FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kapseli, kova
Polish: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kapsułka, twarda
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do stosowania doustnego.
Finnish: - jos sinulla itselläsi tai suvussasi on aiemmin esiintynyt lihassairauksia.
Polish: - jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występowały dziedziczne schorzenia układu mięśniowego.
Finnish: Fluvastatiinin ja propranololin, digoksiinin, losartaanin tai amlodipiinin samanaikaisessa käytössä ei esiinny kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Polish: Brak klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas stosowania fluwastatyny jednocześnie z propranololem, digoksyną, losartanem lub amlodypiną.
Finnish: --1 Rekombinanttiproteiini Q Leishmania infantum MON-1:stä ≥36,7 ELISA-yksikköä (EU)* * Antigeenisisältö määritettynä ELISAssa sisäistä standardia vasten.
Polish: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 jednostek ELISA (EU)* * Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu: 1 injektiopullo; liuotin:
Polish: 1 fiolka; rozpuszczalnik: 1 fiolka
Finnish: 1 injektiopullo
Polish: Postać farmaceutyczna
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 20/04/2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/04/2016
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu näillä eläimillä.
Polish: Nie wykazano skuteczności u takich zwierząt.
Finnish: Tällaisen reaktion on havaittu parantuvan itsestään neljässä tunnissa.
Polish: Obserwowano spontaniczne ustępowanie takiej reakcji w ciągu 4 godzin.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella ei voida arvioida rokotteen vaikutusta kansanterveyteen tai ihmiseen kohdistuvan infektion hallintaan.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można ocenić wpływu szczepionki na zdrowie publiczne i kontrolę zakażeń u ludzi.
Finnish: Rokote on turvallinen infektoituneille koirille.
Polish: Szczepionka jest bezpieczna dla psów zakażonych.
Finnish: ATCvet-koodi: QI07AO01
Polish: Kod ATCvet: QI07AO01
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10 000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai joiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EY) N:o 470/2009 soveltamisalaan, kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Finnish: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ESPANJA
Polish: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, HISZPANIA
Finnish: 1 kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo ja 1 liuotinta sisältävä injektiopullo (1 annos) 4 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa (4 annosta) 5 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 5 liuotinta sisältävää injektiopulloa (5 annosta) 10 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 10 liuotinta sisältävää injektiopulloa (10 annosta) 20 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 20 liuotinta sisältävää injektiopulloa (20 annosta) 25 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 25 liuotinta sisältävää injektiopulloa (25 annosta) 50 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 50 liuotinta sisältävää injektiopulloa (50 annosta) 100 kuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja 100 liuotinta sisältävää injektiopulloa (100 annosta)
Polish: 1 fiolka liofilizatu i 1 fiolka rozpuszczalnika (1 dawka) 4 fiolki liofilizatu i 4 fiolki rozpuszczalnika (4 dawki) 5 fiolek liofilizatu i 5 fiolek rozpuszczalnika (5 dawek) 10 fiolek liofilizatu i 10 fiolek rozpuszczalnika (10 dawek) 20 fiolek liofilizatu i 20 fiolek rozpuszczalnika (20 dawek) 25 fiolek liofilizatu i 25 fiolek rozpuszczalnika (25 dawek) 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika (50 dawek) 100 fiolek liofilizatu i 100 fiolek rozpuszczalnika (100 dawek)
Finnish: ≥ 36,7 ELISA-yksikköä (EY)* * Antigeenipitoisuus määritetty ELISA-testillä sisäistä standardia vastaan.
Polish: ≥ 36,7 jednostek ELISA (EU)* * Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Polish: Niewykorzystane produkty lecznicze weterynaryjne lub ich odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Finnish: Kaksinkertaisen annoksen jälkeiset oireet ovat samankaltaisia kuin yhden annoksen jälkeen havaitut oireet (katso kohta 4.6).
Polish: Po podaniu podwójnej dawki reakcje mają charakter podobny do obserwowanych po podaniu pojedynczej dawki (patrz 4.6).
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 4 viikkoa rokotuksesta.
Polish: Czas powstania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.
Finnish: Tämän johdosta käyttöä ei suositella tiineyden ja imetyksen aikana.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Finnish: Immuniteetin kesto: Yksi vuosi rokotuksen jälkeen.
Polish: Czas trwania odporności: 1 rok po szczepieniu.
Finnish: Kukin 0,5 ml suuruinen rokoteannos sisältää:
Polish: Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera:
Finnish: Vain terveitä ja infektoitumattomia eläimiä saa rokottaa.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe i niezakażone zwierzęta.
Finnish: Infektoituneiden koirien uudelleen rokottaminen ei pahentanut taudin kulkua (kahden kuukauden pituisen havannointijakson aikana).
Polish: Ponowne szczepienie psów zakażonych nie nasilało przebiegu choroby (podczas 2-miesięcznego okresu obserwacyjnego).
Finnish: Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi q.s.
Polish: Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań q.s.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä käyt.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po „Termin ważności".
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on LETIFENDin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ennen valmistusta, maahantuontia, hallussapitoa, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować produkt LETIFEND musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o jego wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Finnish: Injektiopullot on suljettu sekä bromobutyylitulpalla että alumiinikorkilla.
Polish: Obie fiolki zamknięte są korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem aluminiowym.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden tai imetyksen aikana ei ole selvitetty.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji u psów nie zostało określone.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset eläinlääkevalmisteet koiraeläimille - inaktivoidut parasiittirokotteet - Leishmania-loinen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla psowatych - pies - inaktywowana szczepionka przeciwko pasożytom - Leishmania.
Finnish: Leishmania-vasta-aineiden havaitsemiseen tarkoitetut diagnostiset menetelmät (diagnostiset SLA- tai IFAT- tai rk-39-pikatestit) soveltunevat erottamaan tällä rokotteella rokotetut koirat niistä koirista, jotka ovat saaneet Leishmania infantum -tartunnan.
Polish: Narzędzia diagnostyczne mające na celu wykrywanie przeciwciał Leishmania (szybkie testy diagnostyczne SLA, IFAT lub rk-39) powinny umożliwiać rozróżnienie psów szczepionych tą szczepionką i psów zakażonych Leishmania infantum.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta eläinlääkevalmisteen kanssa toimitettua liuotinta.
Polish: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: Käytettävä heti.
Polish: Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować LETIFEND musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Finnish: Testi Leishmania-infektion varalta on suositeltavaa tehdä ennen rokottamista.
Polish: Przed szczepieniem zaleca się wykonanie testu wykrywającego zakażenie Leishmania.
Finnish: LETIFENDin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie produktu LETIFEND jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Finnish: Ensimmäinen rokotus:
Polish: Schemat szczepień podstawowych:
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Kukin 0,5 ml suuruinen rokoteannos sisältää:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera: Liofilizat
Finnish: Kuusi kuukautta täyttäneiden infektoitumattomien koirien aktiiviseen immunisointiin vähentämään Leishmania infantum -loiselle altistumisen jälkeisen aktiivisen infektion ja/tai kliinisen taudin kehittymisriskiä.
Polish: Aktywna immunizacja niezakażonych psów od 6. miesiąca życia w celu ograniczenia ryzyka rozwoju aktywnej infekcji i/lub choroby klinicznej po narażeniu na Leishmania infantum.
Finnish: On ensisijaisen tärkeää vähentää rokotettujen eläinten altistumista hietasääskille sopivilla toimenpiteillä.
Polish: Niezbędne jest zastosowanie środków ograniczających narażenie szczepionych zwierząt na moskity.
Finnish: Leishmania infantum -loisen aiheuttaman sairauden vastaisen aktiivisen immuniteetin stimulointiin.
Polish: Do stymulowania czynnej odporności przeciwko chorobie wywoływanej przez pasożyty Leishmania infantum.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa, joissa käytettiin kokeellista altistusta Leishmania infantum -loiselle, rokote vähensi taudin vaikeusastetta, mukaan lukien kliiniset oireet sekä pernan ja imusolmukkeiden loiskuorma.
Polish: W badaniach laboratoryjnych obejmujących eksperymentalne narażenie na zakażenie Leishmania infantum podanie szczepionki powodowało zmniejszenie stopnia ciężkości choroby, ograniczenie objawów klinicznych i zmniejszenie ilości pasożytów w śledzionie i węzłach chłonnych.
Finnish: Rokotteen teho osoitettiin kenttätutkimuksessa, jossa koirat altistuivat luonnonoloissa Leishmania infantum -loiselle kahden vuoden ajan alueilla, joilla infektiopaine oli suuri.
Polish: Skuteczność szczepionki wykazano w badaniu terenowym, w którym psy były w sposób naturalny narażone na kontakt z Leishmania infantum w strefach o znacznym zagrożeniu infekcją w okresie dwóch lat.
Finnish: Annosta (0,5 ml) kohti: Leishmania infantum MON-1 -loisesta peräisin oleva rekombinantti proteiini Q ≥ 36,7 EY
Polish: Każda dawka 0,5 ml zawiera: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Finnish: Uusintarokotus:
Polish: Rozpuszczalnik:
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI LÄÄKEJÄTTEEN HÄVITTÄMISEKSI
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei ole.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Brak.
Finnish: Kysy käyttämättä jääneiden lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
Finnish: Ravistele varovasti, kunnes liuos kirkastuu, ja anna heti koko käyttövalmis, liuotettu tuotemäärä (0,5 ml).
Polish: Wstrząsać łagodnie do uzyskania przejrzystego roztworu i podać niezwłocznie całą zawartość (0,5 ml) rozpuszczonego produktu.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Ei ole.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Brak.
Finnish: Tämän jälkeen yksi kerran vuodessa annettava rokoteannos (0,5 ml).
Polish: Następnie corocznie podawać jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki.
Finnish: Asetusta (EY) N:o 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Finnish: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid ESPANJA
Polish: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid HISZPANIA
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Finnish: Koirilla on havaittu hyvin yleisesti rokotteen jälkeistä injektiokohdan raapimista.
Polish: Po szczepieniu u psów bardzo często obserwowano drapanie miejsca iniekcji.
Finnish: Liuotin: 5 vuotta.
Polish: Okres ważności rozpuszczalnik: 5 lata.
Finnish: 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Polish: Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Finnish: 20 annosta
Polish: 20 dawek
Finnish: Leishmania infantum MON-1 -loisesta peräisin oleva rekombinantti proteiini Q
Polish: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi arginiinihydrokloridi boorihappo
Polish: Substancje pomocnicze: Chlorek sodu Chlorowodorek argininy Kwas borowy.
Finnish: Tulosten mukaan kliinisten oireiden kehittymisriski rokotetulla koiralla oli 9,8 kertaa pienempi, havaittavissa olevien parasiittien esiintymä 3,5 kertaa pienempi ja kliinisen sairauden kehittymisriski 5 kertaa pienempi verrattuna rokottamattomaan koiraan.
Polish: Skuteczność szczepionki wykazano w badaniu terenowym, w którym seroujemne psy różnych ras były w sposób naturalny narażone na kontakt z Leishmania infantum w strefach o znacznym zagrożeniu infekcją w okresie dwóch lat. Dane wykazały, że pies szczepiony jest narażony na 9,8-krotnie mniejsze ryzyko rozwoju objawów klinicznych, 3,5-krotnie mniejsze ryzyko wystąpienia wykrywalnych pasożytów i 5-krotnie mniejsze ryzyko rozwoju choroby klinicznej niż pies nieszczepiony.
Finnish: 100 annosta
Polish: 100 dawek
Finnish: {KK/VVVV} MERKINTÄ "ELÄIMILLE" Eläimille.
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer} TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {mm/rrrr} NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Finnish: 4 annosta
Polish: 4 dawki
Finnish: Liuota yksi injektiopullollinen valkoista kuiva-ainetta 0,5 ml:lla liuotinta.
Polish: Rozpuścić jedną fiolkę białego liofilizatu, używając 0,5 ml rozpuszczalnika.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT L. infantum MON-1 -loisesta peräisin oleva rekombinantti proteiini Q SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 annos
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Rekombinowane białko Q z L. infantum MON-1
Finnish: Ensimmäinen rokotus: Kuusi kuukautta täyttäneille koirille annetaan yksi rokoteannos (0,5 ml).
Polish: Schemat szczepień podstawowych: Psom od 6. miesiąca życia podawać pojedynczą dawkę szczepionki (0,5 ml).
Finnish: Uusintarokotus: Tämän jälkeen yksi kerran vuodessa annettava rokoteannos (0,5 ml).
Polish: Schemat szczepień przypominających: Następnie corocznie podawać jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki.
Finnish: Vaikuttava(t) aine:
Polish: Substancja czynna:
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT)
Polish: Liofilizat (biały liofilizat)
Finnish: Kuusi kuukautta täyttäneille koirille annetaan yksi rokoteannos (0,5 ml).
Polish: Psom od 6. miesiąca życia podawać pojedynczą dawkę szczepionki (0,5 ml).
Finnish: Liuotin: Injektionesteisiin käytettävä vesi
Polish: Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań.
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI LETIFEND, kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten koirille
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LETIFEND liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów
Finnish: Rokotusta edeltävää lääkitystä sisäloisia vastaan suositellaan loistartunnan saaneille koirille.
Polish: Zaleca się odrobaczenie zakażonych psów przed szczepieniem.
Finnish: Kuiva-ainetta, kylmäkuivattua sisältävä injektiopullo Tyypin I lasista valmistettu injektiopullo, jossa 1 rokoteannos;
Polish: Fiolki ze szkła typu I zawierające 1 dawkę szczepionki;
Finnish: EMA/159853/2016 EMEA/V/C/003865
Polish: EMA/159853/2016 EMEA/W/C/003865
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa neljän viikon kuluttua rokotuksen jälkeen, ja se kestää vuoden.
Polish: Działanie ochronne rozpoczyna się cztery tygodnie po szczepieniu i trwa jeden rok.
Finnish: Vain infektoitumattomat eläimet saa rokottaa.
Polish: Należy szczepić wyłącznie zwierzęta niezakażone.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi helmikuussa 2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: luty 2016 r.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Letifendin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Letifend.
Finnish: Letifend-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Letifend znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tartunnan saaneet koirat voivat edistää sairauden leviämistä ihmisiin.
Polish: Zakażone psy mogą się przyczyniać do przenoszenia się choroby na ludzi.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. huhtikuuta 2016 Letifendille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Polish: W dniu 20.04.2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Letifend do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Letifendlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Letifend.
Finnish: Rokotteen
Polish: Brak.
Finnish: Loinen on levinnyt laajalle Välimeren alueen maissa, ja se tarttuu hiekkakärpästen puremien kautta.
Polish: Pasożyt ten jest szeroko rozpowszechniony w krajach graniczących z Morzem Śródziemnym i jest przenoszony przez ukąszenia much piaskowych.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan sairautta vastaan.
Polish: Pomoże to chronić zwierzęta przed chorobą.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Letifendin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Letifend przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä Euroopan unionissa sekä käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz warunków jego stosowania.
Finnish: Ranskassa ja Espanjassa tehdyssä kenttätutkimuksessa 275 koiraa rokotettiin Letifendillä ja 274 koiralle annettiin lumelääkettä.
Polish: W badaniu terenowym we Francji i Hiszpanii 275 psów zaszczepiono produktem Letifend, a 274 psów otrzymało placebo (szczepienie pozorowane).
Finnish: Mitä Letifend on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Letifend i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Tartunnan saaneilla koirilla ei välttämättä merkkejä infektiosta, mutta joillakin sairaus on aktiivinen, ja sen oireita ovat kuume, karvanlähtö ja painonlasku sekä haavat iholla.
Polish: Psy, które uległy zakażeniu, mogą nie wykazywać żadnych jego objawów, jednak u niektórych rozwija się aktywna choroba z takimi objawami, jak gorączka, wypadanie sierści, zmniejszenie masy ciała i owrzodzenia skórne.
Finnish: Rokote annetaan vähintään kuuden kuukauden ikäisille koirille kertainjektiona ihon alle.
Polish: Szczepionkę podaje się psom w wieku od 6 miesięcy w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym.
Finnish: Letifendin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 eläimellä 10:stä) on pistoskohdan kutina ja siihen liittyvä raapiminen, mikä helpottaa neljän tunnin kuluessa.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym produktu Letifend (które może występować u maksymalnie 1 zwierzęcia na 10) jest drapanie miejsca wstrzyknięcia, które ustępuje w ciągu czterech godzin.
Finnish: Jos eläin altistuu myöhemmin tälle loiselle, sen immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Polish: W przypadku narażenia na tego pasożyta w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Finnish: tehon ylläpitämiseksi eläimelle olisi annettava vuosittain yksi tehosteinjektio.
Polish: W celu podtrzymania działania szczepionki co roku należy podawać dawkę przypominającą.
Finnish: Letifendiä on saatavana kylmäkuivattuna kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan liuos injektiota varten, ja sitä saa vain lääkemääräyksestä.
Polish: Letifend jest dostępny w postaci liofilizowanego proszku (liofilizatu) oraz rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Finnish: Letifendin vaikuttava aine on proteiini Q, joka valmistetaan Leishmania infantum -loisesta peräisin olevan proteiinin eri fragmenteista.
Polish: Letifend zawiera substancję czynną białko Q, które składa się z różnych fragmentów białek pierwotniaka Leishmania infantum.