FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ryzodeg zweimal täglich wurde in zwei Studien bei Diabetes mellitus Typ 2 mit biphasischem Insulin aspart 30 (BIAsp 30) zweimal täglich (Tabelle 2) und in einer Studie bei Diabetes mellitus Typ 2 mit Insulin degludec (IDeg) einmal täglich plus Insulin aspart (IAsp) 2-4-mal täglich verglichen.
Danish: i to studier med type 2-diabetes mellitus (tabel 2), og med insulin degludec (IDeg) o.d plus insulin aspart (IAsp) 2-4 gange dagligt i et studie med type 2-diabetes mellitus.
German: Generell sollten Frauen mit Diabetes, die eine Schwangerschaft planen bzw. bereits schwanger sind, intensiver überwacht und die Blutzuckerkontrolle sollte intensiviert werden.
Danish: Intensiveret blodglucosekontrol og monitorering af gravide kvinder med diabetes anbefales gennem hele graviditeten, og når graviditet påtænkes.
German: • In allen pädiatrischen Altersklassen mit Diabetes mellitus Typ 2 (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
Danish: • Alle børn og unge med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold af lægemidlet under brug, se pkt.
German: Entsorgen Sie die Nadel nach jedem Gebrauch ordnungsgemäß.
Danish: Kassér nålen sikkert efter brug.
German: Die Eigenschaften des etablierten Insulin asparts zur schnellen Resorption sind bei Ryzodeg unverändert.
Danish: Den veldokumenterede hurtige absorption af insulin aspart er bevaret i Ryzodeg.
German: Ryzodeg kann bei Kindern und Jugendlichen, insbesondere bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, im Vergleich zu einer Basal-Bolus-Therapie mit einem häufigeren Auftreten von schweren Hypoglykämien verbunden sein (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Ryzodeg kan være forbundet med øget forekomst af alvorlig hypoglykæmi sammenlignet med basal-bolusregime hos den pædiatriske population, særligt hos børn i alderen 2 til 5 år (se pkt.
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Ryzodeg wird in einer Patrone (Penfill) geliefert, die zur Anwendung mit Insulininjektionssystemen von Novo Nordisk und mit NovoFine oder NovoTwist Injektionsnadeln vorgesehen ist.
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Ryzodeg leveres i en cylinderampul (Penfill), som er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk insulindispenseringssystemer og NovoFine eller NovoTwist engangsnåle.
German: Bei Kindern sollte besonders darauf geachtet werden, dass die Insulindosis mit der Nahrungsaufnahme und den körperlichen Aktivitäten abgestimmt ist, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.
Danish: For at reducere risikoen for hypoglykæmi skal der udvises ekstra forsigtighed med tilpasning af insulindosis til madindtag og fysisk aktivitet hos børn.
German: Der Fertigpen gibt 1-80 Einheiten in Schritten von 1 Einheit ab.
Danish: Den fyldte pen leverer 1-80 enheder i trin af 1 enhed.
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Die Patrone (Penfill) ist für die Anwendung mit Injektionssystemen von Novo Nordisk (mehrfach verwendbare Injektionssysteme, nicht in der Packung enthalten) und mit NovoFine/NovoTwist Injektionsnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Cylinderampullen (Penfill) er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk dispenseringssystemer (udstyr til gentagen brug, medfølger ikke i pakningen) og NovoFine/NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
German: Nach der subkutanen Injektion bilden sich lösliche und stabile Multihexamere von Insulin degludec, wodurch im subkutanen Gewebe ein Insulindepot entsteht, aber die schnelle Freisetzung von Insulin aspart-Monomeren in den Blutkreislauf nicht beeinflusst wird.
Danish: Efter subkutan injektion dannes opløselige og stabile multihexamerer af insulin degludec, hvorved der opstår et depot af insulin i det subkutane væv.
German: Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 4.9).
Danish: Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet (se pkt.
German: Dazu gehören Durstgefühl, verstärkter Harndrang, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit sowie nach Aceton riechender Atem.
Danish: Symptomerne inkluderer tørst, hyppigere vandladning, kvalme, opkastning, døsighed, rødme og tør hud, mundtørhed, appetitløshed og acetoneånde.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Injektionslösung (Penfill).
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Injektionsvæske, opløsning (Penfill).
German: In einer Studie bei Diabetes mellitus Typ 2 wurde Ryzodeg einmal täglich mit Insulin glargin (IGlar) einmal täglich plus IAsp einmal täglich verglichen.
Danish: I et studie med type 2-diabetes mellitus blev Ryzodeg o.d. sammenlignet med insulin glargin (IGlar) o.d. plus IAsp o.d.
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Injektionslösung (FlexTouch).
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Injektionsvæske, opløsning (FlexTouch).
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung in einer Patrone Vor der ersten Anwendung:
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Før ibrugtagning:
German: Anwendung von Ryzodeg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ryzodeg
German: Wenn die Dosisanzeige stoppt, bevor sie auf 0 zurückgeht, wurde nicht die volle Dosis abgegeben.
Danish: Hvis dosistælleren stopper før den når 0, er den fulde dosis ikke blevet injiceret, hvilket kan føre til et for højt blodsukkerniveau.
German: Entsorgen Sie nach jeder Injektion die Nadel in einem entsprechenden durchstichsicheren
Danish: Kassér altid nålen efter hver injektion i en passende kanylebeholder.
German: Unterschied: 0,03 [-0,14; 0,20]
Danish: Difference: 0,03 [-0,14; 0,20]
German: (einmal täglich)2 InsulinAnwender
Danish: Ryzodeg (o.d.)2 insulinbrugere
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART DER ANWENDUNG
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ
German: Unterschied: -0,05 [-0,18; 0,08]
Danish: Difference: -0,05 [-0,18; 0,08]
German: Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
German: Es zeigt umfangreichere Verbesserungen des Nüchternblutzuckerwertes im Plasma verglichen mit Patienten, die mit BIAsp 30 behandelt werden.
Danish: Ryzodeg viste signifikant bedre faste-plasmaglucose, end patienter, som behandledes med BIAsp 30 og resulterede i lavere forekomst af generel og natlig hypoglykæmi (tabel
German: Unterschied: 0,05 [-0,10; 0,20]
Danish: Difference: 0,05 [-0,10; 0,20]
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT (Patrone (Penfill) mit 100 Einheiten/ml)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET (100 enheder/ml cylinderampul (Penfill))
German: Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen Der Fertigpen (FlexTouch) ist für die Anwendung mit NovoFine/NovoTwist Injektionsnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm vorgesehen.
Danish: Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Den fyldte pen (FlexTouch) er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine/NovoTwist engangsnåle op til en længde på 8 mm.
German: Unterschied: -0,03 [-0,18; 0,13]
Danish: Difference: -0,03 [-0,18; 0,13]
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ryzodeg 100 Einheiten/ml Injektionslösung im Fertigpen
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Ryzodeg 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
German: Die Studie mit Kindern dauerte 16 Wochen.
Danish: Undersøgelsen hos børn varede 16 uger.
German: Weitere Informationen über Ryzodeg
Danish: Andre oplysninger om Ryzodeg
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ryzodeg finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ryzodeg findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ryzodeg.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ryzodeg.
German: Alle Studien mit Erwachsenen dauerten sechs Monate, wobei eine Studie auf ein Jahr verlängert wurde.
Danish: Alle undersøgelserne hos voksne varede seks måneder, men en af dem blev forlænget til et år.
German: Das bedeutet, dass es eine lange Wirkdauer hat.
Danish: Derfor holder dets virkning sig længere.
German: Am 21. Januar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ryzodeg in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ryzodeg den 21. januar 2013.
German: Die Dosis von Ryzodeg wird individuell für jeden Patienten bestimmt.
Danish: Ryzodeg-dosen fastlægges for hver enkelt patient.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ryzodeg benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ryzodeg, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Da die Dosisanforderungen bei kleinen Kindern möglicherweise nicht stabil sind und sie keine Symptome einer Hypoglykämie zeigen können, ist Ryzodeg für Kinder unter zwei Jahren nicht geeignet.
Danish: Fordi dosiskravene hos små børn ikke nødvendigvis er stabile, og fordi de ikke kan vise symptomer på hypoglykæmi, er Ryzodeg ikke egnet til børn på under to år.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ryzodeg ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ryzodeg?
German: Der Ausschuss gelangte zu der Ansicht, dass Ryzodeg im Allgemeinen sicher ist und seine Nebenwirkungen mit denen anderer Insulinanaloga vergleichbar sind.
Danish: Udvalget konkluderede, at Ryzodeg generelt er sikkert, og at dets bivirkninger er sammenlignelige med bivirkningerne af andre insulinanaloger.
German: Ryzodeg wird ein- oder zweimal täglich zu den Mahlzeiten injiziert.
Danish: Ryzodeg injiceres en eller to gange dagligt i forbindelse med måltider.
German: HbA1c zeigt an, wie gut der Blutglukosespiegel eingestellt ist.
Danish: HbA1c giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret reguleres.
German: Welches Risiko ist mit Ryzodeg verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ryzodeg?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ryzodeg zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ryzodeg skal anvendes.
German: Ryzodeg ist ein Ersatzinsulin für das Insulin, das im Körper normalerweise gebildet wird.
Danish: Ryzodeg er en erstatningsinsulin for den insulin, der normalt dannes i kroppen.
German: Diese Unterschiede haben zur Folge, dass Insulin degludec vom Körper langsamer aufgenommen wird.
Danish: Forskellene betyder, at insulin degludec optages langsommere i kroppen.
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung mit Ryzodeg ist Hypoglykämie (niedrige Blutglukosespiegel).
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning under behandling med Ryzodeg er hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
German: Es ist als Injektionslösung in einer Patrone (100 Einheiten/ml) und in einem Fertigpen (100 Einheiten/ml) erhältlich.
Danish: Det er en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en cylinderampul (100 enheder/ml) og i en fyldt pen (100 enheder/ml).
German: Ryzodeg wird zur Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren angewendet.
Danish: Ryzodeg anvendes til behandling af sukkersyge hos voksne, unge og børn på to år og derover.
German: Die Injektionsstelle sollte bei jeder Injektion gewechselt werden, um das Risiko der Bildung von Fettklümpchen unter der Haut zu senken, da dies die im Blut aufgenommene Menge an Ryzodeg beeinflussen könnte.
Danish: Der skal vælges et nyt injektionssted, hver gang der injiceres, med henblik på at sænke risikoen for dannelse af fedtknuder under huden, som kan påvirke mængden af Ryzodeg, der optages i blodet.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ryzodeg gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ryzodeg opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ryzodeg.
German: Insulin degludec/Insulin aspart
Danish: Ryzodeg insulin degludec/insulin aspart
German: Die Senkung der HbA1c-Spiegel (in Prozentpunkten) betrug 0,7 bei den Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und zwischen 1 und 1,7 in den Studien mit Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
Danish: Mindskelsen af indholdet af HbA1c (i procentpoint) var 0,7 hos patienter med type 1-sukkersyge og mellem 1 og 1,7 i alle undersøgelserne hos patienter med type 2-sukkersyge.
German: Was ist Ryzodeg?
Danish: Hvad er Ryzodeg?
German: Ryzodeg wurde auch in einer Hauptstudie mit 362 Kindern im Alter von ein bis 17 Jahren mit Diabetes mellitus Typ 1 untersucht.
Danish: Ryzodeg er også blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 362 børn i alderen 1-17 år med type 1-sukkersyge.
German: In den Studien zu Diabetes mellitus Typ 2 wurde Ryzodeg entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes verabreicht.
Danish: I undersøgelserne af type 2-sukkersyge blev Ryzodeg enten givet alene eller i kombination med anden sukkersygemedicin.
German: Ryzodeg wurde in einer Hauptstudie mit insgesamt 548 Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 und in vier Hauptstudien mit insgesamt 1 866 Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 2 untersucht.
Danish: Ryzodeg blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 548 voksne med type 1-sukkersyge og fire hovedundersøgelser med 1 866 voksne med type 2-sukkersyge.
German: Es wird in die Bauchdecke (auf Taillenhöhe), den Oberarm oder den Oberschenkel unter die Haut injiziert.
Danish: Det gives som en injektion under huden i bugvæggen (maveskindet), overarmen eller låret.
German: Wie wirkt Ryzodeg?
Danish: Hvordan virker Ryzodeg?
German: Die Studien verglichen Ryzodeg, das zu Mahlzeiten verabreicht wurde, mit Insulin glargin oder Insulin detemir (lang wirkende Insuline) oder mit biphasischem Insulin (eine Insulinformulierung, die aus einer Mischung aus intermediär und schnell wirkendem Insulin besteht).
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes Ryzodeg givet i forbindelse med måltider med insulin glargin eller insulin detemir (langtidsvirkende insulin) eller med bifasisk insulin (en blanding af mellemlangtidsvirkende og hurtigvirkende insulin).
German: Die Wirkstoffe in Ryzodeg, Insulin degludec und Insulin aspart, werden nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Sie werden von einer Hefe produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin degludec und Insulin aspart befähigt.
Danish: De aktive stoffer i Ryzodeg, insulin degludec og insulin aspart, fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af en gær, som har modtaget et gen (DNA), der sætter gæren i stand til at danne stofferne.
German: Insulin degludec und Insulin aspart unterscheiden sich geringfügig von menschlichem Insulin.
Danish: Insulin degludec og insulin aspart er en smule forskellige fra humant insulin.
German: Wie wurde Ryzodeg untersucht?
Danish: Hvordan blev Ryzodeg undersøgt?
German: Ryzodeg ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Insulin degludec und Insulin aspart enthält.
Danish: Ryzodeg er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer insulin degludec og insulin aspart.
German: Warum wurde Ryzodeg zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Ryzodeg godkendt?
German: Der CHMP schlussfolgerte, dass Ryzodeg bei der Kontrolle der Blutglukosespiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab zwei Jahren mit Diabetes wirksam ist.
Danish: CHMP konkluderede, at Ryzodeg er effektivt til at regulere blodsukkeret hos voksne, unge og børn på over to år med sukkersyge.
German: Insulin aspart mindestens so wirksam wie die Anwendung von Insulin detemir und Insulin aspart, wobei die Senkungen der HbA1c-Spiegel 0,27 bzw. 0,23 Prozentpunkte betrugen.
Danish: I undersøgelsen hos børn var Ryzodeg i kombination med insulin aspart mindst lige så effektivt som insulin detemir og insulin aspart med en gennemsnitlig mindskelse af HbA1c på henholdsvis 0,27 and 0,23 procentpoint.
German: Durch das Injizieren von Ryzodeg zu einer Hauptmahlzeit wird lang wirkendes Insulin bereitgestellt, um den Blutzucker bis zur nächsten Dosis zu kontrollieren, sowie kurz wirkendes Insulin, um den zusätzlichen Zucker aus der Mahlzeit verarbeiten zu können.
Danish: Når Ryzodeg injiceres i forbindelse med et hovedmåltid, tilføres der langtidsvirkende insulin, som kontrollerer blodsukkeret frem til den næste dosis, samt korttidsvirkende insulin, som medvirker til at håndtere den ekstra sukker fra måltidet.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder nicht in der Lage ist, Insulin effektiv zu nutzen.
Danish: Ved sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ryzodeg, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ryzodeg.
German: Bei Diabetes mellitus Typ 1 wird Ryzodeg zusammen mit einem schnell wirkenden Insulin, das zu anderen Mahlzeiten injiziert wird, angewendet.
Danish: Ved type 1-sukkersyge anvendes Ryzodeg sammen med hurtigvirkende insulin, som injiceres i forbindelse med andre måltider.
German: Durch die Kontrolle des Blutglukosespiegels werden die Symptome und Komplikationen des Diabetes verringert.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes sukkersygesymptomerne ogkomplikationerne.
German: Welchen Nutzen hat Ryzodeg in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ryzodeg?
German: In den Studien zu Diabetes mellitus Typ 1 erhielten die Patienten zu anderen Mahlzeiten außerdem Injektionen eines schnell wirkenden Insulins.
Danish: I undersøgelserne af type 1-sukkersyge fik patienterne desuden injektioner med hurtigvirkende insulin i forbindelse med andre måltider.
German: Diese Behandlung wurde mit einer Behandlung verglichen, bei der Insulin detemir ein- oder zweimal täglich und Insulin aspart zu allen Mahlzeiten verabreicht wurden.
Danish: Ryzodeg blev givet én gang dagligt i forbindelse med et måltid, og insulin aspart blev givet i forbindelse med andre måltider, og denne behandling blev sammenlignet med en behandling, som bestod af insulin detemir givet en eller to gange dagligt samt insulin aspart givet i forbindelse med alle måltider.
German: Er stellte auch fest, dass Ryzodeg in den Studien mit Erwachsenen mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 das Risiko einer Hypoglykämie während der Nacht senkt.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at Ryzodeg i undersøgelserne hos voksne nedsatte risikoen for natlig hypoglykæmi hos patienter med type 1- og type 2-sukkersyge.
German: Die Studien mit Erwachsenen zeigten, dass Ryzodeg bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 und 2 bei der Kontrolle der Blutglukosespiegel mindestens genauso wirksam wie lang wirkende Insuline und biphasisches Insulin ist.
Danish: Undersøgelserne hos voksne viste, at Ryzodeg var mindst ligeså effektivt som langtidsvirkende insulin og bifasisk insulin til at regulere blodsukkeret hos patienter med type 1- og type 2-sukkersyge.
German: Wie wird Ryzodeg angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Ryzodeg?
German: In allen Studien wurde die Konzentration des Glykohämoglobins (HbA1c) gemessen.
Danish: I alle undersøgelserne måltes blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til glukose (sukker).
German: Wofür wird Ryzodeg angewendet?
Danish: Hvad anvendes Ryzodeg til?
German: Demgegenüber wird Insulin aspart schneller als menschliches Insulin vom Körper aufgenommen.
Danish: Insulin aspart optages imidlertid hurtigere i kroppen end humant insulin og begynder derfor at virke, så snart det injiceres, og virker kun i kort tid.
German: Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend
Danish: Risikostyringsprogram (RMP) Ikke relevant.
German: Sabervel sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Danish: Sabervel må ikke gives til børn under 18 år.
German: • Patienten mit hohem Blutdruck
Danish: • Patienter med højt blodtryk
German: Kinder sollten Sabervel nicht einnehmen
Danish: Børn må ikke tage Sabervel
German: • kaliumsparende Arzneimittel (wie z. B. bestimmte harntreibende Arzneimittel),
Danish: • kaliumsparende medicin (som visse vanddrivende lægemidler)
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Heranwachsenden (unter 18 Jahren) nicht angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen sind.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge (under 18 år), da sikkerhed og virkning ikke er blevet fuldstændig klarlagt.
German: Was Sabervel enthält:
Danish: Sabervel indeholder:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der erteilung der zulassung : 13. April 2012
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første Markedsføringstilladelse : 13 April 2012
German: nicht bekannt:
Danish: Ikke kendt:
German: Nehmen Sie Sabervel immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Danish: Tag altid Sabervel nøjagtigt efter lægens anvisning.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Irbesartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Sabervel sind,
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i
German: Ein "Rebound-Hochdruck" wurde nicht beobachtet.
Danish: Der er ikke observert rebound- hypertension.
German: Sabervel wird bei erwachsenen Patienten angewandt
Danish: Sabervel anvendes til voksne patienter
German: Sabervel wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der essentiellen Hypertonie.
Danish: Sabervel er indiceret til voksne til behandling af essentiel hypertension.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Danish: Hjælpestof med kendt virkning:
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information
German: Die Behandlung von Erwachsenen mit Dosen von bis zu 900 mg/Tag über 8 Wochen ergab keine schweren Unverträglichkeiten.
Danish: Erfaringerne med behandling af voksne, med doser op til 900 mg/dag i 8 uger, viste ingen toksicitet.