FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Delamanid rekommenderas inte till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion.
Czech: Podávání delamanidu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
Swedish: • Bröstsmärta
Czech: • Bolesti na hrudi
Swedish: - Vissa antimikrobiella medel, däribland: - makrolider (t.ex. erytromycin, klaritromycin) - moxifloxacin, sparfloxacin (se avsnitt 4.4 avseende användning tillsammans med andra fluorokinoloner) - bedakilin - antimykotiska medel med triazol - pentamidin - sakvinavir - Vissa icke-sederande antihistaminer (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin).
Czech: - moxifloxacin, sparfloxacin (informace o užívání s jinými fluorochinolony viz bod 4.4) - bedachilin - triazolová antimykotika - pentamidin - sachinavir
Swedish: Ökad libido*
Czech: • Zvýšení libida
Swedish: I en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie på friska försökspersoner administrerades delamanid som monoterapi (100 mg två gånger dagligen) och tillsammans med tenofovirdisoproxil (245 mg dagligen), lopinavir/ritonavir (400/100 mg dagligen) i 14 dagar och tillsammans med efavirenz i 10 dagar (600 mg dagligen).
Czech: V klinické studii lékových interakcí u zdravých subjektů byl delamanid podáván po dobu 14 dní samostatně (100 mg dvakrát denně) a spolu s tenofovir- disoproxilem (245 mg denně), lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg denně) a po dobu 10 dní spolu s efavirenzem (600 mg denně).
Swedish: I kliniska läkemedelsinteraktionsstudier på friska försökspersoner administrerades delamanid som monoterapi (100 mg två gånger dagligen) och tillsammans med tenofovirdisoproxil (245 mg dagligen) eller lopinavir/ritonavir (400/100 mg dagligen) i 14 dagar och tillsammans med efavirenz i 10 dagar (600 mg dagligen).
Czech: V klinické studii lékových interakcí u zdravých subjektů byl delamanid podáván samostatně (100 mg dvakrát denně) a spolu s tenofovir- disoproxilem (245 mg denně) nebo lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg denně) po dobu 14 dní a s efavirenzem po dobu 10 dní (600 mg denně).
Swedish: • Förhöjd nivå av urinsyra i blodet
Czech: • Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 50 mg delamanid.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje delamanidum 50 mg.
Swedish: Värmekänsla
Czech: Pocity horka
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Deltyba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för {behandling vid multiresistent tuberkulos} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Deltyba u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v {léčbě multirezistentní plicní tuberkulózy}
Swedish: • Lågt antal vita blodkroppar (leukopeni)
Czech: • Nízký počet bílých krvinek Nízký počet krevních destiček
Swedish: Verkningssätt
Czech: Způsob podání
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i förskrivningen, dispenseringen, hanteringen eller administreringen av Deltyba förses med utbildningsmaterial.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všichni zdravotníci, kteří se podílí na předepisování, výdeji,
Swedish: Delamanid kan inte rekommenderas för patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Czech: Podávání delamanidu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Swedish: Kliande utslag* Klåda*
Czech: Kopřivka Svědivá vyrážka* Svědění*
Swedish: QT-förlängning har observerats hos patienter som har behandlats med delamanid.
Czech: U pacientů léčených delamanidem bylo pozorováno prodloužení intervalu QT.
Swedish: Tala om för läkare - om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel eller örtpreparat - om du tar läkemedel för att behandla en onormal hjärtrytm (t.ex. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hydrokinidin, sotalol) - om du tar läkemedel för att behandla psykoser (t.ex. fentiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin) eller depression - om du tar vissa antimikrobiella läkemedel (t.ex. erytromycin, klaritromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, bedakilin eller pentamidin) - om du tar läkemedel mot svamp som innehåller triazol (t.ex. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol) - om du tar vissa läkemedel för att behandla allergiska reaktioner (t.ex. terfenadin, astemizol, mizolastin) - om du tar vissa läkemedel för att behandla malaria (t.ex. halofantrin, kinin, klorokin, artesunat/amodiakin eller artenimol/piperakin) - om du tar något av följande: cisaprid (används för att behandla magsjukdomar), droperidol (används mot kräkning och migrän), domperidon (används mot illamående och kräkning), difemanil (används för att behandla magsjukdomar eller kraftig svettning), probukol (sänker nivån av kolesterol i blodet), levometadyl eller metadon (används för att behandla opiatberoende), vincaalkaloider (läkemedel mot cancer) eller arseniktrioxid (används för att behandla vissa typer av leukemi) - om du tar HIV-läkemedel som innehåller lopinavir/ritonavir eller sakvinavir.
Czech: (užívaný proti zvracení a migréně), domperidon (užívaný proti pocitu na zvracení a zvracení), difemanil (užívaný k léčbě onemocnění žaludku nebo nadměrného pocení), probukol (snižuje hladinu cholesterolu v krevním řečišti), levomethadyl nebo methadon (užívaný k léčbě závislosti na opiátech), alkaloidy izolované z rostlin rodu Vinca (protinádorové léky) nebo oxid arsenitý (užívaný k léčbě některých typů leukemie).
Swedish: Smärta i extremitet
Czech: Bolesti v nadbřišku
Swedish: • Blåmärken
Czech: • Modřiny
Swedish: Eosinofil pustulär follikulit* Generaliserad klåda* Erytematöst utslag
Czech: Generalizovaný pruritus* Erytematózní vyrážka
Swedish: • Balansstörning
Czech: • Porucha rovnováhy
Swedish: Aktivitet mot specifika patogener Delamanid har ingen aktivitet in vitro mot andra bakteriearter än mykobakterier.
Czech: Účinek proti specifickým patogenům Delamanid způsobuje inhibici biosyntézy kyseliny mykolové v mykobakteriích.
Swedish: Biverkningar som rapporterades som mindre vanliga i kliniska studier med Deltyba:
Czech: V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující méně časté nežádoucí účinky:
Swedish: • Nedsatt känsel
Czech: • Pocit na zvracení
Swedish: • Läkemedelsresistens
Czech: • Rezistenci vůči přípravku
Swedish: Kräkning Diarré* Illamående Smärta i övre delen av buken
Czech: Bolesti břicha Bolesti v podbřišku
Swedish: Biverkningar som rapporterades som mycket vanliga i kliniska studier med Deltyba var:
Czech: V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky:
Swedish: Anpassningsstörning med sänkt stämningsläge
Czech: Porucha přizpůsobení s
Swedish: I en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie på friska försökspersoner administrerades delamanid som monoterapi (200 mg dagligen) och tillsammans med rifampicin/isoniazid/pyrazinamid (300/720/1800 mg dagligen) eller etambutol (1100 mg dagligen) i 15 dagar.
Czech: a spolu s rifampicinem/isoniazidem/pyrazinamidem (300/720/1800 mg denně) nebo s ethambutolem (1100
Swedish: Ägg samlades två gånger om dagen.
Czech: Vejce byla odebírána dvakrát denně.
Swedish: Det har godkänts i 16 av EU:s medlemsstater.
Czech: Přípravek je registrován v 16 členských státech EU.
Swedish: 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: 1000 Ljubljana Slovinsko
Swedish: Inkompatibiliteter: Inga kända.
Czech: Inkompatibility: Nejsou známy.
Swedish: Resistenssituationen för dessa patogener anses gynnsamt.
Czech: Situace s ohledem na rezistenci těchto patogenů je považována za příznivou.
Swedish: Inga resistenta stammar påträffades.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rezistentní kmeny.
Swedish: Dessa nivåer uppnåddes ungefär 2-4 timmar efter dosering.
Czech: Tyto hladiny byly dosaženy asi 2-4 hodiny po podání.
Swedish: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Czech: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgie
Swedish: Tre distinkta multiresistenta stammar isolerades.
Czech: Byly izolovány tři různé multirezistentní kmeny.
Swedish: Det är möjligt att uppnå baktericid koncentration, men den varierar beroende på bakterie.
Czech: Je možné dosáhnout baktericidní koncentrace, liší se však podle typu bakterie.
Swedish: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike
Czech: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Swedish: Om detta inte är möjligt ska behandlingen basera sig på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information avseende känslighet hos målbakterier.
Czech: Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.
Swedish: I dessa studier uttrycktes doser som koncentrationer i dricksvatten.
Czech: V těchto studiích byly dávky vyjádřeny jako koncentrace v pitné vodě.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna etikett, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky a to i takové, které nejsou uvedeny na této etiketě, nebo si myslíte, že léčivý přípravek neúčinkuje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Swedish: De rekommenderade harmoniserade indikationerna och doseringskurerna har inte utökats och användningen av läkemedlet enligt produktinformationens rekommendationer ska därför inte leda till någon ökad miljöexponering.
Czech: Doporučené harmonizované indikace a dávkovací režimy nebyly rozšířeny, a proto by používání přípravku, jak je doporučeno v informacích o přípravku, nemělo vést ke zvýšené expozici životního prostředí.
Swedish: Kompletteras nationellt.
Czech: Bude doplněno na národní úrovni.
Swedish: ATCvet-kod: QJ 01 XQ 01
Czech: ATCvet kód: QJ01XQ01
Swedish: Situationen är övergående och återhämtning sker normalt inom 3-5 dagar efter att behandlingen med tiamulin avslutats.
Czech: Tento stav je přechodný a k zotavení obvykle dochází během 3-5 dnů od ukončení léčby tiamulinem.
Swedish: Följaktligen accepteras en karenstid för ägg på noll dagar.
Czech: Proto byla pro vejce přijata ochranná lhůta nula dní.
Swedish: Texten "För djur" samt villkor eller begränsningar avseende tillhandahållande och användning, i förekommande fall
Czech: Označení „Pouze pro zvířata" a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je jich třeba
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, det veterinärmedicinska läkemedlets styrka, djurslag, administreringsväg, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Czech: Seznam jmen, lékové formy, síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cesty podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Swedish: Inga specifika studier av artificiell provokation fanns tillgängliga.
Czech: Nebyly k dispozici žádné specifické studie uměle vyvolané imunity.
Swedish: Restmängderna i ägg låg under gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter (MRL-värdet) vid samtliga tidpunkter.
Czech: Rezidua ve vejcích byla ve všech časových bodech hluboko pod hranicí maximálního limitu reziduí (MRL).
Swedish: 45% w/w tiamulin w/w)
Czech: 45% w/w tiamulinu m w/w)
Swedish: Användning av produkten ska basera sig på känslighetstest för bakterier som isolerats från djuret.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat.
Swedish: Det kan orsaka svår tillväxtdepression, ataxi, förlamning eller dödsfall.
Czech: Následkem může být výrazné zpomalení růstu, ataxie, paralýza nebo úhyn.
Swedish: Svin behandlades vid avsedd dos och slaktades 24 timmar, 3, 4, 5 och 6 dagar efter den sista administreringen.
Czech: Prasata byla léčena zamýšlenou dávkou a usmrcena 24 hodin, 3, 4, 5 a 6 dnů po posledním podání.
Swedish: Texten "Förvaras utom syn- och räckhåll för barn" Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Označení „Uchovávat mimo dohled a dosah dětí" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: Namn
Czech: Jméno
Swedish: Detta tyder på att nedsatt känslighet hos enskilda Lawsonia-stammar kan inträffa, men eftersom det inte har rapporterats några biverkningar inom EU avseende behandlingssvikt vid ileit verkar en sådan nedsatt känslighet inte ha utvecklats på större skala inom EU.
Czech: To naznačuje, že může docházet k poklesu citlivosti jednotlivých kmenů bakterie Lawsonia, ale vzhledem k tomu, že v EU nebyly hlášeny nežádoucí příhody ve smyslu selhání léčby ileitidy, se zdá, že v EU nedošlo k rozsáhlému poklesu citlivosti.
Swedish: Personer med känd överkänslighet för tiamulin ska administrera det veterinärmedicinska läkemedlet med försiktighet.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na tiamulin by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.
Swedish: För närvarande har ytterligare isolat testats från Korea (Yeh et al., 2011)6, Brasilien och från Thailand (äganderättsligt skyddade data från innehavaren av godkännande för försäljning, 2016).
Czech: V současné době jsou testovány další izoláty z Koreje (Yeh a kol., 2011)6, Brazílie a Thajska (vlastní údaje držitele rozhodnutí o registraci z roku 2016).
Swedish: De in vitro-känslighetsdata som finns till stöd för indikationen är begränsade.
Czech: Dostupné údaje o in vitro citlivosti na podporu této indikace jsou omezené.
Swedish: Det har visat sig att tiamulin verkar på 70S-ribosomnivå och de huvudsakliga bindningsställena är på 50S subenheten.
Czech: Bylo prokázáno, že tiamulin působí na úrovni ribozomu 70S a primární vazebné místo je na podjednotce 50S.
Swedish: Känslighetsmönstren som bestämdes i dessa studier hade ett vildtypmönster, vilket tyder på att ingen resistens hade utvecklats i den undersökta perioden.
Czech: Typ citlivosti zjištěný v těchto studiích odpovídal divokému typu, cožnaznačovalo, že během období sledování nedošlo k rozvoji žádné rezistence.
Swedish: Genomsnittlig kroppsvikt (kg) hos djur som ska behandlas
Czech: Průměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat
Swedish: De enstaka känslighetsmönstren tydde på att resistensutvecklingen hittills varit låg.
Czech: Z jediného typu citlivosti vyplývá, že k dnešnímu dni došlo k nízkému rozvoji rezistence.
Swedish: Riskerna för användarna ansågs vara låga och lämplig information har lagts in i produktinformationen för att garantera användarens säkerhet.
Czech: Rizika pro uživatele byla považována za nízká a do informací o přípravku jsou zahrnuty odpovídající informace nutné pro zajištění bezpečnosti uživatele.
Swedish: Tyskland hänsköt ärendet till följd av avvikande nationella beslut inom EU:s medlemsstater med åtföljande avvikelser i produktinformationen för Denagard 45 %.
Czech: Německo tuto záležitost předložilo k přezkoumání kvůli rozdílným vnitrostátním rozhodnutím, která přijaly členské státy EU, což vedlo k nesrovnalostem v informacích o přípravku pro přípravek Denagard 45 %.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Swedish: Olämplig användning av det veterinärmedicinska läkemedlet kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot tiamulin.
Czech: Nevhodné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit výskyt bakterií rezistentních na tiamulin.
Swedish: Vita till ljust gula granulat.
Czech: Bílé až světle žluté granule.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Denagard 45 % och associerade namn (se bilaga I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Denagard 45 % a souvisejících názvů (viz Příloha I)
Swedish: Under denna hänskjutning har tillräckliga data inlämnats till stöd för följande indikationer:
Czech: Během tohoto postupu byly na podporu následujících indikací předloženy odpovídající údaje:
Swedish: Den harmoniserade produktinformationen till Denagard 45 % innehåller den information som behövs för att garantera säker och effektiv användning av läkemedlet.
Czech: Harmonizované informace o přípravku pro přípravek Denagard 45 % obsahují informace nezbytné k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku.
Swedish: Vägledning för beredning av lösning:
Czech: Návod k přípravě roztoku přípravku:
Swedish: Aktuella M. meleagridis-isolat är svåra att få tag på eftersom dessa har utrotats från de flesta avelsflockar och bara sällan inträffar i fält.
Czech: Nedávné izoláty bakterie M. meleagridis je obtížné získat, protože tato bakterie byla eradikována z většiny chovných hejn a v terénu se vyskytuje pouze zřídka.
Swedish: In vitro-känsligheten hos M. gallisepticum och M. synoviae från höns och kalkon testades i två studier med isolat från medlemsstater i EU som insamlats mellan 2005-2007 och 2010-2013, och i en studie med globala isolat som insamlats före 1997.
Czech: In vitro citlivost bakterií M. gallisepticum a M. synoviae u kuřat a krůt byla testována ve dvou studiích s izoláty z evropských členských států odebranými v letech 2005-2007 a 2010-2013 a v jedné studii s celosvětovými izoláty odebranými před rokem 1997.
Swedish: De områden som främst behöver harmoniseras i den befintliga produktinformationen avser målarter, indikationer, dosering och karenstider.
Czech: Hlavní rozporuplné oblasti ve stávajících informacích o přípravku se týkají cílových druhů, indikací, dávkování a ochranných lhůt.
Swedish: För att säkerställa korrekt dos ska kroppsvikten bestämmas så noggrant som möjligt för att undvika underdosering.
Czech: K zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost zvířat stanovena co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.
Swedish: Under denna hänskjutning och med tanke på förfarandets tillämpningsområde har lämpliga data lämnats in till stöd för följande doseringar:
Czech: Během tohoto předložení věci k přezkoumání a s ohledem na rozsah postupu byly předloženy odpovídající údaje, které podporují následující dávkování:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antibakteriella medel för systemiskt bruk, pleuromutiliner, tiamulin.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémové podání, pleuromutiliny, tiamulin.
Swedish: Det verkar inhibera mikrobernas proteinproduktion genom att bilda biokemiskt inaktiva initiationskomplex som hindrar förlängning av polypeptidkedjan.
Czech: Zdá se, že inhibuje tvorbu mikrobiálního proteinu tvorbou biochemicky neaktivních iniciačních komplexů, které brání prodloužení polypeptidového řetězce.
Swedish: Wattanaphansak et al. (2009)5 testade 10 isolat av L. intracellularis (sex från USA, fyra från Europa).
Czech: (2009)5 testoval 10 izolátů bakterie L. intracellularis (šest z USA, čtyři z Evropy).
Swedish: = ____ mg produkt per liter dricksvatten
Czech: = ___ mg přípravku na litr pitné vody
Swedish: Djur med minskat vattenintag och/eller djur i försvagat tillstånd ska behandlas parenteralt.
Czech: Zvířata se sníženým příjmem vody a/nebo oslabená zvířata by měla být léčena parenterálně.
Swedish: Känsligheten hos B. pilosicoli för tiamulin undersöktes i tre studier.
Czech: Citlivost B. pilosicoli na tiamulin byla zkoumána ve třech studiích.
Swedish: (motsvarande 365 mg/g tiamulin) Hjälpämnen:
Czech: (odpovídá tiamulinum 365 mg/g) Pomocné látky:
Swedish: Vid preparering av stora vattenvolymer, gör först en koncentrerad lösning och späd sedan till den slutliga koncentration som krävs.
Czech: Pokud přidáváte veterinární léčivý přípravek do velkého objemu vody, připravte nejprve koncentrovaný roztok a potom jej zřeďte na požadovanou konečnou koncentraci.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Swedish: Genomsnittligt dagligt vattenintag (liter) per djur per dag
Czech: Průměrná denní spotřeba vody (v litrech) pro toto za den
Swedish: MIC50 ansågs vara högt, men isolaten som lades fram som ett vildtypkänslighetsmönster tydde på att resistens saknades.
Czech: Hodnota MIK50 byla považována za vysokou, ale izoláty vykazovaly citlivost divokého typu, ze kterého vyplývá nepřítomnost rezistence.
Swedish: Namn och adress till innehavaren av godkännande för försäljning och namn på och adress till innehavaren av tillverkningstillstånd som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats, om olika
Czech: Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje
Swedish: Intag av preparerat vatten beror på djurets kliniska tillstånd.
Czech: Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat.
Swedish: Det kan orsaka svår tillväxtdepression eller död.
Czech: Následkem může být výrazné zpomalení růstu nebo úhyn.
Swedish: Anvisning för korrekt administrering
Czech: Pokyny pro správné podání
Swedish: De faktiska doserna i mg/kg kroppsvikt kunde bara uppskattas.
Czech: Skutečné dávky v mg/kg živé hmotnosti lze pouze odhadnout.
Swedish: Det epidemiologiska gränsvärdet ansågs ligga på 16 µg/ml vilket motsvarar den aktuella normen från Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (S ≤ 16 µg/ml, R ≥ 32 µg/ml).
Czech: Za epidemiologickou hraniční hodnotu byla považována hodnota 16 μg/ml, což odpovídá současnému standardu Institutu klinických a laboratorních standardů (CLSI) (S ≤ 16 μg/ml, R ≥ 32 μg/ml).
Swedish: I detta ingår specifikation av målpatogener, ersättning av påståendet om förebyggande genom metafylax och tydliga dosrekommendationer baserade på mg tiamulinvätefumarat/kg kroppsvikt för varje djurslag och indikation samt rekommendationer för återhållsam användning av antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel som godkänts inom EU.
Czech: To zahrnuje specifikaci cílových patogenů, nahrazení prohlášení o prevenci prostřednictvím metafylaxe a jednoznačná doporučení týkající se dávkování v mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti pro každý cílový druh a indikaci, jakož i doporučení obezřetného používání pro antimikrobiální veterinární léčivé přípravky registrované v EU.
Swedish: Det har noterats att Denagard 45% och associerade namn inte har samma produktinformation i samtliga medlemsstater vad gäller t.ex. djurslag, indikationer, dosering och karenstider.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Denagard 45 % a související názvy nemá v členských státech stejné znění informací o přípravku s ohledem například na cílové druhy, indikace, dávkování a ochranné lhůty.
Swedish: Vid oavsiktligt spill i ögat ska det öppna ögat sköljas med vatten.
Czech: V případě náhodného zasažení očí vypláchněte otevřené oči vodou.
Swedish: Användare tillråds vidta lämpliga försiktighetsåtgärder när de hanterar läkemedlet för att undvika exponering.
Czech: Uživatelům se doporučuje, aby při manipulaci s přípravkem dbali příslušných opatření k zabránění expozice.
Swedish: Kontraindikationer
Czech: Kontraindikace
Swedish: • CVMP har granskat produktresumén, märkningen och bipacksedeln från innehavarna av godkännandet för försäljning och beaktat samtliga inlämnade data.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držiteli rozhodnutí o registraci a celkově posoudil všechny předložené údaje,
Swedish: Motsvarande formulering har lagts in i produktinformationen.
Czech: Do informací o přípravku je přidáno odpovídající znění.
Swedish: Detta verkar inte ge upphov till några biverkningar avseende fåglarnas allmänna funktionsförmåga eller det veterinärmedicinska läkemedlets effekt, men vattenintaget ska kontrolleras med täta mellanrum, särskilt vid varmt väder.
Czech: Pravděpodobně zde není žádný nepříznivý účinek na celkovou kondici drůbeže ani na účinnost přípravku, nicméně by měl být příjem vody často sledován, především v horkém počasí.
Swedish: Vattenlösliga granulat
Czech: Vodorozpustné granule