FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to concerns raised by Spain during the Mutual Recognition Procedure that APPM Respipharm may pose a potentially serious risk to human or animal health or to the environment with respect to quality and efficacy of the product, the Reference Member State, Slovakia, referred the matter to the Agency on 7 October 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Italian: Viste le perplessità sollevate dalla Spagna durante la procedura di mutuo riconoscimento secondo cui APPM Respipharm può rappresentare un potenziale serio rischio per la salute dell'uomo o degli animali o per l'ambiente per quanto riguarda la qualità e l'efficacia del prodotto, lo Stato membro di riferimento Slovacchia ha rimandato la questione all'Agenzia il 7 ottobre 2008 ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the application does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Italian: Sulla base dell'esame della valutazione dei dati attualmente disponibili da parte del relatore, il CVMP ha ritenuto che la domanda non soddisfa i criteri per l'autorizzazione per quanto riguarda l'efficacia.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 3 April 2008.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è iniziata il 3 aprile 2008.
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted by Pharmagal Bio s.r.o.
Italian: I motivi dettagliati per il riesame sono stati presentati da Pharmagal Bio s.r.o.
English: APPM Respipharm is a multi-component formaldehyde inactivated whole-cell bacterial vaccine containing three strains of Actinobacillus pleuropneumoniae (Serotypes 2, 9 and 11) and one strain of Pasteurella multocida (Serotype A).
Italian: APPM Respipharm è un vaccino batterico a cellule intere inattivato con formaldeide multicomponente contenente tre ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae (Sierotipi 2, 9 e 11) e un ceppo di Pasteurella multocida (Sierotipo A).
English: The Committee appointed Dr Anna-Maria Brady as rapporteur and Dr Frédéric Descamps as co-rapporteur.
Italian: Il comitato ha nominato relatore il Dr. AnnaMaria Brady e corelatore il Dr. Frédéric Descamps.
English: Opinion following an Article 33(4) referral for APPM Respipharm EMA/839689/2009
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33(4) per APPM Respipharm EMA/66705/2010
English: During its 15-17 September 2009 meeting, the CVMP appointed Dr Kristina Lehmann as rapporteur and Prof. Tibor Soós as co-rapporteur for the re-examination of the abovementioned opinion.
Italian: Durante la sua riunione del 15-17 settembre 2009, il CVMP ha nominato relatore il Dr. Kristina Lehmann e corelatore il Prof. Tibor Soós per il riesame del suddetto parere.
English: The product is indicated for use in pigs (sows and weaned piglets) from 6 weeks of age, intended to induce active immunisation of sows and piglets against pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae and against secondary infection by Pasteurella multocida.
Italian: Il prodotto è indicato per l'uso nei maiali (scrofe e suinetti svezzati) a partire dalle 6 settimane d'età per indurre l'immunizzazione attiva di scrofe e suinetti dalla pleuropolmonite causata da Actinobacillus pleuropneumoniae e dall'infezione secondaria da Pasteurella multocida.
English: The Marketing Authorisation Holder, Pharmagal Bio s.r.o., submitted an application via mutual recognition for APPM Respipharm, on the basis of the marketing authorisation granted by Slovakia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Pharmagal Bio s.r.o., ha presentato una domanda tramite procedura di mutuo riconoscimento per APPM Respipharm, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dalla Slovacchia.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that its opinion of 15 July 2009 should not be revised, and therefore adopted an opinion on 11 November 2009 recommending the suspension of the existing Marketing Authorisation and the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for APPM Respipharm.
Italian: Sulla base dell'esame della valutazione dei dati attualmente disponibili da parte del relatore, il CVMP ha ritenuto che il suo parere del 15 luglio 2009 non dovesse essere rivisto, e quindi ha adottato un parere il giorno 11 novembre 2009 che raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente e il rifiuto della concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per APPM Respipharm
English: The re-examination procedure started on 15 September 2009.
Italian: La procedura di riesame è iniziata il 15 settembre 2009.
English: The referral procedure started on 15 October 2008.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 ottobre 2008.
English: referral for APPM
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo per APPM Respipharm
English: notified the Agency of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion of 15 July 2009.
Italian: Il 28 luglio 2009, Pharmagal Bio s.r.o., ha informato l'Agenzia della sua intenzione di richiedere il riesame del parere del CVMP del 15 luglio 2009.
English: Therefore, the Committee adopted an opinion on 15 July 2009 recommending the suspension of the existing Marketing Authorisation and the refusal of the granting of the Marketing Authorisations for APPM Respipharm.
Italian: dell'autorizzazione all'immissione in commercio esistente e il rifiuto della concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per APPM Respipharm.
English: This means that Pioglitazone ratio is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Italian: Questo significa che Pioglitazone ratio è analogo a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratio had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Italian: Il CHMP concludeva che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pioglitazone ratio aveva mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Actos.
English: Pioglitazone ratio was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Italian: Pioglitazone ratio avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti, particolarmente in quelli in sovrappeso.
English: Pioglitazone ratio was developed as a ‘generic medicine'.
Italian: Pioglitazone ratio è stato sviluppato come “medicinale generico”.
English: On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratio, for the treatment of type 2 diabetes.
Italian: Il 3 febbraio 2012 ratiopharm GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone ratio, per il trattamento del diabete di tipo 2.
English: Because Pioglitazone ratio is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Italian: Poiché Pioglitazone ratio è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Actos.
English: Pioglitazone ratio, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Italian: Il principio attivo di Pioglitazone ratio, il pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
English: Pioglitazone ratio was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Italian: Pioglitazone ratio avrebbe dovuto essere usato da solo in pazienti per i quali la metformina (altro medicinale antidiabetico) non è adeguata.
English: Pioglitazone ratio was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Italian: Pioglitazone ratio avrebbe dovuto essere usato anche in associazione con insulina in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con insulina da sola e non possono assumere metformina.
English: Pioglitazone ratio is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Italian: Pioglitazone ratio è un medicinale che contiene il principio attivo pioglitazone.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratio for the treatment of type 2 diabetes.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva espresso parere positivo e aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Pioglitazone ratio nel trattamento del diabete di tipo 2.
English: What was Pioglitazone ratio expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Pioglitazone ratio?
English: How is Pioglitazone ratio expected to work?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Pioglitazone ratio?
English: This means that it uses the immune system to bring about its effect.
Italian: Ciò significa che utilizza il sistema immunitario per produrre i suoi effetti.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zyclara.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zyclara.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zyclara.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zyclara.
English: Other information about Zyclara
Italian: Altre informazioni su Zyclara
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zyclara on 23 August 2012.
Italian: Il 23 agosto 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zyclara, valida in tutta l'Unione europea.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zyclara?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zyclara?
English: The full EPAR for Zyclara can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zyclara consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Zyclara is a ‘hybrid medicine'.
Italian: Zyclara è un medicinale “ibrido”.
English: What benefits of Zyclara have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Zyclara sono stati evidenziati negli studi?
English: This is followed by a 2-week break without treatment and then a further 2 weeks of treatment.
Italian: Seguono una pausa di 2 settimane senza trattamento e poi altre 2 settimane di trattamento.
English: The patient's response to treatment should be evaluated 8 weeks after the end of treatment, and a third 2-week course may be considered if needed.
Italian: È necessario valutare la risposta del paziente al trattamento 8 settimane dopo la fine dello stesso e, se necessario, è possibile prendere in considerazione un terzo ciclo di 2 settimane.
English: Some other side effects, including headache and tiredness, were also reported.
Italian: Inoltre, sono stati segnalati altri effetti indesiderati tra cui mal di testa e stanchezza.
English: The reference medicine for Zyclara is Aldara, which contains imiquimod at 5% strength.
Italian: Il medicinale di riferimento di Zyclara è Aldara, che contiene imiquimod a un dosaggio del 5 %.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zyclara have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zyclara sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: When imiquimod is applied to the skin, it acts locally on the immune system to trigger the release of cytokines, including interferon.
Italian: Quando imiquimod viene applicato sulla cute, agisce localmente sul sistema immunitario per indurre il rilascio di citochine, compreso l'interferone.
English: The Agency therefore decided that Zyclara's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Zyclara sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Why is Zyclara approved?
Italian: Perché Zyclara è approvato?
English: If actinic keratosis does not improve enough with Zyclara, a different treatment should be tried.
Italian: Nel caso in cui la cheratosi attinica non mostri sufficienti miglioramenti con Zyclara, è necessario provare un trattamento diverso.
English: The active substance in Zyclara cream, imiquimod, is an immune response modifier.
Italian: Il principio attivo di Zyclara crema, imiquimod, è un modificatore della risposta immunitaria.
English: What are the risks associated with Zyclara?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zyclara?
English: It contains the active substance imiquimod at 3.75% strength (100 mg cream contains 3.75 mg imiquimod).
Italian: Contiene il principio attivo imiquimod a un dosaggio del 3,75 % (100 mg di crema contengono 3,75 mg di imiquimod).
English: If actinic keratosis is cleared after two 2-week courses but then it comes back, it can be treated again with one or two 2-week treatment courses provided these are given after a break of at least 12 weeks from the original treatment.
Italian: Qualora la cheratosi attinica sia scomparsa dopo due cicli di 2 settimane ma poi si sia ripresentata, è possibile trattarla nuovamente con uno o due cicli di trattamento di 2 settimane a condizione che ciò avvenga dopo una pausa di almeno 12 settimane dal trattamento iniziale.
English: Zyclara is used to treat adults whose immune system (the body's natural defences) is working normally when other skin treatments for actinic keratosis cannot be used or are less appropriate.
Italian: Zyclara è usato nel trattamento di adulti il cui sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) funziona regolarmente, quando altri trattamenti cutanei per la cheratosi attinica non possono essere usati o sono meno appropriati.
English: The European Medicines Agency concluded that Zyclara 3.75% cream has been shown to be effective at clearing actinic keratosis from the skin and that its use did not raise significant safety concerns.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Zyclara crema 3,75 % si è dimostrato efficace nell'eliminazione della cheratosi attinica dalla cute e che il suo utilizzo non desta preoccupazioni significative in termini di sicurezza.
English: The cream should remain on the skin overnight (for about 8 hours) before being washed off. Daily treatment should continue for 2 weeks.
Italian: La crema deve restare sulla cute per tutta la notte (almeno per 8 ore) prima di essere eliminata mediante un lavaggio.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zyclara, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Zyclara, vedere il foglio illustrativo.
English: These substances help to kill the abnormal cells in the skin that lead to keratosis.
Italian: Queste sostanze contribuiscono all'eliminazione delle cellule anomale a livello cutaneo che causano la cheratosi.
English: Zyclara is available as a 3.75% cream in individual sachets.
Italian: Zyclara è disponibile sotto forma di crema al 3,75 % in bustine singole.
English: One or two sachets of Zyclara are applied in a thin layer to the affected areas of the face or balding scalp once a day before bedtime.
Italian: Una o due bustine di Zyclara vengono applicate in uno strato sottile alle zone colpite del viso o del cuoio capelluto calvo, una volta al giorno prima di andare a letto.
English: Actinic keratosis is a precancerous, abnormal skin growth that develops after too much exposure to sunlight.
Italian: La cheratosi attinica è un'anomala escrescenza della cute precancerosa, che si sviluppa a seguito di un'eccessiva esposizione ai raggi solari.
English: Zyclara has been shown to be effective in clearing actinic keratosis from the skin in two main studies involving 479 patients with actinic keratosis on the face and scalp.
Italian: È stata dimostrata l'efficacia di Zyclara nell'eliminazione della cheratosi attinica dalla cute in due studi principali condotti su 479 pazienti affetti da cheratosi attinica su viso e cuoio capelluto.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zyclara is available in a different strength.
Italian: Ciò significa che è simile a un “medicinale di riferimento” contenente lo stesso principio attivo.
English: For practical information about using Zyclara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zyclara i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with Zyclara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zyclara, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Treatment with Zyclara has the advantage of being easier to adhere to than Aldara treatment because it has a simpler dosing regimen.
Italian: Rispetto ad Aldara, il trattamento con Zyclara presenta il vantaggio di potere essere seguito più facilmente in quanto prevede un regime posologico più semplice.
English: Zyclara is a cream used to treat actinic keratosis on the face and balding parts of the scalp.
Italian: Zyclara è una crema usata nel trattamento della cheratosi attinica sul viso e su zone calve del cuoio capelluto.
English: Most patients using Zyclara experience side effects on the skin where the medicine was applied (most commonly redness, scab formation, dryness and shedding of the skin).
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con Zyclara ha manifestato effetti indesiderati a livello cutaneo dove era stato applicato il medicinale (più comunemente arrossamento, formazione di croste, secchezza e desquamazione della cute).
English: About 11% of patients in studies with Zyclara required treatment to be interrupted due to this kind of side effect on the skin.
Italian: Circa l'11 % dei pazienti che hanno partecipato agli studi con Zyclara ha dovuto interrompere il trattamento per la comparsa di questi effetti indesiderati a livello cutaneo.
English: Around 36% of patients treated with Zyclara 3.75% cream in the two studies had complete clearance compared with around 6% of patients treated with placebo.
Italian: Nei due studi, circa il 36 % dei pazienti trattati con Zyclara crema al 3,75 % non mostrava più alcun segno di cheratosi attinica, rispetto al 6 % circa dei pazienti trattati con placebo.
English: How does Zyclara work?
Italian: Come agisce Zyclara?
English: In addition, its lower strength allows it to be used across larger areas of the skin and thereby treat more of the affected skin.
Italian: Inoltre, grazie al suo dosaggio inferiore, Zyclara può essere utilizzato su un'area più ampia della cute e quindi trattare una parte più estesa di cute colpita.
English: What is Zyclara and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zyclara?
English: Zyclara at a lower strength (2.5%) had a lower clearance rate than the 3.75% strength.
Italian: Il dosaggio più basso di Zyclara (2,5 %) ha evidenziato una percentuale di successo inferiore rispetto al dosaggio del 3,75 %.
English: How is Zyclara used?
Italian: Come si usa Zyclara?
English: Two doses of Zyclara (2.5% and 3.75%) were compared with placebo (a dummy treatment) in these studies, and the main measure of effectiveness was the number of patients whose skin was completely cleared of the actinic keratosis after treatment.
Italian: In tali studi sono state confrontate due dosi di Zyclara (2,5 % e 3,75 %) con placebo (un trattamento fittizio).
English: 8 Position fingers.
Italian: 8 Posizioni le dita.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 September 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 settembre 2018
English: Check the solution through the inspection window.
Italian: Controlli la soluzione attraverso la finestra di controllo.
English: INFORMATION IN BRAILLE UDENYCA
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE UDENYCA
English: • some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Italian: • possono verificarsi dei cambiamenti nel sangue, ma questi verranno rilevati durante gli esami del sangue di routine.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato.
English: The protein part is very similar to a natural protein produced by your own body.
Italian: La parte proteica è molto simile ad una proteina naturale prodotta dal nostro corpo.
English: These could be signs of a severe allergic reaction
Italian: Questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.
English: 4 Inspect the syringe and solution.
Italian: 4 Controlli la siringa e la soluzione.
English: The recommended injection sites for a subcutaneous injection are the:
Italian: I siti di iniezione raccomandati per un'iniezione sottocutanea sono:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1303/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1303/001
English: OTHER ERA, GmbH - Germany
Italian: ALTRO ERA, GmbH - Germania
English: Other medicines and UDENYCA
Italian: Altri medicinali e UDENYCA
English: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Ireland
Italian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanda
English: Aortitis [rare frequency] (see section 4.4).
Italian: Aortite [frequenza rara] (vedere paragrafo 4.4)
English: Do not shake UDENYCA vigorously as this may affect its activity.
Italian: Non agitare vigorosamente UDENYCA poiché questo può comprometterne l'attività.
English: UDENYCA has not been tested in pregnant women.
Italian: UDENYCA non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
English: Removal of the air is not needed (see Figure 7).
Italian: Non è necessario rimuovere l'aria (vedere figura 7).
English: DO NOT attempt to warm up the syringe in any other way, such as a microwave, hot water, or direct sunlight.
Italian: NON cerchi di scaldare la siringa in un altro modo, ad esempio usando il forno a microonde, l'acqua calda o la luce diretta del sole.
English: If frozen, thaw in the refrigerator before administration.
Italian: Se è stata congelata, la lasci scongelare in frigorifero prima della somministrazione.
English: If shaken vigorously, the solution may appear foamy and should not be used.
Italian: Se agitata eccessivamente, la soluzione potrebbe apparire schiumosa e in tal caso non deve essere usata.