FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keuhkokuume- ja lymfadenopatiatapausten määrän kasvu oli tilastollisesti merkitsevää.
Slovenian: Statistično značilno povečanje je bilo pri pljučnici in limfadenopatiji.
Finnish: • Kuulet naksahduksen.
Slovenian: • Zaslišali boste klik.
Finnish: Keskimääräinen CD4-määrä nousi enemmän yhdistelmää Fuzeon + OB saavien ryhmässä verrattuna pelkkää OB-lääkitystä saavien ryhmään (ks. taulukko 5).
Slovenian: Povprečni porast števila celic CD4 je bil večji pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje, kot pri bolnikih, ki so prejemali samo optimizirano temeljno zdravljenje (glejte preglednico 5).
Finnish: Potilas ei saa koskaan ravistella pulloa eikä kääntää sitä ylösalaisin jauheen sekoittamiseksi - tämä aiheuttaisi voimakkaan vaahtoamisen.
Slovenian: Viale nikoli ne smejo stresati ali je obračati z vrhom navzdol, da bi mešali vsebino − to bi povzročilo čezmerno penjenje.
Finnish: Fuzeonin vetäminen 1 millilitran ruiskuun
Slovenian: Odvzem zdravila Fuzeon v 1-ml injekcijsko brizgo
Finnish: OB-lääkityksessa ≥ 2 aktiivista antiretroviraalilääkettä1,2
Slovenian: ≥ 2 aktivni protiretrovirusni zdravili v temeljni terapiji1,2
Finnish: - Varo, ettet enää koske tulppiin niiden pyyhkimisen jälkeen.
Slovenian: ● Poskrbite, da se gumijastih zgornjih površin po čiščenju ne dotikate.
Finnish: Fuzeonin käyttö henkilöille, joilla ei ole HIV-1-infektiota, saattaa aiheuttaa enfuvirtidin vasta-aineiden muodostumisen.
Slovenian: Dajanje zdravila Fuzeon posameznikom, ki niso okuženi z virusom HIV-1, lahko povzroči nastanek protiteles proti enfuvirtidu, ki navzkrižno reagirajo s HIV glikoproteinom 41.
Finnish: Vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin, niin että ruiskuun tulee 1,1 millilitraa vettä.
Slovenian: Počasi izvlecite bat, dokler voda ne doseže oznake 1,1 ml.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Injektiopullo on pidettävä ulkopakkauksessa valolta suojassa Käyttövalmis injektioneste on säilytettävä jääkaapissa
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo Pripravljeno raztopino shranjujte v hladilniku
Finnish: • Voit pistää pistoksen olkavarteen, reiden yläosaan tai vatsan alueelle.
Slovenian: • Injicirate lahko v zgornji del roke, zgornji del stegna ali področje trebuha (abdomna).
Finnish: vaikka injektiopulloissa olisi vielä lääkettä tai injektionesteisiin käytettävää vettä jäljellä, koska ne ovat vain yhtä käyttökertaa varten.
Slovenian: To storite tudi z vialami, ki še vsebujejo neporabljeno količino zdravila ali vode za injekcije, ker so le za enkratno uporabo.
Finnish: Fuzeon + OB -hoitoa saavat potilaat saavuttivat useammin < 400 kopiota/ml (tai < 50 kopiota/ml) olevan virusmäärän kaikissa alaryhmissä, kun huomioitiin lähtötason CD4-määrä ja HIV-1 RNA -taso sekä aikaisemmin tai OB-lääkityksessä käytettyjen antriretroviraalisten lääkevalmisteiden määrä.
Slovenian: Terapija zdravila Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje je bila povezana z večjim številom bolnikov, ki so dosegli < 400 kopij/ml (ali < 50 kopij/ml) med vsemi podskupinami, osnovanimi na izhodiščni vrednosti CD4, izhodiščni vrednosti HIV-1 RNA, številu predhodnih protiretrovirusnih zdravil ali številu aktivnih protiretrovirusnih zdravil v shemi z optimiziranim temeljnim zdravljenjem.
Finnish: • Tämä annos otetaan pistämällä 1 ml liuosta ihon alle.
Slovenian: • To damo kot 1-ml injekcijo tik pod kožo.
Finnish: Sinuiitti, ihopapillooma, influenssa, keuhkokuume, korvatulehdus
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti sinusitis, papilomi kože, gripa, pljučnica, ušesne okužbe
Finnish: Tulokset
Slovenian: Izidi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fuzeonia
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fuzeon Ne jemljite zdravila Fuzeon, če
Finnish: Vaikutusmekanismi: Enfuvirtidi on fuusionestäjien terapeuttiseen ryhmään kuuluva lääke.
Slovenian: Mehanizem delovanja: enfuvirtid spada v terapevtski razred, imenovan zaviralci zlitja.
Finnish: -Anna liuoksen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Slovenian: • Pred uporabo pustite, da se raztopina ogreje na sobno temperaturo.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävän veden ruiskuttaminen Fuzeon-injektiokuiva-ainepulloon
Slovenian: Vbrizganje vode za injekcije v prašek zdravila Fuzeon
Finnish: Pidä vedellä täytettyä ruiskua siten, että pidät kiinni ruiskun säiliöosasta, ja työnnä sitten neula injektiopullon kumitulpan läpi pienessä kulmassa.
Slovenian: Injekcijsko brizgo, napolnjeno z vodo, držite za osrednji del in potisnite iglo narahlo pod kotom skozi gumijasti zamašek viale.
Finnish: Ihonalaiseen käyttöön
Slovenian: za subkutano uporabo
Finnish: Vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla voi antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloitus laukaista piilevän opportunisti-infektion.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART) nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Finnish: • kipu ja käsien, jalkaterien tai säärten tunnottomuus.
Slovenian: • izguba telesne mase, • bolečina in občutek otrplosti dlani, stopal ali nog.
Finnish: Alaryhmä
Slovenian: Podskupine
Finnish: Taulukko 6.
Slovenian: (glejte preglednico 6).
Finnish: Enfuvirtidin ihonalainen imeytyminen on suoraan verrannollinen annoksen suuruuteen annosvälillä 45-180 mg. Vatsanseutuun, reiteen tai olkavarteen pistetty 90 mg:n annos imeytyy ihonalaisesti samalla tavalla pistoskohdasta riippumatta.
Slovenian: Absorpcija enfuvirtida po subkutanem dajanju je sorazmerna danemu odmerku v razponu odmerkov od 45 do 180 mg. Absorpcija odmerka 90 mg po subkutanem dajanju je primerljiva pri injiciranju v abdomen, stegno ali nadlaket.
Finnish: Infektioriskin vähentämiseksi on tärkeätä, että noudatat kohdassa 7 annettuja ohjeita pistoksen ottamisesta.
Slovenian: Pomembno je, da se ravnate po navodilih v poglavju
Finnish: Kliininen farmakodynamiikka
Slovenian: Klinični farmakodinamski podatki
Finnish: Jokainen injektiokuiva-ainepullo sisältää myös natriumkarbonaattia (vedetön), mannitolia, natriumhydrokloridia ja suolahappoa.
Slovenian: Viala s praškom vsebuje tudi natrijev karbonat (brezvoden), manitol, natrijev hidroksid in klorovodikovo kislino.
Finnish: • paina sitten varovasti värillistä neulansuojusta alaspäin tasaista alustaa vasten, kunnes suojus peittää neulan
Slovenian: • nato nežno pritisnite na obarvani pripomoček za zaščito igle na ravni podlagi, dokler ne pokrije igle.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Tulppa:
Slovenian: Vehikel:
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Finnish: Käyttövalmis liuos on tarkoitettu ihonalaiseen käyttöön Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Slovenian: za subkutano uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla eikä dialyysipotilailla (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Okvara ledvic: pri bolnikih z okvaro ledvic, vključno z bolniki v programu dialize, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: • Älä myöskään koske injektiopullojen kumitulppiin, sen jälkeen kun olet puhdistanut ne desinfiointipyyhkeellä.
Slovenian: ● Ne dotikajte se vrha viale, ko ste ga že očistili z alkoholnim zložencem.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää näiden jätteiden turvallisesta hävittämisestä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o varnem odstranjevanju teh predmetov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Fuzeonin lisääminen hoitoon ei lisännyt maksahaittojen esiintyvyyttä tässä potilasryhmässä.
Slovenian: Pri njih dodatek zdravila Fuzeon ni povečal pojavnosti jetrnih dogodkov.
Finnish: Nimittäjä potilaille, jotka eivät vaihtaneet hoitoa (N = 112)
Slovenian: Število bolnikov, ki terapije niso zamenjali:
Finnish: Vedä injektionesteisiin käytettävä vesi ruiskuun 1.
Slovenian: Mešanje vode za injekcije s praškom zdravila Fuzeon 1.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 108 mg enfuvirtidia.
Slovenian: 1 viala vsebuje 108 mg enfuvirtida.
Finnish: Systeemisen yliherkkyysreaktion saaneiden potilaiden enfuvirtidihoito on lopetettava, ja heidän on hakeuduttava lääkärin tutkittavaksi.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavijo znaki ali simptomi sistemske preobčutljivostne reakcije, morajo z zdravljenjem z enfuvirtidom prenehati in takoj poiskati zdravniško pomoč.
Finnish: Painon lasku Influenssan kaltainen sairaus, heikkous c. Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti pogosti zmanjšanje telesne mase bolezen podobna gripi, astenija c. Opis izbranih neželenih učinkov
Finnish: Ennen kuin liuosta vedetään ruiskuun annostelua varten, potilaan tulee tarkastaa injektiopullo silmämääräisesti varmistaakseen, että sisältö on täysin liuennut ja että liuos on kirkas eikä sisällä kuplia tai hiukkasia.
Slovenian: Pred odvzemom raztopine za dajanje naj bolnik pregleda vialo, da se zagotovi, da je vsebina popolnoma raztopljena,
Finnish: Jokainen millilitra käyttövalmista Fuzeon-liuosta sisältää 90 mg enfuvirtidia.
Slovenian: Vsak ml pripravljene raztopine vsebuje 90 mg enfuvirtida.
Finnish: OB-lääkityksessa 1 aktiivinen antiretroviraalilääke1,2
Slovenian: 1 aktivno protiretrovirusno zdravilo v temeljni terapiji1,2
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu tällaista, käänny lääkärin puoleen.
Slovenian: Če se pojavijo pri vas, prosimo, obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Tämä pakkaus sisältää:
Slovenian: Vsebina škatle:
Finnish: • injektiopulloa peukalon ja etusormen välissä oikeassa kädessäsi.
Slovenian: • vialo s palcem in kazalcem desnice.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää myös natriumkarbonaattia (vedetön), mannitolia, natriumhydrokloridia ja suolahappoa.
Slovenian: Viala vsebuje tudi natrijev karbonat (brezvoden), manitol, natrijev hidroksid in klorovodikovo kislino.
Finnish: Jääkaapissa ollut valmis liuos on pidettävä huoneenlämmössä ennen pistämistä.
Slovenian: Pripravljeno raztopino shranjujte v hladilniku
Finnish: Voit edelleen tartuttaa HIV:n muihin, vaikka käytät tätä lääkettä.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila okužbo z virusom HIV še vedno lahko prenesete na drugo osebo, čeprav je tveganje zmanjšano z učinkovitim protiretrovirusnim zdravljenjem.
Finnish: Suurin, kliinisessä tutkimuksessa 12 potilaalle annettu annos oli 180 mg ihonalaisena kerta-annoksena.
Slovenian: Največji odmerek, dan podkožno kot posamezni odmerek 12 bolnikom v kliničnem preskušanju, je bil 180 mg. Ti bolniki niso izkusili nobenih neželenih učinkov, ki niso bili opaženi s priporočenim odmerkom.
Finnish: • kiristä neulaa ja korkkia kääntämällä niitä hieman ja painamalla ruiskua kohti.
Slovenian: • iglo s pokrovom pritrdite z rahlim obratom in potiskanjem proti injekcijski brizgi.
Finnish: Varmista ennen käyttöä, että laatikon sisällä olevat pakkaukset ovat avaamattomia.
Slovenian: Prepričajte se, da noben del vašega seta ni bil odprt pred uporabo.
Finnish: Altistuksen perusteella laskettu laboratorioarvojen poikkeamien esiintyvyys (luokka 3 ja 4) potilailla, jotka saivat joko yhdistelmää Fuzeon + OB tai pelkkää OB-lääkitystä (vähintään 2 tapausta 100 potilasvuotta kohti).
Slovenian: Preglednica 4 Izpostavljenosti prilagojene patološke laboratorijske vrednosti stopnje 3 in 4 pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Fuzeon in optimizirano temeljno zdravljenje in samo optimizirano temeljno zdravljenje, opažene pri več kot 2 bolnikih z dogodkom na 100 bolnikovih let Razvrstitev laboratorijskih parametrov
Finnish: Ruokahalun lasku, anoreksia, hypertriglyseridemia, suurentunut veren triglyseridipitoisuus, diabetes mellitus
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti zmanjšan apetit, anoreksija, hipertrigliceridemija, sladkorna bolezen
Finnish: Annosta ei ole tarpeen muuttaa munuaisten vajaatoimintapotilailla.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvične funkcije prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Slovenian: bistra in brez mehurčkov ali vidnih delcev.
Finnish: Tarkista mahdolliset reaktiokohdat painelemalla ihoa, jotta tunnet mahdolliset kovat kyhmyt.
Slovenian: Preverite vsa mesta injiciranja, kjer bi lahko imeli reakcijo s pritiskom na kožo, da se prepričate, da ni zatrdlin.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Sisältää natriumia vähemmän kuin 23 mg (1 mmol) annosta kohden, ts. se on lähes natriumvapaa.
Slovenian: Vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg na odmerek) natrija, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Finnish: • Hävitä käyttämäsi materiaali laittamalla se erityiseen kannelliseen jäteastiaan.
Slovenian: • Vse uporabljene predmete zavrzite neposredno v za to določeni zabojnik za odpadke s pokrovom.
Finnish: Lähtötason HIV-1 RNA < 5,0 log10 kopiota/ml Lähtötason HIV-1
Slovenian: Izhodiščna HIV-1 RNA < 5,0 log10
Finnish: Munuaisten vajaatoimintatutkimuksessa enfuvirtidin AUC nousi keskimäärin 43-62 %:lla potilailla, joilla oli vaikea tai loppuvaiheen munuaistauti verrattuna potilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Slovenian: 43 - 62 % v primerjavi z bolniki z normalno ledvično funkcijo.
Finnish: Ota seuraavat välineet esille: - yksi Fuzeon-injektiopullo (lasinen valkoista jauhetta sisältävä injektiopullo) - yksi injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävä injektiopullo (lasinen kirkasta, väritöntä nestettä sisältävä injektiopullo) - yksi 3 ml:n ruisku (isompi ruisku), jossa 25 mm:n neula - yksi 1 ml:n ruisku (pienempi ruisku), jossa 13 mm:n neula - kolme desinfiointipyyhettä - kannellinen astia jätemateriaalien hävittämiseen turvallisesti.
Slovenian: ● eno vialo vode za injekcijo (stekleni vsebnik z bistro in brezbarvno tekočino) ● eno 3 ml injekcijsko brizgo (večja injekcijska brizga) s 25 mm injekcijsko iglo
Finnish: • Jos ruiskuun pääsee liikaa ilmaa, paina varovasti ruiskun mäntää sisäänpäin, niin että ylimääräinen ilma pääsee takaisin pulloon.
Slovenian: • Če pride v injekcijsko brizgo preveč zraka, narahlo pritisnite bat, da iztisnete zrak nazaj v vialo.
Finnish: 48 viikon kohdalla 30,4 % yhdistelmää Fuzeon + OB saavista potilaista saavutti virusmäärän, joka oli alle 400 kopiota/ml, kun vastaava luku oli 12 % pelkkää OB-lääkitystä saavien ryhmässä.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dosegli virusno breme < 400 kopij/ml v 48 tednih je bil 30,4 % med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Fuzeon in optimiziranim temeljnim zdravljenjem v primerjavi z 12 % med bolniki, ki so prejemali le optimizirano temeljno zdravljenje.
Finnish: • Jatka lääkkeen käyttämistä niin kauan, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan sen käytön.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Fuzeon • Zdravilo uporabljajte tako dolgo, dokler vam tako svetuje vaš zdravnik.
Finnish: Varmista, että neula on kunnolla kiinni ruiskussa
Slovenian: Da boste zagotovili, da je injekcijska igla trdno pritrjena na injekcijsko brizgo:
Finnish: • Anna veden valua hitaasti injektiopulloon sen sisäreunaa pitkin.
Slovenian: • Voda naj znotraj viale počasi teče navzdol.
Finnish: Se estää HIV-1-proteiinin gp41-rakenteen uudelleenjärjestäytymisen ja vaikuttaa solunulkoisesti sitoutumalla spesifisesti tähän viruksen proteiiniin.
Slovenian: Je zaviralec strukturnega preurejanja HIV-1 glikoproteina 41 in deluje s specifično zunajcelično vezavo na to virusno beljakovino ter tako prepreči zlitje virusne celične membrane in celične membrane tarčne celice ter onemogoči vstop virusne RNA v tarčno celico.
Finnish: Fuzeon-hoitoon tutkimuksissa TORO 1 ja TORO 2 liittyneet haittavaikutukset
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki, ki so jih pripisali zdravljenju z zdravilom Fuzeon v kliničnih preskušanjih TORO 1 in TORO 2 skupaj
Finnish: Enfuvirtidin yliherkkyysreaktion esiintyvyyttä tai vaikeusastetta ennakoivia riskitekijöitä ei tunneta.
Slovenian: Dejavniki tveganja, na osnovi katerih bi lahko predvideli pojav ali resnost preobčutljivosti za enfuvirtid, niso bili določeni.
Finnish: • Lääkäri on määrännyt Fuzeon-lääkityksen HIV-infektion hoitoon.
Slovenian: • Vaš zdravnik vam je predpisal zdravilo Fuzeon, da bi vam pomagal nadzirati vašo okužbo s
Finnish: - Pidä jäteastia tiukasti suljettuna ja poissa lasten ulottuvilta.
Slovenian: • Pokrov zabojnika mora biti tesno zaprt, zabojnik pa shranjen na mestu, nedosegljivem otrokom.
Finnish: - Hävitä kaikki käyttämäsi materiaali laittamalla se suoraan kannelliseen jäteastiaan.
Slovenian: ● Vse uporabljene materiale zavrzite v vaš posebni zabojnik za odpadke s pokrovom.
Finnish: 60 injektiopulloa Fuzeonia
Slovenian: 60 vial zdravila Fuzeon,
Finnish: 60 1 ml:n ruiskua
Slovenian: 60 1-ml injekcijskih brizg,
Finnish: Pidä neulan kärki koko ajan liuoksessa estäen näin mahdollisten ilmakuplien pääseminen ruiskuun.
Slovenian: Prepričajte se, da je konica igle vedno pod površino raztopine, da preprečite vstop zračnih mehurčkov v injekcijsko brizgo.
Finnish: Älä käytä toista kättäsi neulan painamiseen neulansuojukseen.
Slovenian: Ne uporabljajte vaše proste roke za potisk na pripomoček, da bi pokrili iglo.
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen antiretroviraalisen yhdistelmähoidon (CART) yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, korkea painoindeksi).
Slovenian: Osteonekroza: čeprav je vzrokov verjetno več (vključno z uporabo kortikosteroidov, uživanjem alkohola, hudo imunosupresijo, višjim indeksom telesne mase), so o primerih osteonekroze poročali zlasti pri bolnikih z napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART) ali obojim.
Finnish: Pelkkä OB-lääkitys 100 potilasvuotta kohti n (Kokonaisaltistus potilasvuosina ilmaistuna) ALAT Luokka 3 (> 5-10 x ULN) Luokka 4 (> 10 x ULN) Hemoglobiini Luokka 3 (6,5-7,9 g/dl) Luokka 4 (< 6,5 g/dl) Kreatiniinifosfokinaasi Luokka 3 (> 5-10 x ULN) Luokka 4 (> 10 x ULN)
Slovenian: stopnja 4 (< 6,5 g/dl) kreatinin fosfokinaza stopnja 3 (> 5-10 x zgornja referenčna vrednost)
Finnish: Noudata lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.
Slovenian: Prosimo, sledite navodilom, ki ste jih prejeli od vašega zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Finnish: Kun injektionesteisiin käytettävä vesi on ruiskutettu Fuzeon-injektiokuiva-ainepulloon, poista ruisku pullosta.
Slovenian: Potem ko ste v vialo zdravila Fuzeon dodali vso vodo za injekcije, injekcijsko brizgo izvlecite iz viale.
Finnish: Taulukko 1:
Slovenian: Pokrov:
Finnish: OB (N = 334)
Slovenian: optimizirano temeljno zdravljenje (n = 334)
Finnish: Jokainen liuotinpullo sisältää 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Slovenian: 1 viala z vehiklom vsebuje 2 ml vode za injekcije.
Finnish: • Älä koskaan käytä käytettyjä neuloja äläkä käytä muiden kanssa samoja neuloja.
Slovenian: ● Nikoli ne uporabite ali delite že uporabljenih igel.
Finnish: In vivo -resistenssi enfuvirtidille: Faasin III tutkimuksissa analysoitiin env-geenejä sisältäviä HI-rekombinanttiviruksia, joita oli kerätty 24 viikon aikana 187 tutkimuspotilaan HIV RNA -näytteistä.
Slovenian: In vivo odpornost proti enfuvirtidu: v kliničnih študijah faze III so rekombinante HIV, vsebujoče envgene iz vzorcev HIV-RNA, odvzetih do 24. tedna pri 187 bolnikih, pokazale > 4-krat zmanjšano dovzetnost za enfuvirtid v primerjavi z ustreznimi vzorci, odvzetimi pred zdravljenjem.
Finnish: Ota 1 millilitran pieni ruisku.
Slovenian: Vzemite malo, 1-ml injekcijsko brizgo.
Finnish: Fuzeon + OB-lääkitys 100 potilasvuotta kohti
Slovenian: Fuzeon + optimizirano temeljno zdravljenje na 100 bolnikovih let samo optimizirano temeljno zdravljenje na 100 bolnikovih let n
Finnish: Virusherkkyyden heikkeneminen korreloi virusten kehittyneeseen resistenssiin peruslääkitykselle ennen tutkimuksen alkua (ks. taulukko 6).
Slovenian: Padec virusne občutljivosti je bil koreliran s stopnjo odpornosti pred zdravljenjem na režim temeljnega zdravljenja
Finnish: Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunijärjestelmän toipumisesta, mikä auttaa elimistöä puolustautumaan jo mahdollisesti olemassa olevia, mutta oireettomia infektioita vastaan.
Slovenian: To izboljšanje omogoča telesu, da se brani pred okužbami, ki so bile prej prisotne brez očitnih simptomov.
Finnish: - Laita pakkaus ja injektiopullojen korkit kannelliseen jäteastiaan.
Slovenian: ● Zavrzite ovojnino in pokrovčke vial v zabojnik za odpadke s pokrovom.
Finnish: Maksan toimintahäiriö: Enfuvirtidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Slovenian: Jetrna okvara: farmakokinetike enfuvirtida pri bolnikih z oslabljenim delovanjem jeter niso proučevali.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävää vettä
Slovenian: voda za injekcije.
Finnish: (90 mg enfuvirtidia/ml) 0,3 ml
Slovenian: Volumen injicirane raztopine (90 mg enfuvirtida na ml)
Finnish: Neulan pistäminen ihoon ja pistoksen antaminen
Slovenian: Vstavljanje igle in injiciranje
Finnish: Pistoskohdan infektioita, paiseet ja selluliitti mukaan lukien, esiintyi 1,5 %:lla potilaista.
Slovenian: 1,5 % bolnikov so se pojavile okužbe na mestu injiciranja (vključno z abscesi in celulitisom).
Finnish: HIV-potilailla raportoidut aivo-selkäydinnesteen enfuvirtidipitoisuudet ovat merkityksettömiä.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, so poročali o zanemarljivo majhnih vrednosti enfuvirtida v cerebrospinalni tekočini.
Finnish: repäistävä alumiinisinetti
Slovenian: aluminijast pokrov z zaporko, ki se sproži
Finnish: Muiden yhdistelmähoidossa käytettyjen antiretroviraalilääkkeiden annossuositukset on esitetty kyseisten lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa.
Slovenian: Prosimo, glejte tudi povzetke glavnih značilnosti zdravila za druga protiretrovirusna zdravila, ki se uporabljajo v kombinaciji.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2008.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2008.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 8. heinäkuuta 2008.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane informacije so „izjemne okoliščine" prenehale veljati 8. julija 2008.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 27. toukokuuta 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet je bilo obnovljeno dne 27. maja 2008.
Finnish: Tutkimukset olivat yhä käynnissä lääkevalmisteen arviointiajankohtana.
Slovenian: Študije so v času ocenjevanja zdravila še potekale.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena enfuvirtidia (90 mg/ml).
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino enfuvirtid (90 mg/ml).
Finnish: Potilaille oli annettu keskimäärin 12:ta antiviraalista lääkettä seitsemän vuoden aikana.
Slovenian: Povprečno so bolniki prejeli 12 protivirusnih zdravil v sedemletnem obdobju.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Roche Registration Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Fuzeonia varten 27. toukokuuta 2003.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fuzeon, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Roche Registration Limited dne 27. maja 2003.
Finnish: Tämä estää virusta kiinnittymästä ihmisen solujen pinnalle ja infektoimasta niitä.
Slovenian: To preprečuje, da bi se virus vezal na površino človeških celic in jih okužil.
Finnish: Fuzeonin käyttöä alle 6vuotiailla lapsilla ei suositella.
Slovenian: Uporaba zdravila Fuzeon pri otrocih, mlajših od šest let, ni priporočljiva.
Finnish: Fuzeonia on tutkittu myös 39 lapsella, jotka olivat iältään 3-16-vuotiaita.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon so preučevali tudi pri 39 otrocih, starih med tri in 16 let.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa vastaavat arvot olivat 96 prosenttia ja 78 prosenttia.
Slovenian: V drugi študiji so bile vrednosti za prvo skupino bolnikov 96 %, za drugo pa 78 %.
Finnish: Fuzeonin myyntilupa myönnettiin alunperin poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska Fuzeonista ei ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
Slovenian: Zdravilo Fuzeon je bilo prvotno odobreno v „izjemnih okoliščinah", ker zaradi znanstvenih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu Fuzeon.