FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist unbekannt, welche Auswirkungen die Therapie mit Victrelis auf die Wirkung anschließend verabreichter HCV-Proteaseinhibitoren, einschließlich erneuter Behandlung mit Victrelis, hat.
Romanian: Nu se cunoaşte ce efect va avea tratamentul cu Victrelis asupra activităţii inhibitorilor de protează VHC administraţi ulterior, incluzând readministrarea tratamentului cu Victrelis.
German: Boceprevir ist ein Inhibitor der HCV- NS3-Protease.
Romanian: Boceprevir este un inhibitor al proteazei NS3 a VHC.
German: • Quetiapin - Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie, bipolarer Störung und
Romanian: • quetiapină - utilizată pentru a trata schizofrenia, tulburarea bipolară şi tulburarea depresivă majoră
German: Boceprevir wurde nach oraler Anwendung mit einer medianen tmax von 2 Stunden resorbiert.
Romanian: După administrarea per os, boceprevir a fost absorbit într-un Tmax median de 2 ore.
German: Bei Patienten, die derzeit bereits Atorvastatin einnehmen, darf während der gleichzeitigen Anwendung von Victrelis eine tägliche Dosis von 20 mg Atorvastatin nicht überschritten werden.
Romanian: Pentru pacienţi care utilizează în prezent atorvastatină, doza de atorvastatină trebuie să nu depăşească o doză zilnică de 20 mg în timpul administrării concomitente cu Victrelis.
German: Bei weiblichen Ratten verursachte Boceprevir reversible Auswirkungen auf die Fertilität und die frühe Embryonalentwicklung bei einer Exposition, die der 1,2-fachen der beim Menschen unter der Anwendung der empfohlenen therapeutischen Dosis entsprach.
Romanian: La şobolani, boceprevir a indus efecte reversibile asupra fertilităţii la femele şi a dezvoltării embrionare timpurii, la expuneri de 1,2 ori mai mare decât expunerea sistemică umană la doza terapeutică recomandată.
German: • Antimykotika-haltige Arzneimittel - Ketaconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol
Romanian: • medicamente antifungice - ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
German: Die Behandlung mit Victrelis sollte nur von Ärzten begonnen und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C haben.
Romanian: Tratamentul cu Victrelis trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în abordarea terapeutică a hepatitelor cronice cu virus C.
German: Eine begrenzte Anzahl an Patienten (n=12) erhielt ≤ 200 mg Ribavirin/Tag über mindestens 14 Tage .
Romanian: Unui număr limitat de subiecţi (n=12) li s-a administrat ribavirină ≤ 200 mg/zi timp de cel puţin 14 zile.
German: Bei Ratten wurden keine Karzinome oder Adenome beobachtet.
Romanian: La şobolani nu s-au observat carcinoame sau adenoame.
German: Struma, Hypothyreose
Romanian: Guşă, hipotiroidism
German: Eine einzelne Substitution durch V55I und D168N reduzierte die BoceprevirEmpfindlichkeit nicht.
Romanian: Substituţiile unice V55I şi D168N nu au redus sensibilitatea la boceprevir.
German: Vor Therapiebeginn waren mittels Population Sequencing bei 8 % der Patienten RAVs nachweisbar.
Romanian: La momentul iniţial, VAR au fost detectate la 8% dintre pacienţi prin secvenţializare populaţională.
German: Victrelis ist ein starker CYP3A4/5-Inhibitor.
Romanian: Victrelis este un inhibitor puternic al CYP3A4/5.
German: Wenn sich der Abfall der Hämoglobinkonzentration im Serum auf bis zu ≤ 8,5 g/dl fortsetzte, konnten die Patienten mit zusätzlichen Anämie-Therapiemaßnahmen, einschließlich der Gabe von Erythropoetin oder einer Ribavirin-Dosisreduzierung, behandelt werden.
Romanian: În cazul în care concentraţiile plasmatice ale hemoglobinei continuă să scadă la ≤ 8,5 g/dl, subiecţii pot fi trataţi suplimentar pentru anemie, incluzând utilizarea de eritropoetină sau scăderea dozei de
German: In einer Studie, die im Rahmen der Behandlung einer therapieinduzierten Anämie eine RibavirinDosisreduzierung und die Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Mitteln vergleicht, war die Verwendung von Erythropoese-stimulierenden Mitteln mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse verbunden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Într-un studiu comparând utilizarea scăderii dozei de ribavirină și utilizarea factorilor de stimulare a eritropoiezei în abordarea terapeutică a anemiei apărute în urma tratamentului, utilizarea factorilor de stimulare a eritropoiezei a fost asociată cu un risc crescut de evenimente tromboembolice (vezi pct. 5.1).
German: • Pimozid oder Lurasidon - Arzneimittel für die Behandlung von psychischen Problemen
Romanian: • pimozid sau lurasidonă - utilizate pentru probleme de sănătate mintală
German: • Bis zum Verfall im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
German: Tatsächlich zeigten die Serumspiegel von Progesteron, von luteinisierendem Hormon (LH) und von Follikelstimulierendem Hormon (FSH), dass die Ovulation während der gleichzeitigen Anwendung von Norethindron
Romanian: Într-adevăr, concentraţiile plasmatice de progesteron, hormon luteinizant (LH) şi hormon foliculostimulant (FSH) au indicat că ovulaţia a fost suprimată în timpul administrării concomitente de noretindronă
German: Eine Dosisanpassung von Escitalopram wird nicht grundsätzlich empfohlen, jedoch kann abhängig vom klinischen Ansprechen eine Dosisanpassung notwendig werden.
Romanian: Nu este de aşteptat ajustarea dozei de escitalopram, dar este posibil să fie necesară ajustarea dozelor pe baza efectului clinic.
German: Anwendung bei Patienten mit anderen HCV-Genotypen als Genotyp 1
Romanian: Administrarea la pacienţii cu genotipuri VHC altele decât genotipul 1
German: - wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und Ribavirin einnehmen: müssen ein vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende durchgeführter Schwangerschaftstest negativ ausfallen.
Romanian: - dacă sunteţi o femeie aflată la vârsta fertilă care ia ribavirină: trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de tratament, în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după terminarea tratamentului.
German: • jemals eine Blutkrankheit wie z.B. Neutropenie (Mangel an bestimmten weißen Blutzellen)
Romanian: • aţi avut vreodată o afecţiune a sângelui cum este neutropenia (lipsa unui anumit tip de globule albe ale sângelui).
German: Maraviroc AUC12h ↑ 202% Maraviroc Cmax ↑ 233% Maraviroc C12h ↑ 178%
Romanian: maraviroc ASC12ore ↑ 202% maraviroc Cmax ↑ 233% maraviroc C12ore ↑ 178%
German: Kombinierte Anwendung mit Peginterferon alfa-2a im Vergleich zu -alfa-2b:
Romanian: Administrarea asociată cu peginterferon alfa-2a comparativ cu asocierea cu alfa-2b:
German: Die Zahl der Patienten mit Leberzirrhose war begrenzt (wobei 39 Patienten von insgesamt 49 Patienten mit Victrelis behandelt wurden).
Romanian: Numărul subiecţilor cu ciroză hepatică este limitat (unde 39 de subiecţi dintr-un total de 49 de subiecţi au fost trataţi cu Victrelis).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Rifampicin oder Antikonvulsiva (wie Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin) kann signifikant den Plasmaspiegel von Boceprevir senken.
Romanian: Administrarea concomitentă de Victrelis cu rimfapicină sau anticonvulsivante (cum sunt fenitoină, fenobarbital sau carbamazepină) poate scădea semnificativ expunerea plasmatică a boceprevir.
German: • Bis zum Verfall im Kühlschrank lagern.
Romanian: • A se păstra la frigider până la data de expirare.
German: Bei gesunden Probanden, die ausschließlich Boceprevir 800 mg dreimal täglich erhielten, war die Wirkstoffexposition gegenüber Boceprevir gekennzeichnet durch eine AUC(т) von 6.147 ng*h/ml, eine Cmax von 1.913 ng/ml und eine Cmin von 90 ng/ml.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, la care s-a administrat numai 800 mg per os de trei ori pe zi, expunerea la boceprevir a fost caracterizată de ASC(т) de 6147 ng.h/ml, Cmax de 1913 ng/ml şi Cmin de 90 ng/ml.
German: Das Vorliegen einer bestimmten Genvariante in der Nähe des für Interferon-lambda-3 kodierenden Gens (IL28B rs12979860, Austausch von C durch T) ist von hohem prädiktivem Wert für ein Ansprechen auf Peginterferon alfa-2b/Ribavirin.
Romanian: O variantă genetică apropiată de gena de codare a interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, o modificare de la C la T) este un predictor puternic a răspunsului la peginterferon alfa-2b/ribavirină.
German: Tabelle 10 Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR) nach IL28B rs12979860-Genotyp
Romanian: Tabel 10 Ratele de răspuns virusologic susţinut (RVS) în funcţie de genotipul IL28B rs12979860
German: Amenorrhoe, Menorrhagie, Metrorrhagie
Romanian: Amenoree, menoragie, metroragie
German: Für eine RibavirinDosisreduzierung randomisierte Patienten (N=249)
Romanian: Subiecţi randomizaţi la tratamentul cu doze scăzute de ribavirină (N=249)
German: Die vorliegenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten an Ratten zeigten, dass Boceprevir/Metaboliten Auswirkungen auf die Fertilität zeigten, die jedoch bei Weibchen reversibel waren (siehe
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice existente la şobolani au arătat că boceprevirul/metaboliţii lui au efecte asupra fertilităţii, care au fost reversibile la femele (vezi pct. 5.3).
German: Null-Responder (historisch definiert als Abnahme der HCV-RNA-Viruslast < 2 log10 in Woche 12 gegenüber Behandlungsbeginn) wurden ausgeschlossen.
Romanian: Respondenţii nuli (definiţi din antecedente printr-o scădere a încărcăturii virale ARN-VHC < 2 log10 până la săptămâna 12 la tratamentul anterior) au fost excluşi.
German: † in der Ausgangsstudie
Romanian: Recidivanţi † în studiul de bază
German: Möglicherweise muss der Arzt die Häufigkeit von Blutuntersuchungen erhöhen, um Ihre Blutgerinnung zu überprüfen.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande să vă faceți mai des analize de sânge, pentru a verifica cât de bine se
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ihr Arzneimittel einnehmen, wenn Sie
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizaţi medicamentul dacă:
German: • HIV-Protease-Inhibitoren - Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Ritonavir
Romanian: • inhibitori de protează HIV - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
German: Lagerung beim Patienten
Romanian: Păstrare de către pacient
German: Bezüglich Daten zu Arzneimittel-Wechselwirkungen mit antiretroviralen Wirkstoffen siehe Abschnitt 4.5.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la interacţiunile medicamentoase cu medicamente antiretrovirale, vezi pct. 4.5.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir und Boceprevir führte zu einer geringeren AtazanavirPlasmakonzentration, die mit einer verminderten Wirksamkeit und einem Verlust der HIVirussuppression verbunden sein kann.
Romanian: Administrarea concomitentă de atazanavir/ritonavir cu boceprevir a avut ca rezultat expunerea mai scăzută la atazanavir care poate fi asociată cu eficacitate mai scăzută şi pierderea controlului asupra infecţiei HIV.
German: Hinsichtlich der pharmakokinetischen Parameter wurden keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen Patienten mit chronischer Nierenkrankheit im Endstadium und gesunden Probanden festgestellt.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative clinic a parametrilor farmacocinetici între pacienţii cu insuficienţă renală în stadiul terminal şi subiecţii sănătoşi.
German: Anwendung von Peginterferon alfa und Ribavirin und Beendigung in BW 48.
Romanian: Administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină şi finalizarea în cursul ST 48.
German: Das Ansprechen auf Interferon (definiert als Rückgang der Viruslast um ≥ 1 log10 in BW 4) war prädiktiv für ein SVR.
Romanian: Responsivitatea la interferon (definită ca o scădere ≥ 1-log10 a încărcării virale la ST 4) a fost predictibilă pentru RVS.
German: Die klinische Auswirkung dieser beobachteten Reduzierung der Victrelis-Talspiegel wurde nicht direkt bewertet.
Romanian: Efectele clinice ale scăderii concentraţiei minime de Victrelis în plasmă, nu au fost evaluate în mod direct.
German: Die Einnahme ohne Nahrung kann mit einem nachhaltigen Wirkungsverlust aufgrund nicht optimaler Plasmakonzentration verbunden sein.
Romanian: Administrarea fără alimente poate fi asociată cu o pierdere a eficacităţii datorită expunerii suboptimale.
German: Eine Schwangerschaft ist aufgrund der Anwendung von Victrelis mit Ribavirin zu vermeiden.
Romanian: Sarcina trebuie evitată datorită utilizării Victrelis împreună cu ribavirină.
German: In einer limitierten Anzahl an co-infizierten Patienten, die keine SVR erreichten und bei denen ein Population Sequencing durchgeführt wurde, war die Prävalenz von RAVs nach Baseline höher als bei mono-infizierten Patienten in der SPRINT-2 Studie.
Romanian: La numărul limitat de subiecţi infectaţi concomitent, care nu au atins RVS şi pentru care s-a efectuat secvenţializare populaţională, prevalenţa VAR după momentul iniţial a fost mai mare decât la subiecţii cu mono-infecţie în studiul SPRINT-2.
German: Eine Genotypisierung von IL28B rs12979860 wurde bei 653 von 1048 Patienten (62 %) der SPRINT-2-Studie (nicht vorbehandelt) und bei 259 von 394 Patienten (66 %) der RESPOND-2-Studie (Nichtansprechen auf eine vorangegangene Therapie oder Rückfall) vorgenommen (Beschreibungen dieser Studien finden sich in Abschnitt 5.1).
Romanian: IL28B rs12979860 a fost genotipat la 653 din 1048 (62%) subiecţi în SPRINT-2 (netrataţi anterior) şi la 259 din 394 (66%) subiecţi în RESPOND-2 (eşec la tratamentul anterior) [vezi pct. 5.1 pentru descrierea studiilor clinice].
German: • Alfuzosin und Silodosin - Arzneimittel zur Behandlung der Beschwerden einer vergrößerten
Romanian: • alfuzosin şi silodosin - utilizate pentru a trata simptomele unei prostate mărite
German: Boceprevir/Metaboliten gehen bei der Ratte in die Milch über (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Boceprevir/metaboliţii acestuia sunt excretaţi în laptele de şobolan (vezi pct. 5.3).
German: Eine verringerte Fertilität wurde auch bei männlichen Ratten beobachtet, höchstwahrscheinlich als Folge einer Degeneration der Hoden (bei
Romanian: Scăderea fertilităţii a fost observată şi la şobolanii masculi, produsă cel mai probabil datorită degenerescenţei testiculare (degenerescenţa testiculară nu a fost observată la şoareci sau maimuţe).
German: Es ist möglich, dass Boceprevir in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Romanian: Este posibil ca boceprevir să fie excretat în laptele uman.
German: Die pharmakokinetischen Ergebnisse bei gesunden Probanden und HCV-infizierten Patienten waren vergleichbar.
Romanian: Rezultatele farmacocinetice au fost similare între subiecţii sănătoşi şi cei infectaţi cu VHC.
German: Die antivirale Aktivität von Boceprevir wurde mittels eines biochemischen Assays für langsam bindende Inhibitoren der NS3-Protease und mittels des Genotyp 1a- und 1b-HCV-Replikon-Systems evaluiert.
Romanian: Acţiunea antivirală a boceprevir a fost evaluată în cadrul unor teste biochimice efectuate pentru încetinirea legării de inhibitori ai proteazei NS3 şi pentru sistemul replicon al VHC genotipul 1a şi 1b.
German: Bei allen Patienten dieses Studienarms war die Dauer der Victrelis-Therapie auf 32 Wochen begrenzt.
Romanian: Toţi pacienţii de pe acest braţ de tratament au fost limitaţi la 24 săptămâni de administrare de Victrelis.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden nicht erfasst, da Victrelis oral verabreicht wird.
Romanian: Nu au fost incluse reacţii la nivelul locul de injectare deoarece Victrelis se administrează per os.
German: Victrelis wird teilweise durch CYP3A4/5 verstoffwechselt.
Romanian: Victrelis este parţial metabolizat de CYP3A4/5.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele:
German: Zerebrale Ischämie*, Enzephalopathie
Romanian: Ischemie cerebrală*, encefalopatie
German: Bei Patientinnen, die Drospirenon-haltige Arzneimittel anwenden und bei denen Störungen vorliegen, die diese für eine Hyperkaliämie prädisponieren, oder bei Patienten, die kaliumsparende Diuretika anwenden, ist Vorsicht geboten.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie la pacienţii care utilizează medicamente care conţin drospirenonă, cu afecţiuni care predispun la hiperkaliemie, sau la pacienţii care utilizează diuretice care economisesc potasiul.
German: • Hormonale Ersatztherapie -Arzneimittel auf Östrogenbasis
Romanian: • terapie de substituţie hormonală - medicamente pe bază de estrogen
German: Die IC50- und IC90-Werte von Boceprevir betrugen gegenüber anderen Genotyp 1bReplikons 200 bis 600 nmol bzw. 400 bis 900 nmol in einem 72-stündigen Zellkulturtest.
Romanian: Valorile CI50 şi CI90 pentru boceprevir împotriva repliconilor diferiţi ai genotipului 1b a variat între 200 nm şi 600 nm, respectiv 400 nm şi 900 nm, într-un test pe culturi de celule de 72 ore.
German: Patienten, die Dabigatran erhalten, sind angemessen zu überwachen.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează dabigatran trebuie monitorizaţi corespunzător.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Victrelis hat keine Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Werkzeuge zu benutzen oder Maschinen zu bedienen.
Romanian: Victrelis nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, sau de a folosi unelte sau utilaje.
German: • Bepridil - Arzneimittel bei Herzproblemen
Romanian: • bepridil - utilizat pentru afecţiuni ale inimii
German: Aus den übrigen klinischen Erfahrungen zeigten sich hinsichtlich des Ansprechens keine Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Altă experienţă clinică nu a identificat diferenţe între răspunsurile pacienţilor vârstnici şi cele ale pacienţilor mai tineri (vezi pct. 5.2).
German: Eine engmaschige Überwachung der INRWerte wird bei allen Vitamin-K-Antagonisten empfohlen, da sich die Leberfunktion während der Behandlung mit Victrelis verändern kann.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării tuturor antagoniștilor vitaminei K, din cauza modificărilor funcției hepatice în cursul tratamentului cu Victrelis.
German: Wenn Sie Fragen zur Vorgehensweise haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă aveţi întrebări în legătură cu ce trebuie făcut, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
German: • CYP3A4-Induktoren (wie Antibiotika - Rifampicin und Antikonvulsiva (krampflösende Mittel)
Romanian: • medicamente inductoare de CYP3A4 (cum sunt antibiotice - rifampicină și medicamente anticonvulsivante - carbamazepină, fenobarbital, fenitoină)
German: Bei siebzig Prozent (70%) (162/230) der Genotyp-1a-Patienten waren mittels Populations-Sequencing keine RAVs mehr nachweisbar, die Boceprevir zugeordnet werden.
Romanian: Şaptezeci la sută (70%) (162/230) dintre subiecţii cu genotip 1a nu au mai avut nicio VAR detectată prin secvenţializare populaţională la locusurile asociate cu rezistenţă la boceprevir.
German: Ob durch ein frühes virologisches Ansprechen auf die Behandlung und/oder IL28B-Genotyp verlässlich Patienten identifiziert werden können, bei denen durch die zusätzliche Gabe von Boceprevir zur 2-fach-Kombinationstherapie ein signifikanter Nutzen (höhere SVR-Raten oder kurze Behandlungsdauer) unwahrscheinlich ist, wird derzeit untersucht.
Romanian: În prezent este studiat dacă răspunsul viral timpuriu la tratament şi/sau genotipul IL28B pot identifica cu siguranţă acei pacienţi la care este puţin probabil să obţină beneficii semnificative la boceprevir (rate RVS mai mari sau durata tratamentului mai scurtă) peste cele ale tratamentului cu două
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung zu Victrelis ergab, dass das Alter keine offenkundigen Auswirkungen auf die Exposition hat.
Romanian: Analizele farmacocinetice ale medicamentului Victrelis asupra grupurilor au arătat că vârsta nu are niciun efect aparent asupra expunerii.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Victrelis mit Arzneimitteln, die CYP3A4/5 induzieren oder hemmen, könnte die Exposition gegenüber Victrelis erhöhen oder vermindern (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de Victrelis cu medicamente care determină inducţia sau inhibiţia CYP3A4/5 poate creşte sau scădea expunerea la Victrelis (vezi pct. 4.4).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse geordnet aufgelistet (siehe Tabelle 3).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în Clasificarea pe Aparate, Sisteme şi Organe (vezi Tabelul 3).
German: Nehmen Sie Victrelis nicht ein, falls Sie eines oder mehrere der oben genannten Arzneimittel einnehmen.
Romanian: Nu utilizaţi Victrelis dacă dumneavoastră luaţi oricare din medicamentele de mai sus.
German: Die SVR-Raten (gemäß des Ansatzes „missing = failure") waren 17/80 (21,3 %) unter PR48, 94/162 (58,0 %) unter Victrelis-RGT, 106/161 (65,8 %) unter Victrelis-PR48.
Romanian: Ratele RVS cu abordarea „lipsă=eşec" au fost 17/80 [21,3%] pentru PR48, 94/162 [58,0%] pentru Victrelis-TGR, 106/161 [65,8%] pentru Victrelis-PR48.
German: Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
Romanian: Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală şi medicamentele pe
German: Jede Kapsel hat ein gelblich-braunes, undurchsichtiges Kapseloberteil mit einem in roter Farbe aufgedruckten „MSD"-Logo und ein cremefarbenes, undurchsichtiges Kapselunterteil mit dem in roter Farbe aufgedruckten Code „314".
Romanian: Fiecare capsulă are un cap opac de culoare brun-gălbuie, cu logo-ul „MSD" imprimat cu cerneală roşie şi un corp opac, de culoare aproape albă, care are imprimat cu cerneală roşie codul „314".
German: Die Anwendung von die Erythropoese-stimulierenden Mitteln war mit einem erhöhten Risiko für thromboembolische Ereignisse, einschließlich Lungenembolie, akuten Myokardinfarkts, zerebrovaskulären Ereignisses und tiefer Venenthrombose, verbunden.
Romanian: Utilizarea factorilor de stimulare a eritropoiezei a fost asociată cu un risc crescut de evenimente tromboembolice incluzând embolism pulmonar, infarct miocardic acut, accident vascular cerebral şi
German: Eine erhöhte klinische und labordiagnostische Überwachung auf HIV- und HCV-Suppression wird daher empfohlen.
Romanian: Se recomandă monitorizarea crescută clinică şi de laborator pentru supresia HIV şi VHC.
German: Die BoceprevirKonzentrationen werden wahrscheinlich nicht durch die gleichzeitige Anwendung von Maraviroc beeinflusst (bedingt durch den Eliminationsweg von Boceprevir).
Romanian: Nu este de așteptat ca administrarea concomitentă cu maraviroc să influențeze concentraţiile plasmatice de boceprevir (pe baza căii de eliminare a boceprevirului).
German: Innerhalb der Varianten waren 91% V36M, 98% T54A, 71% T54S, 78% V55A, 76% R155K, 92% A156S, 96% I/V170A, 77% R155K+T54S und 95% R155K+V36M mittels Populations-Sequencing nicht mehr detektierbar.
Romanian: Dintre variante, 91% din V36M, 98% din T54A, 71% din T54S, 78% din V55A, 76% din R155K, 92% din A156S, 96% din I/V170A, 77% din R155K+T54S şi 95% din R155K+V36M au fost nedetectabile prin secvenţializare populaţională.
German: Eine engmaschige klinische Überwachung ist zu gewährleisten.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică atentă.
German: Die zeitgleiche Anwendung von Victrelis mit starken CYP3A4-Induktoren (Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de Victrelis cu inductori puternici de CYP3A4 (rifampicină, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină) (vezi pct. 4.5).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Inhaber der Zulassung von Victrelis von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen mit chronischer Virushepatitis C zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen)
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Victrelis la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul hepatitei virale tip C (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).