FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati clinici sono molto limitati (n=3) su pazienti affetti da LMC con compromissione renale moderata in trattamento con una dose aumentata di bosutinib di 600 mg.
Danish: Kliniske data er meget begrænsede (n = 3) for CML-patienter med moderat nyreinsufficiens, som fik en øget dosis på 600 mg bosutinib.
Italian: (14,6; N/S)
Danish: (14,6-N/E)
Italian: La sperimentazione ha randomizzato 536 pazienti (268 in ciascun gruppo di trattamento) con LMC in FC Ph+ o Ph- di nuova diagnosi (popolazione intent-to-treat [ITT]) compresi 487 con LMC Ph+ che presentavano trascritti b2a2 e/o b3a2 e copie BCR-ABL > 0 al basale (popolazione intent-to-treat [mITT] modificata).
Danish: I forsøget blev 536 patienter (268 i hver behandlingsgruppe) med nydiagnosticeret Ph+ eller Ph- CP CML (intent-to-treat-population (ITT)) randomiseret, herunder 487 patienter med Ph+ CML med b2a2- og/eller b3a2-transskripter og baseline-BCR-ABL-kopier > 0 (modificeret intent-to-treat-population (mITT)).
Italian: Blister opaco in PVC/policlorotrifluoroetilene (PCTFE )/PVC a tre strati di colore bianco, sigillato con retro in alluminio sfondabile, contenente 14 o 15 compresse.
Danish: Hvid, uigennemsigtig 3-lags blisterkort af PVC/polychlortrifluorethylen/PVC forseglet med gennemtrykkelig foliebeklædning indeholdende enten 14 eller 15 tabletter.
Italian: È importante esaminare la funzionalità renale prima dell'inizio del trattamento e monitorarla attentamente durante la terapia con bosutinib, prestando particolare attenzione ai pazienti con preesistente compromissione renale o che presentano fattori di rischio per la disfunzione renale, compreso l'uso concomitante di prodotti medicinali potenzialmente nefrotossici, come diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell'angiotensina e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Danish: Det er vigtigt at vurdere nyrefunktionen, inden behandling indledes, og at monitorere den tæt under bosutinib-behandlingen med særlig opmærksomhed hos patienter med eksisterende nyreproblemer, og hos patienter med risiko for renal dysfunktion, herunder samtidig anvendelse af potentielt nefrotoksiske lægemidler, såsom diuretika, ACE-hæmmere, angiotensin receptor-antagonister og non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
Italian: - sensazione di instabilità (capogiro), alterazione del senso del gusto (disgeusia).
Danish: - svimmelhed, ændring af smagssansen.
Italian: Gli effetti indesiderati di Bosulif possono comprendere:
Danish: Bivirkninger af Bosulif kan omfatte:
Italian: Deve chiedere al medico se il trattamento del vomito può comportare un rischio maggiore di sviluppare aritmie cardiache.
Danish: Spørg lægen, om den behandling, du får mod opkastninger, kan medføre en større risiko for hjerterytmeforstyrrelser.
Italian: Approvazione subordinata a condizioni
Danish: Betinget godkendelse
Italian: È stata segnalata almeno una reazione avversa di grado 3 o di grado 4 per 814 pazienti (63,9%).
Danish: Der blev set mindst 1 grad 3- eller 4-bivirkning hos 814 (63,9%) af patienterne.
Italian: Molto comune Aumento della lipasi (compresa l'iperlipasemia) Comune
Danish: Forhøjet lipase (herunder hyperlipasæmi)
Italian: Devono essere evitati i prodotti a base di pompelmo, compresi il succo di pompelmo e altri alimenti noti per inibire il CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Grapefrugt-produkter, herunder grapefrugtjuice, og andre fødemidler, der vides at hæmme CYP3A, skal undgås (se pkt.
Italian: Di questi pazienti, 268 (dose di partenza 400 mg) e 248 (dose di partenza 500 mg) provenivano dai 2 studi di Fase III in pazienti affetti da LMC non trattata in precedenza, mentre 570 e 63 provenivano da 2 studi di Fase I/II in pazienti affetti da leucemia Ph+ trattata in precedenza e 123 pazienti da uno studio di Fase IV in LMC trattata in precedenza.
Danish: Af disse patienter deltog 268 (startdosis på 400 mg) og 248 (startdosis på 500 mg) i de 2 fase 3-studier hos tidligere ikke-behandlede CML-patienter, og 570 henholdsvis 63 deltog i de 2 fase 1/2-studier hos tidligere behandlede patienter med Ph+-leukæmi, og 123 patienter deltog i et fase 4-studie hos tidligere behandlede CML-patienter.
Italian: L'escrezione di bosutinib immodificato nelle urine è stata esigua, con approssimativamente l'1% della dose, sia nei soggetti sani che in quelli con tumori solidi maligni in stadio avanzato.
Danish: Udskillelsen af uomdannet bosutinib i urin var lav med ca. 1 % af dosis hos både raske frivillige og forsøgsdeltagere med fremskredne maligne solide tumorer.
Italian: Risposta molecolare maggiore (n, %) MMR a 12 mesi (IC 95%)
Danish: Major molekylært respons (n, %) MMR ved måned 12 (95 % CI)
Italian: Il medico deve sottoporla a esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima di iniziare il trattamento con Bosulif, durante i primi 3 mesi di trattamento con Bosulif e quando clinicamente indicato.
Danish: Lægen bør tage blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, før du starter behandling med Bosulif, i de første tre måneder af behandlingen med Bosulif og derefter efter behov.
Italian: Le compresse rivestite con film di Bosulif sono disponibili in diversi dosaggi.
Danish: Bosulif filmovertrukne tabletter fås i forskellige styrker.
Italian: Potenziale proaritmico
Danish: Proarytmisk potentiale
Italian: Confronto statisticamente significativo al livello di significatività pre-specificato; basato sul test CMH stratificato per regione geografica e punteggio Sokal alla randomizzazione.
Danish: Statistisk signifikant sammenligning på det forhåndsdefinerede signifikansniveau; baseret på CMH-test, der er stratificeret efter geografisk område og Sokal-score ved randomisering.
Italian: L'esposizione fetale alla radioattività derivata dal bosutinib durante la gravidanza è stata dimostrata in uno studio di trasferimento placentare in femmine gravide di ratto Sprague-Dawley.
Danish: Der blev påvist føtal eksponering for bosutinib-deriveret radioaktivitet under drægtigheden i et placentapassagestudie med drægtige Sprague-Dawley-rotter.
Italian: Tabella 2 - Reazioni avverse di bosutinib
Danish: Skema 2 - Bivirkninger ved bosutinib
Italian: Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Bosulif.
Danish: Du skal undgå disse lægemidler under behandlingen med Bosulif.
Italian: • leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+), in fase cronica (FC), di nuova diagnosi;
Danish: • nydiagnosticeret Philadelphiakromosompositiv kronisk myeloid leukæmi (Ph+ CML) i kronisk fase (CP).
Italian: Per i pazienti trattati in precedenza sia con imatinib sia con almeno un altro TKI, gli endpoint comprendono il tasso cumulativo di MCyR, il tempo alla MCyR e la sua durata, nonché il tempo alla CHR e la sua durata.
Danish: Hos de patienter, der tidligere var blevet behandlet med imatinib og mindst 1 yderligere TKI, omfattede effektmålene den kumulative MCyR-rate, tid til og varighed af MCyR og tid til og varighed af CHR.
Italian: I dati relativi all'uso di bosutinib in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af bosutinib til gravide kvinder.
Italian: - infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta).
Danish: - akut betændelse bugspytkirtlen (akut pankreatitis).
Italian: In caso di neutropenia e trombocitopenia gravi o persistenti, si raccomandano le riduzioni della dose descritte nella Tabella 1:
Danish: Det anbefales at reducere dosis i tilfælde af svær eller vedvarende neutropeni og trombocytopeni, som beskrevet i skema 1:
Italian: Il trattamento con bosutinib è associato a mielosoppressione, definita come anemia, neutropenia e trombocitopenia.
Danish: Myelosuppression Behandling med bosutinib er forbundet med myelosuppression, defineret som anæmi, neutropeni og trombocytopeni.
Italian: Alcuni casi hanno avuto come conseguenza insufficienza epatica acuta o epatite fulminante portando al trapianto del fegato o a un esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Danish: I nogle tilfælde har dette medført akut leversvigt eller fulminant hepatitis, resulterende i levertransplantation eller fatalt udfald (se pkt.
Italian: I pazienti trattati con bosutinib devono essere sottoposti a test di funzionalità epatica prima dell'inizio del trattamento, ogni mese per i primi 3 mesi di trattamento, e quando clinicamente indicato.
Danish: Patienter, der får bosutinib, skal have testet deres leverfunktion, før behandlingen påbegyndes og månedligt i de første tre behandlingsmåneder samt efter klinisk behov.
Italian: Negli studi in vitro, bosutinib inibisce la proliferazione e la sopravvivenza delle linee cellulari della LMC conclamata, le linee cellulari della LLA Ph+ e le cellule primarie della LMC primitiva derivate da pazienti.
Danish: I in vitro-studier hæmmer bosutinib proliferationen og overlevelsen af etablerede CML-cellelinjer, Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi-cellelinjer og patientderiverede primære primitive CML-celler.
Italian: Le caratteristiche basali della popolazione mITT sono state ben bilanciate tra i 2 gruppi di trattamento rispetto all'età (l'età mediana era di 52 anni per il gruppo bosutinib e di 53 anni per il gruppo imatinib con il 19,5% e il 17,4% dei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, rispettivamente); sesso (donne 42,3% e 44,0%, rispettivamente); e razza (caucasici 77,6% e 77,2%, asiatici 12,2% e 12,4%, neri o afroamericani 4,1% e 4,1% e altri 5,7% e 5,8%, rispettivamente, e 1 sconosciuto in ciascun gruppo).
Danish: Baseline-egenskaberne for mITT-populationen var godt afbalanceret mellem de 2 behandlingsgrupper med hensyn til alder (medianalderen var 52 år for bosutinib-gruppen og 53 år for imatinib-gruppen, og henholdsvis 19,5 % og 17,4 % af patienterne var 65 år eller ældre), køn (henholdsvis 42,3 % og 44,0 % kvinder) og race (henholdsvis 77,6 % og 77,2 % kaukasisk, 12,2 % og 12,4 % asiatisk, 4,1 % og 4,1 % sort eller afroamerikansk og 5,7 % og 5,8 % andet og 1 ukendt i hver gruppe).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Bosulif 500 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Bosulif 500 mg
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Danish: Bortskaf ikke anvendt lægemiddel i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: Nel corso delle sperimentazioni cliniche, il trattamento con bosutinib è stato continuato fino a progressione di malattia o fino a quando non è stato più tollerato dal paziente.
Danish: I de kliniske studier for begge indikationer fortsatte behandlingen med bosutinib, indtil sygdomsprogression eller intolerance over for behandlingen.
Italian: A causa della possibile comparsa della sindrome da lisi tumorale (tumor lysis syndrome - TLS), , si consiglia di correggere la disidratazione clinicamente significativa e di trattare livelli elevati di acido urico prima di iniziare bosutinib (vedere paragrafo 4.8).
Danish: På grund af den mulige forekomst af tumorlysesyndrom (TLS), anbefales det at korrigereklinisk signifikant dehydrering samt at behandle høje urinsyreniveauer inden behandling med bosutinib (se pkt.
Italian: Bosutinib inibisce in modo minimo il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) e il c-Kit.
Danish: Bosutinib hæmmer PDGF-receptoren (platelet derived growth factor) og cKit i minimal grad.
Italian: Riattivazione dell'epatite B. La ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l'epatite B in passato (una infezione del fegato).
Danish: Genopblussen (reaktivering) af infektion med hepatitis B, når du tidligere har haft leverbetændelse af typen hepatitis B.
Italian: In tutto il programma di sviluppo si sono verificati aumenti concomitanti delle transaminasi ≥3 volte l'ULN e della bilirubina > 2 volte l'ULN con fosfatasi alcalina < 2 volte l'ULN senza cause alternative in 1 soggetto sui1.611 (< 0,1%) trattati con bosutinib.
Danish: I hele udviklingsprogrammet sås samtidig stigning i aminotransferaser ≥ 3 × ULN og bilirubin > 2 × ULN med basisk fosfatase < 2 × ULN uden alternative årsager hos 1 studiedeltager ud af 1.611 behandlet med bosutinib (≤ 0,1%).
Italian: Fase accelerata con trattamento precedente almeno con imatinib
Danish: Accelereret fase tidligere behandlet med imatinib som minimum
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con Bosulif perché può causare danni al bambino.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Bosulif, da det kan skade dit barn.
Italian: La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC).
Danish: Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af CML.
Italian: Sulla base dell'ampia riduzione dell'esposizione al bosutinib che si è verificata quando bosutinib è stato somministrato in concomitanza con la rifampicina, è improbabile che l'aumento della dose di bosutinib durante la somministrazione concomitante con induttori forti o moderati del CYP3A sia sufficiente a compensare la perdita di esposizione.
Danish: Baseret på den store reduktion i bosutinib-eksponeringen når det blev administreret sammen med rifampicin, er det sandsynligvis ikke tilstrækkeligt at øge bosutinibdosis for at kompensere for den reducerede eksponering ved administration sammen med potente eller moderate CYP3A-induktorer.
Italian: - irritazione dello stomaco (gastrite), sanguinamento dallo stomaco o dall'intestino.
Danish: - mavegener (mavekatar), blødning fra mave eller tarm.
Italian: Dei 445 pazienti (35%) che hanno presentato reazioni avverse di trombocitopenia, 41 pazienti (9%) hanno interrotto definitivamente il trattamento con bosutinib a causa della trombocitopenia.
Danish: Ud af de 445 patienter (35%), der rapporterede bivirkninger i form af trombocytopeni, seponerede 41patienter (9 %) bosutinib på grund af trombocytopeni.
Italian: In uno studio sulla compromissione renale, è stata somministrata una dose singola di 200 mg di bosutinib con del cibo a 26 soggetti con compromissione renale lieve, moderata o severa e a 8 corrispondenti volontari sani.
Danish: I et studie med studiedeltagere med nyreinsufficiens blev en enkelt dosis på 200 mg bosutinib administreret med føde hos 26 deltagere med let, moderat eller svær nyreinsufficiens og hos 8 tilsvarende raske frivillige.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - basso numero di globuli bianchi (leucopenia).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni).
Italian: Sono state usate dosi inferiori a 300 mg/die; tuttavia, l'efficacia non è stata stabilita.
Danish: Doser under 300 mg/dag har været anvendt, men virkningen er ikke klarlagt.
Italian: LMC Ph+ in FC con trattamento precedente con imatinib e dasatinib o nilotinib
Danish: Ph+ CP CML tidligere behandlet med imatinib og dasatinib eller nilotinib
Italian: - reazione allergica potenzialmente letale (shock anafilattico).
Danish: - livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk shock).
Italian: (24,0; N/S)
Danish: (24,0-N/E)
Italian: Istopatologicamente sono stati osservati dilatazione luminale, iperplasia di cellule caliciformi, emorragia, erosione ed edema del tratto intestinale, nonché eritrocitosi sinusale ed emorragia nei linfonodi mesenterici.
Danish: Der blev set histopatologisk luminal dilation, slimcellehyperplasi, hæmoragi, erosion og ødem i tarmkanalen og sinus-erytrocytose og hæmoragi i de mesenteriale lymfeknuder.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Bosulif
Italian: - tosse.
Danish: - Snue.
Italian: Studi in vitro con microsomi epatici umani hanno indicato che il principale isozima del P450 che interviene nel metabolismo del bosutinib è il CYP3A4 e gli studi di interazione tra farmaci hanno mostrato che ketoconazolo e rifampicina avevano degli effetti notevoli sulla farmacocinetica del bosutinib (vedere paragrafo 4.5).
Danish: In vitro-studier med humane levermikrosomer tyder på, at det CYP-isoenzym, der primært er involveret i bosutinibs metabolisering, er CYP3A4, og interaktionsstudier har vist, at ketoconazol og rifampicin har udtalt effekt på bosutinibs farmakokinetik (se pkt.
Italian: Le risposte citogenetiche erano basate sulla percentuale di metafasi Ph+ tra ≥ 20 cellule di metafasi in ciascun campione di midollo osseo.
Danish: Cytogenetisk respons var baseret på procentdelen af Ph+ metafaser blandt ≥ 20 metafaseceller i hver knoglemarvsprøve.
Italian: In pazienti affetti da LMC allo steady state, la Cmax (media geometrica, coefficiente di variazione [CV]%) è stata di 145 (14) ng/ml, e l'AUCss (media geometrica, CV%) è stata di 2.700 (16) ng•h/ml dopo la somministrazione quotidiana di bosutinib a 400 mg con il cibo.
Danish: Hos CML-patienter i steady state var Cmax (geometrisk middelværdi, variationskoefficient (CV)%) 145 (14) ng/ml og AUCss (geometrisk middelværdi, CV%) var 2.700 (16) ng•t/ml efter daglig administration af bosutinib på 400 mg sammen med føde.
Italian: Dopo un follow-up minimo di 12 mesi nella popolazione mITT, le interruzioni definitive del trattamento dovute a progressione di malattia in LMC in FA o FB per pazienti trattati con bosutinib sono state pari allo 0,4% rispetto all'1,7% di pazienti trattati con imatinib.
Danish: Efter opfølgning på mindst 12 måneder i mITT-populationen var seponering på grund af sygdomsprogression til AP eller BP CML for bosutinib-behandlede patienter på 0,4 % sammenlignet med 1,7 % for imatinib-behandlede patienter.
Italian: Se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora di assunzione prevista, prenda la dose consigliata.
Danish: Hvis en dosis glemmes i mindre end 12 timer, skal du tage den anbefalede dosis.
Italian: A 662 pazienti (66%) sono stati somministrati medicinali antidiarroici concomitanti.
Danish: Der blev givet samtidig medicinering mod diarré hos 662 patienter (66 %).
Italian: L'emivita di eliminazione di bosutinib nei soggetti con compromissione renale è risultata simile a quella dei soggetti sani.
Danish: Eliminationshalveringstiden for bosutinib hos deltagere med nyreinsufficiens var den samme som hos raske deltagere.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola di bosutinib (500 mg) con alimenti in soggetti sani, la biodisponibilità assoluta era pari al 34%.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis bosutinib (500 mg) sammen med føde, var biotilgængeligheden 34% hos raske frivillige.
Italian: Altri endpoint di efficacia comprendono il tasso cumulativo di MCyR, il tempo all'evento e la durata della MCyR e il tempo alla CHR e la sua durata in pazienti affetti da LMC in FC, trattati in precedenza con un solo TKI (imatinib).
Danish: Andre effektmål omfattede den kumulative MCyR-rate, tid til og varighed af MCyR og tid til og varighed af CHR hos patienter med CP CML, der forinden kun var blevet behandlet med 1 TKI (imatinib).
Italian: Comprende i pazienti (N) che hanno conseguito o mantenuto una CHR per i pazienti in FC e una OHR per i pazienti in FA e FB.
Danish: Inkluderer patienter (N), der opnåede eller fastholdt CHR (CP-patienter) eller, OHR(AP- og BPpatienter).
Italian: Se possibile, si raccomanda la scelta di un medicinale concomitante alternativo con potenziale minimo o assente di inibizione del CYP3A.
Danish: Det anbefales, om muligt, at vælge et andet lægemiddel uden eller med minimalt potentiale for CYP3A-hæmning.
Italian: Nella sperimentazione clinica di Fase I/II in pazienti con LMC resistenti o intolleranti a precedenti terapie che hanno iniziato il trattamento a ≤ 500 mg, 93 (93/558; 16,7%) hanno avuto un aumento della dose fino a 600 mg al giorno.
Danish: I det kliniske fase 1/2-studie med patienter med CML, som var resistente eller intolerante over for tidligere behandling, og som påbegyndte behandling med ≤ 500 mg, fik 93 (93/558; 16,7 %) patienter dosis øget til 600 mg dagligt
Italian: L'effetto tossico si è manifestato con un aumento del peso del fegato, correlato a ipertrofia epatocellulare, in assenza di enzimi epatici elevati o segni microscopici di citotossicità epatocellulare.
Danish: Toksiciteterne var kendetegnet ved en øget levervægt i korrelation med hepatocellulær hypertrofi, der indtrådte under fravær af forhøjede leverenzymer eller mikroskopiske tegn på hepatocullær cytotoksicitet.
Italian: Complessivamente, 1.272 pazienti affetti da leucemia hanno ricevuto almeno una dose di bosutinib in monoterapia.
Danish: I alt 1.272 patienter med leukæmi blev behandlet med mindst 1 dosis bosutinib som enkeltstofbehandling.
Italian: Una dose di 200 mg di bosutinib somministrata con del cibo è stata valutata in una coorte di 18 soggetti con compromissione epatica (classi di Child-Pugh A, B e C) e 9 soggetti sani con caratteristiche corrispondenti.
Danish: Der er foretaget en vurdering af en dosis på 200 mg bosutinib administreret sammen med føde i en kohorte med 18 forsøgsdeltagere med leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse A, B og C) og 9 tilsvarende raske frivillige.
Italian: L'assunzione di cibo aumenta la Cmax di bosutinib di 1,8 volte e l'AUC di bosutinib di 1,7 volte rispetto allo stato a digiuno.
Danish: Føde medfører en 1,8-folds stigning i bosutinib- Cmax og en 1,7-folds stigning i bosutinib- AUC i forhold til niveauerne ved faste.
Italian: - nafcillina, un antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche.
Danish: - nafcillin, der er et antibiotikum til behandling af bakterieinfektioner.
Italian: L'esposizione a bosutinib non è aumentata nei soggetti con compromissione renale lieve.
Danish: Bosutinib-eksponeringen steg ikke hos deltagere med let nyreinsufficiens.
Italian: Medicinali antiaritmici e altre sostanze che possono prolungare l'intervallo QT Bosutinib deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano o possono sviluppare prolungamento dell'intervallo QT, compresi i pazienti che assumono medicinali antiaritmici, quali amiodarone, disopiramide, procainamide, chinidina e sotalolo oppure altri medicinali che possono causare il prolungamento dell'intervallo QT, quali clorochina, alofantrina, claritromicina, domperidone, aloperidolo, metadone e moxifloxacina (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Antiarytmika og andre substanser, der kan forlænge QT Bosutinib skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der har eller kan udvikle QT-forlængelse, herunder patienter, der tager antiarytmika såsom amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin og sotalol eller andre lægemidler, der kan føre til QT-forlængelse, såsom chloroquin, halofantrin, clarithromycin, domperidon, haloperidol, methadon og moxifloxacin (se pkt.
Italian: Per i pazienti con LMC in FA e FB, trattati in precedenza con almeno 1 TKI (imatinib), gli endpoint erano la risposta ematologica globale (overall haematologic response, OHR) cumulativa e il tempo alla OHR e la sua durata.
Danish: Hos de patienter med AP og BP CML, der tidligere var blevet behandlet med mindst 1 TKI (imatinib), var effektmålene det kumulative totale hæmatologiske respons (OHR) og tid til og varighed af OHR.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - febbre associata a un numero di globuli rossi basso (neutropenia febbrile).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - feber forbundet med lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni).
Italian: Le stime di Kaplan-Meier della OS a 48 settimane per i pazienti trattati con bosutinib e imatinib nella popolazione mITT sono state del 99,6% (IC 95%: 97,1%, 99,9%] e del 97,9% [IC 95%: 95,0%, 99,1%), rispettivamente.
Danish: Kaplan-Meier-estimaterne af OS efter 48 uger for bosutinib- og imatinib-patienter i mITTpopulationen var henholdsvis 99,6 % (95 % CI: 97,1 %-99,9 %) og 97,9 % (95 % CI: 95,0 %-99,1 %).
Italian: LMC Ph+ in FC con trattamento precedente solo con imatinib
Danish: Ph+ CP CML tidligere behandlet med imatinib alene
Italian: Informi il medico se sviluppa mal di stomaco, bruciore di stomaco, diarrea, stitichezza, nausea e vomito.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får mavesmerter, halsbrand, diarré, forstoppelse, kvalme og opkastning.
Italian: - diarrea, vomito, mal di stomaco, nausea.
Danish: - diarré, opkastning, mavesmerter, kvalme.