FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 2016, PRAC had considered the findings of meta-analysis of all three studies (RODIN/Pednet, UKHCDO and FranceCoag studies), and again concluded that the currently available evidence does not confirm that Kogenate Bayer/Helixate NexGen is associated with an increased risk of factor VIII inhibitors, compared with other recombinant factor VIII products in PUPs.
French: En 2016, le PRAC a examiné les conclusions de la métaanalyse des trois études (RODIN/Pednet, UKHCDO et FranceCoag) et a de nouveau conclu que les données disponibles ne permettaient pas de confirmer que Kogenate Bayer/Helixate NexGen était associé à un risque accru de développement d'inhibiteurs de facteur VIII chez les patients non préalablement traités par rapport à d'autres produits de facteur VIII recombinant.
English: The cumulative incidence of all inhibitors was 26.8% (95% confidence interval [CI], 18.4 to 35.2) with pdFVIII and 44.5% (95% CI, 34.7 to 54.3) with rFVIII; the cumulative incidence of high-titre inhibitors was 18.6% (95% CI, 11.2 to 26.0) and 28.4% (95% CI, 19.6 to 37.2), respectively.
French: L'incidence cumulée de tous les inhibiteurs confondus était de 26,8 % (IC de 95 %, 18,4-35,2) pour les facteurs pdFVIII et de 44,5 % (IC de 95 %, 34,7-54,3) pour les facteurs rFVIII; l'incidence cumulée des inhibiteurs à titre élevé était de 18,6 % (IC de 95 %, 11,2
English: The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4-1.3).
French: L'étude CANAL2 n'a pas apporté de preuve de l'existence d'une différence entre catégories, y compris en ce qui concerne les produits de facteur pdFVIII contenant des quantités considérables de facteur von Willebrand; le risque relatif ajusté était de 0,7 (IC de 95 %; 0,4 - 1,1) pour les inhibiteurs «cliniquement pertinents», et de 0,8 (IC de 95 %; 0,4 - 1,3) pour les inhibiteurs à titre élevé (≥ 5 UB).
English: Furthermore, over time there have been changes in manufacturing process of individual products and changes in treatment regimens between centres, hence “like for like” comparisons between products is not always possible.
French: Par ailleurs, les processus de fabrication de produits individuels et les schémas thérapeutiques des différents centres ont connu des changements au fil du temps, ce
English: (another 3rd generation rFVIII) vs Advate, but only for all inhibitor development.
French: Un risque accru a également été démontré pour Refacto AF (un autre facteur rFVIII de troisième génération) par rapport à Advate, mais uniquement pour le développement de tous inhibiteurs confondus).
English: Results of clinical studies not sufficiently robust (e.g. suffering from methodolical
French: Les résultats d'études cliniques qui ne sont pas suffisamment solides (c'est-à-dire, qui souffrent de limitations méthodologiques) ne devraient pas être repris dans les informations sur le produit des produits de facteur FVIII.
English: Similar to RODIN/Pednet, the UKHCDO study found a significant increased risk of inhibitors (all and high titre) for Kogenate FS/Helixate NexGen (2nd generation rFVIII) compared to Advate (3rd generation rFVIII).
French: À l'instar des études RODIN/Pednet, l'étude UKHCDO a révélé un risque significativement accru de développement d'inhibiteurs (tous confondus et à titre élevé) pour Kogenate FS/Helixate NexGen (facteur rFVIII de deuxième génération) comparé à Advate (facteur rFVIII de troisième génération), bien que cela soit devenu non significatif après l'exclusion des patients du Royaume-Uni (également inclus dans l'étude RODIN/Pednet).
English: The SIPPET study was an open-label, randomized, multi-centre, multi-national trial investigating the incidence of neutralising allo-antibodies in patients with severe congenital haemophilia A (plasma FVIII
French: L'étude SIPPET est un essai multicentrique, multinational, randomisé et ouvert visant à évaluer l'incidence des alloanticorps neutralisant chez les patients atteints d'hémophilie A congénitale grave (concentration plasmatique de facteur FVIII < 1 %) et traités soit à l'aide de concentrations de facteur pdFVIII, soit à l'aide de concentrations de facteur rFVIII.
English: Besides, as the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommended that the product information of these products should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
French: tous les produits de facteur FVIII humain présentent un risque de développement d'inhibiteurs, « très fréquent » pour les patients non préalablement traités et « peu fréquent » pour les patients préalablement traités, le PRAC a recommandé que les informations sur le produit relatives à ces produits soient alignées sur les fréquences susmentionnées, à moins que des données spécifiques au produit concerné ne justifient d'ignorer cette recommandation.
English: Many of these studies were small and not specifically designed to evaluate the inhibitor risk in PUPs with severe haemophilia A. The studies were mostly single arm and do not provide data to perform comparative analysis (either between pdFVIII and rFVIII as a class comparison, or within the rFVIII class).
French: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf d'un seul bras et n'offraient pas de données permettant d'effectuer une analyse comparative (que ce soit pour comparer les catégories de facteur pdFVIII et de facteur rFVIII ou pour comparer les produits au sein de la catégorie du facteur rFVIII).
English: ATC vet code: QI07AJ06.
French: Code ATCvet : QI07AJ06.
English: Date of last renewal: 08/04/2019.
French: Date du dernier renouvellement : 08/04/2019.
English: EU/2/14/163/002
French: EU/2/14/163/001 EU/2/14/163/002
English: Do not use in animals that are showing signs of rabies or that are suspected of being infected with rabies virus.
French: Ne pas utiliser chez les animaux présentant des signes de rage ou suspectés d'être infectés par le virus de la rage.
English: Antibody titres drop over the course of the 3-year duration of immunity, although dogs are protected when challenged.
French: Les titres anticorps baissent au cours des 3 ans de la durée d'immunité, même si les chiens sont protégés en cas d'épreuve virulente.
English: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CZECH REPUBLIC
French: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
English: The efficacy of the rabies fraction is proven after a single dose from 12 weeks of age in laboratory studies.
French: L'efficacité de la fraction de la rage est prouvée, après une seule dose à 12 semaines d'âge dans les études de laboratoire.
English: ≥ 2.0 IU
French: ≥ 2.0 UI
English: Reconstituted vaccine: pink/red, or yellowish colour with slight opalescence.
French: Le vaccin reconstitué : couleur rose / rouge, ou jaune avec une légère opalescence.
English: Protective immune response against CAV-2 associated respiratory disease is considered to last at least 3 years.
French: Une réponse immunitaire protectrice contre le CAV-2 associé à la maladie respiratoire est considérée pour durer au moins trois ans.
English: Suspension: pink colour with fine sediment.
French: Suspension : de couleur rose avec de fins sédiments.
English: In case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated as safety of this product has been demonstrated in 6 weeks old dogs.
French: En cas de besoin, les chiens de moins de 8 semaines peuvent être vaccinés car l'innocuité du produit a été démontrée chez les chiens âgés de 6 semaines.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
French: Durée de conservation après reconstitution conformément aux instructions: à utiliser immédiatement.
English: ≥ 2.0 IU***
French: ≥ 2.0 UI (***)
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live and inactivated viral and inactivated bacterial vaccines.
French: Groupe pharmacothérapeutique: vaccins viraux vivants et inactivés bactériens.
English: Two doses of Versican Plus DHPPi/L4R 3-4 weeks apart from 8-9 weeks of age.
French: Deux doses de Versican Plus DHPPi/L4R à 3-4 semaines d'intervalle à partir de 8-9 semaines d'âge.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie Sous-cutanée.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Aseptically reconstitute the lyophilisate with suspension.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Reconstituer de façon aseptique le lyophilisat avec la suspension.
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
French: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-luila notice ou l'étiquette.
English: However, in field studies 10% of sero-negative dogs did not show seroconversion (> 0.1 IU/ml) 3-4 weeks after single primary vaccination against rabies.
French: Cependant, dans les études terrain, 10 % des chiens séronégatifs n'ont pas montré de séroconversion (> 0,1 UI / ml) 3-4 semaines après une seule primo-vaccination contre la rage.
English: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
French: ** ARL : titre en anticorps obtenu par micro-agglutination et réaction lytique.
English: In this case the second vaccination with Versican Plus DHPPi/L4R should not be given before 12 weeks.
French: Dans ce cas, la deuxième vaccination avec Versican Plus DHPPi/L4R ne doit pas être administrée avant 12 semaines.
English: Duration of immunity for rabies was demonstrated after one vaccination at 12 weeks of age.
French: La durée de l'immunité contre la rage a été démontrée après une seule injection à 12 semaines d'âge.
English: A single dose of Versican Plus DHPPi/L4R should be given every 3 years.
French: Une dose unique de Versican Plus DHPPi/L4R devrait être administrée tous les 3 ans.
English: Therefore, the first dose may be given using Versican Plus DHPPi/L4.
French: Par conséquent, la première dose peut être administrée avec Versican Plus DHPPi/L4.
English: At least three years following the primary vaccination course for canine distemper virus, canine adenovirus type 1, canine adenovirus type 2, canine parvovirus and rabies.
French: Au moins trois ans après la primo-vaccination pour le virus de la maladie de Carré, l'adénovirus canin de type 1, l'adénovirus canin de type 2, le parvovirus canin et la rage.
English: The live attenuated virus vaccine strains CAV-2, CPiV and CPV-2b may be shed by vaccinated dogs following vaccination, shedding of CPV has been shown for up to 10 days.
French: Les souches vaccinales des virus vivants atténués CAV-2, CPIV et CPV-2b peuvent être excrétées par les chiens vaccinés dans les jours qui suivent la vaccination, jusqu'à 10 jours pour le parvovirus canin.
English: No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la section 6 n'a été observé après l'administration de 10 fois la dose de vaccin.
English: Suspension (inactivated) : L. interrogans serovar Icterohaemorrhagiae
French: Suspension (inactivée) : L. interrogans sérovar Icterohaemorrhagiae titre ≥ 1:51 ARL
English: At least one year following the primary vaccination course for canine parainfluenza virus and Leptospira components.
French: Au moins un an après la primo-vaccination pour le virus parainfluenza canin et les leptospires.
English: The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against diseases caused by canine distemper virus, canine parvovirus, canine adenovirus type 1 and 2, canine parainfluenza virus, Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, Leptospira kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, and rabies virus.
French: Le vaccin est destiné à l'immunisation active des chiots et des chiens en bonne santé contre les maladies causées par le virus de la maladie de Carré, le parvovirus canin, l'adénovirus canin de type 1 et 2, le virus parainfluenza, Leptospira interrogans sérogroupe Australis sérovar Bratislava, Leptospira interrogans sérogroupe Canicola sérovar Canicola, Leptospira kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa et Leptospira interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae et le virus de la rage.
English: In case of travelling to risk areas or outside the EU, veterinary surgeons may wish to give additional rabies vaccinations after 12 weeks of age to ensure that the vaccinated dogs have an antibody titre of ≥ 0.5 IU/ml, which is generally regarded as sufficiently protective and that they meet the travel test requirements (antibody titres ≥ 0.5 IU/ml).
French: En cas de voyage dans des zones à risque, ou bien en dehors de l'Union Européenne, des vétérinaires pourraient souhaiter effectuer une vaccination supplémentaire contre la rage au-delà de 12 semaines d'âge, pour garantir chez les chiens vaccinés un taux d'anticorps > 0,5
English: Annual re-vaccination is required for Parainfluenza and Leptospira components therefore a single dose of compatible vaccine Versican Plus Pi/L4 can be used annually as required.
French: Un rappel de vaccination annuel étant requis pour le virus Parainfluenza canin et les leptospires, une dose unique de vaccin Versican Plus Pi/L4 peut donc être utilisée tous les ans.
English: Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
French: Parvovirus canin type 2b, souche CPV-2b-Bio 12/B
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml contains:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque dose de 1 ml contient :
English: Special warnings for each target species:
French: MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S) Précautions particulières pour chaque espèce cible :
English: Onset of immunity: - 2 weeks after a single vaccination from 12 weeks of age for rabies, - 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV, - 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and - 4 weeks after completion of the primary course for Leptospira components.
French: Début de l'immunité : - 2 semaines après une seule injection contre la rage à partir de 12 semaines d'âge - 3 semaines après la première vaccination pour le virus de la maladie de Carré (CDV),
English: Active immunisation of dogs from 8-9 weeks of age: - to prevent mortality and clinical signs caused by canine distemper virus, - to prevent mortality and clinical signs caused by canine adenovirus type 1, - to prevent clinical signs and reduce viral excretion caused by canine adenovirus type 2, - to prevent clinical signs, leucopoenia and viral excretion caused by canine parvovirus, - to prevent clinical signs (nasal and ocular discharge) and reduce viral excretion caused by canine parainfluenza virus, - to prevent clinical signs, infection and urinary excretion caused by L. interrogans serogroup
French: Immunisation active des chiens à partir de 8-9 semaines d'âge : - pour prévenir la mortalité et les signes cliniques causés par le virus de la maladie de Carré, - pour prévenir la mortalité et les signes cliniques causés par l'adénovirus canin de type 1, - pour prévenir les signes cliniques et réduire l'excrétion virale causée par l'adénovirus canin de type 2, - pour prévenir les signes cliniques, la leucopénie et l'excrétion virale causés par le parvovirus canin, - pour prévenir les signes cliniques (écoulement nasal et oculaire) et réduire l'excrétion virale causée par le virus parainfluenza canin, - pour prévenir les signes cliniques, l'infection et l'excrétion urinaire causés par L.interrogans sérogroupe Australis sérovar Bratislava, - pour prévenir les signes cliniques et l'excrétion urinaire et réduire l'infection causée par L.interrogans sérogroupe Canicola sérovar Canicola et L.interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae, - pour prévenir les signes cliniques et réduire l'infection et l'excrétion urinaire provoquée par L.kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa et - pour prévenir la mortalité, les signes cliniques et l'infection causés par le virus de la rage.
English: L. kirschneri serovar Grippotyphosa
French: L. kirshneri sérovar Grippotyphosa titre ≥ 1:40 ARL
English: PACKAGE LEAFLET: Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
French: NOTICE Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisat et suspension pour suspension injectable pour chiens
English: ALR** titre ≥ 1:40
French: titre ≥ 1:40 ARL(**)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4R suspension for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Versican Plus DHPPi/L4R suspension pour chiens
English: Onset of immunity: - 2 weeks after a single vaccination from 12 weeks of age for rabies, - 3 weeks after the first vaccination for CDV, CAV, CPV, - 3 weeks after completion of the primary course for CPiV and - 4 weeks after the completion of primary course for Leptospira components.
French: l'adénovirus canin (CAV), et le parvovirus canin (CPV) - 3 semaines après la fin de la primo vaccination pour le virus para influenza canin (CPIV) - 4 semaines après la fin de la primo-vaccination pour les leptospires.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisate for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisat pour chiens
English: ALR** titre ≥ 1:51
French: titre ≥ 1:51 ARL(**)
English: Adjuvant:
French: Lyophilisat :
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisate and suspension for suspension for injection for dogs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Versican Plus DHPPi/L4R lyophilisat et suspension pour suspension injectable pour chiens
English: No other adverse effects other than those mentioned under section 6 (Adverse reactions) have been observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la section 4.6 n'a été observé après l'administration de 10 fois la dose de vaccin.
English: Australis serovar Bratislava, - to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, - to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, and - to prevent mortality, clinical signs and infection caused by rabies virus.
French: − pour prévenir les signes cliniques et de réduire l'infection et l'excrétion urinaire provoquée par L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa et - pour prévenir la mortalité, les signes cliniques et l'infection causés par le virus de la rage.
English: ALR titre ≥ 1:51
French: L. interrogans sérovar Canicola titre ≥ 1:51 ARL
English: L. interrogans serovar Bratislava
French: L. interrogans sérovar Bratislava titre ≥ 1:51 ARL
English: Manufacturer responsible for batch release:
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Bioveta, a.s.,
English: Australis serovar Bratislava, - to prevent clinical signs and urinary excretion and reduce infection caused by L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola and L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, - to prevent clinical signs and reduce infection and urinary excretion caused by L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Grippotyphosa and - to prevent mortality, clinical signs and infection caused by rabies virus.
French: − pour prévenir les signes cliniques et l'excrétion urinaire et réduire l'infection causée par L.interrogans sérogroupe Canicola sérovar Canicola et L.interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae,
English: Canine parainfluenza Type 2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 103.1 TCID50* 105.1 TCID50 Suspension (inactivated):
French: Virus parainfluenza canin type 2, souche CPiV2-Bio15
English: Sodium chloride
French: Virus de la maladie de Carré
English: - if your liver does not work properly (hepatic impairment).
French: ­ Si votre foie ne fonctionne pas correctement (insuffisance hépatique).
English: Absolute bioavailability is low (< 5% at the therapeutic oral dose) and the interindividual variability is substantial.
French: La biodisponibilité absolue est faible (< 5% à la dose thérapeutique orale) et la variabilité interindividuelle est importante.
English: Agomelatine is rapidly and well (≥ 80%) absorbed after oral administration.
French: L'agomélatine est rapidement et bien (≥ 80%) absorbée après administration orale.
English: You must not use Thymanax if your liver does not work properly.
French: Vous ne devez pas prendre Thymanax si votre foie ne fonctionne pas correctement.
English: The expected benefits of Thymanax are to reduce and gradually remove the symptoms related to your depression.
French: Les bénéfices attendus de Thymanax sont de réduire et de supprimer progressivement les symptômes liés à votre dépression.
English: If you stop taking Thymanax Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better.
French: Si vous arrêtez de prendre Thymanax N'arrêtez pas votre médicament sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
English: Date of latest renewal: 7 January 2019
French: Date de première autorisation : 19 février 2009 Date de dernier renouvellement : 7 janvier 2019
English: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland Laboratorios Servier, S.L, Avda.
French: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Pologne Laboratorios Servier, S.L, Avda.
English: No improvement was observed in very elderly patients (≥75 years, N= 69, of which 48 on agomelatine).
French: Il n'a pas été observé d'amélioration chez les patients très âgés (≥75 ans, n=69, dont 48 sous agomélatine).
English: Thymanax should therefore not be used in these patients.
French: En conséquence, Thymanax ne doit pas être utilisé chez ces patients.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Thymanax during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Thymanax pendant la grossesse.
English: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007 EU/1/08/498/008
French: EU/1/08/498/002 EU/1/08/498/003 EU/1/08/498/005 EU/1/08/498/006 EU/1/08/498/007
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with agomelatine in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive episodes (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des essais réalisés avec Tagomélatine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (voir rubrique 4.2 pour plus d'informations sur l'utilisation pédiatrique).
English: Thymanax should not be used in children and adolescents (under 18 years old).
French: Enfants et adolescents Thymanax ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remembering when you last took a tablet of Thymanax.
French: Le calendrier imprimé sur la plaquette thermoformée contenant les comprimés doit vous aider à vous rappeler quand vous avez pris pour la dernière fois un comprimé de Thymanax.
English: Other medicines and Thymanax
French: Autres médicaments et Thymanax