FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Len u veľmi málo pacientov z tých, ktorí mali zvýšené hladiny kyseliny močovej a boli liečení kombináciou liekov, sa vyvinula klinická dna a stav si u žiadneho z nich nevyžiadal úpravu liečby alebo vyradenie pacienta z klinického skúšania.
Lithuanian: Tarp šių pacientų su padidėjusiomis šlapimo rūgšties tyrimo reikšmėmis, tik keletui gydytų kombinuota terapija išsivystė podagros klinika, nė vienu atveju nebuvo reikalinga keisti gydymą ar nutraukti dalyvavimą klinikiniame tyrime.
Slovak: Tabuľka 9 Virologická odpoveď v 12. týždni liečby, odpoveď na konci liečby, percento relapsov* a trvalá virologická odpoveď (SVR)
Lithuanian: Virusinis atsakas 12-ąją gydymo savaitę, pabaigus gydymą, atkryčių skaičius* ir stabilus virusinis atsakas (SVA)
Slovak: Ženy: amenorea, menorágia, poruchy menštruácie, ochorenie pošvy, Muži: testikulárna bolesť
Lithuanian: Moterys: amenorėja, menoragija, menstruacijų sutrikimas, makšties sutrikimas, Vyrai: sėklidžių skausmas
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu a sorbitol.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra sacharozės ir sorbitolio.
Slovak: Ak bola HCV-RNA v 12. týždni pozitívna a jej zníženie bolo ≥ 2 log10 od začiatku, potom sa HCV-RNA znovu stanovila v 24. týždni a ak bola pozitívna, pacient liečbu ukončil.
Lithuanian: Jei 12 savaitę HCV-RNR teigiama ir viremijos sumažėjimas nuo gydymo pradžios ≥ 2 log10, HCV-RNR tyrimas atliekamas 24 savaitę, ir, jei tada teigiama - gydymas nutraukiamas.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže pre tvrdé kapsuly
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už kietųjų kapsulių serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Slovak: HCV/HIV koinfekcia
Lithuanian: HCV/ŽIV koinfekcija
Slovak: - Ďalšie zložky sú: citrónan sodný, bezvodá kyselina citrónová, nátriumbenzoát, glycerol, sacharóza, tekutý sorbitol (kryštalizujúci), propylénglykol, čistená voda, prírodná a umelá ovocná aróma
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, bevandenė citrinų rūgštis, natrio benzoatas, glicerolis, sacharozė, skystas sorbitolis (galintis kristalizuotis), propilenglikolis, išgrynintas vanduo, natūralios ir dirbtinės kramtomosios gumos skonį suteikiančios medžiagos.
Slovak: Kalibrácie sú vyznačené v 0,5 ml intervaloch od 1,5 ml po 10 ml.
Lithuanian: Sugraduotas 0,5 ml intervalais nuo 1,5 ml iki 10 ml ribos.
Slovak: Transport ribavirínu v kompartmentoch mimo plazmy bol najviac skúmaný na červených krvinkách a bolo zistené, že primárne sa uskutočňuje ekvilibratívnym nukleozidovým transportérom typu es.
Lithuanian: Neplazminėje terpėje plačiausiai ištirtas ribavirino pernešimas eritrocitais ir juose nustatytas es tipo subalansuotas nukleozido nešiklis.
Slovak: Ak sa staráte o dieťa a váš lekár sa rozhodne, že kombinovanú liečbu peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b neoddiali do dospelosti, je dôležité porozumieť tomu, že táto kombinovaná liečba vyvoláva spomalenie rastu, ktoré môže byť u niektorých pacientov nezvratné.
Lithuanian: Jeigu rūpinatės vaiku ir gydytojas nusprendė gydymo deriniu su peginterferonu alfa-2b ar interferonu alfa-2b neatidėti iki pilnametystės, svarbu suprasti, kad gydymas šiuo deriniu skatina augimo slopinimą, kuris kai kuriems pacientams gali būti negrįžtamas.
Slovak: Virologická odpoveď v 4. týždni sa definuje ako zníženie vírusovej záťaže o najmenej 1-log alebo nedetegovateľné hladiny HCV-RNA.
Lithuanian: Virusinis atsakas 4 gydymo savaitę pasireiškia, jei viremija sumažėja bent 1 log arba neaptinkama HCV-RNR.
Slovak: Balenia po 84, 112, 140 a 168 kapsúl.
Lithuanian: Pakuotėje po 84, 112, 140 ir 168 kapsules.
Slovak: Nie sú žiadne údaje týkajúce sa pediatrických pacientov s ochorením srdca (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Duomenų apie širdies liga sergančius vaikus nėra (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Bolesť na hrudníku, edém, bolesť, pocit chladu
Lithuanian: Krūtinės skausmas, edema, skausmas, šalčio pojūtis
Slovak: Hyperglykémia, hyperurikémia, hypokalciémia, dehydratácia, zvýšená chuť do jedla
Lithuanian: Hiperglikemija, hiperurikemija, hipokalcemija, dehidratacija, padidėjęs apetitas
Slovak: Znížte dávku Rebetolu,* ak:
Lithuanian: Sumažinkite Rebetol dozę*, jeigu:
Slovak: • hemoglobín
Lithuanian: • Hemoglobino kiekis
Slovak: - Liečivo je ribavirín 200 mg. - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy (40 mg), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas (40 mg), kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.
Slovak: Na základe publikovaných údajov bola v porovnaní s kontrolnou skupinou (klírens kreatinínu > 90 ml/min) farmakokinetika ribavirínu po podaní jednej dávky u pacientov s renálnou dysfunkciou zmenená (vzostup AUCtf a Cmax).
Lithuanian: Remiantis paskelbtais duomenimis, vienkartinės ribavirino dozės farmakokinetika pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, organizme pakito (padidėjo AUCtf ir Cmax), palyginus su kontrolinės grupės tiriamaisiais (kreatinino klirensas -  90 ml/min.).
Slovak: Ak užijete viac Rebetolu, ako máte Čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Rebetol dozę Kuo greičiau praneškite Jus gydančiam gydytojui ar vaistininkui.
Slovak: Hemolytická anémia, leukopénia, trombocytopénia, lymfadenopatia, lymfopénia
Lithuanian: Hemolizinė anemija, leukopenija, trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija
Slovak: Na konci 24. týždňa sledovania po liečbe bol priemerný pokles percentilu telesnej hmotnosti a telesnej výšky od začiatku o 3 percentily a 7 percentilov v tomto poradí a u 20 % detí pokračovala inhibícia rastu (rýchlosť rastu <
Lithuanian: Pasibaigus 24 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpiui po gydymo, vidutinis svorio ir ūgio procentilių sumažėjimas nuo gydymo pradžios buvo atitinkamai 3 procentiliai ir 7 procentiliai, o 20 % vaikų augimas buvo slopinamas (augimo greitis < 3-iojo procentilio).
Slovak: Nie je známe, či sa Rebetol vylučuje do ľudského mlieka.
Lithuanian: Ar Rebetol patenka į motinos pieną, nėra žinoma.
Slovak: Údaje týkajúce sa úpravy dávky u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii.
Lithuanian: Duomenų apie dozės keitimą vaikams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi, nėra.
Slovak: Tieto časové body (4. týždeň liečby a 12. týždeň liečby) sa ukázali ako vhodné na predvídanie trvalej odpovede (tabuľka
Lithuanian: Pagal šiuos laikotarpius (4 ir 12 gydymo savaitės) galima prognozuoti stabilų virusinį atsaką (10 lentelė).
Slovak: Z dôvodu podstatných zvýšení plazmatických koncentrácií ribavirínu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek sa u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/minúta odporúčajú úpravy dávky Rebetolu.
Lithuanian: Dėl reikšmingai padidėjusios ribavirino koncentracijos kraujo plazmoje pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama koreguoti Rebetol dozę suaugusiems pacientams, kurių organizme kreatinino klirensas yra mažesnis nei 50 ml/min.
Slovak: Obsahuje: tekutý sorbitol (kryštalizujúci), sacharózu.
Lithuanian: Sudėtyje yra skysto sorbitolio (galinčio kristalizuotis), sacharozės.
