FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Väga soovitatav on iga Flebogamma DIF-i manustamise järgselt üles kirjutada ravimi nimi ja partii number (märgitud sildile ja karbile pärast „Partii nr/Lot"), et säiliks täpsed andmed kasutatud partii kohta.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kiekvieną kartą gavus Flebogamma DIF dozę, užrašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį (nurodytą ant etiketės ir dėžutės po „Serija"), kad prireikus būtų išlaikomi įrašai apie naudotą seriją.
Estonian: Müügiloa saamise järgne ohutusuuring
Lithuanian: Vaistinio preparato poregistracinis saugumo tyrimas
Estonian: Ala- või ülekaalulistel patsientidel võib osutuda vajalikuks kehakaalul põhinevat annust muuta.
Lithuanian: Per didelio ar per mažo svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį.
Estonian: ● kõhuvalu (sealhulgas valu ülakõhus)
Lithuanian: • pilvo skausmas (įskaitant viršutinės pilvo dalies skausmą)
Estonian: Peavalu
Lithuanian: skausmas
Estonian: ● palavik (kehatemperatuuri tõus)
Lithuanian: • karščiavimas (padidėjusi kūno temperatūra)
Estonian: • Seerumi kreatiniinitaseme (neerufunktsiooni mõõtev analüüs) tõus ja/või äge neerupuudulikkus (mille nähud on valu alaseljas, väsimus, uriinihulga vähenemine).
Lithuanian: • Kreatinino kiekio padidėjimas serume (tyrimas, kuriuo vertinama inkstų veikla) ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas (kurio požymiai yra apatinės nugaros dalies skausmas, nuovargis, šlapimo kiekio sumažėjimas).
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arstiga.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė didesnis šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją.
Estonian: Süstoolse vererõhu langus
Lithuanian: Sumažėjęs sistolinis kraujospūdis
Estonian: Üle 2 aasta vanustel päriliku fruktoositalumatusega isikutel kujuneb fruktoosi sisaldavate toiduainete suhtes spontaanne vastumeelsus, millel võivad olla järgmised sümptomid: oksendamine, seedetrakti häired, apaatia, kehapikkuse ja -kaalu mahajäämus.
Lithuanian: Vyresniems kaip 2 metų asmenims, kuriems nustatyta fruktozės toleravimo sutrikimų, išsivysto savaiminė reakcija į maistą, kurio sudėtyje yra fruktozės, kurios simptomai gali būti tokie: vėmimas, skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimai, apatija, ūgio ir svorio atsilikimas.
Estonian: Kliiniliselt on tõestatud seos IVIg manustamise ja trombemboolsete sündmuste vahel nagu müokardiinfarkt, tserebrovaskulaarne haigusjuht (sealhulgas insult), kopsuarteri trombemboolia ja süvaveenide tromboos, mida seostatakse vere viskoossuse suhtelise suurenemisega immunoglobuliini manustamisel.
Lithuanian: Yra klinikinių duomenų, kad yra ryšys tarp i.v.Ig vartojimo ir trombembolinių reiškinių, tokių kaip miokardo infarktas, cerebrovaskulinis įvykis (įskaitant insultą), plaučių embolija ir giliųjų venų trombozė; tai gali sąlygoti dėl per didelio imunoglobulino antplūdžio padidėjęs kraujo klampumas pacientams, esantiems rizikos grupėje.
Estonian: Flebogamma DIF 100 mg/ml on vastunäidustatud lastele vanuses 0-2 aastat (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml negalima vartoti vaikams nuo 0 iki 2 metų (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: Inimverest või -plasmast valmistatud ravimpreparaatide kasutamisest tulenevate infektsioonide vältimise standardsete meetodite hulka kuuluvad doonorite valik, individuaalsete vereloovutuste ja plasmapuulide skriinimine spetsiifiliste infektsioonimarkerite suhtes ja tõhusate tootmisprotseduuride kasutamine viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Lithuanian: Norint išvengti infekcijų, kurios gali kilti vartojant vaistinius preparatus, paruoštus iš žmogaus kraujo ar kraujo plazmos, imamasi standartinių apsaugos priemonių: parenkami tinkami donorai, tikrinama, ar dovanotame kraujyje ir plazmoje nėra tam tikrų infekcijos žymenų, taip pat gamybos metu padaromi nekenksmingi arba pašalinami virusai.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin sisaldab normaalses populatsioonis esinevaid immunoglobuliin G antikehasid.
Lithuanian: Žmogaus normaliajame imunoglobuline yra IgG antikūnų, kurie egzistuoja normalioje populiacijoje.
Estonian: ● treemor (värinad)
Lithuanian: • tremoras (drebulys)
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 29,41 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 400 ml viaalis.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto 400 ml flakone yra mažiau kaip 29,41 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Estonian: Seetõttu tuleb IVIg-ravi saajaid jälgida kopsudega seotud kõrvaltoimete suhtes ja nende tekkimisel IVIg-infusioon kohe lõpetada.
Lithuanian: Todėl i.v.Ig vartojančius pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų plaučių reakcijų, ir, jei pasireiškė, reikia nedelsiant nutraukti i.v.Ig infuziją.
Estonian: Infusiooni alguses manustatakse teile Flebogamma DIF'i aeglaselt (0,01ml/kg/min).
Lithuanian: Infuzijos pradžioje Flebogamma DIF jums bus lašinamas lėtai (0,01 ml/kg/min).
Estonian: Sekundaarsed immuunpuudulikkused (määratletud lõigus 4.1)
Lithuanian: Antrinis imunodeficitas (kaip apibrėžta
Estonian: Südame-veresoonkonna häire Aeg-ajalt
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sutrikimas Nedažnas
Estonian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml või 400 ml lahus II tüüpi klaasist klorobutüülkummist korgiga viaalis.
Lithuanian: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml arba 400 ml tirpalo flakone (II tipo stiklas) su kamščiu (chlorobutilo guma).
Estonian: IVIg ravi järgselt ilmnes sündroom tavaliselt mitme tunni kuni 2 päeva jooksul.
Lithuanian: Sindromas paprastai prasideda per laikotarpį nuo keleto valandų iki 2 dienų pradėjus taikyti gydymą IVIg.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. august 2007
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2007 m.
Estonian: • reaktsioonid infusioonikohal (punetus, ekstravasatsioon, põletik, valu)
Lithuanian: • reakcijos infuzijos vietoje (raudonė, ekstravazacija [kraujo ištekėjimas iš kraujagyslės į gretimus audinius], uždegimas, skausmas)
Estonian: IVIg patsiente tuleks jälgida hemolüüsi kliiniliste ilmingute ja sümptomite suhtes.
Lithuanian: i.v.Ig recipientai turi būti sekami dėl klinikinių hemolizės požymių ir simptomų (žr.
Estonian: (vt lõik 4.8.)
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Estonian: Kuid patsient võib saada olenevalt vajalikust annusest rohkem kui 1 viaali.
Lithuanian: Vis dėlto, priklausomai nuo reikiamos dozės, pacientui galima skirti daugiau kaip 1 flakoną.
Estonian: Annustamisskeem peab tagama IgG madalaima püsikontsentratsiooni vähemalt 6 g/l või populatsiooni vanuse normaalses referentsvahemikus (mõõdetud enne järgmist infusiooni).
Lithuanian: Pirminių imunodeficitų sindromų pakeičiamoji terapija Dozuoti reikia taip, kad mažiausioji IgG koncentracija (pamatuota prieš kitą leidimą) būtų bent 6 g/l arba normalaus etaloninio intervalo ribose pagal populiacijos amžių.
Estonian: Õhetus, hematoom, lümfödeem, süstoolne hüpertensioon, tromboos
Lithuanian: hematoma, limfoedema, sistolinė hipertenzija, trombozė
Estonian: Neeruprobleemiga patsiendid
Lithuanian: Pacientai su inkstų ligomis
Estonian: Hüpotensioon
Lithuanian: hipertenzija
Estonian: Flebogamma DIF'i ei tohi segada teiste ravimitega ega veenisiseselt kasutatavate vedelikega.
Lithuanian: Nesuderinamumas Flebogamma DIF negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar į veną leidžiamais skysčiais ir jis turi būti leidžiamas naudojant atskirą intraveninę sistemą.
Estonian: • vererõhu kõikumine
Lithuanian: • kraujospūdžio svyravimai
Estonian: IgG madalaimaid kontsentratsioone tuleb mõõta ja hinnata seoses infektsioonide esinemissagedusega.
Lithuanian: Pagal infekcijų dažnį, reikia matuoti ir įvertinti mažiausiąją IgG koncentraciją.
Estonian: • iga vereloovutuse ning plasmapuulide testimine viiruste ning nakkuste leidmiseks;
Lithuanian: • visi plazmos daviniai ir jų mišiniai tikrinami, ar juose nėra virusų arba kitų infekcijos sukėlėjų,
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Lithuanian: Leisti į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Estonian: Flebogamma DIF 100 mg/ml poolväärtusaeg on ligikaudu 34...37 päeva.
Lithuanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml pusinis eliminacijos laikas yra 34-37 parų.
Estonian: ● lümfödeem
Lithuanian: • limfoedema
Estonian: Müügiloa saamise järgne ohutusuuring näitas Flebogamma DIF 100 mg/ml kasutamisel võimalike ravimiga seotud kõrvaltoimetega infusioonide suuremat sagedust kui Flebogamma 50 mg/ml kasutamisel (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Atliekant vaistinio preparato poregistracinį saugumo tyrimą, skiriant Flebogamma DIF 100 mg/ml nustatytas didesnis infuzijų, susijusių su potencialiai susijusiais nepageidaujamais reiškiniais, dažnis nei skiriant Flebogamma DIF 50 mg/ml (žr.
Estonian: Diastoolne hüpotensioon, hüpotensioon
Lithuanian: Diastolinė hipotenzija, hipotenzija
Estonian: Pärast ravi IVIg-dega on esinenud neutrofiilide arvu mööduvat vähenemist ja/või neutropeenia episoode, mis olid mõnikord rasked.
Lithuanian: Po gydymo i.v.Ig buvo pastebėtas trumpalaikis neutrofilų skaičiaus sumažėjimas ir (arba)
Estonian: Preparaat jaotub suhteliselt kiiresti plasma ja ekstravasaalse vedeliku vahel, preparaadi võrdne jaotumine intra- ja ekstravasaalse vedelikuruumi vahel toimub 3-5 päeva jooksul.
Lithuanian: Jis gana greitai paskirstomas po plazmą ir nekraujagyslinius skysčius; maždaug po 3-5 parų pasiekiama pusiausvyra tarp kraujagyslinių ir nekraujagyslinių dalių.
Estonian: Flebogamma DIF'i tarnitakse viaalides, kogusteks on 0,5 g/10 ml-s, 2,5 g/50 ml-s, 5 g/100 ml-s, 10 g/200 ml-s ja 20 g/400 ml-s.
Lithuanian: Flebogamma DIF yra tiekiamas 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml ir 20 g/400 ml flakonuose.
Estonian: Sügelus, lööve
Lithuanian: Niežėjimas, bėrimas
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 29,41 mg naatriumi ühes 400 ml viaalis, mis on võrdne 1,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Kuid patsient võib saada olenevalt vajalikust annusest rohkem kui 1 viaali.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 400 ml flakone yra mažiau kaip 29,41 mg natrio, tai atitinka 1,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Lithuanian: Yra dvi grupės:
Estonian: • ebanormaalne käitumine
Lithuanian: Neįprastas elgesys
Estonian: Lapsed Flebogamma DIF-i manustamisel lastele on soovitatav jälgida patsiendi elutähtsaid näitajaid.
Lithuanian: Vaikų populiacija Skiriant Flebogamma DIF vaikams, rekomenduojama stebėti pagrindinius paciento organizmo gyvybinių funkcijų rodiklius.
Estonian: Kui patsient talub infusiooni hästi, võib 30-minutiliste intervallidega kiirust täiendavalt 0,02 ml/kg/min võrra tõsta kuni maksimumini 0,08 ml/kg/min.
Lithuanian: 0,02 ml/kg/min. Jei infuzija ir vėl toleruojama gerai, per trečiąsias 30 minučių padidinti greitį iki 0,04 ml/kg/min. Jeigu pacientas gerai toleruoja infuziją, skyrimo greitis gali būti laipsniškai didinamas po 0,02 ml/kg/min 30 minučių intervalais iki didžiausio 0,08 ml/kg/min greičio.
Estonian: Maksakahjustus Andmed annuse kohandamise vajalikkuse kohta puuduvad.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija Duomenų, rodančių, kad reikia koreguoti dozę, nėra.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab, on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Estonian: Üle 2 aasta vanustel päriliku fruktoositalumatusega isikutel kujuneb fruktoosi sisaldavate toiduainete suhtes spontaanne vastumeelsus, mis võib olla seotud ka sümptomite tekkega (oksendamine, seedetrakti häired, apaatia, kehapikkuse ja -kaalu mahajäämus).
Lithuanian: Vyresniems kaip 2 metų asmenims, kuriems nustatytas PFN, išsivysto savaiminis bjaurėjimasis maistu, kuriame yra fruktozės, kartu gali pasireikšti simptomai (vėmimas, skrandžio ir žarnyno sutrikimai, apatija, ūgio ir svorio atsilikimas).
Estonian: Seda preparaati kasutatakse ka vereliistakute hulga korrigeerimiseks operatsioonieelselt neil patsientidel, kellel on kõrge risk verejooksudeks.
Lithuanian: Preparatas taip pat naudojamas pacientams, turintiems didelę kraujavimo riziką, arba prieš operacinį gydymą koreguojant trombocitų skaičių.
Estonian: Infusiooni alguses manustatakse teile Flebogamma DIF'i aeglaselt (0,01...0,02 ml/kg/min).
Lithuanian: Infuzijos pradžioje Flebogamma DIF jums bus lašinamas lėtai (0,01-0,02 ml/kg/min).
Estonian: 2 g/kg jagatud annustena 2...5 järjestikuse päeva jooksul iga 2...4 nädala järel iga 4...8 nädala järel jagatud annustena 2...5 päeva jooksul
Lithuanian: 1 g/kg arba 2 g/kg padalytomis dozėmis per 2-5 paras iš eilės kas 2-4 savaites kas 4-8 savaites padalytomis dozėmis per 2-5 paras
Estonian: Lastel täheldati peavalu, palaviku, tahhükardia ja hüpotensiooni suuremat osakaalu kui täiskasvanutel.
Lithuanian: Nustatyta, kad galvos skausmo, karščiavimo, tachikardijos ir hipotenzijos atvejų dalis vaikams buvo didesnė nei suaugusiesiems.
Estonian: 0,2...0,4 g/kg iga 3 kuni 4 nädala järel
Lithuanian: 0,2-0,4 g/kg kas 3-4 savaites
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/404/006-008
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/404/006-008
Estonian: 0,4 g/kg ööpäevas esimesel päeval, tõenäoliselt on vaja 1 kord korrata järgneva 3 päeva jooksul
Lithuanian: 0,4 g/kg/parą pirmąją parą; per tris paras galima vieną kartą pakartoti
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg)
Lithuanian: Žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v.Ig)
Estonian: Need patsiendid võib jagada viide rühma:
Lithuanian: Anafilaksija gali pasireikšti pacientams:
Estonian: Anafülaksia võib tekkida patsientidel: - mittemääratava IgA korral, kui esineb IgA-vastaseid antikehi; - kes olid eelmist ravi inimese normaalimmunoglobuliinidega talunud.
Lithuanian: - su neaptinkamais IgA, kuriems yra antikūnų prieš IgA; - kurie toleravo ankstesnį gydymą žmogaus normaliuoju imunoglobulinu.
Estonian: Toimemehhanism ei ole täielikult selge (va asendusteraapia), kuid hõlmab immunomoduleeriva toime.
Lithuanian: Esant indikacijoms, kitokioms nei pakeičiamoji terapija, veikimo pobūdis nėra gerai išaiškintas, tačiau jam priklauso imunomoduliacinis poveikis.
Estonian: IVIg-ravi ajal on mõnel patsiendil tekkinud äge mittekardiogeenne kopsuturse (transfusion related acute lung injury, TRALI).
Lithuanian: Su transfuzija susijęs ūminis plaučių pažeidimas (TSŪPP) Pacientams, gydomiems i.v.Ig, kai kuriais atvejais nustatyta ūminė nekardiogeninė plaučių edema [su transfuzija susijęs ūminis plaučių pažeidimas (TSŪPP)].
Estonian: 50 ml, 100 ml või 200 ml lahus II tüüpi klaasist klorobutüülkummist korgiga viaalis.
Lithuanian: 50 ml, 100 ml arba 200 ml tirpalo flakone (II tipo stiklas) su kamščiu (chlorobutilo guma).
Estonian: ● makulopaatia (silmade võrkkesta tähni haigus)
Lithuanian: • makulopatija (akies tinklainėje esančios geltonosios dėmės pakenkimas)
Estonian: Diastoolse vererõhu langus, vererõhu tõus, süstoolse vererõhu tõus, südame löögisageduse tõus
Lithuanian: Sumažėjęs diastolinis kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs sistolinis kraujospūdis, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis
Estonian: Kahjulikke toimeid rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata.
Lithuanian: Neigiamo poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima.
Estonian: Kui te unustate Flebogamma DIF'i kasutada
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Flebogamma DIF
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (2,5 g, 5 g, 10 g ja 20 g)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ (2,5 g, 5 g, 10 g ir 20 g)
Estonian: • haiguseid, mis suurendavad vere viskoossust
Lithuanian: • sergate liga, kurios metu padidėjęs kraujo klampumas
Estonian: • kiire infusiooni korral
Lithuanian: • esant dideliam infuzijos greičiui
Estonian: Maksimaalne IgA sisaldus on 50 mikrogrammi/ml.
Lithuanian: Didžiausias IgA kiekis sudėtyje yra 50 mikrogramų/ml.
Estonian: ABIAINED D-sorbitool, süstevesi.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS D-sorbitolis, injekcinis vanduo.
Estonian: Haiget ei tohi vaktsineerida viiruse nõrgestatud elusvaktsiiniga enne kolme kuu möödumist pärast immuunoglobuliini manustamist.
Lithuanian: Nuo šio preparato skyrimo iki vakcinavimo gyvomis susilpnintomis virusų vakcinomis turi praeiti 3 mėnesiai.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit tarvitada.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Estonian: On rangelt soovitatav, et iga kord, kui Flebogamma DIF-i patsiendile manustatakse, kirjutataks üles toote nimi ja partii number, et säilitada sidet patsiendi ja toote partii vahel.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Flebogamma DIF užrašyti pavadinimą ir preparato serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti sąsają tarp paciento ir preparato serijos numerio.
Estonian: Primaarsed immuunpuudulikkuse sündroomid
Lithuanian: Pirminio imunodeficito sindromai
Estonian: • vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välistada need doonorid, kes võivad olla potentsiaalsed nakkuse edasikandjad;
Lithuanian: • kraujo ar plazmos donorai parenkami rūpestingai, įsitikinant, kad jie nėra infekcijų nešiotojai,
Estonian: On rangelt soovitatav, et iga kord, kui Flebogamma DIF'i patsiendile manustatakse, kirjutatakse üles ravimpreparaadi nimi ja partii number, et säiliks täpsed andmed kasutatud partii ja patsiendi kohta.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Flebogamma DIF užrašyti pavadinimą ir preparato serijos numerį, kad prireikus būtų išlaikomi įrašai apie sąsają tarp paciento ir preparato serijos.
Estonian: Säilitusannus: 1 g/kg või
Lithuanian: 0,8-1 g/kg arba
Estonian: Flebogamma DIF'i tarnitakse viaalides, kogusteks on: 5 g/50 ml, 10 g/100 ml ja 20 g/200 ml.
Lithuanian: Flebogamma DIF yra tiekiamas 5 g/50 ml, 10 g/100 ml ir 20 g/200 ml flakonuose.
Estonian: Kuidas Flebogamma DIF välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Flebogamma DIF išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Sisaldab IgA-d (vähem kui 100 mikrogrammi/ml).
Lithuanian: Sudėtyje yra IgA pėdsakai (mažiau nei 100 mikrogramų/ml).
Estonian: ● südame löögisageduse tõus
Lithuanian: • padažnėjęs širdies plakimas
Estonian: Immunoglobuliinid erituvad rinnapiima.
Lithuanian: Imunoglobulinai išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Maksimaalne IgA sisaldus on 100 mikrogrammi/ml.
Lithuanian: Didžiausias IgA kiekis sudėtyje yra 100 mikrogramų/ml.
Estonian: Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia
Lithuanian: Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti poliradikuloneuropatija (LUDP)
Estonian: Kõrvaltoimete nimekirja tabel
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Estonian: Imikutel ja väikelastel (vanuses 0...2 aastat) ei pruugi pärilik fruktoositalumatus olla veel diagnoositud ning võib olla surmaga lõppev, seega ei tohi neile seda ravimit anda (vt erihoiatusi abiainete kohta käesoleva lõigu lõpus).
Lithuanian: Kūdikiams ir mažiems vaikams (0-2 metų) paveldimas fruktozės netoleravimas gali būti dar nediagnozuotas ir mirtinas, todėl jiems šio vaistinio preparato skirti negalima (žr.
Estonian: ● radikulaarne sündroom (kaela- või seljavalu või muud sümptomid, näiteks tuimus, kihelus või nõrkus kätes või jalgades)
Lithuanian: • radikulinis sindromas (kaklo arba nugaros skausmas ir kiti simptomai tokie kaip nutirpimas,
Estonian: Esialgsete infusioonide puhul peaks tilkumiskiirus olema väike.
Lithuanian: Infuzijos pradžioje turi būti atliekamos lėtai.
Estonian: ● segasus
Lithuanian: • gargimas
Estonian: See ravim sisaldab 50 mg sorbitooli.
Lithuanian: Kiekviename šio vaistinio preparato mililitre yra 50 mg sorbitolio.
Estonian: Krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia
Lithuanian: Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti polineuropatija (LUDP)
Estonian: Pearinglus, treemor
Lithuanian: Svaigulys, tremoras
Estonian: Kõik patsiendid vajavad IVIg manustamisel: - adekvaatselt vedelikku enne IVIg infusiooni alustamist - uriinierituse jälgimist - seerumi kreatiniinitaseme jälgimist - lingudiureetikumide samaaegse kasutamise vältimist (vt lõik 4.5)
Lithuanian: - sekti šlapimo išsiskyrimą; - sekti kreatinino koncentraciją kraujo serume; - vengti kilpinių diuretikų vartojimo tuo pačiu metu (žr. 4.5).
Estonian: Sisaldab IgA-d (vähem kui 50 mikrogrammi/ml).
Lithuanian: Sudėtyje yra IgA pėdsakai (mažiau nei 50 mikrogramų/ml).
Estonian: Müügiloa saamise järgses ohutusuuringus, milles osales 66 patsienti, oli Flebogamma DIF 100 mg/ml kasutamisel võimalike ravimiga seotud kõrvaltoimetega infusioonide sagedus suurem (18,46%, n = 24/130) kui Flebogamma 50 mg/ml kasutamisel (2,22%, n = 3/135).
Lithuanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml nustatytas didesnis (18,46 %, n = 24 iš 130) infuzijų, susijusių su potencialiai susijusiais nepageidaujamais reiškiniais, dažnis nei skiriant Flebogamma DIF 50 mg/ml
Estonian: Kui see ei tekita patsiendis vastureaktsiooni, võib manustamiskiirust järk-järgult suurendada kuni see on maksimaalselt 0,1 ml/kg/min.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamai reakcijai, turi būti sumažintas lašinimo greitis arba nutraukta infuzija. Jei toleruojamas gerai, skyrimo greitis gali būti laipsniškai didinamas iki didžiausio 0,1 ml/kg/min greičio.
Estonian: ● hüpotensioon (madal vererõhk)
Lithuanian: • hipotenzija (mažas kraujospūdis)
Estonian: • (harva) vererõhu järsk langus ja üksikjuhtudel anafülaktiline šokk, isegi kui patsiendil ei täheldatud eelmisel manustamisel ülitundlikkust;
Lithuanian: • (retai) staigus kraujospūdžio kritimas ir, pavieniais atvejais, anafilaksinis šokas, net jei anksčiau vartojant vaistinį preparatą nebuvo pastebėtas padidėjęs paciento jautrumas; • (retai) trumpalaikės odos reakcijos (įskaitant odos raudonąją vilkligę - dažnis nežinomas);
Estonian: ● ebamugavustunne rinnus, valu rinnus
Lithuanian: • nemalonus pojūtis nosyje • gerklų skausmas
Estonian: Flebogamma DIF 100 mg/ml tuleks tilgutada intravenoosselt esimese 30 minuti jooksul algkiirusega 0,01 ml/kg/min.
Lithuanian: Flebogamma DIF 100 mg/ml turi būti lašinama į veną pradiniu 0,01 ml/kg/min greičiu per pirmas
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliin ...................50 mg (puhtusaste vähemalt 97% IgG-d)
Lithuanian: Viename ml yra žmogaus normaliojo imunoglobulino.......................50 mg (kurio grynumas mažiausiai 97 % IgG)
Estonian: Säilitusannused: 1 g/kg 1...2 järjestikuse päeva jooksul iga 3 nädala järel.
Lithuanian: Palaikomosios dozės: 1 g/kg per 1-2 paras iš eilės kas 3 savaites.
Estonian: Kõrvavalu
Lithuanian: Ausies skausmas
Estonian: • ülekaal
Lithuanian: • turite antsvorį
Estonian: Üks ml sisaldab 50 mg D-sorbitooli.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Viename ml yra 50 mg D-sorbitolio.
Estonian: Kui teile on manustatud rohkem Flebogamma DIF'i kui ette nähtud, võib teie keha vastu võtta liiga palju vedelikku.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Flebogamma DIF dozę? Pavartojus per didelę Flebogamma DIF dozę, Jūsų organizme gali susikaupti per daug skysčių.
Estonian: ● vererõhu tõus
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis
Estonian: IVIg ravi saavatel patsientidel on esinenud ägedat neerupuudulikkust.
Lithuanian: Yra gauta pranešimų apie pacientų, gydytų i.v.Ig terapija, ūminį inkstų nepakankamumą.
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas
Estonian: Häguseid või tahkeid osakesi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.
Lithuanian: Negalima naudoti neskaidrių ar su nuosėdomis tirpalų.
Estonian: • kontaktdermatiit
Lithuanian: Kontaktinis dermatitas,
Estonian: ● perifeerne turse
Lithuanian: • periferinė edema
Estonian: Seetõttu peab leetrite vastu immuniseeritavate patsientide antikehade taset kontrollima.
Lithuanian: Todėl pacientams, paskiepytiems vakcina nuo tymų, reikia atlikti antikūnų tyrimą.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamiseks Võimalikke komplikatsioone on võimalik vältida kindlustades, et - patsient ei ole ülitundlik inimese immunoglobuliini suhtes.
Lithuanian: Galimų komplikacijų dažnai galima išvengti įsitikinus, kad pacientai: - nėra jautrūs žmogaus normaliajam imunoglobulinui, pradžioje suleidžiant preparatą lėtai
Estonian: Bitsütopeenia, leukopeenia Aeg-ajalt
Lithuanian: Bicitopenija, leukopenija
Estonian: ● tahhükardia (südametöö kiirenemine)
Lithuanian: • tachikardija (padažnėjęs širdies plakimas)