FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A linkózamidok és a makrolidok keverése egymást kizáró tulajdonságuk miatt lehetetlen, mert azonos kötődési helyekért versenyeznek.
Estonian: Linkosamiidide ja makroliidide kombinatsioon on antagonistlik seoses konkureeriva seondumisega nende sihtkohadele.
Hungarian: Sertés: A LincoSpectin 100
Estonian: Sead: LincoSpectin 100
Hungarian: A Cmax érték fennmaradt 4 órával a gyógyszeres ivóvíz itatását követően is.
Estonian: Cmax tekkis 4 tundi pärast ravimilisandiga vee pakkumist.
Hungarian: Nem alkalmazható tojástermelő madaraknál.
Estonian: Mitte kasutada munevatel lindudel.
Hungarian: Sertés dizentériában a javasolt, harmonizált, 7 napig adott 10 mg/ttkg dózishoz közel álló adagolási rend klinikai hatékonyságát korábbi laboratóriumi és klinikai terepvizsgálatok támasztják alá, annak ellenére, hogy ezek nem felelnek meg a helyes laboratóriumi, illetve klinikai gyakorlat elveinek, és a klinikai és bakteriológiai beválasztási feltételeket nem mindig határozták meg pontosan a vizsgálati jelentésekben.
Estonian: Kliinilist efektiivsust sigade düsenteeria korral annustamisskeemiga, mis on lähedane soovitatavale ühtlustatud skeemile 10 mg kehamassi kg kohta 7 päeva jooksul, toetavad varasemad labori- ja kliinilised väliuuringud vaatamata asjaolule, et need ei ole hea laboritava või hea kliinilise tava kohased uuringud ning et neisse kaasamise kliinilised ja bakterioloogilised kriteeriumid ei ole uuringuaruannetes alati täpselt määratletud.
Hungarian: A linkomicin hatékony a Gram-pozitív baktériumok, néhány anaerob Gram-negatív baktérium (például a Brachyspira hyodysenteriae) és a mikoplazmák ellen.
Estonian: Linkomütsiin toimib peamiselt grampositiivsetesse bakteritesse, osadesse anaeroobsetesse gramnegatiivsetesse bakteritesse (näiteks Brachyspira hyodysenteriae) ja mükoplasmadesse.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Nemzeti szinten határozandó meg
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Täidetakse riiklikult
Hungarian: Baromfi: napi kizárólagos ivóvízforrásként alkalmazandó,m íg el nem fogy, ha szükséges a nap folyamán még ezután lehet nem gyógyszeres ivóvizzel folytatni.
Estonian: Kodulinnud: manustamiseks ainsa joogiveena, kuni see on ära tarbitud, pärast seda võib lindudele vajaduse korral anda ülejäänud päeval ravimilisandita vett.
Hungarian: Házityúkoknak a 'termék neve (nemzeti szinten határozandó meg)' készítményt ivóvízben adagolva 50 mg összes aktív hatóanyag /testtömeg kg dózisban (linkomicin: spektinomicin 1:2 arányban) hét egymást követő napon át, a Cmax érték 0,0631 µg/ml volt az első gyógyszeres vízzel való kezelés után.
Estonian: Kanadel, keda raviti seitsmel järjestikusel päeval joogivees lahustatud „nimetuse (täidetakse riiklikult)" sihtannusega 50 mg toimeaineid kokku (linkomütsiini-spektinomütsiini suhe 1 : 2) kg kehamassi kohta, arvutati pärast esimest ravimilisandiga vee jootmist Cmax 0,0631 µg/ml.
Hungarian: Ugyanakkor a CVMP úgy vélte, hogy figyelembe véve a jelen, 34. cikk szerinti beterjesztési eljárás hatályát, a B. hyodysenteriae-ra vonatkozó javallatot fenn kell tartani.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis siiski, et B. hyodysenteriae näidustus tuleks alles jätta, võttes arvesse käesoleva artikli 34 kohase esildismenetluse eesmärki.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása és bekeverése során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: porálarc (vagy az EN 149-es európai standardnak megfelelő, eldobható félmaszk gázálarccal vagy EN 140-es európai standard szerinti nem eldobható gázálarc EN 143 filterrel),
Estonian: Veterinaarravimi käsitlemisel ja segamisel tuleb kasutada isikukaitsevahendeid, mis koosnevad heakskiidetud tolmumaskist (kas Euroopa standardile EN 149 vastav ühekordselt kasutatav poolmaskrespiraator või Euroopa standardile EN 140 vastav EN 143 filtriga korduvkasutatav respiraator), kinnastest ja kaitseprillidest.
Hungarian: Sertéseknél túladagolás esetén a bélsár konzisztenciájának a változása (lágy bélsár és/vagy hasmenés)
Estonian: Sigadel võib üleannustamise korral täheldada muutusi rooja konsistentsis (pehme väljaheide ja/või diarröa).
Hungarian: A 25, Belgiumból származó izolátumot felhasználó új MIC vizsgálatban a linkomicin-spektinomicin MIC tartomány 1:2 és 32:64 µg/ml között mozgott, míg a MIC50 16:32, illetve a MIC90 32:64 µg/ml volt.
Estonian: Uues MIC-uuringus, kus kasutati 25 Belgiast pärit isolaati, saadi linkomütsiini-spektinomütsiini MIC-väärtuste vahemikuks 1:2 kuni 32:64 µg/ml, kusjuures MIC50 oli 16:32 ja MIC90 32:64 µg/ml.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tojást termelő madarak kezelésére nem engedélyezett, beleértve azokat a csirkéket, amelyeket emberi fogyasztásra szánt tojás termelésére szánnak.
Estonian: Ei ole lubatud kasutamiseks lindudel, kelle mune tarvitatakse inimtoiduks, kaasaarvatud asendustibudel, kelle mune kavatsetakse hakata tarvitama inimtoiduks.
Hungarian: Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Estonian: 2 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P. Therapeutic efficacy of medicating drinking water with spectinomycin and lincomycinspectinomycin in experimental Escherichia coli infection in poultry.
Hungarian: E. coli esetén az újonnan elvégzett páneurópai MIC vizsgálat, amelyben 67 házityúk és 33 pulyka izolátumot vizsgáltak, széles MIC tartományt (2:4 és ≥256:512 µg/ml között), magas spektinomicin MIC90 értéket (256 µg/ml) és bimodális eloszlást mutatott.
Estonian: E. coli kohta näitas hiljutine üleeuroopaline MIC-uuring, mis hõlmas 67 kanade isolaati ja 33 kalkunite isolaati, laia MIC-väärtuste vahemikku (alates 2:4 kuni ≥256:512 µg/ml), kõrget spektinomütsiini MIC90-väärtust (256 µg/ml) ning bimodaalset jaotumist.
Hungarian: Egy helyes klinikai gyakorlat szerint végzett, multicentrikus terepvizsgálatban a sertéseket a javaslat szerint kezelték, és a 7, illetve 14 napig Linco-Spectin 100-zal végzett kezelés hatékony volt sertéseknél az ileitisz kezelésében.
Estonian: Hea kliinilise tava kohases mitmekeskuselises väliuuringus raviti sigu soovituse kohaselt ning 7- ja 14-päevane ravi ravimiga Linco-Spectin 100 oli sigade ileiidi korral efektiivne, seevastu ileiiti põdevate sigade ravimine kauem kui 7 päeva ei andnud mingit kasu.
Hungarian: Hasonlóképpen a L. intracellularis-ban kialakuló rezisztenciára vonatkozó adatok hiányáról szóló tájékoztatással kell kiegészíteni az állatgyógyászati készítmény jellemzői összefoglalásának fent említett pontjait.
Estonian: Samuti tuleks lisada ravimi omaduste kokkuvõtte eelnimetatud punktidesse teave andmete puudumisest seoses L. intracellularis'e resistentsuse väljakujunemisega.
Hungarian: Egy helyes laboratóriumi gyakorlat szerint végzett provokációs vizsgálatban a sertéseket a javasolt 10 mg/ttkg dózissal, de 7 nap helyett 21 napig kezelték.
Estonian: Hea laboritava kohases esilekutsutud nakatumisega uuringus raviti sigu soovitatava annusega 10 mg kehamassi kg kohta, kuid 7 päeva asemel kestis ravi 21 päeva.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a spektinomicin vonatkozásában a MIC tartomány 4:8 µg/ml és ≥256:512 között mozgott, a MIC90 érték magas, >256 µg/ml volt, és láthatóan bimodális eloszlást mutatott.
Estonian: Selles uuringus oli MIC-väärtuste vahemik 4:8 µg/ml kuni ≥256:512, spektinomütsiini puhul kõrgete MIC90-väärtuste >256 µg/ml ja nähtavalt bimodaalse jaotumisega.
Hungarian: Spektinomicin
Estonian: Spektinomütsiin
Hungarian: A linkomicinnel végzett farmakokinetikai vizsgálatok kimutatták a linkomicin biológiai értékesülését intravénás, intramuszkuláris és orális alkalmazás esetén is.
Estonian: Linkomütsiini farmakokineetilised uuringud sigadel näitavad, et linkomütsiin on biosaadav intravenoossel, intramuskulaarsel või suukaudsel manustamisel.
Hungarian: Házityúk: 16,65 mg linkomicin és 33,35 mg spektinomicin/ttkg/nap, 7 napon át.
Estonian: Kanad: 16,65 mg linkomütsiini ja 33,35 mg linkomütsiini kg kehamassi kohta päevas, 7 päeva.
Hungarian: A M. gallisepticumra vonatkozó in vitro érzékenységi adatok között 60 izolátumon végezték el a linkomicin-spektinomicin (1:2) új MIC vizsgálatát, amelyben a MIC tartomány 0,25:0.5 - 8:16 µg/ml, a MIC50/MIC90 érték pedig 0.5:1, illetve 2:4 µg/ml volt.
Estonian: M. gallisepticum'i in vitro tundlikkusandmete hulgas oli 60 isolaadil läbiviidud uus linkomütsiinispektinomütsiini (vahekord 1:2) MIC-uuring, mille tulemusena saadi MIC-väärtuste vahemik (0,25:0,5 - 8:16 µg/ml) ja MIC50/MIC90-väärtused vastavalt 0,5:1 ja 2:4 µg/ml.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Nemzeti szinten határozandó meg
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Täidetakse riiklikult
Hungarian: A linkomicin egy linkozamid típusú antibiotikum, amely szoros rokonságban áll a makrolid és a sztreptogramin B antimikrobiális szerekkel.
Estonian: Linkomütsiin on linkosamiidantibiootikum, mis on lähedalt seotud makroliid- ja streptogramiin Bantimikroobikumidega.
Hungarian: Figyelembe véve minden adatot, a CVMP úgy vélte, hogy ez a javallat elfogadható.
Estonian: Võttes arvesse kõiki andmeid, leidis veterinaarravimite komitee, et kõnealuse näidustuse võib heaks kiita.
Hungarian: Mennyiség (l víz) 150 g-nyi állatgyógyászati készítményhez =
Estonian: Kogus (L) 150 g veterinaarravimi kohta
Hungarian: Előny értékelés
Estonian: Kasulikkuse hindamine
Hungarian: A következő ajánlást javasolt alapul venni az állatgyógyászati készítmény és az ivóvíz keverési arányának precíz kiszámításához.
Estonian: Kasutage järgnevaid juhised joogiveele lisatava veterinaarravimi täpse koguse arvutamiseks.
Hungarian: A Brachyspira hyodysenteriae által okozott hasmenés kezelésére és megelőzésére és a Lawsonia intracellularis és bélpatogének (Escherichia coli) által okozott sertések proliferatív enteropátiája (ileitisz) kezelésére és megelőzésére.
Estonian: Brachyspira hyodysenteria põhjustatud düsenteeria raviks ja tõrjeks ning Lawsonia intracellularis‘e põhjustatud ja enteersete patogeenidega (Escherichia coli) seotud sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) raviks ja tõrjeks.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: Nulla nap.
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 0 päeva.
Hungarian: Ugyanakkor az alkalmazott adagolási rendek nagyon zavarosak voltak, és a javasolt 50 mg/ttkg/nap dózistól a legmagasabb, 150 mg/ttkg-os jóváhagyott adagig terjedhettek.
Estonian: Kasutatud annustamisskeemid olid aga väga ebaselged ja ulatusid väljapakutud annusest 50 mg kehamassi kg kohta kuni suurima heakskiidetud annuseni 150 mg kehamassi kg kohta.
Hungarian: kromoszómamutációra képes törzsek nem mutatnak keresztrezisztenciát az aminoglikozidokkal.
Estonian: Kromosomaalse resistentsusega tüved ei näita ristresistentsust aminoglükosiididega.
Hungarian: Sertés: 3,33 mg linkomicin és 6,67 mg spektinomicin/ttkg/nap, 7 napon át.
Estonian: Sead: 3,33 mg linkomütsiini ja 6,67 mg linkomütsiini kg kehamassi kohta päevas, 7 päeva.
Hungarian: Ugyanakkor ezekben a vizsgálatokban az alkalmazott adagolási rend csak becsülhető, és valószínűleg a harmonizált 50 mg/ttkg/nap dózistól legalább a legmagasabb jóváhagyott 150 mg/ttkg/nap dózisig terjed.
Estonian: Nendes uuringutes kohaldatud annustamisskeeme võib aga ainult hinnanguliselt kindlaks teha ja need jäävad tõenäoliselt ühtlustatud annuse 50 mg kehamassi kg kohta päevas ja suurima heakskiidetud annuse 150 mg kehamassi kg kohta päevas vahele.
Hungarian: Az in vitro tesztek alapján azt feltételezték, hogy a bélben a spektinomicinből egy metabolit vagy degradációs termék képződik, amely képes eljutni a fertőzés helyére és megzavarni az E. coli megtapadását a légzőszervek nyálkahártyáján, ezt azonban nem bizonyították (Goren et al., 1988)2. Ezért nem egyértelmű a kombinációs készítmény értéke ebben az indikációban a monoterápiás készítményhez (például linkomicin) képest.
Estonian: In vitro uuringute alusel on esitatud hüpotees, et soolestikus tekkis spektinomütsiini metaboliit või laguprodukt, mis jõudis infektsioonikoldesse ning häiris E. coli kleepumist hingamisteede limaskestadele, kuid seda ei ole kontrollitud (Goren et al, 1988)2.
Hungarian: LINCO SPECTIN 100 plv. sol.
Estonian: LINCO SPECTIN 100 plv.
Hungarian: Igazolták, hogy a linkomicin és spektinomicin kombináció hatékonyabb, mint az egyes egyedi hatóanyagok.
Estonian: Linkomütsiin ja spektinomütsiin osutusid koos efektiivsemaks kui kumbki toimeaine eraldi.
Hungarian: Ezért annak ellenére, hogy a rendelkezésre álló adatok nem mutattak negatív változást az idő során, nem lehetett kizárni, hogy a termékfejlesztés idején végzett, korábbi klinikai vizsgálatokból származó eredmények nem tükrözik a klinikai hatékonyságot a sertés dizentéria modern járványa tekintetében.
Estonian: Kuigi olemasolevad andmed ei näita negatiivset arengut ajas, ei saa nimetatud põhjustel välistada, et ravimi väljatöötamise ajal tehtud varasemate kliiniliste uuringute tulemused ei peegelda kliinilist efektiivsust sigade düsenteeria praeguste puhangute korral.
Hungarian: Ez volt az egyetlen rendelkezésre álló vizsgálat, amelyben szilárdan igazolták, hogy az 50 mg/ttkg dózis előnyös a terápiás helyzetben, bár a provokáció inkább enyhe volt (például nem jegyeztek fel mortalitást);
Estonian: See on ainus kättesaadav uuring, kus annus 50 mg kehamassi kg kohta osutus ravi kontekstis kasulikuks, kuigi esilekutsutud nakkus oli üsna kerge (nt ei registreeritud surmajuhtumeid);
Hungarian: Az alábbi táblázat a víz mennyiségét mutatja, amivel 150 g állatgyógyászati termék hígítható.
Estonian: Alltoodud tabel näitab 150 g veterinaarravimi lahustamiseks vajalikku vee kogust.
Hungarian: A beteg állatok étvágya és vízfogyasztása csökkent lehet és a súlyosabb állapotú állatoknál parenterális táplálás válhat szükségessé.
Estonian: Haigete loomade isu on vähenenud ja joomiskäitumine muutunud, raskelt tabandunud loomad võivad selle tõttu vajada parenteraalset ravi.
Hungarian: 150g és 1,5kg-ot tartalmazó doboz és 4,5 kg-ot tartalmazó vödör
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 150 g või 1,5 kg sisaldavad pudelid ja 4,5 kg sisaldav ämber
Hungarian: A linkomicin a baktérium 50S riboszóma alegységéhez kötődik ,
Estonian: Linkomütsiin inhibeerib valgusünteesi, seondudes bakteri ribosoomi 50S allüksusega.
Hungarian: Sertés Baromfi a tojások emberi fogyasztásr a nem alkalmasak
Estonian: Sead, kodulinnud, kelle mune ei tarvitata inimtoiduks
Hungarian: Mégis a leggyakoribb mechanizmus a B. hyodysenteriae és a mikoplazmák esetében a kötőhelyek mutációs úton történő megváltozása (kromoszómális rezisztencia).
Estonian: B. hyodysenteriae ja mükoplasmade valdav mehhanism on siiski seondumiskoha muutmine mutatsioonide kaudu (kromosomaalne resistentsus).
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok 'Termék neve (nemzeti szinten határozandó meg)' két antibiotikum kombinációja, a linkomiciné és a spectinomiciné, melyek hatásspektruma kiegészíti egymást.
Estonian: „Nimetus" on kahe antibiootikumi - linkomütsiini ja spektinomütsiini - kombinatsioon ja sellel on nende teineteist täiendav toime.
Hungarian: Egy újonnan benyújtott, a helyes klinikai gyakorlat szerint végzett provokációs vizsgálatban a 7 napig, 50 mg/ttkg/nap dózisban alkalmazott készítmény hatékonynak bizonyult házityúkoknál a kísérleti E. coli és/vagy M. gallisepticum fertőzésekhez társuló klinikai tünetek és elváltozások csökkentésében, bár a baktérium reizolációs aránya magas volt - és ennek csökkenése az E. coli vonatkozásában nem volt statisztikailag szignifikáns -, továbbá a fertőző törzsek MIC értékei a MIC vizsgálatokban meghatározott tartomány legalsó határán voltak.
Estonian: Hiljuti esitatud hea kliinilise tava kohases esilekutsutud nakkusega uuringus manustatud ravim annuses 50 mg kehamassi kg kohta 7 päeva jooksul osutus efektiivseks E. coli ja/või M. gallisepticum'i katseinfektsiooniga seotud kliiniliste nähtude ja kahjustuste vähendamisel kanadel, kuigi bakteriaalse taasisoleerimise määr oli kõrge - ja selle vähenemine ei olnud E. coli'i korral statistiliselt oluline - ning nakatavate tüvede MIC-väärtused olid MIC-uuringutes kindlaksmääratud vahemiku alumises otsas.
Hungarian: A linkomicinrezisztenciát az efflux pumpák közvetítik, de leírták az inaktiváló enzimek útján történő kialakulását is.
Estonian: Kirjeldatud on ka eflukspumba vahendatud või ensüümide inaktiveerimise teel toimivat linkomütsiinivastast resistentsust.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nek az SPC-ben leírtaktól eltérő használata megnövelheti a rezisztens baktériumok előfordulását és szelekcióját, és az esetleges keresztrezisztencia miatt csökkentheti a makrolidok hatékonyságát is.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamine ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhistest erinevalt võib suurendada resistentsete bakterite arenemise ja selektsiooni riski ning vähendada makroliididega ravimise efektiivsust võimaliku ristresistentsuse tõttu.
Hungarian: A Brachyspira hyodysenteriae és társuló kórokozók által okozott sertés dizentéria javallatát a szakirodalom áttekintésével, korábbi, védett in vitro érzékenységi adatokkal, egy újonnan végzett B.
Estonian: Brachyspira hyodysenteriae ja sarnaste patogeenide põhjustatud sigade düsenteeria näidustust põhjendati kirjanduse ja varasemate in vitro tundlikkusuuringute, hiljuti korratud B. hyodysenteriae MIC-uuringu ja varasemate kliiniliste uuringute andmetega.
Hungarian: Anesztetikumokkal együtt alkalmazva neuromuszkuláris blokk alakulhat ki.
Estonian: Anesteetikumidega kombineerimine võib põhjustada võimalikku neuromuskulaarset blokeerimist.
Hungarian: Javasolt közelítésként az általános vízfelvétel körülbelül 0,15 l/ttkg/nap.
Estonian: Reeglina kõigub veetarbimine 0,15 l ümber kg kehamassi kohta päevas.
Hungarian: Csehország
Estonian: Tšehhi vabariik
Hungarian: a CVMP javasolta az I. mellékletben felsorolt Linco-Spectin 100 és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását, amelyekhez a vonatkozó állatgyógyászati készítmény jellemzőinek összefoglalása, címkeszöveg és használati utasítás a III. mellékletben szerepelnek.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta Linco-Spectin 100 ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubasid.
Hungarian: A célfeltétel a két terepvizsgálat egyikében Salmonella és Mycoplasma által okozott, kevert enterális és légúti fertőzés volt, amely csak kevéssé releváns az állított javallat vonatkozásában.
Estonian: Samuti oli ühes väliuuringus sihtseisundiks soole- ja hingamisteede segainfektsioon, kus oli tegemist Salmonella ja Mycoplasma bakteritega, mis on kõnealuse näidustusega nõrgalt seotud.
Hungarian: Ez a mennyiség megfelel 75 mg pornak/ttkg/nap 7 napon át.
Estonian: See vastab 75 mg pulbrile kg kehamassi kohta päevas 7 päeva jooksul.
Hungarian: 2000 x [napi vízfogyasztás madaranként (l)] egy madár átlagos testtömege (kg)
Estonian: 2000 × [päeva veetarbimine linnu kohta (l)] Ühe linnu keskmine kehamass (kg)
Hungarian: Lincomicin, spektinomicin vagy szójabab őrlemény iránti ismert túlérzékenység esetén kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.
Estonian: Inimesed, kes on linkomütsiini, spektinomütsiini või sojasöödajahu suhtes ülitundlikud, peavad vältima kokkupuudet selle veterinaarravimiga.
Hungarian: • Amennyiben a készítményt visszavonják a házityúkok esetében, káros eltolódás következhet be az egyéb, közegészségügyi vonatkozásban fontosabbnak ítélt molekulák (például fluorokinolonok) irányába.
Estonian: • kahjulik nihe teiste molekulide kasutamise suunas, mida peetakse rahvatervise jaoks olulisemaks (nt fluorokinoloonid), võib ilmneda juhul, kui ravim võetakse kanade puhul tagasi.
Hungarian: Sertés: ivóvízben történő alkalamzásra.
Estonian: Sead: joogiveega manustamiseks.
Hungarian: Ezért annak ellenére, hogy a benyújtott szakirodalmi adatok nem mutattak változást az idő során, nem lehetett kizárni, hogy a termékfejlesztés idején végzett, korábbi klinikai vizsgálatokból származó eredmények nem tükrözik a klinikai hatékonyságot a sertés dizentéria modern járványa tekintetében.
Estonian: Seepärast ei saa välistada - isegi kui olemasolevatest kirjandusandmetest ei nähtu ajalist arengut -, et ravimi väljatöötamise ajal tehtud varasemate kliinilistes uuringute tulemused ei peegelda kliinilist efektiivsust sigade düsenteeria tänapäevaste puhangute korral.
Hungarian: Házityúkok esetében, hogy tükrözzék azt a tényt, miszerint az egyetlen olyan vizsgálatban, amely formálisan igazolta az 50 mg/ttkg dózis hatékonyságát a krónikus légzőszervi betegség klinikai jelei és elváltozásai ellen, a provokáció enyhe-mérsékelt volt, regisztrált mortalitás nélkül, javasolták, hogy a javallatot az alábbiaknak megfelelően módosítsák:
Estonian: Arvestades asjaolu, et ainsas uuringus, kus ametlikult tõendati annuse 50 mg kehamassi kg kohta efektiivsus kroonilise hingamisteede haiguse sümptomite ja kahjustuste leevendamisel, oli kanadel esilekutsutud nakkus kerge kuni mõõdukas ja suremust ei registreeritud, tehakse ettepanek muuta näidustust järgmiselt:
Hungarian: 10.000 x [napi vízfogyasztás állatonként (l)] egy sertés átlagos testtömege (kg)
Estonian: 10 000 x [päeva veetarbimine looma kohta (L)] Ühe sea keskmine kehamass (kg)
Hungarian: Egy újonnan benyújtott, a helyes klinikai gyakorlat szerint végzett provokációs vizsgálatban a 7 napig, 50 mg/ttkg/nap dózisban alkalmazott készítmény hatékonynak bizonyult házityúkoknál a kísérleti E. coli és/vagy M. gallisepticum fertőzésekhez társuló klinikai tünetek, elváltozások a bakteriális reizoláció csökkentésében, bár a baktérium reizolációs aránya magas volt, statisztikailag nem szignifikáns csökkenéssel az E. coli vonatkozásában, továbbá a fertőző törzsek MIC értékei alacsonyak voltak a legtöbb vad törzzsel összehasonlítva.
Estonian: Hiljuti esitatud hea kliinilise tava kohases esilekutsutud nakkusega uuringus kasutatud ravim annuses 50 mg kehamassi kg kohta 7 päeva jooksul osutus efektiivseks E. coli ja/või M. gallisepticum'i katseinfektsiooniga seotud kliiniliste nähtude ja kahjustuste ning bakteriaalse taasisoleerimise vähendamisel kanadel, kuigi bakteriaalse taasisoleerimise määr oli kõrge (statistiliselt ebaolulise vähenemisega E. coli'i puhul) ning nakatavate tüvede MIC-väärtused olid enamiku väliuuringute tüvedega võrreldes madalad.
Hungarian: A javasolt, 5 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt a CVMP elégségesnek tartotta, ha a házityúkokat a javasolt, harmonizált, 50 mg/ttkg/nap dózissal kezelték 7 napig.
Estonian: Veterinaarravimite komitee pidas väljapakutud viiepäevast keeluaega piisavaks, kui kanu ravitakse, kasutades väljapakutud ühtlustatud annustamisskeemi 50 mg kehamassi kg kohta 7 päeva.
Hungarian: 150 g-nyi állatgyógyászati készítmény 2000 testtömeg kg/nap adagnak felel meg.
Estonian: 150 g veterinaarravimit vastab annusele 2000 kg kehamassi kohta päevas.
Hungarian: Sertéseknél 150 g-nyi állatgyógyászati készítmény 10.000 testtömeg kg/nap adagnak felel meg.
Estonian: Sigadel vastab 150 g veterinaarravimit annusele 10 000 kg kehamassi kohta päevas.
Hungarian: Az allergiás/és hiperérzékenységi reakciók ritkák, de előfordulhatnak.
Estonian: Allergia/ülitundlikkusreaktsioonid on harvad, kuid võivad tekkida ja vajavad selle veterinaarravimiga ravimise peatamist.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Por ivóvízbe keveréshez.
Estonian: RAVIMVORM Pulber joogivees manustamiseks.
Hungarian: Ez a mennyiség megfelel 15 mg pornak/ttkg/nap 7 napon át.
Estonian: See vastab 15 mg pulbrile kg kehamassi kohta päevas 7 päeva jooksul.
Hungarian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Estonian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Hungarian: 4,5 kg port tartalmazó dupla kis sűrűségű polietilén (LDPE) zsák, garanciazáras gyűrűvel ellátott polipropilén vödörben, polipropilén fedéllel lezárva.
Estonian: Kahekordne LDPE-st kott, mis sisaldab 4,5 kg pulbrit avamist tuvastada võimaldavas polüproplüleenkaanega polüproplüleenämbris.
Hungarian: A FORGALMAZÁSRA, KIADÁSRA ÉS/VAGY FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ TILALMAK
Estonian: TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Täidetakse riiklikult.
Hungarian: „A Mycoplasma gallisepticum és E. coli által okozott, alacsony mortalitási aránnyal járó, krónikus légzőszervi betegség kezelésére és megelőzésére.
Estonian: „Madala suremuse määraga seostatud Mycoplasma gallisepticum'i ja Escherichia coli põhjustatud kroonilise hingamisteede haiguse raviks ja ennetuseks.