FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een lichte toename van de incidentie van een hoger dan normaal aantal ribben werd waargenomen bij rattenjongen van drachtige ratten die waren blootgesteld aan raltegravir van ongeveer 4,4 keer de menselijke blootstelling aan 400 mg tweemaal daags op basis van de AUC0-24u.
Greek: Παρατηρήθηκε μια μικρή αύξηση της επίπτωσης υπεράριθμων πλευρών σε νεαρούς αρουραίους μητέρων οι οποίες εκτέθηκαν στη ραλτεγκραβίρη σε έκθεση περίπου 4,4 φορές πάνω από την ανθρώπινη έκθεση στα 400 mg δύο φορές ημερησίως με βάση την AUC0-24 hr.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk, tenzij de patiënt ook een nierfunctiestoornis heeft (zie rubrieken 4.5 en 4.2).
Greek: Αυτό δεν απαιτεί ρύθμιση της δόσης εκτός εάν ο ασθενής έχει επίσης νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.2).
Dutch: Rifampicine verlaagt de plasmaspiegels van raltegravir; de invloed op de werkzaamheid van raltegravir is niet bekend.
Greek: Η ριφαμπικίνη μειώνει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, ενώ η επίπτωση στην αποτελεσματικότητα της ραλτεγκραβίρης είναι άγνωστη.
Dutch: Lactaatacidose wordt veroorzaakt door ophoping van melkzuur in het lichaam.
Greek: Η γαλακτική οξέωση προκαλείται από τη συσσώρευση του γαλακτικού οξέος στο σώμα.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van raltegravir bij zwangere vrouwen; een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen die lamivudine kregen toegediend (meer dan 1000 blootgestelde uitkomsten) duidt echter niet op malformatieve toxiciteit.
Greek: Ωστόσο, μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες στις οποίες χορηγήθηκε λαμιβουδίνη (σε περισσότερες από 1.000 εκβάσεις έκθεσης) δεν υπέδειξε τοξικότητα που οδηγεί σε μορφολογική ανωμαλία.
Dutch: In feces was alleen raltegravir aanwezig, het meeste hiervan is waarschijnlijk gevormd door hydrolyse van met de gal uitgescheiden raltegravirglucuronide, zoals waargenomen in preklinisch dieronderzoek.
Greek: Στα κόπρανα, μόνο η ραλτεγκραβίρη ήταν παρούσα, το μεγαλύτερο μέρος της οποίας πιθανότατα προήλθε από την υδρόλυση του γλυκουρονιδίου της ραλτεγκραβίρης, που απεκκρίθηκε στη χολή, όπως παρατηρήθηκε σε προκλινικά είδη.
Dutch: Bovendien remde raltegravir de virale replicatie in kweken van mitogeengeactiveerde menselijke mononucleaire cellen uit perifeer bloed geïnfecteerd met verschillende, primaire klinische isolaten van hiv-1, waaronder isolaten van 5 niet-B-subtypes en isolaten die resistent waren tegen reversetranscriptaseremmers en proteaseremmers.
Greek: Επιπρόσθετα, η ραλτεγκραβίρη ανέστειλε την αντιγραφή του ιού σε καλλιέργειες ανθρώπινων, ενεργοποιημένων με μιτογόνο, μονοπύρηνων κυττάρων περιφερικού αίματος, μολυσμένων με ποικίλα, πρωτογενώς, κλινικά απομονωμένα στελέχη του HIV-1, συμπεριλαμβανομένων στελεχών από 5 μη-Β υπότυπους και στελεχών ανθεκτικών στους αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και στους αναστολείς πρωτεάσης.
Dutch: M184V-mutanten vertonen een sterk verlaagde gevoeligheid voor lamivudine en laten in vitro een verlaagd viraal replicatievermogen zien.
Greek: Τα στελέχη με την μετάλλαξη M184V έχουν σημαντικά ελαττωμένη ευαισθησία στη λαμιβουδίνη και παρουσιάζουν μειωμένο αναπαραγωγικό δυναμικό in vitro.
