FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Cyanokit.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Cyanokitin käytön ehdoista.
Italian: Cyanokit viene somministrato come trattamento d'emergenza non appena possibile dopo l'avvelenamento.
Finnish: Cyanokitia annetaan ensiapuna mahdollisimman pian myrkytyksen jälkeen.
Italian: Ciò lo rende un'utile opzione nei casi in cui l'avvelenamento da cianuro sia solo presunto.
Finnish: Siksi se on hyödyllinen vaihtoehto silloin, kun vain epäillään syanidimyrkytystä.
Italian: La frequenza degli altri effetti indesiderati di Cyanokit non può essere calcolata in base alle informazioni attualmente disponibili.
Finnish: Cyanokitin muiden sivuvaikutusten yleisyyttä ei nykyisin saatavilla olevien tietojen perusteella pystytä arvioimaan.
Italian: Cyanokit deve essere somministrato insieme ad altre misure appropriate di decontaminazione e supporto, compresa la somministrazione di ossigeno per la respirazione del paziente.
Finnish: Cyanokit-hoitoon on liitettävä muut asianmukaiset dekontaminaatio- ja tukitoimenpiteet, kuten hapen antaminen potilaan hengitettäväksi.
Italian: È possibile attaccare l'adesivo alla cartella clinica del paziente, in modo che il personale sanitario sia informato di tali effetti del medicinale.
Finnish: Se voidaan kiinnittää potilaskertomukseen, jotta hoitohenkilökunta olisi selvillä valmisteen näistä vaikutuksista.
Italian: La seconda dose viene somministrata a una velocità di infusione compresa fra 15 minuti e due ore, in funzione delle condizioni del paziente.
Finnish: Toisen annoksen infuusionopeus on 15 minuutista kahteen tuntiin potilaan tilan mukaan.
Italian: Gli effetti dell'avvelenamento da cianuro vengono quindi attenuati.
Finnish: Näin syanidimyrkytyksen oireet lievenevät.
Italian: Per gli adulti, la dose iniziale è di 5 g, mentre per i bambini è di 70 mg per chilogrammo di peso corporeo fino a una dose massima di 5 g. A seconda della gravità dell'avvelenamento e della risposta clinica del paziente può essere somministrata una seconda dose.
Finnish: Aikuisilla Cyanokitin aloitusannos on 5 g. Lapsille se on 70 mg painokiloa kohti, mutta kuitenkin enintään 5 g. Myrkytyksen vakavuuden ja potilaan vasteen mukaan potilaalle voidaan antaa toinen annos.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulle percentuali di successo di altri antidoti per avvelenamento da cianuro; pertanto non è possibile confrontare i risultati ottenuti con Cyanokit con quelli ottenuti con farmaci alternativi.
Finnish: Syanidimyrkytyksen hoidon onnistumisesta muilla vastalääkkeillä ei ole saatavilla tietoja, joten Cyanokitin ja vaihtoehtoisten lääkkeiden hoitotuloksia ei voitu vertailla.
Italian: La sopravvivenza era più probabile se i pazienti ricevevano Cyanokit prima dell'arresto cardiaco, se avevano sintomi meno gravi di danno cerebrale e se avevano minori concentrazioni di cianuro nel sangue.
Finnish: Eloonjääminen oli todennäköisempää niillä, jotka saivat Cyanokitia ennen sydämen pysähtymistä, joiden aivovaurion oireet olivat vähemmän vakavat ja joiden veren syanidipitoisuus oli alhaisempi.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha concluso che Cyanokit presenta vantaggi rispetto ad altri antidoti in quanto possiede un buon profilo di sicurezza nei pazienti che non sono stati avvelenati.
Finnish: Komitea kuitenkin totesi, että Cyanokitilla on muihin vastalääkkeisiin verrattuna se etu, että sen turvallisuusprofiili on hyvä potilailla, joilla ei ole myrkytystä.
Italian: Perché è stato approvato Cyanokit?
Finnish: Miksi Cyanokit on hyväksytty?
Italian: Contiene il principio attivo idrossiccobalamina (vitamina B12a).
Finnish: Sen vaikuttava aine on hydroksokobalamiini (B12a-vitamiini).
Italian: Le informazioni concernenti l'efficacia del medicinale sono state ottenute da 83 pazienti che sono stati ricoverati in ospedale per sospetto avvelenamento da cianuro e ai quali è stato somministrato Cyanokit.
Finnish: Valmisteen tehon selvittämiseksi hankittiin tiedot 83 potilaasta, joille oli annettu sairaalassa Cyanokitia epäillyn syanidimyrkytyksen takia.
Italian: Dei 14 pazienti la cui esposizione a cianuro non era dovuta a inalazione di fumo, 10 sono sopravvissuti, compresi sette pazienti con concentrazioni "letali" di cianuro nel sangue.
Finnish: Niistä 14 potilaasta, joiden altistuminen syanidille johtui muusta syystä kuin savun hengittämisestä, 10 jäi eloon, mukaan lukien 7 sellaista potilasta, joiden veren syanidipitoisuus oli kuolettava.
Italian: Non è stato effettuato alcuno studio per confrontare direttamente Cyanokit con qualsiasi altro trattamento nell'uomo.
Finnish: Cyanokitia ei ole missään tutkimuksissa verrattu suoraan muihin ihmisille tarkoitettuihin hoitoihin.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Cyanokit sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Cyanokitin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä.
Italian: In uno studio condotto su 69 pazienti, l'avvelenamento da cianuro era dovuto all'esposizione a fumo di incendio.
Finnish: Yksi tutkimus käsitti 69 potilasta, jotka olivat saaneet syanidimyrkytyksen altistuttuaan savulle tulipalossa.
Italian: Quali benefici ha mostrato Cyanokit nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Cyanokitista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cyanokit sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Cyanokitin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Italian: Sono stati esaminati altri 14 pazienti il cui avvelenamento da cianuro non era dovuto a inalazione di fumo, bensì - nella maggior parte dei casi - ad assunzione di cianuro per tentato suicidio.
Finnish: Lisäksi tutkittiin 14:ää potilasta, joiden syanidimyrkytys johtui muusta syystä kuin savun hengittämisestä; suurin osa heistä oli ottanut syanidia itsemurhatarkoituksessa.
Italian: Il medicinale è somministrato mediante infusione della durata di 15 minuti.
Finnish: Se annetaan laskimoon 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Italian: L'uso di Cyanokit può interferire con la valutazione di ustioni e con i risultati dei test di laboratorio.
Finnish: Cyanokit voi vaikeuttaa palovammojen ja laboratoriokokeiden arviointia.
Italian: I quattro pazienti deceduti avevano concentrazioni elevate di cianuro nel sangue, e avevano avuto un arresto cardiaco o respiratorio prima della somministrazione di Cyanokit.
Finnish: Neljällä menehtyneellä potilaalla oli veressään suuri pitoisuus syanidia, ja joko heidän sydämensä oli lakannut lyömästä tai he olivat lakanneet hengittämästä ennen Cyanokitin saamista.
Italian: Qual è il rischio associato a Cyanokit?
Finnish: Mitä riskejä Cyanokitiin liittyy?
Italian: In ogni confezione di Cyanokit è fornito un adesivo che riporta informazioni al riguardo.
Finnish: Jokaisessa Cyanokitpakkauksessa on asiasta kertova tarra.
Italian: Due pazienti sono sopravvissuti nonostante Cyanokit fosse stato somministrato loro dopo l'arresto cardiaco.
Finnish: Kaksi potilasta jäi eloon huolimatta siitä, että sydän oli pysähtynyt ennen Cyanokitin antamista.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cyanokit, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cyanokitia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoa Cyanokitilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: In questo modo si riduce la concentrazione di cianuro nell'organismo, impedendo alla sostanza di fissarsi a un importante enzima presente nelle cellule, denominato citocromo ossidasi, che fornisce energia alle cellule.
Finnish: Tämä alentaa veren syanidipitoisuutta ja estää syanidia kiinnittymästä solujen sytokromioksidaasientsyymiin, joka on tärkeä solujen energian saannille.
Italian: Il principio attivo in Cyanokit, idrossiccobalamina, reagisce nell'organismo con il cianuro per formare la cianocobalamina, un composto non velenoso che viene eliminato tramite le urine.
Finnish: Cyanokitin vaikuttava aine hydroksokobalamiini reagoi elimistössä syanidin kanssa muodostaen syanokobalamiinia, joka on myrkytön ja elimistöstä virtsan mukana poistuva yhdiste.
Italian: Che cos'è Cyanokit?
Finnish: Mitä Cyanokit on?
Italian: L'avvelenamento da cianuro solitamente è dovuto a un'esposizione al fumo di un incendio, a seguito di inspirazione o ingestione di cianuro, o al contatto della cute o delle membrane mucose (le superfici umide del corpo, quali la mucosa della cavità orale) con tale sostanza.
Finnish: Syanidimyrkytys aiheutuu tavallisesti altistumisesta savulle tulipalossa tai altistumisesta syanidille hengittämällä, nielemällä tai iho- tai limakalvokosketuksessa.
Italian: Poiché l'idrossicobalamina ha un colore rosso intenso, la maggior parte dei pazienti riporta una colorazione rosso scuro della pelle e delle membrane mucose fino a 15 giorni e delle urine fino a 35 giorni dalla somministrazione di Cyanokit.
Finnish: Hydroksokobalamiini voi syvänpunaisen värinsä vuoksi aiheuttaa ihon ja limakalvojen värjäytymistä punaiseksi, mikä kestää Cyanokitin antamisen jälkeen enintään 15 vuorokautta.
Italian: Il CHMP ha concluso che, per i suoi effetti in termini di sopravvivenza e di prevenzione dei danni cerebrali, Cyanokit ha evidenziato di essere un antidoto al cianuro ben tollerato ed efficace.
Finnish: Komitea katsoi, että eloonjäämiseen ja aivovaurioiden estämiseen liittyvien vaikutusten perusteella Cyanokit on hyvin siedetty ja tehokas syanidin vastalääke, koska se edistää eloonjäämistä ja ehkäisee aivovauriota.
Italian: Cyanokit è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena.
Finnish: Cyanokit on infuusiokuiva-aine liuosta (tiputusneste) varten.
Italian: Cyanokit è indicato come antidoto nel trattamento dell'avvelenamento - accertato o presunto - da cianuro, una sostanza chimica molto velenosa.
Finnish: Cyanokitia käytetään tiedetyn tai epäillyn syanidimyrkytyksen vastalääkkeenä.
Italian: Come si usa Cyanokit?
Finnish: Miten Cyanokitia käytetään?
Italian: Per che cosa si usa Cyanokit?
Finnish: Mihin Cyanokitia käytetään?
Italian: Come agisce Cyanokit?
Finnish: Miten Cyanokit vaikuttaa?
Italian: La procedura per la variazione è stata avviata il 16 maggio 2012.
Finnish: Muuttamismenettely aloitettiin 16. toukokuuta 2012.
Italian: forme immature di 6-8 settimane
Finnish: 6-8 viikkoiset epäkypsät vaiheet
Italian: Stato membro EU/SEE
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Italian: I risultati hanno dimostrato un'efficacia superiore al 95%, a eccezione del giorno 7 (94,5%) e del giorno 28 (87,5%).
Finnish: Tulokset osoittivat, että teho oli yli 95 prosenttia, lukuun ottamatta päivää 7 (94,5 %) ja päivää 28 (87,5 %).
Italian: La domanda è stata presentata in Francia come Stato membro di riferimento e in Austria, Belgio, Danimarca, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Portogallo, Slovenia, Spagna e Regno Unito in quanto Stati membri interessati.
Finnish: Hakemus toimitettiin Ranskaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Tanskaan, Saksaan, Kreikkaan, Irlantiin, Italiaan, Luxemburgiin, Portugaliin, Sloveniaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
Italian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna
Finnish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espanja
Italian: In mancanza di un segnale significativo, questi dati possono essere considerati a sostegno dei dati clinici analizzati nel seguito.
Finnish: Koska selkeää viitettä ei ollut, näiden tietojen voidaan katsoa tukevan seuraavassa analysoituja kliinisiä tietoja.
Italian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Itävalta
Italian: Non essendo gli Stati membri, sia di riferimento sia interessati, pervenuti a un accordo in relazione alla variazione, il 3 aprile 2013 il Belgio ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen muutoksesta, Belgia aloitti 3. huhtikuuta 2013 komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
Italian: 00330 Helsinki
Finnish: 00330 Helsinki Suomi
Italian: F - 75668 Paris Cedex 14 Francia
Finnish: F - 75668 Paris Cedex 14 Ranska
Italian: Non si è trattato di un risultato insolito in quanto la schiusa di uova è rapida e può causare un'elevata conta di parassiti.
Finnish: Löytö ei ollut epätavallinen, sillä munat kuoriutuvat nopeasti, mikä voi johtaa suureen täimäärään.
Italian: Nel corso della procedura di variazione, in Belgio è stato individuato un potenziale rischio grave per la salute degli animali, in particolare riguardo al fatto che l'efficacia verso alcune specie di pidocchi non è stata sufficientemente dimostrata.
Finnish: Belgia havaitsi muuttamismenettelyn kuluessa mahdollisen vakavan riskin eläinten terveydelle ja pani erityisesti merkille, että tehoa täilajeja vastaan ei ollut osoitettu riittävästi.
Italian: La questione è rimasta irrisolta, pertanto il 14 gennaio 2013 è stata avviata una procedura del gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali veterinari (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Finnish: Kysymys jäi avoimeksi, joten tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (eläinlääkkeet) CMD(v) aloitti komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan mukaisen menettelyn 14. tammikuuta 2013.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä, hakijoista/myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Italian: ECTOPARASSITI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Finnish: ULKOLOISET Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Italian: Stadio adulto
Finnish: Aikuisvaihe
Italian: Danimarca Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Finnish: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Italian: Dal punto temporale precedente al giorno 28 e nell'unico punto immediatamente successivo, l'efficacia su questo animale era stata completa, il che indica che non si può parlare di evidente mancanza di efficacia.
Finnish: Aikana aikapisteestä päivään 28 ja heti sen jälkeen teho oli tämän eläimen osalta täydellinen, joten viitteitä ilmeiseen tehon puutteeseen ei ollut.
Italian: Nematodi gastro-intestinali: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodi del tratto respiratorio: Dictyocaulus viviparus TREMATODI
Finnish: Maha- ja suolistonematodit: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Keuhkomato: Dictyocaulus viviparus IMUMADOT
Italian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Lussemburgo
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Italian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portogallo
Finnish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugali
Italian: I dati non hanno mostrato alcun segnale importante in merito alla presenza di qualsiasi interazione fra i principi attivi che possa portare a una significativa riduzione dell'efficacia.
Finnish: Tiedot eivät viitanneet selkeästi siihen, että vaikuttavien aineiden mahdollinen yhteisvaikutus heikentäisi tehoa merkittävästi.
Italian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Germania
Finnish: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Saksa
Italian: Dati farmacocinetici
Finnish: Farmakokineettiset tiedot
Italian: Lussemburgo Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Finnish: Luxemburg Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA KÄYTTÖAIHEET
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Finnish: Muutokset asianomaisiin kohtiin valmisteyhteenvedossa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteessa
Italian: L'efficacia è stata osservata anche in relazione a Bovicola bovis, tuttavia a causa dell'incoerenza dei dati sulla minore infestazione in alcuni giorni, i dati possono essere utilizzati solo come informazioni di supporto.
Finnish: Tehoa havainnoitiin myös Bovicola bovis -lajin osalta, mutta näitä tietoja voidaan käyttää vain tukevina tietoina, sillä tartuntaa koskevat havainnot olivat epäyhtenäisiä joinakin päivinä.
Italian: Quest'ultima minore efficacia è coincisa con un'evidente schiusa di uova su uno degli animali trattati in cui sono stati rilevati 50 parassiti.
Finnish: Myöhäisempi matala teho osui samaan aikaan, kun yhdessä hoidetussa eläimessä kuoriutui muna, jossa havaittiin 50 täitä.
Italian: Regno Unito Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Regno Unito
Finnish: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
Italian: Il prodotto viene somministrato per via topica sul dorso dell'animale ed è indicato per il trattamento delle infezioni da nematodi e fasciola nei bovini.
Finnish: Valmistetta annostellaan paikallisesti eläimen selkään, ja se on tarkoitettu nautojen sekamuotoisten sukkulamato- ja imumatoinfektioiden hoitoon.
Italian: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
Finnish: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Italian: Pur riconoscendo l'assenza di commistione fra gli animali, lo scenario del peggiore dei casi come un limite dello studio, secondo le linee guida CVMP sui requisiti di efficacia specifici per gli ectoparassiticidi nei bovini (EMEA/CVMP/625/03)1, il CVMP ha ritenuto che lo studio fosse stato condotto correttamente.
Finnish: Vaikka tutkimuksen puutteena pidettiin sitä, että eläinten välillä ei ollut kanssakäymistä, sillä kanssakäyminen on eläinlääkekomitean naudoille tarkoitettujen ulkoloislääkkeiden nimenomaisista tehovaatimuksista antaman ohjeen (EMEA/CVMP/625/03)1 mukaan pahimman mahdollisen tilanteen skenaario, eläinlääkekomitea piti tutkimusta hyvin tehtynä.
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
Finnish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Finnish: Hakija/myyntiluvan haltija Nimi
Italian: Al fine di prendere in considerazione le preoccupazioni sollevate dal Belgio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito dati a sostegno della non-interferenza fra triclabendazolo e moxidectina, uno studio clinico sull'efficacia verso Linognatus vituli e Bovicola bovis, oltre a letteratura sull'efficacia della moxidectina verso tali specie di pidocchi.
Finnish: Jotta Belgian esittämät huolenaiheet voitaisiin ratkaista, myyntiluvan haltija esitti tietoja sen tueksi, että triklabendatsolin ja moksidektiinin välillä ei ole interferenssiä, sekä kliinisen tutkimuksen tehosta Linognatus vituli- ja Bovicola bovis -lajeja vastaan ja kirjallisuutta moksidektiinin tehosta täilajeja vastaan.
Italian: Specie animale
Finnish: Kohdeeläinlaji
Italian: L'efficacia comparativa del prodotto combinato moxidectina/triclabendazolo pour-on (Cydectin TriclaMox) rispetto alla sola moxidectina nello stesso vettore è stata studiata in una sperimentazione farmacocinetica.
Finnish: Moksidektiinia ja triklabendatsolia sisältävän yhdistelmävaleluliuoksen (Cydectin TriclaMox) tehoa verrattiin farmakokineettisessä tutkimuksessa pelkän moksidektiinin tehoon samassa vehikkelissä.
Italian: • il CVMP ha riesaminato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno dell'indicazione per il trattamento delle infestazioni parassitarie causate da Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus;
Finnish: • eläinlääkekomitea tarkasteli kaikkia myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja, jotka tukivat käyttöaihetta Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -lajien aiheuttamien täitartuntojen hoito
Italian: Pfizer Animal Health ha presentato una richiesta di variazione di tipo II al fine di aggiungere una nuova indicazione verso alcune specie di pidocchi (Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) con riferimento al monoprodotto Cydectin pour-on contenente solo moxidectina e per il quale era già approvata l'indicazione come antiparassitario.
Finnish: Pfizer Animal Health jätti tyypin II muutosta koskevan hakemuksen uuden käyttöaiheen eli täilajien Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus lisäämisestä ja viittasi monovalmisteeseen Cydectin-valeluliuokseen, joka sisältää vain moksidektiiniä ja jonka käyttöaiheeksi täit oli jo hyväksytty.
Italian: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Finnish: 1 Eläinlääkekomitean naudoille tarkoitettujen ulkoloislääkkeiden nimenomaisista tehon vaatimuksista antama ohje (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf eläinlääkekomitea suositteli liitteessä I tarkoitettujen lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista.
Italian: Cydectin TriclaMox soluzione per pour-on è un medicinale veterinario contenente 5 mg di moxidectina per ml e 200 mg di triclabendazolo per ml.
Finnish: Cydectin TriclaMox -valeluliuos on eläinlääke, joka sisältää 5 mg moksidektiiniä millilitraa kohden ja 200 mg triklabendatsolia millilitraa kohden.
Italian: In base (i) ai profili farmacocinetici confrontabili della moxidectina somministrata come prodotto combinato rispetto alla moxidectina sola nello stesso vettore, (ii) ai risultati dello studio confermatorio con Linognatus vituli e (iii) ai dati del fascicolo originale sulla moxidectina 0,5% pour-on a sostegno della sensibilità di Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus alla moxidectina a metà della dose consigliata (0,25 mg/kg), il CVMP ha ritenuto possibile che sia attesa un'efficacia soddisfacente verso Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus in questo ambito per Cydectin TriclaMox.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi perustuen (i) moksidektiinin yhdistelmävalmisteen ja yksin annetun moksidektiinin verrattavissa oleviin farmakokineettisiin profiileihin, (ii) Linognatus vituli -lajia koskevan vahvistustutkimuksen havaintoihin ja (iii) alkuperäisen 0,5-prosenttisen moksidektiinivaleluliuoksen asiakirja-aineistoon, joka osoitti, että Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus olivat herkkiä moksidektiinille, kun annos oli puolet suositellusta (0,25 mg/kg), että Cydectin TriclaMoxin voidaan odottaa tehoavan riittävästi Linognatus vituli-, Bovicola bovis- ja Solenopotes capillatus -lajeja vastaan kentällä.
Italian: Parassita
Finnish: SUKKULAMADOT