FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Selline CTx tasemete langus uriinis korreleerus statistiliselt oluliselt primaarse efektiivsuse lõpukriteeriumi SMPR-ga (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Maltese: Dan it-tnaqqis fillivelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-punt finali primarja tal-effikaċja SMPR (Kendall-tau-b (p0.001)).
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringus WP18551 suurenes ühekordse 6 mg annuse veenisisese manustamise (15 minutit kestnud infusiooni) järgselt keskmine AUC0-24 kerge (keskmine arvutatud CLcr=68,1 ml/min) ja mõõduka (keskmine arvutatud CLcr=41,2 ml/min) neerukahjustuse korral vastavalt 14 % ja 86 % võrreldes tervete vabatahtlikega (keskmine arvutatud CLcr=120 ml/min).
Maltese: Fil-prova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara l-għoti ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta) ġol-vina, l-AUC0-24 medja żdiedet b'14 % u 86 % rispettivament, f'individwi b'indeboliment ħafif (CLcr medja stmata =68.1 mL/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 mL/min) tal-kliewi, meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom (CLcr medja stmata=120 mL/min).
Estonian: Ibandronaadi üldkliirens langes raske neerupuudulikkusega isikutel 44 ml/min-le, vastav väärtus normaalse neerufunktsiooniga isikutel oli 129 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 ml/min filpazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbla ma' 129 mL/min f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Estonian: 1 0,9% naatriumkloriidi lahus või 5% glükoosilahus 2 Manustamine iga 3...4 nädala järel
Maltese: 1 Soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride jew soluzzjoni ta' 5% glucose 2 Għoti kull 3 sa 4 ġimgħat
Estonian: Eakad (>65-aastased)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (>65 sena)
Estonian: EU/1/96/012/009: 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/96/012/010: 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: EU/1/96/012/010: 84 pillola miksija b'rita
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Maltese: Tiħux Bondronat:
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. juuni 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2006
Estonian: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Ühendkuningriik
Maltese: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14
Estonian: Ülitundlikkus†, bronhospasm†, angioödeem†, anafülaktiline reaktsioon/šokk†**
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażm u†, anġjoedima†, reazzjoni/xok k anafilattiku†
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Klassi tasSistemi u talOrgani
Estonian: Asoteemia (ureemia)
Maltese: Ażotimja (uremija)
Estonian: Gastroenteriit, gastriit, suuhaavandid, düsfaagia, huulepõletik
Maltese: Gastroenterite, gastrite, ulċerazzjoni filħalq, disfaġija, kelite
Estonian: Paresteesia, düsgeusia (maitsehäire)
Maltese: Parestesija, disġewżja (perverżjoni tattogħma)
Estonian: Bondronat sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) viaali kohta, st on olemuselt „naatriumivaba".
Maltese: Bondronat fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, i.e. ‘essenzjalment bla sodju'.
Estonian: Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Maltese: FIS-SUQ Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Estonian: Müokardi isheemia, kardiovaskulaarne häire, südamepekslemine
Maltese: Iskemija mijokardijaka, disturb kardjovaskulari, palpitazzjonijiet
Estonian: Laktoosmonohüdraat Povidoon
Maltese: Lactose monohydrate Povidone
Estonian: 2 mg (2 ml infusioonilahuse kontsentraati)
Maltese: 2 mg (2 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape ja MSPVAd
Maltese: Rari ħafna Mhux magħrufa
Estonian: Bondronat 50 mg manustamisel vähenes SRE suhteline risk platseeboga võrreldes 38 % (suhteline risk 0,62; p=0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju tal-iżvilupp ta' SRE għall-pazjenti ttrattati b'Bondronat meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Estonian: Manustamisviis Suukaudseks manustamiseks.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: Pärast valmistamist: Hoida temperatuuril 2...8 C (külmkapis).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2 °C - 8 °C (fil-friġġ).
Estonian: • tableti sisu: laktoosmonohüdraat, povidoon, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, puhastatud stearhape, kolloidne veevaba ränidioksiid.
Maltese: • il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone,
Estonian: Tserebrovaskulaarne häire, närvijuure kahjustus, amneesia, migreen, neuralgia, hüpertoonia, hüperesteesia, suuümbruse paresteesia, parosmia
Maltese: Disturb ċerebrovaskulari, leżjoni fl-għerq tannerv, telf talmemorja, emigranja, nevralġija, ipertonija, iperestesija, parestesija ċirkumorali, parosmija
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. juuni 1996
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ġunju 1996
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Krospovidoon
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Estonian: Bondronat on saadaval 1, 5 ja 10 viaali sisaldavate pakenditena (6 ml I tüüpi klaasist viaal bromobutüülkummist korgiga).
Maltese: Bondronat huwa disponibbli f'pakketti li fihom 1, 5 jew 10 kunjetti (kunjett tal-ħġieġ ta' 6 ml tat-tip I b'għatu magħmul minn lastku bromobutyl).
Estonian: Või
Maltese: JIS
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kesksetest III faasi uuringutest (kasvajast tingitud hüperkaltseemia ravi: 311 patsienti raviti Bondronat'iga annuses 2 mg või 4 mg; luukahjustuste profülaktika rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel: 152 patsienti raviti Bondronat'iga annuses 6 mg) ja turuletulekujärgse kasutamise käigus saadud kõrvaltoimed.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi tal-mediċina mill-istudji pivitali ta' fażi III (Trattament ta' iperkalċimija kkawżata minn tumur: 311-il pazjent ittrattat b'Bondronat 2 mg jew 4 mg; Prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam: 152 pazjent ittrattat b'Bondronat 6 mg), u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Estonian: • teatud tüüpi süstitav antibiootikum, mida nimetatakse „aminoglükosiidiks", näiteks gentamütsiin.
Maltese: • tip ta' injezzjoni ta' antibijotiku msejjaħ "aminoglycoside" bħal gentamicin.
Estonian: Rinnavähiga naispatsiendid, kellel esinesid radioloogiliste uuringutega kinnitatud luumetastaasid, randomiseeriti platseebogruppi (158 patsienti) või 6 mg Bondronat´i saajate gruppi (154 patsienti).
Maltese: konfidenza għolja ikkonfermat radjulogikament kienu randomised biex jirċievu l-plaċebo (158 pazjent) jew 6 mg Bondronat (154 pazjent).
Estonian: Ibandronaadi annuste 2 mg, 4 mg ja 6 mg manustamisel kahetunnise infusiooni teel olid farmakokineetilised parameetrid annusega lineaarsed.
Maltese: Wara infużjoni ta' sagħtejn (2) ta' 2, 4 u 6 mg ta' ibandronic acid il-parametri farmakokinetiċi huma fi proporzjon mad-doża.
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest tuhandest)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1 u sezzjoni 5.2).
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisfosfonati.
Estonian: Tervetel meessoost vabatahtlikel ja menopausijärgses eas naistel põhjustas ranitidiini intravenoosne manustamine ibandronaadi biosaadavuse tõusu ligikaudu 20 % (jääb ibandronaadi biosaadavuse normaalse varieeruvuse piiridesse), seda tõenäoliselt maohappesuse vähenemise tõttu.
Maltese: F'voluntiera rġiel f'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidina ġol-vina ġab żieda filbijodisponibilità ta' ibandronic acid ta' bejn wieħed u ieħor 20% (li hi fil-varjabilità normali talbijodisponibilità ta' ibandronic acid), probabbilment bħala riżultat ta' aċidità gastrika mnaqqsa.
Estonian: Bondronat tabletid sisaldavad laktoosi, mistõttu ei tohi neid manustada patsientidele, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoosi talumatust, pärilikku laktoosi talumatust (Lappi laktaasidefitsiit) või glükoosi-galaktoosi imendumishäiret.
Maltese: Pilloli Bondronat fihom lattosju u m'għandhomx jingħataw lil pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Estonian: Raske neerukahjustusega isikutel (keskmine arvutatud CLcr = 21,2 ml/min) suurenes annuse järgi kohandatud keskmine AUC0-24h 110 % tervete vabatahtlikega võrreldes.
Maltese: F'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr medja stmata = 21.2 mL/min), l-AUC0-24h medja aġġustata għad-doża żdiedet b'110% meta mqabbel ma' voluntiera f'saħħithom.
Estonian: • migreen
Maltese: • tbenġil
Estonian: • Jääge tableti võtmise ajaks ning järgnevaks tunniks (60 minutiks) püstiasendisse (istudes või seistes).
Maltese: • Ibqa' wieqaf/wieqfa (bilqiegħda jew bilwieqfa) waqt li qed tieħu l-pilloli tiegħek u għas-siegħa ta' wara (60 minuta).
Estonian: Kopsuturse, striidor
Maltese: Edima fil-pulmun, stridor
Estonian: H2-antagonistid või teised mao pH taset tõstvad ravimid.
Maltese: Antagonisti ta' H2 jew prodotti mediċinali oħra li jżidu l-pH tal-istonku.
Estonian: Rinnavähiga naispatsiendid, kellel esinesid radioloogiliste uuringutega kinnitatud luumetastaasid, randomiseeriti platseebogruppi (277 patsienti) või 50 mg Bondronati saajate gruppi (287 patsienti).
Maltese: Pazjenti femminili b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam ikkonfermat radjuloġikalment kienu randomised biex jirċievu plaċebo (277 pazjenta) jew 50 mg Bondronat (287 pazjenta).
Estonian: Ibandronaadi üldkliirens on väike - keskmise väärtusega 84...160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji fil-firxa ta' 84-160 ml/min.
Estonian: Ravim on saadaval 28 ja 84 tabletti sisaldavate pakenditena.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 28 u 84 pillola.
Estonian: Tegemist on liit-tulemusnäitajaga, mille alakomponentideks olid järgnevad skeletiga seotud tüsistused (skeletal related events, SRE):
Maltese: Avvenimenti Kollha Relatati mal-Iskeletru (SREs - Skeletal Related Events)
Estonian: Nende uuringute ühendatud andmed näitasid, et Bondronat 50 mg p.o. manustamine vähendas statistiliselt oluliselt SRE-de esinemist võrreldes platseeboga, hinnatuna ajaliselt kohandatud SMPR järgi (p=0,041).
Maltese: Dejta miġbura minn dawn l-istudji wriet vantaġġ sinifikanti għal Bondronat 50 mg p.o. fuq ilplaċebo fit-tnaqqis ta' SREs imkejla permezz tal-SMPR (p=0.041).
Estonian: Multivariatiivse analüüsi järgi ei leitud, et vanus oleks uuritud farmakokineetilise parameetri osas sõltumatuks mõjuteguriks.
Maltese: F'analiżi multivarjata, ma nstabx li l-età kienet fattur indipendenti ta' kwalunkwe parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Estonian: "Kõlblik kuni".
Maltese: Interval ta'
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
Estonian: Lahjendatud infusioonilahuse omadused püsivad temperatuuril 2 C...8 C (külmkapis) stabiilsena 24 tundi
Maltese: Wara li jiġi dilwit is-soluzzjoni għall-infużjoni hija stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 °C8 °C (fil-friġġ)
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bondronati kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2016.
Estonian: Muu teave Bondronati kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bondronat
Estonian: Bondronat vähendas platseeboga võrreldes luukahjustuste tekke riski ligikaudu 40% võrra.
Maltese: Bondronat naqqas ir-riskju ta' avveniment skelettriku b'madwar 40% apparagun mal-plaċebo.
Estonian: Bondronati infusiooni või tablette kasutanud patsientidel tekkisid uued luutüsistused hiljem kui platseeborühma patsientidel (Bondronati korral 50-76 nädalaga, platseebo korral 33-48 nädalaga).
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jingħataw Bondronat b'infużjonijiet jew f'pilloli damu aktar sa ma żviluppaw kumplikazzjoni ġdida fl-għadam (50 sa 76 ġimgħa) mill-pazjenti li ngħataw plaċebo (33 sa 48 ġimgħa).
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina ja 50 mg tablettidena.
Maltese: Jiġi f'konċentrat li jissawwar f'soluzzjoni li tingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina, u bħala pilloli (50 mg).
Estonian: Bondronati toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bondronat, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Estonian: Bondronati kõige raskemad kõrvalnähud on anafülaktiline reaktsioon (raske allergiareaktsioon), reieluu ebatüüpilised murrud, lõualuu osteonekroos (luukoe kärbumine, mis võib põhjustada valu, suuhaavandeid või hammaste logisemist) ja silmapõletik.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar gravi b'Bondronat huma reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika gravi), fratturi atipiċi tal-wirk (tip mhux tas-soltu tal-frattura tal-għadma tas-sieq ta' fuq), osteonekrożi tax-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament tas-snien) u infjammazzjoni talgħajn.
Estonian: Bondronat on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
Maltese: Bondronat huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Estonian: Ravimit Bondronat uuriti luukahjustuste ennetamisel rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel kolmes 2 aastat kestnud põhiuuringus: ühes infusiooni uuringus (466 patsienti) ning kahes tablettide uuringus (kokku 846 patsienti).
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skelettriċi f'pazjenti b'kanċer tas-sider u b'metastażi fl-għadam, Bondronat tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi tliet studji ewlenin li saru tul sentejn: wieħed blinfużjonijiet f'466 pazjent u tnejn bil-pilloli f'total ta' 846 pazjent.
Estonian: Bondronati infusiooni kõige sagedamad kõrvalnähud on kehatemperatuuri tõus, hüpokaltseemia (liiga väike kaltsiumisisaldus veres), asteenia (nõrkus) ja peavalu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni bl-infużjonijiet b'Bondronat huma tlugħ fit-temperatura tal-ġisem, ipokalċemija (livelli baxxi ta' kalċju fid-demm), astenija (dgħjufija) u wġigħ ta' ras.
Estonian: Ravimit Bondronat uuriti vähi põhjustatud hüperkaltseemia ravis kolmes 4 nädalat kestnud uuringus, kus osales kokku 343 patsienti.
Maltese: Bondronat ġie studjat ukoll fil-kura tal-iperkalċimja kkaġunata minn tumuri fi tliet studji ta' erba' ġimgħat li saru fuq total ta' 343 pazjent.
Estonian: Luukahjustuste ennetamiseks manustatakse patsientidele ravimit Bondronat vähemalt 15 minutit kestva 6 mg infusioonina iga 3 või 4 nädala järel või üks tablett üks kord ööpäevas.
Maltese: Fil-prevenzjoni ta' avvenimenti skeletriċi, Bondronat jingħata b'infużjoni ta' 6-mg li ddum mill-inqas 15-il minuta kull tlieta sa erba' ġimgħat, jew f'pillola darba kuljum.
Estonian: Mis riskid Bondronatiga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Bondronat?
Estonian: Manustamistee
Maltese: Isem
Estonian: 4 süstalt
Maltese: 4 siringi mimlija għal-lest
Estonian: Titaandioksiid (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Estonian: Flebiit/tromboflebiit
Maltese: Flebite/tromboflebite
Estonian: Platseebo (N=587)
Maltese: Plaċebo (N=587)
Estonian: • kas teie neerude talitlus on normaalne.
Maltese: • Jekk il-kliewi tiegħek mhux qed jaħdmu b'mod normali.
Estonian: Lülisammas L2-L4 LMT 3.9 [3.4, 4.3]
Maltese: BMD 3.8 [3.4, 4.2]
Estonian: Sisaldab 154,6 mg veevaba laktoosi (vastab 162,75 mg laktoosmonohüdraadile).
Maltese: Fih 154.6 mg ta' lactose anidru (ekwivalenti għal 162.75 mg lactose monohydrate).
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) bonviva 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Bonviva 150 mg
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. detsember 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Diċembru 2013
Estonian: Seerumi CTX taseme kliiniliselt olulist langust täheldati kõigil hindamise ajahetkedel, st 3, 6, 12 ja 24 kuu möödudes.
Maltese: Tnaqqis ta' sinifikat kliniku fil-livelli fis-serum ta' CTX kienu osservati fil-punti kollha ta' ħin imkejjla, i.e. xhur 3, 6, 12 u 24.
Estonian: • sigarettide suitsetamine, alkoholi liigtarvitamine
Maltese: • tipjip ta' sigaretti, jew xorb ta' alkoħol żejjed
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmise konventsiooni alusel: väga sage (>1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti b'użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (> 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax issir stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: Muud ravimid ja Bonviva
Maltese: Mediċini oħra u Bonviva
Estonian: • Neelake tablett alla klaasitäie veega (vähemalt 180 ml).
Maltese: • Ibla' l-pillola tiegħek ma' tazza mimlija bl-ilma (mill-inqas 180 ml)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/03/265/003 1 õhukese polümeerikattega tablett EU/1/03/265/004 3 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/265/003 pillola waħda miksija b'rita EU/1/03/265/004 3 pilloli miksija b'rita
Estonian: • Üks tund (60 minutit) pärast tableti võtmist
Maltese: • Għas-siegħa sussegwenti (60 minuta) wara li tkun ħadt il-pillola tiegħek:
Estonian: Kogu puusaluu LMT 2.0 [1.7, 2.3]
Maltese: BMD totali tal-ġenbejn 1.8 [1.5, 2.1]
Estonian: Bonviva sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse (3 ml) kohta, st on olemuselt „naatriumivaba".
Maltese: Bonviva fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża (3 ml), i.e. essenzjalment "bla sodium".
Estonian: • kui te ei saa püsti seista või sirgelt istuda vähemalt tund aega (60 minutit) järjest.
Maltese: • Jekk ma tistax toqgħod bilwieqfa jew bilqiegħda dritt għal siegħa sħiħa (60 minuta).
Estonian: • ärge võtke teisi ravimeid
Maltese: • tiħux mediċini oħra
Estonian: Bonviva intravenoosse süstelahuse toimel vähenes seerumi 1. tüüpi kollageeni alfa-ahela C-telopeptiidi (CTX) sisaldus 3...7 päeva jooksul pärast ravi alustamist ning osteokaltsiini sisaldus 3 kuu jooksul.
Maltese: Injezzjoni ġol-vina ta' Bonviva naqqset il-livelli ta' C-telopeptide tal-katina alpha tal-collagen tat-Tip 1 (CTX) fis-serum fi żmien 3 - 7 ijiem mill-bidu tal-kura u naqqset il-livelli ta' osteocalcin fi żmien 3 xhur.
Estonian: Bonviva 3 mg süstelahust süstelis süstitakse veeni 15...30 sekundi jooksul.
Maltese: Bonviva 3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest għandha tiġi injettata ġol-vina fuq perjodu ta' 15 - 30 sekonda.
Estonian: Bonviva 3 mg süstelahus iga 3 kuu järel (N=365)
Maltese: Injezzjoni ta' Bonviva 3 mg kull 3 xhur (N=365)
Estonian: In vivo hoiab ibandroonhape ära luukoe destruktsiooni, mida on eksperimentaalselt tekitatud gonaadide funktsiooni pärssimise, retinoidide, kasvajate või kasvajaekstraktidega.
Maltese: In vivo, ibandronic acid jippreveni d-distruzzjoni tal-għadam indotta bl-esperimenti permezz ta' waqfien tal-funzjoni gonadali, retinojdi, tumuri jew estratti tat-tumur.
Estonian: Bonviva kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks.
Maltese: Bonviva jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisphosphonates.
Estonian: Bonviva 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakenditena (PVC/PVDC, kaetud alumiiniumist fooliumiga), mis sisaldavad 1 või 3 tabletti.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fiħ Bonviva 150 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'folji (PVC/PVDC, issiġillat b'fojl talaluminju) li fihom 1 jew 3 pilloli.
Estonian: • kaltsiumi, magneesiumi, rauda või alumiiniumi sisaldavate toidulisandite kohta, sest need võivad mõjutada Bonviva toimet.
Maltese: • Supplimenti li fihom calcium, magnesium, iron jew aluminium, għax dawn jistgħu jinfluwenzaw l-effetti ta' Bonviva.
Estonian: • astmahood
Maltese: • sturdament
Estonian: Metaboolsete koostoimete teke ei ole tõenäoline, kuna ibandroonhape ei pärsi peamisi inimese maksas olevaid P450 isoensüüme ega indutseeri maksa tsütokroom P450 süsteemi rottidel (vt lõik 5.2).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi mhux ikkunsidrati bħala probabbli peress li ibandronic acid ma jinibixxix liżoenzimi P450 maġġuri umani tal-fwied u ntwera li ma jinduċix is-sistema taċ-ċitokromju P450 talfwied fil-firien (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: • atsetüülsalitsüülhape ja teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVR-d) (sealhulgas ibuprofeen, diklofenaknaatrium ja naprokseen) võivad ärritada magu ja soolestikku.
Maltese: • Acetylsalicylic acid u mediċini oħra anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) (inkluż ibuprofen, diclofenac sodium u naproxen) jistgħu jirritaw l-istonku u l-imsaren.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. veebruar 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Frar 2004
Estonian: Mikrokristalne tselluloos
Maltese: Cellulose, microcrystalline
Estonian: • Abiained on: tableti sisu: laktoosmonohüdraat, povidoon, mikrokristalne tselluloos, krospovidoon, puhastatud stearhape, kolloidne veevaba ränidioksiid tableti kate: hüpromelloos, titaandioksiid (E 171), talk, makrogool 6000.
Maltese: Rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6000
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/03/265/005 1 süstel EU/1/03/265/006 4 süstelit
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/265/005 siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/03/265/006 4 siringi mimlija għal-lest
Estonian: Bonviva 150 mg üks kord kuus (N=320)
Maltese: Bonviva 150 mg darba fix-xahar (N=320)
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA u l-kategorija ta' frekwenza.
Estonian: Liigesvalu, lihasvalu, lihasskeleti valu, lihaskrambid, lihas-skeleti jäikus
Maltese: Artralġja, Mijalġja, Uġigħ muskoluskeletrali, Bugħawwieġ, Ebusija muskoluskeletrali
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeriski hindamisel tuleb arvesse võtta järgmisi riskifaktoreid: - luuresorptsiooni inhibeeriva ravimi toime tugevus (risk on suurem tugeva toimega ravimite puhul), manustamistee (risk on suurem parenteraalse manustamise puhul) ning kumulatiivne annus; - vähk, kaasuvad haigused (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine; - samaaegne ravi: kortikosteroidid, kemoteraapia, angiogeneesi inhibiitorid, pea- ja kaelapiirkonna kiiritusravi; - halb suuõõne hügieen, parodondi haigused, halvasti sobivad proteesid, anamneesis suu- või hambahaigus, invasiivsed hambaraviprotseduurid (nt hamba ekstraktsioon).
Maltese: Il-fatturi ta' riskju li ġejjin għandhom jiġu kkunsidrati meta jiġi evalwat ir-riskju tal-pazjent li jiżviluppa ONJ: - Il-qawwa tal-prodott mediċinali li jinibixxi assorbiment mill-ġdid tal-għadam (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għall-għoti parenterali) u d-doża kumulattiva ta' terapija għall-assorbiment mill-ġdid tal-għadam - Kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, disturbi fit-tagħqid tad-demm, infezzjoni), tipjip.
Estonian: Lõualuu osteonekroos*† Välimise kuulmekäigu osteonekroos (bisfosfonaatide klassiefekt)†
Maltese: Osteonekrosi talkanal estern tassmigħ (reazzjoni avversa tal-klassi ta' bisphosphonates)†
Estonian: Bonviva tabletid on valget kuni kollakasvalget värvi, pikliku kujuga, mille ühele küljele on sisse pressitud märge „BNVA" ja teisele „150".
Maltese: Il-pilloli Bonviva tablets huma bojod sa offwajt, ta' forma oblung u għandhom marka "BNVA" fuq naħa, u marka "150" fuq in-naħa l-oħra.
Estonian: Kuu 1 __/__/__ 3 õhukese polümeerikattega tabletti Kuu 2 __/__/__ 3 õhukese polümeerikattega tabletti Kuu 3 __/__/__ 3 õhukese polümeerikattega tabletti Märkida üles tableti võtmise kuupäev
Maltese: Xahar nru 1 __/__/__ 3 pilloli miksija b'rita Xahar nru 2 __/__/__ 3 pilloli miksija b'rita Xahar nru 3 __/__/__ 3 pilloli miksija b'rita Niżżel id-data ta' meta tieħu l-pillola tiegħek Iftaħ
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Maltese: Doża eċċessiva: