FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The combination of ivabradine 10 mg twice daily with St. John's Wort was shown to reduce ivabradine AUC by half.
French: Il a été démontré que l'association de 10 mg d'ivabradine deux fois par jour à du millepertuis réduit de moitié l'ASC de l'ivabradine.
English: Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation: - In clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals.
French: L'ivabradine ne modifie pas la conduction intracardiaque, la contractilité (pas d'effet inotrope négatif) et la repolarisation ventriculaire : - dans des études cliniques d'électrophysiologie, l'ivabradine n'a pas modifié les temps de conduction auriculo-ventriculaire et intra-ventriculaire, ni l'intervalle QT corrigé ; - chez des patients avec une dysfonction ventriculaire gauche (fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) entre 30 et 45 %), l'ivabradine n'a pas eu d'effet délétère sur la FEVG.
English: Do not take Ivabradine Zentiva if you are breast-feeding (see “Do not take Ivabradine Zentiva”).
French: Ne prenez pas Ivabradine Zentiva si vous allaitez (voir la rubrique « Ne prenez pas Ivabradine Zentiva »).
English: If you forget to take Ivabradine Zentiva
French: Si vous oubliez de prendre Ivabradine Zentiva
English: In a 725-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine did not show additional efficacy on top of amlodipine 10 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral intake) while an additional efficacy was shown at peak (3 - 4 hours after oral intake).
French: Dans une étude randomisée contrôlée versus placebo et menée chez 725 patients, l'association de l'ivabradine à 10 mg d'amlodipine une fois par jour n'a pas montré d'efficacité supplémentaire au creux de l'activité du médicament (12 heures après la prise), alors qu'un supplément d'efficacité a été observé au pic (3-4 heures après la prise).
English: • Bepridil (to treat angina pectoris).
French: • bépridil (pour traiter l'angine de poitrine),
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets are oblong, one side and both edges scored white tablets with dimensions 4.8×8.8 mm.
French: Les comprimés pelliculés d'Ivabradine Zentiva 5 mg sont blancs, oblongs, de dimension 4,8 mm x 8,8 mm, avec une barre de sécabilité sur un côté et les 2 bords.
English: In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm and on the recommended target dose of beta-blocker, no statistically significant benefit was observed on the primary composite endpoint (hazard ratio: 0.97, 95% CI [0.74; 1.28]) and other secondary endpoints, including hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56; 1.10]) or death from heart failure (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.31; 1.53]).
French: Dans le sous-groupe de patients ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 75 bpm, et traités à dose maximale recommandée de bêta-bloquants, il n'a pas été observé de bénéfice statistiquement significatif ni sur le critère principal combiné (hazard ratio : 0,97, IC 95% [0,74; 1,28]) ni sur les critères secondaires, comprenant les hospitalisations pour aggravation de l'insuffisance cardiaque (hazard ratio : 0.79, IC 95% [0,56 ;1,10]) ou les décès par insuffisance cardiaque (hazard ratio : 0,69, IC 95% [0,31; 1,53]).
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 film-coated tablets
French: Ivabradine Zentiva 5 mg, comprimé pelliculé : 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 comprimés pelliculés.
English: If heart rate increases persistently above 60 beats per minute at rest, the dose can be up titrated to the next upper dose in patients receiving 2.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
French: Si la fréquence cardiaque de repos est de façon persistante au-dessus de 60 battements par minute, la posologie peut être augmentée à la posologie supérieure chez les patients recevant 2,5 mg ou 5 mg deux fois par jour.
English: Angioedema Rash
French: Peu fréquent* Angio œdème Rash
English: - If you suffer from moderate liver problems.
French: - si vous souffrez de troubles hépatiques modérés.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release S.C. Zentiva S.A
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
English: Core:
French: NN:
English: It is used in combination with standard therapy, including beta-blocker therapy or when beta-blockers are contraindicated or not tolerated.
French: L'ivabradine est utilisée en association au traitement standard comprenant les bêta-bloquants ou en cas de contreindication ou d'intolérance aux bêta-bloquants.
English: in [1 - 3] years and [3 - 18] years < 40 kg, and 2.5 mg b.i.d.
French: La dose d'instauration était de 0,02 mg/kg deux fois par jour dans le groupe des [6-12] mois, de 0,05 mg/kg deux fois par jour dans le groupe des [1-3] ans ainsi que pour les sujets du groupe des [3-18] ans pesant moins de 40 kg, et de 2,5 mg deux fois par jour dans le groupe des [3-18] ans pesant 40 kg ou plus.
English: Manufacturer(s)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
English: FRI [moon]
French: SAM [lune]
English: How to take Ivabradine Zentiva 4.
French: Comment prendre Ivabradine Zentiva 4.
English: Uncommon Nausea Constipation Diarrhoea
French: Constipation Diarrhée
English: Romania
French: République Tchèque
English: Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets: White to off white, round tablet with diameter 7.1 mm.
French: Ivabradine Zentiva 7.5 mg, comprimé pelliculé : Comprimé pelliculé blanc à blanc cassé, rond de 7,1 mm de diamètre.
English: Tablets are available in packs of 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 film-coated tablets.
French: Les comprimés sont conditionnés sous plaquette (OPA/Alu/PVC-Alu) en boîte de 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 comprimés pelliculés.
English: Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris It is recommended that the decision to initiate or titrate treatment takes place with the availability of serial heart rate measurements, ECG or ambulatory 24-hour monitoring.
French: Traitement symptomatique de l'angor stable chronique Avant d'initier un traitement par ivabradine ou d'augmenter la dose, il est recommandé de disposer de plusieurs mesures de la fréquence cardiaque, de réaliser un ECG ou un enregistrement sur 24 heures de la fréquence cardiaque par Holter ECG.
English: How to store Ivabradine Zentiva 6.
French: Comment conserver Ivabradine Zentiva 6.
English: If during treatment, heart rate decreases persistently below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be titrated downward to the next lower dose in patients receiving 7.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
French: Si, durant le traitement, la fréquence cardiaque de repos descend de façon persistante en dessous de 50 battements par minute (bpm) ou en cas de symptômes liés à la bradycardie, la dose doit être diminuée à la posologie inférieure chez les patients recevant 7,5 mg ou 5 mg deux fois par jour.
English: The maximum plasma concentration following chronic administration at the recommended dose of 5 mg twice daily is 22 ng/mL (CV = 29%).
French: La liaison de l'ivabradine aux protéines plasmatiques est d'environ 70 % et le volume de distribution à l'état d'équilibre est proche de 100 l. La concentration plasmatique maximale après administration chronique de la dose recommandée de 5 mg deux fois par jour est d'environ 22 ng/ml (CV = 29 %).
English: - If you have had a recent stroke (cerebral attack).
French: - si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale), - si vous souffrez d'hypotension légère à modérée.
English: What Ivabradine Zentiva looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Ivabradine Zentiva et contenu de l'emballage extérieur
English: How does Ivabradine Zentiva work?
French: Comment agit Ivabradine Zentiva ?
English: Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride) or 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'ivabradine (sous forme de chlorhydrate d'ivabradine) ou 7.5 mg d'ivabradine (sous forme de chlorhydrate d'invabradine).
English: Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2
French: L'ivabradine est déconseillée chez les patients ayant un bloc auriculo-ventriculaire du 2ème degré (BAV II).
English: The intake of St. John's Wort should be restricted during the treatment with ivabradine.
French: La prise de millepertuis doit donc être réduite pendant le traitement par l'ivabradine.
English: SAT [sun]
French: SAM [soleil]
English: Uncommon Hyperuricaemia
French: Hyperuricémie
English: itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir)
French: l'itraconazole), des antibiotiques de la famille des macrolides (comme la josamycine, la clarithromycine, la télithromycine ou l'érythromycine administrée par voie orale), des médicaments pour traiter une infection par le VIH (comme le nelfinavir, le ritonavir), la néfazodone (un médicament contre la dépression), le diltiazem ou le vérapamil (utilisés tous deux dans le traitement de l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine).
English: About stable angina pectoris (usually referred to as “angina”) Stable angina is a heart disease which happens when the heart does not receive enough oxygen.
French: L'angor stable est une maladie cardiaque qui se manifeste lorsque le cœur ne reçoit pas suffisamment d'oxygène.
English: How to take Ivabradine Zentiva
French: Comment prendre Ivabradine Zentiva
English: Posology For the different doses, film-coated tablets containing 5 mg and 7.5 mg ivabradine are available.
French: Pour les différentes doses thérapeutiques, l'ivabradine est disponible sous forme de comprimés pelliculés dosés à 5 mg et 7,5 mg.
English: Asthenia, possibly related to bradycardia Fatigue, possibly related to bradycardia
French: Peu fréquent* Asthénie, pouvant être liée à une bradycardie Fatigue, pouvant être liée à une bradycardie
English: Oblong, one side and both edges scored white tablets with dimensions 4.8×8.8 mm.
French: Comprimé pelliculé blanc oblong de 4,8 mm x 8,8 mm, avec une barre de sécabilité sur un côté et les 2 bords.
English: It is also used in combination with beta-blockers in adult patients whose condition is not fully controlled with a beta-blocker.
French: - en association aux bêta-bloquants chez des patients insuffisamment contrôlés par une dose optimale de bêta-bloquants.
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets:
French: Ivabradine Zentiva 5 mg, comprimé pelliculé :
English: Diplopia Visual impairment
French: Peu fréquent* Diplopie Troubles de la vision
English: The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13±0.04 mg/kg b.i.d., 0.10±0.04 mg/kg b.i.d.
French: Les doses moyennes d'ivabradine utilisées pour atteindre une réduction de la fréquence cardiaque de 20 % étaient respectivement de 0,13± 0,04 mg/kg deux fois par jour, 0,10 ± 0,04 mg/kg deux fois par jour et 4,1 ± 2,2 mg deux fois par jour dans les trois groupes d'âge [1-3] ans, [3-18] ans pesant moins de 40 kg et [3-18] pesant 40 kg ou plus.
English: Package leaflet: Information for the patient Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets
French: Notice: Information de l'utilisateur Ivabradine Zentiva 5 mg, comprimé pelliculé Ivabradine Zentiva 7.5 mg, comprimé pelliculé
English: Ivabradine Zentiva (ivabradine) is a heart medicine used to treat: - Symptomatic stable angina pectoris (which causes chest pain) in adult patients whose heart rate is over or equal to 70 beats per minute.
French: - le traitement symptomatique de l'angor stable ou « angine de poitrine » (une maladie qui provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayant une fréquence cardiaque supérieure ou égale à 70 battements par minute.
English: How to store Ivabradine Zentiva
French: Comment conserver Ivabradine Zentiva
English: Atrial fibrillation has been more common in patients using concomitantly amiodarone or potent class I anti-arrhythmics.
French: La fibrillation auriculaire a été plus fréquente chez les patients utilisant de façon concomitante de l'amiodarone ou un puissant anti-arythmique de classe I. Une surveillance clinique régulière des patients traités par l'ivabradine est recommandée en vue du dépistage d'une fibrillation auriculaire (permanente ou paroxystique).
English: Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets Ivabradine
French: Ivabradine Zentiva 7.5 mg, comprimé pelliculé Ivabradine
English: st degree block (ECG prolonged PQ interval)
French: Bloc auriculo-ventriculaire du 1er degré (BAV I - allongement de l'intervalle PQ à l'ECG) Extrasystoles ventriculaires Fibrillation auriculaire
English: - AV-block of 3
French: Bloc auriculo-ventriculaire du 2nd degré et du 3ème degré
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine
French: Ivabradine Zentiva 5 mg, comprimé pelliculé Ivabradine
English: Ivabradine Zentiva 5 mg film-coated tablets Ivabradine Zentiva 7.5 mg film-coated tablets
French: Ivabradine Zentiva 5 mg, comprimé pelliculé Ivabradine Zentiva 7.5 mg, comprimé pelliculé
English: Uncommon Muscle cramps
French: Crampes musculaires
English: Syncope, possibly related to bradycardia
French: Peu fréquent* Syncope, pouvant être liée à une bradycardie
English: Use in patients with a low heart rate
French: Utilisation chez les patients présentant une bradycardie
English: - Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2).
French: - Association à des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4, tels que les antifongiques azolés (kétoconazole, itraconazole), les antibiotiques de la famille des macrolides
English: About chronic heart failure
French: Informations sur l'insuffisance cardiaque chronique :
English: - If you are breast-feeding.
French: - si vous allaitez.
English: TUE [moon]
French: MER [lune]
English: One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
French: Un comprimé pelliculé contient 5 mg d'ivabradine (sous forme de chlorhydrate d'ivabradine)
English: Uncommon Dyspnoea
French: Eosinophilie
English: - Non-cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. pimozide, ziprasidone, sertindole,
French: - Médicaments non cardiovasculaires allongeant l'intervalle QT (ex : pimozide, ziprasidone, sertindole, méfloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, érythromycine en intraveineuse).
English: It is recommended to regularly clinically monitor ivabradine treated patients for the occurrence of atrial fibrillation (sustained or paroxysmal), which should also include ECG monitoring if clinically indicated (e.g. in case of exacerbated angina, palpitations, irregular pulse).
French: Cette surveillance inclura éventuellement un ECG en cas de signes cliniques tels que, exacerbation de l'angor, palpitations, ou pouls irrégulier.
English: One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride).
French: Un comprimé pelliculé contient 7.5 mg d'ivabradine (sous forme de chlorhydrate d'ivabradine)
English: - Sick sinus syndrome.
French: Maladie du sinus
English: Ivabradine is indicated: - in adults unable to tolerate or with a contra-indication to the use of beta-blockers or - in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose.
French: Ivabradine Zentiva est également utilisé en association aux bêta-bloquants chez des patients adultes insuffisamment contrôlés par les bêta-bloquants.
English: Uncommon Elevated creatinine in blood ECG prolonged QT interval Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report.
French: * Evènement issu de notification spontanée : fréquence calculée à partir des données des études cliniques
English: One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (hydrochloride).
French: Ivabradine Zentiva 7.5 mg, comprimé pelliculé Un comprimé pelliculé contient 7.5 mg d'ivabradine (sous forme de chlorhydrate d'ivabradine)
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon Eosinophilia Metabolism and nutrition disorders
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
English: Overall summary of the scientific evaluation of Dexamed (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Dexamed (voir annexe I)
English: There are, however, methodological problems with this study.
French: Cette étude comporte toutefois des problèmes méthodologiques.
English: The CHMP was therefore asked to consider:
French: Le CHMP a par conséquent été invité à déterminer :
English: The relevant sections of the product information were updated accordingly.
French: Les rubriques concernées des informations sur le produit ont été mises à jour en conséquence.
English: However, the number of responders increased to 33 (92%) after both stimulants were tried.
French: Toutefois, le nombre de répondeurs est passé à 33 (92 %) après que les deux stimulants ont été testés.
English: The number of patients was small and the statistical significance of the findings is uncertain.
French: Le nombre de patients était faible et la signification statistique des résultats est incertaine.
English: These data are further supported by the Arnold et al. (1978) study.
French: Ces données sont en outre étayées par l'étude de Arnold et al. (1978).
English: Risks associated with long term use
French: Risques associés à l'usage à long terme
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
French: • Le Comité a pris en compte la notification de saisine formée par le Royaume-Uni sur le fondement de l'article 29(4) de la Directive 2001/83/CE.
English: Risk for abuse and dependence
French: Risque d'abus et de dépendance
English: In addition, this was an independent study published in 1991 which precludes the assessment of the original data.
French: Par ailleurs, il existe une étude indépendante publiée en 1991 qui conteste l'évaluation des données originales.
English: The experts' panel recognises this risk but considers its frequency to be low.
French: Le groupe d'experts reconnaît ce risque mais considère que sa fréquence est faible.
English: At the final CMDh discussion, there were two major issues where agreement could not be reached by Member States.
French: Lors de la discussion finale du groupe CMDh, deux questions majeures n'avaient pas pu être réglées par les États membres.
English: The Netherlands considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
French: Les Pays-Bas ont considéré que l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché constitue un risque potentiel sérieux pour la santé publique.
English: It is a Central Nervous System stimulant, more potent than the racemic mixture.
French: Il s'agit d'un stimulant du système nerveux central, plus puissant que le mélange racémique.
English: However it is noted that overall very few data is available in clinical practice to support this.
French: Il doit toutefois être noté que, de manière générale, très peu de données sont disponibles dans la pratique clinique pour étayer cette hypothèse.
English: In the Elia et al. study, approximately 30% of participants did not respond to one treatment but only 4% were non-responders to both.
French: Dans l'étude de Elia et al., 30 % des participants environ n'ont pas réagi à un traitement mais 4 % seulement n'ont réagi à aucun des deux traitements.
English: • Introduction of a statement in section 4.8 on reporting of suspected adverse reactions.
French: • Introduction d'un énoncé dans la rubrique 4.8 concernant le signalement des réactions indésirables suspectées.
English: While the review has methodological limitations, the conclusions reached are based on relevant evidence.
French: Bien que l'étude présente des limites méthodologiques, les conclusions obtenues sont basées sur des preuves pertinentes.
English: The study by Elia et al. (1991) concluded that there is a need to try both stimulants because there is individual variability in response.
French: L'étude réalisée par Elia et al. (1991) a conclu que les deux stimulants devaient être essayés en raison de la variabilité individuelle de la réponse.
English: The CHMP therefore considered that this publication can be regarded as supportive of efficacy but does not provide conclusive evidence.
French: Le CHMP suppose par conséquent que cette publication peut être considérée comme appuyant l'efficacité sans toutefois offrir de preuve concluante.
English: In addition, the CHMP recommended that the risk management plan should be further updated (see annex IV).
French: Le CHMP a également recommandé la mise à jour ultérieure du plan de gestion des risques (voir annexe IV).
English: This retrospective (new users) study will also compare the relative risk between dexamfetamine and other stimulants in the patient population.
French: Cette étude rétrospective (nouveaux utilisateurs) comparera également le risque relatif entre la dexamfétamine et les autres stimulants dans la population de patients.
English: Therefore, the assessment of efficacy is based on an intensive literature search as well as on current European treatment guidelines.
French: Par conséquent, l'évaluation de l'efficacité est basée sur une recherche bibliographique approfondie ainsi que sur les directives européennes actuelles en matière de traitement.
English: The identified risk of cardiomyopathy is mainly associated with chronic use, especially with high dose use.
French: Le risque identifié de cardiomyopathie est principalement associé à un usage chronique, en particulier à haute dose.
English: During the referral procedure, the CHMP recommended safety related changes to the product information:
French: Au cours de la procédure de saisine, le CHMP a recommandé d'apporter des modifications relatives à la sécurité dans les informations sur le produit :
English: Its use as second line treatment only, despite its proven efficacy, is a measure introduced in order to mitigate this concern.
French: Son utilisation en tant que traitement de deuxième intention uniquement, en dépit de son efficacité prouvée, est une mesure introduite dans le but d'atténuer cette inquiétude.
English: The author concludes that the individual patient response profiles are non-congruent, and that non-response or intolerable side effects with one stimulant do not preclude a good response to the other.
French: L'auteur conclut que les profils de réaction des patients individuels ne sont pas congruents et que l'absence de réaction ou la survenue d'effets secondaires intolérables avec la prise d'un stimulant n'empêchent pas une bonne réaction à l'autre stimulant.
English: Treatment optimisation may be also easier to achieve with immediate-release forms when an initial titration phase is needed to determine the correct dosing levels.
French: L'optimisation du traitement peut également être plus facilement atteinte avec les formes à libération immédiate lorsqu'une phase initiale d'ajustement posologique est nécessaire pour déterminer les niveaux de dosage corrects.
English: This is acceptable as in well-established use applications it is not required that applicants provide results of pre-clinical tests and clinical trials, these are to be replaced by appropriate scientific literature.
French: Cela est acceptable car pour les demandes associées à un usage bien établi, les demandeurs ne sont pas tenus de fournir les résultats de tests précliniques et d'essais cliniques, ceux-ci étant remplacés par des ouvrages scientifiques appropriés.