FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es können Nebenwirkungen wie z. B. Schwindel auftreten, die möglicherweise einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Mohou se objevit nežádoucí účinky např. závratě, které mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich verwendet wird, liegen die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders; sie betragen normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2-8 °C, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung fanden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
German: ≥ 15 bis ≤ 30
Czech: ≥ 15 až ≤ 30
German: Einer oder mehrere dieser Mechanismen können in einem einzigen Bakterien-Isolat gleichzeitig ablaufen.
Czech: U jednotlivých bakteriálních izolátů se najednou může uplatňovat i několik těchto mechanismů.
German: Wenden Sie Zinforo nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Czech: Nepoužívejte Zinforo, pokud se některý z bodů výše vztahuje také na Vás.
German: Wenn die Lösung wie empfohlen gelagert wird, wird die Stärke des Arzneimittels nicht beeinträchtigt.
Czech: Pokud je uchováván podle doporučení, účinnost přípravku není ovlivněna.
German: Infusionsbedingte Reaktionen (z. B. Phlebitis) können durch eine Verlängerung der Infusionsdauer verhindert werden.
Czech: Reakce související s infuzí (např. flebitida) lze upravit prodloužením doby infuze.
German: Sobald die Infusionslösung mit einem der im Abschnitt 6.6 aufgelisteten Verdünnungsmittel zubereitet ist, sollte diese innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung verwendet werden.
Czech: Jakmile je intravenózní roztok připraven za použití roztoků k naředění uvedených v bodě 6.6, musí se podat v průběhu 6 hodin od přípravy.
German: Begrenzte Daten von Patienten, die höhere als die empfohlenen Zinforo-Dosierungen erhielten, zeigen ähnliche Nebenwirkungen auf, wie sie bei Patienten beobachtet wurden, die die empfohlenen Dosierungen erhielten.
Czech: Omezené údaje u pacientů, kterým byly podávány vyšší než doporučené dávky přípravku Zinforo ukazují, že nežádoucí účinky jsou podobné jako u pacientů, kterým byly podávány doporučené dávky.
German: Antibakterielle Aktivität gegen andere relevante Pathogene
Czech: Antibakteriální aktivita proti dalším relevantním patogenům
German: Die Nebenwirkungen sind geordnet nach Systemorganklasse und Häufigkeit.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
German: Die Niere war das primäre Toxizitätszielorgan sowohl bei dem Affen als auch bei der Ratte.
Czech: Ledviny byly primárním cílovým orgánem toxicity jak u opic, tak u laboratorních potkanů.
German: Die Anleitung für die Rekonstitution von Zinforo in der Durchstechflasche ist im Folgenden zusammengefasst:
Czech: Návod na rekonstituci přípravku Zinforo je shrnut níže:
German: > 30 bis ≤ 50
Czech: > 30 až ≤ 50
German: Ceftarolin kann durch Hämodialyse eliminiert werden; über einen Dialysezeitraum von 4 Stunden wurden ca. 74 % der angewendeten Dosis im Dialysat wiedergefunden.
Czech: Ceftarolin lze odstranit hemodialýzou; po 4hodinové dialýze bylo v dialyzátu nalezeno přibližně 74 % podané dávky.
German: Limitation der klinischen Daten
Czech: Omezení klinických údajů
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Patienten mit Infektionen des diabetischen Fußes vor.
Czech: Existují pouze omezené údaje při léčbě infekcí pacientů s diabetickou nohou.
German: Anämie, Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, verlängerte Prothrombinzeit (PT), aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) verlängert, erhöhter INR (International Normalised Ratio)
Czech: Anemie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, prodloužení protrombinového času (PT), prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT), zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, andere Cephalosporine und Peneme, ATC-Code: J01DI02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, jiné cefalosporiny a penemy, ATC kód: J01DI02
German: Die Erhöhung der AUC0-∞ um 33 % bei den älteren Probanden war hauptsächlich auf altersbedingte Veränderungen der renalen Funktion zurückzuführen.
Czech: Hodnota AUC0-∞ byla u starších jedinců o 33 % vyšší, což je závislé především na změnách funkce ledvin v závislosti na věku.
German: Die vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) vorgeschlagenen Grenzwerte für die Empfindlichkeitsprüfung sind im Folgenenden aufgelistet.
Czech: Breakpointy testování citlivosti podle Evropského výboru pro vyšetřování mikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou uvedeny níže.
German: Als Vorsichtsmaßnahme ist es vorzuziehen, die Anwendung von Zinforo während der Schwangerschaft zu vermeiden, es sei denn der klinische Zustand der Frau verlangt die Behandlung mit einem Antibiotikum mit dem antibakteriellen Profil von Zinforo.
Czech: Jako preventivní opatření je žádoucí vyhnout se použití přípravku Zinforo v průběhu těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu antibiotikem s antibakteriálním profilem jako má Zinforo.
German: Sollte während der Behandlung mit Zinforo eine schwere allergische Reaktion auftreten, ist das Arzneimittel abzusetzen, und es sind entsprechende Maßnahmen einzuleiten.
Czech: Pokud se objeví závažná alergická reakce v průběhu léčby přípravkem Zinforo, je třeba podávání přípravku přerušit a podniknout vhodná opatření.
German: Die mittlere terminale Eliminations-Halbwertszeit von Ceftarolin beträgt bei gesunden Erwachsenen ungefähr 2,5 Stunden.
Czech: Průměrný terminální poločas eliminace ceftarolinu u zdravých dospělých je přibližně 2,5 hodiny.
German: Die CrCL sollte engmaschig überwacht und die Dosis gemäß einer sich verändernden Nierenfunktion angepasst werden.
Czech: CrCl se má pečlivě monitorovat a dávka upravit podle změny funkce ledvin.
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich verwendet wird, liegen die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, je doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím v zodpovědnosti uživatele.
German: Patienten, bei denen während oder nach der Behandlung mit Zinforo eine Anämie auftritt, sollten im Hinblick auf diese Möglichkeit untersucht werden.
Czech: Pacienti, u kterých se objeví anémie v průběhu léčby přípravkem Zinforo nebo po jejím ukončení, by měli být s ohledem na tuto možnost vyšetřeni.
German: Tabelle 5 Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Systemorganklasse, basierend auf Erfahrungen aus klinischen Studien und nach Markteinführung Systemorgan klasse
Czech: Tabulka 5 Frekvence nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů z klinického hodnocení a z poregistračních zkušeností
German: Empfindlichkeit abzuleiten aus der Empfindlichkeit gegenüber Benzylpenicillin.
Czech: Na podkladě citlivosti k benzylpenicilinu
German: Bei der Zubereitung der Infusionslösung müssen aseptische Bedingungen eingehalten werden.
Czech: Při přípravě infuzního roztoku se musí dodržovat pravidla pro aseptickou práci.
German: Insgesamt stimmten die in diesen Studien berichteten unerwünschten Ereignisse mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Zinforo überein.
Czech: Nežádoucí příhody hlášené z těchto studií odpovídaly známému bezpečnostnímu profilu přípravku Zinforo.
German: Es liegen keine oder nur eine begrenzte Anzahl an Daten zur Anwendung von Ceftarolinfosamil bei Schwangeren vor.
Czech: Neexistují žádné údaje nebo existují pouze omezené údaje o použití ceftarolin-fosamilu u těhotných žen.
German: • Plötzliche Schwellung Ihrer Lippen, Ihres Gesichts, Rachens oder Ihrer Zunge; schwerer Ausschlag; und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen.
Czech: • náhlý otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka, závažná vyrážka, otoky nebo dýchací obtíže.
German: Deshalb wurden diese Ergebnisse nicht als unerwünschtes Ereignis angesehen.
Czech: Z tohoto důvodu se tyto nálezy nepovažují za škodlivé.
German: Berechnet mittels Cockcroft-Gault-Formel bei Erwachsenen.
Czech: Pro dospělé vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce.
German: Gramnegative Mikroorganismen • Fusobacterium spp.
Czech: Gramnegativní mikroorganismy • Fusobacterium spp.
German: Bei Patienten mit supranormaler Nierenclearance, die die Standarddosis erhalten, kann eine Infusionszeit von 60 Minuten besser sein.
Czech: U pacientů se supranormální renální clearance, kterým je podávána standardní dávka, je preferováno podání infuze v délce 60 minut.
German: Zinforo wird angewendet zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Czech: Přípravek Zinforo je indikován k léčbě následujících infekcí u novorozenců, kojenců, dětí, dospívajících a dospělých (viz body 4.4 a 5.1):
German: Wie viel angewendet wird
Czech: Kolik přípravku použít
German: Deshalb sind Arzneimittelwechselwirkungen von Ceftarolin mit Arzneistoffen, die Substrate oder Inhibitoren (z. B. Probenecid) dieser Transporter sind, nicht zu erwarten.
Czech: Z tohoto důvodu se nepředpokládají interakce ceftarolinu s léčivými přípravky, které jsou substráty nebo inhibitory (např. probenecid) těchto transportérů.
German: Dosierungsempfehlungen für Neugeborene, Säuglinge und Kinder und Jugendliche basieren auf Pharmakokinetik(PK)-Modellen.
Czech: Dávkování pro novorozence, kojence, děti a dospívající je založeno na farmakokinetickém (PK) modelování.
German: Weitere wichtige toxikologische Befunde, die bei der Ratte und dem Affen festgestellt wurden, umfassten histopathologische Veränderungen in der Blase und der Milz.
Czech: Další důležité toxikologické nálezy u laboratorních potkanů a opic zahrnují histopatologické změny močového měchýře a sleziny.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass die folgenden Spezies nicht empfindlich gegenüber Ceftarolin sind:
Czech: In vitro údaje indikují, že následující druhy nejsou citlivé na ceftarolin:
German: Schwere und gelegentlich tödlich ausgehende Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Czech: Hypersenzitivní reakce Mohou se objevit závažné a občas fatální hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.8).
German: In Studien wurde gezeigt, dass Zinforo-Lösungen zur Infusion bei Raumtemperatur für bis zu 6 Stunden stabil bleiben.
Czech: Studie prokázaly, že infuzní roztoky Zinforo jsou stabilní po dobu až 6 hodin při pokojové teplotě.
German: Veränderungen der Niere waren nicht reversibel, nahmen jedoch nach einer 4-wöchigen Erholungsphase in ihrem Schweregrad ab.
Czech: Renální změny nebyly reverzibilní, ale po 4 týdnech bez podávání léčiva došlo ke snížení závažnosti.
German: Dosierung (mg/Infusion)
Czech: Dávkování (mg/infuzi)
German: Wenn eine Behandlung mit Ceftarolin eingeleitet wird, bevor Ergebnisse aus Empfindlichkeitstests vorliegen, sollten lokale Informationen zum Risiko, Erreger anzutreffen, die diese Enzyme exprimieren, beachtet werden.
Czech: Pokud je léčba ceftarolinem zahajována předtím, než jsou známy výsledky citlivosti, je třeba brát v úvahu místní informace o riziku výskytu mikroorganismů, které vytvářejí tyto enzymy.
German: • Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Stelle, an der die Injektion gegeben wurde.
Czech: • Zarudnutí, bolest nebo otok v místě podání injekce.
German: Die Häufigkeit des Ausschlags betrug jedoch in einer Subgruppe von asiatischen Patienten, die Zinforo alle 8 Stunden erhielten, sehr häufig (18,5 %).
Czech: Frekvence výskytu vyrážky v podskupině pacientů asijské rasy, kterým byl podáván přípravek Zinforo každých 8 hodin, však byla velmi častá (18,5 %).
German: Grenzwerte zur Empfindlichkeitsprüfung
Czech: Hraniční koncentrace pro testování citlivosti
German: Wie Zinforo aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Zinforo vypadá a co obsahuje toto balení
German: Es ist nicht bekannt, ob Ceftarolinfosamil oder Ceftarolin in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Czech: Není známo, zda se ceftarolin-fosamil nebo ceftarolin vylučuje do mateřského mléka u lidí.
German: Die Zysten betrafen einen kleinen Teil der Niere und traten ohne signifikante Veränderungen der Nierenfunktion oder der Urin-Parameter auf.
Czech: Tyto cysty postihovaly malou část ledvin a neměly za následek významnou změnu funkce ledvin nebo parametrů močení.
German: Die Bewertung zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen basiert auf Sicherheitsdaten aus 2 Studien, in denen 227 Patienten im Alter von 2 Monaten bis 17 Jahren mit cSSTI oder CAP Zinforo erhielten.
Czech: Hodnocení bezpečnosti u pediatrických pacientů je založeno na bezpečnostních údajích získaných ve 2 klinických studiích u 227 pacientů ve věku od 2 měsíců do 17 let s cSSTI nebo CAP, kterým byl podáván přípravek Zinforo.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei ≥ 3 % der ca. 3.242 mit Zinforo in klinischen Studien behandelten Patienten auftraten, waren Diarrhö, Kopfschmerzen, Übelkeit sowie Pruritus und waren im Allgemeinen von leichtem bis mäßigem Schweregrad.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických studiích objevujícími se u ≥ 3 % z přibližně 3242 pacientů léčených přípravkem Zinforo byly průjem, bolest hlavy, nauzea a svědění a měly obecně lehkou nebo středně těžkou závažnost.
German: Streptococcus pneumoniae Streptococcus-Gruppen A, B, C, G Anmerkung
Czech: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus skupiny A, B, C, G
German: Die bakterizide Wirkung von Ceftarolin wird durch die Bindung an essentielle Penicillinbindende Proteine (PBPs) vermittelt.
Czech: Baktericidní účinek ceftarolinu je zprostředkován vazbou k esenciálním penicilin vázajícím proteinům (PBPs).
German: Wie Zinforo wirkt Zinforo wirkt, indem es bestimmte Bakterien abtötet, die schwere Infektionen verursachen können.
Czech: Jak Zinforo účinkuje Zinforo účinkuje tak, že zabíjí určité bakterie, které mohou způsobovat závažné infekce.
German: Haemophilus influenzae Enterobacterales
Czech: Haemophilus influenzae Enterobacteriaceae
German: Eine relative Überdosierung könnte bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz auftreten.
Czech: K relativnímu předávkování může dojít u pacientů se středně těžkým poškozením ledvin.
German: Die Plasmaproteinbindung von Ceftarolin ist gering (ungefähr 20 %), und Ceftarolin wird von den Erythrocyten nicht aufgenommen.
Czech: Vazba ceftarolinu na plazmatické bílkoviny je nízká (přibližně 20%) a ceftarolin není distribuován do erytrocytů.
German: Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise verringern, weil Zinforo über die Nieren aus Ihrem Körper entfernt wird.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, lékař Vám může snížit dávku, neboť Zinforo se z Vašeho těla odstraňuje ledvinami.
German: • Wenn Sie Nierenprobleme haben (Ihr Arzt wird möglicherweise eine geringere Dosis verschreiben müssen).
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami lékař může předepsat nižší dávku.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Cephalosporin-Antibiotika" genannt werden.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „cefalosporinová antibiotika".
German: In-vitro-Studien ergaben keine Hinweise auf einen Antagonismus zwischen Ceftarolin in Kombination mit anderen gebräuchlichen Antibiotika (z. B. Amikacin, Azithromycin, Aztreonam, Daptomycin, Levofloxacin, Linezolid, Meropenem, Tigecyclin und Vancomycin).
Czech: Studie in vitro nepotvrdily žádný antagonismus mezi ceftarolinem v kombinaci s jinými běžně používanými antibakteriálními látkami (např. amikacin, azithromycin, aztreonam, daptomycin, levofloxacin, linezolid, meropenem, tigecyklin a vankomycin).
German: Dieser Test weist bestimmte Antikörper nach, die Ihre roten Blutkörperchen angreifen können.
Czech: Tento test sleduje určité protilátky, které mohou působit proti Vašim červeným krvinkám.
German: Ungefähre Ceftarolin-Konzentration (mg/ml)
Czech: Přibližná koncentrace ceftarolinu (mg/ml)
German: Dies sind möglicherweise Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie), die lebensbedrohlich sein kann.
Czech: Může jít o příznaky závažné alergické reakce (anafylaxe) a mohou ohrožovat život;
German: Während oder nach der Behandlung mit Zinforo erleiden Sie möglicherweise eine andere Infektion, die durch ein anderes Bakterium verursacht wird.
Czech: V průběhu léčby nebo po ukončení léčby přípravkem Zinforo můžete dostat jinou infekci vyvolanou jinou bakterií.
German: Unter diesen Umständen sollte der Abbruch der Therapie mit Ceftarolinfosamil und die Anwendung unterstützender Maßnahmen zusammen mit der Anwendung einer spezifischen Behandlung von Clostridium difficile in Betracht gezogen werden.
Czech: V takovém případě je třeba uvažovat o přerušení podávání ceftarolin-fosamilu a zahájení podpůrné léčby spolu se specifickou léčbou bakterií Clostridium difficile.
German: • Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut
Czech: • infekcemi kůže a tkání, které se nacházejí pod kůží
German: ESRD, einschließlich Hämodialyse
Czech: ESRD, včetně hemodialýzy
German: Die Rekonstitution sollte durch behutsames Schwenken erfolgen und anschließend sollte visuell überprüft werden, ob sich der Inhalt vollständig aufgelöst hat.
Czech: Při rekonstituci mírně míchejte a zkontrolujte, že se celý obsah úplně rozpustil.
German: Wechselwirkung mit anderen Antibiotika
Czech: Interakce s jinými antibakteriálními přípravky
German: Zinforo wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben.
Czech: Přípravek Zinforo Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
German: Tierexperimentelle Studien, die mit Ratte und Kaninchen durchgeführt wurden, geben bei Expositionen im Bereich der therapeutischen Konzentrationen keinen Hinweis auf schädigende Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität.
Czech: Studie na zvířatech provedené u laboratorních potkanů a králíků neukazují na škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu při expozicích podobných terapeutickým koncentracím.
German: Wofür Zinforo angewendet wird
Czech: K čemu se Zinforo používá
German: Patienten mit Nierenproblemen
Czech: Pacienti, kteří mají problémy s ledvinami
German: > 30 bis ≤ 50 400 mg c/alle 12 Stunden
Czech: > 30 až ≤ 50 400 mg c/každých 12 hodin
German: 20-ml-Durchstechflasche aus Glas (Typ 1), verschlossen mit einem Gummistopfen (Halobutylkautschuk) und Aluminiumverschluss mit einer Flip-off-Kappe.
Czech: 20mililitrová skleněná injekční lahvička (třída 1) uzavřená pryžovou (halobutylovou) zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem.
German: Ceftarolin ist in-vitro weder ein Substrat noch ein Inhibitor der renalen Aufnahmetransporter (OCT2, OAT1 und OAT3).
Czech: Ceftarolin není substrátem ani inhibitorem renálních transportérů (OCT2, OAT1 a OAT3) v podmínkách in vitro.
German: Biochemische Studien haben gezeigt, dass Ceftarolin eine hohe Affinität zu PBP2a von Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) und PBP2x bei Penicillin-unempfindlichem Streptococcus pneumoniae (PNSP) aufweist.
Czech: Biochemické studie prokázaly, že ceftarolin má vysokou afinitu k PBP2a u meticilin rezistentní bakterie Staphylococcus aureus (MRSA) a PBP2x u bakterie Streptococcus pneumoniae necitlivé k penicilinu (PNSP).
German: Das Pulver muss mit Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert und das entstandene Konzentrat daraufhin vor Anwendung unverzüglich verdünnt werden.
Czech: Prášek se musí rekonstituovat vodou pro injekci a vzniklý koncentrát se před použitím ihned naředí.
German: Erreger, die diese Enzyme exprimieren und die folglich resistent gegen Ceftarolin sind, treten je nach Land und je nach Gesundheitseinrichtungen innerhalb eines Landes mit sehr variablen Häufigkeiten auf.
Czech: Mikroorganismy, které vytvářejí tyto enzymy a které jsou proto rezistentní na ceftarolin, se vyskytují v různých zemích a v různých zdravotnických zařízeních ve velmi variabilním rozsahu.
German: Positiver direkter Coombs-Test (siehe
Czech: Pozitivita přímého Coombsova testu (viz bod 4.4)
German: Da Ceftarolin anscheinend keinen signifikanten hepatischen Metabolismus durchläuft, ist nicht zu erwarten, dass die systemische Clearance von Ceftarolin durch Leberfunktionsstörungen signifikant beeinflusst wird.
Czech: Vzhledem k tomu, že ceftarolin nepodléhá významnému metabolismu v játrech, nepředpokládá se, že by systémová clearance ceftarolinu byla významně ovlivněna poškozením jater.
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte sich nach der üblichen medizinischen Praxis richten;
Czech: Léčba předávkování by měla být v souladu se standardy lékařské praxe.
German: Nach der intravenösen Gabe einer Einzeldosis von 600 mg Ceftarolinfosamil war die Pharmakokinetik von Ceftarolin bei gesunden älteren Probanden (≥ 65 Jahre alt) und gesunden jungen erwachsenen Probanden (18-45 Jahre alt) vergleichbar.
Czech: Po podání jednorázové intravenózní dávky 600 mg ceftarolin-fosamilu je farmakokinetika ceftarolinu podobná u zdravých starších jedinců (≥ 65 let) a zdravých mladých dospělých (18-45 let).
German: Das Arzneimittel ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v balení po 10 lahvičkách.
German: Pharmakokinetik/Pharmakodynamik-Verhältnis
Czech: Farmakodynamické/farmakokinetické vztahy
German: Es ist in Packungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Czech: Je dostupný v balení po 10 injekčních lahvičkách.
German: • Ein Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen in Ihrem Blut (Eosinophilie).
Czech: • Zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek ve Vaší krvi (eozinofilie).
German: • Staphylococcus aureus (nur Methicillin-empfindliche Stämme)
Czech: • Staphylococcus aureus (pouze kmeny citlivé na meticilin)
German: • Ein Anstieg des Kreatininspiegels in Ihrem Blut.
Czech: • Zvýšení hladiny kreatininu v krvi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP:".
German: Tierexperimentelle Studien mit Ceftarolinfosamil geben keinen Hinweis auf schädigende Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neukazují na škodlivé účinky ceftarolin-fosamilu s ohledem na fertilitu (viz bod 5.3).
German: • Schwindelgefühl
Czech: • Pocit závratě.
German: Es wurden keine Fälle von ambulant erworbener Pneumonie verursacht durch MRSA in die Studien eingeschlossen.
Czech: Do studií nebyly zařazeny žádné případy CAP v důsledku MRSA.
German: Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen (cSSTI)
Czech: Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI)
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Pokyny k rekonstituci a ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
German: Die rekonstituierte Lösung muss weiter verdünnt werden, um die Zinforo-Lösung zur Infusion herzustellen.
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí dále zředit, aby se získal infuzní roztok přípravku Zinforo.
German: Die in den Tabellen 1 bis 4 dargestellten empfohlenen Dosierungen von Zinforo für die Behandlung von durch S. aureus verursachter cSSTI mit einer Ceftarolin-MHK von 2 oder 4 mg/l basieren auf pharmakokinetischpharmakodynamischen Modellen und Simulation (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Czech: Doporučené dávky přípravku Zinforo uvedené v tabulkách 1 až 4 k léčbě cSSTI vyvolaných bakteriemi S. aureus s MIC 2 nebo 4 mg/l ceftarolinem, jsou založeny na farmakokinetickém a farmakodynamickém modelování a simulaci (viz body 4.2 a 5.1).
German: Clostridioides difficile Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: Kolitida způsobená bakterií Clostridium difficile (viz bod 4.4)