FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to the decision to undergo photodynamic therapy it should be taken into consideration that the probability of a subject to be completely cleared 12 months after the last treatment was 53.1% or 47.2% for treatment with Ameluz and 40.8% or 36.3% for MAL treatment with narrow spectrum lamps or all lamp types, respectively.
Dutch: Vóór de toepassing van fotodynamische therapie moet in overweging worden genomen, dat de kans dat een proefpersoon 12 maanden na de laatste behandeling volledig laesievrij was, 53,1% of 47,2% was voor behandeling met Ameluz en 40,8% of 36,3% voor behandeling met methylaminolevulinaat met respectievelijk smalspectrum lampen of alle lamptypen.
English: • eyelid swelling caused by excess fluid, blurred vision or visual impairment
Dutch: • zwelling van ooglid door een teveel aan vocht, wazig zien, verminderd gezichtsvermogen
English: Ameluz MAL
Dutch: Ameluz bevat
English: Total patient clearance (%)
Dutch: Totale genezing bij patiënten (%)
English: 1 g Ameluz contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Dutch: 1 g Ameluz bevat 78 mg 5-aminolevulinezuur (als hydrochloride).
English: b) Application of the gel: Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields of about 20 cm2, using glove protected fingertips or a spatula.
Dutch: b) Aanbrengen van de gel: Ameluz moet op het laesiegebied of de gehele gebieden van ongeveer 20 cm2 met kankervorming worden aangebracht, met de door een handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel.
English: The excipient sodium benzoate may be mildly irritant to the skin, eyes and mucous membranes.
Dutch: De hulpstof natriumbenzoaat kan de huid, ogen en slijmvliezen licht irriteren.
English: The gel should not be wiped off during the entire daylight PDT.
Dutch: De gel mag niet worden afgeveegd gedurende de gehele fotodynamische therapie (PDT) met daglicht.
English: Clinical efficacy was re-assessed at follow-up visits 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Dutch: De klinische werkzaamheid werd nogmaals beoordeeld bij follow-up bezoeken 6 en 12 maanden na de laatste fotodynamische therapie.
English: Care is taken to avoid bleeding.
Dutch: Geprobeerd wordt bloeding te voorkomen.
English: c) Application of the gel: A thin layer of Ameluz should be applied to the lesion area or entire cancerized fields using glove protected fingertips or a spatula.
Dutch: c) Aanbrengen van de gel: een dun laagje Ameluz moet op het laesiegebied of de gehele gebieden met kankervorming worden aangebracht, met de door een handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel.
English: The application area is first wiped with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin.
Dutch: Het gebied waar het middel moet worden aangebracht, wordt eerst schoongeveegd met een in alcohol gedrenkt wattenschijfje om de huid te ontvetten.
English: Lesions of mild severity were cleared by 99.1 % vs. 49.2 %, those of moderate severity by 91.7 % vs. 24.1 % for treatment with Ameluz and placebo, respectively.
Dutch: Laesies die licht van ernst waren, genazen bij 99,1% vs. 49,2% en matig-ernstige laesies genazen bij 91,7% vs. 24,1%, bij behandeling met respectievelijk Ameluz en placebo.
English: No experience exists for the use of Ameluz in patients taking immunosuppressants.Therefore, the use of immunosuppressants during treatment with Ameluz is not recommended.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van immunosuppressiva tijdens behandeling met Ameluz niet aanbevolen.
English: Not at application site: Chills, feeling hot, pyrexia, pain, fatigue, ulcer
Dutch: Niet op de toedieningsplaats: koude rillingen, het warm hebben, pyrexie, pijn, vermoeidheid, zweervorming
English: Care should be taken to avoid bleeding.
Dutch: Bloeding dient te worden vermeden.
English: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Dutch: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
English: Actinic keratosis lesions or fields shall be evaluated three months after treatment.
Dutch: Drie maanden na de behandeling moeten de actinische keratoselaesies of -velden worden beoordeeld.
English: Table 2a: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
Dutch: Tabel 2a: Werkzaamheid en bijwerkingen (tijdelijke pijn en erytheem), optredend op de toedieningsplaats tijdens fotodynamische therapie met verschillende lichtbronnen voor de behandeling van AK
English: Clinical efficacy was maintained during the follow-up periods of 6 and 12 months after the last photodynamic therapy.
Dutch: De klinische werkzaamheid bleef gehandhaafd in de follow-up periodes van 6 en 12 maanden na de laatste fotodynamische therapie.
English: Marketing Authorisation Holder Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201
English: The gel should cover the lesions or entire fields and approximately 5 mm of the surrounding area with a film of about 1 mm thickness.
Dutch: De gel moet de laesies of gehele velden en ongeveer 5 mm van het omringende gebied bedekken met een laagje van ongeveer 1 mm dik.
English: Table 2b: Efficacy and adverse reactions (transient pain and erythema) occurring at the application site during photodynamic therapy with different light sources for the treatment of AK Light source
Dutch: Tabel 2b: Werkzaamheid en bijwerkingen (tijdelijke pijn en erytheem), optredend op de toedieningsplaats tijdens fotodynamische therapie met verschillende lichtbronnen voor de behandeling van AK
English: Then wipe the application area with an alcohol-soaked cotton pad to degrease the skin.
Dutch: Veeg vervolgens het gebied waar de gel wordt aangebracht schoon met een in alcohol gedrenkt wattenschijfje om de huid te ontvetten.
English: MAL Patient number n (%)
Dutch: MAL Aantal patiënten n (%)
English: • if you are allergic to - 5-aminolaevulinic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - photoactive substances known as porphyrins - soya or peanuts
Dutch: • U bent allergisch voor - fotoactieve stoffen die porfyrinen worden genoemd - soja of pinda's
English: Illumination using daylight for actinic keratosis treatment If weather conditions are suitable (please see above; Considerations before treatment), you should go outside within 30 minutes after application of the gel and stay for 2 continuous hours in full daylight.
Dutch: Als de weersomstandigheden geschikt zijn (zie hierboven Overwegingen vóór de behandeling), moet u binnen 30 minuten na het aanbrengen van de gel naar buiten gaan en gedurende 2 uur aaneengesloten in vol daglicht blijven.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: burning pain), irritation, pruritus, oedema, scab, exfoliation, induration, paraesthesia
Dutch: Op de toedieningsplaats: erytheem, pijn (waaronder brandende pijn), irritatie, pruritus, oedeem, korstvorming, exfoliatie, verharding, paresthesie
English: Ameluz is applied to form a film of about 1 mm thickness to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Dutch: Ameluz wordt aangebracht als een laagje van ongeveer 1 mm dik op de gehele plekken of de gehele gebieden en op ongeveer 5 mm van het omringende gebied met door een handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel.
English: Apply Ameluz to form a thin layer to the entire lesions or fields and approximately 5 mm of the surrounding area using glove-protected fingertips or a spatula.
Dutch: Breng Ameluz in een dun laagje aan op de gehele plekken of gebieden en ongeveer 5 mm van het omringende gebied met de door een handschoen beschermde vingertoppen of met een spatel.
English: 1 mild flat, pink maculae without signs of hyperkeratosis and erythema, slight palpability, with AK felt better than seen
Dutch: 1 licht vlakke, roze maculae zonder tekenen van hyperkeratose en erytheem, lichte voelbaarheid, met AK, die beter voelbaar dan zichtbaar is 2 matig roze tot roodachtige papels en erythemateuze plaques met een hyperkeratotisch oppervlak, matig dikke AK, die gemakkelijk te zien en te voelen is 3 ernstig zeer dikke en/of duidelijk waarneembare AK
English: The complete lesion clearance rate for Ameluz in combination with a single daylight PDT was 79.8%, compared to 76.5% for comparator MAL.
Dutch: Het percentage volledige genezing van laesies was voor Ameluz in combinatie met één PDT met daglicht 79,8%, vergeleken met 76,5% voor de comparator MAL. Uit het onderzoek bleek de noninferioriteit van Ameluz vergeleken met MAL-crème [ondergrens 97,5%-betrouwbaarheid 0,0].
English: Apply sunscreen to sun exposed skin for sun protection 15 min before lesion treatment.
Dutch: Breng 15 minuten voor de behandeling van plekken zonnebrandcrème aan op huid die aan de zon wordt blootgesteld.
English: Scales and crusts are then carefully removed and all lesion surfaces are gently roughened.
Dutch: Schilfers en korsten worden daarna zorgvuldig verwijderd en alle oppervlakken van de plekken worden voorzichtig ruw gemaakt.
English: Ameluz Full patient clearance n (%)
Dutch: Ameluz Volledige genezing van de patiënt n (%)
English: • Avoid applying Ameluz
Dutch: • Vermijd het gebruik van Ameluz - op bloedende plekken.
English: Severity
Dutch: Atrofie
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram contains 78 mg of 5-aminolaevulinic acid (as hydrochloride).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Een gram bevat 78 mg 5-aminolevulinezuur (als hydrochloride).
English: After the two hour light exposure, wash off the remaining gel.
Dutch: Was de resterende gel af na afloop van de twee uur durende blootstelling aan licht.
English: MAL Full patient clearance n (%)
Dutch: MAL Volledige genezing van de patiënt n (%)
English: The study demonstrated the non-inferiority of Ameluz compared to MAL cream [97.5%confidence interval -6.5].
Dutch: Het percentage volledige genezing van patiënten was voor Ameluz 93,4%, vergeleken met 91,8% voor de comparator MAL. Uit het onderzoek bleek de non-inferioriteit van Ameluz vergeleken met MALcrème [97,5%-betrouwbaarheidsinterval -6,5].
