FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Krystexxa.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Krystexxa.
English: The CHMP therefore decided that Krystexxa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: En conséquence, le CHMP a estimé que les bénéfices de Krystexxa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who showed a persistent response to the treatment, defined as uric acid level in the blood below 6 mg/dl for at least 80% of the time during both the third and sixth months of the study.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui présentaient une réponse persistante au traitement, définie comme un taux d'acide urique dans le sang inférieur à 6 mg/dl pendant au moins 80 % du temps au cours du troisième et au cours du sixième mois de l'étude.
English: The most common serious side effects with Krystexxa are anaphylaxis (a severe allergic reaction), seen in about 7 patients in 100, infusion reactions (including flushing, skin rashes, itching, sweating, chest pain, difficulty in breathing, chills, and raised blood pressure), seen in about 26 patients in 100, and gout flares (worsening of gout symptoms) which were more common in the first 3 months of treatment.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Krystexxa sont les suivants: anaphylaxie (une forte réaction allergique), observée chez environ 7 patients sur 100, réactions à la perfusion (notamment rougeur, éruptions cutanées, démangeaisons, transpiration, douleurs à la poitrine, difficulté à respirer, frissons, et élévation de la pression sanguine), observées chez environ 26 patients sur 100, et accès de goutte (aggravation des symptômes de la goutte), qui sont plus fréquents au cours des 3 premiers mois de traitement.
English: The uricase in Krystexxa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce uricase.
French: L'uricase contenue dans Krystexxa est produite par un procédé connu sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une bactérie ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à produire l'uricase.
English: Krystexxa pegloticase
French: Krystexxa pégloticase
English: Krystexxa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pegloticase or any of the other ingredients, and in people with a rare blood disorder called glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (favism) or similar disorders.
French: Krystexxa ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pégloticase ou à l'un des autres composants, ni chez les personnes atteintes d'une maladie rare du sang appelée déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (favisme), ou de troubles similaires.
English: Uricase breaks down uric acid into another substance, allantoin, which can be passed out of the body in the urine.
French: L'uricase décompose l'acide urique en une autre substance, l'allantoïne, qui peut être éliminée de l'organisme en passant dans les urines.
English: Patients should not take other medicines that lower uric acid levels during Krystexxa treatment, so that the effect of Krystexxa can be clearly judged.
French: Les patients ne doivent prendre aucun autre médicament susceptible d'abaisser les taux d'acide urique au cours du traitement par Krystexxa, afin que l'effet de Krystexxa soit clairement mis en évidence.
English: Treatment with Krystexxa should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of severe chronic gout, in a setting where facilities for resuscitation are available.
French: Le traitement par Krystexxa doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la goutte chronique sévère, dans un lieu où des équipements médicaux de réanimation sont disponibles.
English: The active substance in Krystexxa, pegloticase, contains an enzyme called uricase.
French: Le principe actif de Krystexxa, la pégloticase, contient une enzyme appelée uricase.
English: Levels of uric acid are therefore measured before each infusion and the doctor should only continue Krystexxa treatment as long as the patient continues to benefit with uric acid levels in the blood lowered below a threshold of 6 mg/dl.
French: Les taux d'acide urique sont donc mesurés avant chaque perfusion et le médecin ne doit poursuivre le traitement par Krystexxa que tant que le patient continue à présenter des taux abaissés d'acide urique dans le sang inférieurs à un seuil de 6 mg/dl.
English: Krystexxa was shown to be more effective than placebo in reducing uric acid levels.
French: Krystexxa s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire les taux d'acide urique.
English: This is where high levels of the substance uric acid develop in the blood and then crystallise in joints and tissues, forming tophi (stones) that cause pain and joint damage.
French: Cette maladie apparaît lorsque des taux élevés de la substance acide urique se développent dans le sang puis cristallisent dans les articulations et les tissus, où ils forment des tophi (calculs) qui provoquent des douleurs et des lésions articulaires.
English: Krystexxa is given as an infusion into a vein every two weeks, at a recommended dose of 8 mg.
French: Krystexxa est administré par perfusion intraveineuse toutes les deux semaines, à une dose recommandée de 8 mg.
English: In Krystexxa, uricase has been attached to a chemical, polyethylene glycol (PEG), which decreases the rate at which uricase is removed from the body, allowing its action to last longer.
French: Dans Krystexxa, l'uricase a été fixée à un composé chimique, le polyéthylèneglycol (PEG), qui diminue la vitesse à laquelle l'uricase est éliminée de l'organisme, permettant à son action de durer plus longtemps.
English: The infusion is given slowly over at least 2 hours.
French: La perfusion est administrée lentement, pendant une durée d'au moins
English: The CHMP concluded that Krystexxa was highly effective in reducing uric acid levels.
French: Le CHMP a conclu que Krystexxa était très efficace pour faire baisser les taux d'acide urique.
English: Krystexxa was studied in two main studies involving 225 patients with severe tophaceous gout in whom allopurinol, a xanthine oxidase inhibitor, had previously failed to control their uric acid levels or could not be used due to side effects.
French: Krystexxa a été étudié dans le cadre de deux études principales incluant 225 patients atteints de goutte tophacée sévère, chez lesquels l'allopurinol, un inhibiteur de la xanthine oxydase, avait précédemment échoué à contrôler leurs taux d'acide urique ou ne pouvait pas être utilisé en raison d'effets indésirables.
English: Krystexxa is a medicine containing the active substance pegloticase.
French: Krystexxa est un médicament contenant le principe actif pégloticase.
English: Once levels of uric acid are below 6 mg/dl, this allows crystals in the joints to dissolve, slowly shrinking the tophi.
French: Dès que les taux d'acide urique sont inférieurs à 6 mg/dl, les cristaux présents dans les articulations peuvent se dissoudre, ce qui fait lentement diminuer la taille des tophi.
English: What benefit has Krystexxa shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Krystexxa au cours des études?
English: Krystexxa given every two weeks resulted in fewer reactions to the infusion than when it was given every four weeks.
French: Krystexxa administré toutes les deux semaines a entraîné moins de réactions liées à la perfusion qu'en cas d'administration toutes les quatre semaines.
English: Krystexxa is only used in patients who cannot control their uric acid levels even at maximum doses of conventional medicines called xanthine oxidase inhibitors, or who are unable to use such medicines.
French: Krystexxa est utilisé seulement chez les patients qui ne parviennent pas à contrôler leurs taux d'acide urique, même aux doses maximales des médicaments classiques appelés inhibiteurs de la xanthine oxydase, ou qui ne sont pas en mesure d'utiliser de tels médicaments.
English: Why has Krystexxa been approved?
French: Pourquoi Krystexxa a-t-il été approuvé?
English: For further information on the use of Krystexxa see the package leaflet.
French: Pour plus d'information sur les modalités d'utilisation de Krystexxa, voir la notice.
English: What is the risk associated with Krystexxa?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Krystexxa?
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Krystexxa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Krystexxa?
English: What is Krystexxa?
French: Qu'est-ce que Krystexxa?
English: For the full list of side effects reported with Krystexxa, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Krystexxa, voir la notice.
English: How is Krystexxa used?
French: Comment Krystexxa est-il utilisé?
English: How does Krystexxa work?
French: Comment Krystexxa agit-il?
English: What is Krystexxa used for?
French: Dans quel cas Krystexxa est-il utilisé?
English: How has Krystexxa been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Krystexxa?
English: The overall response rate was 14.1 %.
French: Le taux de réponse globale était de 14,1 %.
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes évidents de détérioration.
English: Interactions common to all cytotoxics:
French: Interactions communes à tous les cytotoxiques :
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 January 2016
French: Date de première autorisation : 18 janvier 2016
English: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
French: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Royaume Uni
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette après EXP.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
French: Indéterminée : fréquence qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
English: * Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10 %; Common - > 5 % and < 10%.
French: * Définition des fréquences : Très fréquent ≥ 10 % ; Fréquent > 5% et < 10 %.
English: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hungary
French: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hongrie
English: You will always receive Pemetrexed Accord by infusion into one of your veins.
French: Vous recevrez toujours Pemetrexed Accord par perfusion dans l'une de vos veines.
English: The pemetrexed maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
French: Les profils de sécurité de pémétrexed en maintenance dans les 2 études JMEN et PARAMOUNT étaient similaires.
English: Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Accord during pregnancy.
French: Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque Pemetrexed Accord est donné pendant la grossesse.
English: The use of Pemetrexed Accord should be avoided during pregnancy.
French: L'utilisation de Pemetrexed Accord doit être évitée pendant la grossesse.
English: This leaflet was last revised in
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est en
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
English: Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Accord and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
French: Selon la date prévue de votre perfusion de Pemetrexed Accord et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: Calculate the dose and the number of Pemetrexed Accord vials needed.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Pemetrexed Accord nécessaires.
English: The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58 % and 32 % respectively, compared to 45 % and 21 % for patients on placebo.
French: Les taux de survie à 1 an et à 2 ans des patients sous pémétrexed étaient de 58% et 32% respectivement, comparés à 45% et 21% pour les patients sous placebo.
English: Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70 % to 90 % of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
French: Le pemetrexed est principalement éliminé dans les urines, 70 % à 90 % de la dose étant retrouvée inchangée dans les urines des premières 24 heures suivant l'administration.
English: Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common ( 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
French: Estimation de la fréquence : Très fréquent ( 1/10), Fréquent ( 1/100 à < 1/10), Peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), Rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), Très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see Section 4.2).
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le pemetrexed dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2).
English: Do not use Pemetrexed Accord - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: N'utilisez jamais Pemetrexed Accord : - si vous êtes allergique au pémétrexedou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Children and adolescents There is no relevant use of Pemetrexed Accord in the paediatric population
French: Enfants et adolescents L'utilisation de Pemetrexed Accord dans la population pédiatrique n'est pas appropriée.
English: Pemetrexed Accord is a medicine used in the treatment of cancer.
French: Pemetrexed Accord est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
English: At the time of this final survival analysis, 28.7 % of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7 % on the placebo arm.
French: Au moment de l'analyse finale de la survie, 28,7% des patients étaient en vie ou perdus de vue dans le bras pemetrexed versus 21,7% dans le bras placebo.
English: Of the randomised patients, 44.9 % had a complete/partial response and 51.9 % had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
French: Parmi les patients randomisés, 44,9 % avaient une réponse complète ou partielle et 51,9 % avaient une maladie stable suite au traitement pemetrexed plus cisplatine en induction.
English: In a study conducted in beagle dog by intravenous bolus injection for 9 months, testicular findings (degeneration/necrosis of the seminiferous epithelium) have been observed.
French: Dans une étude conduite chez le chien beagle avec injection de bolus intraveineux pendant 9 mois, des effets sur les testicules (dégénérescence/nécrose de l'épithélium séminifère) ont été observés.
English: The percentage of patients that received post study treatment was 64.3 % for pemetrexed and 71.7 % for placebo.
French: Le pourcentage des patients ayant reçu un traitement après l'étude était de 64,3% pour pemetrexed et 71,7% pour le placebo.
English: First line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
French: Le doublet en traitement de première ligne contenant pemetrexed n'était pas inclus.
English: You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
French: Vous devriez recevoir votre perfusion de Pemetrexed Accord une fois toutes les trois semaines.
English: Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment)
French: Acide chlorhydrique (E507) (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (E524) (pour l'ajustement du pH)
English: Please tell your doctor if you are taking any medicines for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre la douleur ou l'inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés « Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (tel que l'ibuprofène).
English: Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Accord has finished.
French: Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré environ 30 minutes après la fin de la perfusion de Pemetrexed Accord.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, analogues de l'acide folique, Code ATC : L01BA04.
English: Other medicines and Pemetrexed Accord
French: Autres médicaments et Pemetrexed Accord
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Accord.
French: Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement provoquer des effets néfastes avec Pemetrexed Accord.
English: If you are pregnant, or think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p < 0.001).
French: a statistiquement significatif pour la non infériorité, un intervalle de confiance entier pour le risque relatif bien en-dessous de 1,17645 fois la marge de non-infériorité (p < 0,001).
English: The total bilirubin should be  1.5 times upper limit of normal.
French: Le taux de bilirubine totale doit être inférieur ou égal à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
English: Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
French: Parmi les 939 patients traités par pemetrexed plus cisplatine en induction, 539 patients ont été randomisés pour un traitement de maintenance par pémétrexed ou par placebo.
English: What Pemetrexed Accord is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu' Pemetrexed Accord et dans quels cas est-il utilisé
English: If a pemetrexed solution contacts the skin, wash the skin immediately and thoroughly with soap and water.
French: En cas de contact de la solution de pemetrexed avec la peau, laver la peau immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
English: You may need to read it again.
French: - Gardez cette notice, Vous pourriez avoir besoin de la relire.
English: Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Accord.
French: Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Pemetrexed Accord.
English: How to store Pemetrexed Accord Contents of the pack and other information
French: Comment conserver Pemetrexed Accord Contenu de l'emballage et autres informations
English: Randomised patients received maintenance treatment until disease progression.
French: Les patients randomisés ont reçu le traitement de maintenance jusqu'à progression de la maladie.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE CYTOTOXIQUE
English: For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Accord before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution de Pemetrexed Accord avant administration, voir rubrique 6.6.
English: Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
French: Réaction allergique : éruption cutanée / sensation de brûlure ou de fourmillement Infection, incluant sepsis
English: Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.8).
French: La plupart des patients chez lesquels ces évènements ont été observés avaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants (voir rubrique 4.8).
English: A total of 213 patients (48.3 %) completed ≥ 6 cycles and a total of 103 patients (23.4 %) completed ≥ 10 cycles of treatment with pemetrexed.
French: Un total de 213 patients (48,3 %) a complété ≥ 6 cycles de traitement et un total de 103 patients (23,4 %) a complété ≥ 10 cycles de traitement avec pemetrexed.
English: The reporting rates shown are according to CTCAE version 3.0.
French: Les pourcentages des effets rapportés sont présentés selon la version 3.0
English: During post marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
French: Pendant la surveillance après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients traités par le pémétrexed:
English: Patients received a median of4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
French: Les patients ont reçu une médiane de 4 cycles de traitement de maintenance avec pemetrexed et 4 cycles de placebo.
English: In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Accord and cisplatin is documented in Table 3.
French: En cas de neurotoxicité, il est recommandé d'ajuster les doses de Pemetrexed Accord et de cisplatine comme précisé dans le tableau 3.
English: A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
French: Un total de 169 patients (47,1 %) ont reçu au moins 6 cycles de pemetrexed en traitement de maintenance, ce qui représente un total d'au moins 10 cycles de pemetrexed.
English: Talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse before using Pemetrexed Accord.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier ou infirmier/ère avant de recevoir Pemetrexed Accord.
English: Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).
French: Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite) (voir rubrique