FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei suinetti la somministrazione di tildipirosina (in 3 occasioni ad intervalli di 4 giorni) per via intramuscolare a dosi di 8, 12 e 20 mg/kg di peso corporeo (pari a 2, 3 e 5 volte la dose clinica raccomandata) ha determinato un comportamento di lieve prostrazione transitorio in un suinetto in ciascuno dei gruppi di 8 mg/kg e 12 mg/kg di peso corporeo e in due suinetti del gruppo trattato con la dose di 20 mg/kg di peso corporeo, dopo la prima o la seconda iniezione.
Dutch: Bij biggen, leidt intramusculaire injectie van tildipirosine (bij drie behandelingen, met intervallen van 4 dagen) met 8, 12 en 20 mg/kg lichaamsgewicht (2, 3 en 5 maal de adviesdosering), tot een voorbijgaande sloomheid bij 1 big uit de respectievelijk 8 en 12 mg/kg lichaamsgewicht groepen en bij 2 biggen uit de 20 mg/kg lichaamsgewicht groep na eerste of tweede behandeling.
Italian: Nei suini si presume che il metabolismo della tildipirosina abbia luogo con la riduzione e la coniugazione con solfato con successiva idratazione (o apertura dell'anello), per demetilazione, per diidrossilazione e coniugazione con S-cisteina e S-glutatione.
Dutch: Aangenomen wordt dat de afbraak van tildipirosine bij varkens plaats vindt door reductie en sulfaat conjugatie, gevolgd door additie van waterstof (of het openen van een ring), door demethylering, dihydroxylering en door S-cysteine- en S-glutathion conjugatie.
Italian: Somministrare 4 mg di tildipirosina/kg di peso corporeo (equivalente a 1 ml/10 kg di peso corporeo) in somministrazione unica.
Dutch: Eenmalige toediening van 4 mg tildipirosine/kg lichaamsgewicht (1 ml/10 kg lichaamsgewicht).
Italian: Uso sottocutaneo.
Dutch: Subcutane injectie.
Italian: La tildipirosina è un agente antimicrobico semisintetico, appartenente ai macrolidi con anello lattonico a 16 atomi.
Dutch: Tildipirosine behoort tot de 16-rings macroliden en is een semi-synthetische antimicrobiële stof.
Italian: Carne e visceri: 9 giorni
Dutch: (Orgaan)vlees: 9 dagen
Italian: Trattamento e metafilassi della malattia respiratoria dei suini (SRD) associata ad Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Haemophilus parasuis sensibili alla tildipirosina.
Dutch: Behandeling en koppeltherapie van luchtwegaandoeningen (Porcine Respiratory Disease) veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Haemophilus parasuis gevoelig voor tildipirosine.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Iniezione intramuscolare
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Intramusculaire injectie
Italian: Per il trattamento e la prevenzione della malattia respiratoria dei bovini (BRD) associata a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni sensibili alla tildipirosina.
Dutch: Behandeling en koppeltherapie van luchtwegaandoeningen (Bovine Respiratory Disease) veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni gevoelig voor tildipirosine.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Bovini
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sul flacone dopo SCAD.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 28 dagen.
Italian: Dopo la somministrazione del volume massimo raccomandato di 5 ml per sito di iniezione, le reazioni al sito di inoculo si risolvevano completamente entro 21 giorni.
Dutch: Toediening van het maximaal aanbevolen injectievolume van 5 ml leidt soms tot reacties op de injectieplaats die volledig verdwijnen binnen 21 dagen.
Italian: Sono stati osservati tremori muscolari agli arti posteriori, dopo la prima somministrazione in un animale di ciascuno dei gruppi di 12 mg/kg e 20 mg/kg di peso corporeo.
Dutch: Na de eerste behandeling werden spiertrillingen van de achterbenen, bij 1 big uit de 12 en 20 mg/kg lichaamsgewicht groepen waargenomen.
Italian: Carne e visceri: 47 giorni.
Dutch: (Orgaan)vlees: 47 dagen
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Dutch: 180 mg. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Italian: Astuccio contenente 1 flacone da 20 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml.
Dutch: Doos met 1 flacon à 20 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml.
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Il medicinale veterinario è una soluzione iniettabile giallastra limpida, contenente 40 mg/ml di tildipirosina.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Het diergeneesmiddel is een heldere geelachtige oplossing voor injectie met 40 mg/ml tildipirosine.
Italian: Sovradosaggi pari a 10 volte la dose raccomandata così come la somministrazione ripetuta per via sottocutanea del medicinale veterinario, hanno causato segni clinici transitori attribuiti a fastidio e gonfiore al sito di inoculo, associati a dolore in alcuni vitelli.
Dutch: Bij 10 maal overdoseren en bij herhaalde subcutane toediening van het diergeneesmiddel werd tijdelijk ongemak en pijnlijke zwelling op de injectieplaats in kalveren waargenomen.
Italian: Flacone (100 ml, 250 ml)
Dutch: Rund Flacon (100 ml, 250 ml)
Italian: In vitro, l'effetto della tildipirosina è battericida nei confronti di M. haemolytica e H. somni, e batteriostatico per P. multocida.
Dutch: In vitro, werkt tildipirosine bacteriostatisch tegen P. multocida en bactericide tegen M.haemolytica en H. somni.
Italian: A dosi di 25 mg/kg di peso corporeo e superiori è stata osservata mortalità.
Dutch: Sterfte werd waargenomen bij doseringen vanaf 25 mg/kg lichaamsgewicht.
Italian: Le reazioni al sito di iniezione per la gran parte si risolvono entro 35 giorni.
Dutch: Reacties op de injectieplaats verdwijnen volledig binnen 35 dagen.
Italian: • rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)
Dutch: • zelden (meer dan 1 maar minder 10 op de 10.000 dieren)
Italian: Per E. coli, Campylobacter ed
Dutch: Voor E. coli,
Italian: • comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)
Dutch: • vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren)
Italian: Muscolo Grasso Fegato Rene
Dutch: Huid + vet Lever Nier
Italian: Intervet International B.V.
Dutch: Correspondentieadres: Intervet Nederland B.V.
Italian: TEMPO DI ATTESA Carne e visceri: 9 giorni.
Dutch: WACHTTERMIJN (Orgaan)vlees: 9 dagen
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/11/124/005-008
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/124/005-008
Italian: Specie animali
Dutch: Diersoort MRL
Italian: Suini Flacone (20 ml, 50 ml)
Dutch: Rund Flacon (20 ml, 50 ml)
Italian: Le reazioni patomorfologiche al sito di iniezione per la gran parte si risolvono entro 35 giorni.
Dutch: Pathomorfologische reacties op de injectieplaats verdwijnen volledig binnen 35 dagen.
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI ZUPREVO è una soluzione iniettabile giallastra limpida, contenente 180 mg/ml di tildipirosina.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Het diergeneesmiddel is een heldere geelachtige oplossing voor injectie met 180 mg/ml tildipirosine.
Italian: Tempo di attesa: Carne e visceri: 47 giorni.
Dutch: Wachttermijn: (Orgaan)vlees: 47 dagen
Italian: Astuccio
Dutch: Rund
Italian: Il volume di iniezione non deve superare 5 ml per sito di inoculo.
Dutch: Maximaal injectievolume per injectieplaats: 5 ml.
Italian: Flaconi di vetro di tipo I, ambrati, con un tappo di gomma clorobutilica e ghiera in alluminio.
Dutch: ), afgesloten met een chloorbutylrubber stop en een aluminium felscapsule.
Italian: Sintesi destinata al pubblico
Dutch: EPAR samenvatting voor het publiek
Italian: Il 6 maggio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zuprevo, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 mei 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zuprevo verleend.
Italian: Questo documento è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR).
Dutch: Dit document is een samenvatting van een Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Italian: La dose da utilizzare è calcolata in base al peso dell'animale.
Dutch: De dosis wordt berekend op basis van het gewicht van het dier.
Italian: Zuprevo tildipirosina
Dutch: Zuprevo tildipirosine
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: febbraio 2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2015.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato in un vaso sanguigno.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
Italian: Quali sono le precauzioni che deve seguire la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l'animale?
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moet degene nemen die het geneesmiddel toedient of in aanraking komt met het dier?
Italian: I bovini possono provare dolore al momento dell'iniezione.
Dutch: Runderen kunnen ook last hebben van pijn bij de injectie.
Italian: Non è consentito l'uso del medicinale in animali che producono latte per il consumo umano.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di Zuprevo sono superiori ai suoi rischi quando è usato per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Zuprevo.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zuprevo groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicaties, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zuprevo.
Italian: Altre informazioni su Zuprevo
Dutch: Overige informatie over Zuprevo:
Italian: 229 suini sono stati trattati con Zuprevo e 227 suini a cui è stata somministrata una soluzione salina sono stati utilizzati come gruppo di controllo non trattato.
Dutch: 229 varkens werden behandeld met Zuprevo en 227 varkens bleven onbehandeld als controlegroep en kregen zout toegediend.
Italian: Il tempo di attesa è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees of de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Italian: Gli animali trattati con Zuprevo possono sviluppare un gonfiore al sito di iniezione, soprattutto se vengono somministrati volumi maggiori, pertanto ciascuna iniezione è limitata a un volume massimo (5 ml nei suini e 10 ml nei bovini).
Dutch: Met Zuprevo behandelde dieren kunnen een zwelling op de injectieplaats ontwikkelen, met name wanneer grotere volumes worden gebruikt; daarom is elke injectie beperkt tot een maximumvolume (5 ml bij varkens en 10 ml bij runderen).
Italian: L'antibiotico-resistenza è la capacità dei batteri di crescere in presenza di un antibiotico che di norma li ucciderebbe o ne limiterebbe la crescita.
Dutch: Van antibioticaresistentie is sprake wanneer bacteriën kunnen groeien ondanks de aanwezigheid van een antibioticum dat hen normaal gezien zou doden of belemmeren in hun groei.
Italian: Zuprevo è un antibiotico che appartiene al gruppo dei "macrolidi".
Dutch: Zuprevo is een antibioticum dat behoort tot de groep macroliden.
Italian: L'animale deve essere monitorato e se persistono segni di problemi respiratori dopo due giorni (nei suini) o due-tre giorni (nei bovini), il trattamento deve essere cambiato passando a un altro antibiotico.
Dutch: Het dier moet worden gecontroleerd en indien er na twee (varkens) of drie dagen (runderen) nog steeds tekenen zijn van luchtwegaandoeningen moet worden omgeschakeld op een ander antibioticum.
Italian: Gli studi di trattamento hanno esaminato il miglioramento dei segni della malattia respiratoria e gli studi di prevenzione hanno esaminato l'assenza di segni di infezione (febbre, anomalie a livello respiratorio o comportamentale) in animali esposti all'infezione.
Dutch: In de behandelingsstudies werd gekeken naar verbetering van de tekenen van luchtwegaandoeningen en in de preventiestudies naar de afwezigheid van tekenen van infectie (koorts, afwijkingen op het gebied van ademhaling of gedrag) bij aan de infectie blootgestelde dieren.
Italian: Gli studi sulla SRD hanno interessato suini di età compresa fra le tre e le 21 settimane, mentre quelli sulla BRD bovini di 1-24 mesi di età.
Dutch: De studies naar SRD omvatten varkens van 3 tot 21 weken oud en die naar BRD runderen van 1 tot 24 maanden oud.
Italian: Il tempo di attesa per il consumo della carne è di nove giorni nel caso dei suini e di 47 giorni nel caso dei bovini.
Dutch: De wachttijd bedraagt 9 dagen voor varkens en 47 dagen voor runderen.
Italian: Che cos'è Zuprevo?
Dutch: Wat is Zuprevo?
Italian: Zuprevo non deve essere somministrato ad animali ipersensibili (allergici) agli antibiotici macrolidi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Dutch: Zuprevo mag niet gebruikt worden bij dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor macrolidenantibiotica of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Il gonfiore può durare fino a tre giorni nei suini e una-due settimane nei bovini.
Dutch: De zwelling kan tot drie dagen duren bij varkens en een tot twee weken bij runderen.
Italian: L'efficacia di Zuprevo usato per il trattamento e la metafilassi della SRD in suini malati nonché in suini clinicamente sani in contatto con i primi è stata analizzata in uno studio di campo in cui un focolaio di SRD è stato confermato con almeno il 30% dei porcili con segni clinici di SRD, di cui almeno il 10% di animali per porcile entro 1 giorno o il 20% entro 2 giorni o il 30% entro 3 giorni.
Dutch: De werkzaamheid van Zuprevo voor de behandeling en metafylaxe van SRD bij zieke varkens alsook bij klinisch gezonde dieren in besmet milieu werd onderzocht in een veldstudie waarin een uitbraak van SRD werd bevestigd met klinische SRD-symptomen in ten minste 30% van de stallen, én bij ten minste 10% van de dieren per stal binnen één dag of 20% binnen twee dagen of 30% binnen drie dagen.
Italian: Zuprevo va usato solo quando i batteri sono sensibili alla tildipirosina.
Dutch: Zuprevo mag uitsluitend gebruikt worden wanneer de bacteriën gevoelig zijn voor tildipirosine.
Italian: Perché è stato approvato Zuprevo?
Dutch: Waarom is Zuprevo goedgekeurd?
Italian: Durante gravi epidemie di SRD, Zuprevo può anche essere usato a scopo metafilattico, ossia per trattare allo stesso tempo sia i suini malati sia quelli clinicamente sani in stretto contatto con i primi, per impedire lo sviluppo di segni clinici e l'ulteriore diffusione della malattia.
Dutch: Tijdens ernstige uitbraken van SRD kan Zuprevo ook metafylactisch worden gebruikt, dat wil zeggen het tegelijkertijd behandelen van zowel zieke varkens als van klinisch gezonde varkens die in nauw contact zijn geweest met zieke dieren, om te voorkomen dat zij klinische symptomen ontwikkelen en dat de ziekte verder verspreid wordt.
Italian: Quali benefici ha mostrato Zuprevo nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Zuprevo tijdens de studies te hebben?
Italian: Zuprevo è disponibile in soluzione iniettabile contenente 40 mg/ml (per suini) o 180 mg/ml (per bovini) di tildipirosina.
Dutch: Zuprevo is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie met 40 mg/ml tildipirosine (voor varkens) of 180 mg/ml (voor runderen).
Italian: Zuprevo è un antibiotico usato nei suini nel trattamento della malattia respiratoria dei suini (SRD) associata ad Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica e Haemophilus parasuis.
Dutch: Zuprevo is een antibioticum dat gebruikt wordt bij varkens ter behandeling van luchtwegaandoeningen (Swine Respiratory Disease - SRD), veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica en Haemophilus Parasuis.
Italian: Quando Zuprevo è stato usato per il trattamento e la metafilassi della SRD in suini in contatto malati e clinicamente sani, circa l'86% dei suini sani non ha manifestato segni clinici della malattia rispetto al 65% circa dei suini nel gruppo di controllo non trattato.
Dutch: Bij gebruik van Zuprevo voor de behandeling en meatafylaxe van SRD bij zieke in klinisch gezonde dieren in besmet milieu bleef ongeveer 86% van de gezonde varkens vrij van klinische symptomen vergeleken met ongeveer 65% van de varkens in de onbehandelde controlegroep.
Italian: Agisce bloccando i ribosomi batterici, ossia le parti della cellula in cui vengono prodotte le proteine, e inibendo la crescita dei batteri.
Dutch: Deze stof remt de werking van de ribosomen van de bacteriën (de delen van de cel waarin eiwitten worden aangemaakt) en verhindert de groei van bacteriën.
Italian: La tildipirosina può provocare sensibilizzazione per contatto cutaneo.
Dutch: Tildipirosine kan bij huidcontact irritatie veroorzaken.
Italian: Quando Zuprevo è usato per la prevezione della BRD, la presenza della malattia nella mandria deve essere confermata prima della somministrazione del medicinale.
Dutch: Bij preventief gebruik in geval van BRD moet de aanwezigheid van de ziekte in de kudde eerst worden bevestigd.
Italian: Studi di laboratorio e di campo sono stati condotti per esaminare l'uso di Zuprevo sia nel trattamento e nella metafilassi della SRD sia nel trattamento e nella metafilassi della BRD.
Dutch: Laboratorium- en veldstudies werden uitgevoerd om het gebruik van Zuprevo tijdens zowel de behandeling als de metafylaxe van SRD en tijdens de behandeling en preventie van BRD te onderzoeken.
Italian: Zuprevo è un medicinale veterinario che contiene tildipirosina.
Dutch: Zuprevo is een geneesmiddel dat tildipirosine bevat.
Italian: Negli studi di campo, il medicinale è stato confrontato con altri antibiotici impiegati in queste patologie (tulatromicina o florfenicolo).
Dutch: In de veldstudies werd het geneesmiddel vergeleken met andere antibiotica (tulathromycine en florfenicol) die eveneens bij deze ziekten gebruikt worden.
Italian: Come agisce Zuprevo?
Dutch: Hoe werkt Zuprevo?
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta del prodotto.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd; de bijsluiter of het etiket moet aan de arts worden getoond.
Italian: Quando si usa l'antibiotico Zuprevo, è essenziale attenersi alle istruzioni contenute nel foglio illustrativo per ridurre al minimo lo sviluppo di antibiotico-resistenza.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u bij het gebruik van het antibioticum Zuprevo nauwgezet de aanwijzingen in de bijsluiter volgt teneinde de ontwikkeling van antibiotica-resistentie tegen te gaan.
Italian: Bisogna fare particolare attenzione per evitare l'autoiniezione accidentale in quanto studi di laboratorio su cani hanno evidenziato effetti cardiovascolari a seguito di iniezione intramuscolare di dosi elevate di tildipirosina.
Dutch: Pas bij toediening van het product op dat u zichzelf niet per ongeluk injecteert, aangezien uit laboratoriumonderzoek met honden is gebleken dat er na intramusculaire injectie van tildipirosine cardiovasculaire bijwerkingen kunnen optreden.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nella sezione di questa EPAR dedicata alla discussione scientifica.
Dutch: De baten-risicoverhouding is te vinden in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Italian: L'efficacia di Zuprevo si è rivelata comparabile a quella di tulatromicina o florfenicolo nel trattamento della SRD, e nel trattamento e nella prevenzione della BRD.
Dutch: Wat betreft de werkzaamheid van Zuprevo werd aangetoond dat deze niet minder was dan die van tulathromycine of florfenicol bij de behandeling van SRD, evenals bij de behandeling en preventie van BRD.
Italian: Zuprevo è usato nei bovini per il trattamento e la prevenzione della malattia respiratoria dei bovini (BRD) associata a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Dutch: Zuprevo wordt gebruikt bij runderen om Bovine Respiratory Disease (BRD), veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni te behandelen of te voorkomen.
Italian: Se si verifica un contatto accidentale con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua pulita.
Dutch: Bij onbedoelde blootstelling de huid onmiddellijk met zeep en water wassen en de ogen onmiddellijk met veel water spoelen.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Italian: Qual è il rischio associato a Zuprevo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zuprevo in?
Italian: Zuprevo è somministrato come iniezione singola, intramuscolare (nel muscolo) nei suini e sottocutanea (sotto la pelle) nei bovini.
Dutch: Zuprevo wordt toegediend in de vorm van een enkele intramusculaire injectie bij varkens en een onderhuidse injectie bij runderen.
Italian: Blister (PVC/PVDC/Alluminio) 100 x 1 compresse (monodose)
Dutch: 100 x 1 tabletten (eenheidsdosis)
Italian: <PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero} >
Dutch: < PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Febbraio 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 februari 2016
Italian: Mesi 4, 5, 6
Dutch: Maanden 4, 5, 6
Italian: Due litri rappresentano una quantità adeguata.
Dutch: Twee liter is een goede hoeveelheid.
Italian: Deve essere eseguito il programma standard per il monitoraggio dell'INR e non sono necessarie altre azioni.
Dutch: Het standaard schema voor INRcontrole moet worden toegepast en geen verdere acties zijn vereist.
Italian: Non prenda più di una (1) compressa di Zurampic al giorno.
Dutch: Neem niet meer dan één (1) tablet Zurampic per dag.
Italian: Tempo dal Basale in Mesi
Dutch: Tijd van baseline in maanden
Italian: Il medico le indicherà per quanto tempo deve prendere questi altri medicinali.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u deze geneesmiddelen moet gebruiken.
Italian: Gravidanza Non vi sono dati relativi all'uso di lesinurad in donne in gravidanza.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van lesinurad bij zwangere vrouwen.
Italian: Questa è anche la dose massima (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Dit is tevens de maximale dosis (zie rubriek 4.4)
Italian: Nessuno di questi casi è stato grave o ha richiesto il ricovero in ospedale.
Dutch: Geen van deze gevallen waren ernstig of vereisten ziekenhuisopname
Italian: codice ATC: M04AB05
Dutch: ATC-code: M04AB05
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zurampic in bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zurampic bij kinderen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Si deve prestare cautela nel trattare questi pazienti con Zurampic.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van deze patiënten met Zurampic.
Italian: Pazienti con incrementi di creatinina sierica superiori a 1,5 volte il valore pre-trattamento devono essere attentamente monitorati.
Dutch: Patiënten met verhogingen van serumcreatinine hoger dan 1,5 keer de waarde vóór behandeling moeten strikt worden gecontroleerd.
Italian: Le compresse di Zurampic contengono lattosio (un tipo di zucchero).
Dutch: Zurampic-tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
Italian: L'effetto di lesinurad sulla fertilità negli esseri umani non è stato studiato.
Dutch: Het effect van lesinurad op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
Italian: Pazienti con sindrome da lisi tumorale o sindrome di Lesch-Nyhan.
Dutch: Patiënten met tumorlysis-syndroom of syndroom van Lesch-Nyhan.
Italian: Non è chiaro se le esposizioni plasmatiche ai metaboliti siano minime.
Dutch: Het is onduidelijk of plasmablootstellingen aan metabolieten minimaal zijn.
Italian: Differenza di percentuale (IC al 95%)
Dutch: Verschil in aantal (95% BI)
Italian: Fare attenzione agli effetti collaterali
Dutch: Houd de bijwerkingen in de gaten.