FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An intended application for a marketing authorisation of a generic triggered Germany to submit the referral regarding the divergent decisions taken on Methoxasol-T.
German: Ein beabsichtigter Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums veranlasste Deutschland, das Verfahren bezüglich der abweichenden Entscheidungen zu Methoxasol-T einzuleiten.
English: The CVMP also recommended that the use of the product should be based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm, as resistance against potentiated sulphonamides may vary.
German: Außerdem empfahl der CVMP, dass die Anwendung des Arzneimittels auf Kulturen und Empfindlichkeitsprüfungen von Mikroorganismen aus erkrankten Tieren im landwirtschaftlichen Betrieb oder auf jüngsten Erfahrungen im betreffenden Betrieb basieren sollten, da die Resistenz gegen potenzierte Sulfonamide variieren kann.
English: Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concluded that the benefit/risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information, and that the concerns raised by Germany should not prevent the granting of a marketing authorisation.
German: Nach Prüfung der Begründung für das Befassungsverfahren und der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels für die Anwendung sowohl bei Schweinen als auch bei Masthähnchen vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Produktinformation positiv ist und dass die von Deutschland vorgebrachten Bedenken der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht entgegenstehen sollten.
English: To propose and justify a harmonised text of the Summary of Product Characteristics (SPC), including posology and method of administration as well as withdrawal periods for pigs and poultry.
German: Einen harmonisierten Text für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), einschließlich Dosierung und Art der Verabreichung sowie Wartezeiten für Schweine und Geflügel vorzuschlagen und zu begründen.
English: For poultry comment was required on the current use of the product, in particular on the dose used or prescribed under field conditions.
German: Für Geflügel wurde eine Stellungnahme zur derzeitigen Anwendung des Arzneimittels, insbesondere zu der unter Feldbedingungen verwendeten bzw.
English: To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs and poultry.
German: Die Anwendung des Arzneimittels und die Angemessenheit der empfohlenen Dosis für jede der beantragten Indikationen bei Schweinen und Geflügel mit Felddaten zu begründen.
English: • Pigs: treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
German: • Schweine: Behandlung und Prävention von Atemwegsinfektionen durch Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, wenn die Erkrankung im Bestand diagnostiziert wurde.
English: • Broilers: treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
German: • Masthähnchen: Behandlung und Prävention von Atemwegsinfektionen durch Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindliche Escherichia coli, wenn die Erkrankung in der Herde diagnostiziert wurde.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted written responses, defending the indications, recommended dose and shelf life, and proposing a harmonised SPC text.
German: In seiner eingereichten schriftlichen Antwort verteidigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Indikationen, die empfohlene Dosis und Haltbarkeitsdauer und schlug einen harmonisierten Text für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vor.
English: To propose and justify with data a suitable shelf life for the product, including an in-use shelf life where relevant.
German: Eine geeignete Haltbarkeitsdauer für das Arzneimittel sowie gegebenenfalls eine Haltbarkeit während des Gebrauchs vorzuschlagen und mit Daten zu begründen.
English: These signs usually resolve without treatment.
German: Diese Symptome klingen in der Regel ohne Behandlung ab.
English: It contains the active substance sarolaner.
German: Es enthält den Wirkstoff Sarolaner.
English: Other information about Simparica
German: Weitere Informationen über Simparica
English: The full EPAR for Simparica can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Simparica finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simparica.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Simparica.
English: The tablets should be kept in the original package until use in order to prevent children directly accessing the medicine.
German: Die Tabletten sollten bis zur Anwendung in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um Kindern den direkten Zugriff zu verwehren.
English: Sarolaner kills these parasites that have ingested the dog's blood by acting on their nervous system.
German: Sarolaner tötet diese Parasiten ab, die das Blut des Hundes aufgenommen haben, indem es auf deren Nervensystem einwirkt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Simparica on 6 November 2015.
German: November 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Simparica in der gesamten EU.
English: Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases with which they may be infected cannot be excluded.
German: Da Flöhe und Zecken erst mit der Nahrungsaufnahme auf dem Hund begonnen haben müssen, um von dem Tierarzneimittel abgetötet werden zu können, kann das Risiko einer Übertragung von Krankheiten, mit denen sie unter Umständen infiziert sind, nicht ausgeschlossen werden.
English: As other conditions contribute to demodectic mange, any underlying diseases should also be treated.
German: Da andere Erkrankungen zu Demodikose beitragen, sollten diese ebenfalls behandelt werden.
English: It blocks the normal movement of charged chloride particles (ions) in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
German: Es blockiert die normale Bewegung von geladenen Chlorid-Teilchen (Ionen) in die und aus den Nervenzellen, insbesondere solcher, die mit Gamma-Aminobuttersäure (GABA) und Glutamat, zwei Substanzen, welche Botschaften zwischen Nerven vermitteln (Neurotransmitter), in Zusammenhang stehen.
English: What is Simparica and what is it used for?
German: Was ist Simparica und wofür wird es angewendet?
English: For treatment of ear mite infestations a single dose should be given.
German: Für die Behandlung von Milbenbefall am Ohr sollte eine Dosis gegeben werden.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Simparica's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Simparica gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: What are the risks associated with Simparica?
German: Welche Risiken sind mit Simparica verbunden?
English: Dogs with live mites on day 30 after initial treatment received a second treatment.
German: Hunde, die am Tag 30 nach der ersten Behandlung noch lebende Milben aufwiesen, erhielten eine zweite Behandlung.
English: In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must attach to the skin and commence feeding on the dog's blood.
German: Um dem Wirkstoff ausgesetzt zu werden, müssen Flöhe und Zecken an der Haut anheften und mit der Nahrungsaufnahme aus dem Blut des Hundes beginnen.
English: Simparica was as effective as moxidectin/imidacloprid.
German: Simparica war genauso wirksam wie Moxidectin/Imidacloprid.
English: The active substance in Simparica, sarolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
German: Der Wirkstoff in Simparica, Sarolaner, wirkt als „Ektoparasitikum“.
English: What benefits of Simparica have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Simparica in den Studien gezeigt?
English: Treatment should be continued until skin scrapings are negative on at least two consecutive occasions one month apart.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, bis die Hautabschabungen bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Ereignissen im Abstand von einem Monat negativ sind.
English: The effectiveness of Simparica against fleas was investigated in a field study in dogs infested with at least five live fleas.
German: Die Wirksamkeit von Simparica gegen Flöhe wurde in einer Feldstudie an Hunden untersucht, die von mindestens fünf lebenden Flöhen befallen waren.
English: However, the following side effects are seen in less than 1 dog in 10,000: mild and short-lived vomiting and diarrhoea as well as tremor (shaking), ataxia (inability to coordinate body movements) or convulsions.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden jedoch bei 1 von 10.000 Hunden beobachtet: leichtes Erbrechen und leichter Durchfall über einen kurzen Zeitraum sowie Tremor (Zittern), Ataxie (Unfähigkeit, die Körperbewegungen zu koordinieren) oder Krämpfe.
English: Simparica is available as chewable tablets (5, 10, 20, 40, 80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
German: Simparica ist als Kautabletten (5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg und 120 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Simparica.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Simparica zu verstehen.
English: For treatment of sarcoptic mange, Simparica is given monthly for two consecutive months.
German: Zur Behandlung der Sarcoptes-Räude wird Simparica in zwei aufeinanderfolgenden Monaten monatlich verabreicht.
English: The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's weight.
German: Je nach Gewicht des Hundes sollte(n) die Tablette(n) mit der angemessenen Stärke verabreicht werden.
English: Simparica is a veterinary medicine used to treat infestations with ticks and fleas, demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) and ear mite infestations in dogs.
German: Simparica ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von Zecken- und Flohbefall, Demodikose und Sarcoptes-Räude (von verschiedenen Milbenarten verursachter Befall der Haut) sowie Milbenbefall am Ohr bei Hunden.
English: A field study was conducted in dogs infested with at least three live attached ticks.
German: Eine Feldstudie wurde an Hunden durchgeführt, die mit mindestens drei lebenden angehefteten Zecken befallen waren.
English: Sarolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dog's environment.
German: Da Sarolaner Flöhe abtötet, bevor sie Eier legen können, trägt es dazu bei, die Kontamination der Umgebung zu verringern, in der sich die Hunde aufhalten.
English: For Simparica the percentage of dogs with no live ear mites present was 91% at day 30 increasing to 99% on day 60, following two treatments.
German: Bei Simparica betrug der Anteil der Hunde ohne lebende Milben 91 % am Tag 30 und nach zwei Behandlungen 99 % am Tag 60.
English: For treatment of demodectic mange Simparica should be given once a month for at least three months.
German: Für die Behandlung von Demodikose sollte Simparica einmal monatlich über mindestens drei Monate gegeben werden.
English: Simparica can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
German: Simparica kann außerdem als Teil einer Behandlungsstrategie gegen allergische Flohdermatitis (eine allergische Reaktion gegen Flohbisse) angewendet werden.
English: Another study involved dogs infested with sarcoptic mange.
German: Eine weitere Studie wurde mit Hunden durchgeführt, die an der Sarcoptes-Räude erkrankt waren.
English: Simparica was as effective as moxidectin/imidacloprid and the percentage of Simparica-treated dogs with no live mites was 15%, 69%, 93%, 94%, 100% and 100% on days 30, 60, 90, 120, 150 and 180, respectively.
German: Simparica war genauso wirksam wie Moxidectin/Imidacloprid, und der Anteil der mit Simparica behandelten Hunde ohne lebende Milben betrug 15 %, 69 %, 93 %, 94 %, 100 % bzw.
English: This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas, ticks and mites.
German: Dies bedeutet, dass er Parasiten wie Flöhe, Zecken und Milben, die auf der Haut oder im Fell von Tieren leben, abtötet.
English: Why is Simparica approved?
German: Warum wurde Simparica zugelassen?
English: In a study involving dogs with ear mite infestation, 283 dogs were treated with Simparica and 131 dogs received moxidectin/imidacloprid (a spot-on mite treatment).
German: In einer Studie bei Hunden mit Milbenbefall am Ohr wurden 283 Hunde mit Simparica behandelt und 131 Hunde erhielten Moxidectin/Imidacloprid (ein Milbenbehandlung zum Auftragen).
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simparica, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Simparica wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw.
English: After Simparica is given its activity against ticks and fleas lasts for at least 5 weeks.
German: Nach Anwendung dauert die Wirkung von Simparica gegen Zecken und Flöhe mindestens 5 Wochen lang an.
English: Side effects with Simparica are not common.
German: Unter Simparica treten selten Nebenwirkungen auf.
English: 53 dogs were treated with Simparica for two months whilst 26 dogs were given a medicine containing moxidectin and imidacloprid.
German: 53 Hunde wurden zwei Monate lang mit Simparica behandelt, während 26 Hunde ein Arzneimittel erhielten, das Moxidectin und Imidacloprid enthält.
English: In a study with 98 dogs with demodectic mange, 63 dogs were treated with Simparica monthly for up to six months and 35 dogs received moxidectin/imidacloprid.
German: In einer Studie bei 98 Hunden mit Demodikose wurden 63 Hunde mit Simparica einmal monatlich über sechs Monate behandelt und 35 Hunde erhielten Moxidectin/Imidacloprid.
English: 189 dogs were treated with Simparica for three months whilst 96 dogs were given another medicine, spinosad.
German: Es wurden über einen Zeitraum von drei Monaten 189 Hunde mit Simparica behandelt, während 96 Hunde ein anderes Arzneimittel, Spinosad, erhielten.
English: For treatment of tick and flea infestations Simparica should be given once every month throughout the flea and/or tick season for optimal control.
German: Zur Behandlung von Zecken- und Flohbefall sollte Simparica zur optimalen Kontrolle während der gesamten Floh- bzw.
English: How is Simparica used?
German: Wie wird Simparica angewendet?
English: 122 dogs were treated with Simparica for three months whilst 59 dogs were treated with another medicine, fipronil, against ticks.
German: Es wurden über einen Zeitraum von drei Monaten 122 Hunde mit Simparica behandelt, während 59 Hunde ein anderes Arzneimittel gegen Zecken, Fipronil, erhielten.
English: For more information about treatment with Simparica, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Simparica benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: For practical information about using Simparica, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Simparica benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: Simparica was as effective as spinosad in reducing flea counts for up to 90 days after treatment.
German: Simparica reduzierte über einen Zeitraum von 90 Tagen nach der Behandlung die Anzahl der Flöhe ebenso wirksam wie Spinosad.
English: Simparica was as effective as fipronil in reducing tick counts for up to 90 days after treatment.
German: Simparica reduzierte über einen Zeitraum von 90 Tagen nach der Behandlung die Anzahl der Zecken ebenso wirksam wie Fipronil.
English: Simparica was as effective as moxidectin and imidacloprid in eliminating live mites in skin scrapings.
German: Simparica beseitigte lebende Milben in Hautabschabungen ebenso wirksam wie Moxidectin und Imidacloprid.
English: How does Simparica work?
German: Wie wirkt Simparica?
English: The tablets must be chewed and not swallowed whole.
German: Die Tabletten müssen gekaut und dürfen nicht im Ganzen geschluckt werden.
English: The maximum dose is 3,000 mg (6 tablets) per day.
German: Die Höchstdosis beträgt 3 000 mg (6 Tabletten) täglich.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Velphoro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Velphoro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velphoro.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Velphoro.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Velphoro is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Velphoro so sicher wie möglich angewendet wird.
English: Other information about Velphoro
German: Weitere Informationen über Velphoro
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Velphoro?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Velphoro ergriffen?
English: The study looked at the change in the amount of phosphate in the blood, measured in units of mmol/L.
German: In der Studie wurde die Veränderung der Phosphatmenge im Blut, gemessen in der Einheit mmol/l, untersucht.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Velphoro's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Velphoro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Velphoro sucroferric oxyhydroxide
German: Sucroferric Oxyhydroxide
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Velphoro on 26 August 2014.
German: August 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Velphoro in der gesamten Europäischen Union.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velphoro, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Velphoro aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The risk of excess iron build-up was considered limited but should be followed up after approval.
German: Das Risiko der übermäßigen Ansammlung von Eisen wurde als begrenzt angesehen, nach der Zulassung sollte jedoch diesbezüglich eine Überwachung erfolgen.
English: There were no major safety concerns and although tolerability is slightly lower than with sevelamer, the overall safety profile was acceptable.
German: Es bestanden keinerlei größere Sicherheitsbedenken, und obwohl seine Verträglichkeit etwas geringer war als die von Sevelamer, wies Velphoro insgesamt ein akzeptables Sicherheitsprofil auf.
English: This leads to hyperphosphataemia (high blood phosphate levels), which, in the long term, can cause complications such as heart and bone disease.
German: Dies führt zu Hyperphosphatämie (einem erhöhten Phosphatspiegel im Blut), die langfristig zu Komplikationen wie Herz- und Knochenerkrankungen führen kann.
English: After 6 months, more than half of the patients could then continue on the same treatment for up to one year, while a small group received Velphoro at a lower dose for three weeks only.
German: Nach 6 Monaten konnte mehr als die Hälfte der Patienten dieselbe Behandlung bis zu einem Jahr lang fortsetzen, während eine kleinere Gruppe Velphoro nur drei Wochen lang in einer niedrigeren Dosis erhielt.
English: The recommended starting dose is 1,500 mg (3 tablets) a day, taken in divided doses together with meals.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 500 mg (3 Tabletten) täglich, die aufgeteilt über den Tag zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: Patients should keep to their prescribed low-phosphate diets.
German: Die Patienten sollten weiterhin die ihnen verschriebene phosphatarme Diät einhalten.
English: The CHMP concluded that Velphoro showed a clear beneficial effect in lowering phosphate levels.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass Velphoro im Hinblick auf die Senkung des Phosphatspiegels einen deutlichen Nutzen zeigte.
English: The dose of Velphoro should be adjusted every two to four weeks, until an acceptable level of phosphate in the blood is reached, which should then be monitored regularly.
German: Die Dosis von Velphoro sollte alle zwei bis vier Wochen angepasst werden, bis ein akzeptabler Phosphatspiegel im Blut erreicht ist.
English: What are the risks associated with Velphoro?
German: Welche Risiken sind mit Velphoro verbunden?
English: Velphoro has been studied in one main study involving 1,059 adults with long-term kidney disease and hyperphosphataemia.
German: Velphoro wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 1059 Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung und Hyperphosphatämie teilnahmen.
English: The most common side effects with Velphoro (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea and discoloured faeces, which may become less frequent with continued treatment.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Velphoro (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Durchfall und verfärbter Stuhl, die jedoch bei fortgesetzter Anwendung seltener auftreten können.
English: For more information about treatment with Velphoro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Velphoro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The active substance in Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, is a phosphate binder.
German: Der Wirkstoff in Velphoro, Sucroferric Oxyhydroxide, ist ein Phosphatbinder.