FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ir-riżultati ta' ġimgħa 12 wrew titjib statistikament sinifikanti tas-sinjali u s sintomi ta' nr-axSpA attiv f'pazjenti kkurati bi Hefiya meta mqabbla mal-plaċebo (Tabella 14).
Icelandic: 12 sýndu tölfræðilega marktækan bata með tilliti til einkenna virks nr-axSpA hjá sjúklingum sem fengu adalimumab samanborið við lyfleysu (tafla 14).
Maltese: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
Icelandic: Hefiya 40 mg / 0,8 ml stungulyf adalimumab s.c.
Maltese: Immunosuppressanti, Inibituri ta' Tumur Nekrożi Fattur alfa (TNF-α),
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa tálmar (Tumour necrosis factor alpha), ATC flokkur:
Maltese: Għalkemm mhux statistikament sinifikanti, il-maġġoranza tal-pazjenti wrew titjib kliniku fil-punti tat-tmiem sekondarji bħal numru ta' siti ta' entestie, għadd ta' ġogi sensttivi (TJC), għadd ta' ġogi minfuħa (SJC), rispons Pedjatriku ACR 50, u rispons Pedjatriku ACR 70.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sýndi klínískan bata (samt ekki marktækan) í mati á öðrum endapunktum svo sem fjölda liða með festumein, fjölda aumra liða, fjölda bólginna liða, barna ACR svörun 50 og barna ACR 70 svörun.
Maltese: Proċessi awtoimmuni
Icelandic: Eigi endurvirkjun
Maltese: Ps studju IV riżultati tal-effikaċja f'16, 26 u 52 ġimgħa punt ta' tmiem
Icelandic: Tafla 19 sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur endapunktur vika 16 samanburður við lyfleysu vika 26 samanburður við lyfleysu vika 52 opinn hluti rannsóknar lyfleysa N=108
Maltese: Figura B: oġġetti mhux inklużi fil-kartuna Ara "4.
Icelandic: Mynd B: hlutir sem fylgja ekki með í öskjunni Sjá „4. Förgun á notuðum sprautum" í lok notkunarleiðbeininganna.
Maltese: Daqs tal-pakkett
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Icelandic: Styrkleiki
Maltese: 75 mg 13C urea 50 vażett
Icelandic: 50 krukkur
Maltese: < 200 µl
Icelandic: < 200 míkrólítrar
Maltese: Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ: +30 210 626 9200, Ελλάδα
Icelandic: Deutschland / Allemagne / Германия / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Il-Ġermanja / Duitsland CY, EL ANGELINI PHARMA HELLAS SA, Τηλ:
Maltese: INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen
Icelandic: INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Þýskaland
Maltese: VO4CX
Icelandic: V04CX
Maltese: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105
Icelandic: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Köln Þýskaland
Maltese: 30-minuta-valur
Icelandic: 30-mínútu-gildi
Maltese: ≥93.9%], u speċifiċità ta' 98.1% [90%-CI: ≥ 95.
Icelandic: ≥91,8] og aðgreiningin 98,3% [90%-CI: ≥95,5%].
Maltese: Il-proċedura tat-test tieħu madwar 40 minuta.
Icelandic: Framkvæmd prófsins tekur um það bil 40 mínútur.
Maltese: proporzjon 13C/12C fir-rigward ta' PDB (Pee Dee Beliminate)
Icelandic: 13C / 12C-hlutfallið miðað við PDB (Pee Dee Beliminate)
Maltese: Analiżi replikati multipli:
Icelandic: Margar endurteknar greiningar:
Maltese: kampjunar: 00-minuti-valur".
Icelandic: „Sýnatökutími: 00-mínútu-gildi".
Maltese: IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@
Icelandic: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel:
Maltese: 13C-urea
Icelandic: 13C-þvagefni
Maltese: Aċċess ta' sigurtà:
Icelandic: Öryggi við aðgengi:
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Maltese: ĦĠIEĠ JEW PLASTIK
Icelandic: GLER EÐA PLAST
Maltese: 94.17 % - 103.63 %], filwaqt li fi provi kliniċi fuq 93 adoloxxent bejn l-etajiet ta' 12 - 17, ġiet miksuba sensittività ta' 97.7% [95 %-CI: 94.17 % - 103.63 %] u speċifiċità ta' 96.0%.[90 %-CI:
Icelandic: Þegar niðurstöður greininga með öndunarprófii í klínískum tilraunum með 457 sjúklingum voru bornar saman við H.pylori sjúkdómsgreiningu með vefjasýnum kom í ljós næmni 96.5 % til 97.9 % [95 %-CI: 94.05 % - 99.72 %], og sértæki 96.7 % til 100 %. [95 %-CI: 94.17 %103.63 %], en í klínískum tilraunum á 93 börnum á aldrinum 12-17 ára greindist næmni 97.7 % [90 %-CI:
Maltese: Spettroskopija infrared (NDIR)
Icelandic: Innrauð litrófsmæling (NDIR)
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Icelandic: Fyrnist {MM/ÁÁÁÁ}
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Icelandic: Lyfjaflokkun:
Maltese: ClINIPAC 50
Icelandic: Mixtúruduft, lausn CLINIPAC 50
Maltese: enżima urease
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
Maltese: Infezzjoni ta'Helicobacter pylori huwa preżenti jekk id-differenza ta' valur fir-referenza bażi f'13C/12C u 30 minuta - valur jaqbeż 4.0 ‰.
Icelandic: Sjúklingur er sjúkdómsgreindur með H. pylori sýkingu ef mismunur 13C / 12C á milli viðmiðunargildisins og 30- mínútu-gildisins er meiri en 4,0‰.
Maltese: KARTUNA TA' BARRA, DAQS TAL-PAKKETT 50
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR, PAKKNING MEÐ 1 KRUKKU/ 50 KRUKKUM
Maltese: Linearità:
Icelandic: Línuleiki:
Maltese: Inti mbagħad ser tkun mitlub tixrob taħlita likwida ta' carbon-13 urea.
Icelandic: Þá verður þú beðin(n) um að drekka kolefnis-13-þvagefnislausn.
Maltese: • Helicobacter pylori (Ara sezzjoni 3, it-tieni paragrafu taħt "Metodu kif jintuża")
Icelandic: Helicobacter pylori (sjá kafla 3, önnur málsgrein undir „Notkunaraðferð")
Maltese: Stabbiltà:
Icelandic: Stöðugleiki:
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Icelandic: Massagreining á hlutfalli samsæta
Maltese: 13C/12C u 30 minuta - valur jaqbeż 4.0 ‰.
Icelandic: C á milli viðmiðunargildisins og 30- mínútu-gildisins er meiri en 4,0‰.
Maltese: Barcodes għal valur wara 00 minuti Barcodes għal valur wara 30 minuta
Icelandic: Öndunarsýnaílát 00-mínútur-gildi 30-mínútur-gildi
Maltese: L-ikel kollu fih sustanza msejjaħ carbon-13 (13C).
Icelandic: Allar fæðutegundir innihalda kolefni-13 (13C).
Maltese: Data tat-test
Icelandic: Stakt próf
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: Lágmark 3 endurteknar mælingar
Maltese: Helicobacter pylori.
Icelandic: á Helicobacter pylori sýkingu hjá:
Maltese: • Speċifikazzjonijiet sabiex jiġu stabbiliti l-proporzjonijiet 13C/12C
Icelandic: Tæknilýsing fyrir greiningu á13C/12C hlutfalli
Maltese: NUMRU(I) TA' L- AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Icelandic: C-þvagefni mixtúrudufti, lausn
Maltese: • 100 ml 100 % meraq tal-larinġ jew
Icelandic: 100 ml af 100% hreinum appelsínusafa
Maltese: Jista' ikun li jkollok infezzjoni fl-istonku kkawżata minn batterju msejjaħ Helicobacter pylori.
Icelandic: Vera má að þú sért með sýkingu í maga eða skeifugörn af völdum bakteríunnar Helicobacter pylori.
Maltese: B02BD02
Icelandic: B02B D02.
Maltese: Prisum International Trading srl Tel.
Icelandic: International Trading srl Tel.
Maltese: Garbagnate Milanese (MI) L-Italja
Icelandic: Garbagnate Milanese (MI) Ítalía
Maltese: Imed Poland sp. z.o.o. Tel.
Icelandic: Imed Poland sp. z.o.o.
Maltese: 60 (15%) żviluppaw inibituri.
Icelandic: Samtals 9 af 60 (15%) þróuðu með sér mótefni.
Maltese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Icelandic: Markaðsleyfishafi Bayer Pharma AG 13342 Berlin Þýskaland
Maltese: AM Mangion Ltd.
Icelandic: AM Mangion Ltd. Phone:
Maltese: 3 ml/h/kg
Icelandic: Úthreinsun: 3 ml/klst./kg
Maltese: Lista sħiħa ta' effetti sekondarji possibbli:
Icelandic: Heildarlisti yfir hugsanlegar aukaverkanir:
Maltese: IU/ml) 1.8 40% (0.4
Icelandic: 60% (0,6 a.e./ml) 1,8 40% (0,4 a.e./ml) 1,2
Maltese: b) Permezz ta' infużjoni kontinwa
Icelandic: b) Stöðugt innrennsli
Maltese: Bayer Corporation (detentur tal-liċenzja) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Icelandic: Bayer Corporation (leyfishafi) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
Maltese: Inqas minn 0.2% PTP żviluppaw inibituri de novo.
Icelandic: Ný mótefni mynduðust hjá innan við 0,2% sjúklinga sem höfðu fengið meðferð áður.
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Icelandic: Stungulyfsstofn Glýsín
Maltese: Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð, histidín, pólýsorbat 80, sykur.
Maltese: IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Icelandic: Þéttni rFVIII í lausn 100 a.e./ml 200 a.e./ml 400 a.e./ml
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Via delle Groane 126
Icelandic: Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via delle Groane 126
Maltese: meħtieġ (%) (IU/dl)
Icelandic: Blóðgildi storkuþáttar VIII sem óskað er eftir (%) (a.e./dl)
Maltese: Irrepeti kull 12 sa 24 siegħa.
Icelandic: Endurtaka á gjöf á 12 til 24 klst. fresti.
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Maltese: Rata ta' infużjoni għal pazjent ta' 75 kg/ f'ml/h
Icelandic: Innrennslishraði hjá 75 kg sjúklingi ml/klst.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum
Maltese: Antikorpi (Inibituri)
Icelandic: Mótefni (blokkar)
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa) magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er storkuþáttur VIII úr mönnum (októkóg alfa), framleiddur með raðbrigða DNA tækni.
Maltese: [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 ml/h.
Icelandic: Meðaltími lyfsins í blóði [MRT (0-48)] er um 22 klst. og úthreinsun er um 160 ml/klst.
Maltese: IgG, li jaġixxu kontra l-attività pro-koagulanti ta' fattur VIII, u jiġu mkejla f'Unitajiet Bethesda (BU) għal kull ml ta' plażma bl-użu tal-analiżi modifikata.
Icelandic: IgG ónæmisglóbúlín og hamla forhleypandi virkni (procoagulant activity) storkuþáttar VIII, sem mæld er í sérstökum Bethesda einingum (Modified Bethesda Units (BU)) í ml af plasma með notkun breyttrar mælingar (modified assay).
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI)
Icelandic: Framköllun ónæmisþols (ITI, Immune Tolerance Induction)
Maltese: Mix2Vial.
Icelandic: Mix2Vial úr þynnupakkningunni!
Maltese: Ħamsa minn 37 (14%) pazjent PUP u 4 minn 23 (17%) pazjent MTP ikkurati b'Helixate NexGen żviluppaw inibituri fi żmien 20 jum ta' esponiment.
Icelandic: Fimm af 37 (14%) sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður og 4 af 23 (17%) sjúklingum sem höfðu fengið lágmarksmeðferð með Helixate NexGen mynduðu mótefni meðan á 20 daga útsetningu stóð:
Maltese: Rari:
Icelandic: Dæmi:
Maltese: Ελλάδα CSL Behring ΜΕΠΕ,
Icelandic: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ:
Maltese: Helixate NexGen fih livelli baxxi ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Icelandic: Helixate NexGen inniheldur lítið magn hjálparefnisins pólýsorbats-80, sem vitað er að eykur hraða tví-(2-etýlhexyl) phthalate (DEPH) útfellinga úr efnum sem innhalda pólývínýlklóríð (PVC).
Maltese: II. Żjieda mistennija ta' fattur VIII (% tan-normal)= 2 × IU li jingħata piż tal-ġisem (kg)
Icelandic: Áætluð hækkun storkuþáttar VIII (% af eðlilegu) = 2 × skammtur a.e. líkamsþungi (kg)
Maltese: IU meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) × żjieda mixtieqa ta' fattur VIII (% tan-normal) × 0.5
Icelandic: Hæfilegur skammtur a.e. = líkamsþungi (kg) × 0,5 x hækkun storkuþáttar VIII sem óskað er eftir (% af eðlilegu)
Maltese: CSL Behring, S. A.
Icelandic: CSL Behring, S. A. Tel:
Maltese: LISTA
Icelandic: Skráning
Maltese: Rata tal-infużjoni (f'IU/kg/h) = Tneħħija (f'ml/h/kg) × il-livell ta' fattur VIII mixtieq (f'IU/ml).
Icelandic: Innrennslishraði (í ae/kg/klst) = Úthreinsun (í ml/klst/kg) × ákjósanleg virkni storkuþáttar VIII (í a.e./ml).
Maltese: Infużjoni kontinwa
Icelandic: Stöðugt innrennsli
Maltese: Il-kumpless tal-fattur VIII/fattur von Willebrand (vWF) huwa magħmul minn żewġ molekuli (fattur VIII u vWF) li għandhom funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Icelandic: Storkuþáttur VIII/von Willebrand storkuþáttar (vWF) flétta samanstendur af tveimur sameindum (storkuþáttur VIII og vWF) með mismunandi lífeðlisfræðilega verkun.
Maltese: Meta l-fattur X ikun attivat, huwa jbiddel prothrombin għal thrombin.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X umbreytir prótrombíni í trombín.
Maltese: CSL Behring AB Tel: +46-(0)8-54496670
Icelandic: CSL Behring AB Simi: +46-(0)8-54496670
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
Icelandic: Natríumklóríð Kalsíumklóríð Histidín Pólýsorbat 80 Sykur
Maltese: Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu Sensittività eċċessiva
Icelandic: þyngslum fyrir brjósti/ almennri vanlíðunartilfinningu
Maltese: Din il-mediċina għandha tingħata permezz ta' injezzjoni fil-vina fuq medda ta' diversi minuti.
Icelandic: Lyfið á að gefa með inndælingu í bláæð á nokkrum mínútum.
Maltese: Tneħħija medja fil-linja bażi għal 14-il pazjent adult li kellhom interventi kirurġiċi maġġuri b'infużjoni kontinwa hija ta' 188 ml/siegħa li tikkorrispondi għal 3.0 ml/h/kg (firxa 1.6-4.6 ml/h/kg).
Icelandic: Meðal úthreinsun í upphafi hjá 14 fullorðnum sjúklingum sem fóru í stóra skurðaðgerð og fengu stöðugt innrennsli, er 188 ml/klst sem samsvarar 3,0 ml/klst/kg (á bilinu 1,6-4,6ml/klst/kg).
Maltese: IU (Unitajiet Internazzjonali) ta' octocog alfa.
Icelandic: Raðbrigða storkuþáttur VIII (októkóg alfa).
Maltese: Fi studju wieħed ta' osservazzjoni, l-inċidenza ta' żvilupp ta' inibitur f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel li għandhom emofilija A severa kienet ta' 64/183 (37.7%) b'Helixate NexGen (segwiti sa 75 jum ta' esponiment).
Icelandic: Í einni áhorfsrannsókn reyndist nýgengi myndun blokka hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður með alvarlega dreyrasýki A vera 64/183 (37,7%) með Helixate NexGen (með eftirfylgni í allt að 75 daga útsetningar).
Maltese: CSL Behring S.p.A.
Icelandic: CSL Behring S.A.
Maltese: Infużjoni kontinwa Helixate NexGen jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa.
Icelandic: Helixate NexGen má gefa með stöðugu innrennsli.
Maltese: (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnú mer
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI - Immune Tolerance Induction)
Icelandic: Framköllun ónæmisþols (ITI, Immune Tolerance Induction)
Maltese: IU/mL) 1.8 40% (0.4
Icelandic: 60% (0,6 a.e./ml) 1,8 40% (0,4 a.e./ml) 1,2
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Glýsín, natríumklóríð, kalsíumklóríð, histidín, pólýsorbat 80, sykur.
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni (octocog alfa)
Icelandic: Raðbrigða storkuþáttur VIII (októkóg alfa)
Maltese: Tneħħija: 3 mL/siegħa/kg
Icelandic: Úthreinsun: 3 ml/klst./kg
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra:
Icelandic: Heildarlisti yfir hugsanlegar aukaverkanir:
Maltese: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 IU EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500
Icelandic: EU/1/00/144/002 - Helixate NexGen 500 a.e. EU/1/00/144/003 - Helixate NexGen 1000 a.e. EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000 a.e. EU/1/00/144/005 - Helixate NexGen 3000 a.e.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Kull kunjett nominalment fih 250/500/1000/2000/3000 IU ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni umana (INN: octocog alfa).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur að lágmarki 250/500/1000/2000/3000 a.e. af storkuþætti VIII úr mönnum (INN: októkóg alfa).
Maltese: Konċentrazzjonijiet tas-soluzzjoni ta' rFVIII 100 IU/mL 200 IU/mL 400 IU/mL
Icelandic: Þéttni rFVIII í lausn 100 a.e./ml 200 a.e./ml 400 a.e./ml
Maltese: IU meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) × żieda mixtieqa ta' fattur VIII (% tan-normal) × 0.5
Icelandic: Hæfilegur skammtur a.e. = líkamsþungi (kg) × 0,5 x hækkun storkuþáttar VIII sem óskað er eftir (% af eðlilegu)
Maltese: 3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL wara r-rikostituzzjoni).
Icelandic: 3000 a.e. októkóg alfa (600 a.e./ml eftir blöndun).
Maltese: IU EU/1/00/144/004 - Helixate NexGen 2000
Icelandic: EU/1/00/144/001 - Helixate NexGen 250 a.e.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Bayer AG 51368 Leverkusen
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Bayer AG 51368 Leverkusen
Maltese: Bayer AG 51368 Leverkusen
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Bayer AG 51368 Leverkusen Þýskaland
Maltese: Helixate NexGen 250 Helixate NexGen 500
Icelandic: Helixate NexGen 250 Helixate NexGen 500 Helixate NexGen 1000 Helixate NexGen 2000 Helixate NexGen 3000
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Icelandic: þyngslum fyrir brjósti/ almennri vanlíðunartilfinningu
Maltese: CSL Behring sp. z o.o. Tel.
Icelandic: CSL Behring sp. z o.o.
Maltese: Rata ta' infużjoni għal pazjent ta' 75 kg f'mL/siegħa
Icelandic: Innrennslishraði hjá 75 kg sjúklingi ml/klst.
Maltese: II. Żieda mistennija ta' fattur VIII (% tan-normal)= 2 × IU mogħtija piż tal-ġisem (kg)
Icelandic: Áætluð hækkun storkuþáttar VIII (% af eðlilegu) = 2 × skammtur a.e. líkamsþungi (kg)
Maltese: Livell ta'Fattur VIII meħtieġ (%) (IU/dl)
Icelandic: Blóðgildi storkuþáttar VIII sem óskað er eftir (%) (a.e./dl)
Maltese: Helixate NexGen fih livell baxx ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Icelandic: Helixate NexGen inniheldur lítið magn hjálparefnisins pólýsorbats-80, sem vitað er að eykur hraða tví-(2-etýlhexyl) phthalate (DEPH) útfellinga úr efnum sem innhalda pólývínýlklóríð (PVC).
Maltese: Rata ta' infużjoni IU/siegħa/kg
Icelandic: Innrennslishraði a.e./klst./kg
Maltese: KUNJETT B'2.5 mL jew 5 mL ILMA
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ 2,5 ml eða 5 ml AF VATNI FYRIR STUNGULYF
Maltese: Mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli):
Icelandic: EXP (lok 12 mánaða tímabils, ef geymt við stofuhita):
Maltese: Helixate NexGen għandu jiġi injettat fil-vini fuq medda ta' 2 sa 5 minuti.
Icelandic: Helixate NexGen er gefið með inndælingu í bláæð á 2-5 mínútum.
Maltese: Rata tal-infużjoni (f'IU/kg/siegħa) = Tneħħija (f'mL/siegħa /kg) × il-livell ta' fattur VIII mixtieq (f'IU/mL).
Icelandic: Innrennslishraði (í ae/kg/klst) = Úthreinsun (í ml/klst/kg) × ákjósanleg virkni storkuþáttar VIII (í a.e./ml).
Maltese: Tużax Helixate NexGen
Icelandic: á Helixate NexGen
Maltese: Helixate NexGen jista' jiġi infuż permezz ta' infużjoni kontinwa.
Icelandic: Helixate NexGen má gefa með stöðugu innrennsli.
Maltese: IU]
Icelandic: • svima
Maltese: IU/mL) 1.2
Icelandic: 100 % (1 a.e./ml)
Maltese: Tlf: +46-(0)8-54496670
Icelandic: Tel: +46-(0)8-54496670
Maltese: FIS-SUQ EU/1/14/919/001
Icelandic: EU/1/14/919/001
Maltese: Propylene glycol………………………………………………….2.60 mg.
Icelandic: Própýlenglýkól..................................................................
Maltese: It-tieni ġimgħa
Icelandic: Berkjubólga Berkjungabólg a
Maltese: Stadju 8.
Icelandic: 8. skref.
Maltese: Pressjoni tad-demm(mmHg) 65/45
Icelandic: Blóðþrýstingur (mmHg) 65/45
Maltese: • Anġina ta' Prinzmetal
Icelandic: Æðakrampaöng (Prinzmetal's angina).
Maltese: Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Icelandic: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Maltese: 6-12 xhur
Icelandic: 6-12 mánuðir
Maltese: Treddigħ Ommijiet li qed ireddgħu: ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.5.
Icelandic: Mæður með barn á brjósti: sjá kafla 4.4 og kafla 4.5.
Maltese: Pazjenti (71.3% nisa; 37% ta' bejn 3590 ġurnata u 63% ta' bejn 91-150 jum) ppreżentaw emanġjoma fuq ir-ras f'70% u l-maġġoranza talemanġjomi infantili kienu lokalizzati (89 %).
Icelandic: Hjá sjúklingunum (71,3% kvenkyns; 37% á aldrinum 35-90 daga og 63% á aldrinum 91-150 daga) var markblóðæðaæxlið á höfði í 70% tilvika og meirihluti blóðæðaæxlanna hjá ungbörnunum voru staðbundin (89%).
Maltese: F'provi kliniċi għal emanġjoma infantili proliferanti, ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina l-aktar irrapportati fi trabi kkurati bil-HEMANGIOL kienu disturbi fl-irqad (16.7%), infezzjonijiet fl-apparat respiratorju aggravati bħal bronkite u bronkjolite assoċjati ma' sogħla u deni, dijarea (16.5%), u rimettar (11.5%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á meðferð við ört vaxandi blóðæðaæxlum hjá ungbörnum voru algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá ungbörnum sem fengu meðferð með HEMANGIOL svefnraskanir (16,7%), versnun öndunarfærasýkingar, á borð við berkjubólgu og berkjungabólgu ásamt hósta og sótthita, niðurgangur (16,5%) og uppköst (11,5%).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10, 000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkun: mjög algengar (≤ 1/10); algengar (≤ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≤ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≤ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Studju in vitro indikaw li CYP2D6 (idroksilazzjoni aromatiku), CYP1A2 (ossidazzjoni fil-katina) u f'livell inqas CYP2C19 kienu nvoluti fil-metaboliżmu ta' propranolol.
Icelandic: Rannsóknir in vitro bentu til þess að CYP2D6 (arómatísk hýdroxýltenging), CYP1A2 (keðjuoxun) og í minni mæli CYP2C19 eigi þátt í umbrotum própranólóls.
Maltese: • Stadju 5:
Icelandic: 5. skref:
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża hi eliminata bħala mediċina mhux mibdula fl-awrina.
Icelandic: Innan við 1% af skammti skilst út sem óbreytt lyf í þvagi.
Maltese: ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS
Icelandic: 10 Rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRAKKLAND
Maltese: • Stadju 9.
Icelandic: • 9. skref.
Maltese: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Franza
Icelandic: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance F- 92100 Boulogne Frakkland
Maltese: Blokk AV
Icelandic: Lokið flöskunni
Maltese: Għandha tinbeda fi trabi ta'età ta' 5 ġimgħat sa 5 xhur (ara sezzjoni 4.2).
Icelandic: Hefja ber meðferð ungbarna á aldrinum 5 vikna til 5 mánaða (sjá kafla 4.2).
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Icelandic: 5 LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Maltese: Il-kontribuzzjonijiet perċentwali ta' dawn il-passaġġi għall- metaboliżmu totali huma 42%, 41% u 17%, rispettivament, iżda b'varjabilità konsiderevoli bejn l-individwi.
Icelandic: Hlutfallslegur þáttur leiðanna hverrar fyrir sig í heildarumbrotum er 42%, 41% og 17%, talið í sömu röð, en með umtalsverðum breytileika milli einstaklinga.