FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľkosť balenia 56 tabliet (škatuľka s multibalením obsahujúca 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
Estonian: Pakendi suurus 56 tabletti (mitmikpakendis on 4 sisemist karpi, ühes 14 tabletti).
Slovak: Koloidný oxid kremičitý (E 551) Stearát horečnatý (E 470b)
Estonian: Naatriumkroskarmelloos Veevaba kolloidne ränidioksiid (E551) Magneesiumstearaat (E470b)
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s dasabuvirom.
Estonian: Tutvuge ka koos dasabuviiriga kasutatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetega.
Slovak: dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir počas 12 alebo 24 týždňov s ribavirínom alebo bez neho (dávku stanovil skúšajúci) na liečbu pacientov infikovaných GT1 a GT4
Estonian: dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir 12 või 24 nädalat koos ribaviriiniga või ilma (uurija valitud annuses) GT1 ja GT4 infektsiooni raviks
Slovak: + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, jedenkrát denne a dasabuvir 400 mg dvakrát denne alebo 250 mg dvakrát denne.
Estonian: Märkus: dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kasutatud annused olid järgmised: ombitasviir 25 mg, paritapreviir 150 mg, ritonaviir 100 mg üks kord ööpäevas ja dasabuviir 400 mg kaks korda ööpäevas või 250 mg kaks korda ööpäevas.
Slovak: 233) mali medián veku 49 rokov (rozsah: 26 až 69); 10 % boli černosi; 12 % malo kompenzovanú cirhózu; 66 % bolo predtým neliečených; u 32 % zlyhala predchádzajúca liečba s pegIFN/RBV; u 2 % zlyhala predchádzajúca liečba sofosbuvirom.
Estonian: Ravitud isikute (N = 233) mediaanne vanus oli 49 aastat (vahemik: 26 kuni 69); 10% olid mustanahalised; 12%-l oli kompenseeritud maksatsirroos; 66% olid varem ravi mittesaanud; 32%-l oli ebaõnnestunud eelnev pegIFN/RBV ravi; 2%-l oli ebaõnnestunud eelnev ravi sofosbuviiriga.
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné dasabuvir užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií.
Estonian: Imendumise suurendamiseks tuleb dasabuviiri võtta koos toiduga (sõltumata toidu rasvasisalduseset või kalorisisaldusest).
Slovak: Eliminačný polčas v mlieku potkanov bol o niečo kratší než v plazme,
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg oli rottide piimas veidi kiirem kui plasmas, AUC oli ligikaudu 2-kordne võrreldes plasmaga.
Slovak: • sa majú monitorovať klinické prejavy a príznaky dekompenzácie pečene (ako je ascites,
Estonian: • tuleb jälgida maksa dekompensatsiooni kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes (nagu astsiit, hepaatiline entsefalopaatia, verejooks veenilaienditest).
Slovak: • mitotán;
Estonian: • mitotaan
Slovak: Ďalšie informácie, pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehest.
Slovak: Vnútorná škatuľka multibalenia obsahujúca 14 filmom obalených tabliet - bez "blue boxu"
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Sisemine karp mitmikpakendi jaoks, mis sisaldab 14 õhukese polümeerikattega tabletti, ilma blue box'ita
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 56 tabliet (škatuľka multibalenia obsahuje 4 vnútorné škatuľky po 14 tabliet).
Estonian: Ühes karbis on 56 tabletti (mitmikpakendi karp 4 sisemise karbiga, ühes 14 tabletti).
Slovak: Z imunosupresívnych liekov užívala väčšina pacientov takrolimus (81
Estonian: Immuunsupressiivsetest ravimitest võttis enamus isikuid takroliimust (81%) ja ülejäänud võtsid tsüklosporiini.
Slovak: Metabolit M1 dasabuviru mal hodnoty EC50 39 nM proti kmeňu genotypu 1a-H77 a 8 nM proti kmeňu genotypu 1b-Con1 v testoch zameraných na replikónové bunkové kultúry HCV a aktivita metabolitu M1 bola oslabená 3- až 4-krát v prítomnosti 40 % ľudskej plazmy.
Estonian: Dasabuviiri M1 metaboliidi EC50 väärtus 1a-H77 ja 1b-Con1 genotüübi tüvede suhtes oli HCV replikoni rakukultuuri analüüsides vastavalt 39 ja 8 nM. M1 metaboliidi aktiivsus vähenes 40% inimese vereplasma juuresolekul 3…4 korda.
Slovak: Dvaja pacienti prerušili používanie dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru kvôli zvýšenej ALT, vrátane jedného na etinylestradiole.
Estonian: Kaks patsienti lõpetasid dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kasutamise suurenenud ALAT väärtuse tõttu, sh üks neist kasutas ka etünüülöstradiooli.
Slovak: Počas liečby Exvierou nedojčite.
Estonian: Ärge imetage Exviera võtmise ajal.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie obličiek boli priemerné hodnoty AUC o 21
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel olid dasabuviiri keskmised AUC väärtused vastavalt 21%, 37% ja 50% suuremad.
Slovak: Dávka sirolimu a/alebo frekvenciu dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
Estonian: Vajadusel tuleb kohandada siroliimuse annust ja/või manustamissagedust.
Slovak: Vonkajšia škatuľka s multibalením obsahujúca 56 (4 balenia po 14) filmom obalených tablietvrátane "blue boxu"
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välimine karp mitmikpakendi jaoks, mis sisaldab 56 (4 pakki, igas 14) õhukese polümeerikattega tabletti, sh blue box
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Exviera 250 mg filmom obalené tablety dasabuvir Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Exviera 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid dasabuviir Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Slovak: Takrolimus 2 mg jednorazová dávka7
Estonian: 2 mg ühekordne annus7
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce účinky, nájdete v časti 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom môže znížiť expozíciu liekom, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP2C19 (napríklad lanzoprazol, ezomeprazol, S-mefenytoín), čo môže vyžadovať úpravu dávkovania/klinické monitorovanie.
Estonian: Ravimid, mille metabolism toimub CYP2C19 vahendusel Dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri manustamine koos ravimitega, mis metaboliseeruvad CYP2C19 vahendusel (nt lansoprasool, esomeprasool, s-mefenütoiin), võib vähendada nende ravimite plasmakontsentratsiooni, mistõttu võib olla vajalik kohandada annuseid/rakendada kliinilist jälgimist.
Slovak: paritaprevir/ ritonavir dasabuvir denne alebo 800/200 mg jedenkrát denne je kontraindikovaný s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom kvôli zvýšeniu expozícií paritapreviru (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir ).
Estonian: paritapreviir /ritonaviir dasabuviir ööpäevas või 800/200 mg üks kord ööpäevas kasutamine koos dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga on vastunäidustatud paritapreviiri ekspositsiooni suurenemise tõttu (vt ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri ravimi omaduste kokkuvõte).
Slovak: − máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať;
Estonian: Enne Exviera võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on mingi muu maksahaigus lisaks C-hepatiidile; - kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida; - kui teil on diabeet.
Slovak: Darunavir/ ritonavir 800/100 mg jedenkrát denne (podávané večer)
Estonian: Atasanaviir/ ritonaviir 300/100 mg üks kord ööpäevas (manustatakse õhtul)
Slovak: Zvýšenie hladiny ALT
Estonian: ALAT aktiivsuse suurenemine
Slovak: RUBY-I; predtým neliečení pacienti alebo pacienti predtým liečení pegIFN + RBV s cirhózou alebo bez nej, ktorí majú ťažkú poruchu funkcie obličiek alebo konečné štádium ochorenia obličiek (ESRD)
Estonian: RUBY-I; varem ravi mittesaanud (ravinaiivsed) või peginterferoon + ribaviriiniga ravitud (ravikogenud), maksatsirroosiga või ilma, kellel on raske neerukahjustus või lõppstaadiumis neeruhaigus (ESRD)
Slovak: (E 460(i)), monohydrát laktózy, kopovidón, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý (E 551), stearát horečnatý (E 470b).
Estonian: − Tableti sisus: mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), laktoosmonohüdraat, kopovidoon, naatriumkroskarmelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b).
Slovak: Ak sa vykonajú úpravy dávok súbežne podávaných liekov z dôvodu liečby dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, dávky sa majú znovu upraviť potom, ako sa podávanie dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru ukončí.
Estonian: Kui samal ajal kasutatavate ravimite annuseid kohandatakse ravi tõttu dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, tuleb pärast ravi lõpetamist dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga nende ravimite annuseid uuesti kohandada.
Slovak: Pri súbežnom podávaní sulfasalazínu s dasabuvirom + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom je potrebná opatrnosť.
Estonian: Sulfasalasiini koosmanustamisel dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga tuleb rakendada ettevaatust.
Slovak: Expozícia rilpivirínu je podstatne zvýšená (3-násobne), keď je rilpivirín podávaný v kombinácii s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, s následným potenciálom pre predĺženie QT intervalu.
Estonian: Kui rilpiviriini manustatakse kombinatsioonis dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, suureneb märkimisväärselt rilpiviriini ekspositsioon (3-kordselt), mille tagajärjel on võimalik QT intervalli pikenemine.
Slovak: Súčasť spoločného balenia (multibalenia), nemôže sa predávať samostatne.
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti Mitmikpakendi komponent, ei müüda eraldi.
Slovak: Pri začatí súbežného podávania s dasabuvirom a s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom podávajte jednu pätinu celkovej dennej dávky cyklosporínu jedenkrát
Estonian: Kui ravi tsüklosporiiniga alustatakse samal ajal koos dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga, manustage üks kord ööpäevas 1/5 tsüklosporiini ööpäevasest koguannusest koos ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga.
Slovak: Odporúčaný súbežne podávaný liek resp. lieky a trvanie liečby pre kombinovanú terapiu s dasabuvirom sú uvedené v Tabuľke 1.
Estonian: Tabelis 1 on toodud soovitatavad samaaegselt manustatavad ravimid ja ravi kestus dasabuviiri kombineeritud ravi korral.
Slovak: Odporúčaná dávka atazanaviru je 300 mg, bez ritonaviru, v kombinácii s dasabuvirom + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Estonian: Atasanaviiri soovitatav annus on 300 mg ilma ritonaviirita, kombinatsioonis dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga.
Slovak: Pacienti s transplantáciou pečene, bez cirhózy a infekcie GT1 dostávali dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir počas 12 - 24 týždňov s RBV a bez RBV.
Estonian: Maksa transplantaadiga, ilma maksatsirroosita ja GT1 infektsiooniga patsientidele annustati dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri 12 kuni 24 nädalat, koos RBV-ga või ilma.
Slovak: (N = 63) mali medián veku 51 rokov (rozsah: 31 až 69); 24 % boli černosi; 19 % malo kompenzovanú cirhózu; 67 % pacientov bolo predtým neliečených u 33 % zlyhala predchádzajúca liečba pomocou pegIFN/RBV; 89 % malo infekciu HCV genotypu 1a.
Estonian: Ravitud isikute (N=63) mediaanne vanus oli 51 aastat (vahemikus 31…69); 24% olid mustanahalised, 19%-l oli kompenseeritud tsirroos; 67% ei olnud varem ravi saanud; 33%-l oli varasem pegIFN/RBV ravi ebaõnnestunud; 89%-l oli HCV 1a genotüüp.
Slovak: V multicentrickej, otvorenej štúdii fázy 2 s jedným ramenom 38 predtým neliečených pacientov alebo liečených PegIFN/RBV bez cirhózy s infekciou genotypom 1, ktorí boli na stabilných dávkach metadónu (N =
Estonian: II faasi mitmekeskuseline avatud ühe raviharuga uuring viidi läbi 38-l eelnevalt ravi mitte saanud või pegIFN/RBV ravi saanud tsirroosita 1. genotüübiga isikul, kes said stabiilsetes annustes ravi metadooniga (N=19) või buprenorfiiniga +/- naloksooniga (N=19).
Slovak: Infekcia HCV so súbežnou infekciou vírusom HIV-1
Estonian: HIV-1 kaasuv infektsioon
Slovak: Tabuľka 5. Aminokyselinové substitúcie, ktoré sa objavili počas liečby, v súhrnnej analýze režimov dasabuviru a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s RBV a bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a fázy 3 (N = 2510)
Estonian: Ravi käigus tekkinud aminohapete asendused dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri (koos ribaviriiniga või ilma) raviskeemide summaarses analüüsis IIb ja III faasi kliinilistes uuringutes (N = 2510)
Slovak: 0,75 mg jednorazová dávka
Estonian: 0,75 mg üksikannus
Slovak: Paracetamol (podávaný ako fixná dávka hydrokodón/ paracetamol)
Estonian: Hüdrokodoon (hüdrokodoon/ paratsetamool fikseeritud annuses)
Slovak: Vždy sa užívajú s inými protivírusovými liekmi, obsahujúcimi ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Estonian: Neid võetakse alati koos teise viirusvastase ravimiga, mis sisaldab ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri.
Slovak: 25 IU/ml v priebehu liečby, potvrdený nárast o 1 log10 IU/ml v HCV RNA z najnižšej úrovne alebo HCV RNA trvalo ≥ 25 IU/ml pri liečbe trvajúcej aspoň 6 týždňov.
Estonian: sisalduse suurenemine võrreldes nadiiriga või püsiv HCV RNA sisaldus ≥ 25 RÜ/ml vähemalt 6-nädalase ravi korral.
Slovak: Zhoršenie pečeňových problémov.
Estonian: • Maksaprobleemide halvenemine.
Slovak: V štúdiách liekových interakcií in vivo bol posudzovaný čistý účinok kombinovanej liečby, vrátane ritonaviru.
Estonian: Dasabuviiri võimalik farmakokineetiline mõju teistele ravimitele In vivo ravimite koostoimete uuringutes hinnati kombineeritud ravi (kaasa arvatud ritonaviir) üldisi mõjusid.
Slovak: %) dosiahli SVR12; nedošlo však k žiadnym virologickým zlyhaniam.
Estonian: Kõigist neerusiirdamise läbinud GT1 isikutest saavutas SVR12 9/12 (75%); viroloogilise ebaõnnestumise juhtusid aga ei esinenud.
Slovak: Po ukončení liečby dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom sa má vhodná dávka a frekvencia dávkovania upraviť podľa celkovej koncentrácie takrolimu v krvi.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga tuleb takroliimuse sobiva annuse ja manustamissageduse määramisel lähtuda takroliimuse kontsentratsioonist veres.
Slovak: Cyklosporín 30 mg jedenkrát denne jednorazová dávka3
Estonian: 30 mg ühekordne annus üks kord ööpäevas3
Slovak: 20-120 mg jedenkrát denne8
Estonian: 20…120 mg üks kord ööpäevas8
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E 460(i))
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) Laktoosmonohüdraat Kopovidoon
Slovak: Pozri tabuľku 2 ohľadom možných liekových interakcií a odporúčaní týkajúcich sa dávkovania dasabuviru podávanej s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Estonian: Teave potentsiaalsete koostoimete kohta teiste ravimitega ja annustamissoovitused dasabuviiri manustamiseks koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga: vt Tabel 2.
Slovak: Vždy sa užívajú s inými protivírusovými liekmi, ako napr. ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Estonian: Neid võetakse alati koos teiste viirusvastaste ravimitega, nt koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Slovak: Výskyt recidívy u pacientov s infekciou spôsobenou genotypom 1a s cirhózou pečene podľa východiskových laboratórnych hodnôt je uvedený v tabuľke 14.
Estonian: Ägenemiste määrad GT1a tsirrootilistel uuritavatel vastavalt ravieelsetele laboratoorsetele näitudele on esitatud tabelis 14.
Slovak: Pacienti s HCV GT4 boli liečení ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom počas 12 alebo 24 týždňov.
Estonian: HCV GT4-ga isikud said ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga 12 või 24 nädalat.
Slovak: Mechanizmus: zníženie pravdepodobne v dôsledku indukcie CYP1A2 ritonavirom dasabuvir + ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir
Estonian: Mehhanism: vähenemise põhjus on tõenäoliselt CYP1A2 indutseerimine dasabuviir + ombitasviir/ paritapreviir /ritonaviir tsüklobensapriin
Slovak: Tabuľka 11. SVR12 u pacientov v minulosti liečených peginterferónom + ribavirínom infikovaných genotypom 1 v štúdii SAPPHIRE-II
Estonian: SVR12 1. genotüübiga varem peginterferoon + ribaviriiniga ravitud patsientidel SAPPHIRE-II uuringus
Slovak: Mutácie V36A/M, R155K alebo D168V, ktoré sa objavili počas liečby paritaprevirom, boli pozorované v NS3
Estonian: Ravi käigus paritpreviiriga tekkinud NS3 variante V36A/M, R155K või D168V täheldati 47 patsiendil.
Slovak: Časté: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Slovak: HORMÓNY ŠTÍTNEJ ZĽAZY Levotyroxín
Estonian: KILPNÄÄRME HORMOONID Levotüroksiin
Slovak: ↔ digoxín
Estonian: ↔ digoksiin
Slovak: Tabuľka 13. SVR12 pre pacientov infikovaných genotypom 1 s kompenzovanou cirhózou, ktorí boli buď predtým neliečení, alebo boli predtým liečení pegIFN/RBV.
Estonian: SVR12 1. genotüübiga kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel, kes ei olnud varem ravi saanud või kes olid varem saanud ravi pegIFN/RBV-ga
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáma frekvencia
Estonian: Immuunsüsteemi häired
Slovak: 166) bol 53 rokov (rozmedzie: 22 až 82); 56,6 % boli ženy; 3,0 % boli Ázijci; 0,6 % boli černosi; 7,2 % malo východiskovú hladinu HCV RNA na úrovni najmenej 6 000 000 IU na ml; 9 % malo pokročilú fibrózu (F3) a 98,2 % malo infekciu HCV genotypu 1b (jeden pacient mal infekciu genotypu 1a, jeden 1d a jeden 6).
Estonian: Ravi saanud uuritavate (N=166) mediaanne vanus oli 53 aastat (vahemik: 22...82 aastat); 56,6% olid naised; 3,0% olid asiaadid; 0,6% mustanahalised; 7,2%-l oli algtaseme HCV RNA sisaldus vähemalt 6 000 000 RÜ/ml; 9%-l oli kaugelearenenud fibroos (F3) ja 98,2%-l oli HCV 1b genotüübi infektsioon (1a, 1d ja 6. genotüübi infektsioon tuvastati igaüks ühel uuritaval).
Slovak: Aj keď v prípade warfarínu sa neočakáva žiadna zmena vo farmakokinetike, odporúča sa pravidelné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) u všetkých antagonistov vitamínu K. Je to z dôvodu zmien funkcie pečene počas liečby s dasabuvirom + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Estonian: Kuigi varfariini farmakokineetika muutust ei ole oodata, on kõigi K-vitamiini antagonistide puhul soovitatav INR-i hoolikas jälgimine.
Slovak: PEARL-IV - genotyp 1a, predtým neliečení pacienti, bez cirhózy Dizajn:
Estonian: PEARL-IV - 1a genotüüp, varem ravi mittesaanud, ilma maksatsirroosita patsiendid
Slovak: Farmakologické vlastnosti ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru sú uvedené v príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Estonian: Ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri farmakoloogilised omadused vt vastava preparaadi ravimi omaduste kokkuvõte.
Slovak: V časti 1b boli všetci pacienti liečení dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirínom počas 12 týždňov.
Estonian: 1b osas said kõik isikud dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga 12 nädalat.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 250 mg dasabuviru (vo forme monohydrátu sodnej soli).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg dasabuviiri (naatriummonohüdraadina).
Slovak: 60 pacientov bolo randomizovaných a liečených a 60/60 (100
Estonian: dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir ilma ribaviriinita 12 nädalat Randomiseeriti ja raviti 60 patsienti ning 60/60 (100%) saavutas SVR12.
Slovak: Exviera 250 mg filmom obalené tablety
Estonian: Exviera, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: Je to preto, lebo sa môžu objaviť závažné alebo život ohrozujúce účinky, ak sa Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir užívajú s týmito liekmi.
Estonian: • Kui te võtate mõnda alljärgnevas tabelis olevat ravimit, kuna tekkida võivad tõsised või eluohtlikud toimed, kui Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri võetakse koos nende ravimitega.
Slovak: Celková koncentrácia takrolimu alebo sirolimu v krvi sa má monitorovať na začiatku liečby a počas súbežného podávania s dasabuvirom a ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom a dávka a/alebo frekvencia dávkovania sa má upraviť podľa potreby.
Estonian: Takroliimuse või siroliimuse kontsentratsiooni täisveres tuleb määrata peale ravi alustamist ja kogu dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koosmanustamise kestel ning vajadusel kohandada annust ja/või manustamissagedust.
Slovak: inhibícia OATP1B paritaprevirom a inhibícia BCRP dasabuvirom, paritaprevirom a ritonavirom.
Estonian: OATP1B inhibeerimine paritapreviiri poolt ja BCRP inhibeerimine dasabuviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri poolt.
Slovak: Zo všetkých pacientov s GT1, ktorí boli po transplantácii pečene, dosiahlo 111/114 (97,4
Estonian: Kõigist maksasiirdamise läbinud GT1 isikutest saavutas SVR12 111/114 (97,4%); 2 isikul tekkis haiguse ägenemine pärast ravi ja ühel läbimurre ravi ajal.
Slovak: H58D, H58P, Y93N
Estonian: Asendusi G558R ja D559G/N
Slovak: Pacienti s transplantáciou obličiek a bez cirhózy dostávali 12 týždňov (s RBV pre GT1a [n =
Estonian: Neeru transplantaadiga, ilma maksatsirroosita isikutele annustati ravi 12 nädalat (koos RBV-ga GT1a raviks [n=9], ilma RBV-ta GT1b raviks [n=3]).
Slovak: C genotypu 1 v skúšaniach fázy 2 a 3, vrátane pacientov s cirhózou.
Estonian: Asteenia Väsimus *Andmekogum hõlmab kõiki II ja III faasi uuringutes osalenud 1. genotüübi patsiente, sealhulgas maksatsirroosiga patsiente.
Slovak: Cyklosporín 100 mg podávaný samostatne a 30 mg podávaný súbežne s dasabuvirom + ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Estonian: Tsüklosporiini eraldi annus 100 mg ja 30 mg manustatud koos dasabuviiri + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Slovak: Tabuľka 10. SVR12 u predtým neliečených pacientov s infekciou genotypu 1b bez cirhózy dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir počas 8 týždňov n/N
Estonian: SVR12 1b genotüübi infektsiooniga varem ravi mittesaanud ilma maksatsirroosita patsientidel dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir 8 nädala jooksul n/N (%)
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí
Estonian: Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dasabuviru bola stanovená v kombinácii s ombitasvirom/ paritaprevirom
Estonian: Dasabuviiri ohutus ja efektiivsus on tõestatud kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koos või ilma ribaviriinita.
Slovak: Vedľajšie účinky, keď sa užíva Exviera s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom:
Estonian: Exviera koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga võtmisel esinevad kõrvaltoimed:
Slovak: SAPPHIRE-II - genotyp 1, predtým liečení pegIFN + RBV, bez cirhózy
Estonian: SAPPHIRE-II - 1. genotüüp, varem pegIFN+RBV ravi saanud, ilma maksatsirroosita patsiendid
Slovak: Súhrnná analýza pacientov s infekciou HCV genotypu 1 liečených dasabuvirom, ombitasvirom a paritaprevirom s ribavirínom alebo bez neho v klinických skúšaniach fázy 2b a 3 bola vykonaná s cieľom preskúmať vzťah medzi východiskovými substitúciami/polymorfizmami NS3/4A, NS5A
Estonian: Algtaseme HCV asenduste/polümorfismide mõju ravitulemusele Viidi läbi summaarne analüüs IIb ja III faasi kliinilistes uuringutes osalenud 1. genotüübiga HCV infektsiooniga patsientidel, keda raviti dasabuviiri, ombitasviiri ja paritapreviiriga (koos ribaviriiniga või ilma), et uurida seost algtaseme NS3/4A, NS5A või NS5B asenduste/polümorfismide ja ravitulemuse vahel kasutatud raviskeemide korral.
Slovak: SAPPHIRE
Estonian: SAPPHIRE II
Slovak: SAPPHIRE-I - genotyp 1, predtým neliečení pacienti, bez cirhózy Dizajn:
Estonian: SAPPHIRE-I - 1. genotüüp, varem ravi mittesaanud, ilma maksatsirroosita patsiendid
Slovak: dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir počas 8 týždňov
Estonian: dasabuviir ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir 8 nädala jooksul
Slovak: Predpokladá sa, že súbežné podávanie dasabuviru s liekmi, ktoré sú silnými alebo stredne silnými induktormi enzýmov by viedlo k zníženiu jeho terapeutického účinku (pozri čať 4.5).
Estonian: Dasabuviiri manustamine koos selliste ravimitega, mis on tugevad või mõõdukad ensüümide indutseerijad, vähendab eeldatavasti dasabuviiri plasmakontsentratsioone ja nõrgendavad selle ravitoimet (vt lõik 4.5).
Slovak: HCV genotyp 1a dasabuvir a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s RBV
Estonian: HCV 1a genotüüp dasabuviir ja ombitasviir /paritapreviir /ritonaviir koos RBV-ga
Slovak: %) pacienti s infekciou GT4, ktorí boli po transplantácii pečene, dosiahli SVR12.
Estonian: SVR12 saavutasid kõik 3 (100%) maksasiirdamise läbinud GT4 infektsiooniga isikut.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín.
Estonian: Lisateave vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõte.