FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Humalog , voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Humalog potražite u uputi o lijeku.
French: Humalog est utilisé dans le traitement de patients diabétiques nécessitant un traitement par insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang, y compris chez les patients dont le diabète vient d'être diagnostiqué.
Croatian: Humalog se koristi za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću kojima je za održavanje normalne homeostaze glukoze (šećera) potreban inzulin, uključujući i bolesnike kojima je tek dijagnosticirana šećerna bolest.
French: Humalog est le nom d'une gamme de solutions et de suspensions injectables qui contiennent le principe actif insuline lispro et sont conditionnées en flacons, cartouches et stylos pré-remplis (Humalog KwikPen).
Croatian: Humalog obuhvaća raspon otopina i suspenzija za injekciju koje sadrže djelatnu tvar inzulin lispro i isporučuju se u bočicama, ulošcima i napunjenim brizgalicama (Humalog KwikPen).
French: Quel est le bénéfice démontré par Humalog au cours des études?
Croatian: Koje su koristi lijeka Humalog utvrđene u ispitivanjima?
French: Comment Humalog est-il utilisé?
Croatian: Kako se Humalog koristi?
French: Comment Humalog agit-il ?
Croatian: Kako djeluje Humalog?
French: Dans quel cas Humalog est-il utilisé?
Croatian: Za što se Humalog koristi?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 octobre 2015 EMA/749927/2015 EMEA/H/C/003914
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. listopada 2015. EMA/749928/2015 EMEA/H/C/003914
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires concernant votre traitement, contactez le médecin qui vous l'a prescrit.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju i potrebne su vam dodatne informacije o liječenju, kontaktirajte liječnika koji vam propisuje liječenje.
French: Le comité craignait que l'étude principale n'avait pas été réalisée conformément aux directives des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Croatian: Odbor je bio zabrinut da glavno ispitivanje nije izvršeno u skladu s smjernicama za Dobru kliničku praksu (GCP).
French: Comment VeraSeal doit-il agir?
Croatian: Kako VeraSeal treba djelovati?
French: EMA/749927/2015
Croatian: (humani fibrinogen / humani trombin) EMA/749928/2015
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude principale incluant 167 patients ayant subi une intervention de chirurgie vasculaire.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je podatke iz jednog glavnog ispitivanja koje je obuhvatilo 167 bolesnika koji su se podvrgavali vaskularnom kirurškom zahvatu.
French: Il n'y a pas de conséquences pour les patients inclus dans les trois essais cliniques en cours.
Croatian: Nema posljedica za pacijente koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja.
French: Le critère principal de mesure de l'efficacité était la capacité d'arrêter les saignements pendant une durée d'observation de 10 minutes, après l'application de la méthode visant à arrêter les saignements.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je sposobnost zaustavljanja krvarenja tijekom 10-minutnog opservacijskom razdoblja, nakon primjene metode zaustavljanja krvarenja.
French: Les principes actifs de VeraSeal, le fibrinogène humain et la thrombine humaine, sont des protéines naturelles présentes dans le sang et sont obtenues à partir de sang de donneurs.
Croatian: Djelatna tvar lijeka VeraSeal, humani fibrinogen i humani trombin, su prirodni proteini u krvi i dobivaju se iz krvi donatora.
French: Lorsque la thrombine est appliquée sur une surface humide, elle est activée et elle scinde le fibrinogène en unités plus petites, appelées fibrine.
Croatian: Ako se primjenjuje na vlažnu površinu, trombin se aktivira i reže fibrinogen u manje jedinice naziva fibrin.
French: Cela aide à éviter les saignements et obture les vaisseaux sanguins.
Croatian: Ovo pomaže pri sprječavanju krvarenja i brtvi krvne žile.
French: Qu'est-ce que VeraSeal?
Croatian: Što je VeraSeal?
French: VeraSeal est un médicament qui contient les principes actifs fibrinogène humain et thrombine humaine.
Croatian: VeraSeal je lijek koji sadrži aktivne tvari humanog fibrogena i humanog trombina.
French: Le 29 septembre 2015, Instituto Grifols S.A. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour VeraSeal, destiné à faciliter l'arrêt des saignements lors d'une intervention de chirurgie vasculaire (au niveau des vaisseaux sanguins), lorsque les méthodes chirurgicales courantes visant à contrôler les saignements sont insuffisantes.
Croatian: Dana 29. rujna 2015., Instituto Grifols S.A. službeno je obavijestio Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet lijeka VeraSeal, koji je namijenjen kao pomoć pri zaustavljanju krvarenja tijekom vaskularnih kirurških zahvata (na krvnim žilama) kada standardne kirurške metode za kontroliranje krvarenja nisu dostatne.
French: Il devait être disponible sous forme de deux solutions séparées à mélanger pour préparer un produit coagulant à appliquer en surface sur les vaisseaux sanguins.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao dvije zasebne otopine koje se zajedno miješaju da bi se pripremilo brtvilo koje se primjenjuje na površini krvnih žila.
French: Dans sa lettre de notification à l'Agence du retrait des demandes, la société a déclaré que le retrait était dû à une impossibilité de rassembler, dans le délai imparti, les données supplémentaires demandées par le CHMP, notamment des données issues de trois études cliniques en cours menées avec le produit.
Croatian: U svojem dopisu kojim obaviještava Agenciju o povlačenju prijave, tvrtka je navela da povlačenje nije uslijed nemogućnosti prikupljanja dodatnih potrebnih podataka zatraženih od strane CHMP-a, uključujući podatke iz tri klinička ispitivanja koja su u tijeku s proizvodima, unutar dostupnog vremenskog okvira.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun programme d'utilisation compassionnelle en cours avec VeraSeal.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da trenutno ne postoje programi milosrdnog davanja lijekova za lijek VeraSeal.
French: En conséquence, au moment du retrait de la demande, le CHMP était d'avis que la société n'avait pas fourni suffisamment de données à l'appui de sa demande concernant VeraSeal.
Croatian: Stoga, u trenutku povlačenja, CHMP je bio mišljenja da tvrtka nije dostavila dovoljno podataka da bi podržala prijavu za lijek VeraSeal.
French: Les résultats d'une inspection BPC des sites de réalisation de l'étude soulevaient de sérieuses questions quant aux données de l'étude principale soumises à l'appui de la demande.
Croatian: Nalazi inspekcije na mjestima ispitivanja, koja je provedena od strane GCP-a, rezultirali su postavljanjem ozbiljnih pitanja o podacima iz glavnog ispitivanja dostavljenima u prilog zahtjeva.
French: VeraSeal devait-il être utilisé pour faciliter l'arrêt des saignements pendant une intervention de chirurgie vasculaire, lorsque les méthodes chirurgicales courantes visant à contrôler les saignements sont insuffisantes.
Croatian: VeraSeal se trebao koristiti kao pomoć pri zaustavljanju krvarenja tijekom kirurškog zahvata u slučajevima kada standardne kirurške metode za kontroliranje krvarenja nisu dostatne.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses apportées par la société à la dernière série de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore proizvođača na posljednji popis pitanja, još su uvijek postojale neke nedoumice.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio početnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popise pitanja.
French: La fibrine s'agrège ensuite (les unités se lient les unes aux autres) et forme des caillots de fibrine à la surface des vaisseaux sanguins.
Croatian: Fibrin zatim agregira (lijepi) i oblikuje ugruške fibrina na površini krvnih žila.
French: Dans quel cas VeraSeal devait-il être utilisé?
Croatian: Za što se VeraSeal trebao koristiti?
French: Dans cette étude, les saignements pendant l'opération ont été traités soit en appliquant VeraSeal, soit en exerçant une pression manuelle (une façon habituelle d'arrêter les saignements pendant une intervention chirurgicale).
Croatian: U ovom ispitivanju, krvarenjima tijekom kirurškog zahvata upravljano je primjenom lijeka VeraSeal ili primjenom ručnog pritiska (standardna
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que VeraSeal ne pouvait pas être approuvé pour faciliter l'arrêt des saignements pendant une intervention de chirurgie vasculaire.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora proizvođača na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP nije smatrao da postoje problemi te je njihovo privremeno mišljenje bilo kako je moguće dati odobrenje za VeraSeal kao pomoć za zaustavljanje krvarenja tijekom vaskularnog zahvata.
French: 2 boîtes.
Croatian: Pakiranje s 2 kutije.
French: Présentation mg/0,8 ml
Croatian: Veličina pakiranja mg/0,8 ml
French: Chaque boite contient : 1 flacon
Croatian: Svaka kutija sadrži:
French: Voie d'adminis tration
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
French: 1 stylo prérempli + 2 tampon d'alcool dans une plaquette thermoformée
Croatian: 1 sterilni nastavak + 2 jastučića natopljena alkoholom2 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu + 2 jastučića natopljena alkoholom
French: 1 tampon d'alcool
Croatian: 1 bočicu
French: Numéro de procédure EMA Numéro AMM UE
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
French: Des informations sur Humira sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Croatian: Više informacija o lijeku Humira nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
French: Certains effets indésirables rares mais graves ont été signalés, y compris de graves infections.
Croatian: Zabilježene su neke rijetke, ozbiljne nuspojave, uključujući teške infekcije.
French: Humira est administré par injection sous la peau, généralement une fois toutes les deux semaines.
Croatian: Humira se primjenjuje potkožnom injekcijom, obično svaka dva tjedna.
French: Toutefois, ces effets sont jugés gérables et des recommandations spécifiques ont été transmises pour aider les médecins à gérer ces risques.
Croatian: Međutim, smatra se da se one mogu kontrolirati te su utvrđene posebne preporuke kako bi se liječnicima pomoglo u kontroli tih rizika.
French: L'étude chez les jeunes enfants (âgés de 2 à 4 ans) a montré que la majorité d'entre eux a bien répondu au traitement par Humera et que cette réponse persistait après 24 semaines.
Croatian: Ispitivanje na mlađoj djeci (u dobi od 2 do 4 godine) pokazalo je da je većina djece dobro reagirala na lijek Humira i taj je odgovor održan nakon 24 tjedna.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Humira?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Humira?
French: Qu'est-ce qu'Humira et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Humira i za što se primjenjuje?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Humira, le 8 septembre 2003.
Croatian: Lijek Humira dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 8. rujna 2003.
French: Le pourcentage des patients sous placebo qui ont atteint cet objectif était de 28 % dans la première étude et de 26 % dans la seconde.
Croatian: Postotak bolesnika koji su uzimali placebo, kod kojih je ostvaren taj cilj, iznosio je 28 % u prvom ispitivanju i 26 % u drugom ispitivanju.
French: La première étude portait sur des adultes dont la maladie n'était pas contrôlée par de fortes doses de corticostéroïdes.
Croatian: Prvo ispitivanje obuhvatilo je odrasle osobe čija se bolest nije mogla kontrolirati visokim dozama kortikosteroida.
French: La dose et fréquence de l'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est calculée en fonction de son poids.
Croatian: Doza i učestalost injekcije ovisi o stanju koje je potrebno liječiti, a doza za djecu izračunava se u skladu s težinom djeteta.
French: Pourquoi Humira est-il autorisé dans l'UE?
Croatian: Zašto je lijek Humira odobren u EU-u?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Humira?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Humira?
French: Humira contient la substance active adalimumab.
Croatian: Humira sadrži djelatnu tvar adalimumab.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Humira sont surveillées en permanence.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Humira kontinuirano se prate.
French: • Dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, Humira s'est avéré efficace dans trois études.
Croatian: • Kada je riječ o neinfektivnom uveitisu, lijek Humira pokazao se djelotvornim u trima ispitivanjima.
French: Les effets secondaires rapportés avec Humira sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Humira pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
French: Humira et d'autres médicaments de sa classe peuvent aussi affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients sous Humira ont été relevés.
Croatian: Humira i drugi lijekovi u tom razredu mogu utjecati na sposobnost imunosnog sustava da se bori protiv infekcija i raka, pa su zabilježeni slučajevi ozbiljnih infekcija i raka krvi u bolesnika koji su primali lijek Humira.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Humira ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati radi sigurne i učinkovite primjene lijeka Humira nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
French: Comment Humira agit-il?
Croatian: Kako se Humira primjenjuje?
French: Humira ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Croatian: Humira se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom tuberkulozom ili drugim teškim infekcijama ni u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (nesposobnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
French: La substance active d'Humira, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Humira, adalimumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za tvar u tijelu zvanu faktor tumorske nekroze (TNF).
French: Humira est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque son état de santé est sévère, modérément sévère ou qu'il s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Croatian: Humira se prvenstveno koristi u odraslih osoba kod ozbiljnog, umjereno ozbiljnog stanja bolesti ili onog koje se pogoršava, odnosno kad bolesnici ne mogu primiti drugu terapiju.
French: Autres informations relatives à Humira:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Humira
French: Les patients traités par Humira doivent se voir remettre une carte de rappel contenant des informations sur la sécurité du médicament.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Humira moraju dobiti karticu s podsjetnikom na informacije o sigurnosti lijeka.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Humira sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Humira nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
French: Plus de vingt études principales, portant sur plus de 9 500 patients, ont été consacrées aux effets d'Humira dans la réduction des symptômes des maladies inflammatoires.
Croatian: U više od dvadeset glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 9 500 bolesnika ispitivan je učinak lijeka Humira na smanjenje simptoma upalnih stanja.
French: Il est indiqué dans les cas suivants:
Croatian: U nastavku je opis ispitivanja i njihovih rezultata:
French: Les patients ou leurs soignants peuvent injecter Humira dès lors qu'ils ont reçu une formation à cet effet.
Croatian: Bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu injicirati lijek Humira nakon odgovarajuće obuke.
French: Chez les patients n'ayant jamais pris de méthotrexate auparavant, l'association d'Humira et de méthotrexate s'est également avérée plus efficace que le méthotrexate pris seul.
Croatian: Kod bolesnika koji nisu prethodno uzimali metotreksat, kombinacija lijekova Humira i metotreksata bila je također djelotvornija od samog metotreksata.
French: La deuxième étude portait sur des adultes dont l'uvéite était sous contrôle avec un corticostéroïde, mais chez lesquels la dose de corticostéroïde a ensuite été réduite ou supprimée et auxquels Humira ou un placebo a été administré.
Croatian: Drugo je ispitivanje obuhvatilo odrasle osobe kod kojih je postignuta kontrola uveitisa kortikosteroidima, ali kod kojih je davanje kortikosteroida zatim smanjeno ili prekinuto, a počelo se s primjenom lijeka Humira ili placeba.
French: Aperçu d'Humira et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Croatian: Pregled informacija o lijeku Humira i zašto je odobren u EU-u
French: Lorsqu'il était utilisé dans le respect des instructions, Humira s'est montré, au cours des essais cliniques, efficace dans la réduction des symptômes importants de chacune des pathologies pour lesquelles il est approuvé.
Croatian: Lijek Humira, kada se koristio prema naputku, u kliničkim se ispitivanjima pokazao učinkovitim u smanjenju važnih simptoma svakog stanja za čije je liječenje odobren.
French: • Pour l'hidradénite suppurative, 59 % des patients traités par Humira dans une étude principale et 42 % des patients dans une autre étude ont connu une diminution d'au moins 50 % des abcès et des nodules après 12 semaines, sans aucune augmentation du nombre d'abcès ou de fistules.
Croatian: • U slučaju hidradenitisa suppurative, u 59 % bolesnika koji su primali lijek Humira u jednom glavnom ispitivanju i u 42 % bolesnika u drugom ispitivanju nakon 12 tjedana došlo je do najmanje 50 %-tnog smanjenja čvorića i kvržica, bez povećanja broja apscesa ili fistula.
French: Les patients ayant reçu Humira en complément ont également présenté une réduction des atteintes des articulations et de la fonction physique après un an de traitement.
Croatian: Bolesnici koji su dodavali lijek Humira u terapiju imali su također manja oštećenja zglobova i manja ograničenja fizičke funkcije nakon godine dana.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Humira (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections (notamment au niveau du nez, de la gorge et des sinus), réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Humira (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije (uključujući infekcije nosa, ždrijela i sinusa), reakcije na mjestu injiciranja (crvenilo, svrbež, krvarenje, bol ili oticanje), glavobolja i bol u mišićno-koštanom sustavu.
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation d'Humira dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Detaljne informacije o primjeni lijeka Humira za sva stanja, kao i kada se može primjenjivati u djece, pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
French: Moins de patients traités par Humira en association avec le méthotrexate ont développé des anticorps contre Humira (qui peuvent réduire les effets de ce médicament), de sorte que les résultats ont montré qu'il est plus efficace d'utiliser Humira en association avec le méthotrexate que de prendre Humira seul.
Croatian: Manje bolesnika koji su primali lijek Humira u kombinaciji s metotreksatom razvilo je protutijela protiv lijeka Humira (što može smanjiti njegove učinke), pa su rezultati pokazali da je primjena lijeka Humira s metotreksatom djelotvornija od primjene lijeka Humira kao monoterapije.
French: Humira n'est délivré que sur ordonnance.
Croatian: Humira se izdaje samo na liječnički recept.
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle pas de maladie mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Croatian: • aksijalnog spondiloartritisa (upale kralježnice koja uzrokuje bolove u leđima), kao i ankilozantnog spondilitisa te kad rendgenska snimka ne pokazuje bolest, no postoje jasni znaci upale
French: Les études ont été menées chez des patients adultes pour la plupart, mais elles ont aussi porté sur des enfants atteints de la maladie de Crohn, de psoriasis en plaques, de polyarthrite idiopathique juvénile, d'uvéite antérieure non infectieuse et d'arthrite liée à l'enthésite.
Croatian: Ispitivanja su većinom obuhvaćala odrasle osobe, dok su djeca bila uključena u ispitivanja za Crohnovu bolest, plak-psorijazu, poliartikularni juvenilni idiopatski artritis, neinfektivni prednji uveitis i artritis povezan s entezitisom.
French: Le traitement par Humira doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Humira est indiqué.
Croatian: Liječenje lijekom Humira mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesti za koje se Humira koristi.
French: Dans la troisième étude portant sur des enfants âgés de deux à 18 ans atteints d'uvéite antérieure non infectieuse et n'ayant pas répondu au traitement par méthotrexate seul, le traitement a échoué chez environ 60 % des patients sous placebo en association avec le méthotrexate, contre environ 27 % des patients sous Humira en association le méthotrexate.
Croatian: U trećem ispitivanju kojim su obuhvaćena djeca u dobi od 2 do 18 godina s neinfektivnim prednjim uveitisom, kod kojih nije djelovala monoterapija metotreksatom, liječenje nije bilo uspješno u oko 60 % bolesnika koji su primali placebo s metotreksatom u usporedbi s oko 27 % bolesnika koji su primali lijek Humira s metotreksatom.