FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
French: Les autres composants (excipients) sont : pectine (E440), mannitol (E421), alcool phényléthylique, parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharose, eau purifiée et acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.
Italian: Gli altri componenti sono pectina (E440), mannitolo (E421), alcol feniletilico, paraidrossibenzoato di propile (E216), saccarosio, acqua depurata e acido cloridrico o sodio idrossido per la correzione del pH.
French: Après ouverture : 60 jours.
Italian: Dopo il primo utilizzo: 60 giorni
French: Nombre de pulvérisations dans un flacon de PecFent
Italian: Numero di spruzzate contenute in un flacone di PecFent
French: • saignements de nez, gêne dans le nez, nez qui coule
Italian: • sanguinamento nasale, fastidio nasale, naso che cola
French: Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser PecFent.
Italian: Se rientra in uno dei casi sopra citati (o se non è sicuro), consulti il medico o il farmacista prima di usare PecFent.
French: 1,55 ml (1 550 microgrammes de fentanyl) - flacon de 8 pulvérisations
Italian: 1,55 mL (1.550 microgrammi di fentanil) - flacone da 8 erogazioni
French: Tous les flacons vides devront être replacés dans le boîtier de sécurité enfant et éliminés en les rapportant à la pharmacie ou selon les exigences nationales.
Italian: I flaconi vuoti devono essere riposti nel contenitore a prova di bambino e smaltiti riportandoli alla farmacia oppure in conformità alla normativa locale vigente.
French: • Les patients doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique par PecFent.
Italian: • I pazienti devono attendere almeno 4 ore prima di trattare un altro episodio di DEI con PecFent.
French: Troubles de la mémoire Parosmie
Italian: Deficit della memoria Parosmia
French: PecFent contient du parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Italian: PecFent contiene paraidrossibenzoato di propile (E216).
French: Retirez le capuchon de protection en plastique blanc qui recouvre l'embout nasal (Figure 1).
Italian: Tolga il cappuccio di protezione di plastica bianca dall'applicatore (Figura 1).
French: 1,55 ml - 8 pulvérisations
Italian: 1,55 mL - 8 erogazioni
French: Flacon de 2 pulvérisations :
Italian: Flacone da 2 erogazioni:
French: PecFent peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma) et d'autres effets tels qu'une température corporelle supérieure à 38°C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).
Italian: PecFent può interagire con questi medicinali e possono comparire alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, come una temperatura corporea superiore a 38 °C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile e riflessi eccessivi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea).
French: PecFent est disponible en deux dosages : 100 microgrammes/pulvérisation et 400 microgrammes/pulvérisation.
Italian: PecFent è disponibile in due dosaggi: 100 microgrammi/erogazione e 400 microgrammi/erogazione.
French: EU/1/10/644/007 100 microgrammes, 2 pulvérisations, 1 flacon EU/1/10/644/001 100 microgrammes, 8 pulvérisations, 1 flacon EU/1/10/644/002 100 microgrammes, 8 pulvérisations, 4 flacons EU/1/10/644/005 100 microgrammes, 8 pulvérisations, 12 flacons
Italian: EU/1/10/644/007 100 microgrammi, 2 erogazioni, 1 flacone EU/1/10/644/001 100 microgrammi, 8 erogazioni, 1 flacone EU/1/10/644/002 100 microgrammi, 8 erogazioni, 4 flaconiEU/1/10/644/005 100 microgrammi, 8 erogazioni, 12 flaconi
French: EU/1/10/644/003 400 microgrammes, 8 pulvérisations, 1 flacon EU/1/10/644/004 400 microgrammes, 8 pulvérisations, 4 flacons EU/1/10/644/006 400 microgrammes, 8 pulvérisations, 12 flacons
Italian: EU/1/10/644/003 400 microgrammi, 8 erogazioni, 1 flacone EU/1/10/644/004 400 microgrammi, 8 erogazioni, 4 flaconi EU/1/10/644/006 400 microgrammi, 8 erogazioni, 12 flaconi
French: L'utilisation de PecFent n'est pas recommandée chez les patients ayant reçu des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant la prise de PecFent, une potentialisation sévère et imprévisible ayant été décrite lors de l'administration concomitante d'IMAO et d'antalgiques opioïdes.
Italian: PecFent non è raccomandato per l'uso in pazienti che abbiano assunto inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) nei 14 giorni precedenti, in quanto con gli analgesici oppioidi è stato segnalato un potenziamento forte e imprevedibile da parte degli IMAO.
French: Cependant, vous devez continuer à prendre votre traitement opioïde habituel pour traiter votre douleur cancéreuse.
Italian: Tuttavia, dovrà continuare a prendere l'altro medicinale a base di oppioidi per il trattamento del dolore costante.
French: Comment PecFent agit-il
Italian: Come agisce PecFent
French: La posologie de PecFent doit être augmentée jusqu'à obtention d'une dose « efficace » (phase de titration) assurant une analgésie suffisante avec un minimum d'effets indésirables (ou intolérables) sur deux traitements consécutifs d'épisodes d'accès douloureux paroxystiques.
Italian: PecFent deve essere titolato a una dose "efficace", in grado di fornire un'adeguata analgesia e di ridurre al minimo le reazioni avverse, senza causare reazioni avverse eccessive (o intollerabili), per due episodi di DEI trattati consecutivamente.
French: Les études cliniques menées avec PecFent ayant été conçues pour évaluer l'efficacité et la sécurité du produit dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, tous les patients recevaient également d'autres opioïdes (morphine à libération prolongée ou fentanyl par voie transdermique) en traitement de fond de leur douleur chronique.
Italian: Gli studi clinici condotti con PecFent sono stati concepiti per valutare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento del DEI e tutti i pazienti erano anche sottoposti a terapie di base con oppioidi, ad esempio morfina a rilascio controllato o fentanil transdermico, per il dolore persistente.
French: Vomissements Nausées Constipation
Italian: Vomito Nausea Costipazione
French: Lorsque vous voyez le chiffre « 2 » dans la fenêtre du compteur de doses, il reste encore du médicament dans le flacon, que vous devez vider.
Italian: Quando vede il numero "2" nella finestra contadosi, c'è ancora del medicinale nel flacone che deve essere espulso.
French: PecFent doit également être administré avec prudence aux patients insuffisants hépatiques ou rénaux.
Italian: Inoltre, PecFent va somministrato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale.
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PecFent.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di usare PecFent.
French: PecFent doit donc être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de bradyarythmie ou une bradyarythmie préexistante.
Italian: PecFent deve essere quindi usato con cautela nei pazienti con bradiaritmie pregresse o preesistenti.
French: • articulations endolories ou douloureuses
Italian: • irritazione o dolore alle articolazioni
French: • N'utilisez pas PecFent pulvérisation nasale pour traiter toute autre douleur de courte durée ou une douleur chronique.
Italian: • non usare PecFent spray nasale per trattare qualsiasi altro dolore di breve durata o stato di dolore
French: L'administration concomitante de PecFent et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple ritonavir, kétoconazole, itraconazole, troléandomycine, clarithromycine et nelfinavir) ou d'inhibiteurs modérés du CYP3A4 (amprénavir, aprépitant, diltiazem, érythromycine, fluconazole, fosamprénavir, jus de pamplemousse et vérapamil, par exemple) est susceptible d'entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du fentanyl, ce qui pourrait induire des effets indésirables graves, y compris une dépression respiratoire potentiellement fatale.
Italian: L'uso concomitante di PecFent con forti inibitori del CYP3A4 (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina e nelfinavir) o moderati inibitori del CYP3A4 (ad es. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, succo di pompelmo e verapamil) può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, causando potenzialmente gravi reazioni avverse da farmaco, inclusa depressione respiratoria fatale.
French: Une étude pharmacocinétique a été menée afin d'évaluer l'absorption et la sécurité d'une dose unique de PecFent chez des patients présentant une rhinite allergique saisonnière d'origine pollinique, par comparaison de trois états : absence de provocation, rhinite aiguë provoquée et rhinite aiguë provoquée suivie d'un traitement par oxymétazoline.
Italian: Uno studio di farmacocinetica è stato condotto per valutare l'assorbimento e la tollerabilità di una dose singola di PecFent, in pazienti con rinite allergica stagionale da pollini, confrontando gli stati senza somministrazione, con somministrazione acuta (rinite) e con somministrazione acuta seguita da trattamento con ossimetazolina.
French: • vous avez une pression artérielle basse (hypotension) ou un faible volume sanguin (hypovolémie) ;
Italian: • ha la pressione bassa o una bassa quantità di liquidi nella circolazione sanguigna
French: Pour le traitement du surdosage (ingestion accidentelle) chez un sujet n'ayant jamais reçu d'opioïdes, une voie d'abord veineuse doit être mise en place et de la naloxone ou d'autres antagonistes spécifiques des opioïdes doivent être administrés selon la situation clinique.
Italian: Per il trattamento del sovradosaggio (ingestione accidentale) nei soggetti mai trattati con oppioidi, è necessario raggiungere un accesso endovenoso e utilizzare naloxone o altri antagonisti degli oppioidi, come clinicamente indicato.
French: Les flacons de 2 pulvérisations de PecFent dans leur emballage muni d'une sécurité enfant se présentent en une boîte contenant 1flacon.
Italian: I flaconi da 2 erogazioni di PecFent nei rispettivi contenitori a prova di bambino sono forniti in una confezione di cartone contenente 1flacone,
French: • Si le pulvérisateur est bloqué, tout en évitant de pointer le pulvérisateur vers vous ou en direction d'autres personnes, appuyez fermement sur la pompe.
Italian: • Se lo spray è bloccato, diriga lo spray lontano da lei (e da altre persone) e prema con decisione sulla pompa.
French: Obstruction des voies aériennes supérieures Douleur laryngopharyngée Rhinalgie
Italian: Ostruzione delle vie respiratorie superiori Dolore faringolaringeo Rinalgia
French: Les patients doivent être avertis qu'ils peuvent ne pas sentir l'administration de la pulvérisation et qu'ils doivent donc se fier au clic sonore et à la modification de l'affichage du compteur pour avoir confirmation de la délivrance effective d'une pulvérisation.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che potrebbero non avvertire l'erogazione somministrata e, per confermare l'effettiva erogazione, devono quindi fare affidamento sul clic udibile e sull'avanzamento del numero sul contadosi.
French: • N'utilisez pas PecFent pulvérisation nasale pour traiter plus de quatre accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse par jour.
Italian: • non usare PecFent spray nasale per il trattamento di più di quattro episodi di dolore oncologico intenso al giorno
French: • Instructions concernant l'ouverture et la fermeture du boîtier avec sécurité enfant.
Italian: • le istruzioni per l'apertura e la chiusura del contenitore a prova di bambino
French: PecFent se présente sous la forme de solution pour pulvérisation nasale.
Italian: PecFent è uno spray nasale in soluzione.
French: Titration chez les patients changeant de produit à base de fentanyl à libération immédiate Les profils pharmacocinétiques des médicaments à base de fentanyl à libération immédiate peuvent présenter des différences notables, pouvant être à l'origine de différences d'absorption du fentanyl (vitesse et quantité) importantes sur le plan clinique.
Italian: Potrebbero esserci differenze sostanziali nel profilo farmacocinetico dei medicinali a base di fentanil a rilascio immediato, che comportano differenze clinicamente importanti nella velocità e nella entità di assorbimento del fentanil.
French: o Lorsque les 8 pulvérisations thérapeutiques auront été émises, le patient n'entendra pas de clic et le compteur n'avancera pas au-delà de « 8 » ; les autres pulvérisations ne seront pas des pulvérisations à pleine dose et ne devront pas être utilisées dans un but thérapeutique.
Italian: o Una volta erogate le 8 dosi terapeutiche, il paziente non udirà un clic e il contadosi non avanzerà oltre il numero "8"; gli ulteriori spruzzi erogati non sono dosi complete e non devono essere utilizzati per scopi terapeutici.
French: PecFent existe en deux dosages : un flacon contenant 100 microgrammes par pulvérisation et un flacon contenant 400 microgrammes par pulvérisation.
Italian: PecFent è disponibile in due diversi dosaggi: un flacone da 100 microgrammi per spruzzata e un flacone da 400 microgrammi per spruzzata.
French: • contractions ou tremblements musculaires
Italian: • convulsioni o tremore dei muscoli
French: Lorsque vous voyez le chiffre « 8 » dans la fenêtre du compteur de doses, il reste encore du médicament dans le flacon, que vous devez vider.
Italian: Quando vede il numero "8" nella finestra contadosi, c'è ancora del medicinale nel flacone che deve essere espulso.
French: Si l'analgésie demeure insuffisante, la dose pourra être augmentée à deux pulvérisations de 400 microgrammes (une dans chaque narine).
Italian: Se questa dose non è efficace, il medico potrà indicare al paziente di aumentare la dose a due erogazioni da 400 microgrammi (una in ciascuna narice).
French: o Lorsque les 2 pulvérisations thérapeutiques auront été émises, le patient n'entendra pas de clic et le compteur n'avancera pas au-delà de « 2 » ; les autres pulvérisations ne seront pas des pulvérisations à pleine dose et ne devront pas être utilisées dans un but thérapeutique
Italian: o Una volta erogate le 2 dosi terapeutiche, il paziente non udirà un clic e il contadosi non avanzerà oltre il numero "2"; gli ulteriori spruzzi erogati non sono dosi complete e non devono essere utilizzati per scopi terapeutici.
French: EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005
Italian: EU/1/10/644/001 EU/1/10/644/002 EU/1/10/644/005 EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006
French: Au cours de cette étude, 114 patients présentant en moyenne 1 à 4 épisodes quotidiens d'accès douloureux paroxystiques (ADP) sous traitement de fond opioïde ont été inclus dans une phase initiale de titration en ouvert afin de déterminer la dose efficace de PecFent (étude CP043).
Italian: È stato condotto uno studio crossover, in doppio cieco, randomizzato, controllato verso placebo, nel quale 114 pazienti che manifestavano in media da 1 a 4 episodi di dolore intenso (DEI) al giorno durante la terapia di mantenimento con oppioidi, sono stati arruolati in una iniziale fase di titolazione in aperto al fine di individuare una dose efficace di PecFent (Studio CP043).
French: 0,95 ml - 2 pulvérisations 1,55 ml - 8 pulvérisations
Italian: 0.95 mL - 2 erogazioni 1,55 mL - 8 erogazioni
French: L'administration concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central (autres opioïdes, sédatifs ou hypnotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, myorelaxants, antihistaminiques sédatifs et alcool) peut potentialiser les effets dépresseurs de chaque agent.
Italian: L'uso concomitante di altri deprimenti del sistema nervoso centrale, inclusi altri oppioidi, sedativi o ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, rilassanti muscolo-scheletrici, antistaminici sedativi e alcol può produrre effetti depressivi additivi.
French: Si PecFent n'a pas été utilisé pendant 5 jours, réamorcer le flacon en effectuant une pulvérisation.
Italian: Se PecFent non viene usato per 5 giorni, ricaricare il flacone spruzzando una volta.
French: PecFent contient du fentanyl, qui est un puissant médicament dont l'action consiste à soulager la douleur, appelé antalgique opioïde ou antalgique morphinique.
Italian: PecFent contiene fentanil, un forte medicinale per il sollievo del dolore, noto come antidolorifico oppioide.
French: • Mode d'emploi du dispositif de pulvérisation nasale.
Italian: • le istruzioni per l'uso del dispositivo di erogazione nasale
French: Si le produit n'a pas été utilisé pendant 5 jours, le flacon doit être réamorcé en effectuant une pulvérisation.
Italian: Se il prodotto non viene usato per 5 giorni, il flacone deve essere ricaricato spruzzando una volta.
French: Dirigez-le vers la paroi interne du nez, ce qui aura pour effet d'incliner légèrement le flacon (Figure 5).
Italian: Ciò determinerà una leggera inclinazione del flacone (Figura 5).
French: • Tout dispositif non utilisé ou flacon vide doit être rapporté systématiquement chez le pharmacien conformément à la réglementation locale.
Italian: • Tutti i dispositivi inutilizzati o i contenitori vuoti devono essere restituiti sistematicamente in conformità alle normative locali
French: o Une fois le compteur passé à « 2 », le patient doit continuer à presser quatre fois au total sur les ailettes repose-doigts (une légère résistance sera ressentie) afin d'expulser tout le médicament résiduel du flacon.
Italian: o Una volta che il contadosi ha raggiunto il numero "2", il paziente deve continuare a premere sull'impugnatura (si avvertirà una maggiore resistenza) per quattro volte in totale, così da espellere l'eventuale medicinale residuo dal flacone.
French: Chaque flacon de PecFent contient 2 pulvérisations à pleine dose.
Italian: In ogni flacone sono contenuti 2 spruzzate complete.
French: PecFent est destiné à être administré uniquement par voie nasale, à l'exclusion de toute autre voie.
Italian: PecFent è destinato unicamente all'uso nasale e non deve essere somministrato per altre vie.
French: Flacon de 8 pulvérisations :
Italian: Flacone da 8 erogazioni:
French: En effet cela pourrait avoir un effet sur l'élimination du médicament par votre organisme ;
Italian: Questo potrebbe influire sul modo in cui l'organismo trasforma il medicinale
French: Tmax (heures)* 0,33 (0,08
Italian: Tmax (ore)*
French: o Une fois le compteur passé à « 8 », le patient doit continuer à presser quatre fois au total sur les ailettes repose-doigts (une légère résistance sera ressentie) afin d'expulser tout le médicament résiduel du flacon.
Italian: o Una volta che il contadosi ha raggiunto il numero "8", il paziente deve continuare a premere sull'impugnatura (si avvertirà una maggiore resistenza) per quattro volte in totale, così da espellere l'eventuale medicinale residuo dal flacone.
French: • réaction allergique, éruption cutanée
Italian: • reazione allergica, rash
French: La brume de gouttelettes produite par le pulvérisateur de PecFent forme un gel à la surface de la muqueuse nasale.
Italian: Le gocce di PecFent nebulizzate formano un gel all'interno del naso.
French: • Décrivez votre douleur à votre médecin et dites-lui comment PecFent agit.
Italian: • Informi il medico riguardo al dolore e all'efficacia di PecFent.
French: • vous êtes très somnolent ;
Italian: • ha una forte sensazione di sonnolenza
French: Les patients doivent attendre au moins 4 heures après une dose avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique par PecFent.
Italian: Dopo una dose, i pazienti devono attendere almeno quattro ore prima di trattare un altro episodio di DEI con PecFent.
French: Chaque flacon de PecFent contient 8 pulvérisations à pleine dose.
Italian: In ogni flacone sono contenuti 8 spruzzate complete.
French: • Votre médecin vous aidera ensuite à trouver la bonne dose qui soulagera vos accès douloureux paroxystiques.
Italian: • Il medico l'aiuterà a trovare la dose giusta per il sollievo del dolore episodico intenso.
French: Un syndrome sérotoninergique, susceptible de mettre en jeu le pronostic vital, peut se développer lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), ainsi qu'avec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]).
Italian: Una sindrome serotoninica potenzialmente fatale può svilupparsi in caso di uso congiunto con medicinali serotoninergici come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI) e gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors, SNRI), oltre che con medicinali che alterano il metabolismo della serotonina (compresi gli inibitori della monoamino-ossidasi [Monoamine Oxidase Inhibitors, IMAO]).
French: Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) et, exceptionnellement, une gêne respiratoire (si le médicament n'est pas administré correctement).
Italian: Paraidrossibenzoato di propile può causare reazioni allergiche (verosimilmente tardive) e, in casi eccezionali, broncospasmo (se il medicinale non è correttamente somministrato).
French: Le syndrome sérotoninergique peut s'accompagner d'altérations de l'état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma), d'une instabilité du système nerveux autonome (p. ex. tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), de troubles neuromusculaires (p. ex. hyperréflexie, incoordination, rigidité) et/ou de symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).
Italian: La sindrome serotoninica può comprendere alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (per es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (per es. iperreflessia, incoordinazione, rigidità), e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea).
French: Pour le traitement du surdosage chez des patients recevant un traitement opioïde de fond, une voie d'abord veineuse doit être mise en place.
Italian: Per il trattamento del sovradosaggio in pazienti in terapia con oppioidi, è necessario ottenere un accesso endovenoso.
French: • N'utilisez PecFent pulvérisation nasale que si vous prenez tous les jours un autre antalgique morphinique.
Italian: • usare PecFent spray nasale solo se si sta utilizzando un altro farmaco analgesico oppioide quotidianamente
French: Aussitôt que l'utilisation de PecFent n'est plus nécessaire, tous les flacons utilisés ou non utilisés doivent être systématiquement remis dans leur emballage extérieur avec sécurité enfant et jetés, conformément à la réglementation en vigueur, ou rapportés à la pharmacie.
Italian: Non appena PecFent non è più necessario, i pazienti e i familiari devono essere avvisati di smaltire sistematicamente gli eventuali flaconi rimasti dalla prescrizione non appena possibile, riponendoli nel contenitore a prova di bambino e smaltendoli in conformità alla normativa locale vigente o restituendoli alla farmacia.
French: Il se peut que votre médecin doive vérifier la posologie de votre traitement de fond.
Italian: Potrebbe essere necessario che il medico controlli la dose.
French: Anosmie
Italian: Anosmia