FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Za období dvou let se hustota kostní tkáně páteře zvýšila o 7 % při podávání tablet jednou měsíčně a o 6 % při aplikaci injekcí, zatímco při podávání tablet jednou denně bylo dosaženo jejího zvýšení o 5 %.
Slovak: V priebehu dvoch rokov sa hustota kostí v chrbtici zvýšila o 7 % v prípade tabliet užívaných raz mesačne a o 6 % pri používaní injekcií v porovnaní so zvýšením o 5 % dosiahnutým v prípade tabliet užívaných jedenkrát denne.
Czech: Jak byl přípravek Bonviva zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Bonviva skúmaný?
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Bonviva je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Bonviva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Co je Bonviva?
Slovak: Čo je liek Bonviva?
Czech: První studie srovnávala přípravek Bonviva ve formě 2,5mg tablet podávaný jednou denně s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u téměř 3 000 žen.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Bonviva vo forme 2,5 mg tabliet užívaných jedenkrát denne s placebom (zdanlivým liekom) v prípade takmer 3 000 žien a zisťovalo sa, koľko nových zlomenín chrbtice sa vyskytlo u pacientok v priebehu troch rokov.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bonviva je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Bonviva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak přípravek Bonviva působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Bonviva účinkuje?
Czech: K čemu se přípravek Bonviva používá?
Slovak: Na čo sa liek Bonviva používa?
Czech: Jak se přípravek Bonviva používá?
Slovak: Ako sa liek Bonviva používa?
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Czech: Intravenózní podání, subkutánní podání
Slovak: Bortezomib Accord 3,5 mg Prášok na injekčný roztok Intravenózne použitie, Subkutánne použitie
Czech: Toto není považováno za klinicky významné.
Slovak: Nepovažuje sa to za klinicky významné.
Czech: Datum první registrace: 20. července 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júl 2015
Czech: (pravé nebo levé části).
Slovak: (vpravo alebo vľavo).
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovak: ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Czech: Nepodávejte jinou cestou.
Slovak: Nepodávajte inými spôsobmi.
Czech: TTP, měsíce
Slovak: TTP, mesiace
Czech: Celková odpověď byla vyhodnocena na konci bloku 1.
Slovak: Kompletná odpoveď (CR) bola hodnotená na konci Bloku 1.
Czech: Odpověď bylo možné vyhodnotit u 218 pacientů.
Slovak: Odpoveď bola hodnotená celkovo u 218 pacientov.
Czech: Některé z těchto příhod byly fatální.
Slovak: Niektoré z týchto príhod boli smrteľné.
Czech: • Částečná nebo úplná ztráta zraku.
Slovak: Čiastočná alebo úplná strata zraku
Czech: (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: (z dostupných údajov).
Czech: Tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat a učinit odpovídající opatření.
Slovak: Títo pacienti sa majú starostlivo sledovať a majú byť urobené vhodné opatrenia.
Czech: • potřebu zacházet s léčivým přípravkem za sterilních podmínek;
Slovak: • potreba zaobchádzať s liekom v sterilných podmienkach
Czech: • Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle.
Slovak: Hnačka: ak sa vyskytne, dôležité je, aby ste pili viac vody ako zvyčajne.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Slovak: ● Plán riadenia rizík (RMP)
Czech: Přežití bez progrese, měsíce
Slovak: Prežívanie bez progresie, mesiace
Czech: Poměr rizika menší než 1 naznačuje výhodu pro VMP
Slovak: Miera rizika menšia ako 1 znamená výhodu pre VMP
Czech: Po skončení léčby bylo možné u všech těchto cílových orgánů pozorovat částečnou až úplnou regeneraci.
Slovak: Po ukončení liečby bolo možné u všetkých týchto cieľových orgánov pozorovať parciálnu až kompletnú úpravu.
Czech: Proto nelze pro tuto populaci uvést žádné doporučení pro dávkování.
Slovak: Preto nie je možné stanoviť v tejto populácii odporúčanie pre dávkovanie.
