FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowane u pacjentów, u których stosowano protokoły leczenia zawierające asparaginazę obejmują zmiany w zapisie EEG, drgawki, zawroty głowy, senność, śpiączkę oraz ból głowy.
Lithuanian: Tarp pacientams, kuriems taikomas gydymo režimas, į kurį įeina asparaginazė, nustatytų nepageidaujamų centrinės nervų sistemos reakcijų buvo EKG pakitimai, traukuliai, galvos svaigimas, mieguistumas, koma ir galvos skausmas.
Polish: Podczas leczenia oraz przez przynajmniej 3 miesiące po jego zakończeniu należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Lithuanian: Reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 3 mėnesius nutraukus asparaginazės vartojimą.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów alergicznych, podawanie produktu Spectrila należy bezzwłocznie przerwać (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Jeigu pasireiškė alergijos simptomų, Spectrila vartojimą reikia nedelsiant nutraukti (žr.
Polish: Z powodu hamowania syntezy białek (zmniejszona synteza czynników II, V, VII, VIII oraz IX, białka C oraz S, antytrombiny III [AT III]) przez asparaginazę, mogą wystąpić zaburzenia krzepnięcia, które mogą objawiać się zarówno jako zakrzepica, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) lub jako krwawienie.
Lithuanian: Dėl asparaginazės sąlygojamo baltymų sintezės slopinimo (sumažėjusios II, V, VII, VIII ir IX faktorių, C ir S baltymų, antitrombino III [AT III] sintezės) gali atsirasti krešėjimo sutrikimų, kurie gali pasireikšti kaip trombozė, diseminuotas intravaskulinis krešėjimas (DIK) arba kraujavimas.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1072/001 (1 fiolka)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1072/001 (1 flakonas)
Polish: • zaburzenia krzepnięcia, w tym zakrzepica objawowa związana z zastosowaniem cewnika do żyły centralnej,
Lithuanian: • krešėjimo sutrikimai, įskaitant simptominę trombozę, susijusią su centrinių venų kateteriais,
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Spectrila w okresie karmienia piersią.
Lithuanian: Todėl Spectrila negalima vartoti žindymo metu.
Polish: Winkrystyna
Lithuanian: Vinkristinas
Polish: Opublikowane dane dotyczące asparaginazy potwierdzają, że mutagenne, klastogenne i rakotwórcze właściwości rekombinowanej asparaginazy są nieistotne.
Lithuanian: Paskelbti duomenys apie asparaginazę rodo nereikšmingą asparaginazės mutageniškumą, klastogeniškumą ir galimą kancerogeniškumą.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem dzieci z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną (badanie MC-ASP.5/ALL), obserwowano reakcje alergiczne z następującą częstością (tabela 2).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo vaikai, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪLL (tyrimą MC-ASP.5/ALL), nustatytas toliau nurodytas nepageidaujamų alerginių reiškinių dažnis (2 lentelė).
Polish: • ból (pleców, stawów, żołądka)
Lithuanian: • skausmas (nugaros skausmas, sąnarių skausmas, pilvo skausmas).
Polish: Otrzymywane leczenie
Lithuanian: Gydymo grupė
Polish: W przypadku wystąpienia hiperamonemii o ciężkich objawach klinicznych, należy zastosować odpowiednie środki oraz leczenie farmakologiczne mające na celu szybkie zmniejszenie stężenia amoniaku w osoczu (np. ograniczenia białka oraz hemodializa), odwrócenie stanu katabolicznego oraz zwiększenie wydalania zbędnych produktów przemiany azotu.
Lithuanian: Nustačius hiperamonemiją su sunkiais klinikiniais simptomais, reikia pradėti taikyti terapines ir farmakologines priemones, greitai mažinančias amoniako kiekį plazmoje (pvz., riboti baltymus bei taikyti hemodializę), nuslopinančias katabolines būkles ir didinančias azoto atliekų pašalinimą, bei pasitarti su specialistais.
Polish: • obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Lithuanian: • sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija);
Polish: wysypka, niskie ciśnienie tętnicze krwi, obrzęk twarzy i gardła, pokrzywka, płytki oddech,
Lithuanian: kraujospūdžio sumažėjimą, veido ir gerklės patinimą, dilgėlinę, dusulį;
Polish: Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów i (lub) antykoagulantów z asparaginazą może zwiększać ryzyko zmiany parametrów krzepnięcia (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vartojant gliukokortikoidus ir (arba) antikoaguliantus kartu su asparaginaze, gali padidėti krešėjimo rodmenų pakitimo rizika (žr.
Polish: Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania asparaginazy, któremu towarzyszyłyby objawy kliniczne.
Lithuanian: Nenustatyta nė vieno asparaginazės perdozavimo su klinikiniais simptomais atvejo.
Polish: • Asparaginaza może wpływać na skuteczność metotreksatu i cytarabiny (leki stosowane w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów): jeśli asparaginaza jest podawana po tych lekach, ich działanie może być nasilone.
Lithuanian: • Asparaginazė gali veikti metotreksato arba citarabino (vartojamų tam tikrų tipų vėžiui gydyti) veiksmingumą: jeigu asparaginazė skiriama po šių vaistų vartojimo, nes gali sustiprėti jų poveikis; jeigu asparaginazė skiriama prieš šių vaistų vartojimą, nes gali susilpnėti jų poveikis.
Polish: • Glikokortykosteroidów (leki przeciwzapalne hamujące układ odpornościowy pacjenta), ponieważ jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów oraz asparaginazy może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica).
Lithuanian: • Gliukokortikoidus (vaistus nuo uždegimo, mažinančius imuninės sistemos atsaką), nes vienu metu vartojant gliukokortikoidus ir asparaginazę gali didėti kraujo krešulių susidarymas (trombozė).
Polish: Bóle głowy
Lithuanian: Nedažni Galvos skausmas
Polish: Produkt Spectrila przeznaczony jest do podania wyłącznie w postaci infuzji dożylnej.
Lithuanian: Spectrila skirtas leisti tik infuzijos į veną būdu.
Polish: Zalecana dawka asparaginazy do podania dożylnego to 5 000 jednostek na metr kwadratowy (j/m² pc.) powierzchni ciała, podawanych co trzeci dzień.
Lithuanian: Rekomenduojama į veną leidžiama asparaginazės dozė yra 5 000 vienetų kvadratiniam metrui (V/m²) kūno paviršiaus ploto (KPP), skiriama kas trečią parą.
Polish: Zmniejszenie stężenia antytrombiny III, fibrynogenu we krwi, cholesterolu we krwi, lipoprotein małej gęstości (LDL), białka całkowitego
Lithuanian: Sumažėjęs antitrombino III kiekis, fibrinogeno kiekis kraujyje, cholesterolio kiekis kraujyje, mažo tankio lipoproteinų (MTL) kiekis, bendrojo baltymo kiekis
Polish: Tak c
Lithuanian: C.
Polish: W trakcie stosowania schematów leczenia zawierających asparaginazę może wystąpić mielosupresja, dotycząca wszystkich trzech linii komórkowych, a także może dochodzić do zakażeń.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, turintys mielosupresinį poveikį Gydymo vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra asparaginazės, metu gali pasireikšti mielosupresija, galinti veikti visas tris ląstelių linijas, ir infekcijos.
Polish: Reakcji alergicznych nie obserwowano u żadnego z 12 niemowląt < 1. roku życia w trakcie leczenia produktem Spectrila (badanie MC-ASP.6/INF).
Lithuanian: Gydymo Spectrila metu nė vienam iš 12 kūdikių, kurių amžius buvo < 1 metai, alerginių reakcijų nenustatyta (tyrimas MC-ASP.
Polish: Leczenie z użyciem asparaginazy należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina > 3 razy GGN; aminotransferazy > 10 razy GGN), ciężka hipertriglicerydemia, hiperglikemia lub zaburzenia krzepnięcia (np. zakrzepica zatok żylnych, ciężkie krwawienie).
Lithuanian: Gydymą asparaginaze reikia nutraukti, jeigu pacientams pasireiškė sunkus kepenų sutrikimas (bilirubino kiekis > 3 kartus viršija viršutinę normos ribą [VNR]; transaminazių kiekis > 10 kartų viršija VNR), sunki hipertrigliceridemija, hiperglikemija arba krešėjimo sutrikimas (pvz.
Polish: • Winkrystyny (stosowanej w leczeniu niektórych nowotworów), ponieważ jednoczesne stosowanie winkrystyny oraz asparaginazy może zwiększać ryzyko występowania niektórych działań niepożądanych.
Lithuanian: • Vinkristiną (vartojamą tam tikrų tipų vėžiui gydyti), nes vienu metu vartojant vinkristiną ir asparaginazę gali padidėti tam tikro šalutinio poveikio rizika.
Polish: Zwiększenie stężenia aminotransferaz, bilirubiny we krwi, fosfatazy zasadowej we krwi, cholesterolu we krwi, triglicerydów we krwi, lipoprotein bardzo małej gęstości (VLDL), aktywność lipazy lipoproteinowej, mocznika we krwi, amoniaku, dehydrogenazy mleczanowej (LDH) we krwi,
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių, bilirubino kiekis kraujyje, šarminės fosfatazės kiekis kraujyje, cholesterolio kiekis kraujyje, trigliceridų kiekis kraujyje, labai mažo tankio lipoproteinų (LMTL) kiekis, lipoproteinų lipazės aktyvumas, urėjos kiekis kraujyje, amoniako, laktato dehidrogenazės (LDH) kiekis
Polish: W rzadkich przypadkach występuje krwotoczne lub martwicze zapalenie trzustki.
Lithuanian: Retais atvejais pasireiškia hemoraginis arba nekrozinis kasos uždegimas.
Polish: Wywołane przez asparaginazę niszczenie komórek guza może prowadzić do uwolnienia dużych ilości kwasu moczowego, a w konsekwencji do hiperurykemii.
Lithuanian: Dėl asparaginazės sukeliamos navikų ląstelių destrukcijos gali išsiskirti dideli šlapimo rūgšties kiekiai, sukeliantys hiperuricemiją.
Polish: Zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (objawiający się bólem głowy, splątaniem, drgawkami i utratą widzenia) może wymagać leków obniżających ciśnienie tętnicze krwi, a w przypadku wystąpienia drgawek, leczenia przeciwpadaczkowego.
Lithuanian: Dėl užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromo (kuriam būdingas galvos skausmas, konfūzija, traukuliai ir pablogėjęs regėjimas) gali reikėti skirti kraujospūdį mažinančius vaistus ir traukulių atveju - gydymą vaistu nuo epilepsijos.
Polish: Asparaginaza nie jest wchłaniana z przewodu pokarmowego, dlatego produkt leczniczy Spectrila musi być podawany dożylnie.
Lithuanian: Absorbcija Asparaginazė nėra absorbuojama virškinimo trakte, taigi Spectrila turi būti leidžiama į veną.
Polish: W rezultacie niedoboru asparaginy w osoczu, spowodowanego przez asparaginazę, synteza białek w komórkach nowotworu limfoblastycznego jest zaburzona, w przeciwieństwie do większości komórek prawidłowych.
Lithuanian: Dėl asparaginazės sukeliamos asparagino deplecijos serume sutrikdoma baltymų sintezė limfoblastinio naviko ląstelėse, tausojant daugumą normalių ląstelių.
Polish: • zniszczenie komórek wątroby (martwica komórek wątroby)
Lithuanian: • kepenų ląstelių sunaikinimas (kepenų ląstelių nekrozė);
Polish: Fax: +49 4103 8006-100
Lithuanian: Faksas +49 4103 8006-100
Polish: Ze względu na ryzyko ciężkich reakcji anafilaktycznych, asparaginazy nie należy podawać w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (bolusie).
Lithuanian: Dėl sunkių anafilaksinių reakcijų rizikos asparaginazės negalima skirti kaip boliuso injekcijos į veną.
Polish: Reakcje alergiczne w ciągu 12 godzin od podania asparaginazy we wlewie dożylnym w ramach leczenia indukcyjnego
Lithuanian: Alerginės reakcijos per 12 valandų po asparaginazės infuzijos indukcinio gydymo metu Bet koks alerginis reiškinys* per 24 valandas po asparaginazės infuzijos indukcinio gydymo metu
Polish: • depresja, halucynacje i splątanie
Lithuanian: • depresija, haliucinacijos arba sumišimas;
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia potencjalnie ciężkich działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią, w trakcie karmienia piersią należy przerwać stosowanie produktu Spectrila.
Lithuanian: Kadangi žindomiems kūdikiams gali pasireikšti sunkių nepageidaujamų reakcijų, žindymo metu gydymą Spectrila reikia nutraukti.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie stosowania utrzymuje się przez 2 dni w temperaturze 2°C - 8°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad atidarius pakuotę vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės išlieka 2 dienas, laikant 2 °C-8 °C temperatūroje.
Polish: Objawy RPLS obejmują przed wszystkim podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, drgawki, bóle głowy, zmiany kondycji psychicznej oraz ostre zaburzenia widzenia (głównie ślepota korowa lub niedowidzenie połowicze jednoimienne).
Lithuanian: Tarp RPLS simptomų paprastai būna padidėjęs kraujospūdis, traukuliai, galvos skausmas, pakitusi psichinė būklė ir ūminis regos sutrikimas (daugiausia aklumas dėl galvos smegenų žievės pakenkimo arba homoniminė hemianopsija).
Polish: Nudności/wymioty obserwuje się bardzo często u pacjentów otrzymujących schematy leczenia zawierające asparaginazę, zwykle jednak mają łagodny przebieg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikomas gydymo režimas, į kurį įeina asparaginazė, labai dažnai nustatytas pykinimas ir (arba) vėmimas, tačiau paprastai jis buvo lengvas.
Polish: U 11 na 12 pacjentów (92%) wystąpił całkowity niedobór asparaginy w surowicy.
Lithuanian: Asparagino deplecija serume buvo visiška 11 iš 12 pacientų (92 %).Visiems 12 pacientų (100 %) po indukcinio gydymo nustatyta visiška remisija (VR).
Polish: Choroba resztkowa po zakończeniu leczenia indukcyjnego
Lithuanian: MLL dažnis indukcinio gydymo pabaigoje
Polish: Często Ostre zapalenie trzustki
Lithuanian: Dažni Ūminis kasos uždegimas
Polish: Jednak w rzadkich przypadkach jego skutkiem może być cukrzycowa kwasica ketonowa.
Lithuanian: Tačiau retais atvejais jis gali sukelti diabetinę ketoacidozę.
Polish: • wysokie stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia)
Lithuanian: • didelis amoniako kiekis kraujyje (hiperamonemija);
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Spectrila u niemowląt <1.
Lithuanian: Vaikų populiacija Duomenų apie Spectrila saugumą kūdikiams, kurių amžius buvo < 1 metai, nepakanka.
Polish: Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów nasila ten efekt.
Lithuanian: Prie šio poveikio prisideda tuo pat metu taikomas gydymas kortikosteroidais.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W badaniach klinicznych asparaginazy najniższa aktywność asparaginazy w osoczu u większości pacjentów była wyższa niż 100 j/l, i korelowało to niemalże dokładnie z całkowitym niedoborem asparaginy w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym.
Lithuanian: Asparaginazės klinikinių tyrimų metu daugumai pacientų buvo pasiektas didesnis už 100 V/l mažiausias asparaginazės aktyvumas serume, kuris beveik visada koreliavo su visiška asparagino deplecija serume ir cerebrospinaliniame skystyje (CSS).
Polish: 6 700 j/m² powierzchni ciała,
Lithuanian: 6 700 V/m² KPP,
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 - 8ºC.
Lithuanian: Paprastai leidžiama laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje.
Polish: Objawy kliniczne obejmują ból brzucha, nudności, wymioty oraz jadłowstręt.
Lithuanian: Tarp klinikinių simptomų būna pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir anoreksija.
Polish: Lek Spectrila a inne leki
Lithuanian: Kiti vaistai ir Spectrila
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Polish: • drgawki, ciężkie zaburzenia świadomości, w tym śpiączka i udar
Lithuanian: • traukuliai, sunkus sąmonės sutrikimas, įskaitant komą ir insultą;
Polish: Nieocenialne / wartość nieznana Różnica (95 % CI
Lithuanian: Įvertinti negalima Skirtumas (95 % PIa); p vertėb
Polish: Reakcje alergiczne mogą objawiać się jako zaczerwienienie, wysypka, ból (stawów, pleców i brzucha), niedociśnienie tętnicze, obrzęk / obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, duszność, skurcz oskrzeli, a nawet jako wstrząs anafilaktyczny.
Lithuanian: Alerginės reakcijos gali pasireikšti kaip paraudimas, išbėrimas, skausmas (sąnarių skausmas, nugaros skausmas ir pilvo skausmas), hipotenzija, edema / angioneurozinė edema, dilgėlinė, dispnėja, bronchų spazmai arba anafilaksinis šokas.
Polish: Nie wiadomo, czy rekombinowana asparaginaza przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar asparaginazė išsiskiria į motinos pieną.
Polish: • zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (stan objawiający się bólem głowy, splątaniem,
Lithuanian: • užpakalinės smegenų dalies grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromas (būklė, kuriai būdingas galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir pablogėjęs regėjimas);
Polish: Aktywność asparaginazy
Lithuanian: Asparaginazės aktyvumas
Polish: Niewydolność wątroby mogąca prowadzić do zgonu, martwica komórek wątroby, cholestaza, żółtaczka
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas, galintis pasibaigti mirtimi, kepenų nekrozė, cholestazė, gelta
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki,
Lithuanian: • jeigu Jums yra arba anksčiau buvo kasos uždegimas (pankreatitas);
Polish: Może być konieczne wykluczenie hiperamonemii i zakrzepicy zatok żylnych.
Lithuanian: Gali reikėti atmesti hiperamonemijos ir veninio ančio trombozės buvimo galimybę.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1072/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/15/1072/001
Polish: • Leków, które są metabolizowane w wątrobie, ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być podwyższone.
Lithuanian: • Vaistus, kurie metabolizuojami kepenyse, nes gali padidėti šalutinio poveikio rizika.
Polish: Objętość dystrybucji
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris
Polish: RPLS należy leczyć objawowo, w tym zastosować leczenie przeciwdrgawkowe.
Lithuanian: RPLS gydomas simptomiškai, įskaitant priemones, taikomas bet kokiems traukuliams gydyti.
Polish: Spectrila 10 000 j proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Asparaginaza
Lithuanian: Spectrila 10 000 V milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Asparaginazė
Polish: Gotowy do użycia roztwór może wykazywać lekką opalescencję.
Lithuanian: Paruoštas vartoti tirpalas gali būti šiek tiek opalinis.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 000 jednostek asparaginazy.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 000 vienetų asparaginazės.
Polish: Zalecane badania kontrolne oraz środki ostrożności Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć bilirubinę, aminotransferazy wątrobowe oraz parametry krzepnięcia (czas częściowej tromboplastyny [PPT], czas protrombinowy [PT], antytrombinę, fibrynogen oraz D-dimery).
Lithuanian: Rekomenduojami kontroliniai tyrimai ir saugumo atsargumo priemonės Prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti bilirubino, kepenų transaminazių kiekio ir krešėjimo (dalinio tromboplastino laiko [PTT], protrombino laiko [PT], antitrombino, fibrinogeno ir D-dimero) rodmenis.
Polish: Jeżeli produkt nie jest zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada osoba przygotowująca lek.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra stabilus 2 dienas, laikant 2 °C-8 °C temperatūroje. Jeigu vaistas nėra iš karto vartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atidarius pakuotę atsako vaistą ruošiantis vartotojas, kad būtų užtikrinamas vaisto sterilumas.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, pozostałe leki przeciwnowotworowe; kod ATC: L01XX02
Lithuanian: ATC kodas - L01XX02
Polish: Zmierzono najniższą aktywność asparaginazy w surowicy u 12 niemowląt (od urodzenia do 1. roku życia) z ALL de novo (badanie MC-ASP.6/INF).
Lithuanian: Mažiausias aktyvumas serume buvo matuojamas 12 kūdikių (nuo gimimo iki 1 metų amžiaus), sergantiems pirmą kartą diagnozuota ŪLL (tyrimas MC-ASP.
Polish: Odnotowano przypadki wtórnej, przemijającej niedoczynności tarczycy, spowodowanej prawdopodobnie zmniejszeniem w osoczu stężenia globuliny wiążącej tyroksynę, z powodu hamowania syntezy białek indukowanej przez asparaginazę.
Lithuanian: Nustatyta trumpalaikė antrinė hipotirozė, kurią turbūt sukėlė dėl asparaginazės sukeliamos baltymų sintezės slopinimo sumažėjęs tiroksiną jungiančio globulino kiekis serume.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, jakąkolwiek natywną postać (niepegylowaną) asparaginazy otrzymywaną z E. coli, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriam natyviniam (nepegiliuotam) E.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml zawiera 2 500 jednostek asparaginazy.
Lithuanian: Ištirpinus 1 ml yra 2 500 vienetų asparaginazės.
Polish: • Leków, które mogą mieć niekorzystny wpływ na czynność wątroby, ponieważ to niekorzystne działanie może być nasilone podczas jednoczesnego leczenia asparaginazą.
Lithuanian: • Vaistus, kurie gali turėti neigiamą poveikį kepenų funkcijai, nes tuo pat metu gydant asparaginaze šis neigiamas poveikis gali pasunkėti.
Polish: Po podaniu asparaginazy zaleca się ścisłe monitorowanie bilirubiny, aminotransferaz wątrobowych, glukozy we krwi / moczu, parametrów krzepnięcia (PTT, PT, antytrombiny III, fibrynogenu oraz D-dimerów), amylazy, lipazy, triglicerydów oraz cholesterolu.
Lithuanian: Po asparaginazės vartojimo rekomenduojama atidžiai stebėti bilirubino, kepenų transaminazių kiekį, gliukozės kiekį kraujyje / šlapime, krešėjimo rodmenis (PTT, PT, antitrombino III, fibrinogeno ir D-dimero kiekį), amilazės, lipazės, trigliceridų ir cholesterolio kiekį.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na asparaginazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Lithuanian: • jeigu yra alergija asparaginazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Polish: Wydaje się, że asparaginaza nie przenika bariery krew-mózg w oznaczalnych ilościach.
Lithuanian: Atrodo, kad žymių asparaginazės kiekių pro kraujo-smegenų barjerą neprasiskverbia.
Polish: • Leków zmniejszających zdolność tworzenia zakrzepów krwi, takich jak leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna heparyna), dipirydamol, kwas acetylosalicylowy lub leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych), ponieważ stosowanie tego rodzaju leków z asparaginazą może zwiększać ryzyko wystąpienia krwawienia.
Lithuanian: , varfariną ir hepariną), dipiridamolį, acetilsalicilo rūgštį arba vaistus, vartojamus skausmui ir uždegimui gydyti, nes vartojant šiuos vaistus kartu su asparaginaze gali padidėti kraujavimo rizika.
Polish: Nadwrażliwość, w tym: zaczerwienienie, wysypka, niedociśnienie tętnicze, obrzęk/obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, duszność Często
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, įskaitant paraudimą, išbėrimą, hipotenziją, edemą ir (arba) angioneurozinę edemą, dilgėlinę, dispnėją Dažni
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć bilirubinę, aminotransferazy wątrobowe oraz parametry krzepnięcia (czas częściowej tromboplastyny [PPT], czas protrombinowy [PT], antytrombinę III i fibrynogen).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia nustatyti bilirubino, kepenų transaminazių kiekio ir krešėjimo (pvz., dalinio tromboplastino laiko [PTT], protrombino laiko [PT], antitrombino III ir fibrinogeno) rodmenis.
Polish: Zespół ten jest w zasadzie samoograniczający.
Lithuanian: Šis sindromas paprastai praeina savaime.
Polish: Glikokortykosteroidy
Lithuanian: Gliukokortikoidai
Polish: • zastój żółci (zablokowany odpływ żółci z wątroby)
Lithuanian: • cholestazė (blokuojamas tulžies tekėjimas iš kepenų);
Polish: Nie wiadomo, czy asparaginaza obecna jest w mleku ludzkim.
Lithuanian: Nežinoma, ar asparaginazės yra motinos piene.
Polish: Bardzo rzadko
Lithuanian: Labai reti Drebulys
Polish: • wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia).
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).
Polish: • zmniejszenie czynności tarczycy lub przytarczyc
Lithuanian: • susilpnėjusi skydliaukės arba prieskydinių liaukų funkcija;
Polish: • nudności, wymioty, ból żołądka i wodniste stolce (biegunka)
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas), vėmimas, pilvo skausmas arba vandeningos išmatos (viduriavimas);
Polish: Zgłaszano również jadłowstręt, utratę apetytu, bóle brzucha, biegunkę oraz utratę masy ciała.
Lithuanian: Taip pat nustatyta anoreksija, sumažėjęs apetitas, pilvo spazmai, viduriavimas ir svorio kritimas.
Polish: Stabilność w czasie stosowania utrzymuje się przez 2 dni w temperaturze 2°C - 8°C.
Lithuanian: Nustatyta, kad atidarius pakuotę vaisto savybės išlieka 2 dienas, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Polish: kumaryna, heparyna, dipirydamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne) lub glikokortykosteroidy.
Lithuanian: , kumarinas, heparinas, dipiridamolis, acetilsalicilo rūgštis arba nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo) arba gliukokortikoidai, skiriami kartu, reikia būti atsargiems.