FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Elaprase sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Elaprase são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la fonction pulmonaire («capacité vitale forcée», à savoir la quantité maximale d'air pouvant être expirée par le patient) et la distance parcourue par les patients en six minutes, pour mesurer les effets combinés de la maladie sur le cœur, les poumons, les articulations et les autres organes.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a função pulmonar («capacidade vital forçada», quantidade máxima de ar que o doente podia expirar) e a distância que os doentes eram capazes de percorrer a pé durante seis minutos, que avalia os efeitos combinados da doença no coração, nos pulmões, nas articulações e noutros órgãos.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté du syndrome de Hunter, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Elaprase.
Portuguese: Isto significa que, como a síndrome de Hunter é uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Elaprase.
French: La principale étude consacrée à Elaprase portait sur 96 patients de sexe masculin âgés de 5 à 31 ans et comparait le médicament à un placebo (traitement fictif).
Portuguese: O estudo principal do Elaprase incluiu 96 doentes do sexo masculino com idades compreendidas entre os 5 e os 31 anos, e comparou-o com um placebo (tratamento simulado).
French: Des réactions allergiques graves sont survenues chez certains patients sous Elaprase.
Portuguese: Ocorreram reações alérgicas graves em alguns doentes a tomar Elaprase.
French: Elaprase est un médicament qui contient le principe actif idursulfase.
Portuguese: O Elaprase é um medicamento que contém a substância ativa idursulfase.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Elaprase, le 8 janvier 2007.
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Elaprase.
French: Les perfusions à domicile doivent être supervisées par un médecin ou un(e) infirmier/infirmière.
Portuguese: As perfusões administradas em casa devem ser supervisionadas por um médico ou um enfermeiro.
French: Le principe actif d'Elaprase, l'idursulfase, est une copie de l'enzyme humaine iduronate-2-sulfatase.
Portuguese: A substância ativa do Elaprase, a idursulfase, é uma cópia da enzima humana iduronato-2-sulfatase.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Elaprase est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Elaprase pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le syndrome de Hunter, également connu sous le nom de mucopolysaccharidose de type II, est une maladie héréditaire rare, qui touche principalement des patients de sexe masculin.
Portuguese: A síndrome de Hunter, também conhecida por mucopolissacaridose de tipo II, é uma doença hereditária rara que afeta principalmente os homens.
French: Quel est le bénéfice démontré par Elaprase au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Elaprase durante os estudos?
French: Après un an de traitement, les patients sous Elaprase pouvaient parcourir en moyenne 43 mètres de plus, tandis que ceux sous placebo pouvaient marcher 8 mètres de plus environ.
Portuguese: Após um ano, os doentes tratados com Elaprase podiam percorrer uma média de 43 metros adicionais, e os doentes que receberam placebo podiam percorrer mais 8 metros.
French: Le traitement par Elaprase doit être supervisé par un médecin ou un autre professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints du syndrome de Hunter ou d'autres maladies héréditaires affectant le métabolisme.
Portuguese: O tratamento com Elaprase deve ser supervisionado por um médico ou outro profissional de saúde com experiência no tratamento de doentes com síndrome de Hunter ou outras doenças hereditárias que afetem o metabolismo.
French: Cependant, tant que le patient ne développe pas de réactions liées à la perfusion (éruptions, prurit, fièvre, maux de tête, hypertension ou bouffées de chaleur), la durée de la perfusion peut être progressivement réduite à une heure.
Portuguese: No entanto, desde que não sejam observadas reações associadas à perfusão (erupção cutânea, comichão, febre, dores de cabeça, hipertensão ou rubor), a duração da perfusão pode ser reduzida gradualmente para uma hora.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Elaprase.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Elaprase.
French: Le médicament a également permis d'améliorer la fonction pulmonaire, qui s'est, au contraire, légèrement dégradée chez les patients recevant le placebo.
Portuguese: O medicamento produziu igualmente uma melhoria na função pulmonar, enquanto os doentes que receberam placebo registaram um ligeiro agravamento.
French: L'apport de cette enzyme contribuera à la dégradation des GAG et stoppera leur accumulation dans les tissus, aidant ainsi à atténuer les symptômes de la maladie.
Portuguese: O fornecimento desta enzima ajudará à degradação dos GAG, impedindo que estes se acumulem nos tecidos do organismo, o que contribui para melhorar os sintomas da doença.
French: Comme les patients atteints du syndrome de Hunter ne peuvent pas décomposer ces substances, les GAG s'accumulent progressivement dans la plupart des organes et les endommagent.
Portuguese: Como o organismo destes doentes não é capaz de degradar os GAG, estes acumulam-se progressivamente na maior parte dos órgãos, causando-lhes danos.
French: Les patients atteints du syndrome de Hunter ne produisent pas une enzyme appelée iduronate-2-sulfatase, qui est nécessaire à la décomposition de substances dans l'organisme appelées glycosaminoglycanes (GAG).
Portuguese: Os doentes com síndrome de Hunter não produzem naturalmente uma enzima denominada iduronato-2-sulfatase, necessária para a degradação, no organismo, de substâncias designadas glicosaminoglicanos (GAG).
French: Pourquoi Elaprase a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Elaprase?
French: Elaprase est utilisé pour traiter les patients atteints du syndrome de Hunter.
Portuguese: O Elaprase é utilizado no tratamento de doentes com síndrome de Hunter.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Elaprase?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Elaprase?
French: Autres informations relatives à Elaprase:
Portuguese: Outras informações sobre o Elaprase
French: Il remplace l'enzyme manquante ou défectueuse chez les patients atteints du syndrome de Hunter.
Portuguese: A idursulfase substitui a enzima inexistente ou deficiente nos doentes com síndrome de Hunter.
French: Les symptômes sont très variés, notamment des difficultés respiratoires et des problèmes pour marcher.
Portuguese: Esta deficiência causa uma vasta gama de sintomas, sobretudo dificuldade em respirar e andar.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Elaprase?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Elaprase?
French: D'autres effets indésirables observés chez plus d'un patient sur 10 sont les suivants: respiration sifflante, dyspnée (difficulté à respirer), douleurs abdominales (mal au ventre), nausées (sensation de malaise), dyspepsie (brûlures d'estomac), diarrhées, vomissements, gonflement au site de la perfusion et douleurs dans la poitrine.
Portuguese: Outros efeitos secundários observados em mais de 1 doente em cada 10 são pieira, dispneia (dificuldade respiratória), dor abdominal (dor de barriga), náuseas (enjoo), dispepsia (azia), diarreia, vómitos, inchaço no local da perfusão e dores no peito.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Elaprase sont liés à la perfusion, notamment des réactions cutanées (éruption ou prurit), de la fièvre, des maux de tête, une pression artérielle élevée et des bouffées de chaleur.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Elaprase são efeitos associados à perfusão, incluindo reações cutâneas (erupção ou comichão), febre, dores de cabeça, pressão arterial alta e rubor (vermelhidão da pele).
French: Elaprase ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant déjà présenté une réaction allergique (anaphylactique) grave ou engageant le pronostic vital à l'idursulfase ou à l'un des autres composants, si leur allergie n'est pas contrôlable.
Portuguese: O Elaprase é contraindicado em doentes que tenham sofrido anteriormente reações alérgicas (anafiláticas) graves ou potencialmente fatais ao idursulfase ou a qualquer outro componente do medicamento caso a sua alergia não seja controlável.
French: Qu'est-ce qu'Elaprase?
Portuguese: O que é o Elaprase?
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Elaprase.
Portuguese: O Elaprase foi autorizado em circunstâncias excecionais.
French: C'est pourquoi Elaprase a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 11 décembre 2001.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por síndrome de Hunter ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Elaprase foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de dezembro de 2001.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Elaprase, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Elaprase, consulte o Folheto Informativo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elaprase ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Elaprase.
French: Comment Elaprase est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Elaprase?
French: Comment Elaprase agit-il?
Portuguese: Como funciona o Elaprase?
French: S'il est administré à des patients ayant des antécédents de réactions allergiques graves, Elaprase doit être utilisé avec précaution.
Portuguese: Quando administrado a doentes que tenham tido anteriormente reações alérgicas graves, o Elaprase deve ser utilizado com precaução, e durante a perfusão deverá estar disponível pessoal qualificado e equipamento para reanimação de emergência.
French: Elle examinera également si l'organisme produit des anticorps susceptibles d'avoir un effet sur l'innocuité et l'efficacité du médicament.
Portuguese: A empresa que produz o Elaprase investigará os efeitos do Elaprase a longo prazo e determinará se o Elaprase estimula o organismo a produzir anticorpos que possam afetar a segurança e a eficácia do medicamento.
French: L'EPAR complet relatif à Elaprase est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Elaprase pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Elaprase, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quelles études ont été menées sur Elaprase?
Portuguese: Como foi estudado o Elaprase?
French: Dans quel cas Elaprase est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Elaprase?
French: Plaquette thermoformée (alu) 3 inhalateurs (3 x 30 doses) (conditionnement multiple)
Portuguese: Via inalatória Blister (alu) 3 inaladores (3 x 30 doses) (embalagem múltipla)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
French: Conditionnement primaire Présentation
Portuguese: Acondiciona mento Primário
French: Forme Pharmaceutique
Portuguese: Dimensão da embalagem
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 10-2018.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2018.
French: Des informations sur Elebrato Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Portuguese: Mais informações sobre Elebrato Ellipta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
French: Le furoate de fluticasone est un corticostéroïde.
Portuguese: O furoato de fluticasona é um corticosteroide.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Elebrato Ellipta sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Elebrato Ellipta são continuamente monitorizados.
French: Les effets secondaires rapportés avec Elebrato Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Elebrato Ellipta são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices d'Elebrato Ellipta sont supérieurs à ses risques et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE pouvait être autorisée.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Elebrato Ellipta são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Son action est similaire à celle des hormones corticostéroïdes d'origine naturelle; il réduit l'activité du système immunitaire en se liant aux récepteurs (cibles) de différents types de cellules immunitaires.
Portuguese: Funciona de forma semelhante às hormonas corticosteroides naturais, reduzindo a atividade do sistema imunitário ao fixar-se a recetores (alvos) em diversos tipos de células imunitárias.
French: Autres informations relatives à Elebrato Ellipta
Portuguese: Outras informações sobre Elebrato Ellipta
French: Le vilanterol est un agoniste bêta-2 à longue durée d'action.
Portuguese: O vilanterol é um agonista beta-2 de longa duração de ação.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Elebrato Ellipta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Elebrato Ellipta, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation, que le patient inhale par la bouche en utilisant un dispositif d'inhalation portable; le patient doit inhaler le médicament une fois par jour, plus ou moins à la même heure.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de um pó para inalação oral que o doente utilizando um inalador portátil; o doente deve inalar o medicamento uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora todos os dias.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Elebrato Ellipta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Elebrato Ellipta?
French: Les patients traités par Elebrato Ellipta ont également signalé une amélioration de leur santé, par comparaison à ceux traités au moyen du traitement comparateur.
Portuguese: Os doentes tratados com Elebrato Ellipta também registaram uma melhoria da saúde em comparação com os tratados com o tratamento comparador.
French: Il contient les substances actives furoate de fluticasone, bromure d'umeclidinium et vilanterol.
Portuguese: Contém as substâncias ativas furoato de fluticasona, brometo de umeclidínio e vilanterol.
French: Après 24 semaines, les patients prenant Elebrato Ellipta présentaient une amélioration du VEMS1 (le volume maximal d'air qu'ils pouvaient expirer en une seconde) de 142 ml.
Portuguese: Após 24 semanas, os doentes tratados com Elebrato Ellipta apresentavam uma melhoria de 142 ml no FEV1 (volume máximo de ar que conseguiam expiram no espaço de um segundo).
French: Dans cette étude, Elebrato Ellipta a réduit le taux d'exacerbations modérées et graves sur une année de 15 % par rapport au traitement par le vilanterol et le furoate de fluticasone, et de 25 % par rapport au traitement par le vilanterol et le bromure d'umeclidinium.
Portuguese: Neste estudo, o Elebrato Ellipta reduziu a taxa de exacerbações moderadas e graves ao longo de um ano em 15 % em comparação com o tratamento com vilanterol e furoato de fluticasona, e em 25 % em comparação com o tratamento com vilanol e brometo de umeclidínio.
French: Le bromure d'umeclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Portuguese: O brometo de umeclidínio é um antagonista dos recetores muscarínicos.
French: Elebrato Ellipta (furoate de fluticasone/bromure d'umeclidinium/vilanterol)
Portuguese: Elebrato Ellipta (furoato de fluticasona/brometo de umeclidínio/vilanterol)
French: En ce qui concerne le profil de sécurité du médicament, les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec Elebrato Ellipta étaient similaires à ceux observés avec les différentes substances actives du médicament, qui sont bien connus.
Portuguese: Relativamente ao perfil de segurança do medicamento, os efeitos secundários associados ao Elebrato Ellipta notificados com mais frequência foram semelhantes aos das substâncias ativas individuais do medicamento e são bem conhecidos.
French: Elebrato Ellipta contient trois substances actives qui agissent de manière différente pour dilater les voies respiratoires et améliorer la respiration en cas de BPCO.
Portuguese: O Elebrato Ellipta contém três substâncias ativas que atuam de formas diferentes para dilatar as vias aéreas e melhorar a respiração na DPOC.
French: Pourquoi Elebrato Ellipta est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Elebrato Ellipta autorizado na UE?
French: Quels sont les bénéfices d'Elebrato Ellipta démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Elebrato Ellipta durante os estudos?
French: Cela entraîne une réduction de la libération des substances qui, comme l'histamine, sont impliquées dans le processus inflammatoire, réduisant ainsi l'inflammation, aidant à maintenir les voies respiratoires dégagées et permettant au patient de respirer plus facilement.
Portuguese: Isto diminui a libertação das substâncias envolvidas no processo inflamatório, como a histamina, reduzindo, desse modo, a inflamação, e ajudando a manter as vias aéreas desobstruídas e permitindo ao doente respirar com maior facilidade.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Elebrato Ellipta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont une rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), des maux de tête et une infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Elebrato Ellipta (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), dores de cabeça e infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta).
French: Les bêta-2-agonistes à longue durée d'action dilatent les voies respiratoires, les corticostéroïdes réduisent l'inflammation des voies respiratoires et des poumons et les antagonistes des récepteurs muscariniques provoquent le relâchement des muscles des voies respiratoires.
Portuguese: Os agonistas beta-2 de longa duração de ação dilatam as vias aéreas; os corticosteroides reduzem a inflamação nas vias aéreas e nos pulmões, e os antagonistas dos recetores muscarínicos provocam o relaxamento dos músculos das vias aéreas.
French: Il agit en se liant aux récepteurs bêta-2 présents dans certains types de cellules musculaires.
Portuguese: Atua através da ligação a recetores beta2 em alguns tipos de células musculares.
French: Les effets indésirables plus graves (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont notamment la pneumonie.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem pneumonia (que pode afetar 1 em cada 10 pessoas).
French: L'Agence a conclu qu'Elebrato Ellipta améliore la fonction pulmonaire et la qualité de vie des patients atteints d'une BPCO modérée à sévère.
Portuguese: A Agência concluiu que o Elebrato Ellipta melhora a função pulmonar, bem como a qualidade de vida dos doentes com DPOC moderada a grave.
French: Qu'est-ce qu'Elebrato Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Elebrato Ellipta e para que é utilizado?
French: Lorsque le bromure d'umeclidinium est inhalé, il induit un relâchement des muscles des voies respiratoires.
Portuguese: Quando o brometo de umeclidínio é inalado provoca o relaxamento dos músculos das vias aéreas.
French: Il agit en bloquant les récepteurs muscariniques, qui jouent un rôle dans la contraction des muscles.
Portuguese: Atua através do bloqueio dos recetores muscarínicos, que estão envolvidos na contração dos músculos.
French: Elebrato Ellipta est utilisé pour le traitement d'entretien (régulier) quotidien.
Portuguese: O Elebrato Ellipta é utilizado como tratamento de manutenção (regular), é utilizado diariamente como tratamento de manutenção.
French: Elebrato Ellipta est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.
Portuguese: O Elebrato Ellipta é um medicamento utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave.
French: Cela provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Portuguese: Isto promove o relaxamento dos músculos das vias aéreas, contribuindo para as manter abertas e permitindo ao doente respirar com maior facilidade.
French: Une étude a comparé Elebrato Ellipta avec soit le vilanterol administré avec du bromure de fluticasone, soit le vilanterol administré avec du bromure d'umeclidinium, chez 10 355 patients atteints de BPCO avancée qui étaient exposés au risque d'exacerbations et dont la maladie n'était pas contrôlée de manière satisfaisante par un traitement d'entretien quotidien.
Portuguese: Um estudo comparou o Elebrato Ellipta em associação com o vilanterol administrado com furoato de fluticasona ou em associação com vilanterol com brometo de umeclidínio em 10 355 doentes com DPOC avançada que apresentavam risco de exacerbações e cuja doença não foi controlada satisfatoriamente com um tratamento de manutenção diário.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Elebrato Ellipta le 15 novembre 2017.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2017, o Elebrato Ellipta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.