FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The missed dose should not be taken with the next dose.
Swedish: Den glömda dosen ska inte tas tillsammans med nästa dos.
English: The complete dose should be poured into a glass containing approximately 40 mL of water, then stirred.
Swedish: Häll hela dosen i ett glas innehållande cirka 40 ml vatten och rör om.
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and by frequency.
Swedish: Biverkningar anges nedan efter organsystem och frekvens.
English: Veltassa is available in packs containing 30, 60 or 90 sachets.
Swedish: Veltassa finns i förpackningar med 30, 60 eller 90 dospåsar.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp visas biverkningar i fallande allvarlighetsgrad.
English: The daily dose may be adjusted in intervals of one week or longer, based on the serum potassium level and the desired target range.
Swedish: Den dagliga dosen kan justeras i intervall på en vecka eller längre, baserat på serumkaliumnivån och önskat målintervall.
English: Quantitative whole-body autoradiography analysis in rats demonstrated that radioactivity was limited to the gastrointestinal tract, with no detectable level of radioactivity in any other tissues or organs.
Swedish: Kvantitativa helkroppsanalyser med autoradiografi på råttor visade att radioaktiviteten begränsades till mag-tarmkanalen, utan detekterbara nivåer av radioaktivitet i andra vävnader eller organ.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with patiromer in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperkalaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för patiromer för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hyperkalemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue/abstain from patiromer therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Beslutet om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandlingen med patiromer måste fattas med hänsyn till fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandlingen för kvinnan.
English: In an open label study to assess the time to onset of action, a statistically significant reduction in serum potassium in hyperkalaemic patients was observed at 7 hours after the first dose.
Swedish: I en öppen studie för bedömning av tid till verkningsdebut observerades en statistiskt signifikant minskning i serumkalium hos hyperkalemipatienter 7 timmar efter den första dosen.
English: Veltassa contains sorbitol.
Swedish: Veltassa innehåller sorbitol.
English: • Add the required number of Veltassa sachets and stir.
Swedish: • Tillsätt det antal Veltassa dospåsar som behövs och rör om.
English: Table 1: Patiromer treatment phase (Part A): Primary endpoint Baseline Potassium
Swedish: Tabell 1: Patiromer behandlingsfas (del A): primärt effektmått Baslinjekalium
English: Administration of Veltassa should be separated by 3 hours from other oral medicinal products (see section 4.5).
Swedish: Det måste gå minst 3 timmar mellan administrering av Veltassa och administrering av andra orala läkemedel (se avsnitt 4.5).
English: There are no data on the effect of patiromer on fertility in humans.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av patiromer på mänsklig fertilitet.
English: Pack sizes: boxes of 30, 60 or 90 sachets.
Swedish: Förpackningsstorlekar: kartonger med 30, 60 eller 90 dospåsar.
English: The benefits and risks of administering patiromer should be carefully evaluated in patients with current or history of severe gastrointestinal disorders, before and during treatment.
Swedish: Nyttan och riskerna med administrering av patiromer bör utvärderas noga hos patienter med rådande eller tidigare allvarliga gastrointestinala besvär före och under behandling.
English: 92042 Paris La Défense Cedex France
Swedish: 92042 Paris La Défense Cedex Frankrike
English: Gastrointestinal disorder reactions were generally mild to moderate in nature, did not appear to be dose related, generally resolved spontaneously or with treatment, and none were reported as serious.
Swedish: De gastrointestinala besvären var generellt milda till måttliga, föreföll inte vara dosrelaterade, försvann generellt av sig själva eller med behandling och inga rapporterades vara allvarliga.
English: Can be stored below 25°C for up to 6 months.
Swedish: Kan förvaras under 25°C i upp till 6 månader.
English: Gastrointestinal ischaemia, necrosis and/or intestinal perforation have been reported with other potassium binders.
Swedish: Gastrointestinal ischemi, nekros och/eller intestinal perforation har rapporterats med andra bindemedel för kalium.
English: If powder remains in the glass after drinking, more water should be added and the suspension stirred and taken immediately.
Swedish: Om det finns pulver kvar i glaset ska mer vatten tillsättas, suspensionen röras om och tas omedelbart.
English: powder for oral suspension 30 sachets
Swedish: pulver till oral suspension 30 dospåsar
English: The other ingredient is xanthan gum.
Swedish: Övrigt innehållsämne är xantangummi.
English: Animal studies showed no effects on reproductive function or fertility (see section 5.3).
Swedish: Djurförsök visade inga effekter på fortplantningsförmåga eller fertilitet (se avsnitt 5.3).
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
English: Stop taking Veltassa and talk to your doctor or pharmacist immediately.
Swedish: Sluta ta Veltassa och rådgör omedelbart med läkare eller apotekspersonal.
English: • metformin: a medicine to treat diabetes
Swedish: • metformin: ett läkemedel för behandling av diabetes
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or sachet after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller dospåsen efter ”EXP”.
English: • ciprofloxacin: a medicine to treat bacterial infections
Swedish: • ciprofloxacin: ett läkemedel för behandling av bakterieinfektioner
English: Other liquids cannot be used as they may contain high amounts of potassium.
Swedish: Andra vätskor kan inte användas eftersom de kan innehålla höga mängder kalium.
English: If a dose is missed, the missed dose should be taken as soon as possible on the same day.
Swedish: Om patienten glömmer att ta en dos ska den glömda dosen tas så snart som möjligt samma dag.
English: Patiromer has been studied only in a limited number of patients with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m² and patients receiving dialysis treatment.
Swedish: Patiromer har endast studerats på ett begränsat antal patienter med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) av < 15 ml/min/1,73 m² och patienter som får dialysbehandling.
English: The effect of treatment with patiromer for up to 52 weeks was evaluated in an open label study of 304 hyperkalaemic patients with CKD and type 2 diabetes mellitus on stable doses of a RAAS inhibitor.
Swedish: Effekten av behandling med patiromer i upp till 52 veckor utvärderades i en öppen studie av 304 hyperkalemipatienter med CKD och typ 2 diabetes mellitus och stabila doser av en RAAS-hämmare.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalaemia and hyperphosphataemia.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av hyperkalemi och hyperfostatemi.
English: There is limited data on the use of Veltassa in patients on dialysis.
Swedish: Det finns begränsade data från användning av Veltassa hos dialyspatienter.
English: In vitro studies have shown no potential interaction of patiromer with the following active substances: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylic acid, atorvastatin, cephalexin, digoxin, glipizide, lisinopril, phenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolactone and valsartan.
Swedish: In vitro-studier har inte visat någon potentiell interaktion mellan patiromer och följande aktiva substanser: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylsyra, atorvastatin, cefalexin, digoxin, glipizid, lisinopril, fenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolakton och valsartan.
English: In radiolabeled studies in rats and dogs, patiromer was not systemically absorbed and was excreted in the faeces.
Swedish: I studier med radioaktiv märkning på råttor och hundar togs patiromer inte upp systemiskt, utan utsöndrades i avföringen.
English: If you stop taking Veltassa
Swedish: Om du slutar att ta Veltassa
English: Hypomagnesaemia was mild to moderate, with no patient developing a serum magnesium level <1 mg/dL (0.4 mmol/L).
Swedish: Hypomagnesemi var mild till måttlig och ingen patient utvecklade en serummagnesiumnivå < 0,4 mmol/l.
English: Serum potassium should be monitored when clinically indicated, including after changes are made to medicinal products that affect the serum potassium concentration (e.g. RAAS inhibitors or diuretics) and after the patiromer dose is titrated.
Swedish: Serumkalium bör övervakas när det är kliniskt indikerat, som när förändringar har gjorts i behandling med medicinska produkter som påverkar koncentrationen av serumkalium (t.ex. RAAS-hämmare eller diuretika), och efter att patiromer-dosen har titrerats.
English: Take within 1 hour after preparation of suspension.
Swedish: Ska tas inom 1 timme efter beredning av suspension.
English: Veltassa is used to treat adults with high levels of potassium in their blood.
Swedish: Veltassa används för behandling av vuxna med förhöjda nivåer av kalium i blodet.
English: Your doctor may adjust the dose depending on the potassium level in your blood.
Swedish: Din läkare kan justera dosen under behandlingsperioden beroende på kaliumnivåerna i ditt blod.
English: High potassium levels can also result in an abnormal heartbeat, which can cause serious effects on your heart rhythm.
Swedish: Förhöjda nivåer av kalium kan också resultera i rubbningar i hjärtslagen, vilket kan ge allvarliga effekter på hjärtrytmen.
English: 8.4 g, 16.8 g or 25.2 g of patiromer, as powder in sachets made of five layers: polyethylene, aluminium, polyethylene, polyester and paper.
Swedish: 8,4 g, 16,8 g eller 25,2 g patiromer i form av pulver i dospåsar gjorda av fem skikt: polyeten, aluminium, polyeten, polyester och papper.
English: The sorbitol content is approximately 4 g (10.4 kcal) per 8.4 g of patiromer.
Swedish: Innehållet av sorbitol är ungefär 4 g (10,4 kcal) per 8,4 g patiromer.
English: It should not replace emergency treatment for life threatening hyperkalaemia.
Swedish: Det ska inte användas som ersättning för akut behandling av livshotande hyperkalemi.
English: Patiromer is excreted after approximately 24 to 48 hours, based on average gastrointestinal transit time.
Swedish: Patiromer utsöndras efter ungefär 24 till 48 timmar, baserat på genomsnittlig gastrointestinal genomgångstid.
English: Mean serum potassium levels and change in serum potassium from Part A Baseline to Part A Week 4 is shown in Table 1.
Swedish: Genomsnittliga serumkaliumnivåer och förändring i serumkalium från del A-baslinje till del A, vecka 4 visas i tabell 1.
English: Decreases in serum potassium with patiromer treatment were maintained over 1 year of chronic treatment as shown in Figure 1, with a low incidence of hypokalaemia (2.3%) and the majority of subjects reaching (97.7%) and maintaining target serum potassium levels (overall during maintenance period, serum potassium was within the target range for approximately 80% of the time).
Swedish: Minskningar i serumkalium med patiromerbehandling upprätthölls under 1 års kronisk behandling så som visas i figur 1, med låg förekomst av hypokalemi (2,3 %) och en majoritet av patienterna nådde (97,7 %) och bibehöll målnivåer av serumkalium (totalt under underhållsperioden låg serumkalium inom målintervallet ungefär 80 % av tiden).
English: Patiromer is a non-absorbed, cation exchange polymer that contains a calcium-sorbitol complex as a counterion.
Swedish: Patiromer är en icke-absorberad, katjonbytespolymer som innehåller ett kalcium-sorbitolkomplex som motjon.
English: Other liquids should be avoided as they may contain high amounts of potassium.
Swedish: Andra vätskor ska undvikas eftersom de kan innehålla höga mängder kalium.
English: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex France
Swedish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris La Défense Cedex Frankrike
English: Patiromer is excreted approximately 24 to 48 hours after intake, based on average gastrointestinal transit time.
Swedish: Patiromer utsöndras ungefär 24 till 48 timmar efter intaget, baserat på genomsnittlig gastrointestinal genomgångstid.
English: Patiromer was not genotoxic in the reverse mutation test (Ames assay), chromosome aberration or rat micronucleus assays.
Swedish: Patiromer var inte genotoxiskt i test av återmutation (Ames test), kromosomavvikelsetest eller mikronukleustest på råtta.
English: • severe stomach or bowel problems
Swedish: • svåra mag- eller tarmproblem
English: The majority of the adverse reactions (ARs) reported from trials were gastrointestinal disorders, with the most frequently reported ARs being constipation (6.2%), diarrhoea (3%), abdominal pain (2.9%), flatulence (1.8%) and hypomagnesaemia (5.3%).
Swedish: Majoriteten av läkemedelsbiverkningar som rapporterats från prövningar var gastrointestinala besvär, där de mest frekvent rapporterade biverkningarna var förstoppning (6,2 %), diarré (3 %), buksmärta (2,9 %), gasbildning (1,8 %) och hypomagnesemi (5,3 %).
English: Concomitant administration of patiromer showed reduced bioavailability of ciprofloxacin, levothyroxine and metformin.
Swedish: Samtidig administrering av patiromer visade reducerad biotillgänglighet för ciprofloxacin, levotyroxin och metformin.
English: Take all medicines taken by mouth at least 3 hours before or after you take Veltassa, unless your doctor or pharmacist gives you different advice.
Swedish: Ta alla mediciner som ska tas via munnen minst 3 timmar före eller efter att du tar Veltassa, såvida inte annat rekommenderats av läkare eller apotekspersonal.
English: Off white to light brown powder, with occasional white particles.
Swedish: Benvitt till ljust brunt pulver, med enstaka vita partiklar.
English: In Part B, serum potassium in patients on placebo increased significantly relative to patients who remained on patiromer (p<0.001).
Swedish: I del B skedde en signifikant ökning av serumkaliumnivån i placebogruppen i jämförelse med de patienter som fortsatte med patiromer (p < 0,001).
English: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Patients with a history of bowel obstruction or major gastrointestinal surgery, severe gastrointestinal disorders, or swallowing disorders were not included in the clinical studies.
Swedish: Patienter som tidigare haft tarmvred eller genomgått större gastrointestinala operationer, allvarliga gastrointestinala besvär eller sväljrubbningar har uteslutits från de kliniska studierna.
English: • quinidine: a medicine to treat irregular heart rhythm.
Swedish: • kinidin: ett läkemedel för behandling av oregelbunden hjärtrytm.
English: The recommended starting dose is 8.4 g patiromer once daily.
Swedish: Rekommenderad startdos är 8,4 g patiromer en gång dagligen.
English: 5.1 to <5.5 mEq/L (n=90)
Swedish: 5,1 till < 5,5 mmol/l (n=90)
English: This prevents potassium from entering your bloodstream and lowers potassium levels in your blood back to normal.
Swedish: Detta förhindrar att kalium kommer in i ditt blodomlopp och sänker därmed nivån av kalium i blodet till en normal nivå.
English: There is limited experience in patients with serum potassium concentrations greater than 6.5 mmol/L.
Swedish: Erfarenheten av patienter med serumkaliumkoncentrationer på mer än 6,5 mmol/l är begränsad.
English: • Add about 40 mL (3 tablespoons) of additional water and stir thoroughly.
Swedish: • Tillsätt ytterligare cirka 40 ml (3 matskedar) vatten och rör om ordentligt.
English: In healthy adult subjects, patiromer caused a dose dependent increase in faecal potassium excretion, and a corresponding decrease in urinary potassium excretion with no change in serum potassium.
Swedish: Hos friska vuxna orsakade patiromer en dosberoende ökning av kaliumutsöndring i avföringen och en motsvarande minskning i kaliumutsöndring i urinen utan någon förändring av serumkalium.
English: Overall, in the phase 2 and 3 clinical studies, 99.4% of patients were receiving RAAS inhibitor therapy at baseline, 81.2% had CKD with eGFR <60 mL/min/1.73 m2, 72.8% had diabetes mellitus and 48.7% had heart failure.
Swedish: Totalt i de kliniska fas 2- och fas 3-studierna fick 99,4 % av patienterna behandling med RAAShämmare vid baslinjen, 81,2 % hade CKD med eGFR <60 ml/min/1,73 m², 72,8 % hade diabetes mellitus och 48,7 % hade hjärtsvikt.
English: In clinical studies, serum magnesium values <1.4 mg/dL (0.58 mmol/L) occurred in 9% of patients treated with patiromer.
Swedish: I kliniska studier förekom serummagnesiumvärden < 0,58 mmol/l i 9 % av patienter behandlade med patiromer.
English: The potential of patiromer to enable concomitant RAAS inhibitor treatment was also assessed in part B. Fifty two percent (52%) of subjects receiving placebo discontinued RAAS inhibitor treatment because of recurrent hyperkalaemia compared with 5% of subjects treated with patiromer.
Swedish: Förmågan hos patiromer att möjliggöra samtidig behandling med RAAS-hämmare utvärderades också i del B: Femtiotvå procent (52 %) av personerna som fick placebo upphörde med RAAS-hämmande behandling på grund av recidiverande hyperkalemi jämfört med 5 % av de som behandlades med patiromer.
English: Mean baseline serum potassium values were 4.71 mEq/L for patiromer and 4.68 mEq/L for placebo.
Swedish: De genomsnittliga baslinjevärdena för serumkalium var 4,71 mmol/l för patiromer och 4,68 mmol/l för placebo.
English: Take Veltassa at least 3 hours before or after other medicines taken by mouth unless your doctor or pharmacist gives you different advice.
Swedish: Ta Veltassa minst 3 timmar före eller efter andra mediciner som ska tas via munnen, såvida inte annat rekommenderas av läkare eller apotekspersonal.
English: The mixture should be taken within 1 hour of initial suspension.
Swedish: Blandningen ska tas inom 1 timme efter att den ursprungliga suspensionen tillretts.
English: How to take Veltassa
Swedish: Hur du tar Veltassa
English: There were also fewer patients in the patiromer group with serum potassium values >5.5 mEq/L (7.3% vs. 24.5%; p=0.027) and more patients on spironolactone 50 mg/day (90.9% versus 73.5%, p=0.022).
Swedish: Det var även färre patienter i patiromer-gruppen med serumkaliumvärden på > 5,5 mmol/l (7,3 % mot 24,5 %; p = 0,027) och fler patienter på spironolakton 50 mg/dag (90,9 % mot 73,5 %, p = 0,022).
English: Concomitant administration of patiromer did however not affect the bioavailability as measured by the area under the curve (AUC) of amlodipine, cinacalcet, clopidogrel, furosemide, lithium, metoprolol, trimethoprim, verapamil and warfarin.
Swedish: Samtidig administrering av patiromer påverkade dock inte inte biotillgängligheten enligt uppmätt area under kurvan (AUC) för amlodipin, cinakalcet, clopidogrel, furosemid, litium, metoprolol, trimetoprim, verapamil och warfarin.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS powder for oral suspension
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK pulver till oral suspension
English: Another approximately 40 mL of water should be added, and the suspension stirred again thoroughly.
Swedish: Tillsätt ytterligare cirka 40 ml vatten och blanda suspensionen ordentligt igen.
English: Of the 105 patients who were randomised and received study treatment (patiromer 56; placebo 49), mean age was 68.3 years, 60.6% were men, 97.1% were Caucasian, and mean eGFR was 81.3 mL/min.
Swedish: Av de 105 patienter som randomiserades och fick studiebehandlingen (patiromer 56, placebo 49) var den genomsnittliga åldern 68,3 år, 60,6 % var män, 97,1 % var kaukasier och genomsnittligt eGFR var 81,3 ml/min.
English: • low blood magnesium seen in tests
Swedish: • diarré buksmärtor gasbildning låg magnesiumhalt i blodet har observerats i test
English: Mean decreases in serum magnesium were 0.17 mg/dL (0.070 mmol/L) or less.
Swedish: Minskningen i serummagnesium var i medeltal 0,070 mmol/l eller mindre.
English: Veltassa is indicated for the treatment of hyperkalaemia in adults.
Swedish: Veltassa är avsett för behandling av hyperkalemi hos vuxna.
English: The mean age of patients was 64 years (54% aged 65 and over, 17% aged 75 and over), 58% of patients were men, and 98% were Caucasian.
Swedish: Patienternas genomsnittliga ålder var 64 år (54 % 65 år och äldre, 17 % 75 år och äldre), 58 % av patienterna var män och 98 % var kaukasier.
English: Severe hyperkalaemia
Swedish: Svår hyperkalemi
English: The ability of patiromer to enable concomitant spironolactone treatment was investigated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in heart failure patients who were clinically indicated to receive AA.
Swedish: Kapaciteten hos patiromer att möjliggöra samtidig behandling med spironolakton utvärderades i en randomiserad, dubbel-blind, placebokontrollerad studie på hjärtsviktspatienter som var kliniskt indikerade att få AA.
English: Binding of potassium reduces the concentration of free potassium in the gastrointestinal lumen, resulting in a reduction of serum potassium levels.
Swedish: Bindning av kalium minskar koncentrationen av fritt kalium i mag-tarmkanalen, vilket resulterar i en sänkning av serumkaliumnivåerna.
English: Baseline Serum K+ > 5.5 to < 6.0 mEq/L
Swedish: Baslinjeserum-K+ > 5,5 till < 6,0 mmol/l
English: Patients may store Veltassa below 25°C for up to 6 months.
Swedish: Patienter kan förvara Veltassa i temperatur under 25°C i upp till 6 månader.
English: Baseline, mean (SD) Week 4 Change from Baseline, Mean ± SE (95% CI) p value
Swedish: Vecka 4 förändring från baslinje, genomsnitt ± SE (95 % CI) p-värde
English: The mean age of patients was 66 years (59.9% aged 65 and over, 19.7% aged 75 and over), 63% of patients were men, and all were Caucasian.
Swedish: Patienternas genomsnittliga ålder var 66 år (59,9 % 65 år och äldre, 19,7 % 75 år och äldre), 63 % av patienterna var män och samtliga var kaukasier.
English: If you forget to take Veltassa
Swedish: Om du har glömt att ta Veltassa
English: 25.2 g of patiromer, administered once daily for 6 days, resulted in a mean increase in faecal potassium excretion of 1283 mg/day, and a mean decrease in urinary potassium excretion of 1438 mg/day.
Swedish: 25,2 g patiromer, administrerat en gång dagligen i 6 dagar, resulterade i en genomsnittlig ökning av kaliumutsöndring i avföringen med 1 283 mg/dag och en genomsnittlig minskning av kaliumutsöndring i urinen med 1 438 mg/dag.
English: The daily dose may be increased or decreased by 8.4 g as necessary to reach the desired target range, up to a maximum dose of 25.2 g daily.
Swedish: Den dagliga dosen kan ökas eller minskas med 8,4 g efter behov för att uppnå önskat målintervall, upp till en maximal daglig dos på 25,2 g. Om serumkalium faller under önskat intervall, ska dosen reduceras eller sättas ut.