FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following this, 51 of the patients went on to be followed up for an average of three and a half more years.
Spanish: A continuación, 51 de los pacientes pasaron a un período de seguimiento que duró un promedio de tres años y medio más.
English: Thyrogen thyrotropin alfa
Spanish: Thyrogen tirotropina alfa
English: The CHMP decided that Thyrogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Thyrogen son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: For more information about treatment with Thyrogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Thyrogen, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This finding was confirmed in the follow-up study: all 43 patients whose results could be evaluated after a further three and a half years had successful treatment.
Spanish: Este resultado se confirmó en el estudio de seguimiento: los 43 pacientes cuyos resultados pudieron evaluarse después de otro período de tres años y medio evidenciaron que el tratamiento había sido satisfactorio.
English: Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
Spanish: Thyrogen no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la THS bovina (de vaca) o humana o a alguno de los componentes del medicamento.
English: The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Thyrogen (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) son las náuseas.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thyrogen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: In these cases, a scan will be carried out a few days later to see if there is any more thyroid tissue left.
Spanish: En estos casos, la gammagrafía se realizará unos días después para comprobar si queda más tejido tiroideo.
English: The company also presented the results of 13 studies from the published literature, including one key study that compared the effect of Thyrogen and the effect of stopping replacement therapy in 394 patients who were followed up for around two and a half years.
Spanish: La empresa también presentó los resultados de 13 estudios extraídos de publicaciones científicas, entre ellos un estudio principal, en el que se comparó el efecto de Thyrogen y el efecto de la suspensión de la terapia sustitutiva en 394 pacientes cuyo seguimiento duró alrededor de dos años y medio.
English: However, Thyrogen has the advantage of allowing patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life, as the temporary withdrawal of the replacement therapy has transient sideeffects which cannot always be tolerated easily.
Spanish: Sin embargo, Thyrogen presenta la ventaja de que permite a los pacientes continuar con su terapia sustitutiva antes de realizar la prueba, lo que mejora su calidad de vida, ya que la suspensión temporal de la terapia sustitutiva tiene efectos secundarios transitorios que no siempre se toleran con facilidad.
English: For eliminating remaining thyroid tissue following thyroid cancer surgery, both treatments were 100% successful after eight months.
Spanish: Para eliminar los restos del tejido tiroideo tras una intervención por cáncer de tiroides, los dos tratamientos habían tenido un éxito del 100% después de ocho meses.
English: This study also compared Thyrogen with the patients' own TSH.
Spanish: En este estudio también se comparó Thyrogen con la propia TSH del paciente.
English: Other information about Thyrogen
Spanish: Otras informaciones sobre Thyrogen:
English: Thyrotropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce the hormone.
Spanish: La tirotropina alfa se produce con un método conocido como «ingeniería genética»: la enzima es producida por una célula humana que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de fabricar la hormona.
English: Seventy-two hours after the last injection, a blood test is carried out to check for the presence of a thyroid protein called thyroglobulin, which indicates the presence of thyroid tissue.
Spanish: Setenta y dos horas después de la última inyección se realiza un análisis de sangre para comprobar la presencia de una proteína tiroidea denominada tiroglobulina, que indica la presencia de tejido tiroideo.
English: This included 25 patients using Thyrogen and 18 whose replacement therapy was stopped.
Spanish: De estos pacientes, 25 recibían Thyrogen y 18 habían suspendido la terapia sustitutiva.
English: The use of Thyrogen should be supervised by a doctor with expertise in thyroid cancer.
Spanish: El uso de Thyrogen debe supervisarlo un médico experto en el cáncer de tiroides.
English: For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Thyrogen, ver el prospecto.
English: What benefit has Thyrogen shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Thyrogen durante los estudios?
English: This is because Thyrogen will stimulate the cells in the tissue to take up the radioactive iodine, which then eliminates them.
Spanish: Esto se debe a que Thyrogen estimula las células del tejido para que capten el yodo radiactivo que después las elimina.
English: The larger published studies confirmed that Thyrogen had a similar effect to stopping replacement therapy in patients whose cancer had not spread to other parts of the body.
Spanish: Los estudios más extensos publicados confirmaron que Thyrogen tuvo un efecto parecido al observado con la suspensión de la terapia sustitutiva en los pacientes cuyo cáncer no se había diseminado a otras partes del organismo.
English: For thyroid tissue to be detected, it needs to be active, and this requires the presence of a hormone called thyroid stimulating hormone (TSH).
Spanish: Para poder detectar el tejido tiroideo éste tiene que estar activo, lo que requiere la presencia de una hormona denominada tirotropina (TSH).
English: Two further published studies involving 1,190 patients were carried out with Thyrogen using lower doses of radioactive iodine.
Spanish: Se realizaron dos estudios más publicados en los que participaron 1.190 pacientes con Thyrogen usando dosis menores de yodo radiactivo.
English: What is the risk associated with Thyrogen?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Thyrogen?
English: The main measure of effectiveness was based on a test to see if the patient had any thyroid tissue remaining at eight months after treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en una prueba realizada para determinar si quedaba aún tejido tiroideo ocho meses después del tratamiento.
English: However, patients who have had their thyroid gland removed receive medication (thyroid hormone replacement therapy) that stops their production of TSH.
Spanish: No obstante, los pacientes a los que se ha extirpado el tiroides reciben medicación (terapia sustitutiva de hormonas tiroideas) que detiene la producción de THS.
English: To do this, measurements of thyroid stimulation (production of thyroglobulin and uptake of radioactive iodine) were taken twice: once after treatment with Thyrogen and once after the patients had stopped taking the replacement therapy that inhibits their natural TSH production.
Spanish: Para ello se midió la estimulación del tiroides (producción de tiroglobulina y captación de yodo radiactivo) dos veces: una vez después del tratamiento con Thyrogen y otra después de concluir la terapia sustitutiva que inhibe la producción de la THS natural.
English: The iodine is given 24 hours after the last Thyrogen injection and scan is performed 48 to 72 hours later.
Spanish: El yodo se administra también 24 horas después de la última inyección de Thyrogen, y la gammagrafía se efectuará de 48 a 72 después.
English: The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is a copy of TSH and is used to stimulate any remaining thyroid tissue in the body, including cancerous tissue.
Spanish: El principio activo de Thyrogen, la tirotropina alfa, es una copia de la TSH y se usa para estimular todo el tejido tiroideo presente en el organismo, incluido el canceroso.
English: The company also presented the results of studies from the published literature looking at Thyrogen's effect when it was used with a thyroglobulin test, but without a radioactive iodine scan.
Spanish: La empresa presentó además los resultados de varios estudios extraídos de publicaciones científicas en los que se investigó el efecto de Thyrogen cuando se utilizó con una prueba de tiroglobulina, pero sin gammagrafía con yodo radiactivo.
English: Why has Thyrogen been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Thyrogen?
English: The published studies showed that using Thyrogen was also effective in low-risk patients when leftover tissue was detected only by measuring thyroglobulin levels and that it was not always necessary to do a radioactive iodine scan.
Spanish: Los estudios publicados mostraron que el empleo de Thyrogen también era eficaz en los pacientes con riesgo bajo cuando el tejido restante se detectaba únicamente mediante la determinación de las cifras de tiroglobulina y que no siempre resultaba necesario hacer una gammagrafía con yodo radiactivo.
English: Thyrogen is used in patients who have had thyroidectomy (thyroid surgery) because of cancer, to detect any thyroid tissue that might have been left over after the surgery.
Spanish: Thyrogen se utiliza en pacientes que han sido sometidos a una tiroidectomía (extirpación del tiroides) debido a un cáncer, para detectar el tejido tiroideo que pueda haber quedado sin extirpar tras la operación.
English: It is given as two injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
Spanish: Se administra en dos inyecciones el músculo de la nalga, con un intervalo de 24 horas.
English: Using Thyrogen to detect left over thyroid tissue following surgery was comparable with using the patients' own TSH after their replacement therapy was stopped.
Spanish: El uso de Thyrogen para detectar restos de tejido tiroideo tras la extirpación fue comparable al uso de la propia THS de los pacientes una vez suspendida la terapia sustitutiva.
English: Another way to check for left-over tissue is to give the patient a dose of radioactive iodine that will show up in the thyroid tissue on a scan.
Spanish: Otro modo de comprobar si queda tejido tiroideo es administrar al paciente una dosis de yodo radiactivo, que aparecerá en el tejido tiroideo en una gammagrafía.
English: Thyrogen was used in two studies to detect any remaining thyroid tissue in 381 patients who had had thyroidectomy (thyroid surgery).
Spanish: Thyrogen se ha usado en dos estudios para detectar si había quedado tejido tiroideo en 381 pacientes que habían sido sometidos a una tiroidectomía (extirpación del tiroides).
English: The presence of thyroid tissue can be checked by a blood test (showing that the thyroid protein thyroglobulin is being produced by any remaining thyroid tissue) or, if the patient has been given radioactive iodine, by a scan (showing that the remaining thyroid tissue is actively taking up the iodine).
Spanish: La presencia de tejido de tiroides también se puede detectar mediante un análisis de sangre (que muestra que se está produciendo tiroglobulina en el tejido que ha quedado) o, si el paciente ha recibido yodo radiactivo, mediante una gammagrafía (que muestra que el tejido que ha quedado está captando activamente el yodo)
English: When Thyrogen is used to eliminate left-over thyroid tissue, radioactive iodine is also given 24 hours after the last Thyrogen injection.
Spanish: Cuando Thyrogen se usa para eliminar restos de tejido tiroideo también se administra yodo radiactivo 24 horas después de la última inyección de Thyrogen.
English: The thyroglobulin test is an alternative to the radioactive iodine scan for detecting remaining thyroid tissue which involves measuring thyroglobulin produced by the thyroid tissue in the blood.
Spanish: El análisis de tiroglobulina es una alternativa a la gammagrafía con yodo radiactivo para detectar restos de tejido de tiroides que mide la tiroglobulina producida por el tejido tiroideo en la sangre.
English: Thyrogen was used to eliminate any left-over thyroid tissue in a study involving 63 patients with thyroid cancer who were given higher doses of radioactive iodine.
Spanish: Thyrogen se usó para eliminar los restos de tejido tiroideo en un estudio en el que participaron 63 pacientes con cáncer de tiroides que recibieron dosis más altas de yodo radiactivo.
English: Thyrogen used with lower doses of radioactive iodine was also shown to be effective.
Spanish: También se ha demostrado la eficacia de Thyrogen usado con dosis menores de yodo radiactivo.
English: Thyrogen can be used to eliminate remaining thyroid tissue when the patient is given higher doses of radioactive iodine.
Spanish: Thyrogen se puede usar para eliminar el tejido residual de tiroides cuando se administra al paciente dosis más altas de yodo radiactivo.
English: What is Thyrogen?
Spanish: ¿Qué es Thyrogen?
English: In these studies the ability of Thyrogen to stimulate left-over thyroid tissue was compared with the patients' own TSH.
Spanish: En estos estudios se comparó la capacidad de Thyrogen para estimular los restos de tejido de tiroides con la propia THS de los pacientes.
English: What is Thyrogen used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Thyrogen?
English: Thyrogen is a powder that is made up into a solution for injection.
Spanish: Thyrogen es un polvo destinado a la preparación de una solución inyectable, que contiene el principio activo tirotropina alfa.
English: Thyrogen can also be used in combination with radioactive iodine to ablate (eliminate) any remaining thyroid tissue in patients who have had all or almost all of their thyroid gland removed and whose cancer has not spread to other parts of the body.
Spanish: Se emplea en pacientes a los que se les ha extirpado toda o casi toda la glándula tiroides y cuyo cáncer no se ha diseminado a otras partes del cuerpo.
English: How does Thyrogen work?
Spanish: ¿Cómo actúa Thyrogen?
English: How is Thyrogen used?
Spanish: ¿Cómo se usa Thyrogen?
English: How has Thyrogen been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Thyrogen?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 May 2015 EMA/325007/2015
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de mayo de 2015 EMA/325007/2015
English: The dose is the same as for adults.
Spanish: La dosis es la misma que para los adultos.
English: Elderly (over 65 years of age)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
English: Adults There are two dosing regimes for adults:
Spanish: Adultos Hay dos regímenes de administración para adultos:
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Spanish: Si esto le ocurriera, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni máquina.
English: WHAT EXALIEF IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES EXALIEF Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Elderly (over 65 years of age) If you are elderly your doctor will decide the suitable dose for you.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) Si es una persona de edad avanzada su médico decidirá la dosis adecuada para usted.
English: The following side effects can be very serious.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves.
English: There is no known specific antidote.
Spanish: No existe ningún antídoto específico conocido.
English: Povidone K 29/32
Spanish: Povidona K 29/32
English: If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember and carry on as usual.
Spanish: Si olvida tomar un comprimido, tómelo en cuanto lo recuerde y continúe de la manera habitual.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21.04.2009
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21.04.2009
English: Safety margins based on comparative exposure have thus not been established.
Spanish: En consecuencia no se han establecido los márgenes de seguridad en función de la exposición comparativa.
English: However, due to interindividual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad interindividual, el efecto puede ser clínicamente relevante en ciertos individuos.
English: If you do, you are at risk of having more seizures.
Spanish: Si lo hace, corre el riesgo de sufrir más convulsiones.
English: Use is therefore not recommended in these patients.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso en estos pacientes.
English: • Inability to speak or write or understand spoken or written language
Spanish: • Incapacidad de hablar, escribir o entender el lenguaje hablado o escrito
English: Monitoring and prevention
Spanish: Vigilancia y prevención
English: Your doctor will decide whether you will be given this dose for one or two weeks.
Spanish: Su médico decidirá si se le administra esta dosis durante una o dos semanas.
English: Your doctor will decide how long you should take Exalief for.
Spanish: Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Exalief.
English: Please tell your doctor if:
Spanish: Informe a su médico si:
English: Method and route of administration Swallow the tablet with a glass of water.
Spanish: Método y vía de administración Trague el comprimido con un vaso de agua.
English: • Increased urine production during night time
Spanish: • Aumento de la producción de orina durante la noche
English: • Increased or decreased appetite
Spanish: • Aumento o apetito disminuido
English: Folic acid supplementation is recommended before and during pregnancy.
Spanish: Se recomienda un complemento de ácido fólico antes y durante el embarazo.
English: If you take more Exalief than you should
Spanish: Si toma más Exalief del que debiera
English: The safety and efficacy of Exalief in children below 18 years has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Exalief en niños menores de 18 años.
English: Take special care when taking Exalief to avoid accidental injury (fall).
Spanish: Tenga especial cuidado mientras esté tomando Exalief a fin de evitar lesiones accidentales (caídas).
English: You must only take Exalief during pregnancy if your doctor tells you.
Spanish: Sólo deberá tomar Exalief durante el embarazo si su médico se lo indica.
English: In the newborn child
Spanish: En el neonato
English: See ‘Taking other medicines' section for advice about contraception.
Spanish: Ver la sección “Uso de otros medicamentos” para obtener recomendaciones sobre anticoncepción.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
Spanish: Hable con su médico de inmediato si está embarazada o piensa quedarse embarazada.
English: Your doctor will work out the correct dose for you.
Spanish: Su médico determinará la dosis correcta para usted.
English: However, they have been reported with oxcarbazepine.
Spanish: No obstante, sí se han notificado con oxcarbazepina.
English: Valproate and levetiracetam
Spanish: Valproato y levetiracetam
English: Children Exalief is not to be given to children and adolescents.
Spanish: Niños Exalief no debe administrarse a niños ni adolescentes.
English: When initiating or discontinuing treatment with Exalief or changing the dose, it may take 2 to 3 weeks to reach the new level of enzyme activity.
Spanish: Al iniciar o interrumpir el tratamiento con Exalief, o al modificar la dosis, puede llevar de 2 a 3 semanas alcanzar el nuevo nivel de actividad enzimática.
English: Please talk to your doctor if you are unsure about the dose you should be taking.
Spanish: Hable con su médico si tiene dudas con respecto a la dosis que debe tomar.
English: These could be signs of an allergic reaction.
Spanish: Estos podrían ser signos de una reacción alérgica.
English: Your doctor may need to adjust the dose.
Spanish: Es posible que su médico deba ajustar la dosis.
English: The need for antiepileptic therapy should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Spanish: Deberá revisarse la necesidad del tratamiento antiepiléptico cuando una mujer planea quedarse embarazada.
English: As the efficacy of this supplementation is not proven, a specific antenatal diagnosis can be offered even for women with a supplementary treatment of folic acid.
Spanish: Como no se ha probado la eficacia de este complemento, se puede ofrecer un diagnóstico prenatal específico incluso para las mujeres con un tratamiento complementario de ácido fólico.
English: Therefore, patients should be advised that their physical and/ or mental abilities needed for operating machinery or driving may be impaired and they are recommended not to do so until it has been established that their ability to perform such activities is not affected.
Spanish: Por lo tanto, deberá advertirse a los pacientes que las capacidades físicas y/o mentales necesarias para utilizar máquinas o conducir podrían verse deterioradas, y que no se les aconseja hacerlo hasta que no se compruebe que la capacidad para llevar a cabo estas actividades no está afectada.
English: Symptomatic and supportive treatment should be administered as appropriate.
Spanish: Se deberá administrar el tratamiento sintomático y de apoyo que corresponda.
English: These could be signs of an allergic reaction
Spanish: Estos podrían ser signos de una reacción alérgica
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for eslicarbazepine acetate.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo, y los datos disponibles no excluyen la posibilidad de un aumento del riesgo para el acetato de eslicarbazepina.
English: • Weight loss and general ill health (Cachexia)
Spanish: • Pérdida de peso y mala salud general (caquexia)
English: • you suffer from seizures that begin with a widespread electric discharge that involves both sides of the brain
Spanish: • sufre convulsiones que comienzan con una descarga eléctrica extendida que afecta a ambos lados del cerebro
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Fertility).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver Fertilidad).
English: Apart from this, sodium levels should be determined during routine laboratory examination.
Spanish: Aparte de esos casos, deberán determinarse los niveles de sodio durante las pruebas rutinarias de laboratorio.
English: Dose when you start treatment
Spanish: Dosis al inicio del tratamiento
English: It is important that your treatment is completed as advised by your doctor or your symptoms may get worse.
Spanish: Es importante que complete el tratamiento conforme a las instrucciones de su médico; en caso contrario, sus síntomas podrían empeorar.
English: Therefore, their occurrence after treatment with Exalief cannot be excluded.
Spanish: Por lo tanto, no puede excluirse su ocurrencia tras el tratamiento con Exalief.
English: Do not take Exalief if:
Spanish: No tome Exalief si:
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).