FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS CAPRINS ET PORCINS
Slovenian: MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS
German: Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium mg/ml soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini mg/ml
Slovenian: Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen Belgium soluzione iniettabile per bovini, ovini, caprini e suini baza injiciranje koze, prašiči, ovce intramuskularna pot
German: Für Schafe über einem Gewicht von 50 kg empfiehlt der CVMP jedoch, dass die Dosis auf zwei Injektionsstellen aufgeteilt wird (maximales Injektionsvolumen pro Injektionsstelle von 2,5 ml).
Slovenian: Odbor CVMP za ovce, težje od 50 kg, priporoča, da se odmerek razdeli na dve mesti injiciranja (največji volumen injiciranja 2,5 ml na mesto).
German: PHARMASIN 50 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims, ožkoms, šunims ir katėms
Slovenian: PHARMASIN 50 mg/ml injekcinis tirpalas kiaulėms, galvijams, avims, ožkoms, šunims ir katėms mačke, govedo, psi, koze, prašiči, ovce
German: Deutschland CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere 33500 Libourne
Slovenian: CEVA Santé Animale 10 Avenue De La Ballastiere
German: Gemäß der CVMP-Leitlinie zu Anforderungen an Sicherheits- und Rückstandsdaten für pharmazeutische Tierarzneimittel, die für eine weniger bedeutende Anwendung und weniger verbreitete Tierart (Minor Use/Minor Species, MUMS) oder einen begrenzten Markt vorgesehen sind (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1, ist eine Extrapolation der Wartezeit zwischen Tierarten zulässig, jedoch nur von einer Tierart mit großer wirtschaftlicher Bedeutung auf eine Tierart mit geringer wirtschaftlicher Bedeutung.
Slovenian: Smernice odbora CVMP o zahtevah glede podatkov o varnosti in ostankih za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena za manj pomembno uporabo ali uporabo pri manj pomembnih vrstah (MUMS)/na omejenem trgu (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)1, omogočajo ekstrapolacijo karence med živalskimi vrstami, vendar le z glavne vrste na manj pomembno vrsto.
German: Tylovet B-50, solution for injection for cattle, sheep, goats, swine, dogs and cats
Slovenian: Tylovet B-50, solution for injection for cattle, sheep, goats, swine, dogs and cats mačke, govedo, psi, koze, prašiči, ovce
German: 11146, Galatsi
Slovenian: 4.11 Karenca
German: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf
Slovenian: 1 CVMP guideline on safety and residue data requirements for pharmaceutical veterinary medicinal products intended for minor use or minor species (MUMS)/limited market (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1)https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/guideline-safety-residue-data-requirements-pharmaceuticalveterinary-medicinal-products-intended/limited-market_en.pdf uporabo v veterinarski medicini (CVMP), ter zahtevala, da Odbor pregleda vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov in priporoči karence pri ovcah (za meso, organe in mleko).
German: Tylovet B-200 solution for injection for cattle, sheep, goats, swine and dogs
Slovenian: Tylovet B-200 solution for injection for cattle, sheep, goats, swine and dogs govedo, psi, koze, prašiči, ovce
German: Daten zum Abbau von Rückständen in Fleisch und Schlachtnebenprodukten von Schafen
Slovenian: Izločanje ostankov iz mesa in organov ovac
German: • Auf der Grundlage der verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von behandelten Schafen geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten; dies gilt für alle betroffenen Tierarzneimittel, die in
Slovenian: • Odbor CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov presodil, da je treba karenco za meso in organe ter mleko, pridobljeno iz zdravljenih ovac, spremeniti, da se zagotovi varnost za potrošnike za vsa zadevna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot je navedeno v Prilogi I, razen za zdravilo Tilocen (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: A. Nikolakopoulos, S.A).
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/130)
Slovenian: Izid napotitvenega postopka v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/130)
German: Der Beschluss der Europäischen Kommission erging am 20. September 2019.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 20. septembra 2019.
German: Tylosin ist ein Makrolid-Antibiotikum, das hauptsächlich zur Behandlung von Infektionen verwendet wird, die durch als grampositive Bakterien bekannte Bakterien verursacht werden.
Slovenian: Tilozin je makrolidni antibiotik, ki se uporablja predvsem za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo bakterije, imenovane grampozitivne bakterije.
German: Warum wurden Tylosin enthaltende Tierarzneimittel überprüft?
Slovenian: Zakaj so bila zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin, pregledana?
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass das Injektionsvolumen für Schafe auf zwei Injektionsstellen aufgeteilt werden sollte (maximal 2,5 ml Injektionsvolumen pro Injektionsstelle).
Slovenian: Odbor je sklenil, da je treba injiciranje razdeliti na dve mesti injiciranja (največ 2,5 ml volumna injiciranja na mesto injiciranja).
German: Daher gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für das Tierarzneimittel Tilocen für Schafe nicht positiv sei, und empfahl eine Änderung seiner Genehmigung für das Inverkehrbringen, um alle Verweise auf die Verabreichung an Schafe zu entfernen.
Slovenian: Zato je odbor CVMP zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravila Tilocen za uporabo v veterinarski medicini ni ugodno pri ovcah, in priporočil spremembo dovoljenja za promet s tem zdravilom, v katerem je treba odstraniti vsa sklicevanja na uporabo pri ovcah.
German: Rinder können auch durch langsam in eine Vene verabreichte Injektion behandelt werden.
Slovenian: Poleg tega se lahko govedo zdravi tudi s počasnim injiciranjem v veno.
German: Tylosin enthaltende Tierarzneimittel werden an ausgewachsene Rinder, Kälber, Schweine, Schafe und Ziegen verabreicht und in den Muskel injiziert.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin, se uporabljajo pri odraslem govedu, teletih, prašičih, ovcah in kozah ter se dajejo z injiciranjem v mišico.
German: Auf der Grundlage der Auswertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CVMP zu dem Schluss‚ dass bei 49 von 50 Produkten, die Benzylalkohol und Propylenglykol als nicht aktive Inhaltsstoffe enthalten, die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von behandelten Schafen 42 Tage und die Wartezeit für Milch von behandelten Schafen 108 Stunden betragen sollte.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CVMP je ta zaključil, da bi morala biti pri 49 od 50 proizvodov, ki vsebujejo benzilalkohol in propilenglikol kot neaktivno sestavino, karenca za meso in drobovino zdravljenih ovac 42 dni, karenca za mleko zdravljenih ovac pa 108 ur.
German: Der CVMP überprüfte die verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen, durch die angegeben wird, wie lange ein Arzneimittel braucht, um unter die Rückstandshöchstmengen (Maximum Residue Levels; MRLs) im Körper des Tieres zu fallen.
Slovenian: Odbor CVMP je pregledal vse razpoložljive podatke o izločanju ostankov, ki je pokazatelj, kako dolgo traja, da zdravilo pade pod mejno vrednost ostankov (MRL) v telesu živali.
German: Für ein Arzneimittel, Tilocen, das den nicht aktiven Inhaltsstoff Polyethylenglykol 400 enthält, lagen keine Daten vor, die zur Festlegung angemessener Wartezeiten bei Schafen verwendet werden könnten.
Slovenian: Za zdravilo Tilocen, ki vsebuje neaktivno sestavino polietilen glikol 400, ni bilo na voljo nobenih podatkov, ki bi se lahko uporabili za določitev ustrezne karence pri ovcah.
German: Der CVMP empfahl die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Tierarzneimittel.
Slovenian: Zato je priporočil spremembo dovoljenj za promet s temi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
German: Fragen und Antworten zu Wartezeiten für Tylosin enthaltende injizierbare Tierarzneimittel zur Verabreichung an Schafe
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s karenco pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin za injiciranje, kadar se uporabljajo pri ovcah
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass bei einigen dieser Arzneimittel das maximale Injektionsvolumen pro Injektionsstelle und die Wartezeiten für Schaffleisch, Schlachtnebenerzeugnisse und Milch geändert werden sollten.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je treba za nekatera od teh zdravil spremeniti največjo dovoljeno količino injiciranja na posamezno mesto ter karence za ovčje meso, drobovino in mleko.
German: Am 28. September 2018 forderte die niederländische Arzneimittelbehörde den Ausschuss für Tierarzneimittel auf, alle verfügbaren Daten zu überprüfen und Wartezeiten für Milch, Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schafen, die mit Tylosin enthaltenden Tierarzneimitteln behandelt wurden, zu empfehlen.
Slovenian: Nizozemski organ za zdravila je 28. septembra 2018 zahteval, da odbor CVMP pregleda vse razpoložljive podatke in priporoči karenco za mleko, meso in organe ovac, zdravljenih z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin za injiciranje.
German: Am 20. Juni 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Wartezeiten für Tylosin enthaltende injizierbare Tierarzneimittel zur Verabreichung an Schafe ab.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 20. junija 2019 končala pregled karenc pri zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo tilozin za injiciranje, kadar se uporabljajo pri ovcah.
German: Die vollständigen Änderungen an den Produktinformationen für Schafe sind in Anhang III des CVMPGutachtens unter „Alle Dokumente" aufgeführt.
Slovenian: Vse spremembe v informacijah o zdravilu so opisane v Prilogi III mnenja odbora CVMP pod zavihkom
German: darauf hin, dass es in der EU unterschiedliche Wartezeiten gibt, z. B. für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von Schafen von 8 Tagen bis 42 Tagen und Milch von Schafen von 4 Tagen bis 7 Tagen.
Slovenian: Ta organ je namreč menil, da karence za ovce v EU naj ne bi bile ustrezne za zagotovitev varstva potrošnikov, saj so se med posameznimi državami EU razlikovale: od 8 do 42 dni za ovčje meso in organe ter od 4 do 7 dni za ovčje mleko.
German: Sie wies
Slovenian: „Vsi dokumenti".
German: Für ein Arzneimittel, Tilocen, gelangte der Ausschuss jedoch zu dem Schluss, dass die Daten nicht ausreichen, um die Wartezeit zu bestimmen.
Slovenian: Pri enem zdravilu, Tilocen, pa je ugotovil, da ni dovolj podatkov za določitev karence in da se to zato ne sme več uporabljati pri ovcah.
German: • wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Slovenian: • če ste stari manj kot 18 let.
German: alle 4 Wochen
Slovenian: vsake 4 tedne
German: Diese Ergebnisse stammen aus einer post-hoc Analyse und sollten mit Vorsicht interpretiert werden.
Slovenian: Ti rezultati so bili pridobljeni iz post hoc analize in jih je treba razlagati s previdnostjo.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki so mlajši od 18 let.
German: • Die Information über die folgenden unerwünschten Reaktionen:
Slovenian: • Informacije o naslednjih neželenih učinkih:
German: Die Infusion dauert etwa 1 Stunde.
Slovenian: Infundiranje traja približno 1 uro.
German: Natalizumab wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Slovenian: Natalizumab se izloča v materino mleko.
German: Anteil mit Progression1 (bestätigt nach 24 Wochen)
Slovenian: Delež napredovanja1 (potrditev po 24 tednih)
German: Anzeichen eines möglichen Leberproblems:
Slovenian: Znaki morebitnih težav z jetri:
German: Zwei Jahre
Slovenian: Dve leti
German: Was sind die Symptome der Multiplen Sklerose?
Slovenian: Kaj so simptomi multiple skleroze?
German: • Es ist wichtig, dass Sie die Anwendung des Arzneimittels so lange fortsetzen, wie Sie und Ihr Arzt der Meinung sind, dass es Ihnen hilft.
Slovenian: • Pomembno je, da z zdravljenjem nadaljujete tako dolgo, dokler vi in vaš zdravnik menita, da vam koristi.
German: Dies war das Ergebnis einer hohen Inzidenz von Aborten bei den behandelten Gruppen in der ersten Kohorte, die in der zweiten Kohorte nicht beobachtet wurde.
Slovenian: To je bila posledica visoke incidence abortusov v tretirani skupini prve kohorte, ki ni bila opažena v drugi kohorti.
German: Sechzehn von diesen 29 wurden als schwere Fehlbildungen eingestuft.
Slovenian: Šestnajst od 29 je bilo razvrščenih med velike okvare.
German: Gewöhnlich erfolgt dann wieder eine allmähliche Besserung der Symptome (dies wird als Remission bezeichnet).
Slovenian: Običajno se simptomi postopoma izboljšujejo (to se imenuje remisija).
German: Nach einem Jahr Nach zwei Jahren
Slovenian: Po enem letu Po dveh letih
German: Die Studienmerkmale und -ergebnisse sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Slovenian: Značilnosti in rezultati študije so predstavljeni v spodnji tabeli.
German: • Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 300 mg einmal alle 4 Wochen.
Slovenian: • Priporočeni odmerek za odrasle je 300 mg na vsake štiri tedne.
German: • Schmerzen oder Engegefühl in der Brust
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v prsih
German: Zeigen Sie den Patientenpass allen Ärzten, die an Ihrer Behandlung beteiligt sind, nicht nur Ihrem Neurologen.
Slovenian: Kartico pokažite vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri vašem zdravljenju, ne samo vašemu nevrologu.
German: Diese Veränderungen waren reversibel und schienen keine nachteiligen toxikologischen Konsequenzen zu haben.
Slovenian: Za te reverzibilne spremembe ni bilo videti, da imajo neželene toksikološke posledice.
German: Das JC-Virus ist ein häufiges Virus, mit dem viele Menschen infiziert sind, das jedoch normalerweise keine erkennbare Erkrankung hervorruft.
Slovenian: Virus JC je pogost virus, ki okuži številne ljudi, vendar običajno ne povzroči opazne bolezni.
German: Eine Erhöhung der Neutrophilenzahl wurde nicht beobachtet.
Slovenian: Povišano število nevtrofilcev ni bilo opaženo.
German: In anderen klinischen Studien wurde über Fälle weiterer opportunistischer Infektionen berichtet, von denen einige tödlich verliefen.
Slovenian: V drugih kliničnih preskušanjih so poročali o primerih dodatnih oportunističnih okužb, med katerimi so bile nekatere smrtne.
German: Die PML ist eine seltene Infektion des Gehirns;
Slovenian: PML je redka okužba možganov.
German: Das Formblatt zur Einleitung der Behandlung muss die folgenden Bestandteile enthalten:
Slovenian: Obrazec za začetek zdravljenja naj vsebuje naslednje elemente:
German: Nach dem Verdünnen nicht schütteln.
Slovenian: Po razredčenju ne stresajte.
German: Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Natalizumab nach 2-jähriger Anwendung wurden aus kontrollierten, doppelblinden Studien erhoben.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti natalizumaba po 2 letih so bili pridobljeni v kontroliranih, dvojno slepih študijah.
German: Diese Antikörper sind ein Zeichen dafür, dass Sie mit dem JC-Virus infiziert sind.
Slovenian: Ta protitelesa so znak, da ste se okužili z virusom JC.
German: AFFIRM-Studie: Hautpmerkmale und Ergebnisse
Slovenian: Študija AFFIRM: glavne značilnosti in rezultati
German: Es ist wichtig, dass Sie diesen Patientenpass mit sich führen und ihn Ihrem Partner oder Ihren Pflegern zeigen.
Slovenian: Pomembno je, da to kartico shranite in jo pokažete svojemu partnerju ali negovalcu.
German: PML kann zu schwerer Behinderung oder zum Tod führen.
Slovenian: PML lahko povzroči hudo prizadetost ali smrt.
German: • Wenden Sie TYSABRI nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila TYSABRI, če ste noseči, razen če ste se tako dogovorili s svojim zdravnikom.
German: Es wurde festgestellt, dass das Körpergewicht die Clearance unterproportional beeinflusst, so dass eine 43 %ige Veränderung des Körpergewichts zu einer 31 bis 34 %igen Veränderung der Clearance führte.
Slovenian: Ugotovili so, da telesna masa vpliva na očistek manj kot sorazmerno, pri čemer povzroči 43 % sprememba telesne mase 31 % do 34 % spremembo očistka.
German: Dieser Wirkstoff wird als monoklonaler Antikörper bezeichnet.
Slovenian: Ta zdravilna učinkovina se imenuje monoklonsko protitelo.
German: In keiner der anderen Studien wurden Auswirkungen auf die Abortraten festgestellt.
Slovenian: V nobeni drugi študiji niso ugotovili učinka na stopnjo abortusa.
German: Sie erhalten es über einen Tropf in eine Vene (als intravenöse Infusion), gewöhnlich in den Arm.
Slovenian: Zdravilo se daje s kapljanjem v veno (z intravensko infuzijo), običajno v roko.
German: Es wird empfohlen, die fertige Lösung nach dem Verdünnen sofort zu verwenden.
Slovenian: Priporoča se, da razredčeno raztopino takoj uporabite.
German: Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche aus Glas.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno stekleno vialo.
German: ERGEBNISSE Jährliche Schubrate Nach einem Jahr (primärer Endpunkt) Nach zwei Jahren Ein Jahr
Slovenian: REZULTATI Letna stopnja recidivov Po enem letu (primarni opazovani dogodki) Po dveh letih Eno leto
German: • Behandlungsdauer, insbesondere bei langfristiger Behandlung über 2 Jahre hinaus.
Slovenian: • Trajanje zdravljenja, zlasti daljše kot 2 leti.
German: • Angaben zum Patienten, Unterschrift und Datum
Slovenian: • podatki o bolniku, podpis in datum
German: Diese Antikörper wirken, indem sie sich an Eiweißkörper (Proteine) im Organismus binden, und damit die schädliche Wirkung dieser Eiweißkörper aufheben.
Slovenian: Ta protitelesa učinkujejo tako, da se vežejo na beljakovine v telesu, kar prepreči škodljive učinke teh beljakovin.
German: Das abgeschlossene prospektive TYSABRI-Schwangerschaftsregister umfasste 355 Schwangerschaften mit verwertbarem Ausgang.
Slovenian: V dokončan prospektivni register nosečnosti za zdravilo TYSABRI je bilo vključenih 355 nosečnosti z znanimi izidi.
German: Unter normalen Bedingungen wird VCAM-1 im Hirnparenchym nicht exprimiert.
Slovenian: V normalnih pogojih molekule VCAM-1 niso izražene v možganskem parenhimu.
German: Es gab 316 Lebendgeburten, von denen bei 29 Geburtsfehler gemeldet wurden.
Slovenian: Živorojenih je bilo 316 otrok, od katerih so pri 29 poročali o prirojenih okvarah.
German: • wenn Sie zuvor ein Medikament erhalten haben, das als Immunsuppressivum bezeichnet wird.
Slovenian: • Če ste pred tem jemali zdravilo, ki se imenuje imunosupresiv.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juni 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. junij 2006
German: Lebendimpfstoffe wurden nicht untersucht.
Slovenian: Živih cepiv niso preučevali.
German: • Schwere Allergie (Überempfindlichkeit)
Slovenian: • huda alergija (preobčutljivost)
German: Außerdem sollte den Patienten empfohlen werden, ihren Partner oder Pfleger über ihre Behandlung zu informieren, da diese Symptome feststellen könnten, die der Patient nicht bemerkt.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati naj svojega partnerja ali negovalca o zdravljenju obvesti, ker le-ta lahko opazi simptome, katerih se bolnik sam morda ne zaveda.
German: Neurologische Untersuchungen wurden alle 12 Wochen und bei Verdacht auf einen Schub durchgeführt.
Slovenian: Nevrološke ocenitve so potekale vsakih 12 tednov in v primeru suma na recidiv.
German: Informieren Sie unbedingt sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden.
Slovenian: Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če ste noseči, ali mislite, da ste noseči, ali če načrtujete nosečnost.
German: Nach Marktzulassung wurde ebenfalls über Fälle von Eosinophilie (Eosinophilenzahl > 1.500/mm3) ohne klinische Symptome berichtet.
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja so tudi poročali o eozinofiliji (število eozinofilcev >1.500/mm3) brez kliničnih simptomov.
German: PML führt gewöhnlich zu schwerer Behinderung oder zum Tod (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: PML navadno vodi do hude prizadetosti ali smrti (glejte poglavje 4.4).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die vereinbarten Maßnahmen zur Überwachung in einem mit den zuständigen nationalen Behörden vereinbarten Zeitrahmen implementieren,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uveljavlja dogovorjene ukrepe za nadzor v časovnem okviru, določenem v dogovoru z nacionalnimi pristojnimi organi.
German: Die Einhaltung der Lagerungszeiten und -bedingungen vor der Verwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Slovenian: Za shranjevanje med uporabo in pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik.
German: • wenn Sie eine aktive Krebserkrankung haben (ausgenommen davon ist eine Hautkrebserkrankung namens Basaliom);
Slovenian: • če imate aktivnega raka (razen v primeru tipa kožnega raka, ki se imenuje bazocelularni karcinom).
German: Einige Infektionen mit Ausnahme von PML können schwerwiegend sein und durch Viren, Bakterien oder andere Ursachen hervorgerufen werden.
Slovenian: Resne so lahko tudi nekatere okužbe, ki niso PML, in nastanejo zaradi virusov, bakterij ali drugih vzrokov.
German: Die Fehlbildungsrate entspricht den Raten anderer Schwangerschaftsregister mit Beteiligung von MS-Patienten.
Slovenian: Stopnja okvar ustreza stopnjam okvar, o katerih so poročali v drugih registrih nosečnosti, ki so vključevali bolnike z MS.
German: Es könnten Symptome auftreten, die Sie selbst nicht bemerken, wie Stimmungs- oder Verhaltensveränderungen, Gedächtnislücken, Sprech- oder Kommunikationsschwierigkeiten, die Ihr Arzt möglicherweise näher überprüfen muss, um eine PML auszuschließen.
Slovenian: Le-ta lahko opazi simptome, katerih se sami morda ne zavedate, kot so spremembe v razpoloženju ali vedenju, izguba spomina, težave z govorom in komuniciranjem, ki jih mora zdravnik podrobneje raziskati, da izključi PML.
German: Die Anwendung von TYSABRI bei Patienten über 65 Jahre wird nicht empfohlen, da keine Daten über diese Patientengruppe vorliegen.
Slovenian: Jemanje zdravila TYSABRI se ne priporoča pri bolnikih, starejših od 65 let, ker so podatki za to populacijo pomanjkljivi.
German: Dem steht eine etwa 40 %ige Beseitigung in früheren Studien gegenüber, in denen die Messungen nach Absetzen von Natalizumab über einen ähnlichen Beobachtungszeitraum vorgenommen wurden.
Slovenian: To je primerljivo s približno 40 % iz zgodnjih študij, v katerih so se meritve opravile po prekinitvi jemanja natalizumaba v podobnem opazovalnem obdobju.
German: Häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Slovenian: Pogostnost je bila definirana kot sledi: Pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do < 1/100).
German: Die vorhergesagte Zeit bis zum Erreichen des Steady-State betrug etwa 36 Wochen.
Slovenian: Predvideni čas do stanja dinamičnega ravnovesja je bil približno 36 tednov.
German: Für das Management von Überempfindlichkeitsreaktionen sollten entsprechende Ressourcen zur Verfügung stehen.
Slovenian: Na voljo morajo biti viri za upravljanje s preobčutljivostnimi reakcijami.
German: Die Wirkung eines Plasmaaustauschs auf die Wiederherstellung der Lymphozytenmigration und sein letztendlicher klinischer Nutzen ist nicht bekannt.
Slovenian: Vpliv zamenjave plazme na obnovitev migracije limfocitov in s tem njena klinična koristnost ni znana.
German: Einmalig auftretende Antikörper wurden bei weiteren 4 % der Patienten gefunden.
Slovenian: Protitelesa so bila odkrita v le enem primeru od dodatnih 4 % bolnikov.
German: Die MS ruft eine Entzündung im Gehirn hervor, durch die die Nervenzellen geschädigt werden.
Slovenian: MS povzroča vnetje v možganih, ki poškoduje živčne celice.
German: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen traten bei weniger als 1 % der Patienten auf, die TYSABRI erhielten.
Slovenian: Anafilaktična/anafilaktoidna reakcija se je pojavila pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo TYSABRI.