FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En général, l'examen débute 5 minutes environ après l'injection d'Axumin.
Hungarian: A vizsgálatot rendszerint körülbelül 5 perccel az Axumin injekció beadása után kell elkezdeni.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement, sauf si la méthode d'ouverture/de prélèvement de la dose/de dilution prévient le risque de contamination microbienne.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a felnyitás / dózis kiszívás / hígítás módja kizárja a mikrobiológiai kontamináció kockázatát.
French: Des mesures aseptiques appropriées doivent être prises.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
French: Il peut être utile d'estimer la dose efficace délivrée.
Hungarian: Az alkalmazott hatékony dózis becslése hasznos lehet.
French: Les valeurs ont été calculées à partir des données de biodistribution chez l'homme à l'aide du logiciel OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Hungarian: Az értékek humán biodistribúciós adatok alapján kerültek kiszámításra, az OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling, szervszintű belső dózismeghatározás/exponenciális modellezés) szoftver segítségével.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen déterminera la quantité d'Axumin à utiliser dans votre cas.
Hungarian: Az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönti el, hogy milyen mennyiségű Axumin-t kell alkalmazni az Ön esetében.
French: Avant la mise sur le marché d'Axumin dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et du format du programme éducatif.
Hungarian: Az Axumin egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát illetően.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6 et dans la rubrique 12.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 és a 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
French: Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et/ou aux autorisations appropriées de l'autorité compétente.
Hungarian: Az anyagok kézhezvétele, tárolása, felhasználása, szállítása és ártalmatlanítása az illetékes hivatalos szerv által kiadott szabályok szerint és/vagy a megfelelő engedélyek birtokában kell, hogy történjen.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique pour la détection de tumeurs, Code ATC : V09IX12
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diagnosztikában használt egyéb radiofarmakonok tumorkimutatáshoz, ATC kód: V09IX12
French: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUTRICHE
Hungarian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSZTRIA
French: Ils sont présentés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA.
Hungarian: Ezek az alábbiakban MedDRA szervrendszerek szerint kerülnek felsorolásra.
French: Ce médicament n'est pas destiné à des administrations régulières ou continues.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható rendszeresen vagy folyamatosan.
French: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud France
Hungarian: Advanced Accelerator Applications 3 rue Charles Lauer 92210 Saint Cloud Franciaország
French: Il n'a été réalisé d'études de la fertilité.
Hungarian: Termékenység Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek.
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements doit se justifier par le bénéfice probable.
Hungarian: Minden beteg esetében a sugárexpozíció a valószínű előnyök által indokolt mértékű kell legyen.
French: L'examen histologique des sites extraprostatiques (ganglions régionaux ou sites à distance) n'était réalisé que pour les sites dont les résultats d'imagerie étaient positifs.
Hungarian: A prosztatán kívüli lokalizációk (regionális nyirokcsomók vagy távoli lokalizációk) szövettani vizsgálatát csak a pozitív képalkotási lelettel rendelkező lokalizációk esetében végezték el.
French: Des effets indésirables ont été rapportés fréquemment (≥ 1/100, < 1 /10) au cours des études cliniques.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) mellékhatásokat jelentettek.
French: Ce médicament est conservé dans des locaux appropriés sous la responsabilité du spécialiste.
Hungarian: A gyógyszert a szakorvos felelősségére tárolják megfelelő létesítményekben.
French: Préparation du patient
Hungarian: A beteg előkészítése
French: Pour les limites dans l'interprétation des résultats positifs de la TEP, voir les rubriques 4.4 et 5.1.
Hungarian: A pozitív lelet értelmezésének korlátait lásd a 4.4 és 5.1 pontban.
French: Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt oldat megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
French: La fluciclovine n'est pas incorporée dans les protéines.
Hungarian: A fluciklovin nem épül be fehérjékbe.
French: Pour la préparation du patient, voir la rubrique 4.4.
Hungarian: A beteg előkészítését lásd a 4.4 pontban.
French: L'élimination urinaire est lente et de l'ordre d'environ 3 % de la radioactivité administrée en 4 heures et 5 % en 24 heures.
Hungarian: Kiválasztása a vizeletben lassú, 4 órán belül a beadott radioaktivitás körülbelül 3%-át, 24 órán belül mintegy 5%-át érve el.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre d'autres précautions particulières après avoir reçu ce médicament.
Hungarian: A nukleáris medicina orvos tájékoztatni fogja, ha a gyógyszer használata után Önnek különleges óvintézkedésekre van szüksége.
French: Après l'administration, la fluciclovine (18F) est distribuée immédiatement dans le foie (14 % de l'activité administrée), le pancréas (3 %), les poumons (7 %), la moelle rouge (12 %) et la paroi cardiaque (4 %).
Hungarian: Eloszlás A (18F) fluciklovin a beadás után azonnal eloszlik a májban (a beadott aktivitás 14%-a), a hasnyálmirigyben (3%), a tüdőben (7%), a vörös csontvelőben (12%) és a szívfalban (4%).
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
French: Ce personnel prendra des précautions particulières pour l'utilisation en toute sécurité de ce médicament et vous tiendra informé de ses actes.
Hungarian: A szakszemélyzet különös körültekintéssel jár el a gyógyszer biztonságos alkalmazása érdekében, és tájékoztatják Önt az elvégzett műveletekről.
French: Une TDM doit être réalisée pour la correction d'atténuation et la corrélation anatomique.
Hungarian: A csillapításkorrekció és az anatómiai összefüggések tisztázása érdekében CT-felvételt kell készíteni.
French: La sensibilité de la fluciclovine (18F) était supérieure à 88,6 % pour les trois évaluateurs, tandis que la spécificité était de 17,2 à 53,6 %.
Hungarian: A (18F) fluciklovin betegek szerinti szenzitivitása 88,6%-nál nagyobb volt mindhárom leletező esetében, a specificitása pedig 17,2-53,6% között mozgott.
French: Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nőknél nem javasolt.
French: Votre spécialiste en médecine nucléaire vous informera de la durée habituelle de l'examen.
Hungarian: Az eljárás időtartama A nukleáris medicina orvos tájékoztatja Önt a vizsgálat szokásos időtartamáról.
French: Le fluor (18F) se désintègre en oxygène stable (18O) avec une demi-vie d'environ 110 minutes en émettant un rayonnement positonique d'une énergie maximale de 634 keV, suivi de rayonnements d'annihilation photoniques de 511 keV.
Hungarian: A (18F) fluor stabil oxigénre (18O) bomlik le 110 perces felezési idővel, 634 keV maximális energiájú pozitronsugárzás kibocsátásával, amit 511 keV-es fotonos annihilációs sugárzások kibocsátása követ.
French: Mise en garde générale
Hungarian: Általános figyelmeztetés
French: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Royaume-Uni
Hungarian: GE Healthcare Ltd The Grove Centre White Lion Road Amersham HP7 9LL Egyesült Királyság
French: Activité : {YYYY} MBq dans {xx,x} mL le {JJ/MM/AAAA} à {hh:mm}{fuseau horaire}
Hungarian: Aktivitás: {YYYY} MBq Térfogat: {xx,x} ml
French: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Royaume-Uni.
Hungarian: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Egyesült Királyság.
French: L'utilisation d'Axumin implique une exposition à de faibles quantités de radioactivité.
Hungarian: Az Axumin alkalmazásakor kis mennyiségű radioaktív sugárzásnak van kitéve.
French: Dans les études cliniques, des effets indésirables ont été rapportés par moins de 1 patient sur 100 ayant reçu le produit.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a gyógyszert megkapó 100 beteg közül 1-nél kevesebb esetben jelentettek mellékhatásokat.
French: Si vous avez reçu antérieurement un traitement du cancer de la prostate et que les informations obtenues avec d'autres examens (par exemple le dosage du PSA, antigène spécifique de la prostate) indiquent qu'il est possible que le cancer ait récidivé, une TEP avec Axumin peut aider votre médecin à détecter les endroits dans lesquels le cancer a récidivé.
Hungarian: Ha Önt korábban már kezelték prosztatarák miatt és egyéb vizsgálatokból (pl. prosztataspecifikus antigén, PSA) származó adatok arra utalnak, hogy a rákos megbetegedés kiújulhatott, az Axumin PET-vizsgálat segíthet kezelőorvosának meghatározni azokat a helyeket, ahol a rákos elváltozás újból megjelent.
French: Il existe des lois strictes concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek alkalmazására, kezelésére és ártalmatlanítására szigorú törvények vonatkoznak.
French: Si le volume d'injection est compris entre 0,5 mL et 1 mL, n'utiliser que des seringues de la taille appropriée (1 mL).
Hungarian: Ha az injekciós térfogat 0,5 és 1 ml közötti, kizárólag megfelelő méretű (1 ml-es) fecskendők használhatók.
French: La dose efficace étant de 8,2 mSv lorsque l'activité maximale recommandée de 370 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables devrait être faible.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a hatásos dózis 8,2 mSv, a javasolt maximális 370 MBq aktivitás alkalmazása esetén ezek a mellékhatások várhatóan rendkívül kis valószínűséggel fordulnak elő.
French: De plus, la fixation de la fluciclovine peut être augmentée par une réaction inflammatoire à une radiothérapie ou cryothérapie récente.
Hungarian: Ezenkívül a fluciklovinfelvételt fokozhatja a közelmúltban végzett sugárterápiára vagy krioterápiára adott gyulladásos válaszreakció is.
French: Ce médicament est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique uniquement.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra használható radioaktív gyógyszer.
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Hungarian: 12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
French: Axumin ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du conteneur blindé après Exp.
Hungarian: Az Axumin-t tilos alkalmazni a pajzs címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után.
French: Le RCP complet d'Axumin figure sous forme de document séparé dans l'emballage du médicament, afin de fournir aux professionnels de santé des informations scientifiques et pratiques supplémentaires sur l'administration et l'utilisation de ce radiopharmaceutique.
Hungarian: A gyógyszer csomagolásában külön dokumentumként megtalálható az Axumin teljes Alkalmazási előírása, amelynek célja, hogy egyéb további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el az egészségügyi szakembereket a készítmény alkalmazására és beadására vonatkozóan.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice de cet examen avec le radiopharmaceutique est supérieur au risque de l'exposition aux rayonnements.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos mérlegelték, hogy a radiofarmakonnal végzett eljárás előnyei meghaladják-e a sugárexpozíció kockázatát.
French: Administration d'Axumin et réalisation de l'examen
Hungarian: Az Axumin beadása és az eljárás lefolytatása
French: Informez le spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il pourrait interférer avec l'interprétation des images.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa a nukleáris medicina orvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek zavarhatják a képek értékelését.
French: L'exposition aux rayonnements ionisants est associée à l'induction de cancers et à la possibilité de développement d'anomalies héréditaires.
Hungarian: Az ionizálósugárzás-expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe.
French: Si à tout moment lors de la préparation de ce médicament l'intégrité du flacon est compromise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Hungarian: Ha az injekciós üveg épsége az előkészítés során bármikor megsérül, a gyógyszert tilos felhasználni.
French: Le flacon ne doit pas être ouvert avant d'avoir désinfecté le bouchon ; la solution doit être prélevée à travers le bouchon en utilisant une seringue unidose munie d'un protège-seringue approprié et d'une aiguille stérile à usage unique ou d'un système de préparation automatisé agréé.
Hungarian: Az injekciós üveg felnyitása előtt a dugót fertőtleníteni kell, majd az oldatot a dugón keresztül egy megfelelő védőárnyékolással ellátott, egy dózis befogadására alkalmas fecskendő és egy egyszer használatos steril tű vagy egy jóváhagyott automata adagolórendszer segítségével lehet kiszívni.
French: Les données de l'examen histopathologique de référence étaient disponibles pour 99 des 115 patients.
Hungarian: A hisztopatológiai valós standard a 115 résztvevő közül 99 betegnél állt rendelkezésre.
French: En raison du procédé de fabrication, certains flacons sont distribués avec des bouchons en caoutchouc percés.
Hungarian: A gyártási folyamat következtében néhány injekciós üveg átszúrható gumidugóval kerül forgalomba.
French: - éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes pendant les 12 heures qui suivent l'injection ; - uriner fréquemment afin d'éliminer le produit de votre organisme.
Hungarian: - az injekciót követően 12 órán át kerüljön minden szoros érintkezést kisgyermekekkel és terhes nőkkel - gyakran kell vizeletet ürítenie, hogy elősegítse a gyógyszer kiürülését a szervezetéből.
French: Cependant, en cas de surdosage, vous recevrez le traitement approprié.
Hungarian: Ön megkapja a megfelelő kezelést.
French: En utilisant les résultats d'autres modalités d'imagerie pertinentes et le suivi clinique comme étalon de référence dans la population incluse, la sensibilité et la spécificité par patient de la TEP-TDM à la fluciclovine (18F) pour la détection de récidives dans la prostate/loge prostatique était respectivement de 94,7 % (89/94) (IC à 95 % ; 88,0 - 98,3 %) et 54,8 % (17/31) (IC à 95 % : 36 - 72,7 %).
Hungarian: Más releváns képalkotási modalitások leleteit és a klinikai követési adatokat referenciastandardként alkalmazva a toborzott populációban, a (18F) fluciklovin PET-CT betegek szerinti szenzitivitása a prosztata-/prosztataágy-recidíva kimutatására 94,7% (89/94) (95%-os KI: 88,0-98,3%), a specificitása pedig 54,8% (17/31) (95%-os KI: 36-72,7%) volt.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Hungarian: A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
French: La fluciclovine n'est pas métabolisée in vivo.
Hungarian: A fluciklovin in vivo nem metabolizálódik.
French: Les données pivots d'efficacité proviennent de 115 patients inclus dans l'étude BED-001 à l'Emory University.
Hungarian: A pivotális hatásossági adatok a BED-001 vizsgálatba az Emory Egyetemen bevont 115 betegtől származnak.
French: Les radiopharmaceutiques doivent être conservés conformément à la réglementation nationale relative aux substances radioactives.
Hungarian: A radiofarmakonok tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti jogszabályokkal összhangban kell történjen.
French: La clairance sanguine de l'activité du 18F est telle qu'environ la moitié de la concentration sanguine maximale de 18F est atteinte une heure environ après l'administration.
Hungarian: A 18F aktivitás kimosódása a vérből úgy történik, hogy a 18F maximális vérkoncentrációja körülbelül 1 órával a beadás után feleződik le.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Axumin
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az Axumin?
French: Le volume maximal recommandé d'injection de la solution d'Axumin non diluée est de 5 mL.
Hungarian: A hígítatlan Axumin ajánlott maximális injekciós térfogata 5 ml.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat az esetlegesen tapasztalt bármilyen mellékhatás bejelentésével.
French: Le patient doit être placé en décubitus dorsal avec les bras au-dessus de la tête.
Hungarian: A beteget hanyatt fekve kell elhelyezni, a feje fölé emelt karokkal.
French: Le patient doit être incité à boire suffisamment et à uriner aussi souvent que possible pendant les premières heures suivant l'examen afin de diminution l'exposition de la vessie aux rayonnements.
Hungarian: A betegnek azt kell tanácsolni, hogy a húgyhólyag sugárexpozíciójának csökkentése érdekében a vizsgálat utáni első órákban igyon sok folyadékot, és a lehető leggyakrabban ürítsen vizeletet.
French: Les études de toxicologie chez le rat et le chien ont montré qu'une injection intraveineuse unique n'avait pas d'effet létal.
Hungarian: Patkányokon és kutyákon végzett toxikológiai vizsgálatokban kimutatták, hogy egyetlen intravénás injekció beadása mellett nem fordult elő haláleset.
French: La quantité à administrer habituellement recommandée chez un adulte est de 370 MBq (mégabecquerel, l'unité utilisée pour exprimer la radioactivité).
Hungarian: Felnőttek esetében a szokásosan ajánlott beadandó mennyiség 370 MBq (megabecquerel, a radioaktivitás kifejezésére használatos mértékegység).
French: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Irlande
Hungarian: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Írország
French: En particulier, le spécialiste en médecine nucléaire responsable de l'examen pourra vous donner des médicaments afin de faciliter l'élimination de la radioactivité de votre organisme.
Hungarian: Nevezetesen az eljárásért felelős nukleáris medicina szakorvos a vizelet- és székletürítést fokozó módszereket alkalmazhat, így segítve elő a radioaktivitás kiürítését az Ön szervezetéből.
French: Tableau 3 : Doses de rayonnement absorbées chez les adultes recevant Axumin Organe/Tissu
Hungarian: 3. táblázat: Becsült elnyelt sugárdózisok Axumin-t kapó felnőtteknél Szerv/szövet
French: Axumin n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: Az Axumin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Les radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois les exigences de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek megfelelően kell elkészíteni.
French: - Les autres composants sont : citrate de sodium, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Axumin contient du sodium »).
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-citrát, koncentrált sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz (lásd 2. pont: „Az Axumin nátriumot tartalmaz").
French: Le TAMM doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel Axumin est commercialisé, tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser Axumin disposent du matériel éducatif d'auto-formation afin de réduire le risque d'erreurs d'interprétation des images de la TEP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani a hozzáférést az önképzéses oktatási anyaghoz azon egészségügyi szakemberek számára, akik várhatóan alkalmazni fogják az Axumin-t minden olyan tagállamban, ahol az Axumin forgalomban van, ezzel csökkentve a PET-képek értékelése során előforduló értelmezési hibák kockázatát.
French: Rapport de vraisemblance positif [IC à 95 %] Rapport de vraisemblance négatif [IC à 95 %]
Hungarian: Pozitív valószínűségi hányados [95%-os KI] Negatív valószínűségi hányados [95%-os KI]
French: Axumin ne doit être utilisé que lorsque le volume d'injection est supérieur à 0,5 mL (environ 2 heures après l'heure de calibration pour Axumin 1 600 MBq/mL et 4 heures après l'heure de calibration pour Axumin 3 200 MBq/mL).
Hungarian: Az Axumin csak akkor alkalmazható, ha az injekciós térfogat nagyobb, mint 0,5 ml (a kalibráció időpontja után körülbelül 2 órával az Axumin 1600 MBq/ml esetén, illetve 4 órával a kalibráció után az Axumin 3200 MBq/ml esetében).
French: Dans les études in vitro, la fluciclovine (18F) n'était pas captée par les transporteurs de médicaments courants, ce qui indique un potentiel négligeable d'interactions avec d'autres médicaments.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a (18F) fluciklovint a szokásos gyógyszertranszporterek nem vették fel, ami elhanyagolható potenciális gyógyszerkölcsönhatásra utal.
French: Dose moyenne absorbée par unité d'activité administrée (µGy/MBq)
Hungarian: Átlagos elnyelt dózis beadott aktivitásegységenként (μGy/MBq)
French: La solution doit être examinée visuellement avant utilisation.
Hungarian: Minőség-ellenőrzés Az oldatot a használat előtt meg kell nézni.
French: Chaque mL de solution contient 7,7 mg de sodium.
Hungarian: Az oldat milliliterenként 7,7 mg nátriumot tartalmaz.
French: [Le RCP doit être inclus dans la boîte]
Hungarian: Kérjük, olvassa el az Alkalmazási előírást [Az alkalmazási előírásnak benne kell lennie a dobozban].
French: L'activité administrée doit dans tous les cas être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir les informations diagnostiques recherchées.
Hungarian: beadandó aktivitást minden esetben úgy kell meghatározni, hogy - szem előtt tartva a diagnosztikus információ eléréséhez szükséges dózist - az ésszerűen elérhető legalacsonyabb értékű legyen.
French: Une corrélation quantitative entre la captation de la fluciclovine et l'augmentation de son influx dans les cellules n'a pas été évaluée in vivo chez des volontaires sains ou des patients présentant un cancer de la prostate.
Hungarian: A fluciklovin halmozódása és a fluciklovin sejtekbe történő fokozott beáramlása közötti mennyiségi összefüggést in vivo nem vizsgálták egészséges önkénteseknél és prosztatarákos betegeknél sem.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Axumin dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diagnostic du métabolisme des acides aminés dans les tumeurs solides (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Axumin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a szolid tumorok aminosav-anyagcseréjének diagnózisa esetén (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban).
French: Si l'intégrité du flacon est comprise, le médicament ne doit pas être utilisé.
Hungarian: Ha az injekciós üveg megsérült, akkor a gyógyszer nem használható fel.
French: Affections du système nerveux Dysgueusie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek