблетки с изменено освобождаване
Polish: Nie stwierdza się zmian biodostępności kwasu nikotynowego po podaniu doustnym, w zależności od wieku.
Bulgarian: Няма промени в бионаличността на никотиновата киселина устата с възрастта.
Polish: W szeregu badań toksykologii genetycznej nie stwierdzono mutagennych ani klastogennych właściwości laropiprantu.
Bulgarian: Ларопипрант не е мутагенен или кластогенен при серия от проведени генетични токсикологични проучвания.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Trevaclyn i symwastatyny lub ezetymibu/symwastatyny (zwłaszcza symwastatyny w dawkach 40 mg lub większych) u osób pochodzenia chińskiego (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато пациенти от китайски произход се лекуват с Trevaclyn и симвастатин или езетимиб/симвастатин едновременно (особено симвастатин в дози от 40 mg или по-високи).
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy po przyjęciu leku Trevaclyn należy unikać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Ако получавате световъртеж, трябва да избягвате шофиране и работа с машини след като приемете Trevaclyn.
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 таблетки с изменено освобождаване, групови опаковки съдържащи 196 (2 опаковки по 98) таблетки с изменено освобождаване и 49 x 1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран еднодозов блистер.
Polish: • utrata kontroli nad oddawaniem moczu lub kału
Bulgarian: загуба на контрол върху уринирането и ходенето по голяма нужда
Polish: Jeżeli podczas przyjmowania przez pacjenta produktu leczniczego Trevaclyn jednocześnie ze statyną, pojawi się ból mięśni, osłabienie lub skurcze, należy oznaczyć stężenia kinazy kreatynowej.
Bulgarian: Ако се появят мускулна болка, слабост или крампи докато пациентът получава Trevaclyn със статин, необходимо е да се проследяват техните
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (dla blistra Alu/Alu)
Bulgarian: ВЪНШНА ОПАКОВКА (за Алуминий/алуминиев блистер)
Polish: Nieprzezroczyste blistry PVC/Aclar, z aluminiową, wypychaną powłoką, w opakowaniach po 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, opakowanie złożone zawierające 196 (2 opakowania po 98) tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 49 x 1 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.
Bulgarian: Непрозрачен PVC/Aclar блистер с избутващо се алуминиево покритие в опаковки по 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 таблетки с изменено освобождаване, групови опаковки съдържащи 196 (2 опаковки по 98) таблетки с изменено освобождаване и 49 x 1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран блистър с по една таблетка.
Polish: Suplementy diety zawierające kwas nikotynowy: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Trevaclyn z witaminami lub innymi suplementami diety zawierającymi kwas nikotynowy (lub nikotynamid) (≥ 50 mg/dobę).
Bulgarian: Не е проучено едновременното прилагане на витамини или други хранителни добавки съдържащи (≥ 50 mg/ден) никотинова киселина (или никотинамид) при лечение с Trevaclyn.
Polish: Nie obserwowano niepożądanego wpływu kwasu nikotynowego na płodność u samic i samców szczurów w przypadku ekspozycji ustrojowej przekraczającej około 391-krotnie wartość AUC dla stężeń kwasu nikotynowego u ludzi, określoną w oparciu o wartość AUC dla zalecanej dawki dobowej u ludzi.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти, свързани с никотиновата киселина, върху фертилитета на мъжки и женски плъхове до нива на експозиция, приблизително 391 пъти AUC на никотиновата киселина при хора, базирана на AUC на препоръчителната за хора дневна доза.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Trevaclyn u pacjentów z dną lub zagrożonych dną.
Bulgarian: Поради това, Trevaclyn трябва да се използва внимателно при пациенти с подагра или предразположени към подагра.
Polish: 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Bulgarian: 168 таблетки с изменено освобождаване
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Trevaclyn (2000 mg/40 mg) wiązało się z nieznacznym zwiększeniem stężenia kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) се свързва с минимални повишения в нивата на пикочната киселина (вж. точка 4.8).
Polish: W przypadku wątpliwości czy którakolwiek z powyższych sytuacji ma miejsce, przed zastosowaniem leku Trevaclyn należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася до Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Trevaclyn.
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Ponadto w okresie po wprowadzeniu do obrotu leku Trevaclyn i (lub) innych leków zawierających kwas nikotynowy (stosowanych w monoterapii i (lub) w skojarzeniu z pewnymi innymi lekami zmniejszającymi stężenie cholesterolu) zgłaszano nagłe występowanie ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny).
Bulgarian: Допълнително по време на постмаркетинговия опит с Trеvaclyn и/или други продукти, съдържащи никотинова киселина (самостоятелно и/или с някои други понижаващи холестерола лекарства), е съобщена внезапна сериозна алергична реакция (анафилактичен шок).
Polish: Blistry aluminium/aluminium z wypychaną powłoką, w opakowaniach po 14, 28, 56, 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.
Bulgarian: Алуминий/алуминиев блистер с избутващо се алуминиево покритие в опаковки по 14, 28, 56, 168 таблетки с изменено освобождаване и 32 х 1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран блистер с по една таблетка.
Polish: Nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu na płodność samic i samców szczurów, którym podawano laropiprant przed i w trakcie łączenia się w pary, przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej co najmniej 289-krotnie ekspozycję u ludzi określoną na podstawie wartości AUC dla zalecanej dawki dobowej.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху фертилитета при мъжки и женски плъхове, получили ларопипрант преди чифтосване и по време на чифтосването при системни нива на приложение, не по-малки от 289 пъти прилаганата при хора доза според AUC на препоръчителната за хора дневна доза.
Polish: Na podstawie wyników tymczasowej analizy danych z trwającego nadal badania klinicznego niezależna komisja do spraw monitorowania bezpieczeństwa stwierdziła wyższą niż się spodziewano częstość występowania miopatii u pacjentów z Chin przyjmujących Trevaclyn i symwastatynę w dawce 40 mg. Z tego względu należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z Chin produktu leczniczego Trevaclyn w skojarzeniu z symwastatyną lub z ezetymibem i symwastatyną (zwłaszcza w przypadku symwastatyny w dawkach 40 mg lub większych).
Bulgarian: В предварителен анализ на провеждащо се понастоящем клинично проучване, независима комисия за проследяване на безопасността, установява по-висока от очакваната честота на миопатия при пациенти от Китай, приемащи Trevaclyn и симвастатин 40 mg.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi/ wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: W testach na obecność glukozy w moczu, kwas nikotynowy może również dawać fałszywe dodatnie odczyny z roztworem siarczanu miedzi (odczynnikiem Benedicta).
Bulgarian: При изследване за наличие на глюкоза в урината, никотиновата киселина може да даде и фалшиво-положителни реакции с разтвори на меден сулфат (реагент на Бенедикт).
Polish: • Dziedziczne choroby mięśni w wywiadzie indywidualnym lub rodzinnym
Bulgarian: Лична или фамилна анамнеза за наследствени мускулни нарушения
Polish: Pacjenci stosujący dotąd kwas nikotynowy o przedłużonym uwalnianiu w dawce 2000 mg lub wyższej mogą rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Trevaclyn od dawki 2000 mg/40 mg.
Bulgarian: Пациентите, които преминават към това лечение от лечение с 2 000 mg или повече никотинова киселина с продължително освобождаване, могат да започнат приема на Trevaclyn с доза 2 000 mg/40 mg.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, obrzęk ust, odbijanie się, wrzód trawienny.
Bulgarian: Коремна болка, оток на устата, хълцане, пептична язва.
Polish: • kiedykolwiek wystąpiła choroba wątroby, żółtaczka (zaburzenie wątroby powodujące zażółcenie skóry i białek oczu), lub choroba wątrobowo-żółciowa (wątroby i dróg żółciowych).
Bulgarian: предизвикващо пожълтяване на кожата и бялото на очите) или хепатобилиарно (черен дроб и жлъчни пътища) заболяване.
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających kwas nikotynowy, stosowanie produktu leczniczego Trevaclyn (2000 mg/40 mg) wiązało się z nieznacznym zmniejszeniem liczby płytek krwi (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) се свързва с минимални понижения в броя на тромбоцитите (вж. точка 4.8).
Polish: Każda tabletka zawiera 1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg laropiprantu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 1 000 mg никотинова киселина и 20 mg ларопипрант.
Polish: 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Bulgarian: 56 таблетки с изменено освобождаване
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 168 таблетки с изменено освобождаване и 32х1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран еднодозов блистер.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Trevaclyn u karmiących samic zwierząt.
Bulgarian: Няма проведени проучвания с Trevaclyn върху лактиращи животни.
Polish: 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Bulgarian: 14 таблетки с изменено освобождаване
Polish: Jak stosować Trevaclyn
Bulgarian: Как да приемате Trevaclyn
Polish: Kwas nikotynowy Kwas nikotynowy wydzielany jest z mlekiem kobiecym.
Bulgarian: Никотинова киселина Никотиновата киселина се отделя в кърмата.
Polish: • Zgłaszano następujące działania niepożądane w przypadku przedawkowania: uderzenia gorąca z zaczerwienieniem, ból głowy, świąd (swędzenie), nudności, zawroty głowy, wymioty, biegunka, ból lub dyskomfort brzucha oraz ból pleców.
Bulgarian: В случай на прием на повече от необходимата доза са докладвани следните нежелани реакции: зачервяване на лицето, главоболие, пруритус (сърбеж), гадене, световъртеж, повръщане, диария, коремна болка/дискомфорт и болка в гърба.
Polish: Po podaniu doustnym 14C-laropiprantu u ludzi około 68% dawki odzyskano w kale (głównie jako związek macierzysty w postaci niewchłoniętej substancji czynnej i (lub) zhydrolizowanej, sprzężonej z kwasem glukuronowym), a 22% odzyskano w moczu (głównie w postaci metabolitów).
Bulgarian: (основно като изходно съединение, представляващо неабсорбирано активно вещество и/или хидролизиран конюгат на глюкуроновата киселина), а 22 % се възстановява в урината (основно като метаболити).
Polish: • świąd (swędzenie)
Bulgarian: пруритус (сърбеж)
Polish: Trevaclyn 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu kwas nikotynowy/laropiprant
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Trevaclyn 1 000 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване никотинова киселина/ларопипрант (nicotinic acid/laropiprant)
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Trevaclyn należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Trevaclyn.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na kwas nikotynowy Środki wiążące kwasy żółciowe: Ponieważ równoczesne stosowanie preparatów wiążących kwasy żółciowe może zmniejszyć biodostępność produktów leczniczych o charakterze kwasów, takich jak kwas nikotynowy, zaleca się podawanie produktu leczniczego Trevaclyn na > 1 godzinę przed lub > 4 godziny po podaniu preparatu wiążącego kwasy żółciowe.
Bulgarian: Тъй като едновременното приложение на секвестранти на жлъчни киселини може да понижи бионаличността на киселинни лекарствени продукти какъвто е никотиновата киселина, препоръчително е Trevaclyn да се прилага повече от 1 час преди или повече от 4 часа след прилагане на секвестранти на жлъчни киселини.
Polish: EMEA/H/C/897
Bulgarian: EMEA/H/C/897 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2008.
Polish: Dawka początkowa preparatu Trevaclyn to jedna tabletka raz na dobę przez cztery tygodnie; następnie dawkę tę zwiększa się do dwóch tabletek raz na dobę.
Bulgarian: Началната доза на Trevaclyn е една таблетка веднъж дневно в продължение на четири седмици, след което дозата се повишава на две таблетки веднъж дневно.