FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer informatie over Carmustine Obvius is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Carmustine Obvius nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Informacije o referentnom lijeku također se nalaze na internetskim stranicama Agencije.
Dutch: • Hodgkin-lymfoom en non-Hodgkin-lymfomen, vormen van kanker die voortkomen uit witte bloedcellen.
Croatian: • Hodgkinova limfoma i ne-Hodgkinovih limfoma, vrsta raka koji se razvija u bijelim krvnim stanicama.
Dutch: Carmustine Obvius (carmustine)
Croatian: Carmustine Obvius (karmustin)
Dutch: Overige informatie over Carmustine Obvius
Croatian: Ostale informacije o lijeku Carmustine Obvius
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Carmustine Obvius vergelijkbaar is met Carmubris.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je lijek Carmustine Obvius usporediv s lijekom Carmubris.
Dutch: Door het DNA van kankercellen te beschadigen, kan carmustine helpen om ze te doden en te voorkomen dat de kanker groeit en zich verspreidt.
Croatian: Oštećivanjem DNA stanica raka karmustin doprinosi njihovom odumiranju i sprječavanju razvoja i širenja raka.
Dutch: Aangezien Carmustine Obvius een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Croatian: Budući da je Carmustine Obvius generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Carmustine Obvius worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Carmustine Obvius pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: • hersentumoren, zowel tumoren die zich direct in de hersenen ontwikkelen als vormen van kanker die zich van elders in het lichaam hebben verspreid (gemetastaseerde hersentumoren);
Croatian: • tumora na mozgu, koji se razvijaju izravno u mozgu i drugih vrsta raka koje su se proširile iz drugih dijelova tijela (metastatski tumori na mozgu);
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Carmustine Obvius te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Carmustine Obvius?
Dutch: Het middel moet worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Croatian: Lijek se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u uporabi lijekova protiv raka i izdaje se samo na liječnički recept.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Carmustine Obvius, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Carmustine Obvius nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Dutch: Dit betekent dat Carmustine Obvius dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Carmubris.
Croatian: To znači da Carmustine Obvius sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Carmubris.
Dutch: Carmustine Obvius is een geneesmiddel tegen kanker dat, als op zichzelf staand middel of in combinatie met andere geneesmiddelen en behandelingen tegen kanker, wordt gebruikt voor het behandelen van de volgende soorten kanker:
Croatian: Carmustine Obvius lijek je protiv raka koji se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka i terapijama s ciljem liječenja sljedećih vrsta raka:
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Carmubris, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Carmustine Obvius.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Carmubris i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Carmustine Obvius.
Dutch: Een overzicht van Carmustine Obvius en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Carmustine Obvius i zašto je odobren u EU-u
Dutch: Meer informatie over generieke geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Dutch: Er waren geen ´bio-equivalentiestudies´ nodig om te onderzoeken of Carmustine Obvius op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se lijek Carmustine Obvius slično referentnom lijeku kako bi doveo do iste razine djelatne tvari u krvi.
Dutch: Carmustine, de werkzame stof in dit geneesmiddel, is een type geneesmiddel tegen kanker dat bekend staat als alkylerend middel.
Croatian: Karmustin, djelatna tvar ovoga lijeka, vrsta je lijeka protiv raka poznatog pod nazivom alkilirajući agens.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Carmustine Obvius continu in de gaten gehouden.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Carmustine Obvius kontinuirano se prate.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Carmustine Obvius?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Carmustine Obvius?
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Carmustine Obvius, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Carmustine Obvius pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Carmustine Obvius overgelegd.
Croatian: Kao za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Carmustine Obvius.
Dutch: De reden hiervoor is dat Carmustine Obvius via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Croatian: To je zbog toga što se lijek Carmustine Obvius daje infuzijom u venu te tako djelatna tvar dospijeva izravno u krvotok.
Dutch: Met tussenpozen van ten minste 6 weken dient een dosis te worden toegediend die is gebaseerd op het gewicht en de lengte van de patiënt.
Croatian: Doza određena na temelju bolesnikove težine i visine daje se u razmaku od najmanje šest tjedana i treba se prilagođavati prema broju krvnih stanica bolesnika.
Dutch: Waarom is Carmustine Obvius geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Carmustine Obvius odobren u EU-u?
Dutch: Omdat kankercellen de neiging hebben om meer te groeien en zich meer te vermenigvuldigen dan normale cellen zijn ze gevoeliger voor de werking van het geneesmiddel.
Croatian: S obzirom na to da, u odnosu na normalne stanice, stanice raka uobičajeno više rastu i umnožavaju se, lijek na njih jače djeluje.
Dutch: Carmustine Obvius wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.
Croatian: Lijek Carmustine Obvius daje se intravenskom infuzijom (drip).
Dutch: Hoe werkt Carmustine Obvius?
Croatian: Kako djeluje Carmustine Obvius?
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Carmubris, het voordeel van Carmustine Obvius groter is dan het vastgestelde risico en Carmustine Obvius geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Carmustine Obvius, kao i od lijeka Carmubris, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Dutch: Wat is Carmustine Obvius en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Carmustine Obvius i za što se koristi?
Dutch: Hoe is Carmustine Obvius onderzocht?
Croatian: Kako je Carmustine Obvius ispitivan?
Dutch: Hoe wordt Carmustine Obvius gebruikt?
Croatian: Kako se Carmustine Obvius koristi?
Dutch: De patiënten waren tussen de 22 maanden en 72 jaar oud.
Croatian: Bolesnici su bili stari između 22 mjeseca i 72 godine.
Dutch: 1081 CN Amsterdam Nederland
Croatian: 1081 CN Amsterdam Nizozemska
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet verder worden gebruikt.
Croatian: Ovaj lijek se više ne smije koristiti.
Dutch: Er is geen speciaal antidotum beschikbaar.
Croatian: Nema specifičnog antidota.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Cytotoxisch: Voorzichtig hanteren.
Croatian: Citotoksično: oprezno rukovati.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een ernstige allergische reactie.
Croatian: To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Dutch: Omdat een arts of verpleegkundige u dit geneesmiddel zal toedienen, is het onwaarschijnlijk dat u een onjuiste dosis krijgt.
Croatian: S obzirom na to da će vam liječnik ili sestra davati ovaj lijek, nije vjerojatno da ćete primiti pogrešnu dozu.
Dutch: Emetogeen potentieel.
Croatian: Emetogeni potencijal.
Dutch: Carmustine Obvius kan de volgende bijwerkingen veroorzaken:
Croatian: Carmustine Obvius može uzrokovati sljedeće nuspojave:
Dutch: Tabel 1
Croatian: Tablica 1.
Dutch: Niet bekend Gevaar voor extravasatie: blaartrekkend
Croatian: Nepoznato Opasnost od ekstravazacije: vezikant
Dutch: Twee van deze acht patiënten overleden binnen de eerste 3 jaar van behandeling en 6 van de 8 patiënten overleden 8-13 jaar na behandeling.
Croatian: Dva od tih 8 smrtnih slučajeva dogodila su se unutar prve 3 godine liječenja, a 6 od njih dogodilo se 8 do 13 godina nakon liječenja.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži vama važne podatke.
Dutch: De duur van de behandeling wordt door de arts bepaald en kan per patiënt verschillen.
Croatian: Trajanje liječenja određuje liječnik i može se razlikovati od bolesnika do bolesnika.
Dutch: Longbeschadiging kan jaren na de behandeling ontstaan.
Croatian: Oštećenje pluća može se dogoditi godinama nakon liječenja.
Dutch: De halfwaardetijd α is 1-4 minuten en de halfwaardetijd β is 18-69 minuten.
Croatian: 4 minute, a poluvijek β iznosi 18-69 minuta.
Dutch: Carmustine Obvius mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap omdat het schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.
Croatian: Carmustine Obvius ne smije se koristiti tijekom trudnoće jer može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Dutch: De radioactiviteitsniveaus in de cerebrospinale vloeistof zijn ten minste 50% hoger dan de gelijktijdig in plasma gemeten radioactiviteitsniveaus.
Croatian: Razine radioaktivnosti u cerebrospinalnoj tekućini su barem 50 % više od onih istodobno izmjerenih u plazmi.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaji spremnika
Dutch: De dosering is gebaseerd op uw medische toestand, lichaamsgrootte en reactie op de behandeling.
Croatian: Doziranje se temelji na vašem zdravstvenom stanju, veličini tijela i reakciji na terapiju.
Dutch: Ongeveer 60-70% van een totale dosis wordt in 96 uur uitgescheiden in de urine en ongeveer 10% als CO2 via de ademhaling.
Croatian: Približno 60 do 70 % ukupne doze izlučuje se u urinu tijekom 96 sati, a otprilike 10 % kao izdahnuti CO2 Razgradnja preostalog lijeka nije poznata.
Dutch: Uw arts zal de mogelijkheid van longbeschadiging en allergische reacties en de symptomen ervan met u bespreken.
Croatian: Vaš liječnik razgovarat će s vama o mogućnosti oštećenja pluća i alergijskih reakcija te njihovih simptoma.
Dutch: Melfalan Gelijktijdig gebruik met melfalan leidt tot een verhoogd risico op pulmonale toxiciteit.
Croatian: Istodobna primjena s melfalanom vodi do povećanog rizika od plućne toksičnosti.
Dutch: Wanneer er placebogecontroleerde onderzoeken beschikbaar zijn, worden bijwerkingen vermeld als de incidentie ≥ 5% hoger is in de behandelingsgroep.
Croatian: Kad su dostupna placebom kontrolirana klinička ispitivanja, nuspojave su uključene ako je incidencija za ≥ 5% viša u skupini za liječenje.
Dutch: Wat is Carmustine Obvius en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Carmustine Obvius i za što se koristi
Dutch: Tijdens de behandeling moeten regelmatig longfunctietests (FVC, DLCO) worden gedaan.
Croatian: Tijekom terapije treba redovito provoditi testove plućne funkcije (FVC, DLCO).
Dutch: De veiligheid van het gebruik tijdens zwangerschap is niet vastgesteld en daarom moet het voordeel zorgvuldig worden afgewogen tegen het risico op toxiciteit.
Croatian: Sigurna primjena u trudnoći nije utvrđena i stoga je potrebno pažljivo odmjeriti korist liječenja naspram rizika od toksičnosti.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti u svakoga.
Dutch: Carmustine Obvius bevat ethanol (alcohol)
Croatian: Carmustine Obvius sadrži etanol (alkohol)
Dutch: Dergelijke producten zijn niet aanvaardbaar voor gebruik vanwege het risico op temperatuuroverschrijdingen tot meer dan 30 °C.
Croatian: Takvi proizvodi nisu prihvatljivi za uporabu zbog rizika od odstupanja temperature na više od 30 °C.
Dutch: De tabel bevat bijwerkingen die zich tijdens de behandeling met dit geneesmiddel voordeden, maar die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met het geneesmiddel hebben.
Croatian: Tablica uključuje nuspojave koje su bile prisutne tijekom liječenja ovim lijekom, ali možda nisu nužno uzročno povezane s lijekom.
Dutch: Dosering en laboratoriumonderzoek
Croatian: Doziranje i laboratorijske pretrage
Dutch: Reconstitutie en verdere verdunningen moeten onder aseptische omstandigheden worden uitgevoerd.
Croatian: Rekonstituciju i daljnja razrjeđenja treba provesti u aseptičkim uvjetima.
Dutch: Niet bekend Onvruchtbaarheid, teratogenese.
Croatian: Nepoznato Neplodnost, teratogeneza.
Dutch: Als u deze symptomen krijgt, neem dan direct contact op met uw arts (zie rubriek 4).
Croatian: Ako se takvi simptomi pojave, morate se odmah obratiti svom liječniku (vidjeti dio
Dutch: Bij patiënten die carmustine in de kinderjaren of adolescentie hebben gekregen zijn gevallen van zeer vertraagd optredende longfibrose (tot 17 jaar na de behandeling) beschreven.
Croatian: Kod bolesnika koji su primali karmustin u djetinjstvu ili adolescenciji, opisani su slučajevi jako odgođenih nastupa plućne fibroze (do 17 godina nakon liječenja).
Dutch: Na reconstitutie en verdunning
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Dutch: In het geval dat de tumor ongeneeslijk blijft of er ernstige of onverdraagbare bijwerkingen optreden, moet de carmustinetherapie worden stopgezet.
Croatian: U slučaju da tumor ostane neizlječiv te kod pojave ozbiljnih ili nepodnošljivih nuspojava, potrebno je prekinuti terapiju karmustinom.
Dutch: Interstitiële fibrose (met lagere doses).
Croatian: Intersticijska fibroza (s nižim dozama).
Dutch: De 530 ml verdunde oplossing (d.w.z. de gebruiksklare oplossing) moet vóór toediening minstens 10 seconden worden gemengd.
Croatian: Dobivenih 530 ml razrijeđene otopine (tj. otopine spremne za uporabu) treba miješati barem 10 sekundi prije primjene.
Dutch: De dosering wordt vastgesteld op basis van het bloedbeeld.
Croatian: Doza se potvrđuje krvnom slikom.
Dutch: Er gelden geen beperkingen voor de duur van de carmustinetherapie.
Croatian: Nema ograničenja za trajanje razdoblja primjene terapije karmustinom.
Dutch: Uit langdurige follow-upobservatie van 17 patiënten die hersentumoren in de kinderjaren hebben overleefd bleek dat 8 van hen bezweken aan longfibrose.
Croatian: Zapažanja iz dugoročnog praćenja 17 bolesnika koji su preživjeli tumore na mozgu u djetinjstvu pokazalo je da je 8 njih podleglo plućnoj fibrozi.
Dutch: Bij alle resterende overlevenden die beschikbaar waren voor follow-up werd longfibrose vastgesteld.
Croatian: Svim preostalima preživjelima koji su bili dostupni za praćenje dijagnosticirana je plućna fibroza.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt en tot 7 dagen na de behandeling.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek te do 7 dana nakon liječenja.
Dutch: Carmustine Obvius mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten vanwege het risico op pulmonale toxiciteit.
Croatian: Carmustine Obvius ne smije se koristiti u djece i adolescenata zbog visokog rizika od plućne toksičnosti.
Dutch: Dit is doorgaans na zes weken.
Croatian: Obično se daje svakih 6 tjedana.
Dutch: Carmustine passeert gemakkelijk de bloed-hersenbarrière vanwege zijn lipofiele aard.
Croatian: Karmustin lako prolazi kroz krvno-moždanu barijeru zbog svoje lipofilne prirode.
Dutch: De kinetiek van carmustine bij mensen wordt gekenmerkt door een tweekamermodel.
Croatian: Kinetika karmustina u ljudi opisana je modelom s dva odjeljka.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt over de hoeveelheid geneesmiddel die u heeft gekregen.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako imate bojazni oko količine lijeka koju primate.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom.
Dutch: Vanwege de goede vetoplosbaarheid en het ontbreken van ionisatie bij de fysiologische pH wordt carmustine zeer goed getransporteerd door de bloed-hersenbarrière.
Croatian: Zbog dobre topljivosti u lipidima i manjka ionizacije te fiziološkog pH, karmustin vrlo dobro prolazi kroz krvno-moždanu barijeru.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst:
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u redoslijedu prema sve manjoj ozbiljnosti:
Dutch: Mannen moeten worden ingelicht over het mogelijke risico op onvruchtbaarheid en moeten zich laten voorlichten over vruchtbaarheid/gezinsplanning voorafgaand aan therapie met carmustine.
Croatian: Muške bolesnike treba savjetovati o potencijalnom riziku od neplodnosti te da potraže savjet specijalista za plodnost/planiranje obitelji prije terapije karmustinom.
Dutch: Na de intraveneuze infusie in 1 uur daalt de plasmaspiegel van carmustine op bifasische wijze.
Croatian: Nakon intravenske infuzije u trajanju od sat vremena, plazmatske razine karmustina opadaju na bifazni način.
Dutch: Carmustine Obvius is een geneesmiddel dat carmustine bevat.
Croatian: Carmustine Obvius je lijek koji sadrži karmustin.
Dutch: - Hulpstoffen: - Poeder: geen hulpstoffen.
Croatian: - Pomoćne tvari: - Prašak: Nema pomoćnih tvari.
Dutch: De beenmergtoxiciteit van carmustine is cumulatief en daarom moet een dosisaanpassing worden overwogen op basis van de laagste waarden (nadir) van het bloedbeeld van voorafgaande doses (zie rubriek 4.2).
Croatian: Toksičnost karmustina za koštanu srž je kumulativna i stoga je potrebno razmotriti prilagodbu doze na temelju najnižih vrijednosti krvne slike kod prethodnih doza (vidjeti dio 4.2.).
Dutch: De myelosuppressie is gerelateerd aan de dosis en cumulatieve dosis, en is vaak bifasisch.
Croatian: Mijelosupresija je povezana s dozom i kumulativnom dozom te je često bifazična.
Dutch: Ethanol.
Croatian: Etanol.
Dutch: Bij gebruik tijdens de zwangerschap moet de patiënt zich bewust zijn van het mogelijke risico voor het ongeboren kind.
Croatian: Ako se koristi tijekom trudnoće, bolesnica mora biti svjesna potencijalnog rizika za nerođeno dijete.
Dutch: Het belangrijkste symptoom van intoxicatie is myelosuppressie.
Croatian: Glavni simptom intoksikacije je mijelosupresija.
Dutch: Poeder: wit tot bijna wit poeder of lyofilisaat.
Croatian: Prašak: bijeli do gotovo bijeli prašak liofilizata.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, alkylerende middelen, nitrosoureumverbindingen, ATC-code: L01AD01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, alkilirajući lijekovi, nitrozoureje, ATK oznaka: L01AD01
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor andere nitroso-ureumverbindingen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge nitrozoureje ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Carmustine moet volledig worden opgelost in ethanol voordat steriel water voor injectie wordt toegevoegd.
Croatian: Karmustin se mora otopiti do kraja u etanolu prije dodavanja sterilne vode za injekcije.
Dutch: Het bloedbeeld moet regelmatig worden gecontroleerd en herhaalkuren mogen niet binnen zes weken worden gegeven vanwege vertraagde hematologische toxiciteit.
Croatian: Krvnu sliku treba često nadzirati, a ponovljene cikluse lijeka ne treba davati prije 6 tjedana zbog odgođene hematološke toksičnosti.
Dutch: Bijwerkingen worden doorgaans vermeld als ze worden gemeld bij meer dan 1% van de patiënten in de productmonografie of hoofdonderzoeken en/of klinisch belangrijk worden bevonden.
Croatian: Nuspojave se općenito navode ako su zabilježene u više od 1 % bolesnika u monografiji lijeka ili u pivotalnim ispitivanjima/ili se odredi da su klinički važne.
Dutch: De meningen zijn echter verdeeld over de rol van de carbamoylerende tussenproducten als mediatoren van de biologische effecten van de nitrosoureumverbindingen.
Croatian: mišljenja su podijeljena oko uloge karbamilirajućih intermedijera kao posrednika bioloških učinaka nitrozoureja.
Dutch: Toe te dienen percentage van de voorafgaande dosis
Croatian: Postotak prethodne doze koji treba dati
Dutch: Omdat klinische proeven onder zeer specifieke omstandigheden worden uitgevoerd, komen de waargenomen frequenties van bijwerkingen mogelijk niet overeen met de in de klinische praktijk waargenomen frequenties.
Croatian: S obzirom na to da se klinička ispitivanja provode pod vrlo specifičnim uvjetima, uočene nuspojave možda neće odražavati stope uočene u kliničkoj praksi.
Dutch: Fenytoïne en dexamethason
Croatian: Fenitoin i deksametazon
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Dutch: Carmustine Obvius heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Carmustine Obvius ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Kan geboorteafwijkingen veroorzaken.
Croatian: Može uzrokovati urođene mane.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinke drugih lijekova.
Dutch: Daarom mag dit geneesmiddel normaal niet worden toegediend aan zwangere vrouwen.
Croatian: Stoga se ovaj lijek inače ne smije primjenjivati u trudnica.
Dutch: Bij toediening van het geneesmiddel moet de houder van geschikt glaswerk zijn.
Croatian: Tijekom primjene lijeka, spremnik mora biti od prikladnog staklenog materijala.
Dutch: Het volgende schema dient als leidraad voor dosisaanpassing:
Croatian: Sljedeći raspored predlaže se kao vodič kod prilagodbe doziranja:
Dutch: Uw bloedbeeld wordt regelmatig gecontroleerd om schadelijke effecten op uw beenmerg te vermijden en indien nodig wordt de dosis aangepast.
Croatian: Vaša krvna slika često će se pratiti kako bi se izbjegla toksičnost za Vašu koštanu srž te po potrebi prilagodila doza.