FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en relación con el Estado miembro de referencia, cuando corresponda, de conformidad con los procedimientos expuestos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, a seconda dei casi, in conformità con le procedure descritte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Spanish: La solución madre deberá usarse lo antes posible (ver sección 6.3).
Italian: La soluzione madre deve essere utilizzata il prima possibile (vedere paragrafo 6.3).
Spanish: Sin embargo, si ocurre el médico tratará los síntomas que se produzcan.
Italian: Tuttavia, in questo caso il medico tratterà i sintomi che compariranno.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Spanish: Se prevé que el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos y adultos sea el mismo.
Italian: Si prevede che il profilo di sicurezza tra i pazienti pediatrici e gli adulti sia simile.
Spanish: raras disgeusia, disfagia
Italian: raro disgeusia, disfagia
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico.
Spanish: 100 % de la dosis
Italian: 100% della dose
Spanish: Todos los pasos de la preparación deben llevarse a cabo en condiciones de flujo de aire laminar.
Italian: Tutte le fasi della preparazione devono essere eseguite in condizioni di circolazione d'aria a flusso laminare.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione maschile e femminile
Spanish: (normalmente durante un periodo de entre 30 y 60 minutos) (ver sección 4.4).
Italian: (solitamente nell'arco di 30 - 60 minuti) (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de VEPESID y denominaciones asociadas en niños menores de 18 años.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di VEPESID e denominazioni associate nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Spanish: • solución de cloruro de sodio al 0,9 %.
Italian: • soluzione di sodio cloruro allo 0,9%.
Spanish: El volumen medio de distribución en estado estacionario se sitúa en el intervalo de entre 18 y 29 litros.
Italian: I volumi medi di distribuzione allo stato stazionario sono compresi tra 18 e 29 litri.
Spanish: Tome siempre medidas para evitar la exposición.
Italian: Adottare sempre le misure necessarie per evitare l'esposizione.
Spanish: La mayoría de dichas reacciones son reversibles si se detectan de forma temprana.
Italian: La maggior parte di tali reazioni avverse è reversibile, se diagnosticata in fase precoce.
Spanish: Por tanto, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte, y se debe monitorizar a los pacientes de forma estrecha.
Italian: Pertanto, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, e i pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio.
Spanish: La formación de microtúbulos no se ve afectada.
Italian: L'assemblaggio dei microtubuli non viene influenzato.
Spanish: Normalmente la presión arterial se normaliza en unas horas tras el cese de la perfusión.
Italian: La pressione arteriosa solitamente si normalizza entro alcune ore dalla cessazione dell'infusione.
Spanish: • trastornos de la sangre (por eso le harán análisis de sangre entre los ciclos de tratamiento)
Italian: • malattie del sangue (per questo motivo verranno eseguiti esami del sangue tra i cicli del trattamento)
Spanish: • reacciones alérgicas graves
Italian: • reazioni allergiche gravi
Spanish: • alteraciones del color de la piel
Italian: • variazioni nel colore della pelle
Spanish: Este ciclo de tratamiento podrá repetirse después en función de los resultados de los análisis de sangre, pero no durante al menos 21 días después del primer ciclo de tratamiento.
Italian: Il ciclo di trattamento può essere ripetuto in base ai risultati degli esami del sangue, ma si dovranno attendere almeno 21 giorni dal primo ciclo di trattamento.
Spanish: Esta información de producto es el resultado del procedimiento de arbitraje con el cual está relacionada esta Cecisión de la Comisión.
Italian: queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di deferimento correlata alla Decisione della Commissione.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Italian: PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Spanish: - Los demás componentes son citrato de sodio y dextrano 40.
Italian: - Gli altri ingredienti sono sodio citrato e Dextran 40.
Spanish: Además, la Odesmetilación del anillo de dimetoxifenol tiene lugar a través de la vía de la isoenzima CYP450 3A4 para producir el catecol correspondiente.
Italian: Inoltre, l'O-demetilazione dell'anello dimetossifenolo si verifica attraverso il percorso dell'isoenzima CYP450 3A4 per produrre il catecolo corrispondente.
Spanish: • hinchazón de la cara y la lengua
Italian: • gonfiore del viso e della lingua
Spanish: • pérdida de cabello temporal
Italian: • perdita temporanea dei capelli
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere la sezione 6.6.
Spanish: Preparación de la solución intravenosa
Italian: Preparazione della soluzione endovenosa
Spanish: Frecuencia Reacción adversa (términos del MedDRA)
Italian: Frequenza Reazione avversa (termini MedDRA)
Spanish: • solución de glucosa al 5 % o
Italian: • Soluzione glucosata al 5% o
Spanish: • inflamación de una vena
Italian: • infiammazione di una vena
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de [nombre y link de la Agencia Nacional].
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet di [collegamento all'agenzia di ricerca di mercato].
Spanish: Al reiniciar la perfusión, debe usarse una velocidad de administración menor.
Italian: Quando si riprende l'infusione, occorre adottare una velocità inferiore di somministrazione.
Spanish: El etopósido y sus metabolitos no son dializables.
Italian: L'etoposide e i suoi metaboliti non sono dializzabili.
Spanish: Potencial carcinogénico
Italian: Potenziale carcinogeno
Spanish: Neoplasia trofoblástica gestacional
Italian: Neoplasia gestazionale trofoblastica
Spanish: La dosis que reciba será específica para usted y la calculará el médico.
Italian: La dose è personalizzata e verrà calcolata dal medico.
Spanish: Infecciones e infestaciones frecuentes infección
Italian: Infezioni ed infestazioni comune infezione
Spanish: En general, la recuperación de la médula ósea es completa para el día 20, sin que se haya observado toxicidad acumulativa.
Italian: Il recupero del midollo osseo è solitamente completo entro il giorno 20 e non è stata segnalata alcuna tossicità cumulativa.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro se sitúa en el 97 %.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche in vitro è del 97%.
Spanish: y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Spanish: Tras la administración intravenosa de
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa di
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6)
Italian: Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Spanish: El tratamiento anticanceroso eficaz puede destruir las células cancerosas con rapidez en grandes cantidades.
Italian: Un trattamento oncologico efficace può distruggere le cellule tumorali rapidamente e in grande quantità.
Spanish: Además, se recomienda a los hombres que busquen asesoramiento sobre conservación de espermatozoides antes de iniciar el tratamiento.
Italian: Inoltre, si consiglia ai pazienti di sesso maschile di richiedere una consulenza sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.
Spanish: El etopósido se excreta en la leche materna.
Italian: L'etoposide viene escreto nel latte materno.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones
Italian: 4.3 Contraindicazioni
Spanish: En algunas ocasiones, el médico podría prescribir una dosis distinta, sobre todo si está recibiendo o ha recibido otros tratamientos para el cáncer o si padece problemas en los riñones.
Italian: Il medico può a volte prescrivere una dose diversa in particolare se sta ricevendo, o ha ricevuto, altri trattamenti per il tumore oppure se ha problemi ai reni.
Spanish: No se conoce el riesgo acumulado ni los factores predisponentes relacionados con la aparición de leucemia secundaria.
Italian: Non sono noti né il rischio cumulativo, né i fattori predisponenti correlati allo sviluppo di leucemia secondaria.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Citostáticos, alcaloides vegetales y otros productos naturales, derivados de la podofilotoxina, código ATC: L01CB01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: citostatici, alcaloidi vegetali e altri prodotti naturali, derivati della podofillotossina, codice ATC: L01CB01
Spanish: Hay un mayor riesgo de enfermedad vacunal sistémica mortal con el uso de la vacuna contra la fiebre amarilla.
Italian: Esiste un maggior rischio di malattia sistemica fatale da vaccinazione in seguito alla somministrazione del vaccino contro la febbre gialla.
Spanish: Para comprobar que esto no ocurre, le harán análisis de sangre al inicio del tratamiento y antes de cada dosis que tome.
Italian: Per essere sicuri che ciò non avvenga, verrà sottoposto a esami del sangue prima dell'inizio del trattamento e prima dell'assunzione di ogni dose.
Spanish: En muy raras ocasiones, esto puede provocar la liberación de cantidades nocivas de estas células cancerosas en la sangre.
Italian: Molto raramente, questo può far sì che vengano rilasciate nel sangue quantità dannose di sostanze derivanti da queste cellule tumorali.
Spanish: - si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Italian: - se è allergico a etoposide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: Podría producirse mielodepresión grave con infección o hemorragia resultantes.
Italian: Può verificarsi una mielosoppressione grave con conseguente infezione o emorragia.
Spanish: In vitro, el etopósido tiene una alta tasa de unión (97 %) a las proteínas plasmáticas humanas.
Italian: In vitro, l'etoposide ha un legame elevato (97%) con le proteine plasmatiche umane.
Spanish: Dada la posibilidad de extravasación, se recomienda controlar atentamente el lugar de la perfusión para detectar una posible infiltración durante la administración del fármaco.
Italian: Data la possibilità di stravaso, si raccomanda di monitorare attentamente il sito di infusione per rilevare possibili infiltrazioni durante la somministrazione del medicinale.
Spanish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italia <{Teléfono}> <{Fax}> <{e-mail}>
Italian: Corden Pharma Latina S.p.A. Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italy <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Este medicamento puede provocar una reducción del nivel de algunas células de la sangre que podría hacerle sufrir infecciones o impedir que la sangre se coagule tan bien como debería si sufre algún corte.
Italian: Questo medicinale può causare una riduzione del livello di alcune cellule sanguigne, che potrebbe portare a infezioni, oppure far sì che il sangue non coaguli come dovrebbe, qualora si tagli.
Spanish: Deben consultarse los protocolos y directrices especializados actuales para determinar el tratamiento adecuado.
Italian: Le linee guida e i protocolli specializzati correnti devono essere consultati per adottare il regime terapeutico appropriato.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el vial después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sulla fiala dopo EXP.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Italian: In alternativa, può segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Spanish: El efecto macromolecular predominante del etopósido parece ser la ruptura de la doble cadena de ADN mediante una interacción con la topoisomerasa II o mediante la formación de radicales libres.
Italian: L'effetto macromolecolare predominante dell'etoposide sembra essere la rottura del doppio filamento a causa dell'interazione con la DNA topoisomerasi di tipo II o della formazione di radicali liberi.
Spanish: Se ha notificado hemorragia.
Italian: Sono stati riferiti dei sanguinamenti.
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di etoposide sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Spanish: El papel que desempeña la concentración o velocidad de infusión en la aparición de las reacciones anafilácticas es incierto.
Italian: Il ruolo della concentrazione o della velocità di infusione sullo sviluppo delle reazioni anafilattiche non è chiaro.
Spanish: El aclaramiento corporal total y la semivida de eliminación terminal son independientes de la dosis en
Italian: I valori di clearance corporea totale e l'emivita di eliminazione terminale sono indipendenti dalla dose
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DE LA CAJA EXTERIOR
Italian: TESTO DELL'ETICHETTA DEL CARTONE ESTERNO
Spanish: Dado su mecanismo de acción, el fosfato de etopósido deberá considerarse como un posible carcinógeno en humanos.
Italian: Per il suo meccanismo d'azione, etoposide fosfato deve essere considerato potenzialmente carcinogeno negli esseri umani.
Spanish: La coadministración de warfarina y etopósido podría dar lugar a un aumento en el índice internacional normalizado (INR).
Italian: La co-somministrazione di warfarin ed etoposide può causare un aumento del rapporto internazionale normalizzato (International normalized ratio, INR).
Spanish: • sarpullido parecido a una quemadura solar que puede aparecer en la piel expuesta previamente a radioterapia y puede ser grave (dermatitis por radiación)
Italian: • un'irritazione simile a un'ustione solare può verificarsi sulla pelle precedentemente esposta a radioterapia e può essere di grave entità (dermatite da recall di radiazioni)
Spanish: En caso de producirse reacciones graves, debe reducirse la posología del fármaco o interrumpir su administración y se deben tomar las medidas correctivas adecuadas conforme al criterio clínico del médico.
Italian: Se si verificano reazioni gravi, l'assunzione del medicinale deve essere ridotta oppure interrotta e devono essere prese misure correttive idonee in base al giudizio clinico del medico.
Spanish: Las soluciones turbias o coloreadas deben desecharse.
Italian: Le soluzioni torbide o che presentano un cambiamento di colore devono essere scartate.
Spanish: Para prevenir esto, el médico debe realizar análisis de sangre con regularidad con el fin de controlar el nivel de estas sustancias durante el tratamiento con este medicamento.
Italian: Per evitare ciò, il medico dovrà sottoporla a esami del sangue regolari per monitorare il livello di queste sostanze durante il trattamento con questo medicinale.
Spanish: El contenido de cada vial debe reconstituirse antes de su uso con 5 ml o 10 ml de:
Italian: Prima dell'uso, il contenuto di ogni fiala deve essere ricostituito con 5 ml o 10 ml di:
Spanish: La alopecia reversible, que en ocasiones progresa hasta alopecia total, se observó en hasta el 44 % de los pacientes tratados con fosfato de etopósido.
Italian: Alopecia reversibile, a volte progredita in calvizie completa, è stata osservata fino al 44% nei pazienti trattati con etoposide fosfato.
Spanish: En este caso, puede causar problemas en el hígado, el riñón, el corazón o la sangre, que podrían producir la muerte, si no se tratan.
Italian: In tal caso, possono manifestarsi problemi al fegato, ai reni, al cuore o al sangue, che possono essere fatali se non vengono trattati.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Spanish: • llagas en los labios, la boca o úlceras en la garganta
Italian: • ulcere alle labbra, alla bocca o alla gola
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico frecuentes reacciones anafilácticas**
Italian: Disturbi del sistema immunitario comune reazioni anafilattiche**
Spanish: Se observó anemia, leucocitopenia y trombocitopenia en ratas y ratones, mientras que en perros hubo un deterioro reversible leve de las funciones hepática y renal.
Italian: Anemia, leucopenia e trombocitopenia sono state osservate nei topi e nei ratti, mentre i cani hanno subito un deterioramento reversibile della funzionalità epatica e renale.
Spanish: La administración posterior debe basarse en la tolerancia del paciente y el efecto clínico.
Italian: Il dosaggio successivo deve basarsi sulla tolleranza del paziente e sull'effetto clinico.
Spanish: En niños, aproximadamente el 55 % de la dosis se excreta en la orina en forma de etopósido en 24 horas.
Italian: Nei bambini, circa il 55% della dose viene escreta nelle urine come etoposide nell'arco di 24 ore.
Spanish: Potencial mutágeno
Italian: Potenziale mutageno
Spanish: Con la formulación oral cabe esperar una toxicidad similar.
Italian: Si prevedono tossicità simili con la formulazione orale.
Spanish: Las soluciones deben prepararse en condiciones asépticas.
Italian: Le soluzioni devono essere preparate in condizioni asettiche.
Spanish: • cosquilleo u hormigueo en las manos y los pies
Italian: • formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos del sistema y la frecuencia, que se define según las categorías siguientes: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1, 000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Queste reazioni avverse vengono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza, che viene viene definita dalle seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: El nadir de granulocitos y plaquetas tiende a darse unos 10-14 días después de la administración de fosfato de etopósido, en función del modo de administración y la pauta de tratamiento.
Italian: I nadir dei granulociti e delle piastrine tendono a manifestarsi 10-14 giorni dopo la somministrazione di etoposide fosfato, a seconda della via di somministrazione e dello schema di trattamento.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática debe controlarse la función hepática de manera regular debido al riesgo de acumulación.
Italian: I pazienti affetti da insufficienza epatica devono essere monitorati regolarmente a causa del rischio di accumulo.
Spanish: Leucemia secundaria
Italian: Leucemia secondaria
Spanish: Es necesario actuar con precaución siempre que se manipulen productos citostáticos.
Italian: Prestare attenzione quando si maneggiano prodotti citostatici.
Spanish: Aunque se han observado diferencias menores en los parámetros farmacocinéticos entre los pacientes ≤ 65 años y > 65 años, estas no se consideran clínicamente significativas.
Italian: Sebbene siano state osservate differenze lievi nei parametri di farmacocinetica tra i pazienti ≤65 anni e > 65 anni di età, queste non vengono considerate clinicamente significative.
Spanish: • latido irregular del corazón (arritmia) o ataque al corazón (infarto de miocardio)
Italian: • battito cardiaco irregolare (aritmia) o attacco di cuore (infarto miocardico)
Spanish: • ceguera temporal
Italian: • cecità temporanea
Spanish: Complicaciones metabólicas
Italian: Complicanze metaboliche
Spanish: Citotóxico.
Italian: Citotossico.
Spanish: Si algo de lo anterior le afecta, o si no está seguro de si es así, consulte a su médico, éste podrá aconsejarle.
Italian: Se uno dei casi qui sopra la riguardano, o se non ne è sicuro, si rivolga al medico che saprà consigliarla.
Spanish: • alteración del gusto de las cosas
Italian: • alterazione del senso del gusto
Spanish: Reacción en el lugar de la inyección
Italian: Reazione nel sito di iniezione
Spanish: En los estudios con animales, el etopósido se asoció a embriotoxicidad y teratogenicidad relacionadas con la dosis.
Italian: Negli studi condotti sugli animali, etoposide era associato a embriotossicità e teratogenicità correlate alla dose.
Spanish: En general, el etopósido puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Italian: In generale, l'etoposide può provocare danni al feto se viene somministrato a donne in gravidanza.
Spanish: La solución madre debe extraerse en condiciones asépticas según la prescripción del médico y transferirse a los frascos y/o jeringas de perfusión de cada paciente.
Italian: La soluzione madre deve essere prelevata in condizioni asettiche in base alla prescrizione del medico e trasferita nei flaconi per infusione e/o nelle siringhe dei singoli pazienti.
Spanish: Aunque se han observado diferencias menores en los parámetros farmacocinéticos entre los sexos, estas no se consideran clínicamente significativas.
Italian: Sebbene siano state osservate differenze lievi nei parametri di farmacocinetica tra i generi, queste non vengono considerate clinicamente significative.
Spanish: Los productos administrados por vía parenteral deben examinarse visualmente para comprobar si hay partículas o coloración antes de la administración.
Italian: I prodotti somministrati per via parenterale devono essere esaminati visivamente per controllare l'eventuale presenza di particolato o cambiamento di colore prima della somministrazione.
Spanish: A menudo, la mielodepresión es el factor limitante de la dosis.
Italian: Nella maggior parte dei casi, la mielosoppressione è limitante la dose.
Spanish: - si está tomando algún medicamento con un mecanismo de acción similar a ETOPOPHOS y denominaciones asociadas.
Italian: - se sta prendendo dei medicinali con un meccanismo d'azione simile a quello di ETOPOPHOS e denominazioni associate.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: El efecto principal del etopósido parece situarse en la parte final de S e inicial de G2 del ciclo celular de las células de mamíferos.
Italian: L'effetto principale dell'etoposide sembra manifestarsi durante la fase S tardiva e la fase G2 iniziale del ciclo cellulare nelle cellule di mammifero.
Spanish: Debe aconsejarse a los pacientes que experimenten estas reacciones adversas que eviten conducir o utilizar máquinas.
Italian: Se i pazienti dovessero manifestare queste reazioni avverse, devono evitare di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Spanish: Otra característica que se ha asociado a leucemia secundaria en pacientes que han recibido epipofilotoxinas parece ser un breve periodo de latencia, con una mediana del tiempo hasta la aparición de leucemia de 32 meses aproximadamente.
Italian: Un'altra caratteristica che è stata associata alla leucemia secondaria nei pazienti trattati con epipodofillotossine sembra essere il breve periodo di latenza, con un tempo medio per lo sviluppo della leucemia di circa 32 mesi.