FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not drive or use any tools or machines after using ADASUVE until you know how ADASUVE affects you since dizziness, sedation, and sleepiness have been reported as a potential side effect of ADASUVE.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Da über Schwindel, Sedierung und Schläfrigkeit als mögliche Nebenwirkung von ADASUVE berichtet wurde, dürfen Sie nach Anwendung von ADASUVE kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie ADASUVE bei Ihnen wirkt.
English: • Caution to be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or a family history of QT prolongation, and in cases of concomitant use with other medicial products known to prolong the QT interval
German: • Hinweis, dass Vorsicht geboten ist, wenn ADASUVE an Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen oder mit QT-Verlängerungen in der Familienanamnese angewendet wird, sowie im Fall einer gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die für eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt sind.
English: ADASUVE is not recommended in patient populations with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischemic heart disease, heart failure or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolaemia, and treatment with antihypertensive medicinal products).
German: ADASUVE wird nicht empfohlen für Patientengruppen mit anamnestisch bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (Myokardinfarkt oder ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Überleitungsstörungen in der Vorgeschichte), zerebrovaskulären Erkrankungen oder Beschwerden, die für Hypotonie prädisponieren können (Dehydratation, Hypovolämie, Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln).
English: • Availabilty of rescue medications (short acting beta agonist bronchodilator) during treatment
German: • Hinweis, dass während der Behandlung Notfallmedikationen (kurzwirksames bronchodilatatorisches Betasympathomimetikum) verfügbar sein müssen
English: 5 single-dose inhalers
German: 5 Einzeldosis-Inhalatoren
English: • Observation of patients for 1 hour after each dose of ADASUVE
German: • Hinweis, dass die Patienten nach jeder Dosis von ADASUVE 1 Stunde lang beobachtet werden müssen Risiko für eine QT-Verlängerung:
English: What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
German: Wie ADASUVE aussieht und Inhalt der Packung ADASUVE 9,1 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation besteht aus einem weißen EinzeldosisEinweginhalator aus Kunststoff, der Loxapin enthält.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): muscle or eye movements you can't control, lack of coordination, sustained muscle contraction, or feeling restless or unable to sit still.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): unkontrollierte Muskel- oder AugenbewegungenStörungen im Bewegungsablauf, anhaltende Muskelkontraktionen, Gefühl der Ruhelosigkeit oder das Gefühl, nicht ruhig sitzen zu können.
English: Patients had significant and long-standing psychiatric disease (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), based on years since diagnosis and previous hospitalizations.
German: Die Patienten litten gemessen an den Jahren, die seit der Diagnosestellung verstrichen waren, und den bisherigen Krankenhausaufenthalten an erheblichen und langjährigen psychiatrischen Krankheiten (Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen, 4.
English: Given the primary Central Nervous System (CNS) effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in patients with compromised respiration, such as hypovigilant patients or patients with CNS-depression due to alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. (see section 4.5).
German: Da Loxapin primär auf das Zentralnervensystem (ZNS) wirkt, muss ADASUVE bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion mit Vorsicht angewendet werden, wie beispielsweise bei hypovigilanten Patienten oder Patienten mit zentralnervöser Depression, die durch Alkohol oder andere zentral wirkende Arzneimittel bedingt ist, zu denen Anxiolytika, die meisten Antipsychotika, Hypnotika, Opiate usw.
English: One
German: Eine
English: What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
German: Wie ADASUVE aussieht und Inhalt der Packung ADASUVE 4,5 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation besteht aus einem weißen EinzeldosisEinweginhalator aus Kunststoff, der Loxapin enthält.
English: Loxapine is a substrate for several CYP450 isozymes; in vitro studies demonstrated that 7-OHloxapine is formed mainly by CYPs 3A4 and 2D6, 8-OH-loxapine is formed mainly by CYP1A2, amoxapine is formed mainly by CYP3A4, 2C19, and 2C8, and loxapine N-oxide is formed by FMOs.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass 7-OHLoxapin primär durch CYP 3A4 und 2D6, 8-OH-Loxapin primär durch CYP 1A2, Amoxapin primär durch CYP 3A4, 2C19 und 2C8 und Loxapin-N-oxid durch FMO gebildet werden.
English: • already used ADASUVE and you developed symptoms of wheezing or shortness of breath
German: • ADASUVE bereits angewendet haben und bei Ihnen dabei Keuchen oder Atemnot aufgetreten sind;
English: Adverse reactions seen with chronic oral loxapine use
German: Im Zusammenhang mit langfristiger oraler Anwendung von Loxapin beobachtete Nebenwirkungen
English: irregular or fast heart rate or pulse.
German: Diese Symptome können hohes Fieber, Muskelsteifheit sowie unregelmäßiger oder schneller Herzschlag oder Puls sein.
English: Two
German: Zwei
English: • lorazepam or other centrally acting medicines (to treat anxiety, depression, pain, or to help you sleep) or any other medicines that cause sleepiness
German: • Lorazepam oder sonstige zentral wirkende Arzneimittel (zur Behandlung von Angst,
English: In a supportive Phase 2 single dose study enrolling a total of 129 patients with schizophrenia and schizoaffective disorder the decrease in PEC change after 2 hours was -5.0 for placebo, -6.7 for ADASUVE 4.5 mg, and -8.6 (p<0.001) for ADASUVE 9.1 mg.
German: In einer unterstützenden Phase-II-Einzeldosisstudie an insgesamt 129 Patienten mit Schizophrenie und schizoaffektiver Störung betrug der Abfall des PEC-Scores nach 2 Stunden -5,0 unter Placebo, -6,7 unter ADASUVE 4,5 mg und -8,6 (p<0,001) unter ADASUVE 9,1 mg. Eine Notfallmedikation benötigten entsprechend 32,6 %, 11,1 % und 14,6 % der Patienten.
English: Risk of bronchospasm:
German: • Erklärung zur Indikation bei Akutzustand Risiko für Bronchospasmus:
English: Common: dizziness
German: Häufig: Schwindel
English: Treatment with ADASUVE may have to be stopped if this occurs.
German: Wenn diese Anzeichen auftreten, muss die Behandlung mit ADASUVE unter Umständen abgebrochen werden.
English: Three
German: Drei
English: In studies in agitated patients, bronchospasm was reported as an uncommon, but serious adverse reaction, while in subjects with active airways disease, bronchospasm was commonly reported and often required treatment with a short-acting beta-agonist bronchodilator.
German: Bei Patienten mit aktiven Atemwegserkrankungen wurden sie dahingegen häufig berichtet und erforderten oft eine Behandlung mit einem kurzwirksamen bronchodilatatorischen Betasympathomimetikum.
English: Uncommon: hypotension
German: Gelegentlich: Hypotonie
English: The recommended initial dose is 9.1 mg. After 2 hours, your doctor may prescribe a second dose after carefully considering your condition and your dose may be reduced to 4.5 mg if your doctor believes that this is a more appropriate dose to treat your condition.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 9,1 mg. Nach 2 Stunden kann Ihnen Ihr Arzt, nachdem er Ihren Zustand sorgfältig überprüft hat, eine zweite Dosis verordnen.
English: Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient:
German: Lesen Sie bitte vor der Anwendung von ADASUVE bei einem Patienten die nachfolgenden 5 Schritte:
English: The adverse reactions listed below are categorized using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
German: selten (≥ 1/10,000 bis < 1/1,000);
English: Patients who have been given more ADASUVE than they should may experience any of the following symptoms: extreme tiredness or sleepiness, trouble breathing, low blood pressure, throat irritation or a bad taste in the mouth, muscle or eye movements you can't control.
German: Wenn Sie darüber besorgt sind, dass Sie eine größere Menge von ADASUVE erhalten haben, als Sie für nötig halten, teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal Ihre Bedenken mit. Bei Patienten, die eine größere als die vorgesehene Menge von ADASUVE angewendet haben, können folgende Symptome auftreten: extreme Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Atembeschwerden, niedriger Blutdruck, Rachenreizung oder schlechter Geschmack im Mund, unkontrollierte Muskel- oder Augenbewegungen.
English: Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531
German: Tel: +39 06 780531
English: Each single-dose inhaler contains 5 mg loxapine and delivers 4.5 mg of loxapine.
German: Jeder Einzeldosis-Inhalator enthält 5 mg Loxapin und gibt 4,5 mg Loxapin ab.
English: Change at 2 hr post dose
German: Veränderung 2 Stunden nach
English: However, in placebo-controlled clinical trials in subjects with mild-to-moderate persistent asthma or moderate-to-severe COPD, adverse reactions of bronchospasm were reported very commonly.
German: Allerdings wurden in placebokontrollierten klinischen Prüfungen an Probanden mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma oder mittelschwerer bis schwerer COPD Bronchospasmen sehr häufig als Nebenwirkung berichtet.
English: 1 single dose inhaler
German: 1 Einzeldosis-Inhalator
English: Do not use ADASUVE again if NMS occurs.
German: Wenn bei Ihnen MNS auftritt, dürfen Sie ADASUVE nicht wieder anwenden.
English: • medicines that may put you at a risk for seizures (for example, clozapine, tricyclics or SSRIs,
German: • Arzneimittel, die mit einem Risiko für Krampfanfälle einhergehen (z. B. Clozapin, Trizyklika oder selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer [SSRI], Tramadol, Mefloquin)
English: Each single-dose inhaler contains 10 mg loxapine and delivers 9.1 mg of loxapine.
German: Jeder Einzeldosis-Inhalator enthält 10 mg Loxapin und gibt 9,1 mg Loxapin ab.
English: Key elements to be included in the educational materials:
German: • Schulungsmaterial für das medizinische Fachpersonal Das Schulungsmaterial muss folgende Hauptpunkte enthalten: Allgemein:
English: Do not open pouch until ready to use.
German: Den Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung öffnen.
English: The medicinal product has been delivered when the green light turns off.
German: Wenn das grüne Licht erlischt, wurde der Wirkstoff abgegeben.
English: • medicines like fluvoxamine, propranolol, and enoxacin and other medicines that inhibit a certain liver enzyme called “CYP450 1A2.”
German: • Arzneimittel wie Fluvoxamin, Propranolol, Enoxacin und sonstige Arzneimittel, die das
English: Inhalation powder, pre-dispensed (inhalation powder).
German: Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation)
English: When it occurred, it was typically reported within 25 minutes after dosing.
German: Das Auftreten eines Bronchospasmus wurde üblicherweise innerhalb von 25 Minuten nach Anwendung einer Dosis berichtet.
English: • if you have lung problems like asthma or chronic obstructive pulmonary disease (which your doctor may have called “COPD”).
German: Lungenerkrankung (von Ihrem Arzt eventuell als „COPD“ bezeichnet).
English: Inhalation powder
German: Pulver zur Inhalation
English: In vitro studies indicate that loxapine and 8-OH-loxapine are not inducers of CYP1A2, 2B6 or 3A4 enzymes at clinically relevant concentrations.
German: In-vitro Studien deuten darauf hin, dass Loxapin und 8-OH-Loxapin keine Induktoren für die Cytochrom-P450-Isoenzyme 1A2, 2B6 und 3A4 sind.
English: How to store ADASUVE
German: Wie ist ADASUVE aufzubewahren?
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: % CGI-I Responders
German: CGI-IResponder
English: Tell your doctor if you are using or have recently used or might use any other medicines, including:
German: Anwendung von ADASUVE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
English: Pull tab.
German: Lasche herausziehen.
English: Renal and/or hepatic impairment ADASUVE has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
German: ADASUVE wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
English: Each inhaler delivers 9.1 mg loxapine.
German: Jeder Inhalator gibt 9,1 mg Loxapin ab.
English: • ever had muscle or eye movements you can't control, lack of coordination, sustained muscle contraction, or feeling restless or unable to sit still
German: • Sie jemals unkontrollierte Bewegungen der Muskeln oder Augen, mangelnde Koordination,
English: ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
German: ADASUVE 9,1 mg wird in einem Umkarton mit 1 oder 5 Einheiten geliefert.
English: Each inhaler delivers 4.5 mg loxapine.
German: Jeder Inhalator gibt 4,5 mg Loxapin ab.
English: Posology
German: Dosisgabe
English: Cardiovascular
German: Kardiovaskuläre Erkrankungen
English: ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
German: ADASUVE 9,1 mg wird in einem Umkarton mit 1 oder 5 EinzeldosisInhalatoren geliefert.
English: ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
German: ADASUVE 4,5 mg wird in einem Umkarton mit 1 oder 5 Einheiten geliefert.
English: ADASUVE 9.1 mg inhalation powder loxapine
German: ADASUVE 9,1 mg Pulver zur Inhalation Loxapin
English: ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
German: ADASUVE 4,5 mg wird in einem Umkarton mit 1 oder 5 EinzeldosisInhalatoren geliefert.
English: If you get any of the following side effects, talk to your doctor immediately and stop taking the medicine:
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und unterbrechen Sie die Anwendung des Arzneimittels, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
English: One single-dose inhaler
German: Ein Einzeldosis-Inhalator
English: Rescue
German: Ausatmen
English: ADASUVE 4.5 mg inhalation powder loxapine
German: ADASUVE 4,5 mg Pulver zur Inhalation Loxapin
English: Inhalation powder, pre-dispensed
German: Pulver zur Inhalation, Loxapin
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
German: Name und Anschrift des Herstellers), der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist FERRER INTERNACIONAL, S.A.
English: Pull tab
German: Lasche herausziehen
English: • medicines to treat schizophrenia, depression, or pain since you may be more at risk for seizures Using ADASUVE and adrenaline together may cause your blood pressure to drop.
German: Die gleichzeitige Anwendung von ADASUVE und Adrenalin kann zu einem Blutdruckabfall führen.
English: Open pouch.
German: Beutel öffnen.
English: Inhale through the mouthpiece with a steady, deep breath.
German: Einatmen Über das Mundstück tief und gleichmäßig einatmen.
English: ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed
German: ADASUVE 9,1 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ADASUVE in the subset of the paediatric population from birth to less than 12 years of age for the treatment of schizophrenia and in the subset from birth to less than 10 years of age for the treatment of bipolar disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
German: Behandlung von Schizophrenie und in der Altersklasse von 0 bis unter 10 Jahren zur Behandlung von bipolaren Störungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine
German: ADASUVE 9,1 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation Loxapin
English: ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed
German: ADASUVE 4,5 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
English: Marketing Authorisation Holder Ferrer Internacional, S.A.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Ferrer Internacional, S.A.
English: Breast-feeding
German: Mundstück mouthpiece
English: It also makes the contractions happen less often.
German: Die Kontraktionen treten außerdem weniger häufig auf.
English: This may cause bleeding.
German: Dies kann zu Blutungen führen.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
German: MedDRA Systemorganklasse (SOC)
English: Justification for not including Braille accepted
German: Begründung, Braille nicht aufzunehmen, wurde akzeptiert
English: D-24109 Kiel Germany
German: D-24109 Kiel Deutschland
English: Date of first authorisation: 20 January 2000 Date of latest renewal: 20 January 2010
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20.Januar 2000 Datum der letzten Verlängerung: 20.Januar 2010
English: It is not known whether M1 accumulates in tissues.
German: Es ist nicht bekannt, ob M1 im Gewebe akkumuliert.
English: Up to 270 mg
German: bis zu 270 mg
English: - if your unborn baby has died.
German: - Wenn Ihr ungeborenes Kind gestorben ist.
English: 2300 København S Denmark
German: 2300 København S Dänemark
English: Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women.
German: Die Plasmaproteinbindung von Atosiban beträgt bei Schwangeren 46 bis 48%.
English: - if your placenta is covering the birth canal.
German: - Wenn die Plazenta den Geburtskanal verdeckt.
English: It is not known whether the free fraction in the maternal and fetal compartments differs substantially.
German: Es ist nicht bekannt, ob sich der freie Anteil zwischen Mutter und Fetus substantiell unterscheidet.
English: The ratios of the main metabolite M1 (des-(Orn
German: Das Verhältnis des Hauptmetaboliten M1 (des-(Orn
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new informationbeing received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result ofan important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: Most of the treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
German: Die meisten Behandlungsversager in den CAP-001 Studien wurden durch eine geringe Verträglichkeit verursacht.
English: However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
German: Dennoch basieren diese Ergebnisse auf einer sehr geringen Patientenzahl (n=129 Patientinnen).
English: It is recommended that no more than three re-treatments should be used during a pregnancy.
German: Es wird empfohlen, nicht mehr als drei Behandlungswiederholungen während einer Schwangerschaft durchzuführen.
English: Re-treatment:
German: Wiederholung der Behandlung:
English: There are no known side effects on the unborn or new-born baby.
German: Nebenwirkungen für das ungeborene Kind oder das Neugeborene sind nicht bekannt.
English: Tractocile can be used to delay the premature birth of your baby.
German: Tractocile kann eingesetzt werden, um eine vorzeitige Geburt Ihres Kindes hinauszuzögern.
English: Tractocile contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa
German: Tractocile enthält Atosiban (INN), ein synthetisches Peptid ([Mpa
English: No studies were performed that covered fertility and early embryonic development (see section 5.3).
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, die die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung abdeckten (siehe Abschnitt 5.3).
English: No studies were performed that covered fertility and early embryonic development.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, die die Fertilität und die frühe embryonale Entwicklung abdeckten.
English: There is no known specific treatment in case of an overdose.
German: Eine spezifische Behandlung bei Überdosierung ist nicht bekannt.
English: Atosiban is found in only small quantities in urine, its urinary concentration is about 50 times lower than that of M1.
German: Atosiban findet sich nur in geringen Mengen im Urin, die Konzentration im Urin ist ca. 50 mal niedriger als die von M1.
English: Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued.
German: Bereiten Sie wie beschrieben neue 100 ml-Behältnisse zu, mit denen die Infusion fortgesetzt werden kann.
English: - high blood sugar
German: - Hohe Blutzuckerwerte.
English: This leaflet was last revised in .
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
English: Atosiban does not partition into red blood cells.
German: Atosiban geht nicht in die roten Blutkörperchen über.
English: Package leaflet: Information for the user
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
English: This permits the continued independent control of the rate of infusion.
German: Dies erlaubt die kontinuierliche Kontrolle der Infusionsrate.
English: Tractocile will be given to you in a hospital by a doctor, nurse or midwife.
German: Tractocile wird Ihnen im Krankenhaus von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes von einer Krankenschwester oder einer Hebamme verabreicht.
English: • Periodic Safety Update Reports requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen- festgelegt.
English: Pharmacotherapeutic group: Other gynecologicals, ATC code: G02CX01
German: Pharmakotherapeutische Klasse: Andere Gynäkologika, ATC-Code: G02CX01
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
German: Falls weitere Informationen über dieses Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
English: Atosiban was also shown to bind to the vasopressin receptor, thus inhibiting the effect of vasopressin.
German: Außerdem wurde gezeigt, dass Atosiban an den Vasopressin-Rezeptor bindet und so die Wirkung von Vasopressin hemmt.
English: As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
German: Da die Sicherheit und Wirksamkeit von Atosiban bei Frauen vor der 24. vollendeten Schwangerschaftswoche nicht durch kontrollierte, randomisierte Studien gesichert sind, wird die Anwendung von Atosiban bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
English: The clearance, volume of distribution and half-life were found to be independent of the dose.
German: Clearance, Verteilungsvolumen und Halbwertzeit waren nicht dosisabhängig.
English: Provides 0.75 mg/ml when diluted as recommended.
German: Ergibt 0,75 mg/ml, wenn verdünnt wie empfohlen.