FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Filmovertræk for styrkerne 150 mg/12,5 mg og 300 mg/12,5 mg: Hypromellose
Slovak: 150 mg/12,5 mg a 300 mg/12,5 mg sila: Hypromelóza
Danish: Yderligere information om hydrochlorthiazids interaktioner Ved samtidig administration kan følgende stoffer give anledning til interaktioner med thiaziddiuretika:
Slovak: K interakcii s tiazidovými diuretikami môže dôjsť, ak sa súčasne užívajú nasledujúce lieky:
Danish: Hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med 25 mg hydrochlorthiazid alene, gav et tillæg af irbesartan en yderligere placebo-korrigeret systolisk/diastolisk gennemsnitlig reduktion på 11,1/7,2 mm Hg.
Slovak: U pacientov s neadekvátne kontrolovaným krvným tlakom pri podávaní 25 mg samotného hydrochlorotiazidu vyvolalo pridanie irbesartanu ďalšie zníženie systolického/diastolického krvného tlaku v priemere o 11,1/7,2 mmHg po odpočítaní poklesu krvého tlaku po placebe.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parallelt multicenterforsøg af 8 ugers varighed har evalueret effekten og sikkerheden af irbesartan/hydrochlorthiazid som initial behandling ved svær hypertension (defineret som SeDBT ≥ 110 mm Hg).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť irbesartanu/hydrochlorotiazidu ako úvodnej liečby závažnej hypertenzie (definovaná ako diastolický krvný tlak meraný v sede - SeDBP ≥ 110 mmHg) boli hodnotené v multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívnou látkou kontrolovanej, 8-týždňovej štúdii s paralelnou vetvou.
Danish: Patienter, der planlægger at blive gravide, bør skifte til anden antihypertensiv behandling hvor sikkerhedsprofilen for anvendelse under graviditet er veletableret, medmindre fortsat behandling med AIIRA'er skønnes nødvendig.
Slovak: Pokiaľ je liečba AIIRAs nevyhnutná, u pacientok plánujúcich graviditu sa má zmeniť liečba na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má preukázaný profil bezpečnosti na použitie počas gravidity.
Danish: Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler Administration af et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel kan reducere den diuretiske,
Slovak: Užívanie nesteroidových protizápalových liekov môže u niektorých pacientov znižovať diuretický, natriuretický a antihypertenzný účinok tiazidových diuretík;
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) diarré lavt blodtryk besvimelse hjertebanken rødmen hævelse problemer med seksuel formåen blodprøver kan vise nedsat mængde af kalium og natrium i blodet.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí): hnačka nízky krvný tlak mdloba rýchly pulz srdca sčervenanie opuchy poruchy sexuálnej funkcie (problémy so sexuálnou výkonnosťou).
Danish: Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det tages i denne periode (se afsnittet om graviditet).
Slovak: Teva sa neodporúča používať na začiatku tehotenstva a nesmie sa používať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože to môže zapríčiniť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).
Danish: Øjeblikkelig lægehjælp eller operation kan overvejes, hvis det intraokulære tryk ikke kommer under kontrol.
Slovak: Ak vnútroočný tlak nie je kontrolovateľný, možno zvážiť potrebu rýchlej lekárskej alebo chirurgickej liečby.
Danish: Patienter, der planlægger at blive gravide, bør skifte til anden antihypertensiv behandling, hvor sikkerhedsprofilen for anvendelse under graviditet er veletableret, medmindre fortsat behandling med AIIRA skønnes nødvendig.
Slovak: Pokiaľ nie je pokračovanie liečby AIIRA nevyhnutné, u pacientok plánujúcich graviditu sa má zmeniť liečba na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má preukázaný profil bezpečnosti na použitie počas gravidity.
Danish: • hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren
Slovak: ak váš lekár zistí, že máte pretrvávajúce vysoké hladiny vápnika alebo nízke ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén.
Danish: Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere med angiotensin IIreceptorantagonister eller aliskiren frarådes derfor (se pkt.
Slovak: Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1).
Danish: Irbesartan/hydrochlorthiazid
Slovak: Irbesartan/Hydrochlorothiazid
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt).
Slovak: Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirénu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek).
Danish: Irbesartan udviser lineær og dosisproportionel farmakokinetik i et dosisinterval på 10-600 mg. Der blev observeret en mindre end proportional øgning af oral absorption ved doser over 600 mg.
Slovak: Pozorovalo sa menšie ako proporcionálne zvýšenie perorálnej absorpcie pri dávke nad 600 mg; mechanizmus je neznámy.
Danish: Den anbefalede dosis af Irbesartan/Hydrochlorthiazid Teva er en eller to tabletter dagligt.
Slovak: Teva je jedna alebo dve tablety denne.
Danish: Forholdet mellem den laveste og den maksimale effekt var henholdsvis 68 % og 76 % for irbesartan/hydrochlorthiazid 150 mg /12,5 mg og irbesartan/hydrochlorthiazid 300 mg /12,5 mg, når effekten blev målt med blodtryksmanchet ved kontrolbesøg.
Slovak: Rozdiel medzi účinkom v najnižšom bode a maximálnym účinkom pri meraní tlaku manžetou počas návštevy pacienta v ambulancii bol 68 % pri irbesartane/hydrochlorotiazide 150 mg/12,5 mg a 76 % pri irbesartane/hydrochlorotiazide 300 mg/12,5 mg. Tento 24-hodinový účinok bol pozorovaný bez výrazného zníženia krvného tlaku v čase maximálneho účinku a zodpovedá bezpečnému a účinnému znižovaniu krvného tlaku pri podávaní jednej dennej dávky.
Danish: • i et 6 måneders toksicitetsstudie med irbesartan 90 mg/kg/dag, hydrochlorthiazid 90 mg/kg/dag,
Slovak: 90 mg/kg/deň a hydrochlorotiazidu 90 mg/kg/deň a irbesartanu/hydrochlorotiazidu
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Danish: Tillæg af 12,5 mg hydrochlorthiazid til 300 mg irbesartan 1 gang dagligt hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt behandlede med 300 mg irbesartan alene, medførte yderligere placebo-korrigeret diastolisk blodtryksreduktion ved laveste måling (24 timer efter dosis) på 6,1 mm Hg. Kombinationen af 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid medførte en total placebo-korrigeret systolisk/diastolisk reduktion på op til 13,6/11,5 mm Hg.
Slovak: Pridanie 12,5 mg hydrochlorotiazidu k 300 mg irbesartanu jedenkrát denne, u pacientov s neadekvátne kontrolovaným krvným tlakom samostatne podávaným irbesartanom 300 mg, spôsobuje ďalšie, na placebo korigované zníženie diastolického krvného tlaku v najnižšom bode účinku (24 hodín po podaní) o 6,1 mmHg.
Danish: • Graviditet i 2. eller 3. trimester (se pkt.
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6)
Danish: Der er dog rapporteret minimal eller ingen effekt ved en dosis på 12,5 mg, som findes i kombinationen af irbesartan og hydrochlorthiazid.
Slovak: Pri dávke 12,5 mg, ktorú kombinácia irbesartanu a hydrochlorotiazidu obsahuje, však tento účinok nebol hlásený, alebo bol len minimálny.
Danish: Henholdsvis 0,6 % og 0 % af patienterne oplevede hypotension og henholdsvis 2,8 % og 3,1 % oplevede svimmelhed som bivirkning ved kombinationsbehandling og enkeltstofbehandling.
Slovak: Ako nežiaduca reakcia sa hlásila hypotenzia u 0,6 % pacientov liečených kombináciou a u 0 % pacientov s monoterapiou a závrat u 2,8
Danish: Der er blevet rapporteret reversibel øgning af serum-lithiumkoncentrationer og toksicitet ved samtidig administration af lithium og angiotensin-konverterende enzymhæmmere.
Slovak: Pri súbežnom podávaní lítia s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu bolo zistené reverzibilné zvýšenie koncentrácie a toxicity lítia v sére.
Danish: Tabletovertræk for styrken 150 mg/12,5 mg: Hypromellose, titandioxid, polyethylenglycol 6000 (macrogol), polyethylenglycol 400 (macrogol), rød jernoxid, gul jernoxid og sort jernoxid.
Slovak: Filmový obal 150 mg/12,5 mg sily: hypromelóza, oxid titaničitý, polyetylénglykol 6000 (makrogol), polyetylénglykol 400 (makrogol), červený oxid železitý, žltý oxid železitý a čierny oxid železitý.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorthiazid
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu
Danish: og irbesartan/hydrochlorthiazid 10/10 mg/kg/dag blev der observeret misfarvning, sår og fokal nekrose af ventrikelslimhinden hos få rotter.
Slovak: 10/10 mg/kg/deň pozorovala zmena farby sliznice žalúdka, vredy a fokálna nekróza žalúdočnej sliznice.
Danish: EMA/477286/2015 EMEA/H/C/001112
Slovak: EMEA/H/C/001112
Danish: Den fuldstændige EPAR for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ved at sænke blodtrykket reduceres risiciene i forbindelse med højt blodtryk, såsom slagtilfælde.
Slovak: Znížením krvného tlaku sa znižujú riziká spojené s vysokým krvným tlakom, ako napríklad riziko výskytu mŕtvice.
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, som forsnævrer blodkarrene).
Slovak: Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Danish: Det fås som tabletter (150 mg eller 300 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorothiazid, og 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (150 mg alebo 300 mg irbesartanu a 12,5 mg hydrochloritiazidu, a 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer irbesartan hormonet i at virke, hvorved blodkarrene udvider sig.
Slovak: Blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II bežne viaže, irbesartan zastavuje účinok hormónu, a umožňuje tak rozšírenie krvných ciev.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Det betyder, at Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder CoAprovel.
Slovak: To znamená, že liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom CoAprovel.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for CoAprovel.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku CoAprovel, prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: Doser på mere end 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid én gang dagligt anbefales ikke.
Slovak: Neodporúčajú sa denné dávky vyššie ako 300 mg irbesartanu a 25 mg hydrochlorotiazidu.
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af irbesartan eller hydrochlorothiazid alene.
Slovak: Teva sa používa u dospelých s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je primerane kontrolovaná irbesartanom alebo hydrochlorotiazidom samostatne.
Danish: Da Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med CoAprovel.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva s liekom CoAprovel.
Danish: Da Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet CoAprovel.
Slovak: Keďže liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na ľuďoch, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s referenčným liekom CoAprovel.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva na trh.
Danish: "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.
Slovak: Esenciálny znamená, že sa nezistila žiadna konkrétna príčina vysokého krvného tlaku.
Danish: Andre oplysninger om Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva indeholder to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorothiazid.
Slovak: Teva obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer irbesartan og hydrochlorothiazid.
Slovak: Teva je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, irbesartan a hydrochlorotiazid.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva den 26. november 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvorfor blev Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva povolený?
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva kan bruges som tillægsbehandling til andre behandlinger mod hypertension.
Slovak: Teva sa môže pridať k iným liečbam hypertenzie.
Danish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva irbesartan og hydrochlorothiazid
Slovak: Liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Danish: Dosen af Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva afhænger af den dosis af irbesartan eller hydrochlorothiazid, som patienten fik tidligere.
Slovak: Dávka lieku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva, ktorá sa má použiť, závisí od dávky irbesartanu alebo
Danish: Hvordan blev Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva skúmaný?
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du har:
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak máte:
Danish: Andre tilgængelige behandlingsmuligheder skal overvejes.
Slovak: Má sa zvážiť iná dostupná liečba.
Danish: Der vil endvidere blive sørget for, at du får nok væske.
Slovak: Okrem toho bude zaistené, aby ste dostali dostatok tekutín.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis må ikke overskrides.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka sa nesmie prekročiť.
Danish: Hvis det er nødvendigt, må du få yderligere salte.
Slovak: V prípade potreby môžete dostať ďalšie soli.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i overensstemmelse med procedurer beskrevet i kapitel 4 i afsnit III i Direktiv 2001/83/EC.
Slovak: Informácie o lieku sa môžu následne aktualizovať kompetentnými úradmi členských štátov, v spojení s referenčným členským štátom, ak je to potrebné, v súlade s postupmi uvedenými v Kapitole 4 časť III Smernice 2001/83/EC.
Danish: • har for meget væske i kroppen, og du har fået fortalt, at du har en tilstand, som kaldes hyperhydrering
Slovak: • máte príliš veľa tekutín v tele a povedali vám, že máte stav, ktorý sa volá hyperhydratácia
Danish: Operation og traume: Din læge vil overveje nøje, om denne medicin er egnet til dig.
Slovak: Operácie a úrazy: Váš lekár dôkladne zváži, či je tento liek pre vás vhodný.
Danish: De forventede fordele ved behandlingen skal afvejes nøje i forhold til den uvished, der er omkring sikkerheden på lang sigt.
Slovak: Očakávaný prínos liečby sa má dôkladne posúdiť vzhľadom k neistote týkajúcej sa dlhodobej bezpečnosti.
Danish: Afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Danish: Den maksimale daglige dosis er <30 ml/kg for 60 mg/ml HES (130/0,40) og 60 mg/ml HES (130/0,42); for andre HES-præparater skal den maksimale daglige dosis beregnes igen i henhold hertil>.
Slovak: Maximálna denná dávka je <30 ml/kg pre 6 % HES (130/0,40) a 6% HES (130/0,42); pre iné lieky s obsahom HES sa má maximálna denná dávka primerane prepočítať>.
Danish: • er kritisk syg (f.eks. hvis du er indlagt på en intensivafdeling)
Slovak: • ste kriticky chorý (napr. musíte zostať na jednotke intenzívnej starostlivosti)
Danish: Den lavest mulige effektive dosis skal anvendes.
Slovak: Podať sa má najnižšia možná účinná dávka.
Danish: Hvis nedsat nyrefunktion forekommer under behandlingen:
Slovak: Ak sa poškodenie obličiek objaví počas liečby:
Danish: Der er kun begrænset erfaring med brug af denne medicin til børn.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s podávaním tohto lieku u detí.
Danish: Kirurgi og traume:
Slovak: Operácie a úrazy:
Danish: Et øget behov for nyreerstatningsterapi er blevet rapporteret op til 90 dage efter HES-administration.
Slovak: Zvýšená potreba renálnej substitučnej liečby bola hlásená až do 90 dní po podaní HES.
Danish: • har fået en organtransplantation
Slovak: • máte transplantovaný orgán
Danish: Der mangler solide langsigtede sikkerhedsdata for patienter, der har gennemgået kirurgiske indgreb, og for patienter med traumer.
Slovak: Neexistuje dostatok spoľahlivých údajov o dlhodobej bezpečnosti u pacientov podstupujúcich chirurgické zákroky a u pacientov s úrazmi.
Danish: Din læge fastsætter den korrekte dosis til dig.
Slovak: Váš lekár rozhodne o správnej dávke, ktorú dostanete.
Danish: De første 10-20 ml skal infunderes langsomt og under nøje overvågning af patienten, så en anafylaktoid reaktion kan opdages så tidligt som muligt.
Slovak: Prvých 10 - 20 ml sa má podávať pomaly a súčasne je potrebné dôkladne sledovať pacienta, aby sa mohli čo najskôr odhaliť možné anafylaktoidné reakcie.
Danish: Derfor anbefales denne medicin ikke til børn.
Slovak: Z tohto dôvodu sa preto neodporúča používať tento liek u detí.
Danish: Frekvens ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Slovak: Frekvencia neznáma (nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Danish: Brug af hydroxyethylstivelse (HES) skal begrænses til den initiale fase af volumenerstatningen med et maksimalt tidsinterval på 24 timer.
Slovak: Použitie liekov s obsahom HES sa má obmedziť na počiatočnú fázu objemovej resuscitácie s maximálnou dĺžkou trvania 24 h.
Danish: Volumenoverbelastning på grund af overdosering eller for hurtig infusion skal altid undgås.
Slovak: Je potrebné sa vždy vyhnúť objemovému preťaženiu v dôsledku predávkovania alebo príliš rýchlemu podávaniu infúzie.
Danish: - hyperkalæmi [kun for præparater, der indeholder kalium]
Slovak: - hyperkaliémia [týka sa iba liekov s obsahom draslíka]
Danish: Det anbefales at monitore patienternes nyrefunktion i mindst 90 dage.
Slovak: Minimálne 90 dní sa odporúča monitorovanie renálnej funkcie pacientov.
Danish: Doseringen skal justeres omhyggeligt, særligt hos patienter med lunge- og hjertekredsløbsproblemer.
Slovak: Dávkovanie sa musí nastaviť starostlivo, najmä u pacientov s pľúcnymi a kardiovaskulárnymi problémami.
Danish: • har en blødning i hjernen (intrakraniel blødning eller hjerneblødning)
Slovak: • máte krvácanie do mozgu (intrakraniálne alebo cerebrálne krvácanie)
Danish: I tilfælde af gentagen administration skal blodkoagulationsparametre monitoreres omhyggeligt.
Slovak: V prípade opakovaného podávania sa musia starostlivo sledovať koagulačné parametre.
Danish: Hvis du får foretaget en åben hjerteoperation, og du har en hjerte-lunge-maskine til at hjælpe med at pumpe blodet rundt i kroppen under operationen, frarådes det, at du får denne infusionsvæske.
Slovak: Ak máte podstúpiť otvorenú operáciu srdca a ste na prístroji srdce-pľúca, ktorý počas operácie pomáha cirkulovať krv, podávanie tohto lieku sa neodporúča.
Danish: Dette vil især ske, hvis du har problemer med dine lunger, dit hjerte eller med kredsløbet.
Slovak: Toto je potrebné najmä vtedy, ak máte problémy s pľúcami, srdcom alebo krvným obehom.
Danish: Serumelektrolytter, væskebalance og nyrefunktion skal monitoreres nøje.
Slovak: Dôkladne sa majú monitorovať sérové elektrolyty, bilancia tekutín a renálne funkcie.
Danish: • har en alvorlig infektion i blodet (sepsis)
Slovak: • máte vážnu generalizovanú infekciu (sepsu)
Danish: På grund af risikoen for allergiske (anafylaktiske/anafylaktoide) reaktioner, vil du blive overvåget tæt for at opdage tidlige tegn på en allergisk reaktion, når du får denne medicin.
Slovak: Keď dostanete tento liek, budú vás kvôli riziku alergických (anafylaktických/anafylaktoidných) reakcií dôkladne sledovať, aby sa včas odhalili prvotné príznaky alergických reakcií.
Danish: • problemer med dit hjerte eller kredsløb
Slovak: • problémy so srdcom alebo krvným obehom
Danish: De pågældende punkter i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referral proceduren.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenia obalov a písomnej informácie pre používateľa je výsledok procedúry „referral".
Danish: • har væske i lungerne (lungeødem)
Slovak: • máte tekutinu v pľúcach (pľúcny edém)
Danish: Indikationen for volumenerstatning med HES skal overvejes nøje, og hæmodynamisk monitorering er påkrævet for at kontrollere volumen og dosis (se også pkt.
Slovak: Indikáciu na doplnenie objemu liekmi s obsahom HES je potrebné starostlivo zvážiť a je nutné monitorovať hemodynamické parametre kvôli kontrole objemu a dávky (pozri tiež časť 4.2).
Danish: Din læge vil anvende den lavest mulige effektive dosis og vil ikke indgive <Produktnavn> i mere end 24 timer.
Slovak: Váš lekár použije najnižšiu možnú účinnú dávku a liek X budete dostávať maximálne 24 hodín.