FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar á http://www.serlyfjaskra.is.
English: RAS mutational status should be determined using a validated test method by an experienced laboratory (see section 4.2).
Icelandic: RAS stökkbreytinga á að vera í höndum reynds starfsfólks á rannsóknarstofu og gerð með gilduðum prófunaraðferðum (sjá kafla 4.2).
English: When growth factors (other body proteins) attach to the EGFR, the cancer cell is stimulated to grow and divide.
Icelandic: Þegar vaxtarþættir (önnur prótein í líkamanum) tengjast við EGFR, er krabbameinsfruman örvuð til að vaxa og skipta sér.
English: Discard the vial and any liquid remaining in the vial after the single-use.
Icelandic: Fargið hettuglasinu og öllum vökva sem eftir er í hettuglasinu eftir eina notkun.
English: It is important to tell your doctor if you plan to breast-feed.
Icelandic: Það er mikilvægt að segja lækninum frá því ef brjóstagjöf er fyrirhuguð.
English: These reactions are related to the pharmacologic effects of Vectibix, and the majority are mild to moderate in nature with 23% severe (grade 3 NCI-CTC) and < 1% life-threatening (grade 4 NCI-CTC).
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru tengdar lyfjafræðilegum áhrifum Vectibix og flestar þeirra eru vægar til í meðallagi alvarlegar og um það bil 23% eru alvarlegar (gráðu 3 NCI-CTC) og < 1% eru lífshættulegar (gráðu 4 NCI-CTC).
English: No new toxicities or worsening of previously recognised toxicities beyond the expected additive effects were observed.
Icelandic: Engar nýjar eiturverkanir komu fram og ekki heldur versnun á eiturverkunum sem fyrir voru fyrir utan það sem gera má ráð fyrir vegna samlegðaráhrifa.
English: These toxicities infrequently led to discontinuation of Vectibix or of chemotherapy.
Icelandic: Þessar eiturverkanir urðu sjaldan til þess að hætta þyrfti meðferð með Vectibix eða meðferð með krabbameinslyfjum.
English: Colourless, pH 5.6 to 6.0 solution that may contain translucent to white, visible amorphous, proteinaceous panitumumab particles.
Icelandic: Litlaus lausn með pH 5,6 til 6,0 sem getur innihaldið gegnsæjar eða hvítar, sýnilegar, formlausar panitumumab próteinagnir.
English: In an exploratory analysis of banked tumour specimens from this study, 11 of 72 patients (15%) with wild-type RAS tumours receiving panitumumab had an objective response compared to only 1 of 95 patients (1%) with mutant RAS tumour status.
Icelandic: Í könnunargreiningu á æxlissýnum sem geymd höfðu verið úr þessari rannsókn voru 11 af 72 sjúklingum (15%) með villigerðar RAS æxli sem fengu panitumumab með hlutlæga svörun samanborið við 1 af 95 sjúklingum (1%) með stökkbreytt RAS æxli.
English: It is recommended that you limit sun exposure whilst receiving Vectibix and if you are experiencing skin reactions as sunlight can worsen these.
Icelandic: Ráðlagt er að þú takmarkir veru þína í sólarljósi meðan á gjöf Vectibix stendur og ef þú færð aukaverkanir í húð því að sólarljós getur gert þær verri.
English: If you experience any of these symptoms, you should notify your doctor immediately.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
English: BSC (n = 119)
Icelandic: BSM (n = 119)
English: This medicine contains 3.45 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each mL unit.
Icelandic: Lyfið inniheldur 3,45 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum ml.
English: BRAF mutations were not predictive of the outcome for panitumumab treatment in combination with FOLFOX or FOLFIRI.
Icelandic: BRAF stökkbreytingar spáðu ekki fyrir um útkomu fyrir panitumumab meðferð samhliða FOLFOX eða FOLFIRI.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ekki má hrista lyfið.
English: Dermatologic related reactions, a pharmacologic effect observed with epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors, are experienced with nearly all patients (approximately 94%) treated with Vectibix.
Icelandic: Aukaverkanir í húð, lyfjafræðileg áhrif sem koma fram við notkun vaxtarþáttarviðtaka húðþekju hemla (epidermal growth factor receptor (EGFR) inhibitors) koma fram hjá nær öllum sjúklingum (u.þ.b. 94%) sem eru meðhöndlaðir með Vectibix.
English: • No evidence of an altered safety profile was found in patients who tested positive for antibodies to Vectibix.
Icelandic: Engar vísbendingar um breytingar á öryggi við notkun komu fram hjá sjúklingum sem reyndust jákvæðir fyrir mótefnum gegn Vectibix.
English: Mutational status should be determined by an experienced laboratory using validated test methods for detection of KRAS (exons 2, 3, and 4) and NRAS (exons 2, 3, and 4) mutations.
Icelandic: Ákvörðun á stöðu stökkbreytinga á að vera í höndum reynds starfsfólks á rannsóknarstofu og skal gerð með gilduðum prófunaraðferðum fyrir KRAS (táknraðir 2, 3 og 4) og NRAS (táknraðir 2, 3 og 4) stökkbreytingum.
English: • keratitis (inflammation of the front part of the eye (cornea));
Icelandic: • glærubólga (bólga í fremsta hluta augans (hornhimnu));
English: Patients receiving Vectibix in combination with the IFL regimen [bolus 5-fluorouracil (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) and irinotecan (125 mg/m2)] experienced a high incidence of severe diarrhoea (see section 4.8).
Icelandic: Vectibix meðferð ásamt irinotecan/fluorouracil/leucovorin (IFL) meðferð [stakur skammtur 5-fluorouracil (500 mg/m2), leucovorin (20 mg/m2) og irinotecan (125 mg/m2)] fengu iðulega alvarlegan niðurgang (sjá kafla 4.8).
English: In rare cases patients may experience blistering of the skin, mouth, eyes and genitals, which may indicate a severe skin reaction called “Stevens-Johnson syndrome” or blistering of the skin, which may indicate a severe skin reaction called “toxic epidermal necrolysis”.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sjúklingar fengið blöðrur á húð, munn, augu og kynfæri sem gætu bent til alvarlegra viðbragða í húð sem nefnast Stevens-Johnson heilkenni eða blöðrur á húð sem gætu bent til alvarlegra viðbragða í húð sem nefnast eitrunardreplos í húðþekju.
English: EGFR has been implicated in the control of prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
Icelandic: EGFR hefur verið tengt stjórnun á þroska fósturs og hugsanlega er það nauðsynlegt fyrir eðlilega líffæramyndun, viðkomu (proliferation) og sérhæfingu við þroska fósturvísis.
English: Patients who experience severe diarrhoea should be instructed to consult a healthcare professional urgently.
Icelandic: Gefa á sjúklingum sem fá alvarlegan niðurgang fyrirmæli um að leita tafarlaust ráða hjá heilbrigðisstarfsfólki.
English: CI = confidence interval a In patients that crossed over to panitumumab after progression on BSC alone (95% CI)
Icelandic: CI = öryggisbil a Hjá sjúklingum sem skiptu yfir í panitumumab eftir að hafa versnað eftir BSM eingöngu (95% CI)
English: The median time to first symptom of dermatologic reaction was 10 days, and the median time to resolution after the last dose of Vectibix was 31 days.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem leið þar til fyrstu einkenni aukaverkana á húð komu fram var 10 dagar og miðgildi þess tíma sem leið eftir seinasta skammt Vectibix þar til einkenni hjöðnuðu var 31 dagur.
English: All patients should be advised regarding the potential risk of panitumumab on pre- and post-natal development prior to initiation of Vectibix therapy.
Icelandic: Upplýsa skal alla sjúklinga um hugsanlega hættu af panitumumabi á þroska fyrir og eftir fæðingu áður en meðferð með Vectibix hefst.
English: Vectibix will be administered in a healthcare facility under the supervision of a doctor experienced in the use of anti-cancer medicines.
Icelandic: Vectibix verður gefið á heilbrigðisstofnun undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
English: EGFR is a transmembrane glycoprotein that is a member of a subfamily of type I receptor tyrosine kinases including EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, and HER4.
Icelandic: I týrósín kínasa viðtaka m.a. EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 og HER4.
English: However, infusion reactions were more frequent with cetuximab (13% versus 3%) but electrolyte disturbances were more frequent with panitumumab, especially hypomagnesaemia (29% versus 19%).
Icelandic: Samt sem áður voru innrennslisviðbrögð tíðari fyrir cetuximab (13% á móti 3%), en truflanir á blóðsaltajafnvægi voru tíðari fyrir panitumumab, sérstaklega blóðmagnesíumlækkun (29% á móti 19%).
English: 1.07 (0.77,1.48), p = 0.6880
Icelandic: 0,49 (0,37; 0,65), p<0,0001 1,07 (0,77; 1,48), p = 0,6880
English: Skin rash and diarrhoea were the major findings observed in repeat-dose toxicity studies of up to 26 weeks duration in cynomolgus monkeys.
Icelandic: Útbrot á húð og niðurgangur voru helstu aukaverkanir sem sáust í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem vörðu í allt að 26 vikur á cynomolgus öpum.
English: No anti-tumour effects of panitumumab were observed in human tumour xenografts lacking EGFR expression.
Icelandic: Engin æxlishemjandi áhrif af panitumumabi sáust á manna ósamgena æxlisgræðlingum sem ekki tjáðu EGFR.
English: Difference (months)
Icelandic: Munur (mánuðir)
English: Additional mutations in KRAS and NRAS at exon 3 (codon 59) were subsequently identified (n = 7).
Icelandic: Viðbótarstökkbreytingar á KRAS og NRAS á táknröð 3 (tákna 59) komu í ljós í kjölfarið (n = 7).
English: requiring urgent treatment);
Icelandic: (hornhimnu) sem þarf að meðhöndla tafarlaust);
English: The recommended infusion time is approximately 60 minutes.
Icelandic: Ráðlagður innrennslistími er u.þ.b. 60 mínútur.
English: Overall, the safety profile of panitumumab was similar to that of cetuximab, in particular regarding skin toxicity.
Icelandic: Í heildina var öryggi við notkun panitumumabs svipað og við notkun cetuximabs, sérstaklega hvað varðar eiturverkanir á húð.
English: Because human IgG is secreted into human milk, panitumumab might also be secreted.
Icelandic: IgG skilst út í mjólk í mönnum er einnig mögulegt að panitumumab skiljist út.
English: Following the recommended dose regimen (6 mg/kg given once every 2 weeks as a 1-hour infusion), panitumumab concentrations reached steady-state levels by the third infusion with mean (± Standard Deviation [SD]) peak and trough concentrations of 213 ± 59 and 39 ± 14 mcg/mL, respectively.
Icelandic: Eftir að ráðlögðum skömmtum meðferðaráætlunar hefur verið fylgt (6 mg/kg gefin einu sinni á 2 vikna fresti með innrennsli í 1 klst.) náði þéttni panitumumabs jafnvægi eftir þriðja innrennsli með meðal (± staðalfrávik [SD]) hámarks- og lágmarksstyrk 213 ± 59 og 39 ± 14 míkróg/ml, tilgreint í sömu röð.
English: Upon disease progression BSC alone patients were eligible to crossover to a companion study and receive Vectibix at a dose of 6 mg/kg given once every two weeks.
Icelandic: Þegar sjúkdómur versnaði gátu sjúklingar sem eingöngu fengu BSM skipt yfir (crossover) í fylgirannsókn og fengið Vectibix 6 mg/kg skammt gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti.
English: Doses up to 9 mg/kg have been tested in clinical trials.
Icelandic: Skammtar allt að 9 mg/kg hafa verið gefnir í klínískum rannsóknum.
English: If a severe or life-threatening reaction occurs during an infusion or at any time post-infusion [e.g. presence of bronchospasm, angioedema, hypotension, need for parenteral treatment, or anaphylaxis], Vectibix should be permanently discontinued (see sections 4.3 and 4.8).
Icelandic: Ef alvarleg eða lífshættuleg innrennslistengd aukaverkun á sér stað meðan á innrennsli stendur eða einhvern tíma eftir innrennsli [t.d. berkjukrampi, ofnæmisbjúgur, lágur blóðþrýstingur, þörf á lyfjameðferð með inndælingu eða bráðaofnæmi], skal notkun Vectibix hætt til frambúðar (sjá kafla 4.3 og 4.8).
English: You may experience skin reactions or severe swelling and tissue damage, if these worsen or become intolerable please tell your doctor or nurse immediately.
Icelandic: Aukaverkanir í húð eða verulegur þroti og vefjaskemmdir geta komið fram, ef þær versna eða verða óbærilegar skal tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita.
English: Patient tumour samples with wild-type KRAS exon 2 (codons 12/13) status were tested for additional RAS mutations in KRAS exon 3 (codons 61) and exon 4 (codons 117/146) and NRAS exon 2 (codons 12/13), exon 3 (codon 61), and exon 4 (codons 117/146) and BRAF exon 15 (codon 600).
Icelandic: Æxlissýni með villigerðar KRAS táknröð 2 (táknar 12/13) stöðu voru rannsökuð með tilliti til viðbótar RAS stökkbreytinga á KRAS táknröð 3 (táknar 61) og táknröð 4 (táknar 117/146) og NRAS táknröð 2 (táknar 12/13), táknröð 3 (táknar 61) og táknröð 4 (táknar 117/146) og BRAF táknröð 15 (táknar 600).
English: How to use Vectibix
Icelandic: Hvernig nota á Vectibix
English: The recommended dose of Vectibix is 6 mg/kg (milligrams per kilogram of body weight) given once every two weeks.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Vectibix eru 6 mg/kg (milligrömm á hvert kílógramm líkamsþyngdar) gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti.
English: During or following treatment you may experience an infusion reaction.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð geta viðbrögð við innrennsli komið fram.
English: If Vectibix is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, she should be advised of the potential risk for loss of the pregnancy or potential hazard to the foetus.
Icelandic: Ef Vectibix er notað á meðgöngu eða ef kona verður þunguð meðan hún fær meðferð með þessu lyfi, skal upplýsa hana um hættu á að missa fóstrið og hættu á fósturskaða.
English: Following a single-dose administration of panitumumab as a 1-hour infusion, the area under the concentration-time curve (AUC) increased in a greater than dose-proportional manner and clearance (CL) of panitumumab decreased from 30.6 to 4.6 mL/day/kg as the dose increased from 0.75 to 9 mg/kg.
Icelandic: stækkaði flatarmál undir þéttni-tíma ferli (AUC) meira miðað við skammtahlutfall og úthreinsun (CL) panitumumabs minnkaði úr 30,6 í 4,6 ml/dag/kg þegar skammturinn hækkaði úr 0,75 í 9 mg/kg.
English: BSC (n = 100)
Icelandic: BSM (n = 100)
English: The product should be used immediately after dilution.
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir þynningu.
English: Vectibix should not be used in combination with bevacizumab (another monoclonal antibody used in cancer of the bowel) or with a chemotherapy combination known as “IFL”.
Icelandic: Vectibix á ekki að nota í samsettri meðferð með bevacizumabi (annað einstofna mótefni við krabbameini í ristli) eða í samsettri krabbameinslyfjameðferð sem kallast „IFL“.
English: • if you are allergic to panitumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir panitumumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: The hazard ratio for overall survival was 1.43 (95% CI: 1.11, 1.83).
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir heildarlifun var 1,43 (95% CI: 1,11; 1,83).
English: Formal male fertility studies have not been conducted; however, microscopic evaluation of male reproductive organs from repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys at doses up to approximately 5-fold the human dose on a mg/kg basis, revealed no differences compared to control male monkeys.
Icelandic: Formlegar frjósemisrannsóknir á karldýrum hafa ekki verið gerðar, hins vegar sýndi smásjárskoðun á æxlunarfærum karlkyns cynomolgus apa í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem voru u.þ.b. jafngildir 5-földum skammti fyrir menn á grundvelli mg/kg, ekki fram á neinn mun miðað við karlkyns samanburðarapa.
English: At the third occurrence
Icelandic: Þriðja tilvik
English: If you develop acute or worsening redness and pain in the eye, increased eye watering, blurred vision and/or sensitivity to light, please tell your doctor or nurse immediately as you may need urgent treatment (see “Possible side effects” below).
Icelandic: Við bráðan eða versnandi roða og verk í auga, aukið táraflæði, þokusýn og/eða ljósnæmi skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing tafarlaust vita þar sem meðferð getur verið aðkallandi (sjá „Hugsanlegar aukaverkanir“ hér að neðan).
English: Vectibix is administered intravenously (into a vein) with an infusion pump (a device that gives a slow injection).
Icelandic: Vectibix er gefið í bláæð með innrennslisdælu (tæki sem gefur hæga inndælingu).
English: Dilute in a total volume of 100 mL.
Icelandic: Þynnið að heildarrúmmáli sem nemur 100 ml.
English: Data on the development of anti-panitumumab antibodies has been evaluated using two different screening immunoassays for the detection of binding anti-panitumumab antibodies (an ELISA which detects high-affinity antibodies, and a Biosensor Immunoassay which detects both high and low-affinity antibodies).
Icelandic: Gögn um myndun and-panitumumab mótefna hafa verið metin út frá tveimur mismunandi skimunarónæmisprófum til þess að finna bindandi and-panitumumab mótefni (ELISA sem mælir mótefni með mikla sækni og lífnemaónæmispróf (Biosensor Immunoassay) sem mælir bæði mótefni með mikla og litla sækni).
English: Monoclonal antibodies are proteins, which specifically recognise and attach (bind) to other unique proteins in the body.
Icelandic: Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja sérstaklega og tengjast (bindast) við önnur einstök prótein í líkamanum.
English: Patients were randomised 1:1 to receive Vectibix at a dose of 6 mg/kg given once every two weeks plus best supportive care (not including chemotherapy) (BSC) or BSC alone.
Icelandic: Vectibix 6 mg/kg gefið einu sinni á tveggja vikna fresti auk bestu stuðningsmeðferðar (krabbameinslyfjameðferð er ekki innifalin í henni) (BSM) eða eingöngu BSM.
English: First-line combination with FOLFOX
Icelandic: Sem fyrsti valkostur í samsettri meðferð með FOLFOX
English: Patients with ECOG 2 performance status treated with Vectibix in combination with chemotherapy
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færni 2 sem fengu Vectibix í samsettri krabbameinslyfjameðferð
English: Vectibix should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Icelandic: Vectibix á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um glærubólgu, glærubólgu með sárum eða verulegan augnþurrk.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 December 2007
Icelandic: 3. desember 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Results from a cross-study comparison indicated that irinotecan-containing regimens (IFL or FOLFIRI) have no effect on the pharmacokinetics of panitumumab.
Icelandic: Samanburður á niðurstöðum rannsókna (cross-study comparison) sýndi að meðferð sem inniheldur irinotecan (IFL eða FOLFIRI) hefur engin áhrif á lyfjahvörf panitumumabs.
English: Human IgG is known to cross the placental barrier, and panitumumab may therefore be transmitted from the mother to the developing foetus.
Icelandic: Þekkt er að manna IgG fari yfir fylgju, því er mögulegt að panitumumab berist frá móður til fósturs.
English: The incidence of these additional RAS mutations in the wild-type KRAS exon 2 population was approximately 16%.
Icelandic: Tíðni þessara viðbótar RAS stökkbreytinga hjá sjúklingum með villigerðar KRAS táknröð 2 var um það bil 16%.
English: Tumour samples obtained from the primary resection of colorectal cancer were analysed for the presence of the seven most common activating mutations in the codon 12 and 13 of the KRAS gene.
Icelandic: Æxlissýni sem voru fengin úr frumbrottnámi krabbameins í ristli eða endaþarmi voru greind með tilliti til sjö algengustu virkjandi stökkbreytinganna í tákna 12 og 13 á KRAS geninu.
English: Each mL of concentrate contains 0.150 mmol sodium, which is 3.45 mg sodium.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,150 mmól af natríum sem eru 3,45 mg natríum.
English: In vitro assays and in vivo animal studies have shown that panitumumab inhibits the growth and survival of tumour cells expressing EGFR.
Icelandic: Í in vitro prófunum og in vivo dýrarannsóknum hefur verið sýnt fram á að panitumumab hindrar vöxt og lifun æxlisfrumna sem tjá EGFR.
English: Severe diarrhoea (NCI-CTC grade 3 and 4) was reported in 2% of patients treated with Vectibix as a monotherapy and in 16% of patients treated with Vectibix in combination with chemotherapy.
Icelandic: Greint var frá verulegum niðurgangi (NCI-CTC af gráðu 3 og 4) hjá 2% sjúklinga sem fengu Vectibix sem einlyfjameðferð og hjá 16% sjúklinga sem fengu Vectibix í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum.
English: Animal studies have shown reversible effects on the menstrual cycle and reduced female fertility in monkeys (see section 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur verið sýnt fram á afturkræf áhrif á tíðahring og minnkaða frjósemi hjá kvenkyns öpum (sjá kafla 5.3).
English: The safety and efficacy of Vectibix have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Icelandic: Öryggi og verkun Vectibix hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
English: However, an increased number of serious adverse events were reported in elderly patients treated with Vectibix in combination with FOLFIRI (45% versus 32%) or FOLFOX (52% versus 37%) chemotherapy compared to chemotherapy alone (see section 4.4).
Icelandic: Hins vegar var greint frá auknum fjölda alvarlegra aukaverkana hjá öldruðum sjúklingum sem fengu Vectibix í samsettri krabbameinslyfjameðferð með FOLFIRI (45% á móti 32%) eða FOLFOX (52% á móti 37%) samanborið við meðferð með krabbameinslyfjum eina sér (sjá kafla 4.4).
English: Vectibix must be administered as an intravenous infusion via an infusion pump, using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometre in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Icelandic: Vectibix verður að gefa í bláæð sem innrennsli með innrennslisdælu, þar sem nota þarf 0,2 eða 0,22 míkrómetra síu (in-line filter) með litla próteinbindingu, í gegnum útæða slöngu eða inniliggjandi æðalegg.
English: It is also recommended that patients experiencing rash/dermatological toxicities wear sunscreen and hats and limit sun exposure as sunlight can exacerbate any skin reactions that may occur.
Icelandic: Einnig er ráðlagt að sjúklingar sem fá útbrot/eiturverkanir á húð noti sólarvörn og hatta og að þeir takmarki útsetningu fyrir sól því sólarljós getur aukið húðskemmdir sem geta komið fram.
English: Vectibix should not be administered in combination with bevacizumab containing chemotherapy (see sections 4.5 and 5.1).
Icelandic: Ekki skal gefa Vectibix ásamt samsettri lyfjameðferð sem inniheldur bevacizumab (sjá kafla 4.5 og 5.1).
English: Vectibix must be administered using a low protein binding 0.2 or 0.22 micrometre in-line filter, through a peripheral line or indwelling catheter.
Icelandic: Vectibix verður að gefa með 0,2 eða 0,22 míkrómetra síu (in-line filter) með litla próteinbindingu, í gegnum útæða slöngu eða inniliggjandi æðalegg.
English: For patients whose sera tested positive in either screening immunoassay, an in vitro biological assay was performed to detect neutralising antibodies.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem sermi reyndist jákvætt í öðru hvoru skimunarónæmisprófinu var in vitro lífgreining gerð til þess að finna hlutleysandi mótefni.
English: Prior to infusion, Vectibix should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a final concentration not to exceed 10 mg/mL (for preparation instructions see section 6.6).
Icelandic: Áður en innrennsli hefst skal þynna Vectibix í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf þannig að lokastyrkurinn verði ekki hærri en 10 mg/ml (sjá blöndunarleiðbeiningar í kafla 6.6).
English: Continuing infusion at 60% of original dose
Icelandic: Halda innrennsli áfram með 60% af upphafsskammti
English: In the post-marketing setting, rare cases of skin necrosis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.4) have been reported.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur í mjög sjaldgæfum tilfellum verið greint frá húðdrepi, Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju (sjá kafla 4.4).