FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa laimentaa tai sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kuin kohdassa 4.2 mainittujen infuusionesteiden kanssa.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag a 4.2 pontban felsorolt infúziós folyadékokkal keverhető, ill.
Finnish: Käännä annosvalitsinta, kunnes annoslaskuri pysähtyy.
Hungarian: Forgassa el az adagbeállítót, amíg az adagszámláló meg nem áll.
Finnish: Ateriainsuliinin kokonaisannoksen mediaani oli tutkimuksen lopussa ennen ateriaa annetulla Fiaspinsuliinilla, aterianjälkeisellä Fiasp-insuliinilla ja ennen ateriaa annetulla NovoRapid-valmisteella samanlainen (muutos lähtötasosta tutkimuksen lopussa: ennen ateriaa annettu Fiasp:
Hungarian: A teljes bólus inzulinadag mediánértéke a vizsgálat végén hasonló volt az étkezéskor adott Fiasp, az étkezés utáni Fiasp és az étkezéskor adott NovoRapid esetében (a kiindulási értékről a vizsgálat végéig beálló változás: étkezéskor adott Fiasp: 0,33→0,39 egység/kg/nap; étkezés utáni Fiasp:
Finnish: Aspartinsuliinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin 18 koehenkilöllä, joiden munuaisten toiminta vaihteli normaalista vaikeaan vajaatoimintaan, käyttämällä NovoRapid-valmistetta.
Hungarian: Az aszpart inzulin egy egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatát NovoRapid injekcióval végezték el 18, a normálistól a súlyosan károsodottig terjedő vesefunkciójú betegen.
Finnish: Siirryttäessä toisesta ateriainsuliinista voidaan käyttää samaa insuliinin yksikkömäärää kuin aiemmin.
Hungarian: A másfajta prandiális inzulinról történő átállítás történhet egység-egység alapon.
Finnish: Aspartinsuliinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa tutkittiin 24 koehenkilöllä, joiden maksan toiminta vaihteli normaalista vaikeaan vajaatoimintaan, käyttämällä NovoRapid-valmistetta.
Hungarian: Az aszpart inzulin egy egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálatát NovoRapid injekcióval végezték el 24, a normálistól a súlyosan károsodottig terjedő májfunkciójú betegen.
Finnish: • Lounasta edeltävä annos säädetään edellisen päivän päivällistä edeltävän SMPG-tuloksen mukaan
Hungarian: • Az ebéd előtti adagot az előző napi vacsora előtti SMPG alapján kell beállítani
Finnish: Jos otat väärän tyyppistä insuliinia, verensokeritasosi voi nousta tai laskea liikaa.
Hungarian: Ha tévedésből nem a megfelelő típusú inzulint adja be, a vércukorszintje túlságosan megemelkedhet vagy lecsökkenhet.
Finnish: Toivut tajuttomuudesta mahdollisesti nopeammin, jos sinulle annetaan pistoksena glukagonia.
Hungarian: Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glükagon injekciót kap. Ezt csak olyan személy adhatja be, aki tudja, hogyan kell azt alkalmazni.
Finnish: Käytä vain kirkasta, väritöntä liuosta Vain henkilökohtaiseen käyttöön
Hungarian: Csak tiszta és színtelen oldatot szabad felhasználni.
Finnish: 1 x 3 ml
Hungarian: 1 × 3 ml
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos injektiopullossa Yksi injektiopullo sisältää 1 000 yksikköä aspartinsuliinia 10 ml:ssa liuosta.
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Egy injekciós üveg 1000 egység aszpart inzulint tartalmaz 10 ml oldatban.
Finnish: Aterian jälkeen annettu Fiasp-valmiste todettiin glukoositasapainon suhteen samanveroiseksi aterian yhteydessä annettuun NovoRapid-valmisteeseen nähden (arvioitu hoitoero: 0,13 % [-0,01; 0,26]95 % CI).
Hungarian: Az étkezés után alkalmazott Fiasp nem bizonyult rosszabbnak a NovoRapid injekcióval szemben a glykaemiás kontrollt tekintve (becsült kezelési különbség: -0,13% [-0,01; 0,26]95% CI).
Finnish: Suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin kestokäyttöisten kynien kanssa
Hungarian: Novo Nordisk újrahasználható injekciós tollal történő használatra tervezték.
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Finnish: Miten Fiasp pistetään
Hungarian: A Fiasp adagolása
Finnish: Esitäytetty kynä (FlexTouch) on suunniteltu käytettäväksi NovoFine Plus-, NovoFine- tai NovoTwistinjektioneulojen kanssa.
Hungarian: A (FlexTouch) előretöltött injekciós tollat NovoFine Plus, NovoFine vagy NovoTwist injekciós tűvel történő használatra tervezték.
Finnish: Fiasp on kirkas, väritön ja vesimäinen injektioneste, liuos injektiopullossa.
Hungarian: A Fiasp tiszta, színtelen, vizes oldatos injekció, injekciós üvegben.
Finnish: Alkuvaiheen imeytymisnopeus oli hitaampaa, jos potilaalla oli suurempi painoindeksi (BMI), mutta kokonaisaltistus oli samantasoinen painoindeksistä riippumatta.
Hungarian: A BMI növekedésével a kezdeti felszívódási arány alacsonyabb volt, de a teljes expozíció a BMI minden szintjén hasonló volt.
Finnish: 5 x 10 ml
Hungarian: 5 × 10 ml
Finnish: Esitäytetyllä kynällä voi yhdellä pistoksella ottaa 1-80 yksikön annoksia yhden yksikön välein.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll 1-80 egység közötti, 1 egységnyi lépésenként beállított adag beadását teszi lehetővé.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla altistuminen alkoi Fiaspinsuliinia käytettäessä aikaisemmin ja säilyi korkeampana ja samalla kokonaisaltistus ja enimmäispitoisuus olivat verrattavissa NovoRapid-valmisteeseen niin mies- kuin naispotilaillakin.
Hungarian: A Fiasp a NovoRapid injekcióhoz viszonyítva azzal összemérhető, koraibb expozíció kialakulást és magasabb korai inzulin-expozíciót mutatott, miközben hasonló maradt a teljes expozíció és a maximális koncentráció, 1-es típusú diabetesben szenvedő nőbetegek és férfi betegek esetében egyaránt.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció patronban Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben
Finnish: Kaikki muodostuvat metaboliitit ovat inaktiivisia.
Hungarian: Az aszpart inzulin lebomlása hasonló a humán inzulinéhoz, azaz mindegyik keletkezett metabolit inaktív.
Finnish: Fiasp-insuliinilla hoidetuilla potilailla esiintyi pistoskohdan reaktioita (kuten ihottuma, punoitus, tulehdus, kipu ja mustelmat) (1,3 %, vertailuvalmisteella 1,0 %).
Hungarian: Az injekció/infúzió beadásának helyén fellépő reakciók Fiasp injekcióval kezelt betegeknél az injekció beadásának helyén fellépő reakciókat (beleértve a kiütést, bőrpírt, gyulladást, fájdalmat és véraláfutást) jelentettek (1,3% vs. a komparátor esetében 1,0%).
Finnish: Välttääksesi kontaminoitumisen, käytä jokaiselle pistokselle aina uutta neulaa.
Hungarian: A szennyeződés elkerülése érdekében mindig, minden egyes injekció beadásához használjon új tűt.
Finnish: • jos sylinteriampullia ei ole säilytetty oikein (ks. kohta 5 "Fiasp-insuliinin säilyttäminen").
Hungarian: • Ha a patront nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont: „Hogyan kell a Fiasp injekciót tárolni?").
Finnish: • Työnnä neula ihon alle siten, kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Hungarian: • Szúrja a tűt a bőrébe a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által mutatott módon.
Finnish: • Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna, kunnes annoslaskuri palautuu numeroon 0.
Hungarian: • Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a 0 értékre.
Finnish: Aterianjälkeinen glukoosipitoisuuden nousu (mmol/l) 1 tunnin kuluttuaA
Hungarian: 1 órás posztprandiális glükózemelkedés (mmol/l)A
Finnish: Mitä Fiasp on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Fiasp külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Jokainen esitäytetty kynä sisältää 3 ml liuosta.
Hungarian: Minden egyes előretöltött injekciós toll 3 ml oldatot tartalmaz.
Finnish: Taulukko 2 Haittavaikutukset kliinisistä tutkimuksista MedDRA-elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen Yleinen
Hungarian: 2. táblázat: Klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások MedDRA szerinti szervrendszer
Finnish: • Pane kynän suojus paikoilleen jokaisen käyttökerran jälkeen insuliinin suojaamiseksi valolta.
Hungarian: • Az inzulin fénytől való védelme érdekében minden használat után tegye rá a kupakot az injekciós tollra.
Finnish: Fiasp-insuliinin kokonaisaltistus ja maksimipitoisuus kasvavat terapeuttisella annosalueella suhteessa ihon alle pistettyjen annosten suuruuteen.
Hungarian: A terápiás dózistartományban a teljes expozíció és a maximális inzulinkoncentráció a Fiasp subcutan adagjának növelésével arányosan nő.
Finnish: Lääkärisi päättää yhdessä sinun kanssasi:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával:
Finnish: Pakkauskoot: 5 ja 10 sylinteriampullia.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 5 db és 10 db patron.
Finnish: Palauta se apteekkiin/hankintapaikkaan.
Hungarian: Vigye vissza oda, ahonnan kapta.
Finnish: • lyhytkestoiset näköhäiriöt.
Hungarian: • Átmeneti látászavarok
Finnish: Sylinteriampulli (Penfill) on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin kestokäyttöisten insuliinikynien ja NovoFine Plus-, NovoFine- tai NovoTwist-injektioneulojen kanssa vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
Hungarian: A (Penfill) patront kizárólag szubkután injekció formájában Novo Nordisk újrahasználható inzulinadagoló toll segítségével és NovoFine Plus, NovoFine vagy NovoTwist injekciós tűvel történő használatra tervezték.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 000 yksikköä aspartinsuliinia 10 ml:ssa liuosta.
Hungarian: Egy injekciós üveg 1000 egység aszpart inzulint tartalmaz 10 ml oldatban.
Finnish: Kerrannaispakkaus: 10 (2 pakkausta, joissa 5 x 3 ml) esitäytettyä kynää
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 10 db (2 doboz, dobozonként 5 × 3 ml) előretöltött injekciós toll.
Finnish: Kynäsi on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm:n pituisten, kertakäyttöisten NovoTwist-, NovoFine- tai NovoFine Plus -neulojen kanssa.
Hungarian: Legfeljebb 8 mm hosszú NovoFine Plus, NovoFine vagy NovoTwist eldobható injekciós tűvel történő használatra tervezték.
Finnish: Aikuiset: Fiasp tulee pistää juuri (0-2 minuuttia) ennen ateriointia, tai vaihtoehtoisesti se voidaan pistää myös enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen.
Hungarian: Felnőttek: A Fiasp injekciót közvetlenül (0 - 2 perccel) az étkezés megkezdése előtt kell beadni, de lehetőség van az étkezés megkezdésétől számított legfeljebb 20 percen belüli beadásra is.
Finnish: Neulan ulompi suojus
Hungarian: Külső tűsapka
Finnish: Arvioitu hoitoero
Hungarian: A kezelés elkezdése
Finnish: • Paina annospainiketta ja pidä se alas painettuna, kunnes annoslaskurissa näkyy numero 0.
Hungarian: • Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló a 0 értéket nem mutatja.
Finnish: 1 x 10 ml
Hungarian: 1 × 10 ml
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (INJEKTIOPULLO)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (INJEKCIÓS ÜVEG)
Finnish: Fiasp 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä aspartinsuliinia 3 ml:ssa liuosta.
Hungarian: Fiasp 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Egy előretöltött injekciós toll 300 egység aszpart inzulint tartalmaz 3 ml oldatban.
Finnish: Pidä aina kynän suojus paikoillaan, kun et käytä kynää.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az injekciós tollon, ha éppen nem használja.
Finnish: Jos havaitset tällaisia ihomuutoksia, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Hungarian: Ha ilyen bőrelváltozásokat lát, szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Finnish: Jatka insuliinin käyttöä ja kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Hungarian: • Ha megbetegszik, folytassa az inzulin alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Fiasp-insuliinin pistäminen
Hungarian: A Fiasp injekció beadása
Finnish: Fiasp on ateriainsuliini, joka annetaan ihon alle 0-2 minuuttia ennen aterian aloittamista, tai vaihtoehtoisesti se voidaan antaa myös enintään 20 minuuttia aterian aloittamisen jälkeen (ks. kohta
Hungarian: A Fiasp egy prandiálisan alkalmazandó inzulin, amelyet legfeljebb 2 perccel az étkezés megkezdése előtt kell beadni a bőr alá, de lehetőség van az étkezés megkezdésétől számított legfeljebb 20 percen belüli beadásra is (lásd 5.1 pont).
Finnish: Aikaisemmasta vaikutuksen alkamisesta johtuen hypoglykemia voi ilmaantua Fiasppistoksen/infuusion jälkeen nopeammin kuin muilla ateriainsuliineilla.
Hungarian: Más prandiális inzulinhoz képest a hatás korábbi kialakulása miatt, a Fiasp injekció/infúzió beadása után a hypoglykemia korábban jelentkezhet.
Finnish: • kilpirauhashormoneja - kilpirauhasongelmiin
Hungarian: • Pajzsmirigyhormonok - pajzsmirigybetegségekre.
Finnish: • suun kuivuminen
Hungarian: • Szomjúságérzés
Finnish: Aterian yhteydessä annettu Fiasp pienensi tilastollisesti merkitsevästi 1 tunti aterian jälkeen mitattua glukoosipitoisuuden keskimääräistä nousua kaikilla kolmella pääaterialla verrattuna NovoRapidvalmisteeseen (itse mitatun plasman glukoosin perusteella).
Hungarian: Az étkezéskor alkalmazott Fiasp hatására a vércukor 1 órás postprandiális növekedésének középértéke, mindhárom főétkezéskor, statisztikailag szignifikánsan javult (beteg által mért vércukorérték) a NovoRapid injekcióhoz viszonítva.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (Esitäytetty kynä (FlexTouch))
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ [Előretöltött injekciós toll (FlexTouch)]
Finnish: • Älä koskaan anna kynää tai neuloja kenenkään toisen käyttöön.
Hungarian: • Az injekciós tollát és tűit sohasem szabad másokkal közösen használnia.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (Sylinteriampulli (Penfill))
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ [Patron (Penfill)]
Finnish: • Käännä annosvalitsinta ja valitse tarvitsemasi annos lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: • Az adagbeállító forgatásával állítsa be a szükséges adagot, amelyet a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember előírt.
Finnish: Tämä lääke sopii vain ihon alle (subkutaanisti) annettaviin pistoksiin.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag bőr alá adott injekció formájában (szubkután injekcióként) történő beadásra alkalmas.
Finnish: Arvioitu sairastuvuussuhde
Hungarian: Becsült ráta arány
Finnish: Mikäli käyttämätöntä varasylinteriampullia kuljetetaan mukana, se on säilytettävä ulkopakkauksessa, koska valmiste on herkkä valolle.
Hungarian: Ha a patront tartalékként hordják és még nem használták, a fénytől való védelem érdekében a dobozában kell tartani.
Finnish: Ei saa jäätyä Käytön aikana: Älä säilytä jääkaapissa.
Hungarian: Használat közben: Hűtőszekrényben nem tárolható!
Finnish: Kynän etiketti
Hungarian: Az injekciós toll címkéje
Finnish: Primaaripreventio
Hungarian: Primer prevenció
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat tuotetiedot ajan tasalle vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: A bizottsági határozatot követően az illetékes nemzeti hatóságok szükség szerint aktualizálják a termékinformációt.
Finnish: Tällaisia rasva-aineita ovat esimerkiksi triglyseridit.
Hungarian: Ilyen zsírok pl. a trigliceridek.
Finnish: Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana.
Hungarian: Megjegyzés: Ezek az alkalmazási előírásnak és a betegtájékoztatónak a bizottsági határozat idején érvényes módosításai.
Finnish: [Tuotteen nimi] kuuluu lääkeryhmään, jotka yleisesti tunnetaan nimellä fibraatit.
Hungarian: A [Termék neve] egy fibrátoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään veren rasva-ainetasojen alentamiseksi.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a vérben lévő vér-zsír (lipid) szint csökkentésére használják.
Finnish: Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) -rasva-ainetutkimus oli satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa oli mukana 5 518 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka saivat simvastatiinin lisäksi fenofibraattihoitoa .
Hungarian: Az Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipid vizsgálat egy randomizált placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 5518, II. típusú diabetes mellitusban szenvedő, a szimvasztatin mellett fenofibráttal kezelt beteg bevonásával végeztek.
Finnish: Yhden vuoden jälkeen gemfibrotsiiliryhmän miehillä HDL-arvo oli keskimäärin 6 % suurempi ja triglyseridiarvo keskimäärin 31 % pienempi kuin lumelääkeryhmän miehillä.
Hungarian: Egy év után az átlagos HDL-C szint 6%-kal magasabb volt, és az átlagos triglicerid szint 31%-kal alacsonyabb volt a gemfibrozil csoportban, mint a placebo csoportban.
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka (lisätty teksti)
Hungarian: 5.1 pont - Farmakodinámiás tulajdonságok (kiegészítő szöveg)
Finnish: Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset
Hungarian: III. Melléklet az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató azonos módosításai
Finnish: Toisessa ennalta määritetyssä alaryhmäanalyysissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä sukupuolen vaikutus hoidosta saatavaan hyötyyn (p = 0,01), mikä osoitti mahdollista yhdistelmähoidosta saatua hyötyä miehillä (p = 0,037) mutta mahdollisesti suurempaa ensisijaisen päätetapahtuman riskiä naisilla, jotka saivat yhdistelmähoitoa simvastatiinin monoterapian sijasta (p = 0,069).
Hungarian: Egy másik előre meghatározott alcsoport elemzése során statisztikailag szignifikáns összefüggést találtak a kezelés és a nemek között (p=0,01), ami azt mutatja, hogy a kombinációs kezelés férfiaknál lehetséges terápiás előnyt jelent (p=0,037), míg a kombinációs terápiában részesülő nők esetében az elsődleges végpontra vonatkozóan potenciálisan magasabb kockázat várható, mint a szimvasztatin monoterápia mellett (p=0,069).
Finnish: Kohta 4.1 - Käyttöaiheet (korvaa nykyisen tekstin)
Hungarian: 4.1 pont - Terápiás javallatok (a jelenlegi szöveget váltja fel)
Finnish: Kohta 1 - Mitä [Tuotteen nimi] on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a [termék neve] és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: [Valmisteen nimi] voidaan käyttää vähentämään sydänsairauksien esiintyvyyttä miehille, joilla on korkea riski ja joilla "pahan" kolesterolin arvo on kohonnut, silloin kun potilas ei voi käyttää muita lääkkeitä [statiineja].
Hungarian: [Fantázia név] alkalmazható szívproblémák jelentkezésének csökkentésére, azoknál a magas kockázatú férfiaknál, akiknek emelkedett a ‘rossz koleszterin' szintje , ha egyéb gyógyszerek [sztatinok] nem megfelelőek.
Finnish: Gemfibrotsiilia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Hungarian: Módosítások a gemfibrozilt tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazási előírásának megfelelő fejezeteiben
Finnish: Kaksoissokkoutetussa VA-HIT- tutkimuksessa verrattiin gemfibrotsiilin (1200 mg/vrk) ja lumelääkkeen vaikutusta 2531 miehellä, joilla oli sepelvaltimotauti, HDL-kolesteroliarvo alle 1,0 mmol/l (< 40 mg/dl) ja LDL-kolesteroliarvo normaali.
Hungarian: A VA-HIT vizsgálat egy kettős-vak vizsgálat volt, ami a gemfibrozilt (1200 mg/nap) hasonlította össze placebóval, 2531 olyan betegnél, akinek az anamnézisében szívkoszorúér-betegség szerepel és akiknél a HDL-C szint kisebb volt, mint 40 mg/dl (1,0 mmol/l) és az LDL-C szint a normál tartományban volt.
Finnish: Sydän- ja verisuonisairastuvuuden vähentäminen miehillä, joiden kolesteroliarvot (HDL-arvoa lukuun ottamatta) ovat kohonneet ja joilla on suuri riski saada ensimmäistä kertaa sydän- ja verisuonitapahtuma, kun statiinin käyttö on vasta-aiheista tai jos potilas ei siedä statiineja (ks. 5.1).
Hungarian: A cardiovascularis morbiditás csökkentése azoknál a férfiaknál, akiknél emelkedett a nem HDLkoleszterinszint, és magas egy első cardiovascularis esemény koczkázata, amikor a sztatin alkalmazása ellenjavallt vagy nem tolerált (lásd 5.1 pont).
Finnish: [Tuotteen nimi] -valmistetta voidaan käyttää muiden lääkkeiden [statiinien] kanssa joissakin tapauksissa, kun veren rasva-ainearvoja ei saada hallintaan yksin statiinin avulla.
Hungarian: A [fantázia név] más gyógyszeres kezelés [sztatinok] mellett kiegészítő kezelésként is alkalmazható olyan esetekben, amikor az önmagában alkalmazott sztatin-kezelés mellett a vérzsírok szintje nincs megfelelően szabályozva.
Finnish: Toissijaisista päätetapahtumista gemfibrotsiilihoitoa saaneiden potilaiden aivohalvauksen suhteellinen riski pieneni 25 % (95 % luottamusväli 6-47 %, p=0,10), kuolemaan johtaneen sepelvaltimosairauden, ei-fataalin sydäninfarktin ja todetun aivohalvauksen yhdistetty suhteellinen riski pieneni 24 % (95 % luottamusväli 11-36 %, p<0,001), ohimenevän aivoverenkiertohäiriön suhteellinen riski pieneni 59 % (95 % luottamusväli 33-75 %, p<0,001) ja karotisendarterektomian suhteellinen riski pieneni 65 % (95 % luottamusväli 37-80 %, p<0,001).
Hungarian: A másodlagos kimenetelek között, gemfibrozillal kezelt betegeknél stroke-ban 25%-os (95% CI -6-47%, p=0,10), koronária szívbetegségből eredő halál, nem halálos kimenetelű miocardialis infarctus, vagy igazolt stroke összetett kimenetelében 24%-os (95% CI 11-36%, p< 0,001), tranziens ischaemiás attack esetén 59%-os (95% CI 33-75%, p< 0,001, és carotis endarterectomia esetén 65%-os (95% CI 37-80%, p< 0,001) relatív kockázatcsökkenést tapasztaltak.
Finnish: Fibraattihoito saattaa vähentää sepelvaltimotautitapahtumia, mutta fibraattien ei ole osoitettu vähentävän kokonaiskuolleisuutta sydän- ja verisuonitaudin primaarissa tai sekundaarisessa ehkäisyssä.
Hungarian: Bizonyított, hogy a fibrátokkal történő kezelés csökkentheti a szívkoszorúér betegségek előfordulását, azonban a kardiovaszkuláris betegségek elsődleges és másodlagos megelőzésében nem csökkentették valamennyi halálok előfordulását.
Finnish: [Tuotteen nimi] -valmistetta käytetään ruokavalion ja muiden lääkkeettömien hoitojen (esim. liikunta, laihduttaminen) liitännäishoitona seuraavissa sairauksissa: - Vaikea hypertriglyseridemia, johon voi liittyä alhainen HDL-kolesteroli - Kombinoitu hyperlipidemia, kun statiini on vasta-aiheinen tai ei ole siedetty
Hungarian: [Termék neve] adjuváns kezelésként javasolt diéta vagy egyéb nem gyógyszeres kezelés (pl. testmozgás, súlycsökkentés) kiegészítéseként: - Súlyos hypertrigliceridaemia kezelésére alacsony HDL-koleszterin szinttel vagy anélkül - Kevert hyperlipidaemia kezelésére, amikor a sztatin kezelés ellenjavallt vagy nem tolerálható.
Finnish: Fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoidolla ei todettu olevan mitään merkitsevää eroa simvastatiinin monoterapiaan verrattuna, ensisijainen päätetapahtuma oli ei-fataalien sydäninfarktien ja aivohalvausten sekä kardiovaskulaarikuolleisuuden yhdistelmä (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,79-1,08; p = 0,32; absoluuttisen riskin väheneminen 0,74 %).
Hungarian: A fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett nem mutatkozott szignifikáns különbség a szimvasztatin monoterápiához képest a nem halálos myocardialis infarctust, a nem halálos stroke-ot és a kardiovaszkuláris halálozást magában foglaló elsődleges kompozit végpontban (hazárd arány [HR]: 0,92; 95%-os KI: 0,79-1,08, p=0,32; abszolút kockázat csökkenése: 0,74%).
Finnish: [Valmisteen nimi] voidaan myös käyttää kolesteroliarvon alentamiseen henkilöille, jotka eivät voi käyttää muita veren rasva-arvoja alentavia lääkkeitä.
Hungarian: A [Fantázia név] azoknak a betegeknek is felírható, akiknek a vér koleszterinszintjének csökkentésére egyéb vérzsírcsökkentő gyógyszerek nem írhatók fel.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma (ei-fataali sydäninfarkti tai sydänkuolema) esiintyi 17,3 %:lla gemfibrotsiiliryhmän potilaista ja 21,7 %:lla lumelääkeryhmän potilaista (suhteellinen riski pieneni 22 %, 95 % luottamusväli 7-35 %; p=0,006).
Hungarian: Nem halálos kimenetelű miocardialis infarctus vagy szív eredtetű halál primer eseménye a gemfibrozillal kezelt betegek 17,3%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 21,7%-ánál fordult elő (a relatív kockázat csökkenése 22%; 95% CI, 7%- 35%; p=0,006).
Finnish: Fenofibraattia (100, 300, 67, 200, 250 mg kapselija 160 ja 145 mg kalvopäällysteiset tabletit)sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset
Hungarian: A fenofibrát tartalmú gyógyszerek (100, 300, 67, 200, 250 mg kapszulák, 160 és 145 mg filmtabletták) betegtájékoztatójának érintett szakaszaiba illesztendő szövegmódosítások.