FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γενικά, η τροφή επιβράδυνε και ελάττωσε την απορρόφηση της αμιφαμπριδίνης, επιφέροντας μείωση της έκθεσης βάσει της Cmax κατά μέσο όρο ~44%, και μείωσε την έκθεση βάσει της AUC κατά ~20%, με βάση τους λόγους γεωμετρικού μέσου όρου (κατάσταση νήστεως έναντι κατάστασης σίτισης).
Latvian: Kopumā pārtika palēnināja, samazināja amifampridīna uzsūkšanos un mazināja iedarbību, vērtējot pēc Cmax un AUC, vidēji attiecīgi par ~44% un ~20%, pamatojoties uz vidējo ģeometrisko attiecību (rādītāji pēc ēšanas pret rādītājiem tukšā dūšā).
Greek: Τα περισσότερα σβαννώματα είναι καλοήθη και ασυμπτωματικά.
Latvian: Lielākā daļa Švāna šūnu audzēju ir labdabīgi un asimptomātiski.
Greek: Σε μία περιγεννητική/ μεταγεννητική μελέτη αναπαραγωγής σε εγκύους αρουραίους που έλαβαν θεραπεία με αμιφαμπριδίνη, παρατηρήθηκε μια σχετιζόμενη με τη δόση αύξηση στο ποσοστό των μητέρων με θνησιγενή νεογνά (16,7% -20%) σε δόση 22,5 mg/kg/ημέρα και 75 mg/kg/ημέρα (1,1 και 2,7 φορές τη δόση των 80 mg ανά ημέρα σε ανθρώπους, βάσει της Cmax).
Latvian: Perinatālā/postnatālā perioda reproduktivitātes pētījumā ar grūsnām žurkām, kuras ārstētas ar amifampridīnu, novēroja ar devu saistītu mātīšu, kas dzemdēja nedzīvus pēcnācējus, procentuālā īpatsvara palielināšanos (16,7%-20%), lietojot 22,5 mg/kg dienā un 75 mg/kg dienā (1,1 un 2,7 reizes lielāka deva nekā 80 mg dienas deva cilvēkam, pamatojoties uz Cmax).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības, kas var ietekmēt 1 no 10 cilvēkiem, ir:
Greek: Μέση τιμή (ΤΑ) Τιμή pe a
Latvian: Vidējā vērtība (SN) p-vērtībae a
Greek: Το όφελος της συνεχούς θεραπείας με αμιφαμπριδίνη πρέπει να εξετάζεται για οποιονδήποτε ασθενή που αναπτύσσει ένα σβάννωμα.
Latvian: Amifampridīna terapijas turpināšanas ieguvumi jāpārskata ikvienam pacientam, kam rodas Švāna šūnu audzējs.
Greek: Σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας σε αρουραίους δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο αναπνευστικό σύστημα με δόσεις έως 10 mg/kg ή στο κεντρικό νευρικό σύστημα με δόσεις έως 40 mg/kg.
Latvian: Drošuma farmakoloģijas pētījumos ar žurkām netika novērota ar elpošanas sistēmu saistīta iedarbība līdz 10 mg/kg vai centrālo nervu sistēmu saistīta iedarbība līdz 40 mg/kg.
Greek: Ομοίως, οι τιμές Cmax και AUC0-∞ ήταν μεγαλύτερες σε κατάσταση νήστεως από ότι σε κατάσταση σίτισης.
Latvian: Līdzīgi Cmax un AUC0-∞ vērtības tukšā dūšā bija lielākas nekā pēc ēšanas.
Greek: Σε μια μελέτη υγιών εθελοντών, η συστημική έκθεση της αμιφαμπριδίνης επηρεάστηκε σημαντικά από τη συνολική μεταβολική δραστηριότητα ακετυλοποίησης των ενζύμων NAT και του γονότυπου NAT2.
Latvian: Pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem amifampridīna sistēmisko iedarbību ievērojami ietekmēja kopējā NAT enzīmu acetilēšanas aktivitāte un NAT2 genotips.
Greek: Σπασμοί, χορεία, μυοκλονία, υπνηλία, αδυναμία, κόπωση, κεφαλαλγία
Latvian: Krampji, horeja, mioklonija, miegainība, nespēks, nogurums, galvassāpes
Greek: • διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί (αίσθημα παλμών)
Latvian: • sirds ritma traucējumi, ātra vai neritmiska sirdsdarbība (sirdsklauves);
Greek: Ενημερώστε οποιονδήποτε γιατρό τον οποίο επισκέπτεστε ότι λαμβάνετε FIRDAPSE.
Latvian: Pasakiet katram ārstam, kurš Jūs konsultē, ka lietojat FIRDAPSE.
Greek: • βήχας, υπερβολική ή κολλώδης βλέννη στους αναπνευστικούς αεραγωγούς, κρίσεις άσθματος σε ασθενείς που πάσχουν από άσθμα ή σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος
Latvian: • klepus, pārmērīgi daudz vai stīgras gļotas elpošanas gaitā, astmas lēkmes astmas slimniekiem vai pacientiem ar astmas vēsturi;
Greek: Η αμιφαμπριδίνη αναστέλλει τους τασεοεξαρτώμενους διαύλους καλίου, παρατείνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την αποπόλωση της προσυναπτικής μεμβράνης του κυττάρου.
Latvian: Amifampridīns bloķē sprieguma atkarīgos kālija kanālus, šādi paildzinot presinaptisko šūnu membrānu depolarizāciju.
Greek: Στους ανθρώπους, ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της αμιφαμπριδίνης επηρεάζεται από την τροφή (ανατρέξτε στον Πίνακα 2).
Latvian: Cilvēkam amifampridīna uzsūkšanās ātrumu un pakāpi ietekmē ēdiena uzņemšana (skatīt 2. tabulu).
Greek: Τα πρωταρχικά καταληκτικά σημεία ήταν αλλαγή από τη γραμμή βάσης (CFB) στη βαθμολογία Γενική Εντύπωση Ασθενή (SGI) και στη βαθμολογία Ποσοτική Μυασθένια Gravis (QMG) την Ημέρα 4.
Latvian: Par primārajiem parametriem uzskatīja sākotnējā stāvokļa izmaiņas (Change from Baseline - CFB) pēc pacientu vispārējā iespaida (Subject Global Impression - SGI) un kvantitatīvās miastēnijas (Quantitative Myasthenia GravisQMG) skalas 4. dienā.
Greek: Ζάλη1, υπαισθησία1, παραισθησία1
Latvian: Reibonis1, hipoestēzija1, parestēzija1
Greek: Σε κατάσταση νήστεως (N=45)
Latvian: Tukšā dūšā (N=45)
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 15 mg αμιφαμπριδίνης την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξάνεται κατά 5 mg κάθε 4 ή 5 ημέρες, με μέγιστη δόση τα 60 mg την ημέρα.
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 15 mg amifampridīna dienā, kuru var palielināt ar 5 mg pieaugumu reizi četrās vai piecās dienās, maksimāli līdz 60 mg dienā.
Greek: Αμιφαμπριδίνη (n=13)
Latvian: Amifampridīns (n = 13)
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας της αμιφαμπριδίνης σε αρουραίους και κουνέλια, σε δόσεις έως και 75 mg/kg/ημέρα.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu amifampridīna reproduktīvo un attīstības toksicitāti, veikti ar žurkām un trušiem, lietojot devas līdz 75 mg/kg dienā.
Greek: Καμία μεμονωμένη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg (δύο δισκία).
Latvian: Vienreizējā deva nedrīkst pārsniegt 20 mg (divas tabletes).
Greek: Η εν λόγω νόσος είναι μία διαταραχή που επηρεάζει τη μετάδοση των νευρικών ώσεων στους μυς, με αποτέλεσμα τη μυϊκή αδυναμία.
Latvian: Šī slimība ir traucējums, kurš iespaido nervu impulsu pārnešanu uz muskuļiem, rezultātā radot muskuļu vājumu.
Greek: Ο μέσος λόγος ακετυλιωτή καφεΐνης για αυτούς τους 12 ασθενείς που έλαβαν τέσσερις κλιμακούμενες δόσεις ήταν 0,408 και 0,172 για ταχείς και βραδείς τύπους ακετυλιωτών, αντίστοιχα.
Latvian: Vidējā kofeīna metabolītu attiecība šiem 12 pacientiem pēc četru arvien lielāku devu lietošanas bija attiecīgi 0,408 ātrajiem acetilētājiem un 0,172 lēnajiem acetilētājiem.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 93-100% με βάση τις ανακτήσεις της μη μεταβολισμένης αμιφαμπριδίνης και ενός σημαντικού 3-Ν-ακετυλιωμένου μεταβολίτη της αμιφαμπριδίνης στα ούρα.
Latvian: Biopieejamība bija apmēram 93-100%, pamatojoties uz nemetabolizēto amifampridīna atjaunošanos un 3-N-acetilētā amifampridīna metabolītu urīnā.
Greek: Τα γονίδια NAT είναι έντονα πολυμορφικά και έχουν σαν αποτέλεσμα φαινότυπους με μεταβλητούς ρυθμούς δραστηριότητας ακετυλοποίησης που κυμαίνονται από βραδείς έως ταχείς.
Latvian: NAT gēni ir augsti polimorfi un veido fenotipus ar dažādu acetilēšanas aktivitāti - no lēnas līdz ātrai.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση της φωσφορικής αμιφαμπριδίνης στην καρδιακή επαναπόλωση όπως αυτή αξιολογήθηκε με χρήση του διαστήματος QTc.
Latvian: Netika novērota amifampridīna fosfāta ietekme uz sirds repolarizāciju, kuru novērtēja, lietojot QTc intervālu.
Greek: Εάν πάσχετε από σύνδρομο μυασθένειας Lambert-Eaton αλλά δεν έχετε καρκίνο, πριν από την έναρξη της θεραπείας ο γιατρός σας θα εξετάσει λεπτομερώς τον δυνητικό κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου με το
Latvian: Ja Jums ir LĪMS, bet nav vēža, ārsts veiks vispusīgu no FIRDAPSE iespējamā vēža riska novērtējumu, pirms uzsākt ārstēšanu.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το FIRDAPSE
Latvian: Kā uzglabāt FIRDAPSE
Greek: Σε μια διετή διατροφική μελέτη της καρκινογένεσης σε αρουραίους, η αμιφαμπριδίνη προκάλεσε μικρές αλλά στατιστικά σημαντικές δοσοσχετιζόμενες αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης σβαννωμάτων και στα δύο φύλα και ενδομήτρια καρκινώματα στα θηλυκά.
Latvian: 2 gadu ilgā uztura kancerogenitātes pētījumā žurkām amifampridīns nedaudz, bet statistiski nozīmīgi palielināja ar devu saistītu Švāna šūnu audzēju gadījumu skaitu abiem dzimumiem un endometrija karcinomu mātītēm.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τον ουδό της επιληψίας
Latvian: Zāles, kuras samazina epilepsijas slieksni
Greek: Από τις μελέτες με ζώα δεν επιτεύχθηκαν τα περιθώρια ασφαλούς έκθεσης των ανθρώπων λόγω της ευαισθησίας των μοντέλων ζώων που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτές.
Latvian: Izmantoto dzīvnieku jutīguma modeļu dēļ pētījumos ar dzīvniekiem netika sasniegtas iedarbības uz cilvēku drošuma robežas.
Greek: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Latvian: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Īrija
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP450), π.χ. σιμετιδίνη, κετοκοναζόλη, ενδέχεται να μην αναστέλλουν το μεταβολισμό της αμιφαμπριδίνης από τα ανθρώπινα ένζυμα Νακετυλοτρανσφεράσης (ΝΑΤ) προκαλώντας αυξημένη έκθεση στην αμιφαμπριδίνη.
Latvian: Spēcīgie citohroma P450 (CYP450) fermentu inhibitori, piemēram, cimetidīns, ketokonazols maz ticams, ka var inhibēt amifampridīna metabolismu, ietekmējot cilvēka N-acetil-transferāžu enzīmus (NAT), uzsākot palielinātu pakļaušanu amifampridīna iedarbībai.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο κεντρικό και το αυτόνομο νευρικό σύστημα, αυξημένο βάρος του ήπατος και των νεφρών και καρδιακές επιδράσεις (κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου βαθμού).
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem tika novērota iedarbība uz centrālo un veģetatīvo nervu sistēmu, aknu un nieru masas pieaugums un iedarbība uz sirdi (otrās pakāpes atrioventrikulāra blokāde).
Greek: Η μελέτη του Sanders et al 1998, παρουσίασε δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας με αμιφαμπριδίνη για δόσεις έως 100 mg / ημέρα σε 45 ασθενείς με σύνδρομο μυασθένειας Lambert-Eaton, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία κατά μέσο όρο επί 31 μήνες.
Latvian: Sanders et al 1998 prezentēja datus par ārstēšanas ar amifampridīnu iedarbību un drošumu ar devām līdz 100 mg/dienā 45 LĪMS pacientiem, kuri tika ārstēti vidēji 31 mēnesi.
Greek: Βρογχική υπερέκκριση, κρίσεις άσθματος σε ασθενείς με άσθμα ή σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος, βήχας
Latvian: Bronhiālā hipersekrēcija, astmas lēkme astmātiskiem pacientiem vai pacientiem ar astmu anamnēzē, klepus
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής απέκκρισης στο πλάσμα είναι περίπου 2,5 ώρες για την αμιφαμπριδίνη και 4 ώρες για τον 3-N-ακετυλιωμένο μεταβολίτη της αμιφαμπριδίνης.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods ir apmēram 2,5 stundas amifampridīnam un 4 stundas 3-N-acetilētajam amifampridīna metabolītam.
Greek: Δύο περαιτέρω μελέτες σε συνολικά 57 ασθενείς με σύνδρομο μυασθένειας Lambert-Eaton παρείχαν δεδομένα για υψηλότερες δόσεις αμιφαμπριδίνης.
Latvian: Divos turpmākajos pētījumos kopumā ar 57 LĪMS pacientiem tika ziņoti dati par augstākām amifampridīna devām.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το FIRDAPSE
Latvian: Ja pārtraucat lietot FIRDAPSE
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης επιληπτικής κρίσης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Latvian: Lēkmes gadījumā ārstēšana jāpārtrauc.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αμιφαμπριδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai amifampridīns izdalās cilvēka pienā.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο και στεατικό ασβέστιο.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un kalcija stearāts.
Greek: • άσθματος.
Latvian: • astma;
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το FIRDAPSE.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms FIRDAPSE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Οι ασθενείς με πρόσφατη χρήση ανοσοτροποποιητικών θεραπειών (π.χ., αζαθειοπρίνη, μυκοφαινολάτη, κυκλοσπορίνη), ριτουξιμάμπη, ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη Γ και πλασμαφαίρεση αποκλείστηκαν από τη μελέτη.
Latvian: Pacienti, kuriem nesen bija veikta imūnmodulācijas terapija (piemēram, ar azatioprīnu, mikofenolātu, ciklosporīnu), terapija ar rituksimabu, intravenozu imūnglobulīnu G un plazmaferēze, tika izslēgti no pētījuma.
Greek: Εάν εμφανιστούν παρενέργειες, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας καθώς ενδέχεται να απαιτείται διακοπή της αύξησης της δόσης.
Latvian: Ja ir vērojama jebkāda blakusparādība, konsultējieties ar Jūsu ārstu par nepieciešamību pārtraukt devas palielināšanu.
Greek: Εάν η θεραπεία με ισχυρό αναστολέα διακοπεί, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας καθώς ενδέχεται να απαιτείται αύξηση της δόσης της αμιφαμπριδίνης.
Latvian: Ja ārstēšana ar spēcīgu fermentu vai nieru transporta funkcijas inhibitoru ir pārtraukta, jāuzrauga iedarbība uz pacientu, jo var būt nepieciešama amifampridīna devas palielināšana.
Greek: Για τον λόγο αυτό, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε συντρέχουσα θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται μέσω του μεταβολισμού ή με ενεργή απέκκριση.
Latvian: Tādēļ ir jāvelta īpašas rūpes pacientiem, kuri saņem vienlaicīgu ārstēšanu ar zālēm, kas tiek izdalītas metabolisma vai aktīvas sekrēcijas ceļā.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα ασφαλείας σχετικά με τις επιδράσεις της αμιφαμπριδίνης στην αναπαραγωγική λειτουργία.
Latvian: Pieejami neklīniskie drošuma dati par amifampridīna ietekmi uz reproduktīvo funkciju.
Greek: Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja novērojat jebkuru no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar Jūsu ārstu vai farmaceitu.
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟ- ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ Δισδιάστατος γραμμικός κώδικας που φέρει το μοναδικό αναγνωριστικό περιλαμβάνεται.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Greek: Μέση Διαφορά ΕΤ (95% ΔΕ) Τιμή pd
Latvian: (95% TI) p-vērtībad
Greek: Το FIRDAPSE χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων μιας ασθένειας των νεύρων και των μυών που αποκαλείται σύνδρομο μυασθένειας Lambert-Eaton ή LEMS σε ενήλικες.
Latvian: FIRDAPSE lieto, lai ārstētu nervu un muskuļu slimības, ko dēvē par Lamberta-Ītona miastēnijas sindromu jeb LĪMS, simptomus pieaugušajiem pacientiem.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το FIRDAPSE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το FIRDAPSE Πώς να πάρετε το FIRDAPSE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το FIRDAPSE Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir FIRDAPSE un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms FIRDAPSE lietošanas Kā lietot FIRDAPSE
Greek: Η παρατηρηθείσα μέση διαφορά στο Συνολικό QMG και η αλλαγή SGI από τη βαθμολογία της γραμμής βάσης μεταξύ των θεραπειών ήταν -6,54 (95% ΔΕ: -9,78, -3,29. p=0,0004) και 2,95 (95% ΔΕ: 1,53, 4,38. p=0,0003) αντίστοιχα,
Latvian: Novērotā vidējā atšķirība QMG kopējos rezultātos un SGI izmaiņās pret sākotnējo stāvokli starp terapijām bija attiecīgi -6,54 (95% TI: -9,78; -3,29; p = 0,0004) un 2,95 (95% TI: 1,53; 4,38; p = 0,0003), un abos gadījumos atšķirība bija statistiski būtiska, norādot uz amifampridīna fosfāta pozitīvo iedarbību.
Greek: Τα αποτελέσματα από in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι υπάρχει μικρή πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων λόγω της επαγωγής ενζύμου των ενζύμων CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4 από την αμιφαμπριδίνη.
Latvian: In vitro pētījumu rezultāti liecina, ka pastāv maza zāļu mijiedarbības iespēja, inducējot CYP1A2, CYP2B6 un amifampridīnam inducējot CYP3A4 enzīmus.
Greek: Η έκθεση στην αμιφαμπριδίνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων.
Latvian: Pakļaušana amifampridīna iedarbībai ir saistīta ar palielinātu epilepsijas lēkmju risku.
Greek: • άγχος, διαταραχές ύπνου, υπνηλία
Latvian: • nemiers, miega traucējumi, miegainība;
Greek: Συμπτωματική θεραπεία του συνδρόμου μυασθένειας Lambert-Eaton (LEMS) σε ενήλικες.
Latvian: Lamberta-Ītona miastēnijas sindroma (LĪMS) simptomātiskai ārstēšanai pieaugušajiem.
Greek: In vitro και in vivo μελέτες σε ανθρώπους υποδεικνύουν ότι η αμιφαμπριδίνη μεταβολίζεται σε έναν σημαντικό 3-N-ακετυλιωμένο μεταβολίτη της αμιφαμπριδίνης.
Latvian: Cilvēkiem veiktie in vitro un in vivo pētījumi liecina, ka amifampridīns tiek metabolizēts par vienu, nozīmīgāko 3-N-acetilēto amifampridīna metabolītu.
Greek: Μετά την τετραήμερη διπλά τυφλή περίοδο διακοπής, οι ασθενείς που έλαβαν φωσφορική αμιφαμπριδίνη διατήρησαν τη μυική δύναμη σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, οι οποίοι εκδήλωσαν επιδείνωση της μυικής δύναμης.
Latvian: Pēc 4 dienu dubultaklā perioda beigām pacienti, kurus ārstēja ar amifampridīna fosfātu, saglabāja muskuļu spēku, salīdzinot ar pacientiem, kurus ārstēja ar placebo, jo tiem tika konstatēts muskuļu spēka pasliktinājums.
Greek: Η απόφαση για τη συντρέχουσα χορήγηση προσπασμωδικών ουσιών ή ουσιών που μειώνουν τον ουδό της επιληψίας πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα των σχετικών κινδύνων.
Latvian: Lēmumam, pielietot prokonvulsantu vai epilepsijas slieksni samazinošas vielas, jābūt rūpīgi apsvērtam, ņemot vērā saistītos riska veidus.
Greek: • Επιληψία
Latvian: • Epilepsija.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί διακύβευση της γονιμότητας σε μη κλινικές μελέτες με αμιφαμπριδίνη (δείτε την παράγραφο 5.3).
Latvian: Fertilitātes traucējumi amifampridīna neklīniskajos pētījumos nav novēroti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Greek: Η ανοδική τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να διακόπτεται εάν παρατηρηθεί οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Pieaugoša devas titrēšana jāpārtrauc, ja ir novērojama jebkura nevēlama blakusparādība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Σύμφωνα με τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της αμιφαμπριδίνης, η συντρέχουσα χορήγηση με σουλτοπρίδη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αποδεδειγμένα προκαλούν παράταση του QT (π.χ. δισοπυραμίδη, σισαπρίδη, δομπεριδόνη, ριφαμπικίνη και κετοκοναζόλη) αντενδείκνυται, καθώς ο εν λόγω συνδυασμός μπορεί να προκαλέσει αυξημένο κίνδυνο κοιλιακής ταχυκαρδίας, κυρίως ταχυκαρδίες δίκην ριπιδίου (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.1).
Latvian: Pamatojoties uz amifampridīna farmakodinamiskajām īpašībām, vienlaicīga lietošana ar sultoprīdu vai citām zālēm, kas zināmas kā QT intervāla pagarināšanos izraisošanas (piem., dizopiramīdu, cisprīdu, domperidonu, rifampicīnu un ketokonazolu), ir kontrindicēta, jo šī kombinācija var izraisīt palielinātu kambaru tahikardijas, jo īpaši torsade de pointes risku (skatīt 4.3. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Μπορεί να σχετίζεται με ορισμένους τύπους όγκων (παρανεοπλασματική μορφή του συνδρόμου μυασθένειας Lambert-Eaton) ή με την απουσία των εν λόγω όγκων (μη παρανεοπλασματική μορφή του συνδρόμου μυασθένειας Lambert-Eaton).
Latvian: Tā var būt saistīta ar atsevišķu tipu audzējiem (paraneoplastiskā LĪMS forma) vai noritēt bez šiem audzējiem (neparaneoplastiskā LĪMS forma).
Greek: Στη μελέτη των τεσσάρων πρώτων ημερών, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) στη φωσφορική αμιφαμπριδίνη (στη βέλτιστη δόση ασθενή) ή σε εικονικό φάρμακο την Ημέρα 0.
Latvian: Šajā četru dienu ilgajā pētījumā pacientiem 0. dienā nejaušā kārtā (1:1) bija izsniegts amifampridīna fosfāts (pacientam optimālajā devā) vai placebo.
Greek: Στοματική υπαισθησία1, στοματική παραισθησία1, περιφερική και περιστοματική παραισθησία, ναυτία1 Πολύ συχνές Κοιλιακό άλγος
Latvian: Hipoestēzija mutes dobumā1, parestēzija mutes dobumā1, perifēras un peribukālas parestēzijas, slikta dūša1
Greek: Σε μια πρότυπη συστοιχία in vitro και in vivo δοκιμών, η αμιφαμπριδίνη δεν ήταν γονοτοξική αλλά τα αποτελέσματα των ολοκληρωμένων μελετών καρκινογένεσης δεν είναι διαθέσιμα.
Latvian: Amifampridīns nebija genotoksisks standarta in vitro un in vivo testu kombinācijā, bet pilnu karcinogenitātes pētījumu rezultāti nav pieejami.
Greek: [14C] αμιφαμπριδίνης, το ραδιενεργό υλικό απορροφάται ταχέως από τη γαστρεντερική οδό και κατανέμεται ευρέως σε ολόκληρο το σώμα.
Latvian: Pēc iekšķīgas, ar radioaktīvo oglekli [14C] iezīmētās amifampridīna lietošanas, radioaktīvais materiāls tika strauji absorbēts kuņģa-zarnu traktā un plaši izplatījās organismā.
Greek: Λευκό, στρογγυλό, επίπεδο δισκίο στη μία πλευρά και με εγκοπή στην άλλη πλευρά.
Latvian: Balta, apaļa tablete, plakana no vienas puses un ar dalījuma līniju otrā pusē.
Greek: Ωστόσο, σε μια παρόμοια μελέτη σε έγκυα κουνέλια, δεν υπήρξε καμία επίδραση στην εμβρυϊκή βιωσιμότητα, όταν αξιολογήθηκε ακριβώς πριν από τη γέννηση, σε δόσεις έως και 57 mg/kg/ημέρα.
Latvian: Taču līdzīgā pētījumā ar grūsniem trušiem, izvērtējot tieši pirms dzemdībām un lietojot devas līdz 57 mg/kg dienā, ietekmes uz embrija un augļa dzīvotspēju nebija.
Greek: Η δόση έναρξης είναι 5 mg αμιφαμπριδίνης (μισό δισκίο) τρεις φορές την ημέρα (δηλ. 15 mg την ημέρα).
Latvian: Sākuma deva ir 5 mg amifampridīna (puse tabletes) trīs reizes dienā (proti - 15 mg dienā).
Greek: Η μελέτη του McEvoy et al 1989 παρουσίασε δεδομένα από μια βραχυχρόνια μελέτη σε 12 ασθενείς με σύνδρομο μυασθένειας Lambert-Eaton η οποία κατέδειξε ότι η χορήγηση αμιφαμπριδίνης σε δόσεις έως 100 mg / ημέρα για χρονικό διάστημα 3 ημερών ήταν αποτελεσματική στη θεραπεία των αυτόνομων και κινητικών συμπτωμάτων του συνδρόμου μυασθένειας Lambert-Eaton.
Latvian: McEvoy et al 1989 ziņoja par īstermiņa pētījumu ar 12 LĪMS pacientiem, kurš parādīja, ka amifampridīna pielietošana devās līdz 100 mg/dienā trīs dienu periodā bija iedarbīga, ārstējot LĪMS autonomos un motoros simptomus.
Greek: Η κατανομή της αμιφαμπριδίνης μελετήθηκε σε αρουραίους.
Latvian: Amifampridīna izplatīšanās tika pētīta žurkām.
Greek: Εμφάνιση του FIRDAPSE και περιεχόμενα της συσκευασίας Λευκό, στρογγυλό δισκίο επίπεδο στη μία πλευρά και με εγκοπή στην άλλη πλευρά.
Latvian: FIRDAPSE ārējais izskats un iepakojums Balta, apaļa tablete, plakana no vienas puses un ar dalījuma līniju otrā pusē.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FIRDAPSE από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FIRDAPSE από την κανονική, ενδέχεται να εμφανίσετε έμετο ή στομαχόπονο.
Latvian: Ja esat lietojis FIRDAPSE vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis FIRDAPSE vairāk nekā noteikts, Jums var rasties vemšana vai sāpes vēderā.
Greek: Στα φαρμακευτικά προϊόντα με ατροπινική επίδραση περιλαμβάνονται τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, τα περισσότερα H1 αντιισταμινικά με ατροπινική δράση, αντιχολινεργικά, φαρμακευτικά προϊόντα κατά της νόσου του Πάρκινσον, ατροπινικά αντισπασμωδικά, δισοπυραμίδη, νευροληπτικά όπως φαινοθειαζίνες και κλοζαπίνη.
Latvian: Zāles ar atropīnam līdzīgu iedarbību ietver tricikliskos antidepresantus, lielāko daļu H1 atropīnam līdzīgo antihistamīna preparātu, antiholīnerģiskās zāles, zāles pret Parkinsona slimību, atropīnam līdzīgus spazmolītiķus, dizopiramīnu, fenotiazīna neiroleptiskos līdzekļus un klozapīnu.
Greek: Βαθμολογίες CGI-Ic
Latvian: CGI-I rezultātic
Greek: Μέσες PK παράμετροι 3-N-ακετυλοαμιφαμπριδίνης
Latvian: Vidējie 3-N-acetilētā amifampridīna PK parametri
Greek: Για τους εν λόγω ασθενείς, η δόση του FIRDAPSE πρέπει να αυξάνεται πιο αργά σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, αυξάνοντας τη δόση κατά 5 mg κάθε 7 ημέρες.
Latvian: Šiem pacientiem FIRDAPSE deva jāpalielina lēnāk nekā pacientiem bez aknu vai nieru problēmām, devai pieaugot par 5 mg palielinājumu reizi 7 dienās.
Greek: Οι ασθενείς διατηρούνταν με μια σταθερή δόση και συχνότητα φωσφορικής αμιφαμπριδίνης για τουλάχιστον 7 ημέρες πριν από την τυχαιοποίηση.
Latvian: Pacienti lietoja amifampridīna fosfātu nemainīgā devā un ar nemainīgu biežumu vismaz 7 dienas pirms randomizācijas.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με λίγο νερό κατά τη διάρκεια του φαγητού.
Latvian: Tabletes ir jānorij ar nelielu ūdens daudzumu un ir jāuzņem kopā ar ēdienu.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Perforēti dozējamu vienību sakausēti blisteri