FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pylobactell pochádzajú z dvoch hlavných štúdií používania antibiotík na liečbu infekcie H. pylori, v ktorých sa liek použil ako test.
Slovenian: Podatki v prid uporabi zdravila Pylobactell izhajajo iz dveh glavnih študij uporabe antibiotikov za zdravljenje okužbe s H. pylori, kjer je bilo zdravilo Pylobactell uporabljeno kot test.
Slovak: Ak sa v dychu nenachádza označený oxid uhličitý, znamená to, že v žalúdku alebo dvanástniku pacienta sa nemusí nachádzať baktéria H. pylori.
Slovenian: Če v izdihanem zraku ni zaznati povišane ravni označenega ogljikovega dioksida, to pomeni, da v bolnikovem želodcu ali dvanajstniku H. pylori morda ni prisotna.
Slovak: Pylobactell sa používa na diagnostiku bakteriálnej infekcie Helicobacter pylori (H. pylori) v žalúdku a v dvanástniku (časť čreva pod žalúdkom).
Slovenian: Zdravilo Pylobactell se uporablja za diagnosticiranje okužbe s Helicobacter pylori (H. pylori) v želodcu in dvanajstniku (delu črevesja neposredno pod želodcem).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pylobactell?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pylobactell?
Slovak: Prečo bol liek Pylobactell schválený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pylobactell odobreno?
Slovak: Úplné informácie o teste sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za podrobne informacije o načinu izvedbe testa glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Je dostupný ako súprava, ktorá obsahuje bielu rozpustnú tabletu obsahujúcu 100 mg účinnej látky 13C-močoviny.
Slovenian: Zdravilo Pylobactell je diagnostični test. Na voljo je v obliki kompleta, ki vsebuje belo tableto za peroralno raztopino, ki vsebuje 100 mg zdravilne učinkovine 13C-sečnina.
Slovak: Ako bol liek Pylobactell skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pylobactell raziskano?
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Pylobactell je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri diagnostike in vivo gastroduodenálnej bakteriálnej infekcie H. pylori.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Pylobactell za in vivo diagnostiko okužb želodca in dvanajstnika s H. pylori večje od z njim povezanih tveganj.
Slovak: Pylobactell a štandardný test biopsie (na zistenie infekcie sa analyzuje vzorka zo žalúdka) podstúpilo celkovo 366 pacientov.
Slovenian: Skupno 366 bolnikov je bilo testiranih tako s testom na podlagi zdravila Pylobactell kot s standardnim testom na podlagi biopsije (pri katerem se analizira vzorec iz želodca, da bi ugotovili, ali je okužen).
Slovak: Pylobactell:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pylobactell:
Slovak: PYLOBACTELL Súhrn správy
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) PYLOBACTELL Povzetek EPAR za javnost
Slovak: Pylobactell sa rozloží a oxid uhličitý obsiahnutý v dychu obsahuje aj 13C.
Slovenian: Če je H. pylori prisotna v bolnikovem želodcu ali dvanajstniku, se bo 13C-sečnina, ki jo vsebuje tableta, razgradila in posledično bo ogljikov dioksid v izdihanem zraku prav tako vseboval 13C.
Slovak: (Vymyslený) názov
Slovenian: Številka EU (Izmišljeno) ime Jakost
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Slovenian: 4,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena)
Slovak: Infúzny koncentrát
Slovenian: Stična ovojnina
Slovak: Individuálna dávka sa môže veľmi líšiť.
Slovenian: Posamezni odmerki se lahko zelo razlikujejo.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. mája 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 08. maj 2017
Slovak: To znamená, že z etických príčin nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Slovenian: To pomeni, da iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Slovak: Pacienti s progresívnou chorobou boli vylúčení.
Slovenian: Bolniki s progresivno boleznijo so bili izključeni.
Slovak: Môžete zaznamenať zmeny videnia.
Slovenian: Opazite lahko spremembe vida.
Slovak: Sú možné dva spôsoby podania:
Slovenian: Možna sta dva načina dajanja zdravila:
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie sa vyskytli u 3,5 % pacientov.
Slovenian: Resne anafilaktične reakcije so se pojavile pri 3,5 % bolnikov.
Slovak: Prerušte infúziu a nasaďte podporné opatrenia.
Slovenian: Prekinite infundiranje in nudite podporne ukrepe.
Slovak: EU/1/17/1191/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/17/1191/001
Slovak: Bezpečnostný profil s IL-2 a bez neho
Slovenian: Varnostni profil z IL-2 in brez njega
Slovak: Zvyčajne sa vyskytuje na začiatku infúzie.
Slovenian: Običajno se pojavi ob začetku infundiranja.
Slovak: Liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra počas vášho pobytu v nemocnici.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra, ko boste v bolnišnici.
Slovak: V liečbe pokračujte v nasledujúcich cykloch.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje v naslednjih ciklih.
Slovak: Tento harmonogram dávkovania treba dodržať, pokiaľ si to pacient vyžaduje.
Slovenian: Ta razpored odmerkov je treba ohranjati toliko časa, kot to potrebuje bolnik.
Slovak: násobok horného limitu normálu (Upper Limit of Normal, ULN)
Slovenian: kratna zgornja meja normalnih vrednosti (upper limit of normal - ULN),
Slovak: Klasické štúdie biotransformácie neboli vykonané.
Slovenian: Klasične študije o biotransformaciji niso bile izvedene.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové lokality o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Slovenian: kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Slovak: Pred začiatkom každého liečebného cyklu treba vyhodnotiť nasledujúce klinické parametre a liečbu treba odložiť, pokiaľ sa nedosiahnu tieto hodnoty:
Slovenian: Pred začetkom vsakega cikla zdravljenja je treba oceniti naslednje klinične parametre in zdravljenje odložiti, dokler niso dosežene naslednje vrednosti:
Slovak: Nie je známe, či liek môže prejsť do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo prehaja v materino mleko.
Slovak: • kyslíková nedostatočnosť
Slovenian: • pomanjkanje kisika
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Slovak: 31. decembra
Slovenian: 31. december 2020
Slovak: U opíc neboli zaznamenané vplyvy na kardiovaskulárne funkcie (EKG, krvný tlak).
Slovenian: Pri opicah niso opazili učinkov na srčno-žilne funkcije (EKG, krvni tlak).
Slovak: Išlo o 61 chlapcov a 37 dievčat vo veku 1 až 26 rokov (medián 5 rokov).
Slovenian: Ti bolniki so bili: 61 fantov in 37 deklet, starih od 1 do 26 let (mediana starost: pet let).
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom do 12 mesiacov, pretože nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti v tejto vekovej skupine.
Slovenian: To zdravilo se ne sme dajati otrokom, mlajšim od 12 mesecev, saj nimamo dovolj izkušenj o njegovem delovanju v tej starostni skupini.
Slovak: nadmerné potenie, reakcia na svetlo,
Slovenian: prekomerno potenje, reakcija na svetlobo
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Qarziba u detí vo veku do 12 mesiacov neboli doteraz stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Qarziba pri otrocih, mlajših od 12 mesecev, še nista bili dokazani.
Slovak: Ide o jeden z najčastejších druhov rakoviny v detstve.
Slovenian: To je eden najbolj pogostih rakov v zgodnjem otroštvu.
Slovak: • alergické reakcie alebo iné reakcie súvisiace s infúziou Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte počas infúzie alebo po nej akýkoľvek druh reakcie, napríklad:
Slovenian: • alergijske reakcije ali druge reakcije, povezane z infuzijo Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če se pojavi katera koli reakcija med infuzijo ali po njej, kot so npr.:
Slovak: Väčšina z nich dosiahla 1. až 2. stupeň a boli vyriešené.
Slovenian: Večina teh dogodkov je bila stopnje 1-2 in je izzvenela.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Slovak: Pacienti sa majú dôsledne monitorovať, pokiaľ ide o anafylaxiu a alergické reakcie, najmä počas prvého a druhého cyklu liečby.
Slovenian: Bolnike je treba natančno spremljati glede pojava anafilaksije in alergijskih reakcij, še zlasti v prvem in drugem ciklu zdravljenja.
Slovak: Roztok nesmie byť vystavený priamemu slnku alebo teplu.
Slovenian: Raztopine ne smete izpostaviti neposredni sončni svetlobi ali toploti.
Slovak: U 32 % pacientov bol nahlásený aj syndróm uvoľnenia cytokínov.
Slovenian: Pri 32 % bolnikov so poročali tudi o sindromu sproščanja citokinov.
Slovak: Pacienti nemajú mať záznam o systémovej infekcii a každá identifikovaná infekcia má byť pod kontrolou pred začiatkom terapie.
Slovenian: Bolniki ne smejo kazati simptomov sistemskih okužb, kakršna koli ugotovljena okužba pa mora biti pred začetkom terapije pod nadzorom.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: Boli nahlásené motorické aj senzorické periférne neuropatie, celkovo u 9 % pacientov.
Slovenian: Poročali so o motorični in senzorični periferni nevropatiji, skupno pri 9 % bolnikov.
Slovak: Bol zistený vplyv tvorby ADA na objem distribúcie (zvýšenie objemu o 37 %).
Slovenian: Ugotovili so učinek nastajanja ADA na volumen porazdelitve (37-odstotno povečanje volumna).
Slovak: Väčšina pacientov s relapsom choroby bola zaradená do štúdie po ich prvom relapse a stredný čas od stanovenia diagnózy po prvý relaps bol približne 14 mesiacov.
Slovenian: Večina bolnikov z recidivno boleznijo je bila vključena po prvem relapsu, mediani čas od diagnoze do prvega relapsa pa je bil približno 14 mesecev.
Slovak: • ste alergický na dinutuximab beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Slovenian: • če ste alergični na dinutuksimab beta ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Slovak: Polčas zaznamenaný v štúdiách 1 a 2 bol v rozsahu 190 hodín, t. j. 8 dní.
Slovenian: Izločanje Razpolovni čas, ki so ga opazili v študijah 1 in 2, je bil v rangu 190 ur, tj. 8 dni.
Slovak: Táto choroba je reakciou, v ktorej bunky transplantovaného tkaniva napádajú bunky príjemcu.
Slovenian: Ta bolezen je reakcija, pri kateri celice presajenega tkiva napadajo celice prejemnika.
Slovak: Systémové infekcie
Slovenian: Sistemske okužbe
Slovak: Rozšírené zrenice so spomalenou reakciou na svetlo +/fotofóbia
Slovenian: Razširjene zenice s počasnim refleksom na svetlobo +/fotofobija
Slovak: Vo východiskovom stave malo 72 pacientov merateľnú chorobu a 26 pacientov nemalo zistiteľnú chorobu.
Slovenian: V izhodišču je imelo 72 bolnikov merljivo bolezen, pri 26 pa bolezni ni bilo mogoče zaznati.
Slovak: Toto treba zohľadniť pri výklade farmakokinetických parametrov (Cmax, expozícia, polčas) uvedených ďalej.
Slovenian: To je treba upoštevati pri tolmačenju spodaj navedenih farmakokinetičnih parametrov (Cmax, izpostavljenost, razpolovni čas).
Slovak: Obal treba pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice.
Slovenian: Vsebnik je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebuje trdnih delcev.
Slovak: • infekcia, najmä infekcia spojená s katétrom, ktorým sa podáva liek,
Slovenian: • okužba, še zlasti okužba, ki je povezana s katetrom za dovajanje zdravila
Slovak: Váš lekár ďalej rozhodne, či je na liečbu vašej rakoviny potrebné súbežné podávanie druhého lieku, interleukínu-2.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil tudi, ali je za zdravljenje vašega raka potrebno sočasno dajanje drugega zdravila, interlevkina-2.
Slovak: Po dosiahnutí stabilného stavu sa nepredpokladá rozdiel v expozícii s tvorbou ADA a bez nej.
Slovenian: Po dosegu dinamičnega ravnovesja ne predvidevamo razlike v izpostavljenosti, niti ob nastajanju ADA niti brez njega.
Slovak: Z toho dôvodu sa predpokladá, že tvorba ADA má mierny vplyv (menej ako 10 % pokles) na expozíciu do 24 hodín po podaní, za nestabilných podmienok stavu.
Slovenian: Zato je mogoče predpostaviti, da bo nastajanje ADA imelo majhen vpliv (manj kot desetodstotno zmanjšanje) na izpostavljenost v 24 urah po dajanju, v pogojih pred dosegom stanja dinamičnega ravnovesja.
Slovak: Použitie lieku Qarziba je obmedzené len na nemocničné prostredie a musí sa podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním onkologických terapií.
Slovenian: Zdravilo Qarziba je namenjeno samo uporabi v bolnišnici in ga je treba dajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z onkološkimi terapijami.
Slovak: • životohrozujúca infekcia (sepsa),
Slovenian: • življenjsko nevarna okužba (sepsa)
Slovak: Maximálna jednorazová dávka gabapentínu je 300 mg.
Slovenian: Največji enkratni odmerek gabapentina je 300 mg.
Slovak: Sú to proteíny, ktoré konkrétne rozpoznávajú a viažu sa na iné jedinečné proteíny v tele.
Slovenian: To so beljakovine, ki posebej prepoznajo druge edinstvene beljakovine v telesu in se vežejo nanje.
Slovak: • problémy s nervami
Slovenian: • težave z živci
Slovak: • primeraná funkcia pečene: alanínaminotransferáza (ALT/)/aspartátaminotransferáza (AST) <
Slovenian: • ustrezna jetrna funkcija: alanin-aminotransferaza (ALT)/aspartat-aminotransferaza (AST) < 5
Slovak: Qarziba sa nemá používať počas tehotenstva.
Slovenian: Zdravila Qarziba se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Slovak: Údaje o teratogenite alebo embryálnej toxicite u zvierat nie sú k dispozícii.
Slovenian: Podatki o teratogenosti in embriotoksičnosti pri živalih niso na voljo.
Slovak: Denná dávka je 10 mg/m2.
Slovenian: Dnevni odmerek je 10 mg/m2.
Slovak: Liek Qarziba je po otvorení určený na okamžité použitie.
Slovenian: Po odprtju je zdravilo Qarziba namenjeno za takojšnjo uporabo.
Slovak: Čo je liek Qarziba a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Qarziba in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Liek Qarziba môžete užívať, len ak váš lekár usúdi, že prospech prevažuje nad rizikami pre plod.
Slovenian: Zdravilo Qarziba lahko uporabljate le, če zdravnik presodi, da koristi zdravila odtehtajo tveganja za plod.
Slovak: V prípade miernej neuropatickej bolesti sa môže perorálne podať tramadol.
Slovenian: Pri zmerni nevropatski bolečini je mogoče peroralno dati tramadol.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenie bioanalytických metód v súčasnosti nie sú údaje dostatočné na správne vyhodnotenie vplyvu tvorby protilátok proti lieku s farmakokinetickými a farmakodynamickými parametrami, ako aj v oblasti účinnosti a bezpečnosti dinutuximabu beta.
Slovenian: Zaradi omejitev bioanalitičnih metod so podatki trenutno nezadostni za ustrezno oceno vpliva nastajanja protiteles proti zdravilu na farmakokinetične in farmakodinamične parametre ter na učinkovitost in varnost dinutuksimaba beta.
Slovak: Počas liečby sa majú permanentne používať neopioidné analgetiká, napr. paracetamol alebo ibuprofen.
Slovenian: Neopioidne analgetike je treba med zdravljenjem uporabljati neprekinjeno, npr. paracetamol ali ibuprofen.
Slovak: V prípade problémov so zrakom sa majú pacienti ihneď postúpiť špecialistovi na oftalmológiu.
Slovenian: V primeru težav z očmi je treba bolnike takoj napotiti na oftalmološki pregled.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 370 pacientov, ktorým bola poskytnutá liečba.
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih in je prejelo zdravljenje 370 bolnikov.
Slovak: Prvý deň infúzie a prvý cyklus si zvyčajne vyžaduje vyššiu dávku ako nasledujúce dni a cykly.
Slovenian: Običajno je na prvi dan infuzije in v prvem ciklu potreben večji odmerek kot v nadaljnjih dneh in ciklih.
Slovak: Celkovo bolo 10 % CLS závažných (3. až 4. stupeň) a jeho frekvencia sa znižovala v priebehu cyklov liečby.
Slovenian: Skupno je bilo 10 % primerov CLS hudih (stopnja 3-4), njihova pogostnost pa se je zmanjšala v naslednjih ciklih zdravljenja.
Slovak: Na preskúmanie vplyvu kovariátov bol použitý prístup farmakokinetického modelovania populácie.
Slovenian: Za preučevanje vpliva sospremenljivk je bil uporabljen pristop modeliranja populacijske farmakokinetike.
Slovak: Nezistilo sa, že by pohlavie a vek ovplyvňovali farmakokinetiku dinutuximabu beta, ale údaje o deťoch do 2 rokov veku sú veľmi obmedzené a nestačia na podporenie dávkovania.
Slovenian: Niso ugotovili, da bi učinki spola in starosti vplivali na farmakokinetiko dinutuksimaba beta, vendar pa so podatki pri otrocih, mlajših od dveh let, zelo omejeni in ne zadoščajo za podporo odmerjanju.
Slovak: Prípady motorickej alebo senzorickej neuropatie trvajúce viac ako 4 dni musia byť vyhodnotené a majú sa vylúčiť nezápalové príčiny, napríklad, postupovanie choroby, infekcie, metabolické syndrómy a súbežne podávané lieky.
Slovenian: Primere motorične ali senzorične nevropatije, ki trajajo več kot štiri dni, je treba oceniti in izključiti nevnetne vzroke zanjo, kot so napredovanje bolezni, okužbe, metabolični sindromi in sočasna zdravila.
Slovak: Bolesť je jedným z najčastejších vedľajších účinkov lieku Qarziba.
Slovenian: Bolečina je eden od najpogostejših neželenih učinkov zdravila Qarziba.
Slovak: Keďže zvyčajne majú zavedený centrálny venózny katéter, sú vystavení riziku vývoja systémovej infekcie.
Slovenian: Ker imajo običajno vstavljen centralni venski kateter (in situ), je tveganje za razvoj sistemske okužbe večje.
Slovak: Výpočty farmakokinetických parametrov pre dinutuximab beta sú založené na meraniach s použitím nevalidovaných bioanalytických metód.
Slovenian: Izračuni farmakokinetičnih parametrov za dinutuksimab beta temeljijo na meritvah z uporabo nevalidiranih bioanalitičnih metod.
Slovak: Lekár vypočíta plochu vášho tela podľa vašej výšky a hmotnosti.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vašo telesno površino na podlagi telesne višine in mase.
Slovak: • alebo päť denných infúzií po 20 mg/m2 podávaných počas 8 hodín, počas prvých 5 dní každého cyklu.
Slovenian: • ali pet dnevnih infuzij po 20 mg/m2, danih v osmih urah, prvih pet dni vsakega cikla.
Slovak: V dôsledku toho sa buď predĺži obdobie infúzie, alebo, ak to pacient toleruje, môže sa zvýšiť rýchlosť infúzie až na 3 ml/h (kontinuálna infúzia), aby bola podaná celá dávka.
Slovenian: Posledično bo obdobje infundiranja podaljšano ali pa bo, če bo bolnik to ustrezno prenašal, hitrost infundiranja povečana na 3 ml/h (neprekinjena infuzija), da bo bolnik prejel celoten odmerek.
Slovak: Zmeny kostnej drene boli mierne až značné a vyliečili sa po ukončení dávkovania.
Slovenian: Spremembe kostnega mozga so bile majhne do hude in so se izboljšale po prekinitvi odmerjanja.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Qarziba
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Qarziba
Slovak: • šok spôsobený zníženým objemom telesných tekutín,
Slovenian: • šok zaradi zmanjšane prostornine telesnih tekočin
Slovak: Infúzny roztok sa musí pripraviť za aseptických podmienok.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba pripraviti v aseptičnih pogojih.
Slovak: Johannes Vermeerplein 11 1071
Slovenian: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Slovak: Podáva sa do jednej z vašich žíl (intravenózna infúzia) zvyčajne s použitím špeciálnych hadičiek (katétrov) a pumpy.
Slovenian: Prejeli ga boste v eno od ven (intravenska infuzija), običajno po posebnih cevkah (katetri) in črpalki.
Slovak: V prípadoch predávkovania treba pacientov dôsledne sledovať z hľadiska znakov alebo príznakov nežiaducich účinkov a podávať podpornú starostlivosť podľa potreby.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba pri bolnikih natančno spremljati znake ali simptome neželenih učinkov in uvesti primerno podporno zdravljenje.
Slovak: Výročné správy, ktoré sa majú predložiť
Slovenian: Predložitev letnih poročil
Slovak: U väčšiny pacientov sa to kombinovalo s kyselinou 13-cisretinovou a s IL-2 u 307 pacientov.
Slovenian: Pri večini bolnikov so zdravljenje kombinirali s 13-cis-retinoidno kislino, pri 307 bolnikih pa z IL-2.
Slovak: Liečbu dinutuximabom beta treba natrvalo ukončiť, ak sa vyskytnú tieto toxicity:
Slovenian: Zdravljenje z dinutuksimabom beta je treba trajno prekiniti, če se pojavijo naslednje toksičnosti:
Slovak: Upozorňujeme, že elastomérové pumpy sa nepovažujú za vhodné v kombinácii s líniovými filtrami.
Slovenian: Upoštevajte, da črpalke iz elastomerov niso primerne za uporabo v kombinaciji s filtri v infuzijski liniji.
Slovak: Nežiaduce účinky sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
Slovenian: Neželeni učinki so povzeti v spodnji preglednici.
Slovak: Nemožno vylúčiť nepriame zníženie aktivity CYP z dôvodu vyšších úrovní TNF-α a IL-6, a teda interakcie so súčasne používanými liekmi.
Slovenian: Tveganja za posredno zmanjšanje aktivnosti CYP zaradi višjih vrednosti TNF-α in IL-6 ter zato medsebojnega delovanja v primeru sočasne uporabe drugih zdravil ni mogoče izključiti.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC
Slovak: Používa sa aj na liečbu neuroblastómov, ktoré sa vrátili (relabovali) alebo ich nebolo možné úplne vyliečiť predchádzajúcimi terapiami.
Slovenian: Uporabljamo ga tudi za zdravljenje nevroblastoma, ki se je znova pojavil (recidiv, relaps) ali ki ga s predhodnimi zdravljenji ni bilo mogoče v celoti pozdraviti.
Slovak: V prípade 8-hodinových denných infúzií sa roztok podáva rýchlosťou približne 13 ml za hodinu.
Slovenian: Za osemurne dnevne infuzije se raztopina daje s hitrostjo približno 13 ml na uro.
Slovak: Intravenózne podávaný imunoglobulín
Slovenian: Intravenski imunoglobulin
Slovak: Príklady liekov na potlačenie imunitného systému sú kortikosteroidy používané na zníženie zápalu alebo zabránenie odmietnutia transplantovaného orgánu.
Slovenian: Primeri zdravil, ki zavirajo delovanje imunskega sistema, so kortikosteroidi, ki jih uporabljamo za zmanjšanje vnetja ali za preprečevanje zavrnitve presajenih organov.
Slovak: Najčastejšie pacienti hlásili bolesť brucha, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, bolesť na hrudi alebo artralgiu.
Slovenian: Bolniki so najpogosteje poročali o bolečini v trebuhu, bolečini v okončinah, bolečini v hrbtu, bolečini v prsnem košu in artralgiji.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď o tom informujte lekára.
Slovenian: Če se pri vas pojavi kateri koli od navedenih simptomov, takoj obvestite zdravnika.
Slovak: Farmakokinetický model populácie zahŕňal alometrické nastavenie mierky (referenčná hmotnosť 18,1 kg) na klírens a objem distribúcie s exponentmi 0,75, resp. 1.
Slovenian: Model populacijske farmakokinetike je vključeval alometrično primerjavo (referenčna telesna masa je znašala 18,1 kg) za očistek in volumen porazdelitve z eksponentoma 0,75 in 1.
Slovak: Rovnaký liečebný režim sa použil vo fáze II štúdie (štúdia 2), do ktorej bolo zaradených 44 pacientov.
Slovenian: faze (študija 2), ki je vključevala 44 bolnikov.
Slovak: Laupheim, Bádensko-Württembersko
Slovenian: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
Slovak: Individuálna dávka sa určuje podľa telesnej plochy a celkovo má dosahovať 100 mg/m2 na cyklus.
Slovenian: Posamezni odmerek se določi na podlagi telesne površine in mora skupaj znašati 100 mg/m2 na cikel.
Slovak: Používa sa u pacientov vo veku od 12 mesiacov
Slovenian: Uporabljamo ga pri bolnikih, starih 12 mesecev in več.
Slovak: Miery prežívania (prežívanie bez udalosti, celkové prežívanie) sú znázornené podľa typu choroby v tabuľke 1.
Slovenian: Stopnje preživetja (preživetje brez bolezenskih dogodkov, skupno preživetje) so predstavljene po vrsti bolezni v preglednici 1.
Slovak: Účinky dinutuximabu beta na fertilitu u ľudí nie sú známe.
Slovenian: Učinki dinutuksimaba beta na plodnost pri ljudeh niso znani.
Slovak: • anafylaxia 3. alebo 4. stupňa
Slovenian: • anafilaksija stopnje 3 ali 4,
Slovak: • pulzná oximetria > 94 % vzduchu v miestnosti
Slovenian: • pulzna oksimetrija > 94 % na sobnem zraku,
Slovak: Cmax boli mierne vyššie (16,5 mikrogramov/ml) a boli dosiahnuté pri piatej infúzii.
Slovenian: Opažene vrednosti Cmax so bile nekoliko višje (16,5 mikrogramov/ml) in so bile dosežene ob peti infuziji.