FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A daganat­növekedésre kifejtett hatás: A MIRCERA, a többi ESA-hoz hasonlóan növekedési faktor, mely elsősorban a vörösvérsejt termelést serkenti.
Latvian: Ietekme uz audzēja augšanu: tāpat kā citi ESL, MIRCERA ir augšanas faktors, kas primāri stimulē sarkano asins šūnu ražošanu.
Hungarian: A hagyományos - kardiovaszkuláris farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény humán alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par kardiovaskulāru farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: Válassza ki az injekció beadásának egyik javasolt helyét a kép alapján.
Latvian: Izvēlieties vienu no ieteicamajām injekcijas vietām (attēlā).
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ VIETĀ
Hungarian: Olvassa el gondosan az alkoholos törlőkendő használati utasítását.
Latvian: Rūpīgi ievērojiet norādījumus par spirta salvešu lietošanu.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok alapján a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol nem jut át jelentős mértékben a placentán, és az állatkísérletek nem utaltak semmilyen, a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést károsan befolyásoló hatásra.
Latvian: Žurkām nav novērota nozīmīga bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna placentas šķērsošana, un pētījumos ar dzīvniekiem nav pierādīta jebkāda kaitīga ietekme uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Hungarian: A teljes túlélési adatok meta-analíziséből adódóan a becsült relatív hazárd értékét 1,06-nak találták a kontroll-csoport javára (95% CI: 1,00, 1,12; 53 vizsgálat és 13 933 beteg) és a kemoterápiával kezelt daganatos betegeknél a teljes túlélés relatív hazárdja 1,04 volt (95% CI: 0,97, 1,11; 38 vizsgálat és 10 441 beteg).
Latvian: Kopējās dzīvildzes datu metaanalīzē iegūts riska attiecības raksturlielums 1,06 par labu kontrolgrupas pacientiem (95 % TI; 1,00, 1,12; 53 pētījumi un 13 933 pacienti), un vēža slimniekiem, kas saņem ķīmijterapiju, kopējās dzīvildzes riska attiecība bija 1,04 (95 % TI: 0,97, 1,11; 38 pētījumi un 10 441 pacients).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga béta-epoetin metoxi-polietilénglikol.
Latvian: • Aktīvā viela ir bēta metoksipolietilēnglikolepoetīns.
Hungarian: Az eritropoetin egy növekedési faktor, mely elsősorban a vörösvértest termelést serkenti.
Latvian: Eritropoetīns ir augšanas faktors, kas primāri stimulē eritrocītu veidošanos.
Hungarian: A béta-epoetin metoxi-polietilénglikol hatása nem hasonlítható össze az azonos terápiás csoportba tartozó más, pegilált vagy nem pegilált protein hatásával.
Latvian: Metoksipolietilēnglikolepoetīna potenci nevar salīdzināt ar nevienu citu pegilēto un nepegilēto tās pašas terapeitiskās grupas olbaltumu.
Hungarian: Ha a PRCA-t diagnosztizálták, a MIRCERA-kezelést fel kell függeszteni, és a betegeket nem szabad egy másik rekombináns eritropoetikus proteinre átállítani (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ja tiek diagnosticēta PRCA, ārstēšana ar MIRCERA ir jāpārtrauc, un pacientiem terapiju nedrīkst nomainīt uz citu eritropoētisku proteīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Az epoetinek alkalmazása kontrollos klinikai vizsgálatokban nem hozott jelentős előnyöket, ha a hemoglobin koncentráció meghaladta az anaemia tüneteinek csökkentéséhez és a vérátömlesztés elkerüléséhez szükséges értéket.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos nav novērots nozīmīgs ieguvums, kas būtu attiecināms uz epoetīnu lietošanu, kad hemoglobīna koncentrācija palielinājās virs anēmijas simptomu kontrolei nepieciešamā līmeņa, kas ļautu izvairīties no asins pārliešanas.
Hungarian: Ezek az antitestek keresztreakcióba lépnek az összes ESA-val, ezért azokat a betegeket, akiknek feltételezhetően vagy igazoltan eritropoetin-ellenes antitestjeik vannak, nem szabad MIRCERA-kezelésre átállítani (lásd 4.8 pont).
Latvian: Pierādīts, ka šīs antivielas krusteniski reaģē ar visiem ESL, tādēļ pacienti ar iespējamām vai apstiprinātām antivielām pret eritropoetīnu nedrīkst mainīt terapiju uz MIRCERA (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Ha egy MIRCERA adag beadása elmaradt, a kimaradt adagot amint lehet, be kell adni, majd a MIRCERA-kezelést az előírt adagolási gyakorisággal kell újrakezdeni.
Latvian: Ja ir izlaista viena MIRCERA deva, izlaistā deva jāievada, tiklīdz tas iespējams, un MIRCERA lietošana jāatsāk ar iepriekš parakstīto lietošanas biežumu.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontollos vizsgálatban 4038, krónikus vesebetegségben és 2-es típusú diabéteszben szenvedő, nem dializált beteg, akiknek a hemoglobin szintje ≤11 g/dl volt, kapott darboetin-alfa kezelést a 13 g/dl-es hemoglobin koncentráció elérésének céljából vagy placebót (lásd 4.4 pont).
Latvian: Randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 4038 HNM pacientiem ar 2. tipa diabētu un hemoglobīna līmeni ≤ 11 g/dl, kuriem neveic dialīzi, pacienti vai nu tika ārstēti ar alfa darbepoetīnu, lai sasniegtu hemoglobīna mērķa līmeni (13 g/dl), vai arī pacienti saņēma placebo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Négy randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztek a beválasztás idején darbepoetin alfával vagy epoetinnel kezelt dializált betegeken.
Latvian: Četri randomizēti kontrolēti pētījumi veikti pacientiem ar dialīzi alfa darbepoetīna vai epoetīna lietošanas laikā.
Hungarian: Az aktuálisan ESA-val kezelt betegek átállíthatók MIRCERA-kezelésre, melyet egyetlen intravénás, vagy subcutan injekcióban havonta egyszer adnak.
Latvian: Pacienti, kas pašreiz ārstēti ar ESL, var mainīt terapiju uz MIRCERA lietošanu vienreiz mēnesī vienreizējas intravenozas vai subkutānas injekcijas veidā.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Latvian: Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem) ir:
Hungarian: • Keresse fel kezelőorvosát ha fáradtnak, gyöngének érzi magát vagy légszomja van, mert ez a MIRCERA-kezelés hatástalanságát jelezheti Önnél.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja jūtat nogurumu, nespēku vai elpas trūkumu, jo tas varētu nozīmēt, ka MIRCERA terapija Jums ir neefektīva.
Hungarian: Aktuálisan ESA-val kezelt betegek:
Latvian: Pacienti, kas pašreiz tiek ārstēti ar ESL
Hungarian: • Nem ismert, hogy a MIRCERA hatása megváltozik-e hemoglobinopátiákban (rendellenességek, melyekben kóros hemoglobinok mutathatók ki), korábbi vagy jelenleg is fennálló vérzés esetén, görcsökkel járó megbetegedésekben vagy magas vérlemezkeszám esetében.
Latvian: Nav zināms, vai MIRCERA rada cita veida ietekmi uz pacientiem ar hemoglobinopātijām (traucējumiem, kas saistīti ar patoloģisku hemoglobīnu), smagu aknu slimību, pašreiz esošu vai iepriekš bijušu asiņošanu, krampjiem vai lielu trombocītu skaitu asinīs.
Hungarian: A korrekciós vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy a kéthetente egyszer és a négyhetente egyszer kezelt betegeknél a hemoglobin válaszadási ráta a korrekciós szakasz végén a MIRCERA-csoportban magas, és a kontroll-csoporthoz hasonló volt.
Latvian: Dati no korekcijas pētījuma, kurā pacienti lietoja zāles reizi divās nedēļās un reizi četrās nedēļās, rāda, ka korekcijas perioda beigās Hb atbildes rādītāji MIRCERA grupā bija augsti un salīdzināmi ar kontroles medikamentu.
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont), azonban a terápiás csoporthoz köthető reverzíbilis magzati súlycsökkenést jeleznek.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda, bet liecina par sugas atkarīgu pārejošu augļa masas mazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Hungarian: Krónikus vesebetegségben szenvedő 126 betegen végzett analízis nem mutatott farmakokinetikai különbséget a dializált és a nem-dializált betegek között.
Latvian: Analīze 126 HNS pacientiem liecināja, ka farmakokinētika neatšķiras pacientiem, kam tiek veikta dialīze, un pacientiem, kam netiek veikta dialīze.
Hungarian: A MIRCERA kizárólag a krónikus vesebetegség talaján kialakult, tünetekkel együttjáró vérszegénység kezelésére javallott.
Latvian: MIRCERA indicēts tikai hroniskas nieru slimības izraisītas simptomātiskas anēmijas ārstēšanai.
Hungarian: Ezek kezdetben a törzsön vöröses célpont-szerű pöttyökként vagy köralakú, gyakran a közepén hólyagos foltokként jelentkezhetnek, vagy bőrhámlás, illetve fekélyekként a szájnyálkahártyán, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken, és gyakran láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg.
Latvian: Tie uz ķermeņa var izpausties kā sārtas mērķim līdzīgas makulas vai apaļi plankumi, kuru centrā nereti ir pūšļi, ādas lobīšanās, čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms to rašanās var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi.
Hungarian: A MIRCERA géntechnológiával előállított gyógyszer.
Latvian: MIRCERA ir zāles, kas iegūtas gēnu tehnoloģijas ceļā.
Hungarian: A hatáserősség a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol molekula protein mennyiségére utal a glikoziláció figyelembe vétele nélkül.
Latvian: Stiprums norāda olbaltuma daļas daudzumu bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna molekulā, neņemot vērā glikozilāciju.
Hungarian: Pulmonális embólia*
Latvian: Plaušu embolija*
Hungarian: • hőhullám.
Latvian: • karstuma viļņi;
Hungarian: Kiegészítő vasterápia minden olyan betegnek ajánlott, akinél a szérum ferritin­érték 100 mikrogramm/l alatt van, vagy a transzferrin szaturáció 20% alatti.
Latvian: Dzelzs papildterapija ieteicama visiem pacientiem, kam feritīna vērtības serumā ir mazāka par 100 mikrogramiem/l, vai ar transferīna piesātinājumu zem 20%.
Hungarian: A steril előretöltött fecskendő semmiféle tartósítószert nem tartalmaz, és egyszeri injekció beadásra szolgál.
Latvian: Sterila pilnšļirce nesatur konservantus un jāizmanto tikai vienai injekcijai.
Hungarian: Az első MIRCERA adagot az előző gyógyszer tervezett beadási napján kapja majd meg.
Latvian: Pirmā MIRCERA deva tiks lietota Jūsu iepriekš lietoto zāļu plānotās injekcijas dienā.
Hungarian: Ha ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, hogy megkapja a szükséges kezelést.
Latvian: Ja Jums rodas šādi simptomi, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, lai saņemtu ārstēšanu.
Hungarian: Amennyiben az összes említett állapot kizárható, és a beteg hemoglobinértéke, reticulocytopeniával és anti­eritropoetin antitestek képződésével kísérve hirtelen csökken, csontvelő vizsgálat végzése lehet indokolt tiszta vörösvértest aplázia (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) diagnózisa céljából.
Latvian: Ja visi minētie stāvokļi ir izslēgti un pacientam pēkšņi mazinās hemoglobīna līmenis saistībā ar retikulocitopēniju un antieritropoetīna antivielām (AEAB - antierythropoietin antibodies), jāapsver kaulu smadzeņu izmeklēšana, lai diagnosticētu izolētu sarkano asins šūnu aplāziju (PRCA - Pure Red Cell Aplasia).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok egy következetes, tisztázatlan eredetű, statisztikailag szignifikáns mortalitás-növekedést mutattak a kontroll-csoporthoz képest a különféle típusú, gyakran előforduló daganatos megbetegedésekkel összefüggő anaemiában szenvedő, rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.
Latvian: Šie pētījumi liecina par pastāvīgu, neizskaidrojamu, statistiski nozīmīgi lielāku, salīdzinot ar kontrolgrupas dalībniekiem, mirstību pacientiem, kuriem ir ar dažādiem bieži sastopamiem ļaundabīgiem audzējiem saistīta anēmija un kuri saņem rekombinēto cilvēka eritropoetīnu.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében a MIRCERA dózisának emelésekor óvatosan kell eljárni, mivel a magas kumulatív epoetin dózis a mortalitás, valamint a súlyos cardiovascularis és cerebrovascularis események magasabb kockázatával járhat együtt.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju jāievēro piesardzība, palielinot MIRCERA devas, jo augstas kumulatīvās epoetīna devas var paaugstināt mirstības, nopietnu kardiovaskulāru un cerebrovaskulāru notikumu risku.
Hungarian: A MIRCERA biztonságossági adatai 3042, krónikus vesebetegségben szenvedő betegen végzett klinikai vizsgálatból származnak, melynek során 1939 beteg kapott MIRCERA- és 1103 beteg más ESA-kezelést.
Latvian: Drošības datu bāze no klīniskiem pētījumiem ietvēra 3042 pacientus ar HNS, to vidū bija 1939 ar MIRCERA un 1103 ar ESL ārstēti pacienti.
Hungarian: • Olvassa el a csomagolást és győződjön meg arról, hogy a kezelőorvosa által felírt adag van
Latvian: • Izlasiet lietošanas instrukciju un pārliecinieties, ka lietojat devu, kuru Jums parakstījis veselības aprūpes speciālists.
Hungarian: • Ne távolítsa el a tű védőkupakját, amíg nem készült fel az injekció beadására!
Latvian: • Nenoņemiet adatas uzgali, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.
Hungarian: Ha vérszegénysége rendeződőtt, kezelőorvosa a havi egyszeri adagolásra is áttérhet.
Latvian: Tiklīdz Jūsu anēmija ir koriģēta, Jūsu ārsts var mainīt zāļu devu uz lietošanu reizi mēnesī.
Hungarian: • Ne használja a fecskendőt, ha a tartalma zavaros, homályos vagy részecskéket tartalmaz!
Latvian: • Nelietojiet šļirci, ja saturs ir dūmakains, duļķains vai satur cietas daļiņas.
Hungarian: Az értékelési periódusban (29 - 36 hét) a MIRCERA-val kezelt betegek átlagos és median hemoglobinszintje gyakorlatilag azonos volt a kiindulási hemoglobinszintjükkel.
Latvian: - 36. nedēļā) hemoglobīna zemākās un vidējās koncentrācijas ar MIRCERA ārstētiem pacientiem bija praktiski identiskas ar hemoglobīna koncentrāciju sākumstāvoklī.
Hungarian: A fecskendőt tartsa az eredeti dobozában amíg nem kerül felhasználásra.
Latvian: Līdz lietošanai glabājiet šļirci tās oriģinālajā kastītē.
Hungarian: A MIRCERA-t nem vizsgálták terhes vagy szoptató nőkön.
Latvian: MIRCERA nav pētīts sievietēm grūtniecības un krūts barošanas periodā.
Hungarian: Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Latvian: Parakstot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplázia hepatitis C-ben szenvedő betegeknél: A hemoglobinszint paradox csökkenése és alacsony retikulocitaszámmal összefüggő súlyos anaemia kialakulása esetén az epoetin-kezelést azonnal abba kell hagyni, és eritropoetin-ellenes antitest-vizsgálatot kell végezni.
Latvian: PRCA pacientiem ar C hepatītu: paradoksālas hemoglobīna līmeņa pazemināšanās un smagas anēmijas, kas saistīta ar mazu retikulocītu skaitu, rašanās gadījumā ārstēšana ar epoetīnu jāpārtrauc un jāveic anti-eritropoetīna antivielu pārbaude.
Hungarian: Egy állatkísérletben kimutatták, hogy a béta-epoetin metoxi-polietilénglikol átjut az anyatejbe.
Latvian: Vienā pētījumā ar dzīvniekiem pierādīta bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna izdalīšanās mātes pienā.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő dializált, nem dializált, diabéteszes és nem diabéteszes betegek bevonásával elvégezték az ESA-k körében folytatott klinikai vizsgálatok összesített, post-hoc analízisét.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (kuriem veica dialīzi, neveica dialīzi un pacientiem ar un bez cukura diabēta) tika veikta EVL klīnisko pētījumu apvienota post-hoc analīze.
Hungarian: • Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved, és különösen, ha Ön nem megfelelően reagál a MIRCERA-ra, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön MIRCERA adagját, mivel a MIRCERA adagok nem megfelelő válasz esetén történő ismételt emelése fokozhatja a szívvel vagy vérerekkel kapcsolatos problémák kialakulásának veszélyét és növelheti a szívinfarktus, az agyvérzés és a halál bekövetkeztének kockázatát.
Latvian: Ja esat pacients ar hronisku nieru mazspēju un īpaši ja nav atbilstošas atbildes reakcijas uz MIRCERA terapiju, ārsts izvērtēs MIRCERA devu, jo atkārtota MIRCERA devas palielināšana, ja uz terapiju nav atbildes reakcijas, var palielināt sirds vai asinsvadu traucējumu rašanās risku un var palielināt miokarda infarkta, insulta vai nāves risku.
Hungarian: Ne mozgassa a tűt amíg az be van szúrva a bőrbe.
Latvian: Nekustiniet adatu, kamēr tā ir iedurta ādā.
Hungarian: Ha vérnyomása magas, és nem állítható be a megfelelő gyógyszerekkel vagy speciális diétával, kezelőorvosa megszakítja a MIRCERA-kezelést, vagy csökkenti a gyógyszere adagját.
Latvian: Ja Jūsu asinsspiediens ir augsts un to nav iespējams kontrolēt ar zālēm vai īpašu diētu, Jūsu ārsts pārtrauks MIRCERA lietošanu vai mazinās devu.
Hungarian: havi egyszeri adagja (mikrogramm/havonta egyszer)
Latvian: Reizi mēnesī lietojamā MIRCERA intravenoza vai subkutāna deva (mikrogrami reizi mēnesī)
Hungarian: * kovalens protein konjugátum, melyet rekombináns DNS technológiával CHO (kínai hörcsög ovárium) sejtvonalon állítanak elő, és lineáris metoxi­polietilénglikollal (PEG) konjugálnak.
Latvian: *olbaltuma, kas iegūts ar rekombinantas DNS tehnoloģijas palīdzību Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, konjugāts, kas kovalenti konjugēts ar lineāru metoksi-polietilēnglikolu (PEG).
Hungarian: Poloxamer 188 Injekcióhoz való víz
Latvian: Poloksamērs 188
Hungarian: A subcutan alkalmazás -a nem hemodializált betegeknél - a perifériás vénák punkciójának elkerülése érdekében előnyösebb.
Latvian: Subkutāno ievadīšanu vēlams izvēlēties pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze, lai izvairītos no perifēro vēnu punkcijas.
Hungarian: Fontos információ a MIRCERA egyes összetevőiről A készítmény kevesebb mint 1 millimól (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no MIRCERA sastāvdaļām Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā ml, t.i. būtībā "nātriju nesaturošs".
Hungarian: MIRCERA-kezelés alatt
Latvian: MIRCERA terapijas laikā
Hungarian: Annak eldöntéséhez, hogy folytassák­e a szoptatást, vagy abbahagyják illetve, hogy folytassák­e a MIRCERA-kezelést, vagy sem, mérlegelni kell a szoptatás előnyös hatását a csecsemő, illetve a MIRCERA-kezelés előnyös hatását az anya szempontjából.
Latvian: Lēmums par krūts barošanas turpināšanu vai pārtraukšanu, vai MIRCERA terapijas turpināšanu vai pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas vēlamo ietekmi uz bērnu un MIRCERA terapijas guvumu sievietei.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per ml nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā ml, t. i., tās būtībā nesatur nātriju.
Hungarian: • Ha Ön hepatitisz C betegségben szenved, és interferont, illetve ribavirint kap, beszélje meg ezt kezelőorvosával, mivel ritka esetekben az eritropoezist serkentő gyógyszerekkel együtt adott interferon és ribavirin a hatás csökkenését okozta, és PRCA kialakulásához vezetett, amely a vérszegénység egyik súlyos formája.
Latvian: Ja esat pacients, kuram ir C hepatīts, un saņemat interferonu un ribavirīnu, Jums tas ir jāapspriež ar ārstu, jo ESL un interferona un ribavirīna kombinācija retos gadījumos izraisījusi darbības pavājināšanos un PRCA - smagas anēmijas formas - attīstību.
Hungarian: Az orvosok kérhetik a forgalomba hozatali engedély jogosultját a szérumminták referencia laboratóriumban történő vizsgálatára és kontrolljára, azokban az esetekben, amikor az anti-eritropoetin antitestek képződésével kísért tiszta vörösvértest aplázia gyanúja merül fel vagy igazolódik be, vagy a MIRCERA-kezelés alatti tisztázatlan hatásvesztésnél ( pl.: súlyos anaemia vagy alacsony reticulocyte szám).
Latvian: Ārsts var pieprasīt reģistrācijas apliecības īpašniekam references laboratorijā veikt seruma parauga pārbaudes vai atkārtotas pārbaudes, ja ir potenciāls vai apstiprināts eritropoetīna antivielu inducēts sarkano asins cilmes šūnu aplāzijas gadījums vai neizskaidrojamas efektivitātes zuduma gadījums, saņemot MIRCERA terapiju (piemēram, klīniski novērota smaga anēmija un zems retikulocītu skaits).
Hungarian: NE használja a fecskendőt, ha:
Latvian: NELIETOJIET šļirci, ja: • esat nejauši nometis šļirci;
Hungarian: Ha elfelejtett egy adagot beadni, adja be amint eszébe jut, és beszélje meg kezelőorvosával, mikor adhatja be a következő adagot.
Latvian: Ja neesat lietojis MIRCERA devu, lietojiet to tiklīdz par to atceraties, un pārrunājiet ar savu ārstu, kad lietot nākamās devas.
Hungarian: A 30, 50, 75 mikrogramm hatáserősségű készítmények csomagolása 1 vagy 3 előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Latvian: 30, 50 un 75 mikrogramu pilnšļirces ir pieejamas iepakojumā pa 1 vai 3 pilnšļircēm.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót ruházaton keresztül!
Latvian: • Neinjicējiet caur drēbēm.
Hungarian: Ha a magas vérnyomás gyógyszeresen vagy diétás módszerekkel nehezen kezelhető, akkor a MIRCERA adagját csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni (lásd 4.2 pont).
Latvian: Ja augstu asinsspiedienu ir grūti kontrolēt ar medikamentozu terapiju vai diētas pasākumiem, deva jāsamazina vai jāpārtrauc zāļu lietošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az epoetinek alkalmazása nem engedélyezett hepatitis C-vel összefüggő anaemia kezelésére.
Latvian: Epoetīni nav apstiprināti ar C hepatītu saistītas anēmijas ārstēšanai.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával a vérszegénység kezelésének lehetőségeit.
Latvian: Jums ar savu ārstu jāapspriež anēmijas ārstēšanas iespējas.
Hungarian: • A kezelőorvos elkezdheti a MIRCERA kezelést, ha az Ön hemoglobin értéke 10 g/dl (6,21 mmol/l), vagy kevesebb.
Latvian: Jūsu ārsts var uzsākt MIRCERA terapiju, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl (6,21 mmol/l) vai zemāks.
Hungarian: A béta-epoetin metoxi-polietilénglikol eliminációs felezési ideje intravénás adás után 134 óra.
Latvian: Eliminācijas pusperiods pēc intravenozas bēta metoksipolietilēnglikolepoetīna lietošanas ir 134 stundas.
Hungarian: Az eritropoetin receptorok a különféle tumorsejtek felszínén is expresszálódhatnak.
Latvian: Eritropoetīna receptori var būt ekspresēti uz dažādu audzēju šūnu virsmas.
Hungarian: Előretöltött fecskendő (I. típusú üveg), laminált tolórúddal (brómbutil gumi), lepattintható sapkával (brómbutil gumi) és 27G1/2-es injekciós tűvel.
Latvian: Pilnšļirce (I klases stikla) ar laminētu virzuļa aizbāzni (brombutilgumija), vāciņu (brombutilgumija) un 27G1/2 adatu.
Hungarian: Vegye ki a MIRCERA előretöltött fecskendő műanyag tálcáját a dobozból, anélkül, hogy a műanyag védőfóliát lehúzná.
Latvian: Izņemiet plastmasas paliktni ar MIRCERA pilnšļirci no kastītes, nenoplēšot aizsargplēvīti.
Hungarian: Amennyiben ez mégis előfordul, dózismódosítást kell végezni a megadottak szerint.
Latvian: Ja tas notiek, jāveic atbilstoša devas korekcija kā norādīts.
Hungarian: 5. lépés: Távolítsa el a tűvédő sapkát és készüljön elő az injekcióhoz
Latvian: Noņemiet adatas apvalku un sagatavojieties injekcijai
Hungarian: Ha mégis megtörténne, a hemoglobinszint túl magasra emelkedhet, és az életet veszélyeztető szív- és érrendszeri betegségek léphetnek fel.
Latvian: Tā lietošana var izraisīt pārāk augstu hemoglobīna līmeni un sirds vai asinsvadu sistēmas darbības traucējumus, kas var apdraudēt dzīvību.
Hungarian: PRCA diagnózisának igazolódása esetén a MIRCERA-kezelést abba kell hagyni, és a beteget nem szabad másik ESA-ra átállítani.
Latvian: Gadījumā, ja PRCA tiek diagnosticēta, terapija ar MIRCERA jāpārtrauc un pacientiem nedrīkst sākt lietot citus ESL.
Hungarian: A MIRCERA-kezelés előtt, a kezelés megkezdésekor és a kezelés folyamán minden beteg vérnyomását megfelelően kezelni kell.
Latvian: Visiem pacientiem pirms MIRCERA terapijas, uzsākot to un turpmākas lietošanas laikā, pienācīgi jākontrolē asinsspiediens.
Hungarian: Gyermekek és serdülők számára a MIRCERA-kezelés nem ajánlott, mert ezeken a betegeken a MIRCERA-t nem vizsgálták.
Latvian: Ārstēšana ar MIRCERA nav ieteicama bērniem un pusaudžiem, jo nav veikti pētījumi šai pacientu grupai.
Hungarian: Az első injekciót az előzőleg adott darbepoetin alfa vagy epoetin következő tervezett adagja helyett kell beadni.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic iepriekš lietotā alfa darbepoetīna vai epoetīna nākamās plānotās devas ievades laikā.