FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
English: • You are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: • Si es alérgico a fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Excretion occurs primarily, as metabolites, with less than 10% of the dose excreted as unchanged active substance.
Spanish: La excreción se produce primordialmente en forma de metabolitos, y menos del 10% de la dosis se excreta como principio activo inalterado.
English: • Put it back in its original sachet and dispose of the sachet as instructed by your pharmacist
Spanish: • Póngalo de nuevo en el sobre original y tírelo siguiendo las instrucciones de su farmacéutico
English: DUROGESIC should not be used in children aged less than 2 years because the safety and efficacy have not been established.
Spanish: DUROGESIC no se debe utilizar en niños menores de 2 años porque no se ha establecido su eficacia y seguridad.
English: Bear in mind that a sticky patch (unused or used) could be tempting to a child and if it sticks to a child's skin or they put it in their mouth, the result may be fatal.
Spanish: Tenga en cuenta que un parche adhesivo (usado o sin usar) puede ser tentador para un niño, y si se pega a la piel del niño o si el niño se lo lleva a la boca, el resultado puede ser mortal.
English: DUROGESIC doses should be individualised based upon the status of the patient and should be assessed at regular intervals after application.
Spanish: Las dosis de DUROGESIC deben individualizarse en función del estado del paciente, y debe evaluarse periódicamente tras su aplicación.
English: Palpitations, Tachycardia
Spanish: Palpitaciones, Taquicardia
English: Of the 289 subjects enrolled in these 3 studies, 110 initiated DUROGESIC treatment with a dosage of 12 mcg/h.
Spanish: De los 289 pacientes incluidos en estos tres ensayos, 110 empezaron el tratamiento con DUROGESIC con una dosis de 12 µg/h.
English: DUROGESIC should be applied to non-irritated and non-irradiated skin on a flat surface of the torso or upper arms.
Spanish: DUROGESIC debe aplicarse en una zona de la piel no irritada y no irradiada, en una superficie plana en el torso o en la parte superior de los brazos.
English: • Stomach pain or indigestion
Spanish: • Dolor de estómago o indigestión
English: Several days should elapse before a new patch is applied to the same area of the skin.
Spanish: Deben pasar varios días antes de colocar un nuevo parche en la misma área de la piel.
English: Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Spanish: La inversión del efecto narcótico puede producir la aparición de dolor agudo y la liberación de catecolaminas.
English: If the analgesic effect of DUROGESIC is insufficient, supplementary morphine or another short-duration opioid should be administered.
Spanish: Si el efecto analgésico de DUROGESIC es insuficiente, se debe administrar adicionalmente morfina u otro opioide de corta duración.
English: • If a patch falls off before it needs changing, stick a new one on straight away and make note of the day and time.
Spanish: • Si el parche se cae antes de que deba cambiarlo, aplique uno nuevo en seguida y anote el día y la hora.
English: • Gently tear or cut off the edge of the sachet completely (if you use scissors, cut close to the sealed edge of the sachet to avoid damaging the patch)
Spanish: • Rasgue suavemente o corte completamente el borde del sobre (si utiliza unas tijeras, haga el corte junto al borde sellado para no dañar el parche)
English: Dose titration and maintenance in children
Spanish: Ajuste de dosis y mantenimiento en niños
English: • If increasing the strength of the patch does not help, your doctor may decide to stop the use of the patches
Spanish: • Si aumentar la dosis del parche no sirve de ayuda, su médico puede decidir dejar de usar los parches.
English: The potential risk for humans is unknown, although fentanyl as an IV anaesthetic has been found to cross the placenta in human pregnancies.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos, aunque se haya visto que el fentanilo como anestésico IV atraviesa la placenta en las gestaciones humanas.
English: Eczema, Dermatitis allergic, Skin disorder,
Spanish: Eczema, Dermatitis alérgica, Trastorno de la piel,
English: Fentanyl induced mutagenic effects in mammalian cells in vitro, comparable to other opioid analgesics.
Spanish: Fentanilo indujo efectos mutagénicos en células de mamífero in vitro, comparable al de otros opioides analgésicos.
English: Tables 1, 2, and 3 should only be used to convert from other opioids to DUROGESIC and not from DUROGESIC to other therapies to avoid overestimating the new analgesic dose and potentially causing overdose.
