FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 39.4c a Co-primary efficacy endpoint at week 12. b Non responder imputation for missing data.
Swedish: 39,4c a Koprimärt effektmått vid vecka 12. b Non responder imputation har använts vid avsaknad av data. c Ingen imputation vid avsaknad av data. * Antalet doser som ges syftar bara på tildrakizumab-grupperna n = antal patienter i den fullständiga analysuppsättningen som data var tillgänglig för, efter imputation om lämpligt.
English: - Ilumetri is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution.
Swedish: - Ilumetri är en lösning som är klar till svagt opaliserande och färglös till svagt gul.
English: Injection site pain
Swedish: Smärta vid injektionsstället
English: If you have administered more Ilumetri than you should or the dose has been administered sooner than according to your doctor's prescription, tell your doctor.
Swedish: Meddela din läkare om du har injicerat för stor mängd av Ilumetri eller om du har tagit dosen tidigare än läkaren ordinerat.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ilumetri: - If you experience allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, swelling of the face, lips or throat do not inject more Ilumetri and contact your doctor immediately.
Swedish: svullnad i ansiktet, på läpparna eller halsen - injicera inte mer Ilumetri och kontakta din läkare omedelbart, - om du har en infektion för närvarande eller om du har långvariga eller upprepade infektioner, - om du nyligen har fått eller planerar att få en vaccination.
English: Ilumetri is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution.
Swedish: Ilumetri är en lösning som är klar till svagt opaliserande och färglös till svagt gul.
English: Do not shake or freeze the pre-filled syringe.
Swedish: Den förfyllda sprutan får inte skakas eller frysas.
English: Ilumetri 100 mg injection tildrakizumab SC
Swedish: Ilumetri 100 mg injektionsvätska tildrakizumab
English: - The active substance is tildrakizumab.
Swedish: - Den aktiva substansen är tildrakizumab.
English: What Ilumetri looks like and contents of the pack
Swedish: Hur Ilumetri ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, and repeated dose toxicity.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi och allmäntoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: Maintenance of Response in Studies reSURFACE 1 and reSURFACE 2
Swedish: Upprätthållande av behandlingssvar i studierna reSURFACE 1 och reSURFACE 2 Långtidssvara,b
English: Look out for infections and allergic reactions
Swedish: Eftersom dessa kan vara tecken på en allergisk reaktion.
English: o DO NOT place your finger on the plunger while inserting the needle.
Swedish: o Placera INTE fingret på kolven när du för in nålen.
English: 200 mg 100 mg Etanercep t reSURFACE1
Swedish: Vecka 28 (3 doser)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Antal patienter PASI 75a (%)
English: Breast-feeding
Swedish: Gastroenterit
English: Pinch skin & insert needle
Swedish: B. BIPACKSEDEL
English: Renal and Hepatic impairment
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
English: If you notice any of the following, contact your doctor immediately: - Swelling of the face, lips or throat - Breathing difficulties As these may be signs of an allergic reaction.
Swedish: - svullnad av ansikte, läppar eller hals - andningssvårigheter
English: Drug interactions
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel
English: The gas is then cleared through the lungs.
Swedish: Gasen försvinner sedan genom lungorna.
English: The full EPAR for Luminity can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Luminity finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Luminity on 20 September 2006.
Swedish: Den 20 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Luminity som gäller i hela EU.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Luminity.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Luminity.
English: There have been five main studies of Luminity, involving a total of 401 patients.
Swedish: Luminity har undersökts i fem huvudstudier som gjorts på sammanlagt 401 patienter.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Luminity?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Luminity?
English: Luminity is for diagnostic use only.
Swedish: Luminity är endast avsett för diagnostisk användning.
English: Other information about Luminity
Swedish: Mer information om Luminity
English: It is a contrast agent (a medicine that helps obtain better images of organs and tissues during a scan).
Swedish: Det är ett kontrastmedel (ett läkemedel som hjälper till att få fram bättre bilder av organ och vävnader under skanning).
English: This helps to obtain a better contrast between the area where the gas bubbles are (such as the heart chambers) and the surrounding tissue.
Swedish: Man får då en bättre kontrast mellan det område där gasbubblorna finns (t.ex. hjärtats kammare) och den omgivande vävnaden.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Luminity.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: Before use, Luminity must be activated by shaking it using a mechanical device called Vialmix, which is supplied to doctors who need to prepare the medicine.
Swedish: Före användningen måste Luminity aktiveras genom att man skakar det med hjälp av en mekanisk apparat (Vialmix) som levereras till läkare som behöver bereda läkemedlet.
English: As all five original studies were carried out with a technique known as ‘fundamental' ultrasound imaging, the company also presented the results of some studies to show that the results seen using fundamental imaging could also be obtained when using the imaging techniques known as ‘harmonic' and ‘non linear'.
Swedish: Eftersom samtliga fem studier utfördes med en teknik som kallas ”fundamental” ultraljudstomografi lade företaget också fram resultaten från några studier som visar att man kunde få samma resultat med s.k. harmoniska eller icke-linjära tomografitekniker som med fundamental tomografi.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Luminity have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Luminity har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: In two of these studies, Luminity was compared with placebo (a dummy treatment).
Swedish: I två av dessa studier jämfördes Luminity med placebo (overksam behandling).
English: During echocardiography, the perflutren microspheres in Luminity reflect ultrasound waves differently from the surrounding tissues.
Swedish: Under ekokardiografi reflekterar perflutrenmikrosfärerna i Luminity ultraljudsvågorna på ett annat sätt än de omgivande vävnaderna.
English: The most common side effects with Luminity (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache and flushing (reddening of the skin).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Luminity (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk och rodnad.
English: The CHMP decided that Luminity's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Luminity är större än riskerna och rekommenderade att Luminity skulle godkännas för försäljning.
English: Luminity is a solution for injection or infusion (drip) into a vein that contains microspheres (tiny bubbles) of perflutren gas as the active substance.
Swedish: Luminity är en injektions- eller infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller mikrosfärer (mycket små bubblor) av perflutrengas som aktiv substans.
English: Luminity was effective in enhancing the image of the left ventricle, and it was more effective than placebo in the studies where Luminity and placebo were compared.
Swedish: Luminity var effektivt för att förbättra bilden av den vänstra ventrikeln, och det var effektivare än placebo i de studier där Luminity jämfördes med placebo.
English: Luminity should only be given by doctors trained in performing and reading images obtained with contrast echocardiography, in hospitals or clinics where appropriate resuscitation equipment is available in case of heart or lung problems or allergic reactions.
Swedish: Luminity ska endast ges av läkare med erfarenhet av att utföra och tolka bilder som erhållits genom kontrastekokardiogram, på ett sjukhus eller en klinik där lämplig återupplivningsutrustning finns tillgänglig för eventuella fall av hjärt- eller lungproblem eller allergiska reaktioner.
English: Luminity perflutren-containing lipid microspheres
Swedish: Luminity lipidmikrosfärer innehållande perflutren
English: When Luminity is injected, it travels in the veins to the heart.
Swedish: När Luminity injiceras går det genom venerna till hjärtat.
English: What benefit has Luminity shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Luminity visat vid studierna?
English: This ensures that the medicine is shaken in the correct way and for long enough to make up a ‘dispersion' of microspheres of perflutren gas of the right size to get a good quality image.
Swedish: På så sätt vet man att läkemedlet skakas på rätt sätt och tillräckligt länge för att perflutrengasmikrosfärerna i dispersionen ska få rätt storlek så att bilden blir av god kvalitet.
English: Luminity is used in adults to obtain a clearer image of the chambers of the heart, especially of the left ventricle, during echocardiography (a diagnostic test where an image of the heart is obtained using ultrasound).
Swedish: Luminity ges till vuxna för att åstadkomma en tydligare avsökning av hjärtats kammare, särskilt vänstra ventrikeln, vid ekokardiografi (en diagnostisk undersökning där man får en bild av hjärtat med hjälp av ultraljud).
English: This is then given into a vein either as a ‘bolus' injection (given all at once) or as an infusion after being diluted.
Swedish: Läkemedlet ges sedan i en ven, antingen som bolusinjektion (hela dosen samtidigt) eller som infusion efter utspädning.
English: Three studies looked at its ability to enhance the image of the left ventricle, comparing the echocardiography scan before and after administration of Luminity.
Swedish: I tre studier undersöktes Luminitys förmåga att förbättra bilden av vänstra ventrikeln genom att man jämförde den ekokardiografiska avsökningen före och efter administrering av Luminity.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Luminity, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Luminity finns i bipacksedeln.
English: The last two studies were set up primarily to look at the ability of Luminity to improve the accuracy of the measurement of the ejection fraction (the percentage of the blood volume that is pumped out of the heart in one beat).
Swedish: I de sista två studierna undersöktes i första hand Luminitys förmåga att förbättra exaktheten i mätningen av ejektionsfraktionen (den blodvolym som drivs ut ur kammaren vid varje hjärtslag).
English: Why has Luminity been approved?
Swedish: Varför har Luminity godkänts?
English: The way Luminity is given and the dose depend on the technique being used for the echocardiography.
Swedish: Administreringssätt och dosering beror på vilken ekokardiografiteknik som används.
English: Luminity is used in patients with suspected or confirmed coronary artery disease (obstruction of the blood vessels supplying the heart muscle), when the image obtained without a contrast agent is not good enough.
Swedish: Luminity ges till patienter med misstänkt eller bekräftad kranskärlssjukdom (förträngning av blodkärlen som försörjer hjärtmuskeln), om den bild man får vid ekokardiografi utan kontrastmedel inte är tillräckligt bra.
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Swedish: Fullständig information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
English: These studies also looked at left ventricle image enhancement.
Swedish: Studierna undersökte också om bilden av vänstra ventrikeln blivit tydligare.
English: What is the risk associated with Luminity?
Swedish: Vilka är riskerna med Luminity?
English: What is Luminity?
Swedish: Vad är Luminity?
English: What is Luminity used for?
Swedish: Vad används Luminity för?
English: How is Luminity used?
Swedish: Hur används Luminity?
English: How has Luminity been studied?
Swedish: Hur har Luminitys effekt undersökts?
English: For more information about treatment with Luminity, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist
Swedish: Mer information om behandling med Luminity finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How does Luminity work?
Swedish: Hur verkar Luminity?
English: 2 carton pack.
Swedish: 2 kartonger.
English: Each carton contains: 1 vial + 1 syringe + 1 needle + 1 sterile adapter + 2 alcohol pads
Swedish: Varje kartong innehåller: 1 injektionsflaska + 1 injektionsspruta + 1 nål + 1 steril flaskadaptor + 2 spritsuddar
English: 40 mg/0.8 ml
Swedish: Förpackningsstorlek mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning
English: Solution for injection Subcutaneous use vial (glass)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
English: Route of Administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
English: 2 pre-filled syringes + 2
Swedish: 3 förfyllda injektionspennor + 4 spritsudd i ett blister
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Swedish: (Läkemedlets) namn
English: This summary was last updated in 04-2011.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 04-2011.
English: Similar results were seen in the other two studies of
Swedish: Liknande resultat noterades i de övriga två studierna av tidigare
English: After this, the recommended dose is 30 mg three times a week (every other day) for a maximum of 12 weeks.
Swedish: Därefter är den rekommenderade dosen 30 mg tre gånger per vecka (varannan dag) i högst 12 veckor.
English: They should also receive antibiotics and antiviral medicines during and after
Swedish: De ska också ges antibiotika och läkemedel mot virus under och efter behandlingen.
English: This is called ‘dose escalation'.
Swedish: Detta kallas doseskalering.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
English: The full EPAR for MabCampath can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The marketing authorisation holder is Genzyme Europa BV.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Genzyme Europe BV.
English: In CLL, too many lymphocytes are produced.
Swedish: Vid KLL produceras för många lymfocyter.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for MabCampath.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för MabCampath.
English: Patients should be given steroids, an antihistamine and a painkiller before the first dose and before any increase in dose.
Swedish: Patienterna ska få steroider, ett antihistamin och ett smärtstillande medel före den första dosen och innan dosen ökas.
English: MabCampath is given as an infusion lasting about two hours.
Swedish: MabCampath ges som en infusion under ungefär två timmar.
English: During the first week of treatment, MabCampath should be given in increasing doses: 3 mg on day 1, 10 mg on day 2 and 30 mg on day 3, as long as each dose is well tolerated.
Swedish: Under den första behandlingsveckan ska MabCampath ges i ökande doser: 3 mg dag 1, 10 mg dag 2 och 30 mg dag 3 så länge varje dos tolereras väl.
English: The main measure of effectiveness was how long it took until the disease got worse or the patient died.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var den tid det tog innan sjukdomen förvärrades eller
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 04 July 2008.
Swedish: Eftersom företaget har tillhandahållit den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret ”i
English: The company that makes MabCampath will provide a brochure containing information on the medicine's safety to all doctors in all Member States who prescribe the medicine.
Swedish: Företaget som tillverkar MabCampath kommer att tillhandahålla en broschyr med information om läkemedlets säkerhet till alla läkare i alla medlemsstater som förskriver läkemedlet.
English: As a result, the lymphocytes die, and this helps to control the CLL.
Swedish: Till följd av denna bindning dör lymfocyterna och detta bidrar till att kontrollera KLL.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of MabCampath?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av MabCampath?
English: In the patients receiving MabCampath, it took an average of 14.6 months for the disease to get worse or for the patient to die, compared with 11.7 months in those taking chlorambucil.
Swedish: För de patienter som fick MabCampath tog det i genomsnitt 14,6 månader innan sjukdomen förvärrades eller patienten avled, jämfört med 11,7 månader för dem som fick klorambucil.
English: One study included 297 patients who had not received treatment before.
Swedish: I en studie ingick 297 patienter som inte hade behandlats tidigare.
English: It contains the active substance alemtuzumab (10 mg/ml or 30 mg/ml).
Swedish: MabCampath innehåller den aktiva substansen alemtuzumab (10 mg/ml eller 30 mg/ml).
English: In these studies, MabCampath was not compared with any other treatment.
Swedish: I dessa studier jämfördes inte MabCampath med någon annan behandling.
English: MabCampath was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, it had not been possible to obtain complete information on the medicine.
Swedish: MabCampath godkändes ursprungligen för försäljning enligt förfarandet för undantagsfall, eftersom det av vetenskapliga skäl inte var möjligt att erhålla fullständig information om läkemedlet.
English: The active substance in MabCampath, alemtuzumab, is a monoclonal antibody.
Swedish: Den aktiva substansen i MabCampath, alemtuzumab, är en monoklonal antikropp.
English: In the study of patients who had been treated with fludarabine before, 33% responded partially or completely to treatment with MabCampath.
Swedish: I studien av patienter som tidigare hade behandlats med fludarabin svarade 33 procent helt eller delvis på behandlingen med MabCampath.
English: MabCampath has been looked at in four main studies involving a total of 446 patients with CLL.
Swedish: MabCampaths effekt har undersökts i fyra huvudstudier med sammanlagt 446 patienter med KLL.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (en sorts protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett så kallat antigen) som finns på vissa av kroppens celler.
English: The most frequent serious adverse reactions are low counts of blood cells, infusion reactions, and infections or immunosuppression (reduced activity of the immune system).
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är låga halter av blodkroppar, infusionsreaktioner och infektioner eller immunosuppression (minskad aktivitet hos immunförsvaret).
English: In patients who had not received treatment before, MabCampath was more effective than chlorambucil.
Swedish: Hos patienter som inte fått någon behandling tidigare var MabCampath effektivare än klorambucil.
English: The other three studies looked at a total of 149 patients who had already received other treatments.
Swedish: I de tre andra studierna ingick sammanlagt 149 patienter som redan hade fått annan behandling.
English: • who have an active infection that has spread throughout the body; • with HIV infection;
Swedish: • har en aktiv infektion som har spritt sig i kroppen,
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for MabCampath on 6 July 2001.
Swedish: Den 6 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av MabCampath som gäller i hela Europeiska unionen.
English: MabCampath should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alemtuzumab, mouse proteins, or any of the other ingredients.
Swedish: MabCampath ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot alemtuzumab, musproteiner eller något annat innehållsämne.
English: MabCampath treatment should be supervised by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Swedish: Behandling med MabCampath ska övervakas av läkare som har erfarenhet av behandling av cancer.
English: The most frequent side effects with MabCampath are: infusion reactions (fever, chills, low blood pressure, itching, feeling sick, hives, increased heart rate, breathlessness), low counts of blood cells (white blood cells, platelets and red blood cells), infections (signs of cytomegalovirus in the blood, cytomegalovirus infection or other infections), gastrointestinal symptoms (feeling sick, vomiting, abdominal pain) and neurological symptoms (insomnia, anxiety).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är infusionsreaktioner (feber, frossa, lågt blodtryck, klåda, sjukdomskänsla, nässelutslag, ökad hjärtfrekvens, andnöd), låga halter av blodkroppar (vita blodkroppar, blodplättar och röda blodkroppar), infektioner (tecken på cytomegalovirus i blodet, cytomegalovirusinfektion, eller andra infektioner), mag-tarmsymtom (illamående, kräkningar, magsmärtor) och neurologiska symtom (sömnrubbningar, ångest).
English: • who have an active, second cancer; • who are pregnant.
Swedish: • har aktiv, sekundär cancer,
English: Alemtuzumab has been designed to attach to a glycoprotein (a protein that is coated with sugar molecules) called CD52 that is found on the surface of lymphocytes.
Swedish: Alemtuzumab har utformats för att binda till ett glykoprotein (ett protein som är överdraget med sockermolekyler) kallat CD52 som finns på lymfocyternas yta.
English: Patients should be monitored during treatment to see how they respond, but also to check their blood levels of platelets (components that help the blood to clot) and neutrophils (a type of white blood cell that fights infection): if these are too low the treatment should be interrupted or stopped.
Swedish: Patienterna ska övervakas under behandlingen så att man dels ser hur de svarar på den, dels kan kontrollera halten av blodplättar (en komponent i blodet som bidrar till blodkoagulationen) och av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner) i blodet: om halten av blodplättar eller neutrofiler är för låg ska behandlingen avbrytas eller stoppas helt.