FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anvendes sammen med andre immunosuppressive (afstødningshindrende) lægemidler, herunder ciclosporin og kortikosteroider.
Bulgarian: Използва се заедно с други имуносупресивни (против отхвърляне) лекарства, включително циклоспорин и кортикостероиди.
Danish: Ved at binde sig til og blokere receptoren forhindrer daclizumab interleukin-2 i at aktivere T-lymfocytterne, hvilket mindsker risikoen for, at den transplanterede nyre bliver afstødt.
Bulgarian: Като се свързва и блокира рецептора, даклизумаб предотвратява активирането на Т-лимфоцитите от интелевкин-2 и така намалява вероятността трансплантирания бъбрек да бъде отхвърлен.
Danish: I begge undersøgelser sammenlignede man virkningerne af at kombinere Zenapax eller placebo (uvirksom behandling) med andre immunosuppressive lægemidler.
Bulgarian: И двете проучвания сравняват ефектите от добавяне на Zenapax или плацебо (сляпо лечение) към други имуносупресивни лекарствена.
Danish: Zenapax anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde en nyre kort tid efter en transplantation.
Bulgarian: Zenapax се използва за предотвратяване на отхвърлянето на бъбрек от тялото скоро след трансплантация.
Danish: Zenapax må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for daclizumab eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Bulgarian: Zenapax е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към даклизумаб или някоя от другите съставки.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zenapax er større end risiciene ved forebyggelse af akut organafstødning ved de novo allogen nyretransplantation, når Zenapax anvendes sammen med en immunosuppressiv behandlingsmetode, herunder ciclosporin og kortikosteroider hos patienter, der ikke er kraftigt immuniserede.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zenapax са по-големи от рисковете за профилактика на остро органно отхвърляне при de novo алогенна бъбречна трансплантация, приложен едновременно с имуносупресивна схема, включваща циклоспорин и кортикостероиди при пациенти, които нямат висок имунитет.
Danish: I den første undersøgelse oplevede 28 (22 %) af de 126 voksne, der fik Zenapax sammen med ciclosporin og prednison, en afstødning sammenlignet med 47 (35 %) af de 134 voksne, der kombinerede Zenapax med placebo.
Bulgarian: В първото проучване 28 (22%) от 126-те възрастни, при които се добавя Zenapax към циклоспорин и преднизон, преживяват отхвърляне, в сравнение с 47 (35%) от 134-те, при които ее добавя плацебо.
Danish: Zenapax er et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i en vene).
Bulgarian: Zenapax представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково въвеждане във вена).
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zenapax.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Zenapax да бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Zenapax var mere effektivt end placebo til at reducere afstødningsprocenten, når det blev kombineret med immunosuppressiv behandling.
Bulgarian: Zenapax е по-ефективен от плацебо за намаляване на честотата на отхвърляне, когато се добави към имуносупресивната терапия.
Danish: Undersøgelser viser, at bivirkninger er lige så hyppige hos patienter, der tager Zenapax, som hos patienter, der tager placebo, når det indgives sammen med immunosuppressive lægemidler.
Bulgarian: В проучванията са наблюдавани нежелани реакции в съпоставими нива като при пациенти, приемащи Zenapax, и при пациенти, приемащи плацебо, когато се прилага в комбинация с имуносупресивни лекарства.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Zenapax?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zenapax?
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ZENAPAX EPAR - sammendrag for offentligheden
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) ZENAPAX
Danish: I den første undersøgelse fik patienterne ciclosporin og prednison (et kortikosteroid), og i den anden undersøgelse
Bulgarian: пациентите приемат циклоспорин и преднизон (кортикостероид), а във второто - циклоспорин, преднизон и азатиоприн.
Danish: I denne undersøgelse blev Zenapax kombineret med børnenes eksisterende immunosuppressive lægemidler.
Bulgarian: Zenapax се добавя към имуносупресивните лекарства, прилагани на децата.
Danish: Hvad anvendes Zenapax til?
Bulgarian: За какво се използва Zenapax?
Danish: I den anden undersøgelse oplevede 39 (28 %) af de 141 voksne, der fik Zenapax sammen med ciclosporin, prednison og azathioprin, en afstødning sammenlignet med 63 (47 %) af de 134 voksne, der fik Zenapax sammen med placebo.
Bulgarian: Zenapax към циклоспорин, преднизон и азатиоприн, преживяват отхвърляне на бъбрека, в сравнение с 63 (47%) от 134-те, при които се добавя плацебо.
Danish: Hvordan blev Zenapax undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Zenapax?
Danish: Hvordan virker Zenapax?
Bulgarian: Как действа Zenapax?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zenapax?
Bulgarian: Какви ползи от Zenapax са установени в проучванията?
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Zenapax fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Zenapax нежеланите реакции - вижте листовката.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zenapax findes her.
Bulgarian: Zenapax може да се намери тук.
Danish: Hvordan anvendes Zenapax?
Bulgarian: Как да използвате Zenapax?
Danish: 50 mg/100 mg Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse Blister (alu/alu) 28 tabletter
Bulgarian: 50 mg / 100 mg филмирани таблетки
Danish: BLISTERFOLIE I BLISTEROMSLAG
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Danish: Det er vigtigt, at både mænd og kvinder læser oplysningerne.
Bulgarian: Важно е както мъжете, така и жените да прочетат информацията.
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet.
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение.
Danish: Klinisk overvågning og laboratorieovervågning anbefales.
Bulgarian: Препоръчва се клинично и лабораторно наблюдение.
Danish: GT = Genotype
Bulgarian: GT = генотип
Danish: Antal testede isolater: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Bulgarian: Брой изследвани изолати: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Danish: Virkning på lægemiddelniveauer.
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствения продукт.
Danish: Ændringer i udvalgte laboratorieparametre er beskrevet i tabel 4.
Bulgarian: Промените в избрани лабораторни параметри са описани в Таблица 4.
Danish: Tabel 2 viser en liste over dokumenterede eller potentielle lægemiddelinteraktioner.
Bulgarian: Таблица 2 представя списък на оценените или потенциални лекарствени взаимодействия.
Danish: Det skyldes, at ZEPATIER ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Bulgarian: Това е така, защото ZEPATIER не е изследван в тази възрастова група.
Danish: Din læge vil fortælle dig, i hvor mange uger du skal tage ZEPATIER.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко седмици трябва да приемате ZEPATIER.
Danish: ZEPATIER anbefales ikke til patienter, som er inficeret med disse genotyper.
Bulgarian: ZEPATIER не се препоръчва при пациенти, инфектирани с тези генотипове.
Danish: Tag medicinpakningen med, så du kan vise lægen, hvad du har taget.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас, за да може да покажете на лекаря какво сте приели.
Danish: Patienten skal informeres om ikke at tage en dobbeltdosis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза.
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes i:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването ще бъде предосавен до:
Danish: Gennemsnitsratio (90% konfidensinterval) for AUC, Cmax, C12 eller C24 (sandsynlig interaktionsmekanisme)
Bulgarian: Средно съотношение (90 % доверителен интервал) за AUC, Cmax, C12 или C24 (вероятен механизъм на взаимодействие)
Danish: ALAT (IE/l) 5,1-10,0 × ULN
Bulgarian: АЛАТ (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
Danish: ZEPATIER i 12 uger
Bulgarian: ZEPATIER за 12 седмици
Danish: Eftersom reproduktionsstudier hos dyr ikke altid er prædiktive for human respons, må ZEPATIER kun anvendes, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fostret.
Bulgarian: Тъй като репродуктивните проучвания при животни не винаги са показателни за отговора при хора, ZEPATIER трябва да се използва само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Danish: Slug tabletten hel sammen med eller uden mad.
Bulgarian: Погълнете таблетката цяла със или без храна.
Danish: • usædvanligt hårtab eller udtynding af håret
Bulgarian: необичаен косопад или изтъняване на косата
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier fra anvendelse af ZEPATIER til gravide kvinder.
Bulgarian: Няма съответни и добре контролирани проучвания с приложение на ZEPATIER при бременни жени.
Danish: Hver æske indeholder i alt 28 tabletter.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа общо 28 таблетки.
Danish: Tabletten er 21 mm lang og 10 mm bred.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 21 mm и ширина 10 mm.
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системоорганен клас и честота.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.
Danish: Mindre end 0,5% af grazoprevir blev genfundet i dialysat i løbet af en 4-timers dialysesession.
Bulgarian: По-малко от 0,5 % от гразопревир се възстановяват в диализата при 4часова диализна сесия.
Danish: • har diabetes.
Bulgarian: - имате диабет.
Danish: Hyppigheder er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) eller Meget sjælden (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотите се определят както следва: много чести (≥ 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (> 1/1 000 до < 1/100), редки (> 1/10 000 до <1/1 000) или много редки (<1/10 000).
Danish: Tabletten må ikke tygges, knuses eller deles.
Bulgarian: Недейте да дъвчете, раздробявате или делите таблетката.
Danish: De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere to forskellige proteiner, som hepatitis C-virusset skal bruge til at vokse og formere sig.
Bulgarian: Активните вещества в лекарството действат заедно като блокират два различни белтъка, от които вирусът на хепатит C се нуждае, за да расте и да се размножава.
Danish: Elbasvir og grazoprevir har en høj bindingsgrad (hhv. >99,9% og 98,8%) til humane plasmaproteiner.
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир се свързват във висока степен (съответно > 99,9 % и 98,8 %) с човешките плазмени протеини.
Danish: Yderligere oplysninger om studiet
Bulgarian: Допълнителни детайли от проучването
Danish: Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med ZEPATIER.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате със ZEPATIER.
Danish: Inkluderer 1 forsøgsperson med cirrosestatus "ukendt" i C-SCAPE.
Bulgarian: Включва 1 участник с „неизвестен" статус на цироза в C-SCAPE.
Danish: Virkningen af ZEPATIER under graviditet er ukendt.
Bulgarian: Ефектите на ZEPATIER по време на бременност не са известни.
Danish: Tag dernæst den næste dosis til sædvanlig tid.
Bulgarian: След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor længe der er gået, siden du skulle have taget ZEPATIER:
Bulgarian: Ако пропуснете доза, изчислете колко време е минало откакто е трябвало да приемете ZEPATIER:
Danish: Derfor kan elbasvir/grazoprevir indtages uden hensyntagen til mad.
Bulgarian: Поради това елбасвир/гразопревир може да се приема без оглед на храната.
Danish: Opbevares i den originale pakning indtil brug for at beskytte mod fugt.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка до употреба, за да се предпази от влага.
Danish: I kliniske studier var de hyppigst rapporterede bivirkninger (hos flere end 10%) træthed og hovedpine.
Bulgarian: В клиничните проучвания, най-често съобщаваните нежелани реакции (повече от 10%) са умора и главоболие.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter samtidigt) som erstatning for den glemte dosis.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози едновременно), за да компенсирате пропуснатата доза.
Danish: • tacrolimus til forebyggelse af afstødning af et transplanteret organ
Bulgarian: такролимус за предотвратяване отхвърлянето на трансплантиран орган
Danish: Cirrose var ikke en risikofaktor for sene ALAT-forhøjelser.
Bulgarian: Цирозата не е рисков фактор за късно повишаване на АЛАТ.
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med ZEPATIER, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението със ZEPATIER, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Danish: • sunitinib til behandling af visse cancertyper
Bulgarian: сунитиниб за лечение на някои видове рак
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med ZEPATIER.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след приключване на лечението Ви със ZEPATIER.
Danish: Pil op "↑" eller ned "↓" angiver en ændring i eksponering, som kræver monitorering eller dosisjustering af det pågældende lægemiddel, eller samtidig administration anbefales ikke eller er kontraindiceret.
Bulgarian: Стрелката нагоре „↑" или надолу „↓" представя промяна на експозицията, която изисква наблюдение или корекция на дозата на това лекарство, или едновременното приложение не се препоръчва или е противопоказано.
Danish: GT4 (behandlingserfarne)
Bulgarian: GT4 (преминали лечение)
Danish: Schering-Plough Labo N.V.
Bulgarian: Schering-Plough Labo NV
Danish: • Det er meget vigtigt, at du læser informationen vedrørende graviditet og prævention meget grundigt i indlægssedlen for ribavirin.
Bulgarian: - Много е важно да прочетете много внимателно информацията относно бременност и контрацепция в листовката на рибавирин.
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, som du skal tage sammen med ZEPATIER.
Bulgarian: Много важно е да прочетете листовките и на другите лекарства, които ще приемате заедно със ZEPATIER.
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet en gang dagligt med eller uden mad.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно със или без храна.
Danish: Forhøjet ALAT
Bulgarian: Повишени нива на АЛАТ
Danish: • svaghedsfølelse eller manglende energi
Bulgarian: • чувство на слабост или липса на енергия (астения)
Danish: ZEPATIER anvendes til at behandle langvarig hepatitis C-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover.
Bulgarian: ZEPATIER се използва в дългосрочната терапия на хепатит C инфекция при възрастни на 18 години и по-големи.
Danish: 2. kvartal 2023
Bulgarian: Q2 2023
Danish: Virkning af ZEPATIER er ikke påvist for HCV-genotype 2, 3, 5 og 6.
Bulgarian: Ефикасността на ZEPATIER не е демонстрирана при генотипове 2, 3, 5 и 6 на HCV.
Danish: Derfor skal du og din partner tage særlige forholdsregler ved seksuel aktivitet, hvis der er mulighed for, at du eller din partner kan blive gravid.
Bulgarian: Това означава, че Вие и Вашият партньор трябва да взимате специални предпазни мерки по време на сексуална активност, ако има някакъв шанс
Danish: AUC for grazoprevir estimeres at være 15% højere hos en forsøgsperson, der vejer 53 kg, i forhold til en forsøgsperson, der vejer 77 kg.
Bulgarian: Оценено е, че AUC на гразопревир е 15 % по-висока при участник с тегло 53 kg в сравнение с участник с тегло 77 kg.
Danish: Dette gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept.
Bulgarian: Това включва билкови лекарства и лекарства без рецепта.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at ZEPATIER (administreret som monoterapi eller i kombination med ribavirin) påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Няма вероятност ZEPATIER (прилаган самостоятелно или в комбинация с рибавирин) да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Danish: HBV/HCV co-inficerede patienter har risiko for reaktivering af HBV og bør derfor monitoreres og behandles i henhold til gældende kliniske vejledninger.
Bulgarian: При пациентите, които са заразени едновременно с HBV/HCV, съществува риск от реактивация на HBV и следователно трябва да бъдат наблюдавани и контролирани съгласно настоящите клинични насоки.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager ZEPATIER.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете ZEPATIER.
Danish: Studiearme og behandlingsvarighed (antal behandlede forsøgspersoner)
Bulgarian: Рамена и продължителност на проучването (Брой на лекуваните участници)
Danish: Co-infektion med HCV og HBV (hepatitis B-virus)
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HBV (вирус на хепатит B)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, direkte virkende antivirale midler, antivirale midler til behandling af HCV-infektioner, ATC-kode: J05AP54.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, Антивирусни средства с директно действие, антивирусни средства за лечение на HCV инфекции, ATC код: J05AP54.
Danish: For elbasvir er den absolutte biotilgængelighed estimeret til at være 32%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на елбасвир се изчислява на 32 %.
Danish: • dabigatran til forebyggelse af blodpropper
Bulgarian: дабигатран за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци
Danish: ZEPATIER + RBV, 16 uger
Bulgarian: ZEPATIER + RBV, 16 седмици
Danish: Den kliniske langtidseffekt ved forekomst af eller persistens hos virus, der har ZEPATIER-resistensassocierede substitutioner, kendes ikke.
Bulgarian: Дългосрочните клинични последствия от възникването или персистирането на вирус, съдържащ субституции, свързани с резистентност към ZEPATIER, са неизвестни.
Danish: Inkluderer forsøgspersoner med sekventeringsdata ved baseline, og som enten opnåede SVR12 eller opfyldte kriterierne for virologisk svigt.
Bulgarian: Включва участници с данни за секвенирането на изходно ниво, които постигат SVR12 или отговарят на критериите за вирусологичен неуспех.
Danish: ZEPATIER anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt i denne population.
Bulgarian: ZEPATIER не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази популация.
Danish: Disse forskelle i eksponeringen for elbasvir og grazoprevir er ikke klinisk relevante.
Bulgarian: Тези разлики в експозицията на елбасвир и гразопревир не са клинично значими.
Danish: Forekomst af sene ALAT-forhøjelser under behandlingen er direkte relateret til eksponeringen for grazoprevir i plasma.
Bulgarian: Степента на късното повишаване на АЛАТ по време на лечение е пряко свързана с плазмената експозиция на гразопревир.
Danish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Bulgarian: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Bulgarian: Да се вземе предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Danish: Elbasvir og grazoprevir elimineres delvist ved oxidativ metabolisering, hovedsageligt via CYP3A.
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир се елиминират частично чрез оксидативен метаболизъм, основно чрез CYP3A.
Danish: For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Zepatier skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter.
Bulgarian: За да оцени повторната поява на хепатоцелуларен карцином, свързан със Zepatier, ПРУ трябва да проведе и предостави резултатите от проспективно проучаване за безопасност, като използва данни от кохорта от добре подбрана група пациенти, въз основа на одобрен протокол.
Danish: OPIOID-SUBSTITUTIONSBEHANDLING
Bulgarian: ОПИОИДНА ЗАМЕСТИТЕЛНА ТЕРАПИЯ
Danish: Kliniske isolater
Bulgarian: Клинични изолати
Danish: Ingen klinisk relevant ændring i eksponering er angivet med en vandret pil "↔".
Bulgarian: Липсата на клинично значима промяна на експозицията е представена чрез хоризонтална стрелка „↔".
Danish: • hvis du er allergisk over for elbasvir, grazoprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Bulgarian: сте алергични към елбасвир, гразопревир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Danish: Patientpopulation
Bulgarian: Популация на пациенти
Danish: ZEPATIER kombinerer to direkte virkende antivirale midler med forskellige virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler, der er målrettet HCV i flere faser af den virale livscyklus.
Bulgarian: ZEPATIER комбинира две антивирусни средства с директно действие с отделни механизми на действие и неприпокриващи се профили на резистентност към прицелния HCV в множество стъпки в жизнения цикъл на вируса.
Danish: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Bulgarian: ZEPATIER елбасвир/гразопревир elbasvirum/grazoprevirum
Danish: Dette skyldes, at leverfunktionen kan ændre sig under behandling med ZEPATIER.
Bulgarian: Това се налага поради промените в чернодробната функция по време на лечението със ZEPATIER.
Danish: Inkluderer forsøgspersoner med virologisk gennembrud.
Bulgarian: Включва участници с вирусологичен пробив.
Danish: Koncentrationen af elbasvir var ikke kvantificerbar i dialysatprøver.
Bulgarian: Концентрациите на елбасвир не могат да се измерят количествено в проби от диализат.
Danish: I C-SURFER-studiet blev samlet SVR opnået hos 94% (115/122) af forsøgspersonerne, som fik EBR + GZR i 12 uger.
Bulgarian: В проучването C-SURFER цялостен SVR е постигнат при 94 % (115/122) от участниците, приемащи EBR + GZR за 12 седмици.
Danish: Median EC50 (interval) nM
Bulgarian: Медиана на EC50 (диапазон) nM
Danish: Sene ALAT-forhøjelser forekom hos kvinder (2% [11/652]), asiatere (2% [4/165]) og hos forsøgspersoner ≥ 65 år (2% [3/187]) (se pkt.
Bulgarian: По-високите степени на повишаване на АЛАТ възникват при жени (2% [11/652]), азиатци (2% [4/165]) и участници на възраст ≥ 65 години (2% [3/187]) (вж. точки 4.8 и 5.2).
Danish: Disse sene ALAT-forhøjelser forekom generelt i eller efter behandlingsuge 8.
Bulgarian: Това късно повишаване на АЛАТ обикновено възниква на или след 8-та седмица на лечение.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med ZEPATIER skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се започва терапия със ZEPATIER, като се вземат предвид ползите от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Danish: Lav en liste over al den medicin, du får, og vis den til lægen eller apotekspersonalet, når du får et nyt lægemiddel.
Bulgarian: Съхранявайте списък с Вашите лекарства и го показвайте на Вашия лекар или фармацевт, когато взимате ново лекарство.
Danish: Inkluderer fire forsøgspersoner inficeret med andre genotype 1-subtyper end 1a eller 1b.
Bulgarian: Включва четирима участници, инфектирани с подтипове на генотип 1, различни от 1a или 1b.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at grazoprevir har potentiale til at være substrat for brystcancer-resistent protein (BCRP).
Bulgarian: Потенциалът на гразопревир да бъде субстрат на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP) не може да се изключи.
Danish: Elbasvir og grazoprevir er substrater for CYP3A og P-gp.
Bulgarian: Елбасвир и гразопревир са субстрати на CYP3A и P-gp.