FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Phosphate monopotassique Phosphate disodique dodécahydraté (E339(ii)) Chlorure de sodium
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Sodium chloride
French: Phosphate monopotassique Phosphate dipotassique
Maltese: Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate
French: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Maltese: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel.
French: Chaque dose de 2 ml contient : Virus respiratoire syncytial bovin vivant atténué, souche Lym-56 .................. 104,7 - 6,5 DICC50*
Maltese: Kull doża ta' 2 mL fiha: Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat, razza Lym-56 ......................... 104.7 - 6.5 CCID50
French: Lyophilisat (vaccin) : Flacons en verre de type I de 10 ml de 5 ou 25 doses, fermés avec un bouchon en caoutchouc bromobutyle et une capsule en aluminium.
Maltese: Lijofiliżat (vaċċin): Kunjetti tal-ħġieġ ta' tip 1 ta' 10 mL ta' 5 jew 25 doża, issiġillati b'tapp talgomma bromobutyl u għatu tal-aluminju.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Médicament immunologique pour bovidés, bovins, vaccins viraux vivants, virus respiratoire syncytial bovin (VRSB).
Maltese: Immunoloġiku għal Bovidae, Frat, Vaċċini virali ħajjin, virus sinktjali respiratorju bovin (BRSV).
French: Solution tampon phosphate Lyophilisat : Lyophilisat de couleur blanchâtre.
Maltese: Soluzzjoni buffer tal-phosphate Lijofiliżat: Lijofiliżat bajdani mnixxef bl-iffriżar Solvent: Soluzzjoni omoġena-ċara.
French: L'immunité complète est obtenue à partir de 21 jours après la vaccination nasale.
Maltese: Immunità sħiħa hija stabbilita minn 21 jum wara t-tilqim nażali.
French: NZ amine
Maltese: Dextran Sucrose Gelatin NZ amine
French: Flacon de lyophilisat (5 doses et 25 doses) DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Maltese: Kunjett ta' Lijofiliżat (5 dożi u 25 doża)
French: Primovaccination (utilisation par voie nasale) : Vaporiser 1 ml dans chaque narine (le volume total administré est donc de 2 ml).
Maltese: Tilqim primarju (użu għall-imnieħer): Sprejja 1 mL f'kull minfes (għalhekk il-volum totali li jingħata jkun ta' 2 mL).
French: Bovins.
Maltese: Frat.
French: <FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET> FABRICANT<S> RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
French: Virus respiratoire syncytial bovin vivant atténué, souche Lym-56 .................. 104,7 - 6,5 DICC50* *Dose infectieuse 50 % en culture cellulaire
Maltese: Virus sinktjali respiratorju bovin ħaj attenwat, razza Lym-56 ......................... 104.7 - 6.5 CCID50*
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Maltese: Numru tal-MA (Numru ta' l-EU)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
French: Étude 1 - REPLACE
Maltese: Studju 1 - REPLACE
French: Étude 2 - RACE
Maltese: Studju 2 - RACE
French: 30 juin 2023
Maltese: 30 ta' Ġunju 2023
French: Tél : +44(0)1256 894 959
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959
French: Vitamine D active
Maltese: Vitamina D attiva
French: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irlande.
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, L-Irlanda.
French: Inférieure à 2 mmol/L
Maltese: Inqas minn 2 mmol/L
French: • formation d'anticorps (produits par le système immunitaire) contre Natpar
Maltese: • antikorpi (prodotti mis-sistema immunitarja tiegħek) għal Natpar
French: • Envoyez un e-mail à Shire à l'adresse medinfoEMEA@shire.com.
Maltese: • Ibgħat email lil Shire fuq medinfoEMEA@shire.com.
French: Affections gastrointestinales
Maltese: Disturbi gastrointestinali dijarea*
French: Formes actives de vitamine D
Maltese: Forom attivi ta' vitamina D
French: • Vérifier que les réserves en 25-OH-vitamine D sont suffisantes.
Maltese: • Ikkonferma li l-ħażniet tal-vitamina D 25-OH huma suffiċjenti.
French: • diarrhée*
Maltese: • dijarea*
French: Figure X
Maltese: Figura X
French: 25 microgrammes - Mauve 50 microgrammes - Rouge 75 microgrammes - Gris 100 microgrammes - Bleu
Maltese: 25 mikrogramma - Vjola 50 mikrogramma - Aħmar 75 mikrogramma - Griż 100 mikrogramma - Kaħlani
French: Au-delà de la limite supérieure de la normale (LSN) (2,55 mmol/L)*
Maltese: Ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal (ULN) (2.55 mmol/L)*
French: Les demi-vie terminales apparentes (t1/2) étaient respectivement de 3,02 et 2,83 heures pour les doses de 50 et 100 microgrammes.
Maltese: Il-half-life (t1/2) terminali evidenti kienet ta' 3.02 u 2.83 siegħa għad-doża ta' 50 u 100 mikrogramma, rispettivament.
French: Contenu de l'emballage et autres informations 7 Mode d'emploi
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7 Struzzjonijiet għall-użu
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 24 avril 2017 Date du dernier renouvellement : 29 avril 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' April 2019
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100,
Maltese: Komuni ħafna (1/10) Komuni (1/100 sa
French: L'âge moyen était de 47,3 ans (intervalle, 19 à 74 ans) et 79 % des patients étaient des femmes.
Maltese: 3 snin (medda 19 sa 74 sena), 79 % kienu nisa.
French: Anxiété †, insomnie*
Maltese: Disturbi psikjatriċi ansjetà †, insomnja*
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
French: Supérieure à 2,25 mmol/L et inférieure à la limite supérieure de la normale (2,55 mmol/L)*
Maltese: Aktar minn 2.25 mmol/L u taħt il-limitu ta' fuq tan-normal (2.55 mmol/L)*
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I
French: Phosphate
Maltese: Fosfat
French: Natpar 100 microgrammes
Maltese: Natpar 100 mikrogramma
French: Stylo Natpar 25 Stylo Natpar 50 Stylo Natpar 75 Stylo Natpar 100
Maltese: Pinna ta' Natpar 75 Pinna ta' Natpar 100
French: Qu'est-ce que Natpar ?
Maltese: X'inhu Natpar?
French: Absorption La biodisponibilité absolue de Natpar administré par voie sous-cutanée est de 53 %.
Maltese: Assorbiment Natpar mogħti taħt il-ġilda kellu bijodisponibilità assoluta ta' 53%.
French: Les résultats démontrent la durabilité des effets physiologiques de Natpar sur 60 mois, y compris le maintien des valeurs moyennes de la calcémie corrigée (n = 49 ; 2,11 ± 0,19 mmol/L), une diminution de l'excrétion urinaire du calcium par rapport à la valeur initiale (n = 47 ; -2,23 ± 5,9 mmol/24 heures), une diminution de la phosphatémie (n = 49 ; -0,29 ± 0,28 mmol/L) et le maintien d'un produit phosphocalcique normal (n = 49 ; < 4,4 mmol
Maltese: 19 mmol/L), tnaqqis mil-linja bażi fleskrezzjoni tal-kalċju fl-awrina (n=47, -2,23 ±5,9 mmol/24 h), tnaqqis ta' fosfat fis-serum (n=49, -0.29±0.28 mmol/L) u ż-żamma ta' prodott normali ta' fosfati tal-kalċju (n=49, <4.4 mmol²/L²).
French: Solvant :
Maltese: Fis-solvent:
French: Chlorure de sodium, mannitol, acide citrique monohydraté, métacrésol, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Maltese: Klorur tas-sodju, mannitol, aċidu ċitriku monoidrat, metacresol, idrossidu tas-sodju (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 07/2019.
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'07/2019.
French: 1 • Vérifiez la date de péremption (EXP) sur le stylo (voir la figure A).
Maltese: 1 • Iċċekkja d-data ta' skadenza (JIS) fuq ilpinna (Ara Figura A).
French: Natpar est une protéine qui n'est pas métabolisée par les enzymes microsomales hépatiques du métabolisme des médicaments (par exemple les isoenzymes du cytochrome P450).
Maltese: Natpar huwa proteina li ma tiġix metabolizzata minn u ma tinibixxix l-enzimi mikrosomali epatiċi li jimmetabolizzaw il-mediċina (eż. isoenzimi taċ-ċitokromju P450).
French: • Sur l'étiquette de suivi du traitement ci-dessous (voir la figure C) :
Maltese: • Fit-Traċċatur tal-Mediċina hawn taħt (Ara Figura C):
French: Puis-je utiliser différentes aiguilles ?
Maltese: Nista' nuża labar differenti?
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l'équilibre calcique, hormones parathyroïdiennes et analogues, Code ATC : H05AA03
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni tal-paratirojde u analogi, Kodiċi ATC:
French: Natpar 75 microgrammes/dose Étiquette de stylo grise.
Maltese: Natpar 75 mikrogramma/doża Tikketta tal-pinna griża.
French: Pour une liste des symptômes d'hypocalcémie, voir la rubrique 4.
Maltese: Għal lista ta' sintomi ta' kalċju baxx, ara sezzjoni 4.
French: Chez les patients traités par la vitamine D active, diminuer de 50 % la dose de vitamine D active si la calcémie pré-dose est supérieure à 1,87 mmol/L.
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jużaw vitamina D attiva, naqqas id-doża tal-vitamina D attiva b'50 %, jekk qabel tingħata d-doża l-kalċju fis-serum ikun ta' aktar minn 1.87 mmol/L.
French: Natpar 75 microgrammes
Maltese: Natpar 75 mikrogramma
French: Dans l'étude contrôlée contre placebo menée chez des adultes présentant une hypoparathyroïdie, l'incidence d'anticorps anti-parathormone (PTH) était respectivement de 8,8 % (3/34) et 5,9 % (1/17) chez les patients recevant une injection sous-cutanée de Natpar 50 à 100 microgrammes ou de placebo une fois par jour pendant 24 semaines.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo f'adulti b'ipoparatirojdiżmu, l-inċidenza ta' antikorpi kontra l-ormon tal-paratirojde (PTH) kienet ta' 8.8 % (3/34) u ta' 5.9 % (1/17) fil-pazjenti li ngħataw 50 sa 100 mikrogramma ta' Natpar jew plaċebo taħt il-ġilda darba kuljum għal 24 ġimgħa, rispettivament.
French: Les patients ont reçu des doses of 25 microgrammes, 50 microgrammes, 75 microgrammes ou 100 microgrammes par jour pendant une durée allant jusqu'à 60 mois environ (moyenne 1161jours, intervalle 41 à 1820jours).
Maltese: Il-pazjenti rċevew dożi ta' 25 mikrogramma, 50 mikrogramma, 75 mikrogramma jew 100 mikrogramma/kuljum għal madwar 60 xahar (medja ta' 1161 jum, medda minn 41 sa 1820 jum).
French: Voir rubrique 5.2.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
French: Figure V
Maltese: Figura V
French: Ces médicaments comprennent le calcium ou la vitamine D.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu kalċju jew Vitamina D.
French: Au total, 49 patients ont été inclus dans l'étude.
Maltese: Fl-istudju ħadu sehem total ta' 49 pazjent.
French: Figure T
Maltese: Figura T
French: Des cas d'hypocalcémie, une manifestation clinique fréquente de l'hypoparathyroïdie, ont été rapportés dans les études cliniques de Natpar.
Maltese: Ipokalċimija, manifestazzjoni klinika komuni ta' ipoparatirojdiżmu, kienet irrapportata fi provi kliniċi b'Natpar.
French: Dans l'étude contrôlée contre placebo, 9,5 % (8/84) des patients traités par Natpar et 15 % (6/40) des patients recevant le placebo ont présenté des réactions au site d'injection qui étaient toutes de sévérité légère ou modérée.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo, 9.5% (8/84) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Natpar u 15% (6/40) talpazjenti li ngħataw kura bi plaċebo esperjenzaw reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni, li kollha kienu ħfief jew moderati fis-severità.
French: • Appelez Shire au +44 (0)800 055 6614.
Maltese: • Ċempel lil Shire fuq +44 (0)800 055 6614.
French: Figure R
Maltese: Figura R
French: La nature apparemment transitoire des anticorps anti-PTH est probablement due au faible titre.
Maltese: In-natura temporanja evidenti tal-antikorpi għall-PTH hija x'aktarx dovuta għat-titrazzjoni baxxa.
French: De plus, 87 % (73/84) des patients traités par Natpar ont connu une réduction ≥ 50 % de la dose de vitamine D active versus 45 % (18/40) des patients du groupe placebo.
Maltese: Barra minn hekk, 87% (73/84) tal-pazjenti li ngħataw kura b'Natpar wrew tnaqqis ta' ≥50% fil-vitamina D attiva orali meta mqabbla ma' 45% (18/40) fil-grupp tal-plaċebo.
French: • fatigue et manque d'énergie*
Maltese: • għeja u nuqqas ta' enerġija*
French: Figure W
Maltese: Figura W
French: • réactions allergiques (hypersensibilité), telles que : gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue; essoufflement; démangeaisons; éruptions cutanées
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva), bħal: nefħa fil-wiċċ, fix-xofftejn, fil-ħalq jew fl ilsien; qtugħ ta' nifs; ħakk; raxx; ħorriqija
French: Utiliser des aiguilles à stylo (31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm ou 32 G x 4 mm).
Maltese: Uża labar tal-pinna (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, jew 32Gx4 mm).
French: Une étude pharmacocinétique chez des sujets ne présentant pas d'hypoparathyroïdie a été menée chez 6 hommes et 6 femmes atteints d'insuffisance hépatique modérée (classes 7 à 9 de Child-Pugh [grade B]) qui ont été comparés à un groupe apparié de 12 sujets ayant une fonction hépatique normale.
Maltese: Twettaq studju farmakokinetiku f'individwi mingħajr ipoparatirojdiżmu fuq 6 irġiel u 6 nisa b'indeboliment epatiku moderat (Klassifikazzjoni ta' Child-Pugh ta' 7-9 [Grad B]) meta mqabbla ma' grupp imqabbel ta' 12-il individwu b'funzjoni epatika normali.
French: Analyses et contrôles
Maltese: Testijiet u kontrolli
French: Natpar 50 microgrammes
Maltese: Natpar 50 mikrogramma
French: Natpar 25 microgrammes
Maltese: Natpar 25 mikrogramma
French: Arthralgies*, spasmes musculaires
Maltese: †, uġigħ muskuloskeletali mijalġja
French: • acide citrique monohydraté ;
Maltese: • aċidu ċitriku monoidrat
French: Les informations concernant la sécurité de Natpar chez la femme enceinte sont limitées.
Maltese: L-informazzjoni dwar is-sigurtà ta' Natpar f'nisa tqal hija limitata.
French: Effet sur le métabolisme minéral
Maltese: Effett fuq il-metaboliżmu tal-minerali
French: * Signes et symptômes pouvant être associés à une hypercalcémie qui ont été observés dans les études cliniques.
Maltese: *Sinjali u sintomi potenzjalment assoċjati ma' iperkalċimija li kienu osservati fil-provi kliniċi.
French: Dans le rein, la PTH(1-84) augmente la réabsorption tubulaire du calcium et stimule l'excrétion du phosphate.
Maltese: Fil-kliewi, PTH (1-84) iżid ir-riassorbiment tubulari tal-kalċju mill-kliewi u jippromwovi l-eliminazzjoni tal-fosfat.
French: La PTH(1-84) est le principal régulateur de l'homéostasie calcique.
Maltese: PTH (1-84) huwa r-regolatur prinċipali tal-omeostasi tal-kalċju fil-plasma.
French: À la semaine 24, chez les patients ayant terminé l'étude, 34/79 (43 %) patients traités par Natpar étaient indépendants du traitement par vitamine D active et recevaient une dose de citrate de calcium ne dépassant pas 500 mg versus 2/33 (6,1 %) patients du groupe placebo (p < 0,001).
Maltese: Fil-Ġimgħa 24, għall-pazjenti li temmew l-istudju, 34/79 (43%) tal-pazjenti fuq Natpar kienu indipendenti mill-kura bil-vitamina D attiva u ma kinux qegħdin jirċievu aktar minn 500 mg ta' ċitrat tal-kalċju, meta mqabbla ma' 2/33 (6.1%) tal-pazjenti fuq plaċebo (p<0.
French: • nervosité ou anxiété
Maltese: • tħossok nervuż jew anzjuż
French: • Jetez tous les stylos dont la date « Éliminer le » est dépassée, 14 jours après le mélange (voir l'étiquette de suivi du traitement).
Maltese: • Armi l-pinen kollha fid-data li tidher ħdejn "Armi Nhar", 14-il jum wara li tkun ġiet imħallta (ara t-Traċċatur tal-Mediċina).
French: La pharmacocinétique après administration d'une dose sous-cutanée unique de 100 microgrammes de Natpar a été évaluée chez 16 sujets ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine CLcr > 80 mL/min) et 16 sujets présentant une insuffisance rénale.
Maltese: Il-farmakokinetika wara doża unika ta' 100 mikrogramma ta' Natpar taħt il-ġilda ġiet ivvalutata f'16-il individwu mingħajr indeboliment (eliminazzjoni tal-kreatinina (CLcr) >80 mL/min) u f'16-il individwu b'indeboliment renali.
French: Figure Z
Maltese: Figura Z
French: La parathormone (PTH) endogène est sécrétée par les glandes parathyroïdes sous forme de polypeptide de 84 acides aminés.
Maltese: L-ormon tal-paratirojde (PTH) endoġenu jiġi sekretat mill-glandoli tal-paratirojde bħala polipeptid talamminoaċidi 84.
French: Une augmentation plus importante des taux sériques de 1,25-(OH)2D a été observée avec la dose de 50 microgrammes qu'avec la dose de 100 microgrammes, ce qui est probablement dû à l'inhibition directe de l'enzyme rénale 25-hydroxyvitamine D-1-hydroxylase par le calcium sérique.
Maltese: Kienet osservata żieda akbar fil-livelli ta' 1,25-(OH)2D fis-serum bid-doża ta' 50 mikrogramma milli bid-doża ta' 100 mikrogramma, x'aktarx minħabba l-inibizzjoni diretta tal-enzima 25-hydroxyvitamin D-1-hydroxylase fil-kliewi mill-kalċju fis-serum.
French: * La parathormone (recombinante), produite dans E. coli par la technologie de l'ADN recombinant, est identique à la séquence de 84 acides aminés de la parathormone humaine endogène.
Maltese: *L-ormon tal-paratirojde (rDNA), prodott f'E. coli permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti, huwa identiku għas-sekwenza tal-amminoaċidu 84 tal-ormon endoġenu tal-paratirojde tal-bniedem.
French: Il n'a pas été réalisé d'études d'interactions entre les glucosides cardiotoniques et Natpar (voir rubrique 4.4).
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju ta' interazzjoni bejn il-mediċini bi glikosidi kardijaċi u Natpar (ara sezzjoni 4.4).
French: En cas de développement d'une hypercalcémie sévère (calcémie > 3,0 mmol/L ou valeur supérieure à la limite supérieure de la normale accompagnée de symptômes), l'hydratation et l'arrêt temporaire de Natpar, du calcium et de la vitamine D active jusqu'à la normalisation de la calcémie sont recommandés.
Maltese: Jekk tiżviluppa iperkalċimija severa (>3.0 mmol/L jew ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal b'sintomi), għandha titqies idratazzjoni u t-twaqqif temporanju ta' Natpar, tal-kalċju u tal-vitamina D attiva sakemm il-kalċju fis-serum jerġa' lura għall-medda normali.
French: Natpar 25 mcg/dose poudre pour solution injectable Natpar 50 mcg/dose poudre pour solution injectable Natpar 75 mcg/dose poudre pour solution injectable Natpar 100 mcg/dose poudre pour solution injectable Parathormone (recombinante) Voie sous-cutanée
Maltese: Natpar 25 mcg/doża trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Natpar 50 mcg/doża trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Natpar 75 mcg/doża trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Natpar 100 mcg/doża trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni Ormon tal-paratirojde (rDNA) Użu għal taħt il-ġilda
French: Autres médicaments et Natpar
Maltese: Mediċini oħra u Natpar
French: Conservez toujours votre stylo au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Maltese: Dejjem aħżen il-pinna tiegħek fil-friġġ f'temperatura bejn 2°C sa 8°C.
French: Veuillez lire « Rubrique 7.
Maltese: Aqra "Sezzjoni 7.
French: 11 • Vérifiez si le compteur de doses jaune est aligné sur le numéro « 14 » (voir la figure L).
Maltese: 11 • Iċċekkja jekk l-indikatur isfar tad-doża huwiex bi dritt in-numru "14" (Ara Figura L).
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
French: A tout moment, si vous avez des questions, consultez la section « Questions fréquemment posées » (section E), contactez votre médecin ou infirmier/ère, appelez Shire au +44 (0)800 055 6614 ou envoyez un e-mail à l'adresse medinfoEMEA@shire.com pour obtenir de l'aide.
Maltese: Jekk ikollok mistoqsijiet fi kwalunkwe ħin, ara l-"Mistoqsijiet Frekwenti" fis-Sezzjoni E, ikkuntattja lit-tabib jew lill-infermier tiegħek, ċempel lil Shire fuq +44 (0)800 055 6614, jew ibgħat email fuq medinfoEMEA@shire.com għall-għajnuna.
French: Après administration d'une dose de 100 microgrammes de parathormone (recombinante), la concentration maximale (Cmax) moyenne de PTH était plus élevée d'environ 23 % chez les sujets atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (CLcr de 30 à 80 mL/min) par rapport à celle observée chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima medja (Cmax) ta' PTH wara 100 mikrogramma ta' ormon tal-paratirojde (rDNA) f'individwi b'indeboliment renali ħafif sa moderat (CLcr 30 sa 80 mL/min) kienet ta' madwar 23% ogħla minn dik osservata f'individwi b'funzjoni renali normali.
French: Dans l'ensemble des études cliniques menées chez des patients présentant une hypoparathyroïdie et traités par Natpar pendant une durée allant jusqu'à 4 ans, le taux d'incidence de l'immunogénicité après le traitement était de 19,5 % (17/87) et n'a pas semblé augmenter au cours du temps.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kollha f'pazjenti b'ipoparatirojdiżmu wara kura b' Natpar għal massimu ta' 4 snin, irrata ta' inċidenza ta' immunoġeniċità kienet ta' 17/87 (19.5 %) u ma dehritx tiżdied maż-żmien.
French: Le traitement par Natpar induit une diminution de l'excrétion urinaire du calcium de 13 % et 23 % (doses de 50 et 100 microgrammes respectivement) jusqu'à un nadir au temps d'évaluation de 3 à 6 heures, la calciurie revenant aux valeurs pré-dose après 16 à 24 heures.
Maltese: Il-kura b'Natpar tipproduċi tnaqqis fl-eliminazzjoni tal-kalċju fl-awrina ta'13 u 23% (doża ta' 50 u 100 mikrogramma, rispettivament) għal nadir fil-punt ta' żmien ta' 3 sa 6 sigħat, li terġa' lura għallivelli ta' qabel id-dożaġġ wara 16 sa 24 siegħa.
French: Figure Y
Maltese: Figura Y
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
French: L'étude était multicentrique randomisée en double aveugle, contrôlée versus placebo, d'une durée de 24 semaines.
Maltese: L-istudju kien prova multiċentrika, ikkontrollata bi plaċebo, bi blindaġġ doppju, randomizzata fuq 24 ġimgħa.
French: Il se peut que vous ayez oublié d'amorcer le stylo conformément aux instructions indiquées dans la section « Préparation et mélange d'un nouveau stylo » (section B).
Maltese: Jista' jkun li nsejt tipprajmja l-pinna skont l-istruzzjonijiet fi "Preparazzjoni u Taħlit ta' Pinna Ġdida" (Sezzjoni B).
French: Réactions d'hypersensibilité (dyspnée, angiœdème, urticaire, éruption cutanée)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, (qtugħ ta' nifs, anġjoedima, urtikarja, raxx).
French: B. Préparation et mélange d'un nouveau stylo
Maltese: B. Preparazzjoni u Taħlit ta' Pinna Ġdida
French: Si vous n'attendez pas 10 secondes après avoir appuyé sur le bouton bleu, vous risquez de ne pas recevoir la dose entière.
Maltese: Jekk ma tistenniex 10 sekondi wara li tagħfas il-buttuna l-blu, tista' ma tirċevix id-doża sħiħa tiegħek.
French: • métacrésol ;
Maltese: • metacresol
French: Natpar parathormone
Maltese: Natpar m
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Natpar est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Natpar jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Dans une étude principale de 24 semaines portant sur 124 patients, 54,8 % (46 sur 84) des patients traités par Natpar ont atteint et conservé un taux de calcium acceptable dans le sang alors que leurs doses de suppléments de calcium et de vitamine D avaient été réduites d'au moins 50 %.
Maltese: ġimgħa li involva 124 pazjent, 54.8 % (46 minn 84) tal-pazjenti li rċivew Natpar kisbu u żammew livelli a
French: En raison du peu de données disponibles, une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Natpar.
Maltese: Minħabba d-data limitata disponibbli, Natpar ngħata ‘approvazzjoni kondizzjonali'.