FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 2. Κτυπήστε απαλά το φιαλίδιο κεχριμπαρί χρώματος που περιέχει το Cayston έτσι ώστε η κόνις να πέσει στο κάτω μέρος.
Romanian: Loviți ușor flaconul de culoare brună, conținând Cayson, astfel încât pulberea să se depună în partea inferioară.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από τέσσερις κλινικές μελέτες Φάσης 3 που συμπεριέλαβαν ασθενείς με ΚΙ με χρόνια λοίμωξη από P. aeruginosa και από τις αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe experienţa din patru studii clinice de fază 3 la care au participat pacienţi cu FC cu infecție cronică cu P. aeruginosa şi din raportările spontane după punerea pe piaţă a medicamentului.
Greek: Η κόνις πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη.
Romanian: Pulberea trebuie amestecată numai cu solventul furnizat.
Greek: Το Cayston δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με κανενός άλλου τύπου συσκευή εκνεφωτή ή γεννήτρια αερολύματος.
Romanian: Cayston nu trebuie utilizat cu niciun alt tip de nebulizator sau generator de aerosoli.
Greek: Οι δόσεις πρέπει να λαμβάνονται ανά χρονικό διάστημα τουλάχιστον 4 ωρών.
Romanian: Dozele trebuie administrate la un interval de cel puţin 4 ore.
Greek: Μην κόψετε τελείως τη μεταλλική ασφάλεια.
Romanian: Nu rupeți complet capsa de sigilare.
Greek: μειωμένες τιμές πνευμονικής λειτουργίας1
Romanian: Frecvente scăderea testelor funcţiei pulmonare1
Greek: Το Cayston δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Romanian: Nu se prevede ca medicamentul Cayston să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce sau de a folosi utilaje.
Greek: Το Cayston πρέπει να ανασυστήνεται μόνο με τον παρεχόμενο διαλύτη.
Romanian: Cayston trebuie reconstituit numai cu solventul furnizat.
Greek: Οι ασθενείς συνέχιζαν με τις φαρμακευτικές τους αγωγές γραμμής αναφοράς και, όπου ενδεικνυόταν, χρησιμοποιήθηκαν πρόσθετα αντιβιοτικά στην πλειονότητα των ασθενών για τη θεραπεία των εξάρσεων.
Romanian: Pacienţii au continuat să urmeze tratamentele pe care le primeau înainte de iniţierea studiilor; la majoritatea pacienţilor, ori de câte ori a fost necesar, s-au utilizat antibiotice suplimentare pentru tratamentul exacerbărilor.
Greek: Στη μελέτη GS-US-205-0110, 268 ασθενείς με ΚΙ και χρόνια πνευμονική λοίμωξη με P. aeruginosa τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν Cayston (n=136) ή TNS (n=132).
Romanian: În cadrul studiului GS-US-205-0110, 268 pacienţi cu FC şi infecţie pulmonară cronică cu P. aeruginosa au fost repartizaţi randomizat şi li s-a administrat Cayston (N=136) sau STIN (N=132).
Greek: Εφόσον η συγκέντρωση πλάσματος της αζτρεονάμης μετά τη χορήγηση του Cayston (75 mg) είναι περίπου 0,6 μg/ml, σε σύγκριση με τα επίπεδα ορού των 54 μg/ml μετά από χορήγηση ενέσιμης αζτρεονάμης (500 mg), δεν αναμένονται ζητήματα ασφαλείας σε σχέση με υπερδοσολογία από την αζτρεονάμη.
Romanian: Deoarece concentraţia plasmatică de aztreonam în urma administrării Cayston (75 mg) este de aproximativ 0,6 µg/ml, în comparaţie cu concentraţiile serice de 54 µg/ml în urma administrării de aztreonam sub formă injectabilă (500 mg), nu se anticipează probleme legate de siguranţă în cazul supradozajului cu aztreonam.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης: Πολύ συχνές:
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: Foarte frecvente:
Greek: Η θεραπεία με αζτρεονάμη είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στην πνευμονική λειτουργία και στα αναπνευστικά συμπτώματα κατά την Ημέρα 28 στους 66 ασθενείς, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έναν κύκλο Cayston 75 mg 3 φορές την ημέρα.
Romanian: Tratamentul cu aztreonam a determinat ameliorări semnificative ale funcţiei pulmonare şi simptomelor respiratorii în ziua 28, la cei 66 pacienţi cărora li s-a administrat un ciclu de tratament cu Cayston 75 mg de 3 ori pe zi.
Greek: Έχει αναφερθεί στη βιβλιογραφία ένας συσχετισμός μεταξύ της επίμονης απομόνωσης του MRSA και σοβαρότερης νόσου και αυξημένης θνησιμότητας.
Romanian: În literatura de specialitate s-a raportat o asociere între izolate persistente de MRSA şi formele mai severe de boală şi mortalitatea crescută.
Greek: 1 Βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: 1 Vezi pct. Descrierea reacţiilor adverse selectate
Greek: Οι ασθενείς ελάμβαναν Cayston με την ίδια συχνότητα (2 ή 3 φορές την ημέρα), όπως ελάμβαναν Cayston ή εικονικό φάρμακο στις τυχαιοποιημένες μελέτες.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Cayston cu aceeaşi frecvenţă (de 2 sau de 3 ori pe zi) cu care li s-a administrat Cayston sau placebo în cadrul studiilor randomizate.
Greek: Στις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες Φάσης 3 όπου οι ασθενείς έλαβαν Cayston για 28 μέρες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο Cayston που εμφανίζονται με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν βήχας (58%), ρινική συμφόρηση (18%), συριγμός (15%), φαρυγγολαρυγγικό άλγος (13,0%), πυρεξία (12%) και δύσπνοια (10%).
Romanian: În cele două studii clinice de fază 3, placebo controlate cu în care pacienților li s-a adminstrat Cayston timp de 28 de zile, cele mai frecvente reacţii adverse la Cayston au fost tusea (58%), congestia nazală (18%), wheezing (15%), durerea faringolaringeală (13%), febra (12%) şi dispneea (10%).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 στους 1.000 χρήστες) - Οίδημα των αρθρώσεων
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) - umflare a articulațiilor
Greek: Οι θεραπείες εισπνοής με εκνεφωτή, συμπεριλαμβανομένου του Cayston, ενδέχεται να σχετίζονται με βρογχόσπασμο (οξεία μείωση ≥ 15% του FEV1).
Romanian: Terapiile cu soluţii de inhalat prin nebulizator, inclusiv Cayston, pot fi asociate cu bronhospasm (o scădere acută cu ≥ 15% a FEV1).
Greek: Η ενέσιμη αζτρεονάμη δεν είναι μορφοποιημένη για εισπνοή και περιέχει αργινίνη, μια ουσία που ως γνωστόν προκαλεί πνευμονική φλεγμονή.
Romanian: Aztreonamul sub formă injectabilă nu este preparat în mod specific pentru inhalare şi conţine arginină, o substanţă care determină inflamaţie pulmonară.
Greek: 3. Αδειάστε όλο το έτοιμο Cayston από το φιαλίδιο μέσα στο δοχείο του φαρμάκου της συσκευής του εκνεφωτή Altera (Σχήμα 3α).
Romanian: Turnați întreaga soluție de Cayston preparată, din flacon în rezervorul pentru medicament al nebulizatorului Altera (Figura 3a).
Greek: Η συσκευή του εκνεφωτή Altera είναι σχεδιασμένη για να διαρκεί για τρεις κύκλους θεραπείας 28 ημερών με Cayston, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες.
Romanian: Nebulizatorul Altera este proiectat pentru a fi folosit pentru trei cicluri a câte 28 zile de tratament cu Cayston, dacă este utilizat conform instrucțiunilor.
Greek: 3. Μετά από μερικά δευτερόλεπτα, ένα νέφος αερολύματος θα αρχίσει να ρέει μέσα στο θάλαμο του εκνεφωτή της συσκευής του εκνεφωτή Altera.
Romanian: După câteva secunde, vaporii de aerosol vor începe să pătrundă în compartimentul de aerosoli al nebulizatorului Altera.
Greek: Διαλύτης: Φύσιγγα 1 ml από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας.
Romanian: Solvent: fiolă a 1 ml din polietilenă de joasă densitate.
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω είναι ίδια όπως και για τους ενήλικες.
Romanian: Dozarea la copiii cu vârste de minim 6 ani este identică cu cea recomandată la adulți.
Greek: Οι πληροφορίες που εμφανίζονται στη φύσιγγα παρουσιάζονται παρακάτω:
Romanian: Informațiile care apar pe fiolă sunt prezentate mai jos:
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιήσετε την ειδική για το Cayston συσκευή του εκνεφωτή Altera που περιέχει μια γεννήτρια αερολύματος Altera.
Romanian: Trebuie să utilizați nebulizatorul specific pentru Cayston al sistemului nebulizator Altera, care conține un generator de aerosoli Altera.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη είχαν λιγότερες νοσηλείες λόγω συμβάντων του αναπνευστικού (40 έναντι 58, p=0,044) και λιγότερα συμβάντα του αναπνευστικού που απαιτούσαν τη χρήση ενδοφλέβιων ή εισπνεόμενων αντιψευδομοναδικών αντιβιοτικών (84 έναντι 121, p=0,004) από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNS.
Romanian: În plus, la pacienţii trataţi cu aztreonam au existat mai puţine cazuri de spitalizare din cauza reacţiilor adverse respiratorii (40 comparativ cu 58, p=0,044) şi mai puţine reacţii adverse respiratorii care au necesitat administrarea i.v. sau inhalatorie a antibioticelor anti-pseudomonas (84 comparativ cu 121, p=0,004) comparativ cu pacienţii trataţi cu STIN.
Greek: Καθίστε σε χαλαρή, όρθια θέση.
Romanian: Așezați-vă relaxat, în poziție verticală.
Greek: Στην περιορισμένη υποομάδα ασθενών που έλαβαν εισπνεόμενη τομπραμυκίνη για λιγότερο από 84 ημέρες κατά τους προηγούμενους 12 μήνες (n=40), οι βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία κατά την Hμέρα 28 και στους τρεις κύκλους θεραπείας 28 ημερών ήταν αριθμητικά μικρότερες μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη από ό,τι μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με TNS.
Romanian: La un subgrup limitat de pacienţi cărora li s-a administrat tobramicină pe cale inhalatorie timp de mai puţin de 84 zile în cele 12 luni anterioare (n=40), ameliorările funcţiei pulmonare în ziua 28 şi pe parcursul a trei cicluri de tratament de 28 zile au fost numeric mai mici la pacienţii trataţi cu aztreonam comparativ cu pacienţii trataţi cu STIN.
Greek: Η χορήγηση του Cayston σε ασθενείς με ΚΙ με ενεργή αιμόπτυση θα πρέπει να αποφασίζεται μόνο εάν τα οφέλη της θεραπείας κρίνεται ότι υπερισχύουν των κινδύνων πρόκλησης περαιτέρω αιμορραγίας.
Romanian: Administrarea Cayston la pacienţii cu FC şi hemoptizie activă trebuie efectuată numai dacă se consideră că beneficiile tratamentului depăşesc riscurile inducerii de hemoragii suplimentare.
Greek: 2. Πατήστε και κρατήστε για μερικά δευτερόλεπτα το πλήκτρο On/Off στη μονάδα ελέγχου.
Romanian: Apăsați și mențineți apăsat butonul de pornire/oprire al unității de control, timp de câteva secunde.
Greek: Μειωμένες τιμές πνευμονικής λειτουργίας αναφέρθηκαν με τη χρήση του Cayston, αλλά δεν συσχετίστηκαν με συνεχή μείωση του FEV1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: La utilizarea Cayston s-a raportat scăderea testelor funcţiei pulmonare, însă aceasta nu a fost asociată cu o scădere susţinută a FEV1 (vezi pct. 5.1).
Greek: Οι ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες υποβολής αίτησης για έγκριση Φάσης 2 και 3 επέτρεψαν τη σύγκριση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα 1 ώρα μετά τη δόση του Cayston κατά ηλικία (6 έως 12 ετών, 13 έως 17 ετών και ≥ 18 ετών).
Romanian: Studiile registraţionale de fază 2 şi 3, controlate cu placebo, au permis compararea concentraţiilor plasmatice la 1 oră după administrarea dozei de Cayston în funcţie de vârstă (6 - 12 ani, 13 - 17 ani şi ≥ 18 ani).
Greek: Τα κριτήρια ένταξης περιελάμβαναν ΚΙ, προβλεπόμενη επί τοις εκατό τιμή FEV1 ≤ 75%, σταθερή πνευμονική νόσο, πρόσφατη θετική καλλιέργεια πτυέλων για P. aeruginosa και προηγούμενη θεραπεία με αντιβιοτικά σε μορφή αερολύματος χωρίς εμφάνιση δυσανεξίας στα φάρμακα.
Romanian: Criteriile de înrolare în studiu au inclus FC, valori estimate ale FEV1 ≤ 75%, boală pulmonară stabilă, un rezultat pozitiv recent la cultura de P. aeruginosa din spută şi tratamente anterioare cu antibiotice sub formă de aerosoli, fără demonstrarea intoleranţei la medicament.
Greek: Πώς να πάρετε το Cayston με τη συσκευή του εκνεφωτή Altera
Romanian: Cum să administrați Cayston utilizând nebulizatorul Altera
Greek: 5. Ανοίξτε τη φύσιγγα του διαλύτη στρέφοντας το άκρο.
Romanian: Deschideți fiola cu solvent, răsucind vârful.
Greek: Μην πάρετε το Cayston
Romanian: Nu utilizați Cayston
Greek: Η ενέσιμη αζτρεονάμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στον εκνεφωτή Altera ή σε άλλους εκνεφωτές.
Romanian: Aztreonamul sub formă injectabilă nu trebuie utilizat în sistemul Altera sau în alte nebulizatoare.
Greek: Στη μελέτη CP-AI-007 εντάχθηκαν 164 ενήλικες (κυρίως) και παιδιατρικοί ασθενείς τυχαιοποιημένοι σε αναλογία 1:1 συγκρίνοντας το Cayston 75 mg (80 ασθενείς) ή εικονικό φάρμακο (84 ασθενείς) χορηγούμενο 3 φορές την ημέρα για 28 ημέρες (ένας κύκλος).
Romanian: În studiul CP-AI-007, au fost înrolaţi 164 pacienţi adulţi (în majoritate), adolescenţi şi copii, randomizaţi în raport de 1:1 pentru a compara Cayston 75 mg pe cale (80 pacienţi) sau placebo (84 pacienţi), administrate de 3 ori pe zi, timp de 28 zile (un ciclu de tratament).
Greek: Σε υγιή άτομα, το 60-70% μιας εφάπαξ ενδομυικής ή ενδοφλέβιας δόσης ανακτήθηκε στα ούρα εντός 8 ωρών και η απέκκριση μέσω των ούρων ολοκληρώθηκε ουσιαστικά στις 12 ώρες.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, 60-70% din doza unică administrată pe cale i.m. sau i.v. a fost eliminată în urină după 8 ore, excreţia urinară fiind practic completă după 12 ore.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cayston
Romanian: Dacă uitați să utilizați Cayston
Greek: Οι μελέτες διενεργήθηκαν με τη χρήση συστήματος εκνεφωτή Altera για τη χορήγηση του Cayston.
Romanian: În aceste studii a fost utilizat sistemul nebulizator Altera pentru administrarea Cayston.
Greek: Τι είναι το Cayston και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cayston Πώς να πάρετε το Cayston
Romanian: Ce este Cayston și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Cayston Cum să utilizați Cayston Reacții adverse posibile Cum se păstrează Cayston Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αζτρεονάμη επίσης κατέδειξαν μεγαλύτερες μέσες βελτιώσεις στις βαθμολογίες αναπνευστικών συμπτωμάτων CFQ-R σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με TNS στους 3 κύκλους θεραπείας (6,30 έναντι 2,17, p=0,019).
Romanian: Pacienţii trataţi cu aztreonam au demonstrat, de asemenea, ameliorări medii mai mari ale punctajelor obţinute la testele de evaluare a simptomelor respiratorii CFQ-R comparativ cu pacienţii trataţi cu STIN, pe parcursul a 3 cicluri de tratament (6,30 comparativ cu 2,17, p=0,019).
Greek: Βήμα Γ: Ενώ συνεχίζετε να κρατάτε το φιαλίδιο σταθερό με το ένα χέρι, χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να τραβήξετε αργά το μπλε πώμα σε αριστερόστροφη κατεύθυνση.
Romanian: Pasul C: Continuând să țineți flaconul fix cu o mână, folosiți cealaltă mână pentru a trage încet capaculde culoare albastră, în sens invers acelor de ceasornic.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης 3 του Cayston, οι τοπικές συγκεντρώσεις της αζτρεονάμης γενικά ήταν υψηλότερες από τις τιμές MIC (Ελάχιστη Ανασταλτική Συγκέντρωση) για την P. aeruginosa, ανεξάρτητα από το επίπεδο ευαισθησίας της P. aeruginosa.
Romanian: În studiile de fază 3, controlate cu placebo, efectuate cu Cayston, concentraţiile de aztreonam la nivel local au depăşit, în general, valorile CMI (concentraţie minimă inhibitorie) pentru P. aeruginosa, indiferent de nivelul de sensibilitate al tulpinilor.
Greek: Αντοχή στην αζτρεονάμη, άλλα αντιβιοτικά και μικροοργανισμοί που προέκυψαν από τη θεραπεία
Romanian: Rezistenţa la aztreonam, alte antibiotice şi microorganisme secundare tratamentului
Greek: Μία ώρα μετά από εφάπαξ δόση 75 mg εισπνεόμενης ατζτρεονάμης (περίπου στη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα), τα μέσα επίπεδα στο πλάσμα σε ασθενείς με ΚΙ ήταν 0,59 μg/ml.
Romanian: La o oră după administrarea unei doze unice de 75 mg aztreonam inhalat (corespunzând aproximativ atingerii concentraţiei plasmatice maxime), concentraţia plasmatică medie a fost de 0,59 µg/ml la pacienţii cu FC.
Greek: Η αζτρεονάμη που απορροφήθηκε συστηματικά αποβάλλεται περίπου εξίσου μέσω ενεργού σωληναριακής απέκκρισης και μέσω σπειραματικής διήθησης.
Romanian: Aztreonamul absorbit pe cale sistemică este eliminat în proporţii aproximativ egale prin secreţie tubulară activă şi prin filtrare glomerulară.
Greek: Ένα μονήρες δείγμα πτυέλων από έναν ασθενή με ΚΙ μπορεί να περιέχει πολλαπλά απομονωμένα στελέχη P. aeruginosa και κάθε απομονωμένο στέλεχος μπορεί να έχει διαφορετικό επίπεδο in vitro ευαισθησίας στην αζτρεονάμη.
Romanian: Într-o probă de spută de la un pacient cu FC se pot izola mai multe tulpini de P. aeruginosa, fiecare tulpină putând avea un nivel diferit de sensibilitate in vitro la aztreonam.
Greek: - Η φύσιγγα του διαλύτη περιέχει ύδωρ για ενέσιμα και χλωριούχο νάτριο.
Romanian: - Fiola cu solvent conține apă pentru preparate injectabile și clorură de sodiu.
Greek: Διαλύτης για το Cayston Χλωριούχο νάτριο 0,17% Χρήση δια εισπνοής μόνο 1 ml
Romanian: Solvent pentru Cayston Clorură de sodiu 0,17% A se folosi doar pe cale inhalatorie
Greek: Βήμα Δ: Όταν ανοίξει η μεταλλική ασφάλεια, συνεχίστε να τραβάτε αργά το μπλε πώμα σε αριστερόστροφη κατεύθυνση μέχρι να αφαιρεθεί πλήρως η μεταλλική ασφάλεια.
Romanian: Pasul D: Când capsa de sigilare se deschide, continuați să trageți încet de capacul albastru în sens invers acelor de ceasornic, până când capsa de sigilare este detașată complet.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είναι χωρίς θεραπεία με αντιψευδομοναδικά αντιβιοτικά για τουλάχιστον 28 ημέρες πριν από τη θεραπεία με το υπό μελέτη φάρμακο.
Romanian: Pacienţiilor li s-a cerut să nu urmeze tratament cu antibiotice împotriva P. aeruginosa pe o perioadă de cel puţin 28 zile înaintea tratamentului cu medicamentul de studiu.
Greek: • Συσκευασία 28 ημερών Cayston
Romanian: • ambalaj de Cayston pentru 28 zile
Greek: Μελέτες γονιμότητας, τερατολογίας, περιγεννητικών και μεταγεννητικών επιδράσεων διενεργήθηκαν με την ενδοφλεβίως ενέσιμη αζτρεονάμη σε αρουραίους σε ημερήσιες δόσεις μέχρι 750 mg/kg χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: S-au efectuat studii de fertilitate, teratogenitate, studii perinatale şi postnatale cu aztreonam administrat pe cale injectabilă i.v. la şobolani, în doze zilnice de până la 750 mg/kg, fără să se evidenţieze reacţii adverse.
Greek: Η εισπνοή διαλυμάτων για χρήση σε εκνεφωτή μπορεί να προκαλέσει το αντακλαστικό του βήχα που θα μπορούσε να επιδεινώσει υποκείμενες καταστάσεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Inhalarea soluţiilor prin nebulizator poate provoca un reflex de tuse, care poate agrava condiţiile patologice subiacente (vezi pct. 4.4).
Greek: Τι περιέχουν το Cayston και ο διαλύτης
Romanian: Ce conțin Cayston și solventul
Greek: Ένα γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει το Cayston ανοίγεται αφαιρώντας προσεκτικά το μπλε πώμα και τον μεταλλικό δακτύλιο, και στη συνέχεια το γκρι ελαστικό πώμα εισχώρησης.
Romanian: Se deschide un flacon de sticlă conţinând Cayston prin îndepărtarea cu grijă a capacului fără filet, de culoare albastră, și a inelului metalic, iar apoi a dopului gri de cauciuc.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν ένα βρογχοδιασταλτικό πριν από κάθε δόση του Cayston.
Romanian: Pacienţii trebuie să utilizeze un bronhodilatator înaintea fiecărei doze de Cayston.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Tobramycin Nebuliser Solution (TNS - διάλυμα τομπραμυκίνης για εκνεφωτή) 300 mg, 2 φορές την ημέρα στις τέσσερις εβδομάδες αμέσως πριν λάβουν Cayston ή εικονικό φάρμακο είτε 2 είτε 3 φορές την ημέρα για 28 ημέρες.
Romanian: Toţi pacienţii au fost trataţi cu soluţie de tobramicină inhalată prin nebulizator (STIN) 300 mg, de 2 ori pe zi, timp de patru săptămâni, imediat înainte de a li se administra Cayston sau placebo de 2 sau de 3 ori pe zi, timp de 28 zile.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cayston από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cayston από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
Romanian: Dacă ați utilizat mai mult Cayston decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Πενήντα εννέα παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη.
Romanian: În studiul clinic au fost incluşi 59 de copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
Greek: Χρήση του εκνεφωτή Altera για να πάρετε το Cayston 1.
Romanian: Utilizarea nebulizatorului Altera pentru administrarea medicamentului Cayston 1.
Greek: Το Cayston χορηγείται δια εισπνοής για χρονική περίοδο 2 έως 3 λεπτών, με τη χρήση ειδικής για το Cayston συσκευής του εκνεφωτή Altera και της γεννήτριας του αερολύματος Altera συνδεδεμένες σε ένα eBase Controller ή μια μονάδα ελέγχου eFlow rapid.
Romanian: Cayston este administrat prin inhalare într-un interval de 2 - 3 minute, utilizând nebulizatorul Altera specific pentru medicamentul Cayston şi generatorul de aerosoli Altera, conectat la o unitate de control eBase Controller sau la o unitate de control eFlow rapid.
Greek: Σε μια ανοικτής επισήμανσης μελέτη Φάσης 2 (GS-US-205-0162), 105 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως < 18 ετών (24 ασθενείς ηλικίας 3 μηνών έως < 2 ετών· 25 ασθενείς ηλικίας 2 έως < 6 ετών· 56 ασθενείς ηλικίας 6 έως < 18 ετών) με ΚΙ και τεκμηριωμένη αρχική/νεοεμφανιζόμενη λοίμωξη/αποικισμό από P. aeruginosa έλαβαν Cayston 3 φορές την ημέρα για ένα μεμονωμένο κύκλο 28 ημερών.
Romanian: Într-un studiu deschis de fază 2 (GS-US-205-0162), s-a administrat Cayston de 3 ori pe zi într-un singur ciclu de tratament de 28 zile la 105 copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 luni și < 18 ani (24 pacienți cu vârsta cuprinsă între 3 luni și < 2 ani; 25 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și < 6 ani; 56 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și < 18 ani) cu FC și pentru care a fost documentată o infecție/colonizare inițială/cu debut nou cu P. aeruginosa.
Greek: Τα μέσα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα κατά τις Ημέρες 0, 14 και 28 ενός κύκλου θεραπείας με 75 mg εισπνεόμενης αζτρεονάμης 3 φορές την ημέρα ήταν 0,55 μg/ml, 0,67 μg/ml και 0,65 μg/ml, αντίστοιχα, υποδεικνύοντας μη συστηματική συσσώρευση της αζτρεονάμης μετά από χορήγηση δόσεων 3 φορές την ημέρα.
Romanian: Valorile medii ale concentraţiilor plasmatice maxime în zilele 0, 14 şi 28, în cazul unui ciclu de tratament cu 75 mg aztreonam inhalat de 3 ori pe zi, au fost de 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml, respectiv 0,65 µg/ml; aceasta indică faptul că nu are loc o acumulare sistemică a aztreonamului în urma administrării de 3 ori pe zi.
Greek: βρογχόσπασμος1, θωρακική δυσφορία, ρινόρροια, αιμόπτυση1 Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές:
Romanian: bronhospasm1, disconfort toracic, rinoree, hemoptizie1 Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente:
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ Cayston
Romanian: ETICHETA FLACONULUI Cayston
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cayston
Romanian: Dacă încetați să utilizați Cayston
Greek: Μία πλαστική φύσιγγα διαλύτη (0,17% w/v διάλυμα χλωριούχου νατρίου).
Romanian: O fiolă de plastic cu solvent (clorură de sodiu 0,17% m/v).
Greek: Κατά τους εννέα κύκλους 28 ημερών θεραπείας, οι μετρήσεις της πνευμονικής λειτουργίας (FEV1), η βαθμολογία στο ερωτηματολόγιο των αναπνευστικών συμπτωμάτων CFQ-R (Cystic Fibrosis QuestionnaireRespiratory symptoms) και η πυκνότητα της P. aeruginosa στα πτύελα κατέδειξαν μια τάση για βελτίωση ενόσω οι ασθενείς ήταν υπό θεραπεία σε σύγκριση με την περίοδο χωρίς θεραπεία.
Romanian: Pe parcursul celor nouă cicluri de tratament a câte 28 zile, funcţia pulmonară (FEV1), punctajele obţinute la testele de evaluare a simptomelor respiratorii CFQ-R şi densitatea P. aeruginosa în spută au prezentat o tendinţă de ameliorare în timp ce pacienţii erau sub tratament, în comparaţie cu perioadele fără tratament.
Greek: Το Cayston χρειάζεται να αναμιχθεί με ένα διαλύτη προτού χορηγηθεί δια εισπνοής μέσω του εκνεφωτή Altera.
Romanian: Cayston trebuie amestecat cu un solvent înainte de a fi inhalat cu ajutorul nebulizatorului Altera.
Greek: Η χρήση του Cayston σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΚΙ έχει συσχετιστεί με αιμόπτυση κατά τη διάρκεια των κύκλων θεραπείας και θα μπορούσε να επιδεινώσει υποκείμενες καταστάσεις.
Romanian: Administrarea Cayston la copii şi adolescenţi cu FC a fost asociată cu apariţia hemoptiziei pe parcursul ciclurilor de tratament şi a agravat condiţiile patologice subiacente.
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς είχαν κλινικές βελτιώσεις με την αζτρεονάμη, όπως καθορίζεται από μια αύξηση στον FEV1, βελτίωση στις βαθμολογίες αναπνευστικών συμπτωμάτων CFQ-R και μείωση στην πυκνότητα της P. aeruginosa στα πτύελα.
Romanian: Copiii şi adolescenţii au prezentat ameliorări clinice cu aztreonam, determinate prin creşterea valorilor FEV1, ameliorarea punctajelor obţinute la testele de evaluare a simptomelor respiratorii CFQ-R şi scăderea densităţii P. aeruginosa în spută.