FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma dok uzimate Aerivio Spiromax jer to mogu biti simptomi plućne infekcije: vrućica ili zimice; pojačano stvaranje sluzi, promjena boje sluzi; pojačan kašalj ili pojačane tegobe s disanjem.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du merker noen av de følgende symptomer mens du bruker Aerivio Spiromax ettersom de kan være symptomer på en lungeinfeksjon: feber eller frysninger; økt slimdannelse, endringer i fargen på slimet; økt hosting eller økte pustevansker.
Croatian: Ako primjenjujete Aerivio Spiromax zbog astme, liječnik će htjeti redovito provjeravati Vaše simptome.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Aerivio Spiromax for astma, vil legen din kontrollere symptomene dine regelmessig.
Croatian: Savjetuje se poseban oprez kod akutne teške astme jer taj učinak može biti pojačan istodobnim liječenjem derivatima ksantina, steroidima i
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises ved akutt alvorlig astma da denne effekten kan forsterkes ved samtidig behandling med xantinderivater, steroider og diuretika.
Croatian: Ako se to dogodi, prestanite koristiti svoj Aerivio Spiromax inhalator.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, skal du slutte å bruke Aerivio Spiromax-inhalatoren din.
Croatian: Ritonavir može jako povećati koncentraciju flutikazonpropionata u plazmi.
Norwegian Bokmål: Ritonavir kan medføre kraftig økt plasmakonsentrasjon av flutikasonpropionat.
Croatian: Beta adrenergički blokatori mogu oslabiti ili imati antagonistički učinak salmeterolu.
Norwegian Bokmål: Beta-adrenerge blokkere kan svekke effekten av salmeterol.
Croatian: • Iz nastavka za usta će se začuti škljocaj čak i kad je inhalator prazan.
Norwegian Bokmål: • Munnstykket vil fortsatt «klikke» selv når inhalatoren er tom.
Croatian: Primarni ishod u ispitivanju SMART bio je kombinirani broj smrti povezanih s dišnim sustavom i životno ugrožavajući događaji povezani s dišnim sustavom.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i SMART var summen av antall respirasjonsrelaterte dødsfall og respirasjonsrelaterte livstruende hendelser.
Croatian: Kako bi se osiguralo da bolesnici postignu PIFR potreban da se dostavi potrebna doza, bolesnike treba podučiti uporabi inhalatora Spiromax uključujući uputu o potrebi snažnog udaha (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: For å sikre at pasienter oppnår tilstrekkelig PIFR til å levere den nødvendige dosen, må pasienter få opplæring i bruken av Spiromax-enheten inkludert instruksjon om behovet for en kraftig inhalasjon (se pkt.
Croatian: Znakovi i simptomi predoziranja salmeterolom su omaglica, povećanje sistoličkog krvnog tlaka, tremor, glavobolja i tahikardija.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på overdose av salmeterol er svimmelhet, økt systolisk blodtrykk, tremor, hodepine og takykardi.
Croatian: Ako otvorite i zatvorite poklopac nastavka za usta bez udisanja, doza će sigurno ostati unutar inhalatora spremna za sljedeći udah.
Norwegian Bokmål: Hvis du åpner og lukker munnstykkedekselet uten å inhalere, vil dosen oppbevares trygt inni inhalatoren, klar til neste inhalering.
Croatian: Jedan inhalator sadrži 60 doza i omotan je folijom.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator inneholder 60 doser og er pakket i folie.
Croatian: Salmeterol je selektivni dugodjelujući (12 sati) agonist β2 adrenoceptora s dugim postraničnim lancem kojim se veže za egzo-mjesto na receptoru.
Norwegian Bokmål: Salmeterol er en selektiv, langtidsvirkende (12 timer) β2-adrenoseptoragonist med en lang sidekjede, som bindes til exo-setet på reseptoren.
Croatian: Izvadite Spiromax iz usta i zadržite dah na 10 sekundi ili onoliko
Norwegian Bokmål: Fjern Spiromax-enheten fra munnen og hold pusten i 10 sekunder eller så lenge det er behagelig for pasientene.
Croatian: Bolesnici kojima je u prošlosti bilo potrebno hitno liječenje visokim dozama kortikosteroida također mogu biti pod rizikom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt behov for høye doser kortikosteroid for akuttbehandling, kan også være utsatt.
Croatian: Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du opplever tåkesyn eller andre synsforstyrrelser.
Croatian: Što je Aerivio Spiromax i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Aerivio Spiromax er og hva det brukes mot
Croatian: • Aerivio Spiromax treba udahnuti u pluća kroz usta.
Norwegian Bokmål: • Aerivio Spiromax skal inhaleres via munnen ned i lungene.
Croatian: Raspoloživost flutikazonpropionata obilježena je visokim klirensom plazme (1150 ml/min), velikim volumenom distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (približno 300 l) i terminalnim poluvijekom od približno 8 sati.
Norwegian Bokmål: Disponeringen av flutikasonpropionat er karakterisert ved høy plasmaclearance (1150 ml/min), stort distribusjonsvolum ved steady-state (omtrent 300 l) og en terminal halveringstid på omtrent 8 timer.
Croatian: To je zato što uzimanje previše Aerivio Spiromaxa može smanjiti količinu steroidnih hormona koje stvaraju
Norwegian Bokmål: Dette er fordi for mye bruk av Aerivio Spiromax kan redusere mengden av steroidhormoner som produseres i binyrene dine.
Croatian: • mučnina i proljev
Norwegian Bokmål: • Oppkast og diaré
Croatian: U 12-tjednom ispitivanju u djece u dobi od 4 do 11 godina [n=203] randomizirane u usporedne skupine koja su imala perzistentnu astmu i simptome uz terapiju inhalacijskim kortikosteroidima, primarni je cilj bila sigurost primjene.
Norwegian Bokmål: I en 12 ukers studie av barn i alderen 4 til 11 år [n=203] randomisert i en parallellgruppestudie med vedvarende astma og som var symptomatiske ved inhalasjon av kortikosteroid, var sikkerhet det primære formålet.
Croatian: Dozu treba titrirati na najnižu dozu kojom se održava učinkovita kontrola simptoma.
Norwegian Bokmål: Dosen bør trappes ned til den laveste dosen som gir effektiv symptomkontroll.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Croatian: Istodobna primjena s ketokonazolom nije produljila poluvijek eliminacije salmeterola ili povećala nakupljanje salmeterola s ponavljanjem doziranja.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med ketokonazol økte ikke halveringstiden for salmeterol eller akkumuleringen av salmeterol med gjentatt dosering.
Croatian: Nema pojave dodatnih nuspojava nakon istovremene primjene te dvije djelatne tvari.
Norwegian Bokmål: Det er ingen forekomst av ytterligere bivirkninger etter samtidig administrering av de to virkestoffene.
Croatian: To može dovesti do značajnog povećanja incidencije drugih sistemskih učinaka liječenja salmeterolom (npr. produljenja QTc intervala i palpitacije) u usporedbi s liječenjem samo salmeterolom ili samo ketokonazolom (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til økt forekomst av andre systemiske effekter av behandling med salmeterol (f.eks. forlengelse av QTc-intervallet og palpitasjoner) sammenlignet med salmeterol eller ketokonazol alene (se pkt.
Croatian: Rizični čimbenici za pneumoniju u bolesnika s KOPB-om uključuju aktivno pušenje, stariju dob, niski indeks tjelesne mase (ITM) i teški KOPB.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for lungebetennelse hos pasienter med KOLS inkluderer røyking, høyere alder, lav kroppsmasseindeks (BMI) og alvorlig KOLS.
Croatian: Drugi neutvrđeni metaboliti također se pronalaze u stolici.
Norwegian Bokmål: Det er dessuten funnet andre uidentifiserte metabolitter i faeces.
Croatian: • ksantinske lijekove, kao što su aminofilin i teofilin.
Norwegian Bokmål: • Xantiner, slik som aminofyllin og teofyllin.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: Zatim polako izdahnite (nemojte izdisati kroz inhalator).
Norwegian Bokmål: Pust deretter forsiktig ut (ikke pust ut gjennom inhalatoren).
Croatian: • jako ubrzani otkucaji srca (tahikardija)
Norwegian Bokmål: • Svært rask hjerterytme (takykardi).
Croatian: Pomoćna tvar laktoza može sadržavati male količine proteina mlijeka, koji mogu uzrokovati alergijsku reakciju u osoba s teškom preosjetljivošću ili alregijom na proteine mlijeka.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffet laktose kan inneholde små mengder med melkeproteiner som kan forårsake allergiske reaksjoner hos dem med alvorlig overfølsomhet eller allergi mot melkeprotein.
Croatian: Kako Aerivio Spiromax izgleda i sadržaj pakiranja Aerivio Spiromax je prašak inhalata.
Norwegian Bokmål: Hvordan Aerivio Spiromax ser ut og innholdet i pakningen Aerivio Spiromax er et inhalasjonspulver.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
Croatian: Reproduktivna ispitivanja na životinjama pokazala su da glukokortikosteroidi izazivaju malformacije (rascjep nepca, malformacije kostura).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med dyr er det vist at glukokortikosteroider kan medføre misdannelser (ganespalte, skjelettmisdannelser).
Croatian: Nakon stabilizacije, liječenje treba nastaviti inhalacijskim kortikosteroidom u preporučenoj dozi.
Norwegian Bokmål: Etter stabilisering bør behandlingen fortsette med inhalasjonssteroider med den anbefalte doseringen.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Aerivio Spiromax ako imate:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Aerivio Spiromax dersom du har:
Croatian: U ispitivanju u 158 djece u dobi od 6 do 16 godina sa simptomatskom astmom, kombinacija salmeterola/ flutikazonpropionata jednako je učinkovita s obzirom na kontrolu simptoma i plućnu funkciju kao i udvostručenje doze flutikazonpropionata.
Norwegian Bokmål: I en studie med 158 barn i alderen 6 til 16 år med symptomatisk astma, er kombinasjonen av salmeterol/flutikasonpropionat like effektiv som dobling av flutikasonpropionat-dosen med tanke på symptomkontroll og lungefunksjon.
Croatian: Opseg oštećenja nadbubrežne žlijezde može iziskivati specijalistički savjet prije elektivnih zahvata.
Norwegian Bokmål: Omfanget av den nedsatte binyrefunksjonen kan gjøre at det er nødvendig med spesialistrådgivning før elektive prosedyrer.
Croatian: Smrtnost svih uzroka nakon 3 godine
Norwegian Bokmål: Mortalitet uansett årsak ved 3 år Antall dødsfall (%)
Croatian: Otvaranje: Držite Spiromax tako da nastavak za usta s poklopcem bude dolje pa odmaknite poklopac nastavka za usta tako što ćete poklopac zakrenuti prema dolje sve dok ne bude potpuno otvoren, kada će se
Norwegian Bokmål: Åpne: Hold Spiromax med munnstykkedekselet nederst og åpne munnstykkedekselet ved å brette det ned til det er helt åpent og ett klikk høres.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupine koje su primale salmeterol/FP 50/250 (ukupni ITT n=776) ili salmeterol (ukupni ITT n=778).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert 1:1 til salmeterol/FP 50/250 (total ITT n = 776) eller salmeterol (total ITT n = 778).
Croatian: Rezultat toga bilo je veće smanjenje kortizola u plazmi u usporedbi sa samo flutikazonpropionatom.
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i en kraftig reduksjon av plasmakortisol, sammenlignet med flutikasonpropionat alene.
Croatian: Ispitanici su primjenjivali salbutamol po potrebi tijekom cijelog trajanja tih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene brukte salbutamol etter behov under studiene.
Croatian: Broj smrti povezanih s pneumonijom nije bio povećan; broj smrti za vrijeme liječenja koje su bile pripisane prvenstveno pneumoniji iznosio je 7 za placebo, 9 za salmeterol, 13 za FP i 8 za salmeterol/flutikazonpropionat.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning av dødsfall relatert til lungebetennelse; dødsfall under behandling som ble vurdert som primært forårsaket av lungebetennelse var 7 for placebo, 9 for salmeterol, 13 for FP og 8 for salmeterol/flutikasonpropionat.
Croatian: Niže opisana ispitivanja (GOAL, TORCH i SMART) provedena su s ovom istom fiksnom kombinacijom salmeterolksinafoata i flutikazonpropionata, ali su ispitivala prethodno odobren lijek; opisana ispitivanja nisu bila provedena s Aerivio Spiromaxom.
Norwegian Bokmål: Studiene som er beskrevet under (GOAL, TORCH og SMART), ble utført med denne samme faste dosekombinasjonen, salmeterolxinafoat og flutikasonpropionat, men studerte et allerede godkjent preparat; de nevnte studiene ble ikke utført med Aerivio Spiromax.
Croatian: Situacije koje potencijalno mogu dovesti do akutne adrenalne krize uključuju traumu, kirurški zahvat, infekciju ili svako brzo sniženje doze.
Norwegian Bokmål: Situasjoner som kan utløse akutt binyresvikt, omfatter traumer, kirurgi, infeksjon eller rask dosereduksjon.
Croatian: Mogućnost rezidualnog smanjenja adrenalne rezerve uvijek treba imati na umu u hitnim i elektivnim situacijama koje će vjerojatno izazvati stres pa se mora razmotriti odgovarajuće kortikosteroidno liječenje.
Norwegian Bokmål: Muligheten for residual svekkelse bør alltid tas i betraktning i nødssituasjoner og elektive situasjoner som kan medføre stress, og hensiktsmessig kortikosteroid-behandling må vurderes.
Croatian: To uključuje druge lijekove za astmu ili bilo koje lijekove koje ste nabavili bez recepta.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer andre legemidler for astma eller andre reseptfrie legemidler.
Croatian: Uporaba Aerivio Spiromaxa odvija se u tri jednostavna koraka: otvaranje, udisanje i zatvaranje, koja su
Norwegian Bokmål: Bruken av Aerivio Spiromax følger tre enkle trinn: åpne, pust og lukk, som er beskrevet nedenfor.
Croatian: Status s obzirom na preživljenje nakon 3 godine bio je utvrđen za sve bolesnike bez obzira na prestanak uzimanja ispitivanog lijeka.
Norwegian Bokmål: Overlevelse ved 3 år ble bestemt for alle pasienter, uavhengig av om behandlingen med studielegemidlet var seponert eller ikke.
Croatian: To može povisiti rizik od nuspojava kod primjene Aerivio Spiromaxa, uključujući nepravilan rad srca, ili pogoršati
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for bivirkninger med Aerivio Spiromax, inkludert uregelmessig hjerterytme, eller gjøre
Croatian: Te nuspojave mogu uključivati nešto od sljedećeg:
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan inkludere følgende:
Croatian: • nizak krvni tlak i napadaje.
Norwegian Bokmål: • Lavt blodtrykk og krampeanfall
Croatian: Ako osjećate da je piskanje pri disanju jače, ako češće imate osjećaj stezanja u prsištu ili više koristite brzodjelujući lijek za ublažavanje simptoma, stanje Vaših pluća možda se pogoršava i mogli biste se ozbiljno razboljeti.
Norwegian Bokmål: Dersom pusten din blir mer pipete, brystet føles tett oftere eller du må bruke mer av den korttidsvirkende «anfallsmedisinen» din, kan det hende tilstanden din er forverret og du kan bli alvorlig syk.
Croatian: Na naljepnicu na inhalatoru zapišite datum otvaranja vrećice od folije.
Norwegian Bokmål: Bruk etiketten på inhalatoren for å skrive ned åpningsdato av folieposen.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Croatian: Međutim, ispitivanja na životinjama nisu pokazala da salmeterol ili flutikazonpropionat utječu na plodnost.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har imidlertid ikke vist noen effekter av salmeterol eller flutikasonpropionat på fertilitet.
Croatian: Tako bolesnicima treba savjetovati da pažljivo pročitaju uputu o lijeku i slijede upute za primjenu koje su tamo detaljno opisane.
Norwegian Bokmål: Derfor skal pasientene rådes til å lese pakningsvedlegget nøye og følge bruksanvisningen som er gitt i pakningsvedlegget.
Croatian: Ključni nalazi u ispitivanju SMART prema primjeni inhalacijskog steroida na početku: sekundarni ishodi Broj događaja sekundarnog ishoda/ broj
Norwegian Bokmål: De viktigste funnene fra SMART ved bruk av inhalerte steroider ved baseline: sekundære endepunkter Antall hendelser relatert til sekundært endepunkt/antall pasienter
Croatian: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemska
Norwegian Bokmål: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Croatian: Nije bilo razlike između te dvije terapijske skupine.
Norwegian Bokmål: Det var ingen ulikheter mellom de to behandlingsarmene.
Croatian: Što je Aerivio Spiromax i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aerivio Spiromax Kako primjenjivati Aerivio Spiromax
Norwegian Bokmål: Hva Aerivio Spiromax er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Aerivio Spiromax Hvordan du bruker Aerivio Spiromax
Croatian: Ako Vas nisu podučili, molimo Vas da se obratite liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego što prvi put primjenite svoj inhalator tako da Vam mogu pokazati kako ga
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har fått denne opplæringen, spør lege, sykepleier eller apotek om å vise deg hvordan du skal bruke inhalatoren din riktig, før du bruker den for første gang.
Croatian: Put primjene: za primjenu inhalacijom
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte: Bruk til inhalasjon
Croatian: U malom ispitivanju u zdravih dobrovoljaca, malo manje jak inhibitor CYP3A, ketokonazol, povećao je izloženost flutikazonpropionatu nakon jedne inhalacije za 150%.
Norwegian Bokmål: I en liten studie med friske personer, økte den noe mindre potente CYP3A-hemmeren ketokonazol eksponeringen for flutikasonpropionat med 150 % etter én inhalering.
Croatian: Malo povećanje nuspojava povezanih s β-agonistom treba uzeti u obzir ako liječnik razmatra udvostručavanje doze salmeterola/flutikazonpropionata u odraslih bolesnika kojima je potrebna dodatna kratkotrajna (do 14 dana) terapija inhalacijskim kortikosteroidom.
Norwegian Bokmål: Den svake økningen av beta-agonist-relaterte bivirkninger bør tas i betraktning dersom legen vurderer å doble dosen av salmeterol/flutikasonpropionat hos voksne pasienter som trenger ytterligere behandling (i opptil 14 dager) med kortikosteroid til inhalasjon.
Croatian: Odmah posjetite liječnika jer Vam možda
Norwegian Bokmål: Oppsøk legen din omgående da det kan hende du trenger ytterligere behandling.
Croatian: Zatvaranje: Polako izdahnite i zatvorite poklopcem nastavak za usta.
Norwegian Bokmål: Lukk: Pust forsiktig ut og lukk munnstykkedekselet.
Croatian: Očekuje se da će i istodobno liječenje drugim jakim inhibitorima CYP3A, kao što je itrakonazol, i umjerenim inhibitorima CYP3A, kao što je eritromicin, povećati sistemsku izloženost flutikazonpropionatu i rizik od sistemskih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre potente CYP3A-hemmere, slik som itrakonazol, og moderate CYP3A-hemmere, slik som erytromycin, forventes også å øke den systemiske eksponeringen for flutikasonpropionat og risikoen for systemiske bivirkninger.
Croatian: Uz to, može nastati hipokalijemija pa je stoga potrebno pratiti razine kalija u serumu.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan hypokalemi forekomme, og nivået av serumkalium bør overvåkes.
Croatian: Udisanje: Polako izdahnite (onoliko koliko Vam je ugodno).
Norwegian Bokmål: Pust: Pust forsiktig ut (så langt det er behagelig).
Croatian: Jedan Aerivio Spiromax inhalator sadrži 60 udaha i ima bijelo tijelo s poluprozirnim žutim poklopcem
Norwegian Bokmål: Hver Aerivio Spiromax inhalator inneholder 60 inhalasjoner og har hvit hoveddel med et delvis gjennomsiktig gult munnstykkedeksel.
Croatian: Bočna strana: Samo za primjenu u odraslih u dobi od 18 godina i starijih.
Norwegian Bokmål: Sidepanel: Kun til bruk hos voksne i alderen 18 år og eldre.
Croatian: Peroralni kortikosteroidi i antibiotici bili su dopušteni za akutno liječenje egzacerbacija KOPB-a s posebnim smjernicama za primjenu.
Norwegian Bokmål: Orale kortikosteroider og antibiotika var tillatt ved akuttbehandling av eksaserbasjoner av KOLS etter spesielle retningslinjer.
Croatian: Bolesnici mogu osjetiti nekakav okus nakon uporabe Aerivio Spiromaxa, zbog pomoćne tvari laktoze.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan få en smak i munnen når de bruker Aerivio Spiromax på grunn av hjelpestoffet laktose.
Croatian: SMART je bilo multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje na usporednim skupinama u trajanju od 28 tjedana u Sjedinjenim Američkim Državama u kojem je randomizirano 13 176 bolesnika na salmeterol (50 mikrograma dvaput dnevno) i 13 179 bolesnika na placebo uz uobičajenu terapiju astme koju su bolesnici uzimali.
Norwegian Bokmål: SMART var en amerikansk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 28-ukers multisenterstudie med parallelle grupper, hvor 13 176 pasienter ble randomisert til salmeterol (50 mikrogram to ganger daglig) og 13 179 pasienter til placebo, i tillegg til pasientens vanlige astmabehandling.
Croatian: Aerivio Spiromax nije namijenjen za liječenje astme kada se prvi put pokaže da je potrebna fiksna kombinacija salmeterola i flutikazon propionata.
Norwegian Bokmål: Aerivio Spiromax er ikke indisert til behandling av astma når en fast dosekombinasjon med salmeterol og flutikasonpropionat er nødvendig for første gang.
Croatian: Jedini razlog za zabrinutost oko sigurnosti primjene u ljudi proizašao iz ispitivanja zasebno primjenjivanih salmeterola i flutikazonpropionata na životinjama bili su učinci povezani s pretjeranim farmakološkim
Norwegian Bokmål: De eneste sikkerhetsbekymringene for bruk hos mennesker har sin bakgrunn i dyrestudier med salmeterol og flutikasonpropionat gitt separat, der bivirkningene var relatert til forsterkede farmakologiske virkninger.
Croatian: Nedavna primjena ovih lijekova može povećati rizik od utjecaja Aerivio Spiromaxa na Vaše nadbubrežne žlijezde.
Norwegian Bokmål: Nylig bruk av disse legemidlene kan øke risikoen for at Aerivio Spiromax påvirker binyrene dine.
Croatian: To bi Vam
Norwegian Bokmål: Dette kan
Croatian: Postotak bolesnika koji su umrli unutar 3 godine od uzroka povezanih s KOPB-om iznosio je 6,0% za placebo, 6,1% za salmeterol, 6,9% za FP i 4,7% za salmeterol/flutikazonpropionat.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som døde av KOLS-relaterte årsaker i løpet av 3 år, var 6,0 % for placebo, 6,1 % for salmeterol, 6,9 % for FP og 4,7 % for salmeterol/flutikasonpropionat.
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike iz 9 kontroliranih kliničkih ispitivanja u 350 bolesnika s astmom u dobi od 4 do 77 godina (174 bolesnika u dobi od 4 do 11 godina) bila je opažena veća sistemska izloženost flutikazonpropionatu nakon liječenja praškom inhalata salmeterola/flutikazonpropionata 50/100 u usporedbi s praškom inhalata flutikazonpropionata.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse fra 9 kontrollerte kliniske studier av 350 pasienter med astma i alderen 4 til 77 år (174 pasienter 4 til 11 år), ble det sett en høyere systemisk eksponering av flutikasonpropionat etter behandling med salmeterol/flutikasonpropionat inhalasjonspulver 50/100, sammenlignet med flutikasonpropionat inhalasjonspulver.
Croatian: Ako primijetite neki od ovih učinaka ili ako se iznenada pojave nakon primjene Aerivio Spiromaxa, prestanite primjenjivati Aerivio Spiromax i odmah obavijestite liječnika.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse virkningene eller de inntreffer rett etter at du har brukt Aerivio Spiromax, må du slutte å ta Aerivio Spiromax og informere legen din omgående.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da nastave s liječenjem, ali da potraže liječnički savjet ako simptomi astme i dalje budu nekontrolirani ili se pogoršaju nakon uvođenja liječenja Aerivio Spiromaxom.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør anmodes om å fortsette behandlingen, men søke medisinsk råd dersom astmasymptomene ikke kontrolleres eller forverres etter at behandling med Aerivio Spiromax er startet opp.