English: Scales and crusts should be removed carefully and all lesion surfaces roughened gently.
Dutch: Schilfers en korsten moeten zorgvuldig worden verwijderd en alle laesieoppervlakken moeten voorzichtig ruw worden gemaakt.
English: • fatigue
Dutch: • zweervorming
English: Preparation of the lesions
Dutch: Voorbereiding van de plekken
English: - swelling
Dutch: - zweervorming
English: What Ameluz is and what it is used for
Dutch: Hoe ziet Ameluz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Ameluz Full lesion clearance n (%)
Dutch: Ameluz Volledige genezing van de laesie n (%)
English: Application site erythema (%) Application site pain (%) mild moderate severe mild moderate severe
Dutch: Pijn op de toedieningsplaatsplaats licht matig ernstig licht matig ernstig
English: MAL Full lesion clearance n (%)
Dutch: MAL Volledige genezing van de laesie n (%)
English: Grade
Dutch: Wondsecreet
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
English: Lower 97.5% Confidence Limit
Dutch: Ondergrens betrouwbaarheid pwaarde
English: Carefully removed scales and crusts and gently roughen all lesion surfaces.
Dutch: Verwijder schilfers en korsten voorzichtig en maak alle oppervlakken van de plekken voorzichtig ruw.
English: Elderly (> 65 years)
Dutch: Ouderen (> 65 jaar)
English: • if you are elderly and your dose needs to be increased.
Dutch: • als u op leeftijd bent en uw dosis verhoogd moet worden.
English: *Based on patient weight of 50 kg
Dutch: *Op basis van een patiëntgewicht van 50 kg
English: This applies especially to the medicines listed below:
Dutch: Dit geldt met name voor de hieronder vermelde geneesmiddelen:
English: Dantrolene (infusion)
Dutch: Dantroleen (infusie)
English: It is important that you take Twynsta every day until your doctor tells you otherwise.
Dutch: Het is belangrijk dat u Twynsta elke dag inneemt totdat uw arts u anders vertelt.
English: Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is geschat op tussen de 64 en 80%.
English: This medicinal product is indicated for long term treatment.
Dutch: Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor langdurige behandeling.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 7 October 2010
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 20 augustus 2015
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een grootverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
English: The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3 - 7%, with a maximum of 15%.
Dutch: Het percentage van de maternale dosis dat wordt ontvangen door de zuigeling werd geschat met een interkwartielafstand van 3-7%, met een maximum van 15%.
English: Rare cystitis sepsis including fatal outcome
Dutch: Zelden cystitis sepsis, inclusief met fatale afloop
English: In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Twynsta was maintained over the trial period.
Dutch: Bij twee corresponderende open-label langdurige vervolgstudies die gedurende nog eens 6 maanden werden uitgevoerd bleef het effect van Twynsta gehandhaafd gedurende de onderzoeksperiode.
English: Children and adolescents Twynsta is not recommended in children and adolescents up to the age of 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Twynsta wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Twynsta before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Twynsta.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken aanraden te stoppen met het innemen van Twynsta voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en zal u adviseren een ander geneesmiddel in te nemen in plaats van Twynsta.
English: Both of these substances help to control your high blood pressure:
Dutch: Beide stoffen helpen om uw hoge bloeddruk te reguleren:
English: The antihypertensive effect of Twynsta was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
Dutch: Het antihypertensieve effect van Twynsta was vergelijkbaar ongeacht leeftijd en geslacht, en was vergelijkbaar bij patiënten met en zonder diabetes.
English: Little information is available in the very elderly patients.
Dutch: Er is weinig informatie beschikbaar over gebruik bij zeer oude patiënten.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Dutch: Epidemiologisch bewijs met betrekking tot het risico van teratogeniciteit na blootstelling aan ACEremmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap is niet sluitend, maar een kleine toename van het risico kan niet worden uitgesloten.
English: It is recommended to take Twynsta with some liquid.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Twynsta met wat vloeistof in te nemen.
English: You can take Twynsta with or without food.
Dutch: U kunt Twynsta met of zonder voedsel innemen.
English: The safety and efficacy of telmisartan/amlodipine in children aged below 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van telmisartan/amlodipine bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: There are limited data from the use of telmisartan/amlodipine in pregnant women.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van telmisartan/amlodipine bij zwangere vrouwen.
English: Not known toxic epidermal necrolysis
Dutch: Niet bekend toxische epidermale necrolyse
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 90 tablets
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 90 tabletten
English: Amlodipine is a weak CYP3A inhibitor.
Dutch: Amlodipine is een zwakke CYP3A-remmer.
English: The safety of amlodipine in human pregnancy has not been established.
Dutch: De veiligheid van amlodipine bij humane zwangerschap is niet vastgesteld.
English: Very rare pancreatitis, gastritis
Dutch: Zeer zelden pancreatitis, gastritis
English: In this respect data concerning diastolic blood pressure are inconsistent.
Dutch: Wat dit betreft zijn gegevens m.b.t. de diastolische bloeddruk inconsistent.
English: Rare hypoglycaemia (in diabetic patients)
Dutch: Zelden hypoglykemie (bij diabetespatiënten)
English: The safety and tolerability of Twynsta has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3,500 patients, over 2,500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van Twynsta zijn beoordeeld bij vijf gecontroleerde klinische studies met meer dan 3500 patiënten, waarvan er meer dan 2500 telmisartan in combinatie met amlodipine kregen.
English: What Twynsta is and what it is used for
Dutch: Wat is Twynsta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Reproductive toxicology
Dutch: Reproductieve toxicologie
English: Twynsta is used to treat high blood pressure
Dutch: Twynsta wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen
English: This medicinal product has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: No data from controlled clinical studies with the fixed dose combination or with the individual components are available.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit gecontroleerde klinische studies met de vaste dosiscombinatie of de afzonderlijke componenten.
English: Experimental data indicate that amlodipine binds to both dihydropyridine and nondihydropyridine binding sites.
Dutch: Experimentele gegevens wijzen erop dat amlodipine zowel aan dihydropyridine als nondihydropyridine bindingsplaatsen bindt.
English: Pharmacokinetic of the fixed dose combination
Dutch: Farmacokinetiek van de vaste dosiscombinatie
English: Telmisartan/amlodipine should therefore be used with caution in these patients.
Dutch: Telmisartan/amlodipine dient derhalve bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
English: • Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Dutch: • Amlodipine behoort tot een groep stoffen met de naam ‘calciumkanaalblokkers'.
English: Pregelatinised starch (prepared from maize starch) Sodium hydroxide
Dutch: Gepregelatiniseerd zetmeel (bereid uit maïszetmeel) Natriumhydroxide
English: Very rare vasculitis
Dutch: Zeer zelden vasculitis
English: The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
Dutch: De halfwaardetijd van amlodipine is verlengd en de AUC-waarden zijn hoger bij patiënten met een verminderde leverfunctie; er zijn geen doseringsaanbevelingen vastgesteld.
English: Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Dutch: Telmisartan heeft geen remmend effect op het angiotensine-converterend-enzym (kininase II), het enzym dat ook bradykinine afbreekt.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Twynsta in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Twynsta in alle subgroepen van pediatrische patiënten met hypertensie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: • Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor dihydropyridinederivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
English: If your doctor has told you that you have an intolerance to some sugars or if you have been diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder in which a person cannot break down fructose, talk to your doctor before you take or receive this medicine.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
English: • if you have narrowing of the aortic heart valve (aortic stenosis) or cardiogenic shock (a condition where your heart is unable to supply enough blood to the body).
Dutch: • U heeft een vernauwing van de aortaklep (aortastenose) of een cardiogene shock (een toestand waarbij uw hart niet in staat is voldoende bloed naar het lichaam te pompen).
English: • if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
Dutch: • als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt: - een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetesgerelateerde nierproblemen heeft - aliskiren.
English: When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49 %) and in trough concentration (20 %) were observed.
Dutch: Wanneer telmisartan gecombineerd werd toegediend met digoxine, werd een mediane toename van de digoxine piekplasmaconcentratie (49%) en dalconcentratie (20%) waargenomen.
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Twynsta.
Dutch: Een toename van sepsis is gezien bij het gebruik van alleen telmisartan; dit kan echter niet worden uitgesloten bij het gebruik van Twynsta.
English: 14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablets 56 tablets 90 x 1 tablets 98 tablets
Dutch: 14 tabletten 28 tabletten 30 x 1 tablet 56 tabletten 90 x 1 tablet 98 tabletten
English: Twynsta has not been studied in any patient population other than hypertension.
Dutch: Twynsta is niet onderzocht bij een andere patiëntenpopulatie dan die met hypertensie.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): Severe allergic reactions with blistering eruptions of the skin and mucous membranes (toxic epidermal necrolysis).
Dutch: Niet bekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): Ernstige allergische reacties (met blaarvorming) van de huid en slijmvliezen (toxische epidermale necrolyse).
English: • Telmisartan belongs to a group of substances called “angiotensin-II receptor antagonists”.
Dutch: • Telmisartan behoort tot een groep stoffen met de naam ‘angiotensine-II-receptorantagonisten'.
English: • Dantrolene (infusion for severe body temperature abnormalities).
Dutch: • Dantroleen (infuus voor ernstige afwijkingen van de lichaamstemperatuur).
English: You must tell your doctor if you think you might be pregnant or are planning to have a baby.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.