FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trečiaisiais metais 68% pacientų vartojo 80 mg dozę tris kartus per parą.
Dutch: Na 3 jaar ontving 68% van de patiënten een dosis van 80 mg t.i.d.
Italian: Pacientai atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes ir vartojo placebą arba sildenafilį (nustatytas dozės didinimas nuo 20 mg iki 40 mg, o vėliau - iki 80 mg tris kartus per parą, jeigu pacientas toleravo) ir kartu epoprostenolį į veną.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar placebo of sildenafil (in een vaste titratie beginnend met 20 mg tot 40 mg en daarna 80 mg, driemaal daags, naar verdraagzaamheid) in combinatie met intraveneus epoprostenol.
Italian: Plėvele dengta tabletė.
Dutch: Filmomhulde tablet.
Italian: Placebu koreguotas didžiausio VO2% pokytis, palyginti su pradiniu, veiklaus preparato vartojusiųjų grupėje
Dutch: Tabel 2: Placebogecorrigeerde% verandering vanaf baseline in piek-VO2 per actieve behandelingsgroep
Italian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis buvo galvos skausmas, veido paraudimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas ir rankų ar kojų skausmas.
Dutch: Zeer vaak gemelde bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn hoofdpijn, blozen, verstoorde spijsvertering, diarree en pijn in de armen of benen.
Italian: Išgėrus vienkartinę 200 mg dozę, vaistinio preparato veiksmingumas nepadidėjo, bet kilo daugiau nepageidaujamų reakcijų (galvos skausmas, karščio pylimas, galvos svaigimas, dispepsija, nosies užgulimas ir regėjimo sutrikimas).
Dutch: Bij enkelvoudige doses van 200 mg was de incidentie van bijwerkingen (hoofdpijn, blozen, duizeligheid, dyspepsie, verstopte neus en visusstoornissen) verhoogd.
Italian: B. PAKUOTĖS LAPELIS
Dutch: B. BIJSLUITER
Italian: Sildenafilis (100 mg), suvartotas nusistovėjus pusiausvyrinei ŽIV proteazės inhibitoriaus sakvinaviro (metabolizuoja CYP3A4 fermentai) apykaitai, įtakos jo farmakokinetikai nedarė.
Dutch: Sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) had geen invloed op de ‘steady state' farmacokinetiek van de HIV-proteaseremmer saquinavir, dat een CYP3A4-substraat/remmer is.
Italian: Išgėrus vienkartinę 20 mg sildenafilio dozę, Cmax pacientų, kurių kūno svoris buvo 70 kg, 20 kg ir 10 kg, organizme buvo atitinkamai 49, 104 ir 165 ng/ml.
Dutch: De Cmax na een enkelvoudige oraal toegediende dosis van 20 mg sildenafil werd geschat op 49, 104 en 165 ng/ml voor respectievelijk patiënten van 70, 20 en 10 kg.
Italian: Stiprų citochromo P450 fermentus slopinantį ŽIV proteazės inhibitorių ritonavirą (po 500 mg du kartus per parą) vartojantiems ligoniams, kurie išgėrė vieną 100 mg sildenafilio dozę tada, kai ritonaviro apykaita buvo pusiausvyrinė, sildenafilio Cmax padidėjo 300  (4 kartus), o AUC 1000  (11 kartų).
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer ritonavir, een zeer sterke P450-remmer, in de ‘steady state' (500 mg tweemaal daags) met sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) leidde tot een 300% (viervoudige) toename van de sildenafil-Cmax en een 1.000% (11-voudige) toename van de plasma-AUC van sildenafil.
Italian: Tačiau su jungiamojo audinio ligomis susijusia PAH sergančių 36 tiriamųjų vidutinis pokytis, palyginti su pradiniu, sildenafilio ir placebo grupėse buvo atitinkamai 18,32 m (95% PI: -65,66 - 29,02) ir 17,50 m (95% PI: -9,41 - 44,41).
Dutch: Voor patiënten met PAH geassocieerd met bindweefselziekte (36 patiënten) bedroegen de gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline echter -18,32 m (95% BI: -65,66 tot 29,02) en 17,50 m (95% BI: -9,41 tot 44,41) voor respectievelijk de sildenafil- en placebogroep.
Italian: Pirmine PAH sergančių 67 tiriamųjų vidutinis pokytis, palyginti su pradiniu, sildenafilio ir placebo grupėse buvo atitinkamai 26,39 m (95% PI: 10,7042,08) ir 11,84 m (95% PI: -8,83 - 32,52).
Dutch: Voor patiënten met primaire PAH (67 patiënten) bedroegen de gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline 26,39 m (95% BI: 10,70 tot 42,08) en 11,84 m (95% BI: -8,83 tot 32,52) voor respectievelijk de sildenafil- en placebogroep.
Italian: Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child-Pugh), sildenafilio vartoti draudžiama (žr.
Dutch: Mysildecard is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh klasse C), (zie rubriek 4.3).
Italian: Bendras gydymo nutraukimo dažnis pacientų, gydytų 20 mg, 40 mg arba 80 mg sildenafilio dozėmis tris kartus per parą, grupėje buvo atitinkamai 2,9%, 3,0% ir 8,5%, palyginti su 2,9% placebo grupėje.
Dutch: was het totale percentage patiënten bij wie de behandeling werd gestaakt respectievelijk 2,9%, 3,0% en 8,5% ten opzichte van 2,9% van het aantal patiënten met placebo.
Italian: Gali prireikti keisti sildenafilio dozę, skiriant vartoti kartu su CYP3A4 izofermentus sužadinančiais vaistiniais preparatais (žr.
Dutch: Doseringsaanpassingen van sildenafil kunnen nodig zijn bij gelijktijdige toediening van CYP3A4-inductoren (zie rubriek 4.5).
Italian: Kai kurie iš jų sirgo pirmine PAH, o kiti - PAH, susijusia su jungiamojo audinio ligomis.
Dutch: De PAH-patiënten waren personen met primaire PAH en met PAH geassocieerd met bindweefselziekte.
Italian: Sildenafilio poveikis kraujospūdžiui silpnas, trumpalaikis ir daugeliu atvejų kliniškai nereikšmingas.
Dutch: Sildenafil veroorzaakt een lichte en voorbijgaande daling van de systemische bloeddruk die in de meeste gevallen geen klinische effecten tot gevolg heeft.
Italian: Atsižvelgiant į šiuos farmakokinetikos tyrimų duomenis, ligoniams, sergantiems plautine arterine hipertenzija, sildenafilio vartoti kartu su ritonaviru kontraindikuotina (žr.
Dutch: Op grond van deze farmacokinetische bevindingen is gelijktijdig gebruik van sildenafil en ritonavir gecontra-indiceerd bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (zie rubriek 4.3)
Italian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo įvertinti, kaip po 12 savaičių pakito 6 MĖM rezultatai, palyginti su buvusiais prieš tyrimą.
Dutch: Het primaire eindpunt van de werkzaamheid was de verandering van de 6MLA in week 12 ten opzichte van baseline.
Italian: Mysildecard - baltos apvalios plėvele dengtos tabletės.
Dutch: Mysildecard filmomhulde tabletten zijn wit en rond van vorm.
Italian: Pacientai, kurių prieš tyrimą nueinamas atstumas buvo ≥ 325 metrai, veikiant sildenafiliui, palyginti su placebu, nuėjo 38,4 metrais toliau.
Dutch: Voor patiënten bij wie de baseline van de loopafstand ≥ 325 meter was, was het effect van de behandeling 38,4 meter ten gunste van sildenafil; voor patiënten bij wie de baseline van de loopafstand < 325 meter was, was het effect van de behandeling 2,3 meter ten gunste van placebo.
Italian: Pagrindžiamojo klinikinio placebu kontroliuojamojo tyrimo metu 207 pacientams, sergantiems plautine arterine hipertenzija, atsitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas 20 mg, 40 mg arba 80 mg sildenafilio dozėmis tris kartus per parą ir 70 pacientų atsitiktiniu būdu buvo paskirtas gydymas placebu.
Dutch: In het belangrijkste placebogecontroleerde onderzoek naar sildenafil bij pulmonale arteriële hypertensie, werden in totaal 207 patiënten gerandomiseerd naar en behandeld met 20 mg, 40 mg of 80 mg sildenafil t.i.d.
Italian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Als u dit niet zeker weet, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
Italian: *Šios vaistinio preparato reakcijos pasireiškė pacientams, kurie sildenafilį vartojo vyrų erekcijos sutrikimams (VES) gydyti.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak koorts * Deze bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die sildenafil gebruikten voor de behandeling van erectiestoornissen.
Italian: Visų trijų sildenafilio dozių grupių tiriamųjų, palyginti su placebu, 6 MĖM statistiškai reikšmingai pailgėjo.
Dutch: Een statistisch significante toename van de 6MLA in vergelijking met placebo werd waargenomen in alle 3 sildenafildosisgroepen.
