FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 2015;131:157-164], при повече от 134 000 пациенти в старческа възраст с NVAF в Съединените щати (допринесло за повече от 37 500 пациенто-години време на проследяване с приложение на терапия) дабигатран етексилат (84% от пациентите са лекувани със 150 mg два пъти дневно, 16% от пациентите са лекувани със 75 mg два пъти дневно) се свързва с понижен риск от исхемичен инсулт (коефициент на риска 0,80, 95% доверителен интервал [CI] 0,67 - 0,96), интракраниална хеморагия (коефициент на риска 0,34, CI (0,26 - 0,46) и смъртност (коефициент на риска 0,86, CI 0,77 - 0,96) и увеличен риск от гастроинтестинално кървене (коефициент на риска 1,28, CI 1,14 - 1,44) в сравнение с варфарин.
Icelandic: öldruðum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum (NVAF) í Bandaríkjunum (þar sem eftirfylgnitímabil á meðferð nam 37.500 sjúklingaárum), tengdist dabigatran etexílat (84% sjúklinga fengu 150 mg tvisvar á dag, 16% sjúklinga fengu 75 mg tvisvar á dag) minnkaðri hættu á blóðþurrðarheilaslagi (áhættuhlutfall 0,80; 95% öryggisbil [CI] 0,67-0,96), blæðingu innan höfuðkúpu (áhættuhlutfall 0,34; CI 0,26-0,46) og dauðsföllum (áhættuhlutfall 0,86; CI 0,77-0,96) og aukinni hættu á blæðingum í meltingarvegi (áhættuhlutfall 1,28; CI 1,14-1,44) samanborið við warfarín.
Bulgarian: Pradaxa 150 mg веднъж дневно
Icelandic: Pradaxa 150 mg einu sinni á sólarhring
Bulgarian: Мощни P-gp инхибитори (вж. точки 4.3 и
Icelandic: P-gp hemlar (sjá kafla 4.3 og 4.5)
Bulgarian: - Лекарства за предпазване от органно отхвърляне след трансплантация (напр. такролимус, циклоспорин).
Icelandic: Lyf til að fyrirbyggja höfnun líffæris eftir líffæraígræðslu (t.d. takrolímus, cyklosporin)
Bulgarian: Случаи на значително кървене/ клинично значимо кървене
Icelandic: Meiri háttar blæðingartilvik /klínískt mikilvægar blæðingar
Bulgarian: Препоръчителните дози Pradaxa при показанията SPAF, DVT и PE са показани в таблица 1.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Pradaxa fyrir ábendingarnar SPAF, DVT og PE eru sýndar í töflu 1.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, които могат да нарушат хемостазата
Icelandic: Önnur lyf sem geta truflað blóðstorknun
Bulgarian: Крайният резултат за случаите на голям VTE и смъртност поради VTE при доза 150 mg е малко по-лош, отколкото при еноксапарин (таблица 10).
Icelandic: Niðurstaða fyrir tíðni meiriháttar bláæðasegarekstilvika og dánartíðni vegna bláæðasegareks var heldur lakari fyrir 150 mg skammt en fyrir enoxaparín (tafla 10).
Bulgarian: К антагонисти (VKA):
Icelandic: Pradaxa meðferð í K-vítamínhemla (VKA):
Bulgarian: Рискът от спинален или епидурален хематом може да се повиши при случаите на травматични или многократни пункции и при продължителна употреба на епидурални катетри.
Icelandic: Hættan á myndun margúls í utanbasti eða í mænu getur verið aukin vegna áverka eða endurekinna ástungna og vegna langvarandi notkunar utanbastsleggjar.
Bulgarian: Тъй като популациите от пациенти, лекувани за трите показания, не са сравними и хеморагичните събития обхващат няколко системо-органни класа (SOC), обобщеното описание на големите хеморагични събития и на всякакви хеморагични събития е разпределено според показанието и е посочено в таблици 12-16 по-долу.
