FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effektresultater for XGEVA sammenlignet med zoledronsyre hos patienter med nyligt diagnosticeret multipelt myelom
Romanian: Rezultate privind eficacitatea pentru XGEVA comparativ cu acidul zoledronic la pacienţi cu mielom multiplu nou diagnosticat
Danish: I det kliniske studieprogram er der med hyppigheden ikke almindelig blevet indberettet atypiske femurfrakturer hos patienter, der blev behandlet med XGEVA, og risikoen øgedes ved længere behandlingsvarighed.
Romanian: În timpul studiilor clinice, fracturile femurale atipice au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu XGEVA, iar riscul a crescut cu cât durata tratamentului a fost mai mare.
Danish: Alle patienter skal have tilskud af mindst 500 mg calcium og 400 IE D-vitamin dagligt, medmindre hyperkalcæmi forekommer (se pkt.
Romanian: Suplimentarea cu cel puţin 500 mg calciu şi 400 UI vitamină D zilnic este necesară la toţi pacienţii, cu excepţia cazului în care este prezentă hipercalcemia (vezi pct. 4.4).
Danish: • Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du får problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel løse tænder eller smerter og hævelse, manglende opheling af sår eller sekretion, da det kan være tegn på osteonekrose i kæben.
Romanian: • Adresaţi-vă imediat medicului sau stomatologului dumneavoastră dacă aveţi orice problemă la nivelul gurii sau a dinţilor cum sunt dinţi slăbiţi, durere sau inflamaţie, leziuni care nu se vindecă sau supurează, deoarece acestea pot fi semne ale osteonecrozei de maxilar.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/703/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/703/001
Danish: I en kombineret forudbestemt analyse fra studie 1, 2 og 3 var den overall survival ens for XGEVA og zoledronsyre (hazard ratio og 95% CI 0,99 [0,91; 1,07]).
Romanian: Într-o analiză combinată prespecificată a studiilor 1, 2 şi 3, supravieţuirea totală a fost similară între XGEVA şi acidul zoledronic (risc relativ şi IÎ 95% 0,99 [0,91, 1,07]).
Danish: Fortæl det straks til din læge og tandlæge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, mens du er i behandling med XGEVA, eller efter ophør af behandlingen (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului şi stomatologului dumneavoastră dacă apar oricare dintre aceste simptome în timp ce sunteţi în tratament cu XGEVA sau după oprirea tratamentulului (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Danish: Kvinder skal frarådes at blive gravide under behandling med XGEVA og i mindst 5 måneder efter behandlingen.
Romanian: Femeile trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul tratamentului şi în decurs de cel puţin 5 luni după tratamentul cu XGEVA.
Danish: Studierne med patienter med bryst- eller prostatacancer inkluderede en forlængelsesfase med XGEVA-behandling (samlet median eksponering 14,9 måneder; interval: 0,1-67,2).
Romanian: Studiile clinice la pacienţii cu cancer se sân sau cancer de prostată au inclus o extensie a fazei de tratament cu XGEVA (expunerea globală mediană de 14,9 luni; interval 0,1 - 67,2).
Danish: XGEVA er ikke blevet undersøgt hos børn og unge med andre kræftformer, der har bredt sig til knogler.
Romanian: Utilizarea XGEVA nu a fost studiată la copii şi adolescenţi cu alte cancere care s-au răspândit la os.
Danish: Hypokalcæmi er blevet rapporteret med frekvensen meget almindelig efter administration af XGEVA, fortrinsvis inden for de første 2 uger.
Romanian: În timpul administrării XGEVA, a fost raportată foarte frecvent hipocalcemia, în principal în timpul primelor 2 săptămâni de tratament.
Danish: Patienter, som får kemoterapi og/eller strålebehandling, er i behandling med steroider eller antiangiogene lægemidler (til behandling af kræft), som får lavet en tandoperation, som ikke regelmæssigt går til tandlæge, som har en tandkødssygdom, eller som ryger, kan have øget risiko for at udvikle osteonekrose i kæben.
Romanian: Pacienţii care urmează un tratament chimioterapic şi/sau radioterapie, care utilizează corticosteroizi sau medicamente anti-angiogeneză (utilizate pentru tratamentul cancerului), cărora li se fac intervenţii chirurgicale stomatologice, care nu primesc îngrijire dentară regulată, care au afecţiuni ale gingiilor sau sunt fumători, pot avea un risc mai ridicat de apariţie a osteonecrozei de maxilar.
Danish: Kaplan-Meier plot af tiden indtil første KRH i studiet hos patienter med nyligt diagnosticeret multipelt myelom
Romanian: Grafic Kaplan-Meier pentru intervalul de timp până la apariţia primului EASO în cadrul studiului la pacienţi cu mielom multiplu nou diagnosticat
Danish: Hypokalcæmi blev rapporteret hos 16,9% af patienterne, der blev behandlet med XGEVA, og hos 12,4% af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre.
Romanian: Hipocalcemia a fost raportată la 16,9% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA şi la 12,4% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic.
Danish: XGEVA anbefales ikke til patienter med voksende skelet (se pkt.
Romanian: XGEVA nu este recomandat la pacienţii cu scheletul în dezvoltare (vezi pct. 4.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med XGEVA i alle undergrupper af den pædiatriske population ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med knoglemetastaser og i undergrupper af den pædiatriske population under 12 år i behandlingen af kæmpecelletumorer i knogle (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu XGEVA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru prevenirea evenimentelor asociate sistemului osos la pacienţi cu metastaze osoase şi la subgrupul de copii cu vârstă mai mică de 12 ani în tratamentul tumorii osoase cu celule gigant (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Kæmpecelletumorer i knogle er kendetegnet ved neoplastiske stromalceller, der udtrykker RANK-liganden, og osteoklast-lignende kæmpeceller, der udtrykker RANK.
Romanian: Tumorile osoase cu celule gigant se caracterizează prin existenţa celulelor neoplazice stromale care exprimă ligandul RANK şi celule gigant asemănătoare osteoclastelor care exprimă ligandul RANK.
Danish: Risikoen for at udvikle hypokalcæmi og ledsagende stigning i parathyreoidahormon øges i takt med graden af nyrefunktionsnedsættelse.
Romanian: Riscul de a dezvolta hipocalcemie şi de creştere a nivelului hormonului paratiroidian asociată hipocalcemiei creşte cu creşterea gradului de insuficienţă renală.
Danish: Der var ingen klinisk relevante ændringer i minimumskoncentrationerne i serum eller farmakodynamikken af denosumab (kreatininjusteret N-telopeptid i urin, uNTx/Cr) ved samtidig kemoterapi og/eller hormonel behandling eller tidligere eksponering for intravenøse bisfosfonater.
Romanian: Nu au existat modificări clinic relevante ale concentraţiilor plasmatice înainte de administrarea următoarei doze şi ale farmacodinamiei denosumab (N-telopeptidul urinar ajustat in funcţie de creatinină, uNTx/Cr) în perioada tratamentului concomitent cu chimioterapie şi/sau terapie de substituţie hormonală sau în cazul expunerii anterioare la bisfosfonaţi cu administrare intravenoasă.
Danish: • høje niveauer af calcium i blodet (hyperkalcæmi) efter ophør af behandlingen hos patienter med kæmpecelletumorer i knogle,
Romanian: • concentraţii mari de calciu în sânge (hipercalcemie) după oprirea tratamentului la pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant,
Danish: Et lavt calciumniveau i blodet kan desuden føre til en ændring i hjerterytmen, der kaldes for QT-forlængelse.
Romanian: Concentraţiile scăzute de calciu în sânge pot conduce de asemenea la o schimbare a ritmului inimii numită prelungirea intervalului QT, care se vede pe electrocardiogramă (ECG).
Danish: Muskuloskeletale smerter
Romanian: Durerea musculo-scheletică
Danish: Behandling af knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle, som er ikkeresekterbare, eller hvor kirurgisk resektion sandsynligvis vil medføre svær morbiditet: Doseringen er den samme som hos voksne.
Romanian: Tratamentul adolescenţilor cu perioada de creştere finalizată cu tumoră osoasă cu celule gigant care este nerezecabilă sau la care rezecţia chirurgicală poate conduce la morbiditate severă: doza este aceeaşi ca la adulţi.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: iseddike, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektion.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E 420), polisorbat 20 şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: • Opløsningen med XGEVA skal inden indgift inspiceres visuelt.
Romanian: • Înainte de administrare, soluţia de XGEVA trebuie inspectată vizual.
Danish: Zoledronsyre (N = 859)
Romanian: Acid zoledronic (N = 859)
Danish: XGEVA anbefales ikke til børn og unge under 18 år, bortset fra unge, som har kæmpecelletumorer i knogle, og hvis knogler er færdige med at vokse.
Romanian: XGEVA nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu excepţia adolescenţilor cu tumoră osoasă cu celule gigant a căror oase au încetat să mai crească.
Danish: I studie 6 deltog 507 voksne eller knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle og evidens for målbar aktiv sygdom.
Romanian: Studiul 6 a înrolat 507 adulţi sau adolescenţi cu perioada de creştere finalizatăcu tumoră osoasă cu celule gigant şi dovezi măsurabile de boală activă.
Danish: Den højeste incidens af ONJ blev observeret i et fase III-studie hos patienter med multipelt myelom.
Romanian: Cea mai mare incidenţă a ONM a fost observată în cadrul unui studiu de fază III la pacienţi cu mielom multiplu.
Danish: • ringe mundhygiejne, parodontal sygdom, dårligt tilpassede tandproteser, tidligere tandsygdom, invasive tandbehandlinger (fx tandudtrækninger).
Romanian: • igienă orală precară, boală periodontală, proteză mobilă ajustată incorect, afecţiuni dentare preexistente, proceduri dentare invazive (cum ar fi extracţiile dentare).
Danish: I kliniske fase III-studier med patienter med fremskreden malignitet med involvering af knogle blev median reduktion i uNTx/Cr på cirka 80% opretholdt under behandling med XGEVA i 49 uger (120 mg hver 4QW).
Romanian: În studiile clinice de fază III la pacienţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat, cu interesare osoasă, reducerile mediane de aproximativ 80% ale nivelului uNTx/Cr au fost menţinute pe parcursul a 49 de săptămâni de tratament cu XGEVA (120 mg 4QS).
Danish: Incidensen af ONJ, justeret for patientår, var 0,2% i det første år af behandling og 1,7% i det andet år.
Romanian: Incidenţa pacient-an ajustată a ONM a fost de 0,2% în timpul primului an de tratament şi de 1,7% în timpul celui de al doilea an.
Danish: I musemodeller af knoglemetastaser af østrogen receptorpositiv og -negativ human brystcancer, prostatacancer og ikke-småcellet lungecancer nedsatte OPG-Fc osteolytiske, osteoblastiske og osteolytiske/osteoblastiske læsioner, forsinkede dannelsen af de novo knoglemetastaser og reducerede den skeletale tumorvækst.
Romanian: La modelele de şoareci cu metastaze osoase secundare cancerului mamar uman cu receptori estrogenici prezenţi şi absenţi, cancer de prostată şi cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, OPG-Fc a redus leziunile osteolitice, osteoblastice şi osteolitice/osteoblastice, a întârziat formarea metastazelor osoase de novo şi a redus creşterea tumorală la nivelul scheletului.
Danish: I undersøgelser af toksiciteten efter enkelte og gentagne doser til cynomolgusaber havde doser, der medførte 2,7 til 15 gange større systemisk eksponering end den anbefalede humane dosis, ingen virkning på den kardiovaskulære fysiologi eller på hanners eller hunners fertilitet og udløste ingen specifik toksicitet i målorganer.
Romanian: În studiile privind toxicitatea după doză unică şi doze repetate la maimuţe cynomolgus, dozele de denosumab determinând expuneri sistemice de 2,7 până la 15 ori mai mari decât doza recomandată la om, nu au avut impact asupra fiziologiei cardiovasculare, funcţiei de reproducere masculine sau feminine şi nu au produs toxicitate la nivelul organelor ţintă specifice.
Danish: Den anbefalede dosis af XGEVA er 120 mg som en enkelt subkutan injektion én gang hver 4. uge i lår, abdomen eller overarm, med yderligere doser på 120 mg på dag 8 og 15 i den første behandlingsmåned.
Romanian: Doza recomandată de XGEVA este de 120 mg administrată sub forma unei injecţii subcutanate unice, o dată la fiecare 4 săptămâni la nivelul coapsei, abdomenului sau a porţiunii superioare a braţului cu doze suplimentare de 120 mg în zilele 8 şi 15 ale tratamentului în prima lună a terapiei.
Danish: Alle patienter skal opfordres til at opretholde god mundhygiejne og møde op til regelmæssige tandundersøgelser og til straks at indberette eventuelle mundsymptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller manglende opheling af sår eller sekretion under behandling med denosumab.
Romanian: În timpul tratamentului cu denosumab toţi pacienţii trebuie încurajaţi să menţină o igiena orală bună, să efectueze controale stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome localizate la nivelul cavităţii orale cum ar fi mobilitate dentară, durere sau umflături sau leziuni care nu se vindecă sau supurează.
Danish: • For at undgå ubehag på injektionsstedet bør hætteglasset have opnået stuetemperatur (op til
Romanian: • Pentru a evita disconfortul la locul injectării, lăsaţi flaconul să ajungă la temperatura camerei
Danish: Baseret på eksponeringsvarigheden er der ikke tilstrækkelige data fra patienter med kæmpecelletumorer i knogle til at vurdere risikoen for ONJ efter 2 år.
Romanian: La pacienţii cu cu tumoră osoasă cu celule gigant, sunt date insuficiente pentru a evalua riscul de apariţie a ONM după 2 ani în funcţie de durata expunerii.
Danish: En KRH blev defineret som én af følgende: patologisk fraktur (vertebral eller non-vertebral), strålebehandling af knogle (herunder brug af radioisotoper), knoglekirurgi eller rygmarvskompression.
Romanian: Un EASO a fost definit prin oricare din următoarele: fractură patologică (la nivel vertebral sau nu), iradiere la nivel osos (inclusiv prin utilizarea de izotopi radioactivi), intervenţie chirurgicală la nivel osos sau compresia medulară la nivelul coloanei vertebrale.
Danish: Studie 3*
Romanian: Studiul 3*
Danish: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledronsyre 4 mg Q4W (N = 859)
Romanian: Denosumab 120 mg 4QS (N = 859) Acid zoledronic 4 mg 4Q S (N = 859)
Danish: I et studie med cynomolgusaber, der fik denosumab i den periode, der svarer til første trimester, inducerede doser af denosumab, som medførte en 9 gange større systemisk eksponering end den anbefalede humane dosis, ingen maternel toksicitet eller fosterskade i en periode svarende til det første trimester, omend lymfeknuder hos fosteret ikke blev undersøgt.
Romanian: Într-un studiu efectuat la maimuţe cynomolgus cărora li s-a administrat denosumab în perioada echivalentă primului trimestru de sarcină, dozele de denosumab determinând expuneri sistemice de 9 ori mai mari decât doza recomandată la om nu au indus toxicitate maternă sau afectarea fătului într-o perioadă echivalentă cu primul trimestru, deşi ganglionii limfatici fetali nu au fost examinaţi.
Danish: Behandlingsstart/nye behandlingsforløb bør udsættes hos patienter med ikke-ophelede, åbne bløddelslæsioner i munden.
Romanian: Iniţierea tratamentului/unei cure noi de tratament trebuie întârziate la pacienţii cu leziuni deschise ale ţesuturilor moi sau ale cavităţii bucale nevindecate.
Danish: Det bør overvejes at seponere XGEVA hos patienter, hvor der er mistanke om en atypisk femurfraktur, mens patienten evalueres på basis af en individuel vurdering af fordele kontra risici.
Romanian: La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu XGEVA după evaluarea pacientului pe baza raportului risc-beneficiu individual.
Danish: Klinisk virkning hos patienter med multipelt myelom
Romanian: Eficacitatea clinică la pacienţi cu mielom multiplu
Danish: I tre aktivt-kontrollerede, kliniske fase III-studier med patienter med fremskreden malignitet med involvering af knogle blev hypokalcæmi rapporteret for 9,6% af patienter behandlet med XGEVA, og for 5,0% af patienter behandlet med zoledronsyre.
Romanian: În trei studii clinice de fază III controlate activ, la pacienţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cu interesare osoasă, hipocalcemia a fost raportată la 9,6% dintre pacienţii trataţi cu XGEVA şi 5,0% dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic.
Danish: Sygdomsprogression og overall survival med knoglemetastaser fra solide tumorer Sygdomsprogressionen var ens for XGEVA og zoledronsyre i alle tre studier og i den forudbestemte analyse af alle tre studier samlet.
Romanian: Progresia bolii a fost similară între XGEVA şi acidul zoledronic în toate trei studiile şi în analiza prespecificată a tuturor celor trei studii combinate.
Danish: Det kan være, at du har et lavt niveau af calcium i blodet.
Romanian: Este posibil să aveţi concentraţii scăzute de calciu în sânge.
Danish: Der blev ikke fastlagt et niveau for ingen observeret reproduktionsmæssig virkning.
Romanian: Deoarece s-a testat un singur nivel de dozare, nu a fost stabilit un nivel la care să nu se observe reacţii adverse în ceea ce priveşte efectele asupra funcţiei de reproducere.
Danish: Høje niveauer af calcium i blodet efter ophør af behandling med XGEVA Nogle patienter med kæmpecelletumorer i knogle har udviklet høje niveauer af calcium i blodet uger til måneder efter ophør af behandlingen.
Romanian: Concentraţii mari de calciu în sânge după oprirea tratamentului cu XGEVA La unii pacienţi cu tumoră osoasă cu celule gigant s-a constatat apariţia unor concentrații mari de calciu în sânge, timp de săptămâni până la luni după oprirea tratamentului.
Danish: I et klinisk studie med patienter uden fremskreden cancer fik 19% af patienterne med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) og 63% af dialysepatienterne hypokalcæmi på trods af calciumtilskud.
Romanian: Într-un studiu clinic la pacienţi fără afecţiuni maligne în stadiu avansat, 19% dintre pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/minut) şi 63% dintre pacienţii care efectuau şedinţe de dializă au dezvoltat hipocalcemie în ciuda suplimentării aportului de calciu.
Danish: Dmab = Denosumab 120 mg Q4W
Romanian: Dmab = Denosumab 120 mg 4QS
Danish: Mediantiden indtil ONJ var 19,4 måneder (interval: 11-40).
Romanian: Durata mediană de apariţie a ONM a fost de 19,4 luni (interval 11 - 40).
Danish: Kæmpecelletumorer i knogle
Romanian: Tumoră osoasă cu celule gigant
Danish: IN 33,2
Romanian: NO 25,2
Danish: Faldene i serumcalcium kunne generelt behandles med tilskud af calcium og vitamin D. De mest almindelige bivirkninger efter behandling med XGEVA er muskuloskeletale smerter.
Romanian: Scăderile concentraţiilor de calciu au fost în general rezolvate corespunzător prin suplimentarea calciului şi vitaminei D. Cea mai frecventă reacţie adversă cu XGEVA este durerea musculo-scheletală.
Danish: Tilskud af calcium og D-vitamin er påkrævet for alle patienter, medmindre hyperkalcæmi forekommer (se pkt.
Romanian: Suplimentarea cu calciu şi vitamina D este necesară pentru toţi pacienţii, cu excepţia cazului în care este prezentă hipercalcemia (vezi pct. 4.2).
Danish: 3 EORTC: Modified European Organisation for Research and Treatment of Cancer-kriterier til vurdering af den metaboliske respons ved anvendelse af fluordeoxyglucose-positron-emissions-tomografi (FDG-PET) 4 Densitet/størrelse: Modified Inverse Choi-kriterier til vurdering af tumorstørrelse og -tæthed ved anvendelse af Hounsfield-enheder (HU) og baseret på CT/MR-scanning
Romanian: 2 RECIST 1.1: Criterii de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide modificate pentru a evalua încărcătura tumorală de bază pe tomografia computerizată (TC)/imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM) 3 EORTC: Criteriile Organizaţiei Europene pentru Cercetarea şi Tratamentul Cancerului modificate pentru evaluarea răspunsului metabolic utilizand Fluorodeoxiglucoză - Tomografia cu Emisie de Pozitroni (FDG-TEP) 4 Densitate/Mărime: Criteriile Choi Inversate modificate pentru evaluare dimensiunii şi densităţii tumorii utilizând unităţile Hounsfield pe baza TC/IRM
Danish: I kliniske fase II-studier med patienter med fremskreden malignitet med involvering af knogle medførte subkutan (s.c.) dosering af XGEVA enten hver 4. uge (Q4W) eller hver 12. uge en hurtig reduktion i markører for knogleresorption (uNTx/Cr, serum-CTx) med median reduktion indenfor en uge på cirka 80% for uNTx/Cr, uanset tidligere behandling med bisfosfonater eller uNTx/Cr-niveau ved baseline.
Romanian: În studiile clinice de fază II la pacienţi cu afecţiuni maligne în stadiu avansat cu interesare osoasă, administrarea subcutanată (s.c.) de XGEVA fie la interval de 4 săptămâni (Q4S), fie la interval de 12 săptămâni, a determinat reducerea rapidă a markerilor resorbţiei osoase (uNTx/Cr, CTx seric), cu reduceri mediane de aproximativ 80% pentru uNTx/Cr care se produc în interval de 1 săptămână indiferent de terapia anterioară cu bisfosfonaţi sau de nivelul uNTx/Cr de la debut.
Danish: Den højeste incidens af hypokalcæmi blev observeret i et fase III-studie hos patienter med multipelt myelom.
Romanian: Cea mai mare incidenţă a hipocalcemiei a fost observată în cadrul unui studiu clinic de fază III la pacienţi cu mielom multiplu.
Danish: Mediantiden indtil ONJ var 20,6 måneder (interval 4-53).
Romanian: Durata mediană de apariţie a ONM a fost de 20,6 luni (interval: 4 - 53).
Danish: Behandling af voksne og knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle, som er ikke-resekterbare, eller hvor kirurgisk resektion sandsynligvis vil medføre svær morbiditet.
Romanian: Tratamentul adulţilor şi al adolescenţilor cu perioada de creştere finalizată cu tumori osoase cu celule gigant care sunt nerezecabile sau la care rezecţia chirurgicală poate conduce la morbiditate severă.
Danish: Første stråling på knogle Hazard ratio (95% CI)
Romanian: Prima iradiere la nivel osos Risc Relativ (IÎ 95%)
Danish: I prækliniske studier havde knockout mus, som manglede RANK eller RANKL, ingen mælkeproduktion på grund af hæmmet maturation af mælkekirtlen (udvikling af den lobulo-alveolære kirtel under drægtighed) og udviste forringet dannelse af lymfeknuder.
Romanian: În studiile preclinice, şoarecii knockout cărora le lipseşte RANK sau RANKL au prezentat absenţa lactaţiei din cauza inhibării maturării glandei mamare (dezvoltarea glandelor lobulo-alveolare în timpul gestaţiei) şi afectarea formării ganglionilor limfatici.
Danish: Det primære udfaldsmål var påvisning af noninferioritet mth. tid indtil første knoglerelaterede hændelse (KRH) i studiet sammenlignet med zoledronsyre.
Romanian: Obiectivul principal a fost demonstrarea non-inferiorităţii faţă de tratamentul cu acid zoledronic în ceea ce priveşte durata până la apariţia primului eveniment asociat sistemului osos (EASO) în cadrul studiului.
Danish: Fertile kvinder skal bruge sikre præventionsformer, mens de er i behandling med XGEVA og i mindst 5 måneder efter behandlingen med XGEVA er stoppet.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu XGEVA şi timp de cel puţin 5 luni după oprirea tratamentului cu XGEVA.
Danish: Anafylaktisk reaktion1
Romanian: Reacţie anafilactică1
Danish: Sikkerheden og virkningen af denosumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea denosumab nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.2).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Iseddike, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektion.
Romanian: Acid acetic glacial, hidroxid de sodiu, sorbitol (E 420), polisorbat 20, apă pentru preparate injectabile.
Danish: • udslæt, der kan forekomme på huden eller som sår i munden (lichenoid lægemiddeludslæt).
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele sau leziuni la nivelul gurii (erupţii lichenoide postmedicamentoase).
Danish: Farmakokinetikken for denosumab forventes ikke at være påvirket af en nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu se anticipează ca farmacocinetica denosumab să fie afectată de insuficienţa hepatică.