FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • la désignation du rapporteur du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC);
Romanian: • Numirea raportorului Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
French: L'homologation progressive a pour but de maximiser les incidences positives des nouveaux médicaments sur la santé publique en mettant en équilibre l'accès en temps opportun pour les patients et la nécessité de fournir des informations évolutives adéquates sur les effets positifs et négatifs.
Romanian: Autorizarea adaptivă urmăreşte să optimizeze impactul pozitiv al noilor medicamente asupra sănătăţii publice prin echilibrarea raportului dintre accesul oportun al pacienţilor şi necesitatea de a furniza informaţii adecvate în continuă schimbare privind avantajele şi pericolele.
French: Les représentants des patients s'inquiètent du fait que la législation prévoit que seul un membre (et un suppléant) représentant les patients fasse partie du PRAC, alors que, dans les autres comités, il y en a deux ou plus.
Romanian: Reprezentanţii pacienţilor îşi exprimă îngrijorarea cu privire la faptul că legislaţia prevede că numai un membru (şi nu un membru supleant), reprezentant al pacienţilor, este nominalizat la PRAC, în timp ce, pentru alte comisii, există doi sau mai mulţi membri.
French: Le conseil discute aussi du fait que, lorsqu'ils désigneront de nouveaux membres à l'expiration du mandat de trois ans, les États membres souhaiteront peut-être réfléchir à la limitation du nombre de mandats permanents pour assurer le renouvellement des experts.
Romanian: De asemenea, Consiliul de administraţie afirmă că statele membre, în cazul renominalizării membrilor după expirarea mandatului de trei ani, ar putea dori să analizeze posibilitatea limitării numărului de mandate consecutive pentru a garanta rotaţia experţilor.
French: Les réponses à la Cour sont en cours de rédaction.
Romanian: Răspunsurile agenţiei la observaţiile Curţii sunt în curs de elaborare.
French: D'après la procédure, le conseil publiera ses recommandations au sujet de la nécessité ou non de renforcer certains domaines d'expertise du PRAC.
Romanian: Potrivit procedurii, Consiliul de administraţie va emite recomandările sale privind măsura în care domeniile de competenţă PRAC au sau nu nevoie de consolidare.
French: En outre, il est demandé aux membres de déclarer tout conflit d'intérêts particulier susceptible de porter atteinte à leur indépendance concernant les points inscrits à l'ordre du jour.
Romanian: În plus, membrilor li se solicită să declare orice interese specifice care ar putea fi considerate ca aducând atingere independenţei acestora în ceea ce priveşte punctele de pe ordinea de zi.
French: Des initiatives pour mettre sur pied le système d'examen des données brutes sur les essais cliniques seront lancées.
Romanian: Vor fi întreprinse iniţiative de configurare a sistemului de revizuire a datelor brute privind studiile clinice.
French: Il y a plusieurs précurseurs à l'homologation progressive - comme l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle, la nouvelle législation sur la pharmacovigilance, des plans de gestion des risques, les rapports périodiques de sécurité, etc.
Romanian: Există o serie de „precursori" ai autorizării adaptive - cum ar fi autorizaţia de introducere pe piaţă condiţionată, noua legislaţie în domeniul farmacovigilenţei, planurile de gestionare a riscurilor, rapoartele periodice actualizate privind siguranţa etc.
French: Le PRAC est un comité indépendant et, par ailleurs, compte tenu du fait que les missions de rapporteur au stade initial de l'évaluation ne sont pas réparties équitablement entre les États membres, la Commission estime que le rapporteur du PRAC devrait provenir d'un autre État membre que le rapporteur au stade de l'autorisation préalable.
Romanian: PRAC este un comitet independent şi, în plus, având în vedere că activitatea raportorilor din etapa de evaluare iniţială nu este uniform răspândită între statele membre, Comisia consideră că raportorul PRAC ar trebui să fie dintr-un alt stat membru decât raportorul din etapa de pre-autorizare.
French: • les mesures d'exécution de la législation sur la pharmacovigilance (adoption prévue au e trimestre 2012);
Romanian: • măsurile de punere în aplicare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei (adoptare planificată în trimestrul al doilea din 2012).
French: Le conseil d'administration demande que des informations détaillées sur les projets TIC qui seront mis en œuvre en 2013 soient fournies lors de la prochaine réunion.
Romanian: Consiliul de administraţie solicită ca detaliile cu privire la proiectele TIC care vor fi dezvoltate în 2013 să fie prevăzute pentru următoarea reuniune.
French: • l'acceptation par les DAM de la publication d'informations relatives à l'autorisation des essais cliniques dans l'UE dans le cadre de l'analyse d'impact de la révision de la directive sur les essais cliniques;
Romanian: • Acordul HMA pentru publicarea informaţiilor cu privire la autorizarea studiilor clinice în UE, în cadrul evaluării impactului revizuirii directivei privind studiile clinice.
French: Le document est adopté.
Romanian: Documentul a fost adoptat.
French: • l'approbation du document de réflexion sur les aspects éthiques et relatifs aux bonnes pratiques cliniques des essais cliniques dans les pays tiers;
Romanian: • Aprobarea documentului de reflecţie cu privire la aspectele etice şi de BPC ale studiilor clinice în ţări terţe.
French: • [EMA/MB/115063/2012] Résumé des transferts de crédits dans le budget 2012
Romanian: • [EMA/MB/115063/2012] Rezumatul transferurilor de credite în bugetul pe 2012.
French: Rapport annuel 2011
Romanian: Raportul anual pentru 2011
French: Régime linguistique des réunions du conseil d'administration
Romanian: Regimul lingvistic al reuniunilor Consiliului de administraţie
French: Une discussion plus approfondie sur les projets TIC est prévue lors de la réunion de juin.
Romanian: O discuţie ulterioară cu privire la proiectele TIC este planificată pentru reuniunea din luna iunie.
French: La contribution de l'Union européenne reste au même niveau qu'en 2012 et se monte donc à 38,8 millions d'euros.
Romanian: Contribuţia UE rămâne la nivelul din 2012 de 38,8 milioane EUR.
French: Un ensemble plus large de parties prenantes doit y participer, y compris le milieu clinique, les prestataires de soins de santé, les patients, les organismes payeurs et l'industrie.
Romanian: Este nevoie de participarea unui grup mai amplu de părţi interesate, inclusiv a comunităţii clinice, a furnizorilor de servicii medicale, a pacienţilor, a contribuabililor şi a sectorului medical.
French: [EMA/MB/124276/2012] Le conseil d'administration nomme Michael Lenihan, chef du secteur Finances et budget, au poste de comptable de l'Agence, pour remplacer Gerard O'Malley.
Romanian: [EMA/MB/124276/2012] Consiliul de administraţie numeşte pe Michael Lenihan şef al Sectorului Finanţe şi buget, în calitate de contabil al agenţiei, în locul lui Gerard O'Malley.
French: La décision prend effet le 22 mars 2012.
Romanian: Decizia intră în vigoare la 22 martie 2012.
French: L'Agence prévoit aussi de procéder à des contrôles ex post des mesures d'atténuation des risques et à des contrôles ex ante pour veiller à ce que les intérêts soient mentionnés dans les bonnes parties des formulaires des déclarations d'intérêt.
Romanian: Agenţia intenţionează, de asemenea, să efectueze controale ex-post cu privire la măsurile de reducere a riscurilor şi controale ex-ante pentru a garanta includerea intereselor în secţiunile corespunzătoare ale formularelor de DI.
French: Le conseil fait bon accueil à l'exposé de Hans-Georg Eichler, administrateur scientifique expérimenté en sciences de la vie de l'Agence, et soutient le concept et les questions soulevées.
Romanian: Consiliul de administraţie salută prezentarea susţinută de Hans-Georg Eichler, medicul principal al agenţiei, şi oferă răspunsuri care sprijină conceptul şi problemele ridicate.
French: L'homologation progressive peut être définie comme une approche progressive, prévue prospectivement, de la réglementation des médicaments au moyen de phases répétées de collecte de preuves, suivies d'une évaluation réglementaire et de l'adaptation des licences.
Romanian: Autorizarea adaptivă poate fi definită ca o abordare flexibilă, planificată prospectiv, a reglementării medicamentelor prin etape iterative de strângere de dovezi, urmate de evaluarea reglementară şi adaptarea autorizaţiei.
French: Il s'agit notamment de la possible difficulté de trouver des patients disposés à participer à des essais cliniques contrôlés versus placebo après que le produit aura été autorisé, d'assurer le soutien des organismes payeurs qui décident de rembourser ces produits et de répondre aux inquiétudes de l'industrie.
Romanian: Printre acestea se numără posibila dificultate de înscriere a pacienţilor pentru studii clinice controlate cu placebo ulterior autorizării produsului, asigurarea sprijinului contribuabililor, care decid rambursarea acestor produse, precum şi abordarea motivelor de îngrijorare ale sectorului medical.
French: Il insiste notamment sur le fait que ces auditions doivent posséder une structure claire et définie, reposer sur une liste de questions claires et compréhensibles, être transparentes sur le plan du parrainage des participants et veiller à ce que les contributions des participants apportent une valeur ajoutée à la discussion.
Romanian: Acesta subliniază că, printre alte considerente, aceste audieri ar trebui să aibă o structură clară şi definită, o listă de întrebări clare şi inteligibile, să fie transparente în privinţa sponsorizării participanţilor şi să garanteze că discuţiile sunt îmbogăţite prin contribuţiile participanţilor.
French: Le principe consiste à prévoir suffisamment de temps pour que le CHMP/CMD(h) examine les résultats des réunions du PRAC et en discute.
Romanian: Principiul de bază este acela de a oferi timp suficient CHMP/CMD(h) să analizeze şi să dezbată rezultatele reuniunilor PRAC.
French: Le nombre de demandes reçues pour l'autorisation initiale de mise sur le marché de médicaments vétérinaires a toutefois légèrement diminué.
Romanian: Numărul cererilor primite pentru autorizarea de introducere pe piaţă a medicamentelor de uz veterinar a scăzut uşor.
French: D'un autre côté, il est souligné que la connaissance du produit est un aspect de la mission de rapporteur du PRAC, tandis que l'expertise scientifique en gestion des risques et l'indépendance par rapport à la phase d'autorisation préalable sont d'autres considérations importantes.
Romanian: Pe de altă parte, se subliniază că informaţiile referitoare la produs reprezintă un aspect al activităţii raportorilor PRAC, cunoştinţele specifice de gestionare a riscurilor şi independenţa de etapa de pre-autorizare fiind alte aspecte importante.
French: • Exposé sur l'aperçu de l'expertise du PRAC à ce jour
Romanian: • Prezentare generală privind competenţele PRAC până în prezent.
French: Une discussion sur la notion d'audition publique et de transparence
Romanian: O discuţie privind conceptul de audiere publică şi transparenţă
French: Le débat porte sur la question de savoir si le rapporteur du PRAC doit être issu du même État membre que le rapporteur de la phase d'évaluation initiale ou d'un autre État membre.
Romanian: Dezbaterea se concentrează în jurul problemei apartenenţei unui raportor PRAC la acelaşi stat membru ca raportorul din etapa de evaluare iniţială sau la un stat membru diferit.
French: C'est d'autant plus important que le CHMP et le CMD(h) peuvent adopter un avis différent après que l'avis du PRAC a été rendu public.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important deoarece CHMP şi CMD(h) pot adopta poziţii diferite ulterior publicării avizului PRAC.
French: Pat O'Mahony a participé le jeudi 22 mars 2012.
Romanian: Pat O'Mahony a participat în ziua de joi, 22 martie 2012
French: • Rapport sur les performances en ce qui concerne un sous-ensemble limité d'indicateurs de performance clés quantitatifs 2011
Romanian: • Raportul de performanţă cu privire la un subset limitat de ICP cantitativi pentru 2011.
French: • Exposé sur le rapport annuel 2011
Romanian: • Prezentare privind raportului anual pe 2011.
French: [EMA/112052/2012] Le conseil d'administration prend acte du rapport sur un échantillon d'indicateurs de performance clés inclus dans les dispositions contractuelles conclues avec les autorités nationales compétentes.
Romanian: [EMA/112052/2012] Consiliul de administraţie ia notă de raportul întocmit pe un eşantion de indicatori-cheie de performanţă inclus în acordul contractual cu autorităţile naţionale competente.
French: • EMA/MB/157253/2012 Performance des procédures scientifiques de l'Agence: enquête 2011 pour les médicaments à usage humain
Romanian: • EMA/MB/157253/2012 Executarea procedurilor ştiinţifice ale agenţiei: Studiul 2011 pentru medicamentele de uz uman.
French: Le conseil prend note d'une mise à jour détaillée concernant les progrès dans la mise en œuvre des dispositions prévues dans la nouvelle législation sur la pharmacovigilance.
Romanian: Participanţii la reuniune iau notă de o informare detaliată privind progresele înregistrate în punerea în aplicare a dispoziţiilor prevăzute în noua legislaţie în domeniul farmacovigilenţei.
French: Le conseil suggère d'organiser une audition test à un certain stade et de se servir de l'expérience acquise lors de celle-ci pour finaliser la procédure.
Romanian: Consiliul de administraţie propune organizarea la un moment dat a unei audieri - test, utilizând experienţa acumulată în urma acesteia în momentul finalizării procedurii.
French: [EMA/MB/131620/2012] Le conseil se demande si la pratique actuelle consistant à organiser des réunions d'une journée est la modalité la plus efficace.
Romanian: [EMA/MB/131620/2012] Consiliul de administraţie dezbate măsura în care practica curentă de a organiza reuniuni de o zi este cea mai eficientă metodă.
French: Organisation des réunions du conseil d'administration
Romanian: Organizarea reuniunilor Consiliului de administraţie
French: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Réunion du comité pour la télématique du conseil d'administration tenue le 9 novembre 2011
Romanian: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Reuniunea Comitetului pentru telematică al Consiliului de administraţie din 9 noiembrie 2011
French: • Exposé sur les rapporteurs du PRAC: principes proposés pour la nomination et les rôles et responsabilités des co-rapporteurs du PRAC
Romanian: Principii propuse de numire şi rolurile/responsabilităţile raportorilor PRAC.
French: • l'instauration de restrictions lorsqu'une entreprise pharmaceutique donne une subvention ou d'autres financements;
Romanian: • introducerea unor restricţii în cazul unei companii farmaceutice care oferă o subvenţie sau alte tipuri de finanţare;
French: La difficulté dans cette approche est qu'il pourrait y avoir une pression accrue sur le CHMP/CMD(h) de la part de parties extérieures et que les États membres pourraient agir avant d'obtenir les résultats du CHMP/CMD(h).
Romanian: Problemele legate de această abordare se referă la presiunea crescută care poate fi exercitată de părţile externe asupra CHMP/CMD(h) şi la statele membre care pot acţiona înainte de aflarea rezultatelor CHMP/CMD(h).
French: • Exposé sur les évolutions législatives et stratégiques dans le domaine de la santé publique au sein de l'UE
Romanian: • Prezentarea evoluţiilor legislative şi politice europene în domeniul sănătăţii publice.
French: Le conseil approuve un processus pour préparer la procédure.
Romanian: Consiliul de administraţie convine asupra unui proces de pregătire pentru procedură.
French: [EMA/MB/47692/2012] L'ordre du jour est adopté.
Romanian: [EMA/MB/47692/2012] Se adoptă ordinea de zi.
French: Elle proposait également la mise en place d'une procédure en cas d'abus de confiance et d'un système de contrôles ex post des informations fournies dans les déclarations d'intérêt.
Romanian: De asemenea, analiza propune instituirea unei proceduri privind abuzul de încredere şi a unui sistem de controale ex-post ale informaţiilor furnizate în declaraţiile de interese (DI).
French: • la publication des ordres du jour et des procès-verbaux;
Romanian: • Publicarea ordinilor de zi şi a proceselor-verbale.
French: Durant cette séance, le conseil réfléchit au concept d'homologation progressive («staggered approval», «adaptive licensing» ou «progressive licensing» en anglais).
Romanian: În această sesiune, Consiliul de administraţie reflectă asupra conceptului de aprobare „eşalonată" (cunoscută şi sub denumirea de autorizare adaptivă sau progresivă).
French: Il est proposé de publier dans un premier temps les ordres du jour et les procès-verbaux des réunions du PRAC, ceux du CHMP et du CMD(h) étant publiés dans un deuxième temps, une fois que suffisamment d'expérience aura été acquise.
Romanian: Se propune ca ordinile de zi şi procesele-verbale ale reuniunilor PRAC să fie publicate într-o primă etapă, iar cele ale CHMP şi CMD(h) să fie publicate într-o a doua etapă, imediat ce se acumulează experienţă suficientă.
French: Ses membres sont Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp et Grzegorz Cessak.
Romanian: Membrii acestui grup sunt Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp şi Grzegorz Cessak.
French: Mise à jour concernant la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance en vue du 2 juillet 2012
Romanian: Informare privind punerea în aplicare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei în termenul rămas până la 2 iulie
French: Publication des ordres du jour et des procès-verbaux
Romanian: Publicarea ordinilor de zi şi a proceselor-verbale
French: [EMA/MB/146762/2012] Le conseil d'administration prend acte des nominations pour le PRAC transmises par les États membres à ce jour.
Romanian: [EMA/MB/146762/2012] Consiliul de administraţie ia notă de nominalizările pentru PRAC furnizate până în prezent de statele membre.
French: Salvatore D'acunto a participé le jeudi 22 mars 2012.
Romanian: Salvatore D'acunto a participat în ziua de joi, 22 martie 2012
French: [EMA/MB/33634/2012] Le conseil d'administration prend acte du procès-verbal définitif, adopté par procédure écrite le 9 février 2012.
Romanian: [EMA/MB/33634/2012] Consiliul de administraţie ia notă de forma finală a procesului-verbal, adoptat prin procedură scrisă la 9 februarie 2012.
French: er avril 2012, en attendant la publication du règlement de la Commission ajustant ces redevances.
Romanian: Normele revizuite vor intra în vigoare la 1 aprilie 2012, după publicarea regulamentului Comisiei de ajustare a taxelor susmenţionate.
French: e.) Deuxième mise à jour concernant la mise en œuvre de la politique en matière de conflits d'intérêts pour le personnel
Romanian: e.) A doua informare privind punerea în aplicare a politicii privind conflictele de interese pentru personal
French: [EMA/MB/139702/2012] Le conseil d'administration adopte la procédure de consultation concernant la composition définitive du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Romanian: [EMA/MB/139702/2012] Consiliul de administraţie adoptă procedura de consultare cu privire la componenţa finală a Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
French: Le conseil note aussi que les déclarations d'intérêt et les profils professionnels de tous les directeurs ont été publiés sur les sites web externes.
Romanian: De asemenea, Consiliul de administraţie ia notă de publicarea pe site-ul extern a declaraţiilor de interese şi a profilurilor profesionale ale tuturor membrilor conducerii agenţiei.
French: Sont membres de ce groupe: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg et Kent Woods.
Romanian: Membrii grupului sunt: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg şi Kent Woods.
French: Une autre proposition, qui permettrait de conserver les connaissances à propos d'un produit acquises au stade de l'autorisation préalable, consiste à choisir le rapporteur du PRAC parmi les experts qui ont participé à l'examen par les pairs dans la phase d'autorisation préalable.
Romanian: O altă propunere formulată, care ar permite reţinerea informaţiilor referitoare la produs colectate în etapa de pre-autorizare, este numirea raportorului PRAC din rândul experţilor care au acţionat în calitate de evaluatori inter pares în etapa de pre-autorizare.
French: Projet d'ordre du jour de la réunion du 22 mars 2012
Romanian: Proiectul de ordine de zi pentru reuniunea din 22 martie
French: • la désignation par la Commission de six experts et représentants des patients et des professionnels de la santé pour le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (à achever au 2
Romanian: • numirea de către Comisie a şase experţi şi reprezentanţi ai pacienţilor şi cadrelor medicale pentru Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (care urmează a fi finalizată în al doilea trimestru din 2012).
French: • [EMA/MB/2671/2012] Résultat des procédures écrites au cours de la période du 25 novembre 2010 au 29 février 2012
Romanian: • [EMA/MB/2671/2012] Rezultatul procedurilor scrise în perioada 25 noiembrie 2010-29 februarie
French: • la proposition concernant la révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires prévue en 2013;
Romanian: • Propunerea de revizuire a legislaţiei privind medicamentele de uz veterinar planificată pentru anul
French: La discussion du conseil porte principalement sur la possible divergence d'opinions entre le PRAC et le CHMP/CMD(h).
Romanian: Discuţia Consiliului de administraţie se concentrează asupra posibilei divergenţe de opinii între PRAC şi CHMP/CMD(h).
French: Les modifications clarifiant la réception de subventions par une institution et la participation à des comités d'éthique seront apportées avant sa publication.
Romanian: Înainte de publicarea acesteia, vor fi introduse modificările care clarifică primirea de subvenţii de către o instituţie şi componenţa comisiilor de etică.
French: Il est suggéré que, pour les produits déjà autorisés et les procédures en cours, le rapporteur au stade de l'autorisation préalable soit aussi le rapporteur du PRAC.
Romanian: Se propune ca, pentru produsele deja autorizate şi procedurile în curs, să poată fi aplicat sistemul numirii raportorului din etapa de preautorizare ca raportor PRAC.
French: • Exposé sur les auditions publiques en Europe
Romanian: • Prezentare privind audierile publice în Europa.
French: • Exposé sur la politique en matière de conflits d'intérêts pour les membres des comités scientifiques et les experts
Romanian: • Prezentarea politicii privind conflictele de interese în cazul membrilor şi experţilor Comitetului ştiinţific.
French: Commission européenne Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Romanian: Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
French: Après l'entrée en vigueur de la nouvelle législation, pour les procédures débutant après le 2 juillet 2012, le rapporteur du PRAC pourrait être l'expert qui a participé à l'examen par les pairs.
Romanian: Ulterior intrării în vigoare a noii legislaţii, sistemul numirii evaluatorului inter pares ca raportor PRAC ar putea fi aplicat pentru procedurile iniţiate după data de 2 iulie 2012.
French: • une discussion sur la notion d'audition publique et de transparence;
Romanian: • O discuţie privind conceptul de audiere publică şi transparenţă.
French: [EMA/MB/955795/2012] Le conseil d'administration prend acte du document décrivant dans les grandes lignes les exigences budgétaires de haut niveau pour le «Projet 2014» (le déménagement de l'Agence dans ses nouveaux locaux).
Romanian: [EMA/MB/955795/2012] Consiliul de administraţie ia notă de documentul care prezintă cerinţele bugetare de nivel înalt pentru „Proiectul 2014" (mutarea agenţiei în noul său sediu).
French: [EMA/MB/82882/2012] Le conseil d'administration prend acte du document décrivant dans les grandes lignes l'avant-projet de budget pour le développement des projets TIC et la maintenance des systèmes en 2013.
Romanian: [EMA/MB/82882/2012] Consiliul de administraţie ia notă de documentul care prezintă bugetul preliminar pentru dezvoltarea proiectelor TIC şi întreţinerea sistemelor în 2013.