FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zegt toe bij kinderen en adolescenten met gedragsstoornissen langetermijngegevens te verzamelen ter beoordeling van de veiligheid van risperidon op lange termijn, met betrekking tot mogelijke effecten op de groei (gewicht en lengte), geestelijke ontwikkeling en seksuele rijping (Tanner-schaal).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iegūt datus par ilgāku laika posmu, kas ļautu izvērtēt ilgstoši lietota risperidona drošumu bērniem un pusaudžiem ar uzvedības traucējumiem, pievēršot uzmanību zāļu iespējamajai ietekmei uz augšanu (augums un masa), garīgo attīstību un dzimumnobriedumu (pēc Tanera skalas [Tanner stage]).
Dutch: RISPERDAL dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met bestaande hyperprolactinemie en bij patiënten met gedocumenteerde prolactine-afhankelijke tumoren.
Latvian: RISPERDAL jālieto piesardzīgi pacientiem, kam iepriekš bijusi hiperprolaktinēmija, un pacientiem ar iespējamu prolaktīnatkarīgu audzēju.
Dutch: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, België
Latvian: Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Beļģija
Dutch: Houd de onderste ring van de doseerpipet vast en trek ondertussen de bovenste ring van de doseerpipet omhoog tot het streepje dat het voorgeschreven aantal milliliters of milligrammen aangeeft (figuur 2).
Latvian: 3. Turot apakšējo gredzenu, velciet augšējo gredzenu līdz atzīmei, kas atbilst mililitru vai mg skaitam, kas Jums ir jālieto (2. attēls).
Dutch: Letland:
Latvian: Latvija:
Dutch: Indien om medische redenen gewenst, wordt het aanbevolen bij het starten van de RISPERDALtherapie de voorgaande behandeling geleidelijk af te bouwen.
Latvian: Klīniski pamatotos gadījumos ieteicams pakāpeniski pārtraukt iepriekšējo terapiju, vienlaikus sākot ārstēšanu ar RISPERDAL.
Dutch: • De meeste mensen voelen zich beter met een dagelijkse dosis van 1 tot 6 mg.
Latvian: • Lielākā daļa cilvēku jūtas labi, lietojot 1 - 6 mg reizi dienā.
Dutch: • urineincontinentie, pijn bij het plassen, vaak moeten plassen
Latvian: • urīna nesaturēšana, sāpes urinējot, bieža urinēšana;
Dutch: Roosvorming Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie werd een hogere actieve antipsychotische fractie plasmaconcentratie en een verminderde klaring van de actieve antipsychotische fractie met gemiddeld 60% gezien.
Latvian: Lielāka aktīvās antipsihotiskās frakcijas koncentrācija plazmā un samazināts aktīvās antipsihotiskās frakcijas klīrenss vidēji par 60% tika novērots pacientiem ar nieru mazspēju.
Dutch: Wees extra voorzichtig met RISPERDAL Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u RISPERDAL inneemt, als
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot RISPERDAL, nepieciešama šādos gadījumos Pavaicājiet savam ārstam vai farmaceitam pirms RISPERDAL lietošanas, vai:
Dutch: Hongarije Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park Hongarije
Latvian: 2045 Törökbálint Tó park Ungārija
Dutch: Cerebrovasculaire bijwerkingen
Latvian: Cerebrovaskulāras blakusparādības (CVBP)
Dutch: Het CHMP was van mening dat de beoordelingsschalen niet praktisch zijn voor de klinische vaststelling van "ernstige agressie" en dat gevaar voor de patiënt zelf of de verzorger en het chronische karakter van het agressieve gedrag de twee belangrijkste klinische criteria voor behandeling zijn.
Latvian: Analizējot īpašību "smaga agresivitāte" CHMP secināja, ka vērtēšanas skalas nav praktiski izmantojamas klīniskajos apstākļos un vissvarīgākais klīniskais kritērijs terapijas uzsākšanai ir apstāklis, ka agresivitāte apdraud personu vai aprūpētāju, un šāda uzvedība ir stabila.
