FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó un aumento en la DR6M, corregida con placebo, de 26 metros a favor de sildenafilo (95% IC: 10,8; 41,2) (p=0,0009).
Hungarian: Átlagosan 26 m-es placebóra korrigált sétatávolság növekedést figyeltek meg a szildenafil-kezelés javára (95%-os CI: 10,8, 41,2) (p=0,0009).
Spanish: En caso de sobredosis, se deben tomar medidas normales de apoyo.
Hungarian: Túladagolás esetén a szükségletnek megfelelő, szokásos tüneti kezelést kell alkalmazni.
Spanish: En el ensayo pivotal de sildenafil en hipertensión arterial pulmonar, controlado con placebo, un total de 207 pacientes fueron aleatorizados para ser tratados con dosis de 20 mg, 40 mg u 80 mg de sildenafil TID y 70 pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo.
Hungarian: A pivotális, placebo-kontrollos, pulmonalis arteriás hypertoniában szildenafillel végzett vizsgálatban összesen 207 beteget randomizáltak és kezeltek napi háromszor 20 mg, 40 mg vagy 80 mg dózisú szildenafillel, míg 70 beteget randomizáltak placebóra.
Spanish: Se han realizado estudios con sildenafilo en hipertensión arterial pulmonar primaria (idiopática), asociada a enfermedades del tejido conectivo o asociada a cardiopatías congénitas como formas de HAP (ver sección 5.1).
Hungarian: A szildenafilt a pulmonalis hypertonia primer (idiopathiás) formájában, illetve kötőszöveti betegségekkel vagy veleszületett szívbetegséggel társult pulmonalis arteriás hypertoniával kapcsolatos formáiban vizsgálták (lásd 5.1 pont).
Spanish: No se ha establecido el balance beneficio-riesgo de sildenafilo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar tipificada como clase funcional I de la OMS.
Hungarian: A szildenafil előny/kockázat arányát a WHO funkcionális beosztása szerinti I. stádiumú pulmonalis arteriás hypertonia kezelésében nem állapították meg.
Spanish: En pacientes pediátricos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) no deben utilizarse dosis superiores a las recomendadas (ver también secciones 4.4 y 5.1).
Hungarian: Pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél a javasoltnál magasabb dózisokat nem szabad alkalmazni (lásd még 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: Entre estas 37 muertes, el número (%) de muertes era de 5/55 (9,1%), 10/74 (13,5%) y 22/100 (22%) en los grupos de dosis baja, media y alta de sildenafilo, respectivamente.
Hungarian: A 37 haláleset a következő arányban (%) fordult elő: 5/55 (9,1%) a szildenafilt alacsony dózisban szedő betegcsoportban, 10/74 (13,5%) a szildenafilt közepes dózisban szedő betegcsoportban és 22/100 (22%) a szildenafilt magas dózisban szedő betegcsoportban.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Los grupos de dosis media y alta de sildenafilo mostraron reducciones del IPVR comparados con placebo, del 18% (IC 95%: 2% a 32%) y 27% (IC 95%: 14% a 39%), respectivamente; mientras que el grupo de dosis baja no mostró diferencia significativa con placebo (diferencia del 2%).
Hungarian: A közepes dózisú szildenafil-csoport 18%-os (95%-os CI: 2%-32%), a magas dózisú szildenafil-csoport 27%-os (95%-os CI: 14%-39%) csökkenést mutatott a PVRI-ben a placebóhoz képest, míg az alacsony dózisú szildenafil-csoportban nem mutatott jelentős eltérést a placebo-csoportéhoz képest (2% különbség).
Spanish: padece actualmente úlcera de estómago o alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia) o sangrado de nariz.
Hungarian: - Ön jelenleg gyomorfekélyben vagy vérzékenységben (pl. hemofíliában) szenved,
Spanish: Esto puede suceder si está enfermo con fiebre, vómitos o diarrea.
Hungarian: Ez bekövetkezhet olyankor, amikor lázzal,
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de datos procedentes de un estudio con pacientes adultos con HAP que recibían tratamiento de base con bosentan (65,5 mg - 125 mg dos veces al día), indicó un aumento (20% (95% IC: -9,8 - 30,8) del AUC de bosentan con la administración concomitante de sildenafilo en estado estacionario (20 mg tres veces al día) de magnitud inferior a la observada en voluntarios sanos cuando se administró conjuntamente con 80 mg de sildenafilo tres veces al día (ver secciones 4.4 y 5.1).
Hungarian: Napi kétszer 62,5-125 mg dózisú boszentán-háttérterápián lévő felnőtt PAH-betegekkel végzett vizsgálatból származó adatok populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy amikor a boszentánt dinamikus egyensúlyi állapotú (naponta háromszor 20 mg) szildenafillal egyidejűleg alkalmazták, a boszentán AUC-értéke kisebb mértékben nőtt (20% (95%-os CI: 9,8 - 30,8)), mint amikor egészséges önkénteseknél naponta háromszor 80 mg szildenafillal alkalmazták együtt (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Spanish: Los pacientes que recibían cualquier dosis de sildenafilo alcanzaron una reducción estadísticamente significativa en la presión arterial pulmonar media (PAPm) y la resistencia vascular pulmonar (RVP) en comparación con los tratados con placebo.
Hungarian: A szildenafilt kapó betegeknél minden dózis esetén az átlagos pulmonalis arteriás nyomás (mean pulmonary arterial pressure - mPAP) és pulmonalis vascularis rezisztencia (pulmonary vascular resistance - PVR) statisztikailag szignifikáns csökkenését észlelték a placebo kezelést kapó betegekhez képest.
Spanish: Los cocientes de Odds para los grupos de dosis baja, media y alta de sildenafilo comparados con placebo fueron de 0,6 (IC 95%: 0,18; 2,01), 2,25 (IC 95%: 0,75; 6,69) y 4,52 (IC 95%: 1,56; 13,10), respectivamente.
Hungarian: Az esélyhányados a placebóhoz hasonlítva az alacsony dózisú szildenafil-csoportban 0,6 (95%-os CI: 0,18; 2,01), a közepes dóziscsoportban 2,25 (95%-os CI: 0,75; 6,69), míg a magas dóziscsoportban 4,52 (95%-os CI: 1,56; 13,10) volt.
Spanish: Sildenafilo se metaboliza predominantemente por las isoenzimas microsomales hepáticas CYP3A4 (principalmente) y CYP2C9 (en menor medida).
Hungarian: A szildenafilt elsősorban a máj mikroszomális enzimrendszerének CYP3A4- (fő út), kisebb mértékben a CYP2C9 (mellék út) izoenzimei metabolizálják.
Spanish: Blíster de PVC/Alu de 90 comprimidos.
Hungarian: 90 tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban.
Spanish: Frecuentes pirexia *Estos efectos/reacciones adversos/as se han notificado en los pacientes que recibían sildenafilo para el tratamiento de la disfunción eréctil en varones (DE).
Hungarian: * Ezeket a nemkívánatos eseményeket/mellékhatásokat olyan férfi betegeknél jelentették, akik erectilis dysfunctiójuk kezelésére szildenafilt szedtek.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de sildenafilo cuando se administra junto con otros inhibidores de la PDE5 en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (ver sección 4.4).
Hungarian: A szildenafil biztonságosságát és hatásosságát egyéb PDE5-gátlókkal egyidőben történő alkalmazása esetén pulmonalis arteriás hypertoniás betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Spanish: Se ha demostrado eficacia en hipertensión pulmonar primaria e hipertensión pulmonar asociada con enfermedades del tejido conjuntivo.
Hungarian: Hatásosnak bizonyult primer pulmonalis hypertonia és kötőszöveti betegséggel társult pulmonalis hypertoniában.
Spanish: Únicamente si la terapia no es bien tolerada, debe considerarse un ajuste de dosis a 20 mg dos veces al día, tras una cuidadosa evaluación riesgobeneficio.
Hungarian: Egy körültekintő előnykockázat mérlegelést követően az adag csökkentését napi kétszer 20 mg-ra csak akkor kell fontolóra venni, ha a kezelés nem jól tolerált.
Spanish: No se recomienda el uso de sildenafilo en otras formas de HAP.
Hungarian: A szildenafil alkalmazása a pulmonalis arteriás hypertonia egyéb formáiban nem javasolt.
Spanish: El análisis de los datos farmacocinéticos de la población de los ensayos clínicos en hipertensión arterial pulmonar, indicó una reducción del aclaramiento de sildenafilo y/o un aumento de la biodisponibilidad oral cuando se administró concomitantemente con sustratos del CYP3A4 y con la combinación de sustratos del CYP3A4 y beta-bloqueantes.
Hungarian: A pulmonalis arteriás hypertoniában végzett klinikai vizsgálatok során összegyűjtött adatok populációs farmakokinetikai elemzésével megállapították, hogy az egyidejűleg adott CYP3A4 szubsztrátok vagy az egyidejűleg adott CYP3A4 szubsztrát és béta-blokkoló kombinációk csökkentik a szildenafil eliminációját és/vagy fokozzák orális biohasznosulását.
Spanish: En el momento basal, la mayoría de los sujetos estaban en clase funcional I (75/234, 32%) o II de la OMS (120/234, 51%); menos pacientes estaban en clase funcional III (35/234, 15%) o IV (1/234, 0,4%); en unos pocos pacientes (3/234, 1,3%), se desconocía la clase funcional de la OMS.
Hungarian: Kevesebb beteg volt III. (35/234, 15%) vagy IV. stádiumú (1/234, 04%) . Néhány (3/234, 1,3%) betegnél a WHO funkcionális beosztás nem volt ismert.
Spanish: Cuando sildenafilo se administra con alimentos, la velocidad de absorción disminuye con un retraso medio en la Tmax de 60 minutos y una reducción media en la Cmax del 29%.
Hungarian: A szildenafilt étkezés közben bevéve csökken a felszívódás üteme; átlagosan 60 perccel nő a Tmax és átlagosan 29%-kal csökken a Cmax értéke, azonban a mértéke nem változott jelentősen (AUC 11%-kal csökkent).
Spanish: Los grupos de dosis media y alta de sildenafilo mostraron cambios en la PAPm respecto a la basal en comparación con placebo, de -3,5 mm Hg (IC 95%: -8,9; 1,9) y -7,3 mm Hg (IC 95%: -12,4; -2,1), respectivamente; mientras que el grupo de dosis baja mostró poca diferencia con placebo (diferencia de 1,6 mm Hg).
Hungarian: A placebóval összehasonlítva a közepes dózisú szildenafil-csoport -3,5 Hgmm (95%-os CI: -8,9%; 1,9) változást jelzett az mPAP-értékben a kiinduláshoz képest, a magas dózisú pedig -7,3 Hgmm-t (95%-os CI: -12,4, -2,1), míg az alacsony dózisú csoport csak kis különbséget mutatott a placebóhoz képest (1,6 Hgmm-es különbség).
Spanish: El metabolismo de sildenafilo está mediado predominantemente por las isoformas 3A4 (principalmente) y 2C9 (en menor medida) del citocromo P450 (CYP).
Hungarian: A szildenafil metabolizmusát elsősorban a citokróm P450 (CYP) izoenzimek, a 3A4 (fő út) és a 2C9 (mellék út) mediálják.
Spanish: Sildenafilo, por tanto, eleva el GMPc en las células de la vasculatura muscular lisa pulmonar produciendo relajación.
Hungarian: Ezért a szildenafil a pulmonalis erek simaizomsejtjeiben emeli a cGMP-szintet, ami azok relaxációjához vezet.
Spanish: La administración conjunta de saquinavir, inhibidor de la proteasa del VIH, un inhibidor del CYP3A4, en el estado de equilibrio (1200 mg tres veces al día), con sildenafilo (dosis única de 100 mg) produjo un aumento del 140% en la Cmax de sildenafilo y del 210% en el AUC de sildenafilo.
Hungarian: A HIV proteáz gátló szakvinavir, mely a CYP3A4 inhibitora, dinamikus egyensúlyi állapotban (1200 mg naponta háromszor) történő együttadása szildenafillal (100 mg naponta egyszer) 140%os szildenafil Cmax-emelkedést, valamint a szildenafil AUC értékének 210%-os növekedését idézte elő.
Spanish: Infrecuentemente se comunicaron casos de pacientes que sufrieran hipotensión postural sintomática, cuando se administran simultáneamente sildenafilo y doxazosina a pacientes estabilizados con tratamiento con doxazosina.
Hungarian: Amikor doxazoszin terápiára beállított betegeknek adtak egyidejűleg doxazoszint és szildenafilt, tünetekkel járó orthostaticus hypotensio előfordulását nem gyakran jelentették.
Spanish: La administración conjunta de ritonavir, inhibidor de la proteasa del VIH, que es un potente inhibidor del citocromo P450, en el estado de equilibrio (500 mg dos veces al día) junto con sildenafilo (dosis única de 100 mg) produjo un aumento del 300% (4 veces) en la Cmax de sildenafilo y del 1000% (11 veces) en el AUC plasmática de sildenafilo.
Hungarian: A HIV proteázgátló ritonavir, amely nagyon erős P450 gátlószer, dinamikus egyensúlyi állapotban (500 mg naponta kétszer) történő együttadása szildenafillal (100 mg napi egyszer) 300%-os (4szeres) szildenafil Cmax-emelkedést, valamint a szildenafil plazma AUC értékének 1000%-os (11
Spanish: Precauciones especiales en pacientes con problemas de riñón o hígado
Hungarian: Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento de sildenafilo con regímenes de dosis baja (10 mg), media (10-40 mg) o alta (20-80 mg) de sildenafil administrado tres veces al día, o placebo.
Hungarian: A betegeket három szildenafil kezelési csoportba osztották (alacsony [10 mg], közepes [10-40 mg] vagy magas dózisú [20-80 mg] szildenafil kezelési séma alapján, melyet naponta háromszor adtak), vagy placebót kaptak.
Spanish: Sin embargo, en el caso de los sujetos con HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo (36 sujetos), la media del cambio desde el inicio fue de -18,32 m (95% IC: -65,66 a 29,02) y 17,50 m (95% IC: -9,41 a 44,41) para los grupos con sildenafilo y placebo, respectivamente.
Hungarian: A PAH-hoz társuló kötőszöveti betegségben szenvedő 36 beteg esetében azonban a vizsgálat megkezdésétől számított átlagos változás -18,32 m (95%-os CI: -65,66 - 29,02; szildenafil-csoport) és 17,50 m (95% CI: -9,41 - 44,41) placebo-csoport) volt.
Spanish: En el caso de administración conjunta con inhibidores del CYP3A4, como eritromicina o saquinavir, debe considerarse una reducción de la dosis a 20 mg dos veces al día.
Hungarian: Erősebb CYP3A4-inhibitorokkal, így a klaritromicinnel, telitromicinnel vagy nefazodonnal való együttes alkalmazáskor a napi adagot javasolt egyszer 20 mg-ra csökkenteni.
Spanish: En consecuencia, si se produjeran signos de edema pulmonar cuando se administra sildenafilo a pacientes con hipertensión pulmonar, debe considerarse la posibilidad de una enfermedad veno-oclusiva asociada.
Hungarian: Következésképpen pulmonalis hypertoniás betegek szildenafil-kezelésekor a pulmonalis oedema jeleinek előfordulásakor társult veno-occlusiv betegségre gondolni kell.
Spanish: Sólo se demostraron mejorías significativas en la clase funcional en los sujetos con dosis alta de sildenafilo comparados con los de placebo.
Hungarian: A funkcionális beosztásban csak a magas dózisú szildenafil-csoportban lévő betegeknél volt megfigyelhető, a placebóhoz viszonyított jelentős változás.
Spanish: En algunos pacientes, se han detectado diferencias leves y transitorias en la discriminación del color (azul/verde), cuando se utilizó la prueba de tinción Farnsworth-Munsell 100, una hora después de administrar una dosis de 100 mg, sin que se produjeran efectos evidentes a las dos horas de la administración.
Hungarian: A 100 mg-os egyszeri dózis adását követően 1 óra múlva ritkán a szín-megkülönböztetés (kék/zöld színlátás) kismértékű és átmeneti zavarát mutatták ki Farnsworth-Munsell 100 színárnyalat teszttel; 2 órával a gyógyszeradag bevétele után azonban ez már nem volt észlelhető.
Spanish: Los efectos adversos comunicados de forma frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) fueron náuseas, aumento de las erecciones, neumonía y moqueo.
Hungarian: Gyakran jelentett mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a hányinger, fokozott merevedés, tüdőgyulladás és orrfolyás volt.
Spanish: Únicamente si la terapia no es bien tolerada, debe considerarse un ajuste de dosis a 20 mg dos veces al día, tras una cuidadosa evaluación riesgo-beneficio.
Hungarian: Egy körültekintő előny-kockázat mérlegelést követően az adag csökkentését napi kétszer 20 mg-ra csak akkor kell fontolóra venni, ha a kezelés nem jól tolerált.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Granpidam
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Granpidam szedését
Spanish: Administración concomitante con dadores de óxido nítrico (como el nitrilo de amilo) o nitratos en cualquier forma debido a los efectos hipotensores de los nitratos (ver sección 5.1).
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő hatásuk miatt nitrogén-monoxid-donor vegyületekkel (pl. amil-nitrit) vagy bármilyen gyógyszerformájú nitrátkészítménnyel történő együttadása ellenjavallt (lásd 5.1 pont).
Spanish: La administración concomitante de 125 mg de bosentan (un inductor moderado del CYP3A4, CYP2C9 y posiblemente del CYP2C19) dos veces al día con 80 mg de sildenafilo tres veces al día (en estado de equilibrio) administrados de forma concomitante durante 6 días en voluntarios sanos produjo una reducción del 63% del AUC de sildenafilo.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben - a 6 napig, naponta kétszer 125 mg adagban alkalmazott boszentán (a CYP3A4, CYP2C9 közepesen erős enziminduktora és esetleg a CYP2C19-é is) és napi háromszor 80 mg adagban adott szildenafil együttes alkalmazása (dinamikus egyensúlyi állapotban), a szildenafil AUC-jének 63%-os csökkenését eredményezte.
Spanish: No se ha estudiado en ensayos clínicos controlados la eficacia y seguridad de sildenafilo administrado con otros tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (por ejemplo, ambrisentán, iloprost).
Hungarian: A szildenafil hatásosságát és biztonságosságát a pulmonalis arteriás hypertonia kezelésére használt egyéb gyógyszerekkel (pl. ambriszentán, iloproszt) egyidőben történő alkalmazásakor kontrollos klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták.
Spanish: La variable principal fue el porcentaje de cambio corregido con placebo en el VO2 pico desde la basal hasta la semana 16 evaluado por el TECP en los grupos combinados de dosis (Tabla 2).
Hungarian: hétig CPET-teszttel mért, a csúcs VO2-ben a kombinált dózisú csoportokban bekövetkezett, placebóra korrigált százalékos változás volt (lásd 2. táblázat).
Spanish: El uso concomitante de riociguat con inhibidores de la PDE5, incluyendo sildenafilo, está contraindicado (ver sección 4.3).
Hungarian: Riociguát együttes adása PDE5 inhibitorokkal (beleértve a szildenafilt is) ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Spanish: Los siguientes efectos adversos graves se consideraron relacionados con el tratamiento y comunicaron de forma poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): reacción alérgica, (como erupción cutánea, inflamación de cara, labios y lengua, estornudos, dificultad para respirar o tragar), convulsiones, latidos irregulares, alteraciones de la audición, falta de aliento, inflamación del tracto digestivo y estornudos por alteraciones en el flujo aéreo.
Hungarian: A következő, a kezeléssel összefüggő, súlyos nemkívánatos eseményeket nem gyakran jelentették (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): allergiás reakció (például bőrkiütés, az arc az ajak és a nyelv duzzanata, sípoló légzés, nehézlégzés és nyelési nehézség), görcsroham, szívritmuszavar, halláskárosodás, légszomj, az emésztőrendszer gyulladása, sípoló légzés elzárt légutak miatt.
Spanish: La estimación de la supervivencia de Kaplan-Meier a los 3 años en pacientes con un peso corporal > 20 kg al inicio, fue del 94%, 93% y 85% en los grupos de dosis baja, media y alta, respectivamente; en pacientes con un peso corporal ≤ 20 kg al inicio, la estimación de la supervivencia fue del 94% y 93% para los pacientes incluidos en los grupos de dosis media y alta, respectivamente (ver secciones 4.4 y
Hungarian: A túlélés Kaplan-Meier féle becslése a 3. évben azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor a testtömege > 20 kg volt, az alacsony dóziscsoportban 94%, a közepes dóziscsoportban 93%, a magas dóziscsoportban pedig 85% volt.
Spanish: A las 24 horas, los niveles plasmáticos de sildenafilo eran todavía de aproximadamente de 200 ng/ml, en comparación con los aproximadamente 5 ng/ml cuando se administra sólo sildenafilo.
Hungarian: 200 ng/ml volt, szemben a szildenafil önmagában történő alkalmazásakor tapasztalható kb.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina = 30-80 ml/min), no se alteró la farmacocinética de sildenafilo después de recibir una única dosis oral de 50 mg.
Hungarian: Enyhe, ill. közepesen súlyos (kreatinin-clearance 30-80 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő önkénteseken végzett vizsgálatok során az egyszeri, 50 mg-os adagban, orálisan alkalmazott szildenafil farmakokinetikai jellemzői nem módosultak.
Spanish: Los pacientes con HAP incluían aquellos pacientes con HAP primaria, y HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo.
Hungarian: A PAH-betegek között voltak primer PAHban, valamint PAH-hoz társuló kötőszöveti betegségben szenvedők is.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS DE BLÍSTER
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Spanish: Los resultados indican que no se observa una diferencia significativa en la media del cambio en la DR6M desde el inicio, entre 20 mg de sildenafilo y placebo (13,62 m (95% IC: -3,89 a 31,12) y 14,08 m (95% IC: -3,89 a 31,12), respectivamente).
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a 6 perces járástávolságot tekintve a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított átlagos változásban nincs lényeges különbség a 20 mg szildenafil és a placebo között: 13,62 m (95%-os CI: -3,89 - 31,12) vs.
Spanish: En el caso de los sujetos con HAP primaria (67 sujetos), la media de cambio desde el inicio fue de 26,39 m (95% IC: 10,70 a 42,08) y 11,84 m (95% IC: -8,83 a 32,52) para los grupos con sildenafilo y placebo, respectivamente.
Hungarian: A primer PAH-ban szenvedő 67 betegnél a vizsgálat megkezdésétől számított átlagos változás 26,39 m (95%-os CI: 10,70 - 42,08; szildenafil-csoport), illetve 11,84 m (95%-os CI: -8,83 - 32,52; placebo-csoport) volt.
Spanish: El tiempo hasta empeoramiento clínico era una variable secundaria que se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la aparición del primer acontecimiento de empeoramiento clínico (muerte, trasplante pulmonar, inicio del tratamiento con bosentan o un deterioro clínico que requiriese un cambio en el tratamiento con epoprostenol).
Hungarian: bozentán-kezelés megkezdése vagy az epoprosztenol-kezelés módosítását igénylő klinikai állapotrosszabbodás) első jelentkezéséig eltelt időként határoztak meg.
Spanish: Farmacocinética en la población
Hungarian: Populációs farmakokinetikai tulajdonságok
Spanish: Se han comunicado de forma frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) los siguientes efectos adversos graves: neumonía, insuficiencia cardiaca derecha, shock cardiaco, presión sanguínea elevada en los pulmones, dolor en el pecho, mareo, infecciones respiratorias, bonquitis, infección vírica en el estómago e intestino, infecciones del tracto urinario y perforaciones en los dientes.
Hungarian: A következő súlyos nemkívánatos eseményeket gyakran jelentették (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tüdőgyulladás, szívelégtelenség, jobb szívfél elégtelenség, szív eredetű sokk, magas vérnyomás a tüdőben, mellkasi fájdalom, ájulás, légúti fertőzés, hörghurut, vírusos gyomorvagy bélfertőzés, húgyúti fertőzés és fogszuvasodás.
Spanish: En aquellos pacientes que utilizan inductores potentes del CYP3A4, como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan y rifampicina, debe vigilarse estrechamente la eficacia de sildenafilo.
Hungarian: A szildenafil hatásosságát szorosan kell ellenőrizni olyan betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A4 induktor-szereket szednek, mint karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál, orbáncfű és rifampicin.
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis a 20 mg una vez al día en el caso de la administración concomitante con inhibidores del CYP3A4 más potentes como claritromicina, telitromicina y nefazodona.
Hungarian: A dózis napi kétszer 20 mg-ra történő csökkentését kell fontolóra venni olyan betegeknél, akik CYP3A4-inhibitorokkal, például eritromicinnel vagy szakvinavirral egyidőben szednek szildenafilt.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes anemia
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Spanish: La frecuencia global de abandonos en el grupo de pacientes tratados con dosis de 20 mg, 40 mg y 80 mg de sildenafilo TID fue de 2,9%, 3,0% y 8,5% respectivamente, en comparación con el 2,9% con placebo.
Hungarian: A kezelés felfüggesztésének teljes gyakorisága a napi háromszor 20 mg szildenafillal kezelt betegeknél 2,9%, a napi háromszor 40 mg-mal kezelt betegeknél 3,0%, a napi háromszor 80 mg-mal kezelt betegeknél 8,5% volt a placebo esetében tapasztalt 2,9%-hoz képest.