FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • CA225025: Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabia liitettynä ainoana lääkkeenä parhaaseen tukihoitoon (best supportive care, BSC) (287 potilasta) ja parasta tukihoitoa (285 potilasta) potilailla, joilla oli metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja jotka olivat saaneet aikaisemmin oksaliplatiini-, irinotekaani- ja fluoropyrimidiini-pohjaista hoitoa metastaattiseen sairauteen.
Latvian: • CA225025: šajā randomizētajā pētījumā pacientiem ar metastātisku kolorektālu vēzi, kuri iepriekš saņēmuši metastātiska vēža ārstēšanu ar oksaliplatīnu, irinotekānu un fluorpirimidīnu saturošām terapijas shēmām, tika salīdzināta cetuksimaba monoterapijas pievienošana vislabākajai paliatīvai aprūpei (VPA) (287 pacienti) ar izolētu vislabāko paliatīvo aprūpi (285 pacienti).
Finnish: Yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa annettuna vaikean leukopenian tai vaikean neutropenian esiintyvyys voi lisääntyä ja voi sen vuoksi johtaa infektioiden aiheuttamien komplikaatioiden kuten kuumeisen neutropenian, keuhkokuumeen tai verenmyrkytyksen lisääntymiseen verrattuna pelkkään platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon (ks. kohta 4.4).
Latvian: Salīdzinājumā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju bez cetuksimaba, tās lietošana kombinācijā ar cetuksimabu var palielināt smagas leikopēnijas vai neitropēnijas attīstības biežumu un paaugstināt infekciozo komplikāciju, piemēram, febrīlās neitropēnijas, pneimonijas un sepses risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Älä käytä Erbituxia
Latvian: Nelietojiet Erbitux šādos gadījumos
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2013.
Finnish: Erbituxia annetaan kerran viikossa.
Latvian: Erbitux ievada vienreiz nedēļā.
Finnish: Erbituxia annetaan seuraavilla tavoilla:
Latvian: Erbitux lieto šādi:
Finnish: Erbituxia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Erbitux EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. kesäkuuta 2004 Erbituxia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 29. jūnijā izsniedza Erbitux reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Ihoreaktioita tulee yli 80 prosentille potilaista.
Latvian: Ādas reakcijas ir novērotas vairāk nekā 80% pacientu.
Finnish: Lisätietoja Erbituxista
Latvian: Cita informācija par Erbitux
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Erbitux-valmistetta.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Erbitux.
Finnish: Kolorektaalisyövistä 79-89 prosentissa sekä pään ja kaulan levyepiteelisyövistä yli 90 prosentissa on EGFR:ää syöpäsolujen pinnalla.
Latvian: No 79 līdz 89% kolorektālo audzēju un vairāk nekā 90% galvas un kakla zvīņveida šūnu audzēju uzrāda EGFR uz to šūnu virsmas.
Finnish: Ennen Erbituxin antamista potilaalle on annettava antihistamiinia ja kortikosteroidia allergisen reaktion ehkäisemiseksi.
Latvian: Pirms Erbitux ievadīšanas pacientiem ir jāsaņem antihistamīns un kortikosteroīds, lai novērstu alerģiskas reakcijas.
Finnish: Potilaita on myös tarkkailtava huolellisesti allergisten reaktioiden merkkien osalta vähintään yhden tunnin ajan infuusion antamisen päättymisen jälkeen.
Latvian: Pacienti ir arī rūpīgi jānovēro vismaz vienu stundu pēc infūzijas, lai noteiktu, vai nerodas jebkāda alerģiska reakcija.
Finnish: Seuraavat infuusiot ovat 250 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden yhden tunnin ajan.
Latvian: Turpmākās infūzijas ievada vienas stundas laikā devā 250 mg/m2 ķermeņa virsmas.
Finnish: • yhdistettynä oksaliplatiinia sisältävään FOLFOX-hoitoon aikaisemmin hoitamattomilla potilailla
Latvian: • kopā ar oksaliplatīnu saturošu terapiju FOLFOX iepriekš neārstētiem pacientiem;
Finnish: Sädehoitoon yhdistettynä Erbitux-hoito aloitetaan viikkoa ennen sädehoidon alkamista, ja sitä jatketaan sädehoidon päättymiseen asti.
Latvian: Kombinējot ar radioterapiju, Erbitux sāk lietot vienu nedēļu pirms radioterapijas sākšanas un turpina līdz radioterapijas beigām.
Finnish: Yleisimpiä Erbituxin sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) ovat ihottuman kaltaiset ihoreaktiot, hypomagnesemia (veren alhainen magnesiumpitoisuus), infuusioon liittyvät lievät tai kohtalaiset reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset, huimaus ja hengitysvaikeudet), mukosiitti (suun limakalvotulehdus) ja joidenkin maksaentsyymien pitoisuuksien kohoaminen.
Latvian: Visbiežāk novērotās Erbitux blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ādas reakcijas, piemēram, izsitumi, hipomagnēmija (zems magnija līmenis asinīs), vājas līdz vidēji izteiktas ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, paaugstināta temperatūra, drebuļi, reibonis un apgrūtināta elpošana), mukozīts (mutes dobuma gļotādas iekaisums) un dažu aknu fermentu līmeņa paaugstināšanās.
Finnish: • Kolmessa tutkimuksessa oli mukana 2 199 potilasta, joiden sairaus oli edennyt aikaisemman irinotekaania, oksaliplatiinia tai molempia sisältäneen hoidon aikana tai joille ei voitu antaa näitä lääkkeitä.
Latvian: • trijos pētījumos bija iesaistīti 2199 pacienti, kuru slimība bija progresējusi iepriekšējās terapijas laikā, saņemot irinotekānu, oksaliplatīnu vai abas šīs zāles, kā arī pacienti, kuri nevarēja lietot šīs zāles.
Finnish: Ensimmäinen infuusio annetaan 400 mg:n annoksena kehon pintaalan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan painon ja pituuden perusteella) kahden tunnin ajan.
Latvian: Pirmo infūziju ievada divu stundu laikā devā 400 mg uz vienu kvadrātmetru ķermeņa virsmas (ko aprēķina pēc pacienta svara un garuma).
Finnish: Miksi Erbitux on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Erbitux tika apstiprinātas?
Finnish: Kun RAS-geenit (kuten esim. KRAS) mutatoituvat, ne voivat stimuloida kasvainsoluja kasvamaan ilman EGFR:n avulla tapahtuvaa käynnistymistä, jolloin Erbituxista ei voida odottaa paljon hyötyä.
Latvian: Kad notiek RAS gēnu (piemēram, KRAS) mutācija, šie gēni var stimulēt audzēja šūnu augšanu bez EGFR izraisītas aktivizācijas, tādējādi nav paredzams, ka Erbitux būtu labvēlīga ietekme.
Finnish: Erbituxiin voi liittyä vakavia reaktioita infuusion aikana, joten potilaita on valvottava huolellisesti lääkettä annettaessa.
Latvian: Erbitux infūzijas laikā iespējamas smagas reakcijas, tāpēc pacienti zāļu ievadīšanas laikā rūpīgi jāuzrauga.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan tietty rakenne (antigeeni) elimistössä ja kiinnittymään siihen.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai organismā atpazītu specifisku struktūru (ko sauc par antigēnu) un piesaistītos tai.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Erbituxin käytön ehdoista.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Erbitux lietošanu.
Finnish: • yksinään silloin, kun aikaisempi oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältänyt hoito on epäonnistunut ja potilas ei voi käyttää irinotekaania.
Latvian: • tās var lietot arī vienas pašas, ja iepriekšējā terapija ar oksaliplatīnu un irinotekānu izrādījusies neveiksmīga, un pacients nevar saņemt irinotekānu;
Finnish: Metastaattinen tarkoittaa sitä, että syöpä on levittänyt etäpesäkkeitä muualle kehoon.
Latvian: Metastātisks vēzis ir audzējs, kas izplatījies uz citām ķermeņa daļām.
Finnish: Paikallisesti edenneessä syövässä (jolloin kasvain on suurentunut mutta ei levinnyt) Erbituxia annetaan sädehoitoon yhdistettynä.
Latvian: Lokāli progresējošā vēža gadījumā (kad audzējs attīstās, bet nav izplatījies) Erbitux lieto kombinācijā ar radioterapiju (staru terapiju).
Finnish: Lisätietoja Erbitux-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Erbitux pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Erbituxin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Erbitux, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Finnish: • yhdistettynä irinotekaania sisältäviin syöpähoitoihin
Latvian: • kopā ar irinotekānu saturošu pretvēža terapiju;
Finnish: Erbituxin vaikuttava aine setuksimabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Latvian: Erbitux aktīvā viela cetuksimabs ir monoklonāla antiviela.
Finnish: Uusiutuneissa tai metastaattisissa pään ja kaulan syövissä elinaika oli pitempi, kun Erbituxia lisättiin platinapohjaiseen syöpälääkeyhdistelmään (keskimäärin 10,1 kuukautta verrattuna keskimäärin 7,4 kuukauteen).
Latvian: Recidivējoša vai metastātiska galvas un kakla vēža gadījumā dzīvildze palielinājās, Erbitux pievienojot platīnu saturošu pretvēža zāļu kombinācijai (vidēji 10,1 mēnesis salīdzinājumā ar 7,4 mēnešiem).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tuloksia tarkasteltiin myös erikseen niiden potilaiden osalta, joiden kasvaimissa oli kaikkien RAS-geenien "villejä" tyyppejä, sekä potilailla, joilla oli minkä tahansa RAS-geenin mutatoituneita muotoja.
Latvian: Vienā no pētījumiem rezultātus novērtēja arī atsevišķi katram pacientam, kuru audzējos bija visu savvaļas RAS gēnu formas, un pacientiem ar jebkurām RAS gēna mutējošām formām.
Finnish: Erbituxia tulee antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä ja ympäristössä, jossa tarjolla on elvytyslaitteisto.
Latvian: Erbitux drīkst ievadīt tikai ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā, un tuvumā jābūt pieejamam reanimācijas aprīkojumam.
Finnish: Nämä syöpätyypit vaikuttavat suun tai kurkun limakalvon tai sellaisten elinten kuten kurkunpään soluihin.
Latvian: Šie vēža veidi skar mutes vai rīkles, vai, piemēram, balsenes epitēliju.
Finnish: Mitä Erbitux on?
Latvian: Kas ir Erbitux?
Finnish: • Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa oli 424 paikallisesti edennyttä syöpää sairastavaa potilasta, tarkasteltiin Erbituxin sädehoitoon lisäämisen vaikutusta.
Latvian: • pirmajā pētījumā iesaistot 424 pacientus ar lokāli progresējošu vēzi, noteica ietekmi, ko dod Erbitux pievienošana radioterapijai;
Finnish: Erbituxia ei saa antaa yhdessä oksaliplatiinia sisältävän kemoterapian kanssa metastaattista kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille, joilla on mutatoitunutta RAS-geeniä tai joiden RAS-tilannetta ei tunneta.
Latvian: Erbitux nedrīkst lietot kopā ar oksaliplatīnu saturošu ķīmijterapiju pacientiem ar mutējušu RAS metastātiska kolorektāla vēža gadījumā vai pacientiem, kuru RAS statuss nav zināms.
Finnish: Aikaisemman hoidon jälkeen uusiutuneessa tai metastaattisessa syövässä Erbituxia käytetään platinapohjaisen syöpälääkeyhdistelmän kanssa (joka sisältää esimerkiksi sisplatiinia tai karboplatiinia).
Latvian: Recidivējoša vēža (kad pēc iepriekšējas ārstēšanas iestājas recidīvs) vai metastātiska vēža gadījumā Erbitux lieto kombinācijā ar platīnu saturošu pretvēža zāļu kombināciju (tostarp tādām zālēm kā cisplatīns un karboplatīns).
Finnish: Erbitux on infuusioliuos (tiputettavaksi suoneen), jonka vaikuttava aine on setuksimabi.
Latvian: Erbitux ir infūziju (ievadīšanai pa pilienam vēnā) šķīdums, kas satur aktīvo vielu cetuksimabu.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto setuksimabi
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai cetuksimabs
Finnish: Mitä hyötyä Erbituxista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kādas bija Erbitux priekšrocības šajos pētījumos?
Finnish: Annettaessa Erbituxia yksinään tai muiden syöpälääkkeiden kanssa sen käyttöä jatketaan niin pitkään kuin potilas vastaa hoitoon.
Latvian: Lietojot šīs zāles atsevišķi vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, Erbitux terapiju turpina, kamēr pacients reaģē uz ārstēšanu.
Finnish: • Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 442 uusiutunutta tai metastaattista syöpää sairastavaa potilasta, tarkasteltiin Erbituxin platinapohjaiseen syöpälääkeyhdistelmään lisäämisen vaikutusta.
Latvian: • otrā pētījumā iesaistot 442 pacientus ar recidivējošu vai metastātisku vēzi, pētīja ietekmi, ko sniedz Erbitux pievienošana platīnu saturošu pretvēža zāļu kombinācijai.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa potilaat, joilla oli "villin" tyypin KRAS-geeniä, elivät kuitenkin vain keskimäärin 16,3 kuukautta, kun Erbituxia lisättiin toiseen FOLFOXin kanssa samankaltaiseen oksaliplatiini-pohjaiseen hoitoon verrattuna 18,2 kuukauteen silloin, kun oksaliplatiini-pohjaista hoitoa käytettiin yksinään.
Latvian: Tomēr trešajā pētījumā pacienti ar savvaļas KRAS formu kopumā izdzīvoja 16,3 mēnešus, ja pacienti saņēma Erbitux kombinācijā ar oksaliplatīna terapiju, kas ir līdzīga FOLFOX, salīdzinājumā ar 18,2 mēnešiem, kad izmantoja tikai oksalipatīna terapiju.
Finnish: Setuksimabi on suunniteltu kiinnittymään epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin (EGFR), jota on joidenkin kasvainsolujen pinnalla.
Latvian: Cetuksimabs izveidots, lai piesaistītos EGFR, kas ir atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas.
Finnish: Pään ja kaulan alueen syövissä Erbituxia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa:
Latvian: Galvas un kakla vēža pacientiem Erbitux iedarbību noteica divos pamatpētījumos:
Finnish: Erbituxia annetaan potilaille, joiden kasvainsolujen pinnalla on epidermaaliseksi kasvutekijän reseptoriksi (EGFR) kutsuttua proteiinia ja "villiin" (mutatoitumattomaan) ns. RAS-geeniperheeseen kuuluvien geenien eri versioita.
Latvian: Erbitux lieto, lai ārstētu pacientus, uz kuru audzēju šūnu virsmām ir epidermas augšanas faktora receptors (EGFR) un kuras satur "savvaļas tipa" gēnu (bez mutācijas), ko sauc par "RAS".
Finnish: Metastaattisessa paksusuolen tai peräsuolen syövässä Erbituxia tutkittiin kuudessa päätutkimuksessa:
Latvian: Metastātiska resnās vai taisnās zarnas vēža pacientiem Erbitux iedarbību noteica sešos pamatpētījumos:
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa tuloksia tarkasteltiin erikseen niiden potilaiden osalta, joiden kasvaimessa oli "villiä" KRAS-geeniä (yksi RAS-geenin tyyppi), ja niiden potilaiden osalta, joiden kasvaimessa oli mutatoitunutta KRAS-geeniä.
Latvian: Lielākajā daļā pētījumu rezultātus, ko novēroja pacientiem, kuru audzējos bija savvaļas KRAS (viens no RAS gēnu veidiem) un pacientiem, kuru audzējos bija KRAS pēc mutācijas, vērtēja atsevišķi.
Finnish: Paksusuolen tai peräsuolen syöpää koskeneissa tutkimuksissa Erbituxin osoitettiin yleensä ottaen lisäävän aikaa ilman syövän pahenemista sekä potilaiden kokonaiselinaikaa:
Latvian: Resnās un taisnās zarnas vēža pētījumos parādīja, ka dzīvildze bez slimības saasināšanās vai kopējā dzīvildze bija ilgāka pacientiem, kuri saņēma Erbitux:
Finnish: Kiinnittymällä EGFR:ään setuksimabi estää sen tapahtumisen kasvainsoluissa ja edesauttaa niiden kasvun pysäyttämisessä.
Latvian: EGFR iesaistīts tā saukto RAS gēnu aktivizēšanā, kuri stimulē audzēja šūnu augšanu, cetuksimabs piesaistās EGFR un novērš šo procesu audzēju šūnās, un palīdz apturēt to augšanu.
Finnish: Mitä riskejä Erbituxiin liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Erbitux?
Finnish: Erbituxia käytetään myös pään ja kaulan levyepiteelisyöpien hoidossa.
Latvian: Erbitux lieto arī galvas un kakla "zvīņveida šūnu" vēža ārstēšanai.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tarkasteltiin sen ajanjakson pituutta, joka kului, ennen kuin syöpä paheni tai potilas menehtyi.
Latvian: Visos pētījumos novērtēja pacientu dzīvildzi bez slimības saasināšanās un kopējo dzīvildzi.
Finnish: • kahdessa tutkimuksessa oli mukana 1 535 potilasta, jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin kemoterapiaa, ja siinä tarkasteltiin Erbituxin lisäämisen vaikutuksia joko irinotekaania tai oksaliplatiinia (FOLFOX) sisältäneessä yhdistelmähoidossa.
Latvian: • divos pētījumos iesaistot 1535 pacientus, kas iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju, noteica, kāda ietekme ir Erbitux pievienošanai kombinētai terapijai, kurā iekļauts vai nu irinotekāns, vai oksaliplatīns (FOLFOX); trešajā pētījumā, iesaistot 1630 pacientus, novērtēja Erbitux un divu oksaliplatīnu saturošu zāļu (vienas zāles bija līdzīgas FOLFOX) kombināciju.
Finnish: Miten Erbituxia on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Erbitux izpēte?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Erbituxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns visu Erbitux izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Finnish: Erbituxia oksaliplatiinin kanssa sisältävää kemoterapiaa (FOLFOX) saaneet potilaat, joilla oli "villin" tyypin RAS-geeniä, elivät kauemmin ilman sairauden pahenemista verrattuna yksinomaan FOLFOX-kemoterapiaa saaneisiin potilaisiin (keskimäärin 12,0 kuukautta verrattuna 5,8 kuukauteen).
Latvian: • pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju, pacientiem, kuriem bija savvaļas KRAS audzēja formas, laiks līdz slimības progresēšanai bija ilgāks (vidēji 9,9 mēneši salīdzinājumā ar 8,4 mēnešiem), ja tie papildus irinotekāna ķīmijterapijai lietoja Erbitux; pacientiem, kas Erbitux saņēma kombinācijā ar oksaliplatīna ķīmijterapiju (FOLFOX), pacientiem ar savvaļas RAS formu slimība progresēja lēnāk (vidēji 12,0 mēnešus salīdzinājumā ar 5,8 mēnešiem) nekā pacientiem, kas lietoja tikai FOLFOX.
Finnish: Pään ja kaulan paikallisesti edenneissä syövissä potilaat elivät kauemmin ilman sairauden pahenemista, kun Erbituxia lisättiin sädehoitoon (keskimäärin 24,4 kuukautta verrattuna keskimäärin 14,9 kuukauteen).
Latvian: Lokāli progresējoša galvas un kakla vēža gadījumā laiks līdz slimības progresēšanai bija ilgāks (vidēji 24,4 mēneši, salīdzinot ar 14,9 mēnešiem) pacientiem, kas Erbitux lietoja kombinācijā ar radioterapiju.
Finnish: 12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
Latvian: 12 (3 x 4) pildspalvveida pilnšļirces (multipaka)
Finnish: Jotkut näistä potilaista ovat olleet alle 50-vuotiaita.
Latvian: Daži no šiem pacientiem ir bijuši jaunāki par 50gadiem.
Finnish: Niiden keskimääräinen kesto oli noin 3--5 päivää.
Latvian: To vidējais ilgums bija apmēram 3 - 5 dienas.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. kesäkuuta 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 23. jūnijs
Finnish: ATC-koodi: L04AB01
Latvian: ATĶ kods: L04AB01
Finnish: Älä lämmitä sitä millään muulla tavalla.
Latvian: Nesildiet to nekādā citā veidā.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte tulee hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Finnish: • tyhjiä rivejä näiden lisätietojen kirjaamiseen:
Latvian: • Tukšas rindas papildu informācijas pievienošanai:
Finnish: (Katso kohta 5.1).
Latvian: (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Erelzi on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista.
Latvian: Erelzi ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām.
Finnish: • tietoa tuberkuloosiarvioinnin tarpeesta
Latvian: • informācija par tuberkulozes diagnostisko izmeklējumu nepieciešamību;
Finnish: • Koulutusmateriaaleja päivitetään ja parannetaan jatkuvasti.
Latvian: • izglītojošie materiāli tiks nepārtraukti atjaunināti, ieviešot papildu uzlabojumus;
Finnish: VALMIS KÄYTETTÄVÄKSI
Latvian: GATAVA LIETOŠANAI
Finnish: ASAS osittainen remissio
Latvian: ASAS daļējā remisija
Finnish: Jos näin käy, sinun täytyy lopettaa Erelzin käyttö.
Latvian: Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc Erelzi lietošana.
Finnish: Modifioitu TSS 12 kuukauden kohdalla on esitetty alla olevassa taulukossa.
Latvian: Modificētais TSS pēc 12 mēnešiem ir attēlots tabulā.
Finnish: -------Etanersepti-----
Latvian: -------Etanercepts-----
Finnish: Mitä Erelzi on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Erelzi un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: • Kaikkia tärkeimpiä terveydenhuollon ammattilaisille suunnattuja koulutusmateriaaleja voidaan muokata käyttömaassa paikallisten viranomaisvaatimusten mukaisesti.
Latvian: • visi galvenie izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem ir jāpielāgo atbilstoši katras valsts vietējām normatīvajām prasībām;
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Erelzi-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Erelzi lietošanas
Finnish: On suositeltavaa, että Erelzi käytetään heti sen jälkeen.
Latvian: Pēc tam to ieteicams nekavējoties izlietot.
Finnish: • potilaan nimi, lääkärin nimi ja puhelinnumero
Latvian: • pacienta vārds, uzvārds; ārsta vārds, uzvārds un tālruņa numurs.
Finnish: Koulutusmateriaalit
Latvian: Izglītojošie materiāli
Finnish: • tietoa siitä, että Erelzi voi lisätä vakavien infektioiden riskiä:
Latvian: • Informācija, Erelzi var paaugstināt nopietnu infekciju attīstības risku:
Finnish: D. EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Finnish: Tässä Fc-osassa on sarana sekä CH2- ja CH3-osat, mutta ei IgG1:n CH1-osaa.
Latvian: Šī Fc daļa satur atzarojumu, CH2 un CH3 daļas, bet tai nav IgG1 CH1 daļas.
Finnish: Dermatomyosiitin oireiden paheneminen
Latvian: Dermatomiozīta simptomu pasliktināšanās
Finnish: Elävien rokotteiden antoa vauvoille ei tavallisesti suositella 16 viikkoon äidin viimeisen Erelzi-annoksen jälkeen.
Latvian: Parasti dzīvo vakcīnu ievadīšana zīdaiņiem 16 nedēļas pēc pēdējās Erelzi devas ievadīšanas mātei nav ieteicama.
Finnish: Jos sait Erelziä raskauden aikana, vauvallasi voi olla suurentunut infektioriski.
Latvian: Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Erelzi, Jūsu bērns var būt pakļauts paaugstinātam infekcijas riskam.
Finnish: Kaikissa edellä mainituissa käyttöaiheissa saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että kliininen vaste saavutetaan yleensä 12 viikon hoidon aikana.
Latvian: Attiecībā uz visām iepriekš minētajām indikācijām, pieejamie dati liecina, ka klīniskā atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 12terapijas nedēļu laikā.
Finnish: Nämä vasta-aineet ovat kaikki olleet ei-neutraloivia ja yleensä ohimeneviä.
Latvian: Visas šīs antivielas bija ne-neitralizējošās, un parasti tās pēc laika izzuda.
Finnish: Erelzi-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:
Latvian: Erelzi tiek nozīmēts arī šādu bērnu un pusaudžu slimību ārstēšanai:
Finnish: Tällaisissa tapauksissa Erelzi-hoidon hyötyriskisuhdetta on arvioitava hyvin huolellisesti.
Latvian: Šādā gadījumā ļoti rūpīgi jāizvērtē Erelzi terapijas ieguvuma/riska līdzsvars.
Finnish: Vaihtoehtoisesti 50 mg etanerseptiä kerran viikossa on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas (katso kohta 5.1).
Latvian: Alternatīvi arī 50 mg ievadīšana vienu reizi nedēļā ir droša un efektīva (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Erelzi on hävitettävä, jos sitä ei käytetä neljän viikon kuluessa siitä, kun se on otettu jääkaapista.
Latvian: Erelzi ir jāiznīcina, ja tas netiek izlietots četru nedēļu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja.
Finnish: Samat tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.erelzi.eu ja alla olevan koodin kautta.
Latvian: Šī informācija ir pieejama arī tīmekļa vietnē www.erelzi.eu un izmantojot šādu kodu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Erelzi
Latvian: Citas zāles un Erelzi
Finnish: Kuitenkaan ei voida poissulkea sitä mahdollisuutta, että etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmähoito voisi liittyä infektioiden lisääntyneeseen määrään.
Latvian: Tomēr nevar izslēgt iespēju, ka etanercepta un metotreksāta kombinācijas lietošana var būt saistīta ar palielinātu infekciju rādītāju.
Finnish: Autovasta-ainemuodostus Erelzi-hoito voi aiheuttaa autoimmuunivasta-aineiden muodostusta (ks. kohta 4.8).
Latvian: Autoantivielu veidošanās Erelzi terapija var izraisīt autoantivielu veidošanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Ennen Erelzi-hoidon aloittamista kaikki potilaat on arvioitava sekä aktiivisen että oireettoman (latentin) tuberkuloosin varalta.
Latvian: Pirms Erelzi terapijas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic izmeklēšana attiecībā gan uz aktīvo, gan neaktīvo (latento) tuberkulozi.
Finnish: • Alkoholinkäyttö: Erelziä ei tule käyttää liialliseen alkoholinkäyttöön liittyvän hepatiitin hoitoon.
Latvian: • Pārmērīga alkohola lietošana: Erelzi nedrīkst izmantot pārmērīgas alkohola lietošanas izraisīta hepatīta ārstēšanai.