FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kinzalmono contient du sorbitol.
Spanish: Kinzalmono contiene sorbitol
French: Les concentrations plasmatiques se sont avérées plus élevées chez la femme que chez l'homme, mais ce paramètre n'a pas d'influence sur l'efficacité.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas fueron superiores en mujeres que en varones, sin influencia destacable en la eficacia.
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) : Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) **.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) et, dans une moindre mesure, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) augmentent de façon non proportionnelle avec l'accroissement de la dose.
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmax) y, en menor grado, el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentan, de forma no proporcional, con la dosis.
French: Chez l'humain, une dose de 80 mg de telmisartan inhibe presque totalement l'augmentation de pression artérielle médiée par l'angiotensine II.
Spanish: En humanos, una dosis de 80 mg de telmisartán inhibe casi completamente el aumento de la presión arterial producido por la angiotensina II.
French: La liste prend également en compte les effets indésirables graves ainsi que les effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement, rapportés dans trois essais cliniques menés au long cours ayant inclus 21642 patients traités par du telmisartan pour la réduction de la morbidité cardiovasculaire sur une période allant jusqu'à 6 ans.
Spanish: El listado también contempla las reacciones adversas graves y las reacciones adversas que suponen un cese del tratamiento reportadas en tres estudios clínicos a largo plazo que incluyeron 21.642 pacientes tratados con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular durante 6 años.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, Code ATC : C09CA07.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la angiotensina II, monofármacos, código ATC: C09CA07.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Kinzalmono ».
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Kinzalmono".
French: Effets indésirables éventuels de Kinzalmono
Spanish: Posibles efectos adversos de Kinzalmono
French: Le telmisartan n'a pas d'affinité pour d'autres récepteurs, y compris pour le récepteur AT2 et les autres récepteurs AT moins bien caractérisés.
Spanish: Telmisartán no muestra afinidad por otros receptores, incluyendo los AT2 y otros receptores AT menos caracterizados.
French: Par conséquent, l'utilisation de l'association de telmisartan et de ramipril n'est pas recommandée dans cette population.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de la combinación de telmisartán y ramiprilo en esta población.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente .
French: Kinzalmono peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.
Spanish: Kinzalmono puede ser menos eficaz en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.
French: La sécurité du traitement par le telmisartan à long terme n'a pas été évaluée chez les enfants et les adolescents.
Spanish: No se evaluó la seguridad del tratamiento a largo plazo con telmisartán en niños y adolescentes.
French: La plupart des cas d'anomalie de la fonction hépatique / d'atteinte hépatique rapportés après la mise sur le marché sont survenus chez des patients japonais.
Spanish: La mayoría de casos de función hepática anormal/trastorno hepático procedentes de la experiencia postcomercialización se dieron en pacientes japoneses.
French: - Gardez cette notice Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
French: • si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Spanish: • si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratado con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.
French: La sécurité et l'efficacité de Kinzalmono chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Kinzalmono en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: ** Des cas de fibroses progressives du tissu pulmonaire ont été rapportés lors de l‘administration de telmisartan.
Spanish: ** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la toma de telmisartán.
French: • Digoxine.
Spanish: • Digoxina.
French: Prenez-le dès que possible et continuez votre traitement normalement.
Spanish: Tómela tan pronto como se acuerde y continúe como antes.
French: • Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Kinzalmono » et « Avertissements et précautions »).
Spanish: • Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados "No tome Kinzalmono" y "Advertencias y precauciones").
French: Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang », est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l'ensemble de l'organisme), gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angiœdème), ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin.
Spanish: Sepsis* (frecuentemente llamada "infección de la sangre", es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente.
French: L'incidence globale des effets indésirables rapportés avec le telmisartan a été comparable à celle observée dans le groupe placebo (41,4 % vs 43,9 %) dans les études cliniques contrôlées menées chez des patients traités pour de l'hypertension.
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán fue, por lo general, comparable a la del placebo (41,4 % vs 43,9 %), en ensayos controlados en pacientes tratados para la hipertensión.
French: Kinzalmono appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Spanish: Kinzalmono pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : Pression artérielle basse (hypotension) chez les patients traités pour la réduction d'évènements cardiovasculaires.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos cardiovasculares.
French: Kinzalmono est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les attaques cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce que l'arrivée du sang dans le cœur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce qu'ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu'ils ont un diabète à risque élevé.
Spanish: Kinzalmono también se usa para reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej. ataques al corazón o infartos cerebrales) en adultos con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el corazón o las piernas está reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral o tienen un elevado riesgo de sufrir diabetes.
French: Très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100 à <1/10) ; peu fréquent (1/1000 à <1/100) ; rare (1/10 000 à <1/1000) ; très rare (< 1/10 000).
Spanish: Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación: Muy frecuentes (1/10); frecuentes (1/100 a <1/10); poco frecuentes (1/1.000 a <1/100); raras (1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
French: • un diabète de type 2 avec une atteinte d'organe cible documentée
Spanish: • diabetes mellitus tipo 2 con lesión de órgano diana documentada.
French: Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques chez les insuffisants rénaux et ne peut pas être éliminé par dialyse.
Spanish: Telmisartán se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas en pacientes insuficientes renales y no puede ser eliminado por diálisis.
French: Le telmisartan est un antagoniste spécifique du récepteur de l'angiotensine II (type AT1), actif par voie orale.
Spanish: Telmisartán es un antagonista específico de los receptores de la angiotensina II (tipo AT1), activo por vía oral.
French: • si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une choléstase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.
Spanish: • si tiene problemas hepáticos graves como colestasis u obstrucción biliar (problemas con el drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar) o cualquier otra enfermedad hepática grave.
French: Kinzalmono est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes.
Spanish: Kinzalmono se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en adultos.
French: Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s'il est nécessaire d'adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prenez Kinzalmono.
Spanish: Debe consultar a su médico si necesita ajustar la dosis de sus otros medicamentos mientras toma Kinzalmono.
French: • Les diurétiques, en particulier s'ils sont pris à fortes doses en association avec Kinzalmono, peuvent entraîner une perte excessive d'eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).
Spanish: • Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con Kinzalmono, pueden producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la presión arterial (hipotensión).
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Kinzalmono chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Spanish: No se dispone de experiencia con respecto a la administración de Kinzalmono en pacientes que han sufrido trasplante renal reciente.
French: Qu'est-ce que Kinzalmono et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Kinzalmono Comment prendre Kinzalmono
Spanish: Qué es Kinzalmono y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kinzalmono Cómo tomar Kinzalmono
French: • Augmentation du taux de potassium dans le sang
Spanish: • Niveles elevados de potasio en sangre.
French: Dans des études pré-cliniques, aucun effet de Kinzalmono n'a été observé sur la fécondité des mâles et des femelles.
Spanish: En estudios preclínicos, no se han observado efectos de Kinzalmono en la fertilidad de machos y hembras.
French: Comme pour les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, le telmisartan peut entraîner une hyperkaliémie (voir rubrique 4.4).
Spanish: Al igual que con otros medicamentos que actúan en el sistema renina-angiotensina-aldosterona, telmisartán puede provocar hiperpotasemia (ver sección 4.4).
French: Le taux de mortalité global était de 11,6 % et de 11,8 % chez les patients traités respectivement par telmisartan et ramipril.
Spanish: La tasa de mortalidad general fue del 11,6 % para los pacientes tratados con telmisartán y del 11,8 % para los pacientes tratados con ramiprilo.
French: Arthralgie, douleurs dans les extrémités, douleur tendineuse (symptômes de type tendinite)
Spanish: Artralgia, dolor en las extremidades, dolor en los tendones (síntomas similares a los de tendinitis)
French: Douleurs abdominales, diarrhées, dyspepsie, flatulences, vomissements
Spanish: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos
French: En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez Kinzalmono.
Spanish: En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando Kinzalmono.
French: La cinétique d'élimination du telmisartan est bi-exponentielle, avec une demi-vie d'élimination terminale de plus de 20 heures.
Spanish: Telmisartán se caracteriza por una farmacocinética de biotransformación biexponencial con una vida media de eliminación terminal 20 horas.
French: La dose habituellement efficace est de 40 mg par jour en une prise.
Spanish: La dosis generalmente eficaz es de 40 mg una vez al día.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament Le telmisartan doit être conservé dans son blister scellé en raison de la propriété hygroscopique des comprimés.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Telmisartán debe mantenerse en el blíster sellado debido a las propiedades higroscópicas de los comprimidos.
French: Dans une étude, la co-administration du telmisartan et du ramipril a conduit à une augmentation d'un facteur 2,5 de l'ASC0-24 et de la Cmax du ramipril et du ramiprilate.
Spanish: En uno de los estudios la administración conjunta de telmisartán y ramipril condujo a un aumento de hasta 2,5 veces la AUC0-24 y Cmax de ramipril y ramiprilato.
French: Les effets indésirables présentés ci-dessous proviennent des essais cliniques contrôlés menés chez des patients traités pour de l'hypertension et des notifications après la mise sur le marché.
Spanish: Las reacciones adversas detalladas a continuación han sido recogidas de ensayos clínicos controlados de pacientes tratados para la hipertensión y de informes post-autorización.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Kinzalmono avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Kinzalmono.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Kinzalmono antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
French: Avant d'augmenter la posologie du telmisartan, il faut tenir compte du fait que l'effet antihypertenseur maximal est généralement atteint entre la quatrième et la huitième semaine suivant l'initiation du traitement (voir rubrique 5.1).
Spanish: Cuando se considere un aumento de la dosis, debe tenerse en cuenta que el efecto antihipertensivo máximo se alcanza, generalmente, de cuatro a ocho semanas después del inicio del tratamiento (ver sección 5.1).
French: partir de la troisième heure suivant la prise, les concentrations plasmatiques sont similaires, que le telmisartan ait été pris à jeun ou avec un repas.
Spanish: A las 3 horas de la administración, las concentraciones plasmáticas son similares si telmisartán se toma en ayunas o con alimento.
French: En cas d'administration de Kinzalmono à des patients atteints d'insuffisance rénale, une surveillance régulière de la kaliémie et du taux de créatinine sérique est recommandée.
Spanish: Cuando se administra Kinzalmono a pacientes con función renal insuficiente, es recomendable la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio y creatinina.
French: • Insuffisance hépatique sévère
Spanish: • Insuficiencia hepática grave
French: • Sténose de l'artère rénale (rétrécissement des vaisseaux d'un ou des deux reins)
Spanish: • Estenosis de la arteria renal (estrechamiento de los vasos sanguíneos hacia uno o ambos riñones).
French: L'effet du telmisartan sur la baisse de la pression artérielle peut être accentué par l'utilisation concomitante d'autres médicaments antihypertenseurs.
Spanish: El efecto hipotensor de telmisartán puede verse incrementado por el uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos.
French: Kinzalmono est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Spanish: Kinzalmono está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
French: Le risque est particulièrement élevé pour les associations avec les diurétiques d'épargne potassique et lors d'association avec les sels de régime contenant du potassium.
Spanish: El riesgo es particularmente alto en combinación con los diuréticos ahorradores de potasio y al combinarse con sustitutivos de la sal que contienen potasio.
French: Le telmisartan doit être conservé dans son blister scellé en raison de la propriété hygroscopique des comprimés.
Spanish: Telmisartán debe mantenerse en el blíster sellado debido a las propiedades higroscópicas de los comprimidos.
French: De plus, l'incidence d'hyperkaliémie, d'insuffisance rénale, d'hypotension et de syncope était significativement plus élevée dans le groupe prenant l'association.
Spanish: Además, la incidencia de hiperpotasemia, insuficiencia renal, hipotensión y síncope fue más elevada en el brazo de la combinación.
French: Les effets indésirables graves incluent des réactions anaphylactiques et des angio-oedèmes qui peuvent survenir à une fréquence rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), et des insuffisances rénales aiguës.
Spanish: Las reacciones adversas graves incluyen reacción anafiláctica y angioedema, que pueden ocurrir raramente (≥1/10.000 a <1/1.000), e insuficiencia renal aguda.
French: Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II comme le telmisartan atténuent la perte potassique induite par les diurétiques.
Spanish: Los antagonistas de los receptores la angiotensina II, tales como telmisartán, disminuyen la pérdida de potasio debida a los diuréticos.
French: En général, la réduction maximale de la pression artérielle est obtenue de 4 à 8 semaines après le début du traitement.
Spanish: La reducción máxima de la presión arterial se alcanza generalmente de 4 a 8 semanas después de iniciar el tratamiento y se mantiene durante el tratamiento a largo plazo.
French: Genre
Spanish: Género
French: Chez le chien, on a observé une dilatation et une atrophie des tubules rénaux.
Spanish: En perros, se observó dilatación tubular renal y atrofia.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Bayer (Logo)
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bayer (Logo)
French: Les éventuels effets diurétique et natriurétique du médicament, pouvant contribuer à son activité antihypertensive, restent à confirmer.
Spanish: La contribución del efecto diurético y natriurético del medicamento a su actividad hipotensora está todavía por definir.
French: Kinzalmono doit être administré avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Spanish: Kinzalmono debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
French: Cependant, les données obtenues sur la pression artérielle diastolique (PAD) ne confirment pas cette éventuelle relation.
Spanish: Por lo que respecta a esta relación, los datos relativos a la presión arterial diastólica (PAD) no son concluyentes.
French: Retirer votre comprimé de Kinzalmono de la plaquette juste avant la prise.
Spanish: Extraiga su comprimido de Kinzalmono del blíster justo antes de tomárselo.
French: Aucun effet mutagène et aucun effet clastogène significatif n'ont été mis en évidence lors des études in vitro et aucun effet cancérogène n'a été observé lors d'études menées chez le rat et la souris.
Spanish: No hubo evidencia de mutagenicidad ni actividad clastogénica relevante en los estudios in vitro, ni evidencia de carcinogenicidad en ratas y ratones.
French: Chez ces patients une hypoglycémie peut survenir sous telmisartan.
Spanish: En estos pacientes puede aparecer hipoglucemia bajo tratamiento con telmisartán.
French: L'association de Kinzalmono à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Spanish: El uso concomitante de Kinzalmono con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
French: Insuffisance rénale dont insuffisance rénale aiguë Troubles généraux et anomalie au site d'administration Peu fréquent : Rare :
Spanish: Insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes:
French: L'expérience est limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère ou chez les patients hémodialysés.
Spanish: Se dispone de una experiencia limitada en pacientes con insuficiencia renal grave o en hemodiálisis.
French: Réaction anaphylactique, hypersensibilité Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent :
Spanish: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes:
French: Le telmisartan a montré un effet similaire au ramipril sur la réduction du critère principal composite comprenant le décès de cause cardiovasculaire, l'infarctus du myocarde non fatal, l'accident vasculaire cérébral non fatal ou l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque congestive.
Spanish: Telmisartán mostró un efecto similar a ramiprilo en la reducción del criterio de evaluación primario mixto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva.
French: Lorsqu'elle n'est pas traitée, l'hypertension artérielle peut causer des lésions vasculaires au niveau de certains organes et peut parfois entraîner des défaillances cardiaques, une insuffisance cardiaque ou rénale, des accidents vasculaires cérébraux ou une cécité.
Spanish: La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo que puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infartos cerebrales o ceguera.
French: Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser 40 mg par jour.
Spanish: Si su hígado no funciona correctamente, la dosis normal no debe superar 40 mg una vez al día.
French: L'utilisation de médicaments affectant le système rénine-angiotensine-aldostérone peut entraîner une hyperkaliémie.
Spanish: El uso de medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona puede producir hiperpotasemia.
French: Votre médecin vous a prescrit une dose plus faible correspondant à un comprimé à 20 mg par jour.
Spanish: Su médico le ha recomendado una dosis menor, de un comprimido de 20 mg diario.
French: Les diurétiques d'épargne potassique par exemple la spironolactone, l'éplérénone, le triamtérène, ou l'amiloride, les traitements de supplémentation potassique ou les sels de régime contenant du potassium peuvent augmenter significativement le potassium sérique.
Spanish: Los diuréticos ahorradores de potasio, como por ejemplo espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida, los suplementos de potasio, o los sustitutivos de la sal que contienen potasio pueden conducir a un aumento significativo de los niveles de potasio en suero.
French: Le rapport vallée/pic régulièrement supérieur à 80 %, mesuré pour des doses de 40 et 80 mg au cours des essais cliniques contrôlés versus placebo, le confirme.
Spanish: Esto se confirma por la relación valle/pico, constantemente por encima del 80 %, observada después de dosis de 40 y 80 mg de telmisartán en estudios clínicos controlados con placebo.