Slovak: V klinických skúšaniach C95-132 a I95-143 sa ukázalo, že kombinovaná liečba Rebetolom + interferónom alfa-2b je signifikantne účinnejšia ako monoterapia interferónom alfa-2b (zdvojnásobenie trvalej virologickej odpovede).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų C95-132 ir I95-143 metu įrodyta, kad gydymas Rebetol ir interferono alfa-2b deriniu buvo reikšmingai veiksmingesnis už gydymą tik interferonu alfa-2b (dvigubas stabilus atsakas).
Slovak: Mimoriadna starostlivosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia partneriek mužov, ktorí užívajú Rebetol (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.3).
Lithuanian: Būtinas išskirtinis atsargumas, kad vyrų, vartojančių Rebetol, partnerės išvengtų nėštumo (žr. 4.3, 4.4 ir 5.3 skyrius).
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm*, toxická epidermálna nekrolýza*, multiformný erytém* Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Veľmi časté:
Lithuanian: Stivenso ir Džonsono sindromas*, toksinė epiderminė nekrolizė*, daugiaformė eritema* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažni:
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií u dospelých
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų suaugusiesiems santrauka lentelėje
Slovak: Rebetol nesmú užívať gravidné ženy (pozri časti 4.3 a 5.3).
Lithuanian: Rebetol negalima vartoti nėščioms moterims (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Slovak: Hypertriglyceridémia, hyperurikémia
Lithuanian: Hipertrigliceridemija, hiperurikemija
Slovak: Plastová ústna dávkovacia striekačka pozostáva z dvoch častí: nepriehľadného valca a bielej tyčinky, slúžiacej ako piest, ktorá zapadá do valca.
Lithuanian: Plastikinis švirkštas geriamojo tirpalo dozavimui sudarytas iš dviejų dalių - nepermatomo bidono ir balto matuojamojo stūmoklio, telpančio į bidoną.
Slovak: Tekutý sorbitol (kryštalizujúci)
Lithuanian: Skystas sorbitolis (galintis kristalizuotis) Propilenglikolis
Slovak: Tieto zahŕňajú: - ťažké účinky na psychiku a centrálny nervový systém (ako sú depresia, samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a agresívne správanie atď.), - spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, ktoré môže byť u niektorých pacientov ireverzibilné, - zvýšenú hladinu tyreotropného hormónu (TSH) u detí a dospievajúcich, - ťažké poruchy oka, - dentálne a periodontálne poruchy.
Lithuanian: Tai: - stiprus poveikis psichikai ir centrinei nervų sistemai (pavyzdžiui, depresija, mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, agresyvus elgesys ir t.t.); - vaikų ir paauglių augimo slopinimas, kuris kai kuriems pacientams gali būti negrįžtamas; - padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) kiekis vaikams ir paaugliams; - sunkūs akių sutrikimai; - dantų ir periodonto sutrikimai.
Slovak: Bolesť hlavy, závrat
Lithuanian: Galvos skausmas, svaigimas
Slovak: Dostupné informácie týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti u pacientov s HCV/HIV koinfekciou, ktorí majú hladiny CD4 nižšie ako 200 buniek/µl, sú obmedzené (n =
Lithuanian: Pacientai, kurių organizme CD4 ląstelių kiekis mažas Apie veiksmingumą ir saugumą HCV/ŽIV koinfekuotiems ligoniams (N  25), kurių organizme CD4 ląstelių kiekis yra mažesnis negu 200 ląstelių/µl, duomenų yra mažai.
Slovak: Zdá sa, že účinky týchto kovariantov na klírens ribavirínu majú obmedzený klinický význam, pretože v modeli nebolo rátané s podstatnou reziduálnou variabilitou.
Lithuanian: Šių kintamų dydžių poveikis ribavirino klirensui turėjo ribotą klinikinę reikšmę, kadangi buvo ir kiti kintamieji, kurių šis modelis neįvertino.
Slovak: Ribavirín je pre všetky zvieracie druhy, na ktorých boli vykonané štúdie, embryotoxický alebo teratogénny, prípadne oboje, a to už v dávkach podstatne nižších, ako je odporúčaná dávka pre človeka.
Lithuanian: Visų rūšių gyvūnams, kuriems buvo atliekami tyrimai, buvo nustatytas embriotoksinis arba/ir teratogeninis ribavirino poveikis, atsirandantis vartojant gerokai mažesnes, negu rekomenduojama žmogui, dozes.
Slovak: Bolesť na hrudníku, diskomfort na hrudníku, periférny edém, nevoľnosť, abnormálne cítenie sa, smäd
Lithuanian: Krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, periferinė edema, negalavimas, nenormalumo pojūtis, troškulys
Slovak: Striedavé dávky, 200 mg a 400 mg každý druhý deň
Lithuanian: Pakaitomis skiriama 200 mg ar 400 mg dozė kas antrą parą
Slovak: HCV/HIV koinfikovaní pacienti
Lithuanian: HCV/ŽIV koinfekuoti pacientai
Slovak: (pozri časť „Neužívajte Rebetol").
Lithuanian: „Rebetol vartoti negalima").
Slovak: Artritída, bolesť chrbtice, svalové spazmy, bolesť v končatine
Lithuanian: Artritas, nugaros skausmas, raumenų spazmas, skausmas galūnėje
Slovak: Závislosť medzi dávkou a AUCtf po jednotlivých dávkach 200 - 1 200 mg ribavirínu je lineárna.
Lithuanian: Egzistuoja tiesinė dozės ir AUCtf po vienkartinių 200 mg - 1 200 mg ribavirino dozių priklausomybė.
Slovak: Dospelí pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhávania srdca, infarktu myokardu a/alebo s prekonanými alebo súčasnými poruchami srdcového rytmu musia byť dôkladne sledovaní.
Lithuanian: Būtina atidžiai stebėti suaugusius pacientus, sirgusius staziniu širdies veiklos nepakankamumu, miokardo infarktu ir (arba) sirgusius arba sergančius širdies aritmijomis.
Slovak: Zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, zvýšenie hladiny tyreoglobulínu
Lithuanian: Skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekio kraujyje padidėjimas, skydliaukės globulino kiekio padidėjimas
Slovak: I keď Rebetol nemá priame kardiovaskulárne účinky, anémia spojená s užívaním Rebetolu môže vyústiť do zhoršenia funkcie srdca alebo do exacerbácie symptómov koronárneho ochorenia, či do oboch.
Lithuanian: Nors Rebetol nepasižymi tiesioginiu poveikiu širdies ir kraujagyslių sistemai, dėl anemijos, atsiradusios vartojant Rebetol, gali pablogėti širdies funkcija, paūmėti koronarinės ligos simptomai arba ir viena, ir kita.
Slovak: Ak sa rozvinie akútna reakcia z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia), liečba Rebetolom sa musí ihneď ukončiť a treba začať s primeranou medikamentóznou liečbou.
Lithuanian: , dilgėlinei, angioedemai, bronchospazmui, anafilaksijai), Rebetol vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir tuoj pat skirti tinkamą gydymą.
Slovak: - Liečivo je ribavirín 40 mg/ml.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra ribavirinas 40 mg/ml.
Slovak: Odpoveď na liečbu v oboch týchto skúšaniach je uvedená v tabuľke 11. Štúdia 1 (RIBAVIC; P01017) bola randomizovaná, multicentrická štúdia, do ktorej bolo zaradených 412 predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C a HIV koinfekciou.
Lithuanian: Tyrimas 1 (RIBAVIC; P01017) buvo atsitiktinių imčių, daugiacentris. Jame dalyvavo 412 anksčiau negydytų lėtiniu hepatitu C sergančių suaugusių žmonių, infekuotų ŽIV.
Slovak: Ak sa táto reakcia u vás objaví, zaistite, že si následne dôkladne vypláchnete ústa.
Lithuanian: Be to, kai kurie pacientai gali vemti. Jeigu Jums ši reakcija nutinka, po to būtinai kruopščiai išsiskalaukite burną.
Slovak: Oboznámte sa, prosím, s príslušným SPC liekov používaných v kombinácii s Rebetolom, pretože niektoré režimy kombinácií nie sú prispôsobené odporúčaniu na dávkovanie Rebetolu uvedenému v tabuľke 1.
Lithuanian: Žiūrėkite atitinkamas derinyje su Rebetol vartojamų vaistinių preparatų PCS, nes kai kurių derinių skyrimas 1 lentelėje pateiktų Rebetol dozavimo gairių neatitinka.
Slovak: V tomto skúšaní bola 6-mesačná liečba lepšie tolerovaná ako jednoročná liečba počas pivotného kombinovaného skúšania; prerušenie liečby 5 % oproti 14
Lithuanian: Šio tyrimo metu 6 mėnesius trukęs gydymas buvo geriau toleruojamas nei vienerius metus trunkantis gydymas pagrindiniame derinio tyrime; gydymą nutraukė 5 % tiriamųjų, lyginant su 14 %, dozę reikėjo keisti 18 % tiriamųjų, lyginant su 49 % pagrindiniame tyrime.
Slovak: 92) Genotyp 2/3/4 (n =
Lithuanian: 2/3/4 genotipas (n = 26)
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť úplnú výšku v dospelosti u niektorých detí a dospievajúcich.
Lithuanian: • Kai kurie vaikai ir paaugliai augdami nebepasieks normalaus suaugusio žmogaus ūgio.
Slovak: Sarkoidóza kože
Lithuanian: Odos sarkoidozė
Slovak: U pacientov afro-amerického pôvodu (ktorý je známy ako negatívny prognostický faktor eradikácie HCV) viedla kombinovaná liečba peginterferónom alfa-2b (1,5 μg/kg)/Rebetolom k vyšším podielom trvalej virologickej odpovede v porovnaní s dávkou peginterferónu alfa-2b 1 μg/kg.
Lithuanian: Afroamerikiečių kilmės pacientus (jiems yra blogas HCV išgydymo prognostinis faktorius) gydant peginterferono alfa-2b 1,5 μg/kg ir Rebetol deriniu, stabilus virusinis atsakas buvo dažnesnis nei gydant peginterferono alfa-2b 1 μg/kg doze.
Slovak: Diabetes mellitus, hypertriglyceridémia*
Lithuanian: Cukrinis diabetas, hipertrigliceridemija*
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. januára 2005
Lithuanian: Registravimo data 2005 m.
Slovak: Celkovo bol profil nežiaducich reakcií v limitovanej študovanej populácii detí a dospievajúcich podobný profilu pozorovanému u dospelých, aj keď existuje znepokojenie, špecifické pre pediatrickú populáciu, týkajúce sa inhibície rastu, ako je pokles percentilu výšky (priemerný pokles percentilu o 9 percentilov) a hmotnosti (priemerný pokles percentilu o 13 percentilov), pozorované počas liečby.
Lithuanian: Nors bendra nepageidaujamų reakcijų, išsivysčiusių vaikams ir paaugliams, tendencija buvo panaši į pastebėtą suaugusiems pacientams, gydymo metu vaikams ir paaugliams buvo pastebėtas būdingas susirūpinimą keliantis augimo slopinimas, pasireiškiantis ūgio sumažėjimo procentiliu (vidutinis procentilio sumažėjimas 9 procentiliais) ir kūno svorio procentilio sumažėjimu (vidutinis sumažėjimas 13 procentilių).
Slovak: Striekačka sa má opláchnuť po každom použití, aby nebola lepkavá.
Lithuanian: Po kiekvieno vartojimo, norint išvengti sulipimo, švirkštą reikia praskalauti vandeniu.
Slovak: Rebetol Ak sa vás alebo dieťaťa, o ktoré sa staráte, čokoľvek z nasledovného týka, neužívajte Rebetol.
Lithuanian: Rebetol vartoti negalima Jeigu bet kuri būklė iš nurodytų žemiau yra Jums arba vaikui, kuriuo rūpinatės, Rebetol nevartokite.
Slovak: Objavilo sa niekoľko závažných nežiaducich reakcií súvisiacich s kombinovanou liečbou Rebetolom s (peg)interferónom alfa.
Lithuanian: Yra keletas sunkių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu Rebetol ir (peg)interferono alfa deriniu.
Slovak: V prípade závažnej nežiaducej reakcie, ktorá potenciálne súvisí s liekmi používanými v kombinácii s Rebetolom, sa oboznámte s príslušným SPC týchto liekov, pretože niektoré režimy kombinácií nie sú prispôsobené odporúčaniam na úpravu a/alebo vysadenie dávky Rebetolu ako je uvedené v tabuľke 2.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų į derinyje su Rebetol vartojamą vaistinį preparatą atveju žiūrėkite atitinkamas derinyje su Rebetol vartojamų vaistinių preparatų PCS, nes kai kurių derinių skyrimas 2 lentelėje pateiktų Rebetol dozės keitimo ir (arba) gydymo nutraukimo gairių neatitinka.
Slovak: - Teratogenita: Významný teratogénny a/alebo embryocídny potenciál Rebetolu bol preukázaný u všetkých zvieracích druhov, na ktorých boli vykonané adekvátne štúdie, a to už pri tak nízkych dávkach, ako je jedna dvadsatina dávky odporúčanej pre človeka (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Visų rūšių gyvūnams, kuriems buvo atliekami atitinkami tyrimai, buvo nustatytas reikšmingas teratogeninis ir (arba) embriocidinis Rebetol poveikis, atsirandantis vartojant labai mažą, tesudarančią vieną dvidešimtąją rekomenduojamos žmogui, dozę (žr.
Slovak: *Keďže sa Rebetol vždy predpisoval s liekom s obsahom alfa interferónu a uvedené nežiaduce reakcie lieku vrátane zohľadnenia skúsenosti po uvedení lieku na trh neumožňujú presne kvantifikovať frekvenciu, frekvencia hlásení uvedená vyššie pochádza z klinických skúšaní, v ktorých sa používal Rebetol v kombinácii s interferónom alfa-2b (pegylovaným alebo nepegylovaným).
Lithuanian: * Kadangi Rebetol visada skiriamas su interferono alfa preparatais, o nepageidaujamos reakcijos nurodomos ir iš duomenų, gautų vaistui esant rinkoje, todėl negalima tiksliai nurodyti jų dažnio, todėl aukščiau lentelėje nurodomas dažnis yra iš klinikinių tyrimų, kurių metu buvo vartojamas Rebetol kartu su interferonu alfa-2b (pegiliuotu arba nepegiliuotu).
Slovak: Kaplan-Meierov odhad pokračovania trvalej virologickej odpovede počas 5 rokov je 98 % [95%
Lithuanian: Vaikų, gydytų interferonu alfa-2b ir ribavirinu, Kaplan-Meier metodu įvertintas stabilus virusinis atsakas per 5 metus yra 98 % [95 % PI: 95 %, 100 %].
Slovak: Údaje o bezpečnosti u pacientov s koinfekciou, ktorí majú hladiny CD4+ < 200/µl, sú obmedzené (n =
Lithuanian: Koinfekuotiems pacientams, kurių organizme CD4 ląstelių kiekis yra  200/µl, saugumo duomenys yra riboti (N  25) (žr.
Slovak: Toto môže byť osobitne dôležité u pacientov so známou anémiou v anamnéze vyvolanou zidovudínom.
Lithuanian: Tai ypatingai svarbu, jeigu pacientui jau buvo dėl zidovudino vartojimo pasireiškusi anemija.
Slovak: Cieľom štúdie bolo ročné hodnotenie trvania trvalej virologickej odpovede (sustained virologic response, SVR) a posúdiť dopad pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky u pacientov, ktorí mali trvalú odpoveď 24 týždňov po liečbe po 48 týždňovej liečbe interferónom alfa-2b a ribavirínom.
Lithuanian: Šio tyrimo tikslas buvo kasmet įvertinti stabilaus virusinio atsako (SVA) trukmę ir įvertinti nuolatinio virusų slopinimo poveikį pacientams, kuriems stabilus virusinis atsakas išliko 24 savaites po 48 savaičių trukmės gydymo interferonu alfa-2b ir ribavirinu.
Slovak: Celková trvalá virologická odpoveď bola po 24-týždňovej liečbe 50 %. Štyridsaťjeden percent osôb (97/235) malo v 4. a v 24. týždni liečby nedetegovateľné plazmatické hladiny HCV-RNA.
Lithuanian: Keturiasdešimt vienam procentui asmenų (97/235) 4-ąją gydymo savaitę ir 24-ąją gydymo savaitę HCV-RNR plazmoje nebuvo aptinkama.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 40 mg ribavirínu.
Lithuanian: Kiekviename geriamojo tirpalo ml yra 40 mg ribavirino.
Slovak: Použitie u pacientov s dekompenzovanou cirhózou, pozri príslušné SPC liekov používaných v kombinácii s Rebetolom.
Lithuanian: Skirdami pacientams, kuriems yra dekompensuota cirozė, žiūrėkite atitinkamas derinyje su Rebetol skiriamų vaistinių preparatų PCS.
Slovak: Dve veľké dlhodobé nadväzujúce štúdie zahŕňajú 1 071 pacientov po liečbe nepegylovaným interferónom alfa-2b (s Rebetolom alebo bez neho) v predchádzajúcich štúdiách, resp.
Lithuanian: Dviejuose dideliuose ilgalaikio stebėjimo tyrimuose dalyvavo 1 071 ligonis ir, atitinkamai, 567 ligoniai, anksčiau dalyvavę nepegiliuoto interferono alfa-2b (kartu su Rebetol arba be jo) ir pegiliuoto interferono alfa 2b (kartu su Rebetol arba be jo) tyrimuose.
Slovak: perorálny roztok 100 ml
Lithuanian: geriamasis tirpalas 100 ml
Slovak: Kapsula obsahuje mikrokryštalickú celulózu monohydrát laktózy sodnú soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Laktozė monohidratas Kroskarmelozės natrio druska Magnio stearatas
Slovak: Hepatomegália, žltačka, hyperbilirubinémia*
Lithuanian: Hepatomegalija, gelta, hiperbilirubinemija*
Slovak: Tabuľka 3 Manažment nežiaducich reakcií Laboratórne hodnoty
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų valdymas Laboratoriniai rodmenys
Slovak: Dýchavičnosť, diskomfort v nose
Lithuanian: Švokštimas, diskomfortas nosyje
Slovak: Reakcia v 12. týždni bola definovaná ako nedetegovateľná hladina HCV-RNA po 12 týždňoch liečby.
Lithuanian: Atsakas dvyliktą savaitę buvo nustatomas, kai HCV-RNR neaptinkamas po 12 savaičių gydymo.
Slovak: Medzi Rebetolom a funkciou pečene nenastáva žiadna farmakokinetická interakcia (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos tarp Rebetol ir kepenų funkcijos nėra (žr.
Slovak: Farmakokinetika Rebetolu (normalizovaná na dávku) v tomto klinickom skúšaní bola podobná publikovanej v predchádzajúcom klinickom skúšaní Rebetolu v kombinácii s interferónom alfa-2b u detských a dospievajúcich pacientov a dospelých pacientov.
Lithuanian: Rebetol farmakokinetika (normalizuotos dozės) šiame tyrime buvo panaši į pastebėtą ankstesniame tyrime vartojant Rebetol ir interferono alfa-2b derinį vaikams, paaugliams ir suaugusiems pacientams.
Slovak: Zníženie priemerného percentilu výšky od začiatku až do konca dlhodobého následného sledovania bolo obzvlášť nápadné u detí v predpubertálnom veku (pozri časť
Lithuanian: Ypač vidutinio ūgio procentilio sumažėjimas nuo gydymo pradžios iki ilgalaikio stebėjimo pabaigus gydymą pabaigos buvo gerai pastebimas vaikams iki brendimo amžiaus (žr.
Slovak: Konjunktivitída, bolesť oka, abnormálne videnie, porucha slznej žľazy
Lithuanian: Konjunktyvitas, akių skausmas, nenormalus matymas, ašarų liaukos sutrikimas
Slovak: V klinickom skúšaní u 107 detských a dospievajúcich pacientov (vo veku 3 až 17 rokov) liečených kombinovanou liečbou peginterferónom alfa-2b a Rebetolom bola úprava dávky potrebná u 25 % pacientov, najčastejšie kvôli anémii, neutropénii a strate telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 107 vaikai ir paaugliai (nuo 3 iki 17 metų amžiaus) buvo gydomi peginterferono alfa-2b ir Rebetol deriniu, keisti dozę reikėjo 25 % pacientų, dažniausiai dėl anemijos, neutropenijos ir svorio netekimo.
Slovak: Bledosť, sčervenanie
Lithuanian: Blyškumas, paraudimas