FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove; • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel; • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Croatian: Prosječne koncentracije u plazmi (Cmax) bile su 2% niže u skupini Child-Pugh stadij A i 30% niže u skupini Child-Pugh stadij B.
Estonian: Keskmised plasmakontsentratsioonid (Cmax) olid 2% madalamad Child-Pugh' A-klassi rühmas ja 30% madalamad Child-Pugh' B-klassi rühmas.
Croatian: Djelomično iskorištene bočice bacite.
Estonian: Hävitage osaliselt kasutatud viaalid.
Croatian: Povišene jetrene transaminaze ili hepatitis
Estonian: Maksa transaminaaside tõus või hepatiit
Croatian: Drugi lijekovi i Cresemba
Estonian: Muud ravimid ja Cresemba
Croatian: Svaka kutija ima 2 aluminijska blistera, svaki sa 7 kapsula.
Estonian: Iga karp sisaldab 2 alumiiniumblisterit, kummaski 7 kapslit.
Croatian: Delirij uključuje reakcije konfuznog stanja.
Estonian: Deliirium hõlmab segasusseisundeid.
Croatian: To je zato što nije poznato može li lijek utjecati ili štetiti nerođenom djetetu.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas see võib teie sündimata last mõjutada või kahjustada.
Croatian: Nemojte žvakati, drobiti, otapati ili otvarati kapsule.
Estonian: Ärge närige, purustage, lahustage ega avage kapsleid.
Croatian: Vaš liječnik Vas treba pratiti zbog mogućih nuspojava,
Estonian: Arst peaks teid jälgima võimalike kõrvaltoimete suhtes,
Croatian: Ako to nije moguće, infuzijsku otopinu treba nakon razrjeđivanja odmah spremiti u hladnjak i infuziju dovršiti unutar 24 sata.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, siis tuleb infusioonilahus lahjendamise järel kohe jahutada ja infusioon teha 24 tunni jooksul.
Croatian: Stabilan odgovor primijećen je u još 10/35 bolesnika (28,6%).
Estonian: Stabiilne ravivastus esines täiendavalt veel 10 patsiendil 35st (28,6%).
Croatian: Učinci na laboratorijske nalaze
Estonian: Mõju laborianalüüside tulemustele
Croatian: Lijek Cresemba će Vam davati liječnik ili medicinska sestra.
Estonian: Cresembat annab teile arst või meditsiiniõde.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); i manje često (≥1/1000 i <1/100).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmise skeemi järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Croatian: Cresemba je dostupna u kutijama koje sadrže 14 kapsula.
Estonian: Cresemba on saadaval valgetes kartongkarpides, mis sisaldavad 14 kapslit.
Croatian: Nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust ununenud annuse kompenseerimiseks.
Croatian: Preporuka o istodobnoj primjeni
Estonian: Soovitus samaaegseks manustamiseks
Croatian: Te je bolesnike potrebno pažljivo pratiti, kako bi se uočila moguća toksičnost lijeka.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ravimi võimaliku toksilisuse suhtes.
Croatian: Budući da ćete lijek dobivati pod strogom liječničkim nadzorom, malo je vjerojatno da ćete propustiti dozu.
Estonian: Kuna teile antakse ravimit hoolika arstliku järelevalve all, on ebatõenäoline, et annus jääb vahele.
Croatian: Ako nije drugačije naznačeno, ispitivanja prikazana u Tablici 1 provedena su s preporučenim dozama lijeka CRESEMBA.
Estonian: Kui ei ole öeldud teisiti, on tabelis 1 kirjeldatud uuringud viidud läbi soovitatava CRESEMBA annusega.
Croatian: CRESEMBA se smije davati samo kao intravenska infuzija.
Estonian: Ravimit CRESEMBA võib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Croatian: Izavukonazol umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Isavukonasool mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Croatian: Ispitivanja na zdravim ispitanicima su pokazala da je farmakokinetika izavukonazola proporcionalna dozi do 600 mg na dan.
Estonian: Tervetel katsealustel läbiviidud uuringud on näidanud, et isavukonasooli farmakokineetika püsib proportsionaalsena kuni annusteni 600 mg ööpäevas.
Croatian: Kofein:
Estonian: Kofeiin:
Croatian: Klinička djelotvornost dokazana je za sljedeće vrste gljivica Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger i A. terreus (vidjeti nastavak).
Estonian: Kliiniline efektiivsus on ilmnenud järgmiste Aspergilluse liikide puhul: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger ja A. terreus (täpsemalt allpool).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antimikotici za sustavnu primjenu, derivati triazola, ATK oznaka: J02AC05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, triasooli derivaadid, ATC-kood: J02AC05
Croatian: Prema ocjeni DRC-a ukupna stopa uspješnosti na kraju liječenja bila je 11/35 (31,4%), od kojih se 5 bolesnika smatralo potpuno izliječenima, a 6 djelomično izliječenima.
Estonian: Andmete ülevaatuskomitee hinnangul oli üldine ravilõpu edukusmäär 11/35 (31,4%), kusjuures 5 patsienti olid täielikult paranenud ja 6 patsienti osaliselt paranenud.
Croatian: Rekonstituirani koncentrat treba biti bistar i bez vidljivih čestica.
Estonian: Lahustatud kontsentraat peab olema selge ja ei tohi sisaldada tahkeid osakesi.
Croatian: Pazite na nuspojave
Estonian: Olge tähelepanelik kõrvaltoimete suhtes
Croatian: Ukupan odgovor u ovoj populaciji bio je n = 43 (35%) za izavukonazol i n = 42 (38,9 %) za vorikonazol.
Estonian: Selle populatsiooni üldine ravivastus oli isavukonasooli puhul n = 43 (35%) ja vorikonasooli puhul n = 42 (38,9%).
Croatian: Smrtnost na 42. dan bez obzira na uzrok bila je u ovoj populaciji 18,7% za izavukonazol i 22,2% za vorikonazol.
Estonian: 42. päeval oli üldine suremus selles populatsioonis isavukonasooli puhul 18,7% ja vorikonasooli puhul 22,2%.
Croatian: Upravljanje vozilima i rukovanje strojevima
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Croatian: Kao što je prikazano u Tablici 4 u nastavku, apsolutna bioraspoloživost izavukonazola nakon peroralne primjene jedne doze lijeka CRESEMBA je 98%.
Estonian: Nagu toodud alljärgnevas tabelis 4, on isavukonasooli absoluutne biosaadavus CRESEMBA ühe annuse suukaudse manustamise järel 98%.
Croatian: Terapija lijekom Cresemba može trajati i dulje od 6 mjeseci ako Vaš liječnik smatra da je to potrebno.
Estonian: Ravi Cresembaga võib kesta üle 6 kui, kui arst seda vajalikuks peab.
Croatian: Prije primjene mora se dodatno razrijediti.
Estonian: Enne manustamist tuleb seda täiendavalt lahjendada.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost pri uporabi nakon rekonstitucije i razrjeđivanja dokazana je za 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C ili 6 sati na sobnoj temperaturi.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis- füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C või 6 tunni jooksul toatemperatuuril.
Croatian: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Estonian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Croatian: Osim za aktivni oblik izavukonazol, nije primijećen niti jedan pojedinačni metabolit s AUC > 10% ukupnog radioaktivno obilježenog materijala.
Estonian: Jättes kõrvale aktiivse metaboliidi isavukonasooli, ei täheldatud ühelgi eraldiseisval metaboliidil AUC-d üle 10% radiomärgistatud kogumaterjali omast.
Croatian: • invazivne aspergiloze
Estonian: • invasiivne aspergilloos
Croatian: Ograničenja kliničkih podataka
Estonian: Kliiniliste andmete piiratus
Croatian: Neaktivni produkt razgradnje primarno se eliminira putem metabolizma i zatim izlučivanjem metabolita putem bubrega.
Estonian: Passiivne lõhustumisprodukt eemaldatakse peamiselt metaboliseerumise kaudu ja sellele järgneva metaboliitide eritumisega neerude kaudu.
Croatian: CRESEMBA se ne preporučuje ženama u reproduktivnoj dobi koje ne koriste kontracepciju.
Estonian: Ravimit CRESEMBA ei ole soovitav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Lijekovi koji se prenose putem BCRP-a
Estonian: BCRP poolt transporditavad ravimid
Croatian: Populaciju myITT činilo je 123 bolesnika koji su primali izavukonazol i 108 bolesnika koji su primali vorikonazol.
Estonian: Populatsioon myITT koosnes 123 patsiendist, kes said isavukonasooli ja 108 patsiendist, kes said vorikonasooli.
Croatian: Preporučuje se praćenje nuspojava tipičnih za statine.
Estonian: Soovitatav on jälgida tüüpiliste statiinide kõrvaltoimete tekke suhtes.
Croatian: Peroralna primjena lijeka CRESEMBA koja odgovara količini od 400 mg izavukonazola uz obrok s visokim udjelom masnoća smanjila je Cmax izavukonazola za 9% i povećala AUC za 9%.
Estonian: Suukaudsel CRESEMBA manustamisel 400 mg isavukonasoolile vastavas koguses koos kõrge rasvasisaldusega einega vähenes isavukonasooli Cmax 9% võrra, AUC suurenes 9% võrra.
Croatian: In utero izloženost aktivnom obliku izavukonazolu, nije imala nikakav učinak na plodnost preživjelih mladunaca.
Estonian: In utero kokkupuude aktiivse metaboliidi isavukonasooliga ei mõjutanud ellujäänud järglaste fertiilsust.
Croatian: Digoksin: potrebno je pratiti koncentracije digoksina u serumu i koristiti ih za titriranje doze digoksina.
Estonian: Digoksiin: seerumi digoksiinikontsentratsiooni tuleb jälgida ja kasutada digoksiini annuse tiitrimiseks.
Croatian: Istodobna primjena s drugim lijekovima
Estonian: Samaaegne kasutamine teiste ravimitega
Croatian: Koncentracije NNRTI se mogu smanjiti (indukcija CYP2B6 izavukonazolom) ili povećati.
Estonian: NNRTI kontsentratsioonid võivad väheneda (CYP2B6 induktsioon isavukonasooli poolt) või suureneda
Croatian: Izavukonazol 200 mg (n = 37)
Estonian: Isavukonasool 200 mg (n = 37)
Croatian: Preporučena doza su dvije kapsule jedanput na dan.
Estonian: Soovitatav annus on kaks kapslit üks kord ööpäevas.
Croatian: (Inhibicija OCT2)
Estonian: (OCT2 inhibitsioon)
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika (< 18 godina) još nije ocijenjena.
Estonian: Farmakokineetikat lastel (< 18 aastat) ei ole veel uuritud.
Croatian: Preporučena doza je jedna bočica jedanput na dan.
Estonian: Soovitatav annus on üks viaal üks kord päevas.
Croatian: Repaglinid:
Estonian: Repagliniid:
Croatian: AUCinf = površina ispod krivulje koncentracija u plazmi -vrijeme ekstrapolirano u beskonačnost; AUCtau = površina ispod krivulje koncentracija u plazmi -vrijeme tijekom intervala od 24 sata u stanju dinamičke ravnoteže; Cmax = vršna koncentracija u plazmi; Cmin,ss = najniže razine u stanju dinamičke ravnoteže.
Estonian: AUCinf = plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala ekstrapoleerituna lõpmatusele; AUCtau = plasmakontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala 24 h intervalli vältel püsiolekus; Cmax = maksimaalne plasmakontsentratsioon; Cmin,ss = minimaalsed kontsentratsioonid püsiolekus.
Croatian: Istodobno primijenjeni lijekovi prema terapijskom području
Estonian: Samaaegselt manustatav ravim terapeutilise klassi alusel
Croatian: Cresemba može izazvati smetenost, umor ili pospanost.
Estonian: Cresemba võib teil põhjustada segadustunnet, väsimust ja unisust.
Croatian: Mofetilmikofenolat (MMF) (supstrat za UGT)
Estonian: Mükofenolaatmofetiil (MMF) (UGT substraat)
Croatian: Bupropion: povećanje doze ako je potrebno.
Estonian: Bupropioon: vajadusel annuse suurendamine.
Croatian: CRESEMBA je indicirana u odraslih za liječenje
Estonian: CRESEMBA on näidustatud täiskasvanutel järgmistel juhtudel:
Croatian: Izavukonazol 600 mg (n = 32)
Estonian: Isavukonasool 600 mg (n = 32)
Croatian: Izavukonazol je slab inhibitor prijenosnika organskih kationa-2 (OCT2).
Estonian: Isavukonasool on katioonide orgaanilise transporteri 2 (OCT2) nõrk inhibiitor.
Croatian: I od 10 mL s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s plastičnom kapicom.
Estonian: Üks 10 ml I tüüpi klaasist viaal kummikorgi, plastkatte ja alumiiniumtihendiga.
Croatian: Lopinavir/ritonavir: nije potrebna prilagodba doze lopinavira 400 mg / ritonavira 100 mg svakih 12 sati, ali je potrebno pažljivo praćenje radi mogućeg izostanka antivirusne djelotvornosti.
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir: kuni annuseni 400 mg lopinaviiri / 100 mg ritonaviiri iga 12 tunni järel ei ole annuse muutmine vajalik, kuid tuleb tähelepanelik olla viirustevastase efektiivsuse puudumise ilmingute suhtes.
Croatian: Izavukonazol je bio negativan kod testiranja povratnih mutacija na bakteriji, također je bio blago klastogen pri citotoksičnim koncentracijama kod testiranja aberacije kromosoma L5178Y tk+/- kod limfoma u miševa i nije ukazivao ni na kakva biološki ili statistički značajna povećanja učestalosti mikro-jezgri u in vivo mikronukleus testu kod štakora.
Estonian: Isavukonasool oli negatiivne bakteriaalses pöördmutatsioonkatses, nõrgalt klastogeenne tsütotoksilistel kontsentratsioonidel L5178Y tk+/- hiire lümfoomi kromosoomaberratsioonkatses ning ei näidanud bioloogiliselt või statistiliselt olulist mikrotuumade sageduse tõusu rottide in vivo mikrotuumakatses.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci za životinje su pokazali da se izavukonazol/metaboliti izlučuju u majčino mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et isavukonasool/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Croatian: Nemojte prekidati uzimanje lijeka Cresemba, osim ako Vam to nije rekao Vaš liječnik.
Estonian: Ärge katkestage Cresemba võtmist enne, kui teie arst on teile nii öelnud.
Croatian: Nije ispitivano.
Estonian: Ei ole uuritud.
Croatian: Izavukonazol se ne uklanja hemodijalizom.
Estonian: Isavukonasooli ei ole võimalik kõrvaldada hemodialüüsiga.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka CRESEMBA u trudnica.
Estonian: CRESEMBA kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Croatian: Cmax (ng/mL) Srednja vrijednost SD
Estonian: Cmax (ng/mL) Keskmine SD
Croatian: Farmakokinetika kod posebnih populacija
Estonian: Farmakokineetika eripopulatsioonide puhul Lapsed
Croatian: Trajanje terapije potrebno je odrediti na temelju kliničkog odgovora (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Ravi kestus sõltub kliinilisest ravivastusest (vt lõik 5.1).
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i u normalnim okolnostima ne smiju biti duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako su rekonstitucija i razrjeđivanje provedeni u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C , välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Croatian: CRESEMBA se ne smije koristiti tijekom trudnoće osim u bolesnica s teškim ili potencijalno po život opasnim gljivičnim infekcijama, kod kojih se izavukonazol može primjenjivati ako pretpostavljene koristi za bolesnicu nadmašuju moguće rizike za fetus.
Estonian: Ravimit CRESEMBA ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud patsientidel, kellel esineb raske või eluohtlik seeninfektsioon, ja kelle puhul kaalub isavukonasooli kasutamisega kaasnev kasu üle lootele avalduvad riskid.
Croatian: Svaki džepić s kapsulama spojen je s džepićem u kojem se nalazi sredstvo za sušenje koje štiti kapsule od vlage.
Estonian: Iga kapslitasku on ühendatud taskuga, mis sisaldab desikanti kapsli kaitsmiseks niiskuse eest.
Croatian: Mikofenolatna kiselina (MPA, aktivni metabolit):
Estonian: Mükofenoolhape (MPA, aktiivne metaboliit) :
Croatian: Dozu nije potrebno prilagođavati u starijih bolesnika; međutim klinička iskustva sa starijim bolesnicima su ograničena.
Estonian: Samas tuleb arvestada, et kliiniline kogemus eakate patsientidega on piiratud.
Croatian: Indinavir je ispitivan samo nakon jedne doze izavukonazola od 400 mg.
Estonian: Indinaviiri uuriti ainult ühekordse 400 mg isavukonasooli annuse järel.
Croatian: Dekstrometorfan:
Estonian: Dekstrometorfaan:
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka CRESEMBA kod zdravih ispitanika, aktivan oblik izavukonazol se apsorbira i postiže maksimalnu koncentraciju u plazmi (Cmax) oko 2-3 sata nakon primjene jedne ili više doza (vidjeti Tablicu 3).
Estonian: Tervetele katsealustele CRESEMBA suukaudsel manustamisel aktiivne metaboliit isavukonasool imendub ja saavutab maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) ligikaudu 2-3 tundi pärast ühe- ja mitmekordset annustamist (vt tabel 3).
Croatian: Etinilestradiol i noretindron: nije potrebna prilagodba doze.
Estonian: Etünüülöstradiool ja noretindroon: annuse muutmine ei ole vajalik.
Croatian: # vidjeti u nastavku dio Opis odabranih nuspojava
Estonian: # Vt järgnevat valitud kõrvaltoimete kirjeldust.
Croatian: Koncentracije inhibitora proteaze mogu se smanjiti (što je uočeno s lopinavirom/ritonavirom) ili povećati.
Estonian: Proteaasi inhibiitori kontsentratsioonid võivad langeda (nagu täheldatud lopinaviiri/ritonaviiri puhul) või suureneda
Croatian: Kod 5 bolesnika s mukormikozom, uzrokovanom vrstama Rhizomucor, nije primijećen ni jedan povoljan odgovor.
Estonian: 5 patsiendil, kelle mukormükoos oli põhjustatud tüvest Rhizomucor spp., ei esinenud soodsaid reaktsioone.
Croatian: Jasna korelacija između MIK in vitro i kliničkog odgovora za različite vrste gljivica (Aspergillus i Mucorales) nije se mogla utvrditi.
Estonian: In-vitro MIC ning kliinilise mõju vahel eri liikidega (Aspergillus ja Mucorales) selget seost ei leitud.
Croatian: Nemojte progutati niti koristiti sredstvo za sušenje.
Estonian: Ärge neelake ega kasutage desikanti.
Croatian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Estonian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno obilježenog izavukonazonijevog sulfata kod zdravih ispitanika, utvrđena je srednja vrijednost od 46,1% radioaktivne doze u fecesu i 45,5% u urinu.
Estonian: Radiomärgistatud isavukonasoonsulfaadi suukaudsel manustamisel tervetele katsealustele eritus 46,1% radioaktiivsest annusest väljaheidetega ning 45,5% uriiniga.
Croatian: Vrlo je važno da lijek uzimate onoliko dugo koliko Vam to odredi liječnik.
Estonian: Tähtis on, et jätkaksite selle ravimi võtmist niikaua, kui arst seda ütleb.
Croatian: Nuspojave koje su najčešće dovele do trajnog prekida primjene lijeka CRESEMBA bile su stanje konfuzije (0,7%), akutno zatajenje bubrega (0,7%), povišene vrijednosti bilirubina u krvi (0,5%), konvulzije (0,5%), dispneja (0,5%), epilepsija (0,5%), zatajenje disanja (0,5%) i povraćanje (0,5%).
Estonian: Kõrvaltoimed, mis kõige sagedamini põhjustasid CRESEMBA ravi katkestamise, olid segasusseisund (0,7%), äge neerupuudulikkus (0,7%), vere bilirubiinisisalduse tõus (0,5%), krambid (0,5%), düspnoe (0,5%), epilepsia (0,5%), hingamispuudulikkus (0,5%) ja oksendamine (0,5%).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost izavukonazola u liječenju bolesnika s invazivnom aspergilozom ocijenjena je u dvostruko slijepom aktivnim lijekom kontroliranom kliničkom ispitivanju s 516 bolesnika s invazivnom gljivičnom bolesti uzrokovanom vrstama Aspergillus ili drugim filamentoznim gljivicama.
Estonian: Isavukonasooli ohtust ja efektiivsust invasiivse aspergilloosiga patsientide ravis hinnati topeltpimedas võrdlusravimiga kliinilises uuringus, mis hõlmas 516 patsienti, kel esines tüve Aspergillus või muu filamentoosse seene põhjustatud invasiivne seenhaigus.
Croatian: S-metadon (neaktivni izomer opijata)
Estonian: S-metadoon (opiaadi passiivne isomeer)
Croatian: Rekonstituiranu otopinu potrebno je vizualno pregledati na prisutnost čestica i promjenu boje.
Estonian: Lahustatud lahust tuleb visuaalselt kontrollida, et välistada sademed ja värvimuutused.
Croatian: Zabilježeni su sojevi gljivica sa smanjenom in vitro osjetljivošću na izavukonazol pa se križna rezistencija na vorikonazol i druge triazolne antimikotike ne može isključiti.
Estonian: Teatatud on seenetüvedest, millel on vähenenud in vitro tundlikkus isavukonasooli suhtes ning välistada ei saa ristresistentsust vorikonasooli ja teiste triasoolipõhiste seeneravimite suhtes.
Croatian: Kod životinjskih modela diseminirane i plućne aspergiloze, farmakodinamički (PD) indeks važan za djelotvornost, predstavlja izloženost podijeljenu s minimalnom inhibitornom koncentracijom (MIK) (AUC/MIK).
Estonian: Dissemineeritud ja pulmonaaraspergilloosi loommudelite puhul jagatakse efektiivsuse seisukohast oluline farmakodünaamiline (FD) indeks minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooniga (MIC) (AUC/MIC).
Croatian: Izavukonazol se ne odstranjuje lako dijalizom (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Isavukonasool ei ole kergesti dialüüsitav (vt lõik 4.2).
Croatian: Ne postoje podaci o učinku izavukonazola na ljudsku plodnost.
Estonian: Isavukonasooli võimaliku mõju kohta inimeste viljakusele andmed puuduvad.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Estonian: See ravim võib olla ohtlik keskkonnale (vt lõik 5.3).
Croatian: Midazolam: preporučuje se pažljivo praćenje kliničkih znakova i simptoma te po potrebi smanjenje doze.
Estonian: Midasolaam: soovitatav hoolikalt jälgida kliinilisi tunnuseid ja sümptomeid, vajadusel vähendada annust.
Croatian: Ciklosporin, sirolimus, takrolimus: praćenje razine u plazmi i odgovarajuća prilagodba doze ako je potrebno.
Estonian: Tsüklosporiin, siroliimus, takroliimus: plasmanäitajate jälgimine ja annuse muutmine vastavalt vajadusele.
Croatian: Infuzijska otopina sadrži približno 1,5 mg/mL izavukonazonijevog sulfata (što odgovara približno 0,8 mg izavukonazola po mL).
Estonian: Infusioonilahus sisaldab ligikaudu 1,5 mg/ml isavukonasoonsulfaati (vastab ligikaudu 0,8 mg isavukonasoolile ml kohta).
Croatian: Sirolimus:
Estonian: Siroliimus:
Croatian: - Drugi sastojci (pomoćne tvari) su manitol (E421) i sulfatna kiselina.
Estonian: - Teised koostisosad (abiained) on mannitool (E421) ja väävelhape.
Croatian: Prirodni proizvodi Kofein (supstrat za CYP1A2)
Estonian: Looduslikud tooted Kofeiin (CYP1A2 substraat)
Croatian: NNRTI, nenukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze; P-gp, P-glikoprotein.
Estonian: NNRTI, mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor; P-gp, P-glükovalk.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s liječenjem bile su povišene vrijednosti laboratorijskih nalaza jetre (7,9%), mučnina (7,4%), povraćanje (5,5%), dispneja (3,2%), bolovi u abdomenu (2,7%), proljev (2,7%), reakcija na mjestu davanja injekcije (2,2%), glavobolja (2,0%), hipokalemija (1,7%) i osip
Estonian: Kõige levinumad raviga seotud kõrvaltoimed olid maksa keemiliste näitajate tõus (7,9%), iiveldus (7,4%), oksendamine (5,5%), düspnoe (3,2%), kõhuvalu (2,7%), kõhulahtisus (2,7%), süstimiskoha reaktsioon (2,2%), peavalu (2,0%), hüpokaleemia (1,7%) ja lööve (1,7%).
Croatian: Bupropion:
Estonian: Bupropioon:
Croatian: • mukormikoze u bolesnika koji ne mogu uzimati amfotericin B (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)
Estonian: • mukormükoos patsientidel, kellele amfoteritsiin B ei sobi (vt lõik 4.4 ja 5.1)
Croatian: Povišene jetrene transaminaze rijetko su zahtijevale prekid uzimanja lijeka CRESEMBA.
Estonian: Maksa transaminaaside tõus vajas harva CRESEMBA võtmise katkestamist.
Croatian: Smanjena osjetljivost na triazolne antimikotike povezuje se s mutacijama u genima cyp51A i cyp51B u gljivicama koji kodiraju za ciljni protein lanosterol 14-alfa-demetilazu, uključen u biosintezu ergosterola.
Estonian: Vähenenud tundlikkust triasoolipõhiste seenevastaste ravimite suhtes on seostatud mutatsioonidega seenetüvede geenides cyp51A ja cyp51B, mis kodeerivad ergosterooli biosünteesis osalevat sihtvalku lanosterooli 14-alfa-demetülaasi.
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 84 dana za ukupnu populaciju bolesnika s mukormikozom i 102 dana za 21 bolesnika koji nisu ranije bili liječeni zbog mukromikoze.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli mukormükoosipatsientide üldpopulatsioonis 84 päeva ja 21-l varem mukormükoosiravi mitte saanud patsiendil 102 päeva.
Croatian: Učestalost nuspojava prikazanih u Tablici 2 temelji se na podacima 403 bolesnika s invazivnim gljivičnim infekcijama liječenih lijekom CRESEMBA u ispitivanjima faze 3.
Estonian: Tabelis 2 esitatud kõrvaltoimete sagedus põhineb 3. faasi uuringutel, mille käigus 403 invasiivse seeninfektsiooniga patsienti raviti preparaadiga CRESEMBA.