FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio myönsi Astra Zeneca -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Possiaa varten 03. joulukuuta 2010.
Lithuanian: bendrovei „AstraZeneca" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Possia rinkodaros teisę.
Finnish: Possian vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Lithuanian: Pirmiausia Possia poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Finnish: Lisätietoja Possia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon) tai lääkäristä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Possia rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Possiaa verrattiin klopidogreeliin (eräs toinen verihiutaleiden kasaantumista estävä aine) päätutkimuksessa, johon osallistui yli 18 000 aikuista, joilla oli ollut sydänkohtaus tai joilla oli epästabiili angiina.
Lithuanian: Possia buvo lyginamas su klopidogreliu (kitu trombocitų agregacijos inhibitoriumi) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo daugiau kaip 18 000 suaugusiųjų, patyrusių širdies priepuolį arba kuriems buvo diagnozuota nestabili krūtinės angina.
Finnish: Possian yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat dyspnea (hengenahdistus), epistaksis (nenäverenvuoto), mahan ja suoliston verenvuoto, verenvuoto iholla tai ihon alla, mustelmat sekä verenvuoto paikassa, johon on tehty toimenpide (paikka, jossa verisuoni on puhkaistu).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantys gydymo Possia šalutiniai poveikiai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) yra dispnėja (dusulys), epistaksė (kraujavimas iš nosies), kraujavimas virškinimo trakte (skrandyje arba žarnyne), odos arba poodinio audinio kraujavimas, kraujosruvos ir kraujavimas toje kūno vietoje, kur atlikta procedūra (pradurta kraujagyslė).
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta nimeltä Possia.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Possia Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Finnish: Possiaa ei pidä antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tikagrelorille tai muille lääkevalmisteen ainesosille.
Lithuanian: Possia negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) tikagrelorui arba kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Possian ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių poveikių, apie kuriuos pranešta gydant Possia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Mitä Possia on?
Lithuanian: Kas yra Possia?
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla, joilla on ollut sydänkohtaus tai joilla on epästabiili angiina (rintakipu, joka aiheutuu ongelmista veren virtauksessa sydämeen).
Lithuanian: Juo gydomi suaugusieji, kurie patyrė širdies priepuolį arba kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina (kraujo tekėjimo į širdį sutrikimų keliamas krūtinės skausmas).
Finnish: Miten Possiaa on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Possia?
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan antamisesta.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Possia rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Possiaa käytetään yhdessä aspiriinin kanssa ehkäisemään aterotromboottisia tapahtumia (ongelmia, jotka aiheutuvat veren hyytymisestä ja verisuonten kovettumisesta), kuten sydänkohtauksia tai aivohalvauksia.
Lithuanian: Possia vartojamas kartu su aspirinu arterijų trombozės reiškinių (kraujo krešulių ir arterijų sukietėjimo sukeliamų sutrikimų), kaip antai širdies priepuolio ar insulto, profilaktikai.
Finnish: Päätutkimuksessa 9,3 prosenttia Possiaa käyttäneistä potilaista sai toisen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen tai menehtyi sydän- ja verisuoniperäiseen sairauteen.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime dar vieną širdies priepuolį arba insultą patyrė arba nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligos mirė 9,3 proc.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi päätutkimuksen osoittaneen, että klopidogreeliin verrattuna Possia pienentää enemmän sydänkohtausten sekä sydän- ja verisuoniperäisten kuolemien riskiä.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad pagrindinis tyrimas parodė, jog Possia širdies priepuolio ir mirties nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligos riziką sumažina labiau nei klopidogrelis.
Finnish: Possian vaikuttava aine tikagrelori on verihiutaleiden kasaantumisen estäjä.
Lithuanian: Veiklioji Possia medžiaga tikagreloras yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
Finnish: Possiasta osoittautui olevan hyötyä potilaille, joilla oli ollut sydänkohtaus tai epästabiili angiina.
Lithuanian: Nustatyta, kad Possia naudingas pacientams, patyrusiems širdies priepuolį arba kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina.
Finnish: Mitä riskejä Possiaan liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Possia vartojimu?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, jotka saivat toisen sydänkohtauksen tai aivohalvauksen tai jotka kuolivat sydän- ja verisuoniperäiseen sairauteen.
Lithuanian: Apie vaisto veiksmingumą buvo sprendžiama pagal pacientų, kurie patyrė dar vieną širdies priepuolį, insultą arba mirė nuo širdies ir kraujagyslių sistemos ligos, skaičiumi.
Finnish: Sitä on saatavana pyöreinä, keltaisina tabletteina (90 mg).
Lithuanian: Possia yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tikagreloro. Jis tiekiamas apvaliomis geltonos spalvos tabletėmis (90 mg).
Finnish: Kiinnittyessään verihiutaleiden pintaan tikagrelori pysäyttää verihiutaleiden kasaantumisen estämällä ADP-nimisen aineen toiminnan.
Lithuanian: Tikagreloras neleidžia trombocitams agreguotis, slopindamas medžiagos, vadinamosios ADF, veikimą, kai ji prisijungia prie trombocitų paviršiaus.
Finnish: Miten Possia vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Possia?
Finnish: Potilaiden tulee ottaa samalla myös aspiriinia lääkärin määräämällä tavalla.
Lithuanian: Gydytojui nurodžius, pacientai taip pat turi vartoti aspiriną.
Finnish: Mihin Possiaa käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Possia?
Finnish: Verihyytymä syntyy, kun tietyt veressä olevat solut eli verihiutaleet kasaantuvat (takertuvat yhteen).
Lithuanian: Kraujas kreša vienoje vietoje susikaupus (susijungus) tam tikroms kraujo ląstelėms - trombocitams.
Finnish: Se tarkoittaa, että tikagrelori ehkäisee verihyytymien muodostumista.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis padeda išvengti kraujo krešulių susidarymo.
Finnish: Possia ei kuitenkaan ollut klopidogreeliä tehokkaampi aivohalvauksen riskin vähentämisessä.
Lithuanian: Tačiau insulto riziką Possia mažina ne taip stipriai kaip klopidogrelis.
Finnish: Miten Possiaa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Possia?
Finnish: • Riskinhallintaohjelma(RMP)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Finnish: 3 Reaktiot ovat olleet lieviä eivätkä ole yleensä vaatineet erityishoitoa.
Lithuanian: 3 Šios reakcijos buvo lengvos ir paprastai specifinio gydymo taikyti nereikėjo.
Finnish: Tämä tila voi johtaa kuolemaan.
Lithuanian: Ši būklė gali būti mirtina.
Finnish: Tämä hoitojakso toistuu yleensä kolmen viikon välein.
Lithuanian: Tokie gydymo kursai paprastai kartojami kas 3 savaites.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją patarimo.
Finnish: Vasteiden määrä (%)
Lithuanian: Atsako dažnis (%)
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa toistetaan 21 päivän välein kuusi kertaa tai kunnes tauti progredioi.
Lithuanian: Šeši tokio gydymo kursai kartojami kas 21 dieną arba kol liga progresuoja.
Finnish: Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, nedelsdama pasakykite gydytojui.
Finnish: ATC-koodi: L01XX17.
Lithuanian: L01XX17.
Finnish: - Kuume.
Lithuanian: - Karščiavimas.
Finnish: - Vakava veri-infektio, joka voi johtaa kuolemaan.
Lithuanian: - Sunki kraujo infekcija, kuri gali būti mirtina.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, miten verenvuotoriskiä voidaan pienentää.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kaip sumažinti kraujavimo pavojų.
Finnish: Koska lääkkeen annostelee lääkäri tai sairaanhoitaja, on epätodennäköistä, että sitä annetaan sinulle liian paljon.
Lithuanian: Kadangi vaisto leidžia gydytojas ar slaugytoja, mažai tikėtina, kad jo galėtų būti perdozuota.
Finnish: Joissakin tapauksissa voit tarvita verensiirtoa.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali prireikti perpilti kraujo.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden kuin kohdassa 6.6 mainittujen aineiden kanssa.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Potactasol
Lithuanian: Kiti vaistai ir Potactasol
Finnish: pakkausseloste).
Lithuanian: pakuotės lapelį).
Finnish: Mitä Potactasol on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Potactasol ir kam jis vartojamas
Finnish: - Hiusten lähtö.
Lithuanian: - Plaukų slinkimas.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleisempiä potilailla, joiden yleinen terveydentila on huono.
Lithuanian: Šalutinis poveikis yra dažnesnis pacientams, kurių prasta bendra sveikatos būklė.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Lithuanian: Vaikų populiacija Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Finnish: Topotekaanin eliminaatiota ihmisellä on tutkittu vain osittain.
Lithuanian: Topotekano šalinimas iš žmogaus organizmo ištirtas tik iš dalies.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokittain ja absoluuttisten frekvenssien mukaan (kaikki raportoidut tapahtumat).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis žemiau išvardytas pagal organų sistemas ir absoliutų dažnį (visi užfiksuoti atvejai).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Lithuanian: ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Finnish: Lääkäri kertoo viimeisimmän verikokeesi perusteella,
Lithuanian: remdamasis paskutiniojo kraujo tyrimo duomenimis.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa seurauksena voi olla vielä tätäkin vaikea-asteisempi verenvuoto (hemorragia).
Lithuanian: Retais atvejais gali būti dar sunkesnis kraujavimas (hemoragijos).
Finnish: Pediatriset potilaat Topotekaania tutkittiin myös lapsilla, mutta sen tehosta ja turvallisuudesta on vain rajoitetusti tietoa.
Lithuanian: Vaikų populiacija Taip pat buvo tiriamas topotekano poveikis vaikams, tačiau duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą yra mažai.
Finnish: Lisää 156 ml, lopputilavuus 160 ml.
Lithuanian: Atskieskite 156 ml, kad susidarytų 160 ml
Finnish: Topotekaanin puoliintumisaika piteni noin 30 %, mutta jakautumistilavuudessa ei havaittu selvää muutosta.
Lithuanian: Topotekano pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 30 % ilgesnis, tačiau aiškaus pasiskirstymo tūrio skirtumo nenustatyta.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Potactasol sisältää
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Potactasol sudėtis
Finnish: Potactasolia ei pidä käyttää raskaana oleville naisille, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Lithuanian: Potactasol negalima vartoti nėščioms moterims, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Lithuanian: 4.6 Vaisingimas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ .
Finnish: Tehokkaita ehkäisymenetelmiä tulee käyttää, jotta vältytään tulemasta raskaaksi tai siittämästä lasta Potactasol-hoidon aikana.
Lithuanian: Reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones, kad gydymo Potactasol laikotarpiu nepastotumėte ar nepradėtumėte kūdikio.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jotta vältetään valmisteen joutumista vahingossa kosketuksiin silmien kanssa.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kad vaistinio preparato netyčia nepatektų į akis.
Finnish: Potilaat jotka ovat huolissaan hedelmällisyydestään tulee kysyä lääkäriltä neuvontaa hedelmällisyys ja perhesuunnittelu vaihtoehtoehdoista ennen hoidon aloittamista.
Lithuanian: Pacientai, kuriems kyla klausimų dėl jų vaisingumo, turi pasitarti su gydytoju vaisingumo ir šeimos planavimo klausimais prieš pradedant gydymą.
Finnish: Tämä on huomioitava topotekaania määrättäessä esimerkiksi jos potilaalla on lisääntynyt tuumorin verenvuotovaara.
Lithuanian: Tai reikia atsižvelgti, skiriant gydymą topotekanu, pavyzdžiui, jei pacientams didesnis kraujavimo iš auglio pavojus.
Finnish: Kloorivetyhappo (E507)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E507)
Finnish: Riskisuhde oli 0,75 (0,49 -1,16).
Lithuanian: Rizikos koeficientas buvo 0,75 (0,49; 1,16).
Finnish: - Painon menetys ja ruokahaluttomuus (anoreksia), väsymys, heikotus.
Lithuanian: - Svorio mažėjimas ir apetito netekimas (anoreksija), nuovargis, silpnumas.
Finnish: lapsilla (n = 8), nuorilla (n = 3) ja nuorilla aikuisilla (n = 3), joilla oli leukemia.
Lithuanian: dozės vaikams (n = 8), paaugliams (n = 3) ir jaunuoliams (n = 3), sergantiems leukemija.
Finnish: Lisäksi 5 %:lle (1 % hoitojaksoista) kaikista hoidetuista potilaista kehittyi sepsis (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: 5 % visų gydytų pacientų (1 % kursų) pasireiškė sepsis (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Tämä voi aiheuttaa vaikea-asteisen verenvuodon pienistäkin vammoista, kuten pienestä haavasta.
Lithuanian: Tai gali lemti stiprų kraujavimą, net ir palyginti menkai susižeidus, pvz., nedaug įsipjovus.
Finnish: Mitä Potactasol on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Potactasolia Miten Potactasolia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Potactasolin säilyttäminen
Lithuanian: Kas yra Potactasol ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Potactasol Kaip vartoti Potactasol Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Potactasol
Finnish: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Lithuanian: Sindan-Pharma S.R.L.
Finnish: Punasolusiirtoja annettiin 52 %:lle potilaista (21 % hoitojaksoista).
Lithuanian: Eritrocitų buvo perpilta 52 % pacientų (21 % kursų).
Finnish: - Nesteen kertymisen aiheuttama turvotus (angioedeema) esim. silmien ja huulten ympärillä sekä käsissä, jaloissa ja kurkussa.
Lithuanian: - Patinimai dėl skysčių susilaikymo organizme (angioneurozinė edema), pvz., aplink akis ir lūpas bei plaštakų, pėdų ir gerklės.
Finnish: Konsentraattiliuos (1 mg/ml) on laimennettava ennen antamista.
Lithuanian: Šį koncentratą (1 mg/ml) prieš lašinant reikia atskiesti.
Finnish: - jos olet allerginen topotekaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: - jei yra alergija topotekanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Finnish: - Allergiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot) (myös ihottuma).
Lithuanian: - Alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos (įskaitant bėrimą).
Finnish: Kertakäyttöisiä käsineitä, suojalaseja, suojapukua ja maskia on käytettävä suojaamiseksi.
Lithuanian: Reikia dėvėti apsaugines vienkartines pirštines, akinius, apsaugos drabužius ir kaukę.
Finnish: Infektiot
Lithuanian: infekcija.
Finnish: Käyttö lapsille ja aikuisille
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams
Finnish: - Jos sinulla on on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Finnish: Anemia:
Lithuanian: Anemija.
Finnish: Potactasol sisältää natriumia
Lithuanian: Potactasol sudėtyje yra natrio
Finnish: Kuten voidaan odottaa, suorituskyvyltään heikoilla potilailla (PS > 1) on pienempi vasteprosentti ja enemmän komplikaatioita, esimerkiksi kuumetta, infektioita ja sepsistä (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Kaip ir reikėtų tikėtis, blogos būklės (PS > 1) pacientams gydomasis poveikis pasireiškia rečiau, o komplikacijos (karščiavimas, infekcija ir sepsis [žr. 4.8 skyrių]) - dažniau.
Finnish: Vaikea-asteista (aste 3 tai 4) pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja limakalvotulehdusta esiintyi vastaavasti 4, 3, 2 ja 1 %:lla.
Lithuanian: 4 laipsnio) pykinimo, vėmimo, viduriavimo ir mukozito atvejai buvo atitinkamai 4, 3, 2 ir 1 %.
Finnish: Kaikista kliinisissä tutkimuksissa hoidetusta potilaista (joilla todettiin / ei todettu vaikea neutropenia) 11 %:lla (4 % hoitojaksoista) ilmeni kuumetta ja 26 %:lla (9 % hoitojaksoista) infektio.
Lithuanian: Iš visų pacientų, gydytų atliekant klinikinius tyrimus (įskaitant ir tuos, kurioms buvo sunki neutropenija, ir tuos, kuriems jos nebuvo), 11 % (4 % kursų) pasireiškė karščiavimas, 26 % (9 % kursų) - infekcija.
Finnish: Kokemus lasten ja nuorten hoidosta on rajallinen ja siksi hoitoa ei suositella.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių gydyti nerekomenduojama dėl ribotos gydymo patirties.
Finnish: Pääasiallisen metaboliitin / topotekaanin AUC-suhde oli < 10 % sekä kokonaistopotekaanille että topotekaanilaktonille.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito AUC santykinai buvo < 10 % tiek topotekanui, tiek ir topotekano laktonui.
Finnish: interstitiaalinen keuhkosairaus (jotkin tapaukset ovat olleet fataaleja)
Lithuanian: intersticinė plaučių liga (kai kurie atvajai buvo mirtini).
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten, sytotoksisia aineita koskevien vaatimusten mukaisesti.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis citotoksinėms medžiagoms taikomų vietinių reikalavimų.
Finnish: Valmistelu tulee suorittaa tarkoitukseen määrätyllä alueella aseptisissa olosuhteissa.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą reikia ruošti specialiai tam įrengtoje vietoje aseptinėmis sąlygomis.
Finnish: - Vaikuttava aine on topotekaani.
Lithuanian: − Veiklioji medžiaga yra topotekanas.
Finnish: Täydellinen tai huomattava hiustenlähtö todettiin 30 %:lla potilaista ja osittaista hiustenlähtöä 15 %:lla potilaista.
Lithuanian: Visiška ar žymi alopecija buvo nustatyta 30 % pacientų, dalinė - 15 % pacientų.
Finnish: Väestötutkimuksessa useat tekijät, mm. ikä, paino ja askites, eivät vaikuttaneet merkitsevästi kokonaistopotekaanin (aktiivinen ja inaktiivinen muoto) puhdistumaan.
Lithuanian: Populiacijos tyrimo metu kai kurie veiksniai, pvz., amžius, svoris ir ascitas, neturėjo reikšmingos įtakos bendram topotekano (aktyvios ir neaktyvios formos) klirensui.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, joita ovat olleet ihottuma, urtikaria, angioedeema ja anafylaktiset reaktiot, on ilmoitettu harvoin.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (bėrimas, dilgėlinė, angioedema, anafilaksinės reakcijos) stebėtos retai.
Finnish: Kun topotekaania yhdistetään muihin kemoterapia-aineisiin, jokaisen lääkeaineen annosta on mahdollisesti pienennettävä siedettävyyden parantamiseksi.
Lithuanian: Kai topotekano skiriama vartoti kartu su kitais chemoterapijai vartojamais preparatais, siekiant pagerinti toleravimą, gali tekti sumažinti kiekvieno vaistinio preparato dozę.
Finnish: Yliannostustapauksia on raportoitu potilailla topotekaanin laskimoon annettavaa topotekaania käytettäessä (enimmillään 10-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden) ja topotekaanikapseleita käytettäessä (enimmillään 5-kertaisia annoksia suositusannoksiin nähden).
Lithuanian: Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus pacientams, gydytiems topotekanu į veną (kai skirta dozė iki 10 kartų didesnė už rekomenduojamą) ir topotekano kapsulėmis (kai skirta dozė iki 5 kartų didesnė už rekomenduojamą).
Finnish: Topotekaanilla oli myös suuri jakautumistilavuus, noin 132 l (keskihajonta 57), ja 11 suhteellisen lyhyt 2-3 tunnin puoliintumisaika.
Lithuanian: Topotekano pasiskirstymo tūris taip pat yra didelis [apie 132 l (vidutinis kvadratinis nuokrypis - 57)], o pusinės eliminacijos laikas palyginti trumpas (2-3 val.).
Finnish: Usein ilmoitetut muut kuin hematologiset vaikutukset liittyivät maha-suolikanavaan, kuten pahoinvointi (52 %), oksentelu (32 %), ripuli (18 %), ummetus (9 %) ja limakalvotulehdus (14 %).
Lithuanian: Dažnas nehematologinis nepageidaujamas poveikis buvo virškinimo sutrikimai: pykinimas (52 %), vėmimas (32 %), viduriavimas (18 %), vidurių užkietėjimas (9 %) ir mukozitas (14 %).
Finnish: lapsilla (2-12-vuotiaat, n = 18), nuorilla (12-16-vuotiaat, n = 9) ja nuorilla aikuisilla (16-21-vuotiaat, n = 9), joilla oli refraktorisia solideja tuumoreita.
Lithuanian: n = 18), paaugliams (nuo 12 iki 16 metų, n = 9) ir jaunuoliams (nuo 16 iki 21 metų, n = 9), sergantiems atspariais gydymui solidiniais navikais.
Finnish: - Veren kiertävien valkosolujen (leukosyyttien) määrän väheneminen.
Lithuanian: - Sumažėjęs cirkuliuojančių baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekis.
Finnish: - Keuhkotulehdus (harvinainen; voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta ), jonka oireita ovat:
Lithuanian: - Plaučių uždegimas (retas; gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių), kurio požymiai:
Finnish: Yhdistelmähoito (kohdunkaulan syöpä):
Lithuanian: Kombinuotas gydymas (gimdos kaklelio vėžys)
Finnish: Topotekaani ei estänyt in vitro ihmisen P450-entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E,
Lithuanian: In vitro topotekanas neslopina nei žmogaus citochromo P450 fermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ar CYP4A, nei citozolinių fermentų - dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
Finnish: - jos sinulla on keuhkotulehdus, jonka oireita ovat yskä, kuume ja hengitysvaikeudet.
Lithuanian: - jei sergate plaučių uždegimu, kurio požymiai yra kosulys, karščiavimas ir pasunkėjęs kvėpavimas.
Finnish: Topotekaanin farmakokinetiikkaa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa siten, että topotekaania annettiin 30 minuuttia kestävänä infuusiona 5 päivän ajan.
Lithuanian: Dviejų tyrimų metu buvo tirta topotekano farmakokinetika, skiriant 30 min. trukmės infuzijas 5 paras iš eilės.
Finnish: Taustalla olevat riskitekijät ovat olleet aikaisempi interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, keuhkosyöpä, rintakehään kohdistunut sädehoito ja pneumotoksisten aineiden ja/tai kasvutekijöiden käyttö.
Lithuanian: Esminiai rizikos veiksniai yra anksčiau buvusi IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, spindulinis krūtinės ląstos gydymas, pneumotoksinių medžiagų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių faktorių vartojimas.
Finnish: Elossaoloaika oli 30,3 viikkoa (mediaaniarvo, 95 % lv: 27,6, 33,4)
Lithuanian: Išgyvenamumo mediana buvo 30,3 savaitės (95 % PI: 27,6; 33,4).
Finnish: Näin varmistaudutaan siitä, että potilaan PS ei ole huonontunut tasolle 3.
Lithuanian: performance status (PS)), kad ji nepablogėtų iki PS 3.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa annos oli 2,0-5,2 mg/m2
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, buvo skiriamos nuo 2,0 iki 5,2 mg/m2
Finnish: Topotekaani ei estä ihmisellä P450-entsyymiä (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Topotekanas neslopina žmogaus P450 enzimų (žr.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa topotekaanihoito lopetettiin, jos annos oli pienennetty tasolle 1,0 mg/m2/vrk, ja sitä olisi pitänyt pienentää edelleen haittavaikutusten hillitsemiseksi.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, topotekano toliau buvo nebevartojama, jei sumažinus dozę iki 1 mg/m2 per parą ją ir toliau reikėjo mažinti, kad susilpnėtų nepageidaujamas poveikis.
Finnish: Injektiopullot 4 vuotta
Lithuanian: Flakonai 4 metai.
Finnish: Merkkejä kumulatiivisesta hematologisesta tai ei-hematologisesta toksisuudesta ei saatu.
Lithuanian: Hematotoksinio ar nehematotoksinio poveikio kumuliacijos nenustatyta.
Finnish: potilaalla 1000:sta) seuraavin oirein: - kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen, hengityksen vaikeutuminen, alhainen verenpaine, huimaus ja kutiseva ihottuma.
Lithuanian: 1 000 žmonių), kurių požymiai yra: veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, apsunkintas kvėpavimas, sumažėjęs kraujospūdis, svaigulys ir niežtintis bėrimas.
Finnish: Potactasol voi aiheuttaa väsymystä ja heikkouden tunnetta.
Lithuanian: Vartodami Potactasol, galite jausti nuovargį ar silpnumą.
Finnish: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islanti
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija