FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podobný účinek přípravku Gardasil byl zaznamenán v případech, kdy analýza zahrnovala také léze děložního čípku způsobené zbývajícími dvěma typy HPV (typy 6 a 11).
Maltese: Gardasil wera effetti simili meta l-analiżi inkludiet ukoll leżjonijiet taċ-ċerviċi minħabba ż-żewġ tipi l-oħra tal-HPV (tipi 6 u 11).
Czech: Všechny papilomaviry mají obal (tzv. kapsid) tvořený bílkovinami zvanými „proteiny L1".
Maltese: Il-papillomavirusis kollha għandhom qoxra, jew ‘kapside', magħmula minn proteini msejħin ‘proteini L1'.
Czech: Jakmile je pacientovi vakcína podána, jeho imunitní systém začne tvořit protilátky proti proteinům L1.
Maltese: Meta pazjent jingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tipproduċi antikorpi kontra l-proteini L1.
Czech: Tyto částice podobající se viru nejsou schopny vyvolat infekci.
Maltese: Dawn ilpartikuli qishom virus mhumiex kapaċi jikkawżaw infezzjoni.
Czech: Gardasil je vakcína.
Maltese: Gardasil huwa vaċċin.
Czech: Tři studie přípravku Gardasil podaného ve třech dávkách zkoumaly schopnost přípravku předcházet infekci HPV typu 6, 11, 16 a 18 a genitálním bradavicím vyvolaným těmito typy HPV u téměř 4 000 žen ve věku od 24 do 45 let a tvorbu protilátek proti uvedeným typům HPV u zhruba 1 700 dívek a chlapců ve věku od 9 do 15 let.
Maltese: Tliet studji ta' Gardasil mogħti bħala tliet dożi ffokaw fuq l-abbiltà ta' Gardasil li jipprevjeni infezzjoni mit-tipi 6, 11, 16 u 18 tal-HPV u leżjonijiet ġenitali kkawżati minn dawn it-tipi ta' HPV fi kważi 4,000 mara ta' bejn l-24 u l-45 sena, kif ukoll fuq l-iżvilupp ta' antikorpi għal kontra dawn it-tipi ta' HPV f'madwar 1,700 tifel u tifla ta' bejn id-disa' snin u l-15-il sena.
Czech: Proteiny jsou uspořádány do „částic podobajících se viru" (strukturovaných podobně jako HPV, aby je tělo snadno rozpoznalo).
Maltese: Il-proteini jinġemgħu f''partikuli qishom virus' (strutturi li jixbhu l-HPV, sabiex il-ġisem ikun jista' jagħrafhom faċilment).
Czech: Přípravek Gardasil se používá u mužů a žen ve věku od 9 let k ochraně proti těmto onemocněním způsobeným specifickými typy lidského papilomaviru (HPV):
Maltese: Gardasil jintuża f'irġiel u nisa mill-età ta' disa' snin għall-protezzjoni kontra l-kondizzjonijiet li ġejjin ikkawżati minn tipi speċifiċi ta' papillomavirus uman (HPV):
Czech: S ohledem na prekancerózní léze v oblasti konečníku se v očkované skupině (čítající přibližně 200 pacientů) vyskytlo 5 případů ve srovnání s 24 případy ve skupině užívající placebo (čítající rovněž kolem 200 pacientů).
Maltese: Fir-rigward ta' leżjonijiet anali prekanċerużi, kien hemm 5 każijiet fil-grupp li ngħata l-vaċċin (li kien jikkonsisti f'madwar 200 pazjent) meta mqabbel ma' 24 każ fil-grupp tal-plaċebo (li kien jinkludi wkoll madwar 200 pazjent).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Gardasil platné v celé Evropské unii dne 20. září 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gardasil valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Settembru 2006.
Czech: Ve studii zaměřené na chlapce a muže se u 1 400 pacientů, kterým byly podány vakcíny, vyskytly 3 případy genitálních lézí, zatímco u 1 400 pacientů, kterým bylo podáno placebo, se objevilo 32 případů těchto lézí.
Maltese: Fl-istudju tas-subien u l-irġiel, kien hemm 3 każijiet ta' leżjonijiet ġenitali fost madwar 1,400 pazjent li ngħataw il-vaċċini meta mqabbla ma' 32 każ fost madwar 1,400 li ngħataw il-plaċebo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gardasil schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Gardasil?
Czech: 1000 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Maltese: 1000 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (sklo)
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Stupně 3-5†
Maltese: Grad 3-5†
Czech: Stupeň 1a
Maltese: Stadju 1a
Czech: Bendamustin N=166
Maltese: N=166
Czech: Den 15
Maltese: Jum 15
Czech: Gastrointestinální perforace
Maltese: Perforazzjoni Gastrointestinali
Czech: 823 77 Penzberg Německo
Maltese: 82377 Penzberg IL-ĠERMANJA
Czech: HR (95% CI)
Maltese: HR (CI ta' 95%)
Czech: Nebyly hlášené žádné příhody trombocytopenie stupně 5.
Maltese: Ma kienux irrappurtati avvenimenti ta' tromboċitopenija ta' Grad 5.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Poloxamer 188
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Poloxamer 188
Czech: PFS hodnocené IRC (PFS-IRC)a
Maltese: PFS evalwata minn IRC (PFS-IRC)a
Czech: Cyklus 1:
Maltese: Ċiklu 1:
Czech: Pouze CLL - cyklus 1
Maltese: CLL biss - Ċiklu 1
Czech: Insomnie, deprese, úzkost
Maltese: Insomnja, depressjoni, ansjetà
Czech: PFS hodnocené zkoušejícím (PFS-INV)a
Maltese: PFS evalwata mill-investigatur (PFS-INV)a
Czech: Den 8
Maltese: Jum 8
Czech: • BO21004/CLL11, (N=781): Pacienti s dosud neléčenou CLL
Maltese: • BO21004/CLL11 (N=781): Pazjenti b'CLL mhux ittrattata minn qabel
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. července 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Lulju 2014
Czech: PŘÍLOHA II
Maltese: Tabella 3
Czech: 1100 mg prednisonu/prednisolonu nebo 20 mg dexamethasonu nebo 80 mg methylprednisolonu.
Maltese: 1100 mg prednisone/prednisolone jew 20 mg dexamethasone jew 80 mg methylprednisolone.
Czech: Primární cílový parametr
Maltese: Punt finali primarju
Czech: 11,6 % pacientů mělo lymfom z marginální zóny (MZL) a 7,1 % mělo lymfom z malých lymfocytů (SLL).
Maltese: 11.6% tal-pazjenti kellhom limfoma taż-żona marġinali (MZL - marginal zone lymphoma) u 7.1% kellhom limfoma limfoċitika żgħira (SLL - small lymphocytic lymphoma).
Czech: Perorální analgetika/antipyretika2
Maltese: Analġeżiku/antipiretiku orali
Czech: Neutropenie, trombocytopenie
Maltese: Newtropenija, tromboċitopenija
Czech: • vaky z PVC, polyethylenu (PE), polypropylenu nebo polyolefinu
Maltese: • boroż tal-PVC, polyethylene (PE), polypropylene jew polyolefin
Czech: Neutropenie§, trombocytopenie, anémie, leukopenie
Maltese: §, tromboċitopenija, anemija, lewkopenija
Czech: p-hodnota (log-rank test, stratifikovaný*)
Maltese: Valur p (test Log-Rank, stratifikat*)
Czech: • léky ke zmírnění zánětu (kortikosteroidy)
Maltese: • mediċini biex inaqqsu l-infjammazzjoni (kortikosterojdi)
Czech: Anémie, leukopenie
Maltese: Anemija, lewkopenija
Czech: Medián doby sledování 22,8 měsíce g
Maltese: Żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 22.8 xhur g
Czech: Cyklus 2-6
Maltese: Ċikli 2-6
Czech: Cyklus 2 - 6
Maltese: Ċikli 2 - 6
Czech: • infuzní sety z PVC, polyuretanu (PUR) nebo PE
Maltese: • settijiet tal-infużjoni tal-PVC, polyurethane (PUR) jew PE
Czech: Třída orgánových systémů Četnost
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi
Czech: U jednotlivých podskupin se redukce rizika progrese onemocnění nebo úmrtí pohybovala v rozmezí od 92 % do 58 % pro GClb oproti Clb a 72 % až 29 % pro GClb oproti RClb.
Maltese: Għas-sottogruppi, tnaqqis fir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt varja minn 92% sa 58% għal GClb kontra Clb u 72% sa 29% għal GClb kontra RClb.
Czech: Během udržovací fáze studie GAO4753g/GADOLIN byly nejčastějšími nežádoucími účinky kašel (15 %), záněty horních cest dýchacích (12 %), neutropenie (11 %), sinusitidy (10 %), průjem (8 %), IRR (8 %), nevolnost (8 %), únava (8 %), bronchitida (7 %), bolesti kloubů (7 %), horečka (6 %), nasopharyngitida (6 %), záněty močových cest (6 %).
Maltese: Matul il-perjodu ta' manteniment fi studju GAO4753g/ GADOLIN, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu sogħla (15%), infezzjonijiet fl-apparat respiratorju ta' fuq (12%), newtropenija (11%), sinożite (10%), dijarea (8%), IRRs (8%), dardir (8%), għeja (8%), bronkite (7%), artralġja (7%), deni (6%), nażofarinġite (6%), u infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (6%).
Czech: Pozorované poměry rizika podle podskupin chemoterapie byly následující; CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,32; 1,21), a bendamustin (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43; 0,86).
Maltese: HR 0.63 (CI ta' 95%: 0.32, 1.21), u bendamustine (n = 686): HR 0.61 (CI ta' 95%: 0.43, 0.86).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/14/937/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/937/001
Czech: Medián doby sledování 18,7 měsíce g
Maltese: Żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 18.7 xhur g
Czech: Respondéři (%) (CR, PR) Rozdíl v míře odpovědi (%) [95% CI] p-hodnota (Cochran-MantelHaenszelův test)
Maltese: Dawk li rrispondew (%) (CR/PR) Differenza fir-rata ta' rispons (CI ta' 95%) Valur p (test Cochran-Mantel-Haenszel)
Czech: Rituximab + chemoterapie s následnou udržovací léčbou rituximabem N=601
Maltese: Rituximab + Kimoterapija segwit minn rituximab bħala manteniment N=601
Czech: Intravenózní kortikosteroidy1,4
Maltese: Kortikosterojdi fil-vini1,4
Czech: Cyklus 1: Den 1 u CLL a FL
Maltese: Jum 1 għal CLL u FL
Czech: IRR
Maltese: IRRs
Czech: Farmakokinetika obinutuzumabu u pacientů s lehkou (CrCl 50-89 ml/min, n=464) nebo středně těžkou (CrCl 30-49 ml/min, n=106) poruchou funkce ledvin byla podobná jako u pacientů s normálními renálními funkcemi (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' obinutuzumab f'pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina ħafifa (CrCl 50-89 mL/min, n=464) jew b'indeboliment renali moderat (CrCl 30 sa 49 mL/min, n=106) kienet simili għal dik f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CrCl ≥ 90 mL/min, n=383).
Czech: Den 8 (1 000 mg)
Maltese: Jum 8 (1,000 mg)
Czech: Post-hoc analýza byla provedena 8 měsíců po sběru dat primární analýzy.
Maltese: Twettqet analiżi post hoc 8 xhur wara li waqfet tinġabar id-dejta tal-analiżi primarja.
Czech: IRR stupně 3-4 se vyskytly u 12 % pacientů.
Maltese: IRRs ta' Grad 3-4 seħħew fi 12% tal-pazjenti .
Czech: Hemoragické příhody a hemoragické příhody stupně 3-5 se vyskytly u 12 %, resp. 5 % pacientů.
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi u avvenimenti emorraġiċi ta' Grad 3-5 seħħew fi 12% u 5% tal-pazjenti, rispettivament.
Czech: (BO21223)
Maltese: BO21223/GALLIUM
Czech: Obinutuzumab je humanizovaná monoklonální protilátka anti-CD20 II.
Maltese: Obinutuzumab huwa antikorp monoklonali umanizzat kontra CD20 tat-Tip II tas-sottoklassi
Czech: Mezi pacienty < 65 let (n=375), pacienty ve věku mezi 65-75 lety (n=265) a pacienty > 75 let (n=171) nebyl ve farmakokinetice obinutuzumabu pozorován žádný významný rozdíl.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza sinifikanti filfarmakokinetika ta' obinutuzumab fost pazjenti b'età ta' < 65 sena (n=375), pazjenti bejn 65-75 sena (n=265) u pazjenti > 75 sena (n=171).
Czech: V úvodu léčby bylo 22 % pacientů ve stadiu A dle Bineta, 42 % ve stadiu B dle Bineta a 36 % ve stadiu C dle Bineta.
Maltese: Fil-linja bażi, 22% tal-pazjenti kellhom Binet Stadju A, 42% kellhom Binet Stadju B u 36% kellhom Binet Stadju Ċ.
Czech: Hypersenzitivita může být obtížně klinicky odlišitelná od IRR.
Maltese: Jista' jkun diffiċli biex sensittività eċċessiva tiġi klinikament distinta minn IRRs.
Czech: • IRR stupně 4 (tj.
Maltese: • IRR ta' Grad 4 (i.e. ta' periklu għall-ħajja) jew,
Czech: Kombinace obinutuzumabu s chlorambucilem, bendamustinem, CHOP nebo CVP může zvýšit riziko neutropenie (viz bod 4.4).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' obinutuzumab ma' chlorambucil, bendamustine, CHOP jew CVP tista' iżżid irriskju ta'newtropenija (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Většina pacientů měla folikulární lymfom (81 %).
Maltese: Il-maġġoranza talpazjenti kellhom limfoma follikulari (81%).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC15
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Czech: V pivotní klinické studii BO21004/CLL11 mělo 91 % (40 ze 44) hodnotitelných pacientů léčených přípravkem Gazyvaro depleci B-buněk (definovanou jako počet CD19+ B-buněk < 0,07 x 109/l) na konci období léčby a tato deplece přetrvávala po dobu prvních šesti měsíců období následného sledování.
Maltese: BO21004/CLL11, 91% (40 minn 44) tal-pazjenti li setgħu jiġu evalwati kkurati b'Gazyvaro kellhom nuqqas ta' ċelluli B (definit bħala għadd ta' ċelluli B CD19+ < 0.07 x 109/L) fl-aħħar tal-perjodu ta' kura u baqgħu hekk matul l-ewwel 6 xhur ta' segwitu.
Czech: Podává se rychlostí 25 mg/h po dobu 4 hodin.
Maltese: Agħti b'rata ta' 25 mg/siegħa matul 4 sigħat.
Czech: Bylo podáváno standardní dávkování CHOP a CVP.
Maltese: Ingħata dożaġġ standard ta' CHOP u CVP.
Czech: • Osm 21denních cyklů v kombinaci s cyklofosfamidem, vinkristinem a prednisonem/prednisolonem/methylprednisolonem (CVP).
Maltese: • Tmien ċikli ta' 21 jum flimkien ma' cyclophosphamide, vincristine, u prednisone/prednisolone/methylprednisolone (CVP).
Czech: Obinutuzumab není substrátem, inhibitorem ani induktorem enzymů cytochromu P450 (CYP450), uridin-difosfát-glukuronyltransferázy (UGT) ani transportérů, jako je glykoprotein P. Proto se při podání s léčivými přípravky, o kterých je známo, že jsou metabolizovány těmito enzymatickými systémy, žádné farmakokinetické interakce neočekávají.
Maltese: Obinutuzumab mhux sottostrat, inibitur, jew induttur tal-enzimi taċ-ċitokromju P450 (CYP450), enzimi uridine diphosphate glucuronyltransferase (UGT) u trasportaturi bħal glikoproteina p. Għalhekk, mhux mistennija interazzjoni farmakokinetika ma' prodotti mediċinali magħrufa li huma metabolizzati minn dawn is-sistemi ta' enzimi.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gazyvaro u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Gazyvaro fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Czech: Celkem bylo randomizováno 781 pacientů v poměru 2:2:1 k léčbě kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil, rituximab plus chlorambucil nebo samotným chlorambucilem.
Maltese: Total ta' 781 pazjent kienu randomised 2:2:1 biex jirċievu Gazyvaro flimkien ma 'chlorambucil, rituximab flimkien ma 'chlorambucil jew chlorambucil waħdu.
Czech: Medián věku byl 73 let, přičemž 44 % pacientů bylo ve věku 75 let a starších.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 73 sena, b'44% b'età ta' 75 sena jew akbar.
Czech: Folikulární lymfom (FL)
Maltese: Limfoma follikulari (FL - follicular lymphoma)
Czech: Každý cyklus trvá 28 dní.
Maltese: Kull ċiklu jdum 28 jum.
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)
Czech: V pivotních studiích (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) s iNHL mělo 5 % (35 z 698), resp. 8 % (15 ze 194) pacientů léčených přípravkem Gazyvaro středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min).
Maltese: Fl-istudji pivitali (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) dwar iNHL, 5% (35 minn 698) u 8% (15 minn 194) tal-pazjenti ttrattati b'Gazyvaro, rispettivament, kellhom indeboliment renali moderat (CrCL < 50 mL/min).
Czech: Dalšími složkami jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dihydrát trehalosy, poloxamer 188, voda pro injekci.
Maltese: • L-eċċipjenti l-oħra huma histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, poloxamer 188 u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Nálezy zahrnovaly akutní anafylaktické a anafylaktoidní reakce a zvýšenou prevalenci systémových zánětů a infiltrátů, což odpovídá hypersenzitivní reakci zprostředkované imunitními komplexy, jako jsou arteritida/periarteritida, glomerulonefritida, zánět serózy/adventicie.
Maltese: Sejbiet inkludew reazzjonijiet anafilattiċi jew anafilattojdi akuti u prevalenza akbar ta' infjammazzjoni sistemika u infiltrati konsistenti ma 'reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva medjati minn kumpless immuni, bħal arterite/periarterite, glomerulonefrite, u infjammazzjoni serosali/adventizjali.
Czech: Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita v 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) při koncentracích od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml prokázána po dobu 24 hodin při teplotě od 2 °C do 8 °C a poté po dobu 48 hodin (včetně doby infuze) při teplotě ≤ 30 °C.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, stabilità kimika u fiżika ntweriet f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride f'konċentrazzjonijiet ta' 0.4 mg/mL sa 20 mg/mL għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C segwit minn 48 siegħa (inkluż il-ħin tal-infużjoni) f'≤ 30°C.
Czech: IRR mohou být klinicky nerozlišitelné od alergických reakcí zprostředkovaných imunoglobulinem E (IgE) (např. anafylaxe).
Maltese: L-IRRs klinikament jistgħu ma jingħarfux minn reazzjonijiet allerġiċi medjati mill-immunoglobulina E (IgE) (eż. anafilassi).
Czech: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Maltese: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Czech: Tabulka 9 Shrnutí výsledků účinnosti u pacientů s FL# ve studii GAO4753g/GADOLIN
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-effikaċja f'pazjenti b'FL#minn studju GAO4753g/GADOLIN
Czech: Tabulka 7 Shrnutí účinnosti ze studie BO21004/CLL11
Maltese: Tabella 7 Sommarju tal-effikaċja minn studju BO21004/CLL11
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí, i když omezené podstudie lékových interakcí byly provedeny u přípravku Gazyvaro s bendamustinem, CHOP, fludarabinem a cyklofosfamidem (FC) a chlorambucilem.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra, għalkemm twettqu sotto-studji limitati ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra għal Gazyvaro ma' bendamustine, CHOP, fludarabine u cyclophosphamide (FC), u chlorambucil.
Czech: Mezinárodní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, dvoustupňová studie fáze II se třemi rameny léčby (BO21004/CLL11) hodnotila účinnost a bezpečnost kombinace přípravek Gazyvaro plus chlorambucil (GClb) ve srovnání s kombinací rituximab plus chlorambucil (RClb) a s monoterapií chlorambucilem (Clb) u dosud neléčených pacientů s CLL s komorbiditami.
Maltese: III internazzjonali, multiċentriku, open label, randomised, b'żewġ stadji u bi tliet gruppi (BO21004/CLL11) li investiga l-effikaċja u s-sigurtà ta' Gazyvaro flimkien ma ' chlorambucil (GClb) imqabbel ma 'rituximab flimkien ma 'chlorambucil (RClb) jew chlorambucil (Clb) waħdu f'pazjenti b'CLL li ma kinux ikkurati qabel b'komorbiditajiet.
Czech: V otevřené, multicentrické, randomizované klinické studii fáze III, (BO21223/GALLIUM) bylo posuzováno 1202 pacientů s dříve neléčeným pokročilým FL stupně 1-3a (stádium II se zvýšenou nádorovou náloží, stádium III/IV).
Maltese: III, open label, b'aktar minn ċentru wieħed u randomised (BO21223/GALLIUM), ġew evalwati 1202 pazjent b'FL avanzata ta' Grad 1-3a (marda fi stadju II b'massa kbira, stadju III/IV) mhux ittrattata minn qabel.
Czech: • léky ke zmírnění alergické reakce (antihistaminika)
Maltese: • mediċini biex inaqqsu reazzjoni allerġika (antistamini)
Czech: Metabolismus obinutuzumabu nebyl přímo hodnocen.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' obinutuzumab ma ġiex studjat direttament.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy)
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl mezi pacienty se skóre FLIPI 0-1 (nízké riziko) užívající přípravek Gazyvaro plus chemoterapie a rituximab plus chemoterapie (hodnoceno INV PFS HR 1,17 (95% CI 0,63; 2,19, 40 příhod PFS).
Maltese: F'pazjenti b'punteġġ FLIPI ta' 0-1 (riskju baxx), ma kienet osservata l-ebda differenza bejn Gazyvaro flimkien ma' kimoterapija u rituximab flimkien ma' kimoterapija (HR għal PFS evalwata minn INV ta' 1.17 (CI ta' 95%: 0.63; 2.19, 40 każ ta' PFS).
Czech: Čtyřicet ml koncentrátu v 50ml injekční lahvičce (čiré sklo třídy I) se zátkou (butylová pryž).
Maltese: 40 mL ta' konċentrat f'kunjett ta' 50 mL (ħġieġ ċar tat-Tip I) b'tapp (lasktu butyl).
Czech: Úvodní léčba (v kombinaci s bendamustinem2)
Maltese: Induzzjoni (f'kombinazzjoni ma' bendamustine2)
Czech: Hodnocené podskupiny zahrnovaly IPI, FLIPI, onemocnění s nádorovou náloží, B příznaky při zahájení, staging dle Ann Arbor Stage a ECOG při zahájení.
Maltese: Is-sottogruppi evalwati kienu jinkludu IPI, FLIPI, Marda b'Massa Kbira, Sintomi B fil-linja bażi, Stadju Ann Arbor u ECOG fil-linja bażi.
Czech: Primární analýza založená na hodnocení Independent Review Committee (IRC) prokázala statisticky významné 45% snížení rizika progrese onemocnění či úmrtí u pacientů léčených kombinací G+B s následnou udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro oproti pacientům léčeným samotným bendamustinem.
Maltese: L-analiżi primarja bbażata fuq valutazzjoni minn Kumitat ta' Analiżi indipendenti (IRC - independent Review Committee) uriet tnaqqis statistikament sinifikanti ta' 45% fir-riskju ta' progressjoni tal-marda jew mewt, f'pazjenti b'iNHL li kienu qed jirċievu G+B segwit minn Gazyvaro bħala manteniment, meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu bendamustine waħdu.
Czech: Průjem, kolitida
Maltese: Dijarea, kolite
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≤ 1/10), komuni (≤ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≤ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≤ 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Czech: Den léčby
Maltese: Tul tat-trattament
Czech: • Pacientů s dosud neléčeným iNHL léčených přípravkem Gazyvaro společně s chemoterapií (bendamustin, CHOP, CVP) následovaným u pacientů, kteří dosáhli odpovědi udržovací léčbou přípravkem Gazyvaro v porovnání se skupinou léčenou rituximabem společně s chemoterapií následovaným u pacientů, kteří dosáhli odpovědi, udržovací léčbou rituximabem (studie BO21223/GALLIUM)
Maltese: • Pazjenti b'iNHL mhux ittrattata minn qabel li kienu qed jirċievu Gazyvaro flimkien ma' kimoterapija (bendamustine, CHOP, CVP) segwit minn Gazyvaro bħala manteniment f'pazjenti li kisbu rispons, imqabbel ma' rituximab flimkien ma' kimoterapija segwit minn rituximab bħala manteniment f'pazjenti li kisbu rispons (studju BO21223/GALLIUM)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gazyvaro nebyla stanovena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) (viz body 4.8 a 5.2).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Gazyvaro ma ġewx determinati f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl ta' < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Czech: Perorální herpes simplex, rýma, faryngitida, plicní infekce, chřipka, nazofaryngitida
Maltese: Herpes orali, rinite, farinġite, infezzjoni fil-pulmun, influwenza, nażofarinġite
Czech: č.š.
Maltese: SLL.
Czech: IRC: Výbor pro nezávislý přezkum; PFS: přežití bez progrese; HR: poměr rizik; CI: interval spolehlivosti;
Maltese: IRC: Kumitat ta' Analiżi Indipendenti; PFS: sopravivenza mingħajr progressjoni;
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 15-29 ml/min) jsou omezené (n=8), proto na jejich základě nelze dát žádná doporučení týkající se dávkování.
Maltese: Dejta farmakokinetika f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CrCl 15-29 mL/min) hija limitata (n=8), għalhekk ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet ta' doża.
Czech: V pivotních studiích se vyskytly gastrointestinální perforace až u 1 % pacientů.
Maltese: Fl-istudji pivitali dwar iNHL sa 1%tal-pazjenti kellhom perforazzjoni gastrointestinali.
Czech: Nejčastěji hlášené koexistující zdravotní komplikace (při cut-off 30 % nebo vyšší) podle MedDRA tříd orgánových systémů byly: cévní poruchy (73 %), srdeční poruchy (46 %), gastrointestinální poruchy (38 %), poruchy metabolismu a výživy (40 %), poruchy ledvin a močových cest (38 %) a poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně (33 %).
Maltese: Disturbi vaskulari (73%), Disturbi fil-qalb (46%), disturbi gastrointestinali (38%), Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni (40%), Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja (38%) Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Czech: Cykly 2, 3, 4, 5 a 6 - jedna dávka přípravku Gazyvaro po dobu 28 dnů: • Den 1 - plná dávka (1000 mg)
Maltese: Ċikli 2, 3, 4, 5 u 6 - dan se jkun biss doża waħda ta' Gazyvaro fi 28 jum:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3-5 byly neutropenie (10 %), anémie, febrilní neutropenie, trombocytopenie, záněty horních cest dýchacích a močové infekce (vše 1 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi ta' Grad 3-5 komuni kienu newtropenija (10%), u anemija, newtropenija bid-deni, tromboċitopenija, sepsis, infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq, u infezzjoni fl-apparat tal-awrina (kollha ta' 1%).
Czech: Podává se rychlostí 50 mg/h.
Maltese: Agħti b'rata ta' 50 mg/siegħa.
Czech: Dříve neléčený folikulární lymfom (studie BO21223/GALLIUM)
Maltese: Limfoma follikulari Limfoma follikulari mhux ittrattata minn qabel (studju BO21223/GALLIUM)