FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nephrotic syndrome occurred in 2 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Hungarian: Nephrosis szindróma 2 (0.5%) ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegnél fordult elő, míg a placebo/FOLFIRI sémával történt kezelés esetén egy sem.
English: 100 mg / 4 ml 1 vial
Hungarian: 100 mg/4 ml 1 db injekciós üveg 3 db injekciós üveg
English: In the pivotal study of MCRC patients, GI perforation (all grades) was reported in 3 of 611 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 of 605 patients (0.5 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Hungarian: MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt 611 betegből 3-nál (0,5%) jelentettek GI perforációt (mindegyik súlyossági fokozat) a placebo/FOLFIRI sémával kezelt 605 betegből pedig 3 betegnél (0,5%).
English: • you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Hungarian: • ha aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
English: Grade 3-4 proteinuria occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Hungarian: 3-4-es súlyossági fokú proteinura a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 7,9%-ánál fordult elő, a placebo/FOLFIRI sémával kezeltek 1,2%-ához képest.
English: What ZALTRAP contains
Hungarian: ZALTRAP-kezelésben részesül.
English: Grade 3-4 VTE occurred in 7.9 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 6.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Hungarian: 3-4-es súlyossági fokú VTE a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 7,9%-ánál és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 6,3%-ánál fordult elő.
English: Among the 1,226 randomised patients, 89.4 % and 90.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI and ZALTRAP/FOLFIRI regimens, respectively, received prior oxaliplatin-based combination chemotherapy in the metastatic/advanced setting.
Hungarian: Az 1226 randomizált beteg között a placebo/FOLFIRI illetve ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 89,4% ill.
English: • ZALTRAP is a single-use vial.
Hungarian: • A ZALTRAP egy egyszer használatos injekciós üveg.
English: In the pivotal study of MCRC patients, episodes of bleeding/haemorrhage (all grades) was reported in 37.8 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 19.0 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Hungarian: MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 37,8%-ánál jelentettek vérzéses/haemorrhagiás eseményeket (mindegyik súlyossági fokozat) a placebo/FOLFIRI sémával kezeltek 19,0%-ához képest.
English: There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment.
Hungarian: A ZALTRAP-pal nem végeztek formális vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given ZALTRAP and during your treatment.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet mielőtt ZALTRAP-ot kapna vagy a kezelés alatt.
English: Approximately 10 % of patients (10.4 % and 9.8 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI and ZALTRAP/FOLFIRI regimens, respectively) received prior oxaliplatin-based adjuvant chemotherapy and progressed on or within 6 months of completion of adjuvant chemotherapy.
Hungarian: 9,8%-a) kapott előzetes oxaliplatin alapú adjuváns kemoterápiát és az adjuváns kemoterápia alatt vagy azt követően 6 hónapon belül progrediált.
English: One 8 ml vial of concentrate contains 200 mg aflibercept.
Hungarian: Egy 8 ml-es injekciós üveg koncentrátum 200 mg afliberceptet tartalmaz.
English: There are no data regarding the administration of aflibercept in patients with severe hepatic impairment.
Hungarian: Nincsenek adatok az aflibercept alkalmazásával kapcsolatban súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
English: The concentrate is a clear, colourless to pale yellow solution.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat.
English: No metabolism studies have been conducted with aflibercept since it is a protein.
Hungarian: Az aflibercepttel, mivel fehérje nem végeztek a metabolizmusra vonatkozó vizsálatokat.
English: In the pivotal study for MCRC, compromised wound healing was reported in 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 5 patients (0.8 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Hungarian: Az MCRC-ben végzett pivotális vizsgálatban 3 (0.5%) ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegnél és 5 (0,8%) placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegnél jelentettek veszélyeztetett sebgyógyulást.
English: One 4 ml vial of concentrate contains 100 mg aflibercept.
Hungarian: Egy 4 ml-es injekciós üveg koncentrátum 100 mg afliberceptet tartalmaz.
English: Grade 3-4 GI perforation events occurred in all 3 patients (0.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in 2 patients (0.3 %) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Hungarian: 3-4 fokozatú GI perforáció fordult elő, mind a 3 (0,5%) ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegnél, és 2 (0,3%) placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegnél.
English: Grade 3-4 dehydration was reported in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Hungarian: 3-4 súlyossági fokú dehidrációt a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 4,3%-ánál jelentettek, a placebo/FOLFIRI sémával kezeltek 1,3%-ához képest (lásd 4.4 pont).
English: Grade 3-4 neutropenic infection/sepsis occurred in 1.5 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Hungarian: A 3-4-es súlyossági fokú neutropéniás fertőzés/szepszis a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 1,5%-ánál fordult elő a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 1,2%-ához képest (lásd 4.4 pont).
English: Grade 3-4 GI perforation events occurred in 0.8 % of patients treated with ZALTRAP and 0.2 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Hungarian: 3-4 súlyossági fokozatú GI perforáció a ZALTRAP-pal kezelt betegek 0,8%-ánál és a placeboval kezelt betegek 0,2%-ánál fordult elő (lásd 4.4 pont).
English: • liver problem with an increase in liver enzymes.
Hungarian: • májproblémák emelkedett májenzim értékekkel
English: Grades ≥3
Hungarian: > 3 súlyossági fokozat
English: Aflibercept should not be administered to patients with severe haemorrhage (see section 4.2).
Hungarian: Az aflibercept nem adható olyan betegeknek, akiknél súlyos vérzés áll fenn (lásd 4.2 pont).
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of nephrotic syndrome was 0.5 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Hungarian: A három, fázis III, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (colorectális, hasnyálmirigy és tüdő carcinomás betegpopuláció) a nephrosis szindróma 0,5%-os gyakorisággal fordult elő a ZALTRAP-pal kezelt betegeknél, míg a placeboval kezelteknél 0,1% volt a gyakoriság (lásd 4.4 pont).
English: Blood and lymphatic system disorders Very common
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
English: Pack size of 1 vial or 3 vials.
Hungarian: 1 vagy 3 injekciós üveges csomagolás.
English: Compromised wound healing
Hungarian: Veszélyeztetett sebgyógyulás
English: In the pivotal study of MCRC patients, all grades VTE occurred in 9.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 7.3 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Hungarian: MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában VTE-t (mindegyik súlyossági fokozat) a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 9,3%-ánál, és a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 7,3%-ánál jelentettek.
English: Number of death events, n (%) Median overall survival (95 % CI) (months)
Hungarian: Teljes túlélés (Overall survival=OS) Halálos események száma, n (%) Átlagos teljes túlélés (95% CI) (hónapok) Stratifikált relatív hazárd (95% CI) Stratifikált log-rank tesztből meghatározott p érték Progressziómentes túlélés (Progression Free Survival=PFS)b
English: In the pivotal study of MCRC patients, diarrhoea (all grades) has been observed in 69.2 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.5 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Hungarian: Hasmenést (mindegyik súlyossági fok) az MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 69,2%-nál figyeltek meg a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 56,5%-hoz képest.
English: ZALTRAP 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Hungarian: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
English: Grade 3 compromised wound healing was reported in 2 patients (0.3 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and in none of the patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Hungarian: 3-as fokú veszélyeztetett sebgyógyulást 2 (0.3%) ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegnél jelentettek, míg a placebo/FOLFIRI sémával kezelteknél egyet sem.
English: In the pivotal study of MCRC patients, fistulas (anal, enterovesical, enterocutaneous, colovaginal, intestinal sites) were reported in 9 of 611 patients (1.5 %) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI
Hungarian: MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt 611 betegből 9 betegnél (1,5%) jelentettek fistulákat (anális, enterovesiculáris, enterocután, colovaginális, bélrendszeri) a placebo/FOLFIRI sémával kezelt 605 betegből pedig 3 betegnél (0,5).
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of GI perforation (all grades) was 0.8 % for patients treated with ZALTRAP and 0.3 % for patients treated with placebo.
Hungarian: A három fázis III, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (colorectális, hasnyálmirigy, és tüdő carcinómás betegpopuláció), a GI perforáció incidenciája (mindegyik súlyossági fokozat) 0,8% volt a ZALTRAP-pal kezelt betegeknél és 0,3% a placeboval kezelt betegeknél.
English: In the pivotal study of MCRC patients, neutropenia (all grades) has been reported in 67.8 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.3 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Hungarian: Az MCRC-ben szenvedő betegek pivotális vizsgálatában a ZALTRAP/FOLFIRI sémával kezelt betegek 67,8%-ánál jelentettek neutropeniát (mindegyik súlyossági fokozat) a placebo/FOLFIRI sémával kezelt betegek 56,3%-ához képest.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common
Hungarian: Aneurysma és arteria-dissectio Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
English: Administration of the ZALTRAP/FOLFIRI should be delayed until platelet count is 75 x 10
Hungarian: A ZALTRAP/FOLFIRI alkalmazását el kell halasztani addig, amíg a neutrofil sejtszám 1,5 x 109/l, vagy a trombocita szám 75 x 109/l nem lesz.
English: • toothache
Hungarian: • hasfájás
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of VTE (all grades) was 7.1 % for patients treated with ZALTRAP and 7.1 % for patients treated with placebo.
Hungarian: A három fázis III, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (colorectális, hasnyálmirigy, és tüdő carcinómás betegpopuláció) a VTE (mindegyik súlyossági fokozat) incidenciája 7,1% volt a ZALTRAP-pal kezelt betegeknél és 7,1% a placeboval kezelt betegeknél.
English: Dysphonia Oropharyngeal pain
Hungarian: Oropharyngeális fájdalom Orrfolyás
English: What ZALTRAP is and what it is used for
Hungarian: Milyen a ZALTRAP külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Pack size of 1 vial.
Hungarian: 1 injekciós üveges csomagolási nagyság.
English: Patients with no prior bevacizumab (n (%)) Median OS (95 % CI) (months)
Hungarian: OS Előzetes bevacizumab kezelést kapó betegek (n (%)) Átlagos OS (95% CI) (hónapok) Relatív hazárd (95% CI) Előzetes bevacizumab kezelést nem kapó betegek (n (%)) Átlagos OS (95% CI) (hónapok)
English: Aflibercept should be discontinued in patients that develop PRES (see section 4.2).
Hungarian: Az aflibercept kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél PRES alakul ki (lásd 4.2 pont).
English: Grade 3-4 compromised wound healing occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and none of patients treated with placebo (see section 4.4).
Hungarian: 3-4-es súlyossági fokú zavart sebgyógyulás a ZALTRAP-pal kezelt betegek 0,2%-ánál fordult elő, míg a placeboval kezelt betegek között egynél sem (lásd 4.4pont).
English: Frequency Category
Hungarian: Mellékhatások Gyakorisági kategóriák Mindegyik súlyossági fokozat
English: ZALTRAP should be temporarily suspended until hypertension is controlled.
Hungarian: A ZALTRAP kezelést a magas vérnyomás beállításáig átmenetileg fel kell függeszteni.
English: Mild to moderate hypersensitivity reactions to ZALTRAP (including flushing, rash, urticaria, and pruritus) (see section 4.4)
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos túlérzékenységi reakciók a ZALTRAP-pal szemben (beleértve a kipirulást, kiütést, csalánkiütést és viszketést) (lásd 4.4 pont)
English: A side effect called osteonecrosis (bone damage in the jaw) has been reported in cancer patients treated with ZALTRAP.
Hungarian: nevezett mellékhatásról számoltak be ZALTRAP-pal kezelt rákos betegeknél.
English: Patients with no prior bevacizumab (n (%)) Median PFS (95 % CI) (months)
Hungarian: PFS Előzetes bevacizumab kezelést kapó betegek (n (%)) Átlagos PFS (95% CI) (hónapok) Relatív hazárd (95% CI) Előzetes bevacizumab kezelést nem kapó betegek (n (%)) Átlagos PFS (95% CI) (hónapok)
English: What is in this leaflet
Hungarian: Mit tartalmaz a ZALTRAP?
English: Grade 3-4 fistula occurred in 0.2 % of patients treated with ZALTRAP and 0.1 % of patients treated with placebo (see section 4.4).
Hungarian: 3-4-es súlyossági fokú ATE a ZALTRAP-pal kezelt betegek 0,2%-ánál fordult elő a placeboval kezelt betegek 0,1%-ához képest (lásd 4.4 pont).
English: ZALTRAP 25 mg / ml concentrate for solution for infusion aflibercept
Hungarian: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz aflibercept
English: The safety of ZALTRAP in combination with FOLFIRI was evaluated in 1,216 patients previously treated for metastatic colorectal cancer, of which 611 patients were treated with ZALTRAP 4 mg/kg every two weeks (one cycle) and 605 patients were treated with placebo/FOLFIRI in a phase III study.
Hungarian: A betegek közül 611 beteget kéthetente (egy ciklus) ZALTRAP 4 mg/kg adaggal kezeltek, 605 beteg pedig placebo/FOLFIRI kezelést kapott.
English: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Hungarian: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00
English: Baseline and periodic evaluations of left ventricular function should be considered while the patient is receiving Zaltrap.
Hungarian: A balkamra működésének kiindulási és időszakos vizsgálati eredményét figyelembe kell venni, amikor a beteg ZALTRAP-ot kap. A betegeknél figyelni kell a szívelégtelenség vagy a csökkent ejekciós frakció okozta panaszokat és tüneteket.
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of ATE (all grades) was 2.3 % for patients treated with ZALTRAP and 1.7 % for patients treated with placebo.
Hungarian: A három, fázis III, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (colorectális, hasnyálmirigy és tüdő carcinomás betegpopuláció) az ATE (mindegyik súlyossági fokozat) előfordulási gyakorisága 2,3% volt a ZALTRAP-pal kezelt betegeknél, míg a placeboval kezelteknél 1,7%.
English: • you experience fits (seizures).
Hungarian: • görcsölt (görcsrohama volt).
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop fistula (see section 4.2).
Hungarian: Az aflibercept kezelést fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél fistula alakul ki (lásd 4.2 pont).
English: Treatment assignment was stratified by the ECOG performance status (0 versus 1 versus 2) and according to prior therapy with bevacizumab (yes or no).
Hungarian: 2) és az előzetes bevacizumab kezelés szerint (igen vagy nem) stratifikálták.
English: España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 04 36 996
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience GI perforation (see section 4.2).
Hungarian: Az aflibercept kezelést fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél GI perforácio alakul ki (lásd 4.2 pont).
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of fistula (all grades) was 1.1 % for patients treated with ZALTRAP and 0.2 % for patients treated with placebo.
Hungarian: A három, fázis III, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (colorectális, hasnyálmirigy és tüdő carcinómás betegpopuláció), a fistula (mindegyik súlyossági fokozat) előfordulási gyakorisága 1,1% volt a ZALTRAP, és 0,2% volt a placebo csoportban.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Hungarian: Nem ismert (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio).
English: Hepatic impairment
Hungarian: Oropharyngeális fájdalom
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who experience an ATE (see section 4.2).
Hungarian: Az aflibercept kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél ATE alakul ki (lásd 4.2 pont).
English: Across the three Phase III placebo-controlled clinical studies (colorectal, pancreatic, and lung cancer populations), the incidence of compromised wound healing (all grades) was 0.5 % for patients treated with ZALTRAP and 0.4 % for patients treated with placebo.
Hungarian: A három, fázis III, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban (colorectális, hasnyálmirigy és tüdő carcinomás betegpopuláció) a zavart sebgyógyulás (mindegyik súlyossági fokozat) előfordulási gyakorisága 0,5% volt a ZALTRAP-pal kezelteknél a placeboval kezelt betegek 0,4%-ához képest.
English: It may also present itself as a sudden numb or weak feeling in the face, arms, or legs.
Hungarian: Az arcon, a karokban vagy lábakban hirtelen fellépő zsibbadásként vagy gyengeségként is jelentkezhet.
English: • polyurethane
Hungarian: Nasopharyngitis
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori
English: Dyspnoea Epistaxis
Hungarian: Epistaxis
English: INSTRUCTIONS ON USE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 25 mg aflibercept*.
Hungarian: Egy milliliter koncentrátum oldatos infúzióhoz 25 mg afliberceptet tartarlmaz.
English: OTHER
Hungarian: Rassz
English: Weight
Hungarian: Testsúly
English: Oropharyngeal pain Rhinorrhoea
Hungarian: Az infúziós oldat beadása
English: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Hungarian: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V.
English: Do not freeze.
Hungarian: Ne fagyassza le.
English: Growth rate remained normal over this limited follow-up period.
Hungarian: A növekedési ütem normális maradt ezen rövid követési időtartam során.
English: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 United States of America
Hungarian: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Amerikai Egyesült Államok
English: Anaphylaxis, shock
Hungarian: Anaphylaxia, shock
English: Peri- and post-natal toxicity has not been investigated.
Hungarian: A peri- és postnatális toxicitást nem vizsgálták.
English: If you forget to take this medicine
Hungarian: Ha elfelejtették alkalmazni ezt a gyógyszert
English: Currently available data are described in section 5.1.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található.
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Hungarian: Genotoxikus és rákkeltő hatás nem várható.
English: Unopened vials: 3 years.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek: 3 év.
English: Your doctor may also give you additional medicines to manage any allergic reactions.
Hungarian: Orvosa egyéb gyógyszereket is adhat az allergiás reakció kezelésére.
English: Other measures (urinary GAG, antibodies) are assessed more frequently.
Hungarian: Más paramétereket (vizelet GAG, antitestek) ennél gyakrabban kell mérni.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C).
English: The final study report under this CSP will be submitted by 31 July 2020.
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést ebben a Klinikai Betegkövetési Programban 2020. július 31-ig kell benyújtani.
English: Substudies will be conducted within the CSP that will:
Hungarian: A Klinikai Betegkövetési Program keretében alvizsgálatok kerülnek majd elvégzésre, melyek:
English: Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
Hungarian: Többféle intézkedés történik a Naglazyme adagolásának értékelése érdekében.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryo-foetal development (see section 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem jeleztek a terhességre, illetve az embrionális-magzati fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatást (lásd az 5.3 pontot).
English: The dose you receive is based on your body weight.
Hungarian: Az Ön adagját a testsúlya alapján számítják ki.
English: Pharmacokinetic parameters in Phase 1 patients have remained stable over the long term (through at least 194 weeks).
Hungarian: A fázis I vizsgálatba bevont betegeknél megállapított farmakokinetikai paraméterek hosszú távon (minimum 194 héten át) is stabilnak bizonyultak.
English: A key issue is to treat children aged <5 years suffering from a severe form of the disease, even though children <5 years were not included in the pivotal phase 3 study.
Hungarian: Kulcskérdést jelent a betegség súlyos formájában szenvedő, 5 éves kor alatti gyermekek kezelése, annak ellenére, hogy ilyen korú betegeket nem vontak be a döntő fontosságú (pivotal), fázis III vizsgálatba.
English: See also section 4.3.
Hungarian: Lásd még 4.3 pont.
English: Not all package sizes may be marketed.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik csomagolási egység kerül kereskedelmi forgalomba.
English: Specific Obligations:
Hungarian: Különleges követelmények:
English: Adverse reactions reported during the Post Marketing period are included at a frequency category of “unknown”.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni időszakban észlelt mellékhatások az „ismeretlen” gyakorisági kategóriába kerülnek.
English: Although limited by the very small number of patients that were enrolled, the conclusions that can be drawn from this study are the following:
Hungarian: Bár a vizsgálatba bevont betegek kis száma miatt a levonható következtetések korlátozottak, ezek a következőek:
English: The mean ( SD) elimination half-life (t1/2) was 22.8 ( 10.7) minutes at Week 24.
Hungarian: Az átlagos ( SD) eliminációs felezési idő (t1/2) a 24. héten 22,8 ( 10,7) perc volt.
English: Urinary GAG levels decreased by more than 70%, consistent with results in older patients.
Hungarian: A vizelet GAG szintjének több mint 70%-os csökkenése megegyezett az idősebb betegek eredményeivel.
English: Other side effects with an unknown frequency:
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú egyéb mellékhatások:
English: If these reactions occur, immediate discontinuation of Naglazyme is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Hungarian: Amennyiben ilyen reakciók előfordulnak, javasolt a Naglazyme adását haladéktalanul megszakítani, és meg kell kezdeni a megfelelő orvosi kezelést.