FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le cas échéant, l'instauration d'un traitement contre l'hépatite B peut être justifiée, notamment chez des patients atteints d'une maladie hépatique avancée ou une cirrhose, car l'exacerbation post-traitement de l'hépatite peut entraîner une décompensation et une insuffisance hépatique.
Italian: Se appropriato, può essere raccomandato l'inizio della terapia per l'epatite B, specialmente nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, poiché l'esacerbazione post-trattamento dell'epatite può portare a scompenso epatico e insufficienza epatica.
French: Les résultats des études chez le rat et le singe ont indiqué une diminution substantielle relative de l'absorption intestinale du phosphate associée à la substance, avec une réduction secondaire potentielle de la DMO.
Italian: I risultati degli studi su ratti e scimmie hanno indicato una riduzione dell'assorbimento intestinale di fosfato correlata alla sostanza, con potenziale riduzione secondaria della BMD.
French: l'insomnie inclut : insomnie, insomnie initiale et troubles du sommeil la dépression inclut : dépression, humeur dépressive, dépression sévère et trouble dépressif persistant l'anxiété inclut : anxiété et trouble d'anxiété généralisé la douleur abdominale inclut : douleur abdominale et douleur abdominale haute la gêne abdominale inclut : gêne abdominale et gêne épigastrique les selles molles incluent : selles molles et selles anormales les troubles de la mobilité gastro-intestinale incluent : troubles de la mobilité gastro-intestinale et selles fréquentes le rash inclut : rash, rash maculaire, rash érythémateux, rash généralisé, rash maculopapuleux, rash papuleux et urticaire l'augmentation de l'alanine aminotransférase inclut : augmentation de l'alanine aminotransférase et lésions hépatocellulaires
Italian: insonnia comprende: insonnia, insonnia iniziale e disturbo del sonno depressione comprende: depressione, umore depresso, depressione maggiore e disturbo depressivo persistente ansia comprende: ansia e disturbo ansioso generalizzato dolore addominale comprende: dolore addominale e dolore addominale superiore fastidio addominale comprende: fastidio addominale e fastidio epigastrico feci molli comprende: feci molli e feci anormali disturbo della motilità gastrointestinale comprende: disturbo della motilità gastrointestinale e movimenti intestinali frequenti eruzione cutanea comprende: eruzione cutanea, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea eritematosa, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea papulare e orticaria alanina aminotransferasi aumentata comprende: alanina aminotransferasi aumentata e danno epatocellulare
French: La sécurité et l'efficacité de Delstrigo chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Delstrigo non sono state stabilite nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
French: Si Delstrigo est arrêté, votre médecin pourrait vous recommander de reprendre le traitement contre l'hépatite B. Il se peut que vous ayez besoin de faire des examens sanguins pendant 4 mois après l'arrêt du traitement pour vérifier comment votre foie fonctionne.
Italian: Nel caso in cui la terapia con Delstrigo venga interrotta il medico può raccomandarle di riprendere il trattamento per l'epatite B. Può essere necessario eseguire analisi del sangue per 4 mesi dopo l'interruzione del trattamento, per controllare la funzione del fegato.
French: Les patients dont le virus exprimait une substitution de la TI L74V sans substitutions associées à une résistance à la zidovudine (n = 8) ont présenté une diminution de la réponse au ténofovir disoproxil.
Italian: I soggetti il cui virus esprimeva una sostituzione della RT L74V senza sostituzioni associate alla resistenza a zidovudina (n =8) hanno sviluppato una risposta ridotta a tenofovir disoproxil.
French: MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Italian: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
French: Ne prenez jamais Delstrigo :
Italian: Non prenda Delstrigo:
French: Antinéoplasiques mitotane
Italian: Antineoplastici mitotano
French: Si vous oubliez de prendre Delstrigo
Italian: Se dimentica di prendere Delstrigo
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
French: L'absence documentée de résistance génotypique (avant le début du premier traitement) à la doravirine, à la lamivudine et au ténofovir faisait partie des critères d'inclusion pour les patients qui avaient switché d'un schéma thérapeutique à base d'IP ou d'INI.
