FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien factor IX-deficiëntie zeer zelden bij vrouwen voorkomt, zijn er geen gegevens bekend over het gebruik van factor IX tijdens de zwangerschap en de periode van het geven van borstvoeding.
Latvian: Tā kā B hemofilija sievietēm ir sastopama reti, nav pieredzes par IX faktora lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Dutch: Door de toediening van Nonafact wordt dit factor IX-tekort aangevuld.
Latvian: Nonafact ievadīšana šo nepietiekamību var kompensēt.
Dutch: Behandeling naar behoefte
Latvian: Ārstēšana pēc pieprasījuma
Dutch: 500 IE: één injectieflacon (glastype I) poeder + één injectieflacon (glastype I) met 5 ml oplosmiddel met stoppen (bromobutyl).
Latvian: 500 SV: viens flakons (I klases stikla) pulvera + viens flakons (I klases stikla) pa 5 ml šķīdinātāja ar aizbāžņiem (brombutils).
Dutch: Voor het langdurig voorkomen van bloedingen bij personen met ernstige hemofilie B moeten om de 3 tot 4 dagen gebruikelijke doses van 20 tot 40 IE per kg lichaamsgewicht gegeven worden.
Latvian: Ilgstošai asiņošanas profilaksei cilvēkiem, kuri slimo ar B hemofiliju smagā formā, parasti nepieciešams ievadīt 20-40 SV devu uz kilogramu ķermeņa masas ar 3 - 4 dienu starplaiku.
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Latvian: PIELIKUMS II A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ IR ATBILDĪGS PAR SĒRIJAS IZLAIDI B.
Dutch: Nonafact bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Latvian: Nonafact satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Dutch: Er is een klein risico dat bij gebruik van Nonafact stolsels in de bloedvaten ontstaan, die leiden tot trombose.
Latvian: Pastāv ļoti neliels risks, ka Nonafact var izraisīt trombu veidošanos asinsvados, izraisot trombozi.
Dutch: U bent allergisch voor muizeneiwitten of u heeft een reactie gehad op muizeneiwitten.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret peles olbaltumvielām vai jebkad ir bijusi kāda reakcija pret tām.
Dutch: 1000 IE (100 IE/ml na reconstitutie)
Latvian: 1000 SV (100 SV/ml pēc šķīdināšanas).
Dutch: Het wordt sterk aangeraden dat elke keer dat Nonafact aan u wordt toegediend, de naam en het chargenummer van het product wordt geregistreerd om een link te houden met de charge van het product.
Latvian: Saņemot Nonafact devu, ir ļoti ieteicams katru reizi reģistrēt preparāta nosaukumu un sērijas numuru, kas ļautu sekot izmantoto preparātu sērijām.
Dutch: Doses die zijn gebaseerd op lichaamsgewicht dienen wellicht te worden bijgesteld bij patiënten met ondergewicht of overgewicht.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir samazināts vai pārmērīgi liels svars, var būt jāpielāgo pēc ķermeņa masas noteiktā deva.
Dutch: De container in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
Latvian: Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Dutch: Desondanks kan bij het toedienen van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen de mogelijkheid op overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten.
Latvian: Tomēr par spīti šīm procedūrām, lietojot no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotus preparātus, inficēšanās iespēju nevar pilnībā izslēgt.
Dutch: Gewenst factor IX-niveau (%) (IE/dl)
Latvian: Nepieciešamais IX faktora līmenis (%) (SV/dl)
Dutch: 30-60 Herhaal de infusie iedere 24 uur gedurende 3-4 dagen of totdat de pijn en acute handicap verdwenen zijn.
Latvian: 30 - 60 Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām 3 - 4 dienas vai vairāk, līdz sāpju un akūtas nespējas izzušanai.
Dutch: Herhaal de infusie iedere 24 uur gedurende 3-4 dagen of totdat de pijn en acute handicap verdwenen zijn.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 24 stundām 3 - 4 dienas vai vairāk, kamēr sāpes un akūta nespēja netiek novērsta.
Dutch: Grote chirurgische ingreep
Latvian: Lielā operācija
Dutch: Dit is merkbaar aan het sneller optreden van bloedingen.
Latvian: Tas izpaudīsies kā pieaugoša asiņošanas tendence.
Dutch: In zeldzame gevallen zijn overgevoeligheid of allergische reacties waargenomen, waaronder angiooedeem, een branderig en stekend gevoel op de plaats van de infusie, koude rillingen, ‘flushing', gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, slaperigheid, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, een beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
Latvian: Reti novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert angioneirotisko tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, pazeminātu asinsspiedienu, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, smaguma sajūtu krūtīs, troksni ausīs, vemšanu, sēkšanu) un tās dažos gadījumos var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šokam).
