FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the Holoclar primary container is damaged, the visual appearance of the product is affected, visual particulates are identified, the product must not be used and must be returned to the manufacturer.
Icelandic: Hafi innsta ílát Holoclar skemmst, útlit þess orðið fyrir sýnilegum breytingum eða sýnilegar agnir finnast skal ekki nota lyfið og þá verður að skila því til framleiðandans.
English: You must not be given Holoclar: - if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) or to bovine serum and mouse cells
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða fyrir nautgripasermi og músafrumum.
English: Multinational, multicentre, prospective, open-label, uncontrolled interventional study (HLSTM03) to assess the efficacy and safety of autologous cultivated limbal stem cells grafting for restoration of corneal epithelium in patients with limbal stem cell deficiency due to ocular burns
Icelandic: Fjölþjóðleg, fjölsetra, framsýn, opin, óstýrð inngripsrannsókn (HLSTM03) til að meta verkun og öryggi ígræðslu ræktaðra samgena limbal stofnfrumna til endurmyndunar á þekjuvef hornhimnu hjá sjúklingum með skort á stofnfrumum vegna augnbruna
English: Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar úr dýrarannsóknum hvað varðar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
English: The excess of insert is trimmed and the edge covered with the conjunctiva applying 2 or 3 stitches (sutures) of vicryl or silk 8/0 in order to form a physical seal of the lesion and to secure the implant.
Icelandic: Afgangurinn af ígræðinu (það sem gengur af) er fjarlægður/snyrtur og táran sett yfir brúnina með 2 eða 3 sporum (saumur) úr vicryl eða silki 8/0 til að loka fyrir skemmdina og treysta ígræðið í sessi.
English: Data on the use of Holoclar in patients with hepatic and renal impairment are not available.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun Holoclar hjá sjúklingum með skerta lifrar- og nýrnastarfsemi.
English: The administration should be followed by an appropriate antibiotic and anti-inflammatory treatment schedule, as recommended by the physician (see section 4.4).
Icelandic: Að ígræðslu lokinni skal sjúklingurinn fara á viðeigandi sýklalyfja- og bólgueyðandi meðferð, samkvæmt ráðleggingum læknisins (sjá kafla 4.4).
English: Transparent, circular sheet.
Icelandic: Gegnsæ, hringlaga himna.
English: Warnings and precautions Talk to your surgeon before you are given Holoclar.
Icelandic: Leitið ráða hjá skurðlækninum áður en þér er gefið Holoclar.
English: • Eye disorders - stickiness of the eyelid, bloodshot eyes, swelling of the eye, perforation of the cornea and eye irritation
Icelandic: Augnkvillar - límkennt augnlok, blóðhlaupin augu, augnbólga, rof á hornhimnu og erting í auga
English: After surgery, you will be prescribed a course of medicines to ensure full healing: antibiotics to reduce the chance of an infection and steroids to reduce swelling and irritation.
Icelandic: Eftir skurðaðgerðina verður þér ávísað lyfjameðferð til að tryggja að augað grói að fullu: sýklalyfjum til að draga úr líkum á sýkingu og sterum til að draga úr bólgu og ertingu.
English: One is foetal bovine serum which is from cows and is used to help grow your cells.
Icelandic: Annað er nautgripafóstursermi, sem er notað til að rækta frumurnar.
English: • Growth of the conjunctiva over the cornea (pterygium)
Icelandic: Tára vex yfir hornhimnu (vænghyrna)
English: A total of 104 patients, aged between 13 and 79 years (mean 46.8 years) were included in the primary efficacy analysis.
Icelandic: Aðalgreining á verkun náði til alls 104 sjúklinga á aldrinum 13 til 79 ára (meðalaldur 46,8 ár).
English: The sealed bag is put in a non-sterile, thermally insulated box for organ transportation with a temperature monitor.
Icelandic: Lokaði pokinn er settur í ósæfðan, hitaeinangraðan kassa til líffæraflutnings með hitamæli.
English: Holoclar can only be prescribed and given by an eye surgeon in a hospital.
Icelandic: Aðeins augnskurðlæknir á sjúkrahúsi getur ávísað og gefið Holoclar.
English: When possible, concomitant eye problems should be corrected prior to Holoclar implantation.
Icelandic: Þegar unnt er skal ráða bót á samhliða augnvandamálum áður en Holoclar-ígræðsla fer fram.
English: OTHER M.A.H: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Icelandic: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
English: Although limited with regard to the number of subjects, data from both studies showed a success rate around 70% of treated cases in the elderly population.
Icelandic: Þótt þær séu takmarkaðar miðað við fjölda þátttakenda sýndu upplýsingar úr báðum rannsóknum u.þ.b.
English: As a precautionary measure, and in light of the requirement of the post-operative pharmacological treatment, it is preferable to avoid the use of Holoclar during pregnancy.
Icelandic: Þar sem lyfjameðferð eftir aðgerð er nauðsynleg ætti til öryggis að forðast notkun Holoclar á meðgöngu.
English: The recommended dose of Holoclar is 79,000 - 316,000 cells/cm², corresponding to 1 cm² of product/cm² of defect.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Holoclar er 79.000 - 316.000 frumur/cm², sem samsvarar 1 cm² af lyfinu/cm² gallaðs svæðis.
English: Success of the procedure was evaluated based on the presence of a stable corneal epithelium (i.e. absence of epithelial defects) without significant recurrence of neovascularisation (no more than one quadrant without central corneal involvement) at 12 months post-intervention.
Icelandic: Árangur aðgerðarinnar var metinn á grundvelli þess hvort stöðug þekja hornhimnu var til staðar (þ.e. hvort hornhimnan var laus við þekjugalla) án marktækrar endurkomu nýæðunar (sem fól í sér að útbreiðsla nýæðunar væri í mesta lagi í fjórðungi hornhimnunnar og ekki í miðju hennar) þegar 12 mánuðir voru liðnir frá aðgerðinni.
English: This medicinal product is intended for autologous use only.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til samgena notkunar.
English: In vitro studies have revealed no evidence of anchorage-independent growth indicative of tumorigenic potential.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa ekki leitt í ljós neinar vísbendingar um festuóháðan vöxt sem bendir til möguleika á æxlismyndun.
English: Holoclar is a medicine used for replacing damaged cells of the cornea (the clear layer that covers the coloured iris at the front of the eye) including limbal cells which normally help to maintain the health of your eye.
Icelandic: Holoclar er lyf sem er notað til að skipta um skemmdar frumur í hornhimnu augans (gegnsæja laginu yfir lithimnunni fremst í auganu), þ.m.t. limbal frumur sem hjálpa við að viðhalda heilbrigði augans við eðlilegar aðstæður.
English: - There are two excipients: one is fibrin - a clear supportive layer used to keep Holoclar intact, the other one is a liquid containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates to store the cells in the vial called Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine.
Icelandic: Annað er fíbrín - gagnsætt stuðningslag sem er notað til að koma í veg fyrir að Holoclar skaddist; hitt er vökvi sem inniheldur amínósýrur, vítamín, sölt og kolvetni til að geyma frumurnar í hettuglasinu og kallast flutningsætið Dulbecco's
English: Holoclar.
Icelandic: Holoclar inniheldur
English: Transport medium (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine) Fibrin support.
Icelandic: Modified Eagles Medium ásamt L-glútamíni) Fíbrínlag til stuðnings.
English: Holoclar is intended solely for use in autologous limbal stem cell regeneration in line with the approved therapeutic indication and should be administered under aseptic conditions in conjunction with limbal peritomy, undermining of the conjunctiva and excision of the corneal fibrovascular tissue in preparation of the defect bed.
Icelandic: Holoclar er eingöngu ætlað til samgena endurmyndunar á limbal stofnfrumum í samræmi við viðurkenndar ábendingar og skal aðeins gefa við smitgátaraðstæður með hringskurði á limbus, losun (undermining) táru og brottskurði trefja- og æðavefsins í hornhimnunni til að undirbúa staðinn þar sem gallinn er (defect bed).
English: This layer of tissue is then implanted by a surgeon into the damaged cornea helping your eye to heal normally.
Icelandic: Skurðlæknir græðir síðan vefjarlagið í skemmdu hornhimnuna, sem hjálpar auganu að gróa eðlilega.
English: Holoclar consists of a layer of your own cells which have been grown (ex vivo expanded) from a sample of limbal cells taken from your eye during a small surgical procedure called a biopsy.
Icelandic: Holoclar samanstendur af lagi af þínum eigin frumum sem hafa verið ræktaðar (fjölgað utan líkamans) upp úr vefsýni sem er tekið af frumum úr mótum („limbus“) hornhimnunnar og hvítu augans.
English: Transport medium (Dulbecco's Modified Eagles Medium supplemented with L-glutamine).
Icelandic: Modified Eagles Medium ásamt L-glútamíni).
English: Holoclar contains lethally-irradiated murine 3T3 fibroblast cells and may contain traces of foetal bovine serum.
Icelandic: Holoclar inniheldur 3T3 trefjakímfrumur úr músum sem útsettar hafa verið fyrir banvænum geislum og kann að innihalda nautgripafóstursermi í snefilmagni.
English: Benzalkonium chloride (as well as other quaternary ammonium compounds) is cytotoxic and eyedrops containing this preservative may damage the newly-regenerated corneal epithelium.
Icelandic: Benzalkónklóríð (og önnur efnasambönd með fjórgildu köfnunarefni) er frumudrepandi og augndropar sem hafa að geyma þetta rotvarnarefni geta skaðað nýmyndaðan þekjuvef hornhimnu.
English: Holoclar is prepared individually from your own cells to match you, and must not be used for anyone other than yourself.
Icelandic: Holoclar er búið til sérstaklega úr frumum viðkomandi einstaklings og því má ekki nota það hjá neinum öðrum.
English: Holoclar is generally implanted under topical retrobulbar or parabulbar anaesthesia.
Icelandic: Ígræðsla á Holoclar fer almennt fram með yfirborðsdeyfingu aftan augnknattar (retrobulbar) eða umhverfis augnknött (parabulbar).
English: The nature and intended clinical use of Holoclar are such that conventional pharmacokinetic studies on absorption, biotransformation and elimination are not applicable.
Icelandic: Eðli og tilætluð klínísk notkun Holoclar eru með þeim hætti að hefðbundnar lyfjahvarfarannsóknir á frásogi, umbrotum og brotthvarfi eiga ekki við.
English: Holoclar is supplied as one individual treatment dose contained in a screw-cap container.
Icelandic: Holoclar er selt sem einn stakur meðferðarskammtur í íláti með skrúftappa.
English: Other medicines and Holoclar Some eye-drops contain a preservative called ‘benzalkonium chloride'.
Icelandic: Sumir augndropar innihalda rotvarnarefni sem nefnist „benzalkónklóríð“.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: FRAMLEIÐENURI LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM
English: • Autologous means that they are your own cells.
Icelandic: Samgena merkir að um er að ræða þínar eigin frumur.
English: Conventional non-clinical reproductive and developmental toxicity studies are not considered relevant, given the nature and the intended clinical use of the autologous product.
Icelandic: Hefðbundnar forklínískar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska eru ekki taldar skipta máli í þessu tilfelli í ljósi eðlis og tilætlaðrar klínískrar notkunar samgena lyfsins.
English: The surgical nature of the underlying procedure for the implantation of Holoclar has a major influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: á Holoclar hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: These tests included cell karyotype, cell growth in soft agar and growth factor-dependent proliferation.
Icelandic: Þar á meðal voru prófanir í tengslum við litningagerð (karyotype) frumna, frumuvöxt í mjúkum agar og vaxtarþáttarháða fjölgun.
English: The eye is subjected to ocular surface lavage with sterile balanced salt solution for eye irrigation followed by detachment of the conjunctiva from the limbus to expose the sample collection site of the cornea.
Icelandic: Yfirborð augans er skolað með sæfðri og jafnþrýstinni saltlausn til augnskolunar og því næst er táran losuð frá limbus til að opna fyrir sýnistökusvæði hornhimnunnar.
English: When the eye is badly damaged by physical or chemical burns, lots of scarring can occur and the limbus can be damaged.
Icelandic: Þegar augað er mjög skemmt vegna augnbruna af völdum efna eða annars bruna getur það valdið mikilli öramyndun og skemmdum á limbus.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable.>
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI <Á ekki við.>
English: Before the biopsy, the surgeon will give you eyedrops to anaesthetise your eye and surgically take the biopsy.
Icelandic: Áður en vefsýnið er tekið gefur skurðlæknirinn þér augndropa til að deyfa augað og síðan er sýnið tekið með skurðaðgerð.
English: Other anaesthesiology procedures may be followed at the discretion of the surgeon.
Icelandic: Annars konar deyfingu er hægt að beita að ákvörðun skurðlæknisins.
English: What Holoclar contains - The active substance consists of 300,000 - 1,200,000 of your living eye cells, on average 3.5% of which are stem cells.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið samanstendur af 300.000 - 1.200.000 lifandi augnfrumum úr þér, en þar af eru að meðtaltali 3,5% stofnfrumur.
English: For the manufacture of Holoclar, a biopsy of 1 - 2 mm2 of undamaged limbus is required.
Icelandic: 1 - 2 mm2 vefsýni af óskemmdum limbus.
English: • Replace it with Holoclar
Icelandic: Setja Holoclar þess í stað.
English: System / organ class
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
English: • Scarring of the conjunctiva (the protective layer over the white of your eye) with damage where it joins to the inside of the eyelids (fornix shortening)
Icelandic: Ör í táru (verndarlaginu yfir hvítu augans) ásamt skemmdum þar sem táran tengist inn í augnlokin (stutt táruhvolf)
English: Each container contains 3.8 cm2 of autologous human corneal epithelium attached to a fibrin support and immersed in transport medium.
Icelandic: Í hverju íláti eru 3,8 cm2 af samgena þekjuvef hornhimnu úr mönnum sem er festur á fíbrínlag til stuðnings og settur í flutningsæti.
English: Holoclar must not be sterilised.
Icelandic: Ekki má dauðhreinsa (sæfa) Holoclar.
English: Treatment of adult patients with moderate to severe limbal stem cell deficiency (defined by the presence of superficial corneal neovascularisation in at least two corneal quadrants, with central corneal involvement, and severely impaired visual acuity), unilateral or bilateral, due to physical or chemical ocular burns.
Icelandic: Meðferð fullorðinna sjúklinga með miðlungsmikinn til alvarlegan skort á stofnfrumum í mótum (limbus) hornhimnu og hvítu (sem lýsir sér með nýæðamyndun á yfirborði hornhimnu í a.m.k. tveimur fjórðungum hennar, þ. á m. í miðju hennar, og alvarlega minnkaðri sjónskerpu), öðrum megin eða báðum megin, vegna augnbruna eða efnabruna.
English: Chiesi CZ s.r.o.
Icelandic: Česká republika Chiesi CZ s.r.o.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Vefsýni tekið
English: The following information is intended for healthcare professionals only: (The complete SmPC will be provided as a separate document in the medicine pack)
Icelandic: (Samantekt á eiginleikum lyfs kemur sem sérstakt skjal í lyfjapakkningunni)
English: Haemorrhage subcutaneous
Icelandic: Æðavíkkunaryfirlið
English: Holoclar must not be irradiated or sterilised.
Icelandic: Ekki má beina geislum að eða dauðhreinsa (sæfa) Holoclar.
English: The cells used to make Holoclar are known as autologous limbal cells:
Icelandic: á Holoclar nefnast samgena limbal frumur:
English: The safety of Holoclar is demonstrated in the results obtained from the two retrospective clinical studies.
Icelandic: Niðurstöður afturskyggnu klínísku rannsóknanna tveggja sýna fram á öryggi Holoclar.
English: Final CSR December
Icelandic: Desember 2020
English: Reporting of suspected adverse reactions
Icelandic: - Tilkynning hugsanlegra aukaverkana
English: Pregnancy There are no data for the use of Holoclar in pregnant women.
Icelandic: Til öryggis er ekki mælt með notkun Holoclar til ígræðslu hjá konum sem hafa barn á brjósti.
English: • Remove the scarred surface of the cornea
Icelandic: örum sett yfirborð hornhimnunnar
English: Exceptions include non-topical antibiotics for prophylaxis and corticosteroids during the immediate post-operative period.
Icelandic: Á meðal undantekninga er óstaðbundin notkun sýklalyfja til fyrirbyggjandi meðferðar og barkstera á tímabilinu strax eftir aðgerðina.
English: Moderate to severe LSCD was defined according to an invasion of at least two quadrants of the corneal surface by superficial neo vessels.
Icelandic: LSCD var skilgreindur á grundvelli íferðar nýmyndaðra æða í yfirborði a.m.k.
English: Each batch is shipped in a temperature-controlled thermally insulated box for organ transplant.
Icelandic: Hver lota er flutt í hitaeinangruðum kassa með hitamæli til líffæraflutnings.
English: Next, the insert is fitted under the undermined conjunctiva.
Icelandic: Því næst er ígræðinu komið fyrir undir tárunni, sem hefur þá verið losuð.
English: HOUR: (Time zone)
Icelandic: (Tímabelti)
English: During the corneal repair process, the administered stem cells are intended to partially multiply, differentiate and migrate to regenerate corneal epithelium, as well as maintaining a reservoir of stem cells that can continually regenerate the corneal epithelium.
Icelandic: á hornhimnu stendur er stofnfrumunum sem komið er fyrir í auganu ætlað að hluta að fjölga sér, sérhæfast og færast til í þeim tilgangi að endurmynda þekju hornhimnu auk þess að viðhalda forða af stofnfrumum sem geta haldið áfram endurmyndun á hornhimnuþekjunni.
English: • Inability for your eye to sense pain (anaesthesia of the cornea or conjunctiva or hypoaesthia)
Icelandic: Ef þú getur ekki fundið fyrir sársauka í auganu (tilfinningarleysi í hornhimnu eða táru eða skert sársaukaskyn)
English: • Overgrowth around the implant (metaplasia)
Icelandic: Ofvöxtur kringum ígræðið (vefjaummyndun)
English: For relevant safety information, physicians should consult the SmPC of these medicinal products.
Icelandic: öryggisupplýsingar í samantekt á eiginleikum þessara lyfja.
English: Fibrin support.
Icelandic: Fíbrínlag til stuðnings.
English: DATE:
Icelandic: Tel:
English: Uncommon perforation, eye irritation, photophobia
Icelandic: Sjaldgæfar hornhimnu, erting í auga, ljósfælni
English: The biopsy is placed in the sterile test tube supplied containing transport medium.
Icelandic: Vefsýnið er sett í sæfða tilraunaglasið sem fylgir, en það hefur að geyma flutningsæti.
English: Holoclar must be administered by an appropriately trained and qualified surgeon and is restricted to hospital use only.
Icelandic: Aðeins skurðlæknir með tilhlýðilega þjálfun og réttindi má gefa Holoclar og aðeins á sjúkrahúsi.
English: Post-operative treatment
Icelandic: Meðferð eftir aðgerð
English: • Anaesthetise your eye
Icelandic: Deyfa augað
English: What you need to know before you are given Holoclar
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Holoclar
English: Implantation
Icelandic: Fjarlægja
English: The container and closure should be carefully visually inspected for any derogation.
Icelandic: Skoða skal ílátið og lok þess vandlega með tilliti til hvers kyns frávika.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable.>
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
English: Handle with care, avoid, any shaking, inverting or other mechanical stress.
Icelandic: Meðhöndlið af varúð og forðist að hrista ílátið, hvolfa því eða útsetja það fyrir annars konar álagi.
English: Eye-drops containing benzalkonium chloride, and/or other preservatives, must be avoided.
Icelandic: Ekki má nota augndropa sem innihalda benzalkónklóríð og/eða önnur rotvarnarefni.
English: Syncope vasovagal
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: Biopsy
Icelandic: Taugakerfi
English: Paediatric population
Icelandic: - Sjúklingaval
English: • Increased pressure in the eye (glaucoma)
Icelandic: Aukinn augnþrýstingur (gláka)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent
Icelandic: HEITI LYFS Holoclar 79.000 - 316.000 frumur/cm2 ígildi lifandi vefs
English: Any unused medicinal product or waste material must be returned to the manufacturer.
Icelandic: Skila skal öllum lyfjaleifum eða úrgangi til framleiðandans.
English: Visit 2: Holoclar implantation
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Holoclar
English: The topical corticosteroid can be maintained in case of persistent ocular inflammation.
Icelandic: Hægt er að halda áfram útvortis barksterameðferðinni ef bólga í auga er þrálát.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SCREW-CAP CONTAINER
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: • Severe dry eye.
Icelandic: Alvarlegur augnþurrkur.
English: What is in this leaflet
Icelandic: Í hverju íláti eru
English: • Problems with cornea (erosion)
Icelandic: Vandamál í hornhimnu (rof)
English: PHARMACEUTICAL FORM Living tissue equivalent.
Icelandic: LYFJAFORM Ígildi lifandi vefs.
English: How Holoclar is given
Icelandic: Hvernig nota á Holoclar
English: Educational material for patients and/or carers to address the following key elements: - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Side effects of post-transplant treatment with antibiotics and corticosteroids - Inform patients of the registry - Reporting suspected side effects
Icelandic: - Frábending fyrir notkun augndropa sem innihalda benzalkonklóríð - Aukaverkanir af meðferð eftir ígræðslu með sýklalyfjum og barksterum
English: This biopsy will then be used to make
Icelandic: Frumurnar sem notaðar eru til ræktunar
English: After biopsy has been taken, your surgeon will prescribe a course of antibiotics for you to reduce the chance of an infection.
Icelandic: Eftir töku vefsýnis ávísar skurðlæknirinn þér sýklalyfjum til að draga úr líkum á sýkingu.
English: Following the biopsy, an appropriate regimen of prophylaxis with an antibiotic treatment must be given.
Icelandic: Meðferð eftir töku vefsýnis Eftir vefsýnistökuna skal veita viðeigandi fyrirbyggjandi meðferð með sýklalyfjum.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Holoclar 79,000 - 316,000 cells/cm2 living tissue equivalent.
Icelandic: Holoclar 79.000 - 316.000 frumur/cm2 ígildi lifandi vefs.
English: Educational material for healthcare professionals to provide training on the appropriate use of the product and to minimise risks, addressing the key elements of: - Patient selection - Traceability of patients and use of identifiers - Biopsy, implant and follow up care - Contraindicated use of eye drops containing benzalkonium chloride - Risk of glaucoma and blepharitis - Encouraging enrolment in the registry - Reporting suspected side effects
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRAVIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR
English: Suture rupture
Icelandic: Sýking í hornhimnu
English: • The limbus contains limbal cells which normally help to maintain the health of your eye and some of these are stem cells which can make new cells.
Icelandic: Limbus hefur að geyma svonefndar limbal frumur sem hjálpa við viðhalda heilbrigði augans við eðlilegar aðstæður.
English: Blepharitis
Icelandic: Hornhimna
English: Do not sterilise
Icelandic: Má ekki dauðhreinsa
English: Marketing Authorisation Holder Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
English: Batch
Icelandic: Lýsing
English: • Uneven eyelids
Icelandic: 2.2 Innihaldslýsing
English: An updated RMP should be submitted:
Icelandic: Lagt er til að eftirfarandi meðferðaráætlun sé notuð:
English: Reports of glaucoma included adverse reactions of intraocular pressure.
Icelandic: Tilkynningar um gláku tóku einnig til aukaverkunarinnar aukinn augnþrýstingur.
English: Special populations Elderly
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Aldraðir