FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Empfehlung des PRAC, einen Warnhinweis auf die Hepatitis-B-Reaktivierung und Erklärungen dazu, wie diese minimiert werden kann, in die Verschreibungsinformationen aufzunehmen, wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA zugestimmt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elfogadta a PRAC azon ajánlását, hogy a felírásra vonatkozó információk tartalmazzanak egy figyelmeztetést a hepatitisz B reaktivációról és a minimalizálás módjáról.
German: • Die Hepatitis-B-Reaktivierung ist vermutlich eine Folge der schnellen, durch die Behandlung induzierten Reduzierung des Hepatitis-C-Virus (da eine Koinfektion das Hepatitis-B-Virus bekanntermaßen unterdrückt) und der fehlenden Wirksamkeit direkt wirkender antiviraler Wirkstoffe gegen Hepatitis B.
Hungarian: • Úgy vlik, hogy a hepatitisz B reaktivációt a hepatitisz C vírusok számának terápia által kiváltott, gyors csökkenése (mivel a társfertőzés ismerten elnyomja a hepatitisz B vírust) és a direkt ható antivirális szerek anti-hepatitisz B aktivitásának hiánya okozza.
German: Direkt wirkende antivirale Wirkstoffe zur Behandlung von Hepatitis C: Die EMA bestätigt die Empfehlung zum Hepatitis-B-Screening
Hungarian: Direkt ható antivirális szerek a hepatitisz C kezelésére: az
German: Die Häufigkeit dieser Ereignisse ist nicht bekannt.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek az előfordulási gyakorisága nem ismert.
German: Es ist sehr wichtig, dass Männer und Frauen diese Informationen lesen.
Hungarian: Fontos, hogy a férfiak és nők is elolvassák a tájékoztatót.
German: − Ihr Urin ist dunkler als üblich.
Hungarian: - Vizelete a szokásosnál sötétebb.
German: Mit Vorsicht anzuwenden.
Hungarian: Óvatosan alkalmazza.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 15.
German: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Hungarian: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
German: Ribavirin kann zu schweren Geburtsfehlern führen.
Hungarian: A ribavirin súlyos születési rendellenességeket okozhat.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja majd, hogy mennyi ideig tart a kezelése.
German: Erwartet:
Hungarian: Várhatóan:
German: Es gibt keine Informationen zur Pharmakokinetik bei Patienten älter als 75 Jahre.
Hungarian: 75 év feletti betegekre vonatkozóan nincs farmakokinetikai információ.
German: − Sie bemerken eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen.
Hungarian: - Azt veszi észre, hogy sárgul a bőre vagy a szeme.
German: Sie werden Exviera entweder 12 oder 24 Wochen lang einnehmen.
Hungarian: Ön 12 vagy 24 héten át szedi majd az Exviera-t.
German: Patienten müssen angewiesen werden, keine doppelte Dosis einzunehmen.
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy ne vegyenek be dupla adagot.
German: 24 Wochen n/N % CIa n/N % CIa
Hungarian: 24 hét n/N % CIa n/N % CIa
German: Diese Liste ist nicht abschließend.
Hungarian: A lista nem kizárólagos.
German: • wenn Sie eines der in der folgenden Tabelle aufgeführten Arzneimittel anwenden.
Hungarian: • Ha Ön az alábbi táblázatban szereplő hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi.
German: b. N = 66 für das NS5B-Target.
Hungarian: N = 66 az NS5B cél esetén.
German: • Kauen, zerstoßen oder zerbrechen Sie die Tabletten nicht, da sie bitter schmecken können.
Hungarian: • A tablettákat ne rágja össze, ne porítsa vagy ne törje szét, mert keserű ízük lehet.
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie vorzeigen können, was Sie eingenommen haben.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, így könnyen el tudja mondani, mit vett be.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken (d. h. Patienten sollten die Tabletten nicht zerkauen, zerbrechen oder auflösen).
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy a tablettákat egészben nyeljék le (vagyis ne rágják össze, ne törjék össze, és ne oldják fel).
German: Es wurden sieben Metaboliten im Plasma festgestellt.
Hungarian: A plazmában hétféle metabolitot azonosítottak.
German: Ein frühes Abbrechen der Therapie könnte zu einer Resistenz führen, allerdings sind die Auswirkungen auf eine künftige Therapie nicht bekannt.
Hungarian: A kezelés korai megszakítása gyógyszerrezisztenciához vezethet, azonban a jövőbeni terápiára gyakorolt hatásai nem ismertek.
German: 60 Patienten wurden randomisiert und behandelt und 60/60 (100 %) erreichten SVR12.
Hungarian: 60 beteget randomizáltak és kezeltek, és 60/60 (100%) érte el SVR12 választ.
German: Wenn Sie dennoch eine Einnahme versäumt haben und es sind:
Hungarian: Ha kimarad egy adag és:
German: − Verwirrtheit.
Hungarian: - Zavartságot észlel.
German: Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
German: Die Exposition von Raltegravir wird beträchtlich erhöht (2-fach).
Hungarian: A raltegravir expozíciója jelentősen megnő (2-szeresre).
German: Für weitere Informationen siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
Hungarian: További információkért lásd a 4.8 és az 5.1 pontot.
German: Es wird eine klinische Überwachung der Patienten empfohlen.
Hungarian: NA A betegek klinikai monitorozása ajánlott.
German: Daher muss das Wechselwirkungsprofil der Wirkstoffe in der Kombination betrachtet werden.
Hungarian: Ezért az összetevők kölcsönhatás profilját kombinációként kell figyelembe venni.
German: gelegentlich (≥ 1/1 000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000) oder sehr selten (< 1/10 000).
Hungarian: (≥ 1/100 és < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 és < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 és < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
German: NS5A M28T M28Ve
Hungarian: NS5A M28T M28V
German: Obwohl eine Kausalität aufgrund der fortgeschrittenen zugrundeliegenden Lebererkrankung nur schwer zu belegen ist, kann ein potenzielles Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Bár az okozati összefüggést nehéz megállapítani a fennálló súlyos májbetegség miatt, a lehetséges kockázat nem zárható ki.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/983/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/983/001
German: Patienten die mit Vitamin-K-Antagonisten behandelt werden
Hungarian: K-vitamin antagonistákkal kezelt betegek
German: • entscheiden kann, welche weiteren Arzneimittel Sie zusammen mit Exviera anwenden sollten und über welchen Zeitraum.
Hungarian: • Eldöntheti, milyen egyéb gyógyszereket szedjen az Exviera mellett és mennyi ideig.
German: 12 Wochen
Hungarian: 12 hét
German: − bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer Überwachen möchte.
Hungarian: - jelenleg vagy korábban fennálló hepatitisz B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát.
German: Der Dasabuvir-Metabolit M1 wurde in allen Arzneimittelwechselwirkungsstudien quantifiziert.
Hungarian: A daszabuvir M1 metabolitját az összes gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatban számszerűen meghatározták.
German: Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: Bei diesen Studienteilnehmern betrug der positive Vorhersagewert von SVR12 für SVR24 99,8 %.
Hungarian: Ezen betegek között az SVR12 SVR24-re vonatkozó pozitív prediktív értéke 99,8% volt.
German: Allerdings sollten keine direkten Vergleiche zwischen den Studien mit unterschiedlichem Studiendesign angestellt werden.
Hungarian: Az egyes vizsgálatok adatait azonban nem szabad közvetlenül összehasonlítani, mert különbözött a tervezésük.
German: Somit beeinflusst Exviera den Transport von Wirkstoffen durch diese Proteine nicht.
Hungarian: ezért az Exviera nem befolyásolja az ezen fehérjék által történő gyógyszerszállítást.
German: Wird die Einnahme von Exviera versäumt, kann die verordnete Dosis innerhalb von 6 Stunden eingenommen werden.
Hungarian: Amennyiben kimarad egy adag Exviera, az előírt dózist 6 órán belül be lehet venni.
German: Beispiele kontraindizierter Induktoren sind im Folgenden aufgeführt.
Hungarian: Az ellenjavallt induktorokra az alábbiakban találhatók példák.
