FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo di sicurezza di ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina per 12 o 24 settimane in adulti con epatopatia scompensata e/o in fase post-trapianto di fegato è stato determinato in due studi in aperto (SOLAR-1 e SOLAR-2).
Hungarian: A 12 és 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezelés biztonságossági profilját két nyílt elrendezésű vizsgálatban (SOLAR-1 és SOLAR-2) értékelték dekompenzált májbetegségben és/vagy májtranszplantáción átesett felnőtteknél.
Italian: Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tenofovir disoproxil fumarato, emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato per le raccomandazioni sul monitoraggio renale.
Hungarian: Figyelembe kell venni a tenofovir-dizoproxil-fumarát, az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát vagy az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazási előírásában szereplő ajánlásokat a veseműködés ellenőrzésére vonatkozóan.
Italian: HCV RNA al basalea
Hungarian: Kiindulási HCV RNSa
Italian: Harvoni è controindicato con fenobarbital e fenitoina (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A Harvoni és a fenobarbitál, illetve a fenitoin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Italian: Tra i pazienti con cirrosi scompensata (in fase pre- o post-trapianto), il 64% e il 36% rientravano rispettivamente nelle classi B
Hungarian: A dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek közül (transzplantációs státusztól függetlenül) 64% és
Italian: Si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (International Normalised Ratio, INR), poiché possono verificarsi alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con Harvoni.
Hungarian: Mivel a Harvoni kezelés alatt változhat a májfunkció, a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR) értékének szoros monitorozása javasolt.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o midazolam.
Hungarian: A Harvoni és a midazolám adagjának módosítása nem szükséges.
Italian: Quando viene aggiunta ribavirina ad Harvoni, fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina.
Hungarian: Amikor a ribavirint Harvonihoz adják, akkor a ribavirin Alkalmazási előírását is el kell olvasni.
Italian: Il peso corporeo non ha avuto alcun effetto significativo sull'esposizione a sofosbuvir secondo un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Hungarian: Egy populáció-farmakokinetikai elemzés alapján a testtömegnek nincs jelentős hatása a szofoszbuvir-expozícióra.
Italian: Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Harvoni 90 mg/400 mg filmtabletta
Italian: Polivinil alcool
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid
Italian: Nello studio ION-4 sono stati arruolati 13 pazienti con co-infezione HCV/HIV-1 con genotipo 1, incluso
Hungarian: Az ION-4 vizsgálatba HCV/HIV-1 vírussal egyidejűleg fertőzött, 1-es genotípussal rendelkező 13, köztük 1, cirrhosisban szenvedő olyan beteget vontak be, akiknél a szofoszbuvir + ribavirin-kezelés sikertelen volt.
Italian: Viene somministrato per trattare l'infezione cronica (a lungo termine) da virus dell'epatite C in adulti e adolescenti di età compresa tra 12 anni e meno di 18 anni.
Hungarian: Felnőttek, valamint 12 és < 18 éves kor közötti serdülők krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C vírusfertőzésének kezelésére adják.
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento
Hungarian: Virológiai válasz hiánya a kezelés során
Italian: c. I pazienti per cui mancava lo stato di cirrosi sono stati esclusi da questa analisi di sottogruppi.
Hungarian: c. A hiányzó cirrhosis státuszú betegeket kizárták ebből az alcsoportelemzésből.
Italian: Genotipo 1a
Hungarian: 1a genotípus
Italian: Variazione del punteggio MELD: tra i pazienti che hanno raggiunto la SVR12 con 12 settimane di trattamento a base di ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina, il 57% (70/123) e il 19% (23/123) hanno avuto un miglioramento o nessun cambiamento nel punteggio MELD dal basale alla settimana 12 post-trattamento, rispettivamente; dei 32 pazienti il cui punteggio MELD era ≥15 al basale, il 59% (19/32) aveva un punteggio MELD <15 alla settimana 12 post-trattamento.
Hungarian: A MELD-pontszám változásai: A 12 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezeléssel SVR12-t elérő betegeknél rendre 57%-ban (70/123), illetve 19%-ban (23/123) javult vagy nem változott a 12 hetes kezelés után mért MELD-pontszám a kiindulási értékhez képest.
Italian: ION-2 è stato uno studio randomizzato, in aperto, volto a valutare 12 e 24 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir con o senza ribavirina (randomizzazione 1:1:1:1) in pazienti con infezione da HCV di genotipo 1, con o senza cirrosi, nei quali era fallita una terapia precedente a base di interferone, incluse le terapie contenenti un inibitore della proteasi dell'HCV.
Hungarian: Korábban már kezelt felnőttek cirrhosissal vagy anélkül - ION-2 (0109-es vizsgálat - 1-es genotípus Az ION-2 egy randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, melynek során a ribavirrinnel együtt vagy anélkül alkalmazott 12 vagy 24 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelést értékelték (1:1:1:1 arányban randomizált), cirrhoticus vagy nem cirrhoticus, 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő betegek esetében, akiknél sikertelen volt a korábbi, interferon alapú terápia, a HCV proteáz gátlót tartalmazó terápiákat is beleértve.
Italian: B Per le raccomandazioni riguardo al dosaggio di ribavirina nei pazienti con cirrosi scompensata, vedere la Tabella 2 sotto.CP
Hungarian: B A dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek esetében a ribavirin adagolási javaslatát lásd az alábbi, 2. táblázatban.
Italian: Pazienti con cirrosi
Hungarian: Cirrhoticus betegek
Italian: • iperico o erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe usato per trattare la depressione);
Hungarian: • közönséges orbáncfű (gyógynövényből készült gyógyszer, amelyet depresszió kezelésére alkalmaznak);
Italian: Adulti con cirrosi scompensata e/o che sono in attesa di trapianto di fegato o sono in fase post-trapianto
Hungarian: Dekompenzált cirrhosisban szenvedő és/vagy májtranszplantációra váró vagy májtranszplantáción átesett felnőttek
Italian: Abacavir/ lamivudina (600 mg/ 300 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)c/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)c, d
Hungarian: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)c/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)c, d
Italian: L'età mediana dei 670 pazienti trattati era di 59 anni (intervallo da 21 a 81 anni); il 77% dei pazienti erano maschi; il 91% erano caucasici; l'indice di massa corporea medio era di 28 kg/m2 (intervallo da 18 a 49 kg/m2); il 94% e il 6% dei pazienti avevano rispettivamente un'infezione da HCV di genotipo 1 e 4; il 78% dei pazienti non avevano risposto a una precedente terapia per l'HCV.
Hungarian: A 670 kezelt beteg medián életkora 59 év volt (tartomány: 21-81 év); a résztvevők 77%-a férfi volt, 91%-uk fehér bőrű volt; az átlagos testtömegindex 28 kg/m2 volt (tartomány: 18-49 kg/m2); 94% 1-es genotípusú, 6% 4-es genotípusú HCV fertőzésben szenvedett; a betegek 78%-ánál a korábbi HCV kezelés sikertelen volt.
Italian: • se ha in corso o ha avuto un'infezione da virus dell'epatite B, in quanto il medico può desiderare di monitorarla più da vicino;
Hungarian: • ha jelenleg vagy korábban fennálló Hepatitis B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát; Veseproblémák vagy ha Ön vesedialízisben (művesekezelésben) részesül, mivel a Harvoni hatásait súlyos veseproblémákkal rendelkező betegeknél még nem vizsgálták teljes körűen; Folyamatban lévő kezelés HIV-fertőzés miatt, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát.
Italian: Peso corporeo kg
Hungarian: Testtömeg (kg)
Italian: I dati sulla sicurezza in pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) e nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che rende necessaria la dialisi, sono limitati.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegekre és dialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben (end stage renal disease, ESRD) szenvedő betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Italian: Sì a. Un paziente è stato escluso dal braccio di trattamento LDV/SOF 12 settimane e un paziente è stato escluso dal braccio di trattamento LDV/SOF+RBV 24 settimane a causa di un'infezione da CHC di genotipo 4. b. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con HCV RNA < LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Hungarian: Egy beteget kizártak a 12 hetes LDV/SOF kezelési karról, és egy másik beteget a 24 hetes LDV/SOF+RBV karról, mivel mindkét beteg 4-es genotípusú vírus által okozott CHC-fertőzésben szenvedett.
Italian: Sìd
Hungarian: A
Italian: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42) ↔ AUC 1,00 (0,80; 1,25)
Hungarian: Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42) ↔ AUC 1,00 (0,80; 1,25)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Harvoni e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Harvoni külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Harvoni
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Harvoni Non prenda Harvoni
Hungarian: Tudnivalók a Harvoni szedése előtt Ne szedje a Harvoni-t
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film ledipasvir/sofosbuvir
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Harvoni 90 mg/400 mg filmtabletta ledipaszvir/szofoszbuvir
Italian: Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90%) per
Hungarian: Az AUC-, Cmax- és Cmin-értékeka,b átlagos aránya (90%-os konfidencia intervallum)
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di Harvoni con rifapentina riduca la concentrazione di ledipasvir e sofosbuvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di Harvoni.
Hungarian: A Harvoni és a rifapentin egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a ledipaszvir és a szofoszbuvir koncentrációját, ami a Harvoni csökkent terápiás hatásához vezet.
Italian: Norgestimato/ etinil estradiolo (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinil estradiolo 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)d
Hungarian: Norgesztimát / etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)d
Italian: Quanto alla sicurezza, il trattamento è ben tollerato.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a kezelés jól tolerált.
Italian: Non sono ancora disponibili i risultati relativi ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Hungarian: 12 év alatti gyermekek vonatkozásában még nem érhetők el eredmények.
Italian: Sofosbuvir è autorizzato con la denominazione Sovaldi da gennaio 2014.
Hungarian: A szofoszbuvir Sovaldi néven 2014 januárja óta engedélyezett.
Italian: Il 17 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Harvoni, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2014. november 17-én az Európai Bizottság a Harvoni-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Harvoni.
Hungarian: Ez a dokumentum a Harvoni-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Harvoni consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Harvoni-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti non è stato necessario aggiungere ribavirina.
Hungarian: A legtöbb beteg esetében nem volt szükség ribavirin hozzáadására.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Harvoni?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Harvoni biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Non deve essere assunto nemmeno in associazione ai seguenti medicinali in quanto possono ridurre l'efficacia di Harvoni:
Hungarian: A következő gyógyszerekkel együtt sem alkalmazható, mivel ezek csökkenthetik a Harvoni hatását:
Italian: Altre informazioni su Harvoni
Hungarian: A Harvoni-val kapcsolatos egyéb információ
Italian: In questi studi i pazienti sono stati trattati con Harvoni, con o senza ribavirina, per 8, 12 o 24 settimane, a seconda delle caratteristiche dei pazienti.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegek Harvoni-t kaptak ribavirinnel együtt vagy anélkül, 8, 12 vagy 24 héten át, a betegek jellemzőitől függően.
Italian: • rifampicina e rifabutina (antibiotici);
Hungarian: • rifampicin és rifabutin (antibiotikumok);
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Harvoni sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Harvoni alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Anche i pazienti con infezione resistente ad altri medicinali antivirali hanno tratto beneficio dal prolungamento del trattamento a 24 settimane.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél a fertőzés rezisztens volt más vírusellenes gyógyszerekre, szintén előnyt jelenthetett a kezelés 24 hetesre történő meghosszabbítása.
Italian: Harvoni è disponibile in compresse contenenti 90 mg di ledipasvir e 400 mg di sofosbuvir.
Hungarian: A Harvoni 90 mg ledipaszvirt és 400 mg szofoszbuvirt tartalmazó tabletta formájában kapható.
Italian: Quali benefici di Harvoni sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Harvoni alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Bloccando queste proteine, Harvoni interrompe la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule.
Hungarian: Ezeknek a fehérjéknek a gátlásával a Harvoni megállítja a hepatitisz C vírus szaporodását és az újabb sejtek fertőzését.
Italian: Tale studio sarà svolto alla luce di dati che suggeriscono come i pazienti trattati con questi medicinali e affetti in precedenza da cancro al fegato possono essere a rischio di recidiva precoce dello stesso.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot azért végzik el, mert vannak arra utaló adatok, hogy az ilyen gyógyszerekkel kezelt, korábban májrákban szenvedő betegeknél fennáll annak a kockázata, hogy rákbetegségük korán kiújul.
Italian: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali per l'epilessia);
Hungarian: • karbamazepin, fenobarbital és fenitoin (epilepszia-ellenes gyógyszerek);
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Harvoni.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Harvoni alkalmazására vonatkozóan.
Italian: In tutti e tre gli studi, il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali l'esame del sangue non evidenziava tracce del virus dell'epatite C 12 settimane dal termine del trattamento.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató mindhárom vizsgálatban azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél 12 héttel a kezelés befejezését követően a vérvizsgálat nem mutatott ki hepatitisz C vírusra utaló jelet.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Harvoni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza e cefalea.
Hungarian: A Harvoni leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság és a fejfájás.
Italian: Harvoni ledipasvir/sofosbuvir
Hungarian: Harvoni ledipaszvir / szofoszbuvir
Italian: Harvoni non deve essere assunto in associazione a rosuvastatina, un medicinale per il colesterolo.
Hungarian: A Harvoni nem alkalmazható a roszuvasztatin koleszterin gyógyszerrel együtt.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto che il trattamento con Harvoni, con o senza ribavirina, offrisse un notevole beneficio a molti pazienti con l'epatite C, compresi i soggetti che sono stati sottoposti a trapianto di fegato e/o che soffrono di cirrosi compensata o scompensata.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a Harvoni-val végzett kezelés (ribavirinnel együtt vagy anélkül) nagyon előnyös sok, hepatitisz C vírussal fertőzött beteg számára, beleértve azokat is, akik májátültetésen estek át és/vagy kompenzált, illetve dekompenzált cirrózisban szenvednek.
Italian: Harvoni può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da epatite C cronica.
Hungarian: A Harvoni csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a krónikus hepatitisz C kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Italian: La ditta che commercializza Harvoni condurrà uno studio sui pazienti affetti in precedenza da cancro al fegato per valutare il rischio di recidiva del cancro al fegato dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta come Harvoni.
Hungarian: A Harvoni-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog elvégezni olyan betegekkel, akiknek korábban májrákjuk volt, hogy értékeljék a májrák kiújulásának kockázatát a direkt ható antivirális szerekkel, például Harvoni-vel végzett kezelést követően.
Italian: Harvoni è stato esaminato nell'ambito di tre studi principali condotti su un totale di circa 2 000 pazienti adulti affetti da epatite C di genotipo 1, con funzione epatica normale.
Hungarian: A Harvoni-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen körülbelül 2000, 1-es genotípusú hepatitisz C vírussal fertőzött felnőtt beteg vett részt, akik májfunkciója normális volt.
Italian: La durata del trattamento con Harvoni e la decisione di utilizzare il medicinale da solo o in associazione a un altro medicinale detto ribavirina dipendono dal genotipo virale e dal tipo di problema epatico osservato nel paziente, per esempio se soffre di cirrosi epatica (cicatrizzazione del fegato) o di disfunzione epatica.
Hungarian: A Harvoni-val végzett kezelés időtartama, valamint az, hogy önmagában, vagy egy ribavirin nevű másik gyógyszerrel együtt alkalmazzák-e, a vírus genotípusától, valamint a beteg májproblémáinak természetétől függ, például attól, hogy a beteg májcirrózisban (hegesedés) szenved-e, vagy pedig a mája nem működik megfelelően.
Italian: Dai risultati degli studi è inoltre emerso che i pazienti con cirrosi compensata (cicatrizzazione del fegato, ma senza insufficienza epatica) avevano maggiori probabilità di eliminare il virus se il trattamento veniva prolungato a 24 settimane.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei azt is mutatták, hogy a kompenzált cirrózisban szenvedő betegeknél (a máj hegesedése ellenére a máj továbbra is megfelelően működik) nagyobb valószínűsége volt a vírus ürülésének a kezelés 24 hetesre történő meghosszabbításakor.
Italian: Perché Harvoni è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Harvoni forgalomba hozatalát?
Italian: Come si usa Harvoni?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Harvoni-t?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Harvoni i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Harvoni alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Harvoni sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Harvoni biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Harvoni, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Harvoni-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: I dati ricavati a sostegno dell'uso del medicinale hanno evidenziato che Harvoni assunto in associazione a ribavirina apporterebbe beneficio ad alcuni pazienti con virus di genotipo 3.
Hungarian: A vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a ribavirinnel kombinált Harvoni előnyös lehet a vírus 3-as genotípusával fertőzött egyes betegeknél.
Italian: • erba di San Giovanni (una preparazione vegetale usata nella cura della depressione e dell'ansia).
Hungarian: • orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazott növényi gyógyszer).
Italian: I principi attivi di Harvoni, ledipasvir e sofosbuvir, bloccano l'azione di due proteine che sono essenziali per la moltiplicazione del virus dell'epatite C. Sofosbuvir blocca l'azione di una proteina denominata "RNA polimerasi RNA-dipendente (NS5B)", mentre ledipasvir agisce su una proteina chiamata "NS5A".
Hungarian: „NS5B RNS-dependens RNS polimeráz" fehérje aktivitását gátolja, míg a ledipaszvir az „NS5A" nevű fehérjét célozza meg.
Italian: Harvoni è un medicinale antivirale indicato nel trattamento dell'epatite C cronica (a lungo termine) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Hungarian: A Harvoni vírusellenes gyógyszer, amelyet a krónikus (tartósan fennálló) hepatitisz C (a májat érintő fertőző betegség, amelyet a hepatitisz C vírus okoz) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél és 12 éves és idősebb gyermekeknél.
Italian: Tra il 94 % e il 99 % circa dei pazienti trattati con Harvoni in monoterapia non mostrava tracce del virus a distanza di 12 settimane dal termine del trattamento.
Hungarian: 12 héttel a kezelés befejezését követően a kizárólag Harvonival kezelt betegek körülbelül 94-99%-ánál nem volt kimutatható a vírus.
Italian: Il beneficio di Harvoni è stato dimostrato anche per pazienti con i genotipi 4, 5 e 6, per quelli con cirrosi scompensata (in cui si ha insufficienza epatica) e per pazienti sottoposti a trapianto di fegato.
Hungarian: A Harvoni előnyösnek bizonyult a 4-es, 5-ös és 6-os genotípussal fertőzött, dekompenzált cirrózisban szenvedő (amikor a máj nem működik megfelelően), illetve májátültetésen átesett betegek számára is.
Italian: Quali sono i rischi associati a Harvoni?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Harvoni alkalmazása?
Italian: Esistono più varietà (dette genotipi) del virus dell'epatite C. Harvoni è raccomandato per l'impiego in pazienti con virus dei genotipi 1, 4, 5 e 6 nonché in alcuni pazienti con il genotipo 3.
Hungarian: A Harvoni alkalmazása az 1-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú vírussal fertőzött betegeknél, valamint egyes, 3-as genotípusú vírussal fertőzött betegeknél javasolt.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Harvoni, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Harvoni alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: 16 giugno 2016 EMA/268358/2016
Hungarian: EMA/268358/2016
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. június 16.
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane o peggiorano durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Hungarian: Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása során két hét után is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
Italian: Essi possono essere usati anche per alleviare i lievi sintomi di stress mentale e per favorire il sonno.
Hungarian: A készítmények alkalmazhatók a mentális stressz enyhe tüneteinek enyhítésére és az alvás elősegítésére is.