FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Čak i kad bi se pojavljivanje periferne neuropatije u ispitanika s KOBP-om s povezanim stanjima moglo smatrati pratećim čimbenikom, pojavljivanje slučajeva s pozitivnom ponovnom primjenom almitrina nakon stavljanja lijeka u promet izrazito podupire uzročnu vezu između almitrina i perifernih neuropatija.
Lithuanian: Net jei periferinės neuropatijos atvejus tarp LOPL ir susijusiomis ligomis sergančių pacientų laikytume iškraipančiuoju veiksniu, po vaisto pateikimo rinkai užregistruoti teigiamų pakartotinės provokacijos almitrinu rezultatų atvejai aiškiai patvirtina priežastinį almitrino ryšį su periferinės neuropatijos atvejais.
Croatian: PRAC je istaknuo da se većina slučajeva perifernih neuropatija zabilježenih od rujna 2003. do prosinca 2012. nije oporavila ili se oporavila s posljedicama.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad dauguma periferinės neuropatijos atvejų, kurie buvo užregistruoti 2003 m.
Croatian: PRAC je stoga zaključio da uravnoteženost koristi i rizika medicinskih proizvoda za oralnu primjenu koji sadrže almitrin nije povoljna.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Croatian: Gubitak težine zabilježen u ispitanika s respiratornom insuficijencijom je progresivan.
Lithuanian: Kvėpavimo nepakankamumu sergantiems pacientams nustatytas svorio sumažėjimas yra progresuojantis nepageidaujamas reiškinys.
Croatian: Značajni gubici težine i periferne reduced dose of Almitrine in patients with chronic obstrutive lung disease.
Lithuanian: Sequential administration of a reduced dose of Almitrine in patients with chronic obstrutive lung disease.
Croatian: Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P., Voisin C.
Lithuanian: Ansquer J.C., Bertrand A., Blaive B., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Sadoul P.
Croatian: U globalnom smislu, u većem je dijelu slučajeva zabilježen ishod neoporavka ili oporavka s posljedicama (sequlae) (489 slučajeva od 2304 prijavljena slučaja, odnosno 21,2%).
Lithuanian: Iš pateiktos informacijos apie pacientų gydymo rezultatus matyti, kad iš visų pasaulyje užregistruotų atvejų, didelė pacientų dalis nepasveiko arba pasveiko, tačiau jiems pasireiškė tam tikros pasekmės (489 atvejais iš 2304 užregistruotų, t. y.
Croatian: Navedeno je uključivalo podatke iz država članica i objavljene literature koji su postali dostupni nakon prvotnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i odgovora MAH-a.
Lithuanian: Tai buvo valstybių narių pateikti ir paskelbtos literatūros duomenys, kurie gauti po pirminių rinkodaros leidimų suteikimo, bei rinkodaros leidimo turėtojo atsakymas;
Croatian: Daljnje mjere smanjenja rizika, prema prijedlogu MAH-a, poput dodatnih izmjena podataka o proizvodu (restrikcija indikacija i kontraindikacija), komunikacijskog materijala (komunikacija sa zdravstvenim radnikom) i restriktivnih recepata (restrikcija na jedan mjesec za pulmologe i bolničku primjenu) također su razmotrene tijekom rasprava.
Lithuanian: Tolesnės rizikos mažinimo priemonės, kurias pasiūlė rinkodaros leidimo turėtojas, kaip antai papildomi preparato informacinių dokumentų pakeitimai (indikacijos apribojimas ir kontraindikacijos), informavimui skirta medžiaga (pranešimas sveikatos priežiūros specialistams) ir ribotas vaisto išrašymas (vaistą išrašant pneumologams arba ligoninėje, vaistas skiriamas ne ilgesniam kaip mėnesio laikotarpiui) taip pat buvo aptartos diskusijų metu.