Dutch: Herhaal de infusie iedere 8 tot 24 uur totdat de bedreigende situatie is verdwenen.
Latvian: Atkārtot infūziju ik pēc 8 - 24 stundām, kamēr draudi nav novērsti.
Dutch: Verwijder de lege injectieflacon en de overloopnaald.
Latvian: Atvienojiet tukšo flakonu un savienošanas adatu.
Dutch: Geadviseerd wordt om gedurende de behandeling de factor IX-spiegel te bepalen teneinde de toe te dienen dosis en de herhalingsfrequentie van de infusie vast te kunnen stellen.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā ieteicama atbilstoša IX faktora līmeņa noteikšana, lai noteiktu ievadāmo devu un atkārtotu infūziju biežumu.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IXdeficiëntie).
Latvian: Asiņošanas ārstēšana un profilakse B hemofilijas pacientiem (iedzimta IX faktora nepietiekamība).
Dutch: Desinfecteer de stoppen van beide injectieflacons met een in 70 % alcohol gedrenkt gaasje.
Latvian: Dezinficējiet abu flakonu aizbāžņu virsmu ar marli, kas piesūcināta ar 70% spirtu.
Dutch: Verwijder de beschermhuls van de andere zijde van de overloopnaald.
Latvian: Noņemiet aizsargapvalku no savienošanas adatas otra gala.
Dutch: Virale veiligheid
Latvian: Virālais drošums
Dutch: Dit is ook het geval bij pasgeborenen en patiënten met een verhoogd risico op trombose of "DIS", diffuse intravasale stolling, een ziekte waarbij het bloedstollingsysteem is ontregeld.
Latvian: Tas attiecas arī uz jaundzimušajiem un pacientiem ar palielinātu trombozes vai "DIK" risku.
Dutch: Daarom dient Nonafact tijdens de zwangerschap en de periode van het geven van borstvoeding uitsluitend gebruikt te worden indien de noodzaak daartoe voldoende vaststaat.
Latvian: Tāpēc IX faktoru grūtniecības vai zīdīšanas laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir skaidri indicēts.
Dutch: Poeder: Natriumchloride
Latvian: Nātrija hlorīds
Dutch: Nonafact 100 IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Nonafact 100 SV/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: Nonafact 100 IE/ml poeder voor oplossing voor injectie Menselijke bloedstollingsfactor IX voor intraveneus gebruik
Latvian: Nonafact 100 SV/ml pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Cilvēka IX asinsreces faktors (Human coagulation factor IX) intravenozai lietošanai
Dutch: In enkele gevallen ontwikkelden deze reacties zich tot ernstige anafylaxie en deze reacties traden op terwijl er zich vrijwel tegelijkertijd remmers tegen factor IX ontwikkelden (zie ook 4.4).
Latvian: Dažos gadījumos šīs reakcijas progresēja līdz smagai anafilaksei, un tās radās ciešā saistībā ar IX faktora inhibitoru veidošanos (skatīt arī apakšpunktu 4.4).Ziņots par nefrotisko sindromu pēc imūnās tolerances indukcijas mēģinājuma B hemofilijas pacientiem ar IX faktora inhibitoriem un alerģisku reakciju anamnēzē.
Dutch: De injectieflacons in de buitenverpakking bewaren, ter bescherming tegen licht.
Latvian: Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn zelden in relatie gebracht met het gebruik van hooggezuiverd factor IX.
Latvian: Augstas tīrības IX faktora lietošana reti ir saistīta ar šādām nevēlamajām blakusparādībām.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Latvian: ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Dutch: Standaardmaatregelen ter preventie van infecties door het gebruik van uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen omvatten selectie van donors, het testen van individuele donaties en plasmapools voor specifieke markers van infectie en het toepassen van effectieve productiestappen voor de inactivatie/verwijdering van virussen.
Latvian: Lai novērstu pacienta inficēšanos ar slimību izraisītājiem, kas varētu atrasties no cilvēka asinīm vai plazmas gatavotos preparātos, ir iespējams veikt tādus standarta pasākumus, kā donoru atlasi un indivīda nodoto asiņu vai plazmas krājumu pārbaudi , lai konstatētu specifiskus infekcijas marķierus.
Dutch: Verwijder de beschermhuls van één zijde van een overloopnaald en prik de stop van de injectieflacon met water voor injecties aan.
