FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dictámenes de designación del COMP Decisiones de designación de la Comisión Europea medio empleado por el COMP en adoptar recomendaciones sobre la designación de medicamentos huérfanos fue de 69 días y el empleado por la Comisión en adoptar sus decisiones, de 32 días.
Greek: Κατά µέσο όρο, για τη γνωµοδότηση της COMP απαιτούνταν 69 ηµέρες και για την έκδοση απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή 32 ηµέρες.
Spanish: • Marc WIRTOR (Luxemburgo) Suplente: Maurice HOLPER
Greek: • Marc WIRTOR (Λουξεµβούργο) Αναπληρωµατικό µέλος: Maurice HOLPER
Spanish: Presidente: Gérard MOULIN Contacto de la EMEA: Peter JONES Miembros
Greek: Πρόεδρος: Gérard MOULIN Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Peter JONES
Spanish: Estos nuevos miembros no habían sido aún designados a finales de 2004.
Greek: Στα τέλη του έτους τα νέα αυτά µέλη δεν είχαν διοριστεί ακόµη.
Spanish: EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO ANTES DE SU AUTORIZACIÓN
Greek: ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΠΡΙΝ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ
Spanish: Variaciones de tipo I
Greek: Τροποποιήσεις τύπου I
Spanish: El nuevo Reglamento ofrece al Comité la posibilidad de elegir hasta cinco miembros adicionales, con el fin de contar con más conocimientos especializados en determinados campos científicos.
Greek: Ο νέος κανονισµός παρέχει στην επιτροπή τη δυνατότητα να υποδείξει, όταν κρίνεται αναγκαίο, έως πέντε πρόσθετα µέλη για την απόκτηση µεγαλύτερης εµπειρογνωµοσύνης σε ειδικούς επιστηµονικούς τοµείς.
Spanish: Se incluyen aquí las reuniones extraordinarias del Consejo de Administración y del CHMP celebradas en mayo y septiembre respectivamente, así como las reuniones del nuevo Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC) a partir de septiembre de 2004.
Greek: Ο αριθµός των συνεδριάσεων και των ηµερών συνεδριάσεων αυξήθηκε κατά 24 % συγκριτικά µε το προηγούµενο έτος, καθώς σε αυτόν συµπεριλήφθηκαν οι έκτακτες συνεδριάσεις του διοικητικού συµβουλίου και της CHMP τον Μάιο και τον Σεπτέµβριο αντίστοιχα, και οι συνεδριάσεις της νέας επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC) από τον Σεπτέµβριο του 2004 και µετά.
Spanish: • Tal como estaba previsto, se creó el Grupo de asesoramiento científico sobre antimicrobianos y el CVMP aprobó su mandato y sus objetivos de trabajo.
Greek: • Συστάθηκε όπως προβλεπόταν η επιστηµονική οµάδα εργασίας για τους αντιµικροβιακούς παράγοντες, η εντολή και οι στόχοι εργασιών της οποίας συµφωνήθηκαν και επισηµοποιήθηκαν από τη CVMP.
Spanish: 2.7 Actividades reguladoras
Greek: 2.7 Kαθοδήγηση επί κανονιστικών θεµάτων
Spanish: Acuerdos de confidencialidad UE-FDA (Estados Unidos)
Greek: Συµφωνίες εµπιστευτικότητας µεταξύ ΕΕ καιΥπηρεσίας Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA)
Spanish: Anexo 4 Miembros del Comité de Medicamentos Huérfanos
Greek: Παράρτηµα 4 Μέλη της επιτροπής ορφανών φαρµάκων
Spanish: Teléfono directo: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Greek: Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 85 52 Φαξ: (44-20) 74 18 85 45
Spanish: E-mail: qualitydefects@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Greek: : qualitydefects@EMEA.eu.int Φαξ: (44-20) 74 18 85 90
Spanish: Instituciones y agencias de la Unión Europea
Greek: Θεσµικά όργανα της ΕΕ και άλλοι οργανισµοί
Spanish: Esa cifra es tres veces mayor que la de 2003 y obedece a un aumento del número de solicitudes, el efecto de las solicitudes para medicamentos bioequivalentes y una serie de inspecciones con fines de farmacovigilancia.
Greek: Το 2004 υποβλήθηκαν δεκατέσσερεις αιτήσεις για επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, αριθµός υπερτριπλάσιος σε σχέση µε τον αντίστοιχο για το 2003, ο οποίος οφείλεται στην αύξηση του αριθµού των αιτήσεων, στον αντίκτυπο των αιτήσεων για βιοϊσοδύναµα φαρµακευτικά προϊόντα και σε µια σειρά επιθεωρήσεων για σκοπούς φαρµακοεπαγρύπνησης.
Spanish: Notificaciones de distribución paralela 2002-2004
Greek: Γνωστοποιήσεις παράλληλης διανοµής κατά την περίοδο 2002-2004
Spanish: Apoyo ejecutivo
Greek: Εκτελεστική υποστήριξη
Spanish: Dictamenes negativos del COMP
Greek: Αρνητικές γνώµες χαρακτηρισµού της COMP
Spanish: Solicitudes de autorización de comercialización Asistencia de protocolo
Greek: Αιτήσεις χορήγησης άδειας Συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου Επιθεωρήσεις
Spanish: La elaboración y revisión de directrices científicas constituye un aspecto especialmente importante de la labor de los grupos de trabajo, puesto que estos documentos proporcionan orientación sobre cuestiones científicas específicas y se basan en los conocimientos científicos más actualizados.
Greek: Η εκπόνηση και η αναθεώρηση επιστηµονικών κατευθυντήριων γραµµών είναι µια ιδιαιτέρως σηµαντική πτυχή του έργου των οµάδων εργασίας, καθότι αυτές παρέχουν καθοδήγηση για ειδικά επιστηµονικά ζητήµατα και βασίζονται στις πλέον σύγχρονες διαθέσιµες επιστηµονικές γνώσεις, παρέχοντας σηµαντικές πληροφορίες που πρέπει να λαµβάνονται υπόψη στο πλαίσιο της έρευνας και της ανάπτυξης νέων φαρµάκων.
Spanish: Artículo 31
Greek: Άρθρο 31
Spanish: Se recibieron 3 solicitudes menos que las 11 previstas para el año.
Greek: Από τις 11 αιτήσεις που προβλέπονταν για το 2004 υποβλήθηκαν τελικά τρεις αιτήσεις λιγότερες.
Spanish: Si se incluye la validación, la duración total media de los procedimientos fue de 102 días.
Greek: Για τη συνολική διαδικασία, συµπεριλαµβανοµένου του χρόνου που απαιτείται για την επικύρωση, απαιτούνται κατά µέσο όρο 102 ηµέρες.
Spanish: • Peter EKSTRÖM (Suecia) (elegido por cooptación)
Greek: • Peter EKSTRÖM (Σουηδία) (πρόσθετο µέλος)
Spanish: • Soriasis
Greek: • της ψωρίασης
Spanish: Duración media en días de los procedimientos centralizados en 2002-2004
Greek: Μέσος αριθµός ηµερών για κεντρικές διαδικασίες κατά την περίοδο 2002-2004
Spanish: • El CHMP recomendó la concesión de la autorización de comercialización para un anticuerpo monoclonal que se une al receptor del factor de crecimiento epidérmico relacionado con el crecimiento de muchos cánceres.
Greek: • Η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για ένα µονοκλωνικό αντίσωµα που προσδένεται στον υποδοχέα του επιδερµικού αυξητικού παράγοντα (EGF-R) και σχετίζεται µε την ανάπτυξη πολλών µορφών καρκίνου
Spanish: Actividades relacionadas con las buenas prácticas clínicas (BPC)
Greek: Δραστηριότητες ορθής κλινικής πρακτικής (GCP)
Spanish: Notificaciones Validadas Concluidas
Greek: Γνωστοποιήσεις Επικυρωθείσες Ολοκληρωθείσες
Spanish: Como parte de los acuerdos de confidencialidad con la FDA de Estados Unidos, se lanzó un proyecto piloto para proporcionar asesoramiento científico en paralelo.
Greek: Όσον αφορά τις συµφωνίες εµπιστευτικότητας µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA), εγκαινιάστηκε πιλοτικό πρόγραµµα για την παροχή παράλληλων επιστηµονικών συµβουλών.
Spanish: La EMEA emite certificados de fichero maestro de plasma (FMP) y fichero maestro de antígenos para vacunas (FMAV) de medicamentos, de conformidad con las disposiciones establecidas por la legislación comunitaria.
Greek: Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά µόνιµου φακέλου πλάσµατος (PMF)και µόνιµου φακέλου αντιγόνων εµβολίων (VAMF) για ένα φαρµακευτικό προϊόν σύµφωνα µε τις ρυθµίσεις που καθορίζονται στην κοινοτική νοµοθεσία.
Spanish: Miembros del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) Miembros del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) Miembros del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP) Miembros del Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC) Autoridades nacionales competentes que colaboran con la EMEA Resúmenes de los presupuestos de la EMEA para el período 2003 - 2005
Greek: Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) Μέλη της επιτροπής ορφανών φαρµάκων (COMP) Μέλη της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC) Εκπρόσωποι των εθνικών αρµόδιων αρχών
Spanish: En 2004, se formalizó la Función de Auditoría Interna de la Agencia.
Greek: Η υπηρεσία εσωτερικού ελέγχου του Οργανισµού θεσπίστηκε το 2004.
Spanish: Ayudar a que los medicamentos destinados a enfermedades poco comunes lleguen al mercado
Greek: Η συµβολή του Οργανισµού στην κυκλοφορία νέων φαρµάκων για σπάνιες ασθένειες στην αγορά
Spanish: Se celebraron también reuniones bilaterales entre la EMEA y representaciones de diversas partes interesadas.
Greek: Επίσης πραγµατοποιήθηκαν τακτικές διµερείς συνεδριάσεις µε τη συµµετοχή του EMEA και των γραµµατέων διαφόρων ενδιαφεροµένων µερών.
Spanish: Solicitudes centralizadas - Dictámenes negativos
Greek: Αιτήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας - Αρνητικές γνώµες
Spanish: Tiempo de evaluación para las variaciones de tipo II (procedimiento de 30 días)
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 30 ηµερών)
Spanish: Por lo tanto, no es de extrañar que haya sido también el año en el que la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos ha cambiado su nombre por el de la Agencia Europea de Medicamentos.
Greek: Είναι, εποµένως, φυσικό που το ίδιο επίσης έτος ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός για την Αξιολόγηση των Φαρµακευτικών Προϊόντων µετονοµάστηκε σε Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων.
Spanish: Oficina de prensa
Greek: Γραφείο Τύπου
Spanish: Establecimiento de límites máximos de residuos para sustancias antiguas
Greek: Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL) για παλαιά συστατικά
Spanish: El CVMP empleó en 2004 una media de 108 días para la evaluación de nuevos MRL.
Greek: Για την αξιολόγηση των νέων MRL από τη CVMP απαιτήθηκαν κατά µέσο όρο 108 ηµέρες.
Spanish: E-mail: certificate@emea.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 95
Greek: : certificate@EMEA.eu.int Φαξ: (44-20) 74 18 85 95
Spanish: POLONIA
Greek: ΠΟΛΩΝΙΑ
Spanish: 30 de septiembre de 2004
Greek: 30 Σεπτεµβρίου 2004
Spanish: Presidente: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Contacto de la EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Πρόεδρος: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Spanish: • John O'BRIEN (Reino Unido) Suplente: Martin ILOTT
Greek: • John O'BRIEN (Ηνωµένο Βασίλειο)
Spanish: • El CHMP revisó y emitió un dictamen positivo para el primer inhibidor del proteosoma, indicado para el tratamiento de una forma de cáncer de la sangre.
Greek: • Η CHMP γνωµοδότησε θετικά για τον πρώτο αναστολέα πρωτεοσώµατος, ο οποίος ενδείκνυται για τη θεραπεία µιας µορφής καρκίνου του αίµατος
Spanish: Dichos cambios consistieron en "advertencias comunes a toda la clase" sobre la insuficiencia hepática y el síndrome de reactivación inmune para todos los medicamentos antirretrovirales y en una declaración sobre la toxicidad mitocondrial en niños expuestos en el útero o después de nacer a análogos de nucleótidos y nucleósidos.
Greek: Στον τοµέα της καταπολέµησης του ιού HIV, το 2004 έγιναν ορισµένες τροποποιήσεις για την προσθήκη σηµαντικών πληροφοριών στις σχετικές ΠΧΠ, που περιλάµβαναν και «επισηµάνσεις ανά κατηγορία» για όλα τα αντιρετροϊικά φάρµακα σχετικά µε την ηπατική ανεπάρκεια και το σύνδροµο ανοσολογικής αποκατάστασης, καθώς και µια δήλωση σχετικά µε την µιτοχονδριακή τοξικότητα σε παιδιά που εκτέθηκαν µεταγεννητικά ή in utero σε νουκλεοτιδικά και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Spanish: Sinopsis de los arbitrajes y remisiones comunitarias en 2004
Greek: Γενική παρουσίαση της διαιτησίας και των κοινοτικών διαδικασιών παραποµπής το 2004
Spanish: Tiempo de evaluación para las variaciones de tipo II (procedimiento de 60 días)
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 60 ηµερών)
Spanish: AUSTRIA
Greek: ΑΥΣΤΡΙΑ
Spanish: Tiempo de evaluación para las variaciones de tipo II (procedimiento de 90 días)
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 90 ηµερών)
Spanish: Medicamentos de uso veterinario - Aspectos destacables en 2004
Greek: Φάρµακα για κτηνιατρική χρήση - Κυριότερες δραστηριότητες το 2004
Spanish: Nueva publicación con fines de consulta prevista en el 4T de 2004 o el 1T de 2005
Greek: Η επανέκδοσή του προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων αναµένεται το τέταρτο τρίµηνο του 2004 ή το πρώτο τρίµηνο του 2005
Spanish: Comunidad EuropeaEstados Unidos
Greek: Ευρωπαϊκή ΚοινότηταΗνωµένες Πολιτείες
Spanish: CHIPRE
Greek: Κύπρος
Spanish: Se creó en la EMEA un nuevo centro de datos en 2004 provisto de capacidad de almacenamiento de réplica y servicios de duplicación crítica, combinado con la instalación de una nueva red de área local dotada con un sofisticado sistema de intercambio de datos.
Greek: Ένα νέο κέντρο δεδοµένων κατασκευάστηκε το 2004 µε δυνατότητα ειδώλου αποθήκευσης και λειτουργία εφεδρικών υπηρεσιών ζωτικής σηµασίας, σε συνδυασµό µε την εφαρµογή ενός νέου LAN µε εξελιγµένο εξοπλισµό µεταγωγής δεδοµένων στις εγκαταστάσεις του EMEA.
Spanish: Presidente: Konstantin KELLER Contacto de la EMEA: Anthony HUMPHREYS
Greek: Πρόεδρος: Konstantin KELLER Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Anthony HUMPHREYS
Spanish: Procedimientos para la autorización de medicamentos veterinarios
Greek: Διαδικασίες χορήγησης άδειας για κτηνιατρικά φάρµακα
Spanish: El 15 de agosto de 2004 entró en funcionamiento un nuevo procedimiento para solicitar y notificar inspecciones de BPL relativas a solicitudes centralizadas.
Greek: Στις 15 Αυγούστου 2004 τέθηκε σε ισχύ µια νέα διαδικασία για την υποβολή αιτήσεων για επιθεωρήσεις της ορθής εργαστηριακής πρακτικής και δηµοσιοποίησης των αποτελεσµάτων τους που αφορούν αιτήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Spanish: En 2004, el CVMP empezó a trabajar en la preparación de una sencilla guía de farmacovigilancia veterinaria en la UE, previa consulta relativa a un documento de concepto.
Greek: Το 2004, κατόπιν διαβουλεύσεων επί ενός εγγράφου προβληµατισµού, η CVMP ξεκίνησε την εκπόνηση ενός απλού οδηγού για την κτηνιατρική φαρµακοεπαγρύπνηση στην ΕΕ.
Spanish: Aumento de la coherencia en el asesoramiento prestado
Greek: Βελτίωση της συνοχής των παρεχόµενων συµβουλών
Spanish: Defectos y desviaciones en los medicamentos
Greek: Ελαττωµατικά προϊόντα και αποκλίσεις
Spanish: La EMEA acordó con la Asociación Europea de Empresas Eurofarmacéuticas (EAEPC) la puesta en marcha de una iniciativa sobre indicadores conjuntos del rendimiento para vigilar el funcionamiento del procedimiento.
Greek: Ο EMEA κατέληξε σε συµφωνία µε την Ευρωπαϊκή Ένωση Ευρωπαϊκών Φαρµακευτικών Εταιρειών (EAEPC) όσον αφορά τη θέσπιση ενός κοινού δείκτη απόδοσης για την
Spanish: El cometido de este grupo es asesorar al CVMP sobre las cuestiones específicas que se le remitan.
Greek: Ρόλος της οµάδας αυτής είναι η παροχή συµβουλών στη CVMP επί ειδικών επιστηµονικών ζητηµάτων που τίθενται υπόψη της.
Spanish: Anexo 2 Miembros del Comité de Medicamentos de Uso Humano
Greek: Παράρτηµα 2 Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση
Spanish: Bases de datos de ensayos clínicos
Greek: Βάσεις δεδοµένων κλινικών δοκιµών
Spanish: Las variaciones se clasificacan ahora como cambios de importancia menor (tipo IA o IB) o mayor (tipo II).
Greek: Οι τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας µπορεί να αφορούν ελάσσονες (τύπου IA ή IB) ή µείζονες αλλαγές (τύπου ΙΙ).
Spanish: Se les prestó apoyo mediante la formación científica y sobre cuestiones reglamentarias impartida a miembros de comités, expertos y asesores.
Greek: Παρασχέθηκε υποστήριξη µέσω της επιµόρφωσης µελών των επιτροπών, εµπειρογνωµόνων και αξιολογητών σε επιστηµονικά και κανονιστικά θέµατα.
Spanish: Dictámenes del COMP en 2004 para la designación de medicamentos huérfanos
Greek: Γνώµες της COMP το 2004 σχετικά µε τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων
Spanish: Dictámenes del COMP en 2004 para la designación de medicamentos huérfanos 12.
Greek: 11. Γνώµες της COMP κατά το 2004 σχετικά µε τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων 12.
Spanish: El Consejo eligió a Hannes Wahlroos como presidente y reeligió a Jytte Lyngvig como vicepresidente.
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο συνεδρίασε εκτάκτως για πρώτη φορά µε τη νέα του σύνθεση στις 24 Μαΐου 2004, εκλέγοντας στη θέση του προέδρου τον Hannes Wahlroos και επανεκλέγοντας στη θέση του αντιπροέδρου την Jytte Lyngvig.
Spanish: Medicamentos para uso humano - Aspectos destacables en 2004
Greek: Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση - Κυριότερες δραστηριότητες το 2004
Spanish: Directrices generales
Greek: Γενικές κατευθυντήριες γραµµές
Spanish: De conformidad con el apartado 1 del artículo 38 de la Directiva 2001/83/CE del Consejo por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, modificada por la Directiva 2004/27/CE, y con el apartado 1 del artículo 42 de la Directiva 2001/82/CE del Consejo, modificada por la Directiva 2004/28/CE, el informe expone asimismo, de forma resumida, el funcionamiento del procedimiento descentralizado (reconocimiento mutuo).
Greek: Η έκθεση συνοψίζει επίσης τη λειτουργία της αποκεντρωµένης διαδικασίας (αµοιβαία αναγνώριση) σύµφωνα µε το άρθρο 38 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Συµβουλίου περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/27/ΕΚ, και το άρθρο 42 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε από την οδηγία 2004/28/ΕΚ.
Spanish: No se emitieron dictámenes negativos en 2004.
Greek: Το 2004 δεν δόθηκε καµία αρνητική γνώµη.
Spanish: Dictámenes posteriores a la autorización en 2002-2004
Greek: Γνώµες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας κατά την περίοδο 2002-2004
Spanish: Los grupos de trabajo participan, según sus respectivos ámbitos de responsabilidad, en la redacción y revisión de directrices científicas y en la elaboración de recomendaciones y consejos sobre los medicamentos para los que se solicita la designación de huérfano, asesoramiento científico, asistencia de protocolo, autorización de comercialización o actividades posteriores a la autorización.
Greek: Οι οµάδες εργασίας συµµετέχουν, ανάλογα µε τον συγκεκριµένο τοµέα αρµοδιοτήτων τους, στην εκπόνηση και την αναθεώρηση κατευθυντήριων γραµµών, στην παροχή συστάσεων και συµβουλών για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση χαρακτηρισµού ως ορφανά, στην παροχή επιστηµονικών συµβουλών, στη συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ή σε δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας.
Spanish: Además, en diciembre tuvo lugar una reunión extraordinaria para debatir cuestiones relativas a la seguridad de los IRSS y los IRSN (véase la sección
Greek: Επίσης, τον Δεκέµβριο πραγµατοποιήθηκε έκτακτη συνεδρίαση για την εξέταση θεµάτων ασφαλείας σε σχέση µε τους αναστολείς SSRI και SNRI (βλ. παράγραφο 2.5).
Spanish: 5 Sustituyó a Pieter NEELS a partir de la reunión de junio de
Greek: 5 Αντικατέστησε τον Pieter NEELS από τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2004.
Spanish: Asesoramiento científico en paralelo de la EMEA y la FDA de Estados Unidos
Greek: Παράλληλη παροχή επιστηµονικών συµβουλών από τον EMEA και την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA)
Spanish: Presidente: Klaus CICHUTEK Contacto de la EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Greek: Πρόεδρος: Klaus CICHUTEK Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Spanish: En 2004 se solicitaron 14 inspecciones de buenas prácticas clínicas.
Greek: Το 2004 ζητήθηκε να πραγµατοποιηθεί µία επιθεώρηση της ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
Spanish: • Grupo de trabajo sobre compatibilidad (pre-)clínica de productos biotecnológicos
Greek: • (Προ-)Κλινική οµάδα εργασίας για τη συγκρισιµότητα προϊόντων βιοτεχνολογίας
Spanish: Organización de la actividad científica de la Agencia
Greek: Οργάνωση της παροχής επιστηµονικών συµβουλών στον Οργανισµό
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y de asistencia de protocolo (concluidas)
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου (παραληφθείσες)
Spanish: Asimismo, los certificados confirman el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) en la planta de producción donde se obtiene la forma farmacéutica a granel del medicamento.
Greek: Τα πιστοποιητικά επιβεβαιώνουν επίσης τη συµµόρφωση της(των) εγκατάστασης(εων) παρασκευής που παράγει(ουν) τη χύδην φαρµακευτική µορφή του φαρµακευτικού προϊόντος µε την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Spanish: En 2004 se proporcionó con éxito formación muy diversa a nivel de usuario, técnico y autoridad nacional competente a todo el personal de la EMEA y a los delegados.
Greek: Το 2004, παρασχέθηκε κατάρτιση τόσο στο προσωπικό όσο και στους αντιπροσώπους του EMEA σε ευρύ φάσµα θεµάτων σχετικά µε τους χρήστες και τις εθνικές αρµόδιες αρχές, καθώς και σε τεχνικά θέµατα.
Spanish: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (Suplentes: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Greek: (Αναπληρωµατικά µέλη: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Spanish: Abril de 2004
Greek: Απρίλιος 2004
Spanish: Presidente: Daniel BRASSEUR Contacto de la EMEA: Anthony HUMPHREYS Miembros
Greek: Πρόεδρος: Daniel BRASSEUR Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Anthony HUMPHREYS
Spanish: EMEA/COMP Presentación Fecha inicial Dictamen Tiempo activo
Greek: EMEA/COMP Υποβολή Ηµεροµηνία έναρξης Γνώµη
Spanish: Grupo de trabajo "Seguridad" Presidente: Christian FRIIS Contacto de la EMEA: Kornelia GREIN
Greek: Οµάδα εργασίας για την ασφάλεια Πρόεδρος: Christian FRIIS Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN
Spanish: • Grupo de trabajo "Terapia génica"
Greek: • Οµάδα εργασίας για τη γονιδιακή θεραπεία
Spanish: Grupo de trabajo sobre medicamentos bioequivalentes (anteriormente, Grupo de trabajo ad hoc sobre compatibilidad (pre)clínica de productos biotecnológicos)
Greek: (πρώην ειδική (ad hoc) οµάδα εργασίας για την (προ-)κλινική συγκρισιµότητα των προϊόντων βιοτεχνολογίας)
Spanish: Grupos de trabajo del CHMP
Greek: Οµάδες εργασίας της CHMP
Spanish: Suecia
Greek: ΣΟΥΗΔΙΑ
Spanish: Dictámenes positivos por área terapéutica en 2004
Greek: Θετικές γνώµες ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
Spanish: Anexo 3 Miembros del Comité de Medicamentos de Uso Veterinario
Greek: Παράρτηµα 3 Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση
Spanish: Grupo de trabajo "Eficacia" Presidente: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Contacto de la EMEA: Agnès SAINTRAYMOND
Greek: Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα Πρόεδρος: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Spanish: Véase información adicional sobre los grupos de trabajo y los grupos de asesoramiento científico en el Anexo 3.
Greek: Αναλυτικά στοιχεία για τις οµάδες εργασίας και τις επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες παρατίθενται στο παράρτηµα 3.
Spanish: • Laimi JODKONIS (Lituania) Suplente: Juozas JOKIMAS
Greek: • Laimi JODKONIS (Λιθουανία)
Spanish: El equipo de desarrollo de TI creó una nueva base de datos de expertos en 2004.
Greek: Η οµάδα ανάπτυξης ΤΠ παρείχε µια νέα έκδοση της βάσης δεδοµένων των εµπειρογνωµόνων το 2004
Spanish: Nuevas responsabilidades con la legislación revisada
Greek: Νέες αρµοδιότητες βάσει της αναθεωρηθείσας νοµοθεσίας
Spanish: Heidrun BOSCH-TRABERG (Dinamarca) Birthe BYSKOV HOLM (Representante de las organizaciones de pacientes) Yann LE CAM (Representante de las organizaciones de pacientes) (Vicepresidente)
Greek: • Birthe Byskov Holm (εκπρόσωπος οργάνωσης ασθενών)
Spanish: Oncología e inmunología
Greek: Ογκολογίας και ανοσολογίας
Spanish: Asesoramiento científico y medicamentos huérfanos
Greek: Επιστηµονικές γνωµοδοτήσεις και ορφανά φάρµακα
Spanish: • Romaldas MACIULAITIS (Lituania) Suplente: Mykolas MAURICAS
Greek: • Romaldas MACIULAITIS (Λιθουανία)
Spanish: Anexo 13
Greek: Παράρτηµα 13
Spanish: Dictámenes del COMP por área terapéutica en 2004
Greek: Γνώµες της COMP ανά θεραπευτικό τοµέα το 2004
Spanish: Órganos sensoriales
Greek: Αισθητήριων οργάνων
Spanish: Aquí se incluyen las actividades relacionadas con las variaciones, ampliaciones y transferencias de autorizaciones de comercialización.
Greek: Οι δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετίζονται µε τροποποιήσεις, επεκτάσεις γραµµής προϊόντων και µεταφορές αδειών κυκλοφορίας.
Spanish: Salicis cortex (willow bark)
Greek: Final proposal for a core-data* on Salicis cortex (willow bark)
Spanish: Adoptado por el CVMP en marzo de 2004
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP in Μάρτιο του 2004
Spanish: Instituciones y autoridades reguladoras de la Unión Europea
Greek: Θεσµικά όργανα της ΕΕ και ρυθµιστικές αρχές