FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näihin oireisiin saadaan yleensä hoitovaste antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla.
Estonian: Need sümptomid on tekkinud infusiooni ajal või vahetult pärast infusiooni.. Neid sümptomeid on enamasti võimalik ravida antihistamiinikumide ja/või kortikosteroididega.
Finnish: - Muut aineet ovat: mannitoli, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 80.
Estonian: • Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat ja polüsorbaat 80.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että jos IgGvasta-aineita muodostuu, tämä tapahtuu yleensä 6 kuukauden kuluessa hoidon alkamisesta; vastaaineita kehittyy enää harvoin hoidon jatkuttua yli 12 kuukautta.
Estonian: Ilmneb, et patsientidel, kellel tekivad IgG antikehad, juhtub see kõige tõenäolisemalt 6-kuulise ravikuuri jooksul ja harva tekivad antikehad Cerezyme'le pärast 12-kuist ravikuuri.
Finnish: Tel +44 (0)845 372 7101
Estonian: Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101
Finnish: Imigluseraasi on ihmisperäisen happaman -glukosidaasientsyymin muoto, joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-teknisesti.
Estonian: Imiglütseraas on inimese ensüümi happelise β-glükosidaasi modifitseeritud vorm, mis on saadud rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Finnish: ICGG Gaucher Registry -tiedostoon tallennettujen potilastietojen perusteella tehdyssä tyypin 1 Gaucher'n tautia koskevassa laajassa kohorttitutkimuksessa (n=528) Cerezyme-valmisteella todettiin ajasta ja annoksesta riippuvainen vaikutus hematologisiin ja viskeraalisiin muuttujiin (verihiutalemäärään, hemoglobiinipitoisuuteen, pernan ja maksan tilavuuteen).
Estonian: ICGG Gaucher' Registri analüüsis täheldati 1. tüüpi Gaucher' tõvega patsientide suures kohordis (n=528) Cerezyme'i ajast ja annusest sõltuvat toimet hematoloogilistele ja vistseraalsetele näitajatele (trombotsüütide arv, hemoglobiini kontsentratsioon, põrna ja maksa ruumala) annusvahemikus 15, 30 ja 60 ühikut/kg üks kord iga 2 nädala järel.
Finnish: Gaucher'n taudissa glukosyyliseramidipitoisuudet voivat olla liian suuria.
Estonian: Gaucher' tõve korral võib glükosüültseramiidi tase organismis muutuda liiga kõrgeks.
Finnish: Jopa vain 15 U/kg joka toinen viikko on riittänyt korjaamaan hematologisia muuttujia ja elinten suurentumia, mutta ei luustosairautta kuvaavia muuttujia.
Estonian: Väikeste annuste manustamine, kuni 15 Ü/kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel, näitas hematoloogiliste näitajate paranemist ja organomegaalia vähenemist, kuid mitte luuparameetrite paranemist.
Finnish: Cerezyme tulisi käyttää heti, kun se on sekoitettu steriiliin veteen.
Estonian: Cerezyme'i on soovitatav kasutada vahetult pärast süsteveega segamist.
Finnish: Tämä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, jotka noudattavat vähänatriumista ruokavaliota.
Estonian: Seda tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Finnish: On kuitenkin todennäköistä, että entsyymi hajoaa lapsen maha-suolikanavassa.
Estonian: Pole teada, kas toimeaine eritub rinnapiima; siiski on tõenäoline, et ensüüm seeditakse lapse seedetraktis.
Finnish: Älä käytä Cerezyme-valmistetta - jos olet allerginen imigluseraasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: − kui olete imiglütseraasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Finnish: Kun lääke on saatettu käyttökuntoon ja laimennettu, se annetaan potilaalle infuusiona laskimoon.
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist manustatakse see intravenoosse infusioonina.
Finnish: Lopputilavuudeksi tulee 10,6 ml. Käyttökuntoon saatetun liuoksen pH-arvo on noin 6,1.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 6,1.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos haluat, että sinua hoidetaan kotona.
Estonian: Kui soovite ennast kodus ravida, võtke ühendust oma arstiga.
Finnish: Gaucher'n tauti on harvinainen resessiivisesti periytyvä aineenvaihduntahäiriö, joka johtuu lysosomaalisen happaman -glukosidaasientsyymin puutteellisesta toiminnasta.
Estonian: Gaucher' tõbi on harvaesinev retsessiivselt pärilik ainevahetuse häire, mis tekib lüsosomaalse ensüümi, happelise β-glükosidaasi, puudulikkusest.
Finnish: Cerezyme koti-infuusiohoidon koulutusmateriaali koostuu seuraavista osista:
Estonian: Koolitusmaterjalid Cerezyme infusiooniks kodus:
Finnish: Tällä aikavälillä annetuista infuusioista on eniten tietoa.
Estonian: Tavapärane infusioonisagedus on üks kord iga 2 nädala järel; selle infusioonisageduse kohta on kõige rohkem andmeid.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen injektiopullot on heti laimennettava, eikä niitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Estonian: Pärast lahustamist lahjendage kohe viaalid ja ärge säilitage neid edasiseks kasutamiseks.
Finnish: Jos havaitset näitä haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi välittömästi.
Estonian: Ükskõik millise nimetatud sümptomitest ilmnemisel teatage sellest viivitamatult oma arstile.
Finnish: Jos unohdat käyttää Cerezyme-valmistetta Jos sinulta on jäänyt jokin infuusiokerta väliin, ota yhteys lääkäriisi.
Estonian: Kui teil on infusioon vahele jäänud, võtke ühendust arstiga.
Finnish: Liuoksen käyttökuntoon saattamisen jälkeen injektiopullot on heti laimennettava, eikä niitä saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
Estonian: Pärast lahustamist lahjendage kohe viaalide sisu ja ärge säilitage neid edasiseks kasutamiseks.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 0,62 mmol natriumia (200 U/5 ml).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 0,62 mmol naatriumit (200 Ü/5 ml).
Finnish: 1105 BP Amsterdam
Estonian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Finnish: Yhdistetty liuos laimennetaan 100-200 ml:n kokonaistilavuuteen 0,9 % natriumkloridiinfuusionesteellä.
Estonian: Seejärel lahjendage kogulahus 0,9% naatriumkloriidi intravenoosseks kasutamiseks mõeldud lahusega lõppmahuni 100 kuni 200 ml.
Finnish: Cerezyme 400 yksikköä on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (injektiopullossa, pakkauskoot 1, 5 tai 25).
Estonian: Cerezyme 400 ühikut on infusioonilahuse kontsentraadi pulber (viaalides, pakendis 1, 5 või 25 viaali).
Finnish: Rekisterin tarkoituksena on lisätä Gaucher'n taudin ymmärtämystä ja arvioida entsyymikorvaushoitoa, kuten Cerezyme-valmistetta.
Estonian: Selle registri eesmärgiks on Gaucher' tõbe paremini tundma õppida ja kontrollida, kui tõhus on ensüümasendusravi Cerezyme'iga.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että sinua voidaan hoitaa kotona, jos täytät tietyt kriteerit.
Estonian: Juhul kui vastate teatud tingimustele, võib arst soovitada teile kodust ravi.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Nokkosihottuma/ angioedeema*, kutina*, ihottuma*
Estonian: Urtikaaria, angioödeem*, sügelus*, lööve*
Finnish: Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden veriarvot voivat myös viitata lievään tulehdukseen.
Estonian: Gaucher' tõvega patsientidel võib olla ka madal põletikuline profiil.
Finnish: Jos käytät enemmän Cerezyme-valmistetta kuin sinun pitäisi Cerezyme-valmisteen yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Estonian: Kui te kasutate Cerezyme'i rohkem kui ette nähtud
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI/INJEKTIOPULLO
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: mannitoli, natriumsitraatti, sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 80.
Estonian: Abiained: mannitool, naatriumtsitraat, sidrunhappemonohüdraat ja polüsorbaat 80.
Finnish: Takykardia*, syanoosi*
Estonian: Tahhükardia*, tsüanoos*
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on saatettava käyttökuntoon liuottamalla se injektionesteisiin käytettävään veteen ja jatkolaimennettava 0,9-prosenttisella natriumkloridiinfuusionesteellä, jonka jälkeen se annetaan potilaalle infuusiona laskimoon.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber tuleb lahustada süsteveega, lahjendada intravenoosseks manustamiseks mõeldud 0,9% naatriumkloriidi lahusega ja seejärel manustada intravenoosse infusioonina.
Finnish: Tämä entsyymi auttaa kehoa hallitsemaan glukosyyliseramidipitoisuuksia.
Estonian: See ensüüm kontrollib glükosüültseramiidi taset organismis.
Finnish: On saatu rajallista kokemusta 150 raskaudesta (jotka perustuvat pääasiassa spontaaniraportointiin ja kirjallisuuskatsauksiin).
Estonian: Piiratud andmed 150 raseduse tulemuste kohta (põhinevad eeskätt spontaansel aruandlusel ja kirjandusülevaatel) viitavad, et Cerezyme'i kasutamine on kasulik, kontrollimaks rasedusaegset Gaucher' tõbe.
Finnish: Potilashoidosta vastuussa olevien lääkäreiden tulee olla perehtyneitä Gaucher'n taudin hoitoon.
Estonian: Haiguse ravi peavad juhendama Gaucher' tõve ravis pädevad arstid.
Finnish: Oksentelu, pahoinvointi, vatsakouristukset, ripuli
Estonian: Oksendamine, iiveldus, krambid kõhus, kõhulahtisus
Finnish: Mannitoli natriumsitraatti (pH:n säätelyyn) sitruunahappomonohydraatti (pH:n säätelyyn) polysorbaatti 80.
Estonian: Mannitool, naatriumtsitraat (pH reguleerimiseks), sidrunhappe monohüdraat (pH reguleerimiseks), polüsorbaat 80
Finnish: Hoidossa noudatetaan tavanomaista ensiapua koskevia periaatteita.
Estonian: Seejuures tuleb järgida erakorralises ravis kehtivaid ravistandardeid.
Finnish: Natrium
Estonian: Naatrium
Finnish: Se voi korvata luonnollisen happaman -glukosidaasin, joka puuttuu Gaucher'n tautia sairastavilta tai joka ei ole heillä tarpeeksi aktiivinen.
Estonian: Cerezyme on kunstlik ensüüm, mida nimetatakse imiglütseraasiks - see suudab asendada organismi loomulikku ensüümi happelist β-glükosidaasi, mis Gaucher' tõbe põdevatel patsientidel puudub või mille aktiivsus ei ole piisav.
Finnish: • maksan tai pernan suurentuma.
Estonian: • hepatomegaalia või splenomegaalia.
Finnish: Pakkauskoot: Pahvikotelo sisältää 1, 5 tai 25 injektiopulloa.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 5 või 25 viaali pappkarbis.
Finnish: Cerezyme 200 yksikköä on kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (injektiopullossa, pakkauskoot 1 tai 25).
Estonian: Cerezyme 200 ühikut on infusioonilahuse kontsentraadi pulber (viaalides, pakendis 1 või 25 viaali).
Finnish: Ero ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevä, kun asiaa arvioitiin 95 %:n luottamusvälillä, joka oli -0,231+0,060.
Estonian: Kaheksakümne üheksal protsendil Q4 ja 100% Q2 manustamissagedusega patsientidest saavutati ravieesmärkidel põhinev tulemusnäitaja; erinevus ei olnud statistiliselt oluline usaldusvahemikus 95%CI (-0,231; 0,060).
Finnish: Tämä lääke sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisena natriumkloridi-infuusioliuoksena.
Estonian: Ravim sisaldab naatriumi ja manustatakse naatriumkloriidi 0,9% lahusega intravenoosselt.
Finnish: NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Finnish: EU/1/97/053/003 1 injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/97/053/004 5 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/97/053/005 25 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 13.
Estonian: EU/1/97/053/003 1 viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga EU/1/97/053/004 5 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga EU/1/97/053/005 25 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga
Finnish: Potilaille tulee antaa ohjeet keskeyttää lääkeinfuusio ja kääntyä lääkärin puoleen, jos näitä oireita ilmaantuu.
Estonian: Patsientidele tuleb nende sümptomite tekkimisel soovitada toote infusiooni lõpetamist ja kontakteerumist oma arstiga.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kukin Cerezyme-injektiopullo sisältää 200 yksikköä imigluseraasia 5,0 ml:ssa (40 yksikköä/ml).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab iga Cerezyme'i viaal 200 ühikut imiglütseraasi 5,0 milliliitris (40 ühikut milliliitris).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiinfuusioliuoksessa (ks. kohta 6.6).
Estonian: Ravim sisaldab naatriumi ja manustatakse naatriumkloriidi 0,9% lahusega intravenoosselt (vt lõik 6.6).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 40 yksikköä imigluseraasia millilitraa kohden.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 40 ühikut imiglütseraasi milliliitris.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Estonian: Intravenoosne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 40 yksikköä (noin 1,0 mg) imigluseraasia millilitraa kohden (400 U/10 ml).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 40 ühikut (ligikaudu 1,0 mg) imiglütseraasi ml kohta (400 Ü/10 ml).
Finnish: Nivelkipu, selkäkipu*
Estonian: Artralgia, seljavalu*
Finnish: Cerezyme 200 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiinfuusioliuoksessa (ks. kohta 6.6).
Estonian: Cerezyme 200 ühikut, infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab naatriumi ja manustatakse naatriumkloriidi 0,9% lahusega intravenoosselt (vt lõik 6.6).
Finnish: Cerezyme 200 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2 vuotta
Estonian: Cerezyme 200 ühikut infusioonilahuse kontsentraadi pulber 2 aastat
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 40 yksikköä (noin 1,0 mg) imigluseraasia millilitraa kohden (200 U/5 ml).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 40 ühikut (ligikaudu 1,0 mg) imiglütseraasi ml kohta (200 Ü/5 ml).
Finnish: Cerezyme 400 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia, ja se annetaan 0,9-prosenttisessa natriumkloridiinfuusioliuoksessa (ks. kohta 6.6).
Estonian: Cerezyme 400 ühikut, infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab naatriumi ja manustatakse naatriumkloriidi 0,9% lahusega intravenoosselt (vt lõik 6.6).
Finnish: Ennakolta määriteltiin yhteispäätemuuttuja, joka koostui seuraavien arvojen muutoksista verrattuna lähtötilanteeseen: hemoglobiinipitoisuus, verihiutaleluku, maksan ja pernan tilavuus, luukriisi sekä luustosairaus.
Estonian: Eelnevalt määratletud liittulemusnäitaja hõlmas hemoglobiini, trombotsüütide, maksa ja põrna mahu muutusi lähteväärtusega võrreldes, pseudoosteomüeliiti ja luuhaigust; lisatulemusnäitajaks oli Gaucher' tõve ravieesmärkide saavutamine ja hoidmine hematoloogiliste ja visteraalsete näitajate osas.
Finnish: United Kingdom/Ireland Sanofi
Estonian: United Kingdom/Ireland
Finnish: Cerezyme 400 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kunkin injektiopullon sisältö liuotetaan varovasti 10,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä; liuottimen voimakasta osumista infuusiokuiva-aineeseen on vältettävä ja sisältöä sekoitettava varovasti siten, ettei liuos vaahtoa.
Estonian: Cerezyme 400 ühikut, infusioonilahuse kontsentraadi pulber Lahustage üks viaal 10,2 ml süsteveega; vältige süstevee äkilist lisamist pulbrile ja segades ettevaatlikult, vältige lahuse vahutamist.
Finnish: Cerezyme 200 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Jotta pystytään annostelemaan riittävä tilavuus valmistetta, kussakin injektiopullossa on 0,3 ml:n ylitäyttö.
Estonian: Cerezyme 200 ühikut, infusioonilahuse kontsentraadi pulber Korrektseks lahjendamiseks vajaliku mahu saavutamiseks on iga viaal ületäidetud 0,3 ml.
Finnish: EU/1/97/053/001 1 injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos EU/1/97/053/002 25 injektiopulloa kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 13.
Estonian: EU/1/97/053/001 1 viaal infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga EU/1/97/053/002 25 viaali infusioonilahuse kontsentraadi pulbriga
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 1,24 mmol natriumia (400 U/10 ml).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab lahus 1,24 mmol naatriumit (200 Ü/5 ml).
Finnish: Jos potilaalla ilmenee yliherkkyyteen viittaavia reaktioita, imigluseraasivasta-aineiden määritys on suositeltavaa.
Estonian: Võimaliku ülitundlikkusreaktsiooni tekkides patsiendil on soovitatav järgnevalt määrata imiglütseraasi antikehi.
Finnish: Ero ryhmien välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevä, kun asiaa arvioitiin 95 %:n luottamusvälillä, joka oli -0,357-+0,058.
Estonian: 24. kuul saavutati liittulemusnäitaja kuuekümne kolmel protsendil Q4 ja 81% Q2 manustamissagedusega patsientidest; erinevus ei olnud statistiliselt oluline usaldusvahemikus 95%CI (-0,357; 0,058).
Finnish: Cerezyme 200 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Kunkin injektiopullon sisältö liuotetaan varovasti 5,1 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä; liuottimen voimakasta osumista infuusiokuiva-aineeseen on vältettävä ja sisältöä sekoitettava varovasti siten, ettei liuos vaahtoa.
Estonian: Cerezyme 200 ühikut, infusioonilahuse kontsentraadi pulber Lahustage üks viaal 5,1 ml süsteveega; vältige süstevee äkilist lisamist pulbrile ja segades ettevaatlikult, vältige lahuse vahutamist.
Finnish: Cerezyme 400 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Jotta pystytään annostelemaan riittävä tilavuus valmistetta, kussakin injektiopullossa on 0,6 ml:n ylitäyttö.
Estonian: Cerezyme 400 ühikut, infusioonilahuse kontsentraadi pulber Korrektseks lahjendamiseks vajaliku mahu saavutamiseks on iga viaal ületäidetud 0,6 ml.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kukin Cerezyme-injektiopullo sisältää 400 yksikköä imigluseraasia 10,0 ml:ssa (40 yksikköä /ml).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab iga Cerezyme'i viaal 400 ühikut imiglütseraasi 10,0 milliliitris (40 ühikut milliliitris).
Finnish: Annoksesi on henkilökohtainen.
Estonian: Annus on teile ainuomane.
Finnish: Mitä Cerezyme on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Cerezyme-valmistetta Miten Cerezyme-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mida on vaja teada enne Cerezyme'i kasutamist Ärge kasutage Cerezyme'i
Finnish: Cerezyme 200 yksikköä kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yksi injektiopullo sisältää 200 yksikköä* imigluseraasia**.
Estonian: Cerezyme 200 ühikut, infusioonilahuse kontsentraadi pulber Üks viaal sisaldab 200 ühikut* imiglütseraasi** (imiglucerasum).
Finnish: Myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan.
Estonian: Müügiluba on tähtajatu.
Finnish: Cerezymeä annetaan yleensä infuusiona joka toinen viikko.
Estonian: Cerezymet manustatakse tavaliselt infusioonina iga kahe nädala järel.
Finnish: • maksan tai pernan suurentuminen.
Estonian: • suurenenud maks või põrn.
Finnish: Ensimmäiset infuusiot annetaan hitaasti, mutta sen jälkeen nopeutta voidaan lisätä lääkärin tai sairaanhoitajan valvonnassa.
Estonian: Esimesed infusioonid tuleb manustada aeglaselt, kuid seejärel võib arsti või meditsiiniõe järelevalve all infusioonide manustamise kiirust suurendada.
Finnish: • trombosytopenia (verihiutaleiden määrän vähyys)
Estonian: • trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus);
Finnish: Saatuaan opastusta potilas itse tai hänen hoitajansa voi antaa infuusion kotona, jos lääkäri katsoo sen asianmukaiseksi.
Estonian: Pärast väljaõpet võib patsient või hooldaja infundeerida ravimit kodus, kui arst peab seda kohaseks.
Finnish: Annos ja infuusioiden antotiheys sovitetaan kunkin potilaan oireiden ja hoitovasteen mukaan.
Estonian: Annust ja infusioonide sagedust peab kohandama vastavalt iga patsiendi sümptomitele ja ravivastusele.
Finnish: Tämä on hyväksyttävä määrä, koska sairaus on harvinainen.
Estonian: Et seda haigust esineb harva, on see arv piisav.
Finnish: Muita tietoja Cerezymestä
Estonian: Muu teave Cerezyme kohta
Finnish: Hoidettavilla potilailla pitää olla oireita, jotka eivät vaikuta hermostoon, kuten yksi tai useampi seuraavista:
Estonian: Patsientidel peavad olema sümptomid, mis ei mõjuta närvisüsteemi, sealhulgas vähemalt üks järgmistest haigustest:
Finnish: Komitea katsoi, että Cerezymen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cerezyme kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Tyypin 1 Gaucherin taudissa Cerezymeä on tutkittu kolmessa tutkimuksessa yhteensä 40 potilaalla.
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõve korral uuriti Cerezymet kolmes uuringus, milles osales kokku 40 patsienti.
Finnish: Erittäin harvinaisen tyypin 3 Gaucherin taudin osalta käytettiin tietoja julkaistuista artikkeleista ja erityisestä Gaucherin taudin potilasrekisteristä.
Estonian: Väga harva esineva III tüüpi Gaucher' tõve kohta esitas ettevõte andmeid avaldatud publikatsioonidest ja Gaucher' tõbe põdevate patsientide eriregistrist.
Finnish: Cerezymen yleisemmät haittavaikutukset (havaittu 1 - 10 potilaalla 100:sta) ovat dyspnea (hengenahdistus), yskä, urtikaria (nokkosihottuma), angioedeema (ihonalainen turvotus), kutina, ihottuma ja allergiset reaktiot.
Estonian: Cerezyme kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on düspnoe (hingamisraskus), köha, urtikaaria (nõgestõbi) ja angioödeem (nahaalune turse), kihelus, lööve ja ülitundlikkuse (allergia) reaktsioonid.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Genzyme Europe B.V.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cerezyme müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Genzyme Europe B.V.
Finnish: • anemia
Estonian: • aneemia;
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Cerezyme on Gaucherin taudin oireiden hallinnassa yhtä turvallinen ja tehokas kuin algluseraasi.
Estonian: Uuringud on näidanud, et Cerezyme on Gaucher' tõve sümptomite leevendamisel sama ohutu ja efektiivne kui alglütseraas.
Finnish: Cerezyme imigluseraasi
Estonian: Cerezyme imiglütseraas
Finnish: Potilaille voi kehittyä vasta-aineita (proteiineja, joita muodostuu reaktiona Cerezymeen ja jotka saattavat vaikuttaa hoitoon), ja heitä on seurattava mahdollisten Cerezymen aiheuttamien allergisten reaktioiden varalta.
Estonian: Patsientidel võivad tekkida antikehad (reaktsioonina Cerezymele tekkivad valgud, mis võivad mõjutada ravi) ja patsiente tuleb allergiliste reaktsioonide suhtes jälgida.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin Cerezymen ja algluseraasin tehoa taudin oireiden hallinnassa, kuten veren punasolujen määrän ja verihiutalemäärän lisäämisessä ja maksan ja pernan koon pienentämisessä.
Estonian: Uuringutes võrreldi Cerezyme ja alglütseraasi toimet selliste haigussümptomite reguleerimisel nagu punaliblede ja vereliistakute arvu suurendamine veres ning maksa ja põrna suuruse vähendamine.
Finnish: Gaucherin tautia sairastavia potilaita pitäisi hoitaa lääkärien, jotka ovat perehtyneitä kyseisen taudin hoitoon.
Estonian: Gaucher' tõvega patsiente peab ravima selle haiguse ravis kogenud arst.
Finnish: Imigluseraasi korvaa puuttuvan entsyymin Gaucherin tautia sairastavilla; se auttaa glukosyyliseramidin hajottamisessa ja estää sen kerääntymisen elimistöön.
Estonian: Imiglütseraas asendab patsiendil Gaucher' tõve korral puuduvat ensüümi ning aitab lagundada glükosüültseramiidi ja takistab selle kogunemist organismi.
Finnish: On myös osoitettu, että potilaat voivat turvallisesti vaihtaa algluseraasihoidon Cerezyme-hoitoon.
Estonian: On tõestatud ka see, et patsiendid võivad ilma lisariskideta üle minna alglütseraasi manustamiselt Cerezyme manustamisele.
Finnish: Mitä riskejä Cerezymeen liittyy?
Estonian: Mis riskid Cerezymega kaasnevad?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Cerezymen käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.