FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NovoSeven foi utilizado em 157 procedimentos cirúrgicos, com uma dose média de 92 µg/kg (doses até 270 µg/kg).
Greek: Το NovoSeven χρησιμοποιήθηκε σε 157 χειρουργικές επεμβάσεις, σε μέση δόση 92 µg/kg (έως 270 µg/kg).
Portuguese: Se ocorrerem reações de tipo alérgico ou anafilático, a administração deve ser imediatamente descontinuada.
Greek: Εάν εμφανιστούν αλλεργικές ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεις, η χορήγηση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Portuguese: - Diminuição da resposta terapêutica*
Greek: - Μειωμένη θεραπευτική απόκριση
Portuguese: • Reações alérgicas, de hipersensibilidade ou anafiláticas.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αναφυλαξίας.
Portuguese: Não guarde NovoSeven reconstituído em seringas plásticas, exceto se for nas condições descritas na secção 6.3.
Greek: Μη φυλάσσετε το ανασυσταµένο NovoSeven µέσα σε πλαστικές σύριγγες, εκτός από την περίπτωση που περιγράφεται στην παράγραφο 6.3.
Portuguese: > 5 Unidades Bethesda (UB)
Greek: VIII ή IX > 5 Μονάδες Bethesda (BU)
Portuguese: A farmacocinética de NovoSeven em doentes com trombastenia de Glanzmann não foi investigada, mas é esperado que seja semelhante à farmacocinética em doentes com hemofilia A e B.
Greek: Η φαρμακοκινητική του NovoSeven σε ασθενείς με θρομβασθένεια του Glanzmann δεν έχει διερευνηθεί, αλλά αναμένεται ότι θα είναι παρόμοια με τη φαρμακοκινητική στους ασθενείς με αιμορροφιλία A και B.
Portuguese: Também irá precisar de um kit de administração (tubos e agulha butterfly, compressas com álcool esterilizadas, compressas de gaze e pensos).
Greek: Θα χρειαστείτε επίσης ένα σετ χορήγησης (καθετήρας και πεταλούδα, αποστειρωμένα τολύπια με οινόπνευμα, επιθέματα γάζας και αιμοστατικά επιθέματα).
Portuguese: Siga as instruções para a utilização adequada do seu conetor e do sistema de acesso venoso central, consultando o seu médico ou enfermeiro.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες για την κατάλληλη χρήση του συνδέσμου και της συσκευής CVAD σας κατόπιν διαβούλευσης με τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας.
Portuguese: Siga as instruções para a utilização do conetor sem agulha.
Greek: Ακολουθείτε τις οδηγίες χρήσης του συνδέσμου άνευ βελόνας.
Portuguese: • No caso de uma hemorragia grave, deve contactar o seu médico.
Greek: • Σε περιπτώσεις σοβαρής αιμορραγίας, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Portuguese: - Prurido e urticária
Greek: - Κνησμός και κνίδωση
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção de NovoSeven
Greek: Εάν ξεχάσετε μια ένεση του NovoSeven
Portuguese: Uma vez que o número total de episódios de tratamento nos ensaios clínicos é inferior a 10.000, a frequência mais baixa de reações adversas medicamentosas que pode ser classificada é a frequência rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Greek: Καθώς ο συνολικός αριθμός των επεισοδίων κατά τη θεραπεία στις κλινικές δοκιμές είναι κάτω από 10.000, η χαμηλότερη δυνατή συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στην οποία μπορεί να ταξινομηθεί είναι η σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Portuguese: ► Se alguma destas situações se aplicar a si, não use NovoSeven.
Greek: ► Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, μη χρησιμοποιήσετε το NovoSeven.
Portuguese: Após a dose inicial de NovoSeven, podem ser administradas mais injeções, caso seja necessário.
Greek: Ακολούθως της αρχικής δόσης NovoSeven είναι δυνατό να χορηγηθούν περαιτέρω ενέσεις εάν χρειαστεί.
Portuguese: Um potencial efeito sinérgico do tratamento combinado com rFVIIa e rFXIII, num modelo cardiovascular avançado no macaco cynomolgus, resultou numa farmacologia exacerbada (trombose e morte) num nível de dose inferior ao dos compostos administrados isoladamente.
Greek: Μια πιθανή συνεργιστική επίδραση της συνδυασμένης θεραπείας με παράγοντες rFXIII και rFVIIa σε ένα εξελιγμένο καρδιαγγειακό μοντέλο στο είδος πιθήκων cynomolgus είχε ως αποτέλεσμα υπερβολική φαρμακολογία (θρόμβωση και θάνατος) σε χαμηλότερο επίπεδο δόσης απ' όταν χορηγούνται τα μεμονωμένα συστατικά.
Portuguese: O tratamento apenas com NovoSeven ou em associação com antifibrinolíticos e/ou plaquetas, foi definido como eficaz quando as hemorragias pararam no mínimo durante 6 horas.
Greek: Η θεραπεία με NovoSeven, ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με αντιινωδολυτικά ή/και αιμοπετάλια, ορίστηκε ως αποτελεσματική όταν η αιμορραγία σταμάτησε για τουλάχιστον 6 ώρες.
Portuguese: Consulte a embalagem exterior para saber qual é a apresentação.
Greek: Ανατρέξτε στην εξωτερική συσκευασία για το μέγεθος της παρούσας συσκευασίας.
Portuguese: O volume médio de distribuição no equilíbrio foi de 196 ml/kg nos doentes pediátricos versus 159 ml/kg nos adultos.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής στην κατάσταση ηρεμίας ήταν 196 ml/kg στους παιδιατρικούς ασθενείς έναντι 159 ml/kg στους ενήλικες.
Portuguese: Foram notificados quatro casos de sobredosagem em doentes com hemofilia num período de 16 anos.
Greek: Σε 16 χρόνια, τέσσερις περιπτώσεις υπερδοσολογίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με αιμορροφιλία.
Portuguese: • em doentes com deficiência congénita de FVII
Greek: • σε ασθενείς με εκ γενετής έλλειψη FVII
Portuguese: Não existe experiência clínica com esta dose única em pessoas com mais de 65 anos de idade.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ανθρώπους άνω των 65 ετών για τη χρήση αυτής της εφάπαξ δόσης.
Portuguese: • Se tem trombastenia de Glanzmann (um distúrbio hemorrágico) e a sua situação não pode ser tratada de forma eficaz com uma transfusão de plaquetas, ou se as plaquetas não estão prontamente disponíveis.
Greek: • Εάν έχετε θρομβασθένεια του Glanzmann (μια αιμορραγική διαταραχή) και η πάθησή σας δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικά με μετάγγιση αιμοπεταλίων ή εάν τα αιμοπετάλια δεν είναι άμεσα διαθέσιμα.
Portuguese: Volume de distribuição no estado estacionário (280 - 290 ml/kg), semi-vida (2,82 - 3,11 h), depuração corporal total (70,8 - 79,1 ml/h×kg) e tempo médio de permanência (3,75 - 3,80 h).
Greek: Όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (steady state) (280 - 290 ml/kg), ημίσεια ζωή (2,82 - 3,11 ώρες), συνολική κάθαρση σώματος (70,8 - 79,1 ml/h kg) και μέσος χρόνος παραμονής (3,75 - 3,80 ώρες).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia e/ou distúrbios hemorrágicos.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου στη θεραπεία της αιμορροφιλίας και/ή των διαταραχών αιμορραγίας, ιατρού.
Portuguese: Se tem deficiência de Fator VII:
Greek: Αν έχετε έλλειψη του Παράγοντα VII:
Portuguese: Doses farmacológicas de NovoSeven ativam diretamente o fator X na superfície das plaquetas ativadas, localizadas no local da lesão, independentemente do fator tecidular.
Greek: Οι φαρμακολογικές δόσεις του NovoSeven ενεργοποιούν τον παράγοντα X απευθείας στην επιφάνεια των ενεργοποιημένων αιμοπεταλίων, που εντοπίζονται στη θέση τραυματισμού, ανεξαρτήτως του παράγοντα των ιστών.
Portuguese: Foi estabelecida a proporcionalidade da dose nas crianças com as doses de 90 e 180 µg por kg de peso corporal, a qual está de acordo com o observado anteriormente com doses inferiores (17,5 - 70 µg/kg rFVIIa).
Greek: Αναλογικότητα με τη δόση θεσπίστηκε στα παιδιά για τις εξεταζόμενες δόσεις των 90 και 180 µg ανά kg σωματικού βάρους, γεγονός σύμφωνο με παλαιότερα ευρήματα για χαμηλότερες δόσεις (17,570 µg/kg rFVIIa).
Portuguese: Utilize uma seringa descartável de tamanho apropriado e um adaptador para os frascos para injetáveis, agulha de transferência (20 - 26G) ou outro dispositivo adequado.
Greek: Χρησιμοποιήστε μία αναλώσιμη σύριγγα κατάλληλου μεγέθους και έναν προσαρμογέα φιαλιδίου, μία βελόνα μετάγγισης (20 - 26G) ή κάποια άλλη κατάλληλη συσκευή.
Portuguese: 1) Duas a três injeções de 90 µg por kg de peso corporal, administradas em intervalos de três horas.
Greek: 1) Δύο έως τρείς ενέσεις των 90 µg ανά kg βάρους σώµατος χορηγούμενες σε διαστήματα τριών ωρών.
Portuguese: Os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas, dentro das indicações aprovadas, não revelam quaisquer efeitos adversos de rFVIIa sobre a gravidez ou a saúde do feto/recém-nascido.
Greek: Δεδομένα σε περιορισμένο αριθμό εκτεθειμένων εγκυμοσυνών με εγκεκριμένες ενδείξεις δεν έδειξαν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια του παράγοντα rFVIIa σε εγκυμοσύνη ή στην υγεία του νεογνού/νεογέννητου παιδιού.
Portuguese: Adicionalmente, o desenvolvimento de anticorpos contra NovoSeven e FVII esteve associado a sobredosagem num doente com deficiência do fator VII.
Greek: Επιπλέον, η ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι του NovoSeven και του FVII έχει συσχετισθεί με την υπερδοσολογία σε έναν ασθενή με έλλειψη του παράγοντα VII.
Portuguese: Se não for necessária toda a dose, utilizar a escala na seringa para ver a quantidade de solução reconstituída que é retirada.
Greek: • Εάν δεν απαιτείται όλη η δόση, χρησιμοποιείστε την κλίμακα πάνω στη σύριγγα για να δείτε πόσο αναμειγμένο διάλυμα απορρίφθηκε.
Portuguese: A depuração média foi aproximadamente 50% mais elevada nos doentes pediátricos, em comparação com os adultos (78 versus 53 ml/h×kg), enquanto a semi-vida média terminal foi de 2,3 horas em ambos os grupos.
Greek: Η μέση κάθαρση ήταν κατά προσέγγιση 50% υψηλότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς σε σχέση με τους ενήλικες (78 έναντι 53 ml/h×kg), ενώ η μέση τελική ημιζωή καθορίσθηκε στις 2,3 ώρες και στις δύο ομάδες.
Portuguese: Estavam presentes fatores de risco que podem ter contribuído para o desenvolvimento de anticorpos, incluindo o tratamento prévio com plasma humano e/ou fator VII derivado do plasma, mutação grave do gene de FVII e sobredosagem de NovoSeven.
Greek: Παράγοντες κινδύνου που θα μπορούσαν να είχαν συμβάλει στην ανάπτυξη αντισωμάτων, συμπεριλαμβανομένης της προηγούμενης θεραπείας με ανθρώπινο πλάσμα ή/και παράγοντα VII παραγόμενο από το πλάσμα, της σοβαρής μεταλλαγής του γονιδίου για τον FVII και της υπερδοσολογίας NovoSeven, ήταν παρόντες.
Portuguese: Foi demonstrado que após a administração de FVIIa recombinante, os tempos de protrombina (PT) e de tromboplastina parcial ativada (aPTT) diminuem; contudo, não foi demonstrada qualquer correlação entre PT e aPTT e a eficácia clínica do FVIIa recombinante.
Greek: Μετά τη χορήγηση του rFVIIa, έχει παρατηρηθεί βράχυνση του χρόνου προθρομβίνης (PT) και του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), ωστόσο δεν έχει αποδειχθεί συσχέτιση μεταξύ του PT και του aPTT και της κλινικής αποτελεσματικότητας του rFVIIa.
Portuguese: A dose e frequência das injeções para profilaxia devem ser baseadas na resposta clínica e adaptadas a cada indivíduo.
Greek: Η δόση και η συχνότητα των ενέσεων για προφύλαξη πρέπει να βασίζονται στην κλινική ανταπόκριση και να προσαρμόζονται ανάλογα με τις ανάγκες του κάθε ατόμου.
Portuguese: Preparação dos frascos para injetáveis (utilização apenas em ambiente hospitalar):
Greek: Συγκέντρωση φιαλιδίων (μόνο νοσοκομειακή χρήση):
Portuguese: Num registo observacional (F7HAEM-3578) de indivíduos com deficiência congénita de FVII, a dose média para a profilaxia a longo prazo contra a hemorragia em 22 doentes pediátricos (com idade inferior a 12 anos) com deficiência de Fator VII e um fenótipo clínico grave, foi de 30 µg /kg (intervalo entre 17 µg/kg a 200 µg/kg; a dose usada mais frequentemente foi 30 µg /kg em 10 doentes), com uma frequência média de dose de 3 doses por semana (intervalo entre 1 a 7; a frequência de dose notificada mais frequentemente foi de 3 por semana em 13 doentes).
Greek: Σε ένα μητρώο παρατήρησης (F7HAEM-3578) που καλύπτει άτομα με συγγενή ανεπάρκεια FVII, η μέση δόση για τη μακροχρόνια προφύλαξη έναντι της αιμορραγίας σε 22 παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας κάτω των 12 ετών) με έλλειψη Παράγοντα VII και σοβαρό κλινικό φαινότυπο ήταν 30 µg/kg (στο εύρος 17 µg/kg έως 200 µg/kg, η δόση που χρησιμοποιήθηκε συχνότερα ήταν 30 µg/kg σε 10 ασθενείς) με μια μέση δόση συχνότητας 3 δόσεων εβδομαδιαίως (στο εύρος 1 έως 7, η συχνότητα δόσης που αναφέρθηκε συχνότερα ήταν 3 εβδομαδιαίως σε 13 ασθενείς).
Portuguese: O volume médio de distribuição no equilíbrio situou-se entre 130 e 165 ml/kg, os valores médios de depuração situaram-se entre 33,3 e 37,2 ml/h×kg.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής στην κατάσταση ηρεμίας κυμαινόταν από 130 έως 165 ml/kg, οι μέσες τιμές της κάθαρσης κυμαίνονταν από 33,3 έως 37,2 ml/h×kg.
Portuguese: Nesta situação, utilize uma embalagem nova.
Greek: Αντ' αυτού χρησιμοποιήστε μια νέα συσκευασία.
Portuguese: Uma vez que NovoSeven, fator VIIa de coagulação recombinante, pode conter pequenas quantidades de IgG de rato, IgG bovina e outras proteínas de cultura residuais (proteínas séricas de hamster e bovinas), existe a possibilidade remota dos doentes tratados com este produto poderem desenvolver hipersensibilidade a estas proteínas.
Greek: Επειδή ο Ανασυνδυασµένος Παράγοντας Πήξης VIIa του NovoSeven ενδέχεται να περιέχει ίχνη IgG ποντικού, βόεια IgG και άλλα υπόλοιπα καλλιέργειας πρωτεϊνών (πρωτεΐνες ορού χάµστερ και βόειας προέλευσης), υπάρχει µία οριακή πιθανότητα οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε το συγκεκριµένο προϊόν, να αναπτύξουν υπερευαισθησία σε αυτές τις πρωτεΐνες.
Portuguese: Não tocar na rolha de borracha depois de ter sido limpa.
Greek: Μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα ύστερα από τον καθαρισμό του.
Portuguese: Um episódio hemorrágico grave pode ser tratado durante 2-3 semanas, podendo o tratamento ser prolongado para além deste período de tempo, se clinicamente aconselhado.
Greek: Ένα μείζον αιμορραγικό επεισόδιο συνήθως υποβάλλεται σε θεραπεία για διάστημα 2 - 3 εβδομάδων αλλά η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί και για μεγαλύτερο διάστημα εάν αυτό κριθεί κλινικά απαραίτητο.
Portuguese: Formação de anticorpos inibidores
Greek: Ανασταλτικός σχηματισμός αντισωμάτων
Portuguese: Não existe experiência clínica com a administração de uma dose única de 270 µg por kg de peso corporal em doentes idosos.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία για τη χορήγηση εφάπαξ δόσης των 270 μg ανά kg σωματικού βάρους σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Portuguese: • Não utilize qualquer outro meio para aquecer o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε οποιονδήποτε άλλο τρόπο για να θερμάνετε το φιαλίδιο και την προγεμισμένη σύριγγα.
Portuguese: Não foi notificado qualquer caso de sobredosagem em doentes com hemofilia adquirida ou trombastenia de Glanzmann.
Greek: Καμία περίπτωση υπερδοσολογίας δεν έχει αναφερθεί σε ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία ή θρομβασθένεια του Glanzmann.
Portuguese: Antes da injeção (administração) tem que ser reconstituído com o solvente fornecido na seringa.
Greek: Πριν από την ένεση (χορήγηση) πρέπει να ανασυσταθεί με τον διαλύτη που βρίσκεται στη σύριγγα.
Portuguese: Para os doentes que não têm reações refratárias, as plaquetas são o tratamento de eleição para a trombastenia de Glanzmann.
Greek: Για αυτούς τους ασθενείς που δεν είναι ανθεκτικοί στην θεραπευτική αγωγή, τα αιμοπετάλια είναι η θεραπεία πρώτης γραμμής για τη θρομβασθένεια του Glanzmann.
Portuguese: - Erupção cutânea (incluindo dermatite alérgica e erupção cutânea eritematosa)
Greek: - Εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένης αλλεργικής δερματίτιδας και ερυθηματώδους εξανθήματος)
Portuguese: Os doentes com deficiência de fator VII devem ser monitorizados no que respeita ao tempo de protrombina e ação coagulante do fator VII, antes e depois da administração de NovoSeven.
Greek: Ασθενείς με έλλειψη παράγοντα VII πρέπει να ελέγχονται για τον χρόνο προθρομβίνης και την πηκτική δράση του παράγοντα VII πριν και μετά τη χορήγηση του NovoSeven.
Portuguese: • A injeção num sistema de acesso venoso central poderá requerer a utilização de uma seringa de plástico esterilizada de 10 ml para retirar a solução reconstituída.
Greek: • Η ένεση μέσα σε μια συσκευή CVAD ενδέχεται να απαιτήσει τη χρήση μια αποστειρωμένης πλαστικής σύριγγας των 10 ml για την μεταφορά του ανασυσταμένου διαλύματος.
Portuguese: Os ensaios clínicos realizados em 484 doentes ( incluindo 4297 episódios de tratamento) com hemofilia A e B, hemofilia adquirida, deficiência em fator VII ou trombastenia de Glanzmann demonstraram que as reações adversas medicamentosas são frequentes (≥ 1/100 a < 1/10).
Greek: Οι κλινικές δοκιμές οι οποίες διεξήχθησαν σε 484 ασθενείς (περιλαμβανομένων 4297 επεισοδίων κατά τη θεραπεία) με αιμορροφιλία Α και Β, επίκτητη αιμορροφιλία, έλλειψη παράγοντα VII ή θρομβασθένεια του Glanzmann έχουν δείξει ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
Portuguese: Desconhece-se o risco de uma potencial interação entre NovoSeven e os concentrados de fatores de coagulação.
Greek: Παραµένει άγνωστος ο κίνδυνος πιθανής αλληλεπίδρασης µεταξύ του NovoSeven και συµπυκνωµάτων παραγόντων πήξης.
Portuguese: As frequências das reações adversas medicamentosas graves e não graves encontram-se descritas por classes de sistemas de orgãos no quadro abaixo.
Greek: Οι συχνότητες των σοβαρών και μη σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών καταγράφονται κατά κατηγορίες ανά οργανικό σύστημα στον παρακάτω πίνακα.
Portuguese: Deficiência de fator VII
Greek: Έλλειψη Παράγοντα VII
Portuguese: Os sinais podem incluir dificuldade em respirar, inchaço vermelho e doloroso nas pernas e dor abdominal.
Greek: Τα σημεία ενδέχεται να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, ερυθρό και επώδυνο πρήξιμο στα πόδια και πόνο στην κοιλιά.
Portuguese: • Não toque na rolha de borracha com os dedos, pois pode transferir bactérias.
Greek: • Μην αγγίζετε το ελαστικό πώμα με τα δάκτυλά σας καθώς μπορεί να μεταφέρετε μικρόβια.
Portuguese: • Febre.
Greek: • Πυρετός.
Portuguese: Caso seja necessário continuar o tratamento, pode ser administrada uma dose adicional de 90 µg por kg de peso corporal.
Greek: Εάν απαιτηθεί περαιτέρω θεραπεία, μπορεί να χορηγηθεί μια επιπλέον δόση των 90 µg ανά kg βάρους σώµατος.
Portuguese: Selecionar um local adequado e injetar NovoSeven lentamente numa veia durante um período de 2-5 minutos sem retirar a agulha do local de injeção.
Greek: Βρείτε ένα κατάλληλο σημείο και εγχύστε αργά το NovoSeven ενδοφλέβια µέσα σε χρόνο 2 - 5 λεπτών χωρίς να αφαιρέσετε τη βελόνα από το σημείο της ένεσης.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC Não congelar
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται κάτω από τους 25°C Μην καταψύχετε
Portuguese: • Coágulos de sangue em veias nos pulmões, pernas, fígado, rins ou no local da injeção.
Greek: • Θρόμβοι αίματος στις φλέβες των πνευμόνων, των ποδιών, του ήπατος, των νεφρών ή στο σημείο της ένεσης.
Portuguese: Devido ao risco de complicações tromboembólicas, recomenda-se precaução aquando da administração de NovoSeven a doentes com histórico de doença coronária, a doentes com doença hepática, a doentes no pós-operatório, a recém-nascidos ou a doentes com risco de fenómenos tromboembólicos ou coagulação intravascular disseminada.
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου θρομβοεμβολικών επιπλοκών, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση NovoSeven σε ασθενείς με ιστορικό στεφανιαίας νόσου, σε ασθενείς με ηπατικές διαταραχές, σε ασθενείς μετεγχειρητικά, σε νεογνά ή σε ασθενείς με κίνδυνο θρομβοεμβολικού επεισοδίου ή διάχυτης ενδαγγειακής πήξης.
Portuguese: A compatibilidade com o medicamento foi demonstrada para o sistema que consiste numa seringa de 50 ml (polipropileno), um tubo de 2 m para perfusão (polietileno) e um filtro in-line com poros de 5 micrómetros de dimensão.
Greek: Η συμβατότητα με το προϊόν έχει αποδειχθεί για το σύστημα που αποτελείται από μια σύριγγα των 50 ml (πολυπροπυλένιο), ένα σωληνάκι έγχυσης 2 m (πολυαιθυλένιο) και ένα γραμμικό φίλτρο με μέγεθος πόρων 5 μm.
Portuguese: Os ensaios clínicos realizados em 61 doentes com hemofilia adquirida, com um total de 100 episódios tratados, demonstraram que certas reações adversas medicamentosas foram comunicadas mais frequentemente (1% com base nos episódios tratados): Tromboembolias arteriais específicas (oclusão da artéria cerebral, acidente vascular cerebral), tromboembolias venosas específicas (embolia pulmonar e trombose venosa profunda), angina de peito, náuseas, pirexia, erupção cutânea eritematosa e investigação de níveis elevados de produtos de degradação da fibrina.
Greek: Κλινικές δοκιμές που έγιναν σε 61 ασθενείς με επίκτητη αιμορροφιλία σε ένα σύνολο 100 επεισοδίων, έδειξαν ότι ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως πιο συχνές (1% επί των θεραπευόμενων επεισοδίων): Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια (απόφραξη εγκεφαλικών αρτηριών, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (πνευμονική εμβολή και θρόμβωση εν τω βάθει φλεβών), στηθάγχη, ναυτία, πυρεξία, ερυθηματώδες εξάνθημα και διερεύνηση των αυξημένων προϊόντων αποδόμησης του ινώδους.
Portuguese: A primeira dose deve ser administrada o mais cedo possível, após o início da hemorragia.
Greek: Η πρώτη δόση πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν μετά την έναρξη της αιμορραγίας.
Portuguese: Procedimento de preparação dos frascos para injetáveis para utilização apenas em meio hospitalar:
Greek: Διαδικασία για τη συγκέντρωση φιαλιδίων μόνο για νοσοκομειακή χρήση:
Portuguese: Uma dose inicial de 90 µg por kg de peso corporal deve ser administrada imediatamente antes da intervenção.
Greek: Μία αρχική δόση 90 µg ανά kg βάρους σώµατος πρέπει να χορηγείται αµέσως πριν την επεμβατική διαδικασία.
Portuguese: • NovoSeven encontra-se agora pronto para ser administrado.
Greek: • Το NovoSeven είναι πλέον έτοιμο για έγχυση.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas mais frequentes são a pirexia e a erupção cutânea (pouco frequentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100), e as reações adversas medicamentosas mais graves são os episódios tromboembólicos.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η πυρεξία και το εξάνθημα (όχι συχνές: ≥ 1/1.000 έως < 1/100) και οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι τα θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Portuguese: Para instruções pormenorizadas, veja o verso da página.
Greek: Βλ. στην πίσω σελίδα για λεπτομερείς οδηγίες.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειµµα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Portuguese: • Falta de efeito ou diminuição da resposta ao tratamento.
Greek: • Έλλειψη δραστικότητας ή μειωμένη ανταπόκριση στην θεραπεία.
Portuguese: Os doentes com deficiência de fator VII tratados com NovoSeven devem ser monitorizados para despiste de anticorpos contra o fator VII, (ver secção 4.4).
Greek: Ασθενείς με έλλειψη στον παράγοντα VII που υποβάλλονται σε θεραπεία με NovoSeven πρέπει να ελέγχονται για αντισώματα έναντι του παράγοντα VII, (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: A dose média por perfusão para o tratamento de 333 episódios hemorrágicos foi de 90 µg/kg (intervalo entre 28 e 450 µg/kg).
Greek: Η μέση δόση ανά έγχυση για τη θεραπεία 333 αιμορραγικών επεισοδίων ήταν 90 µg/kg (έυρος 28 έως 450 µg/kg).
Portuguese: • 1 haste do êmbolo (colocada sob a seringa)
Greek: • 1 ράβδο εμβόλου (τοποθετημένο κάτω από τη σύριγγα)
Portuguese: Em condições patológicas, nas quais o fator tecidular seja maior que o que se considera normal, pode haver um risco potencial de desenvolvimento de eventos trombóticos ou a indução de coagulação intravascular disseminada (DIC), associados ao tratamento com NovoSeven.
Greek: Σε παθολογικές καταστάσεις κατά τις οποίες ο παράγοντας των ιστών αναµένεται ενδεχοµένως να εµφανιστεί σε µεγαλύτερη έκταση του φυσιολογικού, υπάρχει ο πιθανός κίνδυνος να εµφανιστούν θροµβωτικά επεισόδια ή να προκληθεί Διάχυτη Ενδαγγειακή Πήξη (Disseminated Intravascular Coagulation - DIC) σε συσχετισµό µε τη θεραπεία µε NovoSeven.
Portuguese: Hemofilia A ou B com inibidores ou em que seja de prever uma elevada resposta anamnéstica
Greek: Αιμορροφιλία Α ή Β με αναστολείς ή αιμορροφιλία η οποία αναμένεται να έχει υψηλή αναμνηστική ανταπόκριση
Portuguese: Não congele a solução misturada de NovoSeven e mantenha-a ao abrigo da luz.
Greek: Μην καταψύχετε το αναμειγμένο διάλυμα NovoSeven και φυλάσσετέ το έτσι ώστε να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: • Caso só necessite de parte da solução reconstituída, utilize a escala na seringa para ver a quantidade de solução reconstituída que retira, de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
Greek: • Στην περίπτωση που χρειάζεστε μέρος του ανασυσταμένου διαλύματος, χρησιμοποιείστε την κλίμακα της σύριγγας για να δείτε πόσο διάλυμα απορρίψατε, όπως σας υποδείχθηκε από τον γιατρό ή τη νοσοκόμα σας