FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Revestive must not be used in patients who have, or are suspected to have, cancer.
Italian: Revestive non deve inoltre essere usato in pazienti affetti da un tumore o nei quali si sospetti la presenza di un tumore.
English: In addition, patients with a stoma (an artificial opening at the front of the abdomen to collect faeces or urine) commonly experienced complications, such as swelling of the stoma.
Italian: Inoltre, i pazienti con stoma (un'apertura artificiale sulla parete addominale anteriore per la raccolta di feci o urine) hanno spesso avuto complicazioni, come gonfiore del medesimo.
English: Patients or their carers can inject the medicines once they have received adequate training.
Italian: Il paziente o la persona che se ne prende cura può somministrare il medicinale solo dopo essere stato adeguatamente addestrato.
English: The full EPAR for Revestive can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Revestive consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Revestive contains the active substance teduglutide.
Italian: Revestive contiene il principio attivo teduglutide.
English: The most commonly reported side effects with Revestive (which may occur in more than 1 in 10 patients) were respiratory tract infections (infections of the throat, sinuses, airways or lungs), headache, belly ache and swollen stomach, nausea, vomiting, and reddening, pain or swelling at the site of the injection.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Revestive (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono infezioni del tratto respiratorio (infezione della gola, delle cavità nasali, delle vie respiratorie o dei polmoni), cefalea, dolore addominale e gonfiore di stomaco, nausea, vomito, arrossamento, dolore o gonfiore in sede di iniezione.
English: For more information about treatment with Revestive, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Revestive, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Revestive, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Revestive i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Studies show that Revestive is beneficial for patients with short bowel syndrome as it significantly reduces the amount of parenteral nutrition they need.
Italian: Gli studi dimostrano che Revestive è efficace per i pazienti affetti da sindrome dell'intestino corto in quanto riduce notevolmente la quantità di nutrizione parenterale di cui necessitano.
English: Patients who need high volumes of parenteral nutrition may benefit from a significant reduction, whereas patients in need of low amounts may have the chance to be weaned off completely.
Italian: I soggetti che necessitano di un volume consistente di nutrizione parenterale possono trarre beneficio da una riduzione significativa dello stesso, mentre i pazienti con un fabbisogno minore hanno la possibilità di interrompere completamente questo supporto nutrizionale.
English: What is Revestive and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Revestive?
English: Teduglutide works in a similar way to GLP-2 and increases intestinal absorption by: increasing blood flow to and from the gut, reducing the speed at which food passes through and reducing acid secretions in the stomach which can interfere with absorption in the intestine.
Italian: Teduglutide, agendo in maniera simile al GLP-2, accresce l'assorbimento intestinale favorendo un incremento del flusso di sangue da e verso l'intestino, diminuendo la velocità alla quale il cibo passa attraverso l'intestino e riducendo la secrezione acida nello stomaco, che può interferire con l'assorbimento a livello intestinale.
English: Revestive is a medicine for treating short bowel syndrome (or short gut) in adults and children aged 1 year and above.
Italian: Revestive è un medicinale per il trattamento della sindrome dell'intestino corto negli adulti e nei bambini a partire da un anno di età.
English: The active substance in Revestive, teduglutide, is similar to human glucagon-like peptide 2 (GLP-2), a hormone made in the gut that increases absorption of nutrients from the intestine.
Italian: Il principio attivo di Revestive, teduglutide, è analogo al peptide glucagone-simile 2 (GLP-2), un ormone prodotto nell'intestino che accresce la capacità di assorbimento delle sostanze nutrienti attraverso l'intestino.
English: Patients with short bowel syndrome are usually given nutrients as an infusion directly into their veins (parenteral nutrition).
Italian: Ai pazienti affetti da sindrome dell'intestino corto vengono solitamente somministrate le sostanze nutrienti direttamente con un'infusione in vena (nutrizione parenterale).
English: The medicine can only be obtained with a prescription, and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in treating short bowel syndrome.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento della sindrome dell'intestino corto.
English: For the full list of all side effects reported with Revestive, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Revestive, vedere il foglio illustrativo.
English: Short bowel syndrome is a condition in which nutrients and fluids are not properly absorbed by the gut, usually because a large part of the intestine has been surgically removed.
Italian: La sindrome dell'intestino corto è un'affezione in cui l'intestino non assorbe adeguatamente le sostanze nutritive e i liquidi, spesso causata dall'asportazione chirurgica di una grossa porzione di intestino.
English: How is Revestive used?
Italian: Come si usa Revestive?
English: How does Revestive work?
