FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При това лечение може да се получи тежка и продължителна (≥ 1 седмица) неутропения, което може да увеличи риска за развитие на сериозни инфекции при пациентите.
Lithuanian: Taikant šį gydymą gali pasireikšti sunki ir ilgalaikė (≥ 1 savaitės) neutropenija, tai gali padidinti sunkios infekcijos išsivystymo riziką pacientams.
Bulgarian: Две или повече предходни спасителни терапии.
Lithuanian: • Du ar daugiau ankstesnių gelbstimųjų gydymų.
Bulgarian: Намален апетит
Lithuanian: Apetito sumažėjimas
Bulgarian: Oт ITT популацията 846 пациенти (64%) имат заболяване стадий IV.
Lithuanian: Iš ITT populiacijos 846 pacientai (64 %) sirgo IV stadijos liga.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти на възраст 65 и повече години са същите като при възрастни.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas 65 metų ir vyresniems pacientams yra toks pat, kaip jaunesniems suaugusiesiems.
Bulgarian: Adcetris трябва да се прилага само при възрастни.
Lithuanian: Adcetris gali būti skiriamas tik suaugusiesiems.
Bulgarian: Post-hoc анализите са извършени, за да се оцени въздействието на повишен риск (брой рискови фактори) върху клиничната полза (Таблица 8).
Lithuanian: Post-hoc analizės buvo atliekamos siekiant įvertinti padidėjusios rizikos (rizikos faktorių skaičiaus) poveikį klinikiniam būklės pagerėjimui (8 lentelė).
Bulgarian: FDG-ОТРИЦАТЕЛЕН НЕИЗВЪРШЕНО
Lithuanian: FDG NEIGIAMAS
Bulgarian: Ако сте по-възрастен пациент (≥ 65 години), при Вас може по-често да се появяват сериозни нежелани реакции.
Lithuanian: Jei esate senyvo amžiaus pacientas (≥ 65 metų amžiaus), Jums gali dažniau pasireikšti sunkūs nepageidaujami reiškiniai.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Bulgarian: Тези данни предполагат, че ефикасността и безопасността могат да бъдат екстраполирани към други подтипове на CD30+ CTCL.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, galima daryti prielaidą, kad veiksmingumas ir saugumas gali būti ekstrapoliuojami kitiems CD30+ OTLL potipiams.
Bulgarian: В това проучване при 36 пациенти не се съобщават нови съображения за безопасност.
Lithuanian: Šiame tyrime, kuriame dalyvavo 36 pacientai, naujų saugumo problemų nenustatyta.
Bulgarian: Атрофията и дегенерацията на тестисите са били частично обратими след 16-седмичен период без лечение.
Lithuanian: Sėklidžių atrofija ir degeneracija buvo dalinai grįžtamos po 16 savaičių laikotarpio be gydymo.
Bulgarian: Наличните в момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Bulgarian: Оценка на отговора е правена в цикли 2, 4, 7, 10, 13 и 16, с ПЕТ сканиране в цикли 4 и 7.
Lithuanian: Atsako įvertinimas buvo atliktas 2, 4, 7, 10, 13 ir 16 ciklo metu, 4 ir 7 ciklo metu atliekant PET.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно и да се лекуват съгласно най-добрите медицински практики.
Lithuanian: Šie pacientai turi būti atidžiai stebimi ir gydomi remiantis geriausia medicinos praktika.
Bulgarian: Краен доклад на проучването: 1-во тримесечие на 2021
Lithuanian: Galutinis tyrimo pranešimas iki:2021m.
Bulgarian: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Обединено кралство
Lithuanian: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Jungtinė Karalystė
Bulgarian: Резултатите от тези post-hoc анализи показват повишена клинична полза за пациенти с два или повече рискови фактори, но няма разлика, дължаща се на някой от индивидуалните рискови фактори.
Lithuanian: Šių post-hoc analizių duomenys rodo padidėjusį klinikinio būklės pagerėjimo dažnį pacientams, turintiems du ar daugiau rizikos faktorių, tačiau nerodo jokio skirtumo pagal bet kurį atskirą rizikos faktorių.
Bulgarian: Степен 1 (парестезия и/или загуба на рефлекси, без загуба на функция)
Lithuanian: 1 laipsnis (parestezija ir (arba) refleksų praradimas su arba be funkcijos praradimu)
Bulgarian: Не е известно колко често реакциите, свързани с вливането на това лекарство, са сериозни или фатален изход.
Lithuanian: Nėra žinoma, kaip dažnai su vaistiniu preparatu susijusios infuzinės reakcijos gali sukelti sunkių ar mirtinų pasekmių.
Bulgarian: Вашия лекар преди и по време на лечението, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате да забременеете.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui prieš gydymą ir gydymo metu, jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti.
Bulgarian: MMAE не индуцира никой от основните CYP450 ензими в първични култури от човешки хепатоцити.
Lithuanian: MMAE neindukuoja jokių didžiųjų CYP450 enzimų pirminėse žmogaus hepatocitų kultūrose.
Bulgarian: За допълнителни резултати за ефикасност вижте
Lithuanian: Daugiau veiksmingumo rezultatų žr.
Bulgarian: Това включва билкови и други лекарства, които се продават без рецепта.
Lithuanian: Tai galioja ir žoliniams preparatams, ir kitiems vaistams, kurių Jūs galite įsigyti be recepto.
Bulgarian: Сърдечна електрофизиология
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija
Bulgarian: Въпросникът за качеството на живот на Европейската организация за изследване и лечение на рака, състоящ се от 30 точки (The European Organization for Research and Treatment of Cancer
Lithuanian: Pagal Europos vėžio tyrimų ir gydymo organizacijos Gyvenimo kokybės klausimyną (angl.
Bulgarian: HL с повишен риск от рецидив или прогресия
Lithuanian: HL esant padidėjusiai atkryčio ar progresavimo rizikai
Bulgarian: По системата на Ann Arbor IPFP = International Prognostic Factor Project
Lithuanian: Stadija pagal Ann Arbor IPFP - Tarptautinis prognozės veiksnių projektas
Bulgarian: Честотата на необичайни сериозни нежелани лекарствени реакции е ≤ 1%.
Lithuanian: Unikalių sunkių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo ≤ 1 %.
Bulgarian: Все пак, химическа и физическа стабилност е доказана за 24 часа при температура 2 °C-8 °C.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyta, kad cheminiu ir fiziniu požiūriu vaistinis preparatas 2 °C-8 °C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas.
Bulgarian: Най-добър клиничен отговор (n = 58)
Lithuanian: Geriausias klinikinis atsakas (n = 58)
Bulgarian: Ако смятате, че по-рано сте имали подобна реакция, кажете на Вашия лекар ПРЕДИ да Ви бъде приложено това лекарство.
Lithuanian: Jeigu Jūs galvojate, kad anksčiau Jums yra pasireiškusi panaši reakcija, pasakykite savo gydytojui PRIEŠ tai, kai Jums bus skirtas šis vaistas.
Bulgarian: Жените трябва да продължат да използват контрацептивни средства в продължение на 6 месеца след последната доза Adcetris.
Lithuanian: Moterys turi tęsti vartoti kontracepciją 6 mėnesius po paskutinės Adcetris dozės.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, тъй като Вашият лекар може да намали началната Ви доза до 0,9 mg/kg или може да не препоръча Adcetris.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei turite inkstų ar kepenų sutrikimų, nes Jūsų gydytojas gali sumažinti pradinę dozę iki 0,9 mg/kg arba gali nerekomenduoti vartoti Adcetris.
Bulgarian: Всяка опаковка Adcetris съдържа един флакон.
Lithuanian: Kiekvienoje Adcetris pakuotėje yra vienas flakonas.
Bulgarian: За допълнителни резултати за ефикасност вижте Таблица 12 и Фигура 5.
Lithuanian: Daugiau veiksmingumo rezultatų žiūrėkite 12 lentelėje ir 5 pav.
Bulgarian: За да се подобри възможността за проследяване на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно отбелязани.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai įrašyti paskirto vaistino preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Bulgarian: ECOG статус
Lithuanian: ECOG būklė
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са изброени в категории по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal pasireiškimo dažnį: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai
Bulgarian: Какво представлява Adcetris и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Adcetris ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Post-hoc анализи на рисковите фактори
Lithuanian: Post-hoc rizikos faktorių analizės
Bulgarian: ADCETRIS не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката надхвърля потенциалните рискове за плода.
Lithuanian: ADCETRIS nėštumo metu vartoti negalima, nebent gydymo nauda motinai didesnė nei galima rizika vaisiui.
Bulgarian: - получите втрисане или треперене или усещате затопляне; трябва да измерите температурата си, тъй като е възможно тя да е повишена.
Lithuanian: - pasireiškia šaltkrėtis, jaučiatės karšti; Jūs turite pasimatuoti temperatūrą, kadangi galite karščiuoti.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C-8 C).
Bulgarian: Брой събития
Lithuanian: Įvykių skaičius
Bulgarian: Най-добър клиничен отговор (n = 102)
Lithuanian: Geriausias klinikinis atsakas (n = 102)
Bulgarian: Ако получите реакции, свързани с вливането (както беше посочено преди това), Вашият лекар може да спре прилагането на лекарството и да започне поддържащо лечение.
Lithuanian: Jeigu jums pasireiškia su infuzija susijusi reakcija (kaip pažymėta anksčiau), jūsų gydytojas gali nutraukti šio vaisto skyrimą ir pradėti palaikomąjį gydymą.
Bulgarian: Наличните в момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не може да се направи препоръка за дозировка.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Bulgarian: Медианите на AUC на ADC при деца и юноши от това проучване са съответно приблизително 14% и 3% по-ниски, отколкото при възрастни пациенти, докато експозициите на ММАЕ са съответно 53% по-ниски и 13% по-високи, отколкото при възрастни пациенти.
Lithuanian: Vidutinis AVJ AUC šiame tyrime dalyvavusiems vaikams ir paaugliams buvo apytikriai atitinkamai 14 % ir 3 % mažesnis, negu suaugusiems pacientams, tuo tarpu MMAE ekspozicija buvo atitinkamai 53 % mažesnė ir 13 % didesnė, negu suaugusiems pacientams.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако преди приложение забележите някакви частици или промяна в цвета.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jei prieš skyrimą pastebite netirpių dalelių arba spalvos pokyčių.
Bulgarian: Данни за пациенти с HL, които не са кандидати за трансплантация на стволови клетки (SCT)
Lithuanian: HL pacientų, kurie nėra kandidatai kamieninių ląstelių transplantacijai (KLT), duomenys
Bulgarian: При първия цикъл, по-високата MMAE експозиция е асоциирана с абсолютно намаляване в броя на неутрофилите.
Lithuanian: Pirmojo ciklo metu didesnė MMAE ekspozicija buvo susijusi su absoliutaus neutrofilų skaičiaus sumažėjimu.
Bulgarian: Брой пациенти с прогресия на заболяване то или смъртни случаи a
Lithuanian: Pacientų, kuriems progresavo liga arba kurie mirė, skaičius a
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ADCETRIS при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie ADCETRIS vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Дания
Lithuanian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danija
Bulgarian: Медиана според IRF
Lithuanian: Mediana pagal IRF
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Lithuanian: Vartoti tik vieną kartą
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван за нежелани лекарствени реакции, особено неутропения, и трябва да се прилага поддържащо лечение (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Perdozavimo atveju pacientas turi būti atidžiai stebimas dėl nepageidaujamų reakcijų, ypač neutropenijos, ir turi būti skiriamas palaikomasis gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Пациентите също са имали по-висока честота на артралгия, анемия степен 3 и болка в гърба в сравнение с пациенти, наблюдавани в комбинираните основни проучвания фаза 2.
Lithuanian: Pacientams taip pat dažniau pasireiškė sąnarių skausmas, 3 laipsnio anemija ir nugaros skausmas, palyginus su pacientais, dalyvavusiais jungtiniuose pagrindiniuose II fazės tyrimuose.
Bulgarian: Вижте точката за фертилитета по-долу по отношение на препоръките за жени, чиито партньори се лекуват с ADCETRIS.
Lithuanian: Žiūrėkite toliau pateiktą vaisingumo skyrių, kuriame yra patarimai moterims, kurių partneriai vyrai gydomi ADCETRIS.
Bulgarian: Това е равно на 0,7% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий за възрастни.
Lithuanian: Tai atitinka 0,7 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Bulgarian: Пациенти, които развиват лимфопения Степен 3 или Степен 4, могат да продължат лечението без прекратяване.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia 3 ar 4 laipsnio limfopenija, gali tęsti gydymą be nutraukimų.
Bulgarian: Свързването на MMAE с човешките серумни плазмени протеини In vitro е в диапазона 68-82%.
Lithuanian: In vitro MMAE susijungimas su kraujo plazmos baltymais varijuoja nuo 68 iki 82 %.
Bulgarian: Тези реакции, свързани с вливането, могат да бъдат сериозни или дори фатални (известни като анафилактична реакция).
Lithuanian: Šios su infuzija susijusios reakcijos gali būti sunkios ir net sukelti mirtį (žinomos kaip anafilaksinės reakcijos).
Bulgarian: Нежелани реакции (комбинирана терапия)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (kombinuotas gydymas)
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен тези посочени в точка 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje, negalima.
Bulgarian: Ако вливането се възобнови, Вашият лекар може да увеличи времето на прилагане на вливането, така че да можете да го понесете по-добре.
Lithuanian: Jeigu Jūsų infuzija pradėdama vėl, jūsų gydytojas gali pailginti laiką, per kurį skiriama infuzija, taigi taip gali būti, kad toleruosite ją geriau.
Bulgarian: Характеристики на пациенти n = 102
Lithuanian: Pacientų charakteristikos n = 102
Bulgarian: MMAE е субстрат на CYP3A4, а може би и на CYP2D6.
Lithuanian: MMAE yra CYP3A4 ir galimai CYP2D6 substratas.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi
Bulgarian: 40,5 месеца
Lithuanian: 40,5 mėnesių
Bulgarian: Не е изключен принос към механизма на действие от други функции, свързани с антитялото.
Lithuanian: Kitų susijusių funkcijų antikūnų dalyvavimas mechanizme nebuvo atmestas.
Bulgarian: Значимостта на тези находки при пациенти с HL стадий IV, без екстранодално заболяване, не е оценена поради малкия брой пациенти и ниската честота на събитита (14 случая).
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė pacientams, sergantiems IV stadijos liga, kuriems nebuvo ligos išplitimo ne limfmazgiuose, dėl mažo pacientų skaičiaus ir žemo įvykių dažnio (14 įvykių) nėra nustatyta.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия на заболяването
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo
Bulgarian: Тегло на пациента (kg)
Lithuanian: Paciento svoris (kg)
Bulgarian: Таблица 14 включва резултатите за ORR4 и други ключови вторични крайни точки.
Lithuanian: 14 lentelėje pateikiami OAD4 rezultatai ir kitos esminės antrinės vertinamosios baigtys.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията а,
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos a,
Bulgarian: CD30+ CTCL
Lithuanian: CD30+ OTLL
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации
Lithuanian: Farmakokinetika specialiose populiacijose
Bulgarian: Само кожно
Lithuanian: Tik odos
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Bulgarian: Прекратяване на лечението
Lithuanian: Nutraukti gydymą
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Lithuanian: NEGALIMA PURTYTI.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате два метода на ефективна контрацепция по време на лечението Ви с това лекарство.
Lithuanian: Gydymo šio vaistu metu Jūs ir Jūsų partneris turite vartoti du veiksmingos kontracepcijos metodus.
Bulgarian: 18,7 мес (6,1-204,0) 18,8 мес (7,4-180,8)
Lithuanian: 18,7 mėn. (6,1-204,0) 18,8 mėn. (7,4-180,8)
Bulgarian: Медианата на модифицираната PFS според оценката на IRF не е достигната в нито едно от рамената на лечение.
Lithuanian: Modifikuoto IBP mediana pagal IRF vertinimą nebuvo pasiektas nei vienoje gydymo grupėje.
Bulgarian: = Брой необходими флакони ADCETRIS
Lithuanian: = Reikiamas ADCETRIS flakonų skaičus
Bulgarian: Най-често съобщаваните опортюнистични инфекции са херпес вирусни инфекции.
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos oportunistinės infekcijos buvo herpes virusinės infekcijos.
Bulgarian: Петдесет и девет процента (59%) от пациентите са имали напреднал стадий на болестта (стадий III или IV) като първоначална диагноза.
Lithuanian: Penkiasdešimt devyniems procentams (59 %) pacientų pradinės diagnozės nustatymo metu liga buvo progresavusi (III ar IV stadijos).
Bulgarian: Настъпили са и сериозни случаи на хепатотоксичност, включително такива с фатален изход.
Lithuanian: Buvo sunkaus hepatotoksinio poveikio, įskaitant mirtiną, atvejų.
Bulgarian: С неизвестна честота:
Lithuanian: Dažnis nežinomas:
Bulgarian: Всеки флакон съдържа приблизително 13,2 mg натрий.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra apytikriai 13,2 mg natrio.
Bulgarian: Брой смъртни случаи (%)
Lithuanian: Mirčių skaičius (%)
Bulgarian: Доксорубицин, винбластин и дакарбазин (AVD)
Lithuanian: Doksorubicinas, vinblastinas ir dakarbazinas (AVD)
Bulgarian: Ако се развие неутропения от Степен 3 или Степен 4, вижте точка 4.2.
Lithuanian: Jeigu stebima 3 ar 4 laipsnio neutropenija, žr. 4.2 skyrių.
Bulgarian: Поне един метаболит на MMAE е доказано активен in vitro.
Lithuanian: Mažiausiai vienas MMAE metabolitas buvo veiklus in vitro.
Bulgarian: Доза и честота
Lithuanian: Dozė ir dažnis
Bulgarian: По-малко количество MMAE (28%) се екскретира в урината.
Lithuanian: Mažesnė MMAE dalis (28 %) buvo išskirta su šlapimu.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия на заболяването според IRF
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo pagal IRF
Bulgarian: Горната граница на 90% доверителен интервал (ДИ) около средния ефект върху QTc е била < 10 милисекунди на всяка от времевите точки в Цикъл 1 и Цикъл 3 след изходно ниво.
Lithuanian: Viršutinis vidutinio poveikį QTc 90 % pasikliautinis intervalas (PI) buvo < 10 ms kiekviename 1 ciklo ir 3 ciklo po atskaitos laiko taške.
Bulgarian: Характеристики на пациенти n = 58
Lithuanian: Pacientų charakteristikos n = 58
Bulgarian: Брой, изложени на риск (събития)
Lithuanian: N su rizika (įvykiai)
Bulgarian: Формула за определяне на общия брой необходими флакони ADCETRIS:
Lithuanian: Kaip apskaičiuoti bendrą reikiamų ADCETRIS flakonų skaičių:
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци или симптоми, които биха могли да предполагат PML.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl naujai atsiradusių arba pasunkėjusių neurologinių, kognityvinių ar elgesio požymių arba simptomų, dėl kurių galima įtarti PDL.
Bulgarian: Анемия, тромбоцитопения
Lithuanian: Anemija, trombocitopenija
Bulgarian: Експозицията на MMAE (оценена чрез AUC14D между цикъл 1 и цикъл 3) изглежда намалява с времето с приблизително 50%.
Lithuanian: MMAE ekspozicija (vertinta pagal AUC14D tarp 1 ciklo ir 3 ciklo) su laiku sumažėjo maždaug 50 %.
Bulgarian: Оценен общ процент на преживяемост за 5 години а.
Lithuanian: Apskaičiuotasis 5 metų BI rodiklis a.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия с брентуксимаб ведотин и блеомицин (B).
Lithuanian: Oficialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų su brentuksimabu vedotinu ir bleomicinu (B) neatlikta.
Bulgarian: Медианата на времето от появата до отзвучаванетно или подобрението за всички събития варира от 16 до 23,4 седмици.
Lithuanian: Trukmės nuo pasireiškimo iki simptomų išnykimo arba pagerėjimo mediana visais atvejais svyravo nuo 16 iki 23,4 savaitės.
Bulgarian: Кумулирането на ADC (оценено чрез AUC14D между цикъл 1 и цикъл 3) е 1,27 пъти.
Lithuanian: ADC akumuliacija (įvertinta pagal AUC14D tarp 1 ciklo ir 3 ciklo) buvo 1,27 karto.
Bulgarian: Няма пациенти, при които да се налага намаляване на дозата или преустановяване на лечението поради неутропения.
Lithuanian: Pacientams neprireikė sumažinti dozės ar nutraukti gydymo dėl neutropenijos.
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето пациенти имат отшумяване или подобряване на симптомите (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Didžiajai daugumai klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų jos simptomai išnyko arba pagerėjo (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Медианата на времето от първоначалната диагноза sALCL до първата доза ADCETRIS е 16,8 месеца.
Lithuanian: Laiko nuo pradinės sADLL diagnozės iki pirmos ADCETRIS dozės mediana buvo 16,8 mėnesiai.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Bulgarian: По време на работата с този лекарствен продукт трябва да се спазва подходяща асептична техника.
Lithuanian: Naudojant šį vaistinį preparatą turi būti laikomasi atitinkamų aseptikos taisyklių.
Bulgarian: От откритото количество MMAE приблизително 72% е в изпражненията.
Lithuanian: Apytikriai 72 % gauto MMAE buvo išmatose.
Bulgarian: 27,9 месеца
Lithuanian: 27,9 mėnesių
Bulgarian: 1.Насочете струята към стената на флакона, а не директно към компактната маса или праха.
Lithuanian: 1. Nukreipkite srovę į flakono sienelę, tačiau ne tiesiogiai į gumulėlį ar miltelius.
Bulgarian: Нивата на метаболитите на MMAE не са измерени в човешка плазма.
Lithuanian: MMAE metabolito kiekis žmogaus kraujo plazmoje nebuvo matuojamas.
Bulgarian: Използвайте веднага или съхранявайте в хладилник (2 C-8 °C) и използвайте в рамките на 24 часа.
Lithuanian: Paruoštas ar praskiestas tirpalas: vartoti nedelsiant arba laikyti šaldytuve (2 C-8 C) ir suvartoti per 24 valandas.
Bulgarian: Неизвестно
Lithuanian: Nežinoma
Bulgarian: В проучването пациентите са получили първата си доза след възстановяване от ASCT (между дни 30-45 след ASCT).
Lithuanian: Tyrimo metu pacientai gavo pirmąją dozę pasveikę po AKLT (po AKLT praėjus 30-45 dienoms).
Bulgarian: Adcetris съдържа натрий
Lithuanian: Adcetris sudėtyje yra natrio
Bulgarian: При по-възрастни пациенти (≥ 60-годишна възраст; n = 83 [13%]), честотата на нежеланите реакции е сходна при различните рамена на лечение.
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥ 60 metų amžiaus; n = 83 [13 %]) nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus visose gydymo grupėse.
Bulgarian: Степен на обективен отговор, продължаващо поне 4 месеца (ORR4) според IRF n (%)
Lithuanian: Objektyvus atsako dažnis, besitęsiantis bent 4 mėnesius (OAD4) pagal IRF n (%)
Bulgarian: Има съобщения за бързи и забавени реакции, свързани с инфузията (IRR), както и анафилактични реакции.
Lithuanian: Pranešta apie nedelsiant pasireiškiančias ir uždelstas su infuzija susijusias reakcijas (ISR), įskaitant ir anafilaksines reakcijas.
Bulgarian: От 329 пациенти 165 пациенти са рандомизирани за рамото на лечение, а 164 пациенти са рандомизирани за рамото с плацебо.
Lithuanian: Iš 329 pacientų 165 buvo atsitiktinai atrinkti į gydymo grupę, o 164 atsitiktinai atrinkti į placebo grupę.
Bulgarian: Инфекция a, инфекция на горните дихателни пътища
Lithuanian: Infekcija a, viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Bulgarian: Проучване SGN35-006 (проучване на повторно лечение)
Lithuanian: SGN35-006 tyrimas (kartotinio gydymo tyrimas)
Bulgarian: Не използвайте Adcetris, ако:
Lithuanian: Adcetris vartoti negalima: