FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky proti tomuto léčivému přípravku.
Polish: U niektórych pacjentów mogą powstać przeciwciała przeciwko temu produktowi leczniczemu.
Czech: Přečtěte si prosím také požadované úpravy popsané v bodu 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Somatropin Biopartners".
Polish: Należy zapoznać się również z wymaganymi korektami, opisanymi w punkcie 2, „Inne leki i Somatropin Biopartners".
Czech: Odstraňte kryt jehly.
Polish: Zdjąć osłonę igły.
Czech: Další zprávy na základě publikovaných informací pro denní léčbu růstovým hormonem jsou označeny hvězdičkami.
Polish: Dodatkowe zgłoszenia na podstawie opublikowanych informacji o codziennym zastosowaniu hormonu wzrostu są oznaczone gwiazdkami.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že nemůže být důkladně promíchán.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że nie może być odpowiednio zmieszany.
Czech: Skládá se ze 191 aminokyselin s molekulární hmotností 22 125 daltonů.
Polish: Składa się z 191 aminokwasów, a jego masa cząsteczkowa wynosi 22 125 daltonów.
Czech: Pokud k tomu dojde, kontaktujte svého lékaře.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: To znamená, že po přípravě je suspenze injikována pomocí krátké jehly do tukové tkáně kůže.
Polish: Oznacza to, że po przygotowaniu zawiesinę wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej skóry.
Czech: S ohledem na protilátky proti proteinům hostitelských buněk byly u některých pacientů léčených tímto léčivým přípravkem zjištěny nižší titry protilátek proti proteinům S. cerevisiae, které byly podobné hladinám u normální neléčené populace.
Polish: W odniesieniu do przeciwciał przeciwko białkom komórek gospodarza, u niektórych pacjentów leczonych tym produktem leczniczym stwierdzono niskie miana przeciwciał przeciwko białkom S. cerevisiae, podobne do mian występujących u normalnej populacji nieleczonej.
Czech: Obecně 2 mg jednou týdně pro všechny pacienty kromě žen, které užívají perorální estrogenní léčbu a které by měly dostávat 3 mg jednou týdně.
Polish: Ogólnie 2 mg raz na tydzień w przypadku wszystkich pacjentów oprócz pacjentek przyjmujących doustne estrogeny, które powinny otrzymywać 3 mg raz na tydzień.
Czech: Tento léčivý přípravek není indikován k léčbě pacientů s poruchou růstu z důvodu Prader-Williho syndromu, pokud nemají také diagnózu GHD.
Polish: Ten produkt leczniczy nie jest wskazany do leczenia pacjentów z zaburzeniami wzrostu z powodu zespołu Pradera-Williego, chyba że mają oni również rozpoznanie GHD.
Czech: Léčba je symptomatická a podpůrná.
Polish: Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
Czech: Mohou být nutné opakované úpravy dávky v závislosti na IGF-I odpovědi pacienta.
Polish: Może być konieczne wielokrotne dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi pacjenta na podstawie stężenia IGF-I.
Czech: Dávku je možné snížit v krocích po 0,5 mg ve stejnou dobu.
Polish: Dawkę można zmniejszać w krokach co 0,5 mg.
Czech: Pro dosažení definovaného léčebného cíle mohou muži potřebovat menší dávky růstového hormonu než ženy.
Polish: W celu osiągnięcia zamierzonego skutku leczenia u mężczyzn może być konieczne podawanie mniejszych dawek hormonu wzrostu niż u kobiet.
Czech: snížení v závislosti na klinickém stavu
Polish: Brak utrzymać lub zmniejszyć w zależności od stanu klinicznego
Czech: Podobné výsledky byly dosaženy u všech dalších hodnocených parametrů, včetně SDS růstu (skóre standardní odchylky), dozrávání kostí, IGF-I a IGF-BP-3.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w odniesieniu do pozostałych parametrów, ocenionych łącznie z SDS (wskaźnik odchylenia standardowego) wzrostu, dojrzewaniem kości, IGF-I i IGF BP-3.
Czech: Velmi omezené údaje o expozici dalším přípravkům obsahujícím somatropin v časném těhotenství neukázaly nežádoucí výsledek těhotenství.
Polish: Bardzo ograniczona liczba danych dotyczących narażenia na działanie innych preparatów zawierających somatropinę we wczesnym okresie ciąży nie wskazała na niekorzystny wynik ciąży.
