FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • a reaction at the injection site, including itching, pain or swelling.
Norwegian Bokmål: • reaksjon på injeksjonsstedet, inkludert kløe, smerter eller hevelse.
English: Since no effect on the systemic clearance was observed, a clinically significant interaction would not be expected between divalproex sodium prolonged release tablets and Xeplion intramuscular injection.
Norwegian Bokmål: Siden ingen virkning på systemisk clearance ble observert, vil en klinisk signifikant interaksjon ikke forventes mellom valproatnatrium depottabletter og intramuskulær injeksjon av Xeplion.
English: • Xeplion can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
Norwegian Bokmål: • Xeplion kan øke nivået av et hormon som kalles "prolaktin" (som kan, men ikke nødvendigvis vil forårsake symptomer) og påvises ved en blodprøve.
English: • parkinsonism: This condition may include slow or impaired movement, sensation of stiffness or tightness of the muscles (making your movements jerky), and sometimes even a sensation of movement "freezing up" and then restarting.
Norwegian Bokmål: • parkinsonisme: Denne tilstanden kan omfatte langsom eller hemmet bevegelse, følelse av stivhet eller stramhet i muskler (som gjør bevegelsene dine rykkete), og noen ganger også en følelse av at bevegelsene "fryser" og så startes igjen.
English: Patients with a history of a clinically significant low white blood cell count (WBC) or a drug-induced leucopenia/neutropenia should be monitored during the first few months of therapy and discontinuation of Xeplion should be considered at the first sign of a clinically significant decline in WBC in the absence of other causative factors.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en anamnese med klinisk signifikant lavt antall hvite blodceller (WBC) eller legemiddelindusert leukopeni/nøytropeni bør overvåkes de første behandlingsmånedene, og seponering av Xeplion bør vurderes ved første tegn på klinisk signifikant fall i WBC i fravær av andre årsaksfaktorer.
English: Elderly Your doctor may reduce your dose of this medicine if your kidney function is reduced.
Norwegian Bokmål: Eldre Legen din kan redusere dosen av dette legemidlet hvis nyrefunksjonen din er redusert.
English: These results support efficacy across the entire duration of treatment and improvement in PANSS and was observed as early as day 4 with significant separation from placebo in the 25 mg and 150 mg Xeplion groups by day 8.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene underbygger effekt under hele behandlingsvarigheten og forbedringen i PANSS og ble observert så tidlig som dag 4 med signifikant forskjell fra placebo i 25 mg og 150 mg Xeplion-gruppene innen dag 8.
English: Based on a limited number of observations with Xeplion in subjects with mild renal impairment and pharmacokinetic simulations, a reduced dose is recommended (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på et begrenset antall observasjoner med Xeplion hos forsøkspersoner med lett nedsatt nyrefunksjon og farmakokinetiske simuleringer, anbefales en redusert dose (se pkt.
English: • have dementia and experience a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Norwegian Bokmål: • har demens og får en brå endring i sinnstilstanden eller plutselig svakhet eller nummenhet i ansikt, armer eller ben, spesielt på den ene siden, eller uklar tale, selv for en kort periode.
English: • increase in eosinophils (a type of white blood cell) in your blood
Norwegian Bokmål: • økt antall eosinofile (en type hvite blodceller) i blodet
English: Use in patients with prolactin-dependent tumours
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med prolaktinavhengige tumorer
English: Elimination of paliperidone decreased with decreasing estimated creatinine clearance.
Norwegian Bokmål: Elimineringen av paliperidon ble redusert med redusert estimert kreatininclearance.
English: This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan redusere virkningen av legemidler mot Parkinsons sykdom og rastløse bein (f.eks. levodopa).
English: Following a single intramuscular dose, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 13 days.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intramuskulær dose øker plasmakonsentrasjonene av paliperidon gradvis før maksimale plasmakonsentrasjoner oppnås (median Tmax) etter 13 dager.
English: Refer to ‘Extrapyramidal symptoms' below.
Norwegian Bokmål: Se «Ekstrapyramidale symptomer» nedenfor.
