FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Clinical Success Rates at Follow up for SIOW patients with S. aureus Phenotype/PFGE type
Bulgarian: Нива на клиничен успех при проследяване на ВИОР при пациенти със S. aureus Цефалексин
English: Your doctor will decide if this
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали приложението на това лекарство е подходящо за Вас.
English: Each gram of ointment contains 10 milligrams of - The other ingredients are white soft paraffin and butylated hydroxytoluene (E321), a
Bulgarian: - Другите съставки са бял мек парафин и бутилхидрокситолуен (E321), консервант.
English: n/N Success rate (%)
Bulgarian: Разлика в степента на успех (%)
English: However, there were no systemic effects on juvenile rats with topical application of retapamulin ointment.
Bulgarian: Въпреки това, при локално приложение на ретапамулин маз при млади плъхове не са наблюдавани системни ефекти.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - pain, itching, redness or rash (contact dermatitis) Other side effects (frequency not known, cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти) - болка, сърбеж, зачервяване или обрив (контактен дерматит)
English: Retapamulin
Bulgarian: Ретапамулин
English: Due to its distinct mode of action, target specific cross-resistance with other classes of antibacterial agents is rare.
Bulgarian: Поради различния си начин на действие таргетно-специфичната кръстосана резистентност с
English: In the Intent to Treat Bacteriological evaluable population, the clinical success rate of retapamulin (76.4%: 139/182) was statistically superior to that of placebo (64.3%; 54/84).
Bulgarian: 139/182) е била статистически по-висока от тази на плацебо (64.3%; 54/84).
English: Irritation
Bulgarian: Поглъщане
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската
English: Clinical Success rates at Follow-up for Intent to Treat Bacteriological Evaluable SIOW subjects with S. aureus and S. pyogenes
Bulgarian: to Treat, бактериологично изследвани лица с ВИОР със S. aureus и S. pyogenes
English: It is supplied in an aluminium tube with a plastic cap, containing either 5, 10 or 15 grams of ointment, or in an aluminium foil sachet containing 0.5 g of ointment.
Bulgarian: Предлага се и в саше от алуминиево фолио, съдържащо 0,5 g маз.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 5 g, 10 g, 15 g TUBE
Bulgarian: ЗА 5 g, 10 g, 15 g ТУБА
English: Altargo contains butylated hydroxytoluene (E321) It may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis), or irritation of the eyes and mucous
Bulgarian: Бутилхидрокситолуен може да предизвика локални кожни реакции (напр. контактен дерматит)
English: See package leaflet for further information
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
English: Due to the very low systemic exposures, tissue distribution of retapamulin has not been investigated in humans.
Bulgarian: Тъканното разпределение на ретапамулин не е проучвано при хората поради много ниската системна експозиция.
English: Pathogen
Bulgarian: Плацебо
English: No treatment-related effects on male or female fertility have been shown in animal studies (see section 5.3).
Bulgarian: В проучвания при животни не са установени ефекти, свързани с лечението върху фертилитета на мъжките и
English: MSSA
Bulgarian: ОТ
English: A thin layer of ointment should be applied to the affected area twice daily for five days.
Bulgarian: Трябва да се прилага тънък слой от мазта върху засегнатата област два пъти дневно в Лекуваната област може да се покрие със стерилна превръзка или с марля.
English: The following side effects have occurred on the skin where Altargo has been applied: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при кожа, върху която е прилаган Altargo:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
English: Very few MRSA were isolated in studies in impetigo and all were clinical successes (100%: 8/8).
Bulgarian: При изпитвания при импетиго са изолирани много малко MRSA и при всички е постигнат
English: GlaxoSmithKline d.o.o.
Bulgarian: Brentford Middlesex TW8 9GS
English: Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA (see In clinical studies of secondarily infected open wounds, the efficacy of retapamulin was inadequate in patients with infections caused by MRSA.
Bulgarian: При клинични изпитвания на вторично инфектирани отворени рани, ефикасността на ретапамулин не е била достатъчна при инфекции, причинени от MRSA.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each gram of ointment contains 10 mg retapamulin (1% w/w).
Bulgarian: Всеки грам маз съдържа 10 милиграма ретапамулин.
English: Distribution
Bulgarian: Абсорбция
English: They should not be kept for future use.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
English: (corresponding to ≥ 3 times the human estimated exposure (see above).
Bulgarian: to Treat клиничната популация (вж. таблицата по-долу).
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8 и 5.1.
English: 1171 LP Badhoevedorp The Netherlands
Bulgarian: 1171 LP Badhoevedorp Нидерландия
English: Within the limitations of these data, there were no new safety signals identified in this patient population.
Bulgarian: В рамките на ограниченията на тези данни не са установени нови сигнали за безопасност при тази популация пациенти.
English: A group of symptoms caused by a serious infection of the brain including:
Bulgarian: Група симптоми, причинени от сериозна инфекция на мозъка, включително:
English: Date of first authorisation: 27th June 2006 Date of latest renewal: 18th April 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 18 април 2016 г.
English: The safety and efficacy of TYSABRI in children and adolescents up to 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TYSABRI при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
English: • If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви каже, че имате сериозен проблем с имунната система (поради заболяване като СПИН или поради някое лекарство, което приемате или сте приемали преди това).
English: • A reminder regarding serious infections and the need to speak to their doctor if they have severe persistent infection
Bulgarian: Напомняне по отношение на сериозните инфекции и необходимостта да говорят с лекаря си, ако имат тежка персистираща инфекция
English: Serious cases of ARN, either affecting one or both eyes, led to blindness in some patients.
Bulgarian: Сериозни случаи на ОРН със засягане на едното или и двете очи довеждат до слепота при някои пациенти.
English: The diagnosis and management of IRIS is a controversial issue and there is no consensus concerning its treatment.
Bulgarian: Диагностиката и лечението на IRIS са проблем, по който има противоречия и липсва консенсус за лечение.
English: As scientific and medical knowledge, including both diagnostic criteria and management of IRIS is rapidly evolving, please contact Medical affairs in your country for the most up to date information on treatment recommendations.
Bulgarian: Тъй като научните и медицинските познания, включително диагностични критерии и лечение на IRIS, се развиват бързо, моля свържете се със здравните власти във Вашата държава за най-актуалната информация относно препоръките за лечение.
English: Prophylactic steroid treatment is currently not recommended.
Bulgarian: Към момента не се препоръчва профилактично лечение със стероиди.
English: • Reminder not to start Tysabri if there is a serious problem with their immune system
Bulgarian: Напомняне да не започват Tysabri, ако има сериозен проблем с имунната им система
English: • If you are taking medicines that suppress or modulate the immune system including other medicines used to treat MS disease.
Bulgarian: ако приемате лекарства, които потискат или модулират имунната система, включително други лекарства, които се използват за лечение на болестта МС.
English: No prospective clinical studies have been completed to validate these findings.
Bulgarian: Липсват завършени проспективни клинични проучвания, които да валидират тези находки.
English: • Switching usually occurred after 1 year (median of 25 standard interval doses) in the secondary definition
Bulgarian: Преминаването обикновено става след 1 година (медиана от 25 стандартни интервала на прилагане) във вторичната дефиниция
English: Teriflunomide is eliminated slowly from the plasma.
Bulgarian: Терифлуномид се елиминира бавно от плазмата.
English: The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
Bulgarian: Ефикасността при повторно приложение не е установена, за безопасността вижте точка 4.4.
English: Anti-JCV antibody prevalence in the EU was reported as ranging from 48.8% to 69.5% in the EU in a cross sectional study of MS patients irrespective of treatment.
Bulgarian: Съобщава се, че разпространението на анти-JCV антитела в ЕС е в диапазона от 48,8% до 69,5% от проведено в ЕС кръстосано проучване при пациенти с МС, без значение от лечението.
English: However, it has recently been suggested that corticosteroids may be useful to treat IRIS, particularly in patients with severe to life-threatening IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Bulgarian: Въпреки това наскоро се предположи, че от употребата на кортикостероиди може да има полза за лечението на IRIS, особено при пациенти с тежък до животозастрашаващ IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
English: Alemtuzumab has profound prolonged immunosuppressive effects.
Bulgarian: Алемтузумаб има силни продължителни имуносупресивни ефекти.
English: Mean EDSS scores remained stable over 5 years.
Bulgarian: Средните оценки по EDSS остават постоянни в рамките на 5 години.
English: Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Combination with other DMTs.
Bulgarian: Комбинация с други БМТ
English: Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Bulgarian: Без ускорена процедура на елиминиране, клирънса на терифлуномид от плазмата може да отнеме от няколко месеца до 2 години.
English: • Reminder to show the card to any doctor involved with their treatment
Bulgarian: Напомняне да се показва картата на всеки лекар, ангажиран в лечението им
English: An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide Summary of Product Characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
Bulgarian: Препоръчва се ускорена процедура на елиминиране, така както е описана в кратката характеристика на продукта терифлуномид, или пък периодът на очистване не трябва да е пократък от 3,5 месеца.
English: • Reminder of the approved dosing; cross reference to EU SmPC
Bulgarian: Напомняне за одобрения интервал на прилагане; препратка към КХП за ЕС
English: These studies showed no evidence of teratogenic effects or effects on growth of offspring.
Bulgarian: Тези проучвания не показват тератогенни ефекти или ефекти върху растежа на потомството.
English: The effect of natalizumab on newborn/infants is unknown.
Bulgarian: Ефектът на натализумаб при новородени/кърмачета не е известен.
English: • You may not be able to use TYSABRI if you are currently receiving or have previously received medicines that affect your immune system
Bulgarian: Вие няма да може да използвате TYSABRI, ако в момента приемате или преди това сте приемали лекарства, които засягат имунната Ви система.
English: The majority (85%) of patients dosed with EID had received the approved dosing for ≥1 year prior to switching to EID.
Bulgarian: По-голямата част (85%) от пациентите, при които е използван УИП са използвали одобрения интервал на прилагане в продължение на ≥1 година преди преминаване към УИД.
English: The treatment reported in these cases included anti-viral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
Bulgarian: Лечението, съобщавано в тези случаи, включва антивирусна терапия, а в някои случаи хирургична намеса (вж. точка 4.4).
English: • Inform about an ongoing study assessing the efficacy, tolerability and safety of switching to EID after at least 12 months on approved dosing.
Bulgarian: Информирайте за продължаващото в момента проучване, оценяващо ефикасността, поносимостта и безопасността на преминаване към УИП след най-малко 12 месеца използване на одобрения интервал на приложение.
English: Serious adverse events were evaluated in 621 MS paediatric patients included in a meta-analysis (see also Section 5.1).
Bulgarian: Сериозни нежелани събития са оценени при 621 педиатрични пациенти с МС, включени в един мета-анализ (вж. също точка 5.1).
English: These medicines cannot be used with TYSABRI (see Using other medicines, below).
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да се приемат заедно с TYSABRI (вижте по-долу употреба на други лекарства).
English: Suspension of TYSABRI therapy, for short duration (days or weeks), is not expected to compromise therapeutic efficacy based on the pharmacodynamics of the drug.
Bulgarian: Преустановяването на терапията с TYSABRI за кратко време (дни или седмици) не се очаква да компрометира терапевтичната ефикасност предвид фармакодинамиката на лекарството.
English: During extended pre-registration trials, two cases of PML were reported in MS patients and a full safety evaluation revealed one further case in a clinical trial patient with Crohn's Disease.
Bulgarian: По време на разширените изпитвания преди разрешаване за употреба са съобщени два случая на ПМЛ при пациенти с МС и цялостна оценка на безопасността е разкрила един допълнителен случай при пациент в клинично изпитване с болест на Crohn.
English: In the postmarketing setting, the risk of PML has been well characterized over the first 6 years of treatment with the identification of different levels of PML risk in different patient subgroups.
Bulgarian: При постмаркетингови условия рискът от развитие на ПМЛ е добре охарактеризиран през първите 6 години от лечението с идентифициране на различни нива на риск за развитие на ПМЛ в различни подгрупи от пациенти.
English: Although the inflammatory reaction following immune reconstitution may be a necessary step to remove JCV-infected cells, it may become necessary to treat the active immune reaction to prevent potential damage caused by IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009) and can be life-threatening and may therefore require management in an intensive care unit.
Bulgarian: Макар възпалителната реакция след имунно възстановяване да може да е необходима стъпка за отстраняване на JCV-инфектирани клетки, може да се появи необходимост от лечение на активната имунна реакция, за да се предотвратят потенциални увреждания, причинени от IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009), тя може да е животозастрашаваща и съответно да изисква лечение в интензивно отделение.
English: • Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1)
Bulgarian: Пациенти с висока активност на болестта, въпреки проведен пълен и подходящ курс на лечението с най-малко една болест-модифицираща терапия (БМТ) (за изключения и информация относно периодите на очистване вж. точки 4.4 и 5.1).
English: If further deterioration occurs during steroid taper and this is judged to be due to continuing or new inflammatory reactions a further course of higher dose steroids may be necessary.
Bulgarian: Ако възникне допълнително влошаване по време на постепенното намаляване на дозата на стероидите и се сметне, че това е в резултат на продължаващи или нови възпалителни реакции, може да е необходим допълнителен курс или по-висока доза стероиди.
English: As the actual duration of these effects is unknown, initiating treatment with TYSABRI after alemtuzumab is not recommended unless the benefits clearly outweigh the risks for the individual patient.
Bulgarian: Тъй като точната продължителност на тези ефекти е неизвестна, започването на лечение с TYSABRI след лечение с алемтузумаб не се препоръчва, освен ако ползите категорично не превишават рисковете за отделния пациент.
English: Analysis of STRATIFY JCV showed the prevalence of anti-JCV antibodies to be approximately 55%.
Bulgarian: Анализът на STRATIFY JCV показва, че разпространението на анти-JCV антитела е приблизително 55%.
English: Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis).
Bulgarian: Някои случаи възникват при пациенти с херпесни инфекции на централната нервна система (ЦНС) (напр. херпес менингит и енцефалит).
English: In the MS population, anti-JCV antibody prevalence increased with age and was lower in women than in men in all cohorts tested.
Bulgarian: В популацията с МС разпространението на анти-JCV антитела се повишава с възрастта и е по-нисък при жените, отколкото при мъжете във всички изследвани кохорти.
English: • Reminder to read the package leaflet carefully before starting Tysabri
Bulgarian: Напомняне да се прочете листовката внимателно, преди да се започне Tysabri
English: If utilising extended interval dosing, caution is required because the efficacy of extended interval dosing has not been established and the associated benefit risk balance is currently unknown (see section 5.1).
Bulgarian: Ако се използва удълженият интервал на прилагане, се изисква повишено внимание, защото ефикасността при използването му не е установена и свързаното с него съотношение полза/риск понастоящем не е известно (вж. точка 5.1).
English: In patients treated with TYSABRI, IRIS has occurred within days to several weeks after TYSABRI removal by plasma exchange (PLEX) or immunoabsorption (IA).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TYSABRI, IRIS е настъпил в рамките на дни до няколко седмици след отстраняване на TYSABRI чрез плазмен обмен (PLEX) или имуноабсорбция (IA).
English: A post-marketing meta-analysis was conducted using data from 621 paediatric MS patients treated with TYSABRI (median age 17 years, range was 7-18 years, 91% aged ≥14 years).
Bulgarian: Извършен е постмаркетингов мета-анализ с използване на данни от 621 педиатрични пациенти с МС, лекувани с TYSABRI (медиана на възрастта 17 години, диапазон 7-18 години, 91% на възраст ≥14 години).
English: Patients should not be tested for anti-JCV antibodies within 2 weeks of PLEX due to removal of antibodies from the serum, or within 6 months of IVIg (i.e. 6 months = 5x half-life for immunoglobulins).
Bulgarian: Пациентите не трябва да бъдат изследвани за анти-JCV антитела в рамките на 2 седмици след PLEX, поради отстраняването на антителата от серума или в рамките на 6 месеца след IVIg (т.е. 6 месеца = 5x полуживота на имуноглобулините).
English: When switching patients from another DMT to TYSABRI, the half-life and mode of action of the other therapy must be considered in order to avoid an additive immune effect whilst at the same time minimising the risk of disease reactivation.
Bulgarian: Когато пациентите преминават от друга БМТ на лечение с TYSABRI, полуживотът и начинът на действие на тази друга терапия трябва да бъдат взети предвид, за да се избегне допълнителен имунен ефект, като същевременно се сведе до минимум риска от повторно активиране на болестта.
English: • Reminder to show the card to patients and caregivers and provides a list of symptoms that may be associated with the development of PML
Bulgarian: Напомняне да показват картата на пациентите и болногледачите и предоставяне на списък със симптоми, които може да са свързани с развитие на ПМЛ
English: Patients with increased risk for opportunistic infections, including immunocompromised patients (including those currently receiving immunosuppressive therapies or those immunocompromised by prior therapies (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Пациенти с повишен риск за развитие на опортюнистични инфекции, включително имунокомпрометирани пациенти (включително такива, които понастоящем приемат имуносупресивно лечение или такива, които са имунокомпрометирани в резултат на предходна терапия) (вж. точки 4.4 и 4.8)
English: Although JC viral load in the CSF might be expected to decline in the setting of IRIS, it is also possible that due to the breakdown of the blood brain barrier (BBB) and release of JCV from cells lysed during IRIS, it can be increased.
Bulgarian: Макар да може да се очаква вирусният товар на JC в ЦСТ да се понижи при условията на IRIS, също е възможно поради нарушване целостта на кръвно-мозъчната бариера (BBB) и освобождаването на JCV от клетките, лизирани по време на IRIS, той да се повиши.
English: Other medicines and TYSABRI
Bulgarian: Други лекарства и TYSABRI
English: Monitoring for potential signs of return of MS disease activity in patients switching dosing intervals.
Bulgarian: Наблюдение за потенциални признаци на възобновяване на активността на заболяването МС при пациенти, преминаващи от един интервал на прилагане към друг.
English: It is considered unlikely that natalizumab will affect fertility performance in humans following the maximum recommended dose.
Bulgarian: Счита се, че няма вероятност натализумаб да засегне фертилитета при хора след приложение на максималната препоръчителна доза.
English: Within this analysis, a limited subset of patients with data available prior to treatment (158 of the 621 patients) demonstrated a reduction in ARR from 1.466 (95% CI 1.337, 1.604) prior to treatment to 0.110 (95% CI 0.094, 0.128).
Bulgarian: В рамките на този анализ една ограничена подгрупа пациенти с налични преди лечението данни (158 от 621 пациенти) показва понижение на ARR от 1,466 (95% CI 1,337; 1,604) преди лечението до 0,110 (95% CI 0,094; 0,128).
English: The decision to suspend TYSABRI at any stage may be based on the initial clinical presentation, MRI findings, the evolution of symptoms or signs and/or the response to corticosteroid treatment.
Bulgarian: Решението да се преустанови приложението на TYSABRI в който и да е момент може да се базира на първоначалната клинична проява, находки при ЯМР, еволюцията на симптомите или признаците и/или отговора към лечението с кортикостероиди.
English: Following discontinuation of fingolimod, lymphocyte count progressively returns to normal range within 1 to 2 months after stopping therapy.
Bulgarian: След прекратяване на лечението с финголимод броят на лимфоцитите постепенно се връща в нормални граници в рамките на 1 до 2 месеца след спиране на терапията.
English: In general, anti-JCV antibody prevalence did not appear to be affected by prior immunosuppressant use, prior exposure to TYSABRI, or duration of TYSABRI exposure.
Bulgarian: Най-общо разпространението на анти-JCV антитела изглежда не се повлиява от предходна употреба на имуносупресори, предходна експозиция на TYSABRI или продължителността на експозицията на TYSABRI.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the product name (Tysabri) and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, името на продукта (Tysabri) и партидният номер на приемания продукт трябва да са ясно записани.
English: EU/1/06/346/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/346/001