FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No total, 10 doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 12 e os 16 anos com infeções em resolução receberam doses únicas de 1.000 mg de dalbavancina (peso corporal ≥ 60 kg) ou 15 mg/kg de dalbavancina (peso corporal < 60 kg).
Icelandic: 12 til 16 ára með sýkingar sem voru að ganga til baka voru gefnir stakir skammtar af dalbavancini, ýmist 1.000 mg (líkamsþyngd ≥ 60 kg) eða 15 mg/kg (líkamsþyngd < 60 kg).
Portuguese: é mediada por VanA, um genótipo que resulta na modificação do peptídeo alvo na parede celular nascente.
Icelandic: VanA, arfgerð sem veldur breytingu á markpeptíði í frumuvegg í myndun.
Portuguese: Se tiver diarreia durante ou após o seu tratamento, fale com o seu médico de imediato.
Icelandic: Ef þú hefur fengið niðurgang meðan á meðferð stendur eða í kjölfar meðferðar skaltu láta lækninn vita um það án tafar.
Portuguese: Idosos Não é necessário efetuar ajuste da dose (ver a secção 5.2).
Icelandic: Aldraðir Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Infeções mistas
Icelandic: Blandaðar sýkingar
Portuguese: As reações adversas que se seguem foram identificadas em estudos clínicos de fase 2/3 com dalbavancina.
Icelandic: Vart varð við eftirfarandi aukaverkanir í klínískum 2./3. stigs rannsóknum með dalbavancini.
Portuguese: O conteúdo de cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído adicionando lentamente 25 ml de água para preparações injetáveis.
Icelandic: Innihald hvers hettuglass skal blandað með því að bæta rólega við 25 ml af vatni fyrir stungulyf.
Portuguese: Instruções para reconstituição e diluição
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun og þynningu
Portuguese: Limitações dos dados clínicos
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar
Portuguese: Por exemplo: 25 ml de concentrado contêm 500 mg de dalbavancina.
Icelandic: 25 ml af þykkninu innihalda 500 mg af dalbavancini.
Portuguese: O tempo de concentração plasmática da dalbavancina a seguir aos regimes de duas doses e de dose única, respetivamente são os incluídos na Figura 1.
Icelandic: Þéttni-tími dalbavancins í plasma eftir meðferðaráætlun með tveimur skömmtum og meðferðaráætlun með stökum skammti, í þeirri röð, er sýndur á mynd 1.
Portuguese: A toxicidade dependente da dose incluiu evidência química sérica e histológica de lesões renais e hepáticas, diminuição dos parâmetros de glóbulos vermelhos e irritação no local da injeção.
Icelandic: Skammtaháðar eiturverkanir tóku meðal annars til sermisefnafræðilegra og vefjafræðilegra vísbendinga um vefjaskemmdir í nýrum og lifur, minnkaðra rauðkornabreyta og ertingar á stungustað.
Portuguese: Prevê-se que o potencial de interação da dalbavancina em medicamentos metabolizados por enzimas CYP seja baixo, uma vez que não é um inibidor nem um indutor de enzimas CYP in vitro.
Icelandic: Ætla má að litlir möguleikar séu á að dalbavancin geti milliverkað við lyf sem umbrotna fyrir tilverknað CYP-ensíma þar sem það er hvorki hemill né virki CYP-ensíma in vitro.
Portuguese: Dalbavancina liga-se reversivelmente a proteínas plasmáticas humanas, principalmente à albumina.
Icelandic: Dalbavancin er bundið plasmapróteini manna með afturkræfum hætti, einkum albúmíni.
Portuguese: Pó seco: 4 anos
Icelandic: Þurrt duft:
Portuguese: É fornecido Xydalba pó para concentrado para solução para perfusão num frasco para injetáveis de vidro de 48 ml com um vedante verde do tipo "flip-off".
Icelandic: Xydalba stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn fæst í 48 ml hettuglasi úr gleri með grænu smelluinnsigli.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante a utilização de Xydalba tanto no caso do concentrado reconstituído quanto no caso da solução diluída durante 48 horas a 25 ºC ou menos.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika Xydalba eftir að það hefur verið tekið í notkun, bæði blandað þykkni og þynnta lausn í 48 klst.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém cloridrato de dalbavancina equivalente a 500 mg de dalbavancina.
Icelandic: Hvert hettuglas með dufti inniheldur dalbavancin hýdróklóríð sem jafngildir 500 mg af dalbavancini.
Portuguese: Seguem-se os limites superiores de concentração inibitória mínima (CIM) determinados pela Comissão Europeia sobre Testes de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST):
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (MIC) sem EUCAST (Evrópunefnd um prófanir á næmi gegn sýklalyfjum ) ákvarðar, er:
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado a amarelo pálido.
Icelandic: Hvítt til beinhvítt til fölgult duft.
Portuguese: Em estudos clínicos de Fase 2/3, 2.473 doentes receberam dalbavancina administrada sob a forma de uma perfusão única de 1500 mg ou de 1000 mg seguidos de 500 mg uma semana depois.
Icelandic: 2.473 sjúklingar dalbavancin, gefið sem stakt 1.500 mg innrennsli eða sem 1.000 mg og viku síðar 500 mg.
Portuguese: Desconhece-se o efeito que pode ter no feto.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á ófætt barn.
Portuguese: CONTEÚDO EMPESO, VOLUME OU UNIDADE
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Portuguese: CZ-635 00 Brno Tel: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Icelandic: + 420 546 123 111 info@angelini.cz
Portuguese: Devem ser tidas em conta as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de agentes antibacterianos.
Icelandic: Taka skal mið af opinberum leiðbeiningum um rétta notkun sýklalyfja.
Portuguese: Xydalba é administrado em dose única de 1500 mg ou em duas doses com uma semana de intervalo: 1.000 mg no dia 1 e 500 mg no dia 8.
Icelandic: Xydalba er gefið í stökum 1.500 mg skammti eða í tveimur skömmtum með viku millibili:
Portuguese: Outras infeções
Icelandic: Aðrar sýkingar
Portuguese: Raros - podem afetar até 1 pessoa em 1.000: Dificuldade em respirar (broncoespasmo)
Icelandic: Algengar - geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum: • Öndunarerfiðleikar (berkjukrampi)
Portuguese: Se falhar uma dose de Xydalba
Icelandic: Ef gleymist að taka Xydalba
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos comichão, urticária, erupção da pele
Icelandic: Húð og undirhúð kláði, ofsakláði, útbrot
Portuguese: Foram notificados casos de colite pseudomembranosa e colite associada a agentes antibacterianos com a utilização de praticamente todos os antibióticos, podendo a gravidade variar entre leve e situações de risco de vida.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýklalyfjatengda ristilbólgu og sýndarhimnuristilbólgu við notkun á nánast öllum sýklalyfjum en alvarleiki getur verið á bilinu vægur til lífshættulegur.
Portuguese: • Mau estar (vómitos)
Icelandic: Ógleði (flökurleiki)
Portuguese: A coadministração com inibidores destes transportadores pode aumentar a exposição a dalbavancina.
Icelandic: Samhliða gjöf hemla þessara ferja getur aukið útsetningu fyrir dalbavancini.
Portuguese: • A substância ativa é dalbavancina.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er dalbavancin.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Xydalba em crianças até aos 18 anos ainda não foram estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Xydalba hjá börnum frá fæðingu til < 18 ára aldurs.
Portuguese: Dalbavancina deve ser administrado com cuidado no caso de doentes com hipersensibilidade a outros glicopeptídeos, uma vez que pode ocorrer hipersensibilidade cruzada.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar dalbavancin er gefið sjúklingum sem vitað er að eru með ofnæmi fyrir öðrum glýkópeptíðum því víxlofnæmi getur komið upp.
Portuguese: A resistência a dalbavancina em Staphylococcus spp.
Icelandic: Ónæmi fyrir dalbavancini hjá Staphylococcus spp. og Enterococcus spp.
Portuguese: Folheto informativo: informações para o doente Xydalba 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão dalbavancina
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling Xydalba 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn dalbavancin
Portuguese: Nos principais estudos clínicos sobre ABSSSI, os tipos de infeções tratadas restringiram-se a celulite/erisipela, abcessos e infeções devido a feridas.
Icelandic: á ABSSSI-sýkingum sem meðhöndlaðar voru, takmörkuðust við húðbeðsbólgu/heimakomu, kýli og sýkingar í sárum.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permiteuma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Portuguese: Hidroxi-dalbavancina e manosil aglicona apresentam atividade antibacteriana significativamente inferior em comparação com dalbavancina.
Icelandic: Hýdroxýdalbavancin og mannósýlaglýkón hafa mun minni virkni gegn bakteríum samanborið við dalbavancin.
Portuguese: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79
Icelandic: Koprska ulica 108 A SI-1000
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis após VAL.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Portuguese: Dalbavancina não foi mutagénico nem clastogénico numa bateria de testes de genotoxicidade in vitro e in vivo.
Icelandic: Dalbavancin olli hvorki stökkbreytingum né litningabrenglun í röð in vitro og in vivo rannsókna á eiturverkun á erfðaefni.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro do tipo I de 48 ml destinado a uma única utilização com tampa de elastómero e um vedante verde do tipo "flip-off".
Icelandic: Einnota 48 ml hettuglas úr gleri af gerð I með með tappa úr gúmmílíki og grænu smelluinnsigli.
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado).
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir innrennslisþykkni).
Portuguese: • Se sofrer de diarreia ou teve diarreia durante um tratamento com antibióticos.
Icelandic: ef þú ert með niðurgang eða hefur fengið niðurgang við meðferð með sýklalyfjum.
Portuguese: Se forem identificadas partículas em suspensão ou descoloração, a solução deve ser descartada.
Icelandic: Ef lausnin inniheldur agnir eða er mislit skal farga henni.
Portuguese: Xydalba destina-se a uma única utilização.
Icelandic: Xydalba er eingöngu einnota.
Portuguese: Em coelhos, ocorreu absorção em simultâneo com toxicidade maternal perante exposições inferiores à faixa terapêutica humana.
Icelandic: Fósturlát varð hjá kanínum í tengslum við eiturverkun á móður undir meðferðarútsetningu hjá mönnum.
Portuguese: LT-01121 Vilnius Tel: + 370 5264 9010
Icelandic: LT-01121 Vilnius
Portuguese: Xydalba 500 mg pó para concentrado dalbavancina
Icelandic: Xydalba 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni dalbavancin
Portuguese: Tlf: +45 8082 6022 medinfo@correvio.com
Icelandic: +45 8082 6022 medinfo@correvio.com
Portuguese: Também pode comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao relatar efeitos indesejáveis, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Portuguese: Tel: +44 (0)203 002 8114 medinfo@correvio.com
Icelandic: +44 (0)203 002 8114 medinfo@correvio.com
Portuguese: É necessário tomar uma decisão quanto à continuação/descontinuação da amamentação ou quanto à continuação/descontinuação da terapia com Xydalba tendo em conta os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapia para a mulher.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Xydalba.
Portuguese: A AUC média para indivíduos com depuração de creatinina < 30 ml/min foi aproximadamente 2 vezes superior.
Icelandic: Meðal AUC hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín var u.þ.b.
Portuguese: Tel: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Icelandic: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Portuguese: Desconhece-se se a dalbavancina é um inibidor de transportadores.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dalbavancin er hemill á ferjur.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração reações relacionadas com a perfusão
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað innrennslistengd viðbrögð
Portuguese: A importância clínica da diminuição da CLT plasmática média e o aumento associado em AUC0-∞ observado nestes estudos farmacocinéticos da dalbavancina em indivíduos com insuficiência renal grave não foram estabelecidos.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á klínískt mikilvægi minnkunarinnar á meðal CLT í plasma og tengdrar hækkunar á AUC0-∞ sem tekið var eftir í lyfjahvarfarannsóknum á dalbavancini hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Distúrbios do sangue e do sistema linfático anemia, trombocitose, eosinofilia, leucopenia, neutropenia
Icelandic: Blóð og eitlar blóðleysi, blóðflagnafjölgun, eósínfíklager, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð
Portuguese: O frasco contém pó branco a esbranquiçado a amarelo pálido.
Icelandic: Hettuglasið inniheldur hvítt til beinhvítt til fölgult duft.
Portuguese: Figura 1.
Icelandic: Dagur 1:
Portuguese: A farmacocinética da dalbavancina em indivíduos com doença renal em fase terminal a receberem diálise renal regularmente (3 vezes/semana) foi semelhante à observada em indivíduos com insuficiência renal leve a moderada e, após 3 horas de hemodiálise, é removida menos de 6% de uma dose administrada.
Icelandic: Lyfjahvörf dalbavancins hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem voru í reglubundinni skilunarmeðferð (3 sinnum/viku), voru svipuð því sem sást hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi mikið skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Qual o aspeto de Xydalba e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Xydalba og pakkningastærðir
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos estimados da dalbavancina a seguir ao regime de duas doses e ao regime de dose única, respetivamente, estão incluídos na Tabela 2 abaixo.
Icelandic: Áætlaðar lyfjahvarfabreytur dalbavancins eftir meðferðaráætlun með tveimur skömmtum og meðferðaráætlun með stökum skammti, í þeirri röð, koma fram í töflu 2 hér að neðan.
Portuguese: Desconhece-se se dalbavancina é excretada no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dalbavancin skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Xydalba deve ser reconstituído com água para preparações injetáveis e posteriormente diluído com 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para perfusão.
Icelandic: Blanda skal Xydalba með sæfðu vatni fyrir stungulyf og síðan þynna með 50 mg/ml (5%) af glúkósalausn til innrennslis.
Portuguese: Desconhece-se se Xydalba passa para o leite materno em humanos.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Xydalba berst í brjóstamjólk manna.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação medicamentosa com dalbavancina.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir með dalbavancini á milliverkunum lyfja.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILE
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas, diarreia obstipação, dor abdominal, dispepsia, desconforto abdominal, vómitos
Icelandic: Meltingarfæri ógleði, niðurgangur hægðatregða, kviðverkir, meltingartruflanir, óþægindi í kviði, uppköst
Portuguese: Se utilizar mais Xydalba do que deveria
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Xydalba en mælt er fyrir um
Portuguese: Tel: +31 (0)20 808 32 06 medinfo@correvio.com
Icelandic: +31 (0)20 808 32 06 medinfo@correvio.com
Portuguese: Desconhece-se se dalbavancina é um substrato dos transportadores de captação e efluxo hepáticos.
Icelandic: Ekki er vitað hvort dalbavancin er hvarfefni fyrir lifrarupptöku- og útflæðisferjur.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário reação anafilática
Icelandic: Ónæmiskerfi bráðaofnæmislík viðbrögð
Portuguese: A AUC média não sofreu alterações em indivíduos com insuficiência hepática leve em comparação com indivíduos com função hepática normal, contudo, a AUC média diminuiu 28% e 31%, respetivamente, em indivíduos com insuficiência hepática moderada e grave.
Icelandic: Þó minnkaði meðal AUC um 28% og 31%, í þeirri röð, hjá sjúklingum sem voru með í meðallagi mikla og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Portuguese: Infeções e infestações infeção micótica vulvovaginal, infeção do trato urinário, infeção fúngica, colite por Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile, candidíase oral
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra sveppasýking í sköpum og leggöngum, þvagfærasýking, sveppasýking, Clostridioides (áður Clostridium) difficile ristilbólga, hvítsveppasýking í munni
Portuguese: Tél: +33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com
Icelandic: +33 (0)1 77 68 89 17 medinfo@correvio.com
Portuguese: Xydalba deve ser reconstituído e posteriormente diluído antes da administração por perfusão intravenosa durante 30 minutos.
Icelandic: Blanda þarf Xydalba og síðan þynna fyrir gjöf með innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Portuguese: Desconhece-se a causa e a importância clínica da diminuição da exposição em indivíduos com função hepática moderada e grave.
Icelandic: Ástæður og klínískt mikilvægi minnkaðrar útsetningar hjá einstaklingum með í meðallagi mikla og alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi eru óþekkt.
Portuguese: 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelinipharma.com
Icelandic: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Portuguese: As vias metabólicas responsáveis por produzir estes metabolitos não foram identificadas, contudo, devido à relativamente pequena contribuição do metabolismo para a eliminação geral da dalbavancina, não se preveem interações medicamentosas pela inibição ou indução do metabolismo da dalbavancina.
Icelandic: Ekki er þó búist við milliverkun lyfja vegna hömlunar eða virkjunar umbrota dalbavancins vegna þess að umbrot gegna tiltölulega litlu hlutverki í heildarniðurbroti dalbavancins.
Portuguese: Leia as instruções cuidadosamente e siga-as passo a passo.
Icelandic: Vinsamlegast lestu þessar leiðbeiningar vandlega og fylgdu þeim stig af stigi.
Portuguese: Lavar a seringa com água.
Icelandic: Skolaðu sprautuna með vatni.
Portuguese: Por este motivo, é melhor tomar Xyrem a uma hora fixa, duas a três horas após uma refeição.
Icelandic: Þess vegna er best að taka Xyrem á tilteknum tíma tveimur - þremur klst. eftir máltíð.
Portuguese: Tome Xyrem, por via oral, duas vezes por noite.
Icelandic: Taka á Xyrem inn tvisvar sinnum á hverju kvöldi.
Portuguese: Poderá ter de moderar o seu consumo de sal.
Icelandic: Verið getur að þú þurfir að breyta saltneyslu þinni.
Portuguese: • topiramato (utilizado para o tratamento da epilepsia)
Icelandic: • topiramat (notað til meðferðar við flogaveiki)
Portuguese: A maior parte dos dados deriva da utilização ilícita do GHB.
Icelandic: Flestar upplýsingar eru fengnar frá ólöglegri notkun GHB.
Portuguese: Ensaio 1 EDS (ESS); CGIc
Icelandic: Rannsókn 1EDS (ESS); CGIc
Portuguese: Mediana de crises/semana
Icelandic: Miðgildi máttleysiskasta/viku
Portuguese: Placebo (60)
Icelandic: Lyfleysa (60)
Portuguese: Imediatamente antes de se deitar, coloque a sua segunda dose perto da cama.
Icelandic: Rétt áður en þú ferð að sofa áttu að setja seinni skammtinn nálægt rúminu þínu.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico, se tiver a impressão de que o efeito do Xyrem é demasiado forte ou demasiado fraco.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Xyrem vera of mikil eða of lítil.
Portuguese: Nenhum
Icelandic: Enginn
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas são tonturas, náuseas e cefaleias, todas ocorrendo em cerca de 10% a 20% dos doentes.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast er greint frá eru sundl, ógleði og höfuðverkur, sem allar koma fyrir hjá 10-20% sjúklinga.
Portuguese: Perceções Clínicas Globais da Mudança (CGI-c)
Icelandic: 1 „Clinical Global Impressions of Change" (CGI-c)
Portuguese: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Reino Unido.
Icelandic: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Bretlandi.
Portuguese: O seu médico irá questionar se alguma vez abusou de medicamentos antes de tomar Xyrem e durante o tratamento com este medicamento.
Icelandic: Læknirinn mun spyrja þig hvort þú hafi einhvern tíma misnotað lyf, áður en meðferð með Xyrem hefst og meðan á henni stendur.
Portuguese: Poderá precisar de utilizar um despertador para se assegurar que toma a segunda dose.
Icelandic: Þú getur þurft að nota verkjaraklukku til að vera viss um að vakna til að taka síðari skammtinn.
Portuguese: Modafinil 200-600 mg
Icelandic: Xyrem 6-9 Modafinil 200-600 mg
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose individual que se esqueceu de tomar.
Icelandic: Ekki á að tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco após (EXP).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni á eftir (EXP).
Portuguese: O que é Xyrem e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Xyrem og við hverju það er notað
Portuguese: Beba o conteúdo total da primeira dose, sentado na cama, volte a fechar o copo-medida e deite-se de imediato.
Icelandic: Drekktu allan fyrri skammtinn og sittu uppi í rúminu, settu lokið aftur á bollann og leggstu síðan strax útaf.
Portuguese: Placebo (56) Oxibato de Sódio (55) Modafinil (63) Oxibato de Sódio + Modafinil (57)
Icelandic: Lyfleysa (56) Natríumoxybat (55) Modafinil (63) Natríumoxybat + Modafinil (57)
Portuguese: Não é claro se alguns ou todos estes episódios correspondem a sonambulismo verdadeiro (uma parasómnia que ocorre durante a fase não-REM do sono) ou a qualquer outra perturbação médica específica.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort sum eða öll þessara tilvika eru raunveruleg svefnganga (svefnraskanir (parasomnia) sem verða utan REM-svefnsfasa) eða einhver önnur sértæk truflun vegna lyfsins.
Portuguese: Se tomou uma dose de Xyrem maior do que a prescrita, ou se tomou Xyrem por acidente, procure ajuda médica de imediato.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Xyrem en þér var sagt að taka eða ef þú tekur það fyrir slysni, skaltu leita hjálpar á bráðavakt þegar í stað.
Portuguese: Existem muito poucas mulheres que tomaram Xyrem alguma vez durante a gravidez e, destas, poucas tiveram aborto espontâneo.
Icelandic: Mjög fáar konur hafa tekið Xyrem á einhverju tímabili meðgöngunnar og hjá nokkrum þeirra varð fósturlát.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar a primeira dose, tome-a imediatamente assim que se lembrar e depois continue o tratamento como habitualmente.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka fyrri skammtinn skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því að halda síðan lyfjatöku áfram eins og áður.
Portuguese: Estes níveis são consideravelmente mais elevados do que os níveis alcançados com doses terapêuticas.
Icelandic: Þessi gildi eru umtalsvert hærri en þau gildi sem nást með meðferðar- skömmtum.
Portuguese: As exposições do rato e do cão à NOEL foram inferiores (~50%) à do Homem.
Icelandic: Við NOEL var útsetning rottna og hunda lægri (~ 50%) en í mönnum.
Portuguese: Deverá continuar a tomar Xyrem durante o tempo que o seu médico recomendar.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að nota Xyrem eins lengi og læknirinn hefur ákveðið.
Portuguese: Num número limitado de doentes com idade superior a 65 anos, a farmacocinética do oxibato de sódio não foi diferente da observada em doentes com idade inferior a 65 anos.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga eldri en 65 ára voru lyfjahvörf natríumoxybats ekki frábrugðin því sem þau eru hjá sjúklingum yngri en 65 ára.
Portuguese: Até à data não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.
Icelandic: Sem stendur eru engar aðrar mikilvægar faraldsfræðilegar upplýsingar fyrirliggjandi.
Portuguese: Sentado na cama, beba o conteúdo total da segunda dose, imediatamente antes de se deitar para continuar a dormir.
Icelandic: Sittu uppi í rúminu og drekktu strax allan seinni skammtinn áður en þú leggst aftur útaf til að halda áfram að sofa.