FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Italian: Tra i pazienti che hanno manifestato una risposta clinica adeguata alla settimana 4, il 48% era stato esposto precedentemente a terapia con altri farmaci antagonisti del TNF.
English: • If needed, for example when traveling, a single pre-filled pen can be stored at room temperature for up to 14 days.
Italian: • Se necessario, ad esempio quando è in viaggio, una singola penna pre-riempita può essere conservata a temperature ambiente fino a 14 giorni.
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Kromeya.
Italian: • In caso d'infezione, comprese infezioni a lungo termine o localizzate (per esempio, ulcere alle gambe) consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Kromeya.
English: Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged), autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody), blood lactate dehydrogenase increased
Italian: Disturbi del sangue e della coagulazione (tra cui prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata), positività ai test per autoanticorpi (tra cui anticorpi antiDNA a doppia elica), aumento della lattato deidrogenasi ematica
English: Week 4
Italian: Settimana 4
English: • pull the syringe straight up and out of the packaging (Figure C).
Italian: • tiri la siringa verso l'alto e fuori dalla confezione (Figura C).
English: Kromeya is used to treat children from 2 years of age with chronic non-infectious uveitis with inflammation affecting the front of the eye.
Italian: Kromeya è impiegato per il trattamento di:bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio
English: Kromeya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Italian: Kromeya può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1).
English: Table 19 Ps Study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Italian: Tabella 19 Risultati di efficacia dello studio Ps IV alle settimane 16, 26 e 52
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Kromeya, and in accordance with local recommendations.
Italian: In caso di diagnosi positiva di tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con Kromeya deve essere istituito il trattamento di profilassi anti-tubercolare in accordo alle raccomandazioni locali.
English: Kromeya is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Italian: Kromeya è usato per trattare la malattia di Crohn nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
English: PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
Italian: PGA-F guarigione/marcato miglioramento e miglioramento di grado ≥2
English: Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p< 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Italian: Il trattamento con adalimumab, in confronto al trattamento con placebo, ha ridotto la percentuale di progressione del danno articolare periferico, come rilevato dalle variazioni dell'Indice Totale di Sharp modificato rispetto al basale (media ± DS) 0,8 ±2,5 nel gruppo placebo (alla settimana 24) rispetto a 0,0 ± 1,9 (p<0,001) nel gruppo adalimumab (alla settimana 48).
English: • In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking adalimumab.
Italian: • Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di tumore della pelle diverso dal melanoma.
English: Keep this patient reminder card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Kromeya.
Italian: Conservi questa scheda promemoria per il paziente durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima iniezione di Kromeya (sua o del suo bambino).
English: Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
Italian: Tabella 7 Distribuzione dei pazienti per età e per dose di adalimumab somministrata durante la fase OL LI
English: In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non-MTXtreated.
Italian: Nel corso della fase di ammissione in aperto (openlabel lead in phase = OL LI), i pazienti sono stati stratificati in due gruppi, il gruppo trattato con MTX (metotressato) ed il gruppo non trattato con MTX.
English: If you forget to give your child a Kromeya injection, you should inject the Kromeya dose as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di fare un'iniezione al bambino, deve iniettare la dose successiva di Kromeya non appena se ne ricorda.
English: The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95% CI 0.45-2.73) with RA and CD combined.
Italian: L'OR aggiustato (che considera le differenze rispetto al baseline) era 1,10 (95% IC 0,45-2,73) per AR e MC combinate.
English: Amongst those who responded at week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout the study.
Italian: Tra coloro che alla 16a settimana hanno risposto al trattamento (n=144), le risposte Ped ACR 30/50/70/90 sono state mantenute per un massimo di sei anni durante la fase OLE nei pazienti a cui è stato somministrato adalimumab nel corso di tutto lo studio.
English: If you have ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis, you will first be given other medicines.
Italian: Se è affetto da spondilite anchilosante o da spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante, le saranno somministrati prima altri farmaci.
English: Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab.
Italian: Tra i pazienti che avevano fallito il precedente trattamento con anti TNF, il 3% del braccio placebo e il 10% del braccio adalimumab ha raggiunto la remissione alla settimana 52.
English: Kromeya can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Italian: Kromeya può essere anche utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
English: At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
Italian: Alla settimana 16, una percentuale statisticamente maggiore di pazienti che aveva ricevuto adalimumab, ha ottenuto una risposta PGA corrispondente a remissione totale o pressochè totale della malattia alle mani e/o ai piedi rispetto ai pazienti che avevano ricevuto il placebo (rispettivamente 30,6% vs 4,3%, [P = 0,014]).
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/19/1357/003
Italian: Kromeya 40 mg soluzione iniettabile in penna pre-riempita EU/1/19/1357/003
English: All doses/schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Italian: Tutti gli schemi terapeutici con adalimumab nei quattro studi hanno evidenziato miglioramenti statisticamente significativi dell'indice di disabilità dell'HAQ tra il valore basale e il 6° mese rispetto al placebo e nello studio AR III il medesimo risultato è stato osservato alla settimana 52.
English: If your child received Kromeya during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Italian: Se la bambina assume Kromeya durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre un'infezione.
English: All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course.
Italian: Tutti i pazienti con colite ulcerosa che sono ad aumentato rischio di displasia o carcinoma del colon (per esempio, pazienti con colite ulcerosa da lunga data o da colangite sclerosante primaria), o che hanno avuto una precedente anamnesi di displasia o di carcinoma al colon devono essere sottoposti a screening regolari per displasia prima della terapia e durante tutto il corso della malattia.
English: • The needle cap is securely attached (Figure H).
Italian: • Il tappo dell'ago sia attaccato saldamente (Figura H).
English: Talk to your healthcare provider if you have any questions.
Italian: Si rivolga al medico se ha domande.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
English: 2-sided p value from log rank test.
Italian: Valore P bilaterale dal test dei ranghi logaritmici.
English: Kromeya is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Italian: Kromeya è indicato per il trattamento dell'uveite non-infettiva intermedia, posteriore e della panuveite in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali il trattamento con corticosteroidi è controindicato.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves summarizing time to flare in study nr-axSpA II
Italian: Figura 1: curve di Kaplan-Meier che riassumono il tempo all'esacerbazione nello studio nr-axSpA II
English: When Kromeya therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Italian: Quando si inizia la terapia con Kromeya, è possibile somministrare una dose di carico da 40 mg per i pazienti con peso < 30 kg o 80 mg per i pazienti con peso ≥ 30 kg una settimana prima dell'inizio della terapia di mantenimento.
English: All patients received a 2-week standardised dose of prednisone 60 mg/day at study entry followed by a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 15.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto all'ingresso nello studio una dose standardizzata di prednisone pari a 60 mg/die per 2 settimane seguita da un programma obbligatorio di riduzione del dosaggio, fino alla sospensione totale del corticosteroide entro la settimana 15.
English: • Your child might get infections more easily while receiving Kromeya treatment.
Italian: • Il bambino potrebbe contrarre più facilmente infezioni durante il trattamento con Kromeya.
English: Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of ≥ 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Italian: I criteri di definizione della riacutizzazione della malattia sono stati definiti in base ad un peggioramento maggiore o uguale al 30% (≥ 30%) rispetto al valore basale di 3 o più dei 6 criteri principali dell'“ACR Paediatric core”, alla presenza di 2 o più articolazioni attive, ed in base ad un miglioramento maggiore del 30% in non più di 1 dei 6 criteri suddetti.
English: Kromeya may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Italian: Kromeya può influenzare, benché solo in maniera modesta, la sua capacità di guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
English: Thus additional caution should be exercised in considering Kromeya treatment of these patients (see section 4.8).
Italian: Pertanto, il trattamento con Kromeya in questa tipologia di pazienti deve essere considerato con ulteriore cautela (vedere paragrafo 4.8).
English: Population pharmacokinetic and pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD).
Italian: Dal modello e dalla simulazione farmacocinetica e farmacocinetica/ farmacodinamica di popolazione è stato previsto che l'esposizione e l'efficacia di adalimumab sono paragonabili in pazienti trattati con 80 mg a settimane alterne e in quelli trattati con 40 mg ogni settimana (compresi i pazienti adulti con AR, HS, CU, MC o Ps, pazienti con HS negli adolescenti e nei pazienti pediatrici ≥ 40 kg con MC).
English: • Keep Kromeya pre-filled syringe and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
Italian: • Tenga Kromeya in siringa pre-riempita e il contenitore per lo smaltimento di rifiuti speciali fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: Pancreatitis, dysphagia, face oedema
Italian: Pancreatite, disfagia, edema facciale
English: • reactivation of hepatitis B infection;
Italian: • riattivazione dell'epatite B;
English: Of 342 subjects originally randomised to adalimumab monotherapy or adalimumab/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
Italian: Dei 342 pazienti che erano stati inizialmente randomizzati alla somministrazione di adalimumab in monoterapia o alla terapia associata adalimumab/metotressato e che erano stati arruolati nella fase di estensione in aperto dello studio, 171 hanno completato i 10 anni di trattamento con adalimumab.
English: What Kromeya looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kromeya e contenuto della confezione
English: Get Familiar with your Kromeya Pre-filled pen Before Use
Italian: Prenda confidenza con Kromeya penna pre-riempita Prima dell'uso
English: Step 8 Record your Injection
Italian: Step 8 Registri la sua iniezione
English: Thirty-three (18%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
Italian: Trentatre pazienti (18%) sono stati trattati contemporaneamente con farmaci anti-reumatici modificanti la malattia, e 146 pazienti (79%) con FANS al basale.
English: If you receive Kromeya while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Italian: Se ha assunto Kromeya durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un maggior rischio di contrarre infezioni fino a circa 5 mesi dopo l'ultima somministrazione che lei ha assunto durante la gravidanza.
English: • breaking of finger nails and toe nails;
Italian: • rottura delle unghie delle dita delle mani e dei piedi;
English: The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years.
Italian: Il tasso osservato di tumore cutaneo diverso dal melanoma è di circa 9,6 per 1.000 anni/paziente e il tasso osservato di linfomi è di circa 1,3 per 1.000 anni/paziente.
English: Number of patients at baseline n (%)
Italian: Numero di pazienti di base n (%)
English: Adalimumab treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with placebo in the DLQI.
Italian: I pazienti trattati con adalimumab hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi alla settimana 26 rispetto al placebo nel DLQI.
English: A 40 mg pre-filled syringe and a 40 mg prefilled pen are also available for use.
Italian: Sono disponibili anche una siringa pre-riempita da 40 mg e una penna pre-riempita da 40 mg.
English: • vertigo (sensation of room spinning);
Italian: • vertigini ( sensazione di stanza che gira);
English: There is limited experience in the initiation of treatment with adalimumab alone.
Italian: Vi è un'esperienza limitata sull'inizio del trattamento con adalimumab in monoterapia.
English: In the open-label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.
Italian: Nel periodo in aperto dello studio, le risposte PASI 75 e PGA corrispondente a remissione totale della malattia o a persistenza di malattia minima sono state mantenute per ulteriori 52 settimane senza che siano emerse nuove problematiche di sicurezza.
English: Available data suggest that clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si raggiunge di solito entro le 2-8 settimane di trattamento.
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis Age or body weight
Italian: Artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di spondilite anchilosante Età o peso corporeo
English: Warning: Do not throw away the pre-filled pen in your household trash.
Italian: Avvertenza: Non getti via la penna pre-riempita nella spazzatura domestica.
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/19/1357/002
Italian: Kromeya 40 mg soluzione iniettabile in siringa pre-riempita EU/1/19/1357/002
English: In RA study III, where adalimumab treated patients had a mean duration of rheumatoid arthritis of approximately 11 years, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
Italian: Nello studio AR III, in cui i pazienti trattati con adalimumab avevano una durata media di malattia di circa 11 anni, il danno strutturale è stato valutato radiograficamente ed espresso come variazione dell'Indice Totale di Sharp modificato (Total Sharp Score TSS) e dei relativi componenti, gli indici di erosione e di riduzione della rima articolare (Joint Space Narrowing, JSN).
English: Kromeya can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Kromeya può essere assunto sia con il metotressato che con altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (sulfasalazina, idrossiclorochina, leflunomide e sali d'oro per via parenterale), steroidi o analgesici, compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS).
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Italian: Se questa dose non agisce in modo sufficientemente soddisfacente, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.
English: Warning: Do not use the pre-filled pen if the liquid contains particles, or is cloudy or if it is colored, or has flakes in it or shows any sign of damage.
Italian: Avvertenza: Non usi la penna pre-riempita se la soluzione contiene particelle, o è torbida o se è colorata o ha flocculi o mostra qualche segno di danneggiamento.
English: Your child should not take Kromeya with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Italian: Il bambino non deve assumere Kromeya in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di contrarre infezioni gravi.
English: Storage Information
Italian: Informazioni sulla conservazione
English: Kromeya in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Italian: Kromeya in combinazione con metotressato è indicato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva, in pazienti con età superiore a 2 anni, che hanno avuto una risposta inadeguata ad uno o più farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (DMARDs).
English: In the open-label extension for RA study III, most patients who were ACR responders maintained response when followed for up to 10 years.
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio AR III, la maggior parte dei pazienti che ha avuto una risposta ACR ha mantenuto la risposta quando ha continuato il trattamento per 10 anni.
English: Adalimumab n=274 (95% confidence interval)
Italian: Adalimumab n=274 (95% intervallo di confidenza)
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Kromeya
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Kromeya
English: • haematoma (a solid swelling with clotted blood);
Italian: • ematoma (un rigonfiamento solido con sangue coagulato);
English: Patients received either placebo or 20 mg adalimumab (if < 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with their baseline dose of methotrexate.
Italian: I pazienti ricevevano placebo oppure 20 mg di adalimumab (se <30 kg) o 40 mg di adalimumab (se ≥30 kg) a settimane alterne in combinazione con la loro dose basale di metotressato.
English: Kromeya is injected under the skin (subcutaneous use).
Italian: Kromeya va iniettato sotto la pelle (uso sottocutaneo).
English: The recommended dose of Kromeya for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Italian: La dose raccomandata di Kromeya per i pazienti affetti da spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA e per i pazienti con artrite psoriasica è di 40 mg di adalimumab somministrati ogni due settimane in dose singola per via sottocutanea.
English: • Keep the Kromeya pre-filled pen out of the reach of children.
Italian: Tenga Kromeya penna pre-riempita fuori dalla portata dei bambini.
English: Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti−rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Italian: Settantanove pazienti (20,1%) sono stati trattati con terapia concomitante con DMARD, e 37 pazienti (9,4%) con glucocorticoidi.
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 11.
Italian: La distribuzione dei pazienti per età e la dose minima, media e massima somministrata nel corso della fase OL LI sono riportate nella Tabella 11.
English: In an open-label extension study, for patients who dose escalated from 40 mg every other week to 40 mg weekly due to a PASI response below 50%, 26.4% (92/349) and 37.8% (132/349) of patients achieved PASI 75 response at week 12 and 24, respectively.
Italian: In uno studio di estensione in aperto, tra i pazienti che a causa di risposta PASI inferiore al 50% avevano ricevuto incrementi della dose da 40 mg a settimane alterne alla dose di 40 mg ogni settimana, il 26,4% (92/349) e il 37,8% (132/349) ha ottenuto una risposta PASI 75 alla settimana 12 e 24, rispettivamente.