Icelandic: Vegna þess að sjúklingaþýðið sem fær meðferð við ábendingunum þremur er ekki sambærilegt og blæðingartilvik eru dreifð yfir nokkra líffæraflokka er samantekt á meiriháttar blæðingu og hvers konar blæðingu skipt upp eftir ábendingu sýnd í töflum 12-16 hér á eftir.
Bulgarian: Лечението с Pradaxa при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL < 30 ml/min) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Icelandic: Alvarleg nýrnabilun (CrCL < 30 ml/mín.) er frábending fyrir meðferð með Pradaxa (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Icelandic: 18. mars 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност клиърънсът на дабигатран може да продължи по-дълго (вж. точка 5.2).
Icelandic: Útskilnaður dabigatrans hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi getur tekið lengri tíma (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Kалибрираният количествен тест на TT чрез разреждане (dTT) дава оценка за плазмената концентрация на дабигатран, която може да бъде сравнена с очакваните плазмените концентрации на дабигатран.
Icelandic: Kvarðaður magnbundinn þynntur trombíntími (dTT) gefur mat á plasmaþéttni dabigatrans sem hægt er að bera saman við þá plasmaþéttni dabigatrans sem búist er við.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани за прием на варфарин, са в терапевтичен интервал (INR 2,0 до 3,0) средно 60,6% от времето.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem var slembiraðað á meðferð með warfaríni var miðgildi tíma innan meðferðarbils (INR 2,0 til 3,0) 60,6%.
Bulgarian: При пациентите, приемали рандомизирано 110 mg два пъти дневно Pradaxa съществувал значително по-нисък риск от големи хеморагии в сравнение с варфарин (рисково съотношение 0,81 [p=0,0027]).
Icelandic: Þátttakendur, sem var slembiraðað á Pradaxa 110 mg tvisvar á sólarhring, voru í marktækt minni hættu á meiriháttar blæðingum borið saman við warfarin (áhættuhlutfall 0,81 [p=0,0027].
Bulgarian: Постоперативна анемия
Icelandic: Anaemia postoperative
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Pradaxa
Icelandic: Ef hætt er að taka Pradaxa
Bulgarian: В сборните проучвания, първичните крайни точки за безопасност по отношение на значително кървене, значително или клинично значимо кървене и всякакво кървене са значително по-малко в сравнение с варфарин при номинално алфа ниво от 5 %.
Icelandic: öryggi meiri háttar blæðing, meiri háttar eða klínískt mikilvæg blæðing og sérhver blæðing við marktækt lægri tíðni en við notkun warfaríns miðað við tilgreindan alfa-stuðul sem var 5 %.
Bulgarian: От данните, събрани по време на фаза III проучване RE-LY (вж. точка 5.1), е наблюдавано, че съпътстващата употреба с други перорални или парентерални антикоагуланти повишава честотата на голямо кървене приблизително 2,5 пъти, както при дабигатран етексилат, така и при варфарин, главно в ситуации, свързани с преминаване от единия антикоагулант към другия (вж. точка 4.3).
Icelandic: Af upplýsingunum sem fengust úr III. stigs rannsókninni RE-LY (sjá kafla 5.1) kom í ljós að samhliða notkun annarra segavarnarlyfja, til inntöku eða inndælingar, með bæði dabigatran etexílati og warfarini, jók hlutfall meiriháttar blæðinga um um það bil 2,5 falt sem aðallega tengist aðstæðum þegar verið er að skipta frá einu segavarnarlyfi í annað (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Тъй като популациите от пациенти, лекувани за трите показания, не са сравними и случаите на хеморагични събития засягат няколко Системо-Органни Класа (SOC), обобщено описание на найсериозните и на всички случаи на кървене е класифицирано според показанието и е посочено в таблици 11-14 по-долу.
Icelandic: Vegna þess að sjúklingaþýðið sem fær meðferð við ábendingunum þremur er ekki sambærilegt og blæðingartilvik eru dreifð yfir nokkra líffæraflokka er samantekt á meiriháttar blæðingu og hvers konar blæðingu skipt upp eftir ábendingu sýnd í töflum 11-14 hér á eftir.
Bulgarian: Този риск трябва да бъде преценен спрямо спешността на интервенцията.
Icelandic: Blæðingarhættu ætti að vega á móti hversu brátt inngripið þarf að vera.
Bulgarian: Приемът на прекалено голяма доза Pradaxa повишава риска от кървене.
Icelandic: Taka Pradaxa getur aukið blæðingarhættu.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат приема на Pradaxa по време на кардиоверзио.
Icelandic: Sjúklingar mega nota Pradaxa meðan á rafvendingu stendur.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в т.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Bulgarian: Това може да включва настоящи или скорошни стомашно-чревни разязвявания, наличието на злокачествени новообразувания с висок риск от кървене, скорошни мозъчни или гръбначни наранявания, скорошни мозъчни, гръбначни или очни хирургични интервенции, скорошен вътречерепен кръвоизлив, известни или вероятни варици на хранопровода, на артериовенозни малформации, съдови аневризми или големи вътрегръбначни или вътремозъчни съдови аномалии
Icelandic: Þetta getur falið í sér núverandi eða nýlega sáramyndun í meltingarvegi, illkynja æxli með mikla blæðingarhættu, nýlegan áverka á heila eða mænu, nýlega skurðaðgerð á heila, mænu eða augum, nýlega blæðingu innan höfuðkúpu, þekkta æðahnúta í vélinda eða grun um þá, æðamissmíð, æðagúlpa eða meiri háttar afbrigðileika æða
Bulgarian: Няма събитие на инсулт/системен емболизъм/преходна исхемична атака (TIA) (комбинирано) в рамото на лечението с дабигатран етексилат и има едно събитие (TIA) в рамото на лечение с варфарин от времето на аблацията и до 8 седмици след аблацията.
Icelandic: Ekkert tilvik slags/segareks í slagæðum/tímabundinnar blóðþurrðar í heila (TIA) (samsett) kom fram hjá hópnum sem fékk dabigatran etexílat og eitt tilvik (TIA) hjá hópnum sem fékk warfarín frá brennsluaðgerðinni og allt að 8 vikum eftir brennsluaðgerðina.
Bulgarian: Анализ на първичната и вторичните крайни точки за ефикасност (VTE се състои от DVT и/или PE) до края на периода след лечението в сборните проучвания RECOVER и RE-COVER II
Icelandic: Greining aðal- og aukaendapunkta verkunar (bláæðasegarek felur í sér segamyndun í djúplægum bláæðum og/eða lungnasegarek) til loka tímabils eftir meðferðarlok í RE-COVER og RE-COVER II rannsóknunum í heild
Bulgarian: 90-ият персентил на най-ниските стойности на аРТТ (20-28 часа след приема на предишната доза) е 51 секунди, което е 1,3 пъти над горната граница на нормата.
Icelandic: 90. hundraðsmark aPTT við lágstyrk (10-16 klst. eftir fyrri skammt) var 62 sekúndur, sem myndi vera 1,8-falt samanborið við grunnlínu.
Bulgarian: Допълнително, експозицията на дабигатран (най-ниска и пикова) е оценена в едно проспективно, открито, рандомизирано, фармакокинетично проучване при пациенти с неклапно предсърдно мъждене (non-valvular atrial fibrillation, NVAF) с тежко бъбречно увреждане (определено като креатининов клирънс [CrCl] 15-30 ml/min), получаващи дабигатран етексилат 75 mg два пъти дневно.
Icelandic: Að auki var útsetning fyrir dabigatrani (við lág- og hágildi) metin í framsýnni, opinni, slembiraðaðri rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum, sem voru með verulega skerta nýrnastarfsemi (skilgreint sem kreatínínúthreinsun [CrCl] 15-30 ml/mín.) og fengu
Bulgarian: Таблица 23:
Icelandic: Tafla 23:
Bulgarian: Във проучването RE-LY фаза III (SPAF, вж. точка 5.1) цялостната честота на МИ е 0,82, 0,81 и 0,64% / година за дабигатран етексилат 110 mg два пъти дневно, дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно и варфарин, съответно увеличение в относителния риск за дабигатран от 29 % и 27 % в сравнение с варфарин
Icelandic: stigs rannsókninni RE-LY (SPAF, sjá kafla 5.1) var heildartíðni hjartadreps 0,82/ár fyrir dabigatran etexílat 110 mg tvisvar á sólarhring, 0,81/ár fyrir dabigatran etexílat 150 mg tvisvar á sólarhring og 0,64/ár fyrir warfarin, með aukinni hlutfallslegri áhættu fyrir dabigatran um 29% og 27% miðað við warfarin.
Bulgarian: Начало на лечението в деня на операцията, 1-4 часа след завършване на операцията
Icelandic: Meðferð hafin á aðgerðardegi, 1-4 klst.
Bulgarian: В края на проследяването събитията с VTE при пациентите, лекувани с дабигатран етексилат е 6,9% спрямо 10,7% в групата с плацебо (коефициент на риска 0,61 (95%
Icelandic: Í lok eftirfylgnitímabilsins var tíðni bláæðasegarekstilvika hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dabigatran etexílati 6,9% samanborið við 10,7% í lyfleysuhópnum (áhættuhlutfall 0,61 (95% öryggisbil 0,42, 0,88), p=0,0082).
Bulgarian: Фактори, които повишават плазмените нива на дабигатран
Icelandic: Þættir sem auka þéttni dabigatrans í plasma
Bulgarian: Хеморагични събития в проучване, изследващо превенцията на тромбоемболичен инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене
Icelandic: Blæðingartilvik í rannsókn á fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi af völdum segareks og segareki í slagæðum hjá sjúklingum með gáttatif
Bulgarian: Парентералният антикоагулант трябва да се прекъсне и да се започне Pradaxa 0-2 часа преди часа, назначен за приемането на следващата доза от алтернативното лекарствено средство или при прекратяване на лечението, в случай на непрекъснато лечение (напр. нефракциониран интравенозен хепарин (UFH) (вж. точка 4.5).
Icelandic: áður en kominn er tími fyrir næsta skammt hinnar meðferðarinnar eða á þeim tíma sem á að hætta ef um er að ræða stöðuga meðferð (t.d. óþáttað heparín í bláæð) (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Pradaxa 150 mg твърди капсули се предлагат също в пропиленови (пластмасови) бутилки с 60 твърди капсули.
Icelandic: Pradaxa 150 mg hörð hylki fást einnig í pólýprópýlen (plast) glösum með 60 hörðum hylkjum.
Bulgarian: Пациенти, подложени на планова голяма ортопедична операция в 2 големи рандомизирани, паралелно-групови, двойнослепи, доза-потвърждаващи проучвания (при едното - протезиране на колянната става, а при другото - на тазобедрената става), получават Pradaxa 75 mg или 110 mg 1-4 часа след операцията, а след това по 150 или 220 mg веднъж дневно при гарантирана хемостаза или 40 mg еноксапарин в деня преди операцията, а след това - веднъж дневно.
Icelandic: Pradaxa 75 mg eða 110 mg innan 1 - 4 klukkustunda eftir aðgerð og síðan 150 mg eða 220 mg einu sinni á sólarhring eftir það, áður var tryggt að blæðingar væru stöðvaðar, eða enoxaparín 40 mg daginn fyrir aðgerð og daglega eftir það.
Bulgarian: При пациенти с NVAF, лекувани за профилактика на инсулт и системен емболизъм със 150 mg дабигатран етексилат два пъти дневно,
Icelandic: Hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum, sem fengu fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum með 150 mg af dabigatran etexílati tvisvar á sólarhring,
Bulgarian: ® може да се наложи да бъде спрян преди хирургически или други инвазивни процедури.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að hætta meðferð með Pradaxa áður en skurðaðgerð eða ífarandi aðgerð fer fram.
Bulgarian: Анализ на първичната и вторичните крайни точки за ефикасност (VTE се състои от DVT и/или PE) до края на периода след лечението в проучването RE-SONATE.
Icelandic: Greining aðal- og aukaendapunkta verkunar (bláæðasegarek felur í sér segamyndun í djúplægum bláæðum og/eða lungnasegarek) til loka tímabils eftir meðferðarlok í RE-SONATE rannsókninni.
Bulgarian: Рисков коефициент с/у варфарин (95% CI) p-стойност % се отнася до годишната честота на събитията
Icelandic: Áhættuhlutfall samanborið við warfarin (95% öryggisbil) p-gildi % á við tíðni tilvika á ári
Bulgarian: Рецидивиращ симптоматичен VTE и смърт по всякаква причина
Icelandic: Endurtekið bláæðasegarek og dauðsföll af hvaða orsök sem er
Bulgarian: Хеморагичните събития при двете лечения са отчитани от първия прием на Pradaxa или варфарин след прекратяване на парентералната терапия (период само на перорално лечение).
Icelandic: Pradaxa eða warfaríns eftir að meðferð með stungulyfi var hætt (tímabil meðferðar með lyfi til inntöku).
Bulgarian: Разцепването на предлекарството дабигатран етексилат чрез катализирана от естераза хидролиза до активното вещество дабигатран е преобладаващата метаболитна реакция.
Icelandic: Klofnun forlyfsins dabigatran etexílats fyrir tilstilli esterasahvataða vatnsrofs yfir í virkan þátt dabigatrans er meginumbrotsleiðin.
Bulgarian: Препоръчителните дози Pradaxa при показанията SPAF, DVT и PE са показани в таблица 2.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Pradaxa fyrir ábendingarnar SPAF, DVT og PE eru sýndar í töflu 2.
Bulgarian: Тест (най-ниска стойност)
Icelandic: Storkupróf (lággildi)
Bulgarian: Пациентите, лекувани с варфарин, са в терапевтичен интервал (INR 2,0-3,0) средно 64,9 % от времето.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem var slembiraðað á warfarín var miðgildi tíma á meðferðarbili (INR 2,0-3,0) 64,9%.
Bulgarian: Това води до отстраняване на 50% до 60% от концентрацията на дабигатран.
Icelandic: sem leiddi til 60% minnkunar á þéttni dabigatrans.
Bulgarian: Фармакодинамични взаимодействия (вж. точка 4.5)
Icelandic: Milliverkanir vegna lyfhrifa (sjá kafla 4.5)
Bulgarian: - Лекарства, които намаляват съсирването на кръвта (напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол,хепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалицилова киселина) - Лекарства срещу гъбични инфекции (напр. кетоконазол, итраконазол), освен ако те се нанасят само по кожата - Лекарства за лечение на нарушен сърдечен ритъм (напр. амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил).
Icelandic: Lyf sem dregur úr blóðstorknun (warfarin, phenprocoumon, asenókúmaról, heparín, klópídógrel, prasugel, ticagrelor, rivaroxaban, acetýlsalicýlsýra) Lyf við sveppasýkingum (t.d. ketókónazól, itrakónazól) nema ef þau eru eingöngu borin á húðina
Bulgarian: След това
Icelandic: Áður
Bulgarian: Оценка на съотношението полза/риск
Icelandic: Mat á ávinningi og áhættu
Bulgarian: 2-3 дни предварително
Icelandic: 2-3 sólarhringum áður
Bulgarian: Изпитванията показаха, че лечението с дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно е не по-малко ефикасно от лечението с варфарин (не по-малка ефикасност за RE-COVER и RE-COVER II: 3,6 % за разлика в риска и 2,75 за коефициент на риска).
Icelandic: RE-MEDY sýndi að meðferð með dabigatran etexílati 150 mg tvisvar á sólarhring var ekki síðri meðferð með warfaríni (jafngildismörk: 2,85 áhættuhlutfall og 2,8 áhættumismunur).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане (CrCL 50≤80 ml/min).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki nauðsynleg hjá sjúklingum með litla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun ≤ 80 ml/mín.).
Bulgarian: 300 mg Pradaxa, приемани като една капсула от 150 mg два пъти дневно
Icelandic: 300 mg af Pradaxa, tekin sem eitt 150 mg hylki tvisvar á sólarhring
Bulgarian: Pradaxa трябва да се спре преди планова хирургична операция Висок риск от кървене или голяма хирургична операция
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Pradaxa fyrir valfrjálsar skurðaðgerðir Mikil blæðingarhætta eða meiriháttar skurðaðgerð
Bulgarian: По време на терапията с Pradaxa кръвоизлив може да се появи навсякъде.
Icelandic: Blæðing getur orðið hvar sem er meðan á meðferð með Pradaxa stendur.
Bulgarian: ПРОДУКТ Pradaxa 75 mg твърди капсули дабигатран етексилат
Icelandic: Pradaxa 75 mg hörð hylki dabigatran etexílat
Bulgarian: На следващите дни абсорбцията на дабигатран е бърза и пикови плазмени концентрации се достигат 2 часа след приложение на лекарствения продукт.
Icelandic: Frásog dabigatrans er hratt og hámarksplasmaþéttni næst 2 klukkustundum eftir gjöf lyfsins dagana eftir aðgerð.
Bulgarian: Първична превенция на венозни тромбоемболични събития при възрастни пациенти, подложени на планово цялостно протезиране на тазобедрена става или цялостно протезиране на колянна става.
Icelandic: Forvörn gegn bláæðasegareki (VTE) hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa gengist undir valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti.
Bulgarian: При неочакван спад на хемоглобина и/или хематокрита, или спад на кръвното налягане трябва да бъде извършен преглед за установяване мястото на кръвоизлива.
Icelandic: Verði óútskýranleg lækkun á gildum hemoglóbíns og/eða blóðkornaskilum eða blóðþrýstingi á að leita að blæðingarstað.
Bulgarian: Pradaxa трябва да се прилага с повишено внимание при състояния с повишен риск от кървене или при съпътстваща употреба на лекарствени продукти, повлияващи хемостазата чрез инхибиране на тромбоцитната агрегация.
Icelandic: Pradaxa með varúð við aðstæður þar sem aukin hætta er á blæðingu eða samhliða notkun lyfja sem hafa áhrif á blóðstorknun með því að hindra samloðun blóðflagna.
Bulgarian: Превенция на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене, при които има един или повече рискови фактори (SPAF)
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn heilaslagi og segareki í slagæðum hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokum með einn eða fleiri áhættuþætti (SPAF)
Bulgarian: Може да се обмисли приложение на инхибитор на протонната помпа (PPI) за превенция на гастроинтестинално кървене.
Icelandic: Íhuga má gjöf prótónpumpuhemla til að hindra blæðingu úr meltingarvegi.
Bulgarian: Коригиране на дозата трябва да бъде решено по усмотрение на лекуващия лекар, след преценяване на съотношението полза/риск за конкретния пациент (вж. таблица 2 по-горе).
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið skammtaaðlögun einstaklingsbundið eftir mat á hugsanlegum ávinningi og áhættu (sjá töflu 2 hér að ofan).
Bulgarian: Дабигатран се подлага на конюгация, при което се образуват фармакологично активни ацилглюкурониди.
Icelandic: Dabigatran tengist og myndar lyfjafræðilega virk acýlglúkúróníð.
Bulgarian: 23 септември 2015 г.
Icelandic: 23. september 2015
Bulgarian: Преди да започнете.
Icelandic:  Áður en byrjað er.
Bulgarian: Това ще Ви придържа към първоначалния график.
Icelandic: Þetta mun halda þér við upphaflega áætlun.
Bulgarian: Погледнете прозореца.
Icelandic:  Skoðið gluggann.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяването е 33 месеца.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgnitíma var 33 mánuðir.
Bulgarian: Всички изпитвания са достигнали първичната си крайна точка.
Icelandic: Allar rannsóknirnar náðu aðalendapunkti sínum.
Bulgarian: Преди да започнете, Вие имате нужда от:
Icelandic: Áður en byrjað er þarf að finna til:
Bulgarian: • Инжекцията може да отнеме до 20 секунди.
Icelandic: • Inndælingin gæti tekið allt að 20 sekúndur.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното планирано време.
Icelandic: Notið síðan næsta skammt á venjulegum áætluðum tíma.
Bulgarian: Общо 99,5% от пациентите са били проследявани за преживяемост до края на проучването.
Icelandic: Alls var lifun 99,5% sjúklinga fylgt eftir fram að lokum rannsóknar.
Bulgarian: Уверете се, че може да видите прозореца.
Icelandic: Verið viss um að glugginn sjáist.
Bulgarian: След завършване на всички етапи от "Стъпка А:
Icelandic:  Eftir að öllum skrefum í „Skref A:
Bulgarian: Може да инжектирате в:
Icelandic: Það má sprauta í:
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.
Icelandic: Þvoið hendur með sápu og vatni og þurrkið með handklæði.
Bulgarian: СТЪПКА A:
Icelandic: SKREF A:
Bulgarian: Ще чуете щракване.
Icelandic: Það mun heyrast smellur.
Bulgarian: Не докосвайте жълтата предпазна капачка.
Icelandic: Snertið ekki gulu öryggishlífina.
Bulgarian: Изпитване HIGH FH
Icelandic: HIGH FH rannsókn
Bulgarian: Освободете бутона незабавно
Icelandic: Sleppið hnappinum samstundis
Bulgarian: Не отстранявайте писалката, докато целият прозорец не стане жълт.
Icelandic: Ekki fjarlægja lyfjapennann fyrr en allur glugginn er orðinn gulur.
Bulgarian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine
Icelandic: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Frakkland
Bulgarian: Изпитване LONG TERM
Icelandic: LONG TERM rannsókn
Bulgarian: o бедрото o корема (с изключение на областта от 5 cm около пъпа)
Icelandic: o læri o kvið (nema 5 cm svæði í kringum naflann)
Bulgarian: Други липидомодифициращи средства, ATC код: C10AX14.
Icelandic: Önnur blóðfitulækkandi lyf, ATC-flokkur: C10AX14.
Bulgarian: Ако е необходимо захванете кожата.
Icelandic: Ef þörf er á má klípa húðina.
Bulgarian: Това е, защото няма опит с използването на лекарството при тези възрастови групи.
Icelandic: Þetta er vegna þess að engin reynsla er af því að nota lyfið hjá þessum aldurshópi.
Bulgarian: Не използвайте област близо до видима вена.
Icelandic: Ekki má nota svæði nálægt æð sem er sjáanleg.
Bulgarian: Не използвайте, ако прозорецът изглежда наситено жълт (вижте снимка B).
Icelandic: Ekki má nota lyfjapennann ef glugginn virðist vera alveg gulur (sjá mynd B).
Bulgarian: Извадете иглата от кожата под същия ъгъл, под който е поставена.
Icelandic: Dragið nálina úr húðinni undir sama horni og hún var sett inn við.
Bulgarian: FHI и FHII (N=732)
Icelandic: FHI og FHII (N=732)
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики в безопасността и ефикасността с увеличаване на възрастта.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á öryggi og verkun með hækkandi aldri.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу.
Icelandic:  Ýtið stimplinum niður.
Bulgarian: Не всички разновидности и видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningar og pakkningastærðir séu markaðssettar.
Bulgarian: Изпитване ALTERNATIVE
Icelandic: ALTERNATIVE rannsókn