FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri mlajših bolnikih, je potrebno pred začetkom dajanja zdravial Ribavirin Mylan določiti stopnjo delovanja ledvic (glejte poglavje section 5.2).
Icelandic: Hins vegar, eins og hjá yngri sjúklingum, þarf að ákvarða nýrnastarfsemi fyrir gjöf Ribavirin Mylan (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Farmakokinetika ribavirina (pri uporabi normaliziranega odmerka) v tem preskušanju je bila podobna farmakokinetiki, ugotovljeni v prejšnji študiji uporabe ribavirina v kombinaciji z interferonom alfa-2b pri otrocih in mladostnikih ter pri odraslih bolnikih.
Icelandic: Lyfjahvörf ríbavírins (staðalskammtur) í þessari rannsókn voru svipuð þeim sem skýrt var frá í fyrri rannsókn á ríbavírini í samsettri meðferð með interferon alfa-2b hjá börnum og unglingum og hjá fullorðnum.
Slovenian: Hematološke motnje pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV in HIV Bolniki, ki so sočasno okuženi z virusom HCV in HIV ter se zdravijo s peginterferonom alfa2b/ribavirinom in s terapijo cART, imajo lahko povečano tveganje za nastanek hematoloških motenj (v obliki nevtropenije, trombocitopenije in anemije) v primerjavi s tistimi, ki so okuženi samo s HCV.
Icelandic: Óeðlileg blóðgildi hjá sjúklingum með samhliða HCV/HIV smit Sjúklingar sem eru bæði smitaðir af HCV og HIV og fá peginterferon alfa-2b/ríbavírin meðferð og cART geta verið í aukinni hættu á óeðlilegum blóðgildum (svo sem daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og blóðleysi) samanborið við sjúklinga sem eingöngu eru HCV sýktir.
Slovenian: Biološka uporabnost ribavirina v odmerku 600 mg se je zmanjšala pri sočasni uporabi antacida z magnezijem, aluminijem in simetikonom.
Icelandic: Aðgengi ríbavírins 600 mg minnkaði þegar það var gefið með sýrubindandi lyfi sem innihélt magnesíum, ál og simethicone; AUCtf lækkaði um 14 %.
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju je 235 bolnikov, ki so bili okuženi z virusom genotipa 1 in so imeli majhno virusno obremenitev (< 600.000 i.e./ml), prejemalo peginterferon alfa-2b v odmerku 1,5 mikrograma/kg subkutano enkrat na teden, v kombinaciji z ribavirinom v odmerku, izračunanem glede na telesno maso.
Icelandic: Í rannsókn án samanburðar fengu 235 sjúklingar með arfgerð 1 og lítið veirumagn (< 600.000 a.e./ml) peginterferon alfa-2b 1,5 míkróg/kg undir húð einu sinni í viku, ásamt ríbavírini eftir þyngd.
Slovenian: - zdravilna učinkovina je ribavirin 200 mg. - pomožne snovi so natrijeva kroskarmeloza, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, povidon.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru kroskarmellósa natríum, laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, , póvídon.
Slovenian: Varnost in učinkovitost te kombinacije je bila ugotovljena le pri uporabi zdravila Ribavirin Mylan trde kapsule skupaj s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b raztopina za injiciranje.
Icelandic: Öryggi og virkni þessarar samsetningar hefur eingöngu verið ákvörðuð með því að nota ríbavírin hylki ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b stungulyf, lausn.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z interferonom alfa-2b in ribavirinom po predhodni ponovitvi bolezni po terapiji z interferonom, ali pri tistih, ki se zdravijo krajši čas, bo varnostni profil verjetno boljši od spodaj opisanega.
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með interferon alfa-2b og ríbavírini vegna sjúkdómsendurkomu í kjölfar interferon alfa-2b meðferðar eða eru meðhöndlaðir í skemmri tíma eru líklegri til að þola meðferðina betur en lýst er að neðan.
Slovenian: • ribavirin (1.000/1.200 mg/dan) + interferon alfa-2b (3 mio i.e. trikrat na teden) (n = 505).
Icelandic: Ríbavírin (1.000/1.200 mg/dag) + interferon-alfa 2b (3 milljón alþjóðlegar einingar þrisvar í viku) (n = 505).
Slovenian: Ribavirin (800 mg/dan) + interferon alfa2b (3 milijone i.e. trikrat na teden)
Icelandic: Ríbavírin (800 mg/dag) + interferon alfa2b (3 millj. a.e. þrisvar í viku)
Slovenian: Preglednica 10 Napovedna vrednost virološkega odziva med kombiniranim zdravljenjem z zdraviloma peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg in ribavirin od 800 do 1.400 mg Negativna
Icelandic: Tafla 10 Forspárgildi veirusvörunar í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b 1,5 míkróg/kg/ríbavírini 800-1.400 mg
Slovenian: Koncentracijo hemoglobina je treba med zdravljenjem skrbno spremljati in po potrebi ustrezno ukrepati (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Fylgjast skal náið með blóðrauðaþéttni meðan á meðferð stendur og gera viðeigandi ráðstafanir eins og nauðsyn krefur (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Preglednica 8 Virološki odziv ob koncu zdravljenja, trajni virološki odziv in ponovitev bolezni po HCV genotipih in virusni obremenitvi*
Icelandic: Veirusvörun í lok meðferðar, viðvarandi veirusvörun og endurkoma sjúkdómsins út frá HCV arfgerð og veirumagni*
Slovenian: Mehanizem delovanja, prek katerega ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b deluje proti HCV, ni znan.
Icelandic: Verkunarmáti ríbavírins í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b gegn HCV, er óþekktur.
Slovenian: V posameznih primerih, kjer je korist sočasnega zdravljenja z ribavirinom in azatioprinom večja kot možno tveganje, je med sočasnim zdravljenjem z azatioprinom priporočljivo skrbno spremljanje hematoloških parametrov, da se lahko ugotovijo znaki mielotoksičnosti.
Icelandic: Í einstökum tilvikum þar sem ávinningur af gjöf ríbavírins samtímis azatíópríni vegur þyngra en möguleg áhætta, er ráðlagt að fylgjast náið með blóðhag meðan á samtímis gjöf azatíópríns stendur til að greina merki um eituráhrif á merg svo hægt sé að stöðva notkun þessara lyfja (sjá kafla 4.4).
Slovenian: interferon alfa-2b 3 mio i.e./m
Icelandic: Interferon alfa-2b 3 millj.
Slovenian: V tem povzetku glavnih značilnosti zdravila je podrobno obravnavan le opis uporabe ribavirina iz originalnega programa razvoja s (peg)interferonom alfa-2b.
Icelandic: Í núverandi samantekt á eiginleikum lyfs er eingöngu að finna ítarlega lýsingu á notkun ríbavírins frá upprunalega þróunarferlinu með (peg)interferon alfa-2b.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, peginterferon alfa-2b ali interferon alfa-2b uporabljen v kombinirani terapiji pa imata lahko tovrsten učinek.
Icelandic: Mylan hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla; en þegar peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b er notað með getur það haft áhrif.
Slovenian: Ni bilo opravljenih nobenih študij medsebojnega delovanja ribavirina z drugimi zdravili, razen za peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b in antacide.
Icelandic: Engar milliverkanarannsóknir hafa farið fram á ríbavírini og öðrum lyfjum, fyrir utan peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b og sýrubindandi lyf.
Slovenian: Zelo redko poročani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): samomor, možganska kap (možganskožilni dogodki).
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum): - sjálfsvíg, - heilaáfall.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ribavirina je odvisno od začetnega odmerjanja ribavirina, ki pa je odvisno od zdravila, uporabljenega v kombinaciji z ribavirinom
Icelandic: Skammtaminnkun ríbavírins er háð upphafsskammti ríbavírins sem byggist á lyfinu sem notað er í samsettri meðferð með ríbavírini.
Slovenian: Farmacevtsko obliko izberemo glede na specifične lastnosti posameznega bolnika (glejte poglavje 4.1).
Icelandic: Velja skal lyfjaform eftir því sem hentar sjúklingi (sjá kafla 4.1).
Slovenian: Pomembno je upoštevati, da kombinirana terapija povzroči zastoj rasti, ki je pri nekaterih bonikih povzročil manjšo telesno višino.
Icelandic: - Mikilvægt er að hafa í huga að samsett meðferð olli vaxtarskerðingu sem dró úr lengdarvexti hjá nokkrum sjúklingum.
Slovenian: Dodatno spremljanje žleze ščitnice pri otrocih in mladostnikih Pri približno 12 do 21 % otrok, zdravljenih, z ribavirinom in z interferon alfa-2b (pegiliranim in nepegiliranim) se je pojavilo povečanje vrednosti tiroidee stimulirajočega hormona (TSH ).
Icelandic: Sérstakt viðbótareftirlit með skjaldkirtli hjá börnum og unglingum U.þ.b 12 til 21% af börnum sem fengu ríbavírin og interferon alfa-2b (pegýlerað og ópegýlerað) juku framleiðslu á skjaldkirtilsstýrihormóninu (TSH).
Slovenian: Kombinacija zdravila Ribavirin Mylan in drugih zdravil se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s kronično okužbo z virusom hepatitisa C (HCV)
Icelandic: Samsett meðferð með Ribavirin Mylan og öðrum lyfjum er notuð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Slovenian: Vendar pa je bil odziv v tej raziskavi odvisen tudi od odmerka ribavirina, ki so ga dajali v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b.
Icelandic: Í þessari rannsókn sást þó einnig að svarhlutfall var háð skammti ríbavírins sem gefinn var ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
Slovenian: Vsakega preiskovanca z manjkajočimi podatki v časovnem obdobju 12. tedna spremljanja bolnikov in po njem pa so ob obisku v 24. tednu spremljanja bolnikov šteli med bolnike brez virološkega odziva.
Icelandic: Þeir sem upplýsingar vantaði um við og eftir 12 vikna eftirfylgnirammann voru taldir vera án veirusvörunar eftir eftirfylgnikomu í 24. viku.
Slovenian: Petletna dolgoročna opazovalna spremljevalna študija je zajela 94 pediatričnih bolnikov s kroničnim hepatitisom C po zdravljenju v multicentričnem preskušanju.
Icelandic: C tóku þátt í fimm ára langtíma, áhorfs- og eftirfylgnisrannsókn eftir meðferð í fjölsetrarannsókn.
Slovenian: Uporaba ribavirina in interferona alfa-2b ali peginterferona alfa-2b pri otrocih in mladostnikih , ki imajo ali so kdaj imeli hude psihiatrične motnje v sedanji ali pretekli anamnezi je kontraindicirana (glejte poglavje
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun ríbavírins og interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b hjá börnum og unglingum með alvarleg geðræn vandamál, eða sögu um slíkt (sjá kafla 4.3).
Slovenian: samomorilne misli, psihoza, agresivno vedenje, zmedenost, vznemirjenost, jeza, spremembe razpoloženja, nenormalno vedenje, živčnost, motnje spanja, zmanjšana spolna sla, apatičnost, nenormalne sanje, jok
Icelandic: Sjálfsvígshugmyndir, geðrof, árásargjörn hegðun, ringlun, uppnám, reiði, skapsveiflur, óeðlileg hegðun, taugaóstyrkur, svefntruflanir, minnkuð kynhvöt, sinnuleysi, óeðlilegar draumfarir, grátur
Slovenian: Kadarkoli je mogoče, je treba zdravljenje pri otroku uvesti po obdobju intenzivne rasti v puberteti, da bi zmanjšali tveganje za zastoj rasti.
Icelandic: Þegar þess er kostur skal meðhöndla barn eftir vaxtarkipp kynþroskaskeiðsins, til að draga úr hættunni á vaxtarskerðingu.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje in trajanje zdravljenja z ribavirinom je odvisno od bolnikove telesne mase in od zdravila uporabljenega pri kombiniranem zdravljenju.
Icelandic: Ráðlagður skammtur og lengd meðferðar með ríbavíríni fer eftir þyngd sjúklings og þeim lyfjum sem notuð eru í samsettu meðferðinni.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ribavirina s pegilirano ali drugo obliko interferona (tj. ne alfa-2b) pri teh bolnikih niso ovrednotili.
Icelandic: Mylan með pegýleruðu eða öðru formi af interferoni (þ.e. ekki alfa-2b) hefur ekki verið metið hjá þessum sjúklingum.
Slovenian: Srčno-žilni učinki
Icelandic: Hjartsláttarónot, hraðsláttur
Slovenian: *V skupini, ki so jo nameravali zdraviti, je bilo 7 ljudi, pri katerih ni bilo mogoče potrditi najmanj 12 tednov predhodnega zdravljenja.
Icelandic: *Heildarfjöldi sem á að meðhöndla (ITT) þ.m.t. 7 sjúklingar þar sem ekki var hægt að staðfesta a.m.k.
Slovenian: Odrasle bolnike s kongestivnim srčnim popuščanjem ali miokardnim infarktom v anamnezi in/ali s predhodnimi ali obstoječimi motnjami srčnega ritma morate strogo nadzorovati.
Icelandic: Fylgjast skal vel með fullorðnum sjúklingum með sögu um hjartabilun, hjartaáföll og/eða hjartsláttartruflanir.
Slovenian: Po enkratnih odmerkih od 200 do 1200 mg ribavirina je odvisnost AUCtf od odmerka linearna.
Icelandic: Það er línulegt samhengi á milli skammts og AUCtf eftir einn skammt af 200-1.200 mg af ríbavírini.
Slovenian: To zdravilo v kombinaciji z zdravilom z alfa interferonom lahko povzroči tudi: aplastično anemijo, aplazijo rdečih krvnih celic (stanje, pri katerem telo preneha izdelovati rdeče krvne celice oziroma se njihovo nastajanje zmanjša): ta motnja povzroči hudo anemijo, med njene simptome pa sodijo neobičajna utrujenost in pomanjkanje energije, prividi, okužba zgornjih in spodnjih dihal, vnetje trebušne slinavke, hud izpuščaj, ki je povezan s pojavom mehurjev v ustih, nosu, očeh in na drugih sluznicah (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom), toksično epidermalno nekrolizo (mehurjenje in luščenje povrhnje plasti kože).
Icelandic: Þetta lyf í samsettri meðferð með alfa interferon lyfjum getur einnig valdið: - vanmyndunarblóðleysi, rauðkornskímfrumnafæð (ástand þar sem líkaminn hættir eða minnkar framleiðslu á rauðum blóðkornum); þetta veldur alvarlegu blóðleysi sem lýsir sér meðal annars í óvenjulegri þreytu og orkuleysi, - ranghugmyndum, - sýkingu í efri og neðri öndunarvegi, - bólgu í brisi,
Slovenian: V času kombinirane terapije z interferonom alfa-2b in ribavirinom, ki je trajala do 48 tednov, so opazili zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih povzročil manjšo telesno višino.
Icelandic: Við samsetta meðferð í allt að 48 vikur með interferon alfa-2b og ríbavírini sást vaxtarskerðing sem leiddi til minni endanlegrar fullorðinshæðar hjá sumum sjúklingum.
Slovenian: depresija, tesnoba, čustvena nestabilnost, nespečnost
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, tilfinningalegur óstöðugleiki, svefnleysi
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo simptomi hude alergijske reakcije, nemudoma poiščite zdravniško pomoč (npr. težave z dihanjem, piskanje v pljučih ali koprivnica).
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef þú færð einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð (eins og öndunarerfiðleika, önghljóð í öndunarfærum eða ofsakláða) meðan á meðferð stendur.
Slovenian: sopenje, neugodje v nosu
Icelandic: Önghljóð, óþægindi í nefi
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z ribavirinom mora zdravnik bolnike in bolnice izčrpno seznaniti s teratogenim tveganjem ribavirina, potrebo po učinkoviti in stalni kontracepciji, možnostjo za neuspešnost kontracepcije ter možnimi posledicami nosečnosti, če se ta pojavi med zdravljenjem ali po zdravljenju z ribavirinom (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Áður en meðferð með ríbavíríni er hafin skal læknirinn upplýsa bæði karlkyns og kvenkyns sjúklinga um hættuna á vansköpun af völdum ríbavíríns, nauðsyn þess að nota öruggar getnaðarvarnir, möguleika þess að getnaðarvarnir virki ekki og hugsanlegar afleiðingar þungunar skyldi hún koma til meðan á meðferð með ríbavíríni stendur.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE OSKRBE IN UPORABE
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Slovenian: Ribavirin Mylan 200 mg trde kapsule
Icelandic: Mylan 200 mg hörð hylki
Slovenian: Poleg tega so se pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ribavirin Mylan, pojavili naslednji učinki: Hemoliza: Zdravilo Ribavirin Mylan lahko povzroči razgradnjo rdečih krvnih celic in posledično anemijo, kar lahko poslabša delovanje srca ali poslabša simptome bolezni srca.
Icelandic: Ribavirin Mylan getur valdið niðurbroti rauðra blóðkorna sem veldur blóðleysi sem getur valdið truflunum á starfsemi hjartans eða aukið einkenni hjartasjúkdóma.
Slovenian: iIshemični kolitis
Icelandic: Ótilgreint æxli
Slovenian: Za otroke in mladostnike, ki ne morejo pogoltniti trde kapsule je na voljo peroralna raztopina ribavirina.
Icelandic: Ríbavírin-mixtúra er fáanleg fyrir börn eða unglinga sem ekki geta gleypt hart hylki.
Slovenian: Preglednica 12 Stopnje odziva na ponovno zdravljenje v primeru, predhodno neuspešnega zdravljenja Bolniki, pri katerih je bila vrednost HCV-RNA nemerljiva v 12. tednu zdravljenja in SVR pri ponovnem zdravljenju interferon alfa/ribavirin peginterferon alfa/ribavirin
Icelandic: Sjúklingar með ómælanlegt HCV-RNA í 12. meðferðarviku og varanlega veirusvörun eftir endurtekna meðferð interferon alfa/ríbavírin peginterferon alfa/ríbavírin
Slovenian: Bolniki, ki imajo sočasno okužbo s HCV/HIV
Icelandic: Sjúklingar sem samtímis eru HCV/HIV sýktir
Slovenian: Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila Ribavirin Mylan s pegiliranim interferonom ali z drugimi oblikami interferona (tj., razen alfa-2b).
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um öryggi og verkun Ribavirin Mylan notkunar ásamt pegýleruðu eða öðrum formum interferons (þ.e. ekki alfa-2b).
Slovenian: Farmakokinetika ribavirina in interferona alfa-2b (z normaliziranim odmerkom) je podobna pri odraslih in otrocih ali mladostnikih.
Icelandic: 15. Lyfjahvörf ríbavírins og interferon alfa-2b (staðalskammtur) eru svipuð hjá fullorðnum og börnum og unglingum.
Slovenian: To je veljalo za vse HCV genotipe, a še posebej za genotip 1, kjer se je delež ponovitev zmanjšal za 30 % v primerjavi z monoterapijo z interferonom alfa-2b.
Icelandic: HCV arfgerðirnar, einkum arfgerð 1, þar sem endurkomutíðni sjúkdómsins lækkaði um 30 % miðað við interferon alfa-2b gefið eitt og sér.
Slovenian: Če pa je izvid določanja HCVRNA v 12. tednu pozitiven in za ≥ 2 log10 manjši od začetne vrednosti, pa v 24. tednu ponovno opravite določanje vrednosti HCV-RNA in če je izvid pozitiven, naj bolnik preneha z zdravljenjem.
Icelandic: Ef HCV-RNA mælist jákvætt og >2log10 lækkun frá upphafsgildi skal mæla HCV-RNA aftur í viku
Slovenian: Psihiatrične motnje in centralni živčni sistem:
Icelandic: Geðsjúkdómar og miðtaugakerfi:
Slovenian: Prijavljeni neželeni učinki, ki so navedeni v Preglednici 6, temeljijo na izkušnjah iz dveh multicentričnih študij za otroke in mladostnike, kjer so uporabljali ribavirin z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 6 byggjast á tveimur klínískum fjölsetra rannsóknum með ríbavírini og interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b á börnum og unglingum.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 200 mg ribavirina
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 200 mg ríbavírin.
Slovenian: To zdravilo ustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C. Zdravila Ribavirin Mylan ni dovoljeno uporabljati brez interferona alfa-2b, kar pomeni, da zdravila Ribavirin Mylan ni dovoljeno uporabljati kot samostojno zdravljenje.
Icelandic: Ribavirin Mylan á ekki að nota án interferons alfa-2b, þ.e. Ribavirin Mylan má ekki nota eitt sér.
Slovenian: Če ste noseči ne smete jemati tega zdravila, saj lahko resno škoduje vašemu nerojenemu otroku (plodu).
Icelandic: Lyfið getur haft mjög skaðleg áhrif á ófædda barnið (fósturvísi).
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali odmerek peginterferona alfa-2b 60 µg/m na teden, prilagojen glede na telesno površino, je bila napovedana logaritemska vrednost ocene razmerja izpostavljenosti zdravilu v času odmernega intervala za 58 % (90 % IZ: 141-177 %) večja od ugotovljene vrednosti pri odraslih, ki so prejemali odmerek 1,5 µg/kg na teden.
Icelandic: Lyfjahvörf ríbavírins og peginterferon alfa-2b, eftir endurtekna skammta, hafa verið metin í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum með langvinna lifrarbólgu C. Hjá börnum og unglingum sem fengu aðlagaða skammta, miðað við líkamsyfirborð, af peginterferoni alfa-2b 60 mg/m2/viku er breytt áætlað hlutfall þeirrar útsetningar sem spáð er fyrir um að verði milli skammta 58 % (90 % öryggisbil: 141-177 %) meira en kom fram hjá fullorðnum sem fengu 1,5 míkróg/kg/viku.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so med kombinirano terapijo z ribavirinom in peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b opažali hude učinke na CŽS, še posebej depresijo, samomorilne misli in tudi poskus samomora, celo po ukinitvi zdravljenja, predvsem v 6-mesečnem obdobju spremljanja.
Icelandic: Alvarleg áhrif á miðtaugakerfið, einkum þunglyndi, sjálfsvígshugleiðingar og sjálfsvígstilraunir hafa sést hjá sumum sjúklingum meðan á samsettri meðferð með Ríbavírini og peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b stendur og jafnvel eftir að meðferð hefur verið hætt, aðallega á 6 mánuða eftirfylgnitímabilinu.
Slovenian: Zato je priporočljivo pred uvedbo ribavirina pri vseh bolnikih ovrednotiti delovanje ledvic.
Icelandic: Því er mælt með athugun á nýrnastarfsemi hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með ríbavíríni hefst.
Slovenian: Opazili so motnje delovanja žleze ščitnice med zdravljenjem z ribavirinom in interferonom alfa-2b in med zdravljenjem z ribavirinom in peginterferonom alfa-2b.
Icelandic: Vanstarfsemi skjaldkirtils hefur komið í ljós meðan á meðferð með ríbavírini og interferon alfa-2b og meðferð með ríbavíríni og peginterferon alfa-2b stendur.
Slovenian: Prehajanje ribavirina v neplazemskih prostorih so najobsežneje proučevali na eritrocitih in ugotovili, da poteka predvsem preko ekvilibracijskega nukleozidnega prenašalca tipa es.
Icelandic: Flutningur ríbavírins utan blóðvökva hefur verið rannsakaður ítarlegast í rauðum blóðkornum, og komið hefur í ljós að flutningurinn er af es núkleósíð jafnvægis flokki.
Slovenian: Ribavirina ne smete uporabljati v monoterapiji.
Icelandic: Ekki á að nota Ribavirin Mylan á meðgöngu.
Slovenian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovenian: številka EU
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer
Slovenian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španija
Icelandic: Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spain
Slovenian: O tem se pogovorite s svojim zdravnikom.
Icelandic: Þetta þarf að ræða við lækninn.
Slovenian: • Dekle ali ženska v rodni dobi:
Icelandic: Stúlka eða kona á barneignaraldri:
Slovenian: Vzemite/dajte pozabljeni odmerek čim prej še v istem dnevu.
Icelandic: Taka/gefa skal skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er á sama degi.
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd sjúklings (kg)
Slovenian: Če se poslabša, se bo vaš zdravnik odločil, ali je pri vas potrebna sprememba zdravljenja z zdravilom Ribavirin Teva ali ne.
Icelandic: Ef hún versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi meðferð þinni með Ribavirin Teva eða ekki.
Slovenian: Študija 22
Icelandic: Rannsókn 22
Slovenian: Triinšestdeset od teh bolnikov je imelo trajen odziv.
Icelandic: Sextíu og þrjú þeirra voru með viðvarandi svörun.
Slovenian: Skupni odziva (n=118)
Icelandic: Heildarsvöruna (n=118)
Slovenian: 1 Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S in sod.
Icelandic: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
Slovenian: O tem se pogovorite s svojim zdravnikom (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Ribavirin Teva").
Icelandic: Þetta þarf að ræða við lækninn (sjá „Ekki má taka Ribavirin Teva").
Slovenian: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L in sod.
Icelandic: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Slovenian: Dolgoročni podatki o učinkovitosti - odrasli
Icelandic: Upplýsingar um virkni til lengri tíma - fullorðnir
Slovenian: Podatkov pri otrocih, mlajših od 3 let, ni na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá börnum yngri en 3 ára.
Slovenian: 3 mio i.e./m2 3-krat na teden (n = 54)
Icelandic: 3 millj. a.e./m2 3 sinnum í viku (n = 54)
Slovenian: Ni znano, ali lahko to zdravilo spremeni delovanje teh zdravil.
Icelandic: Ekki er víst hvort þetta lyf breytir verkun þessara lyfja.
Slovenian: Študija 11
Icelandic: Rannsókn 11
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ribavirin Teva, če se katero od navedenega nanaša na vas ali otroka za katerega skrbite.
Icelandic: Ekki má nota Ribavirin Teva ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig eða barnið sem þú hefur umsjá með.
Slovenian: Tako bolnice kot bolniki morajo biti posebno previdni pri spolnih odnosih, če obstaja kakršnakoli možnost za zanositev:
Icelandic: Bæði kvenkyns og karlkyns sjúklingar þurfa að nota sérstakar varúðarráðstafanir varðandi kynlíf ef einhver hætta er á þungun:
Slovenian: EU/1/09/509/001 - 84 kapsul EU/1/09/509/002 - 112 kapsul EU/1/09/509/003 - 140 kapsul EU/1/09/509/004 - 168 kapsul
Icelandic: EU/1/09/509/001 - 84 hylki EU/1/09/509/002 - 112 hylki EU/1/09/509/003 - 140 hylki EU/1/09/509/004 - 168 hylki
Slovenian: • imate virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) oziroma imate ali ste kdaj imeli kakšne druge težave z imunskim sistemom.
Icelandic: - ert með HIV (human immunodeficiency virus) eða hefur einhvern tíma haft aðra kvilla í ónæmiskerfinu.
Slovenian: Glejte navodilo za uporabo (peg)interferona alfa za podrobnejše informacije o teh varnostnih vprašanjih.
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðilinn fyrir (peg)interferon alfa fyrir frekari upplýsingar um þessi öryggisatriði.