FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Filgrastim lahko dajemo dnevno v obliki subkutane injekcije ali v obliki 30-minutne intravenske infuzije zdravila, razredčenega s 5-odstotno raztopino glukoze (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Filgrastim se može davati kao dnevna supkutana injekcija ili dnevna intravenska infuzija razrijeđena u 5%-tnoj otopini glukoze koja se daje tijekom 30 minuta (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: V kliničnem preskušanju bolnikov s SCN, ki so dobivali filgrastim, so poročali o mielodisplastičnih sindromih (MDS) ali levkemiji, ki pa niso bili pogosti (pri približno 3 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnika sa SCN-om koji su primali filgrastim, zabilježena je niska učestalost (oko 3%) mijelodisplastičnog sindroma (MDS) ili leukemije.
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, ko predpisujejo filgrastim pri bolnikih z genetsko predispozicijo za srpaste celice ali z anemijo srpastih celic.
Croatian: Liječnici moraju biti oprezni kada propisuju filgrastim bolesnicima s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili bolešću srpastih stanica.
Slovenian: Vzemite brizgo zdravila Nivestim iz hladilnika in pustite, da se ogreje na sobno temperaturo (približno 25 C), kar bo trajalo od 15 do 30 minut.
Croatian: Izvadite Nivestim štrcaljku iz hladnjaka i ostavite ga da se ugrije na sobnu temperaturu (otprilike 25C).
Slovenian: Prirojena nevtropenija: priporočeni začetni odmerek je 1,2 M e. (12 µg)/kg/dan v obliki enkratnega odmerka ali deljenih odmerkov.
Croatian: Kongenitalna neutropenija: preporučena početna doza je 1,2 MU (12 µg)/kg/dan u jednokratnoj ili podijeljenoj dozi.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, pri katerih se pojavi trombocitopenija (število trombocitov < 100 x 10
Croatian: U bolesnika sa SCN-om koji razviju trombocitopeniju (broj trombocita < 100 x 10
Slovenian: - če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov ali kombinacija teh neželenih učinkov: o oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja pogostejše odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Croatian: - ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava ili kombinaciju sljedećih nuspojava: o oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano sa smanjenom učestalošću mokrenja, otežano disanje, natečenost trbuha i osjećaj punoće te opći osjećaj umora.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje zdravila pri pediatričnih bolnikih so enaka kot za odrasle, ki prejemajo mielosupresivno citotoksično kemoterapijo.
Croatian: Preporuke o doziranju u pedijatrijskih bolesnika jednake su onima za odrasle na mijelosupresivnoj citotoksičnoj kemoterapiji.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so pireksija, mišično-skeletna bolečina (ki vključuje bolečino v kosteh, bolečino v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečino v okončinah, mišičnoskeletno bolečino, mišično-skeletno bolečino v prsnem košu, bolečino v vratu), anemija, bruhanje in navzea.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su pireksija, mišićno-koštana bol (koja uključuje bol u kostima, bol u leđima, artralgiju, mialgiju, bol u ekstremitetima, bol u mišićima i kostima, bol u mišićima i kostima prsnog koša, bol u vratu), anemija, povraćanje i mučnina.
Slovenian: Filgrastim je indiciran za skrajšanje trajanja nevtropenije in pri nastanku febrilne nevtropenije pri bolnikih, zdravljenih z uveljavljeno citotoksično kemoterapijo zaradi malignoma (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov), ter za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativnim zdravljenjem, ki mu sledi presaditev kostnega mozga, pri katerih obstaja tveganje za pojav daljše hude nevtropenije.
Croatian: Filgrastim je indiciran za skraćivanje vremena trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u bolesnika s malignom bolesti (osim kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičkih sindroma) koji se liječe standardnom citotoksičnom kemoterapijom i za skraćenje trajanja neutropenije u bolesnika koji su na mijeloablativnoj terapiji koja prethodi presađivanju koštane srži za koje se smatra da imaju povećan rizik od razvoja produljene teške neutropenije.
Slovenian: Primer: Če je končni volumen injiciranja 20 ml, je treba skupne odmerke filgrastima, ki so manjši od 30 M e. (300 µg) dati z dodatkom 0,2 ml 20 % raztopine humanega albumina Ph. Eur.
Croatian: Primjer: u konačni volumen injiciranja od 20 ml, koji sadrži ukupnu dozu filgrastima manju od 30 MU (300 g), treba dodati 0,2 ml 20%-tne otopine ljudskog albumina (Ph. Eur.).
Slovenian: Trenutno ni jasno, ali dolgotrajno zdravljenje bolnikov s SCN poveča nagnjenost k nastanku nenormalnega citogenetskega izvida, mielodisplastičnega sindroma ali levkemične preobrazbe.
Croatian: Za sada nije jasno može li dugotrajna primjena u bolesnika sa SCN-om stvoriti predispoziciju za citogenetske poremećaje, MDS ili leukemijsku pretvorbu.
Slovenian: Odpravljanje nevtropenije ali ohranjanje normalnega števila nevtrofilcev: filgrastim je treba dajati v obliki subkutane injekcije.
Croatian: Promjena u liječenju neutropenije ili održavanju normalne razine neutrofila: filgrastim treba davati supkutanom injekcijom.
Slovenian: Zdravilo Nivestim je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje/infundiranje v steklenih napolnjenih brizgah z injekcijsko iglo (iz nerjavečega jekla) in z varnostno zaščito.
Croatian: Nivestim je bistra bezbojna otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj staklenoj štrcaljki s iglom za injekciju (od nehrđajućeg čelika) i štitnikom za iglu.
Slovenian: V ločeni retrospektivni mednarodni študiji pri bolnikih z akutno in kronično mieloično levkemijo niso opazili nobenega učinka na tveganje za pojav reakcij presadka proti gostitelju, z zdravljenjem povezane umrljivosti in za umrljivost.
Croatian: U drugom retrospektivnom međunarodnom ispitivanju u bolesnika s akutnom ili kroničnom mijeloičnom leukemijom nije primijećen nikakav učinak na rizik razvoja GvHD, smrtnosti povezane s liječenjem (TRM) te smrtnosti općenito.
Slovenian: Za mobilizacijo PBPC pri normalnih darovalcih pred alogensko presaditvijo PBPC
Croatian: Za mobilizaciju KMSPK u zdravih davatelja prije presađivanja alogenih KMSPK
Slovenian: • spremenjeno telesno uravnavanje tekočin, ki lahko povzroči zabuhlost (motnje volumna tekočine)
Croatian: • promjene u načinu na koji tijelo regulira tekućine unutar tijela što može rezultirati otečenošću (poremećaji volumena tekućine)
Slovenian: Zanj so značilni hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija.Bolnike, ki se jim pojavijo simptomi sindroma kapilarne prepustnosti, je treba skrbno spremljati, prejeti pa morajo tudi standardno simptomatsko zdravljenje, ki lahko vključuje potrebo po intenzivni negi (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Bolesnike koji razviju simptome sindroma povećane propusnosti kapilara treba pažljivo nadzirati i liječiti standardnom simptomatskom terapijom što može uključivati potrebu za intenzivnom skrbi (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Pediatrična uporaba zdravila v primeru SCN in rakavih obolenj
Croatian: Pedijatrijska primjena u bolesnika sa SCN-om i oboljelih od raka
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom značilno skrajša trajanje febrilne nevtropenije, čas uporabe antibiotikov in hospitalizacijo po indukcijski fazi kemoterapije pri akutni mieloični levkemiji ali mieloablativni terapiji, ki ji sledi presaditev kostnega mozga.
Croatian: Primjenom filgrastima značajno se skraćuju trajanja febrilne neutropenije, vrijeme primjene antibiotika i trajanje hospitalizacije nakon indukcijske kemoterapije zbog akutne mijeloične leukemije ili mijeloablativne terapije prije presađivanja koštane srži.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je imelo 97 % bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje, popoln odziv pri odmerkih  24 µg/kg/dan.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima kompletan odgovor postignut pri dozi od  24 µg/kg/dan u 97% ispitanika koji su odgovorili na terapiju.
Slovenian: • se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Croatian: • imate iznenadne znakove alergije poput osipa, svrbeža ili koprivnjače na koži, oticanja lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, nedostatak zraka, piskanje ili poteškoće u disanju jer to mogu biti znakovi teške alergijske reakcije (preosjetljivost).
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri prejemnikih alogenskih PBPC, ki so bile mobilizirane z uporabo filgrastima
Croatian: Posebne mjere opreza u primatelja alogenih KMSPK-ova mobiliziranih filgrastimom
Slovenian: Nivestim 12 M e./0,2 ml
Croatian: Nivestim 12 MU/0,2 ml
Slovenian: Pri bolnikih z znano infiltracijo okužbe ali malignim obolenjem kostnega mozga je treba, poleg dajanja filgrastima za zdravljenje nevtropenije, razmisliti o uvedbi primernega zdravljenja za osnovno bolezen.
Croatian: U bolesnika s poznatom infiltracijom uzročnicima infekcije ili zloćudnom bolešću valja, povrh primjene filgrastima za korekciju leukopenije, razmotriti i primjenu prikladnog lijeka za liječenje stanja u podlozi.
Slovenian: Nivestim 48 M e./0,5 ml
Croatian: Nivestim 48 MU/0,5 ml
Slovenian: Dnevni odmerek filgrastima je treba uporabljati, dokler se število nevtrofilcev ne premakne s pričakovane najnižje vrednosti in se povrne v območje normalnih vrednosti.
Croatian: Dnevna primjena filgrastima treba se nastaviti sve dok ne prođe vrijeme očekivane najniže vrijednosti broja neutrofila i dok se njihov broj ne normalizira.
Slovenian: • pomanjkanje absorpcije kisika v pljučih (hipoksija)
Croatian: • smanjen unos (apsorpcija) kisika kroz pluća (hipoksija)
Slovenian: Zdravilo Nivestim ima lahko blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Nivestim može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Te avtologne PBPC je možno zbrati in jih infundirati po citotoksični terapiji z velikimi odmerki, namesto ali pa kot dodatek k presaditvi kostnega mozga.
Croatian: Autologne KMSPK mogu se izdvojiti i ponovno dati infuzijom nakon visokodozne citotoksične terapije, bilo umjesto presađivanja koštane srži, bilo zajedno s njim.
Slovenian: Prvi odmerek filgrastima se sme uporabiti vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji in vsaj 24 ur po infundiranju kostnega mozga.
Croatian: Prvu dozu filgrastima treba dati najmanje 24 sata nakon citotoksične kemoterapije i najmanje 24 sata nakon infuzije koštane srži.
Slovenian: Posebno opozorilo in previdnostni ukrepi, povezani s sočasnimi boleznimi
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza povezane s komorbiditetima
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih kažejo, da sta varnost in učinkovitost filgrastima podobni pri odraslih in otrocih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika pokazuju da su sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima slične u odraslih i djece liječenih citotoksičnom kemoterapijom.
Slovenian: 9/l) so opazili pri 41 % zdravih darovalcev, prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 10
Croatian: Leukocitoza (broj bijelih krvnih stanica > 50 x 109/l) uočena je u 41% zdravih davatelja, a prolazna trombocitopenija (trombociti < 100 x 10
Slovenian: Bolniki, ki imajo po kemoterapiji presaditev kostnega mozga:
Croatian: Bolesnici određeni za transplantaciju koštane srži nakon kemoterapije:
Slovenian: NALEPKA na BRIZGI
Croatian: NALJEPNICA ŠTRCALJKE
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi koncentrirana ocetna kislina natrijev hidroksid sorbitol (E420) polisorbat 80 voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari acetatna kiselina, ledena natrijev hidroksid sorbitol (E 420) polisorbat 80 voda za injekciju
Slovenian: Zaradi tega je pri bolnikih z zmanjšanim številom predhodnikov nevtrofilcev (na primer pri tistih, ki se zdravijo z obsežno radioterapijo ali kemoterapijo, oziroma pri tistih s tumorsko infiltracijo kostnega mozga) odziv števila nevtrofilcev lahko manjši.
Croatian: Stoga u bolesnika sa smanjenim brojem preteča neutrofila, odgovor u smislu povećanja broja neutrofila može biti slabiji (npr. u liječenih opsežnom radioterapijom ili kemoterapijom te onih s tumorskom infiltracijom koštane srži).
Slovenian: Levkaferezo je treba opravljati v času, ko se vrednost ANC poveča z < 0,5 x 9/l na > 5,0 x 10
Croatian: Leukaferezu treba obavljati tijekom razdoblja u kojem apsolutni broj neutrofila (ABN) poraste od < 0,5 x 10
Slovenian: darovalcev (glejte poglavje 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V obdobju trženja so opažali primere pri bolnikih, ki so jim presadili kostni mozeg ali opravili mobilizacijo PBPC.
Croatian: Slučajevi su uočeni u postmarketinškom okruženju u bolesnika koji se podvrgavaju transplantaciji koštane srži ili mobilizaciji KMSPK.
Slovenian: Redčenje do končne koncentracije manj kot 0,2 M e. (2 µg) na ml ni nikoli priporočljivo.
Croatian: Ne preporučuje se razrjeđivanje do konačne koncentracije manje od 0,2 MU (2 g) po mililitru.
Slovenian: Filgrastim ni vplival na sposobnost razmnoževanja ali plodnost podganjih samcev ali samic.
Croatian: Filgrastim nije utjecao na reproduktivnu sposobnost ili plodnost u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio
Slovenian: Tudi trajanje zvišane telesne temperature ni bilo krajše pri bolnikih, ki so prejemali mieloablativno terapijo, čemur je sledila presaditev kostnega mozga.
Croatian: Trajanje vrućice nije se skratilo u bolesnika koji su primali mijeloablativnu terapiju prije presađivanja koštane srži.
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje 1 napolnjena brizga z 0,2 ml raztopine 5 napolnjenih brizg z 0,2 ml raztopine 8 napolnjenih brizg z 0,2 ml raztopine 10 napolnjenih brizg z 0,2 ml raztopine
Croatian: Otopina za injekciju/infuziju 1 napunjena štrcaljka s 0,2 ml 5 napunjenih štrcaljki s 0,2 ml 8 napunjenih štrcaljki s 0,2 ml 10 napunjenih štrcaljki s 0,2 ml
Slovenian: Bolnik sme prejeti prvi odmerek filgrastima najmanj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Croatian: Prvu dozu filgrastima potrebno je primijeniti najmanje 24 sata nakon citotoksične kemoterapije.
Slovenian: Filgrastim je treba razredčiti z 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5%-tne otopine glukoze (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila : http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Da bi ugotovili bolnikovo najnižjo vrednost ANC, je priporočljivo odvzeti krvne vzorce za merjenje ANC tik pred načrtovanim odmerkom filgrastima.
Croatian: Da bi se odredio stvarni ili pak najmanji ukupni broj neutrofila, preporučuje se uzorke krvi za to određivanje uzimati neposredno prije svake predviđene primjene filgrastima.
Slovenian: Uporaba aktivne varnostne zaščite za iglo UltraSafe za zdravilo Nivestim 12 M e./0,2 ml raztopino za injiciranje/infundiranje
Croatian: Uporaba aktivnog ultrasigurnog štitnika igle za Nivestim 12 MU/0,2 ml otopinu za injekciju/infuziju
Slovenian: Primer: Če je končni volumen injiciranja 20 ml, je treba skupne odmerke filgrastima, ki so manjši od 30 M e. (300 µg) dati z dodatkom 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) raztopine humanega albumina.
Croatian: Primjer: U konačni volumen injiciranja od 20 ml s ukupnom dozom filgrastima manjom od 30 MU (300 g) treba dodati 0,2 ml otopine ljudskog albumina koncentracije 200 mg/ml (20%-tna otopina).
Slovenian: Reakcija presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease)
Croatian: Bolest presatka protiv primatelja (GvHD)
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom samim ne izključuje možnosti pojava trombocitopenije in anemije pri jemanju mielosupresivnega zdravila.
Croatian: Primjena samog filgrastima ne sprječava pojavu trombocitopenije i anemije uzrokovane mijelosupresivnim lijekovima.
Slovenian: • krvavitev iz pljuč (pljučna hemoragija)
Croatian: • krvarenje iz pluća (plućno krvarenje)
Slovenian: • okužba zgornjih dihal
Croatian: • infekcija gornjeg dijela dišnog sustava
Slovenian: Morda boste v brizgi opazili majhen zračni mehurček, ki ga ni treba odstraniti pred injiciranjem.
Croatian: Možda ćete primijetiti male mjehuriće zraka u štrcaljki.
Slovenian: Koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, polisorbat 80, sorbitol (E420) in voda za injekcije.
Croatian: Acetatna kiselina, ledena, natrijev hidroksid, polisorbat 80, sorbitol (E420) i voda za injekciju.
Slovenian: Bolezni sečil disurija hematurija proteinurija glomerulonefritis nenormalni izvidi preiskav urina
Croatian: Proteinurija Glomerulonefritis Odstupanja u rezultatima pretraga mokraće
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih, pri katerih poteka mobilizacija PBPC
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika u kojih se mobiliziraju KMSPK-ovi
Slovenian: Za infundiranje je treba filgrastim razredčiti z 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Za infuzije filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5%-tne otopine glukoze (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativno terapijo, ki ji sledi presaditev kostnega mozga
Croatian: U bolesnika koji primaju mijeloablativnu terapiju prije transplantacije koštane srži
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljne informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Mobilizacija krvotvornih matičnih celic v periferno kri nima neposrednih kliničnih koristi za normalne darovalce, zato naj bi se jo uporabljalo samo pri alogenski presaditvi matičnih celic.
Croatian: Zdravi davatelj nema izravne kliničke koristi od mobilizacije KMSPK te o tom postupku treba razmišljati samo u svrhu alogenog presađivanja matičnih stanica.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija izpuščaj eritem makulopapulozni izpuščaj kožni vaskulitis Sweetov sindrom (akutna febrilna nevtrofilna dermatoza)
Croatian: Kutani vaskulitis Sweetov sindrom (akutna febrilna neutrofilna dermatoza)
Slovenian: Napolnjena brizga (iz stekla tipa I) z injekcijsko iglo (iz nerjavečega jekla) z varnostno zaščito, ki vsebuje 0,2 ml raztopine za injiciranje/infundiranje.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s iglom za injekciju (nehrđajući čelik) i štitnikom za iglu, koja sadrži 0,2 ml otopine za injekciju/infuziju.
Slovenian: Organski sistem po MedDRA
Croatian: MedDRA sustav klasifikacije organa
Slovenian: Za spremljanje morebitnih pojavov teh dogodkov je treba redno opravljati preiskave urina.
Croatian: Te događaje treba nadzirati redovitim pretragama urina.
Slovenian: Zdravilo Nivestim deluje tako, da spodbuja kostni mozeg, da proizvaja več belih krvničk.
Croatian: Nivestim djeluje poticanjem koštane srži na stvaranje većeg broja krvnih stanica.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE GLEDE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Tveganje je lahko večje pri bolnikih z nedavno anamnezo pljučnih infiltratov ali pljučnice.
Croatian: Bolesnici s plućnim infiltratima ili pneumonijom u nedavnoj anamnezi mogu biti izloženi većem riziku.
Slovenian: Za nadaljnjo oceno uporabe filgrastima pri pediatričnih preiskovancih ni dovolj podatkov.
Croatian: Podaci nisu dostatni za dodatnu procjenu primjene filgrastima u pedijatrijskih ispitanika.
Slovenian: Tveganja za napredovanje mieloidnega rakastega klona ni možno izključiti.
Croatian: Unatoč tome, ne može se isključiti rizik poticanja rasta klona zloćudnih mijeloičnih stanica.
Slovenian: Pri bolnikih so po alogeni presaditvi kostnega mozga poročali o GvHD in smrtnih primerih (glejte poglavje c).
Croatian: Postojala su izvješća o GvHD i smrtnim slučajevima u bolesnika nakon alogene transplantacije koštane srži (vidjeti dio c).
Slovenian: • zavrnitev presajenega kostnega mozga (reakcija presadka proti gostitelju)
Croatian: • odbacivanje transplantirane koštane srži (bolest presatka protiv primatelja)
Slovenian: Oprema, ki je potrebna za injiciranje
Croatian: Pribor potreban za primjenu
Slovenian: Prav tako ga je mogoče dajati kot vsakodnevno počasno injekcijo v žilo (temu pravimo intravenska infuzija)Običajni odmerek je odvisen od vaše bolezni in telesne mase.
Croatian: Može se također davati kao spora dnevna injekcija u venu (poznata kao intravenska infuzija).
Slovenian: Čas izvajanja študije
Croatian: Razdoblje ispitivanja
Slovenian: Pri povečevanju števila nevtrofilcev deluje filgrastim predvsem na predhodnike nevtrofilcev in tako poveča število nevtrofilcev.
Croatian: Filgrastim djeluje prvenstveno na preteče neutrofila, povećavajući tako broj neutrofila.
Slovenian: Če se med zdravljenjem vrednost ANC zmanjša na < 1,0 x 10
Croatian: Smanji li se ABN na < 1,0 x 10
Slovenian: Tudi prezgodnja prekinitev zdravljenja s filgrastimom, pred pojavom pričakovanega najmanjšega števila nevtrofilcev, ni priporočljiva.
Croatian: Ne preporučuje se prerana obustava filgrastima, prije postizanja očekivane najniže vrijednosti broja neutrofila.
Slovenian: • izbočen kožni izpuščaj (makulopapulozni izpuščaj)
Croatian: • neravan osip na koži (makulopapularni osip)
Slovenian: • Druge pomožne snovi so: koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol E420, polisorbat 80, voda za injekcije.
Croatian: • Pomoćne tvari su ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 i voda za injekciju.
Slovenian: • Uporabljene brizge shranjujte nedosegljivo otrokom.
Croatian: • Iskorištene štrcaljke čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Slovenian: Napolnjena brizga (iz stekla tipa I) z injekcijsko iglo (iz nerjavečega jekla) z varnostno zaščito, ki vsebuje 0,5 ml raztopine za injiciranje/infundiranje.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s iglom za injekciju (nehrđajući čelik) i štitnikom za iglu, koja sadrži 0,5 ml otopine za injekciju/infuziju.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z genetsko predispozicijo za srpaste celice in pri anemiji srpastih celic
Croatian: Posebne mjere opreza kod nasljednog obilježja srpastih stanica i bolesti srpastih stanica
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje 1 napolnjena brizga z 0,5 ml raztopine 5 napolnjenih brizg z 0,5 ml raztopine 8 napolnjenih brizg z 0,5 ml raztopine 10 napolnjenih brizg z 0,5 ml raztopine
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s 0,5 ml 5 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml 8 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml 10 napunjenih štrcaljki s 0,5 ml
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic v periferno kri pri samostojni uporabi je 1,0 M e. (10 µg)/kg/dan od 5 do 7 zaporednih dni.
Croatian: Kad se daje sam, preporučena doza filgrastima za mobilizaciju KMSPK je 1,0 MU (10 µg)/kg/dan tijekom 5 do 7 uzastopnih dana.
Slovenian: Učinkov prevelikega odmerjanja filgrastima še niso ugotovili.
Croatian: Nisu utvrđeni učinci predoziranja filgrastimom.
Slovenian: Pomembno je tudi, da brizge odlagate v vsebnike, ki so odporni proti prebadanju.
Croatian: Također je važno da iskorištenu štrcaljku odložite u spremnik za oštre predmete.
Slovenian: Nivestim 30 M e./0,5 ml
Croatian: Nivestim 30 MU/0,5 ml
Slovenian: Zdravilo Nivestim spodbuja kostni mozeg k hitremu proizvajanju novih belih krvničk.
Croatian: Nivestim stimulira koštanu srž da brže proizvodi nove bijele stanice.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri normalnih darovalcih, pri katerih poteka mobilizacija PBPC
Croatian: Posebne mjere opreza u zdravih davatelja u kojih se mobiliziraju KMSPK
Slovenian: Raven, pri kateri niso opazili nobenega neželenega učinka na toksičnost za zarodek/plod v tej študiji je bila 10 µg/kg/dan, kar je ustrezalo približno 3-5-krat večji sistemski izpostavljenosti kot jo opazimo pri bolnikih, ki so zdravljeni s kliničnimi odmerki.
Croatian: U ovom ispitivanju doza od 10 g/kg/dan bila je razina pri kojoj nisu uočeni štetni učinci za embrio-fetalnu toksičnost, što odgovara sistemskoj izloženosti od oko 35 puta izloženosti uočene u bolesnika liječenih s kliničkim dozama.
Slovenian: Redki (> 1/10.000 do <
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 i
Slovenian: En mililiter vsebuje 60 milijonov enot [M e.] (600 µg) ali 96 milijonov enot [M e.] (960 µg)
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 60 milijuna jedinica [MU] (600 g) ili 96 milijuna jedinica [MU] (960 g) filgrastima.