FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba folitropinem alfa má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou poruch fertility.
Hungarian: Az alfa-follitropin kezelést a meddőségi kórképek kezelésében jártas orvos felügyeletével kell elkezdeni.
Czech: Pokud podstupujete asistovanou reprodukci a pokud máte poruchu vejcovodů, je větší pravděpodobnost, že Vaše těhotenství bude mimo dělohu (mimoděložní těhotenství), než tomu průměrně u žen bývá.
Hungarian: Az asszisztált reprodukciós kezelésen áteső, illetve károsodott petevezetékkel rendelkező nőknél nagyobb esélye van a méhen kívüli terhesség (ektópiás terhesség) kialakulásának, mint az átlagos nőknek.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky u žen Třída orgánových systémů Frekvence
Hungarian: 1. táblázat: Nők esetében előforduló mellékhatások Szervrendszer
Czech: Neporušená fertilita byla zaznamenána u potkanů vystavených farmakologickým dávkám folitropinu alfa (≥ 40 IU/kg/d) prodlouženou dobu, ačkoli bylo zaznamenáno snížení plodnosti.
Hungarian: Hosszú időn keresztül farmakológiai dózisban (≥40 NE/kg/nap) adott alfa-follitropinnal kezelt patkányokon a fogamzóképesség csökkenésére visszavezethető fertilitás károsodás alakult ki.
Czech: V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku Ovaleap než předtím.
Hungarian: A következő ciklusban kezelőorvosa kisebb adag Ovaleap-et fog előírni, mint az előző ciklusban.
Czech: Ovaleap obsahuje 10,0 mg benzylalkoholu v 1 ml
Hungarian: Az Ovaleap 10,0 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként.
Czech: Nasaďte víčko pera zpátky na pero Ovaleap Pen po každé injekci, aby byla zásobní vložka chráněna před světlem.
Hungarian: A patron fénytől való védelme érdekében az Ovaleap Pen kupakját minden injekció beadása után helyezze vissza.
Czech: Ve velmi vzácných případech se mohou objevit komplikace spojené se vznikem krevních sraženin (tromboembolické příhody) někdy nezávisle na OHSS (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob).
Hungarian: • Súlyos, vérrögképződéssel járó - néha OHSS-től függetlenül is fellépő - szövődmények (tromboembóliás események) nagyon ritkán fordulnak elő (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
Czech: U žen, které podstoupily více léčebných režimů léčby infertility, byla zaznamenána nádorová onemocnění reprodukčního systému, benigní i maligní.
Hungarian: A több, különböző meddőségi kezelésben részesült nőbetegeken a petefészek és más szaporodási szervek jó- és rosszindulatú daganatainak kialakulásáról is beszámoltak.
Czech: • Spolu s luteinizačním hormonem (LH) je přípravek Ovaleap doporučován ke stimulaci rozvoje folikulů u žen s vážnou nedostatečností LH a FSH.
Hungarian: • Az Ovaleap és luteinizáló hormon (LH) kombináció súlyos LH és FSH hiányban szenvedő nők esetében a tüszőérés serkentésére javasolt.
Czech: Léčba má být znovu zahájena v dalším cyklu v nižších dávkách FSH než v cyklu předchozím.
Hungarian: A kezelést a következő menstruációs ciklusban újra kell kezdeni, a korábbi ciklusban alkalmazott FSH dózisnál kisebb adaggal.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Průvodní podávání folitropinu alfa s jinými přípravky používanými ke stimulaci ovulace (např. hCG, klomifen-citrát) může zvýšit folikulární odpověď, zatímco průvodní podávání GnRH agonisty nebo antagonisty k vyvolání hypofyzární desenzibilizace může zvýšit dávku folitropinu alfa nutnou k dosažení adekvátní ovariální odpovědi.
Hungarian: Az alfa-follitropint más, ovuláció-indukciót fokozó gyógyszerekkel (pl. hCG, klomifén citrát) együtt adva fokozódhat a folliculáris reakció, jóllehet a hypophysis deszenzibilizálása érdekében egyidejűleg adott GnRH-agonista vagy antagonista miatt a szokásosnál nagyobb alfa-follitropin dózisra lehet szükség a megfelelő ovariális hatás kiváltásához.
Czech: V klinických studiích srovnávajících r-hFSH (folitropin alfa) a urinární FSH u ART (viz tabulka 3 níže) a u indukce ovulace byl folitropin alfa účinnější než urinární FSH ve smyslu nižší celkové dávky a kratší doby léčby, které jsou nutné pro spuštění dozrávání folikulu.
Hungarian: ART (lásd a 3. táblázatot lejjebb) és ovuláció indukció során az r-hFSH-t (alfa-follitropin) és vizeletből kivont FSH-t összehasonlító klinikai vizsgálatokban az alfa-follitropin hatékonyabb volt a vizeletből kivont FSH-nál abban a tekintetben, hogy kisebb volt a follikulus érését megindító összdózis és rövidebb az ehhez szükséges kezelési idő.
Czech: Bude-li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a nedostanete žádný hCG [viz také bod 2, „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)"].
Hungarian: Ha a szervezete túl erősen reagál, abba kell hagyni az Ovaleap-kezelést, és hCG-t sem fog kapni [lásd még 2. pont, Ovárium hiperstimulációs szindróma (OHSS)].
Czech: V klinických studiích byly pacientky se závažnou nedostatečností FSH a LH definovány endogenní hladinou LH v séru < 1,2 IU/l dle měření v referenční laboratoři.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egy központi laboratóriumban mért 1,2 NE/l-nél alacsonyabb endogén LH-szint esetén kórisméztek súlyos FSH és LH hiányt.
Czech: Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok EU/1/13/871/002
Hungarian: Ovaleap 450 NE/0,75 ml oldatos injekció EU/1/13/871/002
Czech: Pacientce se doporučuje pohlavní styk v ten samý den a den po podání hCG.
Hungarian: A fogamzás érdekében a hCG beadásának napján és az azt követő napon a betegnek célszerű nemi életet élnie.
Czech: Ovaleap je indikován pro použití v případě infertility (viz bod 4.1).
Hungarian: Az Ovaleap javallatai közé tartozik a terméketlenség kezelése (lásd 4.1 pont).
Czech: Prevalence kongenitálních malformací po ART může být mírně vyšší než po spontánním otěhotnění.
Hungarian: ART alkalmazása után valamivel gyakoribbak a veleszületett rendellenességek mint spontán fogamzást követően.
Czech: Srovnávací klinické studie ukázaly, že pacientky vyžadují v průměru nižší kumulativní dávku a kratší dobu léčby folitropinem alfa ve srovnání s urinárním FSH.
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatok szerint az átlagos betegek számára a vizeletből kivont FSH-val összehasonlítva alfa-follitropinból kisebb összdózisra van szükség és a kezelés időtartama is rövidebb.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ovaleap 900 IU/1,5 ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ovaleap 900 NE/1,5 ml
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky u mužů Třída orgánových systémů Frekvence
Hungarian: 2. táblázat: Férfiak esetében előforduló mellékhatások Szervrendszer
Czech: Srovnání se staršími údaji nasvědčuje, že četnost ovulací dosažená s folitropinem alfa/LH je srovnatelná s hMG.
Hungarian: A korábbi adatok összevetése alapján feltételezhető, hogy kombinált alfa-follitropin/LH, ill.
Czech: • fibroidní nádory dělohy inkompatibilní s těhotenstvím,
Hungarian: • az uterus terhességgel összeegyeztethetetlen myomás elfajulása esetén;
Czech: Ty pak mohou způsobovat například bolest na hrudi, dušnost, cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt [viz též bod 2 „Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)"].
Hungarian: Ezek az események mellkasi fájdalommal, légszomjjal, szélütéssel vagy szívrohammal járhatnak [lásd még 2. pont, „Véralvadási problémák (thromboembóliás események)" részt].
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zakalený nebo pokud obsahuje částečky.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a folyadék zavaros vagy részecskéket tartalmaz.
Czech: Běžně užívaným režimem na superovulaci je podání 150-225 IU folitropinu alfa denně, které se zahajuje 2. nebo 3. dnem cyklu.
Hungarian: A gyakran alkalmazott „szuperovulációs" módszer szerint a menstruációs ciklus 2. vagy 3. napjától kezdve naponta 150-225 NE alfa-follitropint adnak.
Czech: Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 osob)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ovaleap 300 IU/0,5 ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ovaleap 300 NE/0,5 ml
Czech: Folitropin alfa má být podáván v dávce 150 IU třikrát týdně současně s hCG, minimálně po dobu 4 měsíců.
Hungarian: Hypogonadotrop hypogonadismusban szenvedő férfibetegek kezelése Az alfa-follitropin injekciót hetente háromszor 150 NE dózisban, hCG-vel együtt kell adagolni legalább 4 hónapon keresztül.
Czech: Jako alternativa může být provedeno také nitroděložní oplodnění vpravením spermatu do děložní dutiny.
Hungarian: Egyéb lehetőségként méhen belüli megtermékenyítés végezhető, amelynek során spermiumokat juttatnak a méh üregébe.
Czech: Pokud se považuje za vhodné zvýšení dávky FSH, má být prováděno nejlépe v 7-14denních intervalech po 37,5-75 IU.
Hungarian: Ha növelni kell az FSH adagját, ezt lehetőleg 7-14 napos időközönként és 37,5-75 NE növekménnyel célszerű elvégezni.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok EU/1/13/871/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Ovaleap 300 NE/0,5 ml oldatos injekció EU/1/13/871/001
Czech: Obsah benzalkonium-chloridu Ovaleap obsahuje 0,02 mg benzalkonium-chloridu v 1 ml
Hungarian: Benzalkónium-klorid tartalom Az Ovaleap 0,02 mg/ml benzalkónium-kloridot tartalmaz.
Czech: Takový nežádoucí účinek je méně častý (může se vyskytnout až u 1 ze 100 osob).
Hungarian: Ez a mellékhatás nem gyakori (100 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthet).
Czech: Ovaleap je určen pouze pro použití s perem Ovaleap Pen.
Hungarian: Az Ovaleap-et kizárólag az Ovaleap Pen-nel együtt történő alkalmazásra tervezték.
Czech: V běžně užívaném protokolu se folitropin alfa zahajuje přibližně 2 týdny po zahájení léčby agonistou, pokračuje se v podávání obou přípravků až do dosažení adekvátní tvorby folikulů.
Hungarian: 2 hetes GnRH-agonista kezelés után kezdik el az alfa-follitropin adását, majd amíg a tüszők el nem érik a megfelelő érettségi fokot kombinációban adják a két gyógyszert.
Czech: • v kombinaci s dalším lékem nazývaným „lidský choriový gonadotropin" (hCG), k vyvolání tvorby spermatu u mužů, kteří trpí neplodností z důvodu nízkých hladin některých hormonů.
Hungarian: • egy másik, „humán koriongonadotropinnak" (hCG) nevezett gyógyszerrel egyidejűleg adva bizonyos hormonok alacsony szintje miatt meddő férfiaknál serkenthető a hímivarsejtek képződése.
Czech: • gynekologické krvácení neznámé etiologie,
Hungarian: • ismeretlen kóreredetű nőgyógyászati vérzés esetén;
Czech: • Nárůst tělesné hmotnosti
Hungarian: • Súlygyarapodás
Czech: Dávka přípravku Ovaleap Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.
Hungarian: • Az Ovaleap adagja 7 vagy 14 naponként emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.
Czech: • se cítíte špatně nebo zvracíte,
Hungarian: • hányingere van, vagy ha hány,
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 személy közül több mint 1 személyt érinthetnek)
Czech: V případě dosažení nadměrné odpovědi má být léčba zastavena a hCG nepodán (viz bod 4.4).
Hungarian: Túlzott mértékű hatás észlelésekor abba kell hagyni a kezelést és a hCG injekciót sem szabad beadni (lásd 4.4 pont).
Czech: Pokud se u Vás OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat hCG.
Hungarian: OHSS kialakulása esetén lehetséges, hogy kezelőorvosa egyáltalán nem ad Önnek hCG-t ebben a kezelési ciklusban, és megkérheti Önt, hogy legalább 4 napon keresztül tartózkodjon a nemi élettől, vagy használjon mechanikus fogamzásgátló eszközt.
Czech: Např. po 2 týdnech léčby agonistou se podává 150-225 IU folitropinu alfa po dobu prvních 7 dnů.
Hungarian: Ennek megfelelően, pl. kéthetes GnRH-agonista kezelést követően, az első 7 napon keresztül 150-225 NE/nap alfa-follitropint adnak; ezután a petefészekre kifejtett hatás függvényében módosítják a gyógyszeradagot.
Czech: Léčba má být upravena dle individuální odpovědi pacientky zhodnocené měřením velikosti folikulu ultrazvukem a/nebo měřením sekrece estrogenu.
Hungarian: A kezelést egyedileg, a beteg válaszreakciói alapján kell meghatározni, az ultrahangvizsgálattal meghatározott tüszőméret és/vagy az ösztrogén-elválasztás mértéke alapján.
Czech: Pokud není po 3 měsících spotřebován, musí být zlikvidován.
Hungarian: Ha 3 hónapon belül nem használják fel, akkor ki kell dobni.
Czech: Vzácně mohou být s OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo vzniku krevní sraženiny (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob).
Hungarian: • Az OHSS szövődményei, mint pl. a petefészekkocsány csavarodása vagy vérrögképződés, ritkán fordulnak elő (1000 személy közül legfeljebb 1 személyt érinthetnek).
Czech: Folitropin alfa je vysoce účinnou gonadotropní látkou, která může vyvolat mírné až závažné nežádoucí účinky a která má být používána pouze lékaři s velkými zkušenostmi v oblasti infertility a její léčby.
Hungarian: Az alfa-follitropin erős gonadotropin-hatású anyag, mely enyhe, de akár súlyos mellékhatásokat is előidézhet.
Czech: Používaná zásobní vložka v peru může být uchovávána po dobu maximálně 28 dnů.
Hungarian: Első felbontás után a tollban használatban lévő patron maximum 28 napig tárolható.
Czech: Doporučená dávka přípravku je
Hungarian: Mennyi a készítmény ajánlott adagja?
Czech: Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok
Hungarian: Ovaleap 450 NE/0,75 ml oldatos injekció
Czech: Klinické hodnocení folitropinu alfa ukazuje, že by se jeho denní dávky, režim podávání a postupy pro monitorování léčby neměly lišit od jiných v současnosti používaných léčivých přípravků obsahujících močový FSH.
Hungarian: A klinikai értékelés alapján ugyanis alfa-follitropin injekciót a vizeletből kivont FSH-t tartalmazó gyógyszerekre érvényes napi adagban és azonos alkalmazási séma szerint kell adagolni, ill. ugyanazokkal a módszerekkel kell ellenőrizni a kezelést.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ovaleap 300 NE/0,5 ml oldatos injekció Ovaleap 450 NE/0,75 ml oldatos injekció Ovaleap 900 NE/1,5 ml oldatos injekció
Czech: Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok
Hungarian: Ovaleap 900 NE/1,5 ml oldatos injekció
Czech: Co je přípravek Ovaleap
Hungarian: Mit tartalmaz az Ovaleap?
Czech: • Ovaleap je indikován spolu s lidským choriovým gonadotropinem (hCG) ke stimulaci spermatogeneze u mužů s kongenitálním či získaným hypogonadotropním hypogonadismem.
Hungarian: • Az Ovaleap spermatogenezis serkentése céljából veleszületett vagy szerzett hypogonadotrop hypogonadismusban szenvedő férfiak számára javallt humán koriongonadotropin (hCG) terápia egyidejű alkalmazásával.
Czech: Neexistuje indikace pro použití přípravku Ovaleap během těhotenství.
Hungarian: A terhesség ideje alatt nem javallt az Ovaleap adása.
Czech: - Ovaleap 900 IU/1,5 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 900 IU (odpovídá 66 mikrogramům) v 1,5 ml injekčního roztoku.
Hungarian: Ovaleap 900 NE/1,5 ml: Minden patron 900 NE (66 mikrogrammnak megfelelő) alfa-follitropint tartalmaz 1,5 ml oldatban.
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok Ovaleap 450 IU/0,75 ml injekční roztok Ovaleap 900 IU/1,5 ml injekční roztok follitropinum alfa
Hungarian: Ovaleap 300 NE/0,5 ml oldatos injekció Ovaleap 450 NE/0,75 ml oldatos injekció Ovaleap 900 NE/1,5 ml oldatos injekció alfa-follitropin
Czech: - Ovaleap 450 IU/0,75 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 450 IU (odpovídá 33 mikrogramům) v 0,75 ml injekčního roztoku.
Hungarian: Ovaleap 450 NE/0,75 ml: Minden patron 450 NE (33 mikrogrammnak megfelelő) alfa-follitropint tartalmaz 0,75 ml oldatban.
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 1,5 ml roztoku a 20 injekčních jehel
Hungarian: 1 db 1,5 ml oldatot tartalmazó patron és 20 db injekciós tű
Czech: V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku tohoto přípravku než předtím.
Hungarian: A következő ciklusban kezelőorvosa a gyógyszer magasabb kezdő adagjával fogja újrakezdeni a kezelést.
Czech: U žen s nedostatečností LH a FSH (hypogonadototropní hypogonadismus) je cílem léčby folitropinem alfa spolu s lutropinem alfa tvorba jednoho zralého Graafova folikulu, ze kterého může být po podání hCG uvolněn oocyt.
Hungarian: Súlyos LH- és FSH-hiány okozta anovulációs nőbetegek esetében Az LH és az FSH egyidejű hiánya (hypogonadotroph hypogonadismus) következtében anovulációs nőbetegek esetében az alfa-follitropin és alfa-lutropin kombinációjával végzett kezelés célja egyetlen Graaf-tüsző beérésének előidézése, melyből hCG alkalmazását követően szabaddá válik a petesejt.
Czech: Použití folitropinu alfa u starších pacientů není relevantní.
Hungarian: Az alfa-follitropinnak idős populációban nincs releváns alkalmazása.
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 300 IU (odpovídá 22 mikrogramům) v 0,5 ml injekčního roztoku.
Hungarian: Ovaleap 300 NE/0,5 ml: Minden patron 300 NE (22 mikrogrammnak megfelelő) alfa-follitropint tartalmaz 0,5 ml oldatban.
Czech: Ovaleap 450 IU/0,75 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 10 injekčních jehel.
Hungarian: Az Ovaleap 450 NE/0,75 ml 1 db patront és 10 db injekciós tűt tartalmazó csomagban kapható.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Czech: Dávka tohoto přípravku Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.
Hungarian: • A gyógyszer adagja 7 vagy 14 naponta emelhető 37,5-75 NE-gel, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.
Czech: Riziko, že se u Vás takové problémy během léčby přípravkem Ovaleap projeví nebo zhorší, může být vyšší.
Hungarian: Az Ovaleap-kezelés növelheti ezen betegségek előfordulásának vagy rosszabbodásának kockázatát.
Czech: Ovaleap 900 IU/1,5 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 20 injekčních jehel.
Hungarian: Az Ovaleap 900 NE/1,5 ml 1 db patront és 20 db injekciós tűt tartalmazó csomagban kapható.
Czech: Methionin
Hungarian: Mannit
Czech: • Anovulace (včetně syndromu polycystických ovarií) u žen, které neodpovídaly na léčbu klomifen-citrátem.
Hungarian: • Klomifén-citrát kezelésre nem reagáló anovuláció (beleértve polycystás ovarium szindrómát) kezelése.
Czech: Jedna injekce bude obsahovat 250 mikrogramů r-hCG nebo 5 000 až 10 000 IU hCG a to v době 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku Ovaleap.
Hungarian: Az egyetlen injekció 250 mikrogramm r-hCG- vagy 5000-10 000 NE hCG-t tartalmaz, amelyet 24-48 órával az utolsó Ovaleap injekciót követően fog megkapni.
Czech: Jak přípravek Ovaleap uchovávat
Hungarian: Hogyan kell az Ovaleap-et tárolni?
Czech: • Nadýmání
Hungarian: • Emlőnagyobbodás
Czech: ČÍSLO ŠARŽE LOT
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA LOT:
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml je k dispozici v baleních obsahujících 1 zásobní vložku a 10 injekčních jehel.
Hungarian: Az Ovaleap 300 NE/0,5 ml 1 db patront és 10 db injekciós tűt tartalmazó csomagban kapható.
Czech: Zapište si datum prvního použití do deníku pacienta, který bude poskytnut s perem Ovaleap Pen.
Hungarian: Az Ovaleap Pen-hez mellékelt betegnaplóba írja be az első használat dátumát.
Czech: U žen vyžaduje bezpečné a účinné použití folitropinu alfa monitorování ovariální odpovědi ultrazvukem, buď samotným, nebo lépe v kombinaci s měřením sérových hladin estradiolu, a to pravidelně.
Hungarian: Nőbetegek kezelésekor a petefészek reakciójának monitorozásához rendszeres időközönként ultrahangvizsgálatot kell végezni, önmagában ill. előnyösebb a szérum oestradiol szintjének meghatározásával kombinálva.
Czech: Ovaleap 300 IU/0,5 ml injekční roztok
Hungarian: Ovaleap 300 NE/0,5 ml oldatos injekció
Czech: 1 zásobní vložka obsahující 0,75 ml roztoku a 10 injekčních jehel
Hungarian: 1 db 0,75 ml oldatot tartalmazó patron és 10 db injekciós tű
Czech: Návod k použití pera bude poskytnut společně s perem Ovaleap Pen. Správná léčba však vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.
Hungarian: Állapotának megfelelő kezelése ugyanakkor a kezelőorvossal történő szoros és tartós együttműködést igényel.
Czech: Používá se k léčbě těchto skupin pacientů:
Hungarian: Az alábbi csoportok kezelésére alkalmazzák:
Czech: U některých žen mohou vaječníky na stimulaci zareagovat příliš silně.
Hungarian: Egyes nőknél előfordulhat, hogy a petefészkek túl erősen reagálnak a stimulációra.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet odebraných oocytů (nezralých vajíček).
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a begyűjtött oociták (éretlen petesejtek) száma volt.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ovaleap platné v celé Evropské unii dne 27. září 2013.
Hungarian: 2013. szeptember 27-én az Európai Bizottság az Ovaleap-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ovaleap je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ovaleap-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Po podání první injekce si může pacient aplikovat injekce sám nebo s pomocí partnera, pokud je správně motivován, byl náležitě proškolen a má možnost poradit se s odborníkem.
Hungarian: Az első injekciót követően a további injekciókat a beteg saját maga vagy partnere is beadhatja, ha kellően motiváltak, megfelelően betanították őket, és lehetőségük van szakértői tanácsadás igénybevételére.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ovaleap byl vypracován plán řízení rizik.
Hungarian: Az Ovaleap lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Czech: To se nazývá „ovariální hyperstimulační syndrom".
Hungarian: Ezt „ovárium hiperstimulációs szindrómának" nevezik.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Ovaleap je GONAL-f. Více informací o podobných biologických léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Hungarian: Az Ovaleap referenciagyógyszere a GONAL-f. A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatos további információkért lásd a kérdések és válaszok dokumentumot itt.
Czech: Průměrný počet odebraných oocytů byl 12,2 ve skupině s přípravkem Ovaleap v porovnání s 12,0 ve skupině s přípravkem GONAL-f.
Hungarian: Az Ovaleap csoportban begyűjtött oociták átlagos száma 12,2 volt, míg a GONAL-f csoportban 12,0.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ovaleap (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce (bolest, zarudnutí, modřina, otok nebo podráždění).
Hungarian: Az Ovaleap leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén előforduló reakciók (fájdalom, bőrpír, véraláfutás, duzzanat vagy irritáció).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ovaleap?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak az Ovaleap biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ovaleap.
Hungarian: Ez az Ovaleap európai nyilvános értékelő jelentésének (EPAR) összefoglalója.
Czech: Přípravek Ovaleap je podáván formou injekce pod kůži jednou denně.
Hungarian: Az Ovaleap-et bőr alá adott injekcióban, naponta egyszer alkalmazzák.
Czech: • ženy, které podstupují některou z metod asistované reprodukce (léčbu neplodnosti), např. oplodnění in vitro.
Hungarian: • olyan nők esetében, akik asszisztált reprodukciós technikákkal végzett (termékenységi) kezelések alatt állnak, mint például az in-vitro megtermékenyítés.
Czech: Ovaleap follitropinum alfa
Hungarian: Ovaleap alfa-follitropin
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ovaleap zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Hungarian: A terv alapján az Ovaleap-re vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Ovaleap používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ovaleap alkalmazására vonatkozóan.