FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Keppra sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Keppra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Italian: Ciò permette a Keppra di stabilizzare l'attività elettrica nel cervello e prevenire le crisi.
Polish: Pomaga to lekowi Keppra w stabilizowaniu aktywności elektrycznej w mózgu i zapobieganiu napadom.
Italian: La somministrazione per infusione deve essere temporanea.
Polish: Wlew należy stosować tymczasowo.
Italian: Tuttavia, il numero di pazienti di età inferiore a 12 anni era troppo basso per giustificare l'uso di Keppra in questa fascia di età per questo tipo di crisi.
Polish: Zbyt mała liczba dzieci w wieku poniżej 12 lat sprawiła jednak, że nie można uzasadnić zastosowania leku Keppra w tego rodzaju napadach w tej grupie wiekowej.
Italian: Lo studio ha misurato il numero di pazienti che non hanno presentato crisi per sei mesi una volta raggiunta la rispettiva dose efficace.
Polish: W badaniu oceniano, u ilu pacjentów nie występowały napady padaczkowe przez sześć miesięcy po osiągnięciu skutecznej dawki.
Italian: I principali effetti indesiderati con Keppra (osservati in più di un paziente su dieci) sono nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), sonnolenza e mal di testa.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Keppra (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zapalenie górnych dróg oddechowych (nosa i gardła), senność i bóle głowy.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Keppra.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Keppra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Italian: È disponibile in compresse (250 mg, 500 mg, 750 mg e 1 000 mg), come soluzione orale (100 mg/ml) e concentrato da ricostituire in soluzione per infusione (flebo in vena, 100 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg), roztworu doustnego (100 mg/ml) oraz jako koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (100 mg/ml).
Italian: Altre informazioni su Keppra
Polish: Inne informacje dotyczące leku Keppra:
Italian: Keppra si è rivelato più efficace del placebo nei bambini;
Polish: Lek Keppra był również skuteczniejszy niż placebo u dzieci;
Italian: Con Keppra a una dose di 2 000 mg, la diminuzione è stata del 27%, mentre con quella di 3 000 mg è stata di circa il 39%.
Polish: Lek Keppra w dawce 2 000 mg wywoływał spadek o 27%, a w dawce 3 000 mg - o 39%.
Italian: Keppra non deve essere somministrato a individui ipersensibili (allergici) a levetiracetam o ad altri derivati pirrolidonici (medicinali con una struttura analoga a quella di levetiracetam) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Polish: Leku Keppra nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na lewetyracetam lub inne pochodne pirolidynowe (leki o podobnej budowie jak lewetyracetam) lub na którykolwiek składnik produktu.
Italian: Dosi inferiori sono utilizzate in soggetti con problemi di funzionalità renale (quali pazienti anziani).
Polish: Niższe dawki stosuje się u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek (np. u pacjentów w podeszłym wieku).
Italian: La soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d'acqua prima dell'assunzione.
Polish: Roztwór doustny można rozpuścić przed podaniem w szklance wody.
Italian: Keppra è un medicinale contenente il principio attivo levetiracetam.
Polish: Keppra jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam.
Italian: La generalizzazione secondaria si presenta quando l'iperattività si espande successivamente a tutto il cervello.
Polish: Wtórne uogólnienie występuje, jeżeli taka nadmierna aktywność z czasem obejmuje cały mózg.
Italian: Che cos'è Keppra?
Polish: Co to jest Keppra?
Italian: Essa può essere incrementata fino a 21 mg/kg due volte al giorno.
Polish: Dawkę można zwiększyć do 21 mg/kg dwa razy na dobę.
Italian: Keppra è stato inoltre confrontato con placebo in 314 pazienti di età compresa tra un mese e 17 anni.
Polish: Lek Keppra porównywano także z placebo u 314 pacjentów w wieku 1 miesiąca - 17 lat;
Italian: • crisi miocloniche (brevi contrazioni a scatti di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;
Polish: • drgawek mioklonicznych (krótkie, przypominające wstrząs skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku powyżej 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
Italian: Quali benefici di Keppra sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Keppra zaobserwowano w badaniach?
Italian: Keppra può anche essere indicato quale terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici nel trattamento di:
Polish: Lek Keppra można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Italian: • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (crisi più gravi, in cui si ha perdita di coscienza) in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene di origine genetica).
Polish: • pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (napadów dużych, w tym także połączonych z utratą przytomności) u pacjentów powyżej 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, o której uważa się, że ma przyczyny genetyczne).
Italian: Come terapia aggiuntiva, Keppra si è dimostrato più efficace del placebo:
Polish: Jako leczenie uzupełniające lek Keppra był skuteczniejszy od placebo:
Italian: Il principio attivo di Keppra, levetiracetam, è un medicinale antiepilettico.
Polish: Substancja czynna leku Keppra, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Italian: • nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie Keppra è stato comparato con un placebo in 164 pazienti di età pari o superiore ai quattro anni.
Polish: • w pierwotnych uogólnionych napadach toniczno-klonicznych lek Keppra porównywano z placebo u 164 pacjentów w wieku powyżej 4 lat.
Italian: • nel trattamento delle crisi parziali, è stato esaminato in tre studi principali che hanno coinvolto in totale 904 pazienti di età pari o superiore ai 16 anni.
Polish: • w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym lek oceniano w trzech badaniach głównych u 904 pacjentów w wieku powyżej 16 lat.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Keppra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Keppra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: In questi studi, Keppra 1 000 mg, 2 000 mg o 3 000 mg al giorno è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio) per 12 - 14 settimane.
Polish: W tych badaniach lek Keppra w dawkach 1000, 2000 lub 3000 mg na dobę porównywano przez okres 12-14 tygodni z placebo (leczenie pozorowane).
Italian: Al raggiungimento della dose completa il trattamento è continuato per 20 settimane.
Polish: Leczenie trwało do 20 tygodni po osiągnięciu pełnej dawki przez poszczególnych pacjentów.
Italian: • crisi parziali con o senza generalizzazione in pazienti a partire da un mese di età;
Polish: • napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dzieci od 1 miesiąca życia;
Italian: • per le crisi parziali, il trattamento con placebo ha ridotto il numero settimanale di crisi del 6-7%, mentre la diminuzione con Keppra a una dose di 1 000 mg al giorno è stata tra il 18 e il 33%, in funzione dello studio.
Polish: • w napadach padaczkowych o początku ogniskowym, leczenie placebo zmniejszało częstość występowania napadów padaczkowych o 6-7%, podczas gdy stosowanie leku Keppra w dawce 1 000 mg/dobę powodowało zmniejszenie częstości występowania napadów o 18-33%, w zależności od badania.
Italian: • Per le crisi tonico-cloniche, il numero di crisi è in media diminuito del 28% nei pazienti cui era stato somministrato il placebo, rispetto al 57% in quelli trattati con Keppra.
Polish: • w przypadku napadów toniczno-klinicznych liczba napadów spadła o 28% u pacjentów otrzymujących placebo, w porównaniu z 57% u osób otrzymujących lek Keppra.
Italian: • per le crisi miocloniche, il numero di giorni di crisi alla settimana è dimezzato nel 58% dei pazienti che avevano assunto Keppra e del 23% nei pazienti trattati con placebo;
Polish: • w przypadku napadów mioklonicznych, liczba dni z napadami/tydzień zmniejszyła się o połowę u 58% pacjentów przyjmujących lek Keppra, a o 23% - u pacjentów otrzymujących placebo;
Italian: • nelle crisi miocloniche Keppra è stato studiato in 122 pazienti di età pari o superiore ai 12 anni, cui è stato somministrato Keppra o un placebo come terapia aggiuntiva al farmaco antiepilettico assunto abitualmente per un periodo fino a 30 settimane;
Polish: • w napadach mioklonicznych lek Keppra oceniano u 122 pacjentów w wieku powyżej 12 lat, którzy przyjmowali lek Keppra lub placebo jako uzupełnienie do przyjmowanego przez nich leku przeciwpadaczkowego przez okres do 30 tygodni.
Italian: Si consiglia la soluzione orale quando si inizia il trattamento in bambini di età inferiore ai sei anni o di peso inferiore ai 25 kg. Nei neonati di età compresa tra uno e sei mesi, la dose iniziale è di 7 mg/kg due volte al giorno utilizzando la soluzione orale.
Polish: Roztwór doustny jest zalecany przy rozpoczynaniu leczenia u dzieci poniżej 6 lat ważących poniżej 25 kg. U niemowląt w wieku od jednego do sześciu miesięcy dawka początkowa wynosi 7 mg/kg dwa razy na dobę w formie roztworu doustnego.
Italian: Keppra è stato esaminato anche come coadiuvante:
Polish: Lek Keppra oceniano również jako leczenie uzupełniające:
Italian: La dose iniziale, nei pazienti tra i sei mesi e i 17 anni di età che pesano meno di 50 kg, è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo due volte al giorno, che può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, ważących poniżej 50 kg, dawka początkowa wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Keppra, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Keppra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Quando Keppra viene aggiunto a un'altra terapia antiepilettica, la dose iniziale nei pazienti di età superiore ai 12 anni che pesano più di 50 kg è di 500 mg due volte al giorno.
Polish: Gdy lek Keppra podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego, dawka początkowa u pacjentów powyżej 12 lat, ważących powyżej 50 kg, wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Italian: Keppra utilizzato in monoterapia è stato studiato in 579 pazienti di età pari o superiore ai 16 anni con crisi parziali, cui sono stati somministrati Keppra o carbamazepina (un altro medicinale antiepilettico) per una durata massima di due anni.
Polish: Lek Keppra w monoterapii oceniano u 579 pacjentów w wieku powyżej 16 lat z napadami o początku ogniskowym, którzy przez okres do dwóch lat otrzymywali lek Keppra lub karbamazepinę (inny lek przeciwpadaczkowy).
Italian: Le compresse di Keppra vanno deglutite con un liquido.
Polish: Tabletki Keppra połyka się, popijając je płynem.
Italian: Keppra può essere somministrato per infusione, alle stesse dosi e frequenza, quando non è possibile usare la soluzione orale o le compresse.
Polish: Lek Keppra można podawać w postaci wlewu dożylnego z zastosowaniem takich samych dawek i z taką samą częstością, gdy stosowanie tabletek lub roztworu doustnego jest tymczasowo niemożliwe.
Italian: Keppra può essere usato in monoterapia (da solo) in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, nel trattamento delle crisi parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.
Polish: Lek Keppra można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką, w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez uogólnienia.
Italian: La dose può essere ulteriormente aumentata ogni due settimane sulla base della risposta clinica, fino a una dose massima di 1 500 mg due volte al giorno.
Polish: Dawkę można dodatkowo zwiększać w dwutygodniowych odstępach, w zależności od odpowiedzi pacjenta, do dawki maksymalnej 1500 mg dwa razy na dobę.
Italian: In monoterapia Keppra deve essere somministrato a una dose iniziale di 250 mg due volte al giorno, che deve essere incrementata fino a 500 mg due volte al giorno dopo due settimane.
Polish: Gdy lek Keppra stosuje się w monoterapii, dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
Italian: Quali sono i rischi associati a Keppra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Keppra?
Italian: La dose giornaliera può essere aumentata fino a un massimo di 1 500 mg due volte al giorno.
Polish: Dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.
Italian: In monoterapia per le crisi parziali, Keppra è risultato efficace quanto carbamazepina nel prevenire le crisi.
Polish: Lek Keppra przyjmowany w monoterapii w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym był tak samo skuteczny w zapobieganiu występowaniu napadów jak karbamazepina.
Italian: Come agisce Keppra?
Polish: Jak działa lek Keppra?
Italian: Per che cosa si usa Keppra?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Keppra?
Italian: Come si usa Keppra?
Polish: Jak stosować lek Keppra?
Italian: Perché Keppra è stato approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Keppra?
Italian: Blister perforato per unità posologica (PVC/alluminio)
Polish: Wielkość opakowania blister perforowany, podzielny na dawki pojedyncze (PVC/ aluminium)
Italian: 5 x 2 compresse e n ù
Polish: 5 x 2 tabletki t y z e
Italian: Contenuto
Polish: Numer EU
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Italian: Questo è mostrato nella tabella sotto riportata.
Polish: Zostało to z przedstawione w tabeli poniżej.
Italian: Il volume di distribuzione è di 2,91,0 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 2,9±1,0 l/kg.
Italian: È meglio prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
Polish: Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Italian: Frequenza non nota (non può essere calcolata in base ai dati disponibili) *
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Italian: In caso di sovradosaggio acuto, si deve svuotare lo stomaco.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania należy opróżnić żołądek.
Italian: Ketek non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Polish: Ketek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Italian: Non si conoscono completamente i meccanismi.
Polish: Mechanizmy tych działań nie są całkowicie znane.
Italian: Il potenziale rischio per l'uomo è sconosciuto.
Polish: Ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data prima autorizzazione: 9 Luglio 2001
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lipca 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 lipca 2011 r.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti derivanti dall'impiego di Ketek in donne in gravidanza.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Ketek u kobiet w ciąży.
Italian: Il legame alle proteine in vitro è di circa il 60-70%.
Polish: In vitro wiązanie z białkami osocza wynosi około 60% do 70%.
Italian: Non sono disponibili i dati corrispondenti per l'uomo.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących ludzi.
Italian: Cellulosa microcristallina Povidone K25
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K25
Italian: Gli antibiotici bloccano la crescita dei batteri che sono causa
Polish: Antybiotyki hamują wzrost bakterii wywołujących
Italian: Nessun paziente dei due gruppi ha sviluppato un QTc > 60 msec.
Polish: U żadnego z pacjentów z obu grup nie odnotowano ΔQTc >60 ms.
Italian: L'emivita di midazolam è aumentata di circa 2,5 volte.
Polish: Okres półtrwania midazolamu zwiększył się około 2,5-krotnie.
Italian: Più dell'80% del MRSA esprimono cMLSB.
Polish: Ponad 80% szczepów MRSA wykazuje ekspresję cMLSB.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al
Polish: W razie wątpliwości, należy
Italian: Telitromicina viene metabolizzata soprattutto nel fegato.
Polish: Telitromycyna jest metabolizowana głównie w wątrobie.
Italian: Transitoria perdita di coscienza, parestesia
Polish: Przemijająca utrata przytomności, parestezje
Italian: In studi clinici l'effetto su QTc era modesto (media di circa 1 msec).
Polish: W badaniach klinicznych wpływ na QTc był niewielki (średnio około 1 ms).
Italian: Il medico la informerà su quante compresse di Ketek assumere, in quale momento e per quanto tempo.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta ile tabletek leku Ketek powinien przyjmować, o jakiej porze i jak długo.
Italian: I dati limitati, ottenuti in pazienti pediatrici di 13-17 anni, hanno dimostrato che le concentrazioni di telitromicina in questo gruppo d'età erano simili alle concentrazioni in pazienti di 18-40 anni.
Polish: Ograniczone dane, uzyskane w grupie pacjentów w wieku 13 do 17 lat, wskazują, że stężenia telitromycyny w tej grupie wiekowej były podobne do stężeń obserwowanych u pacjentów w wieku od 18 do 40 lat.
Italian: Studi eseguiti nell'animale hanno dimostrato una tossicità sul sistema riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: Vedere anche i paragrafi «Non prenda Ketek », «Altri medicinali e Ketek» e "Guida di veicoli e
Polish: Patrz także punkty „Kiedy nie przyjmować leku Ketek", „Ketek a inne leki" i „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn".
Italian: La biodisponibilità assoluta è di circa il 57% dopo una singola dose di 800 mg.
Polish: Bezwzględna biodostępność wynosi około 57% po podaniu pojedynczej dawki 800 mg.
Italian: - se è allergico alla telitromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na telitromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Italian: Ketek non deve essere impiegato in gravidanza, a meno
Polish: Produktu Ketek nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to
Italian: La prevalenza di resistenza può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate ed una informazione locale sulla resistenza è auspicabile, in particolare quando si trattino infezioni gravi.
Polish: Występowanie oporności wybranych gatunków może różnić się w zależności od miejsca geograficznego i czasu, dlatego niezbędne jest uzyskanie lokalnych danych na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di cancerogenicità con telitromicina.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego telitromycyny.
Italian: Se lei aspetta un bambino non prenda Ketek poiché la sicurezza di questo farmaco in gravidanza non è accertata in misura sufficiente.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Ketek, ponieważ bezpieczeństwo jego stosowania w okresie ciąży nie jest wystarczająco ustalone.
Italian: Per la maggior parte essi sono lievi e transitori, ma sono stati riportati casi molto rari di reazioni epatiche gravi e insufficienza del fegato, inclusi casi fatali.
Polish: Większość z nich jest lekka i przemijająca, jednak zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji niepożądanych ze strony wątroby oraz niewydolności wątroby, w tym przypadki śmiertelne.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Nucleo della compressa:
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Rdzeń tabletki
Italian: Dopo somministrazione orale, due terzi della dose vengono eliminati sotto forma di metaboliti ed un terzo in forma invariata.
Polish: Po podaniu doustnym dwie trzecie dawki jest wydalane w postaci metabolitów a jedna trzecia w postaci niezmienionej.
Italian: Gli effetti indesiderati seri sopra riferiti possono richiedere un intervento urgente del medico.
Polish: Wyżej wymienione ciężkie działania niepożądane mogą wymagać natychmiastowej interwencji
Italian: Non vi sono state significative modificazioni dei parametri ECG e non sono stati osservati segni di tossicità da digossina.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian w parametrach EKG ani objawów toksyczności digoksyny.
Italian: Il rapporto AUC/MIC ha mostrato di essere il parametro PK/PD che meglio correla con l'efficacia della telitromicina.
Polish: Wykazano, że stosunek AUC/MIC jest tym parametrem PK/PD, który najlepiej koreluje
Italian: La clearance non renale diminuisce con l'aumentare della dose.
Polish: Klirens pozanerkowy zmniejsza się wraz ze wzrostem dawki.
Italian: Essi si sono manifestati tipicamente entro poche ore dopo la prima o la seconda dose, si sono ripetuti con le dosi successive, sono durati diverse ore ed erano reversibili sia durante la terapia che alla fine del trattamento.
Polish: Występowały zazwyczaj w ciągu kilku godzin po podaniu pierwszej lub drugiej dawki produktu, powtarzały się po kolejnych dawkach, utrzymywały się przez kilka godzin i ustępowały całkowicie zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu.
Italian: Circa un terzo della telitromicina era eliminato in forma invariata; il 20% nelle feci ed il 12% nelle urine.
Polish: Około jedna trzecia dawki telitromycyny była wydalana w postaci niezmienionej; 20% w kale, a 12% w moczu.
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore(i) responsabile del rilascio dei lotti S.C.Zentiva S.A
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: S.C. Zentiva S.A.
Italian: Ketek non è raccomandato in questa popolazione.
Polish: Ketek nie jest zalecany do stosowania w populacji
Italian: Le compresse devono essere inghiottite intere con una sufficiente quantità d'acqua.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody.
Italian: Possono accadere di nuovo quando prende la dose successiva di Ketek.
Polish: Mogą one wystąpić również po przyjęciu kolejnej dawki leku Ketek.
Italian: Questi effetti di solito scompaiono durante il trattamento o dopo il completamento del trattamento con Ketek.
Polish: Zaburzenia te ustępują zwykle w trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia lekiem Ketek.
Italian: Bisogna usare cautela quando si somministra Ketek a pazienti che assumano altri medicinali che potrebbero prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Ketek u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT (patrz punkt 4.4).
Italian: In polmonite acquisita in comunità, l'efficacia è stata dimostrata in un numero limitato di pazienti con fattori di rischio come una batteriemia pneumococcica o l'età superiore ai 65 anni.
Polish: Skuteczność telitromycyny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc wykazano na niedużej grupie pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak bakteriemia pneumokokowa lub wiek powyżej 65 lat.
Italian: In seguito al potenziale prolungamento dell'intervallo QT e all'aumentato rischio di aritmia, deve essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico.
Polish: Ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT oraz zwiększone ryzyko arytmii, należy kontrolować zapis EKG.
Italian: Ketek è un antibiotico di tipo macrolide.
Polish: Ketek jest antybiotykiem z grupy makrolidów.