FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Как изглежда Вориконазол Accord и какво съдържа опаковката Вориконазол Accord 50 mg филмирани таблетки се предлагат под формата на бели до почти бели кръгли филмирани таблетки, с диаметър приблизително 7,0 mm, с вдлъбнато релефно означение "V50" върху едната страна и гладки от другата страна.
Icelandic: Lýsing á útliti Voriconazole Accord og pakkningastærðir Voriconazole Accord 50 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 7,0 mm í þvermál, þrykktar með ‘V50' á annarri hliðinni og ómerktar á hinni.
Bulgarian: Сулфанилурейни продукти (напр., толбутамид, глипизид, глибурид)
Icelandic: Súlfónýlúreasambönd (t.d. tolbútamíð, glipisíð, glýbúríð)
Bulgarian: При жени в детеродна възраст се препоръчва употреба на ефективни противозачатъчни средства.
Icelandic: Konur á barneignaaldri ættu að nota örugga getnaðarvörn.
Bulgarian: Адаптиране на дозата (деца [2 до <12 години] и млади юноши с ниско телесно тегло [12 до
Icelandic: Skammtaaðlögun (börn [2 til <12 ára] og yngri unglingar með litla líkamsþyngd [12 til 14 ára <50 kg])
Bulgarian: точка 4.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: Микофенолова киселина (1 g единична доза) [субстрат на UDP глюкоронил трансфераза]
Icelandic: Mýcófenólsýra (1 g stakur skammtur) [UDP
Bulgarian: 11 Включва периорбитален оток, оток на устните и оток на устата.
Icelandic: 11 Þ.m.t. bjúgur í kringum augu, bjúgur í vörum og bjúgur í munni.
Bulgarian: Въпреки че не е клинично проучено, е вероятно вориконазол да повиши плазмените концентрации на бензодиазепините, които се метаболизират чрез CYP3A4 и водят до удължаване на седативния ефект.
Icelandic: Þó engar klínískar rannsóknir hafi verið gerðar er líklegt að vórikónazól auki plasmaþéttni benzódíazepína sem hvarfast fyrir tilstilli CYP3A4 og leiði til langvinnra slævandi áhrifa.
Bulgarian: Средни геометрични промени
Icelandic: Breytingar á margfeldismeðaltali (geometric mean changes)
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно проследявани за прояви на лекарствена токсичност (вж. точка 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf nákvæmlega með sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi m.t.t. eiturverkana (sjá einnig kafla 4.8).
Bulgarian: Ако Вие или
Icelandic: SEM FÓLK GETUR
Bulgarian: Ако не е уточнено друго, проучванията за лекарствени взаимодействия са проведени при здрави възрастни индивиди от мъжки пол, като е прилагано многократно дозиране до достигане на стационарно състояние с перорален вориконазол от 200 mg два пъти дневно.
Icelandic: Ef annað er ekki tekið fram voru rannsóknir á milliverkunum gerðar á heilbrigðum, fullorðnum körlum, sem fengu endurtekna 200 mg skammta af vórikónazóli til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring, að stöðugri plasmaþéttni.
Bulgarian: Рифампицин (600 mg ВД)
Icelandic: Rifampicín (600 mg QD)
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на оксикодон и други дългодействащи опоиди, метаболизирани чрез CYP3A4 (напр., хидрокодон).
Icelandic: Íhuga ætti að minnka skammta oxýkódóns og annarra langverkandi ópíóíða sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. hýdrókódón).
Bulgarian: Ефикасността на вориконазол в сравнение с терапевтична схема, включваща амфотерицин B, последван от флуконазол при първично лечение на кандидемия е демонстрирана в отворено сравнително проучване.
Icelandic: Verkun vórikónazól sem fyrsta meðferð við candidasýkingum í blóði var borin saman við meðferð með amfóterisín B fylgt eftir með flúkónazólmeðferð í opinni samanburðarrannsókn.
