FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže vynecháte několik dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho pokyny.
Lithuanian: Nevartokite dvigubos dozės, kad kompensuotumėte praleistą dozę. Jeigu praleisite kelias dozes, pasakykite savo gydytojui ir vadovaukitės jo patarimu.
Czech: Při kombinaci přípravku Betmiga se substráty citlivými k P-gp např. dabigatran, by měl být zvažován potenciál pro inhibici substrátu P-gp mirabegronem.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į mirabegrono galią slopinti P-gp, kai Betmiga derinamas su jautriais P-gp substratais, pvz., dabigatranu.
Czech: Průměrná hladina urgence (FAS) (sekundární)
Lithuanian: Vidutinis skubumo lygis (FAS) (antrinis)
Czech: Hypromelosa 2910/6
Lithuanian: Hipromeliozė 2910, 6 mPa.s Makrogolis 8000
Czech: Používání tohoto přípravku se nedoporučuje u pacientů se závažným poškozením ledvin (GFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2), kteří současně užívají silné inhibitory CYP3A (viz bod 4.5).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti pacientams, kurių inkstų sutrikimas yra sunkus (GFG 15-29 ml/min/1,73 m2) ir kurie kartu vartoja stiprius CYP3A
Czech: Maximální průměrný rozdíl oproti placebu v srdeční frekvenci byl v rozmezí od 6,7 úderů za minutu (bpm) s mirabegronem 50 mg až do 17,3 bpm s mirabegronem200 mg u zdravých jedinců.
Lithuanian: palyginus su placebu, svyravo nuo 6,7 k/min vartojant 50 mg mirabegrono iki 17,3 k/min vartojant 200 mg mirabegrono sveikiems tiriamiesiems.
Czech: Farmakokinetika mirabegronu není ovlivněna rasou.
Lithuanian: Rasė neturi įtakos mirabegrono farmakokinetikai.
Czech: Mirabegron je rozsáhle distribuován v organismu.
Lithuanian: Mirabegronas plačiai pasiskirsto.
Czech: 10 tablet s prodlouženým uvolňováním 20 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 50 tablet s prodlouženým uvolňováním 60 tablet s prodlouženým uvolňováním 90 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním 200 tablet s prodlouženým uvolňováním
Lithuanian: 50 pailginto atpalaidavimo tablečių 60 pailginto atpalaidavimo tablečių 90 pailginto atpalaidavimo tablečių 100 pailginto atpalaidavimo tablečių 200 pailginto atpalaidavimo tablečių
Czech: Betmiga 50 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, žluté potahované tablety s vyraženým logem společnosti a „355" na jedné straně.
Lithuanian: Betmiga 50 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės yra ovalios, geltonos plėvele dengtos tabletės su įspaustu kompanijos logotipu ir „355" toje pačioje pusėje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl souhrné přezkoumání případů stavů zmatenosti s použitím HLGT Deliria (včetně zmatenosti).
Lithuanian: Registruotojas peržiūrėjo surinktus sumišimo būsenos atvejus naudodamasis HLGT (High level group term) delyru.
Czech: Mirabegron zvýšil střední objem vyloučené moči za jedno močení a snížil frekvenci kontrakcí bez mikce, aniž by měl vliv na mikční tlak, nebo reziduální moč na potkaních modelech hyperaktivity močového měchýře.
Lithuanian: Mirabegronas padidina vidutinį šlapimo tūrį šlapinimosi metu ir sumažina kontrakcijų dažnį nesišlapinant, neturi įtakos šlapinimosi slėgiui arba liekamojo šlapimo kiekiui žiurkių padidėjusio šlapimo pūslės padidėjusio aktyvumo modeliuose.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne bolest hlavy, zvláště náhlá, (pulzující) bolest hlavy podobná migréně, oznamte to svému lékaři.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei atsirado galvos skausmas, ypač jei jis staigus, migreninio pobūdžio (tvinkčiojantis).
Czech: Mirabegron při vysokých koncentracích inhiboval transport léku zprostředkovaný P-gp.
Lithuanian: Mirabegronas užslopino P-gp sukeltą vaistų transportą esant didelėms koncentracijoms.
Czech: † Průměr nejmenších čtverců je upraven podle výchozího stavu, pohlaví a zeměpisné oblasti.
Lithuanian: pasikliautinis intervalas p reikšmė † Mažiausias kvadratinis vidurkis, koreguotas pradiniam lygiui, lyčiai ir geografiniam regionui.
Czech: Subjektivní zlepšení v kvalitě života Ve třech 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 vedla léčba příznaků OAB mirabegronem podávaným jednou denně ke statisticky významnému zlepšení oproti placebu u následujících měření kvality života: spokojenost s léčbou a obtěžující příznaky.
Lithuanian: OAB simptomų gydymas mirabegronu kartą per parą turėjo įtakos statistiškai patikimam šių su sveikata susijusių gyvenimo kokybės vertinimų pagerėjimui, palyginus su placebu: pasitenkinimas gydymu ir simptomų našta.
Czech: Mirabegron 50 mg
Lithuanian: Mirabegronas 50 mg
Czech: Insuficience ledvin(1)
Lithuanian: Inkstų sutrikimas(1)
Czech: Tabulka 1: Denní doporučené dávkování u pacientů s insuficiencí ledvin nebo jater v nepřítomnosti a přítomnosti silných inhibitorů CYP3A
Lithuanian: Rekomenduojamos paros dozės tiriamiesiems, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, kai yra arba nėra stiprių CYP3A inhibitorių
Czech: Edém rtů
Lithuanian: Lūpų edema
Czech: Spokojenost s léčbou - Vizuální analogová škála (FAS) (sekundární) n
Lithuanian: pasikliautinis intervalas p reikšmė Pasitenkinimas gydymu - vizualinių analogų skalė (FAS) (antrinis)
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Czech: Otékání kloubů
Lithuanian: Makulinis bėrimas
Czech: - jestliže jste alergický(á) na mirabegron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: - jeigu yra alergija mirabegronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: * Statisticky významně lepší ve srovnání s placebem na hladině významnosti 0,05 bez mnohonásobné úpravy.
Lithuanian: * Statistiškai reikšmingas pranašumas, palyginus su placebu 0,05 lygyje be daugialypiškumo korekcijos.
Czech: U dobrovolníků s závažnou insuficiencí ledvin (eGFR-MDRD 15 až 29 ml/min/1,73 m2) byly průměrné hodnoty Cmax a AUC vyšší o 92 %, resp. o 118 %.
Lithuanian: Savanoriams, kurių inkstų sutrikimas yra sunkus (eGFG-MDRD 15-29 ml/min/1,73 m2), Cmax ir AUC buvo 92 % ir
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO ETIKETĖ
Czech: Vulvovaginál ní pruritus
Lithuanian: Vulvos ir makšties niežėjimas
Czech: Oválná, žlutá tableta s vyraženým logem společnosti a „355" na jedné straně.
Lithuanian: Ovali, geltona tabletė, su įspaustu kompanijos logotipu ir „355" toje pačioje pusėje.
Czech: U dobrovolníků se středně závažnou insuficiencí ledvin (GFR-MDRD 30 až 59 ml/min/1,73 m2), hodnoty Cmax a AUC vzrostly o 23 %, resp. 66 %.
Lithuanian: (eGFG-MDRD 30-59 ml/min/1,73 m2), Cmax ir AUC padidėjo 23 % ir 66 % atitinkamai.
Czech: Betmiga 25 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním jsou oválné, hnědé potahované tablety s vyraženým logem společnosti a „325" na jedné straně.
Lithuanian: Betmiga 25 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės yra ovalios, rudos plėvele dengtos tabletės su įspaustu kompanijos logotipu ir „325" toje pačioje pusėje.
Czech: Během postmarketingového sledování pacientů, užívajících mirabegron, byla hlášena retence moči u pacientů s obstrukcí výtoku z močového měchýře (BOO) a u pacientů, kteří užívají antimuskarinika, léčivé přípravky k léčbě OAB.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką, pastebėtas šlapimo sulaikymas pacientams, vartojantiems mirabegroną ir sergantiems šlapimo pūslės obstrukcija (angl.
Czech: Přípravek Betmiga nebyl studován u pacientů v terminálním stádiu selhání ledvin (GFR <15 ml/min/1,73 m2 nebo pacienti vyžadující hemodialýzu), a proto se jeho používání u této populace pacientů nedoporučuje.
Lithuanian: Betmiga nebuvo tirtas pacientams, kurių inkstų liga yra paskutinės stadijos (GFG < 15 ml/min/1,73 m2 arba pacientams, kuriems reikia hemodializės) arba kurių kepenų sutrikimas yra sunkus („Child-Pugh" C klasė), todėl nerekomenduojama vartoti šiems pacientams (žr.
Czech: # Statisticky významně lepší ve srovnání s placebem na hladině významnosti 0,05 s mnohonásobnou úpravou.
Lithuanian: # Statistiškai reikšmingas pranašumas, palyginus su placebu 0,05 lygyje su daugialypiškumo korekcija.
Czech: Účinky na tepovou frekvenci a krevní tlak u pacientů s OAB U pacientů s OAB (průměrný věk 59 let), kteří dostávali přípravek Betmiga v dávce 50 mg jednou denně, byl ve třech 12-ti týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze
Lithuanian: Atliekant tris 12 savaičių trukmės 3 fazės dvigubai koduotus placebu kontroliuojamus tyrimus, buvo stebėtas pacientų su OAB (vidutinis amžius - 59 metai), kurie gavo 50 mg Betmiga kartą per parą,
Czech: Průměrný počet mikcí za 24 hodin (FAS)
Lithuanian: Vidutinis šlapinimosi epizodų skaičius per 24 valandas (FAS)
Czech: Změny tepové frekvence a krevního tlaku jsou reverzibilní po ukončení léčby.
Lithuanian: Nutraukus gydymą vėl kinta pulso dažnis ir kraujospūdis.
Czech: Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, lékař možná bude muset snížit dávku na jednu 25 mg tabletu podanou perorálně jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 50 mg tabletė, geriama 1 kartą per parą. Jeigu sutrikusi jūsų inkstų ar kepenų veikla, jūsų gydytojas gali sumažinti jūsų dozę iki vienos 25 mg tabletės, geriamos 1 kartą per parą.
Czech: Vaginální infekce Cystitida
Lithuanian: Makšties infekcija Cistitas
Czech: Průměrný vymočený objem (ml) za mikci (FAS) (sekundární)
Lithuanian: p reikšmė Vidutinis išskirto šlapimo tūris (ml) šlapinimosi metu (FAS) (antrinis)
Czech: Jedna tableta obsahuje mirabegronum 50 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg mirabegrono.
Czech: MHRD.
Lithuanian: Žr.
Czech: Betmiga se používá u dospělých k léčbě příznaků hyperaktivního močového měchýře, jako jsou: - náhlá potřeba vyprázdnit močový měchýř (takzvaná urgence) - nutnost vyprazdňovat močový měchýř častěji než je obvyklé (takzvaná zvýšená frekvence močení)
Lithuanian: : - staigus noras ištuštinti šlapimo pūslę (vadinamasis skubumas); - šlapimo pūslės ištuštinimas dažniau nei įprasta (vadinamasis padidėjęs šlapinimosi dažnis); - negalėjimas kontroliuoti šlapimo pūslės ištuštinimo (vadinamasis skubus šlapimo nelaikymas).
Czech: 29 ml/min/1,73 m2) nebo u pacientů se středně závažným poškozením jater (Child Pugh třída B), kteří současně užívají silné inhibitory CYP3A (viz body 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Betmiga nerekomenduojamas pacientams, kurių inkstų sutrikimas yra sunkus (GFG 15-29 ml/min/1,73 m2) arba kurių kepenų sutrikimas yra vidutinis („Child-Pugh" B klasė) ir kurie kartu gauna stiprių CYP3A inhibitorių (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Czech: U žen, kterým byl podáván mirabegron v dávce 50 mg, byl průměrný rozdíl v QTcI intervalu oproti placebu 5 hodin po podání dávky 3,67 ms (horní mez jednostranného 95 % CI 5,72 ms).
Lithuanian: 5 valandą po dozės, palyginus su placebu, buvo 3,67 ms (vienpusio 95 % PI 5,72 ms viršutinė riba).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK)
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveika
Czech: Přípravek Betmiga v dávkách 50 mg a 100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů u mužů s příznaky symptomů dolních cest močových (LUTS) a obstrukce výtoku z močového měchýře (BOO)
Lithuanian: Betmiga 50 mg ir 100 mg kartą per parą dozėmis 12 savaičių vyrams su apatinių šlapimo organų simptomais ir šlapimo išvaromojo trakto obstrukcija neturėjo įtakos cistometrijos parametrams, buvo saugus ir gerai toleruojamas.
Czech: NN:
Lithuanian: Be to,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, močová spazmolytika ATC kód: G04BD12.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - urologiniai vaistai, šlapimo takų antispazminiai vaistai, ATC kodas
Czech: Průměrný výchozí stav Průměrná změna oproti výchozímu stavu† Průměrný rozdíl oproti placebu† (95% CI)
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio lygio† Vidutinis skirtumas, palyginti su placebu† (95 % PI)
Czech: 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Lithuanian: 60 pailginto atpalaidavimo tablečių
Czech: Astellas Pharma s.r.o. Tel: +421 2 4444 2157
Lithuanian: Tel: +421 2 4444 2157
Czech: Betmiga mirabegronum
Lithuanian: Betmiga mirabegronas
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Betmiga byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Betmiga vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že mirabegron se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad mirabegronas iš tabletės išsiskiria pamažu, per kelias valandas.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Betmiga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Betmiga EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Betmiga?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Betmiga vartojimą?
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Lithuanian: Išsamią informaciją rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Czech: Další informace o přípravku Betmiga
Lithuanian: Kita informacija apie Betmiga
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Betmiga naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Betmiga rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Po dobu tří měsíců dostávali pacienti každý den přípravek Betmiga (25 mg, 50 mg nebo 100 mg) nebo placebo (neúčinný přípravek).
Lithuanian: Pacientams 3 mėnesius kiekvieną dieną buvo skiriama Betmiga (25 mg, 50 mg arba 100 mg) arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
Czech: U pacientů, kteří mají sníženou funkci ledvin nebo jater, může být nutné, aby jim lékař předepsal nižší dávku nebo jim přípravek Betmiga vůbec nepředepsal, zvláště pokud užívají některé další léčivé přípravky.
Lithuanian: Inkstų arba kepenų sutrikimų turintiems pacientams gydytojas gali skirti mažesnę dozę arba visai neskirti Betmiga, ypač jei pacientai vartojha tam tikrus kitus vaistus.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu močení a epizod inkontinence za den po 3 měsících léčby.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo per parą pasireiškiančių šlapinimosi ir šlapimo nelaikymo epizodų skaičiaus pokytis po 3 gydymo mėnesių.
Czech: Používá se k léčbě určitých příznaků tohoto onemocnění: urgencí (náhlých nucení na močení), zvýšené frekvence močení (potřeby častěji močit) a urgentní inkontinence (neúmyslného úniku moči z močového měchýře, když dojde k náhlému silnému pocitu na močení).
Lithuanian: Jis skiriamas tam tikriems šios ligos simptomams gydyti: staigiam poreikiui šlapintis, padažnėjusiam šlapinimuisi (poreikis dažnai šlapintis) ir šlapimo nelaikymui (nevaldomam šlapimo tekėjimui iš šlapimo pūslės, kai patiriamas staigus poreikis šlapintis).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Betmiga zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Betmiga preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Výbor CHMP tudíž rozhodl, že přínosy přípravku Betmiga převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Betmiga nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Czech: K dispozici je ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (25 mg, 50 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto pailginto atpalaidavimo tabletės (25 mg ir 50 mg).
Czech: Doporučená dávka přípravku Betmiga je 50 mg jednou denně.
Lithuanian: Rekomenduojama Betmiga dozė yra 50 mg kartą per parą.
Czech: Přípravek Betmiga nesmějí užívat ani osoby s těžkou neléčenou hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Lithuanian: Betmiga taip pat negalima vartoti sunkia ir nekontroliuojama hipertenzija (padidėjusiu kraujospūdžiu) sergantiems asmenims.
Czech: Co je Betmiga?
Lithuanian: Kas yra Betmiga?
Czech: Experimentální studie ukázaly, že aktivované beta 3-receptory způsobují uvolnění svalů močového měchýře.
Lithuanian: Eksperimentiniai tyrimai parodė, kad aktyvintas beta-3 receptorius priverčia šlapimo pūslės raumenis atsipalaiduoti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Betmiga, mirabegron, je agonista beta 3-adrenergních receptorů.
Lithuanian: Veiklioji Betmiga medžiaga mirabegronas yra beta-3 adrenerginių receptorių agonistas.
Czech: Přípravek Betmiga byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 4 611 pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Lithuanian: Betmiga tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 4 611 padidėjusiu šlapimo pūslės aktyvumo sindromu sergančiais pacientais.
Czech: Možné riziko přecitlivělosti (alergických reakcí) a účinků na srdce je adekvátně zohledněno v informacích o přípravku.
Lithuanian: Šio vaisto informaciniuose dokumentuose buvo tinkamai atsižvelgta į galimą padidėjusio jautrumo (alerginę) reakciją ir poveikį širdžiai.
Czech: Působí tak, že se váže na beta 3-receptory, které se nacházejí ve svalových buňkách močového měchýře, a aktivuje je.
Lithuanian: Jis prisijungia prie šlapimo pūslės raumenų ląstelėse esančių beta-3 receptorių ir juos aktyvuoja.
Czech: Mezi závažné, nicméně méně časté nežádoucí účinky, patří fibrilace síní (porucha srdečního rytmu).
Lithuanian: Sunkūs, bet nedažni šalutiniai reiškiniai apima prieširdžių virpėjimą (širdies ritmo sutrikimą).
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že příznivé účinky zaznamenané u přípravku Betmiga byly skromné, ale byly srovnatelné s přínosy jiných léčivých přípravků schválených k léčbě tohoto onemocnění.
Lithuanian: CHMP pastebėjo, kad vartojant Betmiga teigiamas poveikis buvo nedidelis, tačiau panašus į kitų šiai ligai gydyti skirtų įregistruotų vaistų teigiamą poveikį.
Czech: Po třech měsících léčby snížil přípravek Betmiga v dávce 50 mg počet močení průměrně o 1,8 za den ve srovnání se snížením o 1,2 za den u placeba.
Lithuanian: Po 3 mėnesių gydymo Betmiga, skiriant 50 mg paros dozę, vidutiniškai šlapinimosi skaičius per parą sumažėjo 1,8 karto, palyginti su 1,2 karto sumažėjusį skaičių vartojant placebą.
Czech: Jaký přínos přípravku Betmiga byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Betmiga nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Betmiga platné v celé Evropské unii dne 20. prosince 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Betmiga rinkodaros leidimą.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Betmiga zaznamenaným u více než 1 osoby ze 100 je tachykardie (zvýšení srdeční frekvence) a nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenanými u méně než 3 osob ze 100 je infekce močových cest (infekce ústrojí odvádějícího moč).
Lithuanian: Dažniausi Betmiga šalutiniai reiškiniai yra tachikardija (greitas širdies plakimas), nustatyta šiek tiek daugiau kaip 1 pacientui iš 100, ir šlapimo takų infekcija (šlapimo struktūrų infekcija), nustatyta šiek tiek mažiau kaip 3 pacientams iš 100.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Betmiga je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Betmiga, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Předpokládá se, že to vede ke zvýšení kapacity močového měchýře a změnám ve způsobu jeho stahování, což má za následek méně stahů močového měchýře, a tedy méně nežádoucího močení.
Lithuanian: Manoma, kad dėl šio poveikio padidėja šlapimo pūslės talpa ir pakinta šlapimo pūslės susitraukimassumažėja jos susitraukimų skaičius ir tuo pačiu sumažėja nepageidaujamų šlapinimųsi skaičius.
Czech: Betmiga je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mirabegron.
Lithuanian: Betmiga - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mirabegrono.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Betmiga?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Betmiga vartojimu?
Czech: Bylo prokázáno, že léčba přípravkem Betmiga v dávce 50 mg denně účinně snižuje počet močení a počet epizod inkontinence.
Lithuanian: Nustatyta, kad gydymas Betmiga 50 mg paros doze buvo veiksmingas mažinant šlapinimosi ir šlapimo nelaikymo epizodų skaičių.
Czech: Přípravek Betmiga v dávce 50 mg vedl ke snížení počtu epizod inkontinence o 1,5 za den v porovnání se snížením o 1,1 epizody inkontinence za den u placeba.
Lithuanian: 50 mg Betmiga dozė padėjo 1,5 kartol sumažinti šlapimo nelaikymo epizodų skaičių per parą, palyginti su 1,1 karto per parą sumažėjusiu šlapimo nelaikymo epizodų skaičiumi vartojant placebą.
Czech: Přípravek Betmiga se používá k léčbě dospělých se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Lithuanian: Betmiga skiriamas padidėjusiu šlapimo pūslės aktyvumo sindromu sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Betmiga.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Betmiga Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Betmiga rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: K čemu se přípravek Betmiga používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Betmiga?
Czech: Co se týká jeho bezpečnosti, většina jeho nežádoucích účinků je srovnatelná s nežádoucími účinky jiných léčivých přípravků používaných k léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře.
Lithuanian: Dėl Betmiga saugumo pažymėtina, kad šio vaisto šalutinis poveikis panašus į kitų vaistų, skiriamų padidėjusiam šlapimo pūslės aktyvumo sindromui gydyti, sukeliamą šalutinį poveikį.
Czech: Jak byl přípravek Betmiga zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Betmiga?
Czech: Jak přípravek Betmiga působí?
Lithuanian: Kaip veikia Betmiga?
Czech: Registrační (EU) číslo
Lithuanian: R (EU) numeris
Czech: 1 inhalátor (120 dávek)
Lithuanian: 1 inhaliatorius (120 išpurškimų)
Czech: (360 (3x120) dávek) (vícenásobné balení)
Lithuanian: 3 (3x1) inhaliatoriai (360(3x120) išpurškimų) dauginė pakuotė
Czech: Vnitřní obal
Lithuanian: Pakuotės dydis
Czech: Doporučená dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi inhaliacijos du kartus per parą.
Czech: Další informace k přípravku Bevespi Aerosphere jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bevespi Aerosphere rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Czech: Pacienti by měli být lékařem nebo jiným zdravotnickým pracovníkem poučeni o správném používání inhalátoru.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas pacientui turi parodyti, kaip tinkamai naudoti inhaliatorių.
Czech: Glykopyrronium-bromid je antagonista muskarinových receptorů.
Lithuanian: Glikopironio bromidas yra muskarininių receptorių antagonistas.
Czech: Formoterol je dlouhodobě působící beta2-agonista.
Lithuanian: Formoterolis yra ilgalaikio poveikio beta-2 agonistas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Bevespi Aerosphere převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Bevespi Aerosphere nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Bevespi Aerosphere (glycopyrronii bromidum) EMA/752588/2018
Lithuanian: Bevespi Aerosphere (glikopironio bromidas / formoterolis) EMA/752588/2018
Czech: Více informací o používání přípravku Bevespi Aerosphere naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Bevespi Aerosphere vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.