FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečivo je interferón beta-1b.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er interferón beta-1b.
Slovak: Čo je Extavia
Icelandic: Hvað Extavia er
Slovak: Nepoužívajte Extaviu - ak ste alergický na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Extavia - ef um er að ræða ofnæmi fyrir náttúrulegu eða raðbrigði interferóns beta, albúmíni manna eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Trvanie expozície počas prvého trimestra je však neurčité, pretože údaje sa získavali, keď bolo používanie interferónu beta počas gravidity kontraindikované a liečba sa pravdepodobne prerušila, keď sa zistila a/alebo potvrdila gravidita.
Icelandic: Hins vegar er ekki þekkt hversu lengi lyfið var notað á fyrsta þriðjungi meðgöngu, þar sem gögnum var safnað þegar notkun interferón beta á meðgöngu var ekki ráðlögð og meðferð líklega rofin þegar vart var við þungun og/eða hún staðfest.
Slovak: V štúdii u pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa pozorovala neutralizačná aktivita meraná každých 6 mesiacov najmenej raz u 32 % (89) pacientov okamžite liečených Extaviou.
Icelandic: Í rannsóknum á sjúklingum með eitt tilfelli sem bendir til MS sjúkdóms var hlutleysandi virkni mæld á 6 mánaða fresti og kom hún fram að minnsta kosti einu sinni hjá 32% (89) sjúklinga sem fengu strax meðferð með Extavia.
Slovak: & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Icelandic: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Slovak: V súčasnosti nie je známe, ako dlho má liečba Extaviou trvať.
Icelandic: Ekki er vitað, enn sem komið er, hversu langvarandi meðferðin með Extavia á að vera.
Slovak: Na pomoc pri striedaní miest vpichu vám odporúčame zaznamenať si dátum a miesto vpichu.
Icelandic: Til að auðvelda þér að skipta um stungustaði á réttan hátt mælum við með að þú skráir dagsetningu og staðsetningu innspýtingar.
Slovak: Dodržujte postup z návodu opísaný na konci Prílohy (pozrite časť II „Striedanie miesta vpichu") a k miestu podania vašej prvej injekcie sa znova dostanete po 8 injekciách (16 dní).
Icelandic: Sprauta skal í þeirri röð sem lýst er í lok viðaukans (sjá II. hluta „Skipt um stungustaði") þannig að aftur kemur að fyrsta stungustað eftir 8 innspýtingar (16 daga).
Slovak: Pretrvávanie účinku liečby sa pozorovalo napriek tomu, že väčšina pacientov zo skupiny placeba sa liečila Extaviou v treťom roku štúdie.
Icelandic: Ávinningur meðferðarinnar hélst þrátt fyrir að flestir sjúklingarnir í hópnum sem fékk lyfleysu hafi fengið meðferð með Extavia þriðja ár rannsóknarinnar.
Slovak: Počas liečby sa v malých krvných cievach môžu tvoriť krvné zrazeniny.
Icelandic: - Blóðtappi getur myndast í litlum blóðæðum meðan á meðferð stendur.
Slovak: 5 - Injekčnú striekačku držte ako ceruzku alebo šípku a injekčnú ihlu vpichnite priamo do kože pod uhlom 90° rýchlym a pevným pohybom.
Icelandic: 5 - Haldið sprautunni eins og pílu eða blýanti, stingið nálinni lóðrétt inn í húðina með snöggri og ákveðinni hreyfingu svo hún myndi 90° horn við húðina.
Slovak: Počas liečby Extaviou pravdepodobne zaznamenáte reakcie v mieste vpichu.
Icelandic: Við Extavia-meðferð er líklegt að fram komi viðbrögð á stungustað.
Slovak: Priložený je tiež príklad zdravotného záznamu (pozrite Prílohu, časť III).
Icelandic: Dæmi um skráningu lyfjagjafa er einnig gefið (sjá viðauka III. hluta).
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Slovak: - Vyhliadnite si vhodné miesto mimo dohľadu a dosahu detí na trvalé skladovanie, aby ste vždy ľahko našli svoju Extaviu a iné pomôcky.
