FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a multicenter, randomized, parallel, double-blind, active-controlled, superiority study, the efficacy and safety of a single oral dose of Akynzeo was compared with a single oral dose of palonosetron 0.5 mg in cancer patients scheduled to receive the first cycle of an anthracycline and cyclophosphamide regimen for the treatment of a solid malignant tumor.
Spanish: Estudio de quimioterapia moderadamente emetógena En un estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo, doble ciego, controlado con medicamento activo y de superioridad, se comparó la eficacia y la seguridad de una dosis oral única de Akynzeo con una dosis oral única de 0,5 mg de palonosetrón en pacientes oncológicos programados para recibir el primer ciclo de un régimen con una antraciclina y ciclofosfamida para el tratamiento de un tumor sólido maligno.
English: In vitro metabolism studies have suggested that CYP3A4 and, to a lesser extent, CYP2D6 and CYP2C9 are involved in the metabolism of netupitant.
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro sugieren que CYP3A4 y, en menor medida, CYP2D6 y CYP2C9 intervienen en el metabolismo de netupitant.
English: In healthy subjects given palonosetron capsules 0.5 mg, the terminal elimination half-life (t½) of palonosetron was 37 ± 12 hours (mean ± SD), and in cancer patients, t½ was 48 ± 19 hours.
Spanish: En los sujetos sanos que recibieron cápsulas de 0,5 mg de palonosetrón, la semivida de eliminación terminal (t½) de palonosetrón fue de 37 ± 12 horas (media ± DE), y en los pacientes oncológicos, la t½ fue de 48 ± 19 horas.
English: Limited data exist in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score ≥9).
Spanish: Hay datos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación ≥9 en la clasificación de Child-Pugh).
English: No clinically relevant pharmacokinetic interactions have been observed between oral netupitant and oral palonosetron.
Spanish: No se han observado interacciones farmacocinéticas clínicamente relevantes entre netupitant administrado por vía oral y palonosetrón administrado por vía oral.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine.
Spanish: En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento;
English: After a single dose of approximately 0.75 mg intravenous palonosetron, the total body clearance of palonosetron in healthy subjects was 160 ± 35 mL/h/kg (mean ± SD) and renal clearance was 66.5± 18.2 mL/h/kg.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de aproximadamente 0,75 mg de palonosetrón intravenoso, el aclaramiento corporal total de palonosetrón en los sujetos sanos fue de 160 ± 35 ml/h/kg (media ± DE) y el aclaramiento renal fue de 66,5 ± 18,2 ml/h/kg.
English: In vitro data suggests that netupitant inhibits the efflux of transporter BCRP.
Spanish: Los datos in vitro sugieren que netupitant inhibe el transportador de eflujo BCRP.
English: In 12 cancer patients given a single oral dose of palonosetron 0.5 mg one hour prior to chemotherapy, Cmax was 0.93 ± 0.34 ng/mL and Tmax was 5.1 ± 5.9 hours.
Spanish: En 12 pacientes oncológicos que recibieron una dosis oral única de 0,5 mg de palonosetrón una hora antes de la quimioterapia, la Cmáx fue de 0,93 ± 0,34 ng/ml y el Tmáx fue de 5,1 ± 5,9 horas.
English: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Spanish: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublín 15
English: • high blood pressure
Spanish: • tensión arterial alta;
English: Common (≥1/100 to <1/10),
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
English: In a separate study, a total of 413 patients undergoing initial and repeat cycles of chemotherapy (including carboplatin, cisplatin, oxaliplatin, and doxorubicin regimens), were randomized to receive either Akynzeo (n=309) or aprepitant and palonosetron (n=104).
Spanish: Estudio de la seguridad de los ciclos múltiples en pacientes tratados con quimioterapia altamente emetógena o quimioterapia moderadamente emetógena En un estudio separado, un total de 413 pacientes que recibieron ciclos iniciales y repetidos de quimioterapia (incluidos regímenes de carboplatino, cisplatino, oxaliplatino y doxorrubicina) fueron aleatorizados para recibir Akynzeo (n = 309) o aprepitant y palonosetrón (n = 104).
English: As such, no dosage adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
English: Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules
Spanish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg cápsulas duras
English: Tongue coated
Spanish: Lengua saburral
English: In 36 healthy male and female subjects given a single oral dose of 0.5 mg palonosetron, maximum plasma concentration (Cmax) was 0.81 ± 1.66 ng/mL (mean ± SD) and time to maximum concentration (Tmax) was 5.1 ± 1.7 hours.
Spanish: En 36 hombres y mujeres sanos que recibieron una dosis oral única de 0,5 mg de palonosetrón, la concentración plasmática máxima (Cmáx) de palonosetrón fue de 0,81 ± 1,66 ng/ml (media ± DE) y el tiempo hasta la concentración máxima (Tmáx) fue de 5,1 ± 1,7 horas.
English: • high level of ‘lymphocytes'- type of white blood cell which help the body fight disease (shown in blood tests)
Spanish: • niveles altos de “linfocitos”, un tipo de glóbulo blanco que ayuda al organismo a luchar contra las enfermedades (se detecta en los análisis de sangre);
English: If you think you have forgotten to take your dose, tell your doctor straight away.
Spanish: Si olvidó tomar Akynzeo Si cree que ha olvidado tomar la dosis, informe a su médico inmediatamente.
English: There have been reports of serotonin syndrome following concomitant use of 5-HT3 antagonists and other serotonergic medicinal products (including SSRIs such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram or escitalopram and SNRIs such as venlafaxine or duloxetine) (see section
Spanish: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico tras el uso concomitante de antagonistas de 5-HT3 y otros medicamentos serotoninérgicos (incluidos los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS], como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram o escitalopram, y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN], como venlafaxina o duloxetina) (ver sección 4.4).
English: • stomach problems including stomach discomfort, feeling bloated, nausea, pain, indigestion,
Spanish: • problemas estomacales que incluyen molestias estomacales, sensación de hinchado, náuseas,
English: Primary endpoint Complete response Overall phase Major secondary endpoints Complete response Acute phase Delayed phase No emesis Acute phase Delayed phase Overall phase No significant nausea Acute phase Delayed phase Overall phase Acute phase: 0 to 24 hours post-cisplatin treatment.
Spanish: Criterio principal de valoración Respuesta completa Fase tardía Criterios secundarios de valoración importantes Respuesta completa Fase aguda Fase global Sin emesis Fase aguda Fase tardía Fase global Sin náuseas significativas Fase aguda
English: • heart valve disorder (mitral valve incompetence)
Spanish: • trastorno de las válvulas cardiacas (insuficiencia mitral);
English: Akynzeo is taken to help prevent you feeling and being sick when you are having chemotherapy.
Spanish: Akynzeo se toma para ayudar a prevenir las náuseas y los vómitos cuando se recibe quimioterapia.
English: • low levels of ‘neutrophils' - a kind of white blood cell which fight infections (shown in blood tests)
Spanish: • niveles bajos de “neutrófilos”, un tipo de glóbulo blanco que lucha contra las infecciones (se detecta en los análisis de sangre);
English: Dexamethasone 8 mg once a day
Spanish: 8 mg de dexametasona una vez al día
English: • medicines that might cause abnormal heartbeat such as amiodarone, nicardipine, quinidine,
Spanish: • medicamentos que pueden producir un latido cardiaco anormal, tales como amiodarona,
English: Dosage adjustment is not considered necessary in patients with mild to severe renal impairment.
Spanish: No se considera necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia renal de leve a grave.
English: • low blood pressure
Spanish: • tensión arterial baja;
English: In vitro metabolism studies have suggested that CYP2D6 and to a lesser extent, CYP3A4 and CYP1A2 are involved in the metabolism of palonosetron.
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro sugieren que CYP2D6 y, en menor medida, las isoenzimas CYP3A4 y CYP1A2 están implicadas en el metabolismo de palonosetrón.
English: Non-cardiac chest pain Product taste abnormal
Spanish: Dolor torácico no cardiaco Sabor anómalo por el medicamento
English: Akynzeo 300 mg/0.5 mg hard capsules netupitant/palonosetron
Spanish: Akynzeo 300 mg/0,5 mg cápsulas duras netupitant/palonosetrón
English: • ECG (electrocardiogram) problems (called ‘ST segment depression', ‘ST-T segment abnormal'
Spanish: • anomalías en el ECG (electrocardiograma) (“depresión del segmento ST”, “anomalía en el segmento ST-T”, “bloqueo de rama derecha/izquierda” y “bloqueo auriculoventricular de segundo grado”).
English: Do not take Akynzeo if:
Spanish: No tome Akynzeo:
English: How to take Akynzeo
Spanish: Cómo tomar Akynzeo
English: Oral administration of Akynzeo in combination with dexamethasone has been shown to prevent acute and delayed nausea and vomiting associated with highly and moderately emetogenic cancer chemotherapy in two separate pivotal studies.
Spanish: Se ha demostrado en dos estudios pivotales distintos que la administración oral de Akynzeo en combinación con dexametasona previene las náuseas y los vómitos agudos y tardíos asociados a la quimioterapia oncológica alta y moderadamente emetógena.
English: Decreased appetite Hypokalaemia
Spanish: Disminución del apetito
English: Polyglyceryl oleate Purified water
Spanish: Agua purificada
English: Dexamethasone 8 mg twice a day
Spanish: 8 mg de dexametasona dos veces al día
English: The signs may include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing, swollen mouth, face, lips, tongue or throat and sometimes a drop in blood pressure.
Spanish: Los signos pueden incluir urticaria, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la boca, cara, labios, lengua o garganta y, a veces, una bajada de la tensión arterial.
English: Electrocardiogram ST-T segment abnormal Myoglobin blood increased Neutrophil count increased Troponin increased
Spanish: Depresión del segmento ST en el electrocardiograma Anomalía del segmento ST-T en el electrocardiograma Aumento de la mioglobina en sangre
English: • low level of potassium (shown in blood tests)
Spanish: • niveles bajos de potasio (se detecta en los análisis de sangre);
English: Akynzeo is indicated in adults for the: - Prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with highly emetogenic cisplatin-based cancer chemotherapy.
Spanish: Akynzeo está indicado en adultos para la: - prevención de las náuseas y los vómitos agudos y tardíos asociados a la quimioterapia oncológica altamente emetógena basada en cisplatino; - prevención de las náuseas y los vómitos agudos y tardíos asociados a la quimioterapia oncológica moderadamente emetógena.
English: Each hard capsule contains 300 milligrams of netupitant and 0.5 milligrams of palonosetron (as hydrochloride).
Spanish: Cada cápsula dura contiene 300 miligramos de netupitant y 0,5 miligramos de palonosetrón (como hidrocloruro).
English: Table 2: Oral Antiemetic treatment regimen -- HEC study
Spanish: Tabla 2: Régimen de tratamiento de los antieméticos orales: estudio de quimioterapia altamente emetógena
English: hiccups, wind or diarrhoea
Spanish: dolor, indigestión, hipo, gases o diarrea;
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
English: Each hard capsule contains 300 mg of netupitant and palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 mg of palonosetron.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 300 mg de netupitant e hidrocloruro de palonosetrón equivalente a 0,5 mg de palonosetrón.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100),
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
English: Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) study
Spanish: Estudio de quimioterapia altamente emetógena
English: Cases of constipation with faecal impaction requiring hospitalisation have been reported in association with palonosetron 0.75 mg.
Spanish: Se han notificado, en asociación con 0,75 mg de palonosetrón, casos de estreñimiento con retención fecal que hizo necesaria la hospitalización.
English: • high levels of certain enzymes, including blood alkaline phosphatase and liver transaminases
Spanish: • niveles altos de ciertas enzimas, incluidas la fosfatasa alcalina y las transaminasas hepáticas sanguíneas (se detecta en los análisis de sangre);
English: How Akynzeo works
Spanish: Cómo funciona Akynzeo
English: Co-administration of rifampicin did not affect the pharmacokinetics of palonosetron.
Spanish: La administración junto con rifampicina no afectó a la farmacocinética de palonosetrón.
English: • medicines for depression or anxiety called SNRIs (serotonin noradrenaline re-uptake inhibitors)
Spanish: • medicamentos para tratar la depresión o la ansiedad llamados IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina), como venlafaxina y duloxetina.
English: What Akynzeo is used for
Spanish: Para qué se utiliza Akynzeo
English: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0.5 mg) Dexamethasone 12 mg
Spanish: Akynzeo (300 mg de netupitant + 0,5 mg de palonosetrón) 12 mg de dexametasona
English: The signs may include hives, itch, angioedema, low blood pressure, throat tightness, chest tightness, dyspnoea, loss of consciousness.
Spanish: Los signos pueden incluir urticaria, picor, angioedema, tensión arterial baja, opresión de garganta, opresión de pecho, disnea y pérdida de conocimiento.
English: What Akynzeo is
Spanish: Qué es Akynzeo
English: Major secondary endpoints Complete response Acute phase
Spanish: Criterio principal de valoración Respuesta completa Fase global
English: Each hard capsule contains three tablets (300 mg of netupitant), and one soft capsule (palonosetron hydrochloride equivalent to 0.5 milligrams of palonosetron).
Spanish: Cada cápsula dura contiene tres comprimidos (300 mg de netupitant) y una cápsula blanda (hidrocloruro de palonosetrón equivalente a 0,5 miligramos de palonosetrón).
English: Table 4: Oral Antiemetic treatment regimen - MEC study
Spanish: Tabla 4: Régimen de tratamiento de los antieméticos orales: estudio de quimioterapia moderadamente emetógena
English: Rare: (may affect up to 1 in 1,000 people)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
English: • medicines with a narrow therapeutic range that are primarily metabolized by CYP3A4, such as cyclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamine, ergotamine, fentanyl,
Spanish: CYP3A4, como ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanilo, diergotamina,
English: • back pain, joint pain
Spanish: • dolor de espalda, dolor de articulaciones;
English: Hard capsule shell:
Spanish: Cuerpo de las cápsulas duras:
English: • high levels of myoglobin - which indicates muscle injury (shown in blood tests)
Spanish: • niveles altos de mioglobina, lo que indica daño muscular (se detecta en los análisis de sangre);
English: • high level of white blood cells (shown in blood tests).
Spanish: • niveles altos de glóbulos blancos (se detecta en los análisis de sangre).
English: • palonosetron.
Spanish: • palonosetrón.
English: Limited data exist in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score ≥ 9).
Spanish: Los datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación ≥9 en la clasificación de Child-Pugh) son limitados.
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
English: • high levels of creatinine - which measures kidney function (shown in blood tests)
Spanish: • niveles altos de creatinina, que mide la función renal (se detecta en los análisis de sangre);
English: • ECG (electrocardiogram) problems (called ‘QT and PR interval prolongation', ‘conduction disorder', ‘tachycardia' and ‘atrioventricular block first degree')
Spanish: “trastorno de conducción”, “taquicardia” y “bloqueo auriculoventricular de primer grado”);
English: Acute phase: 0 to 24 hours after anthracycline and cyclophosphamide regimen Delayed phase: 25 to 120 hours after anthracycline and cyclophosphamide regimen Overall: 0 to 120 hours after anthracycline and cyclophosphamide regimen
Spanish: Fase aguda: de 0 a 24 horas tras el régimen de una antraciclina y ciclofosfamida.
English: • high levels of troponin - which indicates heart muscle dysfunction (shown in blood tests)
Spanish: • niveles altos de troponina, lo que indica una insuficiencia del músculo del corazón (se detecta en los análisis de sangre);
English: If you stop taking Akynzeo
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Akynzeo
English: Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
English: It may contain traces of lecithin - which comes from soya.
Spanish: Puede contener restos de lecitina procedente de la soja.
English: • vomiting
Spanish: • estreñimiento;
English: such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram or escitalopram
Spanish: • medicamentos para tratar la depresión o la ansiedad llamados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram o escitalopram;
English: Overall phase No emesis
Spanish: Sin emesis
English: • high levels of blood urea - which indicates kidney dysfunction (shown in blood tests)
Spanish: • niveles altos de urea en sangre, lo que indica insuficiencia renal (se detecta en los análisis de sangre);
English: Palonosetron 0.5 mg
Spanish: 0,5 mg de palonosetrón
English: • The active substances are palonosetron and netupitant.
Spanish: Composición de Akynzeo - Los principios activos son palonosetrón y netupitant.
English: Palonosetron Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
Spanish: Palonosetrón 0,5 mg de palonosetrón 20 mg de dexametasona
English: In vitro data shows that netupitant inhibits UGT2B7, the magnitude of such an effect in the clinical setting is not established.
Spanish: Los datos in vitro muestran que netupitant inhibe UGT2B7.
English: Contains sucrose and sorbitol.See package leaflet for further information.
Spanish: Contiene sacarosa y sorbitol.
English: • low level of white blood cells (shown in blood tests)
Spanish: • niveles bajos de glóbulos blancos (se detecta en los análisis de sangre);
English: Glycerol
Spanish: Glicerina
English: Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 20 mg
Spanish: 0,5 mg de palonosetrón 20 mg de dexametasona
English: • haemorrhoids
Spanish: • somnolencia;
English: • high levels of the pigment bilirubin - which indicates liver dysfunction (shown in blood tests)
Spanish: • niveles altos del pigmento bilirrubina, lo que indica insuficiencia hepática (se detecta en los análisis de sangre);
English: Akynzeo Netupitant 300 mg Palonosetron 0.5 mg Dexamethasone 12 mg
Spanish: Akynzeo: 300 mg de netupitant 0,5 mg de palonosetrón 12 mg de dexametasona
English: Netupitant and Palonosetron Combinate Capsule:
Spanish: Cápsula combinada de netupitant e hidrocloruro de palonosetrón:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Akynzeo contiene sacarosa, sorbitol y sodio, y puede contener restos de soja Si su médico le ha indicado que usted padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte usted con su médico antes de tomar este medicamento.
English: Blood creatinine
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre
English: Hepatic impairment
Spanish: Psicosis aguda
English: Lymphocytosis
Spanish: Hipopotasiemia
English: • severe allergic reaction signs include hives, skin rash, itching, difficulty breathing or swallowing,
Spanish: • reacción alérgica grave: los signos incluyen urticaria, erupción cutánea, picor, dificultad para respirar o tragar, hinchazón de la boca, cara, labios, lengua o garganta y, a veces, una bajada de la tensión arterial.
English: • raised, itchy rash on the skin (hives)
Spanish: • erupción cutánea con picor y ronchas elevadas (habones);
English: PC:
Spanish: PC SN NN
English: Palonosetron:
Spanish: Palonosetrón:
English: Monitoring should continue for at least 24 months.
Spanish: La vigilancia debe mantenerse durante al menos 24 meses.
English: In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Spanish: Además, la combinación utilizada en este estudio está actualmente contraindicada.
English: However, the reasons for a possible earlier death seen in this study are not fully understood.
Spanish: Sin embargo, no se conocen del todo los motivos de la posible muerte prematura observada en este estudio.
English: The review of Xofigo was initiated on 1 December 2017 at the request of the European Commission, Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Spanish: La revisión de Xofigo se inició el 1 de diciembre de 2017 a petición de la Comisión Europea, de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004.
English: Medicine to be used only after two previous treatments or when other treatments cannot be taken
Spanish: El medicamento solo deberá utilizarse después de dos tratamientos previos o cuando no puedan administrarse otros tratamientos
English: • If you have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si tiene alguna duda o pregunta sobre su tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.
English: More information on Xofigo is available on the EMA website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Spanish: Puede obtenerse más información sobre Xofigo en la página web de la EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
English: The company that markets Xofigo will have to conduct studies to further characterise these events and clarify the mechanisms behind them.
Spanish: La compañía que comercializa Xofigo deberá realizar estudios para caracterizar mejor estos acontecimientos y aclarar los mecanismos subyacentes.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018 EMA/500948/2018
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 de septiembre de 2018 EMA/680161/2018
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Spanish: La revisión fue realizada en primer lugar por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano.
English: Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Spanish: Por tanto, se considerará la implantación de estas medidas preventivas antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Xofigo.
English: Subsequent systemic cancer treatment should not be initiated for at least 30 days after the last administration of Xofigo.
Spanish: El tratamiento antineoplásico sistémico que se administre posteriormente no debe iniciarse durante al menos 30 días después de la última administración de Xofigo.
English: • In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
Spanish: • En pacientes con un riesgo basal de fractura elevado, deberá analizarse cuidadosamente el beneficio del tratamiento frente a los riesgos.
English: • Your doctor will not use the combination of Xofigo and the other two medicines for prostate cancer.
Spanish: • Su médico no utilizará la combinación de Xofigo y los otros dos medicamentos para tratar el cáncer de próstata.