Czech: Hladina SGOT (AST)
Slovak: Hladiny SGOT (AST)
Czech: Informace o autonomní neuropatii a jejím podílu na těchto nežádoucích účincích jsou omezené.
Slovak: Informácie o autonómnej neuropatii a jej vzťahu k týmto nežiaducim účinkom sú však obmedzené.
Czech: Tabulka 7 byla vytvořena s použitím verze 14.1 MedDRA.
Slovak: Tabuľka 7 bola vytvorená použitím verzie 14.1 MedDRA.
Czech: Může způsobit úmrtí, pokud je podán jinou cestou.
Slovak: Môže spôsobiť úmrtie, ak sa podá inými cestami,
Czech: Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být aplikován ihned po přípravě.
Slovak: Rekonštituovaný roztok neobsahuje konzervačné látky a má sa podať bezprostredne po príprave.
Czech: Může se jednat o známky závažné infekce mozku a lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie.
Czech: Chirurgické a léčebné postupy
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné.
Czech: Léčba byla podávána po maximálně 9 cyklů (přibližně 54 týdnů) a předčasně byla ukončena z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Slovak: Liečba sa podávala maximálne v 9 cykloch (približne 54 týždňov) a predčasne ukončená bola v prípade progresie choroby alebo neprijateľnej toxicity.
Czech: To provede zdravotnický pracovník.
Slovak: Urobí to odborný zdravotnícky personál.
Czech: Doba do progrese
Slovak: Čas do progresie
Czech: a p-hodnota je pro non-inferioritní hypotézu, že rameno subkutánní udrží alespoň 60 % odpovědi ramene intravenózního.
Slovak: a p-hodnota je pre hypotézu non-inferiority, že subkutánne rameno si udrží aspoň 60 % z pomeru odpovedí v intravenóznom ramene.
Czech: Hladina bilirubinu
Slovak: Hladina bilirubínu
Czech: Neuropatie byla zvládnutelná podpůrnou nebo jinou léčbou.
Slovak: Neuropatia sa zvládla podpornou starostlivosťou a inou liečbou.
Czech: Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bortezomibu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: Tabulka 8 byla vytvořena s použitím MedDRA verze 16.
Slovak: Tabuľka 8 bola vytvorená použitím verzie 16 MedDRA.
Czech: Medián přežití všech zařazených pacientů byl 17 měsíců (rozmezí < 1 až 36+ měsíců).
Slovak: Medián prežitia všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie <1 až 36+ mesiacov).
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie ohľadom dávkovania.
Czech: U dvou (1 %) pacientů byly hlášeny závažné reakce; v 1 případě pruritus a v 1 případě zarudnutí.
Slovak: %) pacientov boli hlásené závažné reakcie; v 1 prípade pruritus a v 1 prípade začervenanie.
Czech: Tím dojde k minimalizaci vlivu pozorovaných matoucích faktorů při odhadu účinků léčby za použití nerandomizovaných údajů.
Slovak: To minimalizuje pôsobenie pozorovaných súčasne pôsobiacich faktorov pri odhade účinku liečby pri použití nerandomizovaných údajov.
Czech: Dny (měsíce)
Slovak: Dni (mesiace)
Czech: (≥ 3 dávky při podávání dvakrát týdně nebo ≥ 2 dávky při podávání jednou týdně)
Slovak: 3 dávky počas podávania dvakrát týždenne alebo ≥ 2 dávky počas podávania jedenkrát týždenne)
Czech: Intratekální podání vedlo k úmrtí.
Slovak: Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.
Czech: Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy bude po ukončení léčby bezpečné znovu začít kojit.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, kedy po ukončení liečby je bezpečné začať nanovo s dojčením.
Czech: Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.
Slovak: Nie je potrebné chrániť rekonštituovaný roztok pred svetlom.
Czech: Bylo přijato140 pacientů s ALL nebo LL hodnocených z hlediska bezpečnosti; medián věku byl 10 let (rozsah 1 až 26).
Slovak: 140 pacientov s ALL alebo LL bolo zaradených a hodnotených z hľadiska bezpečnosti; medián veku 10 rokov (rozpátie 1 až 26).
Czech: Bortezomib je eliminován rychleji po první dávce ve srovnání s následnými dávkami.
Slovak: Bortezomib je eliminovaný rýchlejšie po prvej dávke v porovnaní s nasledujúcimi dávkami.
Czech: Zvážit snížení dávky melfalanu o 25 % v příštím cyklu.
Slovak: V ďalšom cykle zvážte zníženie dávky melfalanu o 25 %.
Czech: • Selhání více orgánů.
Slovak: Zlyhanie viacerých orgánov
Czech: Není známo, zda je bortezomib vylučován do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa bortezomib vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s alespoň částečnou odpovědí obdrželi další 2 cykly.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s aspoň čiastočnou odpoveďou dostali ďalšie 2 cykly.
Czech: Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek:
Slovak: Svojmu lekárovi predovšetkým oznámte, ak užívate lieky obsahujúce nasledujúce liečivá:
Czech: Pacienti s diagnostikovanou PML dostávali dříve nebo současně imunosupresivní léčbu.
Slovak: Pacienti, u ktorých bola diagnostikovaná PML, podstúpili predtým alebo súčasne imunosupresívnu liečbu.
Czech: Tabulka 14: Souhrn výsledků onemocnění ze studií fáze III (APEX) a fáze II
Slovak: Tabuľka 14: Súhrn výsledkov liečby zo štúdií fázy III (APEX) a fázy II
Czech: • Lámavé nebo slabé nehty.
Slovak: Lámavé alebo slabé nechty
Czech: Tyto údaje svědčí o tom, že je bortezomib významně distribuován do periferních tkání.
Slovak: To svedčí o tom, že sa bortezomib široko distribuuje do periférnych tkanív.
Czech: Celkové jednoleté přežití (%)e
Slovak: Celkové prežívanie 1 rok (%)e
Czech: Bez ohledu na výchozí hladiny β2-mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i poměr odpovědí) významně zlepšeny v rameni s bortezomibem.
Slovak: Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu, všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj počet odpovedí) boli výrazne zlepšené v bortezomibovej skupine.
Czech: Méně často byly hlášeny případy ileu (viz bod 4.8).
Slovak: Menej často sa zaznamenali prípady ilea (pozri časť 4.8).
Czech: Podobné incidence těchto příhod v obou léčebných ramenech naznačily, že nežádoucí účinky nelze přisoudit bortezomibu samotnému.
Slovak: Podobné incidencie týchto prípadov v oboch liečených skupinách naznačili, že tieto nežiaduce reakcie na liek nemožno pripísať samotnému bortezomibu.
Czech: Stupeň 1 (asymptomatická, ztráta hlubokých šlachových reflexů nebo parestezie) bez bolesti nebo ztráty funkce
Slovak: 1. stupeň (asymptomatická; strata hlbokých šľachových reflexov alebo parestézia) bez bolesti alebo straty funkcie
Czech: • Potíže nebo problémy se spánkem.
Slovak: Ťažkosti alebo problémy so spánkom
Czech: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Slovak: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Czech: Autonomní neuropatie může souviset s bortezomibem nebo bortezomib může zhoršit základní onemocnění, jako je diabetická nebo amyloidózní neuropatie.
Slovak: Autonómna neuropatia môže byť spojená s bortezomibom alebo bortezomib môže zhoršovať základné ochorenie, ako napríklad diabetickú alebo amyloidnú neuropatiu.
Czech: Hlášené údaje o účinnosti jsou považovány za neprůkazné (viz bod 4.2).
Slovak: Hlásené údaje o účinnosti sa považujú za nepreukázateľné (pozri časť 4.2).
Czech: • Celkový pocit nemoci.
Slovak: Celkový pocit choroby
Czech: Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle výskytu některých nežádoucích účinků a podle Vašeho stavu (např. problémů s játry).
Slovak: Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých nežiaducich účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr.
Czech: V 6měsíční studii s potkany bylo pozorováno degenerativní působení na testes i na ovaria.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii na potkanoch boli pozorované degeneratívne účinky na semenníkoch a vaječníkoch.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla nejlepší potvrzená odpověď na opakovanou léčbu podle hodnocení EMBT kritérií.
Slovak: Primárnym cieľom bola najlepšia potvrdená odpoveď na opakovanú liečbu podľa kritérií EBMT.
Czech: Snížení sérového M-proteinu populaceg n = 667
Slovak: Zníženie sérového M-proteínu populáciag n=667
Czech: Při objevení se nových nebo při zhoršení stávajících plicních příznaků (např. kašle, dyspnoe) má být neprodleně stanovena diagnóza a pacienti mají podstoupit vhodnou léčbu.
Slovak: Pri výskyte nových alebo zhoršených pľúcnych príznakov (napr. kašeľ, dyspnoe) sa má okamžite stanoviť diagnóza a pacienti sa majú podrobiť vhodnej liečbe.
Czech: Potenciální přínos léčby musí být pečlivě posouzen proti rizikům, zvláště v případě středně těžké až těžké trombocytopenie s rizikovými faktory krvácení.
Slovak: Má sa starostlivo zvážiť prínos liečby oproti možnému riziku, predovšetkým v prípade strednej až ťažkej trombocytopénie a rizikových faktorov krvácania.
Czech: K zamezení kontaktu s kůží se doporučuje používat rukavice a jiné ochranné oděvy.
Slovak: Na ochranu pred kontaktom s pokožkou používajte rukavice a iný ochranný odev.
Czech: Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte to ihned svému lékaři.
Slovak: Ak napriek tomu otehotniete, okamžite informujte svojho lekára.
Czech: Cunninghamovým virem (JC) s neznámou kauzalitou, které vedly k PML a úmrtí.
Slovak: Cunninghamovým (JC) vírusom s neznámou kauzalitou, čo malo za následok PML a smrť.
Czech: Tato doba přežití byla delší než medián 6 až 9 měsíců předpokládaný pro stejnou populaci pacientů konzultanty zkoušejících.
Slovak: Toto prežitie bolo vyššie ako medián šesťmesačného až deväťmesačného prežitia očakávaný konzultovanými investigátormi pre podobnú populáciu pacientov.
Czech: Pozorovaný konečný medián rozdílu v celkovém přežití mezi těmito dvěma léčebnými skupinami byl 35 měsíců.
Slovak: Pozorovaný konečný medián rozdielu v OS medzi dvoma uvedenými liečebnými skupinami bol 35 mesiacov.
Czech: U psů bylo však pozorováno mírné prodloužení vzestupu korigovaného QT intervalu.
Slovak: Okrem toho, v štúdiách u psov bolo pozorované mierne zvýšenie upraveného QT intervalu.
Czech: • Snížení pohlavní touhy.
Slovak: Pokles sexuálnej túžby
Czech: Lékař Vám může předepsat ještě další lék k léčbě průjmu.
Slovak: Váš lekár vám môže dať ďalší liek na kontrolu hnačky.
Czech: Expozice bortezomibu (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) byla srovnatelná mezi všemi skupinami (viz bod 4.2).
Slovak: Expozícia bortezomibu (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) bola porovnateľná vo všetkých skupinách (pozri časť 4.2).
Czech: • Žlučové kameny.
Slovak: • Žlčové kamene
Czech: Syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Slovak: Posteriórny reverzibilný encefalopatický syndróm (PRES)
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť:
Czech: • Přecitlivělost (alergická reakce).
Slovak: Precitlivenosť (alergická reakcia)
Czech: Přežití bez progrese nemoci (IRC)
Slovak: Prežívanie bez progresie (IRC)
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, bór nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na bór alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Czech: Současné podávání některých léčivých přípravků
Slovak: Súčasné podávanie liekov
Czech: • Poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku.
Slovak: Poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka.
Czech: Pro potvrzení diagnózy se používá zobrazení mozku, preferenčně magnetická rezonance (MRI).
Slovak: Na potvrdenie diagnózy sa používa snímka mozgu, najmä magnetická rezonancia.
