FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 3,3 mg karmustiinia.
Hungarian: Feloldást és hígítást követően egy ml oldat 3,3 mg karmusztint tartalmaz.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen ja laimentamisen jälkeen Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen Carmustine Obvius pysyy vakaana 3 tunnin ajan säilytettynä lasisäiliössä ja valolta suojattuna.
Hungarian: Feloldást követően a Carmustine Obvius 3 órán át stabil, ha üvegtartályban, fénytől védve tárolják.
Finnish: Miehille on kerrottava mahdollisesta hedelmättömyysriskistä ja kehotettava kääntymään hedelmällisyys- tai perhesuunnitteluneuvonnan puoleen ennen karmustiinihoitoa.
Hungarian: A karmusztinnal történő kezelést megelőzően a férfi betegeket tájékoztatni kell a terméketlenség kockázatáról, és azt kell javasolni, hogy vegyen igénybe termékenységi/családtervezési tanácsadást.
Finnish: Maksan, munuaisten ja keuhkojen toiminta on tutkittava ja sitä on seurattava säännöllisesti hoidon aikana (katso kohta 4.8).
Hungarian: vese- és légzésfunkciót a kezelés alatt ellenőrizni és monitorozni kell (lásd 4.8 pont).
Finnish: Jos käytät enemmän Carmustine Obviusta kuin sinun pitäisi
Hungarian: Ha az előírtnál több Carmustine Obvius-t alkalmazott
Finnish: - vaikea pahoinvointi ja oksentelu - iholla käytettynä ihotulehdus (dermatiitti) - tahaton kontakti ihon kanssa voi aiheuttaa ohimenevää hyperpigmentaatiota (ihon tai kynsien paikallinen tummuminen)
Hungarian: - bőrre kerülve bőrgyulladás (dermatitisz); - a bőrrel való véletlen érintkezés átmeneti hiperpigmentációt (a bőr vagy a köröm egy területének elsötétedése) okozhat.
Finnish: Valvonta ja peräkkäiset annokset
Hungarian: Monitorozás és későbbi adagok
Finnish: Käyttökuntoon saatetun ja laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és továbbhígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Finnish: Miespotilaiden pitäisi käyttää riittäviä ehkäisytoimenpiteitä Carmustine Obvius -hoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan sen jälkeen kumppanin raskaaksi tulemisen ehkäisemiseksi.
Hungarian: A férfi betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tegyenek megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket a Carmustine Obvius-szal történő kezelés alatt, és azt követően legalább 6 hónapig annak érdekében, hogy elkerüljék partnerük teherbe ejtését.
Finnish: - Vaikuttava aine on karmustiini.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a karmusztin.
Finnish: Nadiiri edellisen annoksen jälkeen
Hungarian: Az előző adagot követő mélypont
Finnish: Käyttövalmis infuusioliuos annetaan sitten välittömästi laskimonsisäisellä tiputuksella yhden tai kahden tunnin ajan valolta suojattuna.
Hungarian: Azután a kapott, felhasználásra kész oldatos infúziót intravénás cseppinfúzióként azonnal be kell adni, egy-két órán keresztül, fénytől védve.
Finnish: Seuraavaa aikataulua suositellaan ohjeena annostelun muuttamiseen:
Hungarian: Az adag beállításhoz a következő táblázat ajánlott:
Finnish: Koska iäkkäämmillä potilailla munuaisten toiminta on todennäköisemmin heikentynyt, annosten määrittämisessä on noudatettava varovaisuutta.
Hungarian: Mivel idősebb betegeknél gyakoribb a csökkent vesefunkció, körültekintően kell az adagot kiválasztani,
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: Annos voidaan antaa kerta-annoksena tai jaettuna päivittäisiin infuusioihin, esim. 75-100 mg/m2 kahtena peräkkäisenä päivänä.
Hungarian: Ez adható egy adagban vagy megosztva, 75-100 mg/m2 -es napi infúziókként például két egymást követő napon.
Finnish: Carmustine Obviuksen suositeltua annostusta ei saisi antaa tiheämmin kuin kuuden viikon välein.
Hungarian: Az ajánlott adagolás mellett a Carmustine Obvius kezeléseket nem szabad hat hetenkénti gyakoriságnál sűrűbben alkalmazni.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö karmustiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a karmusztin/a karmusztinmetabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Finnish: Keuhkotulehdus
Hungarian: Pneumonitis
Finnish: Tuntematon Lihaskipu, epileptinen sarjakohtaus, epilepsiakohtaus, suuri kouristuksellinen epileptinen kohtaus
Hungarian: Izomfájdalom, status epilepticus, epilepsziás roham, tónusos-clonusos roham
Finnish: Otettava huomioon suuririskisissä ryhmissä, kuten potilaat, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Hungarian: Magas rizikófaktorú csoportok (pl.: májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.
Finnish: lapsilla ja nuorilla jos imetät.
Hungarian: gyermekeknél és serdülőknél;
Finnish: Tämä voi aiheuttaa maksan entsyymien ja bilirubiinin määrän lisääntymistä (havaitaan verikokeilla) - hiustenlähtö - ihon punoitus - pistoskohdan reaktiot
Hungarian: Ez a májenzimek és a bilirubin koncentrációjának megemelkedését okozza (vérképben); - kopaszság (hajhullás);
Finnish: Carmustine Obviusta ei saa käyttää lapsilla eikä alle 18-vuotiailla nuorilla.
Hungarian: A Carmustine Obvius-t 18 évesnél fiatalabbaknál (gyermekeknél, serdülőknél) nem szabad alkalmazni.
Finnish: Karmustiinin käyttö lapsilla ja alle 18 vuoden ikäisillä nuorilla on vasta-aiheista, ks. kohta 4.3.
Hungarian: A karmusztint 18 évesnél fiatalabbaknál (gyermekeknél és serdülőknél) nem szabad alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista MedDRA-elinluokituksen mukaan lueteltujen karmustiinin haittavaikutusten yleisyys esitetään seuraavassa taulukossa vähenevän vakavuuden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000
Hungarian: A karmusztin mellékhatásai a MeDRA szervrendszer és gyakoriság alapján, csökkenő súlyosság szerinti sorrendben vannak feltüntetve az alábbi táblázatban: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori
Finnish: Karmustiinin karbamylointiaktiivisuutta pidetään yleisesti vähemmän merkityksellisenä kuin sen alkyloivaa vaikutusta kasvaimiin, mutta karbamylointi voi toimia DNA-korjauksen estäjänä.
Hungarian: A karmusztin karbamiláló reakcióképességét általában kevésbé tartják jelentősnek, mint az alkilező reakcióképességét a tumorokra kifejtett hatásában,
Finnish: Karmustiini oli karsinogeeninen rotilla ja hiirillä kliinisesti merkitsevillä annospitoisuuksilla.
Hungarian: karmusztin klinikailag releváns dózisszinteknél patkányokban és egerekben rákkeltő volt.
Finnish: Riskitekijöitä ovat tupakointi, hengityselinsairaudet, jo olemassa olevat röntgenpoikkeavuudet, peräkkäiset tai samanaikaiset rintakehän säteilytykset sekä yhdistäminen muihin sellaisiin vaikuttaviin aineisiin, jotka voivat aiheuttaa keuhkovaurioita.
Hungarian: légzőszervi betegségek, már korábban meglévő radiológiai eltérések, szekvenciális vagy együtt előforduló mellkasi besugárzás, valamint más tüdőkárosodást okozó szerek.
Finnish: Yleinen Akuutti leukemia, luuytimen dysplasia - pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Hungarian: Akut leukaemia, csontvelő dysplasiahosszú ideig történő alkalmazást követően
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Finnish: havaittujen haittavaikutusten yleisyys ei ehkä vastaa kliinisessä käytännössä havaittua yleisyyttä.
Hungarian: Mivel a klinikai vizsgálatok lefolytatása nagyon speciális körülmények között történt, a megfigyelt mellékhatások aránya lehet, hogy nem tükrözi a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä:
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Finnish: Käyttövalmiiden infuusioliuosten pH-arvo ja osmolaarisuus: pH 4,0-5,0 ja 385-397 mOsm/l (jos laimennettu glukoosi-injektioliuoksella 50 mg/ml [5 %]) ja pH 4,0-6,8 ja 370-378 mOsm/l (jos laimennettu natriumkloridi-injektioliuoksella 9 mg/ml [0,9
Hungarian: A felhasználásra kész oldatos infúzió pH-ja és ozmolaritása: pH 4,0-5,0 és 385-397 mOsm/l (ha 50 mg/ml [5%-os] glükóz oldatos injekcióval van hígítva) és pH 4,0-6,8 és 370-378 mOsm/l (ha 9 mg/ml [0,9%-os] nátrium klorid oldatos injekcióval van hígítva).
Finnish: Liuos on epästabiili polyvinyylikloridisäiliöissä.
Hungarian: Az intravénás oldat poli(vinilklorid) tartályokban instabil.
Finnish: Annos riippuu myös siitä, annetaanko Carmustine Obviusta muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Hungarian: hogy a Carmustine Obvius alkalmazása más daganatellenes gyógyszerekkel együtt történik-e.
Finnish: Tätä voi esiintyä 3 vuoden sisällä hoidon aloittamisesta, ja se näyttää liittyvän 1 200-1 500 mg/m2 kumulatiivisiin annoksiin.
Hungarian: Ez a kezelést követő 3 éven belül jelentkezhet, és a dózissal összefüggőnek tűnik, 1200-1500 mg/m2 nagyságú kumulatív dózisok a pulmonalis fibrosis megnövekedett valószínűségével járnak.
Finnish: Karmustiinin suoraa antoa kaulavaltimoon pidetään kokeellisena, ja se on liitetty silmiin kohdistuvaan toksisuuteen.
Hungarian: A karmusztin arteria carotisba történő közvetlen alkalmazása kísérletinek tekintett és okuláris toxicitással hozható összefüggésbe.
Finnish: Käyttövalmiiden infuusioliuosten pH-arvot ja osmolaarisuutta koskevat luvut ovat seuraavat: pH 4,0-5,0 ja 385-397 mOsm/l (jos laimennettu glukoosi-injektioliuoksella 50 mg/ml [5 %]) ja pH 4,0-6,8 ja 370-378 mOsm/l (jos laimennettu natriumkloridi-injektioliuoksella 9 mg/ml [0,9
Hungarian: A felhasználásra kész oldatos infúzió pH-ja és ozmolaritása: pH 4,0-5,0 és 385-397 mOsm/l (ha 50 mg/ml [5%-os] glükóz oldatos injekcióval van hígítva) és pH 4,0-6,8 és 370-378 mOsm/l (ha 9 mg/ml [0,9%-os] nátrium-klorid oldatos injekcióval van hígítva).
Finnish: Infuusion on kestettävä vähintään tunnin, jotta vältytään kivulta ja polttavalta tunteelta pistosalueella.
Hungarian: Az infúzió alkalmazásának ideje nem lehet egy óránál rövidebb, különben égető érzés és fájdalom lép fel a beadás helyén.
Finnish: Liuotin Etanoli, vedetön.
Hungarian: Oldószer Etanol, vízmentes.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja
Finnish: Yleinen Enkefalopatia (suuriannoksinen hoito ja annoksen rajoitus)
Hungarian: Encephalopathia (magas dózisú terápia és dóziskorlátozó)
Finnish: Pistosaluetta on tarkkailtava tiputuksen aikana.
Hungarian: Az alkalmazás során a beadás helyét folyamatosan ellenőrizni kell.
Finnish: Miespotilaita on neuvottava käyttämään riittäviä ehkäisytapoja karmustiinihoidon aikana ja vähintään kuuden kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Hungarian: A férfi betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tegyenek megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket a karmusztinnal történő kezelés alatt és legalább 6 hónapig azt követően.
Finnish: Kun Carmustine Obviusta käytetään yksinään, suositeltu annos aikaisemmin hoitamattomilla potilailla on 150-200 mg/m2 laskimoon 6 viikon välein.
Hungarian: A Carmustine Obvius ajánlott adagja egyedül alkalmazott szerként korábban még nem kezelt betegek esetén 150-200 mg/m2 intravénásan, minden hatodik héten.
Finnish: Oireita voivat olla verenvuoto ikenistä, luukipu, kuume, usein toistuvat infektiot, usein toistuva tai voimakas nenäverenvuoto, turvonneiden imusolmukkeiden aiheuttamat kyhmyt kaulassa ja sen ympärillä, kainalossa, vatsan alueella tai nivusissa, ihon kalpeus, hengästyminen, heikotus, väsymys tai yleinen energisyyden väheneminen - anemia (punaisten verisolujen määrän väheneminen veressä)
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a fogínyvérzés, csontfájdalom, láz, gyakori fertőzések, gyakori vagy súlyos orrvérzés, a nyaki és nyak környéki, hónalji, hasüregi vagy lágyéki nyirokcsomók duzzanata, sápadt bőr, nehézlégzés,
Finnish: Karmustiinia ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A karmusztint 18 évesnél fiatalabbaknál (gyermekeknél, serdülőknél) biztonsági okokból nem szabad alkalmazni.
Finnish: Maksan, keuhkojen ja munuaisten toiminta tutkitaan ennen hoidon aloittamista ja sitä tarkkaillaan säännöllisesti hoidon aikana.
Hungarian: Kezelés előtt, valamint a kezelés alatt rendszeresen ellenőrzik és megfigyelik az Ön máj-,
Finnish: Miten Carmustine Obviusta säilytetään
Hungarian: Hogyan kell a Carmustine Obvius-t tárolni?
Finnish: Aloitusannokset
Hungarian: Kezdő adag
Finnish: Yksi pakkaus Carmustine Obvius -valmistetta sisältää yhden injektiopullon, jossa on 100 mg kuiva-ainetta, ja yhden ampullin, jossa on 3 ml liuotinta.
Hungarian: Egy csomag Carmustine Obvius tartalma egy injekciós üveg 100 mg porral és egy ampulla 3 ml oldószerrel.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Carmustine Obvius 100 mg kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos karmustiini
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Carmustine Obvius 100 mg por és oldószer koncentrátum oldatos infúzióhoz karmusztin
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten sisältää 100 mg karmustiinia.
Hungarian: Egy porral töltött injekciós üveg koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg karmusztint tartalmaz.
Finnish: Paikallinen ihottuma paranee yhdistelmävalmisteen pitoisuutta vähentämällä, hyperpigmentaatio, ohimenevä, tahattomassa ihokosketuksessa
Hungarian: Dermatitis helyi alkalmazásnál, ami az elegyített készítmény koncentrációjának a csökkentésével javítható, hyperpigmentáció,
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Finnish: Infuusiokuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo, 100 mg 1 liuotinta sisältävä ampulli, 3 ml
Hungarian: Por és oldószer koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg, 100 mg por 1 ampulla, 3 ml oldószer
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 100 mg
Hungarian: Por koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg
Finnish: Liuotin on väritöntä kirkasta nestettä värittömässä lasiampullissa.
Hungarian: Oldószer: átlátszó, színtelen folyadék átlátszó üvegampullában.
Finnish: Harvinainen Veno-okklusiivinen sairaus (suuriannoksinen hoito)
Hungarian: Venoocclusiv kórkép (magas dózisú terápia)
Finnish: Tavallisesti on syytä aloittaa alhaisemmista annoksista ottaen huomioon maksan, munuaisten ja sydämen toiminnan heikentymisen suurempi yleisyys, yhtäaikaiset sairaudet tai muu lääkehoito.
Hungarian: Idősek Idős embereknél az adag kiválasztásánál általában elővigyázatosnak kell lenni, rendszerint az adagolási tartomány alsó részével kell kezdeni, tekintettel a csökkent máj-, vese- és cardialis funkciók nagyobb gyakoriságára, valamint figyelembe véve más fennálló betegségeket, illetve az egyéb gyógyszerekkel történő egyidejű kezelést.
Finnish: Kuiva-aineen käyttövalmiiksi saattaminen ja laimennus Liuota karmustiini (100 mg jauhe) 3 ml:aan kylmää steriiliä etanoliliuosta alkuperäispakkauksessa (ruskea lasinen injektiopullo).
Hungarian: A koncentrátum oldatos infúzióhoz való por feloldása és hígítása: Oldja fel a 100 mg karmusztin koncentrátum oldatos infúzióhoz való porta mellékelt, elsődleges csomagolásban (barna injekciós üveg) levő 3 ml steril, lehűtött etanol oldószerben.
Finnish: Oireita voivat olla lihasheikkous jollakin alueella, vaikeus tehdä päätöksiä tai keskittyä, tahaton nytkähtely, vapina, puhumis- ja nielemisvaikeudet, epileptiset kohtaukset
Hungarian: A tünetek közé tartozhat az egy területre lokalizált izomgyengeség, gyenge döntési képesség vagy koncentrációzavar, önkéntelen izomrángás,
Finnish: - viivästynyt myelosuppressio (luuytimen verisolujen väheneminen), joka voi lisätä infektioiden mahdollisuutta, jos valkoisten verisolujen määrä on vähentynyt - ataksia (lihasten liikkeiden koordinaation puute) - huimaus - päänsärky - ohimenevä silmien punoitus, sumea näkö verkkokalvon verenvuodon vuoksi - alhainen verenpaine
Hungarian: - ataxia (az izommozgások akaratlagos koordinációjának a hiánya); - szédülés; - fejfájás; - átmeneti szemkivörösödés és homályos látás a retinavérzés következtében; - alacsony vérnyomás (vérnyomáscsökkenés); - visszérgyulladás (a vénák gyulladása), mely fájdalommal, duzzanattal, bőrpírral és érzékenységgel jár; - légzési rendellenességek (tüdővel kapcsolatos rendellenességek) légzési problémákkal.
Finnish: Avaamaton injektiopullo
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év
Finnish: Harvinainen Gynekomastia Tuntematon Hedelmättömyys, teratogeneesi
Hungarian: Terméketlenség, teratogenesis
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon, jossa on 100 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, ja yhden ampullin, jossa on 3 ml liuotinta.
Hungarian: Egy csomag tartalma egy injekciós üveg 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz való porral és egy ampulla 3 ml oldószerrel.
Finnish: Annostus vahvistetaan verisolujen määrän perusteella.
Hungarian: Az adagolás helyes megállapítását a vérkép igazolja vissza.
Finnish: Toistuvia keuhkofunktiotutkimuksia on syytä tehdä hoidon aikana.
Hungarian: Viszonyítási alapként szolgáló légzésfunkció-vizsgálatokat és mellkasröntgent kell végezni, valamint a kezelés során gyakori légzésfunkció-vizsgálatok szükségesek.
Finnish: EXP Käyttövalmiiksi saattamisen/laimentamisen jälkeen: Katso kestoaika pakkausselosteesta.
Hungarian: Felhasználható: Feloldás/hígítás után: A feloldott gyógyszer lejárati idejét a betegtájékoztató tartalmazza.
Finnish: Laskimotulehdus
Hungarian: Vesekárosodás
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) - Akuutit leukemiat ja luuytimen dysplasiat (luuytimen epänormaali kehitys).
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - Venookkluzív betegség (a vénák progresszív elzáródása) amikor a májban lévő apró
Finnish: Tämä lääke sisältää 0,57 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholi), ts. enintään 7,62 g annosta kohti; se vastaa 11,2 ml olutta tai 4,65 ml viiniä annosta kohti.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,57 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz (dózisonként legfeljebb 7,62 mg,
Finnish: Kuiva-aineen saattaminen käyttövalmiiksi ja laimennus Liuota 100 mg:n karmustiinikuiva-aine 3 ml:aan kylmää steriiliä etanolia alkuperäispakkauksessa (ruskea lasinen injektiopullo).
Hungarian: Oldja fel a karmusztint (100 mg por) a mellékelt, elsődleges csomagolásban (barna injekciós üveg) levő 3 ml steril, lehűtött etanol oldószerben.
Finnish: Sekä yksilääkehoidossa että annettaessa lääkettä yhdessä muiden myelosuppressiivisten lääkkeiden kanssa aloitusannosta seuraavat annokset on mukautettava potilaan aikaisemman annoksen aiheuttaman hematologisen vasteen mukaan.
Hungarian: A kezdeti adagot követő adagokat a beteg megelőző adagra adott haematológiai válaszreakciója szerint kell beállítani mind monoterápia, mind pedig más myelosuppressív gyógyszerekkel együtt végzett kombinált terápia esetén.
Finnish: Yhteensopivuus/yhteensopimattomuus säiliöiden kanssa Liuos on epästabilli polyvinyylikloridisäiliöissä.
Hungarian: Összeférhetőség/összeférhetetlenség a tartályokkal
Finnish: Hyvin yleinen Hypotensio, joka johtuu liuoksen alkoholipitoisuudesta (suuriannoksinen hoito).
Hungarian: Hypotonia az oldószer alkoholtartalma miatt (magas dózisú terápia)
Finnish: Karmustiini vaikutti urosrottien hedelmällisyyteen ihmisen annosta suuremmilla annoksilla.
Hungarian: A karmusztin patkányok esetén a humán adagnál magasabb dózis mellett hatást gyakorolt a hím egyedek termékenységére.
Finnish: Karmustiini oli embryotoksinen ja teratogeeninen rotilla ja embryotoksinen kaneilla vastaavalla annoksella kuin ihmisen annos.
Hungarian: A humán adaggal egyenértékű adagok alkalmazása mellett a karmusztin patkányok esetén embriotoxikus és teratogén, nyulak esetén embriotoxikus volt.
Finnish: Infuusio annetaan polyeteenisillä infuusiovälineillä, jotka eivät sisällä PCV:tä.
Hungarian: Az infúzió alkalmazását PVC-mentes PE infúziós készlettel kell végezni.
Finnish: Carmustine Obviusta ei saa käyttää lapsilla tai nuorilla sen suuren keuhkotoksisuusriskin vuoksi.
Hungarian: A pulmonalis toxicitás magas kockázata miatt a Carmustine Obvius-t nem szabad gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.
Finnish: - ruokahaluttomuus - ummetus - ripuli - suun ja huulten tulehdus - palautuva maksatoksisuus suuriannoksisessa hoidossa.
Hungarian: remegés, beszéd vagy nyelési nehézségek, görcsrohamok; - étvágytalanság; - székrekedés; - hasmenés; - a száj és az ajak gyulladása; - visszafordítható májtoxicitás magas dózisú terápiánál.
Finnish: Karmustiini on tarkoitettu yksin tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden ja/tai muiden hoitotoimenpiteiden (sädehoito, leikkaus) kanssa seuraavien pahanlaatuisten kasvainten hoitoon:
Hungarian: A karmusztin önmagában vagy egyéb daganatellenes szerekkel és/vagy terápiákkal
Finnish: EUmyyntilupanume ro
Hungarian: Hatáserő sség
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 helmikuu 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016 február 11
Finnish: Muut tiedonlähteet
Hungarian: Egyéb információforrások:
Finnish: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Tanska
Hungarian: Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11, København S, 2300, Dánia
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai valmisteen markkinoille tulon jälkeen :
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat jelentették a klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatalt követően:
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Finnish: Todetun resistenssin mekanismi on FKS1- ja/tai FKS2 (C. glabrata) -geenimutaatiot.
Hungarian: Az azonosított rezisztencia mechanizmusa a FKS1 és/vagy a FKS2 (a C. glabrata ra) génmutációk.
Finnish: (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseksi)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
Finnish: ja heistä 48 oli mukana MITT-analyysissä.
Hungarian: kaszpofungint, akik közül 48-at vontak be a MITT-analízisbe.
Finnish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
Hungarian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Nagy-Britannia
Finnish: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Iso-Britannia
Hungarian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Nagy Britannia
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Caspofungin Accord voi aiheuttaa myös vakavia ihohaittavaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS) ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN).
Hungarian: A Caspofungin Accord súlyos, bőrrel kapcsolatos mellékhatásokat is okozhat, mint pl. a StevensJohnson szindróma (SJS) és a toxikus epidermális nekrolízis (TEN).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ MUUTA
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA EGYÉB INFORMÁCIÓK
Finnish: Lisätietoa tästä valmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Pediatriset potilaat (12 kuukauden - 1 vuoden ikäiset)
Hungarian: Gyermekek (12 hónapos - 17 éves betegek)
Finnish: • Caspofungin Accord -valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Hungarian: • A Caspofungin Accord terhes nőknél történő alkalmazását nem vizsgálták.
Finnish: Syy-yhteyttä kaspofungiiniin ei ole kuitenkaan osoitettu.
Hungarian: A kaszpofunginnal való okozati összefügggést nem igazoltak.