FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V pivotní studii 204 u nedialyzovaných pacientů došlo u pacientů s CKD ND léčených přípravkem Fexeric po 12 týdnech léčby k významnému zvýšení hodnot sérového TSAT, ferritinu a hemoglobinu v porovnání se skupinou na placebu (p < 0,001 pro rozdíl mezi léčbami u každého parametru) (tabulka
Slovak: V hlavnej štúdii 204 bez dialýzy bol u pacientov s CKD ND liečených liekom Fexeric výrazný nárast hladín TSAT, feritínu a hemoglobínu v sére v porovnaní so skupinou s placebom po 12 týždňoch liečby (liečebný rozdiel p <
Czech: • kojení
Slovak: • zápcha,
Czech: zvracení Abnormální stolice, nepravidelná stolice, sucho v ústech, dysgeuzie, dyspepsie, flatulence, častá stolice, gastritida, erozivní gastritida, refluxní choroba jícnu, hematemeza, peptický vřed
Slovak: sucho v ústach, dysgeuzia, dyspepsia, plynatosť, časté pohyby čriev, gastritída, erozívna gastritída,
Czech: Následující léky mohou ovlivnit přípravek Fexeric nebo jím mohou být ovlivněny: Přípravek Fexeric obsahuje železo a Váš lékař možná bude muset upravit dávku Vašich ostatních
Slovak: • iné lieky s obsahom železa Fexeric obsahuje železo a možno bude potrebné, aby vám lekár upravil dávku iných vašich liekov s obsahom železa.
Czech: Rovněž může zvážit sledování hladiny těchto léků v krvi: - ciprofloxacin, doxycyklin, cefdinir: léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, - kyselina valproová: lék používaný k léčbě epilepsie a duševních poruch, - sertralin: lék používaný k léčbě deprese, - methotrexát: lék používaný k léčbě revmatoidní artritidy (zánětu kloubů), rakoviny a kožního
Slovak: - ciprofloxacín, doxycyklín, cefdinir: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií, - kyselina valproová: liek na liečbu epilepsie a mentálnych porúch, - sertralín: liek na liečbu depresie,
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby u pacientů s chronickým onemocněním ledvin nezávislých na dialýze (CKD ND) byla změna barvy stolice (u 27 % pacientů), zácpa (u 13 % pacientů) a průjem (u 11 % pacientů).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie počas liečby u pacientov s CKD (CKD ND), ktorí neboli závislí od dialýzy, bola zmena farby stolice, zápcha a hnačka s výskytom u 27 %, 13
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Fexeric Výsledky z analýz podskupin v pivotní klinické studii pacientů podstupujících dialýzu ukazují, že současné používání často souběžně předepisovaných léků u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (fluorochinolony, tetracykliny, inhibitory protonové pumpy, hormony štítné žlázy, sertralin,
Slovak: Z výsledkov analýz podskupín v hlavnej klinickej štúdii u pacientov s dialýzou vyplýva, že sprievodné používanie často súbežne predpisovaných liekov u pacientov s CKD (fluorochinolóny, tetracyklíny,
Czech: Pokud hladina ferritinu v séru přesáhne hodnotu 800 ng/ml, má se podávání přípravku Fexeric dočasně přerušit.
Slovak: Fexeric je potrebné dočasne vysadiť, ak hladina feritínu v sére prekročí 800 ng/ml.
Czech: hemoroidy, hematochezie, mukózní stolice, dyspepsie, flatulence, sucho v ústech
Slovak: hemoroidy, hematochézia, hlienovitá stolica,
Czech: Plicní edém, sípot
Slovak: Pľúcny edém, sipot
Czech: Jak se přípravek Fexeric užívá
Slovak: Ako uchovávať Fexeric
Czech: a v týdnu 12 ve studii 204 (CKD ND)
Slovak: 5D) a v 12. týždni v štúdii 204 (CKD ND) Štúdia 304 (CKD 5D)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Fexeric, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Fexeric, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak užijete príliš veľa lieku Fexeric, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Jedna 1g potahovaná tableta obsahuje oranžovou žluť (E110) (0,99 mg) a červeň Allura AC (E129)
Slovak: Každá 1 g filmom obalená tableta obsahuje farbivo oranžová žlť FCF (E110) (0,99 mg) a červeň
Czech: Proto může být u pacientů třeba snížit dávku látky stimulující erytropoezu.
Slovak: Preto je možné, že pacienti budú potrebovať zníženie dávky látok ESA.
Czech: Oranžová žluť (E110) Červeň Allura AC (E129)
Slovak: Allura AC (E129)
Czech: Dávka látky vázající fosforečnan byla dle potřeby titrována až na maximální dávku 12 g/den, aby se udržela hladina fosforu v séru v rozmezí 3,5 až 5,5 mg/dl. Non-inferiorita sevelamer-karbonátu byla stanovena v týdnu 12.
Slovak: 12 g/deň tak, aby sa hladiny fosforu v sére udržali v rozsahu 3,0 až 3,5 mg/dl.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií sa definujú pomocou nasledovného kľúča: veľmi časté (≥
Czech: Fexeric N = 72
Slovak: N = 69
Czech: Rovněž byla hodnocena schopnost přípravku Fexeric zvýšit zásoby železa, a sice jako sekundární cílový parametr u dialyzovaných pacientů a jako koprimární cílový parametr u pacientů
Slovak: Ako sekundárny cieľový ukazovateľ u pacientov s dialýzou a koprimárny cieľový ukazovateľ u pacientov bez dialýzy sa hodnotila aj schopnosť lieku Fexeric zvyšovať zásoby železa.
Czech: Palpitace, dyspnoe Maligní hypertenze
Slovak: Palpitácie, dyspnoe
Czech: Maximální dávka je 12 tablet denně.
Slovak: Maximálna dávka je 12 tabliet za deň.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly méně časté a postihovaly především střeva a žaludek.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky boli menej časté a postihovali najmä črevá a žalúdok.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Fexeric byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Fexeric bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 3 až 6 tablet denně a toto množství se užívá v rozdělených dávkách společně s jídlem.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 3 až 6 tabliet denne, ktorá sa užíva v rozdelených dávkach spolu s jedlom.
Czech: Přípravek Fexeric je dostupný ve formě 1g tablet.
Slovak: Liek Fexeric je dostupný vo forme 1 g tabliet.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Fexeric je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fexeric a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Celkový bezpečnostní profil byl považován za přijatelný a srovnatelný s jinými látkami vázajícími fosforečnany.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil sa považoval za prijateľný a porovnateľný s inými liekmi viažucimi fosfát.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fexeric (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou změny ve vyprazdňování střev (průjem nebo zácpa) a změna barvy stolice.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Fexeric (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú zmeny v črevnej peristaltike (hnačka alebo zápcha) a zmena sfarbenia stolice.
Czech: Ve druhé studii dostávalo 149 pacientů, kteří nepodstupovali dialýzu, po dobu 3 měsíců buď přípravek Fexeric nebo placebo.
Slovak: V druhej štúdii užívalo 149 pacientov, ktorí neboli na dialýze, buď liek Fexeric alebo placebo počas 3 mesiacov.
Czech: Společnost, která přípravek Fexeric dodává na trh, navíc provede studii za účelem získání dalších informací o dlouhodobé bezpečnosti přípravku Fexeric, zejména u starších pacientů.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Fexeric uvádza na trh, okrem toho uskutoční štúdiu na získanie ďalších informácií o dlhodobej bezpečnosti lieku Fexeric, najmä u starších pacientov.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fexeric
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fexeric.
Czech: Další informace o přípravku Fexeric
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fexeric
Czech: Pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu s nízkým obsahem fosforečnanů.
Slovak: Pacienti majú dodržiavať predpísanú diétu s nízkym
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Fexeric převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Fexeric sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fexeric.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fexeric.
Czech: Co je Fexeric a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Fexeric a na čo sa používa?
Czech: Během léčby je poté třeba pravidelně sledovat hladiny fosforečnanů v krvi.
Slovak: Počas liečby treba pravidelne sledovať hladinu fosfátu v krvi.
Czech: To zabrání vstřebání fosforečnanů do organismu a pomáhá udržovat nízkou hladinu fosforečnanů v krvi.
Slovak: To zabráni absorpcii fosfátu v tele a pomáha udržiavať hladinu fosfátu v krvi na nízkej úrovni.
Czech: Jaké přínosy přípravku Fexeric byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Fexeric boli preukázané v štúdiách?
Czech: Studie ukázala, že hladina fosforečnanů v krvi klesne při užívání přípravku Fexeric průměrně o 0,7 mg/dl v porovnání s 0,3 mg/dl při užívání placeba.
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že hladina fosfátu v krvi klesla priemerne o 0,7 mg/dl pri užívaní lieku Fexeric v porovnaní s 0,3 mg/dl pri užívaní placeba.
Czech: Přibývající množství fosforečnanů vede k hyperfosfatemii, která může v dlouhodobém časovém horizontu způsobovat komplikace, jako je onemocnění srdce nebo kostí.
Slovak: Ukladanie fosfátu vedie k hyperfosfatémii, ktorá môže z dlhodobého hľadiska spôsobiť komplikácie, napríklad srdcové ochorenie alebo ochorenie kostí.
Czech: Pacienti se závažným onemocněním ledvin mají potíže s vylučováním fosforečnanů z organismu.
Slovak: Pacienti so závažnou obličkovou chorobou majú problémy s vylučovaním fosfátu z tela.
Czech: V první studii byl přípravek Fexeric při snižování hladiny fosforečnanů u 359 pacientů s chronickým onemocněním ledvin stejně účinný jako sevelamer karbonát, schválený léčivý přípravek: po 12 týdnech vedly oba přípravky ke snížení hladiny fosforečnanů přibližně o 2 mg/dl.
Slovak: V prvej štúdii bol liek Fexeric pri znížení hladiny fosfátu u 359 pacientov s chronickou obličkovou chorobou taký účinný ako povolený liek sevelamer karbonát: po 12 týždňoch obidve terapie viedli k zníženiu hladiny fosfátu približne o 2 mg/dl.
Czech: Pokud se užívá s jídlem, železo obsažené v přípravku Fexeric se ve střevě váže na fosforečnany z jídla za vzniku sloučeniny, která je poté vylučována stolicí.
Slovak: Keď sa liek užíva s jedlom, železo v lieku Fexeric sa v čreve naviaže na fosfát z jedla, pričom sa vytvorí zlúčenina, ktorá sa potom vylúči v stolici.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Fexeric zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Fexeric vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Obě studie zkoumaly změnu množství fosforečnanů v krvi, měřeno v mg/dl.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa skúmala zmena množstva fosfátu v krvi meraná v mg/dl.
Czech: Přípravek Fexeric nesmějí užívat pacienti s nízkou hladinou fosforečnanů v krvi, pacienti, kteří mají závažné problémy se žaludkem a střevy (např. krvácení ze střev) a pacienti s chorobami z akumulace železa, jako je hemochromatóza.
Slovak: Liek Fexeric sa nesmie používať u pacientov s nízkou hladinou fosfátu v krvi, u pacientov, ktorí majú závažné žalúdočné a črevné problémy (ako je krvácanie z čreva) a u pacientov, ktorí majú poruchu ukladania železa v tele, ako je hemochromatóza.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fexeric?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Fexeric?
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek Fexeric je účinný při kontrole hladiny fosforečnanů v krvi u pacientů s chronickým onemocněním ledvin bez ohledu na to, zda podstupují dialýzu či nikoliv.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Fexeric je účinný pri kontrole hladiny fosfátu v krvi u pacientov s chronickou obličkovou chorobou bez ohľadu na to, či sú alebo nie sú na dialýze.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fexeric naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fexeric, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Fexeric je léčivý přípravek používaný ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosforečnanů v krvi) u dospělých s chronickým onemocněním ledvin.
Slovak: Fexeric je liek, ktorý sa používa na potlačenie hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátu v krvi) u dospelých s chronickou obličkovou chorobou.
Czech: Léčivá látka přípravku Fexeric, koordinační komplex citronanu železitého, na sebe váže fosforečnany.
Slovak: Účinná látka lieku Fexeric, koordinačný komplex citranu železitého, viaže fosfát.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fexeric, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Fexeric, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fexeric je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Fexeric sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak přípravek Fexeric působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Fexeric účinkuje?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fexeric?
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre
Czech: Obsahuje léčivou látku koordinační komplex citronanu
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku koordinačný komplex citranu železitého.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fexeric schválen?
Slovak: Prečo bol liek Fexeric povolený?
Czech: 5 (5 x 1) injekčních lahviček (skupinové balení)
Slovak: 5 (5 x 1) injekčných lekoviek (skupinové balenie)
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoTwist
Slovak: + 7 ihiel NovoTwist
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoFine Plus
Slovak: + 7 ihiel NovoFine Plus
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per (skupinové balení)
Slovak: x 5) naplnených pier (skupinové balenie)
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoFine
Slovak: + 7 ihiel NovoFine
Czech: 5 předplněných per
Slovak: 5 naplnených pier
Czech: Není nicméně jasné, zda to mění míru rizika diabetických komplikací.
Slovak: Nie je však jasné, či to mení mieru rizika diabetických komplikácií.
Czech: Další informace o přípravku Fiasp jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fiasp sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Czech: Přípravku Fiasp bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 9. ledna 2017.
Slovak: Lieku Fiasp bolo dňa 9. januára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Obvykle se podává injekčně pod kůži do břicha nebo horní části paže bezprostředně před jídlem, v případě potřeby se však může podat do 20 minut od zahájení jídla.
Slovak: Zvyčajne sa podáva formou injekcie pod kožu do brucha alebo hornej časti ramena bezprostredne pred jedlom, ale v prípade potreby sa môže tiež podať do 20 minút po začatí jedla.
Czech: (V této studii nebyl přípravek Fiasp přímo srovnáván s žádným jiným inzulinem podávaným v době jídla.)
Slovak: (V tejto štúdii sa liek Fiasp priamo neporovnával s iným inzulínom podávaným v čase jedla.)
Czech: Přestože přípravek Fiasp nebyl zkoumán u dětí mladších 2 let, předpokládá se, že má příznivý vliv i na mladší děti.
Slovak: Aj keď sa liek Fiasp neskúmal u detí mladších ako 2 roky, predpokladá sa, že má priaznivý vplyv aj u mladších detí.
Czech: Další informace o přípravku Fiasp
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fiasp
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Fiasp (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (příliš nízká hladina cukru v krvi).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Fiasp (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (extrémne nízka hladina cukru v krvi).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Fiasp průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Fiasp sa neustále kontrolujú.
Czech: Dávka závisí na hladině glukózy (cukru) v krvi pacienta.
Slovak: Dávka závisí od hladiny glukózy v krvi pacienta.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost přípravku snížit krevní hladinu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je látka, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi v průběhu času.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola schopnosť lieku znížiť hladinu glykozylovaného hemoglobínu v krvi (HbA1c), čo je látka, ktorá je ukazovateľom toho, ako dobre je v priebehu času kontrolovaná hladina glukózy v krvi.
Czech: Celková míra a závažnost nežádoucích účinků byla srovnatelná s přípravkem NovoRapid, ačkoli v prvních dvou hodinách po podání přípravku Fiasp docházelo častěji k rozvoji hypoglykemie.
Slovak: Celková miera a závažnosť vedľajších účinkov bola porovnateľná s liekom NovoRapid, hoci v prvých 2 hodinách po podaní dávky lieku Fiasp sa hypoglykémia vyskytovala častejšie.
Czech: Tato hladina by měla být pravidelně kontrolována za účelem stanovení dávky, jež hladinu cukru v krvi dobře kontroluje.
Slovak: Tá sa má pravidelne kontrolovať, aby sa stanovila dávka, ktorá dobre kontroluje hladinu cukru v krvi.
Czech: Mírně zvýšené riziko hypoglykemie v noci u dětí léčených přípravkem Fiasp je uvedeno v informacích o přípravku a je považováno za zvladatelné.
Slovak: Mierne zvýšené riziko výskytu hypoglykémie v noci u detí liečených liekom Fiasp je uvedené v informáciách o lieku a považuje sa za zvládnuteľné.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fiasp?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Fiasp?
Czech: Přínosy přípravku Fiasp byly prokázány také u dětí.
Slovak: Prínosy lieku Fiasp sa preukázali aj u detí.
Czech: Po injekčním podání se inzulin aspart dostane do krevního oběhu rychleji než lidský inzulin, a působí tudíž rychleji.
Slovak: Po injekčnom podaní sa inzulín aspartát dostane do krvného obehu rýchlejšie ako ľudský inzulín, a preto pôsobí aj rýchlejšie.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Fiasp jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Fiasp sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Fiasp je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí od jednoho roku věku a dospělých s diabetem.
Slovak: Liek Fiasp sa používa na liečbu detí vo veku od jedného roku a dospelých s cukrovkou.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Fiasp převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Fiasp sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Ve dvou studiích byl přípravek Fiasp přinejmenším stejně účinný jako jiný inzulin, přípravek NovoRapid.
Slovak: V dvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Fiasp je aspoň taký účinný ako iný inzulín, liek NovoRapid.
Czech: Přínosy přípravku Fiasp při snižování hladiny glukózy v krvi v rámci léčby diabetu byly prokázány ve čtyřech hlavních studiích.
Slovak: Prínosy lieku Fiasp pri znížení hladiny glukózy v krvi v rámci liečby cukrovky sa preukázali v 4 hlavných štúdiách.
Czech: Přípravek Fiasp lze používat také ke kontinuální infuzi inzulinu pod kůži pomocí pumpy nebo může být injekčně podán do žíly, avšak pouze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Liek Fiasp sa môže používať aj pomocou pumpy na nepretržitú infúziu inzulínu pod kožu alebo sa môže injekčne podať do žily, avšak to môže urobiť iba lekár alebo zdravotná sestra.
Czech: Více informací o používání přípravku Fiasp naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Fiasp si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Obsahuje léčivou látku inzulin aspart, což je rychle působící inzulin.
Slovak: Obsahuje liečivo inzulín aspartát, čiže rýchlo pôsobiaci inzulín.
Czech: Přehled pro přípravek Fiasp a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Fiasp a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Při injekčním podávání pod kůži je nutné přípravek Fiasp používat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem užívaným alespoň jednou denně.
Slovak: Keď sa liek Fiasp podáva injekčne pod kožu, má sa používať v kombinácii s inzulínom so strednodobým alebo dlhodobým účinkom, ktorý sa podáva aspoň raz denne.
Czech: Ve srovnání s již registrovaným přípravkem NovoRapid, který obsahuje inzulin aspart, dochází u dospělých, jimž je podáván přípravek Fiasp, k rychlejšímu snížení hladiny glukózy v krvi, i když celkový rozsah účinku v rámci snížení hladiny glukózy je podobný.
Slovak: V porovnaní s už povoleným liekom NovoRapid obsahujúcim inzulín aspartát dochádza u dospelých, ktorým sa podáva liek Fiasp, k rýchlejšiemu zníženiu hladiny glukózy v krvi, aj keď celkový rozsah účinku v rámci zníženia hladiny glukózy je podobný.
Czech: V této studii byl přípravek Fiasp přinejmenším stejně účinný jako srovnávací přípravek: u pacientů, kterým byl podáván přípravek Fiasp v době jídla, nedošlo k téměř žádné změně hodnoty HbA1c (nárůst o 0,05 procentního bodu), přičemž podobný mírný nárůst byl zaznamenán u pacientů, kterým byl podáván přípravek Fiasp po jídle (nárůst o 0,35 procentního bodu) či přípravek NovoRapid v době jídla (nárůst o 0,23 procentního bodu).
Slovak: V tejto štúdii bol liek Fiasp minimálne taký účinný ako porovnávací liek: u pacientov, ktorým sa podával liek Fiasp v čase jedla nedošlo k takmer žiadnej zmene hodnoty HbA1c (0,05 percentuálneho bodu), pričom podobný mierny nárast sa pozoroval u pacientov, ktorým sa podával liek Fiasp po jedle alebo liek NovoRapid v čase jedla (0,35, resp. 0,23 percentuálneho bodu).
Czech: Přípravek Fiasp je injekční roztok dostupný v injekčních lahvičkách, zásobních vložkách nebo předplněných perech, přičemž jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Liek Fiasp je injekčný roztok, ktorý je k dispozícii v injekčných liekovkách, náplniach alebo naplnených perách a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Fiasp a na čo sa používa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Fiasp byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Fiasp boli preukázané v štúdiách?
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém je hladina glukózy v krvi vysoká - buď proto, že organismus nedokáže vytvářet inzulin (diabetes 1. typu), nebo proto, že organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu či ho neumí efektivně využít (diabetes 2. typu).
Slovak: 1. typu), alebo preto, že telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo ho nedokáže efektívne využiť (cukrovka 2. typu).
Czech: Ve studiích přípravku Fiasp byl prokázán klinicky významný přínos při snižování hladiny glukózy v krvi.
Slovak: V štúdiách s liekom Fiasp sa pri znižovaní hladiny glukózy v krvi pozoroval klinicky významný prínos.