FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ασθενείς με ενεργή, μη λοιμώδη πνευμονίτιδα, με αλλογενές μόσχευμα τα τελευταία 5 έτη (ή > 5 έτη αλλά με νόσο αντίδρασης του μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GVHD)), με ενεργό αυτοάνοση νόσο ή μία ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή δεν ήταν κατάλληλοι για καμία από τις δύο δοκιμές.
Slovak: alogénnou transplantáciou v priebehu predchádzajúcich 5 rokov (alebo ˃ 5 rokov, ale s GVHD); aktívnym autoimunitným ochorením; alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 1,1 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 20,9+ μήνες).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,1 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 20,9+ mesiacov).
Greek: Χρήση του pembrolizumab για αγωγή πρώτης γραμμής σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC)
Slovak: Použitie pembrolizumabu na liečbu prvej línie u pacientov s NSCLC
Greek: Αριθμός σε Κίνδυνο Pembrolizumab + Axitinib:
Slovak: Počet v riziku Pembrolizumab + axitinib:
Greek: • Πριν την ανασύσταση, το φιαλίδιο της λυόφιλης κόνεως μπορεί να μείνει εκτός ψυγείου (θερμοκρασίες στους 25°C ή χαμηλότερη) για μέχρι και 24 ώρες.
Slovak: Pred riedením sa injekčná liekovka s koncentrátom môže vybrať z chladničky (teplota 25 °C alebo nižšia) až na 24 hodín.
Greek: #) των ασθενών με διάρκεια ≥6 μήνες
Slovak: #) pacientov s trvaním ≥ 6 mesiacov
Greek: Πίνακας 4: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-002
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-002
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 1,6 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 27,3+ μήνες).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,6 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 27,3+ mesiacov).
Greek: Το KEYTRUDA, σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με πεμετρεξίδη και πλατίνα, ενδείκνυται ως αγωγή πρώτης γραμμής του μεταστατικού, μη πλακώδους, μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) σε ενήλικες, των οποίων οι όγκοι δεν έχουν EGFR ή ALK θετικές μεταλλάξεις.
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou pemetrexed a platinu indikovaná ako liečba prvej línie metastatického neskvamózneho NSCLC u dospelých bez pozitivity mutácií EGFR alebo ALK v nádorových bunkách.
Greek: Pembrolizumab 2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab n=51
Slovak: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týždne u pacientov v minulosti neliečených ipilimumabom n =
Greek: Σε ασθενείς με μη πλακώδη NSCLC, που έλαβαν το pembrolizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με πεμετρεξίδη και πλατίνα (n=488), η συχνότητα εμφάνισης της νεφρίτιδας ήταν 1,4 % (όλοι οι Βαθμοί) με 0,8 % Βαθμού 3 και 0,4 % Βαθμού 4.
Slovak: U pacientov s neskvamóznym NSCLC liečených pembrolizumabom v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou pemetrexed a platinu (n = 488) bol výskyt nefritídy 1,4
Greek: • Εικονικό φάρμακο και καρβοπλατίνη AUC 6 mg/ml/min την Ημέρα 1 του κάθε κύκλου διάρκειας 21-ημερών για 4 κύκλους και πακλιταξέλη 200 mg/m2 την Ημέρα 1 του κάθε κύκλου διάρκειας 21-ημερών για 4 κύκλους ή πακλιταξέλη συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων 100 mg/m2, τις Ημέρες 1, 8 και 15 του κάθε κύκλου διάρκειας 21-ημερών για 4 κύκλους, ακολουθούμενη από εικονικό φάρμακο κάθε 3 εβδομάδες.
Slovak: AUC 6 mg/ml/min v 1. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov a paklitaxel 200 mg/m 2 v 1. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov alebo nab paklitaxel 100 mg/m2 v 1., 8. a 15. deň každého 21-dňového cyklu počas 4 cyklov, nasledované placebom každé 3 týždne.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) σε ένα από τα ακόλουθα θεραπευτικά σκέλη:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) do jednej z nasledujúcich liečebných skupín:
Greek: Το ανασυσταθέν KEYTRUDA είναι ένα διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Slovak: Rekonštituovaný liek KEYTRUDA je číry až slabo opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok.
Greek: Σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό κολίτιδα
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou
Greek: Τα πρωτεύοντα σημεία έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν η OS και η PFS όπως εκτιμήθηκαν μέσω τυφλής, ανεξάρτητης, κεντρικής αξιολόγησης (BICR) χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.1.
Slovak: Primárnymi ukazovateľmi účinnosti boli OS a PFS posúdené zaslepeným nezávislým centrálnym hodnotením (BICR) s použitím RECIST 1.1.
Greek: 4 ml πυκνού διαλύματος σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 10 ml, με επικαλυμμένο γκρι πώμα εισχώρησης από χλωροβουτύλιο και με σφράγιση αλουμινίου με ένα πώμα χρώματος σκούρο μπλε, τύπου flip-off, που περιέχει 100 mg pembrolizumab.
Slovak: I s potiahnutou sivou chlórbutylovou zátkou a hliníkovou obrubou s vyklápacím viečkom tmavomodrej farby obsahujúcej 100 mg pembrolizumabu.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της υποφυσίτιδας ήταν 5,9 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 17,7 μήνες).
Slovak: Medián času do výskytu hypofyzitídy bol 5,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 17,7 mesiacov).
Greek: Θα πρέπει να γίνει χορήγηση ινσουλίνης σε διαβήτη τύπου 1 και να γίνει παύση του pembrolizumab σε περιπτώσεις υπεργλυκαιμίας Βαθμού 3 μέχρι να επιτευχθεί μεταβολικός έλεγχος (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: 1. typu sa má podať inzulín a v prípadoch hyperglykémie 3. stupňa sa má podanie pembrolizumabu oddialiť až do dosiahnutia metabolickej kontroly (pozri časť
Greek: OS Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν Σχετικός κίνδυνος † (95% CI)
Slovak: (%) pacientov s výskytom udalosti Pomer rizika* (95% IS)
Greek: Το pembrolizumab μπορεί να χρησιμοποιηθεί με κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση σε αυτούς τους ασθενείς, κατόπιν προσεκτικής εξέτασης του ενδεχόμενου αυξημένου κινδύνου.
Slovak: Po starostlivom zvážení možného zvýšeného rizika sa pri príslušnej lekárskej starostlivosti u týchto pacientov môže pembrolizumab použiť.
Greek: Μεταξύ των ασθενών της KEYNOTE-087, τα χαρακτηριστικά ένταξης ήταν διάμεση ηλικία 35 έτη (το 9 % είχε ηλικία 65 έτη ή μεγαλύτερη), το 54 % ήταν άνδρες, το 88 % ήταν Λευκοί και το 49 % και 51 % με βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG 0 και 1 αντίστοιχα.
Slovak: Východiskové charakteristiky u pacientov v štúdii KEYNOTE-087 boli: medián veku 35 rokov (9 % vo veku 65 rokov alebo starší); 54 % mužov; 88 % bielej rasy; 49 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 0 a 51 % s výkonnostným stavom podľa ECOG
Greek: Ποσοστό OS στους 24 μήνες
Slovak: Miera OS v 24. mesiaci
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του όγκου πραγματοποιούνταν την Εβδομάδα 9 και στη συνέχεια κάθε 6 εβδομάδες για το πρώτο έτος, κατόπιν κάθε 9 εβδομάδες μέχρι τους 24 μήνες.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonalo v 9. týždni, potom každých 6 týždňov v priebehu prvého roka, následne každých 9 týždňov počas 24 mesiacov.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται.
Slovak: Nariedený roztok sa nesmie uchovávať v mrazničke.
Greek: Συχνές θρομβοπενία, λεμφοπενία εμπύρετη ουδετεροπενία, λευκοπενία, λεμφοπενία αναιμία, ουδετεροπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία
Slovak: Časté trombocytopénia, lymfopénia febrilná neutropénia, leukopénia, lymfopénia anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia
Greek: Πίνακας 5: Δεδομένα αποτελεσματικότητας στην KEYNOTE-001
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-001
Greek: 3 εβδομάδες και 5-φθοριοουρακίλη (5-FU) 1.000 mg/m2/ημέρα για 4 ημέρες συνεχόμενες κάθε 3 εβδομάδες (μέγιστο των 6 κύκλων πλατίνας και 5-φθοριοουρακίλης (5-FU))
Slovak: 5 mg/ml/min každé 3 týždne alebo cisplatina 100 mg/m2 každé 3 týždne a 5-FU 1 000 mg/m2/deň kontinuálne počas 4 dní každé 3 týždne (maximálne 6 cyklov chemoterapie obsahujúcej platinu a 5-FU).
Greek: Καρκίνωμα Κεφαλής και Τραχήλου εκ Πλακωδών Κυττάρων KEYNOTE-048: Ελεγχόμενη δοκιμή μονοθεραπείας και θεραπείας συνδυασμού σε ασθενείς με καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) που δεν έλαβαν προηγούμενη θεραπεία στην υποτροπιάζουσα ή μεταστατική νόσο Η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab ερευνήθηκε στην KEYNOTE-048, μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτού σχεδιασμού, ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα μελέτη, σε ασθενείς με επιβεβαιωμένο ιστολογικά μεταστατικό ή υποτροπιάζον καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου εκ πλακωδών κυττάρων (HNSCC) στη στοματική κοιλότητα, στο φάρυγγα ή στο λάρυγγα, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία για την υποτροπιάζουσα ή μεταστατική νόσο και οι οποίοι θεωρούνταν μη ιάσιμοι από τις τοπικές θεραπείες.
Slovak: Kontrolované skúšanie monoterapie a kombinovanej liečby u pacientov s HNSCC, ktorí neboli liečení pri rekurentných alebo metastatických podmienkach Účinnosť pembrolizumabu sa skúmala v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej, aktívne kontrolovanej štúdii KEYNOTE-048 u pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým alebo rekurentným HNSCC ústnej dutiny, hltana alebo hrtana, ktorí v minulosti nedostávali systémovú liečbu pre rekurentné alebo metastatické ochorenie a ktorí boli považovaní za nevyliečiteľných lokálnymi liečbami.
Greek: Η ηπατίτιδα οδήγησε σε διακοπή της αγωγής του pembrolizumab σε 19 (0,3 %) ασθενείς.
Slovak: Hepatitída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 19 (0,3
Greek: • Λάβετε τον απαιτούμενο όγκο έως 4 ml (100 mg) του πυκνού διαλύματος και μεταφέρετε τον εντός ενός σάκου ενδοφλέβιας χορήγησης που περιέχει χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ή γλυκόζη 50 mg/ml (5%), ώστε να παρασκευαστεί ένα αραιωμένο διάλυμα με τελική συγκέντρωση εύρους από 1 έως 10 mg/ml.
Slovak: Odoberte požadovaný objem až do 4 ml (100 mg) koncentrátu a preneste ho do intravenózneho vaku obsahujúceho 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) alebo 50 mg/ml glukózy (5%) tak, aby ste pripravili nariedený roztok s konečnou koncentráciou v rozmedzí od 1 do 10 mg/ml.
Greek: ORR % * Σχετικός κίνδυνος (συνδυαστική αγωγή με pembrolizumab σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία) με βάση το διαστρωματοποιημένο κατά Cox μοντέλο αναλογικών κινδύνων
Slovak: ORR % * Pomer rizika (kombinovaná liečba s pembrolizumabom v porovnaní s chemoterapiou) na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika
Greek: * Εκτιμήθηκε μέσω της BICR χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.1 Με βάση βέλτιστη ανταπόκριση σταθερής νόσου ή καλύτερη Με βάση την εκτίμηση κατά Kaplan-Meier, περιλαμβάνει 84 ασθενείς με ανταποκρίσεις των 6 μηνών ή περισσότερο
Slovak: Na základe najlepšej odpovede v podobe stabilizovaného ochorenia alebo lepšej Na základe Kaplanových-Meierových odhadov; zahŕňa 84 pacientov s odpoveďou pretrvávajúcou 6 mesiacov alebo dlhšie
Greek: Πίνακας 21: Ανταπόκριση σε pembrolizumab 200 mg κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με καρκίνωμα του ουροθηλίου που δεν ήταν κατάλληλοι για χημειοθεραπεία που περιέχει σισπλατίνη στην KEYNOTE-052
Slovak: Tabuľka 21: Odpoveď na pembrolizumab v dávke 200 mg každé 3 týždne u pacientov s uroteliálnym karcinómom v štúdii KEYNOTE-052, u ktorých chemoterapia obsahujúca cisplatinu nebola vhodná
Greek: Μια ανάλυση υποομάδας διεξάχθηκε ως μέρος της τελικής ανάλυσης στην KEYNOTE-002 σε ασθενείς, οι οποίοι είχαν BRAF φυσικού τύπου (n=414, 77 %) ή μετάλλαξη BRAF με προηγούμενη θεραπεία για BRAF (n=126, 23 %) όπως συνοψίζεται στον Πίνακα 6.
Slovak: V štúdii KEYNOTE-002 sa ako súčasť finálnej analýzy vykonala analýza podskupiny pacientov bez prítomnosti mutácie BRAF (wild type BRAF) (n = 414; 77 %) alebo s mutáciou BRAF s liečbou BRAF v minulosti (n =
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές αϋπνία αϋπνία αϋπνία
Slovak: Časté nespavosť nespavosť nespavosť
Greek: ΚΕΥΝΟΤΕ-002: Ελεγχόμενη δοκιμή σε ασθενείς με μελάνωμα που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab
Slovak: Kontrolované skúšanie u pacientov s melanómom v minulosti liečených ipilimumabom
Greek: Έχει αναφερθεί επινεφριδιακή ανεπάρκεια (πρωτοπαθής και δευτεροπαθής) σε ασθενείς που λαμβάνουν pembrolizumab.
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásila insuficiencia nadobličiek (primárna a sekundárna).
Greek: - αυξημένα επίπεδα αμυλάσης, ενός ενζύμου που διασπά το άμυλο
Slovak: škvrny na koži, ktoré stratili farbu, - zvýšená hladina amylázy, enzýmu, ktorý rozkladá škrob.
Greek: Βέλτιστη συνολική ανταπόκριση
Slovak: Úplná odpoveď
Greek: Καρκίνωμα του Ουροθηλίου
Slovak: Uroteliálny karcinóm
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης Διάμεσες τιμές σε μήνες (εύρος)
Slovak: Dĺžka trvania odpovede Medián v mesiacoch (rozsah)
Greek: Τα χαρακτηριστικά αυτών των 754 ασθενών κατά την ένταξη περιλάμβαναν: διάμεση ηλικία 61 έτη (εύρος: 20 έως 94), το 36 % ήταν ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερης, το 82 % ήταν άνδρες, το 74 % ήταν Λευκοί και το 19 % ήταν Ασιατικής καταγωγής.
Slovak: Východiskové charakteristiky týchto 754 pacientov zahŕňali: medián veku 61 rokov (rozsah: 20 až 94); 36 % vo veku 65 rokov alebo starší; 82 % mužov; 74 % bielej a 19 % ázijskej rasy; 61 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 1; a 77 % fajčiarov v minulosti/súčasnosti.
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 1,9 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 25,3+ μήνες).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 1,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 25,3+ mesiacov).
Greek: Ο πίνακας 27 συνοψίζει τα κύρια σημεία αποτελεσματικότητας για τον πληθυσμό με TPS ≥ 50 %.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti v populácii s hodnotou TPS ≥
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της ηπατίτιδας ήταν 3,6 μήνες (εύρος 8 ημέρες έως 21,4 μήνες).
Slovak: Medián času do výskytu hepatitídy bol 3,6 mesiacov (rozmedzie 8 dní až 21,4 mesiacov).
Greek: Σπάνιες ανοσολογική θρομβοπενική πορφύρα, αιμολυτική αναιμία, αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση ηωσινοφιλία
Slovak: Zriedkavé imunitná trombocytopenická purpura, hemolytická anémia, čistá aplázia červených krviniek, hemofagocytová lymfohistiocytóza eozinofília
Greek: Η λειτουργία του θυρεοειδούς και τα επίπεδα των ορμονών θα πρέπει να ελέγχονται ώστε να εξασφαλιστεί η κατάλληλη ορμονική υποκατάσταση.
Slovak: Aby sa zabezpečila primeraná hormonálna substitučná liečba, majú sa sledovať funkcia hypofýzy a hladiny hormónov.
Greek: % (95% CI)
Slovak: % (95% IS)
Greek: Σε περίπτωση ηπατικής μετάστασης με αρχική αύξηση Βαθμού 2 της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) ή της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT), ηπατίτιδας με αυξήσεις ≥ 50% της AST ή της ALT και οι οποίες διαρκούν διάστημα ≥ 1 εβδομάδας
Slovak: V prípade metastáz v pečeni s počiatočným zvýšením hladiny AST alebo ALT 2. stupňa, hepatitídy so zvýšením hladiny AST alebo ALT o ≥
Greek: Συχνές πόνος των άκρων, μυοσίτιδα ψ, αρθρίτιδα μυοσίτιδα ψ, πόνος των άκρων, αρθρίτιδα μυοσίτιδα ψ, αρθρίτιδα ω,
Slovak: Časté bolesť v končatine, myozitída w, artritída myozitída w, bolesť v končatine, artritída myozitída w, artritída x,
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (ΜΔ, ΜΔ)
Slovak: Nedosiahlo sa (NA, NA)
Greek: Σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της υπερευαισθησίας και της αναφυλαξίας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν pembrolizumab (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásili závažné reakcie súvisiace s infúziou, vrátane precitlivenosti a anafylaxie (pozri časť 4.8).
Greek: Σχήμα 8: Καμπύλη Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου ανά θεραπευτικό σκέλος στην KEYNOTE-189 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Slovak: Obrázok 8: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa liečebnej skupiny v štúdii KEYNOTE-189 (populácia podľa liečebného zámeru)
Greek: Θεραπευτικό σκέλος Ποσοστό RFS στους 18 μήνες HR (98% CI)
Slovak: Liečebná skupina Miera PFS v 12. mes Miera PFS v 18. mes HR (95% IS)
Greek: Συνολικά, 1.019 ενήλικες ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν pembrolizumab 200 mg κάθε τρεις εβδομάδες (n=514) ή εικονικό φάρμακο (n=505), για έως και ένα χρόνο μέχρι την υποτροπή της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Slovak: Celkovo 1 019 dospelých pacientov bolo randomizovaných (1:1) na podávanie pembrolizumabu v dávke 200 mg každé tri týždne (n =
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για την OS και την PFS παρουσιάζονται στα Σχήματα 7 και 8.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 13. Kaplanove-Meierove krivky OS a PFS sú znázornené na obrázkoch 7 a 8.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 100 mg pembrolizumab.
Slovak: Jedna injekčná liekovka so 4 ml obsahuje 100 mg pembrolizumabu.
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1, συμπεριλαμβανομένης της διαβητικής κετοξέωσης, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν pembrolizumab (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa hlásil diabetes mellitus 1. typu vrátane diabetickej ketoacidózy (pozri časť 4.8).
Greek: Όχι συχνές τενοντοθηκίτιδα αα τενοντοθηκίτιδα αα
Slovak: Menej časté tendosynovitída tendosynovitída y
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) να λάβουν το pembrolizumab σε μια δόση των 200 mg κάθε 3 εβδομάδες (n=154) ή χημειοθεραπεία επιλογής του ερευνητή που περιείχε πλατίνα (n=151, συμπεριλαμβανομένων των πεμετρεξίδη+καρβοπλατίνη, πεμετρεξίδη+σισπλατίνη, γεμσιταβίνη+σισπλατίνη, γεμσιταβίνη+καρβοπλατίνη ή πακλιταξέλη+καρβοπλατίνη.
Slovak: 154) alebo chemoterapie obsahujúcej platinu podľa výberu skúšajúceho (n = 151; zahŕňajúcej pemetrexed+karboplatina, pemetrexed+cisplatina, gemcitabín+cisplatina, gemcitabín+karboplatina alebo paklitaxel+karboplatina; pacienti s neskvamóznym nádorom mohli dostávať udržiavaciu liečbu pemetrexedom).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση του υπερθυρεοειδισμού ήταν 1,4 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 22,5 μήνες).
Slovak: Medián času do výskytu hypertyreózy bol 1,4 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 22,5 mesiacov).
Greek: Χημειοθεραπεία (n=42)
Slovak: Chemoterapia (n =
Greek: Pembrolizumab 200 mg κάθε 3 εβδομάδες n=64
Slovak: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týždne n = 64
Greek: Ο Πίνακας 9 συνοψίζει τα δεδομένα αποτελεσματικότητας με βάση την έκφραση του PD-L1.
Slovak: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 sú zhrnuté v tabuľke 9.
Greek: Επιτροπής για τον Καρκίνο (AJCC) και διεξάχθηκε μια ανάλυση υποομάδας της RFS σύμφωνα με την 8
Slovak: KEYNOTE-054 zahŕňala pacientov podľa 7. vydania AJCC a po vyhlásení výsledkov štúdie týkajúcich sa RFS sa vykonala podskupinová analýza RFS podľa 8. vydania AJCC.
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης* ORR %, (95% CI)
Slovak: Najlepšia celková odpoveď ORR % (95% IS)
Greek: 7. Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): O KAK θα πρέπει να καταθέσει την τελική αναφορά της μελέτης για τη μελέτη P426: Μία Φάσης ΙΙΙ, Τυχαιοποιημένη, Ανοιχτού Σχεδιασμού Μελέτη για την Αξιολόγηση της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας του Pembrolizumab (MK-3475) σε συνδυασμό με το Axitinib έναντι της Μονοθεραπείας με Sunitinib ως Αγωγή Πρώτης Γραμμής σε Τοπικά Προχωρημένο ή Μεταστατικό Καρκίνωμα των Νεφρών (mRCC)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží záverečnú správu zo štúdie P426: Randomizovaná, otvorená štúdia fázy III hodnotiaca účinnosť a bezpečnosť pembrolizumabu (MK-3475) v kombinácii s axitinibom v porovnaní s monoterapiou sunitinibom ako liečby prvej línie lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu z renálnych buniek (mRCC)
Greek: Εικονικό φάρμακο
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA
Greek: Οι πίνακες 23 και 24 συνοψίζουν τα κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας για το pembrolizumab σε ασθενείς, των οποίων οι όγκοι εξέφραζαν το PD-L1 με CPS ≥ 1 στην KEYNOTE-048 στην τελική ανάλυση που διεξάχθηκε σε ένα διάμεσο διάστημα παρακολούθησης των 13 μηνών για το pembrolizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και σε ένα διάμεσο διάστημα παρακολούθησης των 11,5 μηνών για τη μονοθεραπεία με pembrolizumab.
Slovak: 1, v štúdii KEYNOTE-048 v rámci finálnej analýzy vykonanej pri mediáne sledovania 13 mesiacov pre pembrolizumab v kombinácii s chemoterapiou a pri mediáne sledovania 11,5 mesiacov pre monoterapiu pembrolizumabom sú zhrnuté v tabuľkách 23 a 24.
Greek: Οι καμπύλες Kaplan-Meier για την OS και την PFS παρουσιάζονται στα Σχήματα 9 και 10.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti sú zhrnuté v tabuľke 15. Kaplanove-Meierove krivky OS a PFS sú znázornené na obrázkoch 9 a 10.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν pembrolizumab μέχρι την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
Slovak: Pacienti boli liečení pembrolizumabom do neakceptovateľnej toxicity alebo progresie ochorenia.
Greek: Η δοκιμή απέκλεισε ασθενείς με αυτοάνοση νόσο, μία ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή ή εκείνους που είχαν λάβει περισσότερο από 30 Gy ακτινοβολίας στο θώρακα κατά τις προηγούμενες 26 εβδομάδες.
Slovak: Zo skúšania boli vyradení pacienti s autoimunitným ochorením; zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu; alebo ktorí absolvovali ožiarenie hrudníka počas predchádzajúcich 26 týždňov v dávke viac ako 30 Gy.
Greek: Το KEYTRUDA, σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και είτε πακλιταξέλη, είτε πακλιταξέλη συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων, ενδείκνυται ως αγωγή πρώτης γραμμής του μεταστατικού, πλακώδους, μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) σε ενήλικες.
Slovak: KEYTRUDA je v kombinácii s karboplatinou a buď paklitaxelom alebo nab-paklitaxelom (paklitaxel vo forme nanočastíc viazaných na albumín) indikovaná ako liečba prvej línie metastatického skvamózneho NSCLC u dospelých.
Greek: • KEYTRUDA 200 mg κάθε 3 εβδομάδες
Slovak: KEYTRUDA 200 mg každé 3 týždne.
Greek: Τα πρωταρχικά σημεία έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR), όπως εκτιμήθηκε από ανεξάρτητη ανασκόπηση χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.1.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bola ORR na základe posúdenia nezávislým hodnotením s použitím RECIST 1.1.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το όφελος από την αγωγή με pembrolizumab έναντι του πιθανού κινδύνου εμφάνισης GVHD σε ασθενείς με ιστορικό αλλογενούς HSCT.
Slovak: U pacientov s alogénnou HSCT v anamnéze zvážte prínos liečby pembrolizumabom oproti riziku možnej GVHD.
Greek: Επιπλοκές της αλλογενούς HSCT στο κλασικό λέμφωμα Hodgkin Από τους 23 ασθενείς με cHL που προχώρησαν σε αλλογενή HSCT μετά από αγωγή με pembrolizumab, 6 ασθενείς (26 %) ανέπτυξαν GVHD, σε έναν από τους οποίους ήταν θανατηφόρος και 2 ασθενείς (9 %) ανέπτυξαν σοβαρή φλεβοαποφρακτική ηπατοπάθεια VOD μετά από προετοιμασία μειωμένης έντασης, σε έναν από τους οποίους ήταν θανατηφόρος.
Slovak: Komplikácie pri alogénnej HSCT pri klasickom Hodgkinovom lymfóme Spomedzi 23 pacientov s cHL, ktorí po liečbe pembrolizumabom podstúpili alogénnu HSCT, sa u 6 pacientov (26
Greek: Σχετικός κίνδυνος RFS* (95% CI)
Slovak: Pomer rizika RFS* (95% IS)
Greek: Σχήμα 7: Καμπύλη Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση ανά θεραπευτικό σκέλος στην KEYNOTE-189 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Slovak: Obrázok 7: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania podľa liečebnej skupiny v štúdii KEYNOTE-189 (populácia podľa liečebného zámeru)
Greek: Πίνακας 19: Ανταπόκριση σε pembrolizumab 200 mg κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με καρκίνωμα του ουροθηλίου που έλαβαν προηγούμενη αγωγή με χημειοθεραπεία στην KEYNOTE-045
Slovak: Tabuľka 19: Odpoveď na pembrolizumab v dávke 200 mg každé 3 týždne u pacientov s uroteliálnym karcinómom v štúdii KEYNOTE-045, ktorí boli v minulosti liečení chemoterapiou
Greek: PD-L1 θετικοί
Slovak: Pozitívny výsledok na PD-L1
Greek: Μεταξύ των ασθενών της KEYNOTE-013, τα χαρακτηριστικά ένταξης ήταν διάμεση ηλικία 32 έτη (το 7 % είχε ηλικία 65 έτη ή μεγαλύτερη), το 58 % ήταν άνδρες, το 94 % ήταν Λευκοί και το 45 % και 55 % με βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG 0 και 1 αντίστοιχα.
Slovak: Východiskové charakteristiky u pacientov v štúdii KEYNOTE-013 boli: medián veku 32 rokov (7 % vo veku 65 rokov alebo starší); 58 % mužov; 94 % bielej rasy; 45 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 0 a 55 % s výkonnostným stavom podľa ECOG
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με συμβάν Διάμεσες τιμές σε μήνες (95% CI)
Slovak: (%) pacientov s výskytom udalosti Medián v mesiacoch (95%
Greek: Σχήμα 16: Καμπύλη Kaplan-Meier για τη συνολική επιβίωση ανά θεραπευτικό σκέλος στην KEYNOTE-426 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)*
Slovak: Obrázok 16: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania podľa liečebnej skupiny v skúšaní KEYNOTE-426 (populácia podľa liečebného zámeru)*