FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufigkeit „sehr selten": Rhabdomyolyse* (In die Tabellen-Fußnote einzusetzen): * Berichten zufolge trat Rhabdomyolyse unabhängig von einem malignen neuroleptischen Syndrom und in engem zeitlichem Zusammenhang mit Beginn einer Donepezil-Therapie oder infolge einer Donepezil-Dosiserhöhung auf.
Norwegian Bokmål: Frekvens "svært sjeldne": Rabdomyolyse* (Settes inn som fotnote til tabellen): * Rabdomyolyse er rapporter å oppstå uavhengig av nevroleptisk malingt syndrome og i nær tidsmessig sammenheng med oppstart av donepezil eller doseøkning.
German: Sie müssen Ihren Arzt umgehend informieren, falls bei Ihnen die nachfolgend genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten sollten.
Norwegian Bokmål: Du må straks informere din lege dersom du merker noe til de bivirkninger som er nevnt i følgende punkt under.
German: Dies könnte durch einen abnormen Muskelabbau bedingt sein, der lebensbedrohend sein und zu Nierenerkrankungen führen kann (ein als Rhabdomyolyse bezeichnetes Leiden).
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes unormal mulskelnedbrytning som kan være livstruende og føre til nyreproblemer (en tilstand kalt rabdomyolyse).
German: • Häufigkeit „nicht bekannt": Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger • Frekvens "ikke kjent": utslett, muligens med smerter i leddene
German: Falls Läsionen, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, {Bezeichnung Arzneimittel} abzusetzen.
Norwegian Bokmål: Hvis lesjoner oppstår, spesielt på soleksponerte overflater av huden, og hvis lesjonene er forbundet med artralgi, bør pasienten raskt oppsøke lege og seponering av <preparatnavn> bør vurderes.
German: • wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit {Bezeichnung Arzneimittel} vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har hatt en hudreaksjon etter behandling med et legemiddel som likner <preparatnavn> som reduserer magesyre.
German: Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
Norwegian Bokmål: Husk også å nevne for legen din andre bivirkninger som smerter i leddene.
German: Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit {Bezeichnung Arzneimittel} eventuell abbrechen sollten.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege så raskt som mulig dersom du får hudutslett, spesielt på områder som utsettes for sol, siden det kan være nødvendig å stoppe behandlingen med <preparatnavn>.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit „nicht bekannt": Subakuter kutaner Lupus erythematodes1 (siehe Abschnitt4.4)
Norwegian Bokmål: Frekvens "ikke kjent": Subakutt kutan lupus erythematosus (se pkt.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
German: Packungsbeilage (verschreibungspflichtige und nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg (både for reseptpliktige og reseptfrie preparater) 2.
German: Abschnitt4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Subakuter kutaner Lupus erythematodes1 (SCLE)
Norwegian Bokmål: Subakutt kutan lupus erythematosus (SCLE)
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. Juni 2016
Norwegian Bokmål: - 9. juni 2016 PRAC
German: Die verfügbaren Daten legen keinen klinisch signifikanten Nutzen der Behandlung mit Riociguat bei diesen Patienten nahe.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at behandlingen med riociguat ikke har signifikant klinisk nytte hos disse pasientene.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Norwegian Bokmål: 5.1 - Farmakodynamiske egenskaper
German: Zwischenergebnisse zeigten bei Teilnehmern, die Riociguat erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten, ein erhöhtes Mortalitätsrisiko sowie ein erhöhtes Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.
Norwegian Bokmål: Interimresultatene viste en økt risiko for dødelighet og alvorlige bivirkninger hos personer som ble behandlet med riociguat sammenliknet med de som fikk placebo.
German: Riociguat - Erhöhte Sterblichkeitsrate und erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) in einer einzelnen klinischen Prüfung (EPITT-Nr. 18681)
Norwegian Bokmål: Riociguat - økt dødelighet og alvorlige bivirkniger hos pasienter med pulmonal hypertensjon (PH) assosiert med idiopatisk interstitiell pneumoni (IIP) i én klinisk studie (EPITT no 18681).
German: Patienten mit pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie (RISE-IIP) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Riociguat bei Patienten mit symptomatischer pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) wurde vorzeitig abgebrochen.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase II-studie (RISE-IIP) som undersøkte effekt og sikkerhet av riociguat hos pasienter med symptomatisk pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatiske interstitielle pneumonier (PH-IIP), ble tidlig avsluttet.
German: Abschnitt 2 - Was sollten Sie vor der Einnahme von Adempas beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Adempas Bruk IKKE Adempas:
German: Adempas darf NICHT eingenommen werden: - wenn Sie an erhöhtem Druck in Ihrem Lungenkreislauf leiden, der mit einer Vernarbung der Lunge, deren Ursache nicht bekannt ist (idiopathische pulmonale Pneumonie),einhergeht.
Norwegian Bokmål: -Dersom du har høyt blodtrykk i lungekretsløpet som følge av arr i lungene av ukjente årsaker (lungefibrose)
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen - Patienten mit pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PHIIP) (siehe Abschnitt 5.1)
Norwegian Bokmål: 4.3 - Kontraindikasjoner - Pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med idiopatisk interstitiell pneumoni (PH-IIP) (se pkt
German: Gabapentin - Atemdepression ohne gleichzeitige Anwendung von Opioid (EPITT Nr. 18814)
Norwegian Bokmål: Gabapentin - Respirasjonsdepresjon uten samtidig bruk av opioider (EPITT nr 18814)
German: Gabapentin wurde mit schwerer Atemdepression in Verbindung gebracht.
Norwegian Bokmål: Gabapentin har blitt forbundet med alvorlig respirasjonsdepresjon.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Gleichzeitige Anwendung mit Opioiden
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Samtidig bruk med opioder
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie <Markenbezeichnung> einnehmen:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker <legemiddelnavn>.
German: Für diese Patienten muss die Dosis ggf. angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer kan være nødvendig hos disse pasientene.
German: − Wenn Sie unter einer Erkrankung4 des Nervensystems oder der Atemwege leiden oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind, sollte Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine andere Dosierung5 verschreiben.
Norwegian Bokmål: - hvis du har sykdom i nervesystemet, sykdom i luftveiene, eller hvis du er eldre enn 65 år, kan legen din foreskrive en annen dose.
German: Atemdepression3
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjon
German: Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion, Atemwegs- oder neurologischen Erkrankungen, Niereninsuffizienz, gleichzeitiger Einnahme von zentral wirkenden Antidepressiva und ältere Patienten haben ein höheres Risiko für diese schwere Nebenwirkung.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt lungefunksjon, respiratorisk eller nevrologisk sykdom, redusert nyrefunksjon, samtidig bruk av CNSdepressive midler og eldre kan ha høyere risiko for å oppleve denne alvorlige bivirkningen.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufigkeit „selten": Atemdepression
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og medistinum Frekvens ‘sjeldne: Respirasjonsdepresjon
German: Informieren Sie Ihren Arzt (oder Apotheker) insbesondere, wenn Sie Arzneimittel gegen Krämpfe, Schlafstörungen, Depression, Angstzustände oder andere neurologische oder psychatrische Probleme einnehmen oder kürzlich eingenommen haben.6
Norwegian Bokmål: Fortell særlig lege (eller apotek) dersom du bruker eller nylig har brukt legemidler mot kramper, søvnforstyrrelser, depresjon, angst, eller andre nevrologiske eller psykiske problemer.
German: − Atemprobleme; wenn diese scherwiegend sind, benötigen Sie möglicherweise eine notfallmäßige und intensivmedizinische Versorgung, um normal weiteratmen zu können.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige pusteproblemer, kan du ha behov for øyeblikkelig hjelp og intensiv overvåking for å kunne fortsette å puste normalt
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): − Schwierigkeiten beim Atmen, oberflächliches Atmen (Atemdepression)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. Juni 2017
Norwegian Bokmål: - 9. juni 2017 PRAC
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Markenbezeichnung> beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <legemiddelnavn> Advarsler og forsiktighetsregler
German: Wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, nachdem Sie das Arzneimittel eingenommen haben, sollten Sie sofort einen Arzt kontaktieren, denn diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende symptomer etter å ha tatt dette legemidlet.
German: Kinder reagieren stärker auf große Mengen von <Markenbezeichnung> als Erwachsene.
Norwegian Bokmål: Barn reagerer sterkere på store mengder av <Preparatnavn> enn voksne.
German: Auch über Todesfälle wurde berichtet.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller har også blitt rapportert.
German: Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke overskride den anbefalte dosen og/eller den anbefalte behandlingsvarigheten.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. März 2017
Norwegian Bokmål: Vedtatt 6.-9.mars 2017 PRAC
German: Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.
Norwegian Bokmål: Hvis et barn tar for mye, eller har noen av symptomene nevnt ovenfor, må du ringe legevakt umiddelbart.
German: Nivolumab; Pembrolizumab - Transplantatabstoßung (EPITT Nr. 18781)
Norwegian Bokmål: Nivolumab; pembrolizumab - Transplantatavstøtning (EPITT no 18781)
German: Folgende Symptome können auftreten: erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potenziell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben), Muskelsteifheit, unkoordinierte Bewegungsabläufe, Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder schwache Atmung.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være: økt hjertefrekvens, uregelmessige hjerteslag, endringer i hjerteslagene dine (disse symptomene kan ha potensielle alvorlige, livstruende konsekvenser), muskelstivhet, ukoordinerte bevegelser, døsighet, vanskeligheter med å urinere eller svak pust.
German: Einige Fälle verliefen tödlich (siehe Abschnitt 4.9).
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller hadde fatalt utfall (se pkt.
German: Nivolumab-Monotherapie
Norwegian Bokmål: Nivolumab monoterapi:
German: Nichtklinische In-Vitro- und In-Vivo-Auswertungen zu Loperamid zeigen weder innerhalb des therapeutisch relevanten Konzentrationsbereichs noch bei signifikanten Vielfachen dieses Bereichs (bis zu 47-fach) signifikante kardiale elektrophysiologische Wirkungen.
Norwegian Bokmål: Preklinisk in vitro og in vivo evaluering av loperamid indikerer ingen signifikante hjerterelaterte elektrofysiologiske effekter innenfor det terapeutisk relevante konsentrasjonsområdet, eller ved multiple konsentrasjoner (opptil 47 ganger).
German: Loperamid - schwerwiegende kardiale Ereignisse mit hohen Dosen von Loperamid infolge von Missbrauch und unsachgemäßem Gebrauch (EPITT Nr. 18339)
Norwegian Bokmål: Loperamid - Alvorlige hjerterelaterte hendelser med høye doser av loperamid etter misbruk og feilbruk (EPITT no
German: Derzeit vorhandener, jedoch zu streichender Text, ist durchgestrichen.
Norwegian Bokmål: Tekst som skal slettes er gjennomstreket.
German: 2 - Was sollten Sie vor der Anwendung von OPDIVO beachten?
Norwegian Bokmål: 2 - Hva du må vite før du bruker OPDIVO Advarsler og forsiktighetsregler
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Abstoßung eines soliden Organtransplantats Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab Häufigkeit „nicht bekannt": Abstoßung eines soliden Organtransplantats
Norwegian Bokmål: Frekvens ‘ikke kjent': Transplantatavstøtning av solide organer Nivolumab i kombinasjon med ipilimumab:
German: Bei Personen mit Überdosierungen von Loperamid-HCl, wurden kardiale Ereignisse, wie QTIntervallverlängerung, Torsades de pointes, sonstige schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkopen, beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos personer som hadde fått i seg overdoser av loperamidhydroklorid, ble det observert hjerterelaterte hendelser som forlengelse av QT-intervall, torsades de pointes, andre alvorlige ventrikulære hjertearytmier, hjertestans og synkope (se pkt.
German: Die Behandlung mit Nivolumab kann das Abstoßungsrisiko bei Empfängern solider Organtransplantate erhöhen.
Norwegian Bokmål: Behandling med nivolumab kan øke risikoen for transplantatavstøtning hos mottakere av solide organer.
German: Allerdings hat Loperamid in extrem hohen Konzentrationen, die mit Überdosierungen in Zusammenhang stehen (siehe Abschnitt 4.4), kardiale elektrophysiologische Wirkungen, die in der Hemmung von Kalium- (hERG) und Natriumströmen und Arrhythmien bestehen.
Norwegian Bokmål: 4.4) har imidlertid loperamid hjerterelaterte elektrofysiologiske effekter som består av hemming av kalium- (hERG) og natriumstrømmer, og arytmier.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie KEYTRUDA erhalten, wenn Sie: - eine geschädigte Leberoder eine transplantierte Leber haben - geschädigte Nierenoder eine transplantierte Niere haben - ein solides Organtransplantat erhalten haben
Norwegian Bokmål: 2 - Hva du må vite før du får OPDIVO Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker OPDIVO dersom du: - har leverskade eller har hatt en levertransplantasjon - har nyreskade eller har hatt en nyretransplantasjon - har transplantert et organ
German: 3 - Wenn Sie eine größere Menge von <Markenbezeichnung> eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie zu viel von <Markenbezeichnung> eingenommen haben, holen Sie bitte umgehend den Rat eines Arztes ein oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye <Preparatnavn>, må du kontakte lege eller legevakt/sykehus umiddelbart for å få råd om hva du skal gjøre.
German: Nehmen Sie dieses Produkt nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck (siehe Abschnitt 1) ein und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Menge (siehe Abschnitt 3) ein.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet til noe annet enn det er beregnet for (se avsnitt 1) og ta aldri mer enn den anbefalte dosen (se avsnitt 3).
German: 2 - Was sollten Sie vor der Einnahme von <Markenbezeichnung> beachten?
Norwegian Bokmål: 2 - Hva du trenger å vite før du tar <Preparatnavn> Advarsler og forsiktighetsregler
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung In Verbindung mit Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse, einschließlich QT-Verlängerung und Torsades de pointes, berichtet.
Norwegian Bokmål: Hjerterelaterte hendelser, inkludert QT-forlengelse og torsades de pointes, har blitt rapportert i forbindelse med overdose.
German: Bei diesen Patienten sollte der Nutzen der Behandlung mit Nivolumab gegen das Risiko einer möglichen Organabstoßung abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: Fordelen av behandling med nivolumab versus risiko for mulig transplantatavstøtning bør vurderes hos disse pasientene.
German: Bei Patienten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff in <Markenbezeichnung>, eingenommen hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u.a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert alvorlige hjerteproblemer (med symptomer som inkluderer raske eller uregelmessige hjerteslag) hos pasienter som har tatt for mye loperamid, virkestoffet i <Preparatnavn>.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort bei:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart dersom du opplever:
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 7. bis 10. September 2015
Norwegian Bokmål: Vedtatt 7.-10. september 2015 PRAC
German: EMA/PRAC/618073/2015 Corr1,2
Norwegian Bokmål: EMA/PRAC/646623/2015
German: Häufigkeit „nicht bekannt": pulmonale Hypertonie
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent»: pulmonal hypertensjon
German: Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von X beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker X:
German: Das IAS sollte bei der Differenzialdiagnose einer spontanen Hypoglykämie bei Patienten, die Thioctsäure erhalten, in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: IAS bør vurderes som en differensialdiagnose av spontan hypoglykemi hos pasienter som bruker tioktinsyre (se punkt 4.8)
German: Leflunomid - Pulmonale Hypertonie (EPITT-Nr. 18221)
Norwegian Bokmål: Leflunomid - Pulmonal hypertensjon (EPITT no 18221)
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Norwegian Bokmål: 4.8 - Bivirkninger: Sykdommer I respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
German: Trabectedin - Kapillarlecksyndrom (EPITT-Nr. 18115)
Norwegian Bokmål: Trabectedin - Kapillærlekkasjesyndrom (EPITT no 18115)
German: - Husten oder Atemproblemenbeschwerden, da dies eine es sich hierbei um Anzeichen für Probleme mit der Lungenentzündung anzeigen kann handeln könnte (interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie)1
Norwegian Bokmål: - hoste eller pusteproblemer, da dette kan være tegn på betennelse i lungene lungeproblemer (interstitiell lungesykdom eller høyt blodtrykk i lungekretsløpet);
German: Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp (welcher bei Patienten aus Japan und Korea häufiger vorkommt, jedoch auch bei Kaukasiern zu finden ist) sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten des Insulinautoimmunsyndroms (einer Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel).
Norwegian Bokmål: Pasienter med en bestemt type HLA (human leukocyte antigen) genotype (som forekommer hyppigere hos japanske og koreanske pasienter, men som også finnes hos pasienter med kaukasisk opprinnelse) er mer utsatt for å utvikle «insulin autoimmune syndrome» (forstyrrelse av hormoner som regulerer glukose i blodet og fører til betydelig senkning av blodsukkernivåene) under behandling med tioktinsyre.
German: Das Risiko für ihr Auftreten ist kann bei Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung in der Anamnese erhöht sein.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at dette kan inntreffe er økt hos pasienter med interstitiell lungesykdom i anamnesen.
German: Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp wie z. B. den Allelen HLA-DRB1*04:06 und HLA-DRB1*04:03 sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftreten von IAS.
Norwegian Bokmål: Pasienter med HLA (human leukocyte antigen) genotype som allelene HLA-DRB1*04:06 og HLADRB1*04:03, er mer utsatt for å utvikle IAS under behandling med tioktinsyre.
German: Außerdem können andere Nebenwirkungen wie z. B. Nierenversagen, ein Absinken der Harnsäurespiegel in Ihrem Blut, pulmonale Hypertonie, Unfruchtbarkeit bei Männern [...] mit nicht bekannter2 Häufigkeit auftreten.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som nyresvikt, reduksjon i urinsyrenivå i blodet, høyt blodtrykk i lungekretsløpet, mannlig infertilitet [...] kan også forekomme med ukjent frekvens.
German: Häufigkeit nicht bekannt: Insulinautoimmunsyndrom (siehe Abschnitt 4.4)
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent»: «insulin autoimmune syndrome» (se punkt 4.4)
German: Häufigkeit nicht bekannt: Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel (Insulinautoimmunsyndrom).
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent»: Forstyrrelse av hormoner som regulerer glukose i blodet og fører til betydelig senkning av blodsukkernivåene («insulin autoimmune syndrome»).
German: Interstitielle Lungenerkrankung sowie seltene Fälle von pulmonaler Hypertonie wurde wurden während der Behandlung mit Leflunomid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom og sjeldne tilfeller av pulmonal hypertensjon er rapportert under behandling med leflunomid (se pkt.
German: Bisphosphonate (Alendronsäure; Alendronsäure, Colecalciferol; Clodronsäure; Etidronsäure; Ibandronsäure; Neridronsäure; Pamidronsäure; Risedronsäure;
Norwegian Bokmål: Bisfosfonater (alendronsyre, alendronsyre/kolekalsiferol, klodronsyre, etidronsyre, ibandronsyre, neridronsyre, pamidronsyre, risedronsyre, tiludronsyre, zoledronsyre)osteonekrose i ytre øregang (EPITT no 18256)
German: Häufigkeit „gelegentlich": Im Zusammenhang mit der Anwendung von Trabectedin wurde über Verdachtsfälle eines Kapillarlecksyndroms berichtet.
Norwegian Bokmål: Frekvens «ikke kjent»: tilfeller av mistenkt kapillærlekkasjesyndrom har vært rapportert ved bruk av trabectedin.
German: Das HLA-DRB1*04:03-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 1,6) ist vorwiegend bei Kaukasiern zu finden, wobei die Prävalenz in Südeuropa höher ist als in Nordeuropa; das HLA-DRB1*04:06-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 56,6) findet sich vorwiegend bei Patienten aus Japan und Korea.
Norwegian Bokmål: Allelet HLADRB1*04:06 (med odds ratio for tilbøyelighet for IAS: 56.6) forekommer spesielt hos japanske og koreanske pasienter.
German: Sehr selten: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate).
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger Svært sjeldne: Osteonekrose i ytre øregang (klasseeffekt for bisfosfonater).
German: Thioctsäure - Insulinautoimmunsyndrom (EPITTNr.
Norwegian Bokmål: Tioktinsyre - "Insulin autoimmune syndrome" (EPITT no
German: Während der Behandlung mit Thioctsäure wurden Fälle eines Insulinautoimmunsyndroms (IAS) berichtet.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av «Insulin Autoimmune Syndrome (IAS)» er rapportert under behandling med tioktinsyre.
German: Die mittlere Nachbeobachtung betrug 569 Tage.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølgingstid var 569 dager.
German: Rivaroxaban 5.1.
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban 5.1.
German: EMA/PRAC/234253/2019 Corr2
Norwegian Bokmål: EMA/PRAC/247720/2019
German: Es ist nicht bekannt, ob Ihr Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden könnte.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet kan skade ditt ufødte barn.
German: [Bezeichnung des Arzneimittels] sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Norwegian Bokmål: [Produktnavn] skal ikke brukes under graviditet.
German: Diese können einen Anstieg der Konzentration von [Wirkstoff] im Blut verursachen.
Norwegian Bokmål: Disse kan øke konsentrasjonen av [virkestoff] i blodet.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 8. bis zum 11. April 2019
Norwegian Bokmål: Vedtatt 8.-11. April 2019 PRAC
German: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC
Norwegian Bokmål: The actual publication date can be checked on the webpage dedicated to PRAC recommendations on safety signals.
German: Andere Arzneimittel und [Bezeichnung des Arzneimittels]
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og [Produktnavn]
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütung vornehmen.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon.