FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd
Slovenian: zvišane vrednosti alkalne fosfataze v krvi zvišane vrednosti alanin aminotransferaze
Dutch: In een breed panel van gezuiverde enzymtests had larotrectinib een remmend effect op TRKA, TRKB en TRKC met IC50-waarden tussen 5-11 nM.
Slovenian: V širšem naboru specifičnih encimskih testov je larotrektinib zaviral TRKA, TRKB in TRKC z vrednostmi IC50 med 5-11 nM. Edina druga aktivnost kinaze se je pojavila pri 100-krat večjih koncentracijah.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Učinkovitost pri različnih vrstah tumorjev
Dutch: Vergeleken met de Cmax en AUC na vasten 's nachts was bij gezonde personen die VITRAKVI toegediend kregen na een vet- en calorierijke maaltijd de Cmax van larotrectinib verlaagd met ongeveer 35% en was er geen effect op de AUC.
Slovenian: V primerjavi z vrednostma Cmax in AUC zjutraj na tešče, pa zaužitje zdravila po obroku z visoko vsebnostjo maščob in kalorij ni imelo vpliva na vrednost
Dutch: Botsarcooma
Slovenian: fenobarbital
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:
Dutch: - De aanbevolen dosering van VITRAKVI is 100 mg (1 capsule van 100 mg of 4 capsules van
Slovenian: Odrasli (starejši od 18 let) - Priporočeni odmerek zdravila VITRAKVI je 100 mg (1 kapsula po 100 mg ali 4 kapsule po
Dutch: U moet doeltreffende anticonceptiemethoden gebruiken tijdens het gebruik van VITRAKVI en gedurende ten minste één maand na de laatste dosis, als - u zwanger kunt worden.
Slovenian: Med jemanjem zdravila VITRAKVI in najmanj 1 mesec po zadnjem odmerku morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo, če
Dutch: a Analyse door de onafhankelijke beoordelingscommissie (Independent Review Committee, IRC) volgens RECIST v1.1 voor solide tumoren met uitzondering van primaire CZS-tumoren (93 patiënten).
Slovenian: NR: ni doseženo (not reached) + v času analize opazovanje še ni zaključeno a Analiza neodvisnega odbora za pregled z uporabo kriterijev RECIST v1.1 za solidne tumorje, z izjemo primarnih tumorjev osrednjega živčevja (93 bolnikov).
Dutch: - geneesmiddelen die worden gebruikt om een HIV-infectie te behandelen, zoals atazanavir,
Slovenian: - zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje Cushingovega sindroma, ki se imenuje ketokonazol - zdravila za zdravljenje okužb z virusom HIV, ki se imenujejo atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Dutch: Bij pasgeborenen en kinderen met vochtrestricties kan een minimaal doorspoelvolume van 0,5 ml tot 1 ml, of doorspoelen met lucht, nodig zijn om VITRAKVI af te geven.
Slovenian: morda potrebna minimalna količina za spiranje, tj. 0,5 do 1 ml, ali spiranje z zrakom.
Dutch: Bij kankerpatiënten die VITRAKVI-capsules kregen, werden ongeveer 1 uur na de toediening maximale plasmaspiegels (Cmax) van larotrectinib bereikt.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki so prejeli kapsule VITRAKVI, so bile najvišje koncentracije (Cmax)
Dutch: SCLC (n=1)b, d Appendix (n=1) Borst (n=1)
Slovenian: DPR (n = 1)b, d slepič (n = 1)
Dutch: De gepoolde resultaten voor de werkzaamheid voor totaal responspercentage, duur van respons en tijd tot eerste respons, in de primaire analysepopulatie (n = 93) en met post-hoc-toevoeging van primaire CZS-tumoren (n = 9) resulterend in de gepoolde populatie (n = 102), worden gegeven in tabel 5 en tabel 6.
Slovenian: Združeni rezultati učinkovitosti za celokupni delež odziva, trajanje odziva in čas do prvega odziva, v populaciji primarne analize (n = 93) in z ad-hoc dodajanimi primarnimi tumorji osrednjega živčevja (n
Dutch: Vraag uw arts om informatie over de anticonceptiemethode die voor u de beste is.
Slovenian: Glede kontracepcijske metode, ki je za vas najbolj primerna, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde volwassen personen duiden erop dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 100 mg VITRAKVI met 600 mg rifampine (een sterke CYP3A- en P-gp-inductor) tweemaal daags gedurende 11 dagen leidde tot een afname van 71% en 81% van respectievelijk de Cmax en AUC van larotrectinib.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih kažejo, da sta se ob sočasni uporabi enkratnega 100-mg odmerka zdravila VITRAKVI s 600 mg rifampina (močan induktor CYP3A in P-gp) dvakrat na dan 11 dni, vrednosti Cmax in AUC larotrektiniba znižali za 71 % oziroma 81 %.
Dutch: Duizeligheid en vermoeidheid zijn gemeld bij patiënten die larotrectinib kregen, meestal van graad 1 en 2 gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali larotrektinib, so v prvih treh mesecih zdravljenja poročali o vrtoglavici in utrujenosti,
Dutch: - Neem de doseerspuit voor orale toediening vast en zorg dat de zuigerstang volledig is ingedrukt.
Slovenian: - Vzemite peroralno brizgo in zagotovite, da je bat do konca stisnjen.
Dutch: Flessen van hogedichtheidspolyethyleen (HDPE) met een kindveilige dop van polypropyleen (PP) met een smeltlaslaag van polyethyleen (PE).
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko (PP) zaporko s polietilensko (PE) toplotno zavarjeno plastjo.
Dutch: 30 september
Slovenian: 30.septembra 2021
Dutch: ALAT en ASAT verhogingen die leidden tot dosisaanpassingen kwamen voor bij respectievelijk 7 (6%) en 6 (5%) patiënten (zie rubriek 4.4).
Slovenian: 7 (6 %) oziroma 6 (5 %) bolnikih (glejte poglavje 4.4).
Dutch: VITRAKVI 25 mg harde capsules larotrectinib
Slovenian: VITRAKVI 25 mg trde kapsule larotrektinib
Dutch: Om de juiste aanbevolen dosis bij pediatrische patiënten verder te bevestigen, moet de vergunninghouder een bijgewerkt pop PK-model indienen op basis van aanvullende PK-monstername bij patiënten van 1 maand tot 6 jaar afkomstig van studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT).
Slovenian: model, ki temelji na dodatnih PK vzorcih pri bolnikih starih od 1 meseca do 6 let iz študije LOXO-TRK-15003 (SCOUT)
Dutch: VITRAKVI 100 mg harde capsules larotrectinib
Slovenian: VITRAKVI 100 mg trde kapsule larotrektinib
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde volwassen personen duiden erop dat gelijktijdige toediening van een enkele dosis van 100 mg VITRAKVI met 200 mg itraconazol (een sterke CYP3A-, P-gp- en BCRP-remmer) eenmaal daags gedurende 7 dagen leidde tot een 2,8-voudige en 4,3-voudige toename van respectievelijk de Cmax en AUC van larotrectinib.
Slovenian: Klinični podatki pri zdravih odraslih osebah kažejo, da sta se ob sočasni uporabi enkratnega 100-mg odmerka zdravila VITRAKVI z 200 mg itrakonazola (močan zaviralec CYP3A in zaviralec P-gp ter BCRP) enkrat na dan, 7 dni, vrednosti Cmax in AUC larotrektiniba zvišali za 2,8-krat oziroma 4,3-krat.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovenian: Pogojno dovoljenje za promet
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - veranderingen in hoe dingen smaken (dysgeusie) - toegenomen hoeveelheid van ‘alkalische fosfatase' bij bloedonderzoeken (zeer vaak bij kinderen).
Slovenian: - zvišane vrednosti »alkalne fosfataze« v izvidih krvnih preiskav (zelo pogosto pri otrocih).
Dutch: VITRAKVI 25 mg harde capsules VITRAKVI 100 mg harde capsules
Slovenian: IME ZDRAVILA VITRAKVI 25 mg trde kapsule VITRAKVI 100 mg trde kapsule
Dutch: Eet geen grapefruit/pompelmoes en drink geen grapefruitsap/pompelmoessap tijdens het gebruik van VITRAKVI.
Slovenian: Med jemanjem zdravila VITRAKVI ne jejte grenivk niti ne pijte soka grenivk, ker lahko zviša koncentracijo zdravila VITRAKVI v vašem telesu.
Dutch: Om de lange termijn toxiciteit en ontwikkelingseffecten van larotrectinib bij pediatrische patiënten verder te onderzoeken, met bijzondere aandacht voor neurologische ontwikkeling inclusief cognitieve functie, dient de vergunninghouder het eindrapport van studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT) in te dienen, inclusief 5 jaar follow-up gegevens.
Slovenian: vključno s kognitivnimi funkcijami, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti končno poročilo študije LOXO-TRK-15003 (SCOUT) vključno s podatki 5-letnega spremljanja.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo VITRAKVI
Dutch: Wekedelensarcooma Speekselkliera Infantiel fibrosarcooma Schildkliera Primair CZSb
Slovenian: sarkom mehkih tkiva žleza slinavkaa infantilni fibrosarkoma ščitnicaa primarni tumor osrednjega živčevjab
Dutch: Vertel het met name uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: - geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmel- of bacteriële infecties te behandelen, zoals itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, troleandomycine - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het syndroom van Cushing te behandelen, ketoconazol genoemd.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila za zdravljenje glivičnih ali bakterijskih okužb, ki se imenujejo itrakonazol,
Dutch: Deze werd waargenomen bij drie (2%) patiënten en omvatte duizeligheid (één patiënt, < 1%) en paresthesie (twee patiënten, 1,6%).
Slovenian: V celotni podatkovni zbirki o varnosti (n = 125) je bila najvišja stopnja nevroloških učinkov, ki so jih opazili, 3. stopnja; opazili so jo pri treh (2 %) bolnikih, in je vključevala vrtoglavico (en bolnik; < 1 %) in parestezijo (2 bolnika, 1,6 %).
Dutch: Ten opzichte van personen met een normale nierfunctie werd bij personen met nierinsufficiëntie een 1,25- en 1,46-voudige stijging waargenomen voor respectievelijk de Cmax en AUC0-inf van larotrectinib.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic so opazili zvečane vrednosti Cmax in AUC0-inf larotrektiniba, in sicer za 1,25- oziroma 1,46-krat v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Dutch: Elke capsule bevat larotrectinibsulfaat, overeenkomend met 25 mg larotrectinib.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje larotrektinibijev sulfat, kar ustreza 25 mg larotrektiniba.
Dutch: Gal (n=2)
Slovenian: (n = 4)
Dutch: Neutrofielentelling verlaagd (neutropenie)a Leukocytentelling verlaagd (leukopenie)
Slovenian: (nevtropenija)a zmanjšano število levkocitov (levkopenija)
Dutch: b Beoordeling door de onderzoeker met gebruik van criteria volgens ofwel RANO of RECIST v1.1 voor primaire
Slovenian: b Ocena raziskovalca z uporabo kriterijev RANO ali RECIST v1.1 za primarne tumorje osrednjega živčevja (9 bolnikov).
Dutch: Gelijktijdige toediening van larotrectinib met CYP2C8-,
Slovenian: Pri sočasni uporabi larotrektiniba s substrati CYP2C8, CYP2C9 ali CYP2C19 (npr.
Dutch: Dit zouden verschijnselen kunnen zijn van een laag aantal witte bloedcellen (neutropenie en leukopenie) - een ziek gevoel of ziek zijn (misselijkheid of braken) - verstopping (constipatie) - spierpijn (myalgie) - spierzwakte - vermoeid gevoel (vermoeidheid) - toegenomen hoeveelheid leverenzymen bij bloedonderzoeken - gewichtstoename.
Slovenian: - lahko ste videti bolj bledi in čutite bitje svojega srca, kar so simptomi nizkega števila rdečih krvnih celic (anemija) - gripi podobni simptomi, vključno z zvišano telesno temperaturo, kar so simptomi nizkega števila belih krvnih celic v krvi (nevtropenija, levkopenija) - občutek siljenja na bruhanje (navzea) ali bruhanje
Dutch: Hoe ziet VITRAKVI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila VITRAKVI in vsebina pakiranja
Dutch: C.
Slovenian: NR
Dutch: Details daarover dient u aan uw arts, apotheker of verpleegkundige te vragen.
Slovenian: Za podrobnosti o tem, kako to lahko naredite, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: Er is met larotrectinib geen onderzoek naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
Slovenian: Študij karcenogenosti z larotrektinibom niso izvedli.
Dutch: Blister (alu/alu) 4 x 1 tabletten (eenheidsdosis)
Slovenian: 10 mg orodisperzibilna tableta peroralna uporaba pretisni omot (alu/alu) 4 x 1 tableta (enkratni odmerek)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 maart 2003 Datum van laatste verlenging: 4 maart 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 04.03.2003 Datum zadnjega podaljšanja: 04.03.2008
Dutch: - plotselinge dood - bloedingen in de hersenen
Slovenian: nenadna smrt - krvavitev v možganih
Dutch: Hiervan zijn 900 patiënten gedurende één jaar of langer behandeld.
Slovenian: Med njimi je 900 bolnikov prejemalo zdravilo eno leto ali dlje.
Dutch: Neem Vivanza niet vaker dan eenmaal per dag.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Vivanza več kot enkrat na dan.
Dutch: Effect op het gezichtsvermogen
Slovenian: Učinek na vid
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Slovenian: Priloga IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Dutch: Bij gebruik van de formules waarin voor individuen wordt gecorrigeerd, lag er geen waarde buiten de grens.
Slovenian: Ob uporabi korekcijske formule nobena od vrednosti ni bila zunaj meje.
Dutch: Wat is Vivanza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vivanza in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Vardenafil veroorzaakt een geringe en voorbijgaande verlaging van de bloeddruk, die in de meerderheid van de gevallen niet leidt tot klinische effecten.
Slovenian: Vardenafil povzroči blago in prehodno znižanje krvnega tlaka, ki v večini primerov nima kliničnih učinkov.
Dutch: Bayer [logo]
Slovenian: Bayer [znak]
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c , onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking, voorkomend bij ≥10% van de patiënten, is hoofdpijn.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali in se je pojavil pri ≥ 10 % bolnikov, je glavobol.
Dutch: - Alcoholische dranken kunnen een erectiestoornis verergeren.
Slovenian: - Uživanje alkohola lahko težave z erekcijo še poslabša.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg.
Dutch: Dit resulteert vervolgens in ontspanning van de gladde spieren, waardoor de toevoer van bloed in de penis kan toenemen.
Slovenian: To povzroči sproščanje gladkih mišic, kar omogoči večji dotok krvi v penis.
Dutch: De combinatie dient te worden vermeden (zie rubriek
Slovenian: Tej kombinaciji se je treba izogibati (glejte poglavje 4.5).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologica, geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATC-code: G04BE09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil, zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije, oznaka ATC: G04BE09
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de interactie van vardenafil en niet-specifieke fosfodiësteraseremmers zoals theofylline of dipyridamol.
Slovenian: Podatkov o medsebojnem učinkovanju vardenafila in nespecifičnih zaviralcev fosfodiesteraze, kot sta teofilin ali dipiridamol, ni.
Dutch: Vóór aanvang van elke behandeling van een erectiestoornis dient de arts de cardiovasculaire conditie van de patiënt te onderzoeken, omdat er een zeker cardiologisch risico verbonden is aan seksuele activiteit (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Pred začetkom kakršnega koli zdravljenja erektilne disfunkcije mora zdravnik upoštevati kardiovaskularno stanje bolnika, saj obstaja v povezavi s spolno aktivnostjo določena nevarnost poslabšanja srčnih bolezni (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Vardenafil is een orale therapie voor de verbetering van de erectiele functie bij mannen met een erectiestoornis.
Slovenian: Vardenafil je peroralno zdravilo za izboljšanje erektilne funkcije pri moških z erektilno disfunkcijo.
Dutch: Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Slovenian: Danmark Bayer A/S Tlf: +45 45 23 50 00
Dutch: Ouderen (≥65 jaar oud)
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Starostniki (≥ 65 let)
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie kunnen zijn: uitslag, jeuk, gezwollen gezicht of lippen en kortademigheid.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije so izpuščaji, srbečica, otekel obraz ali ustnice in kratka sapa.
Dutch: Soms (≥1/1.000 tot
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 do
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat vardenafil een krachtiger effect heeft op PDE5 dan op andere bekende fosfodiësterases (>15-voudig ten opzichte van PDE6, >130-voudig ten opzichte van PDE1, >300voudig ten opzichte van PDE11, and >1000-voudig ten opzichte van PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 en PDE10).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da vardenafil močneje vpliva na PDE5 kot na druge znane fosfodiesteraze (> 15-krat v primerjavi s PDE6, > 130-krat v primerjavi s PDE1, > 300-krat v primerjavi s PDE11 in > 1.000-krat v primerjavi s PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 in PDE10).
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Penisbloeding, hematospermie en hematurie zijn gemeld in klinische studies en spontane postmarketinggegevens bij het gebruik van alle PDE5-remmers, waaronder vardenafil.
Slovenian: O penilni hemoragiji, hematospermiji in hematuriji so poročali v kliničnih preskušanjih in spontanih poročilih iz obdobja trženja pri uporabi vseh zaviralcev PDE5, tudi vardenafila.
Dutch: Zie rubriek 2 "Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten bevatten aspartaam en sorbitol".
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete vsebuje aspartam in sorbitol.«
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vardenafil bleven behouden tijdens langdurige studies.
Slovenian: V dolgoročnih študijah sta varnost in učinkovitost vardenafila ostali nespremenjeni.
Dutch: Deze effecten zijn consistent met de vaatverwijdende effecten van PDE5-remmers en worden waarschijnlijk veroorzaakt door toename van cGMP in de vasculaire gladde spiercellen.
Slovenian: Ti učinki so skladni z vazodilatacijskimi učinki zaviralcev PDE5 in so verjetno posledica višjih ravni cGMP v gladkomišičnih celicah žil.
Dutch: Na een maaltijd die 30% vet bevat, zijn de absorptiesnelheid en de mate van absorptie voor vardenafil (tmax, Cmax en AUC) niet veranderd in vergelijking met toediening in nuchtere toestand.
Slovenian: Če hrana vsebuje 30 % maščob, se stopnja in obseg absorpcije vardenafila (tmax, Cmax in AUC) v primerjavi z jemanjem na tešče ne spremenita.
Dutch: Vivanza kan bij sommige mensen duizeligheid veroorzaken of het gezichtsvermogen aantasten.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh lahko zdravilo Vivanza povzroči vrtoglavico ali motnje vida.
Dutch: Wanneer u zich duizelig voelt of wanneer u minder goed ziet na gebruik van Vivanza, rij dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Slovenian: Če imate po zaužitju zdravila Vivanza vrtoglavico ali se vam je vid poslabšal, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid van glibenclamide (3,5 mg) werd niet beïnvloed wanneer het gelijktijdig met vardenafil (20 mg) werd gegeven.
Slovenian: Relativna biološka uporabnost glibenklamida (3,5 mg) se med sočasnim jemanjem vardenafila (20 mg) ni spremenila.
Dutch: Enkelvoudige en meervoudige orale doses vardenafil tot 40 mg veroorzaakten geen klinisch relevante veranderingen in het ecg van gezonde mannelijke vrijwilligers.
Slovenian: Posamični in večkratni peroralni odmerki vardenafila do 40 mg niso povzročili nobenih klinično pomembnih sprememb v EKG zdravih moških prostovoljcev.
Dutch: Daar zal de tablet binnen enkele seconden uit elkaar vallen.
Slovenian: Tableta se bo raztopila v nekaj sekundah, pogoltnite jo s slino.
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld volgens de MedDRA-frequentie-indeling: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti glede na klasifikacijo MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: De meeste effecten zijn licht tot matig in ernst.
Slovenian: Večina teh učinkov je zmernih do blagih.
Dutch: Bij vrijwilligers met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) was de gemiddelde AUC met 21% verhoogd en de gemiddelde Cmax met 23% verlaagd, vergeleken met vrijwilligers zonder nierfunctiestoornis.
Slovenian: Pri prostovoljcih s hudo ledvično okvaro (kreatininski očistek < 30 ml/min) se je povprečna vrednost AUC zvečala za 21 %, povprečna Cmax pa zmanjšala za 23 % v primerjavi s prostovoljci brez motenj delovanja ledvic.
Dutch: Er is geen relevante indicatie voor toepassing van Vivanza orodispergeerbare tabletten bij kinderen en adolescenten.
Slovenian: Ustreznih indikacij za uporabo zdravila Vivanza orodisperzibilne tablete pri otrocih in mladostnikih ni.
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld volgens de MedDRA-frequentie-indeling: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000 , <1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti glede na klasifikacijo MedDRA: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi jedro tablete:
Dutch: Voor de werkzaamheid van Vivanza is seksuele prikkeling noodzakelijk.
Slovenian: Za delovanje vardenafila je potrebno spolno vzburjenje.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie (PKU), een zeldzame genetische afwijking waarbij fenylalanine zich opstapelt omdat het lichaam het niet goed kan afvoeren.
Slovenian: Lahko vam škoduje , če imate fenilketonurijo, redko genetsko bolezen pri kateri pride do kopičenja fenilalanina, ker se ne more ustrezno odstranjevati iz telesa.
Dutch: In gepoolde gegevens van de belangrijkste studies naar de werkzaamheid, was het aandeel patiënten met een geslaagde penetratie bij behandeling met vardenafil als volgt: patiënten met een psychogene erectiestoornis (77-87%), met gemengde erectiestoornis (69-83%), met een organische erectiestoornis (64-75%), ouderen (52-75%), patiënten met ischemische hartziekte (70-73%), met hyperlipidemie (62-73%), met chronische longziekten (74-78%), met depressie (59-69%), en patiënten die tegelijkertijd met antihypertensiva werden behandeld (62-73%).
Slovenian: Na podlagi podatkov, zbranih iz najpomembnejših študij učinkovitosti, je bila penetracija po zaužitju vardenafila uspešna pri bolnikih s psihogeno erektilno disfunkcijo (77 do 87 %), mešano erektilno disfunkcijo (69 do 83 %), organsko erektilno disfunkcijo (64 do 75 %), pri starejših bolnikih (52 do 75 %), bolnikih z ishemično boleznijo srca (70 do 73 %), s hiperlipidemijo (62 do 73 %), kronično pljučno boleznijo (74 do 78 %), depresijo (59 do 69 %) ter pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z antihipertenzivi (62 do 73 %).
Dutch: Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten zijn niet geïndiceerd als aanvangsdosis bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A).
Slovenian: Zdravilo Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete ni indicirano kot začetni odmerek pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child-Pugh A).
Dutch: Vardenafil wordt snel geabsorbeerd na toediening van Vivanza 10 mg orodispergeerbare tabletten zonder water.
Slovenian: Vardenafil se hitro absorbira po zaužitju zdravila Vivanza 10 mg orodisperzibilne tablete brez vode.