FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter or discoloration prior to administration.
Lithuanian: Parenteralinio vartojimo medicininius preparatus prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar juose nėra neištirpusių dalelių ir ar nepakitusi jų spalva.
English: Consistent with the effect on acute phase reactants, treatment with tocilizumab was associated with reduction in platelet count within the normal range.
Lithuanian: Gydymas tocilizumabu buvo susijęs su trombocitų skaičiaus sumažėjimu, neišeinančiu iš normalių ribų; tai sutinka su poveikiu ūminės fazės reaktantams.
English: In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, mažesnis kaip 100 × 103/µl trombocitų skaičius nustatytas 1,7 % pacientų, gydytų tocilizumabu po 8 mg/kg kartu su LMVNR, ir < 1 % pacientų, vartojusių placebą ir LMVNR.
English: Safely dispose of the pre-filled pen in a sharps container and get a new one.
Lithuanian: Šį užpildytą švirkštiklį saugiai išmeskite į aštrioms atliekoms skirtą talpyklę ir paimkite naują švirkštiklį.
English: Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 mL (20 mg/mL).
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra 200 mg tocilizumabo* (20 mg/ml).
English: Nervous system disorders Headache pJIA
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas pJIA
English: • If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every 2 weeks
Lithuanian: • Jeigu pacientas sveria mažiau kaip 30 kg: dozė yra 162 mg (vieno užpildyto švirkšto turinys) vieną kartą per 2 savaites.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/010
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/08/492/010
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTIKLIO DĖŽUTĖ
English: 6.1 List of excipients
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Sacharozė
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Lithuanian: Dvigubai koduoto kontroliuojamo tyrimo laikotarpio ir ilgalaikės preparato ekspozicijos duomenimis, trombocitų skaičiaus sumažėjimo pobūdis ir dažnis atitiko šiuos rodiklius, nustatytus 6 mėnesių trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Lithuanian: RoActemra 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
English: Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to slightly yellowish, or any part of the pre-filled syringe appears to be damaged.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti, jeigu tirpalas yra drumstas, jame matoma dalelių ar tirpalas yra kokios nors kitos spalvos nei bespalvis ar šiek tiek gelsvas arba jeigu bet kuri užpildyto švirkštiklio dalis atrodo pažeista.
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after IV dosing in sJIA RoActemra PK Parameter
Lithuanian: Numanomi FK parametrų reikšmių vidurkiai (± SN) vartojant po oda, nusistovėjus pusiausvyrai, sJIA sergančių pacientų organizme RoActemra FK parametrai
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
English: Eligible patients received tocilizumab dosed according to body weight (BW), with patients weighing ≥30 kg (n = 25) dosed with 162 mg of RoActemra every 2 weeks (Q2W) and patients weighing below 30 kg (n = 27) dosed with 162 mg of RoActemra every 3 weeks (Q3W) for 52 weeks.
Lithuanian: Į šį klinikinį tyrimą įtrauktiems pacientams 52 savaites tocilizumabo dozė buvo paskirta pagal jų kūno masę (KM), kai ≥ 30 kg svėrusiems pacientams (n = 25) buvo skiriama 162 mg RoActemra dozė kas
English: A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of RoActemra over adalimumab in control of disease activity from baseline to week 24 for the primary endpoint of change in DAS28 and for all secondary endpoints (Table 7).
Lithuanian: Analizuojant pirminę vertinamąją baigtį (LAB28 pokytį) ir visas antrines vertinamąsias baigtis, nustatyta, kad RoActemra poveikis buvo statistiškai patikimai veiksmingesnis nei adalimumabo poveikis kontroliuojant ligos aktyvumą nuo tyrimo pradžios iki 24-osios savaitės (žr.
English: Corticosteroid Tapering
Lithuanian: Kortikosteroidų dozės mažinimas
English: Chugai Pharma UK Ltd. Tel: +44 (0) 208 987 5600
Lithuanian: Tel: +44 (0) 208 987 5600
English: Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate Interrupt RoActemra dosing
Lithuanian: Jeigu tinka, keisti kartu vartojamo MTX dozę.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/007
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/08/492/007
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO DĖŽUTĖ (SU MĖLYNU RĖMELIU) - Grupinė pakuotė
English: Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 mL (20 mg/mL).
Lithuanian: Kiekviename 20 ml flakone yra 400 mg tocilizumabo* (20 mg/ml).
English: 103/μL occurred in 2% of the patients treated with RoActemra SC. An elevation in ALT or AST to ≥3
Lithuanian: 2 % pacientų, gydytų po oda vartojama RoActemra farmacine forma,
English: The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg tocilizumab given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
Lithuanian: RoActemra farmakokinetika nustatyta atlikus populiacinę farmakokinetikos analizę naudojant duomenų bazę, kurią sudarė 3552 RA sergantys pacientai, 24 savaites gydyti arba vienos valandos trukmės RoActemra 4 ar 8 mg/kg dozės infuzija kas 4 savaites, arba 162 mg tocilizumabo dozę švirkščiant po oda arba kas savaitę, arba kas antrą savaitę.
English: In patients with baseline ALT or AST > 5 x ULN, treatment is not recommended.
Lithuanian: Pacientų, kurių organizme transaminazių ALT arba AST aktyvumas VNR viršija 5 kartus, tocilizumabu gydyti nerekomenduojama;
English: In general, the ADRs in sJIA patients were similar in type to those seen in RA patients, see section 4.8.
Lithuanian: Iš esmės, sJIA sergantiems pacientams stebėtų NRV pobūdis buvo panašus į nustatytąjį RA sergantiems pacientams, žr.
English: The risk of malignancy is increased in patients with RA.
Lithuanian: RA sergantiems ligoniams yra didesnis pavojus susirgti piktybiniais navikais.
English: Doses of 4 or 8 mg/kg of RoActemraor placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
Lithuanian: Aklu būdu ligoniams kas keturias savaites buvo skiriama po 4 arba 8 mg/kg RoActemra arba placebo, iš viso 52 savaites, derinant su pastoviai duodamu MTX (po 10-25 mg kas savaitę).
English: In the 6-month controlled trials decreases in platelet counts below 100 x 103/ μL occurred in 1.7% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 1% on placebo plus DMARDs.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, mažesnis kaip 100 × 103/ mkl trombocitų skaičius nustatytas 1,7 % pacientų, gydytų RoActemra po 8 mg/kg kartu su LMVNR, ir < 1 % pacientų, vartojusių placebą ir LMVNR.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION RoActemra 20 mg/mL sterile concentrate
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui RoActemra 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 80 mg tocilizumab.
Lithuanian: 1 flakone yra 80 mg tocilizumabo.
English: Consistent with the effect on acute phase reactants, treatment with RoActemra was associated with reduction in platelet count within the normal range.
Lithuanian: Gydymas RoActemra buvo susijęs su trombocitų skaičiaus sumažėjimu, neišeinančiu iš normalių ribų; tai sutinka su poveikiu ūminės fazės reaktantams.
English: Laboratory Abnormalities
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų nuokrypiai
English: In all patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
Lithuanian: Praėjus 4 - 8 savaitėms po gydymo RoActemra pradžios, visiems pacientams reikia patikrinti lipidų koncentraciją.
English: Pack sizes of 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Lithuanian: Pakuotėje yra 4 užpildyti švirkštikliai ir grupinė pakuotė iš 12 (3x4) užpildytų švirkštiklių.
English: Both considerably lower than in the placebo plus 26 weeks and the placebo plus 52 weeks prednisone taper groups, 4023.5 mg and 5389.5 mg respectively.
Lithuanian: RoActemra vieną kartą per savaitę ir kas antrą savaitę gydymo grupių pacientams papildomai paskirto prednizono kumuliacinės dozės mediana buvo, atitinkamai, 3129,75 mg ir 3847 mg. Jos buvo žymiai mažesnės nei placebo ir 26 savaičių trukmės prednizono dozės mažinimo derinio bei placebo ir 52 savaičių trukmės prednizono dozės mažinimo derinio grupėse (atitinkamai, 4023,5 mg ir 5389,5 mg).
English: • abdominal pain,
Lithuanian: • nuovargis, • pilvo skausmas,
English: Placebo N=81
Lithuanian: N = 81
English: • Low platelet count Laboratory Value (cells x 103/µl)
Lithuanian: • Mažas trombocitų skaičius Laboratorinė reikšmė (ląstelių skaičius × 103/mkl)
English: Do not use RoActemra
Lithuanian: RoActemra vartoti negalima
English: ACR 30 ACR 50 ACR 70
Lithuanian: ARK 30 ARK 50
English: Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo įtaka tocilizumabo farmakokinetikai formaliai netirta.
English: RA and GCA patients demonstrate a comparable (to healthy subjects) decrease of absolute neutrophil counts following RoActemra administration (see section 4.8).
Lithuanian: RA arba GLA sergantiems pacientams neutrofilų skaičiaus kitimo pobūdis po RoActemra vartojimo buvo panašus kaip ir sveikiems tiriamiesiems asmenims (žr.
English: sJIA,pJIA and CRS Patients < 30 kg
Lithuanian: < 30 kg sveriantiems sJIA, pJIA ir CIS sergantiems pacientams
English: In clinical studies with tocilizumab, patients who screened positive for hepatitis were excluded.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atrankos metu buvo nustatyta hepatito viruso infekcijos žymenų, nebuvo įtraukiami į klinikinius tocilizumabo tyrimus.
English: * Includes elevations collected as part of routine laboratory monitoring (see text below) See section 4.3 See section 4.4 This adverse reaction was identified through post marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
Lithuanian: * įskaičiuoti padidėjimų atvejai, nustatyti įprastos laboratorinės stebėsenos metu (žiūrėkite aprašymą žemiau) 1 žr, 4.3 skyrių.
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
Lithuanian: Dvigubai koduoto kontroliuojamo tyrimo laikotarpio ir ilgalaikės preparato ekspozicijos duomenimis, ALT ar AST aktyvumo padidėjimo pobūdis ir dažnis atitiko šiuos rodiklius, nustatytus 6 mėnesių trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu.
English: The concentrationdependent non-linear clearance plays a major role at low tocilizumab concentrations.
Lithuanian: Kai tocilizumabo koncentracijos nedidelės, nuo koncentracijos priklausantis nelinijinio pobūdžio klirensas yra svarbiausias.
English: Radiographic Endpoints (mean change from baseline)
Lithuanian: HAQ-DI (koreguotas vidutinis pokytis nuo pradinių reikšmių)
English: The safety observed in the tocilizumab arm was consistent with the known safety profile of RoActemra and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Lithuanian: Tocilizumabo vartojusiems pacientams nustatytos vaistinio preparato saugumo savybės buvo panašios į žinomą RoActemra saugumo savybių pobūdį; jokių naujų ar netikėtų nepageidaujamų reakcijų nebuvo pastebėta (žr.
English: A statistically significant superior treatment effect was seen in favour of tocilizumab over adalimumab in control of disease activity from baseline to week 24 for the primary endpoint of change in DAS28 and for all secondary endpoints (Table 5).
Lithuanian: Analizuojant pirminę vertinamąją baigtį (LAB28 pokytį) ir visas antrines vertinamąsias baigtis, nustatyta, kad tocilizumabo poveikis buvo statistiškai patikimai veiksmingesnis nei adalimumabo poveikis kontroliuojant ligos aktyvumą nuo tyrimo pradžios iki 24osios savaitės (žr.
English: Study IV TOWARD
Lithuanian: IV tyrimas
English: RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen (ACTPen®) Tocilizumab
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui RoActemra 162 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (ACTPen®)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/009
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/08/492/009
English: The total patient years duration in the RoActemra all exposure population was 138.5 patient years during the 12 month double blind, placebo controlled phase of the study.
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo 12 mėnesių trukmės dvigubai koduotos ir placebu kontroliuotos fazės metu bendra pacientų - metų trukmė visuose RoActemra gydytose populiacijose buvo 138,5 pacientų - metų. Bendrieji saugumo duomenys, stebėti RoActemra gydymo grupėse, atitiko žinomus RoActemra saugumo duomenis (žr.
English: The total content (0.9 mL) of the pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection.
Lithuanian: Visas užpildytame švirkšte esantis tirpalo tūris (0,9 ml) turi būti suleistas po oda.
English: 10 mg/kg Q4W below 30 kg
Lithuanian: 10 mg/kg dozė kas keturias savaites (KM < 30 kg)
English: Patients in the adalimumab arm received an adalimumab SC injection (40 mg) q2w plus an IV placebo infusion q4w.
Lithuanian: Adalimumabo grupėje pacientams buvo skiriamos adalimumabo injekcijos po oda (po 40 mg) kas 2 savaites ir intraveninės placebo infuzijos kas 4 savaites.
English: For persistent increases > 3 x ULN (confirmed by repeat testing, see 4.4.
Lithuanian: Jei padidėjimas daugiau kaip 3 kartus virš VNR išlieka (patvirtinus kartotinai tiriant, žr. 4.4 skyrių), gydymą RoActemra nutraukti.
English: If the pre-filled syringe is not used within 5 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto nepanaudojus per 5 minutes nuo dangtelio nuėmimo, užpildytą švirkštą būtina išmesti į aštriems daiktams skirtą talpyklę ir naudoti naują užpildytą švirkštą.
English: • Low platelet count Laboratory Value (cells x 103/µL)
Lithuanian: ● Mažas trombocitų skaičius Laboratorinė reikšmė (ląstelių skaičius × 103/µl)
English: Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 mL (20 mg/mL).
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 20 mg tocilizumabo* Kiekviename 4 ml flakone yra 80 mg tocilizumabo* (20 mg/ml).
English: • If it is not used within 5 minutes of cap removal, the syringe must be disposed of in the puncture resistant container or sharps container and a new syringe must be used.
Lithuanian: Jeigu jis nepanaudojamas per 3 minutes nuo dangtelio nuėmimo, užpildytą švirkštiklį būtina išmesti į aštriems daiktams skirtą talpyklę ir naudoti naują užpildytą švirkštiklį.
English: • Low platelet count Laboratory Value (cells x 103/ μL)
Lithuanian: ● Mažas trombocitų skaičius Laboratorinė reikšmė (ląstelių skaičius × 103/mkl)
English: The RoActemra SC regimens of 162 mg Q3W for patients weighing below 30 kg and of 162 mg Q2W
Lithuanian: 2 mg/kg iki 28 mg/kg kūno svorio intraveninio RoActemra ir nuo 81 mg iki 162 mg poodinio
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 200 mg tocilizumab.
Lithuanian: 1 flakone yra 200 mg tocilizumabo.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Lithuanian: Lipidų rodikliai
English: For subcutaneous administration, the effective t1/2 is up to 13 days for 162 mg every week and 5 days for 162 mg every other week in patients with RA at steady-state.
Lithuanian: RA sergantiems pacientams vaistinio preparato suleidus po oda ir nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, nuo koncentracijos veiksmingas t1/2 yra iki 13 dienų suleidus 162 mg dozę vieną kartą per savaitę ir 5 dienos - suleidus 162 mg dozę kas antrą savaitę.
English: RA, sJIA, pJIA and CRS Patients ≥ 30 kg
Lithuanian: ≥ 30 kg sveriantiems RA, sJIA, pJIA ir CIS sergantiems pacientams
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/008
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/08/492/008
English: PBO + DMAR D
Lithuanian: PBO +
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Lithuanian: Užpildytus švirkštus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
English: Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after subcutaneous dosing in GCA Subcutaneous
Lithuanian: Prognozuoti FK parametrų vidurkiai ± SN nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai GLA sergantiems pacientams vaistinio preparato suleidus po oda
English: DAS28 < 2.6, n (%) 17 (10.5)
Lithuanian: 52-oji savaitė n (%) 142 (49,0)*** 115 (39,4)
English: Ctrough (µg/mL)
Lithuanian: Cmax (mkg/ml) Ctrough (mkg/ml) Cmean (mkg/ml)
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton to protect it from light and keep them dry.
Lithuanian: Užpildytus švirkštus laikykite sausai išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Lithuanian: Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
English: • Keep pressing down on the plunger while you take the needle out of the skin at the same angle as inserted.
Lithuanian: • Išimkite adatą iš odos tuo pačiu kampu, kuriuo ji buvo įsmeigta, tuo pačiu spausdami stūmoklį žemyn (žr.
English: MT X
Lithuanian: + MTX
English: Transient or intermittent mild and moderate elevations of hepatic transaminases have been reported commonly with RoActemra treatment (see section 4.8).
Lithuanian: Gydant RoActemra yra dažnai pastebėtas trumpalaikis arba protarpinis nedidelis ir vidutinio laipsnio kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas (žr.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/08/492/001
English: weeks (patients weighing ≥30 kg), 12 mg/kg IV every 2 weeks (patients weighing below 30 kg), 162 mg SC every week (patients weighing ≥30 kg), 162 mg SC every 10 days or every 2 weeks (patients weighing below 30 kg).
Lithuanian: RoActemra farmakokinetika sJIA sergančių pacientų organizme buvo apibūdinta populiacijos farmakokinetikos analize, kurioje dalyvavo 140 pacientų, kuriems kas 2 savaites buvo skiriama 8 mg / kg kūno masės (sveriantiems ≥ 30 kg), 12 mg / kg kūno masės kas 2 savaites (sveriantiems mažiau kaip 30 kg) dozės į veną, 162 mg kas savaitę (sveriantiems ≥30 kg), 162 mg kas 10 dienų arba kas 2 savaites (pacientams, sveriantiems mažiau kaip 30 kg) dozės po oda.
English: • Continue to keep the needle-shield pushed in.
Lithuanian: • Išlaikykite adatos apsaugą įspaustą.
English: SC
Lithuanian: CIS
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevations in lipid parameters remained consistent with what was seen in the 6-month controlled trials.
Lithuanian: Dvigubai koduoto kontroliuojamo tyrimo laikotarpio ir ilgalaikės preparato ekspozicijos duomenimis, lipidų rodiklių padidėjimo pobūdis ir dažnis atitiko šiuos rodiklius, nustatytus 6 mėnesių trukmės kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu.
English: RoActemra has not been studied in patients with moderate to severe renal impairment (see section 5.2).
Lithuanian: Gydant RoActemra RA sergančius pacientus, nedažnai gauta pranešimų apie divertikulų prakiurimą, kaip divertikulito komplikaciją (žr.
English: Anaphylaxis
Lithuanian: Vaisingumas
English: ALT ≥3 x ULN occurred in 3% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group compared to 2% in the placebo plus 52 week prednisone taper group and none in the placebo plus 26 week prednisone taper group.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės kontroliuoto RoActemra klinikinio tyrimo metu atliekant įprastus laboratorinius tyrimus, RoActemra po oda vieną kartą per savaitę gydymo grupėje ALT ar AST aktyvumo padidėjimas 3 kartus virš VNR ar daugiau pastebėtas 3 % pacientų, lyginant su 2 % gydymo placebu su 52 savaičių trukmės prednizonu mažinamomis dozėmis grupės pacientų, o gydymo placebu su 26 savaičių trukmės prednizonu mažinamomis dozėmis grupėje tokių atvejų nebuvo.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/492/005
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI EU/1/08/492/005
English: to 8˚C (36˚F to 46˚F).
Lithuanian: 31 % ir 16 %; p < 0,0001).
English: ≥30 kg (n=26) dosed with 162 mg of RoActemra every week (QW) and patients weighing below 30
Lithuanian: QW), o mažiau kaip 30 kg svėrusiems pacientams (n = 25) dozė buvo 162 mg RoActemra kas 10 dienų (angl.
English: For ALT or AST elevations > 3-5 x ULN, RoActemra treatment should be interrupted.
Lithuanian: Kai trombocitų skaičius > 100 × 103/µl, gydymą RoActemra atnaujinti.
English: Do not use if the medicine is cloudy or contains particles, is any colour besides colourless to yellowish, or any part of the pre-filled syringe appears to be damaged.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti, jeigu tirpalas yra drumstas, jame yra matoma dalelių ar tirpalas yra kokios nors kitos spalvos nei bespalvis ar gelsvas arba jeigu bet kuri užpildyto švirkštiklio dalis yra pažeista.
English: Driving and using machines This medicine can cause dizziness.
Lithuanian: Šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą.
English: All patient data collected will remain anonymous.
Lithuanian: Visi apie pacientes surinkti duomenys liks anonimiški.
English: ATC code: G03AD02.
Lithuanian: ATC kodas: G03AD02.
English: There is more information about contraception at the end of this leaflet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie kontracepciją pateikta šio lapelio pabaigoje.
English: However, it is important that you see your doctor.
Lithuanian: Tačiau yra svarbu, kad kreiptumėtės į savo gydytoją.
English: There are many different types of contraception available, and you should be able to find the right method for you.
Lithuanian: Yra daug galimų skirtingų kontracepcijos tipų ir turėtumėte rasti Jums tinkantį būdą.
English: Therefore, ellaOne is still recommended for all women regardless of their weight or BMI.
Lithuanian: Todėl ellaOne vis dar rekomenduojama visoms moterims, nepriklausomai nuo jų svorio ar KMI.
English: If ovulation has already occurred, it is no longer effective.
Lithuanian: 5.1skyrių). Jei ovuliacija jau įvyko, jis nebebus veiksmingas.
English: The tablet can be taken with or without food.
Lithuanian: Tabletė gali būti geriama su maistu arba be maisto.
English: Biotransformation/elimination
Lithuanian: Biotransformacija / eliminacija
English: NS: non statistically significant †: compared to placebo
Lithuanian: NS: statistiškai nereikšmingas †: lyginant su placebu
English: Safety of ulipristal acetate has been evaluated in 4,718 women during the clinical development program.
Lithuanian: Ulipristalio acetato saugumas įvertintas klinikinio vystymo programos metu ištyrus 4 718 moterų.
English: The effect on newborn/infants has not been studied.
Lithuanian: Poveikis naujagimiui ar kūdikiams nebuvo tiriamas.
English: Adverse reactions (frequency) System organ class Common
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (dažnis) Organų sistemų klasė Dažnos
English: Adolescents:
Lithuanian: Paaugliai: