FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη σύγκρισης της ενδοφλέβιας και της υποδόριας χορήγησης του Herceptin, αναφέρθηκαν συχνότερα ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την υποδόρια χορήγηση του φαρμάκου: λοιμώξεις με ή χωρίς ουδετεροπενία (χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), καρδιακά προβλήματα, αντιδράσεις στον τρόπο χορήγησης του φαρμάκου και υψηλή αρτηριακή πίεση.
Romanian: În studiul care a comparat Herceptin administrat subcutanat cu Herceptin sub formă de perfuzie intravenoasă, anumite efecte secundare au fost raportate mai frecvent în asociere cu Herceptin administrat subcutanat: infecţii cu sau fără neutropenie (valori scăzute de neutrofile, un tip de globule albe), probleme cardiace, reacţii legate de modul de administrare a medicamentului şi tensiune arterială mare.
Greek: Στον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, το 15 % των ασθενών που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία αποκρίθηκαν στην ενδοφλέβια ένεση Herceptin.
Romanian: În ceea ce priveşte cancerul de sân metastazat, 15% din pacienţii la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate au răspuns la Herceptin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή εφιστάται κατά τη χορήγησή του σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν ήδη καρδιακά προβλήματα ή υπέρταση, ενώ συνιστάται η παρακολούθηση της καρδιάς όλων των ασθενών καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και μετά την ολοκλήρωσή της.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu precauţie pacienţilor care au deja probleme cardiace sau tensiune arterială mare, iar toţi pacienţii trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului şi după aceea pentru verificarea funcţiilor inimii.
Greek: Τι είναι το Herceptin;
Romanian: Ce este Herceptin?
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Herceptin σε συνδυασμό με αναστροζόλη επίσης έζησαν για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς επιδείνωση του καρκίνου τους (4,8 μήνες, κατά μέσο όρο) σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε αναστροζόλη ως μονοθεραπεία.
Romanian: Pacienţii care au primit Herceptin în asociere cu anastrozol au supravieţuit, de asemenea, mai mult fără agravarea cancerului (în medie, 4,8 luni) faţă de cei care au primit anastrozol în monoterapie (în medie, 2,4 luni).
Greek: Για τον μεταστατικό καρκίνο του μαστού, το Herceptin, χορηγούμενο με ενδοφλέβια έγχυση, μελετήθηκε σε τέσσερεις βασικές μελέτες: μία μελέτη εξέτασε το Herceptin ως μονοθεραπεία σε 222 ασθενείς στους οποίους οι παλαιότερες θεραπείες είχαν αποτύχει, δύο μελέτες εξέτασαν τη χρήση του Herceptin σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή δωκεταξέλη σε σύνολο 657 ασθενών και άλλη μία μελέτη εξέτασε τον συνδυασμό Herceptin και αναστραζόλης (αναστολέας της αρωματάσης) σε 208 γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Romanian: În ceea ce priveşte cancerul de sân metastazat, Herceptin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă a fost evaluat în patru studii principale: un studiu a evaluat Herceptin administrat în monoterapie la 222 de pacienţi la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate, două studii au evaluat Herceptin administrat în asociere cu paclitaxel sau docetaxel la 657 de pacienţi, iar un studiu a evaluat combinaţia de Herceptin cu anastrozol (un inhibitor de aromatază) administrată la 208 femei care trecuseră de menopauză.
Greek: Όταν το φάρμακο χορηγήθηκε σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή δωκεταξέλη, περίπου οι μισοί από τους ασθενείς ανταποκρίθηκαν στο Herceptin σε σύγκριση με το ένα τέταρτο περίπου όσων έλαβαν πακλιταξέλη ή δωκεταξέλη ως μονοθεραπεία.
Romanian: Când a fost utilizat în asociere cu paclitaxel sau docetaxel, aproximativ jumătate din pacienţi au răspuns la Herceptin, în comparaţie cu aproximativ un sfert din cei care au primit paclitaxel sau docetaxel în monoterapie.
Greek: Στις μελέτες αυτές μετρήθηκε ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία ή ο χρόνος ζωής τους χωρίς επιδείνωση του καρκίνου.
Romanian: Aceste studii au evaluat câţi pacienţi au răspuns la tratament sau cât timp au trăit pacienții fără ca boala să se agraveze.
Greek: Μια πέμπτη μελέτη, σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή φλεγμονώδη καρκίνου μαστού, εξέτασε τα αποτελέσματα του Herceptin χορηγούμενο πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και πάλι, στη συνέχεια, μετά τη χειρουργική επέμβαση ως μονοθεραπεία.
Romanian: Al cincilea studiu, care a implicat pacienţi cu cancer de sân avansat local sau inflamatoriu, a evaluat efectele administrării de Herceptin înainte de intervenţia chirurgicală în asociere cu chimioterapia şi apoi din nou după intervenţia chirurgicală în monoterapie.
Greek: Η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς, από την πάθηση προς θεραπεία και από το εάν το Herceptin χορηγείται κάθε μία ή κάθε τρεις εβδομάδες.
Romanian: Doza recomandată depinde de greutatea corporală a pacientului şi de boala tratată, precum şi de intervalul de administrare: săptămânal sau o dată la trei săptămâni.
Greek: Η υποδόρια ένεση Herceptin συγκρίθηκε με την ενδοφλέβια έγχυση σε μία πρόσθετη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 596 ασθενείς με πρώιμο καρκίνο του μαστού.
Romanian: Herceptin administrat sub formă de injecţie subcutanată a fost comparat cu Herceptin administrat sub formă de perfuzie intravenoasă într-un studiu suplimentar care a implicat 596 de pacienţi cu cancer de sân în fază incipientă.
Greek: Χορηγείται επίσης σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα: με την πακλιταξέλη ή τη δωκεταξέλη ή με αναστολέα της αρωματάσης
Romanian: Se utilizează,de asemenea, în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului, paclitaxel sau docetaxel, sau în asociere cu un inhibitor de aromatază;
Greek: Η τραστουζουμάμπη είναι ειδικά σχεδιασμένη ώστε να προσκολλάται στην HER2 ενώ υπερέκφραση της HER2 εμφανίζουν περίπου το ένα τέταρτο των καρκίνων του μαστού και το ένα πέμπτο των γαστρικών καρκίνων.
Romanian: Trastuzumabul a fost conceput să se lege de HER2 care este exprimat în exces în circa un sfert din cancerele de sân şi o cincime din cancerele gastrice.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Herceptin σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Herceptin pe parcursul studiilor?
Greek: Για τους τοπικά προχωρημένους όγκους (περιλαμβανομένων των φλεγμονωδών όγκων) ή για όσους είναι μεγαλύτεροι από 2 εκατοστά, το Herceptin χορηγείται πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και, στη συνέχεια, χορηγείται εκ νέου μετά την επέμβαση ως μονοθεραπεία
Romanian: Pentru tumori avansate local (inclusiv cele inflamatorii) sau pentru tumori cu diametrul mai mare de 2 cm, Herceptin se utilizează înainte de intervenţia chirurgicală în asociere cu chimioterapia şi apoi din nou după intervenţia chirurgicală în monoterapie;
Greek: Στη μελέτη συγκρίθηκαν επίσης τα επίπεδα της δραστικής ουσίας του Herceptin στο αίμα, τόσο μετά την υποδόρια όσο και μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του φαρμάκου, ούτως ώστε να αποδειχθεί ότι επιτυγχάνεται επαρκής συγκέντρωση της δραστικής ουσίας όταν το φάρμακο χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Romanian: Studiul a comparat, de asemenea, concentraţiile de substanţă activă din sânge în cazul administrării de Herceptin subcutanat sau intravenos, pentru a demonstra că, atunci când se administrează subcutanat, se obţin concentraţii suficiente.
Greek: Το Herceptin, χορηγούμενο με υποδόρια ένεση, ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την ενδοφλέβια ένεση Herceptin.
Romanian: Sub formă de injecţie subcutanată, Herceptin a fost la fel de eficace ca atunci când a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Greek: Διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα και σε μορφή διαλύματος για υποδόρια ένεση.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluţie pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă) sau sub formă de soluţie injectabilă care se administrează subcutanat.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Herceptin;
Romanian: Cum se utilizează Herceptin?
Greek: Πώς δρα το Herceptin;
Romanian: Cum acţionează Herceptin?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Herceptin;
Romanian: De ce a fost aprobat Herceptin?
Greek: Το Herceptin χορηγήθηκε πριν από τη χειρουργική επέμβαση και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η απόκριση στη θεραπεία.
Romanian: Herceptin a fost administrat înainte de intervenţia chirurgicală, principalul indicator al eficacităţii fiind răspunsul la tratament evaluat prin determinarea procentajului de pacienţi la care se constatase lipsa celulelor canceroase în cadrul examinării sânului îndepărtat prin intervenţie chirurgicală.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Herceptin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Herceptin, consultaţi prospectul.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Herceptin;
Romanian: Pentru ce se utilizează Herceptin?
Greek: Περιεκτικ ότητα
Romanian: Numărul UE
Greek: WestEnd Office Building B torony Ουγγαρία
Romanian: WestEnd Office Building B torony Ungaria
Greek: Αυτό θα βοηθήσει το φάρμακό σας να δράσει όσο το δυνατόν καλύτερα.
Romanian: Aceasta ajută ca medicamentul să își poată face efectul cât mai bine.
Greek: ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ!
Romanian: NU AGITAȚI!
Greek: Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο χωρίς να έχετε μιλήσει πρώτα στον γιατρό σας.
Romanian: Nu încetați să utilizați acest medicament fără a discuta, în prealabil, cu medicul dumneavoastră.
Greek: Χρόνος έως τη σταθεροποιημένη κατάσταση*** (εβδομάδα)
Romanian: Timpul până la starea de echilibru*** (săptămâna)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Φεβρουάριου 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 9 februarie 2018
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να συνεχίσει τον έλεγχο της καρδιακής σας λειτουργίας ακόμα και αφού έχετε τελειώσει τη θεραπεία.
Romanian: De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcțiilor inimii, chiar și după ce ați terminat tratamentul.
Greek: Ο ασθενής που έχει παραλείψει τη δόση δεν πρέπει να περιμένει έως τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο.
Romanian: Pacientul care a omis administrarea unei doze nu trebuie să aștepte până la ciclul următor planificat.
Greek: Το Herzuma δεν συνιστάται σε οποιοδήποτε άτομο ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Herzuma nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Romanian: Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de folosire revine utilizatorului.
Greek: Μερικές φορές, τα συμπτώματα μπορεί να βελτιωθούν και αργότερα να επιδεινωθούν.
Romanian: Uneori simptomele se pot ameliora și se agravează mai târziu.
Greek: Όλοι οι όροι οι οποίοι περιλαμβάνονται βασίζονται στο υψηλότερο παρατηρούμενο ποσοστό στις βασικές κλινικές μελέτες.
Romanian: Toți termenii incluși au la bază cel mai mare procent observat în studiile clinice pivot.
Greek: Polska EGIS Polska Sp.
Romanian: EGIS Polska Sp.
Greek: Συνολικό ποσοστό απόκρισης, % 34,5% 47,3% 1,70
Romanian: Rata de răspuns generală,% 34,5% 47,3% 1,70
Greek: • υποφέρετε από δύσπνοια, ειδικά εάν χρησιμοποιείτε επί του παρόντος μία ταξάνη.
Romanian: • aveți senzație de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο, ήταν η συνολική επιβίωση η οποία ορίστηκε ως ο χρόνος από τη μέρα της τυχαιοποίησης έως τη μέρα του θανάτου από οποιαδήποτε αιτία.
Romanian: Obiectivul primar a fost supraviețuirea generală care a fost definită ca durata de timp de la data randomizării până la data decesului din orice cauză.
Greek: Αν σας συμβεί κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί κατάλληλη άσηπτη τεχνική.
Romanian: Trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată.
Greek: Το Herzuma θα πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό ή νοσοκόμο.
Romanian: Herzuma trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Greek: • λαμβάνατε στο παρελθόν οποιαδήποτε άλλη θεραπεία για τον καρκίνο.
Romanian: • vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.
Greek: 22014 Incheon
Romanian: 22014 Incheon REPUBLICA COREEA
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του Herzuma (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Romanian: Alte reacții adverse care au fost raportate la administrarea de Herzuma (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Greek: Μερικά από αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σοβαρά και μερικοί ασθενείς έχουν πεθάνει (βλέπε παράγραφο 2 υπό τον τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Romanian: Unele din aceste simptome pot fi grave și unii pacienți au decedat (vezi pct. 2 subpunctul „Atenționări și precauții").
Greek: Μελέτη ΜΟ16419
Romanian: Studiul clinic MO16419
Greek: Σύνοψη προφίλ ασφάλειας
Romanian: Sumarul profilului de siguranță
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να διαλύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Romanian: Acest medicament nu se amestecă sau diluează cu alte medicamente cu excepția celor menționate la pct. 6.6.
Greek: Ανεξάρτητα από το χρησιμοποιούμενο σχήμα, περισσότερα συμπτωματικά καρδιακά συμβάματα συνέβησαν εντός των πρώτων 18 μηνών.
Romanian: Indiferent de schema terapeutică utilizată, majoritatea evenimentelor cardiace simptomatice au apărut în primele 18 luni.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί αρχική βελτίωση, ακολουθούμενη από κλινική επιδείνωση και όψιμες αντιδράσεις με ταχεία κλινική επιδείνωση.
Romanian: De asemenea, a fost raportată o ameliorare inițială urmată de deteriorare clinică și reacții întârziate cu deteriorare clinică rapidă.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την τραστουζουμάμπη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru trastuzumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Greek: Η δόση του Herzuma εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Romanian: Doza de Herzuma depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Greek: Τι είναι το Herzuma και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Herzuma Πώς να χρησιμοποιήσετε το Herzuma Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Herzuma Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Herzuma și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Herzuma Cum să utilizați Herzuma Reacții adverse posibile Cum se păstrează Herzuma Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: Στην παράγραφο αυτή, έχουν χρησιμοποιηθεί οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας : πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: La acest punct, au fost utilizate următoarele categorii de frecvențe: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Romanian: La pacienții cu vârsta peste 65 de ani, experiența clinică este limitată.
Greek: H κλινική συσχέτιση αυτών των αντισωμάτων δεν είναι γνωστή.
Romanian: Relevanța clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
Greek: Ο αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε εξαρτάται από το πώς ανταποκρίνεστε στην αγωγή.
Romanian: Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul cum răspundeți la tratament.
Greek: Λόγω της μη γραμμικής απομάκρυνσης, η ολική κάθαρση αυξήθηκε με μειούμενη συγκέντρωση.
Romanian: Din cauza eliminării non-lineare, clearance-ul total a crescut o dată cu scăderea concentrației.
Greek: Η βιοδραστικότητα της D7D και η κλινική επίδραση της αύξησης αυτού του μεταβολίτη ήταν ασαφής.
Romanian: Bioactivitatea D7D și impactul clinic al creșterii concentrației acestui metabolit nu au fost clare.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μακράς διάρκειας μελέτες σε ζώα για να τεκμηριωθεί η δυνατότητα καρκινογένεσης του Herzuma, ή για να καθορισθούν οι επιδράσεις του στην ανδρική γονιμότητα.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potențialului carcinogen al Herzuma sau pentru determinarea efectelor sale asupra fertilității masculine.
Greek: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Romanian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, MAREA BRITANIE
Greek: Αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
Romanian: Reacțiile anafilactice au fost observate în cazuri izolate.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile medicamentoase.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Herzuma εάν:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Herzuma dacă:
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή όταν είστε ξαπλωμένος
Romanian: • dificultate la respirație când stați întins
Greek: • Μερικές φορές μπορεί να παρατηρηθούν καρδιακά προβλήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και περιστασιακά μετά το τέλος της θεραπείας και να είναι σοβαρά.
Romanian: • Pot să apară uneori în timpul tratamentului şi ocazional după terminarea tratamentului, probleme ale inimii şi pot fi grave.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για τη γονιμότητα.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τραστουζουμάμπη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trastuzumab se excretă în laptele uman.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3 και 6.6.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3 și 6.6.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα προσκολλώνται σε συγκεκριμένες πρωτεΐνες ή αντιγόνα.
Romanian: Anticorpii monoclonali se atașează de proteine specifice sau antigene.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι σοβαρότερο εάν έχετε ήδη δύσπνοια.
Romanian: Aceste probleme se pot agrava dacă aveți deja senzație de lipsă de aer.
Greek: Η εμφάνιση ελαφρού αφρισμού κατά την ανασύσταση δεν είναι ασυνήθης.
Romanian: Ușoara spumare în timpul reconstituirii nu este neobișnuită.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της λήψης Herzuma κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: • Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Herzuma în timpul sarcinii.
Greek: Ο ερευνητικός αυτός προσδιορισμός πραγματοποιήθηκε κατά τις κλινικές δοκιμές σε ένα κεντρικό εργαστήριο με τη χρήση μιας κλίμακας από 0 έως 3+.
Romanian: Evaluarea acestei investigații s-a realizat într-un laborator central utilizând o scală de la 0 la 3+.
Greek: 3 εβδομάδες για 4 κύκλους.
Romanian: 3 săptămâni timp de 4 cicluri terapeutice.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, η απόφαση για την ανάγκη επιπρόσθετης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας καθορίζεται βάσει ατομικών παραγόντων.
Romanian: În alte situații, decizia de administrare a unei chimioterapii citotoxice suplimentare se ia pe baza factorilor individuali.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανότητα μιας τέτοιας όψιμης έναρξης και θα πρέπει να καθοδηγούνται να επικοινωνούν με τον γιατρό τους, σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων συμπτωμάτων.
Romanian: Pacienții trebuie avertizați asupra posibilității unui asemenea debut tardiv și trebuie să fie instruiți să se adreseze medicului dacă apar aceste simptome.
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια (συμφορητική)
Romanian: Insuficiență cardiacă (congestivă)
Greek: Το προϊόν δεν προορίζεται για φύλαξη μετά την ανασύσταση και τη διάλυση, εκτός εάν αυτές έγιναν κάτω από ελεγχόμενες και αξιολογημένες άσηπτες συνθήκες.
Romanian: Medicamentul nu este destinat depozitării după reconstituire și diluare, decât dacă aceasta se realizează în condiții aseptice controlate și validate.
Greek: Οι γυναίκες που μένουν έγκυες θα πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα βλάβης στο έμβρυο.
Romanian: Femeile care rămân gravide trebuie avertizate asupra posibilității de lezare a fătului.
Greek: *Cmin,ss = Cmin σε σταθεροποιημένη κατάσταση **Cmax,ss = Cmax σε σταθεροποιημένη κατάσταση *** χρόνος έως 90% της σταθεροποιημένης κατάστασης
Romanian: *Cmin,ss =- Cmin la starea de echilibru **Cmax,ss = Cmax la starea de echilibru ***timpul până la 90% din starea de echilibru
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα από την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας υπερέβησαν το προκαθορισμένο από το πρωτόκολλο στατιστικό όριο για τη σύγκριση του 1 έτους της τραστουζουμάμπης έναντι της παρατήρησης.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza intermediară a eficacității au depășit limita statistică prestabilită a protocolului în cazul tratamentului cu trastuzumab cu durata de 1 an, comparativ cu brațul observațional.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Herzuma
Romanian: Dacă încetați să utilizați Herzuma
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή στην πνευμονίτιδα, ιδιαίτερα σε ασθενείς οι οποίoι λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με ταξάνες.
Romanian: Se recomandă precauție pentru cazurile de pneumonită, în special la pacienții tratați concomitent cu taxani.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1 για τη δοσολογία χημειοθεραπείας συνδυασμού.
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru dozele corespunzătoare chimioterapiei combinate.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την καρδιά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από τη θεραπεία, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul şi după tratament, dar trebuie să-i spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η τραστουζουμάμπη μπορεί να επηρεάσει τη δυνατότητα αναπαραγωγής.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trastuzumabul poate afecta capacitatea de reproducere.
Greek: Προκαταρκτική χορήγηση φαρμάκου μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αυτών των συμβαμάτων.
Romanian: Premedicația poate fi utilizată pentru a reduce riscul de apariție a acestor evenimente.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ/EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP.