FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approximately half (51.2%) of patients initially treated with LEMTRADA 12 mg/day in Study 1 or 2 who enrolled in Study 4, received only the initial 2 courses of LEMTRADA and no other disease modifying treatment throughout 6 years of follow-up.
Latvian: Aptuveni puse (51,2%) pacientu, kas tika iekļauti 4. pētījumā un 1. vai 2. pētījumā sākotnēji tika ārstēti ar LEMTRADA 12 mg dienā, saņēma tikai sākotnējos 2 LEMTRADA kursus un visus 6 novērošanas gadus nesaņēma nekādu citu slimību modificējošu ārstēšanu.
English: • Urinalysis with microscopy (prior to treatment initiation and at monthly intervals thereafter)
Latvian: • urīna analīze ar mikroskopiju (pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam katru mēnesi);
English: Neutropenia Cases of severe (including fatal) neutropenia have been reported within 2 months of LEMTRADA infusion.
Latvian: Neitropēnija Smagas (ieskaitot letālu) neitropēnijas gadījumi ziņoti 2 mēnešu laikā pēc LEMTRADA infūzijas.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines following a course of LEMTRADA treatment has not been formally studied in controlled clinical trials in MS and should not be administered to MS patients who have recently received a course of LEMTRADA.
Latvian: MS kontrolētajos klīniskajos pētījumos imunizācijas drošums ar dzīva vīrusa vakcīnām pēc ārstēšanas kursa ar LEMTRADA nav formāli pētīts, tāpēc vakcīnas nedrīkst ievadīt MS pacientiem, kuri nesen saņēmuši LEMTRADA ārstēšanas kursu.
English: SC IFNB-1a
Latvian: Alemtuzumabs SC IFNB-1a
English: You will also find this information in the Patient Alert Card and Patient Guide that you have been given by your doctor.
Latvian: Šī informācija ir atrodama arī pacienta brīdinājuma kartītē un pacienta rokasgrāmatā, ko Jums iedevis ārsts.
English: Treatment with LEMTRADA may increase the risk of excessive activation of white blood cells associated with inflammation (haemophagocytic lymphohistiocytosis), which can be fatal if not diagnosed and treated early.
Latvian: Ārstēšana ar LEMTRADA var paaugstināt pārmērīgas balto asins šūnu aktivācijas risku, kas saistīts ar iekaisumu (hemofagocītiska limfohistiocitoze), kas var būt letāla, ja netiek diagnosticēta un agrīni ārstēta.
English: The cumulative annualised rate of infections was 0.99 through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up from the first LEMTRADA exposure, as compared to 1.27 in controlled clinical trials.
Latvian: Infekciju kumulatīvais gada rādītājs bija 0,99 novērošanas laika mediānā 6,1 gads (maksimāli 12 gadi) no pirmās LEMTRADA ievadīšanas reizes, salīdzinot ar 1,27 kontrolētos klīniskos pētījumos.
English: 1 Co-primary endpoints: ARR & CDW.
Latvian: 1 Papildu primārie mērķa kritēriji: ARR un AIP.
English: Annualised Relapse rate (ARR) (95% CI)
Latvian: Annualised Relapse rate) (95% TI)
English: In mothers with Graves' disease, maternal thyroid stimulating hormone receptor antibodies can be transferred to a developing foetus and can cause transient neonatal Graves' disease.
Latvian: Mātēm ar Greivsa slimību mātes vairogdziedzeri stimulējošā hormona receptora antivielas var tikt pārnestas uz augošu augli un izraisīt pārejošu jaundzimušā Greivsa slimību.
English: Terms marked with two asterisks (**) in Table 1 include adverse reactions observed in the post marketing setting which have occurred in the majority of cases with time to onset within 1-3 days of LEMTRADA infusion, following any of the doses during the treatment course.
Latvian: Termini, kas 1. tabulā atzīmēti ar divām zvaigznītēm (**), ietver pēcreģistrācijas periodā novērotās nevēlamās blakusparādības, kas lielākajā daļā gadījumu radās 1-3 dienu laikā pēc LEMTRADA infūzijas pēc jebkādas devas ārstēšanas kursa laikā.
English: If ITP onset is confirmed, appropriate medical intervention should be promptly initiated, including immediate referral to a specialist.
