FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is consistent with the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonického vývoja u potkanov sa pozoroval samcami sprostredkovaný účinok pri vysokých dávkach (300 µg/kg/deň, s.c.), ktorý je konzistentný so sedatívnymi účinkami fentanylu v štúdiách so zvieratami.
English: Not all presentations or pack sizes may be marketed.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky prevedenia alebo veľkosti balenia.
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Slovak: Liečbu má začať a mať aj naďalej mať pod dohľadom lekár so skúsenosťami s terapiou opioidmi u pacientov s nádorovým ochorením.
English: • being less aware or responsive, losing consciousness
Slovak: • pocit menšieho uvedomenia alebo reaktivity, strácanie vedomia
English: Uncommon side effects: (may affect up to 1 in 100 people):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)
English: Fertility There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o účinkoch fentanylu na fertilitu.
English: Careful consideration should be given to patients with hypovolaemia and hypotension.
Slovak: Použitie lieku sa má starostlivo zvážiť u pacientov s hypovolémiou a hypotenziou.
English: If the PecFent nasal spray is blocked or does not spray properly
Slovak: Ak je PecFent nosová roztoková disperzia zablokovaná a nevystrekuje správne
English: The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of PecFent has not been studied.
Slovak: Účinok poškodenia pečene alebo obličiek na farmakokinetiku PecFentu sa neštudoval.
English: • Patients whose initial dose is 100 micrograms and who need to titrate to a higher dose due to a lack of effect can be instructed to use two 100 microgram sprays (one in each nostril) for their next BTP episode.
Slovak: Pacientom, ktorých začiatočná dávka je 100 mikrogramov a ktorí musia byť titrovaní na vyššiu dávku kvôli nedostatočnému účinku, je možné pri ďalšej epizóde BTP odporučiť dve vstreknutia s obsahom 100 mikrogramov (jedno do každej nosnej dierky).
English: There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití fentanylu u gravidných žien.
English: • Instructions for opening and closing of the child-resistant box
Slovak: Pokyny na otváranie a zatváranie škatuľky s detským bezpečnostným uzáverom
English: • loss of or increase in appetite, weight increase
Slovak: • strata alebo zvýšenie chuti do jedla, zvýšená telesná hmotnosť
English: The symptoms of fentanyl overdose via the nasal route are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effect being respiratory depression.
Slovak: Očakáva sa, že symptómy predávkovania fentanylom nazálnou cestou budú v podstate podobné ako pri intravenóznom fentanyle a iných opioidov, a sú rozšírením jeho farmakologických účinkov s respiračnou depresiou ako najzávažnejším významným účinkom.
English: Breakthrough pain is a transitory exacerbation of pain that occurs on a background of otherwise controlled persistent pain.
Slovak: Prelomová bolesť je prechodné zhoršenie bolesti, ktoré sa objavuje popri inak zvládnutej pretrvávajúcej bolesti.
English: Tell your doctor or pharmacist if you have taken an MAOI medicine in the past 2 weeks before using PecFent.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak ste v posledných 2 týždňoch pred použitím PecFentu užili IMAO
English: Propylparahydroxybenzoate may cause allergic reactions (possibly delayed) and, exceptionally, bronchospasm (if the medicinal product is not correctly administered).
Slovak: Propylparahydroxybenzoát môže spôsobovať alergické reakcie (môžu byť oneskorené) a výnimočne bronchospazmus (ak sa liek podal nesprávne).
English: The MAH shall ensure that, at launch, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/use PecFent are provided with educational material informing about the correct and safe use of the product.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku musí zabezpečiť, že pri uvedení lieku na trh bude všetkým lekárom, lekárnikom a pacientom, u ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať PecFent, poskytnutý edukačný materiál, ktorý informuje o správnom a bezpečnom používaní lieku.
English: • If you are an athlete, using PecFent may result in positive doping-tests.
Slovak: Ak sa venujete športu, použitie PecFentu môže viesť k pozitívnym výsledkom dopingových testov.
English: The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated; however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Slovak: Vplyv poškodenia pečene a obličiek na farmakokinetiku lieku sa nehodnotil; po intravenóznom podaní sa však ukázalo, že je klírens fentanylu pri poruche funkcie pečene a obličiek zmenený kvôli zmenám metabolického klírensu a plazmatických proteínov.
English: Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the nasal mucosa and more slowly by the gastrointestinal route.
Slovak: Fentanyl je vysoko lipofilný a môže sa absorbovať veľmi rýchlo nazálnou sliznicou a pomalšie gastrointestinálnou cestou.
English: PecFent is only intended for nasal use, and must not be administered by any other route.
Slovak: PecFent je určený len na nazálne podanie a nesmie sa podať nijakou inou cestou.
English: • You should not start breast-feeding within 5 days after the last dose of PecFent.
Slovak: Dojčenie nesmiete opätovne začať do 5 dní po poslednom podaní Pecfentu.
English: Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Slovak: Pacienti bez udržiavacej liečby opioidmi, kvôli zvýšenému riziku útlmu dýchania.
English: PecFent maintenance treatment may also be less effective in patients with rhinitis when administered concomitantly with a nasal vasoconstrictive decongestant.
Slovak: Udržiavacia liečba PecFentom môže byť tiež menej účinná u pacientov s nádchou, ak sa podáva súbežne s nazálnym vazokonstrikčným dekongestívom.
English: Fentanyl diffuses from the gel and is absorbed through the nasal mucosa; this gel-modulated absorption of fentanyl restrains the peak in plasma concentration (Cmax) whilst allowing the attainment of an early time to that peak (Tmax).
Slovak: Fentanyl sa z gélu difúziou uvoľňuje a absorbuje nosovou sliznicou; táto gélom modulovaná absorpcia fentanylu obmedzuje maximálnu plazmatickú koncentráciu (Cmax), zatiaľ čo umožňuje dosiahnuť skorý čas do maximálnej koncentrácie (Tmax).
English: • you experience a combination of the following symptoms: nausea, vomiting, anorexia, fatigue, weakness, dizziness and low blood pressure.
Slovak: • máte kombináciu nasledujúcich príznakov: nevoľnosť, vracanie, anorexia, únava, slabosť, závrat a nízky krvný tlak.
English: Firmly press down on the finger grips so that PecFent sprays into your nostril.
Slovak: Silno zatlačte na prstovú úchytku tak, aby PecFent vystrekol do vašej nosnej dierky.
English: • The pharmacist must be familiar with the educational material of PecFent nasal spray before using it in his/her organization
Slovak: Lekárnik musí byť oboznámený s edukačným materiálom PecFentu nosovej roztokovej aerodisperzie pre použitím v jeho/jej organizácii
English: Consult your doctor while using PecFent if:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak počas používania PecFentu:
English: • Do not use for more than 60 days after first use (either priming or using to treat a breakthrough pain episode).
Slovak: Nepoužívajte dlhšie ako 60 dní po prvom použití (buď po naplnení alebo použití na liečbu epizódy prelomovej bolesti).
English: The mean pain intensity scores (73 patients) for all PecFent-treated episodes (459 episodes) compared to those treated with placebo (200 episodes) were significantly lower at 5, 10, 15, 30, 45 and 60 minutes following administration (see Figure 1).
Slovak: Priemerné skóre intenzity bolesti (73 pacientov) pre všetky epizódy liečené PecFentom (459 epizód) boli v porovnaní s epizódami liečenými placebom (200 epizód) významne nižšie pri 5, 10, 15, 30, 45
English: Any empty bottles should be returned to their child resistant container and discarded by taking them back to the pharmacy or according to local requirements.
Slovak: Akékoľvek prázdne fľaše sa majú dať naspäť do detského bezpečnostného obalu a majú sa znehodnotiť navrátením do lekárne alebo podľa národných pokynov.
English: PecFent should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Slovak: PecFent má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
English: As you repeat step 5, the red bar will become smaller and smaller until you see a green bar in the counting window (Figure 3b-e).
Slovak: Počas opakovania kroku č. 5 sa červená čiarka bude zmenšovať a zmenšovať, až kým sa neobjaví zelená čiarka na políčku odčítavania (Obrázok 3b-e).
English: Disposition of fentanyl following intranasal administration of PecFent has not been characterised in a mass balance study.
Slovak: Eliminácia Dispozícia fentanylu po intranazálnom podaní PecFentu nebola charakterizovaná v štúdii hmotnostnej rovnováhy (mass balance).
English: • Do not use for more than 5 days after first use (either priming or using to treat a breakthrough pain episode).
Slovak: Nepoužívajte dlhšie ako 5 dní po prvom použití (buď po naplnení alebo použití na liečbu epizódy prelomovej bolesti).
English: Do not use more than the dose that your doctor prescribes to treat any single pain episode.
Slovak: Nepoužívajte väčšiu dávku ako tú, ktorú vám predpísal váš lekár na liečbu jednej epizódy.
English: • Only use PecFent nasal spray if you have received the proper information regarding the use of the device and the safety precautions from the prescriber and/or the pharmacist
Slovak: Používať PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu len vtedy, keď ste boli náležite informovaní o používaní pomôcky a o bezpečnostných upozorneniach predpisujúcim lekárom a/alebo lekárnikom
English: Preparing the PecFent bottle for use
Slovak: Príprava fľaše PecFent na použitie
English: A double-blind, randomised, placebo-controlled crossover study has been conducted in which 114 patients who experienced on average 1 to 4 episodes of break through pain (BTP) per day while taking maintenance opioid therapy were entered into an initial open-label titration phase in order to identify an effective dose of PecFent (Study CP043).
Slovak: Dvojito zaslepená, randomizovaná, placebom kontrolovaná skrížená štúdia sa uskutočnila so 114 pacientmi, u ktorých sa vyskytli v priemere 1 až 4 epizódy prelomovej bolesti (BTP) za deň, zatiaľ čo dostávali udržiavaciu opioidnú liečbu, pacienti boli zaradení do začiatočnej titračnej nezaslepenej fázy za účelom identifikácie účinnej dávky PecFentu (štúdia CP043).
English: 0.95 ml ensuring delivery of 2 full sprays or
Slovak: 0,95 ml, čo zabezpečuje dodanie 2 plných vstreknutí alebo
English: If you experience withdrawal symptoms, you should contact your doctor.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú abstinenčné príznaky, mali by ste sa obrátiť na svojho lekára.
English: If this dose is not successful, the patient may be prescribed a bottle of PecFent 400 micrograms/spray and instructed to change to one 400 microgram spray for their next episode of pain.
Slovak: Ak je táto dávka neúčinná, pacientovi možno predpísať fľašu PecFentu 400 mikrogramov/vstreknutie a pri ďalšej epizóde bolesti im odporučiť prechod na jedno vstreknutie s obsahom 400 mikrogramov.
English: Following long-term treatment, fentanyl may cause withdrawal in the new-born infant.
Slovak: Po dlhodobej liečbe môže fentanyl spôsobiť abstinenčné príznaky u novorodenca.
English: PecFent should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Slovak: PecFent sa má podávať s opatrnosťou pacientom so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene alebo obličiek (pozri časť 4.4).
English: Clinical signs and symptoms may be manifest from these hormonal changes.
Slovak: Tieto hormonálne zmeny môžu vyvolať klinické prejavy a príznaky.
English: You will hear a second ‘click' and there should now be a single large red bar in the counting window (Figure 3b).
Slovak: Budete počuť druhé ‘cvaknutie' a na políčku odčítavania sa má teraz objaviť jedna červená čiarka (Obrázok 3b).
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Slovak: Odporúča sa fentanyl počas pôrodu a rodenia (vrátane cisárskeho zákroku) nepoužívať, pretože prechádza placentou a môže spôsobiť respiračnú depresiu plodu.
English: The bottle must be primed before first use by holding upright and simply pressing and releasing the finger grips either side of the nozzle until a green bar appears in the counting window (should occur after four sprays).
Slovak: Fľaša sa musí pred prvým použitím naplniť tak, že sa umiestni do zvislej polohy a dýza sa končekmi prstov jednoducho stláča a uvoľňuje z ktorejkoľvek strany, kým sa na políčku odčítavania neobjaví zelená čiarka (mala by sa objaviť po štyroch vstreknutiach).
English: 1.55 ml ensuring delivery of 8 full sprays.
Slovak: 1,55 ml, čo zabezpečuje dodanie 8 plných vstreknutí.
English: However, iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Slovak: Iatrogénny návyk po terapeutickom použití opioidov je tiež známy.
English: PecFent could be life-threatening if taken by a child by accident.
Slovak: PecFent môže byť životu nebezpečný, ak ho náhodou užije dieťa.
English: Wipe the nozzle with a tissue and flush the tissue down the toilet.
Slovak: Dýzu (dávkovač) očistite papierovým obrúskom a obrúsok spláchnite do toalety.
English: • The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication
Slovak: Lekári, ktorí predpisujú PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu, musia kriticky vyberať pacientov a dôsledne sledovať o Pokyny na používanie nosovej roztokovej aerodisperzie o Pokyny na otváranie a zatváranie škatuľky s detským bezpečnostným uzáverom o Informácie o správnej indikácii
English: Warnings and precautions Keeping PecFent safe from children
Slovak: Upozornenia a opatrenia Uchovávanie PecFentu mimo dosahu detí
English: [2 spray bottle:] 1 bottle - 0.95 ml (2 sprays) per bottle
Slovak: [Fľaška na 2 vstreknutia:] 1 fľaška - 0,95 ml (2 vstreknutia) vo fľaške
English: • get cold clammy skin, look pale, have a weak pulse or other signs of shock.
Slovak: • máte studenú, vlhkú kožu, vyzeráte bledo, máte slabý tep alebo iné prejavy šoku.
English: • You will need to press down and release the finger grips 4 more times while aiming the nasal spray away from you (and any other people).
Slovak: • Budete musieť stlačiť a uvoľniť miesta uchopenia ešte 4-krát, aby ste vypustili nosovú roztokovú aerodisperziu mimo seba (a všetkých iných osôb).
English: • Tell your doctor if your dose of PecFent does not relieve your breakthrough pain.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak vaša dávka PecFentu neuvoľní vašu prelomovú bolesť.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Slovak: Časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
English: Each bottle contains 1.55 ml (6,200 micrograms fentanyl)
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 1,55 ml (6 200 mikrogramov fentanylu)
English: If switching to PecFent from another fentanyl product for BTP, independent dose titration with PecFent is required as the bioavailability between products differs significantly.
Slovak: V prípade prechodu z iného fentanyl obsahujúceho lieku na BTP na PecFent sa vyžaduje nezávislá titrácia dávky s PecFentom, keďže sa biodostupnosť liekov významne líši.
English: There are 2 full sprays in each PecFent bottle.
Slovak: V každej PecFent fľaši sú 2 úplné vstreknutia.
English: Intentional drug misuse Medication error
Slovak: Úmyselné zneužitie lieku
English: Reporting of side effects
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov a
English: There was no clinically significant effect of acute rhinitis on Cmax, Tmax or overall exposure to fentanyl, comparing the unchallenged with the acutely challenged states.
Slovak: Nezistil sa žiadny klinicky významný účinok akútnej nádchy na Cmax, Tmax alebo na celkovú expozíciu fentanylu v porovnaní s nevyvolaným a akútne vyvolaným stavom.
English: • When you spray PecFent into your nose the very small spray droplets form a thin gel.
Slovak: Keď PecFent vstreknete do vášho nosa, veľmi malé kvapky aerodisperzie vytvoria tenký gél.
English: You may experience withdrawal symptoms similar to the possible side effects of PecFent when discontinuing PecFent.
Slovak: Abstinenčné príznaky podobné možným vedľajším účinkom PecFentu sa u vás môžu vyskytnúť, keď prestanete PecFent užívať.
English: If you can see a number, other than 8 in the counting window, you have NOT used all 8 sprays in the bottle.
Slovak: Ak vidíte v políčku odčítavania číslo iné ako 8, NEPOUŽILI ste všetky 8 vstreky vo fľaške.
English: • feeling tired or weak, problems moving
Slovak: • pocit únavy alebo slabosti, problémy s pohybom
English: micrograms micrograms micrograms micrograms micrograms
Slovak: mikrogramo v mikrogramo v mikrogramo v mikrogramo v mikrogramo v
English: • All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation
Slovak: Všetky nepoužité pomôcky alebo prázdne obaly sa majú systematicky vracať späť podľa národných požiadaviek
English: Animal data have shown that, following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Slovak: Údaje na zvieratách ukázali, že po absorpcii sa fentanyl rýchlo distribuuje do mozgu, srdca, pľúc, obličiek a sleziny.
English: If the spray has not been used within 5 days after priming, the bottle should be discarded.)
Slovak: Ak sa aerodisperzia nepoužije do 5 dní po naplnení, fľašku treba zlikvidovať.)
English: Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of PecFent, this is possible with fentanyl and other opioids.
Slovak: Napriek tomu, že sa po použití PecFentu nezaznamenal vplyv stuhnutosti svalov na respiráciu, je to po podaní fentanylu a iných opioidov možné.
English: • feel very sleepy
Slovak: • sa cítite veľmi ospanlivý
English: • All unused devices or empty containers should be returned systematically according to the local regulation.
Slovak: Všetky nepoužité pomôcky alebo prázdne obaly sa majú systematicky vracať späť podľa národných požiadaviek.
English: • numbness or tingling in the mouth, tongue, or nose, or other tongue problems, mouth ulcers, dry mouth
Slovak: • znecitlivenie alebo štípanie v ústach, na jazyku alebo v nose, alebo iné ťažkosti s jazykom, vredy v ústach, sucho v ústach
English: Therefore, when switching between fentanyl containing medicinal products indicated for treatment of breakthrough pain, including intranasal formulations, it is essential that patients are again titrated with the new medicinal product, and not switched on a dose-for-dose (microgram-formicrogram) basis.
Slovak: Preto pri prechádzaní medzi liekmi s okamžitým uvoľňovaním obsahujúcimi fentanyl, ktoré sú indikované na liečbu prelomovej bolesti, vrátane intranazálnych liekových foriem, je nevyhnutné u pacientov titrovať nový liek odznova a nepokračovať s rovnakou dávkou nového lieku.
English: Hydrochloric acid (0.36%) or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Slovak: Kyselina chlorovodíková (0,36%) alebo hydroxid sodný (na úpravu pH)
English: • you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Slovak: • ak na liečbu pretrvávajúcej bolesti neužívate predpísané opioidné lieky (napríklad kodeín, fentanyl, hydromorfón, morfín, oxykodón, petidín) pravidelne každý deň po dobu aspoň jedného týždňa.
English: Dose-proportionality was demonstrated for Cmax and area under the curve (AUC) in the dose range 100 micrograms to 800 micrograms (see Figure 3).
Slovak: Úmernosť s dávkou bola dokázaná pre Cmax a plochu pod krivkou (AUC) v dávkovacom rozpätí 100 mikrogramov až 800 mikrogramov (pozri Obrázok 3).
English: Educational material for patients should highlight the following:
Slovak: Edukačný materiál pre pacientov má zdôrazniť nasledovné:
English: Breathe in gently through your nose and out through your mouth.
Slovak: Pomaly vdýchnite nosom a vydýchnite ústami.
English: To administer PecFent the nozzle is placed a short distance (about 1 cm) into the nostril and pointed slightly towards the bridge of the nose.
Slovak: Pri použití PecFentu sa dávkovač umiestni na krátku vzdialenosť (asi 1 cm) do nosnej dierky a jemne nasmeruje na nosovú priehradku.
English: Using PecFent PecFent is only to be used by spraying into your nostril.
Slovak: PecFent je určený len na používanie vstreknutím do vašej nosnej dierky.
English: • PecFent nasal spray should be prescribed only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients.
Slovak: • PecFent nosovú roztokovú aerodisperziu môžu predpisovať len lekári, ktorí majú skúsenosti v opiodovej liečbe u pacientov s rakovinou.
English: • Do not drink alcohol while using PecFent.
Slovak: Počas používania PecFentu nepite alkohol.
English: The concomitant use of other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol may produce additive depressant effects.
Slovak: Súbežné použitie iných liekov s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém, vrátane iných opioidov, sedatív alebo hypnotík, celkových anestetík, fenotiazínov, trankvilizérov, relaxancií kostrového svalstva, sedatívnych antihistaminík a alkoholu môže viesť k aditívnym depresívnym účinkom.
English: • sore or painful joints
Slovak: • bolestivé alebo boľavé kĺby
English: • If the spray is blocked, aim the spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
Slovak: Ak je disperzia zablokovaná, nasmerujte ju preč od seba (a iných ľudí) a silno zatlačte na rozprašovač smerom dole.
English: Other nasally administered treatments should be avoided within 15 minutes of dosing with PecFent.
Slovak: Podaniu iných nazálne podávaných liekov sa má predísť do 15 minút po podaní
English: Do not use PecFent if any of the above applies to you.
Slovak: PecFent nepoužívajte, ak pre vás platí ktorékoľvek z vyššie uvedených vyjadrení.
English: • heat and circulation not working properly, hot flush or fever, chills, excessive sweating
Slovak: • telesná teplota a krvný obeh nepracuje správne, návaly horúčavy alebo horúčka, zimnica,
English: In each case the product is packed in a clam-shell-like child resistant container.
Slovak: V oboch prípadoch je liekzabalený v mušli podobnom detskom bezpečnostnom obale.
English: EU/1/10/644/007 100 micrograms, 2 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/001 100 micrograms, 8 sprays, 1 bottle EU/1/10/644/002 100 micrograms, 8 sprays, 4 bottles EU/1/10/644/005 100 micrograms, 8 sprays, 12 bottles
Slovak: EU/1/10/644/007 100 mikrogramov, 2 vstreknutia, 1 fľaška EU/1/10/644/001 100 mikrogramov, 8 vstreknutí, 1 fľaška EU/1/10/644/002 100 mikrogramov, 8 vstreknutí, 4 fľašky EU/1/10/644/005 100 mikrogramov, 8 vstreknutí, 12 fľašiek
English: Dose-proportionality was demonstrated for Cmax and AUC in the dose range 100 micrograms to 800 micrograms.
Slovak: Proporcionalita s dávkou sa pre Cmax a AUC dokázala v dávkovom rozpätí 100 mikrogramov až 800 mikrogramov.