FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hühner (Broiler, Jungtiere, Lege- und Zuchthennen) Behandlung und Prävention der Chronischen Respiratory Disease (CRD), verursacht durch M. gallisepticum und der Luftsackentzündung und infektiösen Synovitis, verursacht durch M. synoviae.
Polish: Kurczęta (brojlery, kurczęta przeznaczone na wymianę, kury nioski, kury lęgowe) Leczenie i profilaktyka przewlekłej choroby układu oddechowego (CRD) wywołanej przez M. gallisepticum oraz zapalenia worków powietrznych i zakaźnego zapalenia błony maziowej wywołanych przez M. synoviae.
German: Behandlung der Porcinen Proliferativen Enteropathie (Ileitis), verursacht durch L. intracellularis:
Polish: Leczenie rozrostowej enteropatii świń (zapalenia jelita cienkiego), wywoływanej przez L. intracellularis
German: Hühner (Broiler, Junghennen, Legehennen/Zuchttiere) Puten (Jungtiere (Mast) und Zuchttiere) Kaninchen
Polish: Drób - Kura (brojlery, kury młode, nioski/ptaki hodowlane) - Indyk (młode i ptaki hodowlane) Królik
German: Konzentration von Tiamulinhydrogenfumarat (mg/g) in der Vormischung
Polish: Zawartość wodorofumaranu tiamuliny (mg/g) w premiksie
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSCHENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON TIAMUTINPRÄMIX UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (siehe Anhang I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU TIAMUTIN PREMIX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
German: Tiamulinhydrogenfumarat - 20,0 mg/g
Polish: Substancja czynna: Wodorofumaran tiamuliny - 20,0 mg/g
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses National zu ergänzen.
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano Do uzupełnienia na poziomie narodowym
German: Schwein Kaninchen
Polish: Świnia Królik
German: Eine Präventivanwendung von Tiamulin sollte erst nach bestätigter Infektion mit B. hyodysenteriae im Rahmen von Maßnahmen zur Ausmerzung oder Eindämmung der Infektion in der Herde erfolgen.
Polish: Podawanie zapobiegawczej dawki tiamuliny powinno rozpocząć się po potwierdzeniu zakażenia B. hyodysentariae, jako element działań, mających na celu wyeliminowanie lub ograniczenie zakażenia stada.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Beschlüsse der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zulassung der Präparate wurde die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) verwiesen, um Abweichungen zwischen den jeweiligen national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics, SPC) in der Europäischen Union zu beseitigen.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy charakterystykami produktu leczniczego (ChPL) obowiązującymi w poszczególnych krajach Unii Europejskiej.
German: Behandlung der Schweinedysenterie, verursacht durch B. hyodysenteriae, Behandlung der Porcinen Colon Spirochaetose (Colitis), verursacht durch B. pilosicoli:
Polish: Leczenie dyzenterii świń powodowanej przez B. hyodysenteriae, leczenie spirochetozy jelit świń (zapalenie okrężnicy) powodowanej przez B. pilosicoli
German: Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Niewykorzystany produkt lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
German: Hühner (Broiler, Ersatzhennen, Lege- und Zuchthennen):
Polish: Kurczęta (brojlery, kurczęta przeznaczone na wymianę, kury nioski i kury lęgowe):
German: Behandlung und Prävention von chronischen Atemwegserkrankungen durch M. gallisepticum, von Aerosacculitis und infektiöser Synovitis durch M. synoviae Dosierung - Behandlung und Prävention: 25 mg Tiamulinhydrogenfumarat/kg Körpergewicht täglich über 3 bis 5 aufeinander folgende Tage.
Polish: Do leczenia i zapobiegania zakaźnemu zapaleniu zatok i zapaleniu worka powietrznego wywoływanym przez M. gallisepticum, M. meleagridis i M. synoviae Dawkowanie - Leczenie i zapobieganie 40 mg wodorofumaranu tiamuliny/kg masy ciała dziennie, podawane przez 3 - 5 kolejnych dni.
German: Futteraufnahme (kg)
Polish: x masa ciała (kg) / dobowe spożycie paszy (kg)
German: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Polish: Może być stosowany u królików w okresie ciąży i laktacji.
German: Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne Futter 12,5 - 25,0 kg
Polish: Ilość preparatu premiksu na jedną tonę paszy 12,5 - 25,0 kg
German: Österreich Novartis Animal Health GmbH. ,
Polish: Novartis Animal Health GmbH.
German: gegen Antibiotika der Pleuromutilinklasse verantwortlich sind, werden auf Mutationen der ribosomalen Angriffsstelle zurückgeführt.
Polish: opierają się na mutacjach w miejscu docelowym rybosomu.
German: Schwein Huhn
Polish: Świnie Kury
German: Hühner, Puten: Kann bei Legehennen und Zuchttieren angewendet werden.
Polish: Może być stosowany u niosek i ptaków zarodowych kur i indyków.
German: Prämixgehalt je Tonne Futter 12,5-25,0 kg
Polish: Ilość premiksu w tonie paszy 12,5 - 25,0 kg
German: Tiamulinhydrogenfumarat - 8 mg/g
Polish: Substancja czynna: Wodorofumaran tiamuliny - 8 mg/g
German: Bei Schweinen wurden in seltenen Fällen Erytheme oder milde Ödeme nach der Anwendung von Tiamulin beobachtet.
Polish: W rzadkich przypadkach po podaniu tiamuliny u świń może wystąpić rumień lub niewielki obrzęk.
German: die Einmischraten im Futter erhöht werden, um die vorgegebene Dosierung zu erreichen.
Polish: W przypadku zmniejszonego poboru paszy, może zajść konieczność zwiększenia zawartości leku w paszy, aby uzyskać docelową wielkość dawki.
German: Behandlung von Schweineruhr durch B. hyodysenteriae, Behandlung von porciner Darmspirochaetose (Kolitis) durch B. pilosicoli
Polish: Leczenie dyzenterii świń wywołanej przez B. hyodysenteriae, leczenie świńskiej spirochetozy okrężnicy (zapalenie jelita grubego) wywołanej przez B. pilosicoli
German: Zieltierarten Schwein Kaninchen
Polish: GATUNKI DOCELOWE Świnia
German: Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um die korrekte Dosis zu erzielenund somit eine Unterdosierung zu vermeiden.
Polish: Aby wyznaczyć prawidłową dawkę i uniknąć przedawkowania należy jak najdokładniej określić masę ciała.
German: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Arzneimittelvormischung
Polish: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń
German: Menge Arzneimittelvormischung pro Tonne Futter
Polish: Ilość premiksu w tonie paszy
German: Behandlung und Prävention der infektiösen Sinusitis und Luftsackentzündung, verursacht durch M. gallisepticum, M. synoviae und M. meleagridis.
Polish: Leczenie i profilaktyka zakaźnego zapalenia zatok i zapalenia worków powietrznych wywołanych przez M. gallisepticum, M. synoviae i M. meleagridis.
German: Vereinbart wird die Anwendung von Tiamutin-Prämix und damit verbundener Bezeichnungen zur Behandlung und Prävention einer infektiösen Sinusitis und Aerosacculitis durch M. gallisepticum, M. synoviae und M. meleagridis.
Polish: Zatwierdzono stosowanie preparatu Tiamutin premix pod różnymi nazwami w leczeniu i profilaktyce zakaźnego zapalenia zatok i zapalenia worków powietrznych wywołanych przez M. gallisepticum, M. synoviae i M. meleagridis.
German: Hühner (Broiler, Junghennen, Legehennen/Zuchttiere) Puten (Jungtiere (Mast) und Zuchttiere)
Polish: Drób - Kura (brojlery, kury młode, nioski/ptaki hodowlane) - Indyk (młode i ptaki hodowlane)
German: Griechenland Premier Shukuroglou Hellas S.A
Polish: Premier Shukuroglou Hellas S.A Mesogion Av 198, 15561 Holargos
German: Sekundärinfektionen durch Organismen wie Pasteurella multocida und Actinobacillus pleuropneumoniae können eine enzootische Pneumonie komplizieren und erfordern eine gesonderte Medikation.
Polish: Enzootyczne zapalenie płuc może być wikłane zakażeniami wtórnymi wywołanymi przez takie drobnoustroje jak Pasteurella multocida i Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: Geflügel
Polish: Kura
German: In den meisten Fällen ist ein eher höherer Zusatz innerhalb des angegebenen Bereichs erforderlich, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Polish: W większości przypadków, w celu uniknięcia podania zbyt niskiej dawki, konieczne może być podanie produktu w górnej granicy dawki.
German: Tiere sollten kein Futter enthalten, das 7 Tage vor, während und nach der Behandlung Monensin, Salinomycin oder Narasin enthält.
Polish: Zwierzętom nie należy podawać produktów zawierających monenzynę, salinomycynę lub narazynę podczas, na co najmniej 7 dni przed lub po zakończeniu leczenia tiamuliną.
German: Im Fall einer reduzierten Futteraufnahme müssen evt.
Polish: W przypadku zmniejszonego poboru paszy, w celu uzyskania docelowej wielkości dawki może być konieczne zwiększenie zawartości leku w paszy.
German: Arzneimittelvormischung
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE
German: Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um die korrekte Dosierung zu erzielen und somit eine Unterdosierung zu vermeiden.
Polish: Aby wyznaczyć prawidłową dawkę i uniknąć przedawkowania, należy jak najdokładniej określić masę ciała.
German: Die gültige Zusammenfassung der Produkteigenschaften, Etikettierung und Packungsbeilage sind die finalen Versionen, die während des Verfahrens der Koordinationsgruppe erzielt wurden.
Polish: Obowiązująca charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta są ostatecznymi wersjami ustalonymi w toku postępowania grupy koordynacyjnej.
German: Solche Entscheidungen sollten stattdessen für jeden einzelnen Fall nach Bewertung der Befunde und ihrer möglichen Auswirkungen getroffen werden.
Polish: Takie decyzje należy podejmować w zależności od danego przypadku po przeprowadzeniu oceny wyników kontroli i ich potencjalnych skutków.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tibocina und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Tibocina i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
German: Tibolon ist ein synthetisches Steroidhormon, das als Agonist wirkt, vor allem für Östrogen-Rezeptoren.
Polish: Tibolon jest lekiem z grupy syntetycznych hormonów steroidowych, działającym jako agonista, głównie receptorów estrogenowych.
German: Es wurde eine einzelne Bioäquivalenz-Studie zur Unterstützung beider Anträge durchgeführt.
Polish: W celu poparcia obu wniosków przeprowadzono jedno badanie biorównoważności.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für das positive Gutachten
Polish: Wnioski naukowe i podstawy wydania pozytywnej opinii
German: Begründung für das positive Gutachten
Polish: Podstawy wydania pozytywnej opinii
German: Es wurden zwei Anträge im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens für die Generika Tibolona Aristo und Tibocina (jeweils 2,5 mg-Tabletten) mit dem Anwendungsgebiet „Behandlung von Östrogenmangelsymptomen bei Frauen mehr als ein Jahr nach der Menopause", eingereicht.
Polish: W drodze procedury zdecentralizowanej przedłożono dwa wnioski dotyczące produktów odtwórczych, Tibolona Aristo i Tibocina, obu w postaci tabletek 2,5 mg do stosowania we wskazaniu „leczenie objawów niedoboru estrogenów u kobiet, u których okres menopauzy zakończył się ponad rok temu".
German: Diese Befunde wurden als kritisch eingestuft und einer der betroffenen Mitgliedstaaten hielt es daher für unmöglich, Rückschlüsse auf die Zuverlässigkeit der Bioäquivalenz-Studie zu ziehen.
Polish: Braki te uznano za krytyczne i w związku z tym jedno z zainteresowanych państw członkowskich stwierdziło, że wyciągnięcie wniosków dotyczących wiarygodności badania biorównoważności jest niemożliwe.
German: • Der CHMP überprüfte die verfügbaren Daten, einschließlich der Bewertungsberichte der Berichterstatter und der vom Antragsteller während des CMDh-Verfahrens eingereichten Erklärungen.
Polish: • CHMP dokonał przeglądu dostępnych danych, w tym sprawozdań oceniających sprawozdawców i wyjaśnień przedłożonych przez wnioskodawcę podczas procedury CMDh,
German: Es wurde ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet und der CHMP wurde aufgefordert, ein Gutachten zu der Frage zu verfassen, ob die vorgeschlagenen Arzneimittel Tibolona Aristo und Tibocina als bioäquivalent mit dem Referenzprodukt erachtet werden können.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE wszczęto procedurę arbitrażową i zwrócono się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej zasadności uznania zaproponowanych produktów Tibolona Aristo i Tibocina za równoważne względem produktu referencyjnego.
German: Nach Überprüfung der verfügbaren Daten gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass hinreichend zusätzliche Evidenz vorliegt, die darauf hinweist, dass die Studienproben während der Studie keinem Risiko unterlagen und sie unter angemessenen Temperaturbedingungen aufbewahrt wurden.
Polish: Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych CHMP uznał, że istnieją wystarczające dowody wskazujące na to, iż próbki użyte w badaniu nie były narażone na niewłaściwe warunki i utrzymywano je w odpowiedniej temperaturze.
German: Bei der Beurteilung der Antragsdossiers wurde durch eine GCP-Inspektion (GCP = gute klinische Praxis) des klinischen Zentrums aufgedeckt, dass Nachweise für Datum und Uhrzeit zu dokumentieren sowie für die Identifikation des Transfers der pharmakokinetischen Proben aus der Trockeneisbox, die für das Schockgefrieren verwendet wurde, in den Gefrierschrank, der in diesem Zentrum verwendet wurde, bis die Proben an das bioanalytische Zentrum übermittelt wurden, fehlten.
Polish: Podczas oceny dokumentacji dołączonej do wniosków kontrola ośrodka klinicznego pod kątem zgodności z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) wykazała brak dokumentów dotyczących daty i godziny przeniesienia próbek farmakokinetycznych z pudełka z suchym lodem użytego do szybkiego zamrażania do zamrażarki stosowanej w tym ośrodku do momentu przeniesienia próbek do ośrodka bioanalitycznego, a także identyfikacji tych próbek.
German: Der CHMP überprüfte daher die verfügbare zusätzliche klinische Evidenz, einschließlich der während des CMDhVerfahrens durchgeführten Beurteilung sowie der vom Antragsteller eingereichten Evidenz.
Polish: W związku z tym CHMP dokonał przeglądu dostępnych dodatkowych danych klinicznych, w tym oceny przeprowadzonej podczas procedury CMDh i wyników przedłożonych przez wnioskodawcę.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass, obwohl Abweichungen von den GCP-Anforderungen festgestellt worden waren, die Gesamtheit der verfügbaren Evidenz bestätigt, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel bestätigt.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że pomimo pewnych niezgodności z wymaganiami GCP całość dostępnych danych potwierdza, iż wyniki badania biorównoważności są wiarygodne i wykazują biorównoważność proponowanych produktów względem produktu referencyjnego.
German: Der CHMP räumte ein, dass die Befunde als ein kritischer Mangel erachtet werden, war jedoch nicht der Ansicht, dass als kritisch eingestufte GCP-Inspektionsbefunde automatisch die Ergebnisse einer Bioäquivalenz-Studie entkräften sollten.
Polish: CHMP przyznał, że wykryto krytyczną nieprawidłowość, jednak nie można automatycznie unieważnić wyników badania biorównoważności na podstawie wyników kontroli GCP sklasyfikowanych jako krytyczne.
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten bestätigen, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel nachweisen empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche dieZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion, wie in Anhang III für Tibocina und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt, entspricht.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane potwierdzają, iż wyniki badania biorównoważności są wiarygodne i wykazują biorównoważność proponowanych produktów względem produktu referencyjnego, CHMP zarekomendował przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe
German: Darüber hinaus wies die durchgeführte Bioäquivalenz-Studie eine Bioäquivalenz nach, wobei die beobachteten Wirkstoffkonzentrationen vergleichbar oder höher als die in der Literatur berichteten Konzentrationen waren.
Polish: Dodatkowo przeprowadzone badanie biorównoważności wykazało biorównoważność, a obserwowane stężenia leku były porównywalne lub większe od tych odnotowanych w literaturze, zatem CHMP uznał, że wyniki te sugerują, iż nie doszło do rozkładu leku w istotnym stopniu.
German: Antragsteller Firmenname, Adresse
Polish: wnioskodawca nazwa firmy, adres
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Tibolona Aristo und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Tibolona Aristo i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
German: • Der CHMP war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten bestätigen, dass die Ergebnisse der Bioäquivalenz-Studie zuverlässig sind und die Bioäquivalenz der vorgeschlagenen Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel nachweisen empfahl der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für welche dieZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage der im Verfahren der Koordinationsgruppe erarbeiteten jeweiligen Endversion, wie in Anhang III für Tibolona Aristo und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) aufgeführt, entspricht.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane potwierdzają, iż wyniki badania biorównoważności są wiarygodne i wykazują biorównoważność proponowanych produktów względem produktu referencyjnego, CHMP zarekomendował przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III dla produktu Tibolona Aristo i nazw produktów związanych (patrz aneks I).
German: {Name und Adresse} <{Telefonnummer}> <{Fax}> <{E-Mail-Adresse}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
German: Das potenzielle Risiko für Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
German: Dieses Arzneimittel ist in den europäischen Mitgliedstaaten unter den folgenden Namen zugelassen:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
German: Nach Rekonstitution: Innerhalb von 2 Stunden verwenden.
Polish: Po rozpuszczeniu: użyć w ciągu 2 godzin.
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Polish: • częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die nationalen Zulassungsbehörden in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat die Produktinformation bei Bedarf aktualisieren.
Polish: Po wydaniu decyzji przez Komisję właściwe organy w państwach członkowskich w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim uaktualnią informacje o produkcie zgodnie z wymaganiami.
German: Slowenien: CONET
Polish: Słowenia: CONET
German: Ihr Arzt hat Ihnen TIENAM verschrieben, weil bei Ihnen mindestens eine der folgenden Infektionen festgestellt worden ist:
Polish: Lekarz zalecił TIENAM, ponieważ u pacjenta stwierdzono co najmniej jedno z wymienionych poniżej zakażeń:
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen.
Polish: Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.
German: Italien: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) und TENACID (20 ml) Lettland: TIENAM I.V.
Polish: Włochy: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) i TENACID (20 ml) Łotwa: TIENAM I.V.
German: • Neisseria gonorrhoeae: Es ist nicht ausreichend belegt, dass Neisseria gonorrhoeae ein gutes
Polish: • Neisseria gonorrhoeae: brak wystarczających dowodów na to, że Neisseria gonorrhoeae jest odpowiednim celem dla imipenemu
German: Die offiziellen nationalen Leitlinien zur adäquaten Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
German: ACHTUNG: MISCHUNG NICHT DIREKT INFUNDIEREN.
Polish: UWAGA: MIESZANINA NIE JEST PRZEZNACZONA DO BEZPOŚREDNIEJ INFUZJI.
German: Resistenzmechanismen Eine Resistenz gegenüber Imipenem kann auf folgenden Mechanismen beruhen:
Polish: Mechanizm oporności Oporność na imipenem może rozwijać się w następujących mechanizmach:
German: Vor der Anwendung muss TIENAM aufgelöst und verdünnt werden (siehe Abschnitte 6.2, 6.3 und 6.6).
Polish: Przed podaniem TIENAM należy rozpuścić, a następnie rozcieńczyć (patrz punkt 6.2, 6.3 i 6.6).
German: Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Polish: Stosowanie innych leków
German: ** Es gilt der speziesunabhängige Grenzwert von EUCAST.
Polish: ** Mają zastosowanie określone przez EUCAST wartości graniczne stężeń niezwiązane z gatunkiem.
German: • Infektion während oder nach einer Geburt
Polish: • zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po porodzie;
German: HILFSSTOFFE Natriumhydrogenkarbonat (E500)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu wodorowęglan (E500)
German: Antibakterielles Spektrum
Polish: Spektrum przeciwbakteryjne
German: Bei Auftreten einer allergischen Reaktion auf TIENAM ist die Therapie sofort abzubrechen.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na TIENAM, należy natychmiast przerwać leczenie.
German: Stenotrophomonas maltophilia (früher Xanthomonas maltophilia, früher Pseudomonas maltophilia)
Polish: Stenotrophomonas maltophilia (dawniej Xanthomonas maltophilia, dawniej Pseudomonas maltophilia)
German: Diese Reaktionen können insbesondere bei Personen mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen zahlreiche Allergene auftreten.
Polish: Reakcje takie występują częściej u osób, u których w przeszłości stwierdzono wrażliwość na wiele alergenów.
German: TIENAM ist zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Polish: TIENAM jest wskazany do stosowania w leczeniu następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku 1 roku i starszych (patrz punkty 4.4 i 5.1):
German: WAS IST TIENAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Polish: CO TO JEST TIENAM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
German: 5 Grenzwerte, die nicht auf Spezies bezogen sind, wurden hauptsächlich auf Grundlage pharmakodynamischer/pharmakokinetischer Daten bestimmt und sind unabhängig von der MHKBestimmung spezifischer Spezies.
Polish: 5 Stężenia graniczne niezwiązane z gatunkiem zostały wyznaczone głównie na podstawie danych farmakokinetycznych i farmakodynamicznych; są one niezależne od rozkładu wartości MIC poszczególnych gatunków.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Carbapeneme, ATC-Code: J01D H51
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, karbapenemy, kod ATC: J01D H51
German: Wie alle Arzneimittel kann TIENAM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, TIENAM może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
German: TIENAM gehört zur Arzneimittelklasse der Carbapenem-Antibiotika.
Polish: TIENAM należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi.
German: • Verminderte Permeabilität der äußeren Membran Gram-negativer Bakterien (aufgrund verminderter Produktion von Porinen)
Polish: • zmniejszenia przepuszczalności błony zewnętrznej bakterii Gram-ujemnych (z powodu zmniejszonego wytwarzania puryn)
German: In Ausnahmefällen, wenn physiologische Natriumchloridlösung (0,9 %) aus medizinischen Gründen nicht angewendet werden kann, kann stattdessen eine 5 % Glukoselösung angewendet werden.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach, jeśli z przyczyn klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu chlorku sodu, można użyć 5% roztworu glukozy.
German: • Staphylococcus spp.3: basierend auf der Cefoxitin-Empfindlichkeit
Polish: • Staphylococcus spp.3: określone na podstawie wrażliwości na cefoksytynę