FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I situationer, hvor det leverede venepunktursæt ikke kan anvendes (f.eks. når der infunderes i et perifert eller centralt kateter), skal der anvendes et separat filter, der er kompatibelt med KOGENATE Bayer.
Slovenian: V primerih, ko priloženega pribora za vensko punkcijo ni mogoče uporabiti (npr. pri infundiranju v periferni ali centralni kanal) je treba uporabiti ločen filter, ki je združljiv z zdravilom KOGENATE Bayer.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset (A), rengør gummiproppen på hætteglasset med en spritserviet og lad den tørre før brug.
Slovenian: Odstranite zaščitno zaporko z viale (A) in očistite gumijasti zamašek na viali z alkoholnim tamponom ter pustite, da se pred uporabo osuši na zraku.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Vær ekstra forsigtig med at tage KOGENATE Bayer, og kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila KOGENATE Bayer in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Danish: Hvis disse dele ikke kan anvendes, skal du kontakte din læge.
Slovenian: Če teh sestavnih delov ne morete uporabiti, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor ofte og med hvilke intervaller behandling med dette lægemiddel skal foretages.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kako pogosto in v kakšnih presledkih morate uporabljati to zdravilo.
Danish: Hvis du ikke kan anvende det venepunktursæt, der leveres med præparatet, skal du bruge et separat filter, sådan som din læge eller sygeplejerske har instrueret dig om.
Slovenian: Če priloženega pribora za vensko punkcijo ne morete uporabiti, uporabite ločen filter, kot vam je svetovala medicinska sestra ali zdravnik.
Danish: Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 International Enhed (IE) af faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med mellem 1,5% og 2,5% af den normale aktivitet.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da ena mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase, poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 1,5 - 2,5 % normalne aktivnosti.
Danish: Varm det uåbnede hætteglas med pulver og sprøjten med opløsningsvæske i dine hænder indtil det føles lige så varmt som dine hænder.
Slovenian: Z rokami ogrejte neodprto vialo s praškom in injekcijsko brizgo z vehiklom dokler nista tako topli kot vaše roke.
Danish: Bio-Set overføringssystem:
Slovenian: Sistem Bio-Set
Danish: Yderligere farmakokinetiske parametre for KOGENATE Bayer til bolusindgift er: en mean residence time [MRT (0 - 48)] på omkring 22 timer og en clerance på omkring 160 ml/time.
Slovenian: Dodatni farmakokinetični parametri za bolusno injekcijo zdravila KOGENATE Bayer so: povprečni čas zadrževanja [PČZ (0 - 48)] približno 22 ur in očistek približno 160 ml/h.
Danish: • det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK) til administration af KOGENATE Bayer.
Slovenian: • je pri vas za vnos zdravila KOGENATE Bayer potreben centralni venski kateter (CVK).
Danish: Det afhænger af mange faktorer, hvor meget KOGENATE Bayer, du skal anvende, og hvor ofte:
Slovenian: Koliko zdravila KOGENATE Bayer morate uporabiti in kako pogosto je odvisno od več dejavnikov, kot so:
Danish: Et klinisk studie med voksne hæmofili A-patienter, som gennemgik et større kirurgisk indgreb, har vist, at KOGENATE Bayer kan administreres som kontinuerlig infusion ved kirurgi (præ-, per- og postoperativt).
Slovenian: V klinični študiji pri odraslih bolnikih s hemofilijo A, pri katerih je bil opravljen večji kirurški poseg, se je pokazalo, da se zdravilo KOGENATE Bayer lahko uporablja kot kontinuirana infuzija pri kirurških posegih (pred, med in po posegu).
Danish: Hvis du har glemt at bruge KOGENATE Bayer
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo KOGENATE Bayer
Danish: Graden og varigheden af normaliseringen af aPTT, der er observeret efter indgift af KOGENATE Bayer, svarer til det, der kan opnås med plasmaderiveret faktor VIII.
Slovenian: Stopnja in trajanje normalizacije APTČ sta po uporabi zdravila KOGENATE Bayer podobna kot pri faktorju VIII, pridobljenim iz plazme.
Danish: Hvis du har spørgsmål om lægemidlet og om egnede, separate filtre, skal du kontakte lægen.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o tem zdravilu in z njim združljivih ločenih filtrih, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Hvis du har spørgsmål om KOGENATE Bayer og kompatible, separate filtre, skal du kontakte Bayer AG.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o zdravilu KOGENATE Bayer in z njim združljivih ločenih filtrih, se obrnite na podjetje Bayer AG.
Danish: Varm både et uåbnet hætteglas og en sprøjte i dine hænder til de har en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Slovenian: Z rokami ogrejte neodprto vialo in injekcijsko brizgo na primerno temperaturo (ne več kot 37°C).
Danish: Opløs den krævede mængde lægemiddel og gentag trin 2-9 med en ny sprøjte, som du forbinder til venepunktursættet.
Slovenian: Za rekonstitucijo želene količine zdravila ponovite korake od 2 do 9, vzemite novo injekcijsko brizgo in jo privijte na pribor za vensko punkcijo.
Danish: Du filtrerer det ved at følge opløsnings- og/eller anvendelsestrinene, som beskrives nedenfor.
Slovenian: Pri filtriranju upoštevajte postopek za rekonstitucijo in/ali uporabo, kot je opisano spodaj.
Danish: KOGENATE Bayer har et lavt indhold af hjælpestoffet polysorbat-80, som er kendt for at øge ekstraktionshastigheden for di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) fra polyvinylkloridmaterialer (PVC).
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer kot pomožno snov vsebuje majhno količino polisorbata 80, za katerega je znano, da poveča hitrost ekstrakcije di-(2-etilheksil)ftalata (DEHP) iz polivinilkloridnih (PVC) materialov.
Danish: Hvis du holder op med at bruge KOGENATE Bayer Du må ikke holde op med at bruge KOGENATE Bayer uden at rådføre dig med din læge.
Slovenian: Če želite prenehati uporabljati zdravilo KOGENATE Bayer Ne prenehajte uporabljati zdravila KOGENATE Bayer, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Danish: Hvert hætteglas med KOGENATE Bayer indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Slovenian: Ena viala zdravila KOGENATE Bayer vsebuje nominalno 250, 500, 1000, 2000 ali 3000 i.e. oktokoga alfa.
Danish: Hver pakke med KOGENATE Bayer indeholder:
Slovenian: Eno pakiranje zdravila KOGENATE Bayer vsebuje:
Danish: Hvis du får KOGENATE Bayer for at forebygge blødninger (profylaktisk), vil din læge udregne din dosis.
Slovenian: Če zdravilo KOGENATE Bayer uporabljate za preprečevanje krvavitev (profilakso), bo velikost odmerka za vas izračunal zdravnik.
Danish: Evt. ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Danish: Fyld injektionssprøjten ved at trække stemplet langsomt og forsigtigt ud.
Slovenian: Napolnite injekcijsko brizgo tako, da počasi in mirno izvlečete bat brizge.
Danish: KOGENATE Bayer kan infunderes ved kontinuerlig infusion.
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer se lahko uporabi kot kontinuirana infuzija.
Danish: Ved landtidsforebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis på 20-40 IE KOGENATE Bayer pr. kg legemsvægt med 2-3 dages mellemrum.
Slovenian: Za dolgotrajno preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo A so običajni odmerki od 20 do 40 i.e. zdravila KOGENATE Bayer na kg telesne mase vsake 2 do 3 dni.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at KOGENATE Bayer vil påvirke frugtbarheden hos patienter af hverken haneller hunkøn, da det aktive stof forekommer naturligt i kroppen.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo KOGENATE Bayer vplivalo na plodnost bolnikov ali bolnic, saj je zdravilna učinkovina v telesu naravno prisotna.
Danish: • du får trykken for brystet, bliver svimmel, føler dig syg eller svag, eller bliver svimmel, når du står op, drejer det sig måske om en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion (en såkaldt anafylaktisk reaktion) over for dette lægemiddel.
Slovenian: • imate občutek tiščanja v prsnem košu, vrtoglavico, omedlevico, občutek siljenja na bruhanje ali ste omotični, ko vstanete, je možno, da imate redko, hudo nenadno alergijsko reakcijo na to zdravilo (t.i. anafilaktično reakcijo).
Danish: KOGENATE Bayer indeholder ikke von Willebrand-faktor og må derfor ikke anvendes ved von Willebrands sygdom.
Slovenian: Zdravilo ne vsebuje von Willebrandovega faktorja, zato se ne sme uporabljati za zdravljenje von Willebrandove bolezni.
Danish: PRAC fandt, at SIPPET-undersøgelsen i kraft af, at den er en prospektiv, randomiseret undersøgelse, har undgået mange af de designbetingede begrænsninger ved de observationsundersøgelser og registerbaserede undersøgelser, der hidtil er udført til evaluering af risikoen for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da študija SIPPET kot prospektivno randomizirano preskušanje nima številnih omejitev zasnove opazovalnih in registrskih študij, ki so bile izvedene do sedaj, da bi ocenile tveganje za pojav zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Danish: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Slovenian: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 i.e. EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 i.e. EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 i.e. EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 i.e. EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 i.e.
Danish: Hvis inhibitoren er til stede med niveauer på mindre end 10 Bethesda Enheder (BE) pr. ml, kan indgift af yderligere rekombinant koagulationsfaktor VIII muligvis neutralisere inhibitoren og tillade fortsat klinisk effektiv behandling med KOGENATE Bayer.
Slovenian: Če je raven zaviralca manjša kot 10 Bethesda enot (BE) na mililiter, ga je možno nevtralizirati z dodatnim rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIII in nadaljevati klinično učinkovito zdravljenje z zdravilom KOGENATE Bayer.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse, kun til engangsbrug.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo.
Danish: Pres derefter fingerpladen nær sprøjtens spids ned ved at bruge tommel og pegefinger (C) indtil fingerpladen møder topkanten af Bio-Set.
Slovenian: Potem s palcem in kazalcem (C) ploščico za prste blizu vrha injekcijske brizge močno potisnite navzdol, dokler se ploščica za prste ne dotakne vrhnjega roba nastavka za rekonstitucijo (Bio-Set).
Danish: Hvis der er en inhibitor til stede, varierer den nødvendige dosis imidlertid, og dosis må justeres i forhold til den kliniske respons og overvågningen af aktiviteten i faktor VIII i plasma.
Slovenian: Ob prisotnosti zaviralca so potrebni odmerki različni in jih je treba prilagajati glede na klinični odgovor in spremljati aktivnost faktorja VIII v plazmi.
Danish: Hvis det er nødvendigt med endnu en dosis, fjernes den tomme sprøjte ved at dreje mod uret.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, odstranite prazno injekcijsko brizgo tako, da jo obrnete v nasprotni smeri urnega kazalca.
Danish: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Slovenian: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 i.e. EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 i.e. EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 i.e. EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 i.e. EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 i.e.
Danish: Eksempel: Ved en patient, der vejer 75 kg og har en clearance på 3 ml/time/kg, vil den initiale infusionshastighed være 3 IE/time/kg for at opnå et FVIII-niveau på 100%.
Slovenian: Primer: za bolnika težkega 75 kg z očistkom 3 ml/h/kg bi bila začetna hitrost infundiranja 3 i.e./h/kg, da bi dosegli 100 % raven FVIII.
Danish: EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved stuetemperatur):………..
Slovenian: EXP (konec 12 mesečnega obdobja, če ga shranjujete pri sobni temperaturi): ............ Ne uporabljajte po tem datumu.
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset ved forsigtigt at bevæge den fra side til side gentagne gange og samtidig trække opad.
Slovenian: Zaporko na viali s praškom odstranite tako, da jo večkrat rahlo premaknete z ene na drugo stran, istosočasno pa jo vlecite navzgor.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - TIL BIO-SET OVERFØRINGSSYSTEM
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - ZA SISTEM BIO-SET
Danish: Hvis en yderligere dosis er nødvendig, brug da en ny sprøjte med pulver opløst som angivet ovenfor.
Slovenian: Če je potreben dodaten odmerek zdravila, uporabite novo injekcijsko brizgo z zdravilom, rekonstituiranim po postopku, ki je opisan zgoraj.
Danish: Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor
Slovenian: Nastanek zaviralcev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII.
Danish: Fjern stasen.
Slovenian: Odstranite prevezo!
Danish: Efter administration af KOGENATE Bayer, fulgte peak faktor-VIII-aktiviteten en bi-fasisk eksponentiel eliminationskurve med en middel terminal halveringstid på omkring 15 timer.
Slovenian: Po uporabi zdravila KOGENATE Bayer se maksimalna aktivnost faktorja VIII zmanjšuje dvofazno eksponentno, razpolovni čas je približno 15 ur.
Danish: KOGENATE Bayer påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: I disse tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter
Slovenian: V takih primerih priporočamo, da se obrnete na specialistični center za zdravljenje hemofilije.
Danish: • det krævede faktor VIII-niveau.
Slovenian: • želena raven faktorja VIII.
Danish: Der ingen erfaring angående påvirkning af frugtbarheden eller med brug af KOGENATE Bayer under graviditet og amning.
Slovenian: Izkušenj glede plodnosti ali uporabi zdravila KOGENATE Bayer med nosečnostjo in dojenjem ni.
Danish: KOGENATE Bayer indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer vsebuje zdravilno učinkovino humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Danish: Et sådant filter er et polyamidfilter med en porestørrelse på 5-20 mikrometer i et polyakrylfilterhus med luer-adapter.
Slovenian: Filtri, ki so združljivi z luer adapterjem, so iz poliakrilnega ohišja z vgrajenim filtrom iz poliamidne mreže z velikostjo luknjic 5 - 20 mikrometrov.
Danish: Sørg for, at pulveret er fuldstændigt opløst før anvendelsen.
Slovenian: Preverite, da je pred uporabo ves prašek popolnoma raztopljen.
Danish: Venepunktursættet, der leveres med præparatet, må ikke anvendes til at udtage blod, da det indeholder et in-line-filter.
Slovenian: Pribora za vensko punkcijo, priloženega zdravilu, se ne sme uporabiti za odvzem krvi, ker že vključuje filter.
Danish: • To spritservietter til engangsbrug
Slovenian: • 2 alkoholna tampona za enkratno uporabo
Danish: Hvis du har brugt for meget KOGENATE Bayer Der er ikke indberettet symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila KOGENATE Bayer, kot bi smeli Ni poročil o prevelikem odmerjanju rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII.
Danish: KOGENATE Bayer kan anvendes til børn i alle aldre.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo KOGENATE Bayer se lahko uporablja pri otrocih vseh starosti.
Danish: Hold sprøjten opret, og tryk på stemplet, indtil der ikke er mere luft i sprøjten.
Slovenian: Injekcijsko brizgo držite pokončno in potiskajte bat brizge toliko časa, da v injekcijski brizgi ni več zraka.
Danish: Efter opløsning trækkes opløsningen tilbage i sprøjten.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopino potegnite nazaj v injekcijsko brizgo.
Danish: Selv doser, der er adskillige gange større end den anbefalede kliniske dosis (relateret til legemsvægt), viste ingen akutte eller subakutte toksiske virkninger for KOGENATE Bayer hos dyr (mus, rotter, kaniner og hunde).
Slovenian: Tudi pri uporabi odmerkov, ki so bili nekajkrat večji od priporočenega kliničnega odmerka (glede na telesno maso) pri različnih laboratorijskih živalih (miš, podgana, kunec in pes) niso opazili nobenih akutnih ali subakutnih toksičnih učinkov zdravila KOGENATE Bayer.
Danish: • En fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 ml (za 250 i.e., 500 i.e. in 1000 i.e) ali 5 ml (za 2000 i.e.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder vand til injektionsvæske til at opløse indeholdet i hætteglasset.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge vsebujejo vodo za injekcije, ki se uporablja za rekonstitucijo vsebine viale.
Danish: Indsprøjtningshastigheden bør afstemmes efter dit velbefindende, men må ikke være hurtigere end 2 ml/min.
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena vašemu počutju, vendar ne injicirajte hitreje kot 2 ml na minuto.
Danish: 3000 IE) solvens (ampul i klart glas type 1 med latex-fri grå klorbutylgummiprop)
Slovenian: in 3000 i.e.) vehikla (valj iz prozornega stekla tipa 1 s sivim bromobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa)
Danish: Sørg for, at alt pulveret er fuldstændigt opløst.
Slovenian: Preverite, če je prašek popolnoma raztopljen.
Danish: Hold forbindelsesstykket til hætteplasset på plads, fjern sprøjten fra forbindelsesstykket til hætteglasset (sidstnævnte skal blive siddende på hætteglasset).
Slovenian: Adapter za vialo držite na mestu in odstranite injekcijsko brizgo z adapterja za vialo (ta naj ostane pritrjen na vialo).
Danish: Hvis du har brugt for meget KOGENATE Bayer, informer da din læge.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila KOGENATE Bayer, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika.
Danish: Sæt sprøjten til venepunktursættet og sørg for, at der ikke kommer blod ind i sprøjten (J).
Slovenian: Nastavite injekcijsko brizgo na pribor za vensko punkcijo in preverite, da v injekcijski brizgi ni krvi (J).
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til indsprøjtning i en blodåre over 2-5 minutter afhængigt af den samlede mængde og dit velbefindende, og det skal anvendes inden for 3 timer efter, at det er opløst.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno za injiciranje v veno, 2 do 5 minut, kar je odvisno od skupne količine raztopine in vašega počutja.
Danish: Fjern papirhætten på plastikhylstret på forbindelsesstykket til hætteglasset.
Slovenian: Odstranite papirnat pokrov s plastičnega ohišja adapterja za vialo.
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem KOGENATE Bayer og andre lægemidler.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravila KOGENATE Bayer z drugimi zdravili niso bile narejene.
Danish: • Et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas (type 1) med latex-fri grå halogenbutylgummiprop og aluminiumslåg).
Slovenian: • 1 vialo s praškom (10-mililitrska viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in z gumijasto zaporko)
Danish: Fjern endnu ikke plastikhylstret endnu.
Slovenian: Ohišja adapterja še ne odstranite.
Danish: Ved indgift til en hæmofilipatient binder faktor VIII sig til vWF i patientens kredsløb.
Slovenian: Po infundiranjem bolniku s hemofilijo se faktor VIII v krvnem obtoku veže na vWF.
Danish: Når du skal udtage blod før infusion, skal du anvende et administrationssæt uden filter og dernæst infundere lægemidlet gennem et injektionsfilter.
Slovenian: Kadar morate pred infundiranjem odvzeti kri, uporabite pribor brez filtra in nato infundirajte zdravilo KOGENATE Bayer skozi injekcijski filter.
Danish: Vend hætteglasset/sprøjten, og før opløsningen over i sprøjten ved at trække stemplet udad med en langsom og jævn bevægelse (H).
Slovenian: Obrnite vialo/ injekcijsko brizgo in prenesite raztopino v injekcijsko brizgo tako, da enakomerno in počasi izvlečete bat brizge (H).
Danish: Der er ikke gennemført reproduktionsstudier på dyr med KOGENATE Bayer.
Slovenian: Študije na živalih o vplivu zdravila KOGENATE Bayer na sposobnost razmnoževanja niso bile narejene.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml eller 5 ml vand til injektionsvæsker med en separat stempelstang.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga, ki vsebuje 2,5 ml ali 5 ml vode za injekcije z ločenim batom brizge 1 adapter za vialo
Danish: Anvend ikke det venepunktursæt, der blev leveret med præparatet, til at udtage blod, da det indeholder et in-line-filter.
Slovenian: Priloženega pribora za vensko punkcijo ne uporabite za odvzem krvi, ker že vsebuje filter.
Danish: Hold på plastikhylstret, placér forbindelsesstykket på hætteglasset, og pres det fast ned (B).
Slovenian: Držite ohišje adapterja in ga poveznite čez vialo z zdravilom, nato pa močno pritisnite navzdol (B).
Danish: Detaljerede instruktioner om opløsning og indgift af KOGENATE Bayer ved hjælp af hætteglas med Bio-set-overføringssystem:
Slovenian: Podrobnejša navodila za rekonstitucijo in uporabo zdravila KOGENATE Bayer v viali z nastavkom za rekonstitucijo (sistem Bio-Set):
Danish: KOGENATE Bayer bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Slovenian: Izkušenj o uporabi zdravila KOGENATE Bayer med nosečnostjo in dojenjem ni, zato se ga med nosečnostjo in dojenjem sme uporabljati le, če je to jasno indicirano.
Danish: Sørg for, at hele indholdet i hætteglasset er overført til injektionssprøjten.
Slovenian: Preverite, da je v injekcijski brizgi vsa vsebina viale.
Danish: Hver pakke med KOGENATE Bayer indeholder et hætteglas med Bio-Set-overføringssystem og en fyldt injektionssprøjte med en separat stempelstang, samt et venepunktursæt (til insprøjtning i en vene), to spritservietter, to kompresser og to plaster.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila KOGENATE Bayer vsebuje vialo s sistemom Bio-Set in napolnjeno injekcijsko brizgo z ločenim batom brizge, pribor za vensko punkcijo (za injiciranje v veno), dva alkoholna tampona, dva suha tampona in dva obliža.
Danish: KOGENATE Bayer indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, og anses derfor for i det væsentlige at være natriumfri.
Slovenian: Zdravilo KOGENATE Bayer vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 23 mg natrija na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Danish: Sådan skal du bruge KOGENATE Bayer
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo KOGENATE Bayer
Danish: Hver pakke med KOGENATE Bayer indeholder et hætteglas og en fyldt injektionssprøjte med en separat stempelstang, samt et forbindelsesstykke til hætteglas, et venepunktursæt (til insprøjtning i en vene), to spritservietter, to kompresser og to plaster.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila KOGENATE Bayer vsebuje vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo z ločenim batom brizge ter adapter za vialo, pribor za vensko punkcijo (za injiciranje v veno), dva alkoholna tampona, dva suha tampona in dva obliža.
Danish: Skru sprøjten af hætteglasset (I).
Slovenian: Odvijte injekcijsko brizgo z viale (I).
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred uporabo, glejte poglavje 6.6 in navodilo za uporabo.
Danish: Brug ikke opløsninger, der indeholder synlige partikler, eller som er uklare
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine, ki vsebuje vidne delce ali je motna.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FORBINDELSESSTYKKE TIL HÆTTEGLAS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - ADAPTER ZA VIALO
Danish: KOGENATE Bayer-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (2,5 ml vand til injektionsvæsker (til 250 IE, 500 IE and 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og 3000 IE)) i den fyldte injektionssprøjte og det integrerede overføringssystem (Bio-Set).
Slovenian: Prašek zdravila KOGENATE Bayer se lahko rekonstituira le s priloženim vehiklom (2,5 ml (za 250 i.e., 500 i.e. in 1000 i.e) ali 5 ml (za 2000 i.e. in 3000 i.e.) vode za injekcije) v napolnjeni injekcijski brizgi in s priloženim sistemom za prenos vehikla (Bio-Set).