FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tästä seuraa astman oireiden lieveneminen ja eksaserbaatioiden väheneminen ilman systeemisesti annetuilla kortikosteroideilla havaittavia haittavaikutuksia.
Hungarian: A flutikazon-propionát inhalációban alkalmazva, terápiás adagokban erős gyulladáscsökkentő hatást fejt ki a tüdőben és így csökkenti az asztmás tüneteket és az exacerbatiók gyakoriságát, a szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok mellékhatásai nélkül.
Finnish: CHMP keskusteli annostellulla yhdistelmällä suoritettavan ylläpitohoidon aloittamisen asianmukaisuudesta esittelijän ja yhteisesittelijän arviointiraporttien ja myyntiluvan haltijoiden esittämien tietojen perusteella.
Hungarian: Az előadó és a társelőadó értékelő jelentései, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjai (MAH) által benyújtott adatok alapján vitára került sor a CHMP-ben a rögzített adagolású kombinációval végzett kezdeti fenntartó kezelés helyességéről.
Finnish: MITÄ SERETIDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Finnish: Melko harvinaiset: Näitä haittavaikutuksia esiintyy vähemmän kuin 1:llä 100:sta ja enemmän kuin 1:llä 1000:sta potilaasta.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: ezek előfordulása 100 kezelt betegből 1 és 1000 beteg közül 1 között van.
Finnish: Mahdollisia kortikosteroidien systeemivaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luiden mineraalitiheyden väheneminen, harmaakaihi ja glaukooma.
Hungarian: A lehetséges szisztémás hatások a következők: Cushing szindróma, cushingoid tünetek, mellékvesekéreg szuppresszió, gyermekekben és serdülőkben a növekedés visszamaradása, csonttömeg csökkenés, cataracta, glaucoma.
Finnish: Potilaan tilan uudelleenarviointi on tarpeen myös, kun Seretide-annos ei ole ollut riittävä astman oireiden hallintaan.
Hungarian: Abban az esetben is újra kell értékelni az asztmás beteg állapotát, amikor az aktuálisan alkalmazott Seretide dózisok hatása nem kielégítő.
Finnish: - Kun kuulet naksahduksen, Diskus on suljettu.
Hungarian: Amikor a készülék becsukódik, kattanást hallható.
Finnish: - Särkevät, turvonneet nivelet ja lihaskipu.
Hungarian: - Izületi fájdalom, duzzadás és izomfájdalom.
Finnish: Umpieritys
Hungarian: Inhaláció
Finnish: Beeta2-agonistihoidon farmakologisia haittavaikutuksia, kuten vapinaa, sydämen tykyttelyä ja päänsärkyä on raportoitu.
Hungarian: A béta-2-agonisták farmakológiai mellékhatásai mint a tremor, palpitatio és fejfájás, előfordultak, de inkább átmenetiek voltak, és enyhültek a rendszeres gyógyszerszedés során.
Finnish: Tämän MRP:n viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta, ja Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Ranska, Kreikka, Saksa, Italia, Irlanti, Islanti, Luxemburg, Alankomaat, Portugali, Espanja ja Ruotsi ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
Hungarian: Az MRP-ben az Egyesült Királyság az előadó tagállam, és Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia Írország, Izland, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Spanyolország és Svédország pedig az érintett tagállamok.
Finnish: Seretide-hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti.
Hungarian: A Seretide kezelést nem szabad hirtelen abbahagyni.
Finnish: Jotta annossumuttimesi ei tukkiutuisi, on tärkeää puhdistaa se vähintään kerran viikossa.
Hungarian: Annak érdekélben, hogy ne akadjon el a készülék, fontos, hogy legalább hetente egyszer megtisztítsa.
Finnish: Myyntiluvan haltijat esittivät EMEAlle 12. elokuuta 2005 komission asetuksen (EY) No 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen lausuntopyynnön.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése szerint 2005. augusztus 12-én beterjesztést nyújtottak be az EMEA-hoz.
Finnish: Tätä lääkettä ei suositella käytettäväksi alle 4-vuotiaille lapsille.
Hungarian: Ez a gyógyszer 4 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Seretidekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, a Seretide-nek is lehetnek mellékhatásai.
Finnish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugali
Hungarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugália
Finnish: 10 x 120 annosta (ainoastaan sairaala- ja apteekkikäyttöön)
Hungarian: 10 X 120 adag (csak kórházi vagy gyógyszertári felhasználásra)
Finnish: Sen vuoksi sitä on otettava joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
Hungarian: Ezért minden nap használnia kell, az orvos előírásának megfelelően.
Finnish: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret
Hungarian: Felnőttek és gyermekek 12 éves kortól
Finnish: • CPMP tarkasti komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski Seretide Evohaler-nimistä lääkevalmistetta ja liitännäisnimiä (ks. liite I)
Hungarian: • a CHMP mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése alapján a Seretide Evohalerre és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést,
Finnish: Saksa atmadisc
Hungarian: Németország atmadisc
Finnish: Puhdistaminen:
Hungarian: Tisztítás:
Finnish: Seretiden käytöstä alle 4-vuotiaille lapsille ei ole tietoa.
Hungarian: A Seretide alkalmazásáról 4 évesnél fiatalabb életkorban nincsenek adatok.
Finnish: Seretide Evohaler ja liitännäisnimet on hyväksytty monissa EU:n jäsenvaltioissa (ks. liite I) vastavuoroisen tunnustamismenettelyn (MRP) avulla.
Hungarian: A Seretide Evohalert és a kapcsolódó neveket (lásd az I. mellékletet) kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében az EU számos tagállamában jóváhagyták.
Finnish: 3 x 120 annosta
Hungarian: 3 X 120 adag
Finnish: Säiliössä on laskin, joka näyttää, kuinka monta annosta on jäljellä.
Hungarian: A tartályon egy számláló is van, amely megmutatja, még hány adagot lehet kifújni.
Finnish: 1 x 120 annosta
Hungarian: 1 X 120 adag
Finnish: Ravista kunnolla ennen käyttöä.
Hungarian: Használat előtt jól rázza fel!
Finnish: CHMP suositteli muutosta myyntiluville joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Finnish: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Islanti
Hungarian: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Izland
Finnish: Älä säilytä Seretide Evohaleria kylmässä paikassa, sillä se saattaa vaikuttaa haitallisesti lääkkeesi tehoon.
Hungarian: Ne tartsa a Seretide Evohalert hideg helyen, mert esetleg nem működik megfelelően.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Finnish: Siinä korostetaan myös, ettei Seretide ole asianmukainen ylläpitohoidon aloittamiseen potilaille, joilla on lievä tai vaikea astma, sekä yleensä, että hengitettävät kortikosteroidit pysyvät yleensä edelleen useimpien potilaiden ensisijaisena hoitona.
Hungarian: Arra is felhívja a figyelmet, hogy a Seretide az enyhe és a súlyos asztmában szenvedő betegeknél nem megfelelő IMT, és a legtöbb beteg esetében általában továbbra is a belélegzett kortikoszteroidok jelentik az elsővonalbeli kezelést.
Finnish: Käy läpi kohtien 4, 5 ja 6 toimenpiteet kaikessa rauhassa.
Hungarian: Fontos, hogy ne siesse el a 4., 5. és 6.
Finnish: Vaikka salmeterolin/ flutikasonipropionaatin turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin, CHMP ei pitänyt perusteltuna altistaa koko tarkoitettua kohderyhmää beeta-agonisteihin liittyvien haittavaikutusten kohonneelle esiintymiselle.
Hungarian: Bár a szalmeterol/flutikazon-propionát biztonsági profilja jól ismert, a CHMP nem látta indokoltnak, hogy a teljes kezelni kívánt betegpopulációt kitegyék a béta-agonistákhoz kapcsolódó mellékhatások nagyobb előfordulási gyakoriságának.
Finnish: Seretide Evohaler on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Hungarian: A Seretide Evohaler csak inhalációra alkalmazható.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások
Finnish: Yllä esitettyjen perusteiden mukaisesti CHMP ei hyväksynyt kohdan 4.1 yleistä suositusta ylläpitohoidon aloittamisesta annostellulla yhdistelmällä, mutta piti hyväksyttävänä sitä, että kohtaan 4.2 sisällytetään lyhytaikainen kokeilu ylläpitohoidon aloittamisesta Seretidellä.
Hungarian: A fenti érveknek megfelelően a CHMP nem értett egyet a 4.1. szakaszban a rögzített adagolású kombinációval végzett IMT-re vonatkozóan szereplő általános ajánlással, de elfogadhatónak tartotta, hogy a 4.2. szakaszt kiegészítsék a Seretide-del végzett kezdeti fenntartó kezelés rövid távú kipróbálására vonatkozó iránymutatással.
Finnish: Myös potilaat, jotka ovat aikaisemmin tarvinneet suuria annoksia kortikosteroideja kriittisissä tilanteissa, voivat olla vaaravyöhykkeessä.
Hungarian: Azok a betegek, akik korábban nagy dózisú sürgősségi szteroid kezelésben részesültek, ugyancsak veszélyeztetve lehetnek.
Finnish: Pidätä hengitystä edelleen niin pitkään kuin tuntuu mukavalta.
Hungarian: Tartsa vissza a lélegzetét olyan sokáig, amíg kényelmes.
Finnish: - Älä irrota metallisäiliötä muovisesta annostelijasta puhdistaessasi sitä äläkä muulloinkaan.
Hungarian: - Ne szedje ki a fémtartályt a műanyag burkolatból se tisztításhoz, se más alkalommal.
Finnish: Älä ota Seretideä - jos olet allerginen (yliherkkä) salmeteroliksinafoaatille, flutikasonipropionaatille tai Seretiden sisältämälle norfluraanille (HFA 134a).
Hungarian: Ha allergiás (túlérzékeny) szalmeterol-xinafoátra, flutikazon-propionátra vagy a másik összetevőre, a norfluránra (HFA 134a).
Finnish: Joka kerta, kun säiliötä painetaan, sumuteannos vapautuu ja laskimen lukema pienenee yhdellä.
Hungarian: Valahányszor megnyomja a tartályt, egy adag gyógyszert kifúj, és a számláló eggyel kevesebbet jelez..
Finnish: Tämä toi olla kerran illalla, jos Sinulla on yöllisiä oireita tai kerran aamulla, jos Sinulla on oireita päiväsaikaan.
Hungarian: Az egyszeri adagolás történhet este, ha Önnek éjszaka jelentkező panaszai vannak, vagy reggel, ha napközben jelentkeznek a tünetek.
Finnish: Käyttöohje Lääkärisi, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta opastaa sinua annossumuttimen oikeassa käytössä.
Hungarian: A készülék helyes használatának leírása Az orvos, a nővér vagy a gyógyszerész fogja elmagyarázni az inhaláló készülék helyes használatát.
Finnish: Suurin hyväksytty Seretide Evohalerilla annosteltu flutikasonipropionaattiannos lapsille on 100 mikrogrammaa kaksi kertaa vuorokaudessa.
Hungarian: Gyermekek számára a flutikazon-propionát Seretide Evohaler-rel beadható legnagyobb megengedett adagja 100 µg naponta kétszer.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 ajan tasalle saattamisen lisäksi valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 "Farmakodynamiikka" on sisällytetty eräitä GOAL-tutkimuksen kokeellisia tietoja erityisesti siitä, että hoitotasapaino saavutetaan nopeammin Seretidellä kuin hengitettävillä kortikosteroideilla yksinään.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. szakaszának frissítésén kívül az alkalmazási előírás „Farmakodinámiás tulajdonságok" című 5.1. szakaszát kiegészítették a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Seretide-del az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás.
Finnish: 10. Pane käytön jälkeen suukappaleen suojus aina paikalleen, ettei annossumuttimeen pääse pölyä.
Hungarian: 10. Használat után mindig rötön tegye vissza a védőkupakot, hogy megvédje a fúvókát a portól.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Norfluraani (HFA 134a)
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Norfluran (HFA 134a)
Finnish: Tämä auttaa estämään sammasta ja äänen käheyttä.
Hungarian: Ez segít megelőzni a szájpenész és rekedtség jelentkezését.
Finnish: CHMP katsoi, että "astman hoitotasapainon" käyttäminen ensisijaisena tehokkuuden muuttujana oli potilaan kliinisen tilan luotettava tunnussuure ja sellaisena kliinisesti merkittävä.
Hungarian: A CHMP az „asztma szabályozása" elsődleges hatékonysági végpontként történő alkalmazását a betegek klinikai állapotának megbízható paramétereként, és ilyenformán klinikai szempontból értelmezhetőként ítélte meg.
Finnish: 5. Pane suukappale suuhun hampaittesi väliin ja purista huulet sen ympärille.
Hungarian: 5. vegye a fúvókát a szájába, a fogai közé, zárja össze körülötte az ajkait.
Finnish: 4-12-vuotiaat lapset Seretide Evohaler 25/50
Hungarian: 4-12 éves gyermekek Seretide 25/50 Evohaler naponta kétszer két adag belégzése
Finnish: Akuutin lisämunuaiskuoren kriisin mahdollisia laukaisijoita voivat olla trauma, kirurgiset toimenpiteet, infektio tai nopea annoksen pienentäminen.
Hungarian: A potenciálisa akut adrenalis krízist kiváltó helyzetek közé tartoznak a traumák, a műtétek, a fertőzések vagy a gyors dóziscsökkentés.
Finnish: • CHMP hyväksyi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 5.1 sisällytetään GOAL-tutkimuksen kokeellisia tietoja erityisesti siitä, että hoitotasapaino saavutetaan Seretidellä nopeammin kuin hengitettävillä kortikosteroideilla yksinään, ja että eräät muutokset tähän kohtaan olivat välttämättömiä kohdan 4.2 hyväksytyn suosituksen mukaisesti.
Hungarian: • a CHMP beleegyezett, hogy az alkalmazási előírás 5.1. szakaszát kiegészítsék a GOAL vizsgálat néhány tényszerű adatával, különösen arra vonatkozóan, hogy a Seretide-del az önmagában adott ICS-hez képest gyorsabban érhető el a szabályozó hatás, továbbá egyetértett azzal, hogy e szakaszban néhány módosításra volt szükség a 4.2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően.
Finnish: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgia
Hungarian: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Finnish: Huuhtele suusi vedellä ja sylje vesi pois.
Hungarian: Öblítse ki a száját vízzel, majd köpje ki, majd köpje ki.
Finnish: GOAL-tutkimuksen (Gaining Optimal Asthma ControL) alaryhmää, eli luokka 1, lisäys, vaihe 1 (potilaat, joilla tutkimukseen liittyessään ei ollut hengitettävää kortikosteroidia (ICS), jotka täyttivät keskivaikeaa jatkuvaa astmaa koskevat kriteerit ja jotka satunnaistetaan saamaan Seretideä (50/100 tai FP 100 mikrog), voidaan pitää riittävänä kohderyhmänä arvioitaessa Seretiden sopivuutta ylläpitohoidon aloittamiseen.
Hungarian: A GOAL vizsgálat („Gaining Optimal Asthma ControL" = az asztma optimális szabályozásának elérése) egyik alcsoportja, azaz az 1. réteg, kiegészítés, 1. lépcső (a vizsgálatba való belépéskor ICSkezelés alatt nem álló betegek, akik megfeleltek a közepesen súlyos perzisztáló asztma kritériumának, és akiket a randomizációval az 50/100 µg Seretide-del vagy 100 µg FP-vel kezelt csoportba osztottak) megfelelő célcsoportnak tekinthető ahhoz, hogy értékeljék a Seretide IMT-ként történő alkalmazásának helyességét.
Finnish: Numero näkyy muovisen annostelijan takaosassa olevassa aukossa.
Hungarian: A számot a műanyag tartó hátán lévő ablakban látja.
Finnish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Itävalta
Hungarian: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Ausztria
Finnish: Tarkista suukappale sisä- ja ulkopuolelta ja varmista, että se on puhdas ja ettei siellä ole vieraita esineitä.
Hungarian: bizonyosodjon meg, hogy a fúvóka tiszta és nincsen rajta idegen anyag.
Finnish: Systeemisestä beeta2-agonistihoidosta saattaa olla seurauksena potentiaalisesti vakava hypokalemia, mutta terapeuttisina annoksina inhaloidun salmeterolin pitoisuus plasmassa on hyvin pieni.
Hungarian: A szisztémás béta-2-agonista terápia következtében kialakulhat potenciálisan súlyos hypokalaemia, azonban terápiás Seretide adagok belégzését követően a szalmeterol plazmaszintje igen alacsony.
Finnish: Painepakkauksessa on 120 annosta.
Hungarian: Egy túlnyomásos tartályból 120 adag fújható ki.
Finnish: Älä puhkaise, riko tai polta tyhjänäkään.
Hungarian: Nem szabad kilyukasztani, összetörni vagy elégetni akkor sem, ha látszólag üres.
Finnish: Lyhyttä hoitokokeilua Seretidellä voidaan harkita käytettäväksi astman aloitushoitona aikuisille tai nuorille, joilla on keskivaikea jatkuva astma (potilailla on oireita päivittäin, he käyttävät kohtauslääkitystä päivittäin ja heillä on keskivaikea tai vaikea ilmavirtauksen pienentymä) ja joille astman saaminen nopeasti hallintaan on välttämätöntä.
Hungarian: Kezdeti fenntartó kezelésre mérlegelhető egy rövid időtartamú Seretide vizsgálat tervezése felnőtteknek vagy serdülőknek közepesen súlyos perzisztáló asztmában (amelynek jellemzője, hogy a betegnek naponta vannak tünetei, naponta igényel készenléti gyógyszert és közepesen súlyos vagy súlyos légzési elégtelensége van), amikor gyors asztma kontroll szükséges.
Finnish: On hyvin tärkeää, että otat Seretideä joka päivä ohjeiden mukaan, kunnes lääkärisi neuvoo Sinua lopettamaan.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a Seretide-t minden nap alkalmazza, az orvos által elmondottaknak megfelelően mindaddig, amíg orvosa nem tanácsolja a kezelés abbahagyását.
Finnish: Huom. Seretide Evohalerin vahvuus 25/50 mikrogrammaa/annos ei ole tarkoituksenmukainen käytettäväksi aikuisille ja lapsille, joilla on vaikea astma.
Hungarian: Megjegyzés: az 25/50 mikrogramm erősségű Seretide nem alkalmas súlyos asztmában szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére.
Finnish: Annossumuttimen puhdistaminen
Hungarian: Az inhaláló tisztítása
Finnish: Koska systeeminen imeytyminen tapahtuu pääasiassa keuhkojen kautta, tilajatkeen käyttö inhalaatiosumutteen kanssa voi lisätä keuhkoihin tulevan lääkkeen määrää.
Hungarian: Mivel a tüdőből nagy a szisztémás felszívódás, a belégzési segédeszköz használata növelheti a tüdőbe jutó gyógyszer mennyiségét.
Finnish: On tärkeää, että aloitat mahdollisimman hitaan sisäänhengityksen juuri ennen kuin käytät annossumutinta.
Hungarian: Fontos, hogy kezdjen el minél lassabban lélegezni, mielőtt elkezdi használni az inhalálót.
Finnish: On huomattava, että tämä voi lisätä systeemisten haittavaikutusten määrää.
Hungarian: Gondolni kell arra, hogy így esetleg növekedhet a szisztémás mellékhatások veszélye.
Finnish: Lopeta annossumuttimen käyttö, kun laskimen lukema on 000.
Hungarian: Ki kellcserélni az inhalálót, ha a számláló 000-án áll.
Finnish: Inhaloidun flutikasonipropionaatin krooninen yliannostus: Ks. 4.4.
Hungarian: Az inhalációs flutikazon-propionát krónikus túladagolása, lásd 4.4 pont: a mellékvesekéreg szuppresszió veszélye.
Finnish: Säiliötä ei pidä tyhjänäkään puhkaista, rikkoa tai polttaa.
Hungarian: A tartályt nem szabad kilyukasztani, összetörni vagy elégetni akkor sem, ha látszólag üres.
Finnish: Annossumutin on kotelossa, jossa on 1, 3 tai 10 Evohaleria
Hungarian: 1, 3 vagy 10 Evohaler készülék karton dobozban.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa lisämunuaiskuoren toiminnan seuraaminen saattaa olla tarpeellista.
Hungarian: A mellékvesekéreg kapacitás monitorozása szükséges lehet.
Finnish: Lääke on paineistetussa säiliössä, joka on suukappaleella varustetussa muovisessa annostelijassa.
Hungarian: Ez a gyógyszer egy túlnyomásos tartályban van, mely egy fúvókával ellátott műanyag burkolatban van.
Finnish: Tämä vastaa 21 mikrogrammaa salmeterolia ja 44, 110 tai 220 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia annostelijasta (annos).
Hungarian: Ez 21 mikrogramm szalmeterolnak és 44, 110 vagy 220 mikrogramm flutikazon-propionátnak felel meg, a készülékből kijutva (kifújt adag).
Finnish: D-40789 Monheim, Saksa atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
Hungarian: D-40789 Monheim, Németország atmadisc forte DosierAerosol FCKW-frei 25 µg/250 µg
Finnish: Laskimen numeroita ei pidä yrittää muuttaa eikä laskinta pidä irrottaa metallisäiliöstä.
Hungarian: A beteg ne próbálja megváltoztatni a számokat a számlálón, vagy levenni a számlálót a fémtartályról.
Finnish: Potilaita on neuvottava käyttämään annossumutinta oikein (ks. pakkausseloste).
Hungarian: A beteget meg kell ismertetni a készülék használatával (lásd a betegtájékoztatót).
Finnish: Seretide Evohaler ja liitännäisnimet (ks. lausunnon liite I) sisältävät salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta-agonisti (LABA) salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidi (ICS) flutikasonipropionaatin (FP) kiinteää annosyhdistelmää, jonka käyttöaiheena on astman jatkuva hoitaminen silloin, kun yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta-2agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: - potilaat, joita hengitettävät kortikosteroidit ja "tarvittaessa" hengitettävät lyhytvaikutteiset beeta-2-agonistit eivät pidä riittävästi hoitotasapainossa, tai - potilaat, joilla jo on riittävän hyvä hoitotasapaino sekä hengitettävällä kortikosteroidilla että pitkävaikutteisella beeta-2-agonistilla.
Hungarian: A Seretide Evohaler és kapcsolódó nevek (lásd a vélemény I. mellékletét) szalmeterolt és flutikazonpropionátot tartalmaz, amely egy hosszú hatástartamú β-agonista (LABA), a szalmeterol és egy belélegzett kortikoszteroid (ICS), a flutikazon-propionát (FP) rögzített adagolású kombinációja, és az asztma rendszeres kezelésére javallt olyan esetekben, amikor a kombinált készítmény (hosszú hatástartamú béta-2-agonista és belélegzett kortikoszteroid) alkalmazása megfelelő: - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és az igény szerint alkalmazott rövid hatástartamú béta-2-agonisták nem szabályozzák megfelelően, vagy - a betegek állapotát a belélegzett kortikoszteroidok és a hosszú hatástartamú béta-2-agonisták egyidejű alkalmazásával már megfelelően szabályozzák.
Finnish: Pidätä hengitystä, ota annossumutin pois suusta ja irrota sormi metallisäiliön päältä.
Hungarian: 7. Tartsa vissza a a lélegzetét, vegye ki a fúvókát a szájából és vegye le az ujját a fémtartályról.
Finnish: Tiedot tästä yhteisvaikutuksesta puuttuvat inhaloidulta flutikasonipropionaatilta, mutta flutikasonipropionaatin pitoisuuden odotetaan suurenevan huomattavasti.
Hungarian: Az inhalációs flutikazon-propionáttal kacsolatban nincsenek adatok, de a flutikazon-propionát plazmaszintek jelentős emelkedése várható.
Finnish: CHMP suhtautui epäilevästi yleiseen suosittelemiseen l. käyttöaiheen esittämiseen valmisteyhteenvedossa (SPC), mikä voisi johtaa liialliseen hoitamiseen erityisesti potilailla, joilla ilmenisi hoitovaste jo pelkkiin hengitettäviin kortikosteroideihin.
Hungarian: A CHMP aggályait fejezte ki, hogy az általános ajánlás, azaz az alkalmazási előírásban szereplő terápiás javallat túlkezeléshez vezethet, különösen olyan betegek esetében, akik az önmagában adott belélegzett kortikoszteroidra is reagáltak volna.
Finnish: Älä irrota metallisäiliötä muovisesta annostelijasta.
Hungarian: - Ne szedje ki a fémtartályt a műanyag burkolatból.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Hungarian: Alkalmazási mód
Finnish: Kun potilaan astman on saatu hallintaan, hoito tulee arvioida uudelleen ja harkita potilaan lääkitykseksi pelkkää inhaloitavaa kortikosteroidia.
Hungarian: Amennyiben a kezelés következtében az asztma kontrol kialakulása a vizsgálatokkal igazolható, mérlegelni kell annak lehetőségét, hogy a beteg gyógyszerezése leszűkíthető-e csak inhalációs kortikoszteroidra.
Finnish: Potilaille on selvitettävä, että parhaan hyödyn saamiseksi Seretide Evohaleria on käytettävä päivittäin myös silloin, kun potilas tuntee itsensä oireettomaksi.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy a Seretide Evohalert minden nap alkalmazni kell a megfelelő hatás eléréséhez, még akkor is, ha tünetmentes.
Finnish: Salmeteroliksinafoaatti ja flutikasonipropionaatti
Hungarian: szalmeterol-xinafoát és flutikazon-propionát
Finnish: Jos oireesi ovat hyvässä hallinnassa käyttäessäsi Seretide Evohaleria kaksi kertaa vuorokaudessa, lääkärisi saattaa pienentää annoksesi yhteen kertaan vuorokaudessa.
Hungarian: Ha a naponta kétszer adagolt Seretide Evohaler jól enyhíti a tüneteket, lehet, hogy orvosa csökkenteni fogja az adagolást napi egyszeri belégzésre.