FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: (което се равнява на dexmedetomidine
Maltese: (ekwivalenti għal dexmedetomidine.
Bulgarian: НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ
Maltese: VETERINARJU
Bulgarian: Кучетата и котките се събуждат и изправят обикновено в рамките на 15 минути.
Maltese: Normalment il-klieb u l-qtates ikunu mqajma u fuq saqajhom fi żmien 15-il minuta.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IIІ ЕТИКЕТ
Maltese: ANNESS III
Bulgarian: Cepedex е α2-адренорецепторен агонист и симптомите след абсорбция може да включват клинични ефекти, включително дозозависима седация, респираторна депресия, брадикардия, хипотензия, сухота в устата и хипергликемия.
Maltese: Cepedex huwa α2-adrenoreceptor agonist, sintomi wara assorbiment jistgħu jinvolvu effetti kliniċi inkluż sedazzjoni dipendenti fuq id-doża, dipressjoni respiratorja, bradikardja, pressjoni għolja b'mod anormali, ħalq xott, u ipergliċemija.
Bulgarian: Метаболитите се отделят основно в урината и в по-малка степен във фекалиите.
Maltese: Il metaboliti jiġu eliminati l-aktar fl-urina u xi ftit anqas fl-ippurgar.
Bulgarian: 500 µg/m2*
Maltese: Dexmedetomidine 500 mikrogrammi/m2*
Bulgarian: 125 µg/m2
Maltese: Dexmedetomidine 125 mikrogrammi/m2
Bulgarian: Психолептици, хипнотици и седативи Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QN05CM18.
Maltese: Psikoleptiċi, ipnotiċi u sedattivi Kodiċi ATC veterinarja:
Bulgarian: По време на седация може да настъпи мускулен тремор.
Maltese: Jista' jkun hemm rogħda fil-muskoli waqt li traqqad.
Bulgarian: 0,1 mg/ml инжекция dexmedetomidine hydrochloride
Maltese: Cepedex 0.1 mg/ml injezzjoni dexmedetomidine hydrochloride
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom мускулна инжекция.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom l-fond tas-sensazzjoni u l-analġeżija jiddependu mid-doża li tkun qed tintuża.
Bulgarian: Cepedex е алфа2-адренорецепторен агонист.
Maltese: Cepedex huwa agonista alfa2-adrenoċettur.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Cepedex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cepedex.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cepedex.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: октомври 2016 г.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ottubru 2016.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни за качеството и производството на Cepedex.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet informazzjoni dwar il-kwalità u l-manifattura ta' Cepedex.
Bulgarian: Допълнителна информация за Cepedex:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cepedex?
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
Bulgarian: Допълнителна информация за Ceplene можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ceplene
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ceplene
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Продължителността на един цикъл е 3 седмици.
Maltese: Ċiklu jdum 3 ġimgħat.
Bulgarian: Ceplene и интерлевкин-2 се прилагат в продължение на 10 цикъла.
Maltese: Ceplene u interleukin-2 jingħataw għal 10 ċikli.
Bulgarian: Ceplene получава разрешение за употреба, валидно в EС на 7 октомври 2008 г.
Maltese: Ceplene rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-7 ta' Ottubru 2008.
Bulgarian: ОMЛ се счита за рядко заболяване и Ceplene е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 11 април 2005 г.
Maltese: AML hija rari, u Ceplene ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil11 ta' April 2005.
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ceplene?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Ceplene?
Bulgarian: Ceplene съдържа активното вещество хистамин дихидрохлорид (histamine dihydrochloride).
Maltese: Ceplene fih is-sustanza attiva histamine dihydrochloride.
Bulgarian: Активното вещество в Ceplene, хистамин дихидрохлорид, е имунен модулатор.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ceplene, histamine dihydrochloride, hija modulatur immuni.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ceplene непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ceplene hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Това подобрява ефективността на интерлевкин-2 - лекарство, което стимулира имунната система да атакува раковите клетки.
Maltese: Din ittejjeb l-effikaċja ta' interleukin-2, mediċina li tistimula s-sistema immuni biex tattakka ċelloli kanċerużi.
Bulgarian: Всяка инжекция на Ceplene трябва да се прилага бавно, в продължение на пет до 15 минути, на място, различно от инжекцията на интерлевкин-2, за предпочитане в бедрото или корема.
Maltese: Kull injezzjoni ta' Ceplene għandha tingħata bil-mod għal ħames sa 15-il minuta, f'sit differenti mill-injezzjoni ta' interleukin-2, u preferibbilment fil-koxxa jew fl-addome (fiż-żaqq).
Bulgarian: Ефективността на Ceplene е проучена в едно основно проучване, обхващащо 320 възрастни с ОМЛ, които са в ремисия след лечение на левкемия.
Maltese: L-effikaċja ta' Ceplene ġiet studjata fi studju ewlieni wieħed li involva 320 adult b'AML li kienu f'remissjoni wara kura għal-lewkimja.
Bulgarian: Ceplene е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Maltese: Ceplene ġie awtorizzat taħt ‘ċirkustanzi ta' eċċezzjoni'.
Bulgarian: Ceplene е лекарство, което се използва в комбинация с интерлевкин-2 (лекарство против рак) като поддържащо лечение при възрастни с остра миелоидна левкемия (ОМЛ), вид рак, засягащ белите кръвни клетки.
Maltese: Ceplene huwa mediċina li tintuża flimkien ma' interleukin-2 (mediċina tal-kanċer) bħala kura ta' manteniment f'adulti b'lewkimja mijelojde akuta (AML), tip ta' kanċer li jaffettwa ċ-ċelloli bojod taddemm.
Bulgarian: При пациенти с първа ремисия комбинацията на Ceplene и интерлевкин-2 е по-ефективна, отколкото липсата на лечение, за удължаване на времето до рецидив на ОМЛ или смърт на пациента поради някаква причина: средното време без заболяване се увеличава от 291 дни при липса на лечение до 450 дни след лечение с Ceplene и интерлевкин-2.
Maltese: Għal pazjenti li kienu fl-ewwel remissjoni tagħhom, il-kombinazzjoni ta' Ceplene u interleukin-2 kienet aktar effettiva milli l-ebda kura biex jiżdied iż-żmien sakemm irritornat l-AML jew sakemm il-pazjent miet minn xi kawża: iż-żmien medju mingħajr il-marda żdied minn 291 jum bl-ebda kura għal 450 jum wara kura b'Ceplene u interleukin-2.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ceplene?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ceplene?
Bulgarian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Испания
Maltese: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanja
Bulgarian: с.4 до с.6 с.10 до с.12 с.16 до с.18
Maltese: ġ. 4 sa ġ.6 ġ.10 sa ġ.12 ġ.16 sa ġ.18
Bulgarian: Биотрансформация/Елиминиране
Maltese: Bijotrasformazzjoni/Eliminazzjoni
Bulgarian: IL-2 16 400 IU/kg, последван от 0,5 ml Ceplene.
Maltese: IL-2 16 400 IU/kg segwit b'0.5 mL Ceplene.
Bulgarian: Номер на седмица (с)*
Maltese: Ġimgħa numru (ġ)*
Bulgarian: 20% намаление на дозата инжекционен обем (ml)**
Maltese: Volum tal-injezzjoni bi tnaqqis ta' 20% fid-doża (mL)**
Bulgarian: Терапия*
Maltese: Trattament*
Bulgarian: Интерлевкин-2 (IL-2)
Maltese: Interleukin-2 (IL-2)
Bulgarian: Загуба на апетит (анорексия)
Maltese: • Nuqqas ta' aptit (anoreksja)
Bulgarian: с.58
Maltese: ġ.58
Bulgarian: Възпаление на белите дробове (пневмония)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Bulgarian: Бета блокери като пропранолол, метопролол, атенолол.
Maltese: • Imblokkaturi Beta, bħal propranolol, metoprolol, atenolol.
Bulgarian: с.55до с.57
Maltese: ġ. 55 sa ġ.57
Bulgarian: Активното вещество е хистаминов дихидрохлорид.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija histamine dihydrochloride.
Bulgarian: до с.81
Maltese: sa ġ.81
Bulgarian: Тази разлика, обаче, не е статистически значима.
Maltese: Madankollu, din id-differenza ma kinitx statistikament sinifikanti.
Bulgarian: Много чести депресия
Maltese: Komuni ħafna depressjoni
Bulgarian: Честотата се определя като много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до < 1/10), нечести ( 1/1 000 до < 1/100), редки ( 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-data disponibbli).
Bulgarian: с.7 до с.9 (Дни 1-21)
Maltese: ġ.7 sa ġ.9 (Jiem 1-21)
Bulgarian: с.31
Maltese: ġ.31
Bulgarian: Депресия
Maltese: • Depressjoni
Bulgarian: Почивка от терапията (6 седмици)
Maltese: Mingħajr trattament (6 ġimgħat)
Bulgarian: с.13 до с.15 (Дни 1-21)
Maltese: ġ.13 sa ġ.15 (Jiem 1-21)
Bulgarian: Ceplene се предлага в опаковка с 14 флакона.
Maltese: Ceplene huwa provdut f'pakketti ta' 14-il kunjett.
Bulgarian: Основните ензими, ангажирани в метаболизма на хистамина, са HNMT (хистамин-Nметилтрансфераза) и DAO (диаминоксидаза).
Maltese: L-enzimi ewlenin involuti fil-metaboliżmu ta' histamine huma HNMT (histamine-N-methyltransferase) u DAO (diamine-oxidase).
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA LI TISTA' TINQARA MILL-BNEDMIN
Bulgarian: до с.48
Maltese: sa ġ.48
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Maltese: 2D barcode li fih inkluż l-identifikatur uniku.
Bulgarian: Стандартна дозировка (µg)
Maltese: Dożaġġ stàndard (µg)
Bulgarian: до с.66
Maltese: sa ġ.66
Bulgarian: Натриев хлорид
Maltese: Klorur tas-sodju
Bulgarian: с.49
Maltese: ġ.49
Bulgarian: ТАКИВА
Maltese: Jis.
Bulgarian: до с.21
Maltese: sa ġ.21
Bulgarian: Цикли с.19
Maltese: Ċikli ġ.19
Bulgarian: Някои антипсихотични средства като хлорпромазин, флупентиксол, торидазин, клозапин и рисперидон.
Maltese: • Ċerti antipsikotiċi bħal chlorpromazine, flupenthixol, thoridazine, clozapine u risperidone.
Bulgarian: с.76
Maltese: ġ.76
Bulgarian: до с.75
Maltese: sa ġ.75
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето намален апетит
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni tnaqqis fl-aptit
Bulgarian: Разреденият IL-2 (алдеслевкин) се изтегля при асептични условия в стерилни полипропиленови туберкулинови спринцовки, които се затварят, отделно за всеки пациент при доза 1 µg/kg, с минимален стандартен дозов обем 0,25 ml (50 µg) и максимална доза 0,5 ml (100 µg).
Maltese: IL-2 (aldesleukin) dilwit jiġi miġbud b'mod asettiku f'siringi sterili ta' tuberculin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp għal kull pazjent f'doża ta' 1 µg/kg, b'volum ta' dożaġġ stàndard minimu ta' 0.25 mL (50 µg) u doża massima ta' 0.5 mL (100 µg).
Bulgarian: до с.72
Maltese: sa ġ.72
Bulgarian: до с.54
Maltese: sa ġ.54
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III
Maltese: III/IV.
Bulgarian: Рандомизираното проучване фаза 3 (0201) сравнява терапията с Ceplene+IL-2 с липсата на терапия при 261 пациенти в първа ремисия (CR1) и при други 59 пациенти в последваща ремисия след рецидив (CR>1).
Maltese: Il-prova tal-fażi 3 randomizzata (0201) qabblet it-trattament b'Ceplene+IL-2 ma' ebda trattament f'261 pazjent fl-ewwel remissjoni (CR1) u 59 pazjent oħra f'remissjoni wara rikaduta sussegwenti (CR>1).
Bulgarian: - Clonidine, лекарство за намаляване на високо кръвно налягане.
Maltese: - Klonidina (clonidine), mediċina użata għat-tnaqqis tal-pressjoni għolja.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Maltese: Investigazzjonijiet tnaqqis fil-piż
Bulgarian: Интерлевкин-2 (IL-2; алдеслевкин)
Maltese: Interleukin-2 (IL-2; aldesleukin)
Bulgarian: • инсулт,
Maltese: • puplesija,
Bulgarian: И Ceplene.
Maltese: Tużax Ceplene
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан артралгия, миалгия
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja, mijalġja
Bulgarian: до с.36
Maltese: sa ġ.36
Bulgarian: Ceplene се прилага 1 до 3 минути след всяка инжекция IL-2.
Maltese: Ceplene jingħata minn minuta sa 3 minuti wara kull injezzjoni ta' IL-2.
Bulgarian: Изчакайте 1 до 3 минути.
Maltese: 3. Stenna bejn minuta u 3 minuti.
Bulgarian: Вземете стерилната спринцовка.
Maltese: Iġbor is-siringa sterili.
Bulgarian: Фармакокинетиката на хистамина при здрави доброволци с нормална бъбречна функция е сходна с тази при доброволци с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане.
Maltese: Il-farmakokinetika tal-istamina hija simili f'voluntiera f'saħħithom b'funzjoni renali normali meta mqabbla ma' voluntiera b'insuffiċjenza renali, ħafifa, moderata, jew severa.
Bulgarian: 1 подготвена спринцовка с Ceplene.
Maltese: Iddeċiedi fejn se tinjetta Ceplene.
Bulgarian: За цикли 4-10 цикълът се състои от 3 седмици терапия, последвани от 6-седмичен период без терапия.
Maltese: Għaċ-ċikli 4-10, kull ċiklu jikkonsisti minn 3 ġimgħat ta' trattament, segwiti minn perjodu mingħajr trattament ta' 6 ġimgħat.
Bulgarian: до с.39
Maltese: sa ġ.39
Bulgarian: Максимално забавяне с един терапевтичен цикъл може да се обсъди до отзвучаване на събитията от степен 3 и 4.
Maltese: Ittardjar massimu ta' ċiklu wieħed ta' trattament jista' jiġi kkunsidrat għar-riżoluzzjoni ta' episodji ta' grad 3 u 4.
Bulgarian: до с.63
Maltese: sa ġ.63
Bulgarian: с.37
Maltese: ġ.37
Bulgarian: Останете в седнало положение или легнали в продължение на 20 минути след инжектирането на Ceplene.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jibqgħu mistrieħa għal 20 minuta wara injezzjoni ta' Ceplene.
Bulgarian: до с.45
Maltese: sa ġ.45
Bulgarian: с.73
Maltese: ġ.73
Bulgarian: до с.27
Maltese: sa ġ.27
Bulgarian: В други клинични проучвания са изследвани Ceplene и ниски дози IL-2 при различни дози (1 mg хистаминов дихидрохлорид два пъти дневно) и с различни схеми на прилагане на ниски дози IL-2 и интерферон-алфа.
Maltese: Ceplene u doża baxxa ta' IL-2 ġew investigati fi studji kliniċi oħrajn f'dożi differenti (1 mg ta' histamine dihydrochloride darbtejn kuljum) u b'reġim ta' dożi differenti ta' doża baxxa ta' IL-2 u interferon-alfa.
Bulgarian: Трициклични антидепресанти като амитриптилин, имипрамин или инхибитори на моноаминооксидазата като фенелзин, изокарбоксазид, транилципромин или моклобемид.
Maltese: • Antidepressivi triċikliċi bħal amitryptiline, imipramine, jew inibituri ta' monoamine oxidase, bħal phenelzine, isocarboxazide, tranylcypromine jew moclobemide.
Bulgarian: Броят на CR1 пациентите, които не развиват левкемия в продължение на 3 години, е 40% след прилагане на Ceplene+IL-2 спрямо 26% при пациентите без терапия (p=0,01).
Maltese: In-numru ta' pazjenti CR1 li baqgħu mingħajr lewċemija għal 3 snin kien ta' 40% wara Ceplene+IL-2 meta mqabbel 26% f'pazjenti li ma kinux qegħdin jirċievu dan it-trattament (p=0.01).
Bulgarian: Някои лекарства за високо кръвно налягане (напр. триазидни диуретици [бендрофлуазид], ACE-инхибитори [каптоприл], калциеви антагонисти [нифедипин] и алфа блокери [празозин]).
Maltese: • Kwalunkwe trattament kontra l-ipertensjoni (pereżempju diuretiċi thiazide [bendrofluazide], ACE-inibituri [captopril], antagonisti tal-kalċju [nifedipine] u imblokkaturi alpha [prazosine].
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система придобит хипотиреоидизъм
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja ipotirojdiżmu
Bulgarian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор
Maltese: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Bulgarian: Пациенти на системна стероидна терапия, терапия с клонидин и H2 блокери.
Maltese: • Pazjenti li qegħdin jirċievu terapija sistemika bi sterojdi, klonidina (clonidine) u mediċini li jimblokkaw H2.
Bulgarian: Вижте Фигура 2.
Maltese: Ara l-Figura 2.
Bulgarian: с.40
Maltese: ġ.40
Bulgarian: Пациентите с всякаква степен на чернодробно увреждане могат да имат тахикардия или хипотония в продължение на 30-60 минути след прилагането на Ceplene+IL-2.
Maltese: Il-pazjenti bil-gradi kollha ta' insuffiċjenza epatika jista' jkollhom takikardija jew ipotensjoni għal 30-60 minuta wara għoti ta' Ceplene+IL-2.
Bulgarian: Вижте Фигура 5.
Maltese: Ara Figura 5.
Bulgarian: Да се инжектира бавно, в продължение на период от 5-15 минути.
Maltese: Injetta bil-mod fuq perjodu ta' 5-15-il minuta.
Bulgarian: H2-рецепторни антагонисти с имидазолов пръстен, подобни на хистамина, напр. циметидин, системни стероиди и клонидин, не трябва да се прилагат по време на терапия с Ceplene (вж. точка 4.3).
Maltese: Antagonisti tar-riċetturi H2 bi strutturi imidazole simili għall-istamina, pereżempju, ċimetidina (cimetidine), sterojdi sistemiċi u klonidina, ma għandhomx jintużaw waqt trattament b'Ceplene (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Една до 3 минути след приключване на подкожното прилагане на IL-2, Ceplene трябва да се въведе чрез бавна подкожна инжекция със скорост, не по-голяма от 0,1 ml (0,1 mg хистаминов дихидрохлорид) в минута.
Maltese: Minuta sa 3 minuti wara li jintemm l-għoti taħt il-ġilda ta' IL-2, Ceplene għandu jingħata bil-mod b'injezzjoni taħt il-ġilda f'rata li ma taqbiżx 0.1 mL (0.1 ml ta' histamine dihydrochloride) kull minuta.
Bulgarian: Липсват данни за фармакодинамичните свойства при деца на възраст под 18 години.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli dwar il-proprjetajiet farmakodinamiċi fi tfal b'età inqas minn 18-il sena.
Bulgarian: с.46
Maltese: ġ.46
Bulgarian: Промени в дозировката
Maltese: Modifika tad-doża
Bulgarian: Липсват клинични данни за влиянието на Ceplene върху фертилитета.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-effetti ta' Ceplene fuq il-fertilità.
Bulgarian: IL-2 (алдеслевкин) трябва да бъде разтворен и разреден в асептични условия, и отпуснат от фармацевта в затворени полипропиленови туберкулинови спринцовки, въз основа на индивидуалното тегло на пациента (вж. дадената по-долу таблица за прилагане на алдеслевкин) при препоръчителна доза от 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Maltese: IL-2 (aldesleukin) għandu jiġi rikostitwit, dilwit u mqassam b'mod asettiku f'siringi ta' tuberculin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp mill-ispiżerija bbażat fuq il-piż tal-pazjent individwali (ara t-tabella tal-għoti għal aldesleukin taħt) fid-doża rrakkomandata ta' 16 400 IU/kg (1 μg/kg).
Bulgarian: с.67
Maltese: ġ.67
Bulgarian: с.64
Maltese: ġ.64
Bulgarian: НАЧИН
Maltese: Metodu
Bulgarian: с.22
Maltese: ġ.22
Bulgarian: Флакон с обем 2 ml, от стъкло тип I, с бромобутилова гумена запушалка и отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 0,5 ml разтвор (0,70 ml включващо излишък).
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ tat-tip I ta' 2 mL, b'tapp ta' lastiku bromobutil u siġill ta' fuqu tal-aluminju li jinqala', li fih 0.5 mL soluzzjoni (0.70 mL inkluża l-parti mfawra).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Всяко деление (0,1, 0,2, 0,3 и т.н.) отговаря на една десета част от милилитъра (0,1 ml).
Maltese: Kull marka (0.1, 0.2, 0.3, etc.) tirrappreżenta wieħed minn kull għaxra ta' millilitru (0.1 mL).
Bulgarian: За терапевтични цикли 1-3 с Ceplene и IL-2
Maltese: Tabella 1: Għaċ-ċikli ta' trattament b'Ceplene u IL-2
Bulgarian: Нежеланите реакции, считани за поне вероятно свързани с терапията с IL-2 с ниски дози и Ceplene при проучвания при остра миелоидна левкемия (n=280 за терапевтичното рамо на IL-2 и Ceplene), са изброени по-долу по системо-органни класове и честота.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kkunsidrati tal-inqas possibbilment relatati ma' trattament b'IL-2 f'doża baxxa ma' Ceplene fi studji AML (n=280 għall-fergħa tat-trattament IL-2 u Ceplene) huma elenkati hawn taħt skont is-sistema ta' klassifikazzjoni tal-organi tal-ġisem, klassi u frekwenza.
Bulgarian: Вижте Фигура 1.
Maltese: Ara lFigura 1.
Bulgarian: Нарушения на нервната система парестезии
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża parasteżija
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ceplene при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ceplene fi tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: Вижте Фигура 6.
Maltese: Ara l-Figura 6.
Bulgarian: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор хистаминов дихидрохлорид (histamine dihydrochloride)
Maltese: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni histamine dihydrochloride
Bulgarian: Тегло на пациента (kg)
Maltese: Piż tal-pazjent (kg)
Bulgarian: Антихистамини за лечение на алергия.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni.
Bulgarian: Висока температура - IL-2 може да се преустанови за 24 часа и след това да започне отново при 20% по-ниска доза.
Maltese: - IL-2 jista' jiġi sospiż għal 24 siegħa u mbagħad jerġa' jinbeda f'livell ta' tnaqqis ta' 20% tad-doża.
Bulgarian: Плазмените хистаминови концентрации варират в значителна степен и са много по-големи в групите пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (медиана съответно 10 и 5 пъти поголяма от тази при здравите доброволци).
Maltese: Konċentrazzjonijiet tal-istamina fil-plażma kienu ferm varjabbli u kienu konsiderevolment ogħla fi gruppi ta' pazjenti b'insuffiċjenza epatika ħafifa, moderata jew gravi (medjani 10 u 5 darbiet il-voluntiera normali, rispettivament).
Bulgarian: Интерлевкин-2 (IL-2) се предлага на пазара като рекомбинантен IL-2; алдеслевкин.
Maltese: Interleukin-2 (IL-2) huwa disponibbli b'mod kummerċjali bħala IL-2 rikombinanti; aldesleukin.
Bulgarian: Изискванията за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка на референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83 / ЕО, и всички последващи актуализации, публикувани на Европейския уеб портал за лекарства.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' rapporti dwar aġġornamenti perjodiċi tas-sikurezza għal dan ilprodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) stipulati taħt l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku tal-mediċini Ewropej.
Bulgarian: Ceplene трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерена до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Maltese: Ceplene għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'insuffiċjenza epatika minn moderata għal severa (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Проучвания доказват химична стабилност и стерилност на разтворен алдеслевкин (отпуснат в затворени полипропиленови туберкулинови спринцовки) до три седмици, когато е приготвен при контролирани асептични условия и съхраняван в хладилник при температура от 2°С - 8°C.
Maltese: Studji wrew stabbilità u sterilità kimika ta' aldesleukin dilwit (imqassam f'siringi ta' tuberkulin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp) sa tliet ġimgħat meta ippreparat f'ambjent asettiku ikkontrollat u maħżun fi friġġ f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Bulgarian: Вижте Фигура 7.
Maltese: Ara l-Figura 7.
Bulgarian: Нежелана реакция
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Bulgarian: Поддържащата терапия с Ceplene е показана при възрастни пациенти с остра миелоидна левкемия (ОМЛ) в период на първа ремисия, лекувани едновременно с интерлевкин-2 (IL-2).
Maltese: Ceplene huwa indikat bħala terapija ta' manteniment għall-pazjenti adulti li jbatu minn lewċemija mjelojde akuta (AML - acute myeloid leukaemia) fl-ewwel remissjoni ttrattata fl-istess ħin b'interleukin-2 (IL-2).
Bulgarian: Стероиди като преднизон и дексаметазон.
Maltese: • Sterojdi bħal prednisone u dexamethasone.
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Maltese: Pulmonite
Bulgarian: EU/1/01/190/002 Ceprotin 1000 IU Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Disturbi psikjatriċi nuqqas ta' mistrieħ,