FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lacosamide Accord.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lakozamid Accord nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Vimpat, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist nadmašuje identificirani rizik, kao i za lijek Vimpat.
Greek: Παράρτημα Α
Croatian: Dodatak A
Greek: EU/1/19/1383/028 Lacosamide UCB 50 / 100 / mg
Croatian: EU/1/19/1383/028 Lakozamid UCB 50 / 100 / mg
Greek: Συσκευασία έναρξης της θεραπείας: 14 δισκία + 14 δισκία + 14 δισκία + 14 δισκία
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 14 tableta + 14 tableta + 14 tableta + 14 tableta
Greek: Σύριγγα για χορήγηση από του στόματος + 1 προσαρμογέας
Croatian: 1 boca + 1 mjerna čaša + 1 štrcaljka za usta + 1 adapter
Greek: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Croatian: Filmom obložena tableta
Greek: 5 φιαλίδια
Croatian: 28 tablete
Greek: 1 φιαλίδιο
Croatian: 200 ml
Greek: 4. Κατόπιν πιείτε λίγο νερό.
Croatian: Zatim popijte malo vode.
Greek: Υπάρχουν δύο τρόποι που μπορείτε να επιλέξετε για να πιείτε το φάρμακο:
Croatian: Postoje dva načina na koje možete popiti lijek:
Greek: 3 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 2 mjeseca.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχει σταθεροποιηθεί.
Croatian: Pobrinite se da je dobro pričvršćen.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν έως 121 εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση.
Croatian: Liječenje je trajalo do 121 tjedana, ovisno o odgovoru.
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος (μόνο για το εξωτερικό κουτί).
Croatian: Datum otvaranja (samo za vanjsku kutiju)
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από εκείνα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τον προσαρμογέα μετά τη χρήση.
Croatian: Ne trebate ukloniti nastavak nakon uporabe.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δείξει πως να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος, πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Croatian: Vaš će Vam liječnik pokazati kako upotrebljavati štrcaljku za usta prije nego što je prvi put upotrijebite.
Greek: Αφού ανοίξετε τη φιάλη του σιροπιού, δεν πρέπει να το χρησιμοποιήσετε για διάστημα μεγαλύτερο από 2 μήνες.
Croatian: Jednom kada ste otvorili bocu sirupa, ne smijete je upotrebljavati dulje od 2 mjeseca.
Greek: (εικόνα 4)
Croatian: (slika 8).
Greek: 3. Καταπιείτε τη δόση σιροπιού.
Croatian: 3. Progutajte dozu sirupa.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, η φιάλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέχρι 2 μήνες.
Croatian: Nakon prvog otvaranja boca se smije upotrebljavati do 2 mjeseca.
Greek: 5 χρόνια
Croatian: 5 godina.
Greek: Αντίθετα, πάρτε το Lacosamide UCB την επόμενη φορά που θα το λαμβάνατε κανονικά.
Croatian: Umjesto toga, uzmite Lakozamid UCB u sljedeće vrijeme kada ga uobičajeno uzimate.
Greek: Η ρυθμισμένη για το σωματικό βάρος διαφορά είναι 26 και 23 %, αντιστοίχως.
Croatian: Normalizirana razlika prema tjelesnoj težini bila je 26 odnosno 23 %.
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση του σιροπιού, η δόση θα πρέπει να εκφράζεται σε όγκο (ml) αντί για βάρος (mg).
Croatian: Pri propisivanju sirupa doza se treba izraziti u volumenu (ml) umjesto u težini (mg).
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει για πόσες ημέρες θα λάβετε τις εγχύσεις.
Croatian: • Vaš će liječnik odlučiti koliko ćete dana primati infuziju.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: • Κλείστε τη φιάλη με το πλαστικό βιδωτό πώμα (δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τον προσαρμοστή).
Croatian: • Zatvorite bocu plastičnim zatvaračem s navojem (ne trebate ukloniti nastavak).
Greek: • Η ενδοφλέβια έγχυση συνήθως χρησιμοποιείται για σύντομο χρονικό διάστημα, όταν το φάρμακο δεν μπορεί να ληφθεί από το στόμα.
Croatian: • i.v. infuzija obično se primjenjuje kratkotrajno kada ne možete uzimati lijek kroz usta.
Greek: • ασπαρτάμη (E951): πηγή φαινυλαλανίνης.
Croatian: • aspartam (E951): izvor fenilalanina.
Greek: Δυσκολίες στον συντονισμό των κινήσεών σας ή στο περπάτημα
Croatian: • poteškoće u koordinaciji pokreta ili hodanju.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών, που μπορεί να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Greek: Η ουσία αυτή μπορεί να είναι επιβλαβής για άτομα με φαινυλκετονουρία (μία σπάνια μεταβολική νόσο).
Croatian: Ta tvar može biti štetna u osoba s fenilketonurijom (rijetka metabolička bolest).
Greek: • Κρατήστε τη φιάλη ανάποδα με το ένα χέρι και χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι για να γεμίσετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος.
Croatian: • Jednom rukom držite bocu okrenutu naopako, a drugom rukom napunite štrcaljku za usta.
Greek: - Χορηγείται σε διάστημα 15 έως 60 λεπτών.
Croatian: Infuzija traje od 15 do 60 minuta.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η Cmax επιτυγχάνεται στο τέλος της έγχυσης.
Croatian: Nakon intravenske primjene Cmax se postiže na kraju infuzije.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση και η χορήγηση δύο φορές ημερησίως θα πρέπει να διατηρηθούν.
Croatian: Potrebno je održavati ukupnu dnevnu dozu i primjenu dvaput na dan.
Greek: • Σε αυτή τη μορφή επιληψίας, οι κρίσεις αρχικά προσβάλλουν μόνο τη μία πλευρά του εγκεφάλου σας, αλλά στη συνέχεια είναι δυνατόν να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου σας
Croatian: • U tom obliku epilepsije napadaji prvo zahvaćaju samo jednu stranu mozga, ali se nakon toga mogu proširiti i na veća područja zahvaćajući pritom obje strane mozga.
Greek: Ευερεθιστότητα Αίσθηση μέθης Πόνος στο σημείο της ένεσης ή δυσφορία(4) Ερεθισμός(4)
Croatian: Razdražljivost Osjećaj opijenosti Bol ili nelagoda na mjestu injekcije (4) Iritacija(4)
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται (βλέπε παράγραφο 3).
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu treba baciti (vidjeti dio 3).
Greek: Το Lacosamide UCB χρησιμοποιείται ως μακροχρόνια θεραπεία.
Croatian: Lakozamid UCB se koristi za dugotrajno liječenje.
Greek: Όταν γίνει αλλαγή από την έγχυση στην από του στόματος χορήγηση (ή το αντίστροφο), η συνολική ποσότητα που παίρνετε ημερησίως και η συχνότητα παραμένουν ίδιες.
Croatian: Kada s infuzije prijeđete na uzimanje lijeka kroz usta (ili obrnuto), ukupna količina koju uzimate svakog dana i učestalost uzimanja ostaju iste.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε Lacosamide UCB μέχρις ο γιατρός να σας πει να σταματήσετε.
Croatian: Lakozamid UCB morate nastaviti uzimati sve dok Vam liječnik ne odredi da prestanete.
Greek: Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Greek: Οι συσκευασίες είναι σημασμένες με την ένδειξη ‘εβδομάδα 1 (2, 3 ή 4)'.
Croatian: Pakiranja su označena s ʻ1. (2., 3. ili 4.) tjedan'.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο αποκλειστικά για σας.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η λακοσαμίδη.
Croatian: • Djelatna tvar je lakozamid.
Greek: • Ευερεθιστότητα, δυσκολία στον ύπνο, κατάθλιψη
Croatian: • razdražljivost, poteškoće sa spavanjem, depresija;
Greek: Πίνακας: Έναρξη της θεραπείας (πρώτες 4 εβδομάδες) Εβδομάδα Συσκευασία που θα χρησιμοποιηθεί
Croatian: Tablica: Početak liječenja (prva 4 tjedna) Tjedan Pakiranje koje se koristi
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει διαφορετική δοσολογία Lacosamide UCB, επομένως η δόση σας θα αυξάνεται βαθμιαία.
Croatian: Svako pakiranje sadrži drugu jačinu doze lijeka Lakozamid UCB, tako da ćete Vašu dozu postupno povećavati.
Greek: • ο μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219)μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως όψιμες).
Croatian: • natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene).
Greek: Αυτό έχει ως σκοπό να προλάβει την επάνοδο της επιληψίας ή την επιδείνωσή της.
Croatian: To se radi kako bi se sprječilo da se epilepsija ponovno pojavi ili da postane teža.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λακοσαμίδη, ή σε οποιοδήποτε άλλο τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na lakozamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Greek: Το σιρόπι Lacosamide UCB περιέχει σορβιτόλη (E420).
Croatian: Lakozamid UCB sirup sadrži sorbitol (E420).
Greek: Η συσκευασία έναρξης της θεραπείας με Lacosamide UCB περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες (μία για κάθε περιεκτικότητα δισκίου) με 14 δισκία η καθεμία, για τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες θεραπείας ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή του ασθενούς.
Croatian: Lakozamid UCB pakiranje za početak liječenja sadrži 4 različita pakiranja (jedno za svaku jačinu tablete), svako s 14 tableta, za prva 2 do 4 tjedna terapije ovisno o odgovoru i podnošljivosti bolesnika.
Greek: Η δόση αυτή ονομάζεται δόση συντήρησης και θα εξαρτηθεί από το πώς ανταποκρίνεστε στο Lacosamide UCB.
Croatian: Ta doza naziva se dozom održavanja i ovisit će o Vašem odgovoru na Lakozamid UCB.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά - αυτό συμβαίνει επειδή το Lacosamide UCB μπορεί επίσης να επηρεάσει την καρδιά σας:
Croatian: Posebice obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji utječu na srce - to je zato što Lakozamid UCB također može utjecati na srce:
Greek: Πρώτη δόση (το πρωί) Δεύτερη δόση (το βράδυ)
Croatian: Prva doza (ujutro)
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι μόνο για εφάπαξ χρήση, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Croatian: Lijek je samo za jednokratnu uporabu, svu neiskorištenu otopinu treba baciti.
Greek: Μικρές ποσότητες (0,5-2 %) επιπρόσθετων μεταβολιτών βρέθηκαν στα ούρα.
Croatian: U mokraći su nađene male količine (0,5-2 %) drugih metabolita.
Greek: Το διάλυμα για έγχυση χορηγείται σε χρονικό διάστημα 15 έως 60 λεπτών δύο φορές την ημέρα.
Croatian: Otopina za infuziju se infundira u razdoblju od 15 do 60 minuta dvaput dnevno.
Greek: • Μη σταματήσετε να παίρνετε το Lacosamide UCB χωρίς να μιλήσετε στο γιατρό σας, καθώς η επιληψία σας μπορεί να επιστρέψει ή να επιδεινωθεί.
Croatian: • Ne prekidajte uzimanje lijeka Lakozamid UCB bez savjetovanja s liječnikom jer bi se epilepsija mogla ponovno pojaviti ili pogoršati.
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο Lacosamide UCB με ένα ποτήρι νερό.
Croatian: • Progutajte tabletu lijeka Lakozamid UCB uz čašu vode.
Greek: Οι κύριες ουσίες που απεκκρίνονται στα ούρα είναι η αμετάβλητη λακοσαμίδη (περίπου 40 % της δόσης) και ο O-δεσμεθυλο μεταβολίτης της λιγότερο από 30 %.
Croatian: Glavninu sastojaka izlučenih mokraćom čine nepromijenjen lakozamid (otprilike 40 % doze) i njegov O-dezmetilni metabolit manje od 30 %.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba odmah primijeniti.
Greek: Πόσο να χρησιμοποιήσετε
Croatian: Koliku dozu upotrijebiti
Greek: Η φιάλη του σιροπιού Lacosamide UCB πρέπει να ανακινηθεί καλά πριν τη χρήση.
Croatian: Boca koja sadrži Lakozamid UCB sirup mora se dobro protresti prije uporabe.
Greek: Το σιρόπι Lacosamide UCB περιέχει ασπαρτάμη (E951), πηγή φαινυλαλανίνης, που μπορεί να είναι επιβλαβής σε άτομα με φαινυλκετονουρία.
Croatian: Lakozamid UCB sirup sadrži aspartam (E951), izvor fenilalanina, koji može biti štetan u osoba s fenilketonurijom.
Greek: Αν παρουσιάσετε τις σκέψεις αυτές οποτεδήποτε, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας.
Croatian: Ako Vam se ikada pojave takve misli, odmah obavijestite svog liječnika.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι πρέπει να προσέχετε μέχρις ότου συνηθίσετε τις επιδράσεις που μπορεί να έχει το φάρμακο.
Croatian: Stoga morate biti oprezni dok se ne priviknete na učinke ovog lijeka.
Greek: Ανοίξτε τη φιάλη πιέζοντας το πώμα ενώ το στρέφετε αντίστροφα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού (εικόνα 1).
Croatian: Otvorite bocu tako da pritisnete zatvarač i zakrenete ga suprotno od smjera kazaljke na satu (slika 1).
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χρήση.
Croatian: Dobro protresti prije uporabe
Greek: Οδηγίες χρήσης: δοσιμετρικό κύπελλο
Croatian: Upute za uporabu: mjerna čaša
Greek: Σιρόπι.
Croatian: Sirup.
Greek: Η συγκέντρωση στο πλάσμα αυξάνει αναλογικά με τη δόση μετά από του στόματος (100-800 mg) και ενδοφλέβια (50300 mg) χορήγηση.
Croatian: Koncentracija u plazmi se povećava proporcionalno s dozom nakon peroralne (100-800 mg) i intravenske (50-300 mg) primjene.
Greek: Μόνο για εφάπαξ χρήση
Croatian: Za jednokratnu uporabu.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων ύδωρ για ενέσιμα χλωριούχο νάτριο υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari voda za injekcije natrijev klorid kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Greek: • ταχείες και ανεξέλεγκτες κινήσεις των οφθαλμών (νυσταγμός)
Croatian: • brzi i nekontrolirani pokreti očiju (nistagmus), zamućen vid;
Greek: Το Lacosamide UCB περιέχει σορβιτόλη, νάτριο, μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου και ασπαρτάμη
Croatian: Lakozamid UCB sadrži sorbitol, natrij, natrijev metilparahidroksibenzoat i aspartam
Greek: • Το Lacosamide UCB διατίθεται σε φιάλες των 200 ml.
Croatian: • Lakozamid UCB je dostupan u bocama od 200 ml.
Greek: Ερύθημα(4)
Croatian: Eritem(4)
Greek: Ωστόσο, σε ηλικιωμένους ασθενείς έχει αναφερθεί υψηλότερη επίπτωση (διαφορά ≥ 5 %) πτώσεων, διάρροιας και τρόμου σε σύγκριση με νεότερους ενήλικες ασθενείς.
Croatian: Međutim, zabilježena je veća incidencija (≥ 5 % razlike) padova, proljeva i tremora u starijih bolesnika u odnosu na mlađe odrasle bolesnike.
Greek: Επίσης, δεν είναι γνωστό εάν το Lacosamide UCB απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Croatian: Također nije poznato izlučuje li se Lakozamid UCB u majčino mlijeko.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8οC, εκτός αν η αραίωση πραγματοποιήθηκε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli trajati dulje od 24 sata na temperaturi od 2 do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lacosamide UCB
Croatian: Drugi lijekovi i Lakozamid UCB
Greek: • Σοβαρή δερματική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει υψηλό πυρετό και άλλα γριππώδη συμπτώματα, εξάνθημα στο πρόσωπο, εκτεταμένο εξάνθημα, πρησμένοι αδένες (διογκωμένοι λεμφαδένες).
Croatian: • ozbiljna kožna reakcija koja može uključivati visoku tjelesnu temperaturu i druge simptome nalik gripi, osip po licu, osip koji se širi, otečene žlijezde (povećani limfni čvorovi).
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο από 12,5 ml σιρόπι την ημέρα και ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο, πρέπει να το λάβετε υπόψη.
Croatian: Ako uzimate više od 12,5 ml sirupa svakog dana i ako ste na ograničenom unosu natrija, morate to uzeti u obzir.
Greek: • Τραβήξτε προς τα κάτω το έμβολο για να γεμίσετε τη σύριγγα με μικρή ποσότητα διαλύματος (εικόνα 6).
Croatian: • Povucite klip prema dolje da biste štrcaljku za usta napunili malom količinom otopine (slika 6).
Greek: Κάθε ml Lacosamide UCB σιρόπι περιέχει 187 mg σορβιτόλης (Ε420), 2,60 mg μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219), 0,032 mg ασπαρτάμη (E951) και 1,42 mg νατρίου.
Croatian: Jedan ml Lakozamid UCB sirupa sadrži 187 mg sorbitola (E420), 2,60 mg natrijeva metilparahidroksibenzoata (E219), 0,032 mg aspartama (E951) i 1,42 mg natrija.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ένεση.
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev klorid, kloridna kiselina, voda za injekciju.
Greek: Σε μελέτη σε ηλικιωμένους άνδρες και γυναίκες συμπεριλαμβανομένων 4 ασθενών ηλικίας > 75 ετών, η τιμή AUC ήταν περίπου κατά 30 και 50 %, αυξημένη σε σύγκριση με τους άνδρες νεαρής ηλικίας, αντίστοιχα.
Croatian: U ispitivanju sa starijim muškarcima i ženama, uključujući 4 bolesnika starija od 75 godina života, AUC je bio veći za oko 30, odnosno 50 % nego kod mladih muškaraca.
Greek: Ο γιατρός σας θα βρει τη σωστή δόση για εσάς:
Croatian: Vaš će liječnik odrediti odgovarajuću dozu:
Greek: Το Lacosamide UCB διάλυμα για έγχυση διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου και των 5 φιαλιδίων.
Croatian: Lakozamid UCB otopina za infuziju je dostupna u pakiranjima od 1 bočice i 5 bočica.
Greek: • Το Lacosamide UCB μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Croatian: • Lakozamid UCB se može koristiti samostalno ili s drugim antiepileptičkim lijekovima.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το δοσιμετρικό κύπελλο που βρίσκεται σ' αυτήν τη συσκευασία.
Croatian: • Koristite mjernu čašu isporučenu u ovom pakiranju.
Greek: Όταν παίρνετε το Lacosamide UCB σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα: Έναρξη της θεραπείας (πρώτες 4 εβδομάδες)
Croatian: Kad uzimate Lakozamid UCB s drugim antepileptičkim lijekovima Početak liječenja (prva 4 tjedna)
Greek: Το Lacosamide UCB διατίθεται σε συσκευασίες των 14, 28, 56, 14 x 1 και 56 x 1 επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου και σε πολλαπλές συσκευασίες των 3 κουτιών, που περιέχουν 56 δισκία το καθένα.
Croatian: Lakozamid UCB je dostupan u pakiranjima od 14, 28, 56, 14 x 1 i 56 x 1 filmom obloženih tableta i u višestrukim pakiranjima koja se sastoje od 3 kutije od kojih svaka sadrži 56 tableta.
Greek: • με χορήγηση του φαρμάκου από το στόμα ή - με ενδοφλέβια χορήγηση (ορισμένες φορές αποκαλείται "ενδοφλέβια έγχυση" όπου το φάρμακο χορηγείται στη φλέβα σας από ένα γιατρό ή νοσηλευτή.
Croatian: • Primjenu lijeka Lakozamid UCB moguće je započeti: - uzimanjem lijeka kroz usta ili - davanjem lijeka u obliku intravenske infuzije (koja se ponekad naziva „i.v. infuzija"), pri čemu Vam lijek u venu primjenjuje liječnik ili medicinska sestra / medicinski tehničar.
Greek: • σορβιτόλη (έναν τύπο σακχάρου).
Croatian: • sorbitol (vrsta šećera).
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα πρέπει να απορρίπτεται.
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti.
Greek: Οι εστιακές επιληπτικές κρίσεις έχουν παρόμοια κλινική έκφραση σε παιδιά από την ηλικία των 4 ετών και σε ενήλικες.
Croatian: Parcijalni napadaji imaju sličnu kliničku sliku u djece od navršene 4 godine života i u odraslih.
Greek: Μετά την από του στόματος και ενδοφλέβια χορήγηση της ραδιοσημασμένης λακοσαμίδης, περίπου το 95 % της ραδιενέργειας που χορηγήθηκε ανευρέθηκε στα ούρα και λιγότερο από το 0,5 % στα κόπρανα.
Croatian: Nakon peroralne i intravenske primjene radioaktivno obilježenog lakozamida u mokraći je nađeno oko 95 % primijenjene radioaktivnosti, a u fecesu manje od 0,5 %.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Greek: Η δόση φόρτισης θα πρέπει να χορηγείται κάτω από ιατρική παρακολούθηση λαμβάνοντας υπόψη την αυξημένη πιθανότητα εμφάνισης σοβαρής καρδιακής αρρυθμίας και ανεπιθύμητων ενεργειών από το κεντρικό νευρικό σύστημα (βλέπε ενότητα 4.8).
Croatian: Treba je primijeniti pod liječničkim nadzorom uzimajući u obzir potencijal za povećanu incidenciju ozbiljne srčane aritmije i nuspojava središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.8).
Greek: Δεν συνιστάται να χρησιμοποιείτε το Lacosamide UCB αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, καθώς οι επιδράσεις του Lacosamide UCB στην κύηση και στο αγέννητο ή στο νεογέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje lijeka Lakozamid UCB ako ste trudni ili dojite jer nisu poznati učinci lijeka Lakozamid UCB na trudnoću i na plod ili novorođenče.
Greek: Το ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε με τη λακοσαμίδη ήταν 21,0 % (13/62) στους ηλικιωμένους ασθενείς έναντι του 9,2 % (35/382) σε νεότερους ενήλικες ασθενείς.
Croatian: Stopa prekida liječenja zbog nuspojava zabilježenih s lakozamidom bila je 21,0 % (13/62) u starijih bolesnika naspram 9,2 % (35/382) u mlađih odraslih bolesnika.
Greek: • Πλύνετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος μόνο με νερό (εικόνα 13).
Croatian: • Isperite štrcaljku za usta samo vodom (slika 13).
Greek: Στην κλινική μελέτη μονοθεραπείας που συνέκρινε τη λακοσαμίδη έναντι της καρβαμαζεπίνης CR, συγκοπή αναφέρθηκε σε 7/444 (1,6 %) ασθενείς που έλαβαν λακοσαμίδη και σε 1 από τους 442 (0,2 %) ασθενείς που έλαβαν καρβαμαζεπίνη CR.
Croatian: U kliničkom ispitivanju monoterapije u kojem je lakozamid uspoređivan s karbamazepinom CR, sinkopa je zabilježena u 7/444 (1,6 %) bolesnika liječenih lakozamidom i u 1/442 (0,2 %) bolesnika liječenih karbamazepinom CR.
Greek: Οδηγίες χρήσης παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Upute za uporabu navedene su u uputi o lijeku.
Greek: Για συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Greek: Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν από τη χρήση.
Croatian: Protresite dobro bocu prije uporabe.
Greek: 100 mg/ημέρα ή 200 mg/ημέρα 100 mg/ημέρα
Croatian: 100 mg/dan ili 200 mg/dan 100 mg/dan
Greek: Ένα πολικό κλάσμα που υποστηρίχθηκε ότι ήταν παράγωγα σερίνης ευθυνόταν για περίπου το 20 % της ποσότητας που ανεβρέθηκε στα ούρα, αλλά εντοπίσθηκε σε μικρές μόνο ποσότητες (0-2 %) στο ανθρώπινο πλάσμα ορισμένων ασθενών.
Croatian: Polarna frakcija za koju se pretpostavlja da pripada derivatima serina bila je zastupljena s oko 20 % u mokraći, ali je u plazmi pojedinih ispitanika nađena samo u vrlo malim količinama (0-2 %).
Greek: Εμφάνιση του Lacosamide UCB και περιεχόμενο της συσκευασίας
Croatian: Kako Lakozamid UCB izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: • Χρησιμοποιείτε το Lacosamide UCB δύο φορές την ημέρα - μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Croatian: • Primjenjujte Lakozamid UCB dvaput na dan - jednom ujutro i jednom navečer.
Greek: Για τη μακροχρόνια θεραπεία, διατίθενται τα δισκία και το σιρόπι Lacosamide UCB.
Croatian: Za dugotrajnije liječenje dostupne su Lakozamid UCB tablete i sirup.
Greek: Συσκευασίες του 1 φιαλιδίου των 20 ml και των 5 φιαλιδίων των 20 ml.
Croatian: Pakiranja od 1x20 ml i 5x20 ml.
Greek: • Χρησιμοποιήστε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος και τον προσαρμογέα που βρίσκονται σ' αυτήν τη συσκευασία.
Croatian: • Koristite štrcaljku za usta i nastavak isporučene u ovom pakiranju.
Greek: Ο ακριβής όγκος του σιροπιού υπολογίζεται σύμφωνα με το ακριβές σωματικό βάρος του παιδιού.
Croatian: Točan volumen sirupa treba izračunati s obzirom na točnu tjelesnu težinu djeteta.
Greek: Περιέχει σορβιτόλη (E420), μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219), ασπαρτάμη (E951) και νάτριο.
Croatian: Sadrži sorbitol (E420), natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), aspartam (E951) i natrij.