FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you are at high risk of developing skin cancer, your doctor may recommend that you have regular skin examinations while taking XELJANZ.
Czech: Pokud dojde k rozvoji rakoviny během užívání přípravku XELJANZ Váš lékař zhodnotí, zda ukončit léčbu přípravkem XELJANZ - jestliže je u Vás vysoké riziko vzniku rakoviny kůže, Váš lékař může doporučit pravidelné kožní vyšetření během užívání přípravku XELJANZ - jestliže jste měl(a) divertikulitidu (typ zánětu tlustého střeva) nebo žaludeční vředy nebo vředy ve střevech (viz bod 4)
English: XELJANZ is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
Czech: Co je přípravek XELJANZ a k čemu se používá Přípravek XELJANZ je lék, který obsahuje léčivou látku tofacitinib.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1178/001 60 film-coated tablets EU/1/17/1178/002 180 film-coated tablets
Czech: EU/1/17/1178/001 60 potahovaných tablet EU/1/17/1178/002 180 potahovaných tablet
English: How to Take XELJANZ
Czech: Jak se přípravek XELJANZ užívá
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 10 mg tablets tofacitinib
Czech: XELJANZ 10 mg potahované tablety tofacitinibum
English: As with the overall ACR response in patients treated with 5 mg or 10 mg twice daily tofacitinib, each of the components of the ACR response was consistently improved from baseline including: tender and swollen joint counts; patient and physician global assessment; disability index scores; pain assessment and CRP compared to patients receiving placebo plus MTX or other DMARDs in all studies.
Czech: Stejně jako u celkové odpovědi ACR u pacientů léčených 5 mg nebo 10 mg tofacitinibu dvakrát denně se každá z komponent odpovědi ACR konzistentně zlepšovala oproti výchozí hodnotě.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT XELJANZ 5 mg tablets tofacitinib
Czech: XELJANZ 5 mg potahované tablety tofacitinibum
English: Patients from OCTAVE Induction 1 or OCTAVE Induction 2 who did not achieve clinical response after 8 weeks in OCTAVE Open were to be discontinued from OCTAVE Open.
Czech: 8 týdnech ve studii OCTAVE Open nedosáhli klinické odpovědi, museli účast ve studii OCTAVE Open ukončit.
English: Rheumatoid arthritis • The recommended dose is 5 mg twice a day.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 5 mg dvakrát denně.
English: In OPAL BEYOND, MDA was achieved by 22.9% and 14.5% of tofacitinib 5 mg BID and placebo treated patients, respectively, however tofacitinib 5 mg BID did not achieve nominal statistical significance (treatment difference from placebo 8.4% [95% CI: -1.0, 17.8] at month 3).
Czech: MDA u 22,9 % pacientů léčených tofacitinibem 5 mg dvakrát denně, 14,5 % pacientů léčených placebem, avšak u tofacitinibu 5 mg dvakrát denně nebylo dosaženo nominální statistické významnosti
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
English: Dyspnoea Sinus congestion
Czech: Konvenční syntetické DMARD
English: a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Improvement of endoscopic appearance of the mucosa was defined as Mayo endoscopy subscore of 0 (normal or inactive disease) or 1 (erythema, decreased vascular pattern).
Czech: a podskóre rektálního krvácení 0. b Zlepšení endoskopického vzhledu sliznice bylo definováno jako Mayo endoskopické podskóre 0 (normální nebo neaktivní onemocnění) nebo 1 (erytém, snížení vaskularizace).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER FOR 10 MG TABLETS
Czech: BLISTR PRO POTAHOVANÉ TABLETY 10 MG
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
Czech: XELJANZ 5 mg tablety tofacitinibum2.NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer Europe MA EEIG (logo)
English: ACR20 Month 3 Month 6 Month 12
Czech: ΔLEIf 3. měsíc 6. měsíc 12. měsíc
English: What XELJANZ is and what it is used for
Czech: Jak přípravek XELJANZ vypadá a co obsahuje toto balení
English: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Czech: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
English: X-Ray
Czech: MTX-IR
English: 6.1 List of excipients
Czech: 12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
English: Tofacitinib 10 mg Twice Daily N=368 Mean (SD)a
Czech: Tofacitinib 10 mg dvakrát denně n=368 průměr
English: Common
Czech: Jako
English: • Your doctor may decide to extend the initial 10 mg twice a day treatment by an additional
Czech: • Lékař může rozhodnout o prodloužení úvodní léčby 10 mg dvakrát denně o dalších 8 týdnů (na celkem 16 týdnů), po kterých následuje dávka 5 mg dvakrát denně.
English: a. Remission was defined as clinical remission (a Mayo score ≤ 2 with no individual subscore > 1) and rectal bleeding subscore of 0. b. Included TNF Inhibitor naïve patients.
Czech: > 1) a podskóre rektálního krvácení 0. b Byli zahrnuti inhibitor TNF-naivní pacienti.
English: • wheezing
Czech: Kopřivka*
English: In the RA long-term extension studies, on background DMARDs, ALT elevations greater than 3x ULN were observed in 1.8% and 1.6% of patients receiving tofacitinib 5 mg and 10 mg twice daily, respectively.
Czech: větší než 3× ULN u 1,8% a 1,6% pacientů dostávajících tofacitinib 5 mg a 10 mg dvakrát denně.
English: Tofacitinib 5 mg Twice Daily N=344 Mean (SD)a
Czech: Tofacitinib 5 mg dvakrát denně n=344
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg of tofacitinib (as tofacitinib citrate).
Czech: Jedna tableta obsahuje tofacitinibum 10 mg (jako tofacitinibi citras).
English: • Once only.
Czech: • Pouze jednou.
English: Note: This may take up to 5 minutes.
Czech: Poznámka: To může trvat až 5 minut.
English: Is this OK?
Czech: Je to v pořádku?
English: Date of first authorization: 13 November 2002 Date of latest renewal: 20 September 2007
Czech: Datum první registrace: 13. listopadu 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2007
English: You will also need:
Czech: Dále budete potřebovat:
English: These can be seen in the results of blood tests.
Czech: Lze je nalézt ve výsledcích krevních testů
English: Before you start:
Czech: Než začnete:
English: Adverse reactions are listed according to the following categories: Very common: 1/10
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií: Velmi časté: 1/10
English: Things you need
Czech: Co potřebujete
English: There is also a risk you may lose some of the medicine.
Czech: Rovněž existuje riziko, že přijdete o část přípravku.
English: The maximum dose should not exceed 30 mg/day.
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 30 mg/den.
English: What should I do if I have any doubts about my medicine?
Czech: Co mám dělat v případě jakýchkoli pochybností ohledně mého přípravku?
English: It may take more effort to snap off than you might expect.
Czech: Odlomení může vyžadovat větší sílu, než možná čekáte.
English: Patients should be advised to use adequate contraception if necessary.
Czech: Pacientky musí být upozorněny, aby v případě potřeby používaly přiměřenou antikoncepční metodu.
English: The apparent volume of distribution of pegvisomant is relatively small (7-12 L).
Czech: Zdánlivý distribuční objem pegvisomantu je relativně malý (7-12 l).
English: The effects of SOMAVERT in pregnant women are not known, and so the use of this medicine in pregnant women is not recommended.
Czech: Účinky přípravku SOMAVERT u těhotných žen nejsou známy, proto se užívání tohoto přípravku u těhotných žen nedoporučuje.
English: Upon re-administration, symptoms did not re-occur in all patients.
Czech: Po opětovném podání se příznaky neobjevily u všech pacientů.
English: The safety and efficacy of SOMAVERT in children aged 0 to 17 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u dětí ve věku 0 až 7 let nebyla stanovena.
English: As part of your treatment you may be given other medicines.
Czech: Součástí Vaší léčby může být i užívání dalších léků.
English: The relevance of this response for humans is currently unknown.
Czech: Relevantní odpověď u člověka není v současné době známa.
English: This will help you to draw off as much liquid as possible.
Czech: Tak se vám podaří odebrat co nejvíce tekutiny.
English: Use immediately after reconstitution.
Czech: Použijte ihned po rekonstituci.
English: The clinical significance of these antibodies is unknown.
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.
English: • Do not use it-even if it looks undamaged.
Czech: • Nepoužívejte ji, a to ani v případě, že vypadá nepoškozeně.
English: Except for one segment II test in the rabbit, no other reproductive toxicity studies were conducted.
Czech: Až na jeden segmentový test II u králíka, nebyly prováděny žádné další studie sledující reprodukční toxicitu.
English: Renal clearance of pegvisomant is negligible and accounts for less than 1% of total body clearance.
Czech: Renální clearance pegvisomantu je zanedbatelná a činí méně než 1% celkové tělesné clearance.
English: See also the section about Pregnancy below.
Czech: Viz též níže - bod Těhotenství.
English: How many times can I safely insert the needle into the vial stopper?
Czech: Kolikrát mohu bezpečně zasunout jehlu do zátky injekční lahvičky?
English: All patients with these tumours should be carefully monitored in order to avoid any eventual progression in tumour size under treatment.
Czech: Všichni pacienti s těmito tumory musí být pečlivě sledováni s cílem zabránit případné progresi velikosti tumoru během léčby.
English: • Increased blood pressure.
Czech: Zvýšení krevního tlaku
English: Clinical data are too limited (one reported case) to draw any conclusion on the excretion of pegvisomant in human breast milk.
Czech: Klinické údaje jsou příliš omezené (jeden hlášený případ), aby bylo možné činit závěry o vylučování pegvisomantu do lidského mateřského mléka.
English: • Wash your hands with soap and water, and dry thoroughly.
Czech: • Mýdlem a vodou si umyjte ruce a dobře je osušte.
English: EU/1/02/240/001 10 mg 30 vials EU/1/02/240/002 15 mg 30 vials EU/1/02/240/004 20 mg 1 vial EU/1/02/240/003 20 mg 30 vials EU/1/02/240/009 25 mg 1 vial EU/1/02/240/010 25 mg 30 vials EU/1/02/240/011 30 mg 1 vial EU/1/02/240/012 30 mg 30 vials
Czech: EU/1/02/240/001 10 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/002 15 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/003 20 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/004 20 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/009 25 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/010 25 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/011 30 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/012 30 mg 30 injekčních lahviček
English: The therapeutic benefits of a reduction in IGF-I concentration which results in improvement of the patient's clinical condition could potentially increase fertility in female patients.
Czech: Terapeutický přínos snížení koncentrace IGF-I, který vede ke zlepšení klinického stavu pacienta, by mohl potenciálně zvýšit fertilitu u pacientek.
English: You will need a replacement syringe.
Czech: Budete potřebovat novou injekční stříkačku.
English: 1/100 to <1/10
Czech: 1/100 až <1/10
English: It must be clear and free of particles.
Czech: Musí být čirý a bez pevných částic.
English: However, breast-feeding may be continued if this medicine is discontinued: this decision should take into account the benefit of pegvisomant therapy to the mother and the benefit of breast-feeding to the child.
Czech: V kojení je možné pokračovat po vysazení tohoto přípravku: při tomto rozhodnutí je třeba vzít v úvahu přínos léčby pegvisomantem pro matku a přínos kojení pro dítě.
English: What should I do with the syringe if it has been dropped?
Czech: Co mám dělat s injekční stříkačkou, když mi spadla?
English: The colour of the protective plastic cap is specific to the strength of the product.
Czech: Barva ochranného plastového víčka odpovídá příslušné síle přípravku.
English: Greater than 3 times ULN
Czech: Vyšší než 3násobek ULN
English: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Sweden
Czech: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Švédsko
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
English: Elevated, but less than or equal to 3 times ULN
Czech: Zvýšené, ale nižší nebo rovné 3násobku ULN
English: However, due to the marked pharmacological response in monkey, systemic exposures higher than those achieved in patients at therapeutic doses have not been studied.
Czech: Vzhledem k výrazné farmakologické odpovědi u opic však nebylo studováno vyšší systémové vystavení léku než to, které bylo dosaženo u pacientů v terapeutických dávkách.
English: If these test results are not normal, your doctor will discuss treatment options with you.
Czech: Pokud nebudou jejich výsledky v pořádku, lékař s Vámi probere možnosti léčby.
English: Increased fertility
Czech: Zvýšená fertilita
English: This technique will also reduce the swirling time and allow more of the medicine to be drawn off.
Czech: Tento postup také zkracuje dobu kroužení a umožňuje odebrat více přípravku.
English: 1/1,000 to <1/100 Not known (cannot be estimated from the available data)
Czech: Méně časté: 1/1000 až <1/100 Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
English: The antibodies do not seem to stop this medicine from working.
Czech: Tyto protilátky zřejmě nebrání působení tohoto přípravku.
English: Acromegalic patients (n=112) have been treated in a 12-week, randomised, double-blind, multicentre study comparing placebo and pegvisomant.
Czech: Pacienti s akromegalií (n=112) byli léčeni ve 12-týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii porovnávající placebo a pegvisomant.
English: LT Levels and Clinical Signs/Symptoms
Czech: Hladiny jaterních testů a klinické známky/příznaky
English: The use of this medicine in combination with other medicinal products for the treatment of acromegaly has not been extensively investigated.
Czech: Použití tohoto přípravku v kombinaci s jinými přípravky na léčbu akromegalie nebylo studováno.
English: Once treatment begins, your doctor or nurse will monitor the level of liver enzymes in the blood every 4-6 weeks for the first 6 months of treatment with SOMAVERT.
Czech: Po zahájení léčby bude Váš lékař nebo sestra monitorovat hladiny jaterních enzymů v krvi každých 4-6 týdnů během prvních 6 měsíců léčby přípravkem SOMAVERT.
English: About 17% of patients will develop antibodies to growth hormone during treatment.
Czech: U přibližně 17% pacientů se během léčby vytvořily protilátky na růstový hormon.
English: The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
Czech: Průměrný rozsah absorpce po subkutánní dávce byl 57% v porovnání s intravenózní dávkou.
English: *produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Czech: * Je vyráběn v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.
English: After single subcutaneous pegvisomant administration no linearity is observed with rising doses of 10, 15 or 20 mg.
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání pegvisomantu nebyla pozorována žádná linearita při stoupajících dávkách 10, 15 nebo 20 mg.
English: How can I prevent the medicine from foaming?
Czech: Jak mohu zabránit zpěnění přípravku?
English: Dispose of the needle and syringe as instructed by your doctor, nurse or pharmacist and in accordance with local health and safety laws.
Czech: Jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka a v souladu s místními hygienickými a bezpečnostními předpisy.
English: Pegvisomant is highly selective for the GH receptor, and does not cross-react with other cytokine receptors, including prolactin.
Czech: Pegvisomant je vysoce selektivní pro GH receptor a nevykazuje zkříženou reakci s receptory jiných cytokinů včetně prolaktinu.
English: This can cause discomfort and increases risk of skin damage and infection.
Czech: Podání přípravku pak může být nepříjemné a zvyšuje se riziko poškození kůže a infekce.
English: The pharmacokinetics of pegvisomant are similar in normal healthy volunteers and acromegaly patients, although heavier individuals tend to have a higher total body clearance of pegvisomant than lighter individuals, and may thus require greater doses of pegvisomant.
Czech: Farmakokinetika pegvisomantu je obdobná u normálních zdravých dobrovolníků a u pacientů s akromegalií, i když pacienti s vyšší tělesnou hmotností mají sklon k vyšší celkové tělesné clearanci pegvisomantu než pacienti s menší váhou a silnější pacienti mohou tedy potřebovat vyšší dávky pegvisomantu.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of acromegaly.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou akromegalie.
English: I can see some air in the syringe.
Czech: V injekční stříkačce vidím nějaký vzduch.
English: • Perform a comprehensive hepatic workup, including serial LTs, to determine if and when serum levels return to normal.
Czech: • Vykonejte komplexní jaterní analýzu včetně sériových jaterních testů a stanovte, zda a kdy sérové hladiny klesnou k normálu.
English: The list below contains adverse reactions seen in clinical trials or that were spontaneously reported, classified by system organ class and frequency.
Czech: Seznam níže obsahuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích nebo spontánně hlášené, zařazené podle tříd orgánových systémů a četnosti.
English: • Tiny air bubbles in the liquid are normal and are safe to inject.
Czech: • Malé vzduchové bublinky v tekutině jsou normální a injekci přípravku lze bezpečně použít.
English: Elderly No dose adjustment is required.
Czech: Použití u starších pacientů Není potřebná žádná úprava dávek.
English: Pharmacotherapeutic group: Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AX01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné hormony předního laloku hypofýzy a analogy, ATC kód: H01AX01
English: Treatment by pegvisomant does not reduce tumour size.
Czech: Léčba pegvisomantem nesnižuje velikost tumoru.
English: Do not use SOMAVERT:
Czech: Nepoužívejte přípravek SOMAVERT:
English: It should be considered whether to continue treatment with somatostatin analogues.
Czech: Je zapotřebí zvážit, zda pokračovat v léčbě analogy somatostatinu.
English: Statistically significant differences from placebo (p<0.05) were observed for improvements in the total signs and symptoms score for all dose groups compared to placebo.
Czech: Statisticky významné rozdíly oproti placebu (p<0,05) byly pozorovány při hodnocení zlepšení skóre celkových příznaků u všech dávkovacích skupin v porovnání s placebem.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, nebo které jste v nedávné době používal(a).
English: Occurrence of injection site hypertrophy has been observed, including lipohypertrophy.
Czech: Byl pozorován výskyt hypertrofie v místě vpichu injekce, včetně lipohypertrofie.
English: • If the decision is to treat, LTs and clinical symptoms should be monitored very closely.
Czech: • Pokud je rozhodnutí kladné, velmi pečlivě monitorujte jaterní testy a klinické příznaky.
English: SOMAVERT should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.4).
Czech: Přípravek SOMAVERT lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytné (viz bod 4.4).
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Czech: Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu
English: The metabolism of pegvisomant has not been studied.
Czech: Metabolismus pegvisomantu nebyl studován.
English: What SOMAVERT is and what it is used for
Czech: Co je přípravek SOMAVERT a k čemu se používá
English: Treatment of adult patients with acromegaly who have had an inadequate response to surgery and/or radiation therapy and in whom an appropriate medical treatment with somatostatin analogues did not normalize IGF-I concentrations or was not tolerated.
Czech: Léčba dospělých pacientů s akromegalií, kteří měli nedostatečnou odpověď na chirurgickou a/nebo radiační terapii, a u kterých odpovídající konzervativní léčba analogy somatostatinu nevedla k normalizaci koncentrace IGF-I nebo nebyla snášena.
English: Dispose of the syringe in the same way as a used syringe.
Czech: Zlikvidujte ji stejným způsobem jako použitou injekční stříkačku.
English: The mean IGF-I concentration in this cohort fell from 917 ng/ml to 299 ng/ml on pegvisomant, with 92% achieving a normal (age-adjusted) IGF-I concentration.
Czech: Průměrná koncentrace IGF-I v této kohortě poklesla při podávání pegvisomantu z 917 ng/ml na 299 ng/ml, přičemž 92% pacientů dosáhlo normální (upravenou k věku) koncentraci IGF-I.
English: • Allow the injection area to dry.
Czech: • Oblast injekce nechejte oschnout.
English: In the one reported incident of acute overdose, where 80 mg/day was administered for 7 days, the patient experienced a slight increase in fatigue and dry mouth.
Czech: V jednom popsaném případě akutního předávkování, kdy byla po dobu 7 dní podávána dávka 80 mg denně, se u pacienta objevila mírná únava a sucho v ústech.
English: • Do not withdraw the needle yet.
Czech: • Jehlu zatím nevytahujte.
English: Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate transaminase; LT = liver test; ULN = upper limit of normal.
Czech: Zkratky: ALT = alanin aminotransferáza; AST = aspartát transamináza; ULN = horní hranice normálu.
English: If you are unable to clean the stopper, do not use the vial.
Czech: Jestliže se Vám nedaří zátku očistit, injekční lahvičku nepoužívejte.
English: • If LTs normalize (regardless of whether an alternative cause of the liver dysfunction is discovered), consider cautious reinitiation of therapy with SOMAVERT, with frequent LT monitoring.
Czech: • Pokud se jaterní testy vrátí k normálu (bez ohledu na to, zda je odhalena alternativní příčina jaterní dysfunkce), zvažte opatrné opětovné zahájení léčby přípravkem SOMAVERT za častého monitorování jaterních testů.
English: • Perform a comprehensive hepatic workup to discern if an alternative cause of liver dysfunction is present.
Czech: • Vykonejte komplexní jaterní analýzu a stanovte, zda není přítomna alternativní příčina jaterní dysfunkce.
English: • A safety needle.
Czech: • bezpečnostní jehlu.
English: Pegvisomant is slowly eliminated from serum, with mean estimates of half-life generally ranging from 74 to 172 hours following either single or multiple-doses.
Czech: Pegvisomant je jen pomalu eliminován ze séra, průměrný odhad poločasu se obecně pohybuje mezi 74-172 hodinami po jednorázové dávce i vícenásobných dávkách.
English: • Severe breathlessness (laryngospasm)
Czech: Závažná dušnost (laryngospasmus)
English: It is important that you do not try to give yourself or someone else an injection unless you have received training from your healthcare provider.
Czech: Je důležité, abyste nezkoušel(a) podat injekci sobě ani nikomu jinému, dokud Vás to nenaučí Váš lékař nebo zdravotní sestra.
English: This medicine must be dissolved before use.
Czech: Před použitím musí být tento přípravek rozpuštěn.
English: In clinical studies, for patients treated with pegvisomant (n=550), the majority of adverse reactions to pegvisomant were of mild to moderate intensity, of limited duration and did not require discontinuation of treatment.
Czech: V klinických studiích u pacientů léčených pegvisomantem (n=550) byla většina nežádoucích účinků z hlediska intenzity mírné až středně těžké povahy, měla pouze omezené trvání a nevyžadovala přerušení léčby.
English: The injection must not be mixed in the same syringe or vial as any other medicine.
Czech: Injekce se nesmí míchat ve stejné stříkačce nebo lahvičce jako jinéléky.
English: Draw off dose
Czech: Odeberte dávku
English: • Immediately perform a comprehensive hepatic workup.
Czech: • Ihned vykonejte komplexní jaterní analýzu.
English: Do not shake vigorously, as this might cause denaturation of the active substance.
Czech: Netřepejte zprudka, protože to může způsobit denaturaci léčivé látky.