FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Võtke kapsleid hommikul, lõuna ajal ja õhtul koos söögi või kerge einega.
Icelandic: Taktu hylkin inn að morgni, síðdegis og að kvöldi með mat eða léttri millimáltíð.
Estonian: • selleks, et avastada kõrvaltoimeid.
Icelandic: • til þess að athuga með aukaverkanir.
Estonian: Kui selline reaktsioon ilmneb, tuleb kombinatsioonravi lõpetada ja viivitamatult rakendada asjakohaseid ravimeetodeid (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram, skal stöðva samsetta meðferð og hefja strax viðeigandi lyfjameðferð (sjá kafla 4.3 og 4.8)
Estonian: Manustada 3 korda ööpäevas: hommikul, lõuna ajal ja õhtul.
Icelandic: Takið 3 svar sinnum á sólarhring, að morgni, síðdegis og að kvöldi.
Estonian: Lõpetage Victrelise võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate ükskõik millist järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest - võite vajada kiireloomulist meditsiinilist abi:
Icelandic: Hættu notkun Victrelis og leitaðu samstundis til læknis ef þú færð einhverjar af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft bráðrar læknismeðferðar við:
Estonian: • teil on või on kellelgi teie perest ebaregulaarne südamerütm, eriti seisund, mida kutsutakse
Icelandic: ef þú eða einhver úr fjölskyldu þinni er með óreglulegan hjartslátt, sérstaklega ef það er ástand
Estonian: Genotüüp IL28B rs12979860
Icelandic: IL28B rs12979860
Estonian: Ravi kestus = 28 nädalat 1.
Icelandic: Meðferðarlengd = 28 vikur
Estonian: • Tõmmake pakendi tagaosa kapsli kättesaamiseks lahti - ärge suruge kapslit läbi blistri, sest kapsli surumine läbi pakendi võib kapsli katki teha.
Icelandic: Flettu upp flipanum til að ná í hylkið - ekki þrýsta hylkinu í gegnum þynnuna þar sem hylkið getur brotnað við að þrýsta því í gegnum pakkninguna.
Estonian: HINNANG* (HCV-RNA tulemused
Icelandic: MAT* (Niðurstöður mælinga HCV-RNA
Estonian: Terved vabatahtlikud uuritavad on manustanud 5 päeva jooksul ööpäevaseid annuseid kuni 3600 mg ilma, et see oleks tekitanud ebasoovitavaid sümptomaatilisi mõjusid.
Icelandic: Heilbrigðir sjálfboðaliðar hafa tekið 3.600 mg skammta daglega í 5 daga, án þess að fram hafi komið óæskileg einkenni vegna verkunar.
Estonian: Kasutamine ilma toiduta võib tõsiselt ohustada teie ravi edukust.
Icelandic: Taka lyfsins án matar getur dregið verulega úr árangri meðferðarinnar.
Estonian: Lisateavet vt palun lõigust „Võimalikud kõrvaltoimed".
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í „Hugsanlegar aukaverkanir".
Estonian: Arst laseb regulaarselt teie verd analüüsida.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega láta taka blóðsýni til rannsóknar.
Estonian: Ravi kestus = 48 nädalat 1.
Icelandic: Meðferðarlengd = 48 vikur
Estonian: Mõju fertiilsusele ja Sertoli rakkudele on uuritud rottidel, aga mitte hiirtel ja ahvidel.
Icelandic: Áhrif á frjósemi og Sertoli frumur hafa komið fram hjá rottum en ekki músum og öpum.
Estonian: Botsepreviiri kliinilised uuringud ei hõlmanud piisaval arvul 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et määrata kindlaks, kas nad reageerivad ravile nooremate patsientidega võrreldes erinevalt.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á bocepreviri tóku ekki til nægjanlegs fjölda einstaklinga á aldrinum 65 ára og eldri til þess að hægt væri að meta hvort þeir svara meðferð á annan hátt en yngri einstaklingar.
Estonian: Maravirok 150 mg kaks korda ööpäevas, kui seda manustatakse koos botsepreviiriga.
