FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other medicines and Temomedac
Polish: Temomedac a inne leki
English: You will again receive Temomedac once daily for 5 days, followed by 23 days without Temomedac.
Polish: Pacjent ponownie otrzymuje Temomedac raz na dobę przez 5 dni, po których następuje 23 dniowa przerwa w stosowaniu leku Temomedac.
English: Temomedac may make you feel tired or sleepy.
Polish: W czasie otrzymywania leku Temomedac może wystąpić uczucie zmęczenia lub senności.
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly or very commonly in both indications (Tables 4 and 5); the frequency of Grade 3 - 4 laboratory findings is presented after each table.
Polish: zgłaszano często lub bardzo często w obu wskazaniach (Tabela 4 i 5).
English: Each hard capsule contains 72 mg of anhydrous lactose and sunset yellow FCF (E110).
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 72 mg bezwodnej laktozy oraz barwnik żółcień pomarańczowa FCF
English: Do not open, crush or chew the capsules.
Polish: Nie należy otwierać rozdrabniać ani rozgryzać kapsułek.
English: ≥ 10 and < 100 x 109/l < 10 x 109/l
Polish: ≥ 10 i < 100 x 10
English: Oral TMZ has been studied in paediatric patients (age 3 - 18 years) with recurrent brainstem glioma or recurrent high grade astrocytoma, in a regimen administered daily for 5 days every 28 days.
Polish: Badano skutki podawania doustnego temozolamidu u dzieci i młodzieży (w wieku 3 - 18 lat) z nawracającym glejakiem pnia mózgu lub nawracającym wysoko złośliwym gwiaździakiem, według schematu obejmującego podawanie produktu leczniczego codziennie przez 5 dni co 28 dni.
English: - The other ingredients are: capsule content: anhydrous lactose, colloidal anhydrous silica, sodium starch glycolate type A, tartaric acid, stearic acid (see section 2 “Temomedac contains lactose”).
Polish: Laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, kwas winowy, kwas stearynowy (patrz punkt 2 „Temomedac zawiera laktozę”).
English: The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60 % to 100 % of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Polish: Po podaniu większych dawek, które były śmiertelne dla 60 % do 100 % badanych szczurów i psów występowało zwyrodnienie siatkówki.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): reduced number of blood cells (neutropenia or lymphopenia, thrombocytopenia), loss of appetite, headache, vomiting, nausea (feeling sick in your stomach), constipation (difficulty passing stools), tiredness.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): zmniejszenie liczby krwinek (neutropenia lub limfopenia, trombocytopenia), utrata apetytu, bóle głowy, wymioty, nudności, zaparcie (trudności w oddawaniu kału), zmęczenie.
English: Hemiparesis, aphasia, balance impaired, somnolence, confusion, dizziness, memory impairment, concentration impaired, dysphasia, neurological disorder (NOS), neuropathy, peripheral neuropathy, paraesthesia, speech disorder, tremor
Polish: Niedowład połowiczny, afazja, zaburzenia równowagi, senność, splątanie, zawroty głowy, zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, dysfazja, zaburzenia neurologiczne (nieokreślone), neuropatia, neuropatia obwodowa, parestezje, zaburzenia mowy, drżenia
English: Each hard capsule contains 87 mg of anhydrous lactose.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 87 mg bezwodnej laktozy.
English: Convulsions were reported very commonly in the newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving monotherapy, and rash was reported very commonly in newly-diagnosed glioblastoma multiforme patients receiving TMZ concurrent with RT and also as monotherapy, and commonly in recurrent glioma.
Polish: Wysypka bardzo często występowała u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym otrzymujących TMZ równocześnie z radioterapią lub w monoterapii, zaś często występowała w przypadku glejaka wykazującego wznowę.
English: What Temomedac is and what it is used for What you need to know before you take Temomedac How to take Temomedac
Polish: Co to jest lek Temomedac i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temomedac Jak stosować lek Temomedac Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Temomedac Zawartość opakowania i inne informacje
English: Temomedac 250 mg two stripes in black ink on the cap and “T 250 mg” in black ink on the body
Polish: Temomedac 250 mg dwa paski oznakowane czarnym tuszem na wieczku i napis „T 250 mg” wykonany czarnym tuszem na denku.
English: INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 5 mg
Polish: Temomedac 5 mg
English: Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC ≥ 1.5 x 109/l and platelet count ≥ 100 x 109/l.
Polish: Przed podaniem leku wartości następujących parametrów laboratoryjnych muszą wynosić: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 10
English: One was a non-comparative trial in 138 patients (29 % received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67 % received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Polish: Drugie badanie było randomizowanym badaniem z grupą kontrolną przyjmującą substancję czynną, w którym w grupie 225 pacjentów (67 % poddano wcześniej chemioterapii nitrozomocznikiem) porównywano skuteczność TMZ i prokarbazyny.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): loss of weight, sleepiness, dizziness, tingling sensation, shortness of breath, diarrhoea, abdominal pain, upset stomach, rash, itching, hair loss, fever, weakness, shivering, feeling unwell, pain, change in taste.
Polish: Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów): utrata masy ciała, senność, zawroty głowy, uczucie mrowienia, spłycony oddech, biegunka, bóle brzucha, rozstrój żołądka, wysypka, świąd, utrata włosów, gorączka, osłabienie, drżenia, złe samopoczucie, ból, zmiana smaku.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera laktozę.
English: Temomedac 5 mg two stripes in green ink on the cap and “T 5 mg” in green ink on the body
Polish: Temomedac 5 mg dwa paski oznakowane zielonym tuszem na wieczku i napis „T 5 mg” wykonany zielonym tuszem na denku.
English: You will take Temomedac alone once daily for the first 5 days.
Polish: Lek stosuje się raz na dobę przez pierwsze 5 dni.
English: Table 4: Treatment-emergent events during concomitant and monotherapy treatment phases in patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme
Polish: W Tabeli 4 zebrano zdarzenia niepożądane występujące w okresie leczenia skojarzonego i okresie monoterapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
English: If you forget to take Temomedac
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Temomedac
English: Temomedac 20 mg two stripes in orange ink on the cap and “T 20 mg” in orange ink on the body
Polish: Temomedac 20 mg dwa paski oznakowane pomarańczowym tuszem na wieczku i napis „T 20 mg” wykonany pomarańczowym tuszem na denku.
English: Hepatic enzymes increased, Gamma
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, Gamma GT, i AspAT
English: Capsule content anhydrous lactose, sodium starch glycolate Type A, colloidal anhydrous silica, tartaric acid, stearic acid
Polish: Zawartość kapsułki laktoza bezwodna karboksymetyloskrobia sodowa typ A krzemionka koloidalna bezwodna kwas winowy kwas stearynowy
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): loss of appetite, headache, constipation (difficulty passing stools), nausea (feeling sick in your stomach), vomiting, rash, hair loss, tiredness.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 pacjenta na 10): utrata apetytu, ból głowy, zaparcia (trudności z oddaniem kału), nudności, wymioty, wysypka, utrata włosów, zmęczenie.
English: The hard capsules for oral use are dispensed in amber glass bottles containing 5 or 20 capsules.
Polish: Butelka zawiera 5 lub 20 kapsułek.
English: INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 180 mg
Polish: Temomedac 180 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 250 mg
Polish: Temomedac 250 mg
English: Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171)
Polish: Otoczka kapsułki żelatyna tytanu dwutlenek (E 171)
English: INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 20 mg
Polish: Temomedac 20 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 140 mg
Polish: Temomedac 140 mg
English: You should make sure you fully understand and remember the following: - how many capsules you need to take every dosing day.
Polish: Pacjent musi być pewny, że całkowicie zrozumiał i zapamiętał następuje zagadnienia:
English: Temomedac 140 mg two stripes in blue ink on the cap and “T 140 mg” in blue ink on the body
Polish: Temomedac 140 mg dwa paski oznakowane niebieskim tuszem na wieczku i napis „T 140 mg” wykonany niebieskim tuszem na denku.
English: Neutropenia or lymphopenia (Grade 3 - 4), thrombocytopenia (Grade 3 - 4)
Polish: Neutropenia lub limfopenia (stopień 3.
English: Dose during Cycles 2 - 6 in absence of toxicity
Polish: - 6. cyklu, jeśli brak toksyczności Tabela 3.
English: Dose level
Polish: Stopień 3
English: Infection, herpes simplex, wound infection, pharyngitis, candidiasis oral
Polish: Zakażenia, opryszczka zwykła, zakażenie ran, zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej
English: Temomedac 250 mg hard capsules
Polish: Temomedac 250 mg kapsułki twarde
English: Temomedac 250 mg hard capsules shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol
Polish: Temomedac 250 mg kapsułki twarde szelak żelaza tlenek czarny (E 172) glikol propylenowy
English: Temomedac 20 mg hard capsules
Polish: Temomedac 20 mg kapsułki twarde
English: Temomedac 5 mg hard capsules
Polish: Temomedac 5 mg kapsułki twarde
English: There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Polish: 9/l ) - 12 % u kobiet w porównaniu do 5 % u mężczyzn, oraz trombocytopenii (< 20 x 10
English: Temomedac 180 mg two stripes in red ink on the cap and “T 180 mg” in red ink on the body
Polish: Temomedac 180 mg dwa paski oznakowane czerwonym tuszem na wieczku i napis „T 180 mg” wykonany czerwonym tuszem na denku.
English: - absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5 x 109/l - thrombocyte count ≥ 100 x 109/l - common toxicity criteria (CTC) non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia,
Polish: • toksyczność pozahematologiczna wg CTC (ang. Common Toxicity Criteria - CTC) ≤ Stopnia 1.
English: Temomedac 140 mg hard capsules
Polish: Temomedac 140 mg kapsułki twarde
English: INFORMATION IN BRAILLE Temomedac 100 mg
Polish: Temomedac 100 mg
English: At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m² if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 109/l, and the thrombocyte count is ≥ 100 x 109/l.
Polish: Na początku 2. cyklu dawkę zwiększa się do 200 mg/m² pc., o ile toksyczność pozahematologiczna wg CTC w czasie 1. cyklu była ≤ Stopniowi 2.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 180 mg hard capsules temozolomide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Temomedac 180 mg kapsułki twarde temozolomid
English: Anti-emetic therapy
Polish: Monoterapia TMZ
English: Temomedac 100 mg hard capsules
Polish: Temomedac 100 mg kapsułki twarde
English: a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count ≥ 1.5 x 109/l; thrombocyte count ≥ 100 x 109/l; CTC non-haematological toxicity ≤ Grade 1 (except for alopecia, nausea, vomiting).
Polish: Leczenie skojarzone TMZ można kontynuować, gdy wszystkie z wymienionych warunków są spełnione: całkowita liczba granulocytów obojętnochłonnych ≥ 1,5 x 10
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 100 mg hard capsules temozolomide
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Temomedac 100 mg kapsułki twarde temozolomid
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temomedac,
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Temomedac należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,
English: - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało lub może występować obecnie zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Jest to konieczne, ponieważ lek Temomedac może powodować reaktywację zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może prowadzić do śmierci.
English: How to take Temomedac
Polish: Jak stosować lek Temomedac
English: Temomedac 140 mg hard capsules shellac, propylene glycol, indigo carmine (E132) aluminium lake
Polish: Temomedac 140 mg kapsułki twarde szelak glikol propylenowy indygokarmin (E 132) lak aluminiowy
English: Temomedac 180 mg hard capsules
Polish: Temomedac 180 mg kapsułki twarde
English: myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
Polish: Zespół mielodysplastyczny, nowotwory złośliwe wtórne, w tym białaczka szpikowa
English: This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m²) on Days 1 - 5 of every 28 day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Polish: Następnie w 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii rozpoczynano monoterapię TMZ (150 - 200 mg/m² pc.).
English: Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
Polish: Każda kapsułka zawiera 5 mg temozolomidu.
English: Pancytopenia, anaemia (Grade 3 - 4), leukopenia
Polish: Pancytopenia, niedokrwistość (stopień 3.
English: Temomedac 100 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), red iron oxide (E 172), shellac, propylene glycol and yellow iron oxide (E 172).
Polish: Temomedac 100 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), szelak, glikol propylenowy i żelaza tlenek żółty (E 172).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 5 mg temozolomide.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera 5 mg temozolomidu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 250 mg temozolomide.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera 250 mg temozolomidu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 20 mg temozolomide.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg temozolomidu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 140 mg temozolomide.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg temozolomidu.
English: Muscle weakness, arthralgia, musculoskeletal pain, myalgia
Polish: Słabość mięśni, ból stawów, ból kostno-mięśniowy, ból mięśni
English: Temomedac 100 mg two stripes in pink ink on the cap and “T 100 mg” in pink ink on the body
Polish: Temomedac 100 mg dwa paski oznakowane różowym tuszem na wieczku i napis „T 100 mg” wykonany różowym tuszem na denku.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 180 mg temozolomide.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera 180 mg temozolomidu.
English: Temomedac is indicated for the treatment of: - adult patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme concomitantly with radiotherapy (RT) and subsequently as monotherapy treatment.
Polish: • dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym w skojarzeniu z radioterapią, a następnie w monoterapii
English: EU/1/09/605/012
Polish: EU/1/09/605/011 EU/1/09/605/012
English: Temomedac 250 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, black iron oxide (E 172).
Polish: Temomedac 250 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny (E 172).
English: Cushingoid
Polish: Temomedac
English: Temomedac 180 mg hard capsules shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172)
Polish: Temomedac 180 mg kapsułki twarde szelak glikol propylenowy żelaza tlenek czerwony (E 172)
English: Temomedac 140 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake.
Polish: Temomedac 140 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, glikol propylenowy, indygokarmin (E 132) lak aluminiowy.
English: The Temomedac dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Polish: Biorąc pod uwagę wyniki badań krwi i (lub) tolerancję pacjenta na lek w każdym z cykli leczenia, dawka leku Temomedac może być zmieniona lub stosowanie leku może zostać opóźnione, lub przerwane.
English: What Temomedac contains
Polish: Co zawiera lek Temomedac
English: Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Polish: Zaleca się, aby leki przeciwwymiotne były podane w leczeniu skojarzonym przed zastosowaniem pierwszej dawki TMZ.
English: Temomedac 180 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, red iron oxide (E 172)
Polish: Temomedac 180 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czerwony (E 172).
English: What you need to know before you take Temomedac
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temomedac
English: Temomedac 20 mg hard capsules shellac propylene glycol, titanium dioxide (E171) sunset yellow FCF (E110) aluminium lake
Polish: Temomedac 20 mg kapsułki twarde szelak glikol propylenowy tytanu dwutlenek (E 171) żółcień pomarańczowa FCF lak aluminiowy (E 110)
English: Temomedac is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Polish: Lek Temomedac jest wskazany w leczeniu pacjentów ze specyficznych postaci guzów mózgu:
English: Temomedac 5 mg hard capsules: gelatin, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, indigo carmine (E 132) aluminium lake, yellow iron oxide (E 172) Temomedac 20 mg hard capsules: gelatine, titanium dioxide (E 171), shellac, propylene glycol, sunset yellow FCF aluminium Lake (E 110).
Polish: Temomedac 5 mg kapsułki twarde: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), szelak, glikol propylenowy, indygokarmin (E 132) lak aluminium, żelaza tlenek żółty (E 172).
English: vision disorder, visual field defect, eye pain eyes dry
Polish: Zmniejszenie ostrości wzroku, ból gałki ocznej, suchość gałki ocznej
English: EU/1/09/605/008
Polish: EU/1/09/605/007 EU/1/09/605/008
English: Your doctor will work out your dose of Temomedac.
Polish: Lekarz prowadzący określa odpowiednią dla danego pacjenta dawkę leku Temomedac.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 250 mg hard capsules temozolomide
Polish: Temomedac 250 mg kapsułki twarde temozolomid
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg temozolomide
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg temozolomidu.
English: prolonged pancytopenia, aplastic anaemia Neoplasm benign, malignant and unspecified Very rare:
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone Bardzo rzadko:
English: EU/1/09/605/002
Polish: EU/1/09/605/001 EU/1/09/605/002
English: EU/1/09/605/004
Polish: EU/1/09/605/003 EU/1/09/605/004
English: EU/1/09/605/006
Polish: EU/1/09/605/005 EU/1/09/605/006
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 20 mg hard capsules temozolomide
Polish: Temomedac 20 mg kapsułki twarde temozolomid
English: Patients with newly-diagnosed glioblastoma multiforme If you are a newly-diagnosed patient, treatment will occur in two phases: - treatment together with radiotherapy (concomitant phase) first - followed by treatment with only Temomedac (monotherapy phase).
Polish: Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym U pacjentów nowo zdiagnozowanych, leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Temomedac 5 mg hard capsules temozolomide
Polish: Temomedac 5 mg kapsułki twarde temozolomid
English: Temomedac 100 mg hard capsules shellac, propylene glycol, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171)
Polish: Temomedac 100 mg kapsułki twarde szelak glikol propylenowy żelaza tlenek czerwony (E 172) żelaza tlenek żółty (E 172) tytanu dwutlenek (E 171)
English: EU/1/09/605/010
Polish: EU/1/09/605/009 EU/1/09/605/010
English: Temomedac 250 mg hard capsules: Each capsule contains 250 mg temozolomide.
Polish: Temomedac 250 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 209 mg bezwodnej laktozy.
English: If ANC falls to < 1.0 x 109/l or the platelet count is < 50 x 109/l during any cycle,
Polish: 9/l lub liczba płytek będzie < 50 x 10
English: Abdominal distension, fecal incontinence, gastrointestinal disorder (NOS), gastroenteritis, haemorrhoids
Polish: Uczucie pełności w brzuchu, nietrzymanie kału, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nieokreślone), zapalenie żołądka i jelit, guzki krwawicze
English: Temomedac 180 mg hard capsules: Each capsule contains 180 mg temozolomide.
Polish: Temomedac 180 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 150 mg bezwodnej laktozy.
English: Temomedac 140 mg hard capsules: Each capsule contains 140 mg temozolomide.
Polish: Temomedac 140 mg kapsułki twarde Każda kapsułka twarda zawiera 117 mg bezwodnej laktozy.
English: Hemiplegia, ataxia, coordination abnormal, gait abnormal, hyperesthesia, sensory disturbance
Polish: Gorączka neutropeniczna, niedokrwistość Limfopenia, wybroczyny Zaburzenia endokrynologiczne
English: Infections and infestations*
Polish: Zakażenia oportunistyczne i reaktywacja zakażeń
English: Somnolence, dizziness, paraesthesia
Polish: Wymioty, nudności, zaparcie
English: Further information on Binocrit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Binocrit znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Binocrit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2007.
Polish: Lek Binocrit otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 sierpnia 2007 r.
English: As for all medicines, data on the use of Binocrit are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Binocrit są stale monitorowane.
English: This means that Binocrit is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Polish: Oznacza to, że lek Binocrit jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: Binocrit (epoetin alfa)
Polish: Binocrit (epoetyna alfa)
English: The most common side effects with Binocrit (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick),diarrhoea, vomiting, fever and headache.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Binocrit (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), biegunka, wymioty, gorączka i ból głowy.
English: For patients with kidney failure, myelodysplastic syndromes or receiving chemotherapy, haemoglobin levels should remain within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre in adults and between 9.5 and 11 g/dl in children).
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek, zespołami mielodysplastycznymi lub otrzymujących chemioterapię poziom hemoglobiny powinien mieścić się w zalecanym zakresie (od 10 do 12 gramów na decylitr u osób dorosłych i od 9,5 do 11 g/dl u dzieci).
English: Binocrit must not be used in the following groups:
Polish: Leku Binocrit nie wolno stosować w następujących grupach pacjentów:
English: When Binocrit is used for autologous blood transfusion, the restrictions normally associated with this type of transfusion should be observed.
Polish: W przypadku stosowania leku Binocrit do celów autologicznej transfuzji krwi należy przestrzegać ograniczeń normalnie związanych z tym rodzajem transfuzji.