FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Janumet deve essere assunto due volte al giorno ai pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate all'uso di metformina.
Portuguese: Janumet deve ser administrado duas vezes por dia, às refeições, para reduzir as reações adversas gastrointestinais associadas à metformina.
Italian: ‡ p< 0,001 comparato con placebo o placebo + terapia di associazione.
Portuguese: P< 0,001 em comparação com placebo ou com placebo + terapêutica associada.
Italian: Di seguito vengono riportate le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Janumet.
Portuguese: O seguinte texto reflete as propriedades farmacocinéticas das substâncias ativas individuais de Janumet.
Italian: Con Janumet non sono stati effettuati studi sull'animale.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com Janumet.
Italian: SMETTA di prendere Janumet e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
Portuguese: PARE de tomar Janumet e contacte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Janumet.
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com Janumet.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Janumet in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Janumet em todos os subgrupos da população pediátrica na diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Poiché metformina e sitagliptin sono escreti dal rene, Janumet deve essere usato con cautela con l'aumentare dell'età.
Portuguese: Uma vez que a metformina e a sitagliptina são excretadas por via renal, Janumet deve ser utilizado com precaução em função do aumento da idade.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Janumet
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Janumet
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Janumet durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Janumet durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Janumet e contenuto della confezione
Portuguese: Qual o aspeto de Janumet e conteúdo da embalagem
Italian: Se interrompe il trattamento con Janumet, il livello di zucchero nel sangue può aumentare di nuovo.
Portuguese: Se parar de tomar Janumet, o seu açúcar do sangue pode voltar a subir.
Italian: Janumet può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
Portuguese: Janumet pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmente se os seus rins não funcionam bem.
Italian: Non prenda Janumet se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati e parli con il medico in merito agli altri metodi di gestione del diabete.
Portuguese: Não tome Janumet se qualquer uma das situações atrás indicadas se aplica a si e fale com o seu médico sobre outras formas de gerir a sua diabetes.
Italian: Janumet può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Portuguese: Janumet pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10 000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
Italian: Sintomi gastrointestinali sono stati segnalati molto comunemente negli studi clinici e nell'uso successivo alla immissione in commercio di metformina.
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais foram notificados muito frequentemente em estudos clínicos e na utilização pós-comercialização de metformina.
Italian: † Medie dei minimi quadrati aggiustate per stato della precedente terapia anti-iperglicemica e valore basale.
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas para a situação da terapêutica anti-hiperglicemiante anterior e valor basal.
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Janumet poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar Janumet, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção "Advertências e precauções").
Italian: Sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito, si verificano con maggiore frequenza all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente.
Portuguese: Os sintomas gastrointestinais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica e resolvem-se espontaneamente na maioria dos casos.
Italian: La dose della terapia anti-ipergligemica con Janumet deve essere personalizzata sulla base del regime di trattamento corrente del paziente, dell'efficacia e della tollerabilità non superando la dose giornaliera massima raccomandata di sitagliptin 100 mg.
Portuguese: A dose da terapêutica anti-hiperglicemiante com Janumet deve ser individualizada com base no regime atual do doente, eficácia e tolerabilidade, não excedendo, contudo a dose diária máxima recomendada de 100 mg de sitagliptina.
Italian: Nel caso in cui si sospetti una reazione di ipersensibilità, si deve interrompere la terapia con Janumet, si devono valutare altre potenziali cause di tale evento e si deve istituire un trattamento alternativo per il diabete (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Em caso de suspeita de uma reação de hipersensibilidade, o tratamento com Janumet deve ser interrompido, outras causas potenciais para a ocorrência devem ser avaliadas e um tratamento alternativo para a diabetes deve ser instituído (ver secção 4.8).
Italian: Può essere necessario controllare il livello di digossina nel sangue se viene assunta con Janumet.
Portuguese: Os valores de digoxina no sangue podem ter de ser verificados se estiver a tomar Janumet.
Italian: Janumet è controindicato in pazienti con GFR < 30 mL/min e deve essere interrotto temporaneamente in presenza di condizioni patologiche che alterano la funzione renale (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Janumet está contraindicado em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompido na presença de situações que alterem a função renal (ver secção 4.3).
Italian: • Dolore forte e persistente all'addome (area dello stomaco) che può estendersi fino alla schiena con o senza nausea e vomito, in quanto questi possono essere segni di una infiammazione del pancreas (pancreatite).
Portuguese: • Dor grave e persistente no abdómen (área do estômago) que pode atingir as suas costas com ou sem náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sinais de pâncreas inflamado (pancreatite).
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Janumet prima o durante l'iniezione.
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Janumet antes ou no momento da injeção.
Italian: La metformina può agire con tre meccanismi: - riducendo la produzione di glucosio a livello epatico tramite inibizione di gluconeogenesi e glicogenolisi - nel muscolo, aumentando lievemente la sensibilità all'insulina, migliorando la captazione periferica di glucosio e la sua utilizzazione - rallentando l'assorbimento intestinale di glucosio.
Portuguese: A metformina poderá atuar através de três mecanismos: - por redução da produção de glucose hepática inibindo a gluconeogénese e a glicogenólise - no músculo, aumentando modestamente a sensibilidade à insulina, melhorando a captação e utilização de glucose periférica - retardando a absorção intestinal da glucose.
Italian: Qualora si sospetti la presenza di pancreatite, la terapia con Janumet e con altri medicinali potenzialmente sospetti deve essere interrotta; qualora sia confermata la diagnosi di pancreatite acuta, la terapia con Janumet non deve essere ripresa.
Portuguese: Se se suspeitar de pancreatite, Janumet e outros medicamentos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos; se for confirmada pancreatite aguda, Janumet não deve ser reiniciado.
Italian: § Medie dei minimi quadrati aggiustate per uso di insulina alla Visita 1 [premiscelata verso non premiscelata (ad azione intermedia o a lunga durata d'azione)], e valore basale.
Portuguese: Médias dos mínimos quadrados ajustadas para a utilização da insulina na Visita 1 (pré-misturada vs. não pré-misturada [de ação intermédia ou ação lenta]) e valor inicial.
Italian: Come conservare Janumet
Portuguese: Como conservar Janumet
Italian: Variazione dello stato clinico di pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente controllato Un paziente con diabete di tipo 2 precedentemente controllato con Janumet che sviluppa alterazioni dei parametri di laboratorio o malattia clinica (specialmente malattia vaga e scarsamente definita) deve essere prontamente valutato per verificare la presenza di chetoacidosi o acidosi lattica.
Portuguese: Alteração do estado clínico dos doentes com diabetes tipo 2 previamente controlada Um doente com diabetes tipo 2 anteriormente bem controlado com Janumet que desenvolva anomalias laboratoriais ou doença clínica (especialmente doença vaga e mal definida) deve ser imediatamente avaliado para identificação de cetoacidose ou de acidose láctica.
Italian: Compromissione epatica Janumet non deve essere assunto da pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Compromisso hepático Janumet não pode ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Italian: Se questa si verifica, deve interrompere l'assunzione di Janumet e deve rivolgersi subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
Portuguese: Se isto acontecer, tem de parar de tomar Janumet e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Janumet.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Janumet.
Italian: Pazienti che passano da un regime di co-somministrazione di sitagliptin e metformina Per i pazienti che passano da un regime di co-somministrazione di sitagliptin e metformina, la terapia con Janumet deve essere iniziata mantenendo invariata la dose di sitagliptin e metformina.
Portuguese: Doentes transferidos de um regime de coadministração de sitagliptina e metformina Nos doentes transferidos de um regime de coadministração de sitagliptina e metformina, Janumet deve ser iniciado com a dose já utilizada de sitagliptina e metformina.
Italian: I pazienti in trattamento con Janumet in associazione con una sulfonilurea o con insulina possono essere a rischio di ipoglicemia.
Portuguese: Os doentes tratados com Janumet em associação com uma sulfonilureia ou com insulina poderão estar em risco de desenvolver hipoglicemia.
Italian: Se lei non è sicuro, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Janumet.
Portuguese: Em caso de dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Janumet.
Italian: Janumet non deve pertanto essere usato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: O Janumet não deverá, portanto, ser utilizado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
Italian: È stata segnalata ipoglicemia in associazione con sulfonilurea (13,8 %) e insulina
Portuguese: Foi notificada hipoglicemia em associação com a sulfonilureia (13,8 %) e insulina (10,9 %).
Italian: Se dimentica di prendere Janumet
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Janumet
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici terapeutici con Janumet compresse sebbene sia stata dimostrata la bioequivalenza di Janumet con sitagliptin e metformina somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Embora não tenham sido realizados ensaios clínicos terapêuticos com Janumet comprimidos, tem sido demonstrada bioequivalência de Janumet com a administração simultânea de sitagliptina e metformina (ver secção 5.2).
Italian: Con Janumet, non sono stati effettuati studi farmacocinetici di interazione; tuttavia, tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi, sitagliptin e metformina.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos farmacocinéticos de interação medicamentosa com Janumet, foram efetuados estudos com as substâncias ativas individuais, a sitagliptina e a metformina.
Italian: In uno studio di 52 settimane, di confronto su efficacia e sicurezza dell'aggiunta di sitagliptin 100 mg una volta al giorno o glipizide (una sulfonilurea) in pazienti con inadeguato controllo glicemico in monoterapia con metformina, sitagliptin è risultato simile a glipizide nel ridurre HbA1c (-0, 7 % di variazione media dal valore basale alla settimana 52, con HbA1c al valore basale di circa il 7,5 % in entrambi i gruppi).
Portuguese: Num estudo com a duração de 52 semanas que comparou a eficácia e segurança da adição de sitagliptina 100 mg uma vez por dia ou de glipizida (uma sulfonilureia) em doentes com controlo inadequado da glicemia em tratamento com metformina em monoterapia, a sitagliptina demonstrou ser semelhante a glipizida na redução da HbA1c (alteração média de -0,7 % em relação ao valor basal na semana 52, com um nível basal da HbA1c de aproximadamente 7,5 % nos dois grupos).
Italian: Rivestimento della compressa polivinil alcol macrogol 3350 talco (E553b) titanio diossido (E171) ferro ossido rosso (E172) ferro ossido nero (E172)
Portuguese: Revestimento do comprimido álcool polivinílico macrogol 3350 talco (E553b) dióxido de titânio (E171) óxido de ferro vermelho (E172) óxido de ferro negro (E172)
Italian: Lei dovrà interrompere l'assunzione di Janumet al momento della radiografia e per 2 o più giorni successivi come indicato dal medico, a seconda di come funzionano i reni - se ha avuto recentemente un attacco di cuore o ha gravi problemi di circolazione, come lo "shock" o difficoltà di respirazione - se ha problemi al fegato - se beve eccessive quantità di alcol (sia tutti giorni, sia solo saltuariamente) - se sta allattando al seno
Portuguese: Terá de parar o tratamento com Janumet no momento em que realizar o raio-X e só retomar o tratamento 2 ou mais dias depois conforme indicado pelo seu médico, dependendo de como os seus rins estão a funcionar - se teve recentemente um enfarte do miocárdio ou tem problemas circulatórios graves, como "choque" ou dificuldades respiratórias - se tem problemas de fígado - se consome álcool em excesso (quer diariamente quer ocasionalmente) - se está a amamentar
Italian: Quando Janumet è usato in associazione con insulina, si può rendere necessaria una dose più bassa di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Nos casos em que Janumet é utilizado em associação com insulina, poderá ser necessário reduzir a dose da insulina para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
Italian: Interrompa l'assunzione di Janumet per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
Portuguese: Pare de tomar Janumet durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
Italian: Janumet è un'associazione di due medicinali anti-iperglicemici con meccanismo d'azione complementare per migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: sitagliptin fosfato, un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), e metformina cloridrato, appartenente alla classe dei biguanidi.
Portuguese: Janumet associa dois medicamentos anti-hiperglicémicos com mecanismos de ação complementares para melhorar o controlo da glicemia em doentes com diabetes tipo 2: fosfato de sitagliptina, um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) e cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
Italian: Uno studio di bioequivalenza condotto su persone sane ha dimostrato che le compresse di Janumet (contenenti l'associazione sitagliptin/metformina cloridrato) sono bioequivalenti alla somministrazione concomitante di singole compresse di sitagliptin fosfato e metformina cloridrato.
Portuguese: Um estudo de bioequivalência realizado em indivíduos saudáveis demonstrou que Janumet (sitagliptina/cloridrato de metformina) comprimidos com associação é bioequivalente à coadministração de fosfato de sitagliptina e cloridrato de metformina em comprimidos individuais.
Italian: Se lei non è sicuro che qualcuna delle condizioni sopra riportate la riguardi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Janumet.
Portuguese: Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Janumet.
Italian: Come prendere Janumet
Portuguese: Como tomar Janumet
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Janumet: - se ha o ha avuto una malattia del pancreas (come la pancreatite) - se ha o ha avuto calcoli biliari, dipendenza dall'alcol o livelli molto alti di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Janumet: - se tem ou teve uma doença do pâncreas (tal como pancreatite) - se tem ou teve cálculos biliares, dependência do álcool ou valores muito altos de triglicéridos
Italian: Non è richiesto alcun adattamento della dose per i pazienti con danno renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare [GFR]  60 mL/min).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular [TFG] ≥ 60 ml/min).
Italian: Quando Janumet è usato in associazione con una sulfonilurea, si può rendere necessaria una dose più bassa della sulfonilurea per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Nos casos em que Janumet é utilizado em associação com uma sulfonilureia, poderá ser necessário reduzir a dose da sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia (ver secção 4.4).
Italian: • sitagliptin appartiene ad una classe di farmaci chiamata inibitori della DPP-4 (inibitori della dipeptil peptidasi 4)
Portuguese: • a sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores da DPP-4
Italian: I sintomi di acidosi lattica comprendono: - vomito - mal di stomaco (dolore addominale) - crampi muscolari - una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave - respirazione difficoltosa - ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento
Portuguese: Os sintomas de acidose láctica incluem: - vómitos - dor de barriga (dor abdominal) - cãibras musculares - sensação de mal-estar geral, com grande cansaço - dificuldade em respirar - diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos
Italian: Vada in ospedale se ha sintomi di acidosi lattica come sensazione di freddo o di malessere, forte nausea o vomito, mal di stomaco, perdita di peso inspiegabile, crampi muscolari o respiro frequente (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Portuguese: Dirija-se ao hospital se apresentar sintomas de acidose láctica tais como sensação de frio ou desconforto, sintomas de vómito e náusea graves, dor de estômago, perda de peso inexplicável, cãibras musculares ou respiração rápida (ver secção "Advertências e precauções").
Italian: Cos'è Janumet e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Janumet Come prendere Janumet Possibili effetti indesiderati Come conservare Janumet Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: O que é Janumet e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Janumet Como tomar Janumet
Italian: Durante gli studi clinici, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati quando prendevano sitagliptin da solo (uno dei medicinali contenuti in Janumet) o durante l'uso successivo alla immissione in commercio di Janumet o sitagliptin da solo o con altri medicinali per il diabete: Comune: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe Non comune: capogiro, stitichezza, sensazione di prurito Raro: ridotto numero di piastrine
Portuguese: Alguns doentes apresentaram os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos enquanto tomavam sitagliptina isoladamente (uma das substâncias ativas de Janumet) ou durante a utilização pósaprovação de Janumet ou sitagliptina isoladamente ou com outros medicamentos para a diabetes: Frequentes: níveis baixos de açúcar no sangue, dor de cabeça, infeção das vias respiratórias superiores, irritação ou corrimento nasal e garganta irritada, osteoartrite, dor nos braços ou pernas Pouco frequentes: tonturas, prisão de ventre, comichão Rara: número reduzido de plaquetas
Italian: - ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafi 4.4 e 4.8); - qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica); - precoma diabetico; - insufficienza renale severa (GFR< 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.4); - stati acuti che potenzialmente possono alterare la funzionalità renale quali: disidratazione, infezione severa, shock, somministrazione endovascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4); - malattia acuta o cronica che può causare ipossia tessutale quale: insufficienza cardiaca o respiratoria, infarto del miocardio recente, shock; - compromissione epatica; - intossicazione acuta da alcol, alcolismo; - allattamento.
Portuguese: - hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver seções 4.4 e 4.8); - qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose láctica ou cetoacidose diabética); - pré-coma diabético; - insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver secção 4.4); - situações agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, infeção grave, choque, administração intravascular de meios de contraste iodados (ver secção 4.4); - doença aguda ou crónica passível de causar hipoxia tecidular, como: insuficiência cardíaca ou respiratória, enfarte do miocárdio recente, choque; - compromisso hepático; - intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo; - amamentação.
Italian: ¶ HbA1c (%) a 26 settimane.
Portuguese: (%) da HbA1c na semana 26.
Italian: In pazienti trattati con Janumet sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
Portuguese: Foram comunicados casos de inflamação do pâncreas (pancreatite) em doentes a tomar Janumet (ver secção 4).
Italian: Terapia iniziale (due volte al giorno) Sitagliptin 50 mg + Metformina 1.000 mg (N=178)
Portuguese: Terapêutica Inicial (duas vezes por dia) Sitagliptina 50 mg + metformina 1.000 mg (N=178)
Italian: Nel caso in cui si sospetti il pemfigoide bolloso, si deve interrompere la terapia con Janumet.
Portuguese: Se se suspeitar de penfigóide bolhoso, o Janumet deve ser descontinuado.