FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Samostojno zdravljenje z zdravilom Herceptin ali v kombinaciji s taksanom lahko vpliva na srce, še posebno, če ste se kdaj zdravili z antraciklinom (taksani in antraciklini sta dve drugi vrsti zdravil, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Romanian: Tratamentul cu Herceptin singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă aţi utilizat vreodată antracicline (taxanii şi antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
Slovenian: Rahlo penjenje zdravila po rekonstituciji ni nenavadno.
Romanian: Uşoara spumare în timpul reconstituirii nu este neobişnuită.
Slovenian: Rezultati teh simulacij kažejo, da bo najmanj 95 % bolnikov do 7. meseca doseglo koncentracije < 1 μg/ml (približno 3 % Cmin, ss predvidene za populacijo ali približno 97-% izpiranje).
Romanian: Rezultatele acestor simulări indică faptul că cel puţin 95% dintre pacienţi vor atinge concentraţii < 1 μg/ml (aproximativ 3% din valorile Cmin,ss prezise conform criteriilor populaţionale, sau eliminare în proporţie de 97%) la
Slovenian: V splošnem velja, da je rezultat metode CISH pozitiven, če obstaja več kot 5 kopij gena HER2 na jedro v več kot 50 % tumorskih celic.
Romanian: În general, CISH este considerat pozitiv dacă există mai mult de 5 multiplicări ale genelor HER2 per nucleu la mai mult de 50% din celulele tumorale.
Slovenian: Biološka uporabnost trastuzumaba, danega v subkutani obliki, je bila ocenjena na 77,1 %, konstanta hitrosti absorpcije prvega reda pa na 0,4 dni-1.
Romanian: Biodisponibilitatea trastuzumab administrat subcutanat a fost estimată la 77,1%, iar constanta ratei de absorbţie de prim ordin a fost estimată la 0,4 zi-1.
Slovenian: Glede na opažene podatke v študiji BO22227 je bilo stanje dinamičnega ravnovesja pri intravenski obliki doseženo v 8. ciklu.
Romanian: Pe baza datelor observate în studiul BO22227, starea de echilibru în cazul administrării formei farmaceutice intravenoase a fost atinsă în ciclul 8.
Slovenian: Odmerek zdravila Herceptin je odvisen od vaše telesne mase.
Romanian: Doza de Herceptin depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Slovenian: Vse take bolnike je treba napotiti na pregled h kardiologu in jih spremljati.
Romanian: Toţi aceşti pacienţi trebuie îndrumaţi către un medic cardiolog pentru evaluare şi monitorizaţi ulterior.
Slovenian: Zato bo zdravnik preveril delovanje vašega srca pred zdravljenjem, med njim (vsake tri mesece) in po zdravljenju z zdravilom Herceptin (od dve do pet let).
Romanian: De aceea, funcţiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) şi după tratamentul cu Herceptin (de la doi până la cinci ani).
Slovenian: 637377 Singapore Singapur
Romanian: 637377 Singapore
Slovenian: Mesto injiciranja je treba menjavati med levim in desnim stegnom.
Romanian: Locul de injectare trebuie ales alternativ între coapsa stângă şi cea dreaptă.
Slovenian: Spremljanje lahko olajša razpoznavo bolnikov, pri katerih se pojavijo motnje v delovanju srca.
Romanian: Monitorizarea poate ajuta la identificarea pacienţilor care dezvoltă disfuncţie cardiacă.
Slovenian: Le bolniki z velikim številom HER2 bodo zdravljeni z zdravilom Herceptin.
Romanian: Numai pacienţii care prezintă valori mari ale HER2 vor fi trataţi cu Herceptin.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Herceptin v subkutani obliki je 600 mg ne glede na bolnikovo telesno maso.
Romanian: Doza recomandată de Herceptin forma subcutanată este de 600 mg, indiferent de greutatea corporală a pacientului.
Slovenian: Mediani čas spremljanja
Romanian: Perioadă mediană de urmărire de
Slovenian: Pomembno je preveriti ovojnino zdravila in zagotoviti, da bolnik prejme pravilno obliko (intravensko ali subkutano s fiksnim odmerkom), kot mu je bila predpisana.
Romanian: Este important să verificaţi etichetele medicamentului pentru a vă asigura că pacientului i se administrează forma farmaceutică corectă (intravenoasă sau subcutanată în doză fixă), aşa cum a fost prescris.
Slovenian: Izkušnje z dajanjem trastuzumaba sočasno s shemami, ki vsebujejo majhne odmerke antraciklinov, so trenutno vezane na dve študiji (MO16432 in BO22227).
Romanian: În prezent, experienţa privind administrarea concomitentă a trastuzumab cu scheme terapeutice ce conţin doze reduse de antracicline este limitată la două studii clinice (MO16432 şi BO22227).
Slovenian: Težave so lahko bolj resne, če že težko dihate.
Romanian: Aceste probleme se pot agrava dacă aveţi deja senzaţie de lipsă de aer.
Slovenian: Klinični pomen pojava protiteles ni znan.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
Slovenian: Skupni popolni patološki odgovor* (95-% IZ)
Romanian: Răspuns complet patologic total* (IÎ 95%)
Slovenian: Nekateri od teh neželenih učinkov so lahko resni in vas lahko zaradi njih zdravijo v bolnišnici.
Romanian: Unele dintre aceste reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita spitalizare.
Slovenian: Subkutana oblika zdravila Herceptin vsebuje humano hialuronidazo (rHuPH20), encim, ki se uporablja za povečanje disperzije in absorpcije sočasno dajanih subkutanih zdravil.
Romanian: Herceptin forma subcutanată conţine hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20), o enzimă utilizată pentru a creşte dispersia şi absorbţia medicamentelor administrate concomitent, pe cale subcutanată.
Slovenian: Zunajcelična domena receptorja (ECD, p105) se lahko odcepi v krvni obtok in jo lahko določamo v serumskih vzorcih.
Romanian: Porţiunea extracelulară a receptorului (ECD, p105) poate fi eliberată în circuitul sanguin şi măsurată în probe sanguine.
Slovenian: rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20) L-histidin
Romanian: Hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20) L-histidină
Slovenian: · Infuzijsko raztopino je treba uporabiti takoj po razredčitvi.
Romanian: • Soluţiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare.
Slovenian: · anafilaktične reakcije
Romanian: • reacţii anafilactice
Slovenian: 21 mesecev
Romanian: 21 luni.
Slovenian: Rezultati so bili skladni z znanim varnostnim profilom zdravila Herceptin v intravenski in subkutani obliki.
Romanian: Rezultatele au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al formelor intravenoasă şi subcutanată ale Herceptin.
Slovenian: pozitivno
Romanian: Pozitivă
Slovenian: Trastuzumab se z visoko afiniteto in specifičnostjo veže na poddomeno IV, jukstamembransko regijo zunajcelične domene HER2.
Romanian: Trastuzumab se leagă cu afinitate şi specificitate înaltă de subdomeniul IV, o regiune juxta-membranară a porţiunii extracelulare a HER2.
Slovenian: Varnosti nadaljevanja ali ponovnega dajanja zdravila Herceptin pri bolnikih, pri katerih se je pojavila motnja v delovanju srca, niso proučevali prospektivno.
Romanian: Siguranţa continuării sau reluării tratamentului cu Herceptin la pacienţii care au prezentat disfuncţie cardiacă nu a fost studiată prospectiv.
Slovenian: Delež asimptomatskih motenj v delovanju srca je bil večji v skupini z dvoletnim zdravljenjem (8,1 % v primerjavi s 4,6 % v skupini z enoletnim zdravljenjem).
Romanian: Incidenţa disfuncţiei cardiace asimptomatice a fost mai mare în braţul de tratament cu durata de 2 ani (8,1% comparativ cu 4,6% în braţul de tratament cu durata de 1 an).
Slovenian: (l/dan)
Romanian: (l/zi)
Slovenian: Več bolnikov je doživelo najmanj en neželeni dogodek stopnje 3 ali 4 v skupini z dvoletnim zdravljenjem (20,4 %) v primerjavi s skupino z enoletnim zdravljenjem (16,3 %).
Romanian: Mai mulţi pacienţi au prezentat cel puţin o reacţie adversă de grad 3 sau 4 în cazul tratamentului cu durata de 2 ani (20,4%) comparativ cu braţul de tratament cu durata de 1 an (16,3%).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz vmesne analize učinkovitosti so presegli s protokolom vnaprej določeno statistično mejo za primerjavo enoletnega zdravljenja z zdravilom Herceptin z opazovanjem.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din analiza intermediară a eficacităţii au depăşit limita statistică prestabilită a protocolului în cazul tratamentului cu Herceptin cu durata de 1 an, comparativ cu braţul observaţional.
Slovenian: Glavna testna metoda, ki so jo uporabili za določitev pozitivnosti HER2 v ključnem preskušanju docetaksela skupaj z zdravilom Herceptin ali brez njega, je bila imunohistokemija.
Romanian: Metoda principală de testare utilizată pentru a determina pozitivitatea HER2 în testul pivot cu docetaxel, cu sau fără Herceptin, a fost imunohistochimia.
Slovenian: Glejte poglavje 5.1 za odmerjanje v kombinaciji s kemoterapijo.
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru dozele corespunzătoare chimioterapiei combinate.
Slovenian: Podrobnosti o dejavnostih za zmanjšanje tveganja v skladu z evropskim načrtom za obvladovanje tveganja (RMP) so navedene v poglavju Posebna opozorila in previdnostni ukrepi (poglavje 4.4).
Romanian: Detalii privind măsurile de reducere ale riscului, care sunt în concordanţă cu Planul de management al riscului sunt prezentate la punctul "Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare" (pct. 4.4).
Slovenian: Intravenska oblika
Romanian: Forma intravenoasă
Slovenian: Mediani čas spremljanja 12 mesecev
Romanian: Perioadă mediană de urmărire de 12 luni*
Slovenian: Študija trehaloze, glavne pomožne snovi, ni pokazala nobene toksičnosti.
Romanian: Un studiu referitor la trehaloză, un excipient major din compoziţia medicamentului nu a dovedit niciun fel de toxicitate.
Slovenian: Razpolovni čas se zmanjšuje z zmanjševanjem koncentracije v odmernem intervalu (glejte preglednico 16).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare scade o dată cu scăderea concentraţiilor, în cadrul unui anumit interval de doze (vezi Tabelul 16).
Slovenian: negativno
Romanian: Negativă
Slovenian: Izločanje zdravila Herceptin iz vašega telesa lahko traja do 7 mesecev.
Romanian: Eliminarea Herceptin din organismul dumneavoastră poate dura până la 7 luni.
Slovenian: AUCss, 0-21. dan
Romanian: ASCss, 0-21 zile
Slovenian: Zdravila Herceptin ne smemo mešati ali redčiti z drugimi zdravili.
Romanian: Herceptin nu trebuie amestecat sau diluat cu alte medicamente.
Slovenian: Linearni očistek je bil 0,111 l/dan, volumen centralnega prostora (Vc) pa 2,9 l. Vrednosti Michaelis-Mentenovih parametrov sta bili 11,9 mg/dan za Vmax in 33,9 µg/ml za Km.
Romanian: Clearance-ul linear a fost de 0,111 l/zi, iar volumul în compartimentul central (Vc) a fost de 2,91 l. Valorile parametrului Michaelis-Menten au fost de 11,9 mg/zi şi 33,9 µg/ml pentru Vmax şi, respectiv, Km.
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk lahko zdravilo Herceptin dajemo tudi enkrat na teden.
Romanian: În cancerul de sân cu metastaze, Herceptin poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.
Slovenian: Zdravilo Herceptin lahko daje le zdravnik ali medicinska sestra.
Romanian: Herceptin trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Enkratne odmerke subkutane oblike zdravila Herceptin do 960 mg so dajali brez poročil o neželenih učinkih.
Romanian: Au fost administrate doze unice de până la 960 mg Herceptin forma subcutanată, fără a fi raportate efecte nedorite.
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju so zdravilo Herceptin proučevali v 4 obsežnih, multicentričnih,
Romanian: Ca tratament adjuvant, Herceptin a fost investigat în 4 studii clinice ample, randomizate, multicentrice:
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 600 mg/5 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 600 mg/5 ml
Slovenian: · imate hude težave z dihanjem v mirovanju zaradi raka ali če potrebujete zdravljenje s kisikom.
Romanian: • în repaus fiind, aveţi probleme severe de respiraţie din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveţi nevoie de tratament cu oxigen.
Slovenian: Več kot 70 % vključenih bolnikov je izkazovalo čezmerno izražanje stopnje 3+.
Romanian: Mai mult de 70% dintre pacienţii incluşi au prezentat HER2 de grad 3+.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate takoj povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Slovenian: Občasno se lahko simptomi pojavijo po več kot šestih urah po pričetku infuzije.
Romanian: Ocazional, simptomele apar mai târziu de şase ore de la începerea perfuziei.
Slovenian: · Sindrom razpada tumorja (skupina presnovnih zapletov, ki se pojavijo po zdravljenju raka, za katero so značilne visoke vrednosti kalija in fosfata ter nizke vrednosti kalcija v krvi).
Romanian: • Sindrom de liză tumorală (un grup de complicaţii metabolice care apar după tratamentul cancerului prin creşterea valorii nivelurilor potasiului şi fosfatului din sânge şi scăderii valorii nivelului de calciu din sânge).
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov pri subkutani obliki
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate în cazul formei subcutanate
Slovenian: Pri vseh navedenih neželenih učinkih je upoštevan najvišji odstotek, opažen v ključnih kliničnih preskušanjih.
Romanian: Toţi termenii incluşi au la bază cel mai mare procent observat în studiile clinice pivot.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki vsebujejo glukozo.
Romanian: Nu se utilizează soluţii care conţin glucoză.
Slovenian: Te metode morajo biti dovolj natančne in točne, da pokažejo čezmerno izražanje HER2 ter ločijo med srednjim (skladno z 2+) in močnim (skladno s 3+) čezmernim izražanjem HER2.
Romanian: În mod obligatoriu aceste metode trebuie să fie precise şi cu o acurateţe suficient de mare pentru a demonstra exprimarea în exces a HER2 şi trebuie să fie capabile să distingă între un grad moderat (corespunzător cu +2) şi un grad intens (corespunzător cu +3) a exprimării în exces a HER2.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Herceptin Zdravilo Herceptin shranujujejo zdravstveni delavci v bolnišnici ali na kliniki.
Romanian: Herceptin va fi depozitat de către cadrele medicale în spital sau în clinică.
Slovenian: FP+H: fluoropirimidin/cisplatin + Herceptin FP: fluoropirimidin/cisplatin a: razmerje obetov
Romanian: FP+H: Fluoropirimidină/cisplatină + Herceptin
Slovenian: Najbolj pogost resen neželeni učinek je bil preobčutljivost za zdravilo.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă severă a fost hipersensibilitatea.
Slovenian: Lahko so zmerni do hudi in povezani s smrtjo (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Acestea pot fi moderate până la severe şi au fost asociate cu deces (vezi pct. 4.8).
Slovenian: · Priprava mora potekati v komori z laminarnim pretokom zraka ali v varnostni komori za pripravo bioloških zdravil; upoštevati je treba standardne previdnostne ukrepe za varno ravnanje z intravenskimi zdravili.
Romanian: • să fie efectuată într-o hotă cu flux laminar sau într-o incintă de siguranță biologică, luând măsuri de precauție standard pentru manipularea substanţelor intravenoase în condiții de siguranță.
Slovenian: Pri 21,0 % bolnikov, zdravljenih s subkutano obliko zdravila Herceptin, so se pojavila protitelesa proti pomožni snovi hialuronidazi (rHuPH20).
Romanian: Un procent de 21,0% dintre pacienţii trataţi cu Herceptin forma subcutanată au dezvoltat anticorpi ai excipientului hialuronidază (rHuPH20).
Slovenian: Ni znano, ali se trastuzumab izloča v materino mleko pri ljudeh.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă trastuzumab se excretează în laptele uman.
Slovenian: Med rekonstitucijo moramo z zdravilom Herceptin pazljivo ravnati.
Romanian: În timpul reconstituirii, Herceptin trebuie manipulat cu atenţie.
Slovenian: Če se pojavi infuzijska reakcija, je potrebno infundiranje zdravila Herceptin prekiniti ali upočasniti njegovo hitrost in bolnika nadzorovati, dokler vsi simptomi ne izzvenijo (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Dacă apar astfel de reacţii, perfuzia trebuie întreruptă sau viteza de perfuzare trebuie încetinită şi pacientul trebuie monitorizat până la dispariţia tuturor simptomelor observate (vezi pct. 4.2).
Slovenian: · prejemate ali ste kadar koli prejeli zdravilo, ki se imenuje doksorubicin ali epirubicin (zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje raka).
Romanian: • vi s-a administrat vreodată sau vi se administrează un medicament numit doxorubicină sau epirubicină (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului).
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, ki ga je treba raztopiti v 7,2 ml vode za injekcije.
Romanian: Fiecare flacon conţine trastuzumab 150 mg care trebuie dizolvat în 7,2 ml apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Trastuzumab je oblikovan tako, da se selektivno veže na antigen, ki se imenuje humani receptor za epidermalni rastni dejavnik 2 (HER2).
Romanian: Trastuzumab este conceput pentru a se lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creştere epidermal uman 2 (HER2).
Slovenian: Opazili so prehod trastuzumaba prek placente v zgodnjem obdobju (20. do 50. dan gestacije) in v poznem obdobju (120. do 150. dan gestacije) razvoja ploda.
Romanian: S-a observat că trastuzumab traversează bariera placentară în cursul dezvoltării fetale timpurii (zilele 20-50 de gestaţie) şi tardive (zilele 120-150 de gestaţie).
Slovenian: · dodatni cikli zdravila Herceptin, danega adjuvantno (do zaključitve prvega leta zdravljenja).
Romanian: • cicluri suplimentare de Herceptin adjuvant (pentru a completa 1 an de tratament)
Slovenian: Vse odmerke morate prejeti v ustreznem času vsake tri tedne.
Romanian: Utilizaţi toate dozele la momentul potrivit, la interval de trei săptămâni.
Slovenian: Če boste začetni odmerek dobro prenašali, boste nadaljnje odmerke prejeli v 30 minutah (glejte poglavje 2, »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Romanian: Dacă doza iniţială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute (vezi pct. 2 sub „Atenţionări şi precauţii").
Slovenian: · Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Romanian: • Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Slovenian: Za ugotovitev kancerogenega potenciala zdravila Herceptin ali učinkov na plodnost pri moških niso opravili nobenih dolgotrajnih študij na živalih.
Romanian: Nu s-au realizat studii pe termen lung la animale pentru stabilirea potenţialului carcinogen al Herceptin sau pentru determinarea efectelelor sale asupra fertilităţii masculine.
Slovenian: Obdobje izpiranja trastuzumaba je bilo ocenjeno po intravenski aplikaciji zdravila enkrat na teden ali enkrat na tri tedne s pomočjo populacijskega farmakokinetičnega modela.
Romanian: Perioada de eliminare a trastuzumab a fost evaluată după administrarea intravenoasă săptămânală sau la fiecare trei săptămâni, folosind modelul de farmacocinetică populaţională.
Slovenian: Ob pregledu varnosti po mediani spremljanja 3,5 do 3,8 leta je analiza preživetja brez bolezni ponovno potrdila velikost koristi, prikazane v končni analizi preživetja brez bolezni.
Romanian: La momentul actualizării datelor de siguranţă, după o perioadă mediană de urmărire de 3,5-3,8 ani, o analiză a SFSB reconfirmă amplitudinea beneficiului demonstrată prin analiza definitivă a SFSB.
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje
Romanian: Tratament adjuvant
Slovenian: Po prehodu raztopine v injekcijsko brizgo je priporočljivo na iglo za prenos namestiti zaporko, da bi preprečili izsušitev raztopine in da ne bi ogrozili kakovosti zdravila.
Romanian: După transferul soluţiei în seringă, se recomandă ca acul utilizat să fie înlocuit cu un capac de închidere pentru a evita uscarea soluţiei în ac şi pentru a nu compromite calitatea medicamentului.
Slovenian: Zdravilo Herceptin so proučevali v randomiziranem, odprtem preskušanju faze III ToGA (BO18255) v kombinaciji s kemoterapijo v primerjavi s samo kemoterapijo.
Romanian: Herceptin a fost investigat într-un studiu clinic randomizat, deschis, de fază III, ToGA (BO18255) în asociere cu chimioterapie comparativ cu chimioterapia singură.
Slovenian: Do časa analize je umrlo skupaj 349 randomiziranih bolnikov: 182 bolnikov (62,8 %) v kontrolni skupini in 167 bolnikov (56,8 %) v skupini, ki je prejemala tudi zdravilo Herceptin.
Romanian: La momentul analizei un total de 349 pacienţi randomizaţi au decedat: 182 pacienţi (62,8%) din braţul de control şi 167 pacienţi (56,8%) din braţul de tratament.
Slovenian: Nosečnost · Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden boste prejeli to zdravilo.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Slovenian: Zdravilo Herceptin v subkutani obliki je raztopina, ki je pripravljena za uporabo in se je ne sme mešati ali raztapljati z drugimi zdravili.
Romanian: Herceptin forma subcutanată este o soluţie gata de utilizare care nu trebuie amestecată sau diluată cu alte medicamente.
Slovenian: Podrobnosti o dejavnostih za zmanjšanje tveganja v skladu z evropskim načrtom za obvladovanje tveganja (RMP) so navedene v poglavju 4.4.
Romanian: Detalii privind măsurile de reducere a riscului, care sunt în concordanţă cu Planul de management al riscului de la nivelul UE, sunt prezentate la pct. 4.4.
Slovenian: · Med zdravljenjem z zdravilom Herceptin in vsaj še 7 mesecev po zaključku zdravljenja morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Romanian: • Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în decursul tratamentului cu Herceptin şi timp de cel puţin 7 luni după ce aţi încetat tratamentul.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so pri nosečnicah, ki so prejemale zdravilo Herceptin, poročali o primerih motenj v rasti plodovih ledvic in/ali njihovem delovanju, v povezavi z oligohidramnijem, od katerih so bili nekateri povezani s smrtno hipoplazijo pljuč pri plodu.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă, la gravidele cărora li s-a administrat Herceptin au fost raportate cazuri de creştere şi/sau afectare a funcţiei renale la făt în asociere cu oligohidramnios, unele dintre acestea fiind asociate cu hipoplazia pulmonară letală a fătului.
Slovenian: · imate metastatskega raka želodca, pri katerem so izražene velike količine HER2, v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, kapecitabinom ali 5-fluorouracilom in cisplatinom.
Romanian: • Aveţi cancer de stomac metastazat cu niveluri crescute ale HER2, situaţie în care este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, capecitabină sau 5-fluorouracil şi cisplatină.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile de farmacovigilenţă necesare detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, conform cu PMR-ul agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: * Opaženo pri kombinirani uporabi po antraciklinih in sočasno s taksani.
Romanian: * Observate în terapia asociată după antracicline şi în asociere cu taxani.
Slovenian: Kemoterapijo so dajali, kot je navedeno spodaj:
Romanian: Chimioterapia a fost administrată după cum urmează:
Slovenian: Povprečna najnižja koncentracija pri subkutanem dajanju pred 18. ciklom je bila 90,7 µg/ml in je bila podobna tisti pred 13. ciklom, kar nakazuje, da po 13. ciklu ni nadaljnjega zvišanja.
Romanian: 90,7 µg/ml şi este similară cu cea din ciclul 13, ceea ce sugerează absenţa unei creşteri ulterioare, după ciclul 13.
Slovenian: Zdravilo Herceptin ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Herceptin poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Ti učinki se pojavijo predvsem med prvo intravensko infuzijo (»kapljanjem« zdravila v žilo) in prvih nekaj ur po pričetku infuzije.
Romanian: Aceste reacţii adverse apar în principal la prima administrare sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă) şi în primele câteva ore după începerea acesteia.
Slovenian: 8 let
Romanian: 4 ani