FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begrundelse for opretholdelsen af markedsføringstilladelsen
Lithuanian: Pagrindas palikti rinkodaros leidimus galioti
Danish: Den 21. februar 2013 indledte CHMP en indbringelsesprocedure for lægemidler indeholdende TCC.
Lithuanian: vasario 21 d. CHMP pradėjo kreipimosi procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TCC.
Danish: De er sammenfattet i det følgende.
Lithuanian: Toliau pateikiama šios informacijos santrauka.
Danish: CHMP anbefalede derudover yderligere ændringer af produktinformationen, herunder oplysninger om fertilitet,
Lithuanian: Be to, CHMP rekomendavo padaryti daugiau preparato informacinių dokumentų, įskaitant informaciją apie vaisingumą, pakeitimų;
Danish: Pakningsstørrelsen skal tilpasses det nye anbefalede antal behandlingsdage,
Lithuanian: Pakuotės dydį reikėtų pakoreguoti, atsižvelgiant į naujas rekomendacijas dėl gydymo trukmės;
Danish: • Endelig er der begrænset evidens for karcinogeniciteten af aneugene stoffer.
Lithuanian: • Galiausiai, duomenų, patvirtinančių aneugenų kancerogeniškumą, yra labai nedaug.
Danish: • CHMP fastslog endvidere, at der behøvedes en risikostyringsplan.
Lithuanian: • taip pat CHMP pritarė, kad reikia parengti RVP.
Danish: TCC er indiceret til behandling af smertefulde kontrakturer i forskellig sammenhæng.
Lithuanian: TCC skirtas gydyti įvairiomis aplinkybėmis susidarančias skausmingas raumenų kontraktūras.
Danish: CHMP blev anmodet om at udtale sig om, hvorvidt indikationerne for lægemidler indeholdende TCC burde begrænses og/eller der burde foretages andre regulerende indgreb.
Lithuanian: CHMP buvo paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų apriboti vaistinių preparatų su TCC indikacijos ir (arba) įgyvendinti kitų reguliavimo priemonių.
Danish: • et tilfælde af truende for tidlig fødsel
Lithuanian: • vienas gresiančio priešlaikinio gimdymo atvejis.
Danish: Med henblik på gennemgangen af denne risiko fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelse en analyse af dette genotoksiske potentiale for hver systemisk administrationsvej sammen med en analyse af mulige risikofaktorer, herunder relevante kriterier såsom dosis og behandlingsvarighed.
Lithuanian: Šios rizikos peržiūros tikslais rinkodaros leidimo turėtojai pateikė su kiekvienu sisteminiu vartojimo būdu susijusio genotoksinio potencialo analizę kartu su galimų rizikos veiksnių, įskaitant atitinkamus kriterijus, kaip antai dozę ir gydymo trukmę, analize.
Danish: I de fleste tilfælde er behandlingen kortvarig og opfattes af læger eller patienter ikke som værende forbundet med øget kræftrisiko, hvorfor det er vanskeligt at fastslå en årsagssammenhæng mellem behandlingen og forekomst af kræft.
Lithuanian: Dauguma atvejų gydymas šiuo vaistu skiriamas trumpam laikotarpiui ir nei gydytojai, nei pacientai jo nesieja su padidėjusia vėžio rizika, todėl nustatyti priežastinį vėžio atvejų ir gydymo ryšį yra sunku.
Danish: Baseret på den samlede mængde data fandt CHMP, at en årsagssammenhæng ikke kan udelukkes, og at aneuploidi at teoretiske grunde bør regnes som en risikofaktor for kræft.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus duomenimis, CHMP laikėsi nuomonės, kad priežastinio ryšio galimybės negalima atmesti ir kad dėl teorinės galimybės aneuploidiją reikėtų vertinti kaip vėžio rizikos veiksnį.
Danish: De forelagte data gav ikke mulighed for at fastsætte en NOEL for aneuploidi og dermed ikke for at udelukke potentiel risiko for mennesker.
Lithuanian: Pateiktų duomenų nepakako aneuploidijos NOEL nustatyti, todėl rizikos žmonėms galimybės negalima atmesti.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende thiocolchicosid til systemisk anvendelse (se bilag I),
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido (žr.
Danish: • Karcinogenicitet og nedsat fertilitet er kategoriseret som vigtige potentielle risici.
Lithuanian: • Kancerogeniškumas ir sumažėjęs vaisingumas priskiriami prie svarbios galimos rizikos grupės.
Danish: På denne baggrund anmodede Italien den 15. februar 2013 i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF CHMP om at vurdere de nævnte betænkeligheder vedrørende aneuploidi og betydningen heraf for benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende TCC til systemisk anvendelse.
Lithuanian: vasario 15 d. Italija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti minėtus rūpestį keliančius klausimus dėl aneuploidijos ir jos poveikį sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TCC, naudos ir rizikos santykiui.
Danish: Der blev ligeledes godkendt ændringer af advarslerne og af afsnittene om graviditet og amning i produktinformationen.
Lithuanian: Taip pat patvirtinti preparato informacinių dokumentų įspėjimų bei su nėštumu ir žindymu susijusios informacijos skyrių pakeitimai.
Danish: Thiocolchicosid (TCC) er et halvsyntetisk svovlholdigt colchicosidderivat med muskelafslappende farmakologisk virkning.
Lithuanian: Tiokolchikozidas (TCC) yra pusiau sintetinis sierintas kolchikozido darinys, turintis farmakologinį raumenų relaksanto poveikį.
Danish: CHMP fandt, at der behøvedes en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) med information om udfaldet af nærværende gennemgang, herunder den opdaterede indikation, produkternes kliniske anvendelse (kortvarig) og understregning af den genotoksiske risiko.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad reikia išplatinti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), siekiant informuoti juos apie šios peržiūros rezultatus, įskaitant atnaujintą indikaciją ir informaciją apie (trumpalaikį) šių preparatų klinikinį vartojimą, bei atkreipti dėmesį į genotoksiškumo riziką.
Danish: Det konkluderedes, at M1 (SL18.0740) er uden potentiale som mutagen (genmutationer) eller som clastogen (strukturel kromosombeskadigelse), men kan inducere aneuploidi (numeriske kromosomafvigelser).
Lithuanian: Prieita prie išvados, kad metabolitas M1 (SL18.0740) neturi mutageninio (genų mutacijas sukeliančio) ir klastogeninio (chromosomų struktūros pažaidos) potencialo, bet gali paskatinti aneuploidiją (chromosomų skaičiaus pokyčius).
Danish: De tilsvarende afsnit i produktinformationen blev ajourført i henhold hertil.
Lithuanian: Atitinkamai atnaujinti susiję preparato informacinių dokumentų skyriai.
Danish: • Teratogenicitet er klassificeret som en vigtig identificeret risiko.
Lithuanian: • Teratogeniškumas priskiriamas prie nustatytų svarbių pavojų.
Danish: • udvalget konkluderede, at der er behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger såsom en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til karakterisering af den typiske kliniske ordinationspraksis og tilstrækkeligt informationsmateriale til patienter og ordinerende læger.
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti daugiau rizikos mažinimo priemonių, pvz., atlikti vaisto vartojimo tyrimą, siekiant nustatyti vaistų skyrimo tipinėje klinikinėje praktikoje ypatumus, taip pat parengti atitinkamą pacientams ir vaistus išrašantiems gydytojams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Danish: Genotoksicitetsdata for aglycon-metabolitten SL59.0955 (M2)
Lithuanian: Aglikoninio metabolito SL59.0955 (M2) genotoksiškumo duomenys
Danish: Efterfølgende blev der udsendt sikkerhedsvurderinger med fokus på genotoksisk potentiale i 20012 og 20033.
Lithuanian: 20012 ir 2003 m.3 buvo paskelbti tolesni saugumo vertinimai, kuriuos atliekant daugiausia dėmesio buvo skiriama genotoksiniam potencialui.
Danish: Der skal inden for de aftalte frister forelægges en risikostyringsplan for de nationale kompetente myndigheder, og der skal indsendes periodiske opdaterede sikkerhedsrapporter (PSUR) hvert tredje år.
Lithuanian: Rizikos valdymo planas (RVP) bus pateiktas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms iki termino, dėl kurio buvo sutarta, pabaigos, o periodiškai atnaujinami saugumo protokolai bus pateikiami kas 3 metus.
Danish: Den prækliniske udvikling af TCC fandt hovedsagelig sted i 1980'erne og suppleredes i 1990'erne dels for at bringe den i overensstemmelse med de europæiske retningslinjer for ikke-klinisk dokumentation for kombinerede ansøgninger om markedsføringstilladelse (CPMP/SWP/799/95), dels for at undersøge en ny aktiv metabolit, SL18.0740 (M1), der var blevet påvist på daværende tidspunkt.
Lithuanian: Ikiklinikiniai TCC tyrimai daugiausia buvo atliekami praėjusio amžiaus 9-ajame dešimtmetyje; vėliau, siekiant užtikrinti atitiktį europinėms gairėms dėl neklinikinių tyrimų dokumentacijos teikiant mišrias paraiškas gauti rinkodaros leidimą (CPMP/SWP/799/95) ir ištirti tuo metu nustatytą naują aktyvų metabolitą SL18.0740 (M1), 10-ajame dešimtmetyje atlikti papildomi tyrimai.
Danish: Derudover anmodede CHMP om, at der udføres en undersøgelse af lægemiddelanvendelse for at opnå en bedre karakterisering af den typiske kliniske ordinationspraksis for disse lægemidler hos repræsentative grupper af læger og vurdere de vigtigste grunde til, at de ordineres.
Lithuanian: Be to, CHMP nurodė atlikti vaisto vartojimo tyrimą (DUS) siekiant geriau ištirti šių vaistinių preparatų skyrimo tipinėje klinikinėje praktikoje ypatumus tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse bei įvertinti pagrindines šių vaistų skyrimo priežastis.
Danish: Der blev indsamlet spontane indberetninger efter markedsføring fra to markedsføringstilladelsesindehaveres globale databaser over lægemiddelovervågning (afskæringsdato hhv. 15. februar 2013 og 29. april 2013).
Lithuanian: Duomenys apie po pateikimo rinkai spontaniškai užregistruotus atvejus surinkti remiantis dviejų rinkodaros leidimo turėtojų visuotinio farmakologinio budrumo duomenų bazėse užregistruotais pranešimais (kirpinio datos atitinkamai - 2013 m.
Danish: Da der er ikke tidligere var udført relevante genotoksikologiske undersøgelser med aglyconmetabolitten SL59.0955, blev der udført supplerende undersøgelser (kromosomskade-assay) til karakterisering af den toksiske profil af denne metabolit og dens evne til at inducere aneuploidi i ikkekliniske undersøgelser in vitro (op til 600 µg/ml) og in vivo (op til 150 mg/kg):
Lithuanian: Kadangi anksčiau nebuvo atlikta nė vieno atitinkamo genetinės toksikologijos tyrimo su aglikoniniu metabolitu SL59.0955, atlikti papildomi tyrimai (chromosomų pažaidos analizės), kuriais siekta ištirti genotoksines šio metabolito charakteristikas ir jo gebėjimą paskatinti aneuploidiją neklinikinių in vitro (iki 600 µg/mL dozės) ir in vivo (iki 150 mg/kg dozės) tyrimų sąlygomis:
Danish: På grundlag af de nævnte foreliggende data kunne CHMP derfor acceptere sikkerhedsmarginerne og benefit/risk-forholdet for TCC og SL18.0740 (M1).
Lithuanian: Todėl, remdamasis minėtais turimais duomenimis, CHMP laikėsi nuomonės, kad su TCC ir metabolitu SL18.0740 (M1) susijusios saugumo ribos bei jų naudos ir rizikos santykis yra priimtini.
Danish: Produkterne skal også være kontraindiceret til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception, samt under amning.
Lithuanian: Taip pat reikėtų nurodyti, kad šių preparatų negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių, ir žindymo laikotarpiu.
Danish: Aneuploidi (forandringer i antallet af kromosomer og tab af heterozygositet) er en kendt potentiel risikofaktor for kræft, når den berører somatiske celler, og for teratogenicitet, embryotoksicitet/spontanaborter samt nedsat fertilitet hos manden, når den berører kønsceller1.
Lithuanian: Aneuploidija (chromosomų skaičiaus pakitimas ir heterozigotiškumo praradimas) pripažįstama kaip galimas vėžio rizikos veiksnys, kai veikiamos somatinės ląstelės, ir kaip teratogeniškumo, toksinio poveikio embrionui ir (arba) spontaninių abortų ir sumažėjusio vyrų vaisingumo rizikos veiksnys, kai veikiamos lytinės ląstelės1.
Danish: Desuden var kun lille kønsforskel i eksponeringen.
Lithuanian: Ekspozicijos skirtumas tarp patinėlių ir patelių taip pat buvo labai nedidelis.
Danish: • og 2 tilfælde med ukendt eksponeringsperiode: o 1 tilfælde af teratogene virkninger (misdannelser) ved eksponering tidligt i graviditeten, o 1 tilfælde, hvor udviklingen af graviditeten var usikker som følge af manglende dokumentation.
Lithuanian: • ir 2 atvejai, kuriais vaisto vartojimo laikotarpis nežinomas: o vienas teratogeninio poveikio (apsigimimų) atvejis, susijęs su vaisto vartojimu ankstyvu nėštumo laikotarpiu; o vienas atvejis, kuriuo apie nėštumo baigtį nežinoma dėl nepakankamai išsamaus duomenų dokumentavimo.
Danish: Desuden kan den manglende evidens for korrelation mellem anvendelse af TCC og kræft skyldes vanskelighed ved at fastslå en årsagssammenhæng mellem lægemidlet og virkningen, da denne muligvis først optræder år efter indtagelsen.
Lithuanian: Be to, gali būti, kad TCC vartojimo ir vėžio sąsają patvirtinančių duomenų nėra dėl to, kad nustatyti priežastinį šio vaisto ir tokio poveikio, kuris gali pasireikšti praėjus keleriems metams po vaisto vartojimo, ryšį yra sunku.
Danish: • 20 tilfælde som følge af eksponering i den embryonale periode, heraf: o to tilfælde af teratogene virkninger (misdannelser) ved eksponering tidligt i graviditeten (den første fjerdedel er perioden med størst risiko), o fire tilfælde resulterende i afbrydelse af graviditeten (3 spontanaborter og en abort fremkaldt af ikke-medicinske grunde), o fem tilfælde med gunstig udvikling (ingen virkning på den nyfødte), o ni tilfælde, hvor udviklingen af graviditeten var usikker som følge af manglende dokumentation.
Lithuanian: • 20 vaisto vartojimo embriono vystymosi stadijoje atvejų, iš kurių: o du teratogeninio poveikio atvejai (apsigimimai), susiję su vaisto vartojimu ankstyvu nėštumo laikotarpiu (pirmąjį ketvirtį rizika yra didžiausia); o keturi atvejai, kai nėštumas nutrūko (3 spontaninio aborto atvejai ir vienas ne dėl medicininių priežasčių savanoriškai atliktas abortas); o penki vaisto vartojimo atvejai su palankia įvykių seka (poveikio naujagimiui nenustatyta); o devyni atvejai, kuriais apie nėštumo baigtį nežinoma dėl nepakankamai išsamaus duomenų dokumentavimo;
Danish: Det vides imidlertid ikke, om eksponeringen for M2 vil være under tærsklen for aneugen virkning (inklusive en tilstrækkelig sikkerhedsmargin), da der ikke er foretaget bestemmelse af M2 i de foreliggende klinisk kinetiske undersøgelser.
Lithuanian: Tačiau, ar metabolito M2 ekspozicija būtų mažesnė už aneugeniškumo slenkstį (įskaitant pakankamą saugumo ribą), nežinoma, nes metabolitas M2 nebuvo analizuojamas atliekant turimus klinikinius kinetinius tyrimus.
Danish: Under assay-betingelserne blev også niveauet uden observerede negative virkninger (NOAEL) og laveste niveau med observerede negative virkninger (LOAEL) taget i betragtning.
Lithuanian: NOAEL) ir žemiausia pastebėto neigiamo poveikio riba (angl.
Danish: CHMP finder, at der ikke kan drages definitive konklusioner om konsekvenserne af aneuploidi hos mennesker af den kliniske evidens fra de tilfælde, der er indberettet af markedsføringstilladelsesindehaverne.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad remiantis su aneuploidijos pasekmėmis žmonėms susijusiais klinikiniais duomenimis apie tuos atvejus, apie kuriuos informaciją pateikė rinkodaros leidimo turėtojai, negalima padaryti jokių galutinių išvadų.
Danish: Muskelrelaksantia hører til de mange midler, der anvendes til behandling af uspecifikke lænderygsmerter.
Lithuanian: Raumenų relaksantai yra vieni iš daugelio vaistų, vartojamų gydant nespecifinį apatinės nugaros dalies skausmą.
Danish: Desuden skal alle indehavere af markedsføringstilladelse for produkterne indsende PSUR hvert 3. år.
Lithuanian: Be to, kas trejus metus visi šių preparatų rinkodaros leidimo turėtojai turi pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus.
Danish: I en opfølgende undersøgelse (in vivo-mikronukleustest) bestemtes nulvirkningsniveauet imidlertid til 39,6 mg/kg.
Lithuanian: vivo bandymą), nustatyta ribinė poveikio nesukelianti vertė - 39,6 mg/kg.
Danish: Produktets anvendelse skal derfor begrænses til akutte tilstande hos patienter over 16 år; der godkendtes et opdateret produktresumé, hvor anvendelse og behandlingsvarighed var begrænset i henhold hertil.
Lithuanian: Todėl preparato vartojimą reikėtų apriboti ir leisti jį vartoti tik esant ūmiems sveikatos sutrikimams pacientams nuo 16 metų; atsižvelgiant į tai buvo patvirtinta atnaujinta preparato charakteristikų santrauka, į kurią buvo įtraukta informacija apie apribotą vaisto vartojimą ir gydymo juo trukmę.
Danish: Disse foranstaltninger skal ligeledes indgå i risikostyringsplanen,
Lithuanian: Šias priemones reikia įtraukti į RVP.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at der burde træffes risikominimeringsforanstaltninger til imødegåelse af risiciene for teratogenicitet, embryotoksicitet/spontanaborter, nedsat fertilitet hos manden og kræft.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad siekiant sumažinti teratogeniškumo, toksinio poveikio embrionui, spontaninių abortų, sumažėjusio vyrų vaisingumo ir vėžio riziką, reikia įgyvendinti rizikos mažinimo priemones.
Danish: • udvalget fandt, at systemiske lægemidler indeholdende thiocolchicosid fortsat er effektive til adjuvant behandling af smertefulde kontrakturer ved akutte columnalidelser.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad sisteminio poveikio vaistiniai preparatai su tiokolchikozidu tebėra veiksminga adjuvantinė ūmios stuburo patologijos sukeltų skausmingų raumenų kontraktūrų gydymo priemonė.
Danish: CHMP bemærkede også, at det begrænsede antal tilfælde af misdannelser/embryoføtal toksicitet kan skyldes, at lægemidlet i størstedelen af medlemsstaterne er kontraindiceret ved graviditet.
Lithuanian: Taip pat CHMP atkreipė dėmesį, kad apsigimimų ir toksinio poveikio embrionui ir vaisiui atvejų yra nedaug tikriausiai dėl to, kad daugumoje valstybių narių šio vaisto negalima vartoti nėštumo laikotarpiu.
Danish: I betragtning af betingelserne ved behandling med TCC (kortvarig, potentielt aneugen ved maksimale doser) forventes den mandlige fertilitet kun at blive påvirket i ringe grad og hurtigt at ville vende tilbage til et normalt niveau.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydymo TCC sąlygas (trumpalaikis gydymas vaistu, kurio didžiausios dozės gali sukelti aneugeninį poveikį), poveikis vyrų vaisingumui bus nedidelis ir, manoma, kad užbaigus gydymą, vaisingumas netrukus normalizuosis.
Danish: Gennemgang af case-rapporter fra 2004 frem til den 29. april 2013 fra den anden database viste 23 tilfælde sekundært til eksponering under graviditet og/eller in utero:
Lithuanian: balandžio 29 d. antrojoje duomenų bazėje užregistruotus atvejus, nustatyti 23 su vaisto vartojimu nėštumo laikotarpiu ir (arba) į gimdą susiję atvejai:
Danish: Det er imidlertid stadig omdiskuteret, om aneuploidi er en medvirkende årsag til eller blot en konsekvens af neoplastisk omdannelse.
Lithuanian: Vis dėlto aneuploidijos kaip vėžį skatinančios priežasties arba tiktai kaip neoplazinės transformacijos pasekmės vertinimas yra prieštaringas.
Danish: Derudover fandt CHMP, at den nye anbefaling om antal behandlingsdage skulle ledsages af en tilsvarende begrænsning af pakningsstørrelsen (til 30 tabletter eller kapsler for 4 mg pakningen, til 14 tabletter eller kapsler for 8 mg pakningen, og til ti hætteglas/ampuller).
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į rekomenduotą naują gydymo dienų skaičiumi pagrįstą gydymo planą, reikėtų apriboti pakuotės dydį (ne daugiau kaip 30 4 mg tablečių ar kapsulių, ne daugiau kaip 14 8 mg tablečių ar kapsulių ir ne daugiau kaip 10 buteliukų (ampulių) pakuotėje).