FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acute or postoperative pain because there is no opportunity for dose titration during short-term use and because serious or life-threatening hypoventilation could result.
Dutch: Acute of postoperatieve pijn aangezien er geen mogelijkheid bestaat voor dosistitratie tijdens kortdurend gebruik en omdat hierdoor ernstige of levensbedreigende hypoventilatie kan ontstaan.
English: Do not drive while using this medicine until you know how it affects you.
Dutch: Vermijd het besturen van een voertuig wanneer u dit geneesmiddel gebruikt totdat u weet hoe dit geneesmiddel u beïnvloedt.
English: • Remove the other part of the backing and press the whole patch onto the skin with the palm of your hand
Dutch: • Verwijder nu het andere deel van de steunlaag en druk de hele pleister stevig op de huid met de palm van uw hand.
English: • If your pain gets worse while you are using these patches, your doctor may try a higher strength patch, or give you additional painkillers (or both)
Dutch: • Als de pijn erger wordt terwijl u de pleisters gebruikt, kan uw arts een hogere sterkte proberen, of u extra pijnstillers voorschrijven (of beide).
English: Everyday activities while using the patches
Dutch: Alledaagse activiteiten bij het gebruik van de pleisters
English: These subjects received at least one dose of DUROGESIC and provided safety data.
Dutch: Deze proefpersonen kregen minste één dosis DUROGESIC en hebben veiligheidsgegevens verstrekt.
English: Your doctor will know which medicines are safe to take with DUROGESIC.
Dutch: Uw arts weet welke geneesmiddelen u veilig kunt nemen in combinatie met DUROGESIC.
English: DUROGESIC has not been studied in children under 2 years of age.
Dutch: DUROGESIC is niet onderzocht bij kinderen jonger dan 2 jaar.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Dutch: <Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}> <Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}>
English: A pharmacokinetic model has suggested that serum fentanyl concentrations may increase by 14% (range 0-26%) if a new patch is applied after 24 hours rather than the recommended 72-hour application.
Dutch: Uit een farmacokinetisch model valt af te leiden dat de fentanylserumconcentraties kunnen stijgen met 14% (bereik 0-26%) als een nieuwe pleister wordt aangebracht na 24 uur in plaats van na de aanbevolen periode van 72 uur.
English: You should also tell your pharmacist that you are using DUROGESIC if you buy any medicines from your pharmacy.
Dutch: U moet uw apotheker ook laten weten dat u DUROGESIC gebruikt wanneer u andere geneesmiddelen koopt bij uw apotheek.
English: DUROGESIC doses should be individualised based upon the status of the patient and should be assessed at regular intervals after application.
Dutch: DUROGESIC-doses moeten individueel worden bepaald op basis van de status van de patiënt en moeten na toediening regelmatig worden geëvalueerd.
English: Drug dependence and potential for abuse
Dutch: Medicatieafhankelijkheid en risico op misbruik
English: • Being unable to pass urine or empty bladder completely
Dutch: • Niet in staat te urineren of de blaas volledig te legen
English: For management of respiratory depression, immediate countermeasures include removing the DUROGESIC patch and physically or verbally stimulating the patient.
Dutch: Voor de behandeling van ademhalingsdepressie moeten er onmiddellijk tegenmaatregelen worden genomen, inclusief het verwijderen van de DUROGESIC-pleister en het fysiek of verbaal stimuleren van de patiënt.
English: Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with DUROGESIC requires special patient care and observation.
Dutch: Daarom is bij het gelijktijdige gebruik van deze geneesmiddelen met DUROGESIC speciale zorg en observatie van de patiënt vereist.
English: DUROGESIC may impair mental and/or physical ability required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Dutch: DUROGESIC kan het mentale en/of fysieke vermogen dat nodig is voor het uitvoeren van mogelijk gevaarlijke taken zoals rijden of het bedienen van machines, aantasten.
English: The simulations suggest that the steady-state AUC of patients with Child-Pugh Grade B liver disease (Child-Pugh Score = 8) would be approximately 1.36 times larger compared with that of patients with normal liver function (Grade A; Child-Pugh Score = 5.5).
Dutch: De simulaties suggereren dat de steady-state AUC van patiënten met een leverziekte Child-Pugh graad B (Child-Pugh-score = 8) ongeveer 1,36 keer groter zou zijn dan bij patiënten met een normale leverfunctie (graad A; Child-Pugh-score = 5,5).
English: Talk to your doctor or pharmacist if you are not sure whether it is safe for you to drive while taking this medicine.
Dutch: Overleg met uw arts of apotheker als u niet zeker weet of het veilig is om een voertuig te besturen wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
English: After intravenous administration, fentanyl mean total clearance values across studies range in general between 34 and 66 L/h.
Dutch: Na intraveneuze toediening varieert de gemiddelde totale klaring van fentanyl in de verschillende onderzoeken over het algemeen tussen de 34 en 66 l/u.
English: • Slow heart beat (bradycardia) or low blood pressure
Dutch: • Trage hartslag (bradycardie) of lage bloeddruk
English: • Do not use the patch if it has been divided, cut or looks damaged
Dutch: • Gebruik de pleister niet als deze in stukken is verdeeld, verknipt of beschadigd lijkt te zijn.
English: • Feeling very tired, weak or generally unwell
Dutch: • Zeer vermoeid, verzwakt of algeheel onwel gevoel
English: If there is hair, do not shave it (shaving irritates the skin).
Dutch: Als er haar groeit, scheer dit dan niet af (scheren irriteert de huid).
English: Of the 289 subjects enrolled in these 3 studies, 110 initiated DUROGESIC treatment with a dosage of 12 mcg/h.
Dutch: Van de 289 proefpersonen in deze drie onderzoeken begonnen 110 een DUROGESIC-behandeling met een dosering van 12 µg/u.
English: • You have ever abused or been dependent on alcohol, prescription medicines or illegal drugs.
Dutch: • U heeft ooit alcohol, geneesmiddelen op medisch voorschrift of illegale geneesmiddelen (drugs) misbruikt of bent hieraan verslaafd geweest.
English: Then they should be safely discarded by putting them back into the original sachet and stored out of sight and reach of other people, especially children, until safely disposed.
Dutch: Vervolgens moeten ze veilig worden afgevoerd door ze terug te plaatsen in het originele zakje en buiten het zicht en bereik van anderen, met name kinderen, worden bewaard totdat ze veilig kunnen worden afgevoerd.
English: • Stopping breathing from time to time (apnoea)
Dutch: • Af en toe stoppen met ademhalen (apneu)
English: • Decreased feeling or sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Dutch: • Gevoel of gevoeligheid verminderd, vooral van de huid (hypo-esthesie)
English: There have been reports of patches accidentally sticking to a family member while in close physical contact or sharing the same bed as the person wearing the patch.
Dutch: Er zijn meldingen dat pleisters onopzettelijk zijn blijven plakken aan familieleden die in nauw fysiek contact zijn geweest of die het bed hebben gedeeld met de persoon die de pleister draagt.
English: * the assigned frequency (uncommon) is based on analyses of incidence including only adult and paediatric clinical study subjects with non-cancer pain.
Dutch: *De vastgestelde frequentie (soms) is gebaseerd op analyses van de incidentie, bij uitsluitend volwassen en pediatrische proefpersonen in klinisch onderzoek met niet-maligne pijn.
English: Some patients may experience significant respiratory depression with DUROGESIC; patients must be observed for these effects.
Dutch: Sommige patiënten kunnen aanzienlijke ademhalingsdepressie ervaren bij gebruik van DUROGESIC; er moet worden geobserveerd of patiënten deze effecten vertonen.
English: Within 72 hours of IV fentanyl administration, approximately 75% of the dose is excreted into the urine and approximately 9% of the dose into the faeces.
Dutch: Binnen 72 uur na intraveneuze toediening van fentanyl is ongeveer 75% van de dosis uitgescheiden in de urine en ongeveer 9% in de feces.
English: • Keep used patches out of sight and reach of children - even used patches contain some medicine which may harm children and may even be fatal
Dutch: • Houd gebruikte pleisters buiten het zicht en bereik van kinderen - zelfs gebruikte pleisters bevatten nog wat geneesmiddel dat schadelijk of zelfs fataal kan zijn voor kinderen.
English: Make sure it sticks well, especially the edges
Dutch: Zorg dat de pleister goed kleeft, vooral aan de randen.
English: Fentanyl crosses the blood-brain barrier easily.
Dutch: Fentanyl passeert gemakkelijk de bloedhersenbarrière.
English: Fentanyl accumulates in skeletal muscle and fat and is released slowly into blood.
Dutch: Fentanyl accumuleert zich in skeletspieren en vet, en wordt langzaam afgegeven in het bloed.
English: • You have ever had problems with your lungs or breathing
Dutch: • U heeft eerder problemen met uw longen of ademhaling gehad.
English: You might need a different patch strength when you restart
Dutch: Het kan zijn dat u een andere dosering nodig heeft, als u opnieuw begint.
English: Do not use DUROGESIC if you are breastfeeding.
Dutch: Gebruik DUROGESIC niet als u borstvoeding geeft.
English: • If increasing the strength of the patch does not help, your doctor may decide to stop the use of the patches
Dutch: • Als het verhogen van de sterkte van de pleister niet werkt, kan uw arts besluiten om het gebruik van de pleisters stop te zetten.
English: The dosage may subsequently be titrated upwards or downwards, if required, in increments of either 12 or 25 mcg/h to achieve the lowest appropriate dosage of DUROGESIC depending on response and supplementary analgesic requirements.
Dutch: De dosering kan vervolgens omhoog of omlaag worden getitreerd, indien nodig, in stappen van 12 of 25 µg/u om zo de laagste gepaste dosering DUROGESIC te bereiken, afhankelijk van de respons en aanvullende analgetische vereisten.
English: The adverse reactions reported with the use of DUROGESIC from these clinical studies, including the above-mentioned adverse reactions, and from post-marketing experiences are listed below in Table 5.
Dutch: De bijwerkingen die zijn gerapporteerd bij het gebruik van DUROGESIC in deze klinische onderzoeken, inclusief de bovengenoemde bijwerkingen, en uit post-marketingervaringen, staan hieronder vermeld in tabel 5.
English: Severe respiratory depression.
Dutch: Ernstige ademhalingsdepressie.
English: Some studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Dutch: Bij sommige onderzoeken met vrouwtjesratten kwam een verminderde fertiliteit en verhoogde embryomortaliteit naar voren.
English: • If you get a fever while using DUROGESIC, tell your doctor - this may increase the amount of medicine that passes through your skin
Dutch: • Als u koorts krijgt tijdens het gebruik van DUROGESIC, vertel dit dan aan uw arts - dit kan ervoor zorgen dat er meer geneesmiddel door uw huid wordt opgenomen.
English: Erectile dysfunction, Sexual dysfunction
Dutch: Erectiele disfunctie, seksuele disfunctie
English: • Loss of memory
Dutch: • Geheugenverlies
English: • You have ever had problems with your heart, liver, kidneys, or low blood pressure
Dutch: • U heeft eerder problemen gehad met uw hart, lever, nieren of een lage bloeddruk.
English: In case the patch sticks to the skin of another person, take the patch off right away and get medical attention.
Dutch: Wanneer de pleister op de huid van een andere persoon blijft kleven, verwijder de pleister dan onmiddellijk en vraag medische hulp.
English: As for patients with Grade C liver disease (Child-Pugh Score = 12.5), the results indicate that fentanyl concentration accumulates with each administration, leading these patients to have an approximately 3.72 times larger AUC at steady state.
Dutch: Bij patiënten met een leverziekte graad C (Child-Pugh-score = 12,5) duiden de resultaten erop dat de fentanylconcentratie zich bij elke toediening ophoopt, waardoor deze patiënten in steady state een AUC hebben die ongeveer 3,72 keer groter is.
English: DUROGESIC and alcohol Do not drink alcohol while using DUROGESIC unless you have talked to your doctor first.
Dutch: DUROGESIC en alcohol Drink geen alcohol tijdens het gebruik van DUROGESIC tenzij u dit eerst heeft overlegd met uw arts.
English: • Areas that you move a lot (joints), skin that is irritated or with cuts.
Dutch: • aan op gebieden die veel bewegen (gewrichten), huid die is geïrriteerd of waarop wondjes zitten;
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <Not applicable>
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D-MATRIXCODE Niet van toepassing
English: Long term management of severe chronic pain in children from 2 years of age who are receiving opioid therapy.
Dutch: Langdurige bestrijding van ernstige chronische pijn bij kinderen vanaf twee jaar die worden behandeld met opioïden.
English: The serum fentanyl concentrations attained are proportional to the DUROGESIC patch size.
Dutch: De fentanylserumconcentraties die zijn bereikt, zijn evenredig met de grootte van de DUROGESICpleister.
English: Its primary therapeutic actions are analgesia and sedation.
Dutch: De primaire therapeutische werking is pijnstilling en sedatie.
English: • Sudden swelling of the face or throat, severe irritation, reddening or blistering of your skin.
Dutch: • Plotselinge zwelling van het gezicht of de keel, ernstige irritatie, rode huid of blaarvorming.
English: The influence of renal impairment on the pharmacokinetics of fentanyl is expected to be limited because urinary excretion of unchanged fentanyl is less than 10% and there are no known active metabolites eliminated by the kidney.
Dutch: De invloed van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van fentanyl is naar verwachting beperkt omdat de uitscheiding van onveranderde fentanyl via de urine minder dan 10% bedraagt en er geen bekende actieve metabolieten worden uitgescheiden door de nieren.
English: This delay is due to the gradual increase in serum fentanyl concentration in the 24 hours following initial patch application.
Dutch: Deze vertraging is het gevolg van de geleidelijke opbouw van de concentratie fentanyl in het serum in de 24 uur nadat de eerste pleister is aangebracht.
English: Patients who have experienced serious adverse events should be monitored for at least 24 hours after removal of DUROGESIC, or more, as clinical symptoms dictate, because serum fentanyl concentrations decline gradually and are reduced by about 50% 20 to 27 hours later.
Dutch: Patiënten die ernstige ongewenste voorvallen hebben meegemaakt, moeten ten minste 24 uur na verwijdering van de DUROGESIC-pleister, of langer, uitgaande van de klinische symptomen, worden gecontroleerd, aangezien de serumconcentraties fentanyl geleidelijk afnemen en 20-27 uur later met ongeveer 50% zijn gedaald.
English: The interval between IV antagonist doses should be carefully chosen because of the possibility of re-narcotization after the patch is removed; repeated administration or a continuous infusion of naloxone may be necessary.
Dutch: Het interval tussen de intraveneuze doses antagonist moet zorgvuldig worden bepaald, aangezien het risico bestaat op hernarcotisering nadat de pleister is verwijderd; herhaaldelijke toediening of een continu infuus met naloxon kan noodzakelijk zijn.
English: There is a potential for temperature-dependent increases in fentanyl released from the system resulting in possible overdose and death.
Dutch: Er bestaat een mogelijkheid van een temperatuur-afhankelijke verhoging van de afgifte van fentanyl door het systeem, wat kan leiden tot mogelijke overdosis en overlijden.
English: Using and changing the patches
Dutch: Gebruik en verwisselen van de pleisters
English: Breastfeeding should therefore be discontinued during treatment with DUROGESIC and for at least 72 hours after removal of the patch.
Dutch: Borstvoeding moet daarom worden gestaakt tijdens behandeling met DUROGESIC en gedurende ten minste 72 uur nadat de pleister is verwijderd.
English: To remove the patch from the protective sachet, locate the pre-cut notch (indicated by an arrow on the patch label) along the edge of the seal.
Dutch: Zoek voor het verwijderen van de pleister uit het beschermende sachet de kleine inkeping (aangegeven met een pijl op het etiket van de pleister) aan de rand van de verzegeling.
English: • Every so often check that the patch remains stuck to the skin.
Dutch: • Controleer regelmatig of de pleister nog op de huid kleeft.
English: No risk was identified in the paediatric population beyond that expected with the use of opioids for the relief of pain associated with serious illness and there does not appear to be any paediatric-specific risk associated with DUROGESIC use in children as young as 2 years old when used as directed.
Dutch: Er is geen risico geïdentificeerd bij pediatrische patiënten buiten de risico's die kunnen worden verwacht bij het gebruik van opioïden voor pijnverlichting bij ernstige ziekte, en er lijkt geen specifiek risico voor pediatrische patiënten te zijn verbonden aan het gebruik van DUROGESIC bij kinderen zo jong als 2 jaar indien gebruikt volgens de voorschriften.
English: The incidence of respiratory depression increases as the DUROGESIC dose is increased (see section 4.9).
Dutch: De incidentie van ademhalingsdepressie neemt toe naarmate de DUROGESIC-dosis wordt verhoogd (zie rubriek 4.9).
English: Patients at increased risk of opioid abuse may still be appropriately treated with modified-release opioid formulations; however, these patients will require monitoring for signs of misuse, abuse, or addiction.
Dutch: Patiënten met een verhoogd risico op opioïdmisbruik kunnen toch gepaste behandeling krijgen met opioïde formuleringen met gereguleerde afgifte; deze patiënten moeten echter worden gecontroleerd op tekenen van verkeerd gebruik, misbruik of verslaving.
English: Hypoaesthesia, Convulsion (including clonic convulsions and grand mal convulsion), Amnesia, Depressed level of consciousness, Loss of consciousness
Dutch: Hypo-esthesie, convulsie (inclusief klonische convulsies en grand mal convulsies), amnesie, verminderd bewustzijn, bewustzijnsverlies
English: Central Nervous System conditions including increased intracranial pressure DUROGESIC should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
Dutch: Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, inclusief verhoogde intracraniële druk DUROGESIC dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die bijzonder gevoelig zijn voor de intracraniële effecten van CO2-retentie, zoals patiënten met tekenen van verhoogde intracraniële druk, verminderd bewustzijn of coma.
English: The analgesic effect of the first dose of DUROGESIC patches will not be optimal within the first 24 hours.
Dutch: Het pijnstillende effect van de eerste dosis DUROGESIC-pleisters zal niet optimaal zijn in de eerste 24 uur.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics, Opioids, phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02AB03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Analgetica, opioïden, fenylpiperidinederivaten, ATC-code: N02AB03
English: These subjects received at least one dose of DUROGESIC and provided safety data (see section 5.1).
Dutch: Deze proefpersonen kregen ten minste één dosis DUROGESIC en hebben veiligheidsgegevens verstrekt (zie rubriek 5.1).
English: Following DUROGESIC application, the skin under the system absorbs fentanyl, and a depot of fentanyl concentrates in the upper skin layers.
Dutch: Na aanbrengen van DUROGESIC absorbeert de huid onder het systeem de fentanyl en ontstaat er een depot van fentanylconcentraat in de bovenste huidlagen.
English: The potential risk for humans is unknown, although fentanyl as an IV anaesthetic has been found to cross the placenta in human pregnancies.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend, hoewel bekend is dat fentanyl als intraveneus anestheticum bij menselijke zwangerschappen door de placenta gaat.
English: This is because fentanyl concentrations fall gradually after DUROGESIC is removed.
Dutch: Dit is omdat de concentratie fentanyl geleidelijk afneemt nadat de DUROGESIC-pleister wordt verwijderd.
English: Fentanyl concentrations were measured in more than 250 children aged 2 to 17 years who were applied fentanyl patches in the dose range of 12.5 to 300 mcg/h.
Dutch: Fentanylconcentraties werden gemeten bij meer dan 250 kinderen tussen de 2 en 17 jaar die fentanylpleisters kregen in een dosisbereik van 12,5 tot 300 µg/u.
English: If analgesia is insufficient during the first application only, the DUROGESIC patch may be replaced after 48 hours with a patch of the same dose, or the dose may be increased after 72 hours.
Dutch: Als de pijnstilling alleen tijdens de eerste toediening niet voldoende is, kan ofwel de DUROGESICpleister na 48 uur worden vervangen door een pleister van dezelfde dosis, ofwel de dosis na 72 uur worden verhoogd.
English: • Always change your patch at the same time of day every 3 Days (72 hours).
Dutch: • Verwissel de pleister altijd op hetzelfde tijdstip van de derde dag (72 uur).
English: Following a 72-hour patch application, the mean fentanyl half-life ranges from 20 to 27 hours.
Dutch: Nadat een pleister 72 uur is aangebracht varieert de gemiddelde halfwaardetijd van fentanyl van 20 tot 27 uur.
English: • DUROGESIC can have life-threatening side effects in people who are not already regulary using prescribed opioid medicines.
Dutch: • DUROGESIC kan levensbedreigende bijwerkingen hebben bij mensen die niet al regelmatig gebruikmaken van voorgeschreven opioïde geneesmiddelen.
English: Some patients may require additional or alternative methods of opioid administration when the DUROGESIC dose exceeds 300 mcg/h.
Dutch: Sommige patiënten hebben aanvullende of alternatieve methodes voor de toediening van opioïden nodig wanneer de dosis DUROGESIC hoger is dan 300 µg/u.
English: • You have ever had persistent headaches or a head injury
Dutch: • U heeft eerder aanhoudende hoofdpijnen of een hoofdletsel gehad.
English: The manifestations of fentanyl overdose are an extension of its pharmacologic actions, the most serious effect being respiratory depression.
Dutch: De tekenen van overdosering van fentanyl liggen in het verlengde van de farmacologische werking, waarbij het ernstigste effect ademhalingsdepressie is.
English: • After this, the patch should help to relieve pain continuously so that you can stop taking other painkillers.
Dutch: • Daarna zou de pleister voldoende en doorlopend moeten werken zodat u kunt stoppen met de andere pijnstillers.
English: However, the duration of inhibition varies and for some CYP3A4 inhibitors with a long elimination half-life, such as amiodarone, or for time-dependent inhibitors such as erythromycin, idelalisib, nicardipine and ritonavir, this period may need to be longer.
Dutch: De duur van de remming varieert echter, en bij sommige CYP3A4-remmers met een lange eliminatiehalfwaardetijd, zoals amiodaron, of voor tijdsafhankelijke remmers zoals erytromycine, idelalisib, nicardipine en ritonavir, moet deze periode mogelijk langer zijn.
English: • DUROGESIC may cause constipation, talk to your doctor or pharmacist for advice on how to prevent or relieve constipation.
Dutch: • DUROGESIC kan constipatie (verstopping) veroorzaken; vraag uw arts of apotheker om advies over hoe u verstopping kunt voorkomen of verlichten.
English: Dose adjustments should be done in 12 mcg/h steps.
Dutch: Aanpassingen in de dosis moeten telkens plaatsvinden in stappen van 12 µg/u.
English: DUROGESIC should be applied to non-irritated and non-irradiated skin on a flat surface of the torso or upper arms.
Dutch: DUROGESIC moet worden aangebracht op niet-geïrriteerde en niet-bestraalde huid, op een vlak gedeelte van het bovenlichaam of de bovenarmen.