FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia de estos pacientes por si presentan reacciones adversas relacionadas con la dosis (ver sección 4.4).
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai neparādās ar devu saistītas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: No deje de tomar su medicamento salvo por indicación de su médico o es posible que sufra una recaída de su enfermedad.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Xaluprine Nepārtrauciet lietot zāles, ja ārsts nav licis Jums to darīt, jo Jūsu slimība var atkārtoties.
Spanish: Cada envase contiene un frasco, un adaptador para el frasco de HDPE y 2 jeringas dosificadoras de polietileno (una jeringa púrpura graduada de 1 ml y otra jeringa blanca graduada de 5 ml).
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu, ABPE flakona adapteri un 2 polietilēna dozēšanas šļirces (purpurkrāsas šļirci ar 1 ml iedaļām un baltu šļirci ar 5 ml iedaļām).
Spanish: Es posible que tenga náuseas, vómitos o diarrea.
Latvian: Jums var būs slikta dūša, vemšana var caureja.
Spanish: Xaluprine 20 mg/ml suspensión oral mercaptopurina
Latvian: Xaluprine 20 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai Mercaptopurine
Spanish: Para reducir el riesgo de exposición, utilice guantes desechables cuando manipule Xaluprine.
Latvian: Lai samazinātu iedarbības risku, rīkojoties ar Xaluprine, jālieto vienreizējās lietošanas cimdi.
Spanish: 3rd Floor, Ulysses House
Latvian: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House Foley Street, Dublin 1
Spanish: Deberá utilizarla si la cantidad total que tiene que tomar es inferior o igual a 1 ml (cada marca de 0,1 ml contiene 2 mg de mercaptopurina).
Latvian: Mazākā 1 ml šļirce (purpurkrāsas), uz kuras atzīmētas iedaļas no 0,1 ml līdz 1 ml, ir paredzēta, lai nomērītu devas, kas mazākas par vai vienādas ar 1,0 ml. Jums jālieto šī šļirce, ja kopējais daudzums, kas Jums jālieto, ir mazāks par vai vienāds ar 1 ml (katra 0,1 ml iedaļa atbilst 2 mg merkaptopurīna).
Spanish: Si está recibiendo tratamiento inmunosupresor, tomar Xaluprine puede aumentar su riesgo de: - tumores, incluyendo cáncer de piel.
Latvian: Ja saņemat imūno sistēmu nomācošu terapiju, Xaluprine lietošana var paaugstināt risku, ka Jums radīsies:
Spanish: Durante el tratamiento con Xaluprine se recomienda una estrecha vigilancia de las concentraciones séricas de antiepilépticos y los ajustes oportunos de la dosis.
Latvian: Ārstēšanas ar Xaluprine laikā rūpīgi jākontrolē pretepilepsijas līdzekļu līmenis serumā, nepieciešamības gadījumā pielāgojot devu.
Spanish: Una combinación de varios inmunosupresores, administrados simultáneamente, aumenta el riesgo de trastornos linfoproliferativos asociados al virus de Epstein-Barr (VEB).
Latvian: Vienlaicīga vairāku imūnsupresantu lietošana paaugstina Epšteina-Barra vīrusa (EBV) izraisītu limfoproliferatīvo traucējumu risku.
Spanish: - alopurinol o febuxostat (utilizados para tratar la gota) - anticoagulantes orales (utilizados para diluir la sangre) - olsalazina o mesalazina (utilizados para un trastorno intestinal llamado colitis ulcerosa) - sulfasalazina (utilizada para la artritis reumatoide o la colitis ulcerosa) - antiepilépticos como fenitoína o carbamazepina Puede que sea necesario vigilar las concentraciones sanguíneas de los antiepilépticos y ajustar las dosis en caso necesario.
Latvian: - citas citotoksiskas zāles (ķīmijterapiju) - lietojot kopā ar Xaluprine, pastāv lielāka blakusparādību, piemēram, anēmijas iespēja; - allopurinolu vai febuksostatu (lieto podagras ārstēšanai); - iekšķīgi lietojamus antikoagulantus (lieto asins šķidrināšanai); - olsalazīnu vai mesalazīnu (lieto kuņģa darbības traucējuma, ko sauc par čūlaino kolītu,
Spanish: Dado que la insuficiencia hepática puede hacer más lenta la eliminación de mercaptopurina, se debe considerar la conveniencia de reducir la dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática.
Latvian: Tā kā pastāv samazinātas merkaptopurīna izdalīšanās iespēja, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem jāapsver sākuma devas samazināšana.
Spanish: Se ha notificado una posible relación entre la disminución de la actividad de TPMT y la presencia de leucemias y mielodisplasias secundarias en pacientes tratados con 6-mercaptopurina en combinación con otros citotóxicos (ver sección 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem 6-merkaptopurīnu kombinācijā ar citām citotoksiskām zālēm, ir ziņots par iespējamu saistību starp pazeminātu TPMT aktivitāti un sekundāro leikozi un mielodisplāziju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Tome el tratamiento siguiendo las instrucciones del médico y utilizando las jeringas dosificadoras que se suministran.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietot atbilstoši ārsta norādījumiem, izmantojot pievienotās dozēšanas šļirces.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2012.
Spanish: El CHMP también señaló que los riesgos del uso del medicamento son bien conocidos.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī, ka zāļu lietošanas radītais risks ir labi zināms.
Spanish: En LLA, los linfocitos se multiplican demasiado rápido y viven demasiado tiempo.
Latvian: ALL gadījumā limfocīti vairojas pārāk ātri un dzīvo pārāk ilgi.
Spanish: El tratamiento con este medicamento debe ser supervisado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de los pacientes con LLA.
Latvian: Ārstēšana ar šīm zālēm jāuzrauga veselības aprūpes speciālistam, kam ir pieredze ALL pacientu ārstēšanā.
Spanish: Puede tomarse con alimentos (excepto con productos lácteos) o con el estómago vacío, pero debe seguirse siempre la misma forma de administración.
Latvian: To var lietot kopā ar ēdienu (izņemot piena produktus) vai tukšā dūšā, bet katru dienu vienā un tai pašā veidā.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Xaluprine.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xaluprine.
Spanish: Se presenta en forma de suspensión oral.
Latvian: Tas ir pieejams iekšķīgi lietojamas suspensijas veidā.
Spanish: La eficacia de la 6-mercaptopurina para ralentizar la progresión de LLA ya es notoria dado que se ha empleado durante muchos años.
Latvian: 6-merkaptopurīna efektivitāte ALL progresēšanas palēnināšanā ir jau labi zināma, jo tas tiek lietots jau daudzus gadus.
Spanish: El medicamento se toma por vía oral, empleando la jeringa incluida en el envase, una vez al día por la noche.
Latvian: Zāles lieto iekšķīgi, izmantojot iepakojumā esošo šļirci, vienreiz dienā vakarā.
Spanish: La dosis para cada paciente viene determinada principalmente por el área de superficie corporal y puede ajustarse según su efecto sobre la sangre.
Latvian: Devu nosaka katram pacientam, galvenokārt atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, un to var pielāgot atbilstoši zāļu iedarbībai asinīs.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xaluprine el 9 de marzo de 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 9. martā izsniedza Xaluprine reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: Otras informaciones sobre Xaluprine
Latvian: Cita informācija par Xaluprine
Spanish: La 6-mercaptopurina evita que se dividan y, con el tiempo, mueren ralentizando así la progresión de la leucemia.
Latvian: 6-merkaptopurīns novērš to dalīšanos, un tie iet bojā, tādējādi palēninās leikozes progresēšana.
Spanish: En el estudio de biodisponibilidad se comparó cómo el organismo humano absorbe las dos formas distintas del mismo medicamento y los niveles de principio activo que se alcanzan.
Latvian: Biopieejamības pētījumā salīdzināja veidu, kādā divas dažādas vienu un to pašu zāļu formas uzsūcas cilvēka organismā, un aktīvās vielas līmeni, ko tās nodrošina.
Spanish: El EPAR completo de Xaluprine se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Xaluprine EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El CHMP señaló que la mercaptopurina está establecida como tratamiento importante para LLA y que la única forma autorizada en la UE es un comprimido de 50 mg, lo que dificulta ajustar la dosis en los niños más pequeños.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka merkaptopurīns ir nozīmīgs ALL ārstēšanas līdzeklis un ka vienīgā Eiropas Savienībā reģistrētā forma ir 50 mg tablete, kas apgrūtina devas pielāgošanu mazākiem bērniem.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xaluprine (observados en más de un paciente de cada 10) son leucopenia (pocos glóbulos blancos) y trombocitopenia (pocas plaquetas).
Latvian: Visbiežāk novērotās merkaptopurīna blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir leikopēnija (mazs balto asins šūnu skaits) un trombocitopēnija (mazs trombocītu skaits).
Spanish: Debido a que el número de pacientes afectados por LLA es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Xaluprine fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 30 de abril de 2009.
Latvian: Sakarā ar to, ka ALL pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2009. gada 30. aprīlī Xaluprine tika apstiprinātas kā zālēs retu slimību ārstēšanai.
Spanish: Tampoco debe emplearse cuando los pacientes se vacunen contra la fiebre amarilla.
Latvian: To nedrīkst lietot vienlaikus ar vakcīnu pret dzelteno drudzi.
Spanish: Como la 6-mercaptopurina se lleva empleando varios años para el tratamiento de LLA en la Unión Europea en forma de comprimidos, la empresa presentó los resultados de la bibliografía científica de estudios realizados anteriormente con los comprimidos de mercaptopurina.
Latvian: 6-merkaptopurīns tablešu veidā Eiropas Savienībā ALL ārstēšanai tiek lietots vairākus gadus, tādēļ uzņēmums iesniedza rezultātus, kas pieejami literatūrā no iepriekš ar merkaptopurīna tabletēm veiktos pētījumos.
Spanish: En el estudio de biodisponibilidad se demostró que Xaluprine es comparable a los comprimidos, pero actúa de forma más predecible y presenta una mayor tasa de absorción, por lo que deberá ajustarse la dosis cuando un paciente cambie de una formulación a la otra.
Latvian: Biopieejamības pētījums liecināja, ka Xaluprine ir salīdzināms ar tabletēm, bet darbojas paredzamāk un tam ir raksturīga ātrāka uzsūkšanās, kādēļ, pacientam mainot vienu zāļu formu uz citu, būs jāpielāgo deva.
Spanish: El Comité consideró que una suspensión oral permite una administración más exacta y es más adecuada para los niños que no pueden tragar los comprimidos.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka suspensija iekšķīgai lietošanai ļauj veikt precīzāku dozēšanu, un tā ir ērtāk lietojama bērniem, kuri nevar norīt tabletes.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos de Xaluprine se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Xaluprine atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Xaluprine lietošanu.
Spanish: Xaluprine se utiliza para tratar niños, adolescentes y adultos que padecen leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco).
Latvian: Xaluprine lieto, lai ārstētu bērnus, pusaudžus un pieaugušos, kuriem ir akūta limfoblastiska leikoze (ALL), limfocītu (balto asins šūnu paveida) vēzis.
Spanish: Para mayor información, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
Latvian: Plašāku informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Spanish: El principio activo de este medicamento, la mercaptopurina, posee una estructura química similar a la purina, que es una de las sustancias fundamentales que componen el ADN.
Latvian: Šo zāļu aktīvajai vielai merkaptopurīnam ir līdzīga ķīmiskā struktūra kā purīnam, kas ir viena no pamata ķīmiskajām vielām, kas veido DNS.
Spanish: El beneficio añadido de la Xaluprine es que, como es una suspensión oral, posibilitará una mayor exactitud de las dosis y mayor facilidad para que los niños puedan tomarla.
Latvian: Xaluprine pievienotā vērtība ir tā, ka tas kā suspensija iekšķīgai lietošanai nodrošinās precīzāku dozēšanu un to ir vieglāk lietot bērniem.
Spanish: Xaluprine es un medicamento cuyo principio activo es la mercaptopurina.
Latvian: Xaluprine ir zāles, kas satur aktīvo vielu merkaptopurīnu.
Spanish: Los medicamentos que contienen mercaptopurina en forma de comprimido se han empleado en la UE desde hace muchos años para tratar a pacientes con LLA.
Latvian: Merkaptopurīnu saturošas zāles tablešu formā Eiropas Savienībā ALL pacientu ārstēšanai jau tiek lietotas daudzus gadus.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Xaluprine son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xaluprine, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Xaluprine, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xaluprine pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Xaluprine no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a alguno de los componentes del medicamento.
Latvian: Xaluprine nedrīkst lietot cilvēkiem, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret merkaptopurīnu vai kādu citu sastāvdaļu.
Spanish: En el organismo, la 6mercaptopurina se convierte en las células en una sustancia que interfiere en la producción de ADN nuevo, lo que evita que las células se dividan.
Latvian: Organismā 6-merkaptopurīns šūnās tiek pārveidots par vielu, kas ietekmē jaunas DNS veidošanos.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xaluprine?
Latvian: Kāpēc Xaluprine tika apstiprinātas?
Spanish: Resumen del EPAR para el público general mercaptopurina
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai merkaptopurīns
Spanish: También se realizó un estudio para comparar la biodisponibilidad de Xaluprine, que es una suspensión oral, con la del comprimido.
Latvian: Pētījumu veica arī, lai salīdzinātu Xaluprine suspensijas iekšķīgai lietošanai un tablešu biopieejamību.
Spanish: ¿Qué es Xaluprine?
Latvian: Kas ir Xaluprine?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xaluprine?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xaluprine?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xaluprine durante los estudios?
Latvian: Kādas bija Xaluprine priekšrocības šajos pētījumos?
Spanish: ¿Cómo se usa Xaluprine?
Latvian: Kā lieto Xaluprine?
Spanish: ¿Cómo actúa Xaluprine?
Latvian: Kā Xaluprine darbojas?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xaluprine?
Latvian: Kāpēc lieto Xaluprine?
Spanish: Envase de inicio: 49 comprimidos (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Latvian: 42 x 15 mg +7 x 20 mg tabletes
Spanish: El uso de pruebas de la coagulación y su interpretación.
Latvian: • Koagulācijas testu lietošana un to interpretācija
Spanish: Recomendaciones para la reducción de la dosis en las poblaciones de riesgo.
Latvian: • Ieteikumi par devas samazināšanu riska populācijām
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar la implementación de las condiciones o restricciones, en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas a continuación:
Latvian: Dalībvalstis apņemas ievērot sekojošus nosacījumus vai ierobežojumus attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Spanish: La importancia de la adherencia al tratamiento.
Latvian: - Ārstēšanas plāna ievērošanas svarīgums.
Spanish: Que se debe facilitar a todos los pacientes una Tarjeta de alerta al paciente y se les debe aconsejar sobre: Signos o síntomas de sangrado y cuándo es necesario solicitar la atención de un profesional sanitario.
Latvian: • Brīdinājums, ka visiem pacientiem jāizsniedz Pacienta kartīte un jāizskaidro sekojošais: - Asiņošanas pazīmes un simptomi un kad nepieciešams konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu.
Spanish: La necesidad de llevar la Tarjeta de alerta al paciente en todo momento.
Latvian: - Nepieciešamība pacientam vienmēr ņemt līdzi Pacienta kartīti.
Spanish: • El pack educacional tiene el objetivo de concienciar sobre el riesgo potencial de sangrado durante el tratamiento con Xarelto y de proporcional una guía de cómo gestionar este riesgo.
Latvian: • Izglītojošo materiālu mērķis ir paaugstināt informētību par potenciālu asiņošanas risku Xarelto terapijas laikā un nodrošināt vadlīnijas rīcības taktikai.
Spanish: La necesidad de informar a los profesionales sanitarios de que están tomando Xarelto si necesitan someterse a cirugía o a un procedimiento invasivo.
Latvian: - Nepieciešamību informēt veselības aprūpes speciālistus, ka pacients lieto Xarelto, ja viņam nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās vai invazīva procedūra.
Spanish: • El contenido y el formato del material educacional, junto con un plan de comunicación, se acordarán con el TAC antes de la distribución de dicho pack educacional.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un forma kopā ar komunikācijas plānu ar katras dalībvalsts atbildīgajām institūcijām pirms izglītojošo materiālu izplatīšanas tās teritorijā.
Spanish: Anexo
Latvian: • Izrakstīšanas vadlīnijas
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá facilitar un pack educacional dirigido a todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Xarelto antes del lanzamiento de la nueva indicación para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no valvular con un o más factores de riesgo.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas pirms jaunās indikācijas - insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem ar nevalvulāru atriālu fibrilāciju un vienu vai vairākiem riska faktoriem - izplatīšanas uzsākšanas nodrošināt izglītojošus materiālus, kas paredzēti visiem ārstiem, kas ordinēs/lietos Xarelto.
Spanish: • El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá facilitar un pack educacional dirigido a todos los médicos que puedan prescribir/utilizar Xarelto antes del lanzamiento de la nueva indicación para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la prevención de la TVP recurrente y de la embolia pulmonar tras una TVP aguda en adultos.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas pirms jaunās indikācijas - dziļo vēnu trombozes (DVT) ārstēšana un recidivējošas DVT un plaušu embolijas (PE) profilakse pēc akūtas DVT pieaugušajiem - izplatīšanas uzsākšanas nodrošināt izglītojošus materiālus, kas paredzēti visiem ārstiem, kas ordinēs/lietos Xarelto.
Spanish: • La Guía de Prescripción debe contener los siguientes mensajes clave de seguridad: Detalles de las poblaciones con un riesgo potencial de sangrado más alto.
Latvian: • Izrakstīšanas vadlīnijām jāsatur sekojoši svarīgi drošības norādījumi:
Spanish: Símbolo del sol Símbolo de la luna
Latvian: saules simbols mēness simbols
Spanish: Otros reactivos proporcionarían unos resultados diferentes.
Latvian: Citi reaģenti uzrādīs atšķirīgus rezultātus.
Spanish: • Estudios de utilización de medicamentos y estudios de resultados en el Reino Unido, Alemania, Países Bajos y
Latvian: • Zāļu izmantošanas un iznākuma pētījumi Lielbritānijā, Vācijā, Nīderlandē un Zviedrijā
Spanish: Los datos sobre la eficacia (incluidos los acontecimientos tromboembólicos) en esta población son limitados.
Latvian: Dati par efektivitāti (tai skaitā tromboemboliski gadījumi) šajā populācijā ir ierobežoti.
Spanish: No se dispone de suficiente información sobre su uso en niños y adolescentes.
Latvian: Nav pietiekami daudz informācijas par tā lietošanu bērniem un pusaudžiem.
Spanish: ¿Cuándo debo pedir consejo al médico?
Latvian: Kad jālūdz padoms veselības aprūpes speciālistam?
Spanish: El objetivo principal de PIONEER AF-PCI fue evaluar la seguridad.
Latvian: Galvenais PIONEER AF-PCI mērķis bija drošuma noteikšana.
Spanish: Valor de p b)
Latvian: p-vērtība b)
Spanish: • El uso de pruebas de coagulación y su interpretación
Latvian: • koagulācijas testu lietošana un to interpretācija;
Spanish: El AUC parcial aumentó 2,6 veces.
Latvian: Nesaistītā AUC palielinājās 2,6 reizes.
Spanish: Día 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Latvian: 1. NEDĒĻA, 2. NEDĒĻA, 3. NEDĒĻA DIENA 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Spanish: No obstante, algunas personas pueden tener una respuesta farmacodinámica más pronunciada.
Latvian: Tomēr dažiem cilvēkiem farmakodinamiskā atbilde var būt vairāk izteikta.
Spanish: • Informes de análisis intermedios a presentar anualmente desde el principio del Q4 2015 hasta la finalización del programa de estudios.
Latvian: • Starpposma analīzes ziņojums jāiesniedz katru gadu, sākot no 2015.gada 4.kvartāla līdz pētījuma programmas pabeigšanai.
Spanish: (valores basales antes de la intervención 12 a 15 seg.
Latvian: (pirms operācijas rādītājs bija 12-15 sek.).
Spanish: El médico decidirá durante cuánto tiempo debe seguir tomando el tratamiento.
Latvian: Ārsts izlems, cik ilgi Jums jāturpina ārstēšana.
Spanish: Forma parte de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, netiek pārdota atsevišķi.
Spanish: Otros medicamentos y Xarelto
Latvian: Citas zāles un Xarelto
Spanish: La recomendación se basa también en datos no clínicos limitados.
Latvian: Ieteikumi pamatojas arī uz ierobežotiem ne-klīniskiem datiem.
Spanish: Parece ser que los pacientes tienen más riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento: la aparición de la reacción ocurre en la mayoría de los casos durante las primeras semanas de tratamiento.
Latvian: Augstāks šo reakciju rašanās risks pacientiem ir terapijas kursa sākumā: reakcijas sākšanās lielākajā daļā gadījumu novērota pirmo ārstēšanas nedēļu laikā.
Spanish: La Guía de prescripción debe contener los siguientes mensajes clave de seguridad:
Latvian: Izrakstīšanas vadlīnijām jāsatur sekojoši svarīgi drošuma norādījumi:
Spanish: • Tarjetas de información para el paciente [Texto incluido en el Anexo III]
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte [tekstu skatīt Pielikumā III].
Spanish: a)
Latvian: b)
Spanish: Hipotensión, hematoma
Latvian: Hipotensija, hematoma
Spanish: La duración del tratamiento fue de hasta 12 meses, dependiendo de la fecha individual de aleatorización (mediana: 351 días).
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija maksimāli 12 mēneši, atkarībā no individuālā randomizācijas datuma (mediāna: 351 diena).
Spanish: Pacientes con acontecimientos
Latvian: Pacienti ar notikumiem
Spanish: Número de pacientes *
Latvian: Pacientu skaits*
Spanish: El material educacional para el médico debe contener:
Latvian: Ārsta izglītojošo materiālu komplektam jāsatur:
Spanish: Qué es Xarelto y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir Xarelto un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato de la Guía de Prescripción, junto con un plan de comunicación, con la autoridad nacional competente en cada estado miembro antes de la distribución de dicho pack educacional en su territorio.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāsaskaņo Izrakstīšanas vadlīniju saturs un forma kopā ar komunikācijas plānu ar katras dalībvalsts atbildīgajām institūcijām pirms izglītojošo materiālu izplatīšanas tās teritorijā.
Spanish: Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, consulte a su médico sobre otras formas de tomar Xarelto.
Latvian: Ja Jums ir grūtības norīt veselu tableti, konsultējieties ar savu ārstu par citiem Xarelto lietošanas veidiem.