Latvian: Noņemiet aizsargapvalku no savienošanas adatas viena gala un caurduriet injekciju ūdens flakona aizbāzni.
Dutch: Uw arts zal, afhankelijk van de situatie, bepalen wat voor u de juiste hoeveelheid Nonafact en doseringsfrequentie is.
Latvian: Ārsts noteiks Jums nepieciešamo Nonafact devu un cik bieži Jums tas ir jālieto atkarībā no situācijas.
Dutch: Sucrose Histidine.
Latvian: Nātrija hlorīds Saharoze Histidīns.
Dutch: Gebeurtenissen die verband houden met hart- en vaatziekten Als bij u sprake is van bestaande risicofactoren voor hart- en vaatziekten, kan vervangingstherapie met Factor IX het risico op hart- en vaataandoeningen vergroten.
Latvian: Ja Jums ir kardiovaskulārā riska faktori, aizvietošanas terapija ar IX faktoru var palielināt kardiovaskulāro risku.
Dutch: Beginnende bloeding in gewrichten, bloedingen in spieren of bloedingen in de mondholte
Latvian: Agrīnas asiņošanas pazīmes locītavās, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā
Dutch: INJECTIEFLACON MET POEDER 500 IE INJECTIEFLACON MET POEDER 1000 IE
Latvian: PULVERA FLAKONA 500 SV KĀRBIŅA PULVERA FLAKONA 1000 SV KĀRBIŅA
Dutch: Symptomen van overdosering met menselijke stollingsfactor IX zijn niet gerapporteerd.
Latvian: Nav ziņots par cilvēka IX asinsreces faktora pārdozēšanas simptomiem.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C), niet in de vriezer bewaren.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2ºC-8ºC temperatūrā), nesasaldēt.
Dutch: Er is geen dierexperimenteel onderzoek uitgevoerd naar de invloed van factor IX op de voortplanting.
Latvian: Nav veikti reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar IX faktoru.
Dutch: Huiduitslag
Latvian: Pietvīkums
Dutch: Levensbedreigende bloedingen 60-100
Latvian: Izteiktāka hemartroze, muskuļu 30 - 60
Dutch: DD maand JJJJ
Latvian: DD. mēnesis
Dutch: Neem contact op met uw huisarts als u het idee heeft dat het effect van Nonafact te sterk of te zwak is.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Nonafact iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu
Dutch: Opgeloste producten dienen voorafgaand aan toediening visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuringen.
Latvian: Izšķīdināti produkti pirms lietošanas ir vizuāli jāapskata, vai tajos nav atlikušas neizšķīdušas daļiņas un vai nav mainījusies to krāsa.
Dutch: Verwijder de plastic kapjes van de injectieflacons.
Latvian: Noņemiet flakoniem plastmasas vāciņus.
Dutch: Systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA (SOC)
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija (OSK)
Dutch: Nonafact 100 IE/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Menselijke stollingsfactor IX
Latvian: Nonafact 100 SV/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Cilvēka IX asinsreces faktors (Human coagulation factor IX)
Dutch: Er zijn geen interacties tussen menselijke stollingsfactor IX-producten en andere geneesmiddelen gemeld.
Latvian: Nav ziņots par cilvēka IX koagulācijas faktora mijiedarbību ar citiem preparātiem.
Dutch: Uw arts kan u aanraden zich tegen hepatitis A en B te vaccineren, indien u regelmatig/herhaaldelijk uit menselijk plasma gezuiverd stollingsfactor IX toegediend krijgt.
Latvian: Ja jūs regulāri/atkārtoti saņemat no plazmas iegūtu cilvēka koagulācijas faktoru IX, jūsu ārsts var ieteikt izlemt par vakcinēšanos pret A un B hepatītu.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom situaties.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: In het algemeen wordt het eenmaal daags toegediend, behalve in levensbedreigende
Latvian: Parasti to ievada vienreiz dienā, izņemot dzīvību apdraudošas situācijas.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nonafact is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Nonafact EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie.
Latvian: Ārstēšanu drīkst sākt tikai tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nonafact.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nonafact.
Dutch: Nonafact is geschikt voor zowel kortdurend als langdurig gebruik.
Latvian: Nonafact paredzētas gan īslaicīgai, gan ilgtermiņa lietošanai.
Dutch: Nonafact kan worden voorgeschreven aan volwassenen en kinderen ouder dan zes jaar.
Latvian: Nonafact ir piemērotas lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nonafact verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 3. jūlijā izsniedza Nonafact reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Bij patiënten behandeld met geneesmiddelen die factor IX bevatten, is soms overgevoeligheid (allergische reacties) waargenomen.
Latvian: Dažreiz pacientiem, ko ārstē ar IX faktoru saturošiem līdzekļiem, ir novērota paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nonafact te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Nonafact lietošanu?
Dutch: Factor IX is een van de stoffen (factoren) in het lichaam die nodig zijn voor de bloedstolling (coagulatie).
Latvian: Organismā IX faktors ir viena no vielām (faktoriem), kas ir vajadzīga asins koagulācijai (recēšanai).
Dutch: Nonafact menselijke stollingsfactor IX
Latvian: Nonafact cilvēka IX koagulācijas faktors
Dutch: Overige informatie over Nonafact
Latvian: Cita informācija par Nonafact
Dutch: Nonafact is onderzocht in twee klinische studies; hieraan namen 26 patiënten deel die Nonafact toegediend kregen als preventieve behandeling (bijvoorbeeld voorafgaand aan intensieve inspanning) en acht patiënten die met Nonafact behandeld werden tijdens elf operaties.
Latvian: Nonafact iedarbību apsekoja divos klīniskos pētījumos, iesaistot 26 pacientus, kas saņēma Nonafact kā profilakses terapiju (piemēram, pirms lielākas fiziskas slodzes), un 8 pacientus, kas saņēma Nonafact 11 operāciju laikā.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nonafact veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Nonafact zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Nonafact wordt toegediend via infusie in een ader met een snelheid van niet meer dan 2 ml per minuut.
Latvian: Nonafact ievada intravenozi (vēnā), nepārsniedzot injicēšanas ātrumu 2 ml minūtē.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Nonafact vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par zāļu Nonafact lietošanu.
Dutch: Hemofilie B-patiënten kunnen antilichamen (inhibitoren) tegen factor IX ontwikkelen.
Latvian: B hemofilijas slimniekos var izveidoties antivielas (inhibitori) pret IX faktoru.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nonafact te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Nonafact lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: De arts berekent een toepasselijke dosering die afhangt van het doel van de toediening van Nonafact: behandeling van hemorragieën (bloedingen) of preventie van bloedingen tijdens operaties.
Latvian: Ārsts aprēķina piemērotu devu atkarībā no tā, vai Nonafact lieto hemorāģijas (asiņošanas) ārstēšanai vai tās novēršanai operācijas laikā.
Dutch: Patiënten met hemofilie B hebben geen of onvoldoende factor IX, waardoor zij bloedingen krijgen, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Latvian: B hemofilijas slimniekiem trūkst IX faktora, un tas rada asiņošanas problēmas, kā piemēram, locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu.
Dutch: De dosering wordt ook aangepast aan de ernst van de bloeding of het type chirurgische ingreep.
Latvian: Devu pielāgo arī vadoties pēc hemorāģijas smaguma vai operācijas veida.
Dutch: Nonafact werd beoordeeld als 'goed' of 'uitstekend' wat betreft zijn vermogen bloedingen te voorkomen bij patiënten met hemofilie B.
Latvian: Nonafact vērtēja kā „labu" vai „izcilu" asiņošanas profilaksei pacientiem ar B hemofiliju.
Dutch: Patiënten mogen zich in sommige gevallen zelf het middel toedienen, mits zij hiervoor de juiste instructies hebben gehad.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības, dažkārt šīs zāles pacienti var injicēt paši.
Dutch: De meeste patiënten leden aan ernstige hemofilie B. In de studies werd het aantal belangrijke of levensbedreigende bloedingen bestudeerd die tijdens de behandeling, of tijdens en na een chirurgische ingreep voorkwamen.
Latvian: Pētījumos apsekoja vairākas smagas vai dzīvību apdraudošas asiņošanas epizodes, kas radās ārstēšanas laikā, operācijas laikā, vai pēc tās.
Dutch: Nonafact wordt ter vervanging van de ontbrekende factor IX ingezet, corrigeert het gebrek aan factor IX en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
Latvian: Nonafact izmanto kā iztrūkstošā IX faktora aizvietotāju, tas kompensē IX faktora deficītu un uz laiku ļauj kontrolēt asiņošanas traucējumus.
Dutch: Nonafact mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor menselijke stollingsfactor IX of enig ander bestanddeel van het middel, of voor eiwitten van muizen.
Latvian: Nonafact nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka IX asinsreces faktoru vai kādu citu sastāvdaļu, vai peļu olbaltumvielām.
Dutch: Waarom is Nonafact goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Nonafact tika apstiprinātas?
Dutch: Welke voordelen bleek Nonafact tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Nonafact priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Nonafact bevat menselijke stollingsfactor IX, een eiwit dat geëxtraheerd en gezuiverd is uit menselijk plasma (het vloeibare deel van het bloed).
Latvian: Nonafact sastāvā ir cilvēka IX asinsreces faktors, kas ir proteīns un iegūts no cilvēka plazmas (asins šķidrās daļas) un attīrīts.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nonafact in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nonafact?
Dutch: Nonafact is een mix van een poeder en een oplosmiddel, ter bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Latvian: Nonafact ir pulveris un šķīdinātājs, ko jauc kopā injekcijas šķīduma pagatavošanai (to pa pilienam ievada vēnā).
Dutch: Nonafact wordt gebruikt bij de preventie en behandeling van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (een erfelijke bloedziekte veroorzaakt door een gebrek aan factor IX).
Latvian: Nonafact lieto pacientu ar B hemofiliju (iedzimta IX faktora nepietiekamība) asiņošanas ārstēšanai un profilaksei.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nonafact groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie B, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacientu ieguvums, lietojot Nonafact B hemofilijas slimnieku asiņošanas ārstēšanai un profilaksei, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Dutch: Nonafact bevat als werkzame stof menselijke stollingsfactor IX, die de bloedstolling stimuleert.
Latvian: Nonafact aktīvā substance ir cilvēka IX asinsreces faktors, kas veicina asins recēšanu.
Dutch: Wat is Nonafact?
Latvian: Kas ir Nonafact?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nonafact.
Latvian: Nonafact atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Hoe werkt Nonafact?
Latvian: Kā Nonafact darbojas?
Dutch: Als dit gebeurt kan Nonafact niet doeltreffend werken.
Latvian: Šādā gadījumā tiek ietekmēta Nonafact efektivitāte.
Dutch: Deze waarschuwingen zijn passend.
Latvian: Šie brīdinājumi ir atbilstoši.
Dutch: De betrokken lidstaten zijn Duitsland en Nederland.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis ir Vācija un Nīderlande.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik iii.
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā iii.
Dutch: Noord-Ierland
Latvian: Ziemeļīrija
Dutch: Sterkte FARMACEUTISCHE VORM
Latvian: Stiprums ZĀĻU FORMA
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, veterināro zāļu stiprumi, dzīvnieku sugas, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevante rubrieken van de productinformatie:
Latvian: Pievienojiet šo tekstu attiecīgajos apakšpunktos informācijā par zālēm:
Dutch: De kwaliteit, doeldierveiligheid, veiligheid voor de gebruiker en residuen werden niet beoordeeld in deze verwijzingsprocedure, maar tijdens de gedecentraliseerde procedure werden alle risico's bekeken.
Latvian: Kvalitāti, mērķa dzīvnieku drošumu, lietotāja drošumu, atliekvielas un rezistenci šajā pārvērtēšanas procedūrā nevērtēja, taču visus riskus izvērtēja decentralizētās procedūras laikā.
Dutch: Risicobeheer of risicobeperkende maatregelen
Latvian: Riska pārvaldība vai riska mazināšanas pasākumi
Dutch: Deze beoordeling bevatte alle informatie die nodig was om tot een conclusie te komen over het milieurisico dat het gebruik van dit middel met zich meebrengt.
Latvian: Tajā bija iekļauta visa informācija, kas nepieciešama, lai varētu izdarīt secinājumus par šo zāļu lietošanas radīto risku apkārtējai videi.
Dutch: De geldige Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die zijn bereikt tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met de volgende aanpassingen:
Latvian: Derīgā zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas versija ir galīgā versija, kas iegūta koordinācijas grupas darbības laikā, ar sekojošiem grozījumiem:
Dutch: Daarom vond een verwijzing naar het CVMP plaats krachtens artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Latvian: Tādēļ tika sākta pārvērtēšana CVMP saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu.
Dutch: De werkzame stof is bekend en wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die in de EU momenteel zijn goedgekeurd voor gebruik bij rundvee.
Latvian: Aktīvā viela ir labi zināma, un tā ir iekļauta pašlaik Eiropas Savienībā lietošanai liellopiem reģistrēto veterināro zāļu sastāvā.
Dutch: De rapporterende lidstaat is het Verenigd Koninkrijk.
Latvian: Atsauces dalībvalsts ir Apvienotā Karaliste.