Icelandic: - Komdu þér upp föstum geymslustað á góðum stað þar sem börn hvorki ná til né sjá svo alltaf sé auðvelt að finna Extavia og það sem því fylgir.
Slovak: Váš lekár vám možno urobí testy na vyšetrenie funkcie obličiek.
Icelandic: Verið getur að læknirinn framkvæmi rannsóknir til að kanna nýrnastarfsemina.
Slovak: Po dvoch rokoch bolo riziko v skupine placeba 85 % a v skupine Extavie 69 % (miera rizika = 0,57, interval spoľahlivosti 95 % (0,46, 0,71), p<0,00001).
Icelandic: Eftir tvö ár var áhættan 85% í lyfleysuhópnum og 69% í hópnum sem fékk Extavia (áhættuhlutfall=0,57, 95% vikmörk (0,46, 0,71), p< 0,00001)
Slovak: Toto sa často spája so zvýšením určitých krvných tukov (triacylglyceroly).
Icelandic: Þetta tengist oft aukningu á sérstakri blóðfitu (þríglýseríðum).
Slovak: Toto môžu byť príznaky poklesu počtu krviniek alebo počtu krvných doštičiek vo vašej krvi (bunky, ktoré napomáhajú zrážavosť krvi).
Icelandic: Þetta getur verið merki um fækkun blóðkorna eða blóðflagna (frumur sem hjálpa blóðinu að storkna) í blóðinu.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne škodlivé účinky na dojčeného novorodenca/dojča.
Icelandic: Ekki er búist við neinum skaðlegum áhrifum á börn sem eru á brjósti.
Slovak: U pacientov dostávajúcich Extaviu došlo ku zníženiu frekvencie (o 30 %) a závažnosti klinických relapsov a v počte hospitalizácií vzťahujúcich sa na ochorenie.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu Extavia dróg úr tíðni (30%) og alvarleika klínískra kasta, og fjölda innlagna á sjúkrahús vegna sjúkdómsins.
Slovak: Fáza kontrolovaná placebom trvala buď 2 roky, alebo dovtedy, kým sa u pacienta vyvinula klinicky jednoznačná roztrúsená skleróza (CDMS), podľa toho, čo nastalo skôr.
Icelandic: Samanburðurinn við lyfleysu stóð yfir í 2 ár eða þar til sjúklingurinn hafði fengið klínískt öruggan MS-sjúkdóm (clinically definite multiple sclerosis-CDMS), hvort sem kom á undan.
Slovak: (BEZ BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX")
Slovak: (ponechajte približne 5 cm na ľavej strane pupka)
Icelandic: (5 cm til vinstri frá nafla)
Slovak: Na prípravu a podanie vášho lieku injekciou budete potrebovať súpravu na podávanie ExtaviPro 30G (dodáva sa oddelene od vášho lieku), ktorá obsahuje nasledujúce súčasti a návod na ich použitie:
Icelandic: Til að blanda og gefa lyfið þarft þú að nota ExtaviPro 30G lyfjagjafarsett (sem fylgir ekki með lyfinu), sem inniheldur eftirfarandi hluti og leiðbeiningar um notkun þeirra:
Slovak: Ak vaša depresia a/alebo samovražedné myšlienky sú závažné, Extaviu vám nepredpíše (pozrite tiež „Nepoužívajte Extaviu").
Icelandic: Ef þunglyndi og/eða sjálfsmorðshugleiðingar eru á alvarlegu stigi ferð þú ekki í Extavia-lyfjameðferð (sjá „Ekki má nota Extavia").
Slovak: Ak zabudnete použiť Extaviu
Icelandic: Ef gleymist að nota Extavia
Slovak: Ukončite podávanie injekcií Extavie a poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: ► Hættu notkun Extavia og ráðfærðu þig við lækninn.
Slovak: • injekčnú ihlu 30 G na podanie injekcie vášho lieku
Icelandic: Nálar nr. 30 G fyrir inndælingu lyfsins
Slovak: Aj keď Extavia nemá žiadne známe priame toxické účinky na srdce, príznaky podobné chrípke spojené s používaním beta interferónov môžu byť pre pacientov so závažným ochorením srdca zaťažujúce.
Icelandic: Þótt ekki sé vitað til þess að Extavia hafi bein eituráhrif á hjarta, þá geta flensulík einkenni sem tengjast beta interferónum valdið streitu hjá sjúklingum með meiriháttar hjartasjúkdóma.
Slovak: Pred použitím injekcie si zohrejte roztok podržaním striekačky alebo injekčnej liekovky v dlaniach, aby ste sa vyhli bolesti.
Icelandic: Þegar lausnin er notuð er gott að verma hana með því að halda sprautunni eða hettuglasinu í höndunum áður en lyfið er gefið til að forðast sársauka.
Slovak: Nepozorovalo sa zlepšenie kvality života, ktoré by sa dalo pripísať Extavii (stanovené prostredníctvom FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
Icelandic: Enginn ávinningur sem rekja má til Extavia kom fram hvað varðar lífsgæði (mæld samkvæmt FAMS - Functional Assessment of MS:
Slovak: Nie je dôkaz o tom, že by Extavia mala efekt na trvanie relapsov.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að Extavia hafi áhrif á tímalengd kasta.
Slovak: Zriedkavé (1/10 000 až
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (1/10.000 til
Slovak: Ak sa počas používania Extavie objaví depresia, možno budete potrebovať špeciálnu liečbu a váš lekár vás bude dôkladne sledovať a môže tiež zvážiť ukončenie liečby.
Icelandic: á Extavia-meðferðartímanum getur verið að þú þurfir sérstaka meðferð og læknirinn þinn fylgist þá náið með þér eða hann íhugar að hætta þessari lyfjameðferð.
Slovak: Ak máte iba jedno bolestivé miesto vpichu (lézia) a poškodenie tkaniva (nekróza) nie je priveľmi rozsiahle, môžete pokračovať v používaní Extavie.
Icelandic: Ef þú ert bara með einn auman stungustað og vefjaskemmdir (drep) eru ekki miklar getur þú haldið áfram notkun Extavia.
Slovak: Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Extaviou u pacientov s relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, ktorí boli schopní chodiť sami bez pomoci (začiatočné EDSS 0 - 5,5).
Icelandic: Ein stýrð klínísk rannsókn var framkvæmd á Extavia hjá sjúklingum með MS sjúkdóm með köstum og bata á milli sem gátu gengið án aðstoðar (grunnlínu EDSS 0 til 5,5).
Slovak: Aby sa dosiahla adekvátna účinnosť, musí sa dosiahnuť dávka 250 mikrogramov (1,0 ml) každý druhý deň.
Icelandic: Til að ná fram nægilegri virkni þarf að gefa 250 míkrógramma (1,0 ml) skammt annan hvern dag.
Slovak: V pivotnej štúdii pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa u väčšiny pacientov používal autoinjektor.
Icelandic: Í miðstýrðu rannsókninni á sjúklingum með eitt tilfelli sem bendir til MS sjúkdóms, var sjálfvirkt inndælingartæki notað af flestum sjúklingum.
Slovak: 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) v ml po rekonštitúcii.
Icelandic: 250 míkrógrömm (8,0 milljón a.e.) í hverjum ml eftir blöndun.
Slovak: - ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), (zriedkavé).
Icelandic: - sjúkdómur í hjartavöðvanum (hjartavöðvakvilli), (mjög sjaldgæfar).
Slovak: Extavia je k dispozícii v nasledujúcich veľkostiach balení:
Icelandic: Extavia fæst í pakkningum með:
Slovak: - Ak ste niekedy mali záchvaty kŕčov alebo ak užívate lieky na liečbu epilepsie (antiepileptiká), váš lekár bude potom pozorne sledovať vašu liečbu (pozrite tiež „Iné lieky a Extavia" a časť 4. „Možné vedľajšie účinky").
Icelandic: Ef þú hefur einhvern tíma fengið krampa eða ef þú ert á flogaveikilyfjum mun læknirinn fylgjast gaumgæfilega með lyfjameðferðinni hjá þér (sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Extavia" og kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. máj 2013
Icelandic: 20. maí 2013
Slovak: O depresii a samovražedných myšlienkach je známe, že sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie pacientov s roztrúsenou sklerózou a v súvislosti s používaním interferónov.
Icelandic: Þunglyndi og sjálfsvígshugleiðingar koma oftar fram hjá einstaklingum með MS sjúkdóm og í tengslum við interferón notkun.
Slovak: Pacienti majú začať s dávkou 62,5 mikrogramov (0,25 ml) subkutánne každý druhý deň a pomaly zvyšovať na dávku 250 mikrogramov (1,0 ml) každý druhý deň (pozri Tabuľku A).
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá 62,5 míkrógrömm (0,25 ml) undir húð annan hvern dag til að byrja með og auka skyldi svo skammtinn hægt og rólega í 250 míkrógrömm (1,0 ml) annan hvern dag (sjá töflu A).
Slovak: Tampón vyhoďte.
Icelandic: Hendið þurrkunni.
Slovak: 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom pre Extaviu (roztok chloridu sodného)
Icelandic: 1 áfyllta sprautu með leysi fyrir Extavia (natríumklóríð lausn)
Slovak: U 43 % až 55 % týchto pacientov došlo počas nasledujúceho pozorovacieho obdobia v príslušnej štúdii ku zmene na trvalý stav bez prítomnosti protilátok (založené na dvoch po sebe idúcich negatívnych titroch).
Icelandic: Á milli 43% og 55% af þessum sjúklingum töpuðu hlutleysandi mótefnum varanlega á athugunartímabili sem eftir fór í viðkomandi rannsókn (staðfest af a.m.k. tveimur samfelldum neikvæðum mælingum).
Slovak: Budete sa musieť podrobiť krvným testom na stanovenie počtu krviniek, biochemickému rozboru krvi a stanoveniu pečeňových enzýmov.
Icelandic: - Þú þarft að gangast undir blóðpróf til að ákvarða fjölda blóðfrumna, efni í blóðinu og lifrarensíminnihald.
Slovak: Najlepšie miesta na injekcie sú tam, kde je pokožka voľná a mäkká, ďalej od kĺbov, nervov a kostí, napr. do brucha, ramena, stehna alebo sedacej časti.
Icelandic: Bestu stungustaðirnir eru þar sem húðin er laus og mjúk og langt frá liðum, taugum eða beinum, til dæmis í kvið, handlegg, læri eða rasskinn.
Slovak: - náhla dýchavičnosť (bronchospazmus), (zriedkavé).
Icelandic: - skyndileg mæði (berkjukrampi), (mjög sjaldgæfar).
Slovak: Liečba sa neodporúča u pacientov s relaps - remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy, ktorí mali počas predchádzajúcich 2 rokov menej ako 2 relapsy alebo u pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, ktorých ochorenie nebolo v posledných dvoch rokoch aktívne.
Icelandic: Ekki er mælt með meðferð á sjúklingum með MS-sjúkdóm sem lýsir sér með köstum og bata á milli sem hafa fengið færri en 2 köst á síðastliðnum 2 árum eða hjá sjúklingum með síversnandi MS sem hafa ekki haft virkan sjúkdóm síðastliðin 2 ár.
Slovak: Preto uzáver hrotu môže obsahovať prírodný latex.
Icelandic: Því getur verið að hlífin innihaldi náttúrulegt gúmmí latex.
Slovak: Iné lieky a Extavia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Extavia
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o používaní Extavie u detí vo veku do 12 rokov, preto sa Extavia u tejto skupiny pacientov nemá používať.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Extavia hjá börnum yngri en 12 ára og því er Extavia ekki ætlað fyrir þennan aldurshóp.
Slovak: Dostupné údaje pre ďalšie tri roky sú v súlade s pretrvávajúcou účinnosťou liečby Extaviou počas celého časového obdobia.
Icelandic: Þau gögn sem eru til staðar fyrir þrjú ár til viðbótar benda til þess að Extavia haldi lækningalegu notagildi yfir allan tímann.
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (SGOT >5-násobok základnej hodnoty)
Icelandic: Aukning aspartatamínótransferasa (SGOT >5 sinnum grunngildi)
Slovak: Samotná Extavia srdce priamo neovplyvňuje.
Icelandic: Extavia hefur hins vegar engin bein áhrif á hjartað.
Slovak: V nasledujúcich tabuľkách sa používa najvhodnejší termín MedDRA na opis určitej reakcie a jej synoným a súvisiacich stavov.
Icelandic: Í eftirfarandi töflum er best viðeigandi MedDRA heiti notað til að lýsa ákveðinni aukaverkun, auk samheita og skyldra kvilla.
Slovak: Analýzy podskupín na základe základných faktorov preukázali významný účinok vo všetkých hodnotených podskupinách.
Icelandic: Kannanir á undirhópum miðað við grunngildi sýndu fram á greinileg merki um virkni í öllum undirhópum sem metnir voru.
Slovak: v rozpúšťadle: chlorid sodný, voda na injekciu.
Icelandic: - í leysinum: natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Stabilita po rekonštitúcii sa preukázala počas 3 hodín pri 2°C - 8°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á stöðugleika í 3 klukkustundir við 2°C - 8°C.
Slovak: Reakcie a nekrózy v mieste vpichu sa pozorovali menej často v tejto štúdii než v iných pivotných štúdiách.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað og drep komu sjaldnar fram í þessari rannsókn en í öðrum miðstýrðum rannsóknum.
Slovak: Prosím, pozrite schému striedania na konci tejto Prílohy, aby ste zistili, ako si zvoliť miesto vpichu.
Icelandic: Vinsamlegast lesið um skiptiferli í lok viðaukans til að velja stungustað.
Slovak: U detí a dospievajúcich neboli vykonané žiadne formálne klinické štúdie ani farmakokinetické štúdie.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir eða lyfjahvarfarannsóknir hafa verið gerðar á börnum eða unglingum.
Slovak: 3 - Povrch injekčnej liekovky očistite tampónom namočeným v alkohole, pričom tampónom pohybujte iba jedným smerom.
Icelandic: 3 - Hreinsaðu efri hluta hettuglassins með sprittþurrku og strjúktu þurrkunni aðeins í eina átt.
Slovak: Ak uplynú viac ako 3 hodiny, zneškodnite liek a pripravte novú injekciu.
Icelandic: Ef hún er geymd lengur en 3 klukkustundir verður að farga henni og útbúa nýja.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať pri každej štvrtej injekcii v štyroch krokoch (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Icelandic: Auka skyldi skammtinn við fjórðu hverja stungu í fjórum skrefum (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Slovak: Osoby s precitlivenosťou na latex
Icelandic: Latex næmir einstaklingar
Slovak: Z týchto pacientov sa podľa posledného dostupného hodnotenia u 60 % (53) obnovil negatívny stav počas obdobia 5 rokov.
Icelandic: 60% (53) þessara sjúklinga fengu aftur neikvæða niðurstöðu, byggt á síðasta fyrirliggjandi mati innan 5 ára tímabilsins.
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na liek (ADR) identifikované pri sledovaní po uvedení na trh (frekvencie - ak sú známe - vyrátané zo zlúčených údajov z klinických skúšaní n=1 093)
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir sem komið hafa fram eftir markaðssetningu (tíðni - þar sem hún er þekkt - útreikningur byggður á samantekt á niðurstöðum klínískra rannsókna n=1.093)
Slovak: Injekčné ihly 30 G dodávané v súprave na podávanie tohto lieku možno použiť buď na podanie injekčnou striekačkou, ALEBO autoinjektorom ExtaviPro 30G.
Icelandic: 30 G nálarnar sem fylgja með lyfjagjafarsettinu til að gefa lyfið er hægt að nota annað hvort með sprautu án sjálfvirks inndælingartækis EÐA með sjálfvirka inndælingartækinu ExtaviPro 30G.
Slovak: Odporučená dávka Extavie je 250 mikrogramov (8,0 miliónov IU) v 1 ml rekonštituovaného roztoku (pozri časť 6.6) aplikovaná subkutánne každý druhý deň.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Extavia, er 250 míkrógrömm (8,0 milljón alþjóðlegar einingar) sem jafngildir 1 ml af tilbúinni lausn (sjá kafla 6.6) sem gefinn er undir húð annan hvorn dag.
Slovak: S týmto ochorením ľudia pociťujú zvýšené poškodenie bez ohľadu na to, či majú alebo nemajú relapsy.
Icelandic: Á þessu stigi eykst fötlun sífellt hvort sem fólk fær bakslag eða ekki.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má odobrať 1,0 ml roztoku z injekčnej liekovky do injekčnej striekačky na podanie 250 mikrogramov Extavie.
Icelandic: Eftir blöndun skal draga 1,0 ml af lausninni úr hettuglasinu upp í sprautu til að gefa 250 míkrógrömm af Extavia.
Slovak: - Ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár môže počas liečby sledovať funkciu vašich obličiek.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlegan nýrnakvilla er hugsanlegt að læknirinn fylgist með nýrnastarfsemi þinni á meðferðartímanum.
Slovak: Jedným zo spôsobov ako to urobiť je zaznamenanie miesta vpichu do priloženého zdravotného záznamu.
Icelandic: Ein leið til þess að skrá stungustað er að gera það á hjálagðri lyfjaskrá.
Slovak: Ukončite používanie Extavie a okamžite to oznámte svojmu lekárovi, ak sa vám stane niečo z vyššie uvedeného.
Icelandic: Extavia og ráðfærðu þig tafarlaust við lækninn ef eitthvað af þessu á við um þig.
Slovak: Extavie sa sledovali u pacientov a dobrovoľníkov pomocou biologickej skúšky, ktorá nebola úplne špecifická.
Icelandic: Fylgst var með styrk lyfsins í sermi sjúklinga og sjálfboðaliða með lífgreiningu sem er ekki fullkomlega sérhæf.
Slovak: Znižuje počet hospitalizácií z dôvodu ochorenia a predlžuje čas bez relapsov.
Icelandic: Lyfið dregur úr spítalavist vegna sjúkdómsins og lengir tímann milli kasta.
Slovak: Počas troch rokov trvania štúdie sa CDMS vyskytla u 51 % pacientov v skupine neskorej liečby v porovnaní s 37 % v skupine okamžitej liečby (odhady podľa KaplanaMeiera).
Icelandic: Innan rannsóknartímabilsins, sem náði yfir 3 ár, kom CDMS fram hjá 51% í hópnum sem fékk lyfleysu í upphafi (delayed treatment group) samanborið við 37% í hópnum sem fékk Extavia í upphafi (immediate treatment group) (Kaplan Meier mat).
Slovak: - ak pocítite bolesť v bruchu, ktorá vyžaruje do chrbta a/alebo pociťujete nevoľnosť alebo máte horúčku.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir verk í maga sem leiðir aftur í bak og/eða þú finnur fyrir ógleði eða ert með hita.
Slovak: Nepodávajte si dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú jednotlivú dávku.
Icelandic: Ekki á að sprauta tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Slovak: Avšak nezdalo sa, že je to spojené so znížením klinickej účinnosti (s ohľadom na čas do vzniku klinicky jednoznačnej roztrúsenej sklerózy (CDMS), čas do progresie potvrdenej EDSS a výskyt relapsov).
Icelandic: Hins vegar virtist þetta ekki tengjast minnkun á klínískri virkni (með tilliti til tíma sem leið fram að klínískt öruggum MS sjúkdómi (CDMS), tíma sem leið þar til versnun skv.
Slovak: Nie je dôkaz o účinku Extavie na trvanie relapsov alebo na príznaky medzi dvoma relapsami, a nepozoroval sa významný účinok na progresiu ochorenia u relaps-remitujúcej roztrúsenej sklerózy.
Icelandic: Það eru engin merki um áhrif Extavia á lengd kastanna eða á einkennin milli kasta og engin marktæk áhrif sáust á framvindu sjúkdómsins í MS sjúkdómi með köstum og bata á milli.
Slovak: Poznámka: ak je roztok zafarbený alebo obsahuje častice, odstráňte ho a začnite znova s novou injekčnou striekačkou a injekčnou liekovkou z vášho balenia.
Icelandic: Ef einhverjar agnir eru í lausninni eða ef hún er mislit, skal fleygja henni og byrja að nýju með nýja sprautu og hettuglas úr pakkningunni.
Slovak: 2,25-ml kalibrovaná naplnená injekčná striekačka (s vyznačením dávok: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) (sklo typu I) s 1,2 ml rozpúšťadla.
Icelandic: 2,25 ml kvörðuð (með skammtamerkingum við: 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml) áfyllt sprauta (af gerð I úr gleri) með 1,2 ml leysi.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa nevykonali žiadne formálne klinické štúdie.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum eða unglingum.
Slovak: - Extavia obsahuje ľudský albumín, a preto prináša možné riziko prenosu vírusových ochorení.
Icelandic: - Extavia inniheldur albúmín úr mönnum og því er fyrir hendi möguleiki á að það beri veirusjúkdóma.
Slovak: Váš lekár môže spolu s vami rozhodnúť o zmene časových intervalov na zvyšovanie dávky v závislosti od vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť na začiatku liečby.
Icelandic: Verið getur að læknirinn breyti tíma milli skammta eftir því hvort aukaverkanir koma fram í byrjun meðferðar.
Slovak: Vykonali sa dve kontrolované klinické štúdie s Extaviou u 1 657 pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy (úvodné EDSS 3 - 6,5, t.j. pacienti boli schopní chodiť).
Icelandic: á Extavia sem tóku til 1.657 sjúklinga með síversnandi MS sjúkdóm (grunnlínu EDSS 3 til 6,5, þ.e. sjúklingar gátu gengið).
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Extavia.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur hefur sést á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, þ.m.t. nokkrum árum eftir að meðferð með Extavia hefst.
Slovak: Preto uzáver hrotu môže obsahovať prírodný latex, s ktorým nemajú manipulovať osoby s precitlivenosťou na túto látku.
Icelandic: Því getur hlífin yfir oddinum innihaldið náttúrulegt gúmmí latex sem einstaklingar sem eru næmir fyrir efninu eiga ekki að meðhöndla.
Slovak: Znížený počet leukocytov (<3000/mm³)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfruma (< 3000/mm
Slovak: Na začiatku liečby sa vo všeobecnosti odporúča titrácia dávky, aby sa zvýšila znášanlivosť Extavie (pozri časť 4.2).
Icelandic: Venjulega er mælt með að fundinn sé hæfilegur skammtur með aðlögunartíma í upphafi meðferðar til að auka þol gegn Extavia (sjá kafla 4.2).
Slovak: Zvýšenie triacylglycerolov v krvi
Icelandic: Aukning þríglýseríða í blóði
Slovak: (ponechajte približne 5 cm na pravej strane pupka)
Icelandic: (5 cm til hægri frá nafla)
Slovak: Dokázalo sa, že interferón beta-1b mení odpoveď imunitného systému a pomáha znížiť aktivitu ochorenia.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að interferón beta-1b breytir svörun ónæmiskerfisins og hjálpar því til við að halda sjúkdómnum niðri.
Slovak: Tabuľka A Rozvrh titrácie dávky*
Icelandic: Tafla A Áætlun skammtaaðlögunartíma*
Slovak: Zoznam 2: Vedľajšie účinky hlásené po uvedení lieku na trh (frekvencie - pokiaľ sú známe - sú založené na klinických skúšaniach):
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu lyfsins (tíðni - þar sem hún er þekkt - byggð á klínískum rannsóknum):
Slovak: - ak pocítite zjavne viac smútku alebo beznádeje ako pred liečbou Extaviou, alebo ak sa u vás objavia samovražedné myšlienky.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir meiri depurð eða vonleysi en fyrir meðferð með Extavia, eða ef þú kemst í sjálfsvígshugleiðingar.