Dutch: Bij een therapeutische dosis van 300 mg eenmaal daags bedragen de gemiddelde (VC) steady-state Cmax en Cmin en de 24uurs-AUC respectievelijk 2,0 µg/ml (26 %), 0,04 µg/ml (34 %) en 8,9 µg•u/ml (21 %).
Greek: Σε θεραπευτική δοσολογία των 300 mg μία φορά ημερησίως, η μέση (CV) Cmax, Cmin και 24ωρη AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 2,0 μg/ml (26 %), 0,04 μg/ml (34 %) και 8,9 μg •h/ml (21 %)
Dutch: De kenmerkende mutaties verminderen de virale gevoeligheid voor raltegravir, en het optreden van andere bijkomende mutaties leidt tot een verdere afname van de gevoeligheid voor raltegravir.
Greek: Αυτές οι χαρακτηριστικές μεταλλάξεις μείωσαν την ιική ευαισθησία στη ραλτεγκραβίρη και η προσθήκη άλλων μεταλλάξεων οδηγεί σε περαιτέρω μείωση της ευαισθησίας στη ραλτεγκραβίρη.
Dutch: Daarom is geen dosisaanpassing van DUTREBIS vereist bij gelijktijdig gebruik met protonpompremmers of H2-antagonisten.
Greek: Συνεπώς δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS με τη χρήση αναστολέων της αντλίας πρωτονίων ή ανταγωνιστών Η2.
Dutch: In de urine werden twee componenten, namelijk raltegravir en raltegravirglucuronide, gevonden en deze vertegenwoordigden respectievelijk ongeveer 9 en 23 % van de dosis.
Greek: Δύο παράγοντες, ονομαστικά η ραλτεγκραβίρη και το γλυκουρονίδιο της ραλτεγκραβίρης, ανιχνεύθηκαν στα ούρα και αντιστοιχούσαν περίπου στο 9 και 23 % της δόσης, αντίστοιχα.
Dutch: Er zijn ook overgevoeligheidsreacties gemeld; deze werden gekenmerkt door huiduitslag, constitutionele bevindingen, en soms orgaandisfunctie, waaronder leverfalen.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν επίσης αναφερθεί και χαρακτηρίζονται από εξάνθημα, ιδιοσυγκρασιακά ευρήματα και μερικές φορές δυσλειτουργία οργάνων περιλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας.
Dutch: Dit onderzoek toonde aan dat bij foetussen die in utero werden blootgesteld aan doses van de combinatie, sprake was van meer inbouw van nucleosideanalogen in het DNA in meerdere foetale organen en leverde ook aanwijzingen op voor meer telomeerverkorting dan bij foetussen die alleen aan zidovudine waren blootgesteld.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι έμβρυα που εκτέθηκαν ενδομήτρια στο συνδυασμό διατήρησαν υψηλότερο επίπεδο ενσωμάτωσης του νουκλεοσιδικού ανάλoγου DNA σε πολλαπλά όργανα του εμβρύου και έδειξε ένδειξη περισσότερης βράχυνσης των τελομερών από αυτή που εμφανίζεται σε αυτά που εκτίθενται μόνο σε ζιδοβουδίνη.
Dutch: De dosering bij kinderen jonger dan 6 jaar en bij kinderen die minder dan 30 kg wegen, vereist op gewicht gebaseerde dosisaanpassingen voor de afzonderlijke bestanddelen van DUTREBIS.
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών και σε εκείνα που ζυγίζουν λιγότερο από 30 kg απαιτεί με βάση το βάρος ρυθμίσεις της δόσης για τα μεμονωμένα συστατικά του DUTREBIS.
Dutch: • raltegravir behoort tot een groep geneesmiddelen die hiv-integrase strand transfer-remmers
Greek: • Η ραλτεγκραβίρη ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της HIV
Dutch: • verhoogde concentratie melkzuur in het bloed, waardoor in zeldzame gevallen lactaatacidose kan ontstaan; verhoogde suiker- en vetspiegels (triglyceriden en cholesterol) in het bloed; ongevoeligheid voor insuline (waardoor, als u diabetes heeft, het nodig kan zijn uw insulinedosis te veranderen om uw bloedsuiker onder controle te houden).
Greek: • αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα, τα οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσουν σε γαλακτική οξέωση, αυξημένα επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων (τριγλυκερίδια και χοληστερόλη) στο αίμα, αντίσταση στην ινσουλίνη (οπότε εάν είστε διαβητικός, ίσως χρειαστεί να αλλάξετε τη δόση της ινσουλίνης σας για να ελέγξετε το σάκχαρο στο αίμα σας).
Dutch: Er is een verband gesuggereerd tussen viscerale lipomatose en proteaseremmers (PI's) en lipoatrofie en NRTI's.
Greek: Έχει διατυπωθεί υπόθεση σύνδεσης μεταξύ της σπλαχνικής λιπωμάτωσης και των αναστολέων πρωτεάσης (ΑΠ) και της λιποατροφίας και των NRTIs.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες
Dutch: • lamivudine behoort tot een groep van geneesmiddelen die nucleosideanaloge reversetranscriptaseremmers (NRTI's) worden genoemd;
Greek: • Η λαμιβουδίνη ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται νουκλεοσιδικά ανάλογα
Dutch: Lamivudine in de combinatietablet met vaste dosis was bio-equivalent met lamivudine (enkelvoudige stof) na toediening van de afzonderlijke component.
Greek: Η λαμιβουδίνη στο δισκίο σταθερού συνδυασμού ήταν βιοϊσοδύναμη με τη λαμιβουδίνη κατόπιν χορήγησης ως ξεχωριστό συστατικό (μονοθεραπεία).
Dutch: Rifampicine kan de hoeveelheid raltegravir in uw bloed verlagen (een van de geneesmiddelen in
Greek: Η ριφαμπικίνη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης σας (ενός από τα φάρμακα του DUTREBIS).
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste manier is
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας για τον καλύτερο τρόπο να δώσετε τροφή στο μωρό σας.
Dutch: Aangezien de mutagene activiteit in vitro van lamivudine niet bevestigd kon worden met in-vivo-testen, kan geconcludeerd worden dat lamivudine geen genotoxisch risico vormt voor patiënten die behandeling ondergaan.
Greek: Δεδομένου ότι η in vitro μεταλλαξιογόνος δράση της λαμιβουδίνης δεν μπορούσε να επιβεβαιωθεί με in vivo δοκιμές, συνάγεται το συμπέρασμα ότι η λαμιβουδίνη δεν παρουσιάζει
Dutch: Lactaatacidose, meestal geassocieerd met hepatomegalie en hepatische steatose, is gemeld bij het gebruik van nucleosidereversetranscriptaseremmers (NRTI's), zoals lamivudine.
Greek: Γαλακτική οξέωση που συνήθως συνδέεται με ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση έχει αναφερθεί με τη χρήση νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs), όπως η λαμιβουδίνη.
Dutch: Voor nucleoside- en nucleotidereversetranscriptaseremmers is in vitro en in vivo aangetoond dat ze in mindere of meerdere mate mitochondriale beschadiging veroorzaken.
Greek: Οι νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης έχουν δείξει in vitro και in vivo ότι προκαλούν ποικίλου βαθμού βλάβη των μιτοχονδρίων.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Het is belangrijk dat u DUTREBIS precies zo inneemt als uw arts het u heeft verteld.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το DUTREBIS ακριβώς όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Dutch: Vóór de randomisatie werd de OBT door de onderzoeker geselecteerd op basis van de eerdere behandelgeschiedenis van de patiënt en op de genotypische en fenotypische virale resistentieonderzoeken bij baseline.
Greek: Πριν την τυχαιοποίηση, η OBT επιλέχθηκε από τον ερευνητή με βάση το ιστορικό προηγούμενης θεραπείας του ασθενούς, καθώς και με βάση τον αρχικό
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld door postmarketingsurveillance van raltegravir: trombocytopenie, suïcidale gedachten, suïcidaal gedrag (vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van een psychische stoornis), leverfalen, Stevens-Johnson-syndroom, geneesmiddelgerelateerde uitslag met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), rabdomyolyse.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτοποιήθηκαν μέσω παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία της ραλτεγκραβίρης: θρομβοπενία, ιδεασμός αυτοκτονίας, αυτοκτονική συμπεριφορά (ιδιαίτερα σε ασθενείς με προ-υπάρχον ιστορικό ψυχιατρικής ασθένειας), ηπατική ανεπάρκεια, σύνδρομο Stevens Johnson, σχετιζόμενο με φάρμακο Εξάνθημα με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα
Dutch: Het effect van raltegravir op de plasmaconcentraties van darunavir blijkt echter niet klinisch
Greek: Ωστόσο, η επίδραση της ραλτεγκραβίρης στις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα, δεν εμφανίζεται να είναι κλινικά σημαντική.
Dutch: Patiënten waren eerder blootgesteld geweest aan een mediaan van 12 antiretrovirale middelen gedurende een mediaan van 10 jaar.
Greek: Είχε προηγηθεί έκθεση των ασθενών σε διάμεση τιμή 12 αντιρετροϊκών για
Dutch: Er is met DUTREBIS geen dieronderzoek uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το DUTREBIS.
Dutch: Virussen die een mutatie bevatten op het aminozuur 148, samen met één of meer andere resistentiemutaties tegen raltegravir, kunnen ook een klinisch significante resistentie tegen dolutegravir hebben.
Greek: Ιοί που υποκρύπτουν μία μετάλλαξη στο αμινοξύ 148, μαζί με μία ή περισσότερες άλλες ανθεκτικές στη ραλτεγκραβίρη μεταλλάξεις, μπορεί να έχουν επίσης
Dutch: De SWITCHMRK 1 & 2-onderzoeken (protocol 032 & 033) beoordeelden met hiv geïnfecteerde patiënten die suppressieve (hiv-RNA bij screening <50 kopieën/ml; stabiele behandeling > 3 maanden) therapie kregen met lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tabletten tweemaal daags plus minstens 2 nucleosidereversetranscriptaseremmers en randomiseerden deze 1:1 naar voortzetting van lopinavir (+) ritonavir 2 tabletten tweemaal daags (N=174 resp. N=178) of omzetting van lopinavir (+) ritonavir naar raltegravir 400 mg tweemaal daags (N=174 resp. N=176).
Greek: Κατά τις μελέτες SWITCHMRK 1 & 2(Πρωτόκολλα 032 & 033) αξιολογήθηκαν οι ασθενείς με HIV λοίμωξη που λάμβαναν κατασταλτική θεραπεία (HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml·κατά τον έλεγχο, σε σταθερό σχήμα > 3 μήνες) με λοπιναβίρη 200 mg (+) ριτοναβίρη 50 mg, 2 δισκία δύο φορές ημερησίως μαζί με τουλάχιστον 2 νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 να συνεχίσουν με λοπιναβίρη (+) ριτοναβίρη 2 δισκία δύο φορές ημερησίως (n=174 και n=178, αντίστοιχα) ή να αντικαταστήσουν τη λοπιναβίρη (+) ριτοναβίρη με ραλτεγκραβίρη 400 mg δύο φορές ημερησίως (n=174 και n=176, αντίστοιχα).
Dutch: De belangrijkste circulerende stof was raltegravir en vertegenwoordigde ongeveer 70 % van de totale radioactiviteit; de overige radioactiviteit in het plasma was van raltegravirglucuronide.
Greek: Η κύρια κυκλοφορούσα ουσία ήταν η ραλτεγκραβίρη και αποτελούσε περίπου το 70 % της συνολικής ραδιενέργειας.
Dutch: Het bewijs voor de werkzaamheid van raltegravir was gebaseerd op analyses van de 96-weeksdata van twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, (BENCHMRK 1 en BENCHMRK 2, protocol 018 en 019) bij eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten en op de analyse van de 240-weeksdata van het gerandomiseerde, dubbelblinde, met werkzame stof gecontroleerde onderzoek (STARTMRK, protocol 021) bij niet eerder met antiretrovirale middelen behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde volwassen patiënten.
Greek: Η τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της ραλτεγκραβίρης βασίστηκε στις αναλύσεις των δεδομένων 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, (BENCHMRK 1 και BENCHMRK 2, Πρωτόκολλα 018 και 019) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊκή αγωγή και στην ανάλυση των δεδομένων από μια 240 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα δοκιμή, (STARTMRK, Πρωτόκολλο 021) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1
Dutch: Abacavir behoudt zijn antiretrovirale activiteit tegen lamivudineresistente hiv-1 die alleen de M184V-mutatie vertoont.
Greek: Η αβακαβίρη διατηρεί την αντιρετροϊκή δραστικότητα της επί στελεχών του HIV-1 ανθεκτικών στη λαμιβουδίνη που φέρουν μόνο τη μετάλλαξη Μ184V.
Dutch: Advies met betrekking tot overgeslagen doses
Greek: Συμβουλή σχετικά με δόσεις που έχουν παραλειφθεί
Dutch: De toestand kan levensbedreigend zijn en uitval van inwendige organen veroorzaken.
Greek: Μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να προκαλέσει
Dutch: famotidine/raltegravir (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Greek: αντιόξινο ασβεστίου ανθρακικό /ραλτεγκραβίρη (ραλτεγκραβίρη 400 mg Δύο Φορές Ημερησίως)
Dutch: Het is niet bekend of raltegravir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ραλτεγκραβίρη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Dutch: De combinatie van lamivudine met cladribine wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Greek: Ο συνδυασμός της λαμιβουδίνης με την κλαδριβίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: Raadpleeg de SmPC van de afzonderlijke bestanddelen van
Greek: Παρακαλείστε να αναφερθείτε στην ΠΧΠ των μεμονωμένων συστατικών του
Dutch: Er zijn bij patiënten geen klinische onderzoeken specifiek met DUTREBIS uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ασθενείς ειδικά με το DUTREBIS.
Dutch: De werkzame stof, intracellulair lamivudinetrifosfaat, heeft in cellen een verlengde terminale halfwaardetijd (16 tot 19 uur) in vergelijking tot de halfwaardetijd van lamivudine in plasma (5 tot
Greek: Το δραστικό τμήμα, η ενδοκυττάρρια τριφωσφορική λαμιβουδίνη, έχει παρατεταμένο τελικό χρόνο ημίσειας ζωής στο κύτταρο (16 έως 19 ώρες) συγκριτικά με τον χρόνο ημίσειας ζωής της
Dutch: De farmacokinetiek van lamivudine na toediening aan patiënten ouder dan 65 jaar is niet onderzocht; er was echter geen klinisch betekenisvol effect van de leeftijd op de farmacokinetiek van raltegravir binnen het onderzochte leeftijdsbereik (19 tot 71 jaar, met enkele (8) proefpersonen ouder dan 65).
Greek: Ωστόσο δεν υπήρξε κλινικά σημαντική επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης στο εύρος ηλικίας που μελετήθηκε (19 έως 71 ετών, με λίγα (8) άτομα άνω της ηλικίας των 65 ετών).
Dutch: Depressie, waaronder suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag, is gemeld met raltegravir, in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychische stoornissen.
Greek: Έχει αναφερθεί κατάθλιψη με τη ραλτεγκραβίρη, συμπεριλαμβανομένων αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφορών, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens behandeling voor hiv-ziekte met lamivudine en/of raltegravir (alleen of in combinatie met andere ART).
Greek: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας της νόσου HIV με λαμιβουδίνη και/ή ραλτεγκραβίρη (μόνη ή σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία).
Dutch: Ieder kind dat in utero is blootgesteld aan nucleoside- of nucleotidereversetranscriptaseremmers, zelfs hiv-negatieve kinderen, moet klinisch en middels laboratoriumtesten worden gecontroleerd en moet volledig worden onderzocht op mogelijke mitochondriale disfuncties in het geval van relevante tekenen of symptomen.
Greek: Οποιοδήποτε παιδί, ακόμη και αν είναι HIV αρνητικό, που εκτέθηκε in utero σε νουκλεοσιδικούς και νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης, θα πρέπει να έχει κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση και να διερευνάται πλήρως για πιθανή μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε περίπτωση
Dutch: Door gelijktijdige toediening van DUTREBIS met geneesmiddelen waarvan bekend is dat het krachtige UGT1A1-remmers zijn (bijv. atazanavir), kunnen de plasmaspiegels van raltegravir stijgen.
Greek: Η συγχορήγηση του DUTREBIS με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι είναι ισχυροί αναστολείς του UGT1A1 (π.χ. αταζαναβίρη) μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Dutch: In een single-cycle infection assay remde raltegravir de infectie van 23 hiv-isolaten die 5 niet-B-subtypes en 5 circulerende recombinante vormen vertegenwoordigen met IC50-waarden tussen 5 en 12 nM.
Greek: Σε μια μέτρηση της λοίμωξης ενός κύκλου, η ραλτεγκραβίρη ανέστειλε τη λοίμωξη από 23 HIV στελέχη, τα οποία αντιπροσώπευαν 5 μη-Β υπότυπους και 5 κυκλοφορούσες ανασυνδυασμένες μορφές με τιμές IC50 κυμαινόμενες από 5 έως 12 nM.
Dutch: Resistentie tegen lamivudine van hiv-1 bestaat uit de ontwikkeling van een M184Vaminozuurverandering vlakbij de actieve plaats voor het virale reversetranscriptase (RT).
Greek: Η αντοχή του HIV-1 έναντι της λαμιβουδίνης περιλαμβάνει την ανάπτυξη μιας μετάλλαξης M184V, η οποία οδηγεί στην υποκατάσταση ενός αμινοξέος κοντά στο ενεργό κέντρο της ανάστροφης μεταγραφάσης (RT) του ιού.
Dutch: Raltegravir wordt echter wel uitgescheiden in de melk van zogende ratten.
Greek: Ωστόσο, η ραλτεγκραβίρη εκκρίνεται στο γάλα αρουραίων που θηλάζουν.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen, het gebruik in speciale populaties en geneesmiddelinteracties voor elk van de afzonderlijke bestanddelen (lamivudine end raltegravir) zijn van toepassing op DUTREBIS.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες, η χρήση σε ειδικούς πληθυσμούς και οι αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-φαρμάκου για καθένα από τα μεμονωμένα συστατικά (λαμιβουδίνη και
Dutch: Lactaatacidose kent een hoge mortaliteit en kan gepaard gaan met pancreatitis, leverfalen of nierfalen.
Greek: Η γαλακτική οξέωση έχει υψηλή θνησιμότητα και μπορεί να σχετίζεται με παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια ή νεφρική ανεπάρκεια.
Dutch: In het klinisch onderzoek gebruikte een groot deel van de patiënten bij de geoptimaliseerde achtergrondtherapiegroepen atazanavir en/of tenofovir, allebei middelen die leiden tot een stijging van de plasmaspiegels van raltegravir.
Greek: Από τις κλινικές μελέτες, ένα μεγάλο ποσοστό των ασθενών χρησιμοποίησε αταζαναβίρη και/ή τενοφοβίρη, δύο παράγοντες που οδηγούν σε αυξήσεις των επιπέδων της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα, στα βελτιστοποιημένα βασικά δοσολογικά σχήματα.
Dutch: In klinische onderzoeken met eerder behandelde patiënten die raltegravir kregen, werd huiduitslag, ongeacht de oorzaak, bij behandelingen met raltegravir en darunavir vaker waargenomen dan met behandelingen met raltegravir zonder darunavir of darunavir zonder raltegravir.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με ραλτεγκραβίρη, εξάνθημα, ανεξαρτήτως αιτιολογίας, παρατηρήθηκε πιο συχνά με δοσολογικά σχήματα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη και δαρουναβίρη σε σύγκριση με εκείνα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη ή δαρουναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη.
Dutch: Bij de NOAEL (no observed adverse effect level) was de systemische blootstelling vergelijkbaar met die bij de klinische dosis van 400 mg tweemaal daags.
Greek: Στα επίπεδα NOAEL, η συστηματική έκθεση ήταν παρόμοια με αυτή της κλινικής δόσης των 400 mg δύο φορές ημερησίως.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u verschijnselen van infectie of andere verschijnselen krijgt, zoals:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, όπως:
Dutch: Lamivudine was niet mutageen in bacteriële onderzoeken maar vertoonde, zoals vele nucleosideanalogen, activiteit in een cytogenetische in-vitro-test en de muis-lymfoomtest.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε βακτηριακές δοκιμές αλλά όπως πολλά νουκλεοσιδικά ανάλογα, επέδειξε δραστικότητα σε μια in vitro κυτταρογενετική ανάλυση και στη δοκιμασία λεμφώματος ποντικού.
Dutch: Bij ratten werden bij 300 en 600 mg/kg/dag bij de wijfjes en bij 300 mg/kg/dag bij de mannetjes tumoren (plaveiselcelcarcinoom) van de neus/nasofarynx vastgesteld.
Greek: Σε αρουραίους, ταυτοποιήθηκαν νεοπλάσματα (καρκίνωμα από πλακώδη κύτταρα) της μύτης/του ρινοφάρυγγα με 300 και 600 mg/kg/ημερησίως σε θηλυκούς και 300 mg/kg/ημερησίως σε αρσενικούς.
Dutch: Dit houdt in dat u nog steeds infecties of andere aandoeningen die met hiv samenhangen, kunt krijgen als u DUTREBIS niet inneemt zoals uw arts u
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να συνεχίζετε να αναπτύσσετε λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που σχετίζονται με την νόσο HIV, εάν δεν
Dutch: Bij klinisch onderzoek moet worden gelet op lichamelijke tekenen van vetherverdeling.
Greek: Η κλινική εξέταση πρέπει να περιλαμβάνει εκτίμηση των φυσικών σημείων της ανακατανομής λίπους.
Dutch: Met DUTREBIS werden vergelijkbare AUC-waarden voor gevoede vs. nuchtere toestand en iets lagere Cmax-waarden (23 % voor raltegravir en 21 % voor lamivudine) waargenomen.
Greek: Παρόμοιες τιμές για την AUC σε κατάσταση σίτισης και σε κατάσταση νηστείας και κάπως χαμηλότερες τιμές για τη Cmax (23 % για τη ραλτεγκραβίρη και 21 % για τη λαμιβουδίνη) παρατηρήθηκαν με το DUTREBIS.
Dutch: Interactie niet onderzocht Deze resultaten wijzen erop dat raltegravir geen inductor of remmer is van CYP3A4; naar verwachting zal raltegravir niet van invloed zijn op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη δεν είναι επαγωγέας ή αναστολέας του CYP3A4, και για αυτό η ραλτεγκραβίρη δεν αναμένεται να επηρεάσει την φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP3A4.
Dutch: DUTREBIS bij toediening op de nuchtere maag is ongeveer 60 %, wat hoger is dan de biologische beschikbaarheid van raltegravir in de poloxameerformulering van raltegravir, en dit draagt bij aan het verschil in de dosis van raltegravir.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του συστατικού της ραλτεγκραβίρης στο DUTREBIS σε κατάσταση νηστείας είναι περίπου 60 %, η οποία είναι υψηλότερη από τη βιοδιαθεσιμότητα της ραλτεγκραβίρης στην πολοξαμερή φαρμακοτεχνική μορφή της και αντιπροσωπεύει τη διαφορά στη δόση της ραλτεγκραβίρης.
Dutch: zidovudine Cmax  28 % zidovudine AUC ↔
Greek: ζιδοβουδίνη Cmax  28 %