FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za vrednotenje učinkovitosti glede na tumorsko ekspresijo PD-L1 so izvedli dodatno analizo podatkov po podskupinah (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) in pri bolnikih, pri katerih statusa PD-L1 ni bilo mogoče ugotoviti (neznan status PD-L1).
Latvian: Post-hoc apakšgrupu analīze, izmantojot PD-L1 izteiksmi Tika veikta papildu apakšgrupu analīze, lai novērtētu efekti audzēja PD-L1 ekspresijas (≥ 25%, 124%, ≥ 1%, <1%) gadījumā un pacientiem, kuriem PD-L1 stāvoklis nav nosakāms (PD-L1 nav zināms).
Slovenian: • vnetje srca
Latvian: • sirds iekaisums;
Slovenian: Podatkov o bolnikih, ki so stari 75 let ali več, je malo.
Latvian: Dati par 75 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir ierobežoti.
Slovenian: Vključuje zvišanje alanin-aminotransferaze, porast aspartat-aminotransferaze, zvišanje jetrnih encimov in zvišanje transaminaz.
Latvian: Ietver paaugstinātu alanīna aminotransferāzes koncentrāciju, paaugstinātu aspartāta aminotransferāzes koncentrāciju, paaugstinātu aknu enzīmu koncentrāciju un paaugstinātu transamināžu koncentrāciju.
Slovenian: Laboratorijske nepravilnosti
Latvian: Novirzes laboratoriskajos izmeklējumos
Slovenian: trajno prenehajte uporabljati
Latvian: Pilnībā jāpārtrauc lietošana
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis/intersticijska bolezen pljuč
Latvian: Imūnsistēmas mediēts pneimonīts/intersticiāla plaušu slimība
Slovenian: Zdravilo IMFINZI je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega, neoperabilnega nedrobnoceličnega raka pljuč (NSCLC - "non-small cell lung cancer") pri odraslih, ki imajo tumorje z ≥ 1 % izraženostjo PD-L1 na tumorskih celicah in pri katerih bolezen ni napredovala po kemoradioterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Latvian: IMFINZI monoterapijas veidā paredzēts lokāli progresējošu, neoperējamu nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušajiem, kuru audzējs ekspresē PD-L1 ≥ 1% no audzēja šūnām un kuriem slimība nav progresējusi pēc platīna bāzes ķīmijterapijas un staru terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Vključuje gingivitis, okužbo v ustih, periodontitis, zobni pulpitis, zobni absces in zobno okužbo.
Latvian: Ietver gingivītu, mutes infekcijas, periodontītu, zobu pulpītu, zobu abscesus un zobu infekcijas.
Slovenian: 29,1 (17,7; ND) razmerje ogroženosti (95 % IZ) 0,53 (0,36; 0,77)
Latvian: 28,7 (22,9, NP) Riska attiecība (95% TI):0,68 (0,53, 0,87)
Slovenian: • vnetje pljuč (pnevmonitis)
Latvian: • plaušu iekaisums (pneimonīts);
Slovenian: V študijah sposobnosti razmnoževanja pri živalih je bila uporaba durvalumaba pri nosečih opicah cynomolgus od potrjene nosečnosti do poroda ob izpostavljenosti, ki je bila (na podlagi AUC) približno 18-krat večja od izpostavljenosti ob kliničnem odmerku 10 mg/kg durvalumaba, povezana s prehodom skozi placento, ne pa z maternalno toksičnostjo ali učinki na embrio-fetalni razvoj, izid nosečnosti ali poporodni razvoj.
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktos reproduktīvajos pētījumos durvalumaba lietošana grūsnām makaka sugas mātītēm no grūsnības apstiprināšanas brīža līdz dzemdībām, kad zāļu iedarbības līmenis bija aptuveni 18 reižu augstāks par to, kādu novēro, lietojot 10 mg/kg lielu durvalumaba klīnisko devu (pamatojoties uz AUC), bija saistīta ar placentas šķērsošanu, bet nebija saistīta ar toksicitāti mātīšu organismā vai ietekmi uz embriju vai augļu attīstību, grūsnības iznākumu vai postnatālo attīstību.
Slovenian: • boleče mišice (mialgija)
Latvian: • muskuļu sāpes (mialģija);
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z radioterapijo pljuč, je pogost radiacijski pnevmonitis in klinična slika pnevmonitisa in radiacijskega pnevmonitisa je zelo podobna.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem staru terapiju plaušu ārstēšanai, bieži novēro starojuma izraisītu pneimonītu, un pneimonīta un starojuma izraisīta pneimonīta klīniskās izpausmes ir visai līdzīgas.
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis se je pogosteje pojavil pri bolnikih v študiji PACIFIC, ki so dokončali zdravljenje s sočasno kemoradiacijo od 1 do 42 dni pred začetkom študije (10,7 %), kot pri drugih bolnikih v kombinirani podatkovni bazi varnosti (2,0 %).
Latvian: Pētījumā PACIFIC imūnsistēmas mediēts pneimonīts radās biežāk pacientiem, kuriem vienlaikus veiktās ķīmijterapijas un staru terapijas kurss tika pabeigts 1 līdz 42 dienas pirms pētījuma uzsākšanas (10,7%), salīdzinot ar citiem pacietiem no kombinētās drošuma datubāzes (2,0%).
Slovenian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 viala
Latvian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 flakons
Slovenian: Ko dobite zdravilo IMFINZI, se vam lahko pojavijo nekateri resni neželeni učinki.
Latvian: Lietojot IMFINZI, Jums var būt dažas nopietnas blakusparādības.
Slovenian: • Tega zdravila ne dajajte skupaj z drugimi zdravili po isti infuzijski liniji.
Latvian: • Caur to pašu infūziju līniju nedrīkst ievadīt citas zāles.
Slovenian: Za bolnike z NSCLC, ki so stari 75 let ali več, je na voljo le malo podatkov.
Latvian: Dati par pacientiem ar NSŠPV vecumā no 75 gadiem ir ierobežoti.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Študija ni vključila bolnikov, ki so napredovali po kemoradiacijskem zdravljenju; bolnikov s predhodno izpostavljenostjo katerim koli protitelesom proti PD-1 ali proti PD-L1; bolnikov z aktivno ali predhodno dokumentirano avtoimunsko boleznijo v 2 letih pred začetkom študije; anamnezo imunske pomanjkljivosti; anamnezo hudih imunsko pogojenih neželenih učinkov; boleznimi, ki so zahtevale sistemsko imunosupresijo, razen fiziološkega odmerka sistemskih kortikosteroidov; aktivno tuberkulozo ali okužbo s hepatitisom B ali C ali HIV; bolnikov, ki so prejeli živo oslabljeno cepivo v 30 dneh pred začetkom zdravljenja z zdravilom
Latvian: Šajā pētījumā neiekļāva pacientus, kuriem pēc vienlaicīgi veiktās ķīmijterapijas un staru terapijas bija novērota slimības progresēšana, pacientu, kuri iepriekš bija lietojuši kādu anti-PD-1 vai anti-PD-L1 antivielu, pacientus ar aktīvu vai iepriekš dokumentētu autoimūnu slimību 2 gadu laikā pirms pētījuma sākuma; pacientus, kuriem anamnēzē bija imūndeficīts; pacientus, kuriem anamnēzē bija smagas imūnsistēmas mediētas nevēlamās blakusparādības; pacientus, kuru medicīniskā stāvokļa dēļ bija nepieciešama sistēmiska imūnsupresija, izņemot fizioloģiskas sistēmisko kortikosteroīdu devas; pacientus ar aktīvu tuberkulozi vai B vai C hepatīta, vai HIV infekciju, kā arī pacientus, kuri 30 dienu laikā pirms vai pēc IMFINZI lietošanas sākuma saņēma dzīvu, novājinātu vakcīnu.
Slovenian: • če imate težave z jetri.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Slovenian: Blaga (očistek kreatinina (CrCL) od 60 do 89 ml/min) in zmerna (očistek kreatinina (CrCL) od 30 do 59 ml/min) okvara ledvic nista klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko durvalumaba.
Latvian: Viegli nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss (CRCL) 60-89 ml/min) un vidēji smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss (CRCL) 30-59 ml/min) durvalumaba farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmēja.
Slovenian: Izmed 451 bolnikov, za katere so bili na voljo podatki o ekspresiji PD-L1, je bila pri 67 % ta prisotna na ≥ 1 % tumorskih celic (TC) [PD-L1 TC 1-24 % (pri 32 %), PD-L1 TC ≥ 25 % (pri 35 %)], pri 33 % bolnikov pa je bila prisotna na < 1 % tumorskih celic.
Latvian: No 451 pacientiem ar pieejamu PD L1 eksperesiju, 67% bija TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] un 33% bija TC < 1%.
Slovenian: • Raztopino za infundiranje dajte intravensko v 60 minutah po intravenski liniji, v kateri je sterilen 0,2- ali 0,22-mikronski linijski filter z zmanjšano vezavo beljakovin.
Latvian: • Šķīdums infūzijām jāievada intravenozi 60 minūšu ilgā procedūrā, izmantojot intravenozo līniju ar sterilu 0,2 vai 0,22 mikronu iekšējo filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov sladkorne bolezni tipa 1.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas 1. tipa cukura diabēta klīniskās pazīmes un simptomi.
Slovenian: • premalo dejavna žleza ščitnica; posledici sta lahko utrujenost ali povečanje telesne mase
Latvian: • nepietiekama vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas palielināšanos;
Slovenian: Najbolj pogost neželeni učinek 3.-4. stopnje je bila pljučnica (6,5 % v primerjavi s 5,6 % pri uporabi placeba).
Latvian: Biežākā 3.-4. pakāpes blakusparādību reakcija bija pneimonija (6,5% salīdzinājumā ar
Slovenian: Smernice za obvladovanje imunsko pogojenih neželenih učinkov so opisane v preglednici 1 (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Norādījumi par imūnsistēmas mediētu nevēlamo blakusparādību ārstēšanu ir aprakstīti 1. tabulā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: • vnetje jeter, ki lahko povzroči občutek slabosti s siljenjem na bruhanje ali zmanjšan občutek lakote
Latvian: • aknu iekaisums, kas var izraisīt sliktu dūšu vai mazāku izsalkuma sajūtu;
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Latvian: Norādījumus par šo zāļu atšķaidīšanu pirms ievadīšanas lūdzam skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: • Vprašajte zdravnika, ali smete dojiti med zdravljenjem z zdravilom IMFINZI in po njem.
Latvian: • Jautājiet ārstam, vai IMFINZI lietošanas laikā Jūs variet barot bērnu ar krūti
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 18 bolnikih.
Latvian: Traucējumi izzuda 18 pacientiem.
Slovenian: Hipotiroidizem in hipertiroidizem
Latvian: Hipotireoze un hipertireoze
Slovenian: Vpliv zmerne okvare jeter (bilirubin > 1,5 x do 3 x ZNM ne glede na AST) ali hude okvare jeter (bilirubin > 3x ZNM ne glede na AST) na farmakokinetiko durvalumaba ni znan, ker pa se monoklonska protitelesa IgG ne odstranjujejo primarno preko jeter, ni pričakovati, da bi sprememba delovanja jeter vplivala na izpostavljenost durvalumabu.
Latvian: Vidēji smagu aknu darbības traucējumu (bilirubīns >1,5 līdz 3 x NAuR un jebkāda AsAT vērtība), vai smagu aknu darbības traucējumu (bilirubīns >3,0 x NAuR un jebkāda AsAT vērtība) ietekme uz durvalumaba farmakokinētiku nav zināma, tomēr, tā kā aknu metabolisms nav galvenais IgG monoklonālo antivielu klīrensa mehānisms, nav sagaidāms, ka aknu darbības izmaiņas ietekmēs durvalumaba ekspozīciju.
Slovenian: Razen fizioloških odmerkov sistemskih kortikosteroidov (≤ 10 mg na dan prednizona ali ekvivalenta) pred uvedbo durvalumaba ni priporočljivo uporabljati sistemskih kortikosteroidov ali imunosupresivov, ker lahko vplivajo na farmakodinamično aktivnost in učinkovitost durvalumaba.
Latvian: Jāizvairās no sistēmiskas kortikosteroīdu vai imūnsupresantu lietošanas, pirms sāk lietot durvalumabu, izņemot sistēmisko kortikosteroīdu fizioloģisku devu (≤10 mg/dienā prednizolona vai ekvivalenta), jo šīs zāles var ietekmēt durvalumaba farmakodinamisko aktivitāti un efektivitāti.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je motno, spremenjene barve ali vsebuje vidne delce.
Latvian: Nelietot, ja zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai tajās ir redzamas daļiņas.
Slovenian: Testiranje na prisotnost PD-L1 pri bolnikih z lokalno napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč Bolnike z lokalno napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč je treba za zdravljenje izbrati na podlagi izraženosti PD-L1, ugotovljene z validirano testno metodo (glejte poglavje 5.1).
Latvian: PD-L1 testēšana pacientiem ar lokāli progresējošu NSŠPV Pacienti ar lokāli progresējošu NSŠPV jāārstē, balstoties uz PD-L1 ekspresiju audzējā, kas apstiprināta ar validētu testu (5.1. apakšpunkts).
Slovenian: Vključuje okužbo pljuč, pljučnico zaradi pneumocystis jirovecii, pljučnico, adenovirusno pljučnico, bakterijsko pljučnico, citomegalovirusno pljučnico, hemofilusno pljučnico, pljučnico zaradi klebsielle, nekrotizirajočo pljučnico, pnevmokokno pljučnico in streptokokno pljučnico.
Latvian: Ietver plaušu infekciju, Pneumocystis jirovecii pneimoniju, pneimoniju, adenovīrusa izraisīru pneimoniju, bakteriālu pneimoniju, citomegalovīrusa izraisītu pneimoniju, Haemophilus izraisītu pneimoniju, Klebsiella izraisītu pneimoniju, nekrotizējošu pneimoniju, pneimokoku izraisītu pneimoniju un streptokoku izraisītu pneimoniju.
Slovenian: Imunsko pogojeni hipotiroidizem in hipertiroidizem (vključno s tiroiditisom) je treba obravnavati, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Latvian: Imūnsistēmas mediēta hipotireoze un hipertireoze (tai skaitā tireoidīts) ir jāārstē, kā ieteikts 4.2. apakšpunktā.
Slovenian: Izhodiščne demografske značilnosti celotne študijske populacije so bile: moški (70 %), starost ≥ 65 let (45 %), starost ≥ 75 let (8 %), belci (69 %), Azijci (27 %), drugo (4 %), trenutni kadilci (16 %), nekdanji kadilci (75 %), nikoli kadilci (9 %), stanje zmogljivosti po ECOG 0 (49 %), stanje zmogljivosti po ECOG 1 (51 %).
Latvian: ≥ 65 gadi (45%), eiropeīdi (69%), aziāti (27%), citi (4%), smēķētāji (16%), agrākie smēķētāji (75%) un cilvēki, kuri nekad nav bijuši smēķētāji (9%), PVO/ECOG funkcionālo spēju statusa pakāpe 0 (49%), PVO/ECOG funkcionālo spēju statusa pakāpe 1 (51%).
Slovenian: • vnetje žlez (zlasti ščitnice, nadledvične žleze, hipofize in trebušne slinavke): med simptomi so lahko hitro bitje srca, izredna utrujenost, povečanje ali zmanjšanje telesne mase, omotica ali omedlevica, izpadanje las, občutek hladu, zaprtost, glavoboli, ki ne minejo, ali neobičajni glavoboli;
Latvian: • dziedzeru iekaisums (it īpaši vairogdziedzera, virsnieru, hipofīzes vai aizkuņģa dziedzera iekaisums): simptomi var būt, piemēram, paātrināta sirdsdarbība, ārkārtīgi liels nogurums, ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās, reibonis vai ģībonis, matu izkrišana, salšana, aizcietējums, nepārejošas vai neparastas galvassāpes;
Slovenian: Zdravilo IMFINZI je najpogosteje povezano z imunsko pogojenimi neželenimi učinki.
Latvian: IMFINZI visbiežāk tiek saistīts ar imūnsistēmas mediētām blakusparādībām.
Slovenian: • nenormalni jetrni testi (zvišanje aspartat-aminotransferaze, zvišanje alanin-aminotransferaze)
Latvian: • aknu funkcionālo rādītāju novirzes (paaugstināta aspartāta aminotransferāzes koncentrācija; paaugstināta alanīna aminotransferāzes koncentrācija);
Slovenian: Vključuje laringitis, nazofaringitis, peritonzilarni absces, faringitis, rinitis, sinuzitis, tonzilitis, traheobronhitis in okužbo zgornjih dihal.
Latvian: Ietver laringītu, nazofaringītu, peritonsilāru abscesu, faringītu, rinītu, sinusītu, tonsilītu, traheobronhītu un augšējo elpceļu infekciju.
Slovenian: 26 od 34 bolnikov je prejemalo zdravila (tiamazol, karbimazol, propiltiouracil ali blokator beta), 12 bolnikov je po prehodu hipertiroidizma v hipotiroidizem prejemalo tiroksin, 12 bolnikov je prejemalo sistemske kortikosteroide in 3 od teh
Latvian: Divdesmit seši no 34 pacientiem saņēma medikamentozu terapiju (tiamazolu, karbimazolu, propiltiouracilu vai bēta blokatorus), 12 pacienti saņēma tiroksīnu, kad hipertireoze pārvērtās hipotireozē, 12 pacienti saņēma sistēmiskos kortikosteroīdus, un 3 no šiem 12 pacientiem saņēma ārstēšanu ar sistēmiskiem kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
Slovenian: • Zdravilo IMFINZI je namenjeno za en odmerek.
Latvian: • IMFINZI ir paredzēts vienreizējai lietošanai.
Slovenian: stopnja brez sprememb uvedite nadomeščanje ščitničnih hormonov, kot je klinično indicirano
Latvian: Atbilstoši klīniskajām indikācijām jāsāk vairogdziedzera hormonu aizstājterapija
Slovenian: • zmanjšanje izločanja hormonov, ki nastajajo v nadledvičnih žlezah; posledica je lahko utrujenost
Latvian: • samazināta hormonu sekrēcija virsnieru dziedzeros, kas var izraisīt nogurumu;
Slovenian: Vključuje generalizirano srbenje in srbenje.
Latvian: Ietver ģeneralizētu niezi un niezi.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter je malo.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par pacientiem ar mēreniem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Vključuje hepatitis, avtoimunski hepatitis, toksični hepatitis, hepatocelularno poškodbo, akutni hepatitis in hepatotoksičnost.
Latvian: Ietver hepatītu, autoimūno hepatītu, toksisko hepatītu, hepatocelulāros bojājumus, akūto hepatītu un hepatotoksicitāti.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 1 bolniku.
Latvian: Traucējumi izzuda 1 pacientam.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 13 bolnikih.
Latvian: Traucējumi izzuda 13 pacientiem.
Slovenian: PFS po 18 mesecih (%) (95 % IZ)
Latvian: PFS pēc 18 mēnešiem (%) (95% TI)
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o zdravljenju, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Jūsu ārstēšanu, vaicājiet ārstam.
Slovenian: • nenormalni izvidi testov delovanja ledvic (zvišanje kreatinina v krvi)
Latvian: • nieru funkcionālo rādītāju novirzes (paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs);
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi histidin histidinijev klorid monohidrat trehaloza-dihidrat polisorbat 80
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Trehalozes dihidrāts Polisorbāts 80
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja šaubāties, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: (95 % IZ) HR (95 % IZ) Vrednost p p < 0,0001
Latvian: b mediāna (mēneši) (95% TI) RA (95% TI) p vērtība p<0,0001
Slovenian: Vseh 7 bolnikov je prejemalo sistemske kortikosteroide; 2 od teh 7 bolnikov sta prejemala visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan).
Latvian: Visi 7 pacienti saņēma sistēmiskos kortikosteroīdus; 2 no šiem 7 pacientiem saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā).
Slovenian: Bolniki, ki niso bili vključeni v klinična preizkušanja V študijo PACIFIC niso bili vključeni bolniki z naslednjimi značilnostmi: izhodiščno oceno zmogljivosti ECOG ≥ 2; aktivno ali predhodno dokumentirano avtoimunsko boleznijo v 2 letih pred začetkom študije; anamnezo imunske pomanjkljivosti; anamnezo hudih imunsko pogojenih neželenih učinkov; boleznimi, ki so zahtevale sistemsko imunosupresijo, razen fiziološkega odmerka sistemskih kortikosteroidov (≤ 10 mg na dan prednizona ali ekvivalenta); aktivno tuberkulozo ali okužbo s hepatitisom B ali C ali HIV; bolniki, ki so prejeli živo oslabljeno cepivo v 30 dneh pred začetkom zdravljenja z zdravilom IMFINZI ali v 30 dneh po začetku.
Latvian: No pētījuma PACIFIC tika izslēgti pacienti ar šādiem parametriem: ECOG funkcionālo spēju vērtējums pētījuma sākumā ≥2; aktīva vai iepriekš dokumentēta autoimūna slimība, ja tas noticis 2 gadu laikā pirms pētījuma uzsākšanas; imūndeficīts anamnēzē; smagas imūnsistēmas mediētas reakcijas anamnēzē; veselības traucējumi, kuru gadījumā nepieciešama sistēmiska imūnsupresija, izņemot sistēmisku kortikosteroīdu fizioloģisku devu (≤10 mg/dienā prednizolona vai ekvivalenta); aktīva tuberkuloze vai B vai C hepatīts, vai HIV infekcija, kā arī pacienti, kuri saņēma dzīvu novājinātu vakcīnu 30 dienu laikā pirms vai pēc IMFINZI lietošanas sākuma.
Slovenian: Izidi po navedbi bolnikov
Latvian: Pacientu ziņotie iznākumi
Slovenian: Če se pri miasteniji gravis pojavijo znaki mišične oslabelosti ali respiratorne insuficience, morate zdravilo IMFINZI trajno prenehati uporabljati.
Latvian: Ja miastēnijas gadījumā ir muskuļu vājums vai elpošanas mazspējas pazīmes, IMFINZI lietošana ir pilnībā jāpārtrauc.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMFINZI, sta se pojavila imunsko pogojeni hipotiroidizem in hipertiroidizem (vključno s tiroiditisom); hipertiroidizmu lahko sledi hipotiroidizem (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma IMFINZI, radās imūnsistēmas mediēta hipotireoze un hipertireoze (tai skaitā tireoidīts), un hipotireoze, ka var sekot hipertireoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Latvian: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Slovenian: Primarni poti odstranjevanja durvalumaba sta katabolizem beljakovin preko retikuloendotelijskega sistema oziroma tarčno posredovano odstranjevanje.
Latvian: Durvalumaba galvenais eliminācijas mehānisms ir proteīnu katabolisms retikuloendoteliālajā sistēmā vai iedarbības mērķa pastarpināta inaktivēšana.
Slovenian: Vključuje hipertiroidizem, avtoimunski tiroiditis, tiroiditis, subakutni tiroiditis in Basedowovo bolezen.
Latvian: Ietver hipertireozi, autoimūnu tireoidītu, tireoidītu, subakūtu tireoidītu un Bazedova slimību.
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 95 dni (razpon od 28 do 239 dni).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 95 dienas (diapazons: 28-239 dienas).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes pēc "EXP".
Slovenian: • vnetje mišic ali težave z njimi: med simptomi so lahko bolečine v mišicah, šibkost ali hitra utrujenost mišic;
Latvian: • muskuļu iekaisums vai problēmas: simptomi var būt, piemēram, sāpes vai vājums muskuļos vai ātra muskuļu noguršana;
Slovenian: Število bolnikov izpostavljenih tveganju Mesec
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits Mēnesis
Slovenian: Hipertiroidizem
Latvian: Hipertireoze
Slovenian: Zdravila IMFINZI ne smete dobiti:
Latvian: Jums nedrīkst lietot IMFINZI šādos gadījumos:
Slovenian: Ženske v rodni dobi
Latvian: Sievietes, kurām var iestāties grūtniecība
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 85 dni (razpon od 9 do 378 dni).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 85 dienas (diapazons: 9-378 dienas).
Slovenian: Ta bolnik je prejemal visokoodmerno zdravljenje s kortikosteroidi (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan) in zdravila IMFINZI pri njem niso prenehali uporabljati.
Latvian: Šis 1 pacients saņēma ārstēšanu ar kortikosteroīdiem lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā), un IMFINZI lietošana netika pārtraukta.
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal zdravilo IMFINZI vsaka 2 tedna v infuziji (skozi cevko) v veno;
Latvian: • Ārsts Jums ievadīs IMFINZI infūzijas (pilienu infūzijas) veidā vēnā aptuveni 60 minūšu laikā ik pēc 2 nedēļām.
Slovenian: Kot je opisano v literaturi, ima pot PD-1/PD-L1 osrednjo vlogo pri ohranitvi nosečnosti, ker vzdržuje materino imunsko toleranco za plod.
Latvian: Kā ziņots literatūrā, PD-1/PD-L1 signālceļam ir svarīga loma grūtniecības saglabāšanā, uzturot mātes imūnsistēmas toleranci pret augli, un alogēniskos peļu grūtniecības modeļos PD-L1 signālceļa pārtraukšana izraisīja augļu bojāejas gadījumu skaita pieaugumu.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo IMFINZI Učinkovina je durvalumab.
Latvian: Ko IMFINZI satur Aktīvā viela ir durvalumabs.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zaviralci PD-1, so poročali o pojavljanju Stevens-Johnsonovega sindroma ali toksične epidermalne nekrolize.
Latvian: Ir ziņots par Stevens-Johnson sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi pacientiem ar PD-1 inhibitoriem.
Slovenian: Imunsko pogojeni izpuščaj ali dermatitis
Latvian: Imūnsistēmas mediēti izsitumi vai dermatīts
Slovenian: Vključuje avtoimunski nefritis, tubulointerstiticijski nefritis, nefritis, glomerulonefritis in membranski glomerulonefritis.
Latvian: Ietver autoimūno nefrītu, tubulointersticiālo nefrītu, nefrītu, glomerulonefrītu un membranozo glomerulonefrītu.
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 23 bolnikih.
Latvian: Traucējumi izzuda 23 pacientiem.
Slovenian: • resne okužbe pljuč (pljučnica)
Latvian: • smagas plaušu infekcijas (pneimonija);
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: histidin, histidinijev klorid monohidrat, trehaloza-dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 80, ūdens injekcijām.
Slovenian: Raztopino za infundiranje dajte intravensko v 60 minutah skozi sterilen 0,2ali 0,22-mikronski linijski filter z zmanjšano vezavo beljakovin.
Latvian: Šķīdums infūzijām jāievada intravenozi 60 minūšu ilgā procedūrā, izmantojot sterilu 0,2 vai 0,22 mikronu iekšējo filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
Slovenian: Od 137 bolnikov jih je 134 za hipotiroidizem prejemalo hormonsko nadomestno zdravljenja in dva bolnika sta prejemala visokoodmerne kortikosteroide (vsaj 40 mg prednizona ali ekvivalenta na dan) in nato hormonsko nadomeščanje.
Latvian: 134 pacienti no 137 saņēma hormonu aizstājterapiju, un divi pacienti hipotireozes ārstēšanai saņēma kortikosteroīdus lielās devās (vismaz 40 mg prednizolona vai ekvivalenta dienā), kam sekoja hormonu aizstājterapija.