FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio reveló una mejoría estadísticamente significativa de la SG; el riesgo de muerte en el grupo de midostaurina con quimioterapia estándar fue un 23% menor que en el grupo del placebo con quimioterapia estándar (ver Tabla 6 y Figura 1).
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á tölfræðilega marktækt bætta heildarlifun með 23% áhættuminnkun m.t.t. dauðsfalla fyrir midostaurin ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð miðað við lyfleysu ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð (sjá töflu 6 og mynd 1).
Spanish: Tabla 2 Recomendaciones para la interrupción, reducción y suspensión de la dosis de Rydapt en pacientes con MSA, MS-NHA y LM
Icelandic: Tafla 2 Ráðleggingar varðandi hlé á skömmtum með Rydapt, minnkun skammta og stöðvun meðferðar hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL
Spanish: HR (95% IC)
Icelandic: HR (95% CI)
Spanish: Mediana de supervivencia global, meses (IC 95%)
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar, mánuðir (95% CI)
Spanish: Midostaurina bloquea la acción de algunas enzimas (quinasas) en las células anormales y detiene su división y multiplicación.
Icelandic: Midostaurin hindrar verkun sumra ensíma (kínasa) í óeðlilegu frumunum og kemur í veg fyrir skiptingu þeirra og vöxt.
Spanish: Rydapt se utiliza también en adultos para tratar la mastocitosis sistémica agresiva (MSA), mastocitosis sistémica con neoplasia hematológica asociada (MS-NHA), o leucemia de mastocitos (LM).
Icelandic: Rydapt er einnig notað hjá fullorðnum til meðferðar við ágengu altæku mastfrumnageri (ASM), altæku mastfrumnageri ásamt æxlisvexti í blóði og blóðmyndandi vef (SM-AHN) eða mastfrumuhvítblæði (MCL).
Spanish: MIDOSTAURINA - TPH PLACEBO - TPH MIDOSTAURINA - sin TPH PLACEBO - sin TPH
Icelandic: MIDOSTAURIN - SCT LYFLEYSA - SCT MIDOSTAURIN - ekki SCT LYFLEYSA - ekki SCT
Spanish: Por lo general la concentración de midostaurina y sus metabolitos no se desvió demasiado de la recta de proporcionalidad de la dosis tras administraciones únicas en el rango de 25 a 100 mg.
Icelandic: Almennt séð koma engin meiri háttar frávik fram fyrir midostaurin og umbrotsefni þess varðandi skammtahlutfallsreglu eftir stakan skammt á bilinu 25 mg til 100 mg.
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia libre de evento en midostaurina más quimioterapia estándar en comparación con placebo más quimioterapia estándar (HR: 0,78 [IC 95%, 0,66 a 0,93] p = 0,0024), y una mediana de supervivencia libre de evento de 8,2 meses y 3,0 meses, respectivamente; ver Tabla 5).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk breyting til batnaðar var á EFS fyrir midostaurin ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð miðað við lyfleysu ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð (HR: 0,78 [95% CI; 0,66 til 0,93] p = 0,0024), og miðgildi EFS 8,2 mánuðir og 3,0 mánuðir, tilgreint í sömu röð sjá töflu
Spanish: Rydapt, suspender Rydapt.
Icelandic: Rydapt er ætlað til inntöku.
Spanish: variable principal.
Icelandic: aðalendapunktur.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de población indicaron que a dosis >50 mg dos veces al día la absorción en pacientes fue menor que la proporcional a la dosis.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjahvarfa benti til þess að frásog hjá sjúklingum væri minna en í hlutfalli við skammt við skammta >50 mg tvisvar á sólarhring,
Spanish: Tras la administración de dosis orales repetidas, la midostaurina presentó una farmacocinética dependiente en el tiempo, con un aumento inicial de la concentración plasmática durante la primera semana (Cmín máxima) seguido de un descenso progresivo hasta alcanzar el estado estacionario después de 28 días aproximadamente (disminución de 2,5 veces).
Icelandic: Eftir endurtekna skammta til inntöku sýndi midostaurin tímaháð lyfjahvörf með upphafsaukningu plasmaþéttni fyrstu vikuna (peak Cmin) sem minnkaði síðan með tíma í stöðuga þéttni á u.þ.b.
Spanish: Los pacientes con LMA recién diagnosticada y con mutación en FLT3, determinada analíticamente en el ensayo clínico, fueron aleatorizados (1:1) a recibir midostaurina (50 mg dos veces al día, n = 360) o placebo (n = 357) de forma secuencial en combinación con tratamiento de inducción estándar con daunorubicina (60 mg/m del día 1 al día 3) + citarabina (200 mg/m del día 1 al día 7) y un tratamiento de consolidación con dosis altas de citarabina (3 g/m cada 12 horas los días 1, 3 y 5) y, posteriormente, tratamiento de mantenimiento con midostaurina o placebo según la asignación inicial hasta un máximo de 12 ciclos adicionales (de 28 días cada uno).
Icelandic: AML með FLT3 stökkbreytingu, ákvarðað samkvæmt klínískri rannsóknargreiningu, var slembiraðað (1:1) og fengu midostaurin 50 mg tvisvar á dag (n=360) eða lyfleysu (n=357) raðbundið ásamt hefðbundinni innleiðingu með daunorubicini (60 mg/m á sólarhring á 1.-3. degi) / cytarabini
Spanish: Al comienzo del tratamiento de la LMA, Rydapt se utiliza siempre junto con quimioterapia (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer).
Icelandic: Við upphaf meðferðar við bráðamergfrumuhvítblæði er Rydapt alltaf notað ásamt krabbameinslyfjum.
Spanish: 56 (2 envases de 28) cápsulas 112 (4 envases de 28) cápsulas
Icelandic: 56 (2 pakkningar sem hvor inniheldur 28) hylki 112 (4 pakkningar sem hver inniheldur 28) hylki
Spanish: - Si está tomando alguno de estos medicamentos: - medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como la rifampicina; - medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como la carbamazepina o fenitoina; - enzalutamida, un medicamento utilizado para tratar el cáncer de próstata; - hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) un medicamento a base de plantas utilizado para el tratamiento de la depresión;
Icelandic: - ef þú ert á meðferð með einhverju eftirtalinna lyfja: lyfjum til meðferðar við berklum, til dæmis rifampicini; lyfjum til meðferðar við flogaveiki, til dæmis carbamazepini eða fenytoini; enzalutamidi, lyf sem notað er til meðferðar við blöðruhálskirtilskrabbameini; jóhannesarjurt (einnig þekkt sem Hypericum perforatum), náttúrulyf til meðferðar við þunglyndi.
Spanish: Otros medicamentos y Rydapt
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Spanish: dolor de garganta o úlceras en la boca (signo de niveles bajos de glóbulos blancos).
Icelandic: kuldahrolli, særindum í hálsi eða sárum í munni (einkenni fárra blóðfrumna).
Spanish: Se debe suspender Rydapt en aquellos pacientes que desarrollen una neutropenia grave recurrente o prolongada, que se sospeche que esté relacionada con Rydapt (ver sección 4.2).
Icelandic: Stöðva skal meðferð með Rydapt hjá sjúklingum sem fá endurtekna eða langvarandi verulega daufkyrningafæð sem grunur er um að tengist Rydapt (sjá kafla 4.2).
Spanish: Los dos grupos de tratamiento en general estaban bien proporcionados en cuanto a las características demográficas y patológicas.
Icelandic: Meðferðarhóparnir tveir voru yfirleitt sambærilegir með tilliti til lýðfræðilegra þátta og sjúkdómseinkenna við upphaf.
Spanish: - si tiene o nota dolor o molestias en el pecho o malestar, aturdimiento, desvanecimiento, mareo, coloración azulada de los labios o las extremidades, falta de aliento o hinchazón de la parte baja de las piernas (edema) o la piel, porque podrían ser signos de problemas cardiacos.
Icelandic: bláma á vörum, höndum eða fótum, mæði eða þrota á neðri útlimum (bjúgur) eða húð, því það geta verið einkenni hjartasjúkdóms.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 100 mg de midostaurina en condiciones de alimentación en pacientes con MSA, MS-NHA y LM, la AUCinf, Cmax y Tmax fueron 49.600 ng*h/ml, 2.940 ng/ml y 3 h, respectivamente, para midostaurina.
Icelandic: Eftir gjöf staks 100 mg skammts af midostaurini til inntöku eftir máltíð hjá sjúklingum með ASM, SM-AHN og MCL var AUCinf 49.600 ng*klst./ml, Cmax 2.940 ng/ml og Tmax 3 klst.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Icelandic: Upplýsingar um öryggi í viðhaldskafla
Spanish: Cómo actúa Rydapt
Icelandic: Hvernig Rydapt verkar
Spanish: • en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mastocitosis sistémica agresiva (MSA), mastocitosis sistémica con neoplasia hematológica asociada (MS-NHA), o leucemia de mastocitos (LM).
Icelandic: • sem einlyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum með ágengt altækt mastfrumnager (ASM), altækt mastfrumnager ásamt æxlisvexti í blóði og blóðmyndandi vef (SM-AHN) eða mastfrumuhvítblæði (MCL).
Spanish: Midostaurina presenta un extenso metabolismo hepático principalmente a través de las enzimas CYP3A4, que pueden presentar inducción o inhibición por medicamentos que se administren de forma concomitante.
Icelandic: Umbrot midostaurins í lifur eru umfangsmikil einkum fyrir tilstilli CYP3A4 ensíma sem eru annaðhvort virkjuð eða þeim hamlað af fjölda lyfja sem notuð eru samhliða.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de investigar la eficacia en pacientes ancianos, el TAC debe realizar y presentar los resultados de A2408, un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de midostaurina en combinación con quimioterapia estándar durante la inducción y consolidación, seguido de 12 meses de midostaurina en monoterapia en pacientes adultos (≥18 años) con LMA recién diagnosticada con mutación FLT3.
Icelandic: Til að rannsaka verkun hjá öldruðum sjúklingum skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður A2408 sem er rannsókn til að meta verkun og öryggi midostaurins ásamt hefðbundinni krabbameinslyfjameðferð meðan á innleiðingu og upprætingarkafla stendur, fylgt eftir með 12 mánaða meðferð með midostaurini einu sér hjá fullorðnum sjúklingum (≥18 ára) með nýgreint bráðamergfrumukrabbamein (AML), sem eru með FLT3 stökkbreytingu
Spanish: Midostaurina es un medicamento con buena absorción y poca solubilidad.
Icelandic: Midostaurin er efnasamband sem frásogast vel og leysist illa upp.
Spanish: 1: MIDOSTAURINA - TPH 2: PLACEBO - TPH 3: MIDOSTAURINA - sin TPH 4: PLACEBO - sin TPH Censurado
Icelandic: LYFLEYSA - SCT 3: MIDOSTAURIN - ekki SCT 4:
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3/4 más frecuentes fueron: fatiga (8,5%), sepsis (7,7%), neumonía (7%), neutropenia febril (7%) y diarrea (6,3%).
Icelandic: Algengustu 3./4. stigs aukaverkanirnar voru þreyta (8,5%), sýklasótt (7,7%), lungnabólga (7%), daufkyrningafæð með hita (7%) og niðurgangur (6,3%).
Spanish: Durante el tratamiento de Rydapt, se deben evitar los siguientes medicamentos: - medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, como rifampicina; - medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como carbamazepina o fenitoina; - enzalutamida, un medicamento utilizado para el cáncer de próstata; - hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum), un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión.
