FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Reportez-vous au manuel d'utilisation inclus dans la boîte pour connaître le mode d'emploi du stylo FORSTEO.
Italian: Legga il manuale per l'utilizzatore, che è incluso nell'astuccio, per le istruzioni su come usare la penna contenente FORSTEO.
French: FORSTEO 20 microgrammes/80 microlitres, solution injectable en stylo prérempli Instructions pour l'utilisation
Italian: FORSTEO 20 microgrammi (mcg)/80 microlitri, soluzione iniettabile in penna preriempita Istruzioni per l'uso
French: Notice : Information de l'utilisateur FORSTEO 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable en stylo prérempli Tériparatide
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore FORSTEO 20 microgrammi/80 microlitri soluzione iniettabile in penna preriempita Teriparatide
French: chez les patientes traitées par Forsteo et de 64/533 (12,0%) chez les patientes traitées par risédronate, Risque Relatif = 0,44 (IC 95% : 0,29 - 0,68), p < 0,0001.
Italian: Per quei soggetti che avevano radiografie della colonna vertebrale al basale e al follow-up, l'incidenza di nuove fratture vertebrali è stata di 28/516 (5,4%) nelle pazienti in trattamento con Forsteo e 64/533 (12,0%) in quelle in trattamento con risendronato, rischio relativo (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0.0001.
French: Ostéoporose post ménopausique
Italian: Osteoporosi in postmenopausa
French: Métacrésol
Italian: Metacresolo
French: Si vous arrêtez de prendre FORSTEO
Italian: Se interrompe il trattamento con FORSTEO
French: 8) Remettez le capuchon externe sur l'aiguille.
Italian: 8) Ponga sull'ago la copertura grande dell'ago.
French: L'augmentation moyenne de la DMO entre 18 et 24 mois était respectivement de 1,4 %, 1,2 % et 1,6 % au niveau du rachis lombaire, de la hanche totale et du col fémoral.
Italian: Da 18 a 24 mesi l'aumento medio della BMD nel tratto lombare della colonna vertebrale, del femore in toto e del collo femorale è stato, rispettivamente, di 1,4%, 1,2% e 1,6%.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : Fatigue, douleur thoracique, asthénie, manifestations légères et transitoires au site d'injection incluant douleur, gonflement, érythème, hématomes localisés, prurit et saignement mineur.
Italian: Non comune: Incontinenza urinaria, poliuria, urgenza di iniziare la minzione, nefrolitiasi Raro: alterazione della funzionalità/insufficienza renale Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: Affaticamento, dolore toracico, astenia, lievi e transitori eventi nel sito di iniezione, inclusi dolore, edema, eritema, ecchimosi circoscritta, prurito e minimo sanguinamento nel sito di iniezione Non comune: Eritema nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione Raro: Possibili eventi allergici entro breve tempo dopo l'iniezione: dispnea acuta, edema orale/facciale, orticaria generalizzata, dolore toracico, edema (soprattutto periferico) Esami diagnostici
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains patients peuvent ressentir une sensation vertigineuse après l'injection de FORSTEO.
Italian: Alcuni pazienti possono avvertire un capogiro dopo l'iniezione di FORSTEO.
French: Fréquents (peuvent être observés avec une fréquence allant jusqu'à 1 patient sur 10) :
Italian: Comuni: possono interessare fino a 1 individuo su 10
French: 1) Remettez le capuchon externe sur l'aiguille.
Italian: 1) Ponga sull'ago la copertura grande dell'ago.
French: • augmentation du taux de calcium dans le sang
Italian: • aumento dei livelli di calcio nel sangue
French: Peu fréquent : Prise de poids, souffle cardiaque, augmentation des phosphatases alcalines * Des cas graves de crampes ou de douleurs dorsales ont été rapportés dans les minutes suivant l'injection.
Italian: *Casi gravi di crampo o dolore alla schiena sono stati riportati nei minuti successivi all'iniezione.
French: Peu fréquent : Emphysème
Italian: Non comune: Enfisema
French: Le stylo doit être remis au réfrigérateur immédiatement après utilisation.
Italian: Subito dopo l'uso la penna deve essere riposta in frigorifero.
French: Les patientes étaient traitées pendant 23 mois au maximum.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino a 23 mesi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Forsteo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Forsteo?
French: Qu'est-ce que Forsteo?
Italian: Che cos'è Forsteo?
French: • chez les hommes présentant un risque accru de fractures;
Italian: • uomini con rischio maggiore di fratture;
French: Forsteo peut être utilisé pendant deux ans au maximum.
Italian: Forsteo può essere usato per una durata massima di due anni.
French: Forsteo a fait l'objet de trois études principales.
Italian: Forsteo è stato studiato in tre studi principali.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Forsteo.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Forsteo.
French: L'EPAR complet relatif à Forsteo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Forsteo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Forsteo tériparatide
Italian: Forsteo teriparatide
French: Quelles études ont été menées sur Forsteo?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Forsteo?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Forsteo, le 10 juin 2003.
Italian: Il 10 giugno 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Forsteo, valida in tutta l'Unione europea.
French: Forsteo est un médicament qui contient le principe actif tériparatide.
Italian: Forsteo è un medicinale contenente il principio attivo teriparatide.
French: Les patients peuvent pratiquer l'injection eux-mêmes après avoir été formés.
Italian: Il paziente può praticare l'iniezione da solo previo addestramento.
French: Pourquoi Forsteo a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Forsteo?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de nouvelles fractures vertébrales à la fin de l'étude, bien que l'étude ait également porté sur les fractures non vertébrales.
Italian: L'indice principale di efficacia si è basato sul numero di nuove fratture vertebrali alla fine dello studio, sebbene questo abbia tenuto conto anche delle fratture non vertebrali.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable dans des stylos préremplis (un stylo prérempli de 2,4 ml contient 600 microgrammes de tériparatide).
Italian: È disponibile come soluzione iniettabile in penne preriempite (una penna preriempita da 2,4 ml contiene 600 microgrammi di teriparatide).
French: Forsteo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les jeunes adultes dont les os ne sont pas encore arrivés à maturité complète, ou pendant la grossesse ou l'allaitement.
Italian: Forsteo non deve essere usato nei bambini o nei giovani con una struttura ossea non ancora pienamente matura, oppure durante la gravidanza o l'allattamento.
French: Un guide d'utilisation est disponible pour ce stylo.
Italian: Per la penna, è disponibile un manuale per l'utente.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Forsteo (chez plus d'un patient sur 10) sont les douleurs dans les bras ou les jambes.
Italian: L'effetto indesiderato più comune riscontrato con Forsteo (osservato in più di un paziente su 10) è dolore alle braccia o alle gambe.
French: • chez les femmes et les hommes présentant un risque accru de fractures en raison d'un traitement de longue durée à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
Italian: • uomini e donne con rischio maggiore di fratture a causa di trattamento a lungo termine con glucocorticoidi (un tipo di steroidi).
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Forsteo sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Forsteo sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: La dose recommandée est de 20 microgrammes de Forsteo, une fois par jour, en injection sous la peau de la cuisse ou de l'abdomen (ventre).
Italian: La dose raccomandata di Forsteo è 20 microgrammi somministrata una volta al giorno per iniezione sottocutanea (sotto la pelle) nella coscia o nell'addome (pancia).
French: L'ostéoporose peut également se manifester chez des patients des deux sexes, en tant qu'effet indésirable d'un traitement à base de glucocorticoïdes.
Italian: L'osteoporosi può anche manifestarsi in entrambi i sessi come effetto indesiderato di un trattamento con glucocorticoidi.
French: Forsteo est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) dans les groupes suivants:
Italian: Forsteo è usato per il trattamento dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nei seguenti gruppi:
French: Cette étude a porté sur 429 femmes et hommes souffrant d'ostéoporose et prenant des glucocorticoïdes depuis au moins trois mois.
Italian: Lo studio ha incluso 429 donne e uomini che erano affetti da osteoporosi e assumevano glucocorticoidi da almeno tre mesi.
French: Il accroît également l'absorption du calcium contenu dans les aliments et évite une trop grande élimination de celui-ci dans les urines.
Italian: Inoltre questa sostanza incrementa l'assorbimento del calcio presente nel cibo e ne previene l'eccessiva dispersione mediante le urine.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Forsteo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Forsteo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Forsteo.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Forsteo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Forsteo, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Forsteo, vedere il foglio illustrativo.
French: Forsteo ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'autres maladies osseuses, telles que la maladie de Paget, le cancer de l'os ou des métastases osseuses (lorsque le cancer atteint les os), ayant été traités par radiothérapie ciblant le squelette, atteints d'hypercalcémie (niveaux élevés de calcium dans le sang), présentant des niveaux élevés inexpliqués de phosphatase alcaline (une enzyme) ou souffrant d'une maladie rénale grave.
Italian: Non deve essere usato nei pazienti affetti da altre disfunzioni ossee quali la malattia di Paget, il tumore osseo o le metastasi ossee (cancro che si è propagato alle ossa), o nei pazienti che hanno subito una radioterapia dello scheletro, o affetti da ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue), con livelli inspiegabilmente elevati di fosfatasi alcalina (un enzima) o con grave malattia renale.
French: Autres informations relatives à Forsteo:
Italian: Altre informazioni su Forsteo
French: Il a également réduit le risque de fractures non vertébrales de 62 %, mais n'a pas réduit le risque de fractures de la hanche.
Italian: Il medicinale ha inoltre ridotto del 62 % il rischio di fratture non vertebrali, ma non quello di fratture dell'anca.
French: La première étude portait sur 1 637 femmes atteintes d'ostéoporose et ménopausées (âge moyen: 69 ans et demi), dans laquelle Forsteo a été comparé à un placebo (un traitement fictif) pendant 19 mois en moyenne.
Italian: Al primo studio hanno partecipato 1 637 donne con osteoporosi in postmenopausa (età media: 69,5 anni), in cui Forsteo è stato posto a confronto con un placebo (trattamento fittizio) per una durata media di 19 mesi.
French: Le principe actif de Forsteo, la tériparatide, est identique à une partie de l'hormone parathyroïdique humaine.
Italian: Teriparatide, il principio attivo di Forsteo, è identico a una parte dell'ormone paratiroideo umano.
French: Comment Forsteo agit-il?
Italian: Come agisce Forsteo?
French: Dans l'étude réalisée sur les hommes, Forsteo a augmenté la densité osseuse dans la colonne vertébrale d'environ 6 %, au terme de près de 12 mois en moyenne.
Italian: Nello studio sugli uomini, Forsteo ha aumentato la densità ossea nella colonna vertebrale di circa il 6 % dopo un periodo medio di quasi 12 mesi.
French: Chez ces patientes, il a été montré que Forsteo réduit de façon significative les fractures vertébrales (colonne vertébrale) et non vertébrales (fractures osseuses), mais pas celles de la hanche;
Italian: In queste pazienti è stato dimostrato che Forsteo contribuisce a ridurre in misura significativa le fratture vertebrali (della colonna vertebrale) e le fratture non vertebrali (ossa rotte), ma non quelle dell'anca;
French: Quel est le bénéfice démontré par Forsteo au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Forsteo nel corso degli studi?
French: Tout patient ne devrait se voir administrer qu'une seule cure de Forsteo de deux ans au cours de son existence.
Italian: Deve essere assunto soltanto per un ciclo di due anni in tutta la vita di un paziente.
French: Les études ont aussi montré que les bénéfices du traitement par Forsteo continuaient à augmenter pendant deux ans au maximum, observant encore notamment une augmentation de la densité osseuse.
Italian: Questi studi hanno anche dimostrato che i benefici del trattamento con Forsteo continuavano ad aumentare fino a due anni, con un ulteriore aumento della densità ossea.
French: Dans l'étude portant sur les patients prenant des glucocorticoïdes, Forsteo a été plus efficace que l'alendronate: après 18 mois, les patients prenant Forsteo ont connu une augmentation de 7 % de la densité osseuse de la colonne vertébrale, contre 3 % pour les patients prenant de l'alendronate.
Italian: Nello studio sui pazienti che assumevano glucocorticoidi, Forsteo si è rivelato più efficace dell'alendronato: dopo 18 mesi, i pazienti trattati con Forsteo hanno riportato un aumento del 7 % della densità ossea nella colonna vertebrale, contro il 3 % di quelli trattati con alendronato.
French: Chez les femmes, l'ostéoporose est plus courante après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène chutent.
Italian: L'osteoporosi diventa più comune nelle donne dopo la menopausa, quando i livelli dell'ormone femminile estrogeno diminuiscono.
French: La troisième étude comparait l'effet de Forsteo et de l'alendronate (un autre médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose) sur la densité osseuse de la colonne vertébrale pendant trois ans.
Italian: Infine, il terzo studio ha confrontato gli effetti di Forsteo e di alendronato (altro medicinale usato per trattare l'osteoporosi) sulla densità ossea della colonna vertebrale per oltre tre anni.
French: Ce principe actif fonctionne de la même façon que l'hormone pour stimuler la formation osseuse en agissant sur les ostéoblastes (cellules responsables de la formation osseuse).
Italian: Analogamente all'ormone umano, Forsteo stimola la formazione ossea agendo sugli osteoblasti (cellule responsabili della formazione dell'osso).
French: La deuxième étude portait sur l'administration de Forsteo à 437 hommes souffrant d'ostéoporose et a comparé son effet sur la densité osseuse dans la colonne vertébrale à celui d'un placebo.
Italian: Il secondo studio ha esaminato l'uso di Forsteo in 437 uomini con osteoporosi, comparandone gli effetti sulla densità delle ossa nella colonna vertebrale rispetto a un trattamento placebo.
French: Une étude supplémentaire s'est intéressée aux effets de Forsteo sur la densité osseuse au cours d'une période de deux ans chez 234 femmes ménopausées.
Italian: Un ulteriore studio ha esaminato per due anni gli effetti di Forsteo sulla densità delle ossa in 234 donne in postmenopausa.
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace de Forsteo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Forsteo da parte di operatori sanitari e pazienti.
French: • chez les femmes ménopausées.
Italian: • donne in postmenopausa.
French: Forsteo a réduit de 65 % le risque de développer une nouvelle fracture vertébrale pendant 19 mois en comparaison avec le placebo.
Italian: Nei 19 mesi di durata dello studio, Forsteo ha ridotto il rischio di una nuova frattura vertebrale del 65 % rispetto al placebo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Forsteo?
Italian: Qual è il rischio associato a Forsteo?
French: Il convient que les patients reçoivent des compléments de calcium et de vitamine D si leur régime alimentaire ne leur en fournit pas suffisamment.
Italian: In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta.
French: Comment Forsteo est-il utilisé?
Italian: Come si usa Forsteo?
French: Forsteo s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction des fractures vertébrales: 5 % des femmes sous Forsteo ont subi une nouvelle fracture au cours de l'étude, contre 14 % dans le groupe sous placebo.
Italian: Il 5 % delle donne trattate con Forsteo ha subito una nuova frattura durante lo studio, rispetto al 14 % del gruppo trattato con un placebo.
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Italian: Numero MA (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
French: Date de première autorisation: 15 novembre 2013 Date du dernier renouvellement : 17 septembre 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 novembre 2013 Data del rinnovo più recente: 17 settembre 2018
French: Les partenaires ont rempli le questionnaire du PEP au troisième mois.
Italian: Anche i partner hanno compilato il questionario PEP al terzo mese.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
French: - L'autre composant est le norflurane.
Italian: - L'altro componente è il norflurano.
French: • autres anesthésiques locaux
Italian: • altri anestetici locali
French: Il faut conseiller aux patients d'utiliser une méthode de contraception alternative.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di utilizzare metodi contraccettivi alternativi.
French: Le médicament agit rapidement et est efficace dans les 5 minutes suivant son application.
Italian: Il medicinale è ad azione rapida e risulta efficace entro 5 minuti dall'applicazione.
French: Il est très improbable qu'ils surviennent si le médicament est utilisé comme indiqué:
Italian: È tuttavia molto improbabile che si presentino se il medicinale viene utilizzato come indicato:
French: Si cela se produit, la peau devient bleu gris en raison d'un manque d'oxygène.
Italian: Se ciò si verifica, la pelle diventa bluastra-grigiastra a causa della mancanza di ossigeno.
French: Il a été démontré que l'efficacité du médicament persiste dans le temps après des utilisations répétées.
Italian: È stato dimostrato che l'efficacia del medicinale persiste con l'uso ripetuto nel tempo.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant d'incidence.
Italian: In ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di incidenza.
French: Autres médicaments et Fortacin
Italian: Altri medicinali e Fortacin
French: Vérifiez la matière dont est fait votre contraceptif ou celui de votre partenaire.
Italian: Verifichi il materiale del suo contraccettivo o di quello del suo partner.
French: Cette hypoesthésie peut masquer les sensations douloureuses normales et par conséquent augmenter les dangers de blessures localisées.
Italian: Tale ipoestesia potrebbe coprire le normali sensazioni di dolore e quindi aumentare il pericolo di ferite localizzate.
French: L'exposition humaine est 1000 fois moins forte que la dose minimale étudiée.
Italian: L'esposizione umana è 1 000 volte inferiore rispetto alla dose minima studiata.
French: La prilocaïne est également distribuée dans le lait maternel.
Italian: Viene altresì distribuita nel latte materno.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Il existe des données limitées concernant l'efficacité et la sécurité de Fortacin chez les patients de 65 ans et plus.
Italian: I dati relativi all'efficacia e alla sicurezza di Fortacin nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni sono limitati.
French: Les études sur les animaux n'ont démontré aucune toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non mostrano una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Cependant, il n'y a pas de données disponibles concernant l'exposition systémique pour une comparaison avec l'exposition clinique.
Italian: Tuttavia non si dispone di alcun dato sull'esposizione sistemica per il confronto con l'esposizione clinica.
French: Il ne doit pas être percé, brisé ou brûlé, même lorsque il est apparemment vide.
Italian: Non deve essere forato, rotto o bruciato, nemmeno quando sembra vuoto.
French: Cela est particulièrement important si vous prenez les médicaments suivants, qui peuvent interagir avec Fortacin:
Italian: Ciò è importante in particolare se sta assumendo i seguenti medicinali che potrebbero interagire con Fortacin:
French: Les deux partenaires peuvent ressentir de ce fait un léger engourdissement pendant un court instant et doivent faire attention à ne pas se blesser, en particulier pendant le rapport sexuel.
Italian: Pertanto entrambi i partner potrebbero avvertire un lieve intorpidimento per un breve periodo ed è importante che prestino attenzione a non ferirsi, in particolare durante l'attività sessuale.
French: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Royaume-Uni
Italian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Regno Unito
French: Classe pharmacothérapeutique: anesthésiques, amides, code ATC: N01BB20
Italian: Categoria farmacoterapeutica: anestetici, amidi, codice ATC: N01BB20
French: Si vous avez utilisé plus de Fortacin que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Fortacin di quanto deve
French: À noter que cette dose a induit le développement de tumeurs.
Italian: Si segnala che tale dose ha provocato tumori.
French: Par ailleurs, la perte des réflexes de protection peut favoriser une irritation cornéenne et une éventuelle abrasion.
Italian: Anche la perdita dei riflessi protettivi può causare irritazione corneale e potenziale abrasione.
French: L'absorption de Fortacin par les tissus conjonctivaux n'a pas été déterminée.
Italian: L'assorbimento di Fortacin nei tessuti congiuntivali non è stato determinato.