FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von [Produktname] und Arzneimitteln, deren hemmende oder induzierende Wirkung auf Enzyme zur Verstoffwechselung von Arzneimitteln bekannt ist, oder Arzneimitteln, die als Substrate für renale Transportmechanismen fungieren, sollte die potenzielle Möglichkeit von Arzneimittelwechselwirkungen im Blick behalten werden.
Slovak: Treba mať na pamäti potenciálne interakcie medzi dvoma liekmi, keď sa [Názov lieku] súčasne podáva s liekmi, ktoré sú známe tým, že inhibujú alebo indukujú liek metabolizujúci enzýmy alebo lieky známe ako substráty pre obličkový transport.
German: Hämodialyse
Slovak: Hemodialýza
German: EUCAST-Breakpoints
Slovak: EUCAST limity
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zachovania povolení na uvedenie na trh alebo zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
German: Milano (MI) Italy
Slovak: Milano (MI)
German: GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Slovak: Španielsko GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
German: Bulgarien Alvogen IPCo.S.ar.
Slovak: Alvogen IPCo.S.ar.
German: Frankreich Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Slovak: France 1-13 boulevard R. Rolland 75014
German: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º-Oficina F
Slovak: Cólquide, 6 - Portal 2,
German: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Slovak: Las Rozas (Madrid)
German: Altamedics d.o.o.
Slovak: Chorvátsko Altamedics d.o.o.
German: Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
Slovak: Portugalsko Pharmis Biofarmacêutica, Lda.
German: Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1.000.000 IE
Slovak: Colistin, poeder voor verneveloplossing met oplosmiddel 1.000.000
German: Griechenland ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Slovak: HELLAS AE 74 Karamanli str.
German: Colistineb 2000000 IE
Slovak: Colistineb 2000000
German: COLISTINĂ ANTIBIOTICE 1000000 UI,
Slovak: COLISTINĂ ANTIBIOTICE 1000000
German: Deutschland Forest Laboratories Nederland B.V.
Slovak: Forest Laboratories Nederland B.V.
German: Niederlande Forest Pharma B.V.
Slovak: Holandsko Forest Pharma B.V.
German: Griechenland NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
Slovak: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431
German: Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
Slovak: Cascais 2750-341
German: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 I.U.
Slovak: "Xellia" 1000000 I.U.
German: Slowakei sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Slovak: Slovakia s.r.o.
German: Österreich Forest Pharma B.V.
Slovak: Forest Pharma B.V.
German: Schweden Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate
Slovak: Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester
German: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Slovak: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju prášok na injekčný roztok intravenózne použitie
German: Rumänien Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Slovak: Rumunsko Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
German: Rumänien S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
Slovak: Str. Valea Lupului nr.1
German: Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford
Slovak: Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways
German: Copenhagen S
Slovak: Copenhagen S Denmark
German: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Slovak: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur prášok a rozpúšťadlo na roztok pre rozprašovač
German: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A. Fleminga Str.
Slovak: 2, A. Fleminga Str.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektions
Slovak: Pulver zur Herstellung einer
German: PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Slovak: PARI Pharma GmbH
German: KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión IU
Slovak: KOLOMYCÍN INJEKCIA 1 milión
German: Von-Humboldt-Straße 1
Slovak: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
German: Promixin nasale Anwendung
Slovak: Promixin nazálne použitie
German: Colistimethatnatrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Slovak: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E.
German: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador
Slovak: Colixin 1 MUI polvo para solución inyectable o para solución para inhalación por nebulizador prášok na injekčný roztok, prášok na roztok pre rozprašovač
German: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador
Slovak: Colistimetato de sodio GES 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación por nebulizador prášok na injekčný roztok, prášok na roztok pre rozprašovač
German: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Slovak: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion prášok na injekčný/infúzny roztok intravenózne použitie
German: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Slovak: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation prášok na injekčný roztok intravenózne použitie
German: Powder for solution for injection, infusion or inhalation
Slovak: Powder for solution for injection, infusion or inhalation prášok na injekčný, infúzny alebo inhalačný roztok
German: I. 5 Rue Heienhaff
Slovak: I. 5 Rue Heienhaff Senningerberg L-1736
German: Colistimethate Alvogen
Slovak: Colistimethatnatrium
German: Kontaktdaten unsere Pressesprecherin Monika Benstetter
Slovak: Obráťte sa nášho tlačového pracovníka Monika Benstetterová
German: Derzeit sind Arzneimittel, die Colistimethatnatrium enthalten und als Lösung oder Nebel (vernebelt) zur Injektion oder Inhalation angewendet werden, unter verschiedenen Handelsnamen in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und im Vereinigten Königreich zugelassen.
Slovak: Lieky obsahujúce kolistimetát sodný na injekčné alebo inhalačné použitie vo forme roztoku alebo hmly (nebulizované) sú v súčasnosti povolené pod rôznymi obchodnými názvami v Belgicku, Bulharsku, Českej republike, Dánsku, Estónsku, Francúzsku, Grécku, Holandsku, Chorvátsku, Írsku, Luxembursku, Maďarsku, na Malte, v Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, Slovensku, Spojenom
German: Die Überprüfung von Polymyxin-basierten Arzneimitteln wurde am 16. September 2013 auf Anforderung der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Slovak: Preskúmanie liekov na báze polymyxínov sa začalo 16. septembra 2013 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche am 16. Dezember 2014 einen endgültigen EU-weiten Beschluss verabschiedete.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 16. decembra 2014 vydala konečné rozhodnutie platné v celej EÚ.
German: 16. Dezember 2014 EMA/785229/2014
Slovak: EMA/785229/2014
German: • Patienten, die Fragen zu ihrer Behandlung haben, sollten ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky v súvislosti so svojou liečbou, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
German: Jedoch kam man zu dem Schluss, dass die Produktinformation zwischenzeitlich in der gesamten EU aktualisiert werden sollte, um den aktuellen Kenntnisstand widerzuspiegeln.
Slovak: Usúdilo sa však, že medzitým sa majú v celej EÚ aktualizovať informácie o výrobku tak, aby sa v nich premietli aktuálne poznatky.
German: • Die Dosierung sollte den einschlägigen Behandlungsrichtlinien entsprechend erfolgen.
Slovak: Dávkovanie má byť v súlade s príslušnými usmerneniami k liečbe.
German: Empfehlungen ausgesprochen für die sichere Anwendung bei Patienten mit schwerwiegenden Infektionen, die gegen Standard-Antibiotika resistent sind
Slovak: Odporúčania vydané na bezpečné používanie u pacientov so závažnými infekciami rezistentnými voči štandardným antibiotikám
German: Dies hat in den letzten Jahren zu einem Wiederaufleben der Anwendung von Polymyxinen bei Patienten geführt, denen nur wenige andere Optionen zur Verfügung stehen.
Slovak: V posledných rokoch to viedlo k obnove používania polymyxínov u pacientov, ktorí majú málo iných možností liečby.
German: Das Arzneimittel sollte, soweit möglich, zusammen mit einem anderen geeigneten Antibiotikum verabreicht werden.
Slovak: Keď je to možné, liek sa má podávať spolu s ďalším vhodným antibiotikom.
German: Der Ausschuss empfahl, dass die Dosen stets in Internationalen Einheiten (IE) ausgedrückt werden; da Dosen von Colistimethatnatrium jedoch auf verschiedene Weise ausgedrückt werden können, sollte eine Umrechnungstabelle in die Produktinformation aufgenommen werden.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa dávky vždy vyjadrovali v medzinárodných jednotkách (IU), ale keďže dávky kolistimetátu sodného môžu byť vyjadrené inými spôsobmi, v informáciách o výrobku má byť uvedená prevodná tabuľka.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat die verfügbaren Daten zur Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel überprüft.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preskúmal dostupné údaje o farmakokinetike, účinnosti a bezpečnosti týchto liekov.
German: Polymyxin-basierte Arzneimittel sind seit den 1960er Jahren erhältlich, wurden jedoch aufgrund der Verfügbarkeit von Antibiotika mit weniger potenziellen Nebenwirkungen schnell immer seltener angewendet.
