FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine Accord finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Capecitabine Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dosen måste justeras för patienter med lever- eller njursjukdom och för patienter som får vissa biverkningar.
Czech: Dávky musí být upraveny u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů, u nichž se vyskytnou určité nežádoucí účinky.
Swedish: Det finns som tabletter (150, 300 och 500 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150, 300 a 500 mg).
Swedish: Eftersom Capecitabine Accord är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara de samma som för referensläkemedlet.
Czech: Jelikož je přípravek Capecitabine Accord bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Swedish: • Lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer (bröstcancer som har börjat sprida sig till andra delar av kroppen).
Czech: • lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do dalších částí těla).
Swedish: Läkemedlet tas som tabletter, medan 5-FU vanligtvis måste injiceras.
Czech: Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU musí být obvykle podáván injekčně.
Swedish: Den 20 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Capecitabine Accord som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Accord platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2012.
Swedish: I kroppen tar 5-FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar i bildandet av ny DNA.
Czech: V těle zaujme 5-FU místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Swedish: Det kan också ges som enda läkemedel när behandling med både antracykliner och taxaner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats eller när upprepad behandling med antracykliner inte är lämplig för patienten.
Czech: Může se také používat samostatně, pokud selhala léčba antracykliny i taxany (jinými typy protinádorových léků) nebo pokud opakovaná léčba antracykliny není pro pacienta vhodná.
Swedish: Capecitabine Accord tabletter ska sväljas med vatten inom 30 minuter efter avslutad måltid.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Accord se zapíjejí vodou a je třeba je spolknout do 30 minut po jídle.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Capecitabine Accord.
Swedish: Referensläkemedlet Xeloda finns som 150 och 500 mg tabletter, men Capecitabine Accord finns dessutom som 300 mg tabletter.
Czech: Zatímco referenční přípravek Xeloda je dostupný v 150mg a 500mg tabletách, přípravek Capecitabine Accord je dostupný také ve formě 300mg tablet.
Swedish: Capecitabin är en prekursor som omvandlas till 5-fluorouracil (5-FU) i kroppen, där mer omvandlas i tumörceller än i normal vävnad.
Czech: Kapecitabin je „proléčivo", které je v těle přeměněno na 5-fluoruracil (5-FU), přičemž k jeho transformaci dochází ve větší míře v nádorových buňkách než v normálních tkáních.
Swedish: Detta innebär att Capecitabine Accord liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans men som finns att få med en ny styrka utöver de redan tillgängliga styrkorna.
Czech: To znamená, že tento přípravek je obdobou „referenčního přípravku" obsahujícího stejnou léčivou látku, ale kromě již existujících sil je dostupný i v nové síle.
Swedish: • Metastaserad kolorektal cancer (tjocktarmscancer som har spridit sig till andra delar av kroppen).
Czech: • metastatického kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do dalších částí těla).
Swedish: För andra typer av cancer avbryts behandlingen om sjukdomen förvärras eller patienten inte tolererar behandlingen.
Czech: U jiných typů karcinomu se v léčbě pokračuje do doby, než dojde ke zhoršení onemocnění, nebo dokud pacient léčbu dobře snáší.
Swedish: Fullständiga uppgifter finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí EPAR).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Capecitabine Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine Accord.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten capecitabin
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost capecitabinum
Swedish: Capecitabine Accord är ett "hybridgenerikum".
Czech: Přípravek Capecitabine Accord je „hybridní generikum".
Swedish: Läkaren beräknar antalet tabletter på 150, 300 och 500 mg som patienten behöver ta.
Czech: Lékař vypočte, kolik 150mg, 300mg a 500mg tablet potřebuje pacient užívat.
Swedish: Företaget tillhandahöll data från studier som avgjorde att Capecitabine Accord är bioekvivalent med referensläkemedlet Xeloda.
Czech: Společnost předložila údaje ze studií zaměřených na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Xeloda.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Capecitabine Accord i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Xeloda.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Capecitabine Accord?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine Accord?
Swedish: • Tjocktarmscancer.
Czech: • karcinomu tlustého střeva.
Swedish: Mer information om Capecitabine Accord
Czech: Další informace o přípravku Capecitabine Accord
Swedish: Kommittén rekommenderade att Capecitabine Accord skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Capecitabine Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: • Avancerad magsäckscancer.
