FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vigtigt at informere lægen, hvis dit barn har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se " Advarsler og forsigtighedsregler").
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) lékaře, pokud se u Vašeho dítěte vyskytly nebo v současné době vyskytují vážné problémy se srdcem (viz „Upozornění a opatření").
Danish: Hos patienter, der ikke samtidig fik methotrexat, var forekomsten 16/185 (8,6 %), sammnelignet med 1/19 (5,3 %), når adalimumab blev anvendt som tillæg til methotrexat.
Czech: U pacientů, kterým nebyl současně podáván methotrexát, byla incidence 16 ze 185 subjektů (8,6 %), ve srovnání s incidencí 1 z 19 subjektů (5,3 %), kdy byl adalimumab používán jako doplňkové léčivo k methotrexátu.
Danish: Derudover er der set tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager Humira.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira byly navíc pozorovány případy kožního karcinomu nemelanomového typu.
Danish: • infektioner i munden (inklusive tandinfektioner og forkølelsessår);
Czech: • infekce v ústech (včetně zubních infekcí a oparu na rtu);
Danish: • genopblussen af hepatitis B
Czech: • reaktivace hepatitidy B
Danish: Ikke almindelig Nykturi
Czech: Méně časté Nykturie
Danish: Blandt de patienter, som responderede ved uge 16 (n=144), blev Pædiatrisk ACR 30/50/70/90responser opretholdt i op til seks år i den åbne forlængelsesfase hos dem, der fik Humira gennem hele studiet.
Czech: Mezi těmi, kteří dosáhli odpovědi v týdnu 16 (n=144), přetrvávala odpověď v pediatrickém ACR 30/50/70/90 po dobu až šesti let v otevřené prodloužené (OLE, open-label extension) fázi u těch pacientů, kteří dostávali přípravek Humira v průběhu celé studie.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 40 mg efterfulgt af 20 mg to uger senere.
Czech: Obvyklý režim dávkování je podání úvodní dávky 40 mg následované dávkou 20 mg o dva týdny později.
Danish: • lavt kalium i blodet
Czech: • nízké hodnoty vápníku v krvi
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med Humira, vil barnets læge undersøge barnet for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Humira påbegyndes.
Czech: • Protože u pacientů léčených přípravkem Humira byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Humira lékař Vaše dítě vyšetří, zda se příznaky tohoto onemocnění u něj nevyskytly.
Danish: Merkelcelle karcinom (kutant neuroendokrint karcinom)1)
Czech: Není známo Hepatosplenický T-buněčný lymfom1) karcinom z Merkelových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)1
Danish: Patienterne fik placebo og en startdosis på 7,5 mg methotrexat og derefter dosisøgning op til uge 12 til en maksimum-dosis på 25 mg eller en startdosis på 80 mg Humira efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter den første dosis) i 16 uger.
Czech: Pacienti užívali placebo a MTX v úvodní dávce 7,5 mg, která se následně zvyšovala až do týdne 12 do maximální dávky 25 mg, nebo používali úvodní dávku 80 mg přípravku Humira, následované dávkou 40 mg každý druhý týden (počínaje prvním týdnem po úvodní dávce) po dobu 16 týdnů.
Danish: • hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Czech: • jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Danish: (angivet i afsnit 6).
Czech: (uvedenou v bodě 6);
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Czech: • na žádost Evropské lékové agentury.
Danish: Reaktionerne har været milde og har generelt ikke krævet specifik behandling.
Czech: Reakce byly mírné a obvykle nevyžadovaly specifickou léčbu.
Danish: Tabel 2 Resultater studie GOG-0179
Czech: Tabulka 2 Výsledky studie GOG-0179
Danish: • hvis du planlægger at blive far.
Czech: • jestliže plánujete stát se otcem dítěte.
Danish: Dette kan blive livstruende.
Czech: To může být dokonce život ohrožující.
Danish: Den kliniske betydning af dette er uklar.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění je nejasný.
Danish: Det er vurderet usandsynligt, at denne stigning har klinisk relevans.
Czech: Není pravděpodobné, že by toto zvýšení bylo klinicky relevantní.
Danish: Du skal blot tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Czech: Užijte další dávku v obvyklém čase.
Danish: Toksiciteten var forudsigelig og reversibel.
Czech: Tato toxicita byla očekávaná a reverzibilní.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid steg fra 1,9 time til 4,9 time.
Czech: Průměrný biologický poločas vzrostl z 1,9 hodin na 4,9 hodin.
Danish: Pancytopeni er rapporteret.
Czech: Hlášena byla též pancytopenie.
Danish: • resultaterne af blodprøverne, der er udført inden behandlingens start
Czech: • výsledků krevních testů provedených před započetím léčby.
Danish: Skal rekonstitueres før brug.
Czech: Před použitím rekonstituovat.
Danish: Yderligere fortynding er påkrævet.
Czech: Tento roztok je nutno dále naředit.
Danish: I denne analyse blev kreatinin-clearance beregnet ved brug af Cockcroft-Gault-metoden.
Czech: V této analýze byla clearance kreatininu počítána pomocí Cockcroft-Gaultovy metody.
Danish: Hyppigheden af nogle bivirkninger er ikke kendt (hændelser fra spontane rapporteringer, og hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známa (případy ze spontánního hlášení a četnost nelze z dostupných údajů určit):
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt, at du får en blodtransfusion.
Czech: V některých případech může být nezbytné podání krevní transfuze;
Danish: Forsøg ikke at blive gravid før lægen siger, at det er sikkert.
Czech: Nesnažte se otěhotnět, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.
Danish: Instruktion i rekonstitution, opbevaring og bortskaffelse af Hycamtin
Czech: Návod k rekonstituci, uchovávání a likvidaci přípravku Hycamtin
Danish: Se afsnittet "Graviditet og amning" nedenfor.
Czech: Viz bod „Těhotenství a kojení" níže.
Danish: Dette kan medføre alvorlige blødninger fra relativt små skader så som en lille rift.
Czech: To může vést k výraznému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou drobné řezné rány.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: • Høj kropstemperatur (feber).
Czech: • Vysoká tělesná teplota (horečka);
Danish: Total optagelse (AUC) øges omtrent proportionalt med dosis.
Czech: Celková expozice (AUC) se zvyšuje přibližně proporcionálně s dávkou.
Danish: Mandlige patienter, som ønsker at blive far, skal spørge lægen til råds om familieplanlægning eller behandling.
Czech: Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem.
Danish: Ikke kendt
Czech: Nejsou známy.
Danish: Produktet skal bruges umiddelbart efter rekonstituering, da det ikke indeholder et antibakterielt konserveringsmiddel.
Czech: Přípravek má být použit ihned po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační látky.
Danish: • Personalet skal være uddannet i at rekonstituere lægemidlet.
Czech: • Personál musí být zaškolen, jak tento přípravek rekonstituovat.
Danish: • Alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
Czech: • Těžké alergické nebo anafylaktické reakce;
Danish: Din læge vil fastlægge den korrekte dosering af cisplatin.
Czech: Lékař Vám určí správnou dávku cisplatiny.
Danish: Der sås ingen generelle forskelle i effektivitet hos patienter i alderen over 65 år i forhold til yngre voksne patienter.
Czech: Mezi pacienty staršími 65 let a mladšími dospělými pacienty nebyly zaznamenány žádné rozdíly v účinnosti.
Danish: I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6-11,6 uger.
Czech: Střední doba k začátku odpovědi na léčbu činila v klinických studiích 7,6 - 11,6 týdnů.
Danish: Alder/vægt
Czech: Věk/tělesná hmotnost
Danish: Metabolisme udgør < 10 % af topotecans eliminering.
Czech: Metabolismus představuje < 10 % eliminace topotekanu.
Danish: Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Danish: Tal med lægen om, hvordan risikoen for blødninger kan minimeres.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jak snížit riziko krvácení;
Danish: Din læge vil give dig besked, hvis dette er tilfældet på baggrund af resultaterne fra din seneste blodprøve.
Czech: O tom Vás bude informovat lékař na základě výsledků posledních krevních testů.
Danish: Hycamtin bør ikke gives til gravide kvinder.
Czech: Přípravek Hycamtin by neměly užívat těhotné ženy.
Danish: Hvis din partner bliver gravid under din behandling, skal du straks fortælle det til lægen.
Czech: Pokud Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby, okamžitě to oznamte svému lékaři.
Danish: Medianoverlevelsen for de to grupper var 25,0 henholdsvis 24,7 uger.
Czech: Střední doba přežití u obou skupin byla 25,0, respektive 24,7 týdnů.
Danish: Denne serie gentages hver 21. dag seks gange eller indtil progression af sygdommen.
Czech: Toto léčebné schéma se opakuje každých 21 dnů, a to v šesti cyklech nebo do progrese onemocnění.
Danish: Der er ikke udført in vivo humane farmakokinetiske interaktionsstudier.
Czech: Nebyly provedeny žádné in vivo studie farmakokinetických interakcí u lidí.
Danish: Topotecan er et substrat for både ABCB1 (P-glycoprotein) og ABCG2 (BCRP).
Czech: Topotekan je substrátem pro ABCB1 (P-glykoprotein) i ABCG2 (BCRP).
Danish: • Tegn på infektion: Hycamtin kan nedsætte antallet af hvide blodceller og nedsætte din modstandsdygtighed over for infektioner.
Czech: • Příznaky infekce: Hycamtin může snížit počet bílých krvinek a snížit odolnost proti infekci.
Danish: Rekonstituerede og fortyndede opløsninger
Czech: Rekonstituované a naředěné roztoky
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE / FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Danish: • Gravide medarbejdere må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Czech: • Těhotné ženy s tímto přípravkem nesmějí pracovat.
Danish: Hycamtin indeholder ethanol Dette lægemiddel indeholder små mængder ethanol (alkohol).
Czech: Přípravek Hycamtin obsahuje ethanol Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu).
Danish: Hycamtin bruges til at behandle:
Czech: Hycamtin se používá k léčbě:
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig Hycamtin i din arm som en infusion, der varer omkring 30 minutter.
Czech: Jak se přípravek Hycamtin podává Lékař nebo sestra Vám podá přípravek Hycamtin jako infuzi do Vaší paže trvající asi 30 minut.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. november 1996 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2006
Czech: Datum první registrace: 12. listopadu 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2006
Danish: Som med al cytotoksisk kemoterapi skal patienter, der behandles med topotecan, rådes til, at de eller deres partner skal anvende en effektiv præventionsmetode.
Czech: Stejně jako u všech cytotoxických chemoterapeutik musí být pacientky léčené topotekanem poučeny, že ony nebo jejich partneři musí používat účinnou metodu antikoncepce.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Czech: Tento přípravek je pouze pro jednorázové použití.
Danish: Overlevelse (mdr.)
Czech: Přežití (měsíce)
Danish: Distributionsvolumen faldt en anelse, hvorved halveringstiden kun steg 14 %.
Czech: Distribuční objem byl lehce snížen a biologický poločas zvýšen pouze o 14 %.
Danish: Efter åbning skal lægemidlet anvendes straks.
Czech: Po otevření má být přípravek použit okamžitě.
Danish: • hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Czech: • jestliže jste alergický(á) na topotekan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Halveringstiden for topotecan steg med ca. 30 %, men der observeredes ingen åbenbar ændring i distributionsvolumen.
Czech: Biologický poločas topotekanu byl prodloužen asi o 30 %, nebyl však prokázán rozdíl v jeho distribučním objemu.
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57), samt en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Czech: Topotekan má též velký distribuční objem (okolo 132 l; SD 57) a relativně krátký biologický poločas, asi 2 až 3 hodiny.
Danish: Koreanske patienter med nedsat nyrefunktion havde generelt højere eksponering end ikke-asiatiske patienter med samme grad af nedsat nyrefunktion.
Czech: Korejští pacienti s poruchou funkce ledvin měli obecně vyšší expozici než pacienti neasijského původu se stejným stupněm renálního poškození.
Danish: Hvid polyvinylchlorid / polychlorotrifluoroethylen-blister forseglet med aluminium / polyethylenterephtalat (PET) / papir-folie.
Czech: Bílý blistr z polyvinylchloridu/polychlorotrifluorethylenu uzavřený hliníkovou/polyethylentereftalátovou (PET)/papírovou fólií.
Danish: Eventuelt ubrugt lægemiddel eller affald bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav til cytotoksisk materiale.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxický materiál.
Danish: Biotilgængeligheden ved oral topotecan (totalt og lakton) hos mennesker er ca. 40 %.
Czech: Biologická dostupnost perorálního topotekanu (celkový topotekan i lakton) u lidí je přibližně 40 %.
Danish: Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette medikament.
Czech: - Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.
Danish: Eliminationen af topotecan er kun delvist undersøgt hos mennesker.
Czech: Eliminace topotekanu z lidského organismu byla hodnocena jen částečně.
Danish: Hvis du får kapslens indhold i øjet, skal du straks skylle forsigtigt med vand i mindst 15 minutter.
Czech: Pokud se Vám dostane obsah tobolky do očí, vyplachujte si oči mírným proudem vody po dobu nejméně 15 minut.
Danish: Lægemiddelrelateret diarré var hyppigere hos patienter ≥ 65 år (28 %) sammenlignet med dem, der var yngre end 65 år (19 %).
Czech: Průjem vznikající v souvislosti s léčbou byl častější u pacientů ≥ 65 let (28 %) ve srovnání s pacienty mladšími než 65 let (19 %).
Danish: Pædiatrisk population Sikkerheden og effektiviteten af oral topotecan er ikke fastlagt for pædiatriske patienter.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost perorálně podávaného topotekanu nebyly u pediatrických pacientů prokázány.
Danish: Du skal bruge en effektiv præventionsmetode.
Czech: Měla byste používat vhodnou antikoncepční metodu.
Danish: Farmakokinetikken af topotecan givet som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage er undersøgt i to studier.
Czech: Farmakokinetika topotekanu podávaného ve formě 30minutové infuze po dobu 5 dnů byla posuzována ve dvou studiích.
Danish: • Lette smerter og betændelse på injektionsstedet.
Czech: • Mírná bolest a zánět v místě injekce;
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane P450-enzymer (se pkt.
Czech: Topotekan neinhibuje humánní enzymy P450 (viz bod 5.2).
Danish: Anti-tumoraktivitet blev vist primært hos patienter med neuroblastoma.
Czech: Protinádorová aktivita byla prokázána zejména u pacientů s neuroblastomem.
Danish: Af de patienter, som fik flere end 6 serier kemoterapi, fuldførte 91 % studiet som planlagt eller blev behandlet, indtil sygdommen progredierede, og heraf blev kun 3 % ekskluderet på grund af bivirkninger.
Czech: Z pacientek, které byly léčeny více než šesti cykly, 91 % buď dokončilo léčbu podle plánu, nebo bylo léčeno až do progrese onemocnění a pouze u 3 % byla léčba ukončena pro nežádoucí účinky.
Danish: Asteni, pyreksi, utilpashed
Czech: Pyrexie, astenie, únava
Danish: Hvis en kapsel går i stykker, eller åbner sig, skal du straks vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
Czech: Pokud je tobolka poškozena nebo uniká její obsah, okamžitě si důkladně umyjte ruce mýdlem a vodou.
Danish: Under serie 1 var forekomsten 20 %, under serie4 var forekomsten 8 %.
Czech: V 1. cyklu byla incidence 20 %, ve 4. cyklu byla 8 %.
Danish: Disse data bør evalueres i lyset af den totale sikkerhedsprofil af lægemidlet, specielt den signifikante hæmatologiske toksicitet (se pkt.
Czech: Tyto údaje by se měly hodnotit v souvislosti s celkovým bezpečnostním profilem léčivého přípravku, zvláště ve vztahu k významné hematologické toxicitě (viz bod 4.8).
Danish: Tilsvarende resultater blev set, når glomerulær filtrationshastighed (ml/min) blev estimeret ved anvendelse af MDRD-formlen korrigeret for patientens vægt.
Czech: Obdobné výsledky byly dosaženy, když byla rychlost glomerulární filtrace (ml/min) odhadnuta pomocí MDRD vzorce upraveného na tělesnou hmotnost.
Danish: Hætteglas 3 år.
Czech: Lahvičky 3 roky
Danish: Mediantid til progression var ens i de to grupper (13,3 uger henholdsvis 12,3 uger).
Czech: Střední doba do začátku progrese onemocnění byla u obou skupin podobná (13,3 týdne, respektive 12,3 týdne).
Danish: Omfanget af eksponering var den samme efter et måltid med højt fedtindhold og i fastende tilstand, mens tmax blev øget fra 1,5 til 3 timer (topotecanlakton) og fra 3 til 4 timer (total-topotecan).
Czech: Rozsah expozice byl podobný po jídle s vysokým obsahem tuků i po užití nalačno, zatímco Tmax byl prodloužen z 1,5 na 3 hodiny (lakton topotekanu) a ze 3 na 4 hodiny (celkový topotekan).
Danish: I et populationsstudie havde et antal faktorer, herunder alder, vægt og ascites ingen signifikant virkning på clearance af total-topotecan (aktiv og inaktiv form).
Czech: V populační studii neměly faktory jako věk, tělesná hmotnost a ascites žádný významný vliv na clearance celkového topotekanu (účinné i neúčinné formy).
Danish: Den dosis (og antal kapsler) af Hycamtin, som du vil få, vil blive beregnet af din læge på basis af:
Czech: Dávka (a počet tobolek) přípravku Hycamtin, kterou budete užívat, bude přesně určena lékařem na základě:
Danish: Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af:
Czech: Topotekan v monoterapii je indikován k léčbě:
Danish: Sammenligning af farmakokinetiske parametre viste ingen farmakokinetiske ændringer i løbet af de 5 doseringsdage.
Czech: Srovnání farmakokinetických parametrů nenaznačuje žádné změny farmakokinetiky během opakované aplikace po dobu 5 dnů.
Danish: Der var ingen tegn på kumulativ hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet.
Czech: Nebyly zjištěny žádné známky kumulativní hematologické nebo jiné toxicity.
Danish: Topotecan er dog som andre cytostatika genotoksisk, og påvirkning af fertiliteten, herunder den mandlige fertilitet, kan ikke udelukkes.
Czech: Nicméně podobně jako všechny cytotoxické léčivé přípravky je topotekan genotoxický a ovlivnění fertility, včetně fertility mužů, nemůže být vyloučeno.
Danish: Total eller udtalt alopeci blev observeret hos 30 % af patienterne, og partiel alopeci hos 15 % af patienterne.
Czech: Kompletní nebo významná alopecie byla pozorována u 30 % pacientů a částečná alopecie u 15 % pacientů.
Danish: Tryk kapslen ud ved forsigtigt at trykke den ene ende gennem folien.
Czech: Vyjměte tobolku: jemně protlačte jeden konec tobolky skrz vnitřní fólii.
Danish: Medianoverlevelsen var 30,3 uger (95 % CI: 27,6; 33,4).
Czech: Střední doba přežití byla 30,3 týdnů (95% IS: 27,6; 33,4).
Danish: • Gulfarvning af huden.
Czech: • Zežloutnutí kůže.
Danish: I kliniske studier er udslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Czech: V klinických studiích byla vyrážka zaznamenána u 4 % pacientů a svědění u 1,5 % pacientů.
Danish: Der var i disse studier ikke nogen synlige forskelle i farmakokinetikken af topotecan hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men data er for begrænsede til en definitiv konklusion.
Czech: V těchto studiích nebyly zaznamenány zjevné rozdíly ve farmakokinetice topotekanu mezi dětmi, dospívajícími a mladými pacienty se solidními nádory nebo s leukemií, vzhledem k omezeným údajům však není možno vyvodit z těchto studií konečné závěry.
Danish: Tag ikke Hycamtin:
Czech: Neužívejte Hycamtin:
Danish: Du vil få behandling en gang daglig i 5 dage.
Czech: Léčbu budete dostávat jednou denně po dobu 5 dnů.
Danish: Ud over hydrolyse elimineres topotecan overvejende renalt som en mindre komponent, der metaboliseres til N-desmetylmetabolit (SB-209780) og er fundet i plasma, urin og fæces.
Czech: Kromě hydrolýzy je topotekan vylučován zejména renálně s malou částí metabolizovanou na N-demetylovaný metabolit (SB-209780), který byl nalezen v plazmě, moči a stolici.
Danish: Træthed blev observeret hos ca. 25 % og asteni hos 16 % af patienterne, som blev behandlet med topotecan.
Czech: Únavu uvádělo asi 25 % a astenii 16 % pacientů léčených topotekanem.
Danish: Dette behandlingsmønster vil normalt blive gentaget hver 3. uge.
Czech: Toto schéma léčby se bude opakovat každé 3 týdny.
Danish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland
Czech: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norimberk, Německo
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí není známo
Danish: 9/l og/eller et trombocyttal på < 100 x 10
Czech: 9/l a/nebo počtem trombocytů < 100 x 10
Danish: Din læge vil sammen med dig beslutte, om behandling med Hycamtin er bedre end at fortsætte med den kemoterapibehandling, du tidligere har fået.
Czech: Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda je pro Vás léčba přípravkem Hycamtin vhodnější než pokračování v cytostatické léčbě, která byla použita již dříve.
Danish: • din kropsstørrelse (overfladeareal målt i kvadratmeter)
Czech: • celkového povrchu Vašeho těla (měřeno v metrech čtverečních);
Danish: • hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami nebo s játry.
Danish: Den samlede hæmatologiske toksicitet er lavere hos patienter behandlet med topotecan i kombination med cisplatin sammenlignet med topotecan-monoterapi, men højere end med cisplatin alene.
Czech: Celková hematologická toxicita je nižší u pacientů léčených topotekanem v kombinaci s cisplatinou ve srovnání s topotekanem podávaným v monoterapii, ale vyšší než při podávání samotné cisplatiny.
Danish: Topotecan skal rekonstitueres og fortyndes yderligere inden anvendelse (se pkt.
Czech: Topotekan musí být před použitím rekonstituován a dále naředěn (viz bod 6.6).
Danish: • Livmoderhalskræft: 0,75 mg/m af kroppens overfladeareal pr. dag.
Czech: • Nádor děložního hrdla: 0,75 mg na metr čtvereční plochy povrchu těla za den.
Danish: Personale, som håndterer dette medikament under rekonstitution skal bære beskyttelsesdragt, herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.
Czech: - Při rekonstituci tohoto léčivého přípravku je nutné používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.
Danish: Alle genstande brugt under håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer beregnet til forbrænding ved høj temperatur.
Czech: - Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
Danish: • Alt udstyr brugt til administration eller rengøring, herunder handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
Czech: • Všechny pomůcky použité při aplikaci přípravku nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě.
Danish: Diarré pga. cancerbehandling forbindes med signifikant morbiditet og kan være livstruende.
Czech: Průjem vyvolaný protinádorovou léčbou (CTID) je spojen s výraznou morbditou a může být až život ohrožující.
Danish: Bivirkningerne nævnt herunder er opdelt efter systemorganklasse og absolut hyppighed (alle indberettede hændelser).
Czech: Nežádoucí účinky seřazené dle systému orgánových tříd a absolutní frekvence (všechny hlášené případy) jsou uvedeny níže.
Danish: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
Czech: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie