FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En dos på 0,5 ml dras upp en i injektionsspruta.
Slovenian: Odmerek 0,5 ml se izvleče z injekcijsko brizgo za injiciranje.
Swedish: När en person får vaccinet producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd i form av antikroppar mot smittkoppsvirus.
Slovenian: Imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) osebe, ki dobi cepivo, začne izločati lastno zaščito v obliki protiteles proti virusu črnih koz.
Swedish: Om en boosterdos anses nödvändig ska en engångsdos om 0,5 ml administreras.
Slovenian: Če se oceni, da je potreben poživitveni odmerek, je treba uporabiti en 0,5-ml odmerek.
Swedish: IMVANEX innehåller natrium
Slovenian: Cepivo IMVANEX vsebuje natrij
Swedish: Serokonversionsgrad hos vaccinia-naiva personer identifierades som förekomst av antikroppstitrar som var lika med eller större än analysens gränsvärde efter två doser IMVANEX.
Slovenian: Stopnje serokonverzije pri posameznikih, ki še niso bili cepljeni z virusom vakcinija, so bile opredeljene kot pojav titrov protiteles, ki je bil enak ali večji kot mejna vrednost testa po injiciranju dveh odmerkov cepiva IMVANEX.
Swedish: I likhet med alla injicerbara vaccin, ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba pri cepljenju zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bi bila v primeru redke anafilaktične reakcije na cepljenje, nemudoma na voljo.
Swedish: Den skyddande effekten hos IMVANEX mot smittkoppor har inte studerats.
Slovenian: Zaščitnega učinka cepiva IMVANEX proti črnim kozam niso preučili.
Swedish: Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1 inte mindre än 5 x 107 Inf.E* *infektiösa enheter
Slovenian: Modificiran živi virus vakcinija Ankara - Bavarian Nordic1, ne manj kot 5 x 107 infektivnih enot 1pridobljeno v celicah piščančjega zarodka
Swedish: • blåmärken på huden,
Slovenian: • modrice na koži
Swedish: Tidigare vaccination med IMVANEX kan modifiera det kutana svaret (reaktion) på efterföljande administrerade replikationskompetenta smittkoppsvaccin vilket leder till nedsatt eller utebliven reaktion.
Slovenian: Predhodno cepljenje s cepivom IMVANEX lahko spremeni dermalni odziv ("take") na naslednje injicirano cepivo proti črnim kozam, sposobno razmnoževanja, kar povzroči manjši odziv ali odsotnost odziva.
Swedish: Den andra boostervaccination ska administreras tidigast 28 dagar efter den första dosen.
Slovenian: Drugo poživitveno cepljenje morajo prejeti vsaj 28 dni po prvem odmerku.
Swedish: 2 år vid -20 °C +/-5 °C 5 år vid -50 °C +/-10 °C 5 år vid -80 °C +/-10 °C
Slovenian: 2 leti pri -20 °C +/-5 °C 5 leta pri -50 °C +/-10 °C
Swedish: • blödning, irritation, fjällning, inflammation, onormala sinnesförnimmelser i huden, reaktion vid injektionsstället,
Slovenian: • krvavitev, draženje, luščenje kože, vnetje, nenormalni občutki na koži, reakcije na mestu injiciranja
Swedish: Vaccinet injiceras under huden, helst i överarmen, av läkaren eller sjuksköterskan.
Slovenian: To cepivo vam bo injiciral zdravnik ali medicinska sestra pod kožo, po možnosti v nadlaket.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Vid dag 13-15 var median för maximalt lesionsområde för frivilliga som fick ACAM2000 75 mm2 (95 % KI 69,0; 85,0) och för frivilliga som fick IMVANEX var den 0,0 (95 % KI 0,0; 2,0).
Slovenian: Od 13. do 15. dneva je mediano področje lezije pri preiskovancih, ki so bili cepljeni s cepivom ACAM2000, merilo 75 mm2 (95-% IZ 69,0; 85,0), pri preiskovancih, ki so bili cepljeni s cepivom IMVANEX, pa je merilo 0,0 (95-% IZ 0,0; 2,0).
Swedish: 2 doser av IMVANEX Godkänt smittkoppsvaccin
Slovenian: 2 odmerka cepiva IMVANEX Odobreno cepivo proti črnim kozam
Swedish: • Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS) POX-MVA-038: En observationell, icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning av profylaktisk vaccination med IMVANEX för [sätt in beskrivning av vaccinerad målpopulation].
Slovenian: POX-MVA-038: Opazovalna, neintervencijska študija varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za profilaktično cepljenje s cepivom IMVANEX za [vstavite opis ciljne populacije za cepljenje]
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska användning av IMVANEX undvikas under graviditet om inte de eventuella fördelarna med att förebygga smittkoppor överväger de eventuella riskerna.
Slovenian: Zaradi previdnosti cepiva IMVANEX ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če se oceni, da bi morebitna korist preprečevanja črnih koz odtehtala morebitno tveganje.
Swedish: Vissa av de biverkningar som anges i avsnitt 4.8 kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (t.ex. yrsel).
Slovenian: Vendar pa se lahko pojavijo nekateri neželeni učinki, našteti v poglavju 4, ki lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (npr. omotica).
Swedish: IMVANEX finns i förpackningar innehållande 20 injektionsflaskor.
Slovenian: Cepivo IMVANEX je na voljo v pakiranjih po 20 vial.
Swedish: IMVANEX tillhandahålls som injektionsvätska, lösning, i injektionsflaska (0,5 ml).
Slovenian: Cepivo IMVANEX je na voljo kot suspenzija za injiciranje v viali (0,5 ml).
Swedish: • influensa,
Slovenian: • gripa
Swedish: Blek, mjölkfärgad homogen suspension.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje Bledo mlečno obarvana homogena suspenzija.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel eftersom det inte finns någon smittkoppssjukdom i världen.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti črnih koz v svetu ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Swedish: Vaccinet ska uppnå rumstemperatur innan det används.
Slovenian: Pred uporabo počakajte, da doseže cepivo sobno temperaturo.
Swedish: Perifer sensorisk neuropati Somnolens
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica parestezija migrena periferna senzorična nevropatija somnolenca
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora faringolaringealna bolečina rinitis kašelj
Swedish: Totalt 433 frivilliga randomiserades i ett 1:1-förhållande till antingen två doser av IMVANEX följt av en dos av ACAM2000 med fyra veckors mellanrum eller en dos av ACAM2000.
Slovenian: Skupno 433 preiskovancev so naključno v razmerju 1 : 1 razporedili v dve skupini, ena je prejela dva odmerka cepiva IMVANEX in nato en odmerek cepiva ACAM2000 v 4-tedenskih intervalih, druga skupina pa je prejela enkratni odmerek cepiva ACAM2000.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do/EXP.
Swedish: 1Dag 0 motsvarade vaccinationsdagen med IMVANEX; dag 7/14 motsvarade 1 eller 2 veckor efter vaccination med IMVANEX (första analys efter vaccinationen dag 7 i studie POX-MVA-011, och dag 14 i studie POX-MVA-005 och POX-MVA-024); dag 28 motsvarade 4 veckor efter vaccination med IMVANEX; SCR = serokonversionsgrad; 2 Full Analysis Set (FAS).
Slovenian: 1Dan 0 ustreza dnevu cepljenja s cepivom IMVANEX; dan 7/14 ustreza 1 ali 2 tednoma po cepljenju s cepivom IMVANEX (prva analiza po cepljenju na 7. dan v študiji POX-MVA-011 in na 14. dan v študijah POX-MVA-005 in POX-MVA-024); 28. dan ustreza 4 tednom po cepljenju s cepivom IMVANEX; SCR = stopnja serokonverzije; 2celotna množica za analizo (FAS, Full Analysis Set).
Swedish: IMVANEX är ett vaccin som används för att förebygga smittkoppsinfektion hos vuxna.
Slovenian: Kaj je cepivo IMVANEX in za kaj ga uporabljamo Cepivo IMVANEX se uporablja za preprečevanje okužbe s črnimi kozami pri odraslih.
Swedish: Urtikaria Hyperhidros Ekkymos Nattliga svettningar Subkutan knuta Angioödem
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj pruritus dermatitis obarvanje kože urtikarija hiperhidroza ekhimoza nočno znojenje subkutani vozlič angioedem
Swedish: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A
Slovenian: Bavarian Nordic A/S
Swedish: Serokonversionsgrad hos vaccinia-erfarna friska och särskilda populationer
Slovenian: Stopnje serokonverzije pri zdravi populaciji in posebnih populacijah, ki so že bile cepljene z virusom vakcinija
Swedish: FÖRPACKNING MED 20 INJEKTIONSFLASKOR
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE Z 20 VIALAMI
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih udarnina
Swedish: Danmark tel fax +45 3326 8380 e-post regulatory@bavarian-nordic.com
Slovenian: e-pošta regulatory@bavarian-nordic.com
Swedish: IMVANEX ska inte administreras som intravaskulär injektion.
Slovenian: Cepiva IMVANEX se ne sme injicirati intravaskularno.
Swedish: 1Dag 0 motsvarade dagen för boostervaccination med IMVANEX (pre-booster); dag 7 och 14 motsvarade 1 eller 2 veckor efter boostervaccination med IMVANEX; N = antal personer i den specifika studiegruppen; ELISA = enzymkopplad immunadsorberande analys; PRNT = plaque reduction neutralization test; S+ = seropositivitetsgrad; GMT = geometrisk medeltiter.
Slovenian: 1Dan 0 ustreza dnevu cepljenja s poživitvenim odmerkom s cepivom IMVANEX (pred-poživitveni odmerek); 7. in 14. dan ustrezata 1 ali 2 tednoma po cepljenju s poživitvenim odmerkom s cepivom IMVANEX; N = število oseb v specifični študijski skupini; ELISA = encimsko imunski test (enzyme-linked immunosorbent assay); PRNT = nevtralizacijski test redukcije plakov (plaque reduction neutralisation test); S+ = stopnja seropozitivnosti; GMT= geometrični povprečni titer (geometric mean titre).
Swedish: • trötthet,
Slovenian: • utrujenost
Swedish: Om det tidigare har förvarats vid -20 °C +/-5 °C kan vaccinet förvaras kortvarigt i kylskåp vid 2 °C-8 °C i upp till 8 veckor före användning.
Slovenian: Če je bilo cepivo prej shranjeno pri temperaturi -20 °C +/-5 °C, se ga za kratek čas lahko shrani v hladilniku pri temperaturi med 2 °C in 8 °C do 8 tednov pred uporabo.
Swedish: Hur IMVANEX ges
Slovenian: Kako se daje cepivo IMVANEX
Swedish: Hur IMVANEX ska förvaras 6.
Slovenian: Shranjevanje cepiva IMVANEX 6.
Swedish: • svullnad av underarmen, sjukdomskänsla, blodvallning, bröstsmärta, smärta i armhålan,
Slovenian: • oteklina pod pazduho, slabo počutje, pordevanje, bolečine v prsnem košu, bolečine pod pazduho
Swedish: 1 dos (0,5 ml) har en titer som inte understiger 5 x 107 Inf.E (Inf.E = infektiösa enheter)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 odmerek (0,5 ml) ima titer najmanj 5 x 107 infektivnih enot
Swedish: Inga interaktionsstudier med andra vaccin eller läkemedel har utförts.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja z drugimi cepivi ali zdravili niso izvedli.
Swedish: NA
Slovenian: N
Swedish: Förhöjt troponin I Förhöjda leverenzymer Minskat antal vita blodkroppar Minskad trombocytmedelvolym
Slovenian: Preiskave povišana telesna temperatura pireksija povišan troponin I povišani jetrni encimi znižanje števila levkocitov znižanje povprečnega volumna trombocitov povišanje števila levkocitov
Swedish: Den aktiva substansen är Modified Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic Live virus1, inte mindre än 5 x 107 Inf.E* *infektiösa enheter
Slovenian: Učinkovina je modificiran živi virus vakcinija Ankara - Bavarian Nordic1, ne manj kot
Swedish: Förpackningsstorlek om 20 injektionsflaskor.
Slovenian: Velikost pakiranja je 20.
Swedish: Förvaras i djupfryst tillstånd (vid -20 °C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C).
Slovenian: Shranjujte v zamrzovalniku (pri -20 °C +/-5 °C ali -50 °C +/-10 °C ali -80 °C +/-10 °C).
Swedish: Det finns inga data om immunsvaret på IMVANEX hos andra immunsupprimerade personer.
Slovenian: Podatkov o imunskem odzivu na cepivo IMVANEX pri drugih posameznikih z oslabljenim imunskim odzivom ni.
Swedish: Suspensionen ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före användning.
Slovenian: Vizualno preglejte suspenzijo, ali so v njej delci in ali je obarvana.
Swedish: • knöl på huden,
Slovenian: • zatrdlina v koži
Swedish: EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR VILLKORAT GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Swedish: Tina i rumstemperatur.
Slovenian: Odtajajte pri sobni temperaturi.
Swedish: IMVANEX ska undvikas under amning om inte de eventuella fördelarna med att förebygga smittkoppor överväger de eventuella riskerna.
Slovenian: Cepiva IMVANEX ne uporabljajte med dojenjem, razen če se oceni, da bi morebitna korist preprečevanja črnih koz odtehtala morebitno tveganje.
Swedish: IMVANEX injektionsvätska, suspension smittkoppsvaccin (levande Modified Vaccinia Ankara)
Slovenian: IMVANEX suspenzija za injiciranje cepivo proti črnim kozam (živ modificiran virus vakcinija Ankara)
Swedish: • halsont, rinnande näsa, hosta,
Slovenian: • vneto žrelo, izcedek iz nosu, kašelj
Swedish: Biverkningsfrekvenser rapporterade efter någon av vaccinationsdoserna (1:a, 2:a dosen eller boosterdos) var likartade.
Slovenian: Stopnje neželenih učinkov, o katerih so poročali po vseh odmerkih cepljenja (1., 2. ali poživitvenem),
Swedish: När det frysta vaccinet har tinat är IMVANEX en blek, mjölkfärgad homogen injektionsvätska, suspension.
Slovenian: Odtaljeno zamrznjeno cepivo IMVANEX je homogena suspenzija za injiciranje bledo mlečne barve.
Swedish: • Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) POX-MVA-039: En observationell, icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning av profylaktisk vaccination med IMVANEX efter återkomst av smittkoppsinfektion.
Slovenian: POX-MVA-039: Opazovalna, neintervencijska študija varnosti in učinkovitosti za profilaktično cepljenje s cepivom IMVANEX po ponovnem pojavu okužbe s črnimi kozami med prebivalstvom
Swedish: IMVANEX jämfördes med/provocerades av ACAM2000 (en "andra generationens" levande attenuerat smittkoppsvaccin framställt i cellodling och licensierat i USA) i en randomiserad, öppen, klinisk non-inferiority-studie på friska vuxna (amerikansk militär personal) i åldern 18 till 42 år som var naiva mot smittkoppsvaccin (studie POX-MVA-006).
Slovenian: V randomiziranem, odprtem preskušanju neinferiornostipri zdravih odraslih (pripadniki vojske ZDA), starih od 18 do 42 let, ki še niso bili celjeni s cepivom proti črnim kozam (študija POX-MVA-006), so cepivo IMVANEX primerjali s cepivom ACAM2000 (živo atenuirano cepivo "druge generacije" proti črnim kozam, proizvedeno v celični kulturi in licencirano registrirano v ZDA).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Slovenian: Preden vas bodo cepili s tem cepivom natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Swedish: dat (-80 °C +/-10 °C):
Slovenian: EXP (-80 °C +/-10 °C):
Swedish: Om injektionsflaskan är skadad, främmande partiklar och/eller förändrade fysikaliska egenskaper observeras, ska vaccinet kastas.
Slovenian: Če opazite kakršne koli poškodbe viale, če v cepivu opazite vidne delce in/ali drugo odstopanje od pričakovanega fizičnega izgleda,
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Swedish: POX-MVA-0052 Friska 200
Slovenian: POX-MVA-0052 Zdravi POX-MVA-0083 Zdravi
Swedish: • utslag, domningar, torrhet, nedsatt rörlighet, blåsor vid injektionsstället,
Slovenian: • izpuščaj, odrevenelost, izsušitev, zmanjšana gibljivost, mehurji na mestu injiciranja
Swedish: IMVANEX injektionsvätska, suspension Smittkoppsvaccin (levande Modified Vaccinia Ankara)
Slovenian: Navodilo za uporabo IMVANEX suspenzija za injiciranje cepivo proti črnim kozam (živ modificiran virus vakcinija Ankara)
Swedish: Övriga innehållsämnen är: trometamol, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: 1pridobljeno v celicah piščančjega zarodka Druge sestavine cepiva so: trometamol, natrijev klorid in voda za injekcije.
Swedish: Vaccinet ska användas omedelbart efter att det har tinat eller om det tidigare har förvarats vid -20 °C +/-5 °C kan vaccinet förvaras vid 2 °C-8 °C i mörker i upp till 8 veckor före användning.
Slovenian: Odmrznjeno cepivo je treba uporabiti takoj ali, če je bilo cepivo prej shranjeno pri temperaturi -20 °C +/-5 °, shraniti pri temperaturi med 2 °C in 8 °C v temnem prostoru do 8 tednov pred uporabo.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Swedish: POX-MVA-0112 Friska 9 Hiv 131
Slovenian: POX-MVA-0094 Zdravi POX-MVA-0112 Zdravi
Swedish: • utslag, klåda, hudinflammation, missfärgning av huden,
Slovenian: • izpuščaj, srbečica, vnetje kože, obarvanje kože
Swedish: SCR % (95 % KI)
Slovenian: SCR % (95-% IZ)
Swedish: • andningsbesvär
Slovenian: • zaspanost
Swedish: Braille krävs ej
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Swedish: • ledsmärta, smärta i extremiteter,
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v okončinah
Swedish: • bihåleinflammation,
Slovenian: Ušesne bolezni,
Swedish: • knöl, missfärgning, blåmärken eller värme vid injektionsstället.
Slovenian: • otrdlina, obarvanje, oteklina ali občutek vročine na mestu injiciranja
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi trometamol natrijev klorid voda za injekcije
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 odmerek (0,5 ml)
Swedish: Det första co-primära resultatmåttet jämförde vaccinia-specifika neutraliserande antikroppssvar vid "peak"-besök (dag 42 efter första vaccinationen med IMVANEX där frivilliga fick två doser enligt standardvaccinationsschemat och dag 28 med ACAM2000).
Slovenian: Prvi sestavljeni primarni opazovani dogodek je primerjal za cepivo specifične odzive nevtralizirajočega protitelesa ob ključnih obiskih (42 dan po prvem cepljenju s cepivom
Swedish: Muskuloskeletal stelhet
Slovenian: • mišična šibkost
Swedish: EU1/13/855/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/855/001
Swedish: • svullna lymfkörtlar,
Slovenian: • vnetje očesne veznice
Swedish: Ätstörningar
Slovenian: Odmerjanje
Swedish: Läkemedlets säkerhet är i linje med säkerheten för andra liknande läkemedel.
Slovenian: Varnost zdravila je skladna z drugimi podobnimi zdravili.
Swedish: Mer information om Inbrija finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Inbrija so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Inbrija?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inbrija?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Inbrija kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Inbrija stalno spremljajo.
Swedish: Vilka fördelar med Inbrija har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Inbrija so se pokazale v študijah?
Swedish: Den rekommenderade dosen är två kapslar under varje off-period upp till högst 10 kapslar om dagen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je dve kapsuli za vsako epizodo „izklopa", vendar ne več kot 10 kapsul na dan.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Inbrija utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Inbrija, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Sammanfattning av Inbrija och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Inbrija in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Varför är Inbrija godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Inbrija odobreno v EU?
Swedish: Eftersom det inhaleras ger Inbrija snabb lindring av symtomen, vilket förbättrar patienternas livskvalitet.
Slovenian: Ker se zdravilo Inbrija vdihava, privede do hitrega olajšanja simptomov, kar izboljšuje kakovost življenja bolnikov.
Swedish: Av patienterna som behandlades med Inbrija rapporterade 71 procent att symtomen förbättrats, jämfört med 46 procent av patienterna som fick placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Inbrija, jih je 71 % poročalo o izboljšanju simptomov v primerjavi s 46 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Vad är Inbrija och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Inbrija in za kaj se uporablja?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Inbrija har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Inbrija upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Effekterna mättes med hjälp av en standardskala för symtombedömning som kallas "unified Parkinson's disease rating scale" eller UPDRS, del III.
Slovenian: Učinki so bili izmerjeni z uporabo standardne lestvice simptomov, znane kot enotna lestvica za oceno Parkinsonove bolezni (UPDRS), del III.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Inbrija (kan uppträda hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Inbrija (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je kašelj.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Inbrija är större än riskerna och att Inbrija kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Inbrija večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Den första studien omfattade 226 patienter som fick 12 veckors standardbehandling med levodopa och dopadekarboxylashämmare.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 226 bolnikov, ki so 12 tednov prejemali standardno zdravljenje s kombinacijo levodope in zaviralca dopa-dekarboksilaze.
Swedish: För att få mer information om hur Inbrija används, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Inbrija glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Mer information om Inbrija
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inbrija
Swedish: Inbrija innehåller den aktiva substansen levodopa.
Slovenian: Zdravilo Inbrija vsebuje učinkovino levodopa.
Swedish: Vilka är riskerna med Inbrija?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inbrija?
Swedish: Två huvudstudier har visat att Inbrija är effektivt för att förbättra patienternas symtom under offperioderna.
Slovenian: Dve glavni študiji sta pokazali, da je zdravilo Inbrija učinkovito pri izboljšanju bolnikovih simptomov med epizodami „izklopa".
Swedish: Inbrija innehåller levodopa, som omvandlas till dopamin i hjärnan och bidrar till att återställa dopaminnivåerna, vilket lindrar symtomen på sjukdomen.
Slovenian: Zdravilo Inbrija vsebuje levodopo, ki se v možganih pretvori v dopamin, kar pomaga ponovno vzpostaviti ustrezne ravni dopamina in posledično izboljšati simptome bolezni.
Swedish: Inbrija används för att behandla vuxna med Parkinsons sjukdom (en gradvis tilltagande hjärnsjukdom som orsakar skakningar, muskelstelhet och långsamma rörelser).
Slovenian: Inbrija je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih s Parkinsonovo boleznijo (napredujočim obolenjem možganov, ki povzroča tresenje in togost mišic ter upočasnjeno gibanje).