FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: b Puede aparecer un trastorno extrapiramidal:Parkinsonismo (hipersecreción salivar, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babear, rigidez en rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia, facies de máscara, espasmos musculares, acinesia, rigidez nucal, rigidez muscular, marcha tipo Enfermedad de Parkinson y reflejos anómalos en el entrecejo), acatisia (acatisia, inquietud, hipercinesia y síndrome de piernas inquietas), temblor, discinesia (discinesia, espasmos musculares, coreoatetosis, atetosis y mioclonía) distonía.
Polish: Zespół pozapiramidowy objawia się: parkinsonizmem (zwiększone wydzielanie śliny, zesztywnienie mięśni szkieletowych, parkinsonizm, objaw koła zębatego w parkinsoniźmie, bradykinezja, hipokinezja, wyraz twarzy charakterystyczny dla choroby, napięcie mięśni, akineza, sztywność karku, sztywność mięśni, chód parkinsonowski i nieprawidłowy odruch z gładzizny czoła), akatyzją (akatyzja, niepokój ruchowy, hyperkinezja i zespół niespokojnych nóg), drżeniem, dyskinezą (dyskineza, drganie mięśni, choreoatetoza, atetoza i drgawki kloniczne mięśni), dystonią.
Spanish: Bloqueo de rama, Fibrilación auricular, Bradicardia, Bradicardia sinusal, Palpitaciones Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes
Polish: Blok odnogi pęczka Hisa, migotanie przedsionków, bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatanie serca Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często
Spanish: Para los pacientes tratados con dosis superiores del antipsicótico oral empleado, debería considerarse la dosis superior de Risperdal Consta de 37.5 mg."
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących doustnie lek przeciwpsychotyczny w wyższej dawce należy rozważyć zastosowanie preparatu Risperdal Consta w wyższej dawce wynoszącej 37,5 mg."
Spanish: • Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, sequedad de boca, dolor abdominal o malestar de estómago, infección de estómago
Polish: • Wymioty, biegunka, zaparcia, nudności, suchość w ustach, bóle brzucha lub dolegliwości żołądkowe, zapalenie błony śluzowej żołądka
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Polish: Częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Spanish: Se ha demostrado que risperidona y 9-hidroxi-risperidona también se excretan en pequeñas cantidades en la leche humana.
Polish: Wykazano również, że rysperydon i 9hydroksyrysperydon także przenikają do mleka kobiet karmiących.
Spanish: Además, la FC de Risperdal Consta en ancianos se describía de manera adecuada y se mostraba que la farmacocinética en la población > 65 años es comparable a la de la población < 65 años.
Polish: Ponadto opisano odpowiednio farmakokinetykę (PK) preparatu Risperdal Consta w populacji osób w podeszłym wieku i wykazano, że farmakokinetyka leku w populacji osób > 65 roku życia jest porównywalna do ustalonej w populacji osób w wieku < 65 lat. Ze względu na znany profil skuteczności i bezpieczeństwa stosowania risperydonu uwzględnienie tej dodatkowej dawki leku jest dopuszczalne wyłącznie na podstawie danych farmakokinetycznych, bez konieczności przedstawienia specyficznych danych dotyczących skuteczności.
Spanish: Disolvente para RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg y nombres asociados (ver el Anexo I) [Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional]
Polish: Rispolept Consta i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, mikrokapsułki o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Rysperydon
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARCTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Spanish: Puede aparecer priapismo con el tratamiento con RISPERDAL CONSTA debido a sus efectos bloqueantes alfa- adrenérgicos.
Polish: W związku z działaniem blokującym receptor alfa-adrenergiczny podczas leczenia rysperydonem może wystąpić priapizm.
Spanish: • La dosis habitual es una inyección de 25 mg cada dos semanas
Polish: • Zwykle podaje się dawkę 25 mg w postaci wstrzyknięcia co dwa tygodnie.
Spanish: Si tiene dudas sobre si lo leído anteriormente le afecta, hable con su médico o farmacéutico antes de utilizar RISPERDAL CONSTA.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Rispolept lub Rispolept Consta zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Parkinsonismob, Acatisiab, Cefalea
Polish: Parkinsonizm b, akatyzja b, ból głowy
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar RISPERDAL CONSTA si:
Polish: Przed zastosowaniem leku Rispolept Consta należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą:
Spanish: Mareos, Sedación, Somnolencia, Temblor, Distoniab, Discinesia tardía, Discinesiab
Polish: Zawroty głowy, sedacja, senność, drżenie, dystonia b, późna dyskineza, dyskineza b
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad intramuscular con RISPERDAL CONSTA en ratas Wistar (Hannover) (dosis de 5 y 40 mg/kg/2 semanas), se observó un aumento de las incidencias del páncreas endocrino, glándula pituitaria y tumor de médula suprarrenal a dosis de 40 mg/kg, mientras que los tumores de la glándula mamaria se observaron a dosis de 5 y 40 mg/kg.
Polish: po podaniu leku w dawce 40 mg/kg mc. obserwowano: większą częstość występowania hormonalnie czynnych guzów trzustki, przysadki mózgowej i rdzenia nadnerczy, a po podaniu leku w dawkach 5 lub 40 mg/kg mc. stwierdzono większą częstość występowania guzów gruczołów sutkowych.
Spanish: afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 personas
Polish: (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
Spanish: No debería dejar de usar este medicamento a menos que se lo haya dicho su médico ya que puede volver a experimentar los síntomas.
Polish: Dlatego bez wyraźnego polecenia lekarza nie należy przerywać stosowania leku, w przeciwnym wypadku może dojść do nawrotów.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I-Para completar a nivel nacional] http:/// {Nombre y dirección}
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: "Para la mayoría de los pacientes, la dosis recomendada es de 25 mg cada dos semanas por vía intramuscular.
Polish: „U większości pacjentów zalecana dawka wynosi 25 mg w zastrzyku domięśniowym podawanym co 2 tygodnie.
Spanish: Tenga especial cuidado con RISPERDAL CONSTA
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rispolept Consta
Spanish: • Inquietud, trastornos del sueño, mareos, sensación de mareo cuando está de pié, fatiga, modorra, somnolencia.
Polish: • Niepokój ruchowy, zaburzenia snu, zawroty głowy, zawroty głowy w pozycji stojącej, zmęczenie, ospałość, senność
Spanish: Reacciones adversas clasificadas por órganos del sistema y frecuencia
Polish: Działania niepożądane leku uporządkowane wg klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania Badania diagnostyczne
Spanish: Mantener la jeringa y la aguja alineadas, conectar la aguja con un movimiento suave de rotación en sentido de las agujas del reloj a la conexión luer de la jeringa.
Polish: Trzymając strzykawkę i igłę w jednej linii, założyć igłę delikatnym ruchem obrotowym w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara na końcówkę strzykawki typu luer.
Spanish: SERÁ NECESARIO REALIZAR DE NUEVO LA SUSPENSIÓN DE RISPERDAL CONSTA ANTES DE SU ADMINISTRACIÓN, DADO QUE SE HABRÁ SEDIMENTADO DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN.
Polish: PRZED PODANIEM PREPARATU RISPOLEPT CONSTA MOŻE BYĆ KONIECZNE WSTRZĄŚNIĘCIE LEKU W ZWIĄZKU Z MOŻLIWOŚCIĄ PONOWNEGO POJAWIENIA SIĘ OSADU PO SPORZĄDZENIU ZAWIESINY.
Spanish: En pacientes con factores clínicos tales como insuficiencia hepática o renal o, en el caso de interacciones con ciertos medicamentos que aumentan la concentración plasmática de risperidona en plasma (ver sección 4.5), puede ser apropiada una reducción de la dosis hasta 12,5 mg.
Polish: U pacjentów, u których występują takie czynniki kliniczne, jak zaburzenia czynności wątroby lub nerek, bądź interakcje z lekami zwiększającymi stężenie rysperydonu w osoczu (patrz punkt 4.5.
Spanish: Neumonía, Gripe, Infección del tracto respiratorio inferior, Bronquitis, Infección del tracto urinario, Infección de oídos, Sinusitis, Infección vírica
Polish: Zapalenie płuc, grypa, infekcja dolnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, dróg moczowych i ucha, zapalenie zatok, infekcje wirusowe
Spanish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polonia
Polish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polska
Spanish: Fecha de la primera autorización 15/marzo/2010 Fecha de la última renovación 16/diciembre/2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 marca 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2014 r.
Spanish: Qué es Ristaben y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Ristaben i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Es posible que su médico le pida que deje de tomar Ristaben.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Ristaben.
Spanish: No debe utilizarse Ristaben en pacientes con diabetes tipo 1 ni en el tratamiento de la cetoacidosis diabética.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Ristaben u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Spanish: Qué es Ristaben y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ristaben Cómo tomar Ristaben
Polish: Co to jest lek Ristaben i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ristaben Jak stosować lek Ristaben
Spanish: Su médico le prescribirá un medicamento para tratar la reacción alérgica y le cambiará el medicamento para el tratamiento de la diabetes.
Polish: Lekarz może przepisać lek wcelu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek wcelu leczenia cukrzycy.
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 3 años, sitagliptina, añadido al tratamiento habitual, no aumentó el riesgo de acontecimientos cardiovasculares adversos importantes o el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca comparado con el tratamiento habitual sin sitagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 (Tabla 3).
Polish: Po okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 3 lata, sitagliptyna podawana jednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem nie powodowała zwiększenia ryzyka poważnych sercowo-naczyniowych działań niepożądanych lub ryzyka niewydolności serca wymagającej hospitalizacji w porównaniu z zazwyczaj stosowanym leczeniem bez sitagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Tabela 3).
Spanish: Puesto que la coadministración de sitagliptina con una comida rica en grasa no tuvo efectos sobre la farmacocinética, Ristaben puede administrarse con o sin alimentos.
Polish: Ponieważ przyjmowanie sitagliptyny podczas posiłku bogatego w tłuszcze nie wpływało na farmakokinetykę, Ristaben może być podawany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Spanish: Se observó mejoría de los marcadores indirectos (subrrogados) de la función de las células β, tales como HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), relación entre proinsulina e insulina, y medidas del grado de respuesta de las células β en la prueba de tolerancia a la comida con muestras frecuentes.
Polish: Obserwowano poprawę w zakresie zastępczych markerów funkcji komórek beta trzustki, w tym HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), stosunku proinsuliny do insuliny oraz wskaźników reaktywności komórek beta ocenianych na podstawie testu tolerancji glukozy po posiłku z dużą częstotliwością pobierania próbek.
Spanish: La dosis media de glipizida usada en el grupo comparador, fue de 10 mg al día; aproximadamente el 40 % de los pacientes requirieron una dosis de glipizida de < 5 mg/día a lo largo del ensayo.
Polish: Średnia dawka glipizydu stosowana w grupie porównawczej wynosiła 10 mg na dobę, z czego około 40% pacjentów wymagających dawki glipizydu wynoszącej ≤ 5 mg/dobę przez cały czas trwania badania.
Spanish: No existe experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación de Child-Pugh > 9).
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (> 9 punktów wg skali Child-Pugh).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): bajadas de azúcar en sangre Frecuentes: estreñimiento
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10): małe stężenie cukru we krwi Często: zaparcia
Spanish: Ante la falta de datos en humanos, no debe utilizarse Ristaben durante el embarazo.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi nie stosować produktu leczniczego Ristaben w okresie ciąży.
Spanish: * La tasa de incidencia por 100 pacientes-año se calcula como 100 × (número total de pacientes con ≥ 1 acontecimiento durante el período de exposición elegible dividido por el total de pacientes-año de seguimiento).
Polish: Niewydolność serca wymagająca hospitalizacji Współczynnik częstości występowania na 100 pacjento-lat oblicza się za pomocą następującego wzoru: 100 × (całkowita liczba pacjentów, u których w analizowanym okresie ekspozycji wystąpiło ≥ 1 zdarzenie na całkowitą liczbę pacjento-lat obserwacji).
Spanish: No tome Ristaben - si es alérgico a sitagliptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Polish: Kiedy nie stosować leku Ristaben - jeśli pacjent ma uczulenie na sitagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: No se ha estudiado Ristaben en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe tener cuidado (ver sección 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Ristaben z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zatem należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).
Spanish: Ristaben contiene el principio activo sitagliptina el cual pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la DPP-4 (inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4) que reducen los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Polish: Ristaben zawiera substancję czynną sitagliptynę, która należy do klasy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy-4), powodujących zmniejszenie stężenia cukru we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Spanish: Si usted tiene una reacción alérgica grave (frecuencia no conocida), incluyendo erupción cutánea, urticaria, ampollas en la piel/descamación de la piel e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar, deje de tomar este medicamento y consulte con su médico inmediatamente.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (częstość nieznana), w tym wysypki, pokrzywki, pęcherzy na skórze lub łuszczenia się skóry oraz obrzęku twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności woddychaniu lub połykaniu, należy przerwać stosowanie lekuinatychmiast skontaktować się zlekarzem.
Spanish: Además, se debe avisar a los pacientes acerca del riesgo de hipoglucemia cuando se usa Ristaben en combinación con una sulfonilurea o con insulina.
Polish: Ponadto należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania produktu leczniczego Ristaben w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso dolor de cabeza
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy często zawroty głowy niezbyt często
Spanish: Si usted tiene problemas de riñón, su médico puede recetarle dosis más bajas (como 25 mg o 50 mg).
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Ristaben (np. 25 mg lub 50 mg).
Spanish: Ristaben está además indicado como terapia adicional a insulina (con o sin metformina) en los casos en los que la dieta y el ejercicio más una dosis estable de insulina, no proporcionen un control glucémico adecuado.
Polish: Produkt leczniczy Ristaben jest także wskazany do stosowania jako lek uzupełniający w stosunku do insuliny (z metforminą lub bez), kiedy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałą dawką insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Spanish: Ristaben pertenece a una clase de antihiperglucemiantes orales que se denominan inhibidores de la dipeptidil-peptidasa 4 (DPP-4).
Polish: Ristaben należy do klasy doustnych leków hipoglikemizujących nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4).
Spanish: Algunos pacientes presentaron diferentes tipos de malestar estomacal cuando iniciaron la combinación de sitagliptina y metformina de forma conjunta (frecuencia clasificada como frecuente).
Polish: Niektórzy pacjenci odczuwali różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą (często).
Spanish: La dosis habitual recomendada es: un comprimido de 100 mg recubierto con película una vez al día por vía oral
Polish: Zwykle zalecana dawka to: jedna tabletka powlekana po 100 mg; raz na dobę; przyjmowana doustnie.
Spanish: Cuando Ristaben se usa en combinación con una sulfonilurea o con insulina, puede considerarse dar una dosis más baja de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia (ver sección 4.4)
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Ristaben w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, można rozważyć mniejszą dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Spanish: En otro ensayo clínico realizado en 91 pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina <50 ml/min), la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento con sitagliptina a dosis de 25 o 50 mg una vez al día fueron generalmente similares a placebo.
Polish: W innym badaniu, w którym wzięło udział 91 pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min), bezpieczeństwo i tolerancja leczenia sitagliptyną podawaną w dawce wynoszącej 25 mg lub 50 mg raz na dobę były na ogół zbliżone do obserwowanych w grupie placebo.
Spanish: Si hay sospecha de una reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento con Ristaben.
Polish: W przypadku podejrzenia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Ristaben.
Spanish: Hipoglucemia cuando se usa en combinación con otros medicamentos antihiperglucemiantes En los ensayos clínicos de Ristaben en monoterapia y en terapia combinada con medicamentos con un efecto hipoglucemiante no conocido (p.ej., metformina y/o un agonista PPAR), los índices de hipoglucemia notificados con sitagliptina fueron similares a los índices de los pacientes tratados con placebo.
Polish: Hipoglikemia w stosowaniu skojarzonym z innymi przeciwhiperglikemicznymi produktami leczniczymi W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Ristaben w monoterapii i w skojarzeniu z produktami leczniczymi, o których nie wiadomo, czy powodują hipoglikemię (np. metforminą i (lub) agonistą receptora PPAR), częstość występowania hipoglikemii obserwowana podczas przyjmowania sitagliptyny była podobna do częstości występowania hipoglikemii u pacjentów przyjmujących placebo.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): dolor de estómago, diarrea, estreñimiento, somnolencia.
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100): ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność
Spanish: Este ensayo se realizó en 423 pacientes con insuficiencia renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada de <50 ml/min).
Polish: W badaniu wzięło udział 423 pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej wynosił < 50 ml/min).
Spanish: Debido a que hay un ajuste de dosis basado en la función renal, se recomienda una evaluación de la función renal antes de iniciar el tratamiento con Ristaben y posteriormente de forma periódica.
Polish: Ze względu na konieczność dostosowywania dawki w zależności od czynności nerek zaleca się przeprowadzanie oceny czynności nerek przed zastosowaniem produktu leczniczego Ristaben, a także okresowo w trakcie leczenia.
Spanish: Ristaben está indicado para mejorar el control glucémico en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2:
Polish: Produkt leczniczy Ristaben jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii:
Spanish: Niños No se han realizado ensayos con Ristaben en pacientes pediátricos.
Polish: Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Ristaben u dzieci.
Spanish: Forma de administración Ristaben puede tomarse con o sin alimentos.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy Ristaben można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ristaben en los diferentes grupos de la población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ristaben w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Tras la administración oral de una dosis de 100 mg a pacientes sanos, sitagliptina se absorbió rápidamente, alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas (mediana de Tmax) 1 a 4 horas después de la dosis, el AUC plasmático medio de sitagliptina fue de 8,52 M•hr, la Cmax fue de 950 nM.
Polish: Po podaniu doustnie dawki wynoszącej 100 mg osobom zdrowym sitagliptyna była szybko wchłaniana, a jej stężenie w osoczu krwi osiągało szczytowe wartości (mediana Tmax) w ciągu 1 do 4 godzin po podaniu, średnie osoczowe AUC dla sitagliptyny wynosiło 8,52 M•h, a Cmax wynosiło 950 nM. Bezwzględna biodostępność sitagliptyny wynosi około 87%.
Spanish: Después de 54 semanas, la reducción media a partir del valor basal en la HbA1c fue del -0,72 % con sitagliptina y -0,87 % con glipizida.
Polish: Po 54 tygodniach stwierdzono średnie zmniejszenie w stosunku do poziomu wyjściowego wartości HbA1c o -0,72% u osób leczonych sitagliptyną i o -0,87%
Spanish: Uso de Ristaben con otros medicamentos
Polish: Ristaben a inne leki
Spanish: Estas condiciones médicas pueden incrementar su probabilidad de desarrollar pancreatitis (ver sección 4) - diabetes tipo 1 - cetoacidosis diabética (una complicación de la diabetes que produce elevados niveles de azúcar en sangre, rápida pérdida de peso, naúseas o vómitos) - cualquier problema de riñón que tenga en la actualidad o haya tenido en el pasado - una reacción alérgica a Ristaben (ver sección 4).
Polish: - cukrzyca typu 1; - kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami); - jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie; - reakcja alergiczna na lek Ristaben (patrz punkt 4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (TFG ≥ 15 a < 30 ml/min) o con enfermedad renal terminal (ERT) (TFG < 15 ml/min), incluidos aquellos que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis de Ristaben es 25 mg una vez al día.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR ≥ 15 do < 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease) (GFR < 15 ml/min), w tym tych, którzy wymagają stosowania hemodializy lub dializy otrzewnowej, dawka produktu leczniczego Ristaben wynosi 25 mg raz na dobę.
Spanish: Cuando se usa en combinación con metformina y un agonista PPAR debe mantenerse la dosis de metformina y/o del agonista PPAR y Ristaben administrarse de forma concomitante.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z metforminą i (lub) agonistą receptora PPAR, należy utrzymać dotychczasową dawkę metforminy i (lub) agonisty receptora PPAR i jednocześnie stosować produkt leczniczy Ristaben.