FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra kyllinger, kalkuner og fasaner, der behandles med Aivlosin via drikkevandet, er to dage.
Slovenian: Karenca za meso piščancev, puranov in fazanov, zdravljenih z zdravilom Aivlosin, ki je bilo dano v pitno vodo, je dva dni.
Danish: Hvordan virker Aivlosin?
Slovenian: Kako zdravilo Aivlosin deluje?
Danish: En række yderligere undersøgelser så nærmere på Aivlosin hos kyllinger og fasaner, der allerede havde sygdommen, og hos meget unge kyllinger udklækket af æg fra hold, hvor sygdommen var til stede.
Slovenian: Zdravilo Aivlosin so nadalje raziskovali v številnih študijah pri obolelih piščancih in fazanih ter mladih piščetih, izvaljenih iz jajc, ki so prišla iz jat, pri katerih je bila prisotna bolezen.
Danish: Hvordan anvendes Aivlosin?
Slovenian: Kako se zdravilo Aivlosin uporablja?
Danish: Ved iblanding af Aivlosin i foderet eller drikkevandet og ved håndtering af det medicinerede foder eller vand bør man undgå, at dette kommer i direkte kontakt med øjne, hud og mund, og man bør bruge værnemidler som overtrækstøj, handsker og beskyttelsesmaske (åndedrætsværn).
Slovenian: Pri mešanju zdravila Aivlosin v krmo ali pitno vodo oziroma pri rokovanju z medicinirano krmo ali vodo se je treba izogibati neposrednemu stiku z očmi, kožo in usti.
Danish: Har man fået Aivlosin eller medicineret foder eller drikkevand på huden, bør det pågældende område vaskes.
Slovenian: Kožo, ki je prišla v stik z zdravilom Aivlosin oziroma medicinirano krmo ali pitno vodo, je treba umiti.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Aivlosin?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Aivlosin izkazalo v študijah?
Danish: Svinefoderets sammensætning kan have indflydelse på virkningen af Aivlosin, som derfor kun bør anvendes i tørt foder.
Slovenian: Ker lahko na učinkovitost zdravila Aivlosin vpliva tudi sestava krme za prašiče, se sme to zdravilo primešati izključno suhi krmi.
Danish: Metafylakse består i samtidig behandling af både sygdomsramte dyr og af klinisk sunde dyr, som er i tæt kontakt med dem. Aivlosin forbedrer dyrenes sundhedstilstand og vægt, men udrydder ikke nødvendigvis fuldstændigt de bakterier, der har forårsaget lungeinfektionen.
Slovenian: Zdravilo Aivlosin pripomore k izboljšanju zdravstvenega stanja in povečanju telesne mase živali, vendar pa ne more v celoti odpraviti bakterij, ki so povzročile okužbo pljuč.
Danish: Aivlosin gav lige så gode behandlingsresultater som andre veterinærlægemidler, der tilhører samme klasse og er godkendt til behandling af de pågældende sygdomme hos svin.
Slovenian: Uspešnost zdravljenja z zdravilom Aivlosin je bila primerljiva z učinkovitostjo drugih odobrenih zdravil iz iste skupine, ki se uporabljajo za zdravljenje tovrstnih bolezni pri prašičih.
Danish: Det orale pulver blandes i svinefoderet af dyrets ejer og anvendes til behandling af individuelle dyr.
Slovenian: Peroralni prašek, ki se uporablja za zdravljenje posameznih prašičev, vmeša v prašičjo krmo lastnik
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Aivlosin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Aivlosin naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aivlosin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Aivlosin naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Danish: Indhold (Koncentration)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Danish: 3 fyldte injektionssprøjter
Slovenian: 3 napolnjeni injekcijski peresniki
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte
Slovenian: 1 napolnjeni injekcijski peresnik
Danish: Det er normalt.
Slovenian: To je normalno.
Danish: 22014 Incheon Republikken Korea
Slovenian: 22014 Incheon Republika Koreja
Danish: ÅBN HER LØFT HER
Slovenian: ODPRITE TUKAJ DVIGNITE TUKAJ
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. marts 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. marec 2019
Danish: Vigtige oplysninger:
Slovenian: Pomembne informacije:
Danish: Der foreligger to doseringsmuligheder:
Slovenian: Na voljo sta dve možnosti odmerjanja:
Danish: Længerevarende studie (studie 3)
Slovenian: Dolgoročna študija (študija 3)
Danish: Mere end 1.400 patienter blev behandlet i mindst 12 måneder.
Slovenian: Več kot 1.400 bolnikov so zdravili najmanj 12 mesecev.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Danish: d) Vask hænderne med vand og sæbe, og tør dem grundigt med et rent håndklæde.
Slovenian: d) Umijte si roke z milom in vodo ter jih dobro osušite s čisto brisačo.
Danish: Alle yderligere beslutninger om at fortsætte behandlingen skal tages på en individuel patientbasis.
Slovenian: Vsaka nadaljnja odločitev o nadaljevanju zdravljenja naj temelji na individualni oceni bolnika.
Danish: Du må ikke holde op med at presse nedad, før de 3 nedenstående trin er gennemført.
Slovenian: Pritiska ne popustite, dokler ne opravite naslednjih 3 korakov.
Danish: Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af migræne.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem migrene.
Danish: Intrinsiske og ekstrinsiske faktorer
Slovenian: Intrinzični in ekstrinzični dejavniki
Danish: Ingen sikkerhedsdata er tilgængelige for disse patienter.
Slovenian: Podatki o varnosti za te bolnike niso na voljo.
Danish: Dette fald i aktiviteten af CGRP mindsker migræneanfaldene.
Slovenian: To zmanjšanje aktivnosti CGRP zmanjša napade migrene.
Danish: Tryk langsomt stemplet ind.
Slovenian: Počasi potisnite bat.
Danish: ATC-kode: endnu ikke tildelt.
Slovenian: Oznaka ATC: še ni bila dodeljena.
Danish: Alle reaktioner på injektionsstedet forsvandt for det meste inden for nogle få timer eller dage.
Slovenian: Vse reakcije na mestu injiciranja so izzvenele, večinoma v nekaj urah ali dneh.
Danish: Fordelene ved behandlingen bør vurderes inden for 3 måneder efter behandlingen initieres.
Slovenian: Koristi zdravljenja je treba oceniti v 3 mesecih po uvedbi zdravljenja.
Danish: Der foreligger ingen data om forholdet mellem eksponering og virkning hos personer med en kropsvægt >132 kg.
Slovenian: Podatki o razmerju med izpostavljenostjo in učinkovitostjo pri preskušancih s telesno maso > 132 kg niso na voljo.
Danish: Subkutan anvendelse.
Slovenian: Subkutana uporaba.
Danish: Lægen eller sygeplejersken eller din omsorgsperson vil forklare dig, hvordan du skal tage injektionen.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo vam ali vašemu negovalcu pojasnila, kako se injekcija daje.
Danish: Hvornår og hvor meget skal du injicere
Slovenian: Koliko zdravila je treba injicirati in kdaj
Danish: Du venter yderligere 10 sekunder (for at sikre, at al medicinen er injiceret).
Slovenian: Počakajte še 10 sekund (da se prepričate, da ste injicirali vse zdravilo).
Danish: I alt havde 19 % af patienterne tidligere brugt topiramat.
Slovenian: Skupno 19 % bolnikov je predhodno uporabljalo topiramat.
Danish: Din læge vil drøfte og beslutte den mest hensigtsmæssige doseringsplan sammen med dig.
Slovenian: Zdravnik se bo pogovoril z vami in izbral najprimernejši režim odmerjanja.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Bolnikov s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) niso preučili.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: endnu ikke tildelt.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: še ni bila dodeljena.
Danish: AJOVY sænker hyppigheden af migræneanfald og dage med hovedpine.
Slovenian: Zdravilo AJOVY zmanjša pogostnost migrenskih napadov in dni z glavobolom.
Danish: En af disse 6 patienter udviklede neutraliserende antistoffer.
Slovenian: 6 bolnikov so se razvila nevtralizirajoča protitelesa.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Danish: AJOVYs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila AJOVY pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Danish: 61 % af de patienter der gennemførte studie 3 opnåede et 50 % respons i løbet af den sidste måned i studiet.
Slovenian: bolnikov, ki so dokončali študijo 3, je doseglo 50-odstotni odziv v zadnjem mesecu študije.
Danish: Tag fat om en hudfold på mindst 2,5 cm af den hud, som du har renset forinden.
Slovenian: Nežno stisnite vsaj 2,5 cm kože, ki ste jo pred tem očistili.
Danish: Der er ikke udført formelle kliniske interaktionsstudier med AJOVY.
Slovenian: Uradnih kliničnih študij medsebojnega delovanja z zdravilom AJOVY niso izvedli.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata hos mennesker.
Slovenian: Podatki o plodnosti pri ljudeh niso na voljo.
Danish: Herefter kan brugen af fremanezumab overvejes under amning, dog kun hvis det er klinisk nødvendigt.
Slovenian: Po tem se lahko o uporabi fremanezumaba med dojenjem razmisli le, če je to klinično potrebno.
Danish: Ældre patienter (over 70 år), patienter, der brugte opioider eller barbiturater i mere end 4 dage om måneden, og patienter med præeksisterende myokardieinfarkt, cerebrovaskulære hændelser og tromboemboliske hændelser blev ekskluderet.
Slovenian: Starejše bolnike (> 70 let), bolnike, ki so uporabljali opioide ali barbiturate več kot 4 dni na mesec, in bolnike, pri katerih so se že kdaj pojavili miokardni infarkt, cerebrovaskularni insult in trombembolični dogodki, so izključili.
Danish: AJOVY må ikke bruges, hvis opløsningen har været frosset.
Slovenian: Zdravila AJOVY ne smete uporabiti, če je bila raztopina zamrznjena.
Danish: AJOVY anbefales ikke til børn og unge under 18 år, fordi det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Slovenian: Uporaba zdravila AJOVY ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj zdravila pri tej starostni skupini niso proučevali.
Danish: Denne medicin mindsker også de invaliderende symptomer, som forekommer i forbindelse med migræne, og den mindsker behovet for lægemidler til behandling af migræneanfald.
Slovenian: Poleg tega zdravilo zmanjša onesposobljenost, povezano z migreno in zmanjša potrebo po zdravilih, ki se uporabljajo za zdravljenje napadov migrene.
Danish: Det er ukendt, om fremanezumab udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se fremanezumab izloča v materino mleko.
Danish: Kontroller, at navnet AJOVY står på etiketten.
Slovenian: Prepričajte se, da je na nalepki navedeno ime AJOVY.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at patienten monitoreres for tegn eller symptomer på bivirkninger og gives passende symptomatisk behandling, hvis det er nødvendigt.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da bolnika spremljamo glede kakršnih koli znakov ali simptomov neželenih učinkov in po potrebi uvedemo ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Danish: Antistofresponserne havde lave titer.
Slovenian: Titer protiteles je bil nizek.
Danish: Hyppighedskategorier er estimeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Danish: Hvis der opstår en overfølsomhedsreaktion, bør det overvejes at seponere fremanezumab-behandlingen og indlede en passende behandling.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba razmisliti o prekinitvi uporabe fremanezumaba in uvesti ustrezno zdravljenje.
Danish: Fremanezumab binder sig til CGRP og forhindrer det i at virke.
Slovenian: Fremanezumab se veže na CGRP in prepreči, da bi deloval.
Danish: Omtrent 52 % af patienterne i studiet havde et medicinsk overforbrug af akut hovedpinemedicin.
Slovenian: Približno 52 % bolnikov v študiji je zdravila za zdravljenje akutnega glavobola uporabljalo prekomerno.
Danish: Der blev rapporteret om overfølsomhedsreaktioner over for fremanezumab hos mindre end 1 % af patienterne i kliniske studier.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah pri uporabi fremanezumaba so poročali pri manj kot 1 % bolnikov v kliničnih preskušanjih.
Danish: Smerter, induration og erytem blev typisk observeret straks efter injektionen, mens den mediane forekomst af pruritus og udslæt var hhv. 24 og 48 timer derefter.
Slovenian: Bolečino, induracijo in eritem so običajno opazili takoj po injiciranju, medtem ko se je pruritus pojavil v medianem času 24 ur, izpuščaj pa v medianem času 48 ur.
Danish: Patienter med bestemte alvorlige kardiovaskulære sygdomme blev udelukket fra at deltage i kliniske studier (se pkt.
Slovenian: Bolnike z nekaterimi hudimi srčno-žilnimi boleznimi so izključili iz kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger anført først.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najprej navedeni najpogostejši neželeni učinki.
Danish: Det er kendt, at humant IgG bliver udskilt i brystmælken i de første dage efter fødslen, hvilket snart efter falder til lave koncentrationer.
Slovenian: Znano je, da se humani IgG izloča v materino mleko v prvih dneh po rojstvu, nato pa se kmalu zmanjša na manjše koncentracije; posledično tveganja za dojenega otroka v tem kratkem času ne moremo izključiti.
Danish: Dette lægemiddel forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi to zdravilo imelo vpliv na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Danish: Alle lokale reaktioner på injektionsstedet var forbigående og overvejende af let til moderat sværhedsgrad.
Slovenian: Vse lokalne reakcije na mestu injiciranja so bile prehodne in v glavnem blage do zmerne.
Danish: Der blev ikke observeret noget sikkerhedssignal i løbet af den 15 måneder lange kombinerede behandlingsperiode.
Slovenian: Med skupno 15-mesečnim obdobjem zdravljenja niso opazili nobenih opozorilnih signalov v zvezi z varnostjo.
Danish: Det anbefales at undgå at bruge AJOVY under graviditeten, da virkningen af denne medicin er ukendt hos gravide.
Slovenian: Uporabi zdravila AJOVY med nosečnostjo se je bolje izogniti, saj učinki zdravila pri nosečnicah niso znani.
Danish: c) Kanylen fjernes fra huden.
Slovenian: c) Odstranite iglo iz kože.
Danish: Selvom den præcise virkningsmekanisme hvorved fremanezumab forhindrer migræneanfald ikke er kendt, antages det at den forebygger migræne ved hjælp af dens modulerende virkning på trigeminussystemet.
Slovenian: Točen mehanizem delovanja, preko katerega fremanezumab preprečuje migrenske napade, ni znan, vendar domnevamo, da migreno prepreči z učinkom, ki ga ima na uravnavanje trigeminalnega sistema.
Danish: Fremanezumab har en estimeret halveringstid på 30 dage.
Slovenian: Ocenjeni razpolovni čas fremanezumaba je 30 dni.
Danish: På baggrund af fremanezumabs karakteristika forventes ingen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.
Slovenian: Na podlagi značilnosti fremanezumaba se farmakokinetično medsebojno delovanje z zdravili ne pričakuje.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Danish: Evaluering af behovet for at fortsætte behandlingen anbefales regelmæssigt derefter.
Slovenian: Po tem se priporoča redna ocena potrebe po zdravljenju.
Danish: Hvis din dosis er på 675 mg, skal du injicere de tre injektioner, en efter en, hver på et forskelligt sted.
Slovenian: Če je vaš odmerek 675 mg, si injicirajte tri injekcije eno za drugo, vsako v različno mesto.
Danish: Derudover påvirkede samtidig brug af akutte migrænebehandlinger (specifikt analgetika, ergotalkaloider og triptaner) og migræneforebyggende behandlinger under de kliniske studier ikke farmakokinetikken af fremanezumab.
Slovenian: Poleg tega sočasna uporaba zdravil za zdravljenje akutne migrene (natančneje analgetikov, alkaloidov ergot in triptanov) in zdravil za preprečevanje migrene v kliničnih študijah ni vplivala na farmakokinetiko fremanezumaba.
Danish: Klar til opaliserende, farveløs til let gullig opløsning med en pH-værdi på 5,5 og en osmolalitet på 300-450 mOsm/kg.
Slovenian: Bistra do opalescentna, brezbarvna do rahlo rumena raztopina z vrednostjo pH 5,5 in osmolalnostjo 300-450 mOsm/kg.
Danish: Ligesom andre monoklonale antistoffer forventes fremanezumab at blive nedbrudt ved enzymatisk proteolyse til små peptider og aminosyrer.
Slovenian: Podobno kot pri drugih monoklonskih protitelesih je tudi pri fremanezumabu pričakovati encimsko proteolitično razgradnjo na majhne peptide in aminokisline.
Danish: De inkluderede patienter havde mindst 12 måneders anamnese med migræne (med eller uden aura) i overensstemmelse med diagnosekriterierne fra International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Slovenian: Pri bolnikih, vključenih v študiji, se je že vsaj 12 mesecev pojavljala migrena (z avro ali brez nje) po diagnostičnih merilih mednarodne klasifikacije glavobolov (ICHD-III
Danish: De hyppigst observerede lokale reaktioner på injektionsstedet var smerter, induration og erytem.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu injiciranja, ki so jih najpogosteje opazili, so bile bolečina, induracija in eritem.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Danish: Den gennemsnitlige migrænefrekvens ved baseline var ca. 9 migrænedage om måneden.
Slovenian: Povprečna pogostnost migrene ob izhodišču je bila približno 9 migrenskih dni na mesec.
Danish: Virkningen indtraf desuden så tidligt som fra første måned og var opretholdt under hele behandlingsperioden (se figur 2).
Slovenian: Poleg tega se je učinek pojavil že v prvem mesecu in se ohranil skozi celotno obdobje zdravljenja (glejte sliko 2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med AJOVY i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med henblik på forebyggelse af migrænehovedpine (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom AJOVY za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje migrenskih glavobolov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Virkningen indtraf også så tidligt som fra første måned og var opretholdt under hele behandlingsperioden (se figur 1).
Slovenian: Poleg tega se je učinek pojavil že v prvem mesecu in se ohranil skozi celotno obdobje zdravljenja (glejte sliko 1).
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: De dannede små peptider og aminosyrer kan blive genanvendt af kroppen til novosyntese af proteiner eller blive udskilt gennem nyrerne.
Slovenian: Majhne peptide in aminokisline, ki nastanejo, lahko telo ponovno uporabi za sintezo beljakovin de novo ali pa se izločijo skozi ledvice.
Danish: − Rengør det valgte injektionssted med en ny spritserviet.
Slovenian: − Očistite izbrani predel injiciranja z novo alkoholno blazinico.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft hjerte-karsygdomme (problemer, der påvirker hjertet og blodkarrene), før du tager denne medicin, da AJOVY ikke er undersøgt hos patienter med bestemte hjerte-karsygdomme.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila obvestite zdravnika, če imate ali ste kdaj imeli srčno-žilno bolezen (težave, ki vplivajo na srce in ožilje), saj zdravila AJOVY niso proučevali pri bolnikih z nekaterimi srčno-žilnimi boleznimi.
Danish: Der foreligger begrænsede data om brug af fremanezumab hos patienter ≥65 år (2 % af patienterne).
Slovenian: Podatki o uporabi fremanezumaba pri bolnikih, starih ≥ 65 let (2 % bolnikov), so omejeni.
Danish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Slovenian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Danish: Baseline (SD)
Slovenian: izhodišče (SD)
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Slovenian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm
Danish: AJOVY indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo AJOVY vsebuje natrij
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Slovenian: Na trgu v vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj.
Danish: − Når pennen løftes væk fra huden, vender kanylebeskyttelsen tilbage til sin oprindelige position og låser sig på plads, så det dækker kanylen.
Slovenian: − Ob dviganju peresnika s kože se ščitnik igle vrne v prvotni položaj in zaskoči na mestu, kjer pokriva iglo.
Danish: AJOVY påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo AJOVY nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: AJOVY kan opbevares uden for køleskab i op til 24 timer ved en temperatur på op til 25 °C.
Slovenian: Zdravilo AJOVY lahko shranjujete zunaj hladilnika do 24 ur pri temperaturi do 25 °C.
Danish: Hvis en fremanezumab-injektion glemmes på den planlagte dato, skal behandlingen genoptages snarest muligt med den angivne dosis og behandlingsregime.
Slovenian: Če bolnik izpusti injiciranje fremanezumaba na predvideni datum, mora zdravljenje nadaljevati takoj, ko je to mogoče, z indiciranim odmerkom in režimom.
Danish: CGRP-niveauerne har vist sig at stige signifikant under migræneanfald og vende tilbage til det normale niveau ved hovedpinelindring.
Slovenian: Dokazano je, da se ravni CGRP med migreno pomembno povišajo, ko glavobol popusti, pa se vrnejo na normalno raven.
Danish: Efter en pooling på tværs af de to doseringsregimer blev der observeret en reduktion på 6,6 månedlige migrænedage efter 15 måneder i forhold til baseline fra studie 1 og studie 2.
Slovenian: Skupno so pri obeh režimih odmerjanja po 15 mesecih opazili zmanjšanje mesečnega števila migrenskih dni za 6,6 dneva v primerjavi z izhodiščem v študiji 1 in študiji 2. 61 %