FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem deze bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: Veulens dienen niet gevaccineerd te worden voor de leeftijd van 6 maanden, met name als ze geboren zijn uit merries die gehervaccineerd zijn in de laatste twee maanden van de dracht, vanwege de mogelijke interferentie met maternaal verkregen antilichamen.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet.
Dutch: Beschikbare gegevens ten aanzien van de veiligheid en werkzaamheid tonen aan dat dit vaccin kan worden toegediend op dezelfde dag maar niet gemengd met Tetanus Serum van Intervet.
English: Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination) The vaccine can be used together with Tetanus-Serum for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Dutch: Gelijktijdige actieve en passieve immunisatie (noodvaccinatie) Het vaccin kan gelijktijdig gebruikt worden met Tetanus Serum voor de behandeling van gewonde paarden die niet geïmmuniseerd zijn tegen tetanus.
English: Cardboard box with 10 glass vials.
Dutch: Kartonnen doos met 10 glazen flacons.
English: Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Equilis Te en Tetanus Serum van Intervet kan de actieve immuniteit tegen tetanus verminderen in vergelijking met paarden gevaccineerd met Equilis Te in de afwezigheid van tetanus antitoxine serum.
English: 1 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph. Eur.
Dutch: 40 Lf1 Flocculatie equivalenten; corresponderend met ≥ 30 IE/ml cavia serum in de Ph. Eur.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Dutch: 4.1 Doeldiersoort(en)
English: EU/2/05/055/001-002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/05/055/001-002
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Te suspension for injection for horses
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Te suspensie voor injectie voor paarden
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box with 10 vials
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos met 10 flacons
English: Purified Saponin
Dutch: Adjuvantia: Gezuiverd saponine
English: Phosphate buffer Chloride buffer
Dutch: Fosfaatbuffer Chloridebuffer Sporen van formaldehyde Gezuiverd saponine Cholesterol
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Intramusculair gebruik.
English: PACKAGE LEAFLET FOR Equilis Te suspension for injection for horses
Dutch: BIJSLUITER Equilis Te suspensie voor injectie voor paarden
English: Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles.
Dutch: Kartonnen doos met 10 voorgevulde spuiten met naalden.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance GSK Vaccines GmbH
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van het biologisch werkzame bestanddeel
English: Equilis Te Equilis Te
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Equilis Te en
English: 24 months after the first revaccination
Dutch: 17 maanden na de basisvaccinatie, 24 maanden na de eerste hervaccinatie.
English: 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Equilis Te
English: Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Dutch: • Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf de leeftijd van 6 maanden, tweede injectie 4 weken later.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccine.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Stimulatie van de actieve immuniteit tegen tetanus Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde bacteriële vaccins ATCvet-code: QI05AB03
English: Cardboard box with 10 pre-filled syringes with needles
Dutch: Kartonnen doos met 10 voorgevulde spuiten met naalden
English: IM
Dutch: A.
English: A clear opalescent suspension.
Dutch: Heldere doorschijnende oplossing.
English: Vaccination schedule: Primary vaccination course
Dutch: Vaccinatieschema:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 1 ml vial and 1 ml pre-filled syringe
Dutch: 1 ml flacon en 1 ml voorgevulde spuit
English: Traces of formaldehyde Purified Saponin
Dutch: potentietest Adjuvantia: Gezuiverd saponine
English: 125 µg Phosphatidylcholine 62.5 µg
Dutch: 62,5 µg Heldere doorschijnende oplossing.
English: Pack size blister (PVC/alu) 90 x 1 tablets (unit dose)
Dutch: Verpakkingsgrootte blister (PVC-Al) 90 x 1 tabletten (eenheidsdosis)
English: This summary was last updated in 03-2010.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2010.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Avandamet.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Avandamet.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avandamet to SmithKline Beecham Ltd. on 20 October 2003.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 oktober 2003 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen van Avandamet verleend aan SmithKline Beecham Ltd.
English: What benefit has Avandamet shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Avandamet tijdens de studies te hebben?
English: • metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Dutch: • Metformine werkt voornamelijk door de productie van glucose te remmen en de opname ervan in de darm te verminderen.
English: • rosiglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces;
Dutch: • Rosiglitazon maakt cellen (vet-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
English: Taking Avandamet with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Dutch: Door Avandamet bij of net na het eten in te nemen kunnen door metformine veroorzaakte maagproblemen teruggebracht worden.
English: After five years, the marketing authorisation was
Dutch: Na vijf jaar werd deze vergunning met nog eens vijf jaar verlengd.
English: The maximum recommended daily dose is 8 mg/2,000 mg.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis bedraagt 8 mg/2000 mg.
English: Avandamet was more effective than metformin alone and than placebo in reducing HbA1c.
Dutch: Avandamet was effectiever dan enkel metformine en dan een placebo, in termen van verlaging van het HbA1c-gehalte.
English: The dose of rosiglitazone may be added to metformin and adjusted before a patient is switched to Avandamet.
Dutch: De dosis rosiglitazon kan worden toegevoegd aan metformine en worden aangepast alvorens de patiënt te laten overschakelen op Avandamet.
English: rosiglitazone and metformin hydrochloride
Dutch: Avandamet rosiglitazon and metforminehydrochloride
English: What is the risk associated with Avandamet?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Avandamet in?
English: Avandamet is a medicine that contains two active substances, rosiglitazone and metformin hydrochloride.
Dutch: Avandamet is een geneesmiddel dat de twee werkzame stoffen rosiglitazon en metforminehydrochloride bevat.
English: It must not be used in patients who have heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, diseases that could affect the oxygen supply to the tissues (such as lung or heart problems, a recent heart attack or shock), problems with their liver or kidneys, acute alcohol intoxication (excessive alcohol consumption), alcoholism, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Dutch: Evenmin door patiënten die lijden aan hartfalen (waarbij het hart niet in staat is genoeg bloed door het lichaam te pompen), een acuut coronair syndroom zoals instabiele angina (een ernstig type in intensiteit variërende borstpijn) of bepaalde typen hartaanvallen, ziekten met gevolgen voor de zuurstoftoevoer naar diverse weefsels (long- of hartproblemen, recente hartaanval of shock), lever- of nierproblemen, een acute alcoholvergiftiging (buitensporig alcoholgebruik), alcoholisme of diabetescomplicaties (diabetische ketoacidose of comateuze diabetes).
English: The doses of Avandamet may need to be adjusted when given with certain other medicines such as gemfibrozil or rifampicin.
Dutch: De dosis Avandamet moet eventueel worden aangepast bij toediening in combinatie met sommige andere geneesmiddelen (zoals gemfibrozil of rifampicine).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Avandamet vast te stellen.
English: Avandamet should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, metformin or any of the other ingredients.
Dutch: Avandamet mag niet worden gebruikt door patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor rosiglitazon, metformine of een van de andere bestanddelen.
English: It is available as tablets (yellow: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride, and 2 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin hydrochloride; pale pink: 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin hydrochloride; pink: 4 mg rosiglitazone and 1,000 mg metformin
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (geel: 1 mg rosiglitazon + 500 mg metforminehydrochloride en 2 mg rosiglitazon + 1000 mg metforminehydrochloride; lichtroze: 2 mg rosiglitazon + 500 mg metforminehydrochloride; roze: 4 mg rosiglitazon + 1000 mg metforminehydrochloride).
English: The studies of Avandia taken with metformin as separate tablets were used to support the use of Avandamet.
Dutch: De studies over Avandia, in afzonderlijke tabletten samen met metformine gebruikt, vormden de onderbouwing voor het gebruik van Avandamet.
English: The most common side effect with Avandamet (seen in more than 1 patient in 10) is gastrointestinal symptoms (such as feeling sick, vomiting, diarrhoea, stomach ache and loss of appetite).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avandamet (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn maagdarmklachten (zoals misselijkheid, braken en diarree, buikpijn en verminderde eetlust).
English: The CHMP decided that Avandamet's benefits are greater than its risks and recommended that it be
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avandamet groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Avandamet contains two active substances, which have different modes of action:
Dutch: Avandamet bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
English: If the patient is already using triple therapy, then Avandamet is given to provide the same doses of rosiglitazone and metformin as before.
Dutch: Volgt de patiënt al een drieledige therapie, dan wordt Avandamet in dezelfde dosis rosiglitazon en metformine als voordien voorgeschreven.
English: The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie, geglycosileerde hemoglobine (HbA1c), in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedglucosegehalte.
English: Another study was also carried out comparing the effects of adding either rosiglitazone or placebo (a dummy treatment) to metformin.
Dutch: Er werd ook een studie uitgevoerd waarin de toevoeging van rosiglitazon aan metformine werd vergeleken met toevoeging van een placebo (schijnbehandeling).
English: Rosiglitazone has been authorised in the European Union (EU) as Avandia since 2000, to be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Dutch: Rosiglitazon is sinds 2000 onder de naam Avandia in de Europese Unie toegelaten en is bedoeld om samen met metformine te worden voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes wier bloedsuikergehalte onvoldoende onder controle kon worden gehouden met enkel metformine.
English: Avandamet is used in patients who have type 2 diabetes, particularly those who are overweight.
Dutch: Avandamet wordt voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes (niet-insulineafhankelijke diabetes), in het bijzonder aan patiënten met overgewicht.
English: It is given in two divided doses, either as two 1-mg/500-mg tablets or one
Dutch: Het wordt in twee doses van twee tabletten van 1 mg/500 mg of van één tablet van 2 mg/1000 mg gegeven.
English: For the full list of all side effects reported with Avandamet, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Avandamet.
English: The recommended starting dose of Avandamet is 4 mg rosiglitazone and 2,000 mg metformin hydrochloride a day.
Dutch: De aanbevolen begindosis Avandamet bedraagt 4 mg/dag rosiglitazon plus 2000 mg/dag metforminehydrochloride.
English: The full EPAR for Avandamet can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Avandamet.
English: Adding rosiglitazone to treatment with metformin and a sulphonylurea brought about a small but significant
Dutch: Toevoeging van rosiglitazon aan de behandeling met metformine en een sulfonylureumderivaat leidde tot een kleine, maar significante extra verlaging van het HbA1c-gehalte.
English: Avandamet is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose (‘dual therapy').
Dutch: Avandamet wordt gebruikt bij patiënten bij wie een behandeling met uitsluitend metformine (een middel tegen diabetes) in de maximaal getolereerde dosis onvoldoende regulerend werkt (de zogenaamde tweeledige therapie).
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to
Dutch: Door de werking van beide werkzame stoffen wordt het bloedglucosegehalte verlaagd, waardoor type 2-diabetes beter kan worden gestabiliseerd.
English: The rosiglitazone dose may need to be increased to 8 mg a day after eight weeks if better blood glucose control is needed, but this should be done with caution in patients who are also taking a sulphonylurea, due to the risk of fluid retention.
Dutch: De dosis rosiglitazon kan zo nodig na acht weken worden verhoogd tot 8 mg per dag indien een betere regulering van de bloedsuikerspiegel vereist is.
English: In triple therapy, when starting treatment in patients who are already taking metformin and a sulphonylurea, Avandamet is given so that the patient receives 4 mg of rosiglitazone a day, and the same dose of metformin as before.
Dutch: Voor een drieledige therapie bij patiënten die al metformine en een sulfonylureumderivaat krijgen, wordt Avandamet in een dosis van 4 mg/dag rosiglitazon voorgeschreven tegelijk met de voor de patiënt gebruikelijke dosis metformine.
English: For more information about treatment with Avandamet, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over de behandeling met Avandamet.
English: In triple therapy, one study looked at the effect of adding rosiglitazone to a sulphonylurea (glibenclamide) and metformin in 1,202 patients whose blood glucose was not being controlled
Dutch: Bij de drieledige therapie werd gekeken naar de werkzaamheid van rosiglitazon als toevoeging aan de behandeling van 1 202 patiënten die al een sulfonylureumderivaat (glibenclamide) en metformine gebruikten, maar bij wie deze behandeling onvoldoende aansloeg.
English: Avandamet can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) in patients who are not satisfactorily controlled on metformin and a sulphonylurea at their maximum possible
Dutch: Avandamet kan ook worden gebruikt met een sulfonylureumderivaat (een ander type middel tegen diabetes) bij patiënten bij wie een behandeling met metformine en een sulfonylureumderivaat in de maximaal getolereerde dosis niet voldoende werkt (de zogenaamde drieledige therapie - behandeling met drie medicijnen).
English: Invented Name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: Strength
Dutch: Fantasienaam
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duaklir Genuair.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Duaklir Genuair.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duaklir Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Duaklir Genuair zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Duaklir Genuair
Dutch: Overige informatie over Duaklir Genuair
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Duaklir Genuair on 19 November 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Duaklir Genuair verleend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duaklir Genuair?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Duaklir Genuair te waarborgen?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Duaklir Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Duaklir Genuair groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duaklir Genuair.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Duaklir Genuair.
English: Side effects with Duaklir Genuair are similar to those with the individual components.
Dutch: De bijwerkingen van Duaklir Genuair zijn vergelijkbaar met die van de afzonderlijke componenten.
English: Duaklir Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Dutch: Duaklir Genuair wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
English: The recommended dose of Duaklir Genuair is one inhalation twice a day.
Dutch: De aanbevolen dosering voor Duaklir Genuair is tweemaal daags één inhalatie.
English: In addition, as long-acting muscarinic antagonists may have an effect on the heart and blood vessels, the company that markets Duaklir Genuair will provide the results of studies to further evaluate the cardiovascular safety of the medicine.
Dutch: Omdat langwerkende muscarineantagonisten een effect op het hart en de bloedvaten kunnen hebben, zal het bedrijf dat Duaklir Genuair in de handel brengt daarnaast de resultaten van onderzoeken overleggen om de cardiovasculaire veiligheid van het geneesmiddel verder te beoordelen.
English: Duaklir Genuair is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Dutch: Duaklir Genuair is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
English: Regarding safety, the number of side effects reported with Duaklir Genuair was low and did not raise any major safety concern.
Dutch: Wat betreft de veiligheid was het aantal gerapporteerde bijwerkingen van Duaklir Genuair laag en vormde dit geen aanleiding voor belangrijke veiligheidsbedenkingen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duaklir Genuair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Duaklir Genuair veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Why is Duaklir Genuair approved?
Dutch: Waarom is Duaklir Genuair goedgekeurd?
English: Duaklir Genuair aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate
Dutch: Duaklir Genuair aclidiniumbromide / formoterolfumaraatdihydraat
English: However the improvement over formoterol alone was small and not considered clinically significant: FEV1 measured in the morning before the inhalation was 68 ml more with Duaklir Genuair than with formoterol alone.
Dutch: De verbetering ten opzichte van formoterol afzonderlijk was echter klein en werd niet klinisch significant geacht: de 's ochtends vóór de inhalatie gemeten FEV1 was 68 ml hoger bij Duaklir Genuair dan bij formoterol afzonderlijk.
English: Results showed that, after six months of treatment, the increase in FEV1 (measured one hour after an inhalation) was 293 milliliters (ml) more with Duaklir Genuair than with placebo and 118 ml more with Duaklir Genuair than with aclidinium alone.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat na zes maanden behandeling de toename in FEV1 (één uur na een inhalatie gemeten) 293 milliliter (ml) groter was bij Duaklir Genuair dan bij placebo en 118 ml groter bij Duaklir Genuair dan bij aclidinium afzonderlijk.
English: What is Duaklir Genuair and what is it used for?
Dutch: Wat is Duaklir Genuair en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What benefits of Duaklir Genuair have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Duaklir Genuair tijdens de studies te hebben?
English: Duaklir Genuair contains two active substances: aclidinium bromide and formoterol fumarate dihydrate.
Dutch: Duaklir Genuair bevat twee werkzame stoffen: aclidiniumbromide en formoterolfumaraatdihydraat.
English: Duaklir Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Dutch: Duaklir Genuair is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.