Italian: Come agisce Revestive?
English: In one study in adults, 63% (27 out of 43) of those who received Revestive had their parenteral nutrition at 20 weeks reduced by at least a fifth and maintained this reduced intake at 24 weeks.
Italian: In uno studio condotto su adulti, al 63 % (27 su 43) di coloro ai quali era stato somministrato Revestive, la nutrizione parenterale è stata ridotta alla 20a settimana di almeno un quinto e tale assunzione ridotta è stata mantenuta fino alla 24a settimana, a fronte del 30 % (13 su 43) di coloro trattati con placebo (un trattamento fittizio).
English: Revestive is given as an injection under the skin of the abdomen.
Italian: Revestive è somministrato mediante iniezione sottocutanea nella zona dell'addome.
English: The recommended dose is 0.05 mg per kilogram body weight once a day, with the daily dose reduced by half in patients with moderate or severely reduced kidney function.
Italian: La dose raccomandata è di 0,05 mg per kg di peso corporeo da somministrare una volta al giorno.
English: The protocol shall be submitted to the National Competent Authorities:
Italian: Il protocollo deve essere trasmesso alle autorità nazionali competenti:
English: The educational materials should ensure that healthcare professionals and patients/carers are able to successfully administer the product based on the instructions in the product information.
Italian: Il materiale didattico deve garantire che gli operatori sanitari nonché i pazienti/assistenti siano in grado di somministrare con successo il prodotto sulla base delle istruzioni contenute nelle informazioni sul prodotto.
English: The Marketing Authorisation Holders of adrenaline auto-injectors shall submit to the National Competent Authorities a Risk Management Plan containing key elements as described in the CHMP assessment report (including educational materials).
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di autoiniettori di adrenalina devono trasmettere alle autorità nazionali competenti un piano di gestione del rischio che contenga gli elementi principali descritti nella relazione di valutazione del CHMP (compreso il materiale didattico).
English: The final study report shall be submitted to the National Competent Authorities:
Italian: La relazione definitiva dello studio deve essere trasmessa alle autorità nazionali competenti:
English: Each Marketing Authorisation Holder of adrenaline auto-injectors shall perform a PK/PD study to understand the influence of different factors on distribution, exposure and activity of adrenaline when administered via their adrenaline auto-injector device.
Italian: Ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve procedere alla realizzazione di uno studio di farmacocinetica/farmacodinamica per capire l'influenza di diversi fattori sulla distribuzione, sull'esposizione e sull'attività dell'adrenalina quando viene somministrata attraverso un dispositivo autoiniettore di adrenalina.
English: National Competent Authorities of Member States or Reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs:
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, se del caso, assicureranno che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio provvedano a soddisfare le condizioni seguenti:
English: Austria and Hungary
Italian: Austria e Ungheria
English: The responses were submitted to the EMEA on 12 September 2006.
Italian: La risposta è stata inoltrata all'EMEA il 12 settembre 2006.
English: This study was not available to CMD(v).
Italian: Lo studio non è stato messo a disposizione del CMD(v).
English: In these cases take immediate contact to a doctor.
Italian: In questi casi, consultare immediatamente un medico.
English: For generic applications bioequivalence must be demonstrated.
Italian: Per le applicazioni generiche deve essere dimostrata la bioequivalenza.
English: There is no specific antidote.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico.
English: Belgium, Czech Republic, Denmark, Spain, Finland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland and Slovakia
Italian: Belgio, Repubblica ceca, Danimarca, Spagna, Finlandia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia e Repubblica slovacca
English: (Cattle)
Italian: (Bovini)
English: Route of administration: Oral use.
Italian: Via di somministrazione: uso orale.
English: 4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
Italian: 4.6 Reazioni sfavorevoli (frequenza e gravità)
English: The variation between individual cows was 1-3 hours.
Italian: La variazione tra singoli animali è di 1-3 ore.
English: ATCvet code: QM01AE03
Italian: Codice ATCVet: QM01AE03
English: As above
Italian: Cfr. sopra
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and bag.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'astuccio e sulla busta.
English: For example, in generic applications, a preclinical bridge is made that allows extrapolation to the field situation.
Italian: Per esempio, nelle applicazioni generiche, si produce un ponte preclinico che consente l'estrapolazione alla situazione sul campo.
English: The reason for this was that the national competent authorities of Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the ground that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
Italian: Motivo del rinvio è il fatto che le autorità nazionali competenti di Belgio e Norvegia erano del parere che il medicinale poteva rappresentare un potenziale grave rischio per la salute degli animali, dal momento che la sua efficacia non era stata sufficientemente circostanziata nel fascicolo.
English: In Finland the product has been authorised for the indication: “The treatment of fever and inflammation in cattle”.
Italian: In Finlandia il prodotto è stato autorizzato per l'indicazione: “Trattamento della febbre e delle infiammazioni nei bovini”.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti)
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Italian: 4.7 Utilizzazione durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
English: This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
Italian: Tale indicazione è la stessa che formava oggetto della domanda di autorizzazione all'inizio della procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
English: However, given that the pharmacokinetic data allowed to optimise the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it is concluded that a bridge exists that allows wellestablished use to apply to Dolovet.
Italian: Tuttavia, considerando che i dati farmacocinetici consentivano di ottimizzare la dose (mantenendo l'esposizione complessiva simile per i due prodotti), si conclude che esiste un ponte che consente l'applicazione dell'uso consolidato a Dolovet.
English: The bioavailability after per-oral dosing is about 76 %.
Italian: Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità del ketoprofene è del 76% circa.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children.
Italian: LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI” Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: However, a dose confirmation study, submitted with the response, is considered pivotal for the assessment of the efficacy: “Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006”.
Italian: Tuttavia, uno studio di conferma della dose, inoltrato con la risposta, viene considerato fondamentale per la valutazione dell'efficacia: “Conferma della dose di ketoprofene orale nella mastite indotta da endotossine nelle bovine, Studio 06-131-LC, 7 agosto 2006”.
English: In his response the Marketing Authorisation Holder (MAH)did not develop any further the preclinical argument already presented during the mutual recognition procedure.
Italian: Nella sua risposta il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha elaborato ulteriori argomentazioni precliniche rispetto a quanto già presentato nel corso della procedura di mutuo riconoscimento.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral powder.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere orale.
English: Considering then the data provided and the well-established use of ketoprofen, CVMP is of the opinion that the following claim can be substantiated:
Italian: Considerando quindi i dati forniti e l'uso consolidato di ketoprofene, il CVMP è del parere che la seguente indicazione possa essere confermata:
English: The recommended dose and treatment time must not be exceeded.
Italian: Non superare la dose e la durata di trattamento consigliate.
English: An anti-oedemic effect is usually evaluated over several days, and an NSAID may be considered limited in its efficacy here.
Italian: Un effetto antiedemico viene solitamente valutato nell'arco di più giorni e, in questo caso, un FANS può avere efficacia limitata.
English: The experimental design of the study mimics an acute toxic mastitis.
Italian: Il disegno sperimentale dello studio simula una mastite acuta di natura tossica.
English: To the target species:
Italian: Per la specie di destinazione:
English: If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidence in the literature, should apply in large part to Dolovet.
Italian: Se si accetta l'idea che esiste un ponte, le indicazioni cliniche per Ketofen, confermate dalla letteratura, si devono applicare in larga parte anche a Dolovet.
English: Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
Italian: Anche se l'equivalenza non è stata formalmente dimostrata, i due prodotti agiscono in maniera simile rispetto al placebo per quanto concerne il numero di parametri critici, sia a livello clinico sia ad altro livello (livelli di trombossano B2 nel plasma).
English: In cases of overdose symptomatic therapy should be given.
Italian: In caso di sovradosaggio, ricorrere alla terapia sintomatica.
English: Not known.
Italian: Non note.
English: Thromboxane levels were measured in both milk and plasma.
Italian: I livelli di trombossano sono stati misurati sia nel latte che nel plasma.
English: Conclusion
Italian: Conclusione
English: No teratogenic or embryotoxic effects in laboratory animals with the recommended dose of ketoprofen has been recorded.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto teratogeno o embriotossico negli animali da laboratorio alla dose di ketoprofene consigliata.
English: No such studies have been conducted with cattle.
Italian: Sui bovini non è stato condotto alcuno studio specifico.
English: Although not all effects of ketoprofen are covered by thromboxane activity (ketoprofen also has lipooxygenase activity), thromboxane activity is a sensitive parameter, not only for evaluating inflammation in this experimental model, but also for allowing extrapolation to the field condition up to a certain point.
Italian: Benché non tutti gli effetti del ketoprofene siano coperti dall'attività del trombossano (il ketoprofene esprime anche un'attività della lipo-ossigenasi), l'attività del trombossano è un parametro sensibile, non solo per la valutazione dell'infiammazione in questo modello sperimentale, bensì anche per consentire l'estrapolazione alla condizione sul campo, entro un determinato limite.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivanti da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: ALLEGATO I NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGIO DEL PRODOTTO MEDICINALE, SPECIE ANIMALE, VIE DI SOMMINISTRAZIONE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Opposed to injectable ketoprofen the results for milk are not “as clear” for Dolovet as what they are for plasma.
Italian: A differenza del ketoprofene iniettabile, i risultati per il latte non sono “così chiari” per Dolovet rispetto al plasma.
English: The anti-inflammatory effect in tissues has been documented to continue even after the plasma concentration has decreased.
Italian: Si è osservato che l'effetto antinfiammatorio nei tessuti prosegue anche dopo la diminuzione della concentrazione plasmatica.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Italian: LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente
English: Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “For the treatment of painful disorders (lameness; abdominal pain) in individual animals”.
Italian: Dopo un dibattito scaturito in seno al CMD(v), l'indicazione proposta è stata così modificata nel corso della procedura di mutuo riconoscimento: “Trattamento dei disturbi dolorosi (zoppia, dolore addominale) nei singoli animali”.
English: Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been demonstrated clearly enough.
Italian: Ridurre piressia (febbre) e alleviare l'infiammazione sono due obiettivi clinici importanti, di cui si deve tener conto, essendo stati dimostrati con sufficiente chiarezza.
English: Therefore the use of the product in cattle close to parturition should be avoided.
Italian: Pertanto, si dovrebbe evitare l'uso del ketoprofene nei bovini in prossimità del parto.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch
Italian: NUMERO DI LOTTO DEL FABBRICANTE Lotto
English: General and local clinical signs, milk production, somatic cell counts, thromboxane B2 levels in milk and in plasma, and serum levels of zinc, calcium, magnesium, and copper were studied.
Italian: Sono stati analizzati i segni clinici generici e locali presenti, la produzione di latte, le conte delle cellule somatiche, i livelli di trombossano B2 nel latte e nel plasma, e i livelli sierici di zinco, calcio, magnesio e rame.
English: In cattle, after the recommended dose of 4 mg/kg of ketoprofen per os before feeding the concentrate, the highest concentration of ketoprofen in plasma (Cmax3,9 µg/ml) was achieved in about 2 hours.
Italian: Nei bovini, in seguito a somministrazione della dose raccomandata pari a 4 mg/kg di ketoprofene per os prima di fornire la razione di mangime, la concentrazione plasmatica massima (Cmax 3,9 µg/ml) viene raggiunta in circa 2 ore.
English: To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Italian: Sarebbe inopportuno restringere le indicazioni di Dolovet esclusivamente agli animali testati (controllo della mastite endotossemica).
English: Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals.
Italian: Alleviamento dell'infiammazione e riduzione della febbre nei singoli animali.
English: The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Dolovet vet 2.4g oral powder, Finland, notified the EMEA on 2 March 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Italian: Il 2 marzo 2006 la Finlandia, Stato membro di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento relativa a Dolovet vet 2,4g polvere orale, ha informato l'EMEA che il CMD(v) non era riuscito a raggiungere un accordo in merito al prodotto.
English: Do not use in animals which have completely lost their appetite because this could lead to insufficient absorption of ketoprofen.
Italian: Non somministrare ad animali completamente inappetenti poiché questo può portare ad un insufficiente assorbimento del ketoprofene.
English: The powder should be mixed with water e.g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
Italian: La polvere deve essere sciolta nell'acqua, per es. riempire una bottiglia con mezzo litro d'acqua, mescolare bene e somministrare immediatamente per os all'animale.
English: The statistical report indicates that the number of animals used does not allow to establish equivalence (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/kg bodyweight, and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/kg.
Italian: La relazione statistica indica che il numero di animali usato non consente di stabilire l'equivalenza (o la non inferiorità) tra Dolovet contenente ketoprofene somministrato per via orale alla dose di 4 mg/kg di peso corporeo e Ketofen contenente ketoprofene somministrato per via intramuscolare alla dose di 3 mg/kg.
English: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finland
Italian: Vetcare Ltd. P.O.Box 99 24101 Salo Finlandia
English: Rifen 2.4g As above
Italian: Rifen 2,4g Cfr. sopra
English: Ketoprofen 2.4 g For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: After challenge and treatment, rectal temperature, ruminal contractions, and respiratory rate were significantly higher in the non-treated group than in the treated groups.
Italian: Dopo l'esposizione allo stimolo antigenico e il trattamento, la temperatura rettale, le contrazioni ruminali e la frequenza respiratoria erano significativamente maggiori nel gruppo non trattato rispetto ai gruppi trattati.