FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Controindicata per l'aumento del rischio di edema e insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku otoků a kongestivního srdečního selhání (viz bod 4.3).
Italian: Il ketoconazolo può inibire la BCRP a livello intestinale a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Czech: Avšak ketokonazol může při klinicky významných koncentracích působit jako inhibitor BCRP ve střevech.
Italian: Controindicata in pazienti con insufficienza renale grave per il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e reazioni avverse epatiche gravi (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Kontraindikováno u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin kvůli riziku prodloužení QT intervalu a závažných nežádoucích účinků na játra (viz bod 4.3).
Italian: • Dispepsia (digestione difficile)
Czech: • Dyspepsie (zhoršené trávení)
Italian: Non raccomandata per il rischio di epatotossicità (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Nedoporučuje se kvůli potenciálu jaterní toxicity (viz bod 4.3).
Italian: Cilostazolo: AUC: ↑ di 2,2 volte
Czech: Cilostazol: AUC: ↑ 2,2krát
Italian: Enzimi epatici aumentati
Czech: Zvýšení hladiny jaterních enzymů
Italian: Per gli altri farmaci, è stato osservato un ↑ delle concentrazioni plasmatiche di questi farmaci
Czech: Bylo pozorováno↑plasmatické koncentrace těchto léků
Italian: AUC: ↑ di 5 volte
Czech: Aprepitant: AUC: ↑ 5krát
Italian: AUC: ↑ di 24 volte Cmax: ↑ di 29 volte
Czech: AUC: ↑ 24krát Cmax: ↑ 29krát
Italian: Controindicata a causa del rischio di eventi cardiovascolari gravi, compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Kontraindikováno kvůli riziku závažných kardiovaskulárních příhod včetně prodloužení QT intervalu (viz bod 4.3).
Italian: Ossicodone
Czech: Oxykodon
Italian: metadone, disopiramide, chinidina, dronedarone, pimozide, sertindolo, saquinavir (saquinavir/ritonavir
Czech: intervalu: methadon, disopyramid, chinidin, dronedaron, pimozid, sertindol, sachinavir
Italian: Deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico se si sente male o sviluppa sintomi come mancanza di appetito, nausea, vomito, affaticamento, ittero, dolore addominale o urine scure.
Czech: Okamžitě přerušte užívání přípravku a kontaktujte svého lékaře v případě, že se nebudete cítit dobře, nebo v případě výskytu příznaků jako je nechutenství, pocit na zvracení, zvracení, pocit silné únavy, žloutenka, bolest břicha nebo tmavá moč.
Italian: Controindicata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo
Czech: Kontraindikováno u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).
Italian: Medicinali che influiscono sull'assorbimento di ketoconazolo I medicinali che influiscono sull'acidità gastrica riducono l'assorbimento di ketoconazolo (vedere paragrafo
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující žaludeční aciditu zhoršují vstřebávání ketokonazolu (viz bod 4.4).
Italian: Come prendere Ketoconazole HRA 4.
Czech: Jak se přípravek Ketoconazole HRA užívá 4.
Italian: Saxagliptina
Czech: Saxagliptin
Italian: Potenziale ↑ delle concentrazioni plasmatiche di disopiramide e chinidina
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace disopyramidu a chinidinu
Italian: claritromicina, isavuconazolo - alcuni antidiabetici: repaglinide, saxagliptina, tolbutamide - alcuni medicinali usati per i disturbi mentali: buspirone, aripiprazolo, aloperidolo, reboxetina, risperidone - alcuni medicinali per il cuore - verapamil, digossina, nadololo, aliskiren - alcuni antiepilettici: carbamazepina, fenitoina - alcuni glucocorticoidi, come budesonide, fluticasone, desametasone, metilprednisolone, ciclesonide - alcuni analgesici forti (narcotici), come alfentanil, fentanil, buprenorfina (per iniezione e sublinguale),
Czech: dabrafenib, kabazitaxel, crizotinib, ibrutinib - určité léky k léčbě infekcí: rifabutin, telithromycin, rifampicin, isoniazid, clarithromycin, isavukonazol - určité léky k léčbě cukrovky: repaglinid, saxagliptin, tolbutamid - určité léky k léčbě duševních poruch: buspiron, aripipazol, halope ridol, reboxetin, risperidon - určité léky k léčbě onemocnění srdce - verapamil, digoxin, nadolol, aliskiren - určité léky k léčbě křečí: karbamazepin, fenytoin - určité glukokortikoidy - jako např. budesonid, fluticason, dexamethazon, methylprednisolon, cyklezonid - určité silné léky k léčbě bolesti (narkotika) - jako např. alfentanyl, fentanyl, buprenorfin (podávaný injekčně nebo pod jazyk), oxykodon - určité léky užívané k léčbě nauzey (pocitu na zvracení) a zvracení: domperidon, aprepitant - naloxegol (lék proti zácpě specificky způsobené silnými léky k léčbě bolesti) - solifenacin, fesoterodin u pacientů s poruchou funkce ledvin - další léky: sildenafil, tolterodin, mitotan, praziquantel, eletriptan, salmeterol, bosentan, midazolam
Italian: Aggiustamento della posologia
Czech: Úprava dávky
Italian: - Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: - Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Ciascuna compressa contiene 19 mg di lattosio (come monoidrato).
