FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 50 siringhe preriempite
Slovak: 50 naplnených injekčných striekačiek
Italian: Il virus si trova nei fluidi dell'organismo come ad esempio nella vagina, sangue, fluido seminale,o saliva
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách napríklad v pošve, krvi, spermiách alebo slinách infikovaných ľudí.
Italian: 8 microgrammi
Slovak: 8 mikrogramov 10 mikrogramov
Italian: Infanrix Penta non previene le malattie causate da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell'epatite B o poliovirus.
Slovak: Infanrix Penta nechráni pred ochorením spôsobeným patogénmi inými ako Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Italian: Descrizione dell'aspetto di Infanrix Penta e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Infanrix Penta a obsah balenia
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità specifica, tossicità a dosi ripetute e compatibilità degli ingredienti.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, špecifickej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní a kompatibility zložiek neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare della autorizzazione all'immissione in commercio:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať:
Italian: • Poliomielite: un'infezione virale.
Slovak: Detská obrna (Poliomyelitída) - vírusová infekcia.
Italian: La tosse convulsa può anche causare infezioni alle orecchie, infezioni del torace (bronchiti) che possono durare per lungo tempo, infezioni polmonari (polmoniti), convulsioni, danni al cervello ed anche la morte.
Slovak: Pôvodca čierneho kašľa môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc (pneumóniu), záchvaty,
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego La vaccinazione deve essere preceduta dall'esame dei rilievi anamnestici (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica.
Slovak: Pred začatím očkovania sa musí urobiť podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich účinkov) a klinické vyšetrenie očkovaného.
Italian: Infanrix Penta non deve essere somministrato se:
Slovak: Penta sa nesmie podať keď:
Italian: La sospensione di vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antiepatite B, antipoliomielitico inattivato (DTPa-HBV-IPV) deve essere ispezionata visivamente per verificare l'assenza di particelle e/o di cambiamento dell'aspetto fisico.
Slovak: Diftéria, tetanus, acelulárna pertussis, hepatitída B, inaktivovaná poliomyelitída (DTPa-HBV-IPV) suspenzia sa musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a /alebo abnormálny fyzický vzhľad.
Italian: Non vi sono dati di efficacia e di sicurezza relativi alla somministrazione contemporanea di Infanrix Penta e vaccini per parotite-rosolia-morbillo.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti simultánnej aplikácie Infanrix Penta a očkovacej látky proti osýpkam, mumpsu a rubeole nie sú známe.
Italian: Infanrix Penta può essere preso in considerazione per la vaccinazione di richiamo se la composizione è in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Slovak: Infanrix Penta sa môže zvážiť pre aplikáciu booster dávky, ak je zloženie v súlade s oficiálnymi
Italian: • il bambino ha manifestato problemi di salute dopo una precedente somministrazione di Infanrix Penta o di altri vaccini contro la tosse convulsa quali: - Temperatura elevata (oltre 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione - Collasso o stato simile a shock entro 48 ore dalla vaccinazione - Pianto persistente, della durata di 3 ore o più, che si verifichi entro 48 ore dalla
Slovak: - vysokú teplotu (nad 40 ºC) v priebehu 48 hodín po očkovaní - kolaps alebo šokový stav v priebehu 48 hodín po očkovaní - dlhotrvajúci, neutíšiteľný plač trvajúci 3 a viac hodín v priebehu 48 hodín po očkovaní - záchvaty s vysokou teplotou alebo bez nej v priebehu 3 dní po očkovaní
Italian: Come osservato per i vaccini DTPa o combinazioni contenenti DTPa, è stato riportato un aumento di reattogenicità locale e febbre dopo la vaccinazione di richiamo con Infanrix Penta, rispetto alla
Slovak: Tak ako bolo pozorované u DTPa a DTPa-obsahujúcich kombinácií, po aplikácii booster dávky s Infanrix Penta bola v súvislosti so základnou schémou hlásená zvýšená lokálna reaktogenita a
Italian: Come per qualsiasi vaccinazione, il rapporto rischio-beneficio di immunizzare con Infanrix Penta o di posticipare questa vaccinazione deve essere attentamente ponderato in un neonato o in un bambino che soffra di una malattia neurologica grave, sia essa di nuova insorgenza oppure la progressione di una
Slovak: Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa musí dôkladne zvážiť riziko-prínos imunizácie s Infanrix Penta alebo odloženie tohto očkovania.
Italian: Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il vaccino.
Slovak: V prípade ich výskytu sa musí očkovacia látka vyradiť.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 20 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 50 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 1 AGO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 10 AGHI 20 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 20 AGHI 50 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 50 AGHI 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 2 AGHI 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 20 AGHI
Slovak: BEZ IHLY 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 20 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 50 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Italian: • Epatite B: è causata dal virus dell'epatite B. Esso provoca l'ingrossamento del fegato.
Slovak: B - je spôsobená vírusom hepatitídy B.
Italian: 3 anni.
Slovak: 40 IU
Italian: - Elenco riassuntivo degli effetti indesiderati (studi clinici): All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej
Italian: Infanrix Penta è una sospensione bianca torbida.
Slovak: Penta je biela zakalená suspenzia.
Italian: Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini per difterite, tetano, pertosse,
Slovak: Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii očkovacích látok proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde
Italian: Vaccinazione di richiamo durante il secondo anno di vita a seguito della vaccinazione primaria a tre dosi N = 350
Slovak: Aplikácia booster dávky počas druhého roka života po trojdávkovej základnej vakcinačnej schéme N =
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu".
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Slovak: PREDĹŽENIE REGISTRÁCIE
Italian: • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: Molto comuni: febbre ≥ 38°C, gonfiore locale al sito di iniezione (≤ 50 mm), stanchezza, dolore, rossore
Slovak: Veľmi časté: horúčka ≥ 38 °C, lokálny opuch v mieste vpichu (≤
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Durante la conservazione, si può osservare la formazione di un deposito bianco a contatto con un surnatante limpido.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pri skladovaní sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant.
Italian: • il bambino ha avuto una reazione allergica ad un qualsiasi altro vaccino contro difterite, tetano, tosse convulsa, epatite B o poliomielite.
Slovak: Vaše dieťa malo alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B alebo detskej obrne.
Italian: Non comuni: gonfiore diffuso dell'arto dove è avvenuta l'iniezione che coinvolge talvolta l'articolazione adiacente*
Slovak: Menej časté: difúzny opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci susedný kĺb*
Italian: settimane N= 362
Slovak: N=362
Italian: I batteri rilasciano un veleno che può causare rigidità muscolare, spasmi muscolari dolorosi, convulsioni ed anche la morte.
Slovak: Ten môže spôsobiť svalovú strnulosť, bolestivé svalové kŕče, záchvaty a dokonca smrť.
Italian: Che cos'è Infanrix Penta e a che cosa serve Prima che il bambino riceva Infanrix Penta Come viene somministrato Infanrix Penta
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Infanrix Penta a na čo sa používa Skôr ako Vaše dieťa dostane Infanrix Penta
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
Italian: Assunzione di Infanrix Penta con altri medicinali o vaccini Informi il medico se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, o ha recentemente ricevuto altre vaccinazioni.
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, oznámte to,
Italian: I batteri rilasciano inoltre un velenoche può causare danni al sistema nervoso, problemi di cuore ed anche la morte.
Slovak: Ten môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Italian: Infanrix Penta è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo (booster) dei bambini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite.
Slovak: Penta je určený na základnú vakcináciu a aplikáciu booster dávky deťom proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde B a poliomyelitíde.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
Italian: Infanrix Penta deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážanlivosti krvi sa musí Infanrix Penta aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať
Italian: Virus della poliomielite (inattivati)
Slovak: (HBV) a poliomyelitíde (inaktivovaná)
Italian: * in un sottogruppo di bambini ai quali non è stato somministrato un vaccino conto l'epatite B alla nascita, l'80,2% dei soggetti ha avuto titoli anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † cut-off accettato come indicativo di protezione
Slovak: B nebola aplikovaná hneď po narodení, malo 80,2 % jedincov titre protilátok proti HBs ≥
Italian: Anti-difterite (0,1 UI/ml) †
Slovak: Proti diftérii (0,1
Italian: I segni di reazione allergica possono comprendere eritema pruriginoso della cute, respiro corto, gonfiore del volto o della lingua.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch
Italian: I risultati ottenuti negli studi clinici per ogni componente sono riassunti nelle seguenti tabelle: Percentuale di soggetti con titoli anticorpali ≥ cut-off del saggio un mese dopo la vaccinazione primaria con Infanrix Penta
Slovak: Percento jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu jeden mesiac po základnej vakcinácii s Infanrix Penta
Italian: Infanrix Penta - Sospensione iniettabile
Slovak: Infanrix Penta, Injekčná suspenzia
Italian: Infanrix Penta non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare o per via
Slovak: Penta sa nesmie za žiadnych okolností aplikovať intravenózne ani intradermálne.
Italian: - uno studio di efficacia sponsorizzato dall'Istituto Superiore di Sanità effettuato in Italia (schedula 2, 4, 6 mesi), in cui si è visto che l'efficacia del vaccino era dell'84%.
Slovak: - v štúdii účinnosti sponzorovanej NIH a vykonanej v Taliansku (schéma 2, 4, 6).
Italian: • il bambino ha problemi di sanguinamento o facilità agli ematomi
Slovak: Vaše dieťa má problémy so zrážaním krvi, alebo keď sa mu ľahko tvoria modriny.
Italian: 0,5 milligrammi Al3+ 0,2 milligrammi Al3+
Slovak: 0,5 miligramu Al3+ 0,2 milligramu Al3+
Italian: È stata riportata trombocitopenia con vaccini antiepatite B.
Slovak: B bola hlásená trombocytopénia.
Italian: 0,2 milligrammi Al3+
Slovak: 0,2 miligramu Al3+
Italian: Come con ogni vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere indotta in tutti i soggetti vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke sa ochranná imunitná odpoveď nemusí vytvoriť u všetkých
Italian: 3-5 mesi N= 168
Slovak: mesiacov N=168
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Italian: Questo vaccino contiente neomicina e polimixina (antibiotici).
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Infanrix Penta Táto očkovacia látka obsahuje neomycín a polymyxín (antibiotiká).
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov
Italian: 40 D-unità antigene
Slovak: 40 jednotiek
Italian: Dopo una vaccinazione con 2 dosi (cioè 3, 5 mesi) di Infanrix Penta deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria, preferibilmente tra gli 11 e i 13 mesi di
Slovak: Infanrix Penta sa booster dávka musí aplikovať najmenej po 6 mesiacoch po poslednej dávke základnej vakcinácie, najlepšie vo veku medzi
Italian: • Infanrix Penta viene somministrato sotto forma di una iniezione intramuscolare.
Slovak: Infanrix Penta sa podá ako injekcia do svalu.
Italian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Slovak: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Italian: Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Updated Report, PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR con cadenza biennale.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude predkladať dvojročné PSURy.
Italian: Infanrix Penta è indicato per somministrazione intramuscolare profonda, preferibilmente alternando i siti di somministrazione per iniezioni successive.
Slovak: Penta je určený na hlbokú intramuskulárnu aplikáciu, ďalšie injekcie prednostne do rôznych
Italian: Sospensione iniettabile
Slovak: Nežiaduce účinky
Italian: Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV)
Slovak: Očkovacia látka (adsorbovaná) proti diftérii (D), tetanu (T), pertussis (acelulárna zložka)
Italian: 10 x 1 dose (0,5 ml) 20 siringhe preriempite 20 x 1 dose (0,5 ml)
Slovak: 20 naplnených injekčných striekačiek 20 x 1 dávka (0,5 ml)
Italian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Slovak: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Italian: Gli spasmi muscolari possono essere talmente violenti da provocare fratture alle ossa della spina dorsale.
Slovak: Svalové kŕče môžu byť také silné, že
Italian: Infanrix Penta, Sospensione iniettabile Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV)
Slovak: Infanrix Penta, Injekčná suspenzia Očkovacia látka (adsorbovaná) proti záškrtu (D), tetanu (T), pertussis (acelulárna zložka)
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Studi clinici hanno dimostrato che Infanrix Penta può essere somministrato contemporaneamente a vaccini per Haemophilus influenzae di tipo b. In questi studi clinici i vaccini iniettabili sono stati somministrati in siti diversi di iniezione.
Slovak: Klinické štúdie dokázali, že Infanrix Penta sa môže aplikovať simultánne s očkovacími látkami proti Haemophilus influenzae typ b.
Italian: Comuni: febbre > 39,5°C, gonfiore locale al sito di iniezione (> 50 mm)*, reazioni al sito di iniezione, compreso indurimento
Slovak: 50 mm)*, reakcie v mieste vpichu, vrátane indurácie
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa chrániť pred chorobami.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la produzione di anticorpi contro i principi attivi dopo la vaccinazione.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola produkcia protilátok proti účinným látkam po očkovaní.
Italian: La respirazione dei lattanti deve essere quindi controllata fino a tre giorni dopo la vaccinazione.
Slovak: Ich dýchanie by sa malo sledovať počas troch dní po očkovaní.
Italian: proteggendo quindi dalle malattie provocate da tali microrganismi.
Slovak: To pomáha pri ochrane pred chorobami, ktoré spôsobujú tieto baktérie a vírusy.
Italian: Gli effetti secondari più comuni riscontrati con Infanrix Penta (osservati in più di una dose su 10 del vaccino) sono: inappetenza, febbre a 38 gradi centigradi e oltre, gonfiore, dolore e arrosamento nel punto d'iniezione, affaticamento, pianto inusuale, irritabilità e e irrequietezza.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Infanrix Penta (pozorované u viac než 1 z 10 dávok očkovacej látky) sú strata chute do jedla, horúčka 38ºC alebo vyššia, lokálny opuch, bolesť a začervenanie na mieste vpichu injekcie, únava, nezvyčajný plač, podráždenosť a nepokoj.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Infanrix Penta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Infanrix Penta.
Italian: Il 23 ottobre 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Infanrix Penta, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. povolenie na uvedenie očkovacej látky Infanrix Penta na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Infanrix Penta sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos očkovacej látky Infanrix Penta je väčší než riziká spojené s jej užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Infanrix Penta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o consultare il proprio medico o farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Infanrix Penta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Infanrix Penta.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Infanrix Penta.
Italian: In caso di esposizione a virus o batteri successivamente alla vaccinazione, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Slovak: Keď bude táto osoba prirodzene vystavená týmto baktériám alebo vírusom, imunitný systém bude môcť rýchlejšie vytvoriť protilátky.
Italian: Il programma di vaccinazione raccomandato con Infanrix Penta prevede due o tre dosi, somministrate ad almeno un mese di distanza, normalmente entro i primi sei mesi di vita.
Slovak: Odporúčaný očkovací plán pre očkovaciu látku Infanrix Penta pozostáva z dvoch alebo troch dávok podávaných s minimálne jednomesačným odstupom, zvyčajne v prvých šiestich mesiacoch života.
Italian: Un mese dopo la vaccinazione, una percentuale compresa tra l'86 e il 100% dei lattanti aveva sviluppato livelli protettivi di anticorpi contro tutti i principi attivi di Infanrix Penta.
Slovak: Po jednom mesiaci si 86 % až 100 % dojčiat vybudovalo ochranné hladiny protilátok proti všetkým účinným látkam očkovacej látky Infanrix Penta.
Italian: Il vaccino viene "adsorbito", vale dire che il principio attivo viene fissato su composti di alluminio per stimolare una risposta migliore.
Slovak: Znamená to, že účinné látky sú napojené na hliníkové zlúčeniny, aby stimulovali lepšiu odpoveď.
Italian: Il punto dell'iniezione deve essere alternato per le successive somministrazioni.
Slovak: Miesto vpichu by sa malo pre každú ďalšiu injekciu meniť.
Italian: Gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B prodotti con una metodologia nota come "tecnologia del DNA ricombinante": vengono cioè prodotti da un lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre la sostanza.
Slovak: B sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať
Italian: • tossoidi e altre proteine purificate provenienti dal batterio B. pertussis;
Slovak: • toxoidov a ostatných proteínov purifikovaných z baktérie B. pertussis,
Italian: La scelta del vaccino da utilizzare dipende dalle raccomandazioni ufficiali.
Slovak: Výber použitia očkovacej látky závisí
Italian: Una dose di richiamo di Infanrix Penta o di un vaccino simile deve essere somministrata almeno sei mesi dopo l'ultima dose della serie iniziale.
Slovak: Posilňovacia dávka očkovacej látky Infanrix Penta alebo podobnej očkovacej látky sa musí podať minimálne šesť mesiacov po poslednej dávke počiatočného cyklu.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che la serie iniziale di vaccinazione con Infanrix Penta ha indotto la produzione di livelli protettivi di anticorpi.
Slovak: V štúdiách sa ukázalo, že prvý cyklus očkovania očkovacou látkou Infanrix Penta viedol k vytvoreniu ochranných hladín protilátok.