FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Diabeetikkonaisten tehostettua hoidon seurantaa suositellaan tästä syystä raskautta suunniteltaessa ja koko raskauden ajan.
Slovak: Pri plánovaní gravidity, ako aj po as gravidity sa odporú a intenzívna kontrola gravidných žien s diabetes mellitus.
Finnish: Oireisiin sisältyvät jano, tihentynyt virtsaaminen, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, ihon punoitus ja kuivuminen, suun kuivuminen, ruokahaluttomuus sekä asetonin haju hengityksessä.
Slovak: Prvými príznakmi sú: smäd, astejšie mo enie, nauzea, vomitus, ospalos , suchá za ervenaná pokožka, suchos v ústach, nechutenstvo a acetónový dych.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ryhtymään varotoimiin hypoglykemian välttämiseksi ajon aikana.
Slovak: Pacienti musia by upozornení o vplyve hypoglykémie na vedenie vozidla a obsluhe strojov.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvo nenie šarže
Finnish: Insuliinin verenglukoosia alentava vaikutus johtuu glukoosin soluunoton helpottumisesta, kun insuliini sitoutuu lihas- ja rasvasolujen insuliinireseptoreihin, ja samanaikaisesta maksan glukoosin tuotannon estymisestä.
Slovak: Vplyv inzulínu na znižovanie hladiny cukru v krvi je spôsobený u ah eným vychytávaním glukózy po naviazaní inzulínu na bunkové receptory v svalových a tukových bunkách a súbežnou inhibíciou tvorby glukózy v pe eni.
Finnish: Älä koskaan jos liikut tavallista enemmän tai jos haluat muuttaa tavanomaista ruokavaliotasi jos olet sairas: jatka insuliinin käyttöä jos suunnittelet matkaa ulkomaille: aikavyöhykkeeltä toiselle matkustaessasi insuliinin tarpeesi ja pistosajankohdat voivat muuttua.
Slovak: Ke pijete alkohol: všímajte si príznaky hypo a nikdy nepite alkohol na prázdny žalúdok Ke ste mali vä šiu fyzickú zá až ako obvykle alebo ke ste zmenili Vašu diétu Ke ste chorý: pokra ujte v inzulínovej lie be Ke cestujete do zahrani ia: rozdiely v ase medzi jednotlivými asovými pásmami môžu
Finnish: Kun Velosulin-insuliini annetaan jatkuvana ihonalaisena infuusiona, Velosulin-insuliinia sisältävään infuusiopumpun säiliöön ei saa sekoittaa muita lääkkeitä tai insuliineja.
Slovak: Ak sa podáva Velosulin ako CSII, žiadne iné lieky alebo inzulínové produkty sa nemajú pridáva do zásobníka inzulínovej pumpy.
Finnish: Ennen kuin käytät Velosulin-insuliinia tarkista nimilipusta, että se on oikeantyyppistä insuliinia desinfioi kumikalvo desinfektiotyynyllä.
Slovak: Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu Vydezinfikujte gumovú membránu liehovým tampónom.
Finnish: Jos verensokerisi laskee liian matalaksi
Slovak: Ak máte hypo je Vaša hladina cukru v krvi ve mi nízka.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Velosulin
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Velosulin
Finnish: Jos diabeteksen hoitotasapaino ei ole riittävän hyvä, saattaa esiintyä hypoglykemiaa tai hyperglykemiaa, jotka lisäävät sikiön epämuodostumien ja kuoleman riskiä.
Slovak: Hypoglykémia aj hyperglykémia, ktoré sa môžu objavi pri nedostato nej kontrole diabetu, zvyšujú riziko poškodenia a smrti in utero.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Slovak: Neaplikovate né.
Finnish: On suositeltavaa, että tajunnan palattua potilaalle annetaan suun kautta hiilihydraatteja hypoglykemian uusiutumisen estämiseksi.
Slovak: Po nadobudnutí vedomia sa odporú a poda pacientovi perorálne cukor, ako prevenciu proti recidíve.
Finnish: Ensimmäisen infuusiokäytön jälkeen Velosulin-insuliinia voidaan säilyttää pumpun säiliössä lähellä kehoa (korkeintaan 37°C).
Slovak: Po prvom použití formou infúzie: inzulínový roztok môže by uchovávaný v zásobníku pumpy pri teplote neprevyšujúcej 37
Finnish: Imettävän äidin insuliinihoito ei aiheuta vaaraa lapselle.
Slovak: Lie ba diabetes mellitus s inzulínom u doj iacich matiek nepreukazuje žiadne riziko pre doj a.
Finnish: Insuliini-injektio:
Slovak: Inzulínová injekcia:
Finnish: Parhaat pistosalueet ovat: vyötärön etuosa (vatsa), pakarat ja reiden tai olkavarren etuosa.
Slovak: Najlepšie miesta na podanie injekcie sú: predná as pásu (brucho), sedací sval, predná as stehien alebo nadlaktie.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Slovak: Pred použitím si preítajte písomnú informáciu pre používateov.
Finnish: Sekoita insuliini lääkärisi tai diabeteshoitajan neuvomalla tavalla.
Slovak: Ria te sa inštrukciami svojho lekára alebo diabetologickej sestry, pokia ide o správny spôsob miešania.
Finnish: Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Slovak: Striedanie miesta podania injekcie.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/02/232/001-003
Slovak: REGISTRA NÉ ÍSLO EU/1/02/232/001
Finnish: Velosulin on lyhytvaikutteinen insuliini.
Slovak: Velosulin je rýchlopôsobiaci inzulín.
Finnish: Velosulin-insuliinin sekoittaminen pitkävaikutteiseen insuliiniin
Slovak: Podanie injekcie zmesi lieku Velosulin s dlhodobopôsobiacim inzulínom
Finnish: Velosulin-insuliini annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).
Slovak: Velosulin je ur ený pre podkožné injek né podanie (subkutánne).
Finnish: Vain terveydenhuollon ammattilaiset voivat antaa insuliinia laskimoon.
Slovak: Vnútrožilové podanie je môžné len zdravotníckym pracovníkom.
Finnish: Insuliini vaikuttaa nopeammin, jos pistät sen vyötärön alueelle.
Slovak: Váš inzulín ú inkuje najrýchlejšie, ke je podaný do brucha.
Finnish: B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Slovak: PODMIENKY REGISTRÁCIE
Finnish: Ota glukagonipistoksen jälkeen yhteys lääkäriin: syy liian matalaan verensokeriisi on selvitettävä, jotta tilan uusiutuminen voidaan estää.
Slovak: Po podaní injekcie glukagónu vyh adajte lekársku pomoc, lebo je potrebné zisti prí inu hypo, a tak zabráni jej opakovaniu.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2007.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2007.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.
Slovak: Liek je len na lekársky predpis.
Finnish: Potilaan verensokeri tulisi mitata säännöllisesti alhaisimman tehoavan annoksen löytämiseksi.
Slovak: Pravidelne treba vyšetrovať hladinu cukru v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
Finnish: Muita tietoja Velosulinista
Slovak: Ďalšie informácie o Velosuline:
Finnish: Euroopan komissio myönsi Novo Nordisk A/S:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Velosulinia varten 7. lokakuuta 2002.
Slovak: Európska komisia udelila pre Velosulin povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Novo Nordisk A/S.
Finnish: Velosulin saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa (alhainen verensokeri).
Slovak: Velosulin môže spôsobiť hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi).
Finnish: Miksi Velosulin on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol Velosulin schválený?
Finnish: Velosulinia käytetään diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa.
Slovak: Velosulin sa používa na liečbu pacientov s cukrovkou.
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Velosulinin edut ovat sen riskejä suuremmat diabeteksen hoidossa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Velosulinu je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky.
Finnish: Velosulin johti HbA1c:n tason laskuun, mikä osoitti, että veren sokeripitoisuus oli saatu samalle tasolle kuin muulla ihmisinsuliinilla.
Slovak: Velosulin spôsobil zníženie hladiny HbA1c, čo poukazuje na to, že hladina cukru v krvi bola regulovaná na podobnej úrovni, ako pri inom ľudskom inzulíne.
Finnish: Velosulinin annostusta voi myös olla tarvetta muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, joilla voi olla vaikutusta veren sokeripitoisuuteen (näiden valmisteiden luettelo on kokonaisuudessaan pakkausselosteessa).
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávkovanie Velosulinu, ak sa podáva s ďalšími liekmi, ktoré by mohli ovplyvniť hladinu cukru v krvi (úplný zoznam nájdete v písomnej informácii pre používateľov).
Finnish: Korvaava insuliini vaikuttaa samalla tavoin kuin luonnollisesti tuotettu insuliini ja auttaa glukoosia siirtymään verestä soluihin.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom, ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha, aby sa cukor z krvi dostal do buniek.
Finnish: Velosulin oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Slovak: Velosulin bol účinný pri liečbe cukrovky 1. a 2. typu.
Finnish: Velosulin tulisi antaa ennen aterioita (pakkausselosteessa on annostelun ajoitus).
Slovak: Velosulin sa podáva pred jedlom (načasovanie podania dávok je uvedené v písomnej informácii pre používateľov).
Finnish: Velosulinia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o Velosuline sa nachádza tu.
Finnish: Velosulin sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia (rDNA).
Slovak: Velosulin obsahuje účinnú zložku ľudský inzulín (rDNA).
Finnish: Mitä riskejä Velosuliniin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Velosulinu?
Finnish: Miten Velosulinia on tutkittu?
Slovak: Ako bol Velosulin skúmaný?
Finnish: Mitä hyötyä Velosulinista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázal Velosulin v týchto štúdiách?
Finnish: Velosulin on nopeavaikutteinen insuliini ja sitä voidaan käyttää yhdessä pitkävaikutteisempien insuliinien kanssa.
Slovak: Velosulin je rýchlo pôsobiaci inzulín a môže sa užívať spolu s dlhodobejšie pôsobiacimi inzulínmi.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Velosulinille.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Velosulin povolenie na uvedenie na trh.
Finnish: Henkilöiden, jotka voivat olla allergisia ihmisinsuliinille (rDNA) tai lääkkeen jollekin muulle ainesosalle, ei pitäisi käyttää Velosulinia.
Slovak: Velosulin by nemali užívať ľudia, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ľudský inzulín (rDNA) alebo na iné zložky lieku.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Slovak: Ďalšie informácie o Vašom zdravotnom stave alebo Vašej liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (ktorá je tiež súčasťou správy EPAR) alebo od Vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Finnish: Velosulinia voi myös antaa injektiona suonensisäisesti tai ihon alle.
Slovak: Velosulin sa môže vpichnúť aj do žily alebo sa podáva subkutánne injekciou.
Finnish: Velosuliinin käyttöä insuliinipumpulla on myös tutkittu.
Slovak: Velosulin sa skúmal aj pri použití inzulínovej pumpy.
Finnish: Velosulinin vaikuttava aine on ihmisinsuliini (rDNA), jota tuotetaan "yhdistelmä-DNA-tekniikalla".
Slovak: Účinná zložka Velosulinu, ľudský inzulín (rDNA), sa vyrába tzv. rekombinantnou technológiou.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin veren sokeripitoisuutta, kun potilas ei ollut syönyt mitään, tai veren HbA1c-tasoa sen selvittämiseksi, miten hyvin veren sokeripitoisuus on tasapainossa.
Slovak: V rámci štúdií bola meraná hladina cukru v krvi nalačno alebo látky (glykozylovaného hemoglobínu HbA1c), pretože to poskytuje indikáciu o tom, ako je regulovaná hladina cukru v krvi.
Finnish: Miten Velosulin vaikuttaa?
Slovak: Velosulin účinkuje?
Finnish: Velosulin on kirkas, väritön insuliiniliuos.
Slovak: Velosulin je číry bezfarebný injekčný alebo infúzny roztok inzulínu v liekovke.
Finnish: Velosulinin insuliiniliuos on valmistettu stabiiliksi, kun sitä annostellaan insuliinipumpulla.
Slovak: Roztok inzulínu Velosulinu je špeciálne pripravený tak, aby jeho zloženie bolo stále počas podávania infúznou pumpou.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Velosulinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Vyčerpávajúci zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Velosulinu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Velosulinia koskevat tutkimukset ovat samat, kuin Actradpidia koskevat tutkimukset.
Slovak: Pre Velosulin sa použili tie isté štúdie, ako pre Actrapid, iný inzulín schválený v EÚ.
Finnish: Velosulinia käytetään jatkuvaan insuliinin infuusioon ihon alle insuliinipumpulla.
Slovak: Velosulin je určený na kontinuálnu subkutánnu (podkožnú) infúziu s použitím inzulínovej infúznej pumpy.
Finnish: Velosulin on korvaava insuliini, joka on samanlaista kuin haiman tuottama insuliini.
Slovak: Velosulin je náhrada inzulínu, ktorý je totožný s inzulínom tvoreným v podžalúdkovej žľaze (pankrease).
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) VELOSULIN Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovak: VELOSULIN Súhrn správy
Finnish: Mihin Velosulinia käytetään?
Slovak: Na čo sa Velosulin používa?
Finnish: Mitä Velosulin on?
Slovak: Čo je Velosulin?
Finnish: EUmyyntilupanumero
Slovak: Číslo MA (EU)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta)
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Finnish: Ei myydä erikseen.
Slovak: Nepredáva sa osobitne.
Finnish: Potilaiden ei tarvitse juoda enemmän nestettä kuin normaalisti.
Slovak: Nevyžaduje sa, aby pacienti pili viac tekutín ako zvyčajne.
Finnish: Se voi olla haitallinen hampaille.
Slovak: Môže škodiť zubom.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia suoritettiin hiirille ja rotille.
Slovak: Štúdie karcinogenity sa vykonali na myšiach a potkanoch.
Finnish: Lääkkeiden välisiin yhteisvaikutustutkimuksiin on osallistunut vain terveitä vapaaehtoisia.
Slovak: Štúdie liekových interakcií sa uskutočnili len u zdravých dobrovoľníkov.
Finnish: On epätodennäköistä, että tämä lääkevalmiste kulkeutuu äidinmaitoon.
Slovak: Je nepravdepodobné, že liečivo prechádza do materského mlieka.
Finnish: Seerumin fosforin pienenemä pysyi 55 viikon ajan.
Slovak: Zníženie sérovej hladiny fosforu sa udržalo počas 55 týždňov.
Finnish: - Ota tabletti aterian aikana ja pureskele se (tarvittaessa voit murskata tabletin tämän helpottamiseksi).
Slovak: - Tabletu užite počas jedla a požujte ju (v prípade potreby sa tableta môže rozdrviť, aby ste jej užitie uľahčili).
Finnish: - Paina tabletti alumiinifolion läpi.
Slovak: - Tabletu pretlačte cez hliníkovú fóliu.
Finnish: Velphoron turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Velphora u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Kahdessa vaiheen 1 tutkimuksessa todettiin, että rautaylikuormituksen mahdollisuus on minimaalinen, eikä annosriippuvaisia vaikutuksia havaittu terveillä vapaaehtoisilla.
Slovak: V dvoch štúdiách fázy 1 bolo zistené, že možnosť zaťaženia organizmu železom je minimálna a u zdravých dobrovoľníkov neboli pozorované žiadne účinky závislé od dávky.
Finnish: Samanvertaisuus sevelameerikarbonaatin kanssa määritettiin viikolla 12.
Slovak: Noninferiorita voči sevelamériumkarbonátu sa stanovovala v 12. týždni.
Finnish: ÄLÄ niele tablettia kokonaisena.
Slovak: NEPREHĹTAJTE celú tabletu.
Finnish: Jakautumistutkimuksia ihmisillä ei suoritettu.
Slovak: Štúdie distribúcie sa u ľudí nerealizovali.
Finnish: Lisätiedot, ks. kohta 4.4.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v časti 4.4.
Finnish: Velphoron kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden tutkimushenkilöiden kokonaismäärästä 29,7 % oli iältään 65-vuotiaita tai vanhempia ja 8,7 % vähintään 75-vuotiaita.
Slovak: Z celkového počtu osôb, ktoré sa zúčastnili klinických štúdií s Velphorom, bolo 29,7 % vo veku 65 rokov a starších, zatiaľ čo 8,7 % bolo vo veku 75 rokov a starších.
Finnish: Muissa lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei ilmennyt haitallisia vaikutuksia.
Slovak: Ostatné štúdie reprodukčnej toxicity nepreukázali žiadne nežiaduce účinky.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. elokuuta 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. august 2014
Finnish: Tämä tutkimus oli avoin, satunnaistettu, aktiivikontrolloitu (sevelameerikarbonaatti) rinnakkaisryhmätutkimus, joka kesti enintään 55 viikkoa.
Slovak: Táto štúdia bola otvorená, randomizovaná a aktívne kontrolovaná (sevelamériumkarbonátom) štúdia s paralelnou skupinou počas 55 týždňov.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, pullossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, fľaške alebo blistri po skratke EXP.
Finnish: Mitä Velphoro on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Velphoro a na čo sa používa
Finnish: Tabletin halkaisija on 20 mm ja sen paksuus on 6,5 mm.
Slovak: Tablety majú priemer 20 mm a hrúbku 6,5 mm.
Finnish: Absoluuttisia imeytymistutkimuksia ihmisillä ei suoritettu.
Slovak: Štúdie absolútnej absorpcie sa u ľudí nevykonali.
Finnish: • Hemokromatoosi tai jokin muu raudankertymishäiriö.
Slovak: • Hemochromatóza alebo akékoľvek iné poruchy akumulácie železa.
Finnish: Mitä Velphoro on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Velphoroa Miten Velphoroa otetaan
Slovak: Čo je Velphoro a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Velphoro Ako užívať Velphoro
Finnish: Siten Velphoroa ei suositella käytettäväksi lapsille ja nuorille.
Slovak: Preto sa neodporúča, aby sa Velphoro používal u detí a dospievajúcich.
Finnish: Tutkimushenkilöiden tutkimuslääkitystä jatkettiin viikosta 12 viikkoon 55.
Slovak: Pacienti pokračovali v užívaní skúmaného lieku od 12. do 55. týždňa.
Finnish: Viikosta 12 viikkoon 24 annoksen muutokset olivat sallittuja siedettävyys- ja tehokkuussyistä.
Slovak: Od 12. do 24. týždňa bola povolená titrácia dávky z dôvodov zisťovania znášanlivosti a účinnosti.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Velphoroa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Velphoro
Finnish: Älä lopeta lääkkeen ottamista puhumatta asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, sillä fosforipitoisuus veressäsi voi nousta (ks. kohta 1).
Slovak: Liek neprestaňte užívať skôr, ako sa poradíte s lekárom alebo lekárnikom, pretože hladina fosforu v krvi sa môže zvýšiť (pozri časť 1).
Finnish: Hyperkalsemia Hypokalsemia
Slovak: Hyperkalciémia Hypokalciémia
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Velphoro
Slovak: Iné lieky a Velphoro
Finnish: Jos otat enemmän Velphoroa kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Velphora, ako máte
Finnish: Velphoro on saatavilla pakkauksissa, joissa on 30 tai 90 purutablettia.
Slovak: Velphoro je dostupný v baleniach obsahujúcich 30 alebo 90 žuvacích tabliet.
Finnish: Nämä yhdisteet voivat imeytyä vereen.
Slovak: Tieto zložky sa môžu tiež absorbovať do krvi.
Finnish: 92042 Paris la Défense Cedex Ranska
Slovak: 92042 Paris la Défense Cedex Francúzsko
Finnish: Tämä katsotaan todennäköisimmin adaptiiviseksi vasteeksi lääkkeen farmakologiseen vaikutukseen, eikä se ole kliinisesti olennaista.
Slovak: Predpokladá sa, že pravdepodobne ide o adaptačnú reakciu na farmakologický účinok lieku, ktorá nie je klinicky relevantná.
Finnish: Näissä tutkimuksissa iäkkäisiin henkilöihin ei sovellettu erityisiä annostus- tai anto-ohjeita, ja annostusaikatauluihin ei liittynyt mitään merkittäviä huolenaiheita.
Slovak: Pri týchto štúdiách sa v prípade seniorov neuplatňovali žiadne osobitné usmernenia pre dávky a podávanie a dávkovacie režimy neboli spojené so žiadnymi výraznými rizikami.
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, älä ota lisää, vaan ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Slovak: Ak ste náhodne užili príliš veľa tabliet, neužívajte žiadne ďalšie tablety a okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Koska raudan imeytyminen Velphorosta on minimaalista (ks. kohta 5.2), raudan erittyminen Velphorosta ihmisen rintamaitoon on epätodennäköistä.
Slovak: Keďže je absorpcia železa z Velphora minimálna (pozri časť 5.2), vylučovanie železa z Velphora do materského mlieka je nepravdepodobné.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hyperkalemia- ja hyperfosfatemialääkkeet, ATC-koodi: V03AE05 Vaikutusmekanismi
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na terapiu hyperkaliémie a hyperfosfatémie, ATC kód: V03AE05
Finnish: Velphoro voi olla hampaille haitallista.
Slovak: Velphoro môže škodiť zubom.
Finnish: Velphoron yliannostustapaukset (esimerkiksi hypofosfatemia) on hoidettava kliinisten vakiokäytäntöjen mukaisesti.
Slovak: Všetky prípady predávkovania Velphorom (napr. hypofosfatémia) sa majú liečiť podľa štandardnej klinickej praxe.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Velphoron käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hyperfosfatemian hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Velphorom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hyperfosfatémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan raskauden, alkion/sikiön kehityksen, synnytyksen tai syntymän jälkeisen kehityksen osalta (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity u zvierat nezistili žiadne riziko v súvislosti s graviditou, embryonálnym/fetálnym vývinom, pôrodom alebo postnatálnym vývinom (pozri časť 5.3).
Finnish: Velphoroa saavien potilaiden on noudatettava heille määrättyä ruokavaliota.
Slovak: Pacienti užívajúci Velphoro majú dodržiavať predpísanú diétu.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää myös 750 mg sakkaroosia ja 700 mg tärkkelyksiä.
Slovak: Každá tableta obsahuje aj 750 mg sacharózy a 700 mg škrobu.
Finnish: Sisältää sakkaroosia, perunatärkkelystä ja esigelatinoitua maissitärkkelystä.
Slovak: Obsahuje sacharózu, zemiakový škrob a predželatinovaný kukuričný škrob.
Finnish: Rotille ja koirille tehdyissä eläinkokeissa, joissa eläimille annettiin 59Fe-Velphoroa suun kautta, radiomerkittyä rautaa löytyi ulosteista, mutta ei virtsasta.
Slovak: V štúdiách na zvieratách, pri ktorých bol potkanom a psom perorálne podávaný Velphoro rádioaktívne značený 59Fe, bolo rádioaktívne značené železo zistené vo výkaloch, ale nie v moči.
Finnish: Kestoaika pullon ensimmäisen avaamiskerran jälkeen: 90 päivää Avaamispäivämäärä:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky: 90 dní Dátum otvorenia:
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksesta raskauden tai imetyksen aikana ei ole tietoa.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o účinkoch tohto lieku, ak sa používa počas tehotenstva alebo dojčenia.
Finnish: Velphoroa on annettu yli 248 iäkkäälle henkilölle (≥ 65-vuotiaalle) hyväksytyn annostusohjelman mukaisesti.
Slovak: Velphoro sa podával viac ako 248 seniorom (vo veku ≥ 65 rokov) v súlade so schváleným dávkovacím režimom.
Finnish: Lisätiedot sakkaroosista ja tärkkelyksistä, ks. kohta 2.
Slovak: Ďalšie informácie o sacharóze a škroboch nájdete v časti 2.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoimintaa, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Finnish: Jos yksi tai useampi annos jää välistä, normaalia annostusta on jatkettava seuraavan aterian yhteydessä.
Slovak: Ak sa vynechá jedna alebo viacero dávok, pri ďalšom jedle sa má pokračovať v normálnom dávkovaní lieku.
Finnish: Limakalvon hyperplasiaa yhdessä divertikkeleiden/kystojen muodostumisen kanssa havaittiin koolonissa ja umpisuolessa hiirillä 2 vuoden hoidon jälkeen, mutta tätä pidettiin lajikohtaisena vaikutuksena, eikä divertikkeleitä tai kystoja havaittu pitkäkestoisissa tutkimuksissa rotilla tai koirilla.
Slovak: Po 2 rokoch liečby sa u myší pozorovala hyperplázia sliznice s vytváraním divertikúl/cýst v hrubom čreve a slepom čreve, ale považovalo sa to za druhovo špecifický účinok, pretože v dlhodobých štúdiách na potkanoch ani na psoch sa nepozorovali žiadne divertikuly/cysty.
Finnish: 55 viikkoa kestäneissä pitkäkestoisissa tutkimuksissa suurin osa näistä ripulihaittavaikutuksista oli ohimeneviä, ilmeni varhain hoidon aloituksen aikana ja aiheutti hoidon keskeytyksen 3,1 %:lla potilaista.
Slovak: V 55-týždňových dlhodobých štúdiách bola väčšina z týchto nežiaducich reakcií prechodná, hnačka sa objavila na začiatku liečby a u 3,1
Finnish: Prekliiniset tutkimukset useilla lajeilla (rotilla ja koirilla) osoittivat, että pn-FeOOH jakautuu plasmasta maksaan, haimaan ja luuytimeen ja siirtyy inkorporaatiolla punasoluihin.
Slovak: Predklinické štúdie na niekoľkých druhoch (potkany a psy) preukázali, že pn-FeOOH sa distribuuje z plazmy do pečene, sleziny a kostnej drene, kde sa začleňuje do červených krviniek.