FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ocorreu erupção cutânea grave em menos de 1 % dos doentes tratados com efavirenz e 1,7 % interromperam a terapêutica devido à erupção cutânea.
Bulgarian: Тежък обрив е наблюдаван при по-малко от 1% от лекуваните с ефавиренц пациенти и 1,7% са прекратили лечението поради обрива.
Portuguese: Não existe interação clinicamente significativa.
Bulgarian: Няма клинично значимо взаимодействие
Portuguese: A dose recomendada de efavirenz em associação com análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) com ou sem um PI (ver secção 4.5) é de 600 mg por via oral, uma vez por dia.
Bulgarian: Препоръчителната доза ефавиренц в комбинация с нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) със или без ПИ (вж. точка 4.5) е 600 mg перорално веднъж дневно.
Portuguese: 15 a < 20
Bulgarian: 15 до < 20
Portuguese: Os comprimidos revestidos de SUSTIVA não são indicados para crianças com peso inferior a 40 kg.
Bulgarian: SUSTIVA филмирани таблетки не са подходящи за деца с тегло под 40 kg.
Portuguese: Não deve amamentar o seu bebé se estiver a tomar SUSTIVA.
Bulgarian: Вашето бебе, ако приемате SUSTIVA.
Portuguese: CD4+ foi de 13%.
Bulgarian: 3, а средното увеличение в процента на CD4+ е 13%.
Portuguese: Considerou-se que a erupção cutânea estava relacionada com o tratamento em 18 % dos doentes tratados com efavirenz.
Bulgarian: Кожен обривът е бил определен като свързан с лечението с ефавиренц при 18% от лекуваните пациенти.
Portuguese: A segurança e eficácia de efavirenz em crianças com idade inferior a 3 meses ou em crianças com peso inferior a 3,5 kg não foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ефавиренц при деца на възраст под 3 месеца или с телесно тегло под 3,5 kg не са установени.
Portuguese: Se tomar uma dose excessiva de SUSTIVA contacte o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências mais próximo para aconselhamento.
Bulgarian: Ако поемете много голямо количество SUSTIVA, трябва да се обадите на своя лекар или в найблизкото спешно отделение.
Portuguese: Revestimento por película Hipromelose (E464) Dióxido de titânio (E171) Macrogol 400
Bulgarian: Покриващ филм Хипромелоза (E464) Титанов диоксид (E171) Макрогол 400
Portuguese: b EFV, efavirenz; ZDV, zidovudina; 3TC, lamivudina; IDV, indinavir; NRTI, análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa; NFV, nelfinavir.
Bulgarian: b EFV, ефавиренц; ZDV, зидовудин; 3TC, ламивудин; IDV, индинавир; НИОТ, нуклеозиди инхибитори на обратна транскриптаза; NFV, нелфинавир.
Portuguese: Outros medicamentos usados na infeção por VIH: - inibidores da protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavir potenciador atazanavir, saquinavir ou fosamprenavir/saquinavir.
Bulgarian: Други лекарства, използвани при HIV инфекция: протеазни инхибитори: дарунавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, атазанавир подсилен с ритонавир, саквинавир или фозампренавир/саквинавир.
Portuguese: Houve também notificações na pós-comercialização de depressão grave, morte por suicídio, delírios, comportamento mimetizando psicose e catatonia.
Bulgarian: По време на пост-маркетинговия период са докладвани случаи на тежка депресия, самоубийство, делюзии, наподобяващо психоза поведение и кататония.
Portuguese: Como tomar SUSTIVA
Bulgarian: Как да приемате SUSTIVA
Portuguese: SUSTIVA pode reduzir ou aumentar a quantidade do anticonvulsivante no seu sangue.
Bulgarian: SUSTIVA може да намали или увеличи количеството на антиконвулсантите в кръвта Ви.
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto pouco frequentes tinido ‡, vertigens
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта нечести шум в ушите‡, вертиго
Portuguese: Blister: 30 x 1 comprimido revestido por película
Bulgarian: 30 x 1 филмирани таблетки
Portuguese: Entre os doentes co-infetados , no estudo 006, desenvolveram-se elevações da AST cinco vezes superiores a ULN em 13% dos doentes tratados com efavirenz e em 7% dos controlos e, elevações da AST cinco vezes superiores a ULN desenvolveram-se em 20% e 7%, respectivamente.
Bulgarian: Сред коинфектираните пациенти в проучване 006, повишения на AST 5 пъти по-високи от ГГН са настъпили при 13 % от лекуваните с ефавиренц пациенти и при 7 % от контролите, и повишения на ALT 5 пъти по-високи от ГГН са настъпили съответно при 20 % и 7 %.
Portuguese: Os resultados da eficácia a longo prazo do estudo 006, às 168 semanas (completaram o estudo, respetivamente, 160 doentes em tratamento com EFV+IDV, 196 doentes com EFV+ZDV+3TC e 127 doentes com IDV+ZDV+3TC) sugerem durabilidade da resposta em termos de proporções de doentes com VIH-ARN < 400 cópias/ml, VIH-ARN < 50 cópias/ml e em termos da variação média relativamente à contagem inicial de células CD4.
Bulgarian: Дългосрочните резултати на 168 седмица при клиничното проучване 006 (160 пациента са завършили проучването при лечение с EFV + IDV, 196 пациента с EFV + ZDV + 3TC и 127 съответно с IDV + ZDV + 3TC), показват стабилност на отговора от гледна точка на съотношенията на пациенти с HIV RNA < 400 копия/ml, HIV RNA < 50 копия/ml и от гледна точка на средната промяна от първоначалния брой на CD4 клетките.
Portuguese: Frasco: 30 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: Бутилка: 30 филмирани таблетки
Portuguese: O aumento das concentrações de efavirenz observado após a administração de efavirenz com alimentos pode conduzir a um aumento da frequência de reações adversas (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Повишените концентрации на ефавиренц, наблюдавани след приложение на ефавиренц с храна може да доведат до повишаване на честотата на нежеланите реакции (вж. точки 4.4. и 5.2).
Portuguese: Quadro 3: Resultados de eficácia para os estudos ACTG 364 e 020 Taxas de resposta (NC = Ia) VIH ARN Plasmático
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучвания ACTG 364 и 020 Честота на респонденти (отговорили)(NC= Fa) Плазмена HIV RNA
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para o efavirenz no estado estacionário para doentes pediátricos foram calculados recorrendo a um modelo de farmacocinética populacional e encontram-se resumidos no Quadro 5 por intervalos de peso que correspondem às doses recomendadas.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ефавиренц в стационарно състояние при педиатрични пациенти са прогнозирани въз основа на фармакокинетичен популационен модел и са обобщени в Таблица 5 по граници на телесното тегло, отговарящо на препоръчителните дози.
Portuguese: Devido ao extenso metabolismo de efavirenz mediado pelo citocromo P450 e à experiência clínica limitada em doentes com doença hepática crónica, têm que ser tomadas precauções ao administrar-se efavirenz a doentes com compromisso hepático ligeiro.
Bulgarian: Р450 и ограничения опит при пациенти с хронично чернодробно заболяване, трябва да се внимава при даването на ефавиренц на пациенти с леко чернодробно увреждане.
Portuguese: Se tomar mais SUSTIVA do que deveria
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза SUSTIVA
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos para o efavirenz no estado estacionário para doentes pediátricos foram calculados recorrendo a um modelo de farmacocinética populacional e encontram-se resumidos no Quadro 4 por intervalos de peso que correspondem às doses recomendadas.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на ефавиренц в стационарно състояние при педиатрични пациенти са прогнозирани въз основа на фармакокинетичен популационен модел и са обобщени в Таблица 4 по граници на телесното тегло, отговарящо на препоръчителните дози.
Portuguese: Ao prescreverem medicamentos simultaneamente com efavirenz, os médicos devem consultar o Resumo das Características desses Medicamentos.
Bulgarian: При едновременно предписване на други лекарства заедно със ефавиренц, лекарите трябва да се съобразяват със съответната кратка характеристика на продукта.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém: lactose mono-hidratada.
Bulgarian: Тя съдържа: лактоза монохидрат.
Portuguese: Embalagens de 42 x 1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária de alumínio/PVC.
Bulgarian: Опаковки от 42 х 1 твърди капсули в алуминиеви перфорирани блистери с еднократни дози.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de efavirenz de 1,6 - 9,1 μM foram atingidas ao fim de 5 horas após doses orais únicas de 100 mg a 1.600 mg administradas a voluntários não infetados .
Bulgarian: При неинфектирани доброволци пикови плазмени нива от 1,6 - 9,1 µM се постигат 5 часа след еднократна перорална доза от 100 до 1 600 mg.
Portuguese: SUSTIVA pode reduzir a quantidade de voriconazol no seu sangue e o voriconazol pode aumentar a quantidade sanguínea de SUSTIVA.
Bulgarian: SUSTIVA може да понижи количеството на вориконазол в кръвта, а вориконазол може да повиши количеството на SUSTIVA в кръвта Ви.
Portuguese: Como conservar SUSTIVA
Bulgarian: Как да съхранявате SUSTIVA
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de efavirenz não são adequados para crianças com peso inferior a 40 kg.
Bulgarian: Ефавиренц филмови таблетки не са подходящи за деца с телесно тегло под 40 kg.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO SUSTIVA 50 mg cápsulas SUSTIVA 100 mg cápsulas SUSTIVA 200 mg cápsulas
Bulgarian: ПРОДУКТ SUSTIVA 50 mg твърди капсули SUSTIVA 100 mg твърди капсули SUSTIVA 200 mg твърди капсули
Portuguese: Medicamentos usados no tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на инфекция с хепатит C вирус: боцепревир, телапревир, елбасвир/гразопревир, симепревир, софосбувир/велпатасвир, софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, глекапревир/пибрентасвир.
Portuguese: Não é de esperar que a administração concomitante de efavirenz com outros medicamentos que alteram o pH gástrico afete a absorção do efavirenz.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ефавиренц с лекарствени продукти, които променят стомашното pH не се очаква да повлияе върху абсорбцията на ефавиренц.
Portuguese: AUC de manhã: ↑ 18% (↑ 6 a ↑ 33)
Bulgarian: Сутрешна AUC: ↑ 18 % (↑ 6 до
Portuguese: Quando administrados concomitantemente com efavirenz, deverá considerar-se um aumento das doses de lopinavir/ritonavir cápsulas moles ou solução oral de cerca de 33 % (4 cápsulas/~6,5 ml duas vezes por dia em vez de 3 cápsulas/5 ml duas vezes por dia).
Bulgarian: Трябва да се има предвид увеличаване на дозите лопинавир/ритонавир мека капсула или перорален разтвор с 33 % (4 капсули/~6,5 ml два пъти дневно наместо 3 капсули/5 ml два пъти дневно), когато се прилагат с ефавиренц.
Portuguese: Amilase: no subgrupo de 1.008 doentes do ensaio clínico, foram observados aumentos assintomáticos nos níveis de amilase sérica superiores a 1,5 vezes o limite superior normal em 10% dos doentes tratados com efavirenz e 6% dos doentes tratados com regimes de controlo.
Bulgarian: 008 пациенти е наблюдавано безсимптомно повишение на серумните нива на амилазата повече от 1,5 пъти над горната граница на нормата при 10% от пациентите лекувани с ефавиренц и 6% от контролните групи пациенти.
Portuguese: SUSTIVA contém lactose em cada dose diária de 600 mg.
Bulgarian: SUSTIVA съдържа лактоза в дневната доза от 600 mg.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de efavirenz com o comprimido de associação fixa que contém efavirenz, emtricitabina, e tenofovir disoproxil, exceto se necessário para ajuste de dose (por exemplo, com rifampicina).
Bulgarian: Едновременното прилагане на ефавиренц с таблетка с фиксирана комбинация, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, не се препоръчва, освен ако не е необходимо за коригиране на дозата (например с рифампицин).
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade com um sistema de fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças.
Bulgarian: HDPE бутилки с обезопасена за деца капачка.
Portuguese: Embalagens de 30x1 ou embalagens múltiplas de 90 comprimidos revestidos por película (3 embalagens de 30x1) em blisters destacáveis para dose unitária de alumínio/PVC.
Bulgarian: Опаковки от 30 х 1 или групови опаковки от 90 (3 опаковки от 30 х 1) филмирани таблетки в алуминий/PVC перфорирани еднодозови блистери.
Portuguese: Efavirenz é contraindicado na utilização concomitante de medicamentos (estes podem causar um intervalo QTc prolongado e Torsade de Pointes) tais como: antiarrítmicos de classe IA e III, agentes neurolépticos e antidepressivos, certos antibióticos incluindo alguns agentes das classes seguintes: macrólidos, fluoroquinolonas, agentes antifúngicos imidazois e triazois, certos anti-histamínicos não sedativos (terfenadina, astemizol), cisapride, flecainida, certos antimaláricos e metadona (ver secção 4.3).
Bulgarian: Ефавиренц е противопоказан при съпътстваща употреба на лекарства (които може да причинят удължаване на QTc интервала и Torsade de Pointes) като: антиаритмични лекарства от клас ІА и III, невролептици и антидепресанти, определени антибиотици, включително някои средства от следните класове: макролиди, флуороквинолони, имидазоли и триазолови противогъбични средства, някои антихистамини без седативен ефект (терфенадин, астемизол), цизаприд, флекаинид, някои антималарийни средства и метадон (вж. точка 4.3).
Portuguese: - depressão grave - ideação de suicídio - tentativas de suicídio não fatais - comportamento agressivo - reações de paranoia - reações maníacas
Bulgarian: тежка депресия суицидни намерения нефатални суицидни опити агресивно поведение параноидни реакции маниакални реакции
Portuguese: Observou-se uma hiperplasia biliar em macacos cinomolgos aos quais se administrou efavirenz, durante ≥ 1 ano, numa dose que produziu valores médios de AUC aproximadamente 2 vezes superiores aos dos humanos a quem se administrou a dose recomendada.
Bulgarian: Билиарна хиперплазия е наблюдавана при маймуни циномолгус, третирани с дози ефавиренц в продължение на ≥ 1 година, осигуряващи средна площ под кривата около 2 пъти по-висока от тази при хора, лекувани с препоръчваната доза.
Portuguese: contagem média inicial de células CD4 era de 341 células/mm3 e o nível médio de VIH-ARN inicial era de 60.250 cópias/ml.
Bulgarian: Средния начален брой на CD4 клетките е 341 клетки/mm3 и средното начално ниво на HIV-RNA e 60 250 копия/ml.
Portuguese: Medicamentos utilizados para reduzir as gorduras do sangue (também chamados estatinas): atorvastatina, pravastatina, sinvastatina.
Bulgarian: Лекарства, използвани за понижаване нивото на мастите в кръвта (наречени още статини): аторвастатин, правастатин, симвастатин.
Portuguese: Número de cápsulas ou comprimidos e concentração a administrar kg
Bulgarian: Брой капсули или таблетки, които трябва да се прилагат и количество на активното вещество в дозова единица
Portuguese: % (I.C.
Bulgarian: % (95% C.I.)
Portuguese: Pode considerar-se a profilaxia com antihistamínicos adequados antes do início da terapêutica com efavirenz em crianças.
Bulgarian: Може да се обсъди профилактиране с подходящи антихистамини преди започване на лечение с ефавиренц при деца.
Portuguese: c I.C., intervalo de confiança para a proporção de doentes na resposta.
Bulgarian: c C.I., доверителен интервал за частта от пациентите в отговора. d S.E.M., стандартна грешка за средната стойност.
Portuguese: Caso o efavirenz e o telaprevir sejam administrados concomitantemente, deve ser utilizada uma dose de telaprevir de 1125 mg a cada 8 horas.
Bulgarian: При едновременно прилагане на ефавиренц и телапревир да се използва 1 125 mg телапревир на 8 часа.
Portuguese: Observaram-se aumentos da GGT para níveis mais de cinco vezes superiores ao LSN em 4 % do total de doentes tratados com 600 mg de efavirenz e em 1,5-2 % dos doentes tratados com regimes controlo (7 % dos doentes tratados com efavirenz e 3 % dos doentes do grupo de controlo após o tratamento a longo prazo).
Bulgarian: Повишение на ГГТ повече от пет пъти над ГРГ е установено при 4 % от всички лекувани с ефавиренц 600 mg и 1,5-2 % при контролните пациенти (7 % при лекуваните с ефавиренц пациенти и 3 % при контролните пациенти след продължително лечение).
Portuguese: Frasco: EU/1/99/110/008
Bulgarian: Бутилка: EU/1/99/110/008
Portuguese: As taxas de erupções cutâneas recorrentes notificadas após a troca de nevirapina para a terapêutica com efavirenz, principalmente baseadas em dados de coortes retrospetivas de literatura publicada, variaram de 13 a 18% comparativamente às taxas observadas em doentes tratados com efavirenz em ensaios clínicos (ver secção 4.4).
Bulgarian: Съобщените честоти на повтарящ се обрив след преминаване от лечение с невирапин към ефавиренц, главно въз основа на ретроспективни кохортни данни от публикувана литература, варира от 13 до 18%, което е сравнимо с честотата, наблюдавана при пациенти, лекувани с ефавиренц в клинични проучвания (вж. точка 4.4).
Portuguese: As taxas de erupções cutâneas recorrentes notificadas após a troca de nevirapina para a terapêutica com efavirenz, principalmente baseadas em dados de coortes retrospectivas de literatura publicada, variaram de 13 a 18% comparativamebte às taxas observadas em doentes tratados com efavirenz em ensaios clínicos (ver secção 4.4).
Bulgarian: Съобщените честоти на повтарящ се обрив след преминаване от лечение с невирапин към ефавиренц, главно въз основа на ретроспективни кохортни данни от публикувана литература, варира от 13 до 18 %, което е сравнимо с честотата, наблюдавана при пациенти, лекувани с ефавиренц в клинични проучвания (вж. точка 4.4).
Portuguese: Foram observadas convulsões em doentes adultos e pediátricos a tomar efavirenz, geralmente na presença de história clínica conhecida de crises convulsivas.
Bulgarian: Наблюдавани са гърчове при възрастни и педиатрични пациенти, получаващи ефавиренц, основно при наличие на известна анамнеза за припадъци.
Portuguese: AUC: ↓ 43% (↓ 7 a ↓65) Cmax: ↔
Bulgarian: AUC: ↓ 43 % (↓ 7 до ↓ 65) Cmax: ↔
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco com 30 cápsulas.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка с 30 твърди капсули.
Portuguese: Quando tiver pouca quantidade de SUSTIVA, obtenha mais junto do seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Когато наличният Ви SUSTIVA започне да се изчерпва, трябва да получите още от Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Qual o aspecto de SUSTIVA e conteúdo da embalagem SUSTIVA 600 mg comprimidos revestidos por película é fornecido em frascos de 30 comprimidos.
Bulgarian: Как изглежда SUSTIVA и какво съдържа опаковката Филмирани таблетки SUSTIVA 600 mg са бутилки по 30 таблетки.
Portuguese: Entre os doentes co-infetados , 3% dos quais tratados com efavirenz, e 2% no braço de controlo descontinuaram o tratamento devido a perturbações hepáticas (ver secção 4.4).
Bulgarian: От коинфектираните пациенти 3 % от лекуваните с ефавиренц и 2 % от контролната група, са прекъснали поради чернодробни нарушения (вж. точка 4.4).
Portuguese: Efavirenz tem de ser administrado em associação com outros medicamentos antirretrovíricos (ver secção 4.5).
Bulgarian: Ефавиренц трябва да бъде даван в комбинация с други антиретровирусни лекарства (вж. точка
Portuguese: Amarela escura, tendo impresso "SUSTIVA" no corpo e "200 mg" na tampa.
Bulgarian: Тъмно жълти капсули, с отпечатан надпис "SUSTIVA" върху тялото и "200 mg" върху капачката.
Portuguese: Taxas de resposta (NC= Ia) VIH-ARN plasmático
Bulgarian: Честота на респонденти (отговорили)(NC= Fa) Плазмена HIV RNA
Portuguese: Branca, tendo impresso "SUSTIVA" no corpo e "100 mg" na tampa.
Bulgarian: Бели капсули, с отпечатан надпис "SUSTIVA" върху тялото и "100 mg" върху капачката.
Portuguese: 5 a < 7,5
Bulgarian: 5 до < 7,5
Portuguese: O estudo PACTG 1021 foi um estudo aberto para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e atividade antivírica de SUSTIVA em associação com didanosina e emtricitabina em doentes pediátricos sem terapêutica antirretrovírica anterior.
Bulgarian: Проучване PACTG 1021 е отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и антивирусната активност на SUSTIVA в комбинация с диданозин и емтрицитабин при непровеждали антиретровирусна терапия педиатрични пациенти.
Portuguese: AUC : ↓ 31% (↓ 8 a ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
Bulgarian: AUC: ↓ 31 % (↓ 8 до ↓ 47) Cmin: ↓ 40 %
Portuguese: Varfarina ou acenocumarol (medicamentos usados na redução da coagulação do sangue): o seu médico pode achar necessário ajustar a dose de varfarina ou acenocumarol.
Bulgarian: Варфарин или аценокумарол (лекарства, използвани за намаляване на способността на кръвта да се съсирва): може да се наложи
Portuguese: Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Sarl. Tél: +33 (0)1 58 83 84 96
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode precisar de controlar o nível do medicamento anticonvulsivante no seu sangue para confirmar que não é afetado durante o tratamento com SUSTIVA.
Bulgarian: Вашият лекар да провери нивото на тези лекарства в кръвта, за да се увери, че то не се повлиява, докато приемате SUSTIVA.
Portuguese: Enzimas hepáticas em doentes co-infetados com hepatite B ou C: na informação decorrente do estudo de longo termo 006, 137 doentes tratados com regimes terapêuticos com efavirenz (duração média da terapia, 68 semanas) e 84 tratados com um regime de controlo (duração mediana, 56 semanas) eram seropositivos para a hepatite B (antigénio de superfície positivo) e/ou C (positivo para anticorpo da hepatite C).
Bulgarian: В или С: в дългосрочните данни получени от проучване 006, 137 пациенти, лекувани по схеми, включващи ефавиренц (медиана на продължителност на терапията - 68 седмици) и 84 лекувани по контролна схема (медиана на продължителност - 56 седмици), са били серопозитивни при скрининг за хепатит B (положителни за повърхностен антиген) и/или хепатит C (положителни за хепатит C антитела).
Portuguese: Quando o tratamento com voriconazol é parado, deve ser reinstituída a dose inicial de efavirenz (ver secção 4.5).
Bulgarian: Когато лечението с вориконазол се спре е необходимо да се премине към първоначалната доза на ефавиренц (вж. точка 4.5).
Portuguese: três cápsulas de 100 mg
Bulgarian: три капсули от 100 mg
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO SUSTIVA 600 mg comprimidos revestidos por película
Bulgarian: ПРОДУКТ SUSTIVA 600 mg филмирани таблетки
Portuguese: Código ATC: J05AG03
Bulgarian: J05A G03
Portuguese: Se o efavirenz for administrado concomitantemente com rifampicina, pode ser considerado um aumento da dose de efavirenz para 800 mg/dia (ver secção 4.5).
Bulgarian: Ако ефавиренц се прилага едновременно с рифампицин при пациенти с телесно тегло 50 kg или повече, може да се обмисли увеличаване на дозата ефавиренц до 800 mg/дневно (вж. точка 4.5).
Portuguese: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 a ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 a ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 a ↓ 90) (indução do metabolismo) Efavirenz: sem interação clinicamente significativa.
Bulgarian: AUC: ↓ 83 % (↓ 79 до ↓ 87) Cmax: ↓ 80 % (↓ 77 до ↓ 83) Cmin: ↓ 86 % (↓ 80 до ↓ 90) (индукция на метаболизма) Ефавиренц: няма клинично значимо взаимодействие Клиничната значимост на тези ефекти не е известна.
Portuguese: Contra-indicações da utilização concomitante
Bulgarian: Противопоказания за едновременно приложение
Portuguese: frequentes prurido pouco frequentes eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson*
Bulgarian: чести сърбеж нечести еритема мултиформе, cиндром на StevensJohnson*
Portuguese: SUSTIVA 600 mg é ainda fornecido em embalagens contendo 30 x 1 embalagens múltiplas de 90 comprimidos (3 embalagens de 30x1) em blisters de dose unitária perfurados de alumínio/PVC.
Bulgarian: SUSTIVA 600 mg филмирани таблетки се предлагат и в опаковки с 30 х 1 или групови опаковки от 90 (3 опаковки от 30 х 1) филмирани таблетки в алуминиеви блистери с единична доза.
Portuguese: É utilizado por adultos, adolescentes e crianças a partir dos 3 meses de idade e que pesem, pelo menos, 3,5 kg.
Bulgarian: Използва се при възрастни, юноши и деца на възраст 3 месеца и по-големи, и с телесно тегло най-малко 3,5 kg.
Portuguese: O revestimento por película contém: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E172) e cera de carnaúba.
Bulgarian: Филмираното покритие на таблетката съдържа: хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол 400, жълт железен оксид (Е172) и восък.