Slovak: Lieky na báze polymyxínov sú k dispozícii od 60. rokov 20. storočia, ale ich používanie sa rýchlo obmedzilo vzhľadom na dostupnosť antibiotík, ktoré majú menej potenciálnych vedľajších účinkov.
German: Intensivpflichtigen Patienten sollte eine höhere Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) verabreicht werden, um dem Körper schneller eine effektive Menge des Antibiotikums zuzuführen.
Slovak: Kriticky chorým pacientom sa má podávať vyššia počiatočná dávka (úvodná dávka) na rýchlejšie zabezpečenie účinnej hladiny antibiotika v tele.
German: (Produkte zur Inhalation, wie z. B. Trockenpulver, unterliegen einer anderen Dosierung und Verteilung im Körper und waren von den Schlussfolgerungen in der Überprüfung nicht betroffen).
Slovak: (Lieky na inhaláciu vo forme suchého prášku majú odlišné dávkovanie a distribúciu v tele a nie sú ovplyvnené závermi preskúmania.)
German: Nominelle Wirkstärke des Wirkstoffs von 12.500 IE/mg
Slovak: Nominálna sila liekovej látky = 12 500 IU/mg.
German: Die Europäische Kommission hat die EMA daher aufgefordert, eine Überprüfung der verfügbaren Daten zu erstellen und Empfehlungen bezüglich der Frage auszusprechen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel geändert und die Produktinformation entsprechend angepasst werden sollten.
Slovak: Európska komisia preto požiadala agentúru EMA, aby preskúmala dostupné údaje a poskytla odporúčania k tomu, či sa povolenia na uvedenie týchto liekov na trh majú zmeniť a v súlade s tým zmeniť aj informácie o výrobku.
German: Die gleichzeitige Verabreichung mit einem anderen antibakteriellen Wirkstoff sollte, wann immer möglich, in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Je potrebné zvážiť súbežné podávanie s ďalším antibakteriálnym liekom vždy, keď je to možné.
German: • Bei der Anwendung von intravenösem Colistimethatnatrium zusammen mit anderen Arzneimitteln, welche möglicherweise eine nephrotoxische oder neurotoxische Wirkung haben, sollte äußerst vorsichtig vorgegangen werden.
Slovak: Pri použití intravenózneho kolistimetátu sodného spolu s ďalšími liekmi, ktoré sú potenciálne nefrotoxické alebo neurotoxické, je potrebné postupovať opatrne.
German: • Bei Kindern beträgt die empfohlene Dosis 75 000 bis 150 000 IE/kg/Tag, aufgeteilt auf 3 Dosen.
Slovak: Navrhnutá dávka u detí je 75 000 až 150 000 IU/kg denne, rozdelená na 3 dávky.
German: Obwohl die Daten äußerst begrenzt waren, sprach der Ausschuss Empfehlungen zur Dosierung bei der Anwendung bei Patienten mit Nierenproblemen sowie bei Kindern aus und gab eine Empfehlung zur Dosierung bei Erwachsenen bei der Verabreichung direkt in die das Gehirn oder das Rückenmark umgebende Flüssigkeit (intrathekale oder intraventrikuläre Injektion).
Slovak: Aj keď boli údaje veľmi obmedzené, výbor odporučil dávky na použitie u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, a u detí, a poskytol usmernenie k dávkovaniu u dospelých, keď sa liek podáva priamo do tekutiny obklopujúcej mozog alebo miechu (intratekálna alebo intraventrikulárna injekcia).
German: Angesichts des heutigen Kenntnisstands sind jedoch Bedenken aufgekommen, dass die vorhandene Produktinformation, insbesondere in Bezug auf die Dosierung sowie die Prozesse, denen das Arzneimittel im Körper unterliegt (Pharmakokinetik), möglicherweise aktualisiert werden muss.
Slovak: Aktuálne skúsenosti však vyvolali výhrady, že existujúce informácie o výrobku, najmä v súvislosti s dávkovaním a spôsobom správania lieku v tele (farmakokinetikou), bude možno potrebné aktualizovať.
German: Derzeit angestellte Forschungen geben möglicherweise weiteren Aufschluss über die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik dieser Arzneimittel, um die Beweisgrundlage für etwaige Dosisempfehlungen zu verbessern.
Slovak: Výskum, ktorý v súčasnosti prebieha, môže poskytnúť ďalšie informácie o farmakodynamike a farmakokinetike týchto liekov, aby sa zlepšil základ dôkazov potrebných pre všetky odporúčania týkajúce sa dávkovania.
German: • Intravenös verabreichtes Colistimethatnatrium überwindet die Blut-Hirn-Schranke nicht in erheblichem Maße.
Slovak: Intravenózny kolistimetát sodný neprekračuje vo významnej miere krvno-mozgovú bariéru.
German: Die Empfehlungen der Agentur basieren auf einer Überprüfung der verfügbaren klinischen, pharmakologischen und pharmakokinetischen Daten; allerdings existieren hier noch erhebliche Lücken, insbesondere in Bezug auf die Pharmakokinetik bei bestimmten Patientenpopulationen, wie z. B. Kindern und Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní dostupných klinických, farmakologických a farmakokinetických údajov, aj keď veľa informácií nie je k dispozícii, najmä v súvislosti s farmakokinetikou v špeciálnych populáciách, ako sú deti a pacienti s poruchou funkcie obličiek.
German: Um den Unterschieden bei der Art und Weise Rechnung zu tragen, wie die Stärken von Colistimethatnatrium und Colistin in der EU und in anderen Regionen wie den USA und Australien ausgedrückt werden - dies hat in der medizinischen Fachliteratur bereits zu Fehlern bei der Berichterstattung geführt und könnte möglicherweise zu schwerwiegenden Medikationsfehlern führen - wird die folgende Tabelle in die Produktinformation aufgenommen:
Slovak: Na vyriešenie rozdielov v spôsobe, akým je v EÚ a v iných oblastiach, napríklad v USA a Austrálii, vyjadrená sila kolistimetátu sodného a kolistínu, ktorý viedol k chybám v informáciách uvedených v lekárskej literatúre a ktorý by potenciálne mohol viesť k závažným chybám medikácie, bude v informáciách o výrobku uvedená nasledujúca tabuľka:
German: Außerdem wurde Colistimethatnatrium in der EU zur Inhalation als Trockenpulver unter dem Handelsnamen Colobreathe zugelassen.
Slovak: Kolistimetát sodný bol povolený v EÚ aj na inhaláciu vo forme suchého prášku pod obchodným názvom Colobreathe.
German: • Die Produktinformation für Arzneimittel, die Colistimethatnatrium enthalten, wird entsprechend aktualisiert, um diese Empfehlungen zu berücksichtigen.
Slovak: Informácie o výrobku pre lieky obsahujúce kolistimetát sodný budú podľa potreby aktualizované tak, aby zohľadňovali tieto odporúčania.
German: Colistin und sein Prodrug Colistimethatnatrium sind die einzigen Polymyxine, die in der EU zur klinischen Anwendung zugelassen sind, und die Überprüfung beschränkte sich auf Arzneimittel, die zur Injektion oder Inhalation (alle formuliert als Colistimethatnatrium) angewendet werden.
Slovak: Kolistín a jeho prekurzor kolistimetát sodný sú jediné polymyxíny povolené v EÚ na klinické použitie a preskúmanie sa obmedzilo na lieky používané injekčne alebo inhalačne (všetky formulované ako kolistimetát sodný).
German: • Die verfügbaren Informationen zu Colistimethatnatrium wurden überprüft und es wurden Empfehlungen zu seiner sicheren Anwendung und zur angemessenen Dosierung ausgesprochen.
Slovak: Dostupné informácie o kolistimetáte sodnom sa preskúmali a vydali odporúčania ohľadom bezpečného požívania a vhodného dávkovania lieku.
German: Am 23. Oktober 2014 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung über die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln ab, die die Antibiotika Colistin oder Colistimethatnatrium (auch als Polymyxine bekannt) enthalten, und sprach eine Empfehlung für die Änderung ihrer Produktinformation zur Gewährleistung einer sicheren Anwendung zur Behandlung von schweren Infektionen, die gegen Standard-Antibiotika resistent sind, aus.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) dokončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich antibiotikum kolistín alebo kolistimetát sodný (známe ako polymyxíny) a odporučila zmeny v informáciách o výrobku pre tieto lieky na zaistenie bezpečného používania pri liečbe závažných infekcií, ktoré sú rezistentné voči štandardným antibiotikám.
German: Wo dies als zweckmäßig erscheint, werden bei erwachsenen Patienten Dosierungen von 125 000 IE für die intraventrikuläre Verabreichung und maximal dieselbe Dosis für die intrathekale Verabreichung empfohlen.
Slovak: Keď je to vhodné, odporúča sa dávka pre dospelých 125 000 IU na intraventrikulárne podanie a táto dávka nemá byť vyššia pri intratekálnom podaní.
German: Basierend auf den begrenzten verfügbaren Daten beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 9 Millionen IE täglich, aufgeteilt auf 2 oder 3 Dosen, als langsame intravenöse Infusion; bei intensivpflichtigen Patienten sollte eine Aufsättigungsdosis von 9 Millionen IE verabreicht werden.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých je na základe obmedzených dostupných dôkazov 9 miliónov IU denne, rozdelená na 2 alebo 3 dávky, vo forme pomalej intravenóznej infúzie; kriticky chorým pacientom sa má podať úvodná dávka 9 miliónov IU. Dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa majú znížiť podľa klírensu kreatinínu.
German: Colistimethatnatrium wird per Injektion oder Inhalation verabreicht und wird im Körper zu Colistin umgewandelt.
Slovak: Kolistimetát sodný sa podáva injekčne alebo inhalačne a v tele sa mení na kolistín.
German: Polymyxine sind eine Gruppe von Antibiotika, zu denen auch Colistin und Colistimethatnatrium (ein sogenanntes „Prodrug", das im Körper in Colistin umgewandelt wird) zählen und die seit den 1960er Jahren in der EU zur Behandlung von empfindlichen Infektionen erhältlich sind.
Slovak: Polymyxíny sú skupina antibiotík zahŕňajúca kolistín a kolistimetát sodný (prekurzor, ktorý sa v tele mení na kolistín), ktoré sú v EÚ dostupné od 60. rokov 20. storočia na liečbu citlivých infekcií.
German: Colistimethatnatrium (IE)
Slovak: Kolistimetát sodný (IU)
German: Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 1 Million bis 2 Millionen IE 2 bis 3 Mal täglich und bei Kindern 0,5 Millionen bis 1 Million IE zweimal täglich, angepasst entsprechend der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen.
Slovak: IU, podávaná 2 až 3-krát denne, a u detí 0,5 až 1 milión IU dvakrát denne, pričom dávka sa upravuje podľa závažnosti stavu a podľa reakcie.
German: • Die Injektion oder Tropfinfusion von Colistimethatnatrium sollte ausschließlich zur Behandlung von schweren Infektionen bei Patienten angewendet werden, denen wenige andere Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen; im Normalfall erfolgt die Anwendung in Kombination mit einem anderen Antibiotikum.
Slovak: Injekcia alebo infúzia (kvapkanie) kolistimetátu sodného sa majú používať len na liečbu závažných infekcií u pacientov, ktorí majú málo iných možností liečby, a za normálnych okolností sa kombinujú s iným antibiotikom.
German: • Intravenös verabreichtes Colistimethatnatrium ist angezeigt bei Erwachsenen und Kindern, einschließlich Neugeborenen, für die Behandlung von schweren Infektionen aufgrund aerober Gram-negativer Pathogene bei Patienten mit begrenzten Therapieoptionen.
Slovak: Intravenózny kolistimetát sodný je indikovaný u dospelých a detí vrátane novorodencov na liečbu závažných infekcií zapríčinených aeróbnymi gramnegatívnymi patogénmi u pacientov s obmedzenými možnosťami liečby.
