FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis testen er negativ anbefales vaccination og behandling med siponimod skal udsættes til 1 måned efter vaccination for at opnå den fulde virkning af vaccinen.
Finnish: Jos tulos on negatiivinen, rokotus on suositeltavaa ja siponimodihoidon aloittamista on siirrettävä 1 kuukaudella, jotta rokotuksen täysi vaikutus saavutetaan.
Danish: På trods af en forsinkelse i Tmax til 8 timer efter en enkelt dosis havde indtagelse af mad ingen virkning på den systemiske eksponering for siponimod (Cmax og AUC), og derfor kan siponimod tages uden hensyn til måltider (se pkt.
Finnish: Huolimatta Tmax-ajan pitenemisestä 8 tuntiin kerta-annoksen jälkeen ruokailu ei vaikuttanut systeemiseen siponimodialtistukseen (Cmax ja AUC), joten siponimodia voidaan ottaa aterioista riippumatta (ks. kohta 4.2).
Danish: Du skal bruge effektiv prævention under behandlingen og i op til 10 dage efter behandlingens ophør (se "Graviditet, amning og frugtbarhed").
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 10 vuorokauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Danish: Nogle patienter fik sløret syn eller nedsat synsstyrke, mens andre var asymptomatiske og blev diagnosticeret ved rutinemæssig oftalmologisk undersøgelse.
Finnish: Joillakin potilailla ilmeni näön hämärtymistä tai heikentynyttä näöntarkkuutta, mutta jotkut potilaista olivat oireettomia, ja heillä tila todettiin rutiininomaisissa oftalmologisissa tutkimuksissa.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at æsken/blisteren er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.
Danish: Behandling med betablokkere kan indledes hos patienter, der får stabile doser af siponimod.
Finnish: Beetasalpaajahoito voidaan aloittaa potilaille, jotka käyttävät siponimodia vakaina annoksina.
Danish: Mayzent er med til at beskytte centralnervesystemet (CNS) mod angreb fra kroppens eget immunsystem.
Finnish: Mayzent suojaa keskushermostoa elimistön oman immuunijärjestelmän hyökkäyksiltä.
Danish: Langsom hjertefrekvens (bradyarytmi) og uregelmæssig hjerterytme I de første dage med behandling kan Mayzent medføre, at hjertefrekvensen (pulsen) bliver langsommere (bradyarytmi).
Finnish: Hidas sydämensyke (bradykardia) ja epäsäännöllinen sydämensyke Mayzent voi ensimmäisinä hoitopäivinä aiheuttaa sydämen syketiheyden hidastumista (bradykardiaa).
Danish: Tag ikke Mayzent under graviditet, hvis du forsøger at blive gravid, eller hvis du er en kvinde, der kan blive gravid og ikke anvender sikker prævention.
Finnish: Älä käytä Mayzentia raskauden aikana, jos yrität tulla raskaaksi tai jos voit tulla raskaaksi mutta et käytä tehokasta ehkäisyä.
Danish: • hævede hænder, ankler, ben eller fødder (perifert ødem)
Finnish: • käsien, nilkkojen, jalkojen tai jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus)
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med orale kontraceptiva med andre progestagener, men siponimod forventes ikke at have en virkning på orale kontraceptivas virkning.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty muita progestiineja sisältävillä oraalisilla ehkäisyvalmisteilla, mutta siponimodin ei odoteta vaikuttavan niiden tehoon.
Danish: Lægens tjekliste skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Finnish: Lääkärin muistilistassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Danish: Lægen vil beslutte at stoppe behandlingen (se "Hvis du stopper med at tage Mayzent" i punkt 3).
Finnish: Lääkäri päättää hoidon lopettamisesta (ks. kohta 3, "Jos lopetat Mayzent-valmisteen oton").
Danish: Det skal overvejes at afbryde siponimod-behandlingen midlertidigt, hvis patienten udvikler en alvorlig infektion.
Finnish: Siponimodihoidon keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
Danish: Siponimod er kontraindiceret hos patienter med aktiv malignitet.
Finnish: Siponimodi on vasta-aiheista potilailla, joilla on aktiivisia maligniteetteja.
Danish: Et grundigt QT-studie viste ingen signifikant direkte QT-forlængende virkning, og siponimod er ikke forbundet med et arytmogent potentiale i forbindelse med QT-forlængelse.
Finnish: Perusteellisessa QT-ajan tutkimuksessa ei havaittu merkitsevää suoraa QT-ajan pidentymisvaikutusta, eikä siponimodiin liity QT-ajan pidentymisen kautta välittyvää arytmogeenista potentiaalia.
Danish: I embryo-føtale udviklingsstudier, der blev gennemført på rotter og kaniner, inducerede siponimod embryotoksiske virkninger uden maternel toksicitet.
Finnish: Rotalla ja kanilla toteutetuissa alkion- ja sikiönkehitystä koskevissa tutkimuksissa siponimodilla oli alkiotoksisia vaikutuksia ilman emoon kohdistuvaa toksisuutta.
Danish: Denne genotypebestemmelse kan udføres med anvendelse af Sanger-sekventering eller PCR-baserede analysemetoder.
Finnish: Genotyypitys voidaan tehdä Sanger-sekvensoinnilla tai PCR-pohjaisella määrityksellä.
Danish: • Siponimod anbefales ikke til patienter med hjertesygdom, eller til patienter som tager samtidige lægemidler, der vides at nedsætte hjertefrekvensen.
Finnish: • Siponimodia ei suositella potilaille, joilla on jokin sydänsairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti sellaisia lääkkeitä, joiden tiedetään hidastavan sydämen sykettä.
Danish: Faldene efter administration på de efterfølgende dage er mindre udtalte.
Finnish: Annoksen jälkeinen hidastuminen ei ole seuraavina päivinä yhtä korostunutta.
Danish: Overledningsabnormiteterne var typisk forbigående, asymptomatiske, forsvandt inden for 24 timer og krævede ikke seponering af behandlingen.
Finnish: Johtumishäiriöt olivat tyypillisesti ohimeneviä ja oireettomia, korjaantuivat 24 tunnin kuluessa eivätkä vaatineet hoidon lopettamista.
Danish: Der er dog også rapporteret om andre hudmaligniteter, herunder melanom, hos patienter, der fik behandling med siponimod, samt hos patienter i langvarig behandling med en anden S1P-modulator.
Finnish: Myös muita ihokasvaimia, mukaan lukien melanoomaa, on kuitenkin ilmoitettu siponimodihoitoa saaneilla potilailla sekä toista S1P-modulaattorihoitoa pitkäkestoisesti saaneilla potilailla.
Danish: - Svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Finnish: - Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Danish: Patient-/omsorgspersonkort:
Finnish: Potilaan/omaishoitajan opas:
Danish: Hvis du skal vaccineres, skal du tale med lægen først.
Finnish: Jos tarvitset rokotetta, kysy ensin neuvoa lääkäriltä.
Danish: Resultater fra farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis til ældre patienter (i alderen 65 år og derover).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan tulokset viittaavat siihen, ettei annoksen muuttaminen ole tarpeen iäkkäillä potilailla (65 vuotta täyttäneillä).
Danish: • Feber, ondt i halsen og/eller sår i munden på grund af infektion (lymfopeni)
Finnish: • Infektiosta johtuva kuume, kurkkukipu ja/tai suun haavaumat (lymfopenia)
Danish: En stigning i leverenzymer (for det meste forhøjet ALAT) er blevet rapporteret hos MS-patienter i behandling med siponimod.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen (lähinnä ALAT-arvon) suurenemista on ilmoitettu siponimodihoitoa saaneilla MS-potilailla.
Danish: Når der skal træffes beslutning om, hvorvidt behandling med siponimod skal genoptages, efter at makulaødemet er forsvundet, skal der tages hensyn til de potentielle fordele og risici for den enkelte patient.
Finnish: Harkittaessa siponimodihoidon aloittamista uudelleen makulaturvotuksen häviämisen jälkeen on arvioitava yksittäiselle potilaalle mahdollisesti koituvat hyödyt ja riskit.
Danish: - hvis du har immundefektsyndrom.
Finnish: - jos sinulla on immuunivajausoireyhtymä.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed over for ældre patienter med multiple komorbiditeter eller fremskreden sygdom/invaliditet (på grund af mulig øget risiko for eksempel for infektioner, bradyarytmi under opstart af behandling).
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava iäkkäillä potilailla, joilla on useita oheissairauksia tai pitkälle edennyt tauti/toiminnanvajaus (mahdollisten suurentuneiden riskien takia, esim. infektiot, bradyarytmiatapahtumat hoidon aloitusvaiheessa).
Danish: • Patienter skal vaccineres mod skoldkopper 1 måned inden behandling med siponimod starter, hvis patienten ikke er beskyttet mod denne virus.
Finnish: • Potilaalle on annettava vesirokkorokote kuukautta ennen siponimodihoidon aloittamista, jos potilaalla ei ole suojaa virusta vastaan.
Danish: I kliniske studier er der blevet set AV-blok af 2. grad, som regel Mobitz type I (Wenckebach), hos under 1,7 % af patienterne på tidspunktet for behandlingsstart.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa toisen asteen eteis-kammiokatkoksia, yleensä Mobitz I -tyyppisiä (Wenckebach), on havaittu alle 1,7 %:lla potilaista hoidon aloituksen aikaan.
Danish: Din læge vil rådgive dig om dette (se "Brug af anden medicin sammen med Mayzent").
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua tässä asiassa (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Mayzent").
Danish: 9/l bør efter bekræftelse føre til dosisreduktion til 1 mg, fordi siponimod-dosis i kliniske studier blev reduceret hos patienter med absolut lymfocyttal <0,2 x 10
Finnish: 9/l, annos on pienennettävä tasolle 1 mg, sillä kliinisissä siponimoditutkimuksissa annosta pienennettiin, kun absoluuttinen lymfosyyttiarvo oli < 0,2 x 10
Danish: Siponimods virkning på immunsystemet kan øge risikoen for infektioner (se pkt.
Finnish: Siponimodin immuunijärjestelmään kohdistuvat vaikutukset voivat suurentaa infektioriskiä (ks. kohta 4.8).
Danish: Mayzent kan passere over i modermælken, og der er risiko for alvorlige bivirkninger for barnet.
Finnish: Mayzent voi erittyä rintamaitoon ja aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia lapselle.
Danish: • hvis du kan blive gravid, da siponimod kan skade det ufødte barn, hvis det bruges under graviditet.
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, sillä siponimodi voi aiheuttaa haittaa sikiölle, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Danish: 64 % af patienterne havde ingen attakker i de 2 år op til deres indtræden i studiet, og 76 % havde ingen gadolinium (Gd)-opladende læsioner på deres MR-scanning ved baseline.
Finnish: 64 %:lla potilaista ei ollut ollut pahenemisvaiheita tutkimukseenottoa edeltäneiden 2 vuoden aikana, ja 76 %:lla ei ollut lähtötilanteen magneettikuvauksessa gadoliniumilla (Gd) tehostuvia leesioita.
Danish: På grund af siponimods høje plasmaproteinbinding (>99,9 %) forventes hæmodialyse ikke at ændre koncentrationen af total og ubundet siponimod, og der forventes ikke behov for dosisjustering på baggrund af disse betragtninger.
Finnish: Koska siponimodi sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (> 99,9 %), hemodialyysin ei odoteta muuttavan sitoutumattoman siponimodin pitoisuutta eikä siponimodin kokonaispitoisuutta, eikä näiden seikkojen perusteella ole odotettavissa annosmuutoksia.
Danish: Behandling med siponimod kan generelt påbegyndes umiddelbart efter seponering af betainterferon eller glatirameracetat.
Finnish: Siponimodihoidon voi yleensä aloittaa välittömästi beetainterferoni- tai glatirameeriasetaattihoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: Indledning af behandling kan medføre nedsat hjertefrekvens og indirekte forlængelse af QT-intervallet i titreringsfasen.
Finnish: Hoidon aloittaminen voi johtaa syketiheyden hidastumiseen ja QT-ajan epäsuoraan pidentymiseen titrausvaiheen aikana.
Danish: Andre sekundære endepunkter omfattede tid til 6-måneders CDP, procentvis ændring i hjernevolumen og målinger af inflammatorisk sygdomsaktivitet (årlig attakhyppighed, MR-læsioner).
Finnish: Muita toissijaisia päätetapahtumia olivat 6 kk CDP:n alkuun kulunut aika, aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos ja tulehduksellisen sairauden aktiivisuuden mittarit (vuotuinen relapsimäärä, magneettikuvauksessa havaittavat leesiot).
Danish: Størstedelen af tilfældene forekom inden for 3 til 4 måneder efter påbegyndt behandling med siponimod, men der blev også rapporteret tilfælde hos patienter, som havde været i behandling med siponimod i mere end 6 måneder (se pkt.
Finnish: Vaikkakin valtaosa tapauksista todettiin 3-4 kuukauden kuluttua siponimodihoidon aloittamisesta, niitä ilmoitettiin myös potilailla, jotka olivat saaneet siponimodihoitoa yli 6 kk (ks. kohta 4.4).
Danish: Et bekræftet absolut lymfocyttal <0,2 x 10
Finnish: Jos vahvistettu absoluuttinen lymfosyyttiarvo on < 0,2 x 10
Danish: Brug af anden medicin sammen med Mayzent
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mayzent
Danish: Resultater fra farmakokinetiske populationsanalyser foreslår, at dosisjustering baseret på køn ikke er nødvendig.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan tulokset viittaavat siihen, että annoksen muuttaminen sukupuolen perusteella ei ole tarpeen.
Danish: Derfor blev virkningen af de undersøgte orale kontraceptiva opretholdt under behandlingen med siponimod.
Finnish: Tutkitun oraalisen ehkäisyvalmisteen teho siis säilyi siponimodihoidon aikana.
Danish: Muligheden for svær sygdomsforværring efter seponering af behandlingen med siponimod skal tages i betragtning.
Finnish: Sairauden vaikea-asteisen pahenemisen mahdollisuus siponimodihoidon lopettamisen jälkeen on otettava huomioon.
Danish: Hvis du har taget for mange Mayzent tabletter, eller hvis du ved en fejl kommer til at tage den første tablet fra pakningen med behandlingsdosis i stedet for fra titreringspakningen, skal du kontakte lægen omgående.
Finnish: Jos otat enemmän Mayzent-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta Mayzent-tablettia tai jos otat ensimmäisen tablettisi vahingossa hoitoannospakkauksesta aloituspakkauksen sijaan, ota heti yhteys lääkäriin.
Danish: Tillæg af propranolol ved farmakokinetisk/farmakodynamisk steady state for siponimod havde mindre udtalte negative kronotrope virkninger (mindre end additive) sammenlignet med tillæg af siponimod ved farmakokinetisk/farmakodynamisk steady state for propranolol (additiv virkning på hjertefrekvensen).
Finnish: Propranololin lisääminen farmakokineettisesti/farmakodynaamisesti vakaan tilan siponimodihoitoon johti lievempiin negatiivisiin kronotrooppisiin vaikutuksiin (vähemmän kuin additiivisiin) verrattuna tilanteeseen, jossa siponimodi lisättiin farmakokineettisesti/farmakodynaamisesti vakaan tilan propranololihoitoon (additiivinen vaikutus sykkeeseen).
Danish: Vær opmærksom på følgende, når du tager Mayzent Hvis du får noget af følgende, mens du tager Mayzent, skal du omgående fortælle det til lægen, da det kan være alvorligt:
Finnish: Tarkkaile seuraavia seikkoja Mayzent-hoidon aikana Jos sinulla on jokin seuraavista Mayzent-hoidon aikana, kerro heti lääkärille, sillä kyseessä voi olla vakava haittavaikutus:
Danish: Der blev udført kliniske evalueringer ved screening og hver 3. måned samt på tidspunktet for attak.
Finnish: Kliiniset arvioinnit tehtiin seulontavaiheessa, 3 kk välein ja relapsin sattuessa.
Danish: Den negative kronotrope virkning af samtidig administration af siponimod og propranolol blev undersøgt i et dedikeret farmakodynamisk-/sikkerhedstudie.
Finnish: Siponimodin ja propranololin samanaikaisen annon negatiivista kronotrooppista vaikutusta arvioitiin asian arviointiin suunnitellussa farmakodynamiikan/turvallisuuden tutkimuksessa.
Danish: Blodtrykket skal overvåges regelmæssigt under behandling med siponimod.
Finnish: Verenpainetta on seurattava säännöllisesti siponimodihoidon aikana.
Danish: Den kan forekomme hos patienter, der tager lægemidler som fx Mayzent og andre lægemidler, der bruges til at behandle MS.
Finnish: Tätä infektiota voi esiintyä potilailla, jotka käyttävät Mayzentin kaltaisia tai muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Danish: Siponimod er ikke undersøgt hos patienter på 65 år eller derover.
Finnish: Siponimodia ei ole tutkittu 65 vuotta täyttäneillä tai sitä vanhemmilla potilailla.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om det er relevant for dig.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua asiassa, jos se koskee sinua.
Danish: Virkningerne af nyresygdom i slutstadiet eller hæmodialyse på siponimods farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Finnish: Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnan tai hemodialyysin vaikutuksia siponimodin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Danish: CYP2C9 er polymorft, og genotypen påvirker de to oxidative metabolismevejes fraktionelle bidrag til samlet elimination.
Finnish: CYP2C9 on polymorfinen, ja genotyyppi vaikuttaa siihen, missä määrin kaksi oksidatiivista metaboliareittiä osallistuvat kokonaiseliminaatioon.
Danish: Ved behov for farmakologisk behandling bør monitoreringen fortsættes natten over, og 6-timers monitorering bør gentages efter den anden dosis.
Finnish: Jos lääkehoito on tarpeen, seurantaa jatketaan yön yli ja 6 tunnin seuranta toistetaan toisen annoksen jälkeen.
Danish: • lysbehandling med UV-stråler eller PUVA-fotokemoterapi.
Finnish: • valohoito, jossa käytetään UV-säteilyä, tai PUVA-hoito.
Danish: Siponimod havde ingen virkning på mandlige kønsorganer hos rotter og aber eller fertilitetsparametre hos rotter.
Finnish: Siponimodi ei vaikuta urosrottien eikä -apinoiden sukuelimiin eikä rottien hedelmällisyysparametreihin.
Danish: • Pakning med 120 tabletter
Finnish: • Pakkaus, jossa 120 tablettia
Danish: Behandling med siponimod skal indledes og gennemføres under opsyn af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Finnish: Siponimodi-hoito tulee aloittaa ja seuranta toteuttaa MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, imens du får den sædvanlige behandlingsdosis (dag 7 og herefter), skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen tavanomaisen hoitoannoksen käytön aikana (päivästä 7 alkaen), ota unohtunut tabletti heti kun muistat.
Danish: Du må ikke få visse typer vacciner (kaldet levende, svækkede vacciner) under og i op til 4 uger efter ophør med behandling med Mayzent, da de kan udløse den infektion, de skulle forebygge (se punkt 2).
Finnish: Sinulle ei saa antaa tietyntyyppisiä rokotteita (elävät heikennetyt rokotteet) Mayzent-hoidon aikana eikä vielä 4 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen, sillä tällaiset rokotteet voivat laukaista infektion, jota niiden on tarkoitus ehkäistä (ks. kohta 2).
Danish: • Patienter skal bruge effektiv kontraception under behandling med siponimod.
Finnish: • Potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä siponimodihoidon aikana.
Danish: Siponimod bindes selektivt til to ud af fem G-protein-koblede receptorer (GPCR'er) for S1P dvs. S1P1 og S1P5.
Finnish: Siponimodi sitoutuu selektiivisesti kahteen viidestä S1P:n G-proteiinikytkentäisestä reseptorista (GPCR), S1P1:een ja S1P5:een.
Danish: Tal med lægen om sikker prævention.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa luotettavista ehkäisymenetelmistä.
Danish: Andre bivirkninger omfatter dem, der er anført nedenfor.
Finnish: Muita haittavaikutuksia luetellaan seuraavassa.
Danish: I forlængelsesdelen af det kliniske fase III-studie blev der rapporteret et tilfælde med kryptokokmeningitis (se pkt.
Finnish: Vaiheen III kliinisen tutkimuksen jatkovaiheessa on ilmoitettu kryptokokkimeningiittitapaus (ks. kohta 4.4).
Danish: En vigtig farmakodynamisk virkning af siponimod er en dosisafhængig reduktion i antallet af perifere lymfocytter til 20-30 % af baseline-værdien.
Finnish: Siponimodin keskeinen farmakodynaaminen vaikutus on annosriippuvainen perifeeristen lymfosyyttien määrän lasku 20-30 %:iin lähtötasosta.
Danish: • Lægens tjekliste, som skal tages i betragtning, inden Mayzent ordineres;
Finnish: • Lääkärin muistilista ennen Mayzentin määräämistä huomioitavista seikoista;
Danish: In vitro-undersøgelser tyder på, at siponimod og dets primære systemiske metabolitter M3 og M17 ikke udviser klinisk relevant potentiale for lægemiddelinteraktion ved den terapeutiske dosis på 2 mg en gang dagligt for alle undersøgte CYP-enzymer og -transportører, og der er ikke behov for klinisk undersøgelse.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella siponimodi ja sen systeemiset päämetaboliitit M3 ja M17 eivät osoita kliinisesti oleellista lääkeaineinteraktiopotentiaalia kerran vuorokaudessa otettavalla 2 mg hoitoannoksella minkään tutkitun CYP-entsyymin tai kuljettajaproteiinin osalta, eivätkä ne vaadi kliinistä tutkimusta.
Danish: • blodprøveresultater, der viser forhøjede leverenzymniveauer
Finnish: • verikokeessa havaittavat kohonneet maksaentsyymiarvot
Danish: Kvalme Diarré Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Finnish: Pahoinvointi Ripuli Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen
Danish: Forsinkelser i atrioventrikulær overledning manifesterede sig i de fleste tilfælde som atrioventrikulært (AV) blok af 1. grad (forlænget PR-interval på elektrokardiogrammer).
Finnish: Eteis-kammiojohtumisen hidastuminen manifestoitui useimmissa tapauksissa ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkoksena (EKG:ssa todettu pidentynyt PR-aika).
Danish: Gennemsnitligt kumulativt antal Gd-forstærkende, T1-vægtede læsioner (95 % CI)
Finnish: Gd-tehostuvien T1-painotteisten leesioiden kumulatiivinen keskimäärä (95 % lv) Määrän pienenemä
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken/blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Danish: • regelmæssigt bruge solcreme med en høj faktor.
Finnish: • levitä iholle säännöllisesti aurinkovoidetta, jonka UV-suojakerroin on suuri.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Mayzent
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mayzent-valmistetta
Danish: Det anbefales, at disse patienter får foretaget en oftalmologisk vurdering, før behandlingen indledes, og herefter regelmæssigt under behandlingen med siponimod for at opdage tilfælde af makulaødem.
Finnish: Näiden potilaiden oftalmologista arviointia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti siponimodihoidon aikana makulaturvotuksen havaitsemiseksi.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Mayzent til ældre patienter.
Finnish: Mayzent-valmisteen käytöstä iäkkäillä potilailla ei ole kokemusta.
Danish: Diagnostisk evaluering skal straks udføres hos patienter med symptomer og tegn i overenstemmelse med kryptokomeningitis; passende behandling initieres, hvis diagnosen stilles.
Finnish: Diagnostinen arviointi on tehtävä nopeasti potilailla, joilla esiintyy oireita ja löydöksiä kryptokokkimeningiitistä; sopiva hoito on aloitettava, jos diagnoosi tehdään.
Danish: For patienter, der får en stabil dosis af en betablokker, skal hjertefrekvensen i hvile tages i betragtning inden behandlingsstart.
Finnish: Potilailla, jotka käyttävät beetasalpaajaa vakaalla annoksella, leposyke on otettava huomioon ennen hoidon aloittamista.
Danish: Nyopstået AV-blok af 3. grad på et hvilket som helst tidspunkt b.
Finnish: Milloin tahansa ilmennyt uusi III asteen eteis-kammiokatkos b.
Danish: De farmakokinetiske parametre for en enkelt dosis var ikke forskellige for japanske og kaukasiske raske forsøgsdeltagere, hvilket indikerer fravær af etnisk sensitivitet på siponimods farmakokinetik.
Finnish: Kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit eivät olleet japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä tutkimushenkilöillä erilaiset, mikä viittaa siihen, ettei etninen tausta vaikuta siponimodin farmakokinetiikkaan.
Danish: Brug af siponimod hos disse patienter medførte markant forhøjede siponimod-plasmaniveauer.
Finnish: Näillä potilailla siponimodihoito johtaa huomattavasti kohonneisiin siponimodipitoisuuksiin plasmassa.
Danish: Disse toksiciteter opstod ved systemiske niveauer af siponimod, som var mere end 30 gange højere end den AUC-baserede eksponering hos mennesker ved vedligeholdelsesdosen på 2 mg/dag.
Finnish: Nämä toksiset vaikutukset kehittyivät, kun systeemiset siponimodipitoisuudet olivat yli 30 kertaa suuremmat kuin ylläpitoannoksella 2 mg/vrk ihmiselle AUC-arvon perusteella koituva altistus.
Danish: Forlænget observation (>6 timer efter første dosis): o Hvis hjertefrekvensen efter 6 timer er på den laveste værdi efter den første dosis, forlænges monitoreringen af hjertefrekvensen i mindst 2 timer yderligere, og indtil hjertefrekvensen stiger igen.
Finnish: Pidennetty tarkkailu (> 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen): o Jos syke on 6 tunnin kohdalla hitaimmillaan ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen, sykkeen seurantaa on jatkettava vähintään 2 tuntia, kunnes se jälleen nopeutuu.