German: Q30Re
Hungarian: Q30R
German: Hepatitis-B-Virus-Reaktivierung
Hungarian: Hepatitis B vírus reaktiválódás
German: • Lesen Sie den Abschnitt „Verhütung" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig.
Hungarian: • Nagyon figyelmesen olvassa el a „Fogamzásgátlás" szakaszt a ribavirin betegtájékoztatójában.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören etwa Sulfasalazin, Imatinib und einige Statine (siehe Tabelle 2).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek közé tartozik a szulfaszalazin, az imatinib és néhány sztatin (a sztatinokat lásd a 2. táblázatban).
German: ↓ Esomeprazol, Lansoprazol
Hungarian: ↓ ezomeprazol, lanzoprazol
German: n/N % 95 % CI
Hungarian: n/N % 95%-os CI
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie müde sind.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket.
German: • Bei Patienten, die Anzeichen einer Leberdekompensation entwickeln, ist die Therapie abzubrechen.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akiknél igazolódik a dekompenzált májműködés, fel kell függeszteni a kezelést.
German: Die Behandlung mit Exviera sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: Az Exviera kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elindítania és monitoroznia.
German: Die finalen Studienberichte sollen eingereicht werden bis:
Hungarian: A vizsgálatot lezáró jelentést be kell nyújtani:
German: Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
German: 67061 Ludwigshafen Deutschland
Hungarian: 67061 Ludwigshafen Németország
German: Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpassen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell ezen gyógyszerek adagolását.
German: Die empfohlene Dosis von Dasabuvir beträgt 250 mg (eine Tablette) zweimal pro Tag (morgens und abends).
Hungarian: A daszabuvir ajánlott dózisa 250 mg (egy tabletta) naponta kétszer (reggel és este).
German: Genotypenspezifische Aktivität
Hungarian: Genotípus specifikus aktivitás
German: • Sie oder Ihr Partner oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: • Önnek és partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a kezelés alatt.
German: Klinische Studien mit nicht vorbehandelten Erwachsenen
Hungarian: Klinikai vizsgálatok korábban nem kezelt felnőtteknél
German: Die Wechselwirkungen mit Pitavastatin und Fluvastatin wurden nicht untersucht.
Hungarian: A pitavasztatinnal és fluvasztatinnal való kölcsönhatást nem vizsgálták.
German: Medianes Alter in Jahren (Bereich) Männer, n (%)
Hungarian: Életkor; medián (tartomány) év Férfi nem, n (%)
German: 25 mg 1 x/Tag morgens zusammen mit einer Mahlzeit
Hungarian: 25 mg naponta egyszer, reggel, étkezés közben
German: Die Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Hungarian: A mellékhatások listája az alábbiakban található szervrendszer és gyakoriság szerinti csoportosításban.
German: Der Expositionsanstieg war unabhängig von der Art der Mahlzeit (z. B. fettreich gegenüber normal fetthaltig) und dem Kaloriengehalt (ca. 600 kcal gegenüber ca. 1000 kcal) ähnlich.
Hungarian: Az expozíció fokozódása hasonló volt függetlenül az elfogyasztott ételtől (pl. magas zsírtartalmú szemben a közepesen zsíros ételekkel) vagy annak kalóriatartalmától (körülbelül 600 kcal szemben a körülbelül 1000 kcal-val).
German: Die meisten Patienten, bei denen diese schwerwiegenden Ereignisse auftraten, zeigten vor Therapiebeginn Anzeichen einer fortgeschrittenen oder dekompensierten Zirrhose.
Hungarian: A legtöbb beteg, akinél ezek az események súlyos kimenetelűek voltak, már a terápia megkezdése előtt igazoltan előrehaladott vagy dekompenzált májcirrhosisban szenvedett.
German: Sind mehr als 6 Stunden seit der üblichen Einnahmezeit von Exviera vergangen, sollte die versäumte Dosis NICHT eingenommen werden und der Patient sollte die nächste Dosis wie gewöhnlich gemäß dem Dosierungsschema einnehmen.
Hungarian: Amennyiben több mint 6 óra telt el az Exviera szokásos bevételi időpontja óta, a kimaradt dózist NEM szabad bevenni és a betegnek a következő dózist a szokásos adagolási rend szerint kell bevennie.
German: Buprenorphin/Naloxon
Hungarian: buprenorfin/ naloxon
German: Unverändertes Dasabuvir war für 26,2 % und M1 für 31,5 % der Gesamtdosis im Stuhl verantwortlich.
Hungarian: A módosulatlan daszabuvir 26,2%-ot, az M1 pedig 31,5%-ot tett ki a székletben a teljes dózisból.
German: Tabelle 14: Wichtigste demographische Daten in der Studie TURQUOISE III
Hungarian: 14. táblázat A TURQUOISE-III vizsgálat fő demográfiai jellemzői Jellemzők
German: Wenn Sie eine größere Menge von Exviera eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen.
Hungarian: Ha az előírtnál több Exviera-t vett be Ha véletlenül többet vett be az ajánlott adagnál, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, vagy azonnal menjen be a legközelebbi kórházba.
German: Dasabuvir wird stark an Plasmaproteine gebunden.
Hungarian: A daszabuvir erősen kötődik a plazmafehérjékhez.
German: Auswirkungen der Nahrungsaufnahme
Hungarian: Az étkezés hatásai
German: Keiner der Studienteilnehmer erhielt eine Bluttransfusion.
Hungarian: Egyetlen beteg sem részesült vérátömlesztésben.
German: HIV-1-Koinfektion
Hungarian: HIV-1 társfertőzés
German: Die Anwendung von Exviera bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht untersucht.
Hungarian: Az Exviera alkalmazását gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták.
German: Exviera ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird).
Hungarian: Az Exviera egy vírusellenes gyógyszer, melyet felnőtteknek adnak a krónikus (hosszan tartó) hepatitisz C vírusfertőzés kezelésére (ez egy fertőző betegség, amely a májat támadja meg, és a hepatitisz C nevű vírus okozza).
German: Senkung der AmlodipinDosis um 50 % und Überwachung der Patienten auf klinische Effekte.
Hungarian: Az amlodipin adagjának 50%-os csökkentése és a klinikai hatások monitorozása szükséges a betegeknél.
German: Ribavirin verbleibt auch nach Ende der Behandlung für eine lange Zeit im Körper und daher ist eine wirksame Verhütungsmethode während und für einige Zeit nach der Behandlung erforderlich.
Hungarian: A ribavirin a kezelés abbahagyása után még hosszú ideig a szervezetben marad, ezért hatásos fogamzásgátlást kell használni a kezelés alatt és azt követően bizonyos ideig.
German: 67061 Ludwigshafen DEUTSCHLAND
Hungarian: 67061 Ludwigshafen, Németország
German: In klinischen Studien der Phase III erhielten 1075 Studienteilnehmer (darunter 181 mit kompensierter Zirrhose) das empfohlene Behandlungsschema (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálatokban 1075 beteg (beleértve 181, kompenzált cirrhosisban szenvedő beteget) kapta az ajánlott kezelést (lásd 4.2 pont).
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek legjobban megfelelő fogamzásgátló módszerről.
German: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Hungarian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Nagy-Britannia
German: Siehe auch Abschnitt 4.6.
Hungarian: Lásd még a 4.6 pontot.
German: Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
German: Darüber hinaus ist M1 ein Substrat der zur OATP-Familie gehörenden Transporter zur hepatischen Aufnahme und von OCT1, weshalb seine Konzentration in den Leberzellen höher und dadurch sein Beitrag zur Wirksamkeit größer sein könnte als der von Dasabuvir.
Hungarian: Továbbá, az M1 az OATP családba tartozó és az OCT1 hepatikus uptake transzporterek szubsztrátja, így koncentrációja a hepatocitákban, ezáltal a hatásossághoz való hozzájárulása nagyobb lehet, mint a daszabuvirnak.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános
German: Die Anwendung von Exviera zusammen mit anderen antiviralen Wirkstoffen wurde nicht untersucht und kann deshalb nicht empfohlen werden.
Hungarian: Az Exviera egyéb antivirális szerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, ezért az nem javasolható.
German: Dieses Schema kann angewandt werden, sofern keine ausgeprägte PI-Resistenz vorliegt (d. h. keine mit Darunavir assoziierten Resistenzen), siehe auch Abschnitt 4.4.
Hungarian: Ez a kezelési séma akkor alkalmazható, ha nem áll fenn túlzott PI rezisztencia (vagyis nincsenek darunavirhez kötődő rezisztenciával társuló mutációk), lásd még a 4.4 pontot.
German: e. In Kombination bei 6 % (4/67) der Studienteilnehmer beobachtet.
Hungarian: A betegek 6%-ánál (4/67) kombinációban észlelték.
German: • bestätigen kann, ob Ihre Behandlung erfolgreich war und Sie frei von Hepatitis-C-Viren sind.
Hungarian: • Megerősítheti, hogy a kezelés működött-e és szervezete mentes-e a hepatitisz C vírustól.
German: Enzyminduktoren:
Hungarian: Enziminduktorok:
German: PEARL II (offen)
Hungarian: PEARL II (nyílt elrendezés)
German: Unter Berücksichtigung der Proteinbindung und der Aktivität von M1 gegen HCV vom Genotyp 1 in vitro wird erwartet, dass sein Beitrag zur Wirksamkeit mit dem von Dasabuvir vergleichbar ist.
Hungarian: Figyelembe véve a fehérjekötődést és az M1 in vitro aktivitását az 1-es genotípusú HCV ellen, a hatásossághoz való hozzájárulása várhatóan hasonló a daszabuviréhoz.
German: Die AUC-Werte des Dasabuvir-Metaboliten M1 waren unverändert, 57 % niedriger bzw. 77 % höher.
Hungarian: A daszabuvir M1 metabolitjának AUC-értékei változatlanok, 57%-kal alacsonyabbak, illetve 77%-kal magasabbak voltak.
German: • Schwäche oder Kraftlosigkeit (Asthenie).
Hungarian: • Gyengeség, erőtlenség (aszténia)
German: SVR12 insgesamt
Hungarian: Összesített SVR12
German: Zur einfacheren Darstellung werden die Werte in der Tabelle nebeneinander aufgeführt.
Hungarian: Az adatok a táblázatban egymás mellett szerepelnek az egyszerűbb bemutatás érdekében.
German: Alle klinischen Studien mit Dasabuvir wurden bei Anwendung mit einer Mahlzeit durchgeführt.
Hungarian: A daszabuvirral folytatott összes klinikai vizsgálat úgy zajlott, hogy a készítményeket étkezés közben alkalmazták.
German: Die untere Bestimmungsgrenze (Lower Limit of Quantification, LLOQ) des Assays betrug 25 IE/ml.
Hungarian: A mérés mennyiségi meghatározásának alsó határértéke (lower limit of quantification, LLOQ) 25 NE/ml volt.
German: Dasabuvir hatte keine Auswirkungen auf die embryo-fetale Lebensfähigkeit oder auf die Fruchtbarkeit von Nagern und wies bei zwei Spezies kein teratogenes Potenzial auf.
Hungarian: A daszabuvirnak rágcsálóknál nem volt hatása az embrio-fetális életképességre vagy a termékenységre, és két fajnál nem mutatott teratogén hatást.
German: Alle während der Behandlung aufgetretenen Varianten in NS5A waren auch in Woche 48 nach der Behandlung nachweisbar.
Hungarian: Az NS5A-ban a kezelés hatására megjelenő összes variáns kimutatható maradt a kezelést követő 48. héten is.
German: Im Zusammenhang mit einer HIV-Koinfektion müssen Arzneimittelwechselwirkungen sorgfältig berücksichtigt werden (Einzelheiten siehe Abschnitt 4.5, Tabelle 2).
Hungarian: HIV társfertőzés esetén a gyógyszerkölcsönhatásokat gondosan számításba kell venni (a részleteket lásd a 4.5 pontban, 2. táblázatban).
German: Norgestimatmetaboliten:
Hungarian: Norgesztimát metabolitok:
German: Nach Markteinführung beobachtete Nebenwirkungen
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő mellékhatások
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460(i)) Lactose-Monohydrat Copovidon
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Laktóz-monohidrát
German: HIV/HCV-koinfizierte Patienten
Hungarian: HIV/HCV társfertőzött betegek
German: Therapie*
Hungarian: Kezelés*
German: • Sie sind auf klinische Anzeichen und Symptome einer Leberdekompensation (wie Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung) zu überwachen.
Hungarian: • monitorozni kell a dekompenzált májműködés okozta klinikai panaszokat és tüneteket (pl. ascites, hepaticus enkefalopátia, varix vérzés).
German: In klinischen Studien der Phase III war bei 91,5 % der Studienteilnehmer während der Behandlung keine Anpassung der Ribavirin-Dosis erforderlich.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a betegek 91,5%-ánál nem volt szükség a ribavirin adagjának módosítására a kezelés során.
German: • mehr als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme - nehmen Sie die versäumte Dosis so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Hungarian: • 6 óránál több van hátra a következő adag bevételéig - amilyen hamar csak lehet, étellel vegye be a kimaradt adagot.
German: (am Abend eingenomme n)
Hungarian: (esti alkalmazás)
German: Exviera sollte nicht während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, verwendet werden.
Hungarian: Az Exviera nem alkalmazható terhesség alatt, illetve olyan fogamzóképes korú nőknél, akik nem használnak hatásos fogamzásgátlást.
German: Die HCV-RNA-Werte im Plasma wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS TaqMan HCV-Test (Version 2.0) zur Verwendung mit dem High Pure System gemessen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a plazma HCV RNS értékeit a High Pure System számára kifejlesztett COBAS TaqMan HCV teszt (2.0 verzió) segítségével mérték meg.
German: G558R und D559G/N wurden als behandlungsbedingte Substitutionen beobachtet, die Aktivität von Dasabuvir gegen diese Varianten konnte aufgrund der geringen Replikationsfähigkeit jedoch nicht beurteilt werden.
Hungarian: A G558R és a D559G/N a kezelés hatására megjelenő szubsztitúciók, de a daszabuvir aktivitása ezen variánsokkal szemben a gyenge replikációs aktivitás miatt nem volt értékelhető.
German: Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10),
Hungarian: A gyakoriságok az alábbiak szerint kerültek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori
German: Da Dasabuvir ein BCRP-Substrat ist, ändert sich die Verteilung in die Milch möglicherweise, wenn der Transporter gehemmt oder durch gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel induziert wird.
Hungarian: Mivel a daszabuvir BCRP-szubsztrát, a tejbe való eloszlás módosulhat, ha ezt a transzportert valamely egyidejűleg alkalmazott másik gyógyszer gátolja vagy indukálja.
German: Der fehlende Nachweis von Viren, die eine resistenzassoziierte Substitution enthalten, lässt keinen Rückschluss darauf zu, dass das resistente Virus nicht mehr in klinisch signifikanter Konzentration vorhanden ist.
Hungarian: A tény, hogy rezisztenciával összefüggő szubsztitúciót tartalmazó vírust nem mutattak ki, még nem utal arra, hogy a rezisztens vírus már nincs jelen klinikailag jelentős mennyiségben.
German: Es wurden keine unerwünschten Wirkungen auf das Verhalten, die Fortpflanzung oder die Entwicklung der Nachkommen gemeldet.
Hungarian: Nem jelentettek az utód magatartására, a szaporodásra vagy a fejlődésre gyakorolt mellékhatást.
German: Die Replikon-Aktivität von Dasabuvir war bei Vorliegen von 40 % Humanplasma um das 12- bis 13-Fache vermindert.
Hungarian: A daszabuvir replikon aktivitása 12-13-szorosan mérséklődött 40% humán plazma jelenlétében.
German: * Um überprüfen zu können, wie gut Ihr Blut gerinnen kann, muss Ihr behandelnder Arzt möglicherweise die Frequenz der Blutuntersuchungen erhöhen.
Hungarian: * Kezelőorvosa gyakrabban rendelhet vérvételt, hogy ellenőrizze a véralvadásának mértékét.