FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stádium: 20%; BCLC C stádium: 80%
Bulgarian: Стадий В по Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC): 20%; стадий C по BCLC: 80%
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövénykészítmények és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Bulgarian: Това включва и билкови препарати и лекарства, отпускани без рецепта.
Hungarian: A vizsgálatba való belépést megelőzően alkalmazott kumulatív RAI aktivitás mediánja 350 mCi (12,95 GBq) volt.
Bulgarian: Медианата на кумулативната РАЙ активност, приложена преди включване в проучването, е 350 mCi (12,95 GBq).
Hungarian: Az első dóziscsökkentésig eltelt idő mediánja 2,8 hónap volt.
Bulgarian: Медианата на времето до първото понижение на дозата е 2,8 месеца.
Hungarian: A további dóziscsökkentést az adott betegnél egyedileg kell megfontolni, mivel a 10 mg alatti dózisokról rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Bulgarian: Допълнителни понижения на дозата трябва да се обмислят индивидуално за всеки пациент, тъй като данните са ограничени за дози под 10 mg.
Hungarian: • Etiológia: Hepatitis B (50%), Hepatitis C (23%), alkohol (6%)
Bulgarian: Етиология: хепатит B (50%), хепатит C (23%), алкохол (6%)
Hungarian: Hematológiai toxicitás vagy proteinuria - nem szükséges dózismódosítás az első előfordulás esetén.
Bulgarian: Хематологична токсичност или протеинурия - не се изисква корекция на дозата при първа поява.
Hungarian: A kezelés alatt rendszeresen monitorozni kell az elektrolitszinteket (magnézium, kálium és kalcium).
Bulgarian: По време на лечението електролитите (магнезий, калий и калций) трябва да се проследяват периодично.
Hungarian: Medián (95%-os CI) e Lenvatinib (N=478)
Bulgarian: Медиана (95% ДИ) e Ленва-тиниб (N= 478)
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre egyéb eseményeknek az adagolás megszakításával vagy csökkentésével végzett kezeléséről, ugyanakkor néhány esetben súlyosbodást figyeltek meg, ezért fokozott körültekintéssel kell eljárni.
Bulgarian: Има ограничена информация за прилагането на прекъсване или намаляване на дозата при лечението на други събития, но в някои случаи се наблюдава влошаване и трябва да се подхожда внимателно.
Hungarian: A medián OS-t nem sikerült elérni sem a lenvatinib-csoportban, sem a placebóról átkeresztezett csoportban.
Bulgarian: Медианата на ОП не е достигната нито за групата на ленватиниб, нито за кръстосаната плацебо-група.
Hungarian: A lenvatinib biztonságosságát és hatásosságát 2-<18 év közötti gyermekek esetében még nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ленватиниб при деца на възраст от 2 до < 18 години все още не са установени (вж. точка 5.1).
Hungarian: Az alcsoportelemzések eredményeit óvatossággal kell értelmezni.
Bulgarian: Резултатите от подгруповите анализи трябва да се интерпретират внимателно.
Hungarian: Tünetek és kezelés
Bulgarian: Симптоми и лечение
Hungarian: A részletes útmutatást lásd a 4.4 pontban szereplő 4. táblázatban.
Bulgarian: Вижте подробните указания в Таблица 4 в точка 4.4.
Hungarian: Ezt a folyadékot is meg kell inni.
Bulgarian: Допълнителната течност трябва да се изпие.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum; NE: nem határozható meg
Bulgarian: ДИ, доверителен интервал; НИ, неизчислимо
Hungarian: Májelégtelenség eseményeket kizárólag férfi betegeknél figyeltek meg.
Bulgarian: Събития на чернодробна недостатъчност се наблюдават само при мъже.
Hungarian: Kezelőorvosa segíteni fog Önnek annak eldöntésében, hogy a kezelést abba kell-e hagyni.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали лечението да бъде продължено.
Hungarian: A dózis módosításai kizárólag a megfigyelt toxicitásokon alapulnak, nem pedig a testtömeg kezelés alatti változásain.
Bulgarian: Корекцията на дозата се базира само на наблюдаваната токсичност, а не на промяната в телесното тегло по време на лечението.
Hungarian: A LENVIMA hatásai 18 évnél fiatalabb betegeknél nem ismertek.
Bulgarian: Ефектите на LENVIMA при хора под 18-годишна възраст не са известни.
Hungarian: A 392 randomizált beteg 76,3%-a korábban nem kapott anti-VEGF/VEGFR terápiát, 49,0%-uk volt nő, 49,7%-uk európai, és az életkoruk mediánja 63 év volt.
Bulgarian: От рандомизираните 392 пациенти 76,3% не са лекувани с предхождащи VEGF/VEGFR-таргетни терапии, 49,0% са жени, 49,7% са европейци и медианата на възрастта е 63 години.
Hungarian: Hematológiai toxicitás esetén az adagolás akkor indítható újra, ha visszaállt 2. fokozatúra, proteinuria esetén pedig akkor, ha kevesebb mint 2 g/24 órára mérséklődik e.
Bulgarian: При хематологична токсичност прилагането може да започне отново, когато отшуми до степен 2; при протеинурия възобновете, когато спадне до по-малко от 2g/24 часа.
Hungarian: Igya meg a keveréket.
Bulgarian: Изпийте сместа.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az általános biztonságosság szoros monitorozása javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва внимателно наблюдение по отношение на общата безопасност (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: A lenvatinib jó oralis biohasznosulást mutatott kutyáknál (70,4%) és majmoknál (78,4%).
Bulgarian: Ленватиниб показва добра перорална бионаличност при кучета (70,4%) и маймуни (78,4%).
Hungarian: A lenvatinib terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincs adat.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ленватиниб при бременни жени.
Hungarian: A kapszulákat legalább 10 percig a folyadékban kell hagyni és legalább 3 percig kevergetni kell, mire feloldódik a kapszulák héja.
Bulgarian: Капсулите трябва да се оставят в течността за поне 10 минути и да се разбъркват в продължение на поне 3 минути, за да се разтворят капсулите.
Hungarian: Gyártó Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Nagy-Britannia.
Bulgarian: Производител Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Обединено кралство.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott az összesített válaszarány és az összesített túlélés.
Bulgarian: Вторичните измерители на резултатите за ефикасност включват общата честота на отговор и общата преживяемост.
Hungarian: • vérzés (leggyakrabban orrvérzés, de más típusú vérzések is, például a vizeletben megjelenő vér,
Bulgarian: кървене (най-често кървене от носа, но също и други видове кървене като кръв в урината,
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti a LENVIMA leállítását, ha nagyobb műtéti beavatkozást fognak végezni Önnél, ugyanis a LENVIMA befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да спрете LENVIMA, ако ще бъдете подложени на голяма хирургична операция, тъй като LENVIMA може да повлияе върху зарастването на рани.
Hungarian: Szorafenib (N=476)
Bulgarian: Сорафениб (N=476)
Hungarian: A LENVIMA alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Bulgarian: LENVIMA не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Hungarian: A lenvatinib közvetlenül szorafenib vagy egyéb antineopláziás kezelések után történő alkalmazásáról nincsenek adatok, és fennállhat az additív toxicitás potencális kockázata, ha nem telik el elegendő kiürülési idő a kezelések között.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ленватиниб непосредствено след сорафениб или други противоракови лечения и може да съществува потенциален риск за допълнителна токсичност, ако няма подходящ период на очистване между леченията.
Hungarian: A lenvatinib klinikailag vizsgált legmagasabb adagja napi 32 mg és 40 mg volt.
Bulgarian: Най-високите клинично проучени дози на ленватиниб са 32 mg и 40 mg дневно.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a gyógyszer bejut az anyatejbe, súlyosan károsíthatja a szoptatott gyermeket.
Bulgarian: Това се налага, защото лекарството преминава в кърмата и може сериозно да навреди на Вашето кърмаче.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a készítmény súlyosan károsíthatja a gyermeket.
Bulgarian: Това се налага, защото лекарството може сериозно да навреди на Вашето бебе.
Hungarian: A lenvatinib multikináz-inhibitor, amely in vitro és in vivo főként antiangiogén jellemzőket mutatott, valamint in vitro modellekben a tumor növekedésének közvetlen gátlását is megfigyelték.
Bulgarian: Ленватиниб е мултикиназен инхибитор, който е демонстрирал предимно антиангиогенни свойства in vitro и in vivo, като при моделите in vitro се наблюдава също пряко инхибиране на растежа на тумора.
Hungarian: A lenvatinib minimális vagy semmilyen gátló hatást nem mutatott az OATP1B3-ra és a MATE2-K-ra.
Bulgarian: Ленватиниб показва минимален или никакъв инхибиторен ефект върху OATP1B3 и MATE2-K.
Hungarian: NE (NE; NE)
Bulgarian: НИ (НИ, НИ)
Hungarian: 3. súlyossági fok (optimális antihipertenzív terápia ellenére)
Bulgarian: Степен 3 (въпреки оптимална антихипертензивна терапия
Hungarian: A lenvatinib gyengén gátolja a MATE1-et.
Bulgarian: Ленватиниб инхибира слабо MATE1.
Hungarian: Hepaticus encephalopathia több mint kétszer nagyobb gyakorisággal fordult elő a ≥75 éves betegeknél (17,2%), mint a <75 éveseknél (7,1%).
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия настъпва с два пъти по-голяма честота при пациенти на възраст ≥75 години (17,2%), отколкото при пациенти на възраст <75 години (7,1%).
Hungarian: Ezek az eredmények azt mutatják, hogy a lenvatinib teratogén potenciállal rendelkezik, amely valószínűleg a lenvatinib, mint antiangiogén szer farmakológiai hatásával állnak összefüggésben.
Bulgarian: Тези находки показват, че ленватиниб има тератогенен потенциал, който вероятно е свързан с фармакологичната активност на ленватиниб като антиангиогенно средство.
Hungarian: Körülbelül a májelégtelenség események felét, valamint a hepaticus encephalopathiás esetek egyharmadát olyan betegeknél jelentették, akiknek a betegsége progrediált.
Bulgarian: Приблизително половината от събитията на чернодробна недостатъчност и една трета от събитията на чернодробна енцефалопатия се съобщават при пациенти с прогресия на заболяването.
Hungarian: A HR-t a Cox-féle kockázatarányos modell alapján becsülték meg, a kezelést független változóként alkalmazva és az IxRS rétegezési faktorokkal rétegezve.
Bulgarian: КР е изчислен по модела на Cox за пропорционалност на риска с лечението като независима променлива и стратифициран чрез IxRS стратификационни фактори.
Hungarian: 15,1 (8,8; NE)
Bulgarian: 15,1 (8,8, НИ)
Hungarian: A REFLECT vizsgálat során mindkét vizsgálati csoportban az OS mediánja körülbelül 9 hónappal hosszabb volt azoknál a betegeknél, akik kaptak daganatellenes terápiát a kezelést követően, mint azoknál, akik nem.
Bulgarian: И в двете групи на лечение в изпитването REFLECT медианата на ОП е приблизително 9 месеца по-дълга при участници, получавали последващо противораково лечение, отколкото при онези, които не са получавали.
Hungarian: Az első kialakulásig eltelt idő mediánja 11,9 hét volt.
Bulgarian: Медианата на времето до първата проява е 11,9 седмици.
Hungarian: NE (22,0; NE)
Bulgarian: НИ (22,0, НИ)
Hungarian: • Ne szedje a LENVIMA-t, ha a kezelés alatt terhességet tervez.
Bulgarian: Не приемайте LENVIMA, ако планирате бременност по време на лечението.
Hungarian: A nem fehérbőrű vagy ázsiai rasszba tartozó, illetve a 75 éves vagy idősebb betegek vonatkozásában kevés adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти с етнически произход, различен от бялата раса или азиатски, и при пациенти на възраст ≥75 години.
Hungarian: Az ebben a pontban bemutatott mellékhatások mind a DTC-s, mind a HCC-s betegek biztonságossági adatain alapulnak (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Нежеланите реакции, представени в тази точка, се базират на данните за безопасност както при пациенти с ДКЩЖ, така и при пациенти с ХЦК (вж. точка 5.1).
Hungarian: • A LENVIMA ajánlott dózisa attól függ, hogy a kezelés első megkezdésekor mennyi az Ön testsúlya.
Bulgarian: Препоръчителната доза LENVIMA зависи от телесното Ви тегло, когато започвате лечението за първи път.
Hungarian: A fő hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt, amelyet a solid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1 változatának alkalmazásával, független radiológusok vakon értékeltek.
Bulgarian: Основният измерител на резултатите за ефикасност е преживяемост без прогресия (ПБП), определена чрез заслепен независим рентгенологичен преглед с използване на Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) (RECIST) 1.1.
Hungarian: In vitro a lenvatinib humán plazmaproteinekhez való kötődése nagy mértékű, 98-99% között mozog (0,3-30 µg/ml, mezilát).
Bulgarian: In vitro свързването на ленватиниб с човешките плазмени протеини е високо и варира от 98% до 99% (0,3 - 30 μg/ml, мезилат).
Hungarian: 4. táblázat A hypertonia ajánlott kezelése
Bulgarian: Таблица 4 Препоръчително лечение на хипертонията
Hungarian: A RECIST 1.1 kritériumok alapján mérhető betegséggel rendelkező, alkalmas betegeket 2:1 arányban randomizálták naponta egyszer 24 mg lenvatinib (n=261) vagy placebo (n=131) alkalmazására.
Bulgarian: Подходящите пациенти с измеримо заболяване съгласно RECIST 1.1 са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават ленватиниб 24 mg веднъж дневно (n=261) или плацебо (n=131).
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода.
Hungarian: Ezek a fehérjék nagy mennyiségben lehetnek jelen a ráksejtekben, és hatásuk LENVIMA-val történő gátlása lassíthatja a ráksejtek szaporodásának és a daganat növekedésének ütemét, és segíthet a rák növekedéséhez szükséges vérellátás elzárásában.
Bulgarian: Тези белтъци могат да присъстват в големи количества в раковите клетки, а като блокира тяхното действие, LENVIMA може да забави скоростта, с която раковите клетки се умножават и туморът нараства, и да помогне да се прекъсне постъпването на кръв, от която се нуждае ракът.
Hungarian: A lenvatinib klinikai hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált III. fázisú vizsgálatban (REFLECT) értékelték nem reszekálható hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на ленватиниб е оценена в международно, мултицентрово, отворено, рандомизирано изпитване фаза 3 (REFLECT) при пациенти с нерезектабилен хепатоцелуларен карцином (ХЦК).
Hungarian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Nagy-Britannia
Bulgarian: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Обединено кралство
Hungarian: Pancreatitis i,†
Bulgarian: Панкреатит и,†
Hungarian: Egy 10 mg-os kapszula a:
Bulgarian: Една капсула от 10 mg a:
Hungarian: Kockázatnak kitett vizsgálati alanyok száma:
Bulgarian: Брой пациенти в риск:
Hungarian: Ezekben az esetekben a lenvatinib ismert biztonságossági profiljának megfelelő mellékhatások jelentkeztek (vagyis vese- és szívelégtelenség), vagy nem jelentkezett mellékhatás.
Bulgarian: Тези случаи се асоциират с нежелани реакции, съответстващи на известния профил на безопасност на ленватиниб (т.е. бъбречна и сърдечна недостатъчност), или не възникват нежелани реакции.
Hungarian: Életet veszélyeztető toxicitások (4. súlyossági fok): Leállításe a.
Bulgarian: Животозастрашаваща токсичност (степен 4): да се спред а.
Hungarian: Független radiológiai értékelés.
Bulgarian: Независим рентгенографски преглед б:
Hungarian: A LENVIMA a lenvatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: LENVIMA е лекарство, което съдържа активното вещество ленватиниб.
Hungarian: Mindegyik vérzéssel kapcsolatos kifejezés beleértendő.
Bulgarian: Включва всички термини, свързани с хеморагия.
Hungarian: P-értékb
Bulgarian: P-стойностб
Hungarian: A LENVIMA szedése előtt kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat végeztethet, például a vérnyomása ellenőrzésére, valamint vérvizsgálatokat a máj- és veseműködése ellenőrzésére, valamint annak megállapítására, hogy alacsony-e a sók szintje vagy magas-e a pajzsmirigy serkentő hormon szintje a vérében.
Bulgarian: Преди да приемете LENVIMA, Вашият лекар може да Ви направи някои изследвания, например да провери кръвното налягане и чернодробната или бъбречната функция, и да разбере, ако имате ниско ниво на соли и високо ниво на стимулиращия щитовидната жлеза хормон в кръвта.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 26 nap volt.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата е 26 дни.
Hungarian: A helyettesítő végpontok (PFS és ORR) eredményeit az alábbiakban a 7. táblázat mutatja be.
Bulgarian: Резултатите за сурогатните крайни точки (ПБП и ЧОО) са представени в Таблица 7 по-долу.
Hungarian: A HCC-s betegeknél monitorozni kell a májfunkció rosszabbodását, beleértve a hepaticus encephalopathiát is.
Bulgarian: Пациентите с ХЦК трябва да се наблюдават за влошаване на чернодробната функция, включително за чернодробна енцефалопатия.
Hungarian: A hepaticus encephalopathia gyakrabban fordult elő 75 éves és idősebb betegeknél is.
Bulgarian: Освен това чернодробна енцефалопатия възниква по-често при пациенти на възраст 75 години и повече.
Hungarian: • Amennyiben Ön teherbe eshet, alkalmazzon nagy hatékonyságú fogamzásgátlást a gyógyszer szedése alatt és a kezelés befejezése után még legalább egy hónapon át.
Bulgarian: Ако сте в състояние да забременеете, използвайте високо ефективна контрацепция, докато приемате това лекарство и в продължение на най-малко един месец след като завършите лечението.
Hungarian: A korábban sugárkezeléssel vagy locoregionalis terápiával kezelt célléziók esetében a betegség progressziójának radiológiai bizonyítékával kellett rendelkezni.
Bulgarian: Таргетните лезии, лекувани преди това с лъчетерапия или локорегионална терапия, трябва да покажат рентгенографско доказателство за прогресия на болестта.
Hungarian: régió: Ázsia és Csendes-óceán, 2. régió: Nyugat), makroszkopos vena portae invázió vagy extrahepaticus szóródás vagy mindkettő (igen, nem), ECOG PS (0, 1) és testtömeg (<60 kg, ≥60 kg) alapján.
Bulgarian: Стратифицирани по регион (регион 1: азиатско-тихоокеански; регион 2: западен), макроскопска инвазия в порталната вена или екстрахепатално разпространение на тумора или и двете (да, не), ECOG PS (0, 1) и телесно тегло (<60 kg, ≥60 kg).
Hungarian: A kötődés nagyrészt albuminhoz történik, kisebb mértékben pedig α1-savas glikoproteinhez és γ-globulinhoz.
Bulgarian: Това свързване е главно с албумина с незначително свързване с α1-киселия гликопротеин и γ-глобулина.
Hungarian: A monitorozás, a dózis módosításának és leállításának részleteit a 2. táblázat tartalmazza.
Bulgarian: Подробности за наблюдението, корекцията на дозата и спирането на терапията са предоставени в Таблица 2.
Hungarian: NE (20,3; NE)
Bulgarian: НИ (20,3, НИ)
Hungarian: • Ha kevesebb mint 12 óra van hátra a következő adagig: ne vegye be a kihagyott adagot.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза: прескочете пропуснатата доза.
Hungarian: A SELECT vizsgálat egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, melyet 392, radiojódra refrakter, differenciált pajzsmirigy carcinomában szenvedő beteg bevonásával végeztek, akiknél a betegség 12 hónapon belüli (+1 hónapos ablak) progresszióját igazoló radiológiai leletet a bevonás előtt független módon, központilag értékelték.
Bulgarian: Проучването SELECT е многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване, което е проведено при 392 пациенти с рефрактерен на радиоактивен йод, диференциран карцином на щитовидната жлеза, с независимо централно преглеждани рентгенографски данни за прогресия на заболяването в рамките на 12 месеца (+1 месец прозорец) преди включването.
Hungarian: 7. táblázat: Hatásossági eredmények HCC esetén a REFLECT vizsgálatból
Bulgarian: Резултати за ефикасност от изпитването REFLECT при ХЦК
Hungarian: Önmagában alkalmazva súlyosbodó (progresszív) vagy előrehaladott pajzsmirigyrák kezelésére szolgál felnőtteknél, amennyiben a radioaktív jóddal végzett kezelés nem segített a betegség megállításában.
Bulgarian: То се използва за лечение на прогресиращ или напреднал рак на щитовидната жлеза при възрастни, когато лечението с радиоактивен йод не е помогнало да се спре заболяването.
Hungarian: A 3-4. súlyossági fokú mellékhatások többsége a kezelés első 6 hónapjában jelentkezett, kivéve a hasmenést, ami a kezelés teljes időtartama alatt előfordult, valamint a testtömeg-csökkenést, ami inkább kumulatív volt az idő múlásával.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции степен 3 до 4 настъпват през първите 6 месеца от лечението с изключение на диарията, която настъпва в целия ход на лечението, и загубата на тегло, която обикновено кумулира с времето.
Hungarian: 2. ábra Az összesített túlélés Kaplan-Meier-görbéje - HCC
Bulgarian: Фигура 2 Крива на общата преживяемост по Kaplan-Meier - ХЦК
Hungarian: 30, 60 vagy 90 darab kemény kapszulát tartalmaz dobozonként.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 30, 60 или 90 твърди капсули.
Hungarian: Májelégtelenséget általában olyan betegeknél jelentettek, akiknél progresszív metasztatikus májbetegség állt fenn.
Bulgarian: Случаите на чернодробна недостатъчност обикновено се съобщават при пациенти с прогресираща чернодробна болест с метастази.
Hungarian: A súlyos fokban beszűkült máj- vagy veseműködésű betegek (lásd alább) kivételével az összes betegnél az ajánlott 24 mg-os dózissal kell megkezdeni a kezelést, és ezután a továbbiakban az egyéni tolerancia alapján kell módosítani az adagot.
Bulgarian: Всички пациенти освен тези с тежко чернодробно или бъбречно увреждане (вж. по-долу) трябва да започнат лечението с препоръчителната доза от 24 mg, след което дозата трябва допълнително да се коригира въз основа на индивидуалната поносимост.
Hungarian: A LENVIMA önmagában is alkalmazható a májrák (hepatocellularis carcinoma) kezelésére olyan felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek a véráramban szétterjedő rákellenes szerekkel.
Bulgarian: LENVIMA може да се използва също и самостоятелно за лечение на рак на черния дроб (хепатоцелуларен карцином) при възрастни, които не са лекувани преди с друго противораково лекарство, което се прилага чрез вливане в кръвообращението.
Hungarian: A lenvatinib-kezelés előtt a vérnyomást megfelelően be kell állítani, és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да бъде добре контролирано преди лечението с ленватиниб и трябва да се проследява редовно по време на лечението (вж. точка 4.4).
Hungarian: Az adagot egymás után csökkenteni kell a korábbi adagolási szint (12 mg, 8 mg, 4 mg vagy 4 mg két naponként) alapján.
Bulgarian: Понижавайте последователно дозата въз основа на предишното дозово ниво (12 mg, 8 mg, 4 mg или 4 mg през ден).
Hungarian: A LENVIMA szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете LENVIMA, ако:
Hungarian: Mit tartalmaz a LENVIMA?
Bulgarian: Какво съдържа LENVIMA
Hungarian: • fekete, szurokszerű vagy véres széklet, illetve vér felköhögése - ezek belső vérzés tünetei lehetnek;
Bulgarian: • черни, катранени или кървави изпражнения или изкашляне на кръв - това може да са признаци на кървене вътре в тялото.
Hungarian: A mediánt Kaplan-Meier-módszerrel becsülték meg, a 95%-os CI-t pedig generalizált Brookmeyer és Crowley módszerrel állapították meg.
Bulgarian: Медианата е изчислена по метода на Kaplan-Meier, а 95%-ият доверителен интервал е конструиран по генерализиран метод на Brookmeyer и Crowley.
Hungarian: Betegeknél az első dózis látszólagos eloszlási térfogatának (Vz/F) mediánja 50,5 l és 92 l között mozgott, és 3,2 mg-tól 32 mg-ig általában konzisztens volt a dóziscsoportokban.
Bulgarian: При пациентите медианата на привидния обем на разпределение (Vz/F) на първата доза варира от 50,5 l до 92 l и общо взето е последователна в групите на дози от 3,2 mg до 32 mg.
Hungarian: A LENVIMA gátolja a tirozin-kináz receptor (RTK) nevű fehérjék hatását, amelyek a sejtek oxigén- és tápanyagellátását biztosító, és azok szaporodását segítő új vérerek kifejlődésében játszanak szerepet.
Bulgarian: LENVIMA блокира действието на белтъците, наречени тирозинкиназни рецептори (ТКР), които участват в развитието на нови кръвоносни съдове, които захранват клетките с кислород и хранителни вещества и им помагат да растат.
Hungarian: Az 500 ms-nál nagyobb QTcF-megnyúlás incidenciája 2,4% volt.
Bulgarian: Честотата на удължаване на QTcF интервала с повече от 500 ms е 2,4%.