Dutch: RISPERDAL orodispergeerbare tabletten:
Latvian: RISPERDAL mutē disperģējamās tabletes:
Dutch: Zelden (bij 1 tot 10 patiënten op 10.000):
Latvian: Reti (skar 1 - 10 no 10 000 lietotājiem):
Dutch: Zeer zelden Diabetische ketoacidose Niet bekend Waterintoxicatie Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak
Latvian: Ūdens intoksikācija Infekcijas un parazitozes Bieži
Dutch: Erytromycine, een CYP 3A4-remmer, verandert de farmacokinetiek van risperidon en de actieve antipsychotische fractie niet.
Latvian: EritromicīnsCYP 3A4 inhibitors - nemaina risperidona un aktīvās antipsihotiskās frakcijas farmakokinētiku.
Dutch: • Uw dosis kan dan geleidelijk aangepast worden door uw arts naar 1 tot 2 mg tweemaal per dag afhankelijk van hoe goed u reageert op de behandeling.
Latvian: • Pēc tam ārsts var Jums pakāpeniski pielāgot devu līdz 1 - 2 mg divas reizes dienā atkarībā no tā, kā
Dutch: • Verandering in bewustzijn samen met verhoogde lichaamstemperatuur en spiertrekkingen oedeem (zwelling door vocht) over het hele lichaam, geneesmiddelonttrekkingssyndroom,
Latvian: • apziņas pārmaiņas ar paaugstinātu ķermeņa temperatūru un muskuļu raustīšanos, tūska pa visu ķermeni, zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms, pazemināta ķermeņa temperatūra;
Dutch: RISPERDAL filmomhulde tabletten • Neem de tablet in met een slokje water
Latvian: RISPERDAL apvalkotās tabletes • Norijiet tableti, uzdzerot ūdeni.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN RISPERDAL EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I) Risperdal (risperidon) is een benzisoxazolderivaat met krachtige, gecombineerde serotonine 5HT2A- en dopamine D2-receptorblokkerende eigenschappen.
Latvian: Risperdal (risperidons) ir benzisoksazola atvasinājums ar izteiktām kombinētām serotonīna 5HT2A un dopamīna D2 receptoru bloķēšanas īpašībām.
Dutch: Voor kinderen die minder wegen dan 50 kg wordt een startdosis van 0,25 mg eenmaal daags aanbevolen.
Latvian: Bērniem, kuri sver <50 kg, ieteicamā sākumdeva ir 0,25 mg reizi dienā.
Dutch: • Buitensporig veel water drinken, incontinentie voor ontlasting, dorst, zeer harde ontlasting, schorre stem of andere problemen met de stem,
Latvian: • pārmērīga ūdens dzeršana, izkārnījumu nesaturēšana, slāpes, ļoti cieti izkārnījumi, aizsmakums vai balss traucējumi;
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pijn
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Sāpes
Dutch: Trek de folie van de strip om de tablet bloot te leggen Druk de tablet niet door de folie, omdat de tablet dan kan breken Haal de tablet met droge handen uit de strip Leg de tablet direct op uw tong
Latvian: RISPERDAL Quicklet mutē disperģējamās tabletes Tableti no plāksnītes izņemiet tikai tad, kad pienācis zāļu lietošanas laiks Atplēsiet plāksnīti, lai būtu redzama tablete Nespiediet tableti cauri folijai, jo tā var sadrupt Izņemiet tableti no plāksnītes ar sausām rokām Uzreiz uzlieciet tableti uz mēles
Dutch: De farmacokinetiek van risperidon, 9-hydroxy-risperidon en de actieve antipsychotische fractie bij kinderen is gelijk aan die bij volwassenen.
Latvian: Risperidona, 9-hidroksi-risperidona un aktīvās antipsihotiskās frakcijas farmakokinētika bērniem ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Dutch: • Vervolgens kan uw dosering geleidelijk door uw arts worden verhoogd tot 1 tot 2 mg, tweemaal per dag.
Latvian: • Tad ārsts var devu pakāpeniski palielināt līdz 1 mg - 2 mg divas reizes dienā.
Dutch: • Urineweginfectie, bedplassen
Latvian: • urīnceļu infekcija, "slapināšana gultā";
Dutch: • Uitblijven van de menstruatie, seksueel niet goed functioneren, erectiestoornis, ejaculatiestoornis, afscheiding van melk uit de borst, vergroting van borsten bij mannen, verminderde seksuele lust, onregelmatige menstruatie, vochtafscheiding uit de vagina,
Latvian: • mēnešreižu trūkums, dzimumfunkcijas traucējumi, erektilā disfunkcija, izdalījumi no krūtīm, krūšu palielināšanās vīriešiem, pavājināta dzimumtieksme, neregulāras mēnešreizes, izdalījumi no maksts;
Dutch: • Kinderen en jong volwassenen jonger dan 18 jaar mogen niet met RISPERDAL worden behandeld voor schizofrenie.
Latvian: Bērni un pusaudži • Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam šizofrēniju nedrīkst ārstēt ar RISPERDAL.
Dutch: b Extrapiramidale stoornissen kunnen optreden: Parkinsonisme (speekselvloed, musculoskeletale stijfheid, parkinsonisme, kwijlen, tandradfenomeen, bradykinesie, hypokinesie, gemaskerd gelaat, gespannen spieren, akinesie, stijve nek, spierstijfheid, parkinsonachtige gang en abnormale glabella reflex), acathisie (acathisie, rusteloosheid, hyperkinesie en rusteloze-benensyndroom), tremor, dykinesie (dyskinesie, spiertrekkingen, choreoathetose, athetose en myoclonus), dystonie.
Latvian: b Var rasties ekstrapiramidāli traucējumi: parkinsonisms (pastiprināta siekalu izdalīšanās, skeleta muskuļu stīvums, parkinsonisms, siekalošanās, "zobrata" rigiditāte, bradikinēzija, hipokinēzija, "maskas" seja, muskuļu sasprindzinājums, akinēzija, kakla mugurējās daļas rigiditāte, muskuļu rigiditāte, parkinsonisma gaita un patoloģisks glabellārais reflekss), akatīzija (akatīzija, nemiers, hiperkinēzija un nemierīgo kāju sindroms), trīce, diskinēzija (diskinēzija, muskuļu raustīšanās, horeoatetoze, atetoze un mioklonuss), distonija.
Dutch: • Slaperigheid, vermoeidheid, rusteloosheid, moeilijk stil kunnen zitten, prikkelbaarheid, angst, slapeloosheid, duizeligheid, moeite met aandacht, zich uitgeput voelen, slaapstoornis, beven
Latvian: • miegainums, nogurums, nemiers, nespēja mierīgi nosēdēt, aizkaitināmība, trauksme, miegainība,
Dutch: Toestand van verwarring, Manie, Afgenomen libido, Lusteloosheid, Zenuwachtigheid
Latvian: Apjukuma stāvoklis, mānija, pavājināta dzimumtieksme, apātija, nervozitāte.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak
Latvian: Nieru un urīnceļu traucējumi Bieži
Dutch: "De kans op cerebrovasculaire accidenten bij patiënten met dementie van het gemengde of vasculaire type is significant hoger dan bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Latvian: „Nevēlamu cerebrovaskulāru blakusparādību risks jaukta tipa vai vaskulāru problēmu izraisītas demences gadījumā bija daudz lielāks nekā Alcheimera slimības izraisītas demences gadījumā.
Dutch: Al/Al blister (PVC-Al-Polyamide/4511 heat seal coating/Al-polyester paper) PVC-PE- PCTFE/Al blister
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Folijas/Folijas blisters (PVH-Al-Poliamīds/4511 termopārklājums/A1-poliestera papīrs) Plēvītes/Folijas blisters (PVH-PE-PCTFE/Al blisters)
Dutch: Letland UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Litouwen
Latvian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Lietuva
Dutch: • Behandeling van manie, waarbij u zich erg opgewonden, opgetogen, geërgerd, enthousiast of hyperactief kunt voelen Manie treedt op bij de ziekte die bipolaire stoornissen wordt genoemd.
Latvian: • mānija, kad jūtaties ļoti uzbudināts, pacilāts, satraukts, entuziastisks vai hiperaktīvs.
Dutch: RISPERDAL Quicklet orodispergeerbare tabletten [Dient nationaal te worden aangevuld]
Latvian: RISPERDAL Quicklet mutē disperģējamās tabletes [Aizpildīt nacionāli]
Dutch: (CV=25%).
Latvian: Risperidona absolūtā perorālā biopieejamība ir 70% (CV=25%).
Dutch: In een 4 weken durende placebogecontroleerde studie ter vergelijking van de doseringen met twee vaste doseringen van risperidon (4 en 8 mg/dag eenmaal daags), gaven beide risperidon-dosisgroepen betere resultaten dan placebo op diverse PANSSparameters, waaronder de totaalscore en een maat voor respons (>20% afname van de PANSStotaalscore).
Latvian: 4 nedēļu placebo kontrolētā devu salīdzinājuma pētījumā, kurā tika izmantotas divas fiksētas risperidona devas (4 un 8 mg dienā, lietojot divas reizes dienā), abas risperidona devu grupas bija pārākas nekā placebo vairāku PANSS raksturlielumu, to vidū kopējā PANSS vērtējuma un atbildes reakcijas vērtējuma ziņā (PANSS kopējais punktu skaits samazinājās par >20%).
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verhogen
Latvian: Šīs zāles var pastiprināt risperidona darbību
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Doos voor Al/Al blister (PVC-Al-Polyamide/4511 heat seal coating/Al-polyester paper)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kastīte folijas/folijas blisteriem (PVH-Al-Poliamīds/4511 termopārklājums/A1-poliesteris papīrs)
Dutch: orodispergeerbare tabletten [Dient nationaal te worden aangevuld]
Latvian: RISPERDAL apvalkotās tabletes [Aizpildīt nacionāli]
Dutch: 02130 Espoo Finland Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Latvian: Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Somija
Dutch: Dyspneu, Epistaxis, Hoesten, Verstopte neus, Faryngolaryngeale pijn
Latvian: Aizdusa, deguna asiņošana, klepus, aizlikts deguns, faringolaringeālas sāpes
Dutch: Deze verhoogde gevoeligheid kan zich manifesteren als verwardheid, afgestomptheid, instabiele houding met veelvuldig vallen, naast extrapiramidale symptomen.
Latvian: Šīs paaugstinātās jutības izpausmes papildus ekstrapiramidāliem simptomiem var būt apjukums, notrulināšanās, posturāla nestabilitāte ar biežiem kritieniem.
Dutch: Risperidon moet bij voorkeur worden voorgeschreven door specialisten op het gebied van kinderneurologie en kinderpsychiatrie of door artsen met ervaring op het gebied van de behandeling van gedragsstoornissen DBD bij kinderen en adolescenten."
Latvian: Risperidonu ir ieteicams parakstīt bērnu neirologam vai bērnu un pusaudžu psihiatram, vai terapeitam, kas labi pārzina bērnu un pusaudžu uzvedības destruktīvas uzvedības traucējumu ārstēšanu."
Dutch: Spoel de doseerpipet schoon met water.
Latvian: 7. Izskalojiet šļirci ar ūdeni.
Dutch: Conjunctivitis, Oculaire hyperemie, Tranende ogen, Zwelling van de ogen, Droge ogen, Toegenomen traanproductie, Fotofobie
Latvian: Konjunktivīts, acu hiperēmija, izdalījumi no acīm, acu tūska, sausas acis pastiprināta asarošana, fotofobija.
Dutch: Frankrijk Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Latvian: Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Dutch: • Afwijkingen in de elektrische geleiding in het hart, daling van de bloeddruk na het gaan staan, lage bloeddruk, zich duizelig voelen na van houding veranderd te zijn, afwijkingen in het hartfilmpje (ecg), afwijking in de hartslag, bewust zijn van de hartslag, versnelde of vertraagde hartslag
Latvian: • patoloģiska sirds elektriskā vadīšana, asinsspiediena pazemināšanās pēc piecelšanās, pazemināts asinsspiediens, apdullums pēc ķermeņa pozas maiņas, novirzes sirdsdarbības elektriskās aktivitātes pierakstā (EKG), patoloģisks sirdsdarbības ritms, sirdsdarbības apzināšanās, paātrināta sirdsdarbība;
Dutch: Tijdens behandeling met RISPERDAL kunnen duizeligheid, vermoeidheid en problemen met het zicht optreden.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ārstēšanas laikā RISPERDAL iespējams reibonis, nogurums un redzes traucējumi.
Dutch: Hongarije Janssen- Cilag Kft. 2045 Törökbálint Tó park, Hongarije
Latvian: 2045 Törökbálint Tó park, Ungārija
Dutch: Amitriptyline heeft geen invloed op de farmacokinetiek van de actieve antipsychotische fractie.
Latvian: Amitriptilīns neietekmē ne risperidona, ne aktīvās antipsihotiskās frakcijas farmakokinētiku.
Dutch: • Snelle en oppervlakkige ademhaling, moeilijke ademhaling tijdens de slaap
Latvian: • strauja, sekla elpošana, apgrūtināta elpošana miegā;
Dutch: Wazig zicht
Latvian: Redzes miglošanās
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [Dient nationaal te worden aangevuld]
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi [Aizpildīt nacionāli]
Dutch: • De dosis kan om de dag worden verhoogd in stappen van 0,5 mg per dag
Latvian: • Devu var palielināt katru otro dienu par 0,5 mg dienā .
Dutch: In een tweede 3 weken durende studie was risperidon 1 tot 6 mg/dag, begonnen met 2 mg/dag, in combinatie met lithium, valproaat of carbamazepine, niet beter dan lithium, valproaat of carbamazepine alleen wat betreft de verlaging van de YMRS-totaalscore.
Latvian: Otrā 3 nedēļu pētījumā risperidonam pa 1 - 6 mg dienā, sākot ar 2 mg dienā, apvienojumā ar litiju, valproātu vai karbamazepīnu nebija labākas ietekmes uz YMRS kopējā punktu skaita samazināšanos nekā litijam, valproātam vai karbamazepīnam vienam pašam.
Dutch: • Kinderen en jong volwassenen jonger dan 18 jaar mogen niet met RISPERDAL worden behandeld voor bipolaire manie.
Latvian: Bērni un pusaudži • Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam bipolāro māniju nedrīkst ārstēt ar RISPERDAL.
Dutch: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem België
Latvian: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem Beļģija
Dutch: bij meer dan 1 patiënt op 10
Latvian: Ļoti bieži skar vairāk nekā 1 no 10 lietotājiem
Dutch: Trage hartslag, hoge bloeddruk
Latvian: • lēna sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens;
Dutch: Uitblijven van prikkelrespons, Bewustzijnsverlies, Syncoop, Verminderd bewustzijnsniveau, Cerebrovasculair accident, Voorbijgaande ischemische aanval (TIA), Dysartrie, Aandachtsstoornissen, Hypersomnia, Posturale duizeligheid, Evenwichtsstoornissen, Tardieve dyskinesie, Spraakstoornis, Abnormale coördinatie, Hypo-esthesie
Latvian: Nereaģēšana uz kairinājumiem, apziņas zudums, sinkope, nomākts apziņas līmenis, cerebrovaskulāri traucējumi, tranzitora išēmijas lēkme, dizartrija, modrības traucējumi, hipersomnija, ortostatisks reibonis, līdzsvara traucējumi, tardīvā diskinēzija, runas traucējumi, koordinācijas traucējumi, hipoestēzija.
Dutch: • De gebruikelijke dosering ligt tussen 0,5 mg en 1,5 mg eenmaal per dag
Latvian: • Parasti balstdeva ir 0,5 mg līdz 1,5 mg reizi dienā.
Dutch: (alleen voor de 2 mg en 6 mg filmomhulde tabletten)
Latvian: (attiecas tikai uz 2 mg apvalkotajām tabletēm)
Dutch: Geelzucht Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms
Latvian: Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Retāk
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - Dient nationaal te worden aangevuld] {Naam en adres}
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt I pielikumu - Aizpildīt nacionāli] {Nosaukums un adrese}
Dutch: HOE BEWAART U RISPERDAL
Latvian: KĀ UZGLABĀT RISPERDAL
Dutch: RISPERDAL dient bij deze groep patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Latvian: RISPERDAL šo grupu pacientiem jālieto uzmanīgi.
Dutch: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, België
Latvian: Roderveldlaan 1 B-2600 Berchem, Beļģija
Dutch: RISPERDAL is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstige manische episodes bij bipolaire stoornissen.
Latvian: RISPERDAL indicēts vidēji smagu vai smagu mānijas epizožu, kas saistītas ar bipolāriem traucējumiem, ārstēšanai.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL RISPERDAL en aanverwante namen (zie bijlage I) 6 mg filmomhulde tablet risperidon
Latvian: RISPERDAL un ar to saistītie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 6 mg apvalkotās tabletes Risperidonum
Dutch: RISPERDAL is geïndiceerd voor de kortdurende symptomatische behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij kinderen vanaf 5 jaar en adolescenten met een minder dan gemiddeld intellectueel functioneren of met mentale retardatie, gediagnosticeerd volgens de DSM-IV-criteria, met een gedragsstoornis, bij wie de ernst van agressief of ander storend gedrag een farmacologische behandeling vereist.
Latvian: RISPERDAL indicēts uzvedības traucējumu ar pastāvīgu agresiju īslaicīgai simptomātiskai ārstēšanai (līdz 6 nedēļām) bērniem no 5 gadu vecuma un pusaudžiem, kam intelektuālas spējas ir vājākas par vidējo vai ir psihiska aizture un diagnoze uzstādīta pēc DSM-IV kritērijiem un kam agresīvas vai cita veida destruktīvas izturēšanās ārstēšanai nepieciešama farmakoloģiska terapija.
Dutch: • De dosis kan om de dag worden verhoogd in stappen van 0,25 mg per dag
Latvian: • Devu var palielināt katru otro dienu par 0,25 mg dienā.
Dutch: Het percentage patiënten dat op het eindpunt van week 3 een afname op de totaalscore van de YMRS vertoonde van ≥ 50% t.o.v.
Latvian: Procentuālais pacientu skaits, kuriem kopējais YMRS punktu skaits 3. nedēļas vērtējumā samazinājās ≥ 50%, salīdzinot ar sākumstāvokli, risperidona grupā bija nozīmīgi lielāks nekā placebo grupā.
Dutch: RISPERDAL is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer die niet reageren op niet-farmacologische methodes en als er gevaar is voor de patiënt of anderen.
Latvian: RISPERDAL indicēts pastāvīgas agresivitātes īslaicīgai ārstēšanai (līdz 6 nedēļām) pacientiem ar vidēji smagu vai smagu Alcheimera demenci, kam nav atbildes reakcijas pret nemedikamentozu ārstēšanu un ja pastāv sevis vai citu apdraudēšanas risks.
Dutch: • Verstopping van de darm
Latvian: • zarnu aizsprostojums;
Dutch: "Risperdal is geïndiceerd voor kortdurende, symptomatische behandeling (tot 6 weken) van ernstige aanhoudende agressie bij gedragsstoornissen of ander storend gedrag bij kinderen van 5 jaar of ouder en adolescenten met een benedengemiddelde intelligentie of een verstandelijke handicap, vastgesteld aan de hand van de DSM-IV-criteria, bij wie de ernst van het agressieve of andere storende gedrag farmacologische behandeling noodzakelijk maakt.
Latvian: „Risperdal ir indicēts īslaicīgai (ne ilgāk kā 6 nedēļas) simptomātiskai stipras stabilas agresivitātes ārstēšanai uzvedības vai citu destruktīvas uzvedības traucējumu gadījumā bērniem no 5 gadu vecuma un pusaudžiem ar garīgo attīstību, kas ir zemāka par vidējo, vai ar garīgo atpalicību, kas ir diagnosticēta saskaņā ar DSM-IV (Garīgo traucējumu diagnostikas un statistikas rokasgrāmatas IV izdevumu), ja agresivitātes pakāpe vai cita veida destruktīva uzvedība nosaka farmakoloģiskas terapijas nepieciešamību.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING [Dient nationaal te worden aangevuld]
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI [Aizpildīt nacionāli]
Dutch: • Flauwvallen, verstoorde gang, traagheid, verminderde eetlust met als gevolg ondervoeding en te laag lichaamsgewicht, zich niet lekker voelen, evenwichtsstoornis, allergie, oedeem (zwelling door vocht), spraakstoornis, koude rillingen, ongewone coördinatie
Latvian: • ģībšana, gaitas traucējumi, tūļīgums, pavājināta ēstgriba, kas izraisa nepietiekamu uztura uzņemšanu un ķermeņa masas samazināšanos, saguruma sajūta, līdzsvara traucējumi, alerģija, tūska, runas traucējumi, drebuļi, koordinācijas traucējumi;
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Dient nationaal te worden aangevuld]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Aizpildīt nacionāli]
Dutch: Het gebruik van risperidon wordt niet aanbevolen bij kinderen / adolescenten jonger dan 18 jaar met schizofrenie wegens het ontbreken van klinische gegevens met betrekking tot de werkzaamheid.
Latvian: Risperidons nav ieteicams lietošanai šizofrēnijas gadījumā bērniem līdz 18 gadu vecumam efektivitātes datu trūkuma dēļ.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen de werkzaamheid van risperidon verlagen
Latvian: Šīs zāles var pavājināt risperidona darbību
Dutch: In vitro studies met levermicrosomen van de mens hebben aangetoond dat risperidon in klinisch relevante concentratie de omzetting van geneesmiddelen door cytochroom-P450-isozymen (waaronder CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4 en CYP 3A5) niet in aanzienlijke mate remt.
Latvian: In vitro pētījumi cilvēku aknu mikrosomās parādīja, ka risperidons klīnisko nozīmīgā koncentrācijā būtiski neinhibē citohroma P450 izozīmu, to vidū CYP 1A2,
Dutch: Onder parkinsonisme valt: meer speeksel of een waterige mond, stijve skeletspieren, kwijlen, schokkerig bewegen bij buigen van de armen of benen, langzame verminderde of verslechterde lichaamsbewegingen, geen expressie in het gezicht, gespannen spieren, stijve nek, stijve spieren, kleine schuifelende haastige stappen en geen normale armbewegingen bij het lopen, aanhoudend knipperen met de ogen bij kloppen op het voorhoofd (een abnormale reflex).
Latvian: Parkinsonisms ietver: pastiprinātu siekalu izdalīšanos, skeleta muskuļu stīvumu, siekalošanos, krampji, locot ekstremitātes locītavās, lēnas, pavājinātas vai traucētas ķermeņa kustības, seja bez izteiksmes, muskuļu sasprindzinājums, stīvs kakls, muskuļu stīvums, mazi, šļūcoši, steidzīgi soļi un normālu roku kustību trūkums staigājot, ilgstoša mirkšķināšana, viegli uzsitot pa pieri (patoloģisks reflekss).
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [Dient nationaal te worden aangevuld]
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts [Aizpildīt nacionāli] 6.2 Nesaderība
Dutch: RISPERDAL dient oraal te worden ingenomen.
Latvian: RISPERDAL paredzēts iekšķīgai lietošanai.