FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'accumulation radioactive peut donc être détectée dans les zones de l'infection ou de l'inflammation, à l'aide d'une caméra spéciale qui révèle les zones de radioactivité, de même que l'absence de radioactivité dans la moelle osseuse occupée par les métastases.
Finnish: Tästä johtuen radioaktiivinen kasaantuminen voidaan löytää infektio- ja inflammaatiokohdista käyttämällä erikoiskameraa, joka paljastaa radioaktiiviset kohdat samalla tavalla kuten radioaktiivisuuden puute voidaan löytää metastaaseja sisältävästä luuytimestä.
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne accorde une licence dans les 2 mois environ.
Finnish: Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua siitä, kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa.
French: informations issues de publications scientifiques ont été utilisées pour justifier l'indication de SCINTIMUN pour la détection de métastases dans la moelle osseuse.
Finnish: Tieteellisten julkaisujen tietoa käytettiin tukemaan SCINTIMUNin käyttöä luuytimen metastaasien löytämisessä.
French: SCINTIMUN est une poudre blanche à mélanger avec une substance radioactive (pertechnétate de sodium (99mTc)) pour obtenir une solution injectable par voie intraveineuse.
Finnish: SCINTIMUN on valkoinen jauhe, joka sekoitetaan radioaktiiviseen aineeseen (soodaperteknetaatti(99mTc)),
French: L'administration de ce médicament devait être exclusivement prise en charge par des professionnels de santé expérimentés dans la manipulation des médicaments radioactifs.
Finnish: Lääkevalmisteen antaminen oli rajoitettu ainoastaan kokeneen ja radioaktiivisten aineiden antamiseen tottuneen hoitoalan ammattilaishenkilöstön tehtäväksi.
French: La lettre de la société informant l'EMEA du retrait de sa demande est jointe au présent document.
Finnish: Yrityksen ilmoituskirje EMEAlle myyntilupahakemuksen peruuttamisesta on tässä.
French: Dans quel cas SCINTIMUN devait-il être utilisé ?
Finnish: Mihin SCINTIMUNia aiottiin käyttää?
French: Sur la base de l'examen des données au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que SCINTIMUN ne pouvait pas être approuvé pour déterminer l'emplacement des lésions infectieuses ou inflammatoires et pour détecter les métastases dans la moelle osseuse par imagerie de diagnostic.
Finnish: Peruuttamishetkellä voimassa olleiden tietojen uudelleentarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea esitti huolestuneisuutensa ja oli alustavasti sillä kannalla, että SCINTIMUNia ei voida hyväksyä diagnostisessa kuvantamisessa infektoituneiden tai inflammatoristen kudosmuutosten paikantamiseksi tai luuytimen metastaasien löytämiseksi.
French: Le besilesomab est un anticorps monoclonal (type de protéine conçue pour reconnaître une structure spécifique, appelée antigène, se trouvant sur certaines cellules de l'organisme et se lier à celle-ci).
Finnish: Besilesomabi on monokloonivasta.-aine (proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan ja sitomaan tietyn, antigeeniksi kutsutun rakenteen, joka on löydettävissä kehon tietyistä soluista).
French: Après avoir été combiné à la substance radioactive et administré, il se lie à l'antigène présent à la surface d'un certain type de cellules sanguines, les granulocytes, et leur transmet la radioactivité.
Finnish: Yhdistyttyään radioaktiiviseen aineeseen annostelun jälkeen se sitoutuu tietyntyyppisten, granolysyyteiksi kutsuttujen verisolujen pinnalla olevaan antigeeniin tuo0den niihin radioaktiivisuutta.
French: SCINTIMUN devait être utilisé chez les adultes pour localiser une infection ou une lésion inflammatoire et pour détecter la présence éventuelle de métastases dans la moelle osseuse.
Finnish: SCINTIMUNia oli tarkoitus käyttää aikuispotilailla infektion tai inflammatoristen kudosmuutosten paikantamiseksi sekä mahdollisten metastaasien toteamiseksi luuytimessä.
French: Les études présentées par la société n'avaient pas réussi à prouver la valeur diagnostique de SCINTIMUN ; la société mène actuellement des travaux pour fournir plus d'informations sur ce médicament.
Finnish: Tutkimuksen eivät voineet siinä muodossa kuin ne toteutettiin tuottaa riittävää näyttöä SCINTIMUNin dignostisesta kyvystä, minkä vuoksi yritys ryhtyy lisätoimiin voidakseen toimittaa lisää tätä lääkevalmistetta koskevaa näyttöä.
French: Le principe actif de SCINTIMUN est le besilesomab.
Finnish: SCINTIMUNin vaikuttava aine on besilesomabi.
French: Ces cellules s'accumulent au site de l'infection et de l'inflammation dans l'organisme et également dans la moelle osseuse.
Finnish: Näitä soluja kertyy paikkoihin, joissa kehon tai luuytimen solut kerääntyvät yhteen infektion tai inflammaation seurauksena.
French: L'indication faisant l'objet de la demande concernait la détermination de l'emplacement des lésions infectieuses ou inflammatoires et la détection des métastases (lorsque le cancer se propage) dans la moelle osseuse par imagerie de diagnostic.
Finnish: SCINTIMUNIA on käytetty diagnostiseen kuvantamiseen luuytimen infektoituneiden tai inflammatoristen kudosmuutosten paikantamiseen tai metastaasien löytämiseen (syövän leviämisvaiheessa).
French: La demande était au jour 175 quand la société l'a retirée.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 175 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
French: EMEA/599866/2007
Finnish: Lontoo 24.1.2008 Asiakirjaviite: EMEA/599866/2007
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
French: Il contient des particules extrêmement petites d'oxyde de fer (nanoparticules).
Finnish: Se sisältää äärimmäisen pieniä rautaoksidihiukkasia (nanohiukkasia).
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön vastaukset kysymysluetteloon, jotkin kysymykset olivat vielä ratkaisematta.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant SINEREM
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA lääkevalmiste SINEREM
French: leurs ganglions lymphatiques, l'une avec Sinerem et l'autre sans.
Finnish: Toinen kuvauksista tehtiin Sineremin kanssa, toinen ilman.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Sinerem?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on Sineremiä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
French: La société a informé le CHMP que des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Sinerem sont en cours et seront reconsidérés en conséquence.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että meneillään on Sineremiä koskevia erityiskäyttöohjelmia, joiden jatkamista vastaavasti harkitaan uudelleen.
French: Dans quel cas Sinerem devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Sineremiä aiottiin käyttää?
French: L'efficacité de Sinerem a fait l'objet d'une étude principale incluant au total 271 patients présentant un cancer pelvien.
Finnish: Sineremin tehosta oli olemassa yksi päätutkimus, johon osallistui 271 lantion alueen syöpää sairastavaa potilasta.
French: Ces ganglions font partie du système lymphatique, un réseau de structures parcourant le corps et intervenant dans les défenses du corps (système immunitaire).
Finnish: Ne kuuluvat lymfaattiseen järjestelmään, joka on elimistön puolustusjärjestelmässä (immuunijärjestelmässä) mukana oleva rakenteiden verkosto.
French: Lorsqu'un cancer est en cours de propagation, les cellules cancéreuses migrent en empruntant le système lymphatique et peuvent être détectées dans les ganglions lymphatiques.
Finnish: Kun syöpä alkaa levitä, syöpäsoluja kulkeutuu lymfaattiseen järjestelmään, ja niitä voidaan havaita imusolmukkeissa.
French: Les effets de Sinerem ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Finnish: Sineremin vaikutuksia tutkittiin kokeellisissa malleissa ennen potilaskokeita.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qui est transmise à la société.
Finnish: Alkuperäisten asiakirjojen tarkastelun pohjalta lääkevalmistekomitea laatii kysymysluettelon 120 päivän kuluessa ja lähettää sen yhtiölle.
French: Principe actif: nanoparticules superparamagnétiques d'oxyde de fer, stabilisées par du dextrane et du citrate de sodium
Finnish: Vaikuttava aine: Dekstraanilla ja natriumsitraatilla stabiloidut superparamagneettiset rautaoksidin nanopartikkelit
French: Le principe actif de Sinerem est l'oxyde de fer sous la forme de nanoparticules dans une solution transparente colloïdale (gélatineuse) de dextrane, un type de sucre.
Finnish: Sineremin vaikuttava aine on rautaoksidi nanohiukkasten muodossa kirkkaassa, kolloidisessa (hyytelömäinen) dekstraaniliuoksessa (dekstraani on tietyntyyppinen sokeri).
French: Cela devrait aider à faire la différence entre des ganglions lymphatiques normaux, qui contiennent des macrophages et par conséquent des particules magnétiques, et des ganglions lymphatiques envahis par des cellules cancéreuses contenant moins de macrophages et moins de particules magnétiques.
Finnish: Normaalit ja syöpäsolujen valtaamat imusolmukkeet pitäisi pystyä erottamaan toisistaan, koska normaaleissa imusolmukkeissa on makrofageja ja siksi magneettisia hiukkasia, kun taas syöpäsolujen valtaamissa imusolmukkeissa on vähemmän makrofageja ja siten myös vähemmän magneettisia hiukkasia.
French: Lorsque les particules sont exposées à l'action d'un aimant externe comme pendant une IRM, elles deviennent magnétiques et plus facilement visibles sur la scanographie.
Finnish: Kun hiukkaset altistuvat magneettikuvauksessa ulkoiselle magneettikentälle, ne magnetisoituvat, jolloin ne on helpompi havaita kuvissa.
French: Qu'est-ce que Sinerem?
Finnish: Mitä Sinerem on?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était que les bénéfices de Sinerem, en tant qu'agent de diagnostic dans la caractérisation des ganglions lymphatiques chez les patients atteint d'un cancer pelvien, n'avaient pas été suffisamment démontrés et que les éventuels bénéfices ne compensaient pas les risques identifiés.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Sineremin hyödystä diagnostisena aineena lantion alueen syöpää sairastavien potilaiden imusolmukkeiden arvioinnissa ei ollut riittävää näyttöä, eivätkä hyödyt olleet tunnistettuja riskejä merkittävämpiä.
French: Il s'agit de cancers affectant les organes du bas-ventre, tels que la prostate, la vessie, l'utérus ou le col de l'utérus.
Finnish: Lantion alueen syöpiä tavataan alavatsan elimissä, kuten eturauhasessa, virtsarakossa, kohdussa tai kohdunkaulassa.
French: La principale réserve du CHMP était liée au fait que l'efficacité de Sinerem n'avait pas été démontrée en ce qui concerne l'amélioration des images des scanographies IRM.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolena oli erityisesti se, että Sineremin tehokkuutta magneettikuvien parantamisessa ei ollut osoitettu.
French: Sinerem devait être utilisé chez les patients souffrant de cancers pelviens.
Finnish: Sineremiä aiottiin käyttää lantion alueen syöpää sairastaviin potilaisiin.
French: Les patients ont ensuite subi une opération pour enlever les ganglions lymphatiques et les résultats des scanographies ont été comparés, par trois lecteurs différents, spécialistes de l'IRM, aux résultats obtenus en observant les ganglions lymphatiques au microscope pour voir s'ils contenaient des cellules cancéreuses.
Finnish: Tämän jälkeen potilaan imusolmukkeet poistettiin leikkauksessa, ja kolme asiantuntijaa vertasi magneettikuvien tuloksia mikroskooppitutkimuksesta saatuihin tuloksiin imusolmukkeiden mahdollisesti sisältämistä syöpäsoluista.
French: Les patients ont passé deux IRM, pour détecter d'éventuelles cellules cancéreuses dans
Finnish: Potilaat kävivät kahdessa magneettikuvauksessa, joiden tarkoituksena oli löytää mahdollisia syöpäsoluja heidän imusolmukkeistaan.
French: Sinerem devait permettre de voir si le cancer était en train de se propager, en aidant à visualiser les ganglions lymphatiques des patients.
Finnish: Sineremiä oli tarkoitus käyttää selvittämään syövän mahdollista leviämistä; sen piti auttaa saamaan näkyviin potilaan imusolmukkeet.
French: Il devait servir de «produit de contraste», pour aider à rendre la structure interne du corps plus visible sur l'IRM.
Finnish: Sen piti toimia varjoaineena, joka tuo elimistön sisäiset rakenteet kuvattaessa paremmin näkyviin.
French: Comment Sinerem devait-il agir?
Finnish: Miten Sineremin odotettiin vaikuttavan?
French: Le 13 décembre 2007, Guerbet a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Sinerem, destiné à un usage diagnostique pour la caractérisation des ganglions lymphatiques visualisés par IRM (imagerie par résonance magnétique) lors de l'évaluation de l'extension de la tumeur primaire des cancers pelviens.
Finnish: Guerbet ilmoitti 13.12.2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Sineremiä koskevan myyntilupahakemuksensa.
French: Sinerem devait être utilisé comme agent de diagnostic chez les patients passant une IRM.
Finnish: Sineremiä aiottiin käyttää magneettikuvaukseen menevien potilaiden diagnostisena aineena.
French: La très petite taille des particules leur permet de circuler dans le corps et de pénétrer dans le système lymphatique, où elles sont prises en charge par un certain type de cellules du système immunitaire appelées «macrophages», localisées à l'intérieur des ganglions lymphatiques.
Finnish: Hiukkasten erittäin pieni koko auttaa niitä kulkeutumaan elimistössä ja siirtymään lymfaattiseen järjestelmään.
French: Dénomination commune internationale (DCI): gusperimus
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): gusperimus
French: Qu'est-ce que Spanidin?
Finnish: Mitä Spanidin on?
French: Ref. EMEA/378420/2008
Finnish: Lontoo 26.6.2008 Asiakirjaviite: EMEA/378419/2008
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LE RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ concernant SPANIDIN
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: SPANIDIN
French: Spanidin a été désigné comme médicament orphelin le 29 mars
Finnish: Spanidin määriteltiin harvinaislääkkeeksi 29. maaliskuuta 2001.
French: Les effets de Spanidin ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Finnish: Spanidinin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre une licence généralement dans les 2 mois environ.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
French: La principale mesure d'efficacité a été le nombre de patients qui sont restés en rémission (sans signes d'activité de la maladie) pendant au moins deux mois pendant le traitement.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla hoidon aikana oireet lievenivät (ei havaittu mitään merkkejä aktiivisesta sairaudesta) vähintään kahden kuukauden ajan.
French: Ceci entraîne une série de symptômes affectant essentiellement les voies aériennes, les poumons et les reins.
Finnish: Tämä johtaa erilaisiin oireisiin pääasiassa hengitysteissä, keuhkoissa ja munuaisissa.
French: Le CHMP a fait observer qu'une étude supplémentaire serait nécessaire pour dissiper ces doutes et interrogations.
Finnish: Lääkevalmistekomitean mielestä yksi lisätutkimus on tarpeen näiden huolta aiheuttavien kysymysten selvittämiseksi.
French: Dans quel cas Spanidin devait-il être utilisé?
Finnish: Mihin Spanidinia aiottiin käyttää?
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de Spanidin n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Spanidinin hyötyä ei ollut osoitettu riittävästi eikä hyöty ollut tunnistettuja riskejä merkittävämpi.
French: Le 17 juin 2008, Euro Nippon Kayaku GmbH a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Spanidin, destiné à l'induction de la rémission chez les patients adultes souffrant de granulomatose de Wegener cliniquement réfractaire.
Finnish: Lääkeyhtiö Euro Nippon Kayaku GmbH ilmoitti 17. kesäkuuta 2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa Spanidinia varten.
French: En outre, Spanidin n'a pas été comparé avec d'autres traitements, de sorte qu'il n'a pas été possible de distinguer les effets de Spanidin de ceux des stéroïdes.
Finnish: Tämän lisäksi Spanidinia ei verrattu muihin hoitoihin, joten Spanidinin ja steroidien vaikutuksia oli mahdotonta erottaa toisistaan.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Spanidin?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat Spanidinin kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmaan?
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qui est transmise à la société.
Finnish: Alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella lääkevalmistekomitea laatii yhtiölle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa).
French: Ils ont reçu Spanidin pendant six « cycles », chaque cycle comportant trois semaines de traitement suivies par une semaine sans traitement.
Finnish: Jokainen sykli koostui kolmen viikon lääkintävaiheesta, jota seurasi yhden viikon vaihe ilman lääkitystä.
French: Dans cette maladie, le système immunitaire attaque les neutrophiles (un type de globules blancs), ce qui cause une inflammation des vaisseaux sanguins de petite et moyenne dimensions et la formation de granulomes (agrégats de globules blancs).
Finnish: Tässä sairaudessa puolustusmekanismi hyökkää neutrofiilejä (valkosolujen tyyppi) vastaan aiheuttaen pienten ja keskisuurten verisuonien tulehtumisen ja granuloomien (valkosolujen kertymiä) muodostumista.
French: Spanidin n'a pas été comparé avec un autre traitement dans le cadre de cette étude, mais les patients ont pu prendre des corticostéroïdes (un groupe de médicaments immunodépresseurs) en plus de Spanidin.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Spanidinia ei verrattu muihin hoitoihin, mutta potilaat saivat ottaa kortikosteroideja (toinen immunosupressanttien ryhmä) Spanidinin lisäksi.
French: En particulier, l'étude incluait des patients qui auraient pu prendre d'autres traitements pour leur maladie, de sorte qu'ils ne pouvaient être considérés comme « réfractaires ».
Finnish: Komitea kiinnitti erityisesti huomiota siihen, että tutkimuksessa oli mukana myös sellaisia potilaita, jotka olisivat voineet saada muuta hoitoa sairauteensa ja joita näin ollen ei voitu pitää refraktorisina (hoitoon vastaamaton potilas).
French: La granulomatose de Wegener est une maladie rare, auto-immune (une maladie causée par le système de défense de l'organisme qui attaque des tissus normaux).
Finnish: Wegenerin granulomatoosi on harvinainen autoimmuunisairaus (sairaus, jossa kehon oma puolustusmekanismi hyökkää normaalia kudosta vastaan).
French: Le CHMP a également considéré que l'étude comportait des patients pour lesquels le traitement d'induction n'était pas nécessaire, et d'autres ne présentant pas les symptômes de la granulomatose de Wegener « classique », affectant les voies aériennes, les poumons ou les reins.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös siitä, että tutkimuksessa oli mukana joitakin potilaita, jotka eivät olleet induktiohoidon tarpeessa ja joilla ei ollut klassisen Wegenerin granulomatoosin oireita, jotka ilmenevät hengitysteissä, keuhkoissa tai munuaisissa.
French: Spanidin devait être utilisé pour maîtriser les symptômes de la granulomatose de Wegener chez les patients qui ne répondaient pas à d'autres traitements.
Finnish: Spanidinia aiottiin käyttää Wegenerin granulomatoosin oireiden hallintaan potilailla, joilla muut hoidot eivät tehonneet.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle de Spanidin.
Finnish: Yritys on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Spanidinin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Finnish: Lääkeyhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEAlle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
French: L'étude devrait porter sur des patients réellement réfractaires aux autres traitements, ou devrait comparer directement Spanidin avec la cyclophosphamide (le traitement standard pour induire la rémission de la granulomatose de Wegener).
Finnish: Lisätutkimukseen olisi otettava potilaita, jotka eivät todella vastaa muihin hoitoihin, tai Spanidinia voitaisiin verrata suoraan syklofosfamidiin (tavanomainen tapa lievittää Wegenerin granlomatoosin oireita).
French: A défaut d'être traitée, cette affection peut entraîner des dommages des organes ou engager le diagnostic vital.
Finnish: Hoitamattomana sairaus voi johtaa elinvaurioihin tai kuolemaan.
French: Le principe actif de Spanidin, le gusperimus, est un immunodépresseur, ce qui signifie qu'il réduit l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Finnish: Spanidinin vaikuttava aine, gusperimus, on immunosupressantti eli immuunijärjestelmän (kehon oma puolustusmekanismi) toimintaa vaimentava lääke.
French: Spanidin a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 45 patients atteints de granulomatose de Wegener qui s'avéraient « réfractaires » (ne répondaient pas) au traitement standard.
Finnish: Spanidinia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 45 Wegenerin granulomatoosia sairastavaa potilasta, jotka eivät vastanneet tavanomaiseen hoitoon.
French: Comment Spanidin doit-il agir?
Finnish: Miten Spanidinin odotettiin vaikuttavan?
French: Son principe actif est le gusperimus.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena gusperimusta.
French: Spanidin est une poudre destinée à être reconstituée en solution injectable.
Finnish: Spanidin on injektiokuiva-aine liuosta varten.
French: Il est escompté qu'en réduisant le nombre de lymphocytes et en modifiant leur fonctionnement, Spanidin réduise l'inflammation des vaisseaux sanguins qui cause les symptômes de la maladie.
Finnish: Spanidinin oli tarkoitus vähentää sairauden oireita aiheuttavaa verisuonten tulehdusta vähentämällä lymfosyyttien määrää ja estämällä niiden toiminnan.
French: Dans le cas de la granulomatose de Wegener, il doit agir en interrompant la croissance et l'activité de globules blancs appelés lymphocytes, qui jouent un rôle dans le processus d'inflammation.
Finnish: Lääkkeen odotettiin vaikuttavan Wegenerin granulomatoosiin estämällä tulehdusprosessiin osallistuvien lymfosyyttien eli valkosolujen kasvua ja toimintaa.
French: Le CHMP doutait que l'étude principale fût suffisante pour démontrer l'efficacité de Spanidin, étant donné la manière dont elle avait été conçue et mise en œuvre.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaihe koski päätutkimuksen suunnittelua ja toteutustapaa, jotka komitean mielestä eivät olleet riittäviä osoittamaan Spanidinin tehokkuutta.
French: SURFAXIN a été désigné comme médicament orphelin le 29 juillet 2004.
Finnish: Surfaxin määriteltiin harvinaislääkkeeksi 29. heinäkuuta 2004.