FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat Produsul poate fi administrat la pisicile şi căţelele aflate în perioada căldurilor, gestante sau în lactaţie.
English: Evicto 15 mg spot-on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg Evicto 30 mg spot-on solution for dogs 2.6-5.0 kg Evicto 45 mg spot-on solution for cats 2.6-7.5 kg Evicto 60 mg spot-on solution for cats 7.6-10.0 kg Evicto 60 mg spot-on solution for dogs 5.1-10.0 kg Evicto 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Evicto 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Evicto 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
Romanian: Evicto 30 mg soluție spot-on pentru câini 2.6-5.0 kg Evicto 45 mg soluție spot-on pentru pisici 2.6-7.5 kg Evicto 60 mg soluție spot-on pentru pisici 7.6-10.0 kg Evicto 60 mg soluție spot-on pentru câini 5.1-10.0 kg Evicto 120 mg soluție spot-on pentru câini 10.1-20.0 kg Evicto 240 mg soluție spot-on pentru câini 20.1-40.0 kg Evicto 360 mg soluție spot-on pentru câini 40.1-60.0 kg selamectinum
English: EVICTO 15 mg spot on solution for cats and dogs ≤ 2.5 kg EVICTO 30 mg spot on solution for dogs 2.6 - 5.0 kg EVICTO 45 mg spot on solution for cats 2.6 - 7.5 kg EVICTO 60 mg spot on solution for cats 7.6 - 10.0 kg EVICTO 60 mg spot on solution for dogs 5.1 - 10.0 kg EVICTO 120 mg spot on solution for dogs 10.1 - 20.0 kg EVICTO 240 mg spot on solution for dogs 20.1 - 40.0 kg EVICTO 360 mg spot on solution for dogs 40.1 - 60.0 kg
Romanian: EVICTO 30 mg soluţie spot-on pentru câini 2,6 - 5,0 kg EVICTO 45 mg soluţie spot-on pentru pisici 2,6 - 7,5 kg EVICTO 60 mg soluţie spot-on pentru pisici 7,6 - 10,0 kg EVICTO 60 mg soluţie spot-on pentru câini 5,1 - 10,0 kg EVICTO 120 mg soluţie spot-on pentru câini 10,1 - 20.0 kg EVICTO 240 mg soluţie spot-on pentru câini 20,1 - 40,0 kg EVICTO 360 mg soluţie spot-on pentru câini 40,1 - 60,0 kg
English: Following administration of the veterinary medicinal product to the animal, adult fleas and larvae are killed and no viable eggs are produced.
Romanian: Ca urmare a administrării produsului medicinal veterinar, puricii adulţi de pe animal sunt omorâţi, nu mai sunt produse ouă viabile iar larvele (găsite numai în mediul ambiant) sunt omorâte, de asemenea.
English: Evicto 120 mg spot-on solution for dogs 10.1-20.0 kg Evicto 240 mg spot-on solution for dogs 20.1-40.0 kg Evicto 360 mg spot-on solution for dogs 40.1-60.0 kg selamectin
Romanian: EVICTO 30 mg soluţie spot-on pentru câini 2,6 - 5,0 kg EVICTO 60 mg soluţie spot-on pentru câini 5,1 - 10,0 kg EVICTO 120 mg soluţie spot-on pentru câini 10,1 - 20.0 kg EVICTO 240 mg soluţie spot-on pentru câini 20,1 - 40,0 kg EVICTO 360 mg soluţie spot-on pentru câini 40,1 - 60,0 kg selamectinum
English: EU/2/19/242/016 EU/2/19/242/017 EU/2/19/242/018
Romanian: EU/2/19/242/017 EU/2/19/242/018
English: 60 mg/ml solution Selamectin 60 mg
Romanian: Soluție 60 mg/ml selamectină
English: FRANCIJA
Romanian: Franța
English: ≤ 2.5 1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg 2.6-7.5 1 pipette of Evicto 45 mg for cats 2.6-7.5 kg
Romanian: Evicto 45 mg pentru pisici 2.6-7.5 kg
English: 1 pipette of Evicto 15 mg for cats and dogs ≤2.5 kg 2.6-5.0 1 pipette of Evicto 30 mg for dogs 2.6-5.0 kg
Romanian: Evicto 15 mg pentru pisici și câini ≤2.5 kg 1 pipetă de
English: What is Syner-Kinase?
Romanian: Ce este Syner-Kinase?
English: EMA completes review following disagreement among EU Member States
Romanian: EMA finalizează reevaluarea efectuată în urma unui dezacord între statele membre ale UE
English: The review of Syner-Kinase was initiated on 26 July 2018 at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Reevaluarea Syner-Kinase a fost inițiată la 26 iulie 2018 la solicitarea Regatului Unit, în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
English: Why was Syner-Kinase reviewed?
Romanian: De ce a fost reevaluat Syner-Kinase?
English: A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 16/05/2019.
Romanian: La 16.05.2019 a fost emisă o decizie a Comisiei Europene, valabilă pe întreg teritoriul UE.
English: The marketing authorisation holder, Syner-Medica Ltd, requested that the marketing authorisation for Syner-Kinase granted in the UK on 29 September 2006 be recognised in France, Germany, the Netherlands and Spain (the ‘concerned Member States').
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață, Syner-Medica Ltd, a solicitat ca autorizația de punere pe piață pentru Syner-Kinase acordată în Regatul Unit la 29 septembrie 2006 să fie recunoscută în Franța, Germania, Țările de Jos și Spania („statele membre interesate”).
English: Concerns were also raised regarding the manufacturing and purification processes for the active substance urokinase, which is extracted from human urine.
Romanian: Au fost exprimate îngrijorări și cu privire la procesele de fabricație și purificare a substanței active urokinază, care se extrage din urină umană.
English: The Agency also considered that the data provided by the company show that the purification process is suitable for the removal of possible viral and prion impurities.
Romanian: De asemenea, agenția a considerat că datele prezentate de companie demonstrează că procesul de purificare este adecvat pentru eliminarea posibilelor impurități de natură virală și prionică.
English: On 28 February 2019, the European Medicines Agency completed a review of Syner-Kinase and associated names following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Romanian: La 28 februarie 2019, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat reevaluarea Syner-Kinase și denumirile asociate în urma unui dezacord între statele membre ale UE în privința autorizării acestui medicament.
English: Syner-Kinase is a medicine used to dissolve blood clots in the lungs, in deep veins, in arteries in the arms, hands, legs and feet, or in catheters or cannulae (surgical tubes) placed in a vein.
Romanian: Syner-Kinase este un medicament utilizat pentru dizolvarea cheagurilor de sânge din plămâni, din venele profunde, din arterele de la nivelul brațelor, mâinilor și picioarelor sau din cateterele ori canulele (tuburi chirurgicale) introduse în venă.
English: Syner-Kinase contains the active substance urokinase, a natural enzyme that helps to dissolve blood clots in the body.
Romanian: Syner-Kinase conține substanța activă urokinază, o enzimă naturală care ajută la dizolvarea cheagurilor de sânge din organism.
English: EMA recommends authorisation of Syner-Kinase (urokinase) in the EU
Romanian: EMA recomandă autorizarea Syner-Kinase (urokinază) în UE
English: demonstrated that the production of the semi-purified urokinase (an intermediate step in the production of the active substance) is adequately controlled, and that this intermediate is manufactured at a site that complies with the principles and guidelines of Good Manufacturing Practice (GMP).
Romanian: În fine, compania a demonstrat că producerea urokinazei semipurificate (o etapă intermediară în producerea substanței active) este controlată în mod adecvat, iar intermediarul este fabricat într-o unitate care respectă principiile și ghidurile privind bunele practici de fabricație (BPF).
English: The Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
Romanian: Agenția a concluzionat că beneficiile Syner-Kinase sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizația de punere pe piață acordată în Regatul Unit poate fi recunoscută în alte state membre ale UE în care compania a solicitat o autorizație de punere pe piață.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 5 July
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar la 5 iulie 2018 agenția pentru medicamente din Regatul Unit a sesizat în acest sens EMA, în vederea unui arbitraj.
English: The grounds for the referral were concerns that the data provided by the company, which included published data on other urokinase-containing medicines, were not sufficient to demonstrate that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks.
Romanian: Motivele sesizării au fost îngrijorările că datele prezentate de companie, care includeau date publicate privind alte medicamente care conțin urokinază, nu ar fi fost suficiente pentru a demonstra că beneficiile Syner-Kinase sunt mai mari decât riscurile asociate.
English: EMEA/H/A-29(4)/1472
Romanian: EMA/446077/2019 EMEA/H/A-29(4)/1472
English: Having reviewed the available data, EMA considered that Syner-Kinase is comparable to the urokinase products mentioned in the published literature, and that the data are adequate to support its proposed use.
Romanian: După reevaluarea datelor disponibile, EMA a considerat că Syner-Kinase este comparabil cu medicamentele care conțin urokinază menționate în literatura de specialitate publicată și că datele sunt adecvate pentru a susține utilizarea propusă.
English: Therefore, based on the evaluation of the available data, the Agency concluded that the benefits of Syner-Kinase outweigh its risks, and that the marketing authorisation for Syner-Kinase should be granted in all concerned Member States.
Romanian: Prin urmare, pe baza evaluării datelor disponibile, agenția a concluzionat că beneficiile Syner-Kinase sunt mai mari decât riscurile asociate și că autorizația de punere pe piață pentru Syner-Kinase trebuie acordată în toate statele membre interesate.
English: Finally, the company
Romanian: UE
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Romanian: Informaţiile modificate adresate medicilor şi pacienţilor sunt disponibile aici.
English: Ref. EMEA/CHMP/137577/2009 EMEA/H/A-30/998
Romanian: EMEA/150577/2009 EMEA/H/A-30/998
English: For publication with complete documentation after commission decision: The European Commission issued a decision on 16 February 2009.
Romanian: Pentru publicare împreună cu documentaţia completă după decizia Comisiei: Comisia Europeană a emis o decizie la 16 februarie 2009.
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre
English: 24 April 2008
Romanian: 24 aprilie 2008
English: What is Diovan?
Romanian: Ce este Diovan?
English: Diovan is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Romanian: Diovan este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
English: The company that markets it is Novartis.
Romanian: Societatea care comercializează medicamentul este Novartis.
English: Why was Diovan reviewed?
Romanian: De ce a fost evaluat Diovan?
English: The 320 mg strength was not available in all markets.
Romanian: Concentraţia de 320 mg nu a fost disponibilă pe toate pieţele.
English: Company responses provided on: 20 October 2008 Opinion date:
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 20 octombrie 2008 Data avizului:
English: Dr Liv Mathison (Norway)
Romanian: Dr. Liv Mathison (Norvegia)
English: London, 18 February 2009 Doc.
Romanian: Londra, 18 februarie 2009 Ref. doc.
English: However the Committee agreed that such a combination should still not be recommended until there is more evidence to support its positive benefit-risk balance.
Romanian: Cu toate acestea, Comitetul a convenit că o astfel de combinaţie nu trebuie încă să fie recomandată până în momentul în care vor exista mai multe dovezi în sprijinul raportului pozitiv beneficii-riscuri.
English: The CHMP also updated other parts of the products information to put it in line with the new data available.
Romanian: CHMP a actualizat, de asemenea, alte părţi ale informaţiilor despre produs, pentru a le alinia la noile date disponibile.
English: As a result, blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Romanian: Ca urmare, vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.
English: Diovan can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, and Varexan.
Romanian: Diovan poate fi, de asemenea, disponibil în Uniunea Europeană şi SEE sub alte denumiri comerciale: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg, şi Varexan.
English: Questions and answers on the referral for Diovan film coated tablets and hard capsules containing valsartan 40, 80, 160 or 320 mg
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Diovan comprimate filmate şi capsule tari care conţin valsartan 40, 80, 160 sau 320 mg
English: The maximum daily dose administered in clinical trials is 320 mg in divided doses.
Romanian: Doza maximă zilnică administrată în cadrul studiilor clinice este de 320 mg în doze divizate.
English: The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Diovan (and associated names).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Diovan (şi denumirile asociate).
English: • concomitant use of other medicinal products containing, or raising the level of, potassium.
Romanian: • utilizarea concomitentă a altor medicamente care conţin potasiu sau determină creşterea nivelului de potasiu.
English: Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.”
Romanian: Evaluarea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă trebuie să includă întotdeauna o evaluare a funcţiei renale.
English: In conclusion, the CHMP endorsed the following text: “The recommended starting dose of Diovan is 40 mg twice daily.
Romanian: În concluzie, CHMP a avizat favorabil următorul text: „Doza iniţială recomandată de Diovan este de 40 mg de două ori pe zi.
English: The CHMP considered the need to harmonise a number of precautions for use:
Romanian: CHMP a analizat necesitatea armonizării mai multor precauţii de utilizare:
English: The Committee also concluded that the 320 mg dose provides a modest, but statistically significant additional reduction in blood pressure compared to 160 mg and a similarly modest increase in the rate of blood pressure control.
Romanian: Comitetul a concluzionat, de asemenea, că doza de 320 mg determină o reducere suplimentară modestă, dar statistic semnificativă, a tensiunii arteriale în comparaţie cu doza de 160 mg, precum şi o creştere la fel de modestă a ratei controlului tensiunii arteriale.
English: It can be used on its own and in combination with ACE inhibitors.
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat separat şi în combinaţie cu inhibitori ACE.
English: All strengths can be used in these diseases, except the lowest (40 mg) strength, which cannot be used to treat hypertension.
Romanian: În cazul acestor boli pot fi utilizate toate concentraţiile, cu excepţia celei mai scăzute (40 mg), care nu poate fi utilizată la tratarea hipertensiunii.
English: This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Romanian: Aceasta a determinat divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care produsul este comercializat.
English: Uptitration to 80 mg and 160 mg twice daily should be done at intervals of at least two weeks to the highest dose, as tolerated by the patient.
Romanian: Creşterea dozei la 80 mg şi 160 mg de două ori pe zi trebuie realizată la intervale de cel puţin două săptămâni până la doza cea mai mare, în funcţie de toleranţa pacientului.
English: However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, tripla combinaţie constând dintr-un inhibitor ACE, un betablocant şi valsartan nu este recomandată (a se vedea punctele 4.4 şi 5.1).
English: Diovan works by blocking the effect of angiotensin II.
Romanian: Diovan acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II.
English: Consideration should be given to reducing the dose of concomitant diuretics.
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei diureticelor administrate concomitent.
English: The CHMP endorsed the use of Diovan in the “treatment of essential hypertension”.
Romanian: CHMP a avizat favorabil utilizarea Diovan în „tratamentul hipertensiunii esenţiale”.
English: Looking at the results of studies where triple combination treatment was used (such as a study called VALIANT), the CHMP noted that as there was no increased mortality in patients receiving all three medicines, and therefore there should be no concerns regarding the triple combination.
Romanian: În urma examinării rezultatelor studiilor în care a fost utilizat tratamentul cu triplă combinaţie (cum ar fi studiul denumit VALIANT), CHMP a constatat că nu a existat o creştere a mortalităţii la pacienţii cărora li s-au administrat toate cele trei medicamente şi, prin urmare, nu ar trebui să existe motive de îngrijorare în ceea ce priveşte tripla combinaţie.
English: However, the dose of valsartan should not exceed 80 mg in patients with cholestasis and should be used with caution.
Romanian: Cu toate acestea, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg la pacienţii cu colestază şi trebuie să fie utilizată cu precauţie.
English: • dosage recommendations in patients with renal and hepatic impairment.
Romanian: • recomandările de dozare la pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică.
English: The CHMP also discussed the indications in the treatment of heart failure and after a recent myocardial infarction (MI).
Romanian: CHMP a discutat, de asemenea, indicaţiile în cadrul tratamentului insuficienţei cardiace şi în urma unui infarct miocardic (IM) recent.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată fără colestază, doza de valsartan nu trebuie să depăşească 80 mg (a se vedea punctul 4.4).
English: Having assessed the data available, the CHMP agreed that valsartan 80 mg can be used as a starting dose in patients with reduced kidney function.
Romanian: În urma evaluării datelor disponibile, CHMP a convenit că valsartan 80 mg poate fi utilizat ca doză iniţială la pacienţii cu funcţie renală redusă.
English: • the use of Diovan with ACE inhibitors and betablockers (triple combination) in chronic heart failure,
Romanian: • utilizarea Diovan împreună cu inhibitori ACE şi betablocanţi (triplă combinaţie) în cazul insuficienţei cardiace cronice,
English: On 30 May 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Diovan in the EU and the EEA.
Romanian: La 30 mai 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Diovan la nivelul Uniunii Europene şi a SEE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Diovan în Uniunea Europeană (UE) şi în Spaţiul Economic European (SEE).
English: The CHMP also aligned the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation with recent the recommendations of the Pharmacovigilance experts, and therefore recommended that the contraindication in pregnancy be removed and the recommendation for the use during breast feeding be: “Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
Romanian: De asemenea, CHMP a aliniat contraindicaţia utilizării Diovan în timpul sarcinii sau alăptării la recentele recomandări ale experţilor în farmacovigilenţă şi, prin urmare, a recomandat eliminarea contraindicaţiei în timpul sarcinii, recomandarea privind utilizarea în timpul alăptării urmând a fi: „Deoarece nu există informaţii disponibile cu privire la utilizarea valsartanului în timpul alăptării, Diovan (Valsartan) nu este recomandat şi se preferă tratamente alternative cu profiluri de siguranţă mai bine determinate în timpul alăptării, în special în timpul alăptării unui nou născut sau a unui copil născut prematur”.
English: Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing blood pressure to increase.
Romanian: Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care determină constricţia vaselor sanguine, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale.
English: However, because Diovan is eliminated via the biliary route, the CHMP agreed that it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction”.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece Diovan este eliminat pe cale biliară, CHMP a convenit că acest medicament trebuie să fie contraindicat la pacienţii cu probleme hepatice grave şi că „nu trebuie administrat pacienţilor cu disfuncţie hepatică severă, ciroză sau obstrucţie biliară”.
English: The Committee noted that some Member States (MSs) had a limitation of the use of Diovan after MI to patients intolerant to ACE inhibitors.
Romanian: Comitetul a constatat că anumite state membre (SM) au limitat utilizarea Diovan în urma IM la pacienţii care prezintă intoleranţă la inhibitorii ACE.
English: Valsartan may be administered with other heart failure therapies.
Romanian: Valsartan poate fi administrat împreună cu alte medicamente pentru insuficienţă cardiacă.
English: • how to manage dose increases,
Romanian: • controlul creşterii dozelor,
English: Diovan can be used to treat patients with hypertension (high blood pressure), patients who just have had a heart attack (between 12 hours and 10 days earlier), or patients with heart failure when they show signs that their heart not working fully, such as shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Romanian: Diovan poate fi utilizat la tratarea pacienţilor cu hipertensiune (tensiune arterială ridicată), a pacienţilor care au suferit recent un atac de cord (în urmă cu 12 ore până la 10 zile) sau a pacienţilor cu insuficienţă cardiacă atunci când aceştia prezintă semne că inima nu funcţionează foarte bine, precum dispnee şi umflarea picioarelor şi a labelor picioarelor cauzată de acumularea de lichid.
English: Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Romanian: Diovan aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor de angiotensină II, care contribuie la controlul hipertensiunii arteriale.
English: The CHMP endorsed the following text: “If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”.
Romanian: „Dacă un medicament care afectează nivelurile de potasiu este considerat necesar în combinaţie cu valsartan, se recomandă monitorizarea nivelului potasiului plasmatic”.