FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella motivazione dettagliata per il riesame del parere Huvepharma NV ha sostenuto che i dati provenienti dallo studio sulla nitrificazione del terreno e da quello sulla crescita delle piante sono in linea con il documento di orientamento attualmente in vigore e devono essere ritenuti conclusivi.
Portuguese: Nos fundamentos detalhados para o reexame do parecer, a Huvepharma NV argumentou que os dados dos estudos de nitrificação do solo e de crescimento das plantas se encontram em conformidade com as orientações actuais e que deveriam ser considerados conclusivos.
Italian: In base ai dati forniti sulla degradazione nel letame, il CVMP ritiene però che non si possa abbandonare per la tilosina l'approccio del residuo totale.
Portuguese: No entanto, com base nas informações fornecidas sobre a degradação em estrume, o CVMP considera que a abordagem relativa aos resíduos totais não deve ser abandonada no que respeita à tilosina.
Italian: La valutazione degli effetti di Pharmasin 100% P/P Granuli Idrosolubili sugli invertebrati del suolo si è basata su uno studio pubblicato.
Portuguese: A avaliação dos efeitos do Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água, em invertebrados do solo baseou-se num estudo publicado.
Italian: I pesci da sottoporre alla prova sono stati esposti a una soluzione acquosa di tilosina tartrato contenente una singola concentrazione della sostanza, pari a 100 mg/l, per un periodo di 96 ore, a una temperatura di circa 14 ºC, in condizioni di prova semistatiche.
Portuguese: Os peixes testados foram expostos a uma solução aquosa de tartarato de tilosina numa concentração única de 100 mg/l, durante um período de 96 horas, a uma temperatura aproximada de 14 ºC, em condições de ensaio semi-estáticas.
Italian: Non è stata data alcuna giustificazione per aver omesso di stabilire i valori di LOEC e NOEC relativi a frumento e fagiolini.
Portuguese: Não foi apresentada qualquer justificação para a falta de determinação dos valores CSEO e CMEO para o trigo e o feijão-verde.
Italian: Per poter raggiungere una conclusione sul possibile rischio per le piante sarebbe necessario un nuovo studio.
Portuguese: Seria necessário realizar outro estudo para se chegar a uma conclusão quanto à existência de risco para as plantas.
Italian: Dopo aver valutato attentamente tutte le informazioni si ritiene che, per l'inadeguatezza dei dati forniti, non si possano trarre conclusioni definitive da questo studio.
Portuguese: Depois de uma avaliação minuciosa de todas as informações, considera-se que não foi possível retirar conclusões seguras deste estudo devido aos dados fornecidos não serem adequados.
Italian: Un esame comparativo delle concentrazioni in acque di superficie eseguito con l'aiuto di modelli FOCUS, e usando il valore PNEC stabilito (4,2 μg/l), ha dimostrato che in tutti gli scenari esaminati eccetto uno le concentrazioni previste di tilosina erano inferiori alle concentrazioni previste di non effetto.
Portuguese: Uma comparação das concentrações em águas superficiais obtida utilizando os modelos do FOCUS, com o valor CPSE estabelecido (4,2 μg/l) demonstrou que, em todos os cenários investigados, à excepção de um, as concentrações estimadas de tilosina eram inferiores às concentrações sem efeitos observados previstas.
Italian: 2.1.1 Effetti sugli invertebrati del suolo
Portuguese: 2.1.1 Efeitos em invertebrados do solo
Italian: polli da carne, tacchini e vitelli sono risultati pari, rispettivamente, a 6,43, 16,4, 8,17 e 11,8 µg/l.
Portuguese: Os valores CAPáguas subterrâneas para suínos, frangos, perus e vitelos foram calculados como sendo 6,43, 16,4, 8,17 e 11,8 µg/l, respectivamente.
Italian: Tuttavia, quello che appare evidente nello studio di degradazione è che non è stato possibile identificare la tilosina A. Questo può essere dovuto al fatto che la sostanza è stata degradata, ma può egualmente essere dovuto alla formazione di residui legati che si renderebbero disponibili nel terreno.
Portuguese: No entanto, a conclusão retirada do estudo de degradação apontou para não ser possível detectar tilosina A. Isto poderá estar relacionado com a degradação da substância, mas também com a formação de resíduos ligados no solo.
Italian: Poiché non sono stati riportati i risultati per le piantine di controllo, non si può stabilire se la sopravvivenza media delle piantine di controllo emerse fosse almeno pari al 90% per la durata dello studio, come richiesto dal documento orientativo dell'OCSE.
Portuguese: Como os resultados das sementes de controlo não foram comunicados, não é possível determinar se a sobrevivência média das sementes de controlo desenvolvidas corresponde, no mínimo, a 90% no período de estudo, tal como requerido pela orientação da OCDE.
Italian: Poiché la germinazione (emergenza) era espressa nella relazione come percentuale del controllo, non è possibile concludere che fossero soddisfatti i criteri secondo cui l'emergenza delle piantine deve essere almeno del 70%.
Portuguese: Como a germinação (aparecimento) foi expressa em termos percentuais em relação ao controlo no relatório, não é possível concluir que tenha sido respeitado o critério que estipula que o aparecimento de sementes deve equivaler, pelo menos, a 70%.
Italian: Gli esperimenti riguardano gli effetti della tilosina, a concentrazioni varianti da 0 a 5 000 mg/kg terreno (peso secco), su collembole, lombrichi ed enchitreidi, senza tuttavia usare metodi standardizzati.
Portuguese: As experiências cobrem os efeitos da tilosina em concentrações entre 0 e 5000 mg/kg de solo (peso seco) em colêmbolos, minhocas e enquitraídeos, mas não utilizam métodos padronizados.
Italian: Si può accettare come prudente e realistico un valore di DT50 pari a 7,6 giorni nel caso di escrementi di polli.
Portuguese: O valor DT50 de 7,6 dias para excrementos de frango pode ser aceite como um valor conservador realista.
Italian: I valori di PECterreno sono: vitelli: 3 199 µg/kg; suini: 1 738 μg/kg; polli da carne: 4 435 μg/kg e tacchini 2 210 μg/kg.
Portuguese: Os valores de CAPsolo são: vitelos: 3199 µg/kg; suínos: 1738 μg/kg; frangos: 4435 μg/kg e perus 2210 μg/kg.
Italian: Molte delle suddette carenze derivano da un'insoddisfacente presentazione dello studio, che non segue i requisiti della linea guida dell'OCSE, e potrebbero essere dovute all'uso di un laboratorio non in linea con i principi delle buone pratiche di laboratorio.
Portuguese: Muitas das falhas acima descritas devem-se à elaboração de relatórios de qualidade insuficiente relativos ao estudo, o que não se encontra em conformidade com a orientação da OCDE e poderá ser uma consequência da utilização de um laboratório que não segue as BPL.
Italian: Nello studio principale il test su frumento, ravanello e fagiolino è stato eseguito 3 settimane prima del test su zucchino e girasole.
Portuguese: No estudo principal, o ensaio realizado com o trigo, o rabanete e o feijão-verde decorreu 3 semanas antes do ensaio que incidiu sobre a curgete e o girassol.
Italian: Lo studio su cinque specie di piante, una monocotiledone (frumento) e quattro dicotiledoni (zucchino, fagiolino, ravanello e girasole), è stato intrapreso per valutare gli effetti di tilosina tartrato a concentrazioni pari a multipli della PEC massima (7 264,2 μg/kg) per altri prodotti Pharmasin, sulla germinazione delle piantine e la prima crescita di piante superiori dopo esposizione alla sostanza testata in un terreno limoso argilloso.
Portuguese: O estudo, que envolveu cinco espécies vegetais, uma monocotiledónea (trigo) e quatro dicotiledóneas (curgete, feijão-verde, rabanete e girassol), foi realizado para avaliar os efeitos do tartarato de tilosina, em concentrações de múltiplos do valor máximo da CAP de outros medicamentos Pharmasin calculada em 7264,2 μg/kg, no aparecimento das plântulas e no crescimento precoce de plantas maiores após a exposição à substância testada num solo argilo-arenoso.
Italian: Lo studio è stato condotto in conformità alla linea guida dell'OCSE n. 203.
Portuguese: O estudo foi efectuado em conformidade com a orientação 203 da OCDE.
Italian: Lo studio è stato condotto in conformità alla linea guida dell'OCSE n. 201.
Portuguese: O estudo foi realizado em conformidade com a orientação 201 da OCDE.
Italian: Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili e denominazioni associate si presenta sotto forma di granuli idrosolubili contenenti tilosina tartrato, un antibiotico macrolide.
Portuguese: O Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água, e as suas denominações associadas são apresentados sob a forma de grânulos solúveis em água, que contêm tartarato de tilosina (um antibiótico macrólido).
Italian: Lo studio è stato eseguito usando concentrazioni di tilosina nel terreno pari a 7 264 μg/kg, ottenute dalla PEC massima di tilosina nel terreno connessa all'uso di altri prodotti Pharmasin, e a 5 volte, 10 volte, 25 volte e 125 volte tale valore massimo di PEC.
Portuguese: O estudo foi efectuado com concentrações de tilosina no solo de 7264 μg/kg (este valor está relacionado com a CAP máxima de tilosina no solo derivada da utilização de outros medicamentos Pharmasin) e com valores 5, 10, 25 e 125 vezes superiores a este valor máximo de CAP.
Italian: Basandosi sul fatto che le concentrazioni stimate con l'uso di modelli FOCUS rappresentano valori di massima, e quindi sovrastimano i rischi, Huvepharma NV ha voluto calcolare la concentrazione media ponderata nel tempo (TWA PEC) e ricalcolare il rapporto PEC/PNEC per lo scenario dove si era avuta indicazione di rischio.
Portuguese: Assumindo que as concentrações estimadas com os modelos do FOCUS representam valores máximos e que, portanto, sobrestimam os riscos, a Huvepharma NV calculou uma concentração média ponderada no tempo (CAP MPT) e recalculou a relação CAP/CPSE para o cenário onde foi detectada a existência de risco.
Italian: Nel corso della procedura decentralizzata è emersa la preoccupazione che Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili potesse costituire un potenziale grave rischio per la salute pubblica con riferimento specifico al rischio per le alghe e le piante terrestri.
Portuguese: Durante o procedimento descentralizado, foram manifestadas preocupações relativamente à possibilidade do Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água, representar um potencial risco grave para a saúde pública, nomeadamente para as algas e para as plantas terrestres.
Italian: Tuttavia, il rapporto PEC/PNEC ottenuto usando la PEC di polli da carne (5,47 µg/l) era 1,30, indice di un rischio di tossicità per i cianobatteri (alghe blu-verdi).
Portuguese: No entanto, a relação CAP/CPSE obtida com a CAP dos frangos (5,47 µg/l) foi de 1,30, indicando um risco de toxicidade para as cianobactérias (algas azuis-verdes).
Italian: Huvepharma NV ha insistito sull'uso dei valori NOEC forniti nello studio e di un AF pari a 10 per un affinamento di livello B. Tuttavia, la NOEC proposta non può essere accettata, visto che i dati di analisi statistica presentati si riferiscono solo a tre specie.
Portuguese: A Huvepharma NV insistiu na utilização dos valores de CSEO do estudo e de um factor de avaliação de 10 no processo de aperfeiçoamento da Parte B. No entanto, não é possível aceitar o valor de CSEO proposto, uma vez que foram apresentadas informações de análise estatística relativas a apenas três espécies.
Italian: I risultati non sono stati riportati e analizzati in conformità alla linea guida dell'OCSE.
Portuguese: Os relatórios e a análise dos resultados não seguiram a orientação da OCDE.
Italian: I valori di EC50 basati sulla media geometrica di tali concentrazioni erano 1,5 mg/l per l'inibizione del tasso di crescita e 0,42 mg/l per l'inibizione della raccolta.
Portuguese: Os valores EC50 baseados na média geométrica da concentração de ensaio foram de 1,5 mg/l para a inibição da taxa de crescimento e de 0,42 mg/l para a inibição da produção.
Italian: Huvepharma NV ha presentato una valutazione del rischio ambientale per Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili generalmente conforme alle raccomandazioni e linee guida stabilite.
Portuguese: A Huvepharma NV forneceu uma avaliação de risco ambiental do Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água que, em geral, respeita as orientações e recomendações estabelecidas.
Italian: In base ai dati presentati non è possibile stabilire se sono stati soddisfatti due dei criteri richiesti: un'emergenza delle piantine pari almeno al 70%, e una sopravvivenza media delle piantine di controllo emerse pari almeno al 90% per tutta la durata dello studio.
Portuguese: Com base nas informações apresentadas, não é possível determinar se dois dos critérios (emergência de sementes de, pelo menos, 70% e sobrevivência média de sementes de controlo desenvolvidas equivalente, no mínimo, a 90% no período do estudo) foram cumpridos.
Italian: 2.2.3 Effetti sugli invertebrati acquatici
Portuguese: 2.2.3 Efeitos em invertebrados aquáticos
Italian: Data l'inattendibilità dei dati forniti circa gli effetti della tilosina sulla nitrificazione del terreno, non si può arrivare ad alcuna conclusione sugli effetti di Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili sui microrganismi del suolo.
Portuguese: Devido à falta de fiabilidade dos dados fornecidos relativos aos efeitos da tilosina na nitrificação do solo, não pode ser retirada nenhuma conclusão sobre os efeitos de Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água, nos microrganismos do solo.
Italian: I valori di PECacque di superficie per le stesse specie sono risultati pari, rispettivamente, a 2,14, 5,47,
Portuguese: Os valores CAPáguas superficiais para as mesmas espécies foram calculados como sendo 2,14, 5,47, 2,72 e 3,93 µg/l, respectivamente.
Italian: Si è quindi stabilita una PNEC di 1,499 mg/kg in base al valore più basso di EC50, pari a 149,9 mg/kg, applicando un fattore di valutazione 100.
Portuguese: Deste modo, foi estabelecido um valor CPSE de 1,499 mg/kg, com base no menor valor EC50 (149,9 mg/kg) aplicando um FA de 100.
Italian: A causa di questo palese rischio ambientale Huvepharma NV ha intrapreso altri esami allo scopo di affinare le stime PEC, utilizzando modelli di livello più alto e dati di degradazione nel letame.
Portuguese: Devido a este aparente risco ambiental, a Huvepharma NV realizou investigações adicionais com o objectivo de aperfeiçoar as estimativas dos valores CAP, utilizando a modelação de camadas superiores e dados de degradação do estrume.
Italian: Utilizzando però la concentrazione massima prevista di Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili (4,44 μg/l) per le acque di superficie, il rapporto PEC/PNEC era pari a 1,1.
Portuguese: No entanto, utilizando a concentração máxima prevista em águas superficiais para o Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água (4,44 μg/l), a relação CAP/CPSE foi de 1,1.
Italian: Poiché lo studio sulla germinazione e crescita delle piante non ha soddisfatto alcuno dei criteri di validità per uno studio di questo genere, non si hanno valori di PNEC disponibili per le piante e quindi non si possono trarre conclusioni sugli effetti di Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili sulle piante terrestri.
Portuguese: Uma vez que o estudo que incidiu no aparecimento e no crescimento das plantas não satisfez nenhum dos critérios de validade requeridos para estes tipos de estudos, não existem valores CPSE para plantas e, como tal, não foi possível chegar a uma conclusão relativamente aos efeitos de Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água, em plantas terrestres.
Italian: Si potrebbe criticare la scelta di 7 264 µg/kg come valore più basso di PEC, perché si tratta di un valore 1,6 volte maggiore della massima PECterreno risultante dall'uso di questo prodotto, ma la scelta è stata giustificata nella relazione come un approccio prudente.
Portuguese: A escolha de 7264 µg/kg como o valor CAP mais reduzido pode ser criticada na medida em que é um valor 1,6 vezes superior à CAPsolo máxima produzida com a utilização deste medicamento.
Italian: La valutazione del rischio ambientale di fase I, condotta in base alle linee guida della VICH, porta a concentrazioni ambientali previste (PEC, Predicted Environmental Concentrations) nel terreno di Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili pari a più di 100 μg/kg per tutte le specie bersaglio, il che richiede una valutazione di fase II.
Portuguese: A avaliação de risco ambiental de Fase I, realizada em conformidade com a orientação da VICH, teve como resultado Concentrações Ambientais Previstas (CAP) no solo acima de 100 μg/kg para o Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água, relativamente a todas as espécies-alvo.
Italian: Il valore di LC50 a 96 ore, basato su una concentrazione di prova nominale, risultava superiore a 100 mg/l e il NOEC corrispondente era 100 mg/l.
Portuguese: O valor LC50 de 96 horas baseado na concentração nominal de ensaio foi superior a 100 mg/l e, em conformidade, o valor CSEO foi de 100 mg/l.
Italian: • limitare il riassunto delle caratteristiche del prodotto rimuovendo solo le indicazioni, oppure le indicazioni unite alle specie bersaglio, al momento non è appropriato perché non si può fare una valutazione conclusiva del rischio per i comparti terrestre e acquatico.
Portuguese: • a restrição do RCM removendo apenas as indicações ou as espécies-alvo e as indicações não é considerada, neste momento, apropriada devido ao facto de não se conseguir efectuar uma avaliação conclusiva do risco para os compartimentos terrestre e aquático.
Italian: Il primo esperimento principale è stato condotto su frumento, ravanelli e fagiolini.
Portuguese: A primeira experiência principal envolveu o trigo, o rabanete e o feijão-verde.
Italian: Si è giudicato parimenti inadeguato lo studio sulle piante terrestri e, a causa dell'incertezza sulle concentrazioni senza effetto osservato (NOEC, no observed effect concentrations) determinate nello studio, non si è potuto escludere un rischio per le piante.
Portuguese: Do mesmo modo, o estudo efectuado com plantas terrestres foi considerado inadequado e, devido a incertezas relacionadas com os valores de CSEO obtidos no estudo, não foi possível excluir a existência de risco para as plantas.
Italian: Ciò avrebbe l'effetto di ridurre la TWA PEC da 1,77 μg/l a 0,40 μg/l e di ottenere un rapporto PEC/PNEC di 0,10.
Portuguese: Este procedimento reduziria o valor CAP MPT de 1,77 μg/l para 0,40 μg/l e resultaria numa relação CAP/CPSE de 0,10.
Italian: Anche considerando l'affinamento proposto concernente la degradazione nel letame, se la valutazione dell'effetto sulle piante si basa sull'EC50 con un fattore di valutazione 100, si ottengono valori di RQ maggiori di 1.
Portuguese: Mesmo considerando o aperfeiçoamento proposto relativo à degradação em estrume, são obtidos coeficientes de risco superiores a 1 quando a avaliação dos efeitos em plantas se baseia no valor EC50 com um FA de 100.
Italian: Nel suo parere del 10 dicembre 2008 il CVMP ha ritenuto che lo studio di trasformazione dell'azoto presentato dal richiedente fosse inadeguato e che non si potessero trarne conclusioni definitive; pertanto i risultati presentati non escludevano un rischio per i microrganismi del suolo.
Portuguese: No seu parecer de 10 de Dezembro de 2008, o CVMP considerou que o estudo disponibilizado relativo à transformação do azoto não era adequado e que não era possível retirar conclusões seguras do estudo em questão.
Italian: Utilizzando il valore di PNEC di cui sopra e i valori stimati per PECacque di superficie i rapporti PEC/PNEC per suini, tacchini e vitelli sono risultati tutti inferiori a 1.
Portuguese: Com o valor CPSE acima indicado e os valores CAPáguas superficiais estimados, as relações CAP/CPSE obtidas para suínos, perus e vitelos eram todas inferiores a 1.
Italian: Non è possibile trarre ulteriori conclusioni sul rischio per i cianobatteri senza una valutazione di livello II-B.
Portuguese: Sem uma avaliação de parte II-B, não é possível retirar conclusões adicionais no que respeita ao risco para as cianobactérias.
Italian: • Tacchini: il trattamento e la prevenzione della sinusite infettiva causata da Mycoplasma gallisepticum.
Portuguese: • Em perus: no tratamento e na prevenção de sinusite infecciosa provocada por Mycoplasma gallisepticum.
Italian: Huvepharma NV ha anche proposto di affinare la valutazione del rischio per le piante prendendo in considerazione i processi degradativi durante la conservazione dello strame.
Portuguese: A Huvepharma NV propôs ainda o aperfeiçoamento da avaliação do risco para plantas considerando a degradação durante o armazenamento do lixo.
Italian: Sulla base di questo valore di EC50 è stata calcolata una PNEC di 4,2 μg/l (PNEC uguale a EC50/100); il fattore di valutazione 100 è conforme alla linea guida VICH GL38.
Portuguese: Com base neste valor EC50, foi calculado um valor CPSE de 4,2 μg/l (CPSE igual ao valor EC50/100); o factor de avaliação de 100 encontra-se em conformidade com a orientação GL38 da VICH.
Italian: L'idea di limitare il riassunto delle caratteristiche del prodotto rimuovendo solo le indicazioni oppure le indicazioni unite alle specie bersaglio al momento non è appropriata, poiché non si può fare una valutazione conclusiva del rischio per i comparti terrestre e acquatico a causa delle ragioni addotte sopra.
Portuguese: A possibilidade de restringir o RCM removendo apenas as indicações ou as indicações e as espécies-alvo não é de momento adequada, uma vez que não é possível efectuar uma avaliação conclusiva do risco para os compartimentos terrestre e aquático pelos motivos expressos em cima.
Italian: Le concentrazioni di tilosina in acque di superficie e acque sotterranee sono state stimate usando i metodi descritti nella linea guida aggiornata del CVMP per la valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Portuguese: 2.2.1 Estimativa das concentrações em águas superficiais As concentrações de tilosina em águas superficiais e águas subterrâneas foram estimadas recorrendo a métodos descritos na Orientação Revista do CVMP sobre a Avaliação do Impacto Ambiental de Medicamentos Veterinários (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Italian: • Vitelli: il trattamento e la prevenzione della polmonite causata da Mycoplasma spp;
Portuguese: • Em vitelos: no tratamento e na prevenção da pneumonia provocada por Mycoplasma spp,
Italian: Pharmasin 100% P/P Granuli idrosolubili è stato valutato usando i modelli elaborati dal Forum per il coordinamento di modelli del destino ambientale dei pesticidi e loro uso (Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use, FOCUS), in conformità con le raccomandazioni dell'ultima linea guida del CVMP per la valutazione dell'impatto ambientale dei medicinali veterinari (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Portuguese: O Pharmasin 100% p/p, Grânulos Solúveis em Água, foi avaliado utilizando os modelos desenvolvidos pelo FOCUS (Forum for Co-ordination of Pesticide Models and their Use), tal como recomendado na Orientação Revista do CVMP sobre a Avaliação do Impacto Ambiental de Medicamentos Veterinários (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Italian: Se ne concludeva quindi che la PNEC (EC50/1000) era pari a 680 μg/l; il fattore di valutazione 1 000 è conforme alla linea guida VICH GL38.
Portuguese: Conclui-se, assim, que o valor CPSE (EC50/1000) foi de 680 μg/l; o factor de avaliação de 1000 encontra-se em conformidade com a orientação GL38 da VICH.
Italian: Utilizzando questi dati e i valori stimati per la PECacque di superficie, tutti i rapporti PEC/PNEC venivano ad essere inferiori a 1, il che indica un basso rischio per gli invertebrati acquatici.
Portuguese: Com estes dados e os valores CAPáguas superficiais estimados, todas as relações CAP/CPSE foram inferiores a 1, indicando um risco reduzido para invertebrados aquáticos.
Italian: È stato presentato uno studio sulla trasformazione dell'azoto nel terreno; lo studio è stato condotto in base alla linea guida dell'OCSE n. 216, e tuttavia non secondo le regole di una buona pratica di laboratorio (GLP, Good Laboratory Practice), oltre che con alcune modifiche rispetto al protocollo di prova.
Portuguese: Este estudo foi realizado com base na Orientação 216 da OCDE, mas não foi conduzido em conformidade com as especificações de BPL e com algumas modificações ao protocolo de ensaio.