Icelandic: Maraviroc 150 mg tvisvar sinnum á sólarhring þegar það er gefið samhliða boceprevir.
Estonian: V55I ja D168N üksikasendus ei vähendanud tundlikkust botsepreviirile.
Icelandic: V55I og D168N drógu ekki úr næmi fyrir bocepreviri.
Estonian: Andmeid laste kliinilise ekspositsiooni kohta ei ole (vt lõik 4.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Estonian: Uuringus osales 5 tsirroosiga uuritavat ja 4 olid Victrelise
Icelandic: Í rannsókninni voru 5 einstaklingar með skorpulifur og 4
Estonian: Randomiseeritud uuritavate keskmine vanus oli 52,7 eluaastat.
Icelandic: Meðalaldur slembiraðaðra sjúklinga var 52,7 ár.
Estonian: • Hoida väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30C mitte üle 3 kuu kuni aegumiseni.
Icelandic: Geymið utan kælis við 30°C eða lægri hita í hámark 3 mánuði fram að fyrningu.
Estonian: Väliskarp "sinise kastiga"
Icelandic: Askja með Blue Box
Estonian: Säilitamine apteekri juures Hoida külmkapis (2C…8C).
Icelandic: Geymt í apóteki Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: • varfariini ja teisi sarnaseid ravimeid, mida nimetatakse K-vitamiini antagonistideks ja kasutatakse vere vedeldamiseks.
Icelandic: warfarín og önnur svipuð lyf sem kölluð eru K-vítamínhemlar og eru notuð til að þynna blóðið.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Icelandic: Þetta á einnig við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Estonian: Ärge võtke Victrelist, kui mõni ülaltoodud olukordadest kehtib teie kohta.
Icelandic: Taktu ekki Victrelis ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Estonian: Pärast seda perioodi tuleb ravim hävitada.
Icelandic: Eftir þann tíma skal farga lyfinu.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid või ei suuda neid seedida (teil esineb teatud suhkrute talumatus), nagu näiteks laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni korral, siis pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að þú þolir ekki eða getir ekki melt ákveðnar sykurtegundir (hafir óþol fyrir ákveðnum sykurtegundum), þú sért með Lapp laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú byrjar að nota þetta lyf.
Estonian: 3 ja/või seerumi albumiin ˂ 35 g/l ja/või koagulopaatia nähud (International Normalized Ratio INR, rahvusvaheline normitud suhe ˃ 1,7).
Icelandic: 3 og/eða albúmín í sermi <35 g/l og/eða merki um storkukvilla (International Normalized Ratio (INR) > 1,7) í upphafi meðferðar.
Estonian: Patsientide protsent, kellel oli 3. kuni 4. astme neutropeenia (neutrofiilide arv < 0,75 x 10
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi < 0,75 x 10
Estonian: • türosiini kinaasi inhibiitorid - kasutatakse vähivastaste ravimitena.
Icelandic: tyrosin kínasa hemlar - notaðir sem krabbameinslyf
Estonian: T/T * Palun vt lõigust 5.1 kliiniliste uuringute kirjeldusi iga raviharu kohta.
Icelandic: *Sjá kafla 5.1 varðandi lýsingu sérhverjum meðferðararmi í klínísku rannsóknunum.
Estonian: Victrelis-RGT (N = 162)
Icelandic: VictrelisRGT (N=162)
Estonian: Rottide ja küülikute loote arengule mõju täheldatud ei ole (vt lõik 5.3).
Icelandic: Ekki hafa komið fram áhrif á fósturþroska hjá rottum og kanínum (sjá kafla 5.3).
Estonian: Kuidas Victrelist võtta
Icelandic: Hvernig nota á Victrelis
Estonian: Kõik uuritavad n = 368
Icelandic: Allir þátttakendur n=368
Estonian: Üks geneetiline variant geeni lähedal, mis kodeerib lambda-3-interferooni (IL28B rs12979860, muutus C-st T-ks) on tugev alfa-2b-peginterferooni/ribaviriini vastuse prognoosifaktor.
