Dutch: ^zie rubriek 4.8 beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Algoritme toegepast voor folliculair lymfoom: Gecontroleerde fase 3-studie: o Bijwerkingen in NHL-007- Alle bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij ≥ 5,0% van de proefpersonen in de groep met lenalidomide/rituximab met ten minste een 2,0% hogere frequentie (%) in de groep met lenalidomide dan in de controlegroep - (veiligheidspopulatie) o Bijwerkingen graad ¾ in NHL-007- Alle bijwerkingen graad 3 of graad 4 die zich tijdens de behandeling voordeden bij ten minste 1,0% van de proefpersonen in de groep met lenalidomide/rituximab met ten minste een 1,0% hogere frequentie in de groep met lenalidomide dan in de controlegroep - (veiligheidspopulatie) o Ernstige bijwerkingen in NHL-007- Alle ernstige bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij ten minste 1,0% van de proefpersonen in de groep met lenalidomide/rituximab met ten minste een 1,0% hogere frequentie in de groep met lenalidomide/rituximab dan in de controlegroep - (veiligheidspopulatie) Fase 3-studie naar FL met een enkele groep: o Bijwerkingen in NHL-008 - Alle bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij ≥ 5,0% van de proefpersonen o Bijwerkingen graad ¾ in NHL-008 - Alle bijwerkingen graad ¾ die zich tijdens de behandeling voordeden bij ≥ 1,0% van de proefpersonen o Ernstige bijwerkingen in NHL-008 - Alle ernstige bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij ≥ 1,0% van de proefpersonen ◊ Bijwerkingen gerapporteerd als ernstig in klinische studies van folliculair lymfoom + Alleen van toepassing op ernstige bijwerkingen * Onder huiduitslag vallen de voorkeurstermen rash en rash maculo-papulair **Onder leukopenie vallen de voorkeurstermen leukopenie en wittebloedceltelling verlaagd ***Onder lymfopenie vallen de voorkeurstermen lymfopenie en lymfocytentelling verlaagd
Norwegian Bokmål: ^Se pkt 4.8 Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Algoritme brukt ved follikulært lymfom: Kontrollert - fase 3-studie: o NHL-007 Bivirkninger - alle behandlingsrelaterte bivirkninger hos ≥ 5,0 % av forsøkspersonene i lenalidomid/rituksimab-armen og minst 2,0 % høyere frekvens (%) i lenalidomidarmen sammenlignet med kontrollarmen - (sikkerhetspopulasjon) o NHL-007 Bivirkninger grad 3/4 - alle behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3 eller grad 4 med minst 1,0 % forsøkspersoner i lenalidomid/rituksimab-armen og minst 1,0 % høyere frekvens (%) i lenalidomidarmen sammenlignet med kontrollarmen - (sikkerhetspopulasjon) o NHL-007 Alvorlige bivirkninger - alle alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger med minst 1,0 % forsøkspersoner i lenalidomid/rituksimab-armen og minst 1,0 % høyere frekvens i lenalidomid/rituksimab-armen sammenlignet med kontrollarmen - (sikkerhetspopulasjon) FL enkeltarm - fase 3-studie: o NHL-008 Bivirkninger - alle behandlingsrelaterte bivirkninger hos ≥ 5,0 % av forsøkspersoner o NHL-008 Bivirkinger grad 3/4 - alle behandlingsrelaterte bivirkninger av grad 3/4 rapportert hos ≥ 1,0 % av forsøkspersoner o NHL-008 Alvorlige bivirkninger - alle alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger rapportert hos ≥ 1,0 % av forsøkspersonene ◊Bivirkninger rapportert som alvorlige i kliniske studier av follikulært lymfom + Gjelder kun alvorlige bivirkninger