FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %. Maximálne tolerovaná dávka Tarcevy u pacientov s NSCLC, ktorí v súčasnej dobe fajčia cigarety bola 300 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur Tarceva sem þoldist hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð og reykja sígarettur var 300 mg.
Slovak: U potkanov sa po pôsobení UV žiarenia pozorovala mierna fototoxická kožná reakcia.
Icelandic: Væg eituráhrif af ljósi á húð hjá rottum eftir útfjólubláa geislun komu fram.
Slovak: Váš lekár môže liečbu prerušiť alebo ukončiť.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gera hlé á meðferðinni eða stöðva hana.
Slovak: Na základe údajov zo štúdie CURRENTS sa nepozoroval žiadny dôkaz o prínose vyššej dávky erlotinibu 300 mg v porovnaní s odporúčanou dávkou 150 mg u aktívnych fajčiarov.
Icelandic: Á grundvelli gagna úr CURRENTS-rannsókninni sáust engar vísbendingar um ávinning af stærri skammti af erlótiníbi, sem nam 300 mg, en af ráðlögðum 150 mg skammti hjá virkum reykingamönnum.
Slovak: U pacientov liečených Tarcevou sa vyskytli vyrážky 3/4 stupňa u 9 % a hnačka u 6 % pacientov a každá z týchto nežiaducich reakcií viedla k ukončeniu štúdie u 1
Icelandic: Stigs 3/4 útbrot og niðurgangur komu fyrir hjá 9% og 6%, hvort um sig, hjá sjúklingum á Tarceva og afleiðingin varð sú að 1% sjúklinga hætti þátttöku í rannsókninni.
Slovak: Pri súbežnom podaní rifampicínu a jednorazovej 450 mg dávky Tarcevy bola priemerná expozícia (AUC) erlotinibu 57,5 % hodnoty nameranej po jednorazovom podaní 150 mg Tarcevy bez súbežného podania rifampicínu.
Icelandic: Samhliða gjöf rífampicíns og eins 450 mg skammts af Tarceva olli því að meðal AUC fyrir erlótiníb var 57,5% af því sem það er eftir einn 150 mg skammt af Tarceva án rífampicín meðferðar.
Slovak: Účinky dlhodobého podávania lieku, ktoré sa pozorovali u najmenej jedného živočíšneho druhu alebo v štúdii, zahŕňali postihnutie rohovky (atrofia, vredy), kože (folikulárna degenerácia a zápal, začervenanie a alopécia), vaječníkov (atrofia), pečene (nekróza pečene), obličiek (renálna papilárna nekróza a tubulárna dilatácia) a gastrointestinálneho traktu (spomalené vyprázdňovanie žalúdka a hnačka).
Icelandic: einni dýrategund eða rannsókn voru áhrif á hornhimnu (rýrnun, sáramyndun), húð (hrörnun hárslíðurs og bólga, roði og hárlos), eggjastokka (rýrnun), lifur (lifrardrep), nýru (nýrnavörtudrep (renal papillary necrosis) og útvíkkun nýrnapípla) og meltingarveg (seinkun á magatæmingu og niðurgangur).
Slovak: • ak máte hnačku, môže byť potrebná liečba hnačky (napríklad loperamid);
Icelandic: ef niðurgangur er til staðar þar sem læknirinn getur þurft að meðhöndla með lyfi við niðurgangi (t.d. lóperamíði);
Slovak: Krvácanie do žalúdka alebo čriev
Icelandic: blæðing frá maga eða þörmum
Slovak: Ale, keď bola Tarceva dávkovaná 2 hodiny pred alebo 10 hodín po ranitidíne 150 mg dvakrát denne, znížila sa expozícia erlotinibu [AUC] iba o 15 % a maximálna koncentrácia [Cmax] iba o 17 % Účinok antacíd na absorpciu erlotinibu sa neskúmal, ale absorpcia môže byť porušená a môže viesť k nižším plazmatickým hladinám.
Icelandic: Hinsvegar þegar Tarceva var gefið á mismunandi tímum, 2 klukkustundum fyrir eða 10 klukkustundum eftir ranitídín 150 mg tvisvar á dag, lækkuðu flatarmál undir blóðþéttniferli [AUC] einungis um 15% og hámarksþéttni [Cmax] einungis um 17% fyrir erlótiníb.
Slovak: Tento proteín sa podieľa na raste a šírení rakovinových buniek.
Icelandic: Vitað er að prótein þetta kemur við sögu við vöxt og dreifingu krabbameinsfrumna.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku, sa môže očakávať, že inhibítory proteazómu, vrátane bortezomibu, budú ovplyvňovať účinok inhibítorov EGFR, vrátane erlotinibu.
Icelandic: Vegna verkunarháttar þeirra má búast við því að próteasóm hemlar, þ.m.t. bortezomib, hafi áhrif á verkun EGFR hemla, þ.m.t. erlótiníbs.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa prejavila úplná odpoveď na liečbu, čiastočná odpoveď na liečbu alebo sa ochorenie stabilizovalo, bol 44,0% v skupine liečenej Tarcevou oproti 27,5
Icelandic: Hlutfall þeirra sjúklinga þar sem full svörun, hlutasvörun eða sjúkdómur í jafnvægi kom fram var 44,0% og 27,5% hjá hvorum um sig, Tarceva og lyfleysuhópum (p = 0,004).
Slovak: V klinickej štúdii súbežné užívanie erlotinibu s ketokonazolom (200 mg perorálne dvakrát denne počas 5 dní), silným inhibítorom CYP3A4, viedlo k zvýšenej expozícii erlotinibu (86%
Icelandic: Í klínískri rannsókn olli samhliða notkun erlótiníbs með ketókónazóli (200 mg til inntöku tvisvar á dag í 5 daga), sem er öflugur CYP3A4 hemill, aukningu á áhrifum erlótiníbs (86% af AUC og 69% af Cmax).
Slovak: U starších pacientov sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie.
Icelandic: Börn Engar sérhæfðar rannsóknir hafa verið gerðar á börnum.
Slovak: Druhá a ďalšie línie liečby
Icelandic: Annað meðferðarval og síðara meðferðarval
Slovak: Kombinovaná liečba Tarcevy so statínom môže zvýšiť potenciál pre statínom indukovanú myopatiu, vrátane rabdomyolýzy, ktorá bola zriedkavo pozorovaná.
Icelandic: Samtímis notkun Tarceva og statína getur aukið hættu á vöðvakvillum af völdum statína, þ.m.t. rákvöðvalýsu (rhabdomyolysis), sem sást í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Slovak: Ak sa erlotinib podával súbežne s kapecitabínom, došlo ku štatisticky významnému zvýšeniu AUC erlotinibu a hraničnému zvýšeniu Cmax pri porovnaní s hodnotami zistenými v inej štúdii pri podávaní samotného erlotinibu.
Icelandic: Þegar erlótiníb var gefið ásamt capecítabíni kom fram tölfræðilega marktæk aukning á AUC fyrir erlótiníb og aukning á Cmax sem var á mörkunum borið saman við gildi sem sáust í annarri rannsókn þar sem erlótiníb var gefið sem einlyfja meðferð.
Slovak: *Závažné infekcie (s neutropéniou alebo bez neutropénie) zahŕňali pneumóniu, sepsu a celulitídu **Môže viesť k dehydratácii, hypokaliémii a zlyhaniu pečene.
Icelandic: * Alvarlegar sýkingar, með eða án daufkyrningafæðar, hafa tekið til lungnabólgu, blóðsýkingar og netjubólgu (cellulitis).
Slovak: Pacienti s karcinómom pankreasu
Icelandic: Sjúklingar með krabbamein í brisi
Slovak: • ak užívate antikoagulanciá (lieky, ktoré zabraňujú trombóze alebo zrážaniu krvi, napríklad warfarín), Tarceva môže zvýšiť sklon ku krvácaniu a váš lekár vám bude musieť pravidelne kontrolovať niektoré krvné testy.
Icelandic: ef þú tekur segavarnarlyf (lyf sem hjálpa til við að varna segamyndun eða blóðstorknun, t.d. warfarín) getur Tarceva aukið tilhneigingu til blæðinga.
Slovak: Táto štúdia sa uskutočnila s účasťou 889 pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC, u ktorých sa nezaznamenala progresia po 4 cyklov dvojkombinácie chemoterapie s platinou.
Icelandic: Rannsóknin var gerð hjá 889 sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein, sem er staðbundið eða með meinvörpum og ekki af smáfrumugerð, sem höfðu ekki sýnt versnun sjúkdóms eftir 4 lotur af tvílyfja krabbameinsmeðferð með platínusamböndum.
Slovak: Bolesť hlavy, zmena citlivosti pokožky alebo znížená citlivosť v končatinách
Icelandic: • höfuðverkur, breytt húðskyn eða dofi í útlimum
Slovak: Ako vyzerá Tarceva a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Tarceva og pakkningastærðir
Slovak: Sekundárny cieľ PFS nepreukázal rozdiel medzi Tarcevou a placebom v udržiavacej liečbe (HR=0,94; 95 % IS; 0,80 až 1,11; p=0,48).
Icelandic: Enginn munur sást á viðhaldsmeðferð með Tarceva eða lyfleysu varðandi viðbótarmælibreytuna lifun án versnunar sjúkdóms (áhættuhlutfall =0,94; 95 % öryggismörk 0,80 til 1,11; p=0,48).
Slovak: Jednotlivé perorálne dávky Tarcevy do 1000 mg erlotinibu u zdravých jedincov a do 1600 mg u pacientov s rakovinou boli tolerované.
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar hafa þolað staka skammta af Tarceva til inntöku sem nema allt að 1000 mg af erlótiníbi og krabbameinssjúklingar allt að 1600 mg.
Slovak: Preto sa u takýchto pacientov má zvážiť pravidelné vyšetrovanie pečeňových testov.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum á því að íhuga lifrarpróf með jöfnu millibili.
Slovak: Pokles telesnej hmotnosti veľmi časté veľmi časté
Icelandic: Þyngdartap mjög algengar mjög algengar
Slovak: Pri závažných zmenách pečeňových funkcií sa má podávanie Tarcevy prerušiť (pozri časť 4.8).
Icelandic: Tarceva ef breytingar á lifrarstarfsemi eru alvarlegar (sjá kafla 4.8).
Slovak: 1 % pacientov, kým v štúdii BO25460 kvôli vyrážke alebo hnačke neukončil liečbu žiadny pacient.
Icelandic: Í BO18192-rannsókninni þurfti 1% sjúklinga að hætta að nota Tarceva vegna útbrota og <1% vegna niðurgangs, en í BO25460-rannsókninni þurfti enginn sjúklingur að hætta að nota lyfið vegna útbrota eða niðurgangs.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti boli v súlade s primárnym koncovým ukazovateľom a u pacientov liečených erlotinibom 300 mg a 150 mg denne sa nezistil žiadny rozdiel v OS (HR 1,03, 95% IS 0,80 až 1,32).
Icelandic: Viðbótarmælibreytur fyrir verkun voru allar í samræmi við aðalmælibreytu og enginn munur sást varðandi heildarlifun milli sjúklinga sem fengu 300 mg af erlótiníbi á dag og sjúklinga sem fengu 150 mg af erlótiníbi á dag (áhættuhlutfall 1,03; 95% öryggismörk 0,80 til 1,32).
Slovak: Hnačka a vracanie (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Icelandic: Niðurgangur og uppköst (mjög algengar aukaverkanir, geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Slovak: Dôsledkom blokády kaskády signalizácie je zastavená proliferácia buniek a je indukovaná bunková smrť cez intrinzickú apoptotickú dráhu.
Icelandic: Vegna þess að frekari boðmiðlun eftir boðferlinum er hindruð hættir frumuskipting og frumudauði hefst vegna virkni innri ferla fyrir stýrðan frumudauða.
Slovak: Plánovaná predbežná analýza (35% zrelosť OS)
Icelandic: Fyrir fram ákveðin áfangagreining (35% nauðsynlegra gagna varðandi heildarlifun) (n=153)
Slovak: Na základe údajov z týchto štúdií sa môžu pri vyššej dávke, ako je odporúčaná dávka, vyskytnúť závažné nežiaduce reakcie, napríklad hnačka, vyrážky a prípadne zvýšenie aktivity pečeňových aminotransferáz.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga úr þessum rannsóknum geta komið fram alvarlegar aukaverkanir svo sem niðurgangur, útbrot og hugsanleg hækkun á lifraramínótransferasa við skammta yfir ráðlögðum skammti.
Slovak: Prínos Tarcevy vzhľadom na prežitie sa pozoroval aj u pacientov, ktorí nedosiahli objektívnu odpoveď karcinómu (na základe RECIST).
Icelandic: Einnig varð vart við lengingu lifunar með Tarceva hjá sjúklingum sem náðu ekki þeirri æxlissvörun sem stefnt var að (skv. RECIST).
Slovak: Významné účinky karboplatiny a paklitaxelu na farmakokinetiku erlotinibu sa nepozorovali.
Icelandic: Engin marktæk áhrif carbóplatíns eða paklítaxels komu fram á lyfjahvörf erlótiníbs.
Slovak: Erlotinib a jeho metabolity sa nevylučujú vo veľkej miere obličkami, do moču sa vylúči menej ako 9 % jednotlivej dávky.
Icelandic: Erlótiníb og umbrotsefni þess skiljast ekki út um nýru í marktækum mæli þar sem minna en 9% af stökum skammti skilst út í þvagi.
Slovak: 3%) ako pri placebe v štúdiách BR. 21 (liečených Tarcevou) a PA.3 (liečba Tarceva plus gemcitabín)
Icelandic: 21-rannsókninni (fengu Tarceva) og PA.3rannsókninni (fengu Tarceva ásamt gemcitabíni)
Slovak: Erlotinib a kapecitabín
Icelandic: Erlótiníb og capecítabín
Slovak: Odporúčaná denná dávka Tarcevy je 100 mg najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle v kombinácii s gemcitabínom (pozri indikáciu karcinómu pankreasu v súhrne charakteristických vlastností gemcitabínu).
Icelandic: einni klukkustund fyrir eða tveimur klukkustundum eftir neyslu matar, ásamt gemcítabíni (sjá ábendinguna krabbamein í brisi í samantekt á eiginleikum lyfsins (SPC) fyrir gemcítabín).
Slovak: Pozri časti 4.2, 4.4
Icelandic: Sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5 og 5.2.
Slovak: Významné interakcie s klírens ďalších CYP3A4 substrátov sú preto nepravdepodobné.
Icelandic: Marktækar milliverkanir við úthreinsun annarra CYP3A4 ensímhvarfefna eru því ólíklegar.
Slovak: Priťažujúcimi faktormi boli už existujúce ochorenie pečene alebo súbežná hepatotoxická liečba (pozri časť 4.4).
Icelandic: Meðal þátta sem höfðu áhrif voru undirliggjandi lifrarsjúkdómar eða samhliða gjöf lyfja sem höfðu eituráhrif á lifur (sjá kafla 4.4).
Slovak: Výsledky sú v tabuľke nižšie (výsledky pre skupinu pacientok s metastázami a lokálne pokročilou chorobou sú odvodené z exploratórnej analýzy podskupín).
Icelandic: Niðurstöður koma fram í eftirfarandi töflu (niðurstöður fyrir hópana sjúklingar með staðbundið, langt gengið krabbamein og sjúklingar með krabbamein með meinvörpum eru fengnar með rannsóknargreiningu á undirhópum).
Slovak: - Liečba prvej línie u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s aktivujúcimi mutáciami EGFR (Tarceva podávaná v monoterapii)
Icelandic: - Fyrsta meðferðarval fyrir lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð hjá sjúklingum með virkjandi stökkbreytingar í EGFR (Tarceva gefið sem einlyfjameðferð)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME tarceva 150 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI tarceva 150 mg
Slovak: Tarceva 25 mg filmom obalené tablety Tarceva 100 mg filmom obalené tablety Tarceva 150 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Tarceva 25 mg filmuhúðaðar töflur Tarceva 100 mg filmuhúðaðar töflur Tarceva 150 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Počas užívania Tarcevy boli zriedkavo hlásené prípady zlyhania pečene (vrátane fatálneho).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið tilkynnt um lifrarbilun (þar með talin dauðsföll) meðan á notkun Tarceva stóð.
Slovak: Vrátane zvýšených hladín alanínaminotransferázy [ALT], aspartátaminotransferázy [AST] a bilirubínu).
Icelandic: 5 Þar með talin hækkun á alanín amínótransferasa [ALAT], aspartat amínótransferasa [ASAT] og bilirúbíni.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti Tarcevy vychádza z údajov zozbieraných od viac ako 1500 pacientov liečených Tarcevou v monoterapii, minimálne jednou dávkou 150 mg a od viac ako 300 pacientov, ktorí dostávali Tarcevu v kombinácii s gemcitabínom, v dávke 100 mg alebo 150 mg.
Icelandic: einn 150 mg skammt af Tarceva sem einlyfjameðferð og fleiri en 300 sjúklingum sem fengu 100 eða 150 mg af Tarceva ásamt gemcitabíni.
Slovak: Pri metaanalýzach NSCLC v randomizovaných kontrolných klinických štúdiách (s výnimkou štúdií fázy I a fázy II s jedným ramenom liečby, vzhľadom na chýbajúcu kontrolnú skupinu) bol výskyt prípadov podobných ILD u pacientov liečených Tarcevou 0,9
Icelandic: Í safngreiningu (metaanalysis) á slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum (rannsóknir á stigi I og rannsóknir á stigi II þar sem allir fengu sömu meðferð voru undanskildar, vegna þess að í þeim var enginn samanburðarhópur) var tíðni tilfella sem líktust millivefslungnasjúkdómi 0,9% hjá sjúklingum sem fengu Tarceva en 0,4% hjá sjúklingum í samanburðarhópum.
Slovak: Poruchy k ože a podkožného tkaniva Vyrážky***
Icelandic: Sýk ingar af völdum sýkla og sníkjudýra Sýking*
Slovak: V klinických štúdiách sa dávky znižovali postupne po 50 mg. Postupné znižovanie dávok po 25 mg sa neskúmalo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru skammtar minnkaðir um 50 mg í senn.
Slovak: Klinický význam týchto rozdielov nie je známy.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar aukningar hefur ekki verið staðfest.
Slovak: V ramene liečby Tarceva plus gemcitabín boli u 5 % pacientov hlásené vyrážky 3/4 stupňa a hnačka.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk Tarceva ásamt gemcítabíni var tilkynnt um útbrot og niðurgang af stigi 3/4, hvort um sig, hjá 5% sjúklinga.
Slovak: Keď sa kombinuje erlotinib s ciprofloxacínom alebo so silnými inhibítormi CYP1A2 (napr. s fluvoxamínom) je potrebná opatrnosť.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar cíprófloxacín eða öflugir CYP1A2 hemlar (t.d. flúvoxamín) er gefið með erlótiníbi.
Slovak: V konvenčných štúdiách genotoxicity sa erlotinib vyhodnotil ako negatívny.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á eiturverkunum erlótibíns á erfðaefni sýndu neikvæðar niðurstöður.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Tarcevy v kombinácii s gemcitabínom v prvej línii liečby bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u pacientov s lokálne pokročilým neresekovateľným alebo metastatickým karcinómom pankreasu.
Icelandic: Öryggi og virkni Tarceva ásamt gemcítabíni sem fyrsta val við meðferð var metin í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið krabbamein í brisi sem ekki var hægt að nema burt eða var með meinvörpum.
Slovak: 93% zo všetkých pacientov v skupine s Tarcevou a 92 % zo všetkých pacientov v skupine s placebom dostali v predchádzajúcej liečbe režim s platinou; 36 % pacientov v skupine s Tarcevou a 37% pacientov s placebom dostali predchádzajúcu liečbu taxánmi.
Icelandic: Um tveir þriðjuhlutar sjúklinga voru karlar og hjá um einum þriðja var grunnlínu ECOG líkamlegt ástand (PS, performance status) 2 og hjá 9% var grunnlínu ECOG 3. Nítíu og þrjú prósent allra sjúklinga á Tarceva og 92% allra sjúklinga á lyfleysu höfðu áður fengið meðferð sem innihélt platínum og 36% og 37% allra sjúklinga á hvoru um sig höfðu áður fengið meðferð með taxan.
Slovak: % (95 % IS; 6,4 až 12,0).
Icelandic: RECIST í Tarceva hópnum var 8,9% (95% CI, 6,4 til 12,0).
Slovak: Expozícia po perorálnej dávke môže byť zvýšená jedlom.
Icelandic: Matur getur aukið áhrifin eftir skammt til inntöku.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Icelandic: Framleiðandi Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Icelandic: til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Slovak: U pediatrických pacientov sa neuskutočnili žiadne špecifické štúdie.
Icelandic: Aldraðir Engar sérhæfðar rannsóknir hafa verið gerðar á öldruðum.
Slovak: Ak ste zabudli užiť jednu alebo viac dávok Tarcevy, čo najskôr sa spojte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Hafa á samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og hægt er ef einum eða fleiri skömmtum af Tarceva er sleppt.
Slovak: V zriedkavých prípadoch bolo pozorované zlyhanie pečene (zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 zo1 000 osôb).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur lifrarbilun komið fram (mjög sjaldgæf aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Slovak: Ak sa u vás objavia príznaky ako náhle ťažkosti pri dýchaní spojené s kašľom alebo horúčkou, ihneď vyhľadajte lekára, pretože by sa mohlo jednať o toto ochorenie.
Icelandic: öndunarerfiðleikar í tengslum við hósta eða hita, skal hafa tafarlaust samband við lækninn þar sem um þennan sjúkdóm gæti verið að ræða.
Slovak: Ak je keratitída diagnostikovaná, má sa starostlivo zvážiť úžitok a riziká pokračovania liečby.
Icelandic: Ef sjúkdómsgreiningin er hornhimnubólga skal fara fram vandlegt mat á ávinningi og áhættu á áframhaldandi meðferð.
Slovak: Primárne aktívne metabolity boli v karcinóme prítomné v priemerných koncentráciách 160 ng/g tkaniva, čo zodpovedá celkovému priemeru 113 % (rozsah 88-130
Icelandic: Helstu virku umbrotsefnin voru til staðar í æxlinu í þéttni sem nam að meðaltali 160 ng/g vefjar, en það jafngilti heildarmeðaltali sem nam 113% (á bilinu 88-130%) af þeirri hámarksþéttni í plasma sem vart varð við í jafnvægi.
Slovak: %), obličkami sa z perorálnej dávky vylučuje iba malé množstvo (približne 9 %).
Icelandic: Erlótiníb skilst einkum út sem umbrotsefni í saur (>90%) og er brotthvarf um nýru ekki nema lítill hluti (um 9%) af skammti til inntöku.
Slovak: U ľudí sa erlotinib metabolizuje v pečeni pečeňovými cytochrómami, hlavne CYP3A4 a v menšej miere CYP1A2.
Icelandic: Erlótiníb umbrotnar í lifur fyrir tilstilli lifrarcýtókróma hjá mönnum, einkum CYP3A4 og í minna mæli CYP1A2.
Slovak: Pacienti liečení súbežne s erlotinibom a gemcitabínom sa majú pozorne sledovať pre možnosť vzniku toxicity podobnej ILD.
Icelandic: Fylgjast þarf vel með sjúklingum sem eru samtímis á meðferð með erlótiníbi og gemcítabíni hvað varðar möguleikann á að fá eitrun sem líkist millivefslungnasjúkdómi.
Slovak: Nemalobunkový karcinóm pľúc (Tarceva podávaná v monoterapii)
Icelandic: Krabbamein í brisi (Tarceva gefið samhliða gemcítabíni)
Slovak: Pacienti s pľuzgierovitými a exfoliatívnymi kožnými ochoreniami sa majú vyšetriť na kožné infekcie a majú sa liečiť v súlade so štandardnými terapeutickými postupmi.
Icelandic: Sjúklinga með húðkvilla með bólum og húðflögnun á að prófa fyrir húðsýkingum og meðhöndla samkvæmt gildandi meðferðarleiðbeiningum.
Slovak: Vo zvýšenom riziku sú pacienti, ktorí súbežne s Tarcevou užívajú antiangiogénne liečivá, kortikosteroidy, NSAIDs a/alebo chemoterapiu na báze taxánov, alebo tí, ktorí mali v minulosti peptické vredy alebo divertikulózu.
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða lyf gegn æðamyndun, barkstera, bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) og/eða krabbameinslyfjameðferð með taxansamböndum eða sem eru með fyrri sögu um sáramyndun í maga eða sarpbólgu eru í aukinni hættu.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, užívajte účinnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 2 týždne po užití poslednej tablety.
Icelandic: Nota á örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 2 vikur hið minnsta eftir að meðferð lýkur.
Slovak: V pivotnej štúdii BR.21 u NSCLC bol výskyt ILD (0,8
Icelandic: BR.21 á NSCLC var tíðni millivefslungnasjúkdóms (0,8%) sú sama bæði hjá lyfleysu- og Tarceva hóp.
Slovak: Hodnotenie stavu mutácie EGFR
Icelandic: Mat á stökkbreytingum í EGFR
Slovak: Ženy v plodnom veku treba upozorniť, že pri užívaní Tarcevy by nemali otehotnieť.
Icelandic: Ráðleggja þarf konum á barneignaraldri að forðast þungun meðan þær taka Tarceva.
Slovak: Bezpečnostné údaje boli porovnateľné medzi dávkami 300 mg a 150 mg; avšak u pacientov, ktorí dostávali vyššiu dávku erlotinibu, došlo k početnému zvýšeniu výskytu vyrážky, intersticiálnej choroby pľúc a hnačky.
Icelandic: Gögn um öryggi voru sambærileg fyrir 300 mg og 150 mg skammta; fjöldi tilvika útbrota, millivefslungnasjúkdóms og niðurgangs var þó meiri hjá þeim sjúklingum sem fengu stærri skammtinn af erlótiníbi.
Slovak: Zníženie dávky kvôli vyrážkam bolo treba u 6 % a kvôli hnačke u 1
Icelandic: Minnka þurfti skammta hjá 6% sjúklinga með útbrot og 1% sjúklinga með niðurgang.
Slovak: Zmeny mihalníc
Icelandic: breytingar á augabrúnum
Slovak: Erlotinib zvyšuje koncentráciu platiny.
Icelandic: Erlótiníb eykur platínuþéttni.
Slovak: U ostatných 55 % pacientov s neznámou expresiou EGFR bola hodnota pomeru rizika 0,77 (95 % IS 0,61-0,98).
Icelandic: EGFRtjáningar ástand var áhættuhlutfallið 0,77 (95% CI 0,61-0,98).
Slovak: IS; 5,5 až 7,8 mesiacov) v porovnaní so 4,7 mesiacmi (95 % IS; 4,1 až 6,3 mesiacov) v skupine s placebom.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 6,7 mánuðir hjá Tarceva hópnum (95% CI, 5,5 til 7,8 mánuðir) samanborið við 4,7 mánuði hjá lyfleysuhópnum (95% CI, 4,1 til 6,3 mánuðir).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME tarceva 25 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI tarceva 25 mg
Slovak: Počas užívania Tarcevy boli zaznamenané veľmi zriedkavé prípady perforácie alebo ulcerácie rohovky (pozri časť 4.8).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um rof eða sár á hornhimnu meðan á notkun Tarceva stóð (sjá kafla 4.8).
Slovak: U pacientov, ktorí potrebujú súbežnú liečbu Tarcevou a silným induktorom CYP3A4, ako je napríklad rifampicín, sa má zvážiť zvýšenie dávky na 300 mg, pokiaľ sa pozorne monitoruje bezpečnosť (vrátane sledovania renálnych a pečeňových funkcií a hladín elektrolytov v sére).
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa á samhliða meðferð með Tarceva og öflugum CYP3A4 örva eins og rífampicín að halda, á að íhuga að auka skammtinn í 300 mg undir góðu eftirliti með öryggi (að meðtalinni nýrna- og lifrarstarfsemi og blóðsöltum) og ef það þolist vel lengur en í 2 vikur má íhuga frekari aukningu í 450 mg undir góðu eftirliti með öryggi.
Slovak: Erlotinib má zníženú rozpustnosť pri pH vyššom ako 5. Lieky, ktoré menia pH v hornej časti gastrointestinálneho traktu (GIT), ako napríklad inhibítory protónovej pumpy, antagonisti H2 a antacidá, môžu meniť rozpustnosť erlotinibu a tak jeho biologickú dostupnosť.
Icelandic: Lyf sem breyta sýrustigi í efri hluta meltingarvegar, eins og prótónpumpuhemlar, H2 viðtakablokkar og sýrubindandi lyf, geta breytt leysni erlótiníbs og þannig aðgengi þess.
Slovak: Súbežné podanie erlotinibu s omeprazolom, inhibítorom protónovej pumpy (IPP) znížilo expozíciu erlotinibu [AUC] o 46 % a maximálnu koncentráciu [Cmax] o 61
Icelandic: Þegar erlótiníb var gefið samhliða ómeprazóli, sem er prótónpumpuhemill, minnkaði það flatarmál undir blóðþéttniferli [AUC] fyrir erlótiníb um 46% og hámarksþéttni (Cmax) þess um 61%.