FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HAT-pakken indeholder materialer til sundhedspersonalet med information om udvælgelse og undervisning af patienterne i selvadministration af romiplostim og til patienterne som en hjælp til processen med klargøring og selvadministration af den korrekte dosis romiplostim.
Icelandic: Þjálfunarpakkinn fyrir lyfjagjöf í heimahúsi inniheldur upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um hvernig á að velja og þjálfa sjúklinga til þess að gefa sjálfum sér romiplostim og upplýsingar fyrir sjúklinga, til að aðstoða þá við undirbúning gjafar og að gefa sér sjálfum réttan skammt af romiplostimi.
Danish: Endvidere har man vurderet, at de bivirkninger, der angives nedenfor, er associeret til romiplostim-behandling.
Icelandic: Einnig hefur verið ákvarðað að aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir séu tengdar romiplostim meðferð.
Danish: • Læger, der er involveret i ordination af romiplostim, får udleveret en dosisberegner, som skal forenkle beregningen af den korrekte dosis og som en guide til korrekt rekonstitution, fortynding (hvis påkrævet) og administration.
Icelandic: Læknar sem ávísa romiplostim er séð fyrir skammtareikni til að einfalda útreikninga á réttum skammti og sem leiðbeiningar fyrir rétta blöndun, þynningu (ef þörf er á) og lyfjagjöf.
Danish: • allergisk reaktion,
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð;
Danish: (SD) p-værdi
Icelandic: (SD) p-gildi
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede kortikosteroider (98 % af alle patienter), immunglobuliner (97 %), rituximab (71 %), danazol (37 %), cytotoksiske behandlinger (68 %) og azathioprin (24 %).
Icelandic: Fyrri meðferðir voru barksterar (98% sjúklinga), immúnóglóbúlín (97%), rituximab (71%), danazol (37%), frumudrepandi meðferðir (68%) og azathioprin (24%).
Danish: Patienter, der har et stabilt trombocyttal på ≥ 50 x 10
Icelandic: Sjúklingar sem hafa verið með stöðugan blóðflagnafjölda ≥ 50 x 10
Danish: Der blev inkluderet 184 bekræftede voksne patienter i denne undersøgelse, og for disse patienter var forekomsten af bindende antistof efter behandling 3,8 % (7/184) mod romiplostim, hvoraf 0,5 % (1/184) var positive for neutraliserende antistoffer mod romiplostim.
Icelandic: Í rannsókninni voru 184 fullorðnir með staðfestan sjúkdóm; hjá þessum sjúklingum var tíðni bindandi mótefna við romiplostim eftir meðferð 3,8% (7/184), þar af voru 0,5% (1/184) jákvæðir fyrir hlutleysandi mótefnum gegn romiplostimi.
Danish: Halveringstiden for romiplostim hos patienter med ITP varierede mellem 1 og 34 dage (median 3,5 dage).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs romiplostims hjá sjúklingum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura var á bilinu 1 til 34 dagar (miðgildi 3,5 dagur).
Danish: • Skub hætteglasadapteren ned på hætteglasset, indtil den sidder godt fast, og den ikke kan skubbes længere ned.
Icelandic: Þrýstið millistykkinu niður í hettuglasið, þar til það er örugglega á sínum stað og ekki er hægt að þrýsta því lengra niður.
Danish: Et meget lavt antal blodplader kan give blå mærker og forårsage alvorlig blødning.
Icelandic: Of fáar blóðflögur getur orsakað mar og alvarlegar blæðingar.
Danish: Patienterne fik subkutane injektioner en gang om ugen i 24 uger.
Icelandic: Sjúklingar fengu staka vikulega inndælingu undir húð í 24 vikur.
Danish: Antallet af trombotiske/tromboemboliske hændelser, som blev set i kliniske undersøgelser, var 6,0 % for romiplostim og 3,6 % for placebo.
Icelandic: Tíðni segamyndunar/segareks í klínískum rannsóknum var 6,0% eftir gjöf romiplostims og 3,6% eftir lyfleysu.
Danish: Følg trinene som beskrevet i denne indlægsseddel og brug så mange selvinjektionssæt som er nødvendige for at få Deres ordinerede dosis af Nplate.
Icelandic: Fylgið þrepunum sem lýst er í fylgiseðlinum og notið eins marga inndælingarpakka og þarf til að fá allan þannNplate skammt sem hefur verið ávísað.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nplate
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða
Danish: Brug af kortikosteroider, danazol og azathioprin kan reduceres eller seponeres, når de gives i kombination med romiplostim (se pkt.
Icelandic: Draga má úr notkun barkstera, danazols og azathioprins eða hætta henni alveg þegar lyfin eru gefin samhliða romiplostimi (sjá kafla 5.1).
Danish: Trin 6.
Icelandic: Þrep 6.
Danish: Skub langsomt stemplet op for at tvinge luftboblerne ud af sprøjten.
Icelandic: Ýtið stimplinum rólega upp til þess að þrýsta loftbólunum úr sprautunni.
Danish: • kløende udslæt (urticaria).
Icelandic: • útbrot með kláða (ofsakláði).
Danish: Deres læge vil afgøre, om unormale blodprøver er ensbetydende med, at De skal have foretaget knoglemarvsprøver, eller om De skal stoppe med at tage Nplate.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þörf sé á beinmergsprófum í kjölfar óeðlilegra niðurstaðna úr blóðprófum eða hvort stöðva skuli notkun Nplate.
Danish: • smerter i hænder og fødder,
Icelandic: • verkur í höndum og fótum;
Danish: Almindelige: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer (kan vise sig i blod- eller urinprøver)
Icelandic: Algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum (geta komið fram í blóð- eða þvagprufum)
Danish: Patientens trombocyttal skal kontrolleres ugentligt, indtil det stabiliseres (≥ 50 x 10
Icelandic: Mæla skal blóðflagnafjölda vikulega þar til gildið er orðið stöðugt (≥ 50 x 10
Danish: Meget almindelige: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Danish: I undersøgelse S4, blev 62 forsøgspersoner randomiseret i forholdet 2:1 til at få romiplostim (n = 42) eller placebo (n = 20) og stratificeret til 1 ud af 3 kohorter.
Icelandic: S4 var 62 þátttakendum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 og fengu romiplostim (n = 42) eða lyfleysu (n = 20) og raðað í einn af 3 aldurshópum.
Danish: I undersøgelse S2 (105) indgik splenektomerede patienter, som stadig havde trombocytopeni.
Icelandic: Rannsókn S2 (105) mat sjúklinga sem höfðu gengist undir miltisnám og voru enn þá með blóðflagnafæð.
Danish: Af de 62 forsøgspersoner havde 48 forsøgspersoner haft ITP i > 12 måneder (32 forsøgspersoner fik romiplostim, og 16 forsøgspersoner fik placebo).
Icelandic: 48 þátttakendur sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem stóð yfir í > 12 mánuði (32 þátttakendur fengu romiplostim og 16 þátttakendur fengu lyfleysu).
Danish: 13 mm hætteglasadapter x1
Icelandic: 13 mm millistykki á hettuglas x1
Danish: Medianen (Q1, Q3) for den mest hyppige dosis, der blev givet til forsøgspersonerne i behandlingsperioden, var 5,0 mikrog/kg (1,0 mikrog/kg, 10,0 mikrog/kg).
Icelandic: Miðgildi (Q1, Q3) algengasta skammts sem þátttakendur fengu meðan á meðferðartímabilinu stóð var 5,0 míkróg/kg (1,0 míkróg/kg, 10,0 míkróg/kg).
Danish: Genstart behandling med Nplate i overensstemmelse med anbefalingerne for dosering og administration.
Icelandic: Hefjið meðferð á ný með Nplate í samræmi við ráðleggingar um skammta og lyfjagjöf.
Danish: Saltsyre (til justering af pH) Polysorbat 20
Icelandic: Saltsýra (til að stilla pH)
Danish: På tværs af alle forsøgspersoner var den gennemsnitlige (Q1, Q3) procent af måneder med trombocytrespons 93,33 % (67,57 %, 100,00 %), og den var ens på tværs af aldersgrupperne.
Icelandic: Hjá öllum þátttakendum var miðgildishlutfall (Q1, Q3) mánaða með blóðflagnasvörun 93,33% (67,57%, 100,00%) og var svipað hjá öllum aldurshópum.
Danish: Doserne blev trinvist øget med 2 mikrog/kg hver 2. uge, og måltrombocyttallet var ≥ 50 x 10
Icelandic: Skammtar voru auknir í þrepum um 2 míkróg/kg á 2 vikna fresti og markfjöldi blóðflagna var ≥ 50 x 10
Danish: 1 ml sprøjte med Luer lock-spids x1
Icelandic: 1 ml Luer-lock sprauta x1
Danish: • Tag den røde (250 mikrogram) eller blå (500 mikrogram) plasthætte af hætteglasset.
Icelandic: Fjarlægið rauðu (250 míkróg) eða bláu (500 míkróg) plasthettuna af hettuglasinu.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af romiplostim til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun romiplostims á meðgöngu.
Danish: YDREKARTON MED BLÅ BOKS TIL REKONSTITUTIONSPAKNING
Icelandic: YTRI ASKJA FYRIR BLÖNDUNARPAKKNINGU, MEÐ BLUE BOX
Danish: Hvis De ophører med at få Nplate, skal Deres blodpladetal overvåges, og Deres læge vil drøfte passende forsigtighedsregler med Dem.
Icelandic: Nplate þarf að fylgjast með fjölda blóðflagna hjá þér og læknirinn mun ræða við þig um viðeigandi forvarnaraðgerðir.
Danish: Romiplostims sikkerhed og virkning blev vurderet i to placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser.
Icelandic: Öryggi og verkun romiplostims var metið í tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum.
Danish: Kartonen indeholder 1 eller 4 hætteglas romiplostim.
Icelandic: Askja sem inniheldur eitt eða fjögur hettuglös með romiplostimi.
Danish: Hvis individuel patientdosis er ≥ 23 mikrog
Icelandic: Ef einstaklingsbundinn skammtur er ≥ 23 míkróg
Danish: I placebogruppen opnåede 0 % til 7 % af patienterne en trombocytrespons i løbet af den 6 måneder lange behandlingsperiode.
Icelandic: Af þeim sem fengu lyfleysu komu fram áhrif á blóðflögur hjá 0% til 7% sjúklinga meðan á 6 mánaða meðferðinni stóð.
Danish: Begyndelses- eller efterfølgende ugentlig dosis:
Icelandic: Upphafsskammtur eða skammtur sem er gefinn í kjölfarið einu sinni í viku:
Danish: Forhøjet blodtryk Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet Forhøjet legemstemperatur Nedsat vægt
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur Hækkun laktat dehýdrógenasa í blóði Hækkaður líkamshiti Þyngdartap
Danish: • lavt antal blodplader (trombocytopeni) og lavt antal blodplader efter ophør med Nplate,
Icelandic: • of fáar blóðflögur (blóðflagnafæð) og of fáar blóðflögur (blóðflagnafæð) eftir að notkun Nplate er hætt;
Danish: • Tryk kanylen ind i huden med en kort, skarp bevægelse.
Icelandic: Stingið nálinni í húðina með stuttri hnitmiðaðri hreyfingu.
Danish: Studie S3 (131) var et åbent, randomiseret 52 ugers forsøg med voksne patienter, der fik romiplostim eller medicinsk standardbehandling.
Icelandic: Rannsókn S3 (131) var opin, slembuð 52 vikna rannsókn þar sem fullorðnir sjúklingar fengu romiplostim eða hefðbundna læknismeðferð.
Danish: (95 % CI) p-værdi
Icelandic: (95% CI) p-gildi
Danish: Incidensraten var 1 (0,4 %) for alle grader ≥ 3 eller alvorlig trombocytose.
Icelandic: Tíðni hjá þátttakendum var 1 (0,4%) fyrir hvort sem var blóðflagnafjölgun af ≥ gráðu 3 eða alvarlega blóðflagnafjölgun.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis på 1 til 10 mikrog/kg romiplostim hos ITP-patienter var det maksimale trombocyttal 1,3 til 14,9 gange højere end trombocyttallet ved baseline over en periode på 2 til 3 uger, og responsen varierede fra patient til patient.
Icelandic: Eftir stakan 1 til 10 míkróg/kg romiplostim skammt undir húð hjá sjúklingum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura var hámarksfjöldi blóðflagna 1,3 til 14,9 sinnum hærri en grunngildi á 2 til 3 vikna tímabili og var svörun mismunandi milli sjúklinga.
Danish: Brug: Fyldt sprøjte med sterilt vand og stempelstang.
Icelandic: Áfyllta sprautu með sæfðu vatni og stimpilstöng.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil var den samme, som den der sås hos voksne.
Icelandic: Heildaröryggisþættir eru svipaðir og sést hjá fullorðnum.
Danish: Dataene er dog utilstrækkelige til at drage en meningsfuld konklusion vedrørende virkningen af dosis og alder på romiplostims farmakokinetik.
Icelandic: Gögnin eru þó ófullnægjandi til að draga þýðingarmiklar ályktanir hvað varðar áhrif skammta og aldurs á lyfjahvörf romiplostims.
Danish: • Produktet er herefter klar til at blive injiceret.
Icelandic: Lyfið er nú tilbúið til inndælingar.
Danish: 125 mikrog/ml
Icelandic: 125 míkróg/ml
Danish: Ved en given dosis forbindes patienter med høje trombocyttal derfor med lave serumkoncentrationer og omvendt.
Icelandic: Það veldur því fyrir gefinn skammt að hjá sjúklingum með mikinn fjölda blóðflagna er þéttni í sermi lág og öfugt (vice versa).
Danish: Romiplostims sikkerhed og virkning blev evalueret i to placebokontrollerede, dobbeltblindede undersøgelser hos voksne med ITP, som havde gennemført mindst én behandling inden optagelse i undersøgelsen, og som var repræsentative for alle sådanne patienter med ITP.
Icelandic: Öryggi og verkun romiplostims voru metin í tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura sem lokið höfðu allavega einni meðferð áður en rannsóknin hófst og eru lýsandi fyrir allan skala slíkra sjúklinga með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura.
Danish: Hver karton indeholder 1 eller 4 hætteglas med enten 125 mikrogram (beige hætte), 250 mikrogram (rød hætte) eller 500 mikrogram (blå hætte) romiplostim.
Icelandic: Askja sem inniheldur 1 eða fjögur hettuglös með 125 míkrógrömmum (ljósbrún hetta), 250 míkrógrömmum (rauð hetta) eða 500 míkrógrömmum (blá hetta) af romiplostimi.
Danish: • blødning under huden (ekkymose),
Icelandic: • blæðingar undir húð (flekkblæðing);
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed for at sikre, at den rigtige volumen Nplate trækkes ud af hætteglasset til subkutan injektion; en sprøjte med inddelinger på 0,01 ml, bør anvendes.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar og tryggja að rétt magn sé dregið upp úr hettuglasinu til gjafar undir húð - nota skal sprautu með 0,01 ml kvörðun.
Danish: Indgivelsesvolumen (ml) = 10 mikrog/125 mikrog/ml = 0,08 ml.
Icelandic: Magn sem gefa á (ml) = 10 míkróg / 125 míkróg/ml = 0,08 ml
Danish: Nplate skal anvendes med forsigtighed til disse patientgrupper.
Icelandic: Nota skal Nplate með varúð hjá þessum sjúklingum.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte med vand til injektionsvæsker i den ene hånd og bøj spidsen af den hvide plastbeskyttelse nedad med den anden hånd.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni með vatni fyrir stungulyf í annarri hendi og beygðu fremsta hlutann á hvítu plasthlífinni niður á við með hinni hendinni.
Danish: Ud over en splenektomi havde patienterne som median fået 6 (fra 3 til 10) behandlinger for ITP inden optagelse i undersøgelsen.
Icelandic: Til viðbótar miltisnámi, höfðu sjúklingar gengist undir að miðgildi 6 (á bilinu 3 til 10) meðferðir við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura áður en rannsóknin hófst.
Danish: Pres meget langsomt og forsigtigt alt vandet ned i pulverhætteglasset.
Icelandic: Dælið öllu vatninu mjög hægt og varlega á duftið í hettuglasinu.
Danish: Nplate skal injiceres en gang om ugen for at holde Deres blodpladetal oppe.
Icelandic: Nplate einu sinni í viku til að viðhalda fjölda blóðflagna.
Danish: Tab af respons på romiplostim
Icelandic: Skortur á svörun við romiplostimi
Danish: På tværs af alle forsøgspersoner var det gennemsnitlige (Q1, Q3) antal måneder med trombocytrespons 30,0 måneder (13,0 måneder, 43,0 måneder), og den gennemsnitlige (Q1, Q3) tid i undersøgelsen var 34,0 måneder (24,0 måneder, 46,0 måneder).
Icelandic: Hjá öllum þátttakendum var miðgildi (Q1, Q3) mánaða með blóðflagnasvörun 30,0 mánuðir (13,0 mánuðir, 43,0 mánuðir) og miðgildistími (Q1, Q3) í rannsókn var 34,0 mánuðir (24,0 mánuðir, 46,0 mánuðir).
Danish: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0.
Icelandic: Klínískt mikilvæg blæðing var skilgreind sem CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 3,0 blæðing ≥ gráðu
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede kortikosteroider (90 % af alle patienter), immunglobuliner (76 %), rituximab (29 %), cytotoksiske behandlinger (21 %), danazol (11 %) og azathioprin (5 %).
Icelandic: Fyrri meðferðir voru barksterar (90% sjúklinga), immúnóglóbúlín (76%), rituximab (29%), frumudrepandi meðferðir (21%), danazol (11%) og azathioprin (5%).
Danish: Vandet skal strømme langsomt ned på pulveret.
Icelandic: Vatnið á að leka hægt á duftið.
Danish: En patient på 75 kg begynder med en dosis på 1 mikrog romiplostim/kg.
Icelandic: 75 kg sjúklingur fær upphafsskammt 1 míkróg/kg af romiplostimi.
Danish: Antal (%) patienter med generel trombocyt-respons b
Icelandic: Fjöldi (%) sjúklinga með heildar blóðflagnasvörun b
Danish: • Bemærk: Kontakt Deres sundhedsmedarbejder, hvis der er farve eller partikler i væsken.
Icelandic: Hafið samband við heilbrigðisstarfsmenn ef einhver litur er á lausninni eða agnir í lausninni.
Danish: Lægemidler, der er brugt til behandling af ITP i kombination med romiplostim i kliniske forsøg, inkluderede kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin, intravenøst immunglobulin (IVIG) og anti-D immunglobulin.
Icelandic: Lyf sem notuð voru samhliða romiplostimi sem hluti af meðferð við sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura í klínískum rannsóknum voru m.a. barksterar, danazol og/eða azathioprin, immúnóglóbúlín í bláæð (IVIG) og and-D immúnóglóbúlín.
Danish: Den hyppigst anvendte ugentlige dosis var 3-5 mikrog/kg (henholdsvis 25.-75. percentil; median 3 mikrog/kg).
Icelandic: Algengasti vikuskammturinn var á bilinu 3-5 míkróg/kg (25-75 hundraðshlutamark, miðgildi 3 míkróg/kg).
Danish: Hætteglasset må ikke rystes eller bevæges for meget.
Icelandic: Ekki má hrista eða hreyfa hettuglasið kröftuglega.
Danish: Der blev indsamlet farmakokinetiske data for romiplostim fra to undersøgelser med 21 pædiatriske patienter med ITP.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf romiplostims voru fengin úr tveimur rannsóknum hjá 21 barni með sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpura.
Danish: Patienterne skal overvåges tæt for faldende trombocyttal og skal behandles medicinsk for at undgå blødning efter ophør af behandling med romiplostim.
Icelandic: Fylgjast skal vel með hvort fjöldi blóðflagna lækkar hjá sjúklingum og veita skal læknismeðferð til að koma í veg fyrir blæðingar þegar romiplostim meðferð er hætt.
Danish: Anvend altid den aktuelle legemsvægt ved behandlingsstart til beregning af initialdosis.
Icelandic: Alltaf skal nota raunlíkamsþyngd sjúklings við upphaf meðferðar þegar verið er að reikna upphafsskammt.
Danish: Selvadministration af romiplostim er ikke tilladt for pædiatriske patienter.
Icelandic: Eigin lyfjagjöf romiplostims er ekki leyfð hjá börnum.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev observeret, omfattede blandt andet overfølsomhedsreaktioner (herunder tilfælde af udslæt, urticaria og angioødem) samt hovedpine.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem koma fram eru meðal annars ofnæmisviðbrögð (þar með talið útbrot, ofsakláði og ofnæmisbjúgur) og höfuðverkur.
Danish: 75 mikrog x
Icelandic: 75 míkróg x
Danish: • ændringer i nogle blodprøver (forhøjet transaminase, forhøjet laktatdehydrogenase i blodet),
Icelandic: breytingar í niðurstöðum blóðprófa (aukning transamínasa; aukning laktat dehýdrógenasa í blóði);
Danish: Den skal være klar og farveløs og helt opløst.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus og duftið alveg uppleyst.
Danish: Det er ukendt, om romiplostim/metabolitterne udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort romiplostim/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Øget knoglemarvsretikulin menes at være et resultat af stimulering af TPO-receptorerne, hvilket resulterer i et øget antal megakaryocytter i knoglemarven, som efterfølgende kan afgive cytokiner.
Icelandic: Talið er að aukning á retíkúlíni í beinmerg sé afleiðing thrombopoietin viðtakaörvunar, sem veldur auknum fjölda blóðflöguforvera (megakaryocyte) í beinmerg, sem síðan geta losað frumuboðefni (cytokine).
Danish: Hvis De har MDS og får Nplate, kan antallet af blastceller stige, og Deres MDS kan forværres og blive til akut myeloid leukæmi, som er en type kræft i blodet.
Icelandic: Ef þú ert með mergmisþroska og færð Nplate getur orðið aukning á kímfrumum og mergmisþroski getur versnað og þróast í brátt kyrningahvítblæði, sem er tegund blóðkrabbameins.
Danish: Træk luft ind i sprøjte til 1 ml-mærket
Icelandic: Dragið loft upp í sprautuna að 1 ml strikinu.
Danish: Hvis individuel patientdosis er < 23 mikrog
Icelandic: Ef einstaklingsbundinn skammtur er < 23 míkróg
Danish: I alt 3,2 % (9/282) af forsøgspersonerne havde bindende antistoffer mod TPO til enhver tid under behandling med romiplostim.
Icelandic: Samtals 3,2% (9/282) þátttakendur höfðu mótefni sem bindast við TPO á hvaða tíma sem er meðan á meðferð með romiplostimi stóð.
Danish: Der blev ikke indberettet kliniske følgetilstande i forbindelse med de forhøjede blodpladetal hos nogen af de tre patienter.
Icelandic: Ekki var greint frá klínískum eftirköstum í tengslum við aukinn fjölda blóðflagna hjá þessum þremur einstaklingum.
Danish: 625 mikrog + 1,20 ml
Icelandic: 500 míkróg 625 míkróg + 1,20 ml
Danish: I et andet klinisk forsøg relateret til ITP sås der ikke akkumulering i serumkoncentrationer efter 6 ugentlige doser romiplostim (3 mikrog/kg).
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn á sjálfvöktum blóðflagnafæðarpurpura sást ekki uppsöfnun á romiplostimi í sermi eftir 6 vikuskammta (3 míkróg/kg).
Danish: Studie S3 (131) var et åbent, randomiseret 52 ugers forsøg med patienter, der fik romiplostim eller medicinsk standardbehandling.
Icelandic: Rannsókn S3 (131) var opin, slembuð 52 vikna rannsókn þar sem sjúklingar fengu romiplostim eða hefðbundna læknismeðferð.
Danish: • Udfør en sidste kontrol for at sikre, at den korrekte mængde væske til den ordinerede dosis er i sprøjten, og alle luftbobler er fjernet.
Icelandic: Gerið endanlega athugun á því að tryggt sé að rétt magn af lausn, sem samsvarar réttum skammti, sé í sprautunni og að allar loftbólur hafi verið fjarlægðar.
Danish: Nplate indgives én gang om ugen som en injektion under huden (subkutant).
Icelandic: Nplate er gefið einu sinni í viku með sprautu undir húð.
Danish: Romiplostims serum-niveauer synes at stå i omvendt forhold til trombocyttal.
Icelandic: Þéttni romiplostims í sermi virðist vera í öfugu hlutfalli við fjölda blóðflagna.
Danish: Der kan opstå samtidig anæmi og leukocytose (inden for en periode på 4 uger) hos patienter, uanset splenektomi-status, men er set hyppigere hos patienter, der tidligere har fået foretaget splenektomi.
Icelandic: Blóðleysi og hvítfrumnafjölgun geta komið fram samtímis (á 4 vikum) hjá sjúklingum óháð miltisnámi, en hefur oftar komið fram hjá sjúklingum sem hafa gengist undir miltisnám.
Danish: Romiplostim skal bruges med forsigtighed til disse patienter.
Icelandic: Nota skal romiplostim með varúð hjá þessum sjúklingahópum.
Danish: Nplate, der er tilovers i et hætteglas, må ALDRIG genbruges til en anden injektion.
Icelandic: Afgangslausn af Nplate í hettuglasi má ALDREI nota til annarrar inndælingar.
Danish: Hvis De ophører med at tage Nplate, vil Deres lave blodpladetal (trombocytopeni) sandsynligvis vende tilbage.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Nplate er líklegt að blóðflögum fækki aftur (blóðflagnafæð).
Danish: • Læger, der er interesseret i at iværksætte selvadministration for bestemte patienter, vil få udleveret HAT-pakker til de pågældende patienter.
Icelandic: Læknar sem lýsa áhuga á að ákveðnir sjúklingar hefji eigin lyfjagjöf fá þjálfunarpakka fyrir lyfjagjöf í heimahúsi fyrir þá sjúklinga.
Danish: På tværs af alle forsøgspersoner var det gennemsnitlige (Q1, Q3) antal måneder med trombocytrespons 30,0 måneder (13,0 måneder, 43,0 måneder), og den gennemsnitlige (Q1, Q3) tid i undersøgelsen var 35,0 måneder (23,0 måneder, 47,0 måneder).
Icelandic: Hjá öllum þátttakendum var miðgildi (Q1, Q3) mánaða með blóðflagnasvörun 30,0 mánuðir (13,0 mánuðir, 43,0 mánuðir) og miðgildistími (Q1, Q3) í rannsókn var 35,0 mánuðir (23,0 mánuðir, 47,0 mánuðir).
Danish: Patienterne bør jævnligt undersøges klinisk, og den behandlende læge skal fastlægge individuelt for den enkelte patient, om behandlingen skal fortsætte; hos ikke-splenektomerede patienter bør dette inkludere en evaluering for så vidt angår splenektomi.
Icelandic: Sjúklingar skulu gangast reglulega undir læknisskoðun og ákvörðun um að halda áfram meðferð skal byggð á einstaklingsmiðuðu mati læknisins og hjá sjúklingum sem hafa ekki gengist undir miltisnám skal það fela í sér mat samanborið við miltisnám.
Danish: Den samlede incidensrate for behandlingssvigt var 11,5 % (18 ud af 157 patienter) i romiplostimgruppen sammenlignet med 29,9 % (23 ud af 77 patienter) i gruppen med standardbehandling med en oddsratio (romiplostim vs. standardbehandling) på 0,31 (95 % CI: 0,15; 0,61).
Icelandic: Heildartíðni meðferðarbrests var 11,5% (18 af 157 þátttakendum) í romiplostim hópnum samanborið við 29,9% (23 af 77 þátttakendum) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð, þar sem líkindahlutfallið (romiplostim samanborið við hefðbundna meðferð) var 0,31 (95% CI: 0,15; 0,61).