FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En undersøgelse publiceret i peer review-bedømt litteratur (Nowara et al 1997)1, har vist, at enrofloxacin og andre fluoroquinoloner i høj grad adsorberes i jord med et højt indhold af lermineraler af montmorillonit og kaolinit, hvilket grundlæggende sker via elektrostatiske interaktioner mellem ioniserede carboxylerede grupper af fluoroquinoloner og ombyttelige kationer i lerlagene.
Maltese: 2.1.2 Adsorbiment u disorbiment tal-ħamrija Studju, ippubblikat f'letteratura miftuħa u rreveduta minn pari (Nowara et al 1997)1 indika li enrofloxacin u fluoroquinolones oħrajn jiġu adsorbiti bil-qawwa minn ħamrija b'kontenut għoli ta' minerali tat-tafal ta' montmorillonite u kaolinite, bażikament permezz ta' interazzjonijiet elettrostatiċi bejn gruppi karbossilati jonizzati ta' fluoroquinolones u katjoni li jistgħu jiġu skambjati fi ħdan is-saffi tat-tafal.
Danish: Ved anvendelse af CVMP's retningslinje for miljøkonsekvensvurdering af veterinærmedicinske lægemidler (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products) i kombination med VICH-retningslinjen GL6 og GL38) fremkommer et estimat for PECoverfladevand på 0,019 µg/l.
Maltese: L-applikazzjoni tal-linja gwida tas-CVMP fuq il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji f'appoġġ għal-linji gwida VICH GL6 u GL38 tirriżulta fi stima talPECilma tal-wiċċ ta' 0.019 µg/l.
Danish: CVMP konkluderer, at det ikke er muligt at estimere en nøjagtig PNEC-værdi for cyanobakterier baseret på undersøgelsen fra Robinson et al 2005.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li mhuwiex fattibbli li tivvaluta valur PNEC b'mod preċiż għal cyanobacteria ibbażat fuq l-istudju minn Robinson et al 2005.
Danish: For alle de testede arter opstod en klar koncentrationsafhængig virkning, og der blev fundet EC50- og NOEC-værdier i området henholdsvis 124 til 435 og mindre end 10 til 100 mg/kg.
Maltese: Għall-ispeċi kollha ttestjati seħħ effett ċar dipendenti fuq il-konċentrazzjoni u l-valuri EC50 u NOEC instabu fil-medda ta' 124 sa 435 u inqas minn 10 sa 100 mg/kg, rispettivament.
Danish: Når de aktuelle retningslinjer benyttes, er den beregnede PECjord-plateau 542,9 µg/kg.
Maltese: Bl-użu tal-linji gwida attwali l-PECħamrija-plateau ikkalkulat huwa 542.9 µg/kg.
Danish: Ved en vurderingsfaktor på 100 fremkommer en PNEC-værdi på 0,49 µg/l for alger.
Maltese: L-applikazzjoni ta' fattur ta' valutazzjoni ta' 100 twassal għal valur PNEC ta' 0.49 µg/l għall-alki.
Danish: Robinson et al. (2005)2 undersøgte enrofloxacins toksicitet over for Pimephales promelas (elritse).
Maltese: (2005)2 studjaw it-tossiċità ta' enrofloxacin għal Pimephales promelas (fathead minnow).
Danish: 2.3.3 Fisk
Maltese: 2.3.3 Ħut
Danish: Ansøgeren fremlagde en miljørisikovurdering for Enro-K 10 % Oral Opløsning, som i store træk fulgte de fastlagte retningslinjer og anbefalinger.
Maltese: L-applikant ipprovda valutazzjoni tar-riskji ambjentali għal Enro-K 10% Soluzzjoni Orali li segwiet b'mod ġenerali l-linji gwida u r-rakkomandazzjonijiet stabbiliti.
Danish: Ved fase I-miljørisikovurderingen efter VICH-retningslinjerne fremkommer PECs (Predicted Environmental Contrations) i jord for Enro-K 10 % Oral Opløsning til slagtekyllinger (10 mg/kg legemsvægt/dag i 5 dage) over 100 µg/kg, som dermed krævede en fase II-vurdering.
Maltese: Il-valutazzjoni tar-riskji ambjentali ta' Fażi I li segwiet il-linja gwida VICH irriżultat f'Konċentrazzjoniet Ambjentali Imbassrin (Predicted Environmental Concentrations - PECs) filħamrija għal Enro-K 10% Soluzzjoni Orali għall-flieles brojler (10 mg/kg piż tal-ġisem kuljum, għal 5 ijiem) ta' aktar minn 100 µg/kg, b'hekk kienet meħtieġa valutazzjoni ta' Fażi
Danish: Hvis den geometriske middelværdi af DT50-værdierne fra de fire jordtyper anvendes, er PECjord-plateau 506 µg/kg.
Maltese: Jekk tintuża l-medja ġeometrika tal-valuri DT50 mill-erba' ħamrijiet, il-PECħamrija-plateau huwa 506 µg/kg.
Danish: Ikke-mærket enrofloxacins nedbrydning blev undersøgt i overensstemmelse med OECD's retningslinje 307 i fire jordtyper med forskelligt indhold af organisk kul og ler og med forskellige pHværdier.
Maltese: L-għajbien ta' enrofloxacin mhux ittikkettat ġie investigat skont il-linja gwida 307 tal-OECD f'erba' ħamrijiet b'kontenut differenti ta' karbonju organiku u tafal u valuri ta' pH.
Danish: De foreslåede EC50værdier er acceptable og kan anvendes til at aflede en PNEC-værdi på 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
Maltese: Il-valuri EC50 huma aċċettabbli u jistgħu jintużaw biex joħorġu valur PNEC ta' 1.24 mg/kg (1240 µg/kg).
Danish: Antibiotika er sandsynligvis toksisk for alger og cyanobakterier.
Maltese: L-antibijotiċi x'aktarx ikunu tossiċi għall-alki u cyanobacteria.
Danish: Rug var den mest påvirkelige art med en EC50 på 124 mg/kg.
Maltese: Is-segala kienet l-iktar speċi sensittiva, b'EC50 ta' 124 mg/kg.
Danish: EC50 baseret på den endelige eksponeringskoncentration kan estimeres til 4,9 µg/l, når man går ud fra en EC50 på 49 µg/l baseret på den nominelle startkoncentration (svarende til 100 % genfinding) og en indledende gennemsnitlig genfinding på 10 % af den nominelle koncentration (gennemsnit i området 0 til 20 %).
Maltese: L-EC50 ibbażat fuq il-konċentrazzjoni ta' esponiment finali tista' tkun stmata li hija 4.9 µg/l meta jkun ikkunsidrat l-EC50 ta' 49 µg/l ibbażat fuq il-konċentrazzjoni nominali tal-bidu (ugwali għallirkupru ta' 100%) u rkupru medju ta' 10% tal-konċentrazzjoni nominali (medja tal-medda 0 sa 20%).
Danish: Undersøgelsen af Robinson et al 2005 er generelt en velrapporteret faglig undersøgelse, som er publiceret i et veletableret, internationalt peer review-bedømt tidsskrift.
Maltese: L-istudju minn Robinson et al 2005 huwa, b'mod ġenerali, artiklu xjentifiku rrapportat sewwa, li ġie ippubblikat f'Ġurnal internazzjonali stabbilit sewwa rrevedut minn pari.
Danish: På basis af disse data kan det konkluderes, at der ikke ville være nogen risiko ved miljøkoncentrationer på 10 gange den ovenfor fastsatte PECjord-værdi (542,9 µg/kg).
Maltese: Minn din id-data jista' jiġi konkluż li ma jkun hemm l-ebda riskju f'konċentrazzjonijiet ambjentali 10 darbiet il-valur tal-PECħamrija stabbilit hawn fuq (542.9 µg/kg).
Danish: EC50 baseret på den indledende eksponeringskoncentration kan estimeres til 51,45 µg/l, når man går ud fra en EC50 på 49 µg/l baseret på den nominelle startkoncentration (svarende til 100 % genfinding) og en indledende gennemsnitlig genfinding på 105 % af den nominelle koncentration.
Maltese: L-EC50 ibbażata fuq il-konċentrazzjoni ta' esponiment tal-bidu tista' tkun stmata li hija 51.45 µg/l meta jiġi kkunsidrat l-EC50 ta' 49 µg/l ibbażat fuq il-konċentrazzjoni nominali tal-bidu (ugwali għallirkupru ta' 100%) u rkupru tal-bidu medju ta' 105% tal-konċentrazzjoni nominali.
Danish: 2.2.2 PECgrundvand (PECgv)
Maltese: 2.2.2 PECilma ta' taħt l-art (PECgw)
Danish: Opfølgende vurdering efter indbringelsesproceduren i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/089)
Maltese: Valutazzjoni ta' segwitu wara r-referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/089)
Danish: marts 2018
Maltese: EMA/184512/2018
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Marzu 2018 EMA/184512/2018
Danish: Hvad er enrofloxacin?
Maltese: X'inhu enrofloxacin?
Danish: Hvilke data gennemgik CVMP?
Maltese: Liema data eżamina s-CVMP?
Danish: Det virker mod et bredt spektrum af gramnegative og grampositive bakterier samt Mycoplasma spp.
Maltese: Huwa jaħdem kontra spettru wiesa' ta' batterji Gram-negattivi u Gram-pożittivi kif ukoll Mycoplasma spp.
Danish: Efter gennemgangen af de relevante oplysninger, der blev fremsendt i 2013 (under den indledende fase af indbringelsesproceduren), og de yderligere oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelse har fremsendt som opfølgning på Kommissionens gennemførelsesafgørelse (C(2014) 1484), konkluderede CVMP i februar 2018, at den uafklarede betænkelighed vedrørende optimering af doseringen ved behandling af Escherichia coli-infektioner ikke var løst.
Maltese: Wara l-analiżi tal-informazzjoni rilevanti sottomessa fl-2013 (matul il-fażi inizjali tal-proċedura ta' referenza) u d-data addizzjonali pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq bħala segwitu tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (C(2014) 1484), fi Frar 2018, isCVMP ikkonkluda li t-tħassib pendenti dwar l-ottimizzazzjoni tar-reġim tad-dożaġġ għat-trattament talinfezzjonijiet ta' Escherichia coli ma ġiex riżolt.
Danish: Enrofloxacin er et antibiotikum, der tilhører "fluoroquinolon"-klassen.
Maltese: Enrofloxacin huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-klassi "fluworokinoloni".
Danish: Dette omfattede data fra virksomheder og offentliggjort litteratur.
Maltese: Din kienet tinkludi data minn kumpaniji u mil-letteratura ppubblikata.
Danish: CVMP gennemgik de tilgængelige prækliniske og kliniske data (for kyllinger og kalkuner) for enrofloxacin.
Maltese: Is-CVMP eżamina d-data preklinika (fil-laboratorju) u klinika (fit-tiġieġ u fid-dundjani) disponibbli dwar enrofloxacin.
Danish: Enrofloxacin er udelukkende beregnet til veterinær anvendelse.
Maltese: Enrofloxacin huwa għall-użu veterinarju biss.
Danish: Hvilke konklusioner traf CVMP efter den opfølgende vurdering?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CVMP wara l-valutazzjoni ta' segwitu?
Danish: ATC-kode: N04BA03
Maltese: N04BA03
Danish: [kun karton]:
Maltese: [kartuna biss]:
Danish: Urticaria*
Maltese: Urtikarja*
Danish: Muskelspasmer, artralgi
Maltese: Spażmi fil-muskoli, artralġja
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Maltese: {numru} < NN: {numru} >
Danish: Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Majsstivelse Mannitol (E421) Povidon K 30 (E1201)
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Maize starch Mannitol (E421) Povidone K 30 (E1201)
Danish: c.
Maltese: b.
Danish: Entacapon udviser lav eller ingen hæmning af andre typer af P450 isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19); se pkt.
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni tat-tipi loħra ta' isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u CYP2C19); ara sezzjoni
Danish: INR-værdierne øgedes i gennemsnit med 13% [CI90 6-19%].
Maltese: Il-valuri ta' INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24 august 2011 Dato for seneste fornyelse: 26 maj 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 meiju 2016
Danish: I det andet studie sås en øgning i den gennemsnitlige andel af daglig "on-tid" med 4,5% (CI95% 0,93%, 7,97%) fra baseline.
Maltese: Fit-tieni studju, il-proporzjon medju tal-perjodu ON ta' kuljum żdied b'4.5% (CI95% 0.93%, 7.97%) mill-linja bażi.
Danish: Ved alvorligt nedsat leverfunktion se pkt 4.3.
Maltese: Għall-indeboliment epatiku sever ara sezzjoni 4.3.
Danish: Etiket Orion Corporation
Maltese: Tikketta Orion Corporation
Danish: Data fra in vitro studier, hvor der er anvendt humant lever mikrosomale præparationer, indikerer, at entacapon hæmmer cytokrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 M).
Maltese: Data minn studji in vitro bl-użu ta' preparazzjonijiet ta' mikrożomi epatiċi umani tindika li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Danish: Ikke almindelig: Myokardieinfarkt**
Maltese: Infart mijokardijaku**
Danish: Dopaminergt dysreguleringssyndrom er nævnt i produktinformationen for andre dopaminerge lægemidler, der anvendes til Parkinsons sygdom, såsom levodopa/carbidopa, apomorphin, levodopa/benserazid, rotigotin og ropinirol.
Maltese: Is-sindrome ta' indeboliment fir-regolazzjoni ta' dopamine huwa msemmi fl-informazzjoni tal-prodott ta' mediċini dopaminerġiċi oħra użati fil-marda ta' Parkinson bħal levodopa/carbidopa, apomorphine, levodopa/benserazide, rotigotine, u ropinirole.
Danish: Entacapon metaboliseres næsten fuldstændigt før udskillelse via urinen (10-20%) og via galde og fæces (80-90%).
Maltese: Entacapone jiġi metabolizzat kważi kompletament qabel ma jitneħħa fl-awrina (10 sa 20%) u fil-bili/ħmieġ (80 sa 90%).
Danish: Nedsat nyrefunktion: Nedsat nyrefunktion påvirker ikke entacapons farmakokinetik.
Maltese: Indeboliment renali ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' entacapone.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiparkinson lægemidler, dopa og dopa-derivater,
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, dopa u derivattivi ta' dopa, Kodiċi ATC:
Danish: Rød jernoxid (E172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom*
Maltese: Sindrome newrolettiku malinn*
Danish: Ikke almindelig: Unormale leverfunktionsprøver* Ikke kendt:
Maltese: Test tal-funzjoni tal-fwied mhux normali* Mhux magħruf:
Danish: 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg eller
Maltese: 75 mg/18.75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg jew
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator [kun karton]
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż [kartuna biss]
Danish: - Patienter skal kontrolleres regelmæssigt for udvikling af impulskontrolforstyrrelser.
Maltese: - Il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorjati regolarment għal żvilupp ta' disturbi tal-kontroll tal-impulsi.
Danish: Biotransformation og elimination: Levodopa metaboliseres i høj grad til forskellige metabolitter: Decarboxylering via dopadecarboxylase (DDC) og O-methylering via catechol-O-methyltransferase (COMT) er de vigtigste metaboliseringsveje.
Maltese: Levodopa huwa metabolizzat b'mod estensiv f'bosta metaboliti: l-aktar metodi importanti huma decarboxylation minn dopa decarboxylase (DDC) u O-methylation minn catechol-O-methyltransferase (COMT).
Danish: Iskæmisk hjertesygdom undtagen myokardieinfarkt (f.eks. angina pectoris)**, uregelmæssig hjerterytme
Maltese: Avvenimenti ta' mard iskemiku tal-qalb minbarra infart mijokardijaku (eż. anġina pektoris)**, ritmu tal-qalb mhux regolari
Danish: 10 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 130 tabletter 175 tabletter 250 tabletter
Maltese: Tikketta 10 pilloli 30 pillola 100 pillola 130 pillola 175 pillola 250 pillola
Danish: - Aktive stoffer i Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: levodopa, carbidopa og entacapon.
Maltese: - Is-sustanzi attivi ta' Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion huma levodopa, carbidopa u entacapone.
Danish: Dette svarer til en øgning på 8,3% i andel af daglig "on-tid".
Maltese: Dan kien jikkorrispondi għal żjieda ta' 8.3% fil-proporzjon tal-perjodu ON ta' kuljum.
Danish: I det første studie øgede entacapon gennemsnitligt "on-tiden" med 1 time og 20 minutter (CI95% 45 minutter, 1 time 56 minutter) fra baseline.
Maltese: Fl-ewwel studju, entacapone żied il-medja tal-perjodu ON ta' kuljum b'1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min) mill-linja bażi.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig:
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Komuni:
Danish: 10 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 130 tabletter 175 tabletter
Maltese: Tikketta 10 pilloli 30 pillola 100 pillola 130 pillola 175 pillola
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter hyppighed med de hyppigste først og efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data, da ingen valide estimater har kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske studier).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli, peress li ma tista' tiġi derivata l-ebda stima valida minn provi kliniċi jew minn studji epidemjoloġiċi).
Danish: MNS, omfattende rabdomyolyse og hypertermi, karakteriseres ved motoriske symptomer (rigiditet, myoklonus, tremor), ændring i mental tilstand (f.eks. agitation, forvirring, koma), hypertermi, autonom dysfunktion (takykardi, labilt blodtryk) og forhøjet serum kreatinfosfokinase.
Maltese: NMS, inkluż rabdomijolisi u ipertermja, hija kkarratterizzata minn sintomi motorji (riġidità, mijoklonus, tregħid), tibdil fl-istat mentali (eż., aġitazzjoni, konfużjoni, koma), ipertermja, disfunzjoni awtonomika (takikardija, pressjoni tad-demm mhux stabbli) u creatine phosphokinase fis-serum għoli.
Danish: Pakningsstørrelser for 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg og 150/37,5/200 mg: 10, 30, 100, 130, 175 og 250 tabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 50/12.5/200 mg, 100/25/200 mg u 150/37.5/200 mg: 10, 30, 100, 130, 175 u 250 pillola.
Danish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion er ikke egnet til behandling af symptomer i nervebanerne (f.eks. ufrivillige bevægelser, rysten, muskelstivhed og muskeltrækninger), der er forårsaget af andre typer medicin.
Maltese: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mhux irrakkomandat biex jintuża għall-kura ta' sintomi ekstrapiramidali (eż. movimenti involontarji, rogħda, riġidità tal-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli) ikkawżati minn mediċini oħra.
Danish: In-vitro data: Entacapon bindes til humant albumin - bindingssted II, der også binder flere andre lægemidler, inklusive diazepam og ibuprofen.
Maltese: Entacapone jeħel mas-sit ta' twaħħil II tal-albumina umana fejn jeħlu wkoll bosta prodotti mediċinali oħrajn, inkluż diazepam u ibuprofen.
Danish: Depression, hallucination, konfusion*, abnorme drømme*, angst, insomni Ikke almindelig: Psykoser, agitation* Ikke kendt:
Maltese: Depressjoni, alluċinazzjonijiet, stat konfuż*, ħolm mhux normali*, ansjetà, insomnja
Danish: Vægttab*, nedsat appetit*
Maltese: Tnaqqis fil-piż*, tnaqqis fl-aptit*
Danish: 150 mg/37,5 mg/200 mg, må du ikke tage mere end 10 tabletter pr. dag.
Maltese: 150 mg/37.5 mg/200 mg, tiħux aktar minn 10 pilloli kuljum.
Danish: Disse er: - medicin, der bruges til behandling af depressioner, f.eks. moclobemid, amitriptylin, desipramin,
Maltese: Dawn jinkludu: - mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni bħal moclobemide, amitriptyline, desipramine,
Danish: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan inducere ortostatisk hypotension.
Maltese: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista' jinduċi pressjoni ortostatika baxxa.
Danish: - Snævervinklet glaukom.
Maltese: - Glawkoma ta' angolu dejjaq.
Danish: Filmovertræk for 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg og 200/50/200 mg: Glycerol (85 procent) (E422)
Maltese: Kisja b'rita ta' 75/18.75/200 mg, 125/31.25/200 mg, 175/43.75/200 mg u 200/50/200 mg: Glycerol (85 fil-mija) (E422)
Danish: Den daglige dosis skal fortrinsvis optimeres til en af de syv tilgængelige styrker (50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg, 150 mg/37,5 mg/200 mg, 175 mg/43,75 mg/200 mg eller 200 mg/50 mg/200 mg levodopa/carbidopa/entacapon).
Maltese: Id-doża ta' kuljum għandha preferibilment tiġi ottimizzata bl-użu ta' waħda mis-seba' qawwiet ta' pilloli disponibbli (50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg, 150 mg/37.5 mg/200 mg, 175 mg/43.75 mg/200 mg jew 200 mg/50 mg/200 mg levodopa/carbidopa/entacapone).
Danish: Filmovertræk for 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg og 150/37,5/200 mg: Glycerol (85 procent) (E422)
Maltese: Kisja b'rita ta' 50/12.5/200 mg, 100/25/200 mg u 150/37.5/200 mg: Glycerol (85 fil-mija) (E422)
Danish: Pakningsstørrelser for 75/18,75/200 mg, 125/31,25/200 mg, 175/43,75/200 mg og 200/50/200 mg 10, 30, 100, 130 og 175 tabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 75/18.75/200 mg, 125/31.25/200 mg, 175/43.75/200 mg u 200/50/200 mg: 10, 30, 100, 130 u 175 pillola.
Danish: Ved at hæmme decarboxylase med en DDC-hæmmer bliver catechol-O-methyltransferase (COMT) hovedmetaboliseringsvejen for levodopa perifert og katalyserer omdannelsen af levodopa til 3-O
Maltese: Bl-inibizzjoni ta' decarboxylase minn inibitur ta' DDC, catechol-O-methyltransferase (COMT) isir il-metodu ta' metabolizzazzjoni periferali maġġuri li jikkatalizza il-konversjoni ta' levodopa għal 3-O-methyldopa (3-OMD), metabolita ta' levodopa li jista' jkun ta' ħsara.
Danish: Forværring af Parkinsons sygdom (f.eks. bradykinesi)*, tremor, on og off fænomen, dystoni, nedsat mental funktion (f.eks. dårlig hukommelse, demens), døsighed, svimmelhed*, hovedpine
Maltese: Il-marda ta' Parkinson aggravata (eż. bradikajneżja)*, rogħda, fenomenu ‘on-off', distonja, indeboliment mentali (eż. nuqqas ta' memorja, dimenzja), ngħas, sturdament*, uġigħ ta' ras
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i forbindelse med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion er dyskinesier, som forekommer hos cirka 19% af patienterne; gastrointestinale symptomer, herunder kvalme og diarré forekommer hos henholdsvis cirka 15% og 12% af patienterne, smerter i muskler, knogler og bindevæv forekommer hos cirka 12% af patienterne, og harmløs rødbrun misfarvning af urinen (kromaturi) forekommer hos cirka 10% af patienterne.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti b'Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion huma diskajneżji li jseħħu f'madwar 19% tal-pazjenti; sintomi gastro-intestinali inkluż tqalligħ u dijarea li jseħħu f'madwar 15% u 12% tal-pazjenti, rispettivament; uġigħ fil-muskoli, muskoluskeletriku u tat-tessuti konnettivi li jseħħ f'madwar 12% tal-pazjenti; u bidla li ma tagħmilx ħsara fil-kulur tal-awrina għal lewn kannella fl-aħmar (kromaturja) li sseħħ f'madwar 10% tal-pazjenti.
Danish: Hovedmetaboliseringsvejen er glukoronidering af entacapon og den aktive metabolit, cis-isomeren, som udgør ca. 5% af den totale plasmamængde.
Maltese: Ir-rotta metabolika prinċipali hija l-glucuronidation ta' entacapone u tal-metabolita attiv tiegħu, cis-isomer, li jikkonstitwixxi madwar 5% tal-kwantità totali fil-plażma.
Danish: I henhold til gældende opfattelse er symptomer ved Parkinsons sygdom knyttet til manglen på dopamin i corpus striatum.
Maltese: Skont fehim kurrenti, is-sintomi tal-marda ta' Parkinson huma relatati ma' tnaqqis ta' dopamine fil-corpus striatum.
Danish: b. Bivirkningsliste i tabelform
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Danish: Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Maltese: Tel: +46 8 623 6440
Danish: Tilsvarende var reduktionen af daglig "off-tid" 24% i entacapongruppen og 0% i placebogruppen.
Maltese: B'hekk, it-tnaqqis tal-perjodu OFF ta' kuljum kien ta' 24% fil-grupp ta' entacapone u 0% fil-grupp tal-plaċebo.
Danish: maprotilin, venlafaxin og paroxetin - rimiterol og isoprenalin, som bruges til behandling af sygdomme i luftvejene - adrenalin, som bruges mod alvorlige allergiske reaktioner - noradrenalin, dopamin og dobutamin, som bruges til behandling af hjertesygdomme og lavt blodtryk - alfamethyldopa, som bruges til behandling af forhøjet blodtryk - apomorphin, som bruges til behandling af Parkinsons sygdom.
Maltese: maprotiline, venlafaxine u paroxetine - rimiterole u isoprenaline, użati għall-kura ta' mard respiratorju - adrenaline, użat għall-reazzjonijiet allerġiċi severi - noradrenaline, dopamine u dobutamine, użati għall-kura ta' mard tal-qalb u pressjoni tad-demm baxxa - alpha-methyldopa, użat għall-kura ta' pressjoni tad-demm għolja - apomorphine, li jintuża għall-kura tal-marda ta' Parkinson.
Danish: CI95%, 0,93%, 7,97%
Maltese: 4.5% (0 sigħat 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Danish: • rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, metyldopa, apomorphin
Maltese: • rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18 august 2011 Dato for seneste fornyelse: 8 april 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' April 2016
Danish: povidon og magnesiumstearat.
Maltese: povidone u magnesium stearate.
Danish: Den højeste anbefalede dosis er 10 tabletter pr. dag, dvs. 2.000 mg Entacapone Orion.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Entacapone Orion.
Danish: entacapone orion 200 mg [på æsken]
Maltese: entacapone orion 200 mg [kartuna biss]
Danish: Tag ikke Entacapone Orion
Maltese: Tiħux Entacapone Orion
Danish: Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Titandioxid (E171).
Maltese: Iron oxide isfar (E 172) Iron oxide aħmar (E 172) Titanium Dioxide (E 171)
Danish: Entacapone Orion indeholder: - Aktivt stof: Entacapon.
Maltese: X'fih Entacapone Orion - Is-sustanza attiva hi entacapone.