FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het heeft geconcludeerd dat Imnovid de progressie van multipel myeloom vertraagt bij patiënten bij wie de aandoening niet is verbeterd of is teruggekomen na eerdere behandeling.
Croatian: Agencija je zaključila da Imnovid učinkovito odgađa pogoršanje multiplog mijeloma u bolesnika u kojih se nakon prethodnog liječenja stanje nije poboljšalo ili se bolest vratila i čije su mogućnosti liječenja vrlo ograničene.
Dutch: Welke voordelen bleek Imnovid tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Imnovid utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Hoe wordt Imnovid gebruikt?
Croatian: Kako se Imnovid primjenjuje?
Dutch: Imnovid plus laaggedoseerd dexamethason was werkzamer dan enkel hooggedoseerd dexamethason voor het vertragen van de verergering van multipel myeloom.
Croatian: Lijek Imnovid u kombinaciji s niskom dozom deksametazona bio je učinkovitiji od monoterapije visokom dozom deksametazona s obzirom na odgađanje pogoršanja multiplog mijeloma.
Dutch: bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Imnovid.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Imnovid pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Als dit gebeurt, wordt dat ‘respons' genoemd.
Croatian: Kada se to dogodi, tada se to naziva „odgovorom na liječenje".
Dutch: Neem uw geneesmiddelen altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek uzmite lijekove točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Dutch: De totale overleving was het belangrijkste secundaire eindpunt van het onderzoek.
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je ključni sekundarni ishod ispitivanja.
Dutch: Imnovid werkt op een aantal verschillende manieren:
Croatian: Imnovid djeluje na brojne različite načine:
Dutch: Events: 1 = 154, 2 = 162
Croatian: Događaji: 1 = 154, 2 = 162
Dutch: [48,1; GS]
Croatian: [48,1; NP]
Dutch: • elke week in de eerste 8 weken van de behandeling
Croatian: • svaki tjedan tijekom prvih 8 tjedana liječenja
Dutch: CBC*** wekelijks volgen.
Croatian: Tjedno pratiti KKS***.
Dutch: • U ooit in het verleden bloedpropjes heeft gehad.
Croatian: • Ako ste ikad prije imali krvne ugruške.
Dutch: Definitief rapport van het klinische onderzoek:
Croatian: Završni izvještaj o kliničkom ispitivanju:
Dutch: • daarna: ten minste elke maand, zo lang u Imnovid inneemt.
Croatian: • najmanje svaki mjesec nakon toga onoliko dugo koliko uzimate Imnovid.
Dutch: Uw arts zal u vragen een bloedonderzoek te ondergaan:
Croatian: Liječnik će od Vas zatražiti da obavite pretrage krvi:
Dutch: Bespreek met uw arts wat voor u de beste anticonceptiemethode is.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas.
Dutch: Het verschil in OS tussen de twee behandelgroepen was statistisch significant (p < 0,001).
Croatian: Razlika u ukupnom preživljenju između dvije terapijske skupine bila je statistički značajna (p<0,001).
Dutch:  Risk Management Plan (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Dutch: Uw partner moet haar arts ook direct op de hoogte brengen.
Croatian: Vaša partnerica također treba odmah obavijestiti svojega liječnika.
Dutch: • Verificatie dat adequate counseling heeft plaatsgevonden
Croatian: • potvrdu da je provedeno odgovarajuće savjetovanje
Dutch: • Dat de patiënt de hierboven genoemde voorwaarden heeft geaccepteerd.
Croatian: • da je bolesnica razumjela prethodno navedene uvjete.
Dutch: Op basis van deze resultaten werden de waargenomen effecten toegeschreven aan de behandeling van de vrouwtjesratten.
Croatian: Na temelju tih rezultata, opaženi učinci pripisani su liječenju ženki.
Dutch: In deze onderzoeken vertoonden apen een grotere gevoeligheid voor de effecten van pomalidomide dan ratten.
Croatian: U tim su ispitivanjima majmuni pokazali veću osjetljivost na učinke pomalidomida nego štakori.
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen (4 weken).
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana (4 tjedna).
Dutch: PFS - Tijd tot Randomisatie (maanden)
Croatian: PFS -Vrijeme od randomizacije (mjeseci)
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.
Dutch: Imnovid harde capsules dienen elke dag op hetzelfde tijdstip oraal te worden ingenomen.
Croatian: Imnovid tvrde kapsule treba uzimati peroralno u isto vrijeme svakoga dana.
Dutch: * Zie voor patiënten ouder dan 75 jaar onder Speciale populaties.
Croatian: >75 godina vidjeti Posebne populacije.
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan pomalidomide stijgt ongeveer lineair en evenredig met de dosis.
Croatian: Sustavna izloženost (AUC) pomalidomida povećava se približno linearno i proporcionalno s porastom doze.
Dutch: • De noodzaak van effectieve anticonceptie en definitie van effectieve anticonceptie
Croatian: • potreba za djelotvornom kontracepcijom i definicijom djelotvorne kontracepcije
Dutch: • Zwangerschap.
Croatian: • Trudnoća.
Dutch: Het effect van dexamethason op warfarine is onbekend.
Croatian: Učinak deksametazona na varfarin nije poznat.
Dutch: • De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden
Croatian: • potreba za izbjegavanjem fetalne izloženosti
Dutch: Uw arts dient te controleren of u ooit hepatitis B-infectie heeft gehad.
Croatian: Liječnik mora provjeriti jeste li ikada imali infekciju hepatitisom B.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van pomalidomide bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar voor de indicatie multipel myeloom.
Croatian: Nema relevantne primjene pomalidomida u djece u dobi od 0 do 17 godina za indikaciju multiplog mijeloma.
Dutch: Men dient stappen te ondernemen om te proberen alle beïnvloedbare risicofactoren (bijv. roken, hypertensie en hyperlipidemie) tot een minimum te beperken.
Croatian: Treba poduzeti mjere kako bi se smanjili svi promjenjivi čimbenici rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija).
Dutch: Op basis van het "Cox proportional hazards"-model.
Croatian: Na temelju Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Dutch: Allergische reacties en ernstige huidreacties
Croatian: Alergijske reakcije i teške kožne reakcije
Dutch: Er is in dit onderzoek geen maternale toxiciteit waargenomen.
Croatian: U tom ispitivanju nije opažena toksičnost za majku.
Dutch: Dag (van een cyclus van 21 dagen)
Croatian: Dan (21-dnevnog ciklusa)
Dutch: • U een hoge totale hoeveelheid tumor heeft in het hele lichaam, inclusief uw beenmerg.
Croatian: • Ako imate veliku ukupnu količinu tumora u tijelu, uključujući koštanu srž.
Dutch: Oefen geen druk uit op het midden van de capsule, aangezien deze hierdoor kan breken.
Croatian: Nemojte kapsulu pritisnuti na sredini jer je tako možete slomiti.
Dutch: CONCLUSIES VAN HET EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU MET BETREKKING TOT HET VERZOEK OM EEN BESCHERMINGSTERMIJN VAN ÉÉN JAAR VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O ZAHTJEVU ZA JEDNOGODIŠNJU ZAŠTITU STAVLJANJA LIJEKA U PROMET
Dutch: WAARSCHUWING: Risico op ernstige geboorteafwijkingen.
Croatian: UPOZORENJE: Rizik od teških prirođenih oštećenja.
Dutch: Statistische gegevens
Croatian: Statistika
Dutch: Infectie Infectie was de vaakst voorkomende niet-hematologische toxiciteit.
Croatian: Infekcija Infekcija je bila najčešća nehematološka toksičnost.
Dutch: • Zij begrijpt het verwachte teratogene risico voor het ongeboren kind
Croatian: • žena razumije očekivani teratogeni rizik za nerođeno dijete
Dutch: Iedere cyclus duurt 21 dagen (3 weken).
Croatian: Svaki ciklus traje 21 dan (3 tjedna).
Dutch: • U moet Imnovid elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen.
Croatian: • Uzimajte Imnovid otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Dutch: Aantal patiënten at risk
Croatian: Broj rizičnih bolesnika
Dutch: De volgende informatie dient ook in de desbetreffende brochure opgenomen te zijn:
Croatian: Sljedeće informacije također treba navesti u odgovarajućoj knjižici:
Dutch: Een samenvatting van de gegevens met betrekking tot de algehele werkzaamheid is weergegeven in Tabel 10, waarbij als afsluitingsdatum 26 oktober 2017 is gebruikt.
Croatian: Sažetak ukupnih podataka djelotvornosti prikazan je u tablici 10 do datuma prestanka prikupljanja podataka 26. listopada 2017.
Dutch: • Dat de patiënt pomalidomide aan niemand anders mag geven
Croatian: • da bolesnik ne smije davati pomalidomid bilo kojoj drugoj osobi
Dutch: U moet het Programma ter voorkoming van zwangerschap van Imnovid volgen.
Croatian: Morate se pridržavati Programa prevencije trudnoće za Imnovid.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Imnovid wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Djeca i adolescenti Imnovid se ne preporučuje za uporabu u djece i mladih ispod 18 godina.
Dutch: • Zij bevestigt dat ze de gevaren en noodzakelijke voorzorgsmaatregelen die gepaard gaan met het gebruik van pomalidomide begrijpt.
Croatian: • potvrđuje da razumije rizike i nužne mjere opreza povezane s primjenom pomalidomida.
Dutch: Gecensureerd n (%)
Croatian: cenzurirani n (%)
Dutch: Overleden n (%)
Croatian: umrli n (%)
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft, zal uw arts uw toestand zeer zorgvuldig controleren zolang u dit geneesmiddel krijgt.
Croatian: Ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima, liječnik će vrlo pažljivo provjeravati Vaše stanje dok uzimate taj lijek.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd febriele episodes direct te melden.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da što prije prijave febrilne epizode.
Dutch: • bepaalde antidepressiva, bijvoorbeeld fluvoxamine.
Croatian: • određene antidepresive kao što je fluvoksamin.
Dutch: Genotoxiciteit/carcinogeniciteit
Croatian: Genotoksičnost/kancerogenost
Dutch: Dit geneesmiddel is verwant aan thalidomide en behoort tot een groep geneesmiddelen die van invloed zijn op het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Croatian: Ovaj je lijek srodan talidomidu i pripada skupini lijekova koji utječu na imunosni sustav (prirodna obrana organizma).
Dutch: De toediening van pomalidomide mag alleen worden hervat na een grondige evaluatie van de voordelen en risico's.
Croatian: S primjenom pomalidomida se može nastaviti samo nakon temeljite procjene koristi i rizika.
Dutch: De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen van polyvinylchloride (PVC)/ polychloortrifluorethyleen (PCTFE) met doordrukfolie van aluminium.
Croatian: Kapsule su pakirane u blisterima od polivinilklorida (PVC) / poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) s aluminijskom folijom.
Dutch: Er waren geen metabolieten aanwezig in een percentage > 10% ten opzichte van de uitgangsverbinding of de totale hoeveelheid radioactiviteit in plasma.
Croatian: Nije bilo prisutnih metabolita u postotku većem od >10% u odnosu na prekursor ili ukupnu radioaktivnost u plazmi.
Dutch: Voorafgaand aan het starten van de behandeling
Croatian: Prije početka liječenja
Dutch: • Implantaat
Croatian: • implantat
Dutch: Voordat u begint met de behandeling moet u het uw arts vertellen als u zwanger kunt worden, zelfs wanneer u denkt dat het onwaarschijnlijk is dat u zwanger wordt.
Croatian: Prije početka liječenja trebate obavijestiti svojega liječnika možete li zatrudnjeti, čak i ako mislite da to nije vjerojatno.
Dutch: Als u denkt dat u misschien allergisch bent, raadpleeg dan uw arts.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se liječniku za savjet.
Dutch: De vergunninghouder moet instemmen met de implementatie van het patiëntenkaartsysteem in elke lidstaat.
Croatian: 4. Nositelj odobrenja treba dogovoriti uvođenje sustava kartica za bolesnike u svakoj državi članici.
Dutch: In apen is pomalidomide beoordeeld in onderzoeken met herhaalde dosering met een duur van maximaal 9 maanden.
Croatian: Kod majmuna je pomalidomid evaluiran tijekom ispitivanja ponovljenih doza u trajanju do 9 mjeseci.
Dutch: Bij mannelijke patiënten die pomalidomide innemen, hebben farmacokinetische gegevens aangetoond dat pomalidomide aanwezig is in menselijk sperma tijdens de behandeling.
Croatian: Za muške bolesnike koji uzimaju pomalidomid, farmakokinetički podaci su pokazali da je pomalidomid prisutan u ljudskoj spermi tijekom liječenja.
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen voor het afleveren van pomalidomide volgens voorschrift
Croatian: • nacionalne i druge primjenjive specifične dogovore za recept za izdavanje pomalidomida
Dutch: Als voorzorgsmaatregel, en rekening houdend met speciale populaties met een potentieel verlengde eliminatietijd zoals leverfunctiestoornis, moeten alle mannelijke patiënten die pomalidomide innemen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Croatian: Kao mjera opreza i uzimajući u obzir posebne populacije s potencijalno produljenim vremenom eliminacije, primjerice u slučaju oštećenja funkcije jetre, svi muški bolesnici koji uzimaju pomalidomid moraju ispuniti sljedeće uvjete:
Dutch: Behandeling kan de klachten en verschijnselen echter verminderen of ze gedurende enige tijd laten verdwijnen.
Croatian: Međutim, liječenje može smanjiti znakove i simptome bolesti i učiniti da oni na neko vrijeme nestanu.
Dutch: • bepaalde antibiotica (bijvoorbeeld ciprofloxacine, enoxacine)
Croatian: • neke antibiotike (primjerice ciprofloksacin, enoksacin)
Dutch: Het CHMP heeft de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens beoordeeld, rekening houdend met de bepalingen van artikel 14, lid 11, van Verordening (EG) nr. 726/2004, en is van mening dat de nieuwe therapeutische indicatie een significant klinisch voordeel biedt in vergelijking tot bestaande therapieën, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Croatian: CHMP je pregledao podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, uzevši u obzir odredbe čl. 14(11) Uredbe (EZ) br. 726/2004, te smatra da nova terapijska indikacija donosi značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećim terapijama, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Dutch: Een volledig bloedbeeld moet worden uitgevoerd in de uitgangssituatie, gedurende de eerste 8 weken elke week en daarna elke maand.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba provjeravati na početku liječenja, svaki tjedan tijekom prvih 8 tjedana te mjesečno nakon toga.
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of gebroken en er mag niet op worden gekauwd (zie rubriek 6.6).
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati, lomiti ili žvakati (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Pomalidomide (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) Dexamethason (20 mg) * • •
Croatian: Pomalidomid (4 mg) Bortezomib (1,3 mg/m2) • Deksametazon (20 mg)* • •
Dutch: Imnovid bevat de werkzame stof ‘pomalidomide'.
Croatian: Imnovid sadrži djelatnu tvar „pomalidomid".
Dutch: Wat is multipel myeloom?
Croatian: Što je multipli mijelom
Dutch: Pomalidomide heeft een gemiddelde totale lichaamsklaring (CL/F) van ongeveer 7 - 10 l/uur.
Croatian: Ukupni prosječni klirens pomalidomida iz organizma (CL/F) približno 7 - 10 l/h.
Dutch: • Een draaierig gevoel in uw hoofd, waardoor u moeilijk kunt opstaan en normaal kunt bewegen
Croatian: • osjećaj vrtnje u glavi što stvara teškoće pri ustajanju i normalnom kretanju
Dutch: De doses werden verlaagd en de behandeling werd tijdelijk onderbroken of gestaakt naar gelang nodig voor beheersing van de toxiciteit (zie rubriek 4.2).
Croatian: Doze su smanjivane i liječenje je privremeno prekinuto ili zaustavljeno prema potrebi kako bi se liječila toksičnost (vidjeti dio 4.2).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking was perifere sensorische neuropathie (47,8%).
Croatian: Najčešće zabilježena nuspojava bila je periferna senzorna neuropatija (47,8%).
Dutch: Op basis van de resultaten voor zowel de PFS- als de OS-eindpunten heeft de voor dit onderzoek aangestelde Data Monitoring Committee aanbevolen dat het onderzoek wordt voltooid en dat patiënten in de HD-Dex-groep worden overgezet naar de Pom + LD-Dex-groep.
Croatian: Na temelju rezultata ishoda PFS-a i ukupnog preživljenja, odbor za nadzor podataka uspostavljen za ovo ispitivanje preporučio je da se ispitivanje dovrši i da se bolesnici iz skupine HD-Dex prebace u skupinu Pom+LD-Dex.
Dutch: Neutropenie leidde bij geen enkele patiënt tot het staken van de behandeling en was niet vaak ernstig.
Croatian: Ni u jednog bolesnika neutropenija nije dovela do prestanka primjene pomalidomida i rijetko je bila ozbiljna.
Dutch: • Bloeding binnenin de schedel
Croatian: • krvarenje unutar lubanje
Dutch: De in-vitro-binding van enantiomeren van pomalidomide aan eiwitten in humaan plasma varieert van 12% tot 44% en is niet afhankelijk van de concentratie.
Croatian: In vitro vezanje enantiomera pomalidomida za proteine ljudske plazme kreće se u rasponu od 12% do 44% i ne ovisi o koncentraciji.
Dutch: Een vrouwelijke patiënt of een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt wordt geacht niet zwanger te kunnen worden als zij aan ten minste één van de volgende criteria voldoet:
Croatian: Smatra se da bolesnica ili partnerica bolesnika nije u reproduktivnoj dobi ako ispunjava barem jedan od sljedećih kriterija:
Dutch: De primaire toxiciteiten die in apen werden waargenomen, hielden verband met de hematopoëtische/lymforeticulaire systemen.
Croatian: Primarne toksičnosti opažene u majmuna bile su povezane s krvotvornim/limforetikularnim sustavom.
Dutch: • U kunt de capsules met of zonder voedsel innemen.
Croatian: • Kapsule možete uzeti s hranom ili bez nje.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis aan te passen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Pomalidomide mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, omdat een teratogeen effect wordt verwacht.
Croatian: Pomalidomid se ne smije uzimati u trudnoći jer se očekuje teratogeni učinak.
Dutch: • Een snelle en onregelmatige hartslag (atriumfibrillatie)
Croatian: • brzi i nepravilni otkucaji srca (fibrilacija atrija)
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Imnovid werkt beïnvloeden.
Croatian: Isto tako, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imnovida.
Dutch: In geval van overdosering wordt ondersteunende zorg aangeraden.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se potporno liječenje.
Dutch: Dergelijke patiënten kunnen een groter risico op overgevoeligheidsreacties hebben en dienen geen pomalidomide te krijgen.
Croatian: Za takve bolesnike može postojati veći rizik od reakcija preosjetljivosti i ne smiju primati pomalidomid.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie - waaronder eerdere trombosedienen nauwlettend te worden gecontroleerd.
Croatian: Bolesnike s poznatim čimbenicima rizika za tromboemboliju - uključujući prethodnu trombozu - treba pomno nadzirati.
Dutch: Er dienen drie typen van informatiebrochures voor patiënten beschikbaar te zijn:
Croatian: Trebale bi postojati 3 vrste edukacijskih knjižica za bolesnike:
Dutch: • bepaalde antischimmelmiddelen, zoals ketoconazol
Croatian: • neke antimikotike kao što je ketokonazol
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of geplet.
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati ni drobiti.
Dutch: • Griepachtige symptomen (influenza)
Croatian: • simptomi slični gripi (influenca)
Dutch: o Op sommige dagen neemt u beide geneesmiddelen in, op sommige dagen maar 1 geneesmiddel, en op sommige dagen helemaal geen.
Croatian: o Nekih dana uzet ćete oba lijeka, nekih dana samo 1 lijek, a nekih dana nijedan.
Dutch: Profylactische antibiotica dienen te worden overwogen, in het bijzonder bij patiënten met neutropenie.
Croatian: Treba razmotriti profilaktičku uporabu antibiotika, posebice u bolesnica s neutropenijom.
Dutch: Multipel myeloom is een type kanker dat een bepaald type witte bloedcellen (‘plasmacellen' genoemd) aantast.
Croatian: Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste bijelih krvnih stanica (zvane „plazma stanice").
Dutch: • Eerdere bilaterale salpingo-oöforectomie of hysterectomie
Croatian: • prethodna obostrana salpingoovarijektomija ili histerektomija
Dutch: U moet doorgaan met de behandelcycli totdat uw arts u zegt dat u moet stoppen.
Croatian: Trajanje liječenja Imnovidom Cikluse liječenja ponavljajte sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Dutch: Pomalidomide wordt geëlimineerd met een mediane plasmahalfwaardetijd van ongeveer 9,5 uur in gezonde proefpersonen en ongeveer 7,5 uur in patiënten met multipel myeloom.
Croatian: Pomalidomid se eliminira uz medijan poluvijeka u plazmi približno 9,5 sati u zdravih ispitanika i približno 7,5 sati u bolesnika s multiplim mijelomom.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, bij voorkeur met water, met of zonder voedsel.
Croatian: Kapsule treba progutati cijele, po mogućnosti s vodom, s hranom ili bez nje.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Dutch: Vanaf cyclus 9
Croatian: Od 9. ciklusa nadalje
Dutch: Klinisch relevante geneesmiddeleninteracties worden niet verwacht wanneer pomalidomide gelijktijdig met substraten van deze routes wordt toegediend.
Croatian: Ne očekuju se klinički važne interakcije lijekova kad se pomalidomid primjenjuje istodobno sa supstratima ovih puteva.
Dutch: Stafylokokkeninfectie werd waargenomen bij 4 apen; 3 van deze dieren reageerden op behandeling met antibiotica en 1 dier overleed zonder te zijn behandeld.
Croatian: Stafilokokna infekcija javila se u 4 majmuna od kojih su 3 odgovorila na antibiotsko liječenje, dok je jedan uginuo bez liječenja.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ondersteuning nodig hebben in de vorm van bloedproducten en/of groeifactoren.
Croatian: Bolesnicima može biti potrebna potpora primjenom krvnih preparata i/ili čimbenika rasta.
Dutch: Dosering onderbreken tot de symptomen onder controle zijn.
Croatian: Prekinuti dozu dok se simptomi ne stave pod kontrolu.
Dutch: • U mag dit geneesmiddel niet innemen als u zwanger bent of zwanger zou kunnen worden.
Croatian: • Nemojte uzimati taj lijek ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti.
Dutch: Vaak Verwarde toestand
Croatian: Često konfuzno stanje
Dutch: Opmerking: BI = Betrouwbaarheidsinterval.
Croatian: Napomena: CI = interval pouzdanosti.
Dutch: • beschermingstermijn van één jaar voor het in de handel brengen
Croatian: • Jednogodišnja zaštita stavljanja lijeka u promet
Dutch: Wanneer men behandelde mannetjesratten in dit onderzoek liet paren met onbehandelde vrouwtjesratten waren alle parameters met betrekking tot de baarmoeder vergelijkbaar met de controles.
Croatian: Kad su se liječeni mužjaci iz ovog ispitivanja parili s neliječenim ženkama, svi uterini parametri bili su usporedivi s kontrolama.
Dutch: Uw arts kan u aanraden dat u aanvullende behandeling krijgt (bijv. warfarine) of kan de dosis van Imnovid verlagen om de kans op bloedpropjes te verkleinen.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti uzimanje dodatnih lijekova (npr. varfarin) ili sniženje doze Imnovida kako bi se smanjila mogućnost nastanka krvnih ugrušaka.
Dutch: • Infecties van de neus, bijholten en keel, veroorzaakt door bacteriën of virussen
Croatian: • infekcija nosa, sinusa i grla prouzročena bakterijama ili virusima
Dutch: De test moet verzekeren dat de patiënt niet zwanger is wanneer zij begint met de behandeling met pomalidomide.
Croatian: Test treba potvrditi da bolesnica nije trudna u vrijeme početka liječenja pomalidomidom.
Dutch: • Korte achtergrondinformatie over pomalidomide en de toegelaten indicatie
Croatian: • osnovna saznanja o pomalidomidu i njegove odobrene indikacije
Dutch: Als dit bij u gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines bedienen.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima.
Dutch: Pomalidomide heeft geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Pomalidomid malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Er is vastgesteld dat pomalidomide een negatieve invloed heeft op de vruchtbaarheid en bij dieren teratogeen is.
Croatian: Otkriveno je da pomalidomid negativno utječe na plodnost i da je teratogen u životinja.
Dutch: Harde capsule
Croatian: Tvrda kapsula.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van pomalidomide aan pediatrische patiënten (< 18 jaar).
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni pomalidomida kod pedijatrijskih bolesnika (u dobi <18 godina).