FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacientom liečeným klopidogrelom možno bezprostredne zmeniť liečbu na Possia podľa potreby (pozri časť 5.1).
Hungarian: A klopidogréllel kezelt betegeket szükség esetén közvetlenül át lehet állítani Possia-ra (lásd 5.1 pont).
Slovak: V súčasnosti nie je známe žiadne antidotum na zvrátenie účinkov Possia a nepredpokladá sa, že by liečivo bolo dialyzovateľné (pozri časť 4.4).
Hungarian: Jelenleg nem ismert a Possia hatását visszafordító antidotum, és a Possia valószínűleg nem dialysálható (lásd 4.4 pont).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre Possia s ohľadom na všetky vekové podskupiny pediatrickej populácie na schválenú indikáciu (pozri časť 4.2 a
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a Possia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 és
Slovak: Okrúhle, bikonvexné, žlté tablety s označením 90' nad ‘T'na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Hungarian: Kerek, bikonvex, sárga tabletta, egyik oldalán „T", felette „90" jelzéssel, a másik oldala sima.
Slovak: Podobný účinok na iné statíny metabolizované CYP3A4 nemožno vylúčiť.
Hungarian: • Más, a CYP3A4 által metabolizált sztatinokra gyakorolt hasonló hatás nem zárható ki.
Slovak: Pacient, ktorý vynechá dávku Possia, má užiť iba jednu 90 mg tabletu (svoju ďalšiu dávku) v obvyklom čase užitia ďalšej dávky.
Hungarian: Annak a betegnek, aki elfelejt bevenni egy adag Possia-t, csak egyetlen, 90 mg-os tablettát kell bevennie (a következő adagját), a tervezett időben.
Slovak: Systémová expozícia aktívnemu metabolitu predstavuje približne 30 až 40% systémovej expozície tikagreloru.
Hungarian: Az aktív metabolit szisztémás expozíciója a ticagrelor esetén elértnek megközelítőleg a 30-40%-a.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami u pacientov liečených tikagrelorom boli dyspnoe, podliatiny a epistaxa a tieto reakcie sa vyskytovali vo väčšej miere ako v skupine liečenej klopidogrelom.
Hungarian: A ticagrelorral kezelt betegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatás a dyspnoe, a suffusio és az epistaxis volt, és ezek a reakciók nagyobb gyakorisággal jelentkeztek, mint a klopidogréllel kezelt
Slovak: Súbežné podávanie tikagreloru so simvastatínom v dávkach vyšších ako 40 mg denne môže spôsobiť nežiaduce účinky simvastatínu a potenciálny prínos tejto kombinácie je potrebné zvážiť.
Hungarian: A ticagrelor és a napi 40 mg-ot meghaladó szimvasztatin dózisok együttes alkalmazása a szimvasztatin okozta mellékhatásokkal járhat, amit a lehetséges előnyökkel szemben mérlegelni kell.
Slovak: CYP2C19 a ABCB1 genotypizáciou u 10285 patientov v štúdii PLATO sa zistila súvislosť medzi genotypovými skupinami a koncovými ukazovateľmi štúdie PLATO.
Hungarian: A PLATO-vizsgálatban résztvevő 10 285 beteg CYP2C19 és ABCB1 genotipizálása összefüggéseket jelzett a genotípus-csoportok és a PLATO-vizsgálat eredményei között.
Slovak: Pacienti dostali 300 mg nárazovú dávku klopidogrelu (s možnosťou 600 mg v prípade PCI) alebo 180 mg tikagreloru.
Hungarian: A betegek egy 300 mg-os klopidogrél (600 mg is lehetséges volt, ha PCI-jük volt) vagy 180 mg-os ticagrelor telítő dózist kaptak.
Slovak: Vzhľadom na hlásenia abnormalít kožného krvácania so SSRI (napr. paroxetín, sertralín a citalopram) sa odporúča opatrnosť pri súbežnom podávaní Possia so SSRI, pretože to môže zvýšiť riziko krvácania.
Hungarian: Az SSRI-ok (pl. paroxetin, szertralin és citaloprám) mellett előforduló cutan vérzéses rendellenességekről szóló beszámolók miatt, az SSRI-ok Possia-val történő együttes alkalmazása esetén elővigyázatosság javasolt, mert ez növelheti a vérzés kockázatát.
