FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze procedure zal ook worden uitgevoerd als uw kind jonger dan 12 jaar is en hij/zij om een onverklaarbare reden bloed in zijn/haar ontlasting heeft.
Estonian: See protseduur tehakse teie lapsele ka sel juhul, kui ta on alla 12 aasta vanune ja tal esineb seletamatut vere sisaldumist väljaheites.
Dutch: Het deel van de personen die behandeld werden met teduglutide bij wie 20% tot 100% reductie aan parenterale voeding in week 20 en 24 werd bereikt, was statistisch significant verschillend van placebo (27 op 43 personen; 62,8% versus 13 op 43 patiënten; 30,2%; p = 0,002).
Estonian: Patsientide osakaal, kellel saavutati nädalal 20 ja nädalal 24 parenteraalse toitmise vajaduse 20- kuni 100%-line vähenemine, oli teduglutiidi grupis statistiliselt olulisel määral suurem kui platseebogrupis (27/43, 62,8% vs 13/43, 30,2%; p = 0,002).
Dutch: De injectie kan door uzelf worden toegediend of door een andere persoon, bijvoorbeeld de arts van uw kind, zijn/haar assistent of uw thuisverpleging.
Estonian: Ravimit võite manustada kas ise või seda võib teha ka keegi teine, näiteks teie lapse arst, tema abiline või teie lapse koduhooldusõde.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Oplosmiddel voor Revestive
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Revestive lahusti
Dutch: Sterkte van 1,25 mg Te injecteren volume
Estonian: 1,25 mg tugevus Süstitav kogus
Dutch: Er is geen ervaring met kinderen jonger dan 1 jaar.
Estonian: Lastega vanuses alla 1 aasta kogemused puuduvad.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als uw kind allergisch is voor tetracycline (zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Estonian: Ettevaatus on vajalik juhul, kui teie laps on tetratsükliini suhtes ülitundlik (vt lõik „Ärge kasutage Revestive'i").
Dutch: Colorectale poliepen
Estonian: Kolorektaalsed polüübid
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 1 jaar.
Estonian: Alla 1 aasta vanuste laste kohta andmed puuduvad.
Dutch: In een fase 1-onderzoek werd het effect van leverfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van teduglutide na subcutane toediening van 20 mg teduglutide onderzocht.
Estonian: I faasi uuringus hinnati maksakahjustuse mõju teduglutiidi farmakokineetikale pärast 20 mg teduglutiidi subkutaanset manustamist.
Dutch: Bij progressieve nierfunctiestoornissen tot en met terminale nierziekte namen de primaire farmacokinetische parameters toe met maximaal een factor 2,6 (AUCinf) en 2,1 (Cmax) in vergelijking met gezonde personen.
Estonian: Koos neerukahjustuse raskusastme suurenemisega kuni lõppstaadiumis neeruhaiguseni suurenesid teduglutiidi peamised farmakokineetilised parameetrid tervete uuringus osalejatega võrreldes vastavalt 2,6 korda (AUCinf) ja 2,1 korda (Cmax).
Dutch: Bij het begin van en tijdens de behandeling met dit middel kan uw arts de hoeveelheid intraveneus vocht of intraveneuze voeding die u krijgt, aanpassen.
Estonian: Ravi alustamisel ja ravi ajal Revestive'iga võib teie arst teile manustatavat intravenoossete vedelike või toitmise kogust kohandada.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus on hägune või sisaldab nähtavaid osakesi.
Dutch: Eindrapport van het onderzoek
Estonian: Uuringu lõpparuanne
Dutch: Door schudden van de injectieflacon kan er schuim ontstaan, wat het moeilijk maakt om de oplossing uit de injectieflacon te halen.
Estonian: Loksutamisel võib viaalis tekkida vaht, mis muudab lahuse väljatõmbamise viaalist keeruliseks.
Dutch: 3.6 Controleer op luchtbellen.
Estonian: 3.6 Veenduge, et süstlas ei oleks õhumulle.
Dutch: Internationaal Kortedarmsyndroom (SBS)-register
Estonian: Koostab lühikese soole sündroomi rahvusvahelise registri.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Allergische reactie (overgevoeligheid) - Vasthouden van vocht - Poliepen (kleine abnormale vergroeiingen) in uw maag
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - allergiline reaktsioon (ülitundlikkus); - vedelikupeetus; - polüübid (normaalsest koest erinevad väikesed moodustised) maos.
Dutch: Wissel van plaats (gebruik de bovenzijde, de onderzijde, en de linker- en rechterzijde van de buik van uw kind) om ongemak te voorkomen.
Estonian: Vahetage järjestikku süstimiskohti (lapse kõhupiirkonna ülemine ja alumine vasakpoolne ja parempoolne osa), et vältida süstimisega seoses tekkida võivat ebamugavust.
Dutch: Wissel van plaats (gebruik de bovenzijde, de onderzijde, en de linker- en rechterzijde van uw buik) om ongemak te voorkomen.
Estonian: Vahetage järjestikku süstimiskohti (kõhupiirkonna ülemine ja alumine vasakpoolne ja parempoolne osa), et vältida süstimisega seoses tekkida võivat ebamugavust.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Bepaling van het aantal injectieflacons nodig voor toediening van één dosis moet gebaseerd zijn op het gewicht van de individuele patiënt en de aanbevolen dosis van 0,05 mg/kg/dag.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ühe annuse manustamiseks vajalik viaalide arv põhineb patsiendi kehakaalul ja on soovitatav annusel 0,05 mg/kg ööpäevas.
Dutch: De reacties omvatten hematoom, erytheem, pijn, zwelling en hemorragie op de injectieplaats (zie ook rubriek 5.3).
Estonian: Süstekoha reaktsioonideks olid süstekoha hematoom, süstekoha punetus, valu süstekohas, turse süstekohal ja süstekoha veritsemine (vt ka lõik 5.3).
Dutch: Ongeveer 52% van de patiënten behandeld met teduglutide heeft bijwerkingen ervaren (versus 36% van de patiënten die placebo ontvingen).
Estonian: Kõrvaltoimeid täheldati ligikaudu 52%-l teduglutiidiga ravitud patsientidest (võrrelduna 36%-ga patsientidest platseebogrupis).
Dutch: Tabellen met de injectievolumes op basis van de aanbevolen dosis per lichaamsgewicht voor volwassenen en pediatrische patiënten worden in rubriek 4.2 weergegeven.
Estonian: Tabelid soovitataval annusel põhinevate süstitavate kogustega vastavalt kehakaalule nii täiskasvanutele kui ka lastele on esitatud lõigus 4.2.
Dutch: Uw arts zal de voor u geschikte dosis bepalen, afhankelijk van uw lichaamsgewicht.
Estonian: Teie arst määrab teile annuse lähtuvalt teie kehakaalust.
Dutch: Het kan dan nodig zijn dat de arts uw kind een lagere dosis van dit geneesmiddel geeft.
Estonian: Sellisel juhul võib arst määrata teie lapsele seda ravimit väiksemas annuses.
Dutch: Van de patiënten die ten minste 20% reductie aan parenterale voeding bereikten in week 20 en week 24 in het initiële onderzoek, behield 75% deze respons op teduglutide tot na 1 jaar van continue behandeling.
Estonian: 75%-l patsientidest, kes saavutasid nädalatel 20 ja 24 vähemalt 20%-lise parenteraalse toitmise vähenemise, püsis teduglutiidi toime ka kuni 1-aastase raviperioodi vältel.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis, gedurende de voorgaande 5 jaar, van kwaadaardige aandoeningen in het maagdarmstelsel, waaronder het hepatobiliaire systeem en de pancreas.
Estonian: Seedetrakti, sealhulgas hepatobiliaarse süsteemi ja pankrease, pahaloomulise kasvaja esinemine viimase viie aasta vältel.
Dutch: Het injectievolume per lichaamsgewicht wanneer de injectieflacon met een sterkte van 5 mg wordt gebruikt, wordt weergegeven in Tabel 2 hieronder.
Estonian: Süstitavad kogused sõltuvalt patsiendi kehakaalust 5 mg tugevusega viaali kasutamisel on esitatud allpool tabelis 2.
Dutch: De maximale blootstelling en de algemene omvang van de blootstelling aan teduglutide na enkelvoudige subcutane doses van 20 mg waren lager (10-15%) bij personen met matige leverfunctiestoornissen dan bij gezonde controlepersonen.
Estonian: Teduglutiidi maksimaalne plasmakontsentratsioon ja üldine kontsentratsioon pärast 20 mg teduglutiidi ühekordset subkutaanset manustamist olid mõõduka maksakahjustusega patsientidel madalamad (10…15%) kui tervetel sarnastel kontrollgrupi isikutel.
Dutch: 4.1 Zoek een plaats op de buik van uw kind, of als hij/zij pijn of verhard weefsel heeft op zijn/haar buik, op de dij van uw kind waar u gemakkelijk de injectie kunt toedienen (zie tekening).
Estonian: 4.1 Leidke lapse kõhu piirkonnas koht (või lapse reiel, kui tema kõhu nahk on valulik või tihke), kuhu teil on ravimit mugav manustada (vt joonist).
Dutch: de uitgangswaarde van het aantal dagen/week met parenterale voeding -1,36 (±2,37) dagen/week bij de ITT-populatie, wat overeenkomt met een procentuele reductie van -24,49% (±42,46).
Estonian: Parenteraalse toitmiseta päevade arvu nädalas keskmine vähenemine 12. nädalaks ravikavatsuslikus populatsioonis arsti ettekirjutuste andmete põhjal oli -1,36 (±2,37) päeva nädalas, mis vastas vähenemisele -24,49% (±42,46).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts u dat heeft verteld.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Dutch: 4.1 Zoek een plaats op uw buik, of als u pijn of verhard weefsel heeft op uw buik, op uw dij waar u gemakkelijk de injectie kunt toedienen (zie tekening).
Estonian: 4.1 Leidke kõhu piirkonnas koht (või reiel, kui teie kõhu nahk on valulik või tihke), kuhu teil on ravimit mugav manustada (vt joonist).
Dutch: In een fase 1-onderzoek werd het effect van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van teduglutide na subcutane toediening van 10 mg teduglutide onderzocht.
Estonian: I faasi uuringus hinnati neerukahjustuse mõju teduglutiidi farmakokineetikale pärast 10 mg teduglutiidi subkutaanset manustamist.
Dutch: Draai de injectieflacon dan eenmaal zachtjes ondersteboven, met de reconstitutienaald en de lege spuit nog steeds in de injectieflacon.
Estonian: Seejärel keerake viaal õrnalt üks kord alaspidi, kusjuures eeltäidetud süstla lahustamisnõel ja tühi süstal on endiselt viaalis.
Dutch: Adenomen van de mucosa van het jejunum werden waargenomen bij 1 op 50 en 5 op 50 mannetjes blootgesteld aan plasmawaarden van teduglutide die ongeveer 10 en 155 keer hoger waren dan die bij patiënten die de aanbevolen dagelijkse dosis kregen toegediend.
Estonian: Peensoole limaskesta adenoome täheldati 1 isasel rotil 50-st ja 5 isasel rotil 50-st, kui teduglutiidi plasmakontsentratsioonid olid ligikaudu 10 korda ja 155 korda suuremad, kui on teduglutiidi plasmasisaldus patsientidel soovitatava ööpäevase annuse korral.
Dutch: Voor deze pediatrische patiënten zijn er nog geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn.
Estonian: Pikaajalised ohutusalased andmed ei ole selle laste vanuserühma kohta veel kättesaadavad.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met poeder die 5 mg teduglutide bevat 1 voorgevulde spuit die 0,5 ml oplosmiddel bevat 28 injectieflacons met poeder die 5 mg teduglutide bevatten 28 voorgevulde spuiten die 0,5 ml oplosmiddel bevatten
Estonian: Süstelahuse pulber ja lahusti 1 pulbriviaal, mis sisaldab 5 mg teduglutiidi 1 eeltäidetud süstal, mis sisaldab 0,5 ml lahustit 28 pulbriviaali, mis sisaldavad 5 mg teduglutiidi 28 eeltäidetud süstalt, mis sisaldavad 0,5 ml lahustit
Dutch: Behandeling met teduglutide induceerde het uitbreiden van het absorberende epitheel door significant de villushoogte in de dunne darm te doen toenemen.
Estonian: Ravi teduglutiidiga suurendas olulisel määral soolehattude kõrgust, laiendades peensoole absorbeeriva epiteeli pinda.
Dutch: Behandeling leidde tot een verhoogde gastro-intestinale vochtabsorptie van ongeveer 750-1.000 ml/dag met verbeteringen in de absorptie van macronutriënten en elektrolyten, verminderde excretie van macronutriënten en van vocht via de stoma of de feces, en verbetering van cruciale structurele en functionele aanpassingen in de intestinale mucosa.
Estonian: Ravi teduglutiidiga suurendas vedeliku ööpäevast imendumist seedetraktist ligikaudu 750-1000 ml võrra, samuti paranes toitainete ja elektrolüütide imendumine ning vähenes vedeliku ja toitainete eritumine stoomi kaudu või väljaheitega.
Dutch: Duw de zuiger dan zachtjes in om de lucht te verwijderen.
Estonian: Seejärel vajutage ettevaatlikult kolvile, kuni õhumullid süstlast väljuvad.
Dutch: 3.1 Haal de reconstitutiespuit van de reconstitutienaald, die nog steeds in de injectieflacon zit, en gooi de reconstitutiespuit weg.
Estonian: 3.1 Eemaldage lahustamissüstal lahustamisnõela küljest, mis on endiselt viaalis, ja visake lahustamissüstal ära.
Dutch: Gegevens uit dieronderzoek duiden niet op verminderde vruchtbaarheid.
Estonian: Katseloomadelt pärinevad andmed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele.
Dutch: Probeer op een andere plek van de schoongemaakte huid te injecteren.
Estonian: Leidke puhastatud nahapinnal mõni teine koht, kuhu ravim süstida.
Dutch: Gelijktijdige geneesmiddelen
Estonian: Kaasnevad ravimid
Dutch: LET OP: Zodra de oplossing is bereid, moet deze onmiddellijk worden gebruikt.
Estonian: MÄRKUS: pärast valmistamist tuleb lahus kohe ära kasutada.
Dutch: Geslacht In klinische onderzoeken werden geen klinisch relevante verschillen tussen de geslachten gezien.
Estonian: Sugu Kliiniliselt olulisi soopõhiseid erinevusi ei ole kliinilistes uuringutes täheldatud.
Dutch: Het kan dan nodig zijn dat uw arts u een lagere dosis van dit geneesmiddel geeft.
Estonian: Sellisel juhul võib teie arst määrata teile seda ravimit väiksemas annuses.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u allergisch bent voor tetracycline (zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Estonian: Ettevaatus on vajalik juhul, kui te olete tetratsükliini suhtes ülitundlik (vt lõik „Ärge kasutage Revestive'i").
Dutch: Carcinogeniciteit/mutageniciteit Teduglutide was negatief wanneer getest in een standaard reeks testen op genotoxiciteit.
Estonian: Kartsinogeensus/mutageensus Standardsetes genotoksilisuse testides ei leitud teduglutiidil genotoksilist toimet.
Dutch: De aanbevolen dosis Revestive bij kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 tot 17 jaar) is 0,05 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags.
Estonian: Revestive'i soovitatav annus lastele ja noorukitele (vanuses 1 kuni 17 aastat) on 0,05 mg/kg kehakaalu kohta üks kord ööpäevas.
Dutch: Bij ratten was de gemiddelde teduglutideconcentratie in de melk minder dan 3% van de plasmaconcentratie bij de moeder na een enkele subcutane injectie van 25 mg/kg.
Estonian: Rottidel oli teduglutiidi keskmine kontsentratsioon piimas pärast ühekordset teduglutiidi subkutaanset manustamist annuses 25 mg/kg kehakaalu kohta vähem kui 3% plasmakontsentratsioonist.
Dutch: Teduglutide werd snel geabsorbeerd van subcutane injectieplaatsen met maximale plasmawaarden ongeveer 3-5 uur na de toediening van de dosis op alle dosisniveaus.
Estonian: Teduglutiid imendus subkutaanse süste kohtadest kiiresti ning maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus kõigi annuste korral ligikaudu 3...5 tundi pärast manustamist.
Dutch: Soms (tot 1 op de 100 personen treffen): - Poliepen (kleine abnormale vergroeiingen) in de dunne darm van uw kind
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st) - polüübid (väikesed ebatavalised moodustised) lapse peensooles.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden in het klinisch onderzoek vaker bij kinderen en jongeren gezien: vermoeidheid (zeer vaak), pijnlijke stoelgang (zeer vaak) en gevoel van duizeligheid of licht gevoel in het hoofd (vaak).
Estonian: Lastel ja noorukitel esines kliinilises uuringus sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: väsimus (väga sage), valulikud sooletühjendused (väga sage) ja pearinglus või uimasus (sage).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor volwassen of pediatrische patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Estonian: Kerge neerukahjustusega täiskasvanud patsientidel või lastel ei ole vaja annust kohandada.
Dutch: 2.5 Rol de injectieflacon zachtjes, gedurende ongeveer 15 seconden, tussen uw handpalmen.
Estonian: 2.5 Veeretage viaali pihkude vahel ligikaudu 15 sekundit.
Dutch: De volgende voorvallen werden met een hogere frequentie gemeld bij pediatrische patiënten in vergelijking met volwassenen: vermoeidheid (zeer vaak), pijnlijke defecatie (zeer vaak) en duizeligheid (vaak).
Estonian: Lastel esines täiskasvanutega võrreldes sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: väsimus (väga sage), valulik sooletühjendamine (väga sage) ja pearinglus (sage).
Dutch: Toename in het volume aan enterale voeding
Estonian: Enteraalse toitmise mahu kasv
Dutch: - Houd Revestive buiten het zicht en bereik van kinderen.
Estonian: - Hoidke Revestive'i laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Dutch: Tijdens de toediening van Revestive moet dit verder jaarlijks worden getest.
Estonian: Seejärel tuleb teha ravi ajal Revestive'iga analüüse üks kord aastas.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten na 12 weken.
Estonian: Laste ravi kestuse kohta üle 12 nädala andmed puuduvad.
Dutch: Blijf dit geneesmiddel gebruiken zolang uw arts u het voorschrijft.
Estonian: Kasutage seda ravimit nii kaua, kui arst on teile seda määranud.
Dutch: Neem voorzichtig de gereinigde huid ter hoogte van de injectieplaats met één hand vast.
Estonian: Haarake süstimiseks puhastatud nahapinnast ühe käega õrnalt kinni.
Dutch: Reacties op de injectieplaats traden op bij 26% van de SBS-patiënten behandeld met teduglutide ten opzichte van 5% van de patiënten in de placebogroep.
Estonian: Süstekoha reaktsioone on täheldatud 26%-l teduglutiidiga ravitud lühikese soole sündroomiga patsientidest võrreldes 5%-ga platseeborühmas.
Dutch: de uitgangswaarde -2,57 (±3,56) l/week bij de ITT-populatie, wat overeenkomt met een gemiddelde daling van -39,11% (±40,79), vergeleken met 0,43 (±0,75) l/week, wat overeenkomt met een stijging van 7,38% (±12,76) bij de cohort met standaardzorg.
Estonian: Parenteraalse toitmise mahu keskmine muutus 12. nädalaks algtasemega võrreldes oli ravikavatsuslikus populatsioonis arsti ettekirjutuste andmete põhjal -2,57 (±3,56) l nädalas, mis vastas keskmisele vähenemisele -39,11% (±40,79) võrreldes 0,43 (±0,75) liitriga nädalas tavaravi kohordis, mis vastas 7,38%-lisele (±12,76) suurenemisele.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering voor uw kind is 0,05 mg per kg lichaamsgewicht.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus teie lapsele on 0,05 mg/kg kehakaalu kohta.
Dutch: De arts zal de voor uw kind geschikte dosis bepalen, afhankelijk van zijn/haar lichaamsgewicht.
Estonian: Arst määrab teie lapsele annuse lähtuvalt tema kehakaalust.
Dutch: In geval van een kwaadaardige aandoening, moet de behandeling met Revestive gestopt worden (zie rubriek 4.3).
Estonian: Polüübi pahaloomulisuse kindlakstegemisel tuleb ravi Revestive'iga lõpetada (vt lõik 4.3).
Dutch: Neoplasieën van het maagdarmstelsel, inclusief het hepatobiliaire kanaal In een carcinogeniciteitsonderzoek uitgevoerd op ratten werden goedaardige tumoren gevonden in de dunne darm en de extrahepatische galwegen.
Estonian: Seedetrakti, sealhulgas hepatobiliaartrakti kasvajad Rottidel läbi viidud kartsinogeensusuuringus leiti peensooles ja maksavälistes sapiteedes healoomulisi kasvajaid.
Dutch: Volgende colonoscopieën worden aangeraden met een minimuminterval van 5 jaar.
Estonian: Edasi on kolonoskoopia näidustatud vähemalt iga viie aasta tagant.
Dutch: De gegevens van het gebruik bij personen met een matige leverfunctiestoornis duiden niet op de noodzaak van beperking van het gebruik.
Estonian: Mõõduka raskusega maksakahjustusega patsientide kohta olemas olevate andmete kohaselt ei ole neil haigetel vaja ravimi kasutamist piirata.
Dutch: Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 1,25 mg teduglutide in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 2,5 mg/ml.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 1,25 mg teduglutiidi 0,5 ml lahuses, mis vastab kontsentratsioonile 2,5 mg/ml.
Dutch: Het kortedarmsyndroom is een stoornis waarbij voedingsstoffen en vocht niet kunnen worden opgenomen vanuit het darmkanaal.
Estonian: Lühikese soole sündroom on haigusseisund, mis tuleneb ebapiisavast toitainete ja vedeliku imendumisest soolest.
Dutch: Het is niet bekend of teduglutide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas Revestive eritub rinnapiima.
Dutch: De analyse van de resultaten van de primaire werkzaamheid liet geen statistisch significant verschil zien tussen de groep met 0,10 mg/kg/dag teduglutide en de placebogroep, terwijl het deel van de personen die de aanbevolen dosis van 0,05 mg/kg/dag teduglutide kregen, bij wie minstens 20% reductie aan parenterale voeding in week 20 en 24 werd bereikt, statistisch significant verschillend was t.o.v.
Estonian: Uuringu esmase tulemusnäitaja analüüs näitas, et statistiliselt olulist erinevust patsientide gruppide vahel, kes said teduglutiidi annuses 0,10 mg/kg ööpäevas või platseebot, ei täheldatud, samas kui patsientide osakaal teduglutiidi 0,05 mg/kg ööpäevas grupis, kes saavutasid nädalal 20 ja nädalal 24 vähemalt 20%-lise parenteraalse toitmise vähenemise, oli statistiliselt olulisel määral suurem kui platseebogrupis (46% vs 6,3%; p < 0,01).
Dutch: Farmacokinetiek in subpopulaties
Estonian: Farmakokineetika patsientide alarühmades
Dutch: Aan het eind van het onderzoek bereikten 21 (70%), 18 (60%) en 18 (60%) van de 30 deelnemers die het onderzoek voltooiden een reductie van respectievelijk 1, 2 of 3 dagen per week aan parenterale ondersteuning.
Estonian: Uuringu lõpuks saavutas 30-st uuringus lõpuni osalenud osalejast 21 (70%), 18 (60%) ja 18 (60%) parenteraalse toitmise vähenemise vastavalt 1, 2 või 3 päeva võrra nädalas.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn ze normaal niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij reconstitutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Dutch: of kleinere naalden voor kinderen, indien nodig) - Alcoholdoekjes - Alcoholwatjes - Een prikbestendige afvalcontainer voor het veilig verwijderen van de gebruikte spuiten en naalden
Estonian: (0,45 x 16 mm) või lastel vastavalt vajadusele väiksemad nõelad); - alkoholiga immutatud puhastuslapid; - alkoholiga immutatud tampoonid; - teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteiner kasutatud süstalde ja nõelte jaoks.
Dutch: Sterkte van 5 mg Te injecteren volume
Estonian: 5 mg tugevus Süstitav kogus
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is teduglutide.
Estonian: - Toimeaine on teduglutiid.
Dutch: Revestive 1,25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Teduglutide Voor kinderen en jongeren tot 18 jaar
Estonian: Revestive 1,25 mg süstelahuse pulber ja lahusti Teduglutiid Lastele ja noorukitele
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan de pancreas, zoals chronische en acute pancreatitis, stenose van de pancreaswegen, pancreasinfectie en verhoogde bloedwaarden van amylase en lipase, werden gerapporteerd in klinische onderzoeken.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud kõhunäärmega seotud kõrvaltoimetest, näiteks krooniline ja äge pankreatiit, kõhunäärmejuha stenoos, kõhunäärme infektsioon ning vere amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemine.
Dutch: Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 5 mg teduglutide in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 10 mg/ml.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks viaal 5 mg teduglutiidi 0,5 ml lahuses, mis vastab kontsentratsioonile 10 mg/ml.
Dutch: Als een poliep wordt gevonden, wordt het aanbevolen zich te houden aan de huidige richtlijnen omtrent de opvolging van poliepen.
Estonian: Polüübi leidmisel tuleb juhinduda selle jälgimise kehtivatest juhistest.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om, telkens wanneer u of uw kind een dosis van dit middel krijgt, de naam en het partijnummer van het product te noteren zodat de gebruikte partijen worden bijgehouden.
Estonian: Revestive'i annuse manustamisel teile või teie lapsele on tungivalt soovitatav iga kord üles märkida ravimi nimetus ja partii number, et kasutatud partiid registreerida.