Croatian: Na temelju objavljene literature i podataka dobivenih nakon stavljanja gotovog lijeka u promet, PRAC smatra da mjere smanjenja rizika koje je predložio MAH ne bi mogle primjereno smanjiti rizike od ozbiljnih nuspojava na klinički prihvatljivu razinu: bilo kakva dodatna komunikacija o rizicima vezanima za neuropatije i gubitak težine, s kojima su liječnici koji propisuju lijekove već upoznati, ne bi doprinijela sigurnoj primjeni proizvoda.
Lithuanian: Remdamasis paskelbtos literatūros ir po vaisto pateikimo rinkai sukauptais duomenimis, PRAC laikosi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų, siekiant veiksmingai sumažinti rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką iki kliniškai priimtino lygio - papildomas pranešimas apie neuropatijos ir svorio sumažėjimo riziką, apie kurią vaistus išrašantys gydytojai jau gerai žino, nepadėtų užtikrinti saugesnio preparato vartojimo.
Croatian: • PRAC je uzeo u obzir stav MAH-a da su svi dostupni podaci izneseni i da ne postoji mogućnost pružanja dodatnih podataka radi pokazivanja kliničke koristi oralne primjene almitrina kod kronične opstruktivne bolesti pluća (KOBP).
Lithuanian: • PRAC atsižvelgė į rinkodaros leidimo turėtojo poziciją, kad buvo pateikti visi turimi duomenys ir kad nėra galimybės pateikti papildomų duomenų klinikinei geriamojo almitrino naudai gydant lėtinę obstrukcinę plaučių ligą (LOPL) įrodyti;
Croatian: MAH nije dostavio ikakve objavljene podatke vezane za ispravan mehanizam almitrina kod pojavljivanja navedenih štetnih događaja.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas nepateikė jokių leidiniuose paskelbtų duomenų apie tai, kaip tiksliai veikia almitrinas pasireiškiant šiems nepageidaujamiems reiškiniams.
Croatian: Nakon razmatranja preporuke Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) od 16. svibnja 2013. vezane za medicinske proizvode za oralnu primjenu koji sadrže almitrin, Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh, Mutual Recognition & Decentralised Procedures - Human) slaže se s preporukom kako je navedeno u nastavku:
Lithuanian: rekomendaciją dėl geriamųjų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h), pritaria šiai toliau pateikiamai rekomendacijai:
Croatian: PRAC smatra da mjere smanjenja rizika koje je predložio MAH ne bi mogle primjereno smanjiti rizike od ozbiljnih nuspojava na klinički prihvatljivu razinu: bilo kakva dodatna komunikacija o rizicima vezanim za neuropatije i gubitak težine, s kojima su liječnici koji propisuju lijekove već upoznati, ne bi doprinijela sigurnijoj primjeni proizvoda.
Lithuanian: PRAC laikosi nuomonės, kad rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakaktų, siekiant veiksmingai sumažinti rimtų nepageidaujamų reakcijų riziką iki kliniškai priimtino lygio - papildomas pranešimas apie neuropatijos ir svorio sumažėjimo riziką, apie kurią vaistus išrašantys gydytojai jau gerai žino, nepadėtų užtikrinti saugesnio preparato vartojimo.
Croatian: Međutim, ni jedan podatak ne podupire ograničenu indikaciju koju je predložio MAH.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta apribota indikacija nepatvirtinta jokiais duomenimis.
Croatian: Podaci kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet pokazali su da su periferna neuropatija i gubitak težine dva glavna pitanja neškodljivosti vezana za almitrin.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis ir po vaisto pateikimo rinkai sukaupta patirtimi, du pagrindiniai su almitrinu susiję nerimą keliantys saugumo klausimai yra periferinė neuropatija ir svorio sumažėjimas.
Croatian: Navedeno je poduprto činjenicom da su od rujna 2003. do studenog 2012. prijavljivani slučajevi periferne neuropatije, usprkos provedenim mjerama smanjenja rizika (preporuka za sekvencijalnu shemu primjene i prilagodbe prvotne doze, nakon čega slijede kontraindikacije i upozorenja).
Lithuanian: Tokia išvada buvo pagrįsta tuo, kad nepaisant įgyvendintų rizikos mažinimo priemonių (iš pradžių patvirtinta rekomendacija dėl sekvencinio vartojimo plano ir dozės koregavimo, vėliau - nustatytos kontraindikacijos ir įspėjimai), 2003 m.
Croatian: CMDh je, nakon razmatranja preporuke PRAC-a od 16. svibnja 2013. u skladu sa stavcima 1. i 2. članka 107k Direktive 2001/83/EZ, postigao sporazum o opozivu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za proizvode za oralnu primjenu koji sadrže almitrin.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) nariai susitarė panaikinti geriamųjų preparatų, kurių sudėtyje yra almitrino, rinkodaros leidimus.
Croatian: Sveukupno, na temelju dostupnih objavljenih podataka i podataka spontanih prijava, PRAC smatra da je primjena almitrina povezana s ozbiljnim slučajevima periferne neuropatije, uz pozitivnu ponovnu primjenu u pojedinim slučajevima, i gubitkom težine.
Lithuanian: Apskritai, remdamasis turimais leidiniuose paskelbtais ir spontaninių pranešimų duomenimis, PRAC laikosi nuomonės, kad almitrino vartojimas susijęs su rimtais periferinės neuropatijos, kuri kai kuriais atvejais pasireiškė ir po pakartotinės provokacijos šiuo vaistu, ir svorio sumažėjimo atvejais.
Croatian: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.L., Sanchez-Agudo L., Calatrava J.M., Carreras J..
Lithuanian: 5 Gonzales-Ruiz J.M., Villamor-Leon J., Garcia-Satue J.
Croatian: Nastavno na reviziju dostupnih podataka o učinkovitosti, uključujući podatke koji su postali dostupni nakon prvotnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, PRAC je zaključio da su dostupni podaci pokazali samo izuzetno ograničenu učinkovitost oralne primjene almitrina u njegovim odobrenim indikacijama što se ne smatra dokazom koristi za pacijente u trenutačnom kontekstu terapijske strategije i znanja stečenog vezano za respiratorne bolesti.
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenis, kurie gauti po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo, PRAC priėjo prie išvados, kad turimi duomenys patvirtinta tik labai nedidelį pagal patvirtintas indikacijas vartojamo geriamojo almitrino veiksmingumą, todėl, atsižvelgiant į šiuo metu taikomą gydymo strategiją ir žinias, įgytas gydant kvėpavimo sistemos ligas, šių duomenų negalima vertinti kaip naudos pacientams įrodymų.
Croatian: Usprkos propisanim sekvencijalnim dozama i izmjenama SmPC-a, PRAC je zapazio ozbiljne slučajeve neuropatije i gubitka težine koji se i dalje prijavljuju, ponekad s pozitivnom ponovnom primjenom, ponekad s posljedicama.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį, kad nepaisant sekvencinio dozavimo režimo ir preparato charakteristikų santraukos pakeitimų, ir toliau buvo gaunama pranešimų apie rimtus neuropatijos ir svorio sumažėjimo atvejus, įskaitant kai kuriuos atvejus, kai buvo nustatyti teigiami pakartotinės provokacijos rezultatai ir kartais pasireiškė tam tikros pasekmės.
Croatian: Tijekom ocjene, MAH je potvrdio da su izneseni svi dostupni podaci i da neće biti u mogućnosti osigurati dodatne podatke koji bi pokazali kliničku korist oralne primjene almitrina u upravljanju kroničnom hipoksemijom kod KOBP-a.
Lithuanian: Vertinimo metu rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad buvo pateikti visi turimi duomenys ir kad jis negalėsiąs pateikti daugiau duomenų klinikinei geriamojo almitrino naudai gydant LOPL sergantiems pacientams išsivysčiusią hipoksemiją įrodyti.
Croatian: Na temelju prethodno navedenog, PRAC je smatrao da su dostupni podaci o učinkovitosti, uključujući podatke koji su postali dostupni nakon prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, pokazali samo izuzetno ograničenu učinkovitost oralne primjene almitrina u njegovim odobrenim indikacijama što se ne smatra dokazom koristi za pacijente u trenutačnom kontekstu terapijske strategije i znanja stečenog vezano za respiratorne bolesti.
Lithuanian: Remdamasi pirmiau minėta informacija, PRAC laikėsi nuomonės, kad turimi veiksmingumo duomenys, įskaitant duomenis, kurie gauti po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo, patvirtina tik labai nedidelį pagal patvirtintas indikacijas vartojamo geriamojo almitrino klinikinį veiksmingumą, todėl, atsižvelgiant į šiuo metu taikomą gydymo strategiją ir žinias, įgytas gydant kvėpavimo sistemos ligas, šių duomenų negalima vertinti kaip naudos pacientams įrodymų.
Croatian: Almitrin bismesilat (almitrine bismesylate) izdaje se pacijentima s respiratornim problemima i hipoksemijom povezanom s opstruktivnim bronhitisom.
Lithuanian: Almitrino bismezilatas skirtas pacientams, kuriems nustatytas su obstrukciniu bronchitu susijęs kvėpavimo nepakankamumas su hipoksemija.
Croatian: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P.,
Lithuanian: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.
Croatian: Što se tiče periferne neuropatije, u ispitanika izloženih almitrinu od stavljanja proizvoda u promet (od 1983. do prosinca 2012.) spontano je prijavljeno ukupno 2304 slučaja periferne neuropatije.
Lithuanian: Kalbant apie periferinę neuropatiją, nuo preparato pateikimo rinkai (nuo 1983 m.
Croatian: Francuska je poduzela niz nacionalnih regulatornih koraka kako bi smanjila rizik navedenih nuspojava povezanih s almitrinom za oralnu primjenu.
Lithuanian: Siekdama sumažinti šių su geriamuoju almitrinu siejamų nepageidaujamų reakcijų pavojų, Prancūzija įgyvendino kelias nacionalines reguliavimo priemones.
Croatian: Voisin C., Howard P., Ansquer J.C. Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Lithuanian: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Croatian: Mjere smanjenja rizika (smanjenje doze i provedba sheme sekvencijalnog liječenja) provođene su od prvotnog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Lithuanian: Po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo buvo įgyvendinta rizikos mažinimo priemonių (sumažinta vaisto dozė ir įgyvendintas sekvencinis gydymo planas).
Croatian: Pneumology 1998 Mar;52(3):121-7 (PE24412) 11 Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour
Lithuanian: Weitzenblum E., Arnaud F., Bignon J., Boutin C., Brune J., Castaing Y., Courty G., Derenne J.P., Duroux P., Freour P.
Croatian: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Lithuanian: ES/1/17/1261/001 „Alofisel"
Croatian: 4 bočice
Lithuanian: 4 flakonai
Croatian: Intralezijski bočica (staklena)
Lithuanian: Vartoti į pažeistą vietą flakonas (stiklinis)
Croatian: 5 milijuna stanica/ml
Lithuanian: ląstelių/ml
Croatian: 72 sata.
Lithuanian: 72 valandos.
Croatian: Ljudski albumin.
Lithuanian: Žmogaus albuminas.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima (ispod 18 godina) jer su potencijalne koristi i rizici nepoznati.
Lithuanian: Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes galima nauda ir rizika nežinomos.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {nije još dodijeljena}, ATK oznaka: {nije još dodijeljena}.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: {dar nepriskirta}, ATC kodas: {dar nepriskirtas}.
Croatian: Dodatno je provedeno dugoročno praćenje do 52. tjedna.
Lithuanian: Be to, buvo atliktas ilgalaikis tolesnis stebėjimas iki 52 savaitės.
Croatian: • Oni sadrže sljedeće ključne elemente:
Lithuanian: • Joje turi būti šie pagrindiniai elementai:
Croatian: Lot {XXXXX-XXXXX-XXX}
Lithuanian: Serija {XXXXX-XXXXX-XXX}
Croatian: • Edukacijski materijal za zdravstvene radnike mora sadržavati:
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirtoje mokomojoje medžiagoje turi būti:
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys bei speciali naudojimo, vartojimo ar implantavimo įranga
Croatian: Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Lithuanian: Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Croatian: Preporučena doza je 120 milijuna stanica.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 120 mln.
Croatian: *Reakcije na kondicioniranje javljaju se do sedam dana nakon čišćenja fistule za primjenu liječenja.
Lithuanian: *Kondicionavimo reakcijos, pasireiškiančios iki septynių dienų po fistulių išvalymo, skirto vaistinio preparato vartojimui.
Croatian: Djelotvornost Alofisela procijenjena je u ispitivanju ADMIRE-CD.
Lithuanian: Alofisel veiksmingumas buvo vertinamas tyrime „ADMIRE-CD".
Croatian: EXP {XX.XXX.XXXX. u XX:XX CET}
Lithuanian: EXP {XXXX-XX-XX, XX:XX CET}
Croatian: Sigurnost i djelotvornost darvadstrocela u djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Lithuanian: Darvadstrocelio saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 17 metų dar neištirti.
Croatian: Čuvati spremnik dalje od izvora topline i direktne svjetlosti i ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Lithuanian: Laikykite talpyklę toliau nuo šilumos ir tiesioginės šviesos šaltinių ir neatšaldykite bei neužšaldykite.
Croatian: 6 ml 30 milijuna stanica
Lithuanian: 6 ml 30 mln.
Croatian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španjolska
Lithuanian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Ispanija
Croatian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Španjolska
Lithuanian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Ispanija
Croatian: Bočice su pakirane u kartonskoj kutiji.
Lithuanian: Flakonai sudėti kartoninėje dėžutėje.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: Alofisel se koristi kad fistule nisu dovoljno dobro odgovorile na prethodno liječenje.
Lithuanian: Alofisel vartojamas tada, kai fistulės pakankamai nereagavo į ankstesnį gydymą.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <MM/GGGG>
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <MMMM m.-mėnesio mėn.>
Croatian: Konačni izvještaj za EMA-u: 2./3. kvartal 2022.
Lithuanian: Galutinė ataskaita EMA: 2022 m.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku/kirurgu za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju / chirurgu.
Croatian: Alofisel skupina (Alofisel + standardna skrb*) N = 103
Lithuanian: Alofisel grupė (Alofisel ir standartinė priežiūra*) N = 103
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija in vivo.
Lithuanian: In vivo sąveikos tyrimų neatlikta.
Croatian: U malo vjerojatnom slučaju da rezultati otkriju infekciju, tim koji Vas liječi bit će o tome obaviješten i reći će Vam ako su potrebne bilo kakve laboratorijske pretrage u liječenju radi infekcije.
Lithuanian: Mažai tikėtinu atveju, kai rezultatai parodo infekciją, Jus gydantys asmenys bus informuoti ir praneš Jums, ar reikia atlikti laboratorinių tyrimų infekcijai gydyti.
Croatian: Kontrolna skupina (Placebo + standardna skrb*) N = 102
Lithuanian: Kontrolinė grupė (Placebas ir standartinė priežiūra*) N = 102
Croatian: Nježno masirajte područja oko vanjskih otvora 20-30 sekundi i pokrijte vanjske otvore sterilnim zavojem.
Lithuanian: Švelniai pamasažuokite sritį aplink išorines angas 20-30 sekundžių ir uždenkite išorines angas steriliais tvarsčiais.
Croatian: Alofisel može sadržavati tragove benzilpenicilina i streptomicina.
Lithuanian: Alofisel gali būti benzilpenicilino ir streptomicino pėdsakų.
Croatian: Suspenzija za injekciju 1 doza sadrži 4 bočice od 6 ml (ukupno 24 ml)
Lithuanian: Injekcinė suspensija 1 dozę sudaro 4 flakonai po 6 ml (iš viso 24 ml)
Croatian: Nije prijavljen ni jedan slučaj predoziranja.
Lithuanian: Apie perdozavimo atvejus nepranešta.
Croatian: Ako se nakon provođenja postupka osjećate bolesno ili imate povišenu temperaturu, molimo obavijestite svog liječnika što prije možete.
Lithuanian: Jeigu po procedūros pasijusite sunegalavę arba karščiuosite, prašome kuo greičiau pranešti gydytojui.
Croatian: 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Croatian: Budući da će se ovaj lijek primijeniti tijekom operacije, bolničko osoblje odgovorno je za pravilno čuvanje lijeka prije i poslije primjene, kao i za pravilno odlaganje.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas bus vartojamas chirurginės operacijos metu, ligoninės darbuotojai yra atsakingi už tinkamą vaisto laikymą prieš jo naudojimą ir naudojimo metu bei už tinkamą jo pašalinimą.
Croatian: Čuvajte lijek unutar kartonske kutije.
Lithuanian: Laikykite vaistą kartoninėje dėžutėje.
Croatian: Općenito, ove su nuspojave prilično blage i nestat će nekoliko dana nakon završetka postupka na fistuli.
Lithuanian: Paprastai tas šalutinis poveikis gana silpnas ir praeina per kelias dienas po fistulių valymo procedūros.
Croatian: Također sadrži: Dulbeccov modificirani Eagleov medij (DMEM) i ljudski albumin.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: Dulbecco modifikuota Eagle terpė (DMET) ir žmogaus albuminas.
Croatian: Preosjetljivost na ovaj lijek, goveđi serum ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas šiam vaistiniam preparatui, galvijų serumui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Što je Alofisel i za što se koristi 2.
Lithuanian: Kas yra Alofisel ir kam jis vartojamas 2.
Croatian: Budući da je Alofisel terapija živim matičnim stanicama, ne može se sterilizirati, i stoga može sadržavati potencijalno inficiran biološki materijal iako se smatra da je rizik nizak i kontroliran u proizvodnji.
Lithuanian: Kadangi Alofisel yra gyvų kamieninių ląstelių terapija, jo negalima sterilizuoti, todėl jame gali būti užkrėstos biologinės medžiagos, nors rizika laikoma maža ir gamybos metu yra kontroliuojama.
Croatian: Čuvati na temperaturi između 15 ºC i 25 ºC.
Lithuanian: Laikyti 15 °C-25 °C temperatūroje.
Croatian: Budući da se konačna provjera vrši netom prije nego što se Alofisel šalje u bolnicu, rezultati ove zadnje provjere nisu poznati u trenutku primjene.
Lithuanian: Kadangi paskutinis patikrinimas atliekamas prieš pat išsiunčiant Alofisel į ligoninę, jo rezultatai nėra žinomi, kai preparatas duodamas Jums.
Croatian: • bol uzrokovana postupkom (bol nakon čišćenja fistule)
Lithuanian: • procedūros skausmas (skausmas po fistulės valymo).
Croatian: Svrha edukacijskog programa je pružanje informacija o tome kako pravilno primijeniti lijek u svrhu smanjenja rizika od medikacijskih pogrešaka i porast svijesti o potencijalnom prijenosu infektivnih čimbenika.
Lithuanian: Mokomosios programos paskirtissuteikti informacijos, kaip teisingai vartoti preparatą, kad būtų kuo mažesnė gydymo klaidų rizika ir padidėtų informuotumas apie galimą infekcinių ligų sukėlėjų perdavimą.
Croatian: Lijek se provjerava u različitim fazama tijekom proizvodnje kako bi se osiguralo da ne postoji infekcija.
Lithuanian: Preparatas tikrinamas įvairiais jo gamybos etapais, įsitikinant, kad jame nėra užkrato.
Croatian: Dodatne mjere minimizacije rizika
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Croatian: * Uključujući drenažu apscesa, postavljanje/uklanjanje setona, kiretažu, šivanje unutarnjih otvora i medikamentozno liječenje
Lithuanian: * Įskaitant abscesų drenažą, tamponų uždėjimą / nuėmimą, grandymą, vidinių angų susiuvimą ir medicininį gydymą.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ºC ili ispod 15 ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C ir ne žemesnėje kaip 15 °C temperatūroje.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika s poznatom preosjetljivošću na ovu skupinu antibiotika.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, kai žinoma, kad pacientams pasireiškia padidėjęs jautrumas šios klasės antibiotikams.