FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g používat Jak se přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g používá Možné nežádoucí účinky
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g a na čo sa používa Skôr ako užijete Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g Ako užívať Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g Možné vedľajšie účinky
Czech: Ceftriaxone Tyrol Pharma a ostatní názvy (viz Annex I) 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku se musí rozpustit v 3,5 ml 1% w/v injekčního roztoku lidokain-hydrochloridu.
Slovak: Tyrol Pharma 1 g prášok na injekčný a infúzny roztok sa má rozpustiť v 3,5 ml 1 % injekčného roztoku hydrochloridu lidokaínu.
Czech: ANNEX III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OBALY, PŘÍBALOVÁ INFORMACCE
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Czech: Gramnegativní anaeroby
Slovak: Gram negatívne anaeróby
Czech: Intravenózní infuze (infuze do žíly)
Slovak: Intravenózna infúzia (infúzia do žily)
Czech: Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g je zapotřebí: jestliže jste někdy měl/a alergickou reakci na jakékoli antibiotikum, informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete používat toto léčivo jestliže jste někdy měl/a jiný typ alergické reakce nebo astma.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g Ak ste už v minulosti mali alergickú reakciu na akékoľvek antibiotikum, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g je zapotřebí: jestliže jste někdy měl/a alergickou reakci na jakékoli antibiotikum, informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve než začnete používat toto léčivo jestliže jste někdy měl/a jiný typ alergické reakce nebo astma.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g Ak ste už v minulosti mali alergickú reakciu na akékoľvek antibiotikum, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr, ako začnete užívať tento liek.
Czech: Infúze ceftriaxonu se u pacientů se sklonem k alergiím musí používat se zvláštní opatrností, protože hypersenzitivní reakce se mohou po intravenózní infúzi objevit rychleji a progredovat závažněji (viz bod 4.8).
Slovak: Pacientom s alergickou diatézou sa má podávať ceftriaxón infúziou len s opatrnosťou, pretože po intravenóznej infúzii majú reakcie precitlivenosti rýchlejší nástup a oveľa ťažší priebeh (pozri časť
Czech: Gramnegativní aeroby
Slovak: Gram negatívne aeróby
Czech: Injekce ceftriaxonu se u pacientů se sklonem k alergiím musí používat se zvláštní opatrností, protože hypersenzitivní reakce se mohou po intravenózní injekci objevit rychleji a progredovat závažněji (viz bod 4.8).
Slovak: Pacientom s alergickou diatézou sa má podávať ceftriaxón injekčne len s opatrnosťou, pretože po intravenóznom podaní majú reakcie precitlivenosti rýchlejší nástup a oveľa ťažší priebeh (pozri časť
Czech: Pro jiné cesty podání jsou k dispozici jiné síly přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g.
Slovak: Pre iné spôsoby aplikácie sú dostupné ďalšie sily Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g. Miešateľnosť
Czech: Ceftriaxone Tyrol Pharma a ostatní názvy (viz Příloha I) 2 g, prášek pro přípravu infuzního roztoku lze podat intravenózní infuzí po rekonstituci roztoku podle pokynů uvedených dále (viz bod 6.6).
Slovak: Tyrol Pharma 2g prášok na infúzny roztok sa môže podávať ako intravenózna infúzia po rekonštitúcii roztoku podľa pokynov uvedených nižšie (pozri časť 6.6).
Czech: Grampozitivní anaeroby
Slovak: Gram pozitívne anaeróby
Czech: Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g se injikuje do žíly (intravenózní podání).
Slovak: Tyrol Pharma 2g prášok na infúzny roztok Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g sa podáva do žily (intravenózna aplikácia).
Czech: Neotevřený přípravek: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Czech: Sraženiny ceftriaxonu v ledvinách pediatrických pacientů, převážně u dětí starších než 3 roky léčených buď vysokými denními dávkami (např. 80 mg/kg tělesné hmotnosti za den a více), nebo celkovými dávkami vyššími než 10 g ceftriaxonu a u kterých je přítomno několik rizikových faktorů (např. omezený příjem tekutin).
Slovak: 80 mg/kg telesnej hmotnosti denne a vyššími) alebo celkovými dávkami vyššími ako 10 g ceftriaxónu a ktoré predstavujú niekoľko rizikových faktorov (napr. obmedzená zásoba tekutín).
Czech: Ceftriaxone Tyrol Pharma a ostatní názvy (viz Annex I) 1 g prášku pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku [viz Annex I - bude doplněno národně]
Slovak: Tyrol Pharma a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 g prášok na injekčný a infúzny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: Dávka podávaná lékařem závisí na typu infekce a na její závažnosti.
Slovak: Vašu dávku podľa typu a rozsahu infekcie.
Czech: Je tomu tak proto, že jeho malá množství prostupují do mléka a tím se dostávají do dítěte.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať dojčiacim ženám, pretože v malom množstve prechádza do materského mlieka.
Czech: Mísitelnost
Slovak: Miešateľnosť
Czech: Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g se nesmí používat u novorozenců se žloutenkou (hyperbilirubinémií) nebo u předčasně narozených novorozenců, protože použití ceftriaxonu,
Slovak: Tyrol Pharma 1 g nesmú užívať novorodenci, ktorí majú žltačku (hyperbilirubinémiu) alebo predčasne narodení novorodenci, pretože použitie ceftriaxónu, ktorý je účinnou zložkou Ceftriaxone
Czech: Při intramuskulárním podání se přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma a ostatní názvy (viz Annex I) 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku rozpuštěný v roztoku lidokainhydrochloridu injikuje hluboko do svalu gluteus maximus.
Slovak: Pri intravenóznej aplikácii sa podá Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g prášok na injekčný roztok rozpustený v roztoku hydrochloridu lidokaínu hlboko do veľkého sedacieho svalu.
Czech: - Byla rovněž hlášena chemická intolerance ceftriaxonu s amsakrinem (léčivo proti rakovině),
Slovak: - chemická intolerancia ceftriaxónu bola opísaná pri súčasnej liečbe amsakrínom (protinádorový liek), vankomycínom (antibiotikum) a flukonazolom (fungicídny liek).
Czech: Injekci do cév je nutno rozhodně zamezit.
Slovak: Injekcia sa nesmie podať do žily.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku Bělavý nebo žlutavý, krystalický suchý prášek
Slovak: Prášok na injekčný a infúzny roztok Takmer biely alebo žltkastý kryštalický prášok.
Czech: Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g lze podat intramuskulárně.
Slovak: Tyrol Pharma 1g sa môže podávať aj intramuskulárne.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: Novorozenci (věk 0 - 14 dní)
Slovak: Novorodenci (vek 0-14 dní)
Czech: Vždy používejte přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: Skôr ako začnete užívať Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Czech: Co je přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g používat Jak se přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g používá Možné nežádoucí účinky
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g a na čo sa používa Skôr ako užijete Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Ako užívať Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Možné vedľajšie účinky
Czech: Prášek pro přípravu infúzního roztoku Bělavý nebo žlutavý, krystalický suchý prášek
Slovak: Prášok na infúzny roztok Takmer biely alebo žltkastý kryštalický prášok.
Czech: Obsah injekční lahvičky se protřepáním rozpustí v 10 ml jednoho z následujících roztoků prostých kalcia, čímž se získá koncentrace 0,1 g/ml: roztok chloridu sodného 0,9%, roztok chloridu sodného (0,45%) a glukózy (2,5%), roztok glukózy 5% nebo 10%, roztok dextranu 6% v roztoku glukózy 5%, roztok hydroxyethylenškrobu 6 až 10%; a poté se dále naředí za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek na konečný objem 20,5 ml a koncentraci 49 mg/ml.
Slovak: roztok chloridu sodného a 2,5% roztok glukózy, 5 % alebo 10% roztok glukózy, 6% roztok dextránu v 5% roztoku glukózy, 6-10% roztok hydroxyetylénového škrobu a následne sa ďalej riedi za kontrolovaných a overených aseptických podmienok na výsledný objem 20,5 ml a koncentráciu 49 mg/ml.
Czech: Smějí se použít pouze čiré roztoky.
Slovak: Môže sa používať len číry roztok.
Czech: Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g nepoužívejte jestliže si všimnete následujících známek: roztok není čirý.
Slovak: Tyrol Pharma 2g, ak spozorujete, že roztok nie je číry.
Czech: Je však inaktivován β-laktamázami, které jsou schopny účinné hydrolýzy cefalosporinů, jako jsou mnohé z β-laktamáz s rozšířeným spektrem a chromozomální cefalosporinázy, jako jsou enzymy typu AmpC.
Slovak: Ide o široké spektrum betalaktamáz a chromozomálnych cefalosporináz, ako sú AmpC enzýmy.
Czech: Ceftriaxone Tyrol Pharma a ostatní názvy (viz Annex I) 2 g prášku pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku [viz Annex I - bude doplněno národně]
Slovak: Tyrol Pharma a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 2 g prášok na infúzny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Czech: Co je přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g a k čemu se používá
Slovak: Tyrol Pharma 2 g A NA ČO SA POUŽÍVA
Czech: Eliminační poločas je 8-12 hodin.
Slovak: Eliminacný polcas je 8 - 12 hodín.
Czech: V té době se jednalo o platné znění textu.
Slovak: Jeho znenie bolo v tom case platné.
Czech: Podání s jídlem (s vysokým obsahem tuku) zpomaluje absorpci zhruba o 1 hodinu.
Slovak: Podávanie s jedlom (s vysokým obsahom tukov) spomaluje absorpciu asi o 1 hodinu.
Czech: Tento enzym je geneticky polymorfní.
Slovak: Tento enzým je geneticky polymorfný.
Czech: Klinický význam těchto in vitro nálezů je nejasný.
Slovak: Klinický význam tohto in vitro nálezu je nejasný.
Czech: 00330 Helsinki Finsko
Slovak: 00330 Helsinki Finland
Czech: 1515 Lefkosia Kypr
Slovak: 1515 Lefkosia Cyprus
Czech: Seznam pomocných látek
Slovak: Zoznam pomocných látok
Czech: Doba použitelnosti
Slovak: Cas použitelnosti
Czech: I nadále zpřístupňovat nově se objevující klinické a epidemiologické údaje formou publikací a, pokud je to možné, prostřednictvím vědeckých kongresů.
Slovak: Nadalej sprístupnovat nové klinické a epidemiologické údaje prostredníctvom publikácií, a ak je to možné, na vedeckých kongresoch.
Czech: Známá přecitlivělost na sulfonamidy.
Slovak: Známa precitlivenost na sulfonamidy.
Czech: Dne 23. června 2005 výbor CHMP dospěl k rozhodnutí, že:
Slovak: CHMP dospela 23. júna 2005 k záveru, že
Czech: Byly identifikovány dvě izoformy -COX-1 a COX-2.
Slovak: Identifikovali sa dve izoformy, COX-1 a COX-2.
Czech: Může též hrát roli při hojení vředů.
Slovak: Môže mat aj istú úlohu pri hojení vredov.
Czech: Zvýšené riziko se objevilo po přibližně jednom roce léčby.
Slovak: Zvýšené riziko bolo zjavné po približne 1 roku liecby.
Czech: Závěrečné zprávy ze studií budou poskytnuty příslušným národním institucím, jakmile budou k dispozici.
Slovak: Záverecné správy zo štúdií budú poskytnuté agentúram, ked budú k dispozícii.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDLŽENIE REGISTRÁCIE
Czech: Cyklooxygenáza je zodpovědná za tvorbu prostaglandinů.
Slovak: Cyklooxygenáza je zodpovedná za tvorbu prostaglandínov.
Czech: Proto je nutné tuto kombinaci podávat s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Slovak: Preto sa má táto kombinácia podávat s opatrnost ou, obzvlášt u starších ludí.
Czech: Strada Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina
Slovak: Statale 156 KM 50 04010 Borgo San Michele Latina
Czech: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Itálie
Slovak: Via Robert Koch, 1-2 20152 Miláno Taliansko
Czech: Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Slovak: Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Czech: LT-01112 Vilnius Litva
Slovak: LT-01112 Vilnius
Czech: Při současném podávání těchto látek je však nutné zvážit adekvátní monitorování toxicity související s methotrexátem.
Slovak: Avšak pri kombinovaní týchto dvoch liekov sa musí zvážit adekvátne monitorovanie toxicity súvisiacej s metotrexátom.
Czech: Při teplotě do 30°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Czech: USR bylo zahájeno 16. a dokončeno 17. února 2005.
Slovak: Práce na vypracovaní obmedzení USR sa zacali 16. februára 2005 a skoncili 17. februára 2005.
Czech: Milton Keynes MK5 8PH Velká Británie
Slovak: Milton Keynes MK5 8PH Vel ká Británia
Czech: Pomocné látky - viz bod 6.1.
Slovak: Pomocné látky, pozri cast 6.1.
Czech: Rovněž je nutno postupovat opatrně u pacientů léčených diuretiky nebo s jiným rizikem hypovolemie.
Slovak: Opatrnost sa tiež vyžaduje u pacientov užívajúcich diuretiká alebo s iným rizikom hypovolémie.
Czech: Nejsou klinické zkušenosti s předávkováním.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s predávkovaním.
Czech: 76139 Karlsruhe Německo
Slovak: 76139 Karlsruhe
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Slovak: DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Slovak: Predklinické údaje o bezpecnosti
Czech: Méně než 1% populace vykazuje nízký metabolismus a má enzym se sníženou aktivitou.
Slovak: % populácie vykazuje slabý metabolizmus a má enzým so zníženou aktivitou.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viest vozidlá a obsluhovat stroje
Czech: Klinický aspekt 3 Poskytnout plné znění závěrečné zprávy o dlouhodobých studiích APC/PreSAP/ADAPT, jakmile bude k dispozici.
Slovak: Poskytnút úplné znenie záverecných správ k nasledujúcim dlhodobým štúdiám APC/Pre-SAP/ADAPT, ked sú k dispozícii.
Czech: MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Slovak: Alkotás utca 53. MOM Park "F" Épület H-1123 Budapešt
Czech: 7 dubna 2005 agentury FDA (Food and Drug Administration) a EMEA vyjádřily požadavek, aby společnost Pfizer dobrovolně stáhla z trhu přípravek Bextra (valdekoxib).
Slovak: Úrad FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liekov) a agentúra EMEA požiadali 7. apríla 2005 firmu Pfizer, aby dobrovolne stiahla liek Bextra (valdekoxib) z trhu.
Czech: Název přípravku Síla
Slovak: Vymyslený názov Sila
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Lucembursko
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxembursko
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o připravku (SPC) tvořil přílohu rozhodnutí Komise o článku 31 týkajícího se předložení návrhu pro léčivé přípravky obsahující celekoxib.
Slovak: Poznámka: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) bol priložený k rozhodnutiu Komisie o clánku 31 týkajúceho sa predloženia návrhu o celekoxib, ktorý obsahuje lieky.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI {Název a adresa}
Slovak: DRŽITEL ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII {Názov a adresa}
Czech: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánsko
Slovak: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, aktualizují příslušné orgány členských států informaci o přípravku dle požadavků.
Slovak: Po schválení rozhodnutia Komisie príslušné orgány clenského štátu podl a požiadaviek zaktualizujú informácie o lieku.
Czech: Tato informace bude aktualizována po konečném vyhodnocení.
Slovak: Tieto informácie sa doplnia po tom, ako budú dostupné záverecné výsledky.
Czech: Dne 20. dubna 2005 společnost Pfizer během slyšení předložila údaje o závažných kožních reakcích na valdekoxib.
Slovak: Firma Pfizer predložila na rokovaní 20. apríla 2005 údaje o závažných kožných reakciách pri liecbe valdekoxibom.
Czech: Celekoxib je dobře absorbován a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací během 2-3 hodin.
Slovak: Celekoxib sa dobre absorbuje a dosahuje maximálne plazmatické koncentrácie približne po 2 - 3 hodinách.
Czech: Farmakologicky účinná je výchozí látka.
Slovak: Farmakologicky úcinná je východzia látka.
Czech: Neprojeví-li se zvýšení terapeutického účinku do 2 týdnů, je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Slovak: V prípade, že sa po dvoch týždnoch nezvýši terapeutický prínos liecby, majú sa zvážit iné terapeutické možnosti.
Czech: Celekoxib není určen pro použití u dětí.
Slovak: Celekoxib nie je urcený na použitie u detí.
Czech: Údaje nebyly konzistentní v porovnání s diklofenakem (150 mg na den).
Slovak: Údaje boli v porovnaní s diklofenakom (150 mg denne) rozporné.
Czech: Vzhledem k žádosti vznesené Evropskou komisí byl rozsah probíhajícího přezkoumání dané třídy léčiv, zaměřené na aspekty kardiovaskulární bezpečnosti, rozšířen o hodnocení závažných kožních reakcí.
Slovak: Na žiadost Európskej komisie sa rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny rozšíril popri aspektoch kardiovaskulárnej bezpecnosti aj na posúdenie závažných kožných reakcií.
Czech: Balení 10, 20, 30, 50, 60 a 100 tobolek.
Slovak: Balenia obsahujú 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10 x 10, 10 x 30, 10 x 50 kapsúl, 1 x 50 a 1 x 100 jednodávkové balenia.
Czech: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španělsko
Slovak: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108
Czech: I když se nejedná o silný inhibitor tohoto enzymu, u individuálně dávkovaných přípravků, které se metabolizují prostřednictvím CYP2D6, může být nutné snížit dávku (viz bod 4.5).
Slovak: Hoci nie je silným inhibítor tohto enzýmu, u individuálne dávkovo titrovaných liekov, ktoré sú metabolizované enzýmom CYP2D6, môže byt nutná redukcia dávky (pozri 4.5).
Czech: Nežádoucí účinky
Slovak: Nežiaduce úcinky
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že v otázce kardiovaskulární bezpečnosti je potřeba uplatnit neodkladné bezpečnostní omezení (Urgent Safety Restriction, USR), které by zavedlo nové kontraindikace a posílilo upozornění a informace o nežádoucích účincích uvedené v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).
Slovak: CHMP súhlasila, že je potrebné urgentné bezpecnostné obmedzenie (Urgent Safety Restriction, USR) týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpecnosti na zavedenie nových kontraindikácií a zdôraznenie upozornení a informácií o nežiaducich úcinkoch v SPC.
Czech: V tomto rozmezí dávek nebyla u zdravých dobrovolníků pozorována statisticky významná inhibice COX-1 (posuzovaná ex vivo jako inhibice tvorby thromboxanu B2 [ TxB2]).
Slovak: V tomto rozsahu dávok nebola u zdravých dobrovolníkov pozorovaná štatisticky významná inhibícia COX-1 (posudzovaná ex vivo ako inhibícia tvorby tromboxánu B2 [TxB2]).
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku (viz bod 6.1) v anamnéze.
Slovak: Precitlivenost na liecivo alebo na niektorú z pomocných látok v anamnéze (pozri 6.1).
Czech: Rozhodnutí předepisovat selektivní inhibitor COX-2 musí vycházet z posouzení celkového rizika každého jednotlivého pacienta (viz 4.3, 4.4).
Slovak: Rozhodnutie predpísat selektívny COX-2 inhibítor musí byt podložené zhodnotením celkového rizika pre individuálneho pacienta (pozri casti 4.3, 4.4)
Czech: V této posledně zmíněné studii, při nejnižší systémové expozici, kdy se tato anomálie vyskytla pouze u jednoho zvířete, činila odhadovaná hranice trojnásobek maximální doporučené denní dávky pro člověka.
Slovak: V druhej štúdii pri najmenšej systémovej expozícii, kedy sa táto anomália vyskytla u jedného zvierat a, bola odhadovaná hranicná hodnota v porovnaní s maximálnou odporúcanou dennou dávkou u l udí trikrát vyššia.
Czech: Neuplatňuje se.
Slovak: Neaplikovatel né.
Czech: Společnost Pfizer souhlasila s tím, že v celosvětovém měřítku pozastaví prodej a marketing přípravku Bextra v očekávání dalších diskusí na téma nepříznivého poměru rizik a přínosu založených na dostupných údajích o závažných kožních reakcích.
Slovak: Firma Pfizer súhlasila s pozastavením predaja a marketingu výrobku Bextra na celom svete pocas rokovania o nepriaznivom pomere rizika a prínosu vzhl adom na údaje o závažných kožných reakciách.
Czech: Možné riziko pro lidský plod během těhotenství není známo, nelze ho však vyloučit.
Slovak: Možnost rizika pre ludí v gravidite nie je známa, ale nemožno ho vylúcit.
Czech: V rámci dvouleté studie zabývající se toxicitou byl u samců potkanů pozorován nárůst neadrenální trombózy při vysokých dávkách.
Slovak: V dvojrocnej štúdii toxicity sa u samcov potkanov po vysokých dávkach pozoroval vzostup neadrenálnej trombózy.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v červnu 2005 v návaznosti na únorové USR, a vyžádal si další změny.
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutocnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v máji 2005 na základe februárových urgentných bezpecnostných obmedzení a požadoval d alšie zmeny.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s tím, že pokud nebude mít k dispozici zprávu v plném znění, poskytne místo této zprávy (těchto zpráv) publikace/rukopisy.
Slovak: Ked držitel rozhodnutia o registrácii nemá k dispozícii úplné znenia správ zo štúdií, súhlasí s poskytnutím publikácií/rukopisov namiesto správ z týchto štúdií.
Czech: Corporation Eesti Pirita tee 20
Slovak: Pirita tee 20
Czech: Ženy užívající celekoxib nesmí kojit.
Slovak: Ženy, ktoré užívajú celekoxib nesmú dojcit
Czech: První fáze metabolismu je převážně katalyzována CYP2C9.
Slovak: Prvá fáza metabolizmu je katalyzovaná hlavne CYP2C9.
Czech: {Smyšlený název přípravku , viz Příloha I} 100 mg, tvrdá tobolka {Smyšlený název přípravku , viz Příloha I} 200 mg, tvrdá tobolka
Slovak: {VYMYSLENÝ NÁZOV, pozri Annex I} 100 mg tvrdá kapsula {VYMYSLENÝ NÁZOV, pozri Annex I} 200 mg tvrdá kapsula
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podal držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti celekoxibu, a to 18. ledna, 15. února a 25. května 2005.
Slovak: V case od novembra 2004 do júna 2005 držitel rozhodnutia o registrácii predložil výboru CHMP na zasadaniach, konaných v dnoch dna 18. januára 2005, 15. februára 2005 a 25. mája 2005 ústne vysvetlenie o kardiovaskulárnej a kožnej bezpecnosti celekoxibu.
Czech: Hlavní metabolity nalezené v oběhu nemají detekovatelnou COX-1 ani COX-2 inhibiční aktivitu.
Slovak: Jej hlavné metabolity nájdené v obehu nemajú detegovatel nú COX-1 ani COX-2 aktivitu.
Czech: Metabolická kapacita u nemocných s mírným až středním stupněm jaterního selhání nejlépe korelovala s jejich hodnotami albuminu.
Slovak: % a 146 %. Metabolická kapacita u pacientov s miernym až stredne t ažkým poškodením najlepšie korelovala s hodnotami ich albumínov.
Czech: Celekoxib je diaryl-substituovaný pyrazol, chemicky podobný jiným nearylaminovým sulfonamidům (thiazidy, furosemid), ale lišící se od arylaminových sulfonamidů (např. sulfamethoxizol a jiná sulfonamidová antibiotika).
Slovak: Celekoxib je diaryl-substituovaný pyrazol, chemicky podobný iným nearylamínovým sulfonamidom (napr. tiazidy, furosemid), ktorý sa však líši od arylamínových sulfonamidov (napr. sulfametoxazol a iné sulfonamidové antibiotiká).
Czech: Tobolky přípravku {Smyšlený název přípravku} 100 mg a 200 mg obsahují laktózu (149,7 mg, resp. 49,8 mg).
Slovak: {VYMYSLENÝ NÁZOV} 100 mg a 200 mg tvrdé kapsuly obsahujú laktózu (149,7 mg resp. 49,8 mg).
Czech: Velká Británie
Slovak: Velká Británia
Czech: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugalsko
Slovak: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244
Czech: Tyto údaje měly za následek celosvětové stažení přípravku Vioxx (rofekoxib) z trhu dne 30. září 2004 ze strany MAH a vyvolaly otázky týkající se kardiovaskulární bezpečnosti ostatních inhibitorů COX-2.
Slovak: Tieto údaje viedli k tomu, že liek Vioxx (rofekoxib) bol držitelom rozhodnutia o registrácii 30. septembra 2004 stiahnutý z celosvetového trhu a vznikli otázky týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpecnosti ostatných inhibítorov COX-2.
Czech: Celekoxib je kontraindikován v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět (viz body 4.3 a 4.4).
Slovak: Celekoxib je kontraindikovaný v tehotenstve a u žien, ktoré môžu otehotniet (pozri 4.3 a 4.5).