FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po każdej infuzji pacjenta należy poddać 30-minutowej obserwacji.
Romanian: Pacienţii trebuie ţinuţi sub observaţie timp de cel puţin 30 de minute după fiecare perfuzie.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Polish: Podczas badań klinicznych często obserwowano ostre reakcje związane z infuzją, w tym dreszcze, zmęczenie, gorączkę, nudności i ból stawów.
Romanian: În studiile clinice s-au observat reacţii acute la perfuzie, cum sunt frisoanele, oboseala, febra, greaţa şi durerile articulare.
Polish: Produkt leczniczy Provenge stymuluje układ odpornościowy.
Romanian: Provenge este destinat stimulării sistemului imunitar.
Polish: W celu ograniczenia działania tego typu lekarz może zalecić pacjentowi przyjęcie paracetamolu lub leku antyhistaminowego około 30 minut przed podaniem Provenge.
Romanian: Pentru a reduce aceste reacţii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi paracetamol şi un medicament antihistaminic cu 30 de minute înaintea tratamentului cu Provenge.
Polish: • Zawartość worka powinna być nieznacznie mętna, w kolorze kremowym do różowego.
Romanian: • Conţinutul pungii va fi uşor tulbure, de culoare crem până la roz.
Polish: Z kontrolowanych badań klinicznych wykluczono pacjentów z obniżoną odpornością oraz pacjentów przyjmujących systemowe leki immunosupresyjne.
Romanian: Pacienții imunocompromiși și pacienții la care se administra terapie imunosupresoare sistemică au fost excluși din studiile clinice controlate.
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat; 90% pacjentów było rasy białej; u wszystkich pacjentów oczekiwany okres przeżycia wynosił minimum 6 miesięcy.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 71 ani, 90% dintre pacienţi aparținea rasei albe și toți aveau o speranță de viață de cel puțin 6 luni.La treizeci şi cinci de procente dintre pacienţi li se efectuase prostatectomia radicale, la 54% se administrase radioterapie locală şi la 82% li se efectuase blocajul androgenic combinat.
Polish: • opóźnienie dostarczenia leku Provenge do zakładu opieki zdrowotnej, w którym ma ona
Romanian: • Provenge ajunge cu întârziere la clinica unde vi se va administra tratamentul.
Polish: (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Romanian: Tabelul 1 Reacţiile adverse din studiile clinice şi raportările ulterioare punerii pe piaţă Aparate, sisteme şi organe
Polish: Wizyta 1 - pobranie krwinek (procedura leukaferezy) Wizyta 2 - infuzja leku Provenge Wizyta 3 - pobranie krwinek (procedura leukaferezy) Wizyta 4 - infuzja leku Provenge Wizyta 5 - pobranie krwinek (procedura leukaferezy) Wizyta 6 - infuzja leku Provenge
Romanian: Vizita 3 - Colectarea de celule de sânge (leucafereză) Vizita 4 - Perfuzia cu Provenge
Polish: • Zewnętrzne opakowanie przewozowe można otworzyć celem sprawdzenia obecności etykiety produktu i etykiety z danymi pacjenta na górnej części izolowanego pojemnika.
Romanian: • Cutia de livrare trebuie deschisă pentru a verifica produsul şi etichetele specifice pacientului aflate pe capacul ambalajului etanş.
Polish: Każde podanie dawki produktu leczniczego Provenge poprzedzone jest standardową procedurą leukaferezy przeprowadzaną około 3 dni przed planowaną datą infuzji.
Romanian: Fiecare doză de Provenge este precedată de o procedură standard de leucafereză cu aproximativ 3 zile înainte de data programată pentru administrarea perfuziei.
Polish: (95% CI) Ryzyko względne
Romanian: Supravieţuire globală Mediana, luni (IÎ 95%) Indice de risc (IÎ 95%)
Polish: Działanie w przypadku braku możliwości infuzji produktu leczniczego Provenge W niektórych przypadkach przeprowadzenie zaplanowanej infuzji produktu leczniczego Provenge może nie być możliwe.
Romanian: Cazuri în care nu se poate administra perfuzia cu Provenge În unele cazuri este posibil ca pacientului să nu i se poată administra perfuzia cu Provenge programată.
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy Provenge jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego w drodze infuzji dożylnej.
Romanian: Mod de administrare Provenge este destinat numai administrării autologe prin perfuzie intravenoasă.
Polish: Podczas przygotowywania Provenge do podania należy zastosować odpowiednie środki ostrożności (patrz punkt 4.4).
Romanian: Trebuie luate măsuri adecvate de precauţie la manipularea Provenge (vezi pct. 4.4).
Polish: Czas infuzji dożylnej produktu leczniczego Provenge powinien wynosić około 60 minut.
Romanian: Provenge trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă într-o perioadă de aproximativ 60 de minute.
Polish: • Infuzję należy rozpocząć przed upływem daty i godziny ważności podanej na potwierdzeniu możliwości zastosowania produktu oraz na etykiecie worka.
Romanian: Administrare • Administrarea perfuziei trebuie să înceapă înaintea datei şi orei de expirare indicate pe formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului şi pe eticheta pungii.
Polish: W przypadku wystąpienia silnego działania niepożądanego w trakcie infuzji lekarz może zmniejszyć prędkość podawania leku lub je wstrzymać.
Romanian: Dacă aveţi reacţii severe în timpul administrării perfuziei, medicul poate încetini administrarea acesteia sau o poate opri.
Polish: - zmniejszenie liczby płytek krwi podczas procedury leukaferezy Działania niepożądane występujące niezbyt często (od 1 na 100 pacjentów): - nagłe zakażenie krwi (sepsa) - ostre zakażenie krwi spowodowane zanieczyszczonym cewnikiem (sepsa odcewnikowa) - zakażenie spowodowane zanieczyszczonym cewnikiem (zakażenie odcewnikowe)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi): - infecție severă în sânge (sepsis)
Polish: Provenge, oraz 2,4% pacjentów z grupy kontrolnej wymagało podania opioidów (pojedynczej dawki petydyny) w dniu infuzji z powodu wystąpienia reakcji na infuzję (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: În studiile clinice controlate, la 23,8% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge a fost necesară utilizarea de opioide (o doză unică de petidină) în ziua administrării perfuziei, pentru reacții asociate perfuziei, comparativ cu 2,4% dintre pacienții din grupul de control (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Provenge jest wskazany do stosowania w leczeniu bezobjawowego lub skąpoobjawowego opornego na kastrację przerzutowego (poza układ trzewny) raka gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn, u których nie ma wskazań klinicznych do chemioterapii.
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Provenge este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată metastatic (non-visceral), rezistent la castrare, asimptomatic sau minim simptomatic, la adulţi de sex masculin la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic.
Polish: Worek przechowywać w izolowanym pojemniku w celu zachowania prawidłowej temperatury przechowywania (2°C - 8°C) do czasu infuzji.
Romanian: A se păstra punga în ambalajul etanș pentru a se menține temperatura de păstrare corectă (2°C - 8°C) până la administrarea perfuziei.
Polish: • Upewnić się, że podmiot odpowiedzialny dostarczył potwierdzenie możliwości zastosowania produktu z oznaczeniem ZATWIERDZONY, zawierający dane pacjenta, datę i godzinę ważności oraz status (zatwierdzenie do infuzji lub odrzucenie leku).
Romanian: • Trebuie verificat faptul că formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului care conţine datele de identificare a pacientului, data şi ora de expirare şi statusul de eliberare (aprobat pentru perfuzare sau respins) a fost primit de la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Polish: W przypadku wystąpienia ostrej reakcji związanej z infuzją infuzję można spowolnić lub przerwać, zależnie od stopnia nasilenia tej reakcji.
Romanian: În cazul unei reacţii acute la perfuzie, rata de administrare a perfuziei poate fi încetinită sau administrarea poate fi oprită, în funcţie de severitatea reacţiei.
Polish: • Po zakończeniu infuzji należy usunąć z worka infuzyjnego etykietę zawierającą informacje o pacjencie i umieścić ją w dokumentacji pacjenta.
Romanian: • La încheierea administrării perfuziei, eticheta specifică pentru pacient, de pe punga de perfuzie, trebuie îndepărtată şi lipită în dosarul pacientului.
Polish: Łącznie pacjent otrzyma 3 infuzje leku Provenge w około 2-tygodniowych odstępach.