Latvian: Ja apstiprināts ITP sākums, nekavējoties jāsāk atbilstoša medicīniskā iejaukšanās, ieskaitot tūlītēju nosūtījumu pie speciālista.
English: Autoimmunity
Latvian: Autoimunitāte
English: Alemtuzumab is an IgG1 kappa antibody with human variable framework and constant regions, and complementary-determining regions from a murine (rat) monoclonal antibody.
Latvian: Alemtuzumabs ir IgG1 kapa antiviela ar cilvēka mainīgās daļas un nemainīgiem rajoniem un komplementāri determinētiem rajoniem no peļveidīgo (žurkas) monoklonālās antivielas.
English: Patients who developed anti-alemtuzumab antibodies did so by 15 months from initial exposure.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstījās antivielas pret alemtuzumabu, tas notika 15 mēnešu laikā pēc sākotnējās pakļaušanas iedarbībai.
English: • tuberculosis
Latvian: • Tuberkuloze.
English: Potassium chloride (E508) Potassium dihydrogen phosphate (E340) Polysorbate 80 (E433) Sodium chloride
Latvian: Kālija hlorīds (E508) Kālija dihidrogēnfosfāts (E340) Polisorbāts 80 (E433) Nātrija hlorīds
English: Justification for not including Braille accepted
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
English: Serious endocrine events occurred in 4.4% of patients, with Basedow's disease (also known as Graves' disease), hyperthyroidism, hypothyroidism, autoimmune thyroiditis, and goitre occurring in more than 1 patient.
Latvian: Endokrīnās sistēmas nopietni notikumi radās 4,4% pacientu ar Bazedova slimību (zināma arī kā Greivsa slimība), hipertireozi, hipotireozi, autoimūnu tireoidītu un kāksli, un radās vairāk nekā 1 pacientam.
English: LEMTRADA has not been administered for treatment of MS concomitantly with or following antineoplastic or immunosuppressive therapies.
Latvian: LEMTRADA nav ievadīta MS ārstēšanai vienlaicīgi ar pretvēža vai imūnsupresīvu terapiju vai pēc tās.
English: Data from clinical trials in MS has shown that adherence to the blood monitoring requirements and education relative to signs and symptoms of ITP has led to early detection and treatment of ITP with most cases responding to first-line medical therapy.
Latvian: MS klīnisko pētījumu dati liecina, ka asinsainas kontroles prasību stingra ievērošana un izglītošana par ITP pazīmēm un simptomiem garantējusi ātrāku ITP noteikšanu un ārstēšanu, kad lielākā daļā gadījumu bijusi atbildes reakcija uz pirmās izvēles zāļu terapiju.
English: Before treatment, patients must be informed about the risks and benefits, and the need to commit to follow-up from treatment initiation until at least 48 months after the last infusion of the second LEMTRADA treatment course.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacienti jāinformē par riskiem un ieguvumiem, kā arī novērošanas vizīšu nepieciešamību no ārstēšanas sākuma līdz vismaz 48 mēnešiem pēc otrā LEMTRADA ārstēšanas kursa pēdējās infūzijas.
English: The percentage of patients with new or enlarging T2 lesions declined from 50.8% the year prior to Course 3 to 35.9% one year after, and new gadolinium-enhancing lesions from 32.2% to 11.9%.
Latvian: Pacientu ar jauniem vai palielinātiem T2 perēkļiem procentuālais īpatsvars samazinājās no 50,8% gadā pirms 3. kursa līdz 35,9% gadu pēc tam, un jauni gadolīniju uzkrājošie perēkļi samazinājās no 32,2% līdz 11,9%.
English: Missed doses should not be given on the same day as a scheduled dose.
Latvian: Izlaistās devas nedrīkst ievadīt tajā pašā dienā, kad jāievada plānotā deva.
English: LEMTRADA does not cure MS, but it can reduce the number of MS relapses.
Latvian: LEMTRADA neārstē multiplo sklerozi, bet var samazināt multiplās sklerozes recidīvu skaitu.
English: After this time, if you have symptoms of ITP, kidney or thyroid disorders, your doctor will perform more tests.
Latvian: Ja pēc šī perioda Jums ir ITP, nieru vai vairogdziedzera darbības traucējumu simptomi, ārsts veiks vairāk analīžu.
English: Patients treated with LEMTRADA must be given the Patient Alert Card and Patient Guide and be informed about the risks of LEMTRADA (see also package leaflet).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar LEMTRADA, jāizsniedz pacienta brīdinājuma kartīte un pacienta rokasgrāmata, un viņi jāinformē par LEMTRADA lietošanas riskiem (skatīt arī lietošanas instrukciju).
English: As with other immunomodulating therapies, potential combined effects on the patient's immune system should be taken into account when considering administration of LEMTRADA.
Latvian: Tāpat kā citu imūnmodulējošu terapiju gadījumā, apsverot LEMTRADA lietošanu, ir jāņem vērā iespējamā kombinētā iedarbība uz pacienta imūno sistēmu.
English: The diluted solution should be administered by intravenous infusion over a period of approximately 4 hours.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā aptuveni 4 stundu laikā.
English: Information from use of alemtuzumab prior to the marketing authorisation of LEMTRADA outside of company-sponsored studies
Latvian: Informācija par alemtuzumaba lietošanu pirms LEMTRADA reģistrācijas uzņēmuma nesponsorētos pētījumos
English: Other treatments to limit these reactions can also be given before the infusion or when you experience symptoms.
Latvian: Lai ierobežotu šīs reakcijas, pirms infūzijas vai simptomu rašanās gadījumā var tikt sākta cita ārstēšana.
English: Patients treated with LEMTRADA are also at a higher risk of developing listeria infection (a bacterial infection caused by ingestion of contaminated foods).
Latvian: Pacienti, kurus ārstē ar LEMTRADA, pakļauti arī augstākam riskam saslimt ar listeriju infekciju (bakteriāla infekcija, ko izraisa piesārņotas pārtikas lietošana).
English: The safety and efficacy of alemtuzumab in MS were evaluated in 3 randomised, rater-blinded, activecomparator clinical trials and 1 uncontrolled, rater-blinded extension study in patients with RRMS.
Latvian: Alemtuzumaba drošums un efektivitāte pacientiem ar MS tika novērtēta 3 randomizētos, vērtētājam maskētos, aktīvu salīdzinājuma zāļu klīniskajos pētījumos un 1 nekontrolētā, vērtētājam maskētā pētījuma pagarinājumā.
English: Treatment with LEMTRADA may increase the risk for autoimmune conditions.
Latvian: Ārstēšana ar LEMTRADA var paaugstināt autoimūno stāvokļu risku.
English: Forty-six patients received a third course of LEMTRADA treatment at 12 mg/day or 24 mg/day for 3 days at month 24.
Latvian: Četrdesmit seši pacienti saņēma ārstēšanas ar LEMTRADA trešo kursu devā 12 mg dienā vai 24 mg dienā 3 dienas 24. mēnesī.
English: Get help right away if you have any of the following symptoms of bleeding in the lung: trouble breathing, coughing up blood, chest pain, facial drooping, sudden severe headache, weakness on one side of the body, difficulty with speech or neck pain.
Latvian: Nekavējoties vērsieties pēc palīdzības, ja Jums ir kāds no šādiem plaušu asiņošanas simptomiem: apgrūtināta elpošana, asiņu atklepošana, sāpes krūškurvī, sejas daļu noslīdēšana, pēkšņas smagas galvassāpes, vājums vienā ķermeņa pusē, grūtības runāt vai sāpes kaklā.
English: Additionally, the observed incidence of antibody (including inhibitory antibody) positivity in an assay may be influenced by several factors including assay methodology, sample handling, timing of sample collection, concomitant medicines, and underlying disease.
Latvian: Turklāt novēroto antivielu (ieskaitot inhibējošās antivielas) pozitivitāti analīzēs var ietekmēt vairāki faktori, ieskaitot analīzes metodoloģiju, paraugu apstrādi, paraugu savākšanas laiku, vienlaicīgi lietotas zāles un pamatslimību.
English: Most patients in controlled clinical trials received antihistamines and/or antipyretics before at least one LEMTRADA infusion.
Latvian: Lielākā daļa pacientu kontrolētajos klīniskajos pētījumos pirms vismaz vienas LEMTRADA infūzijas saņēma antihistamīna un/vai pretdrudža līdzekļus.
English: Haemoptysis may also be indicative of anti-GBM disease (see below), and an appropriate differential diagnosis has to be undertaken.
Latvian: Asiņu spļaušana var arī liecināt par antiGBM slimību (skatīt zemāk), tad nepieciešama atbilstoša diferenciāldiagnoze.
English: Alemtuzumab binds to CD52, a cell surface antigen present at high levels on T (CD3+) and B (CD19+) lymphocytes, and at lower levels on natural killer cells, monocytes, and macrophages.
Latvian: Alemtuzumabs piesaistās pie CD52, šūnu virsmas antigēna, kas lielā koncentrācijā atrodas uz T (CD3+) un B (CD19+) limfocītiem, un mazākā koncentrācijā uz galētājšūnām, monocītiem un makrofāgiem.
English: Clinical manifestations of nephropathy may include elevation in serum creatinine, haematuria, and/or proteinuria.
Latvian: Nefropātijas klīniskās izpausmes var ietvert kreatinīna līmeņa paaugstināšanos serumā, hematūriju un/vai proteinūriju.
English: Patients should be advised to seek immediate medical attention if any of these symptoms occur and be informed on the potential for delayed onset.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību, ja rodas kāds no šiem simptomiem, un viņi jāinformē par iespējamu vēlīnu sākumu.
English: Through 2 treatment courses, there was no association of the presence of anti-alemtuzumab or inhibitory anti-alemtuzumab antibodies with a reduction in efficacy, change in pharmacodynamics, or the occurrence of adverse reactions, including infusion associated reactions.
Latvian: 2 ārstēšanas kursu laikā nebija saistības starp antivielu pret alemtuzumabu vai inhibējošo antivielu pret alemtuzumabu klātbūtni un efektivitātes samazināšanos, izmaiņām farmakodinamikā vai nevēlamu blakusparādību rašanos, ieskaitot ar infūziju saistītas reakcijas.
English: Very commonly, patients have experienced an autoimmune disorder of the thyroid gland affecting its ability to make or control hormones that are important for your metabolism.
Latvian: Ļoti bieži pacientiem ir bijuši vairogdziedzera autoimūni traucējumi, ietekmējot tā spēju veidot un kontrolēt hormonus, kam ir svarīga nozīme vielmaiņā.
English: In patients continuing from controlled clinical studies and who did not receive any additional LEMTRADA after the initial 2 treatment courses, the rate (events per person-year) of most adverse reactions was comparable to or reduced in years 3-6 as compared to years 1 and 2.
Latvian: Kontrolētu klīnisko pētījumu pacientiem, kurus turpināja novērot un kuri nesaņēma papildu LEMTRADA pēc sākotnējiem 2 ārstēšanas kursiem, lielākās daļas blakusparādību rādītājs (gadījumi uz cilvēkgadu) bija salīdzināms vai samazināts 3.-6. gadā, salīdzinot ar 1. un 2. gadu.
English: If a cytopenia is confirmed, appropriate medical intervention should be promptly initiated, including referral to a specialist.
Latvian: Ja citopēnija ir apstiprināta, nekavējoties jāsāk atbilstoša medicīniskā iejaukšanās, ieskaitot nosūtījumu pie speciālista.
English: An additional 12 serious events of ITP has been observed through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up (cumulative annualised rate of 2.8 events/1000 patient years).
Latvian: Papildu 12 nopietni ITP gadījumi tika novēroti novērošanas laika mediānā 6,1 gads (maksimāli 12 gadi) (kumulatīvais gada rādītājs 2,8 gadījumi/1000 pacientgadiem).
English: 12 mg/1.2 ml
Latvian: 1 flakons 12 mg/1,2 ml
English: Clinically significant thrombocytopenia needs to be followed until resolution.
Latvian: Klīniski nozīmīga trombocitopēnija jākontrolē līdz tās izzušanai.
English: o Perform laboratory tests (complete blood count with differential, serum transaminases, serum creatinine, test of thyroid function and urinanalysis with microscopy).
Latvian: - veiciet laboratoriskos testus (pilna asins aina ar leikocitāro formulu, seruma transamināzes, kreatinīna līmenis serumā, vairogdziedzera funkcijas pārbaude un urīna analīze ar mikroskopiju).
English: LEMTRADA 12 mg/day led to significantly lower EDSS scores (improved compared to baseline) through 2 years of follow up, compared with IFNB-1a (p<0.0001).
Latvian: LEMTRADA deva 12 mg dienā ievērojami samazināja EDSS rādītājus (uzlabojās salīdzinājumā ar sākuma stāvokli) 2 gadu novērošanas laikā salīdzinājumā ar IFNB-1a (p<0,0001).
English: Patients should be advised to report symptoms of pneumonitis, which may include shortness of breath, cough, wheezing, chest pain or tightness and hemoptysis.
Latvian: Pacientiem jāiesaka ziņot par pneimonīta simptomiem, kas var ietvert elpas trūkumu, klepu, sēkšanu, sāpes krūškurvī vai saspringumu un hemoptīzi.
English: Other serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion
Latvian: Citas nopietnas reakcijas, kas saistītas laikā ar LEMTRADA infūziju
English: Patients treated with LEMTRADA must be given the Package Leaflet, the Patient Alert Card and the Patient Guide.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar LEMTRADA, jāizsniedz lietošanas instrukcija, pacienta brīdinājuma kartīte un pacienta rokasgrāmata.
English: At 3 years, LEMTRADA reduced the risk of 6-month CDW by 76% (hazard ratio 0.24 [95% CI: 0.110,
Latvian: Pēc 3 gadiem LEMTRADA samazināja 6 mēnešu AIP risku par 76% (riska attiecība 0,24 [95% TI:
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess compliance with the therapeutic indication and effectiveness of measures to minimise the risk of cardiovascular and cerebrovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusion and immune-mediated adverse reactions, the MAH shall submit the results of a drug utilisation study.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai izvērtētu atbilstību terapeitiskajai indikācijai un kardiovaskulāru un cerebrovaskulāru nevēlamu notikumu ciešā laikā saistībā ar Lemtrada infūziju un imūnās sistēmas mediētu blakusparādību riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, RAĪ jāiesniedz zāļu lietošanas pētījuma rezultāti.
English: In addition, you will be monitored during the infusion and for 2 hours after the infusion has been completed.
Latvian: Turklāt infūzijas laikā un 2 stundas pēc infūzijas pabeigšanas Jūs novēros.
English: As for any immune modulating medicinal product, before initiating a course of LEMTRADA treatment, patients without a history of chickenpox or without vaccination against varicella zoster virus (VZV) should be tested for antibodies to VZV.
Latvian: Kā jebkuru imūnmodulējošu zāļu gadījumā, pirms ārstēšanas kursa ar LEMTRADA uzsākšanas pacientiem, kuri nav pārslimojuši vējbakas vai nav vakcinēti pret vējbaku vīrusu (VZV - varicella zoster virus), jāpārbauda antivielas pret VZV.
English: In each year of Study 4, patients from both studies continued to show a low risk of forming new T2 (27.4% to 33.2%) or gadolinium-enhancing lesions (9.4% to 13.5%), and the median annual percent change in brain parenchymal fraction ranged from 0.19% to -0.09%.
Latvian: 4. pētījuma gadā pacientiem no abiem pētījumiem saglabājās zems jaunu T2 (27,4% līdz 33,2%) vai gadolīniju uzkrājošu perēkļu (9,4% līdz 13,5%) risks, un gada procentuālo izmaiņu smadzeņu parenhīmas frakcijā mediāna bija robežās no 0,19% līdz 0,09%.
English: Patients were treated with LEMTRADA 12 mg/day (N=108) or 24 mg/day (N=108) administered once per day for 5 days at month 0 and for 3 days at month 12 or subcutaneous IFNB-1a 44 µg (N=107) administered 3 times per week for 3 years.
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar LEMTRADA 12 mg dienā (N=108) vai 24 mg dienā (N=108), kas ievadīta vienu reizi dienā 5 dienas 0. mēnesī un 3 dienas 12. mēnesī, vai ar zemādā ievadītu IFNB-1a 44 µg (N=107), kas ievadīts 3 reizes nedēļā 3 gadus.
English: If acute acalculous cholecystitis is suspected, evaluate and treat promptly.
Latvian: Ja ir aizdomas par akūtu akalkulozu holecistītu, tas nekavējoties jānovērtē un jāārstē.
English: Adverse reactions are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) and Preferred Term (PT).
Latvian: (MedDRA) orgānu sistēmas klasifikācijai (SOC) un ieteiktajiem terminiem (PT, preferred term).
English: Similar improvements in ARR, mean EDSS score, and T2 and gadolinium-enhancing lesions were seen after Course 4 when compared with the prior year.
Latvian: Līdzīgu ARR, vidējā EDSS rādītāja un T2 un gadolīniju krājošo perēkļu uzlabošanos salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu novēroja pēc 4. kursa.
English: • Use aseptic techniques to withdraw 1.2 ml of LEMTRADA from the vial and inject into 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or glucose (5%) solution for infusion.
Latvian: • Izmantojiet aseptiskas metodes, lai ievilktu 1,2 ml LEMTRADA no flakona un ievadītu 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā infūzijām vai glikozes (5%) šķīdumā infūzijām.
English: LEMTRADA is supplied in a clear, 2 ml glass vial, with a butyl rubber stopper and aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Latvian: LEMTRADA tiek piegādāta caurspīdīgā 2 ml stikla flakonā ar butilkaučuka aizbāzni un alumīnija blīvējumu ar noraujamu plastmasas vāciņu.
English: Therefore, it is recommended that all female patients have an annual screening performed, such as a cervical smear.
Latvian: Tāpēc visām sievietēm katru gadu ieteicams veikt skrīningu, piemēram, iztriepi no dzemdes kakla.
English: If you notice any of these signs or symptoms for bleeding or kidney disorders, call your doctor immediately to report the symptoms.
Latvian: Ja novērojat kādu no šīm asiņošanas vai nieru darbības traucējumu pazīmēm vai simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai ziņotu par simptomiem.
English: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Latvian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Lielbritānija.
English: The study was declared successful if at least one of the two coprimary endpoint was met. 2 CDW was defined as an increase of at least 1 point on the expanded disability status scale (EDSS) from a baseline EDSS score ≥1.0 (1.5 point increase for patients with baseline EDSS of 0) that was sustained for 6 months.
Latvian: 2 AIP tika definēta kā palielināšanās vismaz par vienu punktu ≥ 1,0 paplašinātajā invaliditātes statusa skalā (EDSS - expanded disability status scale) no sākuma stāvokļa EDSS rādītāja (1,5 punktu palielināšanās pacientiem ar sākuma stāvokļa EDSS 0), kas saglabājās 6 mēnešus.
English: Insomnia*, anxiety, depression
Latvian: Bezmiegs*, nemiers, depresija
English: It is important that you keep the Patient Alert Card with you during treatment and for 4 years after your last infusion with LEMTRADA, because side effects may occur many years after treatment.
Latvian: Ārstēšanas laikā un 4 gadus pēc pēdējās LEMTRADA infūzijas ir svarīgi saglabāt pacienta brīdinājuma kartīti, jo blakusparādības var rasties daudzus gadus pēc ārstēšanas.
English: The active substance is alemtuzumab.
Latvian: − Aktīvā viela ir alemtuzumabs.
English: There is no relevant use of alemtuzumab in children aged from birth to less than 10 years for the treatment of multiple sclerosis.
Latvian: Alemtuzumabs nav piemērots lietošanai multiplās sklerozes ārstēšanai bērniem no dzimšanas līdz 10 gadu vecumam.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with alemtuzumab in children from birth to less than 10 years in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus alemtuzumabam multiplās sklerozes ārstēšanai bērniem vecumā no dzimšanas līdz 10 gadiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: Patients treated with LEMTRADA are at a higher risk of getting a serious infection (see section 4infections).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar LEMTRADA, ir paaugstināts risks iegūt nopietnu infekciju (skatīt 4. punktu -Infekcijas).
English: • Post-infusion: o Observation for infusion reactions is recommended for a minimum of 2 hours after LEMTRADA infusion.
Latvian: • Pēc infūzijas: - infūzijas reakciju novērošana pēc LEMTRADA infūzijas ir ieteicama vismaz 2 stundas.
English: Follow-up of patients
Latvian: Pacientu kontrole
English: After this period of time testing should be performed based on clinical findings suggestive of thyroid dysfunction or in case of pregnancy.
Latvian: Pēc šī laika perioda testi jāveic, pamatojoties uz klīniskām atradēm, kas var liecināt par vairogdziedzera darbības traucējumiem, vai grūtniecības gadījumā.
English: Any spillage or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Latvian: Izšļakstītās zāles un izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
English: Patients with 6-month CDW (95% CI)
Latvian: Pacienti ar 6 mēnešu AIP (95% TI)