FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS BESCHRIFTUNG UND ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN VERPACKUNG FÜR DIE FLASCHENPACKUNG
English: You should not breast feed your baby if you are taking SUSTIVA.
German: Wenn Sie SUSTIVA einnehmen, dürfen Sie Ihr Kind nicht stillen.
English: No dose adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ritonavir.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Indinavir oder Indinavir/Ritonavir ist keine Anpassung der Efavirenzdosis notwendig.
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Immunosuppressants metabolized by CYP3A4 (eg, cyclosporine, tacrolimus, sirolimus)/Efavirenz
German: Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus)/Efavirenz
English: At baseline, median plasma HIV-1 RNA was 4.57 log10 copies/mL, median
German: Plasma-HIV-1-RNA bei 4,57 log10 Kopien/ml, die mediane CD4+-Zellzahl lag bei 755 Zellen/mm3
English: Fluoxetine/Efavirenz
German: Fluoxetin/Efavirenz
English: Taking SUSTIVA on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
German: Einnahme von SUSTIVA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Einnahme von SUSTIVA auf nüchternen Magen kann die Nebenwirkungen verringern.
English: Dose adjustment of atorvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for atorvastatin).
German: Dosisanpassungen für Atorvastatin können notwendig werden (siehe
English: Absorption
German: ZULASSUNG
English: Telaprevir (relative to 750 mg q8h): AUC: ↓ 18% (↓ 8 to ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 to ↓ 24)
German: AUC: ↓ 18% (↓ 8 bis ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 bis ↓ 24)
English: Indinavir/Efavirenz (800 mg q8h/200 mg once daily)
German: Indinavir/Efavirenz (800 mg alle 8 Stunden/200 mg einmal täglich)
English: Efavirenz film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg. Efavirenz hard capsules are available for these patients.
German: Efavirenz Filmtabletten sind für Kinder unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet.
English: Nervous system symptoms may occur more frequently when efavirenz is taken concomitantly with meals possibly due to increased efavirenz plasma levels (see section 5.2).
German: Dieskönnte auf erhöhte Efavirenz-Plasmaspiegel zurückzuführen sein (siehe Abschnitt 5.2).
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
German: Einzeln nicht verkäuflich.
English: OUTER CARTON AND LABEL TEXT FOR BOTTLE PACK OUTER CARTON TEXT FOR BLISTER PACK
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS BESCHRIFTUNG UND ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FÜR DIE FLASCHENPACKUNG
English: astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms)
German: Flecainid oder Metoprolol - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: z.B.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (11.6%)*
German: Hautausschlag (11,6%)*
English: Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia*
German: Hypertriglyzeridämie*
English: The median increase from baseline in CD4+ count at 48 weeks of therapy was 238 cells/mm3 and the median increase in
German: Die mediane Erhöhung der CD4+-Zellzahl seit Studienbeginn lag in Woche 48 bei 238 Zellen/mm und die mediane Erhöhung des CD4+-Prozentsatzes lag bei 13%.
English: Table 3: Efficacy results for study 006 Responder rates (NC = Fa) Plasma HIV-RNA
German: Ansprechraten (NC = Fa) Plasma-HIV-RNA
English: Dose adjustment of simvastatin may be required (refer to the Summary of Product Characteristics for simvastatin).
German: Dosisanpassungen für Simvastatin können notwendig werden (siehe
English: - a history of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
German: Patienten mit: - plötzlichen Todesfällen in der Familienanamnese oder kongenitaler Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm, oder mit anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das QTcIntervall verlängern - symptomatischen Herzrhythmusstörungen oder klinisch relevanter Bradykardie oder mit einer dekompensierten Herzinsuffizienz mit verminderter linksventrikulärer Auswurffraktion in der Vorgeschichte - schweren Störungen des Elektrolytgleichgewichtes, z.B.
English: Antifungals
German: Gynäkomastie
English: CD4+ cell count was 755 cells/mm3, and median CD4+ percentage was 30%.
German: bei 128 Zellen/mm3 und die mediane Erhöhung des CD4+-Prozentsatzes lag bei 5%.
English: Rash
German: Suizid
English: Paediatric population
German: Brustvergrößerung bei männlichen Patienten
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Pravastatin).
English: Efficacy results for study
German: Tabelle 2: Wirksamkeitsergebnisse für Studie 006
English: There are two alternative treatment schedules:
German: Es gibt zwei alternative Behandlungsschemata:
English: Tell your doctor immediately.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
English: Patients with pre-existing risk factors
German: Patienten mit vorbestehenden Risikofaktoren
English: Certain side effects may occur more frequently:
German: Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten:
English: Allergic reactions are rare.
German: Allergische Reaktionen sind selten.
English: There are five groups:
German: Es gibt fünf Gruppen:
English: Effects of the product on the immune system of the newborn have not been studied.
German: Auswirkungen des Produkts auf das Immunsystem des Neugeborenen wurden nicht untersucht.
English: Use in children of more than 2 years old
German: Anwendung bei Kindern über 2 Jahren
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration
German: Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.
English: Product issues
German: Produktprobleme
English: ● general physical health deterioration
German: • Allgemeine Verschlechterung der körperlichen Gesundheit
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention:
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der folgenden Konvention bestimmt:
English: These are used to treat conditions where the body's defence system against disease is not working properly.
German: Diese werden zur Behandlung von Zuständen, bei denen das Abwehrsystem des Körpers nicht ausreichend arbeitet, eingesetzt.
English: (See section 4.8.)
German: (siehe Abschnitt 4.8).
English: Infusion rates during the initial infusions should be slow.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit während der ersten Infusionen sollte langsam sein.
English: It is worth considering that these 2 subjects contributed to the higher frequency of infusions with reactions in this group.
German: Es ist daher zu berücksichtigen, dass diese 2 Studienteilnehmer zu der höheren Häufigkeit von mit Reaktionen assoziierten Infusionen in dieser Gruppe beigetragen haben.
English: Symptoms of TRALI typically develop during or within 6 hours of a transfusion, often within 1 - 2 hours.
German: TRALI-Symptome entwickeln sich typischerweise während oder innerhalb von 6 Stunden nach einer Transfusion, häufig innerhalb von 1 - 2 Stunden.
English: Additional side effects in children and adolescents
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
English: Please consult your doctor should you have increased side effects.
German: Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, falls bei Ihnen vermehrt Nebenwirkungen auftreten sollten.
English: There are two groups:
German: Es gibt zwei Gruppen:
English: These include:
German: Diese beinhalten:
English: • Guillain Barré syndrome, where the immune system damages the nerves and hinders them from working properly.
German: • Guillain-Barré-Syndrom, bei dem das Immunsystem die Nerven schädigt und diese daran hindert, richtig zu arbeiten.
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1000 donors.
German: Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1000 Spendern hergestellt.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
German: Im Falle eines Schocks ist eine medizinische Standardbehandlung für Schockzustände einzuleiten.
English: Single dose toxicity studies were carried out in rats and mice.
German: Studien zur akuten Toxizität wurden an Ratten und Mäusen durchgeführt.
English: ● Coombs test positive
German: • Positiver Coombs-Test
English: You will be watched carefully until an hour after the infusion to detect potential side effects.
German: Sie werden noch eine Stunde nach der Infusion sorgfältig beobachtet, um mögliche Nebenwirkungen festzustellen.
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 must be closely followed.
German: Die unter Abschnitt 4.2 empfohlene Infusionsgeschwindigkeit muss genau eingehalten werden.
English: Produced from the plasma of human donors.
German: Hergestellt aus menschlichem Spenderplasma.
English: Seek medical care with no delay if any of the following side effects happen during or after the infusion:
German: Begeben Sie sich umgehend in ärztliche Behandlung, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während oder nach der Infusion auftritt:
English: Tell your doctor or pharmacist immediately and follow his/her instructions.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort und folgen Sie seinen Anweisungen.
English: This medicine belongs to the group of medicines called intravenous immunoglobulins.
German: Dieses Arzneimittel gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten intravenösen Immunglobuline.
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
German: Dies entspricht 1,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
English: The treatment can be repeated if relapse occurs.
German: Die Behandlung kann bei einem Rückfall wiederholt werden.
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3 for further information):
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt (für weitere Information siehe Abschnitt 3):
English: - If you have fructose intolerance, a quite rare genetic condition where the enzyme for breaking down fructose is not produced.
German: - wenn Sie Fruktoseintoleranz haben, einen ganz seltenen genetischen Defekt, bei dem das Enzym für den Abbau von Fruktose nicht produziert wird.
English: Frequency per patient
German: Häufigkeit pro Patient
English: Cyanosis was reported in one child but not in adults.
German: Über Zyanose wurde bei einem Kind, jedoch nicht bei Erwachsenen berichtet.
English: No negative effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
German: Es sind keine negativen Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.
English: In particular, tell your doctor if you have:
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor allem, wenn Folgendes für Sie zutrifft:
English: The dose and dose regimen is dependent on the indication.
German: Dosierung und Dosierungsschema sind abhängig von der Indikation.
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
German: Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitutionstherapie ist nicht vollständig geklärt, schließt aber immunmodulatorische Effekte mit ein.
English: 08150 Barcelona - Spain
German: 08150 Barcelona - Spanien
English: To reduce the rate of bacterial infections, it may be necessary to increase the dosage and aim for higher trough levels.
German: Zur Reduktion der Häufigkeit von bakteriellen Infektionen kann es notwendig sein, die Dosierung zu erhöhen und höhere Talspiegel anzustreben.
English: The dose recommendations are summarised in the following table:
German: Die Dosierungsempfehlungen sind in folgender Tabelle zusammengefasst:
English: Information on overdose in children has not been established with Flebogamma DIF.
German: Information zu Überdosierung bei Kindern wurde mit Flebogamma DIF nicht ermittelt.
English: Neutropenia/Leukopenia
German: Neutropenie/Leukopenie
English: - The other ingredients are sorbitol and water for injections (see section 2 for further information about ingredients).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Sorbitol und Wasser für Injektionszwecke (weitere Information über sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 2).
English: Instructions for handling and disposal
German: Hinweise zur Handhabung und Entsorgung
English: TRALI is a potentially life-threatening condition requiring immediate intensive-care-unit management.
German: TRALI ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die eine sofortige Versorgung auf der Intensivstation erfordert.
English: Discontinuation of IVIg treatment has resulted in remission of AMS within several days without sequelae.
German: Ein Abbruch der IVIg-Behandlung hat zu einer Remission der AMS innerhalb von mehreren Tagen ohne Folgeschäden geführt.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
German: Die folgende Liste verwendet die MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und bevorzugter Begriff).
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, nor with any other IVIg products.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln oder mit anderen IVIg-Präparaten gemischt werden.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
German: MedDRASystemorganklasse (SOC)
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln sind Bezeichnung und Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig aufzuzeichnen.
English: Patients exhibiting such signs and symptoms should receive a thorough neurological examination, including CSF studies, to rule out other causes of meningitis.
German: Patienten mit solchen Anzeichen und Symptomen sollten einer gründlichen neurologischen Untersuchung unterzogen werden, einschließlich Liquoruntersuchungen, um andere MeningitisUrsachen auszuschließen.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
German: Lösungen, die trüb sind oder einen Bodensatz aufweisen, dürfen nicht verwendet werden.
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
German: • die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass diejenigen, die ein Risiko aufweisen, Infektionen zu übertragen, ausgeschlossen werden;
English: The product should be brought at room temperature (no more than 30 ºC) before use.
German: Das Produkt vor Gebrauch auf Raumtemperatur (nicht mehr als 30 °C) bringen.
English: Radiculopathy, Syncope
German: Radikulopathie, Synkope
English: After receiving Flebogamma DIF, the results of certain blood tests (serological tests) may be interfered for a certain time.
German: Nachdem Sie Flebogamma DIF erhalten haben, können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen (serologische Tests) für eine bestimmte Zeit beeinträchtigt sein.
English: In case of measles, the period is up to 1 year.
German: Im Fall von Masern beträgt diese Zeit bis zu einem Jahr.
English: Flebogamma DIF does not contain sucrose, maltose or glucose.
German: Flebogamma DIF enthält keine Saccharose, Maltose oder Glukose.
English: Multifocal motor neuropathy (MMN)
German: Multifokale motorische Neuropathie (MMN)
English: Patients should receive concomitant treatment with acetylsalicylic acid.
German: Die Patienten sollten gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure behandelt werden.
English: This applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
German: Dies trifft auch für alle unbekannten oder neu auftauchenden Viren oder anderen Infektionstypen zu.
English: Guillain Barré syndrome
German: Guillain-Barré-Syndrom
English: Interferences with determination of blood glucose levels are not expected.
German: Eine Beeinflussung der Bestimmung des Blutglukosespiegels ist nicht zu erwarten.
English: Dizziness, Tremor
German: Schwindelgefühl, Tremor
English: Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
German: Adäquate Dosen dieses Arzneimittels können abnormal verminderte Immunglobulin-G-Spiegel wieder in den Normbereich anheben.
English: If there are no adverse reactions, the infusion rate for subsequent infusions can be slowly increased to the maximum rate.
German: Treten keine unerwünschten Wirkungen auf, so kann die Infusionsgeschwindigkeit für nachfolgende Infusionen allmählich auf die maximale Rate erhöht werden.
English: This half-life may vary from patient to patient, in particular in primary immunodeficiency.
German: Diese Halbwertszeit kann, insbesondere bei primären Immundefekten, von Patient zu Patient variieren.
English: A significant increase in median platelet levels was achieved in a clinical trial in chronic ITP patients (64,000/µl) although it did not reach normal levels.
German: Ein signifikanter Anstieg der mittleren Thrombozytenzahl wurde in einer klinischen Prüfung bei Patienten mit chronischer ITP erzielt (64.000/µl), allerdings wurden Normalwerte nicht erreicht.
English: This typically occurs within hours or days after IVIg administration and resolves spontaneously within 7 to 14 days.
German: Diese treten in der Regel innerhalb von Stunden oder Tagen nach Gabe von IVIg auf und bilden sich innerhalb von 7 bis 14 Tagen spontan zurück.
English: It has been reported that the frequency of adverse reactions to IVIg increases with the infusion rate.
German: Es wurde berichtet, dass die Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen auf IVIg mit der Infusionsgeschwindigkeit zunimmt.
English: Interference with serological testing
German: Wechselwirkungen bei serologischen Untersuchungen
English: Fructose intolerance (see section 4.4).
German: Fruktoseintoleranz (siehe Abschnitt 4.4)
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1)
German: Sekundäre Immundefekte (gemäß Definition in Abschnitt 4.1)
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance must not take this medicine.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fruktoseintoleranz darf dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden.
English: Replacement therapy should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the treatment of immunodeficiency.
German: Eine Substitutionstherapie sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Immundefekten verfügt.
English: The treatment required depends on the nature and severity of the adverse reaction.
German: Die erforderliche Behandlung ist von der Art und Schwere der Nebenwirkung abhängig.
English: Hypersensitivity reactions are rare.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
English: In rare and isolated cases, the following side effects have been reported with immunoglobulin preparations.
German: In seltenen Fällen und Einzelfällen wurden die folgenden Nebenwirkungen mit ImmunglobulinPräparaten berichtet.
English: • cases of reversible aseptic meningitis
German: • Fälle reversibler aseptischer Meningitis
English: • abnormal behaviour
German: • Abnormales Verhalten
English: Body temperature increased
German: Erhöhte Körpertemperatur
English: ● reticulocyte count increased
German: • Retikulozytenzahl erhöht
English: Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
German: Nach Behandlungsbeginn werden 3 bis 6 Monate benötigt, um ein Gleichgewicht (SteadyState-IgG-Spiegel) einzustellen.
English: • Cases of temporary reduction in the number of the red cells in the blood (reversible haemolytic anaemia/haemolysis).
German: • Fälle von vorübergehendem Absinken der Zahl roter Blutkörperchen im Blut (reversible hämolytische Anämie/Hämolyse);
English: • the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
German: • die Aufnahme bestimmter Schritte in die Weiterverarbeitung von Blut oder Plasma, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5 g / 10 ml
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,5 g / 10 ml
English: There were no other subjects with more than 1 infusion with adverse reactions in both groups.
German: In beiden Gruppen gab es keine weiteren Teilnehmer, bei denen bei mehr als 1 Infusion unerwünschte Wirkungen aufgetreten sind.
English: Increase in the frequency of adverse reactions through the clinical trials likely related to the increased infusion rate has been observed (see section 4.2).
German: Ein Anstieg der Häufigkeit unerwünschter Reaktionen in klinischen Studien, die wahrscheinlich mit der erhöhten Infusionsgeschwindigkeit in Zusammenhang stehen, wurde beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
German: Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte oder neu auftretende Viren und andere Pathogene.
English: After administration of this product, an interval of 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
German: Nach Verabreichung dieses Produktes soll daher ein Zeitraum von 3 Monaten verstreichen, bevor eine Impfung mit Virus-Lebendimpfstoffen erfolgt.
English: • Effects on vaccines: Flebogamma DIF may reduce the effectiveness of certain types of vaccines (live attenuated virus vaccines).
German: • Wirkungen auf Impfstoffe: Flebogamma DIF kann die Wirksamkeit bestimmter Impfstoffe (abgeschwächte Virus-Lebendimpfstoffe) reduzieren.
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
German: Das Syndrom tritt in der Regel innerhalb weniger Stunden bis 2 Tage nach der IVIgBehandlung auf.
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
German: Die Patienten sind engmaschig zu überwachen und während des gesamten Infusionszeitraums sorgfältig auf etwaige Symptome zu beobachten.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 infusions): ● headache
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Infusionen betreffen): • Kopfschmerz
English: Description of selected adverse reactions
German: Beschreibung ausgewählter unerwünschter Reaktionen
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Flebogamma DIF.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Flebogamma DIF anwenden.
English: Patients who experience adverse reactions during treatment should wait for these to resolve before driving or operating machines.
German: Patienten, bei denen unerwünschte Wirkungen während der Behandlung auftreten, sollten warten bis diese überwunden sind, bevor sie selbst fahren oder Maschinen bedienen.
English: ● fever (body temperature increased)
German: • Fieber (erhöhte Körpertemperatur)
English: However, depending on the required dose, the patient may receive more than 1 vial.
German: Allerdings kann der Patient je nach benötigter Dosis mehr als 1 Durchstechflasche erhalten.
English: Platelets form an important part of the clotting process and a reduction in their numbers may cause unwanted bleeding and bruising.
German: Blutplättchen spielen eine wichtige Rolle im Gerinnungsprozess und ein Absinken ihrer Zahl kann unerwünschte Blutungen und Blutergüsse zur Folge haben.