FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Movymia 20 microgram/80 microliter oplossing voor injectie: 1 patroon of 3 patronen verpakt in een plastic bakje, afgesloten met een foliedeksel, en verpakt in een doos.
Danish: Movymia 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning: 1 eller 3 cylinderampul(ler) pakket i en plastbakke forseglet med et folielåg og pakket i en karton.
Dutch: Bij premenopauzale vrouwen was de toename van de BMD van baseline naar het 18-maandeneindpunt significant groter in de teriparatide-groep vergeleken met de alendronaat-groep bij de lumbale BMD (4,2% versus -1,9%; p<0,001) en BMD in de gehele heup (3,8% versus 0,9%; p=0,005).
Danish: Hos præmenopausale kvinder var forøgelsen i BMD fra baseline til 18 måneders endpoint signifikant større i teriparatid-gruppen - i lænderygsøjlen (4,2 % versus -1,9 %; p<0,001) og hoften (3,8 % versus 0,9 %; p=0,005) - sammenlignet med alendronatgruppen.
Dutch: Psychische stoornissen depressie
Danish: Psykiske forstyrrelser
Dutch: Patiënten moeten aanvullend calcium- en vitamine D-supplementen gebruiken als de inname met de voeding ontoereikend is.
Danish: Det anbefales at give tilskud af calcium og D-vitamin til patienter, som ikke får tilstrækkeligt af disse i deres kost.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Danish: Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter):
Dutch: Het mag uitsluitend toegediend worden met het herbruikbare Movymia Pen systeem voor afgifte van meerdere medicijndoses en de injectienaalden die in de gebruiksaanwijzingen voor de pen vermeld staan als hiermee verenigbaar.
Danish: Lægemidlet skal udelukkende administreres ved brug af det genanvendelige Movymia Pen-multidosis lægemiddeladministrationssystem og injektionsnåle, der er angivet som kompatible i den medfølgende brugsanvisning til pennen.
Dutch: Gebruik de pen niet als de patroon troebel is, verkleurd is of deeltjes bevat.
Danish: Brug ikke pennen, hvis cylinderampullen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.
Dutch: Op het eindpunt op 18 maanden verhoogde teriparatide significant de lumbale BMD (7,2%) vergeleken met alendronaat (3,4%) (p<0,001).
Danish: Ved 18 måneders endpoint havde teriparatid signifikant forøget BMD i lænderygsøjlen (7,2 %) sammenlignet med alendronat (3,4 %) (p<0,001).
Dutch: • Trek de verwijderbare folie los.
Danish: • Træk folien af.
Dutch: Gedurende een mediane periode van 18 maanden na staken van de behandeling met teriparatide nam het aantal patiënten met ten minste één nieuwe vertebrale fractuur in vergelijking met placebo met 41% af (p = 0,004).
Danish: Med en median på 18 måneder efter seponering af behandlingen med teriparatid sås en reduktion på 41 % (p=0,004) i antallet af patienter med mindst en ny vertebral fraktur sammenlignet med placebo.
Dutch: Zorg ervoor dat de pennaald op de juiste wijze geplaatst is en stevig op de patroonhouder bevestigd is.
Danish: Sørg for, at penkanylen sidder korrekt fast og stramt på cylinderampulholderen.
Dutch: Een patroon met 2,4 ml bevat 600 microgram teriparatide (wat overeenkomt met 250 microgram per ml).
Danish: En cylinderampul med 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid (svarende til 250 mikrogram per ml).
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: FREMSTILLERAF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: ijsazijnzuur, mannitol, metacresol, natriumacetaattrihydraat, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pHaanpassing) en water voor injecties.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre, mannitol, metacresol og natriumacetat-trihydrat, saltsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Dutch: Incidentie van fracturen bij postmenopauzale vrouwen: Placebo (N = 544) (%)
Danish: Placebo (N = 544) (%)
Dutch: Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden, dienen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het gebruik van teriparatide.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende en sikker metode præventionsmetode under behandling med teriparatid.
Dutch: Kantel de naald niet na het inbrengen in de huid.
Danish: Vip ikke pennen, når kanylen er blevet indført i huden.
Dutch: Mag alleen gebruikt worden met een Movymia Pen.
Danish: Kun til brug med Movymia Pen.
Dutch: Noteer bij elke nieuwe patroon de datum van de eerste injectie.
Danish: Notér den første injektionsdato for hver ny cylinderampul.
Dutch: U dient Movymia te injecteren vlak nadat u de pen met de ingebrachte patroon uit de koelkast heeft gehaald.
Danish: Giv Movymia-injektionen umiddelbart efter pennen med cylinderampullen isat tages ud af køleskabet.
Dutch: De botmineraaldichtheid (BMD) was na 19 maanden (mediaan) behandeling in de lumbale wervelkolom en de heupen met respectievelijk 9% en 4% toegenomen vergeleken met placebo (p<0,001).
Danish: Efter en median behandlingsperiode på 19 måneder var knoglemineraltætheden (BMD) øget med henholdsvis 9 % og 4 % i lænderygsøjlen og hoften sammenlignet med placebo (p<0,001).
Dutch: Na afloop van de behandeling met teriparatide mogen de patiënten doorgaan met een andere behandeling voor osteoporose.
Danish: Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter afslutning af teriparatidbehandlingen.
Dutch: • verhoogde hartslag
Danish: • øget hjertefrekvens (puls)
Dutch: Verwissel de patroon en de pennaald en voer de afstelling uit volgens de instructies voor de voorbereiding van de pen.
Danish: Udskift cylinderampullen og penkanylen og klargør i henhold til anvisning for klargøring af pennen.
Dutch: Schrijf het partijnummer (lot) van elk patroon en de datum van de eerste injectie op een kalender.
Danish: Skriv batchnummeret (lotnummeret) på hver cylinderampul og den første injektionsdato ned i en kalender.
Dutch: • lekken van urine
Danish: • urininkontinens
Dutch: • als u last heeft van nierstenen of nierstenen heeft gehad.
Danish: Hvis De lider af nyresten eller har haft nyresten.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om Movymia gelijktijdig te nemen met calcium en vitamine D. Uw arts vertelt u hoeveel u dagelijks dient in te nemen.
Danish: Deres læge vil muligvis anbefale, at De tager Movymia sammen med calcium og D-vitamin.
Dutch: Teriparatide mag niet worden toegepast bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Danish: Teriparatid må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: De datum van de eerste injectie moet ook op de buitenverpakking van Movymia genoteerd worden (zie de hiervoor bestemde ruimte op de doos: {Eerste gebruik:}) (zie rubriek 3).
Danish: Datoen for den første injektion skal også registreres på Movymias yderpakning (se det dertil beregnede felt på kartonen: {Første anvendelse:}) (se afsnit 3).
Dutch: Het wordt geleverd in een patroon.
Danish: Det fås i en cylinderampul.
Dutch: • Druk de drukknop in tot de dosisindicatie weer in de startpositie staat.
Danish: • Tryk på trykknappen, indtil dosisindikationen er vendt tilbage til startpositionen.
Dutch: Na het gebruik van teriparatide zijn gevallen van flauwvallen voorgekomen.
Danish: Der er set tilfælde af besvimelse efter teriparatid-behandling.
Dutch: Na het inbrengen van de patroon in de pen, moet de pen met de ingebrachte patroon na gebruik onmiddellijk in de koelkast worden teruggelegd.
Danish: Efter cylinderampullen sættes i pennen, skal den kombinerede pen og cylinderampul lægges tilbage i køleskabet umiddelbart efter brug.
Dutch: Skeletspierstelselen bindweefselaandoeningen pijn in extremiteit spierkramp spierpijn, gewrichtspijn, rugkrampen/-pijn*
Danish: Muskelkramper Myalgi, artralgi, rygkramper/ smerter*
Dutch: {Niet van toepassing voor pakket met patroon en pen.}
Danish: {Ikke relevant for pakke med cylinderampul og pen.}
Dutch: Movymia pakket met patroon en pen: 1 doos met een Movymia patroon (inhoud 1 patroon) en 1 doos met een Movymia Pen (inhoud 1 pen).
Danish: 1 karton med Movymia cylinderampul (med 1 cylinderampul) og 1 karton med Movymia Pen (med 1 pen).
Dutch: Lees de apart verstrekte bijsluiter voor Movymia-patronen.
Danish: Læs indlægssedlen til Movymia cylinderampullen, der leveres separat.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen anemie
Danish: Blod og lymfesystem
Dutch: • een uitstulping (hernia) van de slokdarm
Danish: • en udposning på spiserøret (hernia hiatus esophagi)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid, pijn op de borst, asthenie, milde en voorbijgaande bijwerkingen op de injectieplaats, waaronder pijn, zwelling, erytheem, blauwe plekken, jeuk, en lichte bloeding op de injectieplaats erytheem op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats mogelijke allergische reacties vlak na injectie: acute dyspneu, oro/faciaal oedeem, gegeneraliseerde urticaria, pijn op de borst, oedeem (voornamelijk perifeer)
Danish: Træthed, brystsmerter, asteni, lette og forbigående reaktioner ved injektionsstedet, inklusive smerter, hævelse, erytem, lokaliseret blodudtrædning, kløe og mindre blødning ved injektionsstedet
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen urinaire incontinentie, polyurie, plotselinge mictiedrang, nefrolithiase nierfalen/nierfunctiestoornis
Danish: Urininkontinens, polyuri, imperiøs vandladning, nefrolitiasis
Dutch: De incidentie van andere vormen van neoplasie bij ratten nam niet toe door teriparatide.
Danish: Teriparatid øgede ikke forekomsten af nogen anden form for neoplasi hos rotter.
Dutch: Elke patroon bevat 2,4 ml oplossing, wat overeenkomt met 28 doses van 20 microgram (per 80 microliter).
Danish: Hver cylinderampul indeholder 2,4 ml opløsning svarende til 28 doser med 20 mikrogram (pr. 80 mikroliter).
Dutch: Controleer het etiket van de patroon voordat u deze in de patroonhouder plaatst
Danish: Tjek cylinderampullens etiket inden den indsættes i cylinderampulholderen.
Dutch: Eén patroon met 2,4 ml oplossing bevat 600 microgram teriparatide (overeenkomend met 250 microgram per ml).
Danish: En cylinderampul med 2,4 ml opløsning indeholder 600 mikrogram teriparatid (svarende til 250 mikrogram pr. ml).
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter van Movymia patroon en de instructies voor gebruik van de Movymia Pen.
Danish: Læs både indlægssedlen for Movymia cylinderampul og brugsvejledningen for Movymia Pen inden brug.
Dutch: Vermijd het plaatsen van de patroon dicht bij het vriesgedeelte van de koelkast om bevriezen te voorkomen.
Danish: For at undgå at cylinderampullerne fryser ned, må de ikke lægges tæt på en eventuel frostboks i køleskabet.
Dutch: De naalden voor dit geneesmiddel worden niet meegeleverd.
Danish: Der medfølger ingen nåle med dette medicinske produkt.
Dutch: • Verwijder de buitenste naalddop en bewaar deze.
Danish: • Fjern den ydre nålehætte, og gem den.
Dutch: Niet van toepassing op pakket met patroon en pen.}
Danish: Ikke relevant for pakke med cylinderampul og pen.}
Dutch: Als u erover denkt te stoppen met de Movymia-behandeling, bespreek dat dan alstublieft met uw arts. Uw arts zal u adviseren en besluiten hoe lang u met Movymia behandeld moet worden.
Danish: Deres læge kan råde Dem og beslutte, hvor længe De skal behandles med Movymia.
Dutch: Elke patroon bevat 28 doses van 20 microgram (per 80 microliter).
Danish: Hver cylinderampul indeholder 28 doser med 20 mikrogram (per 80 mikroliter).
Dutch: Movymia wordt geleverd in een patroon.
Danish: Movymia leveres i en cylinderampul.
Dutch: 1 patroon 3 patronen
Danish: 1 cylinderampul 3 cylinderampuller
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om produktet findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Dutch: • uw Movymia Pen met geplaatste patroon;
Danish: • Din Movymia Pen med indsat cylinderampul
Dutch: Leg de pen met de ingebrachte patroon direct na gebruik terug in de koelkast.
Danish: Læg straks pennen med cylinderampullen isat tilbage i køleskabet efter brug.
Dutch: Verwijder voorafgaand aan het weggooien altijd de pennaald en de patroon.
Danish: Før du bortskaffer Movymia Pen, skal du altid fjerne penkanylen og cylinderampullen.
Dutch: Teriparatide is toegediend in enkelvoudige doses van maximaal 100 microgram en in herhaalde doses van maximaal 60 microgram/dag gedurende 6 weken.
Danish: Teriparatid blev administreret i enkeltdoser på op til 100 mikrogram samt i gentagne doser på op til 60 mikrogram/dag i 6 uger.De bivirkninger, som kan forventes ved overdosering, er forsinket hyperkalcæmi og risiko for ortostatisk hypotension.
Dutch: Gebruiksaanwijzing Movymia Pen
Danish: Brugsanvisning Movymia Pen
Dutch: Movymia-patronen zijn bestemd om uitsluitend te worden gebruikt met het herbruikbare Movymia Pen-systeem voor afgifte van meerdere doses en de hiermee verenigbare pennaalden.
Danish: Movymia cylinderampuller er kun beregnet til brug med det genanvendelige Movymia pen-flerdosisadministrationssystem til og kanyler kompatible med pennen.
Dutch: Compatibele pennaalden
Danish: Kompatible penkanyler
Dutch: De pen voor gebruik klaarmaken - Om te zorgen dat Movymia op de juiste wijze wordt toegediend, moet u altijd de gebruiksaanwijzing voor de Movymia Pen lezen, die zich in de doos van de pen bevindt.
Danish: Klargøring af pennen til brug - Læs altid brugsanvisningen til Movymia Pen, som følger med i pennens karton, for at garantere korrekt administration af Movymia.
Dutch: Probeer de doseerknop niet met druk verder te draaien.
Danish: Forsøg ikke at tvinge doseringsknappen videre.
Dutch: Injecteren van Movymia - Reinig voordat u Movymia injecteert de plek van uw huid waar u van plan bent te injecteren (dij of buik) volgens de instructies van uw arts. - Pak voorzichtig een plooi van de schoongemaakte huid en breng de naald recht in de huid in. Druk de drukknop in en houd hem ingedrukt tot de dosisindicatie terug bij de uitgangspositie is.
Danish: Injektion af Movymia - Inden injektion af Movymia, skal huden renses på det tilsigtede injektionssted (låret eller maven) som anvist af lægen.
Dutch: Elke Movymiapatroon bevat 28 vaste doses met 80 microliter Movymia.
Danish: Hver Movymia cylinderampul indeholder 28 doser á fastsat 80 mikroliter Movymia.
Dutch: Houd deze ingedrukt tot de dosisindicatie zich weer in de startpositie bevindt.
Danish: • Tryk trykknappen helt ind. Hold den inde, indtil dosisindikationen er vendt tilbage til startpositionen.
Dutch: - Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de patroon voordat u de patroon in de pen inbrengt.
Danish: - Tjek udløbsdatoen på cylinderampullens etiket, inden cylinderampullen sættes i pennen.
Dutch: G: Afstellen
Danish: G: Klargøring
Dutch: De datum van de eerste injectie moet ook op de buitenverpakking van Movymia worden geschreven (zie de hiervoor bestemde ruimte op de doos: {Eerste gebruik:})
Danish: Datoen for den første injektion skal desuden skrives på Movymias yderpakning (se det dertil beregnede felt på kartonen: {Første anvendelse:}).
Dutch: Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide*.
Danish: Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid*.
Dutch: Na het plaatsen van een nieuwe patroon en voorafgaand aan de eerste injectie met elke patroon moet de pen worden afgesteld en getest.
Danish: - Efter indsættelse af en ny cylinderampul og inden den første injektion fra denne cylinderampul, skal pennen klargøres i henhold til den medfølgende brugsanvisning.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Danish: Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):
Dutch: De patroon na het eerste gebruik niet uit de pen halen.
Danish: Fjern ikke cylinderampullen fra pennen, efter den bruges første gang.
Dutch: Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide.
Danish: Hver dosis af 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid.
Dutch: • stijging van bloedcholesterolspiegels
Danish: • forhøjelse af blodets kolesterolniveau
Dutch: Gooi de patroon 28 dagen na het eerste gebruik weg.
Danish: Cylinderampullen skal kasseres 28 dage efter, at den er taget i brug.
Dutch: Op baseline hadden de postmenopauzale vrouwen een gemiddelde leeftijd van 61 jaar, gemiddelde lumbale BMD T-score van -2,7, mediaan prednison equivalente dosis van 7,5 mg/dag, en 34% had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen; premenopauzale vrouwen hadden een gemiddelde leeftijd van 37 jaar, gemiddelde lumbale BMD T-score van -2,5, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 9% had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen; en mannen hadden een gemiddelde leeftijd van 57 jaar, gemiddelde lumbale BMD T-score van -2,2, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 24% had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen.
Danish: Ved baseline havde de postmenopausale kvinder en gennemsnitsalder på 61 år, en gennemsnitlig T-score på -2,7 for BMD i lænderygsøjlen, en middel prednisondosis ækvivalent med 7,5 mg dagligt og 34 % havde en eller flere vertebrale frakturer.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de patroon moet altijd gecontroleerd worden voordat de patroon in de Movymia Pen ingebracht wordt.
Danish: Tjek altid cylinderampullens udløbsdato, inden den indsættes i Movymia Pen.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):
Dutch: Movymia patroon en Pen
Danish: Movymia cylinderampul og Pen
Dutch: • Verwijder de binnenste naalddop en gooi deze weg.
Danish: • Fjern den indre nålehætte, og bortskaf den.
Dutch: Indien u twijfelt, raadpleeg dan uw arts.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Dutch: Movymia 20 mircrogram/80 microliter oplossing voor injectie: 1 of 3 patronen.
Danish: Movymia 20 mikrogram/80 mikloliter injektionsvæske, opløsning: 1 eller 3 cylinderampuller.
Dutch: Als er nog steeds geen geneesmiddel uit de naald komt, gebruik deze pen dan niet en neem contact op met de klantenservice.
Danish: Brug ikke denne pen, hvis der stadig ikke kommer medicin ud.
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename, hartgeruis, verhoogde alkalische fosfatase *Ernstige gevallen van rugkramp/-pijn zijn gemeld binnen enkele minuten na de injectie.
Danish: *Der er set alvorlige tilfælde af rygkramper eller -smerter få minutter efter injektion.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is teriparatide.
Danish: Movymia indeholder: - Aktive stof: Teriparatid.
Dutch: Ga in dit geval naar stap 2 "Dosisinstelling en injectie".
Danish: I dette tilfælde skal du fortsætte til trin "2.
Dutch: Breng vóór het eerste gebruik de patroon in de pen in. Voor het juiste gebruik van dit geneesmiddel is het heel belangrijk dat u zich goed houdt aan de gedetailleerde instructies voor gebruik van uw pen.
Danish: For korrekt brug af medicinen, er det vigtigt nøje at følge den medfølgende brugsanvisning til pennen.
Dutch: Bewaren en verzorgen van uw Movymia Pen
Danish: Opbevaring og vedligeholdelse af Movymia Pen
Dutch: • abnormaal geluid van het hart
Danish: • unormal hjertelyd
Dutch: Neem contact op met onze klantenservice als u op enig moment vragen heeft over het gebruik van de Movymia Pen.
Danish: Hvis du har spørgsmål angående brugen af Movymia Pen, kan du kontakte vores kundeservice når som helst.
Dutch: Movymia teriparatide
Danish: Movymia teriparatid
Dutch: Het volledige EPAR voor Movymia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Movymia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Movymia.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Movymia.
Dutch: Overige informatie over Movymia
Danish: Andre oplysninger om Movymia
Dutch: Zodra voldoende met patiënten is geoefend, kunnen ze zichzelf de injectie toedienen.
Danish: Når patienterne har fået undervisning, kan de selv foretage injektionen.
Dutch: • mannen met een verhoogd risico op fracturen;
Danish: • mænd med en øget risiko for knoglebrud
Dutch: Movymia mag maximaal twee jaar worden gebruikt.
Danish: Movymia kan anvendes i op til to år.
Dutch: Patiënten moeten calcium- en vitamine D-supplementen innemen als ze hiervan niet voldoende via hun voeding binnenkrijgen.
Danish: Patienterne bør tage kalcium- og D-vitamintilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Movymia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is pijn in armen of benen.
Danish: Den hyppigste bivirkning med Movymia (som ses hos flere end 1 ud af 10 behandlede) er smerter i arme eller ben.
Dutch: Het verhoogt ook de opname van calcium uit de voeding en belet dat er te veel calcium met de urine wordt uitgescheiden.
Danish: Det øger også optagelsen af kalcium fra fødevarer og forebygger, at der går for meget kalcium tabt i urinen.
Dutch: • vrouwen na de menopauze.
Danish: • kvinde efter overgangsalderen.
Dutch: Movymia mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Danish: Movymia må ikke anvendes under graviditet og amning.
Dutch: Dit werd als voldoende beschouwd om te kunnen concluderen dat Movymia zich in termen van werkzaamheid en veiligheid op dezelfde manier zal gedragen.
Danish: Udvalget anså dette for tilstrækkeligt til at konkludere, at Movymia vil optræde på samme måde med hensyn til virkning og sikkerhed.
Dutch: De twee jaar durende kuur met Movymia mag slechts éénmaal worden voorgeschreven gedurende het gehele leven van een patiënt.
Danish: Det to-årige behandlingsforløb med Movymia må kun gives én gang i løbet af en patients livstid.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Movymia te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Movymia?
Dutch: Waarom is Movymia goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Movymia godkendt?
Dutch: Uit een studie bij 54 gezonde vrouwen bleek dat dezelfde doses van beide geneesmiddelen toegediend via injectie onder de huid vergelijkbare concentraties van de werkzame stof teriparatide in het lichaam opleverden.
Danish: En undersøgelse af 54 raske kvinder har vist, at de samme doser af de to lægemidler givet som injektion under huden medførte samme niveauer af det aktive stof teriparatid i kroppen.
Dutch: Movymia bevat de werkzame stof teriparatide.
Danish: Movymia indeholder det aktive stof teriparatid.
Dutch: De aanbevolen dosis is 20 microgram Movymia éénmaal daags, gegeven als injectie onder de huid van de dij of buik wordt toegediend.
Danish: Den anbefalede dosis af Movymia er 20 mikrogram givet én gang dagligt som en injektion under huden i låret eller på maven.
Dutch: • mannen en vrouwen met een verhoogd risico op fracturen door langdurige behandeling met glucocorticoïden (een soort steroïden).
Danish: • mænd og kvinder med en øget risiko for knoglebrud på grund af langvarig behandling med binyrebarkhormoner (en type steroider).
Dutch: Movymia mag niet worden gebruikt bij patiënten met andere botziekten, zoals de ziekte van Paget, botkanker of botmetastasen (kanker die zich verspreid heeft naar het bot), patiënten die radiotherapie van het skelet hebben ondergaan, of patiënten met hypercalciëmie (hoge calciumconcentraties in het bloed), een onverklaarde hoge hoeveelheid alkalische fosfatase (een enzym) in het bloed of een ernstige nieraandoening.
Danish: Movymia må ikke anvendes hos patienter, der har andre knoglesygdomme, som f.eks. Pagets sygdom, knoglekræft eller knoglemetastaser (kræft, der har bredt sig til knoglerne), patienter, som har fået stråleterapi på knoglerne, eller patienter, som har hyperkalcæmi (højt kalciumindhold i blodet), eller som har forhøjet alkalisk phosphatase (et enzym) af ukendte årsager eller svær nyresygdom.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer niet voldoendenieuw bot wordt aangemaakt om het bot te vervangen dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken.
Danish: Knogleskørhed opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig knoglemasse til at erstatte den knoglemasse, som naturligt nedbrydes.