FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při srovnání výsledků obou studií prostřednictvím meta-analýzy vyplývá, že riziko otěhotnění při užití ulipristal-acetátu bylo v porovnání s levonorgestrelem výrazně sníženo (p = 0,046).
Icelandic: Þegar tekið var tillit til gagna úr báðum rannsóknunum með safngreiningu, var hætta á þungun með úlipristal asetati umtalsvert minni miðað við levónorgestrel (p=0,046).
Czech: U přibližně 7 % žen se menstruační krvácení dostavilo o více než 7 dní dříve, než bylo očekáváno.
Icelandic: Hjá u.þ.b. 7% kvenna komu tíðir fram meira en 7 dögum fyrr en búist var við.
Czech: V případě, že je následující menstruace zpožděná o více než 7 dní, probíhá abnormálně, jsou přítomny příznaky naznačující možné těhotenství nebo v případě pochybností, je třeba provést těhotenský test.
Icelandic: Ef næstu tíðum seinkar um meira en 7 daga, ef tíðir eru óeðlilegar eða ef vart verður við einkenni þungunar eða ef einhver grunur er um þungun, skal framkvæma þungunarpróf.
Czech: Ulipristal-acetát je lipofilní sloučenina, která je distribuována mateřským mlékem; střední množství denní exkrece je 13,35 µg [0-24 h], 2,16 µg [24-48 h], 1,06 µg [48-72 h], 0,58 µg
Icelandic: Úlipristal asetat er fitusækið efnasamband sem skilst út í brjóstamjólk, með 13,35 µg [0-24 klst.], 2,16 µg [24-48 klst.], 1,06 µg [48-72 klst.], 0,58 µg [72-96 klst.] og 0,31 µg [96-120 klst.] meðalútskilnað á dag.
Czech: PVC-PE-PVDC-Al blistr po 1 tabletě.
Icelandic: PVC-PE-PVDC-álþynna með 1 töflu.
Czech: 1 potahovaná tableta.
Icelandic: 1 filmuhúðuð tafla.
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměly užívat.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaþurrð eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Czech: Většina žen (74,6 %) ve studii fáze III měla další menstruační krvácení v době, kdy bylo očekáváno nebo během ± 7 dní, zatímco 6,8 % žen mělo menstruaci o více než 7 dní dříve, než bylo očekáváno, a u 18,5 % došlo ke zpoždění menstruace o více než 7 dní po očekávaném začátku menstruace.
Icelandic: á þeim tíma sem búist var við eða innan ± 7 daga, en 6,8% þeirra fékk tíðir meira en 7 dögum fyrr en búist var við og hjá 18,5% var seinkun lengri en 7 dagar fram yfir væntanlegan upphafsdag næstu tíða.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů za použití těchto konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, nouzová kontraceptiva.
Icelandic: Kynhormón og lyf sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, neyðargetnaðarvörn.
Czech: Ulipristal-acetát zabraňuje nebo odkládá ovulaci (viz bod 5.1).
Icelandic: Úlipristal asetat hamlar eða seinkar egglosi (sjá kafla 5.1).
Czech: Nechráněný styk kdykoli během Vašeho cyklu může vést k otěhotnění.
Icelandic: Óvarðar samfarir hvenær sem er í tíðahringnum geta leitt til þungunar.
Czech: Nouzová antikoncepce není účinná v každém případě.
Icelandic: Neyðargetnaðarvörn verkar ekki í sérhverju tilviki.
Czech: Jako nejčastější nežádoucí účinky byly hlášené bolest hlavy, nevolnost, bolest břicha a dysmenorea.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru höfuðverkur, ógleði, kviðverkir og tíðaverkir.
Czech: Možné účinky ulipristal-acetátu na jiné léčivé přípravky
Icelandic: Hugsanleg áhrif úlipristal asetats á önnur lyf
Czech: Pokud jste těhotná, je důležité, abyste se obrátila na svého lékaře.
Icelandic: Ef þú ert þunguð er mikilvægt að þú talir við lækninn.
Czech: Pokud se Vaše menstruace zpozdí po užití přípravku ellaOne
Icelandic: Ef næstu tíðum seinkar eftir töku ellaOne
Czech: Tento přípravek nepoužívejte společně s jinou nouzovou antikoncepční pilulkou, která obsahuje levonorgestrel.
Icelandic: Ekki má taka þetta lyf ásamt annarri neyðargetnaðarvarnarpillu sem inniheldur levónorgestrel.
Czech: Ulipristal-acetát má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje: po podání přípravku ellaOne je častá mírná až středně těžká závrať, méně časté jsou ospalost a rozmazané vidění, vzácně byla hlášena porucha pozornosti.
Icelandic: Vægt til miðlungsalvarlegt sundl er algengt eftir að ellaOne er tekið inn, svefnhöfgi og óskýr sjón eru sjaldgæf; í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um athyglisbrest.
Czech: Nedoporučuje se souběžné podávání ulipristal-acetátu a nouzového kontraceptiva obsahujícího levonorgestrel (viz bod 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun úlipristal asetats og neyðargetnaðarvarnar sem inniheldur levónorgestrel (sjá kafla 4.5).
Czech: Souběžné použití přípravku ellaOne a induktorů CYP3A4 (např. barbituráty (včetně primidonu a fenobarbitalu), fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz a nevirapin) snižuje koncentrace ulipristal-acetátu v plazmě a může snižovat účinek přípravku ellaOne.
Icelandic: Samhliða notkun á ellaOne og CYP3A4 örvum (t.d.barbítúröt (þ.á.m. prímidón og fenóbarbítal), fenýtóín, fosfenýtóín, karbamazepín, oxkarbazepín, náttúrulyf sem innihalda Hypericum perforatum (jóhannesarjurt), rifampisín, rífabútín, gríseófúlvín, efavírenz og nevírapín) dregur því úr plasmaþéttni úlipristal asetats og getur leitt til minni verkunar ellaOne.
Czech: Souběžné užívání přípravku ellaOne s induktory CYP3A4 se nedoporučuje z důvodu interakcí (například barbituráty (včetně primidonu a fenobarbitalu), fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rifampicin, rifabutin, griseofulvin, efavirenz, nevirapin a dlouhodobé užívání ritonaviru).
Icelandic: Ekki er mælt með samtímis notkun ellaOne og CYP3A4-örva vegna milliverkana (t.d. barbítúröt (þ.á.m prímidón og fenóbarbítal), fenýtóín, fosfenýtóín, karbamazepín, oxkarbazepín, náttúrulyf sem innihalda Hypericum perforatum (jóhannesarjurt), rifampisín, rífabútín, gríseófúlvín, efavírenz, nevírapín og langtímanotkun rítónavírs).
Czech: Všechny ženy musí nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku, bez ohledu na svou tělesnou hmotnost nebo BMI.
Icelandic: Allar konur skulu nota neyðargetnaðarvörn eftir óvarðar samfarir eins fljótt og hægt er, óháð líkamsþyngd eða líkamsþyngdarstuðli
Czech: Má minimální afinitu k androgenovému receptoru a žádnou afinitu k lidským estrogenovým nebo mineralokortikoidním receptorům.
Icelandic: Lyfið hefur smávægilega sækni í andrógenviðtakann og enga sækni í östrógen- eða saltsteraviðtaka hjá mönnum.
Czech: Pokud je menstruace zpožděná nebo jsou přítomny příznaky těhotenství, je třeba před podáním tablety vyloučit těhotenství.
Icelandic: Ef tíðir eru seinar eða ef fram koma einkenni um þungun, skal útiloka þungun áður en taflan er gefin.
Czech: Absorpce Po perorálním podání jednorázové dávky 30 mg je ulipristal-acetát rychle absorbován s nejvyšší plazmatickou koncentrací 176 ± 89 ng/ml přibližně 1 hodinu (0,5-2,0 h) po podání a s AUC0-∞ 556 ± 260 ng.h/ml.
Icelandic: Eftir að tekinn er inn stakur 30 mg skammtur frásogast úlipristal asetat hratt þannig að hámarksþéttni í plasma, sem er 176 ± 89 ng/ml, kemur fram u.þ.b. 1 klst. (0,5-2,0 klst.) eftir að lyfið er tekið inn og AUC0-∞ er 556 ± 260 ng.klst./ml.
Czech: Dle údajů ze studií in vitro může být ulipristal-acetát inhibitorem transportérů BCRP (protein rezistence karcinomu prsu) na úrovni tenkého střeva.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að úlipristal asetat geti verið hemill fyrir flutningsprótein BCRP (viðnámsprótein brjóstakrabbameins) í meltingarvegi.
Czech: Tel: +372 639 8845
Icelandic: Orivas OÜ Tel: +372 639 8845
Czech: Tento přípravek neovlivní Vaši plodnost.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki áhrif á frjósemi þína í framtíðinni.
Czech: Přípravek ellaOne neužívejte společně s jinou nouzovou antikoncepční pilulkou, která obsahuje levonorgestrel.
Icelandic: Ekki má taka ellaOne ásamt annarri neyðargetnaðarvarnarpillu sem inniheldur levónorgestrel.
Czech: Podání ulipristal-acetátu se snídaní s vysokým obsahem tuku mělo za následek o přibližně 45 % nižší průměrnou Cmax, zpožděnou Tmax (od mediánu 0,75 hodin až 3 hodiny) a o 25 % vyšší průměrnou AUC0-∞ ve srovnání s podáním nalačno.
Icelandic: Þegar úlipristal asetat var gefið samhliða fituríkum morgunverði lækkaði meðalgildi Cmax um u.þ.b. 45%, Tmax seinkaði (frá miðgildinu 0,75 klst. í 3 klst.) og meðalgildi AUC0-∞ hækkaði um 25% samanborið við gjöf á fastandi maga.
Czech: Nepřeruší však již existující těhotenství (viz bod 4.6).
Icelandic: Hins vegar stöðvar það ekki staðfesta þungun (sjá kafla 4.6).
Czech: Ulipristal-acetát je nouzové kontraceptivum snižující možnost otěhotnění po nechráněném pohlavním styku, ale neposkytuje antikoncepční ochranu při následných pohlavních stycích.
Icelandic: Úlipristal asetat er neyðargetnaðarvörn sem dregur úr hættu á þungun eftir óvarin kynmök en það veitir ekki getnaðarvörn við síðari samfarir.
Czech: Vzhledem k neexistenci specifických studií nelze uvést žádná jiná doporučení týkající se dávkování ulipristal-acetátu.
Icelandic: Þar sem engar sérstakar rannsóknir liggja fyrir er ekki unnt að gefa neinar aðrar skammtaráðleggingar fyrir úlipristal asetat.
Czech: Vezměte si jednu tabletu co nejdříve po nechráněném pohlavním styku nebo selhání antikoncepce.
Icelandic: Takið eina töflu eins fljótt og hægt er eftir óvarðar samfarir eða eftir að getnaðarvörn bregst.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují pH žaludku
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á sýrustig í maga
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka.
Icelandic: Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða annar heilbrigðisstarfsmaður hefur mælt fyrir um.
Czech: Orivas SIA Tel: +371 676 124 01
Icelandic: Tel: +371 676 124 01
Czech: Jak přípravek ellaOne vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ellaOne je bílá až téměř mramorově krémová, kulatá konvexní tableta o průměru 9 mm s vyrytým nápisem „ella" na obou stranách.
Icelandic: Lýsing á útliti ellaOne og pakkningastærðir ellaOne er hvít til kremlituð marmaraáferð, kringlótt, kúpt tafla 9 mm í þvermál, merkt með „ella" á báðum hliðum.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Czech: Jak přípravek ellaOne vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek ellaOne je zlatá potahovaná tableta ve tvaru štítu (o průměru asi 10,8 mm) s vyrytým nápisem „ella" na obou stranách.
Icelandic: Lýsing á útliti ellaOne og pakkningastærðir ellaOne er gyllt filmuhúðuð skjaldarlöguð tafla (um 10,8 mm í þvermál) merkt með „ella" á báðum hliðum.
Czech: - Užitečné informace o antikoncepci
Icelandic: - Gagnlegar upplýsingar um getnaðarvarnir
Czech: Přípravek ellaOne nechrání před otěhotněním v každém případě
Icelandic: ellaOne kemur ekki í veg fyrir þungun í sérhverju tilviki
Czech: EU/1/09/522/002
Icelandic: EU/1/09/522/001 EU/1/09/522/002
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, povidon, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium stearát.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, póvídón, kroskarmellósanatríum, magnesíumsterat.
Czech: Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Icelandic: Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Czech: ellaOne potahovaná tableta
Icelandic: ellaOne filmuhúðuð tafla
Czech: Před pohlavně přenosnými infekcemi Vás ochrání pouze kondom.
Icelandic: Aðeins smokkar geta varið þig gegn kynsjúkdómum.
Czech: Přípravek ellaOne není vhodný jako pravidelná metoda antikoncepce.
Icelandic: Ekki má nota ellaOne sem reglulega getnaðarvörn.
Czech: Pokud u vás vynechá menstruace a pociťujete takové příznaky po užití přípravku ellaOne, měla byste si udělat těhotenský test (viz bod 2 „Těhotenství, kojení a plodnost").
Icelandic: Ef engin blæðing hefur orðið og vart verður við slík einkenni eftir töku ellaOne skaltu framkvæma þungunarpróf (sjá kafla 2 „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi".)
Czech: Při současném užití by se mohla snížit účinnost tohoto přípravku.
Icelandic: Með því að taka þær saman getur verið að virkni lyfsins minnki.
Czech: gp.
Icelandic: EXP.
Czech: Pokud jste užila nouzovou antikoncepci a nepoužíváte metodu pravidelné antikoncepce (nebo nemáte způsob antikoncepce, který by Vám vyhovoval), promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánování rodičovství a požádejte je o radu.
Icelandic: Ef þú hefur tekið neyðargetnaðarvörn og notar ekki reglubundna getnaðarvörn (eða getnaðarvörn sem hentar þér), skaltu ráðfæra þig við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Czech: Bílá až téměř mramorově krémová, kulatá konvexní tableta o průměru 9 mm s vyrytým nápisem „ella" na obou stranách.
Icelandic: Hvít til kremlituð marmaraáferð, kringlótt, kúpt tafla 9 mm í þvermál, merkt með „ella" á báðum hliðum.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Polysorbát 80 (E433) Žlutý oxid železitý (E172) Hlinitokřemičitan draselný (E555)
Icelandic: pólýsorbat 80 (E433), gult járnoxíð (172), kalíumálsilíkat (E555)
Czech: Ulipristal-acetát používaný jako nouzová antikoncepce je vhodný pro každou ženu v plodném věku, včetně dospívajících.
Icelandic: Unglingar: úlipristal asetat sem neyðargetnaðarvörn hentar öllum konum á barneignaraldri, þar með talið unglingum.
Czech: Přípravek ellaOne je dostupný v krabičce obsahující jeden blistr s jednou potahovanou tabletou.
Icelandic: ellaOne fæst í öskju sem inniheldur eina þynnu með 1 filmuhúðaðri töflu.
Czech: Možné účinky jiných léčivých přípravků na ulipristal-acetát
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á úlipristal asetat
Czech: Pokud u vás vynechá menstruace a pociťujete takové příznaky po užití přípravku ellaOne, měla byste si udělat těhotenský test (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost").
Icelandic: Ef engin blæðing hefur orðið og vart verður við slík einkenni eftir töku ellaOne skaltu framkvæma þungunarpróf (Sjá kafla „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi".)
Czech: Během dvou studií bylo získáno dostatečné množství údajů o užití přípravku ellaOne v průběhu až 120 hodin od nechráněného pohlavního styku.
Icelandic: Upplýsingar um virkni fengust úr tveimur rannsóknum þar sem ellaOne var notað allt að 120 klst.
Czech: Podání před vzestupem LH n=16
Icelandic: Meðferð fyrir seytingu gulbúshormóns n=16
Czech: Dospívající: bezpečnostní profil pozorovaný u žen mladších 18 let ve studiích a po uvedení na trh je podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých během programu fáze III (viz bod 4.2).
Icelandic: öryggi sem fram kom hjá konum yngri en 18 ára í rannsóknum og eftir markaðssetningu var svipað öryggi hjá fullorðnum í III.
Czech: ulipristal-acetát v porovnání s levonorgestrelem2
Icelandic: samanborið við levónorgestrel
Czech: Níže uvedená metaanalýza čtyř klinických studií provedených za použití ulipristal-acetátu nezahrnuje ženy, které měly další nechráněné styky.
Icelandic: Safngreining á þeim fjóru klínísku rannsóknum sem fram fóru með úlipristal asetati hér að neðan útilokaði konur sem höfðu haft fleiri óvarðar samfarir.
Czech: Přípravek ellaOne je dostupný v krabičce obsahující jeden blistr s jednou tabletou.
Icelandic: ellaOne fæst í öskju sem inniheldur eina þynnu með 1 töflu.
Czech: Zlatá potahovaná tableta (o průměru asi 10,8 mm) ve tvaru štítu s vyrytým nápisem „ella" na obou stranách.
Icelandic: Gyllt filmuhúðuð skjaldarlöguð tafla (um 10,8 mm í þvermál), merkt með kóðanum „ella" á báðum hliðum.
Czech: Nejvíce nálezů ve studiích obecné toxicity se týkalo mechanismu působení jako modulátoru progesteronových a glukokortikoidových receptorů s antiprogesteronovou aktivitou pozorovanou v expozicích podobných terapeutickým hladinám.
Icelandic: Flestar niðurstöður í almennum rannsóknum á eiturverkunum tengdust þeim verkunarhætti lyfsins að hafa mótandi áhrif á prógesterón- og sykursteraviðtaka og verkun gegn prógesteróni sást við útsetningu sem svipar til meðferðarþéttni.
Czech: V každém případě je ženám třeba doporučit, aby si zvolily některou z běžných metod antikoncepce.
Icelandic: Ávallt skal ráðleggja konum að reiða sig á reglubundna getnaðarvörn.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Czech: • jestliže se Váš kondom nebo kondom Vašeho partnera roztrhl, sklouzl nebo spadl nebo jestliže jste jej zapomněli použít,
Icelandic: T.d.: - eftir óvarðar samfarir; - ef smokkur hefur rifnað, færst úr stað eða dottið af, eða ef gleymst hefur að nota hann; - ef getnaðarvarnarpilla var ekki tekin eins og mælt er með.
Czech: • přípravky užívané k léčbě epilepsie (například primidon, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin,
Icelandic: - önnur lyf við flogaveiki (til dæmis prímidon, fenóbarbítal, fenýtóín, fosfenýtóín, karbamazepín,
Czech: Hormonální kontraceptiva
Icelandic: Hormónagetnaðarvarnir
Czech: FINSKO
Icelandic: FINNLAND
Czech: Není tedy pravděpodobné ani to, že po podání ulipristalacetátu dojde ke změně clearance léčivých přípravků, které jsou metabolizovány těmito enzymy.
Icelandic: Af þeim sökum er ólíklegt að inngjöf á úlipristal asetati breyti útskilnaði lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli þessara ensíma.
Czech: -somnolence migréna
Icelandic: Svefnhöfgi Mígreni
Czech: Ulipristal-acetát má také vysokou afinitu ke glukokortikoidovému receptoru a in vivo byly u zvířat antiglukokortikoidní účinky pozorovány.
Icelandic: Úlipristal asetat hefur einnig mikla sækni í sykursteraviðtaka og in vivo, hjá dýrum, hefur andsykursteraáhrifa orðið vart.
Czech: Parc d'activités Roubaix-Est
Icelandic: Delpharm Lille S.A.S. Parc d'activités Roubaix-Est
Czech: (20 mg denně po dobu 6 dnů) vedlo k přibližně o 65 % nižší hodnotě Cmax, opožděné Tmax (z mediánu 0,75 h na 1,0 h) a o 13 % vyšší střední hodnotě AUC.
Icelandic: 65% lægra meðalgilda Cmax, seinkuðum Tmax (frá 0,75 klst. til 1,0 klst. að miðgildi) og 13% hærra meðalgildi AUC.
Czech: Jestliže navzdory užití tohoto přípravku otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.
Icelandic: Ef þú verður þunguð þrátt fyrir töku töflunnar er mikilvægt að þú talir við lækninn.
Czech: - Induktory CYP3A4 Výsledky in vivo prokázaly, že podání ulipristal-acetátu se silným induktorem CYP3A4, jako je například rifampicin, vedlo k významnému snížení hodnot Cmax a AUC ulipristal-acetátu o 90 nebo více procent a ke 2,2násobnému snížení poločasu ulipristal-acetátu, což souviselo s přibližně 10násobným snížením expozice ulipristal-acetátu.
Icelandic: In vivo niðurstöður sýna að gjöf á úlipristal asetati með sterkum CYP3A4 örva, svo sem rífampisíni, minnkar marktækt Cmax og AUC fyrir úlipristal asetat um 90% eða meira og lækkar helmingunartíma þess 2,2-falt sem samsvarar u.þ.b. 10-faldri minnkun á útsetningu fyrir úlipristal asetati.
Czech: Výsledky dvou nezávislých randomizovaných kontrolovaných studií u žen, které požádaly o nouzovou antikoncepci mezi 0 a 72 hodinami po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání použité metody antikoncepce, prokázaly (viz tabulka), že účinnost ulipristal-acetátu v nouzové antikoncepci není horší v porovnání s levonorgestrelem.
Icelandic: Niðurstöður úr tveimur sjálfstæðum slembivöldum samanburðarrannsóknum (sjá töflu) sýndu að virkni úlipristal asetats var ekki síðri en virkni levónorgestrels hjá konum, sem leituðu eftir neyðargetnaðarvörn frá 0 til 72 klst.
Czech: PVC-PVDC-Al blistr po 1 tabletě.
Icelandic: PVC-PVDC-álþynna með 1 töflu.
Czech: Ulipristal-acetát se vylučuje do mateřského mléka (viz bod 5.2).
Icelandic: Úlipristal asetat skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.2).
Czech: • Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), makrogol (E1521), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 (E433), žlutý oxid železitý (E172), hlinitokřemičitan draselný (E555)
Icelandic: Pólý(vinýlalkóhól) (E1203) Makrógól (E1521) Talkúm (E553b) Títandíoxíð (E171) Pólýsorbat 80 (E433) Gult járnoxíð (E172) Kalíumálsilikat (E555)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat Neužívejte přípravek ellaOne
Icelandic: Áður en byrjað er að taka ellaOne Ekki má nota ellaOne
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Czech: Přípravek ellaOne není určen k použití během těhotenství a neměl by být podáván žádné ženě, která má podezření nebo ví, že je těhotná (viz bod 4.2).
Icelandic: Meðganga ellaOne er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu og konur sem grunur leikur á að kunni vera þungaðar eða vitað er að eru þungaðar (sjá kafla 4.2) mega ekki nota lyfið.
Czech: Antikoncepce po podání přípravku ellaOne
Icelandic: Getnaðarvörn eftir inntöku ellaOne
Czech: Je nepravděpodobné, že by po podání jediné dávky došlo k indukci CYP1A2 či CYP3A4 ulipristal acetátem nebo jeho aktivním metabolitem.
Icelandic: Eftir eina gjöf eru ekki miklar líkur á örvun CYP1A2 og CYP3A4 vegna úlipristal asetats eða virka umbrotsefni þess.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum í niður frárennslislagnir.
Czech: VÍCE INFORMACÍ O NOUZOVÉ ANTIKONCEPCI
Icelandic: UM GETNAÐARVARNIR NÁNAR UM NEYÐARGETNAÐARVÖRN
Czech: FR-95520 Osny
Icelandic: Rue de Pontoise FR-95520 Osny Frakkland
Czech: V dávkách dostatečně nízkých k udržení březosti u zvířecích druhů nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
Icelandic: Þegar notaðir voru nægilega litlir skammtar til þess að varðveita þungun hjá dýrategundunum varð ekki vart við nein vansköpunaráhrif.
Czech: Výsledky in vivo prokázaly, že podání ulipristal-acetátu se silným a středně silným inhibitorem CYP3A4 vedlo k max. dvojnásobnému zvýšení hodnoty Cmax a max. 5,9násobnému zvýšení hodnoty AUC ulipristal-acetátu.
Icelandic: In vivo niðurstöður sýna að gjöf á úlipristal asetati með öflugum og meðalöflugum CYP3A4 hemli jók Cmax og AUC fyrir úlipristal asetat að hámarki 2- og 5,9-falt, í þessari röð.
Czech: Jestliže navzdory užití tablety otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.
Icelandic: Ef þú verður þunguð þrátt fyrir töku lyfsins er mikilvægt að þú talir við lækninn.
Czech: které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Czech: Ženy by proto měly používat spolehlivou bariérovou metodu při všech následujících pohlavních stycích až do další menstruace.
Icelandic: Ráðleggja skal konum að nota örugga sæðishindrandi getnaðarvörn við allar samfarir fram að næstu tíðablæðingum.
Czech: Přípravek ellaOne obsahuje laktosu
Icelandic: ellaOne inniheldur laktósa
Czech: Rozhodně nesmí nahradit některou metodu pravidelné antikoncepce.
Icelandic: Aldrei skal nota hana í stað reglubundinnar getnaðarvarnar.
Czech: Při nouzové antikoncepci je za mechanismus působení považována inhibice nebo zpoždění ovulace potlačením vzestupu luteinizačního hormonu (LH).
Icelandic: Þegar lyfið er notað sem neyðargetnaðarvörn er verkunarhátturinn hömlun eða frestun eggloss með því að hamla seytingu gulbúshormóns.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně myalgie bolest zad
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur Vöðvaverkur Bakverkur
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{DD/MM/RRRR}>
Icelandic: <{DD/MM/ÁÁÁÁ}>
Czech: Jak přípravek ellaOne uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á ellaOne
Czech: PVC-PVDC (s UV filtrem) / Al blistr po 1 tabletě.
Icelandic: PVC-PVDCPVDC (með útblámasíu) / álþynna með 1 töflu.
Czech: Poruchy oka porucha zraku abnormální pocity v oku oční hyperemie fotofobie
Icelandic: Óeðlileg tilfinning í auga Blóðsókn í auga Ljósfælni
Czech: Kód QR s odkazem na příbalovou informaci bude vložen Příbalová informace online na adrese
Icelandic: QR-kóði sem tengist fylgiseðli skal fylgja með
Czech: Ulipristal-acetát n=34
Icelandic: Úlipristal asetat n=34