FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vigtige tegn at holde opsyn med efter administration af HEMANGIOL Risiko for lavt blodtryk og bradykardi (lav hjertefrekvens)
Swedish: Viktiga tecken att uppmärksamma efter administrering av HEMANGIOL Risk för lågt blodtryck och långsam puls
Danish: Det skal du vide, før dit barn begynder at tage HEMANGIOL 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn får HEMANGIOL 3.
Danish: Anden uge (2 mg/kg/dag)
Swedish: Andra veckan (2 mg/kg/dag)
Danish: • børn der får anden samtidig medicin, især dem nævnt nedenfor.
Swedish: • spädbarn som får andra läkemedel, särskilt de som nämns nedan
Danish: Dit barns behandling er blevet startet af en læge, der har erfaring med at stille diagnose, behandle og varetage infantil hæmangiom.
Swedish: Behandlingen av ditt barn ska påbörjas av läkare som har kompetens för att ställa diagnos, behandla och sköta hemangiom hos spädbarn (infantila hemangiom).
Danish: Hos patienter med tilbøjelighed til at opleve alvorlige anafylaktiske reaktioner, uanset oprindelse og især med jodholdige kontrastvæsker, kan behandling med betablokkere føre til forværring af reaktionen og resistens over for behandlingen af den med adrenalin i normale doser.
Swedish: Hos patienter som sannolikt kommer att få en svår anafylaktisk reaktion, oavsett orsak, särskilt med joderat kontrastmedel, kan beta-blockerare leda till en förvärrad reaktion och resistens mot adrenalinbehandling med normala doser.
Danish: Sæt plastiklåget på flasken og luk det ved at dreje mod uret (mod højre).
Swedish: Skruva på plastkorken på flaskan genom att vrida den medurs (åt höger).
Danish: - For hypoglykæmi: Mindre betydelige symptomer såsom bleghed, træthed, transpiration, rystelser, hjertebanken, angst, sult, besvær med at vågne op; mere vigtige symptomer såsom overdreven søvn, vanskeligheder med at få til at reagere, lavt fødeindtag, temperaturfald, kramper (anfald), korte pauser i vejrtrækningen, tab af bevidsthed
Swedish: - För hypoglykemi: smärre symtom som t. ex. blekhet, trötthet, svettning, skakningar, hjärtklappning, ångest, hunger, uppvakningssvårigheter; allvarligare symtom som t. ex. onormalt mycket sömn, svårt att få respons, dålig amning, temperatursänkning, kramper (anfall), korta andningsuppehåll, medvetslöshet.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for propranolol (centralt godkendt præparat) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för propranolol (centralt godkänd produkt) är CHMP:s slutsatser följande:
Danish: Overordnet set omhandlede de indrapporterede bivirkninger fra programmet for anvendelse med særlig udleveringstilladelse, og i litteraturen, hypoglykæmi (og relateret hændelse som hypoglykæmisk krampe) og forværrede infektioner i åndedrætsorganerne med åndenød.
Swedish: De biverkningar som rapporterats i programmet för läkemedel för användning av humanitära skäl och i litteraturen var totalt sett hypoglykemi (och relaterade händelser som hypoglykemiska kramper) samt förvärrade luftvägsinfektioner med respiratorisk distress.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta läkemedel.
Danish: Diarré Opkast
Swedish: Diarré Kräkningar
Danish: Man skal være opmærksom på vigtige tegn på mulige bivirkninger såsom lavt blodtryk, lav hjertefrekvens, lavt blodsukkerniveau og bronchospasme (vejrtrækningsbesvær) efter at have givet HEMANGIOL.
Swedish: Var uppmärksam på viktiga varningstecken på möjliga biverkningar efter administrering av HEMANGIOL, så som lågt blodtryck, låg pulsfrekvens, låg blodsockerhalt och bronkospasm (svårt att andas) efter administrering av HEMANGIOL;
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral opløsning propranolol
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral lösning propranolol
Danish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral opløsning
Swedish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral lösning
Danish: En genoptagelse af administration af propranolol kan overvejes, når barnet er helt rask; i tilfælde af tilbagefald, skal behandlingen afbrydes permanent.
Swedish: Förnyad administrering av propranolol kan övervägas när barnet har återhämtat sig helt.
Danish: Propranolol krydser hjernes blodbarriere og moderkagen, og distribueres ud i brystmælk.
Swedish: Propranolol passerar blodhjärnbarriären och placenta, och distribueras i bröstmjölk.
Danish: HEMANGIOL skal administreres direkte i barnets mund ved hjælp af den medfølgende orale sprøjte med måleangivelse, kalibreret i mg propranololbase (se anvisninger vedrørende brug under pkt.
Swedish: HEMANGIOL ska ges direkt i barnets mun med hjälp av den orala doseringssprutan, som är graderad i mg propranolol-bas, och som medföljer flaskan med den orala lösningen (se bruksanvisning i avsnitt 3 i bipacksedeln).
Danish: • Lavt blodtryk,
Swedish: • Lågt blodtryck,
Danish: • Ubetydelige: bleghed, træthed, transpiration, rystelser, hjertebanken, angst, sult, besvær med at vågne.
Swedish: • Lindriga: blekhet, trötthet, svettning, skakningar, hjärtklappning, oro, hunger, svårighet att vakna.
Danish: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANKRIG
Swedish: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANKRIKE
Danish: • Forstoppelse, mavesmerter,
Swedish: • Förstoppning, buksmärta,
Danish: • har kredsløbsproblemer, som gør fingre og tæer følelsesløse og blege.
Swedish: • har cirkulationsproblem som gör att tår och fingrar domnar och blir vita.
Danish: Nedsat blodtryk Nedsat blodsukker Agranulocytose Nedsat hjertefrekvens Hyperkaliæmi Neutropeni
Swedish: Sänkt blodtryck Sänkt blodglukos Minskad hjärtfrekvens
Danish: Hemangiol startes hos spædbørn i alderen 5 uger til 5 måneder, når: - lokaliseringen og / eller læsionerne er livs- eller funktionstruende (kan svække vitale organer eller sanser, såsom syn eller hørelse); - hæmangiomet er sårdannende (dvs. med sår i huden, som ikke heler) og smertefuldt og / eller ikke reagerer på enkel sårplejebehandling; - når der er risiko for varige ar eller vansiring.
Swedish: - platsen och/eller omfattningen av skadorna är livs- eller funktionshotande (kan skada vitala organ eller sinnen såsom syn eller hörsel); - hemangiomet är sårigt (dvs. sår på huden som inte läker) och smärtsamt, och/eller inte blir bättre av vanlig sårvård; - det finns risk för bestående ärr eller vanställande.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når patienter, der modtager betablokkere, samtidig får et kalciumkanalblokerende lægemiddel.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när patienter som får betablockerare även ges en dihydropyridin.
Danish: Behandlingsvarighed:
Swedish: Behandlingslängd
Danish: • en lokal hæmodynamsik virkning (vasokonstriktion, som er en klassisk konsekvens af betaadrenergisk blokade og en reduktion af perfusionen af læsioner forbundet med infantil hæmangiom);
Swedish: • en lokal hemodynamisk effekt (vasokonstriktion som är en klassisk konsekvens av beta adrenerg blockad samt minskad perfusion i det infantila hemangiomet)
Danish: Ualmindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Danish: Hvis barnet vejer over 5 kg, kan du blande dosen med en spiseskefuld mælk eller frugtjuice (cirka 15 ml).
Swedish: Till barn som väger mer än 5 kg kan dosen blandas med en matsked mjölk eller fruktjuice (ca 15 ml).
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af hyperkaliæmi hos patienter med stort ulcereret hæmangiom.
Swedish: Hyperkalemi fall har rapporterats hos patienter med stora ulcererade hemangiom.
Danish: Hvis dit barn ikke spiser, udvikler anden sygdom eller kaster op, anbefales det at springe dosis over.
Swedish: Om ditt barn inte äter, utvecklar en annan sjukdom eller kräks bör dosen hoppas över.
Danish: Giv HEMANGIOL til dit barn
Swedish: Ge HEMANGIOL till ditt barn
Danish: • Bronchospasme (vejrtrækningsbesvær),
Swedish: • Bronkospasm (andningssvårigheter),
Danish: HEMANGIOL kan ophøre umidelbart ved behandlingens afslutning i henhold til lægens anvisning.
Swedish: Du kan sluta ge HEMANGIOL direkt när läkaren beslutat att behandlingen ska upphöra.
Danish: Denne undervisningspakke har til hensigt at øge bevidstheden om den potentielle risiko for hypotension, bradykardi og bronchospasme efter indtagelse af HEMANGIOL og give vejledning om, hvordan denne risiko skal monitereres/håndteres.
Swedish: bradykardi och bronkospasm efter intag av HEMANGIOL och ge råd om övervakning /hantering av denna risk.
Danish: Anvend ikke en ske eller andre doseringsanordninger.
Swedish: Använd inte sked eller annat doseringsmått.
Danish: Indfør spidsen af den orale sprøjte i den opretstående flaske, og tryk stemplet helt i bund.
Swedish: Sätt i spetsen på doseringssprutan i flaskan medan du håller flaskan upprätt och tryck in kolven hela vägen ner.
Danish: • Børn med tilbøjelighed til hypoglykæmi
Swedish: • Spädbarn med anlag för hypoglykemi
Danish: • Natriumsaccharinat
Swedish: • Natriumsackarin
Danish: Der er rapporteret om hyperkaliæmi i litteraturen hos få patienter med stort ulcereret hæmangiom (se pkt.
Swedish: Hyperkalemi har rapporterats i litteraturen hos några patienter med stora ulcererade hemangiom (se avsnitt 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med HEMANGIOL
Swedish: Andra läkemedel och HEMANGIOL
Danish: Vend flasken om til opretstående stilling og tag hele sprøjten af flasken.
Swedish: Vänd flaskan rätt igen och ta bort hela doseringssprutan från flaskan.
Danish: • Trin 8.
Swedish: • Steg 8.
Danish: • Medicin til sænkning af lipider i blodet,
Swedish: • Läkemedel som används för att sänka blodfetter,
Danish: Bradykardi defineres som en hjertefrekvens under følgende grænser: Alder
Swedish: Bradykardi definieras under följande gränsvärden:
Danish: • HEMANGIOL og måltider skal gives af den samme person, for at undgå risiko for hypoglykæmi.
Swedish: • HEMANGIOL och mat måste ges av samma person för att minska risken för lågt blodsocker.
Danish: Batch {Nummer}
Swedish: Batch
Danish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral opløsning propranolol
Swedish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, oral lösning propranolol
Danish: De kan svække myokardiekontraktilitet, når de administreres sammen med propranolol.
Swedish: Dessa kan sänka hjärtkontraktilitet och vaskulära kompensationsreaktioner när de administreras tillsammans med propranolol.
Danish: Hos børn med risiko for anafylaksi bør lægemidlets benefit/risk-forhold evalueres.
Swedish: Läkemedlets nytta-riskförhållande ska utvärderas för barn som löper risk för anafylaxi.
Danish: Åndedrætslidelser
Swedish: Andningsvägar
Danish: Hjerteinsufficiens:
Swedish: Hjärtsvikt
Danish: • Citronsyremonohydrat
Swedish: • Citronsyramonohydrat
Danish: Hvis du har glemt at give dit barn HEMANGIOL
Swedish: Om du har glömt att ge HEMANGIOL till ditt barn
Danish: • Doseringen er baseret på dit barns vægt i henhold til nedenstående skema: Uge (daglig dosis)
Swedish: • Doseringen baseras på barnets vikt, se tabellen nedan.
Danish: • Medicin, der behandler tuberkulose,
Swedish: • Läkemedel för behandling av tuberkulos
Danish: • er tilbøjelig til lavt blodsukkerniveau.
Swedish: • har lätt för att få lågt blodsocker.
Danish: 4.8 i produktresuméet: "psoriasislignende dermatitis" under hyppigheden "ikke kendt" og "bledermatitis" under hyppigheden "almindelig".
Swedish: Med tanke på de data som presenterats i granskade periodiska säkerhetsrapporter ska därför termerna "psoriasiform dermatit" med frekvensen "ingen känd frekvens", samt "blöjdermatit" med frekvensen "vanlig" läggas till som nya biverkningar i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Danish: Hvis barnet ikke spiser eller kaster op, anbefales det at springe dosisen over.
Swedish: Om barnet inte äter eller om det kräks bör man hoppa över dosen.
Danish: Tredje uge og efterfølgende uger (3 mg/kg/dag)
Swedish: Från och med tredje veckan (3 mg/kg/dag)
Danish: • Betydelige: overdreven søvn, svær at få til at reagere, lavt fødeindtag, fald i kropstemperatur, kramper (anfald), korte pauser i vejrtrækningen, tab af bevidsthed.
Swedish: • Allvarliga: onormalt mycket sömn, mindre kontaktbar, dålig aptit, sänkning av kroppstemperaturen, krampanfall, korta andningsuppehåll, medvetslöshet.
Danish: • Kredsløbsproblemer som gør fingre og tæer følelsesløse og blege,
Swedish: • Cirkulationsproblem som gör att tår och fingrar domnar och blir vita
Danish: Hypoglykæmiske stoffer
Swedish: Hypoglykemiska medel
Danish: • Kramper (anfald) forbundet med hypoglykæmi (unormalt lave blodsukkerniveauer),
Swedish: • Krampanfall på grund av lågt blodsocker (hypoglykemi),
Danish: Med den orale sprøjte på plads, vendes flasken på hovedet.
Swedish: Med doseringssprutan på plats, vänder du flaskan upp och ned.
Danish: • Hvis dit barn har diabetes: I dette tilfælde bør dit barns blodsukkerniveau måles mere ofte.
Swedish: Vid diabetes bör ditt barns blodsockerhalt kontrolleras oftare.
Danish: Hvis du holder op med at give dit barn HEMANGIOL
Swedish: Om du slutar att ge HEMANGIOL till ditt barn
Danish: Sådan skal du give HEMANGIOL til dit barn 4.
Swedish: Hur du ger HEMANGIOL till ditt barn 4.
Danish: Du må ikke blande medicinen i en helt fyldt sutteflaske.
Swedish: Blanda inte läkemedlet med en full flaska mjölk eller juice.
Danish: • Nedsat blodtryk,
Swedish: • Sänkt blodtryck.
Danish: Dosis pr. indgivelse
Swedish: Dos per intag Tidpunkt för intag
Danish: Amning: Ammende mødre: se pkt.
Swedish: Amning Ammande mödrar: se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5.
Danish: Hver ml indeholder 4,28 mg propranololhydrochlorid ækvivalent med 3,75 ml propranolol.
Swedish: Varje ml innehåller 4,28 mg propranololhydroklorid motsvarande 3,75 mg propranolol.
Danish: 120 ml opløsning i brune glasflasker (type III) udstyret med en LD-polyethylenindsats og et børnesikret skruelåg i polypropylen, leveret med en oral sprøjte i polypropylen med måleangivelse i mg propranololbase.
Swedish: 120 ml lösning, i en bärnstensfärgad flaska av typ III-glas försedd med en insats av lågdensitetspolyeten och barnskyddande skruvlock av polypropen.
Danish: Kardiovaskulære lægemidler
Swedish: Kardiovaskulära läkemedel
Danish: Propranolol bliver udskilt i modermælken.
Swedish: Propranolol passerar över till bröstmjölken.
Danish: • Trin 9.
Swedish: • Steg 9.
Danish: Pirrelighed
Swedish: Neutropeni
Danish: • Trin 7.
Swedish: • Steg 7.
Danish: • Hvis dit barn ikke spiser eller kaster op, anbefales det at springe dosen over.
Swedish: • Om ditt barn inte äter eller om det kräks bör dosen hoppas över.
Danish: I litteraturen er der blevet rapporteret om isolerede tilfælde med symptomatisk bradykardi og hypotension.
Swedish: Enstaka fall av symtomatisk bradykardi och hypotoni har rapporterats i litteraturen.
Danish: Der blev ikke identificeret forskelle i responsen over for propranolol i undergrupper for alder (35-90 dage / 91-150 dage), køn og hæmangiomplacering (hoved / krop).
Swedish: Ålder (35-90 dagar/91-150 dagar), kön och undergrupper för hemangiomets placering (huvud/kropp) medförde inte några identifierbara skillnader i svaret på propranololbehandlingen.
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder 4,28 mg propranololhydrochlorid ækvivalent med 3,75 mg propranolol.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 4,28 mg propranololhydroklorid motsvarande 3,75 mg propranolol.
Danish: Hos patienter der lider af psoriasis, er der rapporteret om forværring af sygdommen med betablokkere.
Swedish: Försämring av sjukdomen har rapporterats då betablockerare används av patienter som lider av psoriasis.
Danish: • Trin 2.
Swedish: • Steg 2.
Danish: 1 ml af opløsningen indeholder 4,28 mg propranololhydrochlorid svarende til 3,75 mg propranololbase.
Swedish: 1 ml lösning innehåller 4,28 mg propranololhydroklorid motsvarande 3,75 mg propranololbas.
Danish: Anvendes med den medfølgende orale sprøjte med måleangivelse i mg propanolol.
Swedish: Används tillsammans med oral doseringsspruta graderad i mg propranolol som medföljer i förpackningen.
Danish: • Trin 4.
Swedish: • Steg 4.
Danish: AV-blok Bradykardi
Swedish: Bradykardi
Danish: Indfør sprøjten
Swedish: Sätt i sprutan.
Danish: Brug ikke andre måleredskaber.
Swedish: Använd inte något annat mått vid dosering.
Danish: • Trin 3.
Swedish: • Steg 3.
Danish: HEMANGIOL er ikke undersøgt hos børn under 5 uger og bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation.
Swedish: I avsaknad av kliniska effekt- och säkerhetsdata bör HEMANGIOL inte användas hos spädbarn yngre än 5 veckor.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: 1 ml opløsning indeholder
Swedish: 1 ml lösning innehåller
Danish: Bronchiolitis
Swedish: Bronkospasm
Danish: Hjerte/karsygdomme
Swedish: Kardiovaskulära sjukdomar
Danish: Enzymindukatorer
Swedish: Enzyminducerare
Danish: Risiko for bronchospasme
Swedish: Risker för bronkospasm (andningssvårigheter)
Danish: Doseringen angives i mg propranolol base.
Swedish: Doseringen uttrycks i propranololbas.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Hemangiol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Behandlingen bør påbegyndes på en afdeling med egnede faciliteter i tilfælde af, at der opstår alvorlige bivirkninger.
Swedish: Behandling bör inledas i lämpliga lokaler för det fall att allvarliga biverkningar utvecklas.
Danish: Hemangiol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof propranolol.
Swedish: Hemangiol är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen propranolol.
Danish: Behandlingen med Hemangiol påbegyndes hos spædbørn i alderen fem uger til fem måneder.
Swedish: Behandling med Hemangiol inleds hos spädbarn i åldern fem veckor till fem månader.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hemangiol.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hemangiol.
Danish: Pakken skal desuden give anvisninger for korrekt anvendelse af lægemidlet med henblik på at undgå risikoen for forhøjet blodsukker.
Swedish: Företaget kommer även att tillhandahålla anvisningar om det rätta sättet att ge läkemedlet för att undvika risken för låga blodsockernivåer.
Danish: Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering, behandling og håndtering af infantilt hæmangiom.
Swedish: Behandling bör inledas av en läkare med erfarenhet av diagnos, behandling och hantering av infantilt hemangiom.
Danish: Behandlingen med Hemangiol bør vare mindst seks måneder, og barnet bør overvåges en gang om måneden, navnlig med henblik på dosistilpasning.
Swedish: Behandlingen med Hemangiol bör pågå i sex månader och barnet bör kontrolleras en gång i månaden, särskilt avseende dosjusteringar.
Danish: Dosis øges gradvis til en vedligeholdelsesdosis på 1,5 mg/kg to gange dagligt.
Swedish: Dosen ökas gradvis till en underhållsdos på 1,5 mg/kg två gånger om dagen.
Danish: Hemangiol blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 460 børn, som ved behandlingens påbegyndelse var mellem fem uger og fem måneder gamle, og havde proliferativt infantilt hæmangiom, der krævede systemisk behandling.
Swedish: Hemangiol undersöktes i en huvudstudie på 460 barn i åldern från fem veckor till fem månader vid behandlingens början och som hade prolifererande infantilt hemangiom som krävde systemisk behandling.
Danish: Dosis gives til spædbarnet under eller umiddelbart efter et måltid ved hjælp af den medfølgende orale sprøjte.
Swedish: Dosen ges till spädbarnet med hjälp av den tillhandahållna orala sprutan medan eller direkt efter att det matats.
Danish: Andre oplysninger om Hemangiol
Swedish: Mer information om Hemangiol
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hemangiol den 23. april 2014.
Swedish: Den 23 april 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hemangiol som gäller i hela EU.
Danish: Hemangiol anvendes hos børn med alvorlige komplikationer såsom smertefulde sår, ardannelse eller vejrtrækningsbesvær, der kræver systemisk behandling (som virker på hele kroppen).
Swedish: Hemangiol ges till spädbarn med allvarliga komplikationer, såsom smärtsamma sår, ärrbildning och andningssvårigheter, som behöver systemisk behandling (behandling som kan ha en effekt på hela kroppen).
Danish: Hvad er Hemangiol, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Hemangiol och vad används det för?
Danish: Hos ca. 60 % (61 ud af 101) af de børn, der blev behandlet med den mest effektive dosis af Hemangiol (3 mg/kg/dag i 6 måneder), svandt hæmangiomet fuldstændigt eller næsten fuldstændigt, sammenholdt med ca. 4 % (2 ud af 55) af dem, der fik placebo.
Swedish: Hos ungefär 60 procent (61 av 101) av de barn som behandlades med den effektivaste dosen av Hemangiol (3 mg/kg/dag under 6 månader) försvann hemangiomen fullständigt eller nästan fullständigt jämfört med ungefär 4 procent (2 av 55) av de barn som fick placebo.
Danish: Hemangiol må ikke anvendes til: for tidligt fødte spædbørn, der ikke har nået den korrigerede alder 5 uger (den korrigerede alder er den alder, et for tidligt født spædbørn ville have, hvis det var født til det forventede fødselstidspunkt); brystbørn, når moderen er i behandling med lægemidler, som ikke må anvendes sammen med propranolol; børn med astma eller tidligere bronkospasme; børn med visse hjerte-kar-sygdomme såsom for lavt blodtryk, og børn med tendens til for lavt blodsukker.
Swedish: Hemangiol får inte ges till: för tidigt födda spädbarn som inte har uppnått 5 veckors korrigerad ålder (den korrigerade åldern är den ålder ett för tidigt fött spädbarn skulle haft om han/hon hade fötts på beräknad tid); ammade barn om modern behandlas med läkemedel som inte får användas med propranolol; barn med astma eller med tidigare bronkialspasm; barn med vissa sjukdomar i hjärtat och blodkärlen, såsom lågt blodtryck; samt barn som tenderar att ha låga blodsockernivåer.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hemangiol?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hemangiol?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hemangiol opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Hemangiol är större än riskerna och rekommenderade att Hemangiol skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Den anbefalede startdosis af Hemangiol er 0,5 mg/kg legemsvægt (0,5 mg/kg) to gange dagligt, der gives med mindst 9 timers mellemrum.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Hemangiol är 0,5 mg per kilogram kroppsvikt (0,5 mg/kg), två gånger om dagen (med minst 9 timmars mellanrum).
Danish: Hemangiol leveres som en opløsning, der indgives gennem munden.
Swedish: Hemangiol finns som en lösning som tas genom munnen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hemangiol (som optræder hos mere end 1 ud af 10 børn) er søvnforstyrrelser, luftvejsinfektioner såsom bronkitis, diarré og opkastning.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hemangiol (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är sömnstörningar, luftvägsinfektioner såsom bronkit (inflammation i lungornas luftvägar), diarré och illamående.