FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 g meropenem (som meropenemtrihydrat) och 1 g vaborbaktam.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1 g meropenemo (meropenemo trihidrato pavidalu) ir 1 g vaborbaktamo.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Swedish: Ökning av bilirubin i blodet
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet för spädd lösning har påvisats i upp till 4 timmar vid 25 °C eller inom 22 timmar vid 2-8 °C.
Lithuanian: Cheminės ir fizinės savybės 25 °C temperatūroje išlieka stabilios iki 4 val.
Swedish: Elimineringen av meropenem via njurarna ledde till höga terapeutiska koncentrationer i urin.
Lithuanian: Dėl meropenemo pasišalinimo per inkstus susidarė didelė terapinė vaistinio preparato koncentracija šlapime.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vaborem är ett vitt till ljusgult pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som levereras i en injektionsflaska.
Lithuanian: Vaborem išvaizda ir kiekis pakuotėje Vaborem yra balti ar šviesiai gelsvi milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami flakone.
Swedish: Resistensmekanismen hos gramnegativa bakterier som är kända för att påverka meropenem/vaborbaktam inkluderar organismer som producerar metallo-β-laktamaser eller oxacillinaser med karbapenemasaktivitet.
Lithuanian: Meropenemo/vaborbaktamo veikimui įtakos turinčiame Gram-neigiamų bakterijų atsparumo mechanizme dalyvauja metalo beta laktamazes arba oksacilinazes gaminantys mikroorganizmai, pasižymintys karbapenemaziniu veikimu.
Swedish: Ingen dosjustering krävs baserat på ålder (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Nereikia dozės koregavimo, atsižvelgiant į amžių (žr.
Swedish: • Komplicerade intraabdominella infektioner
Lithuanian: • komplikuotos intraabdominalinės infekcijos (kIAI);
Swedish: Detta läkemedel innehåller cirka 250 mg natrium per injektionsflaska.
Lithuanian: Viename šio vaisto flakone yra maždaug 250 mg natrio.
Swedish: Vaborbaktams hämmande spektrum inkluderar karbapenemer av klass A (såsom KPC) och karbapenemer av klass C. Vaborbaktam hämmar inte karbapenemer av klass D såsom OXA-48 eller metallo-β-laktamaser av klass B såsom NDM och VIM (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Vaborbaktamas neveikia D klasės karbapenemazių, pvz., OXA-48, ar B klasės metalo betalaktamazių, tokių kaip NDM ir VIM (žr.
Swedish: Du får Vaborem av en läkare eller sjuksköterska som en infusion (ett dropp) i en ven under 3 timmar.
Lithuanian: 3 valandas trunkančią Vaborem infuziją į veną (lašelinę) skiria gydytojas arba slaugytoja.
Swedish: Djurstudier utförda med meropenem och vaborbaktam visar inga skadliga effekter med avseende på fertilitet (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Meropenemo/vaborbaktamo tyrimai su gyvūnais kenksmingo toksinio poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Swedish: • Peptostreptococcus species (inklusive P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Lithuanian: micros, P anaerobius, P.
Swedish: 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (vanligt koksalt) ska dras upp från en 250 ml infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för varje injektionsflaska och beredas med lämpligt antal injektionsflaskor med meropenem/vaborbaktam för motsvarande dos Vaborem:
Lithuanian: Kiekvienam flakonui iš 250 ml infuzijos tirpalo maišelio su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo reikia paimti 20 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo (paprasto fiziologinio tirpalo) ir paruošti reikiamą meropenemo/vaborbaktamo flakonų skaičių, kurio reikės atitinkamai Vaborem dozei:
Swedish: Insomnia Hallucination
Lithuanian: Nemiga Haliucinacijos
Swedish: Fallrapporter i litteraturen har visat att samtidig administrering av karbapenemer, inklusive meropenem, till patienter som får valproinsyra eller divalproexnatrium kan minska plasmanivåerna av valproinsyra till koncentrationer under det terapeutiska intervallet som en följd av denna interaktion, och således öka risken för genombrottskramper.
Lithuanian: Literatūroje aprašyti atvejai, kai pacientams, vartojusiems valproinę rūgštį ar divalproekso natrį kartu su karbapenemų grupės vaistiniais preparatais (taip pat ir meropenemu), dėl šios sąveikos buvo nustatyta sumažėjusi (mažesnė už terapinę) valproinės rūgšties koncentracija, tokiu būdu padidėjo traukulių pasireiškimo rizika.
Swedish: Vaborbaktam genomgår inte metabolism.
Lithuanian: Vaborbaktamas nepasižymi antibakteriniu veikimu.
Swedish: Hur Vaborem ska förvaras
Lithuanian: Kaip laikyti Vaborem
Swedish: Meropenem ensamt är inte känt för att interagera med aktiva transportsystem.
Lithuanian: Nėra duomenų, kad monoterapijai skiriamas meropenemas sąveikautų su aktyviomis pernašos sistemomis.
Swedish: Läkemedel som hämmar peristaltiken ska inte administreras.
Lithuanian: Negalima skirti vaistinių preparatų, kurie slopina peristaltiką.
Swedish: • ett kolesterolsänkande läkemedel som kallas lovastatin
Lithuanian: • cholesterolį mažinantį vaistą, vadinamą lovastatiną;
Swedish: Rekommenderad intravenös dos för patienter med kreatininclearance (CrCl) ≥40 ml/min1
Lithuanian: 1 lentelė Rekomenduojama į veną skiriama dozė pacientams, kurių kreatinino klirensas (CrCl) ≥40 ml/min1
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av meropenem/vaborbaktam samtidigt med andra läkemedel med ett smalt terapeutiskt fönster som i huvudsak metaboliseras av CYP450-enzymer, (t.ex. immunsuppressiva medel såsom takrolimus, everolimus och ciklosporin samt lovastatin, midazolam, sildenafil och warfarin) eftersom slutgiltiga data om huruvida meropenem eller vaborbaktam kan vara hämmare eller inducerare av CYP450-enzymer ännu inte är tillgängliga.
Lithuanian: , imunosupresantų, tokių kaip takrolimuzo, everolimuzo ir ciklosporino, lovastatino, midazolamo, sildenafilio ir varfarino), nes galutinių duomenų, kad meropenemas arba vaborbaktamas gali būti CYP450 fermentų slopintojais ar skatintojais, dar nėra.
Swedish: Vanliga aseptiska tekniker måste användas vid beredning och administrering av lösning.
Lithuanian: Paruošimo ir leidimo metu reikia laikytis standartinių aseptikos reikalavimų.
Swedish: Eftersom meropenem/vaborbaktam inte genomgår levermetabolism förväntas systemisk clearance av meropenem/vaborbaktam inte påverkas av nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Meropenemas/vaborbaktamas kepenyse nemetabolizuojamas, todėl nemanoma, kad kepenų funkcijos sutrikimas gali turėti įtakos meropenemo/vaborbaktamo klirensui.
Swedish: • Darrningar eller skakningar
Lithuanian: Pykinimas ar vėmimas
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vaborem 1 g/1 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Vaborem 1 g/1 g milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Swedish: Rekommenderade intravenösa doser för patienter med CrCl ≥39 ml/min1
Lithuanian: Rekomenduojamos į veną skiriamos dozės pacientams, kurių CrCl ≤39 ml/min1
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Meropenemo/vaborbaktamo tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
Lithuanian: Jei gydymo metu pasireiškia viduriavimas, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Swedish: Meropenem har ingen aktivitet mot meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA) och Staphylococcus epidermidis (MRSE) eller vankomycinresistenta enterokocker (VRE).
Lithuanian: Meropenemas neveikia meticilinui atsparių Staphylococcus aureus (MRSA) ir Staphylococcus epidermidis (MRSE) ar vankomicinui atsparių Enterococci (VRE) formų. Jei įtariama, kad infekciniame procese dalyvauja minėti patogenai, reikia naudoti alternatyvius arba papildomus antibakterinius vaistus.
Swedish: Det blockerar effekten av ett enzym som gör att vissa bakterier står emot effekten av meropenem.
Lithuanian: • Vaborbaktamas yra „betalaktamazių inhibitorius", Jis blokuoja fermento, kuris padeda kai kurioms bakterijoms apsiginti nuo meropenemo poveikio, veikimą.
Swedish: • Serratia marcescens
Lithuanian: • Pseudomonas aeruginosa • Serratia marcescens
Swedish: Lever och gallvägar
Lithuanian: Odos ir paodžio sutrikimai
Swedish: Ett positivt direkt eller indirekt Coombs test kan utvecklas under behandling med meropenem/vaborbaktam enligt vad som setts med meropenem (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Vartojant meropenemą/vaborbaktamą gali būti gautas teigiamas tiesioginio ar netiesioginio Kumbso mėginio rezultatas, kaip pasitaiko vartojant meropenemą (žr.
Swedish: Vaborbaktam hämmar inte klass B-enzymer (metallo-β-laktamaser) eller karbapenemer av klass D. Vaborbaktam har ingen antibakteriell aktivitet.
Lithuanian: Vaborbaktamas neslopina B klasės fermentų (metalo betalaktamazių) ar D klasės karbapenemazių.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 g meropenem/1 g vaborbaktam
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 g meropenemo ir1 g vaborbaktamo
Swedish: Den beredda lösningen måste spädas före intravenös infusion.
Lithuanian: Prieš atliekant infuziją į veną, paruoštą tirpalą reikia praskiesti.
Swedish: Det kan döda många typer av bakterier genom att förhindra att de bygger de skyddsvägar som omger deras celler.
Lithuanian: • Meropenemas priklauso antibiotikų, vadinamų „karbapenemais", grupei. Jis gali sunaikinti daug įvairių bakterijų rūšių neleisdamas suformuoti jų ląsteles apsupančių apsauginių sienelių.
Swedish: administrering efter beredning och spädning.
Lithuanian: Vaborem skirtas leisti į veną, tiktai po jo ištirpinimo ir praskiedimo.
Swedish: Samtidig administrering av meropenem och valproinsyra har associerats med minskade koncentrationer av valproinsyra med efterföljande förlust av krampkontroll.
Lithuanian: Meropenemą kartu su valproine rūgštimi vartojusiems pacientams buvo nustatyta sumažėjusi valproinės rūgšties koncentracija, todėl susilpnėjo traukulių kontrolė.
Swedish: Ökning av laktatdehydrogenas i blodet
Lithuanian: Laktato dehidrogenazės aktyvumo kraujyje padidėjimas
Swedish: Flebit vid infusionsstället Feber
Lithuanian: Flebitas infuzijos vietoje
Swedish: • ett läkemedel som kallas venlafaxin som används för att behandla depression eller ångest
Lithuanian: • vaistą, vartojamą depresijai ar nerimui gydyti, vadinamą venlafaksinu;
Swedish: Vaborem finns i förpackningar innehållande 6 injektionsflaskor.
Lithuanian: Vaborem tiekiamas pakuotėse po 6 flakonus.
Swedish: Komplicerade urinvägsinfektioner, inklusive pyelonefrit
Lithuanian: Komplikuota ŠTI (kŠTI), įskaitant pielonefritą
Swedish: Tillståndet kan variera i svårighetsgrad från lätt diarré till dödlig kolit och ska övervägas hos patienter som får diarré under eller efter administrering av Vaborem (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Šios ligos pasireiškimas gali būti įvairaus sunkumo - nuo lengvo viduriavimo iki pavojingo gyvybei kolito - ir apie tai reiktų pagalvoti, kai skiriant Vaborem arba po to pacientams pasireiškia viduriavimas (žr.
Swedish: Du får Vaborem av en läkare eller sjuksköterska, så det är inte troligt att du får fel dos.
Lithuanian: Ką daryti, jei Jums skirta per didelė Vaborem dozė Vaborem Jums suleis gydytojas arba slaugytoja, todėl netinkamos dozės pavartojimo tikimybė yra maža. Jei manote, kad Jums buvo suleista per didelė Vaborem dozė, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Swedish: • Ett positivt resultat på ett test som kallas "Coombs" som används för att identifiera hemolytisk anemi (se ovan) eller reaktion i immunsystemet mot Vaborem.
Lithuanian: • Teigiamas tyrimo, vadinamo „Kumbso mėginio tyrimu", rezultatas; šis tyrimas skirtas nustatyti hemolizinę anemiją (žr.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 1 g meropenem och 1 g vaborbaktam.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekviename flakone yra meropenemo trihidrato, tai atitinka 1 g meropenemo ir 1 g vaborbaktamo.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Lithuanian: Kaip laikyti Vaborem 6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Swedish: Frekvens av biverkningar efter organsystem Organsystem Vanliga
Lithuanian: 3 lentelė Nepageidaujamų reakcijų dažnis pagal sistemų organų klases
Swedish: Patienter som utvecklar fokal tremor, myoklonus eller kramper ska bedömas neurologiskt och sättas in på antiepileptisk behandling om sådan inte redan har satts in.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia židininis tremoras, mioklonijos ar traukuliai, reikia ištirti neurologiškai ir paskirti prieštraukulinį gydymą, jei jo dar nebuvo skirta. Jei reikia, meropenemo/vaborbaktamo dozę rekomenduojama pritaikyti atsižvelgus į inkstų funkciją (žr.
Swedish: Om du tror att du har fått för stor mängd av Vaborem ska du omedelbart kontakta läkare eller sjuksköterska.
Lithuanian: Jeigu manote, kad Jums nebuvo suleista šio vaisto dozė, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba laugytojai.
Swedish: INR bör övervakas ofta under och strax efter samtidig administrering av Vaborem och ett oralt antikoagulerande medel.
Lithuanian: Rekomenduojama Varbomere vartojimo kartu su geriamaisiais antikoaguliantais metu ir trumpą laiką po to dažnai stebėti TNR.
Swedish: Vaborbaktam är en icke-betalaktamhämmare av serinbetalaktamaser av klass A och klass C, inklusive Klebsiella pneumoniae-karbapenemas, KPC.
Lithuanian: Vaborbaktamas yra ne betalaktaminis A ir C klasių serino betalaktamazių, įskaitant Klebsiella pneumoniae karbapenemazę, KPC, inhibitorius. Jis veikia su betalaktamazėmis sudarydamas kovalentinę jungtį ir yra atsparus betalaktamazių sąlygojamai hidrolizei.
Swedish: Agranulocytos Hemolytisk anemi
Lithuanian: Hemolitinė anemija
Swedish: Clostridium difficile-associerad diarré har rapporterats med meropenem/vaborbaktam.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant meropenemą/vaborbaktamą pasireiškusį su Clostridium difficile susijusį viduriavimą.
Swedish: • ett läkemedel som kallas desipramin som används för att behandla depression
Lithuanian: • vaistą, vartojamą depresijai gydyti, vadinamą dezipraminu;
Swedish: • Magont
Lithuanian: magnus)
Swedish: Den terminala halveringstiden (t½) är 2,30 timmar och 2,25 timmar för meropenem respektive vaborbaktam.
Lithuanian: Meropenemo ir vaborbaktamo terminaliniai pusiniai periodai (t½) yra atitinkamai maždaug 2,30 val.
Swedish: Agitation och relaterade symptom* (såsom irritabilitet och rastlöshet) Aggression*
Lithuanian: Sujaudinimas ir susiję simptomai * (tokie kaip irzlumas ir neramumas) Agresija *
Swedish: Vad Valdoxan är och vad det används för
Lithuanian: Kas yra Valdoxan ir kam jis vartojamas
Swedish: Hos de flesta deprimerade personer börjar Valdoxan verka på depressionssymptom inom två veckor från behandlingens början.
Lithuanian: Daugumai depresija sergančių žmonių Valdoxan pradeda veikti depresijos simptomus per dvi savaites nuo gydymo pradžios.
Swedish: Andra läkemedel och Valdoxan
Lithuanian: Kiti vaistai ir Valdoxan
Swedish: Barn och ungdomar Valdoxan ska inte användas till barn och ungdomar (under 18 år).
Lithuanian: Valdoxan neturėtų vartoti vaikai ir paaugliai (jaunesni kaip 18 metų).
Swedish: Kalendern tryckt på blisterkartan med tabletterna hjälper dig att komma ihåg när du senast tog en Valdoxantablett.
Lithuanian: Ant lizdinės tablečių plokštelės išspausdintas kalendorius, kuris padės Jums prisiminti, kada paskutinį kartą išgėrėte Valdoxan tabletę.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 12 december 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Swedish: [EU/1/08/499/002] 14 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/003] 28 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/005] 56 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/006] 84 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/007] 98 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/008] 100 filmdragerade tabletter
Lithuanian: [EU/1/08/499/002] 14 plėvele dengtų tablečių [EU/1/08/499/003] 28 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/005] 56 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/006] 84 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/007] 98 plėvele dengtos tabletės [EU/1/08/499/008] 100 plėvele dengtų tablečių
Swedish: Valdoxan används till vuxna.
Lithuanian: Valdoxan skiriamas suaugusiesiems.
Swedish: − Den aktiva substansen är agomelatin.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra agomelatinas.
Swedish: Valdoxan med alkohol
Lithuanian: Valdoxan vartojimas su alkoholiu
Swedish: Agomelatin metaboliseras huvudsakligen via P4501A2 (CYP1A2) (90 %) och via CYP2C9/19 (10 %).
Lithuanian: Agomelatiną daugiausia metabolizuoja citochromai P450 1A2 (CYP1A2) (90 %) ir CYP2C9/19
Swedish: I dessa studier var det emellertid inte tillåtet att öka startdosen av varken agomelatin, paroxetin eller fluoxetin även om svaret inte var tillräckligt.
Lithuanian: Šiuose klinikiniuose tyrimuose nebuvo leidžiama padidinti nei agomelatino, nei paroksetino ar fluoksetino pradinės dozės, net jei atsakas nebuvo tinkamas.
Swedish: Det är okänt om agomelatin/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar agomelatino/ metabolitų išskiriama į motinos pieną.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu
Swedish: Valdoxan kan tas med eller utan mat.
Lithuanian: Valdoxan galima vartoti valgant arba nevalgius.
Swedish: Isoenzymerna CYP2C9 och CYP2C19 är också involverade med ett litet bidrag.
Lithuanian: CYP2C9 ir CYP2C19 izofermentai taip pat dalyvauja šiame procese, bet jų vaidmuo mažesnis.
Swedish: Du ska inte ta Valdoxan samtidigt med vissa läkemedel (se även "Ta inte Valdoxan" i avsnitt 2): fluvoxamin (ett annat läkemedel som används för behandling av depression), ciprofloxacin (ett antibiotikum) kan ändra den förväntade dosen av agomelatin i ditt blod.
Lithuanian: Negalima vartoti Valdoxan kartu su kai kuriais vaistais (taip pat žr.2 skyrių „Valdoxan vartoti negalima"): fluvoksaminas (kitas vaistas nuo depresijos), ciprofloksacinas (antibiotikas) gali keisti tikėtiną agomelatino kiekį Jūsų kraujyje.
Swedish: Effekten av Valdoxan har inte dokumenterats hos patienter i åldern 75 år och äldre.
Lithuanian: Valdoxan poveikis nėra aprašytas 75 metų ir vyresniems pacientams.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Valdoxan under graviditet.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, nėštumo metu Valdoxan vartojimo geriau vengti.
Swedish: Primär ändpunkt var förändring av HAMD17-poäng från baslinjen.
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus buvo HAMD-17 skalės pokytis nuo pradinio vertinimo.
Swedish: Om du har tagit en större mängd Valdoxan än du ska, eller om t.ex. ett barn har tagit läkemedlet av misstag skall du omedelbart kontakta läkare.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Valdoxan dozę? Jei išgėrėte Valdoxan daugiau, negu skirta, arba, pavyzdžiui, vaikas netyčia išgėrė šio vaisto, tuoj pat susisiekite su gydytoju.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 61,8 mg laktos (som monohydrat).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 61,8 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Swedish: Om behandling med Valdoxan påbörjas medan dosen av det tidigare läkemedlet trappas ned ska eventuella utsättningssymtom inte förväxlas med avsaknad av den tidiga effekten för Valdoxan.
Lithuanian: Jeigu Valdoxan pradedama vartoti laipsniškai mažinant anksčiau vartoto vaisto dozę, galimų nutraukimo simptomų nereikėtų painioti su ankstyvojo Valdoxan poveikio nebuvimu.
Swedish: Ökat alkaliskt fosfatas* (> 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet) Leversvikt*(1)
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis* (> 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą) Kepenų nepakankamumas *(1)
Swedish: Valdoxan skall inte användas för behandling av egentliga depressionsepisoder hos äldre patienter med demens eftersom säkerhet och effekt av Valdoxan inte har fastställts hos dessa patienter.
Lithuanian: Valdoxan neturėtų būti gydomi didžiosios depresijos epizodai senyviems pacientams, sergantiems demencija, nes Valdoxan saugumas ir veiksmingumas šiai pacientų grupei nenustatytas.
Swedish: Valdoxan skall därför inte användas till dessa patienter.
Lithuanian: Todėl šie pacientai neturėtų vartoti Valdoxan.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för agomelatin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av egentliga depressionsepisoder (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti agomelatino tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant didžiosios depresijos epizodus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Biverkningar är listade nedan enligt följande indelning: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta
Lithuanian: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Swedish: Baserat på utvärderingen av dessa tester kommer läkaren att bedöma om du ska börja använda eller fortsätta använda Valdoxan (se också Hur du tar Valdoxan i avsnitt 3).
Lithuanian: Remiantis šiais tyrimais gydytojas nuspręs, ar Jums turėtų būti skiriamas arba tęsiamas gydymas Valdoxan (taip pat žr.
Swedish: Kliniska konsekvenser av ECT som utförs samtidigt med agomelatinbehandling anses därför osannolikt.
Lithuanian: Todėl manoma, kad klinikinės pasekmės, kai agomelatino vartojimo metu skiriama EKT, yra mažai tikėtinos.
Swedish: Aluminium/PVC-blister förpackad i ytterkartong.
Lithuanian: Aliuminio/PVC lizdinės plokštelės, supakuotos į kartonines dėžutes.
Swedish: Efter utsättning av behandling med Valdoxan skall leverfunktionen testas på nytt tills serumtransaminasnivåerna normaliserats.
Lithuanian: Po gydymo Valdoxan nutraukimo kepenų funkcijos tyrimus reikėtų kartoti tol, kol serumo transaminazių aktyvumas taps normalus.
Swedish: De förväntade fördelarna med Valdoxan är att minska och så småningom ta bort symtom som hänger ihop med din depression.
Lithuanian: Tikėtina Valdoxan vartojimo nauda yra su depresija susijusių simptomų sumažinimas ir laipsniškas pašalinimas.
Swedish: I kliniska fas I studier fanns inga tecken på farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med de läkemedel som kunde förskrivas samtidigt med Valdoxan hos målgruppen: benzodiazepiner, litium, paroxetin, flukonazol och teofyllin.
Lithuanian: I fazės klinikinių tyrimų metu tikslinėje populiacijoje nebuvo pastebėta farmakokinetinės ar farmakodinaminės sąveikos su šiais vaistiniais preparatais, kurie galėjo būti vartojami kartu su Valdoxan: benzodiazepinais, ličiu, paroksetinu, flukonazolu ir teofilinu.
Swedish: Ökade ALAT och/eller ASAT (i kliniska studier observerades ökningar som var > 3 gånger högre än den övre gränsen för normalvärdet i ALAT och/eller ASAT hos 1,2 % av de patienter som fick 25 mg agomelatin dagligen och 2,6 % av dem som fick 50 mg dagligen, jämfört med 0,5 % av dem som fick placebo)
Lithuanian: (klinikiniuose tyrimuose ALT ir (ar) AST aktyvumo padidėjimas, > 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą, stebėtas 1,2 % pacientų, gydytų 25 mg agomelatino per parą, ir 2,6 % pacientų, gydytų 50 mg agomelatino per parą, palyginti su 0,5 % skiriant placebą).
Swedish: • Kontraindikation hos patienter med transaminasnivåer som överstiger 3 gånger övre gränsen för normalvärdet;
Lithuanian: • kontraindikacijos skirti pacientams, kurių serumo transaminazių aktyvumas daugiau kaip 3 kartus viršija viršutinę normalių reikšmių ribą;
Swedish: Du ska inte ta Valdoxan om inte din lever fungerar ordentligt.
Lithuanian: Nevartokite Valdoxan, jei Jūsų kepenų veikla sutrikusi.
Swedish: Valdoxan skall användas med försiktighet hos patienter som tidigare haft bipolär sjukdom, mani eller hypomani och skall utsättas om en patient utvecklar maniska symptom (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Valdoxan reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems praeityje yra buvę bipolinio sutrikimo, manijos ar hipomanijos epizodų, ir gydymą juo reikia nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia manijos simptomų (žr.