FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Graad van toxiciteit (waarde) volgens NCI CTCAE v 4.01
Icelandic: NCI CTCAE v 4.01
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal moet niet worden gebruikt in plaats van andere geneesmiddelen die irinotecan bevatten, omdat het zich anders gedraagt wanneer het in de liposomen zit dan wanneer het in de vrije vorm wordt gebruikt.
Icelandic: Ekki má nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf í stað annarra lyfja sem innihalda írínótekan þar sem lyfið hegðar sér öðruvísi á lípósómformi en á öðru formi.
Dutch: Niet-liposomaal irinotecan was bij ratten en konijnen teratogeen in doses lager dan de therapeutische dosis voor mensen.
Icelandic: Írínótekan sem er ekki á lípósómformi olli vansköpun fósturs hjá rottum og kanínum í skömmtum sem voru lægri en meðferðarskammtar hjá mönnum.
Dutch: Mediaan is de Kaplan-Meier-schatting voor de mediane overlevingstijd
Icelandic: Miðgildi er Kaplan-Meier mat á miðgildi lifunartíma Samkvæmt RECIST viðmiðum, útg.
Dutch: Dosisaanpassingen voor leukopenie en trombocytopenie zijn gebaseerd op beoordeling van toxiciteit volgens NCI CTCAE en zijn dezelfde als hierboven aanbevolen voor neutropenie.
Icelandic: Breytingar á skammtastærðum vegna hvítkornafæðar og blóðflagnafæðar eru byggðar á flokkun NCI CTCAE á eiturverkunum og eru þær sömu og mælt er með hér að ofan vegna daufkyrningafæðar.
Dutch: Niet-liposomaal irinotecan veroorzaakte bij zowel ratten als honden atrofie van de mannelijke voortplantingsorganen na meerdere dagelijkse doses van respectievelijk 20 mg/kg en 0,4 mg/kg.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum og hundum olli írínótekan sem er ekki á lípósómformi rýrnun á æxlunarfærum eftir marga sólarhringsskammta af 20 mg/kg (rottur) og 0,4 mg/kg (hundar).
Dutch: Eén ml concentraat bevat 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,144 mmól (3,31 mg) af natríum.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen die zijn gemeld bij behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal tijdens het klinisch onderzoek NAPOLI-1
Icelandic: Aukaverkanir sem voru tilkynntar í tengslum við meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í klínísku rannsókninni NAPOLI-1
Dutch: Een behandeling met loperamide dient te worden ingesteld zodra er sprake is van ongevormde of dunne stoelgang of zodra de darmbewegingen frequenter zijn dan normaal.
Icelandic: Byrja skal að nota lóperamíð strax og vart verður við lausar eða linar hægðir eða strax og hægðir verða örari en venjulega.
Dutch: Naar verwachting zullen de liposomen zich opstapelen in de tumor en het geneesmiddel in de loop van de tijd langzaam afgeven, zodat het langer zijn werk kan doen.
Icelandic: Lípósómin eiga að safnast upp í æxlinu og losa lyfið þar út hægt og rólega, og þannig virkar lyfið lengur.
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie kan gedurende maximaal 6 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C) of kan vóór gebruik gedurende maximaal 24 uur worden bewaard in de koelkast (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Þynnta lausn til innrennslis má geyma við herbergishita (15°C til 25°C) í allt að 6 klukkustundir eða í kæli (2°C - 8ºC) í að hámarki 24 klukkustundir fyrir notkun.
Dutch: Elke ml ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bevat 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Icelandic: Hver ml af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi inniheldur 0,144 mmól (3,31 mg) af natríum.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal mag niet worden toegediend als bolusinjectie of als onverdunde oplossing.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf sem stakan (bolus) stungulyfsskammt né sem óþynnta lausn.
Dutch: De onderstaande bijwerkingen, die mogelijk, dan wel waarschijnlijk, verband houden met de toediening van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal, werden gemeld bij 264 patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom, van wie 147 patiënten ONIVYDE gepegyleerd liposomaal kregen als monotherapie (100 mg/m2) en 117 patiënten ONIVYDE gepegyleerd liposomaal (70 mg/m2) in combinatie met 5-FU/LV.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir sem eru mögulega eða líklega tengdar gjöf ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá 264 sjúklingum með kirtilfrumukrabbamein í brisi með meinvörpum, af þeim fengu 147 einlyfjameðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi (100 mg/m2) og 117 fengu ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf (70 mg/m2) í samsettri meðferð með 5-FU/LV.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd ONIVYDE gepegyleerd liposomaal in doses van maximaal 210 mg/m toegediend aan patiënten met diverse vormen van kanker.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf gefið sjúklingum með ýmsar tegundir krabbameina í skömmtum allt að 210 mg/m2.
Dutch: Voor patiënten van wie bekend is dat ze homozygoot zijn voor UGT1A1*28 en bij wie zich tijdens de eerste behandelingscyclus geen geneesmiddelgerelateerde toxiciteiten hebben voorgedaan (verlaagde dosis van 50 mg/m2), kan de dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal in daaropvolgende cycli worden verhoogd naar een totale dosis van 70 mg/m2, afhankelijk van de individuele tolerantie van de patiënt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem vitað er að eru arfhreinir með UGT1A1*28 genasamsætu og hafa ekki fengið eiturverkanir í fyrstu meðferðarlotu (skammtaminnkun í 50 mg/m2) má auka heildarskammt af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi upp í 70 mg/m2 í næstu meðferðarlotum, byggt á þoli hvers sjúklings fyrir sig.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines (door het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal kunt u zich slaperig, duizelig en uitgeput voelen).
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla (vegna þess að þú getur fundið fyrir syfju, svima og örmögnun meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni skammtaaðlögun.
Dutch: Sucrose-octasulfaat
Icelandic: Súkrósa oktasúlfat
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal, Leucovorine en 5-fluorouracil dienen na elkaar te worden toegediend.
Icelandic: Gefa á ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf, levkóvorín og 5-flúóróúracíl hvert á eftir öðru.
Dutch: MedDRA* systeem/orgaanklasse
Icelandic: MedDRA* líffæraflokkunarkerfi
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker (kanker van de alvleesklier die zich al heeft verspreid (‘uitgezaaid') naar andere delen van het lichaam) die eerder een kankerbehandeling met het geneesmiddel gemcitabine hebben gekregen.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er notað til meðhöndlunar á krabbameini í brisi með meinvörpum (krabbamein í brisi sem hefur dreift sér um líkamann) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með lyfi sem kallast gemcítabín.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, genaamd 5-fluorouracil en Leucovorine.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf er notað í samhliða meðferð með öðrum krabbameinslyfjum sem kallast 5-flúóróúracíl og levkóvorín.
Dutch: De plasmafarmacokinetiek van totaal irinotecan en totaal SN-38 werd geëvalueerd bij kankerpatiënten die ONIVYDE gepegyleerd liposomaal kregen, als monotherapie of als onderdeel van combinatiechemotherapie, in doses tussen 50 en 155 mg/m2.
Icelandic: Heildarlyfjahvörf írínótekans og SN-38 í plasma voru metin hjá krabbameinssjúklingum sem fengu ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf, annaðhvort sem stakt lyf eða í samsettri krabbameinslyfjameðferð, í skömmtum á bilinu 50 til 155 mg/m2.
Dutch: Zie rubriek 2 als u een natriumarm dieet volgt.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf inniheldur natríum, sjá kafla 2 ef þú ert á natríumskertu fæði.
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)-achtige voorvallen met fatale gevolgen hebben zich voorgedaan bij patiënten die niet-liposomaal irinotecan toegediend kregen.
Icelandic: Aukaverkanir sem minna á millivefslungnasjúkdóm (Interstitial Lung Disease, ILD)hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá írínótekan sem er ekki á lípósómformi.
Dutch: In de analyse waren 68 patiënten opgenomen met een matig ernstige nierfunctiestoornis (CLcr 30-59 ml/min), 147 patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (CLcr 60-89 ml/min) en 135 patiënten met een normale nierfunctie (CLcr > 90 ml/min).
Icelandic: Greiningin tók til 68 sjúklinga með meðalskerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-59 ml/mín.), 147 sjúklinga með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 60-89 ml/mín.) og 135 sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun > 90 ml/mín.).
Dutch: De voornaamste geschiktheidscriteria voor patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom in het klinisch onderzoek NAPOLI-1 waren een Karnofsky-score ≥ 70, normale bilirubinespiegel, transaminasespiegels ≤ 2,5 maal ULN of ≤ 5 maal ULN voor patiënten met levermetastasen, en albumine ≥ 3,0 g/dl.
Icelandic: Þeir þættir sem voru lykilforsenda þess að sjúklingar með kirtilfrumukrabbamein í brisi með meinvörpum voru metnir hæfir til þátttöku í klínísku rannsókninni NAPOLI-1 voru Karnofsky getustaðall (Karnofsky Performance Status, KPS) ≥ 70, eðlileg gallrauðagildi og transamínasagildi ≤ 2,5 sinnum efri viðmiðunarmörk eða ≤ 5 sinnum efri viðmiðunarmörk hjá þeim sjúklingum sem voru með meinvörp í lifur og albúmíngildi ≥ 3,0 g/dl.
Dutch: De cumulatieve uitscheiding in gal en urine van irinotecan en zijn metabolieten (SN-38 en SN-38-glucuronide) gedurende een periode van 48 uur na toediening van niet-liposomaal irinotecan bij twee patiënten liep uiteen van circa 25% (100 mg/m 2) tot 50%
Icelandic: Uppsafnaður útskilnaður írínótekans og umbrotsefna þess (SN-38 og SN-38 glúkúróníð) í galli og þvagi hjá tveimur sjúklingum á 48 klukkustunda tímabili eftir gjöf írínótekans sem er ekki á lípósómformi var á bilinu 25% (100 mg/m2) til 50% (300 mg/m2).
Dutch: Zodra het concentraat verdund is voor infusie met 5% glucoseoplossing voor injectie of 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie, moet de oplossing zo snel mogelijk worden gebruikt, maar kan maximaal 6 uur lang worden bewaard bij kamertemperatuur (15°C tot 25°C).
Icelandic: Þegar búið er að þynna þykknið með 5% glúkósalausn til inndælingar eða natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til inndælingar og þar með útbúa lausn sem er tilbúin til innrennslis þarf að nota lausnina eins fljótt og hægt er, en hana má geyma við umhverfishita (15°C til 25°C) í að hámarki 6 klukkustundir.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van een Whipple-procedure hebben een grotere kans op ernstige infecties na het gebruik van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal in combinatie met 5-FU en Leucovorine (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa farið í Whipple-aðgerð eru í meiri áhættu að fá alvarlegar sýkingar eftir meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi í samsettri meðferð með 5-FU og levkóvoríni (sjá kafla 4.8).
Dutch: Camptothecines fungeren als specifieke remmers van het enzym DNA-topo-isomerase I. Irinotecan en zijn actieve metaboliet SN-38 binden zich reversibel aan het topo-isomerase I-DNA-complex en veroorzaken laesies in enkelstrengs DNA die de replicatievork van het DNA blokkeren en verantwoordelijk zijn voor de cytotoxiciteit.
Icelandic: Kamptótekín virka sem sértækir hemlar fyrir ensímið DNA tópóísómerasa I. Írínótekan og virkt umbrotsefni þess SN-38 binst á afturkræfan hátt við tópóísómerasa I-DNA fléttuna og hvetur einþráða DNA skemmdir sem stöðvar eftirmyndunarkeðju DNA og hefur þannig frumuskemmandi verkun.
Dutch: Tijdens het klinisch onderzoek naar ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV hadden patiënten die eerder een Whipple-procedure hadden ondergaan, een grotere kans op ernstige infecties na behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV (9 van de 29, oftewel 30%) dan patiënten die een dergelijke operatie niet hadden ondergaan (11 van de 88, oftewel 12,5%).
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður gengist undir Whipple-aðgerð Í klínísku matsrannsókninni á ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV voru sjúklingar sem höfðu áður gengist undir Whipple-aðgerð í meiri hættu á að fá alvarlegar sýkingar eftir meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV [9 af 29 (30%)] í samanburði við 11 af 88 (12,5%) sjúklingum sem höfðu ekki gengist undir Whipple-aðgerð.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal op de menselijke vruchtbaarheid.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.).
Dutch: Niet verwisselen.
Icelandic: Ekki má gefa
Dutch: De plasma-eiwitbinding van niet-liposomaal irinotecan is matig (30% tot 68%) en SN-38 bindt zich in hoge mate aan menselijke plasma-eiwitten (circa 95%).
Icelandic: Próteinbinding írínótekans sem er ekki á lípósómformi í blóðvökva er í meðallagi (30% til 68%) og próteinbinding SN-38 í blóðvökva er mikil (um það bil 95%).
Dutch: Vaak: infusiegerelateerde reactie, oedeem
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð, bjúgur
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal zijn onderzocht tijdens een multinationaal, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd klinisch onderzoek (NAPOLI-1) waarbij twee behandelingsschema´s werden getest voor patiënten met gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom bij wie sprake was van gedocumenteerde ziekteprogressie na gemcitabine of een behandeling waarvan gemcitabine deel uitmaakte.
Icelandic: ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs var rannsakað í fjölþjóða, slembiraðaðri, opinni samanburðarrannsókn (NAPOLI-1) sem prófaði tvenns konar meðferðaráætlanir fyrir sjúklinga með kirtilfrumukrabbamein í brisi með meinvörpum sem höfðu fengið sjúkdómsversnun eftir meðferð með gemcítabíni með eða án annarra lyfja.
Dutch: Gemiddelde niet-liposomaal irinotecan (SD) 125 mg/m
Icelandic: Meðaltal (staðalfrávik) irínótekans sem ekki er á lípósómformi 125 mg/m2 (n=99)c
Dutch: Personen die 7/7 homozygoot zijn voor het UGT1A1*28-allel, hebben een verhoogde kans op neutropenie veroorzaakt door niet-liposomaal irinotecan.
Icelandic: Einstaklingar sem eru 7/7 arfhreinir fyrir UGT1A1*28 genasamsætu eru í aukinni hættu á að fá daufkyrningafæð eftir gjöf írínótekans sem er ekki á lípósómformi.
Dutch: Acute infusiereacties en gerelateerde reacties
Icelandic: Bráð innrennslisviðbrögð og skyldar aukaverkanir
Dutch: AUC= oppervlakte onder de plasmaconcentratiecurve (geëxtrapoleerd naar oneindig voor ONIVYDE gepegyleerd liposomaal en AUC24h voor niet-liposomaal irinotecan) Cmax= maximale plasmaconcentratie t1/2 effectief= effectieve halfwaardetijden
Icelandic: AUC= flatarmál undir plasmaþéttniferli (framreiknað að óendanlegu fyrir ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf og AUC24klst.
Dutch: Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, is ONIVYDE gepegyleerd liposomaal gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Vegna þess að möguleiki er á alvarlegum aukaverkunum ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs hjá brjóstmylkingum má ekki nota ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf meðan á brjóstagjöf stendur (sjá kafla 4.3).
Dutch: Gedurende de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal en in de maand daarna moet u een effectieve contraceptiemethode kiezen die bij u past, om zwangerschap gedurende deze periode te voorkomen.
Icelandic: Meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur og í einn mánuð eftir að henni lýkur skaltu velja örugga getnaðarvörn sem hentar þér til að koma í veg fyrir þungun á þessum tímapunkti.
Dutch: Behandeling, in combinatie met 5-fluorouracil (5-FU) en Leucovorine (LV), van gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas bij volwassen patiënten bij wie de aandoening is verergerd na een behandeling op basis van gemcitabine.
Icelandic: Meðferð á kirtilfrumukrabbameini í brisi með meinvörpum, í samsettri meðferð með 5-flúóróúracíl (5-FU) og levkóvoríni (LV) hjá fullorðnum sjúklingum þar sem sjúkdómur hefur versnað eftir meðferð með gemcítabíni.
Dutch: Een nieuwe behandelingscyclus mag pas beginnen wanneer diarree afneemt tot ≤ graad 1 (2 à 3 extra stoelgangen per dag, vergeleken met de frequentie vóór de behandeling).
Icelandic: Ekki skal hefja nýja meðferðarlotu fyrr en einkenni niðurgangs eru komin niður í ≤ gráðu 1 (dagleg hægðalosun 2-3 sinnum tíðari en fyrir meðferð).
Dutch: Bij nieuwe of progressieve dyspneu, hoesten en koorts dient de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal te worden onderbroken, in afwachting van diagnostische evaluatie.
Icelandic: Nýtilkomin eða versnandi mæði, hósti og sótthiti ætti að hvetja til þess að gera hlé á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi á meðan beðið er eftir greiningu á einkennum.
Dutch: Indien bij verhoging van de dosis ONIVYDE gepegyleerd liposomaal naar 70 mg/m het middel in daaropvolgende cycli wordt verdragen, dienen de aanbevolen dosiswijzigingen conform Tabel 1 te zijn.
Icelandic: Ef auka á skammta af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi upp í 70 mg/m2 ef það þolist í síðari meðferðarlotum, skal fylgja ráðlögðum skammtabreytingum í töflu 1.
Dutch: De verdunde oplossing is helder tot licht wit tot licht opaalachtig en vrij van zichtbare deeltjes.
Icelandic: Eftir þynningu er lausnin litlaus eða aðeins hvítleit eða örlítið ópallýsandi og laus við sýnilegar agnir.
Dutch: Het is niet bekend of ONIVYDE gepegyleerd liposomaal dan wel metabolieten daarvan in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Vergeleken met Kaukasische patiënten hebben Aziatische patiënten een hoger risico op ernstige en febriele neutropenie na behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV (zie rubriek 4.8 en 5.2).
Icelandic: Í samanburði við sjúklinga af hvíta kynstofninum eru asískir sjúklingar í aukinni hættu á að fá alvarlega daufkyrningafæð og daufkyrningafæð með sótthita í kjölfar meðferðar með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Dutch: Het effect van UGT1A1 is verminderd bij personen met genetische polymorfismen die leiden tot verminderde enzymactiviteit zoals het polymorfisme UGT1A1*28.
Icelandic: Virkni UGT1A1 er minnkuð hjá einstaklingum með erfðafræðilega fjölbrigðni sem leiðir til minnkaðrar virkni ensíma svo sem UGT1A1*28 fjölbrigðni.
Dutch: Gebleken is dat niet-liposomaal irinotecan bij dieren atrofie van zowel de mannelijke als de vrouwelijke voortplantingsorganen veroorzaakte na meerdere dagelijkse doses irinotecan (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur írínótekan sem er ekki á lípósómformi sýnt sig að valda rýrnum á æxlunarfærum karldýra og kvendýra eftir marga daglega skammta (sjá kafla 5.3).
Dutch: Hepatische, renale, respiratoire of andere toxiciteiten
Icelandic: Eiturverkanir á lifur, nýru, öndunarfæri eða aðrar2 eiturverkanir
Dutch: Het verdient aanbeveling dat patiënten ten minste 30 minuten vóór de infusie met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal premedicatie ontvangen met standaarddoses dexamethason (of een equivalente corticosteroïde) in combinatie met een 5-HT3-antagonist (of een ander anti-emeticum).
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar fái lyfjaforgjöf með staðalskömmtum af dexametasóni (eða jafngildum barkstera) ásamt 5-HT3 hemli (eða öðru ógleðistillandi lyfi) að minnsta kosti 30 mínútum áður en innrennsli ONIVYDE pegýleraðs lípósómlyfs er gefið.
Dutch: Het onderzoek was bedoeld om de klinische werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal als monotherapie of ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV ten opzichte van een actieve controlearm met 5-FU/LV.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð til að meta verkun og öryggi einlyfjameðferðar með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi eða ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi+5-FU/LV í samanburði við virkan samanburðarhóp sem fékk 5-FU/LV.
Dutch: Voordat u aan de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal begint, zal uw arts bloedonderzoek (of andere medische onderzoeken) doen om te bepalen wat de beste aanvangsdosis voor u is.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur (eða framkvæma aðrar læknisrannsóknir) áður en meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi hefst, til þess að ákveða réttan upphafsskammt fyrir þig.
Dutch: In bepaalde gevallen kunnen lagere doses of langere tussenpozen tussen de doses nodig zijn.
Icelandic: Í ákveðnum tilfellum gæti þurft að gefa minni skammta eða gera lengra hlé á milli skammta.
Dutch: De bijwerkingen die zich kunnen voordoen tijdens de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal zijn hieronder weergegeven, gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentie (tabel 3).
Icelandic: Aukaverkanir sem geta átt sér stað meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur eru teknar saman hér fyrir neðan og taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni (tafla 3).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen gedurende de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal en 1 maand daarna effectieve contraconceptie te gebruiken.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi stendur og í 1 mánuð eftir það.
Dutch: Wat betreft patiënten die ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV kregen, was de incidentie van neutropenie graad 3 of hoger bij Aziatische patiënten hoger (18 van de 33, oftewel 55%) dan bij Kaukasische patiënten (13 van de 73, oftewel 18%).
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV voru tilfelli daufkyrningafæðar af ≥ 3 gráðu fleiri meðal sjúklinga af asískum uppruna [18 af 33 (55%)] í samanburði við sjúklinga af hvíta kynstofninum [13 af 73 (18%)].
Dutch: Events versie 4.0
Icelandic: 4.0 = útgáfa 4.0 af aukaverkanaflokkun
Dutch: Acute infusiereacties werden gemeld bij 8 van de 117 patiënten (6,8%) in de arm met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal+5-FU/LV, bij 3 van de 147 patiënten (2,0%) in de arm met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal als monotherapie en bij 8 van de 134 patiënten (6,0%) in de arm met 5-FU/LV.
Icelandic: Tilkynnt var um bráð innrennslisviðbrögðum hjá 8 af 117 sjúklingum (6,8%) í hópnum sem fékk ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf+5-FU/LV, hjá 3 af 147 sjúklingum (2,0%) í hópnum sem fékk einlyfjameðferð með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi og hjá 8 af 134 sjúklingum (6,0%) sem fengu meðferð með 5-FU/LV.
Dutch: De toediening van levende of levende verzwakte vaccins aan patiënten die immuungecompromitteerd zijn door chemotherapeutica, zoals ONIVYDE gepegyleerd liposomaal, kan leiden tot ernstige of fatale infecties; derhalve dient vaccinatie met een levend vaccin te worden vermeden.
Icelandic: Sé sjúklingum sem eru ónæmisbældir vegna krabbameinslyfjameðferðar, þar með talið vegna meðferðar með ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi, gefin lifandi eða veikluð bóluefni getur það valdið alvarlegum eða banvænum sýkingum; því skyldi forðast bólusetningu með lifandi bóluefni.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal en voor wie de dosis niet wordt verhoogd naar 70 mg/m 2, is de aanbevolen eerste dosisverlaging naar 43 mg/m en de tweede dosisverlaging naar 35 mg/m 2.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hefja meðferð með 50 mg/m2 af ONIVYDE pegýleruðu lípósómlyfi og skammtur er ekki hækkaður í 70 mg/m2, er fyrsta ráðlagða skammtaminnkun sú að gefa 43 mg/m2 og minnka síðan skammtinn í 35 mg/m2.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal mag niet worden toegediend met sterke UGT1A-remmers (bijvoorbeeld atazanavir, gemfibrozil, indinavir), tenzij er geen andere behandelmogelijkheden zijn.
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf á ekki að gefa með öflugum UGT1A hemlum (t.d. atazanavíri, gemfíbrózíli, indinavíri) nema engin önnur meðferðarúrræði komi til greina.
Dutch: ONIVYDE gepegyleerd liposomaal mag niet worden toegediend met sterke CYP3A4-enzymremmers (bijvoorbeeld grapefruitsap, claritromycine, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol).
Icelandic: ONIVYDE pegýlerað lípósómlyf á ekki að gefa með öflugum CYP3A4 ensímhemlum (t.d. greipaldinsafa, klarítrómýsíni, indínavíri, ítrakónazóli, lópínavíri, nefazódóni, nelfínavíri, rítónavíri, sakvínavíri, telaprevíri, voríkónazóli).