FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Temodal, temozolomid, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft, kaldet alkylerende midler.
Latvian: Temodal aktīvā viela temozolomīds ir alkilējošo līdzekļu grupas pretvēža zāles.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Temodal?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Temodal?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Temodal?
Latvian: Kādas bija Temodal priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hvordan anvendes Temodal?
Latvian: Kā lieto Temodal?
Danish: I undersøgelsen med patienter med anaplastisk astrocytom tog det gennemsnitligt 5,4 måneder, inden kræften blev værre hos de patienter, der fik Temodal.
Latvian: Anaplastiskās astrocitomas gadījumā Temodal lietotāju stāvoklis bija pasliktinājies vidēji pēc 5,4 mēnešiem.
Danish: Hvad anvendes Temodal til?
Latvian: Kāpēc lieto Temodal?
Danish: Du bør sikre dig, at du præcis forstår og kan huske følgende:
Latvian: Jums jāpārliecinās, ka Jūs pilnībā saprotat un atceraties sekojošo:
Danish: Der syntes imidlertid ikke at forekomme nogen uacceptable risici i denne patientgruppe.
Latvian: Tomēr šajās pacientu grupās nav konstatēts nepieņemams risks.
Danish: Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før du planlægger at spise morgenmad.
Latvian: Lietojiet kapsulas tukšā dūšā; piemēram, vismaz vienu stundu pirms Jūs plānojat ēst brokastis.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2014.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 18. jūlijs.
Danish: Du kan også have behov for en anden behandling.
Latvian: Jums var būt nepieciešama cita ārstēšana.
Danish: • hvor mange kapsler, du skal tage hver doseringsdag.
Latvian: • cik daudz kapsulas Jums nepieciešams lietot katru lietošanas dienu.
Danish: Der kan være op til 6 behandlingsperioder (cykler).
Latvian: Var būt līdz pat 6 ārstēšanās periodi (cikli).
Danish: • ukontrolleret blødning,
Latvian: • nekontrolējama asiņošana;
Danish: • hvilke dage, der er dine doseringsdage.
Latvian: • kuras dienas ir lietošanas dienas.
Danish: • kraftig hovedpine, som ikke går væk.
Latvian: • smagas galvassāpes, kas nepāriet.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. januar 2010.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 25. janvāris.
Danish: Bed din læge eller apotek om at skrive det ned (inklusive farve).
Latvian: Lūdziet ārstam vai farmaceitam uzrakstīt to (ieskaitot krāsu);
Danish: Anvend ikke dette lægemiddel til børn under 3 år, da der ikke er foretaget studier.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo tās nav pētītas.
Danish: Farve/mærkning
Latvian: Krāsa/marķējums
Danish: Dette vil give din krop en chance for at komme sig.
Latvian: Tas dos iespēju Jūsu organismam atkopties.
Danish: Opnåelse af radiologisk objektivt respons eller opretholdelse af progressionsfri status var kraftigt forbundet med opretholdt eller forbedret livskvalitet.
Latvian: Radioloģiski objektīvi apstiprinātas atbildes reakcijas sasniegšana vai stāvokļa bez slimības progresēšanas pazīmēm saglabāšana bija cieši saistīta ar dzīves kvalitātes saglabāšanos vai uzlabošanos.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel).
Latvian: ZĀĻU FORMA Cietā kapsula (kapsula).
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal du kontakte din læge.
Latvian: Ja ir pagājusi visa diena, konsultējieties ar ārstu.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temomedac
Latvian: Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Temomedac.
Danish: Overfølsomhed over for dacarbazin (DTIC).
Latvian: Paaugstināta jutība pret dakarbazīnu (DTIC).
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Latvian: Zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre din læge beder dig gøre dette.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien ārsts to nav licis.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse til gravide.
Latvian: Datu par grūtniecēm nav.
Danish: TMZ-monoterapi n = 224
Latvian: TMZ monoterapija n = 244
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem.
Danish: I dette tilfælde vil din læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse (PCP).
Latvian: Šajā gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, lai palīdzētu novērst šo pneimonijas formu (PCP);
Danish: Median samlet overlevelse var 14,6 måneder.
Latvian: Vidējā vispārējā dzīvildze bija 14,6 mēneši.
Danish: Temomedac indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Latvian: Temomedac satur zāles, ko sauc par temozolomīdu.
Danish: TMZ-dosis (mg/m²/dag)
Latvian: TMZ deva (mg/m²/dienā)
Danish: Når strålebehandlingen er færdig, skal du afbryde behandlingen i 4 uger.
Latvian: Pēc tam, kad staru terapija būs pabeigta, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām.
Danish: Slug kapslen (kapslerne) hele sammen med et glas vand.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ar ūdeni.
Danish: Opportunistiske infektioner, inklusive PCP
Latvian: Oportūnistiskas infekcijas, tai skaitā PCP
Danish: Derefter vil du påbegynde monoterapi-fasen.
Latvian: Tad Jūs uzsāksiet monoterapijas fāzi.
Danish: Farven og mærkningen af kapslen er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Latvian: Katram stiprumam ir dažāda kapsulas krāsa un marķējums (skatīt zemāk tabulā).
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes DTIC).
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret dakarbazīnu (pretvēža zāles, ko dažreiz sauc par DTIC).
Danish: En behandlingscyklus med Temomedac varer 28 dage.
Latvian: Ārstēšanas cikls ar Temomedac ilgst 28 dienas.
Danish: Behandling med Temomedac kan give et fald i antallet af visse typer blodceller.
Latvian: Ārstēšana ar Temomedac var izraisīt noteikta veida asins šūnu daudzuma samazināšanos.
Danish: Din læge kan i disse tilfælde være nødsaget til at mindske dosis af din medicin, afbryde, stoppe eller ændre din behandling.
Latvian: Jūsu ārsts var nolemt samazināt zāļu devu, pārtraukt, apturēt vai mainīt ārstēšanu.
Danish: Temomedac bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Latvian: Temomedac nedrīkst lietot sievietēm grūtniecības laikā.
Danish: Hallucination, amnesi
Latvian: Halucinācijas, amnēzija
Danish: Afhængig af resultaterne af undersøgelsen af dit blod vil din læge justere dosen til næste cyklus.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, ārsts var pielāgot Jūsu devu nākošajā ciklā.
Danish: Det skyldes, at De ikke må tage Temomedac under graviditet, medmindre det er klart angivet af din læge.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs nedrīkstat lietot Temomedac, izņemot gadījumos, ja to ir nozīmējis Jūsu ārsts.
Danish: • hvis du udvikler feber eller infektionssymptomer, skal du straks kontakte din læge.
Latvian: • ja Jums parādās drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Danish: Tolerancen over for TMZ er som hos voksne.
Latvian: TMZ panesība bija līdzīga kā pieaugušajiem.
Danish: TMZ har en lav proteinbinding (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke at interagere med stærkt proteinbundne stoffer.
Latvian: TMZ vāji saistās ar olbaltumvielām (10 % līdz 20 %), tādēļ tam nav raksturīga mijiedarbība ar vielām, kas izteikti saistās ar olbaltumvielām.
Danish: Hvis anvendelse under graviditet bør overvejes, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret.
Latvian: Ja jāapsver zāļu lietošana grūtniecības laikā, paciente jābrīdina par iespējamo risku auglim.
Danish: Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig præstationsstatus (WHO PS = 2, n = 70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Latvian: Pētījuma rezultāti nebija konsekventi pacientu ar sliktiem funkcionālā stāvokļa rādītājiem (PVO FS= 2, n = 70) apakšgrupās, kur vispārējā dzīvildze un laiks līdz slimības progresēšanai bija līdzīgs abās grupās.
Danish: Hyppigheden af alvorlig kvalme og opkastning var 4 %.
Latvian: Smagu sliktas dūšas un vemšanas gadījumu sastopamība bija 4 %.
Danish: Indgift af TMZ kan fortsættes under den konkomitante periode på 42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er opfyldt:
Latvian: TMZ var turpināt lietot visas 42 dienas (līdz 49 dienām), ja tiek ievēroti šādi nosacījumi:
Danish: TMZ-dosistrin er anført i tabel 2.
Latvian: TMZ devu līmeņi ir uzskaitīti 2. tabulā.
Danish: Kapslerne skal sluges hele med et glas vand og må ikke åbnes eller tygges.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, tās nedrīkst atvērt vai sakost.
Danish: Tag altid Temomedac nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet Temomedac tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Danish: Du vil tage denne dosis hver dag i 42 dage (op til 49 dage) i kombination med strålebehandling.
Latvian: Šo devu Jūs lietosiet katru dienu 42 dienas (līdz pat 49 dienām) kombinācijā ar staru terapiju.
Danish: Temomedac er indiceret til behandling af:
Latvian: Temomedac ir indicētas:
Danish: De fleste hæmatologiske bivirkninger blev rapporteret som værende almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (Tabel 4 og 5); hyppighed af grad 3 - 4 laboratoriefund er angivet efter hver tabel.
Latvian: Lielāko daļu hematoloģiska rakstura blakusparādību abu indikāciju gadījumā novēroja bieži vai ļoti bieži (4. un 5 .tabula); 3. un 4. pakāpes laboratorisko rezultātu biežums norādīts pēc katras tabulas.
Danish: • da du skal observeres tæt for udviklingen af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Latvian: • jo Jūs rūpīgi jānovēro, vai neattīstās nopietna plaušu infekcijas forma, ko sauc par Pneumocystis jirovecii pneimoniju (PCP).
Danish: • du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, inklusive leukæmi.
Latvian: • jo Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes, risks;
Danish: Den er baseret på din størrelse (højde og vægt), og om du har en tilbagevendende svulst, og hvorvidt du tidligere har fået kemoterapi.
Latvian: Tā pamatosies uz Jūsu augumu (garumu un ķermeņa masu) un to, vai Jums ir atkārtots audzējs un vai Jūs jau agrāk esat saņēmis ķīmijterapiju.
Danish: Enkelt-serie (5 dages dosering, 23 dages behandlingspause) og 3- og 6-cycli toksicitetsundersøgelser blev udført på rotter og hunde.
Latvian: Viena cikla (5 dienas lieto preparātu, 23 dienas ārstēšanas pārtraukums), 3 un 6 ciklu toksicitātes pētījumus veica ar žurkām un suņiem.
Danish: Temomedac bør kun ordineres af læger, der har erfaring med onkologisk behandling af hjernetumorer.
Latvian: Temomedac drīkst ordinēt tikai ārsti, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju onkoloģiskajā ārstēšanā.
Danish: I så fald må du ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem (se pkt.
Latvian: Šādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kamēr neesat pārliecinājies, kā šīs zāles ietekmē Jūs (skatīt 4. punktu).
Danish: I kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger gastrointestinale forstyrrelser, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
Latvian: Klīniskos pētījumos biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi, īpaši - slikta dūša (43 %) un vemšana (36 %).
Danish: Uanset regime bør alle patienter, der får TMZ, især patienter der får steroider, følges nøje for udvikling af PCP.
Latvian: Tomēr, neatkarīgi no izmantotās shēmas visi pacienti, kuri saņem TMZ, īpaši pacienti, kuri saņem steroīdus, ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas PCP.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FLASKE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE PUDELĒM
Danish: Dette medførte hospitalsindlæggelse og/eller seponering af TMZ hos henholdsvis 8 % and 4 %.
Latvian: Tas bija par iemeslu hospitalizācijai un/vai TMZ lietošanas pārtraukšanai attiecīgi 8 % un 4 % gadījumu.
Danish: Børn havde en højere AUC end voksne patienter, men den maksimalt tolererede dosis (MTD) var 1.000 mg/m2 pr. serie for både børn og voksne.
Latvian: Bērniem AUC bija lielāks nekā pieaugušiem pacientiem, taču maksimālā panesamā deva (MTD) bērniem un pieaugušiem bija 1 000 mg/m² ciklā.
Danish: Dosis under serie 2 - 6 ved fravær af toksicitet
Latvian: Deva 2. - 6. cikla laikā, ja nav novērota toksicitāte
Danish: Samtidig indtagelse af valproat var forbundet med et lille, men statistisk signifikant fald i TMZ-clearance.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar valproiskābi nedaudz, bet statistiski nozīmīgi samazināja TMZ klīrensu.
Danish: Disse bivirkninger var oftest grad 1 eller 2, (0 - 5 opkastninger inden for 24 timer) og ophørte af sig selv eller kunne let kontrolleres med kvalmestillende standard-behandling.
Latvian: Šīs reakcijas parasti bija 1. vai 2. pakāpes (0 - 5 vemšanas epizodes 24 stundu laikā), pārgāja pašas vai bija viegli novēršamas ar standarta pretvemšanas līdzekļiem.
Danish: Din læge vil regelmæssigt undersøge dit blod for eventuelle ændringer og vil afgøre, om det er nødvendigt med specifik behandling.
Latvian: Ārsts regulāri novēros, vai Jūsu asins analīzēs nav kādas izmaiņas, un lems par īpašas ārstēšanas nepieciešamību.
Danish: Gennemgå doseringen med din læge hver gang du starter på en ny cyklus, da det kan være forskelligt fra den sidste cyklus.
Latvian: Uzsākot katru jaunu ciklu, Jums ar ārstu ir jāpārskata devas, jo tās var atšķirties no pēdējā cikla.
Danish: Hos patienter, der behandles med en 42-dages cyklus, bør leverfunktionsprøverne gentages midtvejs i denne cyklus.
Latvian: Pacientiem ar 42 dienu ārstēšanas ciklu aknu funkcionālie testi jāatkārto cikla vidū.
Danish: Under behandlingen bør en komplet blodundersøgelse foretages på dag 22 (21 dage efter den første dosis af TMZ).
Latvian: Ārstēšanas laikā pilna asins analīze ir jāveic 22. dienā (21 dienu pēc pirmās TMZ devas).
Danish: Denne daglige dosis afhænger af, om du tidligere har modtaget kemoterapi.
Latvian: Šī dienas deva ir atkarīga no tā, vai Jūs agrāk esat vai neesat saņēmis ķīmijterapiju.
Danish: Efter peroral administration til voksne absorberes TMZ hurtigt, og maksimalkoncentrationerne opnås allerede efter 20 minutter (gennemsnitstider mellem 0,5 og 1,5 time).
Latvian: Pēc perorālas lietošanas pieaugušiem pacientiem TMZ ātri uzsūcas, maksimālo koncentrāciju sasniedzot jau 20 minūtēs pēc devas lietošanas (vidējais laiks ir no 0,5 līdz 1,5 stundām).
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: I tabellerne er bivirkningerne klassificeret i henhold til Systemorganklasse og hyppighed.
Latvian: Tabulās nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Danish: Plasmahalveringstiden (t½) er ca. 1,8 timer.
Latvian: Plazmas eliminācijas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 1,8 stundas.
Danish: • Aktivt stof: Temozolomid.
Latvian: • Aktīvā viela ir temozolomīds.
Danish: Afhængigt af den ordinerede dosis kan det blive nødvendigt at tage mere end én kapsel ad gangennogle gange vil det også være nødvendigt at tage kapsler af forskellig styrke (indhold af aktivt stof i mg).
Latvian: Atkarībā no Jums izrakstītās devas, Jūs varat lietot kopā vairāk nekā vienu kapsulu, pat dažāda stipruma (aktīvās vielas daudzums mg).
Danish: Kontakt øjeblikkeligt din læge, hvis du oplever noget af følgende:
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem:
Danish: Da TMZ imidlertid ikke metaboliseres i leveren samt udviser lav proteinbinding, er det usandsynligt, at det vil påvirke andre lægemidlers farmakokinetik (se pkt.
Latvian: Tomēr, tā kā TMZ netiek metabolizēts aknās un vāji saistās ar olbaltumvielām, maz ticams, ka tas ietekmēs citu zāļu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel eller affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Biežuma grupas ir definētas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz ≤ 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Hvis der forekommer lymfopeni, skal de fortsætte den forebyggende behandling, indtil bedring af lymfopeni til grad ≤ 1.
Latvian: Ja rodas limfopēnija, jāturpina profilakses pasākumi līdz limfopēnijas samazinās līdz ≤ 1. pakāpei.
Danish: I en multicenter, prospektiv fase II-undersøgelse, der vurderede sikkerhed og effekt af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytoma ved første relaps, var 6 måneders PFS 46 %.
Latvian: Daudzcentru, prospektīvā II fāzes pētījumā, kura laikā vērtēja perorāli lietota TMZ drošību un efektivitāti anaplastiskas astrocitomas pirmā recidīva ārstēšanā, 6 mēnešu PFS bija 46 %.
Danish: • efterfulgt af behandling kun med Temomedac (monoterapi-fasen).
Latvian: • turpmāk ārstēšana tikai ar Temomedac (monoterapijas fāze).
Danish: Hvis du har glemt at tage Temomedac
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Temomedac
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Danish: Den ene var en ikke-sammenlignende undersøgelse hos 138 patienter (29 % fik tidligere kemoterapi), og den anden var en randomiseret aktiv-kontrolleret undersøgelse med TMZ versus procarbazin hos i alt 225 patienter (67 % fik tidligere behandling med nitrosurea-baseret kemoterapi).
Latvian: Viens bija nesalīdzinošs pētījums 138 pacientiem (29 % iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju), otrs bija nejaušināts, ar salīdzināmu preparātu aktīvi kontrolēts pētījums ar TMZ salīdzinājumā ar prokarbazīnu kopumā 225 pacientiem (67 % iepriekš saņēma ķīmijterapiju ar nitrozourīnvielu).
Danish: Resultaterne af Ames/Salmonella og Human Perifer Blod Lymfocyt (HPBL)-kromosomaberrationtest viste et positivt mutagenicitetsresultat.
Latvian: Eimsa/salmonellu un cilvēka perifērisko asiņu limfocītu (HPBL) hromosomu aberāciju testu rezultāti liecina par pozitīvu mutagēnu atbildes reakciju.
Danish: TMZ blev givet som salvage-behandling i opfølgningsfasen hos 161 patienter af 282 (57 %) i gruppen med strålebehandling alene, og 62 patienter af 277 (22 %) i gruppen med TMZ + strålebehandling.
Latvian: TMZ tika nozīmēts kā glābšanas terapija novērošanas fāzē 161 pacientam no 282 (57 %) tikai ST grupā un arī 62 pacientiem no 277 (22 %) TMZ + ST grupā.
Danish: • hvis du er ældre end 70 år, kan du være mere modtagelig over for infektioner eller have øget tendens til at få blå mærker og bløde.
Latvian: • ja Jūsu vecums pārsniedz 70 gadus, Jūs varat būt vairāk pakļauts infekciju iespējamībai, zilumiem vai asiņošanai;
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå og kan kræve lægebehandling.
Latvian: Var rasties šādas blakusparādības, un var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Danish: CSF-penetration blev bekræftet hos en patient; CSFeksponering baseret på AUC for TMZ var cirka 30 % i forhold til plasma, hvilket er konsistent med data fra dyr.
Latvian: Nokļūšanu CSŠ apstiprināja vienam pacientam; zāļu daudzums CSŠ, ņemot vērā TMZ AUC, bija aptuveni 30 % no līmeņa plazmā, kas atbilst ar dzīvniekiem iegūtiem datiem.
Danish: • hvis antallet af visse former for blodceller er svært nedsat (myelosuppression), såsom antallet af de hvide blodlegemer og antallet af blodplader.
Latvian: • ja ir ievērojami samazināts noteikta veida asins šūnu daudzums (mielosupresija), piemēram, balto asins šūnu skaits un trombocītu skaits.
Danish: Temomedac giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
Latvian: Temomedac var izraisīt neatgriezenisku neauglību.
Danish: I visse tilfælde vil din Temomedac-dosis nedsættes, eller din behandling vil blive stoppet.
Latvian: Dažos gadījumos Jūsu Temomedac devu samazinās vai ārstēšanu pārtraukts.
Danish: Der er rapporter på patienter, som har taget den anbefalede dosis i mere end behandlingen på 5 dage (op til 64 dage) med rapporterede bivirkninger, som inkluderede knoglemarvssuppression med eller uden infektion, i nogle tilfælde alvorlige og langvarige og resulterende i dødsfald.
Latvian: Ir arī ziņots par nevēlamām blakusparādībām pacientiem, kuri saņēma ieteicamo devu vairāk nekā 5 dienas (līdz 64 dienām), tai skaitā par kaulu smadzeņu nomākumu ar vai bez infekcijas, dažos gadījumos smagu un ilgstošu, kā rezultātā iestājusies nāve.
Danish: Ingen undersøgelser er udført for at bestemme effekten af TMZ på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
Latvian: Pētījumi, lai noteiktu TMZ ietekmi uz citu zāļu metabolismu vai elimināciju nav veikti.
Danish: Hvis Temomedac kommer i kontakt med hud eller slimhinder bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Latvian: Ja Temomedac nonāk saskarsmē ar ādu vai gļotādu, nekavējoties nomazgājiet visu skarto apvidu ar ūdeni un ziepēm.
Danish: I den ikke-randomiserede undersøgelse var PFS efter 6 måneder 19 %, median progressionsfri overlevelse var 2,1 måneder, og median samlet overlevelse 5,4 måneder.
Latvian: Nesalīdzinošā pētījumā PFS rādītājs pēc 6 mēnešiem bija 19 %, vidējais laiks bez slimības progresēšanas pazīmēm bija 2,1 mēneši un vidējā vispārējā dzīvildze bija 5,4 mēneši.
Danish: In vivo var t1/2 for MTIC 1,8 timer som for TMZ.
Latvian: In vivo MTIK t1/2 bija līdzīgs kā TMZ, t.i., 1,8 stundas.
Danish: Temomedac anvendes til behandling af patienter med specifikke former for hjernesvulster:
Latvian: Temomedac lieto specifisku smadzeņu audzēju formu ārstēšanai:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler - Andre alkylerende midler, ATC-kode: L01A X 03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi - citi alkilējošie līdzekļi, ATĶ kods: L01A X 03. Darbības mehānisms
Danish: Et samlet antal patienter på 573 blev randomiseret til at få enten TMZ + strålebehandling (n = 287) eller strålebehandling alene (n = 286).
Latvian: Kopumā 573 pacienti tika nejaušināti, lai saņemtu vai nu TMZ + ST (n = 287), vai tikai ST (n = 286).
Danish: CTC Grad 4b a:
Latvian: VTK 4. pakāpeb a:
Danish: Yderligere oplysninger for Temomedac 20 mg hårde kapsler Hjælpestoffet Sunset Yellow FCF (E 110), der findes i kapselskallen, kan fremkalde allergiske reaktioner.
Latvian: Papildu informācija par Temomedac 20 mg cietajām kapsulām Kapsulas apvalkā esošā palīgviela saulrieta dzeltenais FCF (E 110) var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Danish: Den dosisbegrænsende toksicitet var hæmatologisk og blev rapporteret med en hvilken som helst dosis, men forventes at være alvorligere ved højere doser.
Latvian: Devu ierobežojošai toksicitātei bija hematoloģisks raksturs, un to novēroja, lietojot jebkuru devu, bet tā ir sagaidāma ar daudz smagāku norisi, lietojot lielākas devas.
Danish: Tag den glemte dosis så snart som muligt samme dag.
Latvian: Lietojiet izlaisto devu pēc iespējas ātrāk tās pašas dienas laikā.
Danish: Lad være med at åbne, knuse eller tygge kapslerne.
Latvian: Neatveriet, nesaspiediet vai nekošļājiet kapsulas.
Danish: ≥ 10 og < 100 x 10
Latvian: ≥ 10 un < 100 x 10
Danish: Dosisniveauerne omfatter 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2.
Latvian: Devu līmeņi ir 100 mg/m², 150 mg/m² un 200 mg/m².
Danish: Din læge vil fastsætte den rigtige dosis Temomedac for dig.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo Temomedac devu.
Danish: Temomedac indeholder lactose (en form for sukker).
Latvian: Temomedac satur laktozi (cukura veids).