FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other medicines and Ziextenzo
Italian: Altri medicinali e Ziextenzo
English: Contents of the pack and other information What Ziextenzo contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ziextenzo
English: Be careful not to touch the needle guard wings before use.
Italian: Faccia attenzione a non toccare le alette del dispositivo di protezione dell'ago prima dell'uso.
English: Do not shake Ziextenzo vigorously as this may affect its activity.
Italian: Non agitare vigorosamente Ziextenzo poiché questo può comprometterne l'attività.
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Ziextenzo.
Italian: L'esposizione accidentale a temperature di congelamento, una sola volta per meno di 24 ore, non pregiudica la stabilità di Ziextenzo.
English: Do not use if the syringe is broken or activated.
Italian: Non usi la siringa se è rotta o attivata.
English: Ziextenzo is for use in adults aged 18 and over.
Italian: Ziextenzo è indicato negli adulti con età pari o superiore a 18 anni.
English: Keep the plunger pressed fully down while you hold the syringe in place for 5 seconds.
Italian: Tenga lo stantuffo completamente premuto mentre tiene la siringa in posizione per 5 secondi.
English: By touching them, the needle guard may be activated too early.
Italian: Se le tocca, il dispositivo di protezione dell'ago potrebbe essere attivato troppo presto.
English: Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicine.
Italian: Tale incremento nella conta dei globuli bianchi è transitorio, viene tipicamente osservato dopo 24 - 48 ore dalla somministrazione ed è coerente con gli effetti farmacodinamici di questo medicinale.
English: If a caregiver is giving you the injection, the outer upper arms may also be used.
Italian: Se è qualcun altro a farle l'iniezione, si può usare anche la parte esterna superiore del braccio.
English: Ziextenzo is for subcutaneous use.
Italian: Ziextenzo è per uso sottocutaneo.
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the pre-filled syringe.
Italian: Il sito di iniezione è il punto del corpo in cui userà la siringa preriempita.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Ziextenzo yourself.
Italian: Il medico potrebbe ritenere che per lei è meglio farsi l'iniezione di Ziextenzo da solo.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with pegfilgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why, including whether you have developed antibodies which neutralise pegfilgrastim's activity.
Italian: Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con pegfilgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività di pegfilgrastim.
English: Ziextenzo therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
Italian: La terapia con Ziextenzo deve essere iniziata e seguita da medici con esperienza in oncologia e/o ematologia.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Italian: Con tutti i medicinali biologici è atteso lo sviluppo di anticorpi leganti; tuttavia, ad oggi essi non sono stati associati ad attività neutralizzante.
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as pegfilgrastim can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Italian: Il suo medico controllerà regolarmente il suo sangue e le urine poiché pegfilgrastim può danneggiare i minuscoli filtri all'interno dei suoi reni (glomerulonefrite).
English: Do not use the pre-filled syringe if the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
Italian: Non usi la siringa preriempita se il sigillo del blister è rotto, perché l'uso potrebbe non essere sicuro.
English: What Ziextenzo is and what it is used for
Italian: Cos'è Ziextenzo e a cosa serve
English: Do not open the carton until you are ready to use the pre-filled syringe.
Italian: Non apra la scatola fino a quando non è pronto a usare la siringa preriempita.
English: Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 109/L) have been reported (see section 4.4).
Italian: Sono stati riportati casi comuni di leucocitosi (conta dei globuli bianchi [WBC] > 100 x 109/L) (vedere paragrafo 4.4).
English: Push the needle all the way in to ensure that the medicine can be fully administered.
Italian: Spinga completamente l'ago per assicurarsi che venga somministrato tutto il medicinale.
English: After the medicine has been injected, the needle guard will be activated to cover the needle.
Italian: Dopo che il medicinale sarà stato iniettato, il dispositivo di protezione dell'ago si attiverà per coprire l'ago.
English: The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common [≥ 1/100 to < 1/10]).
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente sono state il dolore osseo (molto comune [≥ 1/10]) e il dolore muscoloscheletrico (comune [≥ 1/100, < 1/10]).
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1% of patients receiving pegfilgrastim.
Italian: Valori di globuli bianchi (White Blood Cell, WBC) pari o superiori a 100 x 109/L sono stati osservati in meno dell'1% dei pazienti trattati con pegfilgrastim.
English: You may see a small air bubble in the liquid.
Italian: È possibile che nel liquido si veda una piccola bolla d'aria.
English: Clean the injection site with an alcohol swab.
Italian: Pulisca il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
English: If you are injecting yourself and have forgotten a dose of Ziextenzo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Italian: Se effettua l'autoiniezione e ha dimenticato la sua dose di Ziextenzo, deve contattare il medico per stabilire quando fare l'iniezione successiva.
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Ziextenzo.
Italian: A meno che il medico non le dica diversamente, deve smettere di allattare se utilizza Ziextenzo.
English: Rates of generation of antibodies against pegfilgrastim are generally low.
Italian: Le probabilità di generare anticorpi contro pegfilgrastim sono generalmente basse.
English: Sorbitol (E420)
Italian: Sorbitolo (E 420)
English: Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
Italian: Sollevi delicatamente la pelle nel sito di iniezione e inserisca l'ago come mostrato.
English: The syringes are provided with an automatic needle guard.
Italian: Le siringhe sono fornite con un dispositivo di protezione automatica dell'ago.
English: Sickle cell crisis2; Splenomegaly2;
Italian: Crisi falcemiche2; Splenomegalia2;
English: The carton contains the pre-filled syringe individually sealed in a plastic blister.
Italian: La scatola contiene la siringa preriempita sigillata singolarmente in un blister di plastica.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ziextenzo, unless instructed by your doctor.
Italian: Se ha o potrebbe avere un cancro del sangue, non deve usare Ziextenzo, a meno che non riceva indicazioni al riguardo dal medico.
English: What you need to know before you use Ziextenzo Do not use Ziextenzo
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ziextenzo Non usi Ziextenzo
English: Check to ensure the plastic transparent needle guard is situated over the barrel of the glass syringe.
Italian: Controlli che la protezione di plastica trasparente dell'ago si trovi sopra il tamburo della siringa di vetro.
English: • Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, scaly or hard.
Italian: • Non inietti in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata, desquamata o indurita.
English: Keep the plunger fully depressed while you carefully pull the needle straight out from the injection site and let it go off your skin.
Italian: Tenga lo stantuffo completamente premuto mentre toglie con attenzione l'ago dal sito di iniezione, quindi lasci andare la pelle.
English: The needle guard is intended to protect healthcare professionals, caregivers and patients from accidental needle sticks after the injection.
Italian: La protezione dell'ago serve a proteggere gli operatori sanitari, le persone che si prendono cura dei pazienti e i pazienti da punture accidentali con l'ago dopo l'iniezione.
English: How to use Ziextenzo
Italian: Come usare Ziextenzo
English: Always use Ziextenzo exactly as your doctor has told you.
Italian: Usi Ziextenzo seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: Your doctor has given you Ziextenzo to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Italian: Il medico le ha prescritto Ziextenzo per stimolare il midollo osseo (la parte delle ossa che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l'organismo a combattere le infezioni.
English: Important safety information Caution: Keep the pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Italian: Informazioni importanti per la sicurezza Attenzione: tenga la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1;
Italian: Aumento della lattato deidrogenasi e della fosfatasi alcalina1;
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see Figure 1).
Italian: In accordo con un meccanismo di clearance auto-regolato, la concentrazione sierica di pegfilgrastim declina rapidamente in coincidenza con la risalita dei neutrofili (vedere figura 1).
English: In this configuration the needle guard is ACTIVATED - DO NOT USE the pre-filled syringe
Italian: In questa configurazione, il dispositivo di protezione dell'ago è ATTIVATO - NON USI la siringa preriempita
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita se il trattamento viene ritardato, è stata riportata come non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia in seguito alla somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie; vedere paragrafo 4.4 e paragrafo “Descrizione di reazioni avverse selezionate” sotto riportato.
English: Pegfilgrastim has not been tested in pregnant women.
Italian: Pegfilgrastim non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
English: Read ALL the way through these instructions before injecting.
Italian: Legga INTERAMENTE le istruzioni prima di farsi l'iniezione.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER
English: Do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Italian: Non tolga il cappuccio dell'ago fino al momento prima di farsi l'iniezione.
English: These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Italian: Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) chiamata “Sindrome da Perdita Capillare”, che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all'interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.
English: In this configuration the needle guard is NOT ACTIVATED and the pre-filled syringe is ready for use
Italian: In questa configurazione, il dispositivo di protezione dell'ago NON è ATTIVATO e la siringa preriempita è pronta all'uso
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post-marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Italian: Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post-marketing, con l'utilizzo di fattori stimolanti le colonie granulocitarie.
English: Slowly release the plunger and allow the syringe needle guard to automatically cover the exposed needle.
Italian: Rilasci lentamente lo stantuffo e lasci che la protezione dell'ago della siringa copra automaticamente l'ago esposto.
English: The figure below shows a ready to use syringe.
Italian: La figura che segue mostra una siringa pronta all'uso.
English: Dispose of the used syringe in a sharps container (closable, puncture resistant container).
Italian: Smaltisca la siringa utilizzata in un contenitore per materiali taglienti (contenitore richiudibile, resistente alle perforazioni).
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Italian: Lasciare che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente prima di iniettare la soluzione.
English: Return the Ziextenzo pre-filled syringe and the package to your pharmacy.
Italian: Restituisca Ziextenzo siringa preriempita e la confezione alla farmacia.
English: Store in the refrigerator between 2 °C and 8 °C.
Italian: La conservi in frigorifero a temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors have not been adequately evaluated.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim nella mobilizzazione delle cellule progenitrici ematopoietiche nei pazienti o in donatori sani non sono state adeguatamente valutate.
English: Prior to use‚ remove the pre-filled syringe from the refrigerator and allow Ziextenzo to reach room temperature (up to a maximum of 35 °C) for approximately 15-30 minutes.
Italian: Prima dell'uso, tolga la siringa preriempita dal frigorifero e lasci che Ziextenzo raggiunga la temperatura ambiente (fino a un massimo di 35°C) per circa 15-30 minuti.
English: Holding the pre-filled syringe as shown, slowly depress the plunger as far as it will go so that the plunger head is completely between the needle guard wings.
Italian: Tenendo la siringa preriempita come mostrato, prema lentamente lo stantuffo fino in fondo fino a quando la testa dello stantuffo si trova completamente tra le alette del dispositivo di protezione dell'ago.
English: Stop using Ziextenzo if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Italian: Se sviluppa questi sintomi interrompa l'uso di Ziextenzo e contatti il medico o richieda assistenza medica immediatamente.
English: Dispose of the used pre-filled syringe immediately after use in a sharps container.
Italian: Smaltisca la siringa preriempita immediatamente dopo l'uso in un contenitore per materiali taglienti.
English: Ziextenzo contains the active substance pegfilgrastim.
Italian: Ziextenzo contiene il principio attivo pegfilgrastim.
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Italian: Casi non comuni di aumento dei test di funzionalità epatica (LFT) per alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST), sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto pegfilgrastim dopo la chemioterapia citotossica.
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: È importante che non cerchi di farsi l'iniezione da solo/a se non se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
English: Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420).
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo (E 420).
English: Take the carton containing the blistered pre-filled syringe out of the refrigerator and leave it unopened for approximately 15-30 minutes so that it reaches room temperature.
Italian: Tolga dal frigorifero la scatola contenente la siringa preriempita confezionata con blister e la lasci chiusa per circa 15-30 minuti fino a quando non avrà raggiunto la temperatura ambiente.
English: Ziextenzo is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Italian: Ziextenzo è usato per ridurre la durata della neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e il verificarsi di neutropenia febbrile (basso numero di globuli bianchi con febbre) che possono essere causate dalla chemioterapia citotossica (medicinali che distruggono le cellule in rapida crescita).
English: Ziextenzo is a clear, colourless to slightly yellowish solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Italian: Ziextenzo è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a leggermente giallognola in siringa preriempita (6 mg/0,6 mL).
English: Avoid areas with scars or stretch marks.
Italian: Eviti di iniettare in aree con cicatrici o smagliature.
English: (acute febrile dermatosis)1,2;
Italian: Sindrome di Sweet (dermatosi febbrile acuta)1,2;
English: Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
Italian: Dolore muscoloscheletrico (mialgia, artralgia, dolore alle estremità, mal di schiena, dolore muscoloscheletrico, dolore al collo)
English: Ziextenzo has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Italian: Ziextenzo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: Device READY TO BE USED
Italian: Dispositivo PRONTO ALL'USO
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
Italian: L'incidenza di ospedalizzazioni e di uso di antinfettivi EV associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1% rispetto a 14%, p < 0,001; e 2% rispetto a 10%, p < 0,001).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Inspect the pre-filled syringe.
Italian: Esamini la siringa preriempita.
English: General warnings and precautions
Italian: Avvertenze generali e precauzioni
English: The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Italian: L'insorgenza di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea contemporaneamente a un quadro radiologico di infiltrati polmonari e un deterioramento della funzionalità polmonare, associato a una conta elevata dei neutrofili, possono costituire i segni iniziali della sindrome da distress respiratorio acuto (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
English: Acute respiratory distress syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Italian: Sindrome da distress respiratorio acuto2; Reazioni avverse polmonari (polmonite interstiziale, edema polmonare, infiltrati polmonari e fibrosi polmonare) Emottisi
English: Preparing the Ziextenzo pre-filled syringe ready for use
Italian: Preparazione di Ziextenzo siringa preriempita pronta all'uso
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Con l'eccezione del gruppo di età più giovane (0-5 anni), l'AUC media nei pazienti pediatrici è apparsa simile a quella dei pazienti adulti con cancro della mammella ad alto rischio stadio II-IV, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il completamento di doxorubicina/docetaxel (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Before use, Ziextenzo solution should be inspected visually for particulate matter.
Italian: Prima dell'uso, nella soluzione di Ziextenzo deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
English: Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with a rubber plunger stopper, a plunger rod, an attached stainless steel needle and needle cap.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita in vetro con un tappo dello stantuffo in gomma, un pistone dello stantuffo, un ago in acciaio inossidabile e cappuccio dell'ago.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of Ziextenzo.
Italian: Con l'uso di Ziextenzo sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson).
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Italian: Questi sono generalmente accaduti in pazienti con malattie maligne avanzate, sepsi, che stanno assumendo più medicinali chemioterapici o sottoposti ad aferesi (vedere paragrafo 4.4).
English: Do not use the pre-filled syringe after the expiry date which is stated on the carton or syringe label.
Italian: Non usi la siringa preriempita dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sull'etichetta della siringa.
English: Ziextenzo contains sorbitol (E420) and sodium
Italian: Ziextenzo contiene sorbitolo (E 420) e sodio
English: Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber plunger stopper, a plunger rod, a stainless steel needle and a rubber needle cap with an automatic needle guard.
Italian: Siringa preriempita (vetro Tipo I) con un tappo dello stantuffo in gomma, un pistone dello stantuffo, un ago in acciaio inossidabile e un cappuccio dell'ago in gomma con un dispositivo di protezione automatica dell'ago.
English: • Alcohol swab.
Italian: • Tampone imbevuto d'alcool.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
Italian: La sicurezza ed efficacia di pegfilgrastim non sono state valutate in pazienti che ricevevano una chemioterapia associata a mielosoppressione ritardata, come le nitrosouree.
English: If the transparent needle guard is covering the needle cap (as shown below) the syringe has been activated, DO NOT use this syringe and take a new syringe.
Italian: Se la protezione trasparente dell'ago copre il cappuccio dell'ago (come mostrato di seguito), la siringa è stata attivata.
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/ml) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg hr/ml and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/ml, respectively) (see section 5.1).
Italian: Il gruppo di età più giovane (0-5 anni) ha avuto un'esposizione media a pegfilgrastim maggiore (AUC) (± deviazione standard) (47,9 ± 22,5 mcg·hr/mL) rispetto ai bambini di età superiore, che avevano 6-11 anni e 12-21 anni (22,0 ± 13,1 mcg·hr/mL e 29,3 ± 23,2 mcg·hr/mL, rispettivamente) (vedere paragrafo 5.1).
English: Do not use the pre-filled syringe if any other particulates and/or discolouration are observed.
Italian: Non usi la siringa preriempita se nota la presenza di particelle e/o un'alterazione del colore.