FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Esitäytetty ruisku liuotinta Ruiskun kärki (suojuksen alla) Asteikko
Estonian: Lahustiga eeltäidetud süstal Süstla ots (süstla otsiku all) Skaala
Finnish: • Jos verisuonissasi on sairauden aiheuttamia ahtaumia (ateroskleroosi)
Estonian: • kui teie arterid on haiguslikult ahenenud (ateroskleroos)
Finnish: • Jos ruiskussa on jossain vaiheessa liikaa ilmaa, ruiskuta ilma takaisin injektiopulloon.
Estonian: • Kui süstlas on liiga palju õhku, siis süstige õhk viaali tagasi.
Finnish: Seurantarekisterissä (F7HAEM-3578), jossa oli synnynnäistä FVII puutosta sairastavia potilaita, mediaaniannos pitkäaikaisessa verenvuotojen ennaltaehkäisyssä 22:lla pediatrisella potilaalla (alle 12vuotiaita) oli 30 µg/kg (17 µg/kg-200 µg/kg; useimmin käytetty annos oli 30 µg/kg kymmenellä potilaalla).
Estonian: Ühes jälgimisregistris (F7HAEM-3578), mis hõlmab kaasasündinud FVII puudulikkusega patsiente, oli 22-l faktor VII puudulikkusega ja raske kliinilise fenotüübiga lapsel (nooremad kui 12-aastased) pikaaegseks veritsuste profülaktikaks kasutatud annuse mediaanväärtus 30 µg/kg (vahemikus 17 µg/kg kuni 200 µg/kg; kõige sagedamini kasutatud annus oli 30 µg/kg, mida said 10 patsienti).
Finnish: • Pyyhi kumitulppa desinfektiopyyhkeellä ja anna sen kuivua muutama sekunti ennen käyttöä, jotta se olisi mahdollisimman puhdas.
Estonian: • Puhastage kummikork alkoholis immutatud tampooniga ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist õhu käes kuivada, et see oleks pisikutest nii vaba kui võimalik.
Finnish: NovoSeven-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkimuksia.
Estonian: NovoSeven'i toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud.
Finnish: Tromboosia on raportoitu FVII:n puutoksesta kärsivillä potilailla, jotka ovat saaneet NovoSeven-valmistetta leikkauksen aikana, mutta NovoSeven-valmisteella hoidettavien hyytymistekijä VII:n puutoksesta kärsivien potilaiden tromboosiriskistä ei ole tietoa (ks. kohta 5.1).
Estonian: Tromboosi esinemisest on teatatud operatsiooni kestel NovoSeven'it saanud VII hüübimisfaktori puudulikkusega patsientidel, kuid tromboosirisk NovoSeven-ravi saavatel VII hüübimisfaktori puudulikkusega patsientidel on teadmata (vt lõik 5.1).
Finnish: Valtimoiden tromboembolisten haittavaikutusten (ks. taulukko: Verisuonisto) korkeampi riski (5,6 % NovoSeven-valmisteella hoidetuilla potilailla vs. 3,0 % lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla) on osoitettu meta-analyysissä, jossa on yhdistetty tulokset plasebokontrolloiduista, useilla tutkimusasetelmilla tehdyistä tutkimuksista, joissa oli hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolinen hoitoindikaatio.
Estonian: Arteriaalse trombemboolia kõrgema riski teket (vt tabel: Vaskulaarsed häired) (5,6 %-l NovoSeven'iga ravitud ja 3,0 %-l platseeboga ravitud patsientidel) on kirjeldatud meta-analüüsis, mille andmed on kokku pandud platseebo-kontrollitud kliiniliste uuringute põhjal.
Finnish: • Jos sinulla on vakava verenmyrkytys
Estonian: • kui teil on raske veremürgistus
Finnish: Annos annetaan aluksi joka toinen tunti, kunnes kliinisesti havaitaan parantumista.
Estonian: Esialgu peaks ravimit manustama igal teisel tunnil kuni seisundi paranemiseni.
Finnish: • Asiaankuuluvasti liuotettua valmistetta sisältävä ruisku on nyt valmis käytettäväksi CEmerkityn infuusiopumpun kanssa (jonka kanssa 50 ml:n ruisku on yhteensopiva).
Estonian: • Nõuetekohaselt manustamiskõlblikuks muudetud ravimiga süstal on nüüd valmis CE-vastavusmärgisega infusioonipumba (aktsepteeritud on 50 ml süstal) abil manustamiseks.
Finnish: Tarvitset myös antovälinepakkauksen (letkun ja perhosneulan, steriilejä alkoholilla kostutettuja desinfektiopyyhkeitä, sideharsotyynyjä ja laastareita).
Estonian: Te vajate veel manustamistarvikute komplekti (voolikut ja libliknõela, steriilseid alkoholis immutatud tampoone, vatipadjakesi ja plaastreid).
Finnish: Tässä pakkauksessa olevat välineet on suunniteltu NovoSeven-valmisteen liuottamista ja injisoimista varten.
Estonian: Selles pakendis on vahendid NovoSeven'i lahustamiseks ja süstimiseks.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Finnish: 15 ja 30 µg/kg:n suuruisten rFVIIa-valmisteen kerta-annosten farmakokinetiikassa ei todettu merkitsevää keskinäistä eroa, kun tarkasteltiin seuraavia annoksesta riippumattomia parametreja: Jakautumistilavuus vakaan tilan vaiheessa (280-290 ml/kg), biologinen puoliintumisaika (2,823,11 h), kokonaispuhdistuma (70,8-79,1 ml/h×kg) ja lääkeaineen keskimääräinen elimistössäoloaika (3,75-3,80 h).
Estonian: Jaotumine ja eritumine rFVIIa üksikannuste 15 ja 30 µg/kehakaalu kg manustamisel ei leitud olulist farmakokineetika erinevust kahe annuse vahel järgmiste annusest sõltumatute näitajate osas: jaotusruumala küllastumusseisundis (280...290 ml/kg), poolväärtusaeg (2,82...3,11 tundi), kogukliirens (70,8...79,1 ml/h×kg) ja keskmine organismis püsimise aeg (3,75...3,80 tundi).
Finnish: Se saa veren hyytymään verenvuotokohdassa, kun elimistön omat hyytymistekijät eivät toimi.
Estonian: Selle toimel tekib verehüüve veritsuskohas, kui organismi enda hüübimisfaktorid on toimeta.
Finnish: Älä koske männänvarren sivuihin tai kierteisiin.
Estonian: Ärge puudutage kolvivarre külgesid ega keermestikku.
Finnish: 1 KIU = 1 000 IU (kansainvälistä yksikköä).
Estonian: 1 KRÜ võrdub 1000 RÜ (rahvusvaheline ühik).
Finnish: • Jos valmistetta ei liuoteta, injektiopullojen sisältöä yhdistetä tai valmistetta käytetä suositellulla tavalla, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Estonian: • Kui ravimi manustamiskõlblikuks muutmine, ühendamine või kasutamine ei toimu vastavalt soovitustele, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Finnish: - Alaniiniaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin, laktaattidehydrogenaasin ja protrombiinin pitoisuuden nousu
Estonian: - Alaniinaminotransferaasi, aluselise fosfataasi, laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse ja protrombiini taseme tõus.
Finnish: • Laskimoveritulppia keuhkoissa, jaloissa, maksassa, munuaisissa tai injektiopaikassa.
Estonian: • Verehüübed kopsuveenides, jalgades, maksas, neerudes või süstekohas.
Finnish: Vauriokohdassa trombiini aktivoi verihiutaleita sekä hyytymistekijä V:n ja VIII:n ja saa aikaan hemostaattisen tulpan muodostumisen, kun fibrinogeeni muuttuu fibriiniksi.
Estonian: Trombiin viib trombotsüütide ning faktorite V ja VIII aktiveerumiseni vigastuskohas ning soodustab fibrinogeenist fibriini teket, mille tulemusena moodustub hemostaatiline tromb.
Finnish: Jakautuminen, eliminaatio ja lineaarisuus rFVIIa-valmisteen farmakokinetiikkaa tutkittiin FVII-hyytymismäärityksen avulla 35 terveellä valkoihoisella ja japanilaisella koehenkilöllä suurenevan annoksen tutkimuksessa.
Estonian: Jaotumine, eritumine ja lineaarsus rFVIIa farmakokineetikat annuse järkjärgulisel suurendamisel uuriti FVII hüübimistesti abil 35-l tervel Euroopa ja Jaapani päritolu vaatlusalustel.
Finnish: Poista injektiopulloliittimen suojapaperi, mutta älä poista suojahattua.
Estonian: Eemaldage viaalimuhvilt kaitsepaber, kuid ärge võtke seda kaitsepakendist välja.
Finnish: Annostusta säädetään verenvuodon vakavuuden ja NovoSeven-hoidon kliinisen hoitovasteen perusteella.
Estonian: Annustamisel tuleb lähtuda verejooksu raskusest ja kliinilisest vastusest NovoSeven'i manustamisele.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline , mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Finnish: • Vaikuttava aine on rekombinantti hyytymistekijä VIIa (aktivoitu eptakogialfa).
Estonian: • Toimeaine on rekombinantne hüübimisfaktor VIIa (aktiveeritud alfaeptakog, eptacogum alfa activatum).
Finnish: Verenvuotojen hoitoon ja leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen joutuvien potilaiden verenvuotojen ehkäisyyn suositellaan aikuisille ja lapsille annosaluetta 15-30 µg/kg 4-6 tunnin välein, kunnes hemostaasi on saavutettu.
Estonian: Soovitatav annus operatsioonide või kirurgiliste protseduuridega seotud verejooksude raviks ja ennetamiseks lastel ja täiskasvanutel on 15...30 µg/kehakaalu kg iga 4...6 tunni järel kuni hemostaasi saavutamiseni.
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Finnish: Neulatonta yhdistäjää käytettäessä voidaan liuotettua liuosta joutua vetämään tavalliseen 10 ml:n steriiliin luer-lock-muoviruiskuun.
Estonian: Manustamisel läbi nõelavaba ühenduse võib vajalik olla lahustatud valmislahuse tõmbamine standardsesse 10 ml steriilsesse Luer Lock plastsüstlasse.
Finnish: Jokainen NovoSeven-pakkaus sisältää:
Estonian: NovoSeven'i pakendis on:
Finnish: Alussa annosväli on 2-3 tuntia.
Estonian: Algannusele järgnev ajavahemik peaks olema 2-3 tundi.
Finnish: Potilaille tulee kertoa yliherkkyysreaktioiden ensioireista.
Estonian: Patsienti peab informeerima ülitundlikkuse varaste nähtude osas.
Finnish: • Jos sinulla on hankinnainen hemofilia
Estonian: • kui teil on omandatud hemofiilia
Finnish: • Älä koske sormilla kumitulppaan, ettei siihen siirry mikrobeja.
Estonian: • Ärge puudutage kummikorki oma sõrmedega, sest nii võivad pisikud sellele üle kanduda.
Finnish: Glanzmannin tauti
Estonian: Glanzmann'i trombasteenia
Finnish: Yhdistä männänvarsi välittömästi ruiskuun kiertämällä sitä myötäpäivään kiinni esitäytetyn ruiskun sisällä olevaan mäntään, kunnes tunnet vastuksen.
Estonian: Ühendage kolvivars kohe süstlaga keerates seda kellaosuti suunas eeltäidetud süstlas oleva kolvi sisse, kuni tunnete takistust.
Finnish: 1) Kaksi tai kolme 90 µg/kg suuruista injektiota annosteltuna kolmen tunnin välein.
Estonian: 1) kaks kuni kolm süsti annuses 90 µg/kehakaalu kg manustatuna kolmetunniste vahedega.
Finnish: Suurimmassa osassa veritulppatapauksista potilaat olivat alttiita tukoksille jo aiemmin.
Estonian: Enamikul verehüüvete tekkimise juhtudest oli patsientidel eelsoodumus trombide tekkeks.
Finnish: Liuosta annetaan laskimoon sopivaan paikkaan hitaasti 2-5 minuutin ajan poistamatta neulaa injektiokohdasta.
Estonian: Leidke sobiv koht ja süstige NovoSeven aeglaselt veeni 2...5 minuti jooksul nõela süstekohast eemaldamata.
Finnish: Ennen kuin sinua hoidetaan NovoSeven-valmisteella, varmistu, että lääkärisi tietää:
Estonian: Enne NovoSeven-ravi alustamist pidage nõu oma arstiga,
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat alentunut terapeuttinen vaste, kuume, ihottuma, laskimoiden tromboemboliset tapahtumat, kutina ja urtikaria.
Estonian: Kõige sagedasemateks ravimi kõrvaltoimeteks on vähenenud ravivastus, palavik, lööve, venoossed trombembooliad, sügelus ja nõgestõbi.
Finnish: Pakkauskoot: 1 mg (50 KIU), 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) ja 8 mg (400 KIU).
Estonian: Pakendisuurused: 1 mg (50 KRÜ), 2 mg (100 KRÜ), 5 mg (250 KRÜ) ja 8 mg (400 KRÜ).
Finnish: Hyytymistekijä VIIa:n farmakodynaaminen vaikutus lisää hyytymistekijä Xa:n, trombiinin ja fibriinin paikallista muodostumista.
Estonian: Faktori VIIa farmakodünaamiline toime on seotud faktori Xa, trombiini ja fibriini lokaalse moodustumise kiirendamisega.
Finnish: Hemofilia A tai B, johon liittyy inhibiittoreita tai potilaat, joilla oletettavasti on voimakas anamnestinen vaste
Estonian: Inhibiitoritega A- või B-hemofiilia või eeldatav kõrgendatud anamnestiline reaktsioon
Finnish: NovoSeven-valmisteen annosta rajoittavaa toksisuutta ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole uuritud NovoSeven'i annust limiteerivat toksilisust.
Finnish: Patologisissa tiloissa, joissa kudostekijää saattaa esiintyä tavallista enemmän, voi NovoSeven-hoitoon liittyä riski trombin tai DIC-oireyhtymän (DIC = disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio) kehittymiseen.
Estonian: Haigusseisundite puhul, kus koefaktorit võib vabaneda normaalsest enam, võib NovoSeven'i kasutamisega seoses tekkida tromboos või dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK).
Finnish: - Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (ks. kohta 4.4)
Estonian: - Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (vt lõik
Finnish: Tämän seurauksena protrombiini muuttuu suureksi määräksi trombiinia riippumatta kudostekijästä.
Estonian: Selle tulemuseks on protrombiini koefaktorist sõltumatu konverteerumine trombiiniks suurtes kogustes.
Finnish: Tämä yhteensopimattomuus voi estää lääkkeiden annon ja/tai johtaa neulattoman yhdistäjän vaurioitumiseen.
Estonian: See sobimatus võib põhjustada ravimi manustamata jäämist ja/või nõelavaba ühenduse purunemist.
Finnish: Mediaaniannos infuusiota kohden hoidettaessa 333 vuototapausta oli 90 µg/kg (vaihteluväli 28-450 µg/kg).
Estonian: 333 veritsusepisoodi ravis oli mediaanannus ühe infusiooni kohta 90 μg/kg (vahemikus 28 kuni 450 μg/kg).
Finnish: Liuotin on histidiiniliuosta.
Estonian: Lahustiks on histidiini lahus.
Finnish: • Veritulppia sydänvaltimoissa (jotka voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai angina pectoriksen) tai aivovaltimoissa (voivat johtaa aivohalvaukseen) tai sisäelimissä ja munuaisissa.
Estonian: • Verehüübed südame arterites (mille tagajärjel võib tekkida südamelihase infarkt või stenokardia), ajus (mille tagajärjel võib tekkida insult) või sooles ja neerudes.
Finnish: Jakautuminen, eliminaatio ja lineaarisuus rFVIIa-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin FVIIa-määrityksen avulla 12 lapsipotilaalla (ikä 2-12 vuotta) ja 5 aikuispotilaalla ajanjaksona, jolloin heillä ei ollut vuotoja.
Estonian: FVIIa hüübimistesti kasutades uuriti rFVIIa farmakokineetilisi omadusi 12 pediaatrilisel (2-12 aastat) ja 5 täiskasvanud mitteveritseval patsiendil.
Finnish: Hävittäminen • Injektion jälkeen hävitä ruisku ja antovälinepakkaus, injektiopullo ja liitin, käyttämätön NovoSeven ja muu jäte turvallisesti lääkärin tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
Estonian: Hävitamine • Pärast süstimist visake hoolikalt ära süstal koos manustamistarvikute komplektiga, viaal koos viaalimuhviga, kasutamata NovoSeven ja muud kasutatud vahendid vastavalt arstilt või meditsiiniõelt saadud soovitustele.
Finnish: Tarkista, onko liuoksessa näkyviä hiukkasia ja värimuutoksia.
Estonian: Kontrollige lahust nähtavate osakeste või värvuse muutuse suhtes.
Finnish: Aktivoitu eptakogialfa on rekombinanttia hyytymistekijää VIIa (rFVIIa), jonka molekyylimassa on noin 50 000 daltonia.
Estonian: Alfaeptakog (aktiveeritud) (eptacogum alfa activatum) on rekombinantne hüübimisfaktor VIIa (rFVIIa) molekulmassiga umbes 50 000 daltonit, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga hamstripoegade neerurakkudest (BHK rakud).
Finnish: Mahdollinen sokki hoidetaan normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Estonian: Šoki tekkimisel tuleb seda ravida standardse šokiravi meetodiga.
Finnish: Jakautuminen ja eliminaatio
Estonian: Jaotumine, eritumine ja lineaarsus
Finnish: Farmakologiset NovoSeven-annokset aktivoivat hyytymistekijä X:n suoraan aktivoitujen vauriopaikassa sijaitsevien verihiutaleiden pinnalla riippumatta kudostekijästä.
Estonian: NovoSeven'i farmakoloogilised annused aktiveerivad faktori X otse aktiveeritud trombotsüütide pinnal, mis piirdub vigastuskohaga ega sõltu koefaktorist.
Finnish: Potilailla, joilla on hyytymistekijä VII:n puutos (jossa suositeltu annos on 15-30 μg/kg rFVIIa:a), yksi yliannostustapaus on yhdistetty tromboottiseen tapahtumaan (takaraivolohkon halvaus) iäkkäällä (> 80-vuotias) miespotilaalla, jota oli hoidettu suositeltavaan annokseen nähden 10-20-kertaisella annoksella.
Estonian: VII faktori puudulikkusega patsientidel, kus soovitatav annus on 15…30 µg/kg rFVIIa, on ühte üleannustamise juhtu seostatud tromboosi tekkega (kuklasagara insult) vanemal (>80 aastane) meespatsiendil, keda raviti 10…20 korda soovitatavast suurema annusega.
Finnish: Koehenkilöt ryhmiteltiin sukupuolen ja etnisen ryhmän mukaan, ja heille annettiin 40, 80 ja 160 µg/kg annokset rFVIIa-valmistetta (3 annosta kullekin) ja/tai plaseboa.
Estonian: Vastavalt soole ja etnilisele grupile rühmitatud katsealustele anti 40, 80 ja 160 µg/kehakaalu kg rFVIIa (igaühele kolm annust) ja/või platseebot.Farmakokineetika oli sarnane nii eri sugudel kui ka etnilistel gruppidel.
Finnish: Ainoa kliinisissä tutkimuksissa raportoitu haittavaikutus potilailla, joilla oli hyytymistekijä VII:n puutos, oli vasta-aineiden muodostuminen NovoSeven-valmistetta ja FVII:a vastaan (esiintymistiheys: yleinen (≥ 1/100, < 1/10)).
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis on läbi viidud VII faktori puudulikkusega patsientidega, on ainsa kõrvaltoimena kirjeldatud NovoSeven'i ja VII hüübimisfaktori vastaste antikehade teket (esinemissagedus: sage (≥1/100 kuni < 1/10)).
Finnish: • Jos sinulla on Glanzmannin tauti (verenvuotohäiriö), ja tilaasi ei voida tehokkaasti hoitaa verihiutalesiirrolla tai jos verihiutaleita ei ole saatavilla.
Estonian: • kui teil on Glanzmann'i trombasteenia (veritsushaigus) ja seda ei saa tõhusalt ravida trombotsüütide ülekandega või trombotsüüdid ei ole kergesti kättesaadavad.
Finnish: Kauppaantuonnin jälkeen raportoitujen (eli ei kliinisissä tutkimuksissa todettujen) haittavaikutusten esiintymistiheys on esitetty tuntemattomana.
Estonian: Turuletuleku järgselt (st mitte kliinilistest uuringutest) saadud kõrvaltoimed on esitatud sagedusega "sagedus teadmata".
Finnish: Vakavat vuodot
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed
Finnish: ► Jos huomaat mitä tahansa näistä vakavista haittavaikutuksista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Estonian: ► Kui märkate mõnda sellist tõsist kõrvaltoimet, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat - valtimot ja laskimot
Estonian: Trombembooliad - arteriaalsed ja venoossed
Finnish: (voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa tuhannesta)
Estonian: (võivad esineda kuni 1-l ravijuhul 1000-st)
Finnish: Oireisiin voi kuulua ihottumaa, kutinaa, kuumotusta ja nokkosihottumaa; hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia; pyörryttävää tunnetta tai huimausta ja huulten, kurkun tai injektiokohdan vaikeaa turpoamista.
Estonian: Nähtudeks võivad olla naha punetus, kihelus, õhetus ja lööve; hingeldus või hingamisraskused; nõrkustunne või pearinglus ja ulatuslik huulte või kõri- või süstekoha turse.
Finnish: Jos kosket sivuihin tai kierteisiin, sormistasi voi siirtyä niihin mikrobeja.
Estonian: Kui puudutate külgesid või keermestikku, võivad pisikud nendele üle kanduda.
Finnish: Tulokset olivat yhteneväisiä aikaisemmin matalammilla annoksilla (17,5-70 µg/kg rFVIIa) tehtyjen tutkimusten tulosten kanssa.
Estonian: Lastel tehti kindlaks annuse proportsionaalsus annuste 90 ja 180 µg/kg kasutamisel, mis on kooskõlas varasemate leidudega madalamate annuste puhul (17,5-70 µg/kg rFVIIa).
Finnish: Tavallinen annos on 90 mikrogrammaa (annosalue 80-120 mikrogrammaa) jokaista painokiloasi kohden kullakin injektiokerralla.
Estonian: Tavaline annus on 90 mikrogrammi (vahemik 80...120 mikrogrammi) kehakaalu 1 kilogrammi kohta ühe süsti puhul.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta Älä käytä NovoSeven-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne NovoSeven'i kasutamist Ärge kasutage NovoSeven'it
Finnish: (voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa sadasta)
Estonian: (võivad esineda kuni 1-l ravijuhul 100-st)
Finnish: Seuraava annos vaihtelee verenvuodon tyypin ja vaikeuden mukaan.
Estonian: Edasised annused sõltuvad hemorraagia tüübist ja raskusastmest.
Finnish: Älä heitä mitään välineistä pois ennen kuin olet injisoinut liuotetun liuoksen.
Estonian: Ärge visake ühtegi asja ära enne, kui lahustatud lahus on süstitud.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa valmisteen on osoitettu olevan fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tunnin ajan, kun se säilytetään 25 °C:n lämpötilassa 50 ml:n (polypropeeni)ruiskussa.
Estonian: In vitro uuringutes on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC, kui seda on säilitatud 50 ml (polüpropüleen)süstlas.
Finnish: Älä pura välineitä ennen hävitystä.
Estonian: Ärge ühendage neid vahendeid lahti enne äraviskamist.
Finnish: • NovoSeven on nyt valmis injisoitavaksi.
Estonian: • NovoSeven on nüüd valmis süstimiseks.
Finnish: Liuoksen injisoiminen keskuslaskimovälineiden (CVAD) avulla kuten keskuslaskimokatetriin tai ihonalaiseen porttiin:
Estonian: Süstige lahus tsentraalse veeniühendusseadme nagu näiteks tsentraalse veenikateetri või subkutaanse pordi kaudu.
Finnish: NovoSeven on tarkoitettu verenvuotojen hoitoon ja verenvuotojen ehkäisemiseen jouduttaessa leikkaukseen tai invasiivisiin toimenpiteisiin seuraavissa potilasryhmissä:
Estonian: NovoSeven on näidustatud verejooksude raviks ja kirurgiliste protseduuridega seotud veritsuste profülaktikaks järgmistel patsientidel:
Finnish: Valmis NovoSeven-liuos on väritön ja siitä tulee silmämääräisesti tarkistaa partikkelit ja mahdollinen värin muutos ennen annostelua.
Estonian: NovoSeven'i valmislahus on värvitu ja seda peab enne manustamist kontrollima sademe või värvuse muutuse suhtes.
Finnish: Kuiva-aine injektiopullossa ja liuotin injektiopullossa: Käytä aina aseptista tekniikkaa.
Estonian: Pulber viaalis ja lahusti viaalis: Alati järgida aseptikanõudeid.
Finnish: • Injisoi liuotettu liuos lääkärin tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
Estonian: • Süstige valmislahus nagu teie arst või meditsiiniõde on soovitanud.
Finnish: Varmista ennen lääkkeen antoa, että ruisku, infuusioletku ja in-line-suodatin on esitäytetty eikä niissä ole ilmaa.
Estonian: Enne manustamist veenduge, et süstal, infusioonivoolik ja vahefilter oleks õhukindlalt ühendatud ja et õhk oleks sellest eemaldatud.
Finnish: • Lievissä ja keskivaikeissa vuodoissa sinun täytyy hoitaa itseäsi niin aikaisin kuin mahdollista,
Estonian: • Kergete ja mõõdukate veritsuste korral peaksite ravi alustama niipea kui võimalik, parimal juhul kodus.
Finnish: Rekombinantin tekijä XIII:n (rFXIII) ja rekombinantin tekijä VIIa:n (rFVIIa) yhteiskäytön mahdollisesti synerginen vaikutus korkean riskin kardiovaskulaarisairaus-eläinmallissa makakiapinoilla johti suurentuneeseen farmakologiseen vaikutukseen (tromboosi ja kuolema) matalammilla annostasoilla kuin yksittäisinä aineina annettuna.
Estonian: Kardiovaskulaarsel mudelil loomkatses Macaca fascicularis'tega oli rFXIII ja rFVIIa kombineeritud ravi tagajärjeks ülemäärane farmakoloogiline toime (tromboos ja surm) väiksema annuse juures kui üksikute komponentide eraldi manustamisel.
Finnish: - Säilytä injektiokuiva-aine ja liuotin alle 25 °C.
Estonian: - Hoida pulbrit ja lahustit temperatuuril kuni 25 ºC.
Finnish: NovoSeven-alkuannoksen jälkeen voidaan tarvittaessa antaa lisäinjektioita.
Estonian: NovoSeven'i algannuse manustamise järel võib süsteid vajadusel jätkata.
Finnish: • 1 männänvarsi (ruiskun alla)
Estonian: • 1 kolvivars (asub süstla all)
Finnish: Kierrä tyhjä ruisku irti injektiopulloliittimestä ja varmista kumpaa tahansa pakkaustyyppiä käytettäessä, että injektiopulloliitin on kiinni liuotettua valmistetta sisältävässä injektiopullossa.
Estonian: Keerake tühi süstal viaalimuhvilt lahti ja veenduge, et mõlema pakendi puhul on viaalimuhv kinnitatud manustamiskõlblikuks muudetud ravimit sisaldava viaali külge.
Finnish: Älä nosta liitintä injektiopullosta kun poistat suojahatun.
Estonian: Ärge tõstke viaalimuhvi viaalilt, kui eemaldate kaitsepakendit.
Finnish: Taulukko 1 Kliinisten tutkimusten ja kauppaantuonnin jälkeiset haittatapahtumat
Estonian: Tabel 1 Kliinilistest uuringutest ja spontaanselt (turuletuleku järgselt) teatatud kõrvaltoimed
Finnish: Anna liuos iv-bolusinjektiona 25 minuutin kuluessa.
Estonian: Lahus tuleb manustada veenisisese boolussüstena 2...5 minuti jooksul.
Finnish: Älä ota liitintä pois suojahatusta sormillasi.
Estonian: Ärge võtke viaalimuhvi kaitsepakendist oma sõrmedega välja.