FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Żywe wirusy myksomatozy z wektorami wirusów RHD
Estonian: Elusad müksoomvektoriga RHD-viirused
Polish: Fiolki z przezroczystego szkła typu I z 1 lub 50 dawkami, zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej i kapslem aluminiowym.
Estonian: Läbipaistvad I tüübi klaasviaalid 1 või 50 annusega, mis on suletud klorobutüülkummist korgi ja alumiiniumkattega.
Polish: Rozpuszczalnik do Nobivac Myxo-RHD PLUS
Estonian: Lahusti vaktsiinile Nobivac Myxo-RHD PLUS
Polish: Dodać 1 - 2 ml rozpuszczalnika do fiolki z 50 dawkami szczepionki i zapewnić całkowite rozpuszczenie się liofilizatu.
Estonian: Lisage 1-2 ml lahustit 50-annuselisse vaktsiiniviaali, jälgides, et kogu lüofilisaat oleks täielikult lahustunud.
Polish: Substancje czynne:
Estonian: Toimeaine:
Polish: Zrekonstytuowany produkt: różowawa lub różowo zabarwiona zawiesina.
Estonian: Visuaalne välimus pärast manustamiskõlblikuks muutmist: roosakas kuni roosa värvusega suspensioon.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Polish: Pudełko tekturowe z 10 x 50 dawkami szczepionki
Estonian: Pappkarp 10 x 50 vaktsiiniannusega.
Polish: Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla królików
Estonian: Nobivac Myxo-RHD PLUS süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti küülikutele
Polish: Pierwsze szczepienie: Podawać jedną dawkę królikom od 5 tygodnia i starszym.
Estonian: Esmane vaktsineerimine Manustage üks annus vaktsiini küülikutele alates 5. elunädalast.
Polish: Hydrolizowana żelatyna Kazeina trawiona pankreatyną
Estonian: Pankrease ensüümidega töödeldud kaseiin Sorbitool
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Jedna dawka (0,2 ml lub 0,5 ml) zrekonstytuowanej szczepionki zawiera: Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009: 103,0 - 105,8 FFU* Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep MK1899: 103,0 - 105,8 FFU* *Focus Forming Units - jednostki tworzenia ognisk Liofilizat: biaława lub kremowo zabarwiona peletka.
Estonian: Üks annus (0,2 ml või 0,5 ml) manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab: Elus müksoomvektoriga RHD-viiruse tüvi 009: 103,0-105,8 FFU* Elus müksoomvektoriga RHD-viiruse tüvi MK1899: 103,0-105,8 FFU* *Koldeid moodustav ühik.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 10 ml
Estonian: 10 x 10 ml
Polish: ETYKIETA ROZPUSZCZALNIKA
Estonian: LAHUSTI ETIKETT
Polish: Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009: 103,0 - 105,8 FFU* Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep MK1899: 103,0 - 105,8 FFU*
Estonian: Elus müksoomvektoriga RHD-viiruse tüvi 009: 103,0-105,8 FFU* Elus müksoomvektoriga RHD-viiruse tüvi MK1899: 103,0-105,8 FFU*
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 5 x 1 dawka szczepionki włączając rozpuszczalnik 25 x 1 dawka szczepionki włączając rozpuszczalnik 10 x 50 dawek szczepionki
Estonian: 5 x 1 vaktsiiniannust ja lahusti 25 x 1 vaktsiiniannust ja lahusti 10 x 50 vaktsiiniannust
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych Intervet International B.V.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Intervet International B.V.
Polish: Fiolka wielodawkowa
Estonian: Mitmeannuseline viaal
Polish: *Focus Forming Units - jednostki tworzenia ognisk Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Estonian: − aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast)
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Estonian: Ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Polish: W celu prawidłowej rekonstytucji fiolki wielodawkowej, należy stosować następującą procedurę:
Estonian: Mitmeannuselise viaali õige lahustamise tagamiseks järgige allpool toodud juhiseid.
Polish: Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep MK1899: 103,0 - 105,8 FFU/dawka.
Estonian: Elus müksoomvektoriga RHD-viiruse tüvi MK1899: 103,0-105,8 FFU annuse kohta.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Polish: DROGA (-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1 Loomaliigid
Polish: 1 fiolka liofilizowanego antygenu i 1 fiolka rozpuszczalnika z adiuwantem
Estonian: Subkutaanne Pappkarp 1 viaal kuivkülmutatud antigeeni ja 1 viaal adjuvanti vesilahusena
Polish: Droga podania
Estonian: Nimetus
Polish: Reakcje te powinny ustąpić w ciągu dwóch do trzech dni.
Estonian: Need reaktsioonid peaksid kaduma kahe kuni kolme päeva jooksul.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 30 sierpnia 2007 r.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 30-08-2007.
Polish: Należy szczepić jedynie zdrowe psy.
Estonian: Vaktsineerida tohib ainult terveid koeri.
Polish: Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu czterech dni, lecz w rzadkich przypadkach mogą one utrzymywać się do 14 dni po drugim wstrzyknięciu.
Estonian: Üldjuhul need kaovad nelja päeva jooksul, kuid vahel harva võivad püsida kuni 14 päeva pärast teist süsti.
Polish: Jeżeli wystąpią łagodne objawy i utrzymują się one dłużej niż dwa dni, należy zasięgnąć porady weterynarza.
Estonian: Kui tekivad kerged sümptomid, mis püsivad kauem kui kaks päeva, tuleb pidada nõu veterinaararstiga.
Polish: Pomaga to redukować objawy babezjozy.
Estonian: See aitab babesioosi sümptomeid vähendada.
Polish: Odporność pojawia się trzy tygodnie po kursie szczepień i utrzymuje się co najmniej sześć miesięcy.
Estonian: Immuunsus tekib kolme kuu möödumisel vaktsineerimiskuurist ning püsib vähemalt kuus kuud.
Polish: Gdy pies otrzymuje szczepionkę, układ immunologiczny rozpoznaje antygeny jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Estonian: Kui koerale antakse vaktsiini, peab immuunsüsteem antigeene "võõrasteks" ja produtseerib nende vastu antikehi.
Polish: Zaleca się, aby podać szczepionkę na co najmniej jeden miesiąc przed sezonem kleszczy, jak też ograniczać narażenie na kleszcze w okresie szczepienia.
Estonian: Vaktsineerida on soovitatav vähemalt üks kuu enne puugihooaja algust ning vaktsineerimise ajal vähendada puukidega kokkupuutumise võimalusi.
Polish: Ze względu na to, że antygeny B. canis są bardzo zmienne, szczepionki przeciwko B. canis działają skutecznie jedynie wówczas, gdy zawierają także antygeny B. rossi.
Estonian: Kuna B. canis'e antigeenid on väga varieeruvad, toimivad B. canis'e vaktsiinid efektiivselt vaid sel juhul, kui need sisaldavad ka B. rossi antigeene.
Polish: Szczepionka zawiera także „adiuwant" (związek o nazwie saponina) w celu stymulacji lepszej odpowiedzi.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema ravivastuse stimuleerimiseks ka adjuvanti (ühendit nimetusega saponiin).
Polish: Po szczepieniu w miejscu podania preparatu często występuje bolesny obrzęk lub stwardniałe guzki.
Estonian: Pärast vaktsineerimist tekivad vaktsineerimiskohal sageli valulik turse või kõvad sõlmed.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia człowiekowi należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Estonian: Juhusliku iseenesele süstimise korral pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Polish: Preparat Nobivac Piro jest szczepionką.
Estonian: Nobivac Piro on vaktsiin.
Polish: W celu wstępnego zaszczepienia preparat Nobivac Piro podaje się w dwóch wstrzyknięciach podskórnych w objętości 1 ml, wykonywanych w odstępie od trzech do sześciu tygodni.
Estonian: Baasvaktsineerimiseks manustatakse Nobivac Pirot kahe 1 ml süstina naha alla kolme- kuni kuuenädalase intervalliga.
Polish: Często występują także działania niepożądane, takie jak senność (apatia) oraz utrata apetytu, czemu czasem towarzyszy gorączka i sztywny chód.
Estonian: Sagedad kõrvalnähud on ka letargia (loidus) ja isu vähenemine, millega mõnikord kaasnevad palavik ja jäik kõnnak.
Polish: Ponowne szczepienie polega na wykonaniu jednego wstrzyknięcia co sześć miesięcy.
Estonian: Revaktsineerimiseks tuleb teha üks süst iga kuue kuu järel.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud sildil/välispakendil.
Polish: Psy, u których występuje bezobjawowe zakażenie B. canis, należy odpowiednio wyleczyć przed szczepieniem.
Estonian: B. canis'ega nakatunud koeri, kellel sümptomid puuduvad, tuleb enne vaktsineerimist nõuetekohaselt ravida.
Polish: W przyszłości w przypadku ponownego kontaktu z B. canis układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej.
Estonian: Kui siis immuunsüsteem uuesti B. canis'ega kokku puutub, on ta võimeline antikehi kiiremini produtseerima.
Polish: Działania szczepionki porównywano z efektami zaszczepienia przy użyciu placebo (leczenie obojętne).
Estonian: Vaktsineerimise toimet võrreldi platseeboga (näiv ravim) vaktsineerimise toimega.
Polish: Szczepionka może zredukować stopień nasilenia objawów związanych z ostrą (krótkotrwałą) babezjozą (chorobą spowodowaną przez zakażenie B. canis, przebiegającą z osłabieniem, gorączką i żółtaczką) i niedokrwistością
Estonian: Vaktsiin võib vähendada ägeda (lühiajalise) babesioosi (B. canis'ega nakatumisest põhjustatud haigus, millele on iseloomulik nõrkus, palavik ja kollatõbi) ja aneemia (punaliblede vähesus) sümptomite raskust.
Polish: Uczestniczyły w nim psy różnych ras w wieku co najmniej sześciu miesięcy, które otrzymywały dwa wstrzyknięcia szczepionki Nobivac Piro w odstępie trzech tygodni.
Estonian: Ühes peamises väliuuringus uuriti ka vähemalt kuue kuu vanuseid erinevat tõugu koeri, kes said kaks Nobivac Piro süsti kolmenädalase intervalliga.
Polish: Dnia 2 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Nobivac Piro müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International B.V.
Polish: Co to jest Nobivac Piro?
Estonian: Mis on Nobivac Piro?
Polish: Nobivac Piro jest szczepionką, która zawiera antygeny (białka) pasożytów Babesia canis i Babesia rossi.
Estonian: Nobivac Piro on vaktsiin, mis sisaldab parasiitide Babesia canis ja Babesia rossi antigeene (valke).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek psów, u których wystąpiły przeciwciała przeciwko B. canis i B. rossi dwa tygodnie po drugim wstrzyknięciu.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt koerte osakaaluga, kellel kahe nädala möödumisel teisest süstist tekkisid B. canis'e ja B. rossi vastased antikehad.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Nobivac Piro przewyższają ryzyko w aktywnej immunizacji psów w wieku sześciu miesięcy lub starszych przeciwko B. canis w celu redukowania objawów klinicznych związanych z ostrą babezjozą (B. canis) i niedokrwistością, mierzonymi na podstawie objętości koncentratu krwinek; Komitet zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki Nobivac Piro do obrotu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Nobivac Piro soodne toime selle kasutamisel 6-kuuste ja vanemate koerte aktiivseks immuniseerimiseks B. canis'e vastu vähendamaks ägeda babesioosi (B. canis) kliinilisi tunnuseid ja PCV-meetodil (Packed Cell Volume) mõõdetavat aneemiat on suurem kui sellega kaasnevad ohud, ning Nobivac Pirole soovitati anda müügiluba.
Polish: Szczepionka Nobivac Piro była skuteczniejsza niż placebo pod względem stymulowania wytwarzania przeciwciał: przeciwciała wystąpiły u większej liczby psów, które otrzymały szczepionkę, niż psów, które otrzymały placebo.
Estonian: Nobivac Piro stimuleeris antikehade produktsiooni platseebost efektiivsemalt: vaktsineeritud koerte seas oli rohkem kui platseebot saanud koerte seas neid, kellel tekkisid antikehad.
Polish: Inne informacje na temat preparatu Nobivac Piro:
Estonian: Muu teave Nobivac Piro kohta
Polish: Preparat Nobivac Piro zawiera niewielkie ilości antygenów (rozpuszczalnych antygenów pasożyta) B. canis oraz spokrewnionego z nim gatunku B. rossi, które zostały wyekstrahowane z posiewów pasożytów w krwinkach czerwonych.
Estonian: Nobivac Piro sisaldab väheses koguses B. canis'e ja sellele lähedase liigi B. rossi antigeene (lahustuvaid parasiidi antigeene), mis on eraldatud parasiitide kultuurist punalibledes.
Polish: Preparat Nobivac Piro stosuje się do szczepienia psów w wieku sześciu miesięcy lub starszych przeciwko B. canis, pierwotniakowi (organizmowi jednokomórkowemu) przenoszonemu przez kleszcze, który bytuje w krwinkach czerwonych.
Estonian: Nobivac Pirot kasutatakse 6-kuuste ja vanemate koerte aktiivseks immuniseerimiseks punalibledes elava alglooma (ainurakse organismi) B. canis'e vastu, mida kannavad edasi puugid.
Polish: Skuteczność szczepionki Nobivac Piro oceniano w trzech badaniach laboratoryjnych,
Estonian: Nobivac Piro efektiivsust uuriti kolmes laboratoorses uuringus, milles koeri vaktsineeriti ja viidi seejärel kontakti loodusliku Babesiaga.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Nobivac Piro?
Estonian: Millised on Nobivac Piroga kaasnevad riskid?
Polish: Szczepionka Nobivac Piro ma postać liofilizatu (liofilizowanych granulek) i rozpuszczalnika, z których wykonuje się zawiesinę do wstrzykiwań.
Estonian: Nobivac Piro on lüofilisaat (külmkuivatatud graanul) ja lahusti süstesuspensiooni valmistamiseks.
Polish: Szczepionki Nobivac Piro nie należy stosować u suk szczennych lub karmiących.
Estonian: Tiinetel või imetavatel koertel ei tohi Nobivac Pirot kasutada.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Nobivac Piro zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nobivac Piro kasulikkus?
Polish: Zawartość (stężenie)
Estonian: Sisu (kontsentratsioon) Pakendi mõõt
Polish: Opakowanie
Estonian: Manustamistee Pakend
Polish: Nazwa produktu leczniczego
Estonian: EU number Väljamõeldud nimetus
Polish: Postać farmaceutyczna Sposób podawania
Estonian: Kangus Ravimvorm
Polish: Kod ATC: B02BD04.
Estonian: ATC-kood: B02BD04.
Polish: Nie potrząsać!
Estonian: Ärge loksutage!
Polish: (przed- i pooperacyjne)
Estonian: (pre- ja postoperatiivne)
Polish: Inne (o poważnym i łagodnym nasileniu) działania niepożądane zostały spontanicznie zgłoszone.
Estonian: Teistest (tõsistest ja mittetõsistest) kõrvaltoimetest teavitati spontaanselt.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 lipca 2001 Data przedłużenia pozwolenia: 3 lipca 2007
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03. juuli 2001 Müügiloa uuendamise kuupäev: 03. juuli 2006
Polish: Nieleczeni wcześniej pacjenci
Estonian: Varem ravimata patsiendid
Polish: Roztwór nie może być zbyt zimny w trakcie podawania.
Estonian: Lahus ei tohi manustamisel olla liiga külm.
Polish: Częstości występowania oceniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedusi on hinnatud järgmise konventsiooni põhjal: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt(≥1/1,000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1,000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (SOC)
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass (SOC)
Polish: Dzieci i młodzież Podane ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą pacjentów dorosłych oraz dzieci.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanute kui ka laste korral.
Polish: Przeciwciała neutralizujące (inhibitory)
Estonian: Neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid)
Polish: Ilość, jaka powinna być podana oraz częstość podawania leku powinny być zawsze nakierowane na osiągnięcie skuteczności klinicznej w każdym przypadku.
Estonian: Manustatava koguse ja manustamissagedusega tuleb alati püüda saavutada kliinilist efektiivsust igal üksikul juhul.
Polish: Po rozpuszczeniu preparat powinien być zużyty natychmiast (najwyżej w przeciągu 3 godzin).
Estonian: Lahustatud preparaat tuleb viivitamata ära kasutada (vähemalt 3 tunni jooksul).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek myszy.
Estonian: Preparaat sisaldab hiire valkude jälgi.
Polish: Mniejsze operacje, włączając ekstrakcję zęba
Estonian: Väiksemad kirurgilised protseduurid kaasa arvatud hamba ekstraktsioon
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu należy zastosować standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada standardset meditsiinilist šokiravi.
Polish: Jeżeli w przeszłości podanie krwi lub preparatów krwi wywoływało reakcje uczuleniowe Nonafact powinien być stosowany w wyjątkowych przypadkach, jedynie wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne (w sytuacjach zagrażających życiu).
Estonian: Kui Teil on varem esinenud ülitundlikkust seoses vere või veretoote manustamisega, võib Nonafact'i manustada ainult siis, kui see on absoluutselt vajalik (eluohtlikes situatsioonides).
Polish: Trombina natomiast powoduje przejście fibrynogenu w fibrynę i wytworzenie skrzepu.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja moodustub hüüve.
Polish: Okres półtrwania produktu Nonafact wynosi około 19 (17-21) godzin.
Estonian: Nonafact'i poolväärtusaeg on umbes 19 (17...21) tundi.
Polish: Zaleca się, aby szybkość podawania nie przekraczała 2 ml/min.
Estonian: On soovitatav, et manustamiskiirus ei ületaks 2 ml/min.
Polish: Wyprodukowano z osocza dawców ludzkich.
Estonian: Toodetud inimdoonorite plasmast.
Polish: W badaniach farmakodynamicznych na królikach i świnkach morskich wykazano minimalne prozakrzepowe działanie Nonafact.
Estonian: Farmakodünaamika uuringutes küülikutel ja merisigadel näidati, et Nonafact'i trombogeensus oli minimaalne.
Polish: Informacje związane z ochroną przez czynnikami zakaźnymi - patrz 4.4.
Estonian: Nakkushaiguste ohutuse informatsiooni vt 4.4.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów młodszych, niezbędne może być podawanie leku w krótszych odstępach czasu lub też w większych dawkach.
Estonian: Teatud juhtudel, eriti noorematel patsientidel, võivad olla vajalikud lühemad annustevahelised intervallid või kõrgemad annused.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie podawać, jeśli po przygotowaniu roztworu nie jest on całkowicie klarowny lub jeśli proszek jest niecałkowicie rozpuszczony.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ärge kasutage, kui lahus pole täiesti selge või kui pulber pole täielikult lahustunud.
Polish: Wymagana dawka jest obliczana przy pomocy następującego wzoru:
Estonian: Vajalik annus määratakse kindlaks, kasutades järgmist valemit:
Polish: Zawartość:
Estonian: Sisaldus:
Polish: Po rozpuszczeniu: Produkt utrzymuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 godziny w temperaturze 21°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril 21 °C.
Polish: Działanie niepożądane (PT)
Estonian: Kõrvaltoime (PT)
Polish: EU/1/01/186/001 (500 IU) EU/1/01/186/002 (1000 IU)
Estonian: EU/1/01/186/001 (500 RÜ) EU/1/01/186/002 (1000 RÜ)
Polish: Niemniej jednak znaczenie kliniczne pojawienia się przeciwciał przeciwko białkom mysim, jeśli takowe miałyby się pojawić, nie jest znane.
Estonian: Hiire valkude vastaste antikehade kliiniline tähtsus nende tekkimisel ei ole teada.
Polish: Stosowanie produktów czynnika IX o wysokiej czystości bardzo rzadko związane jest z wystąpieniem wymienionych działań niepożądanych.
Estonian: Kõrge puhtusastmega IX faktori kasutamine on selliste kõrvaltoimetega harva seotud.
Polish: Bezpieczeństwo oraz skuteczność produktu Nonafact u nieleczonych wcześniej pacjentów nie zostały określone.
Estonian: Nonafacti ohutus ja efektiivsus varem ravimata patsientidel ei ole tõestatud.
Polish: Jeśli konieczne jest zastosowanie urządzenia do centralnego dostępu dożylnego (ang. central venous access device, CVAD), należy uwzględnić ryzyko wystąpienia powikłań związanych z CVAD, w tym zakażeń miejscowych, bakteriemii i zakrzepicy w miejscu wprowadzenia cewnika.
Estonian: Kui on tarvis kasutada tsentraalse venoosse juurdepääsu seadet (central venous access device, CVAD), tuleb arvestada CVAD-ga seotud tüsistuste, sealhulgas paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetri paigalduskoha tromboosi riskiga.
Polish: Jako, że występowanie hemofilii B u kobiet jest rzadkie, nie ma wystarczających doświadczeń odnośnie stosowania czynnika IX w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią.
Estonian: Arvestades hemofiilia B harva esinemist naistel, puuduvad kogemused IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal.
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te przechodziły w ciężką reakcję anafilaktyczną i były to reakcje ściśle związane w czasie z powstawaniem inhibitorów czynnika IX (patrz także 4.4).
Estonian: Teatud juhtudel on need reaktsioonid progresseerunud raskeks anafülaksiaks ja on esinenud lähedases ajalises seoses IX faktori inhibiitorite tekkimisega (vt ka 4.4).
Polish: Oczekuje się, że częstość, typ i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u pacjentów dorosłych.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus, liik ja raskusaste on laste korral eeldatavasti samad nagu täiskasvanutel.
Polish: Zdezynfekować powierzchnię zabezpieczającego gumowego korka obu fiolek gazą nasączoną 70% alkoholem.
Estonian: Desinfitseerige mõlema viaali kummikorgi pind 70%-lises alkoholis niisutatud tampooniga.
Polish: W literaturze występowały doniesienia wskazujące na korelację pomiędzy występowaniem inhibitorów czynnika IX a reakcjami alergicznymi.
Estonian: Kirjanduses on olnud teateid, mis näitavad korrelatsiooni IX faktori inhibiitorite esinemise ja allergiliste reaktsioonide vahel.
Polish: 1066 CX Amsterdam Holandia
Estonian: 1066 CX Amsterdam Holland
Polish: Częstość podawania (godziny)/ Długość trwania terapii (dni)
Estonian: Manustamise sagedus (tundi)/ravi kestus (päeva)
Polish: Podczas przygotowywania produktów leczniczych z ludzkiej krwi lub osocza podejmuje się określone środki mające na celu zapobieganie przeniesieniu zakażeń na pacjentów.
Estonian: Kui preparaadid on valmistatud inimverest või -plasmast, võetakse kasutusele teatud meetmed, et vältida infektsioonide edasikandmist patsientidele.
Polish: Dlatego też pacjenci, u których występują reakcje alergiczne, powinni być poddani ocenie na obecność inhibitora.
Estonian: Seetõttu tuleb allergiliste reaktsioonidega patsiente kontrollida inhibiitorite olemasolu suhtes.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Holandia 12.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Holland.
Polish: Jeśli nie użyje się produktu natychmiast, użytkownik na własną odpowiedzialność dobiera czas i warunki przechowywania go w stanie gotowym do użycia.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel..
Polish: Powtarzać infuzję co 24 godziny.
Estonian: Korrake infusiooni iga 24 tunni järel.
Polish: Dotyczy to także nieznanych dotąd i nowo pojawiających się wirusów lub innych patogenów.
Estonian: See kehtib ka teadmata või ilmsiks tulevate viiruste ning teiste patogeenide kohta.
Polish: Preparat powinien być zużyty natychmiast po przygotowaniu.
Estonian: Preparaati tuleb kasutada kohe.