FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na kulturi humanih celic veznice in kasneje pri topikalni okularni uporabi na kuncih so kapljice za oko s travoprostom v odmerku 40 µg/ml, konzervirane s polikvaternijem-1, povzročile minimalno toksičnost na površini očesa v primerjavi s kapljicami za oko, konzerviranimi z benzalkonijevim kloridom.
Bulgarian: Травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор с консервант поликватерниум-1 предизвиква минимална повърхностна очна токсичност, в сравнение с капки за очи с консервант бензалкониев хлорид, върху култури от човешки роговични клетки и след локално очно приложение при зайци.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov Učinki na oko: rdečina očesa.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Slovenian: Srčne bolezni občasni palpitacije redki nepravilen srčna frekvenca, zmanjšana srčna frekvenca neznana bolečine v prsnem košu, bradikardija, tahikardija, aritmija
Bulgarian: С неизвестна честота болка в гръдния кош, брадикардия, тахикардия, аритмия
Slovenian: Če bi lahko zanosili, morate uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito med uporabo zdravila IZBA.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте бременна, веднага се консултирайте с Вашия лекар.Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция, докато използвате IZBA.
Slovenian: • Takoj po uporabi kapalni vsebnik spet tesno zaprite z zaporko.
Bulgarian: Затворете добре капачката на бутилката веднага след употреба.
Slovenian: Zdravilo IZBA je tekočina (bistra, brezbarvna raztopina), ki je na voljo v 4-ml plastičnem kapalnem vsebniku z navojno zaporko.
Bulgarian: Как изглежда IZBA и какво съдържа опаковката IZBA капки за очи е течност (бистър, безцветен разтвор), която се доставя в 4 ml пластмасова бутилка с капачка на винт.
Slovenian: Splošni neželeni učinki: okrepljeni alergijski simptomi, glavobol, nereden srčni utrip, kašelj, zamašen nos, draženje žrela, potemnitev kože okrog očesa (oči), potemnitev kože, neobičajna tekstura dlak, prekomerna rast dlak.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: засилване на алергичните симптоми, главоболие, неправилен сърдечен ритъм, кашлица, запушен нос, дразнене на гърлото, потъмняване на кожата около окото (очите), потъмняване на кожата, необичайна структура на космите, прекомерен растеж на космите.
Slovenian: Zato tudi pri nižji koncentraciji zdravilne učinkovine ni pričakovati, da bi bilo treba prilagoditi odmerek.
Bulgarian: Следователно, не е необходимо коригиране на дозата при по-ниската концентрация на активното вещество.
Slovenian: Bolezni živčevja občasni glavobol redki disgevzija, omotica, izpad vidnega polja
Bulgarian: Редки дисгеузия, замаяност, дефект в зрителното поле
Slovenian: bistra, brezbarvna raztopina
Bulgarian: Нечести сърбеж, обрив
Slovenian: Splošni neželeni učinki: depresija, tesnoba, nespečnost, vrtoglavica, zvenenje v ušesih, bolečine v prsnem košu, nenormalen srčni ritem, povečan srčni utrip, poslabšanje astme, driska, krvavitev iz nosu, bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje, bruhanje, srbenje, nenavadna rast dlak, boleče ali nenamerno uhajanje urina, zvišanje vrednosti označevalca za raka prostate.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: депресия, тревожност, безсъние, лъжливо усещане за движение, шум в ушите, болка в гръдния кош, нарушен сърдечен ритъм, ускорена сърдечна честота, влошаване на астмата, диария, кървене от носа, коремна болка, гадене, повръщане, сърбеж, необичаен растеж на косми, болезнено или неволно уриниране, повишен маркер за рак на простатата.
Slovenian: Povprečna razlika je vrednost za travoprost minus vrednost za timolol.
Bulgarian: Средната разлика е травопрост - тимолол.
Slovenian: Shranjevanje zdravila IZBA
Bulgarian: Как да съхранявате IZBA
Slovenian: Učinki na oko: vnetje zadnjega dela očesa, izgled udrtih oči.
Bulgarian: Очни нежелани реакции: възпаление в задната част на окото, хлътнали очи
Slovenian: Splošni neželeni učinki: očesna virusna okužba, omotica, motnje okušanja, nepravilna ali znižana srčna frekvenca, zvišan ali znižan krvni tlak, zasoplost, astma, alergija ali vnetje nosne sluznice, suhost nosne sluznice, sprememba glasu, prebavne težave ali razjeda, zaprtje, suha usta, rdečina ali srbenje kože, izpuščaj, sprememba barve dlak, izguba trepalnic, bolečina v sklepu, mišično-kostna bolečina, splošna oslabelost.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: вирусна инфекция на окото, замаяност, лош вкус, неправилна или забавена сърдечна честота, повишено или понижено кръвно налягане, задух, астма, алергия или възпаление на носа, сухота в носа, промяна на гласа, стомашно-чревен дискомфорт или язва, запек, сухота в устата, зачервяване или сърбеж на кожата, обрив, промяна в цвета на космите, загуба на мигли, болка в ставите, мускулно-скелетна болка, обща слабост.
Slovenian: Pri bolnikih z znanimi predispozicijskimi dejavniki tveganja za nastanek iritisa ali uveitisa morate zdravilo IZBA uporabljati previdno.
Bulgarian: IZBA трябва да се използва внимателно при пациенти с известни предразполагащи рискови фактори за ирит/увеит.
Slovenian: Kapljic ne smete uporabljati, če imate vstavljene leče.
Bulgarian: Ако носите меки контактни лещи, не използвайте капките, докато лещите са в очите Ви.
Slovenian: Pri zdravilu, ki vsebuje višjo jakost travoprosta (40 mikrogramov/ml), so dodatno opazili tudi naslednje neželene učinke:
Bulgarian: В допълнение, следните нежелани реакции са наблюдавани с друго лекарство, съдържащо по-висока концентрация на травопрост (40 микрограма/ml):
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok uporabili večji odmerek zdravila IZBA, kot bi smeli Zdravilo izperite s toplo vodo.
Bulgarian: Вашето дете сте използвали повече от необходимата доза IZBA
Slovenian: Od 10 do 30 minut po odmerku je bila najvišja plazemska koncentracija aktivne proste kisline 25 pg/ml ali manj.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации на активната несвързана киселина от 25 pg/ml или пониски се наблюдават между 10 и 30 минути след прилагане на дозата.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Izba?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Izba?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Izba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Izba може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Izba.
Slovenian: Kaj je zdravilo Izba in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Izba и за какво се използва?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Izba?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Izba?
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Izba, je bil povprečen očesni tlak (merjen ob 8. uri zjutraj) 19,4 mmHg po dveh tednih, 19,3 mmHg po šestih tednih in 19,2 mmHg po treh mesecih zdravljenja, kar je bilo podobno ravnem tlaka, izmerjenim v podobnih časovnih točkah pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Travatan (19,5, 19,3 in 19,3 mmHg).
Bulgarian: При пациентите, приемащи Izba, средното очно налягане (измерено в 8 ч. сутринта) е 19,4, 19,3 и 19,2 mmHg съответно след 2 седмици, 6 седмици и 3 месеца на лечение, като тези резултати са сходни с налягането, измерено за подобни периоди на лечение при пациентите, приемащи Travatan (19,5, 19,3 и 19,3 mmHg).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Izba izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Izba са установени в проучванията?
Slovenian: Študija je pokazala, da je zdravilo Izba enako učinkovito kot zdravilo Travatan pri zniževanju očesnega tlaka po dveh tednih, šestih tednih in treh mesecih zdravljenja.
Bulgarian: Проучването показва, че Izba е също толкова ефективен, колкото Travatan за намаляване на налягането в окото след 2 седмици, 6 седмици и 3 месеца на лечение.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Izba je bil videti ugodnejši od profila raztopine z odmerkom večje jakosti, saj so bili pri uporabi zdravila Izba neželeni učinki manj pogosti.
Bulgarian: Профилът на безопасност за Izba изглежда по-благоприятен от този за разтвора с по-висока концентрация, тъй като нежеланите лекарствени реакции при Izba са по-редки.
Slovenian: Kapljice za oko, ki vsebujejo travoprost v koncentraciji 40 mikrogramov/ml, so že bile odobrene v EU pod imenom Travatan od leta 2001.
Bulgarian: Капките за очи, съдържащи травопрост в концентрация 40 микрограма/ml, са разрешени за употреба в ЕС от 2001 г. под името Travatan.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Izba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Izba прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Izba.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Izba.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Izba
Bulgarian: Допълнителна информация за Izba:
Slovenian: Obe zdravili sta se uporabljali v odmerku ene kapljice v prizadeto oko enkrat dnevno v večernem času.
Bulgarian: И двете лекарства се прилагат, като се поставя една капка в засегнатото око веднъж дневно, вечер.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Izba upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Izba, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Izračunali so, da lahko zdravilo Izba pri otrocih povzroči podobno znižanje očesnega tlaka.
Bulgarian: Изчислено е, че прилагането на Izba при деца ще доведе до сходно намаляване на налягането.
Slovenian: Za proučitev učinkovitosti zdravila Izba pri otrocih so bili uporabljeni tudi dokazi iz študij zdravila Izba pri odraslih in zdravila Travatan pri otrocih.
Bulgarian: За определяне на ефективността на Izba при деца са използвани също и доказателства от проучвания с Izba при възрастни и с Travatan при деца.
Slovenian: Zdravilo Izba (30 mikrogramov/ml) so proučevali v glavni študiji, ki je zajela 864 bolnikov z glavkomom z odprtim zakotjem ali očesno hipertenzijo, katerih povprečni tlak v očesu je bil 27 mmHg.
Bulgarian: Izba (30 микрограма/ml) е изследван в основно проучване, обхващащо 864 пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, при които средното очно налягане е 27 mmHg
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Izba odobreno?
Bulgarian: Защо Izba е разрешен за употреба?
Slovenian: V študiji, ki je zajela otroke z glavkomom ali očesno hipertenzijo, zdravljene z zdravilom Travatan, se je povprečni očesni tlak po 12 tednih zmanjšal za okoli 27 %.
Bulgarian: В проучването при деца с глаукома или очна хипертензия, на които се прилага Travatan, средното очно налягане е намалено с около 27 % след 12 седмици.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Izba (ki lahko prizadene več kot 1 bolnika od 10) je očesna hiperemija (zvišan dotok krvi v oko, kar povzroči draženje in pordelost očesa).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Izba (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е очна хиперемия (повишен приток на кръв към окото, което води до дразнене и зачервяване на окото).
Slovenian: To pripomore k znižanju očesnega tlaka.
Bulgarian: Това помага да се намали налягането вътре в окото.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi pri otrocih, starejših od treh let, ki imajo očesno hipertenzijo ali glavkom, ki se pojavi v otroštvu.
Bulgarian: Може да се прилага и при деца на възраст 3 години и повече, които имат очна хипертензия или детска глаукома.
Slovenian: Kadar je očesni tlak povišan, lahko pride do poškodb mrežnice (membrane na zadnji strani zrkla, ki je občutljiva za svetlobo) in vidnega živca, ki pošilja signale iz očesa v možgane.
Bulgarian: Когато налягането в окото е повишено, това може да причини увреждане на ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв, който изпраща сигнали от окото към мозъка.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Izba naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Izba пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Kako zdravilo Izba deluje?
Bulgarian: Как действа Izba?
Slovenian: Zdravilo Izba ima enak učinek, saj prav tako poveča iztekanje tekočine iz očesa.
Bulgarian: Izba действа по същия начин и повишава оттичането на течността от окото.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Izba, travoprost, je analog prostaglandina (umetna različica prostaglandina, ki je naravno prisoten v telesu).
Bulgarian: Активното вещество в Izba, травопрост, е простагландинов аналог (разновидност на простагландин - вещества, които се синтезират естествено в организма).
Slovenian: Zdravilo Izba je raztopina v obliki kapljic za oko, ki se uporablja za zniževanje intraokularnega tlaka (tlaka v notranjosti očesa) pri odraslih, ki imajo glavkom z odprtim zakotjem (bolezen, pri kateri je tlak v očesu povišan, ker tekočina ne more iztekati iz njega), in odraslih z očesno hipertenzijo (povišanim očesnim tlakom).
Bulgarian: Izba представлява разтвор за капки за очи, който се прилага за намаляване на вътреочното налягане (налягането вътре в окото) при възрастни с откритоъгълна глаукома (заболяване, при което налягането в окото нараства поради това, че течността не може да се оттича от него) и при възрастни с очна хипертензия (когато налягането в окото е по-високо от нормалното).
Slovenian: Zdravilo Izba vsebuje zdravilno učinkovino travoprost.
Bulgarian: Izba съдържа активното вещество травопрост (travoprost).
Slovenian: Zdravilo Izba je na voljo kot raztopina v obliki kapljic za oko (30 mikrogramov/ml), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Bulgarian: Izba се предлага под формата на разтвор за капки за очи (30 микрограма/ml) и се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Kako se zdravilo Izba uporablja?
Bulgarian: Как се използва Izba?
Slovenian: Zdravilo Izba z zniževanjem očesnega tlaka zmanjša tveganje za te poškodbe.
Bulgarian: Като понижава налягането, Izba намалява риска от увреждане.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Izba, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. februarja 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Izba, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Običajni odmerek je ena kapljica v prizadeto oko enkrat dnevno, po možnosti zvečer.
Bulgarian: Дозата е една капка Izba в засегнатото (засегнатите) око (очи) веднъж дневно, за предпочитане вечер.
Slovenian: Prostaglandini v očesu povečajo odtekanje vodne substance (steklovine) iz zrkla.
Bulgarian: В окото простагландините увеличават дренажа на воднистата течност (вътреочна течност) от очната ябълка.
Slovenian: Odbor je menil, da je zdravilo Izba v jakosti 30 mikrogramov/ml enako učinkovito kot raztopina travoprosta z jakostjo 40 mikrogramov/ml.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Izba са по-големи от рисковете, и препоръча Izba да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP отбеляза, че Izba 30 микрограма/ml е също толкова ефективен, колкото разтвор на травопрост 40 микрограма/ml.
Slovenian: Na podlagi študij, izvedenih pri odraslih, in študije, v kateri so pri otrocih uporabljali raztopino travoprosta v jakosti 40 mikrogramov/ml, naj bi bilo zdravilo Izba po pričakovanjih učinkovito in varno za uporabo pri otrocih, starejših od treh let.
Bulgarian: Очаква се Izba да бъде ефективен и безопасен при деца на възраст 3 години и повече въз основа на проучвания при възрастни и на проучване при деца с разтвор на травопрост 40 микрограма/ml.
Slovenian: (64,2 % v primerjavi z 38,5 %).
Bulgarian: (64,2% спрямо 38,5%).
Slovenian: Potrebno je ustrezno podporno zdravljenje.
Bulgarian: Необходимо е да се приложи подходящо подпомагащо лечение.
Slovenian: Dosežena sta bila tudi oba ključna sekundarna cilja opazovanja.
Bulgarian: Двете основни вторични крайни точки също са постигнати.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Slovenian: Pogostnost temelji na laboratorijskih vrednostih.
Bulgarian: Честотата е базирана на лабораторни стойности.
Slovenian: Dolgoročna ocena varnosti:
Bulgarian: Дългосрочна безопасност:
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, ker v tej starostni skupini uporaba ni bila preučevana.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучено при тази възрастова група.
Slovenian: Skrbno se držite zdravnikovih navodil.
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
Slovenian: Večina bolnikov (68,4 %) se je zdravila najmanj 9 mesecev.
Bulgarian: Повечето пациенти (68,4%) са лекувани в продължение на поне 9 месеца.
Slovenian: Vpliv starosti, spola ali rase
Bulgarian: Ефекти на възрастта, пола и расата
Slovenian: Zaključno poročilo klinične študije: december 2019
Bulgarian: Окончателен клиничен доклад за безопасност: декември 2019 г
Slovenian: Pri bolnikih je treba oceniti tveganje za razvoj resnih okužb.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени по отношение на риска за развитие на сериозни инфекции.
Slovenian: Lahko se razlikujejo od splošnih informacij v tem navodilu za uporabo.
Bulgarian: Те могат да се различават от общите инструкции в тази листовка.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Jakavi pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jakavi при деца и юноши на възраст до 18 години не са установени.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. avgust 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2017
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2017 г.
Slovenian: najboljše razpoložljivo zdravljenje (N=72)
Bulgarian: Най-добра налична терапия (N=72)
Slovenian: Z zdravljenjem je mogoče nadaljevati, dokler razmerje med koristmi in tveganji ostaja pozitivno.
Bulgarian: Лечението може да продължава дотогава, докато съотношението полза/риск остава положително.
Slovenian: Druge interakcije, ki vplivajo na ruksolitinib in jih je treba upoštevati
Bulgarian: Други взаимодействия, засягащи руксолитиниб, които трябва да се имат предвид
Slovenian: Podatkov o primerjavi dolgotrajnega preživetja in pogostnosti zapletov pri tej bolezni ni.
Bulgarian: Сравнителни данни относно дългосрочната преживяемост и честотата на усложненията, свързани със заболяването липсват.
Slovenian: Nespremenjena matična učinkovina je predstavljala manj kot 1 % vseh izločenih radioaktivnih snovi.
Bulgarian: Непромененото основно съединение дава по-малко от 1% от общата екскретирана радиокативност.
Slovenian: Pogostnost temelji na podatkih o neželenih dogodkih.
Bulgarian: Честотата е базирана на данните за поява на нежелано събитие.
Slovenian: Hematopoetski rastni dejavniki
Bulgarian: Хематопоетични растежни фактори
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri bolnikih v skladu z lokalnimi priporočili preveriti prisotnost aktivne in neaktivne (latentne) tuberkuloze.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на активна или неактивна ("латентна") туберкулозна инфекция, съгласно местните препоръки.
Slovenian: Zdravilo Jakavi morate jemati vsak dan ob istem času, bodisi s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Jakavi всеки ден по едно и също време, със или без храна.
Slovenian: COMFORT-II je bila odprta, randomizirana študija z 219 bolniki.
Bulgarian: COMFORT-II е отворено, рандомизирано проучване при 219 пациенти.
Slovenian: En bolnik (0,3 %) je zaradi anemije prekinil zdravljenje.
Bulgarian: Един пациент (0,3%) прекъсва лечението поради анемия.
Slovenian: Zdravila Jakavi se ne sme uvesti, dokler aktivne resne okužbe niso odpravljene.
Bulgarian: Лечението с Jakavi не трябва да се започва, докато активните сериозни инфекции не отминат.
Slovenian: Zdravnik bo morda pri vas izvedel preiskave, da ugotovi, ali imate tuberkulozo ali katero drugo okužbo.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да направи изследвания, за да провери, дали имате туберкулоза или някаква друга инфекция.
Slovenian: V plazmi sta prisotna dva glavna aktivna presnovka, ki predstavljata 25 % in 11 % AUC matične učinkovine.
Bulgarian: В плазмата са налични два основни активни метаболита, представляващи 25% и 11% от AUC на основното съединение.
Slovenian: To vključuje zdravila, ki jih dobite na zdravniški recept, zdravila, ki jih dobite brez recepta, in zeliščna ali alternativna zdravila.
Bulgarian: Това включва лекарства, които се отпускат по лекарско предписание, лекарства без рецепта и билки или алтернативни лекарства.
Slovenian: Poleg tega bo zdravnik redno pregledoval koncentracije lipidov (maščob) v vaši krvi.
Bulgarian: Вашият лекар също така редовно ще проверява нивата на липидите (мазнините) в кръвта Ви.
Slovenian: Kaj je zdravilo Jakavi in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Jakavi и за какво се използва
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 60 let (od 33 do 90 let).
Bulgarian: Средната възраст е 60 години (интервал 33 до 90 години).
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali morate vzeti en odmerek ali dva in koliko tablet morate vzeti pri vsakem odmerku.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, дали да приемете една или две дози и точно колко таблетки да вземете при отделните дози.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom je dolgotrajno.
Bulgarian: Лечението е продължително.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Novartis Pharma GmbH
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Novartis Pharma GmbH
Slovenian: V tem primeru bo potrebno nadaljnje opazovanje, saj so poročali o določenih vrstah kožnega raka (o nemelanomskem kožnem raku).
Bulgarian: Това може да изисква по-нататъшно наблюдение, тъй като има съобщения за определени видове рак на кожата (немеланомен).
Slovenian: Vpliv ruksolitiniba na druga zdravila
Bulgarian: Ефекти на руксолитиниб върху други лекарствени продукти
Slovenian: Odmerke je mogoče titrirati glede na njihovo varnost in učinkovitost.
Bulgarian: Дозата може да се титрира въз основа на безопасността и ефикасността.
Slovenian: Pogostnost temelji na vseh bolnikih, ki so bili izpostavljeni ruksolitinibu v kliničnih študijah (N=4755).
Bulgarian: Честотата е определена въз основа на всички пациенти, с експозиция на руксолитиниб по време на клиничните изпитвания (N=4755).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Jakavi pri pediatričnih bolnikih nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1, "Pediatrična populacija").
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jakavi в педиатричната популация не са установени (вж. точка 5.1 "Педиатрична популация").
Slovenian: Preglednica 1: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali v študijah faze 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE in RESPONSE 2)
Bulgarian: Таблица 1 Категории по честота на нежеланите лекарствени реакции, съобщени в проучванията фаза 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE, RESPONSE 2)
Slovenian: Sorazmernost velikosti odmerka so dokazali v študijah tako enkratnih kot večkratnih odmerkov.
Bulgarian: Пропорционалност на дозата се демонстрира в проучвания с еднократно и многократно прилагане на дозата.
Slovenian: Z daljšim trajanjem izpostavljenosti se je povečala kumulativna pogostnost neželenih dogodkov, ni pa prihajalo do novih ugotovitev glede varnosti.
Bulgarian: При по-дълга експозиция кумулативната честота на нежеланите събития нараства, но не се появяват нови данни, свързани с безопасността.
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Bulgarian: Производител Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25