Czech: • nízký počet červených nebo bílých krvinek;
Slovak: • nízky počet červených alebo bielych krviniek
Czech: Incidence periferní neuropatie se zvyšuje na počátku léčby a dosahuje vrcholu během 5. cyklu.
Slovak: Výskyt periférnej neuropatie sa zvyšuje na začiatku liečby a vrchol bol pozorovaný počas 5. cyklu.
Czech: Většina nežádoucích účinků je lehkého až středně těžkého charakteru a byla pozorována v celém průběhu léčby.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií je miernej až stredne ťažkej povahy a vyskytujú sa v priebehu liečby.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Každý nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Czech: European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT, Evropská skupina pro transplantace krve a kostní dřeně).
Slovak: European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Czech: Teratogenní potenciál bortezomibu nebyl plně prozkoumán.
Slovak: Teratogénny potenciál bortezomibu nebol doteraz úplne preskúmaný.
Czech: Dávkování při léčbě progresivního mnohočetného myelomu (pacienti, kteří dostávali minimálně jednu předchozí terapii)
Slovak: Dávkovanie pri liečbe progresívneho mnohopočetného myelómu (pacienti, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu)
Czech: Nebyla prokázána kumulativní trombocytopenie.
Slovak: Nedokázala sa kumulatívna trombocytopénia.
Czech: rifampicinem, karbamazepinem, fenytoinem, fenobarbitalem a třezalkou tečkovanou) se tedy nedoporučuje, protože může být snížena účinnost.
Slovak: rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital a ľubovník bodkovaný) sa neodporúča, pretože sa môže znížiť účinnosť.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: - keď ste alergický na bortezomib, na bór alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: Doba do první odpovědi u CR + PR
Slovak: Čas do prvej odpovede v CR + PR
Czech: • Zvýšená chuť k jídlu.
Slovak: Zvýšená chuť do jedla
Czech: • Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži.
Slovak: Kožné reakcie a poruchy (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), kožné vredy
Czech: Je-li podezření na diagnózu PML, je nutno pacienty předat specialistovi na PML a zahájit příslušnou diagnostiku PML.
Slovak: Ak existuje podozrenie na diagnózu PML, pacientov treba odoslať k odborníkovi na PML a iniciovať vhodný diagnostický proces zameraný na PML.
Czech: • Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka).
Slovak: Žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)
Czech: Bortezomib Accord se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.
Slovak: Bortezomib Accord sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny, ale hodnocení reprodukčních tkání bylo provedeno při obecných studiích toxicity.
Slovak: Nerobili sa štúdie zamerané na plodnosť, ale sledovanie reprodukčného tkaniva sa robilo pri štúdiách celkovej toxicity.
Czech: Celkem byl bortezomib podán k léčbě mnohočetného myelomu 3974 pacientům.
Slovak: Celkovo sa bortezomib podával za účelom liečby mnohopočetného myelómu 3 974 pacientom.
Czech: Případy se vrátily k normálu za střední dobu 6 dní; u 2 pacientů bylo nutno změnit dávku.
Slovak: Prípady odozneli v priemere za 6 dní, u niektorých pacientov bola potrebná úprava dávky.
Czech: Finální analýza OS prováděná po střední době sledování 8,6 let neprokázala žádné podstatné rozdíly OS mezi dvěma rameny léčby.
Slovak: OS vykonaná po mediáne sledovania 8,6 rokov nepreukázala žiadny významný rozdiel v OS medzi dvoma liečenými skupinami.
Czech: Tato studie dosáhla primárního cíle noninferiority odpovědi (CR + PR) po 4 cyklech monoterapie bortezomibem jak u subkutánního, tak i intravenózního podání, 42 % v obou skupinách.
Slovak: Táto štúdia splnila svoj primárny cieľ, non-inferioritu pre mieru odpovede (CR+PR) po 4 cykloch monoterapie bortezomibom pre subkutánnu aj intravenóznu cestu, 42 % v oboch skupinách.
Czech: Tyto výsledky, přestože byly zjištěny před vlastním dokončením, představovaly finální analýzu definovanou protokolem.
Slovak: hoci nezrelé, predstavovali v protokole definovanú záverečnú analýzu.
Czech: V několika málo případech se u pacientů, kteří již měli hepatitidu B, může toto onemocnění objevit znovu, což může vést k úmrtí.
Slovak: V niekoľkých prípadoch sa u pacientov, ktorí mali hepatitídu B, opakovane vyskytla hepatitída, čo môže mať smrteľné následky.
Czech: Méně často byly hlášeny záchvaty u pacientů bez předchozího výskytu záchvatů nebo epilepsie.
Slovak: Záchvaty sa menej často zaznamenali u pacientov, u ktorých neboli v anamnéze zaznamenané záchvaty alebo epilepsia.
Czech: • Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
Slovak: Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.
Czech: • Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím.
Slovak: Zlomeniny • Rozpadnutie svalových vlákien, ktoré vedie k iným komplikáciám
Czech: * Založeno na úpravě dávkování ve studiích s mnohočetným myelomem fáze II a III a na postmarketingové zkušenosti.
Slovak: Na základe zmeny dávkovania v klinických štúdiách mnohopočetného myelómu fázy II a III a z post-marketingových skúseností.
Czech: Výsledný roztok se potom vstříkne buď do žíly, nebo pod kůži.
Slovak: Výsledný roztok sa potom podáva do žily alebo pod kožu.
Czech: Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, mohou pokračovat v léčbě nejméně 2 cykly po prvním zaznamenání kompletní odpovědi, i když to vyžaduje léčbu delší než 8 cyklů.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahnu kompletnú odpoveď, môžu pokračovať v liečbe najmenej 2 cyklami po prvom zaznamenaní kompletnej odpovede, aj keď to vyžaduje liečbu dlhšiu ako 8 cyklov.
Czech: • Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká).
Slovak: Zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná)
Czech: Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Czech: Bortezomib má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Bortezomib má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Přípravek Bortezomib Accord musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
Slovak: Bortezomib Accord musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom (pozri časť 6.6).
Czech: Pokud jste v minulosti onemocněl(a) virem hepatitidy B, lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům aktivní hepatitidy B.
Slovak: Ak ste boli v minulosti infikovaní hepatitídou B, váš lekár u vás pozorne vyšetrí prejavy aktívnej hepatitídy B.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý a bezbarvý s výsledným pH od 4 do 7.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je číry a bezfarebný s výsledným pH od 4 do 7.
Czech: Velmi časté Snížení chuti k jídlu
Slovak: Veľmi časté znížená chuť do jedla
Czech: Léčba bortezomibem je velmi často spojena s výskytem periferní neuropatie, která je převážně senzorická.
Slovak: Liečba bortezomibom je veľmi často spojená s periférnou neuropatiou, ktorá je prevažne senzorická.
Czech: Současné používání bortezomibu se silnými induktory CYP3A4 (např.
Slovak: Súčasné užívanie bortezomibu so silnými induktormi CYP3A4 (napr.
Czech: Vzdělávací materiál se skládá z následujícího:
Slovak: Vzdelávací materiál má obsahovať:
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese nemoci, které bylo založeno na hodnocení nezávislou posudkovou komisí.
Slovak: Primárnym cieľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie založené na hodnotení Nezávislej hodnotiacej komisie (IRC).
Czech: • podmínky uchovávání rekonstituovaného roztoku;
Slovak: • podmienky uchovávania rekonštituovaného roztoku
Czech: e Střední doba sledování je 11,8 měsíce.
Slovak: Priemerné trvanie sledovania je 11,8 mesiacov
Czech: Inhibice proteazomu vede k zastavení buněčného cyklu a apoptóze.
Slovak: Inhibícia proteazómu vedie k zastaveniu bunkového cyklu a apoptóze.
Czech: Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčné funkce a růstu buňky.
Slovak: Proteazómy zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek.
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Pneumonie*
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté pneumónia*
Czech: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Slovak: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF