FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In twee van de 12 weken durende studies was het percentage patiënten met endoscopische maagdarmulcera niet significant verschillend tussen de placebo en celecoxib 200 mg tweemaal daags en 400 mg tweemaal daags.
Danish: I to 12-ugers forsøg var andelen af patienter med endoskopisk mavesår ikke signifikant forskellig mellem placebo og celecoxib 200 mg 2 gange daglig eller 400 mg 2 gange daglig.
Dutch: In een interactie studie had celecoxib geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van orale anticonceptiva (1 mg norethisteron/35 microgram ethinylestradiol).
Danish: Celecoxib havde ingen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af orale antikonceptionsmidler (1 mg norethisteron/35 µg ethinylestradiol) i en udført interaktionsundersøgelse.
Dutch: Zeer zelden: verergering van epilepsie, aseptische meningitis, ageusie, anosmie
Danish: Meget sjælden: forværret epilepsi, aseptisk meningitis, manglende eller nedsat smagsevne, anosmi
Dutch: Wanneer een vrouw in verwachting raakt tijdens behandeling met celecoxib, moet het gebruik van celecoxib worden gestopt.
Danish: Hvis en kvinde bliver gravid under behandling med celecoxib, bør behandlingen afbrydes.
Dutch: In dierexperimenteel onderzoek in ratten en konijnen zijn ontwikkelingsstoornissen, waaronder aangeboren afwijkingen, waargenomen (zie 4.3 en 5.3).
Danish: Forsøg med dyr (rotter og kaniner) har vist reproduktionstoksicitet inklusiv misdannelser (se 4.3 og 5.3).
Dutch: Onderzoeken Soms: verhoogd SGOT en SGPT, verhoogde creatininespiegels, verhoogd ureumgehalte (BUN)
Danish: Undersøgelser Ikke almindelig: forhøjet ASAT og ALAT, forhøjet se-kreatinin, forhøjet se-carbamid
Dutch: Leverfunctiestoornissen: Bij patiënten met een vastgestelde matig gestoorde leverfunctie met een serumalbumine van 25-35 g/l moet de behandeling met de helft van de aanbevolen dosering worden gestart.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (serumalbumin 25-35 g/l) bør behandlingen indledes med halvdelen af den anbefalede dosis.
Dutch: Een dosering van celecoxib 200 mg tweemaal daags in combinatie met lithium 450 mg tweemaal daags in gezonde vrijwilligers resulteerde in gemiddeld 16% toename van de Cmax en 18% toename van de AUC van lithium.
Danish: Hos raske frivillige personer, som fik både celecoxib 200 mg 2 gange daglig og 450 mg lithium 2 gange daglig er der for litium set en gennemsnitlig stigning i Cmax på 16% og i AUC på 18%.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: perifeer oedeem/ vochtretentie
Danish: Generelle symptomer og forstyrrelser ved applicationssted Almindelig: perifert ødem/væskeretention
Dutch: Voorlopige gegevens van de twee andere langetermijnstudies wezen niet op een significant verhoogd cardiovasculair risico met celecoxib 200 mg tweemaal daags en 400 mg eenmaal daags in vergelijking met placebo.
Danish: Foreløbige data fra 2 andre langtidsstudier viser ingen signifikant øgning af den kardiovaskulære risiko med celecoxib 200 mg 2 gange daglig og 400 mg daglig sammenlignet med placebo.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Soms: abnormale leverfunctie Zeer zelden: hepatitis, geelzucht, leverfalen
Danish: Lever og galdevejslidelser Ikke almindelig: påvirket leverfunktion Meget sjælden: hepatitis, gulsot, leversvigt
Dutch: Er zijn geen studies bij mensen uitgevoerd naar de uitscheiding van celecoxib in moedermelk.
Danish: Der er ingen undersøgelser om udskillelse af celecoxib i mælken hos ammende kvinder.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylaxie en angioneurotisch oedeem) zijn gemeld bij patiënten die celecoxib toegediend kregen (zie 4.8).
Danish: Derudover er der indberettet alvorlige overfølsomshedsreaktioner (anafylaksi og angioødem) hos patienter, der fik celecoxib (se pkt.
Dutch: Vrouwen die celecoxib gebruiken, moeten geen borstvoeding geven.
Danish: Kvinder i behandling med celecoxib bør ikke amme.
Dutch: Celecoxib gaf bij een dosering van 200 tot 400 mg per dag binnen 24 uur na inname verlichting van de pijn.
Danish: Daglig dosis på 200-400 mg celecoxib gav smertelindring inden for 24 timer efter indtagelsen.
Dutch: Een van de drie studies, de APC (Preventie van Sporadische Colorectale Adenomen met Celecoxib), liet een dosisgerelateerde toename zien van het aantal cardiovasculaire voorvallen (voornamelijk myocardinfarct, MI) bij gebruik van doses van 200 mg tweemaal daags en 400 mg tweemaal daags in vergelijking met placebo.
Danish: I et af de 3, APC-studiet (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib) ses en dosis-relateret øgning i kardiovaskulære hændelser (hovedsagelig myokardieinfarkt, MI) ved doser på 200 mg 2 gange daglig og 400 mg 2 gange daglig sammenlignet med placebo.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: hyperkaliëmie
Danish: Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser Ikke almindelig: hyperkaliæmi
Dutch: Houder van de vergunning voor het in handel brengen
Danish: Indehaver af markedføringstilladelsen
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die substraat voor dit enzym zijn, zijn antidepressiva (tricyclische en SSRIs), neuroleptica en anti-aritmica.
Danish: Sådanne lægemidler, der metaboliseres af CYP2D6, omfatter antidepressiva (tricycliske og SSRI), neuroleptika, antiarrytmika og andre.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: niet-gespecificeerde menstruele stoornissen
Danish: Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme Meget sjælden: menstruationsforstyrrelser
Dutch: § aansluitend op de beoordeling van: - de nieuwe gegevens inzake rofecoxib, afkomstig uit de klinische APPROVe-studie waaruit een risico op trombotische cardiovasculaire voorvallen naar voren kwam, - de gegevens inzake celecoxib, afkomstig uit de APC-studie, die een dosisafhankelijk verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen suggereerden, - de gegevens inzake valdecoxib en parecoxib, afkomstig uit de CABG- (Coronary Artery Bypass Graft - coronaire bypassoperatie) en de CABG II-studies, waaruit bleek dat het percentage ernstige cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen hoger lag in de groep die behandeld werd met parecoxib/valdecoxib dan in de groep patiënten die een placebo kregen, - de gegevens inzake etoricoxib in de EDGE-studie en de samengevoegde analyses van andere klinische studies, die duidden op een verband met een hoger trombotisch risico dan naproxen, - de gegevens inzake lumiracoxib in de Target-studie, die duidden op een lichte toename van trombotische voorvallen (met name myocardinfarct) ten opzichte van naproxen, alle beschikbare gegevens wijzen op een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen voor de klasse van de Cox-2-remmers en dat er een verband is tussen de duur en de dosis van de inname en de kans op een cardiovasculaire reactie.
Danish: § efter vurdering af: - de nye oplysninger om rofecoxib fra den kliniske undersøgelse APPROVe, der viste risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om celecoxib i APC-undersøgelsen, som tydede på en dosisrelateret øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om valdecoxib og parecoxib i CABG- (koronararterie-bypass transplantation) og CABG II-undersøgelserne, der viste en højere forekomst af alvorlige kardiovaskulære thromboemboliske hændelser i parecoxib/valdecoxib-behandlingsformen sammenlignet med patienter, der får placebo, - oplysningerne om etoricoxib i EDGE-undersøgelsen og i samlede analyser af andre kliniske undersøgelser, som tyder på, at den tilknyttede thromboserisiko er højere end for naproxen,
Dutch: Zoals geldt voor andere NSAIDs, is in de ingediende studies een verhoogd risico op gastro-intestinale ulcera of andere gastro-intestinale complicaties waargenomen bij gelijktijdig gebruik van een lage dosis acetylsalicylzuur in vergelijking met het gebruik van celecoxib alleen (zie 5.1).
Danish: I de indsendte studier ses, som for andre NSAID, en øget risiko for gastrointestinal ulceration eller andre gastrointestinale komplikationer, når celecoxib kombineres med lavdosis acetylsalicylsyre (se 5.1).
Dutch: Ernstige nierinsufficiëntie is gecontraïndiceerd.
Danish: Svær nedsat nyrefunktion er en kontraindikation.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Country name in the language of the text, NO telephone, fax numbers, e-mail addresses or websites]
Danish: Telefonnummer, faxummer, e-mailadresse eller website]
Dutch: *In een gepoolde analyse van 20 placebo-gecontroleerde studies met een duur van meer dan 2 weken tot 1 jaar bij patiënten met artrose en reumatoïde artritis was het extra risico op myocardinfarct bij patiënten die dagelijks 200 of 400 mg celecoxib namen 0,7 voorvallen per 1000 patiënten (zelden) vergeleken met placebo en was er geen extra risico op beroerte.
Danish: I en samlet analyse af 20 placebo-kontrollerede studier med en varighed på mere en 2 uger op til 1 år på patienter med osteoarthrosis og rheumatoid arthritis ses en overrepræsentation af myokardieinfarkt hos patienter behandlet med celecoxib 200 eller 400 mg daglig i forhold til placebo på 0,7 hændelser pr. 1000 patienter (sjælden) og der ses ingen overrepræsentation af slagtilfælde.
Dutch: Het is eveneens geëvalueerd bij de behandeling van ontsteking en pijn bij reumatoïde artritis in ongeveer 2100 patiënten in actieve en placebo-gecontroleerde studies (tot 24 weken).
Danish: Det er også undersøgt til behandling af inflammation og smerte i RA hos ca. 2100 patienter i kliniske undersøgelser i op til 24 ugers varighed med placebo og aktiv kontrol.
Dutch: Artrose: De gebruikelijke aanbevolen dosering is 200 mg éénmaal daags of in twee doses verdeeld over de dag.
Danish: Anbefalet daglig dosis er 200 mg én gang daglig eller fordelt på 2 doser.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 97% bij therapeutische plasmaconcentraties.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 97% ved terapeutiske plasmakoncentrationer og celecoxib har ikke præference for binding til erytrocytterne.
Dutch: Ouderen (>65 jaar): Evenals bij jongere volwassenen dient de aanvangsdosis 200 mg per dag te zijn.
Danish: Som hos yngre voksne bør 200 mg være den initiale daglige dosis.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Danish: 6.2 Uforligeligheder Ingen.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak: sinusitis, bovenste luchtweginfectie Soms: urineweginfectie
Danish: Infektioner og infestationer Almindelig: bihulebetændelse, øvre luftvejsinfektion Ikke almindelig: urinvejsinfektion
Dutch: Een verhoogd aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen, voornamelijk myocardinfarct, werd vastgesteld in een placebogecontroleerde langetermijnstudie bij personen met sporadische adenomateuze poliepen behandeld met celecoxib in doses van 200 mg tweemaal daags en 400 mg tweemaal daags in vergelijking met placebo (zie 5.1).
Danish: Der er set et øget antal alvorlige kardiovaskulære hændelser, hovedsagelig myokardieinfarkt, i placebokontrollerede langtidsstudier hos personer med sporadisk adenomatøs polypose behandlet med celecoxib ved doser på 200 mg 2 gange daglig og 400 mg 2 gange daglig sammenlignet med placebo (se pkt.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van inductoren van CYP2C9, zoals rifampicine, carbamazepine en barbituraten, kan de plasmaspiegel van celecoxib verlagen.
Danish: Plasmakoncentrationen af celecoxib kan reduceres ved samtidig brug af CYP2C9-induktorer som rifampicin, carbamazepin og barbiturater.
Dutch: Zeer zelden: myositis
Danish: Meget sjælden: vaskulitis
Dutch: Bij patiënten die met warfarine of andere anticoagulantia worden behandeld, dient de anticoagulerende activiteit te worden gecontroleerd, in het bijzonder gedurende de eerste dagen na het instellen van de behandeling met celecoxib of na wijziging van de celecoxibdosis, omdat deze patiënten een verhoogd risico hebben op bloedingscomplicaties.
Danish: Antikoagulationsparametrene bør monitoreres især i de første dage efter behandlingsstart eller dosisændring af celecoxib hos patienter, som tager warfarin eller andre antikoagulantia, da disse patienter har en øget risiko for blødningskomplikationer.
Dutch: In een peri- en postnatale toxiciteitsstudie in de rat, waarbij blootstelling aan celecoxib tijdens de organogenese plaatsvond, werd eveneens hernia diaphragmatica waargenomen.
Danish: I et peri/post-natalt forsøg med rotter, som inkluderede behandling i den organdannende periode, blev diafragmabrok også set.
Dutch: Pfizer besloot vervolgens de verkoop en marketing van Bextra wereldwijd op te schorten in afwachting van verdere besprekingen van de ongunstige baten/risicoverhouding die voortvloeit uit de gegevens over ernstige huidreacties.
Danish: Den 7. april 2005 anmodede FDA (Food and Drug Administration) og EMEA Pfizer om frivilligt at trække Bextra (valdecoxib) tilbage fra markedet, og Pfizer indvilligede i at indstille salget og markedsføringen af Bextra på verdensplan, mens man afventede de videre drøftelser af det ugunstige risk/benefit-forhold på grundlag af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner.
Dutch: In klinisch onderzoek waren de renale effecten van celecoxib gelijk aan die van de NSAIDs die als referentiemedicatie werden toegepast.
Danish: celecoxib er i kliniske undersøgelser vist at have samme effekt på nyrerne som det NSAID, der blev sammenlignet med.
Dutch: Daarom dienen behandelingen met aggregatieremmers niet gestopt te worden (zie rubriek 5.1).
Danish: Antithrombotisk behandling bør derfor ikke seponeres (se pkt.
Dutch: In deze groep patiënten zijn de plasmaspiegels van celecoxib waarschijnlijk duidelijk verhoogd.
Danish: Plasmakoncentrationen af celecoxib er sandsynligvis markant forhøjet hos sådanne patienter.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Danish: {navn} bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Dutch: Bij met name oudere patiënten die tegelijkertijd celecoxib en warfarine gebruikten, zijn bloedingen in combinatie met een verlengde prothrombinetijd gerapporteerd, waarvan sommige met fatale afloop.
Danish: Blødning i forbindelse med forhøjet INR er især rapporteret hos ældre og hos patienter, som samtidig med celecoxib fik warfarin; nogle tilfælde var fatale.
Dutch: De capsulewand bevat gelatine, titaandioxide E171; de inkt bevat ijzeroxide E172.
Danish: Kapslerne består af gelatine og titandioxid (E171).
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie met betrekking tot de ernstige dermatologische bijwerkingen kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een waarschuwing dat de eerste symptomen van huidreacties zich in het merendeel van de gevallen binnen de eerste maand van de behandeling voordoen.
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende SCAR kan sammenfattes således: - tilføjelse af en advarsel med oplysning om, at de fleste tilfælde af hudreaktioner forekommer inden for den første måned af behandlingen, - tilføjelse af en advarsel til patienter med tidligere lægemiddelallergi af enhver art, - skærpelse af en advarsel for at fremhæve, at der nu med celecoxib er forekommet alvorlige hudreaktioner med dødelig udgang, - tilføjelse af en mere detaljeret beskrivelse af de første tegn på hudreaktioner, som fører til behandlingsophør.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Danish: Psykiske lidelser
Dutch: · Borstvoeding (zie 4.6 en 5.3).
Danish: 4.6 og 5.3).
Dutch: Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Danish: Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ England
Dutch: Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse werden zeer zelden gerapporteerd in verband met het gebruik van celecoxib (zie 4.8).
Danish: I forbindelse med brugen af celecoxib er der meget sjældent indberettet alvorlige hudreaktioner, nogle fatale, inklusiv dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnsons syndrom, og toksisk epidermal nekrolyse (se pkt.
Dutch: Als gevolg hiervan werd Vioxx (rofecoxib) op 30 september 2004 wereldwijd uit de handel genomen door de vergunninghouder.
Danish: Disse oplysninger førte til, at indehaveren af markedsføringstilladelsen den 30. september 2004 trak Vioxx (rofecoxib) tilbage fra verdensmarkedet, og satte spørgsmålstegn ved den kardiovaskulære sikkerhed ved andre Cox-2hæmmere.
Dutch: Soms: constipatie, eructatie, gastritis, stomatitis, braken, verergering van gastro-intestinale ontsteking Zelden: duodenum-, maag-, slokdarm-, intestinale en colonulceratie, dysfagie, darmperforatie, oesofagitis, melaena
Danish: Sjælden: sår i spiserør, mavesæk, tolvfingertarmen, tyndtarmen og colon, synkebesvær, intestinal perforation, esophagitis, melæna
Dutch: Zelden: leukopenie, trombocytopenie Zeer zelden: pancytopenie
Danish: Lidelser i blod og lymfe Ikke almindelig: anæmi Sjælden: leukopeni, trombocytopeni Meget sjælden: pancytopeni
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van celecoxib bij de behandeling van artrose en reumatoïde artritis is in verschillende klinische studies bevestigd.
Danish: Adskillige kliniske studier bekræfter effekt og sikkerhed ved behandling af osteoarthrosis og rheumatoid arthritis.
Dutch: Tijdens 12 gecontroleerde studies met een placebo en/of actieve controle groep zijn bij patiënten die celecoxib gebruikten de volgende voorvallen gerapporteerd.
Danish: De følgende hændelser er rapporteret for patienter, som fik celecoxib i 12 kontrollerede undersøgelser med placebo eller aktiv kontrol.
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden na ongeveer twee tot drie uur bereikt.
Danish: Celecoxib absorberes godt og når maksimal plasmakoncentration efter ca. 2-3 timer.
Dutch: Nierfunctiestoornissen: De ervaring met celecoxib bij patiënten met een licht of matig gestoorde nierfunctie is beperkt.
Danish: Der er begrænset erfaring med celecoxib hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: In dierexperimenteel onderzoek is waargenomen dat celecoxib in de twee bestudeerde diersoorten misvormingen veroorzaakt (zie 4.6 en 5.3).
Danish: I de to dyrearter, der er undersøgt, er det vist, at celecoxib kan forårsage misdannelser (se pkt.
Dutch: Reumatoïde artritis: De initiële aanbevolen dosering is 200 mg per dag, in te nemen in twee doses verdeeld over de dag.
Danish: Anbefalet initial daglig dosis er 200 mg fordelt på 2 doser.
Dutch: Echter, in kleine studies met toediening van meervoudige doses bij gezonde proefpersonen die 600 mg tweemaal per dag kregen (= driemaal de hoogst aanbevolen dosis), had celecoxib geen invloed op de plaatjesaggregatie en de bloedingstijd in vergelijking met placebo.
Danish: Dog havde gentagne doser af celecoxib 600 mg BID (3 gange den højest anbefalede dosis) ingen effekt på trombocytaggregation og blødningstid i sammenligning med placebo i mindre undersøgelser med raske forsøgspersoner.
Dutch: Er zijn vijf gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde studies uitgevoerd, waarbij een geplande endoscopische evaluatie van het bovenste maagdarmkanaal is uitgevoerd bij ongeveer 4500 patiënten zonder initiële ulceraties (celecoxib 50400 mg tweemaal daags).
Danish: kontrollerede studier omfattende ca. 4500 patienter uden primært mavesår bekræftet ved øvre gastroskopi (celecoxibdoser på 50-400 mg 2 gange daglig).
Dutch: Voor hulpstoffen, zie 6.1.
Danish: Øvrige indholdsstoffer, se pkt.
Dutch: Soms: hypertensie, verergering van de hypertensie Zelden: ischemische beroerte* Zeer zelden: vasculitis
Danish: Ikke almindelig: hypertension, forværring af allerede erkendt hypertension Sjælden: iskæmisk slagtilfælde
Dutch: Een significant verschil in gastro-intestinale veiligheid tussen selectieve COX-2 remmers + acetylsalicylzuur en NSAIDs + acetylsalicylzuur is niet aangetoond in klinische langetermijnstudies (zie 5.1).
Danish: Signifikant forskel i den gastrointestinale sikkerhed mellem selektive COX-2 hæmmere + acetylsalicylsyre vs.
Dutch: Patiënten waarvan bekend is dat zij behoren tot langzame CYP2C9-metaboliseerders, moeten met voorzichtigheid worden behandeld.
Danish: Forsigtighed bør udvises i behandling af patienter med kendt nedsat CYP2C9 metabolisering.
Dutch: Ook voor de groep behandeld met gecombineerde NSAIDs was er geen statistisch significant verschil voor gecompliceerde ulcera (relatief risico 0,77;
Danish: Også for den kombinerede NSAID-gruppe var der ingen statistisk signifikant forskel for komplicerede mavesår (relativ risiko 0,77, 95%, CI 0,411,46, set over hele studieperioden).
Dutch: Dit hangt af van uw persoonlijke situatie.
Danish: Det vil afhænge af din situation.
Dutch: Deze patiënten dienen ook zorgvuldig te worden geobserveerd.
Danish: Desuden skal disse patienter observeres omhyggeligt.
Dutch: Influenzavaccinatie kan van waarde zijn.
Danish: Vaccination mod influenza kan være af værdi.
Dutch: Capsules, hard.
Danish: Kapsler, hårde.
Dutch: U kunt algemene bijwerkingen krijgen die invloed hebben op uw gehele lichaam.
Danish: Du kan få generelle bivirkninger, som kan påvirke hele din krop.
Dutch: Informatie over de volgende antibiotica is beschikbaar:
Danish: Oplysninger om følgende antibiotika er tilgængelige:
Dutch: Daardoor is er een verhoogd risico op huidkanker.
Danish: Af denne grund er der en øget risiko for hudkræft.
Dutch: • u van plan bent zwanger te worden
Danish: • du planlægger at blive gravid
Dutch: Draai het geheel weer rechtop.
Danish: Vend det hele opad igen.
Dutch: Voeg de rest van het water toe.
Danish: Tilsæt resten af vandet
Dutch: Bij veel van deze incidenten werden geen bijwerkingen gemeld.
Danish: I adskillige af disse tilfælde blev der ikke rapporteret bivirkninger.
Dutch: Voorschrijvers worden verwezen naar de nationale richtlijnen voor influenzavaccinatie.
Danish: Receptudstedere bør henvise til nationale retningslinier for influenzavaccination.
Dutch: Levertransplantatiepatiënten werden ten minste gedurende 1 jaar maar minder dan 3 jaar gevolgd.
Danish: Levertransplanterede patienter fulgtes i mindst 1 år, men i mindre end 3 år.
Dutch: Het risico lijkt meer gerelateerd aan de intensiteit en duur van de immuunsuppressie dan aan het gebruik van een specifiek middel.
Danish: Risikoen synes snarere at være relateret til intensiteten og varigheden af immunsuppression end til brugen af et bestemt middel.
Dutch: Uw baby zou een of meer van deze afwijkingen kunnen krijgen.
Danish: Barnet kan have en eller flere af disse misdannelser.
Dutch: · U zult het geneesmiddel ten minste 4 dagen toegediend krijgen.
Danish: • Du vil få medicinen i mindst 4 dage.
Dutch: Uw arts zal u moeten adviseren welke vaccins voor u geschikt zijn.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvilke vacciner du må få.
Dutch: · Blijf trekken totdat de gewenste hoeveelheid van het geneesmiddel in het spuitje zit.
Danish: • Fortsæt med at trække tilbage, indtil den ønskede medicinmængde er i dispenseren.
Dutch: Lees de informatie aandachtig door en volg de instructies.
Danish: Læs informationen grundigt og følg vejledningen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 februari 1996 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2006
Danish: Dato for første tilladelse: 14. februar 1996 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 13. marts 2006
Dutch: · In deze bijsluiter wordt de kortere naam CellCept gebruikt.
Danish: • I denne indlægsseddel er det kortere navn CellCept anvendt.
Dutch: De resultaten van alle zwangerschapstesten moeten besproken worden met de patiënt.
Danish: Resultaterne af alle graviditetstests skal diskuteres med patienten.
Dutch: Een uitgebreide beschrijving van de bereiding volgt hieronder.
Danish: En detaljeret beskrivelse af fremstillingen er anført nedenfor.
Dutch: Het aandeel van patiënten met CMV-viremie/syndroom was 13,5%.
Danish: Andelen af patienter med CMV-viræmi/syndrom var 13,5 %.
Dutch: Doe dit ook als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt.
Danish: Det skal du også gøre, hvis en anden ved et uheld har indtaget din medicin.
Dutch: Componenten van een multiverpakking kunnen niet afzonderlijk verkocht worden.
Danish: Del af en multipakning, sælges ikke separat.
Dutch: Trek de zuiger langzaam terug.
Danish: Træk stemplet langsomt tilbage.
Dutch: De noodzaak om een zwangerschap te plannen zal worden benadrukt.
Danish: Nødvendigheden af graviditetsplanlægning skal fremhæves.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloed testen om na te gaan of er veranderingen zijn in:
Danish: Lægen vil tage blodprøver regelmæssigt for at tjekke for ændringer i: