FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u trudnica.
Dutch: Eén injectie is gewoonlijk voldoende om de scan die uw arts nodig heeft uit te voeren.
Croatian: Jedna injekcija obično je dovoljna za oslikavanje koje je liječniku potrebno.
Dutch: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spain
Croatian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Španjolska
Dutch: Amyvid zal alleen gebruikt worden in speciale gecontroleerde ruimten.
Croatian: Amyvid se primjenjuje samo u posebno kontroliranim prostorima.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Dutch: De radioactieve halfwaardetijd van 18F is 110 minuten.
Croatian: Radioaktivni poluvijek 18F iznosi 110 minuta.
Dutch: Ontvangst, opslag, gebruik, overdracht en vernietiging zijn onderworpen aan regelgeving en/of van toepassing zijnde vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
Croatian: Njihovo preuzimanje, čuvanje, primjena, prijenos i zbrinjavanje podložni su propisima i/ili odgovarajućim dozvolama koje izdaje nadležna službena organizacija.
Dutch: Er dienen geschikte aseptische voorzorgen in acht genomen te worden.
Croatian: Treba poduzeti odgovarajuće aseptičke mjere opreza.
Dutch: Het kan helpen de effectieve dosis die werd toegepast te schatten.
Croatian: Moglo bi biti korisno procijeniti kolika je efektivna doza primijenjena.
Dutch: Van elke vrouw die een menstruatie heeft overgeslagen, moet worden aangenomen dat zij zwanger is tenzij het tegendeel bewezen is.
Croatian: Za svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica treba pretpostaviti da je trudna dok se ne utvrdi suprotno.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. rujan 2017.
Dutch: NG51PB Verenigd Koninkrijk
Croatian: NG5 1PB
Dutch: Zie ook rubriek 1.
Croatian: Vidjeti i dio 1.
Dutch: Amyvid bevat ethanol en natrium
Croatian: Amyvid sadrži etanol i natrij
Dutch: Als u echter een overdosis krijgt zult u de juiste behandeling hiervoor krijgen.
Croatian: Međutim, u slučaju predoziranja primit ćete odgovarajuće liječenje.
Dutch: Indien het resultaat van de kwantitering niet consistent is met de oorspronkelijke visuele interpretatie: 1.
Croatian: Ako se rezultat kvantifikacije ne podudara s prvobitnom vizualnom interpretacijom:
Dutch: Er mogen alleen polypropyleen/HDPE-spuiten gebruikt worden.
Croatian: Smiju se koristiti samo polipropilenske/HDPE štrcaljke.
Dutch: Deze dosis is ongeveer 500 maal de maximale humane dosis en liet geen bewijs voor mutageniteit zien.
Croatian: Navedena doza je približno 500 puta veća od najveće doze u ljudi, a nije pokazala mutagenost.
Dutch: Via Piero Maroncelli40
Croatian: S.r.l. Via Piero Maroncelli40
Dutch: Specifieke waarschuwingen
Croatian: Posebna upozorenja
Dutch: De cognitieve status van de patiënten kon niet op betrouwbare wijze worden gemeten.
Croatian: Kognitivni status ispitanika nije se mogao pouzdano izmjeriti.
Dutch: MBq (megabecquerel) is de eenheid die gebruikt wordt om de radioactiviteit uit te drukken.
Croatian: Megabecquerel (MBq) je jedinica kojom se izražava radioaktivnost.
Dutch: Radioactief materiaal Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrijk
Croatian: Radioaktivan materijal Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francuska
Dutch: Daarom dienen alleen essentiële onderzoeken tijdens de zwangerschap te worden uitgevoerd, als het mogelijke nut het risico voor moeder en kind verre overtreffen.
Croatian: Stoga tijekom trudnoće treba provoditi samo neophodne pretrage, kada je vjerojatna korist mnogo veća od rizika za majku i plod.
Dutch: De nucleair geneeskundige zal u informeren of u speciale voorzorgen moet treffen nadat u dit geneesmiddel gekregen heeft.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam morate li poduzeti posebne mjere opreza nakon što primite ovaj lijek.
Dutch: Het hoogste opnameniveau is in gebieden die voornamelijk bestaan uit witte stof (pons en centrum semiovale).
Croatian: Najveće nakupljanje primijećeno je u regijama koje uglavnom sačinjava bijela tvar (pons i centrum semiovale).
Dutch: HA6 2RN Verenigd Koninkrijk
Croatian: HA6 2RN
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Amyvid is gebaseerd op toediening aan 2.105 patienten in klinische onderzoeken.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Amyvid temelji se na njegovoj primjeni u 2105 ispitanika u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies gedaan.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja plodnosti.
Dutch: De interbeoordelaarovereenkomst, bepaald met Fleiss' kappa-waarden, liep uiteen van 0,75 tot 0,85.
Croatian: Slaganje među ocjeniteljima primjenom Fleiss kappa vrijednosti kretalo se u rasponu od 0,75 do 0,85.
Dutch: Een uiteindelijke interpretatie van de scan dient te gebeuren op basis van de uiteindelijke visuele beoordeling na de resolutiestappen 1 - 3 hierboven uitgevoerd te hebben.
Croatian: Konačnu interpretaciju snimka treba temeljiti na završnoj vizualnoj interpretaciji nakon provedbe koraka od 1 do 3.
Dutch: De effectiviteit van Amyvid bij het voorspellen van de ontwikkeling van AD of voor het monitoren van respons op behandeling is niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Croatian: Nije ustanovljena djelotvornost lijeka Amyvid u predviđanju razvoja Alzheimerove bolesti niti u praćenju odgovora na liječenje (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Reconstructie dient verzwakkingscorrectie met resulterende transaxiale pixelgrootten tussen 2,0 en 3,0 mm te omvatten.
Croatian: Rekonstrukcija mora uključivati korekciju zbog atenuacije tako da konačna transaksijalna veličina piksela bude između 2,0 i 3,0 mm.
Dutch: Amyvid dient in combinatie met een klinische evaluatie gebruikt te worden.
Croatian: Amyvid treba primjenjivati u kombinaciji s kliničkom procjenom.
Dutch: Positief
Croatian: Pozitivno
Dutch: Er wordt verondersteld dat tragere klaring van het radiofarmacon kan bijdragen aan de retentie in witte stof omdat de regionale cerebrale bloedstroom in witte stof minder dan de helft is van die in de cortex.
Croatian: Pretpostavlja se da sporiji klirens radiofarmaceutika može pridonijeti retenciji lijeka u bijeloj tvari jer je regionalni cerebralni krvotok u bijeloj tvari više nego upola manji od onoga u korteksu.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim radnicima:
Dutch: Het is noodzakelijk de toe te dienen radioactiviteit nauwkeurig te overwegen omdat bij deze patiënten een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is (zie rubriek 4.4).
Croatian: Treba pomno razmotriti koliku aktivnost primijeniti jer je u ovih bolesnika moguća povećana izloženost zračenju (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Figuur 1: Amyvid-PET-gevallen die voorbeelden laten zien van negatieve scans (bovenste twee rijen) en positieve scans (onderste twee rijen).
Croatian: Slika 1: Primjeri PET snimaka uz Amyvid koji pokazuju negativne nalaze (gornja dva reda) i pozitivne nalaze (donja dva reda).
Dutch: Minder dan 5% van de geïnjecteerde 18F-radioactiviteit blijft 20 minuten na toediening in het bloed en minder dan 2% is aanwezig 45 minuten na toediening.
Croatian: Manje od 5% injicirane 18F radioaktivnosti ostaje u krvi 20 minuta nakon primjene, dok je 45 minuta nakon primjene prisutno manje od 2% radioaktivnosti.
Dutch: De opzet van deze studie staat niet toe om schattingen van het risico van MCIprogressie naar klinische AD te maken.
Croatian: Dizajn navedenog ispitivanja ne omogućuje procjenu rizika progresije MCI-ja prema kliničkom AB-u.
