FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de estas investigaciones mostraron que ribavirina en monoterapia no ejercía efectos en cuanto a la eliminación del virus de la hepatitis (ARN-VHC) o a la mejoría de la histología hepática tras 6 a 12 meses de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
Portuguese: Os resultados destas investigações revelaram que a ribavirina em monoterapia não exercia qualquer efeito na eliminação do vírus da hepatite (ARN-VHC) ou na melhoria da histologia hepática após 6 a 12 meses de terapêutica e um período de acompanhamento de 6 meses.
Spanish: Este riesgo se debe valorar frente a las características de la enfermedad del niño, tales como aparición de progresión de la enfermedad (principalmente fibrosis), comorbilidades que pueden influir negativamente sobre la progresión de la enfermedad (tales como coinfección por VIH), así como factores pronósticos de respuesta (genotipo del VHC y carga viral).
Portuguese: - O risco deve ser avaliado face às características da doença da criança, tais como a evidência da progressão da doença (principalmente fibrose), co-morbilidades que podem influenciar negativamente a progressão da doença (como a co-infecção pelo VIH), assim como factores prognósticos da resposta (genótipo do VHC e carga viral).
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han registrado con la asociación de ribavirina y un producto con
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados com a associação de ribavirina e um produto de
Spanish: - Se le practicarán regularmente análisis de sangre para ayudar a su médico a saber si este
Portuguese: − Serão efectuadas análises ao sangue regularmente que ajudarão o seu médico a verificar se este tratamento está a actuar.
Spanish: Se recomienda la intervención temprana para la reaparición o el desarrollo de trastornos psiquiátricos y el
Portuguese: Recomenda-se a intervenção precoce em caso de re-incidência ou desenvolvimento de perturbações do foro psiquiátrico e consumo de substâncias.
Spanish: Los resultados de estudios in vitro que utilizaron preparaciones de microsomas hepáticos humanos y de rata mostraron que la ribavirina no es metabolizada por las enzimas del citocromo P450.
Portuguese: Os resultados de estudos in vitro utilizando preparações de microssomas hepáticos humanos e do rato não revelaram a existência de qualquer metabolismo da ribavirina mediado pelas enzimas do citocromo P450.
Spanish: Usted o la persona que lo cuide deben llamar a su médico inmediatamente si padece alguno de
Portuguese: Você ou o seu prestador de cuidados deverão contactar imediatamente o seu médico se
Spanish: En aquellos ensayos clínicos en los que los pacientes fueron tratados durante un año, los pacientes que no mostraron una respuesta virológica después de seis meses de tratamiento (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección) no mantuvieron una respuesta virológica (ARN-VHC por debajo del límite inferior de detección seis meses después de la suspensión
Portuguese: Durante os ensaios clínicos em que os doentes foram tratados durante um ano, verificou-se que os doentes que não apresentaram uma resposta virológica após seis meses de tratamento (ARN-VHC abaixo do limite de detecção inferior) não eram passíveis de apresentar respostas virológicas mantidas (ARN-VHC abaixo do limite de detecção inferior seis meses após a
Spanish: Un estudio de dominante letal en la rata fue negativo, lo que indica que si se producen mutaciones en la rata no se transmiten a través de los gametos masculinos.
Portuguese: Obtiveram-se resultados negativos no teste do letal dominante realizado no rato, indicando que se ocorreram mutações nos ratos, estas não foram transmitidas pelos gâmetas masculinos.
Spanish: Información general sobre la toma de Ribavirina BioPartners: Si el niño que está a su cargo es menor de 3 años, no se lo administre.
Portuguese: Informação geral sobre a toma de Ribavirina BioPartners: Não administre se a criança por quem está responsável tiver menos de 3 anos de idade.
Spanish: El tratamiento con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b se asoció con disminuciones en el recuento absoluto de células CD4+ durante las primeras 4 semanas sin una reducción en el porcentaje de células CD4+.
Portuguese: O tratamento com ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b foi associado a diminuições nas contagens absolutas das células CD4+ nas primeiras 4 semanas sem uma redução na percentagem de células CD4+.
Spanish: El uso de la ribavirina está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática grave o cirrosis descompensada (ver sección 4.3).
Portuguese: A utilização de ribavirina é contraindicada em doentes com insuficiência hepática grave ou com cirrose descompensada (ver secção 4.3)
Spanish: Además, en un estudio de carcinogenicidad de 26 semanas utilizando el modelo de ratón heterozigótico p53(+/-), la ribavirina no provocó tumores a la dosis máxima tolerada de 300 mg/kg (factor de exposición plasmática de aproximadamente 2,5 en comparación con la exposición en el ser humano).
Portuguese: Adicionalmente, num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas utilizando o modelo do ratinho heterozigótico p53 (+/-), a ribavirina não produziu tumores na dose máxima tolerada de 300 mg/kg (factor de exposição plasmática de aproximadamente 2,5 em comparação com a exposição humana).
Spanish: Cambios oculares: Ribavirina se utiliza en terapia de combinación con los interferones alfa.
Portuguese: Alterações oculares: A ribavirina é utilizada em terapêutica associada com interferões alfa.
Spanish: La elección de la posología se basa en las características del paciente.
Portuguese: A escolha do regime associado fundamenta-se nas características do doente.
Spanish: Se observó actividad genotóxica en el ensayo en células de linfoma de ratón, y a dosis de 20-200 mg/kg en el ensayo de micronúcleos en el ratón.
Portuguese: Foi comprovada actividade genotóxica no ensaio do linfoma do ratinho e em doses de 20-200 mg/kg, num ensaio de micronúcleo do ratinho.
Spanish: Consúltelo con su médico (ver sección "No tome Ribavirina BioPartners").
Portuguese: Este assunto deverá de ser discutido com o seu médico (ver secção "Não tome Ribavirina BioPartners").
Spanish: • Recubierta del comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio.
Portuguese: • revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
Spanish: Los pacientes que presenten una descompensación hepática deben suspender inmediatamente el tratamiento frente a la hepatitis y se debe reevaluar el tratamiento antirretroviral.
Portuguese: Os doentes que progredirem para descompensação hepática devem suspender imediatamente o tratamento anti-hepatite e o tratamento ARV deve ser reavaliado.
Spanish: Psiquiatría y Sistema Nervioso Central (SNC):
Portuguese: Sistema Nervoso Central (SNC) e Psiquiátrico:
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
Spanish: Tenga especial cuidado con Ribavirina BioPartners Solicite consejo médico inmediatamente si desarolla síntomas de reacción alérgica grave (como dificultad respiratoria, ruidos en la respiración o urticaria) mientras sigue este tratamiento.
Portuguese: Tome especial cuidado com Ribavirina BioPartners Procure conselho médico imediatamente se desenvolver sintomas de uma reacção alérgica grave (tais como dificuldade em respirar, sibilos respiratórios ou urticária) enquanto faz este
Spanish: Los pacientes cuya dosis de Ribavirina BioPartners se reduzca a 600 mg diarios reciben un comprimido de 200 mg por la mañana y dos comprimidos de 200 mg por la noche.
Portuguese: Doentes cuja dose de Ribavirina BioPartners seja reduzida para 600 mg por dia recebem um comprimido de 200 mg de manhã e dois comprimidos de 200 mg à noite.
Spanish: Empleo en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad): No parece haber un efecto significativo de la edad en la farmacocinética de la ribavirina.
Portuguese: Utilização no idoso (≥ 65 anos de idade): Não parece existir um efeito significativo relacionado com a idade sobre a farmacocinética da ribavirina.
Spanish: Debido a la falta de datos en estos dos ensayos multicéntricos para los niños con una progresión severa de la enfermedad y la posibilidad de reacciones adversas, es necesario evaluar minuciosamente el riesgo/beneficio de la combinación de ribavirina e interferón alfa-2b en esta población (ver secciones 4.1, 4.4 y 4.8).
Portuguese: Devido à ausência de dados nestes dois ensaios multicêntricos em crianças com progressão grave da doença e ao potencial para efeitos indesejáveis, a relação benefício/risco da associação de Ribavirina e interferão alfa-2b necessita de ser cuidadosamente avaliada nesta população (ver secções 4.1, 4.4 e 4.8).
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas en niños y adolescentes fue similar al observado en adultos, aunque específicamente en pediatría puede darse la inhibición del crecimiento.
Portuguese: No geral, o perfil de reacções adversas em crianças e adolescentes foi semelhante ao observado em adultos, apesar de existir uma preocupação pediátrica específica relativa à inibição do crescimento.
Spanish: Hipersensibilidad al fármaco
Portuguese: Hipersensibilidade medicamentosa
Spanish: Si aparecen estos síntomas el médico que receta debe tener en cuenta la gravedad potencial de estas reacciones adversas y se debe considerar la necesidad de un tratamiento adecuado.
Portuguese: Face a esta sintomatologia, o médico assistente deverá ter em conta a gravidade potencial destes efeitos indesejáveis e ponderar a necessidade de tratamento apropriado.
Spanish: El objetivo de estos ensayos fue evaluar la duración de la respuesta virológica sostenida (RVS) y valorar el impacto de la negatividad viral persistente sobre los resultados clínicos.
Portuguese: O objectivo dos estudos foi avaliar a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e o impacto da negatividade viral prolongada nos resultados clínicos.
Spanish: - Si tiene o presenta problemas renales o hepáticos graves, este tratamiento se suspenderá.
Portuguese: − Se tiver ou desenvolver problemas no rim ou fígado graves, o tratamento será interrompido.
Spanish: Hubo algunos casos de neutropenia más grave en los pacientes tratados con ribavirina en asociación con peginterferón alfa-2b (grado 3 de la OMS: 39 de 186 [21%]; y grado 4 de la OMS: 13 de 186 [7%]); se notificó también leucopenia grado 3 de la OMS en el 7% de este grupo de
Portuguese: Ocorreram alguns casos de neutropenia mais grave em doentes tratados com ribavirina em associação com peginterferão alfa-2b (grau 3 da OMS: 39 de 186 [21 %] e grau 4 da OMS: 13 de 186 [7 %]); foi também notificada leucopenia de grau 3 da OMS em 7 % deste grupo de tratamento.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas alcanzadas en crías de rata fueron inferiores a las concentraciones plasmáticas en el hombre a la dosis
Portuguese: As concentrações plasmáticas alcançadas nas crias de rato encontravam-se abaixo das concentrações plasmáticas humanas em doses terapêuticas.
Spanish: Nota 1: En pacientes adultos, la 1ª reducción de dosis de Ribavirina BioPartners es de 200 mg diarios (excepto en pacientes que estén recibiendo 1.400 mg, cuya reducción deberá ser de 400 mg diarios).
Portuguese: Nota 1: Em doentes adultos, a 1.ª redução da dose de Ribavirina BioPartners é de 200 mg/dia (excepto em doentes que recebem 1.400 mg, em que a redução da dose deve ser de 400 mg/dia).
Spanish: - están recibiendo azatioprina en combinación con ribavirina e interferón alfa pegilado, y por lo tanto pueden tener un mayor riesgo de desarrollar trastornos de la sangre graves.
Portuguese: - estiver a receber azatioprina em associação com ribavirina e interferão alfa peguilado e por isso têm um risco aumentado de desenvolver doenças do sangue graves.
Spanish: También se enumeran en la Tabla 4 algunas reacciones adversas, generalmente atribuidas a la terapia con interferón, pero que han sido notificadas en el contexto del tratamiento de la hepatitis C (en combinación con ribavirina).
Portuguese: No Quadro 4 são também listadas para referência um certo número de reacções adversas, geralmente atribuídas à terapêutica com interferão mas que têm sido notificadas no contexto da terapêutica para a hepatite C (em associação com a ribavirina).
Spanish: Niños y adolescentes con un peso inferior a 47 kg: No se recomienda el uso de Ribavirina BioPartners.
Portuguese: Crianças e adolescentes que pesem menos de 47 kg: A utilização de Ribavirina BioPartners comprimidos não é recomendada.
Spanish: Su médico ha determinado la dosis correcta de Ribavirina BioPartners basándose en su peso o en el del niño que está a su cargo.
Portuguese: O seu médico assistente indicar-lhe-á qual a dose correcta que deve tomar de Ribavirina BioPartners com base no seu peso ou no peso da criança pela qual está responsável.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cartón exterior
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior
Spanish: (kg)
Portuguese: TSH).
Spanish: La ribavirina, a través de un efecto inhibitorio sobre la inosina monofosfato deshidrogenada, puede interferir con el metabolismo de la azatioprina, produciendo posiblemente una acumulación de 6metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), la cual se ha asociado con la mielotoxicidad de pacientes tratados con azatioprina.
Portuguese: A ribavirina, tendo um efeito inibitório sobre a inosina monofosfato desidrogenase, pode interferir com o metabolismo da azatioprina, conduzindo, possivelmente, à acumulação do 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMF) que tem sido associado a mielotoxicidade nos doentes tratados com azatioprina.
Spanish: Por tanto, no se precisa el ajuste de la dosis de ribavirina en los pacientes con insuficiencia hepática.
Portuguese: Assim, não é necessário efectuar qualquer ajustamento posológico de ribavirina em doentes com compromisso hepático.
Spanish: Si se detectan anormalidades tiroideas, debe evaluarse el status tiroideo del paciente y tratarse clínicamente de modo apropiado.
Portuguese: Se forem detectadas alterações na tiróide, a situação da tiróide do doente deve ser avaliada e tratada conforme clinicamente apropriado.
Spanish: No debe utilizarse Ribavirina en
Portuguese: Ribavirina não deve ser
Spanish: No utilice Ribavirina BioPartners sin el consejo de su médico o farmacéutico si observa algún cambio
Portuguese: Não utilize Ribavirina BioPartners sem consultar o seu médico ou farmacêutico se detectar qualquer
Spanish: En los hematíes se ha realizado el estudio más completo sobre el transporte de la ribavirina en los compartimentos no plasmáticos, y se ha identificado que tiene lugar fundamentalmente a través de un transportador de nucleósidos de tipo es.
Portuguese: O transporte da ribavirina em compartimentos não plasmáticos foi objecto de estudos exaustivos em eritrócitos, tendo-se concluído que se processa essencialmente através de um transportador nucleósido de equilíbrio de tipo es.
Spanish: Si está recibiendo ribavirina en combinación con un interferón alfa, debe someterse a una exploración inicial del ojo.
Portuguese: Se receber ribavirina em associação com um interferão alfa, deve ser submetido a um exame oftalmológico inicial.
Spanish: Se deberán consultar las recomendaciones de tratamiento actuales para determinar si es necesaria una biopsia hepática antes de iniciar el
Portuguese: Devem ser consultadas as normas orientadoras actuais de tratamento no sentido de determinar a necessidade de uma biópsia hepática
Spanish: Miocardiopatía, arritmia*
Portuguese: Cardiomiopatia, arritmia*
Spanish: Por tanto, ribavirina debe administrarse con precaución en los pacientes con una enfermedad cardiaca preexistente (ver sección 4.3).
Portuguese: Assim, ribavirina tem que ser administrada com precaução a indivíduos com doença cardíaca preexistente (ver secção 4.3).
Spanish: En estudios seleccionados en hepatitis C crónica, todos los pacientes fueron sometidos a una biopsia hepática antes de su inclusión, pero en algunos casos (esto es, pacientes con genotipos 2 y 3), puede considerarse el tratamiento sin confirmación histológica.
Portuguese: Foi efectuada uma biópsia hepática em todos os doentes dos estudos seleccionados na hepatite C crónica, antes da sua inclusão, mas em certos casos (ou seja, doentes com genótipos 2 e 3) o tratamento poderá ser possível sem confirmação histológica.
Spanish: La administración conjunta de Ribavirina BioPartners y estavudina debe evitarse para limitar el riesgo de empeorar la toxicidad mitocondrial.
Portuguese: − a administração concomitante de Ribavirina BioPartners e estavudina deve ser evitada para limitar o risco de sobreposição da toxicidade mitocondrial.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: 84 comprimidos recubiertos con película 112 comprimidos recubiertos con película 140 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película
Portuguese: 84 comprimidos revestidos por película 112 comprimidos revestidos por película 140 comprimidos revestidos por película 168 comprimidos revestidos por película
Spanish: Duración del tratamiento - pacientes no tratados previamente
Portuguese: Duração do tratamento - Doentes não submetidos previamente a tratamento
Spanish: - Con zidovudina o estavudina, no es seguro que Ribavirina BioPartners cambie la forma de actuar de estos medicamentos.
Portuguese: Com zidovudina ou estavudina, Ribavirina BioPartners poderá alterar o modo de acção destes medicamentos.
Spanish: No realizado
Portuguese: Não determinado
Spanish: • Ha tenido anteriormente una enfermedad grave del corazón o si tiene una enfermedad del
Portuguese: • já teve uma doença grave do coração ou tem uma doença cardíaca.
Spanish: Se incluyó a un total de 118 pacientes: el 52% fueron varones, 80% Caucasianos, 78% genotipo 1 y 64%  12 años de edad.
Portuguese: 57 % do sexo masculino, 80 % Caucasianos e 78 % do genótipo 1, 64 % com idade ≤ 12 anos.
Spanish: QUÉ ES RIBAVIRINA BIOPARTNERS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ribavirina BioPartners contiene el principio activo llamado ribavirina.
Portuguese: O QUE É RIBAVIRINA BIOPARTNERS E PARA QUE É UTILIZADO Ribavirina BioPartners contem a substância activa ribavirina.
Spanish: En casos individuales en los que el beneficio de la administración concomitante de ribavirina con azatioprina supere el riesgo potencial, se recomienda realizar una estrecha monitorización hematológica durante el uso concomitante de azatioprina para identificar la aparición de signos de mielotoxicidad, interrumpiéndose el tratamiento con esos medicamentos en ese
Portuguese: Em casos individuais em que o benefício da administração de ribavirina concomitantemente com azatioprina justifique o risco potencial, recomenda-se realizar uma monitorização hematológica rigorosa durante o uso concomitante da azatioprina para identificar sinais de mielotoxicidade, e logo que estes surjam, deve-se parar o tratamento com estes medicamentos (ver
Spanish: Puede que necesite pedir ayuda a un familiar o a un amigo íntimo para que le ayude a estar alerta ante síntomas de depresión o cambios en su comportamiento.