Icelandic: Forðast verður notkun eftirtalinna lyfja meðan á meðferð með Rydapt stendur: - lyf til meðferðar við berklum, til dæmis rifampicin; - lyf til meðferðar við flogaveiki, til dæmis carbamazepin eða fenytoin; - enzalutamide, lyf til meðferðar við krabbameini í blöðruhálskirtli; - jóhannesarjurt (einnig þekkt sem Hypericum perforatum), náttúrulyf til meðferðar við þunglyndi.
Spanish: Los pacientes que recibieron un trasplante de progenitores hematopoyéticos (TPH) abandonaron el tratamiento del estudio antes de iniciar el tratamiento de acondicionamiento del TPH o antes de la infusión de los progenitores hematopoyéticos.
Icelandic: Sjúklingar sem fóru áfram yfir í ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna hættu að fá rannsóknarmeðferð áður en undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumuígræðslu hófst.
Spanish: Si persiste la neutropenia (RAN <1,0 x 10
Icelandic: Ef daufkyrningafæð (ANC <1,0 x 10
Spanish: En el 3,1% de los pacientes del brazo de Rydapt se tuvo que suspender el tratamiento debido a reacciones adversas frente al 1,3% de los pacientes del brazo de placebo.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna einhverrar aukaverkunar hjá 3,1% sjúklinga sem fengu Rydapt samanborið við 1,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Spanish: CAJA INTERMEDIA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM
Spanish: La AUCtau se redujo en un 28% y en un 20% respectivamente, en el día 7.
Icelandic: AUCtau minnkaði um 28% hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og um 20% hjá einstaklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi á 7. degi.
Spanish: Toxicidad para la reproducción
Icelandic: Eiturverkun á erfðaefni
Spanish: 9/l, entonces reanudar con 50 mg dos veces al día, y si tolera, aumentar a 100 mg dos veces al día.
Icelandic: 9/l, hefja síðan meðferð að nýju með 50 mg tvisvar á sólarhring og ef það þolist vel þá auka í 100 mg tvisvar á sólarhring.
Spanish: En un subgrupo de pacientes (N=7) con itraconazol, un inhibidor potente de CYP3A4, en estado estacionario, y con midostaurina en estado estacionario (50 mg dos veces al día durante 21 días), la concentración de midostaurina en el estado estacionario (Cmín) se multiplicó por 2,09.
Icelandic: Við jafnvægi midostaurins (50 mg tvisvar á sólarhring í 21 dag) ásamt öfluga CYP3A4 hemlinum itraconazoli við jafnvægi hjá undirhóp sjúklinga (N=7), jókst útsetning fyrir midostaurini við jafnvægi (Cmin) 2,09 falt.
Spanish: Si justo antes del siguiente ciclo, el intervalo QTc mejora a ≤470 ms, reiniciar Rydapt a la dosis inicial.
Icelandic: QTc bils hefur gengið til baka að ≤470 msek. rétt fyrir næstu meðferðarlotu skal hefja aftur meðferð með Rydapt við upphafsskammt.
Spanish: Intervalo QTc >470 ms y ≤500 ms Disminuir Rydapt hasta 50 mg una vez al día en el ciclo restante.
Icelandic: QTc bil >470 msek. og ≤500 msek.
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, midostaurina y/o sus metabolitos poseen el potencial para inhibir las enzimas CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 y CYP3A4/5.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum getur midostaurin og/eða umbrotsefni þess hugsanlega hamlað CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4/5 ensímum.
Spanish: Cápsula blanda (cápsula).
Icelandic: Mjúkt hylki (hylki)
Spanish: Hipercalcemia*
Icelandic: Blóðkalíumlækkun*
Spanish: Tabla 4 Reacciones adversas del medicamento observadas en los ensayos clínicos de MSA, MS-NHA y LM
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir sem komu fram í klínísku rannsóknunum á ASM, SM-AHN og MCL
Spanish: De acuerdo a los datos in vitro, midostaurina y/o sus metabolitos tienen el potencial de inducir las enzimas CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, y CYP3A4/5.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum getur midostaurin og/eða umbrotsefni þess hugsanlega virkjað CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 ensím.
Spanish: Elevación de AST*
Icelandic: AST aukning*
Spanish: Una dosis de 100 mg de Rydapt contiene aproximadamente 14% de etanol en volumen (alcohol), esto es hasta 333 mg por dosis, equivalente a 8,4 ml de cerveza o 3,5 ml de vino.
Icelandic: Rúmmálsprósenta vatnsfrís etanóls (alkóhóls) í 100 mg skammti af Rydapt er um það bil 14%, samsvarandi 333 mg af alkóhóli.
Spanish: Neutropenia e infecciones
Icelandic: Áverkar og eitranir
Spanish: No debe amamantarle durante el tratamiento con Rydapt y al menos durante 4 meses después de finalizar el tratamiento.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Rydapt stendur og í að minnsta kosti 4 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Spanish: La midostaurina en combinación con agentes quimioterápicos (citarabina, doxorrubicina, idarrubicina y daunorrubicina) inhibe el crecimiento celular de forma sinérgica en líneas celulares de LMA que expresan los receptores FLT3-ITD.
Icelandic: Midostaurin ásamt öðrum krabbameinslyfjum (cytarabin, doxorubicin, idarubicin og daunorubicin) veldur samverkandi vaxtarhömlun hjá AML frumulínum sem tjá FLT3-ITD.
Spanish: Los pacientes con síntomas indicativos de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis deben estar controlados y suspender Rydapt en aquellos pacientes que experimenten síntomas pulmonares indicativos de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis de ≥grado 3 (NCI CTCAE).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingunum með tilliti til einkenna frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms eða millivefslungnabólgu og stöðva meðferð með Rydapt hjá sjúklingum sem fá einkenni frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms eða millivefslungnabólgu sem eru ≥3. stigs (NCI CTCAE).
Spanish: Solo mantenimiento Neutropenia de grado 4 (RAN <0,5 x 10 9/l)
Icelandic: 4. stigs daufkyrningafæð (ANC <0,5 x 10
Spanish: En el 31% de los pacientes hubo que modificar (interrumpir o ajustar) la dosis debido a reacciones adversas.
Icelandic: Breytingar á skömmtum (hlé eða breytingar) vegna aukaverkana urðu hjá 31% sjúklinga.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes en el grupo de Rydapt fueron neutropenia febril (83,4%), náuseas (83,4%), dermatitis exfoliativa (61,6%), vómitos (60,7%), cefalea (45,9%), petequias (35,8%) y pirexia (34,5%).
Icelandic: Rydapt voru daufkyrningafæð með hita (83,4%), ógleði (83,4%), skinnflagningsbólga (61,6%), uppköst (60,7%), höfuðverkur (45,9%), depilblæðingar (35,8%) og hiti (34,5%).
Spanish: Los datos in vitro indican que midostaurina inhibe los receptores KIT con mutación D816V a los niveles de concentración alcanzados en los pacientes (concentración media alcanzada superior a CI50).
Icelandic: D816V stökkbreyttum KIT viðtökum við gildi útsetningar sem nást hjá sjúklingum (meðaltalsgildi útsetningar hærri en IC50).
Spanish: Asímismo, los datos in vitro indican que la midostaurina y sus metabolitos activos CGP52421 y CGP62221, pueden ser inductores y pueden disminuir la exposición de medicamentos administrados concomitantemente, que se eliminen principalmente a través de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4/5 (ver sección 4.5).
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er talið að midostaurin og virku umbrotsefni þess CGP52421 og CGP62221 séu einnig virkjar og geti dregið úr útsetningu fyrir lyfjum sem gefin eru samhliða með úthreinsun aðallega fyrir tilstilli CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5 (sjá kafla 4.5).
Spanish: De forma similar, aumentó la AUC a 19.000 y 29.200 ng*h/ml y disminuyó la Cmax a 172 y 455 ng/ml, para CGP52421 y CGP62221 respectivamente.
Icelandic: Á svipaðan hátt jókst AUC fyrir CGP52421 og CGP62221 í 19.000 og 29.200 ng*klst./ml og Cmax minnkaði í 172 og 455 ng/ml, tilgreint í sömu röð.
Spanish: Rydapt 25 mg cápsulas blandas
Icelandic: Rydapt 25 mg mjúk hylki
Spanish: Se debe tener precaución en los pacientes con riesgo de prolongación de QTc (por ejemplo, debido a medicamentos concomitantes y/o trastornos electrolíticos).
Icelandic: QTc bils (t.d. vegna samhliða lyfjameðferðar og/eða breytinga á blóðsöltum).
Spanish: - falta de aliento grave, respiración fatigosa y anormalmente rápida, mareos, aturdimiento,
Icelandic: - veruleg mæði, þung og óvenjulega hröð öndun, sundl, vönkun, ringlun og mikil þreyta (einkenni bráðs andnauðarheilkennis).
Spanish: Se ha descrito neutropenia en pacientes que recibieron Rydapt tanto en monoterapia como en combinación con quimioterapia (ver sección 4.8).
Icelandic: Daufkyrningafæð hefur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með Rydapt einu sér og samhliða krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 4.8).
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Con el fin de investigar la eficacia en pacientes de edad avanzada, el TAC debe realizar y presentar los resultados de E2301, un estudio aleatorizado, doble ciego de midostaurina versus placebo en combinación con quimioterapia durante la inducción y consolidación, seguido de 12 meses de midostaurina en monoterapia en pacientes adultos (≥18 años) con LMA recién diagnosticada, sin mutación FLT3.
Icelandic: Til að rannsaka verkun hjá öldruðum sjúklingum skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður slembaðrar, tvíblindrar rannsóknar, E2301, þar sem midostaurin er borið saman við lyfleysu ásamt krabbameinslyfjameðferð meðan á innleiðingu og upprætingarkafla stendur, fylgt eftir með 12 mánaða meðferð með midostaurini einu sér hjá fullorðnum sjúklingum (≥18 ára) með nýgreint bráðamergfrumukrabbamein (AML), sem eru ekki með FLT3 stökkbreytingu.
Spanish: En un estudio especializado en insuficiencia hepática se evaluó la exposición sistémica de la midostaurina tras la administración oral de 50 mg dos veces al día durante 6 días en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada (clase A o B de Child-Pugh, respectivamente) y en sujetos control, con función hepática normal, al inicio del estudio.
Icelandic: 50 mg tvisvar á sólarhring í 6 daga metin hjá þeim sem voru með vægt skerta eða meðalskerta lifrarstarfsemi við upphaf (Child-Pugh flokkur A eða B) og viðmiðunarhóp með eðlilega lifrarstarfsemi.
Spanish: En las medianas de concentraciones de picos de Cmín obtenidas con una dosis de 100 mg dos veces al día, ni la midostaurina, ni el CGP62221 o el CGP52421 parecían ser capaces de causar una prolongación clínicamente significativa del QTcF dado que los límites superiores del cambio previsto a esa concentración eran menores que 10 ms (5,8, 2,4 y 4,0 ms, respectivamente).
Icelandic: Við miðgildi mestu lágmarksþéttni Cmin sem var náð við 100 mg tvisvar á dag kom í ljós að midostaurin, CGP62221 eða CGP52421 valda ekki klínískt marktækri QTcF lengingu þar sem efri mörk ætlaðra breytinga við þessa þéttni voru innan við 10 msek.
Spanish: Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - infección de las vías respiratorias altas - náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor de estómago, necesidad de orinar con frecuencia, sed,
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - sýking í efri öndunarfærum - ógleði, uppköst, hægðatregða, magaverkur, tíð þvaglát, þorsti, vöðvamáttleysi og vöðvakippir
Spanish: Los datos in vitro indican que la midostaurina y sus metabolitos activos CGP52421y CGP62221 son inhibidores y pueden aumentar la exposición de medicamentos administrados concomitantemente, que se eliminen principalmente a través de CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 y CYP3A4/5.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er talið að midostaurin og virku umbrotsefni þess CGP52421 og CGP62221 séu hemlar og geta hugsanlega aukið útsetningu fyrir lyfjum sem gefin eru samhliða með úthreinsun aðallega fyrir tilstilli CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 og CYP3A4/5.
Spanish: En los estudios de desarrollo embriofetal en ratas y conejas, se apreció un aumento del número de resorciones tardías, una disminución del peso fetal y de la osificación del esqueleto.
Icelandic: Í rannsóknum á fósturvísis-fósturþroska hjá rottum og kanínum kom fram aukinn fjöldi síðbúins uppsogs, minnkuð fósturþyngd og minnkuð beinmyndun.
Spanish: Trastornos cardiacos Hipotensión
Icelandic: Taugakerfi Höfuðverkur
Spanish: Interrumpir Rydapt durante 3 días (6 dosis), entonces reanudar con 50 mg dos veces al día y si se tolera, aumentar gradualmente hasta 100 mg dos veces al día.
Icelandic: Gera hlé á Rydapt í 3 daga (6 skammta), hefja síðan meðferð að nýju með 50 mg tvisvar á sólarhring og ef það þolist vel þá auka smám saman í 100 mg tvisvar á sólarhring.
Spanish: 10 (2x5) plumas precargadas (envase múltiple)
Icelandic: 10 (2 x 5) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
Spanish: 1 pluma precargada + 7 agujas NovoTwist
Icelandic: 7 NovoTwist nálar
Spanish: 1 pluma precargada + 7 agujas NovoFine
Icelandic: 7 NovoFine nálar
Spanish: Diferencia: -0,03 [-0,20;0,14]
Icelandic: Mismunur: 0,03 [-0,14;0,20]
Spanish: CAE: Comité de adjudicación de eventos.
Icelandic: Úrskurðarnefnd (Event Adjudication Committee).
Spanish: Hable con su médico.
Icelandic: Ræddu við lækninn.
Spanish: Su medicamento podría ser perjudicial para la salud de estas.
Icelandic: Lyf þitt gæti valdið skaða á heilsu þeirra.
Spanish: Si no aparece una gota, repita los pasos del 2A al 2C hasta 6 veces.
Icelandic: Ef enginn dropi birtist skaltu endurtaka skref 2A til 2C allt að 6 sinnum.
Spanish: • No deje la pluma en el coche ni en otro lugar donde pueda calentarse o enfriarse en exceso.
Icelandic: Skiljið pennann ekki eftir í bíl eða á öðrum stöðum þar sem hann getur hitnað eða kólnað of mikið.
Spanish: No guardar cerca del elemento refrigerador.
Icelandic: Geymið ekki nálægt frystikerfinu.
Spanish: Uso de Ryzodeg con alcohol
Icelandic: Ryzodeg með áfengi
Spanish: Qué deben hacer otras personas si pierde el conocimiento
Icelandic: Það sem aðrir þurfa að vita ef það líður yfir þig
Spanish: En general, los pacientes parten del mismo número de unidades basales.
Icelandic: Almennt byrja sjúklingar á sama fjölda grunneininga.
Spanish: HbA1c media (%)
Icelandic: Meðal HbA1c (%)
Spanish: Índice: 1,43 [1,07;1,92]
Icelandic: Hlutfall: 1,43 [1,07;1,92]