FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z tohoto důvodu se ženám nedoporučuje otěhotnět v průběhu léčby a do šesti měsíců po jejím ukončení a mužům se nedoporučuje v průběhu léčby přípravkem Busilvex a do šesti měsíců po jejím ukončení zplodit dítě.
Slovenian: Zaradi tega bolnice ne smejo zanositi med zdravljenjem in do šest mesecev po njem, moškim pa se svetuje, da med zdravljenjem in do šest mesecev po njem ne spočnejo otroka.
Czech: Dospělým pacientům, pro něž je vhodnou volbou režim podpůrné léčby „s nižší intenzitou", se přípravek Busilvex podává bezprostředně po léčbě jiným přípravkem, fludarabinem.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki so upravičeni do pripravljalnega režima zdravljenja z zmanjšano jakostjo, se zdravilo Busilvex daje neposredno po zdravljenju z drugim zdravilom, fludarabinom.
Czech: Přípravek Busilvex se používá u dospělých a dětí jako součást podpůrné (předoperační) léčby před transplantací hematopoetických progenitorových buněk (buněk, které vytvářejí krvinky).
Slovenian: Zdravilo Busilvex se uporablja pri odraslih in otrocih kot del pripravljalnega zdravljenja pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic (celic, ki tvorijo krvne celice).
Czech: Před přípravkem Busilvex se pacientům podává antikonvulzivum (k prevenci záchvatů) a antiemetikum (k prevenci zvracení).
Slovenian: Preden bolniki prejmejo zdravilo Busilvex, dobijo zdravila proti konvulzijam (za preprečevanje epileptičnih napadov) in antiemetike (za preprečevanje bruhanja).
Czech: Cyklofosfamid, melfalan nebo fludarabin se používají k potlačení imunitního systému, aby došlo ke zmírnění reakce přirozeného obranného systému těla.
Slovenian: Nato se za zaviranje delovanja imunskega sistema uporabi ciklofosfamid, melfalan ali fludarabin, s čimer se zmanjša naravna obramba telesa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Busilvex, busulfan, patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako alkylační látky.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Busilvex, busulfan, spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo „alkilirajoči citostatiki".
Czech: Busulfan se používá před transplantací ke zničení abnormálních buněk a stávajících hematopoetických progenitorových buněk pacienta.
Slovenian: Zdravilo Busulfan se uporablja pred presaditvijo, da se uničijo nenormalne celice in obstoječe bolnikove krvotvorne matične celice.
Czech: Přípravek Busilvex se podává formou intravenózní infuze pomocí centrálního žilního katétru (kapání do centrální žíly v hrudníku).
Slovenian: Zdravilo Busilvex se daje kot intravenska infuzija skozi osrednji venski kateter (kapalna infuzija v osrednjo veno v prsnem košu).
Czech: Jaký přínos přípravku Busilvex byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Busilvex izkazalo med študijami?
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dítěte.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom priporočeni odmerek zdravila odvisen od telesne mase otroka in se giblje med 0,8 in 1,2 mg/kg.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Busilvex je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Busilvex glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jedná se o takzvanou myeloablaci.
Slovenian: Temu pravimo „mieloablacija".
Czech: V rámci konvenční podpůrné léčby se přípravek Busilvex podává před zahájením léčby druhým přípravkem, kterým je u dospělých cyklofosfamid a u dětí buď cyklofosfamid, nebo alternativní přípravek melfalan.
Slovenian: V okviru konvencionalnega pripravljalnega zdravljenja se zdravilo Busilvex uporabi pred začetkom zdravljenja z drugim zdravilom, in sicer pri odraslih pred ciklofosfamidom, pri otrocih pa bodisi pred ciklofosfamidom bodisi nadomestnim zdravilom, melfalanom.
Czech: Přípravek Busilvex by měl být používán lékařem, který má zkušenosti s předoperační léčbou předcházející transplantaci.
Slovenian: Zdravilo Busilvex lahko uporablja samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem, ki mu sledi presaditev.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byl počet pacientů vykazujících myeloablaci a úspěšnost transplantace ve smyslu zdárného přihojení (doba, kterou potřebují transplantované kmenové buňky k zahájení růstu a která je potřebná k obnovení vyšších hladin bílých krvinek).
Slovenian: Glavni merili učinkovitosti sta bili število bolnikov z mieloablacijo in „prijetje presadka" (čas, potreben za začetek rasti presajenih matičnih celic in povečanje števila belih krvnih telesc v obtoku).
Czech: Busilvex je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovenian: Zdravilo Busilvex je koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Busilvex?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Busilvex?
Czech: Pokud se používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo mefalanem, doporučená dávka přípravku Busilvex u dospělých je 0,8 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovenian: Kadar se zdravilo Busilvex uporablja v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom, znaša njegov priporočeni odmerek pri odraslih 0,8 mg na kilogram telesne mase.
Czech: Pokud byl přípravek Busilvex podáván v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem, u všech dospělých i dětí bylo dosaženo myeloablace.
Slovenian: Kadar se je zdravilo Busilvex uporabljalo v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom, so vsi odrasli in otroci dosegli mieloablacijo.
Czech: Přípravek Busilvex podávaný v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem byl zkoumán u pacientů, u nichž bylo nutné přistoupit k transplantaci hematopoetických progenitorových buněk, zejména u pacientů trpících rakovinou krve.
Slovenian: Zdravilo Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom ali melfalanom je bilo raziskano večinoma pri bolnikih s krvnim rakom, ki so potrebovali presaditev krvotvornih matičnih celic.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že účinnost přípravku Busilvex podávaného v kombinaci s cyklofosfamidem a melfalanem v rámci konvenční podpůrné léčby a v kombinaci s fludarabinem v rámci podpůrné léčby s nižší intenzitou byla prokázána.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bila učinkovitost zdravila Busilvex v kombinaciji s ciklofosfamidom in melfalanom pri konvencionalnem pripravljalnem zdravljenju in v kombinaciji s fludarabinom pri pripravljalnem zdravljenju z zmanjšano jakostjo dokazana in da se lahko zdravilo uporabi kot nadomestilo busulfana v tabletah, katerega pomanjkljivost je veliko število tablet, ki jih je treba zaužiti.
Czech: Jak byl přípravek Busilvex zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Busilvex raziskano?
Czech: Jak přípravek Busilvex působí?
Slovenian: Kako zdravilo Busilvex deluje?
Czech: Každá infuze se pacientovi podává po dobu dvou hodin, a to každých 6 hodin čtyři po sobě následující dny.
Slovenian: Vsaka infuzija traja dve uri, bolnik pa jo prejme vsakih šest ur štiri dni zapored pred zdravljenjem s ciklofosfamidom ali melfalanom in presaditvijo.
Czech: K čemu se přípravek Busilvex používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Busilvex uporablja?
Czech: Co je Busilvex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Busilvex?
Czech: 8 (8 x 1) injekčních lahviček
Slovenian: 8 (8 x 1) vial
Czech: EU/1/14/951/001 Busulfan Fresenius Kabi
Slovenian: EU/1/14/951/001
Czech: Vnitřní obal
Slovenian: Intravenska uporaba
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Slovenian: Viala (steklo)
Czech: 9 až < 16 16 až 23 > 23 až 34
Slovenian: 9 do 16 16 do 23 23 do 34
Czech: Novorozenci, děti a dospívající (0 až 17 let):
Slovenian: Pri novorojenčkih, otrocih in mladostnikih (od 0 do 17 let):
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Czech: DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ
Slovenian: PRIPOROČILA ZA VARNO RAVNANJE
Czech: Šest ze 103 pacientů (6 %) prodělalo HVOD.
Slovenian: Šest od 103 bolnikov (6 %) je izkusilo HVOD.
Czech: Podávání režimu FB nebylo specificky studováno u starších pacientů.
Slovenian: Uporaba sheme FB ni posebej raziskana pri starejših bolnikih.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: NÁVOD NA PŘÍPRAVU
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Czech: Pediatrická populace (0-17 let věku) Bezpečnost a účinnost FB u pediatrické populace nebyla stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija (0-17 let) Varnost in učinkovitost sheme FB pri pediatrični populaciji nista ugotovljeni.
Czech: Skutečná tělesná hmotnost (v kg)
Slovenian: Dejanska telesna masa (kg)
Czech: Infekce.
Slovenian: Infekcije.
Czech: Změny v CNS předcházejí jakýmkoli vážnějším nežádoucím účinkům.
Slovenian: Spremembe v CŽS nastopijo pred katerim koli hudim neželenim učinkom.
Czech: Malé objemy mohou být v průběhu 2 hodin podávány pomocí elektrických stříkaček.
Slovenian: Majhne količine lahko damo v dveh urah s črpalko na brizgo.
Czech: Při doporučeném dávkování je to žádaný efekt.
Slovenian: Ob priporočenih odmerkih je to želeni učinek.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agenturypro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Frekvence jsou definované jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, < 1/10), méně časté ( 1/1000, < 1/100), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost pojavljanja je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) ali neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Přibližně 30 % podané dávky se vyloučí do moči za 48 hodin, z toho 1 % jako nezměněný busulfan.
Slovenian: Približno 30 % uporabljenega odmerka se v 48 urah izloči z urinom, od tega 1 % v obliki nespremenjenega busulfana.
Czech: Pacienti starší než 50 let (n=23) byli úspěšně léčeni přípravkem Busulfan bez úpravy dávkování.
Slovenian: Bolniki, starejši od 50 let (n = 23), so bili uspešno zdravljeni z busulfanom brez prilagoditve odmerka.
Czech: Pozdní hemoragické cystitidy, které se vyskytly 2 týdny po transplantaci, pravděpodobně souvisely s virovou infekcí/reaktivací.
Slovenian: Pozni hemoragični cistitis, ki se pojavi 2 tedna po transplantaciji, je verjetno povezan z virusno okužbo/reaktivacijo virusa.
Czech: Příznaky menopauzy a ženská neplodnost.
Slovenian: Simptomi menopavze in neplodnost pri ženskah.
Czech: Proto se u všech pacientů objeví těžká cytopenie: leukopenie 96 %, trombocytopenie 94 % a anemie 88 %.
Slovenian: Zato se je pri vseh bolnikih pojavila huda citopenija: levkopenija pri 96 %, trombocitopenija pri 94 % in anemija pri 88 %.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po zředění.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je potrebno zdravilo uporabiti takoj po redčenju.
Czech: Hemoragické cystitidy včetně hemoragické cystitidy vyvolané virovou infekcí byly hlášeny v rozpětí mezi 16 % a 18,1 %.
Slovenian: O hemoragičnem cistitisu, vključno s hemoragičnim cistitisom povzročenim z virusno okužbo, so poročali pri 16 do 18,1 %.
Czech: U člověka byla hlavním toxickým efektem hepatotoxicita a účinky na centrální nervový systém (CNS).
Slovenian: Glavni toksični učinki pri človeku so hepatotoksičnost in učinki na centralni živčni sistem (CŽS).
Czech: Proto vyžaduje velmi pečlivé monitorování.
Slovenian: Zaradi tega boste pod skrbnim nadzorom.
Czech: Žádná úprava dávky nebyla považována za nutnou.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni bila potrebna.
Czech: Infekce (dokumentovaná a nedokumentovaná febrilní neutropenie) se objevila u 89 % pacientů (49/55).
Slovenian: Infekcije (zabeleženo in nezabeleženo febrilno nevtropenijo) je imelo 89 % bolnikov (49/55).
Czech: Pacientům musí být předem podána odpovídající antikonvulzní profylaxe.
Slovenian: Bolnikom je potrebno zagotoviti primerno antikonvulzivno profilakso.
Czech: Pediatrická populace (0 až 17 let) Doporučená dávka busulfanu je následující:
Slovenian: Pediatrična populacija (0-17 let) Priporočeni odmerki busulfana so:
Czech: Pro starší pacienty (viz bod 5.2) by se měla použít stejná dávka jako pro dospělé (< 50 let věku).
Slovenian: Za starejše priporočamo uporabo enakega odmerka (glejte poglavje 5.2) kot za odrasle (< 50 let).
Czech: Doporučuje se však zvýšená opatrnost (viz body 4.8 a 5.2).
Slovenian: Vseeno je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Czech: Také rozpustný dimetylacetamid (DMA) může narušit plodnost.
Slovenian: Topilo dimetilacetamid (DMA) prav tako lahko zmanjšuje plodnost.
Czech: V údajích o busulfanu nebyly nalezeny žádné důkazy o indukčním efektu fenytoinu.
Slovenian: V podatkih o busulfanu ni bilo dokazov za indukcijski učinek fenitoina.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Czech: V každé skupině podle frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí snižující se závažnosti.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Czech: Biotranformace
Slovenian: Biotransformacija
Czech: 2014 Datum posledního prodloužení:
Slovenian: Datum prve odobritve: 22.07.2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Czech: Čirý, bezbarvý viskózní roztok.
Slovenian: Bistra, brezbarvna, viskozna raztopina.
Czech: 39 % pacientů (40/103) prodělalo jednu nebo více infekčních epizod, z nichž 83 % (33/40) mělo lehký nebo středně těžký průběh.
Slovenian: 39 % bolnikov (40/103) je izkusilo eno ali več epizod infekcij, od katerih jih je bilo 83 % (33/40) ocenjenih za blago ali zmerno.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než výše uvedené podmínky, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Če raztopine ne uporabite takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in običajno ne smejo presegati zgoraj omenjenih pogojev, če je redčenje opravljeno v kontroliranih in validiranih aseptičnih pogojih.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Busulfan Fresenius Kabi užívat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden prejmete zdravilo Busulfan Fresenius Kabi.
Czech: Proto se doporučuje zvláštní péče při kombinování těchto dvou látek.
Slovenian: Zato je pri kombinaciji teh dveh spojin priporočena posebna previdnost.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/951/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/951/001
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6)
Slovenian: Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Czech: Nicméně v publikacích byly zprávy o více než 500 pacientech ve věku ≥ 55 let s přípravným režimem FB, přičemž výsledky týkající se účinnosti byly podobné jako u mladších pacientů.
Slovenian: Vendar objave o pripravljalnih shemah FB poročajo o več kot 500 bolnikih, starih ≥ 55 let; dosežena učinkovitost je bila podobna kot pri mlajših bolnikih.
Czech: Smí se použít jen čirý roztok bez jakýchkoli částic.
Slovenian: Uporabiti smete le bistro raztopino, brez delcev.
Czech: Terminální poločas je v rozsahu 2,8 - 3,9 hodin.
Slovenian: Končni razpolovni čas je bil med 2,8 in 3,9 ure.
Czech: Ve většině publikací byl hlášen kompletní chimérismus dárce ve dni +30 u 90 - 100 % pacientů.
Slovenian: Večina objav je poročala o popolnem donorskem himerizmu na dan + 30 pri od 90 do 100 % bolnikov.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na viali in na škatli poleg oznake EXP.
Czech: Dávka busulfanu (mg/kg)
Slovenian: Odmerek busulfana (mg/kg)
Czech: Chronické odmítnutí štěpu hostitelem (c-GCHD) bylo hlášeno jen v případě, že bylo příčinou úmrtí: 1 pacient zemřel 13 měsíců po transplantaci.
Slovenian: O kronični GVHD so poročali le, če je bila vzrok smrti: 1 bolnik je umrl 13 mesecev po transplantaciji.
Czech: DMA snižuje plodnost u samčích i samičích hlodavců (viz body 4.6 a 5.3).
Slovenian: DMA zmanjšuje plodnost pri samcih in samicah glodavcev (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Czech: Za použití stříkačky, která není polykarbonátová, s jehlou:
Slovenian: - Z ne-polikarbonatno brizgo, na kateri je nameščena igla:
Czech: Výskyt infekčních epizod nebo reaktivace oportunních infekčních agens především odrážejí stav imunity pacienta, který je v přípravném režimu.
Slovenian: Pojav okužb ali reaktivacije oportunističnih okužb je v glavnem odsev imunskega stanja bolnikov, ki prejemajo pripravljalno shemo.
Czech: Celková dávka busulfanu podaná jednomu pacientovi byla mezi 6,4 mg/kg a 9,6 mg/kg.
Slovenian: Celotni odmerek busulfana na bolnika je bil med 6,4 mg/kg in 9,6 mg/kg.
Czech: Pro obézní pacienty se musí zvážit dávkování založené na přizpůsobené ideální tělesné hmotnosti (AIBW, adjusted ideal body weight).
Slovenian: Pri debelih bolnikih je treba razmisliti o odmerku, ki temelji na prilagojeni idealni telesni masi (AIBWAdjusted Ideal Body Weight).
Czech: Žádný pacient nepřerušil léčbu z důvodu nežádoucích účinků způsobených busulfanem.
Slovenian: Nihče od bolnikov ni prekinil terapije zaradi neželenih učinkov, povezanih z busulfanom.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Tento léčivý přípravek musí být před podáním naředěn.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila To zdravilo je potrebno pred uporabo razredčiti.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje 10 ml koncentrátu.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 10 ml koncentrata.
Czech: Do této mortality byla zahrnuta úmrtí, která mohla být připsána sekundárním nežádoucím účinkům po HPCT a nesouvisející s relapsem/progresí základních hematologických malignit.
Slovenian: Obravnavali so jo kot smrt, ki bi jo bilo mogoče pripisati sekundarnim neželenim učinkom po HPCT in nepovezano z recidivom/napredovanjem osnovne maligne hematološke bolezni.
Czech: Busulfan a DMA mohou poškodit fertilitu mužů a žen.
Slovenian: Busulfan in DMA lahko zmanjšata plodnost pri moških in ženskah.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično zdravilo.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/951/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/14/951/001
Czech: Terminální poločas je v rozsahu 2,26 až 2,52 hodin.
Slovenian: Končni razpolovni čas je bil med 2,26 in 2,52 h.
Czech: Informace o nežádoucích účincích pocházejí ze dvou klinických studií (n=103) s busulfanem.
Slovenian: Informacije o neželenih učinkih so pridobljene iz dveh kliničnih preskušanj (n = 103) busulfana.
Czech: Vyšetření: zvýšení hladiny jaterních enzymů a zvýšení tělesné hmotnosti.
Slovenian: Preiskave: povišane vrednosti jetrnih encimov in povečanje telesne teže.
Czech: Farmakokinetická analýza populace se uskutečnila ve skupině 205 dětí adekvátně rozdělených na základě jejich tělesné hmotnosti (3,5 až 62,5 kg), biologických charakteristik a charakteristik onemocnění (maligní a nemaligní), takže zastupují vysokou heterogenitu dětí podstupujících HPCT.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila izvedena pri skupini 205 otrok , z ustrezno zastopanostjo glede na telesno maso (3,6-62,5 kg) ter glede na biološke in bolezenske značilnosti (maligne in benigne bolezni) in je zato reprezentativna za visoko heterogenost otrok, podvrženih HPTC.
Czech: Busulfan vyvolal aberace chromozómů in vitro (v buňkách hlodavců a lidských buňkách) a in vivo (hlodavci a člověk).
Slovenian: Busulfan je povzročil kromosomske aberacije in vitro (pri celicah glodavcev in pri človeških celicah) ter in vivo (pri glodavcih in človeku).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky z oblasti infekcí byly reaktivace cytomegaloviru (CMV) [rozpětí: 30,7 % - 80 %], reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV) [rozpětí: 2,3 % - 61 %], bakteriální infekce [rozpětí: 32,0 % - 38,9 %] a virové infekce [rozpětí: 1,3 % - 17,2 %].
Slovenian: Najpogostejši infekcijski neželeni učinki so bili reaktivacija citomegalovirusa (CMV) [razpon: 30,780,0 %], reaktivacija virusa Epstein-Barr (EBV) [razpon: 2,3-61 %], bakterijske okužbe [razpon: 32,038,9 %] in virusne okužbe [razpon: 1,3-17,2 %].
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi priporočamo, da med zdravljenjem in še do 6 mesecev po zdravljenju uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Czech: Busulfan může také vyvolat plicní toxicitu, která se může přidat k účinkům jiných cytotoxických látek.
Slovenian: Poleg tega lahko busulfan izzove pljučno toksičnost, ki je lahko aditivna učinkom drugih citotoksičnih učinkovin.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, alkylační látky, alkylsulfonáty, ATC kód: L01AB01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antineoplastična zdravila, alkilirajoča zdravila, alkilsulfonati, oznaka ATC: L01AB01
Czech: Gastrointestinální poruchy Nejvyšší četnost nauzey a zvracení byla 59,1 % a nejvyšší četnost stomatitidy byla 11 %.
Slovenian: Bolezni prebavil: Največja pogostnost navzee in bruhanja je bila 59,1 % in največja pogostnost stomatitisa 11 %.
Czech: Ve většině studií bylo u 80-100 % pacientů hlášeno rychlé a kompletní přihojení štěpu.
Slovenian: V večini študij so poročali o hitri in popolni vsaditvi pri od 80 do 100 % bolnikov.
Czech: Hlavní toxický účinek je hluboká myeloablace a pancytopenie, ale může být ovlivněn i centrální nervový systém, játra, plíce a gastrointestinální trakt.
Slovenian: Glavna toksična učinka sta huda mieloablacija in pancitopenija, vendar so lahko prizadeti tudi centralni živčni sistem, jetra, pljuča in prebavni trakt.
Czech: Kombinace FB umožnila dostatečnou myeloablaci modulovanou pomocí intenzity přípravného režimu, a to změnou počtu dní, kdy byla podávána infuze busulfanu.
Slovenian: Kombinacija s FB je omogočila zadostno mieloablacijo, modulirano z intenzivnostjo pripravljalne sheme s spreminjanjem števila dni infundiranja busulfana.
Czech: Hlavními parametry účinnosti v těchto studiích byly myeloablace, úspěšnost transplantace, relaps a přežití.
Slovenian: Primarni parametri učinkovitosti v teh raziskavah so bili mieloablacija, prijetje presadka, ponovljivost in preživetje.
Czech: Může se rozvinout těžká granulocytopenie, trombocytopenie, anemie nebo jejich kombinace.
Slovenian: Razvije se lahko huda granulocitopenija, trombocitopenija, anemija ali katera koli kombinacija naštetega.
Czech: Přizpůsobená ideální tělesná hmotnost (AIBW) se vypočítá následovně: AIBW = IBW + 0,25x (skutečná tělesná hmotnost - IBW).
Slovenian: Izračun prilagojene idealne telesne mase (AIBW): AIBW = IBW + 0,25 x (dejanska telesna masa - IBW)
Czech: Busulfan nesmí být aplikován rychlou intravenózní injekcí, v bolusu nebo periferní injekcí.
Slovenian: Busulfana ne smete uporabiti v obliki hitre intravenske injekcije, bolusa ali periferne injekcije.
Czech: Jsou dostupné údaje z nedávno dokončené prospektivní multicentrické studie fáze 2 zahrnující 80 pacientů ve věku 18 - 65 let, u kterých byly diagnostikovány různé hematologické malignity a kteří podstoupili alogenní HCT s přípravným režimem s redukovanou intenzitou založeným na FB (Busulfan podáván 3 dny).
Slovenian: Na voljo so podatki nedavno dokončane prospektivne multicentrične študije 2. faze, ki je vključevala 80 bolnikov v starosti od 18 do 65 let, z diagnosticiranimi različnimi hematološkimi malignomi, in opravljeno homologno transplantacijo hematopoetskih celic s pripravljalno shemo FB zmanjšane intenzivnosti (3 dnevi busulfana).
Czech: Infuze s busulfanem nesmí být podána současně s jiným intravenózním roztokem.
Slovenian: Busulfan se ne sme uporabljati sočasno z drugimi intravenskimi raztopinami.