FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet du furoate de fluticasone/vilanterol sous forme trifenatate sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non hanno mostrato alcun effetto di fluticasone furoato/vilanterolo trifenatato sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
French: La pharmacocinétique du furoate de fluticasone/vilanterol chez les patients âgés de moins de 12 ans n'a pas été étudiée.
Italian: La farmacocinetica di fluticasone furoato/vilanterolo nei pazienti con meno di 12 anni di età non è stata studiata.
French: Le vilanterol fait partie d'un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs de longue durée d'action.
Italian: Il vilanterolo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori a lunga durata di azione.
French: L'incidence des pneumonies chez les patients souffrant d'asthme était fréquente à la posologie la plus élevée.
Italian: L'incidenza di polmonite nei pazienti con asma è stata comune al dosaggio più alto.
French: Les corticoïdes oraux et les antibiotiques étaient autorisés pour le traitement des exacerbations aigues de BPCO selon des recommandations spécifiques d'utilisation.
Italian: I corticosteroidi orali e gli antibiotici erano concessi per il trattamento acuto delle riacutizzazioni di BPCO, con specifiche linee guida per l'uso.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 13 novembre 2013
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
French: Tous les sujets prenaient un corticoïde inhalé avec ou sans LABA pendant au moins 12 semaines avant la visite 1.
Italian: Tutti i soggetti usavano un corticosteroide per via inalatoria (ICS) con o senza LABA per almeno 12 settimane prima della visita 1.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1 000) et très rare (<1/10 000).
Italian: Per la classificazione delle frequenze è stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
French: Des interactions médicamenteuses cliniquement significatives induites par le furoate de fluticasone/vilanterol aux doses cliniques sont considérées comme peu probables en raison des faibles concentrations plasmatiques obtenues après une administration par voie inhalée.
Italian: Interazioni farmacologiche clinicamente significative, mediate dal fluticasone furoato/vilanterolo a dosi cliniche sono considerate improbabili a causa delle basse concentrazioni plasmatiche ottenute dopo la somministrazione per via inalatoria.
French: Il ne doit pas être utilisé pour soulager une crise d'essoufflement ou de sifflement soudaine.
Italian: Non deve essere usato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno.
French: Les sujets utilisaient du salbutamol en cas de besoin pendant ces études.
Italian: I soggetti hanno utilizzato salbutamolo "al bisogno" in tutti gli studi per tutta la loro durata.
French: • démangeaisons, nez qui coule ou bouché,
Italian: • prurito, naso che cola o chiuso
French: Généralement, les patients ressentent une amélioration de leur fonction respiratoire dans les 16 à 17 minutes suivant l'inhalation de Relvar Ellipta.
Italian: Generalmente i pazienti percepiscono un miglioramento della funzione polmonare entro 16-17 minuti dall'inalazione di Relvar Ellipta.
French: L'augmentation du taux d'AMP cyclique entraîne le relâchement du muscle lisse bronchique et inhibe la libération des médiateurs d'hypersensibilité immédiate par les cellules, en particulier par les mastocytes.
Italian: L'aumento dei livelli di AMP ciclico causa il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale e l'inibizione del rilascio dalle cellule, specialmente mastociti, di mediatori dell'ipersensibilità immediata.
French: Le furoate de fluticasone est un corticoïde de synthèse trifluoré ayant une activité anti-inflammatoire puissante.
Italian: Fluticasone furoato è un corticosteroide sintetico trifluorurato con potente attività anti-infiammatoria.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous y autorise.
Italian: Non usi questo medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non le dica che può farlo.
French: Globalement, sur l'ensemble des deux études 2009 (62%) patients avaient des antécédents/facteurs de risque cardiovasculaire à la visite de sélection.
Italian: Complessivamente, in entrambi gli studi combinati 2.009 pazienti (62%) avevano storia/fattori di rischio cardiovascolare allo screening.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Relvar Ellipta dans la population pédiatrique pour l'indication BPCO.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Relvar Ellipta nella popolazione pediatrica per l'indicazione BPCO.
French: L'inhalateur contient deux bandes en feuilles d'aluminium laminées de 14 ou 30 doses.
Italian: L'inalatore contiene due strisce di alluminio laminato da 14 o 30 dosi.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.".
French: Les exacerbations modérées et sévères étaient définies par une aggravation des symptômes nécessitant un traitement par des corticoïdes oraux et/ou une antibiothérapie ou une hospitalisation du patient.
Italian: Riacutizzazioni moderate/gravi sono state definite come peggioramento dei sintomi che richiede un trattamento con corticosteroidi orali e/o antibiotici o di ricovero in ospedale.
French: Aucune étude de pharmacologie clinique sur l'association d'un inhibiteur spécifique de la P-gp et du furoate de fluticasone n'a été menée.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacologia clinica con uno specifico inibitore della P-gp e fluticasone furoato.
French: La différence entre les groupes de traitement de 37 ml n'était pas statistiquement significative (p=0,162).
Italian: La differenza della media corretta di trattamento di -37 mL tra i due gruppi non era statisticamente significativa (p = 0,162).
French: À l'exception de la pneumonie et des fractures, le profil de tolérance était semblable chez les patients souffrant d'asthme et de BPCO.
Italian: Con l'eccezione della polmonite e delle fratture, il profilo di sicurezza è risultato simile nei pazienti con asma e BPCO.
French: Instructions étape par étape
Italian: Istruzioni passo-passo
French: • taches en relief et douloureuses dans la bouche ou la gorge causées par une infection fongique
Italian: • chiazze in rilievo e dolenti in bocca o in gola causate da un'infezione fungina (candidiasi).
French: Interaction avec les inhibiteurs de la glycoprotéine-P
Italian: Interazione con gli inibitori della P-glicoproteina
French: Il a été démontré que Relvar Ellipta diminuait les crises et les symptômes de l'asthme.
Italian: È stato dimostrato che Relvar Ellipta riduce gli attacchi e i sintomi dell'asma.
French: Relvar Ellipta ne doit pas être utilisé pour soulager une crise d'essoufflement ou de sifflement soudaine.
Italian: Relvar Ellipta non deve essere usato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o affanno.
French: D'après les données in vitro, les principales voies métaboliques du furoate de fluticasone et du vilanterol chez l'homme sont principalement médiées par le cytochrome CYP3A4.
Italian: Sulla base di dati in vitro, le principali vie metaboliche di fluticasone furoato e vilanterolo nell'uomo sono principalmente mediate dal CYP3A4.
French: Instruction d'utilisation
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
French: Interaction avec les inhibiteurs du cytochrome P3A4
Italian: Interazione con gli inibitori del CYP3A4
French: Si l'essoufflement ou les sifflements s'aggravent après l'utilisation de ce médicament, arrêtez de l'utiliser et demandez une aide médicale immédiatement.
Italian: Se la respirazione o il sibilo peggiorano subito dopo l'utilizzo di questo medicinale, smetta di usarlo e cerchi assistenza medica immediata.
French: Prendre une inspiration longue, profonde et régulière.
Italian: Inspirare a lungo, in modo costante e profondamente.
French: Etudes sur 12 mois
Italian: Studi a 12 mesi
French: Dans le programme de développement clinique dans la BPCO, un total de 6237 sujets a été considéré pour l'analyse regroupée des effets indésirables.
Italian: Nel programma di sviluppo clinico della BPCO un totale di 6.237 soggetti è stato incluso nella valutazione integrata delle reazioni avverse.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Relvar Ellipta dans un ou plus des sous-groupes de la population pédiatrique dans l'asthme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Relvar Ellipta in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nell'asma (Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Le furoate de fluticasone fait partie d'un groupe de médicaments appelés corticoïdes, souvent appelés stéroïdes.
Italian: Il fluticasone furoato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, spesso chiamati semplicemente steroidi.
French: Après une administration orale, le vilanterol est principalement éliminé par l'excrétion de ses métabolites dans les urines et les selles avec respectivement environ 70% et 30% de la dose radiomarquée selon une étude réalisée chez l'Homme par voie orale.
Italian: In seguito a somministrazione orale, vilanterolo viene eliminato principalmente attraverso il metabolismo seguito da escrezione dei metaboliti nelle urine e nelle feci di circa il 70% e il 30% della dose radioattiva, rispettivamente, in uno studio condotto con radiomarcatore umano per via orale.
French: La mortalité toutes causes confondues était : furoate de fluticasone/vilanterol, 6,0% ; placebo, 6,7% ; furoate de fluticasone, 6,1% ; vilanterol, 6,4%.
Italian: La mortalità per tutte le cause era: fluticasone furoato/vilanterolo, 6,0%; placebo, 6,7%; fluticasone furoato, 6,1%; vilanterolo, 6,4%.
French: La dose de 184/22 microgrammes est utilisée pour traiter l'asthme chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus.
Italian: Il dosaggio da 184/22 microgrammi è usato per trattare l'asma in adulti e adolescenti di età maggiore o uguale ai 12 anni.
French: Le furoate de fluticasone et le vilanterol sont tous deux rapidement éliminés par un effet de premier passage hépatique important induit par les enzymes CYP3A4.
Italian: Fluticasone furoato e vilanterolo sono entrambi rapidamente eliminati grazie ad un esteso metabolismo di primo passaggio mediato dall'enzima epatico CYP3A4.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
Italian: In questa popolazione non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
French: Chaque dose délivrée contient approximativement 25 mg de lactose (sous forme monohydrate).
Italian: Ogni dose erogata contiene circa 25 mg di lattosio (come monoidrato).
French: L'utilisation avec des bêtabloquants sélectifs, ou non sélectifs doit être évitée sauf en cas d'absolue nécessité.
Italian: L'uso concomitante di bloccanti beta2-adrenergici sia selettivi che non selettivi deve essere evitato a meno che non vi siano motivi validi per il loro uso.
French: Dans deux études de 12 mois menées sur un total de 3 255 patients atteints de BPCO, l'incidence des fractures osseuses était faible au global dans tous les groupes de traitement, avec une incidence plus élevée dans tous les groupes Relvar Ellipta (2%) par rapport aux groupes vilanterol 22 microgrammes (<1 %).
Italian: In due studi replicati di 12 mesi su un totale di 3.255 pazienti con BPCO l'incidenza complessiva di fratture ossee è stata bassa in tutti i gruppi di trattamento, con una maggiore incidenza in tutti i gruppi Relvar Ellipta (2%) rispetto al gruppo vilanterolo 22 microgrammi (<1%).
French: Pneumonie*
Italian: Polmonite *
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les patients ayant une insuffisance rénale.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i pazienti con compromissione renale.
French: Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace avec laquelle le contrôle des symptômes est maintenu.
Italian: La dose deve essere titolata alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi.
French: L'administration concomitante avec d'autres médicaments sympathomimétiques (seuls ou faisant partie d'une association) peut potentialiser les effets indésirables du furoate de fluticasone/vilanterol.
Italian: La somministrazione concomitante di altri medicinali simpaticomimetici (da soli o come parte di terapia di associazione) può potenziare le reazioni avverse di fluticasone furoato/vilanterolo.
French: Dans une étude contrôlée contre placebo chez des sujets présentant une BPCO modérée et ayant des antécédents ou des facteurs de risque cardiovasculaires, il n'y avait pas d'augmentation du risque de survenue d'évènements cardiovasculaires chez les patients recevant du furoate de fluticasone/vilanterol en comparaison avec le placebo (voir rubrique 5.1).
Italian: In uno studio controllato con placebo in soggetti affetti da BPCO di grado moderato e una storia di, o un rischio aumentato di malattia cardiovascolare, non c'era nessun incremento del rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti trattati con fluticasone furoato/vilanterolo in confronto con placebo (vedere paragrafo 5.1).
French: L'asthme est une maladie pulmonaire grave et chronique où les muscles entourant les plus petites voies aériennes se resserrent (bronchoconstriction), et leur muqueuse gonfle et s'irrite (inflammation).
Italian: L'asma è una malattia respiratoria grave e persistente, dove i muscoli che circondano le vie aeree più piccole si restringono (broncocostrizione) e si infiammano.
French: Lorsque vous sortez l'inhalateur de sa barquette, il sera en position « fermée ».
Italian: Quando l'inalatore viene estratto dal suo vassoio, sarà nella posizione "chiuso".
French: Le furoate de fluticasone/vilanterol doit être administré avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire ou chez les patients atteints d'infections chroniques ou non traitées.
Italian: Fluticasone furoato/vilanterolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tubercolosi polmonare o in pazienti con infezioni croniche o non trattate.
French: Les effets observés après administration par voie inhalée du furoate de fluticasone en association au vilanterol chez les rats étaient similaires à ceux observés avec le furoate de fluticasone seul.
Italian: Gli effetti osservati dopo la somministrazione per inalazione di fluticasone furoato in associazione con vilanterolo nei ratti sono stati simili a quelli osservati con il fluticasone furoato in monoterapia.
French: La demi-vie apparente d'élimination du vilanterol dans le plasma après une administration unique par voie inhalée de furoate de fluticasone/vilanterol était, en moyenne, de 2,5 heures.
Italian: L'emivita apparente plasmatica di eliminazione di vilanterolo dopo singola somministrazione per via inalatoria di fluticasone furoato/vilanterolo era, in media, 2,5 ore.
French: Si vous oubliez d'utiliser Relvar Ellipta
Italian: Se dimentica di usare Relvar Ellipta
French: • douleurs à l'estomac,
Italian: • mal di stomaco
French: Quelle quantité utiliser ?
Italian: Quanto usarne
French: • éruption cutanée (urticaire) ou rougeur,
Italian: • Eruzione cutanea (orticaria) o rossore
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Relvar Ellipta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la BPCO (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Relvar Ellipta in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella BPCO (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Il est conditionné dans une barquette en aluminium avec un couvercle détachable.
Italian: È confezionato in un vassoio in laminato di alluminio con un coperchio rimovibile.
French: Dans l'étude HZA106837, le critère d'évaluation principal était le délai de survenue de la première exacerbation sévère d'asthme.
Italian: Nello studio HZA106837 l'endpoint primario è stato il tempo alla prima riacutizzazione grave di asma.
French: Les effets secondaires sont listés par classe de système d'organes et par fréquence.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenze.
French: Les corticoïdes ont un large spectre d'actions sur divers types cellulaires (par ex. polynucléaires éosinophiles, macrophages, lymphocytes) et médiateurs (par ex. cytokines et chimiokines impliquées dans l'inflammation).
Italian: I corticosteroidi hanno dimostrato di avere una vasta gamma di azioni su diversi tipi di cellule (ad esempio, eosinofili, linfociti, macrofagi) e mediatori coinvolti nel processo dell'infiammazione (es. citochine e chemochine).
French: • Prenez une inspiration longue, profonde et régulière.
Italian: • Inspirare a lungo, in modo costante, e profondamente.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les maladies obstructives des voies respiratoires, adrénergiques en association avec des corticostéroïdes et d'autres principes actifs, à l'exclusion des anticholinergiques - Code ATC : R03AK10
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie, adrenergici in associazione con corticosteroidi o altri farmaci, ad esclusione degli anticolinergici, codice ATC: R03AK10.
French: Il faut le rapporter au pharmacien.
Italian: Riportarlo al farmacista per un consiglio.
French: L'inhalateur est un dispositif à plusieurs parties constitué de polypropylène, de polyéthylène à haute densité, de polyoxyméthylène, de téréphtalate de polybutylène, d'acrylonitrile butadiène styrène, de polycarbonate et d'acier inoxydable.
Italian: L'inalatore è un componente multi - dispositivo composto di polipropilene, e polietilene ad alta densità, poliossimetilene, polibutilene tereftalato, acrilonitrile butadiene stirene, policarbonato e acciaio inossidabile.
French: Avant la randomisation, les patients devaient arrêter les médicaments qu'ils utilisaient à l'inclusion pour le traitement de leur BPCO comprenant l'association de bronchodilatateurs de longue durée d'action et de corticostéroïdes inhalés (28%), les bronchodilatateurs de longue durée d'action seuls (11%) et les corticostéroïdes inhalés seuls (4%).
Italian: Prima della randomizzazione, soggetti dovevano interrompere i precedenti medicinali per la BPCO utilizzati al basale, che comprendevano i broncodilatatori a lunga durata d'azione più i corticosteroidi (28%), i broncodilatatori per via inalatoria a lunga durata d'azione da soli (11%) e gli ICS da soli
French: Relvar Ellipta contient deux substances actives : furoate de fluticasone et vilanterol.
Italian: Relvar Ellipta contiene due principi attivi: il fluticasone furoato ed il vilanterolo.
French: Les patients doivent être régulièrement évalués par un professionnel de santé afin de s'assurer que le dosage de furoate de fluticasone/vilanterol qu'ils reçoivent reste optimal.
Italian: I pazienti devono essere controllati regolarmente da un operatore sanitario in modo che il dosaggio di fluticasone furoato/vilanterolo che stanno ricevendo rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione medica.
French: SUMMIT était une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle évaluant l'effet sur la survie du furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes en comparaison avec un placebo chez 16 485 patients.
Italian: SUMMIT era uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, che valuta l'effetto sulla sopravvivenza di fluticasone furoato/vilanterolo 92/22 microgrammi rispetto a placebo in 16.485 soggetti.
French: Très fréquent Rare
Italian: Molto comune Raro
French: Ces interactions synergiques se traduisent par une amplification de l'activité antiinflammatoire ; cela a été démontré in vitro et in vivo sur différents types de cellules inflammatoires impliquées dans la physiopathologie de l'asthme et de la BPCO.
Italian: Queste interazioni sinergiche si riflettono in un aumento dell'attività antiinfiammatoria, che è stato dimostrato in vitro e in vivo in un range di cellule infiammatorie pertinenti alla fisiopatologia sia dell'asma che della BPCO.
French: Pour l'étude SUMMIT, l'incidence des fractures avec FF/VI, FF, VI et placebo étaient de 2% dans chaque groupe de traitement ; l'incidence des fractures typiquement associées à l'utilisation de CSI étaient inférieures à 1% dans chaque groupe de traitement.
Italian: Per lo studio SUMMIT, l'incidenza di tutte le fratture con FF/VI, FF, VI e placebo è stata il 2% in ogni braccio; le fratture comunemente associate con l'uso di ICS erano meno dell'1% in ogni braccio.
French: Les effets toxicologiques et pharmacologiques observés avec le furoate de fluticasone ou le vilanterol dans les études non cliniques, sont ceux qui sont typiquement associés aux corticoïdes ou agonistes bêta2adrénergiques.
Italian: Gli effetti farmacologici e tossicologici osservati con fluticasone furoato o vilanterolo negli studi non clinici sono stati quelli tipicamente associati ai glucocorticoidi o ai beta2-agonisti.
French: Le programme de développement clinique dans la BPCO incluait une étude sur 12 semaines (HZC113107), deux études sur 6 mois (HZC112206, HZC112207), deux études sur un an (HZC102970, HZC102871), et une étude > 1 an (SUMMIT).
Italian: Il programma di sviluppo clinico nella BPCO includeva uno studio randomizzato e controllato a 12 settimane (HZC113107), due studi di 6 mesi (HZC112206, HZC112207), due studi di un anno
French: Le critère d'évaluation principal était la mortalité toutes causes confondues et un critère d'évaluation secondaire était composé d'un ensemble d'évènements cardiovasculaires (décès cardiovasculaire sous traitement, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, angor instable, ou accident ischémique transitoire).
Italian: L'endpoint primario era la mortalità per qualsiasi causa e l'endpoint secondario era un composito di eventi cardiovascolari (morte cardiovascolare durante il trattamento, infarto miocardico, ictus, angina instabile o attacco ischemico transitorio).
French: Etudes sur six mois
Italian: Studi a sei mesi
French: N'utilisez jamais Relvar Ellipta - si vous êtes allergique au furoate de fluticasone, au vilanterol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Se è allergico al fluticasone furoato, al vilanterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
French: Pneumonie chez les patients atteints d'asthme
Italian: Polmonite nei pazienti con asma
French: Généralement, les patients ressentent une amélioration de leur fonction respiratoire dans les 15 minutes qui suivent l'inhalation de Relvar Ellipta.
Italian: Generalmente i pazienti percepiscono un miglioramento della funzione polmonare entro 15 minuti dall'inalazione di Relvar Ellipta.
French: Relvar Ellipta 184/22 microgrammes n'est pas indiqué chez les patients atteints de BPCO.
Italian: Relvar Ellipta 184/22 microgrammi non è indicato nei pazienti con BPCO.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses qui ne sont pas cliniquement significatives (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi negli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva ad esposizioni che non sono clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).