FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le Tableau 2 montre les effets indésirables observés au cours d'études cliniques menées chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par des gélules d'Exelon.
Spanish: La tabla 2 muestra las reacciones adversas notificadas en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson tratados con Exelon cápsulas durante los estudios clínicos realizados.
French: Ajuster la dose avec précaution et surveiller étroitement ces patients quant à la survenue d'effets indésirables (par exemple nausées importantes ou vomissements) et envisager la réduction de la dose d'entretien à 4,6 mg/24 h en cas de survenue de ce type d'effets indésirables.
Spanish: Se debe titular y monitorizar cuidadosamente a estos pacientes de reacciones adversas (p. ej. naúseas o vómitos excesivos) y si aparecen estos efectos adversos considerar la reducción de la dosis de mantenimiento al parche transdérmico de 4,6 mg/24 h.
French: Il n'a pas été mené d'études dermatologiques spécifiques chez les animaux gravides.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios específicos de la administración tópica en animales gestantes.
French: Si vous oubliez d'utiliser Exelon
Spanish: Si olvidó usar Exelon
French: L'utilisation de la rivastigmine chez des patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson ou souffrant d'autres types de démences ou d'autres formes de troubles de la mémoire (par exemple : déclin cognitif lié à l'âge) n'a pas été étudiée et par conséquent, l'utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.
Spanish: No se ha investigado el uso de rivastigmina en pacientes con demencia de Alzheimer o demencia asociada a la enfermedad de Parkinson graves, otros tipos de demencia u otros tipos de trastornos de la memoria (p.ej. descenso cognitivo relacionado con la edad).
French: La demi-vie plasmatique de la rivastigmine est de 3,4 heures environ et la durée de l'inhibition de l'acétylcholinestérase est d'environ 9 heures : en cas de surdosage asymptomatique, tous les dispositifs transdermiques d'Exelon doivent être retirés immédiatement ; un délai de 24 heures doit être respecté avant d'appliquer un nouveau dispositif transdermique.
Spanish: Debido a que la semivida de eliminación plasmática de la rivastigmina es de aproximadamente 3,4 horas, mientras que la duración de la inhibición de la acetilcolinesterasa es de aproximadamente 9 horas, en caso de sobredosificación asintomática se recomienda retirar inmediatamente cualquier Exelon parches transdérmicos y no utilizar ninguno nuevo durante las 24 horas siguientes.
French: Pouvez-vous prendre un bain, nager ou vous mettre au soleil lorsque vous portez votre dispositif transdermique d'Exelon ?
Spanish: ¿Puede llevar su Exelon parche transdérmico cuando se bañe, nade o se exponga al sol?
French: - si vous avez une réaction cutanée qui se propage au-delà de la taille du dispositif transdermique, s'il y a une réaction locale plus intense (telle que des ampoules, une aggravation de l'inflammation de la peau, un gonflement) et si cela ne s'améliore pas dans les 48 heures suivant le retrait du dispositif transdermique.
Spanish: - si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una reacción local más intensa (tales como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas después de retirar el parche transdérmico.
French: Certaines personnes qui ont pris accidentellement trop d'Exelon ont eu mal au cœur (nausées), des vomissements, des diarrhées, une augmentation de la tension artérielle et des hallucinations.
Spanish: Algunas personas que han tomado accidentalmente dosis superiores han sufrido sensación de mareo (náuseas), vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones.
French: La rivastigmine pourrait interférer avec l'activité des anticholinergiques(ex. oxybutynine, toltérodine).
Spanish: Rivastigmina puede interferir con la actividad de medicamentos anticolinérgicos (e.g oxibutinina, tolterodina).
French: - Les autres composants sont : film de téréphthalate de polyéthylène laqué, alpha-tocophérol, poly(méthacrylate de butyle, méthacrylate de méthyle), copolymère acrylique, huile de silicone, diméticone, film de polyester recouvert de fluoropolymère.
Spanish: - Los demás componentes son lámina de polietileno tereftalato lacada, alfa tocoferol, poli(butilmetacrilato, metilmetacrilato), copolímero acrílico, aceite de silicona, dimeticona, película de poliéster recubierta de fluoropolímero.
French: Les effets indésirables suivants n'ont été observés qu'avec les gélules et la solution buvable d'Exelon et n'ont pas été décrits dans les études cliniques avec les dispositifs transdermiques d'Exelon: malaise, confusion, augmentation de la sudation (fréquent) ; ulcères duodénaux, angine de poitrine (rare) ; hémorragie gastro-intestinale (très rare) ; quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'œsophage (indéterminée).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas sólo se han observado con Exelon cápsulas y solución oral, pero no en los ensayos clínicos con Exelon parches transdérmicos: malestar, confusión, aumento de la sudoración (frecuentes); úlcera duodenal, angina de pecho (raras); hemorragia gastrointestinal (muy rara); y algunos casos de vómitos graves asociados con ruptura de esófago (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Autres effets indésirables
Spanish: Otras reacciones adversas
French: L'inhibition de l'activité de la butyrylcholinestérase dans le LCR chez 14 patients atteints d'une maladie d'Alzheimer, traités par rivastigmine, était similaire à l'inhibition de l'activité de l'AChE.
Spanish: La inhibición de la actividad de butirilcolinesterasa en LCR en 14 pacientes con Alzheimer tratados con rivastigmina con fue similar a la de la AchE.
French: Décollez un côté de la pellicule protectrice ; ne touchez pas la partie adhésive du dispositif transdermique avec les doigts.
Spanish: Quite la primera hoja de la lámina sin tocar con los dedos el lado adhesivo del parche.
French: EXP Utiliser Exelon solution buvable dans le mois suivant l'ouverture du flacon.
Spanish: CAD Usar Exelon solución oral en el mes posterior a la primera apertura del frasco.
French: 28 gélules 56 gélules 112 gélules
Spanish: 28 cápsulas duras 56 cápsulas duras 112 cápsulas duras
French: Si vous avez pris plus d'Exelon que vous n'auriez dû Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus d'Exelon qu'il ne vous en a été prescrit, prévenez votre médecin.
Spanish: Si accidentalmente toma más Exelon del que debiera, informe a su médico.
French: La prise de rivastigmine solution buvable simultanément avec la nourriture ralentit la vitesse d'absorption (tmax) d'environ 74 minutes, diminue la Cmax de 43% et augmente l'aire sous la courbe (ASC) d'environ 9%.
Spanish: La administración de solución oral de rivastigmina con alimento retrasa la absorción (tmax) en 74 minutos, disminuye la Cmax en un 43% y aumenta el AUC en aprox.
French: LOCF - Last Observation Carried Forward (dernière observation reportée) Résultats d'ADAS-cog: Une différence négative de la DLSM indique une plus grande amélioration avec Exelon 15 cm qu'avec Exelon 10 cm
Spanish: Puntuaciones ADAS-cog: Una diferencia negativa en DLSM indica una mejoría mayor en Exelon 15 cm comparado con Exelon 10 cm
French: Chaque gélule d'Exelon 1,5 mg contient 1,5 mg de rivastigmine.
Spanish: Cada cápsula de Exelon 1,5 mg contiene 1,5 mg de rivastigmina.
French: La rivastigmine est donc susceptible d'avoir un effet favorable sur les déficits cognitifs dépendants de ces voies cholinergiques au cours de la maladie d'Alzheimer et d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
Spanish: Así pues, rivastigmina puede tener un efecto beneficioso sobre los déficits cognitivos mediados por el sistema colinérgico en la demencia asociada a la enfermedad de Alzheimer y en la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
French: Affections vasculaires Très rare
Spanish: Trastornos vasculares Muy raras
French: La quantité de solution prescrite sera prélevée dans le flacon en utilisant la seringue doseuse pour prises orales fournie.
Spanish: La cantidad prescrita de solución debe extraerse del frasco utilizando la jeringa para dosificación oral incluida en la caja.
French: Une toxicité cholinergique a été signalée associée à des symptômes muscariniques qui ont été observés lors d'intoxications modérées tels que des myosis, bouffées vasomotrices, troubles gastro-intestinaux incluant des douleurs abdominales, nausées, vomissements et diarrhée, bradycardie, bronchospasmes et augmentation des sécrétions bronchiques, hyperhydrose, émissions d'urine et/ou défécations involontaires, larmoiements, hypotension et hypersécrétion salivaire.
Spanish: Se notificado toxicidad colinérgica con síntomas muscarínicos que se observan con envenenamientos moderados como miosis, sofocos, alteraciones digestivas incluyendo dolor abdominal, nauseas, vómitos y diarrea, bradicardia, broncoespasmo e incremento de las secreciones bronquiales, hiperhidrosis, micción involuntaria y/o defecación, lagrimeo, hipotensión e hipersecreción salival.
French: De plus, la rivastigmine peut induire une syncope ou un état confusionnel.
Spanish: Además, la rivastigmina puede provocar síncope o delirios.
French: • Si le dispositif transdermique se détache, un nouveau dispositif doit être appliqué pour le reste de la journée.
Spanish: • Si el parche se desprende, se debe aplicar uno nuevo durante el resto del día, y debe ser reemplazado a la hora habitual el siguiente día.
French: • Appuyez fermement sur le dispositif transdermique avec la paume de la main pendant au moins 30 secondes.
Spanish: • Presione firmemente el parche contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de 30 segundos.
French: Chez l'animal, la rivastigmine est excrétée dans le lait.
Spanish: En animales la rivastigmina se excreta en la leche materna.
French: L'ajustement de la dose chez ces patients doit être réalisée avec prudence (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Se debe tener especial precaución en el ajuste de sosis de estos pacientes (ver secciones 4.2. y 5.2.
French: 250 gélules
Spanish: 250 cápsulas duras
French: - Les autres composants sont : benzoate de sodium, acide citrique, citrate de sodium, colorant jaune de quinoléine hydrosoluble (E104) et eau purifiée.
Spanish: - Los demás componentes son benzoato sódico, ácido cítrico, citrato sódico, colorante amarillo de quinoleína soluble en agua (E104) y agua purificada.
French: Remplissage de la seringue
Spanish: Llenado de la jeringa
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) • Chute
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) • Caídas
French: Chaque dispositif se présente sous forme d'un dispositif transdermique, mince, de type matrice composé de trois couches.
Spanish: Parche transdérmico fino, de tipo matricial, compuesto por tres capas.
French: Hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Spanish: Hepatitis Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
French: Comment utiliser Exelon
Spanish: Cómo usar Exelon
French: Chez les patients atteints d'une maladie d'Alzheimer, l'inhibition de l'acétylcholinestérase dans le LCR par la rivastigmine est dose-dépendante jusqu'à une posologie de 6 mg deux fois par jour, qui a été la dose maximale étudiée.
Spanish: La inhibición de la AchE en el LCR por la rivastigmina en pacientes con enfermedad de Alzheimer dependía directamente de la dosis hasta una dosis de 6 mg administrada dos veces al día, siendo ésta la más alta ensayada.
French: Par conséquent, chez les patients atteints d'une démence et traités par la rivastigmine, la capacité à continuer de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines de maniement complexe, devrait être évaluée régulièrement par le médecin traitant.
Spanish: Por tanto, en pacientes con demencia tratados con rivastigmina, el médico debe evaluar regularmente la capacidad para seguir conduciendo o manejando maquinaria compleja.
French: La rivastigmine sera utilisée avec prudence chez les patients présentant une maladie du noeud sinusal ou des troubles de la conduction cardiaque (bloc sino-auriculaire, bloc atrio-ventriculaire) (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utilice rivastigmina en pacientes con síndrome del nodo sinusal o trastornos de la conducción (bloqueo sinoauricular o bloqueo aurículoventricular) (ver sección 4.8).
French: Valeur p versus placebo
Spanish: Valor p vs placebo
French: Bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire, tachycardie, maladie du sinus
Spanish: Bloqueo atrioventricular, fibrilación atrial, taquicardia y síndrome del nodo sinusal
French: Population ITT + RDO (n=87)
Spanish: Población ITT + RDO (n=87)
French: • Ulcère de l'intestin
Spanish: • Úlcera en el intestino
French: Exelon dispositif transdermique ne doit pas être utilisé en même temps que la métoclopramide (un médicament utilisé pour soulager ou prévenir les nausées et vomissements).
Spanish: Exelon parches transdérmicos no se debe administrar al mismo tiempo que metoclopramide (un medicamento utilizado para aliviar o prevenir las náuseas y los vómitos).
French: Les patients étudiés avaient un score MMSE (Mini-Mental State Examination) compris entre 10 et 24.
Spanish: Los pacientes estudiados tuvieron una puntuación MMSE (Mini Examen del Estado Mental) de 10-24.
French: Compte tenu du métabolisme de la rivastigmine et bien que celle-ci soit susceptible d'inhiber le métabolisme d'autres médicaments métabolisés par la butyrylcholinestérase, des interactions médicamenteuses métaboliques paraissent improbables.
Spanish: Teniendo en cuenta las características de su metabolismo, las interacciones metabólicas con otros medicamentos parecen poco probables, aunque la rivastigmina puede inhibir el metabolismo de otras sustancias mediado por la butirilcolinesterasa.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos a rivastigmina.
French: Prudence lorsqu'Exelon est pris en association avec des bêtabloquants (médicaments tels que l'aténolol utilisés pour traiter l'hypertension, l'angine de poitrine, ainsi que d'autres maladies du cœur).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se utiliza Exelon junto con beta bloqueantes (medicamentos como atenolol utilizados para tratar la hipertensión, angina y otras afecciones cardíacas).
French: La rivastigmine ne doit pas être utilisée à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: La rivastigmina no debe utilizarse durante el embarazo salvo que sea claramente necesario.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
French: La substance active d'Exelon est la rivastigmine.
Spanish: El principio activo de Exelon es rivastigmina.
French: Qu'est-ce que Exelon et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exelon Comment prendre Exelon
Spanish: Qué es Exelon y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exelon Cómo tomar Exelon
French: Le Tableau 3 liste le nombre et le pourcentage de patients ayant présentés des effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens dans le cadre de l'étude clinique spécifique conduite pendant 24 semaines avec Exelon chez les patients atteints de démence associée à la maladie de Parkinson.
Spanish: La tabla 3 recoge el número y el porcentaje de pacientes del ensayo clínico específico de 24 semanas realizado con Exelon en pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson con reacciones adversas predefinidas que pueden reflejar un empeoramiento de los síntomas parkinsonianos.
French: • Accélération ou irrégularité des battements cardiaques
Spanish: • Ritmo cardiaco rápido o irregular
French: Chaque gélule d'Exelon 6,0 mg contient 6,0 mg de rivastigmine.
Spanish: Cada cápsula de Exelon 6,0 mg contiene 6,0 mg de rivastigmina.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés, cependant, Exelon gélule peut être utilisé chez cette population de patients à condition qu'une surveillance étroite soit mise en place (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave, sin embargo, Exelon cápsulas puede utilizarse en esta población de pacientes con una minuciosa monitorización (ver secciones 4.4 y
French: • Agressivité, sensation d'impatience
Spanish: • Agresividad, sensación de inquietud
French: Les patients pesant moins de 50 kg peuvent présenter davantage d'effets indésirables et peuvent être plus susceptibles d'arrêter le traitement à cause de ces effets indésirables.
Spanish: Los pacientes con peso corporal inferior a 50 kg pueden experimentar más reacciones adversas y es más probable que interrumpan el tratamiento por esta causa.
French: Si cela s'applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Exelon.
Spanish: Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no tome Exelon.
French: Dose initiale Le traitement doit être instauré avec 4,6 mg/24 h.
Spanish: Dosis inicial Se inicia el tratamiento con 4,6 mg/24 h.
French: Qu'est-ce que Exelon et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Exelon Comment utiliser Exelon
Spanish: Qué es Exelon y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Exelon Cómo usar Exelon
French: Comment retirer votre dispositif transdermique d'Exelon Tirez doucement sur un bord du dispositif transdermique pour le décoller lentement de la peau.
Spanish: Tire suavemente de uno de los bordes del parche para despegarlo lentamente de la piel.
French: Les patients inclus dans cette étude contrôlée versus placebo avaient un score MMSE (Mini-Mental State Examination) compris entre 10 et 20.
Spanish: Los pacientes incluidos en el estudio controlado con placebo tenían una puntuación basal en el MMSE (Mini Examen del Estado Mental) de 10-20.
French: Vous ne devez ouvrir le sachet ou retirer le dispositif transdermique que juste avant l'application.
Spanish: No abra el sobre ni saque el parche hasta el momento de ponérselo.
French: Où appliquer votre dispositif transdermique d'Exelon
Spanish: Dónde colocar su Exelon parche transdérmico
French: Il n'a pas été mené d'étude avec les dispositifs transdermiques d'Exelon chez des sujets présentant une insuffisance rénale.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos con Exelon parches transdérmicos en personas con insuficiencia renal.
French: Selon le système de classification par organe MedDRA, les effets indésirables sont listés dans le Tableau 1 et dans le Tableau 2 par ordre de fréquence observée.
Spanish: Las reacciones adversas de la tabla 1 y la tabla 2 se ordenan según el sistema de clasificación por órganos y sistemas MedDRA y por la categoría de frecuencia.
French: Incontinence urinaire Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Spanish: Incontinencia urinaria Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
French: • Appuyez fermement sur le dispositif transdermique avec la paume de la main pendant au moins
Spanish: • Presione firmemente el parche contra la piel con la palma de la mano durante un mínimo de
French: Que faut-il faire si votre dispositif transdermique se détache Si le dispositif transdermique s'est détaché, appliquez-en un nouveau pendant le reste de la journée, puis remplacez-le au moment habituel le lendemain.
Spanish: Si se le cayera un parche, póngase uno nuevo para el resto de ese día y cámbielo al día siguiente a la hora habitual.
French: • Certains patients ont eu des vomissements violents qui ont pu conduire à une rupture du tube reliant la bouche à l'estomac (œsophage)
Spanish: • Algunas personas que han estado intensamente mareados (vómitos) han tenido desgarro de parte del tubo digestivo que conecta su boca con su estómago (esófago)
French: Dans ces cas, parlez-en à votre médecin et n'utilisez pas les dispositifs transdermiques d'Exelon.
Spanish: Si se encuentra en algunas de estas situaciones, informe a su médico y no utilice Exelon parches transdérmicos.
French: Les dispositifs transdermiques sont disponibles en boîtes de 7, 30 ou 42 sachets et en conditionnements multiples contenant 60, 84 ou 90 sachets.
Spanish: Se encuentran disponibles en envases que contienen 7, 30 o 42 sobres y en multienvases que contienen 60, 84 o 90 sobres.
French: Les dispositifs transdermiques d'Exelon 13,3 mg/24 h sont présentés en boîtes contenant 7 ou 30 sachets et en conditionnements multiples contenant 60 ou 90 sachets.
Spanish: Exelon 13,3 mg/24 h parches transdérmicos se encuentran disponibles en envases que contienen 7 ó 30 sobres y en multienvases que contienen 60 ó 90 sobres.
French: Exelon 2 mg/ml solution buvable rivastigmine
Spanish: Exelon 2 mg/ml solución oral rivastigmina
French: Dans le cas contraire, le traitement devra être repris avec 4,6 mg/24 h.
Spanish: En caso contrario, el tratamiento debe iniciarse con 4,6 mg/24 h.
French: Prurit, dermatite allergique (disséminée) Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Spanish: Prurito, dermatitis alérgica (diseminadas) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
French: Il n'a pas été mené d'étude avec les dispositifs transdermiques d'Exelon chez des sujets présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos con Exelon parches transdérmicos en personas con insuficiencia hepática.
French: Population ITT + RDO (n = 329)
Spanish: Población ITT + RDO (n=329)
French: Chaque dispositif transdermique de 10 cm contient 18 mg de rivastigmine.
Spanish: Cada parche transdérmico de 10 cm contiene 18 mg de rivastigmina.
French: En raison de l'interaction de la rivastigmine avec l'enzyme cible, l'augmentation de la biodisponibilité est environ de 1,5 fois supérieure à celle attendue lors de l'augmentation des doses.
Spanish: Como consecuencia de la interacción de la rivastigmina con su enzima diana, el aumento en la biodisponibilidad es aprox.
French: • Ulcère d'estomac
Spanish: • Úlcera de estómago
French: Le flacon d'Exelon solution buvable doit être utilisé dans le mois suivant son ouverture.
Spanish: Exelon solución oral deberá usarse en el mes posterior a la primera apertura del frasco.
French: 10 cm2 n Moyenne n Moyenne DLSM IC (95%) p (valeur
Spanish: 95% IC Valor p
French: Exelon dispositifs transdermiques 9,5 mg/24 h N = 251
Spanish: Exelon parches transdérmicos 9,5 mg/24 h N = 251
French: Exelon 2 mg/ml solution buvable
Spanish: Exelon 2 mg/ml solución oral
French: Comment appliquer votre dispositif transdermique d'Exelon Les dispositifs d'Exelon sont des dispositifs en plastique minces, opaques qui se collent sur la peau.
Spanish: Los parches de Exelon son de plástico fino y opaco y se pegan a la piel.
French: Dermatite allergique (disséminée) Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
Spanish: Dermatitis alérgica (diseminada) Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes
French: N'appliquez pas un nouveau dispositif transdermique 2 fois sur la même zone de la peau pendant 14 jours.
Spanish: Espere al menos 14 días para volver a ponerse un parche nuevo exactamente en la misma área de piel.
French: Ne touchez pas vos yeux avec vos doigts et lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon après avoir retiré le dispositif transdermique.
Spanish: Después de quitarse el parche no se toque los ojos, y lávese bien las manos con agua y jabón.
French: Une aggravation (incluant bradykinésie, dyskinésie, troubles de la marche) et une augmentation de l'incidence ou de l'intensité des tremblements ont été observées chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.8).
Spanish: En pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson se ha observado un empeoramiento (incluyendo bradicinesia, discinesia, trastorno de la marcha) y un aumento de la incidencia o gravedad del temblor (ver sección 4.8).