FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě malého teoretického teratogenního rizika a skutečnosti, že nebyl hlášen žádný případ CRS, mělo by být v souhrnu údajů o přípravku také uvedeno, že by neúmyslné očkování žen, které nevědí o svém těhotenství, monovalentní nebo multivalentní vakcínou obsahující viry příušnic, spalniček a zarděnek nemělo být důvodem pro ukončení těhotenství.
Slovenian: Glede na majhno teoretično teratogeno tveganje in odsotnost poročil o primerih sindroma prirojenih rdečk je treba v povzetku glavnih značilnosti zdravila navesti tudi, da nenamerno cepljenje žensk, ki ne vedo, da so noseče, z eno- ali večvalentnimi cepivi, ki vsebujejo viruse mumpsa, ošpic in rdečk, ni razlog za prekinitev nosečnosti.
Czech: Po zvážení údajů ze studií z literatury a údajů získaných v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh výbor CHMP dospěl k závěru, že ačkoli nelze vyloučit teoretické riziko, nebyl hlášen u více než 3 500 vnímavých žen, které nevěděly o svém časném těhotenství, když byly proti zarděnkám očkovány, ani jeden případ CRS.
Slovenian: Ko je CHMP obravnaval podatke iz študij v literaturi in podatke iz postopka spremljanja v obdobju trženja, je ugotovil, da kljub temu, da ni mogoče izključiti teoretičnega tveganja, pri več kot 3 500 dovzetnih ženskah, ki so bile cepljene proti rdečkam v zgodnji nosečnosti, ko za nosečnost še niso vedele, niso poročali o nobenem primeru sindroma prirojenih rdečk.
Czech: Výbor CHMP je také toho názoru, že nejnovější publikované údaje týkající se očkování proti zarděnkám u těhotných žen by měly být zohledněny v souhrnu údajů o přípravku monovalentní vakcíny proti zarděnkám a multivalentních MMR vakcín,
Slovenian: CHMP je prav tako menil, da je treba najnovejše podatke o cepljenju proti rdečkam pri nosečnicah vključiti v povzetek glavnih značilnosti zdravila za enovalentna cepiva proti rdečkam in večvalentna cepiva MMR;
Czech: Očkování těmito MMRV vakcínami je kontraindikováno u těhotných žen a imunokompromitovaných jedinců.
Slovenian: Uporaba cepiv MMRV je kontraindicirana pri nosečnicah in osebah z oslabljenim imunskim sistemom.
Czech: Výbor CHMP nicméně navrhl provést potřebné úpravy v kontraindikaci použití MMRV vakcín u imunokompromitovaných jedinců tak, aby vysvětlovaly, že podle pokynů WHO a vědeckých údajů je u pacientů infikovaných HIV třeba zahrnout i věkově specifické % CD4+ buněk.
Slovenian: Vendar pa je CHMP zaključil, da je treba trenutno kontraindikacijo za uporabo cepiv MMRV pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom spremeniti tako, da se skladno s smernicami SZO in znanstvenimi podatki za bolnike, okužene z virusom HIV, vključi starostno specifični odstotek CD4+.
Czech: Kontraindikace u této populace pacientů byla také dále definována uvedením věkově specifického % CD4+ buněk u pacientů infikovaných HIV.
Slovenian: Z vključitvijo starostno specifičnega odstotka CD4+ za bolnike, okužene z virusom HIV, je bila podrobneje opredeljena tudi kontraindikacija pri tej populaciji bolnikov;
Czech: V informacích o přípravku jsou proto provedeny potřebné úpravy tak, aby odrážely skutečnost, že po očkování je nutné se vyvarovat těhotenství po dobu 1 měsíce namísto 3 měsíců.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile zato spremenjene tako, da se obdobje po cepljenju, v katerem naj ženske ne zanosijo, skrajša s 3 mesecev na 1 mesec.
Czech: Údaje získané v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury neukazují na žádné bezpečnostní riziko s ohledem na spontánní potraty nebo vrozené malformace u těhotných žen, které byly neúmyslně očkovány MMRV vakcínami a nebyl hlášen ani jeden případ CRS nebo CVS.