Bulgarian: Едновременно приложение с ерго-алкалоиди (ерготамин, дихидроерготамин), които са CYP3A4 субстрати, тъй като повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти могат да доведат до ерготизъм (вж. точка 4.5).
Icelandic: Má ekki nota samtímis korndrjólaalkalóíðum (ergótamín, díhýdróergótamín) sem eru CYP3A4 hvarfefni þar sem aukin plasmaþéttni þessara lyfja getur leitt til korndrjólaeitrunar (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: С използване на 5% допустима разлика е доказана не по-малка ефикасност *** Разлики в съотношенията, 95% ДИ, получен след корекция за рандомизиране
Icelandic: * Aðalendapunktur rannsóknar ** Jafngildi er sýnt með 5% vikmörkum ***Mismunur í hlutföllum, á 95% öryggisbilinu sem fékkst eftir leiðréttingu fyrir slembiröðun
Bulgarian: Съвместното прилагане на вориконазол и ниска доза ритонавир (100 mg ДД) трябва да се избягва, освен ако оценката на съотношението полза/риск при пациента не оправдава употребата на вориконазол.
Icelandic: Forðast á að gefa vórikónazól samtímis litlum skömmtum af rítónavíri (100 mg BID), nema mat á áhættu/ávinningi fyrir sjúklinginn réttlæti notkun vórikónazóls.
Bulgarian: Честотата на успех и другите вторични крайни точки са представени в следната таблица:
Icelandic: Í töflunni hér á eftir er árangur sýndur sem og aðrir aukaendapunktar:
Bulgarian: Следващата таблица предлага детайлна информация за препоръчителните дози:
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um ráðlagðar skammtastærðir eru í eftirfarandi töflu:
Bulgarian: Ерго алкалоиди (напр., ерготамин и дихидроерготамин)
Icelandic: Korndrjólaalkalóíðar (t.d. ergótamín og díhýdróergótamín)
Bulgarian: Лечение на кандидемия при пациенти без неутропения,
Icelandic: Candidasýkingar í blóði hjá sjúklingum sem ekki eru með daufkyrningafæð
Bulgarian: При започване на лечение с вориконазол при пациенти, на които вече се прилага циклоспорин, се препоръчва дозата на циклоспорин да се намали наполовина и внимателно да се проследяват нивата на циклоспорин.
Icelandic: Þegar vórikónazólmeðferð hefst hjá sjúklingum sem þegar taka cíklósporín er mælt með því að helminga cíklósporín skammtinn og hafa nákvæmt eftirlit með cíklósporín gildum.
Bulgarian: Вориконазол Accord трябва да бъде прилаган главно при пациенти с прогресиращи, потенциално животозастрашаващи инфекции.
Icelandic: Voriconazole Accord ætti fyrst og fremst að nota hjá sjúklingum með versnandi og hugsanlega banvæna sýkingu.
Bulgarian: Едновременно прилагане на вориконазол и ниски дози ритонавир (100 mg два пъти дневно) трябва да се избягва, освен ако оценката на съотношението полза/риск на пациента не оправдава употребата на вориконазол (вж. точки 4.3 и 4.5).
Icelandic: Aðeins skal nota vórikónazól samtímis rítónavíri í litlum skömmtum (100 mg tvisvar sinnum á sólarhring) ef mat á ávinningi/áhættu fyrir sjúklinginn réttlætir notkun vórikónazóls (sjá kafla 4.3 og kafla 4.5).
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение пирексия гръдна болка, оток на лицето11, астения, студени тръпки реакция на мястото на инфузията, грипоподобно заболяване
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað sótthiti brjóstverkur, andlitsbjúgur11, þróttleysi, kuldahrollur aukaverkanir á stungustað, inflúensulík einkenni
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло под 40 kg
Icelandic: Sjúklingar léttari en 40 kg
Bulgarian: При недостатъчен клиничен отговор на пациента към лечението поддържащата доза може да бъде увеличена до 300 mg два пъти дневно за перорално приложение.
Icelandic: Ef svörun sjúklings við meðferð er ófullnægjandi má auka viðhaldsskammt í 300 mg til inntöku tvisvar sinnum á sólarhring.
Bulgarian: Продължителната експозиция на вориконазол с времетраене над 180 дни (6 месеца) изисква внимателна оценка на съотношението полза/риск (вж. точки 4.4 и 5.1).
Icelandic: Langtímaútsetning fyrir vórikónazóli, lengri en 180 dagar (6 mánuðir), krefst þess að sambandið milli ávinnings og áhættu sé metið með nákvæmum hætti (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Bulgarian: Чести ≥1/100 до <1/10
Icelandic: Algengar til < 1/10
Bulgarian: Без приложение на натоварваща доза натрупването се осъществява чрез многократно приложение два пъти дневно, при което стационарните плазмени концентрации на вориконазол за повечето лица се достигат към 6-ия ден.
Icelandic: Ef hleðsluskammtur er ekki gefinn valda endurteknir skammtar gefnir tvisvar sinnum á sólarhring uppsöfnun og stöðug plasmaþéttni vórikónazóls næst hjá meirihluta sjúklinga á sjötta degi.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на алфентанил, фентанил и други краткодействащи опиати със сходна на алфентанил структура, които се метаболизират чрез CYP3A4 (напр. суфентанил), когато се прилагат едновременно с вориконазол (вж. точка 4.5).
Icelandic: Íhuga skal minnkun skammta alfentaníls, fentanýls og annarra stuttverkandi ópíóíða sem eru svipaðir alfentaníli að byggingu og umbrotnir eru af CYP3A4 (t.d. súfentaníl) þegar þeir eru gefnir samhliða vórikónazóli (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Вориконазол Accord 200 mg филмирани таблетки
Icelandic: Voriconazole Accord 200 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: И при перорално, и при интравенозно приложение повече (> 94%) от общата радиоактивност се екскретира през първите 96 часа.
Icelandic: Meirihluti (>94%) af geislamerktum skammti skilst út á fyrstu 96 klukkustundunum eftir gjöf hvort heldur sem er eftir inntöku eða inndælingu í æð.
Bulgarian: Вориконазол е показан за педиатрични пациенти на възраст 2 години или по-големи.
Icelandic: Vórikónazól er ætlað börnum tveggja ára og eldri.
Bulgarian: AUCτ AUCt и AUC0-∞ представляват площта под кривата в един дозов интервал от нулевото време до времето с установимо измерване и съответно от нулевото време до безкрайност.
Icelandic: AUC táknar svæðið undir kúrfunni fyrir tiltekið skammtabil, AUCt táknar svæðið undir kúrfunni frá upphafi fram að greinanlegu mæligildi og AUC0- táknar svæðið undir kúrfunni frá upphafi og áfram (að óendanlegu).
Bulgarian: Фенитоин (CYP2C9 субстрат и мощен CYP450 индуктор)
Icelandic: Fenýtóín (CYP2C9 hvarfefni og kröftugur CYP450 virkir)
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения абнормни чернодробни функционални тестове жълтеница, холестатична жълтеница, хепатит10
Icelandic: Lifur og gall óeðlileg lifrarpróf gula, gula af völdum gallteppu, lifrarbólga10
Bulgarian: Ако при пациента се появи костна болка и се установят рентгенологични находки, съответстващи на периостит, трябва да се обмисли прекратяване на Вориконазол Accord след мултидисциплинарно обсъждане.
Icelandic: Ef sjúklingur fær beinverki og myndgreiningarniðurstöður samrýmast beinhimnubólgu á að íhuga eftir þverfaglega ráðgjöf að hætta notkun Voriconazole Accord.
Bulgarian: Употребата на вориконазол за профилактика в продължение на повече от 180 дни (6 месеца) изисква внимателна оценка на съотношението полза/риск (вж. точки 4.4 и 5.1).
Icelandic: Notkun vórikónazóls í fyrirbyggjandi meðferð sem varir lengur en 180 daga (6 mánuði) krefst þess að sambandið milli ávinnings og áhættu sé metið með nákvæmum hætti (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Bulgarian: Може да е необходимо често проследяване на опоидсвързаните нежелани реакции.
Icelandic: Títt eftirlit með aukaverkunum tengdum langverkandi ópíóíðum gæti verið nauðsynlegt.
Bulgarian: Максималното повишаване на протромбиновото време е било приблизително двукратно.
Icelandic: Hámarks aukning á prótrombíntíma var u.þ.b. tvöföld.
Bulgarian: Ако настъпи изразено повишаване на функционалните чернодробни показатели, Вориконазол Accord трябва да се спре, освен ако медицинската преценка на съотношението полза/риск от лечението за пациента оправдава продължаване на прилагането.
Icelandic: Ef prófanir á lifrarstarfsemi sýna umtalsverða hækkun skal hætta meðferð með Voriconazole Accord nema læknisfræðilegt mat á ávinningi og áhættu af meðferðinni réttlæti áframhaldandi notkun lyfsins.
Bulgarian: Едновременно приложение на стандартни дози вориконазол с дози ефавиренц 400 mg веднъж дневно или по-високи е противопоказано, защото ефавиренц значимо понижава плазмените концентрации на вориконазол при здрави индивиди в тези дози.
Icelandic: Venjulega skammta af vórikónasóli má ekki nota samtímis efavírenz í skömmtum sem nema 400 mg eða meira einu sinni á sólarhring, vegna þess að í þessum skömmtum lækkar efavírenz marktækt þéttni vórikónazóls í plasma hjá heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Внимателно наблюдение за всеки на лекарствена токсичност и / или липса на ефикасност и може да бъде необходима корекция на инхибитори]
Icelandic: Nákvæmt eftirliti m.t.t. lyfjaeitrunar og/eða skortur á verkun, nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta.
Bulgarian: В рандомизирано, многоцентрово открито проучване при 277 имунокомпрометирани пациенти, лекувани в продължение на 12 седмици, е установено, че първичното лечение на острата инвазивна аспергилоза с вориконазол е ефикасно и свързано с по-добра преживяемост спрямо конвенционалното лечение с амфотерицин B. Вориконазол е прилаган интравенозно в натоварваща доза от 6 mg/kg на 12 часа през първите 24 часа, последвано от поддържаща доза от 4 mg/kg на 12 часа най-малко за 7 дни.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun vórikónazóls og áhrif á lifun samanborið við amfoterisín B meðferð sem fyrsta meðferð á ífarandi ýrumyglusýkingar í opinni fjölsetra slembivalsrannsókn með 277 sjúklingum með ónæmisbælingu sem meðhöndlaðir voru í 12 vikur.
Bulgarian: Ако се приложат препоръчваните интравенозни или перорални натоварващи дози в рамките на първите 24 часа от приложението се достигат плазмени концентрации, близки до стационарните.
Icelandic: Stöðug plasmaþéttni næst á innan við 24 klukkustundum þegar ráðlagðir hleðsluskammtar eru gefnir annaðhvort til inntöku eða í æð.
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Bulgarian: Ефавиренц 400 mg ВД, прилаган едновременно с вориконазол 200 mg два пъти дневно*
Icelandic: Efavírenz 400 mg QD gefið samtímis vórikónazóli 200 mg BID*
Bulgarian: При започване на лечение с вориконазол при пациенти, на които вече се прилага такролимус, се препоръчва дозата на такролимус да се намали до една трета от първоначалната доза и нивата на такролимус внимателно да се проследяват.
Icelandic: hefst hjá sjúklingum sem þegar taka takrólimus er mælt með því að minnka takrólimus skammtinn í þriðjung af venjulegum skammti og hafa nákvæmt eftirlit með takrólimus gildum.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Icelandic: Engar sérstakar varúðarreglur um geymslu gilda fyrir þetta lyf.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били зрителни увреждания, пирексия, обрив, повръщане, гадене, диария, главоболие, периферен оток, абнормни чернодробни функционални тестове, респираторен дистрес и болки в областта на корема.
Icelandic: Algengustu skráðu aukaverkanirnar voru sjónskerðing, sótthiti, útbrot, uppköst, ógleði, niðurgangur, höfuðverkur, bjúgur á útlimum, óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa, andnauð og kviðverkir.
Bulgarian: Eфавиренц може да се прилага едновременно с вориконазол, ако поддържащата доза на вориконазол се повиши до 400 mg на всеки 12 часа, a дозата на ефавиренц с намали с 50 %, т.е. до 300 mg еднократно дневно.
Icelandic: Gefa má efavírenz samhliða vórikónazóli ef viðhaldsskammtur vórikónazóls er aukinn í 400 mg á 12 klukkustunda fresti og efavírenz skammtur er minnkaður um 50 %, þ.e. í 300 mg einu sinni á sólarhring.
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло под 40 kg*
Icelandic: Sjúklingar léttari en 40 kg*
Bulgarian: 10 филмирани таблетки
Icelandic: 50 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: 5 Включва акатизия и паркинсонизъм.
Icelandic: 5 Þ.m.t. hvíldaróþol og heilkenni lamariðu (parkinsonism).
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að láta lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.
Bulgarian: Такролимус Cmax  117%
Icelandic: Takrólimus Cmax  117% Takrólimus AUCt  221%
Bulgarian: EU/1/13/835/001 2 филмирани таблетки EU/1/13/835/002 10 филмирани таблетки EU/1/13/835/003 14 филмирани таблетки EU/1/13/835/004 20 филмирани таблетки EU/1/13/835/005 28 филмирани таблетки EU/1/13/835/006 30 филмирани таблетки EU/1/13/835/007 50 филмирани таблетки EU/1/13/835/008 56 филмирани таблетки
Icelandic: EU/1/13/835/001 2 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/002 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/003 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/004 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/005 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/006 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/007 50 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/008 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/009 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/019 10x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/020 14x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/021 28x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/022 30x1 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/835/023
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата в кръвта.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit með blóðsykri er ráðlagt.
Bulgarian: Ако пациент развие обрив, те трябва да бъдат често проследявани и Вориконазол Accord да бъде спрян, ако лезиите прогресират.
Icelandic: Ef sjúklingur fær útbrot þarf að fylgjast nákvæmlega með honum og hætta skal notkun Voriconazole Accord ef ástandið versnar.
Bulgarian: Всички други юноши (12 до 14 години и ≥50 kg; 15 до 17 години без оглед на телесното тегло) Вориконазол трябва да бъде дозиран като при възрастни.
Icelandic: Aðrir unglingar (12 til 14 ára og ≥50 kg; 15 til 17 ára óháð líkamsþyngd)
Bulgarian: Вориконазол Accord 200 mg филмирани таблетки се предлагат под формата на бели до почти бели овални филмирани таблетки, с дължина приблизително 15,6 mm и ширина 7,8 mm, с вдлъбнато релефно означение ‘V200' от едната страна и гладки от другата страна.
Icelandic: Voriconazole Accord 200 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar, sporöskjulagaðar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 15,6 mm að lengd og 7,8 mm á breidd, þrykktar með ‘V200' á annarri hliðinni og ómerktar á hinni.
Bulgarian: 4 mg/kg два пъти дневно
Icelandic: 4 mg/kg tvisvar sinnum á sólarhring.
Bulgarian: Ядро на таблетката:
Icelandic: Flokkun eftir líffærakerfi:
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на протромбиновото време или други подходящи антикоагулационни тестове като дозата на антикоагулантите трябва да се коригира съответно.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vandlega með prótrombíntíma eða gera önnur storkupróf og breyta skömmtum segavarnarlyfsins í samræmi við það.
Bulgarian: Перорално Пациенти с телесно тегло 40 kg или повече*
Icelandic: Sjúklingar 40 kg eða þyngri*
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg вориконазол.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 200 mg vórikónazól.
Bulgarian: Ефавиренц (използва се за лечение на HIV инфекция) в дозировка от 400 mg и нагоре веднъж дневно
Icelandic:  Rifampicín (notað við berklum)  Efavírenz (notað við HIV-sýkingum) í 400 mg eða stærri skömmtum einu sinni á sólarhring
Bulgarian: 4-часовият хемодиализен сеанс не отстранява достатъчно количество вориконазол, за да се налага адаптиране на дозата.
Icelandic: fjarlægir ekki vórikónazól nægilega mikið úr blóði til að það réttlæti skammtabreytingu.
Bulgarian: [мощен CYP450
Icelandic: [öflugur CYP450 virkir]
Bulgarian: Ритонавир (мощен CYP450 индуктор; CYP3A4 инхибитор и субстрат)
Icelandic: Rítónavír (öflugur CYP450 virkir; CYP3A4 hemill og hvarfefni)
Bulgarian: Перорална поддържаща доза от 300 mg (или 150 mg за пациенти под 40 kg) достига експозиция на вориконазол близка до тази на 4 mg/kg i.v.
Icelandic: Með 300 mg viðhaldsskammti til inntöku (eða 150 mg fyrir sjúklinga sem vega minna en 40 kg) fæst svipuð útsetning fyrir vórikónazóli og með 4 mg/kg, gefið í bláæð.
Bulgarian: [CYP2C19 инхибитор; CYP2C19 и CYP3A4
Icelandic: [CYP2C19 hemill; CYP2C19 og CYP3A4 hvarfefni]
Bulgarian: - Алергични кожни реакции (понякога тежки), включващи бързо подуване (оток) на дермата (един от слоевете на кожата), подкожната тъкан, лигавиците и подлигавичните тъкани; сърбящи или болезнени участъци със задебелена, зачервена кожа със сребристи кожни люспи; дразнене на кожата и лигавиците; животозастрашаващо кожно заболяване,
Icelandic: - Ofnæmisviðbrögð í húð (stundum alvarleg), þ.m.t. skyndileg bólga (bjúgur) í leðurhúð, undirhúð, slímhúð og vefjum undir slímhúð, kláði eða eymsli í flekkjum af þykkri, rauðri húð með húðflögum með silfuráferð, erting í húð og slímhúð, lífshættulegt ástand í húð sem veldur því að stór hluti húðþekjunnar, ysta lags húðarinnar, losnar frá undirliggjandi húðlögum
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения рен дистрес9 остър респираторен дистрес-синдром, белодробен оток
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti andnauð (respiratory distress)9
Bulgarian: Еверолимус (прилаган при лечение на рак на бъбреците в напреднал стадий и при пациенти с трансплантации)
Icelandic:  Everólimus (notað við langt gengnu nýrnakrabbameini og hjá sjúklingum með ígrætt líffæri)
Bulgarian: Съобщава се за рак на кожата при пациенти, лекувани с Вориконазол Accord за дълги периоди от време.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um húðkrabbamein hjá sjúklingum á langtímameðferð með Voriconazole Accord.
Bulgarian: Еверолимус (субстрат на CYP3A4, субстрат на гликопротеин Р)
Icelandic: Everólimus (CYP3A4 hvarfefni, P-gp hvarfefni)
Bulgarian: 20 филмирани таблетки
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: По време на перорално приложение на 200 mg или 300 mg два пъти дневно за 14 дни при пациенти с риск от аспергилоза (главно пациенти със злокачествени новообразувания на лимфната или хемопоетична тъкан), наблюдаваните фармакокинетични характеристики - бърза и значителна абсорция, кумулация и нелинейна фармакокинетика, съответстват на тези, наблюдавани при здрави индивиди.
Icelandic: Sjúklingar sem eru í aukinni hættu að fá ýrumyglusýkingar (aðallega sjúklingar með illkynja æxli í eitlum eða blóðmyndandi vef) fengu 200 mg eða 300 mg í inntöku tvisvar sinnum á sólarhring í 14 sólarhringa og reyndust lyfjahvörf þeirra sambærileg við lyfjahvörf heilbrigðra einstaklinga hvað varðar hraða og áreiðanleika frásogs, uppsöfnun og hversu ólínuleg þau eru.
Bulgarian: [мощни CYP450
Icelandic: [öflugir CYP450 virkjar]
Bulgarian: При прекратяване на приема на вориконазол, нивата на такролимус трябва да се проследяват внимателно и дозата да се повиши, колкото е необходимо.
Icelandic: Þegar gjöf vórikónazóls er hætt þarf að fylgjast nákvæmlega með takrólimus gildum og auka skammt þess eftir þörfum.
Bulgarian: Повишените нива на циклоспорин са свързани с нефротоксичност.
Icelandic: Hækkuð gildi cíklósporíns hafa verið tengd eiturverkunum á nýru.
Bulgarian: Преживяемостта към 84-ия ден е статистически значимо по-висока при вориконазол, отколкото при сравнителното лечение, а по отношение на времето до настъпване на смърт и времето до прекъсване на лечението поради прояви на токсичност, проучването показва клинична и статистически значима полза от вориконазол.
Icelandic: Hlutfall lifunar eftir 84 sólarhringa eftir vórikónazólmeðferð var tölfræðilega marktækt hærra en hlutfall lifunar eftir samanburðarmeðferðina og kostir vórikónazóls voru tölfræðilega marktækt meiri bæði varðandi lengd lifunar og varðandi þann tíma sem leið þar til hætta þurfti meðferð vegna eituráhrifa.
Bulgarian: Едновременно приложение на вориконазол и рифабутин трябва да се избягва, освен ако ползата не надвишава риска (вж. точка 4.5).
Icelandic: Ekki á að gefa vórikónazól og rífabútin samtímis nema hugsanlegur ávinningur sé umfram áhættuna (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Едно плацебо-контролирано, рандомизирано кръстосано проучване с единична доза е проведено с цел оценка на ефекта върху QTc интервала при здрави доброволци с три перорални дозировки вориконазол и кетоконазол.
Icelandic: Til að meta áhrif á QTc-bil hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var gerð víxluð slembivalsrannsókn á stökum skammti með samanburði við lyfleysu og voru notaðir þrír skammtar af vórikónazóli og ketakónazóli til inntöku.
Bulgarian: Натоварваща схема на прилагане (първите 24 часа)
Icelandic: Hleðsluskammtur (fyrstu 24 klst.)
Bulgarian: Деца и подрастващи Вориконазол Accord не трябва да се прилага на деца на възраст под 2 години.
Icelandic: Voriconazole Accord á ekki að gefa börnum yngri en 2 ára.
Bulgarian: При употребата на вориконазол се съобщава за тежки кожни нежелани реакции (SCAR), като синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), които може да са животозастрашаващи или фатални.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar aukaverkanir í húð (SCAR) þ.m.t. Stevens-Johnson heilkenni (SJS), eitrunardreplos húðþekjuog (TEN) útbrot af völdum lyfja með fjölgunrauðkyrninga ogaltækum einkennum (DRESS), sem getaverið lífshættulegareða banvænar, viðnotkun voríkónazóls.
Bulgarian: - Лунички и пигментни петна
Icelandic: - Freknur eða litaðir blettir