Czech: Náhodná aplikace tohoto léku do svalu místo pod kůži může vést k přílišnému snížení hladin cukru v krvi.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie leku do mięśnia zamiast pod skórę może spowodować zbyt niski poziom cukru we krwi.
Czech: U starších pacientů nebo u pacientů s nadváhou mohou být nutné nižší dávky.
Polish: U pacjentów starszych lub z nadwagą może być konieczne podawanie niższych dawek.
Czech: Podávání somatropinu může zvyšovat clearance látek, o kterých je známo, že jsou metabolizované pomocí izoenzymů cytochromu P450.
Polish: Podawanie somatropiny może zwiększyć klirens związków, o których wiadomo, że są metabolizowane przez izoenzymy cytochromu P450.
Czech: Studie se zvířaty s tímto léčivým přípravkem nejsou dostatečné k vyhodnocení potenciálu reprodukční toxicity.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące tego produktu leczniczego nie są wystarczające, aby w pełni ocenić potencjał toksycznego wpływu na rozród.
Czech: Tito pacienti by se měli podrobit jednorázovému dynamickému testu za účelem diagnostikování nebo vyloučení GHD.
Polish: U pacjentów z tym zaburzeniem należy wykonać jeden dynamiczny test diagnostyczny w celu rozpoznania lub wykluczenia GHD.
Czech: Několik pacientů ukončilo léčbu v důsledku reakcí v místě aplikace injekce.
Polish: Kilku pacjentów przerwało leczenie z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Lékař Vás bude pečlivě sledovat během léčby, protože účinek inzulínu může být snížen.
Polish: Lekarz będzie uważnie kontrolować stan pacjenta w trakcie leczenia, ponieważ działanie insuliny może ulec zmniejszeniu.
Czech: Zvláště informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některé z následujících léků.
Polish: Należy zwłaszcza poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował którykolwiek z następujących leków.
Czech: Nedotýkejte se jehly a zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli povrchem před aplikací injekce.
Polish: Nie dotykać igły i nie pozwolić jej na kontakt z którąkolwiek powierzchnią przed wstrzyknięciem.
Czech: Pokud GHD s rozvojem v dětství přetrvává do dospělosti, měla by léčba pokračovat do dosažení plného somatického vývoje (např. tělesná konstituce, kostní hmota).
Polish: W przypadku gdy GHD o początku w dzieciństwie trwa do okresu dojrzewania, leczenie należy kontynuować aż do osiągnięcia stanu pełnego rozwoju somatycznego (np. składu ciała, masy kości).
Czech: Váš lékař se může rozhodnout použít nižší úvodní dávku.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o mniejszej dawce początkowej.
Czech: Dlouhodobé předávkování může vést k vyššímu než normálnímu růstu uší, nosu, rtů, jazyka a brady.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może spowodować nadmierny wzrost uszu, nosa, warg, języka i kości policzkowych.
Czech: Dávky přesahující terapeutické dávky u člověka prokázaly nežádoucí účinky na reprodukční funkci u samců a samic potkanů a u psů, což je dáno pravděpodobně narušením hormonální regulace.
Polish: Podawanie dawek przekraczających dawki terapeutyczne u człowieka wykazało niekorzystny wpływ na funkcje rozrodcze u samców i samic szczurów oraz u samców psów, być może ze względu na zakłócenie regulacji hormonalnej.
Czech: Je důležité, abyste používal(a) každou dávku v naplánovanou dobu.
Polish: Ważne jest, aby stosować każdą dawkę o stałej porze.
Czech: Klinické studie zahrnovaly přibližně 530 pacientů léčených přípravkem Somatropin Biopartners.
Polish: Badania kliniczne objęły około 530 pacjentów leczonych produktem leczniczym Somatropin Biopartners.
Czech: Mladí dospělí pacienti s uzavřenými epifýzami, kteří byli dříve léčeni jako děti pro deficienci GHD, by měli být znovu vyšetřeni s ohledem na GHD pomocí kritérií pro dospělé pacienty (viz bod 4.1) před zahájením substituční léčby v dávkách doporučených pro dospělé.
Polish: U młodych dorosłych pacjentów z zamkniętymi strefami wzrostu nasad kości długich, którzy jako dzieci byli poddani leczeniu na GHD, należy ponownie ocenić GHD na podstawie kryteriów dla pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.1), zanim zostanie rozpoczęta terapia zastępcza w dawkach zalecanych dla dorosłych.
Czech: • Somatropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.
Polish: • Nie wolno stosować somatropiny do pobudzania wzrostu u dzieci z zamkniętymi nasadami
Czech: Leukémie byla hlášena u malého počtu pacientů s GHD, z nichž někteří byli léčeni somatropinem.
Polish: Białaczkę odnotowano u małej liczby pacjentów z GHD, z których część leczono somatropiną.
Czech: Na začátku by měly být u pacientů vyhodnocovány hladiny IGF-I ve 3 až 4týdenních intervalech až do té doby, než je IGF-I SDS v cílovém rozmezí -0,5 až +1,5.
Polish: Początkowo u pacjentów należy dokonywać oceny stężenia IGF-I w odstępach co 3 do 4 tygodni aż do osiągnięcia przez IGF-I zakresu docelowego SDS od -0,5 do +1,5.
Czech: Z toho pohledu není pravděpodobné, že by pokračující substituční léčba somatropinem byla nutná u žen s deficitem růstového hormonu ve třetím trimestru těhotenství.
Polish: W związku z tym jest mało prawdopodobne, że dalsze leczenie substytucyjne somatropiną jest konieczne u kobiet z niedoborem hormonu wzrostu w trzecim trymestrze ciąży.
Czech: Pokud příznaky vedoucí ke snížení dávky vymizí, může být dávka podle rozhodnutí lékaře udržena na snížené hladině nebo zvýšena podle schéma úpravy dávky popsaného výše.
Polish: Jeśli znikną objawy prowadzące do zmniejszenia dawki, w zależności od oceny lekarza dawkę można utrzymywać na zmniejszonym poziomie lub zwiększyć według opisanego powyżej schematu dostosowania dawki.
Czech: Po aplikaci injekce počkejte několik sekund a pak rychle vytáhněte jehlu s pístem stále stlačeným.
Polish: Po wstrzyknięciu odczekać kilka sekund, a następnie szybko wyciągnąć igłę z nadal wciśniętym tłokiem.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Biotransformace/eliminace
Polish: Metabolizm/Eliminacja
Czech: Tento přípravek by neměl být používán u malých dětí do 2 let věku.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Czech: Je tudíž zásadní vyhodnotit výchozí a stresové dávky glukokortikoidů, které může být nutné upravit při zahájení léčby růstovým hormonem.
Polish: Istotne jest zatem, aby ocenić wyjściowe i stresowe dawki glukokortykosteroidów, które ewentualnie należy dostosować po rozpoczęciu leczenia hormonem wzrostu.
Czech: Dlouhodobá léčba pacientů s nedostatkem růstového hormonu zvyšuje denzitu kostí.
Polish: Leczenie długoterminowe pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu zwiększa gęstość mineralną kości.
Czech: Perorální podávání estrogenu u žen zvyšuje potřebnou dávku.
Polish: Doustne przyjmowanie estrogenów skutkuje zwiększeniem wymaganej dawki u kobiet.
Czech: - Informujte lékaře, pokud začnete během léčby kulhat.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent zaczyna utykać w trakcie leczenia.
Czech: - Váš lékař může zkontrolovat hladinu cukru ve Vaší moči nebo krvi, protože může být tímto lékem ovlivněna.
Polish: - Być może lekarz sprawdzi poziom cukru w moczu lub we krwi, ponieważ lek ten może mieć na
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Není známo, zda se somatropin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka, avšak absorpce intaktního proteinu z gastrointestinálního traktu kojence není pravděpodobná.
Polish: Nie wiadomo, czy somatropina lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego; tym niemniej wchłanianie nienaruszonych białek z żołądka i jelit niemowlęcia wydaje się być mało prawdopodobne.
Czech: Tvorba těchto protilátek s nízkou vazebnou kapacitou není pravděpodobně klinicky významná.
Polish: Tworzenie takich przeciwciał o niskiej zdolności wiązania jest klinicznie mało istotne.
Czech: Držte záhyb mezi palcem a ukazovákem během celé doby aplikace injekce.
Polish: Trzymać fałd pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym podczas całego wstrzykiwania.
Czech: Pokud jste použil(a) příliš velké množství tohoto léku, může se zpočátku snížit hladina Vašeho cukru v krvi a může být příliš nízká.
Polish: Jeśli pacjent zastosował zbyt wiele leku, początkowo stężenie cukru we krwi może się zmniejszyć i stać się zbyt niskie.
Czech: Somatropin může vyvolat inzulínovou rezistenci.
Polish: Somatropina może wywołać oporność na insulinę.
Czech: Cíl léčby by měly být koncentrace IGF-I v rozmezí -0,5 a +1,5 SDS průměru upraveného na věk.
Polish: Celem leczenia powinno być stężenie IGF-I w zakresie od -0,5 do +1,5 SDS wartości średniej skorygowanej względem wieku.
Czech: Vezměte novou injekční stříkačku s jehlou 26G.
Polish: Wziąć nową strzykawkę z igłą o rozmiarze 26G.
Czech: Časté: snížení hladiny kortizolu v krvi (2,2 %)
Polish: Badania diagnostyczne Często: zmniejszone stężenie kortyzolu we krwi (2,2%)
Czech: +1,5 mg (žena užívající perorální estrogen) +1,0 mg (všichni ostatní pacienti)
Polish: +1,5 mg (kobiety przyjmujące doustne estrogeny) +1,0 mg (wszyscy inni pacjenci) +1,5 mg (kobiety przyjmujące doustne estrogeny) +1,0 mg (wszyscy inni pacjenci)
Czech: Během léčby růstovými hormony byl hlášen výskyt nových nádorů nebo opakovaný výskyt již dříve přítomných nádorů.
Polish: Podczas leczenia hormonami wzrostu odnotowano rozwój nowych nowotworów lub nawrót istniejących wcześniej guzów.
Czech: Časem může být, zejména u mužů, zjištěna zvýšená senzitivita na růstový hormon (vyjádřena jako změna IGF-I na dávku růstového hormonu).
Polish: Z czasem można zaobserwować zwiększenie wrażliwości na hormon wzrostu (wyrażone jako zmiana stężenia IGF-I na dawkę hormonu wzrostu), zwłaszcza mężczyzn.
Czech: Somatropin je syntetizován v buňkách kvasinky (Saccharomyces cerevisiae).
Polish: Zawarta w tym produkcie leczniczym somatropina jest syntetyzowana w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae).
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, kontaktujte svého lékaře, který Vám pomůže stanovit nový plán dávkování.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku należy skontaktować się z lekarzem, który pomoże ustalić nowy schemat dawkowania.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dětí byly reakce v místě aplikace injekce, z nichž většina byla mírné až středně závažné intenzity.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dzieci były reakcje związane z miejscem wstrzyknięcia, większość z nich o łagodnym do umiarkowanego nasilenia.
Czech: Somatropin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Somatropina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Pokud se objeví kapka krve, pokračujte ještě chvíli v přitlačení.
Polish: W razie pojawienia się kropli krwi naciskać dalej przez kilka chwil.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Somatropin Biopartners obecně odpovídá dobře známému bezpečnostnímu profilu přípravků obsahujících růstový hormon podávaných denně.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Somatropin Biopartners zasadniczo odpowiada znanemu profilowi bezpieczeństwa codziennego zastosowania hormonu wzrostu.
Czech: Pokud se příznak objeví znovu po zvýšení dávky, pak by měla být dávka udržena na předchozí nižší dávce.
Polish: Jeśli po zwiększeniu dawki objawy powrócą, dawkę należy utrzymywać na dotychczasowym niższym poziomie.
Czech: Zdánlivý terminální biologický poločas byl asi 7,4 hodiny u dětí, což pravděpodobně odráží pomalou absorpci z místa aplikace injekce.
Polish: Widoczny końcowy okres półtrwania wynosił u dzieci około 7,4 h, prawdopodobnie odzwierciedlając powolną absorpcję z miejsca wstrzyknięcia.
Czech: Může být proto nutné zahájit nebo upravit substituční léčbu tyroxinem.
Polish: W związku z tym może być potrzebne rozpoczęcie lub dostosowanie terapii zastępczej tyroksyną.
Czech: Před ukončením léčby se poraďte se svým lékařem.
Polish: Przed przerwaniem leczenia należy zwrócić się do lekarza o radę.
Czech: Studie na zvířatech s jinými přípravky obsahujícími somatropin prokázaly nežádoucí účinky, ale dostupné neklinické údaje nejsou považovány za dostatečné pro potvrzení závěrů pro použití u člověka (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem innych preparatów zawierających somatropinę wykazały działania niepożądane, ale dostępne dane niekliniczne są uznawane za niewystarczające do wyciągnięcia ostatecznych wniosków na temat stosowania u ludzi (patrz punkt 5.3).
Czech: Po podání injekce se růstový hormon pomalu uvolňuje do Vašeho těla po dobu asi jednoho týdne.
Polish: Po wstrzyknięciu, hormon wzrostu jest powoli uwalniany do organizmu przez okres około tygodnia.
Czech: Diagnózu a terapii tímto léčivým přípravkem mají zahájit a sledovat lékaři s dostatečnými zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s GHD.
Polish: Diagnostykę i leczenie tym produktem leczniczym powinni rozpocząć i monitorować lekarze odpowiednio doświadczeni w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z GHD.
Czech: Každé dítě, které začne během terapie růstovým hormonem kulhat, se musí vyšetřit.
Polish: Każde dziecko, które zaczęło utykać w trakcie leczenia hormonem wzrostu, należy poddać odpowiedniej oceniane.
Czech: Pokud je to nutné, Váš lékař postupně zvýší tuto dávku podle Vašich individuálních potřeb na základě klinického výsledku a měření hladin růstového faktoru označeného jako IGF-I v krvi.
Polish: Jeśli to konieczne, lekarz stopniowo zwiększy dawkę w zależności od indywidualnej reakcji na leczenie i od stężenia we krwi czynnika wzrostu o nazwie IGF-I.
Czech: Pokud máte tělesnou hmotností nad 40 kg, musí se použít dvě injekční lahvičky.
Polish: Jeśli pacjent jest cięższy niż 40 kg, należy stosować dwie fiolki.
Czech: Protože hGH může indukovat inuzlínovou rezistenci, může být nutná úprava dávky inzulínu.
Polish: Ponieważ hGH może wywoływać oporność na insulinę, może być konieczne dostosowanie dawki insuliny.
Czech: Není pravděpodobné, že protilátkové odpovědi na léčbu přípravkem Somatropin Biopartners budou klinicky významné.
Polish: Jest mało prawdopodobne, że odpowiedź immunologiczna na leczenie produktem leczniczym Somatropin Biopartners mają znaczenie kliniczne.
Czech: Výsledky prokázaly, že týdně aplikovaný přípravek Somatropin Biopartners není horší než denně aplikovaný rekombinantní hGH s ohledem na primární cílový ukazatel rychlost růstu po 12 měsících.
Polish: Wyniki wykazały, że produkt leczniczy Somatropin Biopartners podawany co tydzień nie miał gorszych wyników niż podawany codziennie rekombinowany hGH w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego prędkości wzrostu po 12 miesiącach.
Czech: S výjimkou reakcí v místě aplikace injekce a tvorby protilátek proti rhGH, které byly hlášeny častěji u dětí než u dospělých, je bezpečnostní profil přípravku Somatropin Biopartners podobný u dětí a dospělých.
Polish: Z wyjątkiem reakcji w miejscu wstrzyknięcia i tworzenia się przeciwciał wobec rhGH, które zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych, profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Somatropin Biopartners u dzieci i dorosłych jest podobny.
Czech: Tito pacienti by měli být informováni o rizicích před zahájením léčby.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii takich pacjentów należy poinformować poinformowani o zagrożeniach.
Czech: Akutní předávkování může zpočátku vést k hypoglykémii a následně k hyperglykémii.
Polish: Ostre przedawkowanie początkowo może prowadzić do hipoglikemii, a następnie wywołać hiperglikemię.
Czech: Není známo, frekvenci z dostupných údajů nelze určit - snížená odpověď na inzulin (inzulinová rezistence)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zmniejszona odpowiedź na insulinę (oporność na insulinę)
Czech: Somatropin Biopartners zvýšil tvorbu protilátek asi u 4 % dospělých pacientů.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners doprowadził do powstania przeciwciał u około 4% dorosłych pacjentów.
Czech: Může se zvýšit clearance látek metabolizovaných pomocí cytochromu P450 3A4 (např. pohlavní steroidy, kortikosteroidy, antikonvulziva a cyklosporin), což může mít za následek nižší plazmatické hladiny těchto látek.
Polish: Może wzrastać klirens substancji metabolizowanych przez izoenzym 3A4 cytochromu P450 (np. steroidów płciowych, kortykosteroidów, leków przeciwdrgawkowych i cyklosporyny), co prowadzi do obniżenia stężenia tych związków w osoczu.
Czech: Doporučená a maximální dávka je 0,5 mg/kg/týden a tato dávka by neměla být překročna.
Polish: Zalecana i maksymalna dawka wynosi 0,5 mg/kg/tydzień i nie powinna być przekraczana.
Czech: Počet injekcí na dávku
Polish: Liczba wstrzyknięć na dawkę
Czech: Existuje zvýšené riziko, že u pediatrických pacientů s předchozími malignitami se vyvine druhý novotvar při léčbě růstovým hormonem, zvláště pokud léčba primární malignity zahrnovala radioterapii.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko, że u dzieci i młodzieży z przebytymi nowotworami złośliwymi może powstać drugi nowotwór podczas leczenia hormonem wzrostu, zwłaszcza jeśli leczenie pierwotnego nowotworu złośliwego obejmuje radioterapię.
Czech: Reakce v místě aplikace injekce, většinou otok v místě aplikace injekce, byly hlášeny přibližně u 43 % pediatrických pacientů.
Polish: Reakcje związane z miejscem wstrzyknięcia, przeważnie obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszano u około 43% dzieci i młodzieży.
Czech: Časté: bolest v místě aplikace injekce (9,9 %), změna barvy v místě aplikace injekce (8,8 %), erytém v místě aplikace injekce (7,7 %), uzlík v místě aplikace injekce (4,4 %), reakce v místě aplikace injekce (1,1 %), zvýšení teploty v místě aplikace injekce (1,1 %), pyrexie (2,6 %), edém (lokální a generalizovaný)*
Polish: Bardzo często: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (30,8%) Często: ból w miejscu wstrzyknięcia (9,9%), przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia (8,8%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (7,7%), guzki w miejscu wstrzyknięcia (4,4%), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (1,1%), ciepło w miejscu wstrzyknięcia (1,1%), gorączka (2,6%), obrzęk (miejscowy i uogólniony)*
Czech: Pokud se průtok zastaví nebo se objeví bubliny, jemně prsty poklepejte na injekční stříkačku.
Polish: Jeśli zatrzymuje przepływ lub pojawią się pęcherzyki, delikatnie postukać w strzykawkę palcami.
Czech: Pomalu natáhněte požadovaný objem rozpouštědla.
Polish: Powoli pobrać odpowiednią objętość rozpuszczalnika.
Czech: Léčivou látkou je somatropinum.
Polish: Substancją czynną leku jest somatropina.
Czech: Po 6měsících léčby přípravkem Somatropin Biopartners došlo k statisticky vysoce významnému a klinicky významnému snížení tukové hmoty o 1,6 kg ve skupině léčené přípravkem Somatropin Biopartners ve srovnání s placebem.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia cotygodniowego produktem leczniczym Somatropin Biopartners wystąpiło znaczące statystycznie zmniejszenie masy tłuszczu o 1,6 kg w grupie leczonej produktem leczniczym Somatropin Biopartners w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Czech: Nejvýznamnějším účinkem somatropinu u dětí je, že stimuluje růstové ploténky dlouhých kostí.
Polish: Najbardziej widocznym skutkiem działania somatropiny u dzieci jest pobudzanie płytek wzrostowych kości długich.
Czech: Objem injekce (ml)
Polish: Objętość iniekcji (ml)
Czech: Somatropin v tomto léčivém přípravku je polypeptidový hormon vyrobený technologií rekombinace DNA.
Polish: Somatropina zawarta w tym produkcie leczniczym jest hormonem polipeptydowym syntetyzowanym z rekombinowanego DNA.
Czech: Po předávkování se doporučuje sledovat funkci štítné žlázy.
Polish: Po przedawkowaniu zaleca się monitorowanie czynności tarczycy.
Czech: Maximální objem injekce na místo aplikace injekce by neměl překročit 1 ml.
Polish: Maksymalna objętość iniekcji na miejsce wstrzyknięcia nie powinna przekraczać 1 ml.
Czech: Údaje o podávání tohoto léčivého přípravu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Pro předávkování somatropinem není k dispozici antidotum.
Polish: Nie ma antidotum na przedawkowanie somatropiny.