FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Romanian: Notă: RCP-ul, etichetarea şi prospectul de faţă reprezintă versiunea valabilă în momentul adoptării deciziei Comisiei.
English: Compatibility
Romanian: Compatibilitate
English: Don't throw away any medicines via wastewater or household waste.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
English: Contact a doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului sau asistentei în cazul în care aveţi oricare dintre aceste simptome.
English: Data from clinical trials were used to determine the frequency of very common to rare adverse reactions.
Romanian: Datele provenite din studiile clinice au fost utilizate pentru a determina frecvenţa reacţiilor adverse de la foarte frecvente la rare.
English: See (‘Conditions you need to look out for') in section 4.
Romanian: Vezi („Afecţiuni cărora este indicat să le acordaţi o atenţie deosebită”) la punctul 4.
English: • severe allergic reaction.
Romanian: • reacţie alergică severă.
English: Preparation of solution for intravenous infusion
Romanian: Pregătirea soluţiei pentru perfuzie intravenoasă
English: Hypersensitivity to cefuroxime or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la cefuroximă sau la oricare dintre excipienţii listaţi la punctul 6.1.
English: The frequencies assigned to all other adverse reactions (i.e. those occurring at <1/10,000) were mainly determined using post-marketing data, and refer to a reporting rate rather than a true frequency.
Romanian: Frecvenţele alocate celorlalte reacţii adverse rămase (de exemplu cele care au avut o frecvenţă <1/10000) au fost în principal determinate folosind date apărute după punerea pe piaţă şi se referă mai mult la rata de raportare decât la frecvenţa reală.
English: Important information about some of the ingredients of Zinacef Zinacef contains sodium.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Zinacef Zinacef conţine sodiu.
English: However, in older infants (aged >3 weeks) and in children, the serum half-life of 60 to 90 minutes is similar to that observed in adults.
Romanian: Cu toate acestea, la sugarii mai mari (cu vârsta >3 săptămâni), la copii şi adolescenţi, timpul de înjumătăţire plasmatică cuprins între 60 şi 90 de minute este similar celui observat la adulţi.
English: In case of severe hypersensitivity reactions, treatment with cefuroxime must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate severe, tratamentul cu cefuroximă trebuie întrerupt imediat şi trebuie iniţiate măsuri de urgenţă adecvate.
English: In many areas, ESBL detection and characterization is recommended or mandatory for infection control purposes.
Romanian: În numeroase zone, depistarea şi caracterizarea BLSE este recomandată sau obligatorie pentru a facilita controlul infecţiilor.
English: The frequency categories assigned to the adverse reactions below are estimates, as for most reactions suitable data for calculating incidence are not available.
Romanian: Categoriile de frecvenţă alocate reacţiilor adverse prezentate în continuare reprezintă estimări, deoarece pentru majoritatea reacţiilor nu sunt disponibile date adecvate pentru calcularea incidenţei.
English: France - Zinnat
Romanian: Franţa - Zinnat
English: Concomitant use of probenicid is not recommended.
Romanian: Administrarea concomitentă cu probenecid nu este recomandată.
English: You need to take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Romanian: Trebuie să ţineţi cont de acest aspect în cazul în care urmaţi o dietă cu conţinut controlat de sodiu.
English: What Zinacef is and what it is used for
Romanian: Ce este Zinacef şi pentru ce se utilizează
English: It works by killing bacteria that cause infections.
Romanian: Acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor.
English: The majority of the cefuroxime is excreted within the first 6 hours.
Romanian: Cea mai mare parte din doza de cefuroximă administrată se excretă în primele 6 ore.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
English: Slight interference with copper reduction methods (Benedict's, Fehling's, Clinitest) may be observed.
Romanian: Se pot observa interferenţe uşoare cu metodele de reducere a cuprului (Benedict, Fehling, Clinitest).
English: Cefuroxime is excreted in human milk in small quantities.
Romanian: Cefuroxima se excretă în cantităţi mici în laptele uman.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for constitution
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni de reconstituire
English: Don't drive or use machines if you do not feel well.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacă nu vă simţiţi bine.
English: Other medicines and Zinacef
Romanian: Alte medicamente şi Zinacef
English: Repeat steps 4 to 6 to rinse the inside of the vial.
Romanian: 7. Repetaţi etapele 4 - 6, pentru a clăti interiorul flaconului.
English: Determination of blood/plasma glucose levels: Please refer to section 4.4.
Romanian: Determinarea concentraţiei de glucoză din sânge/plasmă: vă rugăm să citiţi punctul 4.4.
English: Cefuroxime is not metabolised.
Romanian: Cefuroxima nu este metabolizată.
English: As with all beta-lactam antibacterial agents, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported.
Romanian: Ca şi în cazul tuturor antibioticelor beta-lactamice, au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave şi ocazional letale.
English: It belongs to a group of medicines called cephalosporins.
Romanian: Aparţine unui grup de medicamente denumite cefalosporine.
English: Following IM or IV administration, the absorption, distribution and excretion of cefuroxime in elderly patients are similar to younger patients with equivalent renal function.
Romanian: După administrarea i.m. sau i.v., absorbţia, distribuţia şi excreţia cefuroximei la pacienţii vârstnici sunt similare cu cele observate la pacienţii mai tineri cu funcţie renală echivalentă.
English: However, this should not lead to false-positive results, as may be experienced with some other cephalosporins.
Romanian: În orice caz, acest lucru nu duce la rezultate fals-pozitive, cum se întâmplă în cazul altor cefalosporine.
English: Cefuroxime is usually active against the following microorganisms in vitro.
Romanian: De regulă, cefuroxima este activă in vitro faţă de următoarele microorganisme.
English: If you have had any allergic reaction to other antibiotics such as penicillin, you may also be allergic to Zinacef.
Romanian: Dacă aţi avut orice fel de reacţie alergică la alte antibiotice cum este penicilina, este posibil să fiţi alergic şi la Zinacef.
English: Intra-abdominal infections
Romanian: Infecţii intra-abdominale
English: There is an almost complete recovery (85 to 90%) of unchanged cefuroxime in urine within 24 hours of administration.
Romanian: Cefuroxima se recuperează aproape complet (85 - 90%) sub formă de cefuroximă nemodificată în urină, în interval de 24 ore după administrare.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is known and the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Romanian: După caz, se va solicita opinia experţilor, în cazul în care prevalenţa locală a rezistenţei este cunoscută, iar oportunitatea utilizării medicamentului este pusă sub semnul întrebării, cel puţin în cazul anumitor infecţii.
English: • diarrhoea, nausea, stomach pain
Romanian: • diaree, greaţă, durere de stomac
English: Like all medicines, Zinacef can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Zinacef poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: • the abdomen
Romanian: • abdomenului
English: Discontinuation of therapy with cefuroxime and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Romanian: Trebuie luată în considerare întreruperea terapiei cu cefuroximă şi administrarea tratamentului specific pentru Clostridium difficile.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, Second-generation cephalosporins, ATC code: J01DC02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibiotice pentru administrare sistemică, cefalosporine de generaţia a doua, codul ATC: J01DC02
English: If you are taking the contraceptive pill while you are being treated with Zinacef you also need to use a barrier method of contraception (such as condoms).
Romanian: Dacă luaţi contraceptive orale în timp ce vi se administrează Zinacef trebuie să utilizaţi şi o metodă de contracepţie de tip barieră (cum sunt prezervativele).
English: 4 The beta-lactam susceptibility of beta-haemolytic streptococci groups A, B, C and G is inferred from the penicillin susceptibility.
Romanian: 4 Sensibilitatea la antibioticele beta-lactamice a streptococilor beta-hemolitici din gruprile A, B, C şi G este dedusă pe baza sensibilităţii la penicilină.
English: Symptoms of overdose can occur if the dose is not reduced appropriately in patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Simptomele supradozajului pot apărea în cazul în care doza nu se reduce adecvat la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi punctele 4.2 şi 4.4).
English: In addition the incidence of adverse reactions associated with cefuroxime sodium may vary according to the indication.
Romanian: În plus, incidenţa reacţiilor adverse asociate cefuroximei sodice poate varia în funcţie de indicaţia clinică.
English: This may have significance in the interference in clinical laboratory tests in humans.
Romanian: Acest aspect ar putea fi relevant pentru interferenţa cu testele paraclinice la om.
English: This diagnosis should be considered in patients with diarrhoea during or subsequent to the administration of cefuroxime (see section 4.8).
Romanian: Acest diagnostic trebuie avut în vedere la pacienţii cu diaree apărută în timpul sau după administrarea de cefuroximă (vezi punctul 4.8).
English: Babies (over 3 weeks) and children
Romanian: Sugari (peste trei săptămâni) şi copii
English: • Acute exacerbations of chronic bronchitis.
Romanian: • Exacerbări acute ale bronşitei cronice.
English: It is not necessary to reduce the standard dose (750 mg to 1.5 g three times daily).
Romanian: nu este necesară reducerea dozei standard (750 mg - 1,5 g de trei ori pe zi)
English: If you are having tests:
Romanian: Dacă vi se efectuează aceste analize:
English: There are limited amounts of data from the use of cefuroxime in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea cefuroximei la femeile gravide sunt limitate.
English: Breakpoints (mg/L)
Romanian: Valori critice (mg/l)
English: Zinacef is used to treat infections of:
Romanian: Zinacef este utilizat pentru tratamentul infecţiilor de la nivelul:
English: Your doctor will consider the benefit of treating you with Zinacef against the risk to your baby.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul administrării tratamentului cu Zinacef pentru dumneavoastră şi riscul pentru copil.
English: Due to its spectrum of activity, cefuroxime is not suitable for the treatment of infections caused by Gramnegative non-fermenting bacteria (see section 5.1).
Romanian: Având în vedere spectrul de activitate al cefuroximei, aceasta nu este adecvată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii Gram-negativ, care nu fermentează (vezi punctul 5.1)
English: Pain at the intramuscular injection site is more likely at higher doses.
Romanian: Durerea la locul injectării intramusculare este mai probabil să apară în cazul administrării unor doze mai mari.
English: Tell your doctor before you start on Zinacef if you think that this applies to you.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe administrarea Zinacef în cazul în care consideraţi că acestea sunt valabile pentru dumneavoastră.
English: Holding it upright, fill the vial to approximately two-thirds capacity by squeezing the bag several times.
Romanian: Menţinând poziţia verticală, se umple flaconul până la aproximativ două treimi din capacitate, strângând de câteva ori punga.
English: Studies in animals have shown no reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi punctul 5.3).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS [To be completed nationally] SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Romanian: Valorile critice ale CMI (concentraţia minimă inhibitorie) stabilite de EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sunt prezentate în continuare:
English: The correct dose of Zinacef for you will be decided by your doctor and depends on: the severity and type of infection, whether you are on any other antibiotics; your weight and age; how well your kidneys are working.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Zinacef care vă va fi administrată, aceasta depinzând de: severitatea şi tipul infecţiei, dacă sunteţi tratat cu alte antibiotice, greutatea şi vârsta dumneavoastră, cât de bine vă funcţionează rinichii.
English: Severe infections
Romanian: Infecţii severe
English: • fungal infections on rare occasions, medicines like Zinacef can cause an overgrowth of yeast (Candida) in the body which can lead to fungal infections (such as thrush).
Romanian: • infecţiile fungice apar în cazuri rare, medicamentele ca Zinacef pot determina creşterea excesivă a ciupercilor (Candida) în organism, fapt care poate cauza infecţiile fungice (cum este candidoza orală).
English: However, based on known adverse reactions, cefuroxime is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza reacţiilor adverse cunoscute, este puţin probabil că cefuroxima să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown:
Romanian: Alte reacţii adverse au apărut la un număr foarte mic de persoane, însă frecvenţa acestora nu este cunoscută cu precizie:
English: You may need extra check-ups to monitor your renal function while you are taking Zinacef.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de controale suplimentare, pentru a vi se monitoriza funcţia rinichilor pe durata terapiei cu Zinacef.
English: Zinacef should be administered by intravenous injection over a period of 3 to 5 minutes directly into a vein or via a drip tube or infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection.
Romanian: Zinacef trebuie administrat prin injecţie intravenoasă cu durata a 3 - 5 minute direct în venă, prin perfuzie intravenoasă cu durata de 30 - 60 de minute sau prin injecţie intramusculară profundă.
English: Infants and toddlers > 3 weeks and children < 40 kg
Romanian: Sugari şi copii mici > 3 săptămâni şi copii şi adolescenţi < 40 kg
English: • inflammation of the colon (large intestine), causing diarrhoea, usually with blood and mucus,
Romanian: • inflamaţie a colonului (intestinului gros), care determină diaree, de obicei cu eliminare de sânge şi mucus, durere de stomac
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR
English: Compound Sodium Lactate Injection BP (Hartmann's Solution).
Romanian: Soluţie injectabilă de lactat de sodiu compus BP (soluţie Hartmann).
English: What Zinacef looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Zinacef şi conţinutul ambalajului
English: Before beginning treatment, it should be established whether the patient has a history of severe hypersensitivity reactions to cefuroxime, to other cephalosporins or to any other type of beta-lactam agent.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie să se stabilească dacă pacientul are antecedente de reacţii de hipersensibilitate severe la cefuroximă, la alte cefalosporine sau la oricare alt tip de antibiotic beta-lactamic.
English: Keep out of the reach and sight of children.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
English: • hydrolysis by beta-lactamases including (but not limited to) extended-spectrum beta-lactamases (ESBLs), and Amp-C enzymes, that may be induced or stably derepressed in certain aerobic Gramnegative bacterial species;
Romanian: • hidroliza de către beta-lactamaze incluzând (dar nu linitându-se la) beta-lactamazele cu spectru extins (BLSE) şi enzimele Amp-C, a căror expresie ar putea fi indusă sau inhibată stabil la anumite specii bacteriene aerobe Gram-negativ;
English: The serum half-life after either intramuscular or intravenous injection is approximately 70 minutes.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică după administrarea injectabilă intramusculară sau intravenoasă este de aproximativ 70 de minute.
English: It can be given as a drip (intravenous infusion) or as an injection directly into a vein or into a muscle.
Romanian: Poate fi administrat sub formă de picătură cu picătură (perfuzie intravenoasă) sau injectabil direct în venă sau în muşchi.
English: Amount of sodium per vial
Romanian: Cantitatea de sodiu per flacon
English: T1/2 (hrs)
Romanian: T1/2 (ore)
English: • the urinary tract
Romanian: • tractului urinar
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni referitoare la reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: What you need to know before you are given Zinacef
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Zinacef
English: For cephalosporins, the most important pharmacokinetic-pharmacodynamic index correlating with in vivo efficacy has been shown to be the percentage of the dosing interval (%T) that the unbound concentration remains above the minimum inhibitory concentration (MIC) of cefuroxime for individual target species (i.e. %T>MIC).
Romanian: Pentru cefalosporine, s-a demonstrat că cel mai important parametru de farmacocinetică-farmacodinamie corelat cu eficacitatea in vivo este proporţia din intervalul de administrare (%T) în care concentraţia nelegată se menţine peste concentraţia minimă inhibitorie (CMI) a cefuroximei pentru speciile ţintă selectate (%T>CMI).
English: Depending on the mechanism of resistance, organisms with acquired resistance to penicillins may demonstrate reduced susceptibility or resistance to cefuroxime.
Romanian: În funcţie de mecanismul de rezistenţă, microorganismele cu rezistenţă dobândită la penicilină pot prezenta sensibilitate scăzută sau rezistenţă la cefuroximă.
English: You must look out for certain symptoms such as allergic reactions and gastrointestinal disorders such as diarrhoea while you are being given Zinacef.
Romanian: Trebuie să fiţi atenţi la apariţia anumitor simptome cum sunt reacţii alergice şi tulburări gastrointestinale, cum este diareea, pe durata tratamentului cu Zinacef.
English: Tell your doctor if any of these are troubling you.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă deranjează oricare dintre acestea.
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni referitoare la prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: In the treatment and prevention of infections in which it is very likely that anaerobic organisms will be encountered, cefuroxime should be administered with additional appropriate antibacterial agents.
Romanian: În tratamentul şi prevenirea infecţiilor în care este foarte probabil fie implicate microorganisme anaerobe, cefuroxima trebuie administrată în asociere cu substanţe antibacteriene adecvate.
English: Zinacef may reduce the effectiveness of the contraceptive pill.
Romanian: Zinacef poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale.
English: • Community acquired pneumonia.
Romanian: • Pneumonie comunitară dobândită.
English: Staphylococcus aureus (methicillin-suscpetible) $ Streptococcus pyogenes
Romanian: Staphylococcus aureus (meticilino-sensibil) $ Streptococcus pyogenes
English: Zinacef powder for solution for injection and infusion contains sodium.
Romanian: Zinacef pulbere pentru soluţie injectabilă şi perfuzabilă conţine sodiu.
English: 2 Breakpoint relates to a dosage of 1.5 g × 3 and to E. coli, P. mirabilis and Klebsiella spp.
Romanian: 2 Valorile critice se corelează cu administrarea unei doze de 1,5 g × 3 şi doar pentru E. coli, P. mirabilis şi Klebsiella spp.
English: 1 The cephalosporin breakpoints for Enterobacteriaceae will detect all clinically important resistance mechanisms (including ESBL and plasmid mediated AmpC).
Romanian: 1 Valorile critice caracteristice cefalosporinelor pentru Enterobacteriaceae detectează toate mecanismele de rezistenţă importante din punct de vedere clinic (inclusiv BLSE şi AmpC mediată de plasmide).
English: Overdose can lead to neurological sequelae including encephalopathy, convulsions and coma.
Romanian: Supradozajul poate determina sechele neurologice, incluzând encefalopatie, convulsii şi comă.
English: The development of a positive Coomb's Test associated with the use of cefuroxime may interfere with cross matching of blood (see section 4.8).
Romanian: Pozitivarea rezultatelor testului Coombs asociată utilizării cefuroximei poate interfera cu testele de compatibilitate sanguină (vezi punctul 4.8).
English: Zinacef is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children, including neonates (from birth) (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: Zinacef este indicat la adulţi şi copii, inclusiv nou-născuţi (de la naştere) pentru tratamentul infecţiilor enumerate mai jos (vezi punctele 4.4 şi 5.1).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to any cephalosporin antibiotics or any of the other ingredients of Zinacef .
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre antibioticele din clasa cefalosporinelor sau la oricare dintre celelalte componente ale Zinacef .
English: • inflammation in the kidney and blood vessels
Romanian: • inflamaţie a rinichilor şi vaselor de sânge
English: Prolonged use may also result in the overgrowth of other non-susceptible microorganisms (e.g. enterococci and Clostridium difficile), which may require interruption of treatment (see section 4.8).
Romanian: Utilizarea prelungită poate determina şi dezvoltarea excesivă a altor microorganisme non-susceptibile la tratament (de exemplu, enterococi şi Clostridium difficile), fapt care poate impune întreruperea tratamentului (vezi punctul
English: What Zinacef is and what it is used for What you need to know before you are given Zinacef How Zinacef is given
Romanian: Ce este Zinacef şi pentru ce se utilizează Ce trebuie ştiţi înainte să vi se administreze Zinacef Cum se utilizează Zinacef Reacţii adverse posibile
English: Newborn babies (0 - 3 weeks)
Romanian: Nou-născuţi (0-3 săptămâni)
English: • increase in levels of urea nitrogen and serum creatinine in the blood.
Romanian: • creştere a concentraţiilor de azot ureic şi de creatinină în sânge.