Icelandic: Erfðabreytileiki nálægt geni sem kóðar interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, C til T breyting) hefur sterkt forspárgildi um svörun við peginterferoni alfa-2b/ribavirini.
Estonian: Victrelist ei tohi eraldi kasutada.
Icelandic: Ekki má nota Victrelis eitt sér.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada asjaolust, et esinenud on väsimust, pearinglust, minestust, vererõhu kõikumist ja nägemise ähmastumist (vt lõik 4.8).
Icelandic: Segja skal sjúklingum að greint hafi verið frá þreytu, sundli, yfirliði, blóðþrýstingssveiflum og þokusýn (sjá kafla 4.8).
Estonian: Võimalik, et teie arst peab tegema teile sagedamini vereanalüüse, et hinnata teie vere hüübimisvõimet.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að auka tíðni blóðprófa til að athuga hversu vel blóðið storknar.
Estonian: • Toimeaine on botsepreviir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er boceprevir.
Estonian: • Kui te unustate annuse võtta ja järgmise annuse manustamise ajani jääb üle 2 tunni, siis võtke vahele jäänud annus koos söögiga sisse.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti og meira en tvær klukkustundir eru þangað til þú átt að taka næsta skammt, skaltu taka skammtinn sem þú gleymdir með mat.
Estonian: Victrelise soovitatav annus on 4 kapslit kolm korda ööpäevas (kokku 12 kapslit ööpäevas).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Victrelis er 4 hylki, þrisvar sinnum á sólarhring (alls 12 hylki á sólarhring).
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsiendid
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður
Estonian: Ei ole teada, millist mõju avaldab Victrelise ravi hiljem manustatud HCV proteaasi inhibiitorite toimele, sealhulgas kordusravile Victrelisega.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða áhrif meðferð með Victrelis hefur á virkni HCV próteasahemla sem gefnir eru síðar, þ.m.t. endurmeðferð með Victrelis.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud sagedusastmete alusel, rakendades alljärgnevaid kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir flokkaðar eftir tíðni, sem skilgreind er á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Ribaviriin võib raskelt kahjustada sündimata last.
Icelandic: Ribavirin getur verið mjög skaðlegt fyrir fóstur.
Estonian: Tervetel isikutel, kes said 800 mg kolm korda ööpäevas ainult kõnealust ravimit, oli botsepreviiri ekspositsioonile iseloomulik AUC(т) 6,147 ng/h/ml, Cmax 1,913 ng/ml ja Cmin 90 ng/ml.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu eingöngu 800 mg þrisvar sinnum á sólarhring var dæmigert að mæligildi varðandi útsetningu fyrir bocepreviri væru á þann veg að AUC(T) væri 6.147 ng. klst./ml, Cmax 1.913 ng/ml og Cmin 90 ng/ml.
Estonian: Kuidas Victrelis välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Victrelis og pakkningastærðir
Estonian: Kui patsiendil on kinnitatud tuvastatav HCV-RNA 24. ravinädalal, siis lõpetage kolme ravimiga
Icelandic: Ef staðfest er að HCV-RNA mælist í 24. meðferðarviku hjá sjúklingi skal stöðva þriggja lyfja
Estonian: Victrelis ei mõjuta teie auto juhtimise või masinate ja tööriistade kasutamise võimet.
Icelandic: Victrelis hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Estonian: IL28B avastav farmakogenoomiline analüüs Victrelise III faasi uuringutes
Icelandic: á IL28B í 3. stigs rannsóknum með Victrelis
Estonian: D168V asendus üksinda ei vähendanud tundlikkust botsepreviirile.
Icelandic: D168V dró ekki úr næmi fyrir bocepreviri.
Estonian: Töötlemine IC90 juures 72 tunni vältel andis tulemuseks replikon-RNA 1-log10 vähenemise.
Icelandic: Meðferð við IC90 í 72 klst. leiddi til 1-log10 lækkunar á RNA eftirmyndunareiningum.
Estonian: • Teised koostisosad on naatriumlaurüülsulfaat, mikrokristalne tselluloos, laktoosmonohüdraat, kroskarmelloosnaatrium, eelželatineeritud tärklis, magneesiumstearaat, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171), želatiin ja šellak.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumlárýlsúlfat, örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, kroskarmellósanatríum, forgelatíneruð sterkja, magnesíumsterat, gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), títantvíoxíð (E 171), gelatín og shellac.
Estonian: Selle ravimiga võivad esineda alljärgnevad kõrvaltoimed:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram hjá þeim sem nota lyfið:
Estonian: Koostoime (arvatav toimemehhanism, kui on teada)
Icelandic: Milliverkun (byggt á verkunarmáta, ef þekktur)
Estonian: Patsiente, kes võtavad prednisooni ja Victrelist, tuleb asjakohaselt jälgida.
Icelandic: Hafa skal viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem fá prednison og Victrelis.
Estonian: Teiste kliiniliste kogemuste raames ei ole kindlaks tehtud erinevusi eakate ja nooremate patsientide ravivastuste vahel (vt lõik 5.2).
Icelandic: Önnur klínísk reynsla hefur ekki leitt í ljós mun á svörun milli aldraðra og yngri sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Estonian: In vitro on näidatud, et botsepreviir on P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi vastase valgu (breast cancer resistant protein, BCRP) substraat.
Icelandic: Komið hefur í ljós in vitro að boceprevir er hvarfefni p-glýkópróteins og próteins sem er ónæmt fyrir brjóstakrabbameini (breast cancer resistant protein (BCRP)).
Estonian: Kõvakapslitel on kollakaspruun ülaosa punase „MSD" logoga ja valkjas alaosa punase koodiga „314".
Icelandic: Hörðu hylkin eru með gulleita-brúna hettu með áprentuðu kennimerki „MSD" með rauðu bleki og bolurinn er beinhvítur með áprentuðu „314" með rauðu bleki.
Estonian: Erinevuse punkthinnang (Victrelis-RGT miinus Victrelis PR48) (95% CI)
Icelandic: Punktspá fyrir mismuni (Victrelis-RGT að frádregnum Victrelis PR48) [95% CI]
Estonian: • Nende ravimite manustamise kestus sõltub teie ravivastusest ja ravikavast.
Icelandic: Lengd meðferðar með þessum lyfjum fer eftir því hvernig lyfin verka á þig og meðferðaráætlun.
Estonian: Randomiseeritud uuritavate keskmine vanus oli 43,6 eluaastat.
Icelandic: Meðalaldur slembiraðaðra sjúklinga var 43,6 ár.
Estonian: Seega teie ja teie partner peate suguelus kasutusele võtma eriettevaatusabinõud juhul, kui on mingitki võimalust rasestumiseks:
Icelandic: Því þarft þú og maki þinn að gæta sérstakrar varúðar við ástundun kynlífs ef einhver
Estonian: Sellist koosmanustamist võib vajadusel kaaluda iga juhtumi põhjal eraldi pärsitud HIV hulgaga patsientidel, kellel esineb HIV tüvi, millel ei kahtlustata mingit resistentsust HIV-i ravikuurile.
Icelandic: Íhuga mætti að gefa þessi lyf samhliða, í hverju tilviki fyrir sig, ef það er talið nauðsynlegt hjá sjúklingum þar sem HIV veirufjölda er haldið niðri og með HIV veirustofn sem ekki er grunur um að sé ónæmur fyrir HIV meðferðinni.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18/07/2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/02/2016
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 18. júlí 2011.
Estonian: Botsepreviiri keskmine jaotusruumala (Vd/F) on ligikaudu 772 l stabiilses olekus.
Icelandic: Meðaltal sýnilegs dreifingarrúmmáls (Vd/F) boceprevirs við jafnvægi er 772 l.
Estonian: Tuleb tähele panna, et retrospektiivsed analüüsid, mis seovad kahe olulise uuringu andmed, on viinud soovitatava annustamiseni, mis erineb mõnedel patsiendi alamrühmadel uuritud raviskeemist.
Icelandic: Vakin er athygli á því að niðurstöður afturvirkra greininga, sem tengja upplýsingar úr báðum lykilrannsóknunum, hafa leitt til þess að ráðlagðir skammtar eru frábrugðnir meðferðarskömmtum sem rannsakaðir voru í sumum undirhópum sjúklinga.
Estonian: On võimalik, et botsepreviir eritub rinnapiima.
Icelandic: Það er hugsanlegt að boceprevir skiljist út með brjóstamjólk.
Estonian: Victrelise samaaegne kasutamine koos rifampitsiini või krambivastaste ainetega (nagu fenütoiini, fenobarbitaali või karbamasepiiniga) võib oluliselt vähendada botsepreviiri ekspositsiooni vereplasmas.
Icelandic: Notkun Victrelis samhliða rifampicini eða flogaveikilyfjum (svo sem fenytoini, fenobarbitali eða carbamazepini) getur minnkað marktækt útsetningu fyrir bocepreviri í plasma.
Estonian: Estsitalopraami annuse kohandamist ei oodata, kuid annuseid võib olla vaja kohandada lähtudes kliinilisest toimest.
Icelandic: Ekki er búist við að aðlaga þurfi ecitalopram skammta en nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta með hliðsjón af klínískum áhrifum.
Estonian: Enamikule patsientidest (87%; 85/98) manustati ritonaviiriga võimendatud HIV-i PI-d kombinatsioonis HIV-i NRTI-dega.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (87%, 85/98) tók ritonavir-örvaða HIV próteasahemla samhliða HIV núkleósíð bakritahemlum (NRTI).
Estonian: Inimese vereplasma valkudega seondumine on ligikaudu 75% pärast Victrelis 800 mg ühekordset annust.
Icelandic: Plasmapróteinbinding hjá mönnum er u.þ.b. 75% eftir stakan skammt af Victrelis 800 mg.
Estonian: • Seda ravimit tuleb võtta söögi või kerge eine ajal.
Icelandic: Lyfið á að taka með mat eða léttri millimáltíð.
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorite plasmakontsentratsioonid võivad suureneda, kui neid manustatakse koos Victrelisega.
Icelandic: Plasmaþéttni kalsíumgangaloka getur hækkað þegar þeir eru gefnir með Victrelis.
Estonian: Enamus aneemiaga patsientidest said erütropoetiini, kui hemoglobiini tasemed olid < 10 g/dl (või 6,2 mmol/l).
Icelandic: Meirihluti einstaklinga með blóðleysi fékk erythropoietin þegar blóðrauðagildi voru ≤ 10 g/dl (eða 6,2 mmól/l).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kapsel sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 56 mg af laktósaeinhýdrati.
Estonian: FW või pärast seda.
Icelandic: Eftir það: og síðan
Estonian: Victrelise kasutamine koos doksasosiini või tamsulosiiniga võib suurendada nende ravimite plasmakontsentratsioone.
Icelandic: Notkun Victrelis samhliða doxazosini eða tamsulosini getur aukið plasmaþéttni þessara lyfja.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik ja soovitatav on patsientide kliiniline jälgimine.
Icelandic: Gæta skal varúðar og ráðlagt er að hafa náið klínískt eftirlit með sjúklingum.
Estonian: Botsepreviiri ekspositsioon inimeste imikutele on eeldatavalt alla 1% annusest.
Icelandic: Talið er að útsetning boceprevirs hjá ungabörnum á brjósti sé minni en 1% af skammtinum.
Estonian: Praegu uuritakse, kas varajane viirusvastus ravile ja/või genotüüp IL28B suudavad usaldusväärselt kindlaks teha patsiendid, kes tõenäoliselt ei saa märkimisväärset kasu botsepreviirist (kõrgemad SVR määrad või lühike ravi kestus), kui see lisada kaksikravile.
Icelandic: Verið er að rannsaka hvort snemmkomin veirufræðileg svörun við meðferð og/eða IL28B arfgerð geti með áreiðanlegum hætti greint þá sjúklinga sem ólíklegt er að hafi marktækt gagn af bocepreviri (hærra hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar eða stuttur meðferðartími) til viðbótar við tveggja
Estonian: Victrelise kasutamine koos doksasosiini ja tamsulosiiniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Icelandic: Victrelis með doxazosini og tamsulosini er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Estonian: Patsiente, kes võtavad digoksiini, tuleb asjakohaselt jälgida.
Icelandic: Hafa skal viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem fá digoxin.
Estonian: IL28B rs12979860 genotüpiseeriti 1048-st 653-l (62%) uuritaval SPRINT-2-s (eelnevalt ravimata) ja 394-st 259-l (66%) uuritaval RESPOND-2-s (eelnevalt ravile mitteallunud) (kliiniliste uuringute kirjeldusi vt lõigust 5.1).
Icelandic: IL28B rs12979860 var arfgerðargreint hjá 653 af 1.048 (62%) sjúklingum í SPRINT-2 (höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður) og 259 af 394 (66%) sjúklingum í RESPOND-2 (höfðu ekki gagn af fyrri meðferð) [sjá lýsingu á klínísku rannsókninni í kafla 5.1].
Estonian: Botsepreviir elimineeritakse keskmise plasma poolestusajaga (t½) ligikaudu 3,4 tundi.
Icelandic: Við brotthvarf boceprevirs er meðalhelmingunartími í plasma (t½) u.þ.b. 3,4 klst.
Estonian: Genotüübi 1a replikoni korral olid botsepreviiri IC50 ja IC90 väärtused vastavalt 900 nM ja 1400 nM.
Icelandic: Hjá eftirmyndunareiningum af arfgerð 1a voru IC50 gildi fyrir boceprevir 900 nM og IC90 gildi 1.400 nM.
Estonian: Stabiilse seisundi AUC, Cmax ja Cmin suurenesid annuse suhtes proportsionaalsest väiksemas ulatuses ning individuaalne ekspositsioon oli 800 mg ja 1200 mg korral olulisel määral kattuv, viidates väiksemale imendumisele suurema annuse korral.
Icelandic: AUC, Cmax og Cminvið jafnvægi jukust, en ekki eins skammtaháð og einstaklingsbundin útsetning skaraðist verulega við 800 mg og 1.200 mg, sem bendir til minnkandi frásogs við stærri skammta.
Estonian: % (n/N) 95% CI EOT %, (n/N) 95% CI
Icelandic: (n/N) 95% CI
Estonian: Botsepreviiri ei ole uuritud dekompenseeritud tsirroosiga patsientidel (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á bocepreviri hjá sjúklingum með skorpulifur sem er óstarfhæf (sjá kafla 5.2).
Estonian: Victrelist võib kasutada täiskasvanutel, kes ei ole varem CHC infektsiooni ravi saanud või kes on kasutanud varem ravimeid, mida nimetatakse interferoonideks ja pegüleeritud interferoonideks.
Icelandic: Victrelis má nota handa fullorðnum sjúklingum sem hafa aldrei áður verið meðhöndlaðir við lifrarbólgu C veirusýkingu eða sem hafa áður notað lyf sem kallast interferon og pegýleruð interferon.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti vahekorras 1 : 2 ning stratifitseeriti vastavalt tsirroosile/fibroosile ja algsele HCV-RNA-le (< 800 000 RÜ/ml vs.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 2:1 og lagskipt eftir skorpulifur/bandvefsmyndun og HCV-RNA upphafsgildum (< 800.000 a.e./ml m.v.
Estonian: HCV-RNA tasemeid tuleb kontrollida 8., 12. ja 24. ravinädalal ning vastavalt kliinilisele vajadusele
Icelandic: Fylgjast skal með HCV-RNA gildum í 8., 12. og 24. meðferðarviku og á öðrum tímapunktum þegar það er klínískt viðeigandi.
Estonian: Uuritavate sooline jaotus oli 67% mehi ja 33% naisi.
Icelandic: 67% sjúklinganna voru karlmenn og 33% konur.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 200 mg botsepreviiri.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af bocepreviri.
Estonian: Victrelis sisaldab laktoosi (üks suhkrutüüp).
Icelandic: Victrelis inniheldur laktósa (sykurtegund).
Estonian: Tõepoolest seerumi progesterooni, luteiniseeriva hormooni ja folliikuleid stimuleeriva hormooni tasemed näitasid, et 1 mg noretindrooni/0,035 mg etünüülöstradiooli manustamisel koos Victrelisega oli ovulatsioon pärsitud (vt lõik 4.6).
Icelandic: Reyndar benda gildi prógesteróns, gulbúsörvandi hormóns (LH) og eggbús-örvandi hormóns (FSH) í sermi til bælingar eggloss við samhliða gjöf noretindrons 1 mg/etinyl estradiols 0,035 mg með Victrelis (sjá kafla 4.6).
Estonian: Fertiilsuse vähenemist täheldati ka isastel rottidel, mis oli tõenäoliselt testikulaarse degeneratsiooni tagajärg (hiirtel või ahvidel ei ole täheldatud testikulaarset degeneratsiooni).
Icelandic: Minnkuð frjósemi kom einnig fram hjá karlkyns rottum, líklegast afleiðing eistnarýrnunar (eistnarýrnun hefur ekki komið fram hjá músum eða öpum).
Estonian: Randomiseeritud uuritavate keskmine vanus oli 49,1 eluaastat.
Icelandic: Meðalaldur slembiraðaðra sjúklinga var 49,1 ár.
Estonian: Victrelise samaaegne kasutamine koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (rifampitsiini, karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiiniga) ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Victrelis með öflugum CYP3A4 örvum (rifampicin, carbamazepin, fenobarbital, fenytoin) (sjá kafla 4.5).
Estonian: Kümme protsenti (17/168) uuritavatest olid tsirroosiga, sealhulgas 3 (6%) varasemat null-reageerijat, 2 (7%) varasema retsidiiviga uuritavat ja 12 (14%) varasemalt osaliselt ravile allunut.
Icelandic: Tíu prósent þátttakenda (17/168) voru með skorpulifur, þ.m.t. 3 (6%) sem höfðu ekki svarað fyrri meðferð, 2 (7%) sem höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferð og 12 (14%) sem höfðu að einhverju leyti svarað fyrri
Estonian: Populatsiooni sekveneerimisel olid tuvastamatud variantide seast 91% V36M-st, 98% T54A-st, 71% T54S-st, 78% V55A-st, 76% R155K-st, 92% A156S-st, 96% I/V170A-st, 77% R155K + T54S-st ja 95% R155K + V36M-st.
Icelandic: Af afbrigðunum greindust 91% af V36M, 98% af T54A, 71% af T54S, 78% af V55A, 76% af R155K, 92% af A156S, 96% af I/V170A, 77% af R155K + T54S og 95% af R155K
Estonian: Botsepreviir ei olnud genotoksiline mitmetes in vitro või in vivo katsetes, sealhulgas bakteriaalse mutageensuse, inimeste perifeerse vere lümfotsüütide ja hiirte mikrotuuma katsetes.
Icelandic: Boceprevir hafði ekki eitur áhrif á æxlun í röð in vitro eða in vivo rannsókna, þ.m.t. rannsóknir á stökkbreytandi áhrifum á bakteríur, eitilfumum í blóði hjá mönnum og smákjörnum í músum.
Estonian: Vähendatud annuses ribaviriini saama randomiseeritud uuritavad (N = 249)
Icelandic: Einstaklingum sem var slembiraðað til að fá minni skammta af ribavirini (N=249)
Estonian: • „tungaltera" tüüpi ravimid, nagu näiteks dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin või metüülergonoviin - kasutatakse migreeni ja kobarpeavalude vastu;
Icelandic: • lyf af ergot flokki, eins og dihydro-ergotamin, ergonovin, ergotamin eða metylergonovin
Estonian: Sisekarp ilma "sinise kastita"
Icelandic: Innri askja án Blue Box