FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Temozolomid Accord sadrži laktozu
Bulgarian: Темозоломид Accord съдържа лактоза
Croatian: TMZ se slabo veže za proteine (10 do 20%) pa se stoga ne očekuje da ulazi u interakcije s tvarima koje imaju visok afinitet vezanja za proteine.
Bulgarian: TMZ показва свързване с протеините в ниска степен (10% до 20%) и поради това не се очаква да взаимодейства с вещества, свързващи се с протеините във висока степен.
Croatian: Temozolomid Accord se ne smije davati trudnicama.
Bulgarian: Темозоломид Accord не трябва да се прилага при бременни жени.
Croatian: Rezultati testa Ames/salmonela i testa kromosomskih aberacija limfocita u perifernoj krvi čovjeka pokazali su pozitivan mutageni odgovor.
Bulgarian: Тестът за хромозомни аберации на Ames със салмонела и тестът за хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв показват мутагенен ефект.
Croatian: - ako imate mučninu ili povraćate što su vrlo česte nuspojave Temozolomida (vidjeti dio 4.).
Bulgarian: - ако Ви се гади или повръщате, които са много чести нежелани реакции на Темозоломид (вижте точка 4).
Croatian: Ovo je zato što Temozolamid Accord može uzrokovati ponovnu aktivaciju hepatitisa B, što u nekim slučajevima može imati smrtni ishod.
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като Темозоломид Accord може отново да активира хепатит B, което може в някои случаи да бъде с фатален изход.
Croatian: neutropenija ili limfopenija (stupanj 3-4), trombocitopenija (stupanj 3-4)
Bulgarian: Неутропения или лимфопения (степен 3-4), тромбоцитопения (степен 3-4),
Croatian: Upitajte liječnika za savijet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди приемането на което и да е лекарство.
Croatian: Prije svakog novog ciklusa, napravit će Vam krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li prilagoditi dozu temozolomida.
Bulgarian: Преди всеки нов цикъл на лечение ще бъде правено изследване на кръвта Ви, за да се види дали е необходимо дозата темозоломид да бъде коригирана.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазна недостатъчност или глюкозо-лактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Croatian: • djelomičan gubitak vida, suhe ili bolne oči
Bulgarian: • частична загуба на зрението, болки или сухота в очите
Croatian: Poluvrijeme (t1/2) u plazmi iznosi približno 1,8 sati.
Bulgarian: Плазменият полуживот (t ½) е приблизително 1,8 часа.
Croatian: Ako se zbunite ili niste sigurni kako uzimati svoju dozu nakon što donesete lijek doma, nazovite radi ponovnog dobivanja uputa prije početka terapijskog ciklusa.
Bulgarian: - След като вземете лекарството вкъщи, ако сте объркани или несигурни как да приемате дозата си, обадете се за нови инструкции, преди да започнете цикъла на лечение.
Croatian: Ovaj lijek nije ispitivan u djece mlađe do 3 godine te im ga stoga nemojte davati.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучвано.
Croatian: Rezultati ispitivanja nisu bili konzistentni u podskupini bolesnika s lošim izvedbenim statusom (SZO PS = 2, n = 70), za koje su ukupno preživljenje i vrijeme do progresije bolesti bili slični u obje ispitivane skupine.
Bulgarian: Резултатите от проучването не се отнасят до пациентите в лошо функционално състояние (PS=2 по скалата на СЗО, n=70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
Croatian: Iskustvo u ove djece je vrlo ograničeno (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Bulgarian: Опитът при тези деца е много ограничен (вижте точки 4.4 и 5.1).
Croatian: Učestalost pojavljivanja razvrstana je prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1 /100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Bulgarian: Групирането по честота е определено с помощта на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000).
Croatian: Klirens iz plazme, volumen raspodjele i poluvrijeme ne ovise o dozi.
Bulgarian: Плазменият клирънс, обемът на разпределение и полуживотът са независими от дозата.
Croatian: Vrlo rijetko su opaženi slučajevi osipa s oticanjem kože, uključujući dlanove i tabane, ili bolno crvenilo kože i/ili mjehurići po tijelu ili u ustima.
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на обрив с отичане на кожата, включително на дланите на ръцете и на ходилата, или болезнено зачервяване на кожата и/или поява на мехури по тялото и в устата.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte Uputu o lijeku.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Croatian: Pakiranje od 5 ili 20 tvrdih kapsula pojedinačno zapakiranih u vrećice.
Bulgarian: Видове опаковки от 5 или 20 твърди капсули, поотделно запечатани в сашета.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, bolesnici koji uzimaju temozolomid i slične lijekove mogu imati malen rizik od drugih promjena u krvnim stanicama, uključujući leukemiju.
Bulgarian: В много редки случаи при пациентите, приемащи темозоломид и лекарства, подобни на него, съществува известен риск от други промени в къвните клетки, включително левкемия.
Croatian: • ljuštenje kože, povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost, promjena boje kože, pojačano znojenje
Bulgarian: белеща се кожа, повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина, промяна в цвета на кожата, повишено потене
Croatian: - Budite sigurni da, svaki puta kada započinjete novi ciklus, provjerite s Vašim liječnikom dozu lijeka.
Bulgarian: - Уверете се, че дозата Ви е проверена заедно с Вашия лекар всеки път, когато започвате нов цикъл.
Croatian: 23 dana bez liječenja (ukupno 28 dana).
Bulgarian: следвани от 23-дневно прекъсване на терапията (общо 28 дни).
Croatian: Ako prah slučajno dospije u oči ili nos, isperite ih vodom.
Bulgarian: Ако случайно той попадне в очите или носа Ви, изплакнете засегнатото място обилно с вода.
Croatian: Vrlo su rijetko prijavljeni slučajevi mijelodisplastičnog sindroma i sekundarnih zloćudnih bolesti, uključujući mijeloičnu leukemiju (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на миелодиспластичен синдром и вторични злокачествени заболявания, включително миелоидна левкемия (вж. раздел 4.8).
Croatian: Bolesnici muškog spola moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije te ne smiju pokušavati začeti dijete do 6 mjeseci nakon prestanka liječenja.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективна контрацепция и да не създават поколение до 6 месеца след спиране на лечението.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost TMZ-a u djece mlađe od 3 godine nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TMZ при деца на възраст под 3 години не са установени.
Croatian: Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće tijekom istog dana.
Bulgarian: Темозоломид Accord Приемете пропуснатата доза възможно най-скоро през същия ден.
Croatian: - ako imate problema s jetrom ili bubrezima jer će možda biti potrebno prilagoditi Vašu dozu.
Bulgarian: - ако имате чернодробни или бъбречни проблеми, може да се наложи дозата Ви темозоломид да бъде коригирана.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Temozolomid Accord,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете
Croatian: Stoga je potrebno primijeniti profilaksu protiv PCP-a u svih bolesnika koji istodobno primaju TMZ i RT prema protokolu liječenja od 42 dana (najdulje 49 dana), bez obzira na broj limfocita.
Bulgarian: Поради това е необходима профилактика на PCP при всички пациенти, подлагани на едновременно лечение с TMZ и ЛТ по 42-дневната схема (при максимум от 49 дни), независимо от броя на лимфоцитите.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Bulgarian: Да се съхранявапри температура под 25 °C.
Croatian: • oštećenje mišića, bol u leđima
Bulgarian: мускулно увреждане, болка в гърба
Croatian: Na temelju farmakokinetičke analize populacije bolesnika u dobi od 19 do 78 godina, dob ne utječe na klirens TMZ-a.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ на популацията пациенти на възраст 19-78 години показва, че клирънсът на TMZ не се повлиява от възрастта.
Croatian: Ciklus liječenja lijekom Temozolomidom Accord traje 28 dana.
Bulgarian: Един цикъл на лечение с Темозоломид Accord се състои от 28 дни.
Croatian: Ako nakon primjene doze dođe do povraćanja, druga doza lijeka ne smije se dati istoga dana.
Bulgarian: Ако се появи повръщане след приемането на дозата, не трябва да се приема втора доза през същия ден.
Croatian: Često su zabilježeni slučajevi povišenja jetrenih enzima.
Bulgarian: Случаи на повишаване на чернодробните ензими са наблюдавани често.
Croatian: Nemojte otvarati, drobiti niti žvakati kapsule.
Bulgarian: Не отваряйте, не чупете и не дъвчете капсулите.
Croatian: Za vrijeme zračenja liječnik će započeti primjenu temozolomida u dozi od 75 mg/m2, a stvarna dnevna doza ovisti će o Vašoj visini i težini.
Bulgarian: Докато лъчетерапията продължава, Вашият лекар ще Ви назначи темозоломид с доза 75 mg/m² и действителната дневна доза, която ще приемате, зависи от ръста и телесното Ви тегло.
Croatian: - ako imate smanjen broj krvnih stanica, kao što su bijele krvne stanice i krvne pločice.
Bulgarian: - ако имате намален брой кръвни клетки, например броят на белите кръвни клетки или на тромбоцитите.
Croatian: Ako je prošao cijeli dan, provjerite s liječnikom što da učinite.
Bulgarian: Ако е пропуснат цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар.
Croatian: Šestomjesečno preživljenje bez znakova bolesti u ITT populaciji iznosilo je 44%, uz medijan preživljenja bez znakova bolesti od 4,6 mjeseci, što je slično rezultatima za preživljenje bez progresije bolesti.
Bulgarian: Шестмесечната преживяемост без събития за ITT популацията е 44% при медиана на преживяемост без събития 4,6 месеца, което е сходно с резултатите за преживяемост без прогресия.
Croatian: U nekomparativnom ispitivanju je PFS nakon 6 mjeseci iznosio 19%, medijan preživljenja bez progresije bolesti bio je 2,1 mjesec, a medijan ukupnog preživljenja 5,4 mjeseca.
Bulgarian: При неконтролираното проучване свободната от прогресия преживяемост на 6-ия месец е 19%, медианата на преживяемост без прогресия е 2,1 месеца, а медианата на общата преживяемост е 5,4 месеца.
Croatian: Tvrde kapsule dostupne su u smeđim staklenim bočicama koje sadrže 5 ili 20 kapsula.
Bulgarian: Твърдите капсули се доставят в бутилки от тъмно стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.
Croatian: otežan govor ili razumijevanje jezika, tresenje, moždani udar
Bulgarian: мравучкане, затруднен говор или разбиране на езика, треперене, удар
Croatian: Primjena TMZ-a s hranom dovela je do smanjenja Cmax za 33%, a površine ispod krivulje (AUC) za
Bulgarian: Приемът на TMZ с храна води до намаление с 33% на Cmax и намаление с 9% на площта под кривата концентрация-време (AUC).
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti o ispravnoj dozi temozolomida za Vas na temelju Vaše veličine (visine i težine) te o tome jeste li već primali kemoterapiju.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи каква е правилната за приемане от Вас доза темозоломид на базата на Вашия ръст и телесно тегло, както и в зависимост от това дали сте били лекувани с химиотерапия.
Croatian: • palpitacije (neuobičajeno lupanje srca)
Bulgarian: палпитации (сърцебиене)
Croatian: Vrećica od poliestera/aluminija/polietilena (PET/alu/PE vrećica).
Bulgarian: Саше от полиестер/алуминий/полиетилен (PET/алуминий/PE).
Croatian: • upala pluća, upala sinusa, bronhitis, začepljen nos, prehlada ili gripa
Bulgarian: пневмония, възпаление на синусите, бронхит, запушен нос, простуда или грип
Croatian: Preporučuje se primjena antiemetičke profilakse prije početne doze temozolomida u fazi istodobnog liječenja, a izrazito se preporučuje u fazi monoterapije.
Bulgarian: Антиеметична профилактика се препоръчва преди първата доза по време на фазата на едновременно лечение и е строго препоръчителна по време на фазата на монотерапия.
Croatian: Ovisno o broju Vaših krvnih stanica i o tome kako podnosite temozolomid u svakom terapijskom ciklusu, doza se može prilagoditi, odgoditi ili prekinuti.
Bulgarian: Въз основа на кръвната Ви картина и от това как понасяте темозоломид по време на всеки цикъл на лечение дозата може да бъде коригирана или приемът му да бъде временно преустановен или прекратен.
Croatian: Primjena TMZ-a mora se privremeno prekinuti ili trajno obustaviti u fazi istodobnog liječenja ako se ispune kriteriji hematološke i nehematološke toksičnosti navedeni u Tablici 1.
Bulgarian: По време на фазата на едновременно лечение приложението на TMZ трябва да бъде временно прекъснато или окончателно прекратено въз основа на критериите за хематологична и нехематологична токсичност, изброени в Таблица 1.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici - ostali alkilirajući pripravci, ATK oznaka: L01A X03.
Bulgarian: - Други алкилиращи средства, ATC код: L01A X03
Croatian: TMZ malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog umora i somnolencije (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини, поради умора и сънливост (вж. точка 4.8).
Croatian: Temozolomid dolazi u kapsulama različitih jačina (prikazano na vanjskom označavanju u mg).
Bulgarian: Темозоломид се предлага в капсули с различно количество на активното вещество (обозначено върху опаковката в mg).
Croatian: TMZ se primjenjivao kao „terapija spasa" (engl. salvage therapy) tijekom razdoblja praćenja u 161 od 282 bolesnika (57%) u skupini u kojoj se primijenila samo RT te u 62 od 277 bolesnika (22%) u skupini koja je uz RT primala i TMZ.
Bulgarian: TMZ е прилаган като адювантна терапия по време на периода на проследяване при 161 пациенти от общо 282 (57%) в групата, получаавала само ЛТ, и при 62-ма пациенти от общо 277 (22%) в групата, получавала TMZ + ЛТ.
Croatian: Opažena je mijelosupresija (neutropenija i trombocitopenija), što je poznat toksičan učinak koji ograničava jačinu doze većine citotoksičnih lijekova, uključujući TMZ-a.
Bulgarian: Наблюдавана е миелосупресия (неутропения и тромбоцитопения), която е дозолимитиращата токсичност при повечето цитостатици, включително и TMZ.
Croatian: Bolesnici u kontrolnoj skupini liječeni su samo radioterapijom.
Bulgarian: Пациентите в контролната група са получавали само ЛТ.
Croatian: Doza tijekom 2.-6. ciklusa ako nema toksičnih učinaka
Bulgarian: Доза по време на Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на токсичност
Croatian: Nakon toga slijedila je monoterapija TMZ-om (150-200 mg/m2) od 1. do 5. dana svakog ciklusa od 28 dana do najviše 6 ciklusa, a monoterapija bi započela 4 tjedna nakon završetka radioterapije.
Bulgarian: Това е било последвано от монотерапия с TMZ (150200 mg/m2) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.
Croatian: Nakon 28. dana započinje sljedeći ciklus u kojem ćete ponovno uzimati ovaj lijek jedanput na dan tijekom 5 dana, nakon čega slijede 23 dana bez temozolomida.
Bulgarian: След 28-ия ден, започва следващият цикъл, през който отново ще приемате това лекарство веднъж дневно за пет дни, следвани от 23 дни без темозоломид.
Croatian: U zasebnom ispitivanju faze I, primjena TMZ-a s ranitidinom nije izazvala promjene u opsegu apsorpcije temozolomida niti u izloženosti njegovu aktivnom metabolitu monometil-triazenoimidazolkarboksamidu (MTIC).
Bulgarian: В отделно проучване I фаза прилагането на TMZ с ранитидин не води до промени в степента на абсорция на темозоломид или бионаличността на активния му метаболит монометил триазеноимидазол карбоксамид (MTIC).
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike temeljenoj na podacima iz kliničkih ispitivanja, podaci o najnižem broju neutrofila bili su dostupni za 101 ženu i 169 muškaraca, a podaci o najnižem broju trombocita za 110 žena i 174 muškarca.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания има 101 жени и 169 мъже, при които са известни най-ниските стойности на неутрофилите, както и 110 жени и 174 мъже, при които са известни най-ниските стойности на тромбоцитите.
Croatian: Nakon toga liječenje se može odvijati do ukupno 6 terapijskih razdoblja (ciklusa), od kojih svaki traje 28 dana.
Bulgarian: Може да се проведат до 6 цикъла на лечение и всеки от тях продължава 28 дни.
Croatian: U bolesnika koji su prethodno liječeni kemoterapijom početna doza iznosi 150 mg/m2 jedanput na dan, a u drugom ciklusu se povećava na 200 mg/m2 jedanput na dan tijekom 5 dana ako nema znakova hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При пациенти, подлагани преди това на химиотерапия, началната доза е 150 mg/m2 веднъж дневно, като по време на втория цикъл дозата се повишава до 200 mg/m2 веднъж дневно в продължение на 5 дни, ако няма прояви на хематологична токсичност (вж. точка 4.4).
Croatian: Slijedeće nuspojave mogu se pojaviti ako ste novodijagnosticirani bolesnik koji uzima Temozolomid Accord zbog specifičnog tumora mozga (glioblastoma multiforme) u kombiniranom liječenju sa zračenjem nakon čega slijedi uzimanje samo temozolomida.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да възникнат, ако сте новодиагностициран пациент, приемащ Темозоломид Accord за специален вид тумор на мозъка (мултиформен глиобластом) в комбинация с лъчетерапия, последвана от лечение само с темозоломид.
Croatian: Ispitivanja u ljudi primjenom PET-a kao i neklinički podaci ukazuju na to da TMZ brzo prelazi krvnomoždanu barijeru i da je prisutan u cerebrospinalnom likvoru.
Bulgarian: Изследванията с позитрон-емисионен томограф (PET) при хора, както и предклиничните данни показват, че TMZ преминава лесно през кръвно-мозъчната бариера и се открива в цереброспиналната течност (ЦСТ).
Croatian: crvenilo kože, osip koji svrbi, s uzdignutim žutim ili bijelim kvržicama okruženim crvenom upaljenom kožom, izbijanje promjena po koži, alergijske reakcije.
Bulgarian: Зачервяване на кожата, сърбящ обрив с жълти или бели подутини, които са заобиколени от възпалени зачервени участъци, кожен обрив, алергични реакции.
Croatian: U multicentričnom, prospektivnom ispitivanju faze II u kojemu se procjenjivala sigurnost i djelotvornost peroralno primijenjenog TMZ-a u liječenju bolesnika s prvim relapsom anaplastičnog astrocitoma, šestomjesečni PFS iznosio je 46%.
Bulgarian: В многоцентрово проспективно проучване фаза II за оценка на безопасността и ефикасността на пероралното приложение на TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, PFS на 6-я месец е 46%.
Croatian: Četiri tjedna nakon završetka faze istodobnog liječenja TMZ-om i RT-om, TMZ se primjenjuje kao monoterapija u najviše 6 ciklusa.
Bulgarian: Четири седмици след приключване на фазата на едновременното лечение TMZ + ЛТ, TMZ се прилага като монотерапия при максимум 6 цикъла.
Croatian: TMZ je toksičniji za štakore i pse nego za čovjeka, a klinička je doza vrlo blizu najniže letalne doze za štakore i pse.
Bulgarian: TMZ е ембриотоксично, тератогенно и генотоксично алкилиращо средство. TMZ е по-силно токсичен за плъхове и кучета, отколкото за хора и терапевтичната доза се доближава до минималната летална доза за плъхове и кучета.
Croatian: Kompletna krvna slika mora se napraviti 22. dana (21 dan nakon prve doze) ili unutar 48 sati od tog dana, a zatim jednom tjedno sve dok ABN ne bude > 1,5 x 109/l, a broj trombocita > 100 x 109/l.
Bulgarian: Трябва да се изследва пълна кръвна картина на Ден 22 (21 дни след първата доза) или в рамките на 48 часа от този ден, след което да се изследва ежеседмично, докато абсолютният брой неутрофили стане ≥ 1,5 x 109/l, а броят тромбоцити ≥ 100 x 109/l.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju temozolomid u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije nuspojave od bolesnika koji uzimaju samo temozolomid.
Bulgarian: Пациентите, приемащи темозоломид в комбинация с лъчетерапия, могат да получат различни нежелани реакции в сравнение с пациентите, приемащи само темозоломид.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju TMZ za liječenje novodijagnosticiranog multiformnog glioblastoma, bilo u kombinaciji s RT-om ili u monoterapiji nakon RT-a, te u bolesnika koji uzimaju TMZ u monoterapiji za liječenje recidivirajućeg ili progresivnog malignog glioma prijavljene su slične vrlo česte nuspojave: mučnina, povraćanje, konstipacija, anoreksija, glavobolja i umor.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TMZ, приложен като комбинация с ЛТ или като монотерапия след ЛТ за новодиагностициран мултиформен глиобластом, или като монотерапия при пациенти с рецидивирал или прогресиращ глиом, съобщените много чести нежелани реакции са сходни: гадене, повръщане, запек, анорексия, главоболие и отпадналост.
Croatian: Znakovi alergijske reakcje uključuju osjećaj svrbeži, nedostatak zraka ili piskanje pri disanju, oticanje lica, usana, jezika ili grla.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция включват сърбеж, задух или хрипове, подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
Croatian: I DOHVATA
Bulgarian: Ако приемате
Croatian: S obzirom na rezultate krvnih pretraga, Vaš liječnik može prilagoditi dozu lijeka za sljedeći ciklus.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата за следващия цикъл.
Croatian: Peroralno primijenjen TMZ ispitivan je u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 18 godina) s recidivirajućim gliomom moždanog debla ili recidivirajućim astrocitomom visokog stupnja, prema protokolu doziranja jednom na dan tijekom 5 dana, svakih 28 dana.
Bulgarian: TMZ за перорално приложение е проучван при педиатрични пациенти (възраст 3 - 18 години) с рецидивиращ глиом на мозъчния ствол или рецидивиращ високостепенен астроцитом, при схема на прилагане веднъж дневно в продължение на 5 дни, на всеки 28 дни.
Croatian: promjene krvnih stanica
Bulgarian: Промени в кръвните клетки
Croatian: Bočice od smeđeg stakla tipa III, s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračima za djecu i sredstvom za sušenje, koje sadrže 5 ili 20 kapsula.
Bulgarian: Бутилки от тъмно стъкло тип ІІІ с полипрориленови капачки, защитени от деца, и сушител, съдържащи 5 или 20 капсули.
Croatian: Gutanje može biti smrtonosno.
Bulgarian: Поглъщането може да причини смърт.
Croatian: Toksičnost jetre može se pojaviti i više tjedana nakon prestanka liječenja temozolomidom.
Bulgarian: Чернодробна токсичност може да се прояви няколко седмици или повече след последния курс на лечение с темозоломид.
Croatian: Podaci o vremenu do pogoršanja neurološkog statusa kao i o vremenu do pogoršanja izvedbenog statusa (KPS smanjen na < 70 bodova ili za najmanje 30 bodova) bolji su za TMZ u odnosu na prokarbazin.
Bulgarian: Данните за времето до влошаване на неврологичния статус дават предимство на TMZ в сравнение с прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS < 70 или понижаването му с поне 30 точки).
Croatian: Ako tijekom bilo kojeg ciklusa ABN padne na < 1,0 x 109/l ili je broj trombocita < 50 x 109/l, u sljedećem se ciklusu doza mora sniziti za jednu razinu (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Ако абсолютният брой неутрофили падне до < 1,0 x 109/l или броят тромбоцити е < 50 x109/l по време на който и да е цикъл, при следващият цикъл дозата трябва да бъде редуцирана с едно дозово ниво (вж. точка 4.2).
Croatian: Kod bolesnika se obično javljaju nedostatak zraka i kašalj.
Bulgarian: Пациентите обикновено се оплакват от задух и кашлица.
Croatian: infekcija, Herpes simplex, infekcija rane, faringitis, oralna kandidijaza infekcija, oralna kandidijaza
Bulgarian: Инфекция, херпес симплекс, раневи инфекции, фарингит, орална кандидоза
Croatian: • niska razina kalija u krvi, povećanje tjelesne težine
Bulgarian: ниско ниво на калия в кръвта, увеличаване на теглото
Croatian: Veći dio toksičnih učinaka bio je reverzibilan, osim nuspojava na reproduktivni sustav mužjaka i degeneracije mrežnice.
Bulgarian: Повечето токсични ефекти, с изключение на нежелани реакции от страна на мъжката полова система и дегенерацията на ретината, са обратими.
Croatian: *Učestalost se temelji na ključnim kliničkim istraživanjima.
Bulgarian: Честотата е оценена на базата на съответните клинични изпитвания.