FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli strzykawka doustna dotknęła wnętrza ust przed ponownym włożeniem strzykawki do butelki, należy ją opłukać wodą.
Croatian: Ako ste štrcaljkom dotaknuli unutrašnjost usta, isperite je pod vodom prije nego što je ponovno stavite u bočicu.
Polish: Przerwać stosowanie produktu leczniczego Rebetol, jeśli:
Croatian: Prekinuti primjenu lijeka Rebetol ako je:
Polish: Co to jest Rebetol i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rebetol Jak stosować Rebetol
Croatian: Što je Rebetol i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rebetol Kako uzimati Rebetol
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Rebetol i dydanozyny.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Rebetol i didanozina.
Polish: Tak jak u dorosłych, u dzieci i młodzieży stwierdzano także inne zaburzenia psychiczne (np. depresja, labilność emocjonalna i senność) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Kao i odrasli bolesnici, djeca i adolescenti su imali i druge psihijatrijske nuspojave (npr. depresiju, emocionalnu labilnost i somnolenciju) (vidjeti dio 4.4).
Polish: < 12 g/dl po 4 tygodniach od zmniejszenia dawki
Croatian: <12 g/dl unatoč 4-tjednom liječenju smanjenom dozom
Polish: Mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą być poinstruowani, aby w czasie stosunku stosowali prezerwatywy w celu zminimalizowania ryzyka przekazania produktu leczniczego Rebetol partnerce.
Croatian: Muškarce čije su partnerice trudne mora se uputiti da koriste prezervativ kako bi se prijenos lijeka Rebetol u tijelo partnerice smanjio na najmanju moguću mjeru.
Polish: • Hemoglobina
Croatian: • Hemoglobin
Polish: • jeśli kiedyś występowały dolegliwości ze strony serca lub występuje choroba serca;
Croatian: • ranije imali srčanih tegoba ili imate srčanu bolest.
Polish: Rybawiryna (Rebetol) jest syntetycznym analogiem nukleozydowym, który w warunkach in vitro wykazuje aktywność przeciwko niektórym wirusom RNA i DNA.
Croatian: Ribavirin (Rebetol) je sintetski analog nukleozida koji je pokazao aktivnost in vitro protiv nekih RNK i DNK virusa.
Polish: Nie stosować tego leku bez porady lekarza lub farmaceuty, jeśli zauważy sięjakiekolwiek zmiany wwyglądzie roztworu.
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom ako primijetite bilo kakvu promjenu u izgledu otopine.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeżeli pacjenta dorosłego lub dziecka dotyczą następujące sytuacje:
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite:
Polish: Biodostępność produktu leczniczego Rebetol podawanego w dawce 600 mg zmniejszała się po jednoczesnym podaniu leków zobojętniających zawierających magnez, glin i symetykon; AUCtf zmniejszało się o 14%.
Croatian: Bioraspoloživost doze lijeka Rebetol od 600 mg bila je smanjena prilikom istodobne primjene antacida koji sadrže magnezij, aluminij i simetikon; AUCtf se smanjio za 14%.
Polish: Jej stężenie w płynie nasiennym jest w przybliżeniu dwukrotnie większe niż w surowicy.
Croatian: Koncentracija ribavirina u sjemenoj tekućini je približno dva puta veća u usporedbi s koncentracijom u serumu.
Polish: Dawki te powodują u zwierząt narażenie układowe znacznie mniejsze od osiąganego u ludzi po podaniu dawek terapeutycznych.
Croatian: Ove doze u životinja dovode do sustavne izloženosti znatno manje od one koja se postiže pri terapijskim dozama u ljudi.
Polish: EU/1/99/107/001 (84 kapsułki twarde) EU/1/99/107/005 (112 kapsułek twardych) EU/1/99/107/002 (140 kapsułek twardych) EU/1/99/107/003 (168 kapsułek twardych)
Croatian: EU/1/99/107/001 (84 tvrde kapsule) EU/1/99/107/005 (112 tvrdih kapsula) EU/1/99/107/002 (140 tvrdih kapsula) EU/1/99/107/003 (168 tvrdih kapsula)
Polish: Genotyp 1 (n = 92) Genotyp 2/3/4 (n = 26)
Croatian: Genotip 1 (n = 92) Genotip 2/3/4 (n = 26)
Polish: Połknąć dawkę.
Croatian: Progutajte lijek.
Polish: Głównym problemem z zakresu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rebetol jest niedokrwistość hemolityczna występująca w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Croatian: Najistaknutiji sigurnosni problem povezan s primjenom lijeka Rebetol je hemolitička anemija, koja se javlja tijekom prvih tjedana liječenja.
Polish: Kardiomiopatia, arytmia*
Croatian: kardiomiopatija, aritmija*
Polish: Badania genotoksyczności wykazały, że rybawiryna wykazuje pewne działanie genotoksyczne.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti pokazala su da ribavirin ima određeno genotoksično djelovanje.
Polish: W badaniach klinicznych wykonanych w tej populacji Rebetol stosowano w dawce 15 mg/kg mc./dobę (Tabela 1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima u ovoj populaciji Rebetol se primjenjivao u dozi od 15 mg/kg/dan (Tablica 1).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniach HCV, kod ATC: J05AP01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje sustavnih virusnih infekcija, antivirotici za liječenje HCV infekcija, ATK oznaka J05AP01.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia, kontynuowano leczenie przez okres 48 tygodni, a następnie obserwowano ich przez kolejne 24 tygodnie po leczeniu.
Croatian: Bolesnici koji su imali negativan nalaz HCV-RNK u 12. tjednu liječenja nastavili su s liječenjem tijekom 48 tjedana te ih se pratilo još 24 tjedna po završetku liječenja.
Polish: Potencjalne nasilenie immunosupresji
Croatian: Mogućnost pogoršanja imunosupresije
Polish: Dzieci i młodzież Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 3 lat nie są dostępne.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema podataka o primjeni u djece mlađe od 3 godine.
Polish: Tusz do oznakowania kapsułki zawiera szelak, glikol propylenowy, wodorotlenek amonu i barwnik (E 132).
Croatian: Oznake otisnute na kapsuli sadrže šelak, propilenglikol, amonijev hidroksid i boju (E132).
Polish: *AUC12 (ng.h/ml) dla produktu leczniczego Rebetol; AUC0-24 (j.m.h/ml) dla interferonu alfa-2b
Croatian: *AUC12 (ng.h/ml) za Rebetol; AUC0-24 (IU.h/ml) za interferon afa-2b
Polish: Współistniejące zakażenie wirusami HCV i HIV
Croatian: Istodobna infekcija HCV-om i HIV-om
Polish: Po doustnym podaniu 600 mg dwa razy na dobę, stan równowagi osiągany jest mniej więcej w ciągu 4 tygodni, przy czym średnie stężenie w osoczu w stanie równowagi wynosi około 2200 ng/ml.
Croatian: Nakon peroralne primjene 600 mg dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon približno 4 tjedna, uz prosječnu koncentraciju u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže od oko 2200 ng/ml.
Polish: Krwawienie mózgowe*, niedokrwienie naczyniowomózgowe*, encefalopatia*, polineuropatia*
Croatian: cerebrovaskularno krvarenje*, cerebrovaskularna ishemija*, encefalopatija*, polineuropatija*
Polish: Należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej (takie jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub pokrzywka) podczas stosowania tego leczenia.
Croatian: Odmah potražite liječničku pomoć ako razvijete simptome teške alergijske reakcije (kao što je otežano disanje, piskanje pri disanju ili koprivnjača) dok uzimate ovaj lijek.
Polish: Podczas leczenia należy ściśle monitorować stężenia hemoglobiny i podejmować działania korygujące w razie potrzeby (patrz punkt 4.2).
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti koncentracije hemoglobina tijekom liječenja i po potrebi poduzeti korektivne mjere (vidjeti dio 4.2).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każdy ml produktu leczniczego Rebetol zawiera 142 mg sorbitolu i 300 mg sacharozy.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Rebetol sadrži 142 mg sorbitola i 300 mg saharoze po ml.
Polish: Możliwe są dalsze ograniczenia dostępnych metod terapeutycznych w zależności od tego, czy pacjent był wcześniej leczony z powodu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C, czy nie.
Croatian: Mogu postojati i dodatna ograničenja za liječenje, ovisno o tome jeste li prethodno liječeni zbog kroničnog hepatitisa C ili niste.
Polish: W tym czasie co miesiąc należy wykonywać rutynowe testy ciążowe.
Croatian: Tijekom toga razdoblja moraju se rutinski provoditi mjesečni testovi na trudnoću.
Polish: Pacjenci dotychczas nieleczeni
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni
Polish: Rebetol zawiera sacharozę i sorbitol
Croatian: Rebetol sadrži saharozu i sorbitol
Polish: Jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, kobieta zajdzie w ciążę, musi być poinformowana o znacznym ryzyku uszkodzenia płodu przez produkt leczniczy Rebetol (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja ili unutar 4 mjeseca po prestanku liječenja, mora biti obaviještena o značajnom teratogenom riziku lijeka Rebetol za fetus (vidjeti dio 4.4).
Polish: Roztwór ten jest dostępny w butelkach ze szkła oranżowego o pojemności 118 ml, zawierających 100 ml roztworu doustnego.
Croatian: Ova otopina pakirana je u smeđe staklene bočice od 118 ml, koje sadrže 100 ml oralne otopine.
Polish: Genotyp HCV oraz początkowe miano wirusa są znanymi czynnikami pozwalającymi przewidzieć stopień odpowiedzi.
Croatian: HCV genotip i početno virusno opterećenje poznati su prognostički čimbenici koji utječu na stope odgovora na liječenje.
Polish: Plastikowa dozująca strzykawka doustna składa się z dwóch części, nieprzezroczystego zbiornika i białego tłoka pasującego do zbiornika.
Croatian: Plastična štrcaljka za usta sastoji se od dva dijela, neprozirnog tijela i bijelog klipa koji ulazi u tijelo.
Polish:  11 g/dl (kobiety);  12 g/dl (mężczyźni)
Croatian: ≥11 g/dl (djevojčice); ≥12 g/dl (dječaci)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rebetol lekarz musi poinformować zarówno mężczyzn, jak i kobiety o ryzyku teratogennego działania produktu leczniczego Rebetol, konieczności ciągłego stosowania skutecznej metody antykoncepcji, ryzyku braku skuteczności metod antykoncepcji oraz możliwych konsekwencjach zajścia w ciążę podczas lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Rebetol (patrz punkt 4.6).
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Rebetol, liječnik mora i bolesnicima i bolesnicama detaljno objasniti teratogeni rizik primjene lijeka Rebetol, potrebu za učinkovitom i kontinuiranom kontracepcijom, mogućnost neuspjeha kontracepcijskih metoda i moguće posljedice trudnoće ako ona nastupi tijekom ili nakon liječenja lijekom Rebetol (vidjeti dio 4.6).
Polish: Pomimo, że większość tych zaburzeń może być korygowana poprzez zmniejszenie dawki, w tej grupie pacjentów powinno być prowadzone dokładne monitorowanie parametrów hematologicznych (patrz punkt 4.2 oraz poniżej „Testy laboratoryjne" oraz punkt 4.8).
Croatian: Premda se većina tih poremećaja može zbrinuti smanjivanjem doze, potrebno je pažljivo nadzirati hematološke parametre u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.2, "Laboratorijski nalazi" u nastavku te dio 4.8).
Polish: Zarówno rybawiryna, jak i jej metabolity pochodne karboksyamidu triazolu i triazolowego kwasu karboksylowego są wydalane przez nerki.
Croatian: I ribavirin i njegovi metaboliti triazol karboksiamid i triazol karboksilna kiselina izlučuju se putem bubrega.
Polish: Zawiera: sorbitol płynny (krystalizujący), sacharozę.
Croatian: Sadrži tekući sorbitol (kristalizirajući), saharozu.
Polish: Po jednorazowym, doustnym podaniu rybawiryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego (średni Tmax=1,5 h), z szybką fazą dystrybucji i przedłużoną fazą eliminacji (po podaniu jednej dawki okresy półtrwania wchłaniania, dystrybucji i eliminacji wynoszą odpowiednio 0,05; 3,73 i 79 godzin).
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze ribavirin se brzo apsorbira (prosječan Tmax = 1,5 sati), nakon čega slijedi brza raspodjela i produljena faza eliminacije (nakon jedne doze poluvrijeme apsorpcije iznosi 0,05 sati, poluvrijeme distribucije 3,73 sata, a poluvrijeme eliminacije 79 sati).
Polish: W czasie napełniania strzykawki roztworem na tłoku będą pojawiały się cyfry, takie jak 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml, itd.
Croatian: Kako tekućina bude punila štrcaljku, na klipu će se pojavljivati sve veća brojka, npr. 1,5 ml, 2,0 ml, 2,5 ml itd.
Polish: W szczególności zmniejszenie średniego percentyla wzrostu od rozpoczęcia do zakończenia okresu długotrwałej obserwacji był najbardziej wyraźny u dzieci w wieku przedpokwitaniowym (patrz punkt 4.4).
Croatian: Treba naglasiti da je prosječno smanjenje na percentilnoj krivulji rasta od početka ispitivanja do kraja dugotrajnog praćenja bilo najizraženije u djece pretpubertetske dobi (vidjeti dio 4.4).
Polish: - Hemoglobinopatie (np. talasemia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa).
Croatian: - Hemoglobinopatije (npr. talasemija, anemija srpastih stanica).
Polish: Białe, nieprzezroczyste i oznakowane niebieskim tuszem.
Croatian: Bijela, neprozirna s oznakama otisnutima plavom bojom.
Polish: Leczenie trwające 6 miesięcy w tym badaniu było lepiej tolerowane niż leczenie przez jeden rok w badaniu podstawowym dotyczącym leczenia skojarzonego; dla zaprzestania leczenia 5% wobec 14%, dla modyfikacji dawkowania 18% wobec 49%.
Croatian: Šestomjesečno liječenje u ovom ispitivanju podnosilo se bolje nego jednogodišnje liječenje u pivotalnom ispitivanju kombinirane terapije; prekid liječenja zabilježen je u 5% u odnosu na 14% bolesnika, a prilagodba doze u 18% u odnosu na 49% bolesnika.
Polish: Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek.
Croatian: Ovojnica kapsule sadrži želatinu, titanijev dioksid.
Polish: Hemoliza: Rebetol może powodować rozpad czerwonych krwinek powodujący niedokrwistość, mogącą zaburzać pracę serca lub nasilać objawy choroby serca.
Croatian: Hemoliza: Rebetol može uzrokovati raspad crvenih krvnih stanica uzrokujući anemiju koja može oštetiti funkciju srca ili pogoršati simptome bolesti srca.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, sodu benzoesan, glicerol, sacharoza, sorbitol płynny (krystalizujący), glikol propylenowy, woda oczyszczona, naturalny i sztuczny aromat gumy balonowej.
Croatian: - Drugi sastojci su: natrijev citrat, bezvodna citratna kiselina, natrijev benzoat, glicerol, saharoza, tekući sorbitol (kristalizirajući), propilenglikol, pročišćena voda, prirodna i umjetna aroma žvakaće gume.
Polish: Jak stosować Rebetol
Croatian: Kako uzimati Rebetol
Polish: Około 10% dawki znakowanej radioaktywnie wydalane jest z kałem.
Croatian: Apsorpcija je opsežna, a oko 10% radioaktivno označene doze izlučuje se fecesom.
Polish: Tabela 6 Wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (n a,b
Croatian: Tablica 6 Stope trajnog virološkog odgovora (n a,b
Polish: Genotyp 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Croatian: Genotip 2/3 67,9 (74/109) 70,3 (52/74)
Polish: Tabela 13 Wskaźniki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (n a,b
Croatian: Tablica 13 Stope trajnog virološkog odgovora (n a,b
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii kapsułek twardych
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet za tvrde kapsule
Polish: Typowe badania działania rakotwórczego u gryzoni, w których stopień narażenia w porównaniu do ekspozycji u ludzi w czasie leczenia był mały (u szczurów współczynnik 0,1, a u myszy 1), nie wykazały działania rakotwórczego rybawiryny.
Croatian: Konvencionalna ispitivanja kancerogenosti u glodavaca pri niskoj izloženosti u usporedbi s izloženošću ljudi u terapijskim uvjetima (faktor 0,1 u štakora i 1 u miševa) nisu pokazala tumorogeničnost ribavirina.
Polish: Napady padaczkowe (drgawki)*
Croatian: napadaji (konvulzije)*
Polish: Przeżywalność płodów i nowo narodzonych zwierząt była zmniejszona.
Croatian: Preživljenje fetusa i potomaka bilo je smanjeno.
Polish: - U pacjentów leczonych jednocześnie zydowudyną lub stawudyną, nie można mieć całkowitej pewności, że lek ten nie zmieni działania tych leków.
Croatian: Kod primjene sa zidovudinom ili stavudinom nije sigurno hoće li ovaj lijek promijeniti djelovanje tih lijekova.
Polish: Ponadto w czasie leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu myśli oraz próby samobójcze występowały częściej wśród dzieci i młodzieży niż wśród dorosłych (2,4% wobec 1%).
Croatian: Nadalje, suicidalne misli ili pokušaji samoubojstva su tijekom liječenja i tijekom šestomjesečnog praćenja nakon liječenja prijavljeni češće nego u odraslih bolesnika (2,4% u odnosu na 1%).
Polish: Po zakończeniu okresu zdrowienia, zmiany dotyczące kości piszczelowej i udowej były nieznaczne, chociaż ogólnie statystycznie znamienne w porównaniu do grupy kontrolnej u osobników męskich dla wszystkich dawek oraz u osobników żeńskich, którym podawano dwie najwyższe dawki, w porównaniu do grupy kontrolnej.
Croatian: Na kraju razdoblja oporavka tibijalne i femoralne promjene bile su minimalne, premda u pravilu statistički značajne u odnosu na kontrole, pri svim primijenjenim dozama u mužjaka te pri dvije najviše doze u ženki.
Polish: Genotyp 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Croatian: Genotip 2/3 88,9 (72/81) 73,6 (53/72)
Polish: Na tłoku znajduje się skala z podziałką co 0,5 ml, rozpoczynająca się od 1,5 ml (na samym szczycie tłoka) i kończąca się na 10 ml.
Croatian: Na klipu se nalaze oznake na svakih 0,5 ml, počevši od oznake za 1,5 ml (na samom vrhu klipa) pa sve do oznake za 10 ml.
Polish: W zależności od tego, jaki genotyp wirusa zapalenia wątroby typu C występuje u pacjenta, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu leczenia tym lekiem w skojarzeniu z innymi lekami.
Croatian: Ovisno o genotipu virusa hepatitisa C koji imate, Vaš liječnik može odlučiti liječiti Vas kombinacijom ovog lijeka s drugim lijekovima.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često:
Polish: Dodatkowo odczyn w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, jadłowstręt, wymioty i labilność emocjonalna występowały częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.
Croatian: Osim toga, promjene na mjestu injekcije, pireksija, anoreksija, povraćanje i emocionalna labilnost javljali su se češće u djece i adolescenata nego u odraslih bolesnika.
Polish: Rebetol roztwór doustny podaje się doustnie w dwóch dawkach podzielonych (rano i wieczorem), z posiłkiem.
Croatian: Rebetol oralna otopina primjenjuje se peroralno u dvije podijeljene doze (ujutro i navečer), uz obrok.
Polish: Analizę farmakokinetyki populacyjnej wykonano na podstawie wartości stężeń w próbkach surowicy pobranych oddzielnie w 4 kontrolowanych badaniach klinicznych.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza učinjena je na temelju malog broja prikupljenih uzoraka vrijednosti serumskih koncentracija iz četiri kontrolirana klinička ispitivanja.
Polish: Zaburzenie czynności seksualnych (nieokreślone)* Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często:
Croatian: Seksualna disfunkcija (nije specificirano)* Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često:
Polish: Jednakże, podobnie jak u pacjentów młodszych, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Rebetol należy ocenić czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Croatian: Međutim, jednako kao i u mlađih bolesnika, prije primjene lijeka Rebetol mora se utvrditi funkcija bubrega (vidjeti dio 5.2).
Polish: Dlatego należy ostrzec pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpi uczucie zmęczenia, senność lub splątanie, żeby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn.
Croatian: Stoga se bolesnike u kojih se pojavi umor, somnolencija ili konfuzija tijekom liječenja mora upozoriti da izbjegavaju vožnju ili rukovanje strojevima.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Polish: Ponadto u pacjentów przyjmujących Rebetol występowały następujące objawy:
Croatian: Osim toga slijedeći događaji su se javljali u bolesnika koji su uzimali Rebetol:
Polish: W razie wystąpienia ostrych reakcji nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny) należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego Rebetol i zastosować odpowiednie leczenie.
Croatian: Ako se razvije akutna reakcija preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija), odmah se mora prekinuti davanje lijeka Rebetol i započeti odgovarajuće liječenje.
Polish: Odpowiedź w 12. tygodniu była definiowana jako nieoznaczalny poziom HCV-RNA po 12 tygodniach leczenia.
Croatian: Odgovor u 12. tjednu definiran je kao nemjerljiva razina HCV-RNK nakon 12 tjedana liječenja.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania zydowudyny i rybawiryny w skojarzeniu z interferonami alfa.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena zidovudina i ribavirina u kombinaciji s alfa interferonima.
Polish: Każda kapsułka produktu leczniczego Rebetol zawiera 40 mg laktozy.
Croatian: Jedna kapsula lijeka Rebetol sadrži 40 mg laktoze.
Polish: Stopień stłuszczenia wątroby uległ znaczącej poprawie u pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 3.
Croatian: Steatoza se značajno poboljšala u bolesnika inficiranih genotipom 3 HCV-a.
Polish: Ta mielotoksyczność była odwracalna w ciągu 4 do 6 tygodni po zaprzestaniu leczenia przeciwwirusowego HCV z jednocześnie stosowaną azatiopryną i nie powracała po ponownym rozpoczęciu monoterapii którymkolwiek z tych leków (patrz punkt 4.5).
Croatian: Ova je mijelotoksičnost bila reverzibilna u roku od 4 do 6 tjedana nakon ukidanja istodobne primjene antivirusne terapije protiv HCV-a i azatioprina i nije se ponovila nakon ponovnog uvođenja bilo koje od te dvije terapije zasebno (vidjeti dio 4.5).
Polish: Należy starać się, aby strzykawka doustna nie dotknęła wnętrza ust.
Croatian: Pazite da štrcaljkom za usta ne dotaknete unutrašnjost usta.
Polish: - Genotoksyczność: produkt leczniczy Rebetol indukuje działanie genotoksyczne (patrz punkt 5.3).
Croatian: - Genotoksičnost: Rebetol inducira genotoksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Opakowanie bezpośrednie (folia na blistrze)
Croatian: Unutarnje pakiranje (blister folija)
Polish: Aby uniknąć zalepienia strzykawki, należy ją opłukać wodą po każdym użyciu.
Croatian: Štrcaljku treba isprati vodom nakon svake uporabe da ne postane ljepljiva.
Polish: Pacjenci, u których dawka produktu leczniczego Rebetol zostanie zmniejszona do 600 mg na dobę, przyjmują jedną kapsułkę 200 mg rano i dwie kapsułki 200 mg wieczorem.
Croatian: Bolesnici kojima je doza lijeka Rebetol smanjena na dnevnu dozu od 600 mg uzimaju jednu kapsulu od 200 mg ujutro i dvije kapsule od 200 mg navečer.
Polish: Rebetol, hamując aktywność dehydrogenazy monofosforanu inozyny, może wpływać na metabolizm azatiopryny, prawdopodobnie prowadząc do nagromadzenia monofosforanu 6-metylotioinozyny (6-MTIMP), który wiąże się z wystąpieniem mielotoksyczności u pacjentów leczonych azatiopryną.
Croatian: Rebetol svojim inhibicijskim učinkom na inozin monofosfat dehidrogenazu može interferirati s metabolizmom azatioprina, što može dovesti do nakupljanja 6-metiltioinozin monofosfata (6-MTIMP), koje se u bolesnika liječenih azatioprinom povezuje s mijelotoksičnošću.
Polish: Poziom HCV-RNA w osoczu był oznaczany z zastosowaniem doświadczalnej metody ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy oznaczania zawartości w centralnym laboratorium.
Croatian: HCV-RNK u plazmi mjerila se na istraživanju utemeljenim postupkom kvantitativne lančane reakcije polimerazom u centralnom laboratoriju.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zaobserwowano u 7% (8/107) wszystkich pacjentów i obejmowały one ból w miejscu wstrzyknięcia (1%), bóle kończyn (1%), bóle głowy (1%), neutropenię (1%) i gorączkę (4%).
Croatian: Teške nuspojave prijavljene su u 7% svih ispitanika (8/107) i uključivale su bol na mjestu injekcije (1%), bol u udovima (1%), glavobolju (1%), neutropeniju (1%) i pireksiju (4%).
Polish: Ważnymi działaniami niepożądanymi, jakie wystąpiły po zastosowaniu leczenia w tej populacji pacjentów, były: nerwowość (8%), agresja (3%), złość (2%), depresja/obniżenie nastroju (4%) i niedoczynność tarczycy (3%), a 5 pacjentów otrzymało leczenie lewotyroksyną z powodu niedoczynności tarczycy/podwyższonego stężenia TSH.
Croatian: Važne nuspojave koje su se pojavile tijekom liječenja u ovoj populaciji bolesnika bile su nervoza (8%), agresivnost (3%), ljutnja (2%), depresija/depresivno raspoloženje (4%) i hipotireoza (3%), a pet je ispitanika uzimalo levotiroksin za liječenje hipotireoze/povišenih razina TSH-a.
Polish: Ostre reakcje nadwrażliwości
Croatian: Akutna preosjetljivost