FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Styrelsen fick en presentation av resultatet av en genomförbarhetsstudie och fortsatte diskutera olika alternativ till lokaler för myndigheten när nuvarande leasingkontrakt går ut. Med beaktande av synpunkterna från ämnessamordnarna gav styrelsen verkställande direktören mandat att mer ingående granska de olika alternativen.
Bulgarian: Предвид становището на тематичните координатори, Съветът даде мандат на изпълнителния директор да разгледа възможностите по-подробно.
Swedish: Övrigt
Bulgarian: Поради това
Swedish: [EMA/MB/739310/2010] Med beaktande av de inkomna kommentarerna under det skriftliga samrådsförfarandet godkände styrelsen nomineringen till CVMP och avslutade samrådsförfarandet.
Bulgarian: След коментарите, получени по време на писмената консултативна процедура, Управителният съвет одобри кандидатурите за CVMP и приключи процедурата на обществено допитване.
Swedish: Styrelsen antog beslutet med två röster mot.
Bulgarian: Съветът прие решението с два гласа против.
Swedish: Dokumentet ska antas inom två veckor.
Bulgarian: Документът трябва да се приеме за две седмици.
Swedish: Rapporten identifierar områden där vissa förseningar inträffade.
Bulgarian: Докладът идентифицира области, където има някои закъснения.
Swedish: Två nya myndigheter anslöt sig till mötet.
Bulgarian: Две нови агенции се присъединиха към заседанието.
Swedish: • Färdplan till 2015.
Bulgarian: Пътна карта до 2015 г.
Swedish: Det återstår dock att se om det rör sig om en tillfällig ökning eller om aktivitetsnivån kommer att förbli hög under en längre period.
Bulgarian: Въпреки това остава да се проследи дали това е временно увеличение или активността ще остане високо за по-дълъг период.
Swedish: Skälen till förseningarna kommer att behöva klargöras längre fram.
Bulgarian: Причината за закъсненията ще трябва да се изясни с времето.
Swedish: Därför kan vi inte godkänna Thomas Lönngrens nuvarande verksamheter."
Bulgarian: Затова не можем да одобрим настоящите дейности на Томас Льонгрен".
Swedish: Styrelsen har en representant i den rådgivande revisionskommittén.
Bulgarian: Управителният съвет има представител в Консултативния одитен комитет.
Swedish: • Rapport från BNP Paribas Real Estate.
Bulgarian: Доклад от BNP Paribas Real Estate.
Swedish: Dokumentet följer de reviderade regler som fastställts av Europeiska kommissionen.
Bulgarian: Документът следва преразгледаните правила, определени от Европейската комисия.
Swedish: Den preliminära budgeten för 2012 uppgår till 238,4 miljoner euro, vilket innebär en ökning med 29,5 miljoner euro jämfört med budgeten för 2011.
Bulgarian: Условният проектобюджет (PDB) за 2012 г. възлиза на 238,4 милиона евро, което представлява увеличение с 29,5 милиона евро спрямо бюджета за 2011 г.
Swedish: Även information om myndighetens samarbete med Världsorganisationen för djurhälsa (OIE) kommer att läggas till.
Bulgarian: Ще бъде добавена информация за съвместната работа на Агенцията със Световната организация за здравето на животните (OIE).
Swedish: Inom IT-området efterfrågas en bättre strategi med tydliga prioriteringar.
Bulgarian: В областта на информационните технологии се призовава към по-стратегически подход с по-ясни приоритети.
Swedish: Tillförordnade verkställande direktören träffade kommissionsledamoten Dalli den 11 mars 2011.
Bulgarian: Действащият изпълнителен директор се срещна с комисар Дали на 11 март 2011 г.
Swedish: Myndigheten kommer att få en lista med frågor som ska besvaras för att ansvarsfrihet ska beviljas i juni.
Bulgarian: Агенцията ще получи списък с въпроси, на които тя ще отговори, за да получи освобождаването от отговорност през юни.
Swedish: Tillförordnade verkställande direktören informerade också kommissionsledamoten om "projekt 2014".
Bulgarian: Действащият изпълнителен директор също така информира комисаря за „проект 2014 г."
Swedish: Beviljande av ansvarsfrihet
Bulgarian: Освобождаване от отговорност
Swedish: De diskuterade ett antal frågor av vikt för myndigheten.
Bulgarian: Те са обсъдили редица теми, свързани с Агенцията.
Swedish: I detta sammanhang hänvisade styrelsen till den gemensamma utbildningsstrategin för HMA/EMA.
Bulgarian: В този контекст се прави препратка към съвместната стратегия за обучение на HMA/EMA.
Swedish: EMA förväntar sig dock att budgetmyndigheten kommer att bevilja några tjänster senare i år.
Bulgarian: Въпреки това, Агенцията очаква, че Бюджетният орган ще отпусне няколко длъжности по-късно през тази година.
Swedish: Europaparlamentets budgetutskott mottog förslaget att skjuta upp beviljandet av ansvarsfrihet för budgetåret 2009 för myndigheten, trots att både Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och revisionsrätten rekommenderade att ansvarsfrihet skulle beviljas.
Bulgarian: Комитетът за контрол на бюджета при Европейския парламент получи предложението да отложи освобождаването от отговорност за финансовата 2009 година на Агенцията, въпреки че Комитетът по околната среда, общественото здраве и безопасността на храните при Европейския парламент и Европейската сметна палата препоръчват освобождаването да се извърши.
Swedish: Begäran från tidigare verkställande direktören om godkännande av extern verksamhet efter att ha lämnat tjänsten
Bulgarian: Искане на бившия изпълнителен директор за упълномощаване за извършване на външни дейности след напускане на служба
Swedish: Styrelsen drog slutsatsen att ingen av de verksamheter som redovisats innebar någon intressekonflikt.
Bulgarian: Съветът заключава, че никоя от съобщените дейности не представлява конфликт на интереси.
Swedish: • Presentation: EMA 2010 - viktiga aktiviteter.
Bulgarian: Презентация: EMA през 2010 г. - важни въпроси.
Swedish: • Förfarandet för att utse verkställande direktör (styrelsemötet den 5 maj 2011 kommer att hållas som planerat).
Bulgarian: Процедурата за назначаване на Изпълнителен директор (събранието на Съвета на 5 май 2011 г. ще се проведе, както е планирано).
Swedish: Styrelsen noterade att antalet nya kemiska enheter och antalet yttranden var lägre än de antal som mottagits under de föregående tre åren.
Bulgarian: Съветът отбелязва, че броят на нови химични образувания и броят становища са по-малко от онези, получени през предходните три години.
Swedish: Gruppen arbetar för närvarande med en uppsättning dokument, bland annat ett om styrelseordförandenas roll, för att kunna fastställa bästa praxis inom området.
Bulgarian: Групата понастоящем работи върху набор от документи, включително документ за ролята на председателите на управителните съвети, за да се определи най-добрата практика в тази област.
Swedish: Styrelsen informerades även om att myndigheten ser över effektiviteten av sina förfaranden och inför förändringar inom områden där besparingar kan göras.
Bulgarian: Съветът се информира също, че Агенцията преразглежда ефикасността на процедурите си и въвежда промени в други области, където може да се направят спестявания.
Swedish: Styrelsen betonade sin roll när det gäller att skydda allmänhetens intressen och myndighetens goda rykte.
Bulgarian: Съветът подчерта ролята си да защитава обществения интерес и репутацията на Агенцията.
Swedish: • Mötet med Europeiska kommissionen för att diskutera principer för framtida reglering av avgifter (inklusive frågan om obetalt arbete).
Bulgarian: Срещата с Европейската комисия за обсъждане на принципите на бъдещия Регламент за таксите (включително проблемът с незаплатените задачи).
Swedish: Den fullständiga årsrapporten kommer att överlämnas till styrelsen i maj 2011 för antagande vid mötet i juni 2011.
Bulgarian: Пълният годишен доклад ще бъде предоставен на Съвета през май 2011 г. за одобрение на заседанието през юни
Swedish: Myndigheten har inte fått nya tjänster för 2011 och har svårt att rekrytera vetenskaplig personal som kontraktsanställda på grund av kontraktens korta varaktighet och den låga lönenivån.
Bulgarian: Агенцията не е получила нови длъжности за 2011 г. и изпитва трудности при наемане на научен персонал, като договорно наети служители, поради краткия период на договорите и ниското ниво на заплащане.
Swedish: Vid det senaste mötet överlämnade EMA:s ordförande ordförandeskapet för gruppen till ordföranden för Efsa.
Bulgarian: На последното заседание председателят на ЕМА предаде председателството на групата на председателя на ЕОБХ.
Swedish: • Lagförslaget om information till patienter (diskussionerna kommer at återupptas på rådsnivå).
Bulgarian: Законовото предложение за информацията за пациенти (обсъжданията ще започнат отново на ниво Европейски Съвет).
Swedish: Styrelsen noterade också den höga aktivitetsnivån när det gäller ändringar.
Bulgarian: Съветът също така отбелязва високата активност в областта на измененията.
Swedish: Dokumentet kommer att offentliggöras på myndighetens webbplats.
Bulgarian: Документът ще бъде публикуван на уебсайта на Агенцията.
Swedish: Detta kan bero på det minskade antalet ansökningar och på variationer av antalet inlämnande ansökningar under året.
Bulgarian: Това може да се дължи на намаляването на броя заявления за регистрация и колебанията при подаване на заявления през годината.
Swedish: • Presentation: Projekt 2014; uppdatering till styrelsen.
Bulgarian: Проект 2014 г.; Актуализация на Управителния съвет.
Swedish: Möte med kommissionsledamoten Dalli
Bulgarian: Среща с комисар Дали (Dalli)
Swedish: Europeiska kommissionen har inlett en översyn av avgiftsförordningen.
Bulgarian: Европейската комисия започва преразглеждане на регламента за таксите.
Swedish: Europeiska kommissionen fäste styrelsens uppmärksamhet på att EU-bidraget fortfarande diskuteras inom kommissionen och att alla ökningar av budget eller personal måste vara väl underbyggda, särskilt i kristider.
Bulgarian: Европейската комисия насочи вниманието на Съвета към факта, че приносът на ЕС все още се обсъжда в рамките на Комисията и че всяко увеличение на нуждите от по-голям бюджет или повече персонал трябва да се подкрепи надлежно с доказателства, особено в периодите на криза.
Swedish: Lokaler för myndigheten
Bulgarian: Помещения на Агенцията
Swedish: Styrelsen antog det preliminära arbetsprogrammet och den preliminära budgeten för 2012.
Bulgarian: Управителният съвет прие предварителната програма за работа и предварителния проектобюджет за 2012 г.
Swedish: • Det offentliga samrådet om öppenhetsdirektivet (ett förslag till översyn av direktivet kan komma i slutet av 2011).
Bulgarian: Консултацията с обществото относно Директивата за прозрачност (предложение за преразглеждане на директивата може да бъде отправено до края на 2011 г.).
Swedish: Ett mindre antal generiska läkemedel som behandlas enligt det centraliserade förfarandet är en följd av Europeiska kommissionens policy med flera ansökningar för centralt godkända produkter.
Bulgarian: По-малкият брой генерични лекарства, регистрирани по централизирана процедура е, резултат от политиката на Европейската комисия за паралелни заявления за централно разрешени продукти.
Swedish: Diskussionen hölls bakom stängda dörrar och var inriktad på två potentiella intressekonflikter: för det första om någon verksamhet medförde risk för missbruk av konfidentiell eller skyddad information under hans ledning av myndigheten och för det andra om någon verksamhet medförde risk för otillbörligt inflytande över beslut som fattas av myndigheten.
Bulgarian: Обсъждането се проведе при затворени врати и се концентрира върху две области на потенциален конфликт на интереси: първо, дали някоя от дейностите представлява риск за злоупотреба с конфиденциална или поверителна информация, получена по време на неговото ръководство в Агенцията; и второ, дали някоя от дейностите представлява риск за неподходящо влияние върху решенията на Агенцията.
Swedish: • Planer för begränsad och målinriktad ändring av strafförordningen (med fokus på förordningens tillämpningsområde; ett offentligt samråd kommer att inledas våren 2011).
Bulgarian: Планове за ограничено и целево изменение на Регламента за глоби (с акцент върху обхвата на регламента; ще се стартира консултация с обществото през пролетта на 2011 г.).
Swedish: De villkor som införs av styrelsen innebär dessutom att Thomas Lönngren varken ska ha kontakt med myndighetens personal eller med kommittémedlemmar inom ramen för sin yrkesverksamhet och inte heller företräda eller åtfölja tredje parter vid möten med myndigheten.
Bulgarian: Условията, поставени от Съвета, също така изискват г-н Льонгрен да не контактува с персонал на Агенцията или членове на комитети в контекста на професионалните си дейности, нито да представлява или придружава трети лица на срещи с Агенцията.
Swedish: Styrelsen noterade den muntliga rapporten om myndighetens verksamhet 2010.
Bulgarian: Съветът отбелязва устния доклад за дейностите на Агенцията през 2010 г.
Swedish: Efter att Marcus Müllner utsetts till företrädare för läkemedelsmyndigheternas chefer (HMA) i styrelsens telematikkommitté (MBTC) uppmanade ordföranden ledamöterna att uttrycka intresse för att företräda styrelsen i MBTC.
Bulgarian: След назначаването на Маркъс Мюлнер (Marcus Müllner) като представител на Ръководителите на агенциите по лекарствата (HMA) пред Комитета по телематиката на Управителния съвет (MBTC), председателят покани членовете да изразят интереса си да представляват Управителния съвет в
Swedish: Myndigheten förväntar sig att även antagandet av den nya lagstiftningen om förfalskade läkemedel och utfallet av diskussionerna om ämnen av mänskligt ursprung kommer att påverka verksamheten inom den närmaste tiden.
Bulgarian: Агенцията също така очаква, че приемането на законодателството за фалшиви лекарства и прекратяването на обсъжданията за вещества от човешки произход също ще има ефект върху дейностите в близкото бъдеще.
Swedish: Styrelsen påpekade att den förväntar sig att nästa verkställande direktör informerar styrelsen om sina avsikter innan deras mandat löper ut.
Bulgarian: Съветът посочи, че очаква следващите изпълнителни директори да го информират за намерения си преди края на мандата си.
Swedish: • Översynen av lagstiftningen om kliniska prövningar (mål för förslaget är andra kvartalet 2012).
Bulgarian: Преразглеждането на законодателството за клинични изпитвания (целевият срок на предложението е втората четвърт на 2012 г.).
Swedish: Styrelsen antog en tjänstförteckning med 612 tjänster, vilket innebär en ökning med 45 tjänster som krävs för att förbereda och genomföra lagstiftningen om säkerhetsövervakning.
Bulgarian: Съветът приема плана за създаване на 612 позиции, което представлява увеличение с 45 позиции, нужни за подготвянето и въвеждането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност.
Swedish: Enligt det reviderade förfarandet ska kandidaten anses godtagen och förfarandet avslutas om inte fem eller fler ledamöter reserverar sig mot nomineringen.
Bulgarian: Преразгледаната процедура сега предвижда кандидатът да се счита за приет и процедурата - затворена, ако няма пет или повече членове, които да изразят техните възражения по отношение на номинацията.
Swedish: Rapport om myndighetens vetenskapliga förfaranden: nyckelindikatorer för läkemedel för humant bruk och veterinärmedicinska läkemedel
Bulgarian: Доклад за изпълнението на научните процедури на Агенцията: ключови индикатори за изпълнение (KPI) при лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба
Swedish: Myndigheten tillhandahåller i dagsläget årliga rapporter utarbetade av den interna revisionsfunktionen och av myndighetens rådgivande revisionskommitté samt slutrapporter från revisionsrätten, med myndighetens svar.
Bulgarian: Агенцията предоставя годишни доклади, изготвени от звеното за вътрешен одит и от Консултативния одитен комитет (ААС), както и окончателни доклади от Европейската сметна палата с отговорите на Агенцията.
Swedish: En gradvis förskjutning från kemiska till biologiska läkemedel och från generella till mer specialiserade typer av läkemedel har också observerats, liksom ett ökat antal ansökningar från små och medelstora företag.
Bulgarian: Наблюдава се постепенно преминаване от химични към биологични продукти и от общи към поспециализирани видове лекарства, както и увеличение на броя заявления за регистрация от малки и средни предприятия.
Swedish: Alla budgetkrav som gäller genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning antogs endast preliminärt och behöver motiveras fullständigt under de kommande månaderna.
Bulgarian: Всички бюджетни изисквания, свързани с въвеждането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност, са само условно приети и трябва да бъдат направени напълно приемливи през следващите месеци.
Swedish: Ökningen beror huvudsakligen på en ökning av det begärda EU-bidraget för att finansiera genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning 2012 samt en ökning av inkomsten från avgifter på grund av den förväntade ökade arbetsbelastningen.
Bulgarian: Това увеличение се дължи главно на увеличението в поискания принос на ЕС за финансиране на въвеждането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност през 2012 г., както и увеличение в прихода от такси поради очакваното увеличение на натовареността.
Swedish: Myndigheten kommer att förse de nationella behöriga myndigheterna med individuella tabeller så att de kan granska sina egna prestationer.
Bulgarian: Агенцията ще предостави на националните компетентни органи списъци с индивидуалните насоки, за да преразгледат тяхното собствено изпълнение.
Swedish: • Arbetsgruppen för läkemedels tillgänglighet har slutfört sitt uppdrag.
Bulgarian: Екипът за наличността на лекарства, който е приключил мандата си.
Swedish: Styrelsen stödde de föreslagna övergångsåtgärderna för läkemedelsindustrin med sista datum 2 juli 2011 för elektronisk inlämning av information om läkemedel för humant bruk.
Bulgarian: Съветът подкрепя предложените междинни мерки, според които фармацевтичната индустрия трябва да спази крайния срок 2 юли 2011 г. за електронно подаване на информация за лекарствени продукти за хуманна употреба.
Swedish: • Fortsatt arbete med att klargöra EMA:s och ECDC:s uppdrag inom området ämnen av mänskligt ursprung (ett konceptdokument är under utarbetande; ett förslag kommer att läggas fram vid styrelsens möte i juni).
Bulgarian: Постоянната работа върху изясняването на задачите на ЕМА и ЕCDC в областта на веществата от човешки произход (концептуалният документ е в процес на разработване; ще бъде направено предложение на събранието на Управителния съвет през юни).
Swedish: Myndighetens viktigaste nya verksamhetsområde är genomförandet av den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning, som träder i kraft i juli 2012.
Bulgarian: Основният набор от нови дейности на Агенцията произлиза от въвеждането на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност, което влиза в сила през юли 2012.
Swedish: Styrelsens samrådsförfarande för nomineringar till CHMP och CVMP: uppföljning av diskussionen i december 2010
Bulgarian: Процедура за консултация от Управителния съвет за назначения в СНМР и CVMP: продължение на обсъждането от декември 2010 г.
Swedish: Ordföranden uppmanade ledamöterna att frivilligt anmäla sig som ämnessamordnare för analys och bedömning av tillförordnade verkställande direktörens årliga verksamhetsrapport 2010.
Bulgarian: Председателят покани членовете на Съвета да влязат по желание в ролята на координатори на темите за анализа и оценката на годишния доклад за дейностите на действащия изпълнителен директор за 2010 г.
Swedish: Om fem eller fler ledamöter reserverar sig ska kommitténs1 ordförande kontaktas och rådfrågas innan förfarandet slutförs.
Bulgarian: Ако пет или повече членове изразят възражение, ще трябва да има разговор с председателя на съответния комитет1 и ще бъде поискана неговата/нейната гледна точка преди приключване на процедурата.
Swedish: Protokollet har offentliggjorts på myndighetens webbplats.
Bulgarian: Протоколът е публикуван на уебсайта на Агенцията.
Swedish: Ledamöterna beklagade Thomas Lönngrens sena underrättelse om sin verksamhet.
Bulgarian: Членове изразиха съжаление за късното уведомление от г-н Льонгрен относно информация за неговите дейности.
Swedish: Styrelsen stödde att EudraVigilance-revisionen ska äga rum senast kvartal 4 2014.
Bulgarian: Съветът подкрепя мнението, че одитът на EudraVigilance трябва да се проведе най-късно до последното тримесечие на 2014 г.
Swedish: En formell skrivelse kan utfärdas till IMI:s styrelse som en del av processen för att förbättra möjligheterna att erhålla finansiering.
Bulgarian: Може да се изготви официално писмо до съвета на инициативата за иновативни лекарства, като част от процеса на подобряване на перспективите за финансиране.
Swedish: • Ett möte med myndigheter för medicintekniska produkter.
Bulgarian: Среща с органите по медицинските изделия.
Swedish: Man enades också om att ordförandena kan be att få sitta med som observatörer vid andra myndigheters styrelsemöten.
Bulgarian: Също така е прието председателите да могат да участват като наблюдатели на събранията на съвети на други агенции.
Swedish: Styrelsen för Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) inledde sitt två dagar långa möte den 16 mars med presentationer och ett utbyte av synpunkter gällande följande frågor:
Bulgarian: Двудневното събрание на Управителния съвет на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) започна на 16 март 2011 г. с презентации и обмяна на мнения по следните теми:
Swedish: • Mediatorfallet (ett stresstest genomfördes i samband med den nya lagstiftningen om säkerhetsövervakning).
Bulgarian: Случаят с посредник (тест под напрежение, извършен в контекста на новото законодателство за проследяване на лекарствената безопасност).
Swedish: Årsrapport 2010
Bulgarian: Годишен доклад за 2010 г.
Swedish: Styrelsen föreslog också att man skulle överväga hur regel- och tillsynsmyndigheternas utbildningsbehov kan avspeglas i projekt som genomförs inom ramen för IMI (Innovative Medicines Initiative).
Bulgarian: Управителният съвет също така предлага да се обмисли как да се отразят нуждите от обучение на регулаторите в проектите, които са предприети съгласно инициативата за иновативни лекарства (IMI).
Swedish: Det totala personalbehovet för att genomföra lagstiftningen helt (under fem år) kan bli högre.
Bulgarian: Общото наемане на персонал, което е нужно за пълното въвеждане на законодателството (разделено на етапи през следващите пет години), може да бъде по-голямо.
Swedish: Styrelsen diskuterade också att utbildningsprogrammet för regel- och tillsynsmyndigheter är en viktig faktor för att det ska finns tillgång till bedömare av hög kvalitet.
Bulgarian: Съветът също така обсъжда, че програмата за обучение на регулаторите е важен елемент за гарантиране на висококачествени оценители.
Swedish: Styrelsen stödde också förslagen om att upprätthålla EudraVigilance-systemet tills de nya funktionerna har införts (i förhållande till datakvalitetsstyrning, stöd för EVDAS och det reviderade genomförandet av riktlinjerna för tillgängligheten till EudraVigilance).
Bulgarian: Съветът също така подкрепя предложенията за поддържане на системата EudraVigilance, докато се въведат новите функционалности (във връзка с управление на качеството на данните, поддръжка на EVDAS и преразгледаното въвеждане на политиката за достъп до EudraVigilance).
Swedish: • Hur de fem upphandlingarna inom processen om företagsansvar inom läkemedelsområdet fortskrider: samordnad åtkomst till särläkemedel, kapacitetsuppbyggnad för kontraktsmässiga avtal för innovativa läkemedel, marknadsåtkomst för jämförbara biologiska läkemedel, underlättande av leverans på små marknader och främjande av god förvaltning av receptfria läkemedel.
Bulgarian: Развитието на петте искания в рамките на процеса за корпоративна отговорност в областта на лекарствените продукти: координиран достъп до лекарствата-сираци, капацитет въз основа на договори за иновативни лекарства, пазарен достъп за биоподобни продукти, улесняващ доставките на малките пазари и допринасящ за доброто управление на лекарствата, отпускани без лекарско предписание.
Swedish: Dagordning för sammanträdet den 17 mars 2011
Bulgarian: Дневен ред на събранието на 17 март 2011 г.