Czech: • pokročilého karcinomu žaludku.
Swedish: Capecitabine Accord ges tillsammans med docetaxel (ett annat läkemedel mot cancer) efter att behandling med antracykliner (en annan typ av läkemedel mot cancer) har misslyckats.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s docetaxelem (jiným protinádorovým lékem) po neúspěšné léčbě antracykliny (jinými typy protinádorových léků).
Swedish: Den aktiva substansen i Capecitabine Accord, capecitabin, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen "antimetaboliter".
Czech: Léčivá látka v přípravku Capecitabine Accord, kapecitabin, je cytotoxikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antimetabolitů.
Swedish: Capecitabine Accord får endast förskrivas av läkare som är kvalificerad att använda läkemedel mot cancer.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord by měl předepsat pouze lékař, který má kvalifikaci pro podávání protinádorových léků.
Swedish: Capecitabine Accord ges tillsammans med andra läkemedel mot cancer, däribland platinaläkemedel mot cancer såsom cisplatin.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky včetně protinádorových léků obsahujících platinu, jako je cisplatina;
Swedish: Capecitabine Accord är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen capecitabin.
Czech: Capecitabine Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin.
Swedish: Capecitabine Accord ges med eller utan andra läkemedel mot cancer till patienter som har opererats för tjocktarmscancer i stadium III (Dukes stadium C).
Czech: Přípravek Capecitabine Accord se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léky nebo samostatně u pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok z důvodu karcinomu tlustého střeva stádia III nebo stádia C podle Dukese;
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMA:s webbplats.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
Swedish: Mer information om behandling med Capecitabine Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Capecitabine Accord är ett läkemedel mot cancer.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord je protinádorovým lékem.
Swedish: Vad är Capecitabine Accord?
Czech: Co je přípravek Capecitabine Accord?
Swedish: MTnr
Czech: Léková forma
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/12/802/001 Capecitabine medac 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (alu/alu)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Swedish: • Ta tabletterna morgon och kväll som läkaren har förskrivit.
Czech: • Užívejte tablety ráno a večer, jak Vám předepsal Váš lékař.
Swedish: Fekal utsöndring är minimal (2,6 %).
Czech: Vylučování stolicí je minimální (2,6 %).
Swedish: Medianöverlevnaden var 384 och 373 dagar.
Czech: Medián doby přežití byl 384 a 373 dní.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 19 november 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. listopadu 2012
Swedish: • Feber: om du har en kroppstemperatur på 38 ºC eller mer.
Czech: • Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C a vyšší.
Swedish: Allvarlig och/eller livshotande (grad 3 - 4) eller bedömd medicinskt relevant
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Swedish: • om du tidigare haft problem med ögonen, eftersom du kan behöva extra kontroller av ögonen
Czech: • jestliže jste měl(a) v minulosti problémy s očima, bude možná třeba navíc sledování Vašich očí
Swedish: Etniska faktorer
Czech: Etnické faktory.
Swedish: • suddig syn eller dubbelseende
Czech: • rozmazané nebo dvojité vidění
Swedish: Urtikaria,
Czech: (vzácné),
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Swedish: neutropeni eller trombocytopeni),
Czech: neutropenii či trombocytopenii),
Swedish: • om du inte kan behålla mat eller vatten i kroppen på grund av kraftigt illamående och kräkningar
Czech: • jestliže nejste schopni udržet jídlo nebo vodu v těle z důvodu závažné nevolnosti a zvracení
Swedish: EPP ITT
Czech: PPP ITT
Swedish: Vid fall av akut toxicitet av grad 2 - 4 måste behandlingen avbrytas omedelbart.
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě přerušena.
Swedish: Effektdata är baserat på en medianobservationstid om 59 månader för total överlevnad och 57 månader för sjukdomsfri överlevnad.
Czech: Data o účinnosti byla získána při střední době sledování 59 měsíců pro celkové přežití a 57 měsíců pro přežití bez nemoci.
Swedish: • Infektion: om du har tecken på infektion orsakad av bakterier eller virus eller andra organismer.
Czech: • Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Swedish: 820 patienter randomiserades till att få antingen sekventiell behandling (n = 410) eller kombinationsbehandling (n = 410).
Czech: 820 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě sekvenční (n=410), nebo k léčbě kombinované (n=410).
Swedish: Du måste också vara särskilt försiktig om du tar något av följande:
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba také zejména, jestliže užíváte některé z následujících léků:
Swedish: • nnölar under huden (lipom)
Czech: • boule pod kůží (lipom)
Swedish: Kvarstående eller allvarligt HFS (grad 2 eller högre) kan eventuellt leda till förlust av fingeravtryck vilket kan påverka identifieringen av patienten.
Czech: Přetrvávající nebo závažný HFS (stupně 2 a výše) může nakonec vést ke ztrátě otisků prstů, což může mít dopad na identifikaci pacienta.
Swedish: 12,1 månader p = 0,30
Czech: 12,1 měsíce p=0,30
Swedish: Ungefär 3 % av en given dos utsöndras i urin oförändrat.
Czech: Asi 3 % podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av dessa symtom.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli z těchto příznaků.
Swedish: • ögoninflammation som orsakar smärta i ögonen och möjligen problem med synen
Czech: • zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem
Swedish: • blåmärken eller reaktion vid injektionsstället (orsakad av läkemedel som injiceras vid samma tillfälle)
Czech: • modřina nebo reakce v místě aplikace injekce (způsobené léčivými přípravky podávanými injekcí ve stejnou dobu)
Swedish: 25,5 månader p = 0,45
Czech: 25,5 měsíce p=0,45
Swedish: • Illamående: om du förlorar aptiten och mängden mat som du äter varje dag är mycket mindre än vanligt.
Czech: • Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a jíte mnohem méně, než jste byli zvyklí.
Swedish: I alla kliniska studier har patienterna uppmanats att ta kapecitabin inom 30 minuter efter måltid.
Czech: V průběhu všech klinických studií byli pacienti instruováni, aby užívali kapecitabin během 30 minut po jídle.
Swedish: DPD-brist är ett sällsynt medfött tillstånd som vanligtvis inte förknippas med hälsoproblem såvida du inte får vissa mediciner.
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (zkratka DPD) Deficit DPD je vzácný vrozený stav, který zpravidla není doprovázen zdravotními problémy, pokud neužíváte některé léky.
Swedish: Tidigare terapi bör ha inkluderat ett antracyklinpreparat.
Czech: Předchozí terapie má zahrnovat antracyklin.
Swedish: • specifika förändringar i EKG (QT-förlängning)
Czech: • specifické změny v elektrokardiogramu (prodloužení QT)
Swedish: AUC för FBAL ökade med åldern (en 20 %-ig ökning av åldern resulterar i en 15 %-ig ökning av AUC för FBAL).
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20 % zvýšení věku pacienta dochází k 15 % zvýšení AUC pro FBAL).
Swedish: • inflammation i huden som ger röda fjällande fläckar på grund av sjukdom utgående från immunsystemet
Czech: • zánět kůže způsobující olupující se červené skvrny z důvodu onemocnění imunitního systému
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Swedish: Förutom för warfarin har inga formella interaktionsstudier mellan kapecitabin och andra CYP2C9substrat genomförts.
Czech: Kromě warfarinu nebyly provedeny studie interakcí mezi kapecitabinem a dalšími substráty CYP2C9.
Swedish: I en förplanerad multivariat Cox-analys visades överlägsenhet för kapecitabin jämfört med bolus 5-FU/LV.
Czech: V předem plánované multivariační Coxově analýze byla prokázána superiorita kapecitabinu ve srovnání s bolusovým 5-FU/LV.
Swedish: Eftersom nuvarande säkerhets- och effektdata är baserade på samtidigt födointag, rekommenderas att kapecitabin tas tillsammans med föda.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny současné údaje o účinnosti a bezpečnosti vycházejí z podávání kapecitabinu s jídlem, doporučuje se, aby byl kapecitabin užíván s jídlem.
Swedish: 5-fluorouracil intravenös bolus/infusion, vardera på dag 1 och 2, varannan vecka
Czech: 5-fluoruracil intravenózní bolus/infuze, vždy v den 1 a 2, každé 2 týdny
Swedish: Huvudmetaboliten som utsöndras i urin är FBAL vilken utgör 57 % av en given dos.
Czech: Hlavním metabolitem vyloučeným do moči je FBAL, který představuje 57 % podané dávky.
Swedish: I tillägg till det som nämns ovan, när Capecitabine medac används ensamt, är mycket vanliga biverkningar, som förekommer hos fler än 1 av 10 personer:
Czech: Kromě výše uvedených, pokud je Capecitabine medac užíván samostatně, velmi častými nežádoucími účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 osob, jsou:
Swedish: • Bröstsmärta: om du känner smärta från mitten av bröstkorgen, framförallt om det kommer när du tränar.
Czech: • Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu cvičení.
Swedish: Fortsätt istället med ditt vanliga doseringsschema och tala med din läkare.
Czech: Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.
Swedish: Eftersom metabolismen av R-warfarin inte påverkades, indikerar dessa resultat att kapecitabin nedreglerar isoenzym 2C9, men har ingen effekt på isoenzym 1A2 och 3A4.
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, tyto výsledky naznačují, že kapecitabin působí „down regulaci" isoenzymu 2C9, ale nemá žádný vliv na isoenzymy 1A2 a 3A4.
Swedish: • om du tidigare har fått allvarliga reaktioner mot fluoropyrimidin-behandling (en grupp av anti cancerläkemedel såsom fluorouracil),
Czech: • pokud jste v minulosti prodělal(a) závažné reakce na léčbu fluoropyrimidiny (skupina protinádorových léků, například fluoruracil),
Swedish: Inte tillämpbart * Enligt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Czech: Není relevantní *Podle obecných kritérií toxicity skupiny pro klinická hodnocení Národního onkologického ústavu Kanady (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group, NCIC CTG) (verze 1) nebo obecných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (Common Terminology Criteria for Adverse, CTCAE) programu hodnocení protinádorové léčby amerického Národního ústavu pro výzkum rakoviny, verze 4.0.
Swedish: Du måste tala om för din läkare om du vet att du är allergisk eller överkänslig mot detta läkemedel.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud je Vám známo, že máte alergii nebo zvýšenou reakci na tento přípravek,
Swedish: • Diarré: om du har en ökning på mer än 4 avföringar varje dag jämfört med ditt normala antal avföringar per dag eller diarré på natten.
Czech: • Průjem: pokud máte o více než 4 průjmovité stolice za den oproti Vašemu normálnímu počtu nebo pokud máte průjem v noci.
Swedish: ● Om det finns kontraindikationer mot något av läkemedlen i kombinationsbehandlingen ska det läkemedlet inte användas.
Czech: • Při existenci kontraindikace pro použití některého léčivého přípravku v kombinovaném režimu nelze příslušný léčivý přípravek použít.
Swedish: • blodförtunnande läkemedel (kumarin, warfarin),
Czech: • léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin)
Swedish: Även om känslighetsanalyser visar att skillnader i behandlingsschema och tidpunkten för utvärdering av tumören påverkar PFSanalysen under pågående behandling, har en fullständig förklaring till detta resultat inte hittats.
Czech: I když analýzy citlivosti ukazují, že rozdíly ve schématu režimů a časování hodnocení nádoru mají vliv na analýzu doby přežití bez progrese na léčbě, úplné vysvětlení těchto výsledků nebylo nalezeno.
Swedish: Noggrann övervakning av ≥ 60 år gamla patienter rekommenderas.
Czech: U pacientů ≥ 60 let se doporučuje pečlivé monitorování.
Swedish: Parametrarna för kapecitabin, 5'-DFCR och 5'-DFUR, undersökta på dag 1 och 14 var desamma.
Czech: Parametry kapecitabinu, 5´-DFCR a 5´-DFUR měřené 1. a 14. den byly obdobné.
Swedish: Capecitabine medac tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas).
Czech: Tablety přípravku Capecitabine medac se obvykle užívají po dobu 14 dnů s následující sedmidenní přestávkou (kdy nejsou užívány žádné tablety).
Swedish: Dosjustering till nästa cykel/dos (% av startdosen)
Czech: Úprava dávek pro příští léčebný cyklus/dávku (% úvodní dávky)
Swedish: ● Hos patienter med allvarlig leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni,
Czech: • U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
Swedish: Tabell 3 Dosreduceringsschema för kapecitabin (3-veckors cykel eller som kontinuerlig behandling) Toxicitet Grad*
Czech: Tabulka 3 Schéma snížení dávky kapecitabinu (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba) Stupeň toxicity
Swedish: Dosering Rekommenderad dosering (se avsnitt 5.1):
Czech: Dávkování Doporučené dávkování (viz bod 5.1):
Swedish: • munsår eller andra herpesinfektioner
Czech: • opary nebo jiné herpetické infekce
Swedish: Hypo- eller hyperkalcemi
Czech: Hypo- nebo hyperkalcemie
Swedish: Dag 1, före FOLFOX-4, varannan vecka
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé
Swedish: Andra biverkningar som visar sig i detta sammanhang är följande:
Czech: Další nežádoucí účinky pozorované za těchto podmínek jsou následující:
Swedish: Eftersom DNA och RNA är essentiella för celldelning och tillväxt kan effekten av 5-FU vara tymidinbrist vilken framkallar obalanserad celltillväxt och celldöd.
Czech: Vzhledem k tomu, že DNA a RNA jsou nezbytné pro buněčné dělení a růst, účinek 5-FU způsobující deficit tymidinu vyvolává nevyvážený růst a úmrtí buněk.
Swedish: Se även interaktion med antikoagulantia av kumarintyp nedan, och avsnitt 4.4.
Czech: Viz též níže interakce s antikoagulancii s obsahem derivátů kumarinu a bod 4.4.
Swedish: Cytokrom P-450 2C9 (CYP2C9)-substrat
Czech: Substráty cytochromu P450 2C9 (CYP2C9)
Swedish: Pyrexi, svaghet, +letargi, temperaturintolerans
Czech: Pyrexie, slabost, +letargie, intolerance teploty
Swedish: • om du är gravid eller ammar,
Czech: • pokud jste těhotná nebo pokud kojíte,
Swedish: För termer markerade med ett "+" är frekvensen baserad på biverkningar av grad 3-4.
Czech: Pro výrazy označené "+" byla frekvence založena na nežádoucích účincích stupně 3 a 4.
Swedish: Kapecitabine ska avslutas permanent hos patienter som får en svår hudreaktion under behandlingen.
Czech: Podávání kapecitabinu má být trvale ukončeno u pacientů, u kterých se v průběhu léčby vyskytne závažná kožní reakce.
Swedish: • Kräkningar: om du kräks mer än en gång under ett dygn.
Czech: • Zvracení: pokud zvracíte častěji než 1 x za 24 hodin.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per filmdragerad tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Swedish: -Vid andra episoden
Czech: -2. výskyt
Swedish: Hazard ratio 95 % KI p-värde
Czech: Poměr rizik 95 % interval spolehlivosti p-hodnota
Swedish: Dessa resultat tyder på en interaktion, som förmodligen beror på en inhibering av cytokrom P450 2C9-isoenzymsystemet av kapecitabin.
Czech: Tyto výsledky naznačují interakci vznikající pravděpodobně v důsledku inhibice isoenzymatického systému 2C9 cytochromu P450 kapecitabinem.
Swedish: Japanska patienter hade också ca 25 % lägre Cmax respektive 34 % lägre AUC för FBAL än kaukasiska patienter.
Czech: Japonští pacienti měli také o 25 % nižší hodnoty Cmax a o 34 % nižší hodnoty AUC FBAL než pacienti bílé rasy.
Swedish: SLUTA omedelbart att ta Capecitabine medac och kontakta din läkare om något av dessa symtom uppkommer:
Czech: Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabine medac a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:
Swedish: Kreatininclearance visade sig påverka den systemiska exponeringen för 5'-DFUR (ökning av AUC med 35 % när kreatininclearance minskar med 50 %) och av FBAL (ökning av AUC med 114 % när kreatininclearance minskar med 50 %).
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´-DFUR (35 % zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114 % zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
Swedish: Det är därför möjligt att Capecitabine medac kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Přípravek Capecitabine medac tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Dihydropyrimidin dehydrogenas (DPD) brist
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
Swedish: • hicka, röstförändringar
Czech: • škytavka, změna hlasu