German: Die Überprüfung berücksichtigte Arzneimittel, die per Injektion verabreicht oder als Flüssigkeit in die Lungen inhaliert werden (systemische Anwendung) und Colistimethatnatrium enthalten, welches im Körper in den Wirkstoff Colistin umgewandelt wird.
Slovak: V preskúmaní sa vzali do úvahy lieky podávané injekčne alebo inhalačne vo forme kvapaliny do pľúc (systémové použitie), ktoré obsahujú kolistimetát sodný, ktorý sa v tele mení na účinnú látku kolistín.
German: Colistin-Base Aktivität (CBA) (mg)1
Slovak: Aktivita kolistínovej bázy (CBA)
German: Es sind zwar Colistin enthaltende Arzneimittel zum Einnehmen bzw. zur externen Anwendung erhältlich; diese wurden jedoch in dieser Überprüfung nicht berücksichtigt, da von ihnen nicht angenommen wird, dass sie zu signifikanten Mengen des Wirkstoffs im Körper führen.
Slovak: Lieky obsahujúce kolistín sú k dispozícii na použitie ústami alebo na vonkajšiu aplikáciu, ale toto preskúmanie tieto lieky nezahŕňa, keďže v tele neprodukujú významné množstvo účinnej látky.
German: • Colistin und Colistimethatnatrium sind ältere Antibiotika (welche zur Klasse der Polymyxine gehören), die gelegentlich zur Behandlung von Infektionen verwendet werden, die gegen neuere Behandlungen resistent geworden sind.
Slovak: Kolistín a kolistimetát sodný sú staršie antibiotiká (patria do triedy polymyxínov), ktoré sa niekedy používajú na liečbu infekcií, ktoré sa stali rezistentnými voči novším liekom.
German: Arzneimittel zum Einnehmen (welche hauptsächlich Colistin enthalten und nicht in signifikanten Mengen vom Körper aufgenommen werden, jedoch lokal im Darm wirken) sowie Arzneimittel zur externen Anwendung wurden in dieser Überprüfung nicht untersucht.
Slovak: Toto preskúmanie nezahŕňalo lieky užívané ústami (ktoré obsahujú najmä kolistín a neabsorbujú sa v tele vo významnom množstve, ale pôsobia lokálne v čreve) a lieky na vonkajšiu aplikáciu.
German: Derzeit erfolgt eine parallele Überprüfung, welche die Qualität der Produkte und die Art und Weise der Messung und Prüfung der Wirkstärke von Colistimethatnatrium beleuchtet; sobald dieses abgeschlossen ist, können sich weitere Änderungen an der Produktinformation ergeben.
Slovak: V súčasnosti sa vykonáva paralelné preskúmanie kvality liekov a spôsobu merania a testovania potencie kolistimetátu sodného, ktoré môže po dokončení viesť k ďalším zmenám v informáciách o lieku.
German: Zum Teil aufgrund seiner seltenen Anwendung hat Colistimethatnatrium seine Wirkung gegen eine Vielzahl an Bakterien, die mit der Zeit gegen häufig angewendete Antibiotika resistent geworden sind, erhalten.
Slovak: Čiastočne vďaka tomuto obmedzenému používaniu je kolistimetát sodný naďalej účinný proti niektorým baktériam, ktoré sa stali rezistentné voči bežne používaným antibiotikám.
German: Derzeit erfolgt auch eine parallele Überprüfung gemäß Artikel 5 Absatz 3 der Verordnung (EG) 726/2004, welche die Qualität der Arzneimittel und die Art und Weise der Messung und Prüfung der Wirkstärke von Colistimethatnatrium beleuchtet; sobald diese abgeschlossen ist, können sich weitere Änderungen an der Produktinformation ergeben.
Slovak: 3 nariadenia (ES) č. 726/2004, v rámci ktorého sa skúma kvalita liekov a spôsob merania a testovania potencie kolistimetátu sodného, ktoré môže po dokončení viesť k ďalším zmenám v informáciách o lieku.