FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A probabilidade da cápsula se partir em pequenos bocados aumenta se a cápsula for perfurada mais do que uma vez.
Bulgarian: Вероятността капсулата да се счупи на малки парченца се повишава, ако е пробита повече от веднъж.
Portuguese: Pode utilizar este medicamento se tiver 75 anos de idade ou mais, na mesma dose que para os outros adultos.
Bulgarian: Ако сте на възраст 75 години и повече, може да използвате това лекарство със същата доза както при останалите възрастни.
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: Освен това съответната категоря по честота за всяка нежелана реакция се базира на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: Os doentes que não sentiram melhorias na respiração devem ser questionados se estão a engolir o medicamento em vez de o inalar.
Bulgarian: Пациентите, при които не се наблюдава подобрение по отношение на дишането, трябва да бъдат попитани, дали не гълтат лекарствения продукт вместо да го инхалират.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização deste medicamento em mulheres grávidas e não se sabe se a substância ativa deste medicamento passa para o leite materno humano.
Bulgarian: Няма данни от употребата на това лекарство при бременни и не се знае дали активното вещество на това лекарство преминава в кърмата.
Portuguese: Depois, tome a próxima dose como habitualmente.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното време.
Portuguese: A dose habitual é a inalação do conteúdo de uma cápsula por dia.
Bulgarian: Обичайната доза е да се инхалира съдържанието на една капсула всеки ден.
Portuguese: O que devo fazer se existir pó remanescente dentro da cápsula?
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако прахът остане вътре в капсулата?
Portuguese: Se ainda existir pó na cápsula:
Bulgarian: Ако е останал прах в капсулата:
Portuguese: Para instruções acerca da utilização do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Bulgarian: За указания относно употребата на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6
Portuguese: Outros efeitos
Bulgarian: Други ефекти
Portuguese: • Níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia: sintomas típicos incluem sede excessiva ou fome e urinar com frequência)
Bulgarian: Високи нива на кръвната захар (хипергликемия: типичните симптоми включват прекомерна жажда или глад и често уриниране)
Portuguese: Alguns doentes idosos com mais de 75 anos de idade tiveram dor de cabeça (frequentes) e infeção do trato urinário (frequentes).
Bulgarian: Някои пациенти в старческа възраст, над 75 години, получават главоболие (често) и инфекция на пикочните пътища (често).
Portuguese: - se tem dificuldades em urinar.
Bulgarian: - ако имате затруднения при отделянето на урина.
Portuguese: - Por favor leia as instruções no final deste folheto para mais informações sobre como utilizar o inalador.
Bulgarian: - Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна информация относно употребата на инхалатора.
Portuguese: Este medicamento bloqueia a contração destes músculos nos pulmões, facilitando a entrada e saída de ar dos pulmões.
Bulgarian: Това лекарство блокира стягането на мускулатурата в белите дробове и улеснява влизането и излизането на въздуха от белите дробове.
Portuguese: Em ambos os estudos, a percentagem de doentes que tiveram uma exacerbação moderada ou grave (definida como requerendo tratamento com corticosteroides orais e/ou antibióticos ou hospitalização) foi reduzida.
Bulgarian: И в двете проучвания процентът на пациентите, получили умерена или тежка екзацербация (дефинирана