FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ioa agisce variando l'equilibrio ormonale dell'organismo per prevenire l'ovulazione, alterando il muco cervicale ed assottigliando l'endometrio (rivestimento interno dell'utero).
Finnish: Ioa muuttaa elimistön hormonitasapainon ovulaatiota ehkäiseväksi, muuttamalla kohdunkaulan limaneritystä ja ohentamalla endometriumia eli kohdun limakalvoa.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ioa, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Ioa-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Ioa è una pillola contraccettiva composta contenente due principi attivi, nomegestrolo acetato (un progesterone) ed estradiolo (un estrogeno).
Finnish: Ioa on yhdistelmäpilleri, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, nomegestroliasetaattia (progestiinia eli keltarauhashormonia) ja estradiolia (estrogeenia).
Italian: Una compressa al giorno va assunta per il periodo per il quale è necessaria la contraccezione, iniziando con un a compressa attiva il primo giorno del ciclo.
Finnish: Tabletteja otetaan yksi päivässä niin kauan kuin ehkäisyä tarvitaan siten, että ensimmäinen vaikuttava tabletti otetaan kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä.
Italian: Qual è il rischio associato a Ioa?
Finnish: Mitä riskejä Ioa:han liittyy?
Italian: Non deve essere usato da donne che hanno, o hanno avuto, trombosi venose o arteriose (coaguli di sangue nelle vene o nelle arterie), compresi ictus o infarti o che presentano alcuni fattori di rischio di trombosi (pressione molto alta, diabete con danno ai vasi sanguigni, alti livelli di colesterolo).
Finnish: Myöskään naisten, joilla on joskus ollut laskimotai valtimotukos (laskimo- tai valtimoveritulppa), mukaan lukien aivohalvaus tai sydänkohtaus, tai naisten, joilla esiintyy muita verisuonitukoksen riskitekijöitä (erittäin korkea verenpaine, diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita, tai veren korkeat kolesterolitasot), ei pidä käyttää Ioa:ta.
Italian: Ioa non va usato nelle donne che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) al nomegestrolo acetato, all'estradiolo o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Finnish: Naisten, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) nomegestroliasetaatille, estradiolille tai lääkevalmisteen muille aineille, ei pidä käyttää Ioa:ta.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Ioa sono stati analizzati in modelli sperimentali.
Finnish: Ioa:n vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Italian: Come si usa Ioa?
Finnish: Miten Ioa:ta käytetään?
Italian: Per che cosa si usa Ioa?
Finnish: Mihin Ioa:ta käytetään?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ioa, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ioa:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: Come agisce Ioa?
Finnish: Miten Ioa vaikuttaa?
Italian: Uso transdermico Bustina Nylon/Alluminio/Copolimero di polietilene e acido polimetacrilico
Finnish: 40 µg/annos iontoforeesinen transdermaalinen käyttö pussit nailon/alum./kopolymeeri polyetyleenistä ja polymetakryylihaposta
Italian: Codice UE
Finnish: EU-numero
Italian: 1 bustina in cartone
Finnish: 1 pussi pahvirasiassa
Italian: Smaltimento in conformità ai requisiti di legge locali.
Finnish: Hävittäminen paikallisten lakisääteisten vaatimusten mukaisesti
Italian: La formazione ai pazienti sarà eseguita tramite un operatorie sanitario.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen antaa koulutuksen.
Italian: • Un piano educazionale per i medici e gli operatori sanitari che abbia lo scopo di minimizzare il rischio e supportare l'uso sicuro ed efficace del prodotto.
Finnish: • Lääkäreille ja terveydenhoitohenkilöstölle suunnattu opetussuunnitelma, jonka tarkoituksena on minimoida riskit ja tukea valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
Italian: ¾ Gli Stati Membri devono assicurare che siano messi in atto piani educazionali per gli operatori sanitari ed i pazienti che contengano le misure necessarie per minimizzare i rischi, come riportato qui di seguito in dettaglio.
Finnish: ¾ Jäsenmaiden on varmistettava, että terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille suunnatut opetussuunnitelmat sisältävät seuraavassa esitetyt riskien minimointiin tähtäävät toimenpiteet.
Italian: Uso in pazienti con una storia di abuso di sostanze Smaltimento in conformità ai requisiti di legge locali.
Finnish: Käyttö potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt lääkkeiden huumekäyttöä Hävittäminen paikallisten lakisääteisten vaatimusten mukaisesti
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI PER L'USO SICURO ED EFFICACE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
Finnish: JÄSENMAILLE SUUNNATUT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI CHE DEVONO ESSERE IMPLEMENTATE DAGLI STATI MEMBRI PER L'USO SICURO ED EFFICACE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
Finnish: LIITE JÄSENMAISSA TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Italian: Questo piano deve contenere: Sovradosaggio/ sottodosaggio
Finnish: Suunnitelmassa on huomioitava seuraavat asiat:
Italian: Nel nuovo sistema il difetto è stato corretto.
Finnish: Vika on korjattu uudessa järjestelmässä.
Italian: Questi effetti sono in genere di entità lieve o moderata.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Italian: Ionsys può essere utilizzato fino a 6 volte all'ora, ma fino ad un massimo di 80 dosi nell'arco di 24 ore.
Finnish: Ionsysiä voi käyttää enintään kuusi kertaa tunnissa ja enintään 80 annosta 24 tunnin sisällä.
Italian: Tutti gli studi descritti poc'anzi sono stati effettuati con un dispositivo di erogazione diverso, che è stato richiamato dal mercato nel 2008 a causa di un difetto di progettazione del sistema.
Finnish: Kaikissa edellä kuvatuissa tutkimuksissa käytettiin erilaista antolaitetta, joka vedettiin markkinoilta vuonna 2008 järjestelmän suunnitteluvian vuoksi.
Italian: Il sistema smette di funzionare dopo 24 ore dal rilascio della prima dose o dopo che sono state somministrate 80 dosi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Finnish: Järjestelmä lakkaa toimimasta 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta tai 80 saadun annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ionsys.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ionsysin käytöstä.
Italian: Ionsys può essere utilizzato soltanto in ambiente ospedaliero.
Finnish: Ionsysiä voidaan käyttää vain sairaalassa.
Italian: Ionsys fentanil
Finnish: Ionsys fentanyyli
Italian: Altre informazioni su Ionsys
Finnish: Muita tietoja Ionsysistä
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Ionsys consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ionsysiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il profilo di sicurezza è accettabile ed è analogo a quello della morfina somministrata per via endovenosa.
Finnish: Turvallisuusprofiili on hyväksyttävä, ja se on samanlainen kuin laskimoon annettavalla morfiinilla.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ionsys.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ionsyslääkevalmistetta.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ionsys sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Ionsysin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Gli altri quattro studi confrontavano Ionsys con morfina somministrata per iniezione endovenosa e registravano il numero di pazienti che giudicava il sollievo dal dolore come "buono" o "eccellente".
Finnish: Neljässä muussa tutkimuksessa Ionsysiä verrattiin morfiiniin, jota annettiin injektoimalla laskimoon, ja niissä tarkasteltiin niiden potilaiden määrää, jotka antoivat kivunlievitykselle arvosanan "hyvä" tai "erinomainen".
Italian: Perché Ionsys è approvato?
Finnish: Miksi Ionsys on hyväksytty?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ionsys?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ionsysin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ionsys sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ionsysin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Italian: Ionsys non deve essere usato in pazienti con grave depressione respiratoria (problemi di respirazione) o affetti da una condizione rara nota come fibrosi cistica.
Finnish: Ionsysiä ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea hengityslama (hengitysongelmia) tai harvinainen sairaus nimeltä kystinen fibroosi.
Italian: La percentuale di pazienti che ha interrotto la terapia perché il dolore non era sufficientemente controllato è risultata inferiore nel gruppo trattato con Ionsys (tra l'8 % e il 27 % dei pazienti) rispetto al gruppo trattato con placebo (tra il 40 % e il 57 %).
Finnish: Niiden potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon, koska kipu ei lievittynyt, oli pienempi Ionsysillä hoidettujen potilaiden joukossa (määrä vaihteli 8-27 prosentin välillä) kuin lumelääkettä saaneilsta (määrä vaihteli 40-57 prosentin välillä).
Italian: Tali studi hanno dimostrato che Ionsys è altrettanto efficace della morfina nella gestione del dolore.
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että Ionsys on vähintään yhtä tehokas kuin morfiini kivun lievittämisessä.
Italian: Quali benefici di Ionsys sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Ionsysistä on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Che cos'è Ionsys e per che cosa si usa?
Finnish: Mitä Ionsys on ja mihin sitä käytetään?
Italian: A causa del potenziale di abuso di fentanil, prima di somministrare Ionsys il medico deve valutare se il paziente ha una storia di abuso di sostanze, nel qual caso deve sottoporre il paziente a stretto monitoraggio.
Finnish: Koska fentanyyliin liittyy mahdollisuus väärinkäyttöön, lääkärin on selvitettävä ennen Ionsysin antamista, onko potilas käyttänyt aineita väärin aikaisemmin, ja jos on, potilasta on seurattava tiiviisti.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento con oppioidi come fentanil.
Finnish: Hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, joka on perehtynyt opioidien, kuten fentanyylin, käyttöön.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ionsys (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, vomito ed eritema (arrossamento) in corrispondenza del sito di applicazione.
Finnish: Ionsysin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja antopaikan punoitus.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Ionsys fornirà a tutti i professionisti sanitari che potrebbero usare Ionsys materiali informativi contenenti informazioni su come calcolare la dose.
Finnish: Lisäksi Ionsysiä markkinoiva yhtiö toimittaa kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän Ionsysiä, perehdytysmateriaalia, joka sisältää tietoa tuotteen asianmukaisesta käytöstä.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ionsys sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Ionsysin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono ipotensione (diminuzione della pressione sanguigna) e apnea (pausa della respirazione) e i pazienti devono essere attentamente monitorati per la loro insorgenza.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset ovat matala verenpaine ja hengityskatkokset, ja potilaita on seurattava niiden varalta tiiviisti.
Italian: Il medico o un infermiere deve applicare il sistema transdermico sulla cute del paziente, sul torace o sulla parte superiore del braccio.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja asettaa transdermaalisen valmisteen potilaan iholle rintaan tai olkavarteen.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ionsys?
Finnish: Mitä riskejä Ionsysiin liittyy?
Italian: Una volta nel sangue, fentanil agisce sui recettori nel cervello e nel midollo spinale attenuando il dolore.
Finnish: Verenkiertoon päästyään fentanyyli vaikuttaa aivojen ja selkäytimen reseptoreihin lievittäen kipua.
Italian: Ionsys deve essere rimosso da un medico o un infermiere, prima della dimissione del paziente dall'ospedale.
Finnish: Lääkärin tai hoitajan on irrotettava Ionsys-järjestelmä potilaasta ennen kuin tämä poistuu sairaalasta.
Italian: Quando avverte dolore, il paziente utilizza un pulsante collocato sul sistema Ionsys per avviare il rilascio di una dose di fentanil (40 microgrammi).
Finnish: Kipua tuntiessaan potilas käynnistää fentanyyliannoksen (40 mikrogrammaa) antamisen Ionsys-järjestelmän napista.
Italian: Come si usa Ionsys?
Finnish: Miten Ionsysiä käytetään?
Italian: Ionsys è un sistema transdermico usato per la gestione del dolore da moderato a grave dopo un intervento chirurgico in pazienti adulti ricoverati in ospedale.
Finnish: Ionsys on transdermaalinen valmiste, jota käytetään sairaalahoidossa olevien aikuisten keskivaikean tai vaikean kivun hoitoon leikkauksen jälkeen.
Italian: Come agisce Ionsys?
Finnish: Miten Ionsys vaikuttaa?
Italian: Il CHMP è del parere che Ionsys sia efficace nella gestione del dolore post-operatorio e che la somministrazione per una via alternativa rispetto all'iniezione potrebbe essere di beneficio per i pazienti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ionsys on tehokas leikkauksenjälkeisen kivun lievittämisessä ja että potilaille voi olla hyötyä siitä, ettei sitä anneta injektoimalla.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ionsys, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Ionsysillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ionsys i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Ionsysin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Ionsys contiene il principio attivo fentanil, che è un potente antidolorifico oppioide.
Finnish: Ionsysin vaikuttava aine on fentanyyli, joka on voimakas opioideihin kuuluva kipulääke.
Italian: Il sistema transdermico Ionsys eroga il principio attivo, fentanil, attraverso la cute.
Finnish: Transdermaalinen Ionsys-järjestelmä vie vaikuttavan aineen, fentanyylin, ihon läpi.
Italian: Quando il paziente attiva Ionsys, una dose di fentanil penetra attraverso la cute nel torrente ematico.
Finnish: Kun potilas aktivoi Ionsysin, annos fentanyyliä siirtyy ihon läpi verenkiertoon.
Italian: In tre di tali studi, Ionsys è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Finnish: Kolmessa näistä tutkimuksista Ionsysiä verrattiin lumelääkkeeseen.
Italian: Ionsys ha dimostrato di essere efficace nel controllare il dolore post-operatorio nell'ambito di sette studi principali, cui hanno partecipato in totale 3 300 pazienti.
Finnish: Seitsemässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 3 300 potilasta, Ionsysin osoitettiin lievittävän tehokkaasti leikkauksenjälkeistä kipua.
Italian: Contiene il principio attivo fentanil.
Finnish: Sen vaikuttava aine on fentanyyli.
Italian: È un fenomeno comune e non è nulla di cui preoccuparsi.
Finnish: Tämä on yleistä, eikä siitä tarvitse huolestua.
Italian: - Non lo tolga né tenti di riapplicarlo da sé.
Finnish: - Älä poista sitä äläkä yritä kiinnittää sitä uudelleen itse.
Italian: È necessario scegliere una sede di applicazione alternativa.
Finnish: On valittava vaihtoehtoinen kiinnityspaikka.
Italian: I segni rossi scompariranno nell'arco di pochi giorni o al massimo una settimana.
Finnish: Punainen alue häipyy muutaman päivän tai yhden viikon kuluessa.
Italian: Il Programma educativo per i professionisti sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusohjelman tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Italian: Regno Unito
Finnish: UNITED KINGDOM
Italian: La biodisponibilità sistemica media è dell'87%.
Finnish: Keskimääräinen systeeminen hyötyosuus on 87 %.
Italian: Probabile causa
Finnish: Mahdollinen syy
Italian: • se è allergico a fentanil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: • jos olet allerginen fentanyylille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineella (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Spiegare al paziente quanto segue.
Finnish: Kerro potilaalle seuraavaa:
Italian: Una malattia epatica può ritardarne l'eliminazione.
Finnish: Maksasairaus saattaa viivästyttää eliminaatiota.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se:
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle:
Italian: La durata massima del trattamento è di 72 ore, benché la maggior parte dei pazienti necessiti soltanto di un sistema.
Finnish: Hoidon pisin kestoaika on 72 tuntia, mutta useimmat tarvitsevat vain yhden valmisteen.
Italian: Usare immediatamente dopo l'apertura.
Finnish: Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
Italian: Informazioni per l'operatore sanitario: Istruzioni per l'uso e lo smaltimento
Finnish: Tietoja hoitoalan ammattilaisille: Käyttö- ja hävittämisohjeet
Italian: EXP Usare immediatamente dopo l'apertura.
Finnish: EXP Käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
Italian: La dose successiva non può essere rilasciata fino al completamento del precedente periodo di somministrazione di 10 minuti.
Finnish: Seuraava annos ei voi alkaa ennen kuin edellinen 10 minuutin annostelujakso on päättynyt.
Italian: • materiale educativo (inclusa la checklist per i medici prescrittori) per gli operatori sanitari
Finnish: • koulutusmateriaali (mukaan lukien lääkkeen määrääjän tarkistuslista) terveydenhuollon ammattilaisille.
Italian: Rimuovere il sistema dal paziente 2.
Finnish: Poista valmiste potilaasta 2.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys Raskaus
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMSEKSI, JOS TARPEEN
Italian: Gli analgesici oppioidi compromettono le capacità fisiche e/o mentali necessarie per l'esecuzione di attività potenzialmente pericolose (come guidare veicoli o usare macchinari).
Finnish: Opioidianalgeetit heikentävät henkistä ja/tai fyysistä kykyä, jota tarvitaan potentiaalisesti vaarallisten tehtävien suorittamisessa (esim. autolla ajo ja koneiden käyttö).
Italian: Non usare il sistema 2.
Finnish: Älä käytä valmistetta 2.
Italian: L'abuso o l'uso improprio intenzionale di IONSYS può provocare sovradosaggio e/o morte.
Finnish: IONSYS-valmisteen väärinkäyttö tai tarkoituksenmukainen väärinkäyttö saattaa johtaa yliannostukseen ja/tai kuolemaan.
Italian: Tutte le reazioni avverse sono elencate per classe sistemica organica e frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000 - <1/100); ja harvinainen (≥1/10 000 - <1/1 000).
Italian: Un rischio di mutagenicità per l'uso di dosi terapeutiche appare improbabile, poiché gli effetti si sono manifestati solo a concentrazioni elevate.
Finnish: Hoitoannosten mutageenisuusriski vaikuttaa epätodennäköiseltä, sillä vaikutukset ilmenivät vain suurilla pitoisuuksilla.
Italian: Traumi cranici e aumento della pressione intracranica
Finnish: Pään vammat ja lisääntynyt kallonsisäinen paine
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25 °C
Italian: Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Finnish: Ks kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa.
Italian: Occorre osservare le precauzioni particolari per lo smaltimento (vedere paragrafo 6.6).
Finnish: Erityisiä varotoimia on noudatettava hävityksen suhteen (ks. kohta 6.6).
Italian: Dopo 24 ore o 80 dosi occorre applicare un nuovo sistema, se necessario.
Finnish: Joko 24 tunnin tai 80 annoksen jälkeen on otettava käyttöön uusi valmiste tarpeen mukaan.
Italian: • L'erogazione di ogni dose dura 10 minuti.
Finnish: • Yhden annoksen saaminen kestää 10 minuuttia.
Italian: Potenziale di abuso e dipendenza
Finnish: Väärinkäytön riski ja riippuvuus
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimitusajat on ilmoitettu unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: analgesici; derivati della fenilpiperidina; codice ATC: N02AB03.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeetit, fenyylipiperidiinijohdokset; ATC-koodi: N02AB03.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava ensimmäinen tätä valmistetta koskeva määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Italian: Valore di p C-2001-011 27% (64/235) 57% (116/204) <0,0001 C-2000-008 25% (36/142) C-95-016
Finnish: p-arvo C-2001-011 27 % (64/235) 57 % (116/204) <0,0001
Italian: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Finnish: Myyntiluvan haltija Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Italian: Gli effetti embrionali sono risultati dovuti a tossicità materna e non agli effetti diretti del principio attivo sullo sviluppo embrionale.
Finnish: Vaikutukset alkioon johtuivat emoon kohdistuvasta toksisuudesta eivätkä aineen suorista vaikutuksista kehittyvään alkioon.
Italian: L'emivita dell'antagonista può essere breve, pertanto può essere necessaria la sua somministrazione o infusione ripetuta.
Finnish: Antagonistin puoliintumisaika voi olla lyhyt, joten toistuva anto tai jatkuva infuusio voi olla tarpeen.
Italian: I suoi effetti farmacologici secondari sono depressione respiratoria, bradicardia, ipotermia, stitichezza, miosi, dipendenza fisica ed euforia (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Sen toissijaiset farmakologiset vaikutukset ovat hengityslama, bradykardia, hypotermia, ummetus, mioosi, fyysinen riippuvuus ja euforia (ks. kohta 5.2).
Italian: Negli studi condotti su due specie (ratti e conigli) non sono emerse indicazioni di effetti teratogeni.
Finnish: Kahdella lajilla (rotalla ja kaniinilla) tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu viitteitä teratogeenisistä vaikutuksista.
Italian: Tel: +44 (0)800 587 4149 o +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Finnish: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344