FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultaterne af et placebokontrolleret studie af 12 ugers varighed med 295 pædiatriske patienter i alderen 4-16 år, som blev udført for at vurdere effekten og sikkerheden af pregabalin som tillægsbehandling ved behandling af partielle anfald og et åbent sikkerhedsstudie af 1 års varighed med 54 pædiatriske epilepsipatienter i alderen fra 3 måneder til 16 år, indikerer, at bivirkningerne pyreksi og øvre luftvejsinfektioner blev observeret hyppigere end i studier med voksne epilepsipatienter (se pkt.
Polish: Wyniki 12-tygodniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 295 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 16 lat prowadzonego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych oraz trwającego 1 rok otwartego badania bezpieczeństwa obejmującego 54-osobową grupę dzieci i młodzieży z padaczką, w wieku od 3 miesięcy do 16 lat, wykazały częstsze występowanie działań niepożądanych, takich jak gorączka i zakażenia górnych dróg oddechowych niż w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Danish: Hvis du er ældre (over 65 år), skal du tage dette lægemiddel som normalt, medmindre du har nyreproblemer.
Polish: Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować ten lek według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev flere orale doser af pregabalin givet samtidig med oxycodon, lorazepam eller ethanol, og det førte ikke til klinisk afgørende påvirkninger af respirationen.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych wielokrotne podawanie doustnych dawek pregabaliny wraz z oksykodonem, lorazepamem lub etanolem nie wywierało istotnego klinicznie wpływu na oddychanie.
Danish: Behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader Ved behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader, ses generelt en øget forekomst af bivirkninger, som bivirkninger i centralnervesystemet og især søvnighed.
Polish: Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności.
Danish: • Svimmelhed, balanceproblemer, faldtendens.
Polish: • Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki
Danish: Er du I tvivl så spørg lægen eller på apoteket.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Pregabalin Accord er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Polish: Produkt Pregabalin Accord jest wskazany w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dorosłych, które są lub nie są wtórnie uogólnione.
Danish: I det placebokontrollerede studie af 12 ugers varighed blev pædiatriske patienter behandlet med enten pregabalin 2,5 mg/kg/dag (maksimum 150 mg/dag), pregabalin 10 mg/kg/dag (maksimum 600 mg/dag) eller placebo.
Polish: W trwającym 12 tygodni badaniu kontrolowanym placebo, pacjenci pediatryczni zostali przypisani do jednej z trzech grup: grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 2,5 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 150 mg/dobę), grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 10 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 600 mg/dobę) lub do grupy placebo.
Danish: Ældre Dosisreduktion hos ældre kan være nødvendig på grund af nedsat nyrefunktion (se Patienter pkt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na zmniejszoną czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Danish: Det er vigtigt, at du tager dette lægemiddel regelmæssigt og på samme tid hver dag.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Pregabalin Accord Ważne jest, aby przyjmować ten lek regularnie o tych samych porach dnia.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om kronisk venstresidig hjerteinsufficiens hos nogle patienter i behandling med pregabalin.
Polish: Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę.
Danish: Der ses generelt en øget forekomst af bivirkninger, bivirkninger i centralnervesystemet og især søvnighed, ved behandling af centrale neuropatiske smerter, der skyldes rygmarvsskader (se pkt.
Polish: Stwierdzono zwiększoną ogólną częstość występowania działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności, w leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego (patrz punkt 4.4).
Danish: Svimmelhed, søvnighed, bevidsthedstab, konfusion og mental svækkelse Behandling med pregabalin er forbundet med svimmelhed og søvnighed, som kan øge risikoen for faldulykker hos ældre patienter.
Polish: Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowego urazu (upadku) u osób w podeszłym wieku.
Danish: • Følelse af opstemthed, forvirring, desorientering, nedsat seksuel interesse, irritabilitet.
Polish: • Uczucie euforii, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,
Danish: Holdbarhed efter første åbning: - 30 dage (HDPE-beholder med 30 hårde kapsler) - 100 dage (HDPE-beholder med 200 hårde kapsler)
Polish: Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: - 30 dni (w butelce z HDPE 30 sztuk) - 100 dni (w butelce z HDPE 200 sztuk)
Danish: Brug af Pregabalin Accord sammen med mad, drikke og alkohol
Polish: Stosowanie leku Pregabalin Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek ten może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Danish: Pregabalin Accord er kun til oral anvendelse.
Polish: Produkt Pregabalin Accord jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego.
Danish: Indholdet af HDPE-beholderpakning skal anvendes inden for 30 (HDPE-beholder med 30 hårde kapsler) og 100 dage (HDPE-beholder med 200 hårde kapsler) efter første åbning.
Polish: Butelka z HDPE powinna zostać zużyta w ciągu 30 dni (dla 30 sztuk) i 100 dni (dla 200 sztuk) po pierwszym otwarciu.
Danish: Generaliseret angst Pregabalin Accord er indiceret til behandling af generaliseret angst (GAD) hos voksne.
Polish: Produkt Pregabalin Accord jest wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (Generalised Anxiety Disorder - GAD) u osób dorosłych.
Danish: Neuropatiske smerter Pregabalin Accord er indiceret til behandling af perifere og centrale neuropatiske smerter hos voksne.
Polish: Produkt Pregabalin Accord jest wskazany w leczeniu bólu neuropatycznego pochodzenia obwodowego i ośrodkowego u osób dorosłych.
Danish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg hårde kapsler fås i PVC/aluminiumblister i pakninger indeholdende 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 eller 112 hårde kapsler.
Polish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg w kapsułkach twardych dostępny jest w opakowaniach blistrowych PVC/aluminiowych, zawierających 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 lub 112 kapsułek twardych.
Danish: Afhængigt af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 7 dage øges til 300 mg dagligt.
Polish: W zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta oraz tolerancji, dawkę tę po 1 tygodniu leczenia można zwiększyć do 300 mg na dobę.
Danish: • Dette lægemiddel er forbundet med svimmelhed og søvnighed, som kan øge risikoen for faldulykker hos ældre patienter.
Polish: • Stosowanie tego leku było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to spowodować częstsze przypadkowe zranienia (upadki) u osób w podeszłym wieku.
Danish: 1 hård kapsel indeholder 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera (odpowiednio) 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg lub 300 mg pregabaliny.
Danish: Din læge vil udskrive Pregabalin Accord til behandling af din epilepsi, hvis din nuværende behandling ikke kan kontrollere din tilstand.
Polish: Lekarz może przepisać lek Pregabalin Accord, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby.
Danish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg hårde kapsler fås i HDPE-beholder indeholdende 30 eller 200 hårde kapsler.
Polish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg w kapsułkach twardych dostępny jest w butelkach z HDPE zawierających 30 lub 200 kapsułek twardych.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub butelce po: EXP.
Danish: • Nogle diabetespatienter kan få vægtøgning, når de tager Pregabalin Accord, og kan derfor have behov for at ændre deres diabetes medicin.
Polish: • U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
Danish: Tag altid Pregabalin Accord nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Dosis er 150-600 mg dagligt fordelt på 2 eller 3 doser.
Polish: Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Danish: Heraf har over 5.600 deltaget i dobbelt-blinde placebokontrollerede studier.
Polish: Program badań klinicznych z pregabaliną obejmował ponad 8900 pacjentów przyjmujących lek, ponad 5600 z nich brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby.
Danish: Pregabalin er undersøgt i 3 kontrollerede studier af 12 ugers varighed med dosering enten 2 eller 3 gange dagligt.
Polish: Pregabalina była oceniana w 3 kontrolowanych badaniach klinicznych, trwających 12 tygodni, w których podawano lek według schematów dawkowania dwa razy na dobę (BID) lub trzy razy na dobę (TID).
Danish: • Hos nogle patienter med andre sygdomme er der set nedsat hjernefunktion (encefalopati) i forbindelse med behandling med dette lægemiddel.
Polish: • Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów cierpiących na inne choroby, którzy stosowali ten lek.
Danish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg hårde kapsler fås som 100 x 1 hårde kapsler i PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister.
Polish: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg w kapsułkach twardych dostępny jest w 100 x 1 kapsułka, twarda, w blistrach PVC/aluminiowych, perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze.
Danish: 14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 84 hårde kapsler 90 hårde kapsler 100 hårde kapsler 112 hårde kapsler 100 x 1 hårde kapsler
Polish: 14 kapsułek, twardych 21 kapsułek, twardych 56 kapsułek, twardych 60 kapsułek, twardych 84 kapsułki, twarde 90 kapsułek, twardych 100 kapsułek, twardych 112 kapsułek, twardych 100 x 1 kapsułka, twarda
Danish: 14 hårde kapsler 21 hårde kapsler 56 hårde kapsler 60 hårde kapsler 70 hårde kapsler 84 hårde kapsler 90 hårde kapsler 100 hårde kapsler 112 hårde kapsler 100 x 1 hårde kapsler
Polish: 14 kapsułek, twardych 21 kapsułek, twardych 56 kapsułek, twardych 60 kapsułek, twardych 70 kapsułek, twardych 84 kapsułki, twarde 90 kapsułek, twardych 100 kapsułek, twardych 112 kapsułek, twardych 100 x 1 kapsułka, twarda
Danish: Når det bruges sammen med visse typer medicin, kan Pregabalin Accord forstærke de bivirkninger, der er set med denne type medicin, herunder åndedrætssvigt og dyb bevidstløshed.
Polish: Lek Pregabalin Accord przyjmowany jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane obserwowane w czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę.
Danish: Meget sjældne bivirkninger: Sker hos op til 1 ud af 10.000 behandlede
Polish: Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pregabalin Accord
Polish: Jak stosować lek Pregabalin Accord
Danish: Påvirkning af fertilitet hos han- og hunrotter blev kun observeret ved eksponeringer, der i væsentlig grad oversteg den terapeutiske eksponering.
Polish: Niekorzystne działania na płodność samców i samic szczura stwierdzano wyłącznie po ekspozycji znacznie przekraczającej ekspozycję leczniczą.
Danish: Dette lægemiddel anvendes til behandling af langvarige smerter, som skyldes beskadigede nervebaner.
Polish: Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego Lek ten jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów.
Danish: Pregabalin Accord 225 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 225 mg pregabalin.
Polish: Pregabalin Accord 225 mg kapsułki, twarde Każda kapsułka twarda zawiera 225 mg pregabaliny.
Danish: En øget hyppighed af nethindeatrofi ses sædvanligvis hos ældre albinorotter efter langtidseksponering med pregabalin ved doser  5 gange den maksimale anbefalede gennemsnitlige humane dosis.
Polish: Po długotrwałej ekspozycji na pregabalinę w dawkach 5-krotnie lub więcej przekraczających średnią ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnych dawek klinicznych, u starszych szczurów albinotycznych często stwierdzano zwiększoną częstość występowania zaniku siatkówki.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Danish: Hver kapsel er ca. 15,8 mm lang.
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 15,8 mm.
Danish: • Visse bivirkninger, såsom søvnighed, kan være hyppigere hos patienter med rygmarvsskader, som følge af samtidig brug af andre præparater med lignende bivirkningsprofil, f.eks. til behandling af smerter eller spasticitet.
Polish: • Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować także inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane, jak lek Pregabalin , a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Danish: Disse bivirkninger omfatter søvnforstyrrelser, hovedpine, kvalme, følelse af angst, diarré, influenzalignende symptomer, kramper, nervøsitet, depression, smerter, svedtendens og svimmelhed.
Polish: Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy.
Danish: Fordi renal udskillelse er hovedeliminationsvejen, er det nødvendigt med dosisreduktion hos patienter med nedsat nyrefunktion, og dosistilskud efter hæmodialyse (se pkt.
Polish: Ze względu na to, że że lek jest eliminowany głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawki, po zabiegu hemodializy zaś należy podać dawkę dodatkową (patrz punkt 4.2 Tabela 1).
Danish: Hver kapsel er ca. 21,4 mm lang.
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 21,4 mm.
Danish: Den mest almindelige bivirkning, der blev observeret i studiet af 12 ugers varighed med behandling med pregabalin, var døsighed, pyreksi, øvre luftvejsinfektioner, øget appetit, vægtøgning og nasopharyngitis (se pkt.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Danish: Hver kapsel er ca. 14,4 mm lang.
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 14,4 mm.
Danish: • Unormal lugtesans, synsforstyrelser, ændret synsopfattelse af dybde, øget lysfølsomhed, synstab
Polish: • Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,
Danish: Du må ikke stoppe med at tage dette lægemiddel, medmindre din læge har bedt dig herom.
Polish: Przerwanie stosowania leku Pregabalin Accord Leczenia tym lekiem nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz.
Danish: Pregabalin Accord 25 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 50 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 75 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 100 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 150 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 200 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 225 mg hårde kapsler Pregabalin Accord 300 mg hårde kapsler
Polish: Pregabalin Accord 25 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 50 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 75 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 100 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 150 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 200 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 225 mg kapsułki, twarde Pregabalin Accord 300 mg kapsułki, twarde
Danish: Pregabalin Accord 75 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 75 mg pregabalin.
Polish: Pregabalin Accord 75 mg kapsułki, twarde Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg pregabaliny.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan komme hos op til 1 ud af 1000 behandlede)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób):
Danish: Hver kapsel er ca. 17,8 mm lang.
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 17,8 mm.
Danish: Hver kapsel er ca. 19,3 mm lang.
Polish: Długość każdej kapsułki wynosi około 19,3 mm.
Danish: For at indstille behandlingen med Pregabalin Accord bør dosis reduceres gradvist i løbet af mindst en uge.
Polish: Aby przerwać leczenie produktem Pregabalin Accord, dawkę należy zmniejszać stopniowo, przez co najmniej tydzień.
Danish: Dosis kan øges yderligere, indtil den mest effektive dosis er nået.
Polish: Dawkę można zwiększyć dwukrotnie do momentu uzyskania najbardziej skutecznej dawki.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pregabalin Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pregabalin Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Pregabalin Accord fås som kapsler (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg) og udleveres kun efter recept.
Polish: Pregabalin Sandoz jest dostępny w postaci kapsułek (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 i 300 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: • epilepsi, hvor det anvendes som tillægsbehandling til anden epilepsibehandling hos patienter med partielle anfald (epileptiske anfald, som begynder i en bestemt del af hjernen)
Polish: • padaczka, w przebiegu której lek jest stosowany jako dodatek do innego leczenia pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi (napadami rozpoczynającymi się w określonej części mózgu);
Danish: Efter en uge kan dosis øges til 300 mg dagligt.
Polish: Po upływie tygodnia dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pregabalin Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pregabalin Accord.
Danish: Den maksimale dosis er 600 mg dagligt.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 600 mg na dobę.
Danish: Pregabalin Accord pregabalin
Polish: Pregabalin Accord pregabalina
Danish: Pregabalin Accord er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende tilstande:
Polish: Pregabalin Accord to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Pregabalin Accord.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Pregabalin Accord.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Lyrica, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Pregabalin Accord.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Lyrica, i powtarzanie ich dla leku Pregabalin Accord nie jest konieczne.
Danish: Den anbefalede startdosis er 150 mg dagligt fordelt på to eller tre doser.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 150 mg na dobę w dwóch lub trzech dawkach.
Danish: Patienter med nyreproblemer skal muligvis have lavere dosis.
Polish: Istnieje prawdopodobieństwo, że pacjenci z zaburzeniami czynności nerek będą musieli przyjmować niższe dawki leku.
Danish: Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan pregabalin virker, men det menes at påvirke indstrømningen af calcium i nervecellerne.
Polish: Dokładny sposób działania pregabaliny nie jest w pełni znany, ale uważa się, że ma ona wpływ na sposób wnikania wapnia do komórek nerwowych.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Accord?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pregabalin Accord?
Danish: Det aktive stof i Pregabalin Accord, pregabalin, minder i struktur om kroppens egen neurotransmitter GABA (gamma-aminosmørsyre), men dets biologiske virkninger er meget anderledes.
Polish: Substancja czynna leku Pregabalin Accord, pregabalina, ma strukturę podobną do występującego w organizmie neuroprzekaźnika - kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), ale wykazuje bardzo odmienne działanie biologiczne.
Danish: • smerter, der skyldes beskadigelse af nerver uden for centralnervesystemet (perifere neuropatiske smerter), såsom ved sukkersyge eller helvedesild (herpes zoster), og smerter fra centralnervesystemet (centrale neuropatiske smerter), såsom smerter efter rygmarvsskader
Polish: • ból neuropatyczny (związany z uszkodzeniem nerwów), w tym ból neuropatyczny obwodowy, taki jak ból odczuwany przez pacjentów z cukrzycą czy półpaścem, oraz ból neuropatyczny ośrodkowy,
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pregabalin Accord den 28. august 2015.
Polish: W dniu 28 sierpnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Pregabalin Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pregabalin Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pregabalin Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Pregabalin Accord i overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Lyrica.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pregabalin Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Lyrica.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pregabalin Accord godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pregabalin Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Danish: Pregabalin Accord er et "generisk lægemiddel".
Polish: Pregabalin Accord jest lekiem generycznym.
Danish: Da Pregabalin Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ Pregabalin Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Pregabalin Accord indeholder det aktive stof pregabalin.
Polish: Pregabalin Accord zawiera substancję czynną pregabalinę.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Lyrica.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Lyrica - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Det betyder, at Pregabalin Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Lyrica.
Polish: Oznacza to, że Pregabalin Accord zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Lyrica, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).