FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho bola stredná hodnota zmeny od prvej návštevy v súvislosti s koncentráciou plazmatickej glukózy nalačno pri návšteve v týždni 52 pre 25 mg alogliptínu plus 30 mg pioglitazónu a metformínu významne väčšia ako zmena pri liečbe 45 mg pioglitazónu a metformínu (p <
Norwegian Bokmål: I tillegg var gjennomsnittlig endring fra baseline med hensyn til fastende plasmaglukose ved uke 52 for 25 mg alogliptin pluss 30 mg pioglitazon og metformin betydelig større enn for 45 mg pioglitazon og metformin (p<0,001).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti alogliptínu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for alogliptin hos barn og ungdom <18 år er ikke fastslått.
Slovak: Incresync (v schválených silách) sa neodporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min.) alebo ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim dialýzu.
Norwegian Bokmål: Incresync anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl <30 ml/min) eller terminal nyresykdom som krever dialyse.
Slovak: Z toho dôvodu sa u pacientov liečených Incresyncom odporúča pravidelné monitorovanie pečeňových enzýmov.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasienter som behandles med Incresync, går til regelmessige undersøkelser for å få kontrollert leverenzymer.
Slovak: U 65-ročných a starších pacientov sú farmakokinetické vlastnosti v rovnovážnom stave podobné ako u mladých účastníkov (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Eldre personer (≥65 år) Steady state farmakokinetikk er lik for pasienter over 65 år og for yngre personer (se pkt.
Slovak: Vplyv na ľudí vzhľadom na tumorogénnu odpoveď u samcov potkanov nemožno vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at funnet av tumorer i hannrotter har relevans for mennesker.
Slovak: (%) od prvej návštevy s 25 mg alogliptínu v aktívne kontrolovanej štúdii (PPS, LOCF)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Endring i HbA1c ( %) fra baseline med alogliptin 25 mg ved aktivkontrollert studie (PPS, LOCF)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojového tkaniva myalgia časté fraktúra kosti časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett myalgi vanlige benfraktur vanlige
Slovak: Čo Incresync obsahuje - Liečivá sú alogliptín a pioglitazón.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Incresync - Virkestoffene er alogliptin og pioglitazon.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s rifampicínom môže byť potrebné zvýšiť dávku pioglitazónu.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon-dosen må muligvis økes når rifampicin administreres samtidig.
Slovak: U zdravých účastníkov ani u pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu nebola pozorovaná žiadna klinicky významná akumulácia po viacnásobnom podaní lieku.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant akkumulering etter gjentatt dosering ble observert hos verken friske personer eller pasienter med diabetes mellitus type 2.
Slovak: Epidemiologické štúdie tiež naznačovali malé zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra u diabetických pacientov liečených pioglitazónom, avšak nie vo všetkých štúdiách sa identifikovalo štatisticky významné zvýšenie rizika.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier har også antydet en liten, økt risiko for blærekreft hos diabetiske pasienter behandlet med pioglitazon.
Slovak: Celková incidencia epizód ťažkej hypoglykémie bola porovnateľná u pacientov liečených 25 mg alogliptínu alebo 12,5 mg alogliptínu a nižšia ako incidencia u pacientov liečených aktívnou kontrolou alebo placebom (0,1
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av episoder med alvorlig hypoglykemi var sammenlignbar hos pasienter behandlet med 25 mg alogliptin eller 12,5 mg alogliptin, og lavere enn insidensen hos pasienter behandlet med aktiv kontroll eller placebo (henholdsvis 0,1 %, 0,1 %, 0,4 % og 0,4 %).
Slovak: • Náhla a intenzívna bolesť kostí alebo imobilita (obzvlášť u žien).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer): Plutselige og alvorlig smerter i skjelettet eller manglende bevegelighet (spesielt hos kvinner).
Slovak: Klinické štúdie vykonané na podporu účinnosti a bezpečnosti Incresyncu obsahovali súbežné podávanie alogliptínu a pioglitazónu ako samostatných tabliet.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som er utført for å underbygge effekten og sikkerheten av Incresync, omfattet samtidig bruk av alogliptin og pioglitazon som separate tabletter.
Slovak: Pri používaní alogliptínu v kombinácii s metformínom a tiazolidíndiónom je nutné postupovať opatrne vzhľadom na zvýšené nebezpečenstvo hypoglykémie pozorovanej v súvislosti s touto trojkombinovanou liečbou (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når alogliptin brukes i kombinasjon med metformin og et tiazolidindionpreparat siden økt risiko for hypoglykemi har vært observert med denne trippelbehandlingen (se pkt.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek bolo pozorované približne 1,7-násobné zvýšenie AUC pre alogliptín.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en tilnærmet 1,7 gangers økning i AUC for alogliptin hos pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu a gemfibrozilu (inhibítor cytochrómu P450 2C8) vedie k 3-násobnému zvýšeniu AUC pioglitazónu.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at samtidig administrering av pioglitazon og gemfibrozil (en hemmer av cytokrom P450 2C8) resulterer i en 3-dobbel økning i AUC for pioglitazon.
Slovak: V skupinách s komparátorom pridanie sulfonylurey k metformínu viedlo k priemernému zvýšeniu telesnej hmotnosti o 1,3 kg a pridanie metformínu k sulfonylurey viedlo k priemernému úbytku telesnej hmotnosti o 1,0 kg.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsstudier hvor pioglitazon ble lagt til metformin, førte dette til en gjennomsnittlig vektøkning over ett år på 1,5 kg. I kombinasjonsstudier hvor pioglitazon ble lagt til sulfonylurea, førte dette til en gjennomsnittlig vektøkning på 2,8 kg. I sammenligningsgrupper resulterte tillegg av sulfonylurea til metformin til en gjennomsnittlig vektøkning på 1,3 kg, og tillegg av metformin til sulfonylurea førte til et gjennomsnittlig vekttap på 1,0 kg.
Slovak: Pre rôzne dávkovacie režimy je Incresync k dispozícii vo filmom obalených tabletách 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg a 12,5 mg/45 mg.
Norwegian Bokmål: For de forskjellige doseregimene, er Incresync tilgjengelig i styrkene 25 mg/30 mg, 25 mg/45 mg, 12,5 mg/30 mg og 12,5 mg/45 mg filmdrasjerte tabletter.
Slovak: Dvojitá dávka lieku sa však nesmie užiť v ten istý deň.
Norwegian Bokmål: En glemt dose skal tas så snart pasienten husker det. En dobbel dose skal ikke tas på samme dag.
Slovak: Po uvedení na trh sa vyskytli zriedkavé prípady zvýšených hladín pečeňových enzýmov a hepatocelulárnej dysfunkcie.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av forhøyede leverenzymer og hepatocellulær dysfunksjon er forekommet i tiden etter markedsføring.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta en dose, tar du den så snart du husker det. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Zlyhanie srdca alebo zlyhanie srdca v anamnéze (štádiá NYHA
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt eller tidligere hjertesvikt (NYHA-grad I til IV, se pkt.
Slovak: Počas sledovania boli v súvislosti s tiazolidíndiónmi, vrátane pioglitazónu zaznamenané hlásenia vzniku alebo zhoršenia diabetického makulárneho edému so zníženou ostrosťou videnia.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det meldt om nye tilfeller av eller forverring av diabetisk makulaødem med redusert synsskarphet ved bruk av tiazolidindioner, inkludert pioglitazon.
Slovak: Alogliptín
Norwegian Bokmål: Alogliptin
Slovak: 50 ml/min.) je nutné podávať polovicu odporúčanej dávky alogliptínu.
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCl ≥30 til ≤50 ml/min), bør halvparten av den anbefalte dosen av alogliptin administreres.
Slovak: Incresync 12,5 mg/30 mg filmom obalené tablety Incresync 12,5 mg/45 mg filmom obalené tablety Incresync 25 mg/30 mg filmom obalené tablety Incresync 25 mg/45 mg filmom obalené tablety
Norwegian Bokmål: Incresync 12,5 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter Incresync 12,5 mg / 45 mg filmdrasjerte tabletter Incresync 25 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter Incresync 25 mg / 45 mg filmdrasjerte tabletter
Slovak: Možné účinky alogliptínu na iné lieky
Norwegian Bokmål: Alogliptins effekter på andre legemidler
Slovak: Rakovina močového mechúra alebo rakovina močového mechúra v anamnéze (pozri časť 4.4)
Norwegian Bokmål: Nåværende eller tidligere blærekreft (se pkt.
Slovak: 2,5-násobok horného limitu normy), alebo s akýmikoľvek inými známkami ochorenia pečene.
Norwegian Bokmål: Behandling med Incresync bør ikke initieres hos pasienter med økt baselinenivå av leverenzymer (ALT > 2,5 x øvre normalgrense) eller med andre tegn på leversykdom.
Slovak: U pacientov mladších ako 75 rokov s ochorením diabetes mellitus 2. typu a závažným makrovaskulárnym ochorením v minulosti bola vykonaná kardiovaskulárna dopadová štúdia pioglitazónu.
Norwegian Bokmål: Det er utført en kardiovaskulær utfallsstudie av pioglitazon hos pasienter under 75 år med diabetes mellitus type 2 og pre-eksisterende, alvorlig makrovaskulær sykdom.
Slovak: V súhrnnej analýze údajov z 12 štúdií bola celková incidencia akejkoľvek epizódy hypoglykémie nižšia u pacientov liečených 25 mg alogliptínu ako u pacientov liečených 12,5 mg alogliptínu, aktívnou kontrolou alebo placebom (3,6
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av data fra 12 studier, var den totale forekomsten av episoder av hypoglykemi lavere hos pasienter behandlet med 25 mg alogliptin enn hos pasienter behandlet med 12,5 mg alogliptin, aktiv kontroll eller placebo (henholdsvis 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % og 6,2 %).
Slovak: Po podaní perorálnej dávky [14C] alogliptínu boli zistené dva vedľajšie metabolity - N-demetylovaný alogliptín, M-I (<
Norwegian Bokmål: To mindre viktige metabolitter ble oppdaget etter administrering av en oral dose [14C]-alogliptin, Ndemetylert alogliptin, M-I (<1 % av hovedforbindelsen), og N-acetylert alogliptin, M-II (<6 % av hovedforbindelsen).
Slovak: Čas použiteľnosti
Norwegian Bokmål: Tidsavhengighet
Slovak: U pacientov, ktorí súbežne užívajú pioglitazón a nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs) vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, boli hlásené aj prípady periférneho edému a zlyhania srdca po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifert ødem og hjertesvikt etter markedsføring er også rapportert hos pasienter ved samtidig bruk av pioglitazon og ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs), inkludert selektive COX-2-hemmere.
Slovak: Štúdie prídavnej kombinovanej liečby Alogliptín 25 mg raz denne s pioglitazónom + metformín v porovnaní s titrovaným pioglitazónom + metformín
Norwegian Bokmål: 25 mg én gang daglig med pioglitazon + metformin vs. titrerering av pioglitazon + metformin
Slovak: Ako vyzerá Incresync a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Incresync Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu s gemfibrozilom (inhibítor cytochrómu P450 2C8) alebo s rifampicínom (induktor cytochrómu P450 2C8) vedie k zvýšeniu resp. zníženiu koncentrácie pioglitazónu v sére (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert at samtidig administrering av pioglitazon og gemfibrozil (en hemmer av cytokrom P450 2C8) eller pioglitazon og rifampicin (en induktor av cytokrom P450 2C8) henholdsvis øker eller reduserer serumkonsentrasjonen av pioglitazon (se pkt.
Slovak: Alogliptín sa preto môže podávať s jedlom i bez jedla.
Norwegian Bokmål: Alogliptin kan derfor administreres med eller uten mat.
Slovak: Klinické štúdie vykonané na podporu účinnosti Incresyncu obsahovali súbežné podávanie alogliptínu a pioglitazónu ako samostatných tabliet.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som er utført for å underbygge effekten av Incresync omfattet samtidig bruk av alogliptin og pioglitazon som separate tabletter.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 25 mg/45 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Incresync 25 mg/45 mg
Slovak: %) a do menšej miery so sulfonylureou a inzulínom (relatívny pokles: hemoglobín 1 - 2 % a hematokrit 1 - 3,2
Norwegian Bokmål: Det ble observert tilsvarende endringer hos pasienter behandlet med metformin (hemoglobin 3-4 % og hematokrit 3,6-4,1 % relativ reduksjon) og i mindre grad sulfonylurea og insulin (hemoglobin 1-2 % og hematokrit 1-3,2 % relativ reduksjon) i sammenlignende kontrollerte studier med pioglitazon.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo v minulosti vážna reakcia z precitlivenosti na akýkoľvek inhibítor dipeptidyl peptidázy 4, vrátane anafylaktickej reakcie, anafylaktického šoku či angioedému (pozri časti 4.4 a 4.8)
Norwegian Bokmål: 6.1 eller tidligere alvorlig overfølsomhetsreaksjon, inkludert anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk og angioødem overfor andre hemmere av dipepidylpeptidase-4 (DPP-4) (se pkt.
Slovak: • príručku pre lekárov predpisujúcich príslušný liek.
Norwegian Bokmål: • En forskrivingsveiledning.
Slovak: Incresync 12,5 mg/30 mg filmom obalené tablety Incresync 12,5 mg/40 mg filmom obalené tablety Incresync 25 mg/30 mg filmom obalené tablety Incresync 25 mg/45 mg filmom obalené tablety alogliptín/pioglitazón
Norwegian Bokmål: Incresync 12,5 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter Incresync 12,5 mg / 45 mg filmdrasjerte tabletter Incresync 25 mg / 30 mg filmdrasjerte tabletter Incresync 25 mg / 45 mg filmdrasjerte tabletter alogliptin/pioglitazon
Slovak: % (359) pacientov v skupine s placebom [pomer rizika = 0,95; 1-stranný 99 % interval spoľahlivosti: 0 - 1,14].
Norwegian Bokmål: I alogliptin-gruppen opplevde 12,7 % (344 pasienter) en hendelse innenfor den sekundære MACE sammensatte endepunktet, sammenlignet med 13,4 % (359 personer) i placebogruppen [Hazard Ratio = 0,95; 1-sidig 99 % konfidensintervall: 0 til 1,14].
Slovak: O užívaní Incresyncu tehotnými ženami alebo počas dojčenia nie sú dostupné žiadne údaje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Incresync hos gravide kvinner eller kvinner som ammer.
Slovak: PPS = podskupina populácie pacientov spĺňajúcich kritériá protokolu (per protocol set)
Norwegian Bokmål: PPS = per protokollsett
Slovak: Úprava dávky nie je nutná (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Incresyncu počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Incresync hos gravide kvinner.
Slovak: Zvýšenie početnosti výskytu fraktúr nebolo pozorované u mužov liečených pioglitazónom (1,3
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økning i frakturhyppighet hos menn behandlet med pioglitazon (1,3 %) versus komparator (1,5 %).
Slovak: Placebom korigovaná zmena HbA1c od prvej návštevy
Norwegian Bokmål: Placebokorrigert endring fra baseline mht.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 12,5 mg/30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Incresync 12,5 mg/30 mg
Slovak: M-II nevykazuje žiadnu inhibičnú aktivitu voči DPP-4 ani enzýmom súvisiacim s DPP. In vitro údaje indikujú, že CYP2D6 a CYP3A4 prispievajú k limitovanému metabolizmu alogliptínu.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at CYP2D6 og CYP3A4 bidrar til alogliptins begrensede metabolisme.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 12,5 mg/45 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Incresync 12,5 mg/45 mg
Slovak: Pri porovnaní s placebom, metformínom a gliklazidom v klinických štúdiách trvajúcich až dva roky pioglitazón redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med opptil to års varighet reduserte pioglitazon totale plasmatriglyserider og frie fettsyrer og økte HDL-kolesterolnivået sammenlignet med placebo, metformin eller gliklazid.
Slovak: Pacienti s poruchami funkcie obličiek
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Slovak: Incresync sa neodporúča pacientom s vážnou poruchou funkcie obličiek alebo ochorením obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcim dialýzu.
Norwegian Bokmål: Incresync anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse.
Slovak: Inhibícia DPP-4 zostala nad úrovňou 81
Norwegian Bokmål: Hemming av DPP-4 holdt seg over 81 % ved 24 timer etter 14 dagers dosering.
Slovak: Počas sledovania pioglitazónu po uvedení na trh boli hlásené zriedkavé prípady hepatocelulárnej dysfunkcie (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om hepatocellulær dysfunksjon ved bruk av pioglitazon etter markedsføring (se pkt.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 5 až 9) preto nie je nutná úprava dávky alogliptínu.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke nødvendig med dosejustering av alogliptin for pasienter med svakt til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pughscore mellom 5 og 9).
Slovak: Udalosti MACE hlásené v štúdii kardiovaskulárnych výsledkov
Norwegian Bokmål: MACE Rapportert i studie om kardiovaskulære utfall Antall pasienter (%)
Slovak: %) v skupine s alogliptínom a 173 pacientov (6,5
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær død * Ikke-fatal hjerteinfarkt Ikke-fatalt slag *Totalt var det 153 pasienter (5,7 %) i alogliptin-gruppen og 173 pasienter (6,5%) i placebogruppen som døde (dødelighet uansett årsak)
Slovak: Dojčenie
Norwegian Bokmål: Magesmerter
Slovak: Pri dávkach 2 - 60 mg sa zistilo primerané zvyšovanie koncentrácie liečiva v sére.
Norwegian Bokmål: Proporsjonale økninger av serumkonsentrasjonen ble observert for doser fra 2-60 mg. Likevektskonsentrasjon oppnås etter 47 dager med dosering.
Slovak: V 3,5-ročnej štúdii PROactive došlo k fraktúram u 44 z 870 pacientok liečených pioglitazónom (5,1
Norwegian Bokmål: I den 3,5 år lange studien PROactive opplevde 44 (5,1 %) av 870 pioglitazonbehandlede kvinnelige pasienter frakturer, sammenlignet med 23 (2,5 %) av 905 kvinnelige pasienter behandlet med komparator.
Slovak: Červené, okrúhle (s priemerom približne 8,7 mm), bikonvexné, filmom obalené tablety s označením „A/P" a „25/45" vytlačeným v sivej farbe na jednej strane.
Norwegian Bokmål: Røde, runde (ca. 8,7 mm i diameter), bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med både "A/P" og "25/45" trykt i grå trykkfarge på den ene siden.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu Incresyncom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Incresync skal avsluttes.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Incresync 25 mg/30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Incresync 25 mg/30 mg
Slovak: Ak si však želajú otehotnieť alebo ak dôjde k otehotneniu, liečbu Incresyncom je nutné ukončiť (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor gjøres oppmerksomme på risikoen for graviditet, og dersom en pasient ønsker å bli gravid eller blir gravid, bør behandling med Incresync seponeres (se pkt.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, kroskarmelóza sodná soľ, stearan horečnatý, monohydrát laktózy, hypromelóza, mastenec, oxid titaničitý (E171), železitá žltá (E172), železitá červená (E172), makrogol 8000, šelak a železitá čierna (E172).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol, mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, hypromellose, talkum, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), makrogol 8000, skjellakk og svart jernoksid (E172).
Slovak: Incresync sa z dôvodu svojej pioglitazónovej zložky nesmie používať u pacientov s poruchami funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av pioglitazonkomponenten, bør ikke Incresync brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: 3 inhalátory (3 x 30 dávok) (multibalenie)
Norwegian Bokmål: Blister (alu) 3 inhalatorer (3 x doser)(flerpakning)
Slovak: Jedenkrát denne
Norwegian Bokmål: Èn gang daglig
Slovak: Systémová expozícia metabolitom je nízka.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for metabolittene er lav.
Slovak: Riziko u dojčených novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Slovak: Alergické reakcie sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner er mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. apríl 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. April 2014.
Slovak: U veľmi malého počtu osôb sa vyskytli ďalšie vedľajšie účinky, ale ich presná častosť výskytu nie je známa (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger har forekommet hos veldig få pasienter, men nøyaktig frekvens er ukjent (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data):
Slovak: Stačí, ak vašu ďalšiu dávku inhalujete vo zvyčajnom čase.
Norwegian Bokmål: Bare inhaler den neste dosen til vanlig tid.
Slovak: Môžete spozorovať, že vám srdce bije rýchlejšie ako zvyčajne, že máte poruchy videnia alebo suchosť v ústach.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at hjertet ditt slår raskere enn normalt, at du har synsforstyrrelser eller får tørr munn.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. januára 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 11. Januar 2019.
Slovak: Plazmatický klírens po intravenóznom podaní bol 151 litrov/hodinu.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance etter intravenøs administrering var 151 liter/time.
Slovak: Zahŕňa to aj 576 pacientov, ktorí dostávali odporúčanú dávku 55 mikrogramov jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderte 576 pasienter som fikk den anbefalte dosen med 55 mikrogram én gang daglig.
Slovak: Umeklidíniumbromid sa má používať počas gravidity, len ak očakávaný prínos pre matku preváži možné riziko pre plod.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid bør brukes i løpet av graviditeten kun hvis den forventede nytten for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú používať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med et sjeldent arvelig problem med galaktose-intoleranse, totallaktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Slovak: Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárnych ochorením boli z klinických štúdií vylúčení.
Norwegian Bokmål: I tillegg var pasienter med betydelig klinisk ukontrollert kardiovaskulær sykdom ekskludert fra kliniske studier.
Slovak: 55 mikrogramov
Norwegian Bokmål: 55 mikrogram
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har ikke vist direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Slovak: Umeklidíniumbromid nebol teratogénny u potkanov ani u králikov.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid var ikke teratogent hos rotter og kaniner.
Slovak: Zvýšené používanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov svedčí o zhoršení kontroly ochorenia.
Norwegian Bokmål: Økende bruk av korttidsvirkende bronkodilatorer for å lindre symptomer indikerer en redusert kontroll av sykdommen.
Slovak: Umeklidíniumbromid sa nemá používať u pacientov s astmou, keďže sa u tejto skupiny pacientov nesledoval.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid bør ikke brukes hos pasienter med astma siden det ikke har blitt studert i denne pasientpopulasjonen.
Slovak: V in vitro podmienkach bola väzba na plazmatické bielkoviny v ľudskej plazme v priemere 89 %.
Norwegian Bokmål: In vitro plasmaproteinbinding i humant plasma var gjennomsnittlig 89 %.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Incruse Ellipta používali každý deň podľa pokynov vášho lekára.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du bruker Incruse Ellipta hver dag, slik legen din har fortalt deg.