FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Personnes âgées (65 ans et plus) Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction de l'âge.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku) Úprava dávky podle věku není nutná.
French: L'élimination sérique était bi-exponentielle, avec une lente phase de distribution et une très longue phase d'élimination commençant environ 24 heures après l'injection.
Czech: Pokles hladin léčiva v séru probíhal biexponenciálně s pomalou distribuční fází a velmi dlouhou eliminační fází, která započala přibližně za 24 hodin po injekci.
French: Si aucune réaction de photosensibilité (érythème, œdème, formation de cloques) ne se produit dans les 24 heures, le patient peut progressivement reprendre ses activités extérieures normales, en continuant à prendre des précautions au départ puis en augmentant progressivement l'exposition.
Czech: Jestliže se neobjeví žádná fotosenzitivní reakce (erytém, edém, puchýře) do 24 hodin, pacient může obnovit normální venkovní aktivity; zpočátku ovšem musí i nadále postupovat opatrně a postupně expozici zvyšovat.
French: Avant de recevoir votre injection de PhotoBarr, assurez-vous que vous disposez de zones d'ombre ainsi que de rideaux dans votre logement afin de vous protéger de la lumière directe du soleil.
Czech: Předtím, než Vám bude podána injekce PhotoBarru, zkontrolujte, že máte doma dostatečné zatemnění a závěsy, které vás ochrání před jasným slunečním světlem.
French: Un flacon à usage unique seulement par boîte.
Czech: Jedna injekční lahvička pouze k jednorázovému použití v jednom balení.
French: Les recherches conduites sur les animaux et en culture cellulaire suggèrent que de nombreuses substances actives pourraient influencer les effets de la PDT.
Czech: Výzkum na zvířatech a tkáňových kulturách naznačil, že efekt PDT může být ovlivněn mnoha aktivními látkami, jejichž možné příklady jsou dále uvedeny.
French: Une information détaillée sur ce produit est disponible sur le site de l'Agence européenne des médicaments (EMA) à l'adresse : http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
French: Le porfimère sodique ne s'est pas révélé mutagène lors des tests classiques de génotoxicité en l'absence de lumière.
Czech: Porfimer sodný nebyl mutagenní při standardních testech genotoxicity za nepřítomnosti světla.
French: La liaison in vitro du porfimère sodique aux protéines sériques humaines est d'environ 90 % et est indépendante de la concentration entre 20 et 100 µg/ml.
Czech: In vitro vazba porfimeru sodného na protein lidského séra je kolem 90 % a je nezávislá na koncentraci mezi 20 a 100 μg/ml.
French: Douleurs dans le dos, douleur dans un membre
Czech: Bolesti v zádech, bolesti končetin
French: Il faut donc prendre les précautions requises pour éviter toute extravasation au niveau du site d'injection.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se extravazaci v místě injekce předešlo.
French: Temps de traitement(s)
Czech: Doba léčby (s)
French: La MAH s'engage à effectuer des études supplémentaires et à mettre en place un programme de pharmacovigilance détaillé, tel que convenu dans la version 2 du Plan de gestion du risque (RMP - Risk Management Plan) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans les mises à jour ultérieures du RMP acceptées par le CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 2 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
French: En cas de surdosage, les patients doivent protéger leurs yeux et leur peau de la lumière directe du soleil ou les lumières intérieures vives pendant 90 jours.
Czech: V případě předávkování by pacient měl chránit oči a kůži před přímým slunečním světlem nebo jasným světlem ve vnitřních prostorách po dobu 90 dnů.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
French: Classe pharmacothérapeutique: Sensibilisateurs utilisés dans la thérapie photodynamique/la radiothérapie, code ATC : L01XD01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: senzibilizátory pro fotodynamickou/radiční terapii, ATC kód: L01XD01
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) au porfimère sodique, à d'autres porphyrines ou à l'un des composants de PhotoBarr (mentionnés dans la Section 6, « Que contient
Czech: − pokud jste alergičtí (hypersenzitivní) na porfimer sodný nebo na jiné porfyriny nebo kteroukoliv složku PhotoBarru (uvedené v bodu 6, „Co obsahuje PhotoBarr")
French: L'utilisation de PhotoBarr n‘est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans compte tenu de l'absence de données de sécurité et d'efficacité.
Czech: Podávání PhotoBarru dětem do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
French: La comparaison entre les courbes de survie des deux bras de traitement à l'aide d'un test de Mantel-Haenzel a montré une différence statistiquement significative entre les courbes des deux groupes dans la population en ITT (p = 0,0014), ce qui indique un retard significatif de l'évolution vers le cancer.
Czech: Porovnání mezi křivkami přežití u obou ramen léčby s použitím logrank testu prokázalo statisticky významný rozdíl mezi křivkami obou skupin v ITT populaci (p=0,0014), což naznačuje signifikantní prodloužení doby do progrese s rozvojem karcinomu.
French: Environ 90 jours après l'injection de PhotoBarr, vous devez tester la photosensibilité de votre peau comme suit :
Czech: Zhruba 90 dní po injekci PhotoBarru byste měli provést test fotosenzitivity kůže následujícím způsobem:
French: Les études de toxicologie sur la reproduction ont été insuffisantes pour étayer l'innocuité du porfimère sodique au cours de la grossesse, car aucune photoactivation n'a été utilisée.
Czech: Studie reprodukční toxicity nebyly dostatečné k tomu, aby potvrdily bezpečnost porfimeru sodného během těhotenství, protože nebyla použita žádná světlená aktivace.
French: Quel est le principe de la thérapie photodynamique (PDT) ?
Czech: Jak účinkuje fotodynamická (PDT) terapie?
French: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan France
Czech: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Francie
French: Conserver le flacon dans son emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: Remarque : la puissance de sortie nécessaire au niveau du laser ne devrait pas être plus de 1,5 fois celle requise au niveau du diffuseur.
Czech: Poznámka: U laseru by neměl být potřebný větší výkon, než 1,5 násobek požadovaného výkonu difuzoru.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, le temps de conservation observé avant utilisation est de la responsabilité de l'utilisateur.
Czech: Pokud není použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím a v odpovědnosti uživatele.
French: Au cours de ces études, on a observé une toxicité fœtale, mais aucune tératogénicité, chez les rats et les lapins seulement aux doses intraveineuses évaluées (supérieures ou égales à 4 mg/kg) et à une fréquence plus élevée (journalière) par rapport à l'utilisation clinique.
Czech: V těchto studiích se u potkanů a králíků objevila fetotoxicita, nikoliv však teratogenicita, a to pouze při aplikaci hodnocených intravenózních dávek (4 mg/kg a vyšších) a při vyšší frekvenci (denní), ve srovnání s klinickým použitím.
French: Après reconstitution, PhotoBarr doit être utilisé immédiatement (dans les 3 heures) et protégé de la lumière.
Czech: Po rozpuštění by měl být PhotoBarr okamžitě použit (do 3 hodin) a měl by být chráněn před světlem.
French: Chez les rates, le porfimère sodique passait dans le lait.
Czech: U potkanů porfimer sodný do mateřského mléka přecházel.
French: Diminution de l'appétit, troubles de l'équilibre électrolytique
Czech: Snížená chuť k jídlu, elektrolytová dysbalance
French: Traitement par lumière laser : votre médecin appliquera la lumière laser rouge (le laser utilisé ne brûle pas) au niveau de la zone incriminée à l'aide d'un endoscope (appareil utilisé pour voir l'intérieur de certaines parties du corps).
Czech: Léčba laserovým světlem: Váš lékař použije červené laserové světlo (které nepálí) na postiženou oblast pomocí endoskopu (nástroj, který umožňuje vyšetřit vnitřní partie určitých částí těla).
French: Pour les segments d'œsophage déjà traités, si la cicatrisation est insuffisante ou si l'examen des biopsies n'est pas clair, la cure suivante de PDT peut être repoussée de 1 à 2 mois supplémentaires.
Czech: V případě již dříve léčeného segmentu jícnu, pokud nedošlo k dostatečnému zhojení a/nebo nemá-li histologické vyšetření jasný výsledek, může být následný cyklus PDT odložen o další 1 až 2 měsíce.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été : réactions de photosensibilité (69 %), sténose œsophagienne (40 %), vomissements (32 %), douleur thoracique d'origine non cardiaque (20 %), fièvre (20 %), dysphagie (19 %), constipation (13 %), déshydratation (12 %) et nausées (11%).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly fotosenzitivní reakce (69%), ezofageální stenóza (40%), zvracení (32 %), bolesti na hrudi nekardiálního původu (20 %), horečka (20 %), dysfagie (19 %), zácpa (13 %), dehydratace (12 %) a nauzea (11 %).
French: L'innocuité et l'efficacité chez les patients présentant un échec de traitement suite à une autre ablation mucosale locale n'a pas été évaluée.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů s předchozí jinou neúspěšnou lokální ablativní léčbou mukózy nebyla hodnocena.
French: Si la PDT doit être administrée avant ou après une radiothérapie, laisser suffisamment de temps entre les thérapies pour vous assurer que la réaction inflammatoire produite par le premier traitement a disparu avant de débuter le deuxième traitement.
Czech: Jestliže se má PDT použít před radioterapií nebo po ní, je třeba dodržet dostatečný časový odstup, aby zánětlivá reakce vyvolaná prvním zákrokem ustoupila před zahájením druhého zákroku.
French: Taille de la fenêtre du ballonnet (cm)
Czech: Velikost okénka balónku (cm)
French: La photoactivation est contrôlée par la dose totale de lumière administrée.
Czech: Úroveň fotoaktivace je určena celkovou dávkou aplikovaného světla.
French: La majorité de ces effets indésirables rapportés était d'intensité légère à modérée.
Czech: Většina z těchto hlášených reakcí měla lehkou až střední intenzitu.
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
French: PhotoBarr ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas d'absolue nécessité.
Czech: PhotoBarr by neměl být podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.
French: Doses de lumière
Czech: Dávky světla
French: Le Tableau 4 résume le schéma thérapeutique.
Czech: Léčebný režim je shrnut v tabulce 4.
French: Si vous réalisez que vous avez oublié le rendez-vous pour le traitement laser, contactez votre médecin immédiatement.
Czech: Pokud zjistíte, že jste zmeškali provedení laserové léčby, na kterou jste byli objednáni, neprodleně se spojte se svým lékařem.
French: Il n'existe pas de données cliniques disponibles pour confirmer ou réfuter ces hypothèses.
Czech: Nejsou dostupná žádná humánní data, která by tyto možnosti podporovala nebo vyvracela.
French: On ne connaît pas les effets d'un surdosage sur la durée de la photosensibilité.
Czech: Účinek předávkování na trvání fotosenzitivity není znám.
French: L'EIG associé au traitement le plus fréquemment rapporté a été la déshydratation (4 %) observée chez 5 patients.
Czech: Nejčastěji hlášenou závažnou nežádoucí příhodou související s léčbou byla dehydratace (4 %), která se vyskytla u 5 pacientů.
French: Troubles pulmonaires ou cardiaques
Czech: Plicní nebo srdeční onemocnění
French: Environ 40 à 50 heures après l'administration de PhotoBarr, administrer la lumière à l'aide d'une fibre optique à diffuseur passée à travers le canal central d'un ballonnet de centrage.
Czech: Přibližně za 40 až 50 hodin po podání PhotoBarru se aplikuje světlo pomocí difuzoru optického vlákna prostřednictvím centrálního kanálu centrovacího balónku.
French: Avant d'exposer une partie de la peau à la lumière directe du soleil ou à une lumière intérieure de forte intensité, le patient doit la tester afin de détecter la photosensibilité résiduelle.
Czech: Před expozicí jakékoliv oblasti kůže přímému slunečnímu světlu nebo jasnému vnitřnímu světlu by pacient měl provést test na reziduální fotosenzitivitu.
French: Chaque fois que cela est possible, le segment sélectionné pour la première application de lumière doit comprendre toutes les zones de la DHG.
Czech: Bude-li to možné, segment vybraný pro první aplikaci světla by měl zahrnovat všechny oblasti těžké dysplasie.
French: Les réactions de photosensibilité ont touché principalement le visage, les mains et le cou, qui sont les zones de la peau qui sont le plus susceptibles d'exposition accidentelle à la lumière du soleil.
Czech: Fotosenzitivní reakce se primárně objevila na obličeji, rukou a na krku, tedy v partiích kůže, které jsou nejnáchylnější k nežádoucí náhodné expozici slunečnímu záření.
French: Affections du système nerveux Fréquentes :
Czech: Poruchy nervového systému Časté:
French: La PDT avec PhotoBarr provoque des lésions intracellulaires directes en initiant les réactions des chaînes radicalaires endommageant les membranes intracellulaires et les mitochondries.
Czech: PDT s PhotoBarrem vyvolává přímé intracelulární poškození spuštěním reakcí řetězce radikálů, které poškozují mezibuněčné membrány a mitochondrie.
French: Parmi les effets indésirables graves (EIG) dans le groupe PDT PhotoBarr + OM, 44 (23,1 %) ont été considérés comme associés au traitement.
Czech: Ze všech závažných nežádoucích příhod ve skupině PhotoBarr PDT + OM bylo 44 případů (23,1 %) spojováno s léčbou.
French: Il est essentiel de prendre toutes les précautions nécessaires pour garantir l'administration précise de PhotoBarr et de la dose de lumière, car les erreurs de calcul concernant le médicament ou la dose de lumière peuvent être à l'origine d'un traitement moins efficace ou provoquer des effets délétères pour le patient.
Czech: Dodržení zvláštní péče o přesné dávkování PhotoBarru a/nebo dávky světla je klíčové, protože chybný výpočet buď dávky léčivého přípravku nebo světla může vést k méně efektivní terapii nebo mít na pacienta nepříznivý účinek.
French: Les médecins traitants doivent donc être informés de la possibilité de prolifération des cellules squameuses et du risque de cancer non détecté.
Czech: Ošetřující lékař by si měl být rovněž vědom možnosti skvamózního přerůstání a rizika přehlédnutí karcinomu.
French: Regardez si des rougeurs, un gonflement ou des cloques apparaissent au bout d'une journée.
Czech: Po jednom dni zkontrolujte, zda se objevilo začervenání, zduření nebo puchýře.
French: S'il se produit une réaction de photosensibilité au niveau de la petite surface de peau testée, le patient doit continuer à prendre des précautions pendant deux autres semaines avant de renouveler le test.
Czech: Jestliže se při tomto dílčím kožním testu objeví známky fotosenzitivní reakce, pacient by měl pokračovat ve výše uvedených opatřeních po další 2 týdny před opětovným kožním testem.
French: Fabricant Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, France
Czech: Výrobce: Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francie
French: Les patients ayant reçu une cure de PDT étaient exposés à un risque plus élevé d'évolution vers un cancer que les patients ayant reçu deux ou trois cures de PDT (50 % contre 39 % et 11 % respectivement).
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni jedním cyklem PDT, měli větší riziko progrese s rozvojem karcinomu než pacienti léčení dvěma nebo třemi cykly PDT (50 % versus 39 % a 11 % v příslušných případech)
French: Basées sur la preuve d'une élimination essentiellement hépatique/biliaire des substances photoactives, la sévérité des réactions de phototoxicité et la durée de la période de photosensibilité peuvent être augmentées chez les patients ayant une quelconque altération de la fonction hépatique.
Czech: Na základě důkazů o primární hepatální/biliární eliminaci fotoaktivních látek může být u pacientů s jakýmkoliv stupněm jaterní poruchy závažnost fototoxických reakcí zvýšena a období fotosenzitivity prodlouženo.
French: Le choix de la combinaison fibre optique / diffuseur à ballonnet dépend de la longueur de l'œsophage à traiter (Tableau 1).
Czech: Volba kombinace difuzoru optického vlákna a balónku závisí na délce léze jícnu, která má být léčena (tabulka 1).
French: Si les patients se rendent dans une zone géographique où la lumière du soleil est plus importante, ils doivent tester de nouveau leur niveau de photosensibilité.
Czech: Pokud pacient cestuje do zeměpisné oblasti s vyšší intenzitou slunečního záření, měl by rovněž provést test úrovně fotosenzitivity.
French: Le traitement laser induit un effet chimique et non thermique.
Czech: Laserová terapie indukuje fotochemický, nikoliv tepelný efekt.
French: Les lésions cellulaires provoquées par le porfimère sodique résultent de la propagation des réactions des radicaux libres.
Czech: Buněčné poškození navozené PDT s porfimerem sodným vzniká jako následek šíření reakcí volných radikálů.
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) était de 21,5 jours (CV : 26 %, valeurs extrêmes : 264-672) chez les patients et de 17 jours chez les volontaires sains.
Czech: Střední eliminační poločas (t1/2) byl u pacientů 21,5 dne (variační koeficient 26 %, rozmezí 264-672) a 17 dnů u dobrovolníků.
French: • AUTRES MALADIES
Czech: • DALŠÍ PODMÍNKY
French: - pensez à emporter vos vêtements et vos lunettes de protection avec vous lors de votre rendez-vous, car vous serez photosensible après l'injection.
Czech: nezapomeňte si vzít ochranné oblečení a sluneční brýle s sebou, když jste objednáni na podání injekce tohoto léčivého přípravku, protože k citlivosti na světlo dojde po její aplikaci.
French: Les médicaments diminuant la formation des caillots, la vasoconstriction ou l'agrégation plaquettaire, comme les inhibiteurs du thromboxane A2, pourraient diminuer l'efficacité de la PDT.
Czech: Léčivé přípravky, která snižují krevní srážlivost, omezují vasokonstrikci nebo agregaci krevních destiček, např. inhibitory thromboxanu A2, by mohla snížit účinnost PDT.
French: La formation de sténose œsophagienne ne peut être diminuée ou prévenue par l'utilisation de corticoïdes.
Czech: Vznik stenózy jícnu nelze omezit ani eliminovat použitím steroidů.
French: Erosion suspectée de gros vaisseaux sanguins, en raison du risque d'hémorragie massive, pouvant être fatale.
Czech: Podezření na erozi velké krevní cévy s ohledem na riziko masivního, potenciálně fatálního krvácení.
French: Toutefois, compte tenu de sa capacité à induire une photosensibilité, PhotoBarr peut être irritant pour les yeux et/ou la peau en présence de lumière vive.
Czech: Nicméně, vzhledem k potenciálu vyvolávat fotosenzitivitu, může být PhotoBarr dráždivou látkou pro oči a/nebo kůži za přítomnosti jasného světla.
French: - Dans les 60 jours qui suivent un jalon important (pharmacovigilance ou minimisation du risque) - À la demande de l'EMEA.
Czech: − Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
French: Les patients randomisés dans le groupe OM seul recevaient l'oméprazole à raison de 20 mg deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude.
Czech: Pacienti randomizovaní k léčbě omeprazolem samotným obdrželi omeprazol perorálně v dávce 20 mg dvakrát denně a dostávali jej po celou dobu studie.
French: Lésions ,intoxications et complications liées aux procédures Fréquentes :
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté:
French: D'après les études précliniques, l'intensité acceptable de lumière pour la combinaison ballonnet / diffuseur varie entre 175 et 270 mW/cm de diffuseur.
Czech: Na základě preklinických studií se přijatelná intenzita světla pro kombinaci balónku a difuzoru pohybuje v rozmezí 175 až 270 mW/cm difuzoru.
French: Au cours du traitement par la lumière, il est possible que vous receviez un sédatif.
Czech: Během léčby světlem můžete dostat zklidňující léčiva.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
French: L'incidence a augmenté et atteint 32 % lorsqu'une deuxième cure de traitement était administrée, notamment dans les zones ou le deuxième traitement se superposait au premier et a augmenté de 10 % chez ceux qui ont reçu une troisième cure de traitement.
Czech: Míra výskytu striktur vzrostla na 32 %, jestliže bylo přistoupeno k druhému cyklu léčby, a to zvláště v oblastech, kde oblast druhé léčby překrývala oblast prvé léčby a vystoupila na 10% u pacientů, kteří obdrželi třetí cyklus léčby.
French: L'efficacité et particulièrement l'innocuité de la PDT avec PhotoBarr n'ont pas été établies pour les patients présentant des contre-indications à l'œsophagectomie ou ne pouvant bénéficier de cette intervention.
Czech: Účinnost a zejména bezpečnost PDT s PhotoBarrem nebyla stanovena u pacientů s kontraindikací ezofagektomie a u pacientů, kteří nejsou k tomuto výkonu vhodní.
French: Éviter l'utilisation prophylactique de corticoïdes pour réduire la formation de sténose pendant la PDT car on a montré que leur utilisation ne réduisait pas la formation de sténose, mais au contraire l'aggravait.
Czech: Profylaktické podání kortikosteroidů za účelem omezení tvorby striktur se během PDT nedoporučuje, jelikož se při jejich použití neprokázalo snížení tvorby striktur, ale naopak možné zhoršení.
French: On a observé une incidence de 12 % des sténoses oesophagiennes pendant la première cure de traitement.
Czech: Během prvního cyklu léčby byla pozorovaná frekvence výskytu ezofageálních striktur 12 %.
French: Cette douleur peut être suffisamment intense pour justifier la prescription d'analgésiques morphiniques sur une courte période.
Czech: Tyto bolesti mohou dosáhnout intenzity opravňující použití krátkodobých opiátových analgetik.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/272/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/272/002
French: Lors des essais cliniques, la PDT avec PhotoBarr a été étudiée uniquement chez les patients traités pour la première fois par ablation mucosale.
Czech: V klinických studiích byla PDT s PhotoBarrem testována pouze u pacientů, kteří byli léčení ablativní terapií mukózy poprvé.
French: L'évolution vers le cancer a été corrélée au nombre de cures de PDT administrées.
Czech: Progrese s rozvojem karcinomu souvisela s počtem provedených cyklů PDT.
French: Lors des essais cliniques avec PhotoBarr, une surveillance était exercée par un suivi tous les trois mois ou tous les six mois après quatre résultats consécutifs de biopsie montrant la disparition de la dysplasie de haut grade (voir section 5.1).
Czech: V klinických studiích s PhotoBarrem bylo následné sledování prováděno každé tři měsíce nebo každých šest měsíců poté, co čtyři konsekutivní bioptické výsledky již neprokázaly žádnou další těžkou dysplasii (viz bod 5.1).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/272/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/272/001