FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tasimelteon nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třídy C dle Child-Pugha); proto se při předepisování přípravku HETLIOZ u pacientů s těžkou poruchou funkce jater doporučuje opatrnost.
Bulgarian: Тазимелтеон не е проучен при пациенти с тежко степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Czech: Příkladem je omeprazol, který se používá k léčbě pálení žáhy a gastroezofageální refluxní choroby (GERD).
Bulgarian: Пример за това е омепразол, който се използва за лечение на киселини и гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ).
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost Účinnost tasimelteonu v léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění (Non-24) byla stanovena ve dvou randomizovaných, dvojitě maskovaných, placebem kontrolovaných, multicentrických studiích s paralelními skupinami (studie SET a RESET) u pacientů s úplnou ztrátou zraku s poruchou Non-24.
Bulgarian: двойномаскирани, плацебо-контролирани, многоцентрови, паралелно-групови проучвания (SET и RESET) при пациенти с пълна слепота, страдащи от Non-24.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si tím nejste jist(a), obraťte se před užíváním tohoto přípravku na svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете HETLIOZ.
Czech: Možné účinky jiných léčivých přípravků na tasimelteon CYP1A2 a CYP3A4 jsou enzymy, o kterých bylo zjištěno, že se podílejí na metabolismu tasimelteonu,
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияят на тазимелтеон CYP1A2 и CYP3A4 са ензими, за които е установено, че играят роля в метаболизма на тазимелтеон с незначителна роля за CYP2C9/C19.
Czech: Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků léčivého přípravku Třída orgánových systémů
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřeném původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка и бутилката да бъде плътно затворена, за да се предпази от влага и светлина.
Czech: Silné inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxamin, ciprofloxacin a enoxacin) Při podávání tasimelteonu v kombinaci s fluvoxaminem nebo jinými silnými inhibitory CYP1A2, například ciprofloxacinem a enoxacinem, je třeba opatrnosti kvůli potenciálně značnému nárůstu expozice tasimelteonu a vyššímu riziku nežádoucích účinků: při souběžném podávání s fluvoxaminem v dávce 50 mg
Bulgarian: Трябва да се внимава при приложение на тазимелтеон в комбинация с флувоксамин или други силни инхибитори на CYP1A2, като ципрофлоксацин и еноксацин, поради потенциално голямо повишение на експозицията на тазимелтеон и по-висок риск от нежелани реакции: AUC0-inf и Cmax на тазимелтеон се повишават съответно 7-кратно и 2-кратно при едновременно приложение на флувоксамин 50 mg (след 6 дни прием на флувоксамин 50 mg дневно).
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Czech: Oranžová žluť (E110) Bílý tiskařský inkoust
Bulgarian: Оранжево-жълто S (E110)
Czech: Klinická odpověď u poruchy spánku a bdění Non-24
Bulgarian: Клиничен отговор при нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване
Czech: Načasování spánku
Bulgarian: Продължителност на дневния сън през
Czech: - léčivé přípravky, o který je známo, že snižují aktivitu enzymu zvaného CYP3A4.
Bulgarian: - лекарства, за които е известно, че намаляват действието на ензим, наречен „CYP3A4".
Czech: V důsledku toho pacienti usínají a probouzejí se v neobvyklou dobu.
Bulgarian: В резултат на това, пациентите заспиват и се събуждат в най-необичайно време.
Czech: Pro udržení přínosných účinků je ovšem nezbytná pokračující léčba.
Bulgarian: За да се запазят полезните ефекти обаче ще бъде необходимо продължително лечение.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hetlioz používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hetlioz.
Czech: Hetlioz tasimelteonum
Bulgarian: Hetlioz tasimelteon
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hetlioz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Hetlioz са по-големи от рисковете, и препоръча Hetlioz да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Lepší výsledky byly zjištěny u podskupiny pacientů po 7 měsících léčby, což ukazuje, že může trvat několik týdnů nebo měsíců, než pacient na léčbu zareaguje.
Bulgarian: Подобрени резултати са наблюдавани в подгрупа пациенти след 7-месечно лечение, което показва, че за повлияването на пациентите може да са необходими седмици или месеци.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hetlioz?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hetlioz?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hetlioz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Hetlioz.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hetlioz (které mohou postihnout více než 3 osoby ze 100) jsou bolest hlavy, ospalost, nauzea (pocit nevolnosti) a závrati.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hetlioz (които е възможно да засегнат повече от 3 на 100 души) са главоболие, сънливост, гадене (чувство на повдигане) и повръщане.
Czech: V druhé studii užívalo nejprve 57 pacientů přípravek Hetlioz po dobu přibližně 11 týdnů.
Bulgarian: Във второто проучване, 57 пациенти първо са получили Hetlioz за около 11 седмици.
Czech: Při každodenním užívání ve vhodnou dobu může pomoci znovu nastavit cyklus spánku a bdění s běžnějším načasováním.
Bulgarian: Като се приема в подходящо време всеки ден той може да помогне за възстановяване на цикъла на сън-събуждане в по-нормално време.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka denně užívaná hodinu před spaním, každý večer ve stejnou dobu.
Bulgarian: Препоръчителната доза Hetlioz е една капсула дневно, приета един час преди лягане, по едно и също време всяка нощ.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hetlioz, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Hetlioz пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: U lidí s normálním vnímáním světla a tmy se melatonin tvoří během hodin tmy a podporuje spánek svým působením na melatoninové receptory ve specifických oblastech mozku.
Bulgarian: При хората с нормално възприемане на светлината и тъмнината, мелатонин се произвежда в часовете от тъмната част на денонощието и стимулира съня чрез въздействие върху рецепторите на мелатонина в специфични области на мозъка.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Hetlioz byl vypracován plán řízení rizik.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Hetlioz се използва възможно най-безопасно.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl procentuální podíl pacientů, kteří byli schopni se přizpůsobit 24hodinovému dennímu cyklu, vypočítaný podle zjištěné změny množství produktů odbourávání melatoninu v pacientově moči v průběhu času.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е процентът на пациентите, които са успели да се приспособят към 24-часовия часовник, изчислен чрез проследяване на промяната в количеството на разпадните продукти на мелатонина в урината на пациента с течение на времето.
Czech: Přípravek Hetlioz je určen k dlouhodobému užívání.
Bulgarian: Hetlioz е предназначен за продължителна употреба.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Hetlioz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Hetlioz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Hetlioz vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Hetlioz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Hetlioz je léčivý přípravek používaný k léčbě poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění u dospělých s úplnou ztrátou zraku.
Bulgarian: Hetlioz е лекарство, използвано за лечение на нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване при възрастни с пълна слепота.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hetlioz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Hetlioz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a jsou dočasné.
Bulgarian: Обикновено те са леки до умерени по тежест и преходни.
Czech: Jelikož počet pacientů s poruchou 24hodinového cyklu spánku a bdění je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Hetlioz byl dne 23. února 2011 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване е малък, болестта се счита за „рядка" и Hetlioz е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 23 февруари 2011 г.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hetlioz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hetlioz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Další informace o přípravku Hetlioz
Bulgarian: Допълнителна информация за Hetlioz:
Czech: Přípravek Hetlioz prokázal ve 2 hlavních studiích, že účinně pomáhá pacientům přizpůsobit se běžnému 24hodinovému dennímu cyklu.
Bulgarian: В две основни проучвания е доказано, че Hetlioz е ефективен при подпомагане на пациентите да се адаптират към стандартния 24-часов часовник.
Czech: Co je Hetlioz a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Hetlioz и за какво се използва?
Czech: Léčivá látka přípravku Hetlioz, tasimelteon, působí na stejné receptory jako melatonin, podporuje spánek a reguluje spánkový cyklus.
Bulgarian: Активното вещество в Hetlioz, тазимелтеон, действа на същите рецептори като мелатонина, за да стимулира съня и да регулира режима на съня.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že přípravek Hetlioz bude přínosem pouze pro přibližně 20 % pacientů, ale vzhledem k nedostatku schválené léčby u poruchy 24hodinového cyklu spánku a bdění, která je invalidizujícím stavem, je i tato menší odpověď na léčbu považována za významnou.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че само около 20% от пациентите ще могат да се възползват от лечение с Hetlioz, но с оглед на липсата на одобрени лечения за нарушение на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване, което е инвалидизиращо състояние, това умерено повлияване все още се счита за важно.
Czech: Z hlediska bezpečnosti prokázal přípravek Hetlioz, že je dobře snášen a že vyvolává jen málo mírných vedlejších účinků.
Bulgarian: По отношение на безопасността, доказано е, че Hetlioz се понася добре, причинявайки само няколко леки нежелани лекарствени реакции.
Czech: Přípravek Hetlioz obsahuje léčivou látku tasimelteon.
Bulgarian: Hetlioz съдържа активното вещество тазимелтеон (tasimelteon).
Czech: Přípravek Hetlioz je dostupný ve formě 20mg tobolek a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Hetlioz се предлага под формата на 20 mg капсули и се отпуска по лекарско предписание.
Czech: V první studii, která zahrnovala celkem 84 pacientů s úplnou ztrátou zraku s poruchou 24hodinového cyklu spánku a bdění, byl přípravek Hetlioz porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Bulgarian: В първото проучване, което включва общо 84 пациенти с пълна слепота с нарушение на 24часовата цикличност на сън и бодърстване, Hetlioz се сравнява с плацебо (сляпо лечение).
Czech: Jaké přínosy přípravku Hetlioz byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Hetlioz са установени в проучванията?
Czech: Po 1 měsíci léčby bylo schopno přizpůsobit se 24hodinovému dennímu cyklu 20 % pacientů, kteří užívali přípravek Hetlioz (8 ze 40) oproti přibližně 3 % pacientů užívajících placebo (1 z 38).
Bulgarian: След 1-месечно лечение 20% от пациентите, които получават Hetlioz (8 от 40), са успели да се приспособят към 24-часовия часовник, в сравнение с около 3% от пациентите на плацебо (1 от 38).
Czech: Ti pacienti, kteří se dokázali přizpůsobit 24hodinovému dennímu cyklu (celkem 20 pacientů), dostávali dalších 8 týdnů přípravek Hetlioz nebo placebo s cílem zhodnotit, jak dobře účinek přípravku Hetlioz přetrvává.
Bulgarian: На пациентите, които са успели да се приспособят към 24-часовия часовник (общо 20 пациенти), след това е даден Hetlioz или плацебо за още 8 седмици, за да се проучи колко добре се поддържа ефекта на Hetlioz.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Hetlioz je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Hetlioz, вижте листовката.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hetlioz platné v celé Evropské unii dne 3. července 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Hetlioz, валидно в Европейския съюз.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hetlioz?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hetlioz?
Czech: Při koordinaci cyklu spánku a bdění hraje v organismu klíčovou úlohu hormon zvaný melatonin.
Bulgarian: Хормон, наречен мелатонин, играе ключова роля при координиране на цикъла сън-събуждане на тялото.
Czech: Jak přípravek Hetlioz působí?
Bulgarian: Как действа Hetlioz?
Czech: Z 10 pacientů, kteří byli dále léčeni přípravkem Hetlioz, bylo na konci studie i nadále přizpůsobeno 24hodinovému dennímu cyklu 9 osob v porovnání se 2 z 10 pacientů, kteří přešli na placebo.
Bulgarian: 9 души остават приспособени към 24-часовия часовник в сравнение с 2 от 10 пациенти, преминали на плацебо.
Czech: Jak se přípravek Hetlioz používá?
Bulgarian: Как се използва Hetlioz?
Czech: Pacienti mají spánkový cyklus, který neodpovídá střídání dne a noci a často je delší než běžný 24hodinový cyklus.
Bulgarian: Нарушението на 24-часовата цикличност на сън и бодърстване е състояние, което се случва почти изключително при хора с пълна слепота, при които моделите на съня не са синхронизирани с деня и нощта и често следват цикъл, който е подълъг от стандартния 24-часов часовник.
Czech: typus 2 (MEF-1)
Bulgarian: Тип 2 (MEF-1)
Czech: typus 3 (Saukett)
Bulgarian: Тип 3 (Saukett)
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidy B5
Bulgarian: Повърхностен антиген на хепатит В5
Czech: 1 adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95)
Bulgarian: Абсорбиран върху хидриран алуминиев хидроксид (0,6 mg Al3+)
Czech: 4 nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou 5 vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha
Bulgarian: 4 Или еквивалентно антигенно количество, определено чрез подходящ имунохимичен метод 5 Произведен в дрожди
Czech: Haemophilus influenzae typu b polysaccharidum
Bulgarian: Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b
Czech: 3 pomnoženo na Vero buňkách
Bulgarian: Произведени върху Vero клетки
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka+ 1 jehla
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 1 игла
Czech: Velikost balení lahvička(sklo)
Bulgarian: Вид опаковка флакон (стъкло) 0.5 ml
Czech: Antigeny Bordetelly pertussis Pertussis anatoxinum
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis Коклюшен токсоид
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka+ 2 jehly
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка + 2 игли
Czech: (Polyribosylribitoli phosphas) conjugata cum tetani anatoxinum
Bulgarian: (Полирибозилрибитол фосфат) конюгиран с тетаничен протеин
Czech: Virus Poliomyelitidis (inaktivovaný)3 typus 1 (Mahoney)
Bulgarian: Полиовирус (Инактивиран)3
Czech: Tetani anatoxinum
Bulgarian: Тетаничен токсоид
Czech: --1 Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum
Bulgarian: Една доза1 (0,5 ml) съдържа:
Czech: Haemagglutinum filamentosum
Bulgarian: Филаментозен хемаглутинин
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка предварително напълнени спринцовки
Czech: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Pláč, spavost
Bulgarian: Плач, сънливост
Czech: Stabilitní data ukazují, že složky vakcíny jsou při teplotě do 25 °C stabilní až 72 hodin.
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че компонентите на ваксината са стабилни при температури до 25°C за 72 часа.
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания.
Czech: Kašel může trvat jeden až dva měsíce, i déle.
Bulgarian: Кашлицата може да продължи един до два месеца или по-дълго.
Czech: Výsledky pro jednotlivé složky jsou shrnuty v následujících tabulkách:
Bulgarian: Резултатите, получени за всеки от компонентите са обобщени в таблиците по-долу:
Czech: Váš lékař posoudí potenciální přínos očkování.
Bulgarian: Вашият лекар ще оцени потенциалната полза от ваксинацията.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Czech: Abnormální pláč (dlouhotrvající pláč)
Bulgarian: Необичаен плач (продължителен плач)
Czech: Údaje pro předčasně narozené děti nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни за преждевременно родени кърмачета.
Czech: Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Bulgarian: Прилагането на тази ваксина, трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici u starších dětí (viz body 4.8 a 5.1).
Bulgarian: Липсват данни при по-големи деца (вж. точка 4.8 и 5.1)
Czech: • namodralý jazyk nebo rty
Bulgarian: посиняване на езика или устните
Czech: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Bulgarian: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires
Czech: • otok obličeje nebo hrdla
Bulgarian: оток на лицето или гърлото
Czech: typus 1 (Mahoney)
Bulgarian: Тип 1 (Mahoney)
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, kdy by tato dávka měla být podána.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже кога трябва да се приложи тази доза.
Czech: Všechny symptomy by měly úplně odeznít do 24 hodin bez nutnosti léčby.
Bulgarian: Всички симптоми трябва да изчезнат напълно в рамките на 24 часа без нужда от лечение.
Czech: Další léčivé přípravky nebo vakcíny a Hexacima
Bulgarian: Други лекарства или ваксини и Hexacima
Czech: V těchto případech může být imunitní odpověď na vakcínu snížena.
Bulgarian: В тези случаи имунният отговор към ваксината може да бъде намален.
Czech: Nicméně může být pozorována nižší imunitní odpověď a hladina klinické ochrany není známa.
Bulgarian: Може да се наблюдава по-слаб имунен отговор, а степента на клинична защита не е известна.
Czech: Důležité informace o poskytované ochraně
Bulgarian: Важна информация за предоставената защита
Czech: Doporučená dávka je:
Bulgarian: Препоръчителната доза е следната:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje údaje, které jsou pro něj důležité.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди ваксиниране на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за него информация.
Czech: Závažné alergické reakce (anafylaktická reakce)
Bulgarian: Сериозни алергични реакции (анафилактична реакция)
Czech: Nepodávejte intravaskulárně: ujistěte se, že jehla nepronikla do krevní cévy.
Bulgarian: Да не се прилага вътресъдово: уверете се, че иглата не е проникнала в кръвоносен съд.
Czech: Všechny tyto reakce odeznívají spontánně bez následků do 24 hodin.
Bulgarian: Всички реакции отзвучават спонтанно без усложнения в рамките на 24 часа.
Czech: Před injekčním podáním jakékoli biologické látky musí osoba odpovědná za podání učinit veškerá preventivní opatření k prevenci alergických nebo jiných reakcí.
Bulgarian: Преди инжектирането на биологичен продукт, лицето, отговорно за прилагането, трябва да вземе всички известни предпазни мерки за предотвратяване на алергични или всякакви други реакции.
Czech: Vaše dítě se může nakazit onemocněním s podobnými příznaky, pokud je vyvoláno jinými bakteriemi nebo viry.
Bulgarian: Вашето дете може да се разболее от заболявания с подобни симптоми, ако те се причиняват от други бактерии или вируси.
Czech: Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксиниране при тази група кърмачета е висока, ваксинацията не трябва да се избягва или отлага.
Czech: Tato vakcína není určena k podávání ženám v reprodukčním věku.
Bulgarian: Ваксината не е предназначена за приложение при жени в детеродна възраст.
Czech: * Nežádoucí účinky ze spontánních hlášení.
Bulgarian: Нежелани реакции от спонтанни съобщения.
Czech: N = Počet analyzovaných osob (v souladu s protokolem studie)
Bulgarian: N = брой на лицата, които са анализирани (по протокол) а:
Czech: Vakcína působí tak, že si tělo vytváří vlastní ochranu (protilátky) proti bakteriím a virům, které způsobují tyto různé infekce:
Bulgarian: Ваксината действа като кара тялото да произвежда собствена защита (антитела) срещу бактериите и вирусите, които причиняват различни инфекции:
Czech: Nebyly hlášeny žádné významné klinické interakce s jinými typy léčby nebo biologickými přípravky s výjimkou případu imunosupresivní terapie (viz bod 4.4).
Bulgarian: Не са докладвани клинично значими взаимодействия с други видове лечение или биологични продукти, освен в случаите на имуносупресивна терапия (вж. точка 4.4).
Czech: • Vakcína neobsahuje žádné živé bakterie ani viry a nemůže vyvolat žádné infekční onemocnění, proti kterým chrání.
Bulgarian: Ваксината не съдържа никакви живи бактерии или вируси и не може да причини никое от инфекциозните заболявания, от които предпазва.
Czech: Tato vakcína má být použita v souladu s místním očkovacím kalendářem.
Bulgarian: Ваксината трябва да бъде приложена в съответствие с местния имунизационен календар.
Czech: U některých osob se virus vyskytuje v těle dlouhou dobu a může vést k závažným jaterním problémům, včetně rakoviny jater.
Bulgarian: При някои хора, вирусът може да се задържи в тялото за дълго време и е възможно да доведе до сериозни проблеми с черния дроб, включително рак на черния дроб.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Abyste měli jistotu, že je Hexacima pro Vaše dítě vhodná, je důležité, abyste se poradili se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud se Vašeho dítěte týká některý z níže uvedených bodů.
Bulgarian: За да се уверите, че Hexacima е подходяща за Вашето дете, е важно да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои от точките по-долу се отнасят за Вашето дете.