FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Norwegian Bokmål: En forventet moderat (< 2 ganger) økning i serumkonsentrasjon ble sett da man nærmet seg steady state, men ingen uventet akkumulering ved gjentatt administrasjon ble sett.
English: However, there is potential for an interaction with substances that are highly bound to red blood cells e.g. cyclosporin, tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid en risiko for interaksjoner med substanser som i høy grad bindes til røde blodlegemer, f.eks. ciklosporin og tacrolimus.
English: A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Norwegian Bokmål: Det er også gjort en systematisk gjennomgang som involverte mer enn 9000 kreftpasienter som deltok i 57 kliniske utprøvinger.
English: Do not warm Aranesp in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Norwegian Bokmål: Aranesp på noen annen måte (du må f.eks. ikke varme den i mikrobølgeovn eller varmt vann).
English: Before administration the Aranesp solution should be inspected for visible particles.
Norwegian Bokmål: Før administrering må Aranesp inspiseres for synlige partikler.
English: J Keep pushing down on your skin.
Norwegian Bokmål: J Fortsett å trykke pennen ned på huden.
English: Red start button
Norwegian Bokmål: Rød startknapp
English: Contact your healthcare provider immediately.
Norwegian Bokmål: Kontakt helsepersonell umiddelbart.
English: Darbepoetin alfa did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non-haematological cells in vitro or in vivo.
Norwegian Bokmål: Darbepoetin alfa viste verken genotoksisk potensiale eller noen effekt på proliferasjonen av ikke-hematologiske celler in vitro eller in vivo.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
English: The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Norwegian Bokmål: Aranesp (SureClick) ferdigfylt penn leverer hele dosen av hver presentasjon.
English: Important: It is important to keep your skin stretched or pinched while injecting.
Norwegian Bokmål: Viktig: Det er viktig at huden din holdes strekt eller klemt mens du injiserer.
English: • A demonstration device
Norwegian Bokmål: • En demonstrasjonsenhet
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Norwegian Bokmål: En dataanalyse på pasientnivå er også utført på over 13 900 kreftpasienter (kjemo-, radio-, kjemoradioterapi eller ingen terapi) som deltok i 53 kontrollerte kliniske studier som omfattet flere epoetiner.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
Norwegian Bokmål: Målet for hemoglobinkonsentrasjonen i to studier var > 1 g/dl; i de tre resterende studiene var det 12 - 14 g/dl.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bruke den laveste effektive dosen for å kontrollere symptomene på anemien.
English: Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hvis vinduet ikke er gult når du fjerner den ferdigfylte pennen, eller det ser ut som om legemidlet fortsatt injiseres, så har du ikke fått en hel dose.
English: For intravenous or subcutaneous use.
Norwegian Bokmål: Intravenøs eller subkutan bruk.
English: Equipment:
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr:
English: - Take special care with other products that stimulate red blood cell production: Aranesp is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Norwegian Bokmål: - Vær spesielt oppmerksom hvis du bruker andre produkter som stimulerer produksjon av røde blodceller: Aranesp tilhører en gruppe legemidler som stimulerer produksjon av røde blodceller på samme måte som det humane proteinet erytropoietin gjør.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Norwegian Bokmål: I de fire placebokontrollerte studiene lå hazard ratio for total overlevelse mellom 1,25 og 2,47 til fordel for kontrollpasientene.
English: B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Norwegian Bokmål: B SKYV stempelet sakte inn med jevnt trykk til du kjenner eller hører et “knepp”.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Norwegian Bokmål: Som for alle vekstfaktorer er det en teoretisk mulighet for at epoetiner kan stimulere veksten av tumorer.
English: Data presented from controlled studies included 1,357 patients, 766 who received Aranesp and 591 patients who received r-HuEPO.
Norwegian Bokmål: Data presentert fra kontrollerte studier inkluderte 1357 pasienter, 766 som fikk Aranesp og 591 pasienter som fikk r-HuEPO.
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Norwegian Bokmål: Epoetiner er ikke godkjent til behandling av anemi forbundet med hepatitt C.
English: Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme å endre hvordan du mottar injeksjonene (enten under huden eller i en vene).
English: I When you are ready to inject, pressthe red start button.
Norwegian Bokmål: I Når du er klar til å injisere, trykkerdu på den røde startknappen.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Aranesp should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på slike reaksjoner oppstår, bør Aranesp seponeres umiddelbart og en alternativ behandling vurderes.
English: Caution should be exercised when prescribing Aranesp to pregnant women.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskrivning av Aranesp til gravide kvinner.
English: Pharmacokinetic parameters did not change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre endret seg ikke ved gjentatt dosering over 12 uker (dosering hver uke eller annenhver uke).
English: Important: Do not touch the red start button yet.
Norwegian Bokmål: Viktig: Du må ikke røre den røde startknappen.
English: Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved veldig høye doser ble alle ansett å være relatert til en overdreven farmakologisk effekt (minsket vevsperfusjon på grunn av økt blodviskositet).
English: • Rash and/or redness of the skin
Norwegian Bokmål: • Utslett og/eller rødme i huden
English: Aranesp treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Norwegian Bokmål: Behandling med Aranesp bør initieres av leger med erfaring i ovennevnte indikasjoner.
English: “click”
Norwegian Bokmål: “klikk”
English: If it is cloudy or there are particles in it, you must not use it.
Norwegian Bokmål: Hvis væsken er uklar eller det er partikler i den, skal den ikke brukes.
English: What you need to know before you use Aranesp
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Aranesp
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som ”natriumfritt”.
English: Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger skal ikke foretas oftere enn én gang hver fjerde uke.
English: Do not put the pre-filled pen back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Norwegian Bokmål: Du må ikke legge den ferdigfylte pennen tilbake i kjøleskapet når den har nådd romtemperatur.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will tell you how much Aranesp you need and how frequently it should be injected.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleier vil fortelle deg hvor mye Aranesp du trenger og hvor ofte det bør injiseres.
English: Your doctor may decide that it is best for you or a carer to inject Aranesp.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre at det er best for deg at du eller en omsorgsperson injiserer Aranesp.
English: Guidance is given separately for adult and paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Det gis separate anbefalinger for voksne og pediatriske pasienter.
English: - If you are a cancer patient you should be aware that Aranesp may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Norwegian Bokmål: - Hvis du er kreftpasient, må du være oppmerksom på at Aranesp kan virke som en vekstfaktor for blodceller og kan i enkelte tilfeller ha en negativ innvirkning på kreften din.
English: Yellow window (injection complete)
Norwegian Bokmål: Gult vindu (injeksjonen er fullført)
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Aranesp, treatment with Aranesp must not be restarted in this patient at any time.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har utviklet en alvorlig hudreaksjon, som SJS eller TEN etter bruk av Aranesp, må ikke behandling med Aranesp på noe tidspunkt startes opp igjen hos denne pasienten.
English: Important: You must push all the way down but do not touch the red start button until you are ready to inject.
Norwegian Bokmål: Viktig: Du må trykke pennen helt ned, men ikke rør den røde startknappen før du er klar til å injisere.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-anaemic preparations, other anti-anaemic preparations, ATC Code: B03XA02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: midler mot anemi, andre midler mot anemi, ATC-kode: B03XA02.
English: The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of darbepoetin alfa with other substances.
Norwegian Bokmål: Ut ifra de kliniske resultat som er oppnådd så langt, er det ingenting som indikerer at darbepoetin alfa interagerer med andre stoffer.
English: What Aranesp looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Aranesp ser ut og innholdet i pakningen
English: Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are: MedDRA system organ class
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger fra kontrollerte kliniske studier og erfaringer etter markedsføring er: MedDRA organklassesystem Forekomst
English: These included myelofibrosis and splenic hypertrophy as well as broadening of the ECG-QRS complex in dogs but no dysrhythmia and no effect on the QT interval were observed.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte myelofibrose og hypertrofi av milten så vel som utvidelse av EKG-QRS komplekset hos hunder, men ingen dysrytmi eller effekter på QT-intervallet ble observert.
English: Dose changes in the maintenance phase of treatment should not be made more frequently than every two weeks.
Norwegian Bokmål: Doseendringer i behandlingens vedlikeholdsfase bør ikke foretas oftere enn annenhver uke.
English: Cyclosporin and tacrolimus (medicines which suppress the immune system) may be affected by the number of red cells in your blood.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin og tacrolimus (legemidler som hemmer immunsystemet) kan påvirkes av antall røde blodceller i blodet ditt.
English: The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection.
Norwegian Bokmål: Ubehag på injeksjonsstedet var stort sett mildt og forbigående, og inntraff som regel etter den første injeksjonen.
English: - Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
Norwegian Bokmål: - Friske menneskers misbruk av legemidlet kan forårsake livstruende problemer med hjerte eller blodårer.
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 mcg/L or whose transferrin saturation is below 20%.
Norwegian Bokmål: Tilskudd av jern anbefales for alle pasienter med serumferritin under 100 mikrog/l eller hvis transferrinmetningen er under 20 %.
English: MedDRA system organ class
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem Forekomst
English: C Gather all the materials needed for your injection.
Norwegian Bokmål: C Finn frem alt du trenger til injeksjonen.
English: This has been predominantly reported in patients with CRF treated subcutaneously.
Norwegian Bokmål: Dette rapporteres i hovedsak hos pasienter med CRF som er behandlet subkutant.
English: Your doctor has given you Aranesp (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg Aranesp (et middel mot anemi) for å behandle din anemi.
English: In order to correct your anaemia, your initial dose of Aranesp per kilogram of your body weight will be either:
Norwegian Bokmål: For å korrigere anemien din, vil startdosen din med Aranesp pr. kg kroppsvekt være enten:
English: In order to correct your anaemia, your initial dose will be
Norwegian Bokmål: For å korrigere anemien, vil startdosen være
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Norwegian Bokmål: Du må ikke injisere i områder der huden er øm, blå, rød eller hard.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection) Clean the injection site with an alcohol wipe.
Norwegian Bokmål: • Yttersiden av overarmen (kun hvis noen andre gir deg injeksjonen) Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å administrere rekombinante erytropoietiner må baseres på en nytte-/risikovurdering der den enkelte pasient deltar, og som tar hensyn til det spesifikke kliniske bildet.
English: Following blood tests, your doctor has decided you need Aranesp as your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Norwegian Bokmål: Utfra blodprøver har legen din vurdert at du trenger Aranesp siden hemoglobinnivået ditt er 10 g/dl eller lavere.
English: In controlled clinical studies, use of Aranesp and other ESAs have shown:
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier har bruk av Aranesp og andre ESA-er vist seg å gi:
English: The following side effects have been experienced by some patients taking Aranesp:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har forekommet hos noen pasienter som tar Aranesp:
English: Only solutions which are colourless, clear or slightly opalescent, should be injected.
Norwegian Bokmål: Kun oppløsninger som er fargeløse, klare eller svakt opaliserende skal injiseres.
English: B Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
Norwegian Bokmål: B Trekk den grå beskyttelseshetten forsiktig rett ut og bort fra kroppen.
English: Darbepoetin alfa stimulates erythropoiesis by the same mechanism as the endogenous hormone.
Norwegian Bokmål: Darbepoetin alfa stimulerer erytropoesen via samme mekanisme som det endogene hormonet.
English: In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Norwegian Bokmål: I de kroniske toksisitetsstudiene ble ingen tumorogene eller uventede mitogene responser observert i noen av vevstypene.
English: Anaemia is when your blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
Norwegian Bokmål: Anemi vil si at blodet ditt ikke inneholder tilstrekkelig antall røde blodlegemer, og symptomene kan være utmattelse, svakhet og kortpustethet.
English: Correction phase:
Norwegian Bokmål: Justeringsfase:
English: The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Aranesp therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av Aranesp én gang hver tredje uke, for å redusere behovet for transfusjon av røde blodceller hos pasienter som får kjemoterapi, ble undersøkt i en randomisert, dobbelblind, multinasjonal studie.
English: PRCA means that the body has stopped or reduced the production of red blood cells which causes severe anaemia.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi innebærer at kroppen har stanset eller redusert produksjonen av røde blodceller, som fører til alvorlig anemi.
English: Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Norwegian Bokmål: Humant erytropoietin er et endogent glykoproteinhormon som fungerer som den primære regulatoren av erytropoesen via spesifikk interaksjon med erytropoietinreseptoren på erytroide stamceller i benmargen.
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om tilfeller hos pasienter med hepatitt C, som ble behandlet med interferon og ribavirin samtidig med bruk av epoetiner.
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
Norwegian Bokmål: • Opphovning av ansikt, lepper, munn, tunge eller hals som kan gjøre det vanskelig å svelge og puste (angioneurotisk ødem)
English: If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
Norwegian Bokmål: Hvis pasientens kliniske respons (trøtthet, hemoglobinrespons) ikke er tilstrekkelig etter ni uker, kan det bli aktuelt å avbryte behandlingen.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: De faktorer som bør overveies i denne vurderingen må omfatte type tumor, hvor fremskreden den er, grad av anemi, forventet levealder, hvilket miljø pasienten behandles i samt pasientens egne ønsker (se pkt.
English: Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Aranesp therapy.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør overvåkes hos alle pasienter, spesielt ved oppstart av Aranesp-behandling.
English: • Store the pre-filled pen in the refrigerator (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: • Oppbevar den ferdigfylte pennen i kjøleskap (2°C - 8°C).
English: The route of injection is the same as with r-HuEPO but your doctor will tell you how much you should take, and when, and may adjust your dose if necessary.
Norwegian Bokmål: Aranesp injiseres på samme måte som r-HuEPO, men legen din vil fortelle deg hvor mye du skal ta og når, og kan justere dosen om nødvendig.
English: Maintenance phase:
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsfase:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
English: Darbepoetin alfa has five N-linked carbohydrate chains whereas the endogenous hormone and recombinant human erythropoietins (r-HuEPO) have three.
Norwegian Bokmål: Darbepoetin alfa har fem N-bundne karbohydratkjeder, mens det endogene hormonet og rekombinante humane erytropoietiner (r-HuEPO) har tre.
English: Yellow safety guard
Norwegian Bokmål: Gul sikkerhetskrans
English: This study supports 500 mcg once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
Norwegian Bokmål: Denne studien støtter opp om at 500 mikrog én gang hver tredje uke kan sammenlignes med ukentlig administrering når det gjelder insidensen av forsøkspersoner som mottok minst én transfusjon av røde blodceller fra femte uke til slutten av behandlingsfasen.
English: How do you or the person injecting you, use the Aranesp pre-filled syringe?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal du eller den som injiserer deg bruke Aranesp ferdigfylt sprøyte?
English: • Shortness of breath (allergic bronchospasm)
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet (allergisk bronkospasme)
English: Special warnings: - If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
Norwegian Bokmål: Spesielle advarsler: - Dersom du har symptomer som unormal tretthet og manglende energi, kan dette bety at du har erytroaplasi (PRCA), som har vært rapportert hos pasienter.
English: What Aranesp is and what it is used for What you need to know before you use Aranesp How to use Aranesp
Norwegian Bokmål: Hva Aranesp er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Aranesp Hvordan du bruker Aranesp Mulige bivirkninger
English: In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
Norwegian Bokmål: Ved nyresvikt produserer ikke nyrene nok av det naturlige hormonet erytropoietin, noe som ofte kan føre til anemi.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Norwegian Bokmål: Overlevelse og tumorprogresjon har blitt undersøkt i fem store, kontrollerte studier med totalt 2833 pasienter, hvorav fire av studiene var dobbeltblindede, mens én var åpen.
English: Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Norwegian Bokmål: Misbruk av Aranesp hos friske personer kan føre til en drastisk økning i celletettheten.
English: If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Aranesp administration until the level has been corrected.
Norwegian Bokmål: Hvis et forhøyet eller stigende kaliumnivå observeres, bør seponering av Aranesp vurderes inntil nivået er korrigert.
English: You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
Norwegian Bokmål: Det kan være en liten luftboble i den ferdigfylte sprøyten.
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Norwegian Bokmål: Symptomer på anemi og følgesykdommer kan variere etter alder, kjønn og pasientens generelle sykdomsbilde: legen må foreta en individuell vurdering av hver enkelt pasients kliniske utvikling og tilstand.
English: Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Norwegian Bokmål: Det ble også sett reduksjon i tretthet, målt ved hjelp av ”Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue)” skala.
English: Talk with your healthcare provider about proper disposal.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell om riktig avfallshåndtering.
English: Your normal dialysis routine will not affect the ability of Aranesp to treat your anaemia.
Norwegian Bokmål: Din vanlige dialyserutine vil ikke påvirke Aranesps evne til å behandle din anemi.