FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Revatio est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Revatio EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La société qui commercialise Revatio conviendra avec chaque État membre de l'Union européenne des modalités de distribution de la solution pour injection.
Lithuanian: Revatio platinanti įmonė susitars su kiekviena Europos Sąjungos valstybe nare, kaip platinti injekcinį tirpalą.
French: Quels sont les bénéfices de Revatio démontrés au cours des études?
Lithuanian: Kokia Revatio nauda nustatyta tyrimuose?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Revatio.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Revatio.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Revatio sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Revatio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Revatio?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Revatio vartojimą?
French: Qu'est-ce que Revatio et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Revatio ir kam jis vartojamas?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Revatio?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Revatio vartojimu?
French: La principale étude menée chez des adultes portait sur 277 patients atteints de HTAP, dont la plupart présentaient une HTAP de classe II ou de classe III.
Lithuanian: Pagrindiniame suaugusiųjų tyrime dalyvavo 277 PAH sergantys pacientai, kurių dauguma sirgo II arba III klasės liga.
French: Le CHMP a conclu que Revatio offre une solution thérapeutique de remplacement pour l'HTAP.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad Revatio yra alternatyvus PAH gydymo metodas.
French: La société a également présenté les résultats d'études démontrant que les comprimés étaient équivalents à la suspension buvable (généraient des taux similaires de sildénafil dans le sang), et qu'une injection de 10 mg était équivalente à un comprimé de 20 mg.
Lithuanian: Įmonė taip pat pateikė tyrimų rezultatus, parodančius, kad tabletės buvo tokios pat veiksmingos kaip geriamoji suspensija (jas vartojant susidaro panaši sildenafilio koncentracija kraujyje) ir kad 10 mg injekcija buvo lygiavertė 20 mg tabletei.
French: Comment Revatio agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Revatio?
French: Le principe actif de Revatio, le sildénafil, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type -5 (PDE5)», ce qui signifie qu'il bloque l'enzyme PDE5.
Lithuanian: Veiklioji Revatio medžiaga sildenafilis priklauso vadinamųjų 5-ojo tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorių grupei, t. y. jis slopina fermentą PDE5.
French: La principale étude menée chez des enfants portait sur 235 enfants atteints d'HTAP, âgés de 1 an à 17 ans.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime su vaikais dalyvavo 235 PAH sergantys 1-17 metų vaikai.
French: Elle veillera également à ce que, dans chaque État membre, les médecins et les pharmaciens appelés à prescrire ou à fournir la solution pour injection reçoivent des informations sur son mode d'emploi et sur les modalités de signalement d'effets indésirables tels qu'une faible pression artérielle.
Lithuanian: Ji taip pat užtikrins, kad injekcinį tirpalą skiriantys gydytojai arba parduodantys vaistininkai kiekvienoje valstybėje narėje gautų informaciją apie tai, kaip jį naudoti ir kaip pranešti apie pasireiškusius šalutinius reiškinius, kaip antai žemą kraujospūdį.
French: Revatio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne peut être instauré et surveillé que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Lithuanian: Revatio galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą gali pradėti ir prižiūrėti tik PAH gydymo patirties turintis gydytojas.
French: L'évolution de la capacité d'effort était mesurée à partir de l'amélioration de la distance que les patients pouvaient parcourir en six minutes après 12 semaines de traitement.
Lithuanian: Fizinio pajėgumo pokytis buvo vertinamas pagal tai, kaip pasikeitė atstumas, kurį pacientai pajėgė nueiti per 6 minutes po 12 savaičių gydymo.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Revatio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Revatio rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Des doses plus faibles de Revatio peuvent être nécessaires chez les patients qui prennent des médicaments ayant une influence sur la dégradation de Revatio dans le corps.
Lithuanian: Mažesnes Revatio dozes gali reikėti skirti pacientams, vartojantiems vaistų, kurie keičia Revatio skaidymo organizme mechanizmą.
French: Chez les adultes qui ne peuvent prendre les comprimés ou la suspension buvable, la solution pour injection est injectée dans une veine par un médecin ou un infirmier à une dose de 10 mg (12,5 ml) trois fois par jour.
Lithuanian: Suaugusiesiems, kurie negali vartoti tablečių arba geriamosios suspensijos, gydytojas arba slaugytojas suleidžia 10 mg (12,5 ml) injekcinio tirpalo į veną tris kartus per parą.
French: Revatio est disponible sous la forme de comprimés (20 mg), de solution pour injection (0,8 mg/ml) et de poudre à reconstituer en suspension buvable (10 mg/ml).
Lithuanian: Gaminamos Revatio tabletės (20 mg), injekcinis tirpalas (0,8 mg/ml) ir milteliai, iš kurių ruošiama geriamoji suspensija (10 mg/ml).
French: Chez les enfants, les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à un patient sur 10) sont les infections de la gorge et du nez, les maux de tête, les vomissements, la fièvre, la diarrhée, la grippe et les saignements de nez.
Lithuanian: Vaikams dažniausiai pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti 1 pacientui iš 10) yra gerklės ir nosies infekcijos, galvos skausmas, vėmimas, karščiavimas, viduriavimas, gripas ir kraujavimas iš nosies.
French: Revatio contient le principe actif sildénafil.
Lithuanian: Revatio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Revatio, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Revatio vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: Lorsqu'elle est bloquée, une substance appelée «guanosine monophosphate cyclique (GMPc)» ne peut pas être dégradée, de sorte qu'elle reste dans les vaisseaux où elle induit un relâchement et un élargissement des vaisseaux sanguins.
Lithuanian: Kai jis blokuojamas, ciklinis guanozino monofosfatas (cGMF) negali būti skaidomas ir likęs kraujagyslėse leidžia joms atsipalaiduoti ir išsiplėsti.
French: Revatio ne doit pas être pris avec des nitrates (médicaments utilisés pour soigner l'angine de poitrine), ni avec des médicaments pouvant avoir un effet sur la dégradation de Revatio dans le corps, tels que le kétoconazole ou l'itraconazole (médicaments antifongiques) et le ritonavir (utilisé pour le traitement de l'infection par le VIH).
Lithuanian: Revatio negalima vartoti vienu metu su nitratais (anginai gydyti skirtais vaistais) arba vaistais, kurie gali pakeisti Revatio skaidymą organizme, pavyzdžiui, ketokonazoliu ar itrakonazoliu (grybelinėms infekcijoms gydyti skirtais vaistais) ar ritonaviru (ŽIV infekcijai gydyti skirtu vaistu).
French: Chez les enfants âgés de 1 an à 17 ans, la dose recommandée est de 10 mg trois fois par jour chez les enfants d'un poids inférieur à 20 kg, et de 20 mg trois fois par jour chez les enfants d'un poids supérieur à 20 kg.
Lithuanian: Mažiau negu 20 kg sveriantiems 1-17 metų vaikams rekomenduojama skirti 10 mg vaisto dozę tris kartus per parą, o sveriantiems daugiau kaip 20 kg - 20 mg tris kartus per parą dozę.
French: Le traitement par Revatio ne doit pas être débuté chez les patients souffrant de troubles hépatiques sévères, d'hypotension grave (pression artérielle très basse), ou ayant eu récemment un accident vasculaire ou une crise cardiaque, car Revatio n'a pas été étudié chez ces groupes de patients.
Lithuanian: Revatio negalima skirti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis arba sunkia hipotenzija (turintiems labai žemą kraujospūdį), arba pacientams, kurie neseniai patyrė insultą ar miokardo infarktą, nes Revatio poveikis šios grupės pacientams neištirtas.
French: Chez les adultes, Revatio est pris à la dose de 20 mg trois fois par jour.
Lithuanian: Suaugusieji turi vartoti 20 mg Revatio dozę tris kartus per parą.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Revatio Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
French: La solution pour injection est destinée aux adultes dont l'état de santé est stable mais qui ne peuvent pas prendre Revatio pendant une courte période, ni sous la forme de comprimés, ni sous la forme de suspension buvable.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas skirtas suaugusiesiems, kurie laikinai negali vartoti Revatio tablečių arba geriamosios suspensijos, bet kurių būklė stabili.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Revatio ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Revatio vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Les effets indésirables sont similaires avec la solution pour injection.
Lithuanian: Injekcinio tirpalo sukeliami šalutiniai reiškiniai panašūs.
French: Après 16 semaines de traitement, le volume maximal d'oxygène consommé à l'effort par les enfants augmentait en moyenne de 10,2 % avec Revatio, contre 0,5 % avec le placebo.
Lithuanian: Po 16 savaičių didžiausias deguonies tūris, kurį pacientai sunaudojo užsiimdami fizine veikla, padidėjo vidutiniškai 10,2 proc.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les adultes sous Revatio (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: céphalées, rougeurs de la face (rougissement de la peau), dyspepsie (brûlures d'estomac), diarrhées et douleurs des bras ou des jambes.
Lithuanian: Dažniausi suaugusiųjų gydymo Revatio šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, odos paraudimas, dispepsija (rėmuo), viduriavimas ir rankos arba kojos skausmas.
French: Comment Revatio est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Revatio?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Revatio, le 28 octobre 2005.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Revatio registracijos pažymėjimą.
French: Revatio est un médicament utilisé pour le traitement des adultes et des enfants à partir d'un an qui souffrent d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons).
Lithuanian: Revatio yra vaistas, skirtas plaučių arterine hipertenzija (PAH, patologiškai aukštam kraujospūdžiui plaučių arterijose) gydyti suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 metų amžiaus.
French: Dans cette étude, l'évolution de la capacité d'effort était mesurée à partir de l'amélioration du volume maximal d'oxygène consommé à l'effort après 16 semaines de traitement, chez des enfants capables de réaliser les tests d'effort.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo fizinių pratimų testus galėjusių atlikti vaikų užsiimant fizine veikla sunaudoto didžiausio deguonies tūrio pokytis po 16 gydymo savaičių.
French: Avant le traitement, les adultes atteints de la maladie de classe II pouvaient parcourir une distance moyenne de 378 mètres en six minutes Après 12 semaines, cette distance avait augmenté de 49 mètres chez les patients prenant 20 mg de Revatio, par rapport aux patients sous placebo.
Lithuanian: Gydymo pradžioje III klasės liga sergantys suaugę pacientai galėjo nueiti vidutiniškai 326 metrus Po 12 gydymo savaičių pacientai, kurie vartojo 20 mg Revatio dozę, galėjo nueiti 45 metrais toliau nei pacientai, kurie vartojo placebą.
French: Chez l'adulte, il est utilisé chez les patients présentant une HTAP de classe II (limitation légère de l'activité physique) ou de classe III (limitation prononcée de l'activité physique).
Lithuanian: Gydant suaugusiuosius, Revatio skiriamas II klasės (truputį sumažėjęs fizinis pajėgumas) ar III klasės (smarkiai sumažėjęs fizinis pajėgumas) plaučių arterine hipertenzija sergantiems pacientams.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Revatio, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Revatio, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Après 12 semaines de traitement, cette distance avait augmenté de 45 mètres chez les patients prenant 20 mg de Revatio, par rapport à ceux sous placebo.
Lithuanian: Po 12 savaičių pacientai, kurie vartojo 20 mg Revatio dozę, galėjo nueiti 49 metrais toliau nei pacientai, kurie vartojo placebą.
French: Revatio ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont eu un problème lié à un afflux sanguin vers l'œil, problème appelé neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti pacientams, kurie kada nors yra netekę regėjimo dėl regos nervo kraujotakos sutrikimo (nearteritinės priekinės išeminės optinės neuropatijos).
French: Revatio s'est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) dans l'amélioration de la capacité d'effort dans une étude principale menée chez des adultes et dans une autre étude principale menée chez des enfants.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su suaugusiaisiais ir viename pagrindiniame tyrime su vaikais Revatio veiksmingiau už placebą pagerino paciento fizinį pajėgumą.
French: Les adultes atteints de la maladie de classe III pouvaient parcourir une distance moyenne de 326 mètres au début de l'étude.
Lithuanian: Prieš gydymą II klasės liga sergantys suaugę pacientai per 6 minutes galėjo nueiti vidutiniškai 378 metrus.
French: A-1121 Vienne
Lithuanian: A-1121 Vienna
French: À usage unique uniquement.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
French: S'il reste de la poudre non dissoute, répétez les étapes 2.5 et 2.6.
Lithuanian: Jei liko nors kiek miltelių, kartokite 2.5 ir 2.6 etapus.
French: Cependant, la base de données de sécurité chez les enfants et adolescents est limitée.
Lithuanian: Tačiau vaikų ir paauglių saugumo duomenų bazė yra nepakankama.
French: L'effet du traitement doit être évalué après 6 mois.
Lithuanian: Gydymo poveikis turi būti įvertintas po 6 mėnesių.
French: Dans les autres cas, demandez immédiatement de l'aide.
Lithuanian: Kitu atveju kuo skubiau kreipkitės pagalbos.
French: Il n'a pas été observé de nouveaux signaux de sécurité inattendus dans cette étude.
Lithuanian: Šiame tyrime naujų netikėtų saugumo signalų nepastebėta.
French: Autres médicaments et Revestive
Lithuanian: Kiti vaistai ir Revestive
French: Voir le tableau 1 à la section « Adultes ».
Lithuanian: 1 lentelę skyriuje „Suaugusieji".
French: 3.6 Vérifiez l'absence de bulles d'air.
Lithuanian: 6 Patikrinkite, ar nėra oro burbuliukų.
French: En règle générale, une surcharge liquidienne peut être prévenue par l'évaluation adéquate et en temps utile des besoins en nutrition parentérale.
Lithuanian: Paprastai didelio apkrovimo skysčiu galima išvengti tinkamai ir laiku įvertinant parenterinės mitybos poreikį.
French: Le teduglutide est un analogue du GLP-2.
Lithuanian: Tedugliutidas yra GLP-2 analogas.
French: De l'autre main, tenez la seringue comme s'il s'agissait d'un stylo.
Lithuanian: Kita ranka laikykite švirkštą kaip pieštuką.
French: Ne touchez pas le haut du flacon.
Lithuanian: Viršutinės flakono dalies nelieskite.
French: Une durée de traitement de 12 semaines est recommandée, après laquelle l'effet du traitement doit être évalué.
Lithuanian: Rekomenduojamas gydymo laikotarpis yra 12 savaičių. Jam pasibaigus reikia įvertinti gydymo poveikį.
French: La demi-vie terminale d'élimination du teduglutide est d'environ deux heures.
Lithuanian: Tedugliutido galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.
French: Cancer actif ou suspecté.
Lithuanian: Aktyvi arba įtariama piktybinė liga.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7 de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
French: Aucun effet indésirable systémique inattendu n'a été observé (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Netikėtų sisteminių nepageidaujamų reakcijų nepastebėta (žr. 4.8 skyrių).
French: Si vous oubliez une injection de ce médicament (ou si vous ne pouvez pas l'injecter au moment habituel), effectuez l'injection dès que possible le même jour.
Lithuanian: Jei pamiršite susišvirkšti vaisto (arba negalite jo suleisti įprastu laiku), tą dieną sušvirkškite jo kuo skubiau.
French: On ne sait pas si le teduglutide est excrété dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar tedugliutidas išsiskiria į motinos pieną.
French: Qu'est-ce que Revestive et dans quels cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra Revestive ir kam jis vartojamas
French: Enfants âgés de moins de 1 an
Lithuanian: Jaunesni kaip 1 metų amžiaus vaikai
French: Il est recommandé que votre médecin réalise cet examen une fois par an au cours des 2 premières années qui suivent le début du traitement, puis au moins une fois tous les cinq ans.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad tokį patikrinimą Jūsų gydytojas pirmuosius 2 metus pradėjus gydyti atliktų kartą per metus, o vėliau - ne rečiau kaip kartą per penkerius metus.
French: Les objectifs de l'étude étaient d'évaluer la sécurité, la tolérance et l'efficacité du teduglutide par rapport au traitement conventionnel.
Lithuanian: Tyrimo tikslas buvo įvertinti tedugliutido saugumą, toleravimą ir veiksmingumą lyginant su standartine priežiūra.
French: Une coloscopie est recommandée chez tous les enfants et adolescents après un an de traitement, puis au moins tous les cinq ans lors du traitement continu par Revestive.
Lithuanian: Kolonoskopija rekomenduojama visiems vaikams ir paaugliams po vienerių metų gydymo ir mažiausiai kas 5 metus taikant nuolatinį gydymą Revestive.
French: REMARQUE : Avant de commencer, assurez-vous d'avoir une surface de travail propre et de vous être lavé les mains.
Lithuanian: Prieš pradėdami įsitikinkite, kad darbastalio paviršius yra švarus ir Jūs nusiplovėte rankas.
French: coli (protéines résiduelles des cellules hôtes provenant du procédé de fabrication).
Lithuanian: coli baltymą (gamybos metu likusių šeimininko ląstelės baltymo likučių).
French: Cette évaluation doit être plus fréquente durant les premiers mois du traitement.
Lithuanian: Tokį vertinimą pirmaisiais gydymo mėnesiais reikia atlikti dažniau.
French: Vous trouverez des instructions détaillées pour les injections à la fin de cette notice.
Lithuanian: Išsamių švirkštimo instrukcijų rasite šio lapelio pabaigoje.
French: Les adaptations structurelles ont été transitoires et sont revenues à la situation initiale dans les trois semaines suivant l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Struktūrinė adaptacija buvo laikina ir, nutraukus gydymą, per tris savaites grįžo į pradinį lygį.
French: La biodisponibilité absolue du teduglutide administré par voie sous-cutanée est élevée (88 %).
Lithuanian: Absoliutus po oda suleisto tedugliutido biologinis prieinamumas yra didelis (88 %).
French: Des cas de syncope ont toutefois été rapportés lors des études cliniques (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Vis dėlto klinikiniuose tyrimuose pranešta apie sinkopės atvejus (žr. 4.8 skyrių).
French: Quand tous les éléments sont prêts, vous devez assembler la seringue préremplie.
Lithuanian: Kai visos priemonės bus parengtos, turite surinkti užpildytą švirkštą.
French: Tout volume excédant la dose prescrite en mL doit être expulsé et éliminé.
Lithuanian: Bet koks tūris, viršijantis skirtą dozę mililitrais, turi būti išstumtas ir sunaikintas.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons allaités ne peut être exclu.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé par un professionnel de santé.
Lithuanian: Perdozavusį pacientą turi atidžiai stebėti sveikatos priežiūros specialistas.
French: Des coloscopies sont recommandées par la suite au moins tous les cinq ans.
Lithuanian: Vėliau kolonoskopiją rekomenduojama atlikinėti ne rečiau kaip kas penkerius metus.
French: Les études cliniques menées n'ont pu exclure ou confirmer une telle augmentation du risque.
Lithuanian: Atlikti klinikiniai tyrimai rizikos padidėjimo neatmetė, bet jo ir nepatvirtino.
French: Le teduglutide n'a pas été associé à des effets sur la performance reproductive, à des effets in utero ou sur les paramètres du développement mesurés lors des études visant à évaluer la fertilité, le développement embryo-fœtal et le développement pré et postnatal.
Lithuanian: Tedugliutidas nebuvo susijęs su poveikiu reprodukcinei funkcijai ir in utero ar raidos parametrams, nustatytiems tyrimuose analizuojant vaisingumą, embriono ir vaisiaus vystymąsi bei prenatalinį ir postnatalinį vystymąsi.
French: Soixante-cinq (65) patients présentant un SGC ont été inclus dans une étude de suivi comportant jusqu'à 28 semaines supplémentaires de traitement.
Lithuanian: Šešiasdešimt penki (65) TŽS sergantys pacientai dalyvavo stebėjimo tyrime, kuriame gydymas papildomai tęstas dar 28 savaites.
French: Les données de sécurité à long terme ne sont pas encore disponibles pour cette population pédiatrique.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo šioje vaikų populiacijoje duomenų kol kas nėra.
French: La majorité des réactions était de sévérité modérée et aucun cas n'a entraîné l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Dauguma reakcijų buvo vidutinio sunkumo ir nė vienu iš šių atveju vaistinio preparato vartojimo nutraukti nereikėjo.
French: Arrêt total de la nutrition parentérale
Lithuanian: Visiškas parenterinio maitinimo nutraukimas
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Revestive chez la femme enceinte.
Lithuanian: Duomenų apie Revestive vartojimą nėštumo metu nėra.
French: L'efficacité et la sécurité doivent faire l'objet chez tous les patients d'une surveillance étroite régulière conformément aux recommandations thérapeutiques.
Lithuanian: Gydymo veiksmingumą ir saugumą visiems pacientams reikia nuolat atidžiai stebėti vadovaujantis galiojančiomis klinikinėmis gydymo gairėmis.
French: Le métabolisme du teduglutide n'est pas totalement connu.
Lithuanian: Tedugliutido metabolizmas nėra iki galo ištirtas.
French: Des données intermédiaires pour l'étude non interventionnelle seront soumises tous les deux ans.
Lithuanian: Tarpinė NIS tyrimo analizė turi būti pateikiama kas dvejus metus.