Romanian: Vi se vor administra în total 3 perfuzii cu Provenge, la intervale de aproximativ 2 săptămâni.
Polish: Jeśli zachodzi konieczność przerwania infuzji produktu leczniczego Provenge, infuzji nie należy wznawiać, jeśli worek infuzyjny przechowywany był w temperaturze otoczenia (25°C) przez czas dłuższy niż 3 godziny (patrz punkt 6.3).
Romanian: Dacă trebuie întreruptă administrarea perfuziei cu Provenge, aceasta nu trebuie reluată dacă punga de perfuzie a fost ţinută la temperatura camerei (25°C) mai mult de 3 ore (vezi pct. 6.3).
Polish: Każde podanie dawki produktu leczniczego Provenge wymaga przeprowadzenia standardowej procedury leukaferezy około 3 dni przed datą infuzji.
Romanian: Fiecare doză de Provenge necesită o procedură standard de leucafereză efectuată cu aproximativ 3 zile înainte de administrarea perfuziei.
Polish: Pominięcie zastosowania leku
Romanian: Tratament omis
Polish: Praktyczne informacje dla lekarza lub pielęgniarki na temat obchodzenia się z lekiem Provenge i jej podawania znajdują się na końcu niniejszej ulotki.
Romanian: La sfârşitul acestui prospect se găsesc informaţii practice pentru medic sau asistentă, cu privire la manipularea şi administrarea Provenge.
Polish: W trakcie rozmowy z pacjentem lekarz określi nowe terminy wizyt związanych z pobraniem komórek i infuzją.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili împreună cu dumneavoastră noi programări pentru colectarea de celule şi administrarea perfuziilor.
Polish: Minimum 30 minut przed oraz 30 minut po każdej infuzji należy przeprowadzić badanie czynności życiowych.
Romanian: Trebuie verificate semnele vitale cu cel puţin 30 de minute înainte de fiecare perfuzie şi la 30 de minute după aceasta.
Polish: • uszkodzenie szczepionki po jej dostarczeniu do zakładu opieki zdrowotnej, np. worek, w którym znajduje się produkt, jest nieszczelny lub po jego delikatnym wymieszaniu w produkcie nadal znajdują się grudki
Romanian: • există o deterioare a medicamentului când ajunge la clinică, de exemplu, punga care conţine medicamentul are scurgeri sau celulele au format agregări care nu pot fi dispersate.
Polish: Dostarczenie danych z amerykańskiego rejestru obserwacji (PROCEED, badanie P10-3).
Romanian: Furnizarea de date din Registrul observațional SUA
Polish: Do poważnych zakażeń zgłaszanych w czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu należą zakażenia odcewnikowe, sepsa odcewnikowa, zapalenie płuc, sepsa, baktremia i zakażenie dróg moczowych.
Romanian: În timpul supravegherii ulterioare punerii pe piaţă s-au primit raportări privind infecţii grave, inclusiv infecţie asociată dispozitivului, sepsis asociat dispozitivului, pneumonie, sepsis, bacteremie şi infecţii ale tractului urinar.
Polish: Sytuacje, w których nie można zastosować leku Provenge
Romanian: Când nu se poate administra Provenge
Polish: Materiał pobrany od pacjenta metodą leukaferezy jest badany pod kątem obecności zaraźliwych czynników zakaźnych zależnie od przepisów obowiązujących w danym kraju.
Romanian: Materialul de leucafereză al pacientului este testat din punct de vedere al agenţilor infecţioşi transmisibili conform reglementărilor aplicabile ale statului membru.
Polish: Osoby z niewydolnością nerek i/lub hiperkaliemią W przypadku pacjentów z zaburzeniami krążenia i/lub niewydolnością nerek należy wziąć pod uwagę zawartość potasu i sodu w jednej dawce do infuzji.
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală și/sau hiperkaliemie Trebuie să se țină cont de conținutul de sodiu și potasiu per perfuzie, dacă aceasta se administrează la pacienți cu boli cardiovasculare și/sau insuficiență renală.
Polish: Należy zapewnić warunki aseptyczne w czasie przygotowywania do infuzji.
Romanian: Pregătirea perfuziei Este necesară atenţie deosebită pentru a asigura o manipulare aseptică în timpul pregătirii perfuziei.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Provenge u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat we wskazaniu bezobjawowego lub skąpoobjawowego opornego na kastrację przerzutowego (poza układ trzewny) raka gruczołu krokowego, u których nie ma wskazań klinicznych do chemioterapii, nie jest właściwe.
Romanian: Provenge nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani pentru indicaţia de cancer de prostată metastatic (non-visceral), rezistent la castrare, asimptomatic sau minim simptomatic, la adulţi de sex masculin la care chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic.
Polish: Materiały informacyjne dla personelu medycznego 3.
Romanian: Fișele de întreținere a cateterelor de afereză 5.
Polish: Poważne zakażenia zaobserwowano u 4,7% pacjentów z grupy, w której podawano produkt leczniczy Provenge, oraz u 4,0% pacjentów z grupy kontrolnej.
Romanian: La 4,7% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge şi 4,0% dintre pacienții din grupul de control au apărut infecţii grave.
Polish: Zawartość worka powinna być nieznacznie mętna, w kolorze kremowym do różowego.
Romanian: Conţinutul pungii va fi uşor tulbure, de culoare crem până la roz.
Polish: • Nie otrzymano potwierdzenia możliwości zastosowania produktu.
Romanian: • Nu aţi primit formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului.
Polish: Choroba naczyń mózgowych
Romanian: Boală cerebrovasculară
Polish: Pacjenci z grupy, w której podawano produkt leczniczy Provenge, nie zgłaszali żadnych ostrych reakcji stopnia 4. lub 5. związanych z infuzją.
Romanian: Nu s-au raportat reacţii acute la perfuzie de grad 4 sau 5 la pacienţii din grupul tratat cu Provenge.
Polish: • Na potwierdzeniu możliwości zastosowania produktu znajduje się oznaczenie ODRZUCONY.
Romanian: • Formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului este marcat cu RESPINS.
Polish: Nieznacznie mętna dyspersja w kolorze kremowym do różowego
Romanian: Dispersia este uşor tulbure, de culoare crem până la roz.
Polish: • Czas infuzji Provenge z użyciem igły o dużej średnicy, przeznaczonej do transfuzji krwinek czerwonych, powinien wynosić około 60 minut.
Romanian: • Provenge se administrează prin perfuzie într-o perioadă de aproximativ 60 de minute, printrun ac de calibru mare, adecvat pentru transfuzia de hematii.
Polish: Ostre reakcje związane z infuzją
Romanian: Reacţii adverse legate de perfuzie
Polish: Jednakże, ponieważ
Romanian: A nu se
Polish: Provenge należy podać niezwłocznie po wyjęciu z izolowanego pojemnika.
Romanian: După îndepărtarea ambalajului etanş, Provenge trebuie utilizat imediat.
Polish: Do reakcji tych (zgłaszanych w ciągu 1 dnia od infuzji) należą m.in. gorączka, dreszcze, objawy ze strony układu oddechowego (duszność, hipoksja, skurcz oskrzeli), nudności, wymioty, zmęczenie, nadciśnienie i częstoskurcz.
Romanian: Reacţiile acute la perfuzie (raportate în interval de 1 zi de la perfuzie) au inclus, dar fără a se limita la acestea, febră, frisoane, evenimente respiratorii (dispnee, hipoxie şi bronhospasm), greaţă, vărsături, oboseală, hipertensiune arterială şi tahicardie.
Polish: Dodatkowymi często zgłaszanymi podczas kontrolowanych badań klinicznych przed upływem 1 dnia od leukaferezy działaniami niepożądanymi były zmęczenie (55%), skurcze mięśni (4,0%), dreszcze
Romanian: Reacţiile adverse care au fost raportate frecvent ≤ 1 zi după procedura de leucafereză în studiile clinice controlate au inclus oboseală (5,5%), frisoane (4,6%), spasme musculare (4,0%), frisoane (3,0%), ameţeală (2,8%) şi anemie (2,8%).
Polish: Materiał pobrany od pacjenta metodą leukaferezy jest badany pod kątem obecności mających zdolność do przenoszenia się czynników zakaźnych zależnie od przepisów lokalnych.
Romanian: Materialul de leucafereză al pacientului este testat din punct de vedere al agenţilor infecţioşi transmisibili conform reglementărilor locale aplicabile.
Polish: Okres ważności i specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania Okres ważności leku przechowywanego w izolowanym pojemniku wysłanym do placówki medycznej, w której przeprowadzana będzie infuzja, wynosi 18 godzin.
Romanian: Provenge are o perioadă de valabilitate de 18 ore în ambalajul etanş livrat la unitatea medicală unde va fi administrată perfuzia.
Polish: * Wcześniej uznawane za powiązane z procedurą leukaferezy Opis wybranych działań niepożądanych
Romanian: * Asociate în principal cu procedura de leucafereză
Polish: • Jeśli zachodzi konieczność przerwania infuzji leku Provenge, infuzji nie należy wznawiać, jeśli worek infuzyjny przechowywany był w temperaturze otoczenia (25°C) przez czas dłuższy niż 3 godziny).
Romanian: • Dacă trebuie întreruptă administrarea perfuziei cu Provenge, aceasta nu trebuie reluată dacă punga de perfuzie a fost ţinută la temperatura camerei (25°C) mai mult de 3 ore.
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją W trakcie infuzji lub w ciągu 24 godzin od jej zakończenia u pacjenta mogą wystąpić bardzo częste działania niepożądane takie jak dreszcze, gorączka, zmęczenie, osłabienie, ból głowy, złe samopoczucie (nudności), wymioty, ból mięśni i zawroty głowy.
Romanian: În timpul administrării perfuziei sau în interval de 24 ore de la aceasta, pot apărea simptome foarte frecvente cum sunt frisoanele, febra, oboseala, senzaţia de slăbiciune, durerile de cap, senzația de rău
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera około 45 mg potasu w jednej dawce infuzyjnej.
Romanian: De asemenea, medicamentul conţine aproximativ 45 mg de potasiu per perfuzie.
Polish: Jedna dawka zawiera autologiczne komórki krwi obwodowej aktywowane PAP-GM-CSF (kwaśna fosfataza sterczowa-czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów), w tym minimum 50 x 106 autologicznych komórek CD54+.
Romanian: O pungă conţine celule mononucleare autologe din sânge periferic activate cu PAP-GM-CSF (fosfatază acidă prostatică legată la factorul de stimulare a coloniilor de granulocite şi macrofage) care includ minim 50 x 106 celule autologe CD54+.
Polish: • Integralność produktu została naruszona w jakikolwiek sposób (uszkodzenie worka infuzyjnego, nieszczelność, cząstki/grudki pozostałe po delikatnym wymieszaniu).
Romanian: • Integritatea medicamentului a fost alterată în orice mod (punga de perfuzie este deteriorată,
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PROVENGE dyspersja 50 x 106 komórek CD54+/250 ml do infuzji.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Provenge 50 x 106 celule CD54+/250 ml dispersie perfuzabilă.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Praktyczne informacje dla fachowego personelu medycznego dotyczące przygotowania i podawania szczepionki Provenge
Romanian: Informaţii practice pentru medici sau profesioniştii din domeniul sănătăţii, cu privire la manipularea şi administrarea Provenge dispersie perfuzabilă
Polish: • Po przygotowaniu pacjenta do infuzji i odebraniu potwierdzenia możliwości zastosowania produktu z oznaczeniem ZATWIERDZONY, worek z produktem leczniczym Provenge należy wyjąć z izolowanego pojemnika i sprawdzić pod kątem szczelności, uszkodzeń zewnętrznych, cząstek upostaciowionych oraz grudek/skrzepów.
Romanian: Notificare finală de eliberare a medicamentului, punga de Provenge trebuie scoasă din ambalajul etanş şi inspectată din punct de vedere al scurgerilor, deteriorărilor externe, existenţei de particule sau agregări/cheaguri.
Polish: Badanie IMPACT to randomizowane, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną obejmujące pacjentów z bezobjawowym lub skąpoobjawowym opornym na kastrację przerzutowym rakiem gruczołu krokowego.
Romanian: Studiul IMPACT a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, multicentric, efectuat la pacienţi cu cancer de prostată metastatic, rezistent la castrare, asimptomatic sau minim simptomatic.
Polish: Do infuzji nie używać filtra komórkowego.
Romanian: Nu utilizaţi un filtru de celule la administrarea perfuziei.
Polish: Substancją czynną są jednojądrzaste autologiczne komórki krwi obwodowej pacjenta aktywowane PAP-GM-CSF (kwaśna fosfataza sterczowa-czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów), w tym minimum 50 x 106 autologicznych komórek CD54+.
Romanian: Substanţa activă este constituită din celule mononucleare autologe din sânge periferic activate cu PAP-GM-CSF (fosfatază acidă prostatică legată la factorul de stimulare a coloniilor de granulocite şi macrofage) care includ minim 50 x 106 celule autologe CD54+.
Polish: Retrospektywna analiza podgrup wykazała wyższą skuteczność produktu leczniczego Provenge w przypadku pacjentów, u których poziom PSA na początku badania wynosił < 22,1 ng/ml [HR=
Romanian: O analiză retrospectivă de subgrup a sugerat un efect mai crescut al tratamentului cu Provenge la pacienţii cu o valoare a PSA la momentul iniţial < 22,1 ng/ml [IR= 0,521 (IÎ 95%: 0,309, 0,879)].
Polish: w której podawano produkt leczniczy Provenge, oraz u 27,7% pacjentów z grupy kontrolnej.
Romanian: În studiile clinice controlate, la 27,5% dintre pacienții din grupul tratat cu Provenge şi 27,7% dintre pacienții din grupul de control a apărut infecţie.
Polish: Jeśli produkt nie może być niezwłocznie zużyty, okres przechowywania w temperaturze otoczenia (25°C) nie może przekroczyć 3 godzin.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare în uz nu trebuie să depăşească 3 ore la temperatura camerei (25°C).
Polish: Do takich symptomów należą np. gorączka lub temperatura wyższa niż 38°C, dreszcze, przyspieszone bicie serca, przyspieszony oddech, zawroty głowy związane ze wstawaniem, stan dezorientacji lub nudności/wymioty.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, după tratamentul cu Provenge, dacă aveţi orice simptome de infecţie, de exemplu febră sau temperatură ridicată, peste 38°C, frisoane, puls rapid, respiraţie rapidă, ameţeală când vă ridicaţi, confuzie sau greață/vărsături.
Polish: Delikatnie wymieszać zawartość worka, cały czas kontrolując ją pod kątem cząstek, grudek i skrzepów.
Romanian: Amestecaţi uşor refăcând suspensia conţinutului pungii, verificând existenţa particulelor, agregărilor sau a cheagurilor.
Polish: Lek Provenge podawany jest drogą dożylną w postaci kroplówki (infuzji).
Romanian: Tratamentul dumneavoastră cu Provenge vă va fi administrat prin picurare (perfuzie) într-o venă (administrare intravenoasă).
Polish: - zawał mięśnia sercowego - objawy zawału mięśnia sercowego - wzrost liczby białych komórek krwi (eozynofilia)
Romanian: - atac cerebral - simptome temporare de atac cerebral - prezenţa de sânge în urină
Polish: Pierwsza infuzja leku Provenge zostanie podana około 3 dni po pobraniu komórek i potrwa około
Romanian: Prima perfuzie cu Provenge vi se va administra la aproximativ 3 zile după recoltarea celulelor şi va dura aproximativ 1 oră (vezi de asemenea punctul 2 "Avertizări şi precauţii").
Polish: Nie naświetlać.
Romanian: A nu se iradia.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Provenge z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby.
Romanian: Provenge nu a fost investigat la pacienţii cu insuficiență hepatică.
Polish: CD54 koreluje z całkowitym czasem przeżycia w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych nad skutecznością produktu leczniczego Provenge w leczeniu opornego na kastrację przerzutowego raka gruczołu krokowego.
Romanian: CD54 este o moleculă de adeziune şi costimulare, esenţială în formarea sinapsei imunologice între o CPA şi o celulă T. Gradul de suprareglare a CD54 se corelează cu supravieţuirea globală în studiile clinice controlate, randomizate, efectuate cu Provenge pentru cancerul de prostată metastatic rezistent la castrare.
Polish: Dane z badań obserwacyjnych przesyłane razem z każdym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR)
Romanian: Depunerea protocolului studiului în același timp cu primul RPAS Date intermediare depuse în fiecare RPAS