Czech: Jedna tableta obsahuje 19 mg monohydrátu laktózy.
Italian: Paclitaxel
Czech: Paklitaxel
Italian: Controindicata per l'aumento del rischio di iperkaliemia e ipotensione (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku hyperkalemie a hypotenze (viz bod 4.3).
Italian: Cmax: ↑ 1,1 volte t1/2: ↑ di 4 volte
Czech: AUC: ↑ 2,1krát Cmax: ↑ 1,1krát t1/2: ↑ 4krát
Italian: AUC: ↑ di 5,9 volte Cmax: ↑ di 2,7 volte
Czech: AUC: ↑ 5,9krát Cmax: ↑ 2,7krát
Italian: ergotamina e metilergometrina (metilergonovina) - alcuni medicinali usati nei tumori: irinotecan, everolimus - sirolimus: usato per prevenire il rigetto dopo un trapianto di rene - tolvaptan usato per una malattia specifica chiamata "sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico" - vardenafil in uomini di età superiore ai 75 anni - medicinale per trattare la disfunzione erettile in uomini adulti - alcuni medicinali per l'HIV: saquinavir/ritonavir, saquinavir - alcuni medicinali per il trattamento dell'epatite C (una malattia infettiva del fegato causata dal virus dell'epatite C) a lungo termine (cronica): paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) - metadone: medicinale per trattare la dipendenza da sostanze stupefacenti - In pazienti con disturbi renali:
Czech: sertindol, lurasidon, quetiapin - určité protialergické léky: mizolastin - dabigatran - lék užívaný pro zamezení tvorby krevních sraženin - určité léky na spaní a proti úzkosti: triazolam, alprazolam, midazolam (užívaný ústy) - určité léky proti záchvatům migrény: dihydroergotamin, ergometrin (ergonovin) ergotamin a methylergometrin (methylergonovin) - určité léky k léčbě rakoviny: irinotekan, everolimus - sirolimus: používaný k zabránění odmítnutí transplantované ledviny - tolvaptan používaný v případě specifické poruchy, která se nazývá „syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu" - vardenafil u mužů nad 75 let věku - lék užívaný k léčbě poruch erekce u dospělých mužů - určité léky k léčbě HIV: sachinavir/ritonavir, sachinavir - určité léky k léčbě dlouhodobé (chronické) hepatitidy C (infekční onemocnění, které postihuje játra a je způsobeno virem hepatitidy C): paritaprevir/ombitasvir (ritonavir) - methadon: lék užívaný k léčbě drogové závislosti - V případě pacientů s poruchou funkce ledvin:
Italian: Quetiapina
Czech: Quetiapin
Italian: Può essere necessario un adeguamento della dose di praziquantel.
Czech: Úprava dávky praziquantelu může být nutná.
Italian: Telitromicina Claritromicina
Czech: Telithromycin Clarithromycin
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di ossicodone.
Czech: Může být nutná úprava dávky oxykodonu.
Italian: Non raccomandata per il rischio di prolungamento dell'intervallo QT e di reazioni epatiche avverse gravi.
Czech: Nedoporučuje se kvůli zvýšenému riziku prodloužení QT intervalu a závažným nežádoucím účinkům na játra.
Italian: - Considerare un incremento della dose di 200 mg/die ogni 7-28 giorni in presenza di livelli di cortisolo libero urinario e/o di cortisolo plasmatico al di sopra della norma, purché la dose sia tollerata dal paziente; - Per ripristinare livelli di cortisolo normali può rendersi necessaria una dose di mantenimento da 400 mg/die fino a una dose massima di 1.200 mg/die assunta per via orale e suddivisa in 2-3 dosi.
Czech: - Zvýšení denní dávky o 200 mg každých 7 až 28 dní může být zváženo v případě, že hladiny volného kortizolu v moči a/nebo hladiny kortizolu v plasmě překračují normální hodnoty, dokud je dávka pacientem tolerována;
Italian: o con cadenza settimanale per un mese dopo l'inizio del trattamento o poi con cadenza mensile per 6 mesi o con cadenza settimanale per un mese ogni volta che si aumenta la dose.
Czech: o Jednou týdně první měsíc po každém zvýšení dávky.
Italian: È stato osservato un ↑ delle concentrazioni plasmatiche di nadololo
Czech: Bylo pozorováno ↑plasmatické koncentrace nadololu
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con livelli di enzimi epatici che superino di oltre 2 volte il limite superiore di normalità.
Czech: U pacientů s hladinami jaterních enzymů vyššími než 2násobek horní hranice normálu se léčba nesmí zahajovat.
Italian: Sono stati riferiti capogiro o sonnolenza durante il trattamento con Ketoconazole HRA.
Czech: Během léčby přípravkem Ketoconazole HRA byly hlášeny závratě a ospalost.
Italian: AUC: ↑ 5 volte Cmax: ↑ 1,1 volte
Czech: AUC: ↑ 5krát Cmax: ↑ 1,1krát
Italian: Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio di aloperidolo.
Czech: Může být nutné snížení dávky haloperidolu.
Italian: Anticoagulanti e antipiastrinici Dabigatran
Czech: Antikoagulační přípravky a antiagregancia
Italian: Paclitaxel:
Czech: Paklitaxel:
Italian: AUC: ↑ di 1,4 volte
Czech: AUC: ↑ 1,4krát
Italian: AUC: ↑ di 10 volte Cmax: ↑ di 4 volte
Czech: AUC: ↑ 10krát Cmax: ↑ 4krát
Italian: o Inibitori della reduttasi di HMG-CoA metabolizzati da CYP3A4 (ad es. simvastatina, atorvastatina e lovastatina) a causa dell'aumento del rischio di tossicità muscolo-scheletrica, compresa la rabdomiolisi; o eplerenone per l'aumento del rischio di iperkaliemia e ipotensione; o sostanze la cui concentrazione plasmatica può aumentare e che possono prolungare l'intervallo QT:
Czech: z důvodu zvýšeného rizika toxicity kosterního svalstva včetně rhabdomyolýzy o Eplerenon kvůli zvýšenému riziku hyperkalemie a hypotenze o Látky, jejichž plasmatické koncentrace se mohou zvýšit a které mají potenciál prodloužení QT
Italian: Test di funzionalità epatica anormali
Czech: Abnormální jaterní testy
Italian: Potenziale ↑ delle concentrazioni plasmatiche di pimozide
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace pimozidu.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Czech: Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di nadololo.
Czech: Může být potřeba úprava dávky nadololu.
Italian: Potenziale ↑ delle concentrazioni plasmatiche di buspirone
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace buspironu.
Italian: Nausea, dolore addominale, vomito, diarrea
Czech: Nauzea, bolest břicha, zvracení, průjem
Italian: Può essere necessario un aggiustamento della dose di midazolam EV.
Czech: Může být nutná úprava dávky intravenózně podávaného midazolamu.
Italian: La dose mediamente utilizzata era di 600 fino a 800 mg al giorno.
Czech: Průměrná použitá dávka byla 600 až 800 mg denně.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia in questi studi tratti dalla letteratura era il livello di cortisolo nelle urine.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích z literatury byla hladina kortizolu v moči.
Italian: 1 Nell'ambito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Czech: 1 V kontextu postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES Další informace lze nalézt zde.
Italian: Inoltre, non deve essere usato nelle donne in gravidanza o allattamento o nei pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc (un disturbo dell'attività elettrica del cuore).
Czech: Nesmí se také používat u těhotných nebo kojících žen nebo u pacientů s prodloužením QTc intervalu (poruchou elektrické aktivity srdce).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono i problemi epatici, che possono essere rilevati precocemente attraverso periodici controlli.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou jaterní potíže, které lze časně odhalit pravidelným monitorováním.
Italian: Tuttavia, le formulazioni orali (per bocca) impiegate per il trattamento delle infezioni micotiche sono state sospese nel luglio 2013 in considerazione del rischio di danno epatico.1
Czech: Perorální lékové formy (užívané ústy) k léčbě plísňových infekcí byly nicméně v červenci 2013 pozastaveny z důvodu rizika poškození jater.1
Italian: Inoltre, il CHMP è del parere che siano necessarie ulteriori opzioni terapeutiche per questa malattia rara.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že k léčbě tohoto vzácného onemocnění jsou třeba další léčebné možnosti.
Italian: La funzione epatica del paziente va inoltre controllata con cadenza settimanale per un mese ogni volta che si aumenta la dose.
Czech: Jaterní funkce pacienta je nutné kontrolovat také při zvýšení dávky, a to týdně po dobu jednoho měsíce.
Italian: Quanto alla sicurezza, il CHMP ha ritenuto che il rischio di problemi epatici possa essere gestito con misure appropriate.
Czech: Ohledně bezpečnosti výbor CHMP usoudil, že riziko jaterních potíží lze zvládnout prostřednictvím vhodných opatření.
Italian: È stato dimostrato che il trattamento con chetoconazolo ha normalizzato i livelli di cortisolo nelle urine nel 43-80 % dei pazienti.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba ketokonazolem vedla k normalizaci hladin kortizolu v moči u 43 až 80 % pacientů.
Italian: La dose generalmente somministrata è di 400 e 1 200 mg al giorno, suddivisa in due o tre dosi.
Czech: Obvyklá léčebná dávka se pohybuje v rozmezí 400 mg až 1 200 mg za den a užívá se ve dvou až třech rozdělených dávkách.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ketoconazole HRA sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ketoconazole HRA převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: In caso di incremento dei livelli di enzimi epatici nel sangue a valori superiori a tre volte il limite massimo di normalità (un indice di possibili problemi epatici) o in caso di comparsa di sintomi indicativi di potenziale sofferenza epatica quali perdita di appetito, nausea, vomito, affaticamento, itterizia, dolore addominale o urine scure, il trattamento deve essere interrotto.
Czech: Jestliže se hladiny jaterních enzymů v krvi zvýší nad trojnásobek normální maximální hodnoty (známka možných jaterních potíží), nebo v případě, že se objeví symptomy jako nechutenství, nevolnost, zvracení, únava, žloutenka, bolest břicha (bolest žaludku) nebo tmavá moč, které mohou naznačovat jaterní potíže, léčbu je nutné ukončit.
Italian: Il 19 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ketoconazole HRA, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ketoconazole HRA platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Italian: Bloccando la produzione di cortisolo il medicinale contribuisce a ridurre i livelli di questa sostanza nell'organismo, alleviando così i sintomi della malattia.
Czech: Blokování produkce kortizolu pomůže snižovat hladinu kortizolu v těle, čímž dochází ke zmírňování symptomů onemocnění.
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella cura di pazienti con sindrome di Cushing che abbia a disposizione strutture idonee per valutare la risposta del paziente.
Czech: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s Cushingovým syndromem, který má přístup k odpovídajícímu zařízení pro hodnocení pacientovy odpovědi.
Italian: La funzione epatica del paziente andrebbe controllata con esami del sangue prima di iniziare il trattamento e periodicamente nei 6 mesi successivi.
Czech: Před zahájením léčby je nutné zkontrolovat pomocí krevních testů jaterní funkce pacienta a v kontrolách je nutné pokračovat pravidelně po dobu následujících 6 měsíců.
Italian: La dose è aggiustata in base ai livelli di cortisolo nell'organismo, misurati mediante periodici esami delle urine o del sangue.
Czech: Dávka se upravuje podle hladiny kortizolu v těle, která se měří v moči nebo krvi při pravidelných kontrolách.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da sindrome di Cushing è basso, la malattia è considerata "rara" e Ketoconazole HRA è stato qualificato "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 23 aprile 2012.
Czech: Jelikož počet pacientů s Cushingovým syndromem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ketoconazole HRA byl dne 23. dubna 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ketoconazole HRA.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ketoconazole HRA.
Italian: La ditta istituirà inoltre un registro di pazienti trattati con Ketoconazole HRA allo scopo di monitorare la sicurezza e l'efficacia del medicinale.
Czech: Výrobce také vytvoří registr pacientů léčených přípravkem Ketoconazole HRA za účelem sledování bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku.
Italian: Chetoconazolo blocca l'attività di un gruppo di enzimi presenti nelle ghiandole surrenali e implicati nella produzione di cortisolo, tra cui 17 alfa-idrossilasi o 11β-idrossilasi.
Czech: Ketokonazol blokuje působení skupiny enzymů v nadledvinách, které se účastní tvorby kortizolu, např. 17-alfa-hydroxylázy nebo 11-hydroxylázy.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ketoconazole HRA?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ketoconazole HRA?
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ketoconazole HRA sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ketoconazole HRA byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: La sindrome di Cushing è una malattia caratterizzata da una produzione eccessiva dell'ormone cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, due ghiandole situate sopra i reni.
Czech: Cushingův syndrom je onemocnění charakterizované nadměrnou produkcí hormonu kortizolu nadledvinami, dvěma žlázami nacházejícími se nad ledvinami.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Ketoconazole HRA è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Ketoconazole HRA vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Ketoconazole HRA consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ketoconazole HRA je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ketoconazole HRA è disponibile in compresse (200 mg).
Czech: Přípravek Ketoconazole HRA je dostupný ve formě tablet (200 mg).
Italian: La ditta che produce Ketoconazole HRA fornirà inoltre ai medici che utilizzeranno Ketoconazole HRA una lettera contenente informazioni riguardo ai rischi di effetti indesiderati, in particolare di danno epatico, e istruzioni per un uso corretto del medicinale.
Czech: Výrobce přípravku Ketoconazole HRA zašle také lékařům, kteří přípravek Ketoconazole HRA používají, dopis obsahující informace týkající se rizik nežádoucích účinků, zejména poškození jater, a správného způsobu použití léčivého přípravku.
Italian: Poiché chetoconazolo è una sostanza nota il cui impiego nella sindrome di Cushing è consolidato, il richiedente ha presentato dati tratti dalla letteratura pubblicata riferiti a oltre 800 pazienti con sindrome di Cushing che erano stati trattati con chetoconazolo in monoterapia o in associazione ad altri trattamenti.
Czech: Protože ketokonazol je dobře známá látka a její použití u Cushingova syndromu je dobře zavedeno, předložil žadatel údaje z publikované literatury od více než 800 pacientů s Cushingovým syndromem, kteří byli léčeni buď samotným ketokonazolem, nebo ketokonazolem v kombinaci s dalšími léčebnými možnostmi.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ketoconazole HRA sono insufficienza surrenalica (un livello troppo basso degli ormoni secreti dalla ghiandola surrenale), nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, prurito, eruzione cutanea e innalzamento dei livelli ematici di enzimi epatici.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ketoconazole HRA jsou porucha funkce nadledvin (příliš nízká hladina hormonů produkovaných nadledvinami), nauzea (nevolnost), zvracení, bolest břicha (bolest žaludku), průjem, pruritus (svědění), vyrážka a zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Italian: Ketoconazole HRA non deve essere impiegato in associazione a taluni medicinali che possono accrescere il rischio di gravi effetti indesiderati.
Czech: Přípravek Ketoconazole HRA se nesmí také používat spolu s určitými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat riziko závažných nežádoucích účinků.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Ketoconazole HRA, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Ketoconazole HRA je uveden v příbalové informaci.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ketoconazole HRA sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ketoconazole HRA zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Ketoconazole HRA è un medicinale indicato per il trattamento della sindrome di Cushing in adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Czech: Ketoconazole HRA se užívá k léčbě Cushingova syndromu u dospělých a dětí starších 12 let.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ketoconazole HRA.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ketoconazole HRA používat.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che l'impiego di Ketoconazole HRA nel trattamento della sindrome di Cushing è consolidato nella pratica medica e documentato nella letteratura scientifica.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že použití přípravku Ketoconazole HRA k léčbě Cushingova syndromu je dobře zavedeno v lékařské praxi a je i dobře zdokumentováno ve vědecké literatuře.
Italian: Il principio attivo di Ketoconazole HRA, chetoconazolo, è una sostanza nota autorizzata da svariati decenni per il trattamento delle infezioni micotiche.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ketoconazole HRA, ketokonazol, je dobře známá látka, která je již několik desetiletí registrována k léčbě plísňových infekcí.
Italian: Chetoconazolo può bloccare anche la produzione di altri ormoni secreti dalle ghiandole surrenali, i cui livelli sono spesso elevati nei pazienti affetti da sindrome di Cushing.
Czech: Ketokonazol může také blokovat produkci dalších hormonů tvořených v nadledvinách, jejichž hladiny jsou u Cushingova syndromu také často zvýšeny.