FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de onderzoeken werd vooral gekeken naar effecten op de concentraties HbA1c (een maat voor bloedglucose) na zes maanden of één jaar behandeling.
Slovenian: V študijah so proučevali predvsem učinke na vrednost HbA1c (kazalnik glukoze v krvi) po šestih mesecih ali enem letu zdravljenja.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Steglatro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Steglatro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Overige informatie over Steglatro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Steglatro
Dutch: Een overzicht van Steglatro en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Steglatro in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Bij aanvang van de onderzoeken waren de HbA1c-spiegels van de patiënten hoger dan 7 procentpunten.
Slovenian: Na začetku študij je bila vrednost HbA1c pri bolnikih višja od sedem odstotkov.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Steglatro (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn schimmelinfecties van de vagina en andere infecties van het vrouwelijke voortplantingsstelsel.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Steglatro (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glivične okužbe nožnice in druge okužbe ženskih spolovil.
Dutch: Steglatro is een geneesmiddel dat samen met dieet en lichaamsbeweging wordt gebruikt om de bloedglucosespiegels (suikerspiegels) onder controle te houden bij volwassenen met type 2-diabetes.
Slovenian: Steglatro je zdravilo, ki se poleg diete in telesne vadbe uporablja za nadzor vrednosti glukoze (sladkorja) v krvi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Dutch: Welke voordelen bleek Steglatro tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Steglatro so se pokazale v študijah?
Dutch: Waarom is Steglatro geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Steglatro odobreno v EU?
Dutch: De stof blokkeert een eiwit in de nieren (genaamd SGLT2) dat normaal gesproken glucose vanuit de nieren terug in het bloed brengt.
Slovenian: Ta učinek povzroči z zaviranjem beljakovine v ledvicah (imenovane SGLT2), ki normalno privzema glukozo iz ledvic v kri.
Dutch: Steglatro kan worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes of als monotherapie bij patiënten die geen metformine verdragen.
Slovenian: Zdravilo Steglatro se lahko uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni ali pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina.
Dutch: Een lagere dosis ertugliflozine (5 mg) was minder werkzaam.
Slovenian: Nižji, 5-miligramski odmerek ertugliflozina je bil manj učinkovit;
Dutch: De gegevens van dit onderzoek wezen uit dat het effect van ertugliflozine afneemt wanneer de nieren niet goed werken.
Slovenian: Podatki iz te študije so pokazali, da je učinek ertugliflozina pri slabšem delovanju ledvic manjši.
Dutch: De werkzame stof in Steglatro, ertugliflozine, helpt de bloedglucosespiegel te verlagen doordat het ervoor zorgt dat de patiënt glucose uitscheidt via de urine.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Steglatro, ertugliflozin, pomaga znižati vrednost glukoze v krvi tako, da pripomore k temu, da se glukoza iz bolnikovega telesa izloča z urinom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Steglatro in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Steglatro?
Dutch: • Een zesde onderzoek wees uit dat toevoeging van de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine aan dieet en lichaamsbeweging veel effectiever was dan placebo; bij de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine daalden de HbA1c-spiegels tussen 1,6 en 1,7 procentpunten terwijl bij placebo een daling van 0,4 procentpunten optrad.
Slovenian: • šesta študija je pokazala, da je bil dodatek kombinacije ertugliflozina in sitagliptina dieti in telesni vadbi precej učinkovitejši od placeba, pri čemer je pri kombinaciji ertugliflozina in sitagliptina vrednost HbA1c padla za od 1,6 do 1,7 odstotne točke, pri placebu pa za 0,4 odstotne točke;
Dutch: Steglatro bevat de werkzame stof ertugliflozine.
Slovenian: Zdravilo Steglatro vsebuje zdravilno učinkovino ertugliflozin.
Dutch: • Een vierde onderzoek wees uit dat bij patiënten die metformine gebruikten, de toevoeging van ertugliflozine even effectief was als de toevoeging van sitagliptine, een ander geneesmiddel tegen diabetes; bij beide behandelingen daalden de HbA1c-spiegels met ongeveer 1 procentpunt.
Slovenian: • četrta študija je pokazala, da je bil pri bolnikih, ki so jemali metformin, dodatek ertugliflozina enako učinkovit kot dodatek sitagliptina, drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, pri čemer je vrednost HbA1c pri obeh načinih zdravljenja padla za približno eno odstotno točko.
