FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η απόφαση να συνεχιστεί ή να διακοπεί η θεραπεία πρέπει να βασίζεται μάλλον στη δραστηριότητα της κλινικής νόσου παρά στην κατάσταση της εξουδετερωτικής δραστηριότητας.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å fortsette eller avslutte behandlingen bør heller baseres på klinisk sykdomsaktivitet enn på statusen til den nøytraliserende aktiviteten.
Greek: Εάν περάσει περισσότερος χρόνος από 3 ώρες, πετάξτε το φάρμακο και ετοιμάστε μια νέα ένεση.
Norwegian Bokmål: Hvis det går mer enn 3 timer, må legemidlet kastes og en ny injeksjon tilberedes.
Greek: 5 - Κρατώντας τη σύριγγα σαν ένα μολύβι ή ένα βελάκι, πιέστε τη βελόνα ίσια μέσα στο δέρμα υπό γωνία 90˚ με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Norwegian Bokmål: 5 - Mens sprøyten holdes som en blyant eller kastepil, skyves nålen rett inn gjennom huden i 90˚ vinkel med en hurtig, fast bevegelse.
Greek: Τα εξουδετερωτικά αντισώματα δεν παράγονται σε όλους τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer produseres ikke hos alle pasienter.
Greek: Εντούτοις, υπάρχουν διαθέσιμα ορισμένα δεδομένα από εφήβους ηλικίας από 12 έως 17 ετών τα οποία υποδεικνύουν ότι η ασφάλεια του Extavia σε αυτή την ομάδα είναι όμοια με εκείνη των ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid noe tilgjengelig data for ungdom i alderen 12 til 17 år som tyder på at sikkerheten av Extavia for denne gruppen er den samme som for voksne.
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν είναι ακόμη γνωστό, πόσο πρέπει να διαρκεί η αγωγή με το Extavia.
Norwegian Bokmål: Det er i dag ikke kjent hvor lenge behandling med Extavia bør pågå.
Greek: ΜΕΡΟΣ II: ΕΝΑΛΛΑΓΗ ΤΩΝ ΣΗΜΕΙΩΝ ΤΗΣ ΕΝΕΣΗΣ
Norwegian Bokmål: DEL II: VEKSLING MELLOM INJEKSJONSSTEDER
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο για την ένεση.
Norwegian Bokmål: - Velg et injeksjonssted.
Greek: Το Extavia διατίθεται σε συσκευασίες των:
Norwegian Bokmål: Extavia er tilgjengelig i pakningsstørrelser på:
Greek: Ο γιατρός σας θα αποκλείσει κάθε άλλο αίτιο που θα μπορούσε να δικαιολογήσει αυτά τα συμπτώματα, πριν την έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Legen vil utelukke alle andre mulige årsaker som kan forklare disse symptomene før du får behandling.
Greek: Πιέστε το έμβολο μέχρι την ένδειξη 1 ml (ή μέχρι τον όγκο που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας).
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet til 1 ml-merket (eller til det volum som legen har forskrevet).
Greek: Εντούτοις, περιορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα δείχνουν ότι το προφίλ ασφάλειας σε εφήβους ηλικίας από 12 έως 17 ετών, που έλαβαν Extavia 8,0 εκατομμύρια IU υποδορίως κάθε δεύτερη ημέρα, είναι όμοιο με εκείνο των ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: Begrensede publiserte data tyder imidlertid på at sikkerhetsprofilen hos ungdom fra 12 til 17 år som får Extavia 8,0 millioner IE subkutant annenhver dag, er tilsvarende den som man finner hos voksne.
Greek: Γενικά, συνιστάται τιτλοποίηση της δόσης κατά την έναρξη της θεραπείας με σκοπό την αύξηση της ανοχής στο Extavia (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Generelt anbefales dosetitrering ved behandlingsstart for å øke toleransen overfor Extavia (se punkt 4.2).
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να εξεταστεί οπτικά πριν το χρησιμοποιήσετε.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør undersøkes visuelt før den tas i bruk.
Greek: Καταγράφετε πού και πότε κάνατε την ένεση την τελευταία φορά.
Norwegian Bokmål: Før en oversikt over hvor og når du satte siste injeksjon.
Greek: Περιλαμβάνεται επίσης ένα παράδειγμα καταχώρησης φαρμακευτικής αγωγής (βλέπε Παράρτημα Μέρος ΙΙΙ).
Norwegian Bokmål: Et eksempel på en behandlingskalender finnes også her (se Vedlegg del III).
Greek: Εντούτοις, η μακροπρόθεσμη επίδραση της πρώιμης θεραπείας με Extavia είναι άγνωστη ακόμα και σε αυτές τις υποομάδες υψηλού κινδύνου, καθώς η συγκεκριμένη μελέτη σχεδιάστηκε περισσότερο για την αξιολόγηση του χρόνου μέχρι την CDMS παρά για τη μακροπρόθεσμη εξέλιξη της νόσου.
Norwegian Bokmål: Betydningen av tidlig langvarig behandling med Extavia er imidlertid ukjent selv i disse høyrisiko-undergruppene, ettersom denne studien i hovedsak ble utviklet for å vurdere tiden frem til CDMS, og ikke sykdommens utvikling på lang sikt.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν φάνηκε να συσχετίζεται με μείωση στην κλινική αποτελεσματικότητα (λαμβάνοντας υπόψη το χρόνο μέχρι την κλινικά βεβαία πολλαπλή σκλήρυνση (Clinically Definite Multiple Sclerosis CDMS), τον χρόνο επιβεβαίωσης της κλίμακας προόδου EDSS και την συχνότητα υποτροπών).
Norwegian Bokmål: Dette så imidlertid ikke ut til å være assosiert med en reduksjon av klinisk effekt (med henblikk på tiden til klinisk definitiv multippel sklerose (clinically definite multiple sclerosis - CDMS), tiden frem til bekreftet EDSS-progresjon og anfallsfrekvens).
Greek: Τι είναι το Extavia και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Extavia er og hva det brukes mot
Greek: Ο κίνδυνος αυθόρμητων αποβολών σε έγκυες γυναίκες με έκθεση σε ιντερφερόνη βήτα δε μπορεί να εκτιμηθεί επαρκώς μέσω των διαθέσιμων δεδομένων, όμως τα δεδομένα δε συνιστούν αυξημένο κίνδυνο έως τώρα.
Norwegian Bokmål: Risikoen for spontanabort hos gravide kvinner som er eksponert for interferon beta kan ikke vurderes i tilstrekkelig grad ut ifra data som er tilgjengelig per i dag, men dataene tyder så langt ikke på noen økt risiko.
Greek: Αυτή η μελέτη αποτελούνταν από δύο φάσεις, μία φάση ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, ακολουθούμενη από μία προσχεδιασμένη φάση παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Denne studien bestod av to faser, en placebokontrollert fase fulgt av en på forhånd planlagt oppfølgningsfase.
Greek: ► Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Extavia και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας σε περίπτωση που σας συμβεί οποιοδήποτε από αυτά.
Norwegian Bokmål: ► Slutt å bruke Extavia og gi umiddelbart beskjed til legen hvis noe av dette hender med deg.
Greek: - Να είστε συνεπείς - χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο όπως περιγράφεται στην παράγραφο 3.
Norwegian Bokmål: - Vær konsekvent - bruk dette legemidlet slik det er beskrevet i avsnitt 3 i pakningsvedlegget
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνουν προβλήματα με το συκώτι σας.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være tegn på problemer med leveren.
Greek: - Εάν είχατε ή έχετε εμφανίσει κατάθλιψη ή είχατε κατά το παρελθόν τάσεις αυτοκτονίας.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har hatt en depresjon eller er deprimert eller tidligere har hatt selvmordstanker.
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει είτε από το γιατρό σας ή τον νοσοκόμο ή από εσάς τον ίδιο αφού έχετε εξασκηθεί προσεκτικά.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres enten av lege, sykepleier eller av deg selv etter at du har fått nøye opplæring og øvelse.
Greek: Κάθε νόσος άλλη από την πολλαπλή σκλήρυνση, η οποία θα μπορούσε να αιτιολογήσει καλύτερα τα σημεία και τα συμπτώματα του ασθενούς έπρεπε να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: Enhver annen sykdom enn MS som ville gi en bedre forklaring av pasientens tegn og symptomer, måtte utelukkes.
Greek: * παραγόμενο με γενετική μηχανική από το κολοβακτηρίδιο Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: *genteknologisk fremstilt fra Escherichia coli stamme.
Greek: Από αυτές τις αναδρομικές αναλύσεις υποομάδων υπήρχαν στοιχεία που υποδηλώνουν ότι οι υποτροπές, καθώς και η επιδείνωση στην κλίμακα EDSS (EDSS >1 βαθμός ή >0,5 βαθμό για την κλίμακα EDSS >=6 στα δύο προηγούμενα έτη) μπορούν να βοηθήσουν στην αναγνώριση ασθενών με ενεργή νόσο.
Norwegian Bokmål: Fra disse retrospektive undergruppeanalysene fant en bevis som antyder at både eksaserbasjoner og uttalt EDSS-utvikling (EDSS > 1 poeng eller > 0,5 poeng for EDSS >=6 i de to foregående årene) kan bidra til å identifisere pasientene med aktiv sykdom.
Greek: 17 - Αφήστε το προστατευτικό κάλυμμα πάνω στη βελόνα.
Norwegian Bokmål: 17 - Behold beskyttelseshetten på nålen.
Greek: Είναι καλό να ξέρετε πού σχεδιάζετε να κάνετε την ένεση πριν ετοιμάσετε τη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Det kan være lurt å vite hvor du planlegger å sette injeksjonen, før du tilbereder sprøyten.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει εξετάσεις για να ελέγχει την λειτουργία των νεφρών σας.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utføre tester for å sjekke nyrefunksjonen din.
Greek: Σημείωση: Μπορεί να είναι απαραίτητο να κινήσετε μερικές φορές μπρος πίσω το έμβολο ώστε να διασφαλίσετε ότι εξαφανίστηκε η περίσσεια των φυσαλίδων αέρα και ότι υπάρχει 1 ml διαλύματος στη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Merk: Det kan være nødvendig å justere stempelets posisjon frem og tilbake noen ganger for å forsikre at overflødige luftbobler er borte og at det er 1 ml oppløsning i sprøyten.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, διενεργήθηκε συλλογή δειγμάτων ορού κάθε 3 μήνες για την παρακολούθηση της ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι του Extavia.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier ble det tatt serumprøver hver 3. måned for å overvåke utviklingen av antistoffer mot Extavia.
Greek: Βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» στην ενότητα 2 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το τι να κάνετε εάν εκδηλώσετε μια αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Se "Advarsler og forsiktighetsregler" i avsnitt 2 for mer informasjon og hva du skal gjøre hvis du merker reaksjoner på injeksjonsstedet.
Greek: Δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στο νεογέννητο/βρέφος που θηλάζει.
Norwegian Bokmål: Ingen skadelige effekter på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet.
Greek: Το Extavia παρέτεινε το χρόνο μέχρι την CDMS κατά 363 ημέρες, δηλαδή από 255 ημέρες στην ομάδα placebo σε 618 ημέρες στην ομάδα Extavia (με βάση τα 25
Norwegian Bokmål: Extavia forlenget tiden frem til CDMS med 363 dager, fra 255 dager i placebogruppen til 618 dager i Extaviagruppen (basert på 25. percentil).
Greek: Γενικά, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με χαμηλή δόση 0,25 ml (62,5 μικρογραμμάρια).
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør generelt startes med en lav dose på 0,25 ml (62,5 mikrogram).
Greek: Στον κατάλογο περιλαμβάνονται επίσης παρενέργειες οι οποίες παρατηρήθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) αλλά οι οποίες είχαν σημαντική συσχέτιση με τη θεραπεία:
Norwegian Bokmål: Listen viser også bivirkninger som er vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer), men som er signifikant relatert til behandlingen.
Greek: • Σημαντικές συμβουλές που πρέπει να θυμάστε
Norwegian Bokmål: • Viktig å huske
Greek: Σε ποσοστό μεταξύ 43% και 55% των ασθενών αυτών παρατηρήθηκε μετατροπή σε σταθερά αρνητική για αντισώματα κατάσταση (με βάση τα αποτελέσματα από δύο συνεχόμενες αρνητικές τιτλοποιήσεις) κατά τη διάρκεια της επακόλουθης περιόδου παρατήρησης της κάθε μελέτης.
Norwegian Bokmål: Mellom 43 % og 55 % av disse pasientene gikk over til en stabil negativ antistoffstatus (basert på to påfølgende negative målinger) under den påfølgende observasjonsperioden i disse studiene.
Greek: Το Extavia μπορεί να μειώσει τον αριθμό και τη σοβαρότητα των υποτροπών, καθώς και να επιβραδύνει την εξέλιξη της αναπηρίας.
Norwegian Bokmål: Extavia kan redusere antallet og alvorlighetsgraden av anfallene og forsinke utviklingen av uførhet.
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα, η ιντερφερόνη βήτα και η ιντερφερόνη γάμμα έχουν εν μέρει αλληλοκαλυπτόμενες, αλλά και διαφορετικές βιολογικές δράσεις.
Norwegian Bokmål: Interferon alfa, interferon beta og interferon gamma har overlappende, men likevel atskilt biologisk aktivitet.
Greek: - Καθορίστε ένα μόνιμο σημείο φύλαξης σε βολική θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, έτσι ώστε να μπορείτε πάντοτε να βρείτε το Extavia και τα άλλα υλικά.
Norwegian Bokmål: - Ha et fast oppbevaringssted på et beleilig sted som er utilgjengelig for barn, slik at du alltid lett finner Extavia og det andre utstyret.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Greek: Εάν, για κάποιο λόγο, δεν μπορείτε να κάνετε την ένεση του Extavia αμέσως, μπορείτε να φυλάξετε τη σύριγγα με το ανασυσταθέν διάλυμα στο ψυγείο για μέχρι 3 ώρες πριν από τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Hvis du av en eller grunn ikke klarer å sette injeksjonen med Extavia umiddelbart, kan du oppbevare den rekonstituerte oppløsningen i sprøyten i et kjøleskap i 3 timer før den brukes.
Greek: Εάν ευαισθητοποιηθεί μια περιοχή, μιλήστε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας για να επιλέξετε άλλα σημεία για την ένεση.
Norwegian Bokmål: Hvis et område blir sårt, bør du snakke med legen eller en sykepleier om hvordan du kan velge andre injeksjonssteder.
Greek: Η ιντερφερόνη βήτα-1b χορηγήθηκε σε ενήλικους καρκινοπαθείς ασθενείς σε εξατομικευμένες δόσεις μέχρι και 5.500 μg (176 εκατομ IU) ενδοφλεβίως τρεις φορές την εβδομάδα χωρίς να τεθούν σε κίνδυνο ζωτικές λειτουργίες από σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1b er gitt til voksne kreftpasienter i enkeltdoser på inntil 5500 mikrogram (176 million IE) intravenøst 3 ganger i uken uten at det er sett alvorlige bivirkninger som påvirker vitale funksjoner.
Greek: Ημέρα θεραπείας
Norwegian Bokmål: Behandlingsdag
Greek: - Εάν έχετε καρδιακή νόσο, το γριππώδες σύνδρομο που εμφανίζεται συχνά κατά την έναρξη της θεραπείας μπορεί να αποβεί στρεσσογόνο για σας.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har en hjertesykdom, vil de influensalignende symptomene som ofte forekommer ved behandlingsstart, kunne kjennes slitsomme.
Greek: Σημαντικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν επίσης σε ασθενείς με λιγότερο εξαπλωμένη και λιγότερο ενεργή νόσο κατά το χρόνο του πρώτου συμβάντος.
Norwegian Bokmål: Det ble også oppnådd signifikant effekt hos pasienter med mindre disseminert og mindre aktiv sykdom ved første hendelse.
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι πρωτεΐνες που παράγονται από το σώμα και το βοηθούν να αμύνεται κατά προσβολών στο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως είναι οι ιογενείς λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Interferoner er proteiner som kroppen produserer, og som hjelper den til å bekjempe angrep på immunsystemet som for eksempel virusinfeksjoner.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μείωσης του αριθμού των αιμοσφαιρίων σας ή του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (κύτταρα τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på et fall i antallet blodceller eller i antallet blodplater (celler som bidrar til at blodet levrer seg).
Greek: Αν και δεν έχει ανιχνευθεί φυσικό ελαστικό λάτεξ στο καπάκι, η ασφαλής χρήση της προγεμισμένης σύριγγας του Extavia σε άτομα ευαίσθητα στο λάτεξ δεν έχει μελετηθεί και επομένως υπάρχει δυνητικός κίνδυνος αντιδράσεων υπερευαισθησίας ο οποίος δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er påvist naturgummilateks i kanylehetten, er ikke sikker bruk av Extavia ferdigfylt sprøyte hos latekssensitive individer undersøkt, og en potensiell risiko for hypersensitivitetsreaksjoner kan derfor ikke utelukkes.
Greek: Βλέπε την παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και ακολουθήστε τις οδηγίες της παραγράφου «Εναλλαγή των σημείων της ένεσης» στο Παράρτημα στο πίσω μέρος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler" og følg instruksjonene under "Del II Veksling mellom injeksjonssteder" i tillegget bakerst i dette pakningsvedlegget.
Greek: Σημείωση: Εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια, πετάξτε το και αρχίστε εκ νέου τη διαδικασία με μια νέα σύριγγα και ένα φιαλίδιο από το κουτί.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis oppløsningen er misfarget eller inneholder partikler, skal den kastes, og det må startes på nytt med ny sprøyte og nytt hetteglass fra pakningen.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και νεκρώσεις παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά στη συγκεκριμένη μελέτη από ό,τι στις άλλες βασικές μελέτες.
Norwegian Bokmål: Det ble observert færre reaksjoner og nekroser på injeksjonsstedet i denne studien enn i de andre hovedstudiene.
Greek: Ερυθρότητα, οίδημα, αποχρωματισμός, φλεγμονή, πόνος, υπερευαισθησία, νέκρωση, καθώς και μη ειδικές αντιδράσεις συσχετίστηκαν σε σημαντικό βαθμό με τη θεραπεία με 250 μικρογραμμάρια (8,0 εκατομμύρια IU) Extavia.
Norwegian Bokmål: Rødhet, hovenhet, misfarging, inflammasjon, smerte, overfølsomhet, nekrose og uspesifikke reaksjoner hadde en signifikant forbindelse med Extaviabehandling med 250 mikrogram (8,0 millioner IE).
Greek: Σημείωση: Μην ανακινήσετε δυνατά το φιαλίδιο διότι αυτό μπορεί να δημιουργήσει υπερβολική ποσότητα αφρού.
Norwegian Bokmål: Merk: Ikke rist hetteglasset da dette kan forårsake overdreven skumdannelse.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία για τα επιπλέον τρία χρόνια, συμφωνούν με τη συνεχή αποτελεσματικότητα της θεραπείας με Extavia στο συνολικό χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for de resterende tre årene tyder på at behandlingseffekten ved Extavia holder seg i hele perioden.
Greek: Για παράδειγμα, κάνετε μία ένεση στη δεξιά μεριά της κοιλιακής χώρας, επιλέξτε την αριστερή μεριά για τη δεύτερη ένεση, στη συνέχεια επιλέξτε το δεξιό μηρό για την τρίτη ένεση και συνεχίστε με τα διάφορα σημεία που απεικονίζονται στο διάγραμμα έως ότου χρησιμοποιήσετε όλα τα κατάλληλα σημεία του σώματος.
Norwegian Bokmål: For eksempel kan den første injeksjonen settes på høyre side av magen, deretter kan venstre side velges til den andre injeksjonen; gå deretter videre til høyre lår for den tredje og så videre gjennom diagrammet, til alle egnede deler på kroppen er benyttet.
Greek: Αυτές οι οδηγίες σας πληροφορούν επίσης για το πώς να προετοιμάσετε το διάλυμα Extavia για την ένεση.
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene beskriver også hvordan du tilbereder Extaviaoppløsningen til injisering.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάτι παρόμοιο ή οποιαδήποτε άλλη ασυνήθιστη κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen eller sykepleieren din om disse eller eventuelle andre uvanlige forhold du finner.
Greek: Μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (<3000/mm³)
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller(<3000/mm³)
Greek: Η θεραπεία με Extavia ήταν καλά αποδεκτή στη μελέτη των ασθενών με ένα και μόνο κλινικό συμβάν, όπως υποδεικνύεται από το υψηλό ποσοστό ολοκλήρωσης της δοκιμής (92,8% στην ομάδα Extavia).
Norwegian Bokmål: Behandling med Extavia ble godt tolerert i studien over pasienter med en enkeltstående klinisk hendelse, hvilket indikeres av den høye andelen av dem som fullførte studien (92,8 % i Extaviagruppen).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Μειωμένη γλυκόζη του αίματος (<55 mg/dL)
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Lavere glukoseverdi i blod (< 55 mg/dl)
Greek: Η ανάπτυξη εξουδετερωτικής δραστηριότητας συνδέεται με μείωση της κλινικής αποτελεσματικότητας μόνο σε σχέση με τη δραστηριότητα της υποτροπής.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av nøytraliserende aktivitet er forbundet med en redusert klinisk effekt kun i forbindelse med anfall.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τον τρόπο με τον οποίο κάνετε μόνοι σας την ένεση, ειδικά εάν παρουσιάσατε αντιδράσεις σε κάποια σημεία της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig sjekke hvordan du setter injeksjonene, særlig hvis du har hatt reaksjoner på injeksjonsstedet
Greek: Σε πολυεστιακούς ασθενείς, ο κίνδυνος για CDMS ήταν ανεξάρτητος από τα ευρήματα της MRI στην εκτίμηση αναφοράς, υποδηλώνοντας υψηλό κίνδυνο για CDMS, λόγω της εξάπλωσης της νόσου σύμφωνα με τα κλινικά ευρήματα.
Norwegian Bokmål: Hos multifokale pasienter var risikoen for CDMS uavhengig av MRIresultatene ved baseline, noe som indikerer en høy risiko for CDMS på grunn av disseminering av sykdommen basert på de kliniske resultatene.
Greek: Για την ανασύσταση του φαρμάκου σας και για να κάνετε την ένεση θα χρειαστείτε ένα κιτ εφαρμογής ExtaviPro 30G (παρέχεται ξεχωριστά από το φάρμακό σας), το οποίο περιέχει τα παρακάτω υλικά και οδηγίες για το πώς θα τα χρησιμοποιήσετε:
Norwegian Bokmål: For å rekonstituere og injisere legemidlet vil du trenge å benytte et ExtaviPro 30G applikasjonssett (som leveres separat fra legemidlet), som inneholder følgende komponenter og bruksanvisning for hvordan disse skal brukes:
Greek: Ορισμένες αναλύσεις υποδηλώνουν ότι η επίδραση αυτή ενδέχεται να είναι μεγαλύτερη σε ασθενείς με υψηλότερα επίπεδα τίτλων εξουδετερωτικής δραστηριότητας.
Norwegian Bokmål: Noen analyser antyder at denne effekten kan være mer uttalt hos pasienter med nøytraliserende aktivitet med høyere titernivåer.
Greek: Οι ασθενείς που εκδηλώνουν κατάθλιψη πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Extavia και να τους χορηγείται η κατάλληλη αγωγή.
Norwegian Bokmål: Pasienter med depresjoner må følges nøye under behandling med Extavia, og gis riktig behandling.
Greek: Μεγάλος αριθμός δεδομένων (περισσότερες από 1000 εκβάσεις γεννήσεων) από μητρώα ιντερφερόνης βήτα, εθνικά μητρώα και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία δεν δείχνει αυξημένο κίνδυνο σημαντικών συγγενών ανωμαλιών, μετά από έκθεση στο φάρμακο πριν από τη σύλληψη ή κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου κύησης.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data (over 1000 graviditeter) fra interferon beta graviditetsregistre, nasjonale registre og erfaring etter markedsføring indikerer ikke økt risiko for alvorlige medfødte misdannelser etter eksponering for interferon beta før unnfangelse eller ved eksponering i løpet av første trimester av graviditeten.
Greek: Το Extavia πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για επιδείνωση της καρδιακής σας κατάστασης, ειδικά στην έναρξη της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Extavia må brukes med forsiktighet og legen vil overvåke deg med hensyn til om hjertetilstanden blir verre, spesielt i startfasen av behandlingen.
Greek: Ακολουθώντας αυτό το πρόγραμμα, θα επιστρέψετε στην περιοχή που χρησιμοποιήσατε στην αρχή (π.χ. στη δεξιά μεριά της κοιλιακής χώρας) μετά από 8 ενέσεις (16 ημέρες).
Norwegian Bokmål: Ved å følge dette skjemaet vil du komme tilbake til det første området (dvs. på høyre side av magen) etter 8 injeksjoner (16 dager).
Greek: Αφού προετοιμάσετε το διάλυμα, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε αμέσως.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedningen av oppløsningen bør den brukes umiddelbart.
Greek: Εάν εμφανίσετε κατάθλιψη όταν παίρνετε Extavia, μπορεί να χρειάζεστε ειδική θεραπεία, και ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά και μπορεί ακόμη και να διακόψει τη θεραπεία σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir deprimert mens du bruker Extavia, vil du kanskje ha behov for spesiell behandling, og legen kommer til å overvåke deg nøye.
Greek: (αφήστε περίπου 5 εκ. στα δεξιά του ομφαλού)
Norwegian Bokmål: (la det være igjen ca 5 cm på høyre side av navlen)
Greek: Ο γιατρός σας χρειάζεται επίσης να γνωρίζει τα ακόλουθα όταν χρησιμοποιείτε Extavia:
Norwegian Bokmål: Legen må også få vite om følgende mens du er under behandling med Extavia:
Greek: Η χορήγηση των ενέσεων Extavia κάθε δεύτερη ημέρα δεν επιφέρει αύξηση των επιπέδων του φαρμάκου στον ορό και η φαρμακοκινητική δεν φαίνεται να μεταβάλλεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Extaviainjeksjoner annenhver dag, fører ikke til forhøyet serumkonsentrasjon, og farmakokinetikken ser ikke ut til å endres under behandling.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να ενίεται στο στρώμα λίπους μεταξύ του δέρματος και των μυών (δηλ. υποδορίως, περίπου 8 χιλ. έως 12 χιλ. κάτω από το δέρμα).
Norwegian Bokmål: Du bør sette injeksjonen med dette legemidlet i det fettholdige laget mellom huden og muskelen (dvs. subkutant, omkring 8 mm til 12 mm under huden).
Greek: Η Ιντερφερόνη βήτα-1b έχει δειχθεί ότι μεταβάλει την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος και ότι βοηθά στη μείωση της δραστηριότητας της νόσου.
Norwegian Bokmål: Interferon beta-1b har vist seg å endre responsen fra immunsystemet, og bidrar til å redusere sykdomsaktivitet.
Greek: Η εμπειρία με το Extavia σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση είναι περιορισμένη, και επομένως οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σημειώνονται πολύ σπάνια μπορεί να μην έχουν ακόμα παρατηρηθεί.
Norwegian Bokmål: Erfaring med Extavia hos pasienter med multippel sklerose er begrenset, og som en følge av det, kan de bivirkningene som opptrer svært sjelden, ennå ikke være observert.
Greek: Συνεπώς, το κάλυμμα άκρου μπορεί να περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ, το οποίο δεν θα πρέπει να το χειρίζονται άτομα ευαίσθητα σε αυτή την ουσία.
Norwegian Bokmål: Derfor kan kanylehetten inneholde naturgummilateks, og skal ikke håndteres av personer som er følsomme for dette stoffet.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Extavia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Extavia