FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Invirase.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Invirase užívat.
English: Proportion with VL < 50 copies/ml at week 48, ITT/e#
Czech: Poměr s VL < 50 kopií/ml ve 48. týdnu, ITT/e#
English: Invirase/ritonavir may increase concentrations of tricyclic antidepressants.
Czech: Invirase/ritonavir může zvyšovat koncentrace tricyklických antidepresiv.
English: No clinically significant alterations of either saquinavir or efavirenz concentration were noted in studies in healthy volunteers or in HIVinfected patients (see section 4.5).
Czech: Žádné klinicky významné změny koncentrací sachinaviru ani efavirenzu nebyly ve studiích se zdravými dobrovolníky nebo HIV pozitivními pacienty zaznamenány (viz bod 4.5).
English: It is unknown whether medicinal products which reduce the gastrointestinal transit time could lead to lower saquinavir plasma concentrations.
Czech: Není známo, zda léčiva, která zvyšují gastrointestinální motilitu, mohou snižovat plazmatické koncentrace sachinaviru.
English: Lactose (monohydrate), Magnesium stearate.
Czech: povidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát.
English: Hepatocellular changes should be monitored frequently if this combination is prescribed.
Czech: - Pokud je předepsána tato kombinace, měly by být často monitorovány hepatocelulární změny.
English: There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with combination antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Czech: Byly hlášeny případy svalových bolestí, zvýšené citlivosti nebo slabosti svalů, především v kombinaci s antiretrovirovou léčbou zahrnující inhibitory proteázy a nukleosidové analogy.
English: No dose recommendations for paediatric patients ≥2 years of age could be established that are both effective and below thresholds of concern for QT and PR interval prolongation.
Czech: Pro pediatrické pacienty ve věku ≥ 2 roky nemohly být stanoveny doporučené dávky, které jsou nejen spolehlivě účinné, ale také pod hranicí související s prodloužením QT a PR intervalu.
English: Digoxin AUC0-72 ↑ 49% Digoxin Cmax ↑ 27%
Czech: AUC0-72 digoxinu ↑ 49 % Cmax digoxinu ↑ 27 %
English: Invirase is not recommended for use in combination with cobicistat as dosing recommendations for this combination have not been established.
Czech: Použití přípravku Invirase v kombinaci s kobicistatem se nedoporučuje, doporučené dávkování nebylo pro tuto kombinaci stanoveno.
English: If concomitant use is deemed necessary because the potential benefit to the patient outweighs the risk, particular caution is warranted (see section 4.4; for information on individual drugs, see Table 1).
Czech: Je-li současné užití nezbytné z důvodu převážení možného prospěchu z léčby pro pacienta nad jejími riziky, je třeba takové léčbě věnovat zvláštní pozornost (viz bod 4.4, pro další informace o jednotlivých lécích viz tabulka 1).
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Czech: U pacientů s poruchami jaterních funkcí v anamnéze, včetně chronické aktivní hepatitidy, je zvýšená frekvence výskytu abnormalit jaterních funkcí v průběhu kombinované antiretrovirové léčby, a tito pacienti by měli být pravidelně monitorováni v souladu se standardními postupy.
English: Ritonavirboosted Invirase at a dose of 2000 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily has not been studied with regard to the risk of QT prolongation and is not recommended.
Czech: Přípravek Invirase v dávce 2000 mg jednou denně posílený ritonavirem v dávce 100 mg jednou denně nebyl dosud hodnocen s ohledem na riziko prodloužení QT intervalu, a proto se nedoporučuje.
English: Consideration should be given for performing baseline and follow-up electrocardiograms after initiation of treatment, e.g. in patients taking concomitant medication known to increase the exposure of saquinavir (see section 4.5).
Czech: Je třeba zvážit provedení vstupního i následných EKG vyšetření po zahájení léčby, např. u pacientů užívajících současně léčivé přípravky, u kterých je známo, že zvyšují expozici sachinaviru (viz bod 4.5).
English: Biotransformation and elimination in adults: In vitro studies using human liver microsomes have shown that the metabolism of saquinavir is cytochrome P450 mediated with the specific isoenzyme, CYP3A4, responsible for more than 90 % of the hepatic metabolism.
Czech: Biotransformace a eliminace u dospělých: Ve studiích in vitro s použitím lidských jaterních mikrosomů bylo zjištěno, že sachinavir je metabolizován na cytochromu P450 prostřednictvím specifického izoenzymu CYP3A4, který je zodpovědný za 90 % jaterního metabolizmu.
English: Paediatric population: The safety and activity of saquinavir boosted with ritonavir in HIV-infected patients less than 2 years have not been established.
Czech: Pediatrická populace: Nebyla stanovena bezpečnost a aktivita sachinaviru posíleného ritonavirem u pacientů infikovaných HIV mladších než 2 roky.
English: Plasma concentrations of trazodone may increase.
Czech: Může dojít ke zvýšení plazmatických koncentrací trazodonu.
English: You may need to read it again.
Czech: · Ponechte si příbalovou informaci, pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
English: Higher doses of ritonavir have been shown to be associated with an increased incidence of adverse events.
Czech: Vyšší dávky ritonaviru jsou spojeny s vyšším výskytem nežádoucích účinků.
English: • various steroids - such as dexamethasone, ethinyl estradiol, fluticasone
Czech: · různé steroidy - jako jsou dexamethason, ethinyl estradiol, flutikason
English: Systemic clearance of saquinavir was high, 1.14 l/h/kg (CV 12 %), slightly above the hepatic plasma flow, and constant after intravenous doses of 6, 36 and 72 mg.
Czech: Systémová clearance sachinaviru je vysoká, 1,14 l/h/kg (CV 12 %), těsně nad hodnotami hepatálního plazmatického průtoku, a je po nitrožilních dávkách 6, 36 a 72 mg konstantní.
English: Lopinavir ↔ (based on historical comparison with unboosted lopinavir)
Czech: Lopinavir « (založeno na dřívějším porovnání s neposíleným lopinavirem)
English: Invirase/ritonavir should be administered with or after food.
Czech: Nicméně Invirase/ritonavir by měl být podáván s jídlem nebo po jídle.
English: Clarithromycin
Czech: - Klarithromycin
English: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Czech: 79639 Grenzach-Wyhlen
English: Week 2 onwards: • Continue with the standard dose.
Czech: · Pokračujte se standardní dávkou.
English: Saquinavir AUC ↑ 348%.
Czech: - AUC sachinaviru ↑ 348 %.
English: Women and elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT and/or PR interval.
Czech: Ženy a starší pacienti mohou být citlivější k účinkům léků na QT a/nebo PR interval.
English: What Invirase looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Invirase vypadá a co obsahuje toto balení
English: midazolam suggest a possible 34 fold increase in midazolam plasma levels.
Czech: podaným midazolamem naznačují možnost 3-4 násobného zvýšení plazmatických hladin midazolamu.
English: Also, changes in laboratory markers (e.g., blood or urine tests) have been reported very commonly.
Czech: Velmi často byly také hlášeny změny hodnot laboratorních testů (např. testy krve nebo moči).
English: Change in Baseline Plasma HIV-1 RNA at Weeks 12-20
Czech: Změna ve výchozích plazmatických hodnotách HIV-1 RNA ve 12.-20. týdnu
English: Concomitant use of colchicine and saquinavir/ritonavir is expected to increase plasma levels of colchicine due to P-gp and/or CYP3A4 inhibition by the protease inhibitor.
Czech: Při společném užití kolchicinu a sachinaviru/ritonaviru se očekává zvyšování plazmatické hladiny kolchicinu z důvodu P-gp a/nebo CYP3A4 inhibice proteázovým inhibitorem.
English: Tyrosine kinase inhibitors All tyrosine kinase inhibitors with a risk of QT prolongation e.g. dasatinib, sunitinib
Czech: Inhibitory tyrosinkinázy Všechny inhibitory tyrosinkinázy s rizikem prodloužení QT intervalu, např. dasatinib, sunitinib
English: The mean steady-state volume of distribution following intravenous administration of a 12 mg dose of saquinavir was 700 l (CV 39 %).
Czech: Střední distribuční objem v ustáleném stavu po nitrožilním podání 12 mg sachinaviru byl 700 l (CV 39 %).
English: Distribution in adults: Saquinavir partitions extensively into the tissues.
Czech: Distribuce u dospělých: Sachinavir vstupuje ve velkém rozsahu do tkání.
English: There was no QT prolongation > 500 msec and no torsade de pointes in the study (see also section 4.4).
Czech: V této studii nebylo pozorováno prodloužení QT intervalu nad 500 ms ani torsade de points (viz rovněž bod 4.4).
English: later in this section and “What Invirase contains” in Section 6)
Czech: Invirase obsahuje laktosu“ níže v tomto bodě a „Co přípravek Invirase obsahuje“ v bodě 6).
English: Increased blood bilirubin, increased blood amylase
Czech: Zvýšení bilirubinu v krvi, zvýšení amylázy v krvi
English: These results suggest that the QTc liability is reduced with the modified Invirase/ritonavir dosing regimen, based on a cross-study comparison in a different population (Table 4).
Czech: Tyto výsledky naznačují, že pravděpodobnost změn QTc se snižuje při modifikaci dávkovacího režimu Invirase/ritonavir, na základě srovnání napříč studiemi u různých populací (tabulka 4).
English: There are also some medicines that require dosage reduction of that medicine or Invirase or ritonavir (see section “Medicines that can interact with saquinavir or ritonavir include:” below).
Czech: Existují rovněž určité léky, při jejichž užívání může být nutné snížit jejich dávku nebo dávku přípravku Invirase nebo ritonaviru (viz bod „Mezi léky, jejichž účinky se mohou vzájemně ovlivňovat s účinky sachinaviru nebo ritonaviru, patří:“ níže).
English: Do not take Invirase with any other drug unless you have talked to your doctor first.
Czech: Neužívejte přípravek Invirase s jakýmikoli dalšími léky, nejdříve se poraďte se svým lékařem.
English: If Invirase is co-administered with parenteral midazolam it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Czech: Společné podávání Invirase a parenterálního midazolamu by mělo být prováděno na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo podobném typu pracoviště, kde je zajištěno pečlivé klinické sledování a je poskytnuta odpovídající lékařská péče v případě vzniku dechové tísně a/nebo prodloužené sedace.
English: Interaction with tipranavir: Concomitant use of boosted saquinavir and tipranavir, co-administered with low dose ritonavir in a dual-boosted regimen, results in a significant decrease in saquinavir plasma concentrations (see section 4.5).
Czech: Interakce s tipranavirem: Současné užití potencovaného sachinaviru a tipranaviru, podávaného společně s nízkými dávkami ritonaviru v dvojitě potencovaném režimu, mělo za následek výrazné snížení plazmatických koncentrací sachinaviru (viz bod 4.5).
English: Contraindicated in combination with Invirase/ritonavir due to potential increase in alfuzosin concentration which can result in hypotension and potentially life-threatening cardiac arrhythmia.
Czech: Kontraindikován v kombinaci s přípravkem Invirase/ritonavir vzhledem k možnému zvýšení koncentrace alfuzosinu, které může vést k hypotenzi a možné život ohrožující srdeční arytmii.
English: There are limited safety and no efficacy data available from the use of this combination.
Czech: V současné době není dostatek údajů o bezpečnosti a nejsou žádné informace o účinnosti této kombinace.
English: The geometric mean ratio (ratio of pharmacokinetic parameters in hepatically impaired patients to patients with normal liver function) (90% confidence interval) was 0.7 (0.3 to 1.6) for both AUC0-12 and Cmax, which suggests approximately 30% reduction in the pharmacokinetic exposure in patients with moderate hepatic impairment.
Czech: Geometrický průměr (poměr farmakokinetických parametrů u pacientů s poruchou jaterních funkcí v porovnání s pacienty s normálními jaterními funkcemi) (90 % konfidenční interval) byl 0,7 (0,3 až 1,6) u AUC0-12 i Cmax, což naznačuje přibližně 30 % snížení farmakokinetické expozice u pacientů se středně závažným jaterním poškozením.
English: Table 5: Virological response to saquinavir/ritonavir stratified by the number of baseline saquinavirassociated resistance mutations
Czech: Tabulka 5: Virologická odpověď na sachinariv/ritonavir rozčleněná podle počtu výchozích sachinavir asociovaných mutací rezistence
English: • Swallow them whole with water.
Czech: · Potahované tablety spolkněte celé a zapijte vodou.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 October 1996
Czech: Datum první registrace: 4. října 1996
English: MaxCmin2: any rise > 0.5 log at a specific visit; < 0.5 log reduction if VL > 200 copies/ml at week 4; < 1.0 log reduction from base line if VL > 200 copies/ml at week 12; and a VL > 200 copies/ml at week 24.
Czech: MaxCmin2: každé zvýšení > 0,5 log při zvláštní prohlídce; snížení < 0,5 log, pokud VL > 200 kopií/ml ve 4. týdnu; snížení < 1,0 log z výchozí hodnoty, pokud VL > 200 kopií/ml ve 12. týdnu; a VL > 200 kopií/ml ve 24. týdnu.
English: For comprehensive dose adjustment recommendations and drug-associated adverse reactions for ritonavir and other medicinal products used in combination with saquinavir, physicians should refer to the Summary of Product Characteristics for each of these medicinal products.
Czech: Kompletní doporučení týkající se úpravy dávkování a nežádoucích účinků spojených s podáváním ritonaviru a dalších léčivých přípravků používaných v kombinaci se sachinavirem jsou lékařům k dispozici pro každý jednotlivý léčivý přípravek v příslušných Souhrnech údajů o přípravku.
English: Invirase is indicated for the treatment of HIV-1 infected adult patients.
Czech: Invirase je určen k léčbě dospělých pacientů s HIV-1 infekcí.
English: When bosentan is administered concomitantly with saquinavir/ritonavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored.
Czech: Pokud je bosentan podáván společně se sachinavirem/ritonavirem, má být sledována pacientova snášenlivost bosentanu.
English: Hepatitis, jaundice
Czech: Hepatitida, žloutenka
English: Proportion with VL < 50 copies/ml at week 48, On Treatment
Czech: Poměr s VL < 50 kopií/ml ve 48. týdnu, při léčbě
English: Change in Baseline Plasma HIV-1 RNA at Week 4
Czech: Změna ve výchozích plazmatických hodnotách HIV-1 RNA ve 4. týdnu
English: Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma (see sectin 4.3).
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace kvetiapinu mohou vést ke kómatu (viz bod 4.3).
English: Dose of maraviroc should be decreased to 150 mg bid with monitoring.
Czech: Dávka maraviroku má být snížena na 150 mg 2x denně a pacient má být sledován.
English: It is for the treatment of infection with the human immunodeficiency virus (HIV).
Czech: Je určený k léčbě infekce virem lidské imunitní nedostatečnosti
English: Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) - Delavirdine
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTIs) - Delavirdin
English: The absolute bioavailability of saquinavir co-administered with ritonavir has not been established in humans.
Czech: Absolutní biologická dostupnost sachinaviru při současném podávání s ritonavirem nebyla v lidské populaci stanovena.
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
English: The clinical relevance of these preclinical results are unknown, however cardiac conduction and repolarisation abnormalities in humans have been observed with saquinavir and ritonavir combination therapy (see section 4.4 and 5.1).
Czech: Klinický význam těchto preklinických výsledků není znám, ale u člověka byly při kombinované terapii sachinavirem a ritonavirem pozorovány abnormality srdečního vedení a repolarizace (viz body 4.4 a 5.1).
English: Liver disease: The safety and efficacy of saquinavir/ritonavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders, therefore saquinavir/ritonavir should be used cautiously in this patient population.
Czech: Onemocnění jater: Bezpečnost a účinnost sachinaviru/ritonaviru nebyla stanovena u pacientů s významnou primární poruchou funkce jater,, proto by měl být těmto pacientům sachinavir/ritonavir podáván s velkou opatrností.
English: Patients with chronic diarrhoea or malabsorption: No information on boosted saquinavir and only limited information on the safety and efficacy of unboosted saquinavir is available for patients suffering from chronic diarrhoea or malabsorption.
Czech: Pacienti s chronickým průjmem nebo poruchami vstřebávání: K dispozici jsou jen omezené informace o účinnosti a bezpečnosti sachinaviru u pacientů s chronickým průjmem nebo poruchami vstřebávání.
English: The clinical relevance of these findings from this study in healthy volunteers to the use of Invirase/ritonavir in HIV-infected patients is unclear, but doses exceeding Invirase/ritonavir 1000/100 mg twice daily should be avoided.
Czech: Klinický význam těchto nálezů ve studii se zdravými dobrovolníky vzhledem k užívání Invirase/ritonavir u HIV pacientů je nejasný, avšak neměla by se podávat dávka převyšující 1000/100 mg Invirase/ritonavir 2x denně.
English: Visual impairment
Czech: Porucha zraku
English: • Take one 100 mg capsule of ritonavir (Norvir) twice a day.
Czech: · Užívejte jednu 100 mg tobolku ritonaviru (přípravku Norvir) dvakrát denně.
English: Your doctor will prescribe Invirase in combination with ritonavir (Norvir) and other HIV medicines.
Czech: Lékař Vám předepíše přípravek Invirase v kombinaci s ritonavirem (přípravkem Norvir) a dalšími léky proti HIV.
English: Cardiac conduction and repolarisation abnormalities:
Czech: Abnormality vedení srdečního vzruchu a repolarizace:
English: Invirase/ritonavir may be taken with a number of other medications that are commonly used in HIV infection.
Czech: Invirase/ritonavir může být užíván současně s dalšími léky, které jsou běžně používány k léčbě HIV
English: • Take Invirase at the same time as your ritonavir (Norvir) capsules.
Czech: · Užívejte přípravek Invirase ve stejný čas jako tobolky ritonaviru (přípravku Norvir).
English: There were no clinically significant differences in the pharmacokinetic profile of ritonavir in fasting and fed conditions but the ritonavir Ctrough (geometric mean 245 vs. 348 ng/ml) was lower in the fasting state compared to the administration with a meal.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetickém profilu ritonaviru podávaného nalačno v porovnání s podáním ritonaviru po jídle, ale hodnota Cpřed podáním další dávky ritonaviru (geometrická střední hodnota 245 vs. 348 ng/ml) byla nižší při podání nalačno v porovnání s podáním spolu s jídlem.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Czech: Poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoliv lék.
English: Antiviral activity according to baseline genotype and phenotype:
Czech: Rezistence Antivirová aktivita podle výchozího genotypu a fenotypu
English: Pharmaco-therapeutic group: Antiviral agent, ATC code J05A E01
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antivirotika, ATC kód: J05A E01.
English: The combination of saquinavir and ritonavir exhibited a superior virological activity compared with the indinavir and ritonavir arm when switch from the assigned treatment was counted as virological failure.
Czech: Kombinace sachinaviru a ritonaviru prokázala vyšší virologickou aktivitu ve srovnání s kombinací indinaviru a ritonaviru v případech, kdy změna předepsané léčby byla považována za virologické selhání léčby.
English: Combination not recommended as may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations, and sinus tachycardia (see section 4,4).
Czech: Tato kombinace se nedoporučuje, protože může vést ke zvýšení rizika kardiovaskulárních nežádoucích účinků souvisejících se salmeterolem, včetně prodloužení QT intervalu, palpitací a sinusové tachykardie (viz bod 4.4).
English: Monitoring of saquinavir plasma concentration might be indicated.
Czech: Může být indikováno sledování plazmatických koncentrací sachinaviru.
English: Other medicinal products Alpha-1 adrenoreceptor antagonist Alfuzosin
Czech: Další léčivé přípravky Antagonista alfa-1 adrenergních receptorů
English: Following intravenous administration 66 % of circulating saquinavir was present as unchanged compound and the remainder as metabolites, suggesting that saquinavir undergoes extensive first pass metabolism.
Czech: Po nitrožilním podání bylo v nezměněné formě přítomno 66 % cirkulujícího sachinaviru a zbytek byly metabolity, což naznačuje, že sachinavir je intenzivně metabolizován při prvním průchodu játry.
English: Invirase/ritonavir may increase ergot alkaloids exposure, and consequently, increase the potential for acute ergot toxicity.
Czech: Invirase/ritonavir může zvyšovat expozici námelovým alkaloidům a současně tak zvyšovat jejich potenciální akutní toxicitu.
English: Glucocorticoids: Concomitant use of boosted saquinavir and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4 is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
Czech: Glukokortikoidy: Souběžné podávání sachinaviru a flutikasonu nebo jiných glukokortikoidů, které jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese (viz bod 4.5).
English: • any heart problems that show on an electrocardiogram (ECG, electrical recording of the heart)
Czech: · jakékoli problémy se srdcem, které jsou patrné na elektrokardiogramu (EKG, elektrický záznam srdeční činnosti) - tyto problémy mohou být vrozené · velmi pomalý puls (bradykardie)
English: Clinical experience in pregnant women is limited: Congenital malformations, birth defects and other disorders (without a congenital malformation) have been reported rarely in pregnant women who had received saquinavir in combination with other antiretroviral agents.
Czech: Vrozené malformace, porodní defekty a další poruchy (bez vrozených malformací) byly vzácně hlášeny u těhotných žen, které užívaly sachinavir v kombinaci s dalšími antiretrovirovými látkami.
English: While the supra-therapeutic dose of Invirase/ritonavir appeared to have a greater effect on the QT interval than the therapeutic dose of Invirase/ritonavir, it is not sure if maximum effect for both doses has been observed.
Czech: Zdá se, že supraterapeutické dávky přípravku Invirase s ritonavirem mají větší vliv na QT interval než terapeutické dávky přípravku Invirase s ritonavirem, ale není jisté, zda byl pozorován maximální účinek obou dávek.
English: The primary study variable was maximal change from dense predose baseline in QTcF (ΔQTcFdense).
Czech: Primární proměnnou studie byla maximální změna od výchozí hodnoty QTcF (ΔQTcFdense) před podáním dávky.
English: Patients should also be advised that they might experience undesirable effects associated with coadministered medications.
Czech: Pacienty je nutné upozornit na možnost výskytu nežádoucích účinků v důsledku současného užívání jiných léků.