FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy and safety of Tresiba have been studied in a 1:1 randomised controlled clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks (n=350), followed by a 26-week extension period (n=280).
French: L'efficacité et la sécurité de Tresiba ont été étudiés dans un essai clinique contrôlé, randomisé en 1:1, de 26 semaines chez des enfants et des adolescents diabétiques de type 1 (n = 350), suivi d'une période d'extension de 26 semaines (n = 280).
English: INFORMATION IN BRAILLE Tresiba cartridge 100
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tresiba cartouche 100
English: In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet.
French: En cas d'obstruction des aiguilles, les patients doivent suivre les instructions décrites dans les instructions d'utilisation accompagnant la notice.
English: The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Tresiba should be provided with a patient brochure and be trained on the correct use of the pre-filled pen before prescribing or dispensing Tresiba.
French: Le titulaire de l'AMM devra s'assurer que les professionnels de santé sont bien informés que tous les patients, chez lesquels Tresiba est prescrit, doivent recevoir une brochure patient et doivent être formés à l'utilisation correcte du stylo prérempli, avant la prescription ou la délivrance de Tresiba.
English: On occasions when you cannot follow your regular dosing schedule, you can change the time of dosing because Tresiba has a long blood sugar-lowering effect (see section 3 for ‘Flexibility in dosing time').
French: Dans les cas où il n'est pas possible de suivre votre schéma posologique habituel, vous pouvez changer l'heure de l'injection car Tresiba a un effet de longue durée sur la diminution du taux de sucre dans le sang (voir rubrique 3 « Flexibilité de l'horaire d'administration »).
English: 4 Inject your dose
French: 4 Injection de votre dose
English: The potency of insulin analogues, including insulin degludec, is expressed in units.
French: La teneur en insuline des analogues de l'insuline, y compris l'insuline dégludec, est exprimée en unités.
English: In patients with type 2 diabetes mellitus, this medicinal product can be administered alone or in any combination with oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists and bolus insulin (see section 5.1).
French: Chez les patients diabétiques de type 2, ce médicament peut être administré seul ou en association avec des antidiabétiques oraux, des agonistes des récepteurs du GLP-1 ou une insuline en bolus (voir rubrique 5.1).
English: If your blood sugar is too low or too high, your ability to concentrate or react might be affected.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas ou trop élevé, vos capacités de concentration et de réaction peuvent être altérées.
English: If necessary, clean it with mild detergent on a moistened cloth.
French: Vous pouvez, si nécessaire, le nettoyer à l'aide d'un chiffon imbibé de détergent doux.
English: One (1) unit of insulin degludec corresponds to 1 international unit of human insulin, 1 unit of insulin glargine (100 units/mL), or 1 unit of insulin detemir.
French: Une (1) unité d'insuline dégludec correspond à 1 unité internationale d'insuline humaine, à 1 unité d'insuline glargine (100 unités/ml) ou à 1 unité d'insuline détémir.
English: This reduces the risk of contamination, infection, leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
French: Ceci réduit le risque de contamination, d'infection, de fuite d'insuline, d'obstruction des aiguilles et de dosage imprécis.
English: Tresiba which has been frozen must not be used.
French: Tresiba ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
English: Proportions of patients with hypoglycaemia (percent of patients) Severe
French: Proportions de patients avec une hypoglycémie (pourcentage de patients) Sévère
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the Penfill label and carton, after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de Penfill et sur l'emballage extérieur après « EXP ».
English: After first opening: Do not store above 30°C.
French: Après la première utilisation : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton, after ‘EXP'.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur l'emballage extérieur après « EXP ».
English: Estimated risk ratio (Insulin degludec/Insulin glargine)
French: Rapport du risque estimé (insuline dégludec/insuline glargine)
English: Tresiba can be used in elderly.
French: Tresiba peut être utilisé chez les patients âgés.
English: Pregnancy There is no clinical experience with the use of Tresiba in pregnant women.
French: Grossesse Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de Tresiba chez la femme enceinte.
English: Before you use Tresiba for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
French: Avant d'utiliser Tresiba pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser le stylo prérempli.
English: Too low blood sugar may happen if you: drink alcohol; use too much insulin; exercise more than usual; eat too little or miss a meal.
French: Un taux de sucre dans le sang trop bas peut arriver si : vous buvez de l'alcool ; vous utilisez trop d'insuline ; vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude ; vous mangez trop peu ou vous sautez un repas.
English: Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
French: D'après les résultats des études cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les patients âgés et chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques ne montrent aucune différence avec une plus grande expérience acquise dans la population diabétique générale.
English: Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased insulin requirement.
French: De plus, les maladies concomitantes, en particulier les infections, peuvent entraîner une hyperglycémie et, de ce fait, augmenter les besoins en insuline.
English: With insulin preparations, allergic reactions may occur.
French: Des réactions allergiques peuvent survenir avec les préparations d'insuline.
English: • monoamine oxidase (MAO) inhibitors, for depression
French: • des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), contre la dépression
English: Insulin degludec binds specifically to the human insulin receptor and results in the same pharmacological effects as human insulin.
French: L'insuline dégludec se lie spécifiquement au récepteur de l'insuline humaine et a donc les mêmes effets pharmacologiques que l'insuline humaine.
English: If not treated, this could lead to diabetic coma and eventually death.
French: En l'absence de traitement, l'acidocétose peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
English: Tresiba can be used in adolescents and children aged 1 year and above.
French: Tresiba peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 1 an.
English: Do not place the used needle in household waste.
French: Ne jetez pas l'aiguille usagée avec les ordures ménagères.
English: If you keep injecting in the same place, these reactions can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
French: Si vous injectez chaque fois au même endroit, ces réactions peuvent s'aggraver et affecter la quantité de médicament issue du stylo que votre organisme reçoit.
English: Tresiba must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
French: Tresiba ne doit pas être administré par voie intraveineuse en raison du risque d'hypoglycémie sévère.
English: Substances added to Tresiba may cause degradation of insulin degludec.
French: Des substances mélangées à Tresiba peuvent entraîner une dégradation de l'insuline dégludec.
English: They may make it harder to recognise the warning signs of too low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of too low blood sugar')
French: Il peut alors être plus difficile de reconnaître les signes annonciateurs d'un taux de sucre dans le sang trop bas (voir rubrique 4 « Signes annonciateurs d'un taux de sucre dans le sang trop bas »)
English: The MAH shall provide an educational pack prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and all pharmacists who are expected to dispense Tresiba.
French: Le titulaire de l'AMM devra fournir, avant la mise sur le marché, un support d'éducation à tous les médecins et infirmiers/ères susceptibles d'être impliqués dans le traitement et la prise en charge des patients diabétiques, ainsi qu'à tous les pharmaciens susceptibles de délivrer Tresiba.
English: Too high blood sugar may happen if you: eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin without talking to your doctor.
French: Un taux de sucre trop élevé dans le sang peut arriver si : vous mangez plus que d'habitude ou faites moins d'efforts physiques que d'habitude ; vous buvez de l'alcool ; vous avez une infection ou de la fièvre ; vous n'avez pas injecté suffisamment d'insuline ; vous prenez de façon répétée une dose d'insuline inférieure à vos besoins ; vous avez oublié de prendre votre insuline ou vous avez arrêté de prendre de l'insuline sans en parler à votre médecin.
English: Your pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine single-use disposable needles up to a length of 8 mm.
French: Votre stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoTwist ou NovoFine à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm.
English: Results support the use of Tresiba in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
French: Les résultats confortent l'utilisation de Tresiba chez les patients adolescents diabétiques de type 2.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tresiba.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Tresiba.
English: • if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Tresiba').
French: • si le stylo est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Tresiba ?
English: If you have kidney or liver problems, you may need to check your blood sugar level more often.
French: Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie, il pourra être nécessaire de contrôler plus souvent votre taux de sucre dans le sang.
English: Inadequate dosing and/or discontinuation of treatment in patients requiring insulin may lead to hyperglycaemia and potentially to diabetic ketoacidosis.
French: Une posologie inadaptée et/ou un arrêt du traitement chez les patients qui doivent recevoir de l'insuline peuvent entraîner une hyperglycémie et potentiellement une acidocétose diabétique.
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 1 year.
French: Traitement du diabète de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant à partir de l'âge de 1 an.
English: General effects from diabetes treatment • Too low blood sugar (hypoglycaemia)
French: Effets généraux du traitement du diabète • Taux de sucre dans le sang trop bas (hypoglycémie)
English: Tresiba can be used in renal and hepatic impaired patients.
French: Tresiba peut être utilisé chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques.
English: Therefore, the requirement for patients to self-inject is that they can read the dose counter on the pen.
French: Pour pouvoir réaliser eux-mêmes leurs injections, les patients doivent donc être en mesure de lire le compteur de dose du stylo.
English: In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
French: Chez la femme enceinte diabétique, il est généralement recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse.
English: Tresiba was superior compared to insulin glargine in terms of a lower rate of severe hypoglycaemic events and a lower proportion of subjects experiencing severe hypoglycaemia.
French: Tresiba était supérieur à l'insuline glargine sur les événements hypoglycémique sévères avec un taux et une proportion plus faibles de sujets présentant une hypoglycémie sévère.
English: Local reactions: Local reactions at the place you inject yourself may occur.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) Réactions locales : des réactions locales à l'endroit où vous vous faites l'injection peuvent se produire.
English: • The dose counter shows the dose dialled in units.
French: • Le compteur de dose indique la dose sélectionnée en unités.
English: Always keep Tresiba Penfill in the outer carton when you are not using it in order to protect it from light.
French: Conservez toujours Tresiba Penfill dans l'emballage extérieur quand vous ne l'utilisez pas, à l'abri de la lumière.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Tresiba is considered.
French: Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et
English: Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
French: Une hypoglycémie grave peut entraîner des lésions cérébrales et peut menacer le pronostic vital.
English: Make sure to have a minimum of 8 hours between the doses.
French: Assurez-vous de toujours respecter un intervalle minimum de 8 heures entre deux injections.
English: If a drop of insulin still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
French: Si vous ne voyez toujours pas de goutte d'insuline, jetez le stylo et utilisez un nouveau stylo.
English: Tell everyone you spend time with that you have diabetes.
French: Ce que les autres doivent faire si vous vous évanouissez Dites à toutes les personnes avec lesquelles vous passez du temps que vous êtes diabétique.
English: HbA1c (%) End of trial Mean change
French: HbA1c (%) Fin de l'essai Variation moyenne
English: • if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5).
French: • si le stylo est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5).
English: Treat your pen with care.
French: Prenez soin de votre stylo.
English: This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
French: Tresiba est essentiellement « sans sodium ».
English: Insulin degludec monomers gradually separate from the multi-hexamers thus resulting in a slow and continuous delivery of insulin degludec into the circulation.
French: Les monomères d'insuline dégludec se séparent progressivement des multi-hexamères, ce qui permet une libération lente et continue d'insuline dégludec dans la circulation.
English: Having too low or too high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
French: Un taux de sucre dans le sang trop bas ou trop élevé peut affecter votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or diseases affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes in the insulin dose.
French: Les maladies concomitantes au niveau des reins, du foie ou des glandes surrénales, hypophysaire ou thyroïdienne peuvent nécessiter un ajustement de la dose d'insuline.
English: The MAH shall agree on the final text of the Direct Healthcare Professional Communication letter and the content of the patient brochure together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in the Member State.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre pour approbation à l'Autorité nationale compétente de chaque Etat membre la lettre d'information à destination des professionnels de santé ainsi que le contenu de la brochure patient avec un plan de communication, avant la distribution du support d'éducation dans l'Etat membre concerné.
English: • in insulin infusion pumps.
French: • dans une pompe à perfusion d'insuline.
English: You can carry your Tresiba cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 8 weeks.
French: Vous pouvez garder votre cartouche Tresiba (Penfill) sur vous et la conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée maximale de 8 semaines.
English: In direct comparison, requirements for bioequivalence are met for Tresiba 100 units/mL and Tresiba 200 units/mL (based on AUCIDeg,τ,SS and Cmax,IDeg,SS).
French: Lors de la comparaison directe, les conditions de bioéquivalence sont satisfaites avec Tresiba 100 unités/ml et Tresiba 200 unités/ml (basé sur ASCIDeg,τ,EE et Cmax, IDeg,EE).
English: In type 2 diabetes mellitus, Tresiba may be used in combination with tablets for diabetes or with injectable antidiabetic medicines, other than insulin.
French: Dans le diabète de type 2, Tresiba peut être utilisé en association avec des comprimés pour traiter le diabète ou avec des médicaments antidiabétiques injectables, autres que de l'insuline.
English: Tresiba is a long-acting basal insulin called insulin degludec.
French: Tresiba est une insuline basale à durée d'action prolongée appelée insuline dégludec.
English: The dose counter will show the exact number of units.
French: Le compteur de dose indiquera le nombre exact d'unités.
English: Linearity Dose proportionality in total exposure is observed after subcutaneous administration within the therapeutic dose range.
French: Un effet proportionnel de la dose à l'exposition totale est observé après injection sous-cutanée aux doses thérapeutiques.
English: The following substances may reduce the insulin requirement Oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulfonamides.
French: Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline Antidiabétiques oraux, agonistes des récepteurs du GLP-1, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés, stéroïdes anabolisants et sulfamides.
English: In type 1 diabetes mellitus, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
French: Dans le diabète de type 1, les épisodes hyperglycémiques non traités peuvent éventuellement conduire à une acidocétose diabétique, potentiellement létale.
English: It is not known if Tresiba affects the baby in pregnancy or during breast-feeding.
French: Les effets de Tresiba sur le bébé au cours de la grossesse ou pendant l'allaitement ne sont pas connus.
English: If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Tresiba, stop using this medicine and see a doctor straight away.
French: Si vous faites une réaction allergique grave (rarement observée) à l'insuline ou à l'un des composants de Tresiba, arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin.
English: Patients were randomised to either Tresiba or insulin glargine (100 units/mL) followed by cross-over.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit du Tresiba soit de l'insuline glargine (100 unités/ml), suivi d'un cross over.
English: DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial with a median duration of 2 years comparing the cardiovascular safety of Tresiba versus insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
French: DEVOTE est un essai clinique randomisé, en double-aveugle et mené en fonction des évènements avec une durée moyenne de 2 ans comparant la sécurité cardiovasculaire de Tresiba versus l'insuline glargine (100 unités/ml) chez 7 637 patients présentant un diabète de type 2 avec un risque élevé d'évènements cardiovasculaires.
English: Figure 1 Glucose infusion rate profile, smoothed, steady state - Mean profile 0-24 hours - IDeg 100 units/mL 0.6 units/kg - Trial 1987
French: Figure 1 Profil lissé de la vitesse de perfusion du glucose à l'état d'équilibre - Profil moyen 0-24 heures - IDeg 100 unités/ml 0,6 unités/kg - Etude 1987
English: • Always carry an extra pen and new needles with you in case of loss or damage.
French: • Ayez toujours avec vous un stylo de rechange et des nouvelles aiguilles au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou l'aiguille.
English: The rates (events per patient-year of exposure) of severe hypoglycaemia (ISPAD definition; 0.51 vs 0.33), confirmed hypoglycaemia (57.71 vs 54.05) and nocturnal confirmed hypoglycaemia (6.03 vs 7.60) were comparable with Tresiba versus insulin detemir.
French: d'hypoglycémie sévère (définition ISPAD ; 0,51 vs 0,33), d'hypoglycémie confirmée (57,71 vs 54,05) et d'hypoglycémie nocturne confirmée (6,03 vs 7,60) étaient comparables entre Tresiba et l'insuline détémir.
English: Dispose of the needle safely after each use.
French: Jetez l'aiguille de manière sécurisée après chaque utilisation.
English: The dose steps, however, differ between the two strengths of the medicinal product.
French: Cependant, les paliers de dose sont différents pour les deux concentrations de ce médicament.
English: Pack sizes of 5 and 10 cartridges of 3 mL.
French: Boîtes de 5 et 10 cartouches de 3 ml.
English: If you notice these skin changes, tell your doctor or nurse.
French: Si vous remarquez ces modifications de la peau, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
English: Tresiba must not be added to infusion fluids.
French: Tresiba ne doit pas être ajouté aux solutés de perfusion.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si l'une de ces situations s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
English: End of trial Mean change
French: Fin de l'essai Variation moyenne
English: This medicine can cause allergic reactions such as hives, swelling of the tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching.
French: Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques, telles que de l'urticaire, un gonflement de la langue et des lèvres, de la diarrhée, des nausées, de la fatigue et des démangeaisons.
English: For both, the needed dose is dialled in units.
French: Dans les deux cas, la dose nécessaire est sélectionnée en unités.
English: Furthermore, two 64-week controlled, double-blind, randomised, cross-over, treat-to-target trials were conducted in patients with at least one risk factor for hypoglycaemia and with type 1 diabetes mellitus (501 patients) or type 2 diabetes mellitus (721 patients).
French: Par ailleurs, deux essais « treat-to-target » de 64 semaines, randomisés en double-aveugle, contrôlés en cross over, ont été menés chez des patients présentant au moins un facteur de risque d'hypoglycémie et présentant un diabète de type 1 (501 patients) ou un diabète de type 2 (721 patients).
English: • If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
French: • S'il n'est pas traité, un taux de sucre dans le sang trop bas sévère peut causer des lésions cérébrales.