Portuguese: Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão
Spanish: Los pacientes tratados con ribavirina y zidovudina presentan mayor riesgo de presentar anemia; por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de ribavirina y zidovudina (ver sección 4.5).
Portuguese: Doentes tratados com ribavirina e zidovudina apresentam maior risco de desenvolver anemia; deste modo, não é recomendada a utilização concomitante de ribavirina e zidovudina (ver secção 4.5).
Spanish: • Es una mujer en edad fértil (ver sección "Embarazo y lactancia").
Portuguese: • for uma mulher em idade fértil (ver secção "Gravidez e aleitamento").
Spanish: Al igual que en los pacientes adultos, los niños y adolescentes sufrieron otras reacciones adversas psiquiátricos (por ejemplo depresión, labilidad emocional y somnolencia).
Portuguese: Tal como em doentes adultos, as crianças e os adolescentes sofreram outros reacções adversas psiquiátricas (p.ex., depressão, labilidade emocional e sonolência).
Spanish: Psiquiatría y sistema nervioso central:
Portuguese: Sistema Nervoso Central e Psiquiátrico:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ribavirina BioPartners utilizado en combinación con un producto con interferón alfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Ribavirina BioPartners utilizado em associação com um produto de interferão alfa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as
Spanish: 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la tarde Mirar la dosis en adultos y el número correspondiente de comprimidos recubiertos con película
Portuguese: 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite Veja a dose de adulto e o número correspondente de comprimidos revestidos por película
Spanish: Una disminución en hemoglobina, leucocitos, plaquetas, neutrófilos y un incremento en la bilirrubina puede requerir una reducción en la dosis o una suspensión permanente de la terapia (ver sección 4.2).
Portuguese: Algumas diminuições na hemoglobina, glóbulos brancos, plaquetas, neutrófilos e aumentos na bilirrubina podem requerer uma redução da dose ou suspensão permanente da terapêutica (ver secção 4.2).
Spanish: La esteatosis mejoró significativamente en los pacientes infectados con el genotipo 3 del VHC.
Portuguese: A esteatose foi significativamente melhorada em doentes infectados com VHC do Genótipo 3.
Spanish: Sin embargo, al igual que en los pacientes más jóvenes, antes de la administración de Ribavirina debe evaluarse la función renal (ver sección 5.2).
Portuguese: Contudo, à semelhança do que se verifica nos doentes mais jovens, a função renal tem que ser avaliada antes da administração de Ribavirina (ver
Spanish: Si éstos se producen, se debe aconsejar a los pacientes que se
Portuguese: Se ocorrer esta reacção, os doentes devem ser aconselhados a lavar a boca
Spanish: Los exámenes de laboratorio han de practicarse en las semanas 2 y 4 de tratamiento y, a partir de entonces, de manera periódica, según aconseje la clínica.
Portuguese: Estas avaliações laboratoriais devem ser realizadas nas semanas 2 e 4 da terapêutica, e subsequentemente, a intervalos regulares em função das necessidades clínicas.
Spanish: Se han evidenciado malformaciones de cráneo, paladar, ojos, maxilar, miembros, esqueleto y tracto gastrointestinal.
Portuguese: Foram observadas malformações do crânio, palato, olhos, mandíbulas, membros, esqueleto e aparelho gastrointestinal.
Spanish: Los niños y adolescentes no deben tomar la administración conjunta con Ribavirina BioPartners e interferón alfa cuando hay o tienen antecedentes de problemas nerviosos o mentales graves, como depresión grave, pensamientos o intenciones suicidas.
Portuguese: As crianças e adolescentes não podem tomar a terapêutica de associação com Ribavirina BioPartners e interferão alfa quando existirem ou possuam história de existirem problemas nervosos ou mentais graves, como depressão grave, pensamentos sobre suicídio, ou se já tentou suicidar-se.
Spanish: Hipersensibilidad aguda: Si se produjera una reacción de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia), debe suspenderse inmediatamente la administración de Ribavirina e instaurarse el tratamiento médico adecuado.
Portuguese: Hipersensibilidade aguda: Em caso de desenvolvimento de uma reacção de hipersensibilidade aguda (p. ex., urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia), o tratamento com Ribavirina tem que ser imediatamente suspenso e instituída uma terapêutica clínica apropriada.