FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane obserwowane niezależnie od dawki i czasu trwania leczenia, w trzech badaniach klinicznych z udziałem 435 pacjentów otrzymujących produkt leczniczy HEMANGIOL w dawce 1 mg/kg mc./dobę lub 3 mg/kg mc./dobę przez maksymalnie
Slovenian: Naslednja tabela navaja neželene učinke glede na odmerek in trajanje zdravljenja iz treh kliničnih študij, ki so vključevale 435 bolnikov, zdravljenih z zdravilom HEMANGIOL z odmerkom
Polish: W badaniach dotyczących podawania z dietą, w których myszom i szczurom podawano chlorowodorek propranololu przez maksymalnie 18 miesięcy w dawkach maksymalnie
Slovenian: Pri študijah z dodajanjem v prehrano, kjer so mišim in podganam dajali propranololijev klorid do 18 mesecev v odmerkih do 150 mg/kg/dan, ni bilo dokazov za tumorogenezo, povezano z zdravilom.
Polish: Co to jest lek HEMANGIOL i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo HEMANGIOL in za kaj ga uporabljamo 2.
Polish: Obniżone ciśnienie krwi
Slovenian: • znižan krvni tlak,
Polish: • Astma lub obecność w wywiadzie skurczu oskrzeli
Slovenian: • Astma ali anamneza bronhospazma
Polish: Zaparcia Ból brzucha
Slovenian: Bolečine v trebuhu
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji {nazwa substancji czynnej (czynnych)} komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną {nazwa substancji czynnej (czynnych)}
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za propranolol odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) propranolol nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała do 5 kg można zmieszać dawkę leku z mlekiem w ilości odpowiadającej jednej łyżce do herbaty (około 5 ml).
Slovenian: Za otroke, ki tehtajo do 5 kg, lahko odmerek zmešate z eno čajno žličko mleka (približno 5 ml).
Polish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, roztwór doustny Propranolol
Slovenian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml peroralna raztopina propranolol
Polish: Jeżeli to konieczne, produkt leczniczy można rozcieńczyć w niewielkiej ilości mleka lub w jednej łyżce soku jabłkowego i (lub) soku pomarańczowego odpowiedniego dla wieku dziecka.
Slovenian: • Po potrebi lahko zdravilo razredčite z majhno količino mleka ali starosti prilagojenega jabolčnega in/ali pomarančnega sadnega soka in ga dajte otroku prek otroške stekleničke.
Polish: Prawdopodobny mechanizm działania polega na blokowaniu beta-receptorów naskórka.
Slovenian: Do možnega mehanizma delovanja lahko pride z blokiranjem epidermalnih betareceptorjev.
Polish: • Wcześniaki, u których nie osiągnięto wieku skorygowanego 5 tygodni (wiek skorygowany jest obliczony w wyniku odjęcia liczby tygodni wcześniactwa od rzeczywistego wieku) • Niemowlęta karmione piersią, jeżeli matka otrzymuje produkty lecznicze, które są przeciwwskazane przy podawaniu propranololu
Slovenian: • Prezgodaj rojeni dojenčki, ki še niso dosegli popravljene starosti 5 tednov (popravljena starost se izračuna tako, da odštejemo število tednov prezgodnjega rojstva od dejanske starosti)
Polish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont
Slovenian: 10, rue Bouché Thomas
Polish: zmniejszenie neowaskularyzacji oraz tworzenie cewek naczyniowych, zmniejszenie wydzielania metaloproteinazy macierzy MMP-9);
Slovenian: • antiangiogenski učinek (zmanjšanje proliferacije vaskularnih endotelnih celic, zmanjšanje neovaskularizacije in tvorbe vaskularnih tubulov, zmanjšanje izločanja matriksne metaloproteinaze 9);
Polish: - Szklana butelka zawierająca 120 ml doustnego roztworu propranololu - Strzykawka do podawania doustnego, skalibrowana w mg i dostarczona z tym lekiem.
Slovenian: - steklenica, ki vsebuje 120 ml peroralne raztopine propranolola - peroralna brizga, umerjena v mg, priložena zdravilu Vzemite steklenico in peroralno brizgo iz škatle in vzemite brizgo iz plastične vrečke.
Polish: 40 mg/kg mc./dobę.
Slovenian: 20 mg/kg/dan.
Polish: Można podać agonistów receptorów beta2-adrenergicznych i kortykosteroidy wziewne.
Slovenian: Mogoče je dajanje beta2 agonistov in inhalacijskih kortikosteroidov.
Polish: • Niskie ciśnienie krwi,
Slovenian: • zelo nizek krvni tlak.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu serca i naczyń krwionośnych, jak nierówne bicie serca, bóle w klatce piersiowej lub dławica piersiowa, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca, • Leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i depresji oraz cięższych problemów psychiatrycznych oraz padaczki,
Slovenian: • zdravila za težave s srcem in ožiljem, npr. neenakomeren utrip srca, bolečine v prsnem košu ali angina pektoris, visok krvni tlak, srčno popuščanje,
Polish: W przypadku niewielkiej liczby pacjentów, u których objawy mogą powrócić po przerwaniu leczenia,
Slovenian: Pri manjšem številu bolnikov, ki kažejo na ponovitev simptomov po prekinitvi zdravljenja, lahko zdravljenje ponovno uvedemo pod enakimi pogoji z zadovoljivim odzivom.
Polish: Stosować wyłącznie dostarczoną z lekiem strzykawkę do podawania doustnego w celu odmierzenia i podania dawki.
Slovenian: Za merjenje in dajanje odmerka uporabljajte le peroralno brizgo, ki je priložena zdravilu.
Polish: Wywołujące bradykardię produkty będące antagonistami kanału wapniowego (diltiazem, werapamil, beprydyl)
Slovenian: Zaviralci kalcijevih kanalčkov (diltiazem, verapamil, bepridil), ki povzročajo bradikardijo
Polish: - zalecenia dotyczące sposobu przygotowywania roztworu zawierającego HEMANGIOL - porady dotyczące karmienia dzieci w okresie leczenia - informacje dotyczące wykrywania i postępowania w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów hipoglikemii podczas leczenia lekiem HEMANGIOL
Slovenian: - podatki o tem, kako odkriti in ravnati v primeru katerih koli znakov hipoglikemije med zdravljenjem z zdravilom HEMANGIOL,
Polish: 10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: 9 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Przerwanie podawania dziecku leku HEMANGIOL Jeśli lekarz zdecyduje o zakończeniu leczenia, podawanie leku HEMANGIOL może zostać przerwane natychmiast.
Slovenian: Če ste prenehali dajati otroku zdravilo HEMANGIOL Zdravilo HEMANGIOL lahko prenehate dajati takoj po končanem zdravljenju, če tako določi zdravnik.
Polish: pacjentów należało ponownie zastosować leczenie po jego przerwaniu.
Slovenian: 11,4 % bolnikov je potrebovalo vnovično zdravljenje po prekinitvi zdravljenja.
Polish: W sumie 7 przypadków (5 nieciężkich) łuszczycopodobnego zapalenia skóry / łuszczycy zgłoszono u pacjentów leczonych chlorowodorkiem propranololu (Hemangiol).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s propranololijevim kloridom (Hemangiol), so skupno poročali o 7 primerih (5 jih ni bilo resnih) psoriaziformnega dermatitisa/psoriaze.
Polish: Jest to „guz chromochłonny".
Slovenian: To se imenuje »feokromocitom«.
Polish: • choruje na astmę lub zgłoszono zaburzenia oddychania w wywiadzie;
Slovenian: • astmo ali je imel v preteklosti težave z dihanjem.
Polish: Obwodowe uczucie zimna
Slovenian: Periferna hladnost
Polish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, roztwór doustny
Slovenian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml peroralna raztopina
Polish: • Lek HEMANGIOL należy podawać bezpośrednio do jamy ustnej dziecka strzykawką do podawania doustnego dostarczoną z butelką.
Slovenian: • Zdravilo HEMANGIOL dajte neposredno v otrokova usta z uporabo peroralne brizge, ki je priložena steklenici.
Polish: Zaleca się zwiększanie dawki do dawki terapeutycznej pod kontrolą lekarza w następujący sposób: 1 mg/kg mc./dobę przez 1 tydzień, następnie 2 mg/kg mc./dobę przez 1 tydzień i następnie 3 mg/kg mc./dobę jako dawka podtrzymująca.
Slovenian: 1 teden 1 mg/kg/dan, nato 1 teden 2 mg/kg/dan in nato 3 mg/kg/dan kot vzdrževalni odmerek.
Polish: Jeżeli dziecko nie je lub wymiotuje, zaleca się pominięcie dawki.
Slovenian: Če otrok ne je, ali pa bruha, priporočamo, da preskočite odmerek.
Polish: U dorosłych samców szczurów wielokrotne podawanie propranololu w wysokich dawkach (≥7,5 mg/kg mc.) skutkowało zmianami histopatologicznymi w jądrach, najądrzach i pęcherzykach nasiennych,
Slovenian: Pri odraslih samcih podgan je ponavljajoče dajanje propranolola z visokimi stopnjami odmerkov (≥ 7,5 mg/kg) povzročilo histopatološke lezije testisov, epididimisa in seminalnih veziklov, zmanjšanje gibljivosti sperme, koncentracije spermijev, nivojev testosterona v plazmi in znatno povečanje nepravilnosti glav in repov spermijev.
Polish: W przypadku dzieci o masie ciała powyżej 5 kg dawkę leku można zmieszać z mlekiem lub sokiem owocowym w ilości odpowiadającej jednej łyżce stołowej (około 15 ml).
Slovenian: Za otroke, ki tehtajo več kot 5 kg, lahko odmerek zmešate z jedilno žlico mleka ali sadnega soka (približno 15 ml).
Polish: Przy podłączonej strzykawce do podawania doustnego obrócić butelkę do góry dnem.
Slovenian: Z nastavljeno peroralno brizgo obrnite steklenico na glavo.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 10 DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Polish: Leki hipoglikemizujące
Slovenian: Hipoglikemična sredstva
Polish: Każdy ml zawiera 4,28 mg chlorowodorku propranololu, co stanowi równowartość 3,75 mg propranololu.
Slovenian: En ml vsebuje 4,28 mg propranololijevega klorida, kar je enakovredno 3,75 mg/ml propranolola.
Polish: • Informacje dotyczące prawidłowej procedury przygotowywania i podawania produktu, w tym:
Slovenian: • podatke o pravilnem postopku priprave zdravila in dajanja, vključno z: - navodili za pripravo raztopine z zdravilom HEMANGIOL,
Polish: 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
Slovenian: 7 IMETNIKI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Podać lek HEMANGIOL dziecku Włożyć strzykawkę do jamy ustnej dziecka w kierunku policzka od wewnętrznej strony.
Slovenian: • 9. korak Dajanje zdravila HEMANGIOL otroku Vstavite brizgo v dojenčkova usta in jo pritisnite ob notranji del lica.
Polish: 8 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: 8 ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: Jest to związane z tym, że u dziecka może wystąpić niskie ciśnienie krwi, jeżeli w trakcie stosowania tego leku zostaną podane pewne leki znieczulające (patrz „Lek HEMANGIOL a inne leki").
Slovenian: To storite zaradi tega, ker lahko pride do nizkega krvnega tlaka, če otrok prejme določene anestetike med jemanjem tega zdravila
Polish: Dawkowanie Dawkowanie opiera się na dawce czystego propranololu.
Slovenian: Odmerjanje je izraženo v količini propranolola.
