FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖLNESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Swedish: Undvik kontakt med ögonen, läppar och näsborrar.
Lithuanian: Venkite sąlyčio su akimis, lūpomis ir šnervėmis.
Swedish: Under den följande 6 till 10 timmars perioden ska dusch och bad undvikas.
Lithuanian: Per vaisto veikimo laikotarpį, trunkantį nuo 6 iki 10 valandų, patariama vengti maudymosi duše arba vonioje.
Swedish: Krämen ska emellertid inte appliceras mer än en gång under en och samma dag.
Lithuanian: Tačiau kremas neturi būti tepamas dažniau nei kartą per parą.
Swedish: I sällsynta fall har dock allvarliga lokala reaktioner, som krävt behandling och/eller orsakat tillfällig funktionsnedsättning, observerats även hos patienter som har använt imikvimod enligt instruktionerna.
Lithuanian: Tačiau sunkios vietinės reakcijos, kurioms buvo reikalingas gydymas / arba kurios sukėlė laikiną nedarbingumą, retai pasireiškė pacientams, kurie imikvimodą vartojo pagal nurodymus.
Swedish: I prövningar med dosering 5 gånger i veckan upplevde 58 % av patienterna minst en biverkan.
Lithuanian: Tyrimų metu, esant 5 kartų per savaitę dozei, 58 % pacientų patyrė bent vieną šalutinį poveikį.
Swedish: Användning på barn rekommenderas inte.
Lithuanian: Vaistą vartoti vaikams nerekomenduojama.
Swedish: Även om dessa förändringar vanligen går tillbaka med tiden, kan de hos vissa patienter bli permanenta.
Lithuanian: Nors šis simptomas laikui bėgant susilpnėdavo, kai kuriems pacientams jis išliko visam laikui.
Swedish: Det behandlade hudområdet bör skyddas från solljus.
Lithuanian: Gydoma oda turi būti apsaugota nuo saulės spindulių.
Swedish: Rinit
Lithuanian: Rinitas
Swedish: Det finns ingen data tillgänglig för användning av imikvimod på barn och ungdomar för de godkända indikationerna.
Lithuanian: Nėra duomenų kaip vartoti imikvimodą vaikams ir paaugliams patvirtintoms indikacijoms.
Swedish: Det fanns inga bevis för systemiska reaktioner.
Lithuanian: Pranešimų apie sisteminį poveikį nebuvo.
Swedish: Graden av absorption genom huden förändrades inte signifikant mellan första och sista dosen i denna studie.
Lithuanian: Pasisavinimas per oda tarp pirmos ir paskutinės dozės šio tyrimo eigoje ženkliai nesiskyrė.
Swedish: Aldara används enbart vid tunn aktinisk keratos i ansiktet och hårbotten hos patienter med normalt immunförsvar när din läkare har beslutat att Aldara är den lämpligaste behandlingen.
Lithuanian: Aldara turi būti skiriama tik plokščiosios aktininės keratozės gydymui ant veido ar galvos odos tiems pacientams, kurių imuninė sistema yra sveika ir kai Jūsų gydytojas nusprendžia, kad Jums gydymas šiuo vaistu yra tinkamiausias.
Swedish: ● Om du blir behandlad för genitala vårtor ska du följa dessa extra försiktighetsåtgärder:
Lithuanian: ● Jei jums gydomos genitalijų karpos, laikykitės šių papildomų atsargumo priemonių:
Swedish: Data för systemisk exponering visar att graden av absorption för imikvimod efter topikal applicering på hud med MC hos barn i åldrarna 6-12 år var låg och jämförbar med vad som observerats hos friska vuxna och vuxna med aktinisk keratos eller små ytliga basaliom.
Lithuanian: Sisteminės ekspozicijos duomenys parodė, kad imikvimodo absorbcijos laipsnis, naudojant vaistą lokaliai ant odos pažeistos OM 6 - 12 metų vaikams, buvo žemas ir panašus kaip sveikiems suaugusiems ir sergantiems aktinine keratoze ar paviršine basalioma suaugusiems.
Swedish: Enbart för engångsanvändning.
Lithuanian: Vartoti tik vieną kartą.
Swedish: Cetylalkohol och stearylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem).
Lithuanian: Cetilo alkoholis ir stearilo alkoholis gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., kontaktinį dermatitą).
Swedish: Om inte alla hudförändringar har försvunnit måste du eventuellt behandla i ytterligare fyra veckor.
Lithuanian: Jei ne visi pažeidimai išnyko, gali prireikti kito keturių savaičių gydymo.
Swedish: Data från en öppen klinisk prövning antyder att patienter med fler än 8 AK-lesioner uppvisade en lägre frekvens av fullständig utläkning än patienter med färre än 8 lesioner.
Lithuanian: Atvirų klinikinių tyrimų duomenimis, pacientai su daugiau nei 8 AK turi mažesnę pilno pasveikimo tikimybę negu pacientai su mažiau nei 8 AK.
Swedish: Applicering av alltför stor mängd kräm på huden eller förlängd hudkontakt kan leda till svåra reaktioner på appliceringsstället (se avsnitt 4.4, 4.8 och 4.9).
Lithuanian: Užtepus per didelį kremo kiekį arba dėl užsitęsusio kremo poveikio, gali būti sunki reakcija (žiūrėkite 4.4, 4.8 ir 4.9 skyrius).
Swedish: Även om de inte gett några allvarliga följder måste man alltid överväga risken för infektion i skadad hud.
Lithuanian: Nors nebuvo rimtų pasekmių, visuomet reikia atsižvelgti į galimą infekciją pažeistoje odoje.
Swedish: Imikvimod är en immunmodulerande substans.
Lithuanian: Imikvimodas yra imuninio atsako modifikatorius.
Swedish: Femårsresultat från en öppen okontrollerad långtidsstudie antyder att uppskattningsvis 77,9% [95% CI (71,9%, 83,8%)] av alla individer som initialt erhöll behandling blev kliniskt fria och förblev fria från lesioner 60 månader efter avslutad behandling.
Lithuanian: Penkerių metų duomenys iš ilgalaikio, atviro, nekontroliuojamo tyrimo rodo, kad apytiksliai 77,9% [95% PI (71,9%, 83,8%)] visų gydytų asmenų buvo kliniškai sveiki ir išliko sveiki 60 mėnesius.
Swedish: I två öppna, randomiserade, kontrollerade kliniska studier jämfördes de långsiktiga effekterna av imikvimod och topikal diklofenak på patienter med aktinisk keratos avseende risken för progression till in situ eller invasiv skivepitelcancer (SCC).
Lithuanian: Du atviro tipo, randomizuoti, kontroliuojami klinikiniai tyrimai palygino ilgalaikius imikvimodo ir lokaliai vartojamo diklofenako poveikius aktinine keratoze sergantiems pacientams atsižvelgiant į progresavimo į in situ bei invazinės žvyninių ląstelių karcinomos riziką.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm-dd.
Swedish: Vaginal smärta
Lithuanian: Vaginos skausmas
Swedish: Högsta serumkoncentrationerna av läkemedlet vid slutet av vecka 16 observerades mellan 9 och 12 timmar och var 0,1, 0,2 och 1,6 ng/ml vid applicering i ansiktet (12,5 mg, 1 engångspåse), hårbotten (25 mg, 2 påsar) respektive händer/armar (75 mg, 6 påsar).
Lithuanian: 16 savaitės pabaigoje maksimalios vaisto koncentracijos serume buvo nustatytos, po 9-12 valandų ir buvo 0,1, 0,2 ir 1,6 ng/mL tepant ant veido (12,5 mg, 1 vienkartinio naudojimo paketėlis), galvos odos (25 mg, 2 paketėliai) ir plaštakos / visos rankos (75 mg, 6 paketėliai) atitinkamai.
Swedish: Emellertid var incidensen av hepatocellulära tumörer högre för behandlade djur än för kontrollerna.
Lithuanian: Tačiau hepatoląstelinių navikų atsiradimo dažnumas tarp gydytų gyvūnų buvo didesnis negu tarp negydytų.
Swedish: Innan du går och lägger dig tvättar du händerna och behandlingsområdet med mild tvål och vatten.
Lithuanian: Prieš eidami miegoti, nusiplaukite rankas ir gydomą vietą švelniu muilu ir vandeniu.
Swedish: Ingen klinisk erfarenhet finns av patienter med återkommande och tidigare behandlade basaliom, därför rekommenderas inte användning av imikvimod för tidigare behandlade tumörer.
Lithuanian: Nėra klinikinės patirties su pacientais, kuriems pasikartojo ir anksčiau buvo gydoma BLK, todėl kremo vartojimas anksčiau gydytiems navikams nerekomenduojamas.
Swedish: Vaginit
Lithuanian: Vaginitas
Swedish: 170 09 Solna Sverige
Lithuanian: 170 09 Solna Švedija
Swedish: I djurmodeller är imikvimod effektivt mot virusinfektion och fungerar som ett antitumoralt ämne huvudsakligen genom induktion av alfainterferon och andra cytokiner.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu imikvimodas yra efektyvus nuo virusinių infekcijų ir veikia kaip agentas nuo navikų daugiausia sužadindamas alfa interferono ir kitų citokinų biosintezę.
Swedish: Många av de oönskade effekterna av Aldara kräm beror på dess lokala verkan på din hud.
Lithuanian: Dauguma Aldara kremo nepageidaujamų poveikių yra dėl jo vietinio poveikio jūsų odai.
Swedish: Resultaten från 3 pivotala fas III studier avseende effekt visade, att behandling med imikvimod under sexton veckor var signifikant mer effektiv än behandling med vehikel, mätt som fullständig utläkning av behandlade vårtor.
Lithuanian: 3 pagrindiniai III fazės efektyvumo tyrimai parodė, kad 16 savaičių gydymas imikvimodu buvo žymiai efektyvesnis, negu naudojant placebą, vertinant bendrą išgydytų karpų kiekį.
Swedish: I andra studier, där rutinen av förhudstvätt ej följts, uppstod två fall av svår förhudsförträngning och ett fall av striktur, vilka ledde till omskärelse.
Lithuanian: Kitų tyrimų metu, kai kasdienės prieodės higienos nebuvo laikomasi, buvo du sunkūs fimozės ir vienas susiaurėjimo atvejis, pasibaigęs varpos apipjaustymu.
Swedish: Bedömningar av de kliniska fynd som specificerades i protokollet antydde att svårt erytem (31 %), svåra erosioner (13 %) och svår fjällning och skorpbildning (19 %) var mycket vanliga i dessa prövningar med imikvimodkräm som applicerades 5 gånger i veckan.
Lithuanian: Šie pagal protokolą numatyti klinikinių simptomus įvertinimai rodo, kad sunki eritema (31 %), sunkios erozijos (13 %) ir sunkus šašų susidarymas (19 %) buvo labai dažni šiuose imikvimodo kremo, vartojamo 5 kartus per savaitę, tyrimuose.
Swedish: Vissa systemiska biverkningar, inklusive huvudvärk (3,7 %), influensaliknande symtom (1,1 %) och myalgi (1,5 %), rapporterades också.
Lithuanian: Kai kurios sisteminės šalutinės reakcijos bei galvos skausmas (3,7 %), į gripą panašūs simptomai (1,1 %) ir mialgija (1,5 %) taip pat buvo nustatyti.
Swedish: Imikvimodkräm appliceras före normal insomningstid.
Lithuanian: Imikvimodo kremas turėtų būti vartojamas prieš įprastas miego valandas.
Swedish: Den enskilda behandlingsperioden får inte utsträckas längre än 4 veckor, inte heller till följd av missade doser och behandlingsuppehåll.
Lithuanian: Kiekvienas gydymo laikotarpis turi trukti ne ilgiau kaip 4 savaites, įskaitant praleistas dozes ar gydymo pertraukas.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna från prövningarna som bedöms ha troligt eller möjligt samband med imikvimodkräm är symtom från applikationsstället med en frekvens på 28,1 %.
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti šalutiniai poveikiai tyrimų metu, manoma, esą galimai arba galbūt susiję su imikvimodo kremu, yra sutrikimai vartojimo vietoje, jų dažnumas yra 28,1 %.
Swedish: Aktinisk keratos (3ggr/v, 4 eller 8 v) N = 252
Lithuanian: Aktininė keratozė (3×sav, 4 ar 8 sav.) N=252
Swedish: Om ett doseringstillfälle glömts, ska patienten applicera krämen så fort som han/hon kommer ihåg det och sedan ska han/hon fortsätta enligt det ordinarie schemat.
Lithuanian: Jei dozė yra praleista, pacientas/-ė turi užtepti kremo, kai tik jis/ji prisimena ir toliau tepti įprastu režimu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 5 mg bensylalkohol i varje dospåse.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto paketėlyje yra 5 mg benzilo alkoholio.
Swedish: Receptorbindningsstudier tyder på att det finns en membranreceptor för imikvimod på immunceller.
Lithuanian: Vaisto surišimo prisotinimo tyrimai rodo, kad atsake dalyvaujančiose imuninėse ląstelėse egzistuoja imikvimodo membraninis receptorius.
Swedish: Krämen bör appliceras före normal insomningstid och vara kvar på huden under ungefär 8 timmar.
Lithuanian: Kremas turi būti tepamas prieš įprastas miego valandas ir būti ant odos apie 8 valandas.
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Lymfadenopati
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: Limfadenopatija
Swedish: Tumörer uppträdde tidigare och i större antal i den grupp av möss som fick vehikelkräm i jämförelse med kontrollgruppen med låg UVR.
Lithuanian: Navikai atsirado anksčiau ir jų skaičius buvo didesnis pelių grupėje, kurioje buvo skiriama pagalbinės medžiagos kremo, palyginus su žema UVR kontrolės grupe.
Swedish: Magyarország Mylan EPD Kft. 1138 Budapest Váci út 150
Lithuanian: 1138 Budapest Váci út 150
Swedish: D. VILLKOR OCH BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Swedish: En uppföljning av 162 patienter visade att fem år efter behandling av sBCC observerades mild hypopigmentering hos 37 % av patienterna och måttlig hypopigmentering hos 6 % av patienterna.
Lithuanian: Ištyrus 162 pacientus, kuriems buvo gydyta paviršinė bazalioma (PB) prieš penkis metus, 37 % pacientų buvo stebėta lengva hipopigmentacija ir 6 % pacientų vidutinė hipopigmentacija.
Swedish: Upprepad överdosering av imikvimodkräm skulle kunna ge svåra lokala hudreaktioner.
Lithuanian: Nuolatinis perdozavimas vartojant imikvimodo kremą gali sukelti sunkias vietines odos reakcijas.
Swedish: Om du har glömt att ta Aldara kräm
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Aldara kremo
Swedish: Duscha eller bada inte under denna tid.
Lithuanian: Šiuo metu nesimaudykite duše arba vonioje.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, n ėštumo ir žindymo laikotarpis
Swedish: Icke omskurna män som behandlas för vårtor under förhuden, bör dra tillbaka förhuden och tvätta området dagligen (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Vyrai, kurių varpa neapipjaustyta, turėtų atitraukti prieodę ir kas dieną nuplauti varpą (žiūrėkite 4.4 skyrių).
Swedish: En patient med recidiv i det fullständigt utläkta området hade 80 % chans att bli fullständigt utläkt igen efter ytterligare en behandlingscykel med imikvimod jämfört med ca 50 % chans att bli fullständigt utläkt igen efter ytterligare en behandling med topikal diklofenak.
Lithuanian: Pacientas su atsinaujinačiais AK pažeidimais (kaip aprašyta anksčiau) visiškai išgydytame plote turėjo maždaug 80% galimybę pakartotinai visiškai išgyti su papildomu imikvimodo gydymo kursu, palyginus su maždaug 50 % galimybe pakartotino lokalaus gydymo diklofenaku.
Swedish: Imikvimodkräm appliceras 3 gånger i veckan (t ex måndag, onsdag och fredag; eller tisdag, torsdag och lördag) före normal insomningstid och ska lämnas kvar på huden i 6 till 10 timmar.
Lithuanian: Imikvimodo kremas turėtų būti tepamas 3 kartus per savaitę (pavyzdžiui: pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį; arba - antradienį, ketvirtadienį ir šeštadienį) prieš įprastas miego valandas ir turi likti ant odos nuo 6 iki 10 valandų.
Swedish: I kliniska prövningar där imikvimodkräm applicerats 3 gånger per vecka under 4 eller 8 veckor utgjorde de mest frekvent rapporterade reaktionerna på behandlingsområdet klåda (14 %) och brännande känsla (5 %).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kurių metu imikvimodo kremas tepamas 3 kartus per savaitę 4 ar 8 savaites, dažniausiai gydomose vietose stebimas niežėjimas (14%) ir deginimo pojūtis (5%).
Swedish: Smärtsamma reaktioner vid öppningen till slidan har i mycket sällsynta fall gjort det svårt för vissa kvinnor att urinera.
Lithuanian: Skausmingos odos reakcijos prie makšties išorinės angos retais atvejais kai kurioms moterims apsunkino šlapinimąsi.
Swedish: Imikvimodkräm kan förvärra inflammatoriska hudtillstånd.
Lithuanian: Imikvimodo kremas gali paaštrinti odos uždegimą.
Swedish: Tillräckligt med kräm bör appliceras för att täcka behandlingsområdet.
Lithuanian: Kremo turi būti tepama pakankamai, kad padengtų gydomą vietą.
Swedish: Dessa lokala hudreaktioner kan ha samband med stimulering av det lokala immunsvaret.
Lithuanian: Šios odos reakcijos gali būti susietos su vietiniu imuniteto atsako stimuliavimu.
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje nei 25°C temperatūroje.
Swedish: Kartonger med 12 eller 24 engångspåsar av polyester- / aluminiumfolie, som innehåller 250 mg kräm.
Lithuanian: 12 ar 24 vienkartinių poliestero/aliuminio folijos paketėlių dėžutės, turinčios 250 mg kremo.
Swedish: Använd inte sollampor eller solarier och undvik solljus så mycket som möjligt under behandlingen med Aldara kräm.
Lithuanian: o gydymosi Aldara kremu metu kiek įmanoma nenaudokite saulės lempų arba nesideginkite soliariumuose ir venkite saulės spindulių.
Swedish: Barn och ungdomar Användning till barn och ungdomar rekommenderas inte.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama.
Swedish: Kliniskt utfall av behandlingen kan fastställas efter nybildning av den behandlade huden ungefär 12 veckor efter avslutad behandling.
Lithuanian: Terapijos rezultatas gali būti nustatytas po gydomos odos regeneracijos praėjus apytiksliai 12 savaičių po gydymo pabaigos.
Swedish: Kliniska studier som undersökte användning av imikvimod som behandling mot aktinisk keratos har påvisat en frekvens på 0,4 % (5/1214) av håravfall på behandlingsområdet eller omgivande området.
Lithuanian: Klinikinės studijos, tiriančios aktininės keratozės gydymą imikvimodo kremu, nustatė 0,4 % (5/1214) nuplikimo tikimybę vartojimo vietoje ir aplink ją.
Swedish: Reaktioner vid appliceringsstället inträffade mer frekvent efter applicering av imikvimod än efter vehikel, men incidensen och intensiteten av dessa reaktioner skiljde sig inte från det som setts vid godkända indikationer hos vuxna.
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos dažniau pasireiškė vartojant imikvimodą nei neutralų kremą, tačiau šių reakcijų dažnis ir intensyvumas nesiskyrė nuo pasireiškusių suaugusiesiems, vartojusiems vaistą pagal indikacijas.
Swedish: Bedömningar av kliniska fynd som specificerats i protokollet antydde att lokala hudreaktioner, inklusive erytem (61 %), erosion (30 %), exkoriation/flagning/fjällning (23 %) och ödem (14 %) var vanliga i dessa placebokontrollerade prövningar där imikvimodkräm applicerats tre gånger i veckan (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Šie pagal protokolą numatyti klinikinių simptomų įvertinimai rodo, kad vietinės odos reakcijos, taip pat eritema (61 %), erozija (30 %), odos nudraskymas / lupimasis / pleiskanojimas (23 %) ir edema (14 %) buvo dažnos šiuose placebu kontroliuojamuose imikvimodo kremo, vartojamo tris kartus per savaitę, klinikiniuose tyrimuose (žiūrėkite 4.4 skyrių).
Swedish: Halveringstiden beräknades till ungefär 10 gånger längre än den 2-timmars halveringstid som sågs efter subkutan dosering i en tidigare studie, vilket tyder på förlängd retention av läkemedlet i huden.
Lithuanian: Buvo apskaičiuotas pusinio išvedimo laikotarpis (PIL), kuris buvo apie 10 kartų ilgesnis negu 2 valandų PIL po poodinio vaisto suleidimo ankstesniame tyrime ir kas rodo pailgintą vaisto išlaikymą odoje.
Swedish: Kliniskt utfall av behandlingen kan fastställas efter nybildning av den behandlade huden cirka 4-8 veckor efter avslutad behandling.
Lithuanian: Gydymo rezultatus galima vertinti kai gydyta oda atsistato, apytiksliai po 4-8 savaičių po gydymo pabaigos.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ ANT PAKETĖLIO PATEIKIAMAS TEKSTAS
Swedish: En uppdaterad RMP skall skickas in:
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas:
Swedish: Trots att begränsade data har visat en ökad frekvens på vårtminskning hos HIV-positiva patienter, så har imikvimodkräm inte visat fullgod effekt vad gäller eliminering av vårtor hos denna patientgrupp.
Lithuanian: Nors kai kurie asmenų, kuriems buvo nustatytas teigiamas ŽIV testas, duomenys rodė, kad karpų sumažėjo, imikvimodo kremas nebuvo efektyvi karpų gydymo priemonė šiai pacientų grupei.
Swedish: Metylhydroxibensoat (E218) och propylhydroxibensoat (E216) kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Lithuanian: Metilo hidroksibenzoatas (E218) ir propilo hidroksibenzoatas (E216) gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas).
Swedish: För appliceringsmängd se avsnitt 4.2 Administreringssätt.
Lithuanian: Kiek vaisto tepti žiūrėkite 4.2 skyrių „Vartojimo metodas".
Swedish: MAH skall utföra de erforderliga farmakovigilans aktiviteter och insatser som anges i den överenskomna riskhanteringsplanen som presenterats i Module 1.8.2 i godkännande för försäljning och alla överenskomna efterföljande uppdateringar i riskhanteringsplanen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Swedish: • på begäran av den Europeiska Läkemedelsmyndigheten;
Lithuanian: • pareikalavus Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos;
Swedish: ●Om du behandlas för basaliom:
Lithuanian: ● Jei jums gydoma bazalioma:
Swedish: Hjälpämnen med kända effekter: metylhydroxibensoat (E218) 2,0 mg/g kräm propylhydroxibensoat (E216) 0,2 mg/g kräm cetylalkohol 22,0 mg/g kräm stearylalkohol 31,0 mg/g kräm bensylalkohol 20,0 mg/g kräm
Lithuanian: Metilo hidroksibenzoatas (E218) 2,0 mg grame kremo Propilo hidroksibenzoatas (E216) 0,2 mg grame kremo Cetilo alkoholis 22,0 mg grame kremo Stearilo alkoholis 31,0 mg grame kremo Benzilo alkoholis 20,0 mg grame kremo
Swedish: Lägre frekvenser från kliniska prövningar rapporteras inte här.
Lithuanian: Retesni šalutiniai reiškiniai, nustatyti klinikinių tyrimų metu, čia nepateikiami.
Swedish: Patientrapporterade biverkningar från 185 patienter som behandlades med imikvimodkräm i kliniska placebokontrollerade fas III-studier av ytligt basaliom presenteras nedan.
Lithuanian: 185 pacientams, gydytiems imikvimodo kremu placebu kontroliuojamuose III fazės klinikiniuose tyrimuose dėl paviršiaus bazaliomos, nustatytos šalutinės reakcijos pateikiamos žemiau.
Swedish: Psykiska störningar: Sömnlöshet
Lithuanian: Psichikos sutrikimai: Nemiga
Swedish: Patientrapporterade biverkningar från 2 292 patienter som behandlades med imikvimodkräm i placebokontrollerade och öppna kliniska studier presenteras nedan.
Lithuanian: 2292 pacientams, gydytiems imikvimodo kremu placebu kontroliuojamuose ir atviruose klinikiniuose tyrimuose, nustatytos šalutinės reakcijos yra pateikiamos žemiau.
Swedish: Vissa systemiska biverkningar, inklusive ryggvärk (1,1 %) och influensaliknande symtom (0,5 %) rapporterades av patienter som behandlats med imikvimodkräm.
Lithuanian: Kai kurios sisteminės šalutinės reakcijos, taip pat nugaros skausmas (1,1 %) ir į gripą panašūs simptomai (0,5 %), buvo nustatytos imikvimodą vartojantiems pacientams.
Swedish: Återfallsfrekvensen för enskilda lesioner var 5,6 % (41/737).
Lithuanian: Ligos atsinaujinimas buvo 5,6 % (41 iš 737).
Swedish: Prövare i placebokontrollerade prövningar ombads att utvärdera kliniska fynd (hudreaktioner) som specificerats i protokollet.
Lithuanian: Iš placebu kontroliuojamų tyrimų tyrėjų buvo reikalaujama įvertinti pagal protokolą numatytus klinikinius simptomus (odos reakcijas).
Swedish: o Använd inte krämen invärtes.
Lithuanian: o Netepkite kremo organų viduje.
Swedish: Applikationsfrekvens och behandlingstid med imikvimodkräm är olika för varje indikation.
Lithuanian: Gydymo imikvimodo kremu dažnumas ir trukmė yra skirtingi atskirai indikacijai.
Swedish: Ej relevant.
Lithuanian: Netaikoma.
Swedish: Motsvarande återfallsfrekvens för vehikel var 47 % (8/17 patienter) och 7,5 % (6/80 lesioner).
Lithuanian: Atitinkamai placebo grupėje liga atsinaujino 47% pacientų (8 iš 17) ir 7,5 % (6 iš 80).
Swedish: Applicera imikvimodkräm under 6 veckor, 5 gånger i veckan (exempel: måndag till fredag) före normal insomningstid och låt den vara kvar på huden i ungefär 8 timmar.
Lithuanian: Tepkite imikvimodo kremo 6 savaites 5 kartus per savaitę (pavyzdžiui, nuo pirmadienio iki penktadienio) prieš įprastas miego valandas ir palikite ant odos apytiksliai 8 valandoms.
Swedish: Mössen observerades därefter i ytterligare 12 veckor.
Lithuanian: Pelės buvo toliau laikomos papildomai 12 savaičių bendrą 52 savaičių laikotarpį.
Swedish: Aktinisk keratos hos vuxna
Lithuanian: Suaugusiųjų aktininė keratozė
Swedish: Mekanismen bakom detta är oklar, men eftersom imikvimod har låg systemabsorption från mänsklig hud och substansen inte är mutagen, är den eventuella risken för människor från systemisk exponering sannolikt låg.
Lithuanian: Šio reiškinio mechanizmas yra nežinomas; imikvimodas pasižymi maža sistemine absorbcija per žmogaus odą ir yra nemutageniškas, todėl tikėtina, kad bet koks pavojus dėl sisteminio preparato poveikio yra mažas.
Swedish: Mylan Healthcare B.V.
Lithuanian: Mylan Healthcare B.