FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja etiketil pärast „EXP“.
English: This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each sachet.
Estonian: See ravim sisaldab 5 mg bensüülalkoholi ühes kotikeses.
English: This medicine should not be given to children below the age of 18 years because the safety and efficacy in patients below the age of 18 years have not been established.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel, sest ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole selles vanusegrupis kindlaks tehtud.
English: - if you are allergic to imiquimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: - kui te olete imikvimoodi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of using Zyclara during pregnancy.
Estonian: Arst kaalub riske ja eeliseid Zyclara kasutamisel raseduse ajal.
English: • if you have previously used this medicine or other similar preparations in a different concentration.
Estonian: • kui te olete varem seda või sellesarnast muu kontsentratsiooniga ravimit kasutanud;
English: During this period, showering and bathing should be avoided.
Estonian: Selle aja jooksul tuleb vältida duši all pesemist või vannis käimist.
English: Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Estonian: Loomadele manustati imikvimoodkreemi kolm korda nädalas ja neid kiiritati 5 päeva nädalas 40 nädala jooksul.
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions and mild local irritation.
Estonian: Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust.
English: Biotransformation Orally administered imiquimod is rapidly and extensively metabolised into two main metabolites.
Estonian: Suukaudselt manustatud imikvimood metaboliseerub kiiresti ja ulatuslikult kaheks peamiseks metaboliidiks.
English: What Zyclara looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Zyclara välja näeb ja pakendi sisu
English: Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, antivirals, ATC Code: D06BB10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks, viirusvastased ained, ATC-kood: D06BB10.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Changes in skin colour Some patients have experienced changes in skin colour in the area where Zyclara was applied.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata) - nahavärvuse muutused Mõnedel patsientidel on muutunud naha värvus piirkonnas, millele kanti Zyclara kreemi.
English: Zyclara 3.75% cream contains the active substance imiquimod, which is an Immune Response Modifier (to stimulate the human immune system).
Estonian: Zyclara 3,75% kreem sisaldab toimeainena imikvimoodi, mis on immuunvastuse modulaator (et stimuleerida inimese immuunsüsteemi).
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between patients 65 years or older and the younger patients.
Estonian: 65-aastaste või vanemate ning nooremate patsientide vahel ohutuse ja efektiivsuse erinevust ei täheldatud.
English: • if you have problems with your immune system or if you take medicine to suppress your immune system (e.g. after an organ transplant).
Estonian: • kui teil on probleeme immuunsüsteemiga või te võtate immuunsust allasuruvaid ravimeid (nt pärast organi siirdamist);
English: Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from [14C] imiquimod in urine and faeces.
Estonian: Süsteemne kokkupuude (tungimine läbi naha) arvutati süsinik-14 tagasisaamise põhjal [14C] imikvimoodist uriinis ja roojas.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt 5.3).
English: If you receive immunosuppressive medicinal products which inhibit the immune system, tell your doctor before starting the treatment.
Estonian: Kui teid ravitakse immunosupressiivsete ravimitega, mis pärsivad immuunsüsteemi, teavitage sellest arsti enne ravi alustamist.
English: Zyclara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Estonian: Zyclara't tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui ravist saadav potentsiaalne kasu õigustab kaasuvaid riske lootele.
English: Apply a thin layer of Zyclara to the affected area.
Estonian: Kandke õhuke kiht Zyclara't kahjustatud piirkonnale.
English: This medicine stimulates your body's own immune system to produce natural substances which help fight your actinic keratosis.
Estonian: See ravim stimuleerib teie organismi oma immuunsüsteemi tootma kehaomaseid aineid, mis aitavad teil aktiinilise keratoosiga võidelda.
English: Depression Irritability
Estonian: Depressioon Ärrituvus
English: See section 4.
Estonian: V.t lõik 4.
English: Partially-used sachets should be discarded and not reused.
Estonian: Osaliselt kasutatud kotikesed tuleb hävitada ning korduvalt mitte kasutada.
English: Many of the side effects of this medicine are due to its local action on your skin.
Estonian: Paljud selle ravimi kõrvaltoimed tulenevad selle paiksest toimest teie nahale.
English: EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
Estonian: EU/1/12/783/001 14 kotikest EU/1/12/783/002 28 kotikest EU/1/12/783/003 56 kotikest
English: Imiquimod induces the release of interferon alpha (IFN-α) and other cytokines from a variety of human and animal cells (e.g. from human monocytes/macrophages and keratinocytes).
Estonian: Imikvimood indutseerib interferoon alfa (IFN-α) ja teiste tsütokiinide vabanemist erinevatest inim- ja loomrakkudest (nt inimese monotsüütidest/makrofaagidest ja keratinotsüütidest).
English: In addition, these studies supported the use of up to two additional treatment cycles of imiquimod when the AK lesions are not completely cleared or if the AK lesions recurred after successful initial treatment with imiquimod.
Estonian: Lisaks sellele toetasid need uuringud imikvimoodi kasutamist kuni kahe täiendava ravitsükli vältel, kui AK-kahjustused ei ole täielikult kõrvaldatud või kui AK-i kahjustused korduvad pärast edukat esmast ravi imikvimoodiga.
English: While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Estonian: Need muutused on kaldunud küll aja jooksul taanduma, kuid võivad mõnedel patsientidel ka püsima jääda.
English: Zyclara has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Zyclara ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: The efficacy of Zyclara was studied in two double-blind, randomized, vehicle-controlled clinical studies.
Estonian: Zyclara efektiivsust uuriti kahes topeltpimedas, randomiseeritud, platseebokontrolliga kliinilises uuringus.
English: Open a new sachet of Zyclara just before use and squeeze some cream onto your fingertip.
Estonian: Avage uus kotike Zyclara't vahetult enne kreemi kasutamist ja pigistage veidi kreemi sõrmeotsale.
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
English: This might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause tiredness.
Estonian: See võib muuta teid infektsioonidele vastuvõtlikumaks, teil võivad kergemini tekkida „sinikad“ ja põhjustada väsimust.
English: These areas can be the same colour as your skin or are greyish, pink, red or brown.
Estonian: Need piirkonnad võivad olla naha värvi, või hallikad, roosad, punased või pruunid.
English: Patients should continue treatment as prescribed.
Estonian: Patsiendid peavad jätkama raviga nagu ette kirjutatud.
English: Do not shower or bathe the area during this time.
Estonian: Ärge peske end sel ajal duši all ega vannis.
English: The prescriber should demonstrate the proper application technique to the patient to maximise the benefit of Zyclara therapy.
Estonian: Ravimit määrav arst peab näitama patsiendile Zyclara ravist maksimaalse kasu saamiseks õiget manustamise tehnikat.
English: The treatment area is the full face or balding scalp.
Estonian: Ravitav piirkond on kogu nägu või kiilanev peanahk.
English: Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous medicinal products or surgical treatment.
Estonian: Imikvimoodkreemi ei ole soovitatav kasutada enne, kui nahk on eelmise medikamentoosse või kirurgilise ravi järel tervenenud.
English: The incidence corresponds well with the spectrum of spontaneous tumours, as is known in mice in correspondence with their age.
Estonian: Esinemissagedus vastab hästi spontaansete tuumorite spektrile, mis on teadaolevalt vastavuses hiirte vanusega.
English: The cream should not be applied more than once daily.
Estonian: Kreemi ei tohi kasutada rohkem kui üks kord päevas.
English: Leave Zyclara on the skin for about 8 hours.
Estonian: Jätke Zyclara kreem nahale 8 tunniks.
English: - Hair loss A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Estonian: - juuste väljalangemine Vähestel patsientidel on esinenud juuste väljalangemist ravitaval kohal või selle ümbruses.
English: This medicine should only be used for actinic keratosis on the face or scalp if your doctor has decided that it is the most appropriate treatment for you.
Estonian: Seda ravimit tohib kasutada ainult näol ja peanahal oleva aktiinilise keratoosi raviks, kui teie arst on otsustanud, et see on parim ravi teie jaoks.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
English: Zyclara should be left on the skin for approximately 8 hours; after this time it is essential that the cream is removed by washing the area and the hands with mild soap and water.
Estonian: Zyclara peab jääma nahale ligikaudu 8 tunniks; pärast seda on oluline kreem eemaldada pestes piirkonda ja käsi pehmetoimelise seebi ja veega.
English: The clinical outcome of therapy has to be determined after regeneration of the treated skin, approximately 8 weeks after the end of treatment and on appropriate intervals thereafter based on clinical judgment.
Estonian: Ravi kliinilise tulemuse peab määrama kindlaks pärast ravitud naha taastumist, ligikaudu 8 nädala möödumisel ravi lõpetamisest ning kindlate intervallide järel, kliiniliste vastuste alusel.
English: However, only 11% (17/160) of patients in clinical trials with Zyclara required rest periods (treatment interruption) due to local adverse reactions.
Estonian: Kuid ainult 11% (17/160) Zyclara kliinilise uuringu patsientidest vajas paiksete kõrvaltoimete tõttu ravipuhkuse perioodi (ravi katkestamist).
English: General instructions during treatment
Estonian: Üldised juhised ravi ajaks
English: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom
Estonian: Derby Road Loughborough Leicestershire LE11 5SF Ühendkuningriik
English: Persistent topical overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions and may increase the risk for systemic reactions.
Estonian: Pidev paikne üleannustamine imikvimoodkreemiga võib põhjustada tõsiseid paikseid nahareaktsioone ja võib suurendada süsteemsete reaktsioonide tekke riski.
English: Re-treatment
Estonian: Uuesti ravimine
English: What you need to know before you use Zyclara Do not use Zyclara.
Estonian: Mida on vaja teada enne Zyclara kasutamist Ärge kasutage Zyclara't:
English: Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (see section 4.8 and 4.9).
Estonian: Manustamine katkisele nahale võib tuua kaasa imikvimoodi suurenenud süsteemse imendumise, millega kaasub suurenenud risk kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.8 ja 4.9).
English: Studies in rabbits reveal a dermal lethal imiquimod dose of greater than 5 g/kg.
Estonian: Uuringutes küülikutel oli letaalne dermaalne annus üle 5 g/kg.
English: • If you have recently had surgery or medicinal treatment, wait until the area to be treated has healed before using this medicine.
Estonian: • Kui teil on hiljuti olnud operatsioon või olete saanud mingit muud ravi, oodake enne ravimi kasutamist kuni ravitav ala on paranenud.
English: What Zyclara is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Zyclara ja milleks seda kasutatakse
English: Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Estonian: Imikvimoodkreemi hinnati fotokantserogeensuse bioproovis karvutute albiinohiirtega, kelle suhtes rakendati simuleeritud päikese ultraviolettkiirgust (UVR).
English: 170 09 Solna Sweden
Estonian: 170 09 Solna Rootsi
English: An interruption of dosing or dose adjustment should be considered (see section 4.8).
Estonian: Sel juhul tuleb kaaluda ravimi kasutamise katkestamist või annuse korrigeerimist (vt lõik 4.8).
English: If there is pus or another sign of skin infection (frequency not known), discuss this with your doctor.
Estonian: Mäda või muu nahainfektsiooninähu (sagedus teadmata) korral rääkige sellest oma arstile.
English: These reductions are not considered to be clinically significant in patients with normal haematologic reserve.
Estonian: Neid vähenemisi ei peetud normaalse hematoloogilise reserviga patsientidel kliiniliselt olulisteks.
English: In a four-month rat dermal toxicity study, significantly decreased body weight and increased spleen weight were observed at 0.5 and 2.5 mg/kg; similar effects were not seen in a four-month mouse dermal study.
Estonian: Neljakuulises dermaalse toksilisuse uuringus rottidel täheldati 0,5 ja 2,5 mg/kg annuse puhul kehakaalu olulist vähenemist ja põrna kaalu suurenemist; neljakuulises dermaalses uuringus hiirtega samasuguseid toimeid ei täheldatud.
English: These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
Estonian: Need paiksed nahareaktsioonid võivad olla seotud paikse immuunvastuse stimuleerimisega.
English: Saturable binding studies suggest membrane receptors for imiquimod exists on responding cells; these are called toll-like receptor 7 and 8.
Estonian: Küllastuva sideme uuringud näitavad, et reageerivates immuunrakkudes on olemas imikvimoodi jaoks membraani retseptor, neid nimetatakse Tolli-laadseteks retseptoriteks (TLR) 7 ja 8.
English: Concomitant use of Zyclara and any other imiquimod creams in the same treatment area should be avoided since they contain the same active ingredient (imiquimod) and may increase the risk for and severity of local skin reactions.
Estonian: Tuleb vältida Zyclara ja teiste imikvimoodi sisaldavate kreemide samaaegset kasutamist samal ravitaval alal, sest nad sisaldavad sama toimeainet (imikvimoodi) ja seeläbi võib paiksete naha kõrvaltoimete esinemise risk ja nende tõsidus suureneda.
English: The safety and efficacy of imiquimod in actinic keratosis in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Estonian: Imikvimoodi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel aktiiniliste keratoosidega lastel ja noorukitel ei ole kindlaks tehtud.
English: Hypopigmentation and hyperpigmentation
Estonian: Hüpopigmentatsioon ja hüperpigmentatsioon
English: Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
Estonian: Vähenenud hematoloogilise reserviga patsiente ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
English: Maximum daily dose is 2 sachets (500 mg = 2 sachets of 250 mg each).
Estonian: Maksimaalne annus ööpäevas on 2 kotikest (500 mg = 2 kotikest, milles on kummaski 250 mg).
English: A 18-month mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
Estonian: 18-kuulises kantserogeensuse uuringus hiirtel, mille käigus manustati ravimit dermaalselt kolmel päeval nädalas, ei kutsunud ravim manustamiskohal esile kasvajaid.
English: This medicine is prescribed for the treatment of actinic keratosis in adults.
Estonian: Seda ravimit määratakse täiskasvanutele aktiinilise keratoosi raviks.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zyclara therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Estonian: Tuleb otsustada imetamine lõpetada või Zyclaraga ravi lõpetada/ravist hoiduda, arvestades imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele.
English: Cream 14 sachets 28 sachets 56 sachets
Estonian: Kreem 14 kotikest 28 kotikest 56 kotikest
English: Patients had 5-20 typical visible or palpable AK lesions in an area that exceeded 25 cm2 on either the face or balding scalp.
Estonian: Patsientidel oli 5...20 tüüpilist nähtavat või palpeeritavat AK lesiooni 25 cm2 ületaval alal näol või kiilaneval peanahal.
English: Use in immunocompromised patients and/or in patients with autoimmune conditions The safety and efficacy of Zyclara in immunocompromised patients (e.g. organ transplant patients) and/or patients with autoimmune conditions have not been established.
Estonian: Kasutamine immuunpuudulikkuse ja/või autoimmuunhaigustega patsientidel Zyclara ohutust ja efektiivsust vähenenud immuunsuse (nt siirdatud elunditega patsientidel) ja/või autoimmuunhaigustega patsientidel ei ole veel kindlaks tehtud.
English: In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by inducing release of alpha interferon and other cytokines.
Estonian: Loommudelites oli imikvimood toimiv viirusinfektsioonidesse ning toimis põhimõtteliselt tuumorivastase ainena, indutseerides alfainterferooni ja teiste tsütokiinide vabanemist.
English: The panel of induced cytokines varies with the cell's tissue origin.
Estonian: Indutseeritud tsütokiinide nimistu varieerub rakukoe päritolu organist.
English: Data presented in the table below reflects: - exposure to Zyclara or vehicle in above mentioned studies (frequencies very common to uncommon and at greater frequency after vehicle).
Estonian: Alltoodud tabelis olevad andmed peegeldavad järgmist: - Zyclara või platseebo ekspositsioon ülalnimetatud uuringutes (esinemissagedused väga sage kuni aeg-ajalt ja suurem esinemissagedus pärast platseebo manustamist).
English: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) 2.0 mg/g cream Propyl parahydroxybenzoate (E 216) 0.2 mg/g cream Cetyl alcohol 22.0 mg/g cream Stearyl alcohol 31.0 mg/g cream Benzyl alcohol 20.0 mg/g cream
Estonian: Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 2,0 mg/g kreemis Propüülparahüdroksübensoaat (E 216) 0,2 mg/g kreemis Tsetüülalkohol 22,0 mg/g kreemis Stearüülalkohol 31,0 mg/g kreemis Bensüülalkohol 20,0 mg/g kreemis
English: This medicine should not be applied to areas larger than either the full face or balding scalp.
Estonian: Seda ravimit ei tohi manustada laiemale piirkonnale kui ainult näole või kiilanevale peanahale.
English: In case a dose is missed, patients should wait until the forthcoming night to apply Zyclara and then continue with the regular schedule.
Estonian: Juhul, kui annus jääb vahele, peab patsient Zyclara manustamiseks ootama järgmise saabuva ööni ning jätkama seejärel tavapärase skeemi järgi.
English: Reports have been received of localised hypopigmentation and hyperpigmentation following imiquimod 5 % cream use.
Estonian: Teatatud on ka lokaalsest hüpopigmentatsioonist ja hüperpigmentatsioonist pärast 5%-se imikvimoodkreemi kasutamist.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europe.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
English: Management of overdose should consist of treatment of clinical symptoms.
Estonian: Üleannustamise puhul tuleb rakendada kliiniliste sümptomite ravi.
English: After application of the cream, throw away the opened sachet.
Estonian: Pärast kreemi nahale kandmist hävitage avatud kotike.
English: There are no data available of the use of imiquimod in children and adolescents.
Estonian: Imikvimoodi kasutamise kohta lastel ja noorukitel andmed puuduvad.
English: These studies showed that imiquimod was better than topical diclofenac in preventing the histological progression of AK lesions to in-situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
Estonian: Need uuringud näitasid, et imikvimood oli efektiivsem kui paikne diklofenak AK-i kahjustuste histoloogilise progressiooni vältimisel in-situ ning invasiivse lamerakulise kartsinoomi suhtes.
English: Actinic keratosis appears as rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Estonian: Aktiinilised keratoosid esinevad kui karedad piirkonnad nahal, mis esinevad inimestel, kes on eluaja jooksul saanud liigselt päikesevalgust.
English: Two open-label randomized, controlled studies investigated the long-term effects of imiquimod 5% (and not with this 3.75% product) in comparison to topical diclofenac (3% gel).
Estonian: Kaks avatud randomiseeritud, kontrolliga uuringut, milles käsitleti 5% imikvimoodi (ja mitte 3,75% preparaati) pikaajalist toimet võrreldes paikse diklofenaki (3% geeliga) suhtes.
English: The mean peak serum imiquimod concentration at the end of the pharmacokinetic study was 0.323 ng/mL.
Estonian: Jaotumine Imikvimoodi keskmine maksimaalne kontsentratsioon oli uuringu lõppedes 0,323 ng/ml.
English: Zyclara is indicated for the topical treatment of clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic, visible or palpable actinic keratosis (AK) of the full face or balding scalp in immunocompetent adults when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Estonian: Zyclara on näidustatud tervel näol või kiilaneval peanahal esinevate kliiniliselt tüüpiliste mittehüperkeratootiliste, mittehüpertroofiliste nähtavate või palpeeritavate aktiiniliste keratooside (AK) paikseks raviks immunokompetentsetel täiskasvanud patsientidel, kui muud paikse ravi võimalused on vastunäidustatud või on vähem sobivad.
English: The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
Estonian: Ravitavat nahapinda tuleb kaitsta päikesekiirguse eest.
English: The data described below reflect exposure to Zyclara or vehicle in 319 subjects enrolled in two double-blind studies.
Estonian: Allpool kirjeldatud andmed põhinevad Zyclara või platseebo ekspositsioonil kahes topeltpimedas uuringus osalenud 319 isikul.
English: The apparent half-life following topical dosing of 3.75% imiquimod cream in the pharmacokinetic study was calculated as approximately 29 hours.
Estonian: Poolväärtusaeg pärast 3,75% imikvimoodkreemi paikset manustamist farmakokineetilises uuringus oli arvestuslikult ligikaudu 29 tundi.
English: Response to treatment cannot be adequately assessed until resolution of local skin reactions.
Estonian: Ravivastust ei saa adekvaatselt hinnata enne kui paiksed nahareaktsioonid on lahenenud.
English: Then contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Seejärel konsulteerige arsti või apteekriga.