FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Impfstoff ist daher nicht zur Therapie von Zervix-, Vulva-, Vaginal- und Analkarzinomen, hochgradigen Zervikal-, Vulva-, Vaginal- und Analdysplasien oder Genitalwarzen indiziert.
Finnish: Sen vuoksi rokotetta ei ole tarkoitettu kohdunkaulan, ulkosynnyttimien, emättimen tai peräaukon syövän eikä kohdunkaulan, ulkosynnyttimien, emättimen tai peräaukon vahva-asteisten dysplastisten leesioiden tai visvasyylien hoitoon.
German: Amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat ist als Adjuvans im Impfstoff enthalten.
Finnish: Rokote sisältää amorfista alumiinihydroksifosfaattisulfaattia adjuvanttina.
German: 1) des Hauptkapsidproteins L1 der gleichen vier HPVTypen (6, 11, 16, 18) wie der 4v-HPV-Impfstoff hergestellt sowie 5 zusätzlichen HPV-Typen (31, 33, 45, 52, 58).
Finnish: Se on valmistettu korkeatasoisesti puhdistetuista L1-pääkapsidiproteiinin viruksen kaltaisista partikkeleista (VLP), jotka ovat peräisin neljästä samasta HPV-tyypistä (6, 11, 16 ja 18), joita käytetään qHPV-rokotteissa, ja viidestä muusta HPV-tyypistä (31, 33, 45, 52 ja 58).
German: ), vorzugsweise in den Deltoideusbereich des Oberarms oder in den oberen anterolateralen Bereich des Oberschenkels.
Finnish: ), mieluiten olkavarren hartialihakseen tai reisilihaksen ulkosivun etu-yläosaan.
German: - Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: - Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
German: In Studie 004 waren in Monat 7 die GMTs der anti-HPV-Antikörper bei Frauen im Alter von 27 bis 45 Jahren gegenüber den GMTs der anti-HPV-Antikörper bei Mädchen und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren nicht unterlegen in Bezug auf HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58, wobei die GMTVerhältnisse zwischen 0,66 und 0,73 lagen.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 004 HPV-vasta-aineiden geometriset keskiarvotitterit (GMT) kuukauden 7 kohdalla 27-45-vuotiailla naisilla olivat vähintään samanveroisia kuin HPV-vasta-aineiden GMT:t 1626-vuotiailla tytöillä ja naisilla HPV-tyyppien 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 suhteen (GMT-suhde 0,660,73).
German: 60,2 % der mit Gardasil 9 geimpften Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren verwendeten während der Impfperiode im Rahmen der klinischen Studien hormonelle Kontrazeptiva.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Gardasil 9 -rokotteen saaneista 16-26-vuotiaista naisista 60,2 % käytti hormonaalisia ehkäisyvalmisteita rokotusjakson aikana.
German: Weitere wichtige Informationen, die Sie bzw. Ihr Kind über Gardasil 9 haben sollten
Finnish: Mitä muuta sinun tai lapsesi on tiedettävä Gardasil 9 -rokotteesta
German: Gardasil 9 Injektionssuspension 9-valenter Humaner Papillomvirus-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)
Finnish: Gardasil 9 injektioneste, suspensio 9-valenttinen ihmisen papilloomavirusrokote (rekombinantti, adsorboitu)
German: Zur Anwendung von Gardasil 9 bei Personen mit eingeschränkter Immunantwort liegen keine Daten vor.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla Gardasil 9 -rokotteen käytöstä henkilöille, joiden immuunivaste on heikentynyt.
German: Bei Personen, die bereits eine Dosis Gardasil 9 erhalten haben, wird empfohlen, das Impfschema auch mit Gardasil 9 abzuschließen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: On suositeltavaa, että henkilöille, jotka saavat ensimmäisen annoksen Gardasil 9 -rokotetta, annetaan kaikki Gardasil 9 -rokotussarjan mukaiset rokotukset (ks. kohta 4.4).
German: In Studie 010 wurden die HPV-Antikörperantworten auf die 9 HPV-Typen nach einer Gardasil-9Impfung in den folgenden Kohorten ausgewertet: Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren, die 2 Dosen in einem Intervall von 6 oder 12 Monaten (±1 Monat) erhielten; Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren, die 3 Dosen (in den Monaten 0, 2, 6) erhielten und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren, die 3 Dosen (in den Monaten 0, 2, 6) erhielten.
Finnish: Tutkimussuunnitelma 010 mittasi HPV-vasta-ainevasteita yhdeksään HPV-tyyppiin Gardasil 9 -rokotteen antamisen jälkeen, seuraavissa kohorteissa: 9-14-vuotiaat tytöt ja pojat, jotka saivat 2 annosta 6 tai 12 kuukauden välein (+/- 1 kuukausi); 9-14-vuotiaat tytöt, jotka saivat 3 annosta (0, 2 ja 6 kuukautta); ja 16-26-vuotiaat naiset, jotka saivat 3 annosta (0, 2 ja 6 kuukautta).
German: Die Art von Anomalien und der Anteil von Schwangerschaften mit unerwünschtem Ausgang in der Gardasil-9- und der 4v-HPV-Gruppe waren vergleichbar und entsprachen denen in der nicht mit einem HPV-Impfstoff geimpften Allgemeinbevölkerung.
Finnish: Synnynnäisten epämuodostumien tyypit tai niiden raskauksien osuus, joihin liittyi haittoja, olivat Gardasil 9- tai qHPV-rokotetta saaneilla henkilöillä verrannollisia ja yhdenmukaisia muun väestön kanssa.
German: In der Zulassungsstudie 001 wurde die Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58 mit der Wirksamkeit des 4v-HPV-Impfstoffs bei Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren verglichen (N = 14.204: 7.099 erhielten Gardasil 9; 7.105 erhielten den 4v-HPV-Impfstoff).
Finnish: Keskeisen tutkimuksen tutkimussuunnitelmassa 001 Gardasil 9 -rokotteen tehoa HPV-tyyppejä 31, 33, 45, 52 ja 58 vastaan arvioitiin verrattuna qHPV-rokotteeseen 16-26-vuotiailla naisilla (N = 14 204: 7 099 sai Gardasil 9 -rokotetta; 7 105 sai qHPV-rokotetta).
German: Dosis, der mediane Nachbeobachtungszeitraum betrug 43 Monate nach Verabreichung der 3.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani kolmannen annoksen antamisen jälkeen oli 43 kuukautta.
German: Anwendung von Gardasil 9 bei zuvor mit einem 4v-HPV-Impfstoff geimpften Personen
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen antaminen henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet qHPV-rokotteen
German: Kanülen.
Finnish: Lihakseen.
German: Gardasil 9 kann zeitgleich verabreicht werden mit einem Auffrischimpfstoff gegen Diphtherie (d) und Tetanus (T), der entweder mit Pertussis [azellulär, aus Komponenten] (ap) und/oder Poliomyelitis [inaktiviert] (IPV) kombiniert ist (Tdap-, Td-IPV-, Tdap-IPV-Impfstoffe), ohne dass die Antikörperantwort auf die Impfstoffkomponenten signifikant beeinträchtigt wird.
Finnish: Gardasil 9 voidaan antaa samanaikaisesti yhdistetyn tehosterokotteen kanssa, joka sisältää kurkkumätä- (d) ja jäykkäkouristus- (T) komponentit sekä hinkuyskä-[soluton komponentti] (ap) ja/tai polio- [inaktivoitu] (IPV) komponentin (dTap-, dT-IPV- ja dTaP-IPV-rokotteet), ilman, että kummankaan rokotteen minkään komponentin tuottama vasta-ainevaste merkittävästi muuttuu.
German: Gardasil 9 sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Finnish: Gardasil 9 -rokotetta käytettäessä on noudatettava virallisia ohjeita.
German: 9- bis 15-jährige Mädchen 16- bis
Finnish: 9-15-vuotiaat tytöt
German: Das Verträglichkeitsprofil entsprach dem von Nicht-HIVInfizierten aus anderen Studien.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muissa tutkimuksissa tutkittavilla, joilla ei ollut HIV-infektiota.
German: In Studie 003 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren beurteilt (N = 2.515; 1.103 heterosexuelle Männer [HM], 313 Männer, die Sex mit Männern haben [MSM] und 1.099 Frauen erhielten Gardasil 9).
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 003 arvioitiin Gardasil 9 -rokotteen immunogeenisuutta 16-26-vuotiailla miehillä ja 16-26-vuotiailla naisilla (N = 2 515: 1 103 heteroseksuaalia miestä [HM], 313 miestä, jotka ovat sukupuoliyhteydessä miesten kanssa (MSM) ja 1 099 naista, jotka saivat Gardasil 9 -rokotetta).
German: Einen Monat nach der letzten Dosis des zugewiesenen Impfschemas waren über alle Gruppen hinweg zwischen 97,9 % und 100 % der Probanden seropositiv für Antikörper gegen die 9 Impfstoff-HPVTypen.
Finnish: Yhden kuukauden kuluttua määrätyn rokotesarjan viimeisen annoksen antamisesta 97,9-100 % tutkittavista kaikissa ryhmissä oli muuttunut seropositiivisiksi vasta-aineiden suhteen rokotteen yhdeksää HPV-tyyppiä vastaan.
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Finnish: Jos havaitset itselläsi tai lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
German: Eine hohe Immunogenität, vergleichbar mit der des 4v-HPV-Impfstoffs, wurde in der Gruppe der MSM im Alter von 16 bis 26 Jahren ebenfalls beobachtet, auch wenn sie niedriger war als bei den HM.
Finnish: 16-26-vuotiailla MSM-tutkittavilla havaittiin myös voimakas immunogeenisuus, joskin heikompi kuin HM-populaatiossa, samoin kuin qHPVrokotteen kohdalla.
German: Bei 24- bis 45-jährigen Frauen (n = 3.817) betrug die Wirksamkeit gegen HPV-6-, -11-, -16- und -18assoziierte persistierende Infektionen, Genitalwarzen, vulvären und vaginalen Läsionen sowie CIN jeglichen Schweregrades, AIS und Zervixkarzinomen 88,7 % (95 %KI: 78,1; 94,8).
Finnish: 24-45-vuotiailla naisilla (N = 3 817) teho HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyviä persistoivia infektioita, visvasyyliä, ulkosynnyttimien ja emättimen leesioita, CIN:ää (kaikki asteet), AIS:ää ja kohdunkaulan syöpiä vastaan oli 88,7 % (95 %:n luottamusväli: 78,1, 94,8).
German: In Studie 002 wurde die Immunogenität von Gardasil 9 bei Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 15 Jahren und bei Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren beurteilt (N = 3.066: 1.932 Mädchen, 666 Jungen und 468 Frauen erhielten Gardasil 9).
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 002 arvioitiin Gardasil 9 -rokotteen immunogeenisuutta 9-15-vuotiailla tytöillä ja pojilla sekä 16-26-vuotiailla naisilla (N = 3 066: 1 932 tyttöä, 666 poikaa ja 468 naista sai Gardasil 9 -rokotetta).
German: Fieber, Abgeschlagenheit An der Injektionsstelle: Pruritus, Einblutung
Finnish: Kuume, väsymys Pistoskohdassa: kutina, mustelmat
German: In Studie 006 wurde die Verabreichung von Gardasil 9 an Mädchen und Frauen im Alter von 12 bis 26 Jahren beurteilt, die zuvor mit dem 4v-HPV-Impfstoff geimpft worden waren (N = 921: 615 erhielten Gardasil 9 und 306 erhielten Placebo).
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 006 arvioitiin Gardasil 9 -rokotteen antamista 12-26-vuotiaille tytöille ja naisille, jotka olivat aikaisemmin saaneet qHPV-rokotteen (N = 921; 615 sai Gardasil 9 -rokotetta ja 306 sai lumelääkettä).
German: • dem Nachweis der Wirksamkeit des 4v-HPV-Impfstoffs bei der Vorbeugung HPV-Typ 6-, -11-, -16- und -18-assoziierter persistierender Infektionen und Erkrankungen bei Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren und Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren.
Finnish: • qHPV-rokotteen osoitettuun tehoon persistoivien infektioiden ja HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamien sairauksien ehkäisyssä 16-45-vuotiailla naisilla ja 16-26-vuotiailla miehillä.
German: In Studie 010 wurde die Immunogenität von 2 Dosen Gardasil 9 bei Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 14 Jahren und 3 Dosen Gardasil 9 bei Mädchen im Alter von 9 bis 14 Jahren und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren beurteilt (N = 1.518: 753 Mädchen, 451 Jungen und 314 Frauen).
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 010 arvioitiin Gardasil 9 -rokotteen kahden annoksen immunogeenisuutta 9−14-vuotiailla tytöillä ja pojilla sekä Gardasil 9 -rokotteen kolmen annoksen immunogeenisuutta 9−14-vuotiailla tytöillä ja 16-26-vuotiailla naisilla (N = 1 518; 753 tyttöä; 451 poikaa ja 314 naista).
German: Zellulitis an der Injektionsstelle
Finnish: Injektiokohdan selluliitti
German: Die anhand der GMT gemessene Immunantwort auf Gardasil 9 war gegenüber der Immunantwort auf Gardasil nicht unterlegen (Tabelle 3).
Finnish: Geometrisella keskiarvotitterillä mitatut immuunivasteet olivat Gardasil 9 -rokotteella vähintään samanveroiset kuin Gardasil-rokotteella todetut immuunivasteet (taulukko 3).
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Gardasil 9 mit HIV-infizierten Probanden durchgeführt.
Finnish: HIV-infektiota sairastavilla tutkittavilla ei ole tehty yhtään Gardasil 9 -rokotetta koskevaa kliinistä tutkimusta.
German: Asthenie, Schüttelfrost, Krankheitsgefühl
Finnish: Astenia, vilunväristykset, huonovointisuus
German: Die Wirkstoffe sind: hochgereinigtes, nicht infektiöses Protein der Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 des humanen Papillomvirus.
Finnish: Vaikuttava aine on ihmisen papilloomavirustyypeistä 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 peräisin oleva korkeatasoisesti puhdistettu ei-infektoiva proteiini.
German: *Die PPI-Gruppe setzte sich aus Probanden zusammen, die alle 3 Impfungen in vordefinierten zeitlichen Abständen (in Tagen) erhalten hatten, keine größeren Prüfplanverletzungen hatten, vordefinierten Kriterien für den Zeitraum zwischen Monat 6 und 7 entsprochen haben, vor der 1.
Finnish: *PPI-populaation muodostivat tutkittavat, jotka saivat kaikki 3 rokotetta ennalta määrätyin aikavälein ja jotka eivät merkittävästi poikenneet tutkimussuunnitelmasta ja jotka täyttivät kuukauden 6 ja kuukauden 7 tutkimuskäyntien väliä koskevat ennalta määrätyt kriteerit ja jotka olivat seronegatiivisia tutkittavien HPVtyyppien (tyyppien 6, 11, 16 ja 18) suhteen ennen ensimmäistä annosta.
German: Gardasil 9 wird von Ihrem Arzt als Injektion verabreicht.
Finnish: Lääkäri antaa Gardasil 9 -rokotteen pistoksena.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die Gardasil 9 als erste Dosis erhalten haben, das Impfschema mit Gardasil 9 abschließen.
Finnish: On suositeltavaa, että henkilöille, jotka saavat ensimmäisen annoksen Gardasil 9 -rokotetta, annetaan kaikki rokotussarjan mukaiset rokotukset Gardasil 9 -rokotteella.
German: Die Häufigkeiten wurden wie folgt gemeldet: Sehr häufig (≥ 1/10)
Finnish: Esiintymistiheydet ovat: - hyvin yleinen (≥ 1/10) - yleinen (≥ 1/100, < 1/10) - tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
German: Beurteilung der Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die mit den Impfstoff-HPV-Typen assoziierten hochgradigen Erkrankungen der Zervix in der PPE-Gruppe Die Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die mit den Impfstoff-HPV-Typen assoziierten CIN 2 und höhergradigen Läsionen betrug im Vergleich zum 4v-HPV-Impfstoff 94,4 % (95 % KI: 78,8; 99,0) mit 2/5.952 gegenüber 36/5.947 Fällen.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen tehon arviointi rokotteen HPV-tyyppien aiheuttamia kohdunkaulan vahva-asteisia sairauksia vastaan PPE-populaatiossa Gardasil 9 -rokotteen teho rokotteen HPV-tyyppeihin liittyvää CIN 2:ta ja sitä vahvempiasteisia sairauksia vastaan verrattuna qHPV-rokotteeseen oli 94,4 % (95 %:n luottamusväli 78,8, 99,0); tapauksia oli Gardasil 9 -ryhmässä 2 / 5 952 ja qHPV-ryhmässä 36 / 5 947.
German: Personen im Alter von 9 bis einschließlich 14 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Injektion Gardasil 9 kann nach einem 2-Dosen-Impfschema (0, 6 - 12 Monate) verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Gardasil 9 voidaan antaa kahden annoksen rokotesarjana (0, 6 - 12 kuukautta) (ks. kohta 5.1).
German: Natriumchlorid Histidin Polysorbat 80
Finnish: Polysorbaatti 80
German: Anti-HPV 16 9- bis 15-jährige Mädchen 16- bis
Finnish: 16-26-vuotiaat miehet Anti-HPV 16
German: Immunantworten auf Gardasil 9 bei Anwendung eines 2-Dosen-Impfschemas bei Personen im Alter von 9 bis 14 Jahren
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen aikaansaamat immuunivasteet 9-14-vuotiailla tutkittavilla, jotka saivat kahden annoksen rokotesarjan
German: Einzeldosis-Fläschchen, Packung mit 1x1 Dosis
Finnish: Kerta-annosinjektiopullo, 1 pullon pakkaus
German: In Studie 003 waren die GMTs der anti-HPV-Antikörper für die Impfstoff-HPV-Typen in Monat 7 bei den heterosexuellen Jungen und Männern (HM) im Alter von 16 bis 26 Jahren vergleichbar mit den GMTs der anti-HPV-Antikörper bei Mädchen und Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 003 HPV-vasta-aineiden GMT:t kuukauden 7 kohdalla olivat 1626-vuotiailla pojilla ja miehillä (HM) verrattavissa HPV-vasta-aineiden GMT:hin 16-26-vuotiailla tytöillä ja naisilla rokotteen HPV-tyyppien suhteen.
German: HPV-31-, -33-, -45-, -52-, -58-assoziierte CIN 2/3, AIS, Zervixkarzinom, VIN 2/3, VaIN 2/3, Vulvakarzinom und Vaginalkarzinom
Finnish: HPV-tyyppiin 31/33/45/52/58 liittyvä CIN 2/3, AIS, kohdunkaulan syöpä, VIN 2/3, VaIN 2/3, ulkosynnyttimien syöpä ja emättimen syöpä
German: In klinischen Studien waren in Monat 7 98,2 % bis 100 % der mit Gardasil 9 geimpften Probanden in allen untersuchten Gruppen seropositiv für Antikörper gegen alle 9 Impfstoff-Typen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 98,2-100 % tutkittavista, jotka olivat saaneet Gardasil 9 -rokotetta, muuttui seropositiivisiksi vasta-aineiden suhteen rokotteen kaikkia 9 tyyppiä vastaan kuukauteen 7 mennessä kaikissa tutkituissa ryhmissä.
German: Gardasil 9 induzierte robuste anti-HPV-6-, anti-HPV-11-, anti-HPV-16-, anti-HPV-18-, anti-HPV-31-, anti-HPV-33-, anti-HPV-45-, anti-HPV-52- und anti-HPV-58-Immunantworten, gemessen in Monat 7 in den Studien 001, 002, 004, 005, 007 und GDS01C/Studie 009.
Finnish: Gardasil 9 sai aikaan voimakkaat vasteet HPV-tyyppejä 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 vastaan kuukauden 7 kohdalla mitattuna tutkimussuunnitelmissa 001, 002, 004, 005, 007 ja GDS01C/tutkimussuunnitelmassa 009.
German: • Vorstufen maligner Läsionen und Karzinome, die die Zervix, Vulva, Vagina und den Anus betreffen und die durch die Impfstoff-HPV-Typen verursacht werden.
Finnish: • rokotteen sisältämien ihmisen papilloomavirus (HPV) -tyyppien aiheuttamat premalignit kohdunkaulan, ulkosynnyttimien, emättimen ja peräaukon leesiot ja syövät.
German: Anti-HPV 11 9- bis 15-jährige Mädchen 16- bis
Finnish: 16-26-vuotiaat miehet Anti-HPV 11
German: Gardasil 9 Injektionssuspension in einer Fertigspritze 9-valenter Humaner Papillomvirus-Impfstoff (rekombinant, adsorbiert)
Finnish: Gardasil 9 injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku 9-valenttinen ihmisen papilloomavirusrokote (rekombinantti, adsorboitu)
German: In klinischen Studien waren in allen untersuchten Gruppen 99,2 % bis 100 % der mit Gardasil 9 geimpften Probanden in Monat 7 seropositiv für Antikörper gegen alle 9 Impfstoff-HPV-Typen.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 99,2-100 % Gardasil 9 -rokotteen saaneista muuttui seropositiivisiksi vasta-aineiden suhteen rokotteen kaikkia yhdeksää tyyppiä vastaan kuukauteen 7 mennessä kaikissa tutkituissa ryhmissä.
German: Ihrem Kind als erste Dosis Gardasil 9 verbreicht wird, dann muss die Impfserie mit Gardasil 9 vervollständigt werden.
Finnish: Jos sinulle tai lapsellesi annetaan ensimmäinen Gardasil 9 -annos, koko rokotussarja on suoritettava loppuun asti Gardasil 9 -rokotteella.
German: Bei Mädchen und Jungen, die 2 Dosen in einem Intervall von 6 oder 12 Monaten (±1 Monat) erhalten hatten, wurde die Antikörperpersistenz bis Monat 36 gezeigt; abhängig vom HPV-Typ waren 81 bis 99 % der Mädchen und Jungen, die 2 Dosen im Abstand von 6 Monaten erhalten hatten, und 88 bis 100 % der Mädchen und Jungen, die 2 Dosen im Abstand von 12 Monaten erhalten hatten, seropositiv.
Finnish: HPV-tyypin mukaan 81-99 % kaksi annosta 6 kuukauden välein saaneista tytöistä ja pojista ja 88-100 % kaksi annosta 12 kuukauden välein saaneista tytöistä ja pojista oli seropositiivisia.
German: GMTs waren bei Mädchen und Jungen, die 2 Dosen Gardasil 9 erhielten (entweder in den Monaten 0, 6 oder in den Monaten 0, 12), für jeden der 9 Impfstoff-HPV-Typen höher als bei 16- bis 26-jährigen Mädchen und Frauen, die 3 Dosen Gardasil 9 (in den Monaten 0, 2, 6) erhielten.
Finnish: Rokotteen kunkin yhdeksän HPV-tyypin GMT:t olivat suurempia tytöillä ja pojilla, jotka olivat saaneet 2 annosta Gardasil 9 -rokotetta (joko 0 ja 6 kuukautta tai 0 ja 12 kuukautta), kuin 16-26-vuotiailla tytöillä ja naisilla, jotka olivat saaneet 3 annosta Gardasil 9 -rokotetta (0, 2 ja 6 kuukautta).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett Fläschchen
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
German: In GDS07C/Studie 020 waren die GMTs der anti-HPV-Antikörper für HPV 6, 11, 16 und 18 in Monat 7 bei den heterosexuellen Jungen und Männern (HM) im Alter von 16 bis 26 Jahren vergleichbar mit den GMTs der anti-HPV-Antikörper bei heterosexuellen Jungen und Männern (HM) im Alter von 16 bis 26 Jahren, denen der 4v-HPV-Impfstoff verabreicht wurde.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa 020/GDS07C HPV-vasta-aineen GMT:t kuukauden 7 kohdalla olivat 16-26-vuotiailla pojilla ja miehillä (HM) verrattavissa HPV-vasta-aineiden GMT:hin 16-26-vuotiailla pojilla ja miehillä (HM), jotka olivat saaneet qHPV-rokotteen, HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 suhteen.
German: Bei 16- bis 26-jährigen Männern (n = 4.055) betrug die Wirksamkeit gegen HPV-6-, -11-, -16- oder -18-assoziierte Erkrankungen 74,9 % (95 % KI: 8,8; 95,4) für AIN 2/3 (mediane Beobachtungsdauer: 2,15 Jahre), 100,0 % (95 % KI: -52,1; 100) für penile/perineale/perianale intraepitheliale Neoplasien (PIN
Finnish: 16-26-vuotiailla miehillä (N = 4 055) teho HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyviä sairauksia vastaan oli AIN 2/3:n kohdalla 74,9 % (95 % CI: 8,8, 95,4) (mediaaniseuranta-aika 2,15 vuotta), peniksen/perineaalisen/perianaalisen intraepiteliaalisen neoplasian (PIN) 1/2/3:n kohdalla 100,0 % (95 % CI: -52,1, 100) ja visvasyylien kohdalla 89,3 % (95 % CI: 65,3, 97,9) (mediaaniseuranta-aika 4 vuotta).
German: GMT = Geometrischer Mittelwert des Titers cLIA = competitive Luminex Immunoassay (auf Luminex basierender, kompetitiver Immunoassay) N = Anzahl der in die betreffende Gruppe randomisierten Probanden, die zumindest eine Injektion erhalten haben n = Anzahl der Probanden, die in die Analyse eingeschlossen wurden
Finnish: cLIA = Kompetitiivinen Luminex-immuunimääritys.
German: Anwendung geeignete Kanüle aus.
Finnish: antamiseen sopiva neula.
German: Dosis (mediane Nachbeobachtungsdauer 5,9 Jahre) bei Mädchen (n = 753) oder Jungen (n = 227), die zum Zeitpunkt der Impfung mit Gardasil 9 zwischen 9 bis 15 Jahre alt waren, keine Fälle von hochgradigen intraepithelialen Neoplasien oder Genitalwarzen beobachtet.
Finnish: Kliinisen tutkimuksen (tutkimussuunnitelma 002) jatkovaiheessa ei havaittu yhtään vahva-asteisen intraepiteliaalisen neoplasian tapausta tai visvasyylätapausta 6,4 vuoden aikana kolmannen annoksen jälkeen (mediaaniseuranta-aika 5,9 vuotta) tytöillä (n = 753) eikä pojilla (n = 227), jotka olivat 9−15-vuotiaita Gardasil 9 -rokotuksen saadessaan.
German: Der Impfstoff ist intramuskulär zu verabreichen, vorzugsweise in den Deltoideusbereich des Oberarms oder in den oberen anterolateralen Bereich des Oberschenkels.
Finnish: Suositeltava pistoskohta on olkavarren hartialihas tai reisilihaksen ulkosivun etu-yläosa.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN NÄKYVILTÄ JA ULOTTUVILTA
German: Studien über die Gabe unterschiedlicher HPV-Impfstoffe (Austauschbarkeit) innerhalb einer Impfserie wurden mit Gardasil 9 nicht durchgeführt.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteella ei ole tehty tutkimuksia, joissa sitä käytettäisiin muiden HPV-rokotteiden kanssa (vaihtokelpoisuus).
German: 60 Mikrogramm
Finnish: 60 µg
German: Vergleich von Immunogenitätsdaten des 4v-HPV-Impfstoffs mit Gardasil 9 für die HPVTypen 6, 11, 16 und 18.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen immunogeenisuuden arviointi qHPV-rokotteesta tehdyn ekstrapoloinnin perusteella HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 suhteen
German: Die Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen die mit den Impfstoff-HPV-Typen assoziierten operativen therapeutischen Maßnahmen an der Zervix (dazu gehören "Loop ElectroExcision Procedure" [LEEP] oder Konisation) betrug im Vergleich zum 4v-HPV-Impfstoff 90,7 % (95 % KI: 76,3; 97,0) mit 4/6.016 gegenüber 43/6.018 Fällen.
Finnish: Gardasil 9 -rokotteen teho rokotteen HPV-tyyppeihin liittyvää kohdunkaulan definitiivistä hoitoa vastaan (sähkösilmukkahoito [LEEP]tai konisaatio mukaan lukien) verrattuna qHPV-rokotteeseen oli 90,7 % (95 %:n luottamusväli 76,3, 97,0), tapauksia oli Gardasil 9 -ryhmässä 4 / 6 016 ja qHPV-ryhmässä 43 / 6 018.
German: HPV-31-, -33-, -45-, -52-, -58-assoziierte CIN 2/3 oder AIS
Finnish: HPV-tyyppiin 31/33/45/52/58 liittyvä CIN 2/3 tai AIS
German: Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.
Finnish: Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa
German: Am 10. Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gardasil 9 in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 10. kesäkuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Gardasil 9:lle.