FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výdaj lieku Cuprior je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Wilsonovej choroby.
Bulgarian: Cuprior се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от специалист с опит в лечението на болестта на Уилсън.
Slovak: Liek Cuprior síce uvoľňuje v tele viac trientínu ako referenčný liek, tento rozdiel však možno vyriešiť znížením dávky, ktorá sa v každom prípade upravuje podľa reakcie daného pacienta a hladín medi v tele.
Bulgarian: Въпреки че Cuprior освобождава повече триентин в организма, отколкото референтното лекарство, тази разлика може да се регулира чрез намаляване на дозата, която при всички случаи се адаптира според повлияването на пациента и нивата на мед в организма.
Slovak: Spoločnosť tiež vykonala štúdiu, v ktorej sa porovnávali hladiny trientínu v krvi po užívaní lieku Cuprior a po užívaní referenčného lieku.
Bulgarian: Фирмата проведе също едно проучване, за да сравни нивата на триентин в кръвта след прием на Cuprior с тези за референтното лекарство.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cuprior, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cuprior прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že liek Cuprior vytvára vyššie hladiny účinnej látky v krvi ako referenčný liek.
Bulgarian: Резултатите показват, че Cuprior произвежда по-високи нива на активното вещество в кръвта, отколкото референтното лекарство.
Slovak: Čo je liek Cuprior a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Cuprior и за какво се използва?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cuprior boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cuprior, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Účinná látka lieku Cuprior, trientín, je chelatačné činidlo.
Bulgarian: Активното вещество в Cuprior, триентин, е хелатиращ агент.
Slovak: Prečo bol liek Cuprior povolený?
Bulgarian: Защо Cuprior е разрешен за употреба?
Slovak: Liek Cuprior obsahuje účinnú látku trientín.
Bulgarian: Cuprior съдържа активното вещество триентин (trientine).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cuprior, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Cuprior пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Ako bol liek Cuprior skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Cuprior?
Slovak: Tablety sa užívajú v dvoch až štyroch
Bulgarian: разделени на 2 до 4 дози.
Slovak: Ako sa liek Cuprior používa?
Bulgarian: Как се използва Cuprior?
Slovak: jednotlivých dávkach.
Bulgarian: Таблетките се приемат
Slovak: 1 až 3 ml
Bulgarian: 1 до 3 ml
Slovak: Cuprymina 925 MBq/ml
Bulgarian: 925 MBq/ml
Slovak: Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok liekovka (sklenená)
Bulgarian: Радиофармацевт ичен прекурсор, разтвор
Slovak: Registrační (EU)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Slovak: Nebudete musieť uchovávať tento liek.
Bulgarian: Няма да се налага да съхранявате този лекарствен продукт.
Slovak: - Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že ste tehotná.
Bulgarian: - Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Slovak: Ak ste tehotná
Bulgarian: Ако сте бременна
Slovak: Na sledovanie pacientov sa odporúča používať systém televíznych monitorov.
Bulgarian: Препоръчва се използването на телевизионни мониторни системи за наблюдение на пациентите.
Slovak: Intravenózne podávanie nemá trvať dlhšie než 2 hodiny.
Bulgarian: Интравенозното му приложение не трябва да се забавя повече от 2 часа.
Slovak: intervaly meraní boli 2 minúty, 30 minút, 1 hodina, 4 hodiny, 6 hodín, 12 hodín, 24 hodín, 2 dni, 4 dni a 6 dní.
Bulgarian: Времевите точки за измервания са 2 минути, 30 минути, 1 час, 4 часа, 6 часа, 12 часа, 24 часа, 2 дни, 4 дни и 6 дни.
Slovak: Nasledovná informácia je určená len pre odborníkov.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за специалистите.
Slovak: Špeciálne opatrenia pre príbuzných, ošetrujúce osoby a nemocničný personál sú uvedené v časti 6.6.
Bulgarian: Специалните предпазни мерки за роднини, болногледачи и болничния персонал са описани в точка 6.6.
Slovak: Vymiznutie rádioaktivity
Bulgarian: Изчезване на радиоактивността
Slovak: Objem: {Z} ml
Bulgarian: Обем: {Z} ml
Slovak: Ak však k predávkovaniu dôjde, dostanete primeranú liečbu.
Bulgarian: Все пак в случай на предозиране ще получите подходящо лечение.
Slovak: Pred použitím sa musí skontrolovať balenie a rádioaktivita.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се проверят опаковката и радиоактивността.
Slovak: Môžu to byť látky, ktoré sú určené na rozpoznávanie určitého typu bunky v tele vrátane nádorových buniek.
Bulgarian: Възможно е това да са вещества, които са били предназначени да разпознаят определен тип клетки в тялото, включително туморни клетки.
Slovak: {DD/MM/RRRR} (1:00 hod.
Bulgarian: {ДД/MM/ГГГГ} 01:00 ч. ЦEВ
Slovak: Tieto komplexy sa rýchlo vylučujú obličkami.
Bulgarian: Тези комплекси се елиминират бързо през бъбреците.
Slovak: Trvanie procedúry
Bulgarian: Продължителност на процедурата
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú predpisom a/alebo príslušným licenciám kompetentnej oficiálnej organizácie.
Bulgarian: Получаването, съхранението, употребата, преместването и изхвърлянето им са обект на регулаторните изисквания и/или съответните лицензи, издадени от официалните компетентни органи.
Slovak: dospelý muž dospelá žena 15 rokov 10 rokov 5 rokov 1 rok novorodenec
Bulgarian: 10 години 5 години 1 година новородено
Slovak: Na minimalizáciu vystavenia sa žiareniu pri opakovanom vystavení nie sú k dispozícii žiadne odporúčania okrem prísneho dodržiavania odporúčaní uvedených vyššie.
Bulgarian: Няма препоръки за минимизиране на експозицията на радиация при многократно излагане, с изключение на стриктното спазване на посочените по-горе.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Cuprymina vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na základe chýbajúceho významného terapeutického prínosu oproti existujúcim liečbam.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cuprymina във всички подгрупи на педиатричната популация въз основа на липсата на значима терапевтична полза спрямо съществуващите лечения.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas rozpadu medi 64Cu sa osobitne odporúča vyhýbať sa vnútornej kontaminácii.
Bulgarian: Като се има предвид дългият полуживот на мед-64, специално се препоръчва да се избягва вътрешно замърсяване.
Slovak: Majú sa prijať náležité aseptické opatrenia.
Bulgarian: Трябва да бъдат взети подходящи асептични предпазни мерки.
Slovak: Veľmi obmedzená expozícia lieku Cuprymina (kumulatívny celkový predaj 152 injekčných liekoviek v EÚ) sa považuje za dôvod, ktorý si vyžaduje ďalšie päťročné predĺženie.
Bulgarian: Много ограничената експозиция на Cuprymina (кумулативни общи продажби на 152 флакона в ЕС) се счита за основание за изискване на допълнително петгодишно подновяване.
Slovak: Tieto lieky fungujú ako nosiče, ktoré prenesú rádioaktivitu na potrebné miesta.
Bulgarian: Тези лекарства действат като носител, който пренася радиоактивността до мястото, където това е необходимо.
Slovak: Musia sa dodržiavať zvyčajné opatrenia týkajúce sa sterility a rádioaktivity.
Bulgarian: Трябва да се спазват обичайните предпазни мерки по отношение на стерилност и радиоактивност.
Slovak: Toxicita zlúčenín medi sa intenzívne skúmala u ľudí aj zvierat.
Bulgarian: Токсичността на медните съединения е широко изследвана както при хората, така и при животните.
Slovak: Vedecký výbor pre potraviny Európskej komisie (2003) odporučil maximálne povolené množstvo v strave 0,9 mg medi na deň u dospelých mužov a žien a stanovil hornú tolerovateľnú hranicu absorpcie 5 mg/deň, ktorá poskytuje obrovské bezpečnostné rozpätie v porovnaní s množstvom medi podávanom v lieku
Bulgarian: Научният комитет по храните на Европейската комисия (2003) препоръчва разрешен прием от 0,9 mg мед/ден при възрастни мъже и жени и определя поносимо горно ниво на поемане 5 mg/ден, което позволява огромна граница на безопасност, в сравнение с количеството мед, прилагано с Cuprymina.
Slovak: Tieto osoby budú venovať osobitnú pozornosť bezpečnému používaniu tohto lieku a budú vás informovať o svojich krokoch.
Bulgarian: Тези лица полагат специални грижи за безопасната употреба на лекарствения продукт и ще Ви държат в течение на действията си.
Slovak: Takmer všetok 64CuCl2 rýchlo opúšťa krv a dostáva sa do pečene a obličiek.
Bulgarian: Почти цялото количество 64CuCl2 бързо напуска кръвта и навлиза в черния дроб и бъбреците.
Slovak: Časové info@sparklepet.it
Bulgarian: info@sparklepet.it
Slovak: Bude to najmenšie nutné množstvo na dosiahnutie primeraného výsledku v závislosti od zároveň podávaného lieku a jeho určeného použitia.
Bulgarian: Това е най-малкото количество, необходимо за постигане на подходящия резултат, в зависимост от прилаганото съпътстващо лекарство и неговото предназначение.
Slovak: Pozri časť 4.
Bulgarian: Вижте точка 4
Slovak: Množstvo medzinárodných orgánov hodnotilo genotoxicitu a karcinogenitu medi a dospeli k záveru, že neexistuje presvedčivý dôkaz o tom, že meď môže mať mutagénne alebo karcinogénne účinky.
Bulgarian: Много международни организации са оценили генотоксичността и канцерогенността на медта и са стигнали до заключението, че няма убедителни доказателства за вероятна мутагенност или канцерогенност на медта.
Slovak: V každom prípade sa musia sledovať krvné parametre pacienta a v prípade dôkazu o poškodení sa musia okamžite vykonať náležité opatrenia.
Bulgarian: При всички случаи е необходимо проследяване на хематологичните показатели на пациента и при наличие на данни за увреждания трябва незабавно да се предприемат съответни действия.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23 August 2012
Bulgarian: 23 август 2012 г.
Slovak: (MBq: megaBecquerel, Becquerel je jednotka rádioaktivity.)
Bulgarian: (MBq: мега бекерел, бекерел е единицата за измерване на радиоактивност)
Slovak: Chelatotvorná účinnosť je najvyššia bezprostredne po podaní alebo do jednej hodiny po podaní, keď rádionuklid cirkuluje alebo je dostupný v tkanivových tekutinách a plazme.
Bulgarian: Ефикасността на хелатообразувателите е най-голяма при незабавно приложение или до един час след експозицията, когато радионуклидът все още е в циркулацията или в тъканните течности и плазмата.
Slovak: Merania na mieste a počas práce sú rozhodujúce a majú sa vykonávať na presnejšie a smerodajnejšie stanovenie celkovej dávky žiarenia, ktorej je vystavený personál.
Bulgarian: Измерванията в помещението и по време на работа са от съществено значение и трябва да се извършват за по-прецизно и по-пълно определяне на общото радиационно натоварване на персонала.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek spolu s liekom Cuprymina, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено лекарството, комбинирано с Cuprymina, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Injekčná liekovka sa nemá nikdy otvárať a musí sa uchovávať vo svojom kryte.
Bulgarian: Флаконът никога не трябва да се отваря и трябва да се съхранява вътре в неговия защитен контейнер.
Slovak: Na základe údajov, ktoré sú k dispozícii od udelenia pôvodného povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Cuprymina zostáva pozitívny, ale domnieva sa, že jeho bezpečnostný profil sa má dôsledne monitorovať z týchto dôvodov:
Bulgarian: Въз основа на данните, станали известни след издаването на първото разрешение за употреба, CHMP счита, че съотношението полза/риск на Cuprymina остава положително, но смята, че профилът на безопасност трябва да бъде внимателно наблюдаван поради следните причини:
Slovak: Preto je povinné používať vysokokvalitné ochranné rukavice (latex/nitril) pri akomkoľvek priamom kontakte s rádiofarmakom (injekčná liekovka/striekačka) a s pacientom.
Bulgarian: По тази причина използването на защитни ръкавици с високо качество (латекс/нитрилен) при пряк контакт с радиофармацевтичните продукти (флакон/спринцовка) и с пациента е задължително.
Slovak: U každého pacienta musí byť vystavenie ionizujúcemu žiareniu odôvodniteľné na základe pravdepodobných klinických prínosov.
Bulgarian: За всеки отделен пациент експозицията на йонизиращо лъчение трябва да бъде обоснована въз основа на вероятната клинична полза.
Slovak: Dôvody pre jedno ďalšie predĺženie
Bulgarian: Основания за едно допълнително подновяване
Slovak: - Ca-DTPA (kalcium-trinátriumdietyléntriamínpentaacetát) alebo - Ca-EDTA (dinátrium-kalciumetyléndiamíntetraacetát).
Bulgarian: - Ca-DTPA (тринатриев калциев диетилентриаминпентаацетат) или - Ca-EDTA (калциев динатриев етилендиаминтетраацетат)
Slovak: Čo je liek Cuprymina a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Cuprymina и за какво се използва
Slovak: Cuprymina je sterilný roztok.
Bulgarian: Cuprymina е стерилен разтвор.
Slovak: Nie je známe, či môže chlorid meďnatý (64Cu) reagovať s inými liekmi, pretože neboli vykonané špeciálne štúdie.
Bulgarian: Не е известно дали медният (64Cu) хлорид може да взаимодейства с други лекарства, тъй като не са извършвани специални проучвания
Slovak: Rádioaktivitu možno odmerať pomocou ionizačnej komory.
Bulgarian: Активността може да се измери с помощта на йонизираща камера.
Slovak: Prílohe V.
Bulgarian: Приложение V.
Slovak: Cuprymina sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonálne protilátky, peptidy či iné substráty.
Bulgarian: Cuprymina не трябва да се прилага директно на пациента, а да се използва за радиоизотопно маркиране на молекули носители, например моноклонални антитела, пептиди или други субстрати.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie toxicity s liekom Cuprymina na zvieratách.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност при животни с Cuprymina.
Slovak: Zistená alebo predpokladaná gravidita alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.6).
Bulgarian: - Установена бременност и при съмнения за бременност или когато не е изключена бременност (вж. точка 4.6).
Slovak: Postupy podávania sa majú vykonávať spôsobom, ktorý minimalizuje riziko kontaminácie lieku a ožiarenia operátorov.
Bulgarian: Процедурите по прилагане трябва да се извършват по начин, който да сведе до минимум риска от замърсяване на лекарствения продукт и от облъчване на операторите.
Slovak: Povrchový príkon dávky a absorbovaná dávka závisia od množstva faktorov.
Bulgarian: Процентът на повърхностната доза и кумулираната доза зависят от много фактори.
Slovak: To umožní získanie ďalších údajov týkajúcich sa farmakovigilancie, ktoré poskytnú istotu, že riziká pre tento liek sú zistené a primerane charakterizované v nastavení lieku po uvedení na trh.
Bulgarian: Това ще позволи натрупването на допълнителни данни от проследяването на лекарствената безопасност, които ще осигурят гаранция, че рисковете за този продукт са открити и адекватно характеризирани в постмаркетинговите условия.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в
Slovak: V prípade pochybností o možnej gravidite (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.) sa majú pacientke ponúknuť alternatívne metódy bez ionizujúceho žiarenia (ak sú k dispozícii).
Bulgarian: При съмнение за потенциална бременност (ако жената е с пропуснат цикъл, ако цикълът е много нередовен и т.н.) на пациентката трябва да се предложат алтернативни методи (ако има такива), при които не се използва йонизиращо лъчение.
Slovak: Musia sa vykonať príslušné aseptické opatrenia, aby sa zachovala sterilita lieku Cuprymina a sterilita počas celého procesu označovania.
Bulgarian: Трябва да се вземат съответни предпазни мерки, за да се поддържа стерилността на Cuprymina и стерилността по време на процедурите по маркирането.
Slovak: Podané množstvo rádioaktivity musí byť také, aby výsledná dávka ožiarenia bola čo najnižšia, no pritom treba brať ohľad na nutnosť dosiahnutia požadovaného výsledku.
Bulgarian: Приложената активност трябва да е такава, че получената доза радиация да бъде възможно най-ниската, като се има предвид необходимостта да се получи очаквания резултат.
Slovak: Úplný súhrn charakteristických vlastností lieku Cuprymina je k dispozícii ako samostatný dokument v balení lieku s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o používaní tohto lieku.
Bulgarian: Пълната кратка характеристика на продукта (КХП) на Cuprymina е предоставена като отделен документ в опаковката на лекарствен продукт, с цел да осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация за употребата на този лекарствен продукт.
Slovak: Za týchto predpokladov je odhadovaná dávka, ktorej je vystavená osoba prichádzajúca do blízkeho kontaktu s pacientom, 0,46 mSv, čo je menej ako polovica limitu nevystavených osôb (1 mSv/rok).
Bulgarian: Предвид тези предположения очакваната доза за лице в близък контакт с пациента е 0,46 mSv, което е по-малко от половината от допустимата доза при хора без експозиция (1 mSv/година).
Slovak: Každá žena, ktorej vynechala menštruácia, sa má považovať za gravidnú, pokiaľ sa nepreukáže opak.
Bulgarian: Всяка жена с пропуснат цикъл трябва да се счита за бременна до доказване на противното.
Slovak: Meď 64Cu má polčas rozpadu 12,7 hodiny.
Bulgarian: Мед-64 има полуживот 12,7 часа.
Slovak: Dozimetrické odhady vychádzajú zo štúdie distribúcie v prípade myší a výpočty boli vykonané pomocou kódu OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (pozri tabuľku č. 2).
Bulgarian: Дозиметричните стойности са получени на базата на данни от проучване на разпределението при мишки и последващите преизчисления са направени, като се използва Код за оценка на погълнатата доза на органно ниво (Organ Level INternal Dose Assessment Code, OLINDA) (вж.
Slovak: Merania rádioaktivity pomocou ionizačnej komory sú veľmi citlivé na geometrické faktory, a preto sa majú vykonávať len v geometrických podmienkach,
Bulgarian: Измерванията на активността с помощта на йонизираща камера са много чувствителни към геометрични фактори и следователно, трябва да се извършват само при геометрични условия, които са съответно валидирани.
Slovak: Chlorid meďnatý (64CuCl2) sa distribuuje najmä do pečene a obličiek a model rádioaktivity v krvi zodpovedá modelu rádioaktivity v pečeni.
Bulgarian: Медният (64CuCl2) хлорид се разпределя главно в черния дроб и бъбреците, като моделът на радиоактивност в кръвта съответства на този в черния дроб.
Slovak: Pred použitím liekov označených meďou 64Cu sa má vylúčiť gravidita pomocou primeraného/validovaného testu.
Bulgarian: Преди прилагането на маркирани с мед-64 лекарствени продукти трябва да се изключи бременност, като се използват подходящи/валидирани тестове.
Slovak: Podmienka dosiahnutia zanedbateľnej dávky rádioaktivity u pacienta bude v praxi splnená po 4 dňoch od podania injekcie.
Bulgarian: На практика състоянието на пренебрежима радиоактивност при пациента се постига 4 дни след инжектиране
Slovak: Táto výnimka však neplatí pre žiadne diagnostické ani terapeutické použitie lieku v spojení s nosnou molekulou.
Bulgarian: Това освобождаване обаче не обхваща всички диагностични или терапевтични приложения на лекарствен продукт, когато е свързан с молекула носител.
Slovak: Cuprymina sa skúmali u myší.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Cuprymina е изследвана при мишки.
Slovak: Ako uchovávať liek Cuprymina
Bulgarian: Как да съхранявате Cuprymina
Slovak: Meď 64Cu je rádioaktívna forma chemickej látky medi, ktorá emituje žiarenie potrebné na určité procedúry, ktoré vám môžu byť poskytované.
Bulgarian: Мед-64 е радиоактивна форма на химичния елемент мед, която излъчва радиация, необходима за определени процедури, които могат да бъдат извършени върху Вас.
Slovak: Pokiaľ ide o dávku, ktorej je vystavená osoba prichádzajúca do blízkeho kontaktu s pacientom, možno ju v plnej miere pripísať gama žiareniu (Cuprymina emituje 2 lúče gama s energiou 511,0 keV a 1 345,77 keV), pretože emisie β+ a β- nemajú žiaden význam z dôvodu ich veľmi krátkeho dosahu.
Bulgarian: Относно дозата за лице в близък контакт с пациента, тя се дължи изцяло на гама-лъчите (Cuprymina излъчва 2 гама-лъчи при 511,0 Kev и 1 345,77 Kev), защото β+ и β- излъчването не оказва никакво влияние поради много краткия си пробег.
Slovak: Lieky rádioaktívne označené liekom Cuprymina sa nesmú podávať, ak ste tehotná.
Bulgarian: Радиоизотопно маркирани с Cuprymina лекарства не трябва да се прилагат, ако сте бременна.
Slovak: S týmto liekom budú zaobchádzať a podávať vám ho len osoby, ktoré sú vyškolené a kvalifikované v oblasti jeho bezpečného používania.
Bulgarian: Този продукт се обработва и Ви се прилага от хора, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
Slovak: Pečeň, gastrointestinálny trakt a obličky sú cieľové orgány toxicity medi po jednorazovo a opakovane podávaných dávkach.
Bulgarian: Черният дроб, стомашно-чревният тракт и бъбреците са целевите органи за токсичността на медта след еднократно или многократно приложени дози.
Slovak: Likvidácia v súlade s národnými predpismi.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19 júl 2017
Bulgarian: 19 юли 2017
Slovak: Váš lekár a lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny usúdili, že klinické prínosy, ktoré získate procedúrou s použitím rádiofarmaka, prevažujú riziko z ožiarenia.
Bulgarian: Вашият лекар и лекарят по нуклеарна медицина са преценили, че клиничната полза, която ще получите от процедурата с радиофармацевтика надвишава риска от радиация.
Slovak: Povinné je primerané krytie.
Bulgarian: Адекватното екраниране е задължително.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je potrebné zabezpečiť, aby boli riziká spojené s ožiarením nižšie než riziká samotného ochorenia.
Bulgarian: Във всички случаи трябва да се гарантира, че рисковете от радиацията са по-малки от тези от самото заболяване.
Slovak: Objem kolíše od 1 do 3 ml.
Bulgarian: Обемът варира от 1 до 3 ml.
Slovak: Predklinické údaje získaných na základe dostupných zverejnených údajov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората въз основа на наличните публикувани данни.
Slovak: Všeobecné upozornenia
Bulgarian: Общи предупреждения
Slovak: Trvanie prerušenia bude závisieť od konkrétneho rádioaktívne označeného lieku.
Bulgarian: Продължителността на това прекъсване зависи от конкретния радиоизотопно маркиран лекарствен продукт.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Individuálne odôvodnenie prínosov/rizík
Bulgarian: Обосновка на индивидуалната полза/риск
Slovak: Rádioaktívne označovanie nosných molekúl, ako sú peptidy, monoklonové protilátky či iné substráty, chloridom meďnatým (64Cu) je veľmi citlivé na prítomnosť kovových nečistôt v stopových množstvách.
Bulgarian: Радиоизотопното маркиране на молекули носители като моноклонални антитела или други субстрати с меден (64Cu) хлорид е много чувствително към наличието на следи от метални онечиствания.
Slovak: Ak je ich podávanie nutné, dojčiacej matke sa má odporučiť, aby dojčenie prerušila.
Bulgarian: Ако прилагането се счита за необходимо майката, която кърми трябва да бъде посъветвана да спре кърменето.
Slovak: Dávka ožiarenia, ktorej je pacient vystavený po podaní, môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií.
Bulgarian: Радиационната доза на пациента, получена в резултат от експозиция след приложението, може да доведе до по-висока честота на злокачествени заболявания и мутации.