FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przewlekle hemodializowanych, w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid farmakokinetikájában klinikiailag szignifikáns különbségek nem voltak észlelhetők a végstádiumú vesebetegségben szenvedő, tartósan hemodializált betegeknél az ép vesefunkciójú betegekkel összehasonlítva.
Polish: W badaniu emtrycytabiny + alafenamidu tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki (E/C/F/TAF) u pacjentów zakażonych HIV-1 ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, skuteczność utrzymywała się przez 48 tygodni, jednakże ekspozycja na emtrycytabinę była znacznie większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Hungarian: Egy vizsgálatában, amely során emtricitabin + tenofovir-alafenamid és elvitegravir + kobicisztát kombinációban fix dózisú kombinált tablettát (E / C / F / TAF) alkalmaztak felnőtt, végstádiumú vesebetegségben szenvedő és tartósan hemodializált HIV1 fertőzöttet (becsült CrCl < 15 ml/perc), kezeltek a hatásosság 48 héten át maradt fenn, de az emtricitabin-expozíció szignifikánsan magasabb volt, mint a normális vesefunkciójú betegeknél.
Polish: W badaniach GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 wykazano statystycznie lepsze działanie E/C/F/TAF w zakresie osiągania miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu z E/C/F/TDF w 144. tygodniu.
Hungarian: A GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 Vizsgálatokban a 144. héten az E/C/F/TAF az E/C/F/TDF-tal történő összehasonlítás alapján statisztikai szuperioritást mutatott az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint elérését illetően.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 697 komórek/mm3 (zakres: od 79 do 1951).
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 697 sejt/mm3 (tartomány: 79-1951) volt.
Polish: LEKI PRZECIWBÓLOWE Paracetamol (pojedyncza dawka 500 mg)/rylpiwiryna1
Hungarian: FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK Paracetamol (500 mg egyszeri adag)/ rilpivirin1
Polish: Należy zachować ścisły schemat dawkowania, przyjmując leki z grupy antagonistów receptora H2 co najmniej 12 godzin przed przyjęciem lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu produktu Odefsey.
Hungarian: Szigorú adagolási rend szükséges, a H2-receptor antagonisták legalább 12 órával korábban vagy legalább 4 órával később vehetők be, mint az Odefsey.
Polish: (n = 316)
Hungarian: ODE (n = 316)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „Termin ważności".
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Odefsey.
Hungarian: Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, az Odefsey szedésének abbahagyása után a májproblémák súlyosbodhatnak.
Polish: Średnie początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,5 log10 kopii/ml (zakres: 1,3-7,0), a 23% pacjentów miało początkowe miano wirusa > 100 000 kopii/ml.
Hungarian: Az átlagos kiindulási plazma HIV-1 RNS-szint 4,5 log10 kópia/ml (tartomány: 1,3-7,0) volt, és a betegek 23%-ánál állt fenn 100 000 kópia/ml-t meghaladó kiindulási vírusterhelés.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 15 lat (zakres: 12-17), 56% stanowiły kobiety, 12% osób było rasy azjatyckiej, a 88% rasy czarnej.
Hungarian: A betegek átlagéletkora 15 év (tartomány: 12-17) volt; 56%-uk volt nő, 12%-uk ázsiai és 88%-uk fekete bőrű.
Polish: W badaniach klinicznych produktu Odefsey u dorosłych pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa, obserwowano zwiększenie BMD w 96. tygodniu po zmianie leczenia na produkt Odefsey w porównaniu do minimalnych zmian obserwowanych u pacjentów kontynuujących leczenie FTC/RPV/TDF lub EFV/FTC/TDF w kości biodrowej (średnia zmiana o 1,6% u pacjentów leczonych produktem Odefsey wobec -0,6% u pacjentów leczonych FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,8% u pacjentów leczonych produktem Odefsey wobec -0,6% u pacjentów leczonych EFV/FTC/TDF, p < 0,001) i w kręgosłupie (średnia zmiana o 2,0% u pacjentów leczonych produktem Odefsey wobec -0,3% u pacjentów leczonych FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,7% u pacjentów leczonych produktem Odefsey wobec 0,1% u pacjentów leczonych schematem EFV/FTC/TDF, p < 0,001).
Hungarian: héten, összehasonlítva a tovább folytatott FTC/RPV/TDF vagy EFV/FTC/TDF kezelés mellett a csípőnél (átlagos változás 1,6% Odefsey kezelés mellett versus -0,6% FTC/RPV/TDF kezelés mellett, p<0,001; 1,8% Odefsey kezelés mellett versus -0,6% EFV/FTC/TDF kezelés mellett, p<0,001) és a gerincnél bekövetkezett minimális változásokkal (átlagos változás 2,0% Odefsey kezelés mellett versus -0,3% FTC/RPV/TDF kezelés mellett, p<0,001; 1,7% Odefsey kezelés mellett versus 0,1% EFV/FTC/TDF kezelés mellett, p<0,001).
Polish: Należy zwracać uwagę na wszelkie objawy zakażenia lub inne objawy, takie jak: osłabienie mięśni; osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia; kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość.
Hungarian: Figyeljen a fertőzés tüneteire vagy egyéb tünetekre, mint például: izomgyengeség a kezekben és a lábakban kezdődő, majd a törzs felé terjedő gyengeség szívdobogásérzés, remegés vagy hiperaktivitás  Ha ezeket vagy gyulladásra vagy fertőzésre utaló bármely más tünetet észlel, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Polish: Mediana miana RNA HIV-1 w osoczu wyniosła 5,0 log10 kopii/ml, a mediana liczby komórek CD4+ wyniosła 255 komórek/mm3.
Hungarian: A medián plazma HIV-1 RNS 5,0 log10 kópia/ml volt, és a medián CD4+ sejtszám 255 sejt/mm3.
Polish: Mediana (zakres od 1. do 3. kwartyla) zmiany od początku badania do 144. tygodnia wobec stosunku stężenia cholesterolu całkowitego do stężenia cholesterolu HDL wyniosła 0,2 (-0,3; 0,7) u pacjentów otrzymujących FTC + TAF i 0,1 (-0,4; 0,6) u pacjentów otrzymujących FTC + TDF (p = 0,006 dla różnicy między grupami terapeutycznymi).
Hungarian: Az összkoleszterinszint és a HDL-koleszterinszint arányában a kiinduláshoz képest a 144. hétre bekövetkezett medián (Q1, Q3) változás 0,2 (-0,3; 0,7) volt az FTC + TAF csoportban és 0,1 (-0,4; 0,6) az FTC + TDF csoportban (a kezelési csoportok között tapasztalt különbség p értéke = 0,006).
Polish: W badaniu GS-US-292-0109 oceniono skuteczność i bezpieczeństwo zmiany leczenia z EFV/FTC/TDF lub ze schematu FTC/TDF plus atazanawir (wzmacniany kobicystatem lub rytonawirem), lub z E/C/F/TDF, na E/C/F/TAF w postaci jednej tabletki, w ramach randomizowanego, otwartego badania z udziałem zakażonych HIV-1 dorosłych pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) (n = 959 osób, u których zmieniono leczenie na E/C/F/TAF; n = 477 osób pozostających przy schemacie początkowym [ang. stayed on baseline regimen, SBR]).
Hungarian: A GS-US-292-0109 Vizsgálatban az EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plusz atazanavir (kobicisztáttal vagy ritonavirral felerősített hatású) vagy E/C/F/TDF terápiáról E/C/F/TAF FDC-tabletta kezelésre történő váltás hatásosságát és biztonságosságát értékelték virológiai szuppressziót mutató (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml), HIV-1-fertőzött felnőttek (n = 959 váltott E/C/F/TAF-ra, n = 477 maradt a kiindulási kezelésen [Stayed on Baseline Regimen, SBR]) bevonásával végzett randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat során.
Polish: Co to jest lek Odefsey i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Odefsey és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Nie badano farmakokinetyki rylpiwiryny u pacjentów z niewydolnością nerek.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságait nem vizsgálták vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: U gryzoni obserwowano toksyczne działanie na wątrobę związane z indukcją enzymów wątrobowych.
Hungarian: Rágcsálókban a májenzimek indukciójával összefüggő májtoxicitást figyeltek meg.
Polish: Przerwanie przyjmowania badanego leku z innych przyczyn i ostatnio dostępne miano HIV-1 RNA < 50 kopii/mlf Brak danych w danym przedziale czasu, ale pacjent wciąż jest leczony badanym lekiem
Hungarian: Egyéb ok miatt abbahagyta a vizsgálati készítmény szedését, és az utolsó meglévő HIV-1 RNS eredmény < 50 kópia/mlf Nincs adat az ablakperiódusban, de szedi a vizsgálati készítményt HIV-1 RNS
Polish: Ocena bezpieczeństwa stosowania rylpiwiryny opiera się na danych z 48 tygodni, pochodzących z otwartego badania z pojedynczą grupą terapeutyczną (TMC278-C213) prowadzonego u 36 pacjentów z grupy młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat i o masie ciała co najmniej 32 kg.
Hungarian: A rilpivirin biztonságossági elemzése egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálat (a TMC278-C213) 48. héti adatainak analízisén alapul, amelyben 36, 12 és 18 év közötti, legalább 32 kg-os gyermekgyógyászati beteg vett részt.
Polish: Atorwastatyna: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Hungarian: Atorvasztatin: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15% Cmax: ↑ 35%
Polish: Ekspozycje na emtrycytabinę i tenofowir u 12 pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, którzy otrzymywali emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki (E/C/F/TAF) w badaniu GS-US-292-1825 były znacząco większe, niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Hungarian: Az emtricitabin és a tenofovir expozíciók a 12, végstádiumú vesebetegségben szenvedő (becsült CrClérték < 15 ml/perc), tartósan hemodializált betegnél, akik emtricitabin + tenofovir-alafenamid, elvitegravirral és kobicisztáttal kombinációban, fix dózisú kombinációs tablettaként adott kezelést kaptak (E/C/F/TAF) a GS-US-292-1825 vizsgálatban szignifikánsan magasabbak voltak, mint az ép vesefunkciójú betegek esetében.
Polish: Mediana zwiększenia tych parametrów w stosunku do wartości początkowych była większa u pacjentów otrzymujących FTC + TAF niż u pacjentów otrzymujących FTC + TDF (p < 0,001 dla różnicy między grupami terapeutycznymi w zakresie stężenia cholesterolu całkowitego, bezpośredniego cholesterolu LDL i HDL oraz triglicerydów na czczo).
Hungarian: A kiindulási értékhez képest a medián emelkedés ezeknél a paramétereknél nagyobb mértékű volt az FTC + TAF csoportban, mint az FTC + TDF csoportban (az éhomi összkoleszterinszintben, a direkt LDL- és HDL-koleszterinszintben, valamint a trigliceridszintben a kezelési csoportok között tapasztalt különbség p-értéke < 0,001).
Polish: W badaniu GS-US-366-1160 skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zmiany leczenia z EFV/FTC/TDF na produkt Odefsey oceniano w badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją u dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 ze zmniejszonym mianem wirusa.
Hungarian: A GS-US-366-1160 vizsgálatban az EFV/FTC/TDF kezelésről Odefsey kezelésre való áttérés hatásosságát és biztonságosságát egy randomizált, kettős-vak, virológiai szuppressziót mutató HIV-1 fertőzött felnőtteken végzett vizsgálatban értékelték.
Polish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg tabletki powlekane emtrycytabina/rylpiwiryna/alafenamid tenofowiru
Hungarian: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmtabletta emtricitabin/rilpivirin/tenofovir-alafenamid
Polish: Schematy leczenia zawierające emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru Zakażeni HIV-1 dorośli pacjenci dotychczas nieleczeni ze zmniejszonym mianem wirusa W badaniach GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 pacjenci otrzymywali albo schemat E/C/F/TAF (n = 866), albo elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabinę/fumaran dizoproksylu tenofowiru (E/C/F/TDF) (n = 867) raz na dobę, w obu przypadkach w postaci jednej tabletki.
Hungarian: Emtricitabin + tenofovir-alafenamid alapú terápia Terápia-naív és virológiai szuppressziót mutató HIV-1-fertőzött felnőtt betegek A GS-US-292-0104 és GS-US-292-0111 Vizsgálatokban a betegek E/C/F/TAF (n = 866) vagy elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (E/C/F/TDF) (n = 867) kezelést kaptak napi egyszer, mindkettőt FDC tabletta formájában.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania.
Hungarian: Együttes alkalmazása nem javasolt.
Polish: Midazolam: AUC: ↑ 8% Cmin: nd.
Hungarian: Midazolám: AUC: ↑ 8% Cmin: n.é.
Polish: Midazolam: AUC: ↑ 12% Cmin: nd.
Hungarian: Midazolám: AUC: ↑ 12% Cmin: n.é.
Polish: Jeśli pacjent jest dializowany, dobową dawkę leku Odefsey powinien przyjąć po zakończeniu dializy.
Hungarian: Ha ön dialízis-kezelésben részesül, a napi Odefsey-adagját a dialízis-kezelés befejezése után vegye be.
Polish: Podczas badania klinicznego pacjentów zakażonych HIV ze zmniejszonym mianem wirusa z równoczesnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy przyjmowali E/C/F/TAF przez 48 tygodni (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacjentów zakwalifikowano do analizy oporności.
Hungarian: Egyidejű HIV- és HBV-fertőzésben szenvedő betegek Egy egyidejűleg HIV és krónikus hepatitis B-fertőzésben szenvedő, virológiai szuppressziót mutató betegek körében végzett klinikai vizsgálatban azok közül, akik E/C/F/TAF kezelést kaptak 48 héten át (GS-US-292-1249, n = 72), 2 betegnél vált indokolttá a rezisztencia-analízis elvégzése.
Polish: • Po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne, kiedy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu.
Hungarian: • Az opportunista fertőzéseken kívül autoimmun betegségek (olyan állapotok, amikor az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg) szintén előfordulhatnak a HIVfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedésének elkezdését követően.
Polish: Antybiotyki makrolidowe Klarytromycyna Erytromycyna
Hungarian: Klaritromicin Eritromicin
Polish: Podczas przyjmowania leku Odefsey nie wolno karmić piersią, ponieważ niektóre substancje czynne tego leku przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Ezt azért szükséges betartani, mert ennek a gyógyszernek egyes hatóanyagai átjutnak az emberi anyatejbe.
Polish: Pacjenci mieli zmniejszone miano wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy przed zmianą schematu leczenia.
Hungarian: A betegek a váltás előtt legalább 6 hónapon keresztül virológiailag szuppresszáltak voltak (HIV-1-RNS < 50 kópia/ml).
Polish: W badaniu GS-US-292-0109 zmiana leczenia ze schematu na podstawie fumaranu dizoproksylu tenofowiru na E/C/F/TAF pozwoliła na lepsze utrzymywanie miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu z pozostaniem przy początkowym schemacie leczenia.
Hungarian: A GS-US-292-0109 Vizsgálatban a tenofovir-dizoproxil-fumarát alapú terápiáról az E/C/F/TAF kezelésre történő váltás a kiindulási terápia további alkalmazásával összehasonlítva előnyösebb hatású volt az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint fenntartása tekintetében.
Polish: U kobiet otrzymujących rylpiwirynę raz na dobę w dawce 25 mg podczas drugiego trymestru ciąży, średnie wartości wewnątrzosobnicze Cmax, AUC24h i Cmin całkowitej rylpiwiryny były odpowiednio o 21%, 29% i 35% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego; podczas trzeciego trymestru ciąży wartości Cmax, AUC24h i Cmin były odpowiednio o 20%, 31% i 42% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego.
Hungarian: Azoknál a nőknél, akik a terhesség 2. trimesztere alatt naponta egyszer 25 mg rilpivirint kaptak, a teljes rilpivirin átlagos, adott egyénnél megfigyelt Cmax-értéke 21%-kal, AUC24h-értéke 29%-kal, Cmin-értéke 35%-kal alacsonyabb volt, mint a szülés utáni érték.
Polish: Jak przechowywać lek Odefsey
Hungarian: Hogyan kell az Odefsey-t tárolni?
Polish: Stwierdzono, że równoczesne podawanie produktu Odefsey i produktów leczniczych indukujących CYP3A zmniejsza stężenie rylpiwiryny w osoczu, co potencjalnie może prowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej na produkt Odefsey (patrz punkt 4.3) i możliwego rozwoju oporności na rylpiwirynę i leki z klasy NNRTI.
Hungarian: Megfigyelték, hogy az Odefsey és a CYP3A indukcióját okozó gyógyszerek együttes alkalmazása a rilpivirin plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet, ami potenciálisan az Odefsey által kiváltott virológiai válasz elvesztéséhez (lásd 4.3 pont), illetve a ripilvirinnel és az NNRTI gyógyszerosztállyal szembeni esetleges rezisztencia kialakulásához vezethet.
Polish: Podczas przyjmowania leku Odefsey
Hungarian: Az Odefsey szedése idején
Polish: Mediana początkowego miana RNA HIV-1 w osoczu wyniosła 4,8 log10 kopii/ml, a mediana początkowej liczby komórek CD4+ wyniosła 414 komórek/mm3.
Hungarian: A medián kiindulási plazma HIV-1 RNS 4,8 log10 kópia/ml volt, és a medián kiindulási plazma CD4+ sejtszám 414 sejt/mm3 volt.
Polish: • Leki stosowane we wrzodach żołądka, zgadze i refluksie przełykowym, takie jak: leki zobojętniające sok żołądkowy (wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub węglan wapnia) antagoniści H2 (famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna) Te leki mogą zmniejszać stężenie rylpiwiryny (składnika leku Odefsey) we krwi pacjenta.
Hungarian: antacidok (alumínium-/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát) H2-antagonisták (famotidin, cimetidin, nizatidin vagy ranitidin) Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a vérében levő rilpivirin (az Odefsey egy összetevője) mennyiségét.
Polish:  W przypadku zaobserwowania takich objawów należy natychmiast powiadomić lekarza.
Hungarian:  Ha ezen tünetek bármelyikét észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Polish: Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, którzy są leczeni przeciwretrowirusowo, są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących prowadzić do zgonu działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Hungarian: Azokat a krónikus hepatitis B-ben vagy C-ben szenvedő betegeket, akik antiretrovirális kezelést kapnak, fokozottan veszélyeztetik a súlyos, esetenként végzetes kimenetelű hepatikus mellékhatások.
Polish: Stwierdzono, że równoczesne podawanie produktu Odefsey z inhibitorami pompy protonowej zmniejsza stężenie rylpiwiryny w osoczu (z powodu zwiększenia pH w żołądku), co potencjalnie może prowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej na produkt Odefsey (patrz punkt 4.3) i możliwego rozwoju oporności na rylpiwirynę i leki z klasy NNRTI.
Hungarian: Megfigyelték, hogy az Odefsey és a protonpumpa inhibitorok együttes alkalmazása a rilpivirin plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezet (a gyomor pH-jának emelkedése miatt), ami potenciálisan az Odefsey által kiváltott virológiai válasz elvesztéséhez (lásd 4.3 pont), illetve a rilpivirinnel és az NNRTI gyógyszerosztállyal szembeni esetleges rezisztencia kialakulásához vezethet.
Polish: Siedemdziesiąt sześć procent pacjentów stanowili mężczyźni, 82% było rasy czarnej, a 18% rasy białej.
Hungarian: A betegek 76%-a volt férfi, 82%-uk fekete bőrű és 12%uk fehér bőrű.
Polish: Oczekuje się znaczącego, zależnego od dawki zmniejszenia stężenia rylpiwiryny w osoczu (indukcja CYP3A).
Hungarian: A rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős, dózisfüggő csökkenése várható (CYP3A enzimek indukciója)
Polish: W przypadku przyjmowania antagonisty H2, takiego jak famotydyna, cymetydyna, nizatydyna lub ranitydyna, należy przyjąć ten lek co najmniej 12 godzin przed przyjęciem lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Odefsey.
Hungarian: Ha H2-antagonistát szed, mint például famotidint, cimetidint, nizatidint vagy ranitidint, az Odefsey előtt legalább 12 órával, vagy azt követően legalább 4 órával vegye be azt.
Polish: Farmakokinetyka rylpiwiryny u dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo pacjentów z grupy młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat zakażonych HIV-1 i przyjmujących rylpiwirynę w dawce 25 mg raz na dobę była porównywalna z farmakokinetyką u zakażonych HIV-1 i dotychczas nieleczonych dorosłych przyjmujących rylpiwirynę w dawce 25 mg raz na dobę.
Hungarian: A rilpivirin farmakokinetikája a korábban antiretrovirális szerekkel még nem kezelt, HIV-1-fertőzött, 12 és < 18 év közötti, napi egyszeri 25 mg rilpivirinnel kezelt gyermekek esetén hasonló volt, mint a korábban nem kezelt HIV-1-fertőzött, napi egyszeri 25 mg rilpivirinnel kezelt felnőtteknél.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące emtrycytabiny, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az emtricitabin alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: W przypadku przyjmowania leku zobojętniającego sok żołądkowy takiego jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub węglan wapnia, należy przyjąć ten lek co najmniej 2 godziny przed przyjęciem lub co najmniej 4 godziny po przyjęciu leku Odefsey.
Hungarian: Ha antacidot szed, mint például alumínium-/magnézium-hidroxidot vagy kalcium-karbonátot, az Odefsey előtt legalább 2 órával, vagy azt követően legalább 4 órával vegye be azt.
Polish: Równoczesne podawanie może spowodować znaczące zmniejszenie stężenia rylpiwiryny w osoczu (zmniejszone wchłanianie, zwiększenie pH w żołądku).
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás a rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenését okozhatja (csökkent felszívódás, gyomor pH emelkedése)
Polish: Tabela 4: Wyniki leczenia przeciwwirusowego z randomizowanych badań TMC278-C209 i TMC278-C215 (zbiorcze dane pacjentów przyjmujących chlorowodorek rylpiwiryny lub efawirenz w skojarzeniu z FTC/TDF) w 48. tygodniu (analiza podstawowa) i 96. tygodniu
Hungarian: 4. táblázat: A TMC278-C209 és TMC278-C215 Vizsgálatok randomizált kezeléseinek virológiai kimenetelei (összesített adatok a rilpivirin-hidrokloridot vagy efavirenzt és FTC/TDF kezelést kapó betegekre vonatkozóan) a 48. héten (elsődleges) és a 96.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 személyt érinthetnek)
Polish: Brak danych na temat farmakokinetyki emtrycytabiny lub alafenamidu tenofowiru u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), niepoddawanych przewlekle hemodializie.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid tekintetében olyan végstádiumú vesebetegekre (becsült CrCl < 15 ml/perc) vonatkozóan, akik nem részesültek tartós hemodialízis-kezelésben.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub w przeszłości występowała choroba wątroby, w tym zapalenie wątroby.
Hungarian: • Ha korábban májbetegségben, például hepatitiszben szenvedett.
Polish: Po jednoczesnym podaniu z efawirenzem będącym umiarkowanym induktorem CYP3A narażenie na alafenamid tenofowiru nie było znacząco zmienione.
Hungarian: A közepesen erős CYP3A-induktor efavirenz tesztszubsztráttal történő együttes adás nem befolyásolta jelentős mértékben a tenofovir-alafenamid-expozíciót.
Polish: Tenofowir jest wydalany z organizmu przez nerki w drodze zarówno przesączania kłębuszkowego, jak i aktywnego wydzielania kanalikowego.
Hungarian: A tenofovir a vesén keresztül eliminálódik, amelyben glomerularis filtráció és aktív tubularis szekréció egyaránt részt vesz.
Polish: 4,2% (95% CI: 0,6% do 7,8%)
Hungarian: 4,2% (95% CI: 0,6% és 7,8% között)
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem ludzi po podaniu dawki doustnej 10 mg alafenamidu tenofowiru z emtrycytabiną, kobicystatem i elwitegrawirem, stężenie difosforanu tenofowiru było 4 razy większe w komórkach PBMC, a stężenie tenofowiru > 90% mniejsze w osoczu w porównaniu z dawką doustną 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fumaranu) podawaną z emtrycytabiną, kobicystatem i elwitegrawirem.
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatokban a tenofoviralafenamid 10 mg-os oralis dózisa (emtricitabinnal, kobicisztáttal és elvitegravirral együtt adva) a tenofovir-dizoproxil (fumarát formájában) 245 mg-os oralis dózisához (emtricitabinnal, kobicisztáttal és elvitegravirral együtt adva) képest több mint 4-szer magasabb tenofovir-difoszfát-koncentrációt eredményezett a PBMC-ekben, és több mint 90%-kal alacsonyabb tenofovir-koncentrációt a plazmában.