FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: To badanie fazy III zostało zaprojektowane jako kontrolowane placebo, przeprowadzone na prospektywnych grupach równoległych z podwójnie ślepą próbą, porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa skojarzenia leków o ustalonych dawkach (2 tabletki, z których każda zawierała 500 mg paracetamolu i 150 mg ibuprofenu) z działaniem ich składników podawanych oddzielnie (1000 mg paracetamolu lub 300 mg ibuprofenu) oraz z placebo; przeprowadzono je w grupie 300 pacjentów cierpiących na ból o natężeniu od umiarkowanego do ostrego po przeprowadzeniu zabiegu artroskopowego kolana.
Maltese: III tfassal bħala tqabbil tal-plaċebo prospettiv, ta' grupp parallel, double-blind tal-effikaċja u s-sigurtà klinika tal-kombinazzjoni ta' doża fissa (2 pilloli, kull pillola fiha 500 mg paracetamol u 150 mg ibuprofen) kontra l-komponenti individwali tagħha (jew 1000 mg paracetamol jew 300 mg ibuprofen) u kontra l-plaċebo fi 300 pazjent li jbatu minn uġigħ moderat sa sever minħabba operazzjoni wara l-artroskopija tal-irkoppa.
Polish: Poddane ocenie wyniki w zakresie bezpieczeństwa odnosiły się do objawów z górnego odcinka przewodu pokarmowego, zawału mięśnia sercowego, udaru, niewydolności nerek (z wyjątkiem przewlekłej), zastoinowej niewydolności serca, zamierzonego lub przypadkowego przedawkowania, zachowań samobójczych i śmiertelności.
Maltese: L-eżiti tas-sigurtà evalwati kienu avvenimenti gastrointestinali fin-naħa ta' fuq, infart mijokardjali, puplesija, insuffiċjenza tal-kliewi (minbarra kronika), insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, doża eċċessiva intenzjonali jew aċċidentali, imġiba suwiċidali u mortalità.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka
Maltese: Ġestjoni tar-riskju
Polish: Po drugie, stosunek paracetamolu do ibuprofenu (3,3:1) ma pierwszorzędne znaczenie ze względu na wyraźne dodatkowe działanie wykazywane zarówno w modelu bólu ostrego, jak i przewlekłego, które zanika w przypadku zmniejszenia tego stosunku.
Maltese: It-tieni, il-proporzjon ta' paracetamol għal ibuprofen (3.3:1) huwa ta' importanza kruċjali peress li hemm effett addittiv distint kemm fil-mudelli ta' uġigħ akut kif ukoll f'dak kroniku, li jintilef jekk jitnaqqas il-proporzjon.
Polish: Istotne zagrożenia dla bezpieczeństwa związane z długotrwałym stosowaniem paracetamolu i ibuprofenu są dobrze znane; należą do nich hepatotoksyczność, choroba wrzodowa i krwawienie z przewodu pokarmowego, nefrotoksyczność, działanie na serce, układ sercowo-naczyniowy i naczyniowo-mózgowy.
Maltese: Ir-riskji tas-sigurtà importanti assoċjati mal-użu fit-tul ta' paracetamol u ibuprofen huma magħrufin sewwa u huma epatotossiċità, ulċerazzjoni peptika u fsada gastrointestinali, nefrotossiċità, effetti kardijaċi, kardjovaskulari u ċerebrovaskulari.
Polish: Dodatkowym działaniem mającym na celu zminimalizowanie ryzyka stosowania leku bez nadzoru personelu medycznego byłoby ograniczenie wielkości opakowania tak, by nie przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dziennej wynoszącej 3000 mg paracetamolu/900 mg ibuprofenu (6 tabletek) przeznaczonej na leczenie trwające maksymalnie trzy dni.
Maltese: Fil-potenzjal ta' medikazzjoni mingħajr is-superviżjoni minn professjonista tal-kura tas-saħħa, miżura tal-imminimizzar tar-riskju addizzjonali potenzjali tkun ir-restrizzjoni tad-daqs tal-pakkett sabiex ma tinqabiżx id-doża rakkomandata ta' kuljum massima ta' 3000 / 900 mg paracetamol/ibuprofen (6 pilloli) għal durata massima ta' tlitt ijiem.
Polish: Wnioskodawca przedstawił strategię kwerendy w literaturze.
Maltese: L-applikant ippreżenta strateġija ta' tfittxija talletteratura.
Polish: Co. Tipperary E91 D768
Maltese: Tipperary E91 D768
Polish: Wykaz produktów leczniczych i postać farmaceutyczna
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali u preżentazzjonijiet
Polish: Luksemburg
Maltese: Il-Lussemburgu
Polish: Francja
Maltese: Franza
Polish: Portugalia
Maltese: Il-Portugall
Polish: ANEKS II[Not applicable for MRP/DCP]
Maltese: ANNESS II[Not applicable for MRP/DCP]
Polish: ANEKS III
Maltese: ANNESS III
Polish: <Dla tego produktu wymagana jest kontrola seryjna wstępna.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Maltese: <Hemm bżonn ta' ħrug tal-lott minn awtorità ta' kontroll uffiċjali għal dan il-prodott.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Polish: ANEKS I
Maltese: ANNESS I
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: {grupa}.
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Polish: WŁAŚCIWOŚCI <FARMAKOLOGICZNE> <IMMUNOLOGICZNE>
Maltese: KWALITAJIET <FARMAKOLOĠIĊI> <IMMUNOLOĠIĊI>
Polish: <5.1 Właściwości farmakodynamiczne>
Maltese: <5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi >
Polish: <Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):>
Maltese: <Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):>
Polish: PRZECIWWSKAZANIA
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: dwar il-Mediċini HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Maltese: KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA
Polish: Teл: + 359 {Телефонен номер}
Maltese: + 359 {Телефонен номер}
Polish: Tel: +370{telefono numeris}
Maltese: +370{telefono numeris}
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Polish: <6 miesięcy> < ...> <1 rok> <18 miesięcy> <2 lata> <30 miesięcy> <3 lata>< zużyć natychmiast>
Maltese: <6 xhur.> <...> <Sena.> <18il xahar.> <Sentejn.> <30 xahar.> <3 snin.> <uża immedjatament.>
Polish: <Płodność:>
Maltese: <Fertilità:>
Polish: - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).>
Maltese: - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Polish: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali veterinarju fih żejt minerali.
Polish: Data zakończenia zbierania danych (DLP) do kolejnego PSUR to {dodać DLP}.> [Only applicable, if justified after authorisation.]
Maltese: [Only applicable, if justified after authorisation.]
Polish: 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Polish: <{Gatunki} oraz nie zaszczepione {gatunki} mające styczność z zaszczepionymi {gatunki} mogą wykazywać reakcje na szczep szczepionkowy w postaci następujących objawów klinicznych ….>
Maltese: <{Speċi} u {l-ispeċi} mhux imlaqqmin li jagħmlu kuntatt ma' {l-ispeċi} mlaqqmin jistgħu jirreaġixxu għal dan l-istrejn tal-vaċċin, u juru sinjali kliniċi bħal…>
Polish: <Czas trwania odporności {x tygodni}>
Maltese: <Perjodu tal-immunità: {x snin}>
Polish: <<Tkanki jadalne>< Mleko ><Miód> <Jaja>: {X} < dni >< godzin >.>
Maltese: <Laħam u ġewwieni tal-annimali > <Bajd> <Ħalib> <Għasel> : {X} <ġranet> <sigħat>.
Polish: <5.2 Właściwości farmakokinetyczne>
Maltese: <5.2 Tagħrif farmakokinetiku >
Polish: Substancja czynna farmakologicznie
Maltese: 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Polish: Substancja(e) czynna(e) w {nazwa produktu} jest (są) substancją(ami) dozwoloną(ymi) jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Maltese: Is-sustanza(i) attiva(i) f'(isem tal-prodott) <hija> <huma> sustanza(i) ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Polish: <Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego >*****
Maltese: <Aħżen u ttrasporta ffriżat.>**
Polish: PAGE 1
Maltese: PAGE \* MERGEFORMAT 1
Polish: 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Polish: OpisTermin>
Maltese: IEĦOR>
Polish: <Nieśność:>
Maltese: <Inkompatibilitajiet:>
Polish: Pozostałość znacznikowa
Maltese: TWISSIJIET SPEĊJALI
Polish: - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)
Maltese: - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal)
Polish: <Przechowywać i transportować w stanie zamrożonym {podać zakres temperatury}.>**
Maltese: <Aħżen u ttrasporta ffriżat {firxa ta' temperatura}.>**
Polish: <Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:>
Maltese: <Ħtiġijiet ta' farmakoviġilanza:>
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Polish: <Substancja<e> pomocnicza<e>: >
Maltese: <Sustanza(<i>) mhux attiva(<i>):>
Polish: <Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Maltese: <Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Polish: A. <WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) <I> WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT
Polish: prof. János Borvendég (HU)
Maltese: Profs János Borvendég (HU)
Polish: dr Ian Hudson (UK)
Maltese: It-tabib Ian Hudson (UK)
Polish: Preparat Tritazide jest dostępny na terenie UE i EOG pod różnymi nazwami: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D oraz Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Maltese: Tritazide jista' jkun disponibbli wkoll fl-UE u fiż-ŻEE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, u Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Polish: 18 grudnia 2008 r.
Maltese: 18 ta' Diċembru 2008
Polish: Londyn, 18 marca 2009 r. Doc. Ref. EMEA/202998/2009
Maltese: EMEA/202996/2009
Polish: Co to jest Tritazide?
Maltese: X'inhu Tritazide?
Polish: Preparat Tritazide został dopuszczony do obrotu w UE po raz pierwszy w 1993 r. w Niemczech, a następnie w następujących krajach: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry i Włochy.
Maltese: Tritazide ilu awtorizzat fl-UE sa mill-1993, l-ewwel fil-Ġermanja u mbagħad fil-pajjiżi li ġejjin: flAwstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, filFinlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Ungerija, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Lussemburgu, flOlanda, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakja, fis-Slovenja, u fl-Iżvezja.
Polish: Hydrochlorotiazyd to diuretyk.
Maltese: Hydrochlorothiazide (HCTZ) huwa dijuretiku.
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 24 stycznia 2008 r. Data dostarczenia odpowiedzi firmy: 28 kwietnia 2008 r., 24 października 2008 r. Data wydania opinii:
Maltese: Tweġibiet tal-kumpanija pprovduti nhar: 28 ta' April 2008, 24 ta' Ottubru 2008
Polish: • Stwierdzony obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny, idiopatyczny lub wskutek stosowania inhibitorów ACE lub AIIRA (antagonistów receptora angiotensyny II));
Maltese: • Passat ta' anġjoedema (ereditarja, idjopatika jew dovuta għal anġjodema preċedenti b'inibituri ACE jew AIIRAs (Antagonisti tar-Riċettur tal-Angjotensina II - Angiotensin II Receptor Antagonists))
Polish: Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Maltese: Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati millIstati Membri fejn jiġi kummerċjalizzat il-prodott.
Polish: Preparat Tritazide zawiera dwie substancje czynne: ramipryl i hydrochlorotiazyd.
Maltese: Tritazide fih żewġ sustanzi attivi, ramipril u hydrochlorothiazide.
Polish: Ramipryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Maltese: Ramipril huwa inibitur tal-enzima li tikkonverti l-anġjotensina (ACE).
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6);
Maltese: • It-tieni u t-tielet trimestru ta' tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Tritazide, tabletki zawierające ramipryl i hydrochlorotiazyd w dawce 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg i 5/25 mg
Maltese: 2.5/12.5 mg, 5/12.5 mg, 5/25 mg
Polish: Preparat Tritazide został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) przy zastosowaniu procedur krajowych.
Maltese: Tritazide huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Polish: CHMP przyjął następujące ujednolicone sformułowania:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu:
Polish: • Laktacja (patrz punkt 4.6);
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Polish: CHMP zatwierdził obecny wykaz produktów, które wchodzą w interakcje lub mogą wchodzić w interakcje z preparatem Tritazide, z włączeniem dodatkowego tekstu podkreślającego toksyczność soli litu.
Maltese: Is-CHMP approva l-lista attwali ta' prodotti li ma jaqblux jew li jistgħu jinteraġixxu ma' Tritazide, inkluż test addizzjonali li jirrinforza t-tossiċità tal-litju.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu na mocy art. 301.
Maltese: Ir-reviżjoni saret skont referenza tal-‘Artikolu 30'1.
Polish: • Występowanie istotnego obustronnego zwężenia tętnic nerkowych lub zwężenia tętnicy nerkowej zaopatrującej jedyną czynną nerkę;
Maltese: • Disturbi elettrolitiċi klinikament rilevanti li jistgħu jmorru għall-agħar wara kura bi
Polish: • Ciężkie upośledzenie czynności nerek z wartościami klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min u pacjentów niepoddawanych dializoterapii;
Maltese: • Indeboliment qawwi tal-funzjoni renali bit-tneħħija ta' kreatinina taħt it-30 ml/min f'pazjenti li mhumiex dijalizzati
Polish: CHMP włączył także nowe ostrzeżenia dotyczące ciąży, zabiegu operacyjnego, zaburzeń elektrolitowych i kaszlu.
Maltese: Is-CHMP inkluda wkoll twissijiet ġodda għal: tqala, intervent kirurġiku, disturbi elettrolitiċi u sogħla.
Polish: Współsprawozdawca:
Maltese: Korapporteur:
Polish: Uznano, że preparat Tritazide wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)).
Maltese: Tritazide ġie identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar il-Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Bniedem (CMD(h)).
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Tritazide?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Tritazide?
Polish: Producentem leku jest firma Sanofiaventis.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza Tritazide hija Sanofi-aventis.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) przeprowadziła ocenę preparatu Tritazide.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet reviżjoni ta' Tritazide.
Polish: Alar Irs (Estonia)
Maltese: Alar Irs (L-Estonja)
Polish: Data przyjęcia opinii:
Maltese: Data tal-Opinjoni:
Polish: Współsprawozdawca(-y):
Maltese: Ko-rapporteur(s):
Polish: Wynik procedury na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Polish: Preparat Atacand Plus jest dostępny w UE również pod innymi nazwami handlowymi: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus i Ratacand Plus.
Maltese: Atacand Plus huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus u Ratacand Plus.
Polish: Co to jest Atacand Plus?
Maltese: X'inhu Atacand Plus?
Polish: 16 września 2010 r.
Maltese: 16 ta' Settembru 2010
Polish: Preparat Atacand Plus to lek zawierający dwie substancje czynne: cyleksetyl kandesartanu i hydrochlorotiazyd.
Maltese: Atacand Plus huwa prodott mediċinali li fih żewġ sustanzi attivi candesartan cilexetil u hydrochlorothiazide.
Polish: 24 czerwca 2010 r.
Maltese: 24 ta' Ġunju 2010
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Atacand Plus?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Atacand Plus?
Polish: Oznacza to, że lekarz powinien wypróbować różne moce tabletek aż do określenia mocy, która zapewni odpowiednią kontrolę ciśnienia tętniczego u pacjenta.
Maltese: Dan ifisser li t-tabib għandu jipprova qawwiet differenti tal-pilloli sakemm tinstab il-qawwa li tikkontrolla b'mod adegwat il-pressjoni tad-demm tal-pazjent.
Polish: Preparatu nie należy również stosować u kobiet w drugim i trzecim trymestrze ciąży ani u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, cholestazą (problemy z wydalaniem żółci), dną moczanową (bolesne zapalenie stawów) i hipokaliemią (zbyt niskie stężenie potasu we krwi) lub hiperkalcemią (zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi).
Maltese: Lanqas ma għandu jingħata lil nisa li jkunu qegħdin fit-tieni u fit-tielet trimestru tat-tqala jew lil pazjenti li għandhom problemi serji fil-kliewi jew fil-fwied, cholestasis (problemi bl-eliminazzjoni tal-likwidu biljari), gotta (infjammazzjoni tal-ġogi bl-uġigħ) u hypokalaemia (livelli baxxi ta' potassju fid-demm) jew hypercalcaemia (livelli ta' kalċju għoli fid-demm).
Polish: Preparat Atacand Plus został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Maltese: Atacand Plus huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Polish: Firmy wprowadzające te leki do obrotu to AstraZeneca i Takeda.
Maltese: Il-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq huma AstraZeneca u Takeda.
Polish: Cyleksetyl kandesartanu jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje on działanie w organizmie hormonu o nazwie angiotensyna II.
Maltese: Candesartan huwa ‘antagonista tar-riċettur ta' angiotensin II' li jfisser li jimblokka l-azzjoni tal-ormon fil-ġisem li jismu angiotensin II. Angiotensin II huwa vażokostrittur qawwi (sustanza li traqqaq il-vini tad-demm).
Polish: Współsprawozdawca:
Maltese: Ko-Rapporteur:
Polish: Londyn, 2 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Maltese: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Polish: dr Broich (Niemcy)
Maltese: Dr. Broich (Il-Ġermanja)
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 26 stycznia 2009 r.; 27 kwietnia 2009 r.; 28 maja 2009 r. Data przyjęcia opinii:
Maltese: 26 ta' Jannar 2009; 27 ta' April 2009; 28 ta' Mejju 2009
Polish: 25 czerwca 2009 r.
Maltese: 25 ta' Ġunju 2009
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Octegra roztwór do infuzji zawierający moksyfloksacynę w dawce 400 mg/250 ml
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Octegra soluzzjoni għal infużjoni li fiha moxifloxacin 400 mg/250 ml
Polish: dr Hudson (Wielka Brytania)
Maltese: Dr. Hudson (Ir-Renju Unit)
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, procedura arbitrażu z powodu potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Maltese: L-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza fuq il-bażi ta' riskju potenzjali serju għassaħħa pubblika
Polish: Substancja czynna preparatu Octegra roztwór do infuzji, moksyfloksacyna, należy do grupy fluorochinolonów.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Octegra soluzzjoni għal infużjoni, moxifloxacin, tappartjeni għall-grupp ta' ‘fluoroquinolones'.
Polish: Preparat Octegra roztwór do infuzji to antybiotyk do podawania w infuzji (wlew dożylny).
Maltese: Octegra soluzzjoni għal infużjoni hija antibijotiku mogħti b'infużjoni (dripp fil-vina).
Polish: Data rozpoczęcia procedury arbitrażu: 23 października 2008 r.
Maltese: 23 ta' Ottubru 2008
Polish: Co to jest Octegra roztwór do infuzji?
Maltese: X'inhi Octegra soluzzjoni għal infużjoni?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Octegra roztwór do infuzji?
Maltese: Għaliex ġiet riveduta Octegra soluzzjoni għal infużjoni?
Polish: Ocenę przeprowadzono na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 291.
Maltese: Ir-reviżjoni twettqet skont referenza tal-‘Artikolu 29'1.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia do obrotu preparatu Octegra roztwór do infuzji.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Octegra soluzzjoni għal infużjoni.
Polish: Firma Bayer Vital GmbH wystąpiła z wnioskiem o wzajemne uznanie preparatu Octegra roztwór do infuzji na podstawie pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w dniu 30 kwietnia 2002 r. przez Niemcy.
Maltese: Bayer Vital GmbH issottomettiet Octegra soluzzjoni għal infużjoni għal rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Ġermanja nhar it-30 ta' April 2002.
Polish: Londyn, 2 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Maltese: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Polish: Substancja czynna preparatu Avalox roztwór do infuzji, moksyfloksacyna, należy do grupy fluorochinolonów.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avalox soluzzjoni għal infużjoni, moxifloxacin, tappartjeni għall-grupp ta' ‘fluoroquinolones'.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Avalox roztwór do infuzji zawierający moksyfloksacynę w dawce 400 mg/250 ml
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Avalox soluzzjoni għal infużjoni li fiha moxifloxacin 400 mg/250 ml
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Avalox roztwór do infuzji?
Maltese: Għaliex ġiet riveduta Avalox soluzzjoni għal infużjoni?
Polish: Firma Bayer Vital GmbH wystąpiła z wnioskiem o wzajemne uznanie preparatu Avalox roztwór do infuzji na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 30 kwietnia 2002 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Cyprze, w Czechach, we Francji, w Hiszpanii, Polsce, Portugalii, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii („zainteresowanych państwach członkowskich").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fi Franza, fl-Italja, filPolonja, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit (l-‘Istati Membri konċernati').
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia do obrotu preparatu Avalox roztwór do infuzji.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Avalox soluzzjoni għal infużjoni.