FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Kljub zadržkom, ki jih je vzbudila študija RODIN/PedNet, trenutno razpoložljivi dokazi na splošno ne potrjujejo povečanega tveganja za nastanek zaviralcev zdravil iz druge generacije faktorja VIII celotne dolžine, kot sta Kogenate Bayer in Helixate NexGen.
Croatian: • Usprkos razlozima za zabrinutost koji su iznijeti u ispitivanju RODIN/PedNet, ukupnost aktualnih dokaza ne potvrđuje postojanje povećanog rizika od razvoja inhibitora za lijekove druge generacije koji sadrže faktor VIII pune dužine, poput lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
Slovenian: Če se motnja ne zdravi, se lahko zaradi pomanjkanja faktorja VIII pri teh bolnikih pojavijo težave s krvavitvami, ki vključujejo krvavitve v sklepe, mišice in notranje organe, kar lahko povzroči hude poškodbe.
Croatian: Ukoliko se ne liječi, deficijencija faktora VIII u ovih bolesnika može uzrokovati probleme krvarenja, uključujući i krvarenje u zglobove, mišiće i unutarnje organe što može rezultirati ozbiljnim oštećenjem.
Slovenian: • Zadržke zaradi možnega povečanega tveganja za nastanek zaviralcev faktorja VIII pri uporabi zdravil iz druge generacije faktorja VIII celotne dolžine je prvotno vzbudila študija RODIN/PedNet.
Croatian: • Zabrinutosti o mogućem povećanju rizika od razvoja inhibitora za faktor VIII u slučaju lijekova druge generacije koji sadrže faktor VIII pune dužine iznijete su u ispitivanju RODIN/PedNet.
Slovenian: Potem ko je pregledal trenutno razpoložljive podatke o nastanku zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih, je odbor PRAC sklenil, da podatki ne podpirajo zaključka, da sta zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen povezani s povečanim tveganjem za nastanek zaviralcev faktorja VIII v primerjavi z drugimi zdravili.
Croatian: Nakon pregleda aktualnih dostupnih podataka o razvoju inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika, PRAC je odlučio da ovi podaci ne podržavaju zaključak da su lijekovi Kogenate Bayer ili Helixate NexGen povezani s povišenim rizikom od razvoja inhibitora faktora VIII u usporedbi s drugim lijekovima.
Slovenian: To je bila opazovalna študija, v kateri so raziskovali nastajanje zaviralcev pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so prejemali rekombinantna zdravila ali zdravila iz plazme, ki vsebujejo faktor VIII.
Croatian: Ovo je opservacijsko ispitivanje koje je ispitalo razvoj inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (PUPova) s ozbiljnom hemofilijom A, koji su primili rekombinantni faktor VIII ili faktor VIII dobiven iz plazme.
Slovenian: Študija na predhodno nezdravljenih bolnikih s hemofilijo A, v kateri so primerjali več takih zdravil, je pokazala, da so se pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Kogenate Bayer ali Helixate NexGen (zdravili iz druge generacije faktorja VIII celotne dolžine), pogosteje razvila protitelesa kot pri tistih, ki so prejemali drug faktor VIII (zdravilo tretje generacije).
Croatian: Ispitivanje provedeno u prethodno neliječenih bolesnika oboljelih od hemofilije A, koje je usporedilo nekoliko takvih ispitivanja, sugerira da je u bolesnika koji su primili lijekove Kogenate Bayer ili Helixate NexGen (lijekove druge generacije pune dužine) izgledniji razvoj protutijela od onih koji su primili drugi faktor VIII (lijek treće generacije).
Slovenian: Obstoječi ukrepi za zmanjšanje vseh tveganj, povezanih z uporabo zdravil Kogenate Bayer in Helixate NexGen, so zadostni in se morajo še naprej izvajati, vendar pa je odbor PRAC priporočil, da se informacije o zdravilu dopolnijo z rezultati študije RODIN.
Croatian: Iako se postojeće mjere za minimiziranje svih rizika od primjene ovih proizvoda smatraju primjerenima za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen, te se primjena ovih mjera treba nastaviti, PRAC je preporučio ažuriranje informacija o lijeku kako bi iste obuhvaćale i rezultate ispitivanja RODIN.
Slovenian: Če se motnja ne zdravi, se lahko zaradi pomanjkanja faktorja VIII pojavijo težave s krvavitvami, ki vključujejo krvavitve v sklepe, mišice in notranje organe, kar lahko povzroči hude poškodbe.
Croatian: Ukoliko se ne liječi, nedostatak faktora VIII uzrokuje probleme s krvarenjem, uključujući i krvarenje u zglobove, mišiće i unutarnje organe što može rezultirati sigurnim oštećenjem.
Slovenian: To je znano tveganje pri vseh zdravilih, ki vsebujejo faktor VIII, vendar pa so avtorji študije zaključili, da so se protitelesa pogosteje razvila pri otrocih, ki so jim dajali zdravila iz tako imenovane druge generacije rekombinatnega faktorja VIII celotne dolžine, med katere sodita tudi zdravili Kogenate Bayer in Helixate NexGen, kot pri tistih, ki so prejemali rekombinantno zdravilo tretje generacije.
Croatian: Ovo je poznati faktor rizika za sve lijekove koji sadrže faktor VIII, no autori ispitivanja zaključili su da je u djece koja su primila takozvane lijekove druge generacije koji sadrže rekombinantni ljudski koagulacijski faktor pune dužine, poput Kogenate Bayer ili Helixate NexGen, bio izgledniji razvoj protutijela nego u djece koja su primila rekombinantne lijekove treće generacije.
Slovenian: • Za nadomeščanje manjkajočega faktorja strjevanja krvi so na voljo zdravila z različnimi oblikami faktorja VIII.
Croatian: • Kao lijekovi dostupni su različiti oblici faktora VIII koji zamjenjuju faktor grušanja koji nedostaje.
Slovenian: Bolniki s hemofilijo A imajo pomanjkanje faktorja VIII, zato ga morajo dodajati, da omogočijo normalno strjevanje krvi.
Croatian: Faktor VIII nedostaje bolesnicima oboljelima od hemofilije i daje im se kako bi se omogućilo normalno grušanje krvi.
Slovenian: Pri drugih rekombinantnih zdravilih ali zdravilih iz plazme, ki vsebujejo faktor VIII, niso opazili povečanega nastajanja zaviralcev.
Croatian: Povišeno formiranje inhibitora nije uočeno kod drugih lijekova koji sadrže rekombinantni faktor VIII ili faktor VIII dobiven iz plazme.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. april 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. travnja 2014.
Slovenian: Ti znaki so lahko:
Croatian: Ti znakovi mogu biti:
Slovenian: • en pozno popoldan
Croatian: • jednom u kasno poslijepodne
Slovenian: • Atrioventrikularni blok druge ali tretje stopnje
Croatian: • Atrioventrikularni blokovi drugog ili trećeg stupnja
Slovenian: • eritem (rdečica kože),
Croatian: • Eritem (crvenilo kože),
Slovenian: 4- 3-krat ponovite ta postopek čiščenja.
Croatian: 4- Ponovite taj postupak čišćenja 3 puta.
Slovenian: To se imenuje »feokromocitom«.
Croatian: To se naziva „feokromocitom".
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Pred odprtjem: 3 leta.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Prije otvaranja: 3 godine.
Slovenian: Treba je pridobiti nasvet strokovnjaka.
Croatian: Mora se zatražiti savjet specijalista.
Slovenian: povezan s kašljem in z vročino),
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Slovenian: • en zjutraj
Croatian: • jednom ujutro
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali morate prekiniti dojenje ali ne.
Croatian: Vaš liječnik će Vas savjetovati o tome trebate li prekinuti dojenje ili ne.
Slovenian: Potreben je ustrezen nadzor otroka, dokler simptomi ne izginejo.
Croatian: Potrebno je odgovarajuće pratiti stanje djeteta sve dok simptomi ne nestanu.
Slovenian: Hemangiom je lahko površinski ali globok.
Croatian: Hemangiom može biti površinski ili duboki.
Slovenian: Po prvem odprtju: 2 meseca.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 2 mjeseca.
Slovenian: Ocena farmakokinetike je bila izvedena v stanju dinamičnega ravnovesja po 1 ali 3 mesecih zdravljenja.
Croatian: Farmakokinetička procjena je provedena u stanju dinamičke ravnoteže, nakon 1 ili 3 mjeseca liječenja.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Croatian: Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.
Slovenian: Avtomatizem in prevodne motnje se pričakujejo zaradi supresije simpatičnih kompenzatornih mehanizmov.
Croatian: Automatizam i poremećaji provodljivosti očekivani su zbog supresije simpatičkih kompenzacijskih mehanizama.
Slovenian: Na osnovi retrospektivne študije je manjšina bolnikov (12 %) potrebovala ponovno sistematično zdravljenje.
Croatian: Na temelju retrospektivnog ispitivanja, kod manjine bolesnika (12%) bilo je potrebno ponoviti sistemsko liječenje.
Slovenian: Nočne more Razdražljivost
Croatian: Noćne more Razdražljivost
Slovenian: • Zdravilo je treba dati med obrokom ali takoj po njem.
Croatian: • Lijek se treba dati tijekom ili odmah nakon hranjenja.
Slovenian: Nadaljujte z zdravljenjem z običajno pogostostjo: en odmerek zjutraj in drugega pozno popoldan.
Croatian: Nastavite s liječenjem prema uobičajenoj učestalosti: jedna doza ujutro i jedna doza kasno poslijepodne.
Slovenian: 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Croatian: 2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Slovenian: • Potreba po spremljanju in obveščanju zdravnika, če po zdravljenju pride do naslednjih znakov in simptomov:
Croatian: • Potrebu da se nadzire i obavijesti zdravstvene radnike ako se pojave sljedeći znakovi i simptomi nakon liječenja:
Slovenian: Volumen porazdelitve propranolola je približno 4 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije propranolola iznosi približno 4 l/kg.
Slovenian: Druge motnje osrednjega živčnega sistema so bile načeloma opažene v zgodnjih obdobjih zdravljenja.
Croatian: Ostali poremećaji središnjeg živčanog sustava uglavnom su uočeni tijekom ranih perioda liječenja.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje
Slovenian: Podpora in zdravljenje:
Croatian: Potpora i liječenje:
Slovenian: Mešanico porabite v 2 urah po pripravi.
Croatian: Potrošite mješavinu unutar 2 sata od pripreme.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja ne zahteva postopnega nižanja odmerka.
Croatian: Prekid liječenja ne zahtijeva progresivno smanjivanje doze.
Slovenian: Zdravila, ki inducirajo ortostatsko hipotenzijo
Croatian: Lijekovi koji izazivaju ortostatsku hipotenziju
Slovenian: V tem primeru se je treba pogovoriti o prenehanju dojenja.
Croatian: U tom slučaju mora se razmotriti potreba za prestankom dojenja.
Slovenian: Pomožne snovi z znanimi učinki:
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Slovenian: Nikoli sami ne računajte ali spreminjajte odmerka, ki ga dajete otroku.
Croatian: Nikada sami ne mijenjajte dozu koju dajete svom djetetu.
Slovenian: Izobraževalni paket mora biti na voljo za distribucijo pred uvedbo nove indikacije (zdravljenje hitro rastočega infantilnega hemangioma) v državi članici.
Croatian: Edukacijski paket mora biti dostupan za distribuciju prije puštanja u promet nove indikacije (liječenje proliferirajućeg infantilnog hemangioma) u državi članici.
Slovenian: Zato je treba potrebo po zdravljenju skrbno pretehtati.
Croatian: Stoga je potrebu za liječenjem potrebno pažljivo odvagnuti.
Slovenian: Včasih ga imenujemo »jagodno znamenje«, saj površina hemangioma spominja na jagodo.
Croatian: On se ponekad naziva „znak jagode" jer površina hemangioma pomalo izgleda poput jagode.
Slovenian: Biotransformacija in izločanje:
Croatian: Biotransformacija i izlučivanje:
Slovenian: Zdravilo vedno dajajte otroku natančno tako, kot vam je povedal zdravnik ali farmacevt.
Croatian: Uvijek dajte ovaj lijek svom djetetu točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.
Slovenian: Škatla z eno steklenico.
Croatian: Kutija sadrži 1 bocu.
Slovenian: Če mora otrok prejeti splošno anestezijo
Croatian: Ako Vaše dijete mora biti podvrgnuto općoj anesteziji
Slovenian: Zdravilo HEMANGIOL bo morda potrebno prenehati dajati vsaj 48 h pred anestezijo.
Croatian: HEMANGIOL će možda trebati prestati uzimati najmanje 48 sati prije anestezije.
Slovenian: Čeprav so bili nekateri podatki nezanesljivi, lahko na podlagi vseh razpoložljivih podatkih in vitro in in vivo zaključimo, da propranolol nima genotoksičnega potenciala.
Croatian: Iako su neki podaci bili dvosmisleni, temeljem svih dostupnih in vitro i in vivo podataka, može se zaključiti da propranolol nema genotoksični potencijal.
Slovenian: Zaradi velikosti zbirke podatkov kliničnega preskušanja kategoriji redki in zelo redki nista zastopani.
Croatian: Zbog veličine baze podataka kliničkih ispitivanja, rijetke i vrlo rijetke kategorije nisu prikazane.
Slovenian: Priporočamo povečanje odmerka do terapevtskega odmerka pod zdravniškim nadzorom kot sledi:
Croatian: Preporučuje se povećati dozu do terapijske doze pod liječničkim nadzorom, na sljedeći način:
Slovenian: Nato bo zdravnik med zdravljenjem redno pregledoval vašega otroka.
Croatian: Osim toga, za vrijeme trajanja liječenja liječnik će redovito pregledavati Vaše dijete.
Slovenian: • Srčno popuščanje, ki ni nadzorovano z zdravljenjem
Croatian: • Zatajenje srca koje nije kontrolirano liječenjem
Slovenian: Tedni (dnevni odmerek)
Croatian: Tjedan (dnevna doza)
Slovenian: • Bolezen sinusnega vozla (vključno s sinoatrijskim blokom)
Croatian: • Bolest sinusnog čvora (uključujući sinoatrijalni blok)
Slovenian: Razpolovna doba propranolola v plazmi je od 3 do 6 ur.
Croatian: Poluvijek propranolola u plazmi ima raspon od 3 do 6 sati.
Slovenian: Oba agensa lahko povzročita hipotenzijo in/ali srčno popuščanje pri bolnikih, pri katerih je srčna funkcija delno pod nadzorom zaradi aditivnih inotropnih učinkov.
Croatian: Oba agensa mogu uzrokovati hipotenziju i/ili zatajenje srca kod bolesnika čija se srčana funkcija djelomično kontrolira zbog aditivnih inotropnih učinaka.
Slovenian: Ne vlivajte zdravila v polno stekleničko mleka ali soka.
Croatian: Ne miješajte lijek s punom bočicom mlijeka ili soka.
Slovenian: Glejte poglavje 2 tega navodila za uporabo.
Croatian: Molimo pogledajte dio 2. ove upute.
Slovenian: • 1. korak: Odstranite predmete iz škatle Škatla vsebuje naslednje predmete, ki jih boste potrebovali za dajanje zdravila:
Croatian: Izvadite predmete iz kutije Kutija sadrži sljedeće predmete koji će vam trebati za primjenu lijeka:
Slovenian: Ne vstavljajte brizge v sterilizator ali pomivalni stroj.
Croatian: Ne stavljajte štrcaljku u sterilizator ili stroj za pranje posuđa.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko poveča tveganje bradikardije.
Croatian: Istodobna primjena može povećati rizik od bradikardije.
Slovenian: Bodite previdni, da pri tem ne potisnete bata v brizgo.
Croatian: Budite pažljivi kako pri ovom koraku ne biste pritisnuli klip štrcaljke.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko zmanjša refleksni simpatični odgovor pri pretirani distalni vazodilataciji.
Croatian: Istodobna primjena može smanjiti refleksnu simpatičku reakciju koja se javlja kod prekomjerne distalne vazodilatacije.
Slovenian: • med obema vnosoma mora miniti vsaj 9 ur
Croatian: • vremenski razmak između dva unosa mora biti najmanje 9 sati
Slovenian: • če ima vaš otrok težave z jetri ali ledvicami.
Croatian: • Ako Vaše dijete ima problema s jetrom ili bubrezima.
Slovenian: neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov jih ni mogoče oceniti).
Croatian: nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Povlecite bat brizge do številke v mg, ki jih potrebujete.
Croatian: Povlačite klip štrcaljke sve do broja mg koji Vam je potreban.
Slovenian: Mešanico je potrebno porabiti v roku 2 ur.
Croatian: Mješavina se mora potrošiti unutar 2 sata.
Slovenian: Klinično spremljanje otrokovega stanja in prilagajanje odmerka je treba izvajati vsaj enkrat na mesec.
Croatian: Kliničko praćenje stanja djeteta i ponovno prilagođavanje doze mora se provoditi najmanje mjesečno.
Slovenian: Te hipoglikemične epizode, povezane z jemanjem propranolola, se lahko izjemoma pojavijo v obliki konvulzij in/ali kome.
Croatian: Te hipoglikemijske epizode povezane s uzimanjem propranolola mogu se iznimno prezentirati u obliku napadaja i/ili kome.
Slovenian: 6-12 mesecev
Croatian: 6-12 mjeseci
Slovenian: • zaprtje, bolečine v trebuhu,
Croatian: • Zatvor, bolovi u trbuhu,
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če niste prepričani.
Croatian: Molimo provjerite sa svojim liječnikom ako niste sigurni.
Slovenian: 11,4 % bolnikov je potrebovalo vnovično zdravljenje po prekinitvi zdravljenja.
Croatian: U 11,4% bolesnika nakon prekida liječenja bilo je potrebno ponoviti liječenje.
Slovenian: • Astma ali anamneza bronhospazma
Croatian: • Astma ili anamneza bronhospazma
Slovenian: To kombinacijo je dovoljeno dajati le z natančnim kliničnim in EKG-nadzorom, zlasti ob začetku zdravljenja.
Croatian: Ova kombinacija smije se primjenjivati jedino pod strogim kliničkim i EKG praćenjem, osobito na početku liječenja.
Slovenian: Izobraževalni material za negovalce, ki zdravijo otroke z zdravilom HEMANGIOL, mora vključevati naslednje ključne varnostne elemente:
Croatian: Edukacijski materijali za pružatelje skrbi koji liječe djecu HEMANGIOL-om moraju uključivati sljedeće ključne sigurnosne elemente:
Slovenian: • agitacija, nočne more, razdražljivost,
Croatian: • Uznemirenost, noćne more, razdražljivost,
Slovenian: Metabolit 4-hidroksi propranolol je bil količinsko opredeljen, njegova izpostavljenost v plazmi pa je bila manj kot 7 % izpostavljenosti matičnega zdravila.
Croatian: Metabolit 4-hidroksi-propranolola je bio kvantificiran, njegova izloženost u plazmi čini manje od 7% izloženosti matičnog lijeka.
Slovenian: Doječe matere: glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.5.
Croatian: Majke koje doje: vidjeti dio 4.4 i dio 4.5.
Slovenian: • bradikardija (neobičajno počasen srčni utrip),
Croatian: • Bradikardija (neuobičajeno usporen puls),
Slovenian: ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Francija
Croatian: ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Francuska
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s propranololom je treba izvesti presejalne teste glede tveganj, povezanih z uporabo propranolola.
Croatian: Prije početka terapije s propranololom, mora se obaviti probir za rizike povezane s uporabom propranolola.
Slovenian: Periferna hladnost
Croatian: Osjećaj periferne hladnoće
Slovenian: OTROKU NE DAJAJTE ZDRAVILA HEMANGIOL, DOKLER NI ZNOVA USTREZNO NAHRANJEN.
Croatian: NEMOJTE DJETETU DAVATI HEMANGIOL SVE DOK SE PONOVNO NE POČNE PRAVILNO HRANITI.
Slovenian: Približno 90 % propranolola v obtoku je vezanega na beljakovine v plazmi (albumin in alfa1 kisli glikoprotein).
Croatian: Oko 90% cirkulirajućeg propranolola veže se za proteine plazme (albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein).
Slovenian: Deleži teh poti glede na skupno presnovo so 42, 41 oz. 17 %, vendar z veliko variabilnostjo med posamezniki.
Croatian: Postotni doprinosi tim putevima do ukupnog metabolizma su 42%, 41% i 17%, ali sa znatnom varijabilnošću između pojedinih doprinosa.
Slovenian: Propranolol se po peroralni uporabi skoraj popolnoma absorbira.
Croatian: Propranolol je nakon peroralne primjene gotovo u potpunosti apsorbiran.
Slovenian: Njegov cilj je tudi poučiti negovalce, da bodo pravilno hranili otroke med zdravljenjem, da preprečijo tveganje hipoglikemije.
Croatian: Cilj je i podučiti pružatelje skrbi o pravilnoj prehrani djece tijekom liječenja kako bi izbjegli rizik od hipoglikemije.
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov, ki kažejo na ponovitev simptomov po prekinitvi zdravljenja, lahko zdravljenje ponovno uvedemo pod enakimi pogoji z zadovoljivim odzivom.
Croatian: Kod manjeg broja bolesnika kod kojih se vrate simptomi nakon prekida liječenja, liječenje se može ponovno započeti pod istim uvjetima uz zadovoljavajući odgovor.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatla vsebuje 1 steklenico in 1 peroralno brizgo.
Croatian: Veličina pakiranja: pakiranje sadrži 1 bocu i 1 štrcaljku za usta.
Slovenian: Potencialni učinki propranolola na razvoj juvenilnih podgan so bili ocenjeni po dnevnem peroralnem dajanju od 4. postnatalnega dneva (PND 4) do PND 21 v odmerkih 0, 10, 20 ali 40 mg/kg/dan.
Croatian: Potencijalni učinci propranolola na razvoj mladih štakora procijenjeni su nakon dnevne peroralne primjene od post-natalnog 4. dana (PND 4) do PND 21 u razinama doze od 0, 10, 20 ili 40 mg/kg/dan.
Slovenian: Med fazo titracije mora vsako povečanje odmerka izvesti in nadzorovati zdravnik pri enakih pogojih kot pri dajanju začetnega odmerka.
Croatian: Tijekom faze titracije, svako povećanje doze mora određivati i nadzirati liječnik u istim uvjetima kao i pri primjeni početne doze.
Slovenian: 0-3 mesece
Croatian: 0-3 mjeseci
Slovenian: Propranolol se je hitro absorbiral, največja koncentracija v plazmi se je običajno pojavila 2 uri po jemanju z ustrezajočo povprečno vrednostjo približno 79 ng/ml, ne glede na starost dojenčka.
Croatian: Propranolol je bio brzo apsorbiran, maksimalna koncentracija u plazmi obično se javljala 2 sata nakon primjene uz odgovarajuću srednju vrijednost oko 79 ng/ml bez obzira na dob dojenčeta.
Slovenian: Po fazi titracije bo zdravnik prilagajal odmerek v skladu s spremembami telesne mase otroka.
Croatian: Nakon faze titracije, liječnik će ponovno podesiti dozu u skladu s promjenama težine djeteta.
Slovenian: V literaturi so poročali o izoliranih primerih simptomatične bradikardije in hipotenzije.
Croatian: U literaturi su zabilježeni izolirani slučajevi simptomatske bradikardije i hipotenzije.
Slovenian: Zdravilo se uporablja za zdravljenje bolezni, imenovane hemangiom.
Croatian: Ovaj lijek se koristi za liječenje bolesti nazvane hemangiom.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba nadzorovati elektrolite.
Croatian: Kod tih bolesnika mora se provoditi praćenje elektrolita.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če dajete, ste pred kratkim dajali ali pa boste morda začeli dajati otroku kakršna koli druga zdravila.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako dajete, nedavno ste dali ili biste mogli svom djetetu davati bilo koje druge lijekove.
Slovenian: Psoriaziformni dermatitis
Croatian: Psorijaziformni dermatitis
Slovenian: Kardiovaskularni dogodki, o katerih so poročali med kliničnimi študijami, so bili asimptomatski.
Croatian: Kardiovaskularni događaji prijavljeni za vrijeme kliničkih ispitivanja bili su asimptomatski.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 10 DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Slovenian: To pa zaradi tega, ker lahko zdravilo HEMANGIOL spremeni način učinkovanja drugih zdravil, nekatera zdravila pa lahko učinkujejo na delovanje zdravila HEMANGIOL.
Croatian: Učinite to zato jer HEMANGIOL može promijeniti način na koji drugi lijekovi djeluju, a neki lijekovi mogu utjecati na način na koji djeluje HEMANGIOL.
Slovenian: Absorpcija in porazdelitev:
Croatian: Apsorpcija i distribucija:
Slovenian: Bolezni kože in podkožnega tkiva
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Slovenian: Pomembni znaki, na katere morate biti pozorni po dajanju zdravila HEMANGIOL
Croatian: Važni znakovi na koje treba obratiti pažnju nakon primjene lijeka HEMANGIOL
Slovenian: Agranulocitoza Hiperkaliemija
Croatian: Agranulocitoza Hiperkalijemija
Slovenian: Ne odstranjujte nastavka za brizgo z vratu steklenice.
Croatian: Nemojte uklanjati nastavak za štrcaljku s grla boce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na steklenici.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici na boci.
Slovenian: Cilj tega izobraževalnega paketa je povečanje zavedanja o morebitnih tveganjih hipotenzije, bradikardije in bronhospazma po jemanju zdravila HEMANGIOL in zagotavljanje smernic o spremljanju/obravnavanju tega tveganja.
Croatian: Taj edukacijski paket ima za cilj povećati svjesnost o mogućem riziku od hipotenzije, bradikardije i bronhospazma nakon uzimanja HEMANGIOL-a, te omogućiti smjernice za nadzor/upravljanje tim rizikom.
Slovenian: EXP Po prvem odprtju je treba zdravilo porabiti v roku 2 mesecev.
Croatian: EXP Nakon prvog otvaranja, lijek se mora upotrijebiti unutar 2 mjeseca.
Slovenian: Če to počnejo različne osebe, je nujna dobra komunikacija, da se zagotovi varnost otroka.
Croatian: Ako su u davanje uključene različite osobe, bitna je dobra komunikacija kako bi se osigurala sigurnost djeteta.
Slovenian: Potrebno je natančno klinično spremljanje vsakršne motene tolerance na propranolol.
Croatian: Potreban je poman klinički nadzor bilo kakve oslabljene tolerancije propranolola.
Slovenian: Propranolol preprečuje odziv endogenih kateholaminov za odpravo hipoglikemije.
Croatian: Propranolol sprječava odgovor endogenih kateholamina da korigiraju hipoglikemiju.
Slovenian: Zaradi tega bodo pri vašem otroku izvajali klinični nadzor in pozorno spremljali srčni utrip 2 uri po prvem odmerku in po povečanju odmerka.
Croatian: Zbog toga će Vaše dijete biti pod strogim kliničkim nadzorom i praćenjem otkucaja srca tijekom 2 sata nakon primjene prve doze ili nakon povećanja doze.