Italian: Įprastų toksinio poveikio vaisingumui ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo (žr.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Italian: Manoma, kad CYP3A4 fermentus sužadinantys vaistiniai preparatai, daro didelę įtaką sildenafilio farmakokinetikai plautine arterine hipertenzija sergančių ligonių organizme.
Dutch: CYP3A4-inductoren leken een substantiële invloed op de farmacokinetiek van sildenafil te hebben bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie, hetgeen werd bevestigd in de in vivo interactiestudie met de CYP3A4-inductor bosentan.
Italian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Mysildecard 20 mg tabletės
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Mysildecard 20 mg
Italian: Nebuvo leidžiama papildomai vartoti prostaciklino, prostaciklino analogų, endotelio receptorių antagonistų ir arginino maisto papildų.
Dutch: Het gebruik van prostacycline of verwante stoffen en endothelinereceptorantagonisten was niet toegestaan als aanvullende therapie, net zo min als argininesuppletie.
Italian: PVC-Al perforuotų vienadozių lizdinių plokštelių pakuotė, kurioje yra 90 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Dutch: PVC-Al blisterverpakking met 90 of 300 filmomhulde tabletten PVC-Al eenheidsdosis geperforeerde blisterverpakking met 90 x 1 filmomhulde tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Italian: Ar saugu ir veiksminga sildenafilio vartoti kartu su kitais FDE5 inhibitoriais, įskaitant kitus vaistinius preparatus erekcijos sutrikimams gydyti, PAH sergantiems pacientams netirta, todėl taip gydyti nerekomenduojama (žr.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil in combinatie met andere PDE5-remmers, waaronder het gelijktijdig gebruik van sildenafil voor erectiestoornissen, zijn niet onderzocht bij PAH-patiënten.
Italian: Kadangi šiame vaistiniame preparate yra nitratų, jis gali labai sąveikauti su sildenafiliu (žr.
Dutch: Door de nitraatcomponent kan het ernstige interacties met sildenafil hebben (zie rubriek 4.3).
Italian: Dažnai pasireiškęs (galintis paveikti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis buvo pykinimas, erekcijos sustiprėjimas, plaučių uždegimas ir sloga.
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 patiënten kunnen voorkomen) zijn misselijkheid, toegenomen erecties, longontsteking en loopneus.
Italian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Italian: Sveikiems savanoriams, išgėrusiems vieną ne didesnę kaip 100 mg sildenafilio dozę, kliniškai reikšmingų pokyčių EKG nenustatyta.
Dutch: Enkelvoudige orale doses van sildenafil tot 100 mg hadden bij gezonde vrijwilligers geen klinisch relevante invloed op het ECG.
Italian: Pirmasis efektyvumo tyrimo tikslas - įvertinti, kaip po 12 savaičių pakito 6 minučių ėjimo mėginio (6 MĖM) rezultatai, palyginti su buvusiais prieš tyrimą.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was de verandering van de 6-minuten loopafstand (6MLA) in week 12 ten opzichte van baseline.
Italian: ), savanorių organizme sildenafilio klirensas sumažėjo, dėl to buvo didesni AUC ir Cmax (atitinkamai 100  ir 88 ), negu tokio pat amžiaus savanorių, kurių inkstų veikla normali.
Dutch: Bij vrijwilligers met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) was de klaring van sildenafil verlaagd, hetgeen leidde tot een gemiddelde toename van de AUC en de Cmax van respectievelijk 100% en 88% in vergelijking met vrijwilligers van dezelfde leeftijd zonder nierfunctiestoornis.
Italian: Daugelio ligonių liga priskirta II (68 iš 267, 26%) ir III (175 iš 267, 66%) funkcinei klasei pagal PSO.
Dutch: De meeste patiënten behoorden op uitgangsniveau tot WHO Functionele Klasse II (68/267, 26%) of III (175/267, 66%); minder patiënten behoorden tot Klasse I (3/267, 1%) of IV (16/267, 6%); voor een paar patiënten (5/267, 2%) was de WHO Functionele Klasse onbekend.
Italian: lengvai trumpam sutriko spalvų (mėlynos ir žalios) skyrimas (pagal Farnsworth-Munsell 100 atspalvių testą), tačiau, praėjus 2 valandoms po vartojimo, sutrikimo jau nebuvo.
Dutch: In sommige gevallen zijn 1 uur na inname van een 100 mg dosis milde veranderingen van voorbijgaande aard in het kleuronderscheidend vermogen (blauw/groen) gezien; 2 uur na inname waren deze effecten niet meer meetbaar.
Italian: CYP3A4 fermentus slopinantį ŽIV proteazės inhibitorių sakvinavirą (po 1200 mg tris kartus per parą) vartojantiems ligoniams, vieną 100 mg sildenafilio dozę išgėrusių tada, kai sakvinaviro apykaita tapo pusiausvyrinė, sildenafilio Cmax padidėjo 140 , AUC 210 .
Dutch: Gelijktijdige toediening van de HIV-proteaseremmer saquinavir, een CYP3A4-remmer, in de ‘steady state' (1200 mg driemaal daags) en sildenafil (100 mg enkelvoudige dosis) leidde tot een 140% toename van de Cmax van sildenafil en een 210% toename van de AUC van sildenafil.
Italian: Varpos kraujavimas, hematospermija, ginekomastija.
Dutch: Niet bekend penisbloeding, hematospermie, gynaecomastie priapisme, toename erecties
Italian: 259 asmenys iš 277 pagrindžiamajame tyrime dalyvavusių tiriamųjų, toliau dalyvavo ilgalaikiame tyrime.
Dutch: proefpersonen die werden behandeld in het kernonderzoek, werden 259 opgenomen in een langlopend vervolgonderzoek.
Italian: Non si devono usare dosi superiori.
Dutch: Hogere doses mogen niet gebruikt worden.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bioequivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Italian: Questo è stato considerato accettabile in quanto Revatio e Viagra hanno la stessa composizione qualitativa e sono prodotti dalla stessa ditta.
Dutch: Dit werd aanvaardbaar geacht doordat Revatio en Viagra dezelfde kwalitatieve samenstelling hebben en op dezelfde manier door dezelfde fabrikant worden geproduceerd.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Mysildecard.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mysildecard.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Mysildecard consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mysildecard zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Mysildecard ha mostrato di essere comparabile a Revatio.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Mysildecard vergelijkbaar is met Revatio.
Italian: In questo caso Mysildecard non è stato confrontato con medicinale di riferimento Revatio, ma con Viagra.
Dutch: In dit geval werd Mysildecard niet vergeleken met het referentiegeneesmiddel Revatio, maar met Viagra.
Italian: Questo significa che Mysildecard è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Revatio.
Dutch: Dit betekent dat Mysildecard gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Revatio.
Italian: Per dosi inferiori devono quindi essere usati medicinali contenenti sildenafil.
Dutch: Voor lagere doses moet daarom gebruik gemaakt worden van andere middelen die sildenafil bevatten.
Italian: Mysildecard può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nel trattamento della PAH.
Dutch: Mysildecard is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van PAH.
Italian: Poiché l'efficacia e la sicurezza di sildenafil nei casi di PAH è già ben consolidata, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto a un altro medicinale autorizzato contenente sildefanil.
Dutch: Omdat de werkzaamheid en de veiligheid van sildenafil voor PAH reeds afdoende bewezen is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met een ander tablet dat sildenafil bevat.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Revatio, i benefici di Mysildecard siano superiori ai rischi individuati.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Revatio, het voordeel van Mysildecard groter is dan het vastgestelde risico.
Italian: Per i bambini e gli adolescenti da 1 a 17 anni di età con un peso corporeo superiore ai 20 kg, la dose raccomandata è di 20 mg tre volte al giorno.
Dutch: Bij kinderen van 1 tot 17 jaar met een gewicht van meer dan 20 kg bedraagt de aanbevolen dosis 20 mg, driemaal daags.
Italian: Poiché Mysildecard è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Dutch: Aangezien Mysildecard een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Mysildecard sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mysildecard, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Mysildecard è un medicinale impiegato per il trattamento di adulti e bambini a partire da un anno di età con ipertensione arteriosa polmonare (PAH, pressione sanguigna più elevata della norma nelle arterie polmonari).
Dutch: Mysildecard is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter behandeling van volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar met pulmonale arteriële hypertensie (PAH - abnormaal hoge bloeddruk in de longslagaders).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Mysildecard.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mysildecard.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mysildecard?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mysildecard te waarborgen?
Italian: Quando viene bloccato, una sostanza chiamata "guanosina monofosfato ciclico" (cGMP) non può essere scomposta e l'enzima rimane nei vasi sanguigni provocandone il rilassamento e l'allargamento.
Dutch: Wanneer dit wordt geblokkeerd kan een bepaalde stof, cyclisch guaninemonofosfaat (cGMP), niet worden afgebroken, zodat deze in de bloedvaten blijft en ervoor zorgt dat de vaten zich ontspannen en verwijden.
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, sildenafil dilata i vasi sanguigni dei polmoni, il che provoca un abbassamento della pressione sanguigna e un miglioramento dei sintomi.
Dutch: Bij patiënten met PAH verwijdt sildenafil de bloedvaten van de longen, zodat de bloeddruk terugloopt en de symptomen afnemen.
Italian: Per i bambini e gli adolescenti con un peso corporeo inferiore a 20 kg la dose massima raccomandata è 10 mg tre volte al giorno, ma Mysildecard può essere usato solo quando viene somministrata una dose da 20 mg.
Dutch: Bij kinderen die minder dan 20 kg wegen, zou de maximale aanbevolen dosis 10 mg, driemaal daags, bedragen maar Mysildecard mag enkel worden gebruikt wanneer een dosis van 20 mg moet worden gegeven.
Italian: Mysildecard contiene il principio attivo sildenafil.
Dutch: Mysildecard bevat de werkzame stof sildenafil.
Italian: Altre informazioni su Mysildecard
Dutch: Overige informatie over Mysildecard
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Mysildecard?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Mysildecard?
Italian: Mysildecard è disponibile in compresse (20 mg).
Dutch: Mysildecard is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20 mg).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patiënten die medicijnen gebruiken die van invloed zijn op de manier waarop Mysildecard in het lichaam wordt afgebroken.
Italian: Negli adulti, Mysildecard è impiegato in pazienti con PAH di classe II (ossia con una leggera limitazione dell'attività fisica) o di classe III (ossia con una limitazione marcata dell'attività fisica).
Dutch: Mysildecard wordt gebruikt bij patiënten met klasse II (lichte beperking van de lichamelijke activiteit) of klasse III (duidelijke beperking van de lichamelijke activiteit) van de aandoening.
Italian: e ha raccomandato di approvare l'uso di Mysildecard nell'UE.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Mysildecard voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Negli adulti, Mysildecard viene somministrato ad una dose di 20 mg tre volte al giorno.
Dutch: Volwassenen moeten Mysildecard innemen in een dosering 20 mg, driemaal daags.
Italian: La PAH è una malattia debilitante in cui si verifica una forte costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni dei polmoni.
Dutch: PAH is een slopende ziekte waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
Italian: Il principio attivo di Mysildecard, sildenafil, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)", ossia che bloccano l'enzima PDE5.
Dutch: Sildenafil, de werkzame stof in Mysildecard, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësteraseremmers van het type 5 (PDE5) worden genoemd.
Italian: Perché Mysildecard è approvato?
Dutch: Waarom is Mysildecard goedgekeurd?
Italian: Questo porta a un'elevata pressione sanguigna nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni e a una riduzione della quantità di ossigeno che passa nel sangue all'interno dei polmoni, rendendo più difficile l'attività fisica.
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen vervoeren.
Italian: Mysildecard viene scomposto nell'organismo può essere necessario un dosaggio inferiore di Mysildecard.
Dutch: Mogelijk zijn lagere doses Mysildecard nodig voor
Italian: Come agisce Mysildecard?
Dutch: Hoe werkt Mysildecard?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mysildecard, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mysildecard.
Italian: Come si usa Mysildecard?
Dutch: Hoe wordt Mysildecard gebruikt?
Italian: Lo studio dovrà essere monitorato regolarmente da un Comitato di monitoraggio dei dati (DMC).
Dutch: De studie dient regelmatig te worden gecontroleerd door een Data Monitoring Committee (DMC).
Italian: Sono anche raccomandate misure di supporto generali e sintomatiche.
Dutch: Algemene ondersteunende en symptomatische maatregelen worden eveneens aanbevolen.
Italian: Tentativo di superare il blocco
Dutch: Poging om blokkade te passeren
Italian: Anziani (età superiore a 65 anni)
Dutch: Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Italian: Chi ha avuto un attacco può sentirsi confuso e può non ricordare cosa è successo.
Dutch: Iemand die een toeval heeft gehad kan naderhand verward zijn en zich mogelijk niet herinneren wat er gebeurd is.
Italian: ** L'incidenza di convulsioni è circa dello 0,1% (1/1000).
Dutch: ** De incidentie van toevallen is ongeveer 0,1% (1/1.000).
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
Dutch: Hierdoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Italian: La necessità di continuare il trattamento deve essere valutata dopo 16 settimane (vedere paragrafo 4.1) e rivalutata annualmente.
Dutch: De noodzaak voor het voortzetten van de behandeling dient na 16 weken (zie rubriek 4.1) te worden geëvalueerd en elk jaar opnieuw te worden beoordeeld.
Italian: I risultati sono basati sull'ultima osservazione portata a termine (LOCF).
Dutch: Resultaten gebaseerd op last observation carried forward (LOCF).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mysimba
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mysimba