FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O segundo metabolito mais abundante no plasma foi identificado como nepafenac 5-hydróxido, representando aproximadamente 9% da radioactividade total em Cmax.
Czech: Druhý nejčastěji zastoupený metabolit v plazmě byl identifikován jako 5-hydroxy-nepafenak, představující přibližně 9 % celkové radioaktivity v Cmax.
Portuguese: Caso se falhe uma administração deve ser aplicada uma única gota assim que possível, antes de regressar à utilização habitual.
Czech: Pokud se dávka vynechá, má se co nejdříve aplikovat jedna kapka, a poté je třeba se vrátit k obvyklému dávkování.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco de 3 ml.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku o 3 ml.
Portuguese: O NEVANAc pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos que esteja a tomar, incluindo outros colírios para o tratamento do glaucoma.
Czech: Přípravek NEVANAC může ovlivnit, nebo být ovlivněn jinými léky, které používáte, včetně očních kapek k léčbě zeleného zákalu.
Portuguese: Há um risco potencial de sensibilidade cruzada do nepafenac ao ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros AINEs.
Czech: Existuje možnost zkřížené reakce přecitlivělosti mezi nepafenakem a kyselinou acetylsalicylovou, deriváty kyseliny fenyloctové a dalšími NSAID.
Portuguese: As reacções adversas foram obtidas a partir de relatórios de ensaios clínicos e póscomercialização.
Czech: Nežádoucí účinky byly získány z klinických studií nebo hlášení po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão demonstrou eficácia clínica superior comparado com o seu veículo, no tratamento da dor e inflamação pós-operatórias.
Czech: Přípravek NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze vykazoval lepší klinickou účinnost ve srovnání s jeho vehikulem při léčbě pooperační bolesti a zánětu.
Portuguese: Suspensão uniforme de cor amarela clara a cor de laranja clara, pH 7,4 (aproximadamente).
Czech: Světle žlutá až světle oranžová stejnorodá suspenze, pH 7,4 (přibližně).
Portuguese: O amfenac era o metabolito principal no plasma, representando aproximadamente 13% da radioactividade do plasma.
Czech: Amfenak byl hlavním metabolitem v plazmě a představoval zhruba 13 % celkové radioaktivity v plazmě.
Portuguese: Não conservar acima de 30˚C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 ˚C.
Portuguese: Pomadas oftalmológicas devem ser administradas em último lugar.
Czech: Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.
Portuguese: Raras: náusea Desconhecido: vómitos
Czech: Vzácné: nauzea Není známo: zvracení
Portuguese: Houve notificações que demonstraram que os AINEs podem causar aumento de hemorragias dos tecidos oculares (incluindo hifemas) nas cirurgias oculares.
Czech: Bylo hlášeno, že oční NSAID mohou způsobit zvýšenou krvácivost očních tkání (včetně hyfémy) v souvislosti s operací oka.
Portuguese: Este medicamento contém 0,25 mg de cloreto de benzalcónio em cada 5 ml, que é equivalente a 0,05 mg/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,25 mg benzalkonium-chloridu v 5 ml, což odpovídá 0,05 mg/ml.
Portuguese: O nepafenac sofre uma bio-activação relativamente rápida, passando a amfenac através da hidrolase intraocular.
Czech: Nepafenak podléhá relativně rychlé bioaktivaci na amfenak prostřednictvím očních hydroláz.
Portuguese: - se sofre de uma outra afeção ocular (ex., uma infeção ocular) ou se está a realizar outras terapêuticas no olho (especialmente esteróides tópicos) - se for diabético.
Czech: - jestliže máte nějaké oční onemocnění (např. oční infekci) nebo používáte jiný oční léčivý přípravek (zvláště lokální steroidy).
Portuguese: Não administre uma dose dupla para compensar a dose em falta.
Czech: Následující dávka nemá být zdvojnásobována, aby byla vynechaná dávka nahrazena.
Portuguese: EMBALAGEM DE UM FRASCO
Czech: KRABIČKA PRO JEDNU LAHVIČKU
Portuguese: Interacções com outros medicamentos: Nem o nepafenac nem o amfenac inibem nenhuma das principais actividades metabólicas do citocromo humano P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) in vitro, quando em concentrações inferiores a 3000 ng/ml.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky: Ani nepafenak ani amfenak neinhibují in vitro při koncentracích do 3000 ng/ml žádnou hlavní metabolickou aktivitu lidského cytochromu P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4).
Portuguese: Um maior número de doentes tratado com NEVANAC obteve uma melhoria de 15 letras em BCVA em comparação com doentes tratados com veículos, 56,8% em comparação com 41,9% respectivamente, p=0,019.
Czech: Další pacienti léčení přípravkem NEVANAC dosáhli zlepšení ostrosti vidění (BCVA) o 15 písmen v porovnání s pacienty léčenými vehikulem; bylo jich 56,8 % oproti 41,9 %, v uvedeném pořadí; p=0,019.
Portuguese: Este medicamento contém 0,15 mg de cloreto de benzalcónio em cada 3 ml, que é equivalente a 0,05 mg/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15 mg benzalkonium-chloridu ve 3 ml, což odpovídá 0,05 mg/ml.
Portuguese: Em coelhas grávidas, uma dose materna de 30 mg/kg, que produz ligeira toxicidade nas mães, provocou um aumento estatisticamente significativo da incidência de malformações nas crias.
Czech: U březích králíků docházelo po podání dávky ≥ 30 mg/kg k projevům lehké toxicity u matek a statisticky významnému zvýšení výskytu malformací vrhu.
Portuguese: Após a utilização, feche imediatamente o frasco, apertando bem a tampa.
Czech: Po použití uzávěr lahvičky pevně uzavřete.
Portuguese: • Efeitos secundários gerais: vómitos, aumento da pressão sanguínea.
Czech: • Celkové nežádoucí účinky: zvracení, zvýšený krevní tlak.
Portuguese: Não é necessário fechar e agitar o frasco entre cada aplicação.
Czech: Není nutné lahvičku uzavírat a protřepávat mezi nakapáním do obou očí.
Portuguese: Grande parte da conversão hidrolítica dá-se na retina/coróide seguida pela íris/corpo ciliar e córnea, consistente com o grau de vascularização dos tecidos.
Czech: Většina hydrolytické konverze probíhá v sítnici/cévnatce, méně v duhovce/řasnatém tělísku a pak v rohovce, což odpovídá stupni vaskularizace těchto tkání.
Portuguese: Se estiver a utilizar outro colírio, espere pelo menos 5 minutos entre a utilização de NEVANAC e do outro colírio.
Czech: Pokud používáte i jiné oční kapky, počkejte alespoň pět minut mezi podáním přípravku NEVANAC a jinými kapkami.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.
Portuguese: Não utilize NEVANAC exceto se o seu médico indicar.
Czech: Nepoužívejte přípravek NEVANAC, pokud není jednoznačně indikován lékařem.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Portuguese: Não conservar acima de 25˚C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Portuguese: Poderá ser até 3 semanas (para prevenir e aliviar a dor e inflamação ocular) ou 60 dias (para prevenir o desenvolvimento de edema macular) após a cirurgia.
Czech: Může to být až po dobu 3 týdnů (k prevenci a zmírnění bolesti a zánětu očí) nebo až na 60 dnů (k prevenci vzniku makulárního edému) po operaci.
Portuguese: Os resultados dos estudos clínicos indicam que o NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão não tem efeitos significativos na pressão intraocular.
Czech: Výsledky klinických studií naznačují, že přípravek NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze nemá žádné významné účinky na nitrooční tlak.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio tem sido considerado o causador de querotopatias punctatas e/ou queratopatias ulcerosas tóxicas.
Czech: V souvislosti s používáním benzalkonium-chloridu byly hlášeny případy tečkovité keratopatie a/nebo toxické ulcerativní keratopatie.
Portuguese: Ácido bórico
Czech: Kyselina boritá
Portuguese: Uma percentagem significativa de doentes tratados com NEVANAC não teve dor ocular, após a cirurgia da catarata quando comparado com os doentes incluídos no grupo tratado com veículo.
Czech: Významně vyšší procento pacientů ve skupině léčených přípravkem NEVANAC hlásilo, že jsou po operaci šedého zákalu bez bolesti, ve srovnání s procentem pacientů ve skupině léčené vehikulem.
Portuguese: Os resultados dos estudos clínicos indicam que o NEVANAC colírio não tem efeitos significativos na pressão intraocular.
Czech: Výsledky klinických studií naznačují, že přípravek NEVANAC oční kapky nemá žádné významné účinky na nitrooční tlak.
Portuguese: Em caso de infecção ocular, a sua utilização com agentes anti-infecciosos deve ser feita com precaução.
Czech: V případě oční infekce je při jejich použití spolu s léky proti infekci nutná opatrnost.
Portuguese: O NEVANAC é utilizado nos adultos: - para prevenir e aliviar a dor e a inflamação dos olhos, após cirurgia da catarata.
Czech: Přípravek NEVANAC se používá u dospělých pacientů: - k prevenci a zmírnění bolesti a zánětu očí po operaci šedého zákalu.
Portuguese: Ex vivo, uma única dose ocular de aplicação tópica de nepafenac mostrou ser eficaz na inibição da síntese da prostaglandina na íris/corpo ciliar (85%-95%) e na retina/coróide (55%) até 6 e 4 horas, respectivamente.
Czech: Ex vivo bylo prokázáno, že jediná topicky podaná dávka nepafenaku do oka inhibuje syntézu prostaglandinu v duhovce/řasnatém tělísku (85 % až 95 %) až po dobu 6 hodin a v sítnici/cévnatce (55 %) až po dobu 4 hodin.
Portuguese: Prevenção e tratamento da dor e inflamação pós-operatória associada a cirurgia de cataratas A eficácia e segurança do NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão na prevenção e tratamento da dor pós-operatória e inflamação associadas à cirurgia da catarata foi demonstrada em 2 ensaios clínicos com ocultação, duplamente cegos e controlados com placebo, num total de 1339 doentes.
Czech: Prevence a léčba pooperační bolesti a zánětu souvisejících s operací katarakty Účinnost a bezpečnost přípravku NEVANAC 3 mg/ml při prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu spojených s operací katarakty byla prokázána ve dvou maskovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích u celkem 1339 pacientů.
Portuguese: Doentes com sinais de uma falha epitelial da córnea incluindo perfuração da mesma, devem interromper imediatamente a utilização do NEVANAC e devem ser seguidos de perto para garantir a saúde da córnea (ver secção 4.4).
Czech: Pacienti s projevy rozpadu epitelu rohovky, včetně perforace rohovky, musí ihned používání přípravku NEVANAC přerušit a stav jejich rohovky má být pečlivě monitorován (viz bod 4.4).
Portuguese: Desta forma, são muito improváveis as interacções entre medicamentos que envolvem o metabolismo mediado pelo CYP.
Czech: Proto jsou lékové interakce se současně podávanými přípravky související s metabolismem zprostředkovaným CYP izoenzymy nepravděpodobné.
Portuguese: NEVANAC contém cloreto de benzalcónio
Czech: Přípravek NEVANAC obsahuje benzalkonium-chlorid
Portuguese: O NEVANAC pode ser utilizado durante a amamentação.
Czech: Přípravek NEVANAC lze během kojení podávat.
Portuguese: Se utilizar mais NEVANAC do que deveria Lave o olho com água tépida.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku NEVANAC, než jste měl(a) Vypláchněte oko teplou vodou.
Portuguese: Como utilizar NEVANAC
Czech: Jak se přípravek NEVANAC používá
Portuguese: Prevenção e tratamento da dor e inflamação pós-operatória associada a cirurgia de cataratas Foram realizados três estudos para avaliar a eficácia e segurança do NEVANAC doseado 3 vezes por dia, em comparação com veículo e/ou Trometamol cetorolac na prevenção e tratamento da dor pós-operatória e inflamação em doentes sujeitos a cirurgia da catarata.
Czech: Prevence a léčba pooperační bolesti a zánětu, souvisejících s operací katarakty Byly provedeny tři pivotní studie k zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku NEVANAC podávaného třikrát denně v porovnání s vehikulem a/nebo s ketorolak- trometamolem při prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu u pacientů po operaci katarakty.
Portuguese: Na análise integrada dos 2 estudos, a percentagem de indivíduos com melhoria de 15 letras no Dia 14 e mantidas ao Dia 90 foi maior em NEVANAC grupo de 3 mg/ml (55,4%) comparado com o grupo veículo (46,7%, p = 0,003).
Czech: V integrované analýze obou 2 studií bylo procentu subjektů se zlepšením o 15 písmen v den 14, které se udrželo do dne 90, vyšší ve skupině s přípravkem NEVANAC 3 mg/ml (55,4 %) v porovnání se skupinou léčenou vehikulem (46,7 %, p = 0,003).
Portuguese: Se estiver a amamentar, o NEVANAC poderá passar através do leite.
Czech: Pokud kojíte, může NEVANAC procházet do mateřského mléka.
Portuguese: O medicamento não deve ser injetado.
Czech: Léčivý přípravek se nesmí aplikovat injekčně.
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação, aleatório e controlado por veículo, realizado em doentes com retinopatia diabética, uma percentagem significativamente maior de doentes no grupo de veículo desenvolveu edema macular (16,7%) em comparação com doentes tratados com NEVANAC (3,2%).
Czech: V jedné dvojitě zaslepené randomizované studii kontrolované vehikulem, provedené s pacienty s diabetickou retinopatií, se makulární edém objevil u podstatně většího procenta pacientů léčených vehikulem (16,7 %) v porovnání s pacienty léčenými přípravkem NEVANAC (3,2 %).
Portuguese: Nestes doentes, os AINEs de aplicação tópica deverão ser utilizados com precaução.
Czech: Topická NSAID se u těchto pacientů mají používat s opatrností.
Portuguese: Não foi possível quantificar o nepafenac e o amfenac contidos na urina.
Czech: Nepafenak a amfenak nebyly v moči kvantifikovatelné.
Portuguese: Frasco redondo de 5 ml de polietileno de baixa densidade, com dispensador e tampa de rosca branca em polipropileno contendo 5 ml de suspensão.
Czech: Kulatá lahvička z polyethylenu o nízké hustotě o objemu 5 ml a s dávkovací zátkou a bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem obsahující 5 ml suspenze.
Portuguese: Hipersensibilidade a outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
Czech: Hypersenzitivita na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Portuguese: Não deve colocar mais gotas até à hora da próxima dose.
Czech: Další kapky již nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další pravidelnou dávku.
Portuguese: A dose única diária com NEVANAC 3 mg/ml colírio, suspensão proporciona a mesma dose diária total de nepafenac que a dose de 3 vezes ao dia com NEVANAC 1 mg/ml colírio, suspensão.
Czech: Dávkování jednou denně přípravku NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze poskytuje stejnou celkovou denní dávku nepafenaku jako dávkování třikrát denně přípravku NEVANAC 1 mg/ml oční kapky, suspenze.
Portuguese: Se for necessário o uso de lentes de contacto durante o tratamento, os doentes devem ser aconselhados a retirar as lentes de contacto antes de aplicar o medicamento e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a coloca-las.
Czech: Pokud kontaktní čočky musí být používány v průběhu léčby, pacienti by měli být poučeni, aby odstranili kontaktní čočky před aplikací a počkali nejméně 15 minut před nasazením.
Portuguese: NEVANAC 1 mg/ml é indicado, no adulto, para:
Czech: NEVANAC 1 mg/ml je indikován u dospělých k:
Portuguese: Frasco redondo ou oval de polietileno de baixa densidade, com dispensador e tampa de rosca branca em polipropileno contendo 3 ml de suspensão.
Czech: Kulatá nebo oválná lahvička z polyethylenu o nízké hustotě a s dávkovací zátkou a bílým polypropylenovým šroubovacím uzávěrem obsahující 3 ml suspenze.
Portuguese: C-nepafenac em voluntários saudáveis, a excreção urinária foi considerada como a maior fonte de excreções radioactivas, representando aproximadamente 85%, enquanto a excreção fecal representou aproximadamente 6% da dosagem.
Czech: C-nepafenaku zdravým dobrovolníkům se zjistilo, že hlavní cestou vylučování radioaktivních metabolitů byla exkrece močí, jež se podílela na zhruba 85 % vyloučené dávky, zatímco exkrece stolicí představovala přibližně 6 % dávky.
Portuguese: A Agência Europeia do de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com NEVANAC em todos os subgrupos da população pediátrica na prevenção e tratamento da dor pós-operatória e inflamação associados à cirurgia da catarata (ver secção 4.2. para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem NEVANAC u všech podskupin pediatrické populace pro prevenci a léčbu pooperační bolesti a zánětu spojených s operací šedého zákalu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: A Agência Europeia do de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com NEVANAC em todos os subgrupos da população pediátrica na prevenção e tratamento da dor pós-operatória e inflamação associados à cirurgia da catarata e prevenção do edema macular pós-cirúrgico (ver secção 4.2. para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem NEVANAC u všech podskupin pediatrické populace pro prevenci a léčbu pooperační bolesti a zánětu spojených s operací šedého zákalu a prevenci pooperačního makulárního edému (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: Em estudos clínicos envolvendo 1900 doentes tratados com NEVANAC 3 mg/ml colírio, os efeitos adversos mais frequentes foram queratite punctata, queratite, sensação de corpo estranho, e dor ocular, os quais ocorreram entre 0,4% e 0,1% dos doentes.
Czech: V klinických studiích, jichž se účastnilo více než 1900 pacientů, kteří dostávali přípravek NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze, byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky keratitis punctata, keratitida, pocit cizího tělesa v očích a bolest oka, které se vyskytovaly u 0,4 % až 0,1 % pacientů.
Portuguese: Após a administração do NEVANAC poderá sentir a visão temporariamente turva.
Czech: Po použití přípravku NEVANAC může být Vaše vidění dočasně rozmazané.
Portuguese: Em estudos clínicos envolvendo 2314 doentes tratados com NEVANAC 1 mg/ml colírio, os efeitos adversos mais frequentes foram queratite punctata, sensação de corpo estranho, e crostas na margem das pálpebras, os quais ocorreram entre 0,4% e 0,2% dos doentes.
Czech: V klinických studiích, jichž se účastnilo 2314 pacientů, kteří dostávali NEVANAC 1 mg/ml, byly nejčastějšími nežádoucími účinky keratitis punctata, pocit cizího tělesa v očích a tvorba krust na okraji víčka, tyto nastaly u 0,4 % až 0,2 % pacientů.
Portuguese: Doentes com sinais de uma falha epitelial da córnea devem interromper imediatamente a utilização do NEVANAC e devem ser seguidos de perto para garantir a saúde da córnea.
Czech: Pacienti s projevy rozpadu epitelu by měli ihned používání přípravku NEVANAC přerušit a stav jejich rohovky by měl být pečlivě monitorován.
Portuguese: Em dois ensaios clínicos com 209 doentes, foram expostos ao tratamento com NEVANAC doentes diabéticos por um período igual ou superior a 60 dias para a prevenção de edema macular após cirurgia das cataratas.
Czech: Ve dvou klinických studiích používalo 209 pacientů s diabetem přípravek NEVANAC po dobu 60 dní nebo déle k prevenci makulárního edému po operaci šedého zákalu.
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação, aleatório e controlado por veículo e fármacos activos, os doentes tratados com o NEVANAC manifestaram uma inflamação significativamente inferior em relação aos tratados com veículo.
Czech: V jedné dvojitě zaslepené randomizované studii, kontrolované aktivním komparátorem a vehikulem, měli pacienti léčení přípravkem NEVANAC významně menší projevy zánětu než pacienti léčení vehikulem.
Portuguese: A Cmax média no estado estacionário no plasma para o nepafenac e o amfenac foi de 0,847 ± 0,269 ng/ml e 1,13 ± 0,491 ng/ml, respetivamente, após administração ocular.
Czech: Po očním podání byla průměrná Cmax v plazmě v ustáleném stavu 0,847 ± 0,269 ng/ml pro nepafenak a 1,13 ± 0,491 ng/ml pro amfenak.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada foi queratite puntacta que ocorreu em 1% dos pacientes, resultando à na categoria de frequência comum.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla keratitis punctata, která se vyskytla u 1 % pacientů, což představuje skupinu četnosti „časté".
Portuguese: O NEVANAC contém cloreto de benzalcónio que pode causar irritação e causa descoloração das lentes de contacto hidrófilas.
Czech: NEVANAC obsahuje benzalkonium-chlorid, který může způsobit podráždění a je známo, že měkké kontaktní čočky zbarvuje.
Portuguese: Raras: tonturas, cefaleias
Czech: Vzácné: závratě, bolest hlavy
Portuguese: O que é NEVANAC e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar NEVANAC Como utilizar NEVANAC Efeitos secundários possíveis Como conservar NEVANAC Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Co je přípravek NEVANAC a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NEVANAC používat Jak se přípravek NEVANAC používá
Portuguese: A Cmax média no estado estacionário no plasma para o nepafenac e o amfenac foi de 0,310 ± 0,104 ng/ml e 0,422 ± 0,121 ng/ml, respectivamente, após administração ocular.
Czech: Po očním podání byla průměrná Cmax v plazmě v ustáleném stavu 0,310 ± 0,104 ng/ml pro nepafenak a 0,422 ± 0,121 ng/ml pro amfenak.
Portuguese: Em ambos os estudos, duplamente-cegos, randomizado controlados por veículo, realizados em doentes com retinopatia diabética, uma percentagem significativamente maior de pacientes no grupo de veículo, desenvolveu edema macular (17,3% e 14,3%), em comparação com doentes tratados com NEVANAC 3 mg/ml (2,3% e 5,9%).
Czech: V obou dvojitě zaslepených randomizovaných studiích kontrolovaných vehikulem, provedených s pacienty s diabetickou retinopatií, se makulární edém objevil u významně většího podílu pacientů léčených vehikulem (17,3 % a 14,3 %) v porovnání s pacienty léčenými přípravkem NEVANAC 3 mg/ml (2,3 % a 5,9 %).
Portuguese: O NEVANAC é utilizado nos adultos: - para prevenir e aliviar a dor e a inflamação dos olhos, após cirurgia da catarata - reduzir o risco de edema macular (inchaço na parte posterior do olho) após cirurgia da catarata, em doentes diabéticos
Czech: Přípravek NEVANAC se používá u dospělých pacientů: - k prevenci a zmírnění bolesti a zánětu očí po operaci šedého zákalu - ke snižování rizika vzniku makulárního edému (otok v zadní části oka) po operaci šedého zákalu u diabetiků.
Portuguese: Em alguns doentes suscetíveis, a utilização continuada de AINEs tópicos pode originar lesão epitelial, diminuição da espessura da córnea, erosão da córnea, ulceração ou perfuração da córnea (ver secção 4.8).
Czech: U některých citlivých pacientů může delší používání topických NSAID vyústit v narušení epitelu, zeslabení rohovky, erozi rohovky, k vytvoření vředů na rohovce nebo perforaci rohovky (viz bod 4.8).
Portuguese: - Complicações da cirurgia ocular - Repetição da cirurgia ocular num curto espaço de tempo - Algumas doenças da superfície ocular, tais como inflamação ou olho seco - Alguma doenças gerais, tais como diabetes ou artrite reumatoide
Czech: - komplikovanou operaci oka, - opakovanou operaci oka v krátkém časovém úseku, - určitá onemocnění povrchu oka, jako jsou zánět nebo suché oko, - určitá celková onemocnění, jako jsou cukrovka nebo revmatoidní artritida.
Portuguese: No entanto, como a inibição da síntese de prostanglandinas pode afectar negativamente a gravidez e/ou o desenvolvimento embrionário/fetal e/ou parto e/ou o desenvolvimento pós-natal, o NEVANAC, não é recomendado durante a gravidez a menos que os benefícios sejam superiores ao potencial risco e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos de contraceptivos.
Czech: Protože však inhibice syntézy prostaglandinu může mít negativní vliv na těhotenství a/nebo na vývoj embrya/plodu a/nebo na porod a/nebo na postnatální vývoj, podávání přípravku NEVANAC v těhotenství se nedoporučuje.
Portuguese: Não se recomenda o uso de NEVANAC durante a gravidez.
Czech: Použití přípravku NEVANAC se nedoporučuje během těhotenství.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser aconselhados a não usar lentes de contacto, excepto se indicado pelo seu médico.
Czech: Proto mají být pacienti poučeni, aby kontaktní čočky v průběhu léčby nenosili, pokud to není jasně určeno lékařem.