FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Turner syndrome is a genetic disorder in girls that can affect growth - your doctor will have told you if you have this.
Bulgarian: Синдромът на Търнър представлява генетично нарушение при момичета, което може да засегне растежа - би трябвало
English: If necessary, glucocorticoid replacement should be initiated.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да започне глюкокортикоидна заместваща терапия.
English: In adults
Bulgarian: При възрастни
English: Infants, children and adolescents - Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (growth hormone deficiency, GHD).
Bulgarian: Кърмачета, деца и юноши - Нарушение в растежа, дължащо се на недостатъчна секреция на растежен хормон (недостиг на растежен хормон, НРХ).
English: Inject the solvent slowly.
Bulgarian: Инжектирайте бавно разтворителя.
English: Not Known (cannot be estimated from available data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, an immediate use is recommended.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, след разтваряне се препоръчва незабавно приложение.
English: Other medicines and Omnitrope
Bulgarian: Други лекарства и Omnitrope
English: - Childhood onset: Patients who were growth hormone deficient during childhood as a result of congenital, genetic, acquired, or idiopathic causes.
Bulgarian: Пациенти, които са били с недостиг на растежен хормон по време на детството в резулат от вродени, генетични, придобити или идиопатични причини.
English: • if you are seriously ill (for example, complications following open heart surgery, abdominal surgery, accidental trauma, acute respiratory failure, or similar conditions).
Bulgarian: ако сте тежко болни (например усложнения след открита сърдечна операция, коремна операция, травма при злополука, остра дихателна недостатъчност или подобни състояния).
English: - If the solution is cloudy (and the cloudiness does not disappear within ten minutes) or contains particles, it should not be used.
Bulgarian: - Ако разтворът е мътен (и мътността не изчезва до десет минути) или съдържа частици, не трябва да се използва.
English: - Pull the needle straight out of the skin.
Bulgarian: - Извадете рязко иглата от кожата.
English: Whereas the peripheral thyroid hormone levels have remained within the reference ranges for healthy subjects, hypothyroidism theoretically may develop in subjects with subclinical hypothyroidism.
Bulgarian: Докато нивата на периферните щитовидни хормони остават като при здравите индивиди, теоретично е възможно да се развие хипотиреоидизъм при хора със субклиничен хипотиреоидизъм.
English: Omnitrope has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of the patients.
Bulgarian: Omnitrope е предизвикал образуване на антитела при приблизително 1% от пациентите.
English: Elderly patients may be more sensitive to the action of Omnitrope, and therefore may be more prone to develop adverse reactions.
Bulgarian: Възможно е пациентите в старческа възраст да са по-чувствителни към действието на Omnitrope, и по тази причина е възможно да са по-податливи за развитие на нежелани лекарствени реакции.
English: Omnitrope is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Omnitrope е биологично подобен лекарствен продукт.
English: 8°C in the original package.
Bulgarian: 24 часа при 2 C-8°C в оригиналната опаковка.
English: $ Transient injection site reactions in children have been reported.
Bulgarian: $ Има съобщения за преходни реакции на мястото на инжектиране при деца.
English: Assemble the pen following the instructions for use.
Bulgarian: Сглобете писалката като следвате инструкциите за употреба.
English: In the post-marketing experience rare cases of sudden death have been reported in patients affected by Prader-Willi syndrome treated with somatropin, although no causal relationship has been demonstrated.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период има съобщения за редки случаи на внезапна смърт при пациенти, страдащи от синдрома на Prader-Willi и лекувани със соматропин, въпреки, че не е установена причино-следствена връзка.
English: During this period, conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism and nutritional status) should have been established and should be maintained during treatment.
Bulgarian: През този период трябва да се провежда консервативно лечение на бъбречната недостатъчност (което включва контрол на ацидозата, хиперпаратиреоидизма и храненето) и да се поддържа след това по време на лечението.
English: Daily doses of 2.7 mg should not be exceeded.
Bulgarian: Дневни дози от 2,7 mg не трябва да бъдат надвишавани.
English: • oestrogen taken orally or other sex hormones,
Bulgarian: естроген, приеман през устата, или други полови хормони,
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) в ml, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Sleep apnoea should be assessed before onset of growth hormone treatment by recognised methods such as polysomnography or overnight oxymetry, and monitored if sleep apnoea is suspected.
Bulgarian: Апнеята по време на сън трябва да бъде изследвана преди започване на лечението с растежен хормон чрез общопризнати методи като полисомнография или оксиметрия през нощта и при съмнение за сънна апнея следва проследяване.
English: The dose should be gradually increased or decreased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Bulgarian: Дозата трябва постепенно да се увеличи или намали в зависимост от индивидуалните нужди на пациента, определени чрез концентрацията на IGF-I.
English: Symptoms: Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
Bulgarian: Острото предозиране може да доведе първоначално до хипогликемия и след това до хипергликемия.
English: • If you have a replacement therapy with glucocorticoids, you should consult your doctor regularly, as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Bulgarian: Ако получавате заместително лечение с глюкокортикоиди, трябва да се консултирате редовно с Вашия лекар, тъй като може да се наложи корекция на Вашата доза глюкокортикоиди.
English: • medicine to treat diabetes,
Bulgarian: лекарства за лечение на диабет,
English: In adults Omnitrope is used to
Bulgarian: При възрастни Omnitrope се използва за
English: Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient with otherwise unexplained lack of response.
Bulgarian: Може да се обмисли изследване за антитела към соматропин при пациенти с необяснима по друг начин липсата на отговор.
English: If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Bulgarian: Ако бъде възобновено лечението с растежен хормон е необходимо внимателно наблюдение за симптоми на интракраниална хипертония.
English: You (or your child) may experience a high blood sugar or reduced levels of thyroid hormone.
Bulgarian: При Вас (или при детето Ви) може да възникне висока кръвна захар или понижени нива на щитовиден хормон.
English: Mortality was higher in patients treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs. 19%.
Bulgarian: Смъртността сред пациентите, лекувани с 5,3 или 8 mg соматропин дневно в сравнение с плацебо е по-висока, 42% на 19%.
English: • If you experience worsening abdominal pain you should inform your doctor.
Bulgarian: Ако имате влошаваща се болка в корема, трябва да информирате Вашия лекар.
English: Long-term safety data are still limited.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за безопасност при продължително приложение.
English: - Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Bulgarian: - Обърнете флакона и спринцовката надолу в едната ръка.
English: It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Bulgarian: Той може да причини токсични реакции и алергични реакции при кърмачета и при деца до 3-годишна възраст.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за соматропин CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) соматропин, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: Persons above 60 years should start with a dose of 0.1-0.2 mg per day which should be slowly increased according to individual requirements.
Bulgarian: Лица на възраст над 60 години трябва да започнат с доза от 0,1-0,2 mg на ден, и тя да бъде бавно повишавана в зависимост от индивидуалните потребности.
English: The effects of somatropin on recovery were studied in two placebo controlled trials involving 522 critically ill adult patients suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure.
Bulgarian: Ефектите на растежния хормон върху възстановяването са изпитани в две плацебоконтролирани клинични проучвания, които включват 522 възрастни пациенти, които са били в критично състояние поради усложнения след открита сърдечна операция или коремна операция, множествена травма при злополука или които са имали остри пристъпи на дихателна недостатъчност.
English: With somatropins, in vitro and in vivo genotoxicity studies on gene mutations and induction of chromosome aberrations have been negative.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания за генотоксичност със соматропин за геномни мутации и индукция на хромозомни аберации са били отрицателни.
English: Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Bulgarian: Данните от проучвания на взаимодействията, проведени при възрастни с дефицит на растежния хормон, показват, че прилагането на соматропин може да повиши клирънса на вещества, метаболизирани от цитохром P450 изоензимите.
English: Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective (see section 4.4).
Bulgarian: Растежният хормон понижава преобразуването на кортизона в кортизол и може да демаскира недиагностициран преди това централен хипоадренализъм или да направи неефективни ниските дози при заместително лечение с глюкокортикоиди (вж. точка 4.4).
English: The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Bulgarian: Особено повишен може да бъде клирънсът на вещества, метаболизирани от цитохром P 450 3А4 (напр. полови хормони, кортикостероиди, антиепилептици и циклоспорин), което да доведе до понижаване на плазмените им нива.
English: When growth hormone deficiency continues into adolescence, Omnitrope should be continued until completion of physical development.
Bulgarian: Ако недостигът на растежен хормон продължава и през юношеството, Omnitrope трябва да се приема до завършване на физическото развитие.
English: • If you have Turner syndrome.
Bulgarian: Ако имате синдром на Търнър.
English: Follow the Instructions for Use of the pen injector.
Bulgarian: Следвайте инструкциите за употреба на писалката за инжекции.
English: - a pen needle for subcutaneous injection.
Bulgarian: - игла за писалка за подкожна инжекция.
English: For storage conditions of the in-use medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.3.
English: Growth hormone deficiency is associated with decreased plasma and extracellular volumes.
Bulgarian: Дефицитът на растежния хормон е свързан с понижен плазмен и екстрацелуларен обем.
English: Your doctor should have already shown you how to use Omnitrope.
Bulgarian: Вашият лекар трябва вече да Ви е показал как да използвате Omnitrope.
English: Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Bulgarian: Симптомите на сколиозата трябва да бъдат следени по време на лечението.
English: - Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught you.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата по начина, показан от Вашия лекар.
English: In patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, slipped epiphyses of the hip may occur more frequently than in the general population.
Bulgarian: При пациенти с ендокринни нарушения, включително дефицит на растежен хормон, може да се появи по-често отлепване на епифизите на бедрените кости в сравнение с общата популация.
English: Talk to your doctor before using Omnitrope.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Omnitrope.
English: Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of Omnitrope.
Bulgarian: Съпътстващото лечение с глюкокортикоиди потиска стимулиращите растежа ефекти на Omnitrope.
English: Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
Bulgarian: Пациенти с диабет непоносимост към глюкоза, или допълнителни рискови фактори за диабет трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечението със сомаропин.
English: ‡ Clinical significance is unknown
Bulgarian: ‡ Клиничното значение е неизвестно
English: This dosage should be gradually increased or decreased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Bulgarian: Тази дозировка трябва постепенно да се повишава или намалява в зависимост от резултатите от изследванията на кръвта, както и от клиничния отговор и нежеланите реакции.
English: Ask for advice from your doctor before you stop using Omnitrope.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за съвет преди да спрете употребата на Omnitrope.
English: The bioavailability of subcutaneously administered somatropin is approximately 80% in both healthy subjects and growth hormone deficient patients.
Bulgarian: Бионаличността на подкожно приложен соматропин е около 80% при здрави доброволци и при пациенти с недостатъчност на растежен хормон.
English: This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen replacement are under-treated while men are over-treated.
Bulgarian: Това означава, че има риск жените, особено тези, приемащи перорални естрогени, да получават субтерапевтична доза, докато мъжете да получават над терапевтичната доза.
English: Oedema peripheral*
Bulgarian: Периферен оток*
English: If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Bulgarian: Ако бъде потвърден оток на папилата, трябва да се обсъди диагнозата доброкачествена интракраниална хипертензия и, ако е уместно, да се прекъсне лечението с растежен хормон.
English: In case of severe or recurrent headache, visual problems, nausea and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Bulgarian: При тежко и повтарящо се главоболие, зрителни проблеми, гадене и/или повръщане, се препоръчва фундоскопия при съмнение за оток на папилата.
English: This condition is reversed by somatropin.
Bulgarian: Това състояние е обратимо чрез соматропин.
English: Cases of leukaemia (rare or very rare) have been reported in growth hormone deficient children treated with somatropin and included in the post-marketing experience.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на левкемия (редки или много редки) при деца с дефицит на растежния хормон, лекувани със соматропин и включени в постмаркетинговото наблюдение.
English: If a woman taking somatropin begins oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age-appropriate range.
Bulgarian: Ако жена, приемаща соматропин, започне перорална естрогенна терапия, дозата соматропин трябва да бъде увеличена, така че нивата на серумния IGF-1 да се поддържат в съответните за възрастта граници на нормата.
English: • During treatment, if you develop a lung infection, tell your doctor so that he can treat the infection.
Bulgarian: Ако по време на лечението развиете инфекция на белия дроб, информирайте Вашия лекар, за да може той да лекува инфекцията.
English: In other studies with somatropin regarding general toxicity, local tolerance and reproduction toxicity no clinically relevant effects have been observed.
Bulgarian: В други проучвания със соматропин за обща токсичност, локална поносимост и репродуктивна токсичност не са наблюдавани клинично значими ефекти.
English: • Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles, for a short time at the start of treatment)
Bulgarian: Задръжка на вода (проявява се с подути пръсти или отоци по глезените за късо време след началото на лечението)
English: Solution for injection in a cartridge for SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в патрон за SurePal 5, SurePal 10, SurePal 15.
English: If you have been treated with Omnitrope for growth hormone deficiency during childhood, your growth hormone status will be retested after completion of growth.
Bulgarian: Ако в детството си сте били лекувани с Omnitrope по повод дефицит на растежния хормон, хормоналният Ви статус по отношение на растежния хормон ще бъде проверен отново след приключване на растежа.
English: Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Bulgarian: Избутайте буталото бавно до правилната доза.
English: What you need to know before you use Omnitrope
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Omnitrope
English: In adult patients adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, musculoskeletal stiffness, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
Bulgarian: При възрастни пациенти нежеланите реакции, свързани със задръжката на течности като периферен оток, мускулно-скелетна скованост на крайниците, болки в ставите и мускулите и парестезии са чести.
English: • Treatment should be continued until you have stopped growing.
Bulgarian: Лечението трябва да продължава, докато спре растежът Ви.
English: In both cases treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean.
Bulgarian: И в двата случая целта на лечението е концентрациите на инсулиноподобния растежен фактор I (IGF-I) да бъдат до 2 SDS от коригираната за възрастта средна стойност.
English: In children • Stiffness in the arms and legs
Bulgarian: Скованост на ръцете и краката
English: Somatropin induces hepatic LDL cholesterol receptors, and affects the profile of serum lipids and lipoproteins.
Bulgarian: Соматропин индуцира чернодробните LDL холестеролови рецептори и повлиява профила на серумните липиди и липопротеини.
English: Gently swirl the vial a few times until the content is completely dissolved.
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона няколко пъти до пълно разтваряне на съдържанието.
English: In addition to enhanced lipolysis, somatropin decreases the uptake of triglycerides into body fat stores.
Bulgarian: Допълнително към засилената липолиза соматропин понижава усвояването на триглицериди в мастни депа.
English: The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на соматропин след интравенозно приложение при пациенти с недостатъчност на растежен хормон е около 0,4 h.
English: After injecting - After injection, press the injection site with a small bandage or sterile gauze for several seconds.
Bulgarian: - След инжекцията за няколко секунди притиснете мястото на инжектиране с малка превръзка или стерилна марля.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите
English: However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
Bulgarian: Обаче, стабилността на готовия разтвор в периода на използване е доказана до 24 часа при 2 C - 8 C в оригиналната опаковка.
English: Serum concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Bulgarian: Серумните концентрации на IGF-I (Инсулиноподобен растежен фактор I) и IGFBP3 (Инсулиноподобен растежен фактор свързващи протеини 3) се повишават от соматропин.
English: Fertility studies with Omnitrope have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания по отношение на фертилитета с Omnitrope.
English: • If you have raised intracranial pressure (which causes symptoms, such as strong headache, visual disturbances or vomiting) you should inform your doctor about it.
Bulgarian: Ако имате повишено вътречерепно налягане (водещо до симптоми като силно главоболие, зрителни нарушения, гадене или повръщане) трябва да информирате Вашия лекар за това.
English: Omnitrope is intended for subcutaneous use.
Bulgarian: Omnitrope е предназначен за подкожно приложение.
English: The active substance of Omnitrope is somatropin.
Bulgarian: Активното вещество на Omnitrope е соматропин.
English: In patients with a high likelihood for persistent GHD, i.e. a congenital cause or GHD secondary to a hypothalamic-pituitary disease or insult, an insulin-like growth factor-I (IGF-I) SDS < -2 off growth hormone treatment for at least 4 weeks should be considered sufficient evidence of profound GHD.
Bulgarian: При пациентите с висока вероятност за персистиращ НРХ, напр. при вродени причини за НРХ, вторични след хипоталамо-хипофизно нарушение или инсулт, SDS < -2 за инсулиноподобния растежен фактор-I (IGF-I) при спряно за поне 4 седмици лечение с растежен хормон, трябва да се счита за достатъчно доказателство за наличие на тежък НРХ.
English: Do not use if the solution is cloudy or contains particles.
Bulgarian: Да не се прилага, ако разтворът е мътен или съдържа частици.
English: In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate.
Bulgarian: При деца с дефицит на ендогенен растежен хормон соматропин стимулира линейния растеж и повишаване на височината.
English: Somatropin is a potent metabolic hormone of importance for the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
Bulgarian: Соматропин е мощен хормон, повлияващ метаболизма на липиди, въглехидрати и протеини.
English: Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Bulgarian: При пациенти с дефицит на АКТХ трябва да се коригира внимателно заместителното лечение с глюкокортикоиди, за да се избегнат всякакви ефекти на потискане на растежа.
English: - Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it in the refrigerator.
Bulgarian: - Оставете патронът в писалката, сложете капачката на писалката и съхранявайте в хладилник.
English: There have been rare cases of sudden death in patients with Prader-Willi syndrome.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на внезапна смърт при пациенти със синдрома на Прадер-Уили.
English: The daily dosage should not exceed 2.7 mg.
Bulgarian: Дневната доза не трябва да надвишава 2,7 mg.
English: Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Omnitrope.
Bulgarian: Туморите трябва да не са активни и противотуморната Ви терапия трябва да бъде завършена преди да започнете лечението си с Omnitrope.
English: This dosage should be gradually increased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Bulgarian: Тази дозировка трябва да се увеличава постепенно в зависимост от стойностите на кръвната захар, както и в зависимост от клиничния отговор, и страничните ефекти.