FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rukaparyb indukował aberracje strukturalne w chromosomach w teście aberracji chromosomalnych ludzkich limfocytów w warunkach in vitro.
Latvian: Rukaparibs inducēja strukturālas hromosomu aberācijas in vitro cilvēka limfocītu hromosomālās aberācijas testā.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku zmęczenia lub mdłości (nudności).
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ja jūtaties nogurusi vai Jums ir slikta dūša.
Polish: W oparciu o uzyskane wyniki stwierdzono, że u 70% (130/186) pacjentek z mutacjami tBRCA występowała mutacja gBRCA, a u 30% (56/186) mutacja somatyczna jednego z genów BRCA.
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, 70% (130/186) pacienšu ar tBRCA atklāja gBRCA mutāciju un 30% (56/186) atklāja somatisku BRCA mutāciju.
Polish: ORR, na podstawie niezależnej oceny radiologicznej, w przypadku populacji z rakiem wrażliwym na związki platyny wynosił 42/79, 53,2% (95% CI [41,6-64,5]).
Latvian: Saskaņā ar neatkarīga radiologa pārskatu ORR pret platīnu jutīgā populācijā bija 42/79; 53,2% (95% TI [41,6-64,5]).
Polish: Podsumowanie działań niepożądanych w tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT/AlAT stopnia 1.-3. można opanować bez zmiany dawki rukaparybu lub za pomocą modyfikacji leczenia (przerwanie leczenia i (lub) redukcja dawki).
Latvian: 1.-3. pakāpes ASAT/ALAT paaugstināšanos var novērst, nemainot rukapariba devu vai pielāgojot ārstēšanu (pārtraucot devas lietošanu un/vai samazinot devu).
Polish: Pacjentki ze zmianami (mutacjami) w genach o nazwie BRCA są narażone na rozwój wielu rodzajów nowotworów.
Latvian: Pacientēm ar izmaiņām (mutācijām) gēnos, kurus sauc par BRCA (krūts vēža gēnu, breast cancer gene), pastāv vairāku veidu vēžu attīstības risks.
Polish: Zarys profilu bezpieczeństwa stosowania
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Polish: • podwyższenie stężenia cholesterolu
Latvian: • augsts holesterīna līmenis;
Polish: Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby wynosiła 282 dni (95% CI [218-335]), zaś mediana czasu przeżycia 18,8 miesięcy (95% CI [12,9-NA]).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna bija 282 dienas (95% TI [218-335]), un kopējās dzīvildzes mediāna bija 18,8 mēneši (95% TI [12,9-NA]).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (SOC) MedDRA z zastosowaniem preferowanych terminów.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir norādīts pēc MedDRA orgānu sistēmas klasifikācijas (SOK) atbilstoši ieteiktajiem terminiem.
Polish: Wszystkie 106 pacjentek przyjmowało rukaparyb w dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Latvian: Visas 106 pacientes saņēma 600 mg rukapariba divreiz dienā.
Polish: W przypadku wystąpienia określonych skutków ubocznych lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub tymczasowo przerwać leczenie.
Latvian: 1200 mg. Ja Jums ir noteiktas blakusparādības, ārsts var ieteikt mazāku devu vai īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu.
Polish: Mediana czasu przeżycia wolnego od progresji choroby wynosiła 162 dni (95% CI [51-223]).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna bija 162 dienas (95% TI [51-223]).
Polish: W populacyjnej analizie PK nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic pod względem PK wśród pacjentek z różnymi fenotypami CYP2D6 (w tym słabe metabolizery, n=9; średnie metabolizery, n=71; normalne metabolizery, n=76; i ultra-szybkie metabolizery, n=4) lub pacjentem z różnymi fenotypami CYP1A2 (w tym normalne metabolizery, n=28; hiperinduktory, n=136).
Latvian: Populācijas FK analīzē netika novērotas klīniski nozīmīgas FK atšķirības pacientēm ar dažādiem CYP2D6 fenotipiem (tajā skaitā vājiem metabolizētājiem, n=9; vidējiem metabolizētājiem, n=71; parastiem metabolizētājiem, n=76; un īpaši ātriem metabolizētājiem, n=4) vai pacientēm ar dažādiem CYP1A2 fenotipiem (tajā skaitā parastiem metabolizētājiem, n=28; hiperinducētājiem, n=136).
Polish: • Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną kontrolę poczęć (antykoncepcję): podczas leczenia lekiem Rubraca oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Rubraca.
Latvian: • Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ir jālieto efektīvi dzimstības regulēšanas līdzekļi (kontracepcija): ārstēšanas ar Rubraca laikā un 6 mēnešus pēc Rubraca pēdējās devas lietošanas.
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa lub antykoncepcja u kobiet
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Polish: Lek Rubraca może być stosowany w leczeniu podtrzymującym bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii, która spowodowała zmniejszenie wielkości nowotworu.
Latvian: Rubraca var lietot kā uzturošo terapiju uzreiz pēc ķīmijterapijas, kuras rezultātā audzējs ir samazinājies.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Ogólna toksykologia
Latvian: Vispārēja toksikoloģija
Polish: Inne niehematologiczne działania niepożądane o nasileniu umiarkowanym do silnego, takie jak nudności i wymioty, można opanować poprzez przerwanie leczenia i (lub) redukcję dawki, jeżeli nie będą one odpowiednio kontrolowane za pomocą właściwego leczenia objawowego.
Latvian: Citas vidēji smagas un smagas nehematoloģiskas nevēlamās blakusparādības, piemēram, sliktu dūšu un vemšanu, var novērst, pārtraucot devas lietošanu un/vai samazinot devu, ja tās nevar atbilstoši kontrolēt ar atbilstošu simptomātisku ārstēšanu.
Polish: Ocena IRR dla populacji ITT potwierdziła główny punkt końcowy.
Latvian: IRR novērtējums ITT populācijā atbalstīja primāro mērķa kritēriju, kā arī apakšgrupās.
Polish: Nieznana jest charakterystyka farmakokinetyczna rukaparybu u pacjentek z CLcr poniżej 30 ml/min lub pacjentek dializowanych (patrz punkt 4.2).
Latvian: Rukapariba farmakokinētiskais raksturojums pacientēm, kuru CLcr ir mazāks par 30 ml/min, vai pacientēm, kurām veic dialīzi, nav zināms (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią w związku z przyjmowaniem przez ich matki rukaparybu, karmienie piersią jest przeciwskazane podczas leczenia produktem leczniczym Rubraca i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej jego dawki (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tā kā ar krūti barotiem zīdaiņiem ir iespējamas nopietnas rukapariba nevēlamās blakusparādības, bērna barošana ar krūti Rubraca lietošanas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās devas ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: • leki na silny ból - takie jak alfentanyl lub fentanyl
Latvian: • zāles stipru sāpju ārstēšanai, piemēram, alfentanilu vai fentanilu;
Polish: Choć po dawkowaniu doustnym nie zaobserwowano żadnych działań na serce, w oparciu o wnioski z badań nad dawkowaniem dożylnym i marginesy bezpieczeństwa nie można wyłączyć działań na serce u pacjentów w przypadku doustnego podawania rukaparybu.
Latvian: Lai gan pēc devas iekšķīgas lietošanas ietekme uz sirdsdarbību netika novērota, pamatojoties uz intravenozi lietoto zāļu pētījumu atradēm un drošuma robežām, nevar izslēgt rukapariba ietekmi uz sirdsdarbību pacientēm, ja to lieto iekšķīgi.
Polish: Wyniki przedklinicznych badań toksykologicznych rukaparybu do podawania doustnego były ogólnie spójne ze zdarzeniami niepożądanymi obserwowanymi podczas badań klinicznych.
Latvian: Atrades neklīniskos toksikoloģijas pētījumos, kas veikti ar iekšķīgi lietojamu rukaparibu, kopumā bija saskaņā ar klīniskajos pētījumos novērotajām nevēlamajām blakusparādībām.
Polish: W badaniu nad rozrodczością zwierząt, podawanie rukaparybu ciężarnym samicom szczurów w okresie organogenezy spowodowało toksyczne działanie na zarodek i płód przy ekspozycji niższej niż w przypadku pacjentów otrzymujących zalecaną dawkę dla człowieka w wysokości 600 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 5.3).
Latvian: Reproduktivitātes pētījumā ar dzīvniekiem rukapariba ievadīšana grūsnām žurkām organoģenēzes laikā izraisīja embriofetālu toksicitāti pie zemākas iedarbības nekā pacientēm, kuras saņēma cilvēkiem ieteicamo devu 600 mg divreiz dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Analiza populacyjna PK sugeruje, że równoległe stosowanie PPI raczej nie odnosi klinicznie znaczącego wpływu na PK rukaparybu.
Latvian: Populācijas FK analīze liecināja, ka ir maz ticams, ka vienlaicīgai PPI lietošanai varētu būt klīniski nozīmīga ietekme uz rukapariba FK.
Polish: Często Duszność
Latvian: Bieži Aizdusa
Polish: Produkt leczniczy Rubraca wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Rubraca nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Żadna z tych pacjentek nie była wcześniej leczona inhibitorem PARP.
Latvian: Neviena no pacientēm nebija iepriekš saņēmusi ārstēšanu ar PARP inhibitoru.
Polish: Przy podejrzeniu przedawkowania lekarze powinni stosować działania ogólnie podtrzymujące i prowadzić leczenie objawowe.
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, ārstiem jāievēro vispārējie atbalstošie pasākumi un jānozīmē simptomātiska ārstēšana.
Polish: Należy zachować około 12 godzin przerwy pomiędzy przyjmowaniem dawek.
Latvian: Devas jālieto ar aptuveni 12 stundu starplaiku.
Polish: Inne poboczne metabolity rukaparybu odpowiedzialne były za 13,8% radioaktywności stwierdzanej w osoczu.
Latvian: Citi, mazāk nozīmīgi metabolīti, veidoja 13,8% radioaktivitātes plazmā.
Polish: • Lek Rubraca jest dostępny w tabletkach 200 mg, 250 mg lub 300 mg.
Latvian: • Rubraca ir pieejamas kā 200 mg, 250 mg vai 300 mg tabletes.
Polish: • leki stosowane w leczeniu astmy - takie jak teofilina
Latvian: • zāles astmas ārstēšanai, piemēram, teofilīnu.
Polish: • W przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę zaleca się przeprowadzenie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rubraca.
Latvian: • Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, pirms ārstēšanas ar Rubraca uzsākšanas ieteicams veikt grūtniecības testu.
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby po przedostatniej chemioterapii pochodnymi platyny wynosił od 6 do 12 miesięcy u 39% pacjentek, a > 12 miesięcy u 61%.
Latvian: Laika intervāls bez slimības progresēšanas līdz priekšpēdējai platīna terapijai bija 6-12 mēneši 39% pacienšu un >12 mēneši 61% pacienšu.
Polish: Modyfikacja dawki w przypadku działań niepożądanych
Latvian: Devu pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā
Polish: Produkt leczniczy Rubraca jest przeznaczony do stosowania doustnego i można go przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Latvian: Rubraca paredzētas iekšķīgai lietošanai, un tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność doustna po podaniu doustnym pojedynczej dawki 12 do 120 mg rukaparybu wyniosła 36%.
Latvian: Vidējā absolūtā perorālas lietošanas biopieejamība pēc vienas perorālas 12-120 mg rukapariba devas bija 36%.
Polish: Analizę wydłużonego odstępu QTcF przeprowadzono na podstawie danych 54 pacjentek z guzami litymi, którym podawano stale dawki rukaparybu wynoszące od 40 mg raz na dobę do 840 mg dwa razy na dobę (1,4-krotność zatwierdzonej zalecanej dawki).
Latvian: Koncentrācijas-QTcF pagarināšanās analīze tika veikta, izmantojot datus no 54 pacientēm ar norobežotiem audzējiem, kurām bija nozīmēta nepārtraukta rukapariba lietošana devu diapazonā no 40 mg vienreiz dienā līdz 840 mg divreiz dienā (deva 1,4 reizes lielāka par apstiprināto ieteicamo devu).
Polish: Lek Rubraca może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Rubraca var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.
Polish: Podsumowanie wyników dotyczących pierwszorzędowych wskaźników oceny skuteczności u pacjentek z rakiem jajnika z mutacją BRCA, które przyjmowały rukaparyb w dawce 600 mg dwa razy na dobę i dwa lub więcej wcześniejszych schematów chemioterapii na podstawie oceny odpowiedzi przez badacza
Latvian: Primāro efektivitātes rezultātu kopsavilkums pacientēm ar BRCA mutācijas olnīcu vēzi, kuras saņēma 600 mg rukapariba divreiz dienā un iepriekš divas vai vairākas ķīmijterapijas shēmas, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu Primārās efektivitātes
Polish: W stężeniach klinicznych rukaparyb nie hamował pompy eksportu soli kwasów żółciowych (bile salt export pump, BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1ani OAT3.
Latvian: Klīniskas iedarbības gadījumā rukaparibs neinhibēja žults sāļu eksporta sūkni (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 un OAT3.
Polish: Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwia Często
Latvian: Samazināta ēstgriba, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīsb Bieži
Polish: Minimalizacja ryzyka i postępowanie, patrz punkt 4.4.
Latvian: Informāciju ar riska mazināšanu un ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Polish: • leki stosowane w leczeniu niekontrolowanych ruchów lub zaburzeń psychicznych - takie jak pimozyd
Latvian: • zāles nekontrolētu kustību vai garīgu traucējumu ārstēšanai, piemēram, pimozīdu;
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms ārstēšanas uzsākšanas ieteicams veikt grūtniecības testu.
Polish: • Substancją czynną leku Rubraca jest rukaparyb.
Latvian: • Aktīvā viela ir rukaparibs.
Polish: Przerwać stosowanie rukaparybu, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do stopnia ≤2., a następnie wznowić jego podawanie w zmniejszonej dawce i kontrolować parametry czynności wątroby co tydzień przez 3 tygodnie
Latvian: Pārtraukt rukapariba lietošanu, līdz rādītāji atgriežas ≤ 2. pakāpē; tad atsākt rukapariba lietošanu ar samazinātu devu un uzraudzīt aknu funkciju testa rezultātus katru nedēļu 3 nedēļas
Polish: % (95% CI)
Latvian: % (95% TI)
Polish: Kobietom zdolnym do posiadania potomstwa należy poradzić, aby unikały zajścia w ciążę podczas stosowania rukaparybu.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās rukapariba lietošanas laikā.
Polish: Produktu leczniczego Rubraca nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.
Latvian: Rubraca nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā.
Polish: W warunkach ekspozycji klinicznej nie można całkowicie wykluczyć hamowania MRP4 przez rukaparyb.
Latvian: Rukapariba klīniskas iedarbības gadījumā nevar pilnībā izslēgt MRP4 inhibīciju.
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło, wysypka
Latvian: Fotosensitivitātes reakcija, izsitumi
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności AspAT lub AlAT może być konieczne zastosowanie przerwy w leczeniu i (lub) obniżenie dawki, jak opisano to w tabeli 2 (patrz punkt 4.2).
Latvian: Var būt nepieciešama ASAT/ALAT līmeņu paaugstināšanās kontrole, kas tiek ārstēta ar terapijas pārtraukšanu un/vai devas samazināšanu, ir aprakstīta 2. tabulā (skatīt 4.2. apakšpunktu ).
Polish: W przypadku potwierdzenia MDS/AML po przeprowadzeniu badań pod kątem toksyczności hematologicznej należy odstawić produkt leczniczy Rubraca.
Latvian: Ja ilgstošas hematoloģiskas toksicitātes izmeklējumos tiek apstiprināta MDS/AML, Rubraca lietošana ir jāpārtrauc.
Polish: Następujące hematologiczne działania niepożądane wszystkich stopni wg CTCAE: niedokrwistość, małopłytkowość i neutropenii zostały zgłoszone odpowiednio u 42%, 26% i 16% pacjentek.
Latvian: Par hematoloģiskām nevēlamajām blakusparādībām ar visām anēmijas, trombocitopēnijas un neitropēnijas CTCAE pakāpēm tika ziņots attiecīgi 42%, 26% un 16% pacienšu.
Polish: • leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych - takie jak astemizol lub terfenadyna
Latvian: • zāles alerģisku reakciju ārstēšanai, piemēram, astemizolu vai terfenadīnu;
Polish: Rukaparyb odpowiedzialny był za 44,9% radioaktywności stwierdzanej w moczu i 94,9% radioaktywności stwierdzanej w kale, M324 odpowiednio za 50,0% i 5,1%.
Latvian: Rukaparibs veidoja attiecīgi 44,9% un 94,9% radioaktivitātes urīnā un fēcēs; M324 veidoja attiecīgi 50,0% un 5,1% no radioaktivitātes urīnā un fēcēs.
Polish: • leki, które hamują układ odpornościowy - takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus
Latvian: • zāles, kas nomāc imūno sistēmu, piemēram, ciklosporīnu, sirolimu vai takrolimu;
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP1A2, zwłaszcza leków o wąskim indeksie terapeutycznym (np. tizanidyna, teofilina), można rozważyć dostosowanie dawki przy zapewnieniu odpowiedniego monitorowania klinicznego.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar zālēm, ko metabolizē CYP1A2, īpaši zālēm ar šauru terapeitiskās darbības indeksu (piemēram, tizanidīnu, teofilīnu), var apsvērt devas pielāgošanu, pamatojoties uz atbilstošu klīnisko kontroli.
Polish: Butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką polipropylenową (PP) z zamknięciem zgrzewanym, zawierająca 60 tabletek.
Latvian: ABPE pudele ar noslēgtu polipropilēna (PP) vāciņu, pudelē ir 60 tabletes.
Polish: Wiązanie rukaparybu z białkami w ludzkim osoczu w warunkach in vitro wynosi 70,2% w stężeniach terapeutycznych.
Latvian: Terapeitiskās koncentrācijas līmenī 70,2% rukapariba in vitro saistās ar olbaltumvielām cilvēka plazmā .
Polish: Rukaparyb nie wykazał wpływu na Cmax kofeiny, ale umiarkowanie zwiększał AUCinf kofeiny (2,55krotnie) (90% CI: 2,12, 3,08).
Latvian: Rukaparibs neietekmēja kofeīna Cmax, bet mēreni palielināja kofeīna AUCinf 2,55 reizes (90% TI: 2,12; 3,08).
Polish: Pacjentki nie mogły też wcześniej otrzymywać rukaparybu ani żadnych innych inhibitorów PARP.
Latvian: Pacientes nevarēja būt saņēmušas iepriekšēju rukapariba vai citu PARP inhibitora terapiju.
Polish: Nie badano interakcji pomiędzy rukaparybem i doustnymi lekami antykoncepcyjnymi.
Latvian: Rukapariba un perorālo kontracepcijas līdzekļu mijiedarbība nav pētīta.
Polish: Działania niepożądane można opanować poprzez przerwanie leczenia i (lub) redukcję dawki w przypadku działań o nasileniu umiarkowanym do silnego (tj. stopień 3. lub 4. wg CTCAE) takich jak neutropenia, niedokrwistość i małopłytkowość.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības var ārstēt pārtraucot devu lietošanu un/vai samazinot devu vidēji smagu un smagu reakciju (t.i., CTCAE 3. vai 4. pakāpe), piemēram, neitropēnijas, anēmijas un tromobocitopēnijas, gadījumā.
Polish: W populacji z rakiem wrażliwym na związki platyny (N=20), ORR, według oceny badacza, wynosił 35,0% (95% CI [15,4, 59,2], przy czym odsetek całkowitej odpowiedzi na leczenie wynosił 5,0% i odsetek częściowej odpowiedzi na leczenie wynosił 30,0%.
Latvian: Pret platīnu rezistentā populācijā (N=20) ORR saskaņā ar pētnieka pārskatu bija 35,0% (95% TI [15,4; 59,2], ar pilnīgas atbildes reakcijas rādītāju 5,0% un daļējas atbildes reakcijas rādītāju 30,0%.
Polish: U wszystkich pacjentek występowały potencjalne czynniki mogące przyczyniać się do rozwoju MDS/AML, a we wszystkich przypadkach stwierdzenia MDS/AML pacjentki poddawane były wcześniej chemioterapii opartej na związkach platyny i (lub) leczeniu innymi lekami uszkadzającymi DNA.
Latvian: Visām pacientēm bija iespējamie MDS/AML attīstību veicinošie faktori; visos gadījumos pacientes iepriekš bija saņēmušas platīnu saturošas ķīmijterapijas shēmas un/vai citus līdzekļus, kas bojā DNS, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Polish: Pacjentki włączone do badania populacyjnego PK miały od 21 do 86 lat (58% < 65 lat, 31% 65-74 lat i 11% > 75 lat), 82% było rasy kaukaskiej, a ich masa ciała wynosiła od 41 do 171 kg (73% miało masę ciała > 60 kg).
Latvian: Populācijas FK pētījumā iekļautās pacientes bija vecumā no 21 līdz 86 gadiem (58% <65 gadiem, 31% 65-74 gadi un 11% >75 gadiem), 82% bija baltās rases pārstāves, un viņu ķermeņa masa bija no 41 līdz 171 kg (73% ķermeņa svars bija >60 kg).
Polish: Wartość ORR była podobna u pacjentek z rakiem jajnika z mutacją zarodkową lub somatyczną BRCA i u pacjentek z mutacją genu BRCA1 lub BRCA2.
Latvian: ORR bija līdzīgs pacientēm ar dzimumšūnu BRCA mutācijas olnīcu vēzi vai somatisku BRCA mutācijas olnīcu vēzi un pacientēm ar BRCA1 gēna mutāciju vai BRCA2 gēna mutāciju.
Polish: Ponadto, w związku ze swoimi mechanizmami działania, rukaparyb może wpływać na płodność u ludzi.
Latvian: Turklāt saskaņā ar tā darbības mehānismu, rukaparibs var nelabvēlīgi ietekmēt cilvēka fertilitāti.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku Rubraca w ciąży.
Latvian: • Rubraca nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Polish: Rukaparyb wykazał aktywność przeciwnowotworową in vitro i in vivo w liniach komórek z mutacją BRCA na drodze mechanizmu znanego pod nazwą syntetycznej letalności, zgodnie z którym do śmierci komórki konieczna jest utrata dwóch szlaków naprawy DNA.
Latvian: Ir pierādīts, ka rukaparibam in vitro un in vivo ir pretaudzēju iedarbība BRCA mutāciju šūnu līnijās, izmantojot mehānismu, kas zināms kā sintētiskā letalitāte, līdz ar ko, pazaudējot divus DNS reparācijas ceļus, iestājas šūnu nāve.
Polish: Po podaniu doustnym dawki pojedynczej [14C]-rukaparybu pacjentkom z nowotworami litymi rukaparyb w postaci niezmienionej odpowiedzialny był za 64,0% radioaktywności stwierdzanej w osoczu.
Latvian: Pēc vienreizējas, iekšķīgi lietojamas [14C] -rukapariba devas pacientiem ar norobežotiem audzējiem, neizmainītā rukapariba radioaktivitāte plazmā bija 64,0%.
Polish: Proporcja pacjentek z rakiem jajnika wrażliwym na związki platyny z mutacją zarodkową BRCA i mutacją somatyczną BRCA była porównywalna do populacji analizowanej pod kątem pierwszorzędowego wskaźnika oceny skuteczności, wynosząc odpowiednio n=66 (83,5%) i n=13, 16,5%.
Latvian: Pret platīna terapiju jutīgo pacienšu īpatsvars ar gBRCA un sBRCA mutācijām bija salīdzināms ar primārās efektivitātes populāciju ar attiecīgi n=66 (83,5%) un n=13 (16,5%).
Polish: • Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Rubraca ani przez dwa tygodnie od przyjęcia jego ostatniej dawki.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanās laikā ar Rubraca un divas nedēļas pēc pēdējās devas lietošanas.
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że rukaparyb jest substratem glikoproteiny P i BCRP, ale nie jest substratem transporterów wychwytu nerkowego OAT1, OAT3 i OCT2, ani transporterów nerkowych OAPT1B1 i OATP1B3.
Latvian: In vitro tika pierādīts, ka rukaparibs ir P-gp un BCRP substrāts, bet nav nieru saistīšanas transportieru OAT1, OAT3 un OCT2 vai aknu transportieru OAPT1B1 un OATP1B3 substrāts.
Polish: U pacjentek z rakiem, które otrzymywały rukaparyb 600 mg dwa razy na dobę, średnia Cmax w stanie stacjonarnym wynosiła 1940 ng/ml, a AUC0-12h wynosiło 16900 h⋅ng/ml, natomiast Tmax 1,9 godziny.
Latvian: Pacientēm ar vēzi pēc 600 mg rukapariba lietošanas divreiz dienā vidējā līdzsvara stāvokļa Cmax bija 1940 ng/ml un AUC0-12 h bija 16900 h⋅ng/ml ar Tmax 1,9 stundas.
Polish: Nie zaobserwowano interakcji z MRP2 ani MRP3 w warunkach in vitro w stężeniach klinicznych rukaparybu, jednak zaobserwowano łagodną dwufazową aktywację i hamowanie MRP2 i zależne od stężenia hamowanie MRP3 w stężeniach wyższych niż obserwowane Cmax rukaparybu w osoczu.
Latvian: Rukapariba klīniskas iedarbības gadījumā in vitro novēroja mijiedarbību ar MRP2 vai MRP3, tomēr novēroja nelielu divfāzisku MRP2 aktivizāciju un inhibīciju un no koncentrācijas atkarīgu MRP3 inhibīciju koncentrācijā, kas pārsniedza novēroto rukapariba plazmas Cmax.
Polish: Produktu Rubraca nie poddano badaniom pod kątem skuteczności w leczeniu nawrotowego lub postępującego EOC, FTC lub PPC u pacjentek poddawanych wcześniej leczeniu z zastosowaniem inhibitorów PARP.
Latvian: Rubraca terapijas efektivitāte recidivējoša vai progresējoša OEV, OV vai PPV ārstēšanai pacientēm, kuras ir saņēmušas iepriekšēju ārstēšanu ar PARP inhibitoru, nav pētīta.
Polish: • duszność, zmęczenie, bladość skóry lub szybkie bicie serca - mogą to być objawy zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Latvian: • elpas trūkums, noguruma sajūta, bāla āda vai ātra sirdsdarbība - tās var būt maza eritrocītu skaita (anēmijas) pazīmes;