FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se se esquecer de administrar Emgality
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Emgality
Portuguese: Não utilize a seringa, e descarte-a de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
Slovenian: Ne uporabite injekcijske brizge in jo zavrzite po navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, če:
Portuguese: EVOLVE 1- Enxaqueca episódica EVOLVE 2- Enxaqueca episódica Emgality
Slovenian: Učinkovitost in merila izidov po navedbah bolnikov EVOLVE 1 - epizodna migrena EVOLVE 2 - epizodna migrena Emgality placebo
Portuguese: Haste do êmbolo verde-azulada
Slovenian: Modro zeleni potisni bat
Portuguese: N = Número de doentes; IC95% = Intervalo de Confiança 95% aResultados de eficácia foram avaliados entre os meses 1-3. bResultados notificados pelos doentes foram avaliados no mês 3.
Slovenian: <0,001f n = število bolnikov; IZ95 % = 95-odstotni interval zaupanja aizidi učinkovitosti so bili ovrednoteni v času od 1. do 6. meseca bovrednoteno v času od 4. do 6. meseca copredeljeni kot bolniki s povprečnim izboljšanjem za ≥ 25 točk pri epizodni migreni v obdobju med 4. in
Portuguese: P. O que devo fazer se vir bolhas de ar na seringa Emgality?
Slovenian: Kaj moram narediti, če v svoji injekcijski brizgi Emgality opazim zračne mehurčke?
Portuguese: Não utilize a caneta, e descarte-a de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se:
Slovenian: Ne uporabite injekcijskega peresnika in ga zavrzite po navodilih zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, če:
Portuguese: eNão ajustado para múltiplas comparações.
Slovenian: eNi prilagojeno po metodi večkratnih primerjav.
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, recomenda-se que evite engravidar durante o tratamento com Emgality.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste ženska v rodni dobi, vam svetujemo, da med uporabo zdravila Emgality ne zanosite.
Portuguese: A redução média global em relação à linha de base da média do número mensal de MHDs durante o período de tratamento foi de 5,6 dias no grupo da dose de 120 mg e 6,5 dias no grupo da dose de 240 mg. Mais de 72% dos doentes que completaram o estudo referiam uma redução de 50% nos MHDs no mês 12.
Slovenian: Celokupno povprečno zmanjšanje mesečnega števila MHD, s povprečno vrednostjo za fazo zdravljenja, od izhodišča je bilo 5,6 dneva v skupini, ki je prejemala 120 g odmerek, in 6,5 dneva v skupini, ki je prejemala 240 mg odmerek.
Portuguese: Placebo
Slovenian: Emgality placebo
Portuguese: • Não torne a pôr a tampa da agulha na seringa
Slovenian: • Pokrovčka igle ne nameščajte ponovno nazaj na injekcijsko brizgo.
Portuguese: Não se auto-injete nem injete outra pessoa enquanto não lhe tiver sido demonstrado como injetar Emgality.
Slovenian: Dokler vam ne pokažejo, kako morate injicirati zdravilo Emgality, ga ne injicirajte ne sebi ne komu drugemu.
Portuguese: REGAIN - Enxaqueca Crónica Emgality
Slovenian: REGAIN - kronična migrena
Portuguese: Em 86% dos doentes que notificaram dor no local da injeção, o acontecimento ocorreu até 1 hora após a injeção e resolveu, em média, ao fim de 1 dia. Um por cento dos doentes expostos a galcanezumab durante os estudos de fase 3 tiveram dor intensa no local da injeção.
Slovenian: Pri 86 % bolnikov, ki so poročali o bolečini na mestu injiciranja, se je učinek pojavil v eni uri po injiciranju in je povprečno minil v enem dnevu.
Portuguese: P. O que devo fazer se houver uma gota de líquido na ponta da agulha quando tirar a tampa da base?
Slovenian: V. Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček podnožja?
Portuguese: Certifique-se de que a caneta está travada.
Slovenian: Prepričajte se, da je injekcijski peresnik zaklenjen.
Portuguese: • Deixe ficar a tampa da agulha até estar pronto para dar a injeção.
Slovenian: • Pokrovček igle pustite nameščen, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Portuguese: Eli Lilly Italia S.p.R. Via Gramsci, 731-733
Slovenian: Via Gramsci, 731-733
Portuguese: Não existe evidência que sugira que o tratamento crónico com galcanezumab iria aumentar o risco de carcinogénese com base em dados de farmacologia e em estudos de toxicologia crónica com galcanezumab, e ainda numa avaliação da literatura sobre CGRP.
Slovenian: Na osnovi podatkov iz farmakoloških študij in študij kronične toksičnosti galkanezumaba ter ocene iz literature glede peptida CGRP ni dokazov, ki bi kazali, da kronično zdravljenje z galkanezumabom poveča tveganje za kancerogenezo.
Portuguese: Nos dados combinados dos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2, em doentes com insucesso em um ou mais tratamentos profiláticos por razões de eficácia, a diferença entre tratamentos quanto à redução média mensal de MHDs observada entre galcanezumab 120 mg e placebo foi de -2,69 dias (p < 0,001) e entre galcanezumab 240 mg e placebo foi de -2,78 dias (p < 0,001).
Slovenian: V združenih podatkih iz študije EVOLVE-1 in EVOLVE-2 pri bolnikih, ki so se neuspešno zdravili z enim ali več profilaktičnimi zdravili zaradi neučinkovitosti, je bila razlika med zdravljenjema glede zmanjšanja povprečnega mesečnega števila MHD med 120 mg galkanezumaba in placebom2,69 dneva (p < 0,001) ter med 240 mg galkanezumaba in placebom -2,78 dneva (p < 0,001).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes ou durante o tratamento com Emgality se: - Tiver uma doença cardiovascular grave.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe in med uporabo zdravila Emgality se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če: - imate resno srčno-žilno bolezen.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a caneta está deteriorada, ou se o medicamento estiver turvo ou contiver partículas visíveis.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če opazite, da je injekcijska brizga poškodovana ali če je zdravilo motno ali vsebuje delce.
Portuguese: Nestes doentes, a diferença entre tratamentos observada entre galcanezumab 120 mg e placebo e entre galcanezumab 240 mg e placebo quanto à redução de MHDs foi respetivamente de -2,53 dias (p < 0,001) e -2,26 dias (p < 0,001).
Slovenian: Pri teh bolnikih je razlika med 120 mg galkanezumaba in placebom ter med 240 mg galkanezumaba in placebom glede zmanjšanja mesečnega števila dni migrenskega glavobola znašala -2,53 dneva (p < 0,001) oziroma2,26 dneva (p < 0,001).
Portuguese: eAvaliado no mês 6. fNão ajustado para múltiplas comparações.
Slovenian: 6. mesecem dstatistično značilno po prilagajanju po metodi večkratnih primerjav eovrednoteno po 6 mesecih fni prilagojeno na večkratnost primerjav
Portuguese: Caso exceda este limite, a seringa pré-cheia deverá ser descartada.
Slovenian: Če te pogoje presežete, morate napolnjeno injekcijsko brizgo zavreči.
Portuguese: Emgality contém galcanezumab, um medicamento que inibe a atividade de uma substância que ocorre naturalmente no organismo chamada peptídeo relacionado com o gene da calcitonina (CGRP).
Slovenian: Kaj je zdravilo Emgality in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Emgality vsebuje galkanezumab, zdravilo, ki zaustavi aktivnost naravne snovi v telesu, imenovane peptid, povezan z genom za kalcitonin (CGRP - calcitonin gene-related peptide).
Portuguese: Medidas de resultado notificadas pelo doenteb Domínio Role Function-Restrictive do MSQ N Linha de base Variação média Diferença de Tratamento
Slovenian: Merila izidov po navedbah bolnikov Področje omejevanja funkcioniranja v sklopu MSQb n izhodišče povprečna sprememba razlika med zdravljenjema
Portuguese: • Não continue a utilizar a seringa
Slovenian: • Injekcijske brizge ne uporabljajte naprej.
Portuguese: Emgality é uma solução injetável numa seringa de vidro transparente.
Slovenian: Zdravilo Emgality je raztopina za injiciranje v injekcijski brizgi iz prozornega stekla.
Portuguese: A seringa não deve ser agitada.
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete stresati.
Portuguese: P. O que devo fazer se houver uma gota de líquido na ponta da seringa quando tirar a tampa da agulha?
Slovenian: Kaj če opazim kapljico tekočine na konici igle, ko odstranim pokrovček igle?
Portuguese: Componentes da caneta Emgality
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Emgality
Portuguese: Êmbolo cinzento da seringa
Slovenian: Sivi bat brizge
Portuguese: ≥75% de resposta MHD Percentagem, % valor-p
Slovenian: Bolniki z ≥ 75- odstotnim odzivom števila MHD odstotek, % p-vrednost
Portuguese: Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE
Portuguese: 1 caneta pré-cheia 3 canetas pré-cheias 2 canetas pré-cheias
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga 3 napolnjene injekcijske brizga 2 napolnjeni injekcijski brizgi
Portuguese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Holanda
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska
Portuguese: • O êmbolo cinzento da seringa deve ser empurrado até chegar ao fundo da seringa.
Slovenian: • Sivi bat brizge morate potisniti do konca brizge.
Portuguese: dEstatisticamente significativo após ajuste para comparações múltiplas.
Slovenian: cStatistično značilno po prilagajanju po metodi večkratnih primerjav.
Portuguese: Além disso, no mês 1, os doentes tratados com galcanezumab (dose de carga de 240 mg) apresentaram um número significativamente menor de MHDs por semana em comparação com os doentes tratados com placebo, na semana 1 e em cada uma das semanas subsequentes.
Slovenian: Poleg tega so v prvem mesecu pri bolnikih, zdravljenih z galkanezumabom (polnilni odmerek 240 mg), dokazali značilno manjše število MHD na teden v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, in sicer po enem tednu in vseh naslednjih tednih.
Portuguese: Em comparação com os doentes tratados com placebo, os doentes tratados com galcanezumab 120 mg ou 240 mg tiveram uma diminuição média significativamente maior do número de MHDs por mês em relação à linha de base no mês 1 e em todos os meses subsequentes até ao mês 6 (ver Figura 1).
Slovenian: V primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom, so imeli bolniki, zdravljeni s 120 mg ali 240 mg galkanezumaba, značilno večje povprečno zmanjšanje mesečnega MHD po 1. mesecu in vseh nadaljnjih mesecih do 6. meseca (glejte sliko 1).
Portuguese: Os dados não-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e em macacos cinomolgos com exposições aproximadamente 10 a 80 vezes maiores do que a exposição clínica em doentes tratados com a dose de 240 mg.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, opravljenih pri podganah in opicah vrste javanski makak (Cynomolgus), ter na osnovi študij farmakološke varnosti, opravljenih pri opicah vrste javanski makak pri izpostavljenostih, ki so bile približno za 10- do 80-krat večje od kliničnih izpostavljenosti pri bolnikih, ki prejemajo 240 mg odmerek, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Portuguese: ≥50% de resposta MHD Percentagem, % valor-p
Slovenian: Bolniki z ≥ 50-odstotnim odzivom števila MHD odstotek, % p-vrednost
Portuguese: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Slovenian: Tel: + 34-91 663 50 00
Portuguese: Em doentes com insucesso em dois ou mais tratamentos profiláticos, a diferença entre tratamentos foi de -4,48 dias (p < 0,001) entre 120 mg e placebo e -1,86 dias (p < 0,01) entre 240 mg e placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se neuspešno zdravili z dvema ali več profilaktičnimi zdravili, je bila razlika med zdravljenjema med 120 mg odmerkom in placebom -4,48 dneva (p < 0,001) ter -1,86 dneva (p < 0,01) med 240 mg odmerkom in placebom.
Portuguese: • A haste verde-azulada do êmbolo vai aparecer dentro do corpo da seringa.
Slovenian: • Modro zeleni potisni bat morate videti skozi telo brizge,
Portuguese: Tanto os grupos de tratamento com galcanezumab 120 mg como 240 mg demonstraram melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes da variação média de MHD em relação à linha de base em comparação com o placebo (ver Tabela 2).
Slovenian: V skupinah, ki sta se zdravili s 120 mg in 240 mg galkanezumaba, je prišlo do statistično značilnih in klinično pomembnih izboljšanj od izhodišča pri povprečni spremembi mesečnega števila MHD v primerjavi s placebom (glejte preglednico 3).
Portuguese: 1 Tirar a tampa
Slovenian: 1 Snemite pokrovček
Portuguese: 1 seringa pré-cheia 3 seringas pré-cheias 2 serigas pré-cheias
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 napolnjen injekcijski peresnik 3 napolnjeni injekcijski peresniki 2 napolnjena injekcijska peresnika
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksija angioedem
Portuguese: Caso exceda este limite, a caneta pré-cheia deverá ser descartada.
Slovenian: Če te pogoje presežete, morate napolnjeni injekcijski peresnik zavreči.
Portuguese: Inspecione a seringa e o medicamento
Slovenian: Preglejte injekcijsko brizgo in zdravilo
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito do compromisso renal e do compromisso hepático na PK de galcanezumab.
Slovenian: Posebnih kliničnih farmakoloških študij za ovrednotenje učinkov okvare ledvic in jeter na farmakokinetiko galkanezumaba niso izvedli.
Portuguese: Mais de 1.400 doentes foram expostos a galcanezumab durante a fase de dupla ocultação dos estudos de fase 3 controlados com placebo.
Slovenian: V dvojno slepi fazi zdravljenja s placebom nadzorovanih študijah 3. faze je bilo galkanezumabu izpostavljenih več kot 1.400 bolnikov.
Portuguese: • Retire a caneta da pele.
Slovenian: • Umaknite injekcijski peresnik s kože.
Portuguese: Afeções do Ouvido e do Labirinto
Slovenian: vključno z motnjami labirinta vrtoglavica
Portuguese: Coloque a caneta num recipiente para material cortante, ou de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Injekcijsko brizgo odložite v ustrezen vsebnik za odstranjevanje ostrih odpadkov oz. skladno z navodili zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Portuguese: 2 Inserir
Slovenian: PRILOGA II
Portuguese: R. Não retire a tampa da base.
Slovenian: O. Pokrovčka podnožja ne odstranjujte.
Portuguese: • Coloque e mantenha a base transparente totalmente encostada e com firmeza sobre a pele.
Slovenian: • Prozorno podnožje plosko in trdno namestite in držite na koži.
Portuguese: O impacto funcional da enxaqueca foi avaliado pelo domínio Role Function-Restrictive do Migraine-Specific Quality of Life Questionaire (MSQ) versão 2.1 e pelo Migraine Disability Assessment (MIDAs) Questionaire.
Slovenian: Stopnja odziva je povprečen odstotek bolnikov, ki dosegajo opredeljeno mejno vrednost zmanjšanja števila dni migrenskih glavobolov na mesec (≥ 50 %, ≥ 75 % in 100 %) v dvojno slepem obdobju zdravljenja.Vpliv migrene na funkcioniranje so ocenjevali s področjem omejevanja funkcioniranja v okviru vprašalnika za kakovost življenja pri migreni (MSQ - Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire), različica 2.1, in z vprašalnikom za oceno zmanjšane opravilne sposobnosti pri migreni (MIDAS - Migraine Disability Assessment).
Portuguese: Num estudo de fertilidade nos machos, o peso do testículo direito diminuiu significativamente com uma exposição de 4 vezes a exposição humana de 240 mg.
Slovenian: V študiji plodnosti pri samcih je bila masa desnega moda pri izpostavljenostih, do 4-krat večjih od izpostavljenosti pri človeku pri
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Emgality 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia galcanezumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovenian: Navodilo za uporabo Emgality 120 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku galkanezumab Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Portuguese: Coloque a seringa num recipiente para material cortante, ou de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Slovenian: Injekcijski peresnik odložite v ustrezen vsebnik za odstranjevanje ostrih odpadkov oz. skladno z navodili zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Portuguese: Em doentes com insucesso em dois ou mais tratamentos profiláticos, a diferença entre tratamentos foi de -2,64 dias (p < 0,001) entre 120 mg e placebo e -3,04 dias (p < 0,001) entre 240 mg e placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se neuspešno zdravili z dvema ali več profilaktičnimi zdravili, je bila razlika med zdravljenjema med 120 mg odmerkom in placebom -2,64 dneva ter -3,04 dneva (p < 0,001) med 240 mg odmerkom in placebom.
Portuguese: Emgality
Slovenian: Urtikarija
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Portuguese: Deite fora a caneta e utilize uma nova.
Slovenian: Injekcijski peresnik zavrzite in vzemite novega.
Portuguese: R. É normal haver bolhas de ar na seringa.
Slovenian: O. Zračni mehurčki v injekcijskem peresniku so normalen pojav.
Portuguese: A seringa está contida numa caneta descartável, de dose única.
Slovenian: Injekcijska brizga je vložena v enoodmerni injekcijski peresnik za enkratno uporabo.
Portuguese: Lave as mãos com água e sabão antes de injetar Emgality.
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Emgality si umijte roke z milom in vodo.
Portuguese: Emgality contém sódio
Slovenian: Zdravilo Emgality vsebuje natrij.
Portuguese: Os doentes tratados com galcanezumab tiveram maiores taxas de resposta e maiores reduções do número de MHDs por mês, nos meses em que foi tomada medicação aguda, em comparação com os doentes tratados com placebo.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z galkanezumabom, so imeli boljše stopnje odziva in večja zmanjšanja mesečnega MHD, ko so morali vzeti akutno zdravilo, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Portuguese: Com 12 meses de tratamento, até 12,5% dos doentes tratados com galcanezumab desenvolveram anticorpos antifármaco, na sua maioria de baixo título e positivos quanto à atividade neutralizadora in vitro.
Slovenian: V 12 mesecih zdravljenja so se protitelesa proti zdravilu razvila pri največ 12,5 % bolnikov, zdravljenih z galkanezumabom.
Portuguese: Deite fora a seringa
Slovenian: Zavrzite injekcijsko brizgo
Portuguese: MHD com uso de medicação aguda Linha de base Variação média Diferença de Tratamento
Slovenian: Število MHD in akutno uporabo zdravil izhodišče povprečna sprememba razlika med zdravljenjema
Portuguese: No entanto, estas alterações embora relacionadas com o galcanezumab foram consideradas não-adversas, e não tiveram toxicidade materna.
Slovenian: Te izsledke so zabeležili pri odsotnosti toksičnosti za mater in so bili ocenjeni kot povezani z galkanezumabom, vendar neškodljivi.
Portuguese: Antes de utilizar a sua caneta pré-cheia (caneta):
Slovenian: Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika (injekcijskega peresnika):
Portuguese: Componentes da Seringa Emgality
Slovenian: Deli injekcijskega peresnika Emgality
Portuguese: Não tire a tampa da agulha enquanto não estiver pronto para injetar.
Slovenian: Pokrovček igle pustite nameščen, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
Portuguese: Provavelmente as interações são semelhantes às da população adulta.
Slovenian: Medsebojna delovanja so verjetno podobna kot pri odraslih.
Portuguese: Neste caso o médico irá monitorizar a sua função cardíaca.
Slovenian: V takšnem primeru vam bo zdravnik spremljal delovanje srca.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes denominações:
Slovenian: To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:
Portuguese: Esta situação é mais provável quando são administrados ao mesmo tempo certos medicamentos.
Slovenian: Za to je več možnosti, če sočasno jemljete določena zdravila.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis para um período de espera mais longo.
Slovenian: Klinični podatki o daljšem času čakanja niso na voljo.
Portuguese: A informação do produto poderá ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko v nadaljevanju dopolnijo pristojni organi držav članic v povezavi z referenčno državo članico, če je to primerno, v skladu s postopki, določenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Portuguese: A dose máxima é 60 g.
Slovenian: Največji odmerek je 60 g.
Portuguese: • Outros anestésicos locais.
Slovenian: • druge lokalne anestetike,
Portuguese: Estes efeitos podem colocar a vida em risco.
Slovenian: Ti učinki so lahko smrtno nevarni.
Portuguese: Quando aplicar o creme, é muito importante seguir exatamente as instruções abaixo:
Slovenian: Ko nanašate kremo, je zelo pomembno, da natančno upoštevate spodnja navodila: 1.
Portuguese: Isto ajuda a parar a dor na pele; contudo poderá continuar a sentir a pressão e o toque.
Slovenian: S tem preprečimo, da bi bolnik čutil bolečine na koži, še vedno pa lahko čuti pritisk in dotik.
Portuguese: Isto é feito durante 30 a 60 minutos antes da limpeza da úlcera.
Slovenian: To je treba narediti od 30 do 60 minut pred čiščenjem razjede.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo são o resultado do procedimento de arbitragem ao qual corresponde esta decisão da Comissão.
Slovenian: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so rezultat napotitvenega postopka, na katerega se nanaša ta odločba Komisije.
Portuguese: 4) Aplicação por > 1 hora não está documentada.
Slovenian: 4) Nanosi, ki so trajali več kot 1 uro, niso bili dokumentirani.
Portuguese: O creme EMLA é indicado para:
Slovenian: Zdravilo EMLA krema je indicirano za:
Portuguese: Estas reações são normais ao creme e aos anestésicos e desaparecerão pouco depois, sem ser necessário tomar quaisquer medidas.
Slovenian: To so normalne reakcije na kremo in anestetik, izginile bodo hitro in brez posebnega ukrepanja.
Portuguese: O que inclui medicamentos comprados sem receita médica ou medicamentos à base de plantas.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in za zdravila rastlinskega izvora.
Portuguese: Remova o creme com gaze de algodão e inicie imediatamente a limpeza.
Slovenian: Kremo odstranite z bombažno gazo in nato takoj začnite čistiti razjedo.
Portuguese: - A dose recomendada para adultos e adolescentes com mais de 12 anos é 2 g (gramas).
Slovenian: Običajen odmerek za odrasle in mladostnike, starejše od 12 let, je 2 g (grama).
Portuguese: 6 - 8 anos
Slovenian: 6 - 8 let
Portuguese: Foram notificados casos raros de metemoglobinemia clinicamente significativa.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih klinično pomembne methemoglobinemije.
Portuguese: Poderá ser suficiente um tempo de aplicação mais curto, 15-30 minutos (ver secção 5.1).
Slovenian: Zadošča lahko krajše trajanje nanosa, od 15 do 30 minut (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Tabela 2 Doentes pediátricos 0-11 anos de idade Grupo Etário
Slovenian: Preglednica 2 Pediatrični bolniki v starosti 0-11 let Starostna skupina
Portuguese: Não foram até à data referidas quaisquer perturbações específicas no processo reprodutivo como, p.ex., um aumento da incidência de malformações ou outros efeitos, direta ou indiretamente, prejudiciais para o feto.
Slovenian: Do zdaj niso poročali o specifičnih motnjah reproduktivnega procesa, npr. o povečani pogostnosti malformacij ali o drugih posrednih in neposrednih škodljivih učinkih na plod.
Portuguese: Ver tabela 4.
Slovenian: Glejte preglednico 4.
Portuguese: Adultos e Adolescentes Pode também ser utilizado:
Slovenian: Odrasli in mladostniki Zdravilo lahko uporabljamo tudi za:
Portuguese: A absorção a partir da mucosa genital é mais rápida e o início de ação é mais curto do que após a aplicação na pele.
Slovenian: Absorpcija iz sluznice spolovil je hitrejša, čas do začetka delovanja pa krajši kot po uporabi na koži.