FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Treosulfaani on aihiolääke, joka fysiologisissa olosuhteissa (pH 7,4; 37 °C) muuntuu spontaanisti monoepoksidiväliyhdisteeksi ja L-diepoksibutaaniksi ja jonka puoliintumisaika on 2,2 tuntia.
Romanian: Treosulfanul este un promedicament care este transformat spontan în condiții fiziologice (pH 7,4; 37 °C) în monoepoxid intermediar și L-diepoxibutan, cu un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 2,2 ore.
Finnish: Aikuiset, joilla on pahanlaatuinen sairaus
Romanian: Adulți cu boală malignă
Finnish: Treosulfaani voi heikentää hedelmällisyyttä.
Romanian: Treosulfanul poate afecta fertilitatea.
Finnish: Jos olet mies ja saat hoitoa tällä lääkkeellä, älä siitä lasta hoidon aikana ja 6 kuukauteen hoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Dacă sunteți bărbat tratat cu acest medicament, nu trebuie să concepeți un copil în timpul și până la 6 luni după finalizarea tratamentului.
Finnish: Vapaus siirtoon liittyvästä kuolleisuudesta allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeiseen päivään +100 asti (ensisijainen päätetapahtuma) oli 98,6 % (90 %:n luottamusväli 93,4-99,7 %), koska yksi potilas 70:stä kuoli siirtoon/hoitoon liittyvästä syystä päivään +100 mennessä.
Romanian: Absența mortalității legate de transplant până în ziua 100+ după HSCT (criteriul de evaluare final) este de 98,6% (IÎ 90%: 93,4-99,7%), întrucât unul dintre cei 70 pacienți a decedat din cauze legate de transplant/tratament până în ziua 100+ după HSCT.
Finnish: Kroonista toksisuutta koskevissa testeissä rotilla havaittiin kuitenkin huomattavia vaikutuksia spermatogeneesiin ja munasarjojen toimintaan.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul testelor privind toxicitatea cronică la șobolani, spermatogeneza și funcția ovariană au fost afectate semnificativ.
Finnish: Treosulfaanilla ei tehty erityisiä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia eläinkokeita.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind toxicitatea treosulfanului asupra funcției de reproducere și dezvoltării la animale.
Finnish: Trecondia käytetään esihoitona ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa syöpää tai hyvänlaatuista sairautta (ei syöpää) sairastaville aikuisille sekä syöpää sairastaville nuorille ja yli yhden kuukauden ikäisille lapsille.
Romanian: Trecondi este utilizat ca tratament înaintea transplantului de celule stem sanguine la adulți cu afecțiuni canceroase și non- canceroase și la adolescenți și copii cu vârsta mai mare de o lună, cu cancer.
Finnish: Yleisimmin todetut haittavaikutukset (aikuiset potilaat / pediatriset potilaat) treosulfaania sisältävän esihoidon ja sen jälkeisen allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen ovat infektio (13,1 % / 11,4 %), maha-suolikanavan häiriöt (pahoinvointi [39,5 % / 30,7 %], suutulehdus [36,0 % / 69,3 %], oksentelu [22,5 % / 43,2 %], ripuli [15,6 % / 33,0 %], vatsakipu [10,4 % / 17 %]), väsymys (15,1 % / 2,3 %), kuumeinen neutropenia (11,3 % / 1,1 %), turvotus (7,8 % / 0 %), ihottuma (7,2 % / 12,5 %) sekä seuraavien maksa-arvojen kohoaminen: alaniiniaminotransaminaasi (ALAT [5,1 % / 9,1 %]), aspartaattiaminotransaminaasi (ASAT [4,4 % / 8,0 %]), gammaglutamyylitransferaasi (GGT [3,7 % / 2,3 %]), bilirubiini (18,8 % / 5,7 %).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent observate (pacienți adulți/copii și adolescenți) după tratamentul de condiționare pe bază de treosulfan urmat de alloHSCT includ infecții (13,1%/11,4%), tulburări gastrointestinale (greață [39,5%/30,7%], stomatită [36,0%/69,3%], vărsături [22,5%/43,2%], diaree [15,6%/33,0%], dureri abdominale [10,4%/17%]), fatigabilitate (15,1%/2,3%), neutropenie febrilă (11,3%/1,1%), edeme (7,8%/0%), erupție cutanată tranzitorie (7,2%/12,5%), și creșteri ale alanin transaminazei (ALT [5,1%/9,1%]), aspartat transaminazei (AST [4,4%/8,0%]), gama-glutamil transferazei (γGT [3,7%/2,3%]) și bilirubinei (18,8%/5,7%).
Finnish: Laskimoon annetun treosulfaanin (enintään 47 g/m²) terminaalinen puoliintumisaika (T1/2ß) on noin 2 tuntia.
Romanian: Timpul terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare (T1/2ß) al treosulfanului administrat intravenos (până la 47 g/m²) este de aproximativ 2 ore.
Finnish: On todennäköistä, että tietyt treosulfaanin haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu tai huimaus, saattavat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Este probabil ca anumite reacții adverse ale treosulfanului, cum sunt greața, vărsăturile sau amețeala, să afecteze aceste capacități.
Finnish: Lääkäri seuraa verisolumääriäsi ja maksaentsyymiarvojasi säännöllisesti näiden haittavaikutusten havaitsemiseksi sekä antaa niihin hoitoa tarvittaessa.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat numărul celulelor sanguine și valorile enzimelor ficatului, pentru a detecta și a gestiona aceste evenimente.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos sisältää 50 mg treosulfaania ml:aa kohden, ja se on kirkasta ja väritöntä.
Romanian: Soluția reconstituită conține treosulfan 50 mg per ml și se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră.
Finnish: Melko harvinainen Perifeerinen sensorinen neuropatia
Romanian: Mai puțin frecvente Neuropatie senzorială periferică
Finnish: • hengitysvaikeudet, nenäverenvuoto
Romanian: • dificultăți de respirație, sângerări din nas
Finnish: Kehon pinta-ala (m²) Treosulfaaniannos (g/m²)
Romanian: Doza de treosulfan (g/m²)
Finnish: Profylaktisen tai empiirisen infektiolääkityksen (bakteeri-, virus- ja sieni-infektioihin) käyttöä on siksi harkittava.
Romanian: Prin urmare, trebuie avut în vedere tratamentul antiinfecțios profilactic sau empiric (bacterian, viral, fungic).
Finnish: Treosulfaanilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Treosulfanul are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Et saa tulla raskaaksi, kun saat hoitoa tällä lääkkeellä, etkä 6 kuukauteen hoidon jälkeen.
Romanian: Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament și timp de până la 6 luni după finalizarea tratamentului.
Finnish: Älä säilytä käyttökuntoon saatettua liuosta jääkaapissa (2-8 °C), sillä valmiste saattaa saostua.
Romanian: A nu se păstra soluția reconstituită la frigider (2 °C - 8 °C), întrucât aceasta poate cauza precipitarea.
Finnish: Siirtoon liittyvä kuolleisuus 12 kuukauden kohdalla oli 2,9 % (90 %:n luottamusväli 0,9-8,9 %).
Romanian: Mortalitatea legată de transplant la 12 luni este de 2,9% (IÎ 90%: 0,9-8,9%).
Finnish: Mitä Trecondi sisältää Vaikuttava aine on treosulfaani.
Romanian: Ce conține Trecondi Substanța activă este treosulfan.
Finnish: Trecondi on saatavana 1 tai 5 injektiopulloa sisältävissä pakkauksissa.
Romanian: Trecondi este disponibil în ambalaje a 1 sau 5 flacoane.
Finnish: Transaminaasien (ALAT/ASAT) kohoaminen, GGT:n kohoaminen, veren alkalisen fosfataasin kohoaminen, C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen, painon lasku, painon nousu
Romanian: Transaminaze (ALT/AST) crescute, γGT crescută, fosfataza alcalină sanguină crescută, proteină C reactivă crescută, scădere în greutate, creștere în greutate
Finnish: Trecondi saattaa aiheuttaa vaihdevuosioireita (kuten kuukautisten poisjäämisen).
Romanian: Trecondi poate cauza simptome de menopauză (absența ciclurilor menstruale).
Finnish: Alla olevassa taulukossa ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyydet perustuvat viiteen kliiniseen tutkimukseen (yhteensä 564 potilasta), joissa treosulfaanin ja fludarabiinin yhdistelmää tutkittiin esihoitona ennen aikuispotilaille tehtävää allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Romanian: Frecvențele reacțiilor adverse raportate în tabelul de mai jos sunt provenite din 5 studii clinice (cuprinzând un total de 564 pacienți) în care treosulfanul combinat cu fludarabina a fost investigat ca tratament de condiționare înaintea alloHSCT la pacienți adulți.
Finnish: Alla olevassa taulukossa ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyydet perustuvat kahteen kliiniseen tutkimukseen (yhteensä 88 potilasta; mediaani-ikä 8 vuotta [vaihteluväli 0-17 vuotta]), joissa treosulfaanin ja fludarabiinin yhdistelmää (ja useimmiten myös tiotepaa) annettiin esihoitona ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa pediatrisille potilaille, joilla oli pahanlaatuinen tai hyvänlaatuinen sairaus.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în tabelul de mai jos sunt provenite din două studii clinice (cuprinzând un total de 88 pacienți; vârsta mediană de 8 ani [interval 0-17 ani]), în care treosulfanul combinat cu fludarabina (și de cele mai multe ori cu tiotepa suplimentară) a fost investigat ca tratament de condiționare înaintea efectuării alloHSCT la copii și adolescenți cu afecțiuni maligne sau non-maligne.
Finnish: • Treosulfaani tulee antaa ennen fludarabiinia.
Romanian: • Treosulfanul trebuie administrat înaintea fludarabinei;
Finnish: Uusiutumisen/etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus, % (95 %:n luottamusväli)
Romanian: Incidența cumulativă a recurenței/progresiei; % (IÎ 95%)
Finnish: Alkyloivan vaikutusmekanisminsa vuoksi treosulfaania pidetään genotoksisena ja karsinogeenisena yhdisteenä.
Romanian: Din cauza mecanismului său de acțiune alchilant, treosulfanul este caracterizat ca fiind un compus genotoxic cu potențial carcinogen.
Finnish: Täydellinen vaste kliinisten oireiden ja laboratorioanalyysien perusteella todettiin 28 potilaalla (90 %) (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Romanian: Răspunsul complet al bolii a fost observat la 28 pacienți (90%), pe baza determinării în funcție de simptomele clinice și testele de laborator (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014;
Finnish: Neutropenian mediaanikesto (25. ja 75. persentiili) oli 14 (12, 20) vuorokautta 10 g/m²:n treosulfaaniannoksella ja 17,5 (14, 21) vuorokautta 14 g/m²:n treosulfaaniannoksella.
Romanian: Durata mediană (percentilele 25%/75%) a neutropeniei a fost de 14 (12, 20) zile la doza de treosulfan 10 g/m² și de 17,5 (14, 21) zile la doza de treosulfan 14 g/m².
Finnish: Treosulfaani on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Romanian: Treosulfan este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Finnish: Kasvutekijöitä (G-CSF, GM-CSF), verihiutalesiirtoja ja/tai punasolusiirtoja on annettava tarpeen mukaan.
Romanian: Trebuie administrată terapie de susținere cu factori de creștere (G-CSF, GM-CSF), masă trombocitară și/sau eritrocitară conform indicațiilor.
Finnish: Treosulfaanin farmakokinetiikkaa ei tutkittu vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, sillä tällaisille potilaille ei yleensä tehdä allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu treosulfan la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică severă, întrucât astfel de pacienți sunt în general excluși de la alloHSCT.
Finnish: Treosulfaanin vaikutus perustuu spontaaniin muuntumiseen monoepoksidiväliyhdisteeksi ja L-diepoksibutaaniksi (ks. kohta 5.2).
Romanian: Activitatea treosulfanului se datorează conversiei spontane întrun monoepoxid intermediar și L-diepoxibutan (vezi pct. 5.2).
Finnish: Busulfaani
Romanian: Busulfan
Finnish: Ruoansulatuselimistöön liittyviä haittavaikutuksia todettiin 357:llä potilaalla (63,3 %).
Romanian: Au fost observate tulburări gastro-intestinale la 357 pacienți (63,3%).
Finnish: Kokonaiselossaolo-osuus 12 kuukauden kohdalla oli 91,4 % (90 %:n luottamusväli 83,9-95,5 %).
Romanian: Supraviețuirea globală la 12 luni este de 91,4% (IÎ 90%: 83,9-95,5%).
Finnish: Yleisimpiä niistä olivat sydämen rytmihäiriöt, kuten eteisvärinä (1,2 %), sinustakykardia (0,9 %), supraventrikulaarinen takykardia (0,4 %) ja kammiolisälyönti (0,4%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse au fost aritmiile cardiace, de exemplu fibrilația atrială (1,2%), tahicardia sinusală (0,9%), tahicardia supraventriculară (0,4%) și extrasistola ventriculară (0,4%).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja treosulfaanin käytöstä raskaana oleville naisille.
Romanian: Datele provenite din utilizarea treosulfanului la femeile gravide sunt inexistente.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkkeen säilytys, ks. hoitoalan ammattilaisille tarkoitetut tiedot jäljempänä.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi informațiile de mai jos pentru profesioniștii din domeniul sănătății.
Finnish: Hoitotuloksessa ei havaittu eroa lasten ja aikuisten välillä (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473
Romanian: Nu s-a observat nicio diferență în ceea ce privește rezultatele între copii și adulți (Bernardo ME et al.;
Finnish: Treosulfaanin yliannostukseen ei ole saatavilla erityistä vastalääkettä.
Romanian: Nu se cunoaște niciun antidot specific al supradozajului cu treosulfan.
Finnish:  Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Romanian:  Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Finnish: 0,45-prosenttinen (4,5 mg/ml) natriumkloridiliuos voidaan valmistaa sekoittamalla yhtä suuret määrät 0,9prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Romanian: Pentru prepararea soluției de clorură de sodiu 4,5 mg/ml (0,45%), pot fi amestecate volume echivalente de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Treosulfaanin pääasiallinen toksinen vaikutus on perusteellinen myeloablaatio ja pansytopenia.
Romanian: Principalul efect toxic al treosulfanului este mieloablația profundă și pancitopenia.
Finnish: Lisäksi saattaa esiintyä asidoosia, ihotoksisuutta, pahoinvointia, oksentelua ja mahatulehdusta.
Romanian: În plus, pot să apară acidoza, toxicitatea cutanată, greața, vărsăturile și gastrita.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Finnish: Uusiutumisen/etenemisen kumulatiivinen ilmaantuvuus kuukauden +12 kohdalla oli 15,7 % (90 %:n luottamusväli 8,6-22,9 %).
Romanian: Incidența cumulativă a recurenței/progresiei este de 15,7% (IÎ 90%: 8,6-22,9%) în luna 12+.
Finnish: Treosulfaanin käsittelyn aikana on vältettävä sen hengittämistä sekä iho- ja limakalvokontaktia (riittävästi suojaavien kertakäyttökäsineiden, suojalasien, suojatakin ja hengityssuojaimen käyttö on suositeltavaa).
Romanian: La manipularea treosulfanului, trebuie evitate inhalarea, contactul cu pielea sau contactul cu membranele mucoase (este recomandată utilizarea de mănuși de protecție de unică folosință, ochelari, halat și mască adecvate).
Finnish: Enintään 100 µM:n pitoisuuksilla treosulfaanilla ei ole selvää vaikutusta CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19, CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien aktiivisuuteen in vitro.
Romanian: La concentrații de până la 100 µM, treosulfanul nu are niciun efect neechivoc asupra activității enzimelor CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4 in vitro.
Finnish: Sekundaariset maligniteetit ovat hyvin dokumentoituja pitkän aikavälin komplikaatioita allogeenisen hematopoieettisten kantasolujen siirron saaneilla potilailla.
Romanian: Neoplaziile maligne secundare sunt complicații bine stabilite la supraviețuitorii pe termen lung după alloHSCT.
Finnish: Vaippaa tulee tämän takia vaihtaa tiheään treosulfaani-infuusion jälkeisten 6-8 tunnin aikana.
Romanian: Prin urmare, scutecele trebuie schimbate frecvent, timp de până la 6-8 ore după fiecare perfuzie cu treosulfan.
Finnish: • sydämen vajaatoiminta (sydän ei pumppaa riittävästi verta elimistön tarpeisiin), sydäninfarkti,
Romanian: • afecțiune în care inima nu pompează suficient sânge pentru nevoile corpului (insuficiență cardiacă), atac de cord, lichid în sacul din jurul inimii (efuziune pericardică)
Finnish: Treosulfaani annetaan laskimoon kahden tunnin kestoisena infuusiona.
Romanian: Treosulfan este destinat pentru administrare intravenoasă sub formă de perfuzie cu durata de două ore.
Finnish: Italialainen tutkimusryhmä antoi 60:lle talassemia major -potilaalle (ikävaihtelu 1-37 vuotta, 12 aikuispotilasta) FT14-hoito-ohjelman mukaista hoitoa ja tiotepaa.
Romanian: Un grup italian a tratat 60 pacienți cu TM (interval de vârstă: 1-37 ani; inclusiv 12 adulți) cu schema FT14 plus tiotepa.
Finnish: Kuten muiden sytotoksisten aineiden käsittelyssä, myös treosulfaanin käsittelyssä tulee noudattaa asianmukaisia varotoimia.
Romanian: La fel ca pentru toate substanțele citotoxice, trebuie să se ia măsurile de precauție corespunzătoare la manipularea treosulfanului.
Finnish: Neutropenian mediaanikesto (25. ja 75. persentiili) oli 21 (16, 26) vuorokautta pahanlaatuista tautia sairastavilla pediatrisilla potilailla ja 24 (17, 26) vuorokautta hyvänlaatuista tautia sairastavilla potilailla.
Romanian: Durata mediană (percentilele 25%/75%) a neutropeniei a fost de 21 (16, 26) zile la copiii și adolescenții cu boli maligne și de 24 (17, 26) zile la cei cu afecțiuni non-maligne.
Finnish: Bilirubiinin kohoaminen, transaminaasien (ALAT/ASAT) kohoaminen, GGT:n kohoaminen
Romanian: Bilirubină crescută, transaminaze (ALT/AST) crescute, γGT crescută
Finnish: Miten Trecondia käytetään
Romanian: Cum să utilizați Trecondi
Finnish: Treosulfaanin käytöstä alle 1 kuukauden ikäisille vauvoille ei ole riittävästi tietoa.
Romanian: Nu există informații suficiente cu privire la utilizarea treosulfanului la copii cu vârsta sub 1 lună.
Finnish: Kouristuskohtauksia on yksittäisissä tapauksissa raportoitu (≤4 kuukauden ikäisillä) vauvoilla, joilla oli primaarinen immuunipuutos treosulfaanin ja fludarabiinin tai treosulfaanin ja syklofosfamidin yhdistelmällä annetun esihoidon jälkeen.
Romanian: Au existat raportări izolate de convulsii la sugari (vârsta ≤ 4 luni) cu imunodeficiențe primare după tratamentul de condiționare cu treosulfan în combinație cu fludarabină sau ciclofosfamidă.
Finnish: Melko harvinainen Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen, C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen
Romanian: Mai puțin frecvente Fosfatază alcalină sanguină crescută, proteină C reactivă crescută
Finnish: Taulukko 2: Käänteishyljinnän kumulatiivinen ilmaantuvuus (koko analyysijoukko) Muuttuja
Romanian: Tabelul 2: Incidența cumulativă a BGcG (Set de analiză complet) Parametru
Finnish: Suositeltu annos ja annosaikataulu:
Romanian: Doza recomandată și schema de administrare sunt:
Finnish: Analysoitaessa tapahtumavapaata elossaolo-osuutta 2 vuoden kohdalla eri etukäteen määritellyille alaryhmille (luovuttajatyyppi, riskiryhmä, sairaus, ikäryhmä, HCT-CI-indeksin pistemäärä, remissiostatus tutkimukseen otettaessa ja näiden muuttujien eri yhdistelmät) tulokset olivat treosulfaania sisältävän hoitoohjelman eduksi (FT10-hoito-ohjelman riskisuhde vs. FB2-hoito-ohjelma <1) yhtä poikkeusta lukuun ottamatta (MDS-potilaiden riskiryhmä I; riskisuhde 1,14 [95 %:n luottamusväli 0,48, 2,63]).
Romanian: Analizele SFE la 2 ani pentru diferite subgrupuri predefinite (grupă de sânge a donatorului, grupă de risc, boală, grupă de vârstă, scor HCT-CI, statusul remisiunii la intrarea în studiu și diferite combinații ale acestor parametri) au fost întotdeauna în favoarea schemei de tratament cu treosulfan (risc relativ [RR] al FT10 față de FB2 < 1), cu o singură excepție (grupa de risc I a pacienților SMD; RR 1,14 [IÎ 95%: 0,48, 2,63]).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset treosulfaania sisältävän esihoidon käytöstä pediatrisille potilaille, joilla on hyvänlaatuinen sairaus (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor unui studiu cu condiționare pe bază de treosulfan la copii și adolescenți cu boli non-neoplazice (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Finnish: Treosulfaanin immunosuppressiiviset vaikutukset perustuvat sen myrkyllisyyteen primitiivisille, erilaistumiskyvyltään rajoitetuimmille progenitorisoluille sekä T- ja NK-soluille, sen primaaristen ja sekundaaristen lymfaattisten elinten solukkuutta pienentävään vaikutukseen ja sen käänteishyljinnän (GvHD) kehittymistä edeltävää ja veno-okklusiivisen taudin patogeneesiin osallistuvaa sytokiinimyrskyä estävään vaikutukseen.
Romanian: Efectele imunosupresoare ale treosulfanului sunt atribuite toxicității sale împotriva celulelor primitive și progenitoare dedicate, celulelor T și NK, reducerii celularității organelor limfatice primare și secundare și efectului precluziv asupra hipercitokinemiei („furtunii de citokine") care precedă apariția bolii grefă-contra-gazdă (BGcG) și este implicată în patogeneza bolii veno-ocluzive.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 50 mg treosulfaania.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluție conține treosulfan 50 mg.
Finnish: Suositeltu annos on 10-14 g kehon pinta-alan neliömetriä kohden.
Romanian: Doza recomandată este de 10-14 g/m² suprafață corporală.
Finnish: • maksaentsyymiarvojen kohoaminen, C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuden kohoaminen (merkki tulehduksesta elimistössä), painon nousu, painon lasku.
Romanian: • enzime ale ficatului crescute, proteină C reactivă crescută (un marker de inflamație în corp), creștere în greutate, scădere în greutate
Finnish: Faasin III pivotaalitutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja joille tavanomaiset esihoidot olivat liian riskialttiita potilaiden iän (≥50 vuotta) tai komorbiditeettien (hematopoieettisten kantasolujen siirron komorbiditeetti-indeksin [HCT-CI] pistemäärä >2) vuoksi, potilaat satunnaistettiin saamaan esihoitoa joko treosulfaanin (3 × 10 g/m²) ja fludarabiinin yhdistelmällä (FT10-hoito-ohjelma; n = 220) tai laskimoon annettavan busulfaanin (kokonaisannos 6,4 mg/kg) ja fludarabiinin yhdistelmällä (FB2-hoito-ohjelma; n = 240) ennen allogeenista hematopoieettisten kantasolujen siirtoa.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază III, pacienții adulți cu leucemie mieloidă acută (LMA) sau sindrom mielodisplazic (SMD) și risc crescut pentru tratamentele de condiționare standard, pe seama vârstei crescute (≥ 50 ani) sau a comorbidităților (scor al indexului de comorbidități pentru transplantul de celule hematopoietice [HCT-CI] > 2), au fost randomizați pentru a li se administra o schemă de tratament de condiționare cu treosulfan 3 × 10 g/m² combinat cu fludarabină (FT10; n = 220) sau o schemă de tratament cu busulfan administrat intravenos (doză totală de 6,4 mg/kg) combinat cu fludarabină (FB2; n = 240), urmate de alloHSCT.
Finnish: Treosulfaani on mutageeninen ja karsinogeeninen.
Romanian: Treosulfanul are potențial mutagen și carcinogen.
Finnish: Suuvesien (esim. limakalvoa suojaavia tai mikrobeja tappavia aineita sisältävien) ennaltaehkäisevä käyttö tai suuontelon jäähoito (vähentää veren virtausta suun limakalvoihin, mikä vähentää limakalvosoluihin kulkeutuvan treosulfaanin määrää) on suositeltavaa.
Romanian: Se recomandă utilizarea profilactică a apelor de gură (de exemplu cu protectoare de barieră, antimicrobiene) sau aplicarea de gheață în cavitatea bucală (încetinește fluxul de sânge către mucoasa orală și reduce cantitatea de treosulfan care ajunge la celulă).
Finnish: Treosulfaanin havaittiin läpäisevän rottien veri-aivoesteen hyvin vähäisessä määrin.
Romanian: La șobolan a fost observată o penetrare foarte scăzută a barierei hematoencefalice de către treosulfan.
Finnish: Treosulfaania sisältävästä esihoidosta (FT14-hoito-ohjelma ± tiotepa; ks. kohta 4.2) hyvänlaatuista tautia sairastaville aikuisille on niukasti tietoa saatavissa.
Romanian: Sunt disponibile informații limitate cu privire la tratamentul de condiționare pe bază de treosulfan (schema FT14 ± tiotepa; vezi pct. 4.2) la pacienții adulți cu afecțiuni non-maligne (ANM).
Finnish: Treosulfaania annettiin 10-14 g:n annoksena kehon pinta-alan neliömetriä kohden kolmena peräkkäisenä päivänä.
Romanian: Treosulfan a fost administrat cu un interval de doze de 10-14 g/m² suprafață corporală, timp de trei zile consecutive.
Finnish: • maksaan johtavan laskimon tukkeutuminen (aikuiset: melko harvinainen; lapset ja nuoret:
Romanian: • blocare a unei vene din interiorul ficatului (adulți: mai puțin frecventă; copii și adolescenți: cu frecvență necunoscută)