FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 90 Filmtabletten 10 x 1 Filmtabletten 30 x 1 Filmtabletten 90 x 1 Filmtabletten 100 x 1 Filmtabletten
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 10 x 1 filmomhulde tablet 30 x 1 filmomhulde tablet 90 x 1 filmomhulde tablet 100 x 1 filmomhulde tablet
German: Wie ist Moventig aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
German: Die 12,5-mg-Dosis führte in der LIR-Subgruppe in beiden Studien ebenfalls zu einer deutlicheren Verbesserung des Gesamt-PAC-SYM in Woche 12 im Vergleich zu Placebo (p = 0,020 bzw. p = 0,001).
Dutch: De dosis van 12,5 mg naloxegol in de LIR-subgroep resulteerde ook in een grotere verbetering in de totale PAC-SYM in week 12 dan placebo in beide onderzoeken (respectievelijk p=0,020 en p=0,001).
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Moventig enthält
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
German: Moventig 25 mg Filmtabletten sind in Aluminiumblisterpackungen mit 10, 30 oder 90 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen und mit 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 oder 100 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Dutch: Moventig tabletten van 25 mg zijn verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen in verpakkingsgrootten van 10, 30 of 90 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen en in verpakkingsgrootten van 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
German: Daher wird die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van dit middel niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven.
German: Die Symptom-Responder-Raten in der LIR-Subgruppe in Kodiac 4 betrugen bei Placebo, 12,5 mg und 25 mg 24,6 %, 36,5 % und 45,3 % und die Symptom-Responder-Raten in Kodiac 5 betrugen 25,6 %, 33,6 % und 42,7 %.
Dutch: De symptoomresponspercentages voor de LIR-subgroep in Kodiac 4 voor placebo-, de 12,5 mg- en de 25 mg-groep bedroegen 24,6%; 36,5% en 45,3%, en de symptoomresponspercentages in Kodiac 5 bedroegen 25,6%; 33,6% en 42,7%.
German: Packungsgrößen von 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 und 100 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
German: EU/1/14/962/009 10 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/14/962/010 30 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/14/962/007 90 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/14/962/011 100 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen)
Dutch: EU/1/14/962/004 10 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/005 30 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/006 90 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/009 10 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering) EU/1/14/962/010 30 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering) EU/1/14/962/007 90 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering) EU/1/14/962/011 100 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering)
German: Moventig 12,5 mg Filmtabletten sind in Aluminiumblisterpackungen mit 30 oder 90 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen und mit 30 x 1 oder 90 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Dutch: Moventig tabletten van 12,5 mg zijn verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen in verpakkingsgrootten van 30 of 90 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen en in verpakkingsgrootten van 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tablet in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
German: Patienten mit krebsbedingten Schmerzen
Dutch: Patiënten met aan kanker gerelateerde pijn
German: • Arzneimittel, die als „Opioidantagonisten" bezeichnet werden (wie z. B. Naltrexon und
Dutch: • geneesmiddelen, 'opioïdeantagonisten' genaamd (zoals naltrexon en naloxon), die gebruikt worden om de effecten van opioïden tegen te gaan.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Crosscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat (E470b) Propylgallat (E310)
Dutch: Tabletkern mannitol (E421) microkristallijne cellulose (E460) natriumcroscarmellose (E468) magnesiumstearaat (E470b) propylgallaat (E310)
German: Mittels multiplizitätsadjustierter Testverfahren wurde eine statistische Signifikanz in der 12,5-mg-Behandlungsgruppe gegenüber der Placebo-Gruppe in der LIR-Subgruppe in Kodiac-4 beobachtet (p= 0,028), aber nicht in Kodiac 5 (p= 0,074).
Dutch: Bij de multipliciteitstestprocedure werd een statistische significantie waargenomen voor de 12,5 mg-groep versus placebo in de LIR-subgroep in Kodiac 4 (p=0,028), maar niet in Kodiac 5 (p=0,074).
German: EU/1/14/962/008 30 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen) EU/1/14/962/003 90 x 1 Filmtabletten (zur Abgabe von Einzeldosen)
Dutch: EU/1/14/962/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/002 90 filmomhulde tabletten EU/1/14/962/008 30 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering) EU/1/14/962/003 90 x 1 filmomhulde tabletten (eenheidsdosering)
German: In der LIR-Subgruppe verbesserte sich die Stuhlkonsistenz gemessen anhand der Bristol-Stuhlform-Skala gegenüber Placebo in Kodiac 5 (p < 0,001), aber nicht in Kodiac 4 (p = 0,156).
Dutch: De consistentie van de ontlasting in de LIR-subgroep, gemeten volgens de Bristol-ontlastingsschaal, verbeterde in Kodiac 5 ten opzichte van placebo (p< 0,001), maar niet in Kodiac 4 (p=0,156).
German: Besondere Bedingungen bei Patienten mit Krebsschmerzen
Dutch: Omstandigheden bij patiënten met pijn gerelateerd aan kanker
German: Die Anwendung wird bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen.
Dutch: Het gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt niet aanbevolen.
German: • Schnupfen (eine laufende oder verstopfte Nase)
Dutch: • nasofaryngitis (loopneus of verstopte neus);
German: In der LIR-Subgruppe verbesserte die 25-mg-Dosis das rektale Pressen (Kodiac 4 p = 0,043, Kodiac 5 p < 0,001).
Dutch: In de 25 mg-groep in de LIR-subgroep werd een verbetering gezien in de rectale spanning (Kodiac 4 p=0,043; Kodiac 5 p< 0,001).
German: Packungsgrößen von 30 und 90 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 30 en 90 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen.
German: a Gibt die bevorzugten Begriffe lt. MedDRA wieder: „Abdominalschmerz", „Schmerzen Oberbauch", „Schmerzen Unterbauch" und „gastrointestinale Schmerzen".
Dutch: Opmerking: selectie van bijwerkingen en bijbehorende frequentie gebaseerd op een dosis van 25 mg a Weerspiegelt de MedDRA-voorkeurstermen: 'abdominale pijn', 'bovenbuikpijn', 'buikpijn onderaan' en 'gastrointestinale pijn'.
German: − Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Eisen(III)oxid (E172) und Eisen(II, III)-oxid (E172).
Dutch: − tabletomhulling: hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), macrogol (E1521), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172)
German: Naloxegol 25 mg, verglichen mit Placebo, führte in Woche 12 in beiden Studien ebenfalls zu einer deutlichen Verbesserung (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)) der PAC-SYM-Domain-Scores in Bezug auf den Rektalbereich (p < 0,004 bzw. p < 0,001, Kodiac 4 bzw. Kodiac 5) und in Bezug auf den Stuhlbereich in Kodiac 4 (p = 0,031) und Kodiac 5 (p < 0,001).
Dutch: De dosis van 25 mg naloxegol resulteerde, in vergelijking met placebo, eveneens in een grotere verbetering (verandering ten opzichte van de baseline) van de PAC-SYM-scores voor het domein "rectaal" na 12 weken in beide onderzoeken (p=0,004 en p< 0,001 voor respectievelijk Kodiac 4 en 5) en van de PAC-SYM-scores voor het domein "ontlasting" in Kodiac 4 (p=0,031) en Kodiac 5 (p< 0,001).
German: Packungsgrößen von 10, 30 und 90 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 30 en 90 filmomhulde tabletten in niet-geperforeerde blisterverpakkingen.
German: Wechselwirkungen mit starken CYP3A4-Induktoren In einer offenen, nicht randomisierten Crossover-Studie mit 3 Perioden und 3 Behandlungen in festgelegter Reihenfolge zwecks Evaluation der Wirkung von Rifampicin-Mehrfachdosen auf die Pharmakokinetik einer Einmalgabe von Naloxegol führte die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und Naloxegol zu einer 89%igen (90 %-KI: 88 %-90 %) Abnahme der AUC von Naloxegol und zu einer 76%igen Abnahme der Cmax von Naloxegol (90 %-KI: 69 %-80 %) im Vergleich zu der alleinigen Gabe von Naloxegol.
Dutch: In een open-label, niet-gerandomiseerde cross-overstudie met vaste volgorde, drie perioden en drie behandelingen, om het effect van meerdere doses rifampicine op de farmacokinetiek van een enkele dosis naloxegol te evalueren, resulteerde gelijktijdige toediening van rifampicine en naloxegol in een verlaging van 89% (90% CI: 88 - 90%) van de AUC van naloxegol en een verlaging van 76% van de Cmax van naloxegol (90% CI: 69 - 80%), vergeleken met naloxegol alleen.
German: Abhängig davon, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, sagt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie die Dosis auf 25 mg erhöhen sollen.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om de dosis te verhogen naar 25 mg afhankelijk van uw reactie op het geneesmiddel.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Moventig 12,5 mg Filmtabletten Moventig 25 mg Filmtabletten
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Moventig 12,5 mg filmomhulde tabletten Moventig 25 mg filmomhulde tabletten naloxegol
German: Es gab einen statistisch signifikanten Unterschied bei der 25-mg-Dosis gegenüber Placebo in Bezug auf die Ansprechrate in der LIR-Subgruppe in Kodiac 4 (p= 0,002) und Kodiac 5 (p= 0,014).
Dutch: Er was een statistisch significant verschil in responspercentage voor de dosis van 25 mg versus placebo in de LIR-subgroep in Kodiac 4 (p=0,002) en Kodiac 5 (p=0,014).
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackung
Dutch: Alu/alu-blisterverpakking.
German: In diesem Fall kann die Tablette zu einem Pulver zerstoßen und mit Wasser (120 ml) gemischt werden.
Dutch: Het mengsel kan ook worden toegediend door middel van een neusmaagsonde (CH8 of hoger); in dat geval kan de tablet tot poeder worden fijngemaakt en worden gemengd met water (120 ml).
German: Nebenwirkungen kann in Abhängigkeit vom Ansprechen des einzelnen Patienten und der Verträglichkeit eine Verringerung der Dosis auf 12,5 mg in Betracht gezogen werden.
Dutch: Afhankelijk van de respons en de verdraagbaarheid van individuele patiënten kan worden overwogen de dosis te verlagen tot 12,5 mg voor patiënten die ernstige gastro-intestinale bijwerkingen krijgen.
German: In dieser Studie war Naloxegol zur Behandlung von OIC-Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen in Dosen von 12,5 mg und 25 mg verglichen mit Placebo im Allgemeinen sicher und wurde gut vertragen.
Dutch: In dit onderzoek werd naloxegol bij doses van 12,5 mg en 25 mg in het algemeen veilig bevonden en goed verdragen in vergelijking met een placebo voor de behandeling van OIC-patiënten met pijn die niet aan kanker gerelateerd was.
German: Moventig 12,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Naloxegoloxalat, entsprechend 12,5 mg Naloxegol.
Dutch: Moventig 12,5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat naloxegoloxalaat overeenkomend met 12,5 mg naloxegol.
German: Moventig 25 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält Naloxegoloxalat, entsprechend 25 mg Naloxegol.
Dutch: Moventig 25 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat naloxegoloxalaat overeenkomend met 25 mg naloxegol.
German: Bei Patienten, die schwache CYP3A4-Inhibitoren einnehmen, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten die zwakke CYP3A4-remmers nemen.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität und Fertilität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en vruchtbaarheid.
German: Es wird empfohlen, Moventig morgens einzunehmen, um aufgrund der Annehmlichkeit für die Patienten Darmentleerungen während der Nacht zu vermeiden.
Dutch: Voor het comfort van de patiënt en om stoelgang midden in de nacht te voorkomen, wordt aangeraden Moventig 's ochtends in te nemen.
German: Im Vergleich zu Placebo war bei Patienten, die die 25-mg-Dosis einnahmen, die Abbruchrate aufgrund von Diarrhö (0,7 % bei Placebo gegenüber 3,1 % bei Naloxegol 25 mg) und von abdominalen Schmerzen erhöht (0,2 % bzw. 2,9 %).
Dutch: Er was een hogere incidentie van het staken van de behandeling vanwege diarree (0,7% voor placebo versus 3,1% voor 25 mg naloxegol) en abdominale pijn (respectievelijk 0,2% en 2,9%) bij patiënten met 25 mg vergeleken met placebo.
German: Moventig 12,5 mg Filmtabletten Moventig 25 mg Filmtabletten
Dutch: Moventig 12,5 mg filmomhulde tabletten Moventig 25 mg filmomhulde tabletten
German: Krebsbedingte Schmerzen
Dutch: Aan kanker gerelateerde pijn
German: Filmüberzug Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) Macrogol (E1521) Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Dutch: Tabletomhulling hypromellose (E464) titaniumdioxide (E171) macrogol (E1521) rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Moventig einnehmen,
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Moventig inneemt.
German: Wechselwirkungen mit starken CYP3A4-Inhibitoren In einer offenen, nicht randomisierten Crossover-Studie mit 3 Perioden und 3 Behandlungen in festgelegter Reihenfolge zwecks Evaluation der Wirkung von Ketoconazol-Mehrfachdosen auf die Pharmakokinetik einer Einmalgabe von Naloxegol führte die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol und Naloxegol zu einem 12,9fachen (90 %-KI: 11,3-14,6) Anstieg der AUC von Naloxegol und zu einem 9,6fachen Anstieg der Cmax von Naloxegol (90 %-KI: 8,1-11,3) im Vergleich zu der alleinigen Gabe von Naloxegol.
Dutch: In een open-label, niet-gerandomiseerde cross-overstudie met vaste volgorde, drie perioden en drie behandelingen, om het effect van meerdere doses ketoconazol op de farmacokinetiek van een enkele dosis naloxegol te evalueren, resulteerde gelijktijdige toediening van ketoconazol en naloxegol in een 12,9-voudige (90% CI: 11,3 - 14,6) verhoging van de AUC van naloxegol en een 9,6-voudige verhoging van de Cmax van naloxegol (90% CI: 8,1 - 11,3), vergeleken met naloxegol alleen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Moventig nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Gastrointestinaler Verschluss
Dutch: Gastro-intestinale obstructie
German: Jede Filmtablette enthält 25 mg Naloxegol (als Naloxegoloxalat).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg naloxegol (in de vorm van naloxegoloxalaat).
German: Wechselwirkungen mit CYP3A4-Inhibitoren und -Induktoren
Dutch: Interactie met CYP3A4-remmers en -inductoren
German: Für Dosisempfehlungen für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz, siehe Abschnitt 4.2.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen voor patiënten met matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie.
German: Wechselwirkungen mit moderaten CYP3A4-Inhibitoren In einer offenen, nicht randomisierten Crossover-Studie mit 3 Perioden und 3 Behandlungen in festgelegter Reihenfolge zwecks Evaluation der Wirkung von Diltiazem-Mehrfachdosen auf die Pharmakokinetik einer Einmalgabe von Naloxegol führte die gleichzeitige Anwendung von Diltiazem und Naloxegol zu einem 3,4fachen (90 %-KI: 3,2-3,7) Anstieg der AUC von Naloxegol und zu einem 2,9fachen Anstieg der Cmax von Naloxegol (90 %-KI: 2,6-3,1) im Vergleich zu der alleinigen Gabe von Naloxegol.
Dutch: In een open-label, niet-gerandomiseerde cross-overstudie met vaste volgorde, drie perioden en drie behandelingen, om het effect van meerdere doses diltiazem op de farmacokinetiek van een enkele dosis naloxegol te evalueren, resulteerde gelijktijdige toediening van diltiazem en naloxegol in een 3,4-voudige (90% CI: 3,2 - 3,7) verhoging van de AUC van naloxegol en een 2,9-voudige verhoging van de Cmax van naloxegol (90% CI: 2,6 - 3,1), vergeleken met naloxegol alleen.
German: • Blähungen
Dutch: • buikpijn
German: Naloxegol 25 mg führte in der LIR-Subgruppe in beiden Studien in Woche 12 zu einer deutlicheren Verbesserung (Änderung gegenüber dem Ausgangswert)) der Gesamt-Scores bei der Patientenbewertung von Obstipationssymptomen (PAC-SYM) im Vergleich zu Placebo (Kodiac 4 p = 0,023, Kodiac 5 p = 0,002).
Dutch: Vragenlijst beoordeling van constipatiesymptomen door patiënten (PAC-SYM) Een dosis van 25 mg naloxegol in de LIR-subgroep resulteerde in een grotere verbetering (verandering ten opzichte van de baseline) van de totale score bij de beoordeling van constipatiesymptomen door patiënten (PAC-SYM) dan placebo in beide onderzoeken na 12 weken (Kodiac 4 p=0,023; Kodiac 5 p=0,002).
German: In der Studie zur embryofetalen Entwicklung bei Ratten wurden bei der untersuchten Höchstdosis eine möglicherweise arzneimittelbedingte erhöhte Häufigkeit der Skelettvariante eines zweigliedrigen Wirbelzentrums sowie ein einziger Fetus mit Anorchismus beobachtet.
Dutch: Er werden een mogelijk aan de behandeling gerelateerde, verhoogde incidentie van de skeletvariant bipartiet vertebraal centrum en een enkele foetus met anorchisme gezien bij de hoogste geteste dosis in het onderzoek naar de embryonale en foetale ontwikkeling bij ratten.
German: Wie ist Moventig einzunehmen?
Dutch: Moventig nemen
German: Bei Patienten, die schwache CYP3A4-Inhibitoren einnehmen (z. B. Alprazolam, Atorvastatin), ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten die zwakke CYP3A4-remmers gebruiken (bijvoorbeeld alprazolam, atorvastatine) (zie rubriek 4.5).
German: Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Naloxegol (als Naloxegoloxalat).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 12,5 mg naloxegol (in de vorm van naloxegoloxalaat).
German: Mit der 12,5-mg-Dosis zeigte sich auch in der LIR-Subgruppe eine kürzere Zeit bis zur ersten SBM verglichen mit Placebo in Kodiac 4 (p = 0,002) und Kodiac 5 (p ˂ 0,001).
Dutch: In de 12,5 mg-groep in de LIR-subgroep was ook de tijd tot aan de eerste SSG na de dosis korter dan voor de groep met placebo in Kodiac 4 (p=0,002) en Kodiac 5 (p< 0,001).
German: Tränenfluss, laufende Nase, erweiterte Pupillen, Gänsehaut, übermäßiges Schwitzen, Durchfall, Gähnen, Fieber oder Schlaflosigkeit), die gewöhnlich innerhalb der ersten paar Tage nach Beginn der Einnahme von Naloxegol auftreten.
Dutch: Stop met de inname van het geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u opioïdeontwenningsverschijnselen krijgt (als u een combinatie van drie of meer van deze verschijnselen heeft: zich terneergeslagen voelen, misselijkheid, braken, spierpijn, verhoogde traanproductie, loopneus, vergroting van de pupillen, kippenvel, overmatig zweten, diarree, geeuwen, koorts of slapeloosheid) die meestal zullen optreden binnen een paar dagen na het beginnen met naloxegol.
German: Moventig 25 mg Filmtabletten Naloxegol
Dutch: Moventig 25 mg filmomhulde tabletten naloxegol
German: In der LIR-Subgruppe erhöhte die 25-mg-Dosis im Vergleich zu Placebo die mittlere Anzahl der Tage pro Woche mit mindestens einer vollständigen spontanen Darmentleerung (complete spontaneous bowel movement, CSBM) in beiden Studien (Kodiac 4 p = 0,002, Kodiac 5 p < 0,001).
Dutch: In beide onderzoeken nam bij de dosis van 25 mg in de LIR-subgroep het gemiddelde aantal dagen per week met ten minste 1 volledige spontane stoelgang (VSSG) toe vergeleken met placebo (Kodiac 4 p=0,002; Kodiac 5 p< 0,001).
German: In der LIR-Subgruppe erhöhte die 25-mg-Dosis verglichen mit Placebo die Symptom-Responder-Raten in beiden Studien (Kodiac 4 p = 0,001, Kodiac 5 p = 0,005).
Dutch: In de LIR-subgroep nam in beide onderzoeken het symptoomresponspercentage toe voor de 25 mg-groep ten opzichte van de placebogroep (Kodiac 4 p=0,001; Kodiac 5 p=0,005).
German: Die Zeit bis zur ersten SBM war in der LIR-Subgruppe nach Anwendung der ersten Dosis mit der 25-mg-Dosis verglichen mit Placebo in Kodiac 4 (p < 0,001) und Kodiac 5 (p < 0,002) kürzer.
Dutch: De tijd tot de eerste SSG in de LIR-subgroep na inname van de eerste dosis was korter voor de 25 mg-groep dan voor de placebogroep in Kodiac 4 (p< 0,001) en Kodiac 5 (p=0,002).
German: Moventig 12,5 mg Filmtabletten Naloxegol
Dutch: Moventig 12,5 mg filmomhulde tabletten naloxegol
German: Wirksamkeit in der Zielpopulation dieser Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)
Dutch: Werkzaamheid bij de patiëntgroep waarop deze samenvatting van de productkenmerken betrekking heeft
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte tot matig ernstige leverinsufficiëntie.
German: Am 8. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Moventig in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 december 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Moventig verleend.
German: Weitere Informationen über Moventig
Dutch: Overige informatie over Moventig
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Moventig finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Moventig zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit werden die Nebenwirkungen als annehmbar bzw. beherrschbar angesehen.
Dutch: In termen van veiligheid werden de bijwerkingen beschouwd als aanvaardbaar en beheersbaar.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Moventig.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Moventig.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Moventig ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Moventig te waarborgen?
German: Es darf auch nicht zusammen mit bestimmten Arzneimitteln angewendet werden, die die Art und Weise beeinflussen, wie Moventig im Körper abgebaut wird.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die van invloed zijn op de manier waarop Moventig in het lichaam wordt afgebroken.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde anhand einer Verbesserung der Anzahl spontaner Darmbewegungen pro Woche, die für den größten Teil der Dauer der Studie fortbestehen musste, beurteilt.
Dutch: De behandelrespons werd beoordeeld aan de hand van de verbetering van het aantal keren spontane ontlasting per week, die voor het grootste gedeelte van de onderzoeksduur gehandhaafd moest blijven.
German: Moventig ist als Tabletten (12,5 mg und 25 mg) erhältlich.
Dutch: Moventig is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (12,5 en 25mg).
German: Welchen Nutzen hat Moventig in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Moventig tijdens de studies te hebben?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Moventig gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Moventig groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Naloxegol
Dutch: Moventig naloxegol