FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Romanian: În cazul în care nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Dutch: De arts dient echter te zorgen voor een adequate opvolging van de patiënten.
Romanian: Totuşi, medicul trebuie să asigure supravegherea adecvată a pacienţilor.
Dutch: Uw lichaamsgewicht
Romanian: Greutatea dumneavoastră corporală
Dutch: Als deze symptomen optreden, dient een passende behandeling te worden ingesteld.
Romanian: Dacă apar aceste simptome, trebuie instituit tratamentul corespunzător.
Dutch: Deze bijsluiter is geschreven voor de persoon die het geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Acest prospect a fost scris pentru persoana care ia medicamentul.
Dutch: CDLQI van 0 of 1 geeft aan dat er geen effect is op de kwaliteit van leven van het kind.
Romanian: Un CDLQI de 0 sau 1 indică faptul că nu există niciun efect asupra calității vieții copilului.
Dutch: Omdat er bij de oudere populatie in het algemeen een hogere incidentie van infecties is, dient men voorzichtig te zijn bij het behandelen van ouderen.
Romanian: Deoarece la populaţia vârstnică există în general o incidenţă mai crescută a infecţiilor, se recomandă prudenţă în tratamentul vârstnicilor.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij mensen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la om.
Dutch: Dit is normaal en hoeft niet te worden verwijderd.
Romanian: Acestea sunt normale şi nu trebuie îndepărtate
Dutch: De veiligheidsprofielen van de aanbevolen dosis en de helft van de aanbevolen dosis waren vergelijkbaar.
Romanian: Profilurile de siguranță ale dozei recomandate și ale unei jumătăți din doza recomandată au fost comparabile.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 8 uur bij 15-25 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 8 ore la o temperatură 1525°C.
Dutch: • Het is belangrijk dat de naald altijd in de vloeistof blijft.
Romanian: • Este important ca acul să fie întotdeauna plasat în lichid.
Dutch: • dat de oplossing niet is bevroren.
Romanian: • soluţia nu este congelată.
Dutch: Kinderen (6-11 jaar)
Romanian: Copii (6-11 ani)
Dutch: • of u 65 jaar of ouder bent - dan kunt u makkelijker infecties krijgen.
Romanian: • Dacă aveţi 65 de ani sau peste - este mai probabil să faceţi infecţii.
Dutch: Die latere doses zijn gewoonlijk hetzelfde als de begindosis.
Romanian: Următoarele doze sunt de obicei similare cu doza iniţială.
Dutch: De effecten van Stelara op zwangere vrouwen zijn niet bekend.
Romanian: Efectele Stelara la femeile gravide nu sunt cunoscute.
Dutch: Maar als u stopt, kunnen uw symptomen terugkomen.
Romanian: Cu toate acestea, dacă încetaţi să utilizaţi Stelara, simptomele dumneavoastră s-ar putea să revină.
Dutch: Zeg het ook tegen uw arts als u kortgeleden dichtbij iemand bent geweest die misschien tuberculose heeft.
Romanian: De asemenea, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aţi fost recent în preajma unei persoane care ar putea avea tuberculoză.
Dutch: Patiënten in deze studies hadden minstens 6 maanden een diagnose van PsA.
Romanian: Pacienţii din aceste studii aveau un diagnostic de APs de minimum 6 luni.
Dutch: Niet statistisch significant
Romanian: Nesemnificativ statistic
Dutch: Regulering van CYP450-enzymen
Romanian: Reglarea enzimelor CYP450
Dutch: In UNIFI-I werden 961 patiënten geïncludeerd.
Romanian: UNIFI-I a inclus 961 de pacienți.
Dutch: Als uw arts vindt dat u risico loopt tuberculose te krijgen, kunt u geneesmiddelen krijgen om het te behandelen.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die specifiek bepaalde eiwitten in het lichaam herkennen en zich eraan binden.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă specific de anumite proteine din organism.
Dutch: Bij deze patiënten is 45 mg ook effectief gebleken.
Romanian: La aceşti pacienţi, a fost, de asemenea, eficace doza de 45 mg.
Dutch: • Was uw handen zeer goed met zeep en warm water.
Romanian: • Spălaţi-vă foarte bine pe mâini cu apă caldă şi săpun
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: De belangrijkste resultaten voor de werkzaamheid staan in onderstaande tabel 6.
Romanian: Rezultatele principale referitoare la eficacitate sunt prezentate în Tabelul 6 de mai jos.
Dutch: • U heeft een actieve infectie die uw arts belangrijk vindt.
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel niet als het sterk is geschud.
Romanian: Nu folosiţi medicamentul dacă a fost agitat puternic.
Dutch: Als u de ouder of de verzorger bent die Stelara aan een kind zal toedienen, lees deze informatie dan zorgvuldig.
Romanian: Dacă sunteți părintele sau aparţinătorul care va administra Stelara unui copil, vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie heeft, kan uw arts beslissen dat u Stelara niet meer mag gebruiken.
Romanian: Dacă aveţi o reacţie alergică gravă, medicul dumneavoastră poate decide să nu mai utilizaţi Stelara.
Dutch: De basis voor deze analyse was dat ten minste 100 patiënten (> 5% van de onderzochte populatie) gedurende ten minste 90% van de onderzoeksperiode gelijktijdig met deze geneesmiddelen waren behandeld.
Romanian: La baza acestei analize stă faptul că minimum 100 pacienţi (> 5% din populaţia studiată) au fost trataţi concomitent cu aceste medicamente, pe durata a minimum 90% din perioada studiului.
Dutch: Er zijn voor beide studies tot en met week 8 gegevens over de werkzaamheid verzameld en geanalyseerd.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate au fost colectate și analizate până în săptămâna 8 pentru ambele studii.
Dutch: De meeste werden beschouwd als mild en noodzaakten geen stopzetting van de studiebehandeling.
Romanian: Majoritatea au fost considerate a fi uşoare şi nu au necesitat întreruperea tratamentului cu medicamentul studiat.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij oudere patiënten.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru pacienţii vârstnici.
Dutch: Er werd geen verminderde werkzaamheid waargenomen.
Romanian: Nu s-a observat o scădere a eficacităţii.
Dutch: Dit effect werd gedreven door PsA studie 1.
Romanian: Acest efect a fost determinat de Studiul 1 pentru APs.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Romanian: Calitatea vieții corelată cu starea de sănătate
Dutch: Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van Stelara.
Romanian: Nu este periculos să încetaţi să utilizaţi Stelara.
Dutch: Na de injectie:
Romanian: După injectare:
Dutch: • als het zegel verbroken is.
Romanian: • Dacă sigiliul este rupt.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: Pentru unică folosință.
Dutch: Wat is Stelara?
Romanian: Ce este Stelara
Dutch: Neem altijd het doosje van het geneesmiddel mee, ook als het leeg is.
Romanian: Trebuie să aveţi întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul secundar al medicamentului, chiar dacă este gol.
Dutch: Bij het begin van de behandeling zal uw zorgverlener u helpen met uw eerste injectie.
Romanian: La începerea tratamentului, personalul medical vă va asista la prima injecţie.
Dutch: • Zich vermoeid voelen
Romanian: • Senzaţie de oboseală
Dutch: Behandeling met immunomodulatoren en/of corticosteroïden kan worden voortgezet tijdens de behandeling met STELARA.
Romanian: Terapia cu imunomodulatoare și/sau corticosteroizi poate fi continuată în timpul tratamentului cu STELARA.
Dutch: * Zie rubriek 4.4, Systemische en respiratoire overgevoeligheidsreacties.
Romanian: * Vezi pct. 4.4, Reacții de hipersensibilitate sistemice și respiratorii.
Dutch: Tot de ernstige gevolgen behoorden respiratoir falen en verlengde hospitalisatie.
Romanian: Urmările grave au inclus insuficiență respiratorie și spitalizare prelungită.
Dutch: • Voor instructies over hoe Stelara moet worden geïnjecteerd, zie de rubriek ‘Instructies voor toediening' aan het eind van deze bijsluiter.
Romanian: • Pentru informaţii privind modul în care se injectează Stelara, vedeţi „Instrucţiuni de administrare" de la sfârşitul acestui prospect.
Dutch: Er werd een van tevoren vastgestelde integrale analyse uitgevoerd waarin de gegevens van 927 personen uit PsA studies 1 en 2 werden gecombineerd.
Romanian: S-a efectuat o analiză integrată prespecificată ce a combinat date de la 927 subiecţi din Studiul 1 şi 2 în APs.
Dutch: • of u ooit een allergische reactie tegen Stelara heeft gehad.
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la Stelara.
Dutch: Het is echter mogelijk dat het de kans op ziektes die te maken hebben met een verzwakt afweersysteem vergroot.
Romanian: Cu toate acestea, poate creşte riscul bolilor care au legătură cu un sistem imunitar slăbit.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de merknaam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk te worden geregistreerd.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi numărul de lot al medicamentului administrat trebuie clar înregistrate.
Dutch: Zo nodig kan de verdunde infusieoplossing bij kamertemperatuur worden bewaard.
Romanian: Dacă este necesar, soluția perfuzabilă diluată poate fi păstrată la temperatura camerei.
Dutch: CDLQI van 0 of 1
Romanian: CDLQI de 0 sau 1
Dutch: Wat is Stelara en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Stelara şi pentru ce se utilizează
Dutch: Endoscopische normalisatie
Romanian: Normalizarea endoscopică
Dutch: Adolescente patiënten (12-17 jaar)
Romanian: Pacienții adolescenți (cu vârste între 12 și 17 ani)
Dutch: Uw arts zal u dan onderzoeken en een onderzoek laten doen op tuberculose, voordat u Stelara krijgt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va examina şi va efectua un test pentru tuberculoză înainte de a vă prescrie Stelara.
Dutch: Klinische remissie, week 8
Romanian: Remisiune clinică, săptămâna 8
Dutch: Voor de placebogroep in week 12, N = 36 p = 0,028
Romanian: Pentru grupul placebo în Săptămâna 12, N = 36 p = 0,028
Dutch: Als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, dient de patiënt nauwgezet te worden gecontroleerd en STELARA dient niet toegediend te worden totdat de infectie is verdwenen.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o infecţie severă, acesta trebuie să fie atent monitorizat şi STELARA nu mai trebuie administrat până la dispariţia infecţiei.
Dutch: Eenmalige dosis versus herhaalde doses
Romanian: Doză unică comparativ cu doze repetate
Dutch: STELARA mag niet tegelijkertijd met andere geneesmiddelen door dezelfde intraveneuze lijn worden gegeven.
Romanian: STELARA nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente în aceeași linie intravenoasă.
Dutch: Die vindt u op het etiket en de doos na ‘EXP'.
Romanian: • După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după "EXP".
Dutch: PedsQL: De PedsQL is een algemene maat voor de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ontwikkeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Romanian: PedsQL: Scorul total PedsQL este un instrument general privind calitatea vieții corelată cu starea de sănătate, dezvoltat pentru utilizare la pacienți copii și adolescenți.
Dutch: • ervoor te zorgen dat u lichamelijk beter functioneert;
Romanian: • Îmbunătăţirea funcţiei fizice
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van deze behandelingen met Stelara is niet onderzocht.
Romanian: Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu Stelara nu a fost investigată.
Dutch: De verbetering hield aan tot week 28.
Romanian: Ameliorarea a fost menţinută până în săptămâna 28.
Dutch: Het uiteindelijke volume in de infuuszak moet 250 ml zijn.
Romanian: Volumul final din punga de perfuzie ar trebui să fie de 250 ml.
Dutch: Met ustekinumab zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar carcinogeniteit vanwege het gebrek aan geschikte modellen voor een antilichaam zonder kruisreactiviteit met IL-12/23 p40 van knaagdieren.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenicitate cu ustekinumab din cauza absenţei unor modele adecvate pentru un anticorp fără reactivitate încrucişată cu IL-12/23 p40 de la rozătoare.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gemeld bij post-marketinggebruik, in enkele gevallen een aantal dagen na de behandeling.
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave, în unele cazuri la câteva zile după administrare.
Dutch: Pas op voor ernstige bijwerkingen
Romanian: Atenţie la reacţiile adverse grave
Dutch: Het is niet bekend of ustekinumab na inname systemisch wordt geabsorbeerd.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ustekinumab se absoarbe sistemic după ingestie.
Dutch: Er kunnen geen aanbevelingen worden gedaan omtrent de dosering.
Romanian: Nu pot fi făcute recomandari privind dozajul.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over secundaire transmissie van infectie door levende vaccins bij patiënten die STELARA krijgen.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la transmiterea secundară a infecţiei prin vaccinurile vii la pacienţii cărora li se administrează STELARA.
Dutch: De verschijnselen zijn onder andere:
Romanian: Acestea includ:
Dutch: In klinische studies ontwikkelden patiënten met latente tuberculose die tegelijkertijd werden behandeld met isoniazide geen tuberculose.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu tuberculoză latentă care au fost trataţi concomitent cu izoniazidă nu au dezvoltat tuberculoză.
Dutch: • als u weet of denkt dat het blootgesteld is of kan zijn geweest aan extreme temperaturen (zoals per ongeluk bevroren of verhit).
Romanian: • Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
Dutch: Na een adequate training in de techniek van het subcutaan injecteren mogen patiënten of hun verzorgers STELARA injecteren als een arts beslist dat dit aangewezen is.
Romanian: După o instruire adecvată în tehnica injectării subcutanate, pacientul sau aparţinătorul acestuia pot injecta STELARA, dacă medicul stabileşte că acestă acţiune este adecvată.
Dutch: 90 mg resulteerde echter in grotere werkzaamheid (zie rubriek 5.1, tabel 4).
Romanian: Cu toate acestea, doza de 90 mg a demonstrat o eficacitate mai mare (vezi pct. 5.1, Tabelul 4).
Dutch: Voor toediening dient STELARA op kamertemperatuur te komen (ongeveer een half uur).
Romanian: Înainte de administrare, STELARA trebuie să atingă temperatura camerei (aproximativ o jumătate de oră).
Dutch: Uw arts zal bepalen wanneer bij u de volgende dosis moet worden toegediend.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când veți primi următoarea doză.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ustekinumab bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu sunt disponibile date adecvate rezultate din utilizarea ustekinumab la femeile gravide.
Dutch: Stelara kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, waaronder allergische reacties en infecties.
Romanian: Stelara poate provoca reacţii adverse grave, inclusiv reacţii alergice şi infecţii.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Dutch: Johnson & Johnson d.o.o.
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o. Tel.
Dutch: • of u een infectie heeft of kortgeleden een infectie heeft gehad.
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut o infecţie recentă.
Dutch: CDLQI: De CDLQI is een dermatologie-instrument om het effect van een huidprobleem op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij pediatrische patiënten.
Romanian: CDLQI: CDLQI este un instrument dermatologic de evaluare a efectului unei probleme de piele asupra calității vieții legate de starea de sănătate a populației pediatrice.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Romanian: • Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să deveniţi gravidă.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens systeem/orgaanklassen en geordend naar frequentie, met de volgende definities: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Als u op die geneesmiddelen niet goed genoeg reageert, kunt u Stelara krijgen om:
Romanian: Dacă nu aveţi un răspuns suficient la aceste medicamente, veţi primi Stelara pentru:
Dutch: Bij onderbreking van de behandeling van de ziekte van Crohn is hervatting van de behandeling met subcutane toediening om de 8 weken veilig en effectief.
Romanian: În boala Crohn, dacă tratamentul este întrerupt, reluarea tratamentului cu administrare subcutanată la interval de 8 săptămâni este sigură și eficientă.
Dutch: Figuur 1 laat zien hoe de voorgevulde spuit eruit ziet.
Romanian: Figura 1 ilustrează cum arată seringa preumplută.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een interactie met deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Romanian: Nu s-au observat indicii privind interacţiunea ustekinumab cu aceste medicamente administrate concomitent.
Dutch: STELARA dient te worden toegediend in de weken 0 en 4, en vervolgens iedere 12 weken.
Romanian: STELARA trebuie administrat în Săptămânile 0 și 4 și ulterior o dată la 12 săptămâni.
Dutch: Week 12 2 doses (week 0 en week 4)
Romanian: Săptămâna 12 2 doze (Săptămâna 0 şi Săptămâna 4)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ustekinumab.
Romanian: • Substanţa activă este ustekinumab.
Dutch: Stelara is alleen voor eenmalig gebruik.
Romanian: Stelara este de unică folosinţă.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat de vloeistof een comfortabele temperatuur voor injectie krijgt (kamertemperatuur).
Romanian: Aceasta va permite lichidului să ajungă la o temperatură confortabilă pentru injectare (temperatura camerei).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van immunomodulatoren had geen significante invloed op de beschikbaarheid van ustekinumab.
Romanian: Utilizarea concomitentă a imunomodulatoarelor nu a exercitat un impact semnificativ asupra distribuirii ustekinumab.
Dutch: Langdurig hevig schudden kan het geneesmiddel aantasten.
Romanian: Agitarea energică prelungită poate deteriora medicamentul.
Dutch: Ongeveer 50% van de patiënten ging door met een stabiele dosis MTX (≤ 25 mg/week).
Romanian: Aproximativ 50% dintre pacienţi au continuat tratamentul cu doze stabile de metotrexat (≤ 25 mg/săptămână).
Dutch: Klinische remissie*
Romanian: Remisiune clinică**
Dutch: • dat de houdbaarheidsdatum niet is verstreken
Romanian: • data expirării nu este depăşită
Dutch: Het effect wordt beschouwd te zijn aangetoond ongeacht gelijktijdig gebruik van MTX, en bleef behouden tot weken 52 (integrale analyse) en 100 (PsA studie 1).
Romanian: Efectul este considerat demonstrat indiferent de utilizarea concomitentă de MTX şi s-a menţinut până în Săptămânile 52 (analiza integrată) şi 100 (Studiul 1 pentru APs).
Dutch: Patiënten of hun verzorgers dienen geïnstrueerd te worden de voorgeschreven hoeveelheid STELARA te injecteren, overeenkomstig de aanwijzingen in de bijsluiter.
Romanian: Pacienţii sau aparţinătorii acestora trebuie instruiţi să injecteze cantitatea prescrisă de STELARA, potrivit indicaţiilor din prospect.
Dutch: Stelara zal de ontsteking en andere verschijnselen van de ziekte verminderen.
Romanian: Stelara va diminua inflamaţia şi alte semne ale bolii.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten weergegeven voor UNIFI-I en UNIFI-M zijn gebaseerd op centrale review van endoscopieën.
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate prezentate pentru studiile UINIFI-I și UNIFI-M s-au bazat pe analiza centralizată a endoscopiilor.
Dutch: Het wordt aanbevolen levende virale of levende bacteriële vaccins (zoals Bacillus Calmette Guérin (BCG)) niet tegelijk toe te dienen met STELARA.
Romanian: Se recomandă ca vaccinurile virale sau bacteriene vii [cum ar fi vaccinul cu bacilul Calmette-Guérin (BCG)] să nu fie administrate concomitent cu STELARA.
Dutch: Soms ontwikkelen zich gelijkaardige symptomen als bij een natuurlijke verandering van het soort symptomen van psoriasis (erytrodermische psoriasis).
Romanian: Uneori, se dezvoltă simptome similare datorită unei modificări naturale a tipului simptomelor psoriazisului (psoriazis eritrodermic)
Dutch: De verpakking van dit geneesmiddel bevat latexrubber.
Romanian: Containerul acestui medicament conţine cauciuc latex.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd bij patiënten die recentelijk levende virale of levende bacteriële vaccins hadden ontvangen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţii cărora li s-au administrat recent vaccinuri virale sau bacteriene vii.
Dutch: De resultaten van een in-vitro studie suggereren niet dat dosisaanpassingen nodig zijn bij patiënten die gelijktijdig CYP450-substraten krijgen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Rezultatele unui studiu in vitro nu sugerează necesitatea ajustării dozei la pacienţii care utilizează concomitent medicamente metabolizate de către CYP450 (vezi pct. 5.2).
Dutch: In het algemeen waren de bijwerkingen die in deze twee studies werden gemeld - met gegevens over de veiligheid tot 1 jaar - vergelijkbaar met de bijwerkingen die in eerdere studies werden gezien bij volwassenen met plaque psoriasis.
Romanian: În general, evenimentele adverse raportate în cadrul acestor 2 studii cu date de siguranță de până la un an au fost similare celor observate în studiile anterioare la adulți cu psoriazis în plăci.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht van > 100 kg
Romanian: Pacienţi cu greutate corporală > 100 kg
Dutch: STELARA bevat geen bewaarmiddelen; daarom mag overgebleven ongebruikt geneesmiddel in de flacon en de spuit niet worden gebruikt.
Romanian: Stelara nu conţine conservanţi; prin urmare, orice medicament neutilizat rămas în flacon şi în seringă nu trebuie folosit.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukine-remmers, ATC-code: L04AC05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC05.
Dutch: Het dient te worden toegediend over een tijdsperiode van minstens één uur.
Romanian: Administrarea trebuie să se facă în decurs de minimum o oră.
Dutch: Het berekende volume dient te worden afgerond op de dichtstbijzijnde 0,01 ml en worden toegediend met een gegradueerde 1 ml-spuit.
Romanian: Volumul calculat trebuie rotunjit până la cea mai apropiată valoare de 0,01 ml și trebuie administrat folosind o seringă gradată de 1 ml.
Dutch: Psoriasis-studie 1 (PHOENIX 1) evalueerde 766 patiënten.
Romanian: Studiul 1 pentru psoriazis (PHOENIX 1) a evaluat 766 pacienţi.
Dutch: Voor een vaccinatie met levende virussen of levende bacteriën dient de behandeling met STELARA na de laatste dosis ten minste 15 weken te worden onderbroken en kan deze op zijn vroegst 2 weken na de vaccinatie worden hervat.
Romanian: Înainte de vaccinarea cu vaccinuri vii virale sau bacteriene, tratamentul cu STELARA trebuie întrerupt timp de minimum 15 săptămâni după ultima doză şi poate fi reluat cel mai devreme la 2 săptamâni după vaccinare.
Dutch: In PsAstudie 1 (PSUMMIT I) en PsAstudie 2 (PSUMMIT II), was respectievelijk 80% en 86% van de patiënten eerder behandeld met DMARD's.
Romanian: În Studiul 1 pentru APs (PSUMMIT I) şi Studiul 2 pentru APs (PSUMMIT II), 80% şi respectiv 86% dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu MARMB.
Dutch: • of u ooit enige vorm van kanker heeft gehad - dit moet omdat immunosuppressiva zoals Stelara een deel van het afweersysteem verzwakken.
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer - aceasta deoarece imunosupresoarele precum Stelara slăbesc activitatea sistemului imunitar.