FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve všech skupinách byla měsíční léčba znovu zahájena na základě snížení BCVA způsobeném progresí DME a pokračovala, dokud nebylo opět dosaženo stabilní BCVA.
Bulgarian: Във всички групи ежемесечното лечение се подновява при намаляване на BCVA вследствие на прогресия на ДМЕ и продължава до постигане отново на стабилна BCVA.
Czech: Populace s omezenými daty
Bulgarian: Популации, при които има ограничени данни
Czech: V obou TE režimech bylo více než 70 % pacientů schopných zachovat svou BCVA při průměrné četnosti návštěv ≥2 měsíce.
Bulgarian: При двете терапевтични схеми на ЛП повече от 70% от пациентите поддържат своята BCVA със средна честота на визитите ≥2 месеца.
Czech: Povaha a načasování zánětu zadního segmentu naznačují, že se jedná o imunologicky zprostředkovanou protilátkovou odpověď, která by mohla být klinicky irelevantní.
Bulgarian: Характера и срока на възпалението на задния сегмент предполага имунно медииран хуморален отговор, който е възможно да е клинично незначим.
Czech: Ve 26týdenní studii se intenzita zánětu sklivce zvyšovala s počtem injekcí.
Bulgarian: В 26-седмично проучване, тежестта на витреалното възпаление се увеличава с броя на инжекциите.
Czech: Na základě farmakokinetické analýzy populace byly hodnoty Cmax přibližně 16krát vyšší a AUCinf přibližně 12krát vyšší.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичен анализ в популацията разликите в Cmax и AUCinf са били приблизително 16 пъти и 12 пъти по-високи, съответно.
Czech: Poměr šancí je vypočítaný pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu s ROP zónou při zahájení léčby (zóna I a II; podle CRF) jako stratifikačním faktorem.
Bulgarian: Съотношението на шансовете се изчислява, като се използва теста на Cochran-Mantel-Haenszel със зоната на РН на изходно ниво (зона I и II; на ККП), като стратифициращ фактор.
Czech: Účinek léčby ranibizumabem byl podobný bez ohledu na přítomnost retinální ischemie.
Bulgarian: Ефектът от лечението с ранибизумаб е подобен, независимо от наличието на ретинална исхемия.
Czech: laser n = 110
Bulgarian: Лазер n=110
Czech: Tabulka 7 Zlepšení nebo zhoršení DRSS o ≥2 nebo ≥3 stupně po jednom roce ve studii
Bulgarian: Таблица 7 Подобрение или влошаване в DRSS ≥2 или ≥3 стъпки на 1-вата година в
Czech: Skupina III vPDT
Bulgarian: Група III вФДТ
Czech: Někteří pacienti mohou potřebovat pouze jednu injekci během prvních 12 měsíců, zatímco ostatní pacienti mohou vyžadovat častější léčbu zahrnující jednu injekci měsíčně.
Bulgarian: Някои пациенти могат да се нуждаят само от една инжекция през първите 12 месеца; други могат да се нуждаят от лечение по-често, включително ежемесечно прилагане на инжекция.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit rovněž u předčasně narozených dětí.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се появят и при недоносени кърмачета.
Czech: Léčba se zahajuje podáním jedné injekce Lucentisu do každého oka (u některých dětí je třeba léčit pouze jedno oko).
Bulgarian: Лечението започва с прилагане на една инжекция Lucentis във всяко око (някои бебета може да се нуждаят от лечение само на едното око).
Czech: (písmena)
Bulgarian: (букви)
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že musejí ihned hlásit všechny příznaky možné endoftalmitidy nebo jiných výše popsaných komplikací.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани незабавно да съобщават всички симптоми, насочващи към ендофталмит, или към всяко от посочените по-горе състояния.
Czech: - makulárním edémem (otokem centrální části sítnice).
Bulgarian: - Макулен едем (оток в центъра на ретината).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systémově-orgánových skupin a frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и по честота чрез използването на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Omezené zkušenosti jsou s léčbou Lucentisem u diabetických pacientů s HbA1c nad 108 mmol/mol (12 %) a nejsou zkušenosti u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.
Bulgarian: Има ограничен опит в лечението с Lucentis на диабетици с HbA1с над 108 mmol/mol (12%) и липсва опит при пациенти с неконтролирана хипертония.
Czech: Tabulka 10 Výsledky ve 24. týdnu (RAINBOW)
Bulgarian: Таблица 10 Крайни резултати на 24-та седмица (RAINBOW)
Czech: Sdělte, prosím, ihned svému lékaři, pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto nežádoucích účinků.
Bulgarian: Моля, информирайте незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от изброените нежелани реакции.
Czech: Uvolněte vzduchové bubliny
Bulgarian: Изгонете въздушните мехурчета
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Czech: U Lucentisu existuje možnost vzniku imunogenity.
Bulgarian: При Lucentis има възможност за имуногенност.
Czech: Nežádoucí účinky související s třídou přípravku
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с лекарствения клас
Czech: Pokud pacient zemřel nebo změnil studijní léčbu do 24. týdne včetně, byl považován za pacienta s aktivní ROP a s nežádoucími strukturálními změnami ve 24. týdnu.
Bulgarian: Ако пациентът е починал или преминал на друго лечение по проучването преди или по време на 24-та седмица, то той се счита за имащ активна РН и неблагоприятни структурни крайни резултати на 24-та седмица.
Czech: Průkaz reverzibility byl však pozorován po zotavení.
Bulgarian: След възстановяването, обаче, се наблюдават белези на обратно развитие.
Czech: Studie u makaků rodu Cynomolgus nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství nebo embryonální/fetální vývoj (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при дългоопашати макаци не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрионалното/фетално развитие (вж. точка 5.3).
Czech: Mikroskopické změny pozorované v oční tkáni souvisely se zánětem a nenasvědčovaly degenerativním procesům.
Bulgarian: Микроскопски установимите очни промени са свързани с възпалението и не указват дегенеративни процеси.
Czech: Pro ostatní podškály tohoto dotazníku nemohly být stanoveny žádné léčebné rozdíly.
Bulgarian: При останалите субскали от този въпросник не са установени разлики, свързани с лечението.
Czech: Výsledky obou studií naznačují, že kontinuální léčba ranibizumabem může být také přínosem u pacientů, kteří v prvním roce léčby ztratili ≥15 písmen z nejlépe korigované ostrosti zraku (BCVA).
Bulgarian: Резултатите от двете проучвания показват, че продължителното лечение с ранибизумаб може да бъде от полза и при пациентите, които са загубили ≥15 букви от най-добре коригираната зрителна острота (BCVA) през първата година от лечението.
Czech: Důležité výstupy ze studií BRIGHTER a CRYSTAL jsou uvedeny v Tabulce 9.
Bulgarian: Основните крайни резултати от BRIGHTER и CRYSTAL са представени в Таблица 9.
Czech: Upozornění a opatření pro dospělé platí rovněž pro předčasně narozené děti s ROP.
Bulgarian: Предупрежденията и предпазните мерки при възрастни се отнасят и за недоносени кърмачета с РН.
Czech: • agresivní posteriorní (AP-)ROP
Bulgarian: Агресивна задна (АЗ)-РН
Czech: Protože embryo-fetální vývojová vyšetření byla prováděna u zdravých březích zvířat a onemocnění (jako například diabetes) mohou modifikovat prostupnost placenty pro Fab-fragment, měla by být studie interpretována s opatrností.
Bulgarian: Тъй като изследванията на влиянието върху ембиро-феталното развитие са провеждани при здрави бременни животни, а заболяванията (като например диабет) могат да променят пропускливостта на плацентата по отношение на Fab фрагмента, резултатите от проучването трябва да се интерпретират с повишено внимание.
Czech: Bezpečnost a účinnost Lucentisu byly hodnoceny ve třech randomizovaných kontrolovaných studiích po dobu alespoň 12 měsíců.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Lucentis са оценени в три рандомизирани, контролирани проучвания с продължителност поне 12 месеца.
Czech: Ve 2. měsíci dostávali všichni pacienti otevřenou léčbu ranibizumabem podle potřeby.
Bulgarian: На 2- ия месец всички пациенти преминават към открито лечение с ранибизумаб според нуждите.
Czech: U některých zvířat byla po relativně dlouhém období intenzivního zánětu pozorována tvorba katarakty naznačující, že změny čočky byly sekundární, vyvolané silným zánětem.
Bulgarian: При някои животни се наблюдава образуване на катаракта след сравнително дълъг период на интензивно възпаление, което предполага, че измененията в лещата са вторични на тежкото възпаление.
Czech: Lucentis nebyl studován u pacientů, kterým byla dříve podána intravitreální injekce, u pacientů s aktivními systémovými infekcemi nebo u pacientů se současnými očními onemocněními jako například odchlípení sítnice nebo makulární díra.
Bulgarian: Lucentis не е проучван при пациенти, при които са били прилагани интравитреални инжекции, при пациенти с активни системни инфекции или при пациенти със съпътстващо състояние на очите като отлепване на ретината или макулна дупка.
Czech: 24. měsíce (SD)
Bulgarian: 24-ия месец (SD)
Czech: Většina pacientů (78 %) v klinické studii obdržela jednu injekci do každého oka.
Bulgarian: Повечето пациенти (78%) в клиничното проучване са получили по една инжекция на око.
Czech: MAH má zajistit, aby následně po diskusích a schváleních národními kompetentními autoritami v každém členském státě, kde je Lucentis na trhu, byl všem oftalmologickým klinikám, kde se předpokládá použití Lucentisu, při uvedení na trh a po uvedení na trh, poskytnut aktualizovaný soubor informací pro pacienta.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националните компетентни власти във всяка държава членка, при пускане на пазара и след пускането на пазара всички офталмологични клиники, където се очаква да се използва Lucentis, ще бъдат снабдени с актуализиран информационен пакет за пациента.
Czech: U těchto pacientů je třeba dbát zvýšené opatrnosti (viz bod 4.8).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при лечение на такива пациенти (вж. точка 4.8).
Czech: Data ze dvou studií (MONT BLANC, BPD952A2308 a DENALI, BPD952A2309) provedených po registraci přípravku Lucentis potvrdila jeho účinnost, ale neprokázala dodatečný účinek kombinovaného podávání verteporfinu (Visudyne PDT) a Lucentisu v porovnání s monoterapií Lucentisem.
Bulgarian: Данните от двете проучвания (MONT BLANC, BPD952A2308 и DENALI, BPD952A2309), проведени след разрешаване за употреба, потвърждават ефикасността на Lucentis, но не показват допълнителен ефект от едновременното прилагане на вертепорфин (Visudyne ФДП) и Lucentis спрямо приложението на Lucentis като монотерапия.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, látky určené k léčbě neovaskularizace, ATC kód: S01LA04
Bulgarian: Офталмологични препарати, антинеореваскуларизиращи средства, ATC код: S01LA04
Czech: Každou předplněnou injekční stříkačku je třeba použít k léčbě pouze jednoho oka.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка трябва да се използва за лечението само на едното око.
Czech: Pacienti, u kterých se tyto příznaky vyskytnou, nesmějí řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto poruchy zraku neustoupí.
Bulgarian: Пациенти, които имат такива симптоми не трябва да шофират или да работят с машини докато тези временни нарушения в зрението отшумят.
Czech: Pacienti byli léčeni podáním ranibizumabu 0,5 mg pro re nata (PRN) do stejného oka jako v základní studii (D2301 RESTORE).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с ранибизумаб 0,5 mg pro re nata (PRN) в същото око, което е както в основното проучване (D2301 RESTORE).
Czech: Do dvou studií bylo zařazeno celkem 1 323 pacientů (879 na aktivní léčbě, 444 v kontrolní skupině).
Bulgarian: В тези проучвания са включени общо 1 323 пациенти (879 активно лекувани и 444 контроли).
Czech: a p<0,0001 pro obě porovnání ve studii BRIGHTER v 6. měsíci: Lucentis 0,5 mg vs laser a Lucentis 0,5 mg + laser vs laser.
Bulgarian: a p<0,0001 и за двете сравнения в BRIGHTER на 6-ия месец: Lucentis 0,5 mg спрямо Лазер и Lucentis 0,5 mg + Лазер спрямо Лазер.
Czech: Podávání více jak tří injekcí do jednoho oka nebylo studováno.
Bulgarian: Приложението на повече от три инжекции на око не е проучвано.
Czech: Odpovídající zisk zrakové ostrosti u pacientů s délkou trvání onemocnění ≥12 měsíců byl v těchto studiích 8,6; resp. 8,4 písmen.
Bulgarian: Съответното нарастване на зрителната острота при пациентите с продължителност на заболяването ≥12 месеца е 8,6 и 8,4 букви в съответните проучвания.
Czech: Počet plánovaných léčebných návštěv po 3 počátečních injekcích byl 13 v režimu TE a 20 v režimu PRN.
Bulgarian: Броят на планираните визити, свързани с лечението след прилагане на първоначалните 3 инжекции е 13 и 20 съответно за терапевтичните схеми ЛП и PRN.
Czech: Počet pacientů [n] (léčba + simulace)
Bulgarian: Брой пациенти [n] (лечение +плацебо)
Czech: Ve skupině II, což je doporučené dávkovací schéma (viz bod 4.2), vyžadovalo 50,9 % pacientů 1 nebo 2 injekce; 34,5 % pacientů 3 až 5 injekcí a 14,7 % vyžadovalo 6 až 12 injekcí po dobu 12 měsíců trvání studie.
Bulgarian: Група II, на която се прилага препоръчителната дозировка (вж. точка 4.2), при 50,9% от пациентите са необходими 1 или 2 инжекции, при 34,5% са необходими 3 до 5 инжекции и при 14,7% са необходими 6 до 12 инжекции в рамките на 12-месечния период на проучването.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Czech: Léčba PDR
Bulgarian: Лечение на ПДР
Czech: Bezpečnost a účinnost ranibizumabu nebyla u pediatrických pacientů dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ранибизумаб при педиатрични пациенти все още не са установени.
Czech: Průměrný počet injekcí (0.-23. měsíc) p<0,0001 pro hodnocení non-inferiority k PRN
Bulgarian: Среден брой на инжекциите (0-23 месец) p<0,0001 за оценяване на неинфериорност спрямо PRN
Czech: • změny v zóně I, stádium 1+, 2+, 3 nebo 3+ nebo
Bulgarian: Заболяване в зона I, стадий 1+, 2+, 3 или 3+ или
Czech: Léčbu je nutno přerušit u subjektů s rhegmatogenním odchlípením sítnice nebo u makulárních děr stupně 3 nebo 4.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено при лица с регматогенно отлепване на ретината или макулни дупки стадий 3 или 4.
Czech: Nadbytečný objem je třeba před podáním injekce vytlačit.
Bulgarian: Излишният обем трябва да се отстрани преди прилагане на инжекцията.
Czech: Je důležité rozeznat a léčit tuto infekci nebo odchlípení sítnice co možná nejdříve.
Bulgarian: Важно е такава инфекция или отлепване на ретината да се установяват и лекуват колкото е възможно по-рано.
Czech: Omezená data k bilaterální léčbě přípravkem Lucentis současně (včetně podání ve stejný den) nenaznačují zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků v porovnání s léčbou jednoho oka.
Bulgarian: Ограничените данни относно приложението на Lucentis едновременно и на двете очи (включително приложение в един и същи ден) не предполагат наличие на повишен риск от възникване на системни нежелани реакции спрямо приложението само на едното око.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s podáním Lucentisu jsou způsobené buď vlastním přípravkem nebo podáním injekce a většinou postihují oko.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с прилагането на Lucentis се дължат или на самото лекарство, или на процедурата на инжектиране, и най-често засягат окото.
Czech: Pacienti s aktivním těžkým nitroočním zánětem.
Bulgarian: Пациенти с тежко активно вътреочно възпаление.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud má roztok změněnou barvu, je zakalený nebo obsahuje částice.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържа видими частици.
Czech: Průměrná hodnota změny zrakové ostrosti (písmena) (SD)
Bulgarian: Средна промяна в зрителната острота (букви) (SD)
Czech: U CNV sekundární k patologické myopii (PM) může mnoho pacientů potřebovat pouze jednu nebo dvě injekce během prvního roku (viz bod 5.1).
Bulgarian: При ХНВ вследствие на патологична миопия (ПМ) при много от пациентите може да е необходима само една или две инжекции през първата година (вж. точка 5.1).
Czech: U pacientů s délkou trvání onemocnění <3 měsíce byl pozorován nárůst zrakové ostrosti o 13,3; resp. 10,0 písmen v 1. měsíci a o 17,7; resp. 13,2 písmen ve 24. měsíci ve studiích BRIGHTER a CRYSTAL.
Bulgarian: При пациентите с продължителност на заболяването <3 месеца, се наблюдава повишаване на зрителната острота съответно с 13,3 и 10,0 букви на 1-ия месец и 17,7 и 13,2 букви на 24-ия месец съответно в BRIGHTER и CRYSTAL.
Czech: 90429 Norimberk
Bulgarian: 90429 Nürnberg
Czech: 0,5 mg ranibizumabu).
Bulgarian: 0,5 mg ранибизумаб).
Czech: 30. června 2020 Závěrečná zpráva: 30. června 2023
Bulgarian: 30 юни 2023 г.
Czech: Lucentis patří do skupiny léků nazvané antineovaskularizační látky.
Bulgarian: Lucentis принадлежи към група лекарства, наречени антинеореваскуларизиращи средства.
Czech: a p<0,01
Bulgarian: ти a p<0,01
Czech: Léčba může vyvolat dočasné zhoršení zraku, což může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Bulgarian: Терапевтичната процедура може да доведе до временни нарушения на зрението, които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Czech: Většina pacientů léčených ranibizumabem v dávce 0,2 mg (78,1 %) obdržela jednu injekci do každého oka.
Bulgarian: Повечето пациенти, лекувани с ранибизумаб 0,2 mg (78,1%), са получили единична инжекция във всяко око.
Czech: 240 pacientů, kteří předtím dokončili 12měsíční studii RESTORE, bylo zařazeno do otevřené, multicentrické 24měsíční extenze studie (extenze studie RESTORE).
Bulgarian: 240 пациенти, приключили участието си в 12-месечното проучване RESTORE, са включени в отворено, многоцентрово 24-месечно разширено проучване (RESTORE Разширено проучване).
Czech: Rizikové faktory spojené s vývojem trhliny pigmentového epitelu sítnice po podání anti-VEGF léčby u vlhké formy AMD a potenciálně i dalších forem CNV zahrnují rozsáhlé a/nebo značné odchlípení pigmentového epitelu sítnice.
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани с получаването на разкъсване на пигментния епител на ретината след прилагане на анти-VEGF за лечение на влажна ВМД и евентуално при други форми на ХНВ, включват обширно и/или високо отлепване на пигментентния епител на ретината.
Czech: Analýza PK/PD neprokázala zřejmý vztah mezi systémovými koncentracemi ranibizumabu a VEGF.
Bulgarian: ФК/ФД анализ не показва ясна връзка между системните концентрации на ранибизумаб и системните концентрации на VEGF.
Czech: Tabulka 3 Výsledky ve 2. měsíci (MINERVA)
Bulgarian: Крайни резултати на 2-ия месец (MINERVA)
Czech: Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí.
Bulgarian: Пациенти с активна или подозирана инфекция на окото или околоочните тъкани.
Czech: Pokud zrakové a anatomické parametry ukazují na základě vyjádření lékaře, že pokračující léčba pacienta není přínosná, je třeba léčbu přípravkem Lucentis ukončit.
Bulgarian: Ако мнението на лекаря, зрителните и анатомичните параметри показват, че при пациента няма полза от продължаване на лечението, Lucentis трябва да се спре.
Czech: Laserová terapie (N=74)
Bulgarian: Лазерна терапия (N=74)
Czech: Pokud některý údaj uvedený výše nesouhlasí, znehodnoťte předplněnou injekční stříkačku a použijte novou.
Bulgarian: Ако нещо от описаното по-горе не отговаря на истината, изхвърлете сприноцвката и използвайте нова.
Czech: Obrázek 4 Obrázek 5
Bulgarian: Фигура 4 Фигура 5
Czech: Cmax byla závislá na dávce v dávkovém rozmezí 0,05 až 1,0 mg/oko.
Bulgarian: Cmax е дозозависим над дозовия диапазон от 0,05 до 1,0 mg/око.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před léčbou přípravkem Lucentis.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди лечение с Lucentis.
Czech: Ve studiích zaměřených na DME bylo zlepšení BCVA doprovázeno redukcí střední CSFT v průběhu času ve všech léčebných skupinách.
Bulgarian: В проучванията с ДМЕ, подобрението на BCVA е съпроводено с намаляване в течение на времето на средната централна дебелина на ретината във всички терапевтични групи.
Czech: Tabulka 9 Výsledky v 6. a 24. měsíci studie (BRIGHTER a CRYSTAL)
Bulgarian: 9 Крайни резултати на 6-ия и 24-ия месец (BRIGHTER и CRYSTAL)
Czech: DRSS = skóre pokročilosti diabetické retinopatie, n = počet pacientů, kteří při kontrole splnili podmínku, N = celkový počet studovaných očí
Bulgarian: DRSS = скор за тежест на диабетната ретинопатия, n = брой пациенти, които изпълняват условието при визитата, N = общ брой проучени очи.
Czech: Je důležité rozpoznat a léčit závažné nežádoucí účinky jako jsou infekce oka nebo odchlípení sítnice co nejdříve.
Bulgarian: Важно е възможно най-бързо да установите и лекувате сериозните нежелани реакции като инфекция на очната ябълка или отлепване на ретината.
Czech: Nepoužívejte žádné balení, které je poškozeno.
Bulgarian: - Да не се използва повредена опаковка.
Czech: Rhegmatogenní odchlípení sítnice nebo makulární díry u dospělých
Bulgarian: Регматогенно отлепване на ретината или макулни дупки при възрастни
Czech: Chybění účinků zprostředkovaných ranibizumabem na embryo-fetální vývoj se pravděpodobně týká hlavně neschopnosti Fab-fragmentu procházet placentou.
Bulgarian: Липсата на медиирани от ранибизумаб ефекти върху ембрио-феталното развитие вероятно се дължи на невъзможността на Fab фрагментът да преминава през плацентата.
Czech: Léčba poškození zraku způsobeného CNV má být stanovena individuálně podle aktivity onemocnění.
Bulgarian: Лечението на зрителните увреждания, дължащи се на ХНВ трябва да се определя индивидуално за всеки пациент въз основа на активността на заболяването.
Czech: Protože existuje potenciál pro zvýšenou systémovou expozici u pacientů s DME, zvýšené riziko pro vznik hypersenzitivity u této pacientské populace nelze vyloučit.
Bulgarian: Тъй като при пациентите с ДМЕ съществува възможност за повишена системна експозиция, не може да се изключи наличието на повишен риск от развитие на свръхчувствителност в тази пациентска популация.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily po podání Lucentisu v klinických studiích jsou uvedeny v tabulce níže.
Bulgarian: Нежеланите реакции получени след прилагане на Lucentis по време на клиничните изпитвания са представени в таблицата по-долу.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených po podání Lucentisu se týká postupu podání intravitreální injekce.
Bulgarian: Повечето съобщени нежелани реакции след прилагане на Lucentis са свързани с процедурата на интравитреално инжектиране.
Czech: Nejdůležitější výsledky měření ze studií BRAVO a CRUISE jsou shrnuty v Tabulce 8 a na Obrázcích 5 a 6.
Bulgarian: Основните измерители на крайния резултат от BRAVO и CRUISE са обобщени в Таблица 8 и Фигури 5 и 6.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s léčbou u pacientů s DME způsobeným diabetem mellitem I. typu.
Bulgarian: Съществува ограничен опит в лечението на индивиди с ДМЕ при диабет тип 1.
Czech: Po podání injekce musí být veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidován.
Bulgarian: След инжектирането неизползваният продукт трябва да се изхвърли.
Czech: Pokud jsou pozorovány příznaky aktivity onemocnění, je možné celkem aplikovat až tři injekce do jednoho oka během šesti měsíců od zahájení léčby.
Bulgarian: Ако има признаци на активност на заболяването, в рамките на шест месеца от началото на лечението може да се приложат общо до три инжекции във всяко око.
Czech: a p <0,00001 porovnání s kontrolní skupinou vPDT
Bulgarian: a p<0,00001 при сравнение с вФДТ контролата б
Czech: K čemu se Lucentis používá Lucentis se používá u dospělých k léčbě několika očních onemocnění způsobujících poškození zraku.
Bulgarian: Lucentis се прилага при възрастни за лечение на няколко очни заболявания, предизвикващи увреждане на зрението.
Czech: Systémové účinky po intravitreálním podání
Bulgarian: Системни ефекти след интравитреално приложение