FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Aumento de la cantidad de flemas
Swedish: • ökad slembildning
Spanish: Informe final: diciembre de
Swedish: Slutlig rapport: december 2025
Spanish: n = 57 IC del 95 %: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Swedish: n=57 95 % KI: 0,07; 0,47; P=0,0091
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar ta detta läkemedel.
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, controlado con placebo y de 24 semanas de duración en 204 pacientes de 6 a 11 años de edad (ensayo 7), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 1,0 %, 4,9 % y 12,6 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor, y del 2,0 %, 3,0 % y 7,9 % en los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Under den placebokontrollerade kliniska studien i fas 3 under 24 veckor av 204 patienter mellan 6 och 11 år (prövning 7) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 1,0 %, 4,9 % och 12,6 % hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och 2,0 %, 3,0 % och 7,9 % hos de placebobehandlade patienterna.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico para que le aconsejen.
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg granulado en sobre:
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dospåse:
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, controlado con placebo y de 24 semanas de duración (ensayo 7) en pacientes de 6 a 11 años de edad (el ppVEF1 medio basal fue de 89,8), la incidencia de reacciones adversas respiratorias fue del 18,4 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y del 12,9 % en los pacientes tratados con placebo.
Swedish: Under den placebokontrollerade kliniska studien i fas 3 under 24 veckor (prövning 7) av patienter mellan 6 och 11 år (medelbaseline-ppFEV1 var 89,8) var incidensen för respiratoriska biverkningar 18,4 % hos patienterna som behandlades med lumakaftor/ivakaftor och 12,9 % hos placebopatienterna.
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la estatura (cm)
Swedish: Absolut förändring från baslinjen i tillväxt (cm)
Spanish: Menorragia, amenorrea, polimenorrea, inflamación de la mama*, ginecomastia*, trastorno del pezón*, dolor de pezón*, oligomenorrea
Swedish: Oregelbunden menstruation, dysmenorré, metrorragi, knöl i bröstet* mindre vanliga Menorragi, amenorré, polymenorré, bröstinflammation*, gynekomasti*, bröstvårtebesvär*, smärta i bröstvårtorna, oligomenorré
Spanish: Conservación de Orkambi
Swedish: Hur Orkambi ska förvaras
Spanish: Debido a la inducción de CYP3A por los antimicobacterianos
Swedish: På grund av induktion av CYP3A av antimykobakteriella medel
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la puntuación z del peso ajustado a la edad n = 57 IC del 95 %: 0,15; 0,38; P <0,0001
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av z-poäng avseende vikt-för-åldern n=57 95 % KI: 0,15; 0,38; P<0,0001
Spanish: ↔ LUM, IVA ↑ o ↓ dabigatrán
Swedish: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ dabigatran
Spanish: Cambio absoluto en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R hasta la semana 24 (puntos)
Swedish: Absolut förändring i poäng CFQ-R respiratorisk domän till och med vecka 24 (poäng)
Spanish: En el ensayo 2 se evaluó a 559 pacientes de 12 años de edad y mayores (edad media de 25,0 años) con un ppVEF1 en la selección de entre 40 y 90 (ppVEF1 medio basal de 60,5 [intervalo: 31,3 a 99,8]).
Swedish: I Prövning 2 utvärderades 559 patienter med CF från 12 år och äldre (medelålder 25,0) med procent av förväntat FEV1 (ppFEV1) vid screening 40-90 (medel-ppFEV1 60,5 vid studiestarten [intervall: 31,3 till 99,8]).
Spanish: ↓ etinilestradiol, noretindrona y otros progestógenos Debido a la inducción de CYP3A/UGT por LUM
Swedish: noretindron och andra progestogener På grund av induktion av CYP3A/UGT av LUM
Spanish: También se incluyen en la tabla 4 las reacciones adversas observadas con ivacaftor en monoterapia.
Swedish: Även biverkningar som observerades med enbart ivakaftor anges i tabell 4.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de lumacaftor/ivacaftor cuando se inicia el tratamiento con claritromicina o con telitromicina en pacientes que toman lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Ingen dosjustering av lumakaftor/ivakaftor rekommenderas när behandling med klaritromycin eller telitromycin inleds till patienter som tar lumakaftor/ivakaftor.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Ivacaftor afectó a los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra.
Swedish: Ivakaftor hade en negativ inverkan på parametrarna för fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- och honråttor.
Spanish: ↓ esomeprazol, lansoprazol, omeprazol Debido a la inducción de CYP3A/2C19 por LUM
Swedish: lansoprazol, omeprazol På grund av induktion av CYP3A/2C19 av LUM
Spanish: La presentación del grupo de dosis de 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas es coherente con la posología recomendada.
Swedish: Uppvisande i gruppen lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme stämmer överens med rekommenderad dosering.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases de 28 comprimidos) 56 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 28 comprimidos)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 112 tabletter (4 förpackningar med 28 tabletter) 56 tabletter (2 förpackningar med 28 tabletter)
Spanish: Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre:
Swedish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse:
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede alterar la exposición de dabigatrán.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för dabigatran.
Spanish: Debido a la posible inducción o inhibición de la P-gp
Swedish: På grund av potentiell induktion eller hämning av P-gp
Spanish: Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre es un granulado de color blanco a blanquecino.
Swedish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse är vita till benvita granulat.
Spanish: ↓ claritromicina, telitromicina Debido a la inducción de CYP3A por LUM
Swedish: ↓ klaritromycin, telitromycin På grund av induktion av CYP3A av LUM
Spanish: Para pacientes de 2 a 5 años y ≥14 kg 150 mg de lumacaftor + 188 mg de ivacaftor
Swedish: För patienter 2 till 5 år och ≥14 kg lumakaftor 150 mg + ivakaftor 188 mg
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto y de 24 semanas de duración en 58 pacientes de 6 a 11 años de edad (ensayo 6), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 5,3 %, 8,8 % y 19,3 %.
Swedish: Under den öppna kliniska studien i fas 3 under 24 veckor på 58 patienter mellan 6 och 11 år (prövning 6) var incidensen för högsta transaminasnivåer (ALAT eller ASAT) >8, >5 och >3 x ULN 5,3 %, 8,8 % och 19,3 %.
Spanish: ↑ o ↓ digoxina Debido a la posible inducción o inhibición de P-gp
Swedish: fexofenadin På grund av induktion eller inhibition av P-gp
Spanish: El valor basal para el grupo de 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas fue el valor basal de los ensayos 1 y 2.
Swedish: Baslinje för gruppen lumakaftor 400 mg var 12:e timme/ivakaftor 250 mg var 12:e timme var baslinjen för Prövning 1 och 2.
Spanish: No se ha estudiado el uso de lumacaftor/ivacaftor en pacientes con un trasplante de órganos.
Swedish: Användning av lumakaftor/ivakaftor till patienter som har genomgått organtransplantation har inte studerats.
Spanish: Si se interrumpe la administración de Orkambi durante más de una semana y posteriormente se reanuda cuando se estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Orkambi a un comprimido al día (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 6 a 11 años; 200 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 12 años y mayores) durante la primera semana de reanudación del tratamiento.
Swedish: Om Orkambi avbryts under mer än en vecka och därefter återinsätts medan starka CYP3A-hämmare tas, ska Orkambidosen sänkas till en tablett dagligen (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 6 till 11 år; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 12 år och äldre) under första behandlingsveckan vid återinsättande.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas para pacientes de 6 a 11 años de edad Acontecimientos hepatobiliares
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar för patienter mellan 6 och 11 år.
Spanish: Granulado de color blanco a blanquecino.
Swedish: Vita till benvita granulat.
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la puntuación z del IMC ajustado a la edad n = 57 IC del 95%: 0,14; 0,45; P = 0,0003
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av z-poäng avseende BMI-för-åldern n=57 95 % KI: 0,14; 0,45; P=0,0003
Spanish: Si se interrumpe la administración de Orkambi durante más de una semana y posteriormente se reanuda cuando se estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Orkambi a un sobre (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 2 a 5 años con un peso inferior a 14 kg; 150 mg de lumacaftor/188 mg de ivacaftor para pacientes de 2 a 5 años con un peso de 14 kg o más) cada dos días durante la primera semana de reanudación del tratamiento.
Swedish: Om Orkambi avbryts under mer än en vecka och därefter återinsätts medan starka CYP3A-hämmare tas, ska Orkambidosen sänkas till en dospåse (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 2 till 5 år och som väger mindre än 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg för patienter 2 till 5 år och som väger 14 kg eller mer) varannan dag under första behandlingsveckan vid återinsättande.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja/blíster después de CAD/EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "EXP".
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg granulado en sobre Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i dospåse Orkambi 150 mg/188 mg granulat i dospåse
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Orkambi 200 mg, 125 mg
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede alterar la exposición de fexofenadina.
Swedish: Lumakaftor/ivakaftor kan förändra exponeringen för fexofenadin.
Spanish: Para pacientes de 12 años y mayores 800 mg de lumacaftor + 500 mg de ivacaftor
Swedish: För patienter 12 år och äldre 800 mg lumakaftor + 500 mg ivakaftor
Spanish: Orkambi contiene dos principios activos: lumacaftor e ivacaftor.
Swedish: Orkambi innehåller två aktiva substanser, lumakaftor och ivakaftor.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Orkambi 150 mg/188 mg granulado lumacaftor/ivacaftor
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Orkambi 150 mg/188 mg granulat lumacaftor/ivacaftor
Spanish: n = 35 IC del 95 %: 22,5; 82,7; P = 0,0012
Swedish: n=35 95 % KI: 22,5; 82,7; P=0,0012
Spanish: Pacientes de 12 a menos de 18 años lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg cada 12 horas
Swedish: Patienter mellan 12 och 18 år lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg var 12:e timme
Spanish: Debido a la inducción de CYP3A/2C19 por LUM
Swedish: På grund av induktion av CYP3A/2C19 av LUM
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la puntuación z de la estatura ajustada a la edad n = 57 IC del 95 %: 0,02; 0,15; P = 0,0104
Swedish: Absolut förändring från baslinjen av z-poäng avseende tillväxt-för-åldern n=57 95 % KI: 0,02; 0,15; P=0,0104
Spanish: Sin embargo, cuando se inicie la administración de Orkambi en pacientes que estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis a un comprimido al día (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 6 a 11 años; 200 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 12 años y mayores) durante la primera semana de tratamiento para tener en cuenta el efecto inductor de lumacaftor en estado estacionario.
Swedish: När Orkambi sätts in hos patienter som tar starka CYP3A-hämmare ska dosen emellertid sänkas till en tablett dagligen (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 6 till 11 år; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg för patienter 12 år och äldre) under första veckan i behandlingen för att möjliggöra induktionseffekten vid steady-state för lumakaftor.
Spanish: Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película 4 años
Swedish: Orkambi 200 mg/125 mg filmdragerade tabletter 4 år
Spanish: Su médico decidirá si recomendarle dejar de dar el pecho o interrumpir el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.
Swedish: Läkaren bestämmer om du ska rekommenderas att sluta amma eller avbryta behandlingen med lumakaftor/ivakaftor.
Spanish: Puntuación basal en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R (puntos)‡
Swedish: Poäng i CFQ-R respiratorisk domän vid baslinjen‡
Spanish: n = 57 IC del 95 %: 1,2; 1,7; P <0,0001
Swedish: n=57 95 % KI: 1,2; 1,7; P<0,0001
Spanish: talco; carmín (E120); laca de aluminio FCF azul brillante (E133); y laca de aluminio índigo carmín (E132).
Swedish: briljantblått FCF aluminiumlack (E133) och indigokarmin aluminiumlack (E132).
Spanish: Debido a la inducción de CYP3A por LUM
Swedish: På grund av induktion av CYP3A av LUM
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada sobre de granulado contiene 150 mg de lumacaftor y 188 mg de ivacaftor.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dospåse med granulat innehåller 150 mg lumakaftor och 188 mg ivakaftor.
Spanish: Se recomienda realizar exploraciones oftalmológicas basales y de seguimiento en los pacientes pediátricos que inician el tratamiento con lumacaftor/ivacaftor.
Swedish: Oftalmologisk undersökning rekommenderas för pediatriska patienter vid behandlingsstart med lumakaftor/ivakaftor och som uppföljningskontroll.
Spanish: • Aumento de la tensión arterial
Swedish: • förhöjt blodtryck
Spanish: ↓ repaglinida Debido a la inducción de CYP3A/2C8 por LUM
Swedish: ↓ repaglinid På grund av induktion av CYP3A/2C8 av LUM
Spanish: fexofenadina
Swedish: fexofenadin
Spanish: Envase múltiple de 56 comprimidos recubiertos con película (2 envases de 28 comprimidos recubiertos con película).
Swedish: Multiförpackning innehållande 56 filmdragerade tabletter (2 förpackningar med 28 filmdragerade tabletter).
Spanish: Dosis habitual: tome 2 comprimidos enteros cada 12 horas (mañana y noche) con alimentos que contengan grasas.
Swedish: Vanlig dos: Ta 2 hela tabletter var 12:e timme (morgon och kväll) med fettinnehållande mat. Du kan börja ta ORKAMBI vilken veckodag du vill.
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película 3 años
Swedish: Orkambi 100 mg/125 mg filmdragerade tabletter 3 år
Spanish: Se excluyeron los pacientes con resultados anómalos en 2 o más pruebas de la función hepática (ALAT, ASAT, FA, GGT ≥3 veces el LSN), o ALAT o ASAT
Swedish: Patienter som hade 2 eller flera onormala leverfunktionsprover (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3 gånger ULN) eller ALAT eller ASAT >5 gånger ULN eller totalt bilirubin >2 gånger ULN uteslöts.
Spanish: Debido a la inducción de CYP3A por la hierba de San Juan
Swedish: På grund av induktion av CYP3A av johannesört
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa, microcristalina Croscarmelosa sódica Succinato acetato de hipromelosa Povidona (K30)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Hypromellosacetatsuccinat Povidon (K30) Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
Spanish: "Hepatitis que puede ser grave"
Swedish: "Hepatit som kan vara allvarligt"
Spanish: "Puede tomarse [Nombre del producto] inmediatamente antes, durante la comida o hasta una hora después de la comida.
Swedish: "[Produktnamn] kan tas precis innan, under eller upp till en timme efter en måltid.
Spanish: La cápsula debe tragarse con agua."
Swedish: Kapseln ska sväljas hel tillsammans med vatten."
Spanish: Ver la sección 2, tenga especial cuidado con [Nombre del producto]."
Swedish: Se avsnitt 2, var särskilt försiktig med [Produktnamn]."
Spanish: Para Orlistat 120 mg cápsulas:
Swedish: För Orlistat 60 mg kapslar:
Spanish: Los síntomas pueden incluir piel y ojos amarillentos, picores, orina de color oscuro,dolor de estómago e hígado sensible (indicado por dolor debajo de la parte delantera de la caja torácica, en el lado derecho), a veces con falta de apetito
Swedish: Symtomen kan omfatta gulnad hud och ögon, klåda, mörkt färgad urin, magsmärta och ömhet i levern (märks som smärta på höger sida under bröstkorgen), ibland även med aptitlöshet.
Spanish: • "Hepatitis (inflamación del hígado).
Swedish: • "Hepatit (inflammation av levern).
Spanish: "Otros medicamentos y [Nombre del producto]"
Swedish: "Andra läkemedel och [Produktnamn]"
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBERÁN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO
Swedish: ÄNDRINGAR SOM KOMMER ATT INFÖRAS I RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
Spanish: • Nefropatía por oxalato (depósito de oxalato cálcico que puede dar lugar a piedras en el riñón).
Swedish: • Oxalanefropati (ansamling av calciumoxalat som kan leda till njursten).
Spanish: ANTES DE TOMAR [NOMBRE DEL PRODUCTO]
Swedish: INNAN DU TAR [PRODUKTNAMN]
Spanish: CÓMO TOMAR [NOMBRE DEL PRODUCTO]
Swedish: HUR DU TAR [PRODUKTNAMN]
Spanish: Para Orlistat 60 mg cápsulas: "Acarbosa,(un medicamento andiabético utilizado para tratar la diabetes mellitus tipo 2) el uso de [Nombre del producto] no está recomendado en personas que están tomando acarbosa."
Swedish: För Orlistat 120 mg kapslar: "[Produktnamn] rekommenderas inte till personer som tar akarbos (ett läkemedel mot diabetes som används för behandling av diabetes mellitus typ 2)."
Spanish: Se debe incluir el siguiente texto en el prospecto de las autorizaciones de comercialización que se deban modificar, según proceda:
Swedish: Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i bipacksedeln för godkännandena för försäljning.
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (RCP) Se debe incluir el siguiente texto en el RCP de las autorizaciones de comercialización que se deban modificar, según proceda:
Swedish: PRODUKTRESUMÉ Följande lydelse ska, om relevant, läggas till i produktresumén för godkännandena för försäljning.
Spanish: No se recomienda [Nombre del producto] para los que esten tomando acarbosa (fármaco antidiabético usado para la diabetes Tipo 2).
Swedish: • "akarbos (ett diabetesläkemedel som används till behandling av typ 2 diabetes mellitus).
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Swedish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Spanish: Radlická 3185/1c
Swedish: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Spanish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Swedish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Spanish: República Checa Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Swedish: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Spanish: Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Swedish: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Spanish: Eslovaquia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Swedish: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Spanish: Alemania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Swedish: Tyskland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Spanish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Swedish: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Spanish: República Checa Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Swedish: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Spanish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Swedish: 00-113 Warszawa Poland
Spanish: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI1000 Ljubljana,
Spanish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovėnia
Swedish: Verovškova 57 SI1000 Ljubljana
Spanish: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S,
Spanish: Eslovaquia Pharmaceutical Works POLPHARMA SA
Swedish: Pharmaceutical Works Polpharma SA,
Spanish: DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Swedish: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Spanish: Presentación Tamaño del envase
Swedish: Förpackning sstorlek
Spanish: Nombre de fantasía
Swedish: Läkemedlets namn
Spanish: El programa educativo dirigido a los médicos debe contener los siguientes elementos fundamentales:
Swedish: Utbildningsprogrammet för läkare ska innehålla följande viktiga delar:
Spanish: El TAC, de conformidad con las autoridades competentes de los Estados miembros, debe implantar, antes del lanzamiento, un programa educativo dirigido a los médicos para facilitarles material educativo sobre el diagnóstico correcto y las opciones terapéuticas para el tratamiento de errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios debido a una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa, e informarles sobre los riesgos esperados y potenciales asociados al tratamiento.
Swedish: Innan produkten introduceras på marknaden ska innehavaren av godkännande för försäljning i samråd med de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna genomföra ett utbildningsprogram för läkare, med syftet att tillhandahålla utbildningsmaterial om korrekt diagnostisering och behandlingsplanering vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror orsakad av 3β-hydroxi-Δ5-C27-steroid-oxidoreduktasbrist eller Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktasbrist samt informera om förväntade och potentiella risker med behandlingen.
Spanish: • Prescripción de una dosis supraterapéutica (término de MedDRA: toxicidad farmacológica)
Swedish: • Förskrivning av en supraterapeutisk dos (term enligt MedDRA: läkemedelstoxicitet)
Spanish: Condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento que deben aplicar los estados miembros
Swedish: Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska tillämpas av medlemsstaterna
Spanish: • Riesgo de cálculos biliares
Swedish: • Risk för gallsten
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento:
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar följs avseende säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan:
Spanish: No obstante, las cifras absolutas de casos son pequeñas.
Swedish: Det absoluta antalet fall är emellertid litet.
Spanish: Debe evitarse su administración conjunta.
Swedish: Samadministrering bör undvikas.
Spanish: Su médico decidirá qué hacer si le ocurre a usted.
Swedish: Läkaren beslutar vad som ska göras om detta händer dig.
Spanish: - Los demás componentes son:
Swedish: − Övriga innehållsämnen är:
Spanish: Ver también sección 4.2.
Swedish: Se även avsnitt 4.2.
Spanish: Las recomendaciones posológicas reflejan el uso en esta población.
Swedish: Dosrekommendationerna återspeglar användningen i denna population.
Spanish: Ahora bien, el tratamiento debe interrumpirse antes si existen indicios claros de una insuficiencia hepática grave.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas tidigare om det finns tydliga tecken på allvarlig leversvikt.
Spanish: - IPS - Reevaluación anual
Swedish: - PSUR - årlig omprövning
Spanish: Tamaños de envase: 30, 60, 120.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30, 60, 120.
Spanish: En estos pacientes deben utilizarse tratamientos alternativos.
Swedish: Alternativa behandlingar bör användas.
Spanish: Otros medicamentos y Orphacol
Swedish: Andra läkemedel och Orphacol