FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta che commercializza Imbruvica deve fornire ulteriori dati sui benefici del medicinale nel trattamento della leucemia linfocitica cronica ottenuti dal follow-up dei pazienti trattati in precedenza.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Imbruvica, ще трябва да предостави допълнителни данни за ползите от Imbruvica за лечение на хронична лимфоцитна левкемия след проследяване на лекуваните преди това пациенти.
Italian: Macroglobulinemia di Waldenström
Bulgarian: Макроглобулинемия на Валденстрьом
Italian: Come si usa Imbruvica?
Bulgarian: Как се използва Imbruvica?
Italian: • macroglobulinemia di Waldenström (denominata anche linfoma linfoplasmocitico).
Bulgarian: макроглобулинемия на Валденстрьом (наричана още лимфоплазмацитичен лимфом).
Italian: Imbruvica si è rivelato efficace nel ritardare la progressione della leucemia linfocitica cronica sia nei pazienti non trattati sia in quelli precedentemente sottoposti a terapia.
Bulgarian: Показано е, че Imbruvica е ефективен за забавяне на прогресията на хронична лимфоцитна левкемия както при нелекувани пациенти, така и при пациенти, които са били подложени на предходно лечение.
Italian: Imbruvica può essere assunto in monoterapia, ma può essere assunto anche in abbinamento con bendamustina e rituximab od obinutuzumab in certi pazienti affetti da LLC e in abbinamento a rituximab in pazienti affetti da macroglobulinemia di Waldenström.
Bulgarian: Imbruvica може да се приема както самостоятелно, така и в комбинация с бендамустин и ритуксимаб или с обинутузумаб при определени пациенти с ХЛЛ и с ритуксимаб при пациенти с макроглобулинемия на Валденстрьом.
Italian: Inoltre, Imbruvica era efficace anche nei pazienti affetti da linfoma a cellule mantellari che non aveva risposto a una precedente terapia o era ricomparso dopo un precedente trattamento, un gruppo di soggetti con prognosi infausta e con poche altre opzioni terapeutiche.
Bulgarian: Освен това Imbruvica е ефективен и при пациенти с мантелноклетъчен лимфом, който не се е повлиял от предходно лечение или се е възобновил - група пациенти с лоша прогноза и малко други възможности за лечение.
Italian: Il principio attivo di Imbruvica, ibrutinib, è attivo contro i linfociti B cancerogeni, un tipo di globuli bianchi.
Bulgarian: Активното вещество в Imbruvica, ибрутиниб, действа срещу раковите В-лимфоцити, вид бели кръвни клетки.
Italian: In uno studio condotto su 111 pazienti affetti da linfoma a cellule mantellari che non aveva risposto a un precedente trattamento o era riapparso dopo la terapia, il 21 % dei pazienti che assumevano Imbruvica aveva una risposta completa (ovverosia la scomparsa di tutti i segni tumorali) e il 47 % aveva una risposta parziale (ovvero il paziente era migliorato, ma alcuni segni della malattia erano rimasti).
Bulgarian: В проучване при 111 пациенти с мантелноклетъчен лимфом, който не се е повлиял от предходно лечение или се е възобновил, при 21 % от пациентите, приемащи Imbruvica, се наблюдава пълен отговор (т.е. изчезване на всички признаци на рака), а при 47 % - частично повлияване (т.е. състоянието на пациентите се е подобрило, но някои признаци на заболяването са се запазили).
Italian: Come agisce Imbruvica?
Bulgarian: Как действа Imbruvica?
Italian: Imbruvica contiene il principio attivo ibrutinib.
Bulgarian: Imbruvica съдържа активното вещество ибрутиниб (ibrutinib).
Italian: • leucemia linfocitica cronica (LLC) in pazienti sia trattati sia non trattati in precedenza;
Bulgarian: • хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) при лекувани и нелекувани пациенти;
Italian: Un secondo studio condotto su 280 di questi pazienti ha messo a confronto Imbruvica con un altro medicinale antitumorale, temsirolimus.
Bulgarian: Във второ проучване при 280 пациенти от същата категория Imbruvica е сравнен с темсиролимус, друго противораково лекарство.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Bulgarian: Imbruvica се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Italian: In uno studio principale condotto su 63 pazienti precedentemente sottoposti a un altro trattamento per la macroglobulinemia di Waldenström, l'87 % dei pazienti ha risposto al trattamento con Imbruvica.
Bulgarian: В едно основно проучване при 63 пациенти, на които е приложено друго лечение за макроглобулинемия на Валденстрьом, заболяването се повлиява от лечението с Imbruvica при 87 % от пациентите.
Italian: Sintesi di Imbruvica e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Imbruvica и основания за разрешаване в ЕС
Italian: • linfoma a cellule mantellari in pazienti nei quali la malattia non risponde a una precedente terapia o è ricomparsa dopo un precedente trattamento;
Bulgarian: мантелноклетъчен лимфом при пациенти, когато заболяването не се е повлияло от предходно лечение или се е възобновило;
Italian: In uno studio condotto su 578 pazienti la cui malattia non aveva risposto a una precedente terapia o era ricomparsa dopo un precedente trattamento, decessi o segni di progressione del cancro si sono verificati nel 19 % dei pazienti (56 su 289) che avevano assunto Imbruvica in associazione ai medicinali antitumorali bendamustina e rituximab, rispetto al 63 % (183 su 289) di coloro che avevano assunto bendamustina e rituximab senza Imbruvica.
Bulgarian: В проучване при 578 пациенти, при които заболяването не се е повлияло от предходно лечение или се е възобновило, смърт или признаци на прогресия на рака настъпват при 19 % от пациентите (56 от 289), които са приемали Imbruvica в комбинация с противораковите лекарства бендамустин и ритуксимаб, в сравнение с 63 % (183 от 289) при пациентите, които са приемали бендамустин и ритуксимаб без Imbruvica.
Italian: In uno studio che ha coinvolto 150 pazienti affetti da macroglobulinemia di Waldenström, dopo 26 mesi, la morte o segni di progressione del cancro erano comparsi nel 19 % dei pazienti che assumevano Imbruvica in abbinamento a rituximab, rispetto al 56 % dei pazienti che assumevano soltanto rituximab.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 150 пациенти с макроглобулинемия на Валденстрьом, смърт или признаци, че ракът прогресира, настъпват след 26 месеца при 19 % от пациентите, които са приемали Imbruvica в комбинация с ритуксимаб, в сравнение с 56 % от пациентите, които са приемали само ритуксимаб.
Italian: In uno studio condotto su 391 pazienti la cui malattia non aveva risposto a una precedente terapia o era ricomparsa dopo un precedente trattamento, il 66 % dei pazienti trattati con Imbruvica era ancora in vita dopo un anno senza progressione della malattia rispetto a circa il 6 % dei pazienti trattati con un altro medicinale antitumorale, ofatumumab.
Bulgarian: В едно проучване при 391 пациенти със заболяване, което не се е повлияло от предходно лечение или се е възобновило, 66 % от пациентите, получаващи Imbruvica, все още са живи след една година без прогресия на заболяването, сравнено с около 6 % от пациентите, които получават офатумумаб, друго противораково лекарство.
Italian: In uno studio condotto su 229 pazienti precedentemente non trattati, dopo 31 mesi, il 79 % dei pazienti trattati con Imbruvica e obinutuzumab era sopravvissuto, senza segni di progressione della malattia, rispetto al 36 % dei pazienti che assumevano clorambucile e obinutuzumab.
Bulgarian: В проучване при 229 нелекувани преди това пациенти 79 % от пациентите, лекувани с Imbruvica и обинутузумаб, са живи след 31 месеца, като заболяването не е прогресирало в сравнение с 36 % от пациентите, които са приемали хлорамбуцил и обинутузумаб.
Italian: In uno studio condotto su 269 pazienti non sottoposti a un precedente trattamento, dopo 1,5 anni di trattamento il 90 % circa dei pazienti trattati con Imbruvica era sopravvissuto, senza segni di progressione della malattia, rispetto al 52 % circa dei pazienti trattati con un medicinale antitumorale denominato clorambucile.
Bulgarian: В проучване при 269 пациенти, които не са били лекувани преди това, около 90 % от пациентите, получаващи Imbruvica, все още са живи без прогресия на заболяването след 1,5 години на лечение, сравнено с около 52 % от пациентите, получаващи противораково лекарство, наречено хлорамбуцил.
Italian: L'erba di San Giovanni (un rimedio erboristico usato contro la depressione e l'ansia) non deve essere usata nei pazienti trattati con Imbruvica.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Imbruvica, не трябва да приемат жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност).
Italian: Questo è un fatto atteso e può durare alcuni mesi.
Bulgarian: Това се очаква и може да продължи няколко месеца.
Italian: Questo perché non è stato studiato in questi gruppi di età.
Bulgarian: Това е така, защото не е проучен при тези възрастови групи.
Italian: Spingere la compressa verso il lato opposto.
Bulgarian: Избутайте таблетката от другата страна.
Italian: Le frequenze sono arrotondate al numero intero più vicino.
Bulgarian: Честотите са закръглени до най-близкото цяло число.
Italian: Numero di linee precedenti
Bulgarian: Брой предишни линии
Italian: Questi includono:
Bulgarian: Това включва:
Italian: Frequenza (Tutti i gradi)
Bulgarian: Честота (Всички степени)
Italian: I seguenti effetti avversi sono stati osservati in studi della durata di 13 settimane in ratti e cani.
Bulgarian: Следните нежелани ефекти са наблюдавани в проучвания с продължителност 13 седмици при плъхове и кучета.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Italian: I dati non sono disponibili.
Bulgarian: Няма налични данни.
Italian: Le modifiche della dose raccomandate sono descritte sotto:
Bulgarian: Препоръчваните корекции на дозата са описани по-долу:
Italian: Analisi finale al follow-up di 65 mesi
Bulgarian: Окончателен анализ след 65-месечно проследяване
Italian: Lo studio ha arruolato 269 pazienti con CLL.
Bulgarian: Проучването включва 269 пациенти с CLL.
Italian: Ripetizione della TAC necessaria per confermare la risposta.
Bulgarian: Повторно КТ скениране, необходимо за потвърждаване на отговора.
Italian: Questo significa che deve informare il medico se prende altri medicinali che aumentano il rischio di sanguinamento.
Bulgarian: Това означава, че Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които увеличават риска от кървене.
Italian: CLL e WM
Bulgarian: CLL и WM
Italian: Non sono disponibili dati clinici su questa interazione.
Bulgarian: Липсват клинични данни за това взаимодействие.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA nei bambini e negli adolescenti di età da 0 ai 18 anni non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere IMBRUVICA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете IMBRUVICA
Italian: Alcune di queste infezioni sono state associate ad ospedalizzazione e decesso.
Bulgarian: Някои от тези инфекции са свързани с хоспитализация и смърт.
Italian: La DOR andava da 3,9 a più di 24,2 mesi.
Bulgarian: DOR е от 3,9 до 24,2+ месеца.
Italian: Totale (N = 63)
Bulgarian: Общо (N = 63)
Italian: Follow-up di 48 mesi
Bulgarian: 48-месечно проследяване
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto BR per un massimo di sei cicli di 28-giorni.
Bulgarian: Всички пациенти получават BR за максимален срок от шест 28-дневни цикъла.
Italian: Tutte PR; p < 0,0001 per la ORR.
Bulgarian: Всички постигнати PR; p < 0,0001 за ORR.
Italian: Con questo medicinale si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:
Bulgarian: При това лекарство могат да се появят следните нежелани реакции:
Italian: L'emivita di ibrutinib è di 4-13 ore.
Bulgarian: Полуживотът на ибрутиниб е от 4 до 13 часа.
Italian: IMBRUVICA rallenta anche il peggioramento del cancro.
Bulgarian: Той също така забавя влошаването на раковото заболяване.
Italian: Il medico può modificare la dose.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата.
Italian: Il tempo mediano alla risposta era di 1,9 mesi.
Bulgarian: Медианата на времето за отговор е 1,9 месеца.
Italian: p < 0,005 per l'OS
Bulgarian: p < 0,005 за OS.
Italian: Ogni scatola di cartone contiene un flacone.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка.
Italian: Questi possono essere segni e sintomi di ictus.
Bulgarian: Това може да са признаци и симптоми на инсулт.
Italian: Chieda al medico spiegazioni sul significato dei risultati dei test.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар какво означават резултатите от изследванията.
Italian: • Avverta immediatamente il medico se è in corso una gravidanza.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забременеете.
Italian: Non nota Sindrome di Stevens-Johnson
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
Italian: Altri medicinali e IMBRUVICA
Bulgarian: Други лекарства и IMBRUVICA
Italian: Tabella 10: ORR e DOR nei pazienti con WM
Bulgarian: Таблица 10: ORR и DOR при пациенти с WM
Italian: Eventi avversi che hanno portato ad una riduzione della dose si sono verificati in circa il 7% dei pazienti.
Bulgarian: Нежелани реакции, довели до намаляване на дозата са наблюдавани при приблизително 7% от пациентите.
Italian: IMBRUVICA deve essere sospeso almeno 3-7 giorni pre e post-chirurgia, a seconda del tipo di intervento e del rischio di sanguinamento.
Bulgarian: Приемът на IMBRUVICA трябва бъде преустановен най-малко 3 до 7 дни преди и след операция, в зависимост от вида на операцията и риска от кървене.
Italian: Il valore p associato al tasso di risposta era <0,0001.
Bulgarian: p-стойността, свързана с честотата на отговор, е <0,0001.
Italian: • se è allergico a ibrutinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ибрутиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Italian: Il medico controllerà la conta delle cellule del sangue prima o durante il trattamento, e in rari casi può essere necessario darle un altro medicinale.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвната картина преди или по време на лечението и в редки случаи може да се наложи да Ви предпише друго лекарство.
Italian: • infiammazione ai polmoni che può portare a un danno permanente
Bulgarian: възпаление на белите дробове, което може да доведе до трайно увреждане
Italian: Un elevato numero di linfociti circolanti (> 400.000/mcl) può conferire un aumento del rischio.
Bulgarian: При голям брой циркулиращи лимфоцити (> 400 000/µl) може да има повишен риск.
Italian: Questo perché possono aumentare la quantità di IMBRUVICA nel sangue.
Bulgarian: Това е така, защото това може да увеличи количеството на IMBRUVICA в кръвта.
Italian: Al momento non è noto se ibrutinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali e pertanto le donne che li usano devono aggiungere un metodo contraccettivo di barriera.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали ибрутиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и по тази причина жени, използващи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен контрацептивен метод.
Italian: Non c'è un antidoto specifico per IMBRUVICA.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за IMBRUVICA.
Italian: L'incidenza nell'arco dei 5 anni è stata dell'11%.
Bulgarian: Честотата за 5-годишния период е 11%.
Italian: L'ORR comprendente PR con linfocitosi era del 70,6%.
Bulgarian: ORR, включително PR с лимфоцитоза, е 70,6%.
Italian: Porti con sé le capsule e questo foglio.
Bulgarian: Вземете капсулите и тази листовка с Вас.
Italian: Avvisi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Bulgarian: Кажете на лекар веднага, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Italian: Smaltire i medicinali non utilizzati secondo i requisiti locali.
Bulgarian: Изхвърляйте неизползваните лекарства според местните изисквания.
Italian: Questa linfocitosi osservata è un effetto farmacodinamico e non deve essere considerata una progressione della malattia in assenza di altri dati clinici.
Bulgarian: Наблюдаваната лимфоцитоза е фармакодинамичен ефект и не следва да се счита за прогресиращо заболяване при липса на други клинични находки.
Italian: Il volume di distribuzione apparente allo stato stazionario (Vd,ss/F) è circa 10.000 L.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение при стационарно състояние (Vd,ss/F) е приблизително 10 000 l.
Italian: Mediana di PFS
Bulgarian: Медиана на PFS
Italian: Monitorare per segni e sintomi di sanguinamento.
Bulgarian: Наблюдавайте за признаци и симптоми на кървене.
Italian: Termine di livello più basso (LLT - Lower level term) usato per la selezione.
Bulgarian: Използван е терминът за по-ниско ниво (LLT).
Italian: Gli studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Italian: IMBRUVICA non deve essere usato nei bambini e adolescenti.
Bulgarian: IMBRUVICA не трябва да се използва при деца и юноши.
Italian: • ulcere alla bocca
Bulgarian: афти в устата
Italian: • se ha recentemente subito un intervento chirurgico, specialmente se questo può condizionare il modo in cui assorbe il cibo o i medicinali dallo stomaco o dall'intestino.
Bulgarian: ако наскоро сте имали някаква операция, особено ако това може да повлияе на начина, по който усвоявате храна или лекарства през стомаха или червата
Italian: Malattia bulky < 5 cm ≥ 5 cm
Bulgarian: Масивно заболяване <5 cm ≥5 cm
Italian: Pazienti precedentemente non trattati per la CLL
Bulgarian: Пациенти, нелекувани досега за CLL
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con IMBRUVICA in pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с IMBRUVICA при пациенти под 18-годишна възраст.
Italian: Appartiene alla classe di medicinali chiamata inibitori delle protein chinasi.
Bulgarian: То принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на протеинкиназата.
Italian: Quando si prende una compressa, indicare il giorno della settimana o la data nell'apposito spazio.
Bulgarian: Когато приемате таблетка, попълнете деня от седмицата или датата в предоставеното място.
Italian: Il coinvolgimento di CYP2D6 nel metabolismo di ibrutinib sembra essere minimo.
Bulgarian: Изглежда участието на CYP2D6 в метаболизма на ибрутиниб е минимално.
Italian: OS mediana non raggiunta per entrambi i bracci.
Bulgarian: Медиана на OS не е постигната за двете рамена.
Italian: Al basale il 58% di pazienti aveva almeno un tumore ≥5 cm.
Bulgarian: На изходно ниво 58% от пациентите имат най-малко един тумор ≥ 5 cm.
Italian: Bloccando questa proteina, IMBRUVICA aiuta ad uccidere ed a ridurre il numero di cellule cancerose.
Bulgarian: Като блокира този протеин, IMBRUVICA помага да се убият раковите клетки и да се намали броят им.
Italian: Il medico o un altro operatore sanitario può sottoporla a degli esami del sangue per controllare la TLS.
Bulgarian: Вашият лекар или друг медицински специалист може да направи кръвни изследвания, за да провери за СТР.
Italian: L'eliminazione apparente (CL/F) è circa 1.000 L/h.
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) е приблизително 1 000 l/h.
Italian: La DOR mediana non è stata raggiunta.
Bulgarian: Медианата на DOR не е достигната.
Italian: Delezione 17p/TP53
Bulgarian: Del17p/TP53
Italian: Ibrutinib è metabolizzato nel fegato.
Bulgarian: Ибрутиниб се метаболизира в черния дроб.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi totale o malassorbimento glucosio - galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Italian: PR = risposta parziale; NR = non raggiunta
Bulgarian: PR = частичен отговор; NR = непостигнат отговор
Italian: Il meccanismo alla base degli eventi emorragici non è stato pienamente compreso.
Bulgarian: Механизмът на събитията, свързани с кървене, не е напълно изяснен.
Italian: L'efficacia è stata simile in tutti i sottogruppi esaminati, compresi i pazienti con e senza delezione 17p, uno dei fattori di stratificazione previsti (Tabella 8).
Bulgarian: Ефикасността е подобна сред всички изследвани подгрупи, включително при пациенти със и без делеция 17р, предварително определен стратифициращ фактор (Таблица 8).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Italian: Il metabolita diidrodiolico e gli altri metaboliti sono substrati di P-gp.
Bulgarian: Дихидродиоловият метаболит и други метаболити са P-gp субстрати.
Italian: Pazienti con CLL che hanno ricevuto almeno una precedente terapia Monoterapia
Bulgarian: Пациенти с CLL, които са получили най-малко една предходна терапия
Italian: Ciò è dovuto al fatto che IMBRUVICA può influenzare il modo di agire di altri medicinali.
Bulgarian: Това е така, защото IMBRUVICA може да повлияе начина на действие на други лекарства.
Italian: IMBRUVICA contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Bulgarian: IMBRUVICA съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Italian: Se si sospetta la PML devono essere effettuate le appropriate valutazioni diagnostiche e deve essere sospeso il trattamento fino a quando la diagnosi di PML non sia esclusa.
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ, трябва да бъдат предприети подходящи диагностични оценки и лечението да се преустанови, докато се изключи ПМЛ.
Italian: • se soffre di pressione del sangue alta
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане
Italian: Ibrutinib ha un'eliminazione renale minima; l'escrezione urinaria di metaboliti è < 10% della dose.
Bulgarian: Ибрутиниб има минимален бъбречен клирънс; уринната екскреция на метаболитите е < 10% от дозата.
Italian: La dose massima tollerata non è stata raggiunta nello studio di fase 1 in cui i pazienti hanno ricevuto fino a 12,5 mg/kg/die (1.400 mg/giorno).
Bulgarian: Не е достигната максималната поносима доза в проучване фаза 1, в което пациентите са получили до 12,5 mg/kg/ден (1 400 mg/дневно).
Italian: I pazienti che avessero ingerito più della dose raccomandata devono essere attentamente monitorati e ricevere un appropriato trattamento di supporto.
Bulgarian: Пациентите, които погълнат повече от препоръчителната доза трябва да бъдат стриктно мониторирани и да им бъде назначено подходящо поддържащо лечение.
Italian: Non romperla né masticarla.
Bulgarian: Не я чупете и не я дъвчете.
Italian: Comparsa della tossicità
Bulgarian: Поява на токсичност
Italian: Deboli induttori possono essere usati in concomitanza con IMBRUVICA, tuttavia i pazienti devono essere monitorati per perdita potenziale di efficacia.
Bulgarian: Леките индуктори могат да бъдат използвани едновременно с IMBRUVICA, обаче, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за потенциална липса на ефикасност.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina superiore a 30 mL/min).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-голям от 30 ml/min).
Italian: La prima dose di obinutuzumab è stata suddivisa tra il Giorno 1 (100 mg) e il Giorno 2 (900 mg).
Bulgarian: Първата доза обинутузумаб е разделена между ден 1 (100 mg) и ден 2 (900 mg).