FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Schutzwirkung von Prevenar 13 gegen IPD wurde nicht klinisch geprüft.
Romanian: Eficacitatea Prevenar 13 în protecţia împotriva BPI nu a fost studiată.
German: Die im Folgenden aufgeführten Häufigkeiten basieren auf den Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien mit Prevenar 13 bei Erwachsenen ermittelt wurden.
Romanian: Următoarele frecvenţe se bazează pe reacţiile adverse evaluate în cadrul studiilor clinice efectuate cu Prevenar 13 la adulţi:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă.
German: Prevenar 13 induzierte für die 7 gemeinsamen Serotypen vergleichbare, jedoch geringfügig niedrigere Antikörperspiegel als Prevenar.
Romanian: Comparativ cu Prevenar, Prevenar 13 a indus concentraţii plasmatice comparabile, deşi puţin mai mici, ale anticorpilor pentru cele 7 serotipuri comune.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Anwendung von Prevenar 13 bei Säuglingen und Kindern (im Alter von 6 Wochen bis 5 Jahren) berichtet:
Romanian: Următoarele reacţii adverse le includ pe cele raportate în cazul administrării Prevenar 13 la sugari şi copii (cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani):
German: Kindern im Alter von 5 bis 10 Jahren, die zuvor mit mindestens 1 Dosis Prevenar geimpft worden waren, und Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren, die noch niemals einen Pneumokokken-Impfstoff erhalten hatten, wurde jeweils eine Einzeldosis Prevenar 13 verabreicht.
Romanian: 5 şi 10 ani, vaccinaţi anterior cu cel puţin o doză de Prevenar şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, cărora nu li s-a administrat niciodată vaccin pneumococic.
German: Invasive Pneumokokken-Erkrankungen (IPD)
Romanian: Boală pneumococică invazivă
German: Wie ist Prevenar 13 aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Prevenar 13
German: 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit einem Kolbenstopfen (latexfreier Chlorbutyl-Kautschuk) und einer Schutzkappe (latexfreier Brombutyl-Kautschuk)
Romanian: 0,5 ml suspensie injectabilă în seringă preumplută (sticlă de tip I), prevăzută cu dop cu funcţie de piston (cauciuc clorbutilic, fără latex) şi capac de protecţie (cauciuc izopren-brombutilic, fără latex).
German: Wirkung auf die nasopharyngeale Besiedlung
Romanian: Efectul asupra portajului rinofaringian
German: Prevenar 13 darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Romanian: Prevenar 13 nu trebuie administrat pe cale intravasculară.
German: • vergrößerte Lymphknoten oder -drüsen (Lymphadenopathie) in der Nähe der Einstichstelle, z. B. unter dem Arm oder in der Leistenbeuge
Romanian: • noduli limfatici măriţi sau glande mărite (limfadenopatie) lângă locul de vaccinare, cum ar fi sub braţ
German: 18C 19A 19F 23F Nicht-Unterlegenheit war definiert als untere Grenze des 2-seitigen 95 %-KI für das GMR größer als 0,5.
Romanian: 18C 19A 19F 23F Non-inferioritatea a fost definită ca marginea inferioară a IÎ 95% pentru GMR mai mare decât 0,5.
German: Nicht intravaskulär anwenden.
Romanian: A nu se administra intravascular.
German: Was Prevenar 13 enthält
Romanian: Ce conţine Prevenar 13
German: 1, 5, 10, 25, 50 Mehrdosenbehältnisse
Romanian: 1, 5, 10, 25, 50 recipiente multidoză
German: • Nesselsucht (Urtikaria), Hautrötung und -reizung (Dermatitis) und Juckreiz (Pruritus) an der Einstichstelle; Hautrötung (im Gesicht und/ oder am Körper)
Romanian: • papule (urticarie), înroşire şi iritaţie (dermatită) şi mâncărime (prurit) la locul de injectare; înroşire a feţei
German: Die geometrischen Mittelwerte der funktionalen Antikörper (OPA)-Titer waren für die Serotypen 1, 3 und 5 niedriger als die jeweiligen Titer für die anderen zusätzlichen Serotypen; die klinische Relevanz dieses Befunds für die Schutzwirkung ist nicht bekannt.
Romanian: Mediile geometrice ale titrurilor anticorpilor funcţionali (OPA) pentru serotipurile 1, 3 şi 5 au fost mai mici decât titrurile anticorpilor îndreptaţi împotriva a fiecare dintre celelalte serotipuri suplimentare; relevanţa clinică a acestei constatări din punct de vedere al eficacităţii protecţiei nu este cunoscută.
German: Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
Romanian: La copiii născuţi foarte prematur (la cel mult 28 de săptămâni de sarcină) pot să apară pauze mai lungi decât este normal între respiraţii, timp de 2-3 zile după vaccinare.
German: Der Impfstoff ist eine weiße Injektionssuspension und als Mehrdosenbehältnis (4 x 0,5-ml-Dosen) erhältlich.
Romanian: Vaccinul este o suspensie injectabilă albă, furnizată într-un recipient multidoză (4 doze x 0,5 ml).
German: Serotypen in Prevenar (7valent)
Romanian: Serotipuri de Prevenar 7-valent
German: • Erbrechen; Durchfall
Romanian: • vărsături; diaree
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani
German: • Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber und bietet einen Schutz vor Pneumonie (Lungenentzündung), Sepsis (Blutvergiftung) oder Bakteriämie (Vorhandensein von Bakterien im Blut) und Meningitis (Hirnhautentzündung),
Romanian: • adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, pentru a ajuta la prevenirea bolilor cum sunt pneumonia (infecţie pulmonară), septicemia sau bacteriemia (bacterii în circulaţia sângelui) şi meningita (inflamaţie a membranei din jurul creierului),
German: Zusätzliche Serotypen, die in Prevenar 13 enthalten sind
Romanian: Serotipuri suplimentare acoperite de Prevenar 13
German: Berechnung der VE mittels Poisson-Regressionsmodell mit Zufallseffekten Pro100.000 Personenjahre unter Beobachtung.
Romanian: Pentru a calcula EV a fost utilizat un model de regresie Poisson cu efecte aleatorii.
German: Die Immunantworten auf alle 4 QIV-Stämme waren bei gemeinsamer Gabe von Prevenar 13 und QIV im Vergleich zur alleinigen Gabe von QIV nicht unterlegen.
Romanian: Răspunsurile imune la toate cele patru tulpini ale VGT au fost non-inferioare atunci când Prevenar 13 a fost administrat concomitent cu VGT, comparativ cu situaţia în care VGT a fost administrat singur.
German: • Rötung, Verhärtung, Schwellung an der Einstichstelle von 2,5 bis 7,0 cm Durchmesser (nach der Auffrischdosis und bei älteren [2 bis 5 Jahre alten] Kindern)
Romanian: • înroşire, întărire, umflare în jurul locului de vaccinare pe o suprafaţă de 2,5 cm - 7,0 cm (după doza de rapel şi la copii mai mari [cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani])
German: Das empfohlene Impfschema besteht aus 4 Dosen von je 0,5 ml.
Romanian: Schema de imunizare recomandată constă din patru doze, fiecare a câte 0,5 ml.
German: 1 Jahr nach Impfung mit Prevenar 13 waren bei Erwachsenen im Alter von 70 Jahren und darüber, die mindestens 5 Jahre vor Aufnahme in die Studie mit 23valentem PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff geimpft worden waren, die OPA-Titer im Vergleich zum Zeitpunkt 1 Monat nach der Impfung zwar gesunken, die OPA-Titer blieben für alle Serotypen aber höher als die Ausgangswerte.
Romanian: La un an după vaccinarea cu Prevenar 13 a adulţilor cu vârsta de 70 ani şi peste care au fost vaccinaţi cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent, cu cel puţin 5 ani înainte de înrolarea în studiu, titrurile OPA au scăzut comparativ cu cele la o lună post-vaccinare; cu toate acestea, titrurile OPA pentru toate serotipurile au rămas mai mari decât cele de la momentul iniţial:
German: Nach Verabreichung der Boosterdosis waren die Antikörperkonzentrationen für alle 13 Serotypen höher als vor der Boosterdosis.
Romanian: După administrarea dozei de rapel, concentraţiile plasmatice de anticorpi au crescut comparativ cu titrul anterior dozei de rapel, pentru toate cele 13 serotipuri.
German: Sekundäre Endpunkte Erste Episode von bestätigter NB/NI
Romanian: Primul episod de PDC confirmată FB/NI
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von Prevenar 13 bei Säuglingen und Kindern im Alter von bis zu 5 Jahren beobachtet:
Romanian: Reacţiile adverse suplimentare prezentate de mai jos au fost observate după punerea pe piaţă, în cazul administrării Prevenar 13 la sugari şi copii cu vârsta până la 5 ani:
German: Kinder und Erwachsene mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) im Alter von ≥ 2 Jahren mit kompletter hämatologischer Remission der Grunderkrankung oder mit sehr guter partieller Remission bei Lymphom und Myelom erhielten 3 Dosen Prevenar 13, wobei der Abstand zwischen den Dosen mindestens 1 Monat betrug.
Romanian: La copiii şi adulţii cu transplant alogenic de celule stem hematopoietice (TCSH) cu vârsta ≥ 2 ani, cu remisie hematologică completă a afecţiunii preexistente sau cu remisie parţială foarte bună în cazul limfomului şi mielomului s-au administrat trei doze de Prevenar 13, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
German: 2,2 µg
Romanian: 2,2 micrograme
German: Bei Erwachsenen, die mindestens 5 Jahre vor der klinischen Studie mit dem PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff geimpft worden waren, waren für die 12 in beiden Impfstoffen gemeinsam vorkommenden Serotypen die OPA-GMTs bei Prevenar 13 den Antworten auf den 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff nicht unterlegen.
Romanian: La adulţii vaccinaţi cu vaccinul pneumococic polizaharidic cu cel puţin 5 ani înaintea studiului clinic, tirurile GMT ale OPA pentru Prevenar 13 au fost non-inferioare răspunsului la vaccinul antipneumococic polizaharidic 23-valent pentru cele 12 serotipuri comune.
German: Bisher ungeimpfte Säuglinge, Kinder und Jugendliche über 7 Monate
Romanian: Sugari, copii şi adolescenţi nevaccinaţi, cu vârsta peste 7 luni
German: †, der nur in Prevenar 13 enthalten ist, war eine statistisch signifikant stärkere Antwort definiert als untere Grenze des 2-seitigen 95 %-KI für das GMR größer als 2.
Romanian: †, care este specific pentru Prevenar 13, răspunsul semnificativ statistic superior a fost definit ca marginea inferioară a IÎ 95% pentru GMR mai mare decât 2.
German: Rückgang der Inzidenzrate (95 %-KI)
Romanian: Rata de reducere a incidenţei (IÎ 95%)
German: • Ausschlag, bei dem juckende rote Flecken entstehen (Erythema multiforme)
Romanian: • o erupţie care cauzează pete roşii însoţite de mâncărime (eritem polimorf)
German: Erste Episode von bestätigter VT Pneumokokken-CAP
Romanian: Primul episod de PDC confirmată cu un pneumococ din TV
German: Die Immunantwort war nach Verabreichung der Boosterimpfung für Serotyp 3 nicht stärker als die nach der Grundimmunisierung; die klinische Relevanz dieser Beobachtung im Hinblick auf die Induktion eines immunologischen Gedächtnisses für Serotyp 3 ist unbekannt.
Romanian: Răspunsul imun faţă de serotipul 3 în urma administrării dozei de rapel nu a fost mai mare comparativ cu cel constatat după schema de vaccinare la sugar; relevanţa clinică a acestei constatări privind inducerea memoriei imunologice faţă de serotipul 3 nu este cunoscută.
German: Reizbarkeit; Erythem, Verhärtung/ Schwellung oder Schmerz/ Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle; Schläfrigkeit; mangelhafte Schlafqualität; Berührungsempfindlichkeit an der Injektionsstelle (einschließlich eingeschränkter Beweglichkeit)
Romanian: iritabilitate; orice eritem apărut la locul de vaccinare; induraţie/tumefiere sau durere/sensibilitate; somnolenţă; somn de slabă calitate; sensibilitate la locul de vaccinare (incluzând afectare a mişcărilor)
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Prevenar 13 bei Erwachsenen berichtet:
Romanian: Următoarele reacţii adverse le includ pe cele raportate în cazul administrării Prevenar 13 la adulţi:
German: Injektion (Auffrischimpfung) wird 6 Monate nach der 3.
Romanian: A patra injecţie (de rapel) este recomandată la 6 luni după a treia injecţie.
German: In klinischen Studien, in denen Prevenar 13 ein Jahr nach 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff gegeben wurde, waren die Immunantworten auf alle Serotypen niedriger als bei Verabreichung von Prevenar 13 an Personen, die nicht zuvor mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff immunisiert worden waren.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, atunci când Prevenar 13 a fost administrat la 1 an după vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent, răspunsul imun a fost mai mic comparativ cu situaţia în care Prevenar 13 a fost administrat unor subiecţi care nu au fost imunizaţi anterior cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent.
German: Prevenar 13 Injektionssuspension in Mehrdosenbehältnis i.m.
Romanian: Prevenar 13 suspensie injectabilă în recipient multidoză i.m.
German: Injektion wird im 2.
Romanian: O a treia injecţie va fi administrată în al doilea an de viaţă.
German: Nicht zuvor mit einem Pneumokokken-Impfstoff geimpfte Kinder und Erwachsene HIV-infizierte Kinder und Erwachsene mit CD4 ≥ 200 Zellen/µl (Mittelwert 717,0 Zellen/μl) und einer Viruslast < 50.000 Kopien/ml (Mittelwert 2.090,0 Kopien/ml), bei denen keine aktive mit AIDS in Zusammenhang stehende Erkrankung vorlag und die zuvor nicht mit einem PneumokokkenImpfstoff geimpft worden waren, erhielten 3 Dosen Prevenar 13.
Romanian: La copiii şi adulţii infectaţi cu HIV cu CD4 ≥ 200 celule/µl (valoare medie de 717,0 celule/μl), încărcătură virală < 50000 copii/ml (valoare medie 2090,0 copii/ml), fără afecţiuni active legate de SIDA şi nevaccinaţi anterior cu un vaccin pneumococic s-au administrat 3 doze de Prevenar 13.
German: Prevenar 13 führte im Vergleich zu Prevenar zu einer signifikanten Reduktion der NP Besiedlung durch die 6 zusätzlichen Serotypen (und Serotyp 6C) insgesamt sowie jeweils individuell durch Serotyp 6C, 7F und 19A.
Romanian: Prevenar 13 a redus semnificativ portajul RF al celor 6 serotipuri adiţionale (şi al serotipului 6C) per ansamblu şi individual, pentru serotipurile 6C, 7F, 19A, comparativ cu Prevenar.
German: Von diesen wurden 329 Fälle als Pneumokokken-CAP bestätigt und 182 Fälle waren VT Pneumokokken-CAP innerhalb der Per-protocol-Population und der modifizierten Intent-to-treat (mITT)-Population.
Romanian: Un prim episod de pneumonie confirmată prin radiografie toracică ce a necesitat spitalizare a fost identificat la aproximativ 2% din această populaţie (n=1814 subiecţi), dintre care 329 cazuri au fost de PDC pneumococică confirmată şi 182 cazuri au fost de PDC cu un pneumococ din TV la populaţia conform protocolului şi cea cu intenţie de tratament modificată (IDTm).
German: Injektion kann ab einem Alter von 6 Wochen verabreicht werden.
Romanian: • Prima injecţie trebuie să fie administrată începând cu vârsta de şase săptămâni.
German: In diesen 2 Studien wurden die Pneumokokken-Immunantworten verglichen, indem verschiedene NichtUnterlegenheits-Kriterien angewendet wurden, z. B. der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Serotyp-spezifischem Antipolysaccharid-Serum-IgG ≥ 0,35 μg/ml 1 Monat nach der Grundimmunisierung und Vergleich des geometrischen Mittels der IgG-Konzentrationen (ELISA-GMCs); zusätzlich wurden die funktionalen Antikörpertiter (OPA) von Studienteilnehmern, die Prevenar 13 erhielten, mit denen, die Prevenar erhielten, verglichen.
Romanian: În aceste două studii, răspunsurile imune pneumococice au fost comparate utilizând un set de criterii de non-inferioritate, care au inclus: procentul de subiecţi cu concentraţie plasmatică a IgG specifice serotipului anti-polizaharidic ≥ 0,35 μg/ml la o lună după schema primară de vaccinare şi compararea mediei geometrice a concentraţiilor IgG (MGC determinată cu ajutorul ELISA); în plus, s-au comparat titrurile anticorpilor funcţionali (OPA) la subiecţii cărora li s-a administrat Prevenar 13 şi Prevenar.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Erythema multiforme
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat eritem polimorf
German: Die geometrischen Mittelwerte der OPA-Titer waren jedoch niedriger als die der übrigen zusätzlichen Impfstoff-Serotypen; die klinische Relevanz dieser Beobachtung für die Schutzwirkung ist unbekannt (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, mediile geometrice ale titrurilor OPA au fost mai mici comparativ cu cele ale anticorpilor îndreptaţi împotriva fiecăruia dintre celelalte serotipuri suplimentare incluse în vaccin; din punct de vedere al eficacităţii protecţiei, relevanţa clinică a acestei constatări nu este cunoscută (vezi pct. 5.1).
German: Vereinigten Staaten, im Libanon, in Ägypten und in Saudi-Arabien durchgeführt wurde, erhielten 158 Kinder und Jugendliche mit Sichelzellkrankheit, die ≥ 6 und < 18 Jahre alt und mindestens 6 Monate vor Aufnahme in die Studie mit 1 oder mehreren Dosen eines 23valenten PneumokokkenPolysaccharidimpfstoffs geimpft worden waren, 2 Dosen Prevenar 13 im Abstand von 6 Monaten.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic deschis, cu un singur grup de tratament, în Franţa, Italia, Marea Britanie, Statele Unite ale Americii, Liban, Egipt şi Arabia Saudită, la 158 de copii şi adolescenţi cu siclemie, cu vârsta cuprinsă între ≥ 6 ani şi < 18 ani, care fuseseră vaccinaţi anterior, cu cel puţin 6 luni înainte de înrolarea în studiu cu una sau mai multe doze de vaccin polizaharidic pneumococic 23valent şi cărora li s-au administrat 2 doze de Prevenar 13 la un interval de 6 luni.
German: Säuglinge und Kinder, bei denen die Impfserie mit Prevenar begonnen wurde, können zu jedem beliebigen Impftermin auf Prevenar 13 umgestellt werden.
Romanian: La sugarii şi copiii la care s-a iniţiat schema de imunizare cu Prevenar se poate administra Prevenar 13 în orice moment al acestei scheme.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Gelegentlich:
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
German: Die pivotalen Studien zu Prevenar 13 sollten zeigen, dass 1 Monat nach der Impfung die funktionalen OPA-Antikörper-Antworten für die 13 Serotypen den 12 Serotypen, die auch im zugelassenen 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff enthalten sind (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), nicht unterlegen und für einige Serotypen überlegen sind.
Romanian: Studiile pivot efectuate cu Prevenar 13 au fost proiectate să demonstreze că răspunsurile OPA cu anticorpi funcţionali sunt non-inferioare pentru cele 13 serotipuri, iar pentru unele serotipuri sunt chiar superioare celor 12 serotipuri comune cu cele din vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F], la o lună după administrarea vaccinului.
German: Es gab jedoch bei Säuglingen und Kindern Berichte von Überdosierungen mit Prevenar 13, die bei einer Unterschreitung des empfohlenen Mindestabstands einer Folgedosis zur vorhergehenden Dosis als solche definiert wurden.
Romanian: Cu toate acestea, la sugari şi copii au fost raportate cazuri de supradozaj cu Prevenar 13, definite prin administrarea dozelor ulterioare la intervale de timp mai mici decât cele recomandate.
German: Etikett der Einzeldosis-Durchstechflasche
Romanian: Eticheta flaconului unidoză
German: Für 9 Serotypen waren die OPA-Titer bei den mit Prevenar 13 Geimpften statistisch signifikant höher.
Romanian: Pentru 9 serotipuri, s-a evidenţiat că titrurile OPA sunt semnificativ statistic mai mari la pacienţii la care s-a administrat Prevenar 13.
German: NCKP: Klinische Pneumonie mit pathologischem Röntgen-Thorax
Romanian: Pneumonie manifestă clinic, cu radiografie toracică anormală
German: Zuvor mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpfte Erwachsene Ein Vergleich der Immunantworten auf Prevenar 13 und 23valenten PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff erfolgte in einer Head-to-Head-Studie mit Erwachsenen im Alter von ≥ 70 Jahren, die 1 Einzeldosis des Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffs mindestens 5 Jahre vor der Impfung in der Studie erhalten hatten.
Romanian: Adulţi vaccinaţi anterior cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent Răspunsurile imune la Prevenar 13 şi la vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent au fost evaluate într-un studiu comparativ direct efectuat la adulţi cu vârsta ≥ 70 ani, la care s-a administrat o singură doză de vaccin pneumococic polizaharidic, cu cel puţin 5 ani înaintea administrării de vaccin în cadrul studiului.
German: Prevenar 13 Injektionssuspension Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (13valent, adsorbiert)
Romanian: Prevenar 13 suspensie injectabilă Vaccin pneumococic polizaharidic conjugat (13-valent, adsorbit)
German: (Booster-)Impfung wird im Alter von 11 bis 15 Monaten empfohlen.
Romanian: Administrarea celei de-a patra doze (de rapel) este recomandată la vârste cuprinse între 11 şi 15 luni.
German: 1 Jahr nach der Impfung mit Prevenar 13 waren die OPA-Titer im Vergleich zum Zeitpunkt 1 Monat nach der Impfung zwar gesunken, die OPA-Titer blieben für alle Serotypen aber höher als die Ausgangswerte.
Romanian: La un an după vaccinarea cu Prevenar 13, titrurile OPA au scăzut comparativ cu titrurile la o lună după vaccinare; totuşi, titrurile OPA pentru toate serotipurile au rămas mai mari comparativ cu valorile de referinţă.
German: Im Alter zwischen 11 und 15 Monaten wird Ihr Kind eine 4.
Romanian: Între lunile 11 şi 15 de viaţă, copilului dumneavoastră i se va administra o a patra injecţie (rapel).
German: Nicht-Unterlegenheit war definiert als untere Grenze des 2-seitigen 95 %-KI für das GMR größer als 0,5.
Romanian: Non-inferioritatea a fost definită ca marginea inferioară a IÎ 95% pentru GMR mai mare decât 0,5.
German: Antikörperantworten auf Boosterdosen waren nach einer Grundimmunisierung mit 2 Dosen bzw. mit 3 Dosen für alle 13 Impfstoff-Serotypen vergleichbar.
Romanian: Răspunsurile în anticorpi la dozele de rapel care au urmat schemei de vaccinare primară la sugar, formată din două doze, respectiv din trei doze, au fost comparabile pentru toate cele 13 serotipuri incluse în vaccin.
German: Diese Prevenar13-Dosis sollte frühestens 8 Wochen nach der letzten Impfung mit Prevenar (7valent) gegeben werden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Această doză de Prevenar 13 trebuie administrată la interval de cel puţin 8 săptămâni după administrarea ultimei doze de Prevenar (7-valent) din schema de vaccinare (vezi pct. 5.1).
German: 2 ml (4 x 0,5-ml-Dosen) Injektionssuspension in einem Behältnis (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen aus latexfreiem, grauem Chlorbutyl-Kautschuk, einer Flip-off-Versiegelung aus Aluminium und einer
Romanian: 2 ml (4 doze x 0,5 ml) suspensie injectabilă în recipient (sticlă de tip I) cu dop din cauciuc clorbutilic, fără latex, de culoare gri şi sigilat cu capac din polipropilenă, detaşabil şi capsă din aluminiu, detaşabilă.
German: Die Antikörperkonzentrationen waren nach der Boosterimpfung für 12 Serotypen höher als nach der Grundimmunisierung.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de anticorpi după administrarea dozei de rapel au fost mai mari pentru cele 12 serotipuri, comparativ cu cele obţinute după administrarea seriei de vaccinare primară la sugar.
German: • Zwischen den Injektionen ist ein Zeitabstand von mindestens 1 Monat einzuhalten.
Romanian: • Injecţiile vor fi administrate la interval de cel puţin o lună, una de cealaltă.
German: Nicht zuvor mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpfte Erwachsene In einer direkten Vergleichsstudie (Head-to-Head-Studie), die mit Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren durchgeführt wurde, erhielten die Teilnehmer entweder 1 Einzeldosis Prevenar 13 oder 1 Einzeldosis von 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff.
Romanian: Adulţi nevaccinaţi anterior cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent Într-un studiu comparativ direct desfăşurat la adulţi cu vârsta cuprinsă între 60-64 ani, subiecţilor li sa administrat o doză unică de Prevenar 13 sau vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent.
German: Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt in oder vor der 28.
Romanian: Apnee la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤ 28 săptămâni de sarcină) (vezi pct.
German: Nach der Polysaccharidimpfung wurde ein signifikanter Anstieg der Antikörperkonzentrationen gegen die 7 Serotypen beobachtet, was auf ein gut etabliertes immunologisches Gedächtnis hinweist.
Romanian: O creştere semnificativă a fost observată în concentraţia anticorpilor împotriva celor şapte serotipuri după vaccinarea cu vaccin polizaharidic pneumococic 23-valent, sugerând faptul că memoria imunologică a fost bine stabilită.