FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Apidra NPH humán inzulinnal történő keverésekor először az Apidra-t kell felszívni a fecskendőbe.
Maltese: Meta titħallat mal-insulina umana NPH, Apidra għandu jittella' l-ewwel fis-siringa.
Hungarian: Megbetegedések és sérülések
Maltese: Mard u feriti
Hungarian: A biztonsági profil összefoglalása
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Hungarian: Csomagolás 1, 2, 4 és 5 db injekciós üveg.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2, 4 u 5 kunjetti huma disponibbli.
Hungarian: 3 ml oldat (I. típusú színtelen üveg) patronban, dugattyúval (brómbutil elasztomer gumi), peremes kupakkal (alumínium) és dugóval (brómbutil elasztomer gumi).
Maltese: 3 ml soluzzjoni fi skartoċċ (ħġieġ mingħajr kulur, tat-tip I) bi planġer (lastku bromobutyl elastomeriku) u għatu bi flanġ (ta' l-aluminju) b'tapp (lastku bromobutyl elastomeriku).
Hungarian: A tűt be kell szúrni a bőrbe.
Maltese: Kun ċert li tkellem tabib kmieni.
Hungarian: Mi a teendő, ha hipoglikémiát észlel?
Maltese: Sintomi ta' twissija ta' ipogliċemija?
Hungarian: hiv.:
Maltese: Dok. ta' ref.:
Hungarian: Apidra inzulin glulizin EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: Apidra insulina glulisina Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: Az Apidra hatóanyagát, a glulizin inzulint a „rekombináns DNS technológiaként" ismert eljárással állítják elő: egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a glulizin inzulint előállítására.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Apidra, insulina glulisina tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': din hija magħmula minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jwassal sabiex ikun kapaċi li jipproduċi l-insulina glulisina.
Hungarian: Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vizsgálatára vonatkozó első tanulmányban 0,14%-os csökkenést (7,60%-ról 7,6%-ra) figyeltek meg hat hónap elteltével az inzulin lispro esetében tapasztalt 0,14%-kal összehasonlítva.
Maltese: Fl-ewwel studju ta' adulti bid-dijabete tat-tip 1, kien hemm tnaqqis b'0.14% (minn 7.60% għal 7.46%) wara sitt xhur, u tnaqqis ta' 0.14% għall-insulina lispro.
Hungarian: 2004. szeptember 27-én az Európai Bizottság a Sanofi-Aventis Deutschland GmbH részére az Apidrara vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Apidra lil Sanofi-Aventis Deutschland GmbH fis-27 ta' Settembru 2004.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek esetében, az Apidra alkalmazását követő hat hónap elteltével a HbA1c 0,46%-os csökkenése következett be a termésteres humán inzulinnál észlelt 0,30%-hoz képest.
Maltese: F'adulti bid-dijabete tat-tip 2, kien hemm tnaqqis f'HbA1c ta' 0.46% wara sitt xhur ta' Apidra, meta mqabbel ma' 0.30% għall-insulina normali tal-bniedem.
Hungarian: A hosszú hatástartamú inzulinnal kombinációban alkalmazott Apidra-t 1-es típusú cukorbetegségben (amikor a szervezet nem termel inzulint) szenvedő betegeknél vizsgálták két vizsgálat során összesen 1 549 beteg bevonásával, míg a másik vizsgálat során 572, négy és 17 év közötti gyermeket és serdülőt vizsgáltak.
Maltese: Apidra użat mal-insulina li taġixxi għal żmien twil, ġie studjat f'dawk tad-dijabete tat-tip 1 (meta lġisem ma jkunx jista' jipproduċi l-insulina) f'żewġ studji li kienu jinvolvi 1, 549 adult u fi studju ieħor li kien jinvolvi 572 tifel u tifla u adolexxent bejn erba' snin u 17-il sena.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Apidra alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Apidra?
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 12-2009.
Hungarian: Az Apidra intravénásan is beadható, azonban így kizárólag orvos vagy nővér adhatja be.
Maltese: Apidra jista' jiġi injettat ġo vina wkoll, iżda dan jista' jsir biss minn tabib jew infirmiera.
Hungarian: Az Apidra injekciós oldat, amely hatóanyagként glulizin inzulint tartalmaz.
Maltese: Apidra huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina glulisina.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet għas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Hungarian: Hasonló csökkenést regisztráltak a felnőtteken végzett második tanulmányban, amely az Apidra-t a természetes humán inzulinnal hasonlította össze.
Maltese: Tnaqqis simili deher fit-tieni studju ta' adulti, li qabbel Apidra ma' insulina normali tal-bniedem.
Hungarian: Az Apidra-t az étkezések előtt legfeljebb 15 perccel vagy közvetlenül az étkezéseket követően kell beadni.
Maltese: Apidra għandu jingħata sa 15-il minuta qabel jew eżatt wara l-ikel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq hija valida għal perjodu mhux limitat.
Hungarian: 20 tabletta 50 tabletta 100 tabletta
Maltese: 20 pillola 50 pillola 100 pillola
Hungarian: Laktóz-monohidrát Hipromellóz (E464) Titánium-dioxid (E171) Makrogol 400 (E1521)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Hungarian: 63100 Marino Del Tronto (AP)
Maltese: 63100 Marino Del Tronto (AP) L-ITALJA
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2018/07/26.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26/07/2018.
Hungarian: 25 °C alatt tárolandó.
Maltese: Aħżen f'temperaturi anqas minn 25 °C.
Hungarian: Az oklacitinib-maleát abszolút biológiai hasznosulása 89%os.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' oclacitinib maleate kienet ta' 89%.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QD11AH90.
Maltese: QD11AH90.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013/09/12.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 12/09/2013.
Hungarian: BELGIUM
Maltese: IL-BELGJU
Hungarian: A spontán jelentésekben nagyon ritkán anémia és limfóma szerepelt.
Maltese: Anemija u limfoma kienu raportati rari ħafna f'rapporti spontanji.
Hungarian: Az oklacitinib egy szelektív Janus kináz (JAK) gátló.
Maltese: Oclacitinib huwa inibitur Janus kinase (JAK).
Hungarian: Az oklacitinib teljes testre vonatkozó clearance-értéke (total body clearance) alacsony, 316 ml/h/ttkg (5,3 ml/min/ttkg), és megoszlás látszólagos térfogata 942 ml/ttkg volt az egyensúlyi állapotban.
Maltese: It-total body clearance mill-plażma ta' oclacitinib kien baxx - 316 ml/h/kg piż (5.3 ml/min/kg piż), u lapparent volume of distribution f'steady state kien 942 ml/kg piż.
Hungarian: oklacitinib
Maltese: oclacitinib
Hungarian: Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Karboxilmetil-keményítő-nátrium
Maltese: Cellulose, mikrokristallin Lactose monohydrate Magnesium stearate Sodium starch glycolate
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Dermatitis elleni készítmények, kivéve a kortikoszteroidokat.
Maltese: Aġenti għad-dermatite, esklużi il-kortikosterojdi.
Hungarian: végső felezési idő, t1/2 az intravénás és per os alkalmazásnál hasonló volt, 3,5 és 4,1 óra.
Maltese: Wara amministrazzjoni fil-vina jew mill-ħalq, it-terminal t1/2s kienu simili ta' 3.5 u 4.1 hours rispettivament.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti
Hungarian: Az Apoquel tabletta bliszterben vagy tartályban, csomagonként 20, 50 vagy 100 tablettával kerül kereskedelmi forgalomba.
Maltese: Pilloli Apoquel huma pprovduti f'pakketti bi blisters jew fliexken b'20, 50 jew 100 pillola f'kull pakkett.
Hungarian: A tabletta belseje:
Maltese: Kisja tal-pillola:
Hungarian: Étvágytalanság vagy csökkent étvágy (Anorexia)
Maltese: Dijarea Remettar Anoressija
Hungarian: Az oklacitinib alacsony fehérjekötődést mutat, immunizált kutya plazmájában 66,3%- 69,7%-ban alakultak ki ilyen kötések 10-1000 ng/ml névleges koncentrációnál.
Maltese: Oclacitinib juri abbinar baxx mal-proteini b'66.3% sa 69.7% abbinat ma' plażma msaħħa tal-klieb f'livelli nominali fil-plażma li jifirxu bejn 10 u 1,000 ng/ml.
Hungarian: Megfelelő immunválaszt (szerológiai) tapasztaltak CDV és CPV vakcinával oltott és 84 napon át napi kétszer 1,8 mg/ttkg oklacitinibbel kezelt kölyköknél.
Maltese: Ġie miksub rispons immunitarju adegwat (seroloġija) għal tilqim b'CDV u CPV meta ġriewi ngħataw oclacitinib f'doża ta' 1.8 mg / kg piż (bw) darbtejn kuljum għal 84 jum.
Hungarian: A dobozok 20, 50 vagy 100 darab tablettát tartalmaznak.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma ta' 20, 50 jew 100 pillola.
Hungarian: - Nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Maltese: - Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati ittrattat).
Hungarian: Filmtabletta.
Maltese: sinifikat kliniku.
Hungarian: Az oklacitinib tablettát egészséges, egy éves Beagle kutyáknak adták naponta kétszer 6 hétig, majd naponta egyszer 20 hétig 0,6 mg/ttkg, 1,8 mg/ttkg és 3,0 mg/ttkg adagban, összesen 26 héten át.
Maltese: Pilloli oclacitinib ġew amministrati lill-klieb f'saħħithom tar-razza Beagle ta' sena, darbtejn kuljum għal 6 ġimgħat, imbagħad darba kuljum għal 20 ġimgħa b'dożi ta' 0.6 mg/kg, 1.8 mg/kg u 3.0 mg/kg għal total ta' 26 ġimgħa.
Hungarian: Apoquel 16 mg tabletta kutyák részére.
Maltese: Apoquel 16 mg pilloli għal klieb.
Hungarian: Az oklacitinib hatását a módosított élővírus vakcinákra, kutya parvovírus (CPV), kutya szopornyica virus (CDV), kutya parainfluenza (CPI) és inaktivált veszettség kírus (RV) vakcinákra 16 hetes oltatlan kölykökön vizsgálták.
Maltese: L-impatt tal-amministrazzjoni ta' oclacitinib ġie studjat fuq tilqim b'vaċċini ħajjin immodifikati, canine parvovirus (CPV), canine distemper virus (CDV) u canine parainfluenza (CPI) u vaċċin tarrabies inattivat (RV), fuq ġriewi ta' 16-il ġimgħa li kienu għadhom qatt ma ġew imlaqqma.
Hungarian: Filmtablettánként tartalmaz: Apoquel 3,6 mg:
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha: Apoquel 3.6 mg:
Hungarian: 5,4 mg oklacitinib (oklacitinib-maleát formájában)
Maltese: 5.4 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate)
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A klinikai kipróbálásokon nem tapasztaltak kölcsönhatást az oklacitinib és más állatgyógyászati készítmény, mint például endo- és ektoparazitikumok, antimikrobiális szerek és gyulladáscsökkentők együttes alkalmazása során.
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni mediċinali fi studji fuq il-post fejn oclacitinib ingħata flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji bħalma huma endo- u ektoparasitiċidi, antimikrobiċi u anti infjammatorji.
Hungarian: 3,6 mg oklacitinib (oklacitinib-maleát formájában)
Maltese: 3.6 mg oclacitinib (bħala oclacitinib maleate)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: Megfigyelt mellékhatások viszketéses esetek vizsgálatakor a 7. napig
Maltese: Effetti mhux mixtieqa osservati sa jum 7 fi studju tal-prurite
Hungarian: Az oklacitinib kezeléssel kapcsolatba hozható klinikai megfigyelések szőrhiány (helyi), papillóma, bőrgyulladás, erythema, horzsolások és hegesedés/varképződés, interdigitális „ciszták" és lábvég ödéma.
Maltese: Osservazzjonijiet kliniċi li kienu kkonsidrati x'aktarx relatati mat-trattament b'oclacitinib, inkludew: alopexja (lokali), papilloma, dermatite, eritema, brix u qxur, "ċesti" bejn is-swaba, u edima tas-saqajn.
Hungarian: BLISZTER AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Maltese: Għandu jingħata biss b'riċetta veterinarja.
Hungarian: EU/2/13/154/010 (20 tabletta, 3,6 mg)
Maltese: EU/2/13/154/010 (20 pillola, 3.6 mg)
Hungarian: A HASZNÁLATI UTASÍTÁS UTOLSÓ JÓVÁHAGYÁSÁNAK IDŐPONTJA Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai sajátosságok
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku
Hungarian: Oklaticinib
Maltese: Oclaticinib
Hungarian: Az Apoquel tabletta három hatáserősségben (3,5 mg, 5,4 mg és 16 mg) kapható, különböző testsúlyú kutyák számára.
Maltese: Il-pilloli ta' Apoquel huma disponibbli fi tliet qawwiet differenti (3.5 mg, 5.4 mg u 16 mg) biex ikopru firxa ta' klieb b'piżijiet differenti.
Hungarian: Telefon +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu© European Medicines Agency, 2013. A sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
Maltese: Telefown +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 220, a másikban 299 kutya vett részt.
Maltese: Studju minnhom involva 220 kelb u t-tieni wieħed involva 299 kelb.
Hungarian: Az Apoquel-lel kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Apoquel:
Hungarian: Az Apoquel állatgyógyászati készítmény, amelynek hatóanyaga az oklaticinib.
Maltese: Apoquel hija mediċina li fiha s-sustanza attiva oclaticinib.
Hungarian: Atopiás dermatitisz esetén az Apoquellel kezelt kutyáknál a sikerességi arány az első vizsgálatban 66% volt, szemben a placebóval kezelt kutyáknál észlelt 4%-kal, a viszketés értékelése alapján; a CADESIpontszám esetén az arány 49% volt az Apoquel-csoportban és 4% volt a placebo-csoportban.
Maltese: Għad-dermatite atopika, ir-rata ta' suċċess tal-kura għall-klieb ikkurati b'Apoquel fl-ewwel studju kienet ta' 66 % meta mqabbel ma' 4 % fil-klieb ikkurati bi plaċebo permezz ta' valutazzjoni tal-prurite; ir-riżultati għall-punteġġi tas-CADESI kienu ta' 49 % u 4 % rispettivament.
Hungarian: Az Apoquelt és prednizolont összehasonlító viszketéssel kapcsolatos vizsgálatban mindkét gyógyszer hatásosnak bizonyult; a sikerességi arány az Apoquellel kezelt kutyáknál 68%-os, a prednizolonnal kezelteknél pedig 76%-os volt.
Maltese: Fl-istudju tal-prurite, fejn Apoquel tqabbel ma' prednisolone, iż-żewġ mediċini ntwerew li huma effettivi, b'rispons li kellu suċċess f'68 % tal-klieb ikkurati b'Apoquel, u 76 % ta' dawk ikkurati bi prednisolone.
Hungarian: Az Apoquel hatóanyaga az oklacitinib (az immunrendszer aktivitását módosító) immunmodulátor szer, a Janus-kinázok néven ismert enzimek működését gátolja.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Apoquel, oclacitinib, hija immunomodulator (mediċina li tbiddel l-attività tassistema immunitarja) li taħdem billi timblokka l-azzjoni tal-enzimi magħrufa bħala kinażi ta' Janus.
Hungarian: Az egyikben az Apoquelt prednizolonnal (immunszuppresszánssal) hasonlították össze 220 kutyánál, a másikban pedig placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) 436 kutyánál.
Maltese: F'wieħed minnhom, Apoquel tqabbel ma' prednisolone (immunosuppressant) f'220 kelb, filwaqt li flistudju l-ieħor Apoquel tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'436 kelb.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hasmenés, a hányás és az étvágytalanság, a gyakoriság csökkenő sorrendjében.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni kienu dijarea, rimettar u nuqqas ta' aptit f'ordni dixxendenti ta' frekwenza.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Apoquel?
Maltese: Għal xiex ġie appruvat Apoquel?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Apoquel alkalmazása?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Apoquel?
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a sikerességi arány 67%-os volt az Apoquellel kezelt kutyáknál és 29%-os a placebóval kezelteknél.
Maltese: Meta mqabbla ma' plaċebo, ir-rata ta' suċċess kienet ta' 67 % għall-klieb ikkurati b'Apoquel u 29 % għall-klieb ikkurati bi plaċebo.
Hungarian: Az Apoquel nem adható egy évesnél fiatalabb vagy 3 kg alatti súlyú kutyáknak.
Maltese: Apoquel ma għandux jingħata lill-klieb li għandhom inqas minn sena jew li jiżnu inqas minn 3 kg.
Hungarian: HU
Maltese: MT
Hungarian: [Például azon gyógyszerek esetében, melyek szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű / elhanyagolható mértékű farmakodinámiás szisztémás hatást igazoltak klinikai körülmények között]
Maltese: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Hungarian: A szoptatás vonatkozásában
Maltese: Fir-rigward ta' tqala
Hungarian: <A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).>
Maltese: <Dejta farmakodinamika / tossikoloġika fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' {Sustanza attiva}/metaboliti fil-ħalib tas-sider (gћad-dettalji ara 5.3.>
Hungarian: [5] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében <nem áll rendelkezésre információ> <korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Maltese: [5] <Għall-{Sustanza attiva} m'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas min 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu fin-nisa tqal.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} ellenjavallt <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt> [egyéb, szigorú ellenjavallatként feltüntetendő eset(ek)] (lásd 4.3 pont).
Maltese: {Isem kummerċjali} m'għandux jingħata <waqt it-tqala> <waqt {trimestru} tat-tqala> [dan hu każ ta' kontra-indikazzjoni stretta] (ara 4.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara 5.3).
Hungarian: [4] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében <nem áll rendelkezésre információ> <korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.>
Maltese: [4]<M'hemmx dejta jew hemm dejta limitata dwar l-użu ta'{Sustanza attiva} f'nisa tqal.
Hungarian: <A(z) {Fantázia név} <alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).> [vagy] <alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Maltese: <{Isem kummerċjali} <hu kontra-indikat waqt it-treddigћ (ara 4.3)> [or] < m'għandux jintuża waqt it-treddigћ.>>
Hungarian: [1] <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak a humán anyatejbe, és hatását / hatásait kimutatták az anyatejjel táplált újszülött gyermeken / a kezelt anya csecsemőjén.
Maltese: [1] <{Sustanza attiva}/metaboliti hu/ hi/ huma eliminat/a/i fil-ћalib tas-sider tal-bniedem u effetti ġew murija fit-trabi ta' twelid li qegћdin jiġu mreddgћin min-nisa li ћadu it-trattament.>
Hungarian: HUNGARIAN
Maltese: MALTESE
Hungarian: <Mélyhűtőben {hőmérsékleti intervallum} tárolandó.>
Maltese: <Aħżen fil-friża {il-limiti tat-temperatura}>
Hungarian: <Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.>
Maltese: <Aħżen fi friġġ (2(C - 8(C)>
Hungarian: <Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.>*
Maltese: <Żommu kiesaħ waqt il-ħażna u l-ġarr (2(C - 8(C)>*
Hungarian: <Hűtőszekrényben tárolandó.>
Maltese: <Aħżen fil-friża>
Hungarian: Murgašova 5 949 01 Nitra Szlovák Köztársaság
Maltese: Murgašova 5 949 01 Nitra Slovak Republic
Hungarian: Szlovák Köztársaság1
Maltese: Repubblika Slovakka1
Hungarian: CVMP-iránymutatás: Kombinált állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó követelményekhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf CVMP-iránymutatás: Terepvizsgálatok állatgyógyászati vakcinákkalhttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Maltese: 2 CVMP Nota għal gwida: Rekwiżiti għal vaċċini veterinarji kkombinatihttp://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/iwp/005297en.pdf
Hungarian: Pasteurella multocida A szerotípus ≥ 2'1 log2 (*)
Maltese: Pasteurella multocida serotip A ≥ 2'1 log2 (*)
Hungarian: III. MELLÉKLET A FELFÜGGESZTETT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELOLDÁSÁNAK FELTÉTELEI
Maltese: ANNEX III KUNDIZZJONIJIET GĦAT-TNEĦĦIJA TAS-SOSPENSJONI GĦALLAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Hungarian: Vemhes koca: Vakcina dózisa: 3 ml
Maltese: Majjali nisa tqal: Doża tal-vaċċin: 3 ml
Hungarian: Az adatokat éveken át (legalább 2004-2008 között) gyűjtötték, összesen 163 061 sertésről, amelyek közül 93 460-at oltottak be az APPM Respipharm-mal, 37 541-et kezeltek P.multocida-t nem tartalmazó APP vakcinával, és 32 060 sertést nem oltottak be.
Maltese: L-informazzjoni nġabret fuq numru ta' snin (mill-inqas bejn l-2004 u l-2008) u kienet tinkludi total ta' 163,061 majjal, li 93,460 minnhom kienu tlaqqmu b'APPM Respipharm, 37,541 ġew trattati b'vaċċin tal-APP mingħajr P.multocida, u 32,060 majjal ma kinux ġew imlaqqma.
Hungarian: Actinobacillus pleuropneumoniae 9 szerotípus ≥ 5,2 log2 (*)
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 9 ≥ 5,2 log2 (*)
Hungarian: Gyógyszerforma
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Hungarian: Actinobacillus pleuropneumoniae 11 szerotípus ≥ 4'9 log2 (*)
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 11 ≥ 4'9 log2 (*)
Hungarian: Emlékeztető oltás: 14-21 nap múlva.
Maltese: Fl-età ta' 6-8 ġimgħat Vaċċinazzjoni mill-ġdid: Wara 14-21 jum.
Hungarian: Minőségi kérdések:
Maltese: Ħnienes miftuma:
Hungarian: Törzskönyv ezett név
Maltese: Doża rrakkomandata
Hungarian: A referencia tagállam nemzeti illetékes hatósága gondoskodik arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítse az alábbi feltételeket:
Maltese: L-Awtorità Kompetenti Nazzjonali tal-Istat Membru ta' Referenza, għandha tiżgura li lkundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Hungarian: Az A.
Maltese: 2 ml.
Hungarian: Mivel a formaldehid szerepel a maximális maradékanyag-határértékekre (MRL) vonatkozó, 2377/90/EGK tanácsi rendelet II. mellékletében, elfogadták, hogy a lakosság egészségének védelmében nincs szükség maximális maradékanyag-határérték megállapítására.
Maltese: II tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 dwar il-MRL, kien aċċettat li mhuwiex neċessarju għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika li jiġi stabbilit limitu massimu ta' residwi.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat (módosított agglutinációs vizsgálat (MAT) az APP-hez és optikai denzitometria (OD) 540 nm-en a PMA-hoz) hitelesítették, azonban további kérdések merültek fel az inaktiválás előtti kezdeti antigénszintek (CFU/ml minden összetevőnél), az inaktiválás utáni specifikációk (MAT az APP-hez és OD 540 nm a PM-hez) és a szerológiai hatásvizsgálat közötti kapcsolat vonatkozásában.
Maltese: Dawn it-testijiet (Test tal-Agglutinazzjoni Modifikata għall-APP u d-densità ottika f'540 nm għall-PMA) kienu ġew validati, madankollu tqajmu iżjed mistoqsijiet rigward ir-rabta bejn il-livelli inizjali tal-antiġeni qabel id-diżattivazzjoni (CFU/ml għall-komponenti kollha), l-ispeċifikazzjonijiet ta' wara d-diżattivazzjoni (MAT għall-APP u OD540nm għall-PM) u l-assaġġ tal-qawwa seroloġika.
Hungarian: Injekciós szuszpenzió
Maltese: Sospensjoni għal injezzjoni
Hungarian: A termék alkalmazása sertéseknél (kocák és választott malacok) 6 hetes kortól javallt, a kocákban és szopós malacokban az Actinobacillus pleuropneumoniae által okozott pleuropneumónia és a Pasteurella multocida által okozott másodlagos fertőzés elleni aktív immunitás kiváltása céljából.
Maltese: Il-prodott huwa indikat għall-użu fi ħnieżer (majjali nisa u ħnienes miftuma) li għandhom minn 6 ġimgħat 'il fuq, maħsub biex jipproduċi l-immunizzazzjoni attiva tal-majjali nisa u l-ħnienes kontra plewropnewmonite kkawżata minn Actinobacillus pleuropneumoniae u kontra infezzjoni sekondarja minn Pasteurella multocida.
Hungarian: A malacok immunizálásához az első dózist (2ml) 6-8 hetes korban kell beadni, majd a második dózist (2ml) 14-21 nappal később.
Maltese: Għall-immunizzazzjoni tal-ħnienes, l-ewwel doża (2ml) għandha tingħata ta' 6-8 ġimgħat, segwita mit-tieni doża (2ml) 14-21 ġurnata wara.
Hungarian: Apx I, ApxII és ApxIII toxinokat termelő Actinobacillus pleuropneumoniae törzsek: Actinobacillus pleuropneumoniae 2 szerotípus ≥ 4'8 log2 (*)
Maltese: Razez ta' Actinobacillus pleuropneumoniae li jipproduċu tossini Apx I, ApxII u ApxIII: Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 2 ≥ 4'8 log2 (*)
Hungarian: Vemhes koca:
Maltese: Kwistjonijiet ta' effikaċja: