FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Quinsair wordt gedurende 5 minuten door inhalatie toegediend met behulp van een voor Quinsair geschikte Zirela handvernevelaar en Zirela aerosol-opzetstuk, aangesloten op een eBase-controller of een eFlow rapid besturingseenheid (zie rubriek 4.2).
Romanian: Quinsair trebuie administrat prin inhalare în decurs de 5 minute, împreună cu nebulizatorul Zirela special conceput pentru medicamentul Quinsair și cu generatorul de aerosoli Zirela, conectați la o unitate de control eBase sau la o unitate de control rapid eFlow (vezi pct. 4.2).
Dutch: - Lichtgevoeligheid
Romanian: - Fotosensibilitate
Dutch: In onderzoek 204, 207 en 209 had de relatieve verandering in het voorspelde FEV1-percentage vanaf baseline tot het einde van de behandeling in cyclus 1 een vergelijkbare grootte bij de 51 adolescenten met CF (≥ 12 tot < 18 jaar en een gewicht van ≥ 30 kg) die tweemaal daags 240 mg Quinsair kregen en bij de volwassenen.
Romanian: În cadrul studiilor 204, 207 și 209, modificarea relativă a procentului VEF1 anticipat de la momentul inițial până la sfârșitul tratamentului, în ciclul 1, a fost similară la adolescenții cu FC (cu vârsta cuprinsă între ≥ 12 și < 18 ani și greutate corporală ≥ 30 kg) cărora li s-a administrat Quinsair 240 mg de două ori pe zi cu cea de la adulți.
Dutch: - Superinfecties
Romanian: - Suprainfecții
Dutch: Convulsie, paresthesie
Romanian: Convulsii, Parestezie
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Quinsair in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met cystische fibrose met P. aeruginosa longinfectie/kolonisatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Quinsair la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu fibroză chistică și infecție pulmonară/colonizare cu P. aeruginosa (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Dutch: Magnesiumchloridehexahydraat
Romanian: Clorură de magneziu hexahidrat
Dutch: Tijdens of na uw behandeling met Quinsair kunt u diarree krijgen.
Romanian: Puteți dezvolta diaree în timpul sau după tratamentul cu Quinsair.
Dutch: Het doseringsschema leidde tot een constante farmacokinetische blootstelling aan serum en sputum bij alle leeftijdsgroepen (7 tot 16 jaar) en gewichten (22 tot 61 kg) die in het onderzoek werden geobserveerd.
Romanian: Din punct de vedere farmacocinetic, administrarea dozelor în funcţie de greutatea corporală a determinat o expunere comparabilă în spută şi ser în intervalul de vârstă (între 7 şi 16 ani) şi greutate (22 şi 61 kg) observat în cadrul studiului.
Dutch: Ondersteunende onderzoeken Onderzoek 207 (ITT)
Romanian: Studiul 207 (IdT)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml verneveloplossing bevat levofloxacinehemihydraat, overeenkomend met 100 mg levofloxacine.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție de inhalat prin nebulizator conține levofloxacină hemihidrat echivalent cu levofloxacină 100 mg.
Dutch: Het middel mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van longinfecties die veroorzaakt worden door de bacterie Pseudomonas aeruginosa.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat numai pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cauzate de Pseudomonas aeruginosa.
Dutch: Van fluorchinolonen is aangetoond dat ze artropathie veroorzaken in gewichtsdragende gewrichten van onvolwassen dieren.
Romanian: S-a demonstrat că fluorochinolonele provoacă artropatie la nivelul articulațiilor care suportă greutatea la animalele tinere.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op levofloxacine
Romanian: Efectul altor medicamente asupra levofloxacinei
Dutch: Patiënten met een neiging tot convulsies
Romanian: Pacienți cu predispoziție la crize convulsive
Dutch: Quinsair mag alleen gebruikt worden met de Zirela handvernevelaar (met inbegrip van een Zirelaaerosol-opzetstuk), meegeleverd in de verpakking, die wordt aangesloten op een eBase-regelaar of een eFlow-rapid-besturingseenheid (zie rubriek 6.6).
Romanian: Quinsair trebuie administrat numai împreună cu nebulizatorul Zirela (care include un generator de aerosoli Zirela) furnizat în ambalaj, conectat la o unitate de control eBase sau la o unitate de control rapid eFlow (vezi pct. 6.6).
Dutch: Palpitatie
Romanian: Palpitații
Dutch: Daarnaast werd in onderzoek 206 de farmacokinetiek geëvalueerd van op gewicht gebaseerde en door inhalatie toegediende doses levofloxacine die eenmaal daags gedurende 14 dagen aan pediatrische patiënten met CF (≥ 6 tot < 12 jaar, n = 14 en ≥ 12 tot < 17 jaar, n = 13) werden toegediend.
Romanian: În plus, în cadrul Studiului 206 au fost evaluaţi parametrii farmacocinetici în cazul dozelor de levofloxacină administrate în funcţie de greutatea corporală, pe cale inhalatorie, o dată pe zi, timp de 14 zile, la copii şi adolescenţi cu FC (cu vârsta cuprinsă între ≥ 6 şi < 12 ani, n = 14 şi între ≥ 12 şi < 17 ani, n = 13).
Dutch: Quinsair wordt echter niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring ˂ 20 ml/min, zie rubriek 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, Quinsair nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei ˂ 20 ml/min, vezi pct. 4.2).
Dutch: Kokhalzen, dyspepsie*, flatulentie*
Romanian: Senzație de vomă, Dispepsie*, Flatulență*
Dutch: Quinsair is geïndiceerd voor de behandeling van chronische longinfecties als gevolg van Pseudomonas aeruginosa bij volwassen patiënten met cystische fibrose (CF, zie rubriek 5.1).
Romanian: Quinsair este indicat pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cronice determinate de Pseudomonas aeruginosa la pacienți adulți cu fibroză chistică (FC, vezi pct. 5.1).
Dutch: Antibiotica met chinolon, waaronder Quinsair, kunnen ervoor zorgen dat het glucosegehalte in het bloed te hoog of te laag wordt.
Romanian: Antibioticele chinolone, inclusiv Quinsair, pot provoca concentrații prea mari sau prea mici ale glucozei în sânge.
Dutch: Stop met het gebruik van Quinsair als dit gebeurt en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, opriți utilizarea Quinsair și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: Resistentie tegen levofloxacine wordt meestal verworven door een stapsgewijs proces van mutaties op de doellocatie in DNA-gyrase en topoïsomerase-IV.
Romanian: Rezistenţa la levofloxacină se dobândeşte cel mai frecvent printr-un proces treptat de apariţie a unor mutaţii la nivelul situsului ţintă al ADN girazei şi topoizomerazei IV.
Dutch: als u een familiaire voorgeschiedenis van aorta aneurysma of aorta dissectie of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom, of vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge bloeddruk, of bekende atherosclerose).
Romanian: dacă aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos - forma vasculară, sau tulburări vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscut.
Dutch: 500 mg oraal q.d.
Romanian: Oral 500 mg QD*
Dutch: - Gebruik Quinsair niet als u merkt dat het gesloten foliesachet of de ampullen niet intact zijn.
Romanian: - Nu utilizați Quinsair dacă observați că plicul sigilat din folie laminată sau fiolele au fost desigilate.
Dutch: Wanneer gebruikt u dit middel?
Romanian: Când îl utilizez?
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Romanian: Studiile efectuate la animale la care s-a administrat levofloxacină nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: Quinsair wordt gebruikt voor de behandeling van longinfecties die veroorzaakt worden door de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij volwassenen met cystische fibrose.
Romanian: Quinsair este utilizat pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cauzate de Pseudomonas aeruginosa la pacienții adulți cu fibroză chistică.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN BUITENDOOS MET DAARIN EEN KARTONNEN BINNENDOOS MET 56 (14 SACHETS VAN 4) AMPULLEN ALSMEDE ÉÉN "ZIRELA" HANDVERNEVELAAR
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON EXTERIOARĂ CARE CONȚINE O CUTIE INTERIOARĂ CU 56 (14 PLICURI CU 4) FIOLE ȘI UN NEBULIZATOR „ZIRELA"
Dutch: = intraveneus; q.d.
Romanian: i.v.= intravenos;
Dutch: Vanwege de geringe mate waarin levofloxacine in de lever wordt omgezet wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van levofloxacine wordt beïnvloed door leverinsufficiëntie.
Romanian: Având în vedere importanța limitată a metabolizării hepatice a levofloxacinei, nu se anticipează ca farmacocinetica acesteia să fie influenţată de insuficiența hepatică.
Dutch: De farmacokinetiek van levofloxacine na inhalatie van tweemaal daags 240 mg Quinsair werd onderzocht bij pediatrische patiënten met CF van 12 jaar en ouder en een gewicht van ≥ 30 kg.
Romanian: Farmacocinetica levofloxacinei după administrarea prin inhalare a Quinsair 240 mg de două ori pe zi a fost investigată la pacienții copii și adolescenți cu FC, cu vârsta de cel puțin 12 ani și cu greutate corporală ≥ 30 kg.
Dutch: De gebruiksaanwijzing van de fabrikant voor het Zirela vernevelsysteem moet voor de eerste ingebruikname van Quinsair worden doorgelezen.
Romanian: Înainte de prima utilizare a Quinsair trebuie revăzute instrucțiunile fabricantului cu privire la utilizarea sistemului de nebulizare Zirela.
Dutch: Patiënten met een gewicht van 22 tot 30 kg kregen 180 mg levofloxacine/dag en patiënten met een gewicht van ˃ 30 kg kregen 240 mg levofloxacine/dag.
Romanian: La pacienţii cu greutatea corporală cuprinsă între 22 şi 30 kg s-a administrat doza de levofloxacină 180 mg pe zi iar la pacienţii cu greutatea corporală ≥ 30 kg s-a administrat doza de levofloxacină 240 mg pe zi.
Dutch: Hoeveel moet u gebruiken?
Romanian: Ce cantitate utilizez?
Dutch: N = 189 141 dagen
Romanian: N = 189 141 zile
Dutch: Bij diabetici wordt een zorgvuldige controle van de bloedglucose aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat se recomandă monitorizarea atentă a valorilor glicemiei (vezi pct. 4.8).
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing van de fabrikant die bij uw Zirela handvernevelaar is geleverd zorgvuldig door.
Romanian: Citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare furnizate de către producător împreună cu nebulizatorul Zirela.
Dutch: Binnendoos
Romanian: Cutie interioară
Dutch: Aanbevolen wordt dat patiënten zich tijdens de behandeling en gedurende 48 uur na beëindiging van de behandeling niet onnodig blootstellen aan sterk zonlicht of kunstmatig UV-licht (bijv. hoogtezonlamp, solarium) om fotosensibilisatie te voorkomen.
Romanian: Pentru a se preveni fotosensibilizarea, se recomandă ca pacienții să nu se expună, dacă nu este necesar, la lumina solară puternică sau la raze UV artificiale (de exemplu lămpi cu raze ultraviolete, solariu) în timpul tratamentului și timp de 48 ore după întreruperea tratamentului.
Dutch: De bijwerkingen met in ieder geval een redelijke kans op een oorzakelijke relatie met levofloxacine worden gepresenteerd volgens de systeem/orgaanklassen van MedDRA.
Romanian: Reacțiile adverse care au cel puțin o posibilitate rezonabilă de relație cauzală cu administrarea levofloxacinei sunt prezentate în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe.
Dutch: Bronchospasme**, bronchiale hyperreactiviteit, obstructieve luchtwegaandoening
Romanian: Bronhospasm**, Hipersensibilitate bronșică
Dutch: De farmacokinetische blootstellingen aan serum waren gelijk bij het vergelijken van kinderen die het op gewicht gebaseerde regime kregen en bij volwassenen die eenmaal daags 240 mg Quinsair kregen.
Romanian: Din punct de vedere farmacocinetic, expunerile serice au fost similare atunci când s-au efectuat comparaţii între copiii la care s-a administrat o schemă terapeutică în funcţie de greutate şi adulţii la care s-a administrat Quinsair 240 mg o dată pe zi.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD SACHET VAN GELAMINEERDE FOLIE MET 4 AMPULLEN
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PLIC DIN FOLIE LAMINATĂ CARE CONȚINE 4 FIOLE
Dutch: Na een paar seconden stroomt de aerosolkamer van de Zirela handvernevelaar langzaam vol met aerosolnevel.
Romanian: După câteva secunde, vaporii de aerosoli încep să pătrundă în camera de aerosoli a nebulizatorului Zirela.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt na gebruik van dit middel, moet u direct contact opnemen met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling.
Romanian: Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce luați Quinsair, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră înainte de a continua tratamentul.
Dutch: Alle patiënten hadden in de 12 maanden (onderzoek 204) of 18 maanden (onderzoek 207) voorafgaand aan opname in het onderzoek ook minimaal 3 kuren met een geïnhaleerde antipseudomonale antimicrobiële therapie gekregen, maar niet in de 28 dagen direct voorafgaand aan opname in het onderzoek.
Romanian: Tuturor pacienților li s-au administrat, de asemenea, cel puțin 3 cicluri de tratament antimicrobian antiPseudomonas pe cale inhalatorie, cu 12 luni (Studiul 204) sau 18 luni (Studiul 207) înainte de intrarea în studiu, dar niciun pacient nu a utilizat acest tratament în ultimele 28 zile înainte de intrarea în studiu.
Dutch: LS Mean (95% BI): 1,86 (-0,66, 4,39) c
Romanian: Media CMMP (IÎ 95%) 1,86 [-0,66, 4,39] c
Dutch: Quinsair wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 20 ml/min).
Romanian: Quinsair nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei ˂ 20 ml/min).
Dutch: • congenitaal lang QT-syndroom;
Romanian: • Sindrom de interval QT prelungit congenital.
Dutch: Quinsair moet geïnhaleerd worden met een Zirela handvernevelaar (inclusief een Zirela aerosolopzetstuk).
Romanian: Quinsair trebuie administrat prin inhalare, utilizând nebulizatorul Zirela (care include un generator de aerosoli Zirela).
Dutch: Als u verschillende andere geïnhaleerde behandelingen en andere therapieën gebruikt voor cystische fibrose, wordt geadviseerd om uw geneesmiddelen in de onderstaande volgorde te gebruiken: 1e Bronchusverwijdend geneesmiddel
Romanian: Ce se întâmplă dacă utilizez tratamente inhalatorii diverse și alte tratamente pentru fibroza chistică Dacă utilizați diferite tratamente inhalatorii și alte tratamente pentru fibroza chistică, se recomandă să folosiți medicamentele în următoarea ordine: Bronhodilatatoare;
Dutch: N = 189 131 dagen
Romanian: N = 189 131 zile
Dutch: - gewrichts- of spierpijn - koorts - afwijkende resultaten van bloedonderzoek (verhoogd gehalte aan bepaalde leverenzymen of bilirubine in het bloed en een verminderde nierfunctietest) - verminderde longfunctietest - verhoogde of verlaagde hoeveelheid suiker (glucose) in het bloed - afwijkende ademhalingsgeluiden
Romanian: Durere la nivelul articulațiilor sau muşchilor - Febră - Rezultate anormale ale analizelor de sânge (concentrații crescute ale anumitor enzime hepatice sau ale bilirubinei în sânge şi valori scăzute ale testelor funcţiei rinichilor) - Valori scăzute ale testelor funcţiei plămânilor - Cantitate crescută sau scăzută de zahăr (glucoză) în sânge - Sunete respiratorii anormale
Dutch: Voor de subgroep van patiënten die TIS kregen tijdens de hoofdfase en die in de verlengingsfase overstapten op Quinsair, was de verbetering in het voorspelde FEV1-percentage duidelijker bij Quinsair- dan bij TIS-gebruik (LS Mean-verandering in het voorspelde FEV1-percentage bij TIS-gebruik varieerde van 0,97% tot 3,60% over cyclus 1 tot 3 en van 4,00% tot 6,91% over cyclus 4 tot 6 bij Quinsair-gebruik).
Romanian: Pentru subgrupul de pacienți cărora li s-a administrat SIT în timpul Fazei principale și care au trecut la Quinsair în cadrul Fazei de extensie, ameliorarea procentului VEF1 a fost mai pronunțată în cazul Quinsair, comparativ cu SIT (modificarea mediei CMMP pentru procentul VEF1 anticipat în cazul tratamentului cu SIT a fost cuprinsă între 0,97% și 3,60% pe parcursul ciclurilor terapeutice 1 - 3 și între 4,00% și 6,91% pe parcursul ciclurilor 4 - 6 în cazul tratamentului cu Quinsair).
Dutch: Moet u de behandeling voortijdig afbreken?
Romanian: Ce se întâmplă dacă este necesar să opresc tratamentul înainte de a termina?
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN BINNENDOOS MET 56 (14 SACHETS VAN 4) AMPULLEN
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON INTERIOARĂ CARE CONȚINE 56 (14 PLICURI CU 4) FIOLE
Dutch: Systeem/orgaanklasse Zeer vaak (≥ 1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10) Frecvente (≥ 1/100 și
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van dit middel.Neem ook direct contact op met uw arts om te voorkomen dat er een mogelijk blijvende aandoening ontstaat.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Quinsair și informați-l imediat pe medicul dumneavoastră, pentru a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile.
Dutch: - Insulten en convulsies
Romanian: - Crize convulsive și convulsii
Dutch: Bij afwezigheid van gegevens en bevindingen bij de mens uit niet-klinische onderzoeken die duiden op een risico op beschadiging van het gewichtsdragende kraakbeen bij het groeiende organisme door fluorchinolonen, is het gebruik van Quinsair tijdens de zwangerschap echter gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, în absenţa datelor la om şi din cauza faptului că datele provenite din studiile nonclinice sugerează că fluorochinolonele induc un risc de afectare a cartilajelor care suportă greutatea corporală la organismul aflat în perioada de creştere, levofloxacina nu trebuie utilizată la gravide (vezi pct. 4.3 şi 5.3).
Dutch: LS Mean (95% BI): P=0,046 e
Romanian: Media CMMP (IÎ 95%) P = 0,046 e
Dutch: Doe geen andere geneesmiddelen in de Zirela handvernevelaar.
Romanian: Nu se introduc alte medicamente în nebulizatorul Zirela.
Dutch: Hoge concentraties levofloxacine werden waargenomen in sputum na de toediening van tweemaal daags 240 mg Quinsair bij patiënten met CF.
Romanian: Concentrații crescute de levofloxacină au fost observate în spută ca urmare a administrării unei doze de Quinsair 240 mg de două ori pe zi la pacienții cu FC.
Dutch: 3) Na een paar seconden stroomt de aerosolkamer van de Zirela handvernevelaar langzaam vol met een aerosolnevel.
Romanian: 3) După câteva secunde, vaporii de aerosoli încep să apară în camera de aerosoli a nebulizatorului Zirela.
Dutch: Gevallen van ernstige bulleuze huidreacties zoals het stevens-johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse zijn gemeld bij de systemische toediening van levofloxacine (zie rubriek 4.8).
Romanian: În cazul administrării pe cale sistemică a levofloxacinei au fost raportate cazuri de reacții cutanate buloase severe, cum este sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke ml verneveloplossing bevat levofloxacinehemihydraat, overeenkomend met 100 mg levofloxacine.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție de inhalat prin nebulizator conține levofloxacină hemihidrat echivalent cu levofloxacină 100 mg.
Dutch: Psychische stoornissen1
Romanian: Tulburări psihice1
Dutch: ≥ 12 tot < 18 jaar, n (%) ≥ 18 jaar, n (%) Voorspeld FEV1-percentage gemidd.
Romanian: ≥ 12 și < 18 ani, n (%) ≥ 18 ani, n (%) Media față de momentul inițial (DS)
Dutch: Middels een farmacokinetische populatieanalyse, gebaseerd op spaars afgenomen monsters, werd vastgesteld dat de serumconcentraties van levofloxacine vergelijkbaar waren bij pediatrische en volwassen patiënten na een behandeling van 28 dagen.
Romanian: Un model FC populaţional bazat pe un număr limitat de probe a stabilit că, după 28 zile de tratament, concentrațiile plasmatice ale levofloxacinei au fost comparabile între pacienții copii, adolescenți și adulți.
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij 1 op de 10 mensen - hoesten - abnormale smaakzin - vermoeidheid, zwakte en minder tolerantie voor beweging - verlies van eetlust en gewichtsverlies - kortademigheid - veranderingen in de hoeveelheid en de dikte van slijm/flegma - bloed ophoesten - per seconde kan minder lucht worden uitgeademd (afgenomen FEV1-test)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Tuse - Senzație anormală a gustului - Oboseală, slăbiciune şi scădere a toleranței la efort fizic - Pierdere a poftei de mâncare şi scădere în greutate - Respirație dificilă - Modificări ale cantităţii şi consistenţei sputei/flegmei - Tuse cu sânge - Scădere a volumului de aer care poate fi respirat într-o secundă (testul VEF1 scăzut)
Dutch: Houd de handset horizontaal en druk de aan/uitknop op de controller een paar seconden in.
Romanian: Ținând de mânerul aparatului, se apasă și se menține apăsat butonul deschis/închis pe dispozitivul de control timp de câteva secunde.
Dutch: Gevallen van levernecrose tot fataal leverfalen zijn gemeld bij systemisch toegediende levofloxacine, vooral bij patiënten met ernstige onderliggende ziekten (bijv. sepsis, zie rubriek 4.8).
Romanian: La administrarea levofloxacinei pe cale sistemică au fost raportate cazuri de necroză hepatică până la insuficienţă hepatică letală, în special la pacienţii cu afecţiuni preexistente severe (de exemplu sepsis, vezi pct. 4.8).
Dutch: * Opmerking: één adolescent die gerandomiseerd was naar tweemaal daags 240 mg Quinsair kreeg geen onderzoeksgeneesmiddel.
Romanian: Un adolescent repartizat randomizat pentru a i se administra Quinsair 240 mg de două ori pe zi nu a utilizat medicamentul studiului.
Dutch: Elke ampul bevat 240 mg levofloxacine.
Romanian: Fiecare fiolă conține levofloxacină 240 mg.
Dutch: In totaal werden 189 patiënten gerandomiseerd naar tweemaal daags 240 mg Quinsair (≥ 18 jaar, n = 170; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 19) en werden 93 patiënten gerandomiseerd naar TIS (≥ 18 jaar, n = 84; ≥ 12 tot < 18 jaar, n = 9).
Romanian: Un număr total de 189 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra Quinsair 240 mg de două ori pe zi (≥ 18 ani, n = 170; ≥ 12 şi < 18 ani, n = 19) şi 93 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra SIT (≥ 18 ani, n = 84; ≥ 12 şi < 18 ani, n = 9).
Dutch: Gesloten sachet van gelamineerde folie met 4 ampullen.
Romanian: Plic din folie laminată sigilată, care conține 4 fiole.
Dutch: Koppel de controller los en haal de Zirela handvernevelaar voor reiniging en ontsmetting uit elkaar.
Romanian: Se deconectează dispozitivul de control și se demontează nebulizatorul pentru spălare și dezinfecție.
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, Aspartaataminotransferase verhoogd, longfunctietest verminderd*, bloedglucose verhoogd en verlaagd*, bloedcreatinine verhoogd*, ademhaling klinkt afwijkend*
Romanian: Concentrații plasmatice crescute ale alanin aminotransferazei, Concentrații plasmatice crescute ale aspartat aminotransferazei, Scădere a valorilor testelor funcționale pulmonare*, Valori crescute și scăzute ale glicemiei Creștere a creatininemiei* Zgomote respiratorii anormale*
Dutch: Quinsair is een heldere, lichtgele verneveloplossing.
Romanian: Quinsair este o soluție de inhalat prin nebulizator limpede, de culoare galben deschis.
Dutch: Zorg dat de ampul helemaal leeg is; tik zo nodig met de ampul tegen de zijkant van het reservoir.
Romanian: Asigurați-vă că ați golit complet fiola, lovind-o ușor de marginea rezervorului, dacă este necesar.
Dutch: Voor een behandeling van 28 dagen gebruikt u één handvernevelaar.
Romanian: Un nebulizator trebuie utilizat pentru un ciclu de tratament de 28 zile.