FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken, niet bewaren.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie de 2,7 ml contient :
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit van 2,7 ml bevat:
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
French: Demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts en toon de bijsluiter of het etiket.
French: Disponible en boîtes de 10, 50 ou 100 seringues.
Dutch: Verkrijgbaar in dozen van 10, 50 of 100 spuiten.
French: Une seule seringue délivre une dose de 20-40 µg/kg de pegbovigrastim chez la plupart des vaches en fonction du poids vif : par exemple, une dose de 21 µg/kg de poids vif pour une vache de 700 kg ou 33 µg/kg de poids vif pour une génisse de 450 kg.
Dutch: Een enkele spuit bevat voor de meeste koeien een dosis van 20-40 µg/kg pegbovigrastim afhankelijk van het lichaamsgewicht: bv. een dosis van 21 µg/kg lichaamsgewicht voor een koe van 700 kg of 33 µg/kg lichaamsgewicht voor een vaars van 450 kg.
French: Ces signes cliniques apparaissent habituellement entre 30 minutes et 2 heures après la première dose et se résolvent dans les 2 heures.
Dutch: Deze klinische verschijnselen treden meestal op tussen 30 minuten en 2 uur na de eerste dosis en verdwijnen binnen 2 uur.
French: Acide citrique monohydraté.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat.
French: Dans un essai terrain européen, l'incidence des mammites cliniques observées dans le groupe traité était de 9,1 % (113/1235) et de 12,4 % (152/1230) dans le groupe témoin, montrant une réduction relative de l'incidence des mammites de 26,0 % (p=0,0094).
Dutch: In een Europees veldonderzoek was de waargenomen incidentie van klinische mastitis bij de behandelde groep 9,1 % (113/1235) en in de controlegroep 12,4 % (152/1230), met een relatieve vermindering in de incidentie van mastitis van 26,0 % (p = 0,0094).
French: L'efficacité a été testée simultanément aux pratiques habituelles de gestion des troupeaux de vaches laitières.
Dutch: De werkzaamheid werd getest en ook de normale managementpraktijken voor de melkveekudde.
French: Classe pharmacothérapeutique : Facteurs de stimulation des colonies.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Koloniestimulerende factoren.
French: Lors des études cliniques, des réactions anaphylactiques non typiques ont été observées de façon peu fréquente.
Dutch: Tijdens de klinische veldstudies werden niet-typische anafylactische reacties niet vaak waargenomen.
French: Un équipement de protection individuelle constitué de gants doit être porté lors de la manipulation de seringues cassées ou endommagées.
Dutch: Persoonlijke beschermingsmiddelen, bestaande uit handschoenen moeten gedragen worden bij het hanteren van gebroken of beschadigde spuiten.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 10 seringues préremplies 50 seringues préremplies 100 seringues préremplies
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 voorgevulde spuiten 50 voorgevulde spuiten 100 voorgevulde spuiten
French: Lait : zéro jour.
Dutch: Melk: nul dagen.
French: D'autres effets tels que nausées et irritation cutanée, réactions d'hypersensibilité (difficultés respiratoires, hypotension, urticaire et angio-œdème) peuvent également se produire.
Dutch: Er kunnen ook andere effecten zijn, zoals misselijkheid en huiduitslag, overgevoeligheidsreacties (ademhalingsmoeilijkheden, hypotensie, urticaria en angio-oedeem).
French: Les facteurs de stimulation des colonies régulent la production et les activités fonctionnelles des cellules immunitaires.
Dutch: Koloniestimulerende factoren reguleren de productie en functionele activiteiten van immuuncellen.
French: Les vaches présentaient un gonflement des muqueuses (notamment au niveau de la vulve et des paupières), des réactions cutanées, une fréquence respiratoire et une salivation accrues.
Dutch: De koeien vertoonden zwelling van de slijmvliezen (met name vulva en ooglid), huidreacties, versnelde ademhaling en speekselvloed.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et sur la seringue préremplie.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de voorgevulde spuit.
French: Lors de cette étude européenne, pour chacune des 312 vaches qui ont reçu Imrestor, 10 cas de mammite clinique ont été évités pendant la période périparturiente.
Dutch: Tijdens dit EU-onderzoek zijn 312 koeien behandeld met Imrestor voor elke 10 gevallen van preventie van klinische mastitis die werd voorkomen tijdens de laatste fase van de dracht.
French: L'administration concomitante de substances altérant la fonction immunitaire (par ex. antiinflammatoires corticostéroïdes ou non stéroïdiens) pourrait réduire l'efficacité du produit.
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die de immuunfunctie veranderen (zoals corticosteroïden of nietsteroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen) kan de werkzaamheid van het product verminderen.
French: L'administration sous-cutanée du produit peut induire localement un gonflement transitoire au niveau du site d'injection ainsi que des réactions inflammatoires qui se résolvent dans les 14 jours après le traitement.
Dutch: Subcutane toediening van het product kan lokale zwelling van voorbijgaande aard veroorzaken op de injectieplaats, alsmede ontstekingsreacties die binnen 14 dagen na de behandeling verdwijnen.
French: L'agitation excessive de la seringue pourrait entraîner l'agrégation du pegbovigrastim, réduisant son activité biologique : La solution doit être visuellement examinée avant utilisation.
Dutch: Overmatig schudden van de spuit kan opeenhoping van pegbovigrastim veroorzaken, waardoor de biologische activiteit vermindert: De oplossing moet vóór gebruik visueel geïnspecteerd worden.
French: La substance active du médicament vétérinaire Imrestor 15mg solution injectable pour bovins est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Imrestor 15 mg oplossing voor injectie voor runderen is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme sui : - très fréquent (effet(s) indésirable(s) chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce produit lorsqu'il est utilisé avec des vaccins.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van het gelijktijdig gebruik van dit product met vaccins.
French: CONTRE-INDICATIONS Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Dutch: CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
French: 2,7 ml de solution injectable dans une seringue incolore préremplie en polypropylène munie d'un bouchon de chlorobutyle siliconé et d'une aiguille en acier inoxydable avec garde-aiguille.
Dutch: 2,7 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde kleurloze spuit van polypropyleen met gesiliconiseerde chloorbutylstop en een roestvrijstalen naald met naaldbeschermer.
French: Injection sous-cutanée uniquement.
Dutch: Uitsluitend voor subcutane injectie.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Dutch: Bewaren in een koelkast (2°C - 8°C).
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque seringue préremplie de 2,7 ml contient 15 mg de pegbovigrastim.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke voorgevulde spuit van 2,7 ml bevat 15 mg pegbovigrastim.
French: Le protocole de traitement consiste en l'administration de deux seringues.
Dutch: De behandeling bestaat uit twee spuiten.
French: Aucune information n'est disponible sur la pharmacocinétique du pegbovigrastim chez les bovins.
Dutch: Er is geen informatie over de farmacokinetiek van pegbovigrastim bij runderen.
French: Imrestor 15mg injectable pegbovigrastim
Dutch: Imrestor 15 mg injectie pegbovigrastim
French: 4.1 Espèce cibles
Dutch: 4.1 Doeldiersoort(en)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîtes de 10, 50 ou 100 seringues
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Dozen met 10, 50 of 100 spuiten
French: L'utilisation du produit doit être basée uniquement sur une évaluation du rapport bénéfice/risque au niveau du troupeau par le vétérinaire.
Dutch: Het product mag uitsluitend worden gebruikt overeenkomstig de baten/risicobeoordeling op kuddeniveau door de verantwoordelijke dierenarts.
French: Comme attendu du fait du mode d'action de la substance active, les données d'innocuité montrent qu'une augmentation légère et transitoire de la concentration en cellules somatiques peut être observée chez certaines vaches.
Dutch: Zoals door het werkingsmechanisme van het werkzame bestanddeel te verwachten is, tonen veiligheidsgegevens dat een lichte en tijdelijke toename in celgetal bij individuele koeien kan worden waargenomen.
French: L'agitation excessive de la seringue pourrait entraîner l'agrégation du pegbovigrastim, réduisant son activité biologique.
Dutch: Overmatig schudden van de spuit kan opeenhoping van pegbovigrastim veroorzaken, waardoor de biologische activiteit vermindert.
French: Des données établies sur des substances actives similaires chez l'homme suggèrent que l'administration accidentelle d'une dose supérieure à celle autorisée pourrait entraîner des réactions indésirables liées à l'activité du pegbovigrastim.
Dutch: Aanwijzingen van soortgelijke werkzame stoffen bij mensen suggereren dat onbedoelde toediening van meer dan de toegestane dosis kan leiden tot bijwerkingen die samenhangen met de werking van pegbovigrastim.
French: Au-delà de son action sur les neutrophiles, le bG-CSF possède des effets supplémentaires directs ou indirects sur d'autres types et récepteurs cellulaires ainsi que sur les voies de signalisation associées aux cytokines.
Dutch: bG-CSF heeft naast de werking op neutrofielen ook andere functies en dit kunnen directe of indirecte functies op andere cellen/receptoren en cytokinepaden zijn.
French: Dans le cadre du programme de gestion de troupeau de vaches laitières, aide à la réduction du risque de mammite clinique chez les vaches laitières et les génisses périparturientes pendant les 30 jours qui suivent le vêlage.
Dutch: Als hulpmiddel in een kuddemanagementprogramma, om het risico op klinische mastitis te verminderen bij hoogdrachtige melkkoeien en vaarzen gedurende 30 dagen na het afkalven.
French: Gestation et lactation : Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Dutch: Dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt
French: La mammite clinique était identifiée comme un changement dans l'apparence du lait ou du quartier ou à la fois du lait et du quartier.
Dutch: Klinische mastitis wordt onderzocht als een verandering in het uiterlijk van de melk of het kwartier of van zowel melk als kwartier.
French: Aucune LMR requise
Dutch: Runderen Geen MRL vereist
French: Aucune information n'est disponible sur une réaction immunitaire possible envers le produit ou envers la molécule endogène (bG-CSF) après un usage répété du produit chez la vache.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar inzake een mogelijke immuunreactie tegen het product of tegen het endogene molecuul (bG-CSF) na herhaald gebruik van het product bij koeien.
French: 100 seringues.
Dutch: 100 spuiten.
French: 50 seringues.
Dutch: 50 spuiten.
French: Le contenu d'une deuxième seringue préremplie doit être injecté par voie souscutanée dans les 24 heures après le vêlage.
Dutch: De inhoud van een tweede voorgevulde spuit dient binnen 24 uur na het afkalven subcutaan te worden ingespoten.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, des maux de tête et des douleurs osseuses et musculaires peuvent survenir.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie kan hoofdpijn en bot- en spierpijn optreden.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au pegbovigrastim doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor pegbovigrastim moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
French: Chlorhydrate d'arginine.
Dutch: Argininehydrochloride.
French: 10 seringues.
Dutch: 10 spuiten.
French: Sur la base de tous les essais terrain, la proportion de mammites évitées grâce au traitement du troupeau avec Imrestor (fraction préventive) est de 0,25 (avec un intervalle de confiance à 95 % de
Dutch: Op grond van alle veldonderzoeken is het aandeel van voorkomen van mastitis als gevolg van het behandelen van de kudde met Imrestor (gedeelte voorkomen) 0,25 (met een 95 % betrouwbaarheidsinterval 0,14 - 0,35).
French: Viande et abats : zéro jour Lait : zéro jour
Dutch: Vlees en slachtafval: nul dagen Melk: nul dagen
French: Administration sous-cutanée.
Dutch: Subcutane toediening.
French: Les activités immunorégulatrices du facteur de stimulation des colonies de granulocytes concernent notamment les cellules de la lignée granulocytaire neutrophile qui portent des récepteurs membranaires pour la protéine.
Dutch: De immuunregulerende activiteiten van granulocytkoloniestimulerende factor betreffen met name cellen van de neutrofiele granulocytenlijn die celoppervlaktereceptoren voor het eiwit dragen.
French: Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes bovins est une protéine naturelle produite par les leucocytes mononucléés, les cellules endothéliales et les fibroblastes.
Dutch: Rundergranulocyt-koloniestimulerende factor is een natuurlijk voorkomend eiwit dat wordt gemaakt door mononucleaire leukocyten, endotheelcellen en fibroblasten.
French: La pegbovigrastim est une forme modifiée de la cytokine naturelle immuno-régulatrice, facteur de stimulation des colonies de granulocytes bovins (bG-CSF).
Dutch: Pegbovigrastim is een aangepaste vorm van het natuurlijk voorkomende immuunregulerende cytokine, rundergranulocyt-koloniestimulerende factor (bG-CSF).
French: Bovins (vaches laitières et génisses).
Dutch: Runderen (melkkoeien en vaarzen).
French: Le contenu d'une seule seringue préremplie doit être injecté par voie sous-cutanée à une vache laitière/génisse 7 jours avant la date prévue du vêlage.
Dutch: De inhoud van een enkele voorgevulde spuit moet 7 dagen vóór de verwachte datum van het afkalven subcutaan worden ingespoten bij een melkkoe of vaars.
French: TEMPS D'ATTENTE Viande et abats : zéro jour.
Dutch: WACHTTIJD(EN) Vlees en slachtafval: nul dagen.
French: Lors d'une étude d'innocuité sur des vaches Jersiaises, la marge de sécurité de ce produit était de 1,5 x la dose maximale recommandée (une surdose de 60 µg/kg était administrée à trois reprises) (voir aussi la section 4.10).
Dutch: In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien was de veiligheidsmarge 1,5 x de hoogst aanbevolen dosis (een overdosis van 60 µg/kg werd driemaal toegediend) (zie ook rubriek 4.10).
French: Il a aussi été prouvé qu'il augmente la capacité bactéricide de la myeloperoxydase dépendante de peroxyde d'hydrogène et d'halogénures des neutrophiles.
Dutch: Het is ook aangetoond dat het de door myeloperoxidase waterstofperoxide halide gemedieerde microbiocide eigenschappen van neutrofielen verbetert.
French: Le produit pourrait ne pas être efficace chez les animaux présentant une fonction immunitaire modifiée par des médicaments, notamment chez ceux ayant reçu récemment des anti-inflammatoires corticostéroïdes ou non stéroïdiens administrés par voie systémique.
Dutch: Bij dieren met een farmaceutisch veranderde immuunfunctie, zoals dieren die onlangs systemisch corticosteroïden of niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen toegediend hebben gekregen, is het product mogelijk niet werkzaam.
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Bovins (vaches laitières and génisses).
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) Runderen (melkkoeien en vaarzen).
French: Lors d'une étude d'innocuité sur des vaches Jersiaises, la marge de sécurité de ce produit était de 1,5 x la dose maximale recommandée (une surdose de 60 µg/kg était administrée à trois reprises).
Dutch: In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien was de veiligheidsmarge 1,5 x de hoogst aanbevolen dosis (een overdosis van 60 µg/kg werd driemaal toegediend).
French: Solution transparente, incolore à jaune pâle
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
French: Viande et abats : zéro jour.
Dutch: Vlees en slachtafval: nul dagen.
French: Facteur pégylé de stimulation des colonies de granulocytes bovins
Dutch: Gepegyleerde rundergranulocytkoloniestimuleren de factor
French: 4.9 Posologieet voie d'administration
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
French: Lors d'une étude d'innocuité sur des vaches Jersiaises, avec une surdose de 60 µg/kg, administrée à trois reprises (1,5x la dose maximale recommandée), des ulcères abomasaux ont été observés.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien werden bij een overdosis van 60 µg/kg driemaal toegediend (1,5 x de hoogste aanbevolen dosis) lebmaagzweren waargenomen.
French: Bovins
Dutch: pegbovigrastim
French: Le produit est une solution injectable transparente, incolore à jaune pâle contenant 15 mg de pegbovigrastim (facteur de stimulation pégylé des colonies de granulocytes bovins) dans une seringue préremplie.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Het product is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie met 15 mg pegbovigrastim (gepegyleerde rundergranulocyt-koloniestimulerende factor) in een voorgevulde spuit.
French: Administration sous-cutanée uniquement.
Dutch: Uitsluitend voor subcutane toediening.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Imrestor 15 mg solution injectable pour bovins pegbovigrastim
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Imrestor 15 mg oplossing voor injectie voor runderen pegbovigrastim
French: Pegbovigrastim (Facteur de stimulation pégylé des colonies de granulocytes bovins [PEG bG-CSF]) 15 mg
Dutch: Pegbovigrastim (gepegyleerde rundergranulocyt-koloniestimulerende factor [PEG bG-CSF]) 15 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
French: Médicament vétérinaire soumis à prescription
Dutch: Diergeneesmiddel op voorschrift.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Imrestor 15 mg solution injectable pour bovins
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Imrestor 15 mg oplossing voor injectie voor runderen
French: TEMPS D'ATTENTE NUMÉRO DU LOT Lot {numéro}
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
French: Seringue préremplie de 2,7 ml
Dutch: Voorgevulde spuit van 2,7 ml BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
French: NOTICE Solution injectable de 15 mg d'Imrestor pour bovins
Dutch: BIJSLUITER Imrestor 15 mg oplossing voor injectie voor runderen
French: Un traitement symptomatique peut être nécessaire.
Dutch: Er kan een symptomatische behandeling nodig zijn.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: octobre 2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2015.
French: La réduction relative de l'incidence des mammites était de 26 %.
Dutch: De relatieve verlaging in de incidentie van mastitis bedroeg 26%.
French: L'intervalle entre les deux injections ne doit pas être inférieur à 3 jours ni supérieur à 17 jours.
Dutch: De tussenpozen tussen de twee injecties mogen niet korter dan 3 dagen en niet langer dan 17 dagen zijn.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Imrestor.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imrestor.
French: L'EPAR complet relatif à Imrestor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Imrestor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Imrestor, le 09/12/2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 09/12/2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Imrestor verleend.
French: Autres informations relatives à Imrestor:
Dutch: Overige informatie over Imrestor
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Imrestor.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imrestor.
French: Ces signes cliniques apparaissent habituellement entre 30 minutes et 2 heures après la première dose et se résolvent dans les 2 heures.
Dutch: Deze klinische tekenen treden meestal op tussen dertig minuten en twee uur na de eerste dosis en verdwijnen binnen twee uur.
French: Le temps d'attente pour la viande et le lait issus de vaches traitées par Imrestor est de «zéro» jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Imrestor behandelde koeien bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Imrestor sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Imrestor groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: Dans un essai de terrain portant sur 2 465 vaches, l'incidence des mammites cliniques survenant entre les jours 3 et 30 de la production de lait était de 9,1 % (113/1235) dans le groupe traité par Imrestor, contre 12,4 % (152/1230) dans le groupe ayant reçu une injection de placebo.
Dutch: In een veldonderzoek bij 2465 koeien bedroeg de incidentie van klinische mastitis tijdens dag 3 tot en met 30 van de melkproductie 9,1% (113/1235) in de met Imrestor behandelde groep, vergeleken met 12,4% (152/1230) in de groep die een nepinjectie kreeg.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pegbovigrastim doivent éviter tout contact avec Imrestor.
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pegbovigrastim dienen contact met Imrestor te vermijden.