FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 19 mm in length with debossed “U13” on one side and plain on the other side.
Swedish: Ovala, vita till benvita filmdragerade tabletter, längd cirka 19 mm, med ”U13” inpräglat på ena sidan och släta på andra sidan.
English: Each 30 mg film-coated tablet contains 30 mg brigatinib.
Swedish: Varje 30 mg filmdragerad tablett innehåller 30 mg brigatinib.
English: Based on the severity of the laboratory abnormalities, treatment should be withheld, and the dose modified accordingly (see section 4.2).
Swedish: Beroende på hur allvarliga de avvikande laboratorievärdena är ska behandlingen avbrytas tillfälligt och dosen justeras i enlighet därmed (se avsnitt 4.2).
English: Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap closures with foil induction seal liner, containing either 60 or 120 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med stor, rund öppning och barnskyddande tvådelat skruvlock av polypropen med induktionsförseglad folieförslutning innehållande antingen 60 eller 120 filmdragerade tabletter, samt en HDPE-behållare innehållande torkmedel av molekylsikt.
English: increased APTT, rash, vomiting, dyspnoea, hypertension, decreased white blood cell count, myalgia, and peripheral neuropathy.
Swedish: minskat lymfocytantal, förhöjt ALAT, diarré, förhöjt amylas, trötthet, hosta, huvudvärk, förhöjt alkaliskt fosfatas, hypofasfatemi, förhöjt APTT, hudutslag, kräkningar, dyspné, hypertoni, minskat antal vita blodkroppar, myalgi och perifer neuropati.
English: • If Grade 3 elevation of CPK recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Swedish: • Om CPK-förhöjning av grad 3 återkommer ska uppehåll göras med Alunbrig tills återhämtning skett till grad ≤1 (≤ 2,5 × ULN) eller till baslinjevärdet, återuppta sedan med nästa lägre dos enligt tabell 1.
English: In ALTA, visual disturbance adverse reactions were reported in 18% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen.
Swedish: I ALTA rapporterades synstörningar hos 18 % av patienterna som behandlades med Alunbrig i 180 mg-regimen.
English: • If contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, Alunbrig should be resumed at the next lower dose level per Table 1 upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a resting heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring as clinically indicated.
Swedish: • Om ett bidragande samtidigt läkemedel identifieras och sätts ut, eller om dess dos justeras, ska Alunbrig återupptas med nästa lägre dos enligt tabell 1 efter återhämtning till asymtomatisk bradykardi eller en vilopuls på 60 bpm eller högre.
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets
Swedish: Alunbrig 90 mg filmdragerade tabletter
English: Film-coated tablets 28 film-coated tablets
Swedish: 28 filmdragerade tabletter
English: Each 180 mg film-coated tablet contains 180 mg brigatinib.
Swedish: Varje 180 mg filmdragerad tablett innehåller 180 mg brigatinib.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/001 60 tablets in bottle EU/1/18/1264/002 120 tablets in bottle EU/1/18/1264/011 28 tablets in carton EU/1/18/1264/003 56 tablets in carton EU/1/18/1264/004 112 tablets in carton Alunbrig 90 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/005 7 tablets in bottle EU/1/18/1264/006 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/007 7 tablets in carton EU/1/18/1264/008 28 tablets in carton Alunbrig 180 mg film-coated tablets EU/1/18/1264/009 30 tablets in bottle EU/1/18/1264/010 28 tablets in carton Alunbrig treatment initiation pack EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tablets in carton
Swedish: EU/1/18/1264/001 60 tabletter i burk EU/1/18/1264/002 120 tabletter i burk EU/1/18/1264/011 28 tabletter i kartong EU/1/18/1264/003 56 tabletter i kartong EU/1/18/1264/004 112 tabletter i kartong
English: EU/1/18/1264/011 28 tablets EU/1/18/1264/003 56 tablets EU/1/18/1264/004 112 tablets
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1264/011 28 tabletter EU/1/18/1264/003 56 tabletter EU/1/18/1264/004 112 tabletter
English: Round, white to off-white film-coated tablet of approximately 7 mm in diameter with debossed “U3” on one side and plain on the other side.
Swedish: Runda, vita till benvita filmdragerade tabletter, diameter cirka 7 mm, med ”U3” inpräglat på ena sidan och släta på andra sidan.
English: Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing either 7 or 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med stor, rund öppning och barnskyddande tvådelat skruvlock av polypropen med induktionsförseglad folieförslutning innehållande antingen 7 eller 30 filmdragerade tabletter, samt en HDPE-behållare innehållande torkmedel av molekylsikt.
English: Each 90 mg film-coated tablet contains 90 mg brigatinib.
Swedish: Varje 90 mg filmdragerad tablett innehåller 90 mg brigatinib.
English: • If Grade 3 hypertension recurs, Alunbrig should be withheld until hypertension has recovered to Grade ≤ 1 then resumed at the next lower dose level per Table 1 or permanently discontinued
Swedish: • Om hypertoni grad 3 återkommer ska uppehåll göras med Alunbrig tills hypertonin återgått till grad ≤1, återuppta sedan med nästa lägre dos enligt tabell 1 eller sätt ut permanent
English: Oval, white to off-white film-coated tablet of approximately 15 mm in length with debossed “U7” on one side and plain on the other side.
Swedish: Ovala, vita till benvita filmdragerade tabletter, längd cirka 15 mm, med ”U7” inpräglat på ena sidan och släta på andra sidan.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN), then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Swedish: • Gör uppehåll med Alunbrig tills återhämtning skett till grad ≤ 1 (≤ 1,5 × ULN), återuppta sedan med nästa lägre dos enligt tabell 1.
English: In ALTA, elevations of amylase and lipase were reported in 43% and 50% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
Swedish: I ALTA rapporterades förhöjt amylas hos 43 % och förhöjt lipas hos 50 % av patienterna som behandlades med Alunbrig i 180 mg-regimen.
English: • St. John's wort: a herbal product used to treat depression
Swedish: • johannesört: traditionellt växtbaserat läkemedel för behandling av lätt nedstämdhet
English: Very common Pneumoniaa Upper respiratory tract infection
Swedish: Pneumonia Övre luftvägsinfektion
English: • dabigatran: a medicine to inhibit blood clotting
Swedish: • dabigatran: läkemedel som förhindrar blodproppar
English: Very common Blood creatinine increased
Swedish: Förhöjt kreatinin i blodet
English: Common Tachycardiaf Electrocardiogram QT prolonged
Swedish: QT-förlängning på EKG Bradykardig
English: Alunbrig with food and drink
Swedish: Alunbrig med mat och dryck
English: EU/1/18/1264/010 28 tablets
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1264/010 28 tabletter
English: In ALTA, elevations of ALT and AST were reported in 46% and 65% of patients treated with Alunbrig, respectively at the 180 mg regimen.
Swedish: I ALTA rapporterades förhöjt ALAT hos 46 % och förhöjt ASAT hos 65 % av patienterna som behandlades med Alunbrig i 180 mg-regimen.
English: Film-coated tablets 30 film-coated tablets
Swedish: 30 filmdragerade tabletter
English: If adequate hyperglycaemic control cannot be achieved with optimal medical management, Alunbrig should be withheld until adequate hyperglycaemic control is achieved; upon recovery reducing the dose as described in Table 1 may be considered or Alunbrig may be permanently discontinued.
Swedish: Om adekvat hyperglykemisk kontroll inte kan uppnås trots optimal läkemedelsbehandling ska Alunbrig avbrytas tillfälligt tills adekvat hyperglykemisk kontroll uppnåtts.
English: Round wide mouth high density polyethylene (HDPE) bottles with two-piece polypropylene child resistant screw cap with foil induction seal liner closures, containing 30 film-coated tablets, together with one HDPE canister containing a molecular sieve desiccant.
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med stor, rund öppning och barnskyddande tvådelat skruvlock av polypropen med induktionsförseglad folieförslutning innehållande 30 filmdragerade tabletter, samt en HDPE-behållare innehållande torkmedel av molekylsikt.
English: Elevations of CPK have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Swedish: CPK-förhöjning har förekommit hos patienter som behandlas med Alunbrig (se avsnitt 4.8).
English: • muscle and joint stiffness
Swedish: • stelhet i muskler och leder
English: EU/1/18/1264/001 60 tablets EU/1/18/1264/002 120 tablets
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1264/001 60 tabletter EU/1/18/1264/002 120 tabletter
English: In urine and faeces combined, 48%, 27%, and 9.1% of the radioactive dose was excreted as unchanged brigatinib, N-desmethyl brigatinib (AP26123), and brigatinib cysteine conjugate, respectively.
Swedish: 27 % som N-desmetylbrigatinib (AP26123) och 9,1 % som brigatinibcysteinkonjugat.
English: EU/1/18/1264/009 30 tablets
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1264/009 30 tabletter
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets brigatinib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alunbrig 30 mg filmdragerade tabletter brigatinib
English: Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing either 7 or 28 film-coated tablets.
Swedish: Genomskinligt termoformbart blister av polyklortrifluoretylen (PCTFE) med värmeförseglad papperslaminerad folieförslutning, förpackade i en kartong, innehållande antingen 7 eller 28 filmdragerade tabletter.
English: • reduced blood level of sodium
Swedish: • minskad mängd natrium i blodet
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
Swedish: Alunbrig 30 mg filmdragerade tabletter Alunbrig 90 mg filmdragerade tabletter Alunbrig 180 mg filmdragerade tabletter brigatinib
English: Alunbrig 30 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 30 mg of brigatinib.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Alunbrig 30 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg brigatinib.
English: Outer Carton: Alunbrig 30 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Alunbrig 30 mg
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 1.5 × ULN) or to baseline, then resumed at same dose.
Swedish: • Gör uppehåll med Alunbrig tills återhämtning skett till grad ≤1 (≤ 1,5 × ULN) eller till baslinjevärdet, återuppta sedan med samma dos.
English: Very common Anaemia Lymphocyte count decreased APTT increased White blood cell count decreased
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar Minskat antal neutrofiler Minskat antal blodplättar
English: • If the Grade 4 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
Swedish: • Om grad 4-biverkningen återkommer ska uppehåll göras med Alunbrig tills återhämtning skett till baslinjevärdet, återuppta sedan med nästa lägre dos enligt tabell 1 eller sätt ut permanent.
English: • pancreas problems
Swedish: • problem med bukspottkörteln
English: Takeda Pharma A/S.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Takeda Pharma A/S
English: Takeda Oy
Swedish: Suomi/Finland Takeda Oy
English: EU/1/18/1264/007 7 tablets EU/1/18/1264/008 28 tablets
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1264/007 7 tabletter EU/1/18/1264/008 28 tabletter
English: EU/1/18/1264/005 7 tablets EU/1/18/1264/006 30 tablets
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1264/005 7 tabletter EU/1/18/1264/006 30 tabletter
English: • tissue swelling caused by excess fluid
Swedish: • svullnad på grund av vätskeansamling
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade 1 or baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Swedish: • Gör uppehåll med Alunbrig tills återhämtning skett till grad 1 eller till status vid baslinjen, återuppta sedan med nästa lägre dos enligt tabell 1.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the next lower dose level per Table 1.
Swedish: • Gör uppehåll med Alunbrig tills återhämtning skett till grad ≤1 (≤ 2,5 × ULN) eller till baslinjevärdet, återuppta sedan med nästa lägre dos enligt tabell 1.
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to Grade ≤ 1 (≤ 2.5 × ULN) or to baseline, then resumed at the same dose.
Swedish: • Gör uppehåll med Alunbrig tills återhämtning skett till grad ≤1 (≤ 2,5 × ULN) eller till baslinjevärdet, återuppta sedan med samma dos.
English: Alunbrig 90 mg film-coated tablets brigatinib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alunbrig 90 mg filmdragerade tabletter brigatinib
English: Renal impairment
Swedish: Muntorrhet Stomatitl
English: Outer Carton: Alunbrig 90 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Alunbrig 90 mg
English: • constipation
Swedish: • solkänslighet
English: Stomatitisl
Swedish: Blodkärl
English: Alunbrig 180 mg film-coated tablets brigatinib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alunbrig 180 mg filmdragerade tabletter brigatinib
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1.
Swedish: • Gör uppehåll med Alunbrig tills återhämtning skett till baslinjevärdet, återuppta sedan med nästa lägre dos enligt tabell 1.
English: • If the Grade 3 event recurs, Alunbrig should be withheld until recovery to baseline, then resumed at the next lower dose level as per Table 1 or permanently discontinued.
Swedish: • Om grad 3-biverkningen återkommer ska behandlingsuppehåll göras tills återhämtning skett till baslinjevärdet, återuppta sedan med nästa lägre dos enligt tabell 1 eller sätt ut permanent.
English: Clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blister with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 28 film-coated tablets.
Swedish: Genomskinligt termoformbart blister av polyklortrifluoretylen (PCTFE) med värmeförseglad papperslaminerad folieförslutning, förpackade i en kartong, innehållande 28 filmdragerade tabletter.
English: Tell your doctor if you get headaches, dizziness, blurred vision, chest pain or shortness of breath.
Swedish: • högt blodtryck Tala om för läkaren om du får huvudvärk, blir yr, ser suddigt, får ont i bröstet eller blir andfådd.
English: Hypertension Hypertension has occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Swedish: Hypertoni Hypertoni har förekommit hos patienter som behandlas med Alunbrig (se avsnitt 4.8).
English: • Alunbrig should be withheld until recovery to baseline or less than or equal to 3 × ULN, then resumed at next lower dose per Table 1.
Swedish: • Gör uppehåll med Alunbrig tills återhämtning skett till baslinjevärdet eller värdet är högst 3 × ULN, återuppta sedan med nästa lägre dos enligt tabell 1.
English: Bradycardiag
Swedish: Takykardif
English: Visual disturbance adverse reactions have occurred in patients treated with Alunbrig (see section 4.8).
Swedish: Synstörningar har förekommit hos patienter som behandlas med Alunbrig (se avsnitt 4.8).
English: 31 Dec 2020
Swedish: 31 december
English: Palpitations
Swedish: Pankreatit
English: Other possible side effects are:
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Ytterkartong:
English: If concomitant use of strong CYP3A inhibitors cannot be avoided, the dose of Alunbrig should be reduced from 180 mg to 90 mg, or from 90 mg to 60 mg. After discontinuation of a strong CYP3A inhibitor, Alunbrig should be resumed at the dose that was tolerated prior to the initiation of the strong CYP3A inhibitor.
Swedish: Om samtidig användning av starka CYP3A-hämmare inte kan undvikas ska Alunbrig-dosen minskas från 180 mg till 90 mg, eller från 90 mg till 60 mg.
English: In ALTA, hypertension was reported in 28% of patients treated with Alunbrig at the 180 mg regimen with 10% having Grade 3 hypertension.
Swedish: I ALTA rapporterades hypertoni hos 28 % av patienterna som behandlades med Alunbrig i 180 mg-regimen.
English: Outer Carton: Alunbrig 180 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Alunbrig 180 mg
English: Myalgian
Swedish: Myalgin
English: Hypercalcaemia
Swedish: Hyperglykemi
English: • Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 plastic foil strips (blisters), containing 21 film-coated tablets
Swedish: 3 plastfoliekartor (blister) med 21 filmdragerade tabletter
English: Alunbrig 90 mg, 180 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Alunbrig 90 mg, 180 mg
English: • musculoskeletal chest pain
Swedish: • smärtor i muskler och skelett i bröstet
English: Common Dyspepsia Flatulence
Swedish: Hosta Dyspnéh
English: Treatment initiation pack
Swedish: Startförpackning
English: • Alunbrig 90 mg film-coated tablets 1 plastic foil strip (blister), containing 7 film-coated tablets
Swedish: 1 plastfoliekarta (blister) med 7 filmdragerade tabletter
English: • Alunbrig 180 mg film-coated tablets 3 clear thermoformable poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PCTFE) blisters with heat sealable paper-laminated foil lidding in a carton, containing 21 film-coated tablets.
Swedish: 3 genomskinligt termoformbart blister av polyklortrifluoretylen (PCTFE) med värmeförseglad papperslaminerad folieförslutning, förpackade i en kartong, innehållande 21 filmdragerade tabletter.
English: • reduced blood level of potassium
Swedish: • minskad mängd kalium i blodet
English: Film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets
Swedish: 120 filmdragerade tabletter
English: If you take more Alunbrig than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Alunbrig
English: Visual disturbancee
Swedish: Utslagm Ljuskänslighetsreaktion
English: However, the study had weaknesses.
Swedish: Studien hade dock vissa svagheter.
English: It was first made available in Germany in the 1950s and subsequently in Austria and Hungary.
Swedish: Det blev först tillgängligt i Tyskland på 1950-talet och senare i Österrike och Ungern.
English: Benefit has not yet been established in children with IBS.
Swedish: Nytta har ännu inte fastställts hos barn med IBS.
English: • An observational study involving adolescents and children aged over 4 years did not provide sufficient evidence of efficacy and safety in children and adolescents.
Swedish: • En observationsstudie med ungdomar och barn över 4 år gav inte tillräckliga belägg för effekt och säkerhet för barn och ungdomar.
English: The review of Symbioflor 2 (and associated names) was initiated on 30 March 2016 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Granskningen av Symbioflor 2 (och associerade namn) inleddes den 30 mars 2016 på begäran av Tyskland, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
English: • If you have any questions or concerns, speak with a pharmacist or your doctor.
Swedish: • Om du har frågor eller funderingar, tala med apotekspersonal eller läkare.
English: • The product information will be updated in line with this review of Symbioflor 2.
Swedish: • Produktinformationen kommer att aktualiseras i enlighet med denna granskning av Symbioflor 2.
English: • The safety profile of Symbioflor 2 is acceptable.
Swedish: • Säkerhetsprofilen för Symbioflor 2 är acceptabel.
English: The review did not find any new evidence on the effectiveness of Symbioflor 2 since the product was last approved.
Swedish: I granskningen framkom inga nya belägg om effektiviteten av Symbioflor 2 sedan produkten senast godkändes.
English: The data included clinical studies, scientific publications, post-marketing experience, as well as information provided by the company and the views of an expert group formed for evaluating Symbioflor 2.
Swedish: Uppgifterna täckte kliniska studier, vetenskapliga publikationer, erfarenhet efter godkännande för försäljning samt information från företaget och synpunkterna från en expertgrupp som bildats för att utvärdera Symbioflor 2.
English: Escherichia coli bacteria form part of the normal gut flora.
Swedish: Escherichia coli-bakterier utgör en del av den normala tarmfloran.
English: Submission of the study report to national authorities will be a condition for maintaining Symbioflor 2's marketing authorisation.
Swedish: Att studierapporten lämnas in till de nationella myndigheterna är ett villkor för att godkännandet för försäljning av Symbioflor 2 ska kvarstå.
English: However, the medicine should no longer be used more widely to treat so-called functional gastrointestinal disorders, a group of disorders with a variety of causes that may require different treatment approaches.
Swedish: Läkemedlet bör dock inte längre användas i bredare utsträckning för att behandla så kallade funktionella gastrointestinala sjukdomar, en grupp sjukdomar med en mängd olika orsaker som kan kräva olika typer av behandling.
English: In reaching its conclusions, EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) reviewed all available evidence on the effectiveness and safety of Symbioflor 2.
Swedish: För att fatta sitt beslut granskade EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) alla tillgängliga belägg om effektiviteten och säkerheten av Symbioflor 2.
English: The CHMP recommendation was sent to the European Commission which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
English: Since the available data were not sufficiently robust for the CHMP to draw conclusions on how well Symbioflor 2 works and whether it is effective for any particular type of IBS, the CHMP has asked the company to carry out a well-designed study on effectiveness and safety among patients with different features of IBS (e.g. those with diarrhoea or with constipation as an important feature).
Swedish: Eftersom de tillgängliga uppgifterna inte var tillräckligt tillförlitliga för att CHMP skulle kunna dra en slutsats om hur väl Symbioflor 2 verkar och om det är effektivt för en viss typ av IBS, begärde CHMP att företaget utför en välutformad studie om effektivitet och säkerhet bland patienter med olika kännetecken av IBS (t.ex. patienter med diarré eller med förstoppning som viktigt kännetecken).
English: However, the study had some weaknesses and it did not provide evidence on how well Symbioflor 2 works in different types of IBS.
Swedish: Studien hade dock vissa svagheter och gav inga belägg för hur väl Symbioflor 2 verkar vid olika typer av IBS.
English: Medicine should no longer be used for other disorders of the gut
Swedish: Läkemedlet bör inte längre användas för andra tarmsjukdomar
English: Medicines containing Escherichia coli are available as oral drops in Austria, Germany and Hungary under the following invented names: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli and Symbioflor Escherichia.
Swedish: Läkemedel innehållande Escherichia coli finns som orala droppar i Österrike, Tyskland och Ungern under följande fantasinamn: Symbioflor 2, Symbioflor E. Coli och Symbioflor Escherichia.
English: The company that markets Symbioflor 2 did not submit data to support its use in ‘functional gastrointestinal disorders' and agreed to remove this use from the medicine's authorisation.
Swedish: Företaget som marknadsför Symbioflor 2 lämnade inte in data till stöd för dess användning vid ”funktionella gastrointestinala sjukdomar” och godtog att denna användning tas bort från läkemedlets godkännande.
English: Symbioflor 2 and associated names contains Escherichia coli bacteria some of which have been broken down (autolysed) while others are living.
Swedish: Symbioflor 2 och associerade namn innehåller Escherichia coli-bakterier, av vilka somliga har brutits ner (genomgått autolys) medan andra lever.