FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce changement signifie qu'elle est absorbée plus lentement et plus régulièrement par l'organisme après une injection et qu'elle a une longue durée d'action.
Czech: Rozdíl spočívá v tom, že je organismem po vpichu vstřebáván pomaleji a rovnoměrněji a působí dlouhodobě.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Abasaglar présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de Lantus.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Abasaglar má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
French: Il faut changer de site d'injection à chaque injection afin d'éviter les modifications de la peau (telles qu'un épaississement) qui peuvent entraîner un moins bon fonctionnement de l'insuline que prévu.
Czech: Místo vpichu je nutné s každou injekcí měnit, aby se předešlo změnám pokožky (například ztluštění), kvůli nimž by mohl inzulin působit méně, než by odpovídalo očekávání.
French: Quels sont les bénéfices d'Abasaglar démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Abasaglar byly prokázány v průběhu studií?
French: Ce médicament a changé de nom le 3 décembre 2014 et s'appelle désormais Abasaglar.
Czech: Název přípravku byl změněn na Abasaglar dne 3. prosince 2014.
French: Leur HbA1c moyenne avant traitement était de 7,8 % et la baisse moyenne après 6 mois a été similaire (0,35 % dans le groupe d'Abasaglar et 0,46 % dans le groupe de Lantus); 34,5 % des personnes ayant reçu Abasaglar et 32,2 % de celles ayant reçu Lantus se situaient en-deçà de la cible de 7 %.
Czech: Průměrná hladina HbA1c u pacientů před léčbou byla 7,8 % a průměrný pokles po 6 měsících byl podobný (0,35 % ve skupině s přípravkem Abasaglar a 0,46 % ve skupině s přípravkem Lantus); pod cílových 7 % se dostalo 34,5 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Abasaglar, a 32,2 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Lantus.
French: Cela signifie que Abasaglar est similaire à un médicament biologique (également appelé le «médicament de référence») qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Czech: Znamená to, že přípravek Abasaglar je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
French: Abasaglar insuline glargine
Czech: Abasaglar insulinum glarginum
French: Le principe actif dans Abasaglar, l'insuline glargine, est produit par le biais d'une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des bactéries dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui leur permet de produire l'insuline glargine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abasaglar, inzulin glargin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin glargin.
French: L'insuline de remplacement agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et aide le glucose à pénétrer dans les cellules sanguines.
Czech: Náhradní inzulinová terapie působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá glukóze z krve vstoupit do buněk.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Czech: Více informací o biologicky podobných léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Abasaglar, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abasaglar zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Lantus, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Abasaglar převyšují zjištěná rizika.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Abasaglar est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Abasaglar byl vypracován plán řízení rizik.
French: Grâce au contrôle du taux de glycémie, on observe une réduction des symptômes et des complications associés au diabète.
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se omezují symptomy a komplikace diabetu.
French: Autres informations relatives à Abasaglar:
Czech: Další informace o přípravku Abasaglar
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions relatifs à Abasaglar, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Abasaglar je uveden v příbalové informaci.
French: Des études ont été menées pour montrer que la manière dont Abasaglar est absorbé dans l'organisme et la manière dont il agit sur la glycémie étaient similaires à celles de Lantus.
Czech: Byly provedeny studie dokazující, že mechanismus, jakým je přípravek Abasaglar v těle vstřebáván a jakým působí na glukózu v krvi, je podobný jako u přípravku Lantus.
French: Abasaglar est un «médicament biosimilaire».
Czech: Abasaglar je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
French: Le médicament de référence pour Abasaglar est Lantus.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Abasaglar je přípravek Lantus.
French: L'insuline glargine est légèrement différente de l'insuline humaine.
Czech: Inzulin glargin se od lidského inzulinu mírně liší.
French: Il est administré par injection sous la peau, dans la paroi abdominale (ventre), la cuisse ou la région du deltoïde (bras).
Czech: Přípravek se podává injekčně pod kůži do břišní stěny (břicha), do stehna nebo do deltového svalu (horní části paže).
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Abasaglar.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Abasaglar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Abasaglar, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Abasaglar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Dans ces deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement, après 6 mois de traitement, du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), ce qui donne une indication de la manière dont la glycémie est régulée.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi, po 6 měsících léčby.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Abasaglar?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abasaglar?
French: Qu'est-ce qu'Abasaglar et dans quels cas est-il utilisé?
Czech: Co je Abasaglar a k čemu se používá?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Abasaglar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abasaglar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Abasaglar est disponible sous forme de cartouches et stylos préremplis jetables (KwikPen) et n'est délivré que sur ordonnance.
Czech: Přípravek Abasaglar je dostupný ve formě zásobních vložek a jednorázových předplněných per (KwikPen) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
French: Le diabète est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour réguler le taux de glycémie.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
French: La dose doit être ajustée individuellement et le taux de glucose (sucre) dans le sang du patient doit être déterminé
Czech: Dávka se upravuje individuálně a hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta je třeba pravidelně sledovat, aby bylo možné určit nejnižší účinnou dávku.
French: Abasaglar est une insuline de remplacement qui est très proche de l'insuline fabriquée par l'organisme.
Czech: Přípravek Abasaglar je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
French: • Dans la deuxième étude, le traitement par Abasaglar ou Lantus a été comparé chez 759 patients atteints de diabète de type 2, en complément des médicaments contre le diabète pris par voie orale.
Czech: • V druhé studii, do které bylo zařazeno 759 pacientů s diabetem 2. typu, byla porovnávána léčba přípravky Abasaglar nebo Lantus, jako přídatná léčba k perorálně podávaným antidiabetikům.
French: Abasaglar est un médicament ayant pour principe actif l'insuline glargine.
Czech: Abasaglar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
French: Les patients peuvent s'injecter eux-mêmes Abasaglar s'ils ont été correctement formés.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekci s přípravkem Abasaglar aplikovat sami.
French: • Dans une étude, Abasaglar a été comparé à Lantus lorsqu'il est ajouté à un traitement par l'insuline d'action rapide chez 536 patients atteints de diabète de type 1.
Czech: • V jedné studii, do které bylo zařazeno 536 pacientů s diabetem 1. typu, byl přípravek Abasaglar porovnáván s přípravkem Lantus po přidání k léčbě krátkodobě působícím inzulinem.
French: Abasaglar peut également être administré avec des médicaments contre le diabète pris par voie orale chez les patients ayant un diabète de type 2.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu se přípravek Abasaglar může podávat společně s antidiabetiky užívanými perorálně
French: Pourquoi Abasaglar est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Abasaglar schválen?
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
French: De plus, il a été montré que le traitement par Abasaglar une fois par jour était comparable au médicament de référence, Lantus, dans deux études complémentaires portant sur un total de 1 295 adultes atteints de diabète.
Czech: Dvě podpůrné studie, do kterých bylo zařazeno celkem 1 295 dospělých s diabetem, navíc prokázaly, že léčba přípravkem Abasaglar užívaným jednou denně je srovnatelná s léčbou referenčním léčivým přípravkem, přípravkem Lantus.
French: Abilify 7,5 mg/ ml
Czech: 1 Lahev + 1
French: Voie intramusculaire
Czech: Intramuskulární podání
French: Solution injectable
Czech: Injekční roztok
French: (alu/alu)
Czech: (sklo)
French: 49 x 1 comprimés
Czech: Odměrka + 1
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
French: 3 ans
Czech: 3 roky
French: La consommation d'alcool doit être évitée.
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
French: Aucune donnée n'est disponible.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný,
French: Plus de 75 % des patients avaient un âge inférieur à 13 ans.
Czech: Více než 75 % pacientů bylo mladších 13 let.
French: Vous aurez probablement besoin de vous allonger jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Czech: Pravděpodobně si budete muset lehnout, než se začnete cítit lépe.
French: On ignore s'il est sûr et efficace chez ces patients.
Czech: Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute cette période.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.
French: Les autres symptômes peuvent inclure :
Czech: Další příznaky mohou být:
French: Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Czech: Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
French: 1101 CT, Amsterdam Pays-Bas
Czech: 1101 CT, Amsterdam Nizozemsko
French: 18 mois Après ouverture : utiliser le produit immédiatement.
Czech: 18 měsíců Po otevření: přípravek použijte okamžitě.
French: La durée du traitement doit être aussi courte que nécessaire afin de contrôler les symptômes et ne doit pas dépasser 12 semaines.
Czech: Délka léčby by měla být co nejkratší nutná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů.
French: • Plan de Gestion des Risques (PGR)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
French: La durée de l'étude de tolérance à long terme était limitée à 52 semaines.
Czech: Délka dlouhodobé bezpečnostní studie byla omezena na 52 týdnů.
French: Ces symptômes peuvent provisoirement s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Czech: Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
French: Cela doit être pris en considération dans les cas où une vigilance totale est requise, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l'utilisation de machines.
Czech: To by mělo být bráno v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.
French: • sensibilité à la lumière,
Czech: • citlivost na světlo,
French: Signes et symptômes
Czech: Známky a příznaky
French: {MM/AAAA}
Czech: {MM/RRRR}
French: Date de première autorisation : 04 juin 2004 Date du dernier renouvellement : 04 juin 2009
Czech: Datum první registrace: 4. června 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 4. června 2009
French: 3 ans Après première ouverture : 6 mois.
Czech: Po prvním otevření: 6 měsíců.
French: Certains patients peuvent recevoir une dose plus élevée.
Czech: U některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky.
French: Néanmoins, la pertinence clinique de ces résultats n'a pas été établie.
Czech: Nicméně klinická závažnost těchto zjištění nebyla stanovena.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
French: Vous ne devez pas faire les deux (être traitée et allaiter).
Czech: Neměla byste dělat obojí.
French: Elle est prête à l'emploi et est destinée seulement à une utilisation de courte durée (voir rubrique 5.1).
Czech: Je připraven k okamžitému použití a je určen pouze ke krátkodobému používání (viz bod 5.1).
French: Patients âgés
Czech: Staří pacienti
French: • Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
French: • mouvements anormaux (en particulier du visage ou de la langue) et réduction du niveau de conscience.
Czech: • neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Czech: Obsah balení a další informace
French: En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».
Czech: V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo".
French: Poids diminué
Czech: Hmotnost snížená
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC: N05AX12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX12
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
French: Le suivi médical et la surveillance doivent se poursuivre jusqu'à la guérison du patient.
Czech: Lékařský dohled a monitorování by mělo trvat až do pacientova zotavení.
French: Si vous avez oublié une dose, prenez-la aussitôt que vous vous en rendez compte mais ne prenez pas deux doses le même jour.
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den.
French: Efforcez-vous de prendre ABILIFY au même moment chaque jour.
Czech: Snažte se užívat přípravek ABILIFY každý den ve stejnou dobu.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
French: Si vous n'arrivez pas à joindre votre médecin, allez à l'hôpital le plus proche et apportez la boîte avec vous.
Czech: Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší nemocnici a vezměte balení léku s sebou.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
French: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italie
Czech: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Itálie
French: • vision double,
Czech: • dvojité vidění,
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
French: La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont dérivés de rapports spontanés.
Czech: Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během postmarketingového používání nelze určit, protože se odvozuje od spontánních hlášení.
French: • érection prolongée et/ou douloureuse,
Czech: • prodloužená a/nebo bolestivá erekce,
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants :
Czech: Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:
French: Le tableau est basé sur les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l'utilisation après commercialisation.
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo při post-marketingovém užívání.
French: Un risque élevé de dystonie aigüe a été observé dans des groupes d'hommes et de jeunes.
Czech: Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
French: Peu fréquent
Czech: Méně časté
French: • mort subite inexpliquée,
Czech: • náhlé nevysvětlitelné úmrtí,
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
French: Ces études cliniques incluaient des patients avec ou sans caractéristiques psychotiques et avec ou sans cycle rapide.
Czech: Tyto studie zahrnovaly pacienty s nebo bez psychotických symptomů a s nebo bez průběhu v rychlých cyklech.
French: Le saccharose peut être nocif pour les dents.
Czech: Sacharóza může být škodlivá pro zuby.
French: Aucune donnée à long terme n'est disponible en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité de l'aripiprazole dans cette affection fluctuante.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti aripiprazolu u tohoto fluktuujícího syndromu.
French: La dose quotidienne maximale ne doit pas dépasser 30 mg.
Czech: Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.
French: Notice : Information de l'utilisateur
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou projetez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
French: Dans les analyses de sous-groupes, la valeur estimée du RR était 0,495 chez les sujets âgés de 13 à 14 ans par rapport à 0,454 chez ceux âgés de 15 à 17 ans.
Czech: V analýzách podskupin byl bodový odhad HR 0,495 u subjektů ve věku 13 až 14 let ve srovnání s 0,454 u subjektů ve věku 15 až 17 let.
French: Les personnes qui présentent cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Czech: Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
French: Par conséquent, il est peu probable que l'aripiprazole soit à l'origine d'interactions médicamenteuses cliniquement significatives impliquant ces enzymes.
Czech: Tudíž je nepravděpodobné, že by aripiprazol způsobil klinicky významné lékové interakce léčivých přípravků zprostředkované těmito enzymy.
French: • gonflement des mains, des chevilles ou des pieds,
Czech: • pocení rukou, kotníků nebo chodidel,
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.8).
Czech: Novorozenci proto mají být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
French: Il convient de noter que les symptômes du trouble du contrôle des impulsions peuvent être associés au trouble sous-jacent ; cependant, dans certains cas, des impulsions ont disparu lorsque la dose a été réduite ou que le médicament a été interrompu.
Czech: Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když byla dávka snížena nebo když byl lék vysazen.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
French: Hyponatrémie Anorexie
Czech: Hyponatremie Anorexie
French: Médicaments réduisant la pression artérielle : ABILIFY peut augmenter l'effet des médicaments utilisés pour réduire la pression artérielle.
Czech: Léky na snížení krevního tlaku: přípravek ABILIFY může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
French: • fixation du globe oculaire dans une position,
Czech: • fixace očních bulbů v jedné pozici,
French: Noyau du comprimé
Czech: pocení,
French: L'aripiprazole subit un métabolisme pré-systémique minime.
Czech: Aripiprazol podléhá minimálně presystémovému metabolizmu.
French: • coloration jaune de la peau et du blanc de l'œil,
Czech: • zežloutnutí kůže a očního bělma,
French: Bien que les causes de décès étaient variées, la plupart de ces décès semblaient être soit d'origine cardiovasculaire (par exemple insuffisance cardiaque, mort subite) soit d'origine infectieuse (par exemple pneumonie) (voir rubrique 4.8).
Czech: Ačkoliv příčiny úmrtí byly různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď původu kardiovaskulárního (např. srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).
French: En raison d'informations insuffisantes sur la tolérance chez l'homme et des interrogations suscitées par les études de reproduction chez l'animal, le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu justifie clairement le risque potentiel pour le fœtus.
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u člověka a obavám vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech, by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
French: Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre enfant si vous recevez ce médicament.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud je Vám podáván tento lék.
French: À l'intérieur de chaque classe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Czech: V rámci každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
French: DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace
French: Contient également : lactose monohydraté.
Czech: Mimo jiné obsahuje: monohydrát laktosy.
French: Moins de 1 % d'aripiprazole inchangé a été éliminé dans les urines et approximativement 18 % a été retrouvé inchangé dans les selles.
Czech: Méně než 1 % nezměněného aripiprazolu se vyloučilo močí a asi 18 % se vyloučilo v nezměněné formě stolicí.