FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In replicating cells this also leads to the formation of DNA double-strand breaks (DSBs) when replication forks meet the PARP-DNA adducts.
Italian: Nelle cellule in replicazione ciò determina anche rotture dei doppi filamenti (DSBs, double strand breaks) di DNA quando le forche di replicazione incontrano l'addotto PARP-DNA.
English: What Lynparza contains
Italian: Cosa contiene Lynparza
English: Lynparza co-administration with strong or moderate CYP3A inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione di Lynparza con inibitori forti o moderati del CYP3A non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
English: The key efficacy findings from Study 19 for BRCA-mutated patients are presented in Table 2, and Figures 1 and 2.
Italian: I risultati principali relativi all'efficacia ricavati dallo studio 19 per le pazienti con BRCA mutato sono riportati nella Tabella 2 e nelle Figure 1 e 2.
English: Patient-reported outcome (PRO) data indicate no difference for the olaparib-treated patients as compared to placebo as measured by improvement and worsening rates in the TOI and FACT-O total.
Italian: I dati degli esiti riferiti dai pazienti (patient-reported outcome (PRO)) indicano che non c'è differenza per le pazienti trattate con olaparib rispetto al placebo secondo quanto valutato in base ai tassi di miglioramento e peggioramento registrati tramite il TOI e FACT-O totale.
English: TNBC gBRCA mutation type (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 and gBRCA2 ≥2 Metastatic sites (%) Location of the metastasis (%) Bone only
Italian: Tipo di mutazione gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 e gBRCA2
English: In vitro, olaparib has been shown to be an inhibitor of BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 and MATE2K.
Italian: In vitro, olaparib ha mostrato di essere un inibitore di BCRP, OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, MATE1 e MATE2K.
English: Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia The overall incidence of myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML) in patients treated in clinical trials with Lynparza monotherapy, including long-term survival follow-up, was <1.5% and the majority of events had a fatal outcome.
Italian: L'incidenza complessiva della sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta (SMD/LMA) nelle pazienti trattate negli studi clinici con Lynparza in monoterapia incluso il follow-up di sopravvivenza a lungo termine, è stata <1,5% e la maggior parte degli eventi ha avuto un esito fatale.
English: The analysis was performed using a Cox proportional hazards model including response to previous platinum chemotherapy (CR or PR) as a covariate.
Italian: L'analisi è stata effettuata usando un modello del rischio proporzionale di Cox che include come covariate la risposta ottenuta alla chemioterapia precedente con platino (CR o PR).
English: All patients comprises of the following subgroups: BRCA1/2-mutated, BRCA1/2 wt/VUS and BRCA1/2 status unknown (11 patients with status unknown, not shown as a separate subgroup in table).
Italian: Tutte le pazienti sono state suddivise nei seguenti gruppi: BRCA1/2-mutato, BRCA1/2 wt/VUS e stato non noto di mutazione di BRCA1/2 (11 pazienti con stato non noto, non mostrate come un sottogruppo separato nella tabella).
English: Adverse reactions that most commonly led to permanent discontinuation were anaemia (1.3%), nausea (0.8%) and thrombocytopenia (0.5%).
Italian: Le reazioni avverse che più frequentemente hanno comportato l'interruzione permanente del trattamento sono state anemia (1,3%), nausea (0,8%) e trombocitopenia (0,5%).
English: Breast-feeding during treatment and 1 month after the last dose (see section 4.6).
Italian: Allattamento durante il trattamento e 1 mese dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.6).
English: In clinical studies with the tablet formulation, the incidence of anaemia adverse reactions was 38.8% (CTCAE grade ≥3 17.4%) and the incidences of dose interruptions, reductions and discontinuations for anaemia were 15.7%, 10.8% and 1.9%, respectively; 20.9% of patients treated with olaparib needed one or more blood transfusions.
Italian: Negli studi clinici con la formulazione in compressa, l'incidenza della reazione avversa anemia è stata di 38,8% (grado ≥3 CTCAE 17,4%) e l'incidenza delle interruzioni, riduzioni e sospensioni della dose per anemia sono state rispettivamente pari a 15,7%, 10,8% e 1,9%; il 20,9% dei pazienti trattati con olaparib ha avuto bisogno di una o più trasfusioni di sangue.
English: In a post-hoc analysis of the subgroup of patients that had not progressed on chemotherapy other than platinum, the median PFS in the olaparib arm (n=22) was 8.3 months (95% CI 3.1-16.7) and 2.8 months (95% CI 1.4-4.2) in the chemotherapy arm (n=16) with a HR of 0.54 (95% CI 0.24-1.23).
Italian: In un'analisi post-hoc del sottogruppo di pazienti che non avevano progredito durante la chemioterapia diversa dal platino, la PFS mediana nel braccio di olaparib (n = 22) è stata di 8,3 mesi (IC al 95% 3,116,7) e 2,8 mesi (IC al 95% 1.4-4.2) nel braccio della chemioterapia (n = 16) con una HR di 0,54 (IC al 95% 0,24-1,23).
English: Anaemia includes preferred terms (PTs) of anaemia, anaemia macrocytic, erythropenia, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, normochromic anaemia, normochromic normocytic anaemia, normocytic anaemia and red blood cell count decreased; Neutropenia includes PTs of agranulocytosis, febrile neutropenia, granulocyte count decreased, granulocytopenia, idiopathic neutropenia, neutropenia, neutropenic infection, neutropenic sepsis and neutrophil count decreased; Thrombocytopenia includes PTs of platelet count decreased, platelet production decreased, plateletcrit decreased and thrombocytopenia; Leukopenia includes PTs of leukopenia and white blood cell count decreased; Lymphopenia includes PTs of B-lymphocyte count decreased, lymphocyte count decreased, lymphopenia and T-lymphocyte count decreased; Cough includes PTs of cough and productive cough; Rash includes PTs of exfoliative rash, generalised erythema, rash, rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular and rash pruritic; Hypersensitivity includes PTs of drug hypersensitivity and hypersensitivity; Dermatitis includes PTs of dermatitis, dermatitis allergic and dermatitis exfoliative.
Italian: Anemia include i termini preferiti (PTs) di anemia, anemia macrocitica, eritropenia, ematocrito diminuito, emoglobina diminuita, anemia normocromica, anemia normocromica normocitica, anemia normocitica e conta eritrocitaria diminuita; Neutropenia include i termini preferiti (PTs) di agranulocitosi, neutropenia febbrile, conta granulocitaria diminuita, granulocitopenia, neutropenia idiopatica, neutropenia, infezione neutropenica, sepsi neutropenica e conta dei neutrofili diminuita; Trombocitopenia include i termini preferiti (PTs) di conta delle piastrine diminuita, produzione di piastrine diminuita, diminuzione del piastrinocrito e trombocitopenia; Leucopenia include i termini preferiti (PTs) di leucopenia e conta dei leucociti diminuita; Linfopenia include i termini preferiti (PTs) di conta dei linfociti B diminuita, conta linfocitaria diminuita, linfopenia e conta dei linfociti T diminuita; Tosse include i termini preferiti (PTs) di tosse e tosse produttiva; Eruzione cutanea include i termini preferiti (PTs) di eruzione esfoliativa, eritema generalizzato, eruzione cutanea, esantema eritematoso, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea papulare ed eruzione cutanea pruriginosa; Ipersensibilità include i termini preferiti (PTs) di ipersensibilità ai farmaci e ipersensibilità; Dermatite include i termini preferiti (PTs) di dermatite, dermatite allergica e dermatite esfoliativa.
English: • colchicine - used to treat gout
Italian: • colchicina - impiegata per il trattamento della gotta
English: Using the same assay, the fraction bound to alpha-1 acid glycoprotein was 29% at 10 µg/mL with a trend of decreased binding at higher concentrations.
Italian: Usando lo stesso metodo di analisi, la frazione legata all'alfa-1 glicoproteina acida era pari al 29% alla concentrazione di 10 µg/mL con una tendenza di legami ridotti a concentrazioni più alte.
English: Uncommon Hypersensitivity a, Dermatitis
Italian: Comune Eruzione cutanea Non comune Ipersensibilità a, Dermatite
English: Secondary efficacy endpoints included time from randomisation to second progression or death (PFS2), overall survival (OS), time from randomisation to discontinuation of treatment or death (TDT), time from randomisation to first subsequent anticancer therapy or death (TFST) and health related quality of life (HRQoL).
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano il tempo dalla randomizzazione alla seconda progressione della malattia o al decesso (PFS2), la sopravvivenza complessiva (overall survival, OS), il tempo dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento o al decesso (TDT), il tempo dalla randomizzazione alla prima terapia antitumorale successiva o al decesso (TFST) e lo stato di salute correlato alla qualità della vita (health related quality of life, HRQoL).
English: If a strong or moderate CYP3A inhibitor must be co-administered, the dose of Lynparza should be reduced (see sections 4.2 and 4.5).
Italian: Se un inibitore forte o moderato del CYP3A deve essere co-somministrato, la dose di Lynparza deve essere ridotta (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
English: The safety profile is based on pooled data from 1,826 patients with solid tumours treated with Lynparza monotherapy in clinical trials at the recommended dose.
Italian: Il profilo di sicurezza è basato su dati aggregati ottenuti da studi clinici su 1.826 pazienti con tumori solidi trattate con Lynparza, in monoterapia, alla dose raccomandata.
English: Lynparza is a white, opaque, hard capsule, marked with “OLAPARIB 50 mg” and the AstraZeneca logo in black ink.
Italian: Lynparza è una capsula rigida di colore bianco, opaca con “OLAPARIB 50 mg” e il logo di AstraZeneca stampati con inchiostro nero.
English: Patients should not start treatment with Lynparza until they have recovered from haematological toxicity caused by previous anticancer therapy (haemoglobin, platelet and neutrophil levels should be ≤CTCAE grade 1).
Italian: Le pazienti non devono iniziare il trattamento con Lynparza finché non si sono riprese completamente dalla tossicità ematologica indotta da una precedente terapia anticancro (i livelli di emoglobina, piastrine e neutrofili devono essere grado ≤ 1 CTCAE).
English: In Study 19, the incidence of anaemia was 22.8% (CTCAE grade ≥3 7.4%) and the incidences of dose interruptions, reductions and discontinuations for anaemia were 2.9%, 5.1% and 0%, respectively; 16.2% of patients treated with olaparib needed one or more blood transfusions during the treatment.
Italian: Nello Studio 19, l'incidenza di anemia è stata di 22,8% (grado ≥3 CTCAE 7,4%) e l'incidenza delle interruzioni, riduzioni e sospensioni della dose per anemia sono state rispettivamente pari a 2,9%, 5,1% e 0%; durante il trattamento il 16,2% delle pazienti trattate con olaparib ha avuto bisogno di una o più trasfusioni di sangue.
English: In BRCA1/2-deficient in vivo models, olaparib given after platinum treatment resulted in a delay in tumour progression and an increase in overall survival compared to platinum treatment alone that correlated with the period of olaparib maintenance treatment.
Italian: In modelli in vivo BRCA1/2-deficienti, olaparib somministrato dopo il trattamento con platino ha determinato un rallentamento della progressione del tumore ed un aumento della sopravvivenza globale, in confronto alla monoterapia con platino, correlati al periodo di terapia di mantenimento con olaparib.
English: Ovarian cancer was the primary tumour in 86% of the patients.
Italian: Il cancro dell'ovaio è stato il tumore primario nel 86% delle pazienti.
English: If the blood parameters remain clinically abnormal after 4 weeks of Lynparza dose interruption, bone marrow analysis and/or blood cytogenetic analysis are recommended.
Italian: Se i parametri ematici rimangono clinicamente anomali a distanza di 4 settimane dall'interruzione del trattamento con Lynparza, si raccomanda di eseguire un'analisi del midollo osseo e/o un'analisi citogenetica del sangue.
English: A benefit was also observed in patients with BRCA1/2 wild-type/variants of uncertain significance (BRCA1/2 wt/VUS), although of a lesser magnitude.
Italian: BRCA1/2 wild-type/varianti di rilevanza incerta (BRCA1/2 wt/VUS), benché di entità minore.
English: They received an average of 3 previous chemotherapy regimens (range 2-11) and 2.6 previous platinum-containing chemotherapies (range 2-8).
Italian: 3 (range: 2-11) regimi chemioterapici precedenti ed a 2,6 (range: 2-8) chemioterapie precedenti contenenti platino.
English: Platinum free interval was > 12 months in 60% and >6-12 months in 40% of the patients.
Italian: L'intervallo libero dal platino è stato >12 mesi nel 60% e >6-12 mesi nel 40% delle pazienti.
English: Platinum free interval was > 12 months in 60% and 6-12 months in 40% of the patients.
Italian: L'intervallo libero dal platino è stato >12 mesi nel 60% e 6-12 mesi nel 40% delle pazienti.
English: Some of the patients had a history of previous cancer or of bone marrow dysplasia.
Italian: Alcuni pazienti avevano un'anamnesi di precedente tumore o di displasia del midollo osseo.
English: For germline breast cancer susceptibility genes (gBRCA1/2) mutated human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative metastatic breast cancer, patients must have confirmation of a deleterious or suspected deleterious gBRCA1/2 mutation before Lynparza treatment is initiated.
Italian: Per i geni di suscettibilità germinale del cancro della mammella metastatico (gBRCA1/2) mutato e con recettore 2 del fattore di crescita epidermico (HER2)-negativo, i pazienti devono avere conferma di una mutazione deleteria o sospetta deleteria gBRCA1/2 prima di iniziare il trattamento con Lynparza.
English: In BRCA-deficient in vivo models, olaparib given after platinum treatment resulted in a delay in tumour progression and an increase in overall survival compared to platinum treatment alone.
Italian: In modelli in vivo BRCA-deficienti, olaparib somministrato dopo il trattamento con platino ha determinato un rallentamento della progressione del tumore ed un aumento della sopravvivenza globale, in confronto alla monoterapia con platino.
English: Patient-reported outcome (PRO) data indicate no difference for the olaparib-treated patients as compared to placebo as assessed by the change from baseline in the TOI of the FACT-O.
Italian: I dati degli esiti riferiti dai pazienti (patient-reported outcome (PRO)) indicano che non c'è differenza per le pazienti trattate con olaparib rispetto al placebo secondo quanto valutato in base alla variazione rispetto al basale nel TOI del FACT-O.
English: If strong or moderate CYP3A inhibitors must be coadministered, the dose of Lynparza should be reduced.
Italian: Se devono essere cosomministrati inibitori forti o moderati del CYP3A, la dose di Lynparza deve essere ridotta.
English: Patients who have received two or more platinum-containing regimens and whose disease had recurred >6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled.
Italian: Sono state reclutate pazienti che hanno ricevuto due o più regimi terapeutici contenenti platino e la cui malattia era ricomparsa dopo un periodo >6 mesi dal completamento della penultima chemioterapia a base di platino.
English: In vitro, CYP3A4/5 were shown to be the enzymes primarily responsible for the metabolism of olaparib (see section 4.5).
Italian: In vitro, CYP3A4/5 sono risultati gli enzimi principalmente responsabili del metabolismo di olaparib (vedere paragrafo 4.5).
English: bd Twice daily; DCO Data cut off; FAS Full analysis set; OS Overall survival
Italian: bid Due volte al giorno; DCO cut-off dei dati; FAS Full analysis set; OS sopravvivenza globale
English: Demographic and baseline characteristics were generally well balanced between the olaparib and placebo arms.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali sono state generalmente ben bilanciate tra i bracci di olaparib e placebo.
English: -----olaparib 400 mg bd twice daily, ____ placebo, x-axis=time from randomisation in months, yaxis=PFS (progression-free survival), n-olaparib= number of patients at risk-olaparib, n-placebo=number of patients at risk-placebo
Italian: ------ olaparib 400 mg bid due volte al giorno, ____ placebo, asse x = tempo dalla randomizzazione in mesi, asse y = PFS (progression-free survival, sopravvivenza libera da progressione), n-olaparib = numero di pazienti olaparib a rischio, n-placebo = numero di pazienti placebo a rischio
English: • You should have a pregnancy test before starting Lynparza, at regular times during treatment and 1 month after taking the last dose of Lynparza.
Italian: • Deve sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Lynparza, ad intervalli regolari durante il trattamento e per 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose di Lynparza.
English: Reports of pneumonitis had no consistent clinical pattern and were confounded by a number of pre-disposing factors (cancer and/or metastases in lungs, underlying pulmonary disease, smoking history, and/or previous chemotherapy and radiotherapy).
Italian: I casi segnalati di polmonite non presentavano un quadro clinico costante e la loro definizione era complicata dalla presenza di diversi fattori predisponenti (tumore maligno e/o metastasi ai polmoni, pneumopatia sottostante, anamnesi positiva per tabagismo e/o precedente chemioterapia e radioterapia).
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification C).
Italian: Non ci sono dati disponibili nelle pazienti con compromissione epatica severa (classe C secondo la classificazione Child-Pugh).
English: If a patient develops severe haematological toxicity or blood transfusion dependence, treatment with Lynparza should be interrupted and appropriate haematological testing should be initiated.
Italian: Se un paziente sviluppa una forma severa di tossicità ematologica o una dipendenza trasfusionale, il trattamento con Lynparza deve essere interrotto e si devono eseguire test ematologici appropriati.
English: Patients whose disease had recurred >6 months after completion of penultimate platinum-based chemotherapy were enrolled.
Italian: Sono state reclutate pazienti la cui malattia era ricomparsa dopo un periodo >6 mesi dal completamento della penultima chemioterapia a base di platino.
English: • low white blood cell count (lymphopenia) which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever
Italian: • diminuzione del numero di globuli bianchi (linfopenia) che può ridurre la sua capacità di combattere le infezioni e può essere associata a febbre
English: If MDS and/or AML are confirmed while on treatment with Lynparza, it is recommended that Lynparza should be discontinued and the patient be treated appropriately.
Italian: Se la SMD e/o la LMA sono confermate durante il trattamento con Lynparza, si raccomanda di interrompere il trattamento con Lynparza e trattare la paziente in modo appropriato.
English: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Italian: --------------Placebo bid - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bid
English: The analysis was performed using a Cox proportional hazards model with factors for treatment, ethnic descent, platinum sensitivity and response to final platinum therapy.
Italian: L'analisi è stata effettuata usando un modello dei rischi proporzionali di Cox con fattori per il trattamento, discendenza etnica, sensibilità al platino e risposta alla terapia finale con platino.
English: Lynparza can be administered to patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classification A or B) with no dose adjustment (see section 5.2).
Italian: Lynparza può essere somministrato alle pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (classe A o B secondo la classificazione Child-Pugh) senza alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: • bosentan - used to treat pulmonary artery hypertension
Italian: • bosentan - impiegato per il trattamento dell'ipertensione polmonare arteriosa
English: Leukopenia Uncommon Lymphopenia
Italian: Leucopenia Non comune Linfopenia
English: It is unknown whether olaparib or its metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se olaparib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: First-line maintenance treatment of BRCA-mutated advanced ovarian cancer: SOLO1 Study
Italian: Trattamento di mantenimento di prima linea del cancro dell'ovaio avanzato BRCA mutato: Studio SOLO1
English: • fentanyl - used to treat cancer pain
Italian: • fentanil - impiegato per il trattamento del dolore da tumore
English: There was no evidence of disease at study entry (CR), defined by the investigator as no radiological evidence of disease and cancer antigen 125 (CA-125) within normal range, in 73% and 77% of patients in the olaparib and placebo arms, respectively.
Italian: Tutte le pazienti hanno ricevuto la terapia di prima linea platino-sensibile; Non vi era evidenza di malattia all'inizio dello studio (CR), definita dallo sperimentatore come evidenza non radiologica di malattia e dell'antigene tumorale 125 (CA-125) entro il range di normalità, nel 73% e 77% delle pazienti rispettivamente nei bracci olaparib e placebo.
English: In the olaparib and placebo arms, 17% and 20% of patients had prior bevacizumab, respectively.
Italian: Nei bracci olaparib e placebo, rispettivamente il 17% ed il 20% delle pazienti aveva ricevuto un precedente trattamento con bevacizumab.
English: -----olaparib 400 mg bd twice daily, ____placebo, x-axis=time from randomisation in months, yaxis=OS (overall survival), n-olaparib= number of patients at risk-olaparib, n-placebo=number of patients at risk-placebo
Italian: ------ olaparib 400 mg bid due volte al giorno, ____ placebo, asse x = tempo dalla randomizzazione in mesi, asse y = OS (overall survival, sopravvivenza globale), n-olaparib = numero di pazienti olaparib a rischio, n-placebo = numero di pazienti placebo a rischio
English: In vitro, olaparib inhibits the efflux transporter P-gp (IC50 = 76µM), therefore it cannot be excluded that olaparib may cause clinically relevant drug interactions with substrates of P-gp (e.g. simvastatin, pravastatin, dabigatran, digoxin and colchicine).
Italian: In vitro, olaparib inibisce la pompa di efflusso P-gp (IC50 = 76µM), pertanto non può essere escluso che olaparib possa causare interazioni farmacologiche clinicamente rilevanti con i substrati della P-gp (es. simvastatina, pravastatina, dabigatran, digossina e colchicina).
English: • The usual recommended dose is 8 capsules (400 mg) taken by mouth twice a day (a total of 16 capsules each day).
Italian: • La dose raccomandata abituale è di 8 capsule (pari a 400 mg) da assumere per bocca due volte al giorno (per un totale di 16 capsule al giorno).
English: • low white blood cell count (leukopenia or neutropenia) which may decrease your ability to fight infection and may be associated with fever.
Italian: • diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia o neutropenia) che può ridurre la sua capacità di combattere le infezioni e può essere associata a febbre.
English: It can be used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Italian: Può essere usato quando il tumore ha risposto ad un precedente trattamento con chemioterapia standard a base di platino.
English: Secondary efficacy endpoints included OS (overall survival), DCR (disease control rate) defined as confirmed CR/PR + SD (stable disease), HRQoL (health related quality of life), and disease related symptoms.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia includevano la sopravvivenza globale (OS, overall survival), il tasso di controllo della malattia (DCR, disease control rate) definito come una confermata CR/PR + SD (stable disease, malattia stabile), la qualità della vita correlata allo stato di salute (HRQoL health related quality of life) ed i sintomi correlati alla malattia.