FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ošetření zvířete s hmotností nižší než 1kg je třeba provést až po zhodnocení poměru léčebného prospěchu a rizika.
Slovenian: Pri živalih, lažjih od 1 kg, je potrebno pred dajanjem oceniti razmerje korist/tveganje.
Czech: I když je přesnost stanovení diagnózy infekce srdečními červy omezená, je doporučeno provést kontrolu této infekce u každé kočky a fretky starší 6 měsíců před preventivní aplikací přípravku, protože použití přípravku u koček nebo fretek infikovaných dospělými srdečními červy může způsobit vážné nežádoucí účinky až úhyn zvířete.
Slovenian: Ker dirofilariozo težko diagnosticiramo, priporočamo, da pri vseh mačkah in belih dihurjih, starejših od 6 mesecev, pred dajanjem zdravila preverimo če so invadirani s srčno glisto Dirofilaria immitis, kajti dajanje zdravila mačkam in belim dihurjem, ki so invadirani z odraslo obliko srčne gliste
Czech: Léčba nematodóz vyvolaných škrkavkami a měchovci (Toxocara cati and Ancylostoma tubaeforme)
Slovenian: Preprečevanje infestacij z različnimi vrstami glist (Toxocara cati in Ancylostoma tubaeforme)
Czech: Uchovávat mimo dosah dětí.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Czech: Benzylalkohol Butylhydroxytoluen 1 mg/ml (E321; antioxidant).
Slovenian: benzilalkohol 1 mg/ml butilhidroksitoluena (E321; kot antioksidant).
Czech: Léčba podkožní dirofilariózy (podkožní červi) (dospělá stádia Dirofilaria repens)
Slovenian: Zdravljenje kožne oblike dirofilarioze (kožna glista) (odrasle oblike Dirofilaria repens)
Czech: Animal Health Siemensova 2717/4
Slovenian: Animal Health CZ-Siemensova 2717/4 155 00 Praha 5
Czech: Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on roztok pro velké psy Imidaclopridum, moxidectinum
Slovenian: Advocate 250 mg + 62,5 mg, kožni nanos, raztopina za velike pse imidakloprid, moksidektin
Czech: A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
Czech: Léčba napadení Crenosoma vulpis
Slovenian: Angiostrongylus vasorum Zdravljenje okužb s Crenosoma vulpis
Czech: Špičku pipety přiložte na kůži a jemným stlačením pipety vytlačte část obsahu přímo na kůži.
Slovenian: Položite konico merilne kapalke na kožo in jo rahlo stisnite, da nanesete ustrezno količino zdravila neposredno na kožo.
Czech: Advocate pro velké psy (> 10-25 kg)
Slovenian: Advocate za velike pse (> 10-25 kg)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Advocate pro velké kočky
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Advocate za velike mačke
Czech: Advocate pro psy obsahuje 100 mg/ml Imidaclopridum a 25 mg/ml Moxidectinum Každá dávka (pipeta) obsahuje:
Slovenian: 100 mg/ml imidakloprida in 25 mg/ml moksidektina Enota odmerka (merilna kapalka) za pse vsebuje:
Czech: Každá dávka v pipetě obsahuje:
Slovenian: Enota odmerka (merilna kapalka) vsebuje:
Czech: Pro velké psy s hmotností mezi 10 kg a 25 kg.
Slovenian: Za velike pse od 10 - 25 kg telesne mase.
Czech: Bezpečnost přípravku Advocate při podávání ve stejný den jako adulticid pro odstranění dospělých dirofilárií nebyla hodnocena.
Slovenian: Če dajemo zdravilo Advocate isti dan kot sredstva, ki uničijo odrasle oblike srčne gliste, varnost le tega ni bila ocenjena.
Czech: Advocate je třeba aplikovat jednou za měsíc po dobu šesti následujících měsíců.
Slovenian: Zdravilo Advocate dajemo mesečno šest zaporednih mesecev.
Czech: Advocate pro kočky obsahuje 100 mg/ml Imidaclopridum a 10 mg/ml Moxidectinum Každá dávka (pipeta) obsahuje:
Slovenian: 100 mg/ml imidakloprida in 10 mg/ml moksidektina Enota odmerka (merilna kapalka) vsebuje:
Czech: Používejte pouze „Advocate pro malé kočky a fretky (0,4ml)".
Slovenian: Dajemo ustrezno obliko zdravila Advocate za male mačke in bele dihurje (0,4 ml).
Czech: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Německo
Slovenian: Bayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Nemčija
Czech: Přípravek může být aplikován celý rok nebo nejméně měsíc před prvním pravděpodobným kontaktem s komáry.
Slovenian: Morda bomo morali zdravilo belemu dihurju dajati vse leto ali najmanj en mesec pred pričakovano izpostavljenostjo komarjem.
Czech: Léčba Aelurostrongylus abstrusus
Slovenian: Zdravljenje infestacije s pljučnim črvom Aelurostrongylus abstrusus
Czech: Aplikujte jednu dávku přípravku.
Slovenian: Zdravilo aplicirajte potem,
Czech: Prevence napadení srdečními červy (Dirofilaria immitis)
Slovenian: Zaščita pred okužbo srca z glisto Dirofilaria immitis
Czech: Každá pipeta 0,8 ml obsahuje: Léčivé látky: 80 mg Imidaclopridum, 8 mg Moxidectinum
Slovenian: Zdravilni učinkovini: 80 mg imidakloprida, 8 mg moksidektina
Czech: Tento přípravek obsahuje moxidektin (makrocyklický laktón), a proto je třeba u kolií nebo bobtailů a u příbuzných plemen případně u jejich kříženců obzvláště dbát na správné podání přípravku, jak je popsáno v bodě 4.9, je třeba zabránit především, aby pacient nebo ostatní zvířata, která jsou v úzkém kontaktu, pozřela přípravek.
Slovenian: Ker zdravilo vsebuje moksidektin (makrociklični lakton), moramo biti previdni pri nanosu zdravila koliju ali staroangleškim ovčarjem, njim sorodnim pasmam in njihovim mešancem kot je to opisano v odstavku 4.9.
Czech: Přípravek aplikujte jednou měsíčně po následující čtyři měsíce.
Slovenian: Zdravilo dajemo mesečno štiri zaporedne mesece.
Czech: 0,4 ml a 0,8 ml v jedné pipetě
Slovenian: merilna kapalka z 0,4 ml in 0,8 ml.
Czech: Bez nežádoucích účinků nebo nežádoucích klinických příznaků dospělí psi snášeli až 10násobek doporučené dávky.
Slovenian: Pri aplikaciji desetkratnega terapevtskega odmerka pri odraslih psih ni bilo neželenih kliničnih znakov.
Czech: • léčba napadení očním červem Thelazia callipaeda (dospělci),
Slovenian: • zdravljenje očesnega črva Thelazia callipaeda (odrasli),
Czech: Terénní studie ukázala, že u psů u psů pozitivních na srdeční dirofilariózu s mikrofilarémií existuje riziko závažných respiračních příznaků (kašel, zrychlené dýchání a dušnost), které mohou vyžadovat okamžitou veterinární péči.
Slovenian: Terenske raziskave so pokazale, da je pri psih, pozitivnih na srčno glisto, ki imajo mikrofilaremijo,
Czech: Léčba a prevence napadení blechami (Ctenocephalides felis)
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje bolhavosti (Ctenocephalides felis)
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Czech: Advocate 80 mg + 8 mg spot-on roztok pro velké kočky Imidaclopridum, moxidectinum
Slovenian: Advocate 80 mg + 8 mg, kožni nanos, raztopina za velike mačke imidakloprid, moksidektin
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Czech: Pro psy do 25 kg:
Slovenian: Pri psih do 25 kg telesne mase
Czech: • léčba podkožní dirofilariózy (dospělá stádia Dirofilaria repens),
Slovenian: • zdravljenje kožne oblike dirofilarioze (odrasle oblike Dirofilaria repens),
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila,
Czech: (Viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Slovenian: (Glejte poglavje 4 „Možni neželeni učinki").
Czech: Vakuolizace po 2 týdnech neustoupila.
Slovenian: Vakuolizacija po 2 tednih ni bila odpravljena.
Czech: (před a po operaci)
Slovenian: (pred posegom in po posegu)
Czech: Toto datum nesmí být pozdější než datum původně uvedené na krabičce.
Slovenian: Ta datum ne sme biti kasnejši od prvotnega datuma na škatli.
Czech: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-pošta: medinfoEMEA@shire.com
Czech: Výsledky populace pro úplnou analýzu byly podobné jako u populace dle protokolu.
Slovenian: Rezultati analize celotne populacije so bili podobni kot pri populaciji po protokolu.
Czech: To je důležité zejména, pokud podstupujete velkou operaci.
Slovenian: To je zlasti pomembno, če boste imeli večji kirurški poseg.
Czech: Je třeba upozornit, že ABR není srovnatelná mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Slovenian: Poudariti je treba, da vrednost ABR ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in med različnimi kliničnimi študijami.
Czech: Důležitá poznámka:
Slovenian: Pomembna opomba:
Czech: Četnost dávek (hodiny) / trvání léčby (dny)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/trajanje zdravljenja (dnevi)
Czech: Po rekonstituci má roztok pH 6,7 až 7,3.
Slovenian: Po rekonstituciji je vrednost pH raztopine od 6,7 do 7,3.
Czech: Po rekonstituci
Slovenian: Po rekonstituciji
Czech: Podrobné pokyny pro samopodání jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Slovenian: Podrobna navodila za samoinjiciranje so navedena na koncu tega navodila za uporabo.
Czech: Inkrementální recovery bylo u obou přípravků srovnatelné.
Slovenian: Prirastno zvečanje aktivnosti (incremental recovery) je bilo primerljivo pri obeh zdravilih.
Czech: Léčba podle potřeby
Slovenian: Zdravljenje po potrebi
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 08. ledna 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. januar 2018
Czech: Důkladně si umyjte ruce za použití mýdla a teplé vody.
Slovenian: Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo.
Czech: Méně časté (PTP)*
Slovenian: občasni (PZB)*
Czech: Četnost na pacienta
Slovenian: Pogostnost na bolnika
Czech: Lidský koagulační faktor VIII byl upraven tak, aby se prodloužila doba jeho působení.
Slovenian: Humani koagulacijski faktor VIII je bil spremenjen, da bi se podaljšalo njegovo delovanje.
Czech: Nejméně 1 den, dokud krvácivá příhoda projevující se bolestí neustoupí nebo nedojde k zahojení.
Slovenian: Najmanj 1 dan, dokler se krvavitev, ki se kaže z bolečino, ne ustavi oziroma ne dosežemo celjenja.
Czech: U dětí ve věku méně než 12 let může být nutná vyšší dávka, viz bod 4.2.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, je morda potreben večji odmerek, glejte poglavje 4.2.
Czech: Osmolalita činí ≥ 380 mosmol/kg.
Slovenian: Osmolalnost je ≥ 380 mOsmol/kg.
Czech: V populaci dle protokolu bylo léčeno přípravkem ADYNOVI celkem 518 krvácivých příhod.
Slovenian: Z zdravilom ADYNOVI so v populaciji po protokolu skupaj zdravili 518 krvavitev.
Czech: Perioperační péče (chirurgická profylaxe)
Slovenian: Perioperativna uporaba (kirurška profilaksa)
Czech: Význam této vakuolizace ledvin pozorované v předklinické studii pro člověka není znám.
Slovenian: Pomen vakuolizacije v ledvicah, opažene v predklinični študiji, za človeka ni znan.
Czech: Vzácně se mohou inhibitory objevit po prvních 100 dnech expozice.
Slovenian: Le redko pa zaviralci nastanejo po prvih 100 dnevih izpostavljenosti.
Czech: Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte vhodným způsobem.
Slovenian: Neporabljeno raztopino na primeren način zavrzite.
Czech: Četnosti byly vyhodnoceny podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti so bile opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do <1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Trpíte-li srdečním onemocněním, informujte svého lékaře, neboť zde je zvýšené riziko komplikací srážení krve (koagulace).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate bolezen srca, saj pri vas obstaja povečano tveganje za zaplete s strjevanjem krvi (koagulacijo).
Czech: Nedotýkejte se obnaženého fialového plastového hrotu.
Slovenian: Ne dotikajte se izpostavljene vijolične plastične konice.
Czech: Pediatrická populace Uvedená upozornění a opatření se týkají dospělých i dětí.
Slovenian: Pediatrična populacija Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo za odrasle bolnike in otroke.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost přípravku ADYNOVI u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Dolgoročna varnost zdravila ADYNOVI pri otrocih, mlajših od 12 let, še ni bila dokazana.
Czech: SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ
Slovenian: Združene države Amerike
Czech: Kardiovaskulární příhody
Slovenian: Kardiovaskularni dogodki
Czech: V případě anafylaktického šoku je zapotřebí dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Slovenian: V primeru anafilaktičnega šoka je treba začeti s standardnimi medicinskimi postopki za zdravljenje šoka.
Czech: • Přípravek podejte co nejdříve, avšak ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Slovenian: • Raztopino uporabite čim prej oziroma v največ 3 urah po rekonstituciji.
Czech: Individuální FK se 12 odběry po infuzi.
Slovenian: Individualna PK z 12 vzorci po infuziji.
Czech: Opakujte injekce každých 12 až 24 hodin.
Slovenian: Injekcije ponavljajte na vsakih 12 do 24 ur.
Czech: Individuální FK s kompletním odběrem vzorků a
Slovenian: Individualna PK s celotnim vzorčenjem a
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADYNOVI u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě vrozeného deficitu faktoru VIII.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ADYNOVI za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje prirojenega pomanjkanja faktorja VIII.
Czech: Trombin následně mění fibrinogen na fibrin a může dojít ke vzniku sraženiny.
Slovenian: Trombin potem pretvori fibrinogen v fibrin in omogoči nastanek krvnega strdka.
Czech: Na konci tohoto období se přípravek nesmí vrátit zpět do chladničky, je nutné jej použít nebo zlikvidovat.
Slovenian: Ob koncu tega obdobja zdravila ne smete vrniti v hladilnik, ampak ga uporabite ali zavrzite.
Czech: Pokud k tomu dojde, může Váš lék přestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení.
Slovenian: Če pride do tega, vaše zdravilo morda ne bo več učinkovito in se lahko pojavi krvavitev, ki se ne ustavi.
Czech: Požadovaný počet mezinárodních jednotek (IU) = tělesná hmotnost (kg) × požadované zvýšení faktoru VIII (%) × 0,5
Slovenian: Potrebno število mednarodnih enot (i.e.) = telesna masa (kg) x želeno zvišanje faktorja VIII (%) x 0,5
Czech: Hodnota clearance 12,18 ml/(kg.h) pro subjekt 122001 ve věkové skupině 12 až < 18 let nebyla zahrnuta do analýzy clearance.
Slovenian: Vrednost očistka 12,18 ml/(kg·h) na preiskovanca 122001 v starostni skupini od 12 do < 18 let ni bila vključena v analizo očistka.
Czech: Použijte do 3 hodin po rekonstituci.
Slovenian: Uporabite v 3 urah po rekonstituciji.
Czech: Níže uvedená tabulka byla sestavena podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (třída orgánových systémů a preferovaný termín).
Slovenian: Spodnja preglednica je pripravljena v skladu z razvrstitvijo organskih sistemov po klasifikaciji MedDRA (raven organskih sistemov in prednostnih izrazov).
Czech: Farmakokinetika v pediatrické populaci
Slovenian: Farmakokinetika v pediatrični populaciji
Czech: Specifická aktivita přípravku ADYNOVI odpovídá přibližně 4000-6500 IU/mg bílkoviny.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ADYNOVI je približno 4000-6500 i.e./mg beljakovin.
Czech: Každých 24 hodin nejméně 1 den, dokud nedojde k zahojení.
Slovenian: Na 24 ur vsaj 1 dan, dokler ne dosežemo celjenja.
Czech: Uvedená upozornění a opatření rovněž platí pro dospívající.
Slovenian: Navedena opozorila in previdnostni ukrepi veljajo tudi za mladostnike.
Czech: Požadovaná dávka se stanoví pomocí následujícího vzorce:
Slovenian: Potrebni odmerek določimo s pomočjo naslednje enačbe:
Czech: Proto nebylo možné vyvodit závěr ohledně potenciálních rizik hromadění PEG v různých tkáních/orgánech, která jsou relevantní při dlouhodobém používání přípravku ADYNOVI u pediatrické populace.
Slovenian: Zato ni bilo mogoče sklepati o morebitnih tveganjih kopičenja PEG v različnih tkivih/organih, ki bi bila pomembna pri kronični uporabi zdravila ADYNOVI v pediatrični populaciji.
Czech: Tabulka 3: Farmakokinetické parametry při chromogenním testu (Aritmetický průměr ± SD)
Slovenian: Preglednica 3: Farmakokinetični parametri z uporabo kromogenega testa (aritmetična sredina ± SD)
Czech: Přípravek ADYNOVI Vám obvykle podá injekcí do žíly (intravenózně) Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI vam običajno v veno (intravensko) injicira zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Přípravek ADYNOVI lze podávat pouze dospívajícím a dospělým (ve věku 12 let a více).
Slovenian: Zdravilo ADYNOVI se sme uporabljati samo pri mladostnikih in odraslih (starih 12 let in več).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného přípravku byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě nepřekračující 30 °C.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za obdobje 3 ur pri temperaturi do 30 °C.
Czech: U faktoru VIII nebyly provedeny reprodukční studie na zvířatech.
Slovenian: Študije vpliva faktorja VIII na razmnoževanje pri živalih niso bile opravljene.
Czech: Dávka u dospívajících se rovněž vypočítá podle tělesné hmotnosti a je stejná jako u dospělých.
Slovenian: Odmerek pri mladostnikih se prav tako izračuna na podlagi telesne mase in je enak kot odmerek pri odraslih.
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti (PASS): Za účelem prozkoumání potenciálních účinků hromadění PEG v chorodiálním plexu mozku a v dalších tkáních/orgánech provede držitel rozhodnutí o registraci poregistrační studii bezpečnosti podle schváleného protokolu a předloží její výsledky.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Da bi preučili morebitne učinke kopičenja PEG v horoidnem pletežu možganov in drugih tkivih/organih, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opraviti študijo varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet po dogovorjenem protokolu in predložiti njene rezultate.
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (v % nebo IU/dl)
Slovenian: Potrebna raven faktorja VIII (% ali i.e./dl)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADYNOVI u dříve neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADYNOVI pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX, a urychluje tak přeměnu faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Slovenian: Aktivirani faktor VIII deluje kot kofaktor za aktivirani faktor IX in pospeši pretvorbo faktorja X v aktivirani faktor X. Aktivirani faktor X pretvarja protrombin v trombin.
Czech: Populační FK model se 3 odběry po infuzi na základě randomizovaného rozpisu odběrů.
Slovenian: Populacijski PK-model s 3 vzorci po infuziji na osnovi randomiziranega urnika vzorčenja.
Czech: Pediatrická populace ve věku < 12 let
Slovenian: Pediatrična populacija, mlajša od 12 let
Czech: Zkratky: Cmax: maximální pozorovaná aktivita; AUC: plocha pod křivkou; MRT: střední retenční doba; CL: clearance; Vss: distribuční objem v ustáleném stavu korigovaný na tělesnou hmotnost,
Slovenian: Okrajšave: Cmax: največja ugotovljena aktivnost; AUC: površina pod krivuljo; MRT: povprečni čas zadrževanja (mean residence time); CL: očistek; Vss: porazdelitveni volumen, prilagojen telesni masi, v ravnovesnem stanju,
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu faktoru VIII.
Slovenian: Zdravnik bo opravil primerne laboratorijske preiskave, s katerimi bo preveril, ali je raven faktorja VIII ustrezna.
Czech: Množství přípravku, které je třeba podat, a četnost podávání mají vždy záviset na klinické účinnosti v jednotlivém případě.
Slovenian: Uporabljena količina zdravila in pogostnost uporabe naj bosta vedno usmerjena v klinično učinkovitost pri vsakem posameznem bolniku.
Czech: Bezpečnost, účinnost a farmakokinetika přípravku ADYNOVI byly hodnoceny v pivotním multicentrickém, otevřeném, prospektivním klinickém hodnocení, ve kterém se porovnávala účinnost profylaktického léčebného režimu podávání přípravku dvakrát týdně s léčbou podle potřeby a stanovovala hemostatická účinnost při léčbě krvácivých příhod.
Slovenian: Varnost, učinkovitost in farmakokinetiko zdravila ADYNOVI so vrednotili v ključnem multicentričnem, odprtem, prospektivnem kliničnem preskušanju, v katerem so primerjali učinkovitost profilaktičnega zdravljenja z dvakrat tedenskim odmerjanjem in zdravljenja po potrebi ter ugotavljali hemostatsko učinkovitost pri zdravljenju krvavitev.
Czech: Objeví-li se závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktické), musí se injekce ihned ukončit.
Slovenian: Če se pojavi huda, nenadna alergijska (anafilaktična) reakcija, nemudoma prekinite injiciranje zdravila.
Czech: Komplex faktor VIII / von Willebrandův faktor se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s rozdílnými fyziologickými funkcemi.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja), ki imata različne fiziološke lastnosti.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků s humánním koagulačním faktorem VIII (rDNA) s jinými léčivými přípravky.
Slovenian: Medsebojna delovanja zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem VIII (rDNA) z drugimi zdravili niso znana.
Czech: Ujistěte se, že se prášek zcela rozpustil, jinak přes filtr zařízení neprojde veškerý rekonstituovaný roztok.
Slovenian: Prepričajte se, da se je prašek popolnoma raztopil, sicer ne bo vsa rekonstituirana raztopina prešla skozi filter v pripomočku.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ADYNOVI
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ADYNOVI
Czech: Roztoky, které jsou zakalené, nebo roztoky, v nichž se nacházejí usazeniny, se nesmí použít.
Slovenian: Raztopin, ki so motne ali vsebujejo usedlino, ne smete uporabljati.
Czech: Faktor VIII je nezbytný pro srážení krve a zástavu krvácení.
Slovenian: Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavitev krvavitev.
Czech: Substituční terapie přípravkem ADYNOVI bývá obvykle doživotní.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje z zdravilom ADYNOVI običajno traja vse življenje.
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravky s koagulačním faktorem VIII musí být pečlivě sledováni s ohledem na tvorbu inhibitorů pomocí příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Slovenian: V splošnem je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in z laboratorijskimi testi.
Czech: Profylaktická léčba u pacientů ve věku od 12 do < 18 let je stejná jako u dospělých pacientů.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje pri bolnikih, starih od 12 do < 18 let, je enako kot pri odraslih bolnikih.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enake kot pri odraslih.
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Slovenian: Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih enake kot pri odraslih.
Czech: • Nepoužívejte, je-li zařízení BAXJECT II Hi-Flow, jeho systém sterilní bariéry nebo jeho balení poškozeno nebo vykazuje známky snížené kvality.
Slovenian: • Pripomočka BAXJECT II Hi-Flow ne uporabite, če sta njegov sistem sterilne bariere ali njegova ovojnina poškodovana ali če ima pripomoček znake okvare.
Czech: Průměrný (SD) věk byl 3,3 (1,55) resp. 8,1 (1,92) let.
Slovenian: Povprečna (SD) starost je bila 3,3 (1,55) oziroma 8,1 (1,92) leta.