FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 30 de abril de 2009.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkealan sääntelyvirasto siirsi 30. huhtikuuta 2009 asian CHMP:n välimiesmenettelyyn.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Pantoprazole Olinka comprimidos de 20 y 40 mg de pantoprazol
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Pantoprazole Olinka pantopratsoli 20 mg:n ja 40 mg:n tabletit
Spanish: Los comprimidos de 20 mg se pueden utilizar en la enfermedad por reflujo para el tratamiento de síntomas como ardor de estómago y regurgitación ácida (ácido que sube hasta la boca), para el tratamiento a largo plazo y la prevención de recidivas en la esofagitis por reflujo (inflamación del esófago por acción del ácido) y para la prevención de úlceras de estómago que pueden estar causadas por ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación, denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no selectivos, cuando el paciente necesita tratamiento continuo con AINE
Finnish: 20 milligramman tabletteja voidaan käyttää refluksitaudin yhteydessä oireiden, kuten närästyksen ja hapon käänteisvirtauksen (hapon virtaaminen takaisin suuhun) hoitoon, refluksiesofagiitin (haposta johtuvan ruokatorven tulehduksen) pitkäaikaiseen hallintaan ja uusiutumisen ehkäisyyn sekä ehkäisemään mahahaavoja, joita voivat aiheuttaa tietyt steroideihin kuulumattomiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID) kutsutut lääkkeet, joita käytetään kivun ja tulehduksen hoitoon, kun potilas tarvitsee jatkuvaa NSAID-hoitoa.
Spanish: Fecha del dictamen:
Finnish: Lausuntopvm:
Spanish: Los estudios de bioequivalencia se realizan para comparar cómo se absorbe un fármaco genérico en el organismo en comparación con el medicamento de referencia.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevien tutkimusten avulla verrataan sitä, miten geneerinen lääkevalmiste imeytyy elimistöön alkuperäislääkkeeseen verrattuna
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Pantoprazole Olinka superan a los riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea, Alemania y Polonia.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Pantoprazole Olinka -nimisen lääkevalmisteen tarjoama hyöty on suurempi kuin sen riskit ja että myyntilupa voidaan myöntää Yhdistyneessä kuningaskunnassa sekä Euroopan unionin jäsenvaltioissa Saksassa ja Puolassa.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Pantoprazole Olinka.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys Pantoprazole Olinka-nimisen lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que la bioequivalencia de Pantoprazole Olinka con el medicamento de referencia había quedado demostrada y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización en el Reino Unido y todos los Estados miembros concernidos.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Pantoprazole Olinkan oli osoitettu olevan biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, ja siksi myyntilupa tulee myöntää Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Spanish: Pantoprazole Olinka es un medicamento utilizado para tratar las enfermedades en las que el estómago produce demasiado ácido.
Finnish: Pantoprazole Olinka on lääkevalmiste, jota käytetään sellaisten sairauksien hoitoon, joissa maha tuottaa liikaa mahahappoja.
Spanish: Pantoprozole Olinka es un medicamento genérico basado en el medicamento de referencia Pantecta.
Finnish: Pantoprozole Olinka on geneerinen lääke, jonka perustana on alkuperäislääke Pantecta.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Pantoprazole Olinka ?
Finnish: Miksi Pantoprazole Olinkaa arvioitiin uudestaan?
Spanish: Ponente(s) adjunto(s):
Finnish: Avustavat esittelijät:
Spanish: De este modo se evita que el principio activo se destruya por la acción del ácido del estómago, lo que evita la degradación del principio activo por el ácido del estómago.
Finnish: Tämän ansiosta mahahapot eivät tuhoa lääkevalmisteen vaikuttavaa ainetta.
Spanish: Fecha de inicio de la consulta:
Finnish: Lausuntomenettelyn aloituspvm: 29. toukokuuta 2009 Yhtiön vastaukset saatu:
Spanish: El solicitante se compromete a lo siguiente:
Finnish: Hakija sitoutuu seuraavaan:
Spanish: Tome Diován aproximadamente a la misma hora cada día.
Finnish: Ota Diovan suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Spanish: Además:
Finnish: Lisäksi:
Spanish: QUÉ ES DIOVÁN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Finnish: MITÄ DIOVAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ei ole tehty.
Spanish: Los datos disponibles se presentan en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot on esitetty kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Spanish: Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata:
Finnish: Jotkin oireet vaativat välitöntä lääkärinhoitoa:
Spanish: Ver sección 4.2 para información sobre el uso en pediatría.
Finnish: Kohta 4.2 tietoa pediatrisesta käytöstä.
Spanish: Este metabolito es farmacológicamente inactivo.
Finnish: Kyseinen metaboliitti ei ole farmakologisesti aktiivinen.
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö
Spanish: Si toma más Diován del que debiera
Finnish: Jos otat enemmän Diovania kuin sinun pitäisi
Spanish: Un estudio a largo plazo en el grupo de menor edad (1 a 5 años de edad).
Finnish: Pitkäaikaistutkimus nuoremmassa ikäryhmässä (1-5-vuotiaat).
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Finnish: 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys
Spanish: El factor de acumulación medio es de aproximadamente 1,7.
Finnish: Kumulaatiokerroin on keskimäärin noin 1,7.
Spanish: En estos estudios no se incluyeron niños menores de 1 año.
Finnish: Tutkimuksiin ei osallistunut alle 1-vuotiaita lapsia.
Spanish: Los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin aikuisilla.
Spanish: Los efectos adversos incluyen:
Finnish: Haittavaikutuksia ovat:
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Spanish: • Presentar un plan de gestión de riesgos (o su actualización) para Diovan a escala nacional, teniendo en cuenta los nuevos datos pediátricos y las recomendaciones del CHMP.
Finnish: • Diovania koskevan riskinhallintasuunnitelman (tai sen päivityksen) toimittaminen kansallisella tasolla ottaen huomioon uudet pediatriset tiedot ja CHMP:n suositukset.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Spanish: Cuando se obtenga un plan de estudio viable y por mutuo acuerdo en este diálogo, se iniciará un nuevo estudio en el plazo de un año.
Finnish: Kun toteuttamiskelpoisesta tutkimussuunnitelmasta on päätetty yhdessä, tutkimus aloitetaan vuoden kuluessa.
Spanish: Si olvidó tomar Diován
Finnish: Jos unohdat ottaa Diovania
Spanish: La semivida de valsartán es de 6 horas.
Finnish: Valsartaanin puoliintumisaika on 6 tuntia.
Spanish: Esto puede tener relación con la enfermedad subyacente de los pacientes.
Finnish: Tämä saattaa johtua potilaiden perussairaudesta.
Spanish: Hiperaldosteronismo primario
Finnish: Primaarinen hyperaldosteronismi
Spanish: La duración media del tratamiento fue de dos años.
Finnish: Hoidon keskimääräinen kesto oli kaksi vuotta.
Spanish: La duración media del seguimiento fue de casi dos años.
Finnish: Seurannan kesto oli keskimäärin lähes kaksi vuotta.
Spanish: Biotransformación:
Finnish: Biotransformaatio:
Spanish: La cinética de eliminación de valsartán es multiexponencial (t½ < 1 h y t½ß aproximadamente 9 h).
Finnish: Valsartaanin eliminaatiokinetiikka on multieksponentiaalinen (t½ < 1 h ja t½ß noin 9 h).
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Spanish: ANEXO III CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: LIITE III MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Finnish: Iäkkäät potilaat
Spanish: No deje de tomar el medicamento a menos que se lo indique su médico.
Finnish: Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de Angiotensina II, monofármacos, código ATC: C09CA03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Angiotensiini II -antagonistit, ATC-koodi: C09CA03
Spanish: Las autoridades sanitarias nacionales garantizarán el cumplimiento de las siguientes condiciones por el titular de la autorización de comercialización:
Finnish: Kansallisten terveysviranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija täyttää seuraavat ehdot.
Spanish: • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
Spanish: • No utilice Diován después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Finnish: • Älä käytä Diovania pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales
Finnish: Lisätietoa erityisryhmistä
Spanish: No obstante, si es casi la hora de la dosis siguiente, sáltese la dosis olvidada.
Finnish: Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Spanish: 4.9 Sobredosis
Finnish: 4.9 Yliannostus
Spanish: Al conducir o utilizar máquinas, debe tenerse en cuenta que ocasionalmente puede aparecer mareo o fatiga.
Finnish: Autolla ajamisen tai koneiden käytön yhteydessä on otettava huomioon, että huimausta tai väsymystä saattaa joskus esiintyä.
Spanish: Puede experimentar síntomas de angioedema (una reacción alérgica específica), tales como
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä angioedeeman oireita (tietyntyyppinen allerginen reaktio), esimerkiksi seuraavia oireita:
Spanish: Si accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos, contacte con su médico, farmacéutico u hospital.
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut liikaa tabletteja, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaalaan.
Spanish: Esto hace que sea muy importante acudir a sus citas con el médico, incluso si se siente bien.
Finnish: Siksi on erityisen tärkeää, että käyt sovitusti lääkärin vastaanotolla, vaikka vointisi olisikin hyvä.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades [Para completar a nivel nacional] 6.3 Periodo de validez [Para completar a nivel nacional] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional] 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Para completar a nivel nacional] 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [Täytetään kansallisesti] 6.2 Yhteensopimattomuudet [Täytetään kansallisesti] 6.3 Kestoaika [Täytetään kansallisesti] 6.4 Säilytys [Täytetään kansallisesti] 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot [Täytetään kansallisesti] 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Spanish: En general, el efecto antihipertensivo dosis dependiente de valsartán fue consistente en todos los subgrupos demográficos.
Finnish: Valsartaanin annosriippuvainen antihypertensiivinen vaikutus oli yleisesti ottaen yhdenmukainen kaikissa demografisissa alaryhmissä.
Spanish: Esta combinación parece aumentar el riesgo de acontecimientos adversos y por lo tanto no se recomienda.
Finnish: Yhdistelmän käyttö suurentaa nähtävästi haittatapahtumien riskiä, joten sen käyttö ei ole suositeltavaa.
Spanish: La maduración de la función renal en humanos es un proceso que tiene lugar durante el primer año de vida.
Finnish: Munuaisten toiminnallinen kypsyminen on ihmisen ensimmäisen elinvuoden ajan jatkuva prosessi.
Spanish: • si sufre aldosteronismo, una enfermedad en la que las glándulas suprarrenales producen demasiada hormona aldosterona.
Finnish: • jos sinulla on aldosteronismi eli sairaus, jonka yhteydessä lisämunuaiset tuottavat liikaa aldosteronihormonia.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Spanish: Sin embargo no se ha establecido el perfil de seguridad y eficacia de Diován en niños de 1 a 6 años de edad.
Finnish: Diovanin tehoa ja turvallisuutta 1-6vuotiailla lapsilla ei kuitenkaan ole osoitettu.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Spanish: Hipotensión, hipotensión ortostática
Finnish: Hypotensio, ortostaattinen hypotensio
Spanish: • pérdida súbita del conocimiento (síncope),
Finnish: • äkillinen tajuttomuus (synkopee)
Spanish: • angioedema (ver sección "Algunos síntomas necesitan atención médica inmediata")
Finnish: • angioedeema (ks. kohta "Jotkin oireet vaativat välitöntä lääkärinhoitoa")
Spanish: Por consiguiente, no puede excluirse la relevancia clínica en niños <1 año de edad, aunque los datos preclínicos no indican un problema de seguridad en niños mayores de 1 año.
Finnish: Siksi kliinistä merkitystä alle 1 vuoden ikäisille lapsille ei voida sulkea pois, mutta prekliiniset tiedot eivät kuitenkaan viittaa mihinkään turvallisuusriskiin yli 1 vuoden ikäisillä lapsilla.
Spanish: Tenga especial cuidado con Diován:
Finnish: Ole erityisen varovainen Diovanin suhteen
Spanish: • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Finnish: • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Spanish: • hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta,
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Spanish: El criterio de valoración principal fue la mortalidad por cualquier causa.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli mistä tahansa syystä johtuneeseen kuolemaan kulunut aika.
Spanish: Puede ser necesario cambiar la dosis, tomar otras precauciones o, en algunos casos, interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.
Finnish: Tällöin voi olla aiheellista muuttaa annosta, ryhtyä tiettyihin varotoimiin tai mahdollisesti lopettaa jonkin lääkkeen käyttö.
Spanish: También se observó en ambas especies, una hipertrofia de las células yuxtaglomerulares renales.
Finnish: Molemmilla lajeilla todettiin myös munuaisten jukstaglomerulaaristen solujen hypertrofiaa.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: [Para completar a nivel nacional]
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Täytetään kansallisesti]
Spanish: • para tratar la insuficiencia cardiaca sintomática en pacientes adultos.
Finnish: • oireisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisilla potilailla.
Spanish: Dosis máxima estudiada en los ensayos clínicos
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tutkitut suurimmat annokset
Spanish: Valsartán no se biotransforma mucho, puesto que solo se recupera aproximadamente el 20% de la dosis en forma de metabolitos.
Finnish: Valsartaanin biotransformaatio on melko vähäistä, sillä vain noin 20 % annoksesta eliminoituu metaboliittien muodossa.
Spanish: Si deja su tratamiento con Diován su enfermedad puede empeorar.
Finnish: Diovan-hoidon lopettaminen voi saada sairautesi pahenemaan.
Spanish: La depleción de sodio y/o volumen deberá corregirse antes del tratamiento con Diován; por ejemplo reduciendo la dosis del diurético.
Finnish: Natrium- ja/tai nestevajaus on korjattava ennen Diovan-hoidon aloittamista esimerkiksi pienentämällä diureettiannosta.
Spanish: La dosis final dependerá de su tolerancia particular.
Finnish: Lopullinen annos riippuu lääkkeen siedettävyydestä omalla kohdallasi.
Spanish: Este periodo coincide con las 36 semanas de la gestación en humanos, que ocasionalmente podrían extenderse hasta las 44 semanas tras la concepción en humanos.
Finnish: Tämä ajanjakso vastaa kuin 36. raskausviikkoa ihmisellä, ja se saattaa toisinaan jatkua ihmisellä 44. hedelmöittymisen jälkeiseen viikkoon saakka.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: CONSERVACIÓN DE DIOVÁN
Finnish: DIOVANIN SÄILYTTÄMINEN
Spanish: • No utilice Diován si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Finnish: • Älä käytä Diovania, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Spanish: El informe del estudio se finalizará en el primer trimestre de 2014.
Finnish: Tutkimusraportti valmistuu vuoden 2014 ensimmäisen neljänneksen loppuun mennessä.
Spanish: No es probable que valsartán se elimine mediante hemodiálisis.
Finnish: Valsartaania ei todennäköisesti pystytä poistamaan hemodialyysin avulla.
Spanish: Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Finnish: Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Spanish: La dosis diaria media de Diován en el Val-HeFT fue de 254 mg.
Finnish: Diovan-vuorokausiannos oli Val-HeFT-tutkimuksessa keskimäärin 254 mg.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se necesita ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.
Spanish: Puede tomar Diován con o sin alimentos.
Finnish: Diovan voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Spanish: Niños y adolescentes de 6 a 18 años de edad
Finnish: 6-18-vuotiaat lapset ja nuoret
Spanish: Estado miembro
Finnish: Jäsenvaltio
Spanish: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario no deben ser tratados con Diován ya que su sistema renina-angiotensina no está activado.
Finnish: Potilaille, joilla on primaarinen hyperaldosteronismi, ei pidä antaa Diovan-hoitoa, sillä heidän reniiniangiotensiinijärjestelmänsä ei ole aktiivinen.
Spanish: ANTES DE TOMAR DIOVÁN
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT DIOVANIA
Spanish: • si ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón (recibió un riñón nuevo),
Finnish: • jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen (uuden munuaisen).
Spanish: 4.8 Reacciones adversas
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Spanish: Se ha identificado un metabolito hidroxi en plasma a concentraciones bajas (menos del 10% del AUC de valsartán).
Finnish: Plasmassa on todettu pieniä pitoisuuksia hydroksimetaboliittia (alle 10 % valsartaanin AUC-arvosta).
Spanish: Esto es aplicable tanto a los medicamentos adquiridos con receta como sin receta, especialmente:
Finnish: Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että itsehoitolääkkeitä, etenkin seuraavia lääkkeitä:
Spanish: Como consecuencia, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial disminuye.
Finnish: Tällöin verisuonten seinämät rentoutuvat ja verenpaine alenee.
Spanish: Debido a estas inconsistencias, no se recomienda administrar valsartán en este grupo de edad (ver sección 4.8).
Finnish: Valsartaania ei näiden ristiriitaisuuksien vuoksi suositella käytettäväksi tämän ikäryhmän hoitoon (ks. kohta 4.8).
Spanish: Otros
Finnish: Muut
Spanish: Dosis superiores a las enumeradas en la tabla no se han estudiado y por tanto no pueden recomendarse.
Finnish: Mainittuja annoksia suurempia annoksia ei ole tutkittu eikä niitä siksi suositella.
Spanish: Independientemente del tratamiento, la mortalidad fue inferior en el grupo de pacientes tratados con un betabloqueante, lo que sugiere que el beneficio conocido del betabloqueante en esta población se mantuvo en este ensayo.
Finnish: Beetasalpaajia saaneiden potilaiden kuolleisuus oli vähäisempää hoitoryhmästä riippumatta, mikä viittaa siihen, että beetasalpaajien tunnetut edut tässä potilaspopulaatiossa säilyivät myös tässä tutkimuksessa.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Spanish: Si alguna de estas situaciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Diován.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Diovanin käyttämistä.
Spanish: Valsartán presenta una elevada fijación a las proteínas séricas (94-97%), principalmente a la albúmina sérica.
Finnish: Valsartaani sitoutuu voimakkaasti (94-97 %) seerumin proteiineihin, lähinnä seerumin albumiiniin.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Finnish: Myyntiluvan haltija
Spanish: Uso en niños menores de 6 años.
Finnish: Käyttö alle 6-vuotiailla lapsilla.
Spanish: El solicitante presentará el protocolo del estudio en el segundo trimestre de 2010 para solicitar la aprobación del CHMP e incluir aportaciones del PDCO.
Finnish: Hakija toimittaa tutkimussuunnitelman vuoden 2010 toisen vuosineljänneksen aikana lääkevalmistekomitean ja lastenlääkekomitean hyväksyntää varten.
Spanish: − Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Finnish: - Raskauden toinen tai kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Spanish: La interrupción brusca de Diován no se ha asociado a fenómenos de hipertensión de rebote ni a otros acontecimientos clínicos adversos.
Finnish: Diovan-hoidon nopeaan lopettamiseen ei ole liittynyt rebound-hypertensiota eikä muita kliinisiä haittatapahtumia.
Spanish: Diován actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.
Finnish: Diovan vaikuttaa estämällä angiotensiini II:n toimintaa.
Spanish: Se consideró que estos cambios eran debidos al efecto farmacológico de valsartán, que produce una hipotensión prolongada, especialmente en titís.
Finnish: Kaikkien muutosten katsottiin johtuvan valsartaanin farmakologisista vaikutuksista, sillä lääke aiheuttaa etenkin marmoseteilla pitkittynyttä hypotensiota.
Spanish: Poblaciones especiales
Finnish: Erityisryhmät
Spanish: Distribución:
Finnish: Jakautuminen:
Spanish: Se debe a que el músculo cardíaco no puede bombear la sangre con suficiente fuerza para proporcionar toda la sangre necesaria para el cuerpo.
Finnish: Oireet johtuvat siitä, että sydänlihas ei jaksa pumpata riittävästi verta elimistön tarpeisiin.
Spanish: Disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito, neutropenia, trombocitopenia
Finnish: Hemoglobiiniarvojen aleneminen, hematokriittiarvojen aleneminen, neutropenia, trombosytopenia