Dutch: Lengte van de procedure
Croatian: Trajanje postupka
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling wordt in verband gebracht met de inductie van kanker en met de mogelijke ontwikkeling van erfelijke afwijkingen.
Croatian: Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s nastankom raka i mogućim razvojem nasljednih oštećenja.
Dutch: Ethanol, natriumascorbaat, natriumchloride, water voor injecties.
Croatian: Etanol, natrijev askorbat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Dutch: Verpakkingsgrootte:
Croatian: Veličine pakiranja
Dutch: Advanced Accelerator Applications-Saint Genis Poully 20 Rue Diesel
Croatian: Advanced Accelerator Applications - Saint Genis Pouilly 20 Rue Diesel
Dutch: Radiofarmaca dienen klaargemaakt te worden op een manier die voldoet aan eisen van zowel stralingsveiligheid als farmaceutische kwaliteit.
Croatian: Radiofarmaceutici se moraju pripremiti na način koji zadovoljava i zahtjeve sigurnosti kod zračenja i zahtjeve farmaceutske kvalitete.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u gegeven wordt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Croatian: Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Dutch: Als er twijfels zijn over een mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als zij een onregelmatige cyclus heeft enz.) dienen alternatieve technieken zonder ioniserende straling (als die er zijn) aan de patiënt te worden aangeboden.
Croatian: Ako se sumnja na moguću trudnoću (ako je ženi izostala mjesečnica, ako su joj mjesečnice neredovite itd.), bolesnici treba ponuditi alternativne metode u kojima se ne primjenjuje ionizirajuće zračenje (ako je takva metoda dostupna).
Dutch: De nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure zal beslissen welke hoeveelheid Amyvid in uw geval gebruikt gaat worden.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine koji će nadzirati postupak odredit će količinu lijeka Amyvid primjerenu u Vašem slučaju.
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product, dat alleen gebruikt wordt voor het stellen van een diagnose.
Croatian: Ovaj lijek je radiofarmaceutik koji se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Dutch: Amyvid kan samen met andere hersenfunctietesten uw arts helpen met het vinden van de oorzaak van uw geheugenproblemen.
Croatian: Amyvid, zajedno s drugim testovima moždane funkcije, može pomoći Vašem liječniku da otkrije zašto imate tegoba s pamćenjem.
Dutch: Na de discussies en de overeenstemming met de nationale registratieautoriteit in iedere lidstaat waar Amyvid op de markt gebracht wordt, dient de vergunninghouder te waarborgen dat, bij de lancering en na de lancering, alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Amyvid gaan gebruiken, toegang hebben tot een trainingscursus om een accurate en betrouwbare interpretatie van de PET-beelden te waarborgen.
Croatian: Nakon razgovora i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelima u svakoj državi članici na čijem se tržištu Amyvid nalazi, nositelj odobrenja će osigurati da u vrijeme i nakon stavljanja lijeka u promet svi liječnici za koje se očekuje da će primjenjivati Amyvid prođu obuku kako bi se osigurala točna i pouzdana interpretacija PET snimaka.
Dutch: De training dient een voldoende aantal duidelijk positieve en negatieve gevallen te bevatten alsook gevallen van een daar tussenin liggend niveau.
Croatian: Obuka mora obuhvatiti dovoljan broj slučajeva s jasnim pozitivnim i jasnim negativnim nalazima, kao i slučajeve s dvojbenim nalazima.
Dutch: Geabsorbeerde dosis per toegediende radioactiviteit (µGy/MBq) Gemiddeld
Croatian: Apsorbirana doza po primijenjenoj aktivnosti (µGy/MBq) Prosjek
Dutch: Mogelijke structurele anomalieën die de kwantitering van het gebied van het cerebellum kunnen beïnvloeden dienen in overweging genomen te worden.
Croatian: Treba razmotriti moguće strukturne anomalije koje bi mogle utjecati na kvantifikaciju regije malog mozga.
Dutch: Beoordeling van beelden dient primair in de transaxiale oriëntatie te gebeuren met indien nodig toegang tot de sagittale en coronale vlakken.
Croatian: Snimke treba pregledavati prvenstveno u transaksijalnoj orijentaciji, uz pristup sagitalnoj i koronalnoj ravnini po potrebi.
Dutch: Terwijl ze in werkelijkheid bij lagere frequenties dan hieronder aangegeven kunnen voorkomen, was de omvang van de brondatabase niet groot genoeg om frequentiecategorieën lager dan de categorie soms (≥ 1/1.000, < 1/100) toe te kennen.
Croatian: Iako se u stvarnosti mogu javiti rjeđe nego što je ovdje navedeno, veličina polazišne baze podataka nije omogućila svrstavanje nuspojava u kategoriju učestalosti manju od "manje često" (≥1/1000 i < 1/100).
Dutch: Wanneer men het voornemen heeft radiofarmaca toe te dienen aan een vrouw die zwanger kan worden, is het belangrijk vast te stellen of zij zwanger is of niet.
Croatian: Ako se radiofarmaceutik namjerava primijeniti u žene reproduktivne dobi, važno je utvrditi je li trudna.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: In dit onderzoek verhoogde florbetapir het aantal micronuclische polychromatische erytrocyten bij het hoogst bereikbare dosisniveau, 372 μg/kg/dag, niet als het tweemaal daags op drie opeenvolgende dagen gegeven werd.
Croatian: U tom testu florbetapir nije povećao broj mikronukleusnih polikromatskih eritrocita pri najvećoj mogućoj dozi, 372 µg/kg na dan, kada je primjenjivan dvaput na dan tijekom 3 uzastopna dana.
Dutch: Deze mensen zullen speciale voorzorgen voor een veilig gebruik van dit geneesmiddel nemen en zullen u op de hoogte houden van wat zij doen.
Croatian: Te će osobe biti posebno oprezne kako bi lijek primijenile na siguran način i govorit će Vam što u pojedinom trenutku rade.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Croatian: • uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Amyvid in alle subgroepen van pediatrische patiënten omdat er geen intentie is het bij pediatrische patiënten te gebruiken.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Amyvid u svim podskupinama pedijatrijske populacije jer se lijek ne namjerava primjenjivati u pedijatrijskoj populaciji.
Dutch: • Bespreking van de PET-beoordelingscriteria, inclusief wijze van beeldbeoordeling, criteria voor interpretatie en beelden die de binaire beoordelingsmethodologie laten zien.
Croatian: • Pregled kriterija za interpretaciju PET snimaka, uključujući metodu pregleda snimke, kriterije za interpretaciju i snimke na kojima se može pokazati metodologija binarnog očitavanja
Dutch: Een overdosis is onwaarschijnlijk omdat u slechts één dosis Amyvid krijgt toegediend die nauwkeurig wordt gecontroleerd door de nucleair geneeskundige die toeziet op de procedure.
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu lijeka Amyvid, i to pod strogim nadzorom liječnika specijalista nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ethanol, natriumascorbaat, natriumchloride, water voor injecties (zie rubriek 2 Amyvid bevat ethanol en natrium).
Croatian: - Drugi sastojci su etanol, natrijev askorbat, natrijev klorid, voda za injekcije (vidjeti dio 2. „Amyvid sadrži etanol i natrij").
Dutch: Bij alle 59 personen resulteerde een geblindeerde beoordeling van de PET door 5 nucleair geneeskundigen in een bij meerderheid beoordeelde sensitiviteit van 92% (95% BI: 78-98%) en specificiteit van 100% (95% BI: 80-100%).
Croatian: U svih je 59 ispitanika slijepo očitanje PET nalaza koje je provelo 5 liječnika specijalista nuklearne medicine većinom pokazalo osjetljivost interpretacije od 92% (95% CI: 78-98%) i specifičnost od 100% (95% CI: 80-100%).
Dutch: De resultaten van deze studies sloten nauw aan op de resultaten zoals die in de kernstudie werden verkregen.
Croatian: Njihovi rezultati bili su vrlo slični rezultatima dobivenima u pivotalnom ispitivanju.
Dutch: In een in vitro bacteriële omgekeerde-mutatietest (Ames-test) werden verhogingen in het aantal revertante kolonies waargenomen in 2 van de 5 stammen die aan florbetapir waren blootgesteld.
Croatian: U in vitro testu reverzne mutacije bakterija (Amesov test) primijećeno je povećanje broja kolonija revertanata u 2 od 5 sojeva izloženih florbetapiru.
Dutch: Effectieve Dosis [µSv/MBq]a a Aangenomen kwaliteitsfactor (Q) van 1 voor omzetting van geabsorbeerde dosis naar effectieve dosis voor 18F.
Croatian: Efektivna doza [µSv/MBq]a a Pretpostavljen faktor kvalitete (Q) vrijednosti 1 za konverziju apsorbirane doze u efektivnu dozu za 18F.
Dutch: Specificiteit
Croatian: Specifičnost
Dutch: Als gelijktijdig een CT-scan wordt uitgevoerd als onderdeel van de PETprocedure zal de blootstelling aan ioniserende straling toenemen met een hoeveelheid die afhangt van de opzet die bij het verkrijgen van de CT-scan gebruikt wordt.
Croatian: Ako se istovremeno provodi CT oslikavanje kao dio PET pretrage, izloženost ionizirajućem zračenju povećat će se u mjeri koja ovisi o postavkama primijenjenima za CT oslikavanje.
Dutch: Radiofarmaca dienen alleen door geautoriseerde personen in daarvoor bestemde klinische omgevingen te worden ontvangen, gebruikt en toegediend.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju preuzeti, upotrijebiti i primijeniti samo ovlaštene osobe u za to namijenjenim kliničkim uvjetima.
Dutch: De effectieve dosis na toediening van een dosis van 370 MBq voor een volwassene van 70 kg is ongeveer 7 mSv.
Croatian: Efektivna doza nakon primjene doze od 370 MBq u odrasle osobe težine 70 kg iznosi približno 7 mSv.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Croatian: 12. UPUTE ZA PRIPREMU RADIOFARMACEUTIKA
Dutch: Elke injectieflacon zit in een beschermende container van geschikte dikte om externe blootstelling aan straling te minimaliseren.
Croatian: Svaka bočica se nalazi u posebnom zaštitnom spremniku odgovarajuće debljine kako bi se vanjsko zračenje svelo na minimum.
Dutch: Het gebruik van Amyvid betekent dat u aan kleine hoeveelheden radioactiviteit wordt blootgesteld.
Croatian: Primjena lijeka Amyvid podrazumijeva izlaganje malim količinama radioaktivnosti.
Dutch: Waarvoor wordt Amyvid gebruikt?
Croatian: Što je Amyvid i za što se koristi
Dutch: Vanwege de kleine hoeveelheid florbetapir (18F) in iedere dosis zal een overdosis naar verwachting geen farmacologische effecten veroorzaken.
Croatian: Zbog male količine florbetapira (18F) u svakoj dozi ne očekuje se da bi predoziranje moglo imati farmakološke učinke.
Dutch: Fluor-18 (18F) vervalt tot stabiel zuurstof (18O) met een halfwaardetijd van ongeveer 110 minuten door afgifte van een positronstraling van 634 keV, gevolgd door fotonische annihilatiestraling van 511 keV.
Croatian: Fluor (18F) se raspada na stabilan kisik (18O), čiji je poluvijek približno 110 minuta, emisijom pozitronskog zračenja energije 634 keV nakon kojega slijedi fotonsko anihilacijsko zračenje energije
Dutch: Radioactiviteit:{Y} MBq in {Z} ml ToC: {DD/MM/JJJJ}{uu:mm}{tijdzone} Injectieflacon nr.
Croatian: Aktivnost: {Y} MBq u{Z}ml ToC: {DD/MM/GGGG} {ss:mm}{Vremenska zona}
Dutch: Daarom dienen er voorzorgsmaatregelen voor stralingsbescherming genomen te worden conform nationale regelgeving.
Croatian: Zbog toga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Dutch: Een positieve scan alleen stelt een diagnose AD of een andere cognitieve stoornis niet onomstotelijk vast omdat afzetting van neuritische plaques in grijze stof aanwezig kan zijn bij ouderen zonder symptomen en bij sommige neurodegeneratieve dementieën (ziekte van Alzheimer, Lewy body-dementie, dementie door de ziekte van Parkinson).
Croatian: Pozitivan nalaz oslikavanja sam po sebi ne znači dijagnozu Alzheimerove bolesti ili nekog drugog kognitivnog poremećaja jer stvaranje neuritičkih plakova u sivoj tvari može biti prisutno kod asimptomatske staračke demencije te kod nekih neurodegenerativnih demencija (Alzheimerova bolest, demencija s Lewyjevim tjelešcima, demencija kod Parkinsonove bolesti).
Dutch: Bij ratten werd een studie met enkelvoudige doses uitgevoerd en er werd vastgesteld dat de NOAEL (no observable adverse effect level) ten minste 100 keer de maximale humane dosering is.
Croatian: Provedeno je ispitivanje akutne doze na štakorima u kojem je utvrđeno da je NOAEL (razina izloženosti pri kojoj nisu opaženi štetni učinci) najmanje 100 puta veći od najveće doze u ljudi.
Dutch: Als u zwanger bent zal de nucleair geneeskundige u dit middel alleen geven als het verwachte nut groter is dan de risico's.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine dat će Vam ovaj lijek u trudnoći samo ako je očekivana korist veća od rizika.
Dutch: Aanbevolen wordt dat beoordeling van beelden alle transaxiale doorsneden van de hersens omvatten, gebruik makend van een zwartwit schaal met de maximale intensiteit van de schaal ingesteld op de maximale intensiteit van alle hersenpixels.
Croatian: Preporučuje se da se u pregled snimke uključe svi transaksijalni presjeci mozga primjenom crno-bijele skale na kojoj je maksimalni intenzitet skale postavljen na maksimalni intenzitet svih piksela mozga.
Dutch: Het verdunde product dient binnen 4 uur na verdunning gebruikt te worden.
Croatian: Razrijeđeni lijek mora se upotrijebiti u roku od 4 sata nakon razrjeđivanja.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp: ToC + 7,5 uur
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: ToC + 7,5 h
Dutch: Interpretatie van het beeld als negatief of positief wordt gedaan door de radioactiviteit in de corticale grijze stof visueel te vergelijken met de radioactiviteit in de aangrenzende witte stof (zie figuur 1.)
Croatian: Snimka se interpretira kao negativna ili pozitivna vizualnom usporedbom aktivnosti u kortikalnoj sivoj tvari s aktivnošću u susjednoj bijeloj tvari (vidjeti Sliku 1).
Dutch: Florbetapir (18F) bindt zich aan β-amyloïde neuritische plaques.
Croatian: Florbetapir (18F) se veže za β-amiloidne neuritičke plakove.
Dutch: De gebruikelijke hoeveelheid aanbevolen voor een volwassene is 370 MBq.
Croatian: Uobičajena preporučena količina u odraslih je 370 MBq.
Dutch: De oorzaak van die opname is niet bekend maar zou kunnen worden toegeschreven aan de ophoping van florbetapir (18F) of van een van zijn radioactieve metabolieten of door radioactiviteit van het bloed.
Croatian: Razlozi zbog kojih dolazi do tog nakupljanja nisu poznati, no moguće je da je ono posljedica akumulacije florbetapira (18F), nekog od njegovih radioaktivnih metabolita ili radioaktivnosti u krvi.
Dutch: De toediening van radiofarmaca creëert risico's voor andere mensen (waaronder zwangere zorgverleners) door externe straling of contaminatie door resten urine, braaksel enzovoort.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika rizična je za druge osobe (uključujući trudne zdravstvene radnice) jer može doći do vanjskog zračenja ili kontaminacije uslijed prolijevanja mokraće, povraćanja itd.