FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während Ihrer Behandlung mit Kuvan wird Ihr Arzt die Phenylalaninspiegel in Ihrem Blut weiterhin häufig überprüfen, um sicherzustellen, dass Ihre Phenylalaninblutspiegel weder zu hoch noch zu niedrig sind.
Icelandic: Læknirinn ætti að halda áfram að fylgjast með gildum fenýlalaníns í blóðinu meðan á meðferðinni með Kuvan stendur, til þess að tryggja að gildi fenýlalaníns í blóðinu séu hvorki of há né of lág.
German: Im Krankheitsfall wird ein Arztbesuch empfohlen, da die Phenylalaninblutspiegel dann ansteigen können.
Icelandic: Ráðlagt er að leita læknis ef veikindi verða þar sem blóðgildi fenýlalaníns gætu aukist.
German: Wenn die orale Dosierspritze trocken ist, den Kolben wieder in den Zylinder stecken.
Icelandic: Þegar munngjafarsprautan hefur þornað skal setja bulluna aftur í hólkinn.
German: Mannitol (E421) Calciumhydrogenphosphat Crospovidon Typ A Ascorbinsäure (E300) Natriumstearylfumarat Riboflavin (E101)
Icelandic: Krospóvídón tegund A Askorbínsýra (E300) Natríumsterýlfúmarat Ríbóflavín (E101)
German: Auch wenn Sie Kuvan einnehmen, können bei Ihnen schwere neurologische Störungen auftreten, falls Ihre Phenylalaninblutspiegel nicht richtig eingestellt sind.
Icelandic: Kuvan, getur þú þróað með þér alvarlega taugafræðilega kvilla ef ekki næst nægileg stjórn á gildum fenýlalaníns í blóðinu.
German: Die Resorptionsrate und das Ausmaß der Resorption von Sapropterin werden durch Nahrung beeinflusst.
Icelandic: Fæða hefur áhrif á hraða og umfang frásogs sapropteríns.
German: Ermittlung des Ansprechens
Icelandic: Tilkynning aukaverkana
German: Die Ergebnisse dieser Studien belegen die Wirksamkeit von Kuvan, die Phenylalaninblutspiegel zu reduzieren und die Phenylalanintoleranz bei diätetischer Zufuhr zu erhöhen.
Icelandic: Niðurstöður þessara rannsókna sýna fram á verkun Kuvan við að lækka blóðgildi fenýlalaníns og auka þol gagnvart inntöku fenýlalaníns í fæði.
German: Kuvan darf nicht eingenommen werden,
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Kuvan Ekki má nota Kuvan
German: Anzahl aufzulösender Tabletten (nur Stärke 100 mg)
Icelandic: Fjöldi af töflum sem leysa á upp (eingöngu 100 mg styrkleiki)
German: Die anfängliche Gesamttagesdosis von Kuvan beträgt bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit BH4-Mangel 2 bis 5 mg/kg Körpergewicht.
Icelandic: Upphafsskammturinn af Kuvan hjá fullorðnum og börnum með BH4 skort er 2 til 5 mg/kg líkamsþyngdar í heildardagskammt.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,3 mmol (oder 12,6 mg) Kalium pro Beutel.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,3 mmól (12,6 mg) af kalíum í hverjum skammtapoka.
German: BH4 ist ein Co-Faktor der NO-Synthetase.
Icelandic: BH4 er hjálparþáttur köfnunarefnisoxíðlígasa.
German: Die Anfangsdosis von Kuvan beträgt bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit PKU einmal täglich 10 mg/kg Körpergewicht.
Icelandic: Upphafsskammtur af Kuvan hjá fullorðnum og börnum með PKU er 10 mg/kg líkamsþyngdar einu sinni á dag.
German: Jeder Beutel enthält 500 mg Sapropterindihydrochlorid (entsprechend 384 mg Sapropterin).
Icelandic: Hver skammtapoki inniheldur 500 mg af sapropteríntvíhýdróklóríði (jafngildir 384 mg af sapropteríni).
German: Um die Resorption zu steigern, sind die Kuvan-Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit zu nehmen.
Icelandic: Kuvan-töflurnar skal gefa með máltíð til að auka frásogið.
German: Eine wirksame Überwachung der diätetischen Phenylalanin- und der Gesamtproteinaufnahme ist während der Therapie mit Kuvan erforderlich, um eine adäquate Kontrolle der Phenylalaninblutspiegel und eine ausgewogene Ernährung sicherzustellen.
Icelandic: Virkt eftirlit með inntöku fenýlalaníns í fæðu og heildarneyslu próteina er nauðsynlegt meðan á töku lyfsins stendur til að tryggja viðunandi stjórnun á blóðgildi fenýlalaníns og jafnvægi í næringu.
German: Wenn Ihr Arzt Sie beispielsweise angewiesen hat, zwei Kuvan-Tabletten in 40 ml Wasser aufzulösen und Ihrem Kind 30 ml zu geben, müssen Sie die orale 20-ml-Dosierspritze zweimal verwenden, um 30 ml [z. B. 20 ml + 10 ml] Lösung aufzuziehen und in ein Glas oder einen Becher für die Einnahme zu überführen.
Icelandic: 30 ml þarftu að nota 20 ml munngjafarsprautuna tvisvar sinnum til að draga upp 30 ml (t.d. 20 ml + 10 ml) af lausn og flytja hana í glas eða bolla).
German: Wenn Sie mit Kuvan behandelt werden, wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um festzustellen, wie viel Phenylalanin und Tyrosin es enthält.
Icelandic: Þegar þú ert í meðferð með Kuvan, mun læknirinn taka blóðprufur til að staðfesta hve mikið fenýlalanín og týrósín blóðið inniheldur og gæti ákveðið að aðlaga skammtinn af Kuvan eða mataræði þitt ef nauðsyn krefur.
German: Bei Kleinkindern kann eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden.
Icelandic: Ef um er að ræða lítil ungbörn má nota munngjafarsprautu.
German: Während der Stillzeit sollen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Þú skalt ekki taka þetta lyf samhliða brjóstagjöf.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG MIÐI Á GLASI
German: Wenn Ihr Arzt Sie beispielsweise angewiesen hat, zwei Kuvan 100 mg-Beutel in 40 ml Wasser aufzulösen und Ihrem Kind 30 ml zu geben, müssen Sie die orale 20-ml-Dosierspritze zweimal verwenden, um 30 ml [z. B. 20 ml + 10 ml] der Lösung aufzuziehen und in ein Glas oder einen Becher für die Einnahme zu überführen.
Icelandic: 30 ml þarftu að nota 20 ml munngjafarsprautuna tvisvar sinnum til að draga upp 30 ml (t.d. 20 ml + 10 ml) af lausninni og flytja hana í glas eða bolla).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN WEITERE ANGABEN
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
German: Es war beabsichtigt, durch die kontrollierte diätetischen Zufuhr während der 26-wöchigen Studienperiode bei allen Patienten die Phenylalaninblutspiegel in einem Bereich von 120-360 µmol/l (definiert als ≥ 120 bis < 360 µmol/l) aufrechtzuerhalten.
Icelandic: Ætlunin var að allir sjúklingar viðhéldu blóðgildi fenýlalaníns á bilinu 120-360 µmól/l (skilgreint sem ≥120 til <360 µmól/l) með því að fylgjast með fæðuinntöku á 26 vikna rannsóknartímabilinu.
German: Das Pulver ist in Einzeldosisbeuteln mit 500 mg Sapropterindihydrochlorid abgefüllt.
Icelandic: Duftið er í stakskammta skammtapokum sem innihalda 500 mg af sapropteríntvíhýdróklóríði.
German: Der Inhalt des (der) Beutel(s) ist in 120 bis 240 ml Wasser zu geben und so lange zu rühren, bis er sich aufgelöst hat.
Icelandic: Setja skal innihald skammtapokans/pokanna í 120 til 240 ml af vatni og hræra þar til það hefur leyst upp.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
German: Datum der letzten Überarbeitung: {MM.JJJJ}
Icelandic: Dagsetning endurskoðunar textans:
German: Das Pulver ist in Einzeldosisbeuteln mit 100 mg Sapropterindihydrochlorid abgefüllt.
Icelandic: Duftið er í stakskammta skammtapokum sem innihalda 100 mg af sapropteríntvíhýdróklóríði.
German: Wie Kuvan aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Kuvan og pakkningastærðir
German: 30 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 120 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 240 Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Icelandic: 30 lausnartöflur 120 lausnartöflur 240 lausnartöflur
German: Nicht verwendete Lösung sollte nach der Anwendung entsorgt werden.
Icelandic: Ónotaðri lausn skal farga eftir gjöf.
German: Nach oraler Applikation wird es hauptsächlich über den Faeces und nur eine kleine Menge mit dem Urin ausgeschieden.
Icelandic: Eftir inntöku er það skilið út aðallega með hægðum, en lítið hlutfall er skilið út í þvagi.
German: Fälle von Krampfanfällen, einer Exazerbation von Krampfanfällen, erhöhter Erregbarkeit und Reizbarkeit wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Levodopa und Sapropterin bei Patienten mit BH4-Mangel beobachtet.
Icelandic: Tilvik krampa, versnun krampa, aukins æsings og pirrings hafa komið fram hjá sjúklingum með BH4 skort við samhliða gjöf levódópa og sapropterín.
German: Therapieabbruch
Icelandic: Brotthvarf
German: Wird ein positives Ansprechen auf das Arzneimittel erzielt, sollte die Dosis je nach Ansprechen auf die Therapie zwischen 5 bis 20 mg/kg/Tag festgelegt werden.
Icelandic: Þegar sýnt hefur verið fram á svörun við lyfinu, má aðlaga skammtinn á bilinu 5 til 20 mg/kg/dag samkvæmt svörun við meðferð.
German: Zur Reinigung den Kolben aus dem Zylinder der oralen Dosierspritze herausziehen.
Icelandic: Við þrif skal fjarlægja bulluna úr hólknum á munngjafarsprautunni.
German: Nicht verwendete Lösung innerhalb von 20 Minuten als Tablettenlösung entsorgen.
Icelandic: Farga skal ónotaðri lausn með uppleystum töflum innan 20 mínútna.
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,6 mmol (oder 62,7 mg) Kalium pro Beutel.
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,6 mmól (62,7 mg) af kalíum í hverjum skammtapoka.
German: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Icelandic: EU/1/18/1297/001
German: 1,2 x 106 bis 6 x 108 Zellen
Icelandic: 1,2 x 1066 x 108 frumur
German: Patientenspezifisch bis max. 50 ml
Icelandic: Sértækt fyrir sjúkling að hámarki 50 ml
German: 1 bis 3 Beutel
Icelandic: 1-3 pokar
German: Infusionsdispersion Intravenöse Anwendung
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
German: Beutel (Ethylenvinylacetat)
Icelandic: Poki (etylen vinyl acetat)
German: Behältnis
Icelandic: Kymriah
German: Median [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8]; 35 8,86 [3,04; 27,7]; 51
German: Es wird Ihnen nicht erneut gegeben werden.
Icelandic: Þú munt ekki fá það aftur.
German: 9 Monate
Icelandic: 9 mánuðir.
German: Name:
Icelandic: Nafn:
German: T½ (Tag)
Icelandic: T½ (dagur)
German: 10 bis 50 ml
Icelandic: 10 - 50 ml
German: Geburtsdatum: {TT MMM JJJJ} SEC:
Icelandic: Fæðingardagur: {dd mmm áááá}
German: 19,4 (14,8; n.b.)
Icelandic: 19,4 (14,8; NE)
German: Beutel x von y
Icelandic: Poki x af y
German: Lesen Sie diese sorgfältig durch und befolgen Sie die darauf enthaltenen Anweisungen.
Icelandic: Þú skalt lesa það vandlega og fylgja fyrirmælunum á því.
German: Kymriah wird Ihnen immer von einem Arzt verabreicht.
Icelandic: Kymriah verður alltaf gefið af lækni.
German: Ansprechen in Monat 6
Icelandic: Svörun í mánuði 6
German: 11,7 (6,6; n.b.)
Icelandic: 11,7 (6,6; NE)
German: - Ihr Arzt wird Ihnen eine Patienten-Notfallkarte geben.
Icelandic: - Læknirinn mun afhenda þér öryggiskort fyrir sjúklinga.
German: Juni 2022
Icelandic: Júní 2022
German: Studien B2202 (N = 75) + C2201 (N = 111) Sehr häufig (≥ 1/10)
Icelandic: Rannsóknir B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
German: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, dass Sie mindestens 10 Tage lang täglich ins Krankenhaus kommen, und wird erwägen, ob es für Sie notwendig ist, die ersten 10 Tage nach der Infusion stationär im Krankenhaus zu bleiben.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér að fara daglega aftur á sjúkrahúsið í að minnsta kosti 10 daga og mun íhuga hvort þú þurfir að dvelja inni á sjúkrahúsinu fyrstu 10 dagana eftir innrennsli.
German: Wenn Sie einen Termin verpassen, rufen Sie Ihren Arzt oder das Krankenhaus so schnell wie möglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
Icelandic: Ef þú missir af áætluðum tíma skaltu hringja í lækninn eða sjúkrahúsið um leið og hægt er til að fá annan tíma.
German: Median [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Bei insgesamt 5 Patienten trat Tmax früh auf (< 1 Tag), die nächste niedrigste Tmax tritt nach 5,7 Tagen auf.
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 170 [17,8; 617]; 80 28,8 [13,9; 376]; 11 ‡Samtals 5 sjúklingar náðu snemmbúnu Tmax (<1 dagur), næstlægsta Tmax kom fram við 5,7 daga.
German: Kymriah sollte nur dann verabreicht werden, wenn das Ergebnis zeigt, dass Sie nicht schwanger sind.
Icelandic: Kymriah verður aðeins gefið ef niðurstaðan sýnir að þú sért ekki þunguð.
German: Dies kann 3 bis 6 Stunden dauern und muss möglicherweise mehrmals durchgeführt werden.
Icelandic: Þetta getur tekið 3 til 6 klst. og getur þurft að endurtaka.
German: • untersuchen, ob sich Ihr Krebs verschlimmert.
Icelandic: Skoða hvort að krabbameinið sé að versna.
German: • Blaue Lippen, Hände und Füße
Icelandic: Bláar varir, hendur eða fætur
German: Dies dauert normalerweise weniger als 1 Stunde.
Icelandic: Það tekur yfirleitt styttri tíma en 1 klst.
German: Median [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Icelandic: Miðgildi [min;max], n 289 [18,0; 693]; 35 57,0 [16,0; 374]; 48
German: • Ihre weißen Blutzellen werden eingefroren und zur Herstellung von Kymriah verschickt.
Icelandic: Hvítu blóðfrumurnar þínar eru frystar og sendar í burtu til að framleiða Kymriah.
German: AUC0-28d (Kopien/µg*Tag)
Icelandic: AUC0-28d (eintök/μg*dag)
German: Üblicherweise treten sie während der ersten 8 Wochen nach der Infusion auf, eventuell aber auch erst später:
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram fyrstu 8 vikurnar eftir innrennsli en geta einnig komið fram síðar:
German: Wenn diese Nebenwirkungen schwerwiegend oder ernsthaft werden, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Icelandic: Ef þessar aukaverkanir verða verulegar eða alvarlegar skaltu segja lækninum tafarlaust frá því.
German: Fraunhofer Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstraße 1
Icelandic: Institut für Zelltherapie und Immunologie Perlickstrasse 1
German: Dies können Symptome einer schwerwiegenden Erkrankung namens Zytokin-Freisetzungssyndrom (cytokine release syndrome) sein.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegs ástands sem kallast frumuboðalosunarheilkenni (cytokine release syndrome).
German: Der Grund dafür ist, dass die Anwendung von Kymriah bei dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Icelandic: Það er vegna þess að Kymriah hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
German: Tmax (Tag)
Icelandic: Tmax (dagur)
German: So kann Ihr Arzt überprüfen, ob Ihre Behandlung wirkt, und Ihnen helfen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Icelandic: Þetta er til að læknirinn geti kannað hvort meðferðin verki og hjálpað þér ef þú færð einhverjar aukaverkanir.
German: Einige Ihrer weißen Blutzellen werden von Ihrem Blut abgetrennt und der Rest Ihres Blutes wird in Ihre Vene zurückgeführt.
Icelandic: Sumar af hvítu blóðfrumunum eru aðskildar úr blóðinu og afganginum af blóðinu er skilað aftur í bláæðina.
German: Sie können Arzneimittel erhalten, die dies verhindern.
Icelandic: Þú gætir fengið lyf sem hjálpa við að koma í veg fyrir þetta ástand.
German: Diese Patienten sind wahrscheinlich anfälliger auf die unten beschriebenen Nebenwirkungen und benötigen daher eine besondere Überwachung.
Icelandic: Líklegt er að þessir sjúklingar séu viðkvæmari fyrir afleiðingum aukaverkananna sem lýst er hér á eftir og þurfi sérstaka athygli.
German: • Starkes Schwitzen, Nachtschweiß
Icelandic: Mikil svitnun, nætursviti
German: Bevor Sie Kymriah erhalten, wird Ihr Arzt:
Icelandic: Áður en þú færð Kymriah mun læknirinn:
German: bis 6 x 10
Icelandic: - 6 x 10
German: Der Grund dafür ist, dass andere Arzneimittel einen Einfluss auf die Wirkung von Kymriah haben können.
Icelandic: Þetta er vegna þess að önnur lyf geta haft áhrif á hvernig
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen Kymriah verabreicht wird.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn áður en þér verður gefið Kymriah.
German: • Die Behandlung kann das Ergebnis einiger HIV-Tests beeinflussen - fragen Sie Ihren Arzt danach.
Icelandic: Það gætu komi fram áhrif á niðurstöður sumra tegunda HIV prófa - þú skalt spyrja lækninn um þetta.
German: Circa 30 % der Patienten schieden vor der Verabreichung von Kymriah aus der Studie aus.
Icelandic: Um það bil 30% sjúklinga hættu í rannsókninni áður en Kymriah var gefið.
German: Insbesondere dürfen Ihnen bestimmte Impfstoffe, sogenannte Lebendimpfstoffe, nicht gegeben werden:
Icelandic: Sérstaklega máttu ekki fá ákveðin bóluefni sem kallast lifandi bóluefni:
German: Der Grund dafür ist, dass die Auswirkungen von Kymriah bei schwangeren oder stillenden Frauen nicht bekannt sind und eine Schädigung Ihres ungeborenen Kindes oder Ihres Neugeborenen/Säuglings möglich sein kann.
Icelandic: Það er vegna þess að áhrif Kymriah á þungaðar konur eða konur með barn á brjósti eru ekki þekkt og það gæti skaðað ófædda barnið eða nýfædda barnið/ungbarnið.
German: Sicherheitsberichte und Zwischenberichte alle 5 Jahre
Icelandic: Árlegar öryggisskýrslur og bráðabirgðaskýrslur á 5 ára fresti
German: • Sie in den letzen 6 Wochen eine Impfung erhalten haben oder in den nächsten Monaten eine Impfung geplant ist.
Icelandic: Þú hefur fengið bólusetningu á síðustu 6 vikum eða fyrirhugar að fá bólusetningu á næstu nokkrum mánuðum.
German: - Zeigen Sie die Patienten-Notfallkarte immer dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
Icelandic: - Þú skalt alltaf sýna lækninum eða hjúkrunarfræðingnum
German: wenn Sie sie aufsuchen oder wenn Sie ins Krankenhaus gehen.
Icelandic: öryggiskortið fyrir sjúklinga þegar þú hittir þau eða ef þú ferð á sjúkrahús.
German: Art und Dauer der Überbrückungstherapie lag im Ermessen des Arztes.
Icelandic: Tegund og lengd millimeðferðar var samkvæmt ákvörðun læknisins.
German: Es gibt keinen erkennbaren Zusammenhang zwischen AUC0-28d oder Cmax und der Dosis.
Icelandic: Ekkert samband er milli skammts og AUC0-28d eða Cmax.
German: • Sie in den letzten 4 Monaten eine Stammzelltransplantation erhalten haben.
Icelandic: Þú hefur fengið stofnfrumuígræðslu á síðustu 4 mánuðum.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (health-related quality of life, HRQoL) wurde mit Hilfe von PedsQL™- und EQ-5D-Fragebögen beurteilt, die von Patienten ab 8 Jahren (n = 58) beantwortet wurden.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði (health-related quality of life [HRQoL]) voru metin samkvæmt PedsQL™ og EQ-5D spurningalistum sem var svarað af sjúklingum 8 ára og eldri (n=58).
German: Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
German: Novartis-Einrichtung in den USA hergestellt wurde.
Icelandic: Kymriah framleitt í verksmiðju Novartis í Bandaríkjunum.
German: Schulungsprogramm
Icelandic: Fræðsluáætlun
German: T-Zellen sind wichtig für Ihr Immunsystem (das Abwehrsystem des Körpers), damit es richtig arbeitet.
Icelandic: T-frumur eru mikilvægar fyrir ónæmiskerfið (varnir líkamans) til að það verki sem skyldi.
German: Die Herstellung von Kymriah dauert normalerweise etwa 3 bis 4 Wochen, kann aber davon abweichen.
Icelandic: Venjulega tekur um 3 til 4 vikur að framleiða Kymriah en tíminn getur verið mismunandi.
German: • Ihre Lunge, Ihr Herz und Ihren Blutdruck untersuchen.
Icelandic: Skoða hjá þér lungun, hjartað og blóðþrýsting.
German: • Rote oder violette Flecken unter der Haut
Icelandic: Rauðir eða fjólubláir blettir undir húðinni
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Impfung benötigen.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú þarft á bólusetningu að halda.
German: Die Herstellung und die Freigabe von Kymriah dauern im Allgemeinen 3 bis 4 Wochen.
Icelandic: Kymriah tekur yfirleitt um 3-4 vikur.
German: KYMRIAH wird nur an Krankenhäuser und angeschlossene Einrichtungen geliefert, die qualifiziert sind und nur dann, wenn die an der Behandlung eines Patienten beteiligten Angehörigen der Gesundheitsberufe das Schulungsprogramm abgeschlossen haben.
Icelandic: KYMRIAH verður einungis afgreitt til sjúkrahúsa og meðferðarstöðva tengdum þeim sem eru viðurkenndar og aðeins ef heilbrigðisstarfsmaðurinn sem sér um meðferðina hjá sjúklingi hefur lokið fræðsluáætluninni.
German: Kymriah, auch bekannt als Tisagenlecleucel, wird aus einigen Ihrer eigenen weißen Blutzellen hergestellt, die T-Zellen genannt werden.
Icelandic: Kymriah, einnig þekkt sem tisagenlecleucel, er búið til úr nokkrum af hvítu blóðfrumunum þínum sem kallast T-frumur.
German: • ein Antihistaminikum wie etwa Diphenhydramin.
Icelandic: Andhistamín eins og dífenhydramín.
German: Median (Monate) (95 %-KI)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
German: Zwischenberichte: September 2019, November 2020
Icelandic: September 2019, nóvember 2020
German: Eine individuelle Behandlungsdosis besteht aus 1 bis 3 Infusionsbeutel.
Icelandic: Einn stakur meðferðarskammtur samanstendur af 1 til 3 innrennslispokum.
German: Gründe für einen Aufschub der Behandlung
Icelandic: Ástæður til að seinka meðferð
German: Mittelwert (Standardabweichung) Median (Minimum - Maximum) Altersgruppe (Jahre) - n (%) < 10 Jahre ≥ 10 Jahre und < 18 Jahre ≥ 18 Jahre
Icelandic: Miðgildi (lágmark - hámark) Aldursflokkur (ár) - n (%) <10 ára ≥10 ára og <18 ára ≥18 ára
German: Werte an: Phosphat, Kalzium, Kalium, Magnesium)
Icelandic: kalsíums, kalíums, magnesíums)
German: - Im Anschluss an die ersten 10 Tage nach der Infusion sollte der Patient nach Ermessen des Arztes überwacht werden.
Icelandic: 10 dagana eftir innrennslið skal fylgjast með sjúklingnum samkvæmt ákvörðun læknisins.
German: Zu diesen anderen Arzneimittel können Folgende gehören:
Icelandic: Þessi önnur lyf gætu verið m.a.:
German: Frühere Anti-CD19-Therapie
Icelandic: Fyrri meðferð með and-CD19
German: Eine Genomanalyse der Insertionsstelle des lentiviralen Vektors wurde bei Kymriah-Produkten von 14 verschiedenen Spendern (12 Patienten und 2 gesunde Probanden) durchgeführt.
Icelandic: Greining á genamengi lentilveirugenaferja á ísetningarstað var gerð á Kymriah lyfjum frá 14 einstökum gjöfum (12 sjúklingum og 2 heilbrigðum sjálfboðaliðum).
German: Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) angewendet werden, die an dieser Krebsform erkrankt sind.
Icelandic: Nota má þetta lyf fyrir fullorðna (18 ára og eldri) með þetta krabbamein.
German: In der Studie C2201 waren 88 % der Patienten Kaukasier, 5 % Asiaten, 4 % Schwarze oder Afroamerikaner und bei 3 Patienten (3 %) war die ethnische Herkunft nicht bekannt.
Icelandic: Í rannsókn C2201 voru 88% af hvítum kynstofni, 5% af asískum kynstofni, 4% af svörtum kynstofni eða afrískum-amerískum uppruna og 3 sjúklingar (3%) voru af óþekktum kynþætti.
German: - Die Informationen in dieser Packungsbeilage gelten für Sie oder Ihr Kind, auch wenn in der
Icelandic: - Upplýsingarnar í þessum fylgiseðli eru fyrir þig eða barnið þitt - í fylgiseðlinum mun aðeins standa „þú".
German: Kymriah hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Kymriah hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Für den Fall, dass ein sekundäres Malignom auftritt, sollte das Unternehmen kontaktiert werden, um Anweisungen zur Entnahme von Patientenproben für eine Untersuchung zu erhalten.
Icelandic: Ef meðferðartengt krabbamein kemur fram skal hafa samband við fyrirtækið til að fá fyrirmæli um söfnun sjúklingssýna til prófunar.
German: * Häufigkeitsangabe basiert auf Laborwerten.
Icelandic: * Tíðni er byggð á rannsóknarstofugildum.
German: • Sie eine Infektion haben.
Icelandic: Þú ert með sýkingu.
German: Kopfschmerzen beinhalten Kopfschmerzen und Migräne.
Icelandic: Höfuðverkur nær yfir höfuðverk og mígreni.
German: Es gibt keine Erfahrung mit der Herstellung von Kymriah für Patienten mit positiver Testung auf aktive HBV, HCV oder HIV.
Icelandic: Engin reynsla er af framleiðslu Kymriah fyrir sjúklinga með jákvæð próf fyrir virkum HBV, HCV eða HIV veirum.
German: Kymriah muss an einem qualifizierten Behandlungszentrum angewendet werden.
Icelandic: Kymriah verður að gefa á fullgildri meðferðarstöð.
German: Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Kymriah auf die Fertilität vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Kymriah á frjósemi.
German: • Starke oder verlängert auftretende Blutungen oder blaue Flecken
Icelandic: Mikil eða langvarandi blæðing eða mar
German: Bedingungen für die Aufbewahrung des Arzneimittels nach dem Auftauen, siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að lyfið hefur þiðnað, sjá kafla 6.3.
German: Cmax (Kopien/µg)
Icelandic: Cmax (eintök/μg)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Infusionsbeutel eine Beschädigung aufweist oder undicht ist.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef innrennslispokinn er skemmdur eða hann lekur.
German: Blutentnahme zur Herstellung von Kymriah Kymriah wird aus Ihren eigenen weißen Blutzellen hergestellt.
Icelandic: Blóð gefið til að framleiða Kymriah Kymriah er búið til úr þínum eigin hvítu blóðfrumum.