FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lixiana 30 mg: Elke tablet bevat 30 mg edoxaban (als tosilaat).
Greek: Lixiana 30 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
Dutch: Het primaire veiligheidsresultaat was een samenstelling van ernstige bloeding en CRNM bloeding.
Greek: Το πρωτεύον αποτέλεσμα ασφάλειας αποτελείτο από ένα σύνθετο μείζονος και κλινικά σημαντικής μη μείζονος (CRNM) αιμορραγίας.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u teveel Lixiana-tabletten heeft ingenomen.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lixiana από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν πήρατε πάρα πολλά δισκία Lixiana.
Dutch: Stop met het subcutane antistollingsmiddel en start met Lixiana op het tijdstip van de volgende geplande subcutane dosis van het antistollingsmiddel.
Greek: Διακόψτε το υποδόριο αντιπηκτικό και ξεκινήστε το Lixiana κατά το χρόνο της επόμενης προγραμματισμένης δόσης του υποδόριου αντιπηκτικού.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen voor edoxaban waren anemie, rash en abnormale leverfunctietests.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες για την εδοξαμπάνη ήταν αναιμία, εξάνθημα και μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Dutch: In subgroepanalyses, voor proefpersonen van wie de dosis werd verminderd tot 30 mg in het HokusaiVTE onderzoek voor lichaamsgewicht ≤ 60 kg, matig-ernstige nierfunctiestoornis of gelijktijdig gebruik van P-gp-remmers, hadden 58 (7,9% per jaar) proefpersonen op een verminderde dosis van 30 mg edoxaban en 92 (12,8% per jaar) proefpersonen met warfarine een ernstig bloedingsvoorval of CRNM-voorval [HR (95% BI): 0,62 (0,44; 0,86)].
Greek: Σε αναλύσεις υποομάδων, για άτομα στα οποία η δόση μειώθηκε στα 30 mg στη μελέτη Hokusai-VTE για σωματικό βάρος ≤ 60 kg, μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ή συγχορήγηση αναστολέων της P-gp, 58 (7,9%) εκ των ατόμων που έλαβαν μειωμένη δόση των 30 mg εδοξαμπάνης και 92 (12,8%) εκ των ατόμων που έλαβαν βαρφαρίνη είχαν ένα επεισόδιο μείζονος ή CRNM αιμορραγίας [HR (95%): 0,62
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; DVT = diepveneuze trombose; mITT = gemodificeerde intent-to-treat; HR = Hazard Ratio versus warfarine; n = aantal proefpersonen met voorvallen; N = aantal proefpersonen in mITT-populatie; PE = pulmonaire embolie; VTE = voorvallen van veneuze trombo-embolie.
Greek: Συντομογραφίες: CI = Διάστημα εμπιστοσύνης, ΕΒΦΘ = Εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, mITT = τροποποιημένος πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας, HR = Αναλογία κινδύνου έναντι βαρφαρίνης, n = αριθμός ατόμων με συμβάντα, N = αριθμός ατόμων στον mITT πληθυσμό, ΠΕ = πνευμονική εμβολή, ΦΘΕ = συμβάντα φλεβικής θρομβοεμβολής.
Dutch: • Bloed in uw urine
Greek: • Αίμα που βρίσκεται στα ούρα σας
Dutch: Filmomhulde tabletten van 60 mg: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 30 mg: EU/1/15/993/002, EU/1/15/993/004-015 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 60 mg: EU/1/15/993/003, EU/1/15/993/017-028
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u zwanger raakt terwijl u Lixiana inneemt.
Greek: Μην πάρετε το Lixiana εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε.
Dutch: Lixiana 15 mg: Elke tablet bevat 15 mg edoxaban (als tosilaat).
Greek: Lixiana 15 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
Dutch: RISICO OP BLOEDING
Greek: Κίνδυνος αιμορραγίας
Dutch: Bij ernstige bloedingen moet overleg met een stollingsexpert worden overwogen, indien deze op de locatie aanwezig is.
Greek: Ανάλογα με την τοπική διαθεσιμότητα, θα πρέπει να εξετάζεται η συμβουλή ενός γιατρού εξειδικευμένου σε διαταραχές της πήξης του αίματος σε περίπτωση μειζόνων αιμορραγιών.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis is de aanbevolen dosis eenmaal daags 60 mg Lixiana (zie rubriek 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία η συνιστώμενη δόση είναι 60 mg Lixiana άπαξ ημερησίως (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dit kunt doen.
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: EU/1/15/993/003 10 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/017 14 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/018 28 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/019 30 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/020 56 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/021 60 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/022 84 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/023 90 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/024 98 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/025 100 filmomhulde tabletten EU/1/15/993/026 10 x 1 filmomhulde tablet EU/1/15/993/027 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/15/993/028 100 x 1 filmomhulde tablet
Greek: EU/1/15/993/025 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/993/026 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/993/027 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/993/028 100 x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Greek: Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Dutch: EENHEIDSDOSISBLISTERVERPAKKING (10 x 1 TABLET) VOOR 60 MG
Greek: ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΗΣ ΔΟΣΗΣ (10 x 1 ΔΙΣΚΙΑ) ΓΙΑ 60 MG
Dutch: Bloeding in het onderste deel van het maagdarmkanaal
Greek: Αιμορραγία κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα
Dutch: • Bloeding in de schedel
Greek: • Αιμορραγία στο εσωτερικό του κρανίου
Dutch: Er is een multicentrisch, prospectief, gerandomiseerd, open-label onderzoek met geblindeerde eindpuntevaluatie (ENSURE-AF) uitgevoerd, waarbij 2.199 proefpersonen (niet eerder behandeld met orale anticoagulantia en ermee voorbehandeld) met niet-valvulair atriumfibrilleren voor wie cardioversie was gepland, werden gerandomiseerd.
Greek: Διεξήχθη μια πολυκεντρική, προοπτική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη με τυφλό τελικό σημείο αξιολόγησης (ENSURE-AF), στην οποία τυχαιοποιήθηκαν 2.199 άτομα (είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία όχι όμως με από του στόματος αντιπηκτικά) με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή προγραμματισμένα για καρδιομετατροπή, για τη σύγκριση της εδοξαμπάνης 60 mg άπαξ ημερησίως με ενοξαπαρίνη/βαρφαρίνη προκειμένου να διατηρηθεί μια θεραπευτική INR 2,0-3,0 (με τυχαιοποίηση 1:1), ο μέσος TTR υπό αγωγή με βαρφαρίνη ήταν 70,8%.
Dutch: Proefpersonen in de behandelingsgroep van edoxaban kregen 30 mg eenmaal daags als een of meer van de volgende klinische factoren aanwezig waren: matig-ernstige nierfunctiestoornis (CrCL 30 - 50 ml/min), laag lichaamsgewicht (≤ 60 kg) of gelijktijdig gebruik van specifieke P-gp-remmers.
Greek: Άτομα στην ομάδα θεραπείας με εδοξαμπάνη έλαβαν 30 mg άπαξ ημερησίως εάν παρουσιάζονταν ένας ή περισσότεροι από τους παρακάτω κλινικούς παράγοντες: μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 30 - 50 mL/min), χαμηλό σωματικό βάρος (≤ 60 kg) ή ταυτόχρονη χρήση ειδικών αναστολέων της P-gp.
Dutch: Eerste ischemische beroerte n
Greek: Πρώτο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο n
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lixiana 60 mg filmomhulde tabletten edoxaban NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Daiichi-Sankyo (logo) UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lixiana 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εδοξαμπάνη ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Daiichi-Sankyo (λογότυπο) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Dutch: Daarom dient men bij deze patiëntengroep voorzichtig te zijn met het gebruik van Lixiana (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Greek: Ως εκ τούτου, το Lixiana θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Dutch: Daarom dient men bij deze patiëntengroep voorzichtig te zijn met het gebruik van Lixiana (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Greek: Ως εκ τούτου, το Lixiana θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lixiana 15 mg filmomhulde tabletten edoxaban NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Daiichi-Sankyo (logo) UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lixiana 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία εδοξαμπάνη ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Daiichi-Sankyo (λογότυπο) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Dutch: Tabel 7: Aantal voorvallen van ernstige bloeding volgens categorie van creatinineklaring in ENGAGE AF-TIMI 48, veiligheidsanalyse bij behandelinga CrCLsubgroep (ml/min)
Greek: Πίνακας 7: Αριθμός Συμβάντων Μείζονος Αιμορραγίας ανά κατηγορία κάθαρσης κρεατινίνης στην ENGAGE AF-TIMI 48, Ανάλυση ασφάλειας σε θεραπείαα CrCL υποομάδα (mL/min)
Dutch: Iedere filmomhulde tablet van 15 mg bevat 15 mg edoxaban (als tosilaat).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 15 mg περιέχει 15 mg εδοξαμπάνης (ως τοσυλική).
Dutch: De gebruikelijke dosis is 60 mg eenmaal daags.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 60 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lixiana verleend.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lixiana.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lixiana.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lixiana.
Dutch: Het volledige EPAR voor Lixiana is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lixiana διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bloedingen kunnen op elke plaats optreden en kunnen ernstig of zelfs fataal zijn.
Greek: Αιμορραγία μπορεί να εμφανιστεί σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος και ενδέχεται να είναι σοβαρή ή ακόμη και θανατηφόρα.
Dutch: De effecten werden onderzocht in één hoofdstudie waarbij meer dan 21 000 patiënten gedurende gemiddeld 2,5 jaar betrokken waren.
Greek: Τα αποτελέσματα μελετήθηκαν σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 21.000 ασθενείς επί 2,5 χρόνια κατά μέσο όρο.
Dutch: Lixiana is beschikbaar in de vorm van tabletten (15, 30 en 60 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Lixiana διατίθεται υπό μορφή δισκίων (15, 30 και 60 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Trombine is essentieel voor de bloedstolling.
Greek: Η θρομβίνη είναι απαραίτητη για την πήξη του αίματος.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό εδοξαμπάνη
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Lixiana.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lixiana.
Dutch: De behandeling wordt voortgezet zolang het voordeel hiervan groter is dan het risico op bloedingen, wat afhankelijk is van de aandoening die wordt behandeld en van eventuele bestaande risicofactoren.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα τα οφέλη της υπερτερούν του κινδύνου αιμορραγίας, κάτι το οποίο εξαρτάται από την υπό θεραπεία πάθηση και τυχόν υφιστάμενους παράγοντες κινδύνου.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lixiana te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lixiana groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Lixiana υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, was het risico op ernstige bloedingen zoals hersenbloedingen lager in vergelijking met warfarine, hoewel er minder verschil kan zijn als de behandeling met warfarine goed wordt geleid.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, ο συνολικός κίνδυνος σοβαρής αιμορραγίας, όπως αιμορραγία στον εγκέφαλο, μειώθηκε σε σύγκριση με τη βαρφαρίνη, παρότι η διαφορά μπορεί να είναι μικρότερη με τη σωστή διαχείριση της αγωγής με βαρφαρίνη.
Dutch: Verdere episodes werden waargenomen bij 130 van de 4 118 patiënten die edoxaban kregen (3,2%) en bij 146 van de 4 122 patiënten die warfarine kregen
Greek: Περαιτέρω επεισόδια παρατηρήθηκαν σε 130 από τους 4.118 ασθενείς που έλαβαν εδοξαμπάνη (3,2%) και σε 146 από τους 4.122 ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη (3,5%).
Dutch: Er was sprake van een trend naar betere resultaten bij patiënten met een verminderde nierfunctie dan bij patiënten van wie de nierfunctie normaal was.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια εμφάνισαν τάση για καλύτερα αποτελέσματα σε σύγκριση με τους ασθενείς των οποίων η νεφρική λειτουργία ήταν φυσιολογική.
Dutch: Welke voordelen bleek Lixiana tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lixiana σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die een of meerdere risicofactoren hebben, zoals eerdere beroertes, hoge bloeddruk, diabetes, hartfalen of een leeftijd van 75 jaar of ouder;
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, υψηλή αρτηριακή πίεση, σακχαρώδη διαβήτη, καρδιακή ανεπάρκεια ή ηλικία 75 ετών και άνω,
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage beroertes of systemische embolieën onder de patiënten per jaar.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των εγκεφαλικών επεισοδίων ή των συστηματικών εμβολών στους ασθενείς ανά έτος.
Dutch: Het bedrijf dat Lixiana in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken voor artsen die het geneesmiddel voorschrijven, en een waarschuwingskaart voor patiënten, waarop wordt uitgelegd wat de risico's op bloedingen zijn met dit geneesmiddel en hoe deze kunnen worden beheerst.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Lixiana θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που θα συνταγογραφούν το φάρμακο, καθώς και κάρτα προειδοποίησης ασθενούς, όπου θα επεξηγούνται οι κίνδυνοι αιμορραγίας με το φάρμακο αλλά και ο τρόπος αντιμετώπισής τους.
Dutch: De dosis dient te worden gehalveerd bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nierfunctie of een laag lichaamsgewicht, en bij patiënten die ook bepaalde geneesmiddelen (zogeheten 'P-gp-remmers') gebruiken die de verwijdering van edoxaban uit het lichaam kunnen verstoren.
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται στο ήμισυ σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος, καθώς και σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης ορισμένα φάρμακα (γνωστά ως αποκλειστές P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp)), τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την αποβολή της εδοξαμπάνης από τον οργανισμό.
Dutch: Een eerste systemische embolie of beroerte kwam voor bij 182 patiënten die standaarddoses Lixiana kregen en bij 232 van de patiënten die warfarine kregen, wat overeenkomt met jaarlijkse percentages voor deze voorvallen van respectievelijk circa 1,2% en 1,5%.
Greek: Συστημική εμβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο εμφανίστηκε για πρώτη φορά σε 182 ασθενείς που έλαβαν τη συνήθη δόση Lixiana και σε 232 ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη, ήτοι ετήσιο ποσοστό 1,2% και 1,5% αντίστοιχα για αυτά τα συμβάντα.
Dutch: Het bedrijf zal ook een onderzoek uitvoeren naar de effecten van het geneesmiddel bij patiënten met atriumfibrillatie en een goede nierfunctie.
Greek: Επίσης, η εταιρεία θα διενεργήσει μελέτη σχετικά με τη δράση του φαρμάκου σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και καλή νεφρική λειτουργία.
Dutch: De trend dat deze voordelen ter preventie van een beroerte bij atriumfibrillatie minder duidelijk zijn bij patiënten met een hoge creatinineklaring (goede nierfunctie) werd echter geacht verder onderzoek nodig te maken.
Greek: Ωστόσο, η τάση του φαρμάκου όσον αφορά την αποτελεσματικότητά του στην πρόληψη εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή που εμφανίζουν υψηλή κάθαρση κρεατινίνης (καλή νεφρική λειτουργία) κρίθηκε ότι είναι λιγότερο σαφής και χρήζει περαιτέρω μελέτης.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, noch bij patiënten die al met een ander antistollingsmiddel worden behandeld.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες ή σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης άλλα αντιπηκτικά.
Dutch: Lixiana mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve bloedingen, met leverziekten die de bloedstolling beïnvloeden, met ernstige, ongecontroleerde hoge bloeddruk of met een aandoening die maakt dat ze een significant risico op een ernstige bloeding hebben.
Greek: Το Lixiana δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή αιμορραγία, ηπατικές νόσους που επηρεάζουν την πήξη του αίματος, σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση ή με πάθηση η οποία τους εκθέτει σε σημαντικό κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat nog een episode van DVT of longembolie had tijdens de onderzoeksperiode.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν ένα ακόμη επεισόδιο ΕΒΦΘ ή πνευμονικής εμβολής κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Dutch: Lixiana is een antistollingsmiddel (een geneesmiddel dat bloedstolling voorkomt) dat bij volwassenen wordt gebruikt:
Greek: Το Lixiana είναι αντιπηκτικό φάρμακο (φάρμακο που προλαμβάνει τον σχηματισμό θρόμβων του αίματος) το οποίο χορηγείται σε ενήλικες στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Dutch: Hoewel sprake was van een groter risico op bloedingen van slijmvliezen (weefsels die lichaamsholten zoals de neus, de darmen en de vagina bekleden), was het Comité van mening dat dit risico met gepaste maatregelen kan worden beheerst.
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας από τον βλεννογόνο (ιστός που καλύπτει την εσωτερική επιφάνεια των κοιλοτήτων του σώματος, όπως η μύτη, το έντερο και ο κόλπος) ήταν μεν μεγαλύτερος, ωστόσο η επιτροπή έκρινε ότι ο κίνδυνος μπορεί να αντιμετωπιστεί με τα κατάλληλα μέτρα.
Dutch: Wanneer een andere aanbevolen definitie van het type beroerte werd gebruikt, werd embolie of beroerte als gevolg van bloedstolsels waargenomen bij 143 patiënten die Lixiana kregen (0,9%) en 157 die warfarine kregen (1%).
Greek: Βάσει ενός άλλου προτεινόμενου ορισμού για το εγκεφαλικό επεισόδιο, παρατηρήθηκε εμβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο λόγω θρόμβων αίματος σε 143 ασθενείς που έλαβαν Lixiana (0,9%) και σε 157 ασθενείς που έλαβαν βαρφαρίνη (1%).
Dutch: Lixiana bevat de werkzame stof edoxaban.
Greek: Το Lixiana περιέχει τη δραστική ουσία εδοξαμπάνη.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen zijn bloedarmoede (lage concentratie rode bloedcellen), huiduitslag, jeuk, hoofdpijn, duizeligheid, buikpijn en afwijkende uitslagen bij leverfunctietests.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), εξάνθημα, κνησμός, πονοκέφαλος, ζάλη, πόνος στην κοιλιά και μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας.
Dutch: • ter voorkoming van een beroerte (veroorzaakt door bloedstolsels in de hersenen) en van systemische embolie (bloedstolsels in andere organen) bij patiënten met niet-valvulaire atriumfibrillatie (onregelmatige, snelle samentrekkingen van de boezems van het hart).
Greek: • πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου (λόγω θρόμβου αίματος στον εγκέφαλο) και συστηματικής εμβολής (θρόμβος αίματος σε άλλα όργανα) σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ακανόνιστες ταχείες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lixiana in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lixiana;
Dutch: Hoe werkt Lixiana?
Greek: Πώς δρα το Lixiana;
Dutch: Hoe wordt Lixiana gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lixiana;
Dutch: Door factor Xa te blokkeren, verlaagt het geneesmiddel de concentratie trombine in het bloed, wat helpt om stolsels te behandelen en het risico te verlagen dat deze in de slagaders en aders ontstaan en tot DVT, longembolie, beroertes of andere orgaanschade leiden.
Greek: Αναστέλλοντας τον παράγοντα Xa, το φάρμακο μειώνει τα επίπεδα θρομβίνης στο αίμα, βοηθά στην αντιμετώπιση των θρόμβων, μειώνει τον κίνδυνο σχηματισμού τους σε αρτηρίες και φλέβες, καθώς και τον κίνδυνο πρόκλησης εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, πνευμονικής εμβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου ή βλάβης σε άλλα όργανα.
Dutch: Bij de behandeling en preventie van bloedstolsels bij patiënten met DVT of longembolie bleek Lixiana in een studie onder meer dan 8 200 patiënten ook even werkzaam als warfarine.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία και πρόληψη σχηματισμού θρόμβων αίματος σε ασθενείς με εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση ή πνευμονική εμβολή, το Lixiana αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 8.200 ασθενείς.
Dutch: Wat is Lixiana en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Lixiana και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lixiana (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen voorkomen) zijn bloedingen van de huid en weke delen, neusbloedingen (epistaxis) en vaginale bloedingen.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lixiana (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι δερματική αιμορραγία και αιμορραγία των μαλακών μορίων, ρινορραγία (επίσταξη) και κολπική αιμορραγία.
Dutch: Waarom is Lixiana goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lixiana;
Dutch: Er is aangetoond dat het geneesmiddel minstens even werkzaam als warfarine is als het gaat om het verminderen van beroertepercentages bij patiënten met atriumfibrillatie en het voorkomen van verdere episodes van DVT of longembolie.
Greek: Το φάρμακο αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη στη μείωση του ποσοστού εγκεφαλικών επεισοδίων σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή και στην πρόληψη περαιτέρω επεισοδίων ΕΒΦΘ ή πνευμονικής εμβολής.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Lixiana.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lixiana, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Lixiana bleek even werkzaam als het standaardantistollingsmiddel warfarine als het gaat om preventie van beroertes en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrillatie.
Greek: Το Lixiana αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη βαρφαρίνη, δηλαδή τη συνήθη αντιπηκτική θεραπεία στην πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου και συστημικής εμβολής σε ασθενείς με κολπική μαρμαρυγή.
Dutch: • ter behandeling van diep-veneuze trombose (DVT, een bloedstolsel in een diep bloedvat, doorgaans in het been) en van longembolie (een stolsel in een bloedvat naar de longen), alsmede ter voorkoming van het terugkeren van DVT en van longembolie.
Greek: • θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ - θρόμβος αίματος σε εν τω βάθει φλέβα, συνήθως στα κάτω άκρα) και της πνευμονικής εμβολής (θρόμβος σε αιμοφόρο αγγείο που τροφοδοτεί τους πνεύμονες), καθώς και πρόληψη της υποτροπιάζουσας ΕΒΦΘ και της πνευμονικής εμβολής.
Dutch: De werkzame stof in Lixiana, edoxaban, is een ‘factor Xa-remmer'.
Greek: Η δραστική ουσία του Lixiana, η εδοξαμπάνη, είναι «αναστολέας του παράγοντα Xa».
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lixiana, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lixiana.Λοιπές πληροφορίες για το Lixiana
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen ook nodig zijn bij patiënten die overschakelen tussen Lixiana en andere antistollingsmiddelen.
Greek: Στους ασθενείς που εναλλάσσουν το Lixiana με σκευάσματα αντιπηκτικής αγωγής ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Dutch: De handelsvergunning werd hernieuwd op 29 maart 2004.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Μαρτίου 2004.
Dutch: Overige informatie over Locatim:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Locatim: