FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients qui ont été victimes d'une crise cardiaque un an ou plus (mais moins de deux ans) auparavant et qui présentent un risque élevé d'événements athérothrombotiques, la dose de Brilique est d'un comprimé de 60 mg deux fois par jour.
Portuguese: Para os doentes que tenham sofrido um ataque cardíaco há pelo menos um ano (mas há menos de 2 anos) e com risco elevado de acidente aterotrombótico, a dose de Brilique é de um comprimido de 60 mg duas vezes por dia.
French: Pour les traitements plus longs, la dose de Brilique doit être réduite à un comprimé de 60 mg deux fois par jour.
Portuguese: Para tratamentos mais prologados, a dose de Brilique deve ser reduzida para um comprimido de 60 mg duas vezes por dia.
French: Dans une autre étude principale, Brilique a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) chez plus de 21 000 adultes qui avaient eu une attaque cardiaque un à trois ans auparavant et qui présentaient un risque élevé d'événement athérothrombotique.
Portuguese: Num outro estudo principal, o Brilique foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em mais de 21 000 adultos que sofreram um ataque cardíaco um a três anos antes e que se encontravam em risco elevado de acidente aterotrombótico.
French: Le CHMP a considéré que chez les patients souffrant d'un syndrome coronaire aigu, une dose de 90 mg de Brilique deux fois par jour administrée en association avec de l'aspirine réduisait le risque d'événements athérothrombotiques tels qu'une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et le décès causé par un événement cardiovasculaire.
Portuguese: O CHMP considerou que, nos doentes com síndrome coronária aguda, o Brilique na dose de 90 mg duas vezes por dia em associação com aspirina reduz o risco de acidentes aterotrombóticos, tais como ataque cardíaco, AVC e morte devido a acontecimento cardiovascular.
French: Dans la première étude principale (chez les patients souffrant d'un syndrome coronaire aigu), 9,3 % des patients ayant pris Brilique ont eu une nouvelle crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou sont décédés d'une maladie cardiovasculaire, contre 10,9 % des patients ayant pris du clopidogrel.
Portuguese: No primeiro estudo principal (em doentes com síndrome coronária aguda), 9,3 % dos doentes que tomaram Brilique tiveram outro ataque cardíaco ou AVC, ou morreram devido a doença cardiovascular, em comparação com 10,9 % dos doentes que tomaram clopidogrel.
French: Brilique ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une maladie du foie grave ou qui ont des saignements ni chez les patients qui ont eu une hémorragie cérébrale.
Portuguese: O Brilique é contraindicado em doentes com doença hepática grave ou que apresentem hemorragias, bem como em doentes que tenham tido hemorragia cerebral.
French: Il a été démontré que Brilique était bénéfique pour les patients qui avaient eu une crise cardiaque ou un angor instable.
Portuguese: O Brilique demonstrou ser benéfico nos doentes que tenham sofrido um ataque cardíaco ou que apresentem angina instável.
French: Pour les patients souffrant d'un syndrome coronaire aigu, la dose de départ de Brilique est de deux comprimés de 90 mg en une seule fois, suivis d'une dose régulière d'un comprimé de 90 mg deux fois par jour.
Portuguese: Para os doentes com síndrome coronária aguda, a dose inicial de Brilique é de dois comprimidos de 90 mg tomados de uma vez, seguida de uma dose regular de um comprimido de 90 mg tomado duas vezes por dia.
French: Cela les empêche de devenir «collantes», ce qui réduit le risque de formation d'un caillot sanguin et aide à prévenir un accident vasculaire cérébral ou une nouvelle crise cardiaque.
Portuguese: Isto evita que as plaquetas se tornem «pegajosas» e reduz o risco da formação de um coágulo, ajudando a prevenir um AVC ou outro ataque cardíaco.
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas ao Brilique, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans la seconde étude principale (chez les patients ayant des antécédents cardiaques), 7,8% des patients ayant pris une dose de 60 mg de Brilique deux fois par jour ont été victimes d'une autre crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral, ou sont décédés à la suite d'une maladie cardiovasculaire, contre 9,0% des patients sous placebo.
Portuguese: No segundo estudo principal (em doentes com antecedentes de ataque cardíacio), 7,8 % dos doentes que tomaram Brilique 60 mg duas vezes por dia tiveram outro ataque cardíaco ou AVC, ou morreram devido a doença cardiovascular, em comparação com 9,0 % dos doentes que tomaram o placebo.
French: Brilique est également utilisé chez les adultes qui ont eu une crise cardiaque il y a un an ou plus et qui présentent un risque élevé d'événements athérothrombotiques.
Portuguese: O Brilique também é usado em adultos que tenham sofrido um ataque cardíaco há pelo menos um ano e com risco elevado de acidente aterotrombótico.
French: Il s'agit des médicaments comme le kétoconazole (utilisé pour traiter des infections fongiques), la clarithromycine (un antibiotique), l'atazanavir et le ritonavir (médicaments utilisés chez les patients VIH positifs) et la néfazodone (utilisée dans le traitement de la dépression).
Portuguese: Também é contraindicado em doentes que estejam a tomar outros medicamentos com um efeito de bloqueio pronunciado de uma das enzimas hepáticas (CYP3A4), tais como o cetoconazol (utilizado no tratamento de infeções por fungos), a claritromicina (um antibiótico), o atazanavir e o ritonavir (medicamentos utilizados em doentes VIHpositivos) e a nefazodona (utilizada no tratamento da depressão).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Brilique, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Brilique, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Brilique agit-il?
Portuguese: Como funciona o Brilique?
French: La formation de caillots est due à la présence dans le sang de fragments de cellules, appelées «plaquettes», capables d'agrégation (de former des amas).
Portuguese: A formação de coágulos sanguíneos deve-se à agregação (aglomeração) no sangue de fragmentos de células chamadas plaquetas.
French: Comment Brilique est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Brilique?
French: Quelles études ont été menées sur Brilique?
Portuguese: Como foi estudado o Brilique?
French: Dans quel cas Brilique est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Brilique?
French: Les bénéfices relatifs aux crises cardiaques, accidents vasculaires cérébraux ou décès causé par un événement cardiovasculaire ont également été démontrés chez des patients ayant été victimes d'une crise cardiaque moins d'un an auparavant et qui présentent un risque élevé d'événement athérothrombotique.
Portuguese: O benefício quanto a ataque cardíaco, AVC e morte devido a acontecimento cardiovascular ficou também demonstrado nos doentes que sofreram um ataque cardíaco há pelos menos um ano e com risco elevado de acidente aterotrombótico, recomendando-se a dose mais reduzida de 60 mg duas vezes por dia parra esses doentes.
French: 3 inhalateurs contenant 60 doses chacun
Portuguese: 3 inaladores contendo cada um conteúdo para 60 inalações
French: Date de première autorisation : 19 novembre 2014 Date du dernier renouvellement :
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2014 Data da última renovação:
French: La fréquence de cette réaction ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Portuguese: A frequência desta reação não pode ser calculada pelos dados disponíveis.
French: Prendre votre médicament à horaire régulier vous aidera également à vous souvenir de l'utiliser.
Portuguese: Tomar o seu medicamento a horas regulares também o ajudará a lembrar-se de o utilizar.
French: Si cela se produit, il faut réessayer.
Portuguese: Se isto acontecer, tente novamente.
French: Cette réaction peut rarement se produire (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Portuguese: Esta reação pode ocorrer raramente (pode afetar até 1 em casa 1.000 pessoas).
French: Des soins médicaux peuvent s'avérer nécessaires.
Portuguese: Poderão ser necessários cuidados médicos.
French: D'autres informations concernant ces deux substances sont fournies ci-dessous.
Portuguese: Informação adicional sobre estas duas substâncias é fornecida em seguida.
French: Un programme d'intervention comportementale a été appliqué aux deux groupes de traitement pendant 4 semaines supplémentaires.
Portuguese: Um programa de intervenção comportamental foi adicionado a ambos os grupos de tratamento por um período adicional de 4 semanas.
French: L'hypokaliémie est généralement transitoire et ne nécessite pas de supplémentation.
Portuguese: Normalmente, a hipocaliemia é transitória, não exigindo suplementação.
French: - Si vous avez des problèmes cardiaques.
Portuguese: - Se tiver problemas cardíacos.
French: - Vous pouvez utiliser Brimica Genuair à tout moment avant ou après la prise d'aliments ou de boisson.
Portuguese: - Pode utilizar Brimica Genuair a qualquer altura antes ou após a ingestão de alimentos ou bebidas.
French: Irritation de la gorge
Portuguese: Disfonia Irritação da garganta
French: [flèche] Déchirer ici
Portuguese: [seta] Rasgar por aqui
French: Continuer d'inspirer aussi longtemps que possible après avoir entendu le « clic ».
Portuguese: Mantenha a inspiração o máximo de tempo possível após ouvir o "clique".
French: Un effet durable au cours du temps a été observé dans les études de phase III de six mois et un an.
Portuguese: Verificou-se um efeito sustentado ao longo do tempo nos estudos de Fase III de seis meses e de um ano.
French: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espagne
Portuguese: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espanha
French: Les deux appartiennent à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs.
Portuguese: Ambas pertencem a um grupo de medicamentos designados por broncodilatadores.
French: Ne JAMAIS utiliser d'eau pour nettoyer l'inhalateur, car cela pourrait détériorer le médicament.
Portuguese: NUNCA utilize água para limpar o inalador, pois pode danificar o medicamento.
French: Si vous souhaitez arrêter ce traitement, parlez-en d'abord à votre médecin car vos symptômes pourraient s'aggraver.
Portuguese: Se pretender interromper o tratamento, fale primeiro com o seu médico, uma vez que os seus sintomas podem agravar-se.
French: À utiliser dans les 60 jours suivant l'ouverture de l'emballage.
Portuguese: Utilizar no prazo de 60 dias após a abertura da bolsa.
French: La dose recommandée est une inhalation deux fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada é de uma inalação duas vezes por dia.
French: Maintenir l'inspiration aussi longtemps que possible.
Portuguese: Mantenha a inspiração o máximo de tempo possível.
French: Lire les étapes 2.1. à 2.7. entièrement avant utilisation.
Portuguese: Leia por completo os passos 2.1 a 2.7 antes de utilizar.
French: Ce médicament doit être utilisé tous les jours, deux fois par jour, et pas uniquement en cas de survenue de problèmes respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Portuguese: Este medicamento deve ser tomado todos os dias, duas vezes por dia, e não apenas quando apresentar problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
French: Brimica Genuair n'est pas destiné à une utilisation chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Brimica Genuair não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: • Tout médicament qui pourrait être similaire à Brimica Genuair pour traiter les difficultés respiratoires.
Portuguese: • Quaisquer medicamentos que possam ser semelhantes a Brimica Genuair para o tratamento de dificuldades respiratórias.
French: - La dose recommandée est d'une inhalation le matin et d'une inhalation le soir.
Portuguese: - A dose recomendada é de uma inalação de manhã e uma inalação à noite.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour le traitement de l'asthme.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado para o tratamento da asma.
French: Montrez l'emballage de Brimica Genuair.
Portuguese: Mostre a embalagem de Brimica Genuair.
French: Comment savoir que l'inhalateur est vide ?
Portuguese: Como saber se o seu inalador está vazio?
French: Pour les instructions d'utilisation, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para as instruções de utilização, consultar a secção 6.6.
French: Un traitement de soutien et symptomatique est indiqué.
Portuguese: Está indicado o tratamento de suporte e sintomático.
French: Contient également : Lactose Voir la notice pour plus d'informations
Portuguese: Também contém: Lactose Consultar o folheto informativo para mais informações
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se o seu médico o informou de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez ces patients.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose para estes doentes.
French: La liaison aux protéines plasmatiques du formotérol est de 61 % à 64 % (34 % principalement à l'albumine).
Portuguese: A ligação do formoterol às proteínas plasmáticas é de 61% a 64% (34% principalmente à albumina).
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Brimica Genuair chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Brimica Genuair em mulheres grávidas.
French: Présentations fournies :
Portuguese: Apresentações disponíveis:
French: L'utilisation régulière de Brimica Genuair réduira les effets de la BPCO sur votre vie quotidienne.
Portuguese: Utilizar Brimica Genuair regularmente irá reduzir os efeitos da DPOC na sua vida quotidiana.
French: - Si vous souffrez d'épilepsie.
Portuguese: - Se tiver epilepsia.
French: La principale protéine plasmatique qui lie l'aclidinium est l'albumine.
Portuguese: A principal proteína plasmática que se liga ao aclidínio é a albumina.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
French: Si vous présentez l'un de ces effets secondaires, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vos étourdissements aient disparu ou que votre vision soit redevenue normale.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos secundários, não conduza nem utilize máquinas até que as tonturas tenham passado ou a sua visão tenha voltado ao normal.
French: L'association de ces substances avec différents mécanismes d'action résulte en une efficacité cumulée comparée à celle obtenue avec l'un ou l'autre des composants seul.
Portuguese: A associação destas substâncias com diferentes mecanismos de ação resulta numa eficácia aditiva em comparação com a alcançada com qualquer um dos componentes isolados.
French: Cette rubrique contient des informations sur la façon d'utiliser votre inhalateur Genuair.
Portuguese: Esta secção contém informações sobre como utilizar o seu inalador Genuair.
French: Brimica Genuair ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels.
Portuguese: Brimica Genuair só deverá ser utilizado durante a gravidez se os benefícios esperados superarem os potenciais riscos.
French: Si de tels effets se produisent, le traitement devra peut-être être interrompu.
Portuguese: Caso ocorram estes efeitos, poderá ser necessário descontinuar o tratamento.
French: Diminution des exacerbations de la BPCO
Portuguese: Reduções das exacerbações da DPOC
French: La présentation du profil de sécurité est basée sur l'expérience acquise avec Brimica Genuair et ses composants individuels.
Portuguese: A apresentação do perfil de segurança baseia-se na experiência com Brimica Genuair e os componentes individuais.
French: * Le critère d'évaluation principal n'ayant pas atteint le seuil de significativité statistique, toutes les valeurs "p" pour les critères secondaires sont testées à un niveau de signification de 0,05 et aucune conclusion statistique formelle ne peut être établie.
Portuguese: *Como o objetivo primário não alcançou significância estatística, todos os valores p para os objetivos secundários são testados a um nível de significância nominal de 0,05, e nenhuma inferência estatística formal pode ser efetuada.
French: Infections and infestations
Portuguese: Infeções e infestações
French: Ce médicament est destiné à une utilisation à long terme.
Portuguese: Este medicamento destina-se a utilização prolongada.
French: Autres médicaments et Brimica Genuair
Portuguese: Outros medicamentos e Brimica Genuair
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS, S'IL Y A LIEU
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
French: Si vous utilisez Brimica Genuair avec certains autres médicaments, l'effet de Brimica Genuair ou des autres médicaments peut être altéré.
Portuguese: Se utilizar Brimica Genuair com outros medicamentos, o efeito de Brimica Genuair ou dos outros medicamentos poderá sofrer alterações.
French: Jusqu'à 65 % de la dose a été éliminée sous forme de métabolites dans l'urine et jusqu'à 33 % sous forme de métabolites dans les matières fécales.
Portuguese: Até 65% da dose foi eliminada na urina sob a forma de metabolitos e até 33% sob a forma de metabolitos nas fezes.
French: Arrêtez d'utiliser le médicament et contacter immédiatement votre médecin dès la survenue :
Portuguese: Pare de utilizar o medicamento e contacte imediatamente o seu médico se:
French: Néanmoins, il est peu probable que Brimica Genuair administré à la dose recommandée affecte la fertilité chez l'homme.
Portuguese: Não obstante, considera-se pouco provável que Brimica Genuair, administrado na dose recomendada, afete a fertilidade nos seres humanos.
French: Une vidéo de démonstration sur la manière d'utiliser l'inhalateur Genuair est également disponible sur www.genuair.com et accessible par l'intermédiaire du code ci-dessous.
Portuguese: Está igualmente disponível uma demonstração em vídeo da utilização do inalador Genuair em www.genuair.com e através do código abaixo.
French: - Instructions d'utilisation : Consulter le paragraphe « Instructions d'Utilisation » à la fin de cette notice pour des instructions sur la façon d'utiliser l'inhalateur Genuair.
Portuguese: - Instruções de utilização: Consulte as Instruções de Utilização no final deste folheto para informação sobre como utilizar o inalador Genuair.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR(s) concernant le bromure d'aclidinium/fumarate de formotérol dihydraté, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para brometo de aclidínio / fumarato de formoterol di-hidratado, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: QTc allongé à l'électrocardiogramme Palpitations
Portuguese: Prolongamento do QTc no eletrocardiograma Palpitações
French: Il est important de recommander aux patients de bien lire les instructions pour l'utilisation qui sont décrites dans la notice.
Portuguese: É importante instruir os doentes a ler atentamente as Instruções de Utilização referidas no Folheto Informativo.
French: Les concentrations plasmatiques du métabolite acide sont environ 100 fois plus élevées que celles du métabolite alcool et de la substance active non modifiée après l'inhalation.
Portuguese: Os níveis plasmáticos do metabolito ácido são aproximadamente 100 vezes superiores aos do metabolito álcool e da substância ativa inalterada após a inalação.
French: Une dose double ne doit pas être prise pour compenser une dose oubliée.
Portuguese: Não deve tomar-se uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
French: Le bromure d'aclidinium étant rapidement dégradé dans le plasma, le risque d'effets indésirables anticholinergiques systémiques est faible.
Portuguese: Dado que o brometo de aclidínio é rapidamente decomposto no plasma, o nível de efeitos indesejáveis anticolinérgicos sistémicos é reduzido.
French: Brimica Genuair contient du lactose
Portuguese: Brimica Genuair contém lactose
French: Chez certains patients, ce médicament peut provoquer une vision trouble ou des étourdissements.
Portuguese: Em alguns doentes, este medicamento pode causar visão turva ou tonturas.
French: Informations complémentaires :
Portuguese: Informação adicional:
French: • que l'inhalateur est vide (Image O).
Portuguese: • Se o seu inalador estiver vazio (Figura O).
French: - Si vous souffrez d'une maladie oculaire dénommée glaucome à angle fermé, qui entraine une pression élevée dans l'œil.
Portuguese: - Se tiver uma condição nos olhos designada por glaucoma de ângulo fechado, que provoca pressão elevada no olho.
French: Quand le bouton orange ne retournera pas entièrement en position haute et sera bloqué dans une position intermédiaire, la dernière aura été atteinte (Image O).
Portuguese: Quando o botão laranja não voltar completamente à sua posição inicial e ficar bloqueado numa posição intermédia, significa que atingiu a última dose (Figura O).
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments pour les syndromes obstructifs des voies respiratoires, adrénergiques en association avec des anticholinergiques, Code ATC : R03AL05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, adrenérgicos em associação com anticolinérgicos, código ATC: R03AL05
French: La liaison aux protéines plasmatiques de l'aclidinium déterminée in vitro correspondait très probablement à la liaison des métabolites aux protéines en raison de l'hydrolyse rapide de l'aclidinium dans le plasma ; la liaison aux protéines plasmatiques était de 87% pour le métabolite acide carboxylique et de 15 % pour le métabolite alcool.
Portuguese: A ligação do aclidínio às proteínas plasmáticas determinada in vitro correspondeu, muito provavelmente, à ligação dos metabolitos às proteínas resultante da rápida hidrólise do aclidínio no plasma; a ligação às proteínas plasmáticas foi de 87% para o metabolito ácido carboxílico e de 15% para o metabolito álcool.
French: Il est important que vous lisiez ces informations car le fonctionnement de Genuair peut être différent de celui des autres inhalateurs que vous avez utilisé auparavant.
Portuguese: É importante que leia esta informação, pois o inalador Genuair pode funcionar de forma diferente de outros inaladores que possa ter utilizado anteriormente.
French: • si l'inhalateur semble endommagé ou si le capuchon de l'embout buccal est perdu, ou
Portuguese: • Se o seu inalador parecer estar danificado ou se perder a tampa, ou
French: - Si vous avez des difficultés à uriner ou des problèmes dus à une hypertrophie de la prostate.
Portuguese: - Se tiver dificuldade em urinar ou problemas devidos ao aumento da próstata.
French: L'inhalateur Genuair libère les substances actives directement dans vos poumons lorsque vous inspirez.
Portuguese: O inalador Genuair liberta as substâncias ativas diretamente nos seus pulmões à medida que inspira.
French: Les médicaments qui sont connus pour allonger l'intervalle QTc sont associés à un risque accru d'arythmies ventriculaires.
Portuguese: Os medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc estão associados a um aumento do risco de arritmias ventriculares.
French: Regarder dans l'ouverture de l'embout buccal pour s'assurer que rien ne le bloque (Image C).
Portuguese: 1.1 Observe a abertura do bocal e certifique-se que nada está a bloqueá-la (Figura C).
French: A chaque fois qu'une dose est chargée en appuyant sur le bouton orange, l'indicateur de doses se rapproche du nombre suivant (50, 40, 30, 20, 10 ou 0).
Portuguese: • Cada vez que carrega a dose ao pressionar o botão laranja, o indicador de dose move-se lentamente em direção ao número seguinte (50, 40, 30, 20, 10, ou 0).