FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: § Reakcia sa pozorovala len v štúdii EMR100070-003 (časť B) po poslednom termíne hlásenia údajov pre súhrnnú analýzu (pooled analysis), preto je frekvencia výskytu odhadnutá.
Slovenian: Zelo pogosti reakcije, povezane z infundiranjem * Imunsko pogojeni neželeni učinek na osnovi medicinskega pregleda § Reakcijo so opazili le v študiji EMR100070-003 (Del B) glede na presečne podatke iz združene analize, zato je pogostnost ocenjena
Slovak: V prípade porúch štítnej žľazy 3. alebo 4. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri motnjah delovanja žleze ščitnice 3. stopnje ali 4. stopnje je treba uporabo avelumaba odložiti (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Menej časté diabetes mellitus, diabetes mellitus typu 1
Slovenian: Občasni sladkorna bolezen, sladkorna bolezen tipa 1
Slovak: Bavencio 20 mg/ml sterilný koncentrát avelumab i.v. po zriedení
Slovenian: Bavencio 20 mg/ml sterilni koncentrat avelumab i.v.
Slovak: Veľmi časté znížená telesná hmotnosť, zvýšená hladina alanínaminotransferázy (ALT),
Slovenian: Zelo pogosti zmanjšanje telesne mase, zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT), zvišanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST)
Slovak: Menej časté svrbivá vyrážka*, erytém*, generalizovaná vyrážka*, psoriáza*, erytematózna vyrážka*, makulárna vyrážka*, papulárna vyrážka*, exfoliatívna dermatitída*, multiformný erytém*, pemfigoid*, generalizovaný pruritus*, ekzém, dermatitída
Slovenian: Občasni pruritični izpuščaj*, eritem*, generalizirani izpuščaj*, psoriaza*, eritematozni izpuščaj*, makularni izpuščaj*, papularni izpuščaj*, eksfoliativni dermatitis*,
Slovak: Imunitne podmienená pankreatitída
Slovenian: Imunsko pogojeni pankreatitis
Slovak: Imunitne podmienená kolitída
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis
Slovak: Klinická prospešnosť PD-L1 ako prediktívneho biomarkera pri MCC nebola stanovená.
Slovenian: b Na podlagi podatkov o bolnikih, ki jih je bilo mogoče oceniti za MCV z imunohistokemijo (IHC) Klinična uporabnost PD-L1 kot napovedni biomarker pri KMC ni bila dokazana.
Slovak: 2. stupňa sa majú podať kortikosteroidy (úvodná dávka prednizónu
Slovenian: Pri dogodkih stopnje ≥ 2 je treba uporabiti kortikosteroide (začetni odmerek 1
Slovak: • informačná brožúra pre pacienta,
Slovenian: • brošuro z informacijami za bolnika
Slovak: %) z 31 pacientov dostávalo vysoké dávky kortikosteroidov s mediánom trvania liečby 2,4 týždňa (rozmedzie: 1 deň až 10,2 mesiaca).
Slovenian: Osemindvajset (90,3 %) od 31 bolnikov je dobivalo visoke odmerke kortikosteroidov za mediano 2,4 tedna (razpon: 1 dan do 10,2 meseca).
Slovak: • kožná vyrážka, svrbenie,
Slovenian: • kožni izpuščaj, srbenje
Slovak: Medián jej trvania bol 1,6 týždňa (rozmedzie: 1 deň až viac ako 9 mesiacov).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 1,6 tedna (razpon: 1 dan do več kot 9 mesecev).
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej pneumonitídy bol 2,5 mesiaca (rozmedzie: 3 dni až 11 mesiacov).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega pnevmonitisa je bila 2,5 meseca (razpon: 3 dni do 11 mesecev).
Slovak: O ľudských imunoglobulínoch IgG1 je známe, že prechádzajú placentárnou bariérou.
Slovenian: Znano je, da humani imunoglobulini IgG1 prehajajo skozi placento, zato avelumab morda prehaja iz matere v plod.
Slovak: Imunitne podmienená pneumonitída neviedla u žiadneho pacienta k prerušeniu podávania avelumabu.
Slovenian: Pri nobenem bolniku imunsko pogojeni pnevmonitis ni povzročil prekinitve uporabe avelumaba.
Slovak: Medzi pacientmi s miernou poruchou funkcie pečene (hladina bilirubínu ≤
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v očistku avelumaba med bolniki z blago okvaro jeter (bilirubin ≤ ULN in
Slovak: 1 - 2 mg/kg/deň alebo jeho ekvivalentu s nasledujúcim postupným znižovaním dávky kortikosteroidu).
Slovenian: 2 mg/kg/dan prednizona ali enakovrednega zdravila, ki mu sledi postopno zmanjševanje kortikosteroidov).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii dostatočné údaje na odporúčania pre dávkovanie.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter ni dovolj podatkov.
Slovak: %. Pacienti nemali žiadne príznaky, nevyžadovali žiadnu liečbu predávkovania a pokračovali v liečbe avelumabom.
Slovenian: Bolniki niso imeli simptomov in jih ni bilo treba zdraviti zaradi prevelikega odmerka.
Slovak: Informácie o dávkovaní axitinibu nájdete v informáciách o lieku axitinib.
Slovenian: Za informacije o odmerjanju aksitiniba glejte informacije o zdravilu, ki vsebuje aksitinib.
Slovak: Medián jej trvania bol 6 týždňov (rozmedzie: 1 deň až viac ako 14 mesiacov).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 6 tednov (razpon: 1 dan do več kot 14 mesecev).
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa u 0,6 % (3/489) pacientov vyvinula imunitne podmienená pneumonitída.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, se je imunsko pogojeni pnevmonitis razvil pri 0,6 % (3/489) bolnikov.
Slovak: Bavencio sa používa u dospelých na liečbu: • karcinómu z Merkelových buniek (Merkel Cell Carcinoma, MCC), t. j. zriedkavého typu rakoviny kože, ktorá je metastatická (rozšírila sa do iných častí organizmu).
Slovenian: • karcinoma Merklovih celic (KMC), kar je redka vrsta kožnega raka, kadar gre za metastatsko obliko (razširjeno tudi na druge dele telesa).
Slovak: • opuch horných končatín, chodidiel alebo nôh,
Slovenian: • oteklina rok, stopal ali nog
Slovak: 2. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým hepatotoxicita neustúpi, a v prípade hepatotoxicity 3. stupňa alebo 4. stupňa sa má podávanie natrvalo ukončiť.
Slovenian: Pri hepatotoksičnosti 2. stopnje je treba uporabo avelumaba odložiti, dokler pojav ne izzveni, pri hepatotoksičnosti 3. stopnje ali 4. stopnje pa je treba zdravljenje trajno ukiniti.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 0,9 % (16/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená hepatitída.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni hepatitis razvil pri 0,9 % (16/1.738) bolnikov.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa u 24,7 % (121/489) pacientov vyvinuli imunitne podmienené poruchy štítnej žľazy vrátane 111 (22,7
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, so se pri 24,7 % (121/489) bolnikov razvile imunsko pogojene motnje delovanja ščitnice, vključno s 111 (22,7 %) bolniki s hipotiroidizmom, 17 (3,5 %) s hipertiroidizmom in 7 (1,4 %) s tiroiditisom.
Slovak: V dôsledku imunitne podmienenej hepatitídy sa podávanie avelumabu ukončilo u 4,7 % (23/489) pacientov.
Slovenian: Dajanje avelumaba so prekinili pri 4,7 % (23/489) bolnikov zaradi imunsko pogojenega hepatitisa.
Slovak: V prípade imunitne podmienenej pneumonitídy 2. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým pneumonitída neustúpi, a v prípade imunitne podmienenej pneumonitídy 3. a 4. stupňa alebo opakujúcej sa imunitne podmienenej pneumonitídy 2. stupňa sa má podávanie natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri imunsko pogojenem pnevmonitisu 2. stopnje je treba uporabo avelumaba odložiti, dokler pojav ne izzveni, medtem ko je treba pri imunsko pogojenem pnevmonitisu 3. stopnje ali 4. stopnje ali ponavljajočem imunsko pogojenem pnevmonitisu 2. stopnje zdravljenje trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Slovak: U pacientov liečených avelumabom sa vyskytla imunitne podmienená pneumonitída.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom, se je pojavil imunsko pogojeni pnevmonitis.
Slovak: • zachrípnutie, kašeľ, dýchavičnosť,
Slovenian: • hripavost, kašelj, kratka sapa
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej adrenálnej insuficiencie bol 2,5 mesiaca (rozmedzie: 1 deň až 8 mesiacov).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojene insuficience nadledvične žleze je bila 2,5 meseca (razpon: 1 dan do 8 mesecev).
Slovak: endokrinopatie
Slovenian: Pri endokrinopatijah
Slovak: V prípade diabetu mellitus typu 1 sa má začať liečba inzulínom.
Slovenian: Uvesti je treba zdravljenje z insulinom za sladkorno bolezen tipa 1.
Slovak: Imunitne podmienená pneumonitída
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis
Slovak: U pacientov liečených avelumabom bola hlásená imunitne podmienená kolitída (pozri časť 4.8).
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis Pri bolnikih, ki so prejemali avelumab, so poročali o imunsko pogojenem kolitisu (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Medián času do nástupu porúch štítnej žľazy bol 2,8 mesiaca (rozmedzie: 3,6 týždňa až 19,3 mesiaca).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenih motenj delovanja ščitnice je bila 2,8 meseca (razpon: 3,6 tedna do 19,3 meseca).
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 1,2 % (21/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená pneumonitída.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni pnevmonitis razvil pri 1,2 % (21/1.738) bolnikov.
Slovak: sa podieľa na udržiavaní tolerancie voči plodu počas celej gravidity.
Slovenian: Pot PD-1/PD-L1 naj bi ves čas nosečnosti sodelovala pri vzdrževanju tolerance za plod.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s avelumabom nevykonali.
Slovenian: Študij o delovanju avelumaba na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Slovak: Infúziu podávajte použitím sterilného, nepyrogénneho 0,2-mikrometrového radového (in-line) alebo prídavného (add-on) filtra s nízkou väzbou na proteíny.
Slovenian: Za dajanje infuzije uporabite sterilen, apirogen, 0,2-mikrometrski linijski ali dodatni filter z zmanjšano vezavo beljakovin.
Slovak: Menej časté autoimunitná kolitída, autoimunitná pankreatitída, enterokolitída, ileus, nekrotizujúca pankreatitída
Slovenian: Občasni avtoimunski kolitis, avtoimunski pankreatitis, enterokolitis, ileus,
Slovak: 1. typu bolo liečených inzulínom.
Slovenian: Vseh 5 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 je bilo zdravljenih z inzulinom.
Slovak: Medzi prejavy zápalu srdca (myokarditída) môžu patriť problémy s dýchaním, závraty alebo mdloby, horúčka, bolesť v hrudi a pocit zvierania v hrudi alebo príznaky podobné chrípke.
Slovenian: povišano telesno temperaturo, bolečine v prsih in stiskanje v prsih ali gripi podobne simptome.
Slovak: Zriedený roztok sa má zmiešať jemným prevrátením vaku, aby sa zabránilo speneniu alebo nadmernému oddeleniu vrstiev roztoku.
Slovenian: S tem preprečite penjenje ali pretirane strižne obremenitve na raztopino.
Slovak: 1,5 - 3-násobok ULN
Slovenian: 1,5- in do 6-krat večje od ULN
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Slovenian: • rdečina kože Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Slovak: Medián v mesiacoch (95
Slovenian: Mediana, meseci (95 % IZ)
Slovak: • Informáciu o tom, že avelumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky počas liečby alebo po nej, ktoré je potrebné okamžite liečiť a upozornenie o dôležitosti sledovania prejavov a príznakov počas liečby avelumabom.
Slovenian: • Priporočilo, da je treba prebrati navodilo za uporabo • Informacijo, da lahko avelumab med zdravljenjem ali po njem povzroči resne neželene učinke,
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE
Slovak: * Toxicita sa hodnotila podľa verzie 4.0 Všeobecných kritérií pre terminológiu nežiaducich reakcií podľa
Slovenian: * Toksičnost je bila ocenjena v skladu s Poenotenimi kriteriji za neželene učinke Nacionalnega inštituta za raka, različica 4.0 (NCI-CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, v4.03)
Slovak: Potvrdená najlepšia celková odpoveď (BOR) úplná odpoveď (CR)** n (%) čiastočná odpoveď (PR)** n (%)
Slovenian: Popolni odziv (CR)** n (%) Delni odziv (PR)** n (%)
Slovak: • Má sa použiť infúzny vak vhodnej veľkosti (najlepšie 250 ml) obsahujúci buď injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Slovenian: • Uporabiti morate infuzijsko vrečo ustrezne velikosti (najbolje 250 ml), ki vsebuje natrijev klorid
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom boli zvýšené hladiny ALT
Slovenian: Hepatotoksičnost (v kombinaciji z aksitinibom) Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, so poročali o zvišanju ALT
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej pneumonitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny ako imunitne podmienená pneumonitída.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega pnevmonitisa in izločiti druge razloge za pnevmonitis.
Slovak: reakcia súvisiaca s infúziou 3. a 4. stupňa natrvalo ukončiť podávanie
Slovenian: Neželeni učinki 3. ali 4. stopnje, povezani z infundiranjem
Slovak: 6-mesačnej miery DOR a PFS podľa Kaplana-Meiera u pacientov, ktorým sa podával avelumab v odporúčanej dávke pre štúdiu EMR100070-003, časť B.
Slovenian: V preglednici 6 so povzete naslednje vmesne analize izidov učinkovitosti, vključno z ocenjenimi 6-mesečnimi stopnjami trajanja odziva in PFS po Kaplan-Meierju pri bolnikih, ki so prejemali priporočene odmerke avelumaba, za študijo EMR100070-003, del B.
Slovak: 3. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť a majú sa podať antihyperglykemiká.
Slovenian: Uporabo avelumaba je treba odložiti in bolnikom s hiperglikemijo stopnje ≥ 3 dati zdravila za zdravljenje hiperglikemije.
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek v krvi,
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov v krvi
Slovak: Imunitne podmienená nefritída neviedla u žiadneho pacienta k ukončeniu podávania avelumabu.
Slovenian: Pri nobenem bolniku imunsko pogojeni nefritis ni povzročil prekinitve uporabe avelumaba.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté autoimunitná hepatitída*, akútne zlyhanie pečene*, zlyhanie pečene*,
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Občasni avtoimunski hepatitis*, akutna odpoved jeter*, odpoved jeter*, hepatitis*
Slovak: Bavencio 20 mg/ml infúzny koncentrát
Slovenian: Bavencio 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Úplná odpoveď (CR) n (%)
Slovenian: Popolni odziv (CR) n (%) Delni odziv (PR) n (%)
Slovak: U pacientov liečených avelumabom boli hlásené reakcie súvisiace s infúziou, ktoré môžu byť závažné (pozri časť 4.8).
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z infundiranjem Pri bolnikih, ki so dobivali avelumab, so poročali o neželenih učinkih, povezanih z infundiranjem, ki so lahko hudi (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Registrácia s podmienkou
Slovenian: Pogojno dovoljenje za promet
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej kolitídy bol 2,1 mesiaca (rozmedzie: 2 dni až 11 mesiacov).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega kolitisa je bila 2,1 meseca (razpon: 2 dni do 11 mesecev).
Slovak: V prípade imunitne podmienenej hepatitídy 2. stupňa sa má podanie avelumabu odložiť, kým hepatitída neustúpi, a v prípade imunitne podmienenej hepatitídy 3. alebo 4. stupňa sa má podávanie natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri imunsko pogojenem hepatitisu 2. stopnje je treba uporabo avelumaba odložiti, dokler pojav ne izzveni, pri imunsko pogojenem hepatitisu 3. stopnje ali 4. stopnje pa je treba zdravljenje trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Slovak: • bolesť brucha, bolesť chrbta, bolesť kĺbov, • kašeľ, dýchavičnosť,
Slovenian: • bolečine v trebuhu, bolečine v hrbtu, bolečine v sklepih
Slovak: 19) negatívni (n =
Slovenian: Pozitivna (n = 19) Negativna (n = 55)
Slovak: VÝDAJA
Slovenian: Kolitis
Slovak: %) z týchto pacientov mali imunitne podmienené poruchy štítnej žľazy 3. stupňa.
Slovenian: Od teh so imeli 3 (0,2 %) bolniki imunsko pogojene motnje delovanja ščitnice 3. stopnje.
Slovak: Po podaní
Slovenian: po redčenju
Slovak: Nefritída a renálna dysfunkcia kreatinín v sére vyšší ako 1,56-násobok ULN
Slovenian: Vrednosti kreatinina v serumu več kot 6-krat večje od ULN
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v monoterapii sa u 1,5 % (26/1 738) pacientov vyvinula imunitne podmienená kolitída.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni kolitis razvil pri 1,5 % (26/1.738) bolnikov.
Slovak: • necitlivosť, brnenie, slabosť, pocit pálenia v rukách alebo nohách.
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov v krvi • odrevenelost, mravljinci, oslabelost, pekoč občutek v rokah in nogah
Slovak: Bavencio 20 mg/ml infúzny koncentrát avelumab
Slovenian: Bavencio 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje avelumab
Slovak: • odložiť podanie ďalšej dávky Bavencia,
Slovenian: • odloži naslednji odmerek zdravila Bavencio • ali ustavi vaše zdravljenje z zdravilom Bavencio.
Slovak: 6-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 12-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 24-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI) 36-mesačná miera PFS podľa K-M, (95 % CI)
Slovenian: 6-mesečna stopnja preživetja brez napredovanja po K-M, (95 % IZ) 12-mesečna stopnja preživetja brez napredovanja po K-M, (95 % IZ) 24-mesečna stopnja preživetja brez napredovanja po K-M, (95 % IZ) 36-mesečna stopnja preživetja brez napredovanja po K-M, (95 % IZ)
Slovak: B sa vykonala následná predbežná analýza u 116 pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku avelumabu a ktorí boli v čase ukončenia hlásenia údajov sledovaní minimálne
Slovenian: Potem ko je bil del B v celoti vključen, je bila naslednja vmesna analiza izvedena na 116 bolnikih, ki so prejeli najmanj en odmerek avelumaba z najmanj 7-mesečnim spremljanjem v času zbiranja presečnih podatkov (datum zbiranja presečnih podatkov 14. september 2018).
Slovak: %) pacientov hlásila 1 predchádzajúca protinádorová liečba MCC, u 26 (30
Slovenian: Skupaj je 52 (59 %) bolnikov imelo 1 predhodno onkološko zdravljenje KMC, 26 (30 %) bolnikov 2 predhodni zdravljenji in 10 (11 %) bolnikov 3 ali več predhodnih zdravljenj.
Slovak: Liečba avelumabom a axitinibom pokračovala až do progresie ochorenia definovanej pomocou kritérií
Slovenian: Dajanje avelumaba in aksitiniba je bilo dovoljeno po napredovanju bolezni, opredeljenem v RECIST, na podlagi preiskovalčeve ocene koristi in tveganja za
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Slovenian: Dodatek I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Slovak: Piazzale dell'Industria 20 00144
Slovenian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Slovak: Industrial da
Slovenian: Zona Industrial da
Slovak: Holandsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovenian: Nizozemsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovak: Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovenian: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovak: 11 g/l Aminokyseliny and 1,25 mmol/l Ca.
Slovenian: 11 g/l aminokisline and 1,25 mmol/l Ca.
Slovak: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Slovenian: Kruczkowskiego 8 st., 00-380
Slovak: Rumunsko BAXTER d.o.o.
Slovenian: Romunije BAXTER d.o.o.
Slovak: Box 270 Valimotie 15A 00381
Slovenian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinski Finland
Slovak: Baxter Polska SP. z.o.o.
Slovenian: Poljskem Baxter Polska SP. z.o.o.
Slovak: Gydevang 43 3450 Allerød
Slovenian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Slovak: Médico Farmacêutica Lda
Slovenian: Portugalskem Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovak: ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Slovenian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o Vymyslený názov Množstvo účinnej látky
Slovenian: Država Imetnik dovoljenja za Izmišljeno ime
Slovak: 75.00 g/l Ikodextrín
Slovenian: 75.00 g/l Ikodekstrin
Slovak: Island
Slovenian: Islandijo
Slovak: Maďarsko Baxter Hungary Kft.
Slovenian: Madžarskem Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Slovak: Litva
Slovenian: Litvo
Slovak: 75 g/l Ikodextrín
Slovenian: 75 g/l ikodekstrin
Slovak: % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanín 951 mg/L, arginín 1071 mg/L, glycín 510 mg/L, histidín 714 mg/L, izoleucíne 850 mg/L, leucíne 1020 mg/L, Iyzíne hydrochlorid 955 mg/L, metioníne 850 mg/L, fenylalaníne 570 mg/L, prolín 595 mg/L, seríne 510 mg/L, treoníne 646 mg/L, tryptofán270 mg/L, tyrozínu300 mg/L, valín1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Chlorid vápenatý dihydrátu 184 mg/L, Chlorid horečnatý hexahydrát 51 mg/L, Nátrium -L (+) laktát 4480 mg/L
Slovenian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, natrijev klorid 5380 mg/L, kalcijev klorid 184 mg/L, magnezijev klorid 51 mg/L, natrijev S laktat 4480 mg/L
Slovak: Španielsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Slovenian: Pouet de Camilo, 2
Slovak: Lotyšsko
Slovenian: Latviji
Slovak: Italy
Slovenian: Italijo
Slovak: Mayo Ireland
Slovenian: County Mayo Irland
Slovak: 4 to 1,1%
Slovenian: 4 to 1,1% aminokisline
Slovak: Grécko
Slovenian: Grčijo
Slovak: Švédsko
Slovenian: Švedsko
Slovak: Bd René Branquart 80 B-7860
Slovenian: Luksemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Slovak: Vymyslený názov Množstvo účinnej látky
Slovenian: Izmišljeno ime
Slovak: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184%
Slovenian: 0,538% w/v 0,448% w/v 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1
Slovenian: Nutrineal Solution for Peritoneal Dialysis 4 with 1.1 % Amino Acids
Slovak: 22.7 g/l glukózy bezvodý
Slovenian: 22.7 g/l Brezvodna glukoza
Slovak: Fínsko
Slovenian: Finsko
Slovak: Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Baxter Healthcare Limited Caxton
Slovenian: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Slovak: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Slovenian: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Slovak: Dánsko
Slovenian: Dansko
Slovak: 3,86% w/v 0,538%
Slovenian: 3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v
Slovak: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484
Slovenian: Norveško Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Slovak: w/v 0,0051%
Slovenian: 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: Taliansko Baxter S.p.A.
Slovenian: Baxter S.p.A.
Slovak: Francúzsko Baxter S.A.S
Slovenian: Baxter S.A.S
Slovak: 38.6 g/l glukózy bezvodý
Slovenian: 38.6 g/l Brezvodna glukoza
Slovak: Rumunsko Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co.
Slovenian: Romunije Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Slovak: 13.60 g/l glukózy bezvodý
Slovenian: 13.60 g/l Brezvodna glukoza
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% anhydrická dextróza
Slovenian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% Brezvodna glukoza
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Slovak: Holandsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovenian: Nizozemska Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovak: Kyselina mliečna 139 g Hydroxid sodný 52,25 g Voda na injekciu do 100 ml
Slovenian: Laktična kislina 139 g Natrijev hidroksid 52.25 g Voda za injekcije do 100 ml
Slovak: Denmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Slovenian: Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød Denmark
Slovak: Médico Farmacêutica Lda
Slovenian: Portugalska Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovak: Rumunsko BAXTER d.o.o.
Slovenian: Romunija BAXTER d.o.o.
Slovak: L-Tyrozín Ph.Eur.
Slovenian: L-Tirozin Ph.Eur.
Slovak: Box 270 Valimotie 15A 00381
Slovenian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Slovak: ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Slovenian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Slovak: Roztok na infúziu Intravenózne použitie.
Slovenian: Raztopina za infuzijo za intravenozno uporabo
Slovak: 4.480 g, Chlorid sodný Ph. Eur.
Slovenian: 4.480 g, Natrijev klorid Ph. Eur.
Slovak: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
Slovenian: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Slovak: Maďarsko Baxter Hungary Kft.
Slovenian: Madžarska Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Slovak: 0.714 g L-Arginín Ph.Eur.
Slovenian: 0.714 g L-Arginin Ph.Eur.
Slovak: Nórsko
Slovenian: Norway