FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une analyse regroupant les données des 6 premiers mois des études de 6 et 12 mois, en comparaison au placebo, le délai moyen de survenue de la première exacerbation modérée ou sévère était de façon statistiquement significative plus long dans le groupe de patients traités par Tovanor Breezhaler, et l'incidence des exacerbations modérées ou sévères était diminuée (0,53 exacerbations par an comparativement à 0,77 exacerbations par an, p<0,001).
Swedish: En sammanslagen analys av de första 6 behandlingsmånaderna i 6- och 12-månadersstudierna visade att Tovanor Breezhaler, jämfört med placebo, statistiskt signifikant förlängde tiden till den första medelsvåra eller svåra exacerbationen och minskade frekvensen medelsvåra eller svåra exacerbationer (0,53 exacerbationer/år mot 0,77 exacerbationer/år, p<0,001).
French: Aucune modification des valeurs moyennes de la fréquence cardiaque ou de l'intervalle QTc n'a été observée après l'administration de Tovanor Breezhaler à des doses allant jusqu'à 176 microgrammes chez des patients présentant une BPCO.
Swedish: Efter dosering av upp till 176 mikrogram Tovanor Breezhaler observerades ingen förändring i genomsnittlig hjärtfrekvens eller QTc-intervall hos patienter med KOL.
French: Dans l'étude de 6 mois, le VEMS était augmenté après la première dose de Tovanor Breezhaler, avec une amélioration moyenne de 93 ml dans les 5 minutes suivant l'administration et de 144 ml dans les 15 minutes par rapport au placebo (p<0,001 dans les 2 cas).
Swedish: I 6-månadersstudien med Tovanor Breezhaler ökade FEV1 efter den första dosen med 93 ml inom 5 minuter och 144 ml inom 15 minuter från dosering, jämfört med placebo (båda p<0,001).
French: Ce que contient Tovanor Breezhaler - La substance active est le bromure de glycopyrronium.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är glykopyrroniumbromid.
French: - en cas de douleur ou de gêne oculaire, de vision floue passagère, si vous voyez des halos ou des images colorés et qu'ils sont associés à une rougeur oculaire.
Swedish: - Om för läkare om du får ont eller upplever obehag i ögonen, tillfällig dimsyn, halofenomen (färgade ringar runt lampor) eller färgade synfenomen i samband med röda ögon.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 ml/min/1,73 m2) ou en phase terminale sous dialyse, Tovanor Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir rubrique 5.2).
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml/min/1,73 m2), inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Tovanor Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
French: Montrez la boîte de Tovanor Breezhaler.
Swedish: Visa förpackningen med Tovanor Breezhaler.
French: A la semaine 12 (critère principal), l'augmentation du VEMS moyen était de 108 ml dans l'étude de 6 mois et de 97 ml dans l'étude de 12 mois par rapport au placebo (p<0,001 dans les 2 cas).
Swedish: Efter 12 veckor (primärt effektmått) ökade Tovanor Breezhaler dalvärdet för FEV1 med 108 ml i 6-månadersstudien och 97 ml i 12-månadersstudien, jämfört med placebo (båda p<0,001).
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Tovanor Breezhaler si l'un des cas ci-dessous vous concerne : - si vous avez des problèmes de reins.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Tovanor Breezhaler om något av följande stämmer in på dig: - du har njurbesvär - du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom - du har svårt att urinera.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR COUVERCLE INTÉRIEUR DE LA BOITE EXTÉRIEURE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE ET DE LA BOITE INTERMÉDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE
Swedish: INNERLOCK PÅ YTTERKARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING OCH PÅ INNERKARTONG TILL FLERPACK
French: • un inhalateur de Tovanor Breezhaler
Swedish: • en Tovanor Breezhaler inhalator
French: Tovanor Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules
Swedish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
French: Tovanor Breezhaler est un inhalateur monodose.
Swedish: Tovanor Breezhaler är en inhalator för engångsdoser.
French: Tovanor Breezhaler peut être utilisé à la dose recommandée chez les patients atteints de BPCO présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (débit de filtration glomérulaire estimé, DFGe, ≥30 ml/min/1,73 m2).
Swedish: KOL-patienter med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning (skattad glomerulär filtrationshastighet, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan använda rekommenderad dos av Tovanor Breezhaler.
French: Dans une analyse regroupant les 2 études pivots de 6 et 12 mois, le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration d'au moins 1 point du score TDI à la semaine 26 a été de façon statistiquement significative supérieur chez les patients recevant Tovanor Breezhaler par rapport au placebo (58,4% et 46,4% respectivement, p<0,001).
Swedish: En sammanslagen analys av de pivotala 6och 12-månadersstudierna, visade att en statistiskt signifikant större andel av de patienter som fick Tovanor Breezhaler svarade med minst 1 poängs förbättring av TDI focal score vecka 26 jämfört med placebo (58,4 % respektive 46,4 %, p<0,001).
French: Tovanor Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation glycopyrronium
Swedish: Tovanor Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glykopyrronium
French: Tovanor Breezhaler 44 microgrammes, poudre pour inhalation en gélules glycopyrronium (sous forme de bromure de glycopyrronium)
Swedish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar glykopyrronium (som glykopyrroniumbromid)
French: Une analyse regroupant les données des 2 études pivots de 6 mois et 12 mois a montré que le pourcentage de patients ayant présenté une amélioration de 4 points ou plus du score SGRQ à la semaine 26 était de façon statistiquement significative supérieur dans le groupe de patients traités par Tovanor Breezhaler par rapport au groupe placebo (respectivement 57,8% et 47,6%, p<0,001).
Swedish: En sammanslagen analys av de pivotala 6- och 12-månadersstudierna, visade att en statistiskt signifikant större andel av patienterna som fick Tovanor Breezhaler, jämfört med placebo, svarade med en förbättring på minst 4 SGRQ-poäng vecka 26 (57,8 % respektive 47,6 %, p<0,001).
French: Conditionnement multiple : 90 (3 boîtes de 30 x 1) gélules + 3 inhalateurs.
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30x1) kapslar + 3 inhalatorer.
French: Dans quel cas Tovanor Breezhaler est-il utilisé
Swedish: Vad Tovanor Breezhaler används för
French: Par conséquent, l'expérience clinique est limitée chez ces patients et Tovanor Breezhaler devra être utilisé avec prudence.
Swedish: Tovanor Breezhaler ska användas med försiktighet hos dessa patientgrupper.
French: Conditionnement multiple : 96 (4 boîtes de 24 x 1) gélules + 4 inhalateurs.
Swedish: Flerpack: 96 (4 förpackningar med 24x1) kapslar + 4 inhalatorer.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé pour le traitement des symptômes aigus Tovanor Breezhaler est un traitement continu au long cours qui doit être administré régulièrement une fois par jour et non en traitement de secours pour soulager les symptômes d'un épisode de bronchospasme aigu.
Swedish: Tovanor Breezhaler är en långsiktig underhållsbehandling som tas en gång dagligen och är inte avsett för initial behandling av akuta episoder av bronkospasm, dvs som vidbehovsmedicin.
French: Tovanor Breezhaler administré à raison de 44 microgrammes une fois par jour a diminué de façon statistiquement significative la dyspnée, évaluée par le questionnaire Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Swedish: Enligt utvärdering med Transitional Dyspnoea Index (TDI) minskade andfåddhet statistiskt signifikant med Tovanor Breezhaler, 44 mikrogram en gång dagligen.
French: <30 ml/min/1,73 m2) ou terminale sous dialyse, Tovanor Breezhaler ne doit être utilisé que si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque potentiel (voir rubrique 4.4).
Swedish: Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml//min/1,73 m2), inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Tovanor Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 4.4)
French: Les patients ne doivent pas utiliser plus d'une gélule par jour.
Swedish: Patienten ska inte ta mer än en kapsel om dagen.
French: Des informations sur Tovanor Breezhaler sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Tovanor Breezhaler finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Après douze semaines de traitement, Tovanor Breezhaler a augmenté la VEMS1 de 97 ml de plus que le placebo dans la première étude, et de 108 ml dans la seconde étude.
Swedish: Efter 12 veckors behandling ökade Tovanor Breezhaler FEV1 med 97 ml mer än placebo i den första studien och med 108 ml mer i den andra studien.
French: Tovanor Breezhaler (bromure de glycopyrronium) EMA/326862/2018
Swedish: Tovanor Breezhaler (glykopyrroniumbromid) EMA/326862/2018
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tovanor Breezhaler sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna om användningen av Tovanor Breezhaler kontinuerligt.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tovanor Breezhaler (chez plus d'un patient sur 100) sont les suivants: sécheresse buccale, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge), insomnie (difficulté à dormir), douleurs musculaires et osseuses, et gastro-entérite (diarrhée et vomissements).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tovanor Breezhaler (uppträder hos fler än 1 av 100 patienter) är muntorrhet, nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), insomni (sömnsvårigheter), muskel- och skelettsmärta och gastroenterit (diarré och kräkningar).
French: Les effets secondaires rapportés avec Tovanor Breezhaler sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Tovanor Breezhaler utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Tovanor Breezhaler ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Tovanor Breezhaler har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Les gélules de Tovanor Breezhaler, qui contiennent une poudre à inhaler, ne doivent être utilisées qu'avec l'inhalateur Tovanor Breezhaler et ne doivent pas être avalées.
Swedish: Kapslar med Tovanor Breezhaler, som innehåller ett pulver för inandning, används endast tillsammans med inhalatorn för Tovanor Breezhaler och får inte sväljas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tovanor Breezhaler?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tovanor Breezhaler?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tovanor Breezhaler, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Tovanor Breezhaler, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Aperçu de Tovanor Breezhaler et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Tovanor Breezhaler och varför det är godkänt inom EU
French: Tovanor Breezhaler s'est avéré plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour soulager les symptômes de la BPCO dans deux études principales réalisées auprès de 1 888 patients qui présentaient cette pathologie.
Swedish: Tovanor Breezhaler befanns vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att lindra symtomen på KOL i två huvudstudier på totalt 1 888 patienter med KOL.
French: Pourquoi Tovanor Breezhaler est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Tovanor Breezhaler godkänt i EU?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tovanor Breezhaler, le 28 septembre 2012.
Swedish: Den 28 september 2012 beviljades Tovanor Breezhaler ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Tovanor Breezhaler (bromure de glycopyrronium)
Swedish: Tovanor Breezhaler (glykopyrroniumbromid)
French: Tovanor Breezhaler est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
Swedish: Läkemedlet Tovanor Breezhaler används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Tovanor Breezhaler sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Tovanor Breezhaler är större än riskerna och att Tovanor Breezhaler kan godkännas för försäljning i EU.
French: En outre, Tovanor Breezhaler n'a suscité aucune inquiétude majeure sur le plan de la sécurité, ses effets indésirables étant similaires à ceux d'autres médicaments antagonistes des récepteurs muscariniques.
Swedish: Det fanns inte heller några betänkligheter om säkerheten för Tovanor Breezhaler, vars biverkningar liknar dem som orsakas av andra läkemedel med muskarinreceptorantagonister.
French: Le principe actif de Tovanor Breezhaler, le bromure de glycopyrronium, est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Swedish: Den aktiva substansen i Tovanor Breezhaler, glykopyrroniumbromid, är en muskarinreceptorantagonist.
French: Tovanor Breezhaler est utilisé en traitement d'entretien (régulier).
Swedish: Tovanor Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.
French: Quels sont les bénéfices de Tovanor Breezhaler démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Tovanor Breezhaler har visats i studierna?
French: Autres informations relatives à Tovanor Breezhaler:
Swedish: Mer information om Tovanor Breezhaler
French: L'Agence a constaté que Tovanor Breezhaler présentait un bénéfice modeste mais pertinent s'agissant de l'amélioration de la fonction pulmonaire des patients et qu'il améliorait également les symptômes de la BPCO.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att Tovanor Breezhaler hade en blygsam men relevant nytta för patienterna när det gällde att förbättra lungfunktionen och att läkemedlet också förbättrade symtomen på KOL. EMA noterade också att det faktum att läkemedlet ges en gång om dagen kan hjälpa patienterna att hålla sig till behandlingen.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tovanor Breezhaler, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Tovanor Breezhaler finns i bipacksedeln.
French: Qu'est-ce que Tovanor Breezhaler et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Tovanor Breezhaler och vad används det för?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tovanor Breezhaler?
Swedish: Vilka är riskerna med Tovanor Breezhaler?
French: Tovanor Breezhaler n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Tovanor Breezhaler är receptbelagt.
French: Cela contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Swedish: När glykopyrroniumbromid inhaleras får det musklerna i luftvägarna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
French: Comment Tovanor Breezhaler est-il utilisé?
Swedish: Hur används Tovanor Breezhaler?
French: Comment Tovanor Breezhaler agit-il?
Swedish: Hur verkar Tovanor Breezhaler?
French: Tovanor Breezhaler contient le principe actif bromure de glycopyrronium.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.
French: Dosage Forme Pharmaceutique
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpacknings storlek
French: Numéro AMM (UE)
Swedish: (Läkemedlet s) namn
French: Date de première autorisation : 20 avril 2007 Date de dernier renouvellement : 15 mars 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 april 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 15 mars 2012
French: Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu.
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
French: Le traitement doit être un traitement symptomatique et de soutien.
Swedish: Behandlingen skall vara symtomatisk och stödjande.
French: Les symptômes seront traités comme suit :
Swedish: Symtom skall behandlas enligt följande:
French: Par conséquent, vous devez vous brosser les dents régulièrement deux fois par jour et consulter un dentiste si vous avez un doute.
Swedish: Du bör därför regelbundet borsta dina tänder två gånger per dag och besöka tandläkare om du är osäker.
French: Doit être évité
Swedish: Bör undvikas
French: La sécurité et l'efficacité de TOVIAZ chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för TOVIAZ för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas encore été établi si ce médicament agit chez eux ou si sa sécurité est garantie.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, då det ännu inte är fastställt om det fungerar för dem eller om det skulle vara säkert.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes après 5 heures environ.
Swedish: Maximala plasmanivåer uppnås efter ca 5 timmar.
French: Une réduction de la posologie à 4 mg peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
Swedish: En dosreduktion till 4 mg kan behövas (se avsnitt 4.4).
French: Doit être évité Contre-indiqué
Swedish: Bör undvikas Kontraindicerad
French: Chez l'adulte (sujets âgés inclus)
Swedish: Vuxna (inklusive äldre)
French: Chez les patients avec une combinaison de ces facteurs de risque, des augmentations supplémentaires de l'exposition sont attendues.
Swedish: Hos patienter med en kombination av dessa faktorer förväntas ytterligare ökning av exponeringen.
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé dans ces sous-populations.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas hos dessa subpopulationer.
French: L'effet optimal du traitement a été observé après 2 à 8 semaines.
Swedish: Full behandlingseffekt observerades mellan 2 och 8 veckor.
French: Au total, 33 % des patients étaient âgés de 65 ans ou plus et 11 % de 75 ans ou plus.
Swedish: Totalt var 33 % av patienterna ≥ 65 år och 11 % ≥ 75 år.
French: Autres médicaments et TOVIAZ
Swedish: Andra läkemedel och TOVIAZ
French: Les patients recrutés étaient des femmes (79 %) et des hommes (21 %) âgés en moyenne de 58 ans (allant de 19 à 91 ans).
Swedish: Kvinnliga (79 %) och manliga (21 %) patienter med en genomsnittsålder på 58 år (intervall 19-91 år) deltog.
French: Il peut conduire à un plus grand risque de caries dentaires.
Swedish: Detta kan leda till en större risk för karies.
French: La biodisponibilité du métabolite actif est de 52 %.
Swedish: Den aktiva metabolitens biotillgänglighet är 52 %.
French: Par conséquent, il est recommandé de réévaluer individuellement l'efficacité chez les patients après 8 semaines de traitement.
Swedish: Det rekommenderas därför att effekten hos den enskilda patienten utvärderas efter 8 veckors behandling.
French: Si vous avez oublié de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en souvenez mais ne prenez pas plus d'un comprimé par jour.
Swedish: Om du har glömt att ta en tablett, ska du ta den så snart du kommer ihåg det, men ta inte mer än en tablett per dag.
French: Il n'y a pas d'accumulation après administration de doses multiples.
Swedish: Ingen ackumulering sker efter flera doser.
French: Votre médecin vous dira si vous pouvez ou non prendre TOVIAZ avec les autres médicaments.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om du kan ta TOVIAZ tillsammans med andra läkemedel.
French: Veuillez informer votre médecin si vous prenez l'un des médicaments de la liste suivante.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar några av medicinerna enligt följande lista.
French: L'utilisation de TOVIAZ n'est pas recommandée au cours de la grossesse.
Swedish: TOVIAZ rekommenderas inte under graviditet.
French: Les effets indésirables sont rapportés dans ce tableau selon les fréquences suivantes : sont ceux qui ont été très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 et < 1/100) ou rares (≥ 1/10 000 et < 1/1 000).
Swedish: I tabellen listas biverkningar enligt följande frekvensindelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées de l'absence de données sur la fertilité chez l'homme, et TOVIAZ ne doit être donné qu'après avoir examiné les risques et les bénéfices individuels.
Swedish: Fertila kvinnor bör göras medvetna om bristen på fertilitetsdata från människa och TOVIAZ bör endast ges efter övervägande av individens risker och nytta.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets, il est déconseillé de conduire et d'utiliser certains outils ou machines.
Swedish: Om du känner av några av dessa effekter ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
French: Les comprimés doivent être pris une fois par jour avec une boisson et avalés entiers.
Swedish: Tabletterna skall tas en gång om dagen med vätska och sväljas hela.
French: La fésotérodine est un antagoniste compétitif, spécifique des récepteurs muscariniques.
Swedish: Fesoterodin är en kompetitiv, specifik muskarinreceptorantagonist.
French: TOVIAZ a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: TOVIAZ har liten påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Dans les populations pour lesquelles la dose peut être augmentée à 8 mg une fois par jour, l'augmentation de la dose doit être précédée d'une évaluation individuelle de la réponse et de la tolérance au traitement.
Swedish: Hos populationer där dosen kan ökas till 8 mg en gång dagligen skall dosökningen föregås av en utvärdering av den individuella responsen och toleransen.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou aux arachides ou au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot jordnötter eller soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: La demi-vie terminale du métabolite actif après administration orale est d'environ 7 heures et est limitée par la vitesse d'absorption.
Swedish: Den aktiva metabolitens slutliga halveringstid efter oral tillförsel är ca 7 timmar och är hastighetsbegränsad av absorptionen.
French: Il pourra vous être plus facile de penser à prendre votre médicament si vous le prenez à une heure fixe tous les jours.
Swedish: Det kan vara lättare att komma ihåg att ta ditt läkemedel om du tar tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
French: Tableau 1 : Evolutions moyennes entre le niveau initial et la fin du traitement des critères d'évaluation primaires et de certains critères secondaires
Swedish: Tabell 1: Genomsnittliga förändringar från baslinjen till slutet av behandlingen för primära och sekundära effektmått
French: De même, le taux de réponse (% de patients indiquant une « forte amélioration » ou une « amélioration » de leur état de santé sur une Échelle d'Évaluation des Bénéfices Thérapeutiques sur 4 points) a été significativement supérieur sous fésotérodine que sous placebo.
Swedish: Likaledes var svarsfrekvensen (% patienter som rapporterade att deras tillstånd hade "förbättrats avsevärt" eller "förbättrats" på en 4-gradig skala för behandlingsnytta) signifikant högre med fesoterodin än med placebo.