FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Spherox, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Spherox, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Spherox, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Spherox, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Spherox est un médicament utilisé pour réparer les lésions cartilagineuses au genou chez les adultes qui souffrent de symptômes tels que des douleurs et des problèmes de mobilité du genou.
Portuguese: O Spherox é um medicamento utilizado para reparar defeitos da cartilagem do joelho em adultos que apresentam sintomas (tais como dor e problemas de mobilidade do joelho).
French: L'utilisation de sphéroïdes de chondrocytes qui adhèrent au cartilage du genou permet l'application d'une chirurgie moins invasive (l'arthroscopie).
Portuguese: A utilização de esferoides de condrócitos que aderem à cartilagem do joelho permite uma cirurgia menos invasiva (ou seja, artroscopia).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Spherox (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont une arthralgie (douleur articulaire) et un épanchement articulaire (accumulation de liquide dans le genou), qui peut causer un gonflement de l'articulation.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Spherox (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são artralgia (dor nas articulações) e derrame articular (acumulação de líquido no joelho), que pode causar inchaço da articulação.
French: L'efficacité de Spherox a été démontrée dans le traitement de lésions du cartilage du genou d'une surface comprise entre 1 et 10 cm2.
Portuguese: O Spherox demonstrou ser eficaz no tratamento de defeitos na cartilagem do joelho com dimensão entre 1 e 10 cm2.
French: Spherox contient des sphéroïdes (agrégats sphériques) de chondrocytes, cellules présentes dans le cartilage sain.
Portuguese: O Spherox contém esferoides (agregados esféricos) de condrócitos, células que se encontram na cartilagem saudável.
French: Les supports destinés aux autres professionnels des soins de santé incluront des informations sur le dépistage et la manipulation de l'échantillon prélevé, la préparation de Spherox en vue de l'implantation, ainsi que sur le suivi des patients et la planification de la kinésithérapie recommandée.
Portuguese: Os materiais para outros profissionais de saúde incluirão informações sobre como analisar e manipular a amostra colhida, sobre como preparar o Spherox para implantação e sobre como efetuar o seguimento dos doentes e planear a fisioterapia recomendada.
French: Pourquoi Spherox est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Spherox?
French: Les supports de formation destinés aux chirurgiens incluront des informations sur la procédure de collecte des échantillons de cartilage sur les patients, la réalisation de l'opération et le suivi des patients.
Portuguese: Os materiais de formação para cirurgiões incluirão informações sobre como efetuar a colheita da amostra de cartilagem dos doentes, efetuar a operação e acompanhar os seus doentes.
French: Qu'est-ce que Spherox et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Spherox e para que é utilizado?
French: Dans la première étude, qui comptait 102 patients, le traitement par Spherox a été comparé à la microfracture (un type de chirurgie utilisé dans le traitement des lésions cartilagineuses), sur des lésions au genou d'une étendue comprise entre 1 et 4 cm2.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 102 doentes, o Spherox foi comparado com a microfratura (um tipo de cirurgia utilizado para tratar defeitos na cartilagem).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Spherox?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Spherox?
French: Le médicament est ensuite introduit lors d'une arthroscopie dans la zone lésée du cartilage du patient.
Portuguese: Durante a artroscopia, o medicamento é colocado na área danificada da cartilagem do doente.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Spherox, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Spherox, consulte o Folheto Informativo.
French: Spherox ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une arthrose primaire généralisée ou une arthrose avancée du genou (affections qui causent des gonflements et des douleurs articulaires), ni chez les patients dont la croissance des os au niveau de l'articulation du genou n'est pas terminée.
Portuguese: O Spherox é contraindicado em doentes com osteoartrite primária generalizada ou com osteoartrite avançada do joelho (doenças que provocam inchaço e dor nas articulações) e em doentes cujos ossos na articulação do joelho ainda estejam em crescimento.
French: Afin de préparer le médicament, un petit échantillon est prélevé par arthroscopie (un type de chirurgie mini-invasive) dans le cartilage du genou du patient.
Portuguese: Para preparar o medicamento, é retirada uma pequena amostra de cartilagem do joelho do doente por artroscopia (um tipo de cirurgia minimamente invasiva).
French: Comment Spherox agit-il?
Portuguese: Como funciona o Spherox?
French: Comment Spherox est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Spherox?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Spherox ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Spherox.
French: Il a été démontré dans deux études incluant des adultes de 18 à 50 ans que Spherox améliore les symptômes des patients et la fonction du genou.
Portuguese: O Spherox demonstrou melhorar os sintomas dos doentes e o funcionamento do joelho em dois estudos em adultos com idades entre os 18 e os 50 anos.
French: 5 mL (2,4 mg/mL) 1 flacon
Portuguese: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
French: 12 mg Solution injectable Voie intrathécale Flacon (verre)
Portuguese: 12 mg Solução injetável
French: L'utilisation de filtres externes n'est pas nécessaire.
Portuguese: Não é necessária a utilização de filtros externos.
French: La majorité des patients étudiés étaient caucasiens.
Portuguese: A maioria dos doentes estudados eram caucasianos.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
French: Note 1 : Les barres les plus courtes sur la ligne 0 indiquent la valeur 0.
Portuguese: Nota 1: As barras mais curtas na linha do 0 indicam o valor 0.
French: DK - 3400 Hillerød Danemark
Portuguese: DK - 3400 Hillerød Dinamarca
French: Instructions pour la préparation du médicament avant administration
Portuguese: Instruções para preparação do medicamento antes da administração
French: • le premier jour de traitement, jour 0 ;
Portuguese: • No primeiro dia de tratamento, dia 0
French: Soumission des résultats de l'étude :
Portuguese: Apresentação dos resultados do estudo:
French: • puis tous les 4 mois.
Portuguese: • Depois uma vez de 4 em 4 meses.
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur les données de fréquence suivantes : Très fréquent (≥ 1/10)
Portuguese: A avaliação de efeitos indesejáveis baseia-se nos seguintes dados de frequência: Muito frequentes (≥ 1/10)
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Portuguese: Qualquer produto não utilizado ou resíduos têm de ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: • puis vers le jour 14, le jour 28 et le jour 63 ;
Portuguese: • Depois por volta do dia 14, dia 28 e dia 63
French: Il n'existe pas de données sur l'efficacité à long terme de ce médicament.
Portuguese: Não está disponível informação sobre a eficácia a longo prazo deste medicamento.
French: Cela peut également affaiblir les muscles utilisés pour respirer et avaler.
Portuguese: Poderá também enfraquecer os músculos utilizados para respirar e engolir.
French: Les patients ont été évalués pendant une période de traitement de 3 ans.
Portuguese: Os doentes foram avaliados ao longo de um período de tratamento de 3 anos.
French: Pour chaque étude, les visites avec n < 5 ne figurent pas sur le graphique.
Portuguese: Para cada estudo, as visitas com n < 5 não foram consideradas no gráfico.
French: L'âge médian au moment de la première dose était de 22 jours.
Portuguese: A idade mediana aquando da primeira dose era de 22 dias.
French: Paramètre d'efficacité
Portuguese: Parâmetro de Eficácia
French: Jour de visite
Portuguese: Dia de visita
French: 6 Valeur p nominale.
Portuguese: 6Valor de p nominal
French: Solution incolore limpide de pH 7,2 environ.
Portuguese: Solução límpida e incolor com um pH de aproximadamente 7,2.
French: Cela réduit la perte des neurones et peut ainsi améliorer la force musculaire.
Portuguese: Tal reduz a perda de células nervosas e, por conseguinte, pode melhorar a força muscular.
French: Il n'existe pas de données concernant les effets potentiels sur la fertilité humaine.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos potenciais na fertilidade em humanos.
French: La dose habituelle de Spinraza est de 12 mg.
Portuguese: A dose habitual de Spinraza é de 12 mg.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "EXP".
French: Ces effets ont été observés dans les heures suivant l'administration de la dose et se sont généralement résolus en 48 heures.
Portuguese: Estes efeitos foram observados várias horas após a dose e, em geral, resolveram-se no período de 48 horas.
French: Spinraza est administré :
Portuguese: Spinraza é administrado:
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
French: Survie globale2
Portuguese: Sobrevida global2
French: Pourcentage de patients ayant atteint de nouvelles étapes du développement moteur au mois 154
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram etapas motoras novas ao Mês 154
French: Les données sur l'utilisation du nusinersen chez la femme enceinte sont inexistantes ou limitées.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de nusinersen em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments pour les troubles du système musculosquelettique, Code ATC : M09AX07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para afeções do sistema músculoesquelético, código ATC: M09AX07
French: Spinraza contient une faible quantité de sodium
Portuguese: Spinraza contém uma pequena quantidade de sódio
French: L'étude CS3B visait à évaluer l'effet de Spinraza sur la fonction motrice et la survie.
Portuguese: O CS3B foi concebido para avaliar o efeito de Spinraza na função motora e na sobrevida.
French: Le traitement par Spinraza doit débuter le plus tôt possible après le diagnostic, avec 4 doses de charge aux jours 0, 14, 28 et 63.
Portuguese: O tratamento com Spinraza deve ser iniciado o mais cedo possível após o diagnóstico com 4 doses de carga nos dias 0, 14, 28 e 63.
French: Une analyse du sous-groupe de patients de la population ITT qui avaient des valeurs observées au mois 15 a montré des résultats similaires, statistiquement significatifs.
Portuguese: Uma análise do subconjunto de doentes da população ITT que apresentaram valores ao Mês 15 demonstraram resultados consistentes, estatisticamente significativos.
French: Il n'a pas été effectué d'études à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel cancérogène du nusinersen.
Portuguese: Não foram efetuados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico de nusinersen.
French: Thrombopénie et anomalies de la coagulation
Portuguese: Trombocitopenia e anomalias na coagulação
French: La dose recommandée est de 12 mg (5 mL) par administration.
Portuguese: A posologia recomendada é de 12 mg (5 ml) por administração.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le nusinersen, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para nusinersen, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Une dose d'entretien doit ensuite être administrée tous les 4 mois.
Portuguese: Subsequentemente, deve administrar-se uma dose de manutenção uma vez de 4 em 4 meses.
French: Dans la partie 1 de l'étude, les patients ont été suivis pendant une durée médiane de 302 jours.
Portuguese: Na Parte 1 do estudo, os doentes foram acompanhados durante uma mediana de 302 dias.
French: Sur les 28 patients, trois étaient âgés d'au moins 18 ans lors de leur dernière visite.
Portuguese: Dos 28 doentes, 3 tinham pelo menos 18 anos de idade na sua última visita de estudo.
French: Une recherche cumulative de données post commercialisation a identifié 37 possibles événements d'hypersensibilité ; parmi eux, 20 événements ont été confirmés sur le plan médical.
Portuguese: Uma pesquisa cumulativa de dados póscomercialização identificou 37 possíveis acontecimentos de hipersensibilidade; 20 confirmados clinicamente.
French: Autres médicaments et Spinraza
Portuguese: Outros medicamentos e Spinraza
French: Aucun cas de patient ayant arrêté le traitement en raison de ces événements n'a été rapporté.
Portuguese: Não houve notificações de doentes que interromperam o tratamento devido a esses acontecimentos.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 LISTE DES EXCIPIENTS
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes
French: • infection grave liée à la ponction lombaire (par exemple méningite) ;
Portuguese: • Infeção grave relacionada com a punção lombar (por exemplo, meningite)
French: Chaque dose de Spinraza contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium.
Portuguese: Cada dose de Spinraza contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio.
French: - La substance active est le nusinersen.
Portuguese: - A substância ativa é o nusinersen.
French: Quatre patients répondaient aux critères de ventilation permanente et 5 patients étaient décédés pendant l'étude.
Portuguese: Quatro doentes cumpriram os critérios de ventilação permanente e cinco doentes morreram durante o estudo.
French: Spinraza ne doit pas être dilué.
Portuguese: Spinraza não pode ser diluído.
French: Le nusinersen n'est pas un substrat ni un inhibiteur des transporteurs humains BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ou BSEP.
Portuguese: Nusinersen não é um substrato ou inibidor dos transportadores humanos BCRP, gp-P, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, ou BSEP.
French: La demi-vie terminale moyenne dans le LCR estimée est de 135 à 177 jours.
Portuguese: Estima-se que a semivida de eliminação terminal média no LCR seja entre os 135 a 177 dias.
French: Ces événements peuvent être considérés comme des manifestations du syndrome post-ponction lombaire.
Portuguese: Estes acontecimentos podem ser considerados como manifestações de síndrome pós-punção lombar.
French: Les patients ont atteint des étapes non attendues lors d'une SMA de type I ou II et qui concordent plutôt avec un développement normal.
Portuguese: Os doentes atingiram etapas não esperadas na SMA do Tipo I ou II e estas foram mais consistentes com o desenvolvimento normal.
French: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Pays-Bas
Portuguese: 1171 LP Badhoevedorp Países Baixos
French: L'âge médian lors de la sélection était de 3 ans et l'âge médian lors de l'apparition des signes et symptômes cliniques de SMA était de 11 mois.
Portuguese: A idade mediana aquando do rastreio foi de 3 anos, e a idade mediana aquando do aparecimento dos sinais clínicos e sintomas de SMA foi de 11 meses.
French: Qu'est-ce que Spinraza et dans quels cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Spinraza e para que é utilizado 2.
French: • hydrocéphalie (accumulation d'une quantité excessive de liquide autour du cerveau).
Portuguese: • Hidrocefalia (uma acumulação excessiva de líquido em torno do cérebro)
French: La durée du traitement allait de 74 à 474 jours (médiane de 250 jours) au moment de l'analyse intermédiaire.
Portuguese: A duração do tratamento variou entre 74 e 474 dias (mediana de 250 dias) no momento da análise interina.
French: Comment conserver Spinraza
Portuguese: Como conservar Spinraza
French: Sur les 346 patients ayant reçu Spinraza pendant une durée allant jusqu'à 5 ans, 258 patients ont été traités pendant au moins un an.
Portuguese: Dos 346 doentes que receberam Spinraza até um máximo de 5 anos, 258 doentes receberam tratamento durante pelo menos 1 ano.
French: Spinraza est administré par injection dans le bas du dos.
Portuguese: Spinraza é administrado por injeção na parte inferior das costas.
French: Dans 11 de ces 20 cas, le délai d'apparition de l'événement allait d'une survenue immédiatement après l'injection à 1 semaine après l'injection.
Portuguese: O tempo para o início foi notificado em 11 desses 20 e variou de imediatamente após a injeção até 1 semana após a injeção.
French: Fonction motrice Étapes du développement moteur3
Portuguese: Função motora Etapas motoras3
French: En date du 19 octobre 2018, 100 EI d'hypersensibilité dus à l'administration de nusinersen ont été identifiés dans la base de données des essais cliniques.
Portuguese: A partir de 19 de outubro de 2018, 100 acontecimentos adversos de hipersensibilidade devido à administração de nusinersen foram identificados a partir da base de dados de ensaios clínicos.
French: Aucun effet sur la fertilité chez le mâle ou la femelle, le développement embryonnaire et fœtal ou le développement pré- et post-natal n'a été observé.
Portuguese: Não se observou qualquer impacto na fertilidade dos machos ou fêmeas, no desenvolvimento embrio-fetal ou no desenvolvimento pré/pós-natal.
French: La prévention et le traitement seront assurés conformément aux pratiques cliniques habituelles et aucune évaluation ou mesure supplémentaire de réduction des risques n'est requise dans le cadre du programme de pharmacovigilance.
Portuguese: A prevenção e o tratamento serão geridos pela prática clínica de rotina e não são necessárias medidas adicionais de minimização do risco ou avaliações como parte do plano de farmacovigilância.
French: Pourcentage répondant aux critères prédéfinis de répondeur en termes d'atteinte des étapes du développement moteur (HINE section 2)4,5
Portuguese: Proporção que atingiu os critérios prédefinidos de respondedor de uma etapa motora (HINE secção 2)4,5
French: 6 Selon un test du log-rank avec stratification en fonction de l'ancienneté de la maladie.
Portuguese: 6Com base no teste de log-rank estratificado em função da duração da doença.
French: Les patients inclus dans les études étaient âgés de 2 à 15 ans au moment de la première dose.
Portuguese: Os estudos incluíram doentes que tinham entre 2 a 15 anos de idade na primeira dose.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de Spinraza pendant la grossesse et l'allaitement.
Portuguese: É preferível evitar a utilização de Spinraza durante a gravidez e amamentação.
French: La principale voie d'élimination serait l'excrétion urinaire du nusinersen et de ses métabolites.
Portuguese: É de se esperar que a via de eliminação primária seja a excreção urinária de nusinersen e dos seus metabolitos.
French: Les 2 événements restants (éruption cutanée et augmentation du nombre d'éosinophiles, sans gravité dans les deux cas) ont été possiblement liés au nusinersen.
Portuguese: Os restantes 2 acontecimentos (erupção cutânea e aumento na contagem de eosinófilos, ambos não graves) estariam possivelmente relacionados com nusinersen.
French: Un second gène, SMN2, situé près de SMN1, est responsable de la synthèse d'une faible quantité de protéine SMN.
Portuguese: Um segundo gene, SMN2, localizado perto de SMN1, é responsável pela produção de uma pequena quantidade de proteína SMN.
French: Cela peut inclure des maux de tête, des vomissements et des douleurs dorsales.
Portuguese: Estes podem incluir dores de cabeça, vómitos e dores nas costas.
French: Chaque flacon est à usage unique.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é para utilização única.
French: L'injection ne doit pas être effectuée au niveau de zones cutanées présentant des signes d'infection ou d'inflammation.
Portuguese: A injeção não pode ser administrada em áreas da pele com sinais de infeção ou inflamação.
French: Survie Survie sans événement2
Portuguese: Sobrevida Sobrevida sem acontecimentos2
French: De plus, aucun des patients du groupe Spinraza ou du groupe de traitement simulé n'a nécessité l'utilisation d'une ventilation permanente.
Portuguese: Adicionalmente, nenhum doente do grupo Spinraza ou do grupo de controlo com simulação necessitou de ventilação permanente.
French: L'analyse a inclus 28 patients qui avaient reçu leur première dose dans l'étude CS2 et sont ensuite entrés dans la phase d'extension, l'étude CS12.
Portuguese: A análise incluiu 28 doentes que receberam a sua primeira dose no estudo CS2 e que depois foram transferidos para a fase de extensão, estudo CS12.
French: Considérés globalement, il y a suffisamment de données pour étayer un lien de causalité entre l'administration de nusinersen et l'hypersensibilité ; l'information sur le produit doit donc être actualisée en conséquence.
Portuguese: No conjunto, existe evidência suficiente que suporta uma associação causal entre a administração de nusinersen e hipersensibilidade; e a informação do medicamento deve ser atualizada em conformidade.
French: Immédiatement avant l'administration, retirer l'opercule en plastique et insérer l'aiguille de la seringue dans le flacon au centre de la capsule en aluminium pour prélever le volume approprié.
Portuguese: Imediatamente antes da administração, retirar a cápsula de fecho de plástico e inserir a agulha da seringa no frasco para injetáveis através do centro do selo para remover o volume apropriado.
French: Le déplacement de ces facteurs entraîne la rétention de l'exon 7 dans l'ARNm de SMN2 et lorsque l'ARNm de SMN2 est synthétisé, il peut donc être traduit en protéine SMN fonctionnelle de pleine longueur.
Portuguese: O deslocamento destes fatores leva à retenção do exão 7 no ARNm do SMN2 e, por conseguinte, quando o ARNm do SMN2 é produzido, o mesmo pode ser traduzido numa proteína funcional de SMN de extensão total.
French: Spinraza est une solution injectable incolore limpide.
Portuguese: Spinraza é uma solução injetável límpida e incolor.
French: Les critères d'évaluation secondaires incluant les mesures fonctionnelles et l'atteinte des étapes du développement moteur de l'OMS ont fait l'objet de tests statistiques formels et sont présentés dans le tableau 3
Portuguese: Os objetivos finais secundários, incluindo as medidas funcionais e a concretização de etapas motoras da OMS, foram formalmente testados em termos estatísticos e estão descritos na Tabela 3.
French: • si vous ou votre enfant êtes allergique au nusinersen ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: • Se você ou o(a) seu(ua) filho(a) tem alergia a nusinersen ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Spinraza pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Spinraza durante a gravidez.
French: Patients symptomatiques
Portuguese: Doentes sintomáticos