FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den vanliga dosen är en flaska infusionspåse en gång per dygn.
Greek: Η συνήθης δόση για τους ενήλικες είναι µια φιάλη σάκος πολυολεφίνης µια φορά την ηµέρα.
Swedish: Således har ingen kliniskt relevant interaktion observerats vid samtidig behandling med moxifloxacin och glibenklamid.
Greek: Εποµένως δεν παρατηρήθηκε κλινικά σχετιζόµενη αλληλεπίδραση µεταξύ της moxifloxacin και της γλιβενκλαµίδης.
Swedish: Man behöver inte ändra dosen till äldre patienter, till patienter med låg kroppsvikt eller till patienter med njurproblem.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή δόσης για τους ηλικιωµένους ασθενείς, ασθενείς µε χαµηλό σωµατικό βάρος ή σε ασθενείς µε προβλήµατα των νεφρών.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών της συσκευασίας πρίν από τη χρήση.
Swedish: Synrubbningar inklusive dubbelseende och suddig syn
Greek: οπτικές διαταραχές, συµπερ.διπλής και θολής όρασης
Swedish: Säkerhetsprofilen för oralt moxifloxacin gäller även intravenöst moxifloxacin och det finns särskilda frågor gällande levertoxicitet och biverkningar till följd av moxifloxacins effekter på hjärtats överledning.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της µοξιφλοξασίνης χορηγούµενης από το στόµα ισχύει επίσης και για την ενδοφλέβια µοξιφλοξασίνη και υπάρχουν ιδιαίτερες ανησυχίες σχετικά µε την ηπατοτοξικότητα και τις ανεπιθύµητες ενέργειες που προκαλούνται από τις επιδράσεις της µοξιφλοξασίνης στην καρδιακή αγωγιµότητα.
Swedish: Infektioner orsakade av resistenta bakterier eller svampar t ex orala eller vaginala infektioner orsakade av Candida
Greek: Λοιµώξεις προκαλούµενες από ανθεκτικά βακτήρια ή µύκητες π.χ. στοµατικές και κολπικές λοιµώξεις προκαλούµενες από Candida
Swedish: Den sökande diskuterade därefter den sammantagna översikten över spontana biverkningsrapporter avseende "QT/QTc-förlängning" och "Torsade de pointes" vid enbart intravenös behandling och vid intravenös/peroral sekventiell behandling.
Greek: Στη συνέχεια, ο αιτών παρουσίασε την αθροιστική εξέταση αυθόρµητων αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών για το «διάστηµα QT/την επιµήκυνση του διαστήµατος QTc» και τις «ταχυκαρδίες δίκην ριπιδίου» για την ενδοφλέβια θεραπεία µόνο ή τη διαδοχική χορήγηση θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα.
Swedish: Octegra kan ges via flervägskran samtidigt med följande lösningar: Vatten för injektionsvätskor, Natriumklorid 0,9 %, Natriumklorid 1 molar, Glukos 5 %/10 %/40 %, Xylitol 20 %, Ringers lösning och sammansatta natriumlaktatlösningar (Hartmanns lösning, Ringer-Lactat lösning).
Greek: Water for injections, sodium chloride 0.9%, sodium chloride 1 molar, glucose 5% / 10% / 40%, xylitol 20%, Ringer's solution, compound sodium lactate solution (Hartmann's solution, Ringerlactate solution).
Swedish: Dessutom visar data efter godkännande för försäljning att betydande och allvarliga biverkningar i samband med QTc-förlängning faktiskt förekommer.
Greek: Επιπλέον, τα δεδοµένα από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας καταδεικνύουν ότι παρατηρούνται σηµαντικές και σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες που σχετίζονται µε την επιµήκυνση του διαστήµατος QTc.
Swedish: Hos försökspersoner med diabetes som erhöll moxifloxacin oralt samtidigt med glibenklamid sågs en sänkning av Cmax för glibenklamid på cirka 21%.
Greek: Σε µελέτες που διεξήχθησαν σε διαβητικούς εθελοντές, ταυτόχρονη χορήγηση από του στόµατος moxifloxacin µε γλιβενκλαµίδη είχε ως αποτέλεσµα µείωση περίπου 21% στις µέγιστες συγκεντρώσεις πλάσµατος γλιβενκλαµίδης.
Swedish: Förlorad aptit, gaser i tarmen och förstoppning, orolig mage (matsmältningsbesvär/halsbränna), inflammation i magen, ökning av speciella matsmältningsenzymer (amylas) i blodet
Greek: απώλεια όρεξης, αέρια και δυσκοιλιότητα, αναστάτωση του στοµάχου (δυσπεψία / καούρα), φλεγµονή του στοµάχου, αύξηση των ειδικών ενζύµων της πέψης στο αίµα (αµυλάση)
Swedish: Sammanfattningsvis anses effektdata för intravenöst/peroralt moxifloxacin vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni och komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner vara tillräckliga, men inte överväldigande övertygande och tyder på att intravenöst/peroralt moxifloxacin inte tillhör de optimala behandlingarna vid någon av dessa indikationer.
Greek: Συµπερασµατικά, τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας για τη χορήγηση µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας και των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων κρίνονται επαρκή, όχι όµως απόλυτα πειστικά και υποδεικνύουν ότι η χορήγηση µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα δεν συγκαταλέγεται µεταξύ των βέλτιστων θεραπειών για καµία από τις συγκεκριµένες ενδείξεις.
Swedish: Data tyder på att moxifloxacin innebär en risk för allvarlig levertoxicitet, vilken är minst fördubblad jämfört med jämförelseantibiotika, och CHMP anser att överensstämmelsen mellan dessa riskbedömningar är ett tydligt tecken på en ökad risk för levertoxicitet, vilket ger stöd för att det inte ska användas som förstahandsbehandling vid de föreslagna indikationerna.
Greek: Τα δεδοµένα καταδεικνύουν ότι η µοξιφλοξασίνη ενέχει κίνδυνο σοβαρής ηπατοτοξικότητας τουλάχιστον διπλάσιο από τους συγκριτές και η CHMP κρίνει ότι η συνεκτικότητα των εν λόγω εκτιµήσεων κινδύνων αποτελεί ισχυρή ένδειξη αυξηµένου κινδύνου ηπατοτοξικότητας,
Swedish: 250 ml förpackning finns i kartonger med 5 och 12 påsar.
Greek: Διαθέσιµη συσκευασία των 250 ml σε κουτιά των 5 και 12 σάκκων.
Swedish: Överbliven lösning skall kasseras.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν διάλυµα θα πρέπει να απορρίπτεται.
Swedish: Octegra kan göra att du känner dig yr och svimfärdig eller att du svimmar under en kort stund.
Greek: Το OCTEGRA µπορεί να προκαλέσει ζάλη ή ελαφρύ κεφάλι ή µπορεί να λιποθυµήσετε για σύντοµο χρονικό διάστηµα.
Swedish: Den sökande drog slutsatsen att den QTc-förlängning som observerats med moxifloxacin inte har medfört högre risk för att utveckla kliniska hjärtbiverkningar, däribland arytmier, jämfört med andra medel.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι η επιµήκυνση του διαστήµατος QTc που παρατηρείται µε τη µοξιφλοξασίνη δεν µεταφράζεται σε µεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης κλινικών καρδιακών επεισοδίων, περιλαµβανοµένων των αρρυθµιών, σε σύγκριση µε άλλους παράγοντες.
Swedish: - Om du är äldre och har njurproblem var då noga med att dricka tillräckligt eftersom uttorkning kan öka risken för njursvikt.
Greek: - Εάν είστε ηλικιωµένοι µε ήδη υπάρχον πρόβληµα στα νεφρά φροντίστε ώστε να διατηρήσετε µια επαρκή λήψη υγρών διότι λόγω της αφυδάτωσης µπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος νεφρικής ανεπάρκειας.
Swedish: Moxifloxacin ska endast användas om det bedöms vara olämpligt att använda antibakteriella medel som vanligtvis rekommenderas för inledande behandling av dessa infektioner.
Greek: (cSSSI) Θα πρέπει να γίνεται χρήση της Moxifloxacin µόνο όταν θεωρείται ακατάλληλη η χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων που συνήθως συνιστώνται για την αρχική θεραπεία αυτών των λοιµώξεων
Swedish: Intravenös användning 400 mg / 250 ml
Greek: Intravenous use 400 mg / 250 ml
Swedish: Synstörningar inkl. dubbelseende och grumlig syn (speciellt i samband med CNSreaktioner, se avsnitt
Greek: Διαταραχές της όρασης συµπ.διπλωπία και θολή όραση (ιδιαίτερα κατα την διάρκεια των αντιδράσεων του ΚΝΣ) βλ.παρ.4.4
Swedish: Detta eftersom det inte finns några MIC-brytpunkter fastställda av EUCAST, vilket gör CLSI-standarden till den enda tillgängliga referens som kan vägleda läkare.
Greek: για αναερόβιους µικροοργανισµούς στην ΠΧΠ, καθώς δεν έχουν θεσπισθεί όρια ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Δοκιµής της Ευαισθησίας σε Αντιµικροβιακούς Παράγοντες (EUCAST), γεγονός που καθιστά τα πρότυπα του CLSI τα µοναδικά διαθέσιµα στοιχεία αναφοράς για την καθοδήγηση των γιατρών.
Swedish: - Fall av bullösa hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats för moxifloxacin (se avsnitt 4.8).
Greek: - Έχουν αναφερθεί µε τη moxifloxacin περιπτώσεις φυσαλιδώδους δερµατικών αντιδράσεων όπως το σύνδροµο Stevens - Johnson ή η τοξική επιδερµική νεκρόλυση (βλ.παράγραφο 4.8).
Swedish: Dessutom ombads den sökande att åta sig att ändra produktresumén för moxifloxacintabletterna för att få den att stämma överens med den intravenösa formuleringen, och klargöra att tabletterna kan användas för komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner och samhällsförvärvad pneumoni av alla svårighetsgrader, så att ett byte till oral behandling anses lämpligt.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από τον αιτούντα να δεσµευθεί ότι θα τροποποιήσει την ΠΧΠ για τα δισκία µοξιφλοξασίνης ώστε να εναρµονιστεί µε αυτήν του ενδοφλέβιου σκευάσµατος, και να διευκρινίσει ότι τα δισκία µπορούν να χρησιµοποιηθούν για επιπλεγµένες λοιµώξεις του δέρµατος και των µαλακών µορίων και για την πνευµονία της κοινότητας ανεξαρτήτου σοβαρότητας µόνο όταν η ενδοφλέβια θεραπεία έχει ήδη επιφέρει σηµαντική βελτίωση στην κατάσταση της υγείας του ασθενούς ώστε η εναλλαγή σε θεραπεία χορηγούµενη από το στόµα να κρίνεται κατάλληλη.
Swedish: och apa (p.o.) kunde ej påvisa någon teratogenicitet eller nedsatt fertilitet efter administrering av moxifloxacin.
Greek: και πιθήκους (p.o), δεν έδειξαν ενδείξεις τερατογέννεσης ή διαταραχές της γονιµότητας µετά τη χορήγηση moxifloxacin.
Swedish: CHMP anser att nytta-riskförhållandet för intravenöst/peroralt moxifloxacin vid behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner endast är gynnsamt om anvädningsindikationen begränsas.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους- κινδύνου για τη χορήγηση µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα για τη θεραπευτική αντιµετώπιση επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων είναι ευνοϊκή µόνο εάν προσδιοριστεί η ένδειξη για τη χρήση της.
Swedish: I avsaknad av humandata och på grund av den experimentella risken för skada på viktbärande brosk hos omogna djur orsakad av fluorokinoloner, är amning kontraindicerad vid behandling med moxifloxacin (se avsnitt 4.3).
Greek: Λόγω απουσίας δεδοµένων σε ανθρώπους και λόγω του πειραµατικού κινδύνου βλάβης από τις φθοροκινολόνες στους χόνδρους των αρθρώσεων που φέρουν το βάρος του σώµατος σε νεαρά ζώα, ο θηλασµός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε moxifloxacin (βλ.παράγραφο 4.3).
Swedish: Anorexi Förstoppning Dyspepsi Flatulens Gastrit
Greek: Ανορεξία Δυσκοιλιότητα Δυσπεψία Μετεωρισµός Γαστρίτις Αύξηση της αµυλάσης
Swedish: Läs bipacksedeln före användning För engångsbruk.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών της συσκευασίας πριν απο τη χρήση Μόνο για µια χρήση.
Swedish: Den ordalydelse som skulle användas beslutades av CHMP och meddelades den sökande.
Greek: Η CHMP συµφώνησε για τη διατύπωση που πρέπει να προστεθεί και ενηµέρωσε τον αιτούντα.
Swedish: Följande biverkningar har en högre frekvenskategori i subgruppen IV behandlade patienter med eller utan efterföljande oral terapi:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν κατηγορία υψηλότερης συχνότητας στην υποοµάδα των ενδοφλεβίως θεραπευόµενων ασθενών µε ή χωρίς ακολουθούµενη απο του στόµατος θεραπεία: Συνήθεις:
Swedish: Kliniska studier har visat att det inte föreligger några interaktioner vid samtidig medicinering med moxifloxacin och följande läkemedel: ranitidin, probenecid, orala antikonceptionella medel, kalciumtillskott, parenteralt administrerat morfin, teofyllin eller itrakonazol.
Greek: Κλινικές µελέτες έδειξαν ότι δεν υπήρξαν αλληλεπιδράσεις µετά από ταυτόχρονη χορήγηση moxifloxacin µε: ρανιτιδίνη, προβενεκίδη, από του στόµατος αντισυλληπτικά, συµπληρώµατα ασβεστίου,παρεντερικά χορηγούµενη µορφίνη, θεοφυλλίνη ή ιτρακοναζόλη.
Swedish: [See Bilaga I - Kompletteras nationellt]
Greek: [Βλ. Παράρτηµα I - Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Swedish: Data för behandling av patienter med nedsatt leverfunktion är otillräcklig (se avsnitt 4.3).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργία (βλ.παράγραφο 4.3).
Swedish: Det finns inga kliniska data som visar att moxifloxacin är aktivt mot pneumokocker som är okänsliga för andra fluorokinoloner till följd av förvärvad resistens.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδοµένα για την κατάδειξη της ενεργούς δραστικότητας της µοξιφλοξασίνης έναντι πνευµονιοκόκκων µη ευαίσθητων σε άλλες φθοριοκινολόνες ως αποτέλεσµα της επίκτητης ανθεκτικότητας.
Swedish: Vanliga:
Greek: Συνήθεις:
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, LÄKEMEDLENS STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙA
Swedish: Den sökande presenterade på nytt data från de sammanslagna studierna på samhällsförvärvad pneumoni, och anförde att biverkningar och läkemedelsreaktioner var något mindre vanliga hos patienter som behandlades med moxifloxacin.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε ξανά δεδοµένα που αντλήθηκαν από τις µελέτες πνευµονίας της κοινότητας, δηλώνοντας ότι οι ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου ήταν ελαφρώς λιγότερο συχνές σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία µε µοξιφλοξασίνη.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση.
Swedish: Octegra innehåller moxifloxacin som aktiv substans, vilken tillhör en grupp av antibiotika som kallas fluorokinoloner.
Greek: To Αvelox περιέχει τη δραστική ουσία moxifloxacin, η οποία ανήκει σε µια οµάδα αντιβιοτικών που ονοµάζονται φθοροκινολόνες.
Swedish: drabbar 1 till 10 av 100 användare
Greek: επηρεάζουν απο 1 εως 10 χρήστες στους 100
Swedish: Följande lösningar får inte ges samtidigt med Octegra: Natriumkloridlösningar 10 % och 20 %, natriumvätekarbonatlösningar 4,2 % och 8,4 %.
Greek: Τα παρακάτω διαλύµατα είχαν ασυµβατότητα µε το OCTEGRA διάλυµα για έγχυση: Sodium chloride 10% και 20% διαλύµατα, Sodium bicarbonate 4.2% και 8.4% διαλύµατα
Swedish: - Patienter med tidigare tendinit och/eller senruptur relaterad till kinolonbehandling.
Greek: - Ασθενείς µε ιστορικό πάθησης / διαταραχής των τενόντων, σχετιζόµενη µε τη θεραπεία µε κινολόνες.
Swedish: Slutligen hävdade den sökande att moxifloxacins bättre potens och farmakokinetik gör att selektion av kinolonresistenta isolat av S. pneumoniae undviks.
Greek: Τέλος, ο αιτών ισχυρίστηκε ότι η µεγαλύτερη δραστικότητα και η φαρµακοκινητική της µοξιφλοξασίνης αποτρέπει την επιλογή αποµονωθέντων στελεχών S. Pneumonia ανθεκτικών στις κινολόνες.
Swedish: Av säkerhetsskäl är moxifloxacin därför kontraindicerat för patienter med: - Kongenital eller dokumenterad förvärvad QT-förlängning.
Greek: Eποµένως, για λόγους ασφάλειας του φαρµάκου, η moxifloxacin αντενδείκνυται σε ασθενείς µε: - Συγγενή ή τεκµηριωµένη επίκτητη επιµήκυνση του διαστήµατος QT.
Swedish: Om detta blir allvarligt eller långvarigt eller om du märker att avföringen innehåller blod eller slem skall du genast avsluta Ocegrabehandlingen och ta kontakt med din läkare.
Greek: Αν το σύµπτωµα γίνει σοβαρό ή επιµένει ή παρατηρήσετε αίµα ή βλένη στα κόπρανα θα πρέπει να διακόψετε αµέσως την λήψη του OCTEGRA και να συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
Swedish: Förhöjd protrombinnivå / sänkt INR
Greek: Αύξηση των επιπέδων προθροµβίνης / µείωση του ΙΝR
Swedish: Moxifloxacinhydroklorid är ett syntetiskt antibakteriellt medel i gruppen fluorokinoloner.
Greek: Η υδροχλωρική µοξιφλοξασίνη είναι συνθετικός αντιβακτηριακός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των φθοριοκινολονών.
Swedish: Frekvenserna av hjärtbiverkningar och biverkningar var likartade och observationsstudier efter godkännande för försäljning samt övervakning av spontana biverkningar efter godkännande för försäljning visar inte på att intravenöst/oralt moxifloxacin är förknippat med en signifikant högre risk för lever- eller hjärtbiverkningar än standardbehandling.
Greek: Η συχνότητα καρδιακών ανεπιθύµητων ενεργειών και ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοια και οι µελέτες παρατήρησης κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και τα δεδοµένα επιτήρησης από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τις αυθόρµητες ανεπιθύµητες ενέργειες δεν καταδεικνύουν ότι η χορήγηση µοξιφλοξασίνης ενδοφλέβια/από το στόµα σχετίζεται µε σηµαντικά µεγαλύτερο κίνδυνο ανάπτυξης ηπατικών ή καρδιακών ανεπιθύµητων ενεργειών σε σύγκριση µε τη συνήθη θεραπεία.
Swedish: Om du slutar att använda Octegra
Greek: Εάν παραλείψετε τη δόση του OCTEGRA
Swedish: Potentiell samsjuklighet (komorbiditet) förändrar inte det faktum att intravenös administrering innebar en ökad risk jämfört med jämförelseantiobika, däribland i studien på äldre.
Greek: Οι ενδεχόµενες συννοσηρότητες δεν µεταβάλλουν το γεγονός ότι η ενδοφλέβια χορήγηση ενέχει αυξηµένο κίνδυνο έναντι των συγκριτών, κάτι που αποδεικνύεται και στη µελέτη σε ηλικιωµένους.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Greek: Λήψη άλλων φαρµάκων Παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας αν λαµβάνετε ή εάν πρόσφατα έχετε λάβει άλλα φάρµακα εκτός του OCTEGRA, συµπεριλαµβανοµένων των φαρµάκων που λαµβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Swedish: Den sammantagna översikten över spontana biverkningsrapporter avseende allvarliga "potentiella läkemedelsrelaterade leverbiverkningar" vid enbart intravenös eller vid intravenös/oral sekventiell behandling tydde på att allvarliga moxifloxacin-inducerade leverbiverkningar var mycket sällsynta, oförutsägbara och idiosynkratiska, och att nytta-riskförhållandet inte hade förändrats för intravenöst moxifloxacin.
Greek: Η αθροιστική εξέταση αυθόρµητων αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών που αφορούν σοβαρές «πιθανώς σχετιζόµενες µε το φάρµακο ηπατικές διαταραχές» µε τη χορήγηση µόνο ενδοφλέβιας θεραπείας ή τη διαδοχική χορήγηση θεραπείας ενδοφλέβια/από το στόµα υποδεικνύει ότι οι σοβαρές ηπατικές ανεπιθύµητες ενέργειες που προκαλούνται από τη µοξιφλοξασίνη είναι πολύ σπάνιες, απρόβλεπτες και εξαρτώνται από την ιδιοσυγκρασία του ασθενούς, καθώς και ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για την ενδοφλέβια χορήγηση µοξιφλοξασίνης παραµένει αµετάβλητη.
Swedish: Nedsatt njurfunktion (inkl. förhöjning av BUN och kreatinin) Njursvikt (se avsnitt 4.4)
Greek: αύξησης στην BUN και την κρεατινίνη)νεφρική ανεπάρκεια (βλ.παράγραφο 4.4)
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Greek: 5.1 Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες
Swedish: - Du kan få besvär med diarré under eller efter det att du tagit antibiotika, inklusive Octegra.
Greek: - Μπορεί να εκδηλωθεί διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη λήψη αντιβιοτικών συµπεριλαµβανοµένου του OCTEGRA.
Swedish: Vid första tecken på någon smärta eller inflammation skall du sluta ta Octegra, vila den berörda kroppsdelen och kontakta din läkare omedelbart.
Greek: Στα πρώτα σηµάδια πόνου ή φλεγµονής θα πρέπει να σταµατήσετε τη λήψη του OCTEGRA, να ξεκουράσετε το προσβεβληµένο µέλος και να συµβουλευτείτε το γιατρό σας.
Swedish: Känslig
Greek: Ευαισθησία
Swedish: Med avseende på ålder eller kön, krävs ingen dosjustering till patienter som behandlas med moxifloxacin intravenöst.
Greek: Σε ασθενείς δεν υπάρχει ανάγκη για ρύθµιση δόσης ανάλογα µε την ηλικία ή το φύλο για την ενδοφλέβια moxifloxacin.
Swedish: Vid första tecknen på smärta eller inflammation, skall behandlingen med moxifloxacin avbrytas och patienten rådas att vila berörd kroppsdel.
Greek: Με τα πρώτα σηµεία πόνου ή φλεγµονής, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν τη θεραπεία µε moxifloxacin και να ξεκουράσουν το προσβεβληµένο µέλος (-η).
Swedish: - Om synförmågan blir nedsatt eller någon annan påverkan på ögonen noteras, skall en ögonspecialist snarast kontaktas.
Greek: - Εάν επηρεασθεί η όραση ή παρουσιαστούν άλλες επιδράσεις στα µάτια, θα πρέπει αµέσως να συµβουλευτείτε έναν οφθαλµίατρο.
Swedish: Det är därför viktigt att överväga denna diagnos hos patienter som utvecklar allvarlig diarré under eller efter moxifloxacin-behandling.
Greek: Εποµένως, είναι σηµαντικό να λαµβάνεται υπόψη η διάγνωση αυτή σε ασθενείς, οι οποίοι αναπτύσσουν σοβαρή διάρροια κατά τη διάρκεια ή µετά τη χρήση µε moxifloxacin.
Swedish: Avslutningsvis ansåg CHMP att användning av intravenöst moxifloxacin för behandling av samhällsförvärvad pneumoni eller komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner ska begränsas enligt följande:
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι η χορήγηση ενδοφλέβιας µοξιφλοξασίνης για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας ή των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων πρέπει να προσδιορισθεί ως ακολούθως:
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Greek: - Αν κάποια από τις ανεπιθύµητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Swedish: Förändringar på hud och slemhinnor (smärtsamma blåsor i munnen/näsan eller på penis eller i vagina), möjligen livshotande (toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom)
Greek: Μεταβολές του δέρµατος και των βλεννογονικών µεµβρανών (επώδυνες φυσαλίδες σε στόµα / µύτη ή σε πεός / κόλπο), πιθανώς απειλητικού για τη ζωή (Stevens - Johnson σύνδροµο, τοξική επιδερµική νεκρόλυση) Μυϊκό σύστηµα και σύστηµα των αρθρώσεων Ασυνήθεις:
Swedish: - Äldre patienter som har nedsatt njurfunktion och saknar förmåga att inta tillräckligt med vätska skall använda moxifloxacin med försiktighet, eftersom dehydrering kan öka risken för njursvikt.
Greek: - Οι ηλικιωµένοι ασθενείς µε νεφρικές διαταραχές θα πρέπει να κάνουν χρήση της moxifloxacin µε προσοχή αν δεν µπορούν να διατηρήσουν µια επαρκή λήψη υγρών, λόγω του ότι η αφυδάτωση µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας.
Swedish: Sådana data kan dock tyda på en reellt ökad risk för levertoxicitet med den intravenösa formuleringen.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα αυτά ενδέχεται να υποδεικνύουν έναν πραγµατικό αυξηµένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας για το ενδοφλέβιο σκεύασµα.
Swedish: Illamående, kräkning, mag- och buksmärtor, diarré
Greek: Ναυτία, έµετος, στοµαχικός και κοιλιακός πόνος, διάρροια
Swedish: - Moxifloxacin ska användas med försiktighet hos patienter med myastenia gravis eftersom symtomen kan förvärras.
Greek: - Η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε µυασθένεια gravis διότι µπορεί να επιδεινωθούν τα συµπτώµατα.
Swedish: Försämrad leverfunktion (inklusive ökning av speciella leverenzymer (LDH) i blodet), ökning av bilirubin i blodet, ökning av speciella leverenzymer (gammaglutamyltransferas och/eller alkalisk fosfatas) i blodet
Greek: αύξηση ενός ειδικού ηπατικού ενζύµου στο αίµα (LDH) ), αύξηση της χολερυθρίνης στο αίµα, αύξηση των ειδικών ηπατικών ενζύµων στο αίµα (γ-GT και / ή αλκαλική φωσφατάση)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: 7. KΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Ta därför inte följande läkemedel under behandlingen med Avelox Läkemedel som tillhör gruppen antiarytmika (t ex kinidin, hydrokinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptika (t ex fentiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricykliska antidepressiva medel, vissa antimikrobiella medel (sparfloxacin, intravenöst erytromycin, pentamidin, antimalariamedel särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (t ex terfenadin, astemizol, mizolastin) samt andra läkemedel (t ex cisaprid, intravenöst vinkamin, bepridil och difemanil).
Greek: Συνεπώς, µη λαµβάνετε τα παρακάτω φάρµακα κατά τη διάρκεια θεραπείας µε OCTEGRA: Φάρµακα που ανήκουν στην ονοµαζόµενη οµάδα των αντι αρρυθµικών (π.χ. κινιδίνη, υδροκινιδίνη, δισοπιραµίδη ,αµιοδαρόνη, σοταλόλη, δοφετιλίδη, ιµπιουτιλίδη), νευροληπτικά (π.χ. φενοδιαζίνες, πιµοζίδη, σερτιντόλη, αλοπεριδόλη, σουλτοπρίδη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, κάποια αντιµικροβιακά ( π.χ. σπαρφλοξασίνη, ενδοφλέβια ερυθροµυκίνη, πενταµιδίνη, ανθελονοσιακά ιδιαίτερα η αλοφαντρίνη), κάποια αντιισταµινικά ( π.χ. τερφεναδίνη, αστεµιζόλη, µιζολαστίνη), και άλλα φάρµακα ( π.χ. σιζαπρίδη, ενδοφλέβια βινκαµίνη, µπεπριδίλη και ντιφεµανίλη).