FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: * Populacja przeznaczona do leczenia (ang. intent to treat population) obejmuje 7 pacjentów, dla których nie zostało potwierdzone co najmniej 12-tygodniowe wcześniejsze leczenie.
Slovenian: *ITT (Intent to treat) populacija vključuje 7 ljudi, pri katerih vsaj 12 tednov zdravljenja ni bilo mogoče potrditi.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci i młodzieży z chorobą serca w wywiadzie.
Slovenian: Za otroke in mladostnike z boleznijo srca v anamnezi ni podatkov.
Polish: Jednakże, jeśli uzyskano odpowiedź w 12. tygodniu, różnica w trwałej odpowiedzi wirusologicznej była niewielka, niezależnie od wcześniejszego leczenia lub wcześniejszej odpowiedzi.
Slovenian: Če pa so se v 12. tednu odzvali na zdravljenje, je bila razlika v trajnem virološkem odzivu (SVR) majhna, ne glede na predhodno zdravljenje ali predhodni odziv na zdravljenje.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych podczas leczenia:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če med zdravljenjem opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach produktu ViraferonPeg Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila ViraferonPeg Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze in galaktoze ali pomanjkanjem saharaza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Tabela 5 Środki ostrożności dotyczące jednoczesnego stosowania (ViraferonPeg należy stosować ostrożnie podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami)
Slovenian: Preglednica 5 Previdnost pri sočasni uporabi (zdravilo ViraferonPeg je treba uporabljati previdno, kadar se uporablja sočasno z naslednjimi zdravili)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w różnych punktach czasowych w czasie trwania leczenia, zazwyczaj kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia produktem ViraferonPeg.
Slovenian: Neželeni učinek se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom ViraferonPeg.
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. dydanozyny czy abakawiru).
Slovenian: Takšno delovanje lahko poveča tveganje za pojav laktacidoze, ki jo povzročajo analogi purinskih nukleozidov (npr. didanozin ali abakavir).
Polish: Leczenie produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną było związane ze zmniejszeniem bezwzględnej liczby limfocytów CD4+ w ciągu pierwszych 4 tygodni terapii bez zmniejszenia się odsetka tych komórek.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom je bilo povezano z zmanjšanjem absolutnega števila celic CD4+ v prvih 4 tednih, brez zmanjšanja odstotka celic CD4+.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna w temperaturze 2°C - 8°C utrzymuje się przez 24 godziny.
Slovenian: Kemično in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazali za čas 24 ur pri temperaturi med 2 °C in 8 ºC.
Polish: Częste działania niepożądane (≥1/100 do<1/10) zgłoszone w czasie badań klinicznych u pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg w monoterapii.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili pogosti (≥1/100 do < 1/10) v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ViraferonPeg v monoterapiji.
Polish: Rybawirynę w kapsułkach podaje się codziennie doustnie, z jedzeniem, w dwóch podzielonych dawkach (rano i wieczorem).
Slovenian: Kapsule ribavirina bolnik jemlje peroralno vsak dan, v dveh deljenih odmerkih s hrano (zjutraj in zvečer).
Polish: Dlatego ViraferonPeg nie powinien być stosowany w długotrwałej monoterapii podtrzymującej.
Slovenian: Zdravila ViraferonPeg torej ne smete uporabljati za dolgoročno vzdrževalno monoterapijo.
Polish: Negatywna wartość prognostyczna dla długotrwałej odpowiedzi wirusologicznej u pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg w monoterapii wynosiła 98%.
Slovenian: Negativna napovedna vrednost za trajni odziv pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ViraferonPeg v monoterapiji, je bila 98 %.
Polish: do 40 µg/m 2 pc./tydzień, a następnie do 20 µg/m 2 pc./tydzień, jeśli to konieczne.
Slovenian: 20 g/m 2/teden, če je potrebno.
Polish: Ze względu na doniesienia, że interferon alfa zaostrza przebieg wcześniej istniejącej łuszczycy i sarkoidozy, stosowanie produktu ViraferonPeg u pacjentów z łuszczycą lub sarkoidozą jest zalecane tylko wtedy, gdy możliwa korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Slovenian: Zaradi poročil, da lahko interferon alfa poslabša obstoječo psoriazo in sarkoidozo je uporaba zdravila ViraferonPeg pri bolnikih s psoriazo ali sarkoidozo priporočena le, če možne koristi zdravljenja odtehtajo morebitno tveganje.
Polish: ViraferonPeg można stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem dla płodu.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg lahko med nosečnostjo uporabljate le, če potencialne koristi upravičijo potencialno tveganje za plod.
Polish: Średni (SD) okres półtrwania produktu ViraferonPeg w fazie eliminacji wynosi około 40 godzin (13,3 godzin), a klirens 22,0 ml/h/kg.
Slovenian: Srednja (SD) razpolovna doba eliminacije zdravila ViraferonPeg je približno 40 ur (13,3 ure), navidezni očistek zdravila pa je 22,0 ml/h/kg.
Polish: a: Odpowiedź na leczenie była zdefiniowana jako niewykrywalny HCV-RNA 24 tygodnie po leczeniu przy dolnej granicy wykrywalności = 125 j.m./ml.
Slovenian: a: Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot nemerljiva HCV-RNA v 24. tednu po zdravljenju, spodnja meja detekcije = 125 i.e./ml.
Polish: Zmęczenie, łysienie, świąd, nudności, jadłowstręt, zmniejszenie masy ciała, drażliwość oraz bezsenność występowały znacznie rzadziej u pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg w monoterapii niż u pacjentów, u których prowadzono leczenie skojarzone (patrz Tabela 6).
Slovenian: Utrujenost, alopecija, pruritus, navzea, anoreksija, zmanjšanje telesne mase, razdražljivost in nespečnost se pojavljajo opazno redkeje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ViraferonPeg v monoterapiji, kot pa pri tistih, ki prejemajo kombinirano zdravljenje (glejte preglednico 6).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet ViraferonPeg można stosować u kobiet w wieku rozrodczym tylko wtedy, gdy podczas leczenia stosują skuteczną antykoncepcję.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Zdravilo ViraferonPeg priporočamo za uporabo pri plodnih ženskah le, če med zdravljenjem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Polish: Po połączeniu z błoną komórkową interferon zapoczątkowuje ciąg wewnątrzkomórkowych reakcji obejmujących indukcję niektórych enzymów.
Slovenian: Po vezavi na celično membrano interferon sproži kompleksno zaporedje znotrajceličnih reakcij, ki vključujejo indukcijo določenih encimov.
Polish: Jeżeli pacjent sam wstrzykuje sobie ten lek, to wcześniej powinien sprawdzić, czy dawka leku podana na opakowaniu, które otrzymał, zgadza się z dawką zapisaną przez lekarza.
Slovenian: Če si to zdravilo injicirate sami, morate vedno preveriti, ali je na pakiranju zdravila, ki ste ga prejeli, jasno naveden odmerek, ki ga je predpisal zdravnik.
Polish: Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) poddają się zazwyczaj konwencjonalnemu leczeniu, ale może być konieczne zaprzestanie stosowania produktu ViraferonPeg.
Slovenian: Srčne aritmije (predvsem supraventrikularne) se običajno odzovejo na konvencionalno zdravljenje, vendar pa lahko zahtevajo prekinitev zdravljenja z zdravilom ViraferonPeg.
Polish: Woda do wstrzykiwań i ViraferonPeg w postaci proszku są dostarczane w oddzielnych ampułkach.
Slovenian: Voda za injekcije in ViraferonPeg prašek sta na voljo v ločenih ampulah.
Polish: Jednoczesne podawanie peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) z kofeiną lub dezypraminą w niewielkim stopniu zwiększało narażenie na kofeinę i dezypraminę.
Slovenian: Sočasna uporaba peginterferona alfa-2b (zdravila ViraferonPeg) s kofeinom ali dezipraminom je zmerno povečala izpostavljenost kofeinu in dezipraminu.
Polish: Jeżeli wystąpią takie reakcje podczas leczenia produktem ViraferonPeg, należy przerwać jego stosowanie i niezwłocznie wdrożyć odpowiednią terapię.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ViraferonPeg pojavi taka reakcija, morate takoj prekiniti zdravljenje in uvesti ustrezno zdravljenje.
Polish: Jednakże wydalanie nerkowe stanowi mniejszą część (około 30%) klirensu całkowitego produktu ViraferonPeg.
Slovenian: Vendar pa njegovo izločanje prek ledvic lahko predstavlja le manjši del (približno 30 %) celotnega očistka zdravila ViraferonPeg.
Polish: Utrata masy ciała i zahamowanie wzrostu występowały bardzo często podczas leczenia (pod koniec leczenia średnie zmniejszenie percentyla masy ciała i wzrostu w stosunku do początku leczenia wynosiło odpowiednio 15 percentyli i 8 percentyli), a przy tym zahamowaniu uległo tempo wzrostu (< 3 percentyli u 70% pacjentów).
Slovenian: Izguba telesne mase in zastoj rasti sta bila zelo pogosta med zdravljenjem (ob koncu zdravljenja je znašalo povprečno zmanjšanje percentila telesne mase in percentila telesne višine glede na začetno vrednost 15 percentilov oz. 8 percentilov), zmanjšana je bila tudi hitrost rasti (pod 3. percentilom pri 70 % bolnikov).
Polish: U pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg należy utrzymywać odpowiednie nawodnienie, ponieważ u niektórych pacjentów leczonych interferonami alfa obserwowano niedociśnienie związane z utratą płynów.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom ViraferonPeg, morate ohranjati ustrezno hidracijo, saj so pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z alfa interferoni, opazili hipotenzijo zaradi izgube tekočine.
Polish: Wartości Cmax i AUC produktu ViraferonPeg zwiększają się w sposób zależny od dawki.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC za zdravilo ViraferonPeg naraščajo v odvisnosti od odmerka.
Polish: - wstrzykiwacz półautomatyczny (CLEARCLICK) - igła ("Wciskana igła") - 2 waciki nasączone alkoholem
Slovenian: - napolnjeni injekcijski peresnik (CLEARCLICK) - iglo ("igla na potisk") - 2 alkoholna tampona
Polish: Zasady modyfikowania dawkowania u dorosłych pacjentów stosujących ViraferonPeg w monoterapii przedstawiono w Tabeli 3a.
Slovenian: Smernice za prilagoditev odmerka pri odraslih bolnikih, ki zdravilo ViraferonPeg uporabljajo v monoterapiji, so podane v preglednici 3a.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Slovenian: Starostniki (starost  65 let)
Polish: Jeżeli pacjent sam wstrzykuje sobie lek, musi zostać poinformowany, jak przygotować i podać sobie zastrzyk.
Slovenian: Če si zdravilo injicirate sami, boste dobili navodila, kako pripraviti in si ga injicirati.
Polish: Nie wiadomo, czy składniki produktu przenikają do mleka u ludzi.
Slovenian: Ni znano, ali se sestavine tega zdravila izločajo v materino mleko pri človeku.
Polish: Dawkę produktu ViraferonPeg stosowanego w monoterapii należy zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovenian: Odmerek zdravila ViraferonPeg v monoterapiji je treba zmanjšati pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Polish: Gorączka może być związana z zespołem grypopodobnym opisywanym często podczas leczenia interferonem; należy wykluczyć inne przyczyny długotrwale utrzymującej się gorączki.
Slovenian: Čeprav je lahko povezana z gripi podobnim sindromom, o katerem pogosto poročajo med zdravljenjem z interferoni, morate izključiti druge vzroke za dolgotrajnejšo zvišano telesno temperaturo.
Polish: Wśród 480 pacjentów, u których w 12. tygodniu leczenia wykazano zmniejszenie miana wirusa o co najmniej 2 log, ale nadal wykrywano wirusa, 188 pacjentów kontynuowało terapię.
Slovenian: Med 480 bolniki z zmanjšanjem količine virusa za > 2 log enoti, vendar še vedno z zaznavnim virusom v 12. tednu zdravljenja, je z zdravljenjem nadaljevalo skupaj 188 bolnikov.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących podawania produktu ViraferonPeg u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 ml/minutę (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila ViraferonPeg pri bolnikih z očistkom kreatinina < 15 ml/minuto (glejte poglavje 5.2).
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 107 dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat) leczonych produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną modyfikacje dawek były konieczne u 25% pacjentów, najczęściej z powodu niedokrwistości, neutropenii i utraty masy ciała.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri 107 otrocih in mladostnikih (starih od 3 do 17 let), zdravljenih s kombinirano terapijo zdravila ViraferonPeg in ribavirina, je bila potrebna prilagoditev odmerka pri 25 % bolnikov, najpogosteje zaradi anemije, nevtropenije in izgube telesne mase.
Polish: Niedokrwistość (wartość hemoglobiny < 9,4 g/dl) była opisywana u 12% (23/194) pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną.
Slovenian: O anemiji (hemoglobin < 9,4 g/dl) so poročali pri 12 % (23/194) bolnikov, zdravljenih z zdravilom ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom.
Polish: Wyniki badań in vitro i in vivo wskazują, że biologiczna aktywność produktu ViraferonPeg pochodzi z zawartej w nim cząsteczki interferonu alfa-2b.
Slovenian: Študije in vitro in in vivo kažejo, da biološka aktivnost zdravila ViraferonPeg temelji na njegovem interferon alfa-2b delu molekule.
Polish: Nie należy wstrzykiwać leku ViraferonPeg w miejsca, gdzie skóra jest podrażniona, zaczerwieniona albo zakażona, gdzie widoczne są wylewy podskórne (siniaki), blizny, rozstępy lub zgrubienia.
Slovenian: Zdravila ViraferonPeg ne injicirajte v predele, kjer je koža razdražena, pordela, podpluta, okužena, ali kjer so brazgotine, proge (strije) ali bule.
Polish: W badaniu klinicznym leczenia skojarzonego produktem ViraferonPeg z rybawiryną leczono tylko 5 osób z grupy dzieci i młodzieży z genotypem 4.
Slovenian: V kliničnem preskušanju zdravila ViraferonPeg in ribavirina so zdravili le 5 otrok in mladostnikov z genotipom 4.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych pomiędzy peginterferonem alfa-2b (ViraferonPeg), a tolbutamidem, midazolamem oraz dapsonem; zatem nie jest wymagana modyfikacja dawki podczas jednoczesnego podawania peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) z lekami metabolizowanymi przez CYP2C9, CYP3A4 i N-acetylotransferazę.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med peginterferonom alfa-2b (zdravilom ViraferonPeg) in tolbutamidom, midazolamom ali dapsonom niso opazili, zato prilagoditev odmerka ni potrebna, kadar se peginterferon alfa-2b (zdravilo ViraferonPeg) uporablja sočasno z zdravili, ki se presnovijo s CYP2C9, CYP3A4 in N-acetiltransferazo.
Polish: Monoterapii produktem ViraferonPeg nie badano u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV.
Slovenian: Monoterapije z zdravilom ViraferonPeg niso proučevali pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV.
Polish: - Zdjąć ochronną nasadkę z fiolki z lekiem ViraferonPeg.
Slovenian: - Odstranite zaščitni pokrovček z viale zdravila ViraferonPeg.
Polish: Wprawdzie u niektórych pacjentów leczonych produktem ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną w badaniu klinicznym obserwowano nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, to jednak wartości te powróciły do poziomu początkowego w okresie kilku tygodni po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Čeprav so v kliničnem preskušanju pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom, opazili spremembe laboratorijskih vrednosti, pa so se le-te povrnile na začetne vrednosti v nekaj tednih po koncu zdravljenja.
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem produktu ViraferonPeg i rybawiryny zaobserwowano zahamowanie wzrostu, powodujące u niektórych pacjentów niższy wzrost (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V času kombinirane terapije z zdravilom ViraferonPeg in ribavirinom, ki je trajala do 48 tednov, so opazili tudi zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih povzročil manjšo telesno višino (glejte poglavje 4.4).
Polish: W czasie stosowania leku ViraferonPeg, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi picie dodatkowych porcji płynów, aby zapobiec spadkowi ciśnienia krwi.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom ViraferonPeg vam bo zdravnik morda svetoval, da pijte več tekočine, da bi preprečili pojav nizkega krvnega tlaka.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności tarczycy można kontynuować leczenie produktem ViraferonPeg, jeżeli stężenia TSH można utrzymać w zakresie wartości prawidłowych za pomocą leku.
Slovenian: V primeru motenj delovanja ščitnice lahko zdravljenje z zdravilom ViraferonPeg nadaljujete, če lahko z zdravilom ohranjate vrednosti TSH v normalnem razponu.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku zgodnie z instrukcją, założeniu igły oraz ustawieniu przepisanej dawki, ViraferonPeg wstrzykuje się podskórnie.
Slovenian: Po rekonstituciji praška v skladu z navodili, postavitvi igle na peresnik in nastavitvi predpisanega odmerka se zdravilo ViraferonPeg injicira subkutano.
Polish: U pacjentów leczonych interferonem alfa rzadko obserwowano nacieki w płucach, śródmiąższowe zapalenie płuc i zapalenie płuc prowadzące niekiedy do śmierci.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, zdravljenih z interferonom alfa, opažali pljučne infiltrate, pneumonitis in pljučnico, ki se občasno končajo s smrtjo.
Polish: Zmniejszenie liczby neutrofili i krwinek białych obserwowane pod koniec 4. tygodnia było skorelowane z dawką produktu ViraferonPeg.
Slovenian: Tudi zmanjšanje števila nevtrofilcev in levkocitov ob koncu 4. tedna je bilo sorazmerno odmerku zdravila ViraferonPeg.
Polish: Modyfikacja dawkowania u wszystkich pacjentów (monoterapia i terapia skojarzona) W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w trakcie leczenia produktem ViraferonPeg w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, należy modyfikować dawki produktu ViraferonPeg i (lub) rybawiryny do czasu zmniejszenia się działań niepożądanych.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri vseh bolnikih (monoterapija in kombinirana terapija) Če se med zdravljenjem z zdravilom ViraferonPeg v monoterapiji ali v kombinirani terapiji pojavijo resni neželeni učinki ali nenormalni laboratorijski izvidi, morate ustrezno prilagoditi odmerke zdravila ViraferonPeg in/ali ribavirina, dokler neželeni učinki ne prenehajo.
Polish: Co to jest ViraferonPeg i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ViraferonPeg Jak stosować ViraferonPeg
Slovenian: Kaj je zdravilo ViraferonPeg in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo ViraferonPeg Kako uporabljati zdravilo ViraferonPeg Možni neželeni učinki
Polish: Zalecana dawka produktu ViraferonPeg wynosi 60 μg/m2 pc./tydzień podskórnie w skojarzeniu z rybawiryną 15 mg/kg mc./dobę doustnie w dwóch dawkach podzielonych podawanych z posiłkiem (rano i wieczorem).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ViraferonPeg je 60 g/m²/teden subkutano v kombinaciji z ribavirinom 15 mg/kg/dan peroralno v dveh ločenih odmerkih s hrano (zjutraj in zvečer).
Polish: ViraferonPeg nie wykazywał właściwości genotoksycznych.
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg ni pokazalo nikakršne genotoksičnosti.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w ciągu dowolnego 4-tygodniowego okresu w trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
Slovenian: Otroci in mladostniki: ne pride v poštev zmanjšanje vrednosti hemoglobina za  2 g/dl v katerem koli štiritedenskem obdobju med zdravljenjem (stalno zmanjšanje odmerka)
Polish: Zmniejszenie dawki produktu ViraferonPeg u dorosłych można osiągnąć przez zmniejszenie przepisanej objętości lub przez zastosowanie produktu o mniejszej mocy, jak przedstawiono w Tabeli 2b.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zdravila ViraferonPeg pri odraslih lahko dosežete z zmanjšanjem predpisanega volumna ali z uporabo manjše jakosti, kot je prikazano v preglednici 2b.
Polish: Zasady zmniejszania dawkowania produktu ViraferonPeg w monoterapii u dorosłych
Slovenian: Smernice za zmanjšanje odmerka zdravila ViraferonPeg pri monoterapiji pri odraslih
Polish: Stwierdzono kilka przypadków neutropenii o cięższym przebiegu u pacjentów leczonych zalecanymi dawkami produktu ViraferonPeg w skojarzeniu z rybawiryną (stopień 3. według klasyfikacji WHO: 39 ze 186 21%; i stopień 4. według klasyfikacji WHO: 13 z 186 7%).
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi s priporočenimi odmerki zdravila ViraferonPeg v kombinaciji z ribavirinom, je bilo nekaj primerov težje nevtropenije (3. stopnje po WHO: 39 od 182 [21 %] in 4. stopnje po WHO: 13 od 186 [7 %]).
Polish: W tej populacji przeważały dzieci z lekkim do średnio nasilonego wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Ze względu na brak danych dotyczących dzieci z szybkim rozwojem choroby oraz możliwość wystąpienia działań niepożądanych należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka skojarzonego stosowania produktu ViraferonPeg i rybawiryny w tej populacji (patrz punkty 4.1, 4.4 i 4.8).
Slovenian: Populacija bolnikov, vključenih v preskušanje, je bila sestavljena predvsem iz otrok z blagim do zmernim hepatitisom C. Zaradi pomanjkanja podatkov pri otrocih z močno napredovalo boleznijo in zaradi nevarnosti za pojav neželenih učinkov je treba pri tej populaciji skrbno pretehtati razmerje med tveganji in koristmi zdravljenja s kombinacijo zdravila ViraferonPeg in ribavirina (glejte poglavja 4.1, 4.4 in 4.8).
Polish: ViraferonPeg zawiera sacharozę
Slovenian: Zdravilo ViraferonPeg vsebuje saharozo
Polish: - Postawić fiolkę na dnie i pozwolić bąbelkom znajdującym się w roztworze unieść się do góry.
Slovenian: Vialo postavite pokonci in pustite, da vsi mehurčki v raztopini splavajo na gladino.
Polish: ViraferonPeg we wstrzykiwaczu półautomatycznym należy przed podaniem wyjąć z lodówki, aby rozpuszczalnik osiągnął temperaturę pokojową (nie wyższą niż 25C).
Slovenian: Pred uporabo vzemite napolnjeni injekcijski peresnik ViraferonPeg iz hladilnika, da se bo vehikel ogrel na sobno temperaturo (ne več kot 25C).
Polish: Z danych uzyskanych u pacjentów w podeszłym wieku, którym jednorazowo podano produkt ViraferonPeg wynika, że nie ma konieczności zmiany dawkowania ze względu na wiek (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Podatki, dobljeni pri starejših bolnikih, ki so jih zdravili z enkratnim odmerkom zdravila ViraferonPeg, kažejo, da zaradi starosti ni potrebna sprememba odmerka zdravila ViraferonPeg (glejte poglavje 5.2).
Polish: Instrukcja usuwania resztek, patrz punkt 5 „Jak przechowywać ViraferonPeg".
Slovenian: Za navodila o odstranjevanju zdravila glejte poglavje 5 "Shranjevanje zdravila ViraferonPeg".
Polish: Nie badano wpływu leczenia produktem ViraferonPeg na wzrost, rozwój, dojrzałość płciową i zachowanie u zwierząt.
Slovenian: Študij pri mladih živalih, pri katerih bi spremljali vpliv zdravljenja z zdravilom ViraferonPeg na rast, razvoj, spolno dozorevanje in obnašanje, niso izvedli.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu produktu ViraferonPeg na płodność u kobiet i mężczyzn.
Slovenian: Podatki o možnih učinkih zdravljenja z zdravilom ViraferonPeg na plodnost moških in žensk niso na voljo.
Polish: Kontuzje efekt klasy produktów leczniczych zawierających interferon alfa - zgłoszone w standardowym leczeniu interferonem u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży; zgłoszone w leczeniu produktem leczniczym ViraferonPeg dorosłych pacjentów.
Slovenian: Učinek, značilen za skupino zdravil, ki vsebujejo interferon-alfa - pri standardnem interferonskem zdravljenju so o njem poročali pri odraslih in pediatričnih bolnikih; pri zdravljenju z zdravilom ViraferonPeg so o njem poročali pri odraslih bolnikih.