FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ikke kan afmåle den doserede mængde præcist ved at bruge doseringskoppen alene, kan du bruge den orale sprøjte.
Polish: Jeśli nie można dokładnie odmierzyć przepisanej ilości za pomocą miarki dozującej, należy użyć strzykawki doustnej.
Danish: Resultaterne fra disse undersøgelser tyder på, at det ikke er nødvendigt at reducere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Wyniki wspomnianych badań wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Danish: Rengør straks doseringskoppen med vand.
Polish: Natychmiast umyć wodą miarkę dozującą.
Danish: Hyppigheden af ALAT-stigning efter behandlingsophør i de to behandlingsgrupper er yderligere beskrevet i tabel 4 herunder.
Polish: Częstość występowania ponownego zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) po zakończeniu leczenia w dwóch ramionach badania została opisana poniżej w Tabeli 4.
Danish: Tabel 9 Farmakokinetiske parametre (middel  SD) for telbivudin hos forsøgspersoner med forskellige grader af nyrefunktion
Polish: Parametry farmakokinetyczne (średnia  SD) telbiwudyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia
Danish: Forberedelse af en 6 ml dosis af medicinen ved brug af den orale sprøjte
Polish: Przygotowanie 6 ml dawki leku przy użyciu skrzykawki doustnej
Danish: - I sjældne tilfælde kan Sebivo forårsage følelsesløshed, prikken, smerte og/eller brændende fornemmelser i armene og/eller benene (perifer neuropati).
Polish: - Niezbyt często Sebivo może wywoływać drętwienie, mrowienie, ból i (lub) uczucie pieczenia w obrębie ramion i (lub) nóg (neuropatia obwodowa).
Danish: Ved behandling med telbivudin er der rapporteret tilfælde af myopati og myalgi flere uger til måneder efter påbegyndelse af behandlingen (se pkt.
Polish: Zgłaszano przypadki miopatii i bólu mięśni związane z zastosowaniem telbiwudyny, występujące po kilku tygodniach lub miesiącach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 4.8).
Danish: HBeAg-serokonvertering og -tab kun vurderet hos patienter med detekterbart HBeAg ved studiestart.
Polish: Serokonwersję i zanik HBeAg oceniano tylko u pacjentów z wykrywalnym mianem HBeAg w chwili rozpoczęcia badania.
Danish: Baseline faktorer, som var forbundet med udvikling af genotypisk lægemiddelresistens, inkluderede: lamivudinbehandling, højere baseline HBV-DNA, lavere baseline serum ALAT, og øget kropsvægt/BMI.
Polish: Do czynników początkowych związanych z rozwojem genotypowej oporności na lek należało leczenie lamiwudyną, wyższe początkowe miano DNA HBV, mniejsza początkowa aktywność AlAT w surowicy oraz zwiększenie masy ciała lub BMI.
Danish: 3 af denne indlægsseddel).
Polish: Sebivo a inne leki").
Danish: PCR-analyse (nedre kvantificeringsgrænse ≤300 kopier/ml).
Polish: PCR Assay firmy Roche (dolna granica oznaczalności ≤300 kopii/ml).
Danish: HBV, der indkodede de adefovirresistens-associerede substitutioner, rtN236T eller rtA181V, havde henholdsvis omkring 0,3og 4-gange ændring i følsomhed for telbivudin i cellekultur (se pkt.
Polish: HBV kodujący podstawienia rtN236T lub rtA181V, związane z opornością na adefowir, wykazywał odpowiednio około 0,3-krotną oraz 4-krotną zmianę wrażliwości na telbiwudynę w hodowli komórkowej (patrz punkt 4.4).
Danish: Hæld vandet fra doseringskoppen, tør den med et rent stykke køkkenrulle og sæt koppen tilbage på låget.
Polish: Usunąć wodę z miarki dozującej, wytrzeć czystą chusteczką i umieścić ją z powrotem na zakrętce butelki.
Danish: Natriumstivelsesglycolat Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa Krzemionka koloidalna, bezwodna Magnezu stearynian
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedføringstilladelsen:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Danish: EU/1/07/388/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/07/388/002 98 filmovertrukne tabletter
Polish: EU/1/07/388/002 98 tabletek powlekanych
Danish: Lad være med at tygge, dele eller knuse den.
Polish: Nie rozgryzać, nie dzielić i nie kruszyć tabletki.
Danish: ALAT normalisering n/N (%)
Polish: Normalizacja AlAT n/N (%)
Danish: udgangsværdi (log10 kopier/ml) ± SEM % patienter med ikke målbart HBV-DNAved PCR
Polish: Średnie zmniejszenie miana DNA HBV względem wartości początkowych (log10 kopii/ml) ± SEM % pacjentów z niewykrywalnym mianem DNA HBV oznaczonym metodą PCR
Danish: Hos patienter med viralt gennembrud efter 104 uger i NV-02B-007 (GLOBE) var resistens-raten lavere i patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, end i patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml i uge 24.
Polish: U pacjentów, u których przełom wirusologiczny wystąpił do 104. tygodnia w badaniu NV-02B-007 (GLOBE), wskaźnik oporności u pacjentów z wartością DNA HBV <300 kopii/ml w 24. tygodniu był mniejszy niż u pacjentów z wartością DNA HBV ≥300 kopii/ml w 24. tygodniu.
Danish: Perifer neuropati, smagsforstyrrelse, nedsat følsomhed, paræstesi, iskias
Polish: Neuropatia obwodowa, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje, rwa kulszowa
Danish: Man har ingen viden om telbivudins sikkerhed og effekt hos levertransplanterede patienter.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność telbiwudyny u biorców przeszczepu wątroby nie są znane.
Danish: 300 ml brun glasflaske med børnesikret låg, inklusive en polyethylenforseglingsskive og en sikkerhedsring, en polypropylendoseringskop præget med målestreger fra 5 til 30 ml med inddelinger på 5 ml samt en polypropylen oral sprøjte med gradueringer fra 1 ml til 10 ml med inddelinger på 0,5 ml.
Polish: Butelka z ciemnego szkła o pojemności 300 ml, z zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, z polietylenowym krążkiem uszczelniającym, pierścieniem zabezpieczającym, polipropylenową miarką dozującą z wytłoczoną podziałką od 5 do 30 ml co 5 ml i polipropylenową strzykawką doustną z podziałką od 1 ml do 10 ml co 0,5 ml.
Danish: Udgangsniveauer for ALAT >2x ULN og udgangsværdier for HBV-DNA <9 log10 kopier/ml var ledsaget af en større grad af HBeAg serokonvertering blandt HBeAg-positive-patienter.
Polish: Wartości początkowe AlAT >2x GGN oraz DNA HBV <9 log10 kopii/ml były związane z częstszym występowaniem serokonwersji HBeAg u pacjentów z dodatnim mianem HBeAg.
Danish: Telbivudinbehandlede patienter, som opnåede ikke målbart HBV-DNA ved PCR i uge 24, havde højest forekomst af ikke målbart HBV-DNA og HBeAg serokonvertering (hos HBeAg-positive patienter), og den laveste samlede forekomst af virologisk gennembrud i uge 104.
Polish: Pacjenci leczeni telbiwudyną, z niewykrywalnym mianem DNA HBV oznaczanym metodą PCR do 24. tygodnia, uzyskali największy wskaźnik braku wykrywalności DNA HBV i serokonwersji HBeAg (u pacjentów HBeAg-dodatnich) oraz najmniejszy całkowity wskaźnik przełomu wirusologicznego w 104. tygodniu.
Danish: HBeAg-positiv patienter (n=293*)
Polish: Pacjenci z HBeAg-dodatnim (n = 293*)
Danish: - Brug ikke Sebivo under graviditet, medmindre din læge anbefaler det.
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Nie należy stosować leku Sebivo w czasie ciąży, chyba że tak zalecił lekarz.
Danish: kreatininclearance er yderligere dosismodifikation ikke nødvendig under rutinemæssig hæmodialyse (se pkt.
Polish: Po zmianie odstępów między dawkami ze względu na klirens kreatyniny, nie ma konieczności wprowadzania dalszych modyfikacji dawkowania podczas rutynowych zabiegów hemodializy (patrz punkt 4.2).
Danish: Kumulativ HBeAg serokonvertering rater (%)
Polish: Skumulowane wskaźniki serokonwersji HBeAg (%)
Danish: ALAT-normalisering kun vurderet hos patienter med ALAT >ULN ved studiestart.
Polish: Normalizację AlAT oceniano wyłącznie u pacjentów z aktywnością początkową AlAT >GGN.
Danish: Hvis du oplever muskelsmerter, svære og vedvarende mavesmerter med kvalme og opkastning, svær og vedvarende vejrtrækningsbesvær, træthed eller mavegener ubehag, mens du tager Sebivo, skal du straks kontakte din læge.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ból mięśni, silny i uporczywy ból brzucha z nudnościami i wymiotami, silne i uporczywe trudności w oddychaniu, uczucie zmęczenia lub uczucie dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej podczas przyjmowania leku Sebivo, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Danish: Kreatinkinaseforhøjelse
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: In vitro var telbivudin ikke aktivt mod HBV-stammer indeholdende rtM204V/rtL180M eller rtM204I mutationer (se pkt.
Polish: W warunkach in vitro telbiwudyna nie działała na wirusy szczepu HBV zawierające mutacje rtM204V/rtL180M lub rtM204I (patrz punkt 5.1).
Danish: Sebivo oral opløsning indeholder ca. 47 mg natrium per 600 mg dosis (30 ml).
Polish: Roztwór doustny Sebivo zawiera około 47 mg sodu w dawce 600 mg (30 ml).
Danish: Tabel 5 Virologiske, biokemiske og serologiske endepunkter i uge 52 i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Polish: Wirusologiczne, biochemiczne i serologiczne punkty końcowe w 52. tygodniu w badaniu NV-02B-007 (GLOBE)
Danish: I undergruppen af patienter med baseline ALAT-niveauer ≥2x ULN (320), var der yderligere en signifikant højere andel af telbivudin-patienter i forhold til lamivudin-patienter, der modtog HBeAg serokonvertering i uge 104 (henholdsvis 36 % og 28 %).
Polish: Ponadto w podgrupie pacjentów z aktywnością początkową AlAT ≥2-krotnie niż GGN (320), znacząco większa liczba pacjentów leczonych telbiwudyną niż pacjentów leczonych lamiwudyną osiągnęła serokonwersję HBeAg w 104. tygodniu (odpowiednio 36% w porównaniu do 28%).
Danish: I analyser, der relaterede til mitokondriestruktur, funktion og DNA-indhold, udviste telbivudin ingen væsentlig toksisk virkning ved koncentrationer op til 10 M.
Polish: W badaniach nad strukturą mitochondriów, czynnością i składem DNA, telbiwudyna nie miała widocznego działania toksycznego w stężeniach do 10 M oraz nie zwiększała wytwarzania kwasu mlekowego in vitro.
Danish: Hvis noget at dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Sebivo.
Polish: Pacjent, którego dotyczy którykolwiek z powyższych punktów, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Sebivo.
Danish: Hos HBeAgnegative patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, var resistensen 0 % (0/177) ved 48 uger og 5 % (9/177) i uge 104, mens hos patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml var resistensen 11 % (5/44) ved 48 uger og 34 % (15/44) i uge 104.
Polish: Wśród pacjentów z ujemnym mianem HBeAg z wartością DNA HBV <300 kopii/ml w 24. tygodniu, oporność w 48. tygodniu wyniosła 0% (0/177), a w 104. tygodniu wynosiła 5% (9/177), podczas gdy u pacjentów z wartością DNA HBV ≥300 kopii/ml oporność w 48. tygodniu wyniosła 11% (5/44), a w 104. tygodniu 34% (15/44).
Danish: Efter påbegyndelse af antiviral behandling kan serum-ALAT stige hos nogle patienter, mens serum HBV-DNA falder (se pkt.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego u niektórych pacjentów aktywność AlAT w surowicy może się zwiększyć, natomiast miano DNA HBV w surowicy może ulec zmniejszeniu (patrz punkt 4.8).
Danish: Hold koppen i øjenniveau, mens du forsigtigt og langsomt hælder opløsningen fra flasken over i doseringskoppen, indtil opløsningen når halvvejs mellem målestregen for 5 ml og målestregen for 10 ml.
Polish: Trzymając miarkę na wysokości oczu, ostrożnie i powoli wlać roztwór z butelki do miarki, aż roztwór osiągnie środkowy poziom pomiędzy oznaczeniem 5 ml i 10 ml.
Danish: Patienter, der opnåede HBV-DNA-niveauer <3 log10 kopier/ml inden uge 24, havde optimalt respons på behandlingen; omvendt havde patienter med HBV-DNA-niveauer >4 log10 kopier/ml ved uge 24 mindre favorable resultater ved uge 52.
Polish: Pacjenci, którzy osiągnęli wartość DNA HBV <3 log10 kopii/ml do 24. tygodnia, wykazywali optymalne odpowiedzi na leczenie; przeciwnie niż u pacjentów z mianem DNA HBV >4 log10 kopii/ml w 24. tygodniu, u których wyniki leczenia w 52. tygodniu były mniej korzystne.
Danish: Post-marketing er der rapporteret tilfælde af rabdomyolyse ved brug af telbivudin (se pkt.
Polish: Po wprowadzeniu telbiwudyny do obrotu zgłaszano przypadki rabdomiolizy (patrz punkt 4.8).
Danish: Træk al opløsningen fra koppen op i sprøjten.
Polish: Pobrać cały roztwór z miarki do strzykawki.
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom ledsages denne forhøjelse af serum-ALAT i reglen ikke af forhøjede niveauer af serumbilirubin eller af andre tegn på leverinkompensation.
Polish: U pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby, wraz ze zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy na ogół nie następowało zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy ani inne objawy dekompensacji czynności wątroby.
Danish: I gennemsnit gik der 4-5 uger, før der forekom en eksacerbation hos de patienter, der fik behandling med telbivudin.
Polish: U pacjentów leczonych telbiwudyną przed wystąpieniem zaostrzenia upływało średnio 4-5 tygodni.
Danish: Hvid til svagt gullig, oval filmovertrukket tablet, præget med "LDT" på den ene side.
Polish: Owalne tabletki powlekane w kolorze od białego do żółtawego, z napisem „LDT" po jednej stronie.
Danish: EU/1/07/388/001 EU/1/07/388/002
Polish: EU/1/07/388/002
Danish: Ved cellebaserede analyser havde lamivudinresistente HBV-stammer med enten rtM204I-mutationen eller rtL180M/rtM204Vdobbeltmutationen ≥1.000 gange mindre følsomhed for telbivudin.
Polish: W testach komórkowych szczepy HBV oporne na lamiwudynę, zawierające mutację rtM204I lub podwójną mutację rtL180M/rtM204V, wykazywały ≥1 000-krotnie zmniejszoną wrażliwość na telbiwudynę.
Danish: Omdannelse ved position 80, 180 og polymorf position 91, 229 blev altid påvist i sekvenser, som havde M204I-mutation, der bekræfter genotyperesistens.
Polish: W sekwencjach z mutacją M204I, warunkującą oporność genotypową, zawsze stwierdzano konwersje w pozycji 80, 180 oraz pozycjach polimorficznych 91, 229.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er hovedsageligt baseret på to studier, NV-02B-007 (GLOBE) og NV02B-015, hvor 1.699 patienter med kronisk hepatitis B fik behandling med telbivudin 600 mg/dag (n=847) eller lamivudin (n=852) i 104 uger.
Polish: Oceny działań niepożądanych dokonano głównie na podstawie dwóch badań, NV-02B-007 (GLOBE) i NV-02B-015, w których 1 699 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B otrzymywało leczenie z zastosowaniem podwójnie ślepej próby telbiwudyną w dawce 600 mg na dobę (n = 847) lub lamiwudyną (n = 852) przez okres 104 tygodni.
Danish: Dette studie er et fase-III, randomiseret, dobbeltblindet studie af telbivudin 600 mg givet én gang daglig sammenlignet med lamivudin 100 mg givet én gang daglig i en behandlingsperiode på 104 uger i 332 nukleosid-naive kroniske hepatitis B HBeAg-positive og HBeAg-negative kinesiske patienter.
Polish: To badanie jest randomizowanym, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, wielonarodowościowym badaniem III fazy, z telbiwudyną w dawce 600 mg podawanej raz na dobę w porównaniu do lamiwudyny w dawce 100 mg podawanej raz na dobę przez 104 tygodnie 332 chińskim pacjentom z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, z dodatnim mianem HBeAg i ujemnym mianem HBeAg, nieleczonych wcześniej nukleozydami.
Danish: Sebivo kan nedsætte risikoen for at overføre hepatitis B-virus til det ufødte barn, hvis Sebivo tages i kombination med hepatitis B immunglobulin og hepatitis B-vaccine.
Polish: Lek Sebivo może zmniejszyć ryzyko zakażenia nienarodzonego dziecka wirusem zapalenia wątroby typu B w sytuacji, gdy jest podawany w skojarzeniu z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B oraz szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Danish: Kaukasisk etnicitet var forbundet med lavere behandlingsrespons for begge antivirale midler anvendt i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet; den kaukasiske patientpopulation var dog meget begrænset (n=98).
Polish: W badaniu NV-02B007 (GLOBE) u pacjentów rasy kaukaskiej stwierdzono gorszą odpowiedź na leczenie obydwoma lekami przeciwwirusowymi; jednak liczba pacjentów rasy kaukaskiej była bardzo ograniczona (n = 98).
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE [kun karton]
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D [tylko pudełko tekturowe]
Danish: CLDT600A2303 - Varighed af HBeAg responser uden behandling CLDT600A2303-studiet inkluderede HBeAg-positive patienter fra studierne NV-02B-007 (GLOBE) eller NV-02B-015 til opfølgning uden behandling.
Polish: CLDT600A2303 - trwałość odpowiedzi HBeAg po zakończeniu leczenia Do badania CLDT600A2303 zakwalifikowano pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, biorących udział w badaniu NV-02B-007 (GLOBE) lub w badaniu NV-02B-015, w celu obserwacji po zakończeniu leczenia.
Danish: Sjældne tilfælde af laktatacidose er blevet rapporteret efter markedsføring af telbivudine.
Polish: Po wprowadzeniu telbiwudyny do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki kwasicy mleczanowej.
Danish: Virologisk respons skal derfor monitoreres tæt hos patienter med øget doseringsinterval (se pkt.
Polish: Z tego względu u pacjentów, u których zwiększa się odstęp między dawkami, należy ściśle monitorować wyznaczniki odpowiedzi wirusologicznej (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Danish: Virologisk gennembrud* n/N (%)
Polish: Przełom wirusologiczny* n/N (%)
Danish: - Lad være med at amme, mens du er i behandling med Sebivo.
Polish: - Nie należy karmić piersią w czasie stosowania leku Sebivo.
Danish: NOAEL (no observed adverse effect level) for virkninger på fertilitet eller parringparametre var 250 mg/kg/dag, hvilket gav eksponeringsniveauer på 2,5 til 2,8 gange højere end de niveauer, der blev opnået hos mennesker med normal nyrefunktion ved den terapeutiske dosis.
Polish: Dawka, po której nie obserwowano działań niepożądanych (ang. NOAEL - no observed adverse effect level) na parametry płodności lub kojarzenia się zwierząt wynosił 250 mg/kg mc./dobę, co odpowiadało narażeniu od 2,5 do 2,8 raza większemu niż występujące u ludzi z prawidłową czynnością nerek po podaniu dawki terapeutycznej.
Danish: Blandt HBeAg-positive patienter var telbivudin bedre end lamivudin mht. terapeutisk respons (75,3 % vs. 67,0 % respondenter; p=0,0047).
Polish: U pacjentów z dodatnim mianem HBeAg telbiwudyna miała przewagę nad lamiwudyną pod względem wywoływania odpowiedzi terapeutycznej (odpowiednio 75,3% i 67,0% pacjentów z odpowiedzią; p=0,0047).
Danish: I HBeAg-positive patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, var resitensen1 % (3/203) ved 48 uger og 9 % (18/203) i uge 104, mens hos patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml var resistensen 8 % (20/247) ved 48 uger og 39 % (97/247) i uge 104.
Polish: Wśród pacjentów z dodatnim mianem HBeAg z wartością DNA HBV <300 kopii/ml w 24. tygodniu, oporność w 48. tygodniu wyniosła 1% (3/203), a w 104. tygodniu wynosiła 9% (18/203), podczas gdy u pacjentów z wartością DNA HBV ≥300 kopii/ml oporność w 48. tygodniu wyniosła 8% (20/247), a w 104. tygodniu wynosiła 39% (97/247).
Danish: Patienter med >én dosis testmedicin med vurderbare leverbiopsier ved studiestart og Knodells histologiske aktivitetsindeks (HAI)-score >3 ved studiestart.
Polish: Pacjenci, którzy otrzymali ≥ jedną dawkę leku badanego, z możliwą do oceny początkową biopsją wątroby oraz wartością początkową wskaźnika Knodella (Knodell Histological Activity Index (HAI) >3.
Danish: Hvis sekundær til andre sygdomme, var nogle tilfælde også associeret med pankreatitis, leversvigt/hepatisk steatose og nyresvigt.
Polish: Gdy występowanie kwasicy mleczanowej było wtórne do innych stanów, niektóre przypadki przebiegały z zapaleniem trzustki, niewydolnością wątroby/stłuszczeniem wątroby i niewydolnością nerek.
Danish: Data fra anvendelse af telbivudin hos et stort antal gravide kvinder (mere end 1000 graviditeter) i andet og tredje trimester indikerer ingen føtal/neonatal toksicitet.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych (mniej niż 300 obserwowanych ciąż) dotyczące stosowania telbiwudyny w pierwszym trymestrze ciąży wskazują, że lek nie wywołuje wad wrodzonych, a duża liczba danych (więcej niż 1000 obserwowanych ciąż) dotyczących stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wskazuje na szkodliwe działanie na płód czy noworodka.
Danish: Samtidig behandling af telbivudin med enhvert præparat, der indeholder interferon alfa, er kontraindiceret (se pkt.
Polish: Stosowanie telbiwudyny w skojarzeniu z jakimkolwiek produktem zawierającym interferon alfa jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: Tabel 6 Histologisk bedring og ændring ved Ishaks fibrosescore i uge 52 i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Polish: Poprawa i zmiany histologiczne w skali zwłóknienia Ishaka (Ishak Fibrosis Score) w 52. tygodniu w badaniu NV-02B-007 (GLOBE)
Danish: Vedligeholdt ikke målbart HBV-DNA (<300 kopier/ml) med ikke målbare HBV-DNA ved uge 24
Polish: Utrzymujące się niewykrywalne miano DNA HBV (<300 kopii/ml) i niewykrywalne miano DNA HBV w tygodniu 24.
Danish: Tabel 7 Vigtigste effekt endepunkter i uge 104 baseret på serum HBV-DNA niveau uge 24, telbivudinbehandlede patienter i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Polish: Kluczowe punkty końcowe dotyczące skuteczności w 104. tygodniu, z uwzględnieniem miana DNA HBV w surowicy w 24. tygodniu u pacjentów leczonych telbiwudyną w badaniu NV-02B-007 (GLOBE)
Danish: Hyppigheden af forhøjede ALAT-stigning under behandling i de to behandlingsgrupper ifølge AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) definition (ALAT-stigning >2x udgangsværdi og >10x ULN) er yderligere beskrevet i Tabel 3 herunder.
Polish: W Tabeli 3 opisano częstość występowania ponownego zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) w trakcie leczenia w dwóch ramionach badania, zgodnie z definicją AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) (zwiększenie aktywności AlAT >2-krotne w stosunku do wartości początkowej i >10-krotne w stosunku do górnej granicy normy GGN).
Danish: Det kan øge risikoen for, at du får bivirkninger.
Polish: Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Danish: HBV-DNA bør monitoreres hver 6. måned for at sikre vedvarende respons.
Polish: Aby potwierdzić utrzymywanie się odpowiedzi na leczenie, należy kontrolować miano DNA HBV co 6 miesięcy.
Danish: Race Der er ingen signifikante racerelaterede forskelle i telbivudins farmakokinetik.
Polish: Rasa Brak istotnych różnic w farmakokinetyce telbiwudyny związanych z rasą pacjentów.
Danish: Resultaterne af effekt og sikkerhed fra NV-02B-007 (GLOBE)-studiet blev bekræftet i NV-02B-015studiet.
Polish: Wyniki badania NV-02B-007 (GLOBE), dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, zostały potwierdzone w badaniu NV-02B-015.
Danish: I uge 24 havde 203 HBeAg-positive (44 %) og 177 HBeAg-negative (80 %) telbivudinbehandlede patienter opnået ikke målbare HBV-DNA-niveauer.
Polish: Wartości prognostyczne wyników w 24. tygodniu W 104. tygodniu 203 pacjentów z dodatnim mianem HBeAg (44%) i 177 pacjentów z ujemnym mianem HBeAg (80%), leczonych telbiwudyną, uzyskało miano DNA HBV poniżej poziomu wykrywalności.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; povidon; natriumstivelsesglucolat, vandfri silika kolloid, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171); talcum; macrogol.
Polish: krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171),
Danish: Blandt HBeAg-negative patienter var forskellen i terapeutisk respons (78 % vs. 66 %) og i vigtigste sekundære endepunkter (middel log10 HBV-DNA reduktion: -5,00 vs. -4,17, og ikke målbart HBVDNA: 82 % vs. 57 %: p<0,0001) høj for telbivudin op til uge 104.
Polish: Wśród pacjentów z ujemnym mianem HBeAg różnice w odpowiedzi terapeutycznej (78% w porównaniu do 66%) i kluczowych drugorzędowych punktach końcowych (średnie zmniejszenie log10 DNA HBV: -5,00 w porównaniu do -4,17 i niewykrywalne miano DNA HBV: 82% w porównaniu do 57%; p <0,0001) były wyższe w grupie telbiwudyny do 104. tygodnia.
Danish: Lamivudin n/N (%)
Polish: Lamiwudyna n/N (%)