FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Får inte administreras intravenöst (se avsnitt 4.4 och avsnitt 6.6).
Lithuanian: Švirkšti į veną negalima (žr. 4.4 ir 6.6 skyrius).
Swedish: Förekommer med okänd frekvens (frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Swedish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Lithuanian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandija
Swedish: Plynárenská 7/B
Lithuanian: Plynárenská 7/B Bratislava
Swedish: Total mortalitet
Lithuanian: Bendrasis mirtingumas
Swedish: CONSTA (dessa finns uppräknade i avsnitt 6 nedan).
Lithuanian: CONSTA medžiagai (kurios išvardytos toliau 6 skyriuje).
Swedish: 5000 LT Tilburg The Nederländerna
Lithuanian: 5000 LT Tilburg Olandija
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga neuroleptika: ATC-kod: N05AX08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti antipsichoziniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - N05AX08
Swedish: CHMP bedömde den ordalydelse som har föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning och ägnade särskild uppmärksamhet åt följande aspekter:
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo siūlomas formuluotes ir ypač didelį dėmesį kreipė į šiuos klausimus:
Swedish: Äldre patienter med demens
Lithuanian: Senyvi demencija sergantys pacientai
Swedish: Frankrike Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Lithuanian: Prancūzija Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Swedish: Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data från kliniska prövningar).
Lithuanian: Naudojami tokie dažnio apibūdinimai: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: CHMP instämde i att ingen non-inferiority-studie var nödvändig och följande ordalydelse antogs för avsnitt 4.1:
Lithuanian: CHMP sutiko, kad reikia ne prastesnės kokybės tyrimo, ir buvo priimta ši 4.1 skyriaus formuluotė:
Swedish: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgien
Lithuanian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgija
Swedish: Detta avspeglas i den harmoniserade ordalydelsen för produktresumén, tillsammans med angivelsen "Effekten av dosen 12,5 mg har inte undersökts i kliniska prövningar".
Lithuanian: Tai buvo nurodyta preparato charakteristikų santraukos suderintoje formuluotėje kartu su teiginiu „12,5 mg dozės veiksmingumas klinikiniuose tyrimuose nebuvo tirtas".
Swedish: Vidare ska "Oro" och "nervositet" skiljas åt och inte grupperas med termen "oro".
Lithuanian: Be to, „nerimą" ir „nervingumą" reikėtų atskirti ir nepriskirti terminui „nerimas".
Swedish: Detta stöddes av resultat från överföringsstudier, och eftersom detta läkemedel redan har funnits på marknaden i flera år har dess effekt och säkerhet redan verifierats.
Lithuanian: Kadangi šis preparatas rinkoje jau keletas metų, jo veiksmingumas ir saugumas jau patvirtinti.
Swedish: Utifrån tillgängliga data anser CHMP att alla frågor som har tagits upp har besvarats på ett tillfredsställande sätt och att ordalydelsen för den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis CHMP laikėsi nuomonės, kad į visus kilusius klausimus buvo tinkamai atsakyta ir kad suderinta preparato informacijos formuluotė priimtina.
Swedish: - Produktresuméer, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojo pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo vertinti remiantis pateiktais dokumentais ir mokslinėmis diskusijomis Komitete;
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Swedish: RISPERDAL CONSTA rekommenderas inte för användning till barn under 18 års ålder på grund av brist på data för effekt och säkerhet.
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är nästintill "natriumfritt".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Swedish: Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Lithuanian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Swedish: Hänskjutningsförfarandet enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form för Risperdal Consta initierades för att avlägsna skillnader mellan de nationellt godkända produktinformationstexterna i EU- och EES-medlemsstaterna, särskilt med avseende på indikationer, varningar och försiktighet samt interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra dėl Risperdal Consta pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį buvo pradėta siekiant panaikinti Europos Sąjungoje ir Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse patvirtintų preparato informacijos tekstų skirtumus, ypač susijusius su indikacijomis, įspėjimais ir vartojimo atsargumo priemonėmis, sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika.
Swedish: • Snabba och okontrollerbara skakningar i kroppen (kramper)
Lithuanian: • greitas nekontroliuojamas kūno kratymasis (traukuliai);
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (drabbar färre än 1 användare av 10 000) kan vara: • Livshotande komplikationer av dåligt reglerad diabetes
Lithuanian: Labai reti (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vartojusiųjų): • gyvybei pavojingos blogai reguliuojamo diabeto komplikacijos.
Swedish: För avsnitt 4.1 granskades indikationen "schizoaffektiva störningar" i detalj, eftersom de befintliga skillnaderna sannolikt får konsekvenser för valet av behandlingspopulation och för dosregim och tilläggsbehandlingar.
Lithuanian: Buvo išsamiai įvertinta 4.1 skyriaus indikacija „šizofreniniai sutrikimai", nes atrodo, kad esami skirtumai lemia gydomos populiacijos pasirinkimą, preparato dozavimą ir lydimąjį gydymą.
Swedish: Alla avsnitt i produktresumén granskades noga och alla ändringar införlivades på motsvarande sätt i märkning och bipacksedel, vilket gav en harmoniserad produktinformationstext.
Lithuanian: Visi preparato charakteristikų santraukos skyriai buvo kruopščiai įvertinti ir visi pakeitimai atitinkamai įtraukti į ženklinimą ir pakuotės lapelį, siekiant suderinti preparato informacijos tekstą.
Swedish: • Svårt att andas under sömn
Lithuanian: • kvėpavimo pasunkėjimas miegant;
Swedish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tjeckien
Lithuanian: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Čekijos Respublika
Swedish: Det bör noteras att ett bredare spektrum av symptom är inkluderade, vilka inte nödvändigtvis har extrapyramidalt ursprung.,
Lithuanian: Reikia pažymėti, kad paminėti simptomai nebūtinai būna ekstrapiramidinės kilmės.
Swedish: Genomsnittlig ålder (åldersspann) för de patienter som avled var 86 (67-100) år.
Lithuanian: Vidutinis mirusiųjų pacientų amžius (amžiaus ribos) buvo 86 metai (amžiaus ribos 67-100).
Swedish: Du kan få den lägre dosen 12,5 mg. Din läkare kommer att bestämma vilken dos av RISPERDAL CONSTA som passar dig bäst.
Lithuanian: Jums gali skirti mažesnę 12,5 mg dozę. Jūsų gydytojas nuspręs, ar ši RISPERDAL CONSTA dozė Jums tinka.
Swedish: Janssen Farmacêutica Portugal Lda.
Lithuanian: Portugalija Janssen Farmacêutica Portugalija Lda.
Swedish: Alla skillnader var därmed vederbörligen motiverade och den föreslagna ordalydelsen i produktresumén kunde godkännas.
Lithuanian: Visi skirtumai buvo atitinkamai pagrįsti, o pasiūlyta formuluotė preparatų charakteristikų santraukoje priimta.
Swedish: Var noga med att inte missa något av de besök varannan vecka då du ska få injektionen.
Lithuanian: Stenkitės neužmiršti, kada kas dvi savaites numatyta injekcija.
Swedish: • Plötslig synförlust eller blindhet.
Lithuanian: • staigus apakimas ar aklumas.
Swedish: Därför ska RISPERDAL CONSTA inte användas under graviditet såvida det inte är helt nödvändigt.
Lithuanian: Todėl RISPERDAL CONSTA nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast {MM/ÅÅÅÅ} [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm-DD} [Pildyti savo šalies kalba]
Swedish: För avsnitt 4.8 bedömde och harmoniserade CHMP ordalydelsen.
Lithuanian: CHMP įvertino ir suderino 4.8 skyriaus formuluotę.
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Lithuanian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalija
Swedish: Eftersom risperidons effekt- och säkerhetsprofil är känd kan denna ytterligare dosering godkännas utan egna effektdata och kan grundas uteslutande på farmakokinetiska data.
Lithuanian: Dėl žinomo risperidono veiksmingumo ir saugumo ši papildoma dozė patvirtinta be veiksmingumo duomenų ir todėl pagrįsta tik farmakokinetiniais duomenimis.
Swedish: "Sedering" bör skiljas från "dåsighet" och inte grupperas med termen "sedering".
Lithuanian: „Sedaciją" reikėtų atskirti nuo „mieguistumo" ir nepriskirti terminui „sedacija".
Swedish: För avsnitt 4.3 diskuterade CHMP relevansen av kontraindikationen för patienter med höga riskfaktorer för oönskade cerebrovaskulära händelser.
Lithuanian: 4.3 skyriuje CHMP aptarė kontraindikacijų perspėjimo aktualumą pacientams, kuriems gresia didelė nepageidaujamų cerebrovaskulinių reiškinių rizika.
Swedish: Spanien JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7
Lithuanian: JANSSEN CILAG, SA Paseo de las 12 estrellas, 5-7 Madrid, Ispanija
Swedish: Slutligen ska "Extrapyramidala symptom" vara gruppterm i delstycket "Sjukdomar i nervsystemet" och de enskilda symptomen ska nämnas med en asterisk.
Lithuanian: Galiausiai termino „ekstrapiramidiniai simptomai" nereikėtų įtraukti į pastraipą „Nervų sistemos sutrikimai", o atskirus simptomus reikėtų paminėti pažymėjus žvaigždute.
Swedish: CHMP ansåg också att den föreslagna ordalydelsen för produktresumén ger den behandlande läkaren tillräcklig flexibilitet för att starta med dosen 25 mg eller högre.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta preparato charakteristikų santraukos formuluotė suteikia pakankamai laisvės gydančiam gydytojui pradėti gydymą 25 mg ar didesne doze.
Swedish: Om denna kombination anses nödvändig, framförallt i slutfasen av Parkinsons sjukdom, ska de lägsta effektiva doserna av respektive läkemedel förskrivas.
Lithuanian: Jeigu nusprendžiama, kad šiuos vaistinius preparatus vartoti kartu būtina, ypač pacientams, kurie serga galutine Parkinsono ligos stadija, reikia skirti vartoti mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę.
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Swedish: Därför måste fördelarna med amning vägas mot de potentiella riskerna för barnet.
Lithuanian: Todėl žindymo nauda turėtų nusverti galimą riziką vaikui.
Swedish: • Sexuell dysfunktion, bröstförstoring hos män, minskad sexualdrift
Lithuanian: • lytinės funkcijos sutrikimas, krūtų padidėjimas vyrams, lytinio potraukio sumažėjimas;
Swedish: Liksom i fråga om andra antipsykotiska läkemedel ska patienterna informeras om risken för viktuppgång.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitokių antipsichozinių vaistinių preparatų, pacientus reikia perspėti apie galimą svorio padidėjimą.
Swedish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
Lithuanian: Norvegija Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegija
Swedish: Dessutom erbjuder långverkande risperidon en fördel i form av förbättrad behandlingsföljsamhet, vilket skulle kunna ge stabilare plasmahalter av risperidon.
Lithuanian: Be to, ilgai veikiantis risperidonas yra naudingas tuo, kad pagerina gydymo režimo laikymąsi, o tai gali lemti stabilesnę risperidono koncentraciją plazmoje.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är för risperidon 90 % och för den aktiva metaboliten 9-hydroxirisperidon 77 %.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų prisijungia 90 % risperidono ir 77 % 9-hidroksirisperidono.
Swedish: Vidare beskrevs farmakokinetiken för Risperdal Consta hos den äldre populationen på ett adekvat sätt, och det visades att farmakokinetiken hos populationen över 65 års ålder är jämförbar med den för populationen under 65.
Lithuanian: Be to, buvo tinkamai apibūdinta Risperdal Consta farmakokinetika vyresnio amžiaus pacientams ir įrodyta, kad vyresnių nei 65 metai pacientų farmakokinetika panaši į jaunesnių nei 65 metai pacientų farmakokinetiką.
Swedish: Effektiviteten av dosen 12,5 mg har inte undersökts i kliniska prövningar.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 12,5 mg dozės veiksmingumas netirtas.
Swedish: För avsnitt 4.4 införlivade CHMP den ordalydelse för tardiv dyskinesi som har godkänts av arbetsgruppen för säkerhetsövervakning av läkemedel.
Lithuanian: CHMP priėmė 4.4 skyriaus formuluotę dėl vėlyvosios diskinezijos, suderintos su farmakologinio budrumo darbo grupe.
Swedish: Skulle detta inträffa ska alla antipsykotiska läkemedel, inklusive RISPERDAL CONSTA, sättas ut.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia nutraukti visų antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant RISPERDAL CONSTA, vartojimą.
Swedish: Vikten ska kontrolleras regelbundet.
Lithuanian: Reikia reguliariai sverti pacientus.
Swedish: Grekland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grekland
Lithuanian: Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Graikija
Swedish: Tremor innefattar: tremor och parkinsonistisk vilotremor.
Lithuanian: Tremoras, įskaitant tremorą ir parkinsoninį tremorą ramybėje.
Swedish: CHMP begärde dock att innehavaren av godkännande för försäljning skulle fortsätta diskutera den föreslagna ordalydelsen för indikationen och behovet av att fastställa tolerabilitet med oral risperidon innan behandling med Risperdal Consta sätts in.
Lithuanian: Tačiau CHMP paprašė rinkodaros teisės turėtojo dar aptarti pasiūlytą indikacijos formuluotę ir poreikį nustatyti geriamojo risperidono toleravimą prieš pradedant gydymą Risperdal Consta.
Swedish: I ytterligare två tabeller fanns data som visade non-inferiority för behandlingen jämfört med oral risperidonbehandling med avseende på förändringar i PANSS-delskalorna för positiva och negativa symptom.
Lithuanian: Dviejose papildomose lentelėse pateikti duomenys, rodantys, kad gydymas nėra mažiau veiksmingas už gydymą geriamuoju risperidonu siekiant teigiamų pokyčių ir neigiamų PANSS skalės simptomų pokyčių.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Anvisningar för trekanylsystemet
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Trijų adatų sistemos instrukcija
Swedish: • läkemedel som ger minskad halt kalium i blodet (t.ex. vissa vätskedrivande läkemedel)
Lithuanian: • vaistų, kurie gali sumažinti kalio kiekį kraujyje (pvz., kai kurie diuretikai);
Swedish: • Två Hypoint 20G 2" TW överföringskanyler för beredning
Lithuanian: • Dvi Hypoint 20G 2" TW adatos praskiedimui.
Swedish: CHMP granskade svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och instämde i att det trots att data kan tyda på att prolaktin är inblandat i etiologin för bröstcancer krävs ytterligare studier för att fastställa ett formellt samband och antog därför följande ordalydelse för de potentiella riskerna för hyperprolaktinemi, men utan att särskilt inkludera prolaktinom och bröstcancer.
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros teisės turėtojo atsakymus ir sutiko, kad nors duomenys gali rodyti, jog prolaktinas dalyvauja krūties vėžio etiologijoje, reikia tolesnių tyrimų formaliam ryšiui nustatyti, ir todėl priėmė šią formuluotę, atkreipdamas dėmesį į galimą hiperprolaktinemijos riziką, atskirai neįtraukiant prolaktinomos ir krūties vėžio:
Swedish: Formuleringen för långverkande intramuskulär injektion ger en långsam och jämn frisättning av risperidon under flera veckors tid.
Lithuanian: Ilgo poveikio į raumenis švirkščiamo injekcinio tirpalo forma užtikrina lėtą ir nuolatinį risperidono išsiskyrimą per kelių savaičių laikotarpį.
Swedish: Anorexi, polydipsi
Lithuanian: Anoreksija, polidipsija
Swedish: Debut av extrapyramidala symtom är en riskfaktor för tardiv dyskinesi.
Lithuanian: Ekstrapiramidinių simptomų atsiradimas yra vėlyvosios diskinezijos rizikos veiksnys.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade en tabell med en sammanfattning av PANSS-värdena från RIS-INT-61, uppdelad efter dosnivå för dosgrupperna 25 mg, 50 mg och 75 mg.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė lentelę, kurioje apibendrino visų PANSS skalės iš RIS-INT-61 rezultatus išskaidžius dozę į 25 mg, 50 mg ir 75 mg dozės grupes.
Swedish: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Litauen
Lithuanian: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lietuva
Swedish: Det anses fastställt att dosresponsen efter Risperdal Consta-behandling med doser från 25 till 75 mg är konstant, och CHMP instämde i att god medicinsk praxis skulle vara att börja behandlingen med den lägsta effektiva dosen och att öka dosen endast vid ett otillräckligt svar.
Lithuanian: Buvo manoma, kad reikia įvertinti santykinai pastovų atsaką į dozę po gydymo Risperdal Consta skiriant 25-75 mg dozes, ir CHMP sutiko, jog gera klinikinė praktika būtų pradėti gydyti mažiausia veiksminga doze ir padidinti dozę tik jei preparato poveikis nepakankamas.
Swedish: Barn och ungdomar RISPERDAL CONSTA är inte avsett för personer under 18 år.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai RISPERDAL CONSTA jaunesniems kaip 18 metų žmonėms vartoti negalima.
Swedish: • Oförmåga att få orgasm, ejakulationsstörning, menstruationsrubbning
Lithuanian: • negalėjimas patirti orgazmo, ejakuliacijos sutrikimas, mėnesinių sutrikimas;
Swedish: CHMP utvärderade också den föreslagna dosen 12,5 mg, särskilt med tanke på den äldre populationen, och ansåg att dosen 12,5 mg av Risperdal Consta skulle ge ytterligare doseringsflexibilitet men betonade att denna dos är avsedd endast som en lägre initial dos för att fastställa tolerabilitet och främst ska användas för patienter med högre känslighet för läkemedlets effekt, antingen på grund av reducerad metabolism/utsöndring eller på grund av en inneboende lägre tolerabilitet för psykotropa läkemedel.
Lithuanian: CHMP taip pat įvertino pasiūlytą 12,5 mg dozę, ypač vyresnio amžiaus pacientams, ir manė, jog 12,5 mg Risperdal Consta dozė turėtų suteikti papildomo dozavimo lankstumo, tačiau pabrėžė, kad ši dozė laikoma tik mažesne pradine doze preparato toleravimui nustatyti ir ją daugiausiai reikėtų skirti tiems pacientams, kurie yra itin jautrūs vaisto poveikiui arba kurių sulėtėjusi medžiagų apykaita, arba pacientams, kurie prasčiau toleruoja psichotropinį vaistą.
Swedish: Agitation, sömnstörning
Lithuanian: Ažitacija, miego sutrikimas.
Swedish: • du har onormalt höga halter av hormonet prolaktin i ditt blod eller om du har en tumör som eventuellt är beroende av prolaktin.
Lithuanian: • jei Jums nenormaliai padidėjusi hormono prolaktino koncentracija kraujyje arba jei Jūs turite naviką, galintį priklausyti nuo prolaktino;
Swedish: Även om risperidon är en potent D2-antagonist, vilket anses förbättra de positiva symtomen på schizofreni, orsakar det mindre katalepsi och försämrar den motoriska aktiviteten mindre än klassiska antipsykotika.
Lithuanian: Būdamas stiprus D2 antagonistas, risperidonas šalina pozityviuosius šizofrenijos simptomus, bet sukelia mažesnį motorinio aktyvumo slopinimą bei silpnesnę katalepsiją nei tipiniai antipsichoziniai preparatai.
Swedish: För avsnitt 4.2 diskuterade CHMP startdosen av Risperdal Consta (25 mg intramuskulärt varannan vecka) utifrån data som lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning och ansåg att rekommendationen i produktresumén att behandling bör inledas med dosen 25 mg varannan vecka bör behållas.
Lithuanian: Dėl 4.2 skyriaus, CHMP aptarė pradinę Risperdal Consta dozę (25 mg preparato švirkščiama į raumenis kas 2 savaites), atsižvelgdamas į rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis, ir laikėsi nuomonės, jog preparato charakteristikų santraukoje rekomendaciją, kad gydymą reikia pradėti 25 mg doze kas dvi savaites, būtina palikti.
Swedish: Eftersom Risperdal Consta inte har studerats på äldre patienter med demens är läkemedlet inte indicerat för användning på denna patientgrupp, så som anges i avsitt 4.4 i förslaget till produktresumé och enligt CHMP:s gällande riktlinje för produktresuméer.
Lithuanian: Kadangi Risperdal Consta nebuvo tirtas su vyresniais pacientais, sergančiais demencija, jo negalima skirti šios grupės pacientams, kaip nurodyta pateiktos preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje ir pagal esamas CHMP preparato charakteristikų santraukos rekomendacijas.
Swedish: • Inga granulocyter (en typ av vita blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner)
Lithuanian: • granuliocitų nebuvimas (tam tikros baltosios kraujo ląstelės, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijos);
Swedish: Om tecken och symtom på tardiv dyskinesi uppträder ska utsättning av alla antipsykotiska läkemedel övervägas.
Lithuanian: Jeigu atsiranda vėlyvosios diskinezijos požymių ar simptomų, reikia apgalvotai nutraukti visų antipsichozinių vaistinių preparatų vartojimą.
Swedish: Tyskland Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Lithuanian: Vokietija Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Swedish: • Ökning av eosinofila celler (speciella vita blodkroppar), förhöjt värde på kreatininfosfokinas i blodet
Lithuanian: • eozinofilų (ypatingos baltosios kraujo ląstelės) kiekio padidėjimas, kreatino fosfokinazės kraujyje suaktyvėjimas;
Swedish: RISPERDAL CONSTA används för underhållsbehandling av schizofreni, en sjukdom som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.
Lithuanian: Sergant šizofrenija, galite matyti, girdėti ar jausti tai, ko nėra, įsivaizduoti dalykus, kurių nėra, arba gali kilti neįprastas įtarumas, arba sumišimas.
Swedish: Skaka injektionsflaskan kraftigt under minst 10 sekunder tills det blir en homogen suspension.
Lithuanian: Buteliuką stipriai purtyti ne trumpiau kaip 10 sekundžių, kol susidarys homogeniška suspensija.
Swedish: CHMP instämde i huvudsak med den föreslagna grupperingen av biverkningar men ansåg ändå att vänstergrenblock inte skulle skiljas från högergrenblock eftersom skillnaden i klinisk hantering inte är av betydelse.
Lithuanian: CHMP daugiausiai sutiko su pasiūlytu nepageidaujamo poveikio sąvokų grupavimu, tačiau laikėsi nuomonės, kad termino „kairiosios hiso pluošto kojytės blokada" nereikėtų atskirti nuo „kairiosios hiso pluošto kojytės blokada", nes klinikinio gydymo skirtumas neesminis.
Swedish: Sammanfattningsvis förordade CHMP inte någon begränsning av användningen av långverkande risperidon för patienter som administrerades med 6 mg risperidon dagligen.
Lithuanian: Taigi CHMP nebuvo linkęs riboti ilgai veikiančio risperidono vartojimo pacientams, kuriems buvo skiriama 6 mg risperidono per dieną.
Swedish: Försiktighet måste iakttas för att undvika att RISPERDAL CONSTA oavsiktligt injiceras i ett blodkärl.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kad RISPERDAL CONSTA atsitiktinai nebūtų sušvirkšta į kraujagyslę.
Swedish: Österrike Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Österrike
Lithuanian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austrija
Swedish: RISPERDAL CONSTA kan motverka effekten av levodopa och andra dopaminagonister.
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA gali sukelti priešingą poveikį nei levodopa ir kitokie dopamino agonistai.