FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die erste Behandlung mit Filgrastim sollte frühestens 24 Stunden nach Verabreichung der zytotoxischen Chemotherapie und innerhalb von 24 Stunden nach der Knochenmarktransplantation erfolgen.
Spanish: La primera dosis de filgrastim no debe administrarse en las primeras 24 horas después de la quimioterapia citotóxica, pero sí que deberá ser administrada durante las primeras 24 horas de la perfusión de la médula ósea.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Resumen del EPAR para el público general
German: Während des ersten 21-tägigen Chemotherapiezyklus hatten die Patienten, die entweder mit Filgrastim ratiopharm oder mit Neupogen behandelt wurden, über eine durchschnittliche Dauer von 1,1 Tagen eine schwere Neutropenie, im Vergleich zu 3,8 Tagen bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Spanish: Durante los primeros 21días del ciclo de quimioterapia, los pacientes a los que se administró Filgrastim ratiopharm o Neupogen presentaron neutropenia grave durante un promedio de 1,1 días, en comparación con los 3,8 días de aquellos que recibieron placebo.
German: Zur Untersuchung der Sicherheit von Filgrastim ratiopharm wurden zwei weitere Studien bei Patienten mit Lungenkrebs und mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt.
Spanish: Para estudiar la seguridad de Filgrastim ratiopharm se realizaron dos estudios más en pacientes con cáncer de pulmón y con linfoma no Hodgkin.
German: Am 15. September 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen ratiopharm GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Filgrastim ratiopharm in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización para Filgrastim ratiopharm válida en toda la Unión Europea a ratiopharm GmbH el 15 de septiembre de 2008.
German: Je nach der Erkrankung, für die Filgrastim ratiopharm eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Spanish: Dependiendo de las condiciones en las que se usa Filgrastim ratiopharm, se podrán observar otros efectos secundarios en más de 1 paciente de cada 10.
German: Filgrastim ratiopharm kann auch bei Patienten angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplanationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Spanish: Filgrastim ratiopharm puede administrarse a pacientes que van a donar células progenitoras de la sangre para transplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
German: Der Wirkstoff in Filgrastim ratiopharm, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Spanish: El principio activo de Filgrastim ratiopharm, filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonia de granulocito (G-CSF).
German: Dies bedeutet, dass Filgrastim ratiopharm einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Spanish: Filgrastim ratiopharm es un medicamento "bioequivalente", lo que significa que es similar a un medicamento biológico ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo (también conocido como "medicamento de referencia").
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass für Filgrastim ratiopharm gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass das Arzneimittel ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Filgrastim ratiopharm ha demostrado tener un perfil de calidad, seguridad y eficacia similar al de Neupogen.
German: Weitere Informationen über Filgrastim ratiopharm:
Spanish: Otras informaciones sobre Filgrastim ratiopharm:
German: Filgrastim ratiopharm wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:
Spanish: Filgrastim ratiopharm se utiliza para estimular la producción de células blancas en las siguientes
German: Filgrastim ratiopharm darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Filgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Filgrastim ratiopharm no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a filgrastim o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Filgrastim ratiopharm (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Spanish: El efecto secundario más común (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Filgrastim ratiopharm es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos).
German: • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet
Spanish: • para el tratamiento de la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando no sea adecuado el empleo de otras opciones para tratar la neutropenia.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Filgrastim ratiopharm finden Sie hier.
Spanish: El texto completo del EPAR de Filgrastim ratiopharm puede encontrarse aquí.
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenie bei Patienten, die sich vor einer Knochenmarktransplantation einer Behandlung unterziehen, bei der die Knochenmarkzellen abgetötet werden (wie etwa bei Patienten mit Leukämie), wenn das Risiko einer lang andauernden,
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia en los pacientes sometidos a un tratamiento que destruye la médula ósea seguido de trasplante de médula ósea (como en algunos pacientes con leucemia) y que se considere presenten un riesgo elevado de neutropenia grave prolongada;
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Filgrastim ratiopharm berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Filgrastim ratiopharm puede consultarse en el prospecto.
German: Die Behandlung mit Filgrastim ratiopharm führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie wie die Behandlung mit Neupogen.
Spanish: El tratamiento con Filgrastim ratiopharm y Neupogen dio lugar a reducciones parecidas en la duración de la neutropenia grave.
German: Das Referenzarzneimittel für Filgrastim ratiopharm ist Neupogen.
Spanish: El medicamento de referencia de Filgrastim ratiopharm es Neupogen.
German: Filgrastim ratiopharm wurde in einer Hauptstudie an 348 Brustkrebs-Patientinnen mit Neupogen und einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Spanish: Filgrastim ratiopharm se comparó a Neupogen y a un placebo (tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 348 pacientes con cáncer de pecho.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Filgrastim ratiopharm zu erteilen.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios son mayores que los riesgos.
German: Es wurde somit nachgewiesen, dass Filgrastim ratiopharm die gleiche Wirkung wie Neupogen hat.
Spanish: Por lo tanto, la eficacia de Filgrastim ratiopharm demostró ser equivalente a la de Neupogen.
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Filgrastim ratiopharm wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Spanish: El modo de administrarlo, la dosis y la duración del tratamiento dependen de por qué se utilice, del peso corporal del paciente y de su respuesta al tratamiento.
German: Filgrastim ratiopharm ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Spanish: Filgrastim ratiopharm es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene el
German: Welchen Nutzen hat Filgrastim ratiopharm in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Filgrastim ratiopharm durante los estudios?
German: Welches Risiko ist mit Filgrastim ratiopharm verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Filgrastim ratiopharm?
German: Filgrastim ratiopharm wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Spanish: Filgrastim ratiopharm se administra mediante inyección por vía subcutánea (debajo de la piel) o por perfusión en vena.
German: Wofür wird Filgrastim ratiopharm angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Filgrastim ratiopharm?
German: Die Studien mit Filgrastim ratiopharm dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Spanish: Se han realizado estudios con Filgrastim ratiopharm para demostrar que es similar al medicamento de
German: Belege für die Wirksamkeit
Spanish: Pruebas que respaldan la eficacia
German: Schlussfolgerungen des CVMP nach dem Überprüfungsverfahren
Spanish: Conclusión del CVMP tras la revisión
German: Die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert vom Referenzmitgliedstaat, stellen sicher, dass die folgende Bedingung vom Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt wird:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, garantizarán el cumplimiento de la siguiente condición por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización:
German: Die Anträge für die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden in den betroffenen Mitgliedstaaten im Zuge eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eingereicht.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización se presentaron en los Estados miembros afectados mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo.
German: Die Formate zur Anwendung bei Hunden sind im Referenzmitgliedstaat, der Tschechischen Republik, bereits seit Dezember 2011 zugelassen und das Tierarzneimittel für Katzen erhielt dort im Mai 2012 die Zulassung.
Spanish: Las presentaciones para uso en perros se habían autorizado en el Estado miembro de referencia, la República Checa, en diciembre de 2011; posteriormente, en mayo de 2012, se autorizó el producto para gatos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen betonte Titel III Absatz 3.5 der Richtlinie 2009/9/EG, der besagt: „Nach dem Inverkehrbringen gemachte Erfahrungen mit anderen Arzneimitteln, die die gleichen Bestandteile enthalten, sind von besonderer Bedeutung, und die Antragsteller müssen diesen Aspekt besonders berücksichtigen."
Spanish: El TAC destacó el párrafo 3.5 del título III de la Directiva 2009/9/CE, que establece lo siguiente: "La experiencia posterior a la comercialización de otros productos que contengan los mismos componentes es muy importante, y los solicitantes deberán insistir especialmente en este aspecto."
German: Die Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen ist in Anhang III dargelegt.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describe en el anexo III.
German: Die Dauer der Wirksamkeit der derzeit zugelassenen Fipronil-haltigen Tierarzneimittel zum Auftropfen variiert von 4 bis 8 Wochen bei Flöhen und 1 bis 4 Wochen bei verschiedenen Zeckenspezies.
Spanish: La duración de la eficacia para los productos en pipeta que contienen fipronil actualmente autorizados oscila entre 4 y 8 semanas para las pulgas y entre 1 y 4 semanas para las distintas especies de garrapatas.
German: In allen Fällen beträgt die Konzentration des Wirkstoffes, Fipronil, 75 mg/ml, jedoch unterscheidet sich das Volumen der Einzeldosispipetten.
Spanish: En todos los casos, la concentración del principio activo, fipronil, es de 75 mg/ml pero el volumen de la pipeta monodosis es diferente.
German: Infolgedessen wurde die Angelegenheit an den CVMP verwiesen.
Spanish: En consecuencia, dejó el arbitraje en manos del CVMP.
German: Die Ursprungsdaten wurden als separate Unterlagen zur Verfügung gestellt.
Spanish: Los datos en bruto se aportaron como documentación independiente.
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärken des Tierarzneimittels, Zieltierarten, Art der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentraciones del medicamento veterinario, especies animales, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los Estados miembros
German: Sicherheit bei der Zieltierart
Spanish: Seguridad para los animales de destino
German: Diese Studie beinhaltete grundlegende Untersuchungen zur Bewertung von Eigenschaften wie Trocknungszeit und Oberflächenverbreitung verschiedener Tierarzneimittel in vitro.
Spanish: Este estudio incluyó pruebas básicas para evaluar características tales como el tiempo de secado y la dispersión superficial de los distintos productos in vitro.
German: Österreich1
Spanish: Austria1
German: Diese Unterschiede können zumindest zum Teil zur Wirkung der Formulierung auf die Rate und/oder das Ausmaß der Resorption über die Haut und Verteilung von Fipronil beitragen.
Spanish: Estas diferencias podrían atribuirse, al menos en parte, al efecto de la formulación sobre la tasa y/o el alcance de la absorción dérmica y la distribución del fipronil.
German: Griechenland VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Spanish: Reino Unido VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
German: Die Begründung des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen für eine Überprüfung des CVMP-Gutachtens vom 11. Dezember 2013 konzentrierte sich auf die Faktoren, die zum Nachweis der „allgemeinen tiertiermedizinischen Verwendung der Bestandteile des Tierarzneimittels" zu berücksichtigen sind, wobei die Überschriften in Anhang I Titel III der Richtlinie 2001/82/EG (Richtlinie 2009/9/EG) weitgehend befolgt wurden.
Spanish: Los motivos del TAC para la revisión del dictamen del CVMP de 11 de diciembre de 2013 se centraron en los factores que deben tenerse en cuenta para establecer un "uso veterinario bien establecido de componentes de medicamentos veterinarios", en gran parte siguiendo los encabezados del título III del anexo I de la Directiva 2001/82/CE (Directiva 2009/9/CE).
German: Fiprex Lösung zum Auftropfen für Hunde und Katzen enthält Fipronil.
Spanish: Las soluciones en pipeta Fiprex para perros y gatos contienen fipronil.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachte wichtigste Punkt war, dass die insektizide Wirkung bei Hunden und Katzen ungeachtet der Formulierung hoch ist; die Tierarzneimittel sind bei Hunden bis zu 8 Wochen lang und bei Katzen bis zu 5 Wochen lang wirksam.
Spanish: El punto principal postulado por el TAC fue que la actividad insecticida es elevada tanto en perros como en gatos, con independencia de la formulación; los productos son eficaces durante un máximo de 8 semanas en perros y de 5 semanas en gatos.
German: In Bezug auf die klinische Wirksamkeit zeigte die veröffentlichte Literatur, dass sogar geringe Unterschiede in der Formulierung die Dauer der Wirksamkeit des Tierarzneimittels signifikant beeinflussen können.
Spanish: Respecto a la eficacia clínica, las publicaciones científicas demuestran que incluso pequeñas diferencias en la formulación pueden afectar de forma significativa a la duración de la eficacia del producto.
German: Während des Verfahrens kam es zu einer unterschiedlichen Auffassung zwischen dem Referenzmitgliedstaat und einem betroffenen Mitgliedstaat, Irland, hinsichtlich der Angemessenheit der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Unterstützung der Wirksamkeit und Sicherheit bei der Zieltierart vorgelegten Daten.
Spanish: Durante el procedimiento, hubo un desacuerdo entre el Estado miembro de referencia y el Estado miembro afectado, Irlanda, sobre la idoneidad de la información presentada por el titular de la autorización de comercialización (TAC) con el fin de respaldar la eficacia y la seguridad para los animales de destino.
German: Der CVMP beurteilte die detaillierte Begründung für die Überprüfung, die von Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Spanish: El CVMP ha evaluado los motivos detallados para la revisión presentados por Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
German: Spanien1
Spanish: España1
German: Im Falle von Zecken gab der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen an, dass die Daten für Rhipicephalus spp.
Spanish: En el caso de las garrapatas, el TAC afirmó que los datos para Rhipicephalus spp.
German: Die Einspruch erhebenden betroffenen Mitgliedstaaten waren der Auffassung, dass die Zulassung von Fiprex ein potenzielles schwerwiegendes Risiko für die Gesundheit der Tiere darstellen könnte, da die Sicherheit und die Wirksamkeit des Tierarzneimittels bei der Zieltierart nicht hinreichend belegt worden sind.
Spanish: El Estado miembro afectado que planteó la objeción consideraba que la autorización de Fiprex podía suponer un riesgo potencial grave para la salud animal, dado que la eficacia y la seguridad para los animales de destino no quedaban suficientemente demostradas.
German: Die Studienberichte wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Überprüfung während dieses Befassungsverfahrens deutlich überarbeitet.
Spanish: Los informes del estudio fueron reelaborados de forma significativa por el TAC para su revisión durante este procedimiento de arbitraje.
German: Fiprex ist eine Formulierung zum Auftropfen, die den Wirkstoff Fipronil enthält (pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitikum zur topischen Anwendung).
Spanish: Fiprex es una formulación en pipeta (spot-on) que contiene fipronil como principio activo (grupo farmacoterapéutico: ectoparasiticidas de uso tópico).
German: Es war nicht möglich, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Sicherheitsdaten, die nach der Zulassung verfügbar wurden (im Zusammenhang mit regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten und Daten zum Absatzvolumen), zu berücksichtigen, da diese Daten Bezugnahmen auf Tierarzneimittel enthielten, die nicht in den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens fielen.
Spanish: No fue posible tener en cuenta la información sobre seguridad posterior a la autorización presentada por el TAC (relacionada con informes periódicos de seguridad actualizados y datos de volumen de ventas) puesto que dicha información incluyó referencias a productos que no entraban en el ámbito de este procedimiento de arbitraje.
German: Da bei den firmeneigenen klinischen Studien, die zu Fiprex durchgeführt wurden, signifikante Mängel festgestellt wurden, wurden diese Daten als nicht zuverlässig erachtet.
Spanish: Como se detectaron deficiencias significativas en los estudios clínicos propios realizados con Fiprex, los resultados de estos no se consideraron fiables.
German: Der Ausschuss bestätigte auch, dass der Wirkstoff Fipronil eine geringe Toxizität hat und keine spezifischen Sicherheitsbedenken in Hinblick auf die Formulierungen von Fiprex zum Auftropfen bestehen.
Spanish: El Comité también ha confirmado que el principio activo fipronil tiene un índice de toxicidad bajo y que no existen problemas de toxicidad específicos para las formulaciones de las pipetas Fiprex.
German: Trotz der Unterschiede bezüglich Formulierung und Dosis zwischen Fiprex und anderen Fipronil-haltigen Tierarzneimitteln zum Auftropfen, auf die sich in der veröffentlichten Literatur bezogen wird, wurde anerkannt, dass derartige Tierarzneimittel im Allgemeinen gut vertragen werden und eine große Sicherheitsmarge haben.
Spanish: A pesar de las diferencias en cuanto a formulación y dosis entre Fiprex y otros productos en pipeta que contienen fipronil citados en las publicaciones científicas, se acepta que tales productos son generalmente bien tolerados y presentan un amplio margen de seguridad.
German: Der CVMP wurde aufgefordert, ein Gutachten zu den Bedenken abzugeben, die von dem Einspruch erhebenden betroffenen Mitgliedstaat erhoben wurden, und eine Schlussfolgerung zum Nutzen-RisikoVerhältnis von Fiprex zu ziehen.
Spanish: Se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen en relación con las cuestiones presentadas por el Estado miembro afectado que planteó la objeción y que determinase la relación riesgo/beneficio de Fiprex.
German: Fipronil-haltige Tierarzneimittel zum Auftropfen sind anwenderfreundliche Mittel gegen Floh- und Zeckenbefälle bei den oben erwähnten Haustierarten sowie gegen daraus folgende Komplikationen, zu denen diese Parasiten sowohl bei ihrem Wirt als auch bei den Haustierbesitzern führen können.
Spanish: Los productos en pipeta que contienen fipronil son una forma cómoda de combatir las infestaciones de pulgas y garrapatas en los animales de compañía antes mencionados, así como las consiguientes complicaciones que estos parásitos pueden causar tanto a sus huéspedes como a los propietarios de las mascotas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eigene klinische Studien vor, welche die Wirksamkeit von Fiprex zum Auftropfen (das betroffene Tierarzneimittel) und Fiprex zum Aufsprühen (nicht von diesem Verfahren betroffen) gegen Flöhe und Zecken bei Hunden und Katzen untersuchten.
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos propios en los que se investigó la eficacia de las pipetas Fiprex (el producto afectado) y el aerosol Fiprex (no afectado por este procedimiento) contra pulgas y garrapatas en perros y gatos.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die eingereichten Daten zur Stützung dieses Antrages angemessen sind, um die Sicherheit der Formulierungen von Fiprex zum Auftropfen bei den Zieltierarten zu belegen.
Spanish: • El CVMP consideró que los datos presentados para respaldar esta solicitud son adecuados para respaldar la seguridad de las formulaciones de las pipetas Fiprex en las especies de destino;
German: Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Spanish: Condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
German: Es ist daher nicht möglich, das Wirksamkeitsprofil der Formulierung für Fiprex zum Auftropfen zu erstellen.
Spanish: Por tanto, no ha sido posible determinar el perfil de eficacia de la formulación para las pipetas Fiprex.
German: den Nachweis einer 4-wöchigen akariziden Wirkung zuließen.
Spanish: permitieron establecer un periodo de actividad acaricida de 4 semanas.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Pharmakovigilanz-Daten entsprachen nicht, wie von den Rechtsvorschriften gefordert, den Standards veröffentlichter, von Experten geprüfter Daten aus der Zeit nach der Markteinführung, d. h. kontrollierte oder epidemiologische Studien, und konnten daher im Rahmen dieser Beurteilung nicht berücksichtigt werden.
Spanish: Los datos de farmacovigilancia presentados por el TAC no se ajustan al estándar de datos posteriores a la comercialización con revisión científica externa, es decir, estudios controlados o estudios epidemiológicos, según lo exija la legislación, y por tanto no pueden tenerse en cuenta en el marco de esta evaluación.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die eingereichten Daten unzureichend sind, um eine Schlussfolgerung bezüglich der Wirksamkeit von Fiprex ziehen zu können, insbesondere im Hinblick auf die Dauer der Wirksamkeit.
Spanish: • El CVMP consideró que los datos presentados son insuficientes para extraer conclusiones sobre la eficacia de Fiprex, en especial por lo que respecta a la duración de la eficacia;