Slovenian: Podatki iz postopka spremljanja v obdobju trženja in objavljene literature niso pokazali nobenih varnostnih zadržkov, povezanih s spontanim splavom ali prirojenimi okvarami pri nosečnicah, ki so bile nenamerno cepljene s cepivi MMRV, poleg tega tudi niso poročali o primerih sindroma prirojenih rdečk ali sindroma prirojenih noric.
Czech: *PFU: plaky tvořící jednotky
Slovenian: *PFU: enote, ki tvorijo plak
Czech: 050552 Bucharest Rumunsko
Slovenian: 050552 Bucharest Romania
Czech: 11415 Tallinn Estonsko
Slovenian: 11415 Tallinn Estonia
Czech: 169 29 Solna Švédsko
Slovenian: 169 29 Solna Sweden
Czech: 2610-008 Amadora
Slovenian: 2610-008 Amadora Portugal
Czech: 105 Reykjavík Island
Slovenian: 105 Reykjavík Iceland
Czech: 00-867, Warsaw Polsko
Slovenian: 00-867, Warsaw Poland
Czech: Hertfordshire EN 11 9BU Velká Británie
Slovenian: Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
Czech: Španělsko INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Slovenian: INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Czech: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italie
Slovenian: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Czech: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Česká republika
Slovenian: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
Czech: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Španělsko
Slovenian: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spain
Czech: Členský stat (EU/EEA)
Slovenian: Država članica(EU/ EEA)
Czech: 80339 München Německo
Slovenian: 80339 München Germany
Czech: B-1140 Brussels Belgie
Slovenian: B-1140 Brussels Belgium
Czech: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Rakousko
Slovenian: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
Czech: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovinsko
Slovenian: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Lotyšsko
Slovenian: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
Czech: LT-08124 Vilnius Litva
Slovenian: LT-08124 Vilnius Lithuania
Czech: 4th Floor 1087 Lefkosia Kypr
Slovenian: 1087 Lefkosia Cyprus
Czech: Athens Řecko
Slovenian: Athens Greece
Czech: Portugalsko SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Litva
Slovenian: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania
Czech: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Holandsko
Slovenian: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Czech: AT-1140 Vienna Rakousko
Slovenian: AT-1140 Vienna Austria
Czech: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Slovenian: Romunija GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovensko
Slovenian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovak Republic
Czech: Velká Británie Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Slovenian: Velika Britanija Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Czech: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie
Slovenian: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Czech: 2031 BN Haarlem Holandsko
Slovenian: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Czech: Parenterální podání
Slovenian: parenteralna uporaba
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého přípravku, lékové formy, koncentrace, způsob podání držitel rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Czech: 69181 Leimen Německo
Slovenian: 69181 Leimen Germany
Czech: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue
Slovenian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Czech: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens
Slovenian: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Czech: Portugalsko Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Slovenian: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Czech: Velká Británie SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Slovenian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Czech: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Francie
Slovenian: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Czech: Middlesex TW8 9GS Velká Británie
Slovenian: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Czech: B-1330 Rixensart Belgie
Slovenian: B-1330 Rixensart Belgium
Czech: 28760 Madrid Španělsko
Slovenian: 28760 Madrid Spain
Czech: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Slovenian: Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Czech: GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Řecko
Slovenian: GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Czech: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Francie
Slovenian: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Czech: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgie
Slovenian: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium
Czech: Léková forma Způsob podání
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila
Czech: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Francie
Slovenian: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Czech: Italie
Slovenian: Italija
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Slovenian: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Czech: Injektionslösung
Slovenian: intramuskularna uporaba
Czech: GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2
Slovenian: GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos
Czech: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovinsko
Slovenian: Slovenija GSK d.o.o Cvetkova ulica 29
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francie
Slovenian: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Czech: 28046 Madrid Španělsko
Slovenian: 28046 Madrid Spain
Czech: Priorix injection Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje:
Slovenian: Po pripravi cepiva 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Czech: Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Slovenian: Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie parenteralna uporaba
Czech: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer
Slovenian: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: virus zarděnek kmen Wistar RA 27/3 - 103.0
Slovenian: Virus rdečksev Wistar RA 27/3
Czech: Virus parotitidis (z kmene Jeryl Lynn Strain Jeryl Lynn - B řady) - ne méně než 20 x 103.0 TCID50
Slovenian: Virus mumpsa (sev Jeryl Lynn - nivo B)ne manj kot 20 x 10
Czech: Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie
Slovenian: Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie parenteralna uporaba
Czech: Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) - ne méně než 104.4 CCID50
Slovenian: Živ, oslabljen virus mumpsa (RIT 4385, pridobljen iz seva Jeryl Lynn) - ne manj kot
Czech: Bulgaria
Slovenian: Bolgarija
Czech: virus příušnic kmen Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) - 5 x 103.0 CCID50
Slovenian: Virus mumpsa, sev Jeryl Lynn (živ, oslabljen) - 5 x 103.0 CCID50
Czech: Virus planých neštovic kmen OKA/Merck - ne méně než 1350 PFU*
Slovenian: Virus noric, sev OKA/Merck - ne manj kot 1350 PFU*
Czech: Živý, atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka) - ne méně než 103.3 PFU*
Slovenian: Živ, oslabljen virus noric (sev Oka) - ne manj kot 103.3 PFU*
Czech: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Holandsko
Slovenian: Nizozemska GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Czech: RUBEATEN BERNA Virus rubellae vivum attenuatum (kmen RA 27/3) - ne méně než 103.0 TCID50
Slovenian: RUBEATEN BERNA Virus rdečk živ (sev RA 27/3) - ne manj kot 103.0 CCID50
Czech: Luxembursko GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Slovenian: Luksemburg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Czech: 27. června 2013
Slovenian: 27. junij 2013
Czech: (To se netýká vakcíny Zostavax, která má jinou sílu a jiné indikace.)
Slovenian: (To pa ne velja za cepivo Zostavax, ki ima drugačno jakost in indikacije.)
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu dostupné pokyny Světové zdravotnické organizace.
Slovenian: CHMP je preučil tudi razpoložljive smernice Svetovne zdravstvene organizacije.
Czech: Důkazy, včetně následného sledování některých případů, však nejsou dostatečné, aby si výbor mohl být jist, že neexistuje žádná souvislost.
Slovenian: Vendar dokazi, vključno s sledenjem nekaterim primerom, niso bili zadostni, da bi odbor lahko z gotovostjo sklenil, da ni nobene povezave.
Czech: Proč byly vakcíny MMRV přezkoumávány?
Slovenian: Zakaj so bila cepiva MMRV ponovno preučena?
Czech: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix nebo Varivax, a související názvy.
Slovenian: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax in povezanimi imeni.
Czech: Informace o přípravku je třeba upravit tak, aby tyto změny odrážely.
Slovenian: Informacije o zdravilu je treba posodobiti tako, da bodo vključevale te spremembe.
Czech: • Pacienti by se s případnými dotazy měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Výbor také doporučil provést určité změny v informacích o přípravku tak, aby z nich jasně vyplývala rizika a opatření, která je třeba přijmout.
Slovenian: Odbor je prav tako priporočil, da se uvedejo nekatere spremembe v informacije o zdravilu, s katerimi se bodo pojasnila tveganja in previdnostni ukrepi, ki jih je treba uvesti.
Czech: • U dětí nakažených virem HIV je očkování kontraindikováno, pokud vykazují věkově specifický procentuální podíl CD4+ buněk nižší než 25 % (u dětí mladších 12 měsíců), nižší než 20 % (u dětí ve věku 12 až 35 měsíců) či nižší než 15 % (u dětí ve věku 36 až 59 měsíců).
Slovenian: • Pri otrocih z okužbo z virusom HIV je cepljenje kontraindicirano za tiste otroke, ki imajo določen delež CD4+ za njihovo starost manjši od 25 % pri mlajših od 12 mesecev, manjši od 20 % pri starosti od 12 do 35 mesecev ali manjši od 15 % pri starosti od 36 do 59 mesecev.
Czech: Vakcíny MMRV obsahují sice oslabené, nicméně živé viry.
Slovenian: Cepiva MMRV vsebujejo oslabljene, vendar žive viruse.
Czech: • Pacienti se závažně oslabeným imunitním systémem nesmějí být těmito vakcínami očkováni.
Slovenian: • Bolniki s hudo oslabljenim imunskim sistemom ne smejo prejemati teh cepiv.
Czech: Pokud je žena těhotná nebo se domnívá, že by mohla být těhotná, měla by to před očkováním kteroukoli z těchto vakcín oznámit lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Če je ženska noseča ali meni, da bi lahko bila noseča, naj o tem obvesti svojega zdravnika ali medicinsko sestro, preden prejme ta cepiva.
Czech: U pacientů s imunodeficiencí prostudoval výbor důkazy z klinických studií a hlášení o používání vakcín po jejich uvedení na trh.
Slovenian: Pri bolnikih z imunskimi pomanjkljivostmi je odbor preučil dokaze iz kliničnih študij in poročila glede uporabe v obdobju trženja.
Czech: Z důkazů vyplývá, že otěhotnění není třeba odkládat déle než jeden měsíc po očkování.
Slovenian: Dokazi so pokazali, da ni potrebe po tem, da bi zanositev odlagali za več kot en mesec po cepljenju.
Czech: Obsahují živé oslabené verze virů, které tyto nemoci vyvolávají.
Slovenian: Vsebujejo žive, atenuirane (oslabljene) različice virusov, ki povzročajo te bolezni.
Czech: Dne 13. prosince 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání používání monovalentních a multivalentních vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím (MMRV) během těhotenství a u pacientů s imunodeficiencí (oslabeným imunitním systémem).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 13. decembra 2012 končala ponovni pregled uporabe mono- in polivalentnih cepiv proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in/ali noricam (MMRV) med nosečnostjo in pri bolnikih z imunskimi pomanjkljivostmi (oslabljenim imunskim sistemom).
Czech: Multivalentní vakcíny M-M-RVAXPRO a ProQuad a monovalentní vakcína proti pásovému oparu Zostavax jsou centrálně registrovány k používání v celé Evropské unii (EU).
Slovenian: Polivalentni cepivi M-M-RVAXPRO in ProQuad ter monovalentno cepivo proti herpesu zoster (pasavcu) Zostavax so cepiva, odobrena po centraliziranem postopku za uporabo v celotni Evropski uniji (EU).
Czech: MMRV se podávají buď ve formě jednotlivých vakcín na každou nemoc zvlášť (tzv. monovalentní vakcíny), nebo ve formě kombinovaných vakcín (tzv. multivalentní vakcíny).
Slovenian: MMRV je lahko na voljo v obliki posameznih cepiv za vsako okužbo (monovalentnih) ali kombiniranih cepiv (polivalentnih).
Czech: • Očkování vakcínou MMRV je i nadále u těhotných žen a u pacientů se závažnou humorální nebo buněčnou imunodeficiencí (např. závažnou kombinovanou imunodeficiencí, agamaglobulinemií nebo AIDS) kontraindikováno.
Slovenian: • Cepljenje s cepivi MMRV še vedno ostaja kontraindicirano pri nosečnicah in bolnikih z hudo humoralno ali celično imunodeficienco (kot so huda kombinirana imunodeficienca, agamaglobulinemija ali aids).
Czech: Riziko sice nelze zcela vyloučit, ale z více než 5 300 hlášených případů žen, které byly v těhotenství nedopatřením očkovány vakcínou MMRV, není uveden ani jeden případ vrozeného zarděnkového syndromu nebo vrozeného syndromu planých neštovic.
Slovenian: Čeprav tveganja ni mogoče popolnoma izključiti, pri več kot 5 300 poročilih o ženskah, ki so med nosečnostjo nenamerno prejele cepivo MMRV, ni bilo poročil o nobenem primeru kongenitalnega sindroma rdečk ali kongenitalnega sindroma noric.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly hlášení o více než 3 500 ženách, které byly v raném stadiu těhotenství nedopatřením očkovány vakcínou obsahující viry zarděnek, a o více než 1 800 ženách, které byly během těhotenství očkovány vakcínou obsahující viry planých neštovic.
Slovenian: To je vključevalo poročila o več kot 3500 ženskah, ki so jim v zgodnji nosečnosti nenamerno dali cepivo, ki vsebuje virus rdečk, in o več kot 1800 ženskah, ki so jim med nosečnostjo dali cepivo, ki vsebuje virus noric.
Czech: Výskyt malformací nebo spontánních potratů u žen, které byly v těhotenství vystaveny vakcíně MMRV, není vyšší, než předpokládaný výskyt u neočkovaných žen.
Slovenian: Delež primerov deformacij ali spontanih splavov pri ženskah, izpostavljenih cepivu MMRV med nosečnostjo, ni bil večji od pričakovanega deleža pri necepljenih ženskah.
Czech: Od doby, kdy byly tyto vakcíny registrovány, však přineslo jejich podávání po uvedení na trh a publikovaná literatura nové údaje o jejich bezpečnosti v těhotenství a u pacientů s imunodeficiencí.
Slovenian: Odkar pa so bila ta cepiva odobrena, so bili zbrani novi podatki iz uporabe v obdobju trženja cepiv in iz objavljene literature o njihovi varnosti med nosečnostjo ter pri bolnikih z imunskimi pomanjkljivostmi.
Czech: • Nicméně pokud žena v průběhu jednoho měsíce po očkování některou z těchto vakcín otěhotní, neznamená to, že je plod určitě ohrožen, ani že je třeba těhotenství ukončit.
Slovenian: • Če ženska zanosi v enem mesecu po cepljenju s temi cepivi, to ne pomeni, da je otrok zagotovo izpostavljen tveganju ali da je treba nosečnost prekiniti.
Czech: U pacientů s méně závažným oslabením imunitního systému lze očkování zvážit, i když toto očkování neposkytuje vždy stejnou ochranu jako u osob se zdravým imunitním systémem.
Slovenian: Pri bolnikih z blažjo imunsko pomanjkljivostjo se cepljenje lahko uporabi, čeprav ne zagotovi vedno enake zaščite kot pri osebah z zdravim imunskim sistemom.
Czech: U pacientů se závažnou imunodeficiencí, kteří byli očkováni vakcínami obsahujícími živé viry, hrozilo nebezpečí závažných nežádoucích účinků, avšak u pacientů s mírnější imunodeficiencí, včetně pacientů nakažených virem HIV, ale s dostatečným počtem CD4 buněk (druh bílých krvinek důležitých při boji s infekcemi) v krvi, z důkazů vyplynulo, že podání vakcín MMRV je zřejmě bezpečné a přínosné.
Slovenian: Bolniki s hudimi imunskimi pomanjkljivostmi so bili izpostavljeni tveganju za resne neželene učinke, če so prejeli cepiva z živimi virusi, medtem ko pri bolnikih z blažjimi imunskimi pomanjkljivostmi, vključno z bolniki z okužbo z virusom HIV, ki imajo zadostno število celic CD4 v krvi (vrsta belih krvničk, pomembnih pri borbi z okužbo), dokazi kažejo, da se lahko cepiva MMRV uporabljajo varno in so lahko koristna.
Czech: Dále jsou vakcíny MMRV kontraindikovány u pacientů s imunodeficiencí, u kterých nemusí vakcína fungovat správně a u nichž hrozí nebezpečí vzniku některého závažného nebo rozsáhlého onemocnění.
Slovenian: Cepiva MMRV so prav tako kontraindicirana pri bolnikih z imunskimi pomanjkljivostmi, pri katerih cepivo morda ne bo delovalo pravilno in ki so lahko izpostavljeni tveganju za razvoj hude ali razširjene bolezni.
Czech: • Těhotné ženy by neměly být monovalentními ani multivalentními vakcínami MMRV očkovány.
Slovenian: • Ženske med nosečnostjo ne smejo prejeti mono- ali polivalentnih cepiv MMRV.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje o bezpečnosti vakcín MMRV v těhotenství, které pocházejí z jejich používání po uvedení na trh a z publikované literatury, přičemž se zaměřil na rizika spontánního potratu, narození mrtvého dítěte, malformací, nezralosti a nízké porodní hmotnosti.
Slovenian: CHMP je pregledal razpoložljive podatke o varnosti cepiv MMRV v nosečnosti iz uporabe v obdobju trženja in iz objavljene literature, pri čemer se je osredotočil na tveganje spontanega splava ter mrtvorojenosti, deformacij, nezrelosti in majhne porodne telesne mase novorojenčka.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že v těhotenství a v případech závažné imunodeficience přínosy vakcín MMRV nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby v těchto případech bylo očkování i nadále kontraindikováno.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov ter znanstvene razprave znotraj odbora je ta sklenil, da koristi cepiv MMRV niso večje od z njimi povezanih tveganj med nosečnostjo ali pri hudih imunskih pomanjkljivostih, in priporočil, da naj bo cepljenje pri teh skupinah še naprej kontraindicirano.
Czech: Proto požádala belgická agentura pro léčivé přípravky výbor CHMP, aby vyhodnotil poměr přínosů a rizik při očkování těchto skupin a vydal stanovisko k otázce, zda se registrace vakcín MMRV má upravit, nebo zda se má ponechat v současné podobě.
Slovenian: Posledično je belgijska agencija za zdravila odbor CHMP zaprosila, da oceni razmerje med tveganji in koristmi cepljenja pri teh skupinah in izda mnenje, ali naj se dovoljenja za promet s cepivi MMRV spremenijo ali ohranijo.
Czech: Všechny změny v informacích pro lékaře a pacienty jsou pro vakcínu M-M-RVAXPRO uvedeny zde, pro vakcínu ProQuad zde, pro vakcínu Zostavax zde a pro vakcíny registrované na základě vnitrostátních postupů zde.
Slovenian: Podroben opis celotnih sprememb informacij za zdravnike ter bolnike za zdravilo M-M-RVAXPRO je na voljo tukaj, za zdravilo ProQuad tukaj, za zdravilo Zostavax tukaj in za nacionalno odobrena zdravila tukaj.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že by se ani nadále neměly tyto vakcíny v těhotenství používat, pokud však u těhotných žen dojde nedopatřením k očkování vakcínou proti spalničkám, příušnicím a/nebo zarděnkám, nemělo by to být důvodem pro ukončení těhotenství.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je sklenil, da se je treba tem cepivom še vedno izogibati med nosečnostjo, vendar nenamerno cepljenje nosečnic s cepivi proti ošpicam, mumpsu in/ali rdečkam ni razlog za prekinitev nosečnosti.
Czech: Co jsou MMRV?
Slovenian: Kaj so cepiva MMRV?
Czech: Současně Evropská komise požádala výbor CHMP o to, aby své úvahy rozšířil i na centrálně registrované přípravky a posoudil, zda se jejich registrace mají upravit nebo ponechat v současné podobě.
Slovenian: Sočasno je Evropska komisija CHMP zaprosila, naj ponovno pregled razširi tako, da bo vključevala zdravila, odobrena po centraliziranem postopku, in preuči, ali naj se njihova dovoljenja za promet spremenijo ali ohranijo.
Czech: Některé viry jsou schopny u těhotných žen projít placentou a nakazit dosud nenarozené dítě.
Slovenian: Nekateri virusi lahko prehajajo skozi posteljico pri nosečnicah in okužijo nerojene otroke.