FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (ChildPugh klasse C) nam de Cmax van fingolimodfosfaat af met 22% en de AUC veranderde niet wezenlijk.
Lithuanian: Sunkiu kepenų sutrikimu (Child-Pugh C klasės) sergantiems pacientams fingolimodo fosfato Cmax rodiklis sumažėjo 22 %, o AUC rodiklis reikšmingai nepakito.
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat deze herverdeling de infiltratie van pathogene lymfocyten, inclusief pro-inflammatoire Th17 cellen, in het CZS vermindert, waar zij betrokken zouden zijn bij zenuwontsteking en zenuwweefselbeschadiging.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad dėl tokio persiskirstymo sumažėja CNS infiltracija patogeniniais limfocitais, įskaitant uždegimą skatinančias ląsteles Th17, ir jie negali dalyvauti nervų uždegimo ir nervinio audinio pažeidimo procesuose.
Dutch: Deze patiënten moeten geen gelijktijdige fototherapie met UV-B-straling of PUVA-fotochemotherapie krijgen.
Lithuanian: Šiems pacientams kartu negalima skirti fototerapijos su UV-B spinduliais arba PUVA fotochemoterapijos.
Dutch: Het is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden (inclusief vrouwelijke adolescenten) en die geen effectieve anticonceptie gebruiken en bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Jo draudžiama vartoti vaisingo amžiaus moterims (įskaitant paaugles), kurios nenaudoja veiksmingos kontracepcijos, o taip pat nėščioms moterims.
Dutch: Gilenya geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te verminderen en vertraagt de voortgang van lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS.
Lithuanian: Gilenya neišgydo IS, tačiau padeda sumažinti ligos recidyvų skaičių ir sulėtinti IS sukeliamos fizinės negalios progresavimą.
Dutch: De werkzame stof van Gilenya is fingolimod.
Lithuanian: Kas yra Gilenya Veiklioji Gilenya medžiaga yra fingolimodas.
Dutch: Gilenya wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (10 jaar en ouder) voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (MS), specifiek bij: - Patiënten die niet reageren ondanks een behandeling van MS. Of - Patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben.
Lithuanian: Gilenya vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams (10 metų amžiaus ir vyresniems) recidyvuojančiai-remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti, o tiksliau: - pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS; arba - pacientams, kurie serga sparčiai besivystančia sunkia IS.
Dutch: 7 x 1 harde capsule
Lithuanian: 7 x 1 kietosios kapsulės
Dutch: Mogelijke tekenen van een melanoom zijn moedervlekken die in grootte, vorm, hoogte of kleur veranderen in de loop van de tijd, of nieuwe moedervlekken.
Lithuanian: Galimi melanomos požymiai yra apgamai, kurie laikui bėgant gali keisti dydį, formą, iškilumą ar spalvą, arba naujų apgamų atsiradimas.
Dutch: Het is niet te verwachten dat Gilenya invloed heeft op uw rijvaardigheid of bediening van machines.
Lithuanian: Nesitikima, kad Gilenya vartojimas įtakotų Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: De Gilenya capsules moeten in zijn geheel worden doorgeslikt, zonder ze te openen.
Lithuanian: Gilenya kapsules visada nurykite nepažeistas, jų negalima atidaryti.
Dutch: - In de gecontroleerde pediatrische studie D2311 zijn gevallen van convulsies, angst, depressieve gemoedstoestand en depressie gemeld met een hogere incidentie bij patiënten die met fingolimod werden behandeld vergeleken met patiënten die met interferon bèta-1a werden behandeld.
Lithuanian: • kontroliuojamojo vaikų tyrimo D2311 metu nustatyta traukulių, nerimo, prislėgtos nuotaikos ir depresijos atvejų, kurių pasireiškimo dažnis fingolimodo vartojusiems pacientams buvo didesnis nei vartojusiesiems interferono beta-1a.
Dutch: Voordat u begint met de behandeling met Gilenya zal uw arts het risico aan u uitleggen en u vragen om een zwangerschapstest uit te voeren om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą Gilenya gydytojas paaiškins apie Jums kylančia riziką bei paprašys atlikti nėštumo testą, kad galėtų įsitikinti, jog nesate nėščia.
Dutch: Het percentage aangeboren afwijkingen dat wordt gezien bij baby's die tijdens de zwangerschap aan Gilenya werden blootgesteld, is ongeveer 2 keer zo hoog als die in de algehele bevolking (bij wie aangeboren afwijkingen ongeveer 2-3% voorkomt).
Lithuanian: Kūdikiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo Gilenya, nustatytas apsigimimų dažnis yra maždaug 2 kartus didesnis nei bendrojoje populiacijoje pastebimas apsigimimų dažnis (bendrojoje populiacijoje šis dažnis yra apie 2-3 %).
Dutch: Omdat Gilenya een lichte verhoging van de bloeddruk veroorzaakt, zal uw arts uw bloeddruk regelmatig willen controleren.
Lithuanian: Padidėjęs kraujospūdis Kadangi Gilenya nedaug didina kraujospūdį, Jūsų gydytojas gali reguliariai tikrinti Jūsų kraujospūdį.
Dutch: De kans dat u macula-oedeem ontwikkelt is groter als u diabetes hebt of als u een ontsteking van het oog, genaamd uveïtis hebt gehad.
Lithuanian: Tikimybė išsivystyti geltonosios dėmės edemai didesnė, jeigu sergate diabetu arba anksčiau sirgote akies uždegimu, vadinamu uveitu.
Dutch: De F1-lichaamsgewichten, -ontwikkeling,gedrag en -vruchtbaarheid werden echter niet beïnvloed.
Lithuanian: Tačiau fingolimodo skyrimas nekeitė F1 kartos palikuonių kūno svorio, vystimosi, elgesio ir vislumo.
Dutch: De informatiebrochure voor patiënten/ouders/verzorgers bevat de volgende belangrijke mededelingen:
Lithuanian: Vadove pacientui, tėvams ar globėjams turi būti tokia toliau nurodyta svarbiausia informacija:
Dutch: De zwelling ontstaat meestal binnen de eerste 4 maanden van behandeling met Gilenya.
Lithuanian: Šis patinimas paprastai pasireiškia per pirmuosius keturis Gilenya vartojimo mėnesius.
Dutch: Mogelijke tekenen van Merkelcel-carcinoom zijn onder meer een huidkleurig of blauw-rood, pijnloos knobbeltje, vaak in het gezicht, op het hoofd of in de hals.
Lithuanian: Galimi Merkel ląstelių karcinomos požymiai yra kūno spalvos arba melsvai raudoni, neskausmingi mazgeliai, atsirandantys dažnai ant veido, galvos ar kaklo.
Dutch: Als onderzoek naar JCV wordt gedaan, moet in overweging worden genomen dat de invloed van lymfopenie op de nauwkeurigheid van antiJCV antilichaamonderzoek niet is bestudeerd bij patiënten die behandeld werden met fingolimod.
Lithuanian: Jei atliekami JCV nustatymo mėginiai, reikia atsižvelgti į tai, kad limfopenijos įtaka antikūnų prieš JCV testavimo tikslumui nebuvo tirta fingolimodu gydytiems pacientams.
Dutch: Hetzelfde kan gelden bij het hervatten van Gilenya na een onderbreking van de behandeling, afhankelijk van de duur van de onderbreking en de duur van uw gebruik van Gilenya vóór de onderbreking.
Lithuanian: To paties gali būti prašoma, jeigu vėl pradėsite vartoti Gilenya po pertraukos, priklausomai nuo to, kokios trukmės buvo gydymo pertrauka ir kaip ilgai vartojote Gilenya iki šios pertraukos.
Dutch: Fingolimod is daarom gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Taigi, fingolimodo draudžiama vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: Aanvang van de behandeling met Gilenya dient 1 maand uitgesteld te worden om een volledig effect van de vaccinatie te verzekeren.
Lithuanian: Gilenya vartojimo pradžią reikia atidėti 1 mėnesiui, kad pasireikštų visas vakcinacijos poveikis.
Dutch: Om dezelfde reden moet een besluit tot langdurige, gelijktijdige behandeling met corticosteroïden na zorgvuldige overweging worden genomen.
Lithuanian: Dėl tos pačios priežasties sprendimas paskirti ilgalaikį gretutinį gydymą kortikosteroidais turi būti priimtas tik atidžiai apsvarsčius.
Dutch: Verhoogde leverenzymen (verhoogde ALT, gammaglutamyltransferase, aspartaattransaminase)
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (padidėjęs ALT, gamagliutamiltransferazės, aspartato transaminazės aktyvumas)
Dutch: • Wat is multiple sclerose;
Lithuanian: • kas yra išsėtinė sklerozė;
Dutch: ‘Least square'-gemiddelde # Eén patiënt die gerandomiseerd was op interferon bèta-1a door intramusculaire injectie, was niet in staat de dubbel-dummymedicatie door te slikken en beëindigde de studie.
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadrantų vidurkis # Vienas pacientas, atsitiktine tvarka priskirtas gydymo interferono beta-1a injekcijomis į raumenis grupei, negalėjo nuryti dvigubai maskuotai skiriamo vaistinio preparato, todėl nutraukė dalyvavimą tyrime.
Dutch: In klinische studies werd fingolimod gestaakt als de verhoging groter was dan 5-maal de ULN.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu fingolimodo vartojimas buvo nutrauktas tuomet, jeigu šios koncentracijos padidėjo daugiau kaip 5 kartus virš VNR.
Dutch: Tweedegraads atrioventriculair blok werd waargenomen bij minder dan 0,2% van de volwassen patiënten op 0,5 mg Gilenya.
Lithuanian: Antrojo laipsnio atrioventrikulinė blokada nustatyta mažiau kaip 0,2 % Gilenya 0,5 mg vartojusių suaugusių pacientų.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor fingolimod, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) fingolimodo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Dutch: Door zich als functionele antagonist van de S1P-receptor-1 op de lymfocyten te gedragen, zorgt fingolimodfosfaat ervoor dat lymfocyten niet meer weg kunnen komen uit de lymfeknopen, wat een herverdeling van lymfocyten veroorzaakt in plaats van een vermindering.
Lithuanian: Veikdamas kaip funkcinis limfocitų S1P receptorių antagonistas, fingolimodo fosfatas blokuoja limfocitų gebėjimą išeiti iš limfmazgių ir sukelia limfocitų persiskirstymą, o ne jų skaičiaus mažėjimą.
Dutch: Langdurig doseren met fingolimod resulteert in een lichte daling van het aantal neutrofielen tot ongeveer 80% van de normaalwaarde.
Lithuanian: Ilgalaikis fingolimodo vartojimas sukelia nesunkų neutrofilų skaičiaus sumažėjimą iki maždaug 80 % pradinės reikšmės.
Dutch: • Artsen moeten patiënten/ouders/verzorgers de informatiebrochure voor patiënten/ouders/verzorgers en de zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor patiënten geven.
Lithuanian: • Gydytojai pacientams, jų tėvams ar globėjams turi duoti Vadovą pacientui, tėvams ar globėjams bei nėštumui specifinę pacientės priminimo kortelę.
Dutch: Fingolimodfosfaat bindt in lage nanomolaire concentraties aan de sfingosine 1-fosfaat (S1P)-receptortype-1 aanwezig op de lymfocyten, en passeert gemakkelijk de bloed-hersenbarrière om daar te binden aan de S1P-receptor-1 op de zenuwcellen in het centraal zenuwstelsel (CZS).
Lithuanian: Esant nedidelėms nanomolinėms koncentracijoms, fingolimodo fosfatas prisijungia prie ant limfocitų paviršiaus esančio sfingozino 1fosfato (S1P) receptoriaus 1 ir lengvai praeina pro hematoencefalinį barjerą bei prisijungia prie S1P receptoriaus 1, esančio ant centrinės nervų sistemos (CNS) neuronų.
Dutch: • Patiënten moeten een uitgangswaarde-ECG en -bloeddrukmeting hebben voordat zij de eerste dosis van GILENYA ontvangen;
Lithuanian: • pacientams reikia užregistruoti pradinę EKG ir išmatuoti kraujospūdį prieš pirmosios GILENYA dozės vartojimą;
Dutch: Immunosuppressieve effecten
Lithuanian: Imunosupresinis poveikis
Dutch: De mogelijkheid van heroptreden van uitzonderlijk hoge ziekteactiviteit moet overwogen worden.
Lithuanian: Reikia pasvarstyti ypatingai aktyvios ligos paūmėjimo galimybę.
Dutch: • Met derdegraads AV-blok op enig moment;
Lithuanian: • kuriems bet kuriuo metu pasireiškia trečiojo laipsnio AV blokada;
Dutch: Verder is bekend dat de receptor waarop fingolimod aangrijpt (sfingosine 1-fosfaatreceptor) betrokken is bij vaatvorming tijdens de embryogenese.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad fingolimodo veikiamas receptorius (sfingozino 1 fosfato receptorius) svarbus kraujagyslių formavimuisi embriogenezės metu.
Dutch: Een essentieel farmacodynamisch effect van Gilenya is een dosis-afhankelijke afname van het aantal perifere lymfocyten tot 20-30% van de uitgangswaarden.
Lithuanian: Pagrindinis farmakodinaminis Gilenya poveikis yra nuo dozės priklausomas limfocitų skaičiaus sumažėjimas periferiniame kraujyje iki 20-30 % lyginant su pradine reikšme.
Dutch: • Patiënten zullen door hun arts geïnformeerd worden over de noodzaak om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 2 maanden na het staken van de behandeling.
Lithuanian: • pacientes gydytojas informuos apie būtinybę gydymosi metu ir dar 2 mėnesius po gydymo nutraukimo naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones;
Dutch: De farmacologisch actieve metaboliet verantwoordelijk voor de werkzaamheid is fingolimodfosfaat.
Lithuanian: Farmakologiškai veiklus metabolitas, užtikrinantis vaistinio preparato efektyvumą, yra fingolimodo fosfatas.
Dutch: Fingolimod was teratogeen bij de rat wanneer gegeven in doses van 0,1 mg/kg of hoger.
Lithuanian: Fingolimodas sukėlė teratogeninį poveikį žiurkėms, kai buvo skiriamos 0,1 mg/kg kūno svorio ar didesnės jo dozės.
Dutch: De resultaten worden weergegeven in tabel 4.
Lithuanian: Vertinamųjų baigčių rezultatai nurodyti 4 lentelėje.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)** Cryptokokkeninfecties** Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak:
Lithuanian: Progresuojanti daugiažidininė leukoencefalopatija (PDL)** Kriptokokų sukeltos infekcijos** Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažnas:
Dutch: 98 capsules
Lithuanian: 98 kapsulės
Dutch: Omdat dit de werkzaamheid mogelijk kan hinderen, moet gelijktijdige toediening met voorzichtigheid worden gebruikt.
Lithuanian: Kadangi tai gali sumažinti fingolimodo veiksmingumą, minėtų vaistinių preparatų kartu reikia skirti atsargiai.
Dutch: Gilenya 0,25 mg capsules zijn beschikbaar in verpakkingen met 7 of 28 capsules.
Lithuanian: Gilenya 0,25 mg kapsulės tiekiamos pakuotėse, kuriose yra 7 arba 28 kapsulės.
Dutch: Andere doseringsregimes werden niet goedgekeurd.
Lithuanian: Kitos dozavimo schemos nėra registruotos.
Dutch: Wanneer de GILENYAbehandeling wordt gestaakt vanwege een zwangerschap of voor het plannen van een zwangerschap, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid op terugkeer van de ziekteactiviteit.
Lithuanian: Nutraukus gydymą GILENYA moteriai pastojus arba dėl nėštumo planavimo, reikia įvertinti ligos aktyvumo atsinaujinimo galimybę.
Dutch: Een besluit tot langdurige, gelijktijdige behandeling met corticosteroïden moet na zorgvuldige overweging worden genomen.
Lithuanian: Sprendimas paskirti ilgalaikį gretutinį gydymą kortikosteroidais turi būti priimtas tik atidžiai apsvarsčius.
Dutch: Percentage patiënten dat tot 12 maanden geen exacerbatie heeft
Lithuanian: Pacientų, kuriems po 12 mėnesių nepasireiškė ligos recidyvų, procentinė dalis
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het staken van de behandeling met fingolimod.
Lithuanian: Todėl gydymą fingolimodu reikia nutraukti atsargiai.
Dutch: Klasse Ia en klasse III antiaritmica werden gerelateerd aan gevallen van torsade de pointes bij patiënten met bradycardie (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: Ia klasės ir III klasės antiaritminių vaistinių preparatų vartojimas buvo susijęs su torsades de pointes pasireiškimo atvejais pacientams, kuriems yra bradikardija (žr.
Dutch: Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti per burną.
Dutch: Fingolimod en zijn metabolieten passeerden de placentabarrière in zwangere konijnen.
Lithuanian: Fingolimodas ir jo metabolitai praeina pro vaikingų triušių patelių placentos barjerą.
Dutch: • GILENYA wordt niet aanbevolen bij patiënten met een hartaandoening of bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die bekend staan om de verlaging van de hartslag, en ze moeten aan alle behandelende artsen laten weten dat ze worden behandeld met GILENYA;
Lithuanian: • GILENYA nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems nustatyta širdies liga arba kurie kartu vartoja širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistinių preparatų; pacientai turi pasakyti bet kuriam gydytojui, pas kurį lankosi, kad vartoja GILENYA;
Dutch: Trage hartslag (bradycardie) en onregelmatige hartslag Aan het begin van de behandeling, of na het nemen van de eerste dosis van 0,5 mg nadat u bent overgeschakeld van een dagelijkse dosis van 0,25 mg, veroorzaakt Gilenya een vertraging van de hartslag.
Lithuanian: Sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija) ir nereguliarus širdies susitraukimų ritmas Gydymo pradžioje arba pradedant vartoti pirmąją 0,5 mg dozę po to, kai gydymas Jums buvo pakeistas iš 0,25 mg paros dozės, Gilenya sumažina širdies susitraukimų dažnį.
Dutch: • Patiënten moeten de bijsluiter zorgvuldig lezen voordat ze met de behandeling beginnen en moeten de bijsluiter bewaren voor het geval ze deze tijdens de behandeling opnieuw nodig hebben;
Lithuanian: • pacientai turi perskaityti visą pakuotės lapelį prieš pradėdami vartoti vaisto, taip pat pacientai turi pasilikti pakuotės lapelį tiems atvejams, jeigu prireiktų pasitikslinti informaciją gydymo metu;
Dutch: Een fataal geval van Epstein-Barr-virus (EBV)-positief B-cellymfoom is ook waargenomen.
Lithuanian: Taip pat nustatytas mirtį lėmęs Epstein-Barr virusui (EBV) teigiamos B ląstelių limfomos atvejis.
Dutch: In deze gevallen zal uw arts willen dat u regelmatig een oogonderzoek ondergaat zodat macula-oedeem opgespoord kan worden.
Lithuanian: Šiais atvejais Jūsų gydytojas gali paskirti Jums reguliariai atlikti akių tyrimą, kad būtų nustatyta geltonosios dėmės edema.
Dutch: Resultaten van twee toxiciteitsstudies bij juveniele ratten toonden geringe effecten op neurologische gedragsrespons, vertraagde seksuele rijping en een verminderde immuunrespons op herhaalde stimulaties met ‘keyhole limpet haemocyanin' (KLH).
Lithuanian: Dviejų toksinio poveikio žiurkių jaunikliams tyrimų duomenys rodo nedidelį poveikį neuroelgseniniam atsakui, sulėtėjusiam lytiniam brendimui ir susilpnėjusiam imuniniam atsakui į kartotinę stimuliaciją moliuskų hemocianinu (angl.
Dutch: • De leverfunctie moet gecontroleerd worden op maand 1, 3, 6, 9 en 12 tijdens de behandeling met GILENYA en periodiek daarna; de goedgekeurde dosis van 0,5 mg eenmaal daags (of 0,25 mg eenmaal daags bij kinderen van 10 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ≤ 40 kg) dient gebruikt te worden.
Lithuanian: • Reikia stebėti kepenų funkcijos tyrimų rodiklius praėjus 1, 3, 6, 9 ir 12 mėnesių nuo GILENYA vartojimo pradžios bei reguliariai vėliau; reikia skirti patvirtintas dozes po 0,5 mg kartą per parą (arba po 0,25 mg kartą per parą 10 metų ir vyresniems vaikams, kurių kūno svoris yra ≤ 40 kg).
Dutch: MRI-bevindingen kunnen duidelijk zijn voor de klinische tekenen en symptomen.
Lithuanian: MRT pokyčių jau gali būti pastebima prieš pasireiškiant klinikiniams požymiams ar simptomams.
Dutch: Daarom dient de bloeddruk regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Gilenya.
Lithuanian: Todėl Gilenya vartojimo metu reikia reguliariai matuoti kraujospūdį.
Dutch: Percentage patiënten dat tot 24 maanden geen exacerbatie heeft
Lithuanian: Pacientų, kuriems po 24 mėnesių nepasireiškė ligos recidyvų, procentinė dalis
Dutch: Als dit risico wordt vermoed, dient het staken van de behandeling door de arts overwogen te worden op een ‘case-by-case'-basis.
Lithuanian: Jei įtariama ši rizika, gydytojas turi apsvarstyti gydymo nutraukimą kiekvienu konkrečiu atveju.
Dutch: Hoewel er geen data beschikbaar zijn waaruit geconcludeerd kan worden dat bij patiënten met een bestaande leveraandoening sprake is van een verhoogd risico op het ontwikkelen van verhoogde leverfuncties bij gebruik van Gilenya, is voorzichtigheid geboden bij gebruik van Gilenya bij patiënten met een voorgeschiedenis van significante leveraandoening.
Lithuanian: Nors nėra duomenų, įrodančių, kad pacientams, kuriems jau anksčiau buvo kepenų sutrikimų, padidėjusi rizika Gilenya vartojimo metu pasireikšti kepenų veiklos tyrimų rezultatų padidėjimui, tačiau pacientams, kuriems anksčiau buvo reikšminga kepenų liga, Gilenya vartoti reikia atsargiai.
Dutch: Deze vereisten gewoonlijk geen behandeling en verdwenen binnen de eerste 24 uur behandeling.
Lithuanian: Dėl jų pasireiškimo paprastai gydymo skirti nereikėjo, ir jie praeidavo per pirmąsias 24 vaistinio preparato vartojimo valandas.
Dutch: Voor "PML" moeten rubriek 4.4 van de SmPC en rubriek 2 van de bijsluiter worden bijgewerkt om het belang van MRI-onderzoek te benadrukken.
Lithuanian: Dėl PDL rizikos reikia atnaujinti PCS 4.4 skyrių bei pakuotės lapelio 2 skyrių, siekiant pabrėžti MRT pokyčių svarbą.
Dutch: Na het stoppen met Gilenya kan het zijn dat u 6-8 weken moet wachten voordat u een nieuwe behandeling van MS kunt starten.
Lithuanian: Nutraukus Gilenya vartojimą, Jums gali tekti palaukti 6-8 savaites iki naujų vaistų IS gydyti vartojimo pradžios.
Dutch: Een eenmalige dosis fingolimod van ≥ 5 mg (10-voudige van de aanbevolen dosering) wordt geassocieerd met een dosis-afhankelijke toename van de luchtwegweerstand.
Lithuanian: Tačiau vienkartinių ≥5 mg fingolimodo dozių (10 kartų didesnių nei rekomenduojama dozė) vartojimas buvo susijęs su nuo dozės priklausomu kvėpavimo takų rezistentiškumo padidėjimu.
Dutch: Als de overdosis voorkomt bij een eerste blootstelling aan Gilenya, is het belangrijk om patiënten te monitoren met een continu (real time) ECG en om het uur meting van de hartslag en bloeddruk, ten minste gedurende de eerste 6 uur (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Jeigu perdozavimas sutampa su pirmuoju Gilenya pavartojimu, svarbu pacientų būklę stebėti bent pirmąsias 6 valandas registruojant nuolatinę (realaus laiko) EKG ir kas valandą matuojant širdies susitraukimų dažnį bei kraujospūdį (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: De zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor patiënten bevat de volgende belangrijke punten:
Lithuanian: Nėštumui specifinėje pacientės priminimo kortelėje turi būti pateikta toliau nurodyta svarbiausia informacija:
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van natalizumab, duurt de eliminatie normaal gesproken tot 2-3 maanden na stopzetten.
Lithuanian: Nutraukus natalizumabo vartojimą, dėl ilgo pusinės eliminacijos laikotarpio šio vaistinio preparato eliminacija paprastai užtrunka iki 2-3 mėnesių.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd met orale anticonceptiva, die andere progestagenen bevatten; er wordt echter geen effect van fingolimod op hun blootstelling verwacht.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų su geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra kitų progestagenų, neatlikta, tačiau fingolimodo poveikio šių kontraceptikų ekspozicijai nesitikima.
Dutch: Een Merkelcel-carcinoom kan ook voorkomen als een hard, pijnloos knobbeltje of gezwel.
Lithuanian: Merkel ląstelių karcinoma taip pat gali būti kaip tvirtas neskausmingas mazgas ar masė.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fingolimod met ciclosporine veroorzaakte geen verandering in de ciclosporine- of fingolimodblootstelling.
Lithuanian: Fingolimodo vartojimas kartu su ciklosporinu nesukėlė kokių nors ciklosporino ar fingolimodo ekspozicijų pokyčių.
Dutch: Het negatieve chronotrope effect van Gilenya houdt langer aan dan 6 uur en vermindert geleidelijk gedurende de daaropvolgende dagen van de behandeling (zie rubriek 4.4 voor details).
Lithuanian: Neigiamas chronotropinis Gilenya poveikis išlieka ir po 6 valandų, tačiau kitomis vaistinio preparato vartojimo dienomis laipsniškai silpnėja (išsamesnė informacija pateikta 4.4 skyriuje).
Dutch: Het aantal lymfocyten in het perifere bloed (CBC) dient gecontroleerd te worden bij alle patiënten voorafgaand aan de start van de behandeling (maximaal 6 maanden vooraf of na het stoppen van een eerdere behandeling) en gemonitord te worden tijdens de behandeling met GILENYA.
Lithuanian: Limfocitų skaičių periferiniame kraujyje reikia nustatyti visiems pacientams prieš pradedant skirti vaistinio preparato (per paskutiniuosius 6 mėnesius arba nutraukus ankstesnį gydymą) ir vėliau stebėti gydymo GILENYA metu.