FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para averiguar a existência de sinais e sintomas de infeção (ver secção 4.4).
Polish: Pacjentów należy oceniać w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia (patrz punkt 4.4).
Portuguese: • Espessamento das camadas exteriores da pele
Polish: • pogrubienie zewnętrznej warstwy skóry
Portuguese: Não se sabe se o dabrafenib é excretado no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy dabrafenib przenika do mleka matki.
Portuguese: Do total de 93 doentes incluídos nos coortes B e C da terapêutica de associação, a maioria era Caucasiana (>90%), semelhante no que respeita mulheres versus homens (54% versus 46%), com uma mediana de idade de 64 anos dos doentes na segunda e seguintes linhas de tratamento e de 68 anos dos doentes em primeira linha.
Polish: Wśród łącznej liczby 93 pacjentów włączonych do kohort B i C otrzymujących leczenie skojarzone, większość stanowili pacjenci rasy kaukaskiej (>90%), z podobnym odsetkiem kobiet i mężczyzn (odpowiednio 54% i 46%), a mediana wieku wyniosła 64 lata wśród pacjentów otrzymujących leczenie 2-giego lub wyższego rzutu i 68 lat wśród pacjentów otrzymujących leczenie pierwszego rzutu.
Portuguese: Se possível, mostre-lhes a embalagem de Tafinlar com este folheto.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Tafinlar oraz tę ulotkę.
Portuguese: • Níveis baixo de glóbulos brancos
Polish: • Mała liczba krwinek białych
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171) Hipromelose (E464)
Polish: Otoczka kapsułki Żelaza tlenek czerwony (E172) Tytanu dwutlenek (E171) Hypromeloza (E464)
Portuguese: O desmetil-dabrafenib também se pode formar no intestino e ser reabsorvido.
Polish: Demetylodabrafenib może również powstawać w jelitach i być ponownie wchłaniany.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino a tomar dabrafenib em monoterapia ou em associação com trametinib devem ser informados do potencial risco de afeção da espermatogénese, que pode ser irreversível.
Polish: Należy poinformować mężczyzn przyjmujących dabrafenib w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem o potencjalnym ryzyku zaburzeń spermatogenezy, które mogą być nieodwracalne.
Portuguese: Dabrafenib é um substrato glicoproteina-P humana (Pgp) e BCRP humano in vitro.
Polish: Dabrafenib jest substratem dla ludzkiej glikoproteiny P (Pgp) oraz dla ludzkiego białka BCRP w warunkach in vitro.
Portuguese: Em estudos de até 13 semanas, foram observadas diminuições nas contagens de reticulócitos e/ou na massa de glóbulos vermelhos em cães e ratos (≥ 10 e 1,4 vezes a exposição clínica, respetivamente).
Polish: W badaniach trwających do 13 tygodni zaobserwowano zmniejszenie liczby retikulocytów i (lub) masy erytrocytów u psów i szczurów (przy ekspozycji, odpowiednio, ≥ 10 i 1,4 razy od ekspozycji klinicznej).
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para sinais e sintomas de infeção.
Polish: Pacjentów należy oceniać w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia.
Portuguese: Após resolução da pirexia o dabrafenib deve ser reiniciado com profilaxia antipirética apropriada, 1) com a mesma dose ou 2) com redução de um nível da dose se a pirexia for recorrente e/ou for acompanhada por outros sintomas graves incluindo desidratação, hipotensão ou insuficiência renal.
Polish: Po ustąpieniu gorączki podawanie dabrafenibu można wznowić po zastosowaniu odpowiedniej profilaktyki przeciwgorączkowej 1) w dawce tej samej wielkości lub 2) w dawce zmniejszonej o jeden poziom, jeśli gorączka jest nawracająca i (lub) towarzyszyły jej inne ciężkie objawy, w tym odwodnienie, niedociśnienie lub niewydolność nerek.
Portuguese: É provável que o início da indução ocorra após 3 dias de administração repetida com dabrafenib.
Polish: Wystąpienie indukcji zazwyczaj następuje po upływie 3 dni stosowania wielokrotnych dawek dabrafenibu.
Portuguese: Os indivíduos foram inscritos no Coorte A (indivíduos sem terapêutica local anterior para metástases cerebrais) ou no Coorte B (indivíduos que receberam anteriormente terapêutica local para metástases cerebrais).
Polish: Pacjentów przydzielano do Kohorty A (pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej miejscowego leczenia z powodu przerzutów do mózgu) lub do Kohorty B (pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej miejscowe leczenie z powodu przerzutów do mózgu).
Portuguese: A insuficiência renal devido a azotemia pré-renal associada a pirexia ou nefrite granulomatosa foi pouco frequente; contudo o dabrafenib não foi estudado em doentes com insuficiência renal (definida como creatinina > 1,5 x LSN).
Polish: Niewydolność nerek wywołana przez azotemię przednerkowa związaną z gorączką lub ziarniniakowe zapalenie nerek występowały niezbyt często; jednakże, nie oceniano dabrafenibu u pacjentów z niewydolnością nerek (określanej jako stężenie kreatyniny > 1,5 x GGN).
Portuguese: NR = Não atingido, NA = Não aplicável
Polish: NR = Nie osiągnięto, NA = Nie dotyczy
Portuguese: Trametinib quando administrado em associação com Tafinlar deve ser tomado ou com a dose da manhã de Tafinlar ou com a dose da noite de Tafinlar.
Polish: Trametynib podawany w skojarzeniu z Tafinlar należy przyjmować albo z poranną dawką leku Tafinlar, albo z wieczorną dawką leku Tafinlar.
Portuguese: Tomar precauções se forem coadministrados inibidores fortes (por ex., cetoconazol, gemfibrozil, nefazodona, claritromicina, ritonavir, saquinavir, telitromicina, itraconazol, voriconazol, posaconazol, atazanavir) com dabrafenib.
Polish: Należy zachować ostrożność w razie stosowania silnych inhibitorów (np. ketokonazol, gemfibrozyl, nefazodon, klarytromycyna, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, atazanawir) jednocześnie z dabrafenibem.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso hepático moderado a grave.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: O perfil de segurança do MEK116513 é, em geral, semelhante ao do MEK115306 com as seguintes exceções: 1) As reações adversas seguintes têm uma categoria de frequência superior em comparação com MEK115306: espasmos musculares (muito frequentes); insuficiência renal e linfedema (frequentes); insuficiência renal aguda (pouco frequentes); 2) As reações adversas seguintes ocorreram no MEK116513 mas não no MEK115306: insuficiência cardíaca, disfunção ventricular esquerda, doença intersticial pulmonar (pouco frequentes).
Polish: Profil bezpieczeństwa w badaniu MEK116513 jest na ogół podobny do profilu bezpieczeństwa w badaniu MEK115306 z następującymi wyjątkami: 1) Następujące działania niepożądane zostały sklasyfikowane do kategorii o większej częstości występowania w porównaniu z badaniem MEK115306: skurcze mięśni (bardzo często); niewydolność nerek i obrzęk spowodowany niedrożnością naczyń chłonnych (często); ostra niewydolność nerek (niezbyt często); 2) Następujące działania niepożądane wystąpiły w badaniu MEK116513, ale nie w badaniu MEK115306: niewydolność serca, dysfunkcja lewej komory serca, choroba śródmiąższowa płuc (niezbyt często).
Portuguese: Trametinib não é recomendado se alguma vez teve bloqueio da veia que drena o olho (oclusão de veia da retina).
Polish: Trametynib nie jest zalecany, jeśli pacjent miał kiedykolwiek zator żyły odprowadzającej krew z oka (niedrożność naczyń żylnych siatkówki).
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se verificar quaisquer alterações na sua pele enquanto está a tomar este medicamento ou após o tratamento (ver também a secção 4).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie zauważenia jakichkolwiek zmian skórnych w trakcie stosowania tego leku lub po zakończeniu leczenia (patrz także punkt 4).
Portuguese: Os doentes devem ser rotineiramente monitorizados quanto a sinais e sintomas visuais (tais como alterações na visão, fotofobia e dor ocular) durante a terapêutica.
Polish: Pacjentów należy rutynowo monitorować w celu wykrycia objawów przedmiotowych i podmiotowych dotyczących oczu (takich jak zaburzenia widzenia, światłowstręt i ból oka) podczas leczenia.
Portuguese: • Inflamação do músculo cardíaco (miocardite) que pode provocar falta de ar, febre, palpitações e dor no peito.
Polish: • Zapalenie mięśnia sercowego, które może powodować duszność, gorączkę, kołatania serca i ból w klatce piersiowej
Portuguese: Grau (CTC-AE)* Modificações de dose de dabrafenib recomendadas Utilizado em monoterapia ou em associação com trametinib
Polish: Stopień (CTC-AE)* Zalecane modyfikacje dawkowania dabrafenibu Stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z trametynibem
Portuguese: Os grupos de medicamentos que podem ser afetados incluem, mas não estão limitados a:
Polish: Grupy produktów leczniczych, których może to dotyczyć, obejmują między innymi:
Portuguese: • alguns medicamentos para diminuir o nível de gordura (lípidos) no sangue, como o gemfibrozil
Polish: • niektóre leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi, takie jak gemfibrozyl
Portuguese: As enzimas que podem ser induzidas incluem CYP3A no fígado e no intestino, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, e UGTs (enzimas conjugadas pelo glucoronido).
Polish: Enzymy, które mogą ulegać indukcji, obejmują CYP3A w wątrobie i jelitach, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i UGT (enzymy sprzęgające glukuronidy).
Portuguese: Foram testados o tumor primário ou o tumor de um local metastático com um ensaio apenas de utilização investigacional (IUO).
Polish: Guz pierwotny lub przerzutowy oceniano przy użyciu testu przeznaczonego tylko do zastosowań badawczych (ang. investigational use only assay, IUO).
Portuguese: • Níveis baixos de sódio (hiponatremia) ou fosfato (hipofosfatemia) no sangue
Polish: • Małe stężenie sodu (hiponatremia) lub fosforanu (hipofosfatemia) we krwi
Portuguese: A terapêutica com dabrafenib deve ser interrompida se a temperatura do doente for ≥ 38,5ºC (consultar a Tabela 2 para informação sobre alterações da dose).
Polish: Leczenie dabrafenibem należy przerwać, jeżeli temperatura ciała pacjenta wynosi ≥ 38,5ºC (wytyczne dotyczące modyfikowania dawki, patrz Tabela 2).
Portuguese: Hazard ratio (95% IC) valor de p Taxa 1-ano (IC 95%) Taxa 2-anos (IC 95%) Taxa 3-anos (IC 95%) O hazard ratio é obtido a partir do modelo estratificado de Pike.
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI) wartość p Wskaźnik 1-roczny (95% CI) Wskaźnik 2-letni (95% CI) Wskaźnik 3-letni (95% CI) Współczynnik ryzyka otrzymywano ze stratyfikowanego modelu Pike'a.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com dabrafenib.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego dabrafenibu.
Portuguese: Os doentes com acontecimentos febris não infecciosos graves responderam bem à interrupção e/ou redução da dose e tratamento de suporte.
Polish: Pacjenci z ciężkimi niezakaźnymi epizodami gorączkowymi dobrze reagowali na przerwanie leczenia i (lub) zmniejszenie dawki oraz leczenie objawowe.
Portuguese: BRF115532 (n=1076)
Polish: a, BRF113928 i BRF115532 (n=1076)
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a idade não teve nenhum efeito significativo na farmacocinética do dabrafenib.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że wiek nie ma istotnego wpływu na farmakokinetykę dabrafenibu.
Portuguese: Efeitos de dabrafenib noutros medicamentos
Polish: Wpływ dabrafenibu na inne produkty lecznicze
Portuguese: Duração da resposta, mediana, meses (IC 95 %) N=28 5,1 (3,7; NR)
Polish: Czas trwania odpowiedzi, mediana, miesiące (95% CI) N=28 5,1 (3,7; NR)
Portuguese: Tafinlar pode ter efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Polish: Tafinlar może mieć działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: O trametinib deve ser mantido com a mesma dose.
Polish: Stosowanie trametynibu należy kontynuować w tej samej dawce.
Portuguese: Se o seu médico decidir que irá receber tratamento com a associação de Tafinlar e trametinib, leia com atenção o folheto de trametinib bem como este folheto.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje o podaniu pacjentowi leczenia łączonego lekiem Tafinlar i trametynibem, należy uważnie przeczytać ulotkę dołączoną do trametynibu oraz tę ulotkę.
Portuguese: Quando dabrafenib e trametinib são tomados em associação, a dose diária de trametinib deve ser tomada à mesma hora do dia com a dose da manhã ou com a dose da noite de dabrafenib.
Polish: Gdy dabrafenib i trametynib są przyjmowane w leczeniu skojarzonym, dawkę trametynibu przyjmowaną raz na dobę należy zażywać codziennie o tej samej porze, jednocześnie z poranną albo wieczorną dawką dabrafenibu.
Portuguese: Se uma dose de trametinib for omitida, quando dabrafenib é dado em associação com trametinib, a dose de trametinib deve apenas ser tomada se faltarem mais de 12 horas até à próxima dose prevista.
Polish: W przypadku pominięcia dawki trametynibu, gdy dabrafenib jest podawany w skojarzeniu z trametynibem, dawkę trametynibu należy przyjąć tylko w sytuacji, gdy do kolejnej wyznaczonej dawki pozostaje więcej niż 12 godzin.
Portuguese: o valor p é obtido a partir do teste de logrank bilateral estratificado (os fatores de estratificação foram estádio de doença - IIIA vs. IIIB vs. IIIC - e tipo de mutação BRAF V600 - V600E vs. V600K) NE = não estimável
Polish: Wartość p otrzymywano z dwustronnego stratyfikowanego logarytmicznego testu rang (czynnikami stratyfikacji były stadium choroby - IIIA w por. z IIIB w por. z IIIC - i typ mutacji BRAF V600 -V600E w por. z V600K) NE = niemożliwe do oszacowania
Portuguese: Alterações na sua pele Foram notificadas reações cutâneas graves em pessoas a tomar Tafinlar em associação com trametinib (frequência desconhecida).
Polish: Zmiany skórne U osób przyjmujących Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem zgłaszano ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana).
Portuguese: Deve notar-se que aproximadamente metade destas ocorrências com dabrafenib em monoterapia (4 %) e 1 % com dabrafenib em associação com trametinib foi de Grau 3 de gravidade.
Polish: Należy zauważyć, że około połowa z tych zdarzeń w przypadku dabrafenibu w monoterapii (4%) oraz 1% w przypadku stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem miała stopień nasilenia 3.
Portuguese: É provável que os medicamentos que são fortes inibidores ou indutores do CYP2C8 ou CYP3A4 aumentem ou diminuam, respetivamente, as concentrações de dabrafenib.
Polish: W związku z tym, produkty lecznicze, które są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP2C8 lub CYP3A4 mogą w znacznym stopniu odpowiednio zwiększyć lub zmniejszyć stężenie dabrafenibu.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, descobriu-se que o sexo e o peso corporal influenciam a depuração oral de dabrafenib, sendo que o peso também tem impacto no volume de distribuição oral e na depuração distribucional.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że płeć i masa ciała mają wpływ na klirens dabrafenibu po podaniu doustnym; masa ciała miała również wpływ na objętość dystrybucji po podaniu doustnym, jak też na klirens dystrybucyjny.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) branco opaco com fecho com rosca de polipropileno e gel de sílica dessecante.
Polish: Nieprzezroczyste, białe butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z polipropylenową zakrętką i silikonowym żelem osuszającym.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional indica que os níveis de bilirrubina e/ou AST moderadamente elevados (com base na classificação do Instituto Nacional do Cancro [NCI]) não afetaram significativamente a depuração oral de dabrafenib.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazuje, że niewielkie zwiększenie stężenia bilirubiny i (lub) aktywności AspAT (na podstawie klasyfikacji National Cancer Institute [NCI]) nie ma istotnego wpływu na klirens dabrafenibu po podaniu doustnym.
Portuguese: • Vermelhidão e inchaço das palmas, dedos e solas dos pés (ver "Alterações na sua pele" mais acima na secção 4)
Polish: • zaczerwienienie i obrzęk dłoni, palców lub podeszwy stóp (patrz wyżej „Zmiany skórne"
Portuguese: • alguns medicamentos utilizados para tratar certas condições psiquiátricas, como haloperidol
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych, takie jak haloperydol
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua pele antes de começar a tomar Tafinlar, depois irá verificá-la novamente todos os meses enquanto estiver a tomar este medicamento e durante 6 meses após parar de o tomar.
Polish: Lekarz zbada skórę przed rozpoczęciem stosowania leku Tafinlar, i będzie to robił co 1 miesiąc w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Portuguese: A monitorização deve continuar até 6 meses após a descontinuação de dabrafenib ou até ao início de outra terapêutica antineoplásica.
Polish: Monitorowanie należy kontynuować przez 6 miesięcy po zakończeniu podawania dabrafenibu lub do czasu rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a maneira como Tafinlar funciona ou podem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários.
Polish: Niektóre leki mogą mieć wpływ na działanie leku Tafinlar lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Portuguese: Espasmos musculares, rigidez musculosquelética
Polish: Skurcze mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa
Portuguese: Quando dabrafenib é utilizado em associação com trametinib consultar a informação sobre interações medicamentosas nas secções 4.4 e 4.5 dos RCM de dabrafenib e trametinib.
Polish: W przypadku stosowania dabrafenibu w skojarzeniu z trametynibem należy zapoznać się z wytycznymi dotyczącymi interakcji pomiędzy produktami leczniczymi, znajdującymi się w punktach 4.4 i 4.5 ChPL dabrafenibu i trametynibu.
Portuguese: O dabrafenib é um substrato do CYP2C8 e CYP3A4.
Polish: Dabrafenib jest substratem CYP2C8 i CYP3A4.
Portuguese: • Anticoagulantes (por ex. acenocumarol, varfarina ver secção 4.4)
Polish: • Leki przeciwzakrzepowe (np. acenokumarol, warfaryna, patrz punkt 4.4)
Portuguese: Eles podem encaminhá-lo para um oftalmologista para que lhe seja feito um exame ocular completo.
Polish: Możliwe, że pacjent zostanie skierowany do okulisty, który przeprowadzi dokładne badanie oczu.
Portuguese: Aquando da descontinuação de dabrafenib, o equilibro da indução é gradual, as concentrações dos CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 e CYP2C19, UDP-glucuronosil transferases (UGT) e substratos transportadores (por ex. Pgp ou MRP-2) podem aumentar e os doentes devem ser monitorizados para toxicidade e a dose destes agentes pode necessitar de ser ajustada.
Polish: Po przerwaniu stosowania dabrafenibu, indukcja ustępuje stopniowo, stężenia wrażliwych substratów CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19, glukuronylotransferazy UDP (UGT) i białek transportujących (np. PgP lub MRP-2) może się zwiększać, a pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów toksyczności, jak też może wystąpić konieczność dostosowania dawek tych leków.
Portuguese: • Se tomar demasiado Tafinlar ou trametinib, contacte imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmie zbyt dużą ilość leku Tafinlar i trametynibu, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Portuguese: • Se falhar uma dose de Tafinlar ou trametinib, tome-a assim que se lembrar: Não tome doses em falta e tome apenas a dose seguinte à hora prevista: o Se faltarem menos de 6 horas até à próxima dose prevista de Tafinlar, que é tomado duas vezes por dia. o Se faltarem menos de 12 horas até à próxima dose prevista de trametinib, que é tomado uma vez por dia.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku Tafinlar lub trametynibu należy przyjąć je tuż po uświadomieniu sobie tego faktu: Nie należy uzupełniać pominiętych dawek, ale przyjąć kolejną dawkę zgodnie ze zwykłym schematem dawkowania: o Jeśli do kolejnej wyznaczonej dawki leku Tafinlar przyjmowanego dwa razy na dobę pozostało mniej niż 6 godzin.
Portuguese: Doentes que tivessem neoplasias com ativação de mutações RAS confirmadas não eram elegíveis.
Polish: Pacjenci z nowotworami złośliwymi z potwierdzoną obecnością aktywujących mutacji RAS nie spełniali kryteriów włączenia.
Portuguese: Tanfilar é para uso oral.
Polish: Tafinlar przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Portuguese: A análise da população farmacocinética mostrou não existirem diferenças significativas na farmacocinética de dabrafenib entre doentes Asiáticos e Caucasianos.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała brak istotnych różnic w farmakokinetyce dabrafenibu pomiędzy pacjentami rasy żółtej a pacjentami rasy kaukaskiej.
Portuguese: Celulose microcristalina Estearato de magnésio Dióxido de silicone coloidal
Polish: Zawartość kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Dwutlenek krzemu koloidalny
Portuguese: Teste de BRAF V600
Polish: Badanie w kierunku mutacji BRAF V600
Portuguese: Não altere a dose ou pare de tomar Tafinlar ou trametinib a não ser que o seu médico, enferemeira ou farmacêutico lhe diga para o fazer.
Polish: Nie należy zmieniać dawkowania ani przerywać stosowania leku Tafinlar lub trametynibu, chyba, że tak zalecił lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com dabrafenib em um ou mais subgrupos da população pediátrica com melanoma e tumores sólidos malignos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań dabrafenibu w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w czerniaku oraz nowotworu złośliwego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Se ocorrerem toxicidades relacionadas com o tratamento quando dabrafenib for utilizado em associação com trametinib deve ser simultaneamente reduzida a dose de ambos os medicamentos, interrompido ou descontinuado o tratamento.
Polish: Jeśli podczas leczenia dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem wystąpią objawy toksyczności związane z leczeniem, wówczas należy jednocześnie zmniejszyć dawki obu leków, okresowo przerwać leczenie lub odstawić leki na stałe.
Portuguese: A semivida terminal do hidroxi-dabrafenib é semelhante à do fármaco inicial com uma semivida de 10 horas enquanto os metabolitos carboxi- e desmetil- exibiram semividas mais longas (21-22 horas).
Polish: Okres półtrwania hydroksydabrafenibu w końcowej fazie eliminacji jest taki sam, jak w przypadku związku macierzystego i wynosi 10 godzin, natomiast okresy półtrwania karboksy- i demetylodabrafenibu są dłuższe (21-22 godziny).
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no dabrafenib
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na dabrafenib
Portuguese: Dabrafenib não foi mutagénico ou clastogénico utilizando testes in vitro em bactérias e culturas de células de mamíferos e um ensaio de micronúcleos de roedores in vivo.
Polish: Dabrafenib nie wykazywał działań mutagennych ani klastogennych w badaniach in vitro prowadzonych na bakteriach i hodowanych komórkach ssaków, jak też in vivo w teście mikrojądrowym u gryzoni.
Portuguese: Tal pode ocorrer frequentemente (pode afetar até1 em cada 10 pessoas) em doentes a tomar Tafinlar em associação a trametinib.
Polish: Schorzenie to może wystąpić często (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10) u pacjentów przyjmujących Tafinlar w skojarzeniu z trametynibem.
Portuguese: A semivida terminal de dabrafenib após uma microdose única intravenosa é de 2,6 horas.
Polish: Okres półtrwania dabrafenibu w końcowej fazie eliminacji po dożylnym podaniu mikrodawek wynosi 2,6 godziny.
Portuguese: Observaram-se também melhores resultados na Taxa de Resposta Global (ORR) e observou-se uma maior duração de resposta (DoR) no grupo da associação em comparação com dabrafenib em monoterapia (Tabela 7).
Polish: Poprawę obserwowano także w odniesieniu do całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) oraz odnotowano także dłuższy czas trwania odpowiedzi (DoR) w grupie otrzymującej leczenie skojarzone w porównaniu z monoterapią dabrafenibem (Tabela 7).
Portuguese: • Reações alérgicas (hipersensibilidade)
Polish: • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)