Dutch: Steglatro is minder werkzaam bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis en mag bij deze patiënten derhalve niet worden gestart.
Slovenian: Zdravilo Steglatro pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic ni enako učinkovito in se zato zdravljenje z njim pri teh bolnikih ne sme uvesti.
Dutch: • Uit een tweede onderzoek bleek dat bij patiënten die een combinatie van ertugliflozine en metformine gebruikten de HbA1c-spiegels met ongeveer 0,8 procentpunten daalden, ten opzichte van een daling van 0,03 procentpunten wanneer placebo aan metformine werd toegevoegd.
Slovenian: • druga študija je pokazala, da je pri bolnikih, ki so jemali kombinacijo ertugliflozina in metformina, vrednost HbA1c padla za približno 0,8 odstotne točke, v primerjavi z zmanjšanjem za 0,03 odstotne točke, kadar so metforminu dodali placebo;
Dutch: • Uit een derde onderzoek bleek dat een combinatie van metformine en 15 mg ertugliflozine ongeveer even werkzaam was als een combinatie van metformine met een ander geneesmiddel tegen diabetes, glimepiride.
Slovenian: • tretja študija je pokazala, da je bila kombinacija ertugliflozina v 15-miligramskem odmerku in metformina približno enako učinkovita kot kombinacija metformina in drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, glimepirida.
Dutch: • Een zevende onderzoek wees uit dat ertugliflozine niet effectiever was dan placebo bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis.
Slovenian: • sedma študija je pokazala, da ertugliflozin pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic ni učinkovitejši od placeba.
Dutch: • Een vijfde onderzoek wees uit dat ertugliflozine toegevoegd aan een combinatie van sitagliptine en metformine werkzamer was dan placebo.
Slovenian: • peta študija je pokazala, da je bil dodatek ertugliflozina kombinaciji sitagliptina in metformina učinkovitejši od placeba.
Dutch: De HbA1c-spiegels daalden 0,6 procentpunten bij gebruik van ertugliflozine en 0,7 procentpunten bij glimepiride.
Slovenian: Vrednost HbA1c je pri zdravljenju z ertugliflozinom padla za 0,6 odstotne točke, pri zdravljenju z glimepiridom pa za 0,7 odstotne točke.
Dutch: Verschillende onderzoeken onder ongeveer 4 800 patiënten met type 2-diabetes wezen uit dat ertugliflozine als monotherapie en in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes de glucosespiegels helpt te verlagen.
Slovenian: Več študij pri okoli 4 800 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je pokazalo, da ertugliflozin pomaga znižati vrednost glukoze v krvi pri samostojni uporabi in v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
Dutch: Hoe werkt Steglatro?
Slovenian: Kako zdravilo Steglatro deluje?
Dutch: De HbA1c-spiegels daalden met 0,8 tot 0,9 procentpunten wanneer ertugliflozine werd toegevoegd, ten opzichte van een daling van 0,1 bij placebo.
Slovenian: Vrednost HbA1c je pri dodatku ertugliflozina padla za od 0,8 do 0,9 odstotne točke, pri dodatku placeba pa za 0,1 odstotne točke;
Dutch: Wat is Steglatro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Steglatro in za kaj se uporablja?
Dutch: Als de glucosespiegel van de patiënt te hoog blijft, kan de dosis worden verhoogd tot 15 mg eenmaal daags.
Slovenian: Če je vrednost glukoze pri bolniku še vedno previsoka, se lahko odmerek poveča na 15 mg enkrat na dan. Za več informacij glede uporabe zdravila Steglatro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujete z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe wordt Steglatro gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Steglatro uporablja?
Dutch: • Een onderzoek naar ertugliflozine als monotherapie wees uit dat de concentraties HbA1c (een maat voor bloedglucose) bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten tussen 0,8 en 1 procentpunten daalden terwijl deze bij patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen toegediend met 0,2 procentpunten stegen.
Slovenian: • študija samostojne uporabe ertugliflozina je pokazala, da je vrednost HbA1c (kazalnika glukoze v krvi) pri bolnikih, ki so jemali to zdravilo, padla za od 0,8 do 1 odstotne točke, pri bolnikih, ki so prejemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), pa je padla za 0,2 odstotne točke;
Dutch: Daarnaast kan Steglatro sommige patiënten helpen gewicht te verliezen.
Slovenian: Poleg tega lahko nekaterim bolnikom pomaga izgubiti telesno maso.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Steglatro.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Steglatro, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Uit onderzoeken bleek dat Steglatro als monotherapie en in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes de glucosespiegels helpt te verlagen.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Steglatro pomaga zmanjšati vrednost glukoze pri samostojni uporabi in v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Dutch: Tot slot bleek uit de onderzoeken dat ertugliflozine patiënten kan helpen hun lichaamsgewicht te verlagen.
Slovenian: Študije pa so pokazale tudi, da lahko ertugliflozin poleg znižanja ravni glukoze bolnikom pomaga tudi zmanjšati telesno maso.
Dutch: De HbA1c-spiegels daalden met nog eens 0,5 procentpunten wanneer beide geneesmiddelen aan metformine werden toegevoegd.
Slovenian: Pri dodatku obeh zdravil metforminu je vrednost HbA1c padla še za nadaljnje pol odstotne točke;
Dutch: Tijd werd behandeld als categorische variabele.
Slovenian: Čas je bil obravnavan kot kategorična spremenljivka.
Dutch: • Neem iedere ochtend één tablet.
Slovenian: • Vzemite eno tableto vsako jutro.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u uw dosis moet verhogen naar 15 mg.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali naj vam odmerek poveča na 15 mg.
Dutch: De populatie bestond voor 24,2 % uit Latijns-Amerikaanse patiënten.
Slovenian: Latinoameričani so predstavljali 24,2 % populacije.
Dutch: Probeer de tablet op hetzelfde tijdstip in te nemen, dit helpt u te onthouden om hem in te nemen.
Slovenian: Tableto poskusite vzeti ob istem času; to vam bo pomagalo, da je ne boste pozabili vzeti.
Dutch: Uw lichaam kan ook te veel suiker aanmaken.
Slovenian: V telesu lahko preveč sladkorja tudi nastaja .
Dutch: Behandeling met ertugliflozine kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Slovenian: Zdravljenje z ertugliflozinom je mogoče znova uvesti, ko so vrednosti ketonov normalne in se bolnikovo stanje stabilizira.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses op dezelfde dag) om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov isti dan), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dutch: Steglatro dient eenmaal daags oraal in de ochtend te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Slovenian: Zdravilo Steglatro je treba jemati peroralno enkrat na dan zjutraj, s hrano ali brez nje.
Dutch: Patiënten mogen geen twee doses Steglatro op dezelfde dag innemen.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dveh odmerkov zdravila Steglatro na isti dan.
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige medische problemen, zoals hartziekte, nierziekte, blindheid en een slechte bloedsomloop.
Slovenian: To lahko povzroči resne zdravstvene težave, kot so bolezen srca, bolezen ledvic, slepota in slab pretok krvi.
Dutch: • als monotherapie bij patiënten bij wie het gebruik van metformine ongeschikt wordt geacht vanwege intolerantie of contra-indicaties.
Slovenian: • kot samostojno zdravljenje pri bolnikih, pri katerih uporaba metformina zaradi intolerance ali kontraindikacij ni primerna.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ertugliflozine bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ertugliflozina pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis van glimepiride was 3,0 mg (zie tabel 4).
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek glimepirida je bil 3,0 mg (glejte preglednico 4).
Dutch: De rassenverdeling was 76,8 % blank, 13,3 % Aziatisch, 5,0 % zwart en 4,8 % overige.
Slovenian: Rasna porazdelitev je bila: 76,8 % belcev, 13,3 % Azijcev, 5,0 % črncev in 4,8 % drugih.
Dutch: De patiënten hadden een gemiddelde leeftijd van 57,8 jaar (spreiding 21 jaar tot 87 jaar), met 25,8 % van de patiënten ≥ 65 jaar en 4,5 % ≥ 75 jaar.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 57,8 leta (razpon od 21 do 87 let); 25,8 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 let in 4,5 % bolnikov ≥ 75 let.
Dutch: • als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Slovenian: • v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni.
Dutch: Diabetische ketoacidose (zelden, kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Slovenian: Diabetična ketoacidoza (redka, pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Dutch: Alvorens met Steglatro te beginnen, dient de volumestatus te worden beoordeeld en indien nodig te worden gecorrigeerd.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Steglatro je treba oceniti volumsko stanje (volemijo) in ga korigirati, če je potrebno.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Schering-Plough Labo NV
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Schering-Plough Labo NV
Dutch: Dysurie, bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd
Slovenian: disurija, zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje hitrosti glomerulne filtracije
Dutch: Glimepiride werd opgestart met 1 mg/dag en omhoog getitreerd naar een maximale dosis van 6 of 8 mg/dag (afhankelijk van de maximale goedgekeurde dosis in elk land) of een maximale verdraagbare dosis of omlaag getitreerd om hypoglykemie te vermijden of te behandelen.
Slovenian: Glimepirid so uvedli v odmerku 1 mg/dan in so ga povečevali do največjega odmerka 6 ali 8 mg/dan (odvisno od največjega odobrenega odmerka v vsaki državi) ali do največjega toleriranega odmerka ali pa so ga zmanjševali za preprečitev ali obvladanje hipoglikemije.
Dutch: Steglatro mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Slovenian: Zdravila Steglatro se ne sme uporabljati za zdravljenje te bolezni.
Dutch: Andere bijwerkingen bij gebruik van Steglatro kunnen zijn: Zeer vaak
Slovenian: Drugi neželeni učinki med jemanjem zdravila Steglatro: Zelo pogosti
Dutch: In drie 26 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken verlaagde ertugliflozine de systolische bloeddruk (SBP).
Slovenian: V treh 26-tedenskih, s placebom nadzorovanih študijah je ertugliflozin znižal sistolični krvni tlak (SBP- systolic blood pressure).
Dutch: • Steglatro kan alleen worden gebruikt of met bepaalde andere geneesmiddelen die de bloedsuiker verlagen.
Slovenian: • Zdravilo Steglatro se lahko uporablja samostojno ali skupaj s kakšnimi drugimi zdravili za zniževanje krvnega sladkorja.
Dutch: Ertugliflozine is aanwezig in de melk van zogende ratten en veroorzaakte effecten bij nakomelingen van zogende ratten.
Slovenian: Ertugliflozin je prisoten v mleku doječih podgan in je povzročal učinke pri mladičih doječih podgan.
Dutch: ¶, hemoglobine verhoogd
Slovenian: ¶, zvišanje hemoglobina zvišanje BUN
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Steglatro tijdelijk of definitief stop te zetten.
Slovenian: Zdravnik bo morda odločil, da z zdravljenjem z zdravilom Steglatro začasno ali trajno prenehate.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Steglatro te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Slovenian: Če obstaja sum na Fournierjevo gangreno, je treba zdravilo Steglatro ukiniti in uvesti takojšnje zdravljenje (vključno z antibiotiki in kirurško odstranitvijo prizadetega tkiva).
Dutch: Gebruik Steglatro niet als u zwanger bent.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Steglatro, če ste noseči.
Dutch: • misschien een risico op uitdroging heeft (bijvoorbeeld als u geneesmiddelen gebruikt die ervoor zorgen dat u beter kunt plassen [diuretica] of de bloeddruk verlagen of als u 65 jaar of ouder bent).
Slovenian: • če obstaja tveganje za dehidracijo (če na primer jemljete tablete, ki povečajo nastajanje urina [diuretike] ali znižajo krvni tlak, ali če ste stari več kot 65 let).
Dutch: • als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline of geneesmiddelen die de insulineafgifte van de alvleesklier verhogen.
Slovenian: • če jemljete druga zdravila, ki znižujejo sladkor v krvi, kot so insulin ali zdravila, ki povečajo sproščanje insulina iz trebušne slinavke.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ertugliflozine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z ertugliflozinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: De HbA1c-verlagingen in de ertugliflozinearmen waren niet significant verschillend van de placebo.
Slovenian: Zmanjšanja HbA1c v skupinah z ertugliflozinom niso bila znatno drugačna od tistih s placebom.
Dutch: • Steglatro verlaagt de bloedsuikerspiegel bij volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder) met type 2-diabetes.
Slovenian: • Zdravilo Steglatro znižuje vrednosti krvnega sladkorja pri odraslih bolnikih (starih 18 let ali več) s sladkorno boleznijo tipa 2.
Dutch: Steglatro mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, met eindstadium nierfalen (end-stage renal disease, ESRD) of bij patiënten die worden gedialyseerd, aangezien het middel bij deze patiënten naar verwachting niet effectief is.
Slovenian: Zdravila Steglatro se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, končno odpovedjo ledvic (ESRD - end-stage renal disease) ali bolnikih na dializi, saj pri teh bolnikih ni pričakovati njegove učinkovitosti.
Dutch: Pas in geval van een overdosering de gebruikelijke ondersteunende maatregelen toe (bijv. verwijderen van niet-opgenomen materiaal uit het maag-darmkanaal, klinische monitoring en instellen van een ondersteunende behandeling) zoals vereist door de klinische toestand van de patiënt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja ertugliflozina so potrebni običajni podporni ukrepi (npr. odstranitev neabsorbirane vsebine iz prebavil, klinično spremljanje in podporno zdravljenje) glede na bolnikovo klinično stanje.
Dutch: Het risico op ontstaan van diabetische ketoacidose kan verhoogd zijn bij langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, uitdroging, plotselinge verlagingen in de dosis insuline of een grotere behoefte aan insuline als gevolg van een grote operatie of ernstige ziekte.
Slovenian: Tveganje za razvoj diabetične ketoacidoze je lahko večje v primeru dolgotrajnejšega stradanja, prekomernega uživanja alkoholnih pijač, dehidracije, nenadnega zmanjšanja odmerka insulina ali večje potrebe po insulinu zaradi večje operacije ali resne bolezni.
Dutch: Ertugliflozine is onderzocht als monotherapie en in combinatie met metformine en/of een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -remmer.
Slovenian: Ertugliflozin so preučevali kot samostojno zdravilo in v kombinaciji z metforminom in/ali zaviralcem dipeptidilpeptidaze 4 (DPP-4).
Dutch: Alu/PVC/PA/Alu blisterverpakkingen.
Slovenian: Alu/PVC/PA/Alu pretisni omoti
Dutch: Balanitiscandida en andere genitale mycotische infecties bij mannen*
Slovenian: kandidozni balanitis in druge glivične okužbe moških spolovil*
Dutch: Steglatro is verkrijgbaar in Alu/PVC/PA/Alu doordrukstrips.
Slovenian: Tablete zdravila Steglatro so na voljo v Alu/PVC/PA/Alu pretisnih omotih.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 30x1 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 30 x 1 filmsko obložena tableta 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Dutch: Het effect van ertugliflozine op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
Slovenian: Vpliva ertugliflozina na plodnost pri ljudeh niso preučevali.
Dutch: In dieronderzoek zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V študijah na živalih niso opazili vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Vanwege de manier waarop dit middel werkt, zal uw urine positief op suiker (glucose) testen als u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Zaradi načina delovanja tega zdravila boste imeli med jemanjem tega zdravila pozitiven rezultat izvida za prisotnost sladkorja (glukoze) v urinu.
Dutch: Algemeen Steglatro dient niet te worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes mellitus.
Slovenian: Splošno Zdravila Steglatro se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1.
Dutch: Verschijnselen van uitdroging zijn:
Slovenian: Simptomi dehidracije vključujejo:
Dutch: • De startdosering van Steglatro is elke dag één 5-mg tablet.
Slovenian: • Začetni odmerek zdravila Steglatro je ena 5-miligramska tableta na dan.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ertugliflozine bij patiënten met type 1-diabetes zijn niet vastgesteld en ertugliflozine mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met type 1diabetes.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ertugliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista bili dokazani in se ga ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Steglatro bij patiënten van ≥ 75 jaar.
Slovenian: Podatkov glede izkušenj z zdravilom Steglatro pri bolnikih, starih ≥ 75 let, je malo.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (LS-gemiddelde Verschil met Sitagliptine Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg (LS-gemiddelde
Slovenian: Sprememba od izhodišča (povprečje LS Razlika v primerjavi s sitagliptinom Steglatro 5 mg Steglatro 15 mg (povprečje LS
Dutch: Het is niet bekend of Steglatro een schadelijk effect op uw ongeboren baby kan hebben.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Steglatro škoduje nerojenemu otroku.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine zijn onderzocht in 7 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- of met een actieve comparator gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken met 4863 patiënten met type 2-diabetes, waaronder een onderzoek bij 468 patiënten met een matige nierfunctiestoornis.
Slovenian: Učinkovitost in varnost ertugliflozina so preučevali v 7 multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom ali primerjalno učinkovino nadzorovanih kliničnih študijah 3. faze, ki so vključevale 4.863 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, vključno s študijo pri 468 bolnikih z zmerno okvaro ledvic.
Dutch: Ertugliflozine werd in één onderzoek gebruikt als monotherapie en in twee onderzoeken als add-on-behandeling (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Ertugliflozin so v enem preskušanju uporabili kot samostojno zdravljenje, v dveh preskušanjih pa kot dodatno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).