FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A major cardiovascular event (death, myocardial infarction, stroke or hospitalisation for congestive heart failure) occurred among 125 (18%) of the 715 patients in the higher haemoglobin group compared to 97 (14%) among the 717 patients in the lower haemoglobin group (hazard ratio [HR] 1.3, 95% CI: 1.0, 1.7, p = 0.03).
Spanish: Se produjo un acontecimiento cardíaco importante (muerte, infarto de miocardio, apoplejía u hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva) en 125 (18%) de los 751 pacientes en el grupo de más hemoglobina en comparación con 97 (14%) en los 717 pacientes del grupo de menos hemoglobina (razón de riesgo [RR] 1,3, IC del 95%: 1,0, 1,7, p = 0,03).
English: Epoetin alfa should be used with caution in patients with porphyria.
Spanish: La epoetina alfa debe usarse con precaución en los pacientes con porfiria.
English: Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
Spanish: Puede realizarse una flebotomía si se produce una concentración excesivamente alta de hemoglobina.
English: 1,000 IU/0.5 mL 2,000 IU/1 mL
Spanish: 1.000 UI/0,5 ml 2.000 UI/1 ml
English: Remove one syringe from the pack and remove the protective cap from the injection needle.
Spanish: Extraiga una jeringa del envase y retire la cápsula de cierre de la aguja.
English: • Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin.
Spanish: • Epoetin alfa HEXAL se administra por inyección debajo de la piel.
English: What you need to know before you use Epoetin alfa HEXAL
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Epoetin alfa HEXAL
English: In a study comparing the 150 IU/kg, 3 times per week and 40,000 IU, once-weekly dosing regimens in healthy subjects and in anaemic cancer subjects the time profiles of changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total red blood cells were similar between the two dosing regimens in both healthy and anaemic cancer subjects.
Spanish: En un estudio que comparó las pautas posológicas de 150 UI/kg tres veces por semana y 40.000 UI una vez por semana en sujetos sanos y en sujetos anémicos con cáncer, los perfiles temporales de los cambios del porcentaje de reticulocitos, la hemoglobina y los eritrocitos totales fueron similares entre ambas pautas posológicas, tanto en sujetos sanos como en los anémicos con cáncer.
English: Epoetin alfa 600 IU/kg (administered intravenously or subcutaneously once weekly) has been evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week study and in a randomised, controlled, open-label, 20-week study in anaemic paediatric patients receiving myelosuppressive chemotherapy for the treatment of various childhood non-myeloid malignancies.
Spanish: Se evaluó la epoetina alfa 600 UI/kg (administrada por vía intravenosa o subcutánea una vez por semana) en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 16 semanas de duración y en otro ensayo abierto, aleatorizado y controlado de 20 semanas de duración en pacientes pediátricos con anemia que recibieron quimioterapia mielosupresora para el tratamiento de diversas neoplasias malignas no mieloides de la infancia.
English: The desired haemoglobin concentration level in two studies was > 13 g/dL (8.1 mmol/L); in the remaining three studies it was 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L).
Spanish: El nivel deseado de la concentración de hemoglobina en dos ensayos fue > 13 g/dl (8,1 mmol/l); en los tres ensayos restantes, 12 a 14 g/dl (7,5 a 8,7 mmol/l).
English: Epoetin alfa HEXAL contains the active substance epoetin alfa, a protein that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
Spanish: Epoetin alfa HEXAL contiene el principio activo epoetina alfa, una proteína que estimula a la médula ósea para que produzca más glóbulos rojos, que llevan la hemoglobina (una sustancia que transporta oxígeno).
English: • unusual tiredness,
Spanish: • Cansancio inusual.
English: Epoetin alfa HEXAL is indicated in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy) for the treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements.
Spanish: Epoetin alfa HEXAL está indicado en adultos que reciben quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple, con riesgo de transfusión, según la evaluación del estado general del paciente (p. ej.: estado cardiovascular, anemia previa al principio de la quimioterapia) para el tratamiento de la anemia y la reducción de las necesidades de transfusión.
English: Additional studies compared the 40,000 IU once-weekly regimen of epoetin alfa with biweekly doses ranging from 80,000 to 120,000 IU subcutaneously.
Spanish: Otros estudios adicionales compararon la pauta de 40.000 UI de epoetina alfa una vez por semana con dosis cada dos semanas que oscilaron entre 80.000 y 120.000 UI por vía subcutánea.
English: Epoetin alfa was administered at 75 IU/kg/week intravenously in 2 or 3 divided doses post-dialysis, titrated by 75 IU/kg/week at intervals of 4 weeks (up to a maximum of 300 IU/kg/week), to achieve a 1 g/dL/month increase in haemoglobin.
Spanish: Se administró epoetina alfa a 75 UI/kg/semana por vía intravenosa en 2 o 3 dosis divididas después de la diálisis, tituladas a 75 UI/kg/semana a intervalos de cuatro semanas (hasta un máximo de 300 UI/kg/semana), para alcanzar un aumento de la hemoglobina de 1 g/dl/mes.
English: The safety of epoetin alfa has not been established in patients with hepatic dysfunction.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de la epoetina alfa en pacientes con disfunción hepática.
English: The effect of epoetin alfa (300 IU/kg or 100 IU/kg) on the exposure to allogeneic blood transfusion has been evaluated in a placebo-controlled, double-blind clinical trial in non-iron deficient adult patients scheduled for major elective orthopaedic hip or knee surgery.
Spanish: El efecto de la epoetina alfa (300 UI/kg o 100 UI/kg) sobre la exposición a alotransfusión de sangre se evaluó en un ensayo clínico doble ciego controlado con placebo en pacientes adultos sin deficiencia de hierro programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor de cadera o rodilla.
English: Cancer patients being treated with epoetin alfa should have haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Spanish: En los pacientes con cáncer que reciben tratamiento con epoetina alfa, los niveles de hemoglobina deben ser medidos regularmente hasta que se alcance un nivel estable y, posteriormente, de manera periódica.
English: • You may be given iron supplements before and during Epoetin alfa HEXAL treatment to make it more effective.
Spanish: • Puede que se le administren suplementos de hierro antes del tratamiento con Epoetin alfa HEXAL y durante el mismo, a fin de aumentar su eficacia.
English: In all patients, haemoglobin levels should be closely monitored due to a potential increased risk of thromboembolic events and fatal outcomes when patients are treated at haemoglobin levels above the concentration range for the indication of use.
Spanish: En todos los pacientes, los niveles de hemoglobina deben ser cuidadosamente controlados debido al posible aumento del riesgo de episodios tromboembólicos que pueden en algunos casos conducir a la muerte, cuando se trata a pacientes que presentan un nivel de hemoglobina por encima del intervalo de concentración establecido para la indicación.
English: 1 Common in dialysis 2 Includes arterial and venous, fatal and non fatal events, such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, arterial thrombosis (including myocardial infarction), cerebrovascular accidents (including cerebral infarction and cerebral haemorrhage) transient ischaemic attacks, and shunt thrombosis (including dialysis equipment) and thrombosis within arteriovenous shunt aneurisms 3 Addressed in the subsection below and/or in section 4.4
Spanish: 1 Frecuente en diálisis 2 Incluye acontecimientos arteriales y venosos, mortales y no mortales, tales como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, trombosis de la retina, trombosis arterial (incluso infarto de miocardio), accidentes cerebrovasculares (incluso infarto cerebral y hemorragia cerebral), ataques isquémicos transitorios y trombosis de la derivación arteriovenosa (incluido el equipo de diálisis) y trombosis en aneurismas de una derivación arteriovenosa
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in paediatrics have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de la epoetina alfa en pacientes pediátricos.
English: • Symptoms of pure red cell aplasia (PRCA)
Spanish: • Síntomas de aplasia eritrocítica pura (AEP)
English: • If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Epoetin alfa HEXAL, your dialysis regime may need to be adjusted.
Spanish: • Si en el momento de inicio de la terapia con Epoetin alfa HEXAL se encuentra usted en tratamiento con diálisis, es posible que haya que ajustar la pauta de diálisis.
English: You may still be able to use Epoetin alfa HEXAL, but discuss it with your doctor first:
Spanish: Es posible que aún así pueda usar Epoetin alfa HEXAL, pero coméntelo antes con su médico:
English: Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Spanish: Se han realizado análisis agrupados a posteriori de estudios clínicos de estimulantes de la eritropoyesis en pacientes con insuficiencia renal crónica (sometidos o no a diálisis, en pacientes diabéticos y no diabéticos).
English: Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥ 1.5 g/dL from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
Spanish: (IWG) 2006 como un aumento de la hemoglobina ≥1,5 g/dl desde el valor inicial o como una reducción de las unidades de GR transfundidas según un valor absoluto de al menos 4 unidades cada 8 semanas en comparación con las 8 semanas previas al inicio del estudio y una duración de la respuesta de al menos 8 semanas.
English: Arthralgia, Bone pain, Myalgia, Pain in extremity
Spanish: Artralgia, dolor óseo, mialgia, dolor en una extremidad
English: - For chronic renal failure patients, iron supplementation (elemental iron 200 to 300 mg/day orally for adults and 100 to 200 mg/day orally for paediatrics) is recommended if serum ferritin levels are below 100 ng/mL.
Spanish: - Para los pacientes con insuficiencia renal crónica, se recomiendan suplementos de hierro (hierro elemental 200 a 300 mg/día por vía oral para los adultos y 100 a 200 mg/día por vía oral en los pacientes pediátricos) si los valores de ferritina en suero son inferiores a 100 ng/ml.
English: Epoetin alfa HEXAL should not be used:
Spanish: Epoetin alfa HEXAL no debe usarse:
English: In patients scheduled for major elective orthopaedic surgery with a pretreatment haemoglobin of > 10 to ≤ 13 g/dL, epoetin alfa has been shown to decrease the risk of receiving allogeneic transfusions and hasten erythroid recovery (increased haemoglobin levels, haematocrit levels, and reticulocyte counts).
Spanish: En los pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor con una hemoglobina antes del tratamiento > 10 a ≤ 13 g/dl, la epoetina alfa ha demostrado reducir el riesgo de recibir alotransfusiones y facilitar la recuperación eritroide (aumento de los niveles de hemoglobina y hematocrito y de los recuentos de reticulocitos).
English: Where intravenous access is not readily available Epoetin alfa HEXAL may be administered subcutaneously.
Spanish: Cuando no se pueda conseguir fácilmente un acceso intravenoso, Epoetin alfa HEXAL puede administrarse por vía subcutánea.
English: In chronic renal failure patients the rate of increase in haemoglobin should be approximately 1 g/dL (0.62 mmol/L) per month and should not exceed 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month to minimise risks of an increase in hypertension.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal crónica, la tasa de aumento de la hemoglobina deberá ser de aproximadamente 1 g/dl (0,62 mmol/l) al mes y no deberá ser superior a 2 g/dl (1,25 mmol/l) por mes, a fin de reducir al mínimo los riesgos de un aumento de la hipertensión.
English: Other medicines and Epoetin alfa HEXAL
Spanish: Otros medicamentos y Epoetin alfa HEXAL
English: Epoetin alfa has been studied in clinical trials in adult anaemic cancer patients with lymphoid and solid tumors, and patients on various chemotherapy regimens, including platinum and non-platinum-containing regimens.
Spanish: La epoetina alfa se ha estudiado en ensayos clínicos en pacientes adultos anémicos con cáncer con tumores linfáticos y sólidos y en pacientes con diversas pautas quimioterapéuticas, entre ellas pautas con platino y sin platino.
English: You may still be able to use Epoetin alfa HEXAL, but discuss it with your doctor first.
Spanish: Es posible que aún así pueda usar Epoetin alfa HEXAL, pero coméntelo antes con su médico.
English: The safety and efficacy of epoetin alfa in chronic renal failure patients with anaemia before initiation of dialysis or on peritoneal dialysis have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de epoetina alfa en los pacientes con insuficiencia renal crónica y anemia antes del inicio de la diálisis o en diálisis peritoneal.
English: - an observed 9% increase in risk for progress of disease (PD) or death in the epoetin alfa plus SOC group from a primary analysis and a 15% increased risk that cannot be statistically ruled out in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 10 to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Spanish: - Un aumento observado del 9 % del riesgo de progresión de la enfermedad o de muerte en el grupo de epoetina alfa y tratamiento de referencia a partir de un análisis primario, y un aumento del riesgo del 15 % que estadísticamente no se puede descartar en pacientes con cáncer de mama metastásico que reciben quimioterapia cuando se administra para lograr un nivel de concentración de hemoglobina de 10 a 12 g/dl (6,2 a 7,5 mmol/l).
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved effective dose of Epoetin alfa HEXAL is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia whilst maintaining a haemoglobin concentration below or at 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes con el fin de asegurar que se emplea la dosis mínima eficaz aprobada de Epoetin alfa HEXAL para proporcionar un control adecuado de la anemia y de los síntomas de la anemia sin dejar de mantener una concentración de hemoglobina igual o inferior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Epoetin alfa should be used with caution in patients with epilepsy, history of seizures, or medical conditions associated with a predisposition to seizure activity such as CNS infections and brain metastases.
Spanish: La epoetina alfa debe emplearse con precaución en pacientes con epilepsia, antecedentes de convulsiones o enfermedades asociadas a una predisposición a la actividad convulsiva como infecciones del SNC y metástasis cerebrales.
English: Caution should be exercised with escalation of Epoetin alfa HEXAL doses in patients with chronic renal failure.
Spanish: Hay que tener precaución con el escalado de la dosis de Epoetin alfa HEXAL en los pacientes con insuficiencia renal crónica.
English: Amount of epoetin alfa
Spanish: Cantidad de epoetina alfa
English: At the time of clinical data cutoff, the median progression free survival (PFS) per investigator assessment of disease progression was 7.4 months in each arm (HR 1.09, 95% CI: 0.99, 1.20), indicating the study objective was not met.
Spanish: En la fecha de corte de los datos clínicos, la mediana de la supervivencia sin progresión (SSP) según la evaluación de la progresión de la enfermedad por parte del investigador fue de 7,4 meses en cada grupo (CRI 1,09, IC del 95 %: 0,99, 1,20), lo que indicó que no se había alcanzado el objetivo del ensayo.
English: • Always use Epoetin alfa HEXAL exactly as instructed by your doctor or nurse.
Spanish: • Siga exactamente las instrucciones de administración de Epoetin alfa HEXAL indicadas por su médico o enfermero.
English: Subjects were stratified by serum erythropoetin (sEPO) level and prior transfusion status at screening.
Spanish: Durante la selección, los sujetos se clasificaron según el nivel de eritropoyetina sérica (EPOs) y estado de transfusión previa.
English: > 13 g/dL (> 8.1 mmol/L), the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Spanish: Además, en los pacientes con niveles de hemoglobina inicial de > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), no puede excluirse la posibilidad de que el tratamiento con epoetina alfa esté asociado con un aumento del riesgo de episodios trombóticos o vasculares postoperatorios.
English: Where intravenous access is not readily available (patients not yet undergoing dialysis and peritoneal dialysis patients) Epoetin alfa HEXAL may be administered as a subcutaneous injection.
Spanish: Cuando no se pueda conseguir fácilmente un acceso intravenoso (pacientes que no reciben hemodiálisis y pacientes en diálisis peritoneal), Epoetin alfa HEXAL puede administrarse en inyección subcutánea.
English: Epoetin alfa administered 3 times per week or once weekly has been shown to increase haemoglobin and decrease transfusion requirements after the first month of therapy in anaemic cancer patients receiving chemotherapy.
Spanish: La epoetina alfa administrada tres veces por semana o una vez por semana ha demostrado aumentar la hemoglobina y reducir las necesidades de transfusión después del primer mes de tratamiento en pacientes anémicos con cáncer que recibían quimioterapia.
English: - The other ingredients are: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, hydrochloric acid (for pH-adjustment), sodium hydroxide (for pH-adjustment), and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son: fosfato dihidrógeno sódico dihidratado, fosfato disódico dihidratado, cloruro de sodio, glicina, polisorbato 80, ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) y agua para soluciones inyectables.
English: The AUCs of the respective pharmacodynamic parameters were similar between the 150 IU/kg, 3 times per week and 40,000 IU, once-weekly dosing regimens in healthy subjects and also in anaemic cancer subjects.
Spanish: Las AUC de los respectivos parámetros farmacodinámicos fueron similares entre las pautas posológicas de 150 UI/kg tres veces por semana y 40.000 UI una vez por semana en sujetos sanos y también en sujetos anémicos con cáncer.
English: Porphyria acute3
Spanish: Porfiria aguda3
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Spanish: Los síntomas y las secuelas de la anemia pueden variar con la edad, el sexo y la carga total de la enfermedad, por lo que es necesario que el médico evalúe la evolución y el estado clínico del paciente.
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and co-morbid medical conditions; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Spanish: Los síntomas y las secuelas de la anemia pueden variar con la edad, el sexo y las enfermedades concomitantes (co-morbilidad); es necesario que el médico realice una evaluación individualizada de la evolución clínica y del estado de cada paciente.
English: In cases where there is a medical need to shorten the lead time before surgery to less than three weeks, Epoetin alfa HEXAL 300 IU/kg should be administered subcutaneously daily for 10 consecutive days prior to surgery, on the day of surgery and for four days immediately thereafter.
Spanish: En los casos en los que hay una necesidad médica de acortar el tiempo previo a la intervención quirúrgica a menos de tres semanas, deberán administrarse Epoetin alfa HEXAL 300 UI/kg por vía subcutánea diariamente durante diez días consecutivos antes de la intervención quirúrgica, en el día de la intervención quirúrgica y durante cuatro días inmediatamente después.
English: Epoetin alfa has been studied in clinical trials in adult anaemic CRF patients, including haemodialysis and pre-dialysis patients, to treat anaemia and maintain haematocrit within a target concentration range of 30 to 36%.
Spanish: La epoetina alfa se ha estudiado en ensayos clínicos en pacientes adultos anémicos con IRC, incluso pacientes en diálisis y prediálisis, para tratar la anemia y mantener el hematocrito dentro de un intervalo de concentración deseado del 30 al 36 %.
English: - For patients scheduled for major elective orthopaedic surgery, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered throughout the course of epoetin alfa therapy.
Spanish: - Para los pacientes programados para una intervención quirúrgica ortopédica electiva mayor, deben administrarse suplementos de hierro (hierro elemental 200 mg/día por vía oral) durante todo el transcurso del tratamiento con epoetina alfa.
English: Your doctor will decide how Epoetin alfa HEXAL will be injected.
Spanish: Su médico decidirá de qué modo se inyectará Epoetin alfa HEXAL.
English: Epoetin alfa is a copy of the human protein erythropoietin (ee-rith-roe-po-eh-tin) and acts in the same way.
Spanish: La epoetina alfa es una copia de la proteína humana eritropoyetina y actúa de la misma manera.
English: Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Spanish: En estos pacientes se recomienda un examen temprano de la derivación y profilaxis de la trombosis, mediante la administración de ácido acetilsalicílico, por ejemplo.
English: Patients with very low initial haemoglobin (< 6 g/dL or < 3.75 mmol/L) may require higher maintenance doses than patients whose initial anaemia is less severe (> 8 g/dL or > 5 mmol/L).
Spanish: Los pacientes con hemoglobina inicial muy baja (< 6 g/dl o < 3,75 mmol/l) pueden precisar dosis de mantenimiento más altas que los pacientes cuya anemia inicial es menos grave (> 8 g/dl o > 5 mmol/l).
English: Take special care with Epoetin alfa HEXAL:
Spanish: Tenga especial cuidado con Epoetin alfa HEXAL:
English: It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Spanish: Es importante que no intente administrarse la inyección sin que antes su médico o enfermero le haya explicado cómo hacerlo.
English: Anaemia in chronic renal failure patients before initiation of dialysis or on peritoneal dialysis
Spanish: Anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica antes del inicio de la diálisis o en diálisis peritoneal
English: Epoetin alfa HEXAL is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF):
Spanish: Epoetin alfa HEXAL está indicado para el tratamiento de la anemia sintomática asociada a la insuficiencia renal crónica (IRC):
English: • The starting dose is either 150 IU per kilogram body weight three times a week or 450 IU per kilogram body weight once a week.
Spanish: • La dosis inicial es de 150 UI por kilogramo de peso corporal tres veces por semana, o bien 450 UI por kilogramo de peso corporal, una vez por semana.