FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Leptin is a cytokine and has the potential to alter the formation of cytochrome P450 (CYP450) enzymes.
Swedish: Leptin är en cytokin och kan påverka bildningen av cytokrom P450 (CYP450)-enzymer.
English: Dose adjustments in children without metabolic abnormalities should primarily be made according to weight change.
Swedish: Dosjusteringar hos barn utan metabola avvikelser ska primärt baseras på viktförändring.
English: ● Actual change from baseline in HbA1c at Month 12, and
Swedish: ● Faktisk förändring från utgångsläget av HbA1c vid månad 12, och
English: Concomitant anti-diabetic and lipid-lowering dose regimens were not held constant during the study, but analyses showed no significant difference in efficacy between patients who had no increases or additions to their anti-diabetic or lipid-lowering treatments versus the overall study population.
Swedish: Samtidiga diabetes- och lipidsänkande behandlingar hölls inte konstanta under studien, men analyser visade ingen signifikant skillnad i effekt mellan patienter som inte hade några ökningar eller tillägg i sina diabetes- eller lipidsänkande behandlingar jämfört med den totala studiepopulationen.
English: This leaflet was last revised in (month YYYY).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast (månad ÅÅÅÅ).
English: Your doctor will have prescribed the correct dose for you, based on the following:
Swedish: Din läkare har ordinerat rätt dos för dig enligt följande:
English: Mean (SD)
Swedish: Genomsnitt (SD)
English: • The needle should go as far into the ampoule as possible.
Swedish: • Nålen ska föras så långt in i ampullen som möjligt.
English: Though not confirmed in clinical trials, neutralising antibodies could in theory affect the activity of endogenous leptin.
Swedish: Även om det inte bekräftats i kliniska studier skulle neutraliserande antikroppsaktivitet i teorin kunna påverka aktiviteten hos endogent leptin.
English: If a patient misses a dose, the dose should be administered as soon as the omission is noticed and the normal dosing schedule resumed the next day.
Swedish: Om en patient missar en dos ska dosen ges så snart det upptäcks att dosen uteblivit och det normala doseringsschemat ska återupptas nästa dag.
English: Your doctor will monitor you for side effects.
Swedish: Din läkare följer upp dig avseende biverkningar.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNADET FÖR FÖRSÄLJNING
English: 28) Remove the syringe from the skin.
Swedish: 28) Dra ut sprutan ur huden.
English: When dividing doses due to volume, doses can be administered one after the other at different injection sites.
Swedish: När doser delas på grund av volymen kan doserna ges efter varandra på olika injektionsställen.
English: However, separate studies revealed that exposure of the mouse foetus to metreleptin was low (< 1%) after subcutaneous administration of metreleptin to pregnant mice.
Swedish: Separata studier visade dock att exponering av musfostret för metreleptin var låg (< 1 %) efter subkutan administrering av metreleptin till dräktiga möss.
English: The maximum tolerated dose may be less than the maximum daily dose, outlined in Table 1, as evidenced by excessive weight loss, even if metabolic response is incomplete.
Swedish: Den maximala tolererade dosen kan vara lägre än den maximala dagliga dosen som anges i tabell 1, vilket kan visa sig genom alltför stor viktminskning, trots att det metabola svaret är ofullständigt.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Swedish: Tala särskilt om för din läkare om du använder något av följande läkemedel:
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before using Myalepta.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med din läkare innan du använder Myalepta.
English: ● Fasting insulin concentration > 30 μU/mL, or
Swedish: ● Fasteinsulinkoncentration > 30 μU/ml, eller
English: Remove the vial from the refrigerator and allow the vial to warm for 10 minutes to reach room temperature (20 °C-25 °C) prior to reconstitution.
Swedish: Ta ut injektionsflaskan från kylskåpet och låt den värmas i 10 minuter för att uppnå rumstemperatur (20-25 °C) före beredning.
English: Treatment should be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the diagnosis and management of metabolic disorders.
Swedish: Behandlingen ska inledas och följas upp av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av metabola sjukdomar.
English: Patients and carers should be advised to be aware of the signs and symptoms of hypoglycaemia.
Swedish: Patienter och vårdare ska uppmanas vara uppmärksamma på tecken och symtom på hypoglykemi.
English: However, in published studies, leptin treatment of euleptinaemic prepubertal female mice has led to an earlier onset of puberty.
Swedish: I publicerade studier har dock leptinbehandling av euleptinemiska prepubertala möss lett till tidigare pubertetdebut.
English: • blood pressure medicines called ‘calcium channel blockers'
Swedish: • blodtrycksläkemedel som kallas kalciumkanalblockerare
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: There are limited data on the pharmacokinetics of metreleptin in patients with lipodystrophy and therefore no formal exposure-response analysis has been performed.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data om metreleptin hos patienter med lipodystrofi and därför har ingen formell exponering-svaranalys genomförts.
English: What you need to know before you use Myalepta 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Myalepta 3.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Myalepta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Myalepta efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
English: Do not shake or vigorously mix.
Swedish: Skaka inte och blanda inte häftigt.
English: While being treated with Myalepta, you may get an allergic reaction.
Swedish: Under behandlingen med Myalepta kan du få en allergisk reaktion.
English: A review of the patient's self-administration technique is recommended every 6 months whilst using Myalepta.
Swedish: Kontroll av patientens självinjektionsteknik rekommenderas var 6:e månad under användningen av Myalepta.
English: • Inject all of the medicine.
Swedish: • Injicera allt läkemedel.
English: Specific clinical studies have not been conducted to assess the effect of age, gender, race, or body mass index on the pharmacokinetics of metreleptin in patients with lipodystrophy.
Swedish: Specifika kliniska studier har inte genomförts för att bedöma effekten av ålder, kön, etnicitet eller kroppsmasseindex på farmakokinetiken av metreleptin hos patienter med lipodystrofi.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, amino acids and derivatives, ATC code: A16AA07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för matsmältning och ämnesomsättning, aminosyror och derivat, ATC-kod: A16AA07
English: • The active substance is metreleptin.
Swedish: • Den aktiva substansen är metreleptin.
English: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germany
Swedish: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Tyskland
English: Prolonged gestation resulted in the death of some females during parturition and lower survival of offspring within the immediate postnatal period.
Swedish: Utdragen dräktighet ledde till dödsfall hos några honor under förlossning och lägre överlevnad av avkomman inom den omedelbara postnatala perioden.
English: In order to ensure patients and carers understand the correct dose to be injected, the prescriber should prescribe the appropriate dose both in milligrams and the volume in millilitres.
Swedish: För att säkerställa att patienter och vårdare förstår vilken dos som ska injiceras ska förskrivaren förskriva den lämpliga dosen i både milligram och volymen i milliliter.
English: The effect of metreleptin on CYP450 enzymes may be clinically relevant for CYP450 substrates with narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
Swedish: Effekten av metreleptin på CYP450-enzymer kan vara kliniskt relevant för CYP450-substrat med smalt terapeutiskt fönster, när dosen justeras individuellt.
English: Abortions, stillbirths and preterm deliveries have been reported in women exposed to metreleptin during pregnancy, though there is currently no evidence to suggest a causal relationship with the treatment.
Swedish: Missfall, dödfödsel och förtidig födsel har rapporterats hos kvinnor som exponerats för metreleptin under graviditeten, men i nuläget finns inga bevis som skulle tyda på ett orsakssamband med behandlingen.
English: Details on how to access these are available from your doctor.
Swedish: Närmare information om var du hittar dessa kan du få från din läkare.
English: This will include for example instructions for handling possible ADRs.
Swedish: Detta kommer inkludera till exempel instruktioner för hantering av möjliga biverkningar.
English: After IV administration, metreleptin clearance was shown to be 79.6 mL/kg/h in healthy volunteers.
Swedish: Efter intravenös administrering visades metreleptinclearance vara 79,6 ml/kg/h hos friska frivilliga.
English: An example is given below for the different syringe sizes.
Swedish: Nedan ges ett exempel för de olika sprutstorlekarna.
English: If you are not sure how much of the solution to inject, talk to your doctor or pharmacist before injecting.
Swedish: Om du är osäker på hur mycket lösning du ska injicera, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du injicerar.
English: Two of these patients were diagnosed with peripheral T-cell lymphoma while receiving the medicinal product.
Swedish: Två av dessa patienter diagnostiserades med perifert T-cellslymfom medan de använde läkemedlet.
English: Since it cannot be excluded that metreleptin may reduce exposure to substrates of CYP3A through enzyme induction, the efficacy of hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with metreleptin.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att metreleptin kan minska exponeringen för CYP3A-substrat via enzyminduktion, kan effekten av hormonella preventivmedel vara nedsatt vid samtidig administrering av metreleptin.
English: The recommended daily dose of metreleptin is based on body weight as provided in Table 1.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen metreleptin baseras på kroppsvikt enligt tabell 1.
English: • The glass ampoule should be at a 45 degree angle to the ground.
Swedish: • Glasampullen ska vara i minst 45 graders vinkel mot marken.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Myalepta if:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Myalepta:
English: Never use remaining water for injection left over from a previous day's preparation of Myalepta solution.
Swedish: Använd aldrig överblivet vatten för injektionsvätskor från en tidigare beredning av Myalepta-lösning.
English: Doses exceeding 1 mL can be administered as two injections (the total daily dose divided equally) to minimise potential injection site discomfort due to injection volume.
Swedish: Doser som överskrider 1 ml kan ges som två injektioner (den totala dygnsdosen uppdelad i två lika stora doser) för att minimera eventuellt obehag vid injektionsstället på grund av injektionens volym.
English: • If there is medicine left in the syringe, you have not had your full dose.
Swedish: • Om det finns läkemedel kvar i sprutan har du inte fått hela dosen.
English: If you need to inject 1 mL or more of Myalepta solution, your doctor might tell you to give the dose as two separate injections.
Swedish: Om du behöver injicera 1 ml eller mer Myalepta-lösning, kan din läkare uppmana dig att ge dosen som två separata injektioner.
English: Important: Myalepta must be injected under the skin (‘subcutaneous').
Swedish: Viktigt: Myalepta måste injiceras under huden (subkutant).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Myalepta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of lipodystrophy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Myalepta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av lipodystrofi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Increasing abnormalities of TG and HbA1c may be seen which may require a dose increase.
Swedish: Ökande avvikelser av triglycerider och HbA1c som kan kräva en dosökning kan ses.
English: Initiating or adjusting lipid lowering medications may be required.
Swedish: Insättande eller dosjustering av lipidsänkande läkemedel kan behövas.
English: Studies in animals have shown some evidence of reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat en del bevis på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
English: • Carefully push the plunger back up to force the air out of the syringe.
Swedish: • Tryck försiktigt kolven tillbaka upp för att tvinga luften ut ur sprutan.
English: Additional training information
Swedish: Ytterligare upplärningsinformation
English: Low blood sugar with insulin or other anti-diabetic medicines
Swedish: Lågt blodsocker med insulin eller andra diabetesläkemedel
English: • Hold the bottom of the ampoule in one hand and the top of the ampoule in your other hand.
Swedish: • Håll ampullens nedre del i ena handen och ampullens övre del i andra handen.
English: While being treated with Myalepta, your body might produce antibodies which may increase the risk of developing serious or severe infections.
Swedish: När du behandlas med Myalepta kan din kropp börja producera antikroppar som kan öka risken för att utveckla allvarliga och svåra infektioner.
English: In the generalised LD group, the number of patients according to age group was as follows: 5 patients < 6 years (including a single patient < 2 years), 12 patients ≥ 6 to < 12 years and 28 patients aged ≥ 12 to < 18 years; in the partial LD subgroup, there were no patients < 12 years of age and 4 patients ≥ 12 to < 18 years.
Swedish: I gruppen med generaliserad lipodystrofi var antalet patienter enligt åldersgrupp följande: 5 patienter < 6 år (inklusive en enstaka patient < 2 år), 12 patienter ≥ 6 till < 12 år och 28 patienter i åldern ≥ 12 till < 18 år; i undergruppen med partiell lipodystrofi fanns inga patienter < 12 år och 4 patienter ≥ 12 till < 18 år.
English: Hypoglycaemia, deemed as related to metreleptin treatment, occurred in 14.2% of patients studied.
Swedish: Hypoglykemi som ansågs stå i samband med metreleptinbehandling uppkom hos 14,2 % av de studerade patienterna.
English: • feeling very thirsty or hungry
Swedish: • kraftig törst eller hunger
English: This card will also include pictures of the relevant syringe sizes on which the doctor can draw a line to indicate on the volume of water for injection to use for reconstitution and the volume of reconstituted solution to inject.
Swedish: Detta kort kommer också innehålla bilder på relevanta sprutstorlekar där läkaren kan dra streck för den volym vatten för injektionsvätskor som ska användas för beredning och den volym färdigberedd lösning som ska injiceras.
English: • The needle is short in length, and all of the needle should go into the skin at a 45 degree angle.
Swedish: • Nålen är kort och hela nålen ska föras in i huden i en 45 graders vinkel.
English: *Metreleptin is a recombinant human leptin analogue (produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology to form recombinant methionyl-human leptin).
Swedish: *Metreleptin är en rekombinant human leptinanalog (framställs i Escherichia coli-celler med rekombinant DNA-teknik för att bilda rekombinant metionyl-humanleptin).
English: Data from clinical trials do not support safety and efficacy in patients with HIV-related LD.
Swedish: Data från kliniska studier stödjer inte effekt och säkerhet hos patienter med HIV-relaterad lipodystrofi.
English: Reproductive toxicity studies have not included toxicokinetics analysis.
Swedish: Reproduktionstoxicitetsstudier har inte omfattat toxikokinetiska analyser.
English: People with lipodystrophy can get a type of blood cancer called lymphoma, whether or not they are using Myalepta.
Swedish: Personer med lipodystrofi kan få en typ av blodcancer som kallas lymfom oberoende av om de använder Myalepta.
English: Metreleptin exhibits no genotoxic potential and no proliferative or preneoplastic lesions were observed in mice or dogs following treatment up to 6 months.
Swedish: Metreleptin uppvisar ingen genotoxisk potential och inga proliferativa eller preneoplastiska förändringar sågs hos möss eller hundar efter upp till 6 månaders behandling.
English: • medicines which suppress the immune system (such as cyclosporine)
Swedish: • läkemedel som hämmar immunsystemet (såsom ciklosporin)
English: • theophylline used in lung problems such as asthma
Swedish: • teofyllin som används vid lungproblem såsom astma
English: Healthcare professionals' educational material should contain:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal bör innehålla:
English: Step E: Choose and preparing where to inject
Swedish: Steg E: Väljande och förberedande av injektionsstället
English: • or partial lipodystrophy has been caused by your body's response to something such as a viral illness (also called acquired lipodystrophy)
Swedish: • eller om partiell lipodystrofi har orsakats av kroppens svar på t.ex. en virussjukdom (kallas även förvärvad lipodystrofi).
English: • feeling more irritable or more nervous
Swedish: • ökad irritation eller nervositet
English: If you notice any of the symptoms referred to above and described further in section 4 of this leaflet, or you are not sure, talk to your doctor straight away.
Swedish: Om du märker något av symtomen som nämns ovan och beskrivs närmare i avsnitt 4 av denna bipacksedel, eller om du är osäker, tala genast med din läkare.
English: Based on clinical response (e.g. inadequate metabolic control) or other consideration (e.g. tolerability issues, excessive weight loss especially in paediatric patients), the dose may be decreased, or increased to the maximum dose listed in Table 1.
Swedish: Baserat på kliniskt svar (t.ex. otillräcklig metabol kontroll) eller andra faktorer (t.ex. toleransproblem, överdriven viktminskning särskilt hos pediatriska patienter) kan dosen minskas eller ökas till den maximala dosen som anges i tabell 1.
English: Discontinuation in patients at risk for pancreatitis
Swedish: Utsättning hos patienter med risk för bukspottkörtelinflammation
English: Adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 7.
Swedish: Biverkningarna klassificeras enligt MedDRA-organsystem och absolut frekvens i tabell 7.
English: Read the “Instructions for Use” (see section 7) for how to make the solution before injecting.
Swedish: Läs ”Bruksanvisning” (avsnitt 7) för instruktioner om hur lösningen bereds före injektion.
English: • your body producing antibodies to metreleptin which may increase the risk of developing serious or severe infections.
Swedish: • kroppen producerar antikroppar mot metreleptin, vilket kan öka risken för allvarliga eller svåra infektioner.
English: Both had immunodeficiency and significant haematological abnormalities including severe bone marrow abnormalities before the start of treatment.
Swedish: Båda hade immunbrist och signifikanta hematologiska avvikelser, bl.a. svåra benmärgsavvikelser, innan behandlingen inleddes.
English: Endogenous leptin is present in human milk.
Swedish: Endogent leptin förekommer i bröstmjölk.
English: • Sometimes, large spaces of air (air pockets) get caught inside the syringe.
Swedish: • Ibland blir stora mängder luft (luftfickor) kvar inne i sprutan.
English: Draft protocol to be submitted 6 months after notification of the European Commission decision
Swedish: Utkast av protokoll ska skickas in 6 månader efter notifiering av Europakommissionens beslut.
English: • This syringe shows the injection amount in mL, so you should inject the amount your doctor,
Swedish: • Denna spruta visar injektionsmängden i ml, så du ska injicera den mängd din läkare,
English: For signs of low blood sugar levels, see section 4 under ‘Signs of high and low blood sugar'.
Swedish: För tecken på lågt blodsocker, se avsnitt 4 under ”Tecken på högt och lågt blodsocker”.
English: In clinical studies, hypoglycaemia has been managed with food/drink intake and by modifying the dose of anti-diabetic medicinal product.
Swedish: I kliniska studier har hypoglykemi hanterats genom intag av mat/dryck och ändring av dosen av diabetesläkemedel.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: Animal studies showed no adverse effects on male or female fertility (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier visade inga skadliga effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 0).
English: If a patient develops pancreatitis whilst being treated with metreleptin, it is advised that metreleptin be continued uninterrupted, as stopping treatment abruptly may exacerbate the condition.
Swedish: Om en patient utvecklar bukspottkörtelinflammation under behandlingen med metreleptin, rekommenderas att metreleptinbehandlingen fortsätter utan avbrott, eftersom plötsligt utsättande av behandlingen kan förvärra tillståndet.
English: In order to further evaluate the long-term safety and effectiveness of Myalepta under normal conditions of clinical practice, the applicant should establish a registry including all patients with generalised or partial lipodystrophy treated with Myalepta according to an agreed protocol.
Swedish: För att ytterligare utvärdera långsiktig säkerhet och effekt av Myalepta under normala förhållanden i klinisk praxis, ska sökanden upprätta ett register som inkluderar alla patienter med generaliserad eller partiell lipodystrofi som behandlas med Myalepta i enlighet med överenskommet protokoll.
English: Dispose of any unused medicine.
Swedish: Kassera eventuellt oanvänt läkemedel.
English: 8) Check the amount of water for injection
Swedish: 8) Kontrollera mängden vatten för injektionsvätskor
English: Women of childbearing potential should be advised that Myalepta may increase fertility and should be encouraged to use contraception.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör informeras om att Myalepta kan öka fertiliteten och bör uppmuntras att använda preventivmedel.
English: Metreleptin mimics the physiological effects of leptin by binding to and activating the human leptin receptor, which belongs to the Class I cytokine family of receptors that signals through the JAK/STAT transduction pathway.
Swedish: Metreleptin imiterar de fysiologiska effekterna av leptin genom att binda till och aktivera den humana leptinreceptorn som hör till klass I-cytokingruppen av receptorer som signalerar via JAK/STATtransduktionsvägen.
English: Tell your doctor straight-away if you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness (see section 4).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får feber som följs av ökad trötthet (se avsnitt 4).
English: Myalepta might increase fertility in women with lipodystrophy (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Swedish: Myalepta kan öka fertiliteten hos kvinnor med lipodystrofi (se avsnittet ”Graviditet, amning och fertilitet”).