FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onsior is verkrijgbaar in de vorm van tabletten in vijf verschillende sterkten (6 mg voor katten en 5 mg, 10 mg, 20 mg en 40 mg voor honden) en als een oplossing voor injectie (20 mg/ml voor honden en katten).
Polish: Lek jest dostępny w postaci pięciu rodzajów tabletek o różnej mocy (6 mg dla kotów oraz 5 mg, 10 mg, 20 mg i 40 mg dla psów), a także w postaci roztworu do wstrzykiwań (o stężeniu 20 mg/ml dla psów i kotów).
Dutch: Een overzicht van Onsior en de reden(en) van toelating in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Onsior i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Na het einde van de operatie werd bij honden tot 24 uur en bij katten tot 52 uur (2 dagen) voldoende pijnbestrijding waargenomen.
Polish: Po zakończeniu zabiegu operacyjnego odpowiednią kontrolę bólu obserwowano przez okres do 24 godzin u psów i do 52 godzin (2 dni) u kotów.
Dutch: Als de tabletten per ongeluk door een persoon (met name door een klein kind) worden ingeslikt of als zelfinjectie met de oplossing voor injectie plaatsvindt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Polish: Po przypadkowym połknięciu tabletek, zwłaszcza przez małe dzieci, lub samowstrzyknięciu roztworu do wstrzykiwań, należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
Dutch: Pijn werd door de dierenarts beoordeeld op basis van het gedrag van het dier en reacties op het aanraken van het ontstoken gebied en het bewegen van het betreffende gewricht.
Polish: Ból był oceniany przez lekarza weterynarii na podstawie zachowania zwierzęcia i reakcji objętego stanem zapalnym obszaru na dotyk lub poruszania objętego stanem zapalnym stawu.
Dutch: Onsior mag niet samen met andere NSAID's of glucocorticosteroïden worden gebruikt.
Polish: Leku Onsior nie wolno stosować jednocześnie z innymi NLPZ lub glikokortykosteroidami.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onsior in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Onsior?
Dutch: Bij honden is na langdurige behandeling met de tabletten vaak sprake van een toename in leverenzymen (wat bij maximaal 1 op de 10 dieren kan voorkomen).
Polish: U psów często występuje podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych po długotrwałym stosowaniu tabletek (mogące wystąpić u maksymalnie 1 zwierzęcia na 10).
Dutch: In een klinische studie verhoogden Onsior-tabletten de activiteit bij 10 van 35 katten met chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat (zoals gemeten via activiteits-monitors aan een halsband) en scores m.b.t. gedrag, kwaliteit van leven, temperament en kennelijke tevredenheid van katten in vergelijking met een placebo (een schijnbehandeling).
Polish: W badaniu klinicznym lek Onsior w tabletkach powodował zwiększenie aktywności u 10 z 35 kotów z przewlekłymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego (na podstawie pomiaru przez czujniki aktywności umieszczone na kołnierzu założonym na szyję) oraz poprawę wskaźników zachowania, jakości życia, temperamentu oraz widoczne zadowolenie kotów w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane).
Dutch: De oplossing voor injectie veroorzaakte een geleidelijke afname in pijnscores bij katten en honden na chirurgie.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań powodował stopniowe obniżenie wskaźników bólu u kotów i psów po zabiegu chirurgicznym.
Dutch: Eenmaal daags gegeven Onsior-tabletten verminderden de pijn en verbeterden de mobiliteit bij zowel katten als honden.
Polish: Lek Onsior w tabletkach podawany raz na dobę powodował zmniejszenie bólu i poprawiał ruchomość zarówno u kotów, jak i u psów.
Dutch: Onsior was even effectief als de vergelijkings-NSAID's en effectiever dan de placebo.
Polish: Lek Onsior był równie skuteczny jak lek porównawczy z grupy NLPZ i skuteczniejszy niż placebo.
Dutch: Voor zwangere vrouwen, met name degenen in de latere fasen van de zwangerschap, kan accidentele inname of zelfinjectie van Onsior gevaarlijk zijn voor het ongeboren kind.
Polish: Przypadkowe połknięcie lub samowstrzyknięcie leku Onsior przez kobiety ciężarne, zwłaszcza w późniejszym stadium ciąży, może być niebezpieczne dla nienarodzonego dziecka.
Dutch: Hoe werkt Onsior?
Polish: Jak działa lek Onsior?
Dutch: Bij katten verminderden Onsior-tabletten matige pijn en ontsteking in verband met orthopedische chirurgie gedurende maximaal 2 dagen na de operatie in vergelijking met dieren die een placebo kregen.
Polish: U kotów lek Onsior tabletki powodował zmniejszenie umiarkowanego bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej przez okres do 2 dni po zabiegu w porównaniu ze zwierzętami otrzymującymi placebo.
Dutch: Onsior is een ontstekingsremmend diergeneesmiddel voor gebruik bij katten en honden om pijn en ontsteking te behandelen.
Polish: Onsior to przeciwzapalny lek weterynaryjny do stosowania u kotów i psów w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
Dutch: De oplossing voor injectie wordt aan katten of honden ongeveer 30 minuten voor de start van de operatie in een dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht als een onderhuidse injectie toegediend.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań u psów i kotów podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego na około 30 minut przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego, w dawce wynoszącej 2 mg/kg m.c.
Dutch: Waarom is Onsior in de EU toegelaten?
Polish: Na jakiej podstawie lek Onsior jest dopuszczony do obrotu w UE?
Dutch: Welke voordelen bleek Onsior tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Onsior zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij drachtige dieren, dieren die pups of kittens zogen, fokdieren of dieren die overgevoelig (allergisch) zijn voor robenacoxib of één van de andere bestanddelen.
Polish: Leku nie wolno stosować u zwierząt ciężarnych, karmiących młode, używanych do rozrodu lub z nadwrażliwością (alergią) na robenakoksib lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
Dutch: Na chirurgie bij katten kan eenmaal daagse behandeling gedurende maximaal 2 dagen in dezelfde dosering en telkens op hetzelfde tijdstip worden voortgezet.
Polish: U kotów po zabiegu chirurgicznym leczenie można kontynuować, podając raz na dobę tę samą dawkę, codziennie o tej samej godzinie, przez maksymalnie dwa kolejne dni.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van katten of honden met bekende hart- of nierproblemen, dieren die zijn uitgedroogd en katten met leverproblemen.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia kotów lub psów, u których stwierdzono zaburzenia czynności serca lub nerek, u zwierząt w stanie odwodnienia oraz u kotów, u których stwierdzono zaburzenia czynności wątroby.
Dutch: Onsior bevat de werkzame stof robenacoxib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną robenakoksib.
Dutch: Wat is Onsior en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Onsior i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Onsior-tabletten mogen niet worden gebruikt bij honden of katten met bestaande problemen aan maag en darmen, zoals maagzweren of -bloedingen, of bij honden met leverproblemen.
Polish: Leku Onsior w tabletkach nie wolno podawać psom i kotom ze stwierdzonymi zaburzeniami żołądkowojelitowymi, takimi jak owrzodzenie żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego, ani psom z zaburzeniami czynności wątroby.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Onsior.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Onsior należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Dutch: Bij katten worden Onsior-tabletten gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking in verband met acute (kortdurende) en chronische (langdurige) aandoeningen van het bewegingsapparaat (problemen met de spieren en botten) en om matige pijn en ontsteking in verband met orthopedische (bot)chirurgie te verminderen.
Polish: U kotów lek Onsior w tabletkach stosuje się do leczenia bólu i stanów zapalnych towarzyszących ostrym (krótkotrwałym) i przewlekłym (długotrwałym) zaburzeniom funkcjonowania układu mięśniowoszkieletowego (problemy z mięśniami i układem kostnym) oraz do łagodzenia umiarkowanych bólów i stanów zapalnych po ortopedycznych zabiegach chirurgicznych (operacje kości).
Dutch: Na chirurgie bij katten kan gedurende maximaal twee dagen nog een dagelijkse dosis worden gegeven.
Polish: U kotów po zabiegu chirurgicznym leczenie można kontynuować, podając jedną dawkę raz na dobę przez maksymalnie dwa kolejne dni.
Dutch: De vaakst optredende bijwerkingen van de tabletten en de oplossing voor injectie zijn lichte en voorbijgaande effecten op de maag en darmen, die tot uiting komen als braken, zachte ontlasting en diarree.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane leku podawanego w tabletkach i w postaci roztworu do wstrzykiwań to łagodne i przemijające dolegliwości żołądkowo-jelitowe w postaci wymiotów, luźnych stolców i biegunki.
Dutch: Door de productie van prostaglandinen te blokkeren, vermindert robenacoxib de pijn en ontsteking als gevolg van aandoeningen aan het bewegingsapparaat, chirurgie of osteoartritis.
Polish: W wyniku zahamowania procesu wytwarzania prostaglandyn robenakoksib powoduje zmniejszenie bólu i stanów zapalnych wynikających z zaburzeń funkcjonowania układu mięśniowo-szkieletowego, zabiegów chirurgicznych lub zapalenia kości i stawów.
Dutch: De bijwerkingen van Onsior zijn vergelijkbaar met de bij andere NSAID's waargenomen bijwerkingen.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onsior są zbliżone do działań obserwowanych w przypadku stosowania innych NLPZ.
Dutch: Onsior was even effectief als de vergelijkings-NSAID's.
Polish: Lek Onsior był równie skuteczny jak lek porównawczy z grupy NLPZ.
Dutch: Bij honden worden Onsior-tabletten gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking in verband met chronische osteoartritis (een langdurige ziekte die pijn en ontsteking in de gewrichten veroorzaakt).
Polish: U psów lek Onsior w tabletkach stosuje się w leczeniu bólu i stanów zapalnych towarzyszących przewlekłemu zapaleniu kości i stawów (długotrwała choroba powodująca bóle i stany zapalne stawów).
Dutch: Katten dienen voorafgaand aan orthopedische chirurgie één enkele dosis via de mond te krijgen.
Polish: Przed zabiegiem ortopedycznym kotom należy podać pojedynczą dawkę leku w formie doustnej.
Dutch: Hoe wordt Onsior gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Onsior?
Dutch: De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking in verband met orthopedische of wekedelenchirurgie, zoals castratie.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej lub po zabiegach chirurgii tkanek miękkich, na przykład po sterylizacji.
Dutch: De oplossing voor injectie wordt gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking in verband met orthopedische of wekedelenchirurgie.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej lub po zabiegach chirurgii tkanek miękkich.
Dutch: Bij katten kunnen de tablet van 6 mg en de oplossing voor injectie door elkaar heen worden gebruikt wanneer dit gebeurt om pijn en ontsteking in verband met orthopedische chirurgie te verminderen.
Polish: Do łagodzenia bólu i stanów zapalnych po zabiegach chirurgii ortopedycznej u kotów można stosować wymiennie tabletki 6 mg i roztwór do wstrzykiwań.
Dutch: De behandeling bij katten is beperkt tot zes dagen voor acute aandoeningen aan het bewegingsapparaat en duurt langer voor chronische aandoeningen aan het bewegingsapparaat, waarbij controle door de dierenarts plaatsvindt.
Polish: U kotów leczenie należy ograniczyć do 6 dni w przypadku ostrych zaburzeń funkcjonowania układu mięśniowo-szkieletowego.
Dutch: De werking berust op het blokkeren van een enzym met de naam cyclo-oxygenase 2 (COX-2).
Polish: Substancja czynna leku Onsior, robenakoksib, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).- Działa poprzez blokowanie enzymu zwanego cyklooksygenazą-2 (COX2).- Enzym ten bierze udział w wytwarzaniu substancji zwanych prostaglandynami, które przyczyniają się do powstawania bólu i stanów zapalnych.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Dutch: Wacht niet tot de volgende geplande cyclus.
Polish: Nie należy czekać do następnego zaplanowanego cyklu.
Dutch: Tijdens de zwangerschap:
Polish: W czasie ciąży:
Dutch: AUCss, 0-21 dagen
Polish: AUCss, 0-21 dni
Dutch: TTP = time to progression (tijd tot progressie); "NB" betekent dat deze niet bepaald kon worden of dat deze nog niet was bereikt.
Polish: TTP = czas do wystąpienia progresji (ang. time to progression); „no" oznacza, iż nie można było ocenić parametru lub nie został on jeszcze osiągnięty.
Dutch: • lage aantallen rode bloedcellen en witte bloedcellen (die helpen bij het bestrijden van infecties),
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek i białych krwinek (które uczestniczą w walce z zakażeniami),
Dutch: • anafylactische reacties (ernstige allergische reactie)
Polish: • reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne);
Dutch: Daarom dienen deze patiënten niet te worden behandeld met trastuzumab (zie rubriek 4.3).
Polish: Dlatego też tacy pacjenci nie powinni być leczeni trastuzumabem (patrz punkt 4.3).
Dutch: Ongeopende injectieflacons: 4 jaar
Polish: Nieotwarte fiolki: 4 lata.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
Dutch: Wat is Ontruzant en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Ontruzant i w jakim celu się go stosuje
Dutch: *gedefinieerd als de afwezigheid van elke invasieve kanker in zowel de borst als okselklieren
Polish: * Definiuje się jako brak jakiegokolwiek raka inwazyjnego zarówno w piersi, jak i węzłach pachowych.
Dutch: Het product is niet bedoeld om bewaard te worden na reconstitutie en verdunning tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Polish: Produkt nie powinien być przechowywany po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, chyba że czynności te miały miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Dutch: Ontruzant mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Polish: Lek Ontruzant powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: De mediane totale overleving was verlengd met 4,6 maanden voor patiënten in de combinatiearm.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia była wydłużona o 4,6 miesiąca u pacjentów stosujących terapię skojarzoną.
Dutch: AUC0-21dagen
Polish: AUC0-21 dni
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinna być czytelnie udokumentowana.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is trastuzumab.
Polish: • Substancją czynną leku jest trastuzumab.
Dutch: De details van de risicobeperkende maatregelen die overeenkomen met het EU Risk Management Plan zijn weergegeven in rubriek 4.4, Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka są spójne z europejskim planem zarządzania ryzykiem i przedstawiono je w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania".
Dutch: HER2 bevindt zich in grote aantallen op het oppervlak van sommige kankercellen waar het hun groei bevordert.
Polish: HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek rakowych i pobudza ich wzrost.
Dutch: Deze gebeurtenissen kunnen zich voordoen als onderdeel van een infusiegerelateerde reactie of met een vertraagde aanvang van de reactie.
Polish: Te zdarzenia mogą wystąpić jako część reakcji związanych z wlewem lub jako reakcje opóźnione.
Dutch: * Waargenomen bij combinatietherapie na antracyclines en gecombineerd met taxanen.
Polish: * Obserwowane w terapii skojarzonej po antracyklinach i w skojarzeniu z taksanami.
Dutch: 12,2 (6,2-NB)
Polish: 12,2 (6,2-no)
Dutch: Accurate en gevalideerde assay methoden dienen te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Polish: Należy zastosować dokładne i walidowane metody oceny (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Dutch: Indien mogelijk, dienen artsen op antracycline gebaseerde behandelingen te vermijden tot 7 maanden na het stoppen met trastuzumab.
Polish: Jeżeli to możliwe, lekarze powinni unikać stosowania terapii opartej na antracyklinach w okresie do 7 miesięcy po zakończeniu podawania trastuzumabu.
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Dutch: Gebaseerd op een populatiefarmacokinetische analyse van alle beschikbare data (zie rubriek 5.2) kan trastuzumab aanwezig blijven in de circulatie tot 7 maanden na het stoppen van de behandeling met trastuzumab.
Polish: W oparciu o farmakokinetyczną analizę populacyjną wszystkich dostępnych danych (patrz punkt 5.2) trastuzumab może być obecny w krążeniu przez okres do 7 miesięcy po zakończeniu leczenia trastuzumabem.
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20% - 30% van de gevallen met primaire borstkanker.
Polish: Nadekspresja receptora HER2 występuje w 20-30% przypadków pierwotnych nowotworów piersi.
Dutch: Ontruzant heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Polish: Ontruzant może mieć niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Dutch: 47,3 (32-NB)
Polish: 47,3 (32-no)
Dutch: Het volume van het centrale compartiment was 2,62 l voor patiënten met MBC en EBC, en 3,63 l voor patiënten met AGC.
Polish: Objętość kompartmentu centralnego wynosiła 2,62 l u pacjentów z MBC i EBC oraz 3,63 l u pacjentów z AGC.
Dutch: dit als volgt:
Polish: następnie:
Dutch: Er werd placentapassage van trastuzumab waargenomen gedurende de vroege (dag 20-50 van de dracht) en de late (dag 120-150 van de dracht) foetale ontwikkelingsperiode.
Polish: Obserwowano transport łożyskowy trastuzumabu w ciągu wczesnego (od 20. do 50. dnia ciąży) i późnego (od 120. do 150. dnia ciąży) okresu rozwoju płodowego.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Ontruzant.
Polish: Tylko pacjenci z dużą ilością receptora HER2 mogą być leczeni lekiem Ontruzant.
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met trastuzumab, of als een patiënte zwanger wordt tijdens behandeling met trastuzumab, of binnen 7 maanden na de laatste dosis trastuzumab, is het wenselijk om haar goed te laten controleren door een multidisciplinair team.
Polish: Jeśli kobieta w ciąży jest leczona trastuzumabem lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas otrzymywania trastuzumabu lub w ciągu 7 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki trastuzumabu, powinna być poddana ścisłej kontroli przez wielodyscyplinarny zespół lekarski.
Dutch: Lineaire klaring was 0,136 l/dag voor MBC, 0,112 l/dag voor EBC en 0,176 l/dag voor AGC.
Polish: Klirens liniowy wynosił 0,136 l/dobę dla MBC, 0,112 l/dobę dla EBC i 0,176 l/dobę dla AGC.
Dutch: Als antracyclines worden gebruikt, moet de hartfunctie van de patiënt nauwkeurig worden gecontroleerd.
Polish: W przypadku podawania antracyklin należy uważnie monitorować czynność serca pacjenta.
Dutch: Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de humane respons, moet het toedienen van trastuzumab vermeden worden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Polish: Na podstawie badań dotyczących rozrodczości na zwierzętach nie zawsze można przewidzieć działanie u ludzi, dlatego też nie należy stosować trastuzumabu podczas ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N = 1702***
Polish: Trastuzumab 1 rok N = 1702***
Dutch: Initiële verbetering gevolgd door klinische achteruitgang en vertraagde reacties met snelle klinische achteruitgang zijn ook gemeld.
Polish: Opisywano również początkową poprawę z następowym pogorszeniem stanu klinicznego i reakcjami opóźnionymi z gwałtownym pogorszeniem stanu klinicznego.
Dutch: • U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Ontruzant en tot ten minste 7 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia lekiem Ontruzant oraz przez przynajmniej 7 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Dutch: Infusiereacties, allergie-achtige reacties en overgevoeligheid Geschat wordt dat ongeveer 40% van de patiënten die worden behandeld met trastuzumab een vorm van infusiegerelateerde bijwerkingen zal ervaren.
Polish: Reakcje związane z wlewem, reakcje rzekomoalergiczne i nadwrażliwość Ocenia się, że około 40% pacjentów, którzy byli leczeni trastuzumabem, doświadczyło jakiejkolwiek formy reakcji związanej z wlewem.
Dutch: FP +H N = 294 HR (95% BI)
Polish: FP +H N = 294 HR (95% CI)
Dutch: Fatale gevallen zijn opgetreden binnen uren en tot een week na infusie.
Polish: Zgony następowały w okresie od kilku godzin do jednego tygodnia po wlewie.
Dutch: Omkeerbaarheid van ernstig congestief hartfalen (gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende LVEF-waarden ≥50% na het voorval) werd waargenomen bij 71,4% van de patiënten behandeld met trastuzumab.
Polish: Odwracalność ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (zdefiniowanej jako ciąg przynajmniej dwóch kolejnych wartości LVEF ≥ 50% po zdarzeniu) obserwowano u 71,4% pacjentów przyjmujących trastuzumab.
Dutch: Oplossingen voor infusie moeten onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Polish: Roztwory do infuzji należy wykorzystać natychmiast po rozcieńczeniu.
Dutch: Hieropvolgende onderhoudsdoses moeten 7 dagen of 21 dagen later toegediend worden, volgens respectievelijk het wekelijkse of het driewekelijkse schema.
Polish: Kolejne dawki podtrzymujące powinny być podawane odpowiednio 7 lub 21 dni później zgodnie z tygodniowym lub trzytygodniowym schematem podawania.
Dutch: Omdat humaan IgG1 wordt uitgescheiden in de moedermelk en omdat de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling onbekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met trastuzumab en gedurende 7 maanden na de laatste dosis.
Polish: Z uwagi na to, że ludzka IgG1 przenika do mleka ludzkiego, a potencjalna szkodliwość trastuzumabu dla noworodka nie jest znana, nie należy karmić piersią podczas leczenia trastuzumabem, jak też przez okres 7 miesięcy od podania ostatniej dawki.
Dutch: Tijdens een Ontruzant-infusie kunnen rillingen, koorts en andere griepachtige verschijnselen kunnen optreden.
Polish: W trakcie wlewu leku Ontruzant mogą wystąpić dreszcze, gorączka i inne objawy grypopodobne.
Dutch: (12,3-NB)
Polish: (12,3-no)
Dutch: (dag)
Polish: (dzień)
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de BCIRG 006 zijn weergegeven in tabel 9 en 10.
Polish: Wyniki analizy skuteczności z badania BCIRG 006 podsumowano w tabeli 9. i 10.
Dutch: Er zijn geen langetermijn-dierstudies uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van trastuzumab vast te stellen of om de effecten op de mannelijke vruchtbaarheid te bepalen.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań na zwierzętach dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego trastuzumabu ani określających wpływu na płodność u mężczyzn.