FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: NovoEight-valmisteen turvallisuutta ja tehoa verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa ja leikkauksen aikana vaikeaa (FVIII:n aktiivisuus ≤ 1 %) A-hemofiliaa sairastavilla potilailla on tutkittu neljässä avoimessa monikeskustutkimuksessa, joissa ei ollut kontrolliryhmää.
Slovenian: Klinična učinkovitost Za oceno varnosti in učinkovitosti zdravila NovoEight za preprečevanje in zdravljenje krvavitev ter med kirurškimi posegi pri bolnikih s hudo hemofilijo A (aktivnost FVIII ≤ 1 %) so bila izvedena
Finnish: NovoEight 1500 IU
Slovenian: NovoEight 1500 i.e.
Finnish: Nämä inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja,jotka estävät tekijä VIII:n hyytymistoiminnan ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda-yksikköinä (Bethesda Units, BU) plasmamillilitraa kohti käyttäen mukailtua määritystä.
Slovenian: Pojav nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) faktorja VIII je znan zaplet zdravljenja bolnikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so po navadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B.e.) na ml plazme z uporabo prilagojenega testa.
Finnish: Seuraa yhdistäjän ja keskuslaskimovälineiden ohjeita oikeasta käytöstä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta.
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre za pravilno uporabo konektorja in CVAD.
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos potilaalle muodostuu alhaisen titterin inhibiittoreita verrattuna tilanteeseen, jossa potilaalla on korkean titterin inhibiittoreita.
Slovenian: Klinični pomen nastanka zaviralcev je odvisen od titra zaviralca, pri čemer zaviralci z nizkim titrom pomenijo manjše tveganje za nezadosten klinični odziv kot zaviralci z visokim titrom.
Finnish: • Älä koske suojuksen alla olevaan ruiskun kärkeen.
Slovenian: • Ne dotikajte se konice brizge pod pokrovčkom brizge.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden ensioireista, joihin kuuluu nokkosihottuma, yleistynyt nokkosihottuma, puristus rinnassa, vinkuva hengitys, matala verenpaine ja anafylaksia.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z zgodnjimi znaki preobčutljivostnih reakcij, vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskajočim dihanjem,
Finnish: NovoEight 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Slovenian: NovoEight 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Finnish: • säärien ja jalkojen turvotus
Slovenian: • otekanje nog in stopal
Finnish: Säilytyksen aikana valmiste voidaan pitää:
Slovenian: V času do izteka roka uporabnosti se zdravilo lahko shranjuje pri:
Finnish: • punoitus katetripaikan ympärillä
Slovenian: • rdečica na mestu vstavljenega katetra
Finnish: Päänsärky, huimaus, polttava tunne
Slovenian: Bolezni živčevja občasni glavobol, omotica, pekoč občutek
Finnish: Kuiva-aine: Natriumkloridi, L-histidiini, sakkaroosi, polysorbaatti 80, L-metioniini, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo Liuotin: Natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Prašek: natrijev klorid, L-histidin, saharoza, polisorbat 80, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat,
Finnish: • Purista suojahattua kevyesti peukalolla ja etusormella kuvan mukaisesti.
Slovenian: • Rahlo stisnite zaščitni pokrovček s palcem in kazalcem, kot je prikazano.
Finnish: Purista suojahattua kevyesti peukalolla ja etusormella kuvan mukaisesti.
Slovenian: Rahlo stisnite zaščitni pokrovček s palcem in kazalcem, kot je prikazano.
Finnish: Hävittäminen • Injektion jälkeen hävitä kaikki käyttämätön NovoEight-liuos, ruisku ja infuusiovälineet, injektiopullo ja injektiopulloliitin ja muu jäte apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
Slovenian: Odstranjevanje Po injiciranju varno zavrzite vso neporabljeno raztopino zdravila NovoEight, brizgo s kompletom za injiciranje, vialo z nastavkom viale in drug odpadni material, kot vam je naročil farmacevt.
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla 0-6-vuotiailla potilailla tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin yhteensä 46 haittavaikutusta 33:lla 60:stä NovoEight-valmistetta saaneesta potilaasta.
Slovenian: 46 neželenih učinkov pri 33 od 60 bolnikov, izpostavljenih zdravilu NovoEight.
Finnish: Infuusio toistetaan 8-24 tunnin välein, kunnes haava on parantunut riittävästi, sitten vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta
Slovenian: Ponovite infuzijo na 8 do 24 ur do ustrezne zacelitve rane, potem zdravite še vsaj nadaljnjih 7 dni, da bo aktivnost faktorja VIII od 30 do 60 % (i.e./dl).
Finnish: • huoneenlämmössä (≤ 30°C) yhtäjaksoisesti enintään yhdeksän kuukautta tai
Slovenian: • pri sobni temperaturi (≤ 30 °C) za enkratno obdobje, ki ni daljše od 9 mesecev, ali
Finnish: Nopeus tulee määritellä siten, ettei injektio aiheuta potilaalle liikaa epämukavuutta.
Slovenian: Hitrost je treba določiti glede na bolnikovo počutje.
Finnish: • yhden männänvarren (ruiskun alla)
Slovenian: • 1 nosilec bata (nameščen je pod brizgo).
Finnish: NovoEight-valmisteen säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila NovoEight
Finnish: Jos kosket ruiskun kärkeen, sormistasi voi siirtyä siihen mikrobeja.
Slovenian: Če se dotaknete konice brizge, lahko nanjo prenesete klice s prstov.
Finnish: Jos suojapaperi ei ole kunnolla kiinni tai se on rikkoutunut, älä käytä injektiopulloliitintä.
Slovenian: Če zaščitni papir ni povsem prilepljen ali če je pretrgan, nastavka za vialo ne uporabite.
Finnish: NovoEight-valmisteen suoriutumista tutkittiin tekijä VIII:C-määrityksissä ja sitä verrattiin markkinoilla olevan, täyspitkän yhdistelmä-DNA-menetelmällä valmistetun tekijä VIII -valmisteen määrityksiin.
Slovenian: Učinkovitost preizkusa zdravila NovoEight v preizkusu FVIII:C so ovrednotili in primerjali z rekombinantnim zdravilom s polno dolžino FVIII, ki je na trgu.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää liuottamisen jälkeen 30,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 30,5 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na pripravljeno vialo.
Finnish: Lämmitä injektiopullo ja esitäytetty ruisku huoneenlämpöisiksi.
Slovenian: Ogrejte vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo na sobno temperaturo.
Finnish: NovoEight 250 IU
Slovenian: NovoEight 250 i.e.
Finnish: • Ota injektiopullo, injektiopulloliitin ja esitäytetty ruisku pois kotelosta.
Slovenian: • Vzemite vialo, nastavek za vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo iz škatle.
Finnish: NovoEight suositellaan käytettäväksi välittömästi liuottamisen jälkeen.
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo NovoEight uporabite takoj po pripravi.
Finnish: Väärän tekniikan myötä mikrobit voivat päästä vereen ja aiheuttaa tartuntoja.
Slovenian: Če postopek ni pravilen, lahko vnesete klice, ki lahko okužijo kri.
Finnish: Ruiskun kärki (suojuksen alla)
Slovenian: (pod pokrovčkom brizge)
Finnish: • Älä koske sormilla kumitulppaan, ettei siihen siirry mikrobeja.
Slovenian: • Ne dotikajte se gumijastega zamaška s prsti, ker lahko tako prenesete klice.
Finnish: Allergisten reaktioiden ensioireita ovat ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina, huulten ja kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet,
Slovenian: Zgodnji znaki alergijske reakcije so izpuščaj, koprivnica, srbenje po celem telesu, oteklost ustnic in jezika, težave z dihanjem, piskajoče dihanje, tiščanje v prsih, splošno slabo počutje in omotica.
Finnish: • nivelsairaus
Slovenian: • bolezen sklepov
Finnish: Injektiopullon ja ruiskun valmisteleminen
Slovenian: Pripravite vialo in injekcijsko brizgo
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Tämä lääkevalmiste sisältää liuottamisen jälkeen 30,5 mg natriumia per injektiopullo.
Slovenian: Zdravilo po pripravi vsebuje 30,5 mg natrija na vialo.
Finnish: Jokainen NovoEight-pakkaus sisältää injektiopullon, jossa on valkoista tai hieman kellertävää kuivaainetta, 4 ml:n esitäytetyn ruiskun, jossa on kirkasta, väritöntä liuosta, männänvarren ja injektiopulloliittimen.
Slovenian: NovoEight vsebuje vialo z belim do rumenkastim praškom, 4-ml napolnjeno injekcijsko brizgo z bistro, brezbarvno raztopino, nosilec bata in nastavek za vialo.
Finnish: Hoito tulee toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Finnish: NovoEight-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn A-hemofiliapotilaille (synnynnäinen tekijä VIII -vaje).
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Finnish: • huoneenlämpötilan yläpuolella (30°C - 40°C) yhtäjaksoisesti enintään kolme kuukautta.
Slovenian: • pri temperaturah, višjih od sobne temperature (30 °C - 40 °C), za enkratno obdobje, ki ni daljše od 3 mesecev.
Finnish: LUE NÄMÄ OHJEET HUOLELLISESTI ENNEN KUIN KÄYTÄT NOVOEIGHTVALMISTETTA.
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila NovoEight PRED UPORABO ZDRAVILA NOVOEIGHT NATANČNO PREBERITE TA NAVODILA.
Finnish: Injektiopulloliitin Suojahattu
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga
Finnish: Inkrementaalinen saanto (IU/dl)/(IU/kg)
Slovenian: Inkrementno okrevanje (i.e./dl)/(i.e./kg)
Finnish: Ylipaino N=8
Slovenian: N=8
Finnish: Liuottamisen jälkeen:
Slovenian: Neodprta viala:
Finnish: Suurempi nivelensisäinen vuoto, lihasverenvuoto tai verenpurkautuma
Slovenian: obsežnejša hemartroza, krvavitev v mišico ali hematom
Finnish: Tarvittavan annoksen laskeminen perustuu empiiriseen havaintoon, että yksi IU tekijä VIII:aa painokiloa kohden nostaa plasman tekijä VIII -aktiivisuutta 2 IU/dl.
Slovenian: (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 2 i.e./dl.
Finnish: NovoEight-annos lasketaan painosi ja tarvittavan tekijä VIII -tason mukaan.
Slovenian: Odmerek zdravila NovoEight se izračuna glede na telesno maso in koncentracijo faktorja VIII, ki jo je treba doseči.
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostelun ohjeena verenvuodoissa ja leikkauksissa:
Slovenian: Spodnjo preglednico je mogoče uporabiti kot vodilo za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Slovenian: Povprečen čas zadrževanja (h)
Finnish: NovoEight 3000 IU
Slovenian: NovoEight 3000 i.e.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä ‘EXP' on painettu koteloon ja injektiopulloon, injektiopulloliittimeen ja esitäytettyyn ruiskuun.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je natisnjen na škatli in na viali, na nastavku za vialo in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake »EXP«.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa NovoEight-valmisteella.
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom NovoEight ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Finnish: Tällä glykoproteiinilla on aktivoituna sama rakenne kuin ihmisen tekijä VIII:llä ja sen posttranslationaaliset modifikaatiot ovat samankaltaisia plasmaperäisen molekyylin kanssa.
Slovenian: Zdravilo NovoEight vsebuje turoktokog alfa, humani koagulacijski faktor VIII (rDNA) s ciljno skrajšano domeno B. Ko je aktiviran, ima ta glikoprotein enako zgradbo kot humani faktor VIII in posttranslacijske spremembe, ki so podobne kot pri molekuli, pridobljeni iz plazme.
Finnish: Vss (ml/kg) Cmax (IU/dl) Keskiviipymäaika, MRT (h)
Slovenian: Vss (ml/kg) Cmax (i.e./dl)
Finnish: • Älä lämmitä injektiopulloa ja esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla.
Slovenian: • Za gretje viale in napolnjene injekcijske brizge ne uporabljajte nobenega drugega načina.
Finnish: Korvaushoidolla tekijä VIII:n plasmatasot nousevat ja näin tekijän vaje voidaan tilapäisesti korjata ja verenvuotoalttiutta hillitä.
Slovenian: Tako se začasno popravi pomanjkanje faktorja VIII in se zmanjša nagnjenost h krvavitvam.
Finnish: Jos tarvitse vain osan pullosta, seuraa lääkärin ja sairaanhoitajan ohjeita ja katso ruiskussa olevasta asteikosta kuinka paljon liuotettua liuosta otat.
Slovenian: Če potrebujete le del celotne viale, uporabite merilo na brizgi, da boste videli, koliko pripravljene raztopine ste izvlekli, tako kot sta vam naročila zdravnik ali medicinska sestra.
Finnish: Poista suojapaperi injektiopulloliittimestä.
Slovenian: Odstranite zaščitni papir z nastavka za vialo.
Finnish: Älä koske männänvarren sivuihin tai kierteisiin.
Slovenian: Ne dotikajte se stranskih delov ali navoja nosilca bata.
Finnish: • Pyyhi injektiopullon kumitulppa desinfektiopyyhkeellä ja anna sen kuivua muutama sekunti ennen käyttöä, jotta se olisi mahdollisimman puhdas.
Slovenian: • Obrišite gumijasti zamašek s sterilnim alkoholnim lističem in pustite nekaj sekund, da se na zraku posuši, preden vialo uporabite.
Finnish: Ota injektiopullo, injektiopulloliitin ja esitäytetty ruisku kotelosta.
Slovenian: Vzemite vialo, nastavek za vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo iz škatle.
Finnish: APTT:hen perustuvan yksivaiheisen hyytymismäärityksen ja Euroopan farmakopean mukaisen kromogeenisen määrityksen tuloksissa voi myös olla huomattavia eroja.
Slovenian: Prav tako lahko pride do velikih odstopanj med rezultati preizkušanja, pridobljenimi z enostopenjskim preizkusom strjevanja na osnovi aPTČ, in rezultati, pridobljenimi s kromogenim preizkusom po Ph. Eur.
Finnish: Sinustakykardia, akuutti sydäninfarkti
Slovenian: Srčne bolezni občasni sinusna tahikardija, akutni miokardni infarkt
Finnish: NovoEight 500 IU
Slovenian: NovoEight 500 i.e.
Finnish: Voit tehdä sen pitämällä niitä käsissäsi niin
Slovenian: To lahko naredite tako, da ju držite v rokah, dokler nista tako topla kot vaše roke.
Finnish: NovoEight 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten NovoEight 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten turoktokogi alfa (ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA))
Slovenian: NovoEight 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje NovoEight 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje turoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNA))
Finnish: Laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Finnish: Reseptilääke
Slovenian: aplikaciji zdravila
Finnish: Älä ravista injektiopulloa, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
Slovenian: Viale ne stresajte, ker to povzroča penjenje.
Finnish: Tarvittava tekijä VIIItaso riippuu vuodon vaikeudesta ja vuotokohdasta.
Slovenian: Ciljna koncentracija faktorja VIII bo odvisna od tega, kako huda je krvavitev in na katerem mestu je.
Finnish: Jos ruiskun suojus on irrallaan tai puuttuu, älä käytä esitäytettyä ruiskua.
Slovenian: Če pokrovček brizge ne sedi trdno ali ga ni, napolnjene injekcijske brizge ne uporabite.
Finnish: Jos ruiskussa on jossain vaiheessa liikaa ilmaa, ruiskuta ilma takaisin injektiopulloon.
Slovenian: Če je kadar koli v brizgi preveč zraka,
Finnish: Sakkaroosi
Slovenian: pireksija
Finnish: • Paina männänvartta ruiskuttaaksesi kaiken liuottimen injektiopulloon.
Slovenian: • Potisnite nosilec bata, da boste v vialo vbrizgali celotno količino vehikla.
Finnish: Liuotettu NovoEight täytyy injisoida laskimoon.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo NovoEight je treba injicirati v veno (intravenska injekcija).
Finnish: Inhibiittoreiden muodostuminen täytyy tarkistaa, jos odotettua tekijä VIII -aktiivisuustasoa ei saavuteta tai jos vuotoa ei saada hallintaan sopivalla annoksella.
Slovenian: Če pričakovana stopnja aktivnosti faktorja VIII v plazmi ni dosežena ali če z ustreznim odmerkom ne obvladate krvavitve, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti zaviralcev faktorja VIII.
Finnish: NovoEight annetaan laskimoon sen jälkeen, kun kuiva-aine on liuotettu ruiskussa olevaan liuottimeen.
Slovenian: Zdravilo NovoEight je treba aplicirati intravensko po pripravi praška z vehiklom, priloženim v brizgi.
Finnish: Kun valmistelet ja injisoit lääkkeitä laskimoon, on tärkeää, että käytät puhdasta ja mikrobitonta (aseptista) tekniikkaa.
Slovenian: Pomembno je, da med pripravo in injiciranjem zdravila neposredno v veno uporabljate čist postopek brez prisotnosti klic (aseptičen postopek).
Finnish: Turoktokogi alfa on rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII, jonka B-domeeni on lyhennetty (Bdomeeni sisältää 21 aminohappoa luonnollisesta, kokopitkästä B-domeenista) ilman muita aminohappojärjestyksen muutoksia.
Slovenian: 21 aminokislin divjega tipa domene B), brez kakršnih koli drugih sprememb zaporedja aminokislin.
Finnish: Liuotettu liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista.
Slovenian: Pripravljena raztopina bo bistra do rahlo opalescentna (rahlo motna).
Finnish: NovoEight-hoidon aloittaa lääkäri, joka on perehtynyt A-hemofiliapotilaiden hoitoon.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NovoEight bo uvedel zdravnik, ki je izkušen v zdravljenju bolnikov s hemofilijo A. Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Finnish: Pyyhi injektiopullon kumitulppa desinfektiopyyhkeellä ja anna sen kuivua muutama sekunti ennen käyttöä.
Slovenian: Obrišite gumijasti zamašek viale s sterilnim alkoholnim lističem in počakajte nekaj sekund, da se posuši, preden vialo uporabite.
Finnish: NH 03784
Slovenian: 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784
Finnish: Älä lämmitä injektiopulloa ja esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla.
Slovenian: Za gretje viale in napolnjene injekcijske brizge drugih postopkov ne uporabljajte.
Finnish: Kierrä esitäytetty ruisku tiukasti kiinni injektiopulloliittimeen, kunnes tunnet vastuksen.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo trdno privijte na nastavek za vialo, dokler ne začutite upora.
Finnish: Taulukko 1 Annostusohje verenvuodoissa ja leikkauksissa
Slovenian: Smernice za odmerjanje pri krvavitvah in kirurških posegih
Finnish: NovoEight 1000 IU
Slovenian: NovoEight 1000 i.e.
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 7 NovoTwistneulaa
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik + 7 igel NovoTwist
Finnish: EU-numero
Slovenian: Številka EU Lastniško ime
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 7 NovoFineneulaa
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik + 7 igel NovoFine
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Farmacevtska oblika Način aplikacije
Finnish: Lääkevalmisteet annetaan yleensä vähän ennen ateriaa mutta voidaan tarvittaessa antaa heti aterian jälkeen.
Slovenian: Zdravila se običajno dajejo malo pred obrokom, vendar se po potrebi lahko prejmejo tudi takoj po obroku.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana seuraavasti:
Slovenian: Na voljo so naslednje jakosti:
Finnish: Lisää tietoa NovoMix-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu NovoMix so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/novomix.
Finnish: NovoMix sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 1. elokuuta 2000.
Slovenian: Za zdravilo NovoMix je bilo 1. avgusta 2000 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös NovoMixin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila NovoMix stalno spremljajo.
Finnish: Muita tietoja NovoMix -valmisteesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoMix
Finnish: Lääkevalmisteet annetaan injektiona ihon alle vatsaan (mahaan), reiteen, olkavarteen tai pakaraan.
Slovenian: Zdravila se dajejo z injiciranjem v podkožje trebuha, stegna, nadlakti ali zadnjice.
Finnish: NovoMix (aspartinsuliini)
Slovenian: NovoMix (insulin aspart)
Finnish: NovoMixvalmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu NovoMix, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Miksi NovoMix on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NovoMix odobreno v EU?
Finnish: NovoMix on korvaava insuliini.
Slovenian: Zdravilo NovoMix je nadomestni insulin.
Finnish: Mitä NovoMix on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoMix in za kaj se uporablja?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että NovoMixin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila NovoMix večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Potilaat voivat injektoida NovoMixia itse saatuaan asianmukaista opastusta.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo NovoMix vbrizgajo sami, če so bili za to ustrezno usposobljeni.
Finnish: Miten voidaan varmistaa NovoMixin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoMix?
Finnish: NovoMix 50 ja NovoMix 70 on tarkoitettu vain aikuisille (18 vuoden iästä alkaen).
Slovenian: Zdravili NovoMix 50 in NovoMix 70 se lahko uporabljata le pri odraslih (starejših od 18 let).
Finnish: Yleisin NovoMix-hoidon haittavaikutus (jota voi ilmetä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on hypoglykemia (alhainen verensokeri).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila NovoMix (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Finnish: Mitä hyötyä NovoMix -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo NovoMix izkazalo v študijah?
Finnish: Tyypin 2 diabeteksessa NovoMixia voi antaa yksinään tai muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 se zdravilo NovoMix lahko daje samostojno ali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Finnish: Viidessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 1 350 potilasta, joilla oli tyypin 2 diabetes, NovoMix-lääkevalmisteen lisääminen muihin diabeteslääkkeisiin (metformiiniin, sulfonyyliureaan, pioglitatsoniin ja liraglutidiin) saivat aikaan paremman veren glukoosipitoisuuden hallinnan kuin nuo muut lääkkeet tai NovoMix yksinään.
Slovenian: V petih študijah, ki so vključevale skupaj približno 1 350 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, je dodajanje zdravila NovoMix drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni (metforminu, sulfonilsečnini, pioglitazonu in liraglutidu) izboljšalo uravnanost ravni glukoze v krvi kot druga zdravila ali zdravilo NovoMix, uporabljeno samostojno.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia tai se ei kykene käyttämään insuliinia tehokkaasti, mikä johtaa veren glukoosipitoisuuden kohoamiseen.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne proizvaja dovolj insulina ali ga ne more učinkovito izrabiti, zaradi česar je raven glukoze v krvi povišana.
Finnish: Yleistiedot NovoMix-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila NovoMix in zakaj je odobreno v EU
Finnish: NovoMixin on havaittu useissa tutkimuksissa alentavan tehokkaasti joko glykosyloitunutta hemoglobiinia (eli HbA1c, joka osoittaa, miten hyvin veren glukoosi on pysynyt hallinnassa edellisten 12-28 viikon aikana) tai veren glukoosipitoisuutta aterian jälkeen.
Slovenian: V več študijah je bilo ugotovljeno, da je zdravilo NovoMix učinkovito pri zmanjševanju glikoziliranega hemoglobina (HbA1c, tj. snovi, ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi uravnana v obdobju od 12 do 28 tednov) ali pri zmanjševanju ravni glukoze v krvi po obroku.