Spanish: Las Tablas 1, 2 y 3 se deben utilizar solamente para la conversión de otros opioides a DUROGESIC y no de DUROGESIC a otras terapias para evitar sobrestimar la dosis del nuevo analgésico y causar una potencial sobredosis.
English: To remove the patch from the protective sachet, locate the pre-cut notch (indicated by an arrow on the patch label) along the edge of the seal.
Spanish: Para sacar el parche transdérmico de la bolsa protectora, localice la muesca de precortada (indicada por una flecha sobre la etiqueta del parche) a lo largo del borde sellado.
English: Within 72 hours of IV fentanyl administration, approximately 75% of the dose is excreted into the urine and approximately 9% of the dose into the faeces.
Spanish: En el trascurso de las 72 horas tras la administración IV de fentanilo, aproximadamente un 75% de la dosis se excreta a través de la orina y aproximadamente un 9% de la dosis en las heces.
English: • The patches are waterproof
Spanish: • Los parches son resistentes al agua
English: • Constricted pupils (miosis)
Spanish: • Contracción de las pupilas (miosis)
English: If analgesia is insufficient during the first application only, the DUROGESIC patch may be replaced after 48 hours with a patch of the same dose, or the dose may be increased after 72 hours.
Spanish: Si la analgesia es insuficiente, únicamente durante la primera aplicación, el parche de DUROGESIC se podrá sustituir a las 48 horas por otro de la misma dosis, o se podrá aumentar la dosis después de un periodo de 72 horas.
English: Fentanyl concentrations were measured in more than 250 children aged 2 to 17 years who were applied fentanyl patches in the dose range of 12.5 to 300 mcg/h.
Spanish: Se midieron las concentraciones de fentanilo en más de 250 niños de 2 a 17 años a los que se aplicaron parches de fentanilo en el rango de dosis de 12,5 a 300 µg/h.
English: • Keep used patches out of sight and reach of children - even used patches contain some medicine which may harm children and may even be fatal
Spanish: • Mantenga los parches usados fuera de la vista y del alcance de los niños; aunque estén usados, los parches contienen medicamento que puede dañar a los niños e incluso ser mortal
English: As a result of continued absorption of fentanyl from the skin depot after removal of the patch, the half-life of fentanyl after transdermal administration is about 2- to 3-fold longer than intravenous administration.
Spanish: Como consecuencia de la absorción continuada de fentanilo desde el depósito formado en la piel tras la retirada del parche, la vida media de fentanilo tras la administración transdérmica es entre 2 y 3 veces mayor que con la administración intravenosa.
English: Some patients may require additional or alternative methods of opioid administration when the DUROGESIC dose exceeds 300 mcg/h.
Spanish: Algunos pacientes pueden precisar métodos adicionales o alternativos de administración de opioides cuando la dosis de DUROGESIC supera los 300 µg/h.
English: Therefore after a dose increase, patients should wear the higher dose patch through two 72-hour applications before any further increase in dose level is made.
Spanish: Por tanto, tras un aumento de la dosis, los pacientes deben llevar el parche con la dosis mayor durante dos aplicaciones de 72 horas antes de hacer más aumentos de la dosis.
English: Erectile dysfunction, Sexual dysfunction
Spanish: Disfunción eréctil, Disfunción sexual
English: Patches that are cut, divided, or damaged in any way should not be used.
Spanish: No se deben usar en ninguna situación parches que estén cortados, divididos o dañados.
English: Repeated use of the patches may make the medicine become less effective (you become ‘tolerant' to it) or become dependent on it.
Spanish: El uso repetido de los parches puede hacer que el medicamento pierda eficacia (usted se hace "tolerante" a él) o puede producir dependencia.
English: If the site of DUROGESIC application requires cleansing prior to application of the patch, this should be done with clear water.
Spanish: Si el lugar de la aplicación de DUROGESIC necesita limpiarse antes de la aplicación del parche, la limpieza debe hacerse con agua.
English: There have been reports of patches accidentally sticking to a family member while in close physical contact or sharing the same bed as the person wearing the patch.
Spanish: Se conocen algunos casos en los que el parche se ha pegado accidentalmente a otro miembro de la familia por contacto físico cercano o compartiendo la misma cama con la persona que lleva el parche.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Spanish: IDENTIFICARDOR ÚNICO -CÓDIGO DE BARRAS 2D Inluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
English: DUROGESIC and associated names (see Annex I) 12 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 25 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 50 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 75 micrograms/hour transdermal patch DUROGESIC and associated names (see Annex I) 100 micrograms/hour transdermal patch
Spanish: DUROGESIC y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 12 microgramos/hora parche transdérmico DUROGESIC y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 25 microgramos/hora parche transdérmico DUROGESIC y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 50 microgramos/hora parche transdérmico DUROGESIC y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 75 microgramos/hora parche transdérmico DUROGESIC y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 microgramos/hora parche transdérmico
English: If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube, and oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Spanish: Si la situación clínica obliga a ello, puede ser preciso establecer y mantener una vía aérea abierta, posiblemente con una vía orofaríngea o un tubo endotraqueal y debe administrarse oxígeno y respiración asistida o controlada, según se precise.
English: Used patches should be folded so that the adhesive side of the patch adheres to itself and then they should be safely discarded.
Spanish: Los parches usados deben de ser doblados de manera que el lado adhesivo del parche se pegue sobre sí mismo, y desechados posteriormente de forma segura.
English: More than one DUROGESIC patch may be used for doses greater than 100 mcg/h.
Spanish: Puede usarse más de un parche de DUROGESIC para dosis mayores de 100 µg/h.
English: Some studies with female rats revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality.
Spanish: Algunos estudios en ratas hembra mostraron fertilidad reducida y un aumento de la mortalidad embrionaria.
English: An increase in skin temperature through the application of a heating pad on low setting over the DUROGESIC system during the first 10 hours of a single application increased the mean fentanyl AUC value by 2.2-fold and the mean concentration at the end of heat application by 61%.
Spanish: Un aumento de la temperatura de la piel por la aplicación de una almohada térmica a baja temperatura sobre el parche DUROGESIC durante las 10 primeras horas de una única aplicación incrementó el valor medio del AUC de fentanilo en 2,2 veces y la concentración media al final de la aplicación de calor en un 61%.
English: Fentanyl is excreted into human milk and may cause sedation/respiratory depression in a breastfed infant.
Spanish: Fentanilo es excretado en la leche humana y puede causar sedación/depresión respiratoria en el lactante.
English: DUROGESIC contains a medicine called fentanyl.
Spanish: DUROGESIC contiene un medicamento llamado fentanilo.
English: The simulations suggest that the steady-state AUC of patients with Child-Pugh Grade B liver disease (Child-Pugh Score = 8) would be approximately 1.36 times larger compared with that of patients with normal liver function (Grade A; Child-Pugh Score = 5.5).
Spanish: Las simulaciones sugieren que el AUC en estado estacionario de los pacientes con enfermedad hepática de grado B de Child-Pugh (puntuación Child-Pugh = 8) serían aproximadamente 1,36 veces mayores en comparación con las observadas en pacientes con función hepática normal (Grado A; puntuación Child-Pugh = 5.5).
English: • Make a note of the day, date and time you apply a patch, to remind you when you need to change your patch.
Spanish: • Anote el día de la semana, la fecha y la hora cada vez que se aplique un parche para acordarse de cuándo debe cambiarlo.
English: In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Spanish: En un estudio realizado en ratas, fentanilo no afectó a la fertilidad masculina.
English: Patients reach and maintain a steady-state serum concentration that is determined by individual variation in skin permeability and body clearance of fentanyl.
Spanish: Los pacientes alcanzan y mantienen una concentración sérica en estado estacionario que está determinada por la variación individual de la permeabilidad cutánea y el aclaramiento corporal de fentanilo.
English: You might need a different patch strength when you restart
Spanish: Podría necesitar una dosis diferente al reanudar el tratamiento
English: • Feeling unusually drowsy, breathing that is more slow or shallow than expected.
Spanish: • Somnolencia inusual, respiración más lenta o débil de lo esperado.
English: As for patients with Grade C liver disease (Child-Pugh Score = 12.5), the results indicate that fentanyl concentration accumulates with each administration, leading these patients to have an approximately 3.72 times larger AUC at steady state.
Spanish: En cuanto a los pacientes con enfermedad hepática de grado C (puntuación Child-Pugh = 12.5), los resultados indican que la concentración de fentanilo se acumula con cada administración, haciendo que estos pacientes tengan un AUC en estado estacionario aproximadamente unas 3,72 veces mayor.
English: If the patch needs to be replaced (eg, the patch falls off) before 72 hours, a patch of the same strength should be applied to a different skin site.
Spanish: Si es necesario sustituir el parche (p. ej., si se cae el parche) antes de las 72 horas, se debe aplicar un parche de la misma dosis en una zona diferente de la piel.
English: DUROGESIC may impair mental and/or physical ability required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Spanish: DUROGESIC puede deteriorar la capacidad mental y/o física necesaria para la realización de tareas potencialmente peligrosas , como la conducción de vehículos o el empleo de maquinaria.
English: Opioid withdrawal symptoms are possible in some patients after conversion or dose adjustment.
Spanish: Los síntomas de abstinencia característicos del tratamiento con opioides pueden aparecer en algunos pacientes después de la conversión o ajuste de la dosis.
English: You may notice rashes, redness or slight itching of the skin at the site of the patch.
Spanish: Podría notar erupciones, enrojecimiento o un ligero picor de la piel en el lugar de aplicación del parche.
English: The patches are designed to deliver approximately 12, 25, 50, 75, and 100 mcg/h fentanyl to the systemic circulation, which represent about 0.3, 0.6, 1.2, 1.8, and 2.4 mg per day respectively.
Spanish: Los parches se han diseñado para liberar aproximadamente 12, 25, 50, 75 y 100 µg/h de fentanilo en la circulación sistémica, lo que representa alrededor de 0,3; 0,6; 1,2; 1,8; y 2,4 mg al día, respectivamente.
English: • If your pain gets worse while you are using these patches, your doctor may try a higher strength patch, or give you additional painkillers (or both)
Spanish: • Si su dolor empeora mientras utiliza los parches, su médico puede probar con parches con una dosis más alta o recetarle analgésicos adicionales (o ambas cosas)
English: Using and changing the patches
Spanish: Cómo aplicar y cambiar los parches
English: The serum fentanyl concentrations attained are proportional to the DUROGESIC patch size.
Spanish: Las concentraciones séricas de fentanilo alcanzadas son proporcionales al tamaño del parche de DUROGESIC.
English: • You have breathing difficulties, with slow or shallow breathing Do not use this medicine if any of the above apply to you or your child.
Spanish: • Si tiene dificultad para respirar con respiración lenta o débil No use este medicamento si usted o su hijo se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
English: • If you forget, change your patch as soon as you remember and make note of the day and time.
Spanish: • Si se olvida de cambiar el parche, cámbielo en cuanto se acuerde y anote el día y la hora.
English: DUROGESIC may have more severe adverse effects in patients with chronic obstructive or other pulmonary disease.
Spanish: DUROGESIC puede tener efectos adversos más graves en pacientes con enfermedad obstructiva crónica u otras enfermedades pulmonares.
English: Signs of overdose include trouble breathing or shallow breathing, tiredness, extreme sleepiness, being unable to think clearly, walk or talk normally and feeling faint, dizzy or confused.
Spanish: Los signos de sobredosis incluyen problemas para respirar o respiración débil, cansancio, somnolencia extrema, incapacidad de pensar con claridad o de caminar o hablar con normalidad y aturdimiento, mareo o confusión.
English: DUROGESIC should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: DUROGESIC no se debe utilizar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.
English: Fentanyl may produce bradycardia and should therefore be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
Spanish: Fentanilo puede producir bradicardia y debe, por tanto, administrarse con precaución en pacientes con bradiarritmias.
English: • Do not use the patch if it has been divided, cut or looks damaged
Spanish: • No utilice el parche si está dividido o cortado o si tiene algún daño
English: • If you are very late changing your patch, you should talk to your doctor because you might need some extra painkillers, but do not apply an extra patch.
Spanish: • Si se retrasa mucho, debería hablar con su médico, ya que podría necesitar analgésicos adicionales, pero no aplique parches adicionales.
English: Patients can then switch to DUROGESIC.
Spanish: Los pacientes podrán cambiar entonces a DUROGESIC.
English: Patients may require periodic supplemental doses of a short acting analgesic for “breakthrough” pain.
Spanish: Los pacientes pueden precisar dosis suplementarias periódicas de algún analgésico de acción corta para el dolor irruptivo.
English: The adverse reactions reported with the use of DUROGESIC from these clinical studies, including the above-mentioned adverse reactions, and from post-marketing experiences are listed below in Table 5.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con el uso de DUROGESIC en estos ensayos clínicos, incluidas las mencionadas anteriormente, y las procedentes de datos postcomercialización, se enumeran a continuación en la Tabla 5.
English: Hair at the application site (a non-hairy area is preferable) should be clipped (not shaved) prior to application.
Spanish: Si el lugar de la aplicación tiene vello (es preferible una zona sin vello), éste debe cortarse (no afeitarse) antes de la aplicación.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered, and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy.
Spanish: Si se produce hipotensión severa o persistente, se debe considerar la hipovolemia y controlar la situación con una fluidoterapia parenteral adecuada.
English: • Carefully peel one half of the shiny plastic backing away from the centre of the patch.
Spanish: • Despegue cuidadosamente una mitad de la capa protectora de plástico brillante empezando desde el centro del parche.
English: If discontinuation of DUROGESIC is necessary, replacement with other opioids should be gradual, starting at a low dose and increasing slowly.
Spanish: Si es necesario discontinuar el tratamiento con DUROGESIC, la sustitución por otros opioides debe ser gradual comenzando por una dosis baja y aumentando progresivamente.
English: If you, or your partner or carer, notice that the person wearing the patch is unusually drowsy, with slow or shallow breathing: - Take the patch off - Call a doctor, or go to your nearest hospital straight away - Keep the person moving and talking as much as possible
Spanish: Si usted, o su pareja o cuidador, observa que la persona que lleva el parche está inusualmente somnolienta, con respiración lenta o débil: - Retire el parche - Llame a un médico o acuda en seguida al hospital más próximo - Haga que la persona se mueva y hable todo lo posible
English: • Remove the other part of the backing and press the whole patch onto the skin with the palm of your hand
Spanish: • Retire la otra parte de la capa protectora y presione todo el parche sobre la piel con la palma de la mano
English: • You have ever had a brain tumour
Spanish: • Si alguna vez ha tenido un tumor cerebral
English: The influence of renal impairment on the pharmacokinetics of fentanyl is expected to be limited because urinary excretion of unchanged fentanyl is less than 10% and there are no known active metabolites eliminated by the kidney.
Spanish: Es esperable que la influencia de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de fentanilo sea limitada, ya que la excreción urinaria del fentanilo inalterado es inferior al 10% y no hay metabolitos activos conocidos eliminados por el riñón.
English: • Feeling agitated or disoriented
Spanish: • Sentirse agitado o desorientado
English: Make sure it sticks well, especially the edges
Spanish: Asegúrese de que el parche queda bien adherido, sobre todo por los bordes
English: The minimum effective fentanyl concentration depends on the pain intensity and the previous use of opioid therapy.
Spanish: La concentración mínima efectiva depende de la intensidad del dolor y del uso previo de tratamiento con opioides.
English: An optimal therapeutic concentration range of fentanyl can therefore not be established.
Spanish: Por tanto, no es posible establecer un rango óptimo de concentración terapéutica de fentanilo.
English: • DUROGESIC is a medicine that could be life-threatening to children, even if the patches have been used.
Spanish: • DUROGESIC es un medicamento que podría poner en peligro la vida de los niños, incluso si ya han usado los parches.
English: However, your doctor may still prescribe extra painkillers from time to time
Spanish: No obstante, su médico le puede prescribir analgésicos adicionales de forma ocasional.
English: A new patch should be applied to a different skin site after removal of the previous transdermal patch.
Spanish: El siguiente parche debe aplicarse en un lugar diferente de la piel, después de haber retirado el anterior parche transdérmico.