FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Teva.
French: Certains patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Temozolomide Teva.
English: This means that Temozolomide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
French: Cela signifie que Témozolomide Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
English: • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
French: • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints d'un gliome malin tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s'est aggravée après un traitement standard.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temozolomide Teva.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Temozolomide Teva.
English: It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
French: Il est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants:
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Temodal, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: MTIC binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
French: Le MTIC se fixe sur l'ADN des cellules au cours de leur multiplication, ce qui provoque l'arrêt de la division cellulaire.
English: In the body, temozolomide is converted to another compound called MTIC.
French: Une fois dans le corps, le témozolomide se transforme en un autre composé appelé MTIC.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Teva is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Temozolomide Teva est utilisé seul ou associé à d'autres traitements, et connaître la réponse du patient au traitement.
English: For more information about treatment with Temozolomide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Temozolomide Teva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Teva.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Temozolomide Teva.
English: Temozolomide Teva should be taken without food.
French: Temozolomide Teva doit être pris en dehors des repas.
English: Because Temozolomide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
French: Étant donné que Temozolomide Teva est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, son bénéfice et son risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Temozolomide Teva should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
French: Temozolomide Teva doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant de graves troubles hépatiques ou des problèmes rénaux.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Temozolomide Sun est de qualité comparable à Temodal et bioéquivalent à ce dernier.
English: Other information about Temozolomide Teva
French: Autres informations relatives à Temozolomide Teva
English: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of malignant glioma).
French: • adultes chez lesquels un glioblastome multiforme (un type de tumeur cérébrale agressive) a été récemment diagnostiqué.
English: Because Temozolomide Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
French: Temozolomide Teva étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal.
English: Temozolomide Teva temozolomide
French: Temozolomide Teva témozolomide
English: The active substance in Temozolomide Teva, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
French: Le principe actif de Temozolomide Teva, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
English: Why has Temozolomide Teva been approved?
French: Pourquoi Temozolomide Teva a-t-il été approuvé?
English: Temozolomide Teva is used on its own in these patients.
French: Temozolomide Teva est utilisé en monothérapie chez ces patients.
English: The Committee recommended that Temozolomide Teva be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Temozolomide Teva.
English: Temozolomide Teva is a ‘generic medicine'.
French: Témozolomide Teva est un «médicament générique».
English: Treatment with Temozolomide Teva should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
French: Temozolomide Teva doit être uniquement prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement des tumeurs cérébrales.
English: Temozolomide Teva is used first with radiotherapy and then on its own;
French: Temozolomide Teva est d'abord utilisé en association à une radiothérapie et puis en monothérapie;
English: Temozolomide Teva is a cancer medicine.
French: Témozolomide Teva est un médicament contre le cancer.
English: Temozolomide Teva is a medicine that contains the active substance temozolomide.
French: Temozolomide Teva est un médicament dont le principe actif est le témozolomide.
English: What is Temozolomide Teva?
French: Qu'est-ce que Temozolomide Teva?
English: How is Temozolomide Teva used?
French: Comment Temozolomide Teva est-il utilisé?
English: How does Temozolomide Teva work?
French: Comment Temozolomide Teva agit-il?
English: What are the benefits and risks of Temozolomide Teva?
French: Quel est le bénéfice démontré par Temozolomide Teva?
English: What is Temozolomide Teva used for?
French: Dans quel cas Temozolomide Teva est-il utilisé?
English: How has Temozolomide Teva been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Temozolomide Teva?
English: Date of first authorisation: 30 July 2007 Date of latest renewal: 30 July 2012
French: Date de première autorisation : 30 juillet 2007 Date du dernier renouvellement : 30 juillet 2012
English: Stimulants (analeptics) must not be used.
French: Les stimulants (analeptiques) ne doivent pas être utilisés.
English: No special requirements for disposal.
French: Pas d'exigences particulières d'élimination.
English: Patients should be carefully monitored.
French: Les patients devront être suivis attentivement.
English: These include:
French: Ceux-ci comprennent :
English: Do not pass it on to others.
French: Ne le donnez jamais à d'autres personnes,
English: Other medicines and Aerinaze
French: Autres médicaments et Aerinaze
English: Aerinaze is also contraindicated in patients with:
French: Aerinaze est également contre-indiqué chez les patients souffrant de :
English: Patients should be informed that most people do not experience drowsiness.
French: Il convient d'informer les patients que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence.
English: Aerinaze with alcohol
French: Aerinaze avec alcool
English: Swallow the tablet whole with water.
French: Avaler le comprimé en entier avec de l'eau.
English: Distribution Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
French: Distribution La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques.
English: If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
French: Si vous oubliez de prendre votre dose à temps, prenez-la dès que possible, puis continuez votre traitement normalement.
English: As much as possible of the amount administered should be removed before the next instillation.
French: Il faut retirer le maximum de la quantité administrée avant l'instillation suivante.
English: The half-life for desloratadine is 27.4 hours.
French: La demi-vie de la desloratadine est de 27,4 heures.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
English: The duration of treatment should be kept as short as possible and should not be continued after the symptoms have disappeared.
French: La durée du traitement doit être la plus courte possible et le traitement ne doit pas être poursuivi après la disparition des symptômes.
English: The active substance and its metabolite are excreted in urine; 55-75 % of the administered dose is excreted unchanged.
French: La substance active et son métabolite sont excrétés dans l'urine ; 55-75 % de la dose administrée est excrétée sous forme inchangée.
English: In adults, tap water can be used.
French: Chez l'adulte, l'eau du robinet peut être utilisée.
English: Use in children and adolescents Do not give this medicine to children less than 12 years of age.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents Ne donnez pas ce médicament à des enfants âgés de moins de 12 ans.
English: If you suddenly stop treatment, depression may occur.
French: Si vous arrêtez subitement le traitement, un état dépressif peut apparaître.
English: • increased sugar in blood
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang
English: When Aerinaze should be used
French: Quand Aerinaze doit être utilisé
English: Do not take this medicine for more than 10 days continuously unless your doctor tells you to do so.
French: Ne prenez pas ce médicament pendant plus de 10 jours continus, sauf indication contraire de votre médecin.
English: The prevalence of this poor metabolizer phenotype was greater among Black adults than Caucasian adults (18 % vs. 2 %) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
French: La prévalence de ce phénotype de métaboliseur lent était plus importante chez les adultes noirs que chez les adultes caucasiens (18 % contre 2 %) alors que le profil de sécurité observé chez ces sujets ne différait pas de celui de la population générale.
English: No pre-clinical studies have been performed with Aerinaze.
French: Aucune étude préclinique n'a été conduite avec Aerinaze.
English: The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded.
French: L'enzyme responsable du métabolisme de la desloratadine n'a pas encore été identifiée, et par conséquent, le risque d'interaction avec d'autres médicaments ne peut être totalement exclu.
English: • sugar in urine
French: • sucre dans les urines
English: Taking Aerinaze is not recommended if you are pregnant.
French: Prendre Aerinaze n'est pas recommandé si vous êtes enceinte.
English: Therefore Aerinaze should be used with caution in patients above 60 years of age.
French: Par conséquent, Aerinaze doit être utilisée avec prudence chez les patients de 60 ans ou plus.
English: Therefore, if surgery is scheduled, it is preferable to discontinue treatment 24 hours before anaesthesia.
French: Par conséquent, si une intervention chirurgicale est prévue, il est préférable d'interrompre le traitement 24 heures avant l'anesthésie.
English: Pharmacodynamic effects The pharmacodynamic effects of Aerinaze tablets are directly related to that of its components.
French: Les effets pharmacodynamiques des comprimés d'Aerinaze sont directement liés à ceux de ses composants.
English: Antihistamines help to reduce allergic symptoms by preventing the effects of a substance called histamine, which is produced by the body.
French: Les antihistaminiques aident à réduire les symptômes d'allergie en empêchant les effets d'une substance, appelée histamine, qui est produite par l'organisme.
English: • digitalis (see section 4.4)
French: • digitaliques (voir rubrique 4.4)
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data • abnormal behaviour
French: Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut pas être estimée à partir des données disponibles
English: If you are scheduled to have surgery, your doctor may advise you to stop taking Aerinaze 24 hours beforehand.
French: Si vous avez prévu de subir une intervention chirurgicale, votre médecin peut vous conseiller d'arrêter la prise d'Aerinaze 24 heures auparavant.
English: There were no significant differences in the efficacy of Aerinaze tablets across subgroups of patients defined by gender, age, or race.
French: Il n'y avait aucune différence significative en termes d'efficacité d'Aerinaze comprimés dans les différents sous-groupes de patients définis par sexe, âge ou origine ethnique.
English: Posology The recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day.
French: Posologie La dose recommandée d'Aerinaze est un comprimé deux fois par jour.
English: Adverse reactions considered by investigators to be causally related to Aerinaze are listed below by System Organ Class.
French: Les effets indésirables considérés par les investigateurs comme pouvant être liés à Aerinaze sont listés ci-dessous par classe d'organes.
English: Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
French: Conserver les plaquettes thermoformées dans l'emballage extérieur afin de les protéger de la lumière.
English: • urinary retention,
French: • rétention urinaire,
English: Continuous use may lead to taking more Aerinaze than the recommended dose to get the desired effect, resulting in an increased risk of overdosing.
French: Une utilisation continue peut amener à prendre plus d'Aerinaze que la dose recommandée pour obtenir l'effet désiré, ce qui peut augmenter le risque de surdosage.
English: • hyperthyroidism,
French: • hyperthyroïdie,
English: Gastric lavage with physiologic saline solution may be performed, particularly in children.
French: Un lavage gastrique par une solution saline physiologique peut être envisagé, en particulier chez l'enfant.
English: Adsorption of active substance remaining in the stomach may be attempted by administration of active charcoal suspended in water.
French: L'adsorption de la substance active restante dans l'estomac peut être tentée par l'administration de charbon activé en suspension dans l'eau.
English: • changes in frequency of urination
French: • modifications de la fréquence urinaire
English: Agitation, anxiety, irritability
French: Agitation, anxiété, irritabilité
English: Palpitation, supraventricular extrasystoles
French: Palpitations, extrasystoles supraventriculaires
English: In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse reactions reported were insomnia (8.9 %), dry mouth (7.2 %) and headache (3.1 %).
French: Lors des essais cliniques incluant 414 sujets adultes, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été insomnie (8,9 %), bouche sèche (7,2 %) et céphalées (3,1 %).
English: Symptoms of overdose are mostly of a sympathomimetic nature.
French: Les symptômes d'un surdosage sont principalement de nature sympathomimétique.
English: Certain conditions may make you unusually sensitive to the decongestant pseudoephedrine sulphate contained in this medicine.
French: Certaines conditions peuvent vous rendre inhabituellement sensible au sulfate de pseudoéphédrine décongestionnant contenu dans ce médicament.
English: Therefore absorption of pseudoephedrine sulphate was not affected by the Aerinaze formulation.
French: Par conséquent, l'absorption du sulfate de pseudoephedrine n'a pas été affectée par la formulation d'Aerinaze.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Desloratadine does not readily penetrate the central nervous system.
French: La desloratadine ne se diffuse pas facilement dans le système nerveux central.
English: Aerinaze has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Aerinaze n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Do not crush, break or chew.
French: Ne pas écraser, casser ou mâcher.
English: What Aerinaze is and what it is used for What you need to know before you take Aerinaze How to take Aerinaze
French: Qu'est-ce qu'Aerinaze et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Aerinaze Comment prendre Aerinaze
English: The interaction with Aerinaze and alcohol has not been studied.
French: L'interaction d'Aerinaze avec l'alcool n'a pas été étudiée.
English: The rate of excretion is accelerated and the duration of action decreased in acidic urine (pH5).
French: Le taux d'excrétion est accéléré et la durée d'action est diminuée à un pH urinaire acide (pH5).
English: What Aerinaze is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Aerinaze et dans quel cas est-il utilisé
English: Continuous use can lead to tolerance resulting in an increased risk of overdosing.
French: Une utilisation continue peut entraîner une tolérance elle-même inductrice d'une augmentation du risque de surconsommation.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
English: The combination was not more toxic than their individual components, and observed effects were generally related to the pseudoephedrine sulphate component.
French: L'association n'a pas été plus toxique que chacun de ses composants individuels, et les effets observés étaient généralement liés au sulfate de pseudoéphédrine.
English: • trouble sleeping
French: • troubles du sommeil
English: Depression may follow rapid withdrawal.
French: Un état dépressif peut suivre un sevrage rapide.
English: These effects may be more likely to occur in adolescents from 12 years old, elderly patients, or in cases of overdose (see section 4.9).
French: Ce risque est plus élevé chez les adolescents à partir de 12 ans, les sujets âgés, ou en cas de surdosage (voir rubrique 4.9).
English: In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6 % of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
French: Dans une série d'essais pharmacocinétiques et cliniques, 6 % des sujets ont présenté une concentration plus élevée de desloratadine.
English: In a single dose pharmacokinetic study with Aerinaze, plasma concentration of desloratadine can be detected within 30 minutes of administration.
French: Dans une étude pharmacocinétique à dose unique avec Aerinaze, la concentration plasmatique de la desloratadine peut être détectée dans les 30 minutes suivant son administration.
English: The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
French: L'absence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.
English: The apparent half-life of pseudoephedrine sulphate is 7.9 hours.
French: La demi-vie apparente du sulfate de pseudoephedrine est de 7,9 heures.
English: The clinical efficacy and safety of Aerinaze tablets was evaluated in two, 2-week multicentre, randomized parallel group clinical trials involving 1,248 patients 12 to 78 years of age with seasonal allergic rhinitis, 414 of whom received Aerinaze tablets.
French: L'efficacité et la sécurité cliniques d'Aerinaze comprimés a été évaluée lors de deux essais cliniques randomisés multicentriques de 2 semaines conduits sur des groupes parallèles, incluant 1 248 patients entre 12 et 78 ans souffrant de rhinite allergique saisonnière, dont 414 avaient reçu des comprimés d'Aerinaze.
English: This medicine is for oral use.
French: Ce médicament est destiné à la voie orale.
English: • tricyclic antidepressants and other antihistamines.
French: • les antidépresseurs tricycliques et autres antihistaminiques.
English: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium.
French: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgique.
English: 2220 Heist-op-den-Berg Belgium
French: 2220 Heist-op-den-Berg Belgique
English: Do not take more tablets than recommended on the label.
French: Ne prenez pas plus de comprimés que ce qui est recommandé dans la notice.
English: • anorexogenics or amphetamine-type psychostimulants
French: • les anorexigènes ou psychostimulants de type amphétamine
English: Short acting barbiturates, diazepam or paraldehyde may be administered to control seizures.
French: Les barbituriques à courte durée d'action, le diazépam ou le paraldéhyde peuvent être administrés pour contrôler les convulsions.
English: • decreased appetite • constipation
French: • baisse de l'appétit • constipation
English: The safety and efficacy of Aerinaze have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
French: La sécurité et l'efficacité d'Aerinaze dans cette population n'ont pas été établies, et les données sont insuffisantes pour pouvoir recommander une dose adaptée.
English: Some patients may present a toxic psychosis with delusions and hallucinations.
French: Certains patients peuvent développer une psychose d'origine toxique avec délires et hallucinations.
English: The following combinations are not recommended:
French: L'administration concomitante avec les substances suivantes n'est pas recommandée :
English: Pharmacotherapeutic group: Nasal preparations, nasal decongestants for systemic use, ATC code: R01BA52.
French: Classe pharmacothérapeutique : Préparations nasales, décongestionnants nasaux à usage systémique, code ATC : R01BA52.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et sur la plaquette thermoformée après EXP.
English: • weight increased, increased appetite
French: • prise de poids, augmentation de l'appétit
English: Stop taking Aerinaze at least 48 hours before you have any skin tests since antihistamines may influence the result of the skin test.
French: Arrêtez de prendre Aerinaze au moins 48 heures avant de pratiquer des tests cutanés car les antihistaminiques peuvent influencer le résultat des tests cutanés.