FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nadciśnienie oczne występuje, gdy ciśnienie w gałce ocznej jest wyższe od prawidłowego.
Hungarian: Okuláris hipertenzió akkor alakul ki, amikor a szemben a nyomás a normális értéknél magasabb.
Polish: DuoTrav wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: A DuoTrav csak receptre kapható.
Polish: W jaskrze z otwartym kątem przesączania wysokie ciśnienie jest spowodowane niemożnością odpływu płynu z oka.
Hungarian: Nyitott zugú glaukóma esetében a szemnyomás azért emelkedik, mert a folyadék nem tud a szemből elvezetődni.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu DuoTrav znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A DuoTrav alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Polish: Jak stosować DuoTrav?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a DuoTrav-ot?
Polish: DuoTrav to krople do oczu w postaci przezroczystego roztworu.
Hungarian: A DuoTrav átlátszó szemcseppentő oldat.
Polish: Podawanie kropli DuoTrav wieczorem było równie skuteczne jak podawanie ich rano.
Hungarian: Az este alkalmazott Duo Trav ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a reggel alkalmazott DuoTrav.
Polish: Trawoprost jest analogiem prostaglandyny (wytwarzaną sztucznie kopią naturalnej substancji - prostaglandyny) działającym poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej z oka.
Hungarian: A travoproszt prosztaglandin-analóg (a természetes prosztaglandin másolata), amely úgy hat, hogy fokozza a folyadék elvezetődését a szemből.
Polish: Preparat DuoTrav zawiera chlorek benzalkoniumu, który powoduje odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych, dlatego też osoby używające takich soczewek powinny zachować ostrożność.
Hungarian: A DuoTrav benzalkónium-kloridot tartalmaz, amelyről ismert, hogy a lágy kontaktlencsék elszíneződését okozza.
Polish: (zapalenie przewodów nosowych spowodowane alergią) i dystrofiami rogówki (choroby powodujące zmętnienie rogówki - przezroczystej warstwy znajdującej się przed źrenicą).
Hungarian: A gyógyszer olyan személyeknél sem alkalmazható, akik súlyos allergiás rinitiszben (az orrjáratok allergia által okozott gyulladása) vagy szaruhártya disztrófiában (a szem előtti átlátszó réteg, a szaruhártya homályosodását okozó rendellenesség) szenvednek.
Polish: • Następnie powoli policzyć do 5.
Hungarian: • Majd lassan számoljon 5-ig.
Polish: Uwaga: będzie wyczuwalny pewien opór.
Hungarian: Megjegyzés: Némi ellenállást fog érezni.
Polish: A: Przygotowanie A1.
Hungarian: A: Előkészítés A1.
Polish: • Można usłyszeć drugie kliknięcie.
Hungarian: • Egy második kattanást is hallhat.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 września 2017 r
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. szeptember 26.
Polish: Tutaj otworzyć
Hungarian: Itt nyílik
Polish: Ważne informacje
Hungarian: Fontos információk
Polish: Wstrzyknięcie może trwać do 20 sekund.
Hungarian: Az injekció beadása legfeljebb 20 másodpercig tart.
Polish: Kolejne dawki (co dwa tygodnie)
Hungarian: További adagok (minden második héten)
Polish: Uwaga: Może być widoczny pęcherzyk powietrza; jest to normalne.
Hungarian: Megjegyzés: Egy légbuborékot láthat, de ez normális jelenség.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Hungarian: A biztonságosság profil összefoglalása
Polish: Zalecanymi miejscami wstrzyknięcia są:
Hungarian: Javasolt beadási helyek:
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra
Polish: Badania oceniające monoterapię trwające 16 tygodni (SOLO 1 i SOLO 2)
Hungarian: 16 hetes monoterápiás vizsgálatok (SOLO 1 és SOLO 2)
Polish: CYP2C19, CYP2D6 czy CYP2C9.
Hungarian: CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP2C9 aktivitásra.
Polish: Przyjrzeć się etykiecie:
Hungarian: Vizsgálja meg a címkét:
Polish: Dupilumab jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Hungarian: A dupilumab hosszú távú kezelésre szolgál.
Polish: Należy jednak zauważyć, że analiza ta objęła jedynie 61 pacjentów w wieku ponad 65 lat.
Hungarian: Mindazonáltal csupán 61 olyan beteget vontak be ebbe az elemzésbe, akik 65 évesnél idősebbek voltak.
Polish: Można stosować miejscowo inhibitory kalcyneuryny, jednak ich stosowanie powinno być ograniczone wyłącznie do miejsc problematycznych, takich jak twarz, szyja, okolice wyprzeniowe i okolice narządów płciowych.
Hungarian: Topikális kalcineurin-gátlókat lehet alkalmazni, ezeket azonban kizárólag az olyan problémás területekre kell fenntartani, mint például az arc, a nyak, a hajlatok és a nemi szervek tájéka.
Polish: Etap 4: Odczekać 45 minut
Hungarian: 4. lépés: Várjon 45 percet
Polish: Efekty te utrzymywały się w trakcie leczenia.
Hungarian: Ez a hatás a kezelés teljes időtartama alatt fennállt.
Polish: • omdlenia, zawroty głowy, osłabienie (niskie ciśnienie krwi)
Hungarian: • ájulás, szédülés, bizonytalanság érzés (alacsony vérnyomás)
Polish: Dane na temat stosowania dupilumabu u kobiet w ciąży są ograniczone.
Hungarian: A dupilumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie dupilumabem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla kobiety.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a dupilumab-kezelést szakítják meg, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Polish: • Umieścić pomarańczową osłonkę na igłę na skórze pod kątem około 90°.
Hungarian: • Helyezze a narancssárga tűvédőt a bőrére, körülbelül 90 fokos szögben.
Polish: Łącznie 305 pacjentów było leczonych dupilumabem przez co najmniej 1 rok.
Hungarian: Összesen 305 beteget kezeltek dupilumabbal legalább 1 évig.
Polish: Zaostrzenia w ciągu roku
Hungarian: Exacerbatio per év
Polish: Kolejne dawki należy podawać w zwykłych, zaplanowanych terminach.
Hungarian: Ezután az adagolást a szokásos tervezett időpontban kell folytatni.
Polish: • obrzęk twarzy, ust i języka
Hungarian: • az arc, a száj és a nyelv feldagadása
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo w tych grupach wiekowych były podobne jak w ogólnej populacji w badaniu.
Hungarian: A hatásosság és a biztonságosság ebben a korcsoportban hasonló volt a teljes vizsgálati poplulációéhoz.
Polish: Potrzeba kontynuowania terapii powinna być rozważana co najmniej raz w roku, na podstawie oceny lekarza dotyczącej poziomu kontroli astmy u pacjenta.
Hungarian: A kezelés folytatásának szükségességét legalább évente felül kell vizsgálni, a kezelőorvos által az asthma, betegnél megállapított kontrolljának mértéke alapján.
Polish: - jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub jest planowane u niego szczepienie.
Hungarian: - ha a közelmúltban védőoltást kapott, vagy esedékes, hogy kapjon.
Polish: Pacjentom wolno było też stosować miejscowe inhibitory kalcyneuryny.
Hungarian: A betegek lokális kalcineurin-gátlókat (TCI-ket) is alkalmazhattak.
Polish: Etap 4: Odczekać 30 minut
Hungarian: 4. lépés: Várjon 30 percet
Polish: Nie oceniano potencjalnego mutagennego działania dupilumabu; jednak przeciwciała monoklonalne nie powinny powodować zmian DNA czy chromosomów.
Hungarian: A dupilumab mutagén potenciálját nem értékelték; mindazonáltal nem várható monoklonális antitesteknél, hogy megváltoztassák a DNS-t vagy a kromoszómákat.
Polish: • 1 gazik nasączony alkoholem*
Hungarian: • 1 alkoholos törlőkendő*
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie odnotować w dokumentacji nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott gyógyszer nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Polish: Większość pacjentów z zapaleniem spojówek powróciło do zdrowia lub powracało do zdrowia w trakcie okresu leczenia.
Hungarian: A legtöbb, kötőhártya-gyulladásban szenvedő beteg meggyógyult vagy javult a kezelési időszak alatt.
Polish: Pacjenci wymagający trzeciego leku kontrolującego mogli wziąć udział w tym badaniu.
Hungarian: Harmadik féle kezelést igénylő betegek is részt vehettek a vizsgálatban.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, egyedileg nem értékesíthető!
Polish: Sprawdzić lek
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszert
Polish: *Materiały, które nie są dołączone do opakowania.
Hungarian: *Ezeket nem tartalmazza a csomagolás.
Polish: Średni wiek (w latach) (SD)
Hungarian: Átlagéletkor (év) (SD)
Polish: Do badania włączono łącznie 325 pacjentów, z których 210 stosowało cyklosporynę w przeszłości i 115 nigdy jej nie stosowało, ponieważ leczenie nią było niezalecane ze względów medycznych.
Hungarian: Összesen 325, olyan beteget vontak be, akik közül 210 beteg korábban már kapott ciklosporint, 115 pedig még soha nem kapott ciklosporint, számukra ugyanis ezt a kezelést orvosilag nem javasolták.
Polish: (wstrzyknięcie).
Hungarian: (injekció).
Polish: Badanie redukcji doustnych kortykosteroidów (VENTURE)
Hungarian: Oralis kortikoszteroid redukciós vizsgálat (VENTURE)
Polish: Data wyjęcia z lodówki: / / /
Hungarian: A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: / / /
Polish: We wzmocnionym badaniu nad rozwojem przed- i pourodzeniowym nie stwierdzono działań niepożądanych u matek lub ich potomstwa w okresie do 6 miesięcy po porodzie/narodzeniu.
Hungarian: Egy kiterjesztett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálat nem fedett fel nemkívánatos hatásokat az anyaállatokban vagy ivadékukban a szülést/születést követő 6 hónapig.
Polish: W ramach tych 5 badań 1689 pacjentów leczono dupilumabem podawanym w podskórnych wstrzyknięciach z równocześnie stosowanymi miejscowo kortykosteroidami (MKS) lub bez nich.
Hungarian: Ebben az 5 vizsgálatban 1689 beteget kezeltek szubkután alkalmazott dupilumab injekcióval, lokális kortikoszteroidokkal (TCS-ekkel) együtt, vagy azok nélkül.
Polish: Procent redukcji
Hungarian: Százalékos csökkenés
Polish: Redukcja steroidu powinna być przeprowadzona stopniowo (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A szteroid dózisát fokozatosan kell csökkenteni (lásd 4.4 pont).
Polish: Mimo, że nie zaobserwowano różnicy pod względem bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia pomiędzy starszymi i młodszymi dorosłymi pacjentami z atopowym zapaleniem skóry, liczba pacjentów w wieku 65 lat i starszych nie jest wystarczająca do ustalenia, czy reagują oni na lek inaczej niż młodsze osoby.
Hungarian: Annak ellenére, hogy idősebb és fiatalabb, atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél nem tapasztaltak eltérést a biztonságosság és a hatásosság tekintetében, a 65 éves és idősebb betegek száma nem elegendő annak megállapítására, hogy ők máshogy reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Polish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Hungarian: SANOFI BULGARIA EOOD
Polish: Jeśli pacjent mieszka w regionie, w którym tego typu zakażenia są częste lub jeśli pacjent podróżuje do takiego regionu, powinien zasięgnąć porady lekarza.
Hungarian: Ha olyan területen él, ahol gyakoriak az ilyen fertőzések, vagy ha ilyen helyre utazik, beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez lek Dupixent.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezt a Dupixent okozza-e.
Polish: QUEST było 52-tygodniowym badaniem potwierdzającym, które obejmowało 1902 pacjentów (w wieku 12 lat i starszych).
Hungarian: A QUEST egy 52 hetes megerősítő vizsgálat volt, amiben 1902 (12 éves vagy annál idősebb) beteg vett részt.
Polish: Etap 5: Wybór miejsca wstrzyknięcia
Hungarian: 5. lépés: A beadási hely kiválasztása
Polish: W 12 tygodniu
Hungarian: 12. héten
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w badaniu VENTURE.
Hungarian: A VENTURE vizsgálatban is hasonló eredményeket figyeltek meg.
Polish: Badania oceniające leczenie z równoczesnym stosowaniem MKS trwające 52 tygodnie (CHRONOS)
Hungarian: 52 hetes vizsgálat, TCS-ekkel együtt alkalmazott kezelés (CHRONOS)
Polish: • Nigdy nie odciągać tłoka do tyłu.
Hungarian: • Soha ne húzza vissza a dugattyút.
Polish: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN Niemcy
Hungarian: Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN NÉMETORSZÁG
Polish: Ogólnie, 92,0%
Hungarian: Összességében a betegek 92,0%
Polish: Można spodziewać się, że dupilumab ulega rozkładowi na niewielkie peptydy i poszczególne aminokwasy.
Hungarian: A dupilumab várhatóan kisebb peptidekre és aminosavakra bomlik.
Polish: Określono również roczny wskaźnik ciężkich zaostrzeń astmy w trakcie 24-tygodniowego okresu leczenia kontrolowanego placebo.
Hungarian: A súlyos asthma exacerbatióval kapcsolatos események évenkénti arányát is meghatározták a 24 hetes, placebo kontrollos kezelési időszakban.
Polish: W czasie ciąży dupilumab należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści wynikające z leczenia uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Hungarian: A dupilumab terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az alkalmazás várható előnyei nagyobbak a magzatot fenyegető potenciális kockázatoknál.
Polish: Pacjent może wstrzykiwać sobie dupilumab samodzielnie lub może go wstrzykiwać opiekun pacjenta, jeśli lekarz uzna to za właściwe.
Hungarian: A dupilumabot beadhatja a beteg saját maga, illetve a beteg gondozója is, amennyiben a beteget gondozó orvos ezt megfelelőnek találja.
Polish: Dane zebrane z tego badania nie wskazywały na istotny klinicznie wpływ dupilumabu na aktywność izoenzymów CYP1A2, CYP3A,
Hungarian: Az ebből a vizsgálatból nyert adatok nem mutattak arra, hogy a dupilumab klinikailag jelentős hatást fejtene ki a CYP1A2, CYP3A4,
Polish: Nie wiadomo, jakie są skutki zastosowania leku u kobiet w ciąży; z tego względu najlepiej jest unikać stosowania leku Dupixent w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci jego stosowanie.
Hungarian: E gyógyszer terhes nőkre gyakorolt hatásai nem ismertek, ezért kerülendő a Dupixent alkalmazása terhesség alatt, kivéve, ha kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazását tanácsolja.
Polish: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, Francja
Hungarian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIAORSZÁG
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących metabolizmu, ponieważ dupilumab jest białkiem.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat a metabolizmus tanulmányozásra, a dupilumab ugyanis fehérje.
Polish: Objawy te są wymienione w punkcie 4, w części „Ciężkie działania niepożądane".
Hungarian: Ezek a jelek a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások" részben kerültek felsorolásra.
Polish: Dodatkowo lek Dupixent pomaga w zaburzeniach snu i poprawia ogólną jakość życia.
Hungarian: Ezenkívül, a Dupixent csökkenti az alvászavarát és javítja az Ön életminőségét.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek nowych lub nasilających się problemów z oczami, w tym bólu oczu lub zmian widzenia.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy rosszabbodó szempanasza jelentkezik, beleértve a szemfájdalmat vagy a látás megváltozását is.
Polish: Charakterystyka wyjściowa
Hungarian: Kiindulási jellemzők
Polish: Jeśli konieczne będzie czasowe przerwanie leczenia dupilumabem, pacjentów można ponownie poddawać leczeniu.
Hungarian: Ha szükségessé válik a dupilumab megszakítása, a betegek még továbbra is sikeresen újra kezelhetők.
Polish: Objętość dystrybucji dupilumabu wynoszącą około 4,6 l oszacowano na podstawie analizy farmakokinetyki w populacji, co wskazuje na to, że dupilumab ulega dystrybucji przede wszystkim w układzie naczyniowym.
Hungarian: A dupilumab populációs farmakokinetikai elemzéssel becsült megoszlási térfogata hozzávetőlegesen 4,6 l volt, ami azt jelzi, hogy a dupilumab elsősorban az érrendszerben oszlik el.
Polish: Jak wygląda lek Dupixent i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Dupixent külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Wszyscy pacjenci stosowali kortykosteroidy doustne przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Hungarian: Minden beteg oralis kortikoszteroidot alkalmazott a vizsgálat elkezdése előtt legalább 6 hónapig.
Polish: LS = najmniejsze kwadraty; SE = błąd standardowy a Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie podstawowe stosowanymi miejscowo kortykosteroidami i pacjentom wolno było też stosować miejscowo inhibitory kalcyneuryny.
Hungarian: LS = legkisebb négyzetek; SE = standard hiba a Az összes beteg egyidejű lokális kortikoszteroid bázisterápiában részesült és a betegek topikális kalcineurin-gátlókat is alkalmazhattak.
Polish: Populacja ogólna
Hungarian: Speciális populációk
Polish: Profil bezpieczeństwa był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Hungarian: A megfigyelt biztonságossági profil a felnőttekéhez hasonló volt.
Polish: Etap 12: Usunięcie odpadów
Hungarian: 12. lépés: Hulladékba helyezés
Polish: Dupilumab można stosować z kortykosteroidami do podawania miejscowego lub bez nich.
Hungarian: A dupilumab lokális kortikoszteroidokkal vagy nélkülük is alkalmazható.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegek
Polish: Leczenie powinno być podejmowane przez lekarzy z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu stanów, dla których wskazany jest dupilumab (patrz punkt 4.1).
Hungarian: A kezelést az olyan betegségek diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie, amelyekben a dupilumab javallott (lásd 4.1 pont).
Polish: • opryszczka (na wargach i skórze)
Hungarian: • szemfertőzés • herpesz (az ajkakon és a bőrön)
Polish: Jeśli okienko nie zmieniło całkowicie zabarwienia na kolor żółty, należy usunąć wstrzykiwacz i skontaktować się z lekarzem.
Hungarian: Ha a betekintőablak színe nem változott teljesen citromsárgára, vegye el a bőrétől az injekciós tollat, és lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Polish: Spośród 1977 pacjentów z astmą poddanych działaniu dupilumabu, łącznie 240 pacjentów miało 65 lat lub więcej, a 39 pacjentów miało 75 lat lub więcej.
Hungarian: A dupilumab expozíciónak kitett 1977 asthmában szenvedő betegből összesen 240-en voltak 65 évesek vagy idősebbek, és 39 beteg volt 75 éves vagy idősebb.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha Ön terhes, ha azt véli, hogy terhes, lehet, vagy gyermekvállalást tervez, a gyógyszer alkalmazása előtt tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Polish: Zmniejszenie dawki kortykosteroidów, jeśli konieczne, powinno zostać przeprowadzone stopniowo i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Hungarian: Adott esetben a kortokoszteroid dózisát fokozatosan, közvetlen orvosi felügyelet mellett kell csökkenteni.
Polish: - o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: - a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy (tydzień 24)a
Hungarian: Másodlagos végpont (24. hét)b
Polish: Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe po 52 tygodniach badania SOLO CONTINUE są przedstawione w Tabeli 7.
Hungarian: Az 52 hetes SOLO CONTINUE vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjait a 7. táblázat összegzi.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie - o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét - a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Randomizowani pacjenci IGA 0 lub 1c, % pacjentów reagujących na leczenied
Hungarian: Randomizált betegek IGA 0 vagy 1c, válaszadók %-ad
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek stosowanych w celach terapeutycznych, dupilumab może cechować się immunogennością.
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás célra használt fehérje, úgy a dupilumab esetében is fennáll az immunogenitás lehetősége.
Polish: Lek Dupixent pomaga zapobiegać wystąpieniu ciężkich ataków astmy (zaostrzeń) i może poprawić oddychanie.
Hungarian: Dupixent segít megelőzni a súlyos asztmás rohamokat (exacerbációkat), és javíthatja az Ön légzését.
Polish: • Sprawdzić, czy całe okienko kontrolne zmieniło się na kolor żółty.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a betekintőablak színe teljesen citromsárgára változott.
Polish: Reakcje na lek w postaci wytwarzania przeciwciał przeciwlekowych (ADA, ang. anti-drug antibody) nie wiązały się na ogół z ekspozycją na dupilumab czy też z bezpieczeństwem lub skutecznością jego stosowania.
Hungarian: A gyógyszer-ellenes antitest (ADA) válaszok általában nem jártak a dupilumab expozíciójára, biztonságosságára vagy hatásosságára kifejtett hatással.
Polish: Wcisnąć wstrzykiwacz zdecydowanie do skóry, aż nie będzie widać pomarańczowej osłonki i przytrzymać.
Hungarian: Határozottan nyomja az előretöltött injekciós tollat a bőrének addig, amíg már nem látja a narancssárga tűvédőt, és tartsa úgy.
Polish: Wartości minimalnego stężenia dupilumabu były mniejsze u pacjentów z większą masą ciała, co nie miało istotnego wpływu na skuteczność.
Hungarian: A dupilumab koncentráció legalacsonyabb értékei a nagyobb testtömegű személyeknél alacsonyabbak voltak, anélkül, hogy jelentősen befolyásolták volna a hatásosságot.
Polish: % pacjentów ze stężeniem FeNO ppb
Hungarian: FeNO ppb értékű betegek %-a
Polish: Jeżeli zakażenie pojawi się u pacjentów w trakcie leczenia dupilumabem i nie zareaguje na leczenie przeciwrobacze, stosowanie dupilumabu należy przerwać do chwili ustąpienia zakażenia.
Hungarian: Amennyiben a beteg a dupilumab-kezelés ideje alatt válik fertőzötté, és nem reagál a féreghajtó terápiára, a fertőzés megszűnéséig fel kell függeszteni a dupilumab-kezelést.
Polish: Pacjentów ze stwierdzonymi zakażeniami robakami pasożytniczymi wykluczono z udziału w badaniach klinicznych.
Hungarian: Az ismerten féregfertőzésben szenvedő betegek nem vehettek részt a klinikai vizsgálatokban.
Polish: Pacjenci otrzymujący jednocześnie doustne kortykosteroidy mogą zredukować dawkę steroidu po wystąpieniu poprawy klinicznej w wyniku leczenia dupilumabem (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Az egyidejűleg oralis kortikoszteroiddal kezelt betegek csökkenthetik a szteroid adagjukat, ha a dupilumab mellett klinikai javulás következett be (lásd 5.1 pont).
Polish: • odczyny w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie)
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (azaz bőrpír, duzzanat és viszketés)
Polish: tygodnia.
Hungarian: héten.
Polish: • Brzuch, z wyjątkiem okolicy 5 cm wokół pępka.
Hungarian: • Has, leszámítva a köldök körüli 5 cm-es területet.
Polish: IL-4 i IL-13 są głównymi czynnikami chorób zapalnych typu 2, takich jak atopowe zapalenie skóry i astma.
Hungarian: Az IL-4 és az IL-13 a 2. típusú gyulladásos betegségek, mint az atopiás dermatitis és az asthma, fő irányítói.
Polish: • Należy zapytać osobę należącą do fachowego personelu medycznego, jak często będzie konieczne wstrzyknięcie leku pacjentowi.
Hungarian: • Kérdezze meg az Önt kezelő egészségügyi szakemberrel, milyen gyakran kell beadnia a gyógyszert.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę przy ustalaniu statusu zapalenia typu 2 u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy doustne (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Ezt az oralis kortokoszteroidokat szedő beteg 2. típusú státuszának megállapításakor figyelembe kell venni (lásd 5.1 pont)
Polish: Zakażenie pasożytnicze (zakażenie pasożytami jelitowymi) Lek Dupixent może osłabiać odporność na zakażenia powodowane przez pasożyty.
Hungarian: Élősködők (bélparaziták) általi fertőzés A Dupixent gyengítheti az Ön élősködők okozta fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
Polish: HADS-lęk ≥8 lub HADS-depresja ≥8
Hungarian: HADS-depresszió ≥8
Polish: Odsetek pacjentów, których wynik oceny świądu wg skali NRS zwiększył się o 3 punkty w stosunku do stanu wyjściowego po 35 tygodniach w podgrupie pacjentów z wynikiem oceny świądu wg skali NRS ≤7 na początku badania, n (%) †p <0.05, *p <0.01, **p <0.001, ***p ≤0.0001
Hungarian: Azon betegek százalékos aránya, akiknél a pruritus csúcsérték NRS ≥3 ponttal emelkedett a kezelés megkezdésétől a 35. hétig, a vizsgálat elkezdésekor ≤7 pruritus csúcsérték NRS -sel rendelkező betegek alcsoportjában, n (%) †P < 0,05, *P < 0,01, **P < 0,001, ***P ≤ 0,0001