FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regadenoson is a low affinity agonist (Ki ≈ 1.3 µM) for the A2A adenosine receptor, with at least 10fold lower affinity for the A1 adenosine receptor (Ki > 16.5 µM), and very low, if any, affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
Danish: Regadenoson er en lavaffinitetsagonist (Ki ≈ 1,3 µM) for A2A-adenosinreceptoren, med en mindst 10 gange lavere affinitet til A1-adenosinreceptoren (Ki > 16,5 µM), og en meget lille, hvis eksisterende, affinitet til A2B- og A3-adenosinreceptorerne.
English: Adverse reactions in most patients receiving regadenoson in clinical trials were mild, transient (usually resolving within 30 minutes after receiving regadenoson) and required no medical intervention.
Danish: De bivirkninger, som forekom hos de fleste patienter i kliniske studier med regadenoson, var milde, forbigående (forsvandt normalt i løbet af 30 minutter efter indgivelse af regadenoson) og krævede ingen medicinsk behandling.
English: • if you have had episodes of mini strokes (called transient ischaemic attacks)
Danish: • hvis du tidligere har haft mini-slagtilfælde (kaldet transitorisk cerebral iskæmi)
English: Studies
Danish: Studie
English: C-radiolabeled regadenoson to rats and dogs, most radioactivity (85-96%) was excreted in the form of unchanged regadenoson.
Danish: blev hovedparten af radioaktiviteten (85-96%) udskilt som uændret regadenoson.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
English: Regadenoson may cause clinically significant increases in blood pressure, which in some patients can lead to hypertensive crisis (see section 4.8).
Danish: Regadenoson kan forårsage klinisk signifikante stigninger i blodtrykket, og det kan hos nogle patienter medføre en hypertensiv krise (se pkt.
English: Rapiscan must not be used if the solution if it is discoloured or particulate matter is present.
Danish: Brug ikke Rapiscan, hvis opløsningen er misfarvet eller der er partikler til stede.
English: Rapiscan is used in a type of heart scan in adults called ‘myocardial perfusion imaging'.
Danish: Rapiscan anvendes til en form for hjerteskanning hos voksne, som hedder ‘radionuklear undersøgelse af myokardieperfusionen (myokardieskintigrafi)'.
English: The most common cardiovascular conditions were patients with a medical history of hypertension, dyslipidemia / hypercholesterolemia, diabetes mellitus, smoking, prior PCI and prior MI.
Danish: De mest almindelige kardiovaskulære tilstande var patienter med en anamnese med hypertension, dyslipidæmi / hypercholesterolemi, diabetes mellitus, rygning, tidligere PCI og tidligere MI.
English: The pharmacokinetic parameters of regadenoson have not been specifically evaluated in those with varying degrees of hepatic impairment.
Danish: Regadenosons farmakokinetiske parametre er ikke specifikt blevet evalueret hos personer med forskellige grader af nedsat leverfunktion.
English: The pharmacokinetics of regadenoson in patients on dialysis has not been assessed.
Danish: Regadenosons farmakokinetik hos dialysepatienter er ikke blevet vurderet.
English: • if you have a heart rhythm where your heartbeat is very fast or uneven (atrial fibrillation or atrial flutter)
Danish: • hvis du har en hjerterytme, hvor dit hjerteslag er meget hurtigt eller uregelmæssigt (atrieflimren eller atrieflagren)
English: Paediatric population The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with regadenoson in one or more subsets of the paediatric population with myocardial perfusion disturbances (see section 4.2 for information on paediatric use).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med regadenoson i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med perfusionsforstyrrelser i myokardiet (se pkt.
English: Cardiac resuscitation equipment and trained staff should be available before administering regadenoson (see section 4.4).
Danish: Genoplivningsudstyr og uddannet personale skal stå til rådighed, før indgivelsen af regadenoson påbegyndes (se pkt.
English: The healthcare professionals will be responsible for the storage and disposal of this medicinal product.
Danish: Hvad dette lægemiddel angår, er det sundhedspersonalet, der skal sørge for korrekt opbevaring og bortskaffelse.
English: • excessive sweating
Danish: • overdreven svedtendens
English: Each 5 ml vial of Rapiscan contains 400 micrograms of regadenoson.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas med Rapiscan indeholder 400 mikrogram regadenoson.
English: If deemed necessary, a second dose of 400 micrograms can be injected at least 10 minutes after the first dose for such pressure difference measurement during the same catheterization procedure.
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt, kan en anden dosis på 400 mikrogram injiceres mindst 10 minutter efter den første dosis for sådanne trykforskelsmålinger under samme kateteriseringsprocedure.
English: Rapiscan is also used during catheterisation and imaging arteries of the heart (invasive coronary angiography) to expand the arteries of the heart to measure the difference in pressure, caused by a narrowing within one or more arteries.
Danish: Rapiscan bruges også under kateterisering og visualisering af arterier i hjertet (invasiv koronarangiografi) til at udvide hjertets arterier for at måle forskellen i tryk, der skyldes en indsnævring i en eller flere arterier.
English: Regadenoson preferentially increases blood flow in coronary relative to peripheral (forelimb, brain, pulmonary) arterial vascular beds in the anaesthetised dog.
Danish: Regadenoson har præference for at forøge blodgennemstrømningen i koronarcirkulationen sammenlignet med den perifere arterielle karseng (forben, hjerne, lunge) hos bedøvede hunde.
English: In the third study dyspnoea was reported more frequently following regadenoson (18% for patients with COPD; 11% for patients with asthma) than placebo, but at a lower rate than reported during clinical development (see Section 4.8).
Danish: I det tredje studie blev der hyppigere rapporteret om dyspnø efter indgivelse af regadenoson (18% for patienter med COPD; 11% for patienter med astma) end ved placebo, men mindre hyppigt end rapporteret under den kliniske udvikling (se pkt.
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 brugere)
English: Rapiscan contains sodium
Danish: Rapiscan indeholder natrium
English: The level of agreement between the MPI 1 (exercise with regadenoson) and the MPI 2 reads was similar to the level of agreement between MPI 1 (regadenoson only) and MPI 2 reads.
Danish: Overensstemmelsesgraden mellem MPI 1 (træning medregadenoson) og MPI 2 resultaterne svarede til overensstemmelsesgraden mellem MPI 1 (regadenoson alene) og MPI 2 resultaterne.
English: The agreement rate for the image obtained with regadenoson or adenosine relative to the initial adenosine image was calculated by determining how frequently the patients assigned to each initial adenosine category (0-1, 2-4, 5-17 reversible segments) were placed in the same category with the randomised scan.
Danish: Frekvensen for overensstemmelse af det billede, der blev optaget med regadenoson eller adenosin, sammenlignet med det indledende billede med adenosin, blev beregnet ved at bestemme, hvor hyppigt patienterne, som blev rubriceret i hver kategori (0-1, 2-4, 5-17 reversible segmenter) ved den indledende adenosinskanning, blev placeret i den samme kategori ved den randomiserede skanning.
English: • pins and needles, reduced sensation, taste changes
Danish: • prikkende fornemmelse, nedsat følelse, ændret smagssans
English: An increase in blood pressure has been observed in some patients (maximum systolic blood pressure of 240 mm Hg and maximum diastolic blood pressure of 138 mm Hg).
Danish: Der er hos nogle patienter observeret en forhøjelse af blodtrykket (maksimalt systolisk blodtryk på 240 mmHg og maksimalt diastolisk blodtryk på 138 mmHg).
English: Treatment with Rapiscan is restricted to use in a medical facility where cardiac monitoring and resuscitation equipment are available.
Danish: Behandlingen med Rapiscan er begrænset til brug i nærvær af medicinske faciliteter, hvor der forefindes udstyr til hjerteovervågning og genoplivning.
English: For use in FFR: This product is to be administered no more than twice, no less than10 minutes apart, during any 24 hour period.
Danish: Ved FFR: Dette lægemiddel må ikke indgives mere end to gange med mindst 10 minutter mellem hver administration inden for en 24 timers periode.
English: Sinoatrial and atrioventricular nodal block
Danish: Sinoatrialt og atrioventrikulært blok
English: In patients undergoing coronary catheterisation, pulsed-wave Doppler ultrasonography was used to measure the average peak velocity (APV) of CBF before and up to 30 minutes after administration of regadenoson (400 micrograms, intravenously).
Danish: Hos patienter, som fik foretaget koronarkateterisation, blev intrakoronar Doppler-ultralydsundersøgelse anvendt til at måle den gennemsnitlige maksimale hastighed (average peak velocity, APV) af CBF før og op til 30 minutter efter indgivelse af regadenoson (400 mikrogram, intravenøst).
English: Mean plasma concentrations increased in a dose-related manner and by successive doses as observed in healthy volunteers.
Danish: Den gennemsnitlige plasmakoncentration steg proportionalt med dosis og med successive doser hos raske frivillige.
English: Very common Headache, dizziness Common
Danish: Meget almindelig Hovedpine, svimmelhed Almindelig
English: Radionuclide MPI clinical trials conducted with regadenoson excluded patients with recent (within 3 months) myocardial infarction.
Danish: - Radionuklear MPI - kliniske studier, der er gennemført med regadenoson, var patienter med nyligt (inden for 3 måneder) myokardieinfarkt ekskluderet.
English: Use of regadenoson involving exercise has been associated with serious adverse reactions including hypotension, hypertension, syncope and cardiac arrest.
Danish: Brug af regadenoson, der involverer fysisk aktivitet, er blevet forbundet med alvorlige bivirkninger, herunder hypotension, hypertension, synkope og hjertestop.
English: Other medicines and Rapiscan
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rapiscan
English: • if you have a heart rhythm disorder called long QT syndrome.
Danish: • hvis du lider af en forstyrrelse af hjerterytmen, som kaldes forlænget QT-interval.
English: Regadenoson stimulates sympathetic output and may increase the risk of ventricular tachyarrhythmias in patients with a long QT syndrome.
Danish: Regadenoson stimulerer sympatisk aktivitet og kan forhøje risikoen for ventrikulære takyarytmier hos patienter med forlænget QT-interval.
English: Use product only in medical facilities with cardiac monitoring and resuscitation equipment.
Danish: Produktet må kun anvendes i medicinske faciliteter med udstyr til hjerteovervågning og genoplivning.
English: 5 ml solution in a single use Type 1 glass vial with (butyl) rubber stopper and aluminium over-seal.
Danish: 5 ml opløsning i et hætteglas (type 1) til engangsbrug med (butyl-) gummiprop og forsegling af aluminium.
English: With increasing renal impairment, from mild (CLcr 50 to < 80 ml/min) to moderate (CLcr 30 to < 50 ml/min) to severe renal impairment (CLcr < 30 ml/min), the fraction of regadenoson excreted unchanged in urine and the renal clearance decreased, resulting in increased elimination halflives and AUC values compared to healthy subjects (CLcr ml/min).
Danish: Hvis graden af nedsat nyrefunktion forøges fra let (CLcr 50 til < 80 ml/min) til moderat (CLcr 30 til < 50 ml/min) til svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min), reduceres andelen af regadenoson, som udskilles uændret i urinen, og den renale clearance falder, hvilket resulterer i en forøget eliminationshalveringstid og AUC-værdier sammenlignet med raske forsøgspersoner (CLcr ≥ 80 ml/min).
English: • if you have slow heart rate (high degree heart block or sinus node disease), and don't have a pacemaker fitted.
Danish: • hvis du lider af en langsom puls (hjerteblok i høj grad eller syg-sinus-syndrom), og du ikke har fået indsat en pacemaker.
English: If deemed necessary, a second dose of 400 micrograms can be injected at least 10 minutes after the first dose for FFR measurement during the same catheterization procedure.
Danish: Hvis det skønnes nødvendigt, kan en anden dosis på 400 mikrogram injiceres mindst 10 minutter efter den første dosis til FFR-måling under den samme kateteriseringsprocedure.
English: Aminophylline should be used with caution in patients with a history of seizures or who have other risk factors for seizures as it may prolong a seizure or cause multiple seizures because of its proconvulsant effect.
Danish: Aminophyllin bør bruges med forsigtighed til patienter med tidligere krampeanfald eller andre risikofaktorer for krampeanfald, da det kan forlænge et krampeanfald eller medføre adskillige krampeanfald på grund af dets krampefremkaldende virkning.
English: Aminophylline (100 mg, administered by slow intravenous injection over 60 seconds) injected 1 minute after 400 micrograms regadenoson in subjects undergoing cardiac catheterisation, was shown to shorten the duration of the coronary blood flow response to regadenoson as measured by pulsed- wave Doppler ultrasonography.
Danish: Aminophyllin (100 mg, indgivet som en langsom intravenøs injektion i løbet af 60 sekunder), som blev injiceret 1 minut efter 400 mikrogram regadenoson hos forsøgspersoner, som fik foretaget hjertekateterisation, viste sig at forkorte varigheden af regadenosons virkning på den koronare blodgennemstrømning (flowmåling ved ekkokardiografi).
English: The baseline MPI scan at rest, and the MPI scans for the exercise with regadenoson and regadenoson only groups constituted the MPI 1 phase.
Danish: Baseline MPI scanning i hvile, og MPI scanning af træning med regadenoson-gruppen og gruppen med regadenoson alene, udgjorde MPI fase 1.
English: Rapiscan is supplied in a carton containing a single use 5 ml glass vial with a rubber stopper and aluminium sealed cap.
Danish: Rapiscan leveres i en æske med et 5 ml hætteglas til engangsbrug med en gummiprop og et aluminiumsforseglet låg.
English: (n = 758)
Danish: ADVANCE MPI 2 (n = 758)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
English: • if you have a condition that causes fits (seizures), such as epilepsy, or if you have ever had fits.
Danish: • hvis du har en lidelse, der forårsager krampeanfald, såsom epilepsi, eller hvis du tidligere har haft krampeanfald.
English: During cardiac catheterisation, a long thin tube called a catheter is inserted either through your femoral or radial artery and threaded through your blood vessels to your heart.
Danish: Under hjertekateterisering indsættes et langt tyndt rør kaldet et kateter enten gennem din lårpulsåre eller en af underarmsarterierne, og føres videre gennem dine blodkar til dit hjerte.
English: Regadenoson should be used with caution and should only be administered in a medical facility with cardiac monitoring and resuscitation equipment.
Danish: Regadenoson skal anvendes med forsigtighed og bør kun indgives i på medicinske faciliteter med udstyr til hjerteovervågning og genoplivning.
English: You will also be given an injection of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution (5 ml), and an injection of a small amount of a radioactive substance (radiopharmaceutical).
Danish: Du vil også få en injektion med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning (5 ml) og en injektion med en lille mængde radioaktivt stof (radioaktiv medicin).
English: The doctor performing the catheterisation may also want to measure the difference in pressure (fractional flow reserve) due to a narrowing detected in one or more arteries of the heart.
Danish: Lægen, der udfører kateteriseringen, kan også ønske at måle forskellen i tryk (fraktioneret flowreserve) på grund af en indsnævring, der er fundet i en eller flere arterier i hjertet.
English: Signs of hypersensitivity (rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis and/or throat tightness) may be immediate or delayed onset.
Danish: Tegn på overfølsomhed (udslæt, urticaria, angioødem, anafylaksi og/eller snørende fornemmelse omkring halsen) kan opstå med det samme eller forsinket.
English: During catheterisation of the arteries of the heart, your doctor may measure the pressure difference (also known as fractional flow reserve - FFR) due to a narrowing in one or more arteries of the heart.
Danish: Under kateterisering af hjertets arterier kan din læge måle trykforskellen (også kendt som fraktioneret flowreserve - FFR) på grund af en indsnævring i en eller flere arterier i hjertet.
English: Dipyridamole
Danish: Dipyridamol
English: Adenosine receptor agonists including regadenoson induce arterial vasodilation and hypotension.
Danish: Adenosinreceptoragonister, herunder regadenoson, inducerer arteriel vasodilatation og hypotension.
English: • feeling unwell or weak
Danish: • utilpashed eller svaghed
English: Systolic blood pressure and diastolic blood pressure changes were variable, with the greatest mean change in systolic pressure of −3 mm Hg and in diastolic pressure of −4 mm Hg approximately 1 minute after regadenoson administration.
Danish: Systoliske og diastoliske blodtryksændringer var variable, med den største gennemsnitlige ændring af systolisk tryk på3 mmHg og af diastolisk tryk på -4 mmHg ca. 1 minut efter indgivelse af regadenoson.
English: Upon case review, both patients, experienced ischemic symptoms and ECG changes during exercise or recovery prior to regadenoson administration.
Danish: Ved gennemgang af data for disse to patienter viste det sig, at begge patienter havde oplevet iskæmiske symptomer og EKG forandringer under trænings - eller restitutionsperioden før regadenoson blev administreret.
English: In postmarketing experience, syncope and transient ischaemic attacks have been reported.
Danish: Efter markedsføring blev der rapporteret om synkope og transitorisk cerebral iskæmi.
English: Aminophylline
Danish: Aminophyllin
English: Continuous ECG monitoring should be performed and vital signs should be monitored at frequent intervals until the ECG parameters, heart rate and blood pressure have returned to pre-dose levels.
Danish: Vedvarende EKG-overvågning skal udføres, og vitalparametre skal overvåges tæt, indtil EKG-parametre, hjertefrekvens og blodtryk igen er på niveau som før indgivelsen.
English: Fertility Fertility studies with regadenoson have not been performed (see section 5.3).
Danish: Fertilitet Der er ikke foretaget fertilitetsstudier med regadenoson (se pkt.
English: Convulsions, syncope, transient ischaemic attack, unresponsiveness to stimuli, depressed level of consciousness, tremor, somnolence
Danish: Ikke almindelig Krampeanfald, synkope, transitorisk cerebral iskæmi, ingen reaktion på stimulering, nedsat bevidsthedsniveau, tremor, døsighed
English: For use in radionuclide MPI: This product is to be administered only once within a 24 hour period.
Danish: Ved myokardieskintigrafi (MPI): Dette lægemiddel må kun indgives én gang inden for en 24-timers periode.
English: When possible, dipyridamole should be withheld for at least two days prior to regadenoson administration (see section 4.2).
Danish: Hvis det er muligt, bør dipyridamol tilbageholdes i mindst to dage før indgivelse af regadenoson (se pkt.
English: Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of regadenoson in patients indicated for pharmacologic stress radionuclide MPI and for the measurement of FFR.
Danish: Kliniske studier har påvist regadenoson´s virkning og sikkerhed hos patienter med indikation for skanning af myokardieperfusionen med radionuklid under farmakologisk stress og for måling af FFR.
English: (n = 1,113)
Danish: ADVANCE MPI 1 (n = 1.113)
English: Regadenoson is administered by intravenous injection for pharmacologic stress radionuclide MPI.
Danish: Regadenoson indgives som en intravenøs injektion for farmakologisk-induceret stress MPI med radionuklider.
English: Patients should remain sitting or lying down and be monitored at frequent intervals after the injection until the ECG parameters, heart rate and blood pressure have returned to pre-dose levels.
Danish: Patienterne bør forblive siddende eller liggende og overvåges tæt efter injektionen, indtil EKG-parametre, hjertefrekvens og blodtryk igen er på niveauer som før indgivelsen.
English: Do not take Rapiscan:
Danish: Du må ikke få Rapiscan
English: Patients with a recent history of serious uncontrolled ventricular arrhythmia, myocardial infarction, or unstable angina, a history of greater than first degree AV block, or with symptomatic bradycardia, sick sinus syndrome, or a heart transplant were excluded.
Danish: Patienter med alvorlig ukontrolleret ventrikulær arytmi, myokardieinfarkt eller nylig ustabil angina pectoris, anamnese med mere end 1. grads AV-blok eller med symptomatisk bradykardi, syg- sinusknude-syndrom eller tidligere hjertetransplantation blev ekskluderede.
English: The most common adverse reactions reported during clinical development in a total of 1,651 patients/subjects were: dyspnoea (29%), headache (27%), flushing (23%), chest pain (19%), electrocardiogram ST segment changes (18%), gastrointestinal discomfort (15%) and dizziness (11%).
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som blev rapporteret i løbet af præparatets kliniske udvikling med i alt 1.651 patienter/forsøgspersoner, var: dyspnø (29%), hovedpine (27%), rødmen (23%), brystsmerter (19%), elektrokardiogram- ST-segmentændringer (18%), mave-tarm-besvær (15%) og svimmelhed (11%).
English: In clinical trials, decreased systolic blood pressure (> 35 mm Hg) was observed in 7% of patients and decreased diastolic blood pressure (> 25 mm Hg) was observed in 4% of patients within 45 minutes of regadenoson administration.
Danish: I kliniske studier blev der observeret reduceret systolisk blodtryk (> 35 mmHg) hos 7% af patienterne og reduceret diastolisk blodtryk (> 25 mmHg) hos 4% af patienterne inden for 45 minutter efter indgivelse af regadenoson.
English: In ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2, the following pre-specified safety and tolerability endpoints comparing regadenoson to adenosine achieved statistical significance: (1) a summed score of both the presence and severity of the symptom groups of flushing, chest pain, and dyspnoea was lower with regadenoson (0.9 ± 0.03) than with adenosine (1.3 ± 0.05); and (2) the symptom groups of flushing (21% vs 32%), chest pain (28% vs 40%), and ‘throat, neck or jaw pain' (7% vs 13%) were less frequent with regadenoson ; the incidence of headache (25% vs 16%) was more frequent with regadenoson .
Danish: I ADVANCE MPI 1 og ADVANCE MPI 2 var der signifikante forskelle ved sammenligning af følgende forhåndsdefinerede endepunkter for sikkerhed og tolerabilitet af regadenoson og adenosin: (1) en summeret scoring af tilstedeværelse og sværhedsgrad af symptomgrupperne rødmen, brystsmerter og dyspnø var lavere med regadenoson (0,9 ± 0,03) end med adenosin (1,3 ± 0,05); og (2) symptomgrupperne rødmen (21% versus 32%), brystsmerter (28% versus 40%), og ‘svælg-, halseller kæbesmerter' (7% versus 13%) var mindre hyppige med regadenoson; forekomsten af hovedpine (25% versus 16%) var hyppigere med regadenoson.
English: • sudden stopping of the heart or damage to the heart, heart block (a disorder of the heart's electrical signal, where the signal cannot pass from the upper to the lower chambers), slow heart beat
Danish: • pludseligt hjertestop eller beskadigelse af hjertet, en forstyrrelse af hjertets elektriske signal, hvor signalet ikke kan passere fra de øvre til de nedre kamre (hjerteblok), langsomt hjerteslag
English: During the exercise, a small amount of radiopharmaceutical is injected into the body, often into a vein in the hand.
Danish: Under stressbelastningen får du en indsprøjtning af en lille mængde radioaktivt stof (radioaktiv medicin), normalt i en vene i hånden.