FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After reconstitution with 5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Spanish: Después de la reconstitución con 5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 400 UI/ml de albutrepenonacog alfa.
English: 2000 IU per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Spanish: 2.000 UI por vial; tras la reconstitución con 5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 400 UI/ml de albutrepenonacog alfa.
English: IDELVION 500 IU powder for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Spanish: IDELVION 500 UI Polvo para solución inyectable Albutrepenonacog alfa Para vía intravenosa
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 250 IU albutrepenonacog alfa (100 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections
Spanish: 1 vial con polvo: 250 UI de albutrepenonacog alfa (100 UI/ml después de reconstitución) 1 vial con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador con filtro 20/20
English: 1000 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Spanish: 1.000 UI por vial; tras la reconstitución con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 400 UI/ml de albutrepenonacog alfa.
English: Headache
Spanish: Mareo
English: Withdrawal and Application
Spanish: Trasvase y administración
English: After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 100 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Spanish: Después de la reconstitución con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 100 UI/ml de albutrepenonacog alfa.
English: After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 200 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Spanish: Después de la reconstitución con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 200 UI/ml de albutrepenonacog alfa.
English: Albutrepenonacog alfa 2000 IU
Spanish: 2.000 UI de albutrepenonacog alfa
English: IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU of recombinant fusion protein linking coagulation factor IX with albumin (rIX-FP), (INN = albutrepenonacog alfa).
Spanish: IDELVION 2.000 UI polvo y disolvente para solución inyectable Un vial contiene nominalmente 2.000 UI de proteína de fusión recombinante que une el factor IX de coagulación con la albúmina (rIX-FP), (DCI = albutrepenonacog alfa).
English: For an incremental recovery of 1 IU/dl per 1 IU/kg, the dose is calculated as follows: Dose (IU) = body weight (kg) x desired factor IX increase (IU/dl) x 1 dl/kg
Spanish: Dosis (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor IX (UI/dl) x 1 dl/kg
English: Open the Mix2Vial by peeling off the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Spanish: No extraiga el Mix2Vial del blíster.
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 500 IU albutrepenonacog alfa (200 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections
Spanish: 1 vial con polvo: 500 UI de albutrepenonacog alfa (200 UI/ml después de reconstitución) 1 vial con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador con filtro 20/20
English: After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Spanish: Después de la reconstitución con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables, la solución contiene 400 UI/ml de albutrepenonacog alfa.
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 1000 IU albutrepenonacog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections
Spanish: 1 vial con polvo: 1.000 UI de albutrepenonacog alfa (400 UI/ml después de reconstitución) 1 vial con 2,5 ml de agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador con filtro 20/20
English: One pack with 2000 IU containing: 1 vial with powder 1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Spanish: 1 vial con polvo: 2.000 UI de albutrepenonacog alfa (400 UI/ml después de reconstitución) 1 vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador con filtro 20/20
English: 1 disposable 10 ml syringe 1 venipuncture set 2 alcohol swabs
Spanish: 1 jeringa de 10 ml desechable 1 equipo de venopunción
English: How to store IDELVION
Spanish: Conservación de IDELVION
English: IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Spanish: IDELVION 2.000 UI Albutrepenonacog alfa Polvo para solución inyectable Para vía intravenosa
English: Pharmaceutical Form Route of administrationPackaging
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Concentración Forma farmacéutica Vía de administraciónEnvase
English: Tell your doctor straight away if you have any of the following side effects…:
Spanish: Informe a su médico de inmediato si presenta alguno de estos efectos adversos...:
English: 2 - What you need to know before you take <product name> Warnings and precautions
Spanish: 2 - Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre del medicamento> Advertencias y precauciones
English: It is important to contact your doctor straight away if your erection lasts for longer than 2 hours, particularly if this is painful.
Spanish: Es importante que contacte con el médico de inmediato si la erección dura más de 2 horas, especialmente si es dolorosa.
English: This may be painful and can occur at any time.
Spanish: Las erecciones pueden ser dolorosas y producirse en cualquier momento.
English: New text to be added to the product information is underlined.
Spanish: El texto nuevo que se debe añadir a la información del producto aparece subrayado.
English: Adopted at the 28 November-1 December 2016 PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC el 28 de noviembre - 1 de diciembre de 2016
English: During treatment, boys and adolescents may unexpectedly experience prolonged erections.
Spanish: Durante el tratamiento, niños y adolescentes pueden presentar, de manera inesperada, erecciones prolongadas.
English: The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
Spanish: El texto de la información del producto de este documento se ha extraído del documento «Recomendaciones del PRAC sobre señales» que contiene el texto completo de las recomendaciones del PRAC para la actualización de la información sobre el producto, así como algunas normas generales sobre la gestión de las señales.
English: 4 - Possible side effects
Spanish: 4 - Posibles efectos adversos
English: In case calciphylaxis is diagnosed, appropriate treatment should be started and consideration should be given to stopping treatment with <product name>.
Spanish: Si se diagnostica calcifilaxis, se debe instaurar un tratamiento apropiado y se debe considerar interrumpir el tratamiento con <nombre del medicamento>.
English: The condition is mainly observed in patients with end-stage renal disease on dialysis or in patients with known risk factors such as protein C or S deficiency, hyperphosphataemia, hypercalcaemia or hypoalbuminaemia.
Spanish: Esta afección se desarrolla principalmente en pacientes con una enfermedad renal en fase terminal sometidos a diálisis o en pacientes con factores de riesgo conocidos tales como deficiencia de proteína C o S, hiperfosfatemia, hipercalcemia o hipoalbuminemia.
English: Patients who develop abnormally sustained or frequent and painful erections should seek immediate medical attention.
Spanish: Los pacientes que presenten erecciones anormalmente prolongadas o frecuentes y dolorosas deben acudir al médico de forma inmediata.
English: Calciphylaxis is a rare syndrome of vascular calcification with cutaneous necrosis, associated with high mortality.
Spanish: La calcifilaxis es un síndrome raro de calcificación vascular con necrosis cutánea asociado a una elevada mortalidad.
English: Prolonged and painful erections have been reported in association with methylphenidate products, mainly in association with a change in the methylphenidate treatment regimen.
Spanish: Se han notificado erecciones prolongadas y dolorosas asociadas al uso de medicamentos con metilfenidato, relacionadas de forma principal con un cambio en la pautade tratamiento con metilfenidato.
English: On rare occasions <product name> can cause serious skin conditions, including one called calciphylaxis that can start with a painful skin rash but can lead to serious complications.
Spanish: En contadas ocasiones, <nombre del medicamento> puede provocar serios problemas cutáneos, como calcifilaxis que puede empezar con una erupción cutánea dolorosa, y después llevar a complicaciones más graves.
English: Prolonged erections, sometimes painful, or an increased number of erections Frequency: not known
Spanish: Erecciones prolongadas, en ocasiones dolorosas, o aumento del número de erecciones Frecuencia no conocida
English: Gastrointestinal disorders: Fundic gland polyps (benign) Frequency: common
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Pólipos de las glándulas fúndicas (benignos) Frecuencia: Frecuentes
English: A painful skin rash.
Spanish: Erupción cutánea dolorosa.
English: Methylphenidate - Priapism (EPITT no 18719)
Spanish: Metilfenidato - Priapismo (EPITT n.º 18719)
English: Package leaflet (acenocoumarol, phenprocoumon) 4 - Possible side effects
Spanish: Prospecto (acenocumarol, fenprocumon) 4 - Posibles efectos adversos
English: Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking vitamin K antagonists including <product name>, also in the absence of renal disease.
Spanish: Se han notificado casos raros de calcifilaxis en pacientes que tomaban antagonistas de la vitamina K, entre ellos <nombre del medicamento> aunque no padecieran una enfermedad renal.
English: Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Calciphylaxis
Spanish: Reacciones adversas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia «no conocida»: Calcifilaxis
English: Proton pump inhibitors (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole ; pantoprazole; rabeprazole - Gastric polyps (EPITT no 18725)
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones (IBP): dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Pólipos gástricos (EPITT n.º 18725)
English: Summary of product characteristics (fluindione, phenindione)
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (fluindiona, fenindiona)
English: Summary of product characteristics (acenocoumarol, phenprocoumon)
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (acenocumarol, fenprocumon)
English: Reproductive system and breast disorders Priapism, erection increased and prolonged erection Frequency: not known
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Priapismo, aumento de las erecciones y erecciones prolongadas Frecuencia no conocida
English: Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking vitamin K antagonists, also in the absence of renal disease.
Spanish: Se han notificado casos raros de calcifilaxis en pacientes que tomaban antagonistas de la vitamina K aunque no padecieran una enfermedad renal.
English: Vildagliptin; Vildagliptin, metformin - Pemphigoid (EPITT no 18692)
Spanish: Vildagliptina; Vildagliptina, metformina - Penfigoide (EPITT n.º 18692)
English: Summary of product characteristics (both prescription and non-prescription) 4.8.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto 4.8.
English: Bullous or exfoliative Exfoliative and bullous skin lesions, including bullous pemphigoid Frequency: not known
Spanish: Lesiones de la piel bullosas y exfoliativas exfoliativas y bullosas, incluido el penfigoide bulloso Frecuencia no conocida
English: Acenocoumarol; phenprocoumon; fluindione; phenindione - Calciphylaxis (EPITT no 18710)
Spanish: Acenocumarol; fenprocumon; fluindiona; fenindionaCalcifilaxis (EPITT n.º 18710)
English: Package leaflet (both prescription and non-prescription) 4 - Possible side effects
Spanish: Prospecto (medicamento de venta con o sin receta) 4 - Posibles efectos adversos Polipos benignos en el estómago Frecuencia: Frecuentes
English: Moreover, these intended uses do not require medical supervision.
Spanish: Además, estos usos previstos no requieren supervisión médica.
English: What is ginger?
Spanish: ¿Qué es el jengibre?
English: EMA/HMPC/296580/2012
Spanish: EMA/HMPC/296580/2012 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Spanish: Esto significa que existen datos bibliográficos que aportan pruebas científicas de su eficacia y seguridad cuando se empelan de este modo, que abarcan un periodo de al menos 10 años en la UE.
English: When serotonin attaches to these receptors it causes nausea and vomiting.
Spanish: Cuando la serotonina se une a dichos receptores, provoca náuseas y vómitos.
English: The plant is cultivated or gathered to obtain the rhizome for medicinal use.
Spanish: La planta se cultiva o recolecta con el fin de obtener el rizoma para uso medicinal.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ginger.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen jengibre.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible, y existe infomación sobre su sutilización de una modo seguro en estos casos durante al menos 30 años (de los cuales, como mínimo durante 15 años se haya utilizado en la UE).
English: The exact way ginger acts on the stomach and gut is not fully known, but it is thought to work by blocking certain receptors for the hormone 5HT3, known as serotonin, which are involved in the contraction of the smooth muscles inside the stomach and gut.
Spanish: No se conoce por completo el mecanismo por el que el jengibre actúa sobre el estómago y el intestino, pero funciona bloqueando determinados receptores de la hormona 5HT3, conocida como serotonina, que está implicada en la contracción de la musculatura lisa del estómago y el intestino.
English: Information on the use and licensing of ginger medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen jengibre en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
English: Ginger is the common name for the whole or cut rhizome (underground stems) of the plant Zingiber officinale.
Spanish: «Jengibre» es el nombre común utilizado para referirse al rizoma (tallo subterráneo) entero o cortado de Zingiber officinale.
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with ginger, looking at its effectiveness in treating different conditions.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC tuvo en cuenta varios estudios clínicos realizados con el jengibre, sobre su eficacia para el tratamiento de diversos trastornos.
English: Other information about ginger medicines
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen jengibre
English: The results showed that ginger was more effective than placebo and as effective as other medicines in preventing motion sickness.
Spanish: Los resultados mostraron que el jengibre fue más eficaz que el placebo y tan eficaz como otros medicamentos para prevenir el mareo en los viajes.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ginger.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del jengibre.
English: Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) have been reported with ginger, mostly affecting the stomach and gut: stomach upset, eructation (belching), dyspepsia (heartburn) and nausea (feeling sick).
Spanish: Se han comunicado efectos secundarios frecuentes (observados en 1 a 10 pacientes de cada 100) con el jengibre, la mayoría de los cuales afectan al estómago y el intestino: malestar estomacal, eructos, dispepsia (ardor de estómago) y náuseas (ganas de vomitar).
English: Herbal medicines containing ginger are usually available in solid forms and are taken by mouth.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen jengibre se comercializan normalmente en forma sólida y se toman por vía oral.
English: It also concluded that, on the basis of its long-standing use, ginger can be used in adults to treat the symptoms of mild complaints affecting the stomach or gut (including bloating and flatulence), and in adults and children aged six and above to treat the symptoms of motion sickness.
Spanish: También concluyó que, basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso , el jengibre puede utilizarse en adultos para tratar los síntomas en problemas estomacales e intestinales leves (incluyendo distensión y flatulencia), y en adultos y niños mayores de 6 años para tratar los síntomas del mareo en los viajes.
English: In particular, ginger has been compared with placebo (a dummy treatment) or other treatments in the prevention of nausea and vomiting in motion sickness.
Spanish: En particular, el jengibre se comparó con placebo (un tratamiento simulado) y con otros tratamientos para prevenir las náuseas y vómitos del mareo en los viajes.
English: How are ginger medicines approved in the EU?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen jengibre?
English: Any applications for the licensing of medicines containing ginger have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen jengibre tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
English: Further information on the risks associated with ginger medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen jengibre, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of ginger, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen jengibre, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC concluded that ginger can be used in adults to prevent nausea and vomiting in motion sickness.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que el jengibre puede utilizarse en adultos para prevenir las náuseas y vómitos provocados por el mareo en los viajes.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ginger.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen jengibre.
English: What are the risks associated with ginger medicines?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen jengibre?
English: The HMPC conclusions on the use of ginger medicines for the prevention of nausea and vomiting in motion sickness are based on their ‘well-established use' in this indication.
Spanish: El HMPC concluyó que el uso de medicamentos que contienen jengibre para prevenir las náuseas y vómitos del mareo en los viajes se basa en su «uso bien establecido» para esta indicación.
English: For more information about treatment with ginger, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen jengibre, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: What evidence supports the use of ginger medicines?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen jengibre?
English: The herbal preparation is obtained by drying and powdering the rhizome.
Spanish: Las repraciones de la planta se obtienen mediante secado y pulverización del rizoma.
English: The HMPC conclusions on the use of ginger medicines for the treatment of symptoms of motion sickness and of mild complaints affecting the stomach or gut are based on their ‘traditional use' in these indications.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen jengibre para tratar los síntomas del mareo en los viajes y los problemas estomacales e intestinales leves se basan en su «uso tradicional» para estas indicaciones.
English: For practical information about using ginger medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen jengibre, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Ginger
Spanish: Jengibre, raíz de
English: Detailed instructions on how to take ginger-containing medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo tomar los medicamentos que contienen jengibre.
English: How does ginger work as a medicine?
Spanish: ¿Cómo actúan los medicamentos que contienen jengibre?
English: Date of first authorisation: 17 July 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/julio/2017
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Trimbow.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediata tras la administración de Trimbow.
English: Trimbow contains a small amount of ethanol.
Spanish: Trimbow contiene una pequeña cantidad de etanol.
English: In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Trimbow.
Spanish: Además, se realizaron dos ensayos de fase IIIb con el fin de respaldar la eficacia clínica y la seguridad de Trimbow.
English: It is important to use Trimbow every day.
Spanish: Es importante usar Trimbow todos los días.
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Trimbow during pregnancy and during labour.
Spanish: Por lo tanto, como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Trimbow durante el embarazo y durante el trabajo de parto.