FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, si raccomanda un aggiustamento della dose e cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Swedish: Därför rekommenderas dosjustering och försiktighet för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Italian: Austria, Belgio, Cipro, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Svezia, Regno Unito:
Swedish: Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike, Belgien, Cypern, Frankrike, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Sverige, Storbritannien:
Italian: Il trattamento con HALDOL soluzione iniettabile deve essere interrotto non appena clinicamente indicato e, se è necessario un ulteriore trattamento, si deve iniziare l'aloperidolo orale con uno schema posologico di conversione 1:1, seguito da un aggiustamento della dose in base alla risposta clinica.
Swedish: Vid behov av ytterligare behandling bör oralt haloperidol påbörjas med en dosomvandling av 1:1 följt av dosjustering enligt kliniskt svar.
Italian: • alcuni antibiotici (ad esempio azitromicina, claritromicina, eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina,
Swedish: • Vissa antibiotika (t.ex. azitromycin, klaritromycin, erytromycin, levofloxacin, moxifloxacin,
Italian: Allattamento - informi il medico se sta allattando al seno o se sta pianificando di allattare al seno.
Swedish: Amning - tala om för din läkare om du ammar eller planerar att amma.
Italian: • La dose sarà normalmente tra 0,5 mg e 3 mg al giorno.
Swedish: • Din dos kommer vanligtvis vara mellan 0,5 mg och 3 mg dagligen.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Haldol.
Swedish: Om du känner dig osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Haldol.
Italian: Trattamento di aggressività persistente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a severa e con demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quando c'è un rischio di nuocere a sé stessi o ad altri
Swedish: Behandling av ihållande aggressivitet och psykotiska symtom hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom och vaskulär demens som inte svarar på icke-farmakologisk behandling och där det finns risk för att patienten kan skada sig själv eller andra
Italian: Non di meno, si raccomanda che, in pazienti in trattamento contemporaneo con litio e HALDOL, la terapia venga immediatamente interrotta qualora compaiono i suddetti sintomi.
Swedish: Om sådana symtom uppstår hos patienter som samtidigt behandlas med litium och HALDOL rekommenderas dock att omedelbart avbryta behandlingen.
Italian: HALDOL gocce orali, soluzione è per uso orale.
Swedish: HALDOL oral lösning är för oral användning.
Italian: 5 gocce
Swedish: 5 droppar
Italian: • Aggiustamenti della dose possono essere effettuati ogni 1 - 3 giorni.
Swedish: • Dosjusteringar kan göras varje dag eller upp till var 3:e dag.
Italian: Insufficienza epatica acuta Colestasi
Swedish: Akut leversvikt Kolestas
Italian: Pertanto, si raccomanda metà della dose iniziale e cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Swedish: Därför rekommenderas halva startdosen och försiktighet för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Italian: • Aggiustamenti della dose possono essere effettuati ogni 1 - 7 giorni.
Swedish: • Dosjusteringar kan göras varje dag eller upp till var 7:e dag.
Italian: • antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo)
Swedish: • Klass III antiarytmika (t.ex. amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol)
Italian: Nei pazienti in stato comatoso deve essere stabilita la pervietà delle vie aeree mediante tracheotomia o intubazione.
Swedish: För komatösa patienter ska öppna luftvägar skapas med hjälp av svalgtub eller en endotrakealtub.
Italian: Come sarà somministrato Haldol
Swedish: Hur Haldol ska förvaras
Italian: Haldol 2 mg/ml gocce orali, soluzione in un contenitore contagocce è destinato ad essere utilizzato per dosi fino a 2 mg di aloperidolo (equivalente a 20 gocce).
Swedish: HALDOL 2 mg/ml oral lösning i en droppbehållare är avsedd att användas för engångsdoser upp till 2 mg haloperidol (motsvarande 20 droppar).
Italian: Le dosi raccomandate per HALDOL sono presentate in Tabella 4.
Swedish: Dosrekommendationerna för HALDOL tabletter redovisas i tabell 4.
Italian: Il principio attivo è aloperidolo.
Swedish: Den aktiva substansen är haloperidol.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Da completare a livello nazionale]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Italian: Informi il medico se nota o sospetta uno dei seguenti effetti collaterali gravi.
Swedish: Tala om för din läkare om du har eller misstänker att du har någon av följande biverkningar.
Italian: Reazioni di fotosensibilità Orticaria Prurito Iperidrosi
Swedish: Hudutslag Fotosensitivitet Urtikaria
Italian: • alcuni farmaci utilizzati nel cancro (ad esempio toremifene, vandetanib)
Swedish: • Vissa läkemedel mot cancer (t.ex. toremifen, vandetanib)
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Vedere Allegato I - Da completare a livello nazionale] {Nome e indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
Italian: Priapismo Ginecomastia
Swedish: Priapism Gynekomasti
Italian: • Trattamento di aggressività persistente e sintomi psicotici in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a severa e demenza vascolare quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito e quando vi è rischio di danno verso sé stessi o gli altri.
Swedish: • Behandling av ihållande aggressivitet och psykotiska symtom hos patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom och vaskulär demens som inte svarar på icke-farmakologisk behandling och där det finns risk för att patienten kan skada sig själv eller andra.
Italian: Una ridotta attività dell'enzima CYP2D6 può causare un aumento delle concentrazioni di aloperidolo.
Swedish: En minskad enzymaktivitet av CYP2D6 kan leda till ökade koncentrationer av haloperidol.
Italian: 10 gocce
Swedish: 10 droppar
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte sia valida per lei, consulti il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Haldol.
Swedish: Om du känner dig osäker på om något av det ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Haldol.
Italian: Poichè non esiste un antidoto specifico, il trattamento è principalmente di sostegno.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot.
Italian: • La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata dopo non più di 6 settimane
Swedish: • Behovet av fortsatt behandling ska omvärderas efter högst sex veckor.
Italian: Haldol è anche utilizzato: negli adulti, adolescenti e bambini dai 10 ai 17 anni di età e negli adulti, per i movimenti o i suoni che non può controllare (tics), per esempio nella sindrome di Tourette grave negli adulti per aiutare a controllare i movimenti nella malattia di Huntington.
Swedish: • hos ungdomar och barn i åldern 10 till 17 år och hos vuxna för rörelser eller ljud som du inte kan kontrollera (tics), till exempel vid svåra fall av Tourettes syndrom.
Italian: • problemi ai reni, al fegato o alla tiroide
Swedish: • problem med njurarna, levern eller sköldkörteln.
Italian: • calmarsi o per dormire (tranquillanti)
Swedish: • lugnande eller läkemedel som hjälper dig att sova
Italian: Rapido controllo dell‘agitazione psicomotoria acuta grave associata a disturbo psicotico o episodi maniacali del disturbo bipolare I quando la terapia orale non è appropriata
Swedish: Snabb kontroll av svår, akut psykomotorisk agitation i samband med maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I eller psykos när peroral behandling inte är lämplig
Italian: • nausea e vomito
Swedish: • Illamående och kräkningar
Italian: • la riduzione della pressione arteriosa (come guanetidina e metildopa)
Swedish: • blodtrycksänkande läkemedel (t.ex. guanetidin och metyldopa)
Italian: Dato che aloperidolo è metabolizzato dal fegato, si raccomanda aggiustamento della dose e cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Swedish: Eftersom haloperidol metaboliseras i levern rekommenderas dosjustering och försiktighet för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Italian: Le dosi raccomandate per HALDOL sono presentate nella Tabella 1.
Swedish: Dosrekommendationerna för HALDOL tabletter redovisas i tabell 1.
Italian: 4 gocce
Swedish: 4 droppar
Italian: • Trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito.
Swedish: • Akut behandling av konfusion när icke-farmakologisk behandling har prövats men inte varit tillräcklig.
Italian: Trattamento di episodi maniacali da moderati a severi associati a disturbo bipolare I
Swedish: Behandling av måttliga till svåra maniska episoder i samband med bipolär sjukdom typ I
Italian: Ipertermia Edema
Swedish: Hyperprolaktinemi
Italian: In una serie di studi in vivo, la somministrazione endovenosa di aloperidolo in alcuni modelli animali ha causato un significativo prolungamento del QTc a dosi circa 0,3 mg/kg, producendo livelli plasmatici di Cmax almeno da 7 a 14 volte superiori alle concentrazioni plasmatiche terapeutiche da 1 a 10 ng/ml che erano efficaci nella maggior parte dei pazienti negli studi clinici.
Swedish: I ett antal in vivo-studier på vissa djurmodeller har intravenös administrering av haloperidol visats orsaka betydande QT-förlängning vid doser på omkring 0,3 mg/kg, resulterande i plasmanivåer med ett Cmax som var minst 7 till 14 gånger högre än den terapeutiska plasmakoncentrationsnivån på 1 till 10 ng/ml som var effektiv hos de flesta av patienterna i kliniska studier.
Italian: • Trattamento di episodi maniacali da moderati a severiassociati a disturbo bipolare I.
Swedish: • Behandling av måttliga till svåra maniska episoder i samband med bipolär sjukdom typ I.
Italian: Cosa contiene Haldol Il principio attivo è aloperidolo.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är haloperidol.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE [Da completare a livello nazionale]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT [Kompletteras nationellt]
Italian: • Disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito.
Swedish: • Tics vid bland annat Tourettes syndrom, hos barn och ungdomar i åldern 10 till 17 år med svår funktionsnedsättning där psykopedagogiska och beteendeterapeutiska interventioner samt andra farmakologiska behandlingar inte är tillräckliga.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO {SCATOLA}
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Italian: • Da 0,5 a 5 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2 dosi separate.
Swedish: • 0,5 till 5 mg/dag oralt som engångsdos eller uppdelat på 2 doser.
Italian: Il numero di gocce necessarie per raggiungere una data dose utilizzando Haldol 2 mg/ml gocce orali, soluzione è presentato di seguito.
Swedish: Antalet droppar som krävs för att uppnå en given engångsdos vid användning av HALDOL 2 mg/ml oral lösning redovisas nedan.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o l'infermiere.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Italian: • il dolore (forti antidolorifici)
Swedish: • starka smärtstillande medel
Italian: • rapido controllo dell'agitazione psicomotoria acuta grave associata a disturbo psicotico o episodi maniacali del disturbo bipolare I quando la terapia orale non è appropriata
Swedish: • Snabb kontroll av svår, akut psykomotorisk agitation i samband med maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I eller psykos när peroral behandling inte är lämplig.
Italian: Come prendere Haldol
Swedish: Hur du tar Haldol
Italian: Se non è sicuro che una delle condizioni sopra descritte sia valida per lei, consulti il medico o il farmacista prima di assumente Haldol.
Swedish: Om du känner dig osäker på om något av det ovanstående gäller dig ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Haldol.
Italian: • Sensazione di agitazione
Swedish: • känsla av orostillstånd
Italian: Trattamento di disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni con severa compromissione dopo che trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito
Swedish: Behandling av tics vid bland annat Tourettes syndrom, hos barn och ungdomar i åldern 10 till 17 år med svår funktionsnedsättning där psykopedagogiska och beteendeterapeutiska interventioner samt andra farmakologiska behandlingar inte är tillräckliga
Italian: Risposta al trattamento e sospensione
Swedish: Behandlingssvar och utsättning
Italian: Il numero di gocce necessarie (ml) per ottenere una data singola dose utilizzando HALDOL 2 mg/ml gocce orali, soluzione, è presentato nella Tabella 2.
Swedish: Antalet droppar eller mängden (ml) som krävs för att uppnå en given engångsdos vid användning av HALDOL 2 mg/ml oral lösning redovisas i tabell 2.
Italian: Non prenda il farmaco se manifesta una delle seguenti condizioni.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om något av det ovanstående gäller dig.
Italian: Attraversa anche la placenta e viene escreto nel latte materno.
Swedish: Haloperidol passerar lätt blod-hjärnbarriären, den passerar också placenta och utsöndras i bröstmjölk.
Italian: • trattamento, in associazione, di nausea e vomito postoperatori quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati.
Swedish: • Kombinationsbehandling vid postoperativt illamående och kräkningar när andra läkemedel inte visar tillräcklig effekt eller inte tolereras.
Italian: • Extra battiti del cuore.
Swedish: • extra hjärtslag
Italian: Dato che aloperidolo è metabolizzato dal fegato, si raccomanda metà della dose e cautela in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Swedish: Eftersom haloperidol metaboliseras i levern rekommenderas halva startdosen och försiktighet för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Italian: Trattamento, in associazione, di nausea e vomito postoperatori quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati
Swedish: Kombinationsbehandling vid postoperativt illamående och kräkningar när andra läkemedel inte visar tillräcklig effekt eller inte tolereras
Italian: • La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata ogni 6-12 mesi.
Swedish: • Behovet av fortsatt behandling ska omvärderas efter var 6:e till 12:e månad.
Italian: Le dosi raccomandate per HALDOL soluzione iniettabile sono presentate nella Tabella 1.
Swedish: Dosrekommendationerna för HALDOL oral lösning redovisas i tabell 1.
Italian: • Trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati.
Swedish: • Behandling av lindrig till måttlig chorea vid Huntingtons sjukdom, när andra läkemedel inte visar tillräcklig effekt eller inte tolereras.
Italian: In alcuni studi sugli animali dosi più elevate di aloperidolo per via endovenosa di 1 mg / kg o superiore hanno causato un prolungamento dell'intervallo QTc e/o aritmie ventricolari a livelli plasmatici di Cmax almeno da 38 a 137 volte superiori rispetto alle concentrazioni terapeutiche plasmatiche che erano efficaci nella maggior parte dei pazienti negli studi clinici.
Swedish: I några djurstudier gav högre intravenösa doser av haloperidol på 1 mg/kg eller mer, en QT-förlängning och/eller ventrikulära arytmier vid plasmanivåer med ett Cmax som var minst 38 till 137 gånger högre än den terapeutiska plasmakoncentrationsnivån som var effektiv hos de flesta av patienterna i kliniska studier.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Gocce orali, soluzione [Da completare a livello nazionale]
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Oral lösning [Kompletteras nationellt]
Italian: È rara in persone che prendono Haldol (può interessare fino a 1 persona su 1.000).
Swedish: Det är sällsynt hos personer som tar Haldol (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
Italian: È stato inoltre riferito un potenziamento di tali effetti in caso di associazione con metildopa.
Swedish: En förstärkt CNS-effekt har rapporterats vid kombination med metyldopa.
Italian: La dose verrà aggiustata fino a quando il medico troverà la dose che fa per lei.
Swedish: • Dosen kommer sedan att justeras tills din läkare hittar den dos som passar dig bäst.
Italian: • Da 1 a 2 mg per via intramuscolare
Swedish: • 1 till 2 mg intramuskulärt.
Italian: 2 mg/ml gocce orali, soluzione:
Swedish: 2 mg/ml oral lösning:
Italian: 3 gocce
Swedish: 3 droppar
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa [Da completare a livello nazionale]
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Tablett [Kompletteras nationellt]
Italian: • Da 1 a 10 mg/giorno per via orale, come dose singola o suddivisa in 2-3 dosi separate.
Swedish: • 1 till 10 mg/dag oralt som engångsdos eller uppdelat på 2 till 3 doser.
Italian: • La dose sarà normalmente compresa tra 0,5 e 10 mg al giorno.
Swedish: • Din dos kommer vanligtvis att ligga mellan 0,5 mg och 10 mg dagligen.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{MM/AAAA}> [Da completare a livello nazionale]
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [Da completare a livello nazionale]
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR [Kompletteras nationellt]
Italian: • Recente infarto acuto del miocardio.
Swedish: • Nyligen inträffad akut hjärtinfarkt.
Italian: • duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodone, paroxetina, sertralina, Erba di San Giovanni
Swedish: • duloxetin, fluoxetin, fluvoxamin, nefazodon, paroxetin, sertralin, Johannesört (Hypericum perforatum) eller venlafaxin (mot depression)
Italian: • Trattamento di disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome di Tourette, nei pazienti con grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici e altri trattamenti farmacologici hanno fallito.
Swedish: • Behandling av tics vid bland annat Tourettes syndrom, hos patienter med svår funktionsnedsättning där psykopedagogiska och beteendeterapeutiska interventioner samt andra farmakologiska behandlingar inte har varit tillräckliga.
Italian: Trattamento della corea, da lieve a moderata, nella malattia di Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati
Swedish: Behandling av lindrig till måttlig chorea vid Huntingtons sjukdom, när andra läkemedel inte visar tillräcklig effekt eller inte tolereras
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/ [Da completare a livello nazionale]
Swedish: [Kompletteras nationellt] <Övriga informationskällor> <Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se> [Kompletteras nationellt]
Italian: (contagocce)
Swedish: (droppbehållare)
Italian: • La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata da 6 a 12 mesi
Swedish: • Behovet av fortsatt behandling ska omvärderas var 6:e till 12:e månad.
Italian: Trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non farmacologici hanno fallito
Swedish: Akut behandling av konfusion när icke-farmakologisk behandling har prövats men inte varit tillräcklig
Italian: - trattamento della schizofrenia nella popolazione pediatrica;
Swedish: - Behandling av schizofreni i den pediatriska populationen.
Italian: - trattamento dell'intossicazione alcolica acuta;
Swedish: - Behandling av akut alkoholförgiftning.
Italian: Le controindicazioni relative a bambini di età inferiore a 3 anni e alle donne che allattano con latte materno non sono state incluse a causa della mancanza di dati adeguati a supporto di tali controindicazioni.
Swedish: Kontraindikationer för barn under 3 år och ammande kvinnor ingår inte till följd av bristen på lämpliga data till stöd för sådana kontraindikationer.
Italian: Inoltre, studi osservazionali hanno riferito in modo coerente un aumento della mortalità in utilizzatori anziani di aloperidolo; il rischio di mortalità associato ad aloperidolo è risultato massimo nei primi 30 giorni e si è mantenuto per almeno 6 mesi.
Swedish: Vidare har observationsstudier genomgående rapporterat en ökad mortalitet hos äldre användare av haloperidol - den högsta mortalitetsrisken med haloperidol förelåg under de första 30 dagarna och kvarstår i minst 6 månader.
Italian: Anche i pazienti con insufficienza renale grave possono necessitare di una dose iniziale inferiore, con aggiustamenti successivi.
Swedish: Dessutom kan patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion behöva en lägre initial dos, med senare justeringar.
Italian: Le indicazioni pediatriche sono state concordate solo per le formulazioni orali per il trattamento di:
Swedish: Pediatriska indikationer godtogs endast för de orala beredningarna för behandling av
Italian: È stato concordato che la dose massima nei pazienti anziani debba essere di 5 mg/die, mentre dosi maggiori devono essere prese in considerazione solo in pazienti che le hanno tollerate e dopo rivalutazione del profilo rischi/benefici del singolo paziente.
Swedish: Det bestämdes att den maximala dosen till äldre patienter ska vara 5 mg/dag, medan högre doser bara ska övervägas till patienter som har tolererat högre doser och efter förnyad bedömning av patientens individuella nytta-riskprofil.
Italian: Haldol è stato approvato a livello nazionale nell'Unione europea (UE) con molte differenze nella formulazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) nei diversi Stati membri.
Swedish: Haldol har godkänts nationellt inom EU med många skillnader i ordalydelsen i produktresumén i de olika medlemsstaterna.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som har lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Italian: Una valutazione critica del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzate proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è discussa di seguito.
Swedish: En kritisk utvärdering av den harmoniserade produktresumé som föreslogs av innehavaren av godkännande för försäljning diskuteras nedan.
Italian: A causa delle divergenze a livello di decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del succitato medicinale (e denominazioni associate), la Commissione europea (CE) ha notificato al segretariato dell'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra i riassunti delle caratteristiche del prodotto approvati a livello nazionale e quindi armonizzarli in tutta l'UE.
Swedish: De avvikande nationella beslut som EU-länderna fattat för att godkänna denna produkt (och dess associerade namn) ledde till att Europeiska kommissionen informerade Europeiska läkemedelsmyndighetens sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de avvikande produktresuméerna inom EU.
Italian: Si consiglia di prendere in considerazione la misurazione delle concentrazioni di aloperidolo nei singoli casi.
Swedish: Mätning av koncentrationerna av haloperidol bör övervägas i enskilda fall.