FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, maximal effects may be delayed for approximately 24 hours in some patients.
Portuguese: Contudo, em certos doentes, os efeitos máximos podem ser atrasados durante aproximadamente 24 horas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2005
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2005 Data da última renovação: 18 de setembro de 2014
English: From a microbiological point of view, if the product is diluted it should be transferred to the infusion pump immediately.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, se o produto for diluído deve ser imediatamente transferido para a bomba de perfusão.
English: Your doctor will adjust the dose of Prialt according to the severity of your pain by adding no more than 2.4 micrograms/day.
Portuguese: O seu médico ajustará a dose de Prialt de acordo com a gravidade da dor ao adicionar não mais de 2,4 microgramas/dia.
English: It is an N-type calcium channel blocker (NCCB).
Portuguese: Trata-se de um bloqueador dos canais de cálcio de tipo N (NCCB).
English: Initial treatment assignment
Portuguese: Atribuição do tratamento inicial
English: How to use Prialt
Portuguese: Como utilizar Prialt
English: Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days.
Portuguese: Por este motivo, após a primeira utilização de Prialt, o reservatório deve ser esvaziado e reenchido ao fim de 14 dias.
English: These effects were defined by exaggerated pharmacological actions of ziconotide and not by neurotoxic lesions or target organ toxicity.
Portuguese: Estes efeitos foram definidos por ações farmacológicas exageradas da ziconotida e não por lesões neurotóxicas ou toxicidade dos órgãos-alvo.
English: You must tell your doctor immediately if you experience any of the above symptoms.
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico se notar algum dos sintomas acima referidos.
English: The re-introduction of ziconotide is not recommended in these patients.
Portuguese: Não se recomenda a reintrodução de ziconotida nestes doentes.
English: Prialt may also cause or worsen depression in people that are already susceptible.
Portuguese: Prialt também pode causar ou agravar uma depressão em pessoas que já são suscetíveis.
English: The primary endpoint was the percent change in VASPI score.
Portuguese: O ponto final primário foi a alteração percentual na pontuação da VASPI.
English: Changes in neurological signalling have not been studied in experimental animals.
Portuguese: As alterações na sinalização neurológica não foram estudadas em animais experimentais.
English: No accumulation of ziconotide in plasma following long-term IT administration (up to 9 months) has been observed.
Portuguese: Não foi observada acumulação de ziconotida no plasma após administração IT prolongada (até 9 meses).
English: Postural hypotension was observed in almost all subjects who received high intravenous doses of ziconotide.
Portuguese: Foi observada hipotensão postural em quase todos os participantes que receberam doses intravenosas elevadas de ziconotida.
English: The long-term consequences to neuronal function of continuous N-type calcium-channel block have not been demonstrated in experimental animals.
Portuguese: As consequências a longo prazo para a função neuronal do bloqueio contínuo dos canais de cálcio de tipo N não foram demonstradas em animais experimentais.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ultrapassar as 24 horas a uma temperatura de 2 a 8ºC, a não ser que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
English: Ziconotide was not teratogenic in rats and rabbits at exposures < 100 times human plasma levels.
Portuguese: A ziconotida não foi teratogénica nos ratos e nos coelhos com exposições < 100 vezes os níveis plasmáticos humanos.
English: Therefore, catheter tip placement should be carefully considered to allow adequate access to spinal nociceptive segments whilst minimising medicinal product concentrations at cerebral levels.
Portuguese: Por conseguinte, a colocação da ponta do cateter deve ser cuidadosamente considerada para permitir o acesso adequado a segmentos nociceptivos medulares minimizando ao mesmo tempo concentrações do medicamento a níveis cerebrais.
English: What you need to know before you are given Prialt
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Prialt
English: 44b 17489 Greifswald Germany
Portuguese: 44b 17489 Greifswald Alemanha
English: Strict aseptic procedures must be used during the preparation and handling of the solution for infusion and refilling of the pump.
Portuguese: Deverão ser adotados procedimentos assépticos rigorosos durante a preparação e a manipulação da solução para perfusão e o reenchimento da bomba.
English: Specific instructions for using the pumps must be obtained from the manufacturer.
Portuguese: É necessário solicitar aos fabricantes instruções específicas para utilização das bombas.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics, other analgesics and antipyretics, ATC code: N02BG08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos; outros analgésicos e antipiréticos, código ATC: N02BG08
English: Most adverse reactions were mild to moderate in severity and resolved over time.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram de gravidade ligeira a moderada e resolveram-se ao fim de algum tempo.
English: The event may be self limited, but ziconotide should be discontinued until the event resolves.
Portuguese: O episódio pode ser autolimitado, mas a ziconotida deve ser interrompida até o episódio estar resolvido.
English: If discontinuing opiates when initiating ziconotide therapy, opiate withdrawal should be gradual.
Portuguese: Se se interromperem os opiáceos quando se iniciar a terapêutica com ziconotida, a retirada dos opiáceos deve ser gradual.
English: NCCs regulate neurotransmitter release in specific neuronal populations responsible for the spinal processing of pain.
Portuguese: Os NCC regulam a libertação de neurotransmissores em populações neuronais específicas responsáveis pelo processamento espinal da dor.
English: Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μg/day.
Portuguese: Aproximadamente 75% dos doentes que respondem satisfatoriamente ao tratamento necessitam de uma dose ≤ 9,6 μg/dia.
English: Although only limited data are available, there is no obvious effect of race, height, weight, gender or age on CSF ziconotide exposure after IT administration.
Portuguese: Embora existam apenas dados limitados, não há nenhum efeito óbvio da raça, altura, peso, sexo ou idade na exposição da ziconotida no LCR após administração IT.
English: The use of Prialt has been reported to cause confusion and drowsiness.
Portuguese: Foi referido que a utilização de Prialt provoca confusão e sonolência.
English: Efficacy results from study 96-002
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo 96-002
English: - If you notice any adverse change in your thinking, mood or memory, please tell your doctor.
Portuguese: - se notar qualquer alteração adversa no seu raciocínio, humor ou memória, informe o seu médico.
English: Given the occurrence of analgesia and adverse reactions at similar doses, the recommended interval between dose increases is 48 hours or more.
Portuguese: Dada a ocorrência de analgesia e de reações adversas com doses semelhantes, o intervalo recomendado entre aumentos de dose é de 48 horas ou mais.
English: What Prialt is and what it is used for What you need to know before you are given Prialt How to use Prialt
Portuguese: O que é Prialt e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Prialt Como utilizar Prialt
English: Efficacy results from study 301
Portuguese: Resultados de eficácia do estudo 301
English: The generated free amino acids are expected to be taken up by cellular carrier systems and either subjected to normal intermediary metabolism or used as substrates for constitutive biosynthetic processes.
Portuguese: Prevê-se que os aminoácidos livres produzidos sejam captados por sistemas transportadores celulares e submetidos ao metabolismo intermédio normal ou utilizados como substratos para processos biossintéticos constitutivos.
English: • Coma (may affect up to 1 in 100 people) - a state of unconsciousness with difficulty responding or waking up.
Portuguese: • Coma (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) - um estado de inconsciência com dificuldade de responder ou acordar.
English: Ziconotide did not induce bacterial gene mutation and was not genotoxic.
Portuguese: A ziconotida não induziu mutação genética bacteriana e não foi genotóxica.
English: The patient and health-care providers must be familiar with the handling of the external or internal infusion system and be aware of the need to guard against infection.
Portuguese: O doente e os profissionais de saúde devem estar familiarizados com a manipulação do sistema de perfusão externo ou interno e devem estar cientes da necessidade de se protegerem de infeções.
English: No data are available regarding the concomitant use of partial opioid agonists (e.g. buprenorphine) with ziconotide.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos à utilização concomitante de agonistas opióides parciais (por exemplo, buprenorfina) com ziconotida.
English: As the risk of meningitis secondary to prolonged catheterisation of the intrathecal space is greater with an external catheter infusion system, internal systems are recommended to administer ziconotide for prolonged periods (see section 4.4).
Portuguese: Como o risco de meningite secundária à cateterização prolongada do espaço intratecal é maior com um sistema de perfusão de cateter externo, recomendam-se os sistemas internos para administrar a ziconotida durante períodos prolongados (ver secção 4.4).
English: There is no evidence of the development of pharmacological tolerance to ziconotide in patients.
Portuguese: Não há evidência de desenvolvimento de tolerância farmacológica à ziconotida nos doentes.
English: Ziconotide appears to distribute mainly within the CSF until transferred to the systemic circulation.
Portuguese: A ziconotida parece distribuir-se principalmente no LCR até ser transferida para a circulação sistémica.
English: Dose at end of titration (μg/hr)
Portuguese: Dose no fim da titulação (μg/h)
English: - You may experience drowsiness or may not be fully aware of your surroundings whilst receiving treatment.
Portuguese: - pode sentir sonolência ou pode não estar totalmente consciente do que o rodeia enquanto lhe está a ser administrado o tratamento.
English: Examination of the patency of the intrathecal catheter should be considered if the required ziconotide dose continually increases and there is no benefit or increase in adverse reactions.
Portuguese: Deve considerar-se o exame da patência do cateter intratecal se a dose necessária de ziconotida aumentar continuamente e não houver benefício nem aumento das reações adversas.
English: CSF 23 0.38 ± 0.56
Portuguese: LCR 23 0,38 ± 0,56
English: The introduction of air into the pump reservoir or cartridge should be minimized, as oxygen can degrade ziconotide.
Portuguese: A introdução de ar no reservatório ou no cartucho da bomba deve ser minimizada, uma vez que o oxigénio pode degradar a ziconotida.
English: Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1).
Portuguese: Embora a ziconotida tenha sido estudada em ensaios clínicos de segurança e eficácia de etiqueta aberta de longo prazo, não foram efetuados estudos controlados com uma duração superior a 3 semanas (ver secção 5.1).
English: 17493 Greifswald-Insel Riems Germany
Portuguese: 17493 Greifswald-Insel Riems Alemanha
English: Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados em cada grupo de frequência por ordem decrescente de frequência.
English: Though statistically significant relationships and reasonable correlation between cerebrospinal fluid (CSF) exposure (AUC, Cmax) and clinical response measures have been observed following 1 hour IT administration, no well-defined dose-concentration-response relationships have yet been identified.
Portuguese: Embora tenham sido observadas relações estatisticamente significativas e uma correlação razoável entre a exposição ao líquido cefalorraquidiano (LCR) (AUC, Cmax) e as medidas de resposta clínica após 1 hora de administração IT, ainda não foram identificadas relações dose-concentração-resposta bem definidas.
English: Dosing of ziconotide should be initiated at 2.4 μg/day and titrated on an individual patient basis according to the patient's analgesic response and adverse reactions.
Portuguese: A dosagem de ziconotida deve ser iniciada com 2,4 μg/dia e titulada individualmente de acordo com a resposta do doente ao analgésico e as suas reações adversas.
English: Many responsive patients obtain near-maximal analgesia within a few hours of delivery of an appropriate dose.
Portuguese: Muitos doentes que respondem positivamente obtêm uma analgesia praticamente máxima algumas horas após a administração de uma dose adequada.
English: Cognitive impairment typically appears after several weeks of treatment.
Portuguese: A perturbação cognitiva manifesta-se tipicamente após várias semanas de tratamento.
English: Ziconotide does not interact with opiate receptors.
Portuguese: A ziconotida não interage com recetores de opiáceos.
English: Meningitis due to the entrance of organisms along the catheter track or inadvertent contamination of the infusion system is a known complication of intrathecal medicinal product administration, especially with external systems.
Portuguese: A meningite provocada pela entrada de organismos através do trajeto do cateter ou por contaminação inadvertida do sistema de perfusão é uma complicação conhecida da administração de medicamentos intratecais, especialmente com sistemas externos.
English: However, in clinical trials it has been observed that patients who tolerate doses of 21.6 μg/day following slow titration over a 3 to 4-week period, generally tolerate higher doses up to 48.0 μg/day.
Portuguese: No entanto, foi observado em ensaios clínicos que os doentes que toleram doses de 21,6 μg/dia após uma titulação lenta ao longo de um período de 3 a 4 semanas, geralmente toleram doses superiores até 48,0 μg/dia.
English: Withdrawal of concomitant CNS depressant medicinal products should also be considered as they may contribute to the reduced level of arousal.
Portuguese: A retirada de medicamentos depressores do SNC concomitantes deve ser igualmente considerada uma vez que estes podem contribuir para o nível reduzido de estimulação.
English: Ziconotide is a peptide consisting of 25 naturally-occurring amino acids of the L-configuration, and does not appear to be appreciably metabolised in the CSF.
Portuguese: A ziconotida é um péptido constituído por 25 aminoácidos de ocorrência natural da configuração L, não parecendo ser metabolizada de forma apreciável no LCR.
English: Upon reaching the systemic circulation, ziconotide appears to be more extensively distributed, based on a plasma distribution volume of approximately 30 l and is only about 53% bound (non-specifically) to human plasma proteins.
Portuguese: Uma vez chegada à circulação sistémica, a ziconotida parece ser distribuída de uma forma mais extensa, baseada num volume de distribuição plasmática de aproximadamente 30 l e liga-se (não especificamente) apenas cerca de 53% às proteínas plasmáticas humanas.
English: Stability has been demonstrated for 21 days at room temperature in the CADD-Micro pump.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade durante 21 dias à temperatura ambiente na bomba CADD-Micro.
English: What Prialt contains - The active substance is ziconotide.
Portuguese: Qual a composição de Prialt - A substância ativa é a ziconotida.
English: Before giving you Prialt, your doctor might decide to slowly stop giving you opiates (other types of medicinal product which are used to treat pain) into your spinal cord and instead replace with alternative pain medicinal products.
Portuguese: Antes de lhe receitar Prialt, o seu médico pode decidir de, lentamente, deixar de lhe administrar opiáceos (outros tipos de medicamentos que são utilizados para tratar a dor) na sua medula espinal substituindo-os por medicamentos alternativos de combate à dor.
English: Only a small number of patients have received systemic chemotherapy and IT ziconotide.
Portuguese: Apenas um pequeno número de doentes fez quimioterapia sistémica e ziconotida IT.
English: Subsequently the pump should be emptied and refilled every 60 days.
Portuguese: A partir daí, a bomba deve ser esvaziada e reenchida de 60 em 60 dias.
English: Ziconotide may cause confusion, somnolence and other neurological adverse reactions, therefore patients must be advised not to drive or operate machines if affected.
Portuguese: A ziconotida pode causar confusão, sonolência e outras reações adversas neurológicas, pelo que os doentes devem ser aconselhados a não conduzirem nem utilizarem máquinas caso sejam afetados.
English: You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects as you may require urgent medical treatment.
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico se detetar estes efeitos secundários graves porque pode necessitar de tratamento médico urgente.
English: - If you are receiving an anticancer medicine into the space around your spinal cord.
Portuguese: - se lhe estiver a ser administrado um medicamento contra o cancro no espaço em volta da medula espinal.
English: However, ziconotide did not induce cell transformation in the in vitro Syrian hamster embryo (SHE) assay and did not increase cell proliferation (pre-neoplastic lesion formation) or apoptosis after subchronic intrathecal exposure in dogs.
Portuguese: No entanto, a ziconotida não induziu transformação celular na análise in vitro do embrião do hamster sírio (SHE) e não aumentou a proliferação celular (formação de lesões pré-neoplásticas) nem a apoptose após exposição intratecal subcrónica em cães.
English: You should not be given Prialt - If you are allergic to ziconotide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Prialt - se tem alergia à ziconotida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The majority had spinal pain (n = 134), especially failed back surgery (n = 110); a lower proportion had neuropathy (n = 36).
Portuguese: A maioria tinha dor espinal (n = 134), especialmente operação às costas falhada (n = 110); uma proporção mais baixa tinha neuropatia (n = 36).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ziconotide therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Prialt tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Vomiting and anorexia, and peripheral oedema were also observed when IT ziconotide was added to IT morphine.
Portuguese: Foram igualmente observados vómitos e anorexia bem como edema periférico quando a ziconotida IT foi adicionada à morfina IT.
English: The concentration of the solution used in the infusion pump must be no lower than 5 μg/ml ziconotide in an external pump and 25 μg/ml in an internal pump.
Portuguese: A concentração da solução utilizada na bomba de perfusão não deve ser inferior a 5 μg/ml de ziconotida numa bomba externa e 25 μg/ml numa bomba interna.
English: Ziconotide may cause or worsen depression with the risk of suicide in susceptible patients.
Portuguese: A ziconotida pode causar ou agravar a depressão com o risco de suicídio em doentes suscetíveis.
English: Chronic animal studies have not been performed to assess the carcinogenic potential of ziconotide.
Portuguese: Não foram realizados estudos crónicos em animais para avaliar o potencial carcinogénico da ziconotida.
English: The plasma pharmacokinetics following intravenous doses (0.3 - 10 μg/kg/24 hr) were also studied.
Portuguese: Foi igualmente estudada a farmacocinética plasmática após doses intravenosas (0,3 a 10 μg/kg/24 h).
English: Cognitive and neuropsychiatric adverse reactions
Portuguese: Reações adversas cognitivas e neuropsiquiátricas
English: The concentration of Prialt in a naïve pump may be reduced due to adsorption onto the surfaces of the device, and/or dilution by the residual space of the device.
Portuguese: A concentração de Prialt numa bomba que nunca tenha sido utilizada pode ser reduzida devido à adsorção nas superfícies do dispositivo e/ou à diluição pelo espaço residual do dispositivo.
English: If you feel that you are still in too much pain while receiving Prialt, or that the side effects are too great, talk to your doctor.
Portuguese: Se achar que ainda tem muitas dores enquanto está a receber o Prialt, ou que os efeitos secundários são muito grandes, fale com o seu médico.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum recommended intrathecal dose (21.6 μg/day), i.e. essentially ‘sodium- free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose intratecal máxima recomendada (21,6 μg/dia), ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: No formal studies assessing the impact of renal or hepatic dysfunction have been conducted; however, given that peptidases are present in various body organs, it is not anticipated that renal or hepatic dysfunction will significantly impact systemic exposure of ziconotide.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos formais de avaliação do impacto da disfunção renal ou hepática; no entanto, considerando que as peptidases estão presentes em diversos órgãos, não se prevê que a disfunção renal ou hepática tenha um impacto significativo na exposição sistémica da ziconotida.
English: The safety of ziconotide administered as a continuous intrathecal infusion has been evaluated in more than 1,400 patients participating in acute and chronic pain clinical trials.
Portuguese: A segurança da ziconotida administrada como uma perfusão intratecal contínua foi avaliada em mais de 1400 doentes a participarem em ensaios clínicos de dor aguda e crónica.
English: Observations included transient and reversible neurological effects consisting of tremors, uncoordinated movements and hyper- and hypoactivity.
Portuguese: As observações incluíram efeitos neurológicos transitórios e reversíveis consistindo de tremores, movimentos descoordenados e hiper e hipoactividade.
English: The medicine will be administered continuously from a pump either implanted into your abdominal wall or placed externally in a belt pouch.
Portuguese: O medicamento será administrado de forma contínua a partir de uma bomba implantada na parede abdominal ou colocada externamente numa bolsa com cinto.
English: - If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body, it is important you check once daily for any signs of infection at the point where the tube enters your body.
Portuguese: - se lhe estiverem a administrar Prialt através de uma bomba usada fora do seu corpo, é importante que verifique uma vez por dia se há sinais de infeção no ponto onde o tubo entra no seu corpo.