English: In a meta-analysis of 17 controlled clinical trials, elderly patients with dementia treated with other atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, olanzapine, and quetiapine had an increased risk of mortality compared to placebo.
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse av 17 kontrollerte kliniske studier, hadde eldre pasienter med demens som ble behandlet med andre atypiske antipsykotika, inkludert risperidon, aripiprazol, olanzapin og quetiapin en økt risiko for dødelighet sammenlignet med placebo.
English: Xeplion should be used with caution in elderly patients with dementia with risk factors for stroke.
Norwegian Bokmål: Xeplion bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter med demens og risikofaktorer for slag.
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4, possible side effects).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med demens, som behandles med andre lignende typer legemidler, kan imidlertid ha økt risiko for slag eller dødsfall (se pkt.
English: Patients treated with Xeplion should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Xeplion bør overvåkes for symptomer på hyperglykemi (som polydipsi, polyuri, polyfagi og svakhet), og pasienter med diabetes mellitus bør overvåkes regelmessig for forverring av glukosekontroll.
English: Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in < 1% of subjects.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan indikere en økning i prolaktinnivået (f.eks. amenoré, galaktoré, menstruasjonsforstyrrelser, gynekomasti) ble rapportert hos totalt < 1 % av forsøkspersonene.
English: Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet sammen med karbamazepin (et legemiddel mot epilesi og humørstabilsiserende middel) kan kreve at dosen av dette legemidlet endres.
English: • atrial fibrillation (an abnormal heart rhythm), irregular heart beat
Norwegian Bokmål: • atrieflimmer (unormal hjerterytme), uregelmessig hjerterytme
English: Other medicines and Xeplion Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xeplion Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: If you are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom du planlegger å ha en øyeoperasjon, må du sørge for å informere øyelegen om at du tar dette legemidlet.
English: Some patients switching from higher paliperidone oral doses (e.g., 9-12 mg daily) to gluteal injections with Xeplion may have lower plasma exposure during the first 6 months after the switch.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som bytter fra paliperidon i høyere orale doser (f.eks. 9-12 mg daglig) til gluteal-injeksjoner med Xeplion kan ha lavere plasmaeksponering de første 6 månedene etter bytte.
English: What Xeplion is and what it is used for What you need to know before you use Xeplion How to use Xeplion
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Xeplion er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xeplion Hvordan du bruker Xeplion
English: Overall incidence from all clinical trials was 0.65% in all paliperidone palmitate -treated subjects
Norwegian Bokmål: Total forekomst i alle kliniske studier var 0,65 % hos alle paliperidonpalmitat-behandlede forsøkspersoner.
English: Overall mortality
Norwegian Bokmål: Samlet dødelighet
English: * For Study R092670-PSY-3007 an initiation dose of 150 mg was given to all subjects in the Xeplion treatment groups on day 1 followed by the assigned dose afterwards.
Norwegian Bokmål: * For studien R092670-PSY-3007 ble en initieringsdose på 150 mg gitt til alle forsøkspersoner i Xeplion-behandlingsgrupper på dag 1, etterfulgt av den tilordnede dosen etterpå.
English: The carcinogenic potential of intramuscularly injected paliperidone palmitate was assessed in rats.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet til intramuskulært injisert paliperidonpalmitat ble vurdert hos rotter.
English: Deltoid injections should be alternated between the two deltoid muscles.
Norwegian Bokmål: Deltoid-injeksjoner bør veksle mellom de to deltoidmusklene.
English: It is recommended that the second initiation dose of Xeplion be given one week after the first dose.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den andre initieringsdosen med Xeplion gis én uke etter den første.
English: There is no specific antidote to paliperidone.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke noen spesifikk motgift for paliperidon.
English: Gluteal injections should be alternated between the two gluteal muscles.
Norwegian Bokmål: Gluteal-injeksjoner bør veksle mellom de to glutealmusklene.
English: Population pharmacokinetics analysis showed no evidence of age related pharmacokinetics differences.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viste ingen holdepunkter for aldersrelaterte farmakokinetiske forskjeller.
English: Xeplion should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Norwegian Bokmål: Xeplion bør ikke brukes til behandling av akutt agiterte eller alvorlig psykotiske tilstander når en umiddelbar symptomkontroll kreves.
English: • blurry vision, eye infection or "pink eye", dry eye
Norwegian Bokmål: • tåkesyn, øyeinfeksjon eller "rosa øyne", tørre øyne
English: • tardive dyskinesia (twitching or jerking movements that you cannot control in your face, tongue,
Norwegian Bokmål: • tardiv dyskinesi (rykninger eller rykkete bevegelser som du ikke kan kontrollere i ansikt, tunge eller andre deler av kroppen).
English: Subjects initially received flexible doses (25-100 mg) of Xeplion during a 9-week transition period, followed by a 24-week maintenance period, where subjects were required to have a PANSS score of ≤ 75.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene mottok initielt fleksible doser (25-100 mg) Xeplion i løpet av en 9-ukers overføringsperiode, etterfulgt av en 24-ukers vedlikeholdsperiode, der forsøkspersonene måtte ha en PANSS-skår på ≤ 75.
English: Pharmacokinetic studies with paliperidone palmitate have shown somewhat lower (10-20%) plasma concentrations of paliperidone in patients who are overweight or obese in comparison with normal weight patients (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske studier med paliperidonpalmitat har vist noe lavere (10-20 %) plasmakonsentrasjoner av paliperidon hos pasienter som er overvektige eller svært overvektige sammenlignet med normalvektige pasienter (se pkt.
English: A population pharmacokinetic analysis based on data with oral paliperidone prolonged release tablets showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse basert på data med orale paliperidon depotformuleringer viste en litt lavere eksponering for paliperidon hos røykere, sammenlignet med ikke-røykere.
English: However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustment may be necessary (see Renal impairment below for dosing recommendations in patients with renal impairment).
Norwegian Bokmål: Siden eldre pasienter kan ha nedsatt nyrefunksjon, kan det være nødvendig med dosejustering (se Nedsatt nyrefunksjon nedenfor for doseringsanbefalinger hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon).
English: A total of 410 stabilised patients were randomised to either Xeplion (median duration 171 days [range 1 day to 407 days]) or to placebo (median duration 105 days [range 8 days to 441 days]) until they experienced a relapse of schizophrenia symptoms in the variable length double-blind phase.
Norwegian Bokmål: Totalt 410 stabiliserte pasienter ble randomisert til enten Xeplion (gjennomsnittlig varighet 171 dager [verdiområde 1 dag til 407 dager]) eller til placebo (gjennomsnittlig varighet 105 dager [varierende fra 8 dager til 441 dager]) inntil de opplevde et tilbakefall av schizofrenisymptomer i den dobbeltblinde fasen med variabel lengde.
English: • tremor (shaking)
Norwegian Bokmål: • skjelving (risting)
English: This medicine is administered by your doctor or other health care professional.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis av lege eller annet helsepersonell.
English: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg)
Norwegian Bokmål: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg)
English: Since this medicine may reduce your urge to vomit, there is a chance that it may mask the body's normal response to ingestion of toxic substances or other medical conditions.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet kan minske eventuell trang til å kaste opp, er det en mulighet for at det kan maskere andre medisinske tilstander eller kroppens normale reaksjon på inntak av giftige stoffer.
English: In this study, doses of Xeplion included 25, 50, 75, and 100 mg administered monthly; the 75 mg dose was allowed only in the 52-week open-label extension.
Norwegian Bokmål: I denne studien med doser av Xeplion på 25, 50, 75 og 100 mg administrert en gang per måned, var 75 mg dose kun tillatt i den 52-ukers åpne forlengelsen.
English: The total exposure of paliperidone following Xeplion administration was dose-proportional over a 25-150 mg dose range, and less than dose-proportional for Cmax for doses exceeding 50 mg.
Norwegian Bokmål: Den totale eksponeringen overfor paliperidon etter Xeplionadministrering var dose-proporsjonal over et doseområde på 25-150 mg og mindre enn doseproporsjonal for Cmax for doser som overskrider 50 mg.
English: Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Norwegian Bokmål: Legemidler med antagonistisk effekt på dopaminreseptorer har blitt forbundet med induksjon av tardiv dyskinesi, som er karakterisert ved rytmiske, ufrivillige bevegelser, først og fremst av tungen og/eller ansiktet.
English: Patients who have been given too much paliperidone may experience the following symptoms: drowsiness or sedation, fast heart rate, low blood pressure, an abnormal electrocardiogram (electrical tracing of the heart), or slow or abnormal movements of the face, body, arms or legs.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har blitt gitt for mye paliperidon kan oppleve følgende symptomer: sløvhet eller kraftig søvnighet, hurtig hjertefrekvens, lavt blodtrykk, unormalt elektrokardiogram (elektrisk overvåking av hjertet) eller langsomme eller unormale bevegelser av ansikt, kropp, armer eller bein.
English: In general, expected signs and symptoms are those resulting from an exaggeration of paliperidone's known pharmacological effects, i.e., drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, QT prolongation, and extrapyramidal symptoms.
Norwegian Bokmål: Generelt er forventede tegn og symptomer de som skyldes en forsterkning av paliperidons kjente farmakologiske virkninger, bl.a. døsighet og sedasjon, takykardi og hypotensjon, QT-forlengelse og ekstrapyramidale symptomer.
English: In placebo-controlled trials, diabetes mellitus was reported in 0.32% in Xeplion-treated subjects compared to a rate of 0.39% in placebo group.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier ble diabetes mellitus rapportert hos 0,32 % av de Xeplion-behandlede forsøkspersonene sammenlignet med 0,39 % i placebogruppen.
English: • serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon med hevelse som kan omfatte svelget og medføre pustevansker
English: Inject the entire contents intramuscularly slowly, deep into the selected deltoid or gluteal muscle of the patient.
Norwegian Bokmål: Injiser hele innholdet intramuskulært langsomt, dypt i den valgte deltoid- eller glutealmuskelen til pasienten.
English: Xeplion should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Norwegian Bokmål: Xeplion bør brukes med forsiktighet sammen med legemidler som øker aktiviteten i sentralnervesystemet (psykostimulantia, som metylfenidat).
English: • increased GGT (a liver enzyme called gamma-glutamyltransferase) in your blood, increased liver enzymes in your blood
Norwegian Bokmål: • økt GGT (et leverenzym som kalles gammaglutamyltransferase) i blodet, økte leverenzymer i blodet
English: Caution should be exercised when paliperidone is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når paliperidon forskrives til pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom eller en familiær QT-forlengelse, samt ved samtidig bruk av andre legemidler som anses å forlenge QT-intervallet.
English: Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-blocking activity.
Norwegian Bokmål: Paliperidon kan innføre ortostatisk hypotensjon på noen pasienter, grunnet den alfablokkerende aktiviteten.
English: This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicinal products or of conditions such as intestinal obstruction, Reye's syndrome and brain tumour.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan, hvis den oppstår hos mennesker, maskere tegnene og symptomene på overdosering av enkelte legemidler eller på tilstander som intestinal obstruksjon, Reyes syndrom og hjernetumor.
English: Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2and dopaminergic D2-receptors.
Norwegian Bokmål: Paliperidon binder sterkt til serotonerge 5-HT2- og dopaminerge D2reseptorer.
English: Dominating central serotonin antagonism may reduce the tendency of paliperidone to cause extrapyramidal side effects.
Norwegian Bokmål: Dominerende sentral serotoninantagonisme kan redusere tendensen som paliperidon har til å forårsake ekstrapyramidale bivirkninger.
English: • blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg).
Norwegian Bokmål: • blodpropper i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerter og rødhet i bena).
English: Since this medicine works primarily in the brain, interference from other medicines that work in the brain can cause an exaggeration of side effects such as sleepiness or other effects on the brain such as other psychiatric medications, opioids, antihistamines and sleep medication.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet primært virker i hjernen, kan innvirkning av andre legemidler som virker i hjernen, forårsake forverring av bivirkninger, slik som f.eks. tretthet eller andre effekter på hjernen, som andre legemidler mot sinnslidelser, opioider, antihistaminer og sovemedisiner.
English: You will receive the first injection (150 mg) and second injection (100 mg) of this medicine in the upper arm approximately one week apart.
Norwegian Bokmål: Du vil få den første injeksjonen (150 mg) og andre injeksjonen (100 mg) med dette legemidlet i overarmen med omtrent én ukes mellomrom.
English: - if you have Parkinson's disease - if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high temperature and muscle stiffness (also known as Neuroleptic Malignant Syndrome) - if you have ever experienced abnormal movements of the tongue or face (Tardive Dyskinesia) - if you know that you have had low levels of white blood cells in the past (which may or may not have been caused by other medicines) - if you are diabetic or prone to diabetes - if you have had breast cancer or a tumour in the pituitary gland in your brain - if you have a heart disease or heart disease treatment that makes you prone to low blood pressure - if you have low blood pressure when you stand up or sit up suddenly - if you have epilepsy - if you have kidney problems - if you have liver problems - if you have prolonged and/or painful erection - if you have problems with controlling core body temperature or overheating - if you have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a possible prolactin-dependent tumour - if you or someone else in your family has a history of blood clots, as antipsychotics have been associated with formation of blood clots.
Norwegian Bokmål: - hvis du har Parkinsons sykdom - hvis du noen gang har blitt diagnostisert med en tilstand der symptomene inkluderer feber (høy temperatur) og muskelstivhet (også kjent som nevroleptisk malignt syndrom) - hvis du noen gang har opplevd unormale bevegelser av tungen eller ansiktet (tardiv dyskinesi) - hvis du vet at du tidligere har hatt lavt nivå av hvite blodceller (som eventuelt kan ha vært forårsaket av andre legemidler) - hvis du har diabetes eller er disponert for diabetes - hvis du har hatt brystkreft eller en svulst i hypofysen i hjernen - hvis du har hjertesykdom eller får behandling mot hjertesykdom som gjør at du har økt risiko for lavt blodtrykk - hvis du får lavt blodtrykk når du reiser eller setter deg raskt opp - hvis du har epilepsi - hvis du har nyreproblemer - hvis du har leverproblemer - hvis du har forlenget og/eller smertefull ereksjon - hvis du har problemer med kontroll av kroppens kjernetemperatur eller overoppheting - hvis du har unormalt høyt nivå av hormonet prolaktin i blodet eller hvis du har en mulig prolaktinavhengig svulst - hvis du eller noen andre i familien din tidligere har hatt blodpropp, siden antipsykotika har blitt forbundet med dannelse av blodpropper.
English: The median apparent half-life of paliperidone following Xeplion administration over the dose range of 25-150 mg ranged from 25-49 days.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende halveringstid av paliperidon etter Xeplionadministrering over doseområdet på 25-150 mg var fra 25-49 dager.
English: Intramuscularly injected paliperidone palmitate and orally administered paliperidone were not teratogenic in animal studies, but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Intramuskulært injisert paliperidonpalmitat og oralt administrert paliperidon var ikke teratogent i dyrestudier, men andre typer reproduksjonstoksisitet ble observert (se pkt.
English: The recommended needle size for initial and maintenance administration of Xeplion into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte kanylestørrelsen for initiell og vedlikeholdsadministrasjon av Xeplion i deltoidmuskelen bestemmes av pasientens vekt.
English: Effect of smoking on the pharmacokinetics of paliperidone was not studied with Xeplion.
Norwegian Bokmål: Effekt av røyking på farmakokinetikken til paliperidon ble ikke studert med Xeplion.
English: Based on experience with oral paliperidone, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring med oral paliperidon kreves det ingen dosejustering hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.