Italian: Un'assenza documentata di resistenza genotipica (prima di iniziare la prima terapia) a doravirina, lamivudina e tenofovir è stata parte dei criteri di inclusione per i pazienti che passavano da un regime a base di PI o INI.
French: • diminution des taux de plaquettes dans votre sang (vous pouvez saigner plus facilement)
Italian: • una diminuzione dei livelli di piastrine nel sangue (può sanguinare più facilmente)
French: Il convient d'être prudent lors de la prescription de doravirine avec des médicaments susceptibles de réduire l'exposition à la doravirine (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Italian: Si deve prestare attenzione quando doravirina viene prescritta con medicinali che possono ridurne l'esposizione (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
French: Dans un essai in vivo sur un micronoyau de souris, le ténofovir disoproxil a été négatif lorsqu'il était administré à des souris mâles.
Italian: In un test del micronucleo di topo in vivo, tenofovir disoproxil era negativo quando somministrato in topi maschi.
French: Les études chez des rates et des lapines gravides ont montré un transfert de la doravirine au fœtus à travers le placenta, avec des concentrations plasmatiques fœtales jusqu'à 40 % (lapins) et 52 % (rats) des concentrations maternelles observées au jour 20 de la gestation.
Italian: Gli studi su femmine gravide di ratto e di coniglio hanno mostrato che doravirina viene trasferita al feto attraverso la placenta, con concentrazioni plasmatiche fetali fino al 40 % (conigli) e al 52 % (ratti) delle concentrazioni materne osservate al Giorno 20 di gestazione.
French: Dans les études cliniques conduites chez des adultes infectés par le VIH-1, le ténofovir disoproxil a été associé à des diminutions de la densité minérale osseuse (DMO) et à des taux de marqueurs biochimiques du métabolisme osseux légèrement plus élevés, suggérant un renouvellement osseux accru par rapport aux comparateurs.
Italian: Negli studi clinici su adulti con infezione da HIV-1, tenofovir disoproxil era associato a diminuzioni leggermente maggiori della densità minerale ossea (BMD) e aumenti dei marcatori biochimici del metabolismo osseo, suggerendo un aumento del turnover osseo, rispetto ai comparatori.
French: Dans l'essai clinique DRIVE-SHIFT, aucun sujet n'a développé de résistance génotypique ou phénotypique à la DOR, au 3TC ou au TDF au cours des 48 premières semaines (switch immédiat, N=447) ou 24 premières semaines (switch retardé, N=209) du traitement avec Delstrigo.
Italian: Nello studio clinico DRIVE-SHIFT, nessun soggetto ha sviluppato resistenza genotipica o fenotipica a DOR, 3TC o TDF durante le 48 settimane iniziali (passaggio immediato, N = 447) o le 24 settimane (passaggio ritardato, N = 209) di trattamento con Delstrigo.
French: • diminution du nombre de globules rouges dans votre sang (anémie)
Italian: • una diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia)
French: Voir aussi la rubrique « Autres médicaments et Delstrigo ».
Italian: Vedere anche l'elenco al paragrafo "Altri medicinali e Delstrigo".
French: Dans une étude comparant 8 sujets présentant une insuffisance rénale sévère à 8 sujets sans insuffisance rénale, l'exposition à la doravirine après l'administration d'une dose unique a été plus élevée de 31 % chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère.
Italian: In uno studio che ha confrontato 8 soggetti con compromissione renale severa e 8 soggetti senza compromissione renale, l'esposizione alla dose singola di doravirina era del 31 % più elevata nei soggetti con compromissione renale severa.
French: Les résultats des études de toxicologie en administration répétée effectuées chez les rats, les chiens et les singes à des expositions supérieures ou égales aux expositions cliniques et susceptibles d'avoir une pertinence clinique ont montré des modifications rénales et osseuses et une diminution de la concentration de phosphate sérique.
Italian: I risultati degli studi di tossicità a dosi ripetute su ratti, cani e scimmie a livelli di esposizione maggiori o uguali ai livelli di esposizione clinica e con possibile rilevanza per l'uso clinico, comprendevano cambiamenti renali ed ossei e una riduzione della concentrazione sierica di fosfato.
French: Mais si vous devez prendre votre dose suivante dans moins de 12 heures, ne prenez pas la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue.
Italian: Se la dose successiva è prevista entro le 12 ore, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'orario previsto.
French: Infections et infestations Rare éruption cutanée pustuleuse
Italian: Infezioni ed infestazioni Raro esantema pustoloso
French: • augmentation des taux d'enzymes hépatiques (ASAT)
Italian: • un aumento dei livelli degli enzimi epatici (AST)
French: La Cmax de la lamivudine a diminué de 19 % lors de l'administration avec un repas riche en graisses, tandis que l'ASC n'était pas affectée de manière significative.
Italian: La Cmax di lamivudina è diminuita del 19 % con un pasto ricco di grassi, mentre l'AUC non è stata influenzata in modo significativo.
French: A l'inclusion, l'âge médian des sujets était de 43 ans, 16 % étaient des femmes et 24 % étaient non-caucasiens.
Italian: Al basale, l'età mediana dei soggetti era di 43 anni, il 16 % era di sesso femminile e il 24 % era di razza non bianca.
French: Sur la base des données relatives à la lamivudine, Delstrigo n'est pas recommandé chez les patients avec ClCr < 50 mL/min.
Italian: In base ai dati di lamivudina, Delstrigo non è raccomandato nei pazienti con una CrCl < 50 mL/min.
French: Des douleurs osseuses persistantes ou s'aggravant, des douleurs dans les extrémités, des fractures et/ou des douleurs ou une faiblesse musculaires peuvent être des manifestations d'une tubulopathie rénale proximale et doivent inciter à une évaluation de la fonction rénale chez les patients à risque.
Italian: Dolore osseo persistente o in peggioramento, dolore agli arti, fratture e/o dolore o debolezza muscolare possono essere manifestazioni di tubulopatia renale prossimale e nei pazienti a rischio deve essere sollecitata una valutazione della funzione renale.
French: Inclut les sujets qui ont arrêté le médicament à l'étude ou l'étude avant la semaine 48 pour le GSI ou avant la semaine 24 pour le GSR à cause d'un manque ou d'une perte d'efficacité, et les sujets avec un ARN VIH-1 ≥ 40 copies / mL dans la fenêtre de la semaine 48 pour le GSI et dans la fenêtre de la semaine 24 pour le GSR.
Italian: Comprende soggetti che hanno interrotto il trattamento con il medicinale dello studio o lo studio prima della Settimana 48 per l'ISG o prima della Settimana 24 per il DSG per mancanza o perdita di efficacia e soggetti con HIV-1 RNA ≥ 40 copie/mL nella finestra della Settimana 48 per l'ISG e nella finestra della Settimana 24 per il DSG.
French: L'utilisation de Delstrigo chez les personnes âgées de moins de 18 ans n'a pas été étudiée.
Italian: L'uso di Delstrigo nei pazienti di età inferiore a 18 anni non è stato ancora studiato.
French: Le ténofovir disoproxil nécessite une hydrolyse initiale du diester pour la conversion en ténofovir et des phosphorylations subséquentes par des enzymes cellulaires pour former du diphosphate de ténofovir.
Italian: Tenofovir disoproxil richiede l'idrolisi iniziale del diestere per la conversione in tenofovir e successive fosforilazioni da parte di enzimi cellulari per formare tenofovir difosfato.
French: DRV+r + INTI*
Italian: DRV + r + NRTI*
French: Agent antiviraux contre le virus de l'hépatite C
Italian: Agenti antivirali per l'epatite C
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Delstrigo.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Delstrigo.
French: Lamivudine La lamivudine n'est ni inhibitrice ni inductrice des enzymes CYP.
Italian: Lamivudina Lamivudina non inibisce o induce enzimi del CYP.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
French: Après administration orale de doses multiples de lamivudine 300 mg une fois par jour pendant 7 jours à 60 sujets sains, la Cmax à l'état d'équilibre (Cmax,ss) a été de 2,04 ± 0,54 µg/mL (moyenne ± ET) et l'ASC à l'état d'équilibre sur 24 heures (ASC24,ss) a été de 8,87 ± 1,83 µg/heure par mL.
Italian: Dopo la somministrazione orale a dose multipla di lamivudina 300 mg una volta al giorno per 7 giorni in 60 soggetti sani, la Cmax allo stato stazionario (Cmax, ss) era di 2,04 ± 0,54 mcg/mL (media ± DS) e l'AUC allo stato stazionario a 24 ore (AUC24, ss) era di 8,87 ± 1,83 mcg•h/mL.
French: Renouvelez votre ordonnance ou contactez votre médecin avant de ne plus avoir de Delstrigo.
Italian: Rinnovi la prescrizione o si rivolga al medico prima che Delstrigo sia del tutto terminato.
French: La lamivudine a été mutagène dans un essai sur un lymphome de souris L5178Y et clastogène dans un essai cytogénétique utilisant des lymphocytes humains en culture.
Italian: Lamivudina è risultata mutagena in un test del linfoma di topo L5178Y e clastogenica in un test citogenetico utilizzando linfociti umani in coltura.
French: Cependant, la co-administration de doravirine et du midazolam, substrat sensible du CYP3A, a entraîné une diminution de 18% de l'exposition au midazolam, ce qui suggère que la doravirine pourrait être un faible inducteur du CYP3A.
Italian: Tuttavia, la co-somministrazione di doravirina e il substrato sensibile del CYP3A midazolam ha determinato una diminuzione dell'esposizione di midazolam del 18 %, suggerendo che doravirina può essere un debole induttore del CYP3A.
French: Les isolats du VIH-1 avec la substitution K65R ont également montré une réduction de la sensibilité à l'emtricitabine et à la lamivudine.
Italian: Gli isolati di HIV-1 con la sostituzione K65R hanno anche mostrato una ridotta sensibilità a emtricitabina e lamivudina.
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité (<40 copies/mL, analyse « Snapshot ») dans les études pivots
Italian: Tabella 4: Risposta di efficacia (< 40 copie/mL, approccio Snapshot) negli studi registrativi
French: • difficulté de concentration, problèmes de mémoire, picotement des mains et des pieds, raideurs musculaires, mauvaise qualité de sommeil
Italian: • problemi di concentrazione, problemi di memoria, formicolio alle mani e ai piedi, rigidità muscolare, scarsa qualità del sonno
French: Dans d'autres études (prospectives et transversales), les diminutions les plus prononcées de la DMO ont été observées chez des patients traités par le ténofovir disoproxil dans le cadre d'un schéma thérapeutique contenant un inhibiteur de protéase boosté.
Italian: In altri studi (prospettici e trasversali), le diminuzioni più marcate della BMD sono state osservate nei pazienti trattati con tenofovir disoproxil come parte di un regime contenente un inibitore della proteasi potenziato.
French: Les valeurs de CE50 du ténofovir étaient comprises entre 0,04 et 8,5 µM.
Italian: I valori di EC50 di tenofovir erano compresi nel range 0,04-8,5 microM.
French: • si vous prenez un des médicaments suivants : - carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne (médicaments pour les crises de convulsions) - rifampicine, rifapentine (médicaments pour la tuberculose) - millepertuis (Hypericum perforatum, remède à base de plantes utilisé contre la dépression et l'anxiété) ou produits en contenant - mitotane (un médicament destiné à traiter le cancer) - enzalutamide (un médicament destiné à traiter le cancer de la prostate) - lumacaftor (un médicament destiné à traiter la mucoviscidose)
Italian: • se sta prendendo uno dei seguenti medicinali: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina (medicinali per le crisi epilettiche) rifampicina, rifapentina (medicinali per la tubercolosi) erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, un rimedio a base di erbe usato per la depressione e l'ansia) o prodotti che lo contengono mitotano (un medicinale usato per trattare il cancro) enzalutamide (un medicinale usato per trattare il cancro della prostata) lumacaftor (un medicinale usato per trattare la fibrosi cistica)
French: Delstrigo est un traitement complet, à prendre en un comprimé unique pour le traitement de l'infection par le VIH.
Italian: Delstrigo è un regime completo assunto come singola compressa per il trattamento dell'infezione da HIV.
French: Comprimé ovale, jaune, de dimensions 21,59 mm × 11,30 mm, gravé avec le logo du laboratoire et 776 sur une face, et lisse sur l'autre face.
Italian: Compressa gialla, di forma ovale, di dimensioni 21,59 mm x 11,30 mm, con impresso il logo dell'azienda e "776" su un lato e liscia sull'altro.
French: Les résistantes de novo suivantes ont été observées dans les analyses de résistance (sujet présentant un taux d'ARN du VIH-1 supérieur à 400 copies par mL en cas d'échec virologique ou d'arrêt précoce de l'étude et présentant des données de résistance).
Italian: La resistenza de novo, di seguito riportata, è stata osservata nel sottogruppo per l'analisi di resistenza (soggetti con HIV-1 RNA superiore a 400 copie/mL al fallimento virologico o all'interruzione precoce dello studio e con dati sulla resistenza).
French: Rare douleurs musculaires, ostéomalacie (se manifestant par des douleurs osseuses et pouvant peu fréquemment favoriser la survenue de fractures)*, myopathie*
Italian: Raro dolore muscoloscheletrico, osteomalacia (manifestata come dolore osseo e raramente ha contribuito a fratture)*, miopatia*
French: La lamivudine n'a pas été mutagène dans un essai de mutagénicité microbienne, dans un essai de transformation cellulaire in vitro, dans un test du micronoyau chez le rat, dans un essai cytogénétique sur de la moelle osseuse de rat et dans un essai de synthèse non programmée de l'ADN sur foie de rat.
Italian: Lamivudina non è risultata mutagena in un test di mutagenesi microbica, in un test di trasformazione cellulare in vitro, in un test del micronucleo di ratto, in un test citogenetico del midollo osseo di ratto e in un test per la sintesi del DNA non programmato nel fegato di ratto.
French: La substitution K65R de la TI du VIH-1 sélectionnée par le ténofovir est également sélectionnée chez certains patients infectés par le VIH-1 traités par l'abacavir ou la didanosine.
Italian: La sostituzione K65R nella RT dell'HIV-1 selezionata da tenofovir è stata anche selezionata in alcuni pazienti con infezione da HIV-1 trattati con abacavir o didanosina.
French: L'évaluation de la DMO doit être envisagée chez les patients adultes infectés par le VIH-1 qui ont un antécédent de fracture osseuse pathologique ou d'autres facteurs de risque d'ostéoporose ou de perte osseuse.
Italian: La valutazione della BMD deve essere presa in considerazione per i pazienti adulti con infezione da HIV-1 che hanno un'anamnesi di frattura ossea patologica o altri fattori di rischio per l'osteoporosi o la perdita di tessuto osseo.
French: Utilisation avec les inducteurs du CYP3A
Italian: Uso con induttori del CYP3A
French: Chez les patients à risque de dysfonctionnement rénal, y compris les patients ayant précédemment présenté des événements rénaux au cours d'un traitement par adéfovir dipivoxil, il est recommandé d'évaluer la ClCr estimée, le taux sérique de phosphore, le taux de glucose dans les urines et la protéinurie avant l'instauration d'un traitement par Delstrigo et de procéder à une surveillance plus fréquente de la fonction rénale en fonction de l'état clinique du patient au cours du traitement par Delstrigo.
Italian: Nei pazienti a rischio di disfunzione renale, inclusi i pazienti con precedenti esperienze di eventi renali durante l'assunzione di adefovir dipivoxil, si raccomanda di valutare la CrCl stimata, il fosforo sierico, il glucosio nelle urine e la proteinuria, prima di iniziare la terapia con Delstrigo e deve essere valutato un monitoraggio più frequente della funzione renale in modo appropriato alla condizione medica del paziente durante la terapia con Delstrigo.
French: Le ténofovir diphosphate inhibe l'activité de la TI du VIH-1 en entrant en compétition avec le substrat de la désoxyadenosine 5´-triphosphate naturelle et, après incorporation dans l'ADN, par terminaison de la chaîne d'ADN.
Italian: Tenofovir difosfato inibisce l'attività della RT dell'HIV-1 competendo con il substrato naturale deossiadenosina 5´-trifosfato e, dopo l'incorporazione nel DNA, mediante l'interruzione della catena del DNA.
French: ASC0-24 μM h
Italian: AUC0-24 μM h
French: (causant des douleurs à l'estomac, vomissements)
Italian: (pancreatite) (che causa dolore allo stomaco, vomito)
French: • douleurs musculaires, fragilisation des os (avec des douleurs osseuses conduisant parfois à des fractures)
Italian: • debolezza muscolare, indebolimento delle ossa (con dolore osseo e talvolta con conseguenti fratture)
French: • douleur à la poitrine, sensation de froid, douleur, soif
Italian: • dolore al torace, sensazione di freddo, dolore, sete
French: Après administration orale d'une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil à des patients infectés par le VIH-1 à jeun, la Cmax a été atteinte en une heure.
Italian: A seguito della somministrazione orale di una dose singola di 245 mg di tenofovir disoproxil in soggetti con infezione da HIV-1 a digiuno, la Cmax è stata raggiunta in un'ora.
French: Aucune résistance croisée significative n'a été démontrée entre les variants du VIH-1 résistants à la doravirine et à la lamivudine/emtricitabine ou au ténofovir ou entre les variants résistants à la lamivudine ou au ténofovir et à la doravirine.
Italian: Non è stata dimostrata alcuna resistenza crociata significativa tra varianti dell'HIV-1 resistenti a doravirina e lamivudina/emtricitabina o tenofovir oppure tra varianti resistenti a lamivudina o tenofovir e doravirina.
French: Chez les patients porteurs du VIH présentant une immunodéficience sévère au moment de la mise en place du traitement antirétroviral combiné (TARC), une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut survenir.
Italian: In pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.
French: Des alternatives aux AINS doivent être envisagées, si nécessaire, chez des patients à risque de dysfonctionnement rénal.
Italian: Se necessario, nei pazienti a rischio di disfunzione renale devono essere prese in considerazione alternative ai FANS.
French: Dans les études de toxicologie chez l'animal, l'administration de doravirine n'a été associée à aucune toxicité.
Italian: Negli studi di tossicità sugli animali la somministrazione di doravirina non è stata associata a tossicità.
French: Dans les études de toxicologie chez l'animal, l'administration de fortes doses de lamivudine n'a été associée à aucune toxicité majeure d'organe.
Italian: Negli studi di tossicità sugli animali la somministrazione di lamivudina ad alte dosi non è stata associata ad alcuna rilevante tossicità d'organo.
French: • Le flacon contient un dessiccant protégeant les comprimés contre l'humidité.
Italian: • Il flacone contiene un essiccante che protegge le compresse dall'umidità.