FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Randomiseeritud ja kontrollitud kliinilise uuringu „Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (Vere konserveerimine antifibrinolüütikumidega: südamekirurgia patsientidel läbi viidud randomiseeritud kliiniline uuring, BART) esmased tulemused näitasid, et kuigi aprotiniini seostati kergema veritsusega kui kummagi võrdlusravimi korral, täheldati aprotiniini tarvitanud patsientidel teisi ravimeid saanud patsientidega võrreldes üldsuremuse suurenemist 30 päeva lõikes.
Maltese: Ir-riżultati preliminari ta' prova klinika kkontrollata randomizzata, l-istudju dwar il-‘Konservazzjoni tad-demm permezz tal-antifibrinolitiċi: prova randomizzata f'popolazzjoni ta' kirurġija tal-qalb' (BART), urew li minkejja li l-użu ta' aprotinin kien assoċjat ma' fsadiet inqas serji minn dawk li jirriżultaw millmediċini ta' tqabbil, ġiet osservata żieda fir-rata ta' mortalità fuq perjodu ta' 30 jum minħabba kwalunkwe kawża fost il-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aprotinin meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini oħra.
Estonian: Traneksaamhape on lüsiini analoog, millel on erinevatel näidustustel müügiluba juba 1969. aastast.
Maltese: Tranexamic acid huwa analogu ta' lysine awtorizzat għal diversi indikazzjonijiet sa mill-1963.
Estonian: Kliinilise uuringu BART tulemused ei mõjutanud negatiivselt traneksaamhappe kasulikkuse ja riski profiili.
Maltese: Ir-riżultati tal-prova BART ma kellhomx impatt negattiv fuq il-profil tal-benefiċċju-riskju ta' TXA.
Estonian: 2010. aasta märtsis algatas Saksamaa artikli 31 kohase esildise antifibrinolüütilise toimega ravimite aprotiniini, aminokaproonhappe ning traneksaamhappe kasulikkuse ja riskide hindamiseks kõikide olemasolevate näidustuste piires.
Maltese: F'Marzu 2010, il-Ġermanja tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 sabiex jiġu evalwati lbenefiċċji u r-riskji tal-mediċini antifibrinolitiċi aprotinin, EACA u TXA fl-indikazzjonijiet approvati kollha tagħhom.
Estonian: Antifibrinolüütilise toimega ravimite esildise teadusliku hindamise üldkokkuvõte Traneksaamhapet sisaldavad ravimid (vt I lisa)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' riferiment dwar antifibrinolitiċi Prodotti mediċinali li fihom Tranexamic acid (ara Anness I)
Estonian: Nimetatud farmakokineetilist uuringut oli inimravimite komitee nõudnud aprotiniini, aminokaproonhapet ja traneksaamhapet sisaldavate antifibrinolüütikumide artikli 31 esildises;
Maltese: Dan l-istudju farmakokinetiku kien intalab misCHMP fir-riferiment skont l-Artikolu 31 dwar antifibrinolitiċi li fihom aprotinin, aminocaproic acid u tranexamic acid.
Estonian: Traneksaamhappe ohutusprofiil on alates müügiloa väljastamisest täienenud ja ohutusalased andmed on kogunenud aastate jooksul.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' TXA evolva mill-awtorizzazzjoni tiegħu, u d-dejta ta' sigurtà akkumulata matul is-snin.
Estonian: • gastroenteroloogias
Maltese: • gastroenteroloġija
Estonian: Lapsed (0-17 aastat)
Maltese: Tfal (0-17-il sena)
Estonian: Muud ravimid ja X
Maltese: Mediċi oħra u X
Estonian: Tromboflebiit
Maltese: Tromboflebite
Estonian: • või kollaps.
Maltese: • jew kollass.
Estonian: Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: EACA ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' EACA fit-tfal minn età ta' 0 sa 17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: Organsüstee m
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
Estonian: Aminokaproonhappel on mitu farmakoloogilist toimet.
Maltese: Aminocaproic acid għandu effetti farmakoloġiċi multipli.