Polish: Otworzyć butelkę
Slovenian: • 3. korak: Odprite steklenico
Polish: • Zmniejszenie apetytu,
Slovenian: • zmanjšan tek,
Polish: Należy zachować ostrożność, jeżeli pacjentowi otrzymującemu lek blokujący receptory betaadrenergiczne zostanie podana dihydropirydyna.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki med prejemanjem antagonistov adrenergičnih receptorjev beta, prejmejo dihidropiridin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 ml roztworu zawiera 4,28 mg chlorowodorku propranololu, co stanowi równowartość 3,75 mg propranololu.
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 4,28 mg propranololijevega klorida, kar je enakovredno 3,75 mg propranolola.
Polish: Jak stosować lek HEMANGIOL u dzieci
Slovenian: Kako dajati zdravilo HEMANGIOL otroku
Polish: Mogą zmniejszać kurczliwość mięśnia sercowego i naczyniową odpowiedź kompensacyjną w przypadku podawania razem z propranololem.
Slovenian: Halogenirani anestetiki Zzmanjšajo lahko kontraktilnost miokarda in vaskularni kompenzatorni odgovor, če se uporabljajo s propranololom.
Polish: • Pokrzywka (reakcja alergiczna skóry), łysienie (utrata włosów), • Obniżenie poziomu cukru we krwi.
Slovenian: • koprivnica (alergijska reakcija kože), alopecija (izguba las),
Polish: Jeżeli dziecko należy poddać znieczuleniu ogólnemu Należy poinformować lekarza, że dziecko przyjmuje lek HEMANGIOL.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, da otrok jemlje zdravilo HEMANGIOL.
Polish: • Senność,
Slovenian: • zaspanost,
Polish: • Jednowodny kwas cytrynowy
Slovenian: • citronska kislina monohidrat
Polish: - zalecenia dotyczące przerwania podawania leku HEMANGIOL
Slovenian: - navodili glede tega, kdaj prekiniti dajanje zdravila HEMANGIOL.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku HEMANGIOL 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden vaš otrok prejme zdravilo HEMANGIOL 3.
Polish: Należy zapoznać się z informacjami zamieszczonymi w punkcie 2.
Slovenian: Glejte poglavje 2 tega navodila za uporabo.
Polish: W przypadku stwierdzenia ostrego zaburzenia czynności oskrzeli i płuc należy odłożyć rozpoczęcie leczenia.
Slovenian: V primeru akutne bronhopulmonalne nepravilnosti je treba začetek zdravljenja odložiti.
Polish: Zdjąć strzykawkę Obrócić butelkę pionowo w dół i wyjąć całą strzykawkę z butelki.
Slovenian: • 7. korak Odstranjevanje brizge Steklenico obrnite v pokončen položaj in v celoti odstranite brizgo iz steklenice.
Polish: W przypadku bardziej poważnego zatrucia może wystąpić blok przedsionkowo-komorowy, opóźnienie przewodnictwa międzykomorowego oraz zastoinowa niewydolność serca.
Slovenian: Pri hujši zastrupitvi lahko pride do atrioventrikularnih blokov, zamikov intraventrikularnega prevajanja in kongestivnega srčnega popuščanja.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: - W odniesieniu do bradykardii i niedociśnienia: zmęczenie, obniżenie temperatury,
Slovenian: - Za bradikardijo in hipotenzijo: utrujenost, hladnost, bledica, modrikasta koža in nezavest.
Polish: • Podwyższony poziom potasu we krwi
Slovenian: • povišana raven kalija v krvi.
Polish: Lek HEMANGIOL a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo HEMANGIOL
Polish: Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Slovenian: Če pri vašem otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: Zaobserwowano pogorszenie choroby u pacjentów chorych na łuszczycę otrzymujących leki blokujące receptory beta-adrenergiczne.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriazo so poročali o poslabšanju bolezni zaradi uporabe antagonistov adrenergičnih receptorjev beta.
Polish: • Ciężkie zaburzenia krążenia w tętnicach obwodowych (zespół Raynauda)
Slovenian: • Prinzmetalova angina pektoris • Hude motnje perifernega arterijskega obtoka (Raynaudov fenomen)
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika HEMANGIOL 3,75 mg/ml, roztwór doustny propranolol
Slovenian: Navodilo za uporabo HEMANGIOL 3,75 mg/ml peroralna raztopina propranolol
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Hemangiol znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Hemangiol sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Hemangiol opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Hemangiol je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hemangiol powinno trwać przez okres sześciu miesięcy, a dziecko należy monitorować raz w miesiącu, w szczególności pod kątem dostosowania dawki.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hemangiol mora trajati šest mesecev, spremljanje otroka pa se mora izvajati enkrat na mesec, zlasti zaradi prilagajanja odmerka.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Hemangiol.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hemangiol.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hemangiol rozpoczyna się u niemowląt w wieku od pięciu tygodni do pięciu miesięcy.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hemangiol se uvede pri dojenčkih, ki so stari od pet tednov do pet mesecev.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Hemangiol przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Hemangiol večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Polish: Firma zapewni opiekunom podającym lek Hemangiol dzieciom zestaw materiałów edukacyjnych w celu poinformowania ich o konieczności monitorowania dzieci pod kątem występowania pewnych działań niepożądanych, jak również o sposobie eliminowania tych działań.
Slovenian: Družba bo negovalcem, ki bodo otrokom dajali zdravilo Hemangiol, zagotovila izobraževalno gradivo, s katerim jih bo seznanila s potrebo po spremljanju otrok glede določenih neželenih učinkov in ukrepi za njihovo obvladovanje.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku CHMP uznał, że profil bezpieczeństwa jest dopuszczalny, a zidentyfikowane zagrożenia to znane zagrożenia związane ze stosowaniem propranololu, którymi można odpowiednio zarządzać.
Slovenian: Kar zadeva varnost, je odbor CHMP menil, da je varnostni profil sprejemljiv, saj so ugotovljena tveganja skladna s tistimi, ki so že znana za propranolol, in jih je mogoče ustrezno obvladati.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Hemangiol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hemangiol, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 23. aprila 2014.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hemangiol?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hemangiol?
Polish: Leku Hemangiol nie należy stosować u: niemowląt urodzonych przedwcześnie, które nie osiągnęły odpowiedniego wieku 5 tygodni (odpowiedni wiek to taki, w jakim byłoby niemowlę urodzone przedwcześnie, gdyby urodziło się w terminie); niemowląt karmionych piersią, jeśli matka przyjmuje leki, których nie należy stosować z propranololem; dzieci z astmą lub skurczem oskrzeli w wywiadzie; dzieci z pewnymi chorobami serca i naczyń krwionośnych, takimi jak niskie ciśnienie krwi; oraz dzieci z tendencją do niskiego stężenia cukru we krwi.
Slovenian: Zdravilo Hemangiol se ne sme uporabljati pri: nedonošenčkih, ki še niso dosegli popravljene starosti 5 tednov (popravljena starost je starost, v kateri bi bil nedonošenček, če bi se rodil na predvideni datum poroda); dojenih otrocih, če se mati zdravi z zdravili, ki se ne smejo uporabljati skupaj s propranololom; otrocih z astmo ali bronhospazmom v anamnezi; otrocih z določenimi boleznimi srca in ožilja, kot je na primer nizek krvni tlak, ter otrocih, ki so nagnjeni k nizkim ravnem sladkorja v krvi.
Polish: Dawka jest stopniowo zwiększana do uzyskania dawki podtrzymującej wynoszącej 1,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Slovenian: Odmerek se nato postopoma povečuje do vzdrževalnega odmerka 1,5 mg/kg dvakrat na dan.
Polish: Całkowity lub prawie całkowity zanik naczyniaka nastąpił u około 60% (61 spośród 101) dzieci leczonych najskuteczniejszą dawką leku Hemangiol (3 mg/kg mc./dobę przez 6 miesięcy) w porównaniu z 4% (2 spośród 55) dzieci otrzymujących placebo.
Slovenian: Hemangiomi so popolnoma ali skoraj popolnoma izginili pri približno 60 % (61 od 101) otrok, zdravljenih z najučinkovitejšim odmerkom zdravila Hemangiol (3 mg/kg/dan v obdobju 6 mesecev), v primerjavi s približno 4 % (2 od 55) otrok, ki so prejemali placebo.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Hemangiol to 0,5 mg na kilogram masy ciała (0,5 mg/kg mc.) dwa razy na dobę (w odstępie co najmniej 9 godzin).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Hemangiol je 0,5 mg na kilogram telesne mase (0,5 mg/kg) dvakrat na dan (med odmerkoma mora miniti najmanj 9 ur).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hemangiol (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 dzieci) to zaburzenia snu, zakażenia dróg oddechowych takie jak zapalenie oskrzeli (stan zapalny dróg oddechowych w płucach), biegunka i wymioty.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Hemangiol (ki lahko prizadenejo več kot 1 otroka od 10) so motnje spanja, okužbe dihal, kot je na primer bronhitis (vnetje dihalnih poti v pljučih), driska in bruhanje.
Polish: Lek Hemangiol stosuje się u niemowląt z ciężkimi powikłaniami, takimi jak bolesne owrzodzenia, bliznowacenie i trudności w oddychaniu, wymagającymi leczenia układowego (mającego wpływ na cały organizm).
Slovenian: Zdravilo Hemangiol se uporablja pri dojenčkih z resnimi zapleti, kot so boleče razjede, brazgotine in težave z dihanjem, ki zahtevajo sistemsko zdravljenje (zdravljenje, ki lahko učinkuje na celo telo).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Hemangiol
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hemangiol
Polish: W badaniu tym porównywano różne dawki propranololu z placebo (leczeniem pozorowanym), a głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity lub prawie całkowity zanik naczyniaka po 6 miesiącach leczenia.
Slovenian: V študiji so različne odmerke propranolola primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), glavno merilo učinkovitosti pa je temeljilo na tem, ali so hemangiomi po 6 mesecih zdravljenja popolnoma ali skoraj popolnoma izginili.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku Hemangiol to skurcz oskrzeli (przejściowe zwężenie dróg oddechowych) oraz niskie ciśnienie krwi.
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Hemangiol, vključujejo bronhospazem (začasno zoženje dihalnih poti) in nizek krvni tlak.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu naczyniaków wczesnodziecięcych.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem, zdravljenjem in oskrbo infantilnega hemangioma.
Polish: Substancja czynna produktu leczniczego Hemangiol, propranolol, należy do grupy leków zwanych lekami beta-adrenolitycznymi (beta-blokerami), powszechnie stosowanymi w leczeniu kilku schorzeń u osób dorosłych, w tym chorób serca i nadciśnienia.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Hemangiol, propranolol, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci receptorjev beta, ki se pogosto uporabljajo za zdravljenje različnih bolezni pri odraslih, med drugim tudi za srčne bolezni in povišan krvni tlak.
Polish: Wykazano, że lek Hemangiol podawany w dawce 3 mg/kg mc./dobę (w postaci dwóch osobnych dawek, każda po 1,5 mg/kg mc.) przez okres 6 miesięcy jest skuteczniejszy od placebo.
Slovenian: Zdravilo Hemangiol v odmerku 3 mg/kg na dan (ki so ga dajali z dvema ločenima odmerkoma po 1,5 mg/kg) je bilo po 6 mesecih dajanja učinkovitejše od placeba.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Hemangiol zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Hemangiol in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Komitet stwierdził, że lek Hemangiol jest skuteczny w leczeniu naczyniaków.
Slovenian: Odbor je zaključil, da je Hemangiol učinkovito zdravilo za zdravljenje hemangioma.