Slovak: Obr. 1 - Čas po prvý výskyt kardiovaskulárneho úmrtia, infarktu myokardu a cievnej mozgovej príhody (PLATO)
Hungarian: 1. ábra - A cardiovascularis eredetű halálozás, MI és stroke első megjelenésének időpontja (PLATO)
Slovak: Súbežné podávanie Possia a tolbutamidu neviedlo k zmenám plazmatických hladín ani u jedného z liečiv, čo naznačuje, že tikagrelor nie je inhibítorom CYP2C9 a je nepravdepodobné, že by spôsoboval zmeny v metabolizácii sprostredkovanej CYP2C9 u liečiv, akými sú warfarín a tolbutamid.
Hungarian: A Possia és a tolbutamid együttes alkalmazása egyik gyógyszer plazmaszintjének változását sem idézte elő, ami arra utal, hogy a ticagrelor nem CYP2C9-inhibitor, és nem valószínű, hogy megváltoztatná olyan gyógyszerek CYP2C9 mediálta metabolizmusát, mint például a warfarin és a tolbutamid.
Slovak: Zvýšenie expozície tikagreloru a aktívnemu metabolitu sa v porovnaní s mužmi zaznamenalo u žien.
Hungarian: Nőknél magasabb ticagrelor- és aktív metabolit-expozíciót észleltek, mint a férfiaknál.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa podáva tikagrelor pacientom s anamnézou hyperurikémie alebo dnovej artritídy.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha a a ticagrelort olyan betegeknek adják, akiknek az anamnaesisében hyperuricaemia vagy köszvényes arthritis szerepel.
Slovak: Súbežným podávaním Possia a levonorgestrelu a etinylestradiolu sa expozícia etinylestradiolu zvýšila približne o 20%, ale vo farmakokinetike levonorgestrelu k zmenám nedošlo.
Hungarian: A Possia és levonorgesztrel és etinil-ösztradiol együttes alkalmazása megközelítőleg 20%-kal növelte az etinil-ösztradiol-expozíciót, de nem változtatta meg a levonorgesztrel farmakokinetikáját.
Slovak: Výskumné analýzy poukázali na možnú súvislosť s dávkou ASA tak, že znížená účinnosť tikagreloru sa pozorovala pri zvyšujúcich sa ASA dávkach.
Hungarian: Előzetes elemzések egy, az acetilszalicilsav dózissal való lehetséges összefüggésre utalnak, mivel az acetilszalicilsav növekvő dózisai esetén a ticagrelor hatásosságának csökkenését figyelték meg.
Slovak: Stredne ťažká až ťažká porucha funkcie pečene (pozri časť 4.2, 4.4 a 5.2).
Hungarian: • Közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodás (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Slovak: Súbežné podávanie Possia s heparínom, enoxaparínom alebo desmopresínom nemalo žiadny vplyv na aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), aktivovaný koagulačný čas (ACT) alebo na hodnotenia Xa faktora.
Hungarian: A Possia és a heparin, enoxaparin vagy dezmopresszin együttes alkalmazásának nem volt hatása az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTT), az aktivált alvadási idő (ACT) és a Xa faktor mérési eredményeire.
Slovak: Possia obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva tikagrelor.
Hungarian: A Possia egy ticagrelor nevű hatóanyagot tartalmaz.
Slovak: CYP3A4 je hlavným enzýmom zodpovedným za metabolizmus tikagreloru a tvorbu aktívneho metabolitu a ich interakcie s inými substrátmi pre CYP3A sú v rozmedzí od aktivácie po inhibíciu.
Hungarian: A CYP3A4 a ticagrelor metabolizmusáért és az aktív metabolit kialakulásáért felelős fő enzim, és más, CYP3A-szubsztrátokkal való interakciójuk az aktiváción át az inhibícióig terjed.
Slovak: Zmena liečby z prasugrelu na Possia sa nesledovala.
Hungarian: A prazugrélről Possia-ra történő átállítást nem vizsgálták.
Slovak: Dyspnoe sa zaznamenalo u 13,8% pacientov liečených Possia a u 7,8% pacientov liečených klopidogrelom.
Hungarian: Dyspnoéról a Possia-val kezelt betegek 13,8%-ánál és a klopidogréllel kezelt betegek 7,8%-ánál számoltak be.
Slovak: dnominálna hladina významnosti (significance value); všetky ostatné sú formálne štatisticky významné vopred definovaným hierarchickým testovaním
Hungarian: Az összes MI tartalmazza a néma MI-t is, az esemény bekövetkezésének dátuma a diagnosztizálás dnominális szignifikancia-érték; minden más, előre definiált hierarchikus módszerrel vizsgálva formálisan is statisztikailag
Slovak: V pivotnej štúdii fázy 3 PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 pacientov) bolo medzi hlavné vylučovacie kritéria zaradené zvýšené riziko krvácania, klinicky významná trombocytopénia alebo anémia, intrakraniálne krvácanie v anamnéze, gastrointestinálne krvácanie v priebehu ostatných 6 mesiacov alebo významnejší chirurgický zákrok v priebehu posledných 30 dní.
Hungarian: A döntő fontosságú, fázis III vizsgálatban (PLATO [PLATelet Inhibition and Patient Outcomes - a thrombocyta-gátlást és a betegség kimenetelét értékelő vizsgálat], 18 624 beteg) a legfontosabb kizárási kritériumok közé tartozott a vérzés fokozott kockázata, a klinikailag jelentős thrombocytopenia vagy anaemia, a korábbi intracranialis vérzés, gastrointestinalis vérzés az előző 6 hónapban vagy jelentős műtét az elmúlt 30 napon belül.
Slovak: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland)
Hungarian: Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Slovak: Príjem potravy s vysokým obsahom tukov mal za následok 21%-né zvýšenie AUC tikagreloru a 22%-né zníženie Cmax aktívneho metabolitu, ale na Cmax tikagreloru a na AUC aktívneho metabolitu nemal žiadny vplyv.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel fogyasztása a ticagrelor AUC 21%-os növekedését, és az aktív metabolit Cmax-ának 22%-os csökkenését idézte elő, de nem befolyásolta a ticagrelor Cmax-át vagy az aktív metabolit AUC-jét.
Slovak: Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa frekvencie výskytu a podľa tried orgánových systémov.
Hungarian: A mellékhatásokat gyakoriság és szervrendszeri kategóriák szerint csoportosították.
Slovak: Possia vám bol predpísaný z dôvodu:
Hungarian: Azért kapott Possia-t, mert:
Slovak: Deti a dospievajúci Possia sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Hungarian: A Possia alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dyspnoe c, epistaxa
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Dyspnoec, Epistaxis
Slovak: Nežiaduce udalosti týkajúce sa dyspnoe (dyspnoe, kľudové dyspnoe, námahové dyspnoe, paroxyzmálne nočné dyspnoe a nočné dyspnoe) hlásili u 13,8% pacientov liečených s trikagrelorom a u 7,8% pacientov liečených s klopidogrelom.
Hungarian: Dyspnoéról, mint nemkívánatos eseményről (dyspnoe, nyugalmi dyspnoe, terheléses dyspnoe, paroxysmalis nocturnalis dyspnoe és nocturnalis dyspnoe) összesítve a ticagrelorral kezelt betegek 13,8%-ánál és a klopidogréllel kezelt betegek 7,8%-ánál számoltak be.
Slovak: • nesteroidové protizápalové lieky (skratkou označené ako NSAID), ktoré sa často používajú na zmiernenie bolesti, napr. ako je ibuprofén a naproxen,
Hungarian: • nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (rövidítve NSAID-ok), amiket gyakran fájdalomcsillapítóként szednek, mint például az ibuprofen és a naproxen.
Slovak: Possia nemá žiadny alebo má iba zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A Possia várhatóan nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Cmax aktívneho metabolitu ostala nezmenená a AUC sa znížila o 46%.
Hungarian: Az aktív metabolit Cmax-a változatlan maradt, AUC-je pedig 46%-kal csökkent.
Slovak: Mechanizmus vzniku adenómov pečene spôsobuje pravdepodobne indukcia enzýmov špecifických pre hlodavce.
Hungarian: A máj adenomák kialakulási mechanizmusa valószínűleg egy, a májban lévő, a rágcsálókra specifikus enzim indukciója.
Slovak: Rovnako sa po vylúčení všetkých krvácaní súvisiacich s liečebným postupom vyskytlo viac krvácaní u tikagreloru ako u klopidogrelu (tab. 2).
Hungarian: Hasonlóképpen, amikor minden, beavatkozással összefüggő vérzés eltávolításra került, akkor több volt a vérzés a Possia, mint a klopidogrél mellett (2. táblázat).
Slovak: U pacientov liečených tikagrelorom v štúdii PLATO, ktorí užívali rôzne statíny, u 93% pacientov v kohorte štúdie PLATO užívajúcej tieto lieky nevznikli v súvislosti s bezpečnosťou statínov žiadne obavy.
Hungarian: A PLATO-vizsgálatban ticagrelort kapó betegek különböző sztatinokat szedtek, és az ezeket a gyógyszereket szedő PLATO-kohorsz 93%-ánál nem észleltek a sztatin biztonságosságával
Slovak: Na základe súvislosti zaznamenanej v PLATO medzi udržiavacou dávkou ASA a relatívnou účinnosťou tikagreloru v porovnaní s klopidogrelom sa súbežné podávanie Possia a vysokej udržiavacej dávky ASA (>300 mg) neodporúča (pozri časť 5.1).
Hungarian: A PLATO-vizsgálatban az acetilszalicilsav fenntartó dózisa és a ticagrelor klopidogrélhez viszonyított relatív hatásossága között megfigyelt összefüggés alapján a Possia és az acetilszalicilsav magas fenntartó dózisának (> 300 mg) egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 5.1 pont).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak zaznamenáte čokoľvek z nasledovného:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következők valamelyikét észleli:
Slovak: Funkcia obličiek sa má skontrolovať po jednom mesiaci a potom podľa bežnej lekárskej praxe s venovaním osobitnej pozornosti pacientom ≥ 75 rokov, pacientom so stredne ťažkou/ťažkou poruchou funkcie obličiek a tým, ktorí boli súbežne liečení s ARB.
Hungarian: A veseműködést egy hónap után, majd azt követően a rutin orvosi gyakorlatnak megfelelően ellenőrizni kell, és különös figyelmet kell fordítani a ≥ 75 éves betegekre, a közepes mértékben vagy súlyosan beszűkült veseműködésű betegekre, valamint azokra, akik egyidejűleg angiotenzin-receptor blokkoló (ARB) kezelést kapnak.
Slovak: Ak k nemu dôjde, je potrebné prijať príslušné podporné opatrenia.
Hungarian: Vérzés kialakulása esetén megfelelő szupportív intézkedéseket kell tenni.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Slovak: Tikagrelor sa nesledoval u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene a jeho použitie u týchto pacientov je kontraindikované (pozri časť 4.3 a 4.4).
Hungarian: A ticagrelort közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, és alkalmazása ezeknél a betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovak: Počiatočná dávka predstavuje 2 tablety podané naraz (nárazová dávka 180 mg).
Hungarian: • A kezdő adag egyszerre két tabletta (180 mg-os telítő adag).
Slovak: Pediatrická populácia Tikagrelor sa nehodnotil u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.2 a 5.1).
Hungarian: A ticagrelort gyermekpopulációban nem vizsgálták (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Slovak: Zvýšenie hodnôt kreatinínu
Hungarian: Kreatininszint emelkedés
Slovak: Keďže podávaním Possia spolu s desmopresínom sa čas krvácania hodnotený metódou Template neskrátil, je nepravdepodobné, že by bol desmopresín účinný pri zvládaní klinických krvácavých príhod (pozri časť 4.5).
Hungarian: Mivel a Possia és a dezmopresszin együttes adása nem csökkentette a standardizált vérzési időt, ezért nem valószínű, hogy a dezmopresszin hatékony a vérzéses események kezelésére (lásd 4.5 pont).
Slovak: Biologická dostupnosť tikagreloru u pacientov, ktorí sami uviedli černošský pôvod bola o 18% nižšia ako u belochov.
Hungarian: A magukat fekete bőrűnek mondó betegeknél a ticagrelor biohasznosulása 18%-kal alacsonyabb volt, mint a fehér betegeknél.
Slovak: Neprestaňte užívať Possia skôr, ako sa poradíte so svojim lekárom.
Hungarian: Ne hagyja abba a Possia szedését anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.
Slovak: Lepší účinok tikagreloru oproti klopidogrelu v znížení výskytu veľkých kardiovaskulárnych príhod nebol významne ovplyvnený CYP2C19 pacienta pri genotype ABCB1.
Hungarian: A ticagrelornak a jelentős cardiovascularis események csökkentésében mutatott, klopidogrélhez viszonyított kedvezőbb hatását nem befolyásolta jelentősen a betegek CYP2C19 vagy ABCB1 genotípusa.
Slovak: Informujte svojho lekára aj o tom, že vzhľadom na to, že užívate Possia, môže byť riziko krvácania zvýšené, ak vám lekár predpíše fibrinolytiká, často označované ako "lieky používané na rozpúšťanie krvných zrazenín", ktoré zahŕňajú streptokinázu alebo alteplázu.
Hungarian: Azért is mondja el kezelőorvosának, mert ha Possia-t szed, akkor Önnél magasabb lehet a vérzés veszélye, ha a kezelőorvosa „fibrinolitikumoknak", gyakran vérrögoldóknak is nevezett gyógyszert,
Slovak: Farmakokinetika tikagreloru je lineárna a expozícia tikagreloru a aktívnemu metabolitu (AR-C124910XX) je približne úmerná dávke až po dávku 1260 mg.
Hungarian: A ticagrelor lineáris farmakokinetikát mutat, és a ticagrelor és az aktív metabolit (AR-C124910XX) expozíciója 1260 mg-ig megközelítőleg a dózissal arányosak.
Slovak: Celkové koncové ukazovatele rýchlosti krvácania v štúdii PLATO znázorňuje tab.
Hungarian: Vérzés A PLATO-vizsgálatban előforduló vérzési arányok összefoglaló eredményét a 2. táblázat mutatja.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi a v pláne sledovania účinnosti tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Slovak: Pacienti náchylní na krvácanie (napr. kvôli nedávnemu zraneniu, nedávnemu chirurgickému zákroku, koagulačným ochoreniam, aktívnemu alebo nedávnemu gastrointestinálnemu krvácaniu).
Hungarian: • Vérzésre hajlamos betegeknél (pl. friss trauma, friss műtét, véralvadási zavar, aktív vagy nem régi gastrointestinalis vérzés).
Slovak: Z tejto nerovnováhy však u tejto skupiny pacientov nevyplývali žiadne nežiaduce klinické dôsledky (vrátane synkopy alebo zavedenia kardiostimulátora (pozri časť 5.1)
Hungarian: Ennek az eltérésnek, ebben a betegpopulációban nem volt kedvezőtlen klinikai következménye (beleértve a syncopét vagy a pacemaker behelyezést) (lásd 5.1 pont).
Slovak: Čo je Possia a na čo sa používa Possia je určený iba dospelým.
Hungarian: A Possia csak felnőtteknél alkalmazható.
Slovak: Súbežným podávaním rifampicínu a tikagreloru sa Cmax tikagreloru znížila o 73% a AUC o 86%.
Hungarian: A rifampicin és a ticagrelor együttes alkalmazása a ticagrelor Cmax-át 73%-kal, AUC-jét pedig 86%-kal csökkentette.
Slovak: Prehľad vybraných nežiaducich reakcií
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Slovak: Cmax aktívneho metabolitu sa znížila o 89% a AUC o 56%.
Hungarian: Az aktív metabolit Cmax-a 89%-kal, AUC-je pedig 56%-kal csökkent.
Slovak: Frekvencia výskytu možných vedľajších účinkov je definovaná podľa nasledovnej klasifikácie: časté (postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov), menej časté (postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov), zriedkavé (postihujú 1 až 10 z 10 000 pacientov).
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került gyakori (100 beteg közül 1 - 10 beteget érint), nem gyakori (1000 beteg közül 1 - 10 beteget érint),
Slovak: Zvýšenie hladiny kyseliny močovej: V štúdii PLATO sa koncentrácia kyseliny močovej v sére zvýšila nad horný limit normálu u 22% pacientov dostávajúcich tikagrelor, v porovnaní s 13% pacientov užívajúcimi klopidogrel.
Hungarian: Húgysavszint emelkedés: A PLATO-vizsgálatban a szérum húgysav-koncentráció a ticagrelort kapó betegek 22%-ánál emelkedett a normálérték felső határa fölé, szemben a klopidogrélt kapó betegek 13%-ával.
Slovak: U pacientov s akútnymi koronárnymi syndrómami (AKS) predčasné vysadenie akejkoľvek protidoštičkovej liečby, vrátane Possia, môže mať za následok zvýšené riziko kardiovaskulárneho úmrtia alebo infarktu myokardu spôsobeného základným ochorením pacienta.
Hungarian: Akut coronaria szindrómás betegeknél bármilyen thrombocyta-gátló kezelés, köztük a Possia idő előtti leállítása az alapbetegség következtében a cardiovascularis eredetű halálozás vagy a myocardialis infarctus fokozott kockázatát eredményezheti.
Slovak: Pri vysokých dávkach tikagreloru sa zistil u samíc potkanov zvýšený výskyt nádorov maternice (adenokarcinómov) a zvýšený výskyt adenómov pečene.
Hungarian: Nőstény patkányoknál a ticagrelor nagy dózisban a méhdaganatok (adenocarcinomák) és a máj adenomák magasabb előfordulási gyakoriságát mutatta.
Slovak: V skúšaniach týkajúcich sa klinickej farmakológie bola expozícia (Cmax a AUC) tikagreloru u Japoncov približne o 40% (o 20% po úprave dávky podľa telesnej hmotnosti) vyššia ako u belochov.
Hungarian: Klinikai farmakológiai vizsgálatokban a ticagrelor-expozíció (Cmax és AUC) a japán személyeknél mintegy 40%-kal (testtömegre történő korrekciót követően 20%-kal) magasabb
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa, geografické územie, súbežné ochorenia, súbežná liečba a anamnéza pacienta, vrátane prekonanej cievnej mozgovej príhody alebo prekonaného prechodného ischemického záchvatu - žiadny z týchto faktorov nebol prediktívny z hľadiska celkového výskytu krvácaní ani z hľadiska výskytu veľkého krvácania podľa definície PLATO nesúvisiaceho s liečebným postupom.
Hungarian: Az életkor, a nem, a testtömeg, a rassz, a földrajzi régió, a kísérőbetegségek, az egyidejű kezelés és a kórelőzmény, beleértve a korábbi stroke-ot vagy transitoricus ischaemiás attack-ot is, egyike sem volt sem az összes, sem a beavatkozással nem összefüggő, PLATO jelentős vérzés prediktív tényezője.
Slovak: Priemerné hladiny digoxínu pred podaním ďalšej dávky sa pri súbežnom podávaní s tikagrelorom zvýšili približne o 30%, maximum u niektorých jednotlivcov dosahuje dvojnásobok.
Hungarian: A ticagrelor együttes alkalmazásakor a digoxin átlagos mélyszintje mintegy 30%-kal nőtt, úgy, hogy néhány egyénnél a maximális emelkedés 2-szeres volt.
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta): tablety sú okrúhle, obojstranne vypuklé, žlté, filmom obalené s označením "90" nad "T" na jednej strane.
Hungarian: Milyen a Possia külleme és mit tartalmaz a csomagolás Filmtabletta (tabletta): Kerek, mindkét oldalán domború, sárga, filmbevonattal ellátott tabletta, egyik oldalán „T", felette „90" jelzéssel.
Slovak: Possia znižuje riziko ďalšieho infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody alebo úmrtia na srdcovocievne ochorenia.
Hungarian: A Possia csökkenti annak esélyét, hogy újabb szívrohama vagy szélütése (sztrókja) legyen, vagy szívés érrendszeri betegségben meghaljon.
Slovak: "perorálne antikoagulanciá" často označované ako "lieky na zriedenie krvi", medzi ktoré patrí warfarín,
Hungarian: • szájon át szedhető véralvadásgátlók, gyakran vérhígítóknak is nevezik azokat, közéjük tartozik a warfarin.
Slovak: Vysadenie liečby kvôli krvácaniu nesúvisiacemu s liečebným postupom bolo v prípade tikagreloru častejšie (2,9%) ako u klopidogrelu (1,2%; p<
Hungarian: A kezelésnek beavatkozással nem összefüggő vérzés miatti felfüggesztése gyakoribb volt a ticagrelor (2,9%), mint a klopidogrél esetén (1,2%; p<0,001).
Slovak: Cmax tikagreloru bola o 12% a AUC o 23% vyššia u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami (pozri časť 4.2).
Hungarian: A ticagrelor Cmax-a 12%-kal és AUC-je 23%-kal volt magasabb a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint a nekik megfelelő, de egészséges egyéneknél (lásd 4.2 pont).
Slovak: Possia sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A Possia adható étellel vagy attól függetlenül is.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku majú počas liečby Possia používať vhodné antikoncepčné metódy na zabránenie otehotnenia.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek ennek a gyógyszernek a szedése alatt a terhesség elkerülése érdekében megfelelő fogamzásgátlást kell
Slovak: Tikagrelor sa v jednotlivých dávkach až do 900 mg dobre znáša.
Hungarian: A ticagrelor egyszeri, legfeljebb 900 mg-os dózisig jól tolerálható.
Slovak: Preto sa pri podávaní P-gpdependentných liečiv s úzkym terapeutickým indexom, ako je digoxín alebo cyklosporín, súbežne s Possia odporúča náležité klinické a/alebo laboratórne monitorovanie (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ezért a szűk terápiás indexű, P-gp-függő gyógyszerek, mint például a digoxin vagy a ciklosporin és a Possia együttes adásakor megfelelő klinikai és/vagy laboratóriumi monitorozás javasolt (lásd 4.4 pont).