Estonian: Teadmata*
Maltese: Mhux magħruf*
Estonian: Kliinilistes uuringutes, müügiloajärgsetes ohutusuuringutes ja spontaansete teadete kohaselt esines järgmisi kõrvaltoimeid järgmiste esinemissagedustega: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000); teadmata:
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); ‘mhux magħruf':
Estonian: Terapeutiline alarühm: antihemorraagilised ained Farmakoterapeutiline rühm: antifibrinolüütikumid ATC-kood: B02AA01.
Maltese: Antiemorraġiċi Kategorija farmakoterapewtika: Antifibrinolitiċi Kodiċi ATC:
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult]
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex jimtela mill-pajjiż partikolari]
Estonian: Maksimaalne päevaannus ei tohi ületada 24 g.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum m'għandhiex taqbeż 24g .
Estonian: Angioneurootiline ödeem
Maltese: F'dan il-fuljett
Estonian: Aminokaproonhappe intravenoosne ja suukaudne keskmine surmav annus oli hiirtel vastavalt 3 ja 12 g/kg ning rottidel vastavalt 3,2 ja 16,4 g/kg.
Maltese: Id-doża letali 50 ta' aminocaproic acid mgħoti minn ġol-vini u b'mod orali kienet 3 u 12 g/kg, rispettivament, fil-ġrieden u 3.2 u 16.4 g/kg, rispettivament, fil-firien.
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired kuiv ejakulatsioon
Maltese: Disturbi fissistema riproduttiva u fis-sider
Estonian: Intensiivsed menstruatsioonid, menorraagia ja hemorraagilised metropaatiad.
Maltese: Mestrwazzjonijiet intensi, mestrwazzjoni esaġerata u metropatiji emorraġiċi.
Estonian: • nahakihelus
Maltese: • konfużjoni
Estonian: Südame häired hüpotensioo n bradükardia perifeerne isheemia tromboos
Maltese: Bradikardija Iskemija periferali
Estonian: • uroloogias (põie ja eesnäärme operatsioon)
Maltese: • uroloġija (operazzjoni tal-bużżieqa tal-awrina u tal-prostata)
Estonian: Farmakodünaamilised omadused
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Estonian: • ebamugavustunne
Maltese: • skonfort
Estonian: Fertiilsus Kliinilised andmed [Ravimi väljamõeldud nimetuse] toime kohta viljakusele puuduvad.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' [isem ivvintat] fuq il-fertilità.
Estonian: Sage (esineb 1 kuni 10 patsiendil 100st):
Maltese: Komuni (jaffettwaw bejn 1 u 10 minn kull 100 pazjent):
Estonian: [Kui on vajalik:] <Suukaudselt: manustatakse algse annusena 4 kuni 5 g ja seejärel 1 kuni 1,25 g tunnis.
Maltese: [Jekk applikabbli:] <Għall-għoti mill-ħalq: se tingħata doża inizjali ta' 4 sa 5g, segwita minn 1 sa 1.25 g kull siegħa.
Estonian: Närvisüsteemi häired pearinglus segasus, krambihood, deliirium, hallutsinatsioonid, intrakraniaaln e hüpertensioon , insult, sünkoop
Maltese: Konfużjoni, aċċessjonijiet, delirju, alluċinazzjonijiet, pressjoni għolja intrakranjali, puplesija sinkope
Estonian: [Kui on vajalik] <[Suukaudne manustamistee: aminokaproonhapet võib manustada suu kaudu algse annusena 4 kuni 5 g, millele järgneb 1 kuni 1,25 g iga tunni aja järel.
Maltese: (Jekk applikabbli) <[Għoti orali: Aminocaproic acid jista' jingħata mill-ħalq f'doża inizjali ta' 4 sa 5 g, segwita minn 1 sa 1.25 g kull siegħa.
Estonian: Aminokaproonhape on aminohape, mis sarnaneb struktuurilt teistele füsioloogilistele aminohapetele, eriti kahele tähtsale aminohappele, lüsiinile ja arginiinile.
Maltese: Aminocaproic acid hu amino acid li hu strutturalment simili għal amino acids fiżjoloġiċi oħrajn, speċjalment żewġ amino acids fundamentali, lysine u arginine.
Estonian: - hormoonravimid, nt östrogeenid
Maltese: - Mediċina ormonali bħal oestrogens
Estonian: On arvatud, et in vivo moodustunud ekstravaskulaarsed trombid ei pruugi spontaanselt lüüsuda nagu tavalised trombid.
Maltese: Ġie ssuġġerit li emboli extravaskulari li jiffurmaw in vivo jistgħu ma jgħaddux minn lisi spontanja bħal emboli normali.
Estonian: Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 100 patsiendil 1000st):
Maltese: Mhux komuni (jaffettwaw bejn 1 u 100 minn kull 1,000 pazjent):
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Täidetakse riiklikult] [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur [Biex jimtela mill-pajjiż partikolari] [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: • trombolüütiliste ravimite kasutamisest põhjustatud oluline verejooks;
Maltese: • ħruġ sinifikanti ta' demm ikkaġunat minn mediċini trombolitiċi;
Estonian: On tõestatud ilmsed seosed plasmiini proteolüütilise aktiivsuse ja süsteemi vahel, mis moodustab kiniine, mis on erinevate bioloogiliste toimetega polüpeptiidid ja sisuliselt seotud põletiku ja allergia tekkega.
Maltese: Intwera li hemm relazzjonijiet evidenti bejn l-attività proteolitika ta' plasmin u s-sistema li tifforma quinines, polypeptides b'effetti bijoloġiċi differenti bażikament relatati ma' infjammazzjoni u allerġija.
Estonian: • deliirium
Maltese: • rimettar
Estonian: Annus ei tohi kokku ületada 18 g/m2 (600 mg/kg) 24 tunni jooksul.
Maltese: Iddożaġġ totali m'għandux jaqbeż 18 g/m2 (600 mg/kg) f'24 siegħa.
Estonian: [Kui on vajalik] <[Suukaudne manustamistee: 100 mg/kg või 3 g/m2 esimese tunni aja jooksul, seejärel 33,3 mg/kg tunnis või 1 g/m2 tunnis (maksimaalselt 18 g/m2 (600 mg/kg) 24 tunni jooksul)>
Maltese: [Jekk applikabbli:] <Għall-għoti mill-ħalq: 100 mg/kg jew 3 g/m2 matul l-ewwel siegħa, imbagħad 33.3 mg/kg kull siegħa jew 1 g/m2 kull siegħa (massimu 18 g/m2 (600 mg/kg) f'24 siegħa)>
Estonian: Riskisuhe (95% CI)
Maltese: Odds Ratio (95% CI)
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Maltese: [Isem u indirizz] <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: Täiskasvanud:
Maltese: Adulti:
Estonian: Respiratoorne süsteem:
Maltese: Sistema respiratorja:
Estonian: astma (bronhospasm)
Maltese: ażżma (bronkospażmu)
Estonian: Dissimineeritud intravaskulaarn e koagulatsioon Koagulopaatia
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulara mifruxa Koagulopatija
Estonian: Reproduktsioonitoksilisus
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Estonian: MedDRA standardne organsüsteemi klass
Maltese: Standard tasSistemi talOrgani MedDRA
Estonian: Aprotiniini kasutamise ja suurenenud suremuse vahelisest seosest on teada antud mõnedes mitterandomiseeritud jälgimisuuringutes (nt Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), samas kui teistes mitterandomiseeritud uuringutes sellisest seosest teada ei antud (nt Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Maltese: Assoċjazzjoni bejn l-użu ta' aprotinin u żjieda fil-mortalità kienet irrappurtata f'xi studji ta' osservazzjoni mhux randomised (eż., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) filwaqt li studji mhux randomised oħra ma rrappurtawx assoċjazzjoni bħal din (eż., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Estonian: Mutageenne potentsiaal
Maltese: Potenzjal Mutaġeniku
Estonian: H1-antagonisti ja H2-antagonisti võib manustada 15 minutit enne aprotiniini prooviannust.
Maltese: Antagonist ta' H1 u antagonist ta' H2 jista' jingħata 15-il minuta qabel id-doża ta' prova ta' aprotinin.
Estonian: Tromboos
Maltese: Trombożi
Estonian: Aprotiniin andis negatiivse mutageense ravivastuse salmonellas/mikrosoomis ja B. subtilis'e DNA kahjustuse süsteemis.
Maltese: Aprotinin ta' rispons mutaġeniku negattiv fis-sistema tal-ħsara tad-DNA ta' Salmonella/mikrosomi u B. subtilis.
Estonian: Küllastusannus 1-2 miljonit KIU-d manustatakse 20...30 minutit kestva aeglase intravenoosse süstina või infusioonina pärast anesteesia alustamist või enne sternotoomia tegemist.
Maltese: Doża għolja tal-bidu ta' 1 - 2 miljun KIU tingħata bħala injezzjoni bil-mod jew infużjoni fill-vini fuq medda ta' 20 - 30 minuta wara l-induzzjoni ta' anestesija u qabel sternotomija.
Estonian: Müokardi isheemia Pärgarteri sulustus/tromboos Müokardiinfarkt Perikardiaalne efusioon
Maltese: Iskemija mijokardijaka Okklużjoni koronarja/trombożi Infart mijokardijaku Effużjoni perikardijaka
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100; harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000; väga harv: <1/10 000 teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Maltese: Rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult]
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Estonian: sügelus, lööve, urtikaaria
Maltese: ħakk, raxx, urtikarja
Estonian: Vajalikuks võib osutuda standardse erakorralise ravi kasutamine, st adrenaliin/epinefriin, veremahu asendamine ja kortikosteroidid.
Maltese: Għandu mnejn tkun meħtieġa kura ta' emerġenza standard, i.e. adrenaline/epinephrine, sostituzzjoni tal-volum u kortikosterojdi.
Estonian: Metabolism, eritumine ja väljutamine
Maltese: Metaboliżmu, eliminazzjoni u tneħħija
Estonian: 2008. aastal Fergussoni jt avaldatud publikatsioonis analüüsiti randomiseeritud kontrollrühmaga uuringust (randomiseeritud uuringus vere konserveerimine antifibrinolüütikume kasutades (BART)) saadud andmeid ja teatati suuremast suremusmäärast aprotiniin-ravi saanud patsientidel, võrreldes patsientidega, keda raviti traneksaamhappega või aminokapoidhappega.
Maltese: Pubblikazzjoni minn Fergusson et al 2008 analizzat dejta minn prova randomised ikkontrollata, Konservazzjoni tad-Demm Permezz ta' Antifibrinolitiċi fi Prova Randomised (BART), u rrappurtat rata ta' mortalità ogħla f'pazjenti kkurati b'aprotinin meta mqabbel ma' dawk ikkurati b'tranexamic acid jew b'aminocaproic acid.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: Suremus Teavet aprotiniini kasutamisega seotud suremusohu kohta vt lõigust 4.4.
Maltese: Mortalità Għar-riskju ta' mortalità assoċjat mal-użu ta' aprotinin ara sezzjoni 4.4.
Estonian: Kui allergianähte ei ilmne, manustatakse teile 20…30 minuti vältel 100…200 ml <aprotiniini sisaldavat ravimit> ja seejärel 25…50 ml ravimit tunnis (maksimaalselt 5…10 ml/min) kuni operatsiooni lõppemiseni.
Maltese: Jekk m'hemm l-ebda sinjali ta' allerġija, se tingħata 100-200 ml <prodott mediċinali li fih Aprotinin> fuq medda ta' 20 sa 30 minuta, segwit minn 25-50 ml kull siegħa (massimu 510 ml/min) sat-tmiem tal-operazzjoni.
Estonian: Aprotiniin on laiatoimeline proteaasi inhibitor, millel on antifibrinolüütilised omadused.
Maltese: Aprotinin huwa inibitur ta' protease bi spettru wiesa li għandu kwalitajiet antifibrinolitiċi.
Estonian: Allergiline reaktsioon Anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon
Maltese: Reazzjoni allerġika Reazzjoni anafilattika/ anafilattojda
Estonian: Kõikide platseebokontrollitud kliiniliste uuringute koondanalüüsis oli uurija poolt teada antud müokardiinfarkti (MI) esinemissagedus aprotiniin-ravi saavatel patsientidel 5,8% ja võrreldavat platseeboravi saavatel patsientidel 4,8%; rühmadevaheline erinevus 0,98% (aprotiniin n=3817 ja platseebo n=2682; aeg: aprill 2005).
Maltese: Fl-analiżi kollettiva tal-istudji kliniċi kollha kkontrollati bil-plaċebo, l-inċidenza ta' infart mijokardijaku (MI) irrappurtat mill-investigatur f'pazjenti kkurati b'aprotinin kienet ta' 5.8 % meta mqabbel ma' 4.8 % f'pazjenti kkurati bil-plaċebo, b'differenza ta' 0.98 % bejn il-gruppi (aprotinin n=3817 u plaċebo n=2682; status:
Estonian: • Aktiveeritud hüübimisaeg (ACT)
Maltese: • Ħin ta' Tagħqid Attivat (ACT)
Estonian: Allolevas tabelis on loetletud kõikidel aprotiniiniga läbi viidud platseebokontrollitud kliinilistel uuringutel põhinevad kõrvaltoimed, mis on järjestatud esinemissageduse CIOMS III kategooriate järgi (aprotiniin n=3817 ja platseebo n=2682; aeg: aprill 2005).
Maltese: Reazzjonijiet avversi għall-mediċina (ADRs) ibbażati fuq l-istudji kliniċi kollha kkontrollati bilplaċebo b'aprotinin imqassma skont il-kategoriji ta' frekwenza CIOMS III (aprotinin n=3817 u plaċebo n=2682; status:
Estonian: Pärgarteri šuntsiiriku operatsiooniga patsientidega läbi viidud platseebokontrollitud globaalsete uuringute koondandmed näitasid, et seerumi kreatiniinisisalduse >0,5 mg/dl võrra suurenemise esinemissagedus võrreldes ravieelse sisaldusega oli statistliselt suurem (9,0% (185/2047) aprotiniini täisannuses saavas rühmas, võrrelduna platseboorühmaga, kus näitaja oli 6,6% (129/1957); riskisuhe oli 1,41 (1,12...1,79).
Maltese: Dejta mill-ġabra globali ta' studji kkontrollati bil-plaċebo f'pazjenti li kienu qed jagħmlu kirurġija ta' bypass bi graft tal-arterja koronarja (CABG) uriet li l-inċidenza ta' żjidiet tal-krejatinina fis-serum ta' >0.5 mg/dL 'l fuq mil-livelli ta' qabel il-kura kienet statistikament ogħla f'9.0 % (185/2047) filgrupp ta' doża sħiħa ta' aprotinin meta mqabbla ma' 6.6 % (129/1957) fil-grupp tal-plaċebo, b'odds ratio ta' 1.41 (1.12 - 1.79).
Estonian: Äge toksilisus
Maltese: Tossiċità akuta
Estonian: Pärast 131I-aprotiniini süstimist tervetele vabatahtlikele eritus neil 48 tunni jooksul metaboliitidena uriini kaudu 25...40% märgistatud ainest.
Maltese: Wara li rċevew injezzjonijiet ta' 131I-aprotinin, voluntiera f'saħħithom neħħew 2540 % tas-sustanza ttikkettjata fi żmien 48 siegħa bħala metaboliti fl-awrina.
Estonian: Kopsuarteri emboolia
Maltese: Emboliżmu filpulmun
Estonian: Väga harv
Maltese: Mhux rilevanti.
Estonian: Pärast intreavenoosset süstimist toimub aprotiniini kiire jaotumine kogu rakuvälisesse ruumi, mis põhjustab plasma aprotiniinisisalduse algset vähenemist poolestusajaga 0,3...0,7 h. Hilisemates mõõtmispunktides (st rohkem kui 5 tundi pärast annustamist) on terminaalne eritumisfaas poolestusajaga ligikaudu 5...10 tundi.
Maltese: Wara injezzjoni ġol-vini, isseħħ distribuzzjoni rapida ta' aprotinin fl-ispazju ekstraċellulari totali, li twassal għal tnaqqis inizjali fil-konċentrazzjoni ta' aprotinin fil-plażma b'half-life ta' 0.3 - 0.7 h.
Estonian: Kõrvaltoimete koondtabel
Maltese: Konservazzjoni tal-Graft
Estonian: Aprotiniin toimib pöörduvate stöhhiomeetriliste ensüüm-inhibiitorite komplekside moodustamise kaudu inimese trüpsiini, plasmiini, plasma kallikreiini ja kudede kallikreiini inhibiitorina, pärssides seeläbi fibrinolüüsi.
Maltese: Billi jifforma kumplessi riversibbli li jinibixxu l-enzimi stojkometriċi , aprotinin jaġixxi bħala inibitur ta' tripsin, plasmin, kallikrein tal-plażma u kallikrein tat-tessut, umani u b'hekk jinibixxi l-fibrinolisi.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisalduse algnäitajatest >2,0 mg/dl võrra suurenemise esinemissagedus oli sarnane (1,1% vs 0,8%) nii täisannuses aprotiniini kui ka platseebot saavas rühmas; riskisuhe oli 1,16 (0,73...1,85) (vt lõik 4.4).
Maltese: L-inċidenza ta' żjidiet fil-krejatinina tas-serum ta' >2.0 mg/dL 'l fuq mil-linja bażi kienet simili (1.1 % kontra 0.8 %) kemm fil-grupp ta' doża sħiħa ta' aprotinin kif ukoll fil-grupp tal-plaċebo, b'odds ratio ta' 1.16 (0.73 - 1.85) (ara sezzjoni
Estonian: Kõrvaltoimeid tuleb tõlgendada koos kirurgilise olukorraga.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi għandhom ikunu interpretati f'ambjent kirurġiku.
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Aprotiniinil on trombolüütilistele ainetele, nt streptokinaas, urokinaas, alteplaas (r-tPA), annusest sõltuv inhibeeriv toime.
Maltese: Aprotinin għandu effett inibitorju dipendenti mid-doża fuq l-azzjoni ta' sustanzi antitrombolitiċi, eż. streptokinase, urokinase, alteplase (r-tPA).
Estonian: Kui piisava antikoagulatsiooni säilitamiseks kasutatakse aktiveeritud hüübimisaega (ACT), on aprotiniini kasutamisel soovitatav minimaalne tseliidi-ACT 750 sekundit või kaoliini-ACT 480 sekundit, sõltumata verelahjenduse ja hüpotermia toimetest.
Maltese: Jekk jintuża l-ħin ta' tagħqid attivat (ACT) biex tiżamm antikoagulazzjoni adegwata, huwa rrakkomandat minimu ta' celite-ATT ta' 750 sekonda jew kaolin-ACT ta' 480 sekondi, indipendenti mill-effetti ta' emodilwazzjoni u ipotermja, fil-preżenza ta' aprotinin.
Estonian: Korduv kokkupuude aprotiniiniga
Maltese: CABG ripetuta
Estonian: ACT ei ole standarditud koagulatsioonitest ja aprotiniin mõjutab erinevaid testikomplekte erinevalt.
Maltese: ACT mhux test standardizzat ta' koagulazzjoni, u formulazzjonijiet differenti tal-analiżi huma affettwati b'mod differenti mill-preżenza ta' aprotinin.
Estonian: Et toimimisjuhised on erinevad, on aprotiniini kasutamisel soovitatav minimaalne tseliidi-ACT 750 sekundit või kaoliini-ACT 480 sekundit, sõltumata verelahjenduse ja hüpotermia toimetest.
Maltese: Filwaqt li protokolli jvarjaw, fil-preżenza ta' aprotinin huwa rrakkomandat ACT minimu ta' celite ta' 750 sekonda jew ACT ta' kaolin ta' 480 sekonda, indipendenti mill-effetti ta' emodilwazzjoni u ipotermja.
Estonian: Populatsioon
Maltese: Popolazzjoni
Estonian: Harv: võivad esineda kuni ühel patsiendil 1000st.
Maltese: Dożi ta' kuljum sa 100,000
Estonian: Antikoagulatsiooni laboratoorne jälgimine kunstvereringe kasutamise ajal Aprotiniin ei ole hepariini säästev ravim ja aprotiniin-ravi ajal on oluline säilitada piisavat antikoagulatsiooni hepariiniga.
Maltese: Monitoraġġ tal-laboratorju ta' antikoagulazzjoni matul bypass kardjopulmonari Aprotinin mhuwiex sustanza li tipprevjeni t-tnaqqis ta' heparin u huwa importanti li tinżamm antikoagulazzjoni adegwata b'heparin waqt terapija b'aprotinin.
Estonian: ATC-kood: B02AA02
Maltese: B02AA02
Estonian: Intravenoosne annus Manustamine μmol/l mg/10 ml
Maltese: Krejatinina fis-serum μmol/l mg/10 ml
Estonian: Allergiline dermatiit
Maltese: - Dermatite allerġika
Estonian: Trombemboolilised juhud
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Estonian: Esmane jaotumise ruumala on ligikaudu 9...12 liitrit.
Maltese: Il-volum inizjali tad-distribuzzjoni huwa ta' madwar 9 sa 12-il litru.
Estonian: 5 mg/kg kehakaalu kohta
Maltese: 5 mg/kg tal-piż talġisem
Estonian: 10 mg/kg kehakaalu kohta
Maltese: 10 mg/kg tal-piż talġisem
Estonian: Intratekaalne ja intraventrikulaarne süstimine, intratserebraalne manustamine (ajuturse ja krampide oht).
Maltese: • Injezzjoni intratekali u injezzjoni intraventrikulari, applikazzjoni intraċerebrali (riskju ta' edima ċerebrali u aċċessjonijiet)
Estonian: Alternatiivselt võib ravimi antifibrinolüütilist toimet antagoniseerida trombolüütiliste ravimitega.
Maltese: Alternativament, l-effett antifibrinolitiku tal-mediċina jista' jkun antagonizzat b'mediċini trombolitiċi.
Estonian: Traneksaamhape
Maltese: Mhux magħruf
Estonian: Neerukahjustus:
Maltese: Treddigħ:
Estonian: Lokaalse fibrinolüüsi normaalravi: 0,5 g (üks 5 ml ampull) kuni 1 g (üks 10 ml ampull või kaks 5 ml ampulli) traneksaamhapet aeglase intravenoosse süstina (=1 ml/minutis) kaks kuni kolm korda ööpäevas 2.
Maltese: Kura standard għal fibrinoliżi lokali: 0.5 g (ampulla waħda ta' 5 ml) sa 1 g (ampulla waħda ta' 10 ml jew 2 ampulli ta' 5 ml) tranexamic acid mogħtija b'injezzjoni fil-vina bil-mod (= 1 ml/minuta) darbtejn jew tliet darbiet kuljum 2.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur [Ara Anness I - Biex titkompla fil-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: Eritumise põhiteeks on uriiniga läbi glomerulaarfiltratsiooni.
Maltese: Il-mod prinċipali ta' eliminazzjoni hu mis-sistema urinarja permezz ta' filtrazzjoni glomerulari.
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Maltese: • għandek storja ta' aċċessjonijiet.
Estonian: Neerukliirens on võrdne plasmakliirensiga (110...116 ml/min).
Maltese: It-tneħħija renali hija ugwali għal tneħħija mill-plażma (110 sa 116 ml/min).