FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Beginn der Behandlung mit Zutectra benötigen die Patienten Arzneimittel, die denselben Wirkstoff wie Zutectra enthalten, aber in die Vene verabreicht werden.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Zutectra mora bolnik prejemati zdravila, ki vsebujejo enako zdravilno učinkovino kot zdravilo Zutectra, vendar v veno.
German: Zutectra darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder humane Immunglobuline sind.
Slovenian: Zdravila Zutectra ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino, katero koli drugo sestavino zdravila ali humane imunoglobuline.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zutectra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zutectra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: In der ersten Studie wiesen alle 23 Patienten, die die Behandlung abschlossen, Antikörperwerte über 100 I.E. je Liter auf.
Slovenian: V prvi študiji je vseh 23 bolnikov, ki so zaključili zdravljenje, imelo ravni protiteles nad 100 i.e. na liter.
German: Zutectra ist eine Injektionslösung.
Slovenian: Zdravilo Zutectra je raztopina za injiciranje.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Zutectra zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Es ist als Fertigspritze erhältlich, die 500 internationale Einheiten (I.E.) des Wirkstoffs, humanes Hepatitis-B-Immunglobulin, enthält.
Slovenian: Na voljo je v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje 500 mednarodnih enot (i.e.) zdravilne učinkovine humani imunoglobulin proti hepatitisu B.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zutectra aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: In der zweiten Studie hatten alle 49 Patienten Antikörperwerte über 100 I.E. pro Liter und während der 24-wöchigen Behandlung kam es zu keiner Neuinfektion.
Slovenian: V drugi študiji je vseh 49 bolnikov imelo ravni protiteles nad 100 i.e. na liter in nihče se v 24 tednih zdravljenja ni ponovno okužil.
German: Welches Risiko ist mit Zutectra verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zutectra?
German: Zutectra darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Slovenian: Zdravila Zutectra se ne sme dajati v žilo.
German: In einer weiteren Studie mit 49 Patienten wurde Zutectra mindestens einmal pro Woche (ungefähr 811 Tage) nach der Lebertransplantation gegeben.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 49 bolnikov, se je zdravljenje z zdravilom Zutectra začelo najmanj en teden (približno 8-11 dni) po presaditvi jeter.
German: Nach entsprechender Einweisung können die Zutectra-Injektionen vom Patienten selbst oder einer Betreuungsperson verabreicht werden.
Slovenian: Injekcije zdravila Zutectra si lahko po ustreznem usposabljanju bolniki ali njihovi negovalci injicirajo sami.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zutectra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zutectra zu erteilen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Zutectra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
German: Welchen Nutzen hat Zutectra in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zutectra izkazalo med študijami?
German: Die Behandlung mit Zutectra begann frühestens drei Monate nach der Lebertransplantation.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zutectra se je začelo najmanj tri mesece po presaditvi jeter.
German: Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin
Slovenian: Zutectra humani imunoglobulin proti hepatitisu B
German: Die Behandlung mit Zutectra beginnt frühestens eine Woche nach der Lebertransplantation.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zutectra se začne najmanj en teden po presaditvi jeter.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlung fehlschlug, d. h., bei denen die Spiegel unter 100 I.E. Hepatitis-B-Immunglobulin je Liter Blut fielen oder die sich während der 24-wöchigen Behandlung erneut mit dem Hepatitis-B-Virus infizierten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih zdravljenje ni bilo uspešno, tj. ravni imunoglobulina proti hepatitisu B v krvi so bile pod 100 i.e. na liter oziroma v 24 tednih zdravljenja je prišlo do ponovne okužbe z virusom hepatitisa B.
German: Der Wirkstoff in Zutectra, humanes Hepatitis-B-Immunglobulin, ist ein gereinigter Antikörper, der aus menschlichem Blut extrahiert wird.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zutectra, humani imunoglobulin proti hepatitisu B, so prečiščena protitelesa iz človeške krvi.
German: Zutectra wird angewendet, um eine erneute Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus bei Patienten ohne aktive Infektion (d. h., deren Test auf das Hepatitis-B-Protein (HBsAg) und auf Hepatitis B DNA (HBV-DNA) negativ ausfällt) zu verhindern.
Slovenian: Zdravilo Zutectra se uporablja pri odraslih po presaditvi jeter zaradi odpovedi jeter, ki jo je povzročila okužba z virusom hepatitisa B. Zdravilo Zutectra se uporablja za preprečevanje ponovne okužbe z virusom hepatitisa B pri bolnikih brez aktivne okužbe (tj. tistih, pri katerih je test na prisotnost beljakovine virusa hepatitisa B (HBsAg) in DNA virusa hepatitisa B (HBV-DNA)) negativen).
German: Zutectra verhindert bei den Patienten eine erneute Infektion mit Hepatitis B, indem es im Körper die Konzentration der humanen Hepatitis-B-Immunglobuline so hoch hält, dass diese an das Virus binden können und das Immunsystem anregen, es zu zerstören.
Slovenian: Zdravilo Zutectra preprečuje ponovno okužbo z virusom hepatitisa B tako, da v krvi ohranja dovolj visoke ravni humanih imunoglobulinov proti hepatitisu B, ki se pritrdijo na virus in spodbujajo imunski sistem k uničenju virusa.
German: Warum wurde Zutectra zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zutectra odobreno?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zutectra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zutectra, glejte navodilo za uporabo.
German: Dieser Spiegel wird für den Schutz gegen eine erneute Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus als angemessen betrachtet.
Slovenian: Ta raven velja za zadostno za zaščito pred ponovno okužbo z virusom hepatitisa B.
German: Wie wurde Zutectra untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zutectra raziskano?
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit einem Spiegel über 100 I.E. Hepatitis-B-Immunglobulin je Liter nach 18 bis 24 Wochen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so po 18 do 24 tednih imeli v krvi raven imunoglobulina proti hepatitisu B nad 100 i.e. na liter.
German: Mit Zutectra konnte wirksam ein Antikörperspiegel aufrechterhalten werden, der für den Schutz gegen eine erneute Hepatitis-B-Infektion erforderlich ist.
Slovenian: Zdravilo Zutectra se je izkazalo za učinkovito pri ohranjanju ravni protiteles, ki so potrebne za zaščito pred ponovno okužbo z virusom hepatitisa B.
German: Die Dosis wird in Abhängigkeit von den Antikörperspiegeln gegen das Hepatis-B-Virus im Blut festgelegt.
Slovenian: Odmerek temelji na ravni protiteles proti virusu hepatitisa B v krvi bolnika.
German: Wofür wird Zutectra angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zutectra uporablja?
German: Was ist Zutectra?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zutectra?
German: Die Anwendung antiviraler Standardmittel zur Verhütung einer erneuten Hepatitis-B-Infektion sollte zusammen mit Zutectra erwogen werden.
Slovenian: Razmisliti je treba o sočasni uporabi zdravila Zutectra s standardnimi protivirusnimi zdravili za preprečevanje ponovne okužbe z virusom hepatitisa B.
German: Wie wirkt Zutectra?
Slovenian: Kako zdravilo Zutectra deluje?
German: Wie wird Zutectra angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Zutectra uporablja?
German: Dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Slovenian: Ta razlika ni bila statistično pomembna.
German: Aus diesem Grunde werden diese Befunde als zufällig betrachtet.
Slovenian: Iz tega razloga se ta opažanja štejejo za naključna.
German: Die Mäuse wurden dann weitere 12 Wochen lang gehalten.
Slovenian: Miši so opazovali še dodatnih 12 tednov.
German: • wenn Sie kein normales Blutbild haben.
Slovenian: - če imate nenormalno krvno sliko.
German: Die Studienbehandlung wurde nach den offiziellen Empfehlungen vorgenommen.
Slovenian: Zdravili v študijah sta bili uporabljeni v skladu z uradnimi priporočili.
German: Es besteht auch die Möglichkeit, dass sich eine bestehende Entzündung vorübergehend verschlimmert.
Slovenian: Obstaja tudi verjetnost začasnega poslabšanja obstoječega vnetja.
German: Die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovenian: Pomen tega opažanja za človeka ni znan.
German: Systemische Reaktionen
Slovenian: Sistemske reakcije
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23.08.2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.03.2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 23.08.2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22.03.2017
German: Die Häufigkeiten sind definiert als:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je definirana kot:
German: Hypopigmentierung und Hyperpigmentierung
Slovenian: Hipopigmentacija in hiperpigmentacija
German: 61352 Bad Homburg Deutschland
Slovenian: 61352 Bad Homburg
German: Was ist Zyclara und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zyclara in za kaj ga uporabljamo
German: Er wird Ihnen vielleicht raten, dieses Arzneimittel für einige Tage abzusetzen (d. h. eine kleine Behandlungspause einzulegen).
Slovenian: Morda vam bo priporočil, da prekinete uporabo tega zdravila za nekaj dni (t.j.
German: LE11 5SF, Vereinigtes Königreich
Slovenian: LE11 5SF, Združeno kraljestvo (Velika Britanija)
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren nicht nachgewiesen ist.
Slovenian: Tega zdravila ne smemo dati otrokom, starim do 18 let, ker varnost in učinkovitost pri bolnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
German: Aus Folgeinformationen geht hervor, dass diese Veränderungen der Hautfarbe bei einigen Patienten bleibend sein können.
Slovenian: Spremljanje podatkov nakazuje, da so lahko te spremembe barve kože pri nekaterih bolnikih trajne.
German: Zwar traten keine schweren Folgeerscheinungen auf, doch die Möglichkeit einer Infektion in verletzter Haut sollte immer in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Čeprav ni prišlo do resnih posledic, se je vedno treba zavedati možnosti okužbe razpokane/poškodovane kože.
German: • wenn Sie schon früher einmal dieses Arzneimittel oder andere, ähnliche Präparate in einer anderen Konzentration angewendet haben.
Slovenian: - če ste že kdaj uporabljali to zdravilo ali kakšen drug podoben pripravek drugačne koncentracije.
German: Weiße bis leicht gelbliche Creme mit gleichmäßigem Aussehen.
Slovenian: krema Bela do bledo rumena krema z enotnim videzom.
German: Diese lokalen Hautreaktionen können mit der Stimulation der lokalen Immunantwort in Verbindung stehen.
Slovenian: Te lokalne kožne reakcije so lahko povezane s stimulacijo lokalnega imunskega odziva.
German: Dieses Arzneimittel stimuliert das Immunsystem Ihres Körpers zur Bildung natürlicher Substanzen, die helfen, Ihre aktinischen Keratosen zu bekämpfen.
Slovenian: To zdravilo spodbuja vaš imunski sistem, da proizvaja naravne snovi, ki pomagajo v boju proti aktinični keratozi.
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten vor; das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Slovenian: Plodnost Kliničnih podatkov ni na voljo, morebitno tveganje za ljudi je neznano.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika und Chemotherapeutika zur dermatologischen Anwendung, antivirale Mittel, ATC-Code: D06BB10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antibiotiki in kemoterapevtiki za uporabo v dermatologiji, protivirusna zdravila, oznaka ATC: D06BB10
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zyclara angewendet haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Zyclara, kot bi smeli
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, bevor Ihr Arzt Ihnen die richtige Anwendungsweise gezeigt hat.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, dokler vam zdravnik ne bo pokazal, kako ga pravilno uporabljamo.
German: Die behandelte Hautoberfläche ist vor Sonneneinwirkung zu schützen.
Slovenian: Zdravljene predele kože je treba zaščititi pred sončno svetlobo.
German: Bei der Verschreibung von Zyclara an Schwangere ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Zyclara nosečnicam je potrebna previdnost.
German: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Schweden
Slovenian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Švedska
German: Steady-state-Konzentrationen wurden innerhalb von zwei Wochen erreicht; die Dauer bis zur maximalen Konzentration (tmax) variierte zwischen 6 und 9 Stunden nach der letzten Applikation.
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene v 2 tednih, čas do najvišjih koncentracij (Tmax) je bil med 6 in 9 ur po zadnjem nanosu.
German: Diese Bereiche können die gleiche Farbe wie Ihre Haut aufweisen, oder aber gräulich, rosa, rot oder braun erscheinen.
Slovenian: Ta področja so lahko enake barve kot koža ali pa sivkaste, rožnate ali rjave barve.
German: Während die meisten Veränderungen mit der Zeit zurückgehen, können sie bei manchen Patienten dauerhaft bestehen bleiben.
Slovenian: Čeprav so se te spremembe s časom izboljšale, pa so lahko nekaterih bolnikih trajne.
German: Biotransformation Oral verabreichtes Imiquimod wird schnell und umfassend in zwei Hauptmetaboliten metabolisiert.
Slovenian: Peroralno uporabljen imikvimod se hitro in obsežno presnavlja v dva glavna metabolita.
German: Die Creme sollte nicht öfter als einmal täglich aufgetragen werden.
Slovenian: Kreme ne smete nanesti pogosteje kot enkrat na dan.
German: Es ist nicht bekannt, ob Imiquimod in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Ni znano, ali imikvimod prehaja v materino mleko.
German: Insbesondere bei den höheren Dosierungen zeigten sich bei beiden Spezies lokale Hautreizungen.
Slovenian: Pri obeh vrstah so, predvsem pri večjih odmerkih, opazili lokalno draženje kože.
German: In diesem Zeitraum ist das Duschen oder Baden zu vermeiden.
Slovenian: V tem času se je treba izogibati prhanju ali kopanju.
German: Dieses Arzneimittel sollte nur bei aktinischen Keratosen im Gesicht oder auf der Kopfhaut angewendet werden, wenn Ihr Arzt entschieden hat, dass dies die für Sie am besten geeignete Behandlung ist.
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja samo za zdravljenje aktinične keratoze na obrazu in lasišču, če je zdravnik presodil, da je to za vas najprimernejše zdravljenje.
German: Creme 14 Beutel 28 Beutel 56 Beutel
Slovenian: 14 vrečic 28 vrečic 56 vrečic
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 aufgeführten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Die Höchstdosis beträgt zwei Beutel pro Tag (500 mg = 2 Beutel zu jeweils 250 mg).
Slovenian: Najvišji dnevni odmerek je 2 vrečici (500 mg = 2 vrečici po 250 mg vsaka).
German: Sie können flach oder schuppig sein oder auch erhaben, rau, hart und warzenartig.
Slovenian: Lahko so ravne in luskaste ali privzdignjene, hrapave, trde in bradavičaste.
German: Weniger als 0,9 % einer topisch applizierten Einzeldosis von radioaktiv markiertem Imiquimod wurde über die Haut von Probanden resorbiert.
Slovenian: Pri ljudeh se je manj kot 0,9 % lokalno nanesenega enkratnega odmerka radioaktivno označenega imikvimoda absorbiralo skozi kožo.
German: Die Therapie dieser Patienten sollte unter enger Beobachtung eines erfahrenen Arztes erfolgen.
Slovenian: Te bolnike je treba spremljati pod skrbnim nadzorom izkušenega zdravnika.
German: In Tierstudien konnten keine direkten oder indirekten schädlichen Effekte in der Schwangerschaft gezeigt werden.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov med nosečnostjo.
German: Begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels eine oder mehrere dieser schweren Nebenwirkungen bemerken:
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se med uporabo tega zdravila pojavi kateri od naslednjih hudih neželenih učinkov:
German: Imiquimod induziert die Freisetzung von Alpha-Interferon (IFN-α) und anderen Zytokinen aus einer Vielzahl humaner und tierischer Zellen (zum Beispiel aus humanen Monozyten/Makrophagen und Keratinozyten).
Slovenian: Imikvimod inducira sproščanje interferona alfa (IFN-α) in drugih citokinov iz različnih človeških in živalskih celic (npr. iz humanih monocitov/makrofagov in keratinocitov).
German: Dieses Arzneimittel kann aktinische Keratosen, die vorher nicht zu sehen oder fühlbar waren, sichtbar machen und behandeln, und diese können später auch verschwinden.
Slovenian: To zdravilo lahko razkrije in zdravi aktinične keratoze, ki pred tem niso bile vidne ali otipljive, in ki lahko pozneje izginejo.
German: Das klinische Therapieergebnis kann nach der Regeneration der behandelten Haut beurteilt werden, d. h. etwa 8 Wochen nach Behandlungsende und danach in angemessenen Abständen entsprechend der klinischen Einschätzung.
Slovenian: Klinični izid zdravljenja je treba oceniti po regeneraciji zdravljene kože, približno 8 tednov po končanem zdravljenju in ob primernih časovnih presledkih na osnovi klinične presoje.
German: Die Gruppe der induzierten Zytokine variiert entsprechend der Herkunft des Zellgewebes.
Slovenian: Skupina induciranih citokinov se razlikuje glede na izvor celičnega tkiva.
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen der vollständigen Abheilungsrate und der Intensität lokaler Hautreaktionen (wie zum Beispiel Erythem).
Slovenian: Obstaja povezava med stopnjo popolnega izginotja in intenzivnostjo lokalnih kožnih reakcij (npr. eritema).
German: Einmal geöffnete Beutel dürfen nicht wieder verwendet werden.
Slovenian: Ko so vrečice enkrat odprte, se ne smejo ponovno uporabiti.
German: Wie Zyclara aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Zyclara in vsebina pakiranja
German: In zwei offenen, randomisierten, kontrollierten Studien wurden die Langzeiteffekte von Imiquimod 5 % (und nicht mit diesem 3,75 % Produkt) im Vergleich zu topischem Diclofenac (3 % Gel) untersucht.
Slovenian: V dveh odprtih, randomiziranih, nadzorovanih študijah so primerjali dolgoročne učinke imikvimoda 5% (in ne s tem 3,75% zdravilom) in lokalnega diklofenaka (3% gel).
German: Zusätzlich unterstützten diese Studien die Anwendung von bis zu zwei zusätzlichen Behandlungszyklen mit Imiquimod, wenn die AK-Läsionen nicht komplett abgeheilt waren oder wenn die AK-Läsionen nach erfolgreicher initialer Behandlung mit Imiquimod wieder auftraten.
Slovenian: Poleg tega so te študije podprle uporabo do dveh dodatnih ciklov zdravljenja z imikvimodom v primerih, ko lezije na zdravljenem AK predelu niso v celoti izginile ter v primerih, ko so se AK lezije po uspešnem začetnem zdravljenju z imikvimodom ponovile.
German: In einer viermonatigen Studie zur dermalen Toxizität bei der Ratte führten Dosen von 0,5 und 2,5 mg/kg Körpergewicht zu signifikant herabgesetztem Körpergewicht und erhöhtem Milzgewicht; in einer ebenfalls vier Monate dauernden Untersuchung zur dermalen Applikation bei Mäusen wurden ähnliche Wirkungen nicht beobachtet.
Slovenian: V štirimesečni študiji kožne toksičnosti na podganah,so pri odmerkih 0,5 in 2,5 mg/kg opazili znatno zmanjšanje telesne mase in povečanje teže vranice; v štirimesečni študiji na koži miši podobnih učinkov niso opazili.
German: Lassen Sie Zyclara etwa 8 Stunden lang in die Haut einwirken.
Slovenian: Pustite zdravilo Zyclara na koži približno 8 ur.
German: Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Benzylakohol pro Beutel.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 5 mg benzil alkohola v vsaki vrečki.
German: Ihr Arzt wird das Risiko und den Nutzen von Zyclara während einer Schwangerschaft abwägen.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril glede tveganj in koristi uporabe zdravila Zyclara med nosečnostjo.
German: Bei einigen Patienten wurde ein Abfall der Blutwerte festgestellt (Häufigkeit nicht bekannt).
Slovenian: Pri nekaterih posameznikih so opazili zmanjšanje števila krvnih celic (neznana pogostnost).
German: Aktinische Keratosen zeigen sich als raue Hautbereiche, welche bei Menschen auftreten, die im Laufe ihres Lebens häufig der Sonnenstrahlung ausgesetzt waren.
Slovenian: Aktinična keratoza se pojavi kot področja hrapave kože pri ljudeh, ki so bili v življenju prekomerno izpostavljeni soncu.
German: Es ist die Leitsubstanz der Imidazol-Gruppe.
Slovenian: Je vodilna spojina družine imidazolinov.
German: Viele Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind auf dessen örtlich begrenzte Wirkung auf Ihrer Haut zurückzuführen.
Slovenian: Številni neželeni učinki tega zdravila izvirajo iz njegovega lokalnega delovanja na kožo.
German: Allerdings waren nur bei 11 % (17/160) der Patienten in den mit Zyclara durchgeführten klinischen Studien Therapiepausen (d. h. eine Unterbrechung der Behandlung) aufgrund lokaler unerwünschter Wirkungen erforderlich.
Slovenian: Vendar pa je bilo treba le pri 11 % (17/160) bolnikov, ki so sodelovali v kliničnih preskušanjih zdravila Zyclara, prekiniti obdobja zdravljenja zaradi lokalnih neželenih učinkov.
German: Imiquimod-Creme wurde in einem Photokanzerogenitäts-Bioassay bei Albino-Nacktmäusen, die einer simulierten ultravioletten Sonnenstrahlung (UVR) ausgesetzt wurden, untersucht.
Slovenian: Imikvimod krema je bila ovrednotena v biološkem testu fotokarcinogenosti na neporaščenih miših albino, ki so sončnemu ultravijoličnemu sevanju (UVR).
German: Zyclara sollte etwa 8 Stunden lang auf der Haut verbleiben; nach dieser Zeit muss die Creme unbedingt wieder entfernt werden, indem man das Hautareal und die Hände mit milder Seife und Wasser wäscht.
Slovenian: Zdravilo Zyclara je treba pustiti na koži približno 8 ur; po tem obdobju moramo kremo nujno odstraniti tako, da zdravljeni predel in roke umijemo z blagim milom in vodo.
German: Es gab Berichte über den Anstieg von Leberenzymen.
Slovenian: Poročali so o povišanih vrednostih jetrnih encimov.
German: Die geringe Wirkstoffmenge, die in den systemischen Kreislauf gelangte, wurde rasch über Urin und Fäzes in einem durchschnittlichen Verhältnis von 3:1 ausgeschieden.
Slovenian: Majhna količina zdravila, ki se je absorbirala v sistemski obtok, je bila hitro izločena tako z urinom kot blatom s povprečnim razmerjem približno 3 proti 1.
German: Der Kontakt mit den Augen, Lippen und Nasenlöchern ist zu vermeiden, da Imiquimod nicht für die Behandlung aktinischer Keratosen auf Augenlidern, im Innern der Nase oder der Ohren oder auf dem Lippenbereich innerhalb des Lippenrots untersucht wurde.
Slovenian: Preprečiti je treba stik zdravila z očmi, ustnicami in nosnicami, saj uporaba imikvimoda ni bila ovrednotena za zdravljenje aktiničnih keratoz na vekah, v nosnicah, v ušesih ali predelu ustnic znotraj meje s kožo.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zyclara enthält
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zyclara