FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When symptoms of high prolactin occur, they may include (in men) breast swelling, difficulty in getting or maintaining erections, or other sexual dysfunction;
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på høyt prolaktin forekommer, kan de inkludere (hos menn) brystopphovning, vanskeligheter med å få eller opprettholde ereksjon, eller andre seksuelle dysfunksjoner, (hos kvinner) ubehag i brystene,
English: What Xeplion looks like and contents of the pack Xeplion is a white to off-white prolonged release suspension for injection in a pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xeplion ser ut og innholdet i pakningen Xeplion er en hvit til off-white injeksjonsvæske (depotsuspensjon) i en ferdigfylt sprøyte.
English: Concomitant use of Xeplion with risperidone or with oral paliperidone
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Xeplion og risperidon eller oral paliperidon
English: To avoid a missed dose, patients may be given the second dose 4 days before or after the one-week (day 8) time point.
Norwegian Bokmål: For å unngå uteblitte doser, kan pasienter få den andre dosen 4 dager før eller etter at det har gått en uke (dag 8).
English: • breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis)
Norwegian Bokmål: • nedbrytning av muskelfibre og smerter i muskler (rabdomyolyse)
English: If you have shown responsiveness to paliperidone or risperidone in the past and have mild to moderate symptoms your doctor may start treatment with Xeplion without prior stabilisation with paliperidone or risperidone.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har reagert posivtivt på behandling med paliperidon eller risperidon og har milde til moderate symptomer, kan legen din starte behandling med Xeplion uten tidligere stabilisering med paliperidon eller risperidon.
English: The following symptoms may occur in newborn babies of mothers that have used paliperidone in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt paliperidon i siste trimester (tre siste månedene av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating.
English: Hyperglycaemia, diabetes mellitus, and exacerbation of pre-existing diabetes including diabetic coma and ketoacidosis, have been reported during treatment with paliperidone.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, diabetes mellitus og forverring av underliggende diabetes, inkludert diabeteskoma og ketoacidose, er rapportert ved behandling med paliperidon.
English: • incontinence (lack of control) of urine, frequent passing of urine, pain when passing urine
Norwegian Bokmål: • urininkontinens (manglende kontroll), hyppig vannlating, smerter ved vannlating
English: Since paliperidone is the major active metabolite of risperidone, caution should be exercised when Xeplion is co-administered with risperidone or with oral paliperidone for extended periods of time.
Norwegian Bokmål: Da paliperidon er risperidons viktigste aktive metabolitt, bør det utvises forsiktighet når Xeplion administreres samtidig med risperidon eller med oral paliperidon over lengre tid.
English: Thereafter, you will receive an injection (ranging from 25 mg to 150 mg) in either the upper arm or buttocks once a month.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du få en injeksjon (varierende fra 25 mg til 150 mg) i overarmen eller baken én gang i måneden.
English: Maintaining symptom control and delaying relapse of schizophrenia The efficacy of Xeplion in maintaining symptomatic control and delaying relapse of schizophrenia was established in a longer-term double-blind, placebo-controlled, flexible-dose study involving 849 non-elderly adult subjects who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av symptomkontroll og forsinkelse av tilbakefall av schizofreni Effekten av Xeplion for å opprettholde symptomatisk kontroll og forsinke tilbakefall av schizofreni ble fastslått i en langsiktig dobbeltblind, placebokontrollert studie med fleksibel dose som omfattet 849 voksne (ikke eldre) forsøkspersoner som oppfylte DSM-IV-kriteriene for schizofreni.
English: • lack of emotion
Norwegian Bokmål: • manglende medfølelse
English: • common cold symptoms, urinary tract infection, feeling like you have the flu
Norwegian Bokmål: • forkjølelsessymptomer, urinveisinfeksjon, følelse av å ha influensa
English: If you stop receiving your injections, you will lose the effects of the medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke får injeksjonene dine lengre, vil legemidlet stoppe å virke.
English: It should be injected slowly, deep into the deltoid or gluteal muscle.
Norwegian Bokmål: Det skal injiseres langsomt, dypt inn i deltoid- eller glutealmuskelen.
English: • experience fever, muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “Neuroleptic Malignant Syndrome”).
Norwegian Bokmål: • får feber, muskelstivhet, svette eller redusert bevisthetsnivå (en lidelse kalt nevroleptisk malignt syndrom).
English: Missed monthly maintenance dose (> 6 weeks to 6 months) If more than 6 weeks have elapsed since the last injection of Xeplion, the recommendation is as follows:
Norwegian Bokmål: Uteblitte månedlige vedlikeholdsdoser (> 6 uker til 6 måneder) Hvis det har gått mer enn 6 uker siden den siste injeksjonen med Xeplion, er anbefalingen som følger:
English: How to use Xeplion
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Xeplion
English: Deltoid muscle administration
Norwegian Bokmål: Administrasjon i deltoidmuskel
English: An approximately 3-fold increased risk of cerebrovascular adverse reactions has been seen in randomised placebo-controlled clinical trials in the dementia population with some atypical antipsychotics, including risperidone, aripiprazole, and olanzapine.
Norwegian Bokmål: Omtrent en 3-doblet økt risiko for cerebrovaskulære bivirkninger har blitt sett i randomiserte, placebokontrollerte kliniske studier i demenspopulasjonen med noen atypiske antipsykotika, inkludert risperidon, aripiprazol og olanzapin.
English: In general, overall initiation plasma levels with Xeplion were within the exposure range observed with 6-12 mg prolonged release oral paliperidone.
Norwegian Bokmål: Generelt var initieringsplasmanivåene til Xeplion innenfor eksponeringsområdet som ble observert med 6-12 mg oral paliperidon depotformulering.
English: • trouble breathing during sleep (sleep apnoea)
Norwegian Bokmål: • pustevansker under søvn (søvnapné)
English: In a study with oral paliperidone in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Norwegian Bokmål: I en studie med oral paliperidon hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh, klasse B) var plasmakonsentrasjoner av fritt paliperidon sammenliknbare med plasmakonsentrasjonen hos friske frivillige.
English: In this study, both the 100 mg/4 weeks and 150 mg /4 weeks, but not the 25 mg/4 weeks, treatment groups demonstrated statistical superiority to placebo for the PSP score.
Norwegian Bokmål: I denne studien viste både behandlingsgruppen på 100 mg/4 uker og 150 mg /4 uker, men ikke behandlingsgruppen på 25 mg/4 uker, statistisk overlegenhet overfor placebo med hensyn til PSP-skår.
English: To avoid a missed monthly dose, patients may be given the injection up to 7 days before or after the monthly time point.
Norwegian Bokmål: For å unngå en uteblitt, månedlig dose, kan pasienter få injeksjonen opptil 7 dager før eller etter at det har gått en måned.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeplion in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xeplion i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen til schizofreni (se pkt.
English: Patients who are overweight or obese may require doses in the upper range (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Overvektige eller svært overvektige pasienter kan kreve doser i det øvre området (se pkt.
English: Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with Xeplion.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leukopeni, nøytropeni og agranulocytose er rapportert med Xeplion.
English: No embryotoxicity or malformations were observed following intramuscular administration of paliperidone palmitate to pregnant rats up to the highest dose (160 mg/kg/day) corresponding to 4.1 times the exposure level in humans at the maximum recommended dose of 150 mg. Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Norwegian Bokmål: Ingen embryotoksisitet eller misdannelser ble observert etter intramuskulær administrering av paliperidonpalmitat til drektige rotter opp til høyeste dose (160 mg/kg/dag) som tilsvarer 4,1 ganger eksponeringsnivået i mennesker ved maksimalt anbefalt dose på 150 mg. Ved administrering til drektige dyr har andre dopaminantagonister forårsaket negative effekter på læringsevne og motorisk utvikling hos avkommet.
English: Paliperidone should be used with caution in patients with a pre-existing tumour that may be prolactin-dependent.
Norwegian Bokmål: Paliperidon bør brukes med forsiktighet hos pasienter med en tumor som kan være prolaktinavhengig.
English: In clinical trials, median increases in serum prolactin were observed in subjects of both genders who received Xeplion.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble middels økninger i serumprolaktin observert hos forsøkspersoner av begge kjønn som mottok Xeplion.
English: Intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as Xeplion (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Perioperativt atonisk irissyndrom (IFIS) er observert under kataraktkirurgi hos pasienter behandlet med legemidler med alfa 1a-adrenerge antagonistiske effekter, som Xeplion (se pkt.
English: Peel the safety needle blister pouch half way open.
Norwegian Bokmål: Trekk sikkerhetskanylens polstrede pose halvveis åpen.
English: Based on pooled data from the three placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with oral paliperidone prolonged release tablets (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with oral paliperidone compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
Norwegian Bokmål: Basert på samlede data fra tre placebo-kontrollerte, 6-ukers undersøkelser med faste doser av orale depottabletter med paliperidon (3, 6, 9 og 12 mg) ble ortostatisk hypotensjon rapportert av 2,5 % av forsøkspersonene som ble behandlet med paliperidon, sammenlignet med 0,8 % av forsøkspersonene som ble behandlet med placebo.
English: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotic medicinal products (frequency unknown).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av venøs tromboemboli, inkludert tilfeller av lungeemboli og tilfeller av dyp venetrombose, har blitt rapporter med antipsykotika (frekvens ikke kjent).
English: • high blood sugar, weight gain, weight loss, decreased appetite
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker, vektøkning, vekttap, nedsatt appetitt
English: • dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood
Norwegian Bokmål: • farlig lavt antall av en viss type hvite blodceller som er nødvendige for å bekjempe infeksjoner i blodet ditt
English: • swelling of the face, mouth, eyes, or lips, swelling of the body, arms or legs
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, munn, øyne eller lepper, hevelse i kropp, armer eller ben
English: Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and decreased if necessary.
Norwegian Bokmål: Ved seponering av karbamazepin derimot, skal Xeplion-dosen reevalueres og så reduseres hvis nødvendig.
English: Paliperidone is not bound to cholinergic receptors.
Norwegian Bokmål: Paliperidon binder ikke til kolinerge reseptorer.
English: Concomitant administration of oral paliperidone with paroxetine, a potent CYP2D6 inhibitor, showed no clinically significant effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av oral paliperidon med paroksetin, en potensiell CYP2D6-hemmer, viste ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken til paliperidon.
English: The Xeplion maintenance doses needed to attain similar steady-state exposure are shown as follows:
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdoser av Xeplion som er nødvendig for å oppnå lignende steady-state-eksponering er vist som følger:
English: In patients with pre-existing diabetes mellitus blood glucose should be monitored regularly.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som allerede har diabetes mellitus skal blodsukkeret sjekkes regelmessig.
English: The following are all ADRs that were reported with paliperidone by frequency category estimated from paliperidone palmitate clinical trials.
Norwegian Bokmål: Nedenfor oppgis alle bivirkninger som ble rapportert med paliperidon etter frekvenskategori anslått fra kliniske studier med paliperidonpalmitat.
English: Endocrine disorders hyperprolactinaemia inappropriate antidiuretic hormone secretion, glucose urine present
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer hyperprolaktinemi utilstrekkelig sekresjon av antidiuretisk hormon, glukose i urinen
English: The two initial deltoid intramuscular injections of 150 mg on day 1 and 100 mg on day 8 help attain therapeutic concentrations rapidly.
Norwegian Bokmål: De to initielle intramuskulære deltoidinjeksjonene på 150 mg på dag 1 og 100 mg på dag 8 bidrar til å oppnå terapeutiske konsentrasjoner hurtig.
English: Paliperidone can have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines due to potential nervous system and visual effects, such as sedation, somnolence, syncope, vision blurred (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Paliperidon kan ha liten til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og betjene maskiner på grunn av mulige effekter på nervesystemet og synet, slik som sedasjon, somnolens, synkope, uskarpt syn (se pkt.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially sodium-free.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
English: The efficacy of Xeplion in the acute treatment of schizophrenia was established in four short-term (one 9-week and three 13-week) double-blind, randomised, placebo-controlled, fixed-dose studies of acutely relapsed adult inpatients who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xeplion i den akutte behandlingen av schizofreni ble etablert i fire korttids (en 9-ukers og tre 13-ukers) dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studier med fast dose hos voksne innlagte pasienter med akutt tilbakefall som oppfylte DSM-IV-kriteriene for schizofreni.
English: Paliperidone is excreted in the breast milk to such an extent that effects on the breast-fed infant are likely if therapeutic doses are administered to breast-feeding women.
Norwegian Bokmål: Paliperidon skilles ut i morsmelk hos mennesker i så stor grad at effekter på spedbarn som ammes er sannsynlig hvis det administreres terapeutiske doser til ammende kvinner.
English: should discontinue Xeplion and have their WBC followed until recovery.
Norwegian Bokmål: 9/l) bør seponere Xeplion og få oppfølging av WBC til bedring inntrer.
English: The mean steady-state peak:trough ratio for a Xeplion dose of 100 mg was 1.8 following gluteal administration and 2.2 following deltoid administration.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige forholdet for steady-state peak:trough ratio for en Xeplion-dose på 100 mg var 1,8 etter gluteal administrering og 2,2 etter deltoid administrering.
English: • are aware of having dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood.
Norwegian Bokmål: • vet at du har farlig lavt antall av en viss type hvite blodceller som er nødvendige for å bekjempe infeksjoner i blodet.
English: • sleep walking
Norwegian Bokmål: • går i søvne
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with paliperidone.
Norwegian Bokmål: Nevroleptisk malignt syndrom (NMS), som karakteriseres av hypertermi, muskelstivhet, autonom ustabilitet, endret bevissthet og økte serumkreatinfosfokinasenivåer, har blitt rapportert ved bruk av paliperidon.
English: • problems with movement of your eyes, eye rolling, oversensitivity of the eyes to light, increased tears, redness of the eyes
Norwegian Bokmål: • problemer med å bevege øynene, øyerulling, overfølsomhet i øynene for lys, økt tåreproduksjon, rødhet i øynene
English: Missed second initiation dose (< 4 weeks from first injection) If less than 4 weeks have elapsed since the first injection, then the patient should be administered the second injection of 100 mg in the deltoid muscle as soon as possible.
Norwegian Bokmål: Den andre initieringsdosen er uteblitt (< 4 uker siden første injeksjon) Hvis det har gått mindre enn 4 uker siden den første injeksjonen, bør pasienten få den andre injeksjonen med 100 mg i deltoidmuskelen så snart som mulig.
English: If you are prone to develop convulsions, this medicine may increase your chance of experiencing them.
Norwegian Bokmål: Hvis du er disponert for å utvikle kramper, kan dette legemidlet øke muligheten for at du får kramper.
English: Other signs of parkinsonism include a slow shuffling walk, a tremor while at rest, increased saliva and/or drooling, and a loss of expression on the face.
Norwegian Bokmål: Andre tegn på parkinsonisme er langsom subbende gange, skjelving i hvile, økt spyttdannelse og/eller sikling og tap av ansiktsuttrykk.
English: Repeat-dose toxicity studies of intramuscularly injected paliperidone palmitate (the 1-month formulation) and orally administered paliperidone in rat and dog showed mainly pharmacological effects, such as sedation and prolactin-mediated effects on mammary glands and genitals.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering av av paliperidonpalmitat (formuleringen til bruk én gang i måneden) ved intramuskulær injeksjon og oral administering av paliperidon hos rotter og hunder viser hovedsakelig farmakologiske effekter, som sedering og effekter på brystkjertler og genitalia forårsaket av prolaktin.
English: The recommended monthly maintenance dose is 75 mg; some patients may benefit from lower or higher doses within the recommended range of 25 to 150 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte månedlige vedlikeholdsdosen er 75 mg. Noen pasienter kan ha fordel av lavere eller høyere doser innenfor det anbefalte området på 25 til 150 mg basert på den enkelte pasients toleranse og/eller effektivitet.
English: In a 13-week study (n = 636) comparing three fixed doses of Xeplion (initial deltoid injection of 150 mg followed by 3 gluteal or deltoid doses of either 25 mg/4 weeks, 100 mg/4 weeks or 150 mg/4 weeks) to placebo, all three doses of Xeplion were superior to placebo in improving the PANSS total score.
Norwegian Bokmål: I en 13-ukers studie (n = 636) ved sammenligning av tre faste doser av Xeplion (initial deltoidinjeksjon på 150 mg etterfulgt av 3 gluteale eller deltoide doser på enten 25 mg/4 uker, 100 mg/4 uker eller 150 mg/4 uker) med placebo, var alle tre dosene av Xeplion overlegne i forhold til placebo med hensyn til å forbedre den totale PANSS-skåren.
English: In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at CYP2D6 og CYP3A4 kan være minimalt involvert i metabolismen av paliperidon, men det er ingen indikasjoner verken in vitro eller in vivo på at disse isozymene spiller en betydelig rolle i metabolismen til paliperidon.
English: • increased liver transaminases in your blood
Norwegian Bokmål: • økte levertransaminaser i blodet
English: Attach the safety needle to the luer connection of the syringe with an easy clockwise twisting motion.
Norwegian Bokmål: Fest sikkerhetskanylen til luerkoblingen på sprøyten med en lett vribevegelse med klokken.
English: The plasma concentrations of paliperidone are increased in patients with renal impairment and therefore, dose adjustment is recommended in patients with mild renal impairment.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen til paliperidon er økt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og derfor anbefales dosejustering hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
English: Paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Paliperidon har ikke blitt studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
English: Immune system disorders hypersensitivity anaphylactic reaction
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet overfølsomhet anafylaktisk reaksjon
English: A third Xeplion injection of 75 mg in either the deltoid or gluteal muscles should be administered 5 weeks after the first injection (regardless of the timing of the second injection).
Norwegian Bokmål: En tredje Xeplion-injeksjon på 75 mg i enten deltoid- eller glutealmuskelen bør administreres 5 uker etter den første injeksjonen (uansett tidspunktet for den andre injeksjonen).
English: As paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden paliperidon ikke har blitt studert i pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, anbefales det å utvise forsiktighet på slike pasienter (se pkt.
English: Missed monthly maintenance dose (1 month to 6 weeks) After initiation, the recommended injection cycle of Xeplion is monthly.
Norwegian Bokmål: Uteblitte månedlige vedlikeholdsdoser (1 måned til 6 uker) Etter initiering er den anbefalte injeksjonssyklusen for Xeplion månedlig.
English: • dyskinesia: This is a condition involving involuntary muscle movements, and can include repetitive, spastic or writhing movements, or twitching.
Norwegian Bokmål: • dyskinesi: Dette er en tilstand som omfatter ufrivillige muskelbevegelser og kan omfatte repeterende, spastiske eller vridende bevegelser eller rykninger.
English: Population pharmacokinetics analysis of data from studies with oral paliperidone revealed no evidence of race-related differences in the pharmacokinetics of paliperidone following Xeplion administration.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse av data fra studier med oral paliperidon viste ingen raseforskjeller i farmakokinetikken til paliperidon etter Xeplion-administrering.
English: • an increase of CPK (creatine phosphokinase) in your blood, an enzyme which is sometimes released with muscle breakdown
Norwegian Bokmål: • økt CK (kreatinfosfokinase) i blodet, et enzym som av og til frisettes ved muskelnedbrytning
English: In the 13-week study involving the 150 mg initiation dosing, the proportion of subjects with an abnormal weight increase ≥ 7% showed a dose-related trend, with a 5% incidence rate in the placebo group compared with rates of 6%, 8% and 13% in the Xeplion 25 mg, 100 mg, and 150 mg groups, respectively.
Norwegian Bokmål: I den 13. uken av studien med 150 mg initieringsdosering, viste andelen forsøkspersoner med en unormal vektøkning på ≥ 7 % en doserelatert trend, med en frekvens på 5 % i placebogruppen sammenlignet med verdier på 6 %, 8 % og 13 % i Xeplion-grupper på henholdsvis 25 mg, 100 mg og 150 mg.
English: This medicine has not been studied in elderly patients with dementia.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ikke blitt studert hos eldre pasienter med demens.