FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Edistride and other diabetes medicines Edistride is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
Icelandic: Edistride er notað við sykursýki af tegund 2 ef ekki er hægt að hafa stjórn á henni með mataræði og hreyfingu.
English: • if you are allergic to dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dapagliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni Edistride (talin upp í kafla 6).
English: Treatment with Edistride plus metformin showed a numerical decrease in visceral adipose tissue compared with placebo plus metformin treatment in a magnetic resonance imaging substudy.
Icelandic: Undirrannsókn með segulómskoðun sýndi tölulega minnkun á iðrafitu við meðferð með Edistride samanborið við meðferð með lyfleysu ásamt metformini.
English: Edistride 5 mg Tablets
Icelandic: Edistride 5 mg töflur
English: In the placebo group there was a mean increase of 10.5 IU/day and 18.3 IU/day from baseline (mean average dose of 84 and 92 IU/day) at Weeks 48 and 104, respectively.
Icelandic: 10,5 a.e./sólarhring og 18,3 a.e./sólarhring frá grunngildi (meðalskammtur var 84 og 92 a.e./sólarhring) í 48. viku og 104. viku, talið í sömu röð.
English: Subsequently, basal insulin should be adjusted based on blood glucose results.
Icelandic: Síðan á að stilla grunninsúlín í samræmi við gildi glúkósa í blóði.
English: Each Edistride 5 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Icelandic: Hver Edistride 5 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 5 mg af dapagliflozini.
English: Body weight (kg) Baseline (mean)
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) (LOCF)
English: Each Edistride 10 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Icelandic: Hver Edistride 10 mg filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur dapagliflozin propanediol einhýdrat sem jafngildir 10 mg af dapagliflozini.
English: • Edistride is used if your type 1 diabetes cannot be controlled with insulin alone.
Icelandic: Edistride er notað ef ekki næst stjórn á sykursýki af tegund 1 með insúlíni eingöngu.
English: What Edistride looks like and contents of the pack Edistride 10 mg film-coated tablets are yellow and diamond-shaped approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally.
Icelandic: Edistride 10 mg filmuhúðaðar töflur eru gular og demantslaga um það bil 1,1 x 0,8 cm horn í horn.
English: You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Icelandic: Ef þungun á sér stað skal stöðva meðferð með Edistride, þar sem notkun þess er ekki ráðlögð á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.
English: • if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Icelandic: ef þú notar blóðþrýstingslækkandi lyf og ert með sögu um lágan blóðþrýsting.
English: These are signs of dehydration: - very dry or sticky mouth, feeling very thirsty - feeling very sleepy or tired - passing little or no water (urine) - fast heartbeat.
Icelandic: Þetta eru einkenni vökvaskorts: - mikill munnþurrkur eða klísturstilfinning í munni, mikill þorsti - mikil syfja eða þreyta - lítil eða engin þvaglát - hraður hjartsláttur.
English: Treatment with dapagliflozin resulted in reductions in HbA1c and body weight compared with placebo (Table 10).
Icelandic: Meðferð með dapagliflozini leiddi til lækkunar á HbA1c og líkamsþyngd samanborið við lyfleysu (tafla 10).
English: • Risk factors for diabetic ketoacidosis (DKA) should be assessed (see section 4.4).
Icelandic: Meta á áhættuþætti ketónblóðsýringar af völdum sykursýki (sjá kafla 4.4).
English: Results of 24-week (LOCF a) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin) Add-on combination
Icelandic: Tafla 4. Niðurstöður úr 24 vikna (síðasta mat sem fór fram a) samanburðarrannsókn með lyfleysu með dapagliflozin sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með metformini eða sitagliptini (með eða án metformins) Viðbót í samsettri meðferð Metformin
English: • Patients with euglycaemic DKA may need glucose in addition to standard of care treatment for DKA and dapagliflozin should be discontinued if DKA occurs.
Icelandic: Sjúklingar með DKA við eðlilegt magn blóðsykurs gætu þurft glúkósa sem viðbót við venjubundna meðferð við DKA og stöðva skal meðferð með dapagliflozini ef DKA kemur fram.
English: Randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Icelandic: Slembivaldir og meðhöndlaðir sjúklingar sem höfðu verið metnir við grunnlínu og metnir að minnsta kosti einu sinni eftir grunnlínu með tilliti til verkunar.
English: Patients using an insulin infusion pump have a higher risk of DKA and should be experienced with pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur (issues with insertion site, clogged tubing, empty reservoir, etc.) and use of supplemental insulin injections with pen or syringe as needed in case of pump failure.
Icelandic: Sjúklingar sem nota insúlín innrennslisdælu eru í aukinni hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki og eiga að hafa reynslu af notkun dælunnar, almennum úrræðum við bilanaleit þegar truflun verður á insúlíngjöf með dælunni (vandamál tengd stungustað, slangan stífluð, ílátið tómt o.s.frv.) og notkun viðbótarinsúlíns með inndælingu með penna eða sprautu eftir þörfum ef dælan bilar.
English: The combination treatment with dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone (Table 9).
Icelandic: Í samsettu meðferðinni með dapagliflozin 10 mg og exenatíð með forðaverkun lækkaði HbA1c meira frá grunngildi samanborið við dapagliflozin eingöngu og exenatíð með forðaverkun eingöngu (tafla 9).
English: Improvement in homeostasis model assessment for beta cell function (HOMA beta-cell) has been observed in clinical studies with Edistride.
Icelandic: á Edistride hefur komið fram aukið jafnvægi í módeli fyrir mat á beta frumum (HOMA beta-frumur).
English: Change from baseline Difference from glipizide + metformin c
Icelandic: Munur miðað við glipizíð + metformin c
English: Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Icelandic: 2Metformin (lyfjaform með hraða losun eða forðalyfjaform) ≥1500 mg/sólarhring ásamt hámarksskammti sem þolist, sem var a.m.k. hálfur hámarksskammtur, af súlfónýlúrealyfi í a.m.k.
English: What Edistride is
Icelandic: Edistride inniheldur
English: Probable DKA
Icelandic: á DKA.
English: Type 1 diabetes:
Icelandic: Sykursýki af tegund 1:
English: • DKA may occur in patients treated with dapagliflozin even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl), i.e. an explanation of the concept of euglycaemic DKA
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki (DKA) getur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með dapagliflozini jafnvel þótt glúkósagildi í blóði séu lægri en 14 mmól/l (250 mg/dl), þ.e. útskýring á hugtakinu
English: The secondary endpoints were a renal composite endpoint and all-cause mortality.
Icelandic: Aukaendapunktar voru samsett tilvik varðandi nýru og dauðsfall af hvaða ástæðu sem er.
English: Obligation to conduct post-authorisation measures: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
English: Results at Week 24 of a placebo-controlled study of dapagliflozin in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m
Icelandic: Tafla 10. Niðurstöður í 24. viku í samanburðarrannsókn með lyfleysu á dapagliflozini hjá sykursýkissjúklingum með eGFR ≥ 45 til < 60 ml/mín./1,73 m
English: • The patients should be educated on the risk of DKA, emphasizing that DKA could occur even when blood glucose levels are below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Icelandic: Sjúklinga á að fræða um hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki og leggja áherslu á að ketónblóðsýring getur komið fram jafnvel þótt glúkósi í blóði sé undir 14 mmól/l (250 mg/dl).
English: Results of one 28-week study of dapagliflozin and prolonged-release exenatide versus dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Icelandic: Tafla 8. Niðurstöður úr einni 28-vikna rannsókn á dapagliflozini og exenatíði með forðaverkun borið saman við dapagliflozin eingöngu og exenatíð með forðaverkun eingöngu, ásamt metformini (meðferðaráætlunarþýði)
English: As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight reduction compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p < 0.0001, Table 4) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
Icelandic: Í 52 vikna jafngildisrannsókn með virkum samanburði, leiddi meðferð með dapagliflozini sem viðbótarmeðferð við metformin til tölfræðilega marktækra breytinga á líkamsþyngd samanborið við glipizíð um -4,65 kg í 52. viku (p < 0,0001, tafla 4) og voru þessi áhrif viðvarandi í 104. og 208. viku (-5,06 kg og -4,38 kg, talið í sömu röð).
English: At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32% for dapagliflozin and -0.14% for glipizide.
Icelandic: Í 104. viku var aðlöguð meðalbreyting HbA1c frá grunngildi -0,32% hjá þeim sem fengu dapagliflozin og -0,14% hjá þeim sem fengu glipizíð.
English: The combination treatment with dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone (Table 8).
Icelandic: Í samsettu meðferðinni með dapagliflozin 10 mg og exenatíð með forðaverkun lækkaði HbA1c meira frá grunngildi samanborið við dapagliflozin eingöngu og exenatíð með forðaverkun eingöngu (tafla 8).
English: Results at Week 52 (LOCF a) in an active-controlled study comparing dapagliflozin to glipizide as add-on to metformin
Icelandic: Tafla 3. Niðurstöður í 52. viku (síðasta mat sem fór fram a) í rannsókn með virkum samanburði, þar sem dapagliflozin var borið saman við glipizíð sem viðbótarmeðferð við metformin
English: In type 1 diabetes mellitus studies with dapagliflozin, patients had a higher number of DKA events compared with the placebo group (see section 4.8).
Icelandic: Í rannsóknum á sykursýki af tegund 1 með dapagliflozini voru fleiri tilvik ketónblóðsýringar af völdum sykursýki samanborið við hjá lyfleysuhóp (sjá kafla 4.8).
English: Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to DKA risk.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin á að meta sjúklinga með tilliti til hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
English: Edistride contains the active substance dapagliflozin.
Icelandic: Edistride inniheldur virka efnið dapagliflozin.
English: The number of patients with severe hypoglycaemia was balanced across treatment groups (6.9% and 7.5% at Week 24 in the dapagliflozin 5 mg and placebo groups, respectively).
Icelandic: Jafnvægi var með tilliti til fjölda sjúklinga með verulega blóðsykurslækkun hjá meðferðarhópunum (6,9% hjá þeim sem fengu dapagliflozin 5 mg og 7,5% í lyfleysuhópnum, í viku 24).
English: Results of 24-week placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with sulphonylurea (glimepiride) or metformin and a sulphonylurea Add-on combination Sulphonylurea (glimepiride
Icelandic: Niðurstöður úr 24 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu með dapagliflozin sem viðbótarmeðferð í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi (glimepiríði) eða metformini og súlfónýlúrealyfi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti Edistride og pakkningastærðir
English: Results at Week 24 of two placebo-controlled clinical studies of dapagliflozin as an adjunct to insulin in adults with type 1 diabetes mellitus
Icelandic: 24 í tveimur klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á dapagliflozini sem viðbót við insúlín hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 1
English: Placebo Dapagliflozin 10 mg
Icelandic: Lyfleysa Dapagliflozin 10 mg
English: When needed, insulin dose reduction should be done cautiously to avoid ketosis and DKA (see section 4.2).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka insúlínskammtinn á að gæta varúðar til að koma í veg fyrir ketósu og ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (sjá kafla 4.2).
English: Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
Icelandic: Tafla 1 Klínískt ástand Ketónar í blóði (beta-hýdroxýbútýrat)
English: Dapagliflozin 5 mg + Insulin
Icelandic: Dapagliflozin 5 mg +
English: In subjects with moderate renal impairment (GFR < 60 mL/min), a higher proportion of subjects treated with dapagliflozin had adverse reactions of increase in creatinine, phosphorus, parathyroid hormone (PTH) and hypotension, compared with placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (GFR < 60 ml/mín.), komu fram aukaverkanir sem voru hækkun kreatíníns, fosfórs, kalkkirtlahormóns og lágþrýstingur hjá hærra hlutfalli þeirra sem fengu dapagliflozin samanborið við lyfleysu.
English: Throughout the study, insulin dose was adjusted as deemed appropriate.
Icelandic: Allan rannsóknartímann var insúlínskammtur aðlagaður eins og við átti.
English: Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
Icelandic: Meðaltal aðlagað að grunngildi með aðferð minnstu fervika p-gildi < 0,0001 m.v. lyfleysu + blóðsykurslækkandi lyf til inntöku p-gildi < 0,05 m.v. lyfleysu + blóðsykurslækkandi lyf til inntöku
English: Edistride 10 mg tablets dapagliflozin
Icelandic: Edistride 10 mg töflur dapagliflozin
English: In general, no dose adjustment is recommended based on age.
Icelandic: Almennt er ekki þörf á aðlögun skammta á grundvelli aldurs.
English: • For pump users: restrict dapagliflozin prescription to patients experienced in pump use, common trouble-shooting strategies when interruptions of insulin delivery via pump occur in case of pump failure.
Icelandic: Fyrir þá sem nota dælu: takmarkið ávísun dapagliflozins við sjúklinga sem hafa reynslu af notkun dæla, almennum úrræðum við bilanaleit þegar truflun verður á insúlíngjöf með dælunni ef dælan bilar.
English: The recommended dose is 10 mg dapagliflozin once daily.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 10 mg af dapagliflozini einu sinni á sólarhring.
English: Ketone levels should be also checked in situations that may predispose to or increase risk of DKA.
Icelandic: Einnig á að athuga ketóngildi við aðstæður sem geta gert sjúkling móttækilegri eða aukið hættu á ketónblóðsýringu.
English: b,i,l
Icelandic: i, l
English: How to take Edistride
Icelandic: Hvernig nota á Edistride
English: Very common Common
Icelandic: Mjög algengar*
English: At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products), the HbA1c reductions were -0.71% and -0.06% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Icelandic: Í 104. viku var lækkun HbA1c -0,71% hjá þeim sem fengu insúlín (með eða án annarra blóðsykurslækkandi lyfja) og aðlöguð meðalbreyting frá grunngildi var -0,06% hjá þeim sem fengu dapagliflozin 10 mg og lyfleysu.
English: Frequency of adverse reaction was identified from the full study population in 2 placebo-controlled studies in subjects with type 1 diabetes mellitus.
Icelandic: Tíðni aukaverkunar var fengin frá öllum sem tóku þátt í 2 samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 1.
English: Diabetic ketoacidosis was reported with common frequency.
Icelandic: Ketónblóðsýringu af völdum sykursýki á að meðhöndla á hefðbundinn hátt.
English: Edistride 5 mg tablets dapagliflozin
Icelandic: Edistride 5 mg töflur dapagliflozin
English: • Dapagliflozin treatment should be temporarily stopped before surgical procedures or in case of hospitalisation for acute serious illness.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með dapagliflozini tímabundið fyrir skurðaðgerðir eða við sjúkrahúsinnlögn vegna bráðra alvarlegra veikinda.
English: Treatment with dapagliflozin was not associated with an increase in percentage of patients with hypoglycaemic events compared with placebo.
Icelandic: Meðferð með dapagliflozini tengdist ekki auknu hlutfalli sjúklinga sem fengu blóðsykursfall samanborið við lyfleysu.
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg in combination with metformin (up to 2000 mg per day) provided significant improvements in HbA1c compared to the individual components (Table 7), and led to greater reductions in fasting plasma glucose (FPG) (compared to the individual components) and body weight (compared to metformin).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk lækkun varð á HbA1c með samsettri meðferð með 10 mg af dapagliflozini og metformini (allt að 2.000 mg á sólarhring) samanborið við hvort lyf fyrir sig (tafla 7) og einnig lækkaði fastandi plasmaglúkósi (FPG) meira (samanborið við hvort lyf fyrir sig) og líkamsþyngd (samanborið við metformin).
English: • These are medicines taken by mouth for diabetes.
Icelandic: Þetta eru lyf við sykursýki sem ætluð eru til inntöku.
English: In a pre-specified pooled analysis of 13 placebo-controlled studies, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in a systolic blood pressure change from baseline of -3.7 mmHg and diastolic blood pressure of -1.8 mmHg versus -0.5 mmHg systolic and -0.5 mmHg diastolic blood pressure for placebo group at Week 24.
Icelandic: á 13 samanburðarrannsóknum með lyfleysu leiddi meðferð með dapagliflozini 10 mg til breytinga frá grunngildi á slagbilsblóðþrýstingi sem nam -3,7 mmHg og þanbilsþrýstingi sem nam -1,8 mmHg miðað við -0,5 mmHg slagbils- og -0,5 mmHg þanbilsblóðþrýstingi í 24. viku hjá þeim sem fengu lyfleysu.
English: Statistically significant increases in the percentage of glucose readings falling within the range of > 70 mg/dL to ≤ 180 mg/dL from baseline to Week 24 for dapagliflozin 5 mg relative to placebo were +9.11% and +9.02% in the two studies, respectively (p < 0.0001).
Icelandic: 24 fyrir dapagliflozin 5 mg miðað við lyfleysu var +9,11% og +9,02% í hvorri rannsókn fyrir sig (p < 0,0001).
English: Edistride 10 mg film-coated tablets
Icelandic: Edistride 10 mg filmuhúðaðar töflur
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Icelandic: (95% CI) Líkamsþyngd (kg) Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildi
English: Urine Ketone
Icelandic: Ketónar í þvagi
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg in combination with metformin (up to 2000 mg per day) provided significant improvements in HbA1c compared to the individual components (Table 8), and led to greater reductions in fasting plasma glucose (FPG) (compared to the individual components) and body weight (compared to metformin).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk lækkun varð á HbA1c með samsettri meðferð með 10 mg af dapagliflozini og metformini (allt að 2.000 mg á sólarhring) samanborið við hvort lyf fyrir sig (tafla 8) og einnig lækkaði fastandi plasmaglúkósi (FPG) meira (samanborið við hvort lyf fyrir sig) og líkamsþyngd (samanborið við metformin).
English: Sulphonylurea + Metformin
Icelandic: Súlfónýlúrealyf + Metformin
English: • low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with a sulphonylurea or insulin
Icelandic: • lágt blóðsykursmagn (blóðsykursfall) - þegar lyfið er tekið með súlfónýlúrealyfi eða insúlíni Þetta eru einkenni lágs blóðsykurs:
English: This may occur regardless of blood sugar level.
Icelandic: Þetta getur gerst óháð blóðsykursmagni.
English: Type 2 diabetes:
Icelandic: Sykursýki af tegund 2:
English: Subsequent bolus doses should be adjusted individually based on blood glucose results.
Icelandic: Seinni hleðsluskammta á að stilla einstaklingsbundið í samræmi við gildi glúkósa í blóði.
English: EU/1/15/1052/007 28 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/15/1052/007 28 filmuhúðaðar töflur
English: Rare cases of DKA, including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum ketónblóðsýringar af völdum sykursýki, þ.á m. lífshættulegum og banvænum tilvikum, hjá sjúklingum á meðferð með SGLT2-hemlum, m.a. dapagliflozini.
English: The mean total systemic clearance of dapagliflozin administered intravenously was 207 mL/min.
Icelandic: Meðaltal heildar altækrar úthreinsunar dapagliflozins eftir gjöf í æð var 207 ml/mín.
English: Edistride 5 mg film-coated tablets
Icelandic: Edistride 5 mg filmuhúðaðar töflur
English: • In the event of a marked reduction of insulin need, discontinuation of dapagliflozin should be considered.
Icelandic: Ef insúlínþörf er greinilega minnkuð á að íhuga á hætta meðferð með dapagliflozini.
English: EU/1/15/1052/003 98 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/15/1052/003 98 filmuhúðaðar töflur
English: Blood glucose variability
Icelandic: Breytilegur glúkósi í blóði
English: OUTER CARTON 5 mg
Icelandic: YTRI ASKJA 5 mg
English: EU/1/15/1052/008 98 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/15/1052/008 98 filmuhúðaðar töflur
English: • urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Icelandic: • ofnæmisbjúgur, kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum).
English: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Icelandic: EU/1/15/1052/009 30 x 1 (stakskammta) filmuhúðuð tafla EU/1/15/1052/010 90 x 1 (stakskammta) filmuhúðuð tafla
English: OUTER CARTON 10 mg
Icelandic: YTRI ASKJA 10 mg
English: LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Icelandic: Síðasta mat sem fór fram Slembivaldir og meðhöndlaðir sjúklingar sem höfðu verið metnir við grunnlínu og metnir að minnsta kosti einu sinni eftir grunnlínu með tilliti til verkunar Meðaltal aðlagað að grunngildi með aðferð minnstu fervika Jafngilt glipizíð + metformin p-value < 0,0001
English: The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 9).
Icelandic: Samsett meðferð með dapagliflozini 10 mg og exenatíði með forðaverkun leiddi til marktækt meira þyngdartaps samanborið við hvort lyf fyrir sig (tafla 9).
English: Fifty percent of subjects were on insulin monotherapy at baseline; 50% were on 1 or 2 oral glucose-lowering medicinal product(s) in addition to insulin: Of this latter group, 80% were on metformin alone, 12% were on metformin plus sulphonylurea therapy, and the rest were on other oral glucose-lowering medicinal products.
Icelandic: Í síðarnefnda hópnum voru 80 % eingöngu á metformini, 12 % voru metformin ásamt súlfónýlúrealyfi, og hinir voru eingöngu á blóðsykurslækkandi lyfi til inntöku.
English: EU/1/15/1052/006 14 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/15/1052/006 14 filmuhúðaðar töflur
English: EU/1/15/1052/001 14 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/15/1052/001 14 filmuhúðaðar töflur
English: Mean daily insulin dose (IU) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Icelandic: Meðaldagskammtur af insúlíni (a.e.) Grunngildi (meðaltal) Breyting frá grunngildi