FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lietojot 1 vai 4 stundas pēc 10 µg liksizenatīda , paracetamola Cmax samazinājās attiecīgi par 29 % un 31 %, un vidējais tmax aizkavējās attiecīgi par 2,0 un 1,75 stundām.
Maltese: Meta ngħata siegħa jew 4 sigħat wara 10 mcg ta' lixisenatide, Cmax ta' paracetamol kien imnaqqas bi 29 % u 31 % rispettivament u tmax medjan kien ittardjat bi 2.0 u 1.75 siegħa rispettivament.
Latvian: Citas blakusparādības ir:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Latvian: Turklāt dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā par kardiovaskulāru iznākumu (ELIXA) iekļāva 6068 pacientus ar 2. tipa cukura diabētu, kam iepriekš bijis akūts koronārs sindroms (3034 randomizēja liksizenatīda lietošanai, ieskaitot 198 pacientus ≥75 gadu vecumā un 655 pacientus ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem).
Maltese: daħħal 6,068 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li diġà kellhom sindromu koronarju akut (3,034 intagħżlu b'mod arbitrarju għal ma' lixisenatide, li inkludew 198 pazjent ≥75 sena ta' età u 655 pazjent b'indeboliment renali moderat).
Latvian: Iepakojumā 1, 2 vai 6 pildspalvveida pilnšļirces.
Maltese: Pakketti li fihom 1,2 u 6 pinen mimlijin għal-lest.
Latvian: Lietojot 20 µg liksizenatīda farmakokinētikas pētījumā gados vecākiem ar diabētu neslimojošiem pētījuma dalībniekiem, gados vecākiem cilvēkiem (11 pētījuma dalībnieki vecumā no 65 līdz 74 gadiem un 7 pētījuma dalībnieki ≥75 gadus veci) liksizenatīda AUC palielinājās vidēji par 29 %, salīdzinot ar 18 pētījuma dalībniekiem 18 - 45 gadu vecumā, kas, iespējams, saistīts ar pavājinātu nieru darbību gados vecākiem cilvēkiem.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi anzjani li ma kellhomx id-dijabete, l-amministrazzjoni ta' 20 mcg lixisenatide wasslet għal żieda medja tal-AUC ta' lixisenatide b'29% fil-popolazzjoni anzjana (11-il pazjent ta' etajiet bejn 65 u 74 sena u 7 pazjenti b'età ≥ 75 sena) meta mqabbla ma' 18-il pazjent b'etajiet minn 18 sa 45-il sena, li x'aktarx kien relatat mal-funzjoni renali mnaqqsa fil-grupp ta' l-akbar età.
Latvian: • Kardiovaskulārais novērtējums
Maltese: • Evalwazzjoni kardjovaskulari
Latvian: Lietojot Lyxumia kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu un bazālo insulīnu, simptomātiska hipoglikēmija radās 47,2 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 21,6 % placebo lietotāju (absolūtā atšķirība 25,6 %).
Maltese: Meta Lyxumia ngħata ma' xi sulphonylurea u xi insulina bażilari, kien hemm l-ipogliċemija sintomatika f'47.2% talpazjenti kkurati b'lixisenatide meta mqabbla ma' 21.6% bi plaċebo (differenza assoluta ta' 25.
Latvian: Vidējā HbA1c vērtība (%) Sākuma stāvoklī
Maltese: HbA1c Medju (%) Linja Bażi
Latvian: Lyxumia 20 mikrogrami šķīdums injekcijām EU/1/12/811/002 (1 pildspalvveida pilnšļirce) EU/1/12/811/003 (2 pildspalvveida pilnšļirces) EU/1/12/811/004 (6 pildspalvveida pilnšļirces)
Maltese: EU/1/12/811/002 (pinna 1 mimlija għal-lest) EU/1/12/811/003 (2 pinen mimlijin għal-lest) EU/1/12/811/004 (6 pinen mimlijin għal-lest)
Latvian: Vecumam nepiemīt klīniski nozīmīga ietekme uz liksizenatīda farmakokinētiku.
Maltese: L-età m'għandha l-ebda effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' lixisenatide.
Latvian: 37% pacientu bija ≥75 gadus veci (N=131) un 31 % bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi (N=107).
Maltese: Fit-total, Overall, 37% tal-pazjenti kellhom ≥75 sena (N=131) u 31% kellhom indeboliment renali moderat (N=107).
Latvian: In vitro pētījumos liksizenatīds neietekmēja pārbaudīto citohroma P450 izozīmu vai cilvēka transportvielu aktivitāti.
Maltese: Fi studji in vitro, lixisenatide ma affettwax l-attività ta' cytochrome P450 isozymes jew trasportaturi umani li ġew ittestjati.
Latvian: Orgānu sistēmu grupa
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Nepētītas populācijas Liksizenatīds nav pētīts, lietojot kombinācijā ar dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitoriem.
Maltese: Popolazzjonijiet li ma ġewx studjati Lixisenatide ma ġiex studjat flimkien ma' inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) .
Latvian: Liksizenatīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, vēl nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' lixisenatide fit-tfal u adoloxxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Sulfonilurīnvielas atvasinājumivai glinīdi netika izmantoti pamatterapijā ar bazālo insulīnu.
Maltese: Sulfonylureas jew glinides ma ntużawx malinsulina bażali bħala terapija ta' sfond.
Latvian: Liksizenatīds nozīmīgi mazināja HbA1c (-0,64 % pārmaiņas, salīdzinot ar placebo; 95 % TI: no0,810 % līdz -0,464 %; p<0,0001) no sākotnējā vidējā HbA1c 8,0 %.
Maltese: Lixisenatide ipprovda titjib sinifikanti fl-HbA1c (tibdil ta' -0.64% meta mqabbel mal-plaċebo; 95% CI:0.810% sa -0.
Latvian: • Gripa
Maltese: • Influwenza
Latvian: Blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži: ≥1/10; bieži: ≥1/100 līdz <1/10; retāk: ≥1/1 000 līdz <1/100; reti: ≥1/10 000 līdz <1/1 000; ļoti reti: <1/10 000.
Maltese: mhux komuni: ≥1/1, 000 sa <1/100; rari:
Latvian: Šādu tmax palielināšanos nenovēroja, ja atorvastatīnu lietoja vakarā un liksizenatīdu no rīta, bet atorvastatīna AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 27 % un 66 %.
Maltese: Din iż-żieda għal tmax ma ġietx osservata meta atorvastatin ingħata filgħaxija u lixisenatide filgħodu, iżda l-AUC u Cmax ta' atorvastatin żdiedu b'27% u 66% rispettivament.
Latvian: Tā kā liksizenatīds ir peptīds, tā eliminācija notiek glomerulārās filtrācijas ceļā, pēc tam notiek tubulāra reabsorbcija un turpmāka metaboliska sadalīšanās, kā rezultātā veidojas mazāki peptīdi un aminoskābes, kas tiek atkārtoti izmantotas olbaltumvielu metabolismā.
Maltese: Bħala peptide, lixisenatide jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari, segwit minn riassorbiment tubulari u degradazzjoni metabolika, li jirriżulta f'peptidi iżgħar u amino acids, li huma introdotti mill ġdid fil-metaboliżmu tal-proteina.
Latvian: Liksizenatīds 20 µg
Maltese: Lixisenatide 20 mcg
Latvian: Ņemot vērā olbaltumvielas vai peptīdus saturošo zāļu potenciāli imūngēniskās īpašības, pacientiem pēc ārstēšanas ar Lyxumia var attīstīties anti-liksizenatīda antivielas, un 24 nedēļu terapijas pamatperioda beigās placebo kontrolētos pētījumos 69,8 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu bija pozitīvs antivielu statuss.
Maltese: B'mod konsistenti mal-proprjetajiet immunoġenitiċi potenzjali ta' prodotti mediċinali li fihom proteini jew peptidi, il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw antikorpi li huma anti-lixisenatide wara trattament b'Lyxumia u, fl-aħħar tal-perjodu prinċipali ta' kura ta' 24 ġimgħa fi studji kkontrollati bi plaċebo, 69.8% tal-pazjenti lixisenatide kienu pożittivi għall-antikorpi.
Latvian: • stipras nepārejošas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var izstarot uz muguru, kā arī slikta dūša un vemšana, jo tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīmes.
Maltese: • Uġigħ sever u persistenti fl-addome (fin-naħa tal-istonku) li jista' jwassal sa dahrek, kif ukoll dardir u rimettar, għax jista' jkun sinjal ta' frixa infjammata (pankreatite).
Latvian: Lyxumia 10 µg injekcija Lixisenatidum
Maltese: Lyxumia 10 mcg injezzjoni Lixisenatide
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā konstatēja, ka 24 nedēļas ilgā terapijas pamatperioda beigās Lyxumia lietošana vienreiz dienā HbA1c līmeni pazemina par 0,79 %, bet eksenatīda lietošana divreiz dienā - par 0,96 %; vidējā atšķirība starp terapijām bija 0,17 % (95 % TI: 0,033, 0,297), un liksizenatīda grupā (48,5 %) un eksenatīda grupā (49,8 %) līdzīgs procentuālais pacientu daudzums sasniedza par 7 % zemāku HbA1c līmeni.
Maltese: ġimgħa b'medja ta' differenza fil-kura ta' 0.17% (95% CI: 0.033, 0.297 u persentaġġ simili ta' pazjenti kisbu HbA1c anqas minn 7% fil-grupp ta' lixisenatide (48.5%) u fil-grupp ta' exenatide (49.8%).
Latvian: 24 nedēļas ilgā ārstēšanas perioda beigās 56,3 % ar liksizenatīdu ārstēto pacientu sasniedza HbA1c mazāku par 7 %, salīdzinot ar 38,5 % placebo grupā.
Maltese: Flaħħar tal-perijodu ta' kura ta' 24-ġimgħa, 56.3% tal-pazjenti fuq lixisenatide kisbu livell ta' HbA1c linqas minn 7 % meta mqabbel ma' 38.5% fil-grupp tal-plaċebo.
Latvian: Primārie + SM + Revask.
Maltese: Punti ewlenin sekondarji komposti primarju + HF
Latvian: Pēc 20 µg liksizenatīda un 5 mg ramiprila vienlaikus lietošanas 6 dienas ramiprila AUC palielinājās par 21 %, bet Cmax samazinājās par 63 %.
Maltese: Wara l-għoti konkomitanti ta' lixisenatide 20 mcg u ramipril 5 mg għal 6 ijiem, l-AUC ta' ramipril ġie miżjud b'21% filwaqt li Cmax naqas bi 63%.
Latvian: EMA/439670/2014 EMEA/H/C/002445
Maltese: EMEA/H/C/002445
Latvian: Pilns Lyxumia EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Lyxumia liksisenatīds
Maltese: Lyxumia lixisenatide
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ma' dan ir-riskju. Lyxumia ma għandux jingħata b'kombinazzjoni tat-tnejn, insulina bażali u sulfonilurea.
Latvian: Lyxumia tika pētītas septiņos pamatpētījumos, iesaistot 3 825 pieaugušos ar 2. tipa diabētu.
Maltese: Lyxumia ġie studjat f'seba' studji ewlenin li jinvolvu 3,825 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Latvian: Pētījumā, kurā Lyxumia tika salīdzinātas ar eksenatīdu (ko pievienoja pie metformīna), konstatēja par 0,79 % samazinātu HbA1c līmeni pēc 24 Lyxumia terapijas nedēļām, salīdzinot ar 0,96 % HbA1c līmeņa samazinājumu ar eksenatīdu, ievadot to divreiz dienā.
Maltese: L-istudju li jqabbel Lyxumia mal-exenatide (flimkien mal-metformina) wera tnaqqis fil-livelli ta' HbA1c b'0.79% wara 24 ġimgħa ta' kura b'Lyxumia meta mqabbel ma' 0.96% b'exenatide darbtejn kuljum.
Latvian: Lietojot kopā ar citām pretdiabēta zālēm, Lyxumia samazināja Hb1Ac līmeni par 0,4 līdz 0,9 % vairāk nekā placebo.
Maltese: Meta jintuża ma' mediċini oħra kontra d-dijabete, Lyxumia naqqas il-livelli ta' Hb1Ac b'0.4 sa 0.9% aktar mill-plaċebo.
Latvian: Tās ir pieejamas kā injekciju šķīdums pildspalvinjektoros, ar kuriem katra deva nodrošina 10 mikrogramu vai 20 mikrogramu liksisenatīda.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għallinjezzjoni f'pinna mimlija minn qabel li tipprovdi 10 mikrogrammi jew 20 mikrogramma ta' lixisenatide f'kull doża.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lyxumia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lyxumia.
Latvian: Lyxumia aktīvā viela liksisenatīds ir GLP-1 receptoru agonists.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lyxumia, il-lixisenatide, hija "agonist tar-riċettur ta' GLP-1".
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lyxumia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Lyxumia?
Latvian: Lietojot vienas pašas, Lyxumia samazināja Hb1Ac līmeni par 0,6 % vairāk nekā placebo.
Maltese: Meta jintuża waħdu, Lyxumia jnaqqas il-livelli ta' Hb1Ac b'0.6% aktar mill-plaċebo.
Latvian: Lyxumia ir pretdiabēta zāles, kas satur aktīvo vielu liksisenatīdu.
Maltese: Lyxumia huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva lixisenatide.
Latvian: Sešos pētījumos Lyxumia tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanu, lietojot vienas pašas, pievienojot pie metformīna, sulfonilurīnvielas, bazālā insulīna vai kombinācijā ar divām no šīm zālēm iepriekš neārstētiem pacientiem.
Maltese: Sitta mill-istudji qabblu Lyxumia ma' plaċebo (kura finta), użat waħdu jew meta miżjud mal-metformina, is-sulfonilurea, l-insulina bażali, jew kombinazzjoni ta' tnejn minn dawn il-mediċini, f'pazjenti li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx irnexxiet.
Latvian: Kāpēc Lyxumia tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lyxumia?
Latvian: 1 flakons + 1 flakons
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Latvian: 10 flakoni + 10 flakoni
Maltese: 10 kunjetti + 10 kunjetti
Latvian: Seroprotekcijas rādītāji [95% TI]
Maltese: Seroprotezzjoni [95% CI]
Latvian: Efektivitāte
Maltese: Effettività
Latvian: Italia MSD Italia S.r.l.
Maltese: MSD Italia S.r.l.
Latvian: Aktīva, neārstēta tuberkuloze.
Maltese: Tuberkulożi attiva mhux trattata.
Latvian: audzēts cilvēka diploīdajos plaušu (WI-38) fibroblastos.
Maltese: 2 prodott f'WI-38 human diploid lung fibroblasts.
Latvian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francija
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Latvian: † (parasti pārejoši un reti hroniski), mialģija
Maltese: (ġeneralment temporanja u rari kronika), Mijalġja
Latvian: ne mazāk par 1x10 3 CCID50*
Maltese: mhux inqas minn 1 x103 CCID50*
Latvian: Fenola sarkanais
Maltese: Phenol red
Latvian: Ražotājs, kas atbild par sērijas izlaidi: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande.
Maltese: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Latvian: • Aizkaitināmība.
Maltese: • Irritabilità.
Latvian: Suomi/Finland MSD Finland Oy
Maltese: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel:
Latvian: Hidrolizēts želatīns
Maltese: Hydrolysed gelatin
Latvian: • Caureja, vemšana.
Maltese: • Dijarea, rimettar.
Latvian: • Drudzis (38,5°C vai augstāk).
Maltese: • Deni (38.5°C jew ogħla).
Latvian: Panikulīts, nieze, purpura, ādas sacietējums, Stīvensa-Džonsona sindroms
Maltese: Pannikulite, Ħakk, Purpura, Ebusija fil-ġilda, Sindrome ta' Stevens-Johnson
Latvian: Smags humorāls vai celulārs (primārs vai iegūts) imūndeficīts, piemēram, smags kombinēts imūndeficīts, agammaglobulinēmija un AIDS, vai HIV infekcijas simptomi, vai vecumam specifisks CD4+ T limfocītu daudzums procentos, bērniem vecumā līdz 12 mēnešiem: CD4+ <25%; bērniem vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem: CD4+ <20%; bērniem vecumā no 36 līdz 59 mēnešiem: CD4+ <15% (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: Immunodefiċjenza tal-umuri jew ċellulari (primarja jew akkwistata) qawwija, eż., immunodefiċjenza kkombinata qawwija, agammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni bl-HIV bis-sintomi jew perċentwal ta' limfoċiti T CD4+ speċifiku għall-età fi tfal inqas minn 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-il xahar u 35 xahar: CD4+ <20%; tfal bejn 36 u 59 xahar: CD4+ <15% (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Fertilitāte M-M-RVAXPRO nav vērtēta fertilitātes pētījumos.
Maltese: Fertilità M-M-RVAXPRO ma ġiex evalwat fi studji ta' fertilità.
Latvian: Pat vecākām sievietēm (35 līdz 45 gadiem) šīs reakcijas parasti bija labi panesamas un reti ietekmēja ierastās aktivitātes.
Maltese: Anki f'nisa ta' età akbar (35-45 sena), dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment huma ttollerati sewwa u rari jinterferixxu ma' l-attivitajiet normali.
Latvian: Eagle barotne (MEM - Minimum Essential Medium) Mononātrija L-glutamāts
Maltese: Medium 199 b'Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Latvian: Hronisks artrīts
Maltese: Artrite kronika
Latvian: Sumneytown Pike PO Box 4
Maltese: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike PO Box 4
Latvian: Reģistrācijas datums: 2006. gada 11. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 11. maijs
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2006
Latvian: EU/1/06/337/003 EU/1/06/337/004 EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Maltese: EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010
Latvian: 71% ziņojumu (212 no 297) bija minēts, ka laiks līdz sākumam pārsniedza 24 stundas.
Maltese: 71% tar-rapporti (212 minn 297) kienu jikkonċernaw biki bi żmien ta' aktar minn 24 siegħa għall-bidu tiegħu.
Latvian: Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Maltese: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Latvian: Pieaugušajiem un pusaudžiem, kuriem ir anamnēzes dati par alerģiju, iespējams var būt paaugstināts anafilakses vai anafilaktoīdo reakciju risks.
Maltese: Adulti u adoloxxenti bi storja ta' allerġiji jistgħu potenzjalment ikunu f'riskju akbar ta' anafilassi jew ta' reazzjonijiet anafilaktojde.
Latvian: EU/1/06/337/001 EU/1/06/337/002
Maltese: EU/1/06/337/002
Latvian: Ietekme uz laboratoriskajiem izmeklējumiem: skatīt 4.5. apakšpunktā.
Maltese: Tfixkil ma' testijiet tal-laboratorju: ara sezzjoni 4.5.
Latvian: Īpašos gadījumos M-M-RVAXPRO var ievadīt bērniem no 9 mēnešu vecuma (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: M-M-RVAXPRO jista' jingħata lil trabi mill-età ta' 9 xhur f'ċirkustanzi speċjali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Latvian: Imūnsupresīvā terapija (tai skaitā lielas kortikosteroīdu devas) vakcinācijai paredzētajā laikā.
Maltese: Terapija immunosuppressiva kurrenti (inklużi dożi għoljin ta' corticosteroids).
Latvian: Acu bojājumi Konjunktivīts, retinīts
Maltese: Konġuntivite, Retinite
Latvian: Pēc sagatavošanas 1 deva(0,5 ml) satur:
Maltese: Wara rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha:
Latvian: Artralģija un/vai artrīts
Maltese: Artralġja u/jew artrite
Latvian: Nātrija bikarbonāts
Maltese: Sodium bicarbonate
Latvian: Pēc bērnu vakcinācijas reakcijas locītavās parasti novēro retāk (0 līdz 3 %) un tās ir īslaicīgas.
Maltese: Wara tilqima fit-tfal, irreazzjonijiet fil-ġogi ġeneralment mhumiex komuni (0-3%) u ma tantx idumu.
Latvian: Vakcīna kā palīgvielu satur 14,5 mg sorbīta.
Maltese: Din it-tilqima fiha 14.5 mg ta' sorbitol bħala sustanza mhux attiva.
Latvian: Masalas (titrs ≥255 mSV/ml)
Maltese: Ħosba (titre ≥255 mUI/mL)
Latvian: † (skatīt zemāk), atipiskas masalas, epididimīts, orhīts, vidusauss iekaisums, parotīts, rinīts, subakūts sklerozējošais panencefalīts
Maltese: Meninġite asettika†, Ħosba atipika, Epididimite, Orkite, Otite tal-widna tan-nofs, Parotite, Rinite, Panenċefalite sottoakuta bi sklerożi†
Latvian: M-M-RVAXPRO ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 un 20 ar vai bez adatām.
Maltese: M-M-RVAXPRO huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 u 20 bi jew mingħajr labar.
Latvian: ne mazāk par 1x10
Maltese: mhux inqas minn 1x103
Latvian: Masaliņas (titrs ≥10 SV/ml)
Maltese: Ħosba Ġermaniża (titre ≥10 UI/mL)
Latvian: • Nātrene.
Maltese: • Truxija.
Latvian: RAĪ iesniedza analīzi par ziņojumiem, kuros minēts IT (ieteicamais termins) "raudāšana".
Maltese: L-MAH ippreżenta analiżi ta' rapporti bil-PT (preferred term, terminu ppreferut) "Biki".
Latvian: †, encefalopātija febrili krampji (bērniem), Giullain-Barre sindroms, galvassāpes, ieslēgumķermeņu encefalīts (measles inclusion body encephalitis-MIBE) (skatīt 4.3. apakšpunktu), acs parēzes, optiskais neirīts, parestēzija, polineirīts, polineiropātija, retrobulbārais neirīts, sinkope
Maltese: Konvulżjonijiet jew aċċessjonijiet bla deni, Atassja, Sturdament, Enċefalite†, Enċefalopatija†, Aċċessjoni tad-deni (fit-tfal), Sindrome ta' Guillain-Barre, Uġigħ ta' ras, Enċefalite b'korpi ta' inklużjoni tal-ħosba (MIBE) (ara sezzjoni 4.3), Paralisi fl-għajnejn, Nevrite ottika, Paresteżija, Polinevrite, Polinewropatija, Nevrite retrobulbari, Sinkope
Latvian: r. o. Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Maltese: Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Latvian: Publicētie dati no klīniskajiem pētījumiem atbalsta Merck & Co., Inc. agrāk ražotā masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas veida ievadīšanu vienlaicīgi ar citiem bērnu vakcinācijas medikamentiem, tai skaitā DTaP (vai DTwP), IPV (vai OPV), HIB (b tipa haemophilus influenzae), HIB-HBV (b tipa haemophilus influenzae un B hepatīta vakcīna), un VAR (varicella).
Maltese: Tagħrif kliniku ippubblikat jagħti appoġġ għal għoti tal-formolazzjoni preċedenti tal-vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturat minn Merck & Co., Inc. ma' vaċċini oħra li jingħataw littfal, inkluż DTaP (jew DTwP), IPV (jew OPV), HIB (Haemophilus influenzae tip b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tip b ma' vaċċin ta' l-epatite B ), u VAR (variċella).
Latvian: Retāk (var skart 1 līdz 10 no 1000 vakcinētajiem)
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 li jitlaqqmu)
Latvian: † un/vai artralģija
Maltese: Artrite† u/jew Artralġja†
Latvian: Parotīts (titrs ≥10 ELISA Ab vienības/ ml)
Maltese: (titre ≥10 unitajiet ta' Ak ELISA/mL)
Latvian: Nātrija fosfāts
Maltese: Sodium phosphate
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Blakusparādības pēc to biežuma ir uzskaitītas, izmantojot sekojošos kritērijus: [Ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz ≤1/100); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)]
Maltese: [Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100); Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli)]
Latvian: Šiem bērniem 12 līdz 15 mēnešu vecumā jāveic revakcinācija.
Maltese: Dawn it-trabi għandhom jiġu mlaqqma mill-ġdid meta jkollhom età minn 12 sa 15-il xahar.
Latvian: Masaliņu vīrusu no Wistar RA 27/3 celma (dzīvs, novājināts)
Maltese: Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3, (ħaj, attenwat)
Latvian: Bronhospazma, klepus, pneimonija, pneimonīts (skatīt 4.3. apakšpunktu), kakla iekaisums
Maltese: Spażmu tal-bronki, Sogħla, Pnewmonja, Pulmonite (ara sezzjoni 4.3), Uġigħ fil-griżmejn
Latvian: Barotne 199 ar Hanka sāli
Maltese: Trabi li għandhom anqas minn 9 xhur:
Latvian: 1no Jeryl Lynn™ [B līmenis] celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 12,5x10 3 CCID50*
Maltese: Razza tal-virus1 tal-gattone Jeryl Lynn™ [Livell B] (tat-tip ħaj, attenwat) ............. mhux inqas minn 12.5x103 CCID50*
Latvian: • Kurlums.
Maltese: • Biki.
Latvian: Subakūts sklerozējošs panencefalīts
Maltese: Panenċefalite sottoakuta bi sklerożi
Latvian: FLAKONS AR ŠĶĪDINĀTĀJU
Maltese: Tilqim wara espożizzjoni
Latvian: grupā (15,8%), salīdzinot ar s.c. grupu (25,8%).
Maltese: 8%) meta mqabbla ma' dawk tal-grupp SC (25.8%).
Latvian: * 50 % šūnu kultūras infekciozā deva (CCID- cell culture infectious dose).
Maltese: *50 % doża infettuża ta' kultura taċ-ċelloli
Latvian: Vakcīna var saturēt rekombinanta cilvēka albumīnu pēdas (rHA).
Maltese: It-tilqima jista' jkun fiha traċċi ta' albumina rikombinanti umana (rHA).
Latvian: M-M-RVAXPRO satur sorbitolu
Maltese: M-M-RVAXPRO fih sorbitol.
Latvian: • Locītavu sāpes un/vai pietūkums (parasti pārejošs un reti hronisks), sāpes muskuļos.
Maltese: • Uġigħ fil-ġogi u/jew nefħa (ġeneralment temporanja u li rari tkun kronika); uġigħ fil-muskoli.
Latvian: M-M-RVAXPRO pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai pilnšļircē
Maltese: M-M-RVAXPRO trab għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Latvian: 1. deva 11 mēnešu vecumā / 2. deva 14 mēnešu vecumā N = 480
Maltese: L-ewwel doża fl-età ta'11-il xahar/ Ittieni doża fl-età ta' 14-il xahar
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH piemērošanai)
Maltese: Hydrochloric acid (biex jaġġusta l-pH) Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
Latvian: Pētījumi liecināja, ka vīruss var izdalīties mātes pienā un var notikt vīrusa transmisija ar krūti barotajam bērnam, ja sievietēm pēc dzemdībām tika ievadīta dzīva, novājināta masaliņu vīrusa vakcīna.
Maltese: M'hemmx evidenza kkonfermata li tindika li virus bħal dan huwa trasmess lil persuni suxxettibbli li jiġu f'kuntatt ma' individwi mlaqqma.
Latvian: Klīniskajos pētījumos M-M-RVAXPRO tika ievadīts 1965 bērniem (skatīt 5.1. apakšpunktu), un vispārējo drošuma profilu varēja salīdzināt ar Merck & Co., Inc. agrāk ražotā masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas veida profilu.
Maltese: Fi prova klinika, M-M-RVAXPRO ingħata lil 1965 tifel u tifla (ara sezzjoni 5.1), u l-profil tas-sigurtà ġenerali kien komparabbli mal-formolazzjoni preċedenti tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc.
Latvian: Zīdaiņi līdz 9 mēnešu vecumam:
Maltese: F'ċirkustanzi speċjali, huwa jista' jingħata mill-età ta' 9 xhur.
Latvian: Izsitumi injekcijas vietā
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet