FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Helixate NexGen 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa)
English: How much Helixate NexGen 250 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Italian: La quantità di Helixate NexGen 250 UI che lei deve usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali: il suo peso, la gravità della sua emofilia, la localizzazione e la gravità dell'emorragia, se ha sviluppato inibitori del fattore VIII e in quale quantità e i livelli richiesti di fattore VIII.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Helixate NexGen 500 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Helixate NexGen 500 UI polvere per soluzione iniettabile Fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa) Uso endovenoso.
English: After reconstitution with the water for injection, each vial contains octocog alfa 100 IU/ml.
Italian: Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, ogni flaconcino contiene 100 UI/ml di octocog alfa.
English: Package Leaflet: Information for the user Helixate NexGen 500 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Helixate NexGen 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Helixate NexGen 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa)
English: Helixate NexGen 1000 IU contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa).
Italian: Helixate NexGen 1000 UI contiene il principio attivo Fattore VIII umano ricombinante (octocog alfa).
English: Package Leaflet: Information for the user Helixate NexGen 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Helixate NexGen 3000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Helixate NexGen 1000 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Helixate NexGen 1000 UI polvere per soluzione iniettabile Fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa) Uso endovenoso.
English: How much Helixate NexGen 500 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Italian: La quantità di Helixate NexGen 500 UI che lei deve usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali: il suo peso, la gravità della sua emofilia, la localizzazione e la gravità dell'emorragia, se ha sviluppato inibitori del fattore VIII e in quale quantità e i livelli richiesti di fattore VIII.
English: Package Leaflet: Information for the user Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Helixate NexGen 1000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Helixate NexGen 3000 IU powder for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa) Intravenous use.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Helixate NexGen 3000 UI polvere per soluzione iniettabile Fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa) Uso endovenoso.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/144/005
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/144/005
English: How much Helixate NexGen 3000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Italian: La quantità di Helixate NexGen 3000 UI che lei deve usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali: il suo peso, la gravità della sua emofilia, la localizzazione e la gravità dell'emorragia, se ha sviluppato inibitori del fattore VIII e in quale quantità e i livelli richiesti di fattore VIII.
English: How much Helixate NexGen 1000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Italian: La quantità di Helixate NexGen 1000 UI che lei deve usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali: il suo peso, la gravità della sua emofilia, la localizzazione e la gravità dell'emorragia, se ha sviluppato inibitori del fattore VIII e in quale quantità e i livelli richiesti di fattore VIII.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/144/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/144/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/144/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/144/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/144/003
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/144/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/144/004
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/144/004
English: Apply a tourniquet.
Italian: Applicare un laccio emostatico.
English: What you need to know before you take Levonelle 1500
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Levonelle 1500
English: Do not chew but swallow the tablet whole with water.
Italian: Non mastichi la compressa ma la ingerisca intera con dell'acqua.
English: Annex III Amendments to the relevant sections of the Product information
Italian: Allegato III Emendamenti alle relative sezioni delle Informazioni sul prodotto
English: Do not delay taking the tablet.
Italian: Non ritardi l'assunzione della compressa.
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section]
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Il testo qui sotto deve essere inserito in questo paragrafo]
English: (See section also 3 “How to take <product name>” for further advice).
Italian: (Vedere anche paragrafo 3 “Come prendere <nome del prodotto>” per altre informazioni).
English: If you use these medicines take [number of] tablets of <product name>.
Italian: Se usa questi medicinali prenda [numero di] compresse di <nome del prodotto>.
English: • If you are already using a regular method of contraception such as the contraceptive pill, you can continue to take this at your regular times.
Italian: • Se usa già un regolare metodo contraccettivo, ad esempio la pillola, può continuarne l'assunzione agli orari consueti.
English: The tablet works best better the sooner you take it after having unprotected sex.
Italian: L'efficacia della compressa è tanto più alta maggiore quanto prima viene assunta dopo il rapporto non protetto.
English: Concomitant administration of efavirenz has been found to reduce plasma levels of levonorgestrel (AUC) by around 50%.
Italian: È stato rilevato che la somministrazione concomitante di efavirenz riduce i livelli plasmatici di levonorgestrel (AUC) di circa il 50%.
English: Other medicines and Levonelle 1500 [The wording below should be amended in this section] Tell your pharmacist or doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Italian: Altri medicinali e Levonelle 1500 [Il testo di questo paragrafo deve essere emendato come segue] Informi il farmacista o il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica o medicinali a base di erbe.
English: Speak to your pharmacist or doctor if you need further advice on the correct dose for you.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se ha bisogno di ulteriori consigli sulla dose di medicinale corretta per lei.
English: Speak to your pharmacist or doctor if you need further advice.
Italian: Si rivolga al farmacista o al medico se ha bisogno di ulteriori consigli.
English: Medicines containing levonorgestrel may increase the risk of cyclosporin toxicity due to possible inhibition of cyclosporin metabolism.
Italian: I medicinali a base di levonorgestrel possono aumentare il rischio di tossicità da ciclosporina a causa della possibile inibizione del metabolismo della ciclosporina.
English: If this is not an option for you or if you are unable to see your doctor promptly, you can take a double dose of <product name> (i.e. 2 tablets taken together at the same time).
Italian: Se per lei questa non rappresenta un'opzione accettabile o se non può recarsi prontamente dal medico , prenda una dose doppia di <nome del prodotto> (cioè 2 compresse assunte insieme nello stesso momento).
English: If you are unsure or to ask for an alternative treatment speak to your doctor or pharmacist before using <product name>.”
Italian: Se ha un qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale o per richiedere un trattamento alternativo si rivolga al medico o al farmacista prima di usare < nome del prodotto>.”
English: The metabolism of levonorgestrel is enhanced by concomitant use of liver enzyme inducers, mainly CYP3A4 enzyme inducers.
Italian: Il metabolismo del levonorgestrel è aumentato dall'uso concomitante di induttori degli enzimi epatici, principalmente dagli induttori dell'enzima CYP3A4.
English: A. Summary of Product Characteristics
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)
English: • If you are using one of the medicines that may prevent <product name> from working properly (see section above “Other medicines and <product name>”) or if you have used one of these medicines in the past 4 weeks, <product name> may work less effectively for you.
Italian: • Se sta usando uno dei medicinali che possono impedire a <nome del prodotto> di funzionare in maniera adeguata (vedere il paragrafo sopra “Altri medicinali e <nome del prodotto>”) o se ha usato uno di questi medicinali nelle ultime 4 settimane, <nome del prodotto> può essere meno efficace per lei.
English: Taking a double dose of levonorgestrel (i.e. 3000 mcg within 72 hours after the unprotected intercourse) is an option for women who are unable or unwilling to use a Cu-IUD, although this specific combination (a double dose of levonorgestrel during concomitant use of an enzyme inducer) has not been studied.
Italian: L'assunzione di una doppia dose di levonorgestrel ( ovvero 3000 mcg entro 72 ore dopo rapporti non protetti) è un'opzione per le donne che non possono o che non desiderano utilizzare un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD), anche se questa specifica combinazione (una dose doppia di levonorgestrel durante l'uso concomitante di un induttore enzimatico) non è stata studiata.
English: Drugs suspected of having the similar capacity to reduce the efficacy of levonorgestrel containing medication due to similar effects on plasma levels of levonorgestrel include barbiturates (including primidone), phenytoin, carbamazepine, herbal medicines containing Hypericum perforatum (St. John's Wort), rifampicin, ritonavir, rifabutin, and griseofulvin.
Italian: I medicinali che potrebbero avere tale capacità di ridurre l'efficacia di medicinali contenenti levornorgestrel a causa di effetti simili su i livelli plasmatici di levornorgestrel comprendono i barbiturici (compreso il primidone), la fenitoina, la carbamazepina, i medicinali a base di erbe contenenti Hypericum perforatum (erba di S. Giovanni), la rifampicina, il ritonavir, la rifabutina e la griseofulvina.
English: C. Package leaflet
Italian: Foglio illustrativo proposto
English: Your doctor may prescribe another type of (non-hormonal) emergency contraceptive, i.e. a copper intrauterine device (Cu-IUD).
Italian: Il medico può prescriverle un altro tipo di contraccettivo di emergenza (non ormonale), cioè un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD).
English: For women who need levonorgestrel emergency contraception whilst using or and who have used enzyme-inducing drugs in the past 4 weeks and need emergency contraception, the use of nonhormonal emergency contraception (i.e. a Cu-IUD) should be considered.
Italian: Per le donne che necessitano una contraccezione di emergenza a base di levonogerstrel durante l'uso o e che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici e necessitano di una contraccezione di emergenza, deve essere considerato l'uso di una contraccezione di emergenza non ormonale ( ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD).
English: Women who have used enzyme-inducing drugs during the last 4 weeks and need emergency contraception are recommended to use a non-hormonal EC, i.e. Cu-IUD or take a double dose of levonorgestrel (i.e. 2 tablets taken together) for those women unable or unwilling to use Cu-IUD (see section 4.5).
Italian: Si raccomanda alle donne che hanno usato induttori enzimatici durante le ultime 4 settimane e che necessitano di una contraccezione di emergenza di usare un contraccettivo di emergenza non ormonale, ovvero la spirale intrauterina in rame (Cu-IUD), o di assumere una doppia dose di levonorgestrel (ovvero 2 compresse assunte insieme) per quelle donne che non sono in grado o che non vogliono utilizzare un dispositivo intrauterino in rame ( Cu-IUD) (vedere paragrafo 4.5).
English: “If you have used certain other medicines in the last 4 weeks, in particular treatment for epilepsy, tuberculosis, for HIV infection or herbal medicines containing St. John´s wort (see leaflet), <product name> may work less effectively.
Italian: [Il testo qui sotto deve essere inserito in questo paragrafo] “Se ha utilizzato qualche altro medicinale nelle ultime 4 settimane, in particolare quelli per il trattamento dell'epilessia, della tubercolosi, per l'infezione da HIV o medicinali a base di erbe contenenti l'Erba di San Giovanni (vedere foglio illustrativo), <nome del prodotto> può essere meno efficace.
English: • Take the tablet as soon as possible, preferably within 12 hours, and no later than 72 hours (3 days) after you have had unprotected sex. <product name> can be taken at any time in your menstrual cycle assuming you are not already pregnant or think you may be pregnant.
Italian: • Prenda la compressa non appena possibile, preferibilmente entro 12 ore e non oltre le 72 ore (3 giorni) da quando ha avuto un rapporto sessuale non protetto.
English: - barbiturates and other medicines (used to treat epilepsy (for example, primidone, phenytoin, and carbamazepine) - medicines used to treat tuberculosis (for example, rifampicin, rifabutin) - a treatment for HIV infection (ritonavir, efavirenz) - a medicine used to treat fungal infections (griseofulvin) - herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum) - a medicine called cyclosporin (suppresses the immune system).
Italian: Se per lei questa non rappresenta un'opzione accettabile o se non può recarsi prontamente dal medico, prenda una dose doppia di <nome del prodotto>: - barbiturici e altri medicinali (usati per il trattamento dell'epilessia (ad esempio primidone, fenitoina e carbamazepina) - medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina) - un trattamento per l'infezione da l'HIV (ritonavir, efavirenz) - un medicinale usato per curare le infezioni fungine (griseofulvina) - preparazioni a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) un medicinale chiamato ciclosporina (che sopprime il sistema immunitario)
English: Consult your doctor as soon as possible after taking the tablets for further advice on a reliable form of regular contraception and to exclude a pregnancy.before using Levonelle 1500 if you use any of the above mentioned medicines.
Italian: Dopo l'assunzione delle compresse, si rivolga al medico il prima possibile per farsi consigliare ulteriormente su come effettuare una contraccezione regolare ed affidabile e per escludere una gravidanza.
English: <product name> may also affect how well other medicines work - a medicine called cyclosporin (suppresses the immune system).
Italian: - un medicinale chiamato ciclosporina (che sopprime il sistema immunitario).
English: If you have used any of the medicines below during the last 4 weeks, <product name> may be less suitable for you.
Italian: Alcuni medicinali possono impedire a <nome del prodotto> di funzionare in modo corretto in maniera efficace essi includono: Se ha usato uno qualsiasi dei medicinali elencati sotto durante le ultime 4 settimane, <nome del prodotto> può essere meno adatto per lei.
English: How to take Levonelle 1500 [The wording below should be amended in this section] Always use this medicine exactly as described in the leaflet or as your pharmacist has told you.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del farmacista.
English: Some medicines may prevent <product name> from working properly effectively these include.
Italian: <nome del prodotto> può inoltre influenzare il funzionamento di altri medicinali
English: [The wording in this section should be amended as below]
Italian: [per tutti i prodotti nell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti verranno emendate ( inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, a seconda dei casi) per riflettere il testo approvato come riportato sotto]
English: It is also likely to lower the amount of milk you produce.
Italian: Inoltre, è probabile che si verifichi una riduzione della quantità di latte prodotta.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali.
English: Neupro is applied once a day.
Italian: Neupro viene applicato una volta al giorno.
English: Neupro with food, drink and alcohol
Italian: Neupro con cibi, bevande e alcol
English: If you use more Neupro than you should
Italian: Se usa più Neupro di quanto deve
English: Other medicines and Neupro
Italian: Altri medicinali e Neupro
English: Neupro should be discontinued gradually.
Italian: Neupro deve essere interrotto gradualmente.
English: If any of the above apply to you, do not use Neupro.
Italian: Se una delle condizioni sopra descritte la riguarda, non usi Neupro.
English: This can happen especially when you start using Neupro or when your dose is increased.
Italian: Questo si può verificare in particolare quando inizia a usare Neupro o quando la dose viene aumentata.
English: High Level Term b
Italian: Termine di Alto Livello b
English: • your eyes need checking regularly while using Neupro.
Italian: • gli occhi devono essere controllati regolarmente mentre utilizza Neupro.
English: • The reactions normally go away after a few hours - once you remove the patch.
Italian: • Le reazioni normalmente scompaiono alcune ore dopo la rimozione del cerotto.
English: • Parkinson's disease - Neupro can be used on its own or with another medicine called levodopa.
Italian: • malattia di Parkinson - Neupro può essere usato da solo o in associazione con un altro medicinale chiamato levodopa.
English: Neupro can cause loss of consciousness.
Italian: Neupro può causare perdita di coscienza.
English: Do not use Neupro if you are pregnant.
Italian: Non usi Neupro se è in stato di gravidanza.
English: Comparable skin tolerability was reported for both formulations.
Italian: È stata riportata per entrambe le formulazioni una tollerabilità cutanea paragonabile.
English: Date of first authorisation: 15 February 2006 Date of latest renewal: 22 January 2016
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 22 Gennaio 2016
English: • your blood pressure needs checking regularly while using Neupro, especially at the start of the treatment.
Italian: • la pressione del sangue deve essere controllata regolarmente mentre utilizza Neupro, in particolare all'inizio del trattamento.
English: Do not use Neupro if:
Italian: Non prenda Neupro se:
English: Neupro is available in the following pack-sizes:
Italian: Neupro è disponibile nelle seguenti confezioni:
English: Your doctor will let you know if it is safe to keep taking these medicines while using Neupro.
Italian: Il medico le indicherà se è sicuro che lei continui a prendere questi medicinali mentre utilizza Neupro.
English: Do not stop using Neupro without talking to your doctor.
Italian: Non interrompa l'uso di Neupro senza informare il medico.
English: • Flank (your side, between the ribs and hips).
Italian: • Fianco (tra le costole e le anche).
English: Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
English: Neupro should not be placed on skin that is red, irritated or damaged (see section 4.4).
Italian: Neupro non deve essere collocato sulla cute arrossata, irritata o danneggiata (vedere paragrafo 4.4).
English: Neupro may decrease blood pressure when you stand up this effect may be worsened by the medicines used to lower blood pressure.
Italian: Neupro può ridurre la pressione del sangue quando si alza in piedi - questo effetto può essere peggiorato dai medicinali usati per ridurre la pressione del sangue.
English: Observed in open-label studies c
Italian: Osservati negli studi in aperto c
English: 4 mg of Neupro every day may be an effective dose for some patients.
Italian: 4 mg di Neupro al giorno possono essere una dose efficace per alcuni pazienti.
English: If you experience such symptoms either before or after beginning treatment with Neupro, contact your doctor as your treatment may need to be adjusted.
Italian: Se manifesta tali sintomi prima o dopo l'inizio del trattamento con Neupro, contatti il medico poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento.
English: Neupro is a patch that is put on the skin.
Italian: Neupro è un cerotto da applicare sulla pelle.
English: BOX OF 7 [14] [28] [30] PATCHES
Italian: SCATOLA DA 7 [14] [28] [30] CEROTTI
English: Do not take the following medicines while using Neupro - because they may decrease its effect:
Italian: Mentre usa Neupro non prenda i seguenti medicinali - perché possono diminuirne l'effetto:
English: Neupro may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
Italian: Neupro può potenziare reazioni avverse dopaminergiche della L-dopa e può provocare e/o esacerbare discinesie preesistenti, come descritto per altri agonisti della dopamina.
English: Neupro is used in adults to treat the signs and symptoms of:
Italian: Neupro è indicato negli adulti per trattare i segni e i sintomi della:
English: The dose of Neupro will depend on your illness - see below.
Italian: La dose di Neupro dipende dalla malattia - vedere sotto.