FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Numa análise conjunta, a-posteriori, dos doentes dos estudos SOTI e TROPOS com uma DMO inicial da coluna e/ou do colo do fémur osteopénica e sem fraturas prévias, mas com pelo menos um fator de risco adicional de fratura (N= 176), OSSEOR reduziu o risco de uma primeira fratura vertebral em 72% ao longo de 3 anos (incidência de fratura vertebral com o ranelato de estrôncio de 3,6% vs. 12,0% com o placebo).
Norwegian Bokmål: I en samlet a-posteriori-analyse av pasienter fra SOTI- og TROPOS-studien med BMD i korsrygg og/eller lårbenshals i osteopeniområdet og uten prevalente frakturer, men med minst en ytteligere risikofaktor for fraktur (N = 176) ved start, reduserte OSSEOR risikoen for en første virvelfraktur med 72% over 3 år (forekomst av virvelfraktur på 3,6% med strontiumranelat vs. 12,0% med placebo).
Portuguese: Eles poderão aconselhá-lo a beber leite ou antiácidos para reduzir a absorção da substância ativa.
Norwegian Bokmål: De kan råde deg til å drikke melk eller ta syrenøytraliserende middel for å redusere opptaket av virkestoff.
Portuguese: A eficácia de Osseor no homem com osteoporose foi demonstrada num estudo com 2 anos de duração, em dupla ocultação, controlado por placebo, com uma análise principal após um ano em 243 doentes (da população em intenção de tratar, 161 doentes receberam ranelato de estrôncio) com elevado risco de fratura (idade média 72,7 anos; valor T-score da média DMO lombar de -2,6; 28% de fratura vertebral prevalente).
Norwegian Bokmål: Effekten av OSSEOR ble vist hos menn med osteoporose i en 2-årig, dobbeltblind, placebokontrollert studie med en hovedanalyse etter ett år hos 243 pasienter ("Intention-to-treat"-populasjonen, 161 pasienter fikk strontiumranelat) med høy risiko for fraktur (gjennomsnittsalder 72,7 år; gjennomsnittlig lumbal BMD T-score var -2,6; 28% av prevalent virvelfraktur).
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se os doentes desenvolverem doença cardíaca isquémica, doença arterial periférica, doença cerebrovascular ou se tiver hipertensão não controlada (ver secção 4.3
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør stoppes dersom pasienten utvikler iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom, cerebrovaskulær sykdom eller hvis hypertensjon er ukontrollert (se pkt.
Portuguese: Fale com o seu médico se qualquer destes efeitos o incomodar ou persistir.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom bivirkninger blir plagsomme eller vedvarende.
Portuguese: Não houve evidência de interações clínicas ou aumento relevante dos níveis sanguíneos de estrôncio, com os medicamentos habitualmente prescritos concomitantemente com OSSEOR na população alvo, durante os ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke funnet holdepunkter for kliniske interaksjoner eller relevante økninger av strontiumnivåer i blodet med legemidler som ofte forventes å bli foreskrevet samtidig med OSSEOR hos målgruppen.
Portuguese: Nova fratura vertebral clínica após 3 anos
Norwegian Bokmål: Ny klinisk virvelfraktur i løpet av 3 år
Portuguese: Na ausência de dados de segurança no osso, em doentes com compromisso renal grave tratados com ranelato de estrôncio, OSSEOR não é recomendado em doentes com uma depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: I fravær av bensikkerhetsdata fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon behandlet med strontiumranelat, anbefales ikke OSSEOR til pasienter med kreatininclearance under 30 ml/min (se pkt.
Portuguese: Antecedentes ou atual doença cardíaca isquémica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular.
Norwegian Bokmål: Etablert, nåværende eller tidligere historie med iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, após a discussão e acordo com a Autoridade Nacional Competente de cada Estado Membro em que OSSEOR é comercializado, todos os médicos passiveis de prescrever OSSEOR recebam o seguinte o material educacional: - RCM - Folheto Informativo - Guia de prescrição e uma check-list - Cartão de informação para o doente
Norwegian Bokmål: Etter diskusjon og avtale med den nasjonale kompetente myndigheten i hvert medlemsland der OSSEOR markedsføres, skal MAH sørge for at alle leger som forventes å foreskrive OSSEOR, mottar følgende opplæringsmateriell:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartão exterior.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Ytterkartong
Portuguese: Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas, observou-se um aumento significativo de enfarte do miocárdio nas doentes tratadas com Osseor comparativamente com o placebo (1,7% versus 1,1 %), com um risco relativo de 1,6 (95% CI = [1,07; 2,38]).
Norwegian Bokmål: I samlede randomiserte placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter har en betydelig økning i myokardinfarkt blitt observert i OSSEOR-behandlede pasienter sammenlignet med placebo (1,7% mot 1,1%), med en relativ risiko på 1,6 (95% CI = [1,07 ; 2,38]).
Portuguese: - Se toma antiácidos (medicamentos que aliviam a azia) deve tomá-los pelo menos 2 horas após tomar OSSEOR.
Norwegian Bokmål: - Dersom du tar syrenøytraliserende midler (som lindrer halsbrann) bør du ta dem minst 2 timer etter OSSEOR.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar OSSEOR, o seu médico irá avaliar regularmente as condições do seu coração e vasos sanguíneos, geralmente cada 6 a 12 meses.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere tilstanden til hjertet ditt og blodkarene regelmessig, vanligvis hver 6. til 12. måned så lenge du tar OSSEOR.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/ Dette vedlegget fås på alle språkene i EU/EØS på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret.
Portuguese: Se durante o tratamento com OSSEOR, tiver uma reação alérgica ( tal como inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou em engolir, eritema), deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en allergisk reaksjon (som hevelse i ansikt, tunge eller svelg, puste- eller svelgevansker, hudutslett) under behandling, må du slutte å ta OSSEOR omgående og oppsøke lege.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos em doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina abaixo de 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetikkdata fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa (ranelato de estrôncio) ou a qualquer um dos excipientes.
Norwegian Bokmål: o Overfølsomhet overfor virkestoffet (strontiumranelat) eller overfor noen av hjelpestoffene.
Portuguese: frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, < 1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, definert som uønskede hendelser vurdert minst som mulig forårsaket av strontiumranelatbehandling i fase III-studier, er nevnt nedenfor ved hjelp av følgende konvensjon (frekvenser versus placebo): svært vanlige (>1/10); vanlige (>1/100, <1/10); mindre vanlige (>1/1000, <1/100); sjeldne (>1/10.000, <1/1000); svært sjeldne (<1/10.000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Portuguese: A decisão de prescrever ranelato de estrôncio deve ser baseada numa avaliação dos riscos globais de cada doente (ver secção 4.3 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å forskrive strontiumranelat bør være basert på en vurdering av den enkelte pasients totale risiko (se pkt.
Portuguese: Se tiver tido síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica ou DRESS com a utilização de OSSEOR, nunca mais pode tomar OSSEOR.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS ved å bruke OSSEOR, må du aldri begynne med OSSEOR igjen.
Portuguese: Antecedentes ou atuais fenómenos tromboembólicos venosos (VTE), incluindo trombose venosa profunda e embolismo pulmonar;
Norwegian Bokmål: Nåværende eller tidligere venøs tromboembolisme (VTE), inkludert dyp venetrombose og lungeembolisme.
Portuguese: No caso de sobredosagens substanciais, o vómito pode ser considerado para remover a substância ativa ainda não absorvida.
Norwegian Bokmål: Ved en betydelig overdosering kan oppkast vurderes for å fjerne uabsorbert virkestoff.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequência desconhecida a) Dor musculosquelética (espasmo muscular, mialgia, dor óssea, artralgia e dor nas extremidades) Perturbações gerais e alterações no local de administração
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett (muskelspasmer, myalgi, bensmerter, artralgi og smerter i ekstremiteter) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Frekvens ukjent:a
Portuguese: Os efeitos combinados da distribuição do estrôncio no osso (ver secção 5.2) e o aumento da absorção de raios- X pelo estrôncio em comparação com o cálcio, leva a um aumento da densidade mineral óssea (DMO) medida por absorciometria radiológica de dupla energia (DXA).
Norwegian Bokmål: 5.2) og økt røntgenabsorpsjon av strontium sammenlignet med kalsium, gir forsterkning av benmineraltetthet (BMD)-målt ved dobbelfoton røntgenabsorpsjonsmetri (DXA).
Portuguese: OUTRAS Consultar o folheto informativo antes de utilizar
Norwegian Bokmål: ANNET Les pakningsvedlegget før bruk.
Portuguese: Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas, observou-se um aumento significativo de enfarte do miocárdio nas doentes tratadas com OSSEOR comparativamente com o placebo (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: I samlede randomiserte placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter har en betydelig økning i myokardinfarkt blitt observert i OSSEOR-behandlede pasienter sammenlignet med placebo (se pkt.
Portuguese: Se houver sintomas ou sinais de SJS ou TEN (isto é erupção cutânea progressiva, geralmente com bolhas ou lesões das mucosas) ou DRESS (isto é erupção cutânea, febre, eosinofilia e envolvimento sistémico (por exemplo: adenopatia, hepatite, nefropatia intersticial, doença pulmonar intersticial) o tratamento com OSSEOR deve ser interrompido imediatamente.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer eller tegn på SJS eller TEN (f.eks. progressivt hudutslett, ofte med blemmer eller mukøse lesjoner) eller DRESS (f.eks. utslett, feber, eosinofili og systemisk innblanding (f.eks. adenopati, hepatitt, interstitiell nefropati, interstitiell lungesykdom)) er til stede, må behandling med OSSEOR seponeres omgående.
Portuguese: - se tiver ou tiver tido um coágulo sanguíneo (por exemplo, nos vasos sanguíneos das suas pernas ou pulmões), - se estiver imobilizada permanentemente ou durante algum tempo, tal como estar numa cadeira de rodas ou acamada ou se for submetida a uma operação ou a recuperar de uma cirurgia.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt blodpropp (f.eks. i blodårene i bena eller lungene) - dersom du er immobilisert permanent eller en stund, som f. eks.
Portuguese: Em mulheres pós-menopáusicas, o ranelato de estrôncio reduz o risco de fraturas vertebrais e do colo do fémur.
Norwegian Bokmål: Hos postmenopausale kvinner reduserer strontiumranelate risikoen for virvel og hoftefrakturer (se pkt.
Portuguese: A administração de leite ou antiácidos pode ser útil na redução da absorção da substância ativa.
Norwegian Bokmål: Inntak av melk eller antacida kan bidra til å redusere absorpsjonen av virkestoff.
Portuguese: o Antecedentes e atuais fenómenos tromboembólicos venosos (VTE), incluindo trombose venosa profunda e embolismo pulmonar.
Norwegian Bokmål: o Nåværende eller tidligere venøs tromboembolisme (VTE), inkludert dyp venetrombose og lungeembolisme.
Portuguese: Irritação da mucosa oral (Estomatites e/ou ulceração da boca) Refluxo gastroesofágico
Norwegian Bokmål: Oral slimhinneirritasjon, inkludert stomatitt og/eller munnsår Gastroøsofageal refluks
Portuguese: Pirexia (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea)
Norwegian Bokmål: Pyreksi (i forbindelse med overfølsomhetsreaksjoner i hud) Malaise
Portuguese: Se as doentes desenvolveram SJS, TEN ou DRESS com OSSEOR, OSSEOR nunca mais pode ser reiniciado nestes doentes.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har fått SJS, TEN eller DRESS ved bruk av OSSEOR, må denne pasienten aldri starte med OSSEOR igjen.
Portuguese: Frequência desconhecida a) Vómitos
Norwegian Bokmål: Frekvens ukjent:a
Portuguese: Portanto, nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado não é necessário nenhum ajuste da dose.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO OSSEOR 2 g granulado para suspensão oral.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI OSSEOR 2 g granulat til mikstur, suspensjon.
Portuguese: Devido à lenta absorção, OSSEOR deve ser tomado à hora de deitar, preferencialmente pelo menos duas horas após a refeição (ver secções 4.5 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Gitt den langsomme absorpsjonen bør OSSEOR tas ved leggetid, helst minst to timer etter måltid (se pkt.
Portuguese: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Norwegian Bokmål: Τηλ: +357 22741741
Portuguese: d Numa análise consolidada de estudos aleatorizados controlados com placebo, em mulheres pósmenopáusicas osteoporóticas tratadas com ranelato de estrôncio (N=3803,11270 doentes-ano de tratamento) comparadas com placebo (N=3769, 11250 doentes-ano de tratamento).
Norwegian Bokmål: I samlede placebokontrollerte studier hos postmenopausale osteoporotiske pasienter, strontiumranelatbehandlede pasienter (N = 3803, 11 270 pasientår behandling) sammenlignet med placebo (N = 3769, 11 250 pasientår behandling)
Portuguese: Ranelato de estrôncio.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat.
Portuguese: Cada saqueta contém 2 g de ranelato de estrôncio.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 2 g strontiumranelat.
Portuguese: Qual a composição de OSSEOR - A substância ativa é o ranelato de estrôncio.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av OSSEOR - Virkestoff er strontiumranelat.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Portuguese: O ranelato de estrôncio não modifica as características do cristal ósseo.
Norwegian Bokmål: Strontiumranelat modifiserer ikke benkrystallegenskaper.
Portuguese: Foi realizada uma análise a-posteriori de um subgrupo de doentes do estudo TROPOS com um interesse clínico particular e com elevado risco de fratura [definido por uma DMO do colo femural com um T-score≤ - 3DP (intervalo para o fabricante correspondente a - 2,4 DP usando o NHANES
Norwegian Bokmål: En a-posteriori-analyse ble utført i en subgruppe av pasienter fra TROPOS-studien av spesiell klinisk interesse og med høy risiko for fraktur [definert ved en BMD T-score for lårbenshalsen ≤ -3 SD (produsentens variasjon tilsvarer -2,4 SD ved bruk av NHANES III) og alder ≥ 74 år (n = 1977, dvs. 40% av TROPOS studiepopulasjon)].
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina 30-70 ml/min) (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (30-70 ml/min kreatininclearance) (se pkt.
Portuguese: Se o doente desenvolver SJS, TEN ou DRESS com OSSEOR, OSSEOR nunca mais pode ser reiniciado.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har fått SJS, TEN eller DRESS ved bruk av OSSEOR, må behandling med OSSEOR ikke startes opp igjen.
Portuguese: o Se houver sintomas ou sinais de Stevens-Johnson síndrome (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) ou erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) (isto é, erupção cutânea, febre, eosinofilia e envolvimento sistémico), o tratamento com OSSEOR deve ser interrompido imediatamente.
Norwegian Bokmål: o Hvis symptomer eller tegn på Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) (f.eks. utslett, feber, eosinofili og systemisk involvering, f.eks. adenopati, hepatitt, interstitiell nefropati, interstitiell lungesykdom) er til stede, må behandlingen med OSSEOR avbrytes omgående.
Portuguese: Mal-estar geral
Norwegian Bokmål: Perifert ødem
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Granulado para suspensão oral.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat til mikstur, suspensjon.
Portuguese: - se tem alergia ao ranelato de estrôncio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OSSEOR Bruk ikke OSSEOR - dersom du er allergisk overfor strontiumranelat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: O cartão de informação para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave: - A importância de apresentar o cartão de informação para o doente a qualquer Profissional de
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OSSEOR 2 g granulado para suspensão oral.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OSSEOR 2 g granulat til mikstur, suspensjon.
Portuguese: O guia de prescrição e a check-list deverão conter as seguintes mensagens-chave: - OSSEOR só é indicado para uso em doentes com osteoporose grave com elevado risco de fratura, para quem o tratamento com outro medicamento autorizado na osteoporose não é possível devido a, por exemplo, contraindicações ou intolerância.
Norwegian Bokmål: • OSSEOR er kun anbefalt til bruk hos pasienter med alvorlig osteoporose og med høy risiko for frakturer, som ikke kan behandles med andre godkjente legemidler for behandling av osteoporose på grunn av f.eks. kontraindikasjoner eller intoleranse.
Portuguese: EU/1/04/287/005 84 saquetas (3 embalagens de 28) EU/1/04/287/006 100 saquetas
Norwegian Bokmål: EU/1/04/287/005/NO 84 doseposer (3 pakker à 28 stk.)
Portuguese: Têm sido notificadas reações cutâneas que colocam a vida em risco (Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) (ver secção 2)
Norwegian Bokmål: Potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse) er rapportert (se punkt 2).
Portuguese: Se tomar mais OSSEOR do que deveria
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av OSSEOR
Portuguese: Ranelato de estrôncio (n=3352)
Norwegian Bokmål: Prosentandel pasienter med bivirkninger Behandling Strontiumranelat (n=3352)
Portuguese: - se estiver em risco de doença do coração, o que inclui tensão arterial alta, colesterol alto,
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker OSSEOR: - dersom du er i faresonen for hjertesykdom; dette inkluderer høyt blodtrykk, høyt kolesterol,
Portuguese: Fratura do colo do fémur após 3 anos
Norwegian Bokmål: Hoftefraktur i løpet av 3 år
Portuguese: após 3 anos Nova fratura vertebral após 1ºano
Norwegian Bokmål: Ny virvelfraktur i løpet av 1. år
Portuguese: Reações adversas graves cutâneas (SCARs): Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxicac (ver secção 4.4)
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs), Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolysec (se pkt.
Portuguese: Como tomar OSSEOR
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker OSSEOR
Portuguese: 100 saquetas
Norwegian Bokmål: 100 doseposer
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Para via oral
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Til oral bruk.
Portuguese: Uso em doentes com compromisso renal
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Portuguese: Aspartamo (E951) Maltodextrina Manitol (E421)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421)
Portuguese: Nova fratura vertebral após 3 anos
Norwegian Bokmål: Ny virvelfraktur i løpet av 3 år
Portuguese: Frequência desconhecida a) Edema periférico
Norwegian Bokmål: Krampeanfall Frekvens ukjent:a
Portuguese: Linfadenopatia (em associação com reações de hipersensibilidade cutânea)
Norwegian Bokmål: Økte serumtransaminaser (i forbindelse med overfølsomhetsreaksjoner i hud)
Portuguese: Têm sido notificadas com o uso de OSSEOR reações cutâneas que colocam a vida em risco (StevensJohnson síndrome (SJS), necrólise epidérmica tóxica (TEN) e erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
Norwegian Bokmål: Livstruende hudreaksjoner (Stevens-Johnson syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)) er rapportert ved bruk av OSSEOR.
Portuguese: Frequência desconhecida a) Reações de hipersensibilidade cutânea (eritema, prurido, urticária, angioedema, ) Alopecia
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetreaksjoner i hud (utslett, kløe, urticaria, angioødem) Alopesi Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Frekvens ukjent:a
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige:
Portuguese: 84 saquetas
Norwegian Bokmål: 84 doseposer
Portuguese: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Norwegian Bokmål: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Portuguese: * Notificado em países asiáticos como raro.
Norwegian Bokmål: * I asiatiske land, rapportert som sjeldne
Portuguese: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Norwegian Bokmål: Servier Slovensko spol.
Portuguese: O que é OSSEOR e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva OSSEOR er og hva det brukes mot
Portuguese: O risco destas reações cutâneas em doentes de origem Asiática, particularmente Chineses Han, pode ser prognosticado.
Norwegian Bokmål: Risikoen for disse hudreaksjonene hos pasienter av asiatisk opprinnelse, spesielt han-kinesere, kan forutsis.
Portuguese: Ataque cardíaco, pode ocorrer frequentemente em doentes com elevado risco de doença cardíaca.
Norwegian Bokmål: Hjerteanfall kan ofte opptre hos pasienter med høy risiko for hjertesykdom.
Portuguese: OSSEOR só pode tratar a sua osteoporose grave, se o continuar a tomar.
Norwegian Bokmål: OSSEOR kan bare behandle din alvorlige osteoporose hvis du fortsetter å ta den.
Portuguese: a Fração musculosquelética > 3 vezes o limite superior do intervalo normal.
Norwegian Bokmål: a Muskel-skjelettfraksjon > 3 ganger øvre normalgrense.
Portuguese: Se for de origem asiática, pode ter um maior risco de reações cutâneas.
Norwegian Bokmål: Hvis du er av asiatisk opprinnelse, kan du ha større risiko for å få hudreaksjoner.
Portuguese: Pouco frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Portuguese: O relatório final do estudo PASS submetido pelo titular da AIM cumpre com a obrigação de realizar um PASS para avaliar o risco de doenças cardíacas graves, tal como foi imposto durante o procedimento do artigo 20.º EMA/112925/2014.
Norwegian Bokmål: Den endelige PASS-rapporten innsendt av innehaver av markedsføringstillatelsen oppfyller forpliktelsen til å fullføre en PASS for å evaluere risiko for alvorlige hjertesykdommer, som følger Artikkel 20 prosedyre EMA/112925/2014.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar OSSEOR
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OSSEOR
Portuguese: OSSEOR contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial às pessoas com fenilcetonúria.
Norwegian Bokmål: OSSEOR inneholder aspartam en kilde til fenylalanin, som kan være skadelig for personer med fenylketonuri.