FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer intramuskulären Verabreichung können gelegentlich Beschwerden wie lokaler Schmerz oder Druckschmerz an der Injektionsstelle auftreten.
Hungarian: Izomba történő befecskendezés esetén a beadás helyén alkalmanként bizonyos diszkomfortérzés, például fájdalom és nyomásérzékenység alakulhat ki.
German: Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a
German: - Bei Personen, die nach der Impfung keine Immunreaktion zeigten (keine messbaren Hepatitis-BAntikörper) und bei denen aufgrund des fortgesetzten Risikos einer Hepatitis-B-Infektion eine kontinuierliche Vorbeugung erforderlich ist.
Hungarian: - olyan személyek esetén, akiknél a védőoltás után nem alakul ki immunválasz (nincs hepatitis B elleni mérhető antitestszint), és akiknél a hepatitis B folytonos fertőzési veszélye miatt indokolt a folyamatos védelem.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával.
German: Bei der Verwendung von ImmunoGam zur Immunprophylaxe der Hepatitis B nach der Markteinführung wurden keine Nebenwirkungen gemeldet.
Hungarian: Az ImmunoGam forgalomba hozatalát követően a gyógyszernek a hepatitis B immunprofilaxisa indikációban történő alkalmazásával kapcsolatban semmilyen mellékhatásról nem számoltak be.
German: Nicht verwendete Arzneimittel sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
German: • Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
German: • Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie sich in der nächsten Zeit impfen lassen möchten oder in den letzten drei Monaten geimpft wurden.
Hungarian: • Amennyiben azt tervezi, hogy beoltatja magát, vagy három hónapnál nem régebben védőoltást kapott, tájékoztassa kezelőorvosát.
German: Die durchgeführten Maßnahmen werden als wirksam gegen umhüllte Viren, wie das humane Immunschwächevirus (HIV) und das Hepatitis-B- und -C-Virus, erachtet.
Hungarian: Az óvintézkedések hatásosnak számítanak a burokkal rendelkező vírusok, például a HIV, a hepatitisz B és a hepatitisz C vírus esetében.
German: Prävention von Hepatitis B im Fall einer versehentlichen Exposition von nicht immunisierten Personen mindestens 500 IE abhängig von der Intensität der Exposition, so bald wie möglich nach der Exposition und vorzugsweise innerhalb von 24 bis 72 Stunden.
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága Legalább 500 NE A kórokozónak való kitettség intenzitásától függően, a kórokozóval való találkozást követően minél előbb, lehetőleg 24-72 órán
German: Zudem können tatsächliche Hypoglykämien unbehandelt bleiben, wenn der Zustand durch fälschlich erhöhte Glukosewerte maskiert wird.
Hungarian: Másfelől viszont kezeletlen maradhat a valódi hipoglikémia, ha a tévesen magas vércukorszint-mérési
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in der in Modul 1.8.1. des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen dargelegten Version 2.0 beschrieben, vorhanden und funktionstüchtig ist, bevor und während das Produkt auf dem Markt ist.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Modul 1.8.1.
German: ImmunoGam wird als Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas vertrieben.
Hungarian: Az ImmunoGam injekciós üvegbe töltött oldatos injekció.
German: Daher muss die Messung des Blutzuckers bei Behandlung mit ImmunoGam oder anderen parenteral verabreichten maltosehaltigen Produkten mit einer glukosespezifischen Methode erfolgen.
Hungarian: Ezért az ImmunoGam vagy egyéb, maltóztartalmú parenteralis készítmény alkalmazása esetén a vér glükózszintjét glükózspecifikus módszerrel kell mérni.
German: Es sollten auch die in anderen offiziellen Richtlinien gegebenen Empfehlungen zur angemessenen intramuskulären Anwendung von humanem Hepatitis-B-Immunglobulin berücksichtigt werden.
Hungarian: Az intramuscularisan alkalmazandó, humán hepatitis B immunglobulin helyes alkalmazására vonatkozó, egyéb hivatalos ajánlásokat is figyelembe kell venni.
German: Es sollten auch die in anderen offiziellen Richtlinien empfohlenen Dosierungen und Dosierungsschemata für die intramuskuläre Anwendung von humanem Hepatitis-B-Immunglobulin berücksichtigt werden.
Hungarian: Figyelembe kell venni továbbá az intramuscularis alkalmazásra szolgáló humán hepatitis B immunglobulin adagolására és adagolási tervére vonatkozó ajánlásokat az egyéb hivatalos útmutatásokban.
German: • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Hungarian: • A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza az ImmunoGam-et.
German: Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend und farblos oder leicht gelb sein und im Wesentlichen keine Fremdpartikel enthalten.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak vagy kissé opálosnak, színtelennek vagy halványsárgának, és lényegében látható szemcséktől mentesnek kell lennie.
German: Allgemeine Warnhinweise zur Anwendung von ImmunoGam:
Hungarian: TUDNIVALÓK AZ IMMUNOGAM BEADÁSA ELŐTT
German: Trotz dieser Maßnahmen kann bei Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten werden, die Übertragung von Infektionen nicht völlig ausgeschlossen werden.
Hungarian: Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzésátvitel.
German: Die unten dargestellte Häufigkeit möglicher Nebenwirkungen wird gemäß der folgenden Einteilung definiert: - sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern) - häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) - gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern) - selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern) - sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern) - nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hungarian: - nagyon ritka (10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint) - nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság)
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
German: In seltenen Fällen kann humanes Hepatitis-B-Immunglobulin ein Absinken des Blutdrucks mit anaphylaktischer Reaktion hervorrufen.
Hungarian: A humán hepatitis B immunglobulin ritka esetben vérnyomásesést okozhat anaphylaxiás reakcióval, olyan betegeknél is, akik az előző immunglobulin-kezelést tolerálták.
German: Was ist ImmunoGam und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az ImmunoGam és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: • Die Injektion von humanem Hepatitis-B-Immunglobulin kann ein Absinken des Blutdrucks in Verbindung mit einer allergischen Reaktion hervorrufen.
Hungarian: • A humán hepatitisz B immunglobulin-injekció vérnyomásesést okozhat allergiás reakcióval, olyan betegeknél is, akik az előző immunglobulin-kezeléseket jól tolerálták.
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, nicht verwenden.
Hungarian: Ne alkalmazza az oldatot, ha az zavaros vagy üledékes.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ImmunoGam die Bezeichnung des Präparats und die Chargennummer in den Unterlagen Ihres Arztes zu notieren, um die verwendeten Chargen zu dokumentieren.
Hungarian: Orvosának a felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében feltétlenül ajánlott az ImmunoGam minden beadása után feljegyeznie a készítmény nevét és gyártási számát.
German: ImmunoGam kann zu einem Anstieg verschiedener übertragener Antikörper und damit zu falsch positiven Ergebnissen bei bestimmten Blutserumtests führen.
Hungarian: Az ImmunoGam készítménnyel bejuttatott különböző ellenanyagok szintjének emelkedése miatt bizonyos vérszérumvizsgálatok téves pozitív eredményt adhatnak.
German: Zudem kann sich die Übertragung von Antikörpern auf Blutgruppenantigene auf einige Bluttests zum Nachweis von Erythrozyten-Alloantikörper auswirken (z. B. Coombs-Test).
Hungarian: A vércsoportantigének elleni ellenanyagok bevitele befolyásolhatja a vörösvértest-alloantigénekre (az alloantigének ugyanazon faj egy másik, genetikailag eltérő egyedében immunválaszt kiváltó antigének) vonatkozó bizonyos vérvizsgálatok (pl. Coomb-teszt) eredményét.
German: - Prävention der Hepatitis B bei neugeborenen Kindern von Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus, bei der Geburt oder so bald wie möglich nach der Geburt:
Hungarian: - Hepatitis B megelőzése hepatitis B-vírust hordozó édesanyák újszülöttjeinél, a születéskor vagy minél 30-100 NE/ttkg.
German: Die Unbedenklichkeit dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wurde nicht in kontrollierten Studien untersucht.
Hungarian: A gyógyszer humán terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságát kontrollos klinikai vizsgálat nem igazolta.
German: Die Verarbeitung von Blut und Plasma zur Herstellung dieser Präparate beinhaltet ferner wirksame Schritte zur Inaktivierung/Abtrennung von Viren.
Hungarian: Az ilyen készítmények gyártói ezenfelül olyan lépéseket is beiktatnak a vér vagy plazma feldolgozási folyamatába, melyek képesek a vírusok inaktiválására vagy megsemmisítésére.
German: 30-100 IE/kg
Hungarian: Ez 30-70 mg/ml-es fehérjetartalomnak
German: Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
Hungarian: Humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
German: Die klinische Erfahrung hat bestätigt, dass Hepatitis-A-Viren oder Parvoviren B19 nicht durch Immunglobuline übertragen werden.
Hungarian: A biztató klinikai tapasztalatok szerint immunglobulinokkal nem vihető át hepatitis A-vírus vagy parvovírus B19, és az is feltételezhető, hogy az antitesttartalom nagyban hozzájárul a vírusokkal szembeni biztonsághoz.
German: Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszierend und farblos oder leicht gelb sein.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak vagy kissé opálosnak, és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.
German: Die Patienten wurden bis zu einem Jahr nachbeobachtet.
Hungarian: A betegeket egy évig utánkövették.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2010 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01- 2010.
German: Am 16. März 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Cangene Europe Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ImmunoGam in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2010. március 16-án az Európai Bizottság a Cangene Europe Limited részére az ImmunoGam-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Weil nur wenige Erwachsene an der Studie teilnahmen, stützte sich die Bewertung der Vorteile des Arzneimittels hauptsächlich auf die Ergebnisse bei den Neugeborenen.
Hungarian: A vizsgálatba bevont felnőtte kis száma miatt a gyógyszer előnyeinek értékelése főként az újszülöttek eredményein alapult.
German: Die folgenden Nebenwirkungen werden jedoch bei 1 bis 10 von 1000 Patienten beobachtet: Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Rückenschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Ermüdung, Verhärtung der Injektionsstelle, Unwohlsein, Schmerzen an der Injektionsstelle und Fieber.
Hungarian: Ugyanakkor 1000 beteg közül 1-10-nél a következő mellékhatások jelentkeznek: fejfájás, szédülés, hányinger, ízületi fájdalom, hátfájás, izomfájdalom, fáradtság, beszűrődés (megkeményedés az injekció beadási helyén), rossz közérzet, fájdalom az injekció beadási helyén és láz.
German: Von den 178 Säuglingen, welche die Studie abschlossen, blieben 174 (98 %) ohne Hepatitis-B-Infektion.
Hungarian: A vizsgálatot teljesítő 178 újszülött közül 174 (98%) maradt mentes a hepatitis B fertőzéstől.
German: ImmunoGam selbst wurde nicht in Versuchsmodellen getestet, doch der Antragsteller legte geeignete Daten aus Studien mit ähnlichen Arzneimitteln vor.
Hungarian: Bár az ImmunoGam-ot nem vizsgálták kísérleti modelleken, a kérelmező megfelelő adatokat mutatott be a hasonló gyógyszerek vizsgálataiból.
German: Arzneimittel, die menschliche Hepatitis-B-Immunglobuline enthalten, werden in der Europäischen Union (EU) seit vielen Jahren angewendet.
Hungarian: Humán hepatitis B immunglobulinokat tartalmazó gyógyszereket évek óta alkalmaznak az Európai Unióban (EU).
German: Weitere Informationen über ImmunoGam:
Hungarian: Az ImmunoGam-mal kapcsolatos egyéb információ:
German: Dies ist vergleichbar mit der Schutzrate, die bei ähnlichen Arzneimitteln in der veröffentlichten Literatur beobachtet wurde.
Hungarian: Ez hasonló a közölt irodalmi hivatkozásokban szereplő hasonló kezeléseknél megfigyelt védettségi arányhoz.
German: ImmunoGam kann in folgenden Situationen angewendet werden, wenn ein sofortiger Schutz erforderlich ist:
Hungarian: Az ImmunoGam az alábbi, azonnali védelemre szoruló személyeknél alkalmazható:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von ImmunoGam gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az ImmunoGam alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Antikörper sind Eiweißstoffe im Blut, die dem Körper helfen, Infektionen und andere Erkrankungen zu bekämpfen.
Hungarian: Az ellenanyagok olyan fehérjék a vérben, amelyek segítik a szervezet védekezőképességét a fertőzésekkel és más betegségekkel szemben.
German: Personen, die versehentlich mit dem Virus in Kontakt kamen, sollten so bald wie möglich und vorzugsweise innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Exposition mindestens 500 internationale Einheiten (IE) ImmunoGam erhalten.
Hungarian: A véletlen vírusexpozíciónak kitett személyeknek legalább 500 nemzetközi egységet (NE) kell kapniuk amint lehet, lehetőleg az expozíció után 24-72 órán belül.
German: ImmunoGam wurde in einer Hauptstudie mit 253 Neugeborenen, deren Mütter Träger des Hepatitis-BVirus waren, und 42 Erwachsenen, die möglicherweise dem Virus ausgesetzt waren, untersucht.
Hungarian: Az ImmunoGam-ot egy fő vizsgálatban értékelték, amelybe 253 újszülöttet - akiknek anyja hordozta a vírust - és 42, a vírusnak lehetségesen kitett felnőttet vontak be.
German: Bei der Auswahl der Dosis und des Dosierungsschemas für ImmunoGam sollten auch andere offizielle Richtlinien berücksichtigt werden.
Hungarian: Az orvosoknak az ImmunoGam adagjának és adagolási rendjének megválasztásakor az egyéb hivatalos útmutatókat is figyelembe kell venniük.
German: ImmunoGam darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen menschliche Immunglobuline sind, besonders wenn sie an einem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) von Immunglobulin A (IgA) leiden und Antikörper gegen IgA aufweisen.
Hungarian: Az ImmunoGam nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a hatóanyaggal, bármely más összetevővel vagy a humán immunglobulinokkal szemben, különösen immunglobulin (IgA) hiány (nagyon alacsony szint) és IgA elleni ellenanyagok jelenléte esetén.
German: • Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse (einem Blutreinigungsverfahren für Patienten mit
Hungarian: • Haemodializált betegeknél (vesebetegségben szenvedőknél alkalmazott vértisztítási technika).
German: ImmunoGam verleiht einen „passiven" Schutz.
Hungarian: Az ImmunoGam „passzív" védelmet nyújt.
German: Neugeborene, deren Mütter Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus sind, sollten 30 bis 100 IE/kg bei der Geburt oder sobald wie möglich nach der Geburt erhalten.
Hungarian: A hepatitis B vírust hordozó anyák újszülöttjeinek adagja 30-100 NE/kg születéskor vagy születést követően minél előbb.
German: Personen mit dauerhaftem Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion, die nach einer Impfung keine Immunreaktion zeigten, können alle zwei Monate 500 IE (Erwachsene) oder 8 IE/kg (Kinder) verabreicht werden.
Hungarian: Végül, azoknál a hepatitis B fertőzés folyamatos kockázatának kitett személyeknél, akiknél a védőoltás után nem alakult ki immunválasz, 500 NE (felnőtteknél) vagy 8 NE/kg (gyermekeknél) dózis adható kéthavonta.
German: Diese Behandlung muss gegebenenfalls wiederholt werden, bis die Kinder nach der Impfung eine Immunreaktion gegen das Virus zeigen.
Hungarian: Ennek ismételt alkalmazására mindaddig szükség lehet, amíg az újszülött az oltást követően immunválaszt nem mutat a vírussal szemben.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit ImmunoGam sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Hungarian: Amennyiben az ImmunoGam-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ImmunoGam finden Sie hier.
Hungarian: Az ImmunoGam-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
German: Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin
Hungarian: ImmunoGam humán hepatitis B immunglobulin
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ImmunoGam, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ImmunoGam zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az ImmunoGam alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: ImmunoGam schützt vor dem Hepatitis-B-Virus, indem es die Blutspiegel von Hepatitis-B-Immunglobulinen so hoch hält, dass sie sich an das Virus anlagern und das Immunsystem dazu anregen können, das Virus zu zerstören.
Hungarian: Az ImmunoGam a hepatitis B vírus ellen azáltal véd, hogy a humán hepatitis B immunglobulinok vérszintjét megfelelően magas szinten tartja ahhoz, hogy azok a vírushoz kapcsolódjanak és az immunrendszert annak elpusztítására serkentsék.
German: Das bedeutet, dass es dem Körper die notwendigen Antikörper zur Bekämpfung des Virus zuführt, den Körper jedoch nicht dazu anregt, selbst Antikörper zu produzieren.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ellátja a szervezetet azokkal az ellenanyagokkal, amelyek a vírus elleni küzdelemhez szükségesek, ahelyett, hogy a szervezetet serkentené azok előállítására.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Behandelten, die ohne Hepatitis-B-Infektion blieben.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azon személyek száma volt, akik a hepatitis B fertőzéstől mentesek maradtak.
German: Nebenwirkungen treten mit ImmunoGam nur gelegentlich auf.
Hungarian: Az ImmunoGam mellékhatásai nem gyakoriak.
German: ImmunoGam wird als Injektion in einen Muskel verabreicht.
Hungarian: Az ImmunoGam-ot izomba adják injekció formájában.
German: Hämodialysepatienten sollten 8 bis 12 IE pro Kilogramm Körpergewicht bis zu höchstens 500 IE alle zwei Monate erhalten.
Hungarian: A haemodializált betegek adagja 8-12 NE /ttkg, maximum 500 NE kéthavonta.
German: Die Ergebnisse bei Erwachsenen lieferten ebenfalls Belege dafür, dass ImmunoGam vor einer Hepatitis-BVirusinfektion schützt.
Hungarian: A felnőttek eredményei is bizonyítékkal szolgáltak arról, hogy az ImmunoGam véd a hepatitis B vírusfertőzés ellen.
German: • Bei Personen, die versehentlich mit dem Virus in Kontakt kamen und bei denen nicht bekannt ist,
Hungarian: • Olyan személyek véletlen vírusexpozíciója esetén, akiknél nem ismert, hogy teljes-e a vakcináció.
German: Welchen Nutzen hat ImmunoGam in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az ImmunoGam alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: ImmunoGam wird zum Schutz vor dem Hepatitis-B-Virus angewendet.
Hungarian: Az ImmunoGam-ot a hepatitis B vírus elleni védelem biztosítására alkalmazzák.
German: ImmunoGam ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff humanes Hepatitis-B-Immunglobulin enthält.
Hungarian: Az ImmunoGam oldatos injekció, amely hatóanyagként humán hepatitis B immunglobulint tartalmaz.
German: Alle mit ImmunoGam Behandelten wurden auch gegen Hepatitis B geimpft.
Hungarian: Minden ImmunoGam-mal kezelt személy hepatitis B védőoltást is kapott.
German: • Bei Neugeborenen, deren Mütter Trägerinnen des Hepatitis-B-Virus sind;
Hungarian: • A vírust hordozó édesanyák újszülöttjeinél.
German: Welches Risiko ist mit ImmunoGam verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az ImmunoGam?
German: Humanes Hepatitis-B-Immunglobulin, der Wirkstoff in ImmunoGam, ist ein gereinigter Antikörper, der aus menschlichem Blut gewonnen wird.
Hungarian: Az ImmunoGam hatóanyaga, a humán hepatitis B immunglobulin, az emberi vérből kivont tisztított ellenanyag.
German: • Bei Personen mit dauerhaftem Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion, die auf eine Impfung nicht angesprochen haben.
Hungarian: • Olyan személyek esetén, akiknél a védőoltás után nem alakul ki immunválasz, és akik folyamatosan hepatitis B fertőzés kockázatának vannak kitéve.
German: Warum wurde ImmunoGam zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az ImmunoGam forgalomba hozatalát?
German: Wie wird ImmunoGam angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az ImmunoGam-ot?
German: ImmunoGam schützte wirksam vor einer Hepatitis-B-Virusinfektion.
Hungarian: Az ImmunoGam hatékonynak bizonyult a hepatitis B vírusfertőzés elleni védelemben.
German: Wie wurde ImmunoGam untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az ImmunoGam-ot?
German: Wie wirkt ImmunoGam?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az ImmunoGam?
German: Anhang gemäß Art. 127a
Hungarian: A 127a cikkhez kapcsolódó melléklet
German: Der Mitgliedsstaat sorgt dafür, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in seinem Staatsgebiet ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm einrichtet.
Hungarian: 2. A tagállamnak biztosítania kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja terhesség megelőzési programot (TMP) indítson a saját területén belül.
German: - vor der Verschreibung (und, wo zutreffend und nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde, vor der Abgabe) alle Angehörigen der Heilberufe, die beabsichtigen, Pomalidomid zu verschreiben (und abzugeben), mit einem Informationspaket für Ärzte ausgestattet werden, das Folgendes enthält: - Informationsmaterial für die Angehörigen der Heilberufe - Informationsbroschüren für Patienten - Patientenkarten - Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Gebrauchsinformation und Beschriftungsentwürfe für die Kennzeichnung.
Hungarian: - A készítmény felírása (amennyiben ez szükséges, illetve a nemzeti hatósággal történt egyeztetés szerint a gyógyszer kiadása) előtt minden egészségügyi szakembernek, aki várhatóan fel fogja írni (illetve ki fogja adni) a pomalidomidot, meg kell kapnia a következőket tartalmazó orvosi információs csomagot: - oktatócsomag egészségügyi szakemberek számára, - oktatófüzet a betegek számára, - betegkártyák, - Alkalmazási előírás, Betegtájékoztató és Címkeszöveg.