FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Information om KOL-exacerbationer samlades in i de pivotala studierna om 6 respektive 12 månader.
Slovak: Údaje o exacerbáciách CHOCHP sa získali v pivotných klinických skúšaniach trvajúcich 6 a 12 mesiacov.
Swedish: Glykopyrronium ska endast användas under graviditet om den förväntade nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.
Slovak: Glykopyrónium sa má používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos pre pacientku je väčší ako potenciálne riziko pre plod.
Swedish: Metabolismstudier in vitro visade att de metabola vägarna för glykopyrroniumbromid är desamma hos djur och människa.
Slovak: Štúdie metabolizmu in vitro ukázali zhodné metabolické dráhy glykopyróniumbromidu u zvierat a ľudí.
Swedish: Enurev Breezhaler, 44 mikrogram en gång dagligen, gav genomgående en statistiskt signifikant förbättrad lungfunktion (forcerad expiratorisk volym under en sekund, FEV1, forcerad vitalkapacitet, FVC, och inspiratorisk kapacitet, IC) i ett antal kliniska studier.
Slovak: Používanie 44 mikrogramov lieku Enurev Breezhaler raz denne prinieslo v niekoľkých klinických skúšaniach zhodné, štatisticky významné zlepšenie funkcie pľúc (objem úsilného výdychu za jednu sekundu, FEV1, úsilná vitálna kapacita, FVC, a vdychová kapacita, IC).
Swedish: Glykopyrronium elimineras huvudsakligen från den systemiska cirkulationen genom renal utsöndring.
Slovak: Glykopyrónium sa zo systémového krvného obehu eliminuje hlavne vylučovaním obličkami.
Swedish: • svårigheter och smärta vid urinering
Slovak: Ťažkosti a bolesť pri močení
Swedish: Inhalationspulver, hård kapsel
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Swedish: Efter oral inhalation med användning av EnurevBreezhaler inhalator absorberades glykopyrronium snabbt och maximala plasmanivåer uppnåddes 5 minuter efter dosering.
Slovak: Glykopyrónium sa po perorálnej inhalácii pomocou inhalátora Enurev Breezhaler rýchlo absorbovalo a dosiahlo maximálne plazmatické koncentrácie 5 minút po podaní.
Swedish: Flertalet rapporter av muntorrhet ansågs vara relaterade till läkemedlet och var milda.
Slovak: U väčšiny hlásených prípadov suchosti v ústach sa prepokladá súvis s liekom a boli iba mierne, žiaden z nich nebol závažný.
Swedish: Enurev Breezhaler minskade dyspné och besvär i benen under ansträngning, enligt Borg-skalorna.
Slovak: Enurev Breezhaler zmiernil dyspnoe a nepríjemné pocity v nohách pri cvičení merané pomocou Borgovej škály.
Swedish: • tryck eller smärta under ögonen eller i pannan
Slovak: Pocit tlaku alebo bolesť v lícach a čele
Swedish: Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning eller terminal, dialyskrävande njursvikt ska endast använda Enurev Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken, eftersom systemisk exponering för glykopyrronium kan öka i denna population (se avsnitt 4.4 och
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa Enurev Breezhaler má používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko, pretože systémová expozícia glykopyróniu môže byť zvýšená u tejto populácie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Enurev Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom čase.
Swedish: Enzyminduktionsstudier in vitro tydde inte på någon kliniskt relevant induktion av glykopyrroniumbromid på cytokrom P450-isozymerna, på UGT1A1 eller transportörerna MDR1 och MRP2.
Slovak: Štúdie indukcie enzýmov in vitro neukázali klinicky významnú indukciu izoenzýmov cytochrómu P450 alebo UGT1A1 a transportérov MDR1 a MRP2 glykopyróniumbromidom.
Swedish: Några biverkningar kan vara allvarliga, men är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné, ale sú menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)
Swedish: Den vanligaste antikolinerga biverkningen var muntorrhet (2,4 %).
Slovak: Najčastejšou anticholínergnou nežiaducou reakciou bola suchosť v ústach (2,4
Swedish: De FEV1-värden som uppmättes i slutet av doseringsintervallet (24 timmar efter dosering) var jämförbara för den första dosen och efter 1 års dosering.
Slovak: Hodnoty FEV1 na konci intervalu medzi dávkami (24 hodín po podaní) pri prvej dávke a pozorované po 1 roku podávania boli podobné.
Swedish: • smärta i muskler, skelett eller leder i bröstet
Slovak: Bolesť svalov, kostí alebo kĺbov hrudníka
Swedish: • svullnad framför allt av tunga, läppar, ansikte eller svalg (möjliga tecken på angioödem).
Slovak: Opuch, najmä jazyka, pier, tváre alebo hrdla (možné prejavy angioedému)
Swedish: Om en dos glöms bort, ska nästa dos tas så snart som möjligt.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má ďalšia dávka použiť čo najskôr.
Swedish: Fertilitet och pre- och postnatal utveckling påverkades inte hos råtta.
Slovak: U potkanov nebola ovplyvnená fertilita a prenatálny a postnatálny vývin.
Swedish: Anvisningar om användning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Swedish: Öppna inhalatorn för att se om det finns pulver kvar i kapseln.
Slovak: Skontrolujte, či je kapsula prázdna Otvorte inhalátor a skontrolujte, či v kapsule neostal zvyšok prášku.
Swedish: • näsblod
Slovak: Krvácanie z nosa
Swedish: Själva inhalatorn och dess lock är tillverkade av akrylnitrilbutadienstyren, tryckknapparna är tillverkade av metylmetaakrylat akrylnitrilbutadienstyren.
Slovak: Spodná časť inhalátora a viečko sú vyrobené z akrylonitryl-butadién-styrénu, tlačidlá sú vyrobené z metylmetakrylát-akrylonitrylbutadién-styrénu.
Swedish: - Om du får andnings- eller sväljsvårigheter, svullnad av tunga, läppar eller ansikte, hudutslag, klåda och nässelutslag (tecken på allergisk reaktion).
Slovak: - ak sa u vás objavia ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, kožné vyrážky, svrbenie a žihľavka (prejavy alergickej reakcie).
Swedish: Användning för inhalation
Slovak: Na inhalačné použitie
Swedish: Glykopyrronium har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Glykopyrónium nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: - Läs anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln för få mer information om hur du använder inhalatorn.
Slovak: - Podrobnejšie informácie o používaní inhalátora si prečítajte v pokynoch na konci tejto písomnej informácie.
Swedish: Lägg i kapseln Lägg inte kapseln direkt i munstycket.
Slovak: Vložte kapsulu Kapsulu nikdy nevložte priamo do náustka.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Swedish: Kapslarna får inte sväljas.
Slovak: Kapsuly sa nesmú prehĺtať.
Swedish: Steg 2a:
Slovak: Krok 2a:
Swedish: In vivo bildas M9 från den nedsvalda dosfraktionen av inhalerad glykopyrroniumbromid.
Slovak: M9 sa tvorí in vivo z prehltnutej časti dávky inhalovaného glykopyróniumbromidu.
Swedish: Minskad levermetabolism av glykopyrronium anses inte leda till någon kliniskt relevant ökad systemisk exponering.
Slovak: Predpokladá sa, že zhoršenie metabolizmu glykopyrónia v pečeni nespôsobuje klinicky významné zvýšenie systémovej expozície.
Swedish: Vad Enurev Breezhaler är och vad det används för
Slovak: Breezhaler a na čo sa používa
Swedish: Varje kapsel innehåller 50 mikrogram glykopyrronium.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 50 mikrogramov glykopyrónia.
Swedish: Vid KOL dras musklerna runt luftvägarna samman.
Slovak: Pri CHOCHP sú svaly dýchacích ciest stiahnuté.
Swedish: På den första behandlingsdagen förbättrades den inspiratoriska kapaciteten med 230 ml och ansträngningstiden förbättrades med 43 sekunder (en ökning med 10 %) jämfört med placebo.
Slovak: V prvý deň liečby sa vdychová kapacita pri záťaži zlepšila o 230 ml a čas výdrže cvičenia sa predĺžil o 43 sekúnd (nárast o 10
Swedish: Inhibitionsstudier in vitro visade att glykopyrroniumbromid inte har någon relevant kapacitet att hämma CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5, effluxtransportörerna MDR1, MRP2 och MXR eller upptagstransportörerna OCT1 och OCT2.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4/5, efluxné transportéry MDR1, MRP2 alebo MXR a transportéry vychytávania OCT1 alebo OCT2.
Swedish: Enurev Breezhaler ska användas med försiktighet till patienter med trångvinkelglaukom och urinretention.
Slovak: Breezhaler sa má používať opatrne u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo s retenciou moču.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar tillhandahålls: Förpackningar innehållande 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 eller 30 x 1 hårda kapslar och en inhalator.
Slovak: Dostupné sú nasledujúce veľkosti balenia: Balenia obsahujúce 6x1, 10x1, 12x1 alebo 30x1 tvrdých kapsúl spolu s jedným inhalátorom.
Swedish: Steg 1c:
Slovak: Krok 1c:
Swedish: Endast för användning med den inhalator som medföljer förpackningen.
Slovak: Určené len na použitie s inhalátorom, ktorý je súčasťou balenia.
Swedish: I terminalfasen var distributionsvolymen 376 liter.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol distribučný objem glykopyrónia v rovnovážnom stave 83 litrov a distribučný objem v terminálnej fáze bol 376 litrov.
Swedish: I 12-månadersstudien ökade FEV1 med 87 ml efter 5 minuter och 143 ml efter 15 minuter (båda p<0,001).
Slovak: V 12-mesačnom klinickom skúšaní boli zlepšenia o 87 ml po 5 minútach a o 143 ml po 15 minútach (pri oboch p<0,001).
Swedish: Enurev Breezhaler används som underhållsbehandling för KOL.
Slovak: Breezhaler sa používa na udržiavaciu liečbu CHOCHP.
Swedish: I 6- respektive 12-månadersstudien minskade Enurev Breezhaler en gång dagligen användningen av vidbehovsmedicin (salbutamol) statistiskt signifikant med 0,46 puffar per dag (p=0,005) under 26 veckor och med 0,37 puffar per dag (p=0,039) under 52 veckor, jämfört med placebo.
Slovak: Používanie lieku Enurev Breezhaler raz denne v porovnaní s placebom štatisticky významne znížilo používanie záchranného lieku (salbutamol) o 0,46 vdýchnutí denne (p=0,005) počas 26 týždňov v 6mesačnom skúšaní a o 0,37 vdýchnutí denne (p=0,039) počas 52 týždňov v 12-mesačnom skúšaní.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Täppta bihålor
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Upchatie prinosových dutín
Swedish: I 12-månadersstudien gav Enurev Breezhaler en statistiskt signifikant ökad FEV1, jämfört med tiotropium under de första 4 timmarna efter dosering dag 1 och vecka 26, och numeriskt högre FEV1-värden än tiotropium under de första 4 timmarna efter dosering vecka 12 och vecka 52.
Slovak: Breezhaler vyvolal štatisticky významné zlepšenia FEV1 v porovnaní s tiotropiom po prvých 4 hodinách od podania dávky v 1. deň a v 26. týždni a číselne vyššie hodnoty FEV1 po prvých 4 hodinách od podania dávky ako tiotropium v 12. týždni a 52. týždni.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar är genomskinliga, orange och innehåller ett vitt pulver.
Slovak: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a oranžové kapsuly a obsahujú biely prášok.
Swedish: • magbesvär efter måltider
Slovak: Žalúdočné ťažkosti po jedle
Swedish: Efter tre veckors behandling var förbättringen av inspiratorisk kapacitet jämförbar med den förbättring som uppnåddes den första dagen (200 ml) med Enurev Breezhaler, men ansträngningstiden hade emellertid ökat med 89 sekunder jämfört med placebo (en ökning med 21 %).
Slovak: Po troch týždňoch liečby bolo zlepšenie vdychovej kapacity pri lieku Enurev Breezhaler podobné ako v prvý deň (200 ml), avšak čas výdrže pri cvičení sa predĺžil o 89 sekúnd (nárast o 21
Swedish: • smärtsamma och täta urineringar
Slovak: Bolestivé a časté močenie
Swedish: Glykopyrronium är en långverkande muskarinreceptorantagonist (antikolinergikum) för inhalation och bronkvidgande underhållsbehandling av KOL, vilken administreras en gång dagligen.
Slovak: Glykopyrónium je inhalačný antagonista muskarínových receptorov (anticholínergikum) s dlhým účinkom podávaný raz denne na udržiavaciu bronchodilatačnú liečbu CHOCHP.
Swedish: Glukuronid- och/eller sulfatkonjugat av glykopyrronium återfanns i urinen hos människa efter upprepad inhalation och stod för cirka 3 % av dosen.
Slovak: V moči ľudí sa po opakovanej inhalácii našli glukuronidové a/alebo sulfátové konjugáty glykopyrónia, ktoré zodpovedali asi 3 % dávky.
Swedish: Hämning eller induktion av metabolismen av glykopyrronium leder troligen inte till någon relevant förändring av systemisk exponering för den aktiva substansen.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by inhibícia alebo indukcia metabolizmu glykopyrónia spôsobila významné zmeny systémovej expozície liečivu.
Swedish: Efter 12 veckor (primärt effektmått) ökade Enurev Breezhaler dalvärdet för FEV1 med 108 ml i 6-månadersstudien och 97 ml i 12-månadersstudien, jämfört med placebo (båda p<0,001).
Slovak: Po 12 týždňoch (primárny ukazovateľ) zvýšil Enurev Breezhaler minimálny FEV1 o 108 ml v 6-mesačnom skúšaní a o 97 ml v 12-mesačnom skúšaní v porovnaní s placebom (pri oboch p<0,001).
Swedish: • Använd inte Enurev Breezhaler inhalator för att ta något annat läkemedel i form av en kapsel.
Slovak: Nepoužívajte inhalátor Enurev Breezhaler na podanie žiadneho iného lieku v kapsulách.
Swedish: In vitro var glykopyrroniums bindning till humana plasmaproteiner 38-41 % vid koncentrationer på 1-10 nanogram/ml.
Slovak: Väzba glykopyrónia na plazmatické bielkoviny in vitro bola 38 % až 41
Swedish: Cimetidin, en hämmare av organisk katjontransport som anses bidra till den renala utsöndringen av glykopyrronium, ökade den totala exponeringen (AUC) för glykopyrronium med 22 % och minskade njurclearance med 23 % i en klinisk studie på friska frivilliga.
Slovak: V klinických štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi zvyšoval cimetidín, inhibítor transportu organických katiónov, o ktorom sa predpokladá, že prispieva k vylučovaniu glykopyrónia obličkami, celkovú systémovú expozíciu (AUC) glykopyróniu o 22 % a znižoval obličkový klírens o 23
Swedish: Kapslarna får endast tas ur blisterkartan precis före användning.
Slovak: Kapsuly sa musia vybrať z blistra len bezprostredne pred použitím.
Swedish: Njurar och urinvägar Urinvägsinfektion
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Infekcia močových ciest
Swedish: Du ska höra ett klickljud när det går hål på kapseln.
Slovak: Pri prepichnutí kapsuly by ste mali počuť zvuk.
Swedish: Detta läkemedel innehåller den aktiva substansen glykopyrroniumbromid.
Slovak: Tento liek obsahuje liečivo glykopyróniumbromid.
Swedish: Enurev Breezhaler 44 mikrog inhalationspulver glykopyrronium
Slovak: Enurev Breezhaler 44 µg inhalačný prášok glykopyrónium
Swedish: Patienter med den lägsta graden av reversibilitet vid studiestart (<5 %) uppvisade i allmänhet en lägre bronkdilaterande effekt än patienter med en högre grad av reversibilitet vid studiestart (≥5 %).
Slovak: %) vykazovali spravidla nižšiu bronchodilatačnú odpoveď ako pacienti s vyšším východiskovým stupňom reverzibility (≥
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml/min/1,73 m2), inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Enurev Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2), vrátane pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu, sa má Enurev Breezhaler používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko (pozri časť 5.2).
Swedish: • Tryck inte in sidoknapparna medan du andas in genom munstycket.
Slovak: Nestláčajte bočné tlačidlá počas inhalácie cez náustok.
Swedish: Varje avgiven dos (den dos som lämnar inhalatorns munstycke) innehåller 55 mikrogram glykopyrroniumbromid, vilket motsvarar 44 mikrogram glykopyrronium.
Slovak: Každá podaná dávka (dávka, ktorá opustí náustok inhalátora) obsahuje 55 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 44 mikrogramom glykopyrónia.
Swedish: Steg 3b:
Slovak: Krok 3b:
Swedish: Infektioner och infestationer Nasofaryngit
Slovak: Infekcie a nákazy Nazofaryngitída1)
Swedish: 3) Endast hos äldre >75 år sågs detta oftare för glykopyrronium än placebo.
Slovak: Pozorované častejšie pri glykopyróniu ako pri placebe len u starších pacientov >75 rokov
Swedish: En Enurev Breezhaler-förpackning innehåller:
Slovak: Breezhaler obsahuje:
Swedish: • Blås inte ut i munstycket.
Slovak: Nevydychujte do náustka.
Swedish: Tryck inte in sidoknapparna.
Slovak: Nestláčajte bočné tlačidlá.
Swedish: YTTERKARTONG TILL FLERPACK (MED BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Swedish: En sammanslagen analys av de första 6 behandlingsmånaderna i 6- och 12-månadersstudierna visade att Enurev Breezhaler, jämfört med placebo, statistiskt signifikant förlängde tiden till den första medelsvåra eller svåra exacerbationen och minskade frekvensen medelsvåra eller svåra exacerbationer (0,53 exacerbationer/år mot 0,77 exacerbationer/år, p<0,001).
Slovak: Breezhaler v porovnaní s placebom štatisticky významne predĺžil čas do prvej stredne ťažkej alebo ťažkej exacerbácie a znížil frekvenciu stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP (0,53 exacerbácií/rok oproti 0,77 exacerbáciám/rok, p<0,001).
Swedish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
Slovak: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
Swedish: Visa förpackningen med Enurev Breezhaler.
Slovak: Ukážte balenie lieku Enurev Breezhaler.
Swedish: Steg 1d:
Slovak: 1d:
Swedish: Inga studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali žiadne štúdie.
Swedish: Tryck inte kapseln genom folien.
Slovak: Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
Swedish: Rengöring av inhalatorn Torka munstyckets insida och utsida med en ren, torr och luddfri trasa så att eventuellt pulver avlägsnas.
Slovak: Zotretím odstráňte zvyšky prášku z vnútornej a vonkajšej strany náustka čistou, suchou tkaninou, z ktorej sa neuvoľňujú vlákna.
Swedish: Enurev Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Slovak: Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Swedish: Stick bara hål på kapseln en gång.
Slovak: Prepichnite kapsulu iba raz.
Swedish: I en 3-veckors studie där ansträngningstoleransen testades med cykelergometer vid submaximal (80 %) belastning (submaximalt ansträngningstoleranstest) minskade Enurev Breezhaler, doserat på morgonen, dynamisk hyperinflation och förlängde tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas, från den första dosen och framåt.
Slovak: %) (submaximálny test tolerancie telesnej záťaže), Enurev Breezhaler podávaný ráno znížil dynamickú hyperinfláciu a predĺžil čas výdrže cvičenia už od prvej dávky.
Swedish: • Tryck inte kapseln genom folien för att ta ut den ur blistret.
Slovak: Nepretláčajte kapsulu cez fóliu pri vyberaní z blistra.
Swedish: I 6-månadersstudien med Enurev Breezhaler ökade FEV1 efter den första dosen med 93 ml inom 5 minuter och 144 ml inom 15 minuter från dosering, jämfört med placebo (båda p<0,001).
Slovak: V 6-mesačnom klinickom skúšaní Enurev Breezhaler v porovnaní s placebom zvýšil FEV1 po prvej dávke o 93 ml do 5 minút a o 144 ml do 15 minút od podania (pri oboch p<0,001).
Swedish: I 12-månadersstudien ökade FEV1 med 83 ml för tiotropium, jämfört med placebo (p<0,001).
Slovak: V 12-mesačnom skúšaní bolo zlepšenie pri tiotropiu oproti placebu o 83 ml (p<0,001).
Swedish: Den sammanslagna analysen visade också att färre patienter i Enurev Breezhaler-gruppen än i placebogruppen fick en exacerbation som krävde sjukhusvård (1,7 % mot 4,2 %, p=0,003).
Slovak: Združená analýza tiež ukázala, že v porovnaní s placebom sa exacerbácie vyžadujúce hospitalizáciu vyskytli u menšieho počtu pacientov, ktorí používali Enurev Breezhaler (1,7
Swedish: Får endast tas ur blisterkartan precis före användning.
Slovak: Vyberte ich z blistra až bezprostredne pred použitím.
Swedish: Om du har glömt att använda Enurev Breezhaler Om du glömmer att inhalera en dos, ta den så snart som möjligt, men ta inte två doser samma dag.
Slovak: Ak zabudnete inhalovať dávku, použite ju čo najskôr.
Swedish: • hjärtklappning
Slovak: Búšenie srdca
Swedish: Steg 3c:
Slovak: Krok 3c:
Swedish: • rinnande eller täppt näsa, nysningar, halsont
Slovak: Výtok z nosa alebo upchatý nos, kýchanie, bolesť hrdla
Swedish: Den bronkvidgande effekten försvagades inte över tid i 6- och 12-månadersstudierna.
Slovak: V 6-mesačnom, ani 12-mesačnom skúšaní sa nevyskytlo oslabovanie bronchodilatačného účinku v čase.
Swedish: Novartis Bulgaria EOOD Тел.
Slovak: Novartis.Bulgaria EOOD
Swedish: Använd detta läkemedel vid samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Avšak nepoužite dve dávky v ten istý deň.
Swedish: Det fanns inga stora skillnader i total systemisk exponering (AUC) mellan japanska och kaukasiska studiedeltagare efter inhalation av glykopyrroniumbromid.
Slovak: Po inhalácii glykopyróniumbromidu neboli významné rozdiely v celkovej systémovej expozícii (AUC) medzi Japoncami a belochmi.
Swedish: Steg 3a:
Slovak: Krok 3a:
Swedish: Parasympatiska nerver är den huvudsakliga neurala reaktionsvägen för bronkkonstriktion i luftvägarna och kolinerg tonus är den viktigaste reversibla komponenten i luftvägsobstruktion vid KOL. Glykopyrronium verkar genom att blockera acetylkolins bronksammandragande effekt på luftvägarnas glatta muskelceller, vilket därmed vidgar luftvägarna.
Slovak: Hlavnou bronchokonstrikčnou nervovou dráhou v dýchacích cestách sú nervy parasympatika a cholínergný tonus je kľúčovou reverzibilnou zložkou obštrukcie dýchacích ciest pri CHOCHP.
Swedish: INNERLOCK PÅ YTTERKARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING OCH PÅ INNERKARTONG TILL FLERPACK
Slovak: VIEČKA VONKAJŠEJ ŠKATULE JEDNOTLIVÉHO BALENIA A PRECHODNEJ ŠKATULE MULTIBALENIA
Swedish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar glykopyrronium (som glykopyrroniumbromid)
Slovak: Enurev Breezhaler 44 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách glykopyrónium (ako glykopyróniumbromid)
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Slovak: Ďalšie údaje pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Placera munstycket i munnen.
Slovak: Vložte náustok do úst a pevne ho obopnite perami.
Swedish: Kapslarna måste alltid förvaras i blisterkartan.
Slovak: Kapsuly sa musia vždy uchovávať v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Swedish: Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml//min/1,73 m2), inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Enurev Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 4.4)
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) vrátane pacientov v terminálnom štádiu choroby obličiek vyžadujúcom dialýzu sa má Enurev Breezhaler použiť iba vtedy, ak očakávaný prínos prevýši možné riziko (pozri časť 4.4).
Swedish: Studier av glykopyrroniumbromid på gentoxicitet visade ingen mutagen eller klastogen risk.
Slovak: Štúdie genotoxicity neodhalili mutagénny alebo klastogénny potenciál glykopyróniumbromidu.
Swedish: Blister
Slovak: BLISTRE
Swedish: Tala med läkare innan du använder Enurev Breezhaler om något av följande stämmer in på dig: - du har njurbesvär - du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom - du har svårt att urinera.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Enurev Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka - ak máte ťažkosti s obličkami.
Swedish: Varje kapsel innehåller 63 mikrogram glykopyrroniumbromid, vilket motsvarar 50 mikrogram glykopyrronium.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 63 mikrogramov glykopyróniumbromidu, čo zodpovedá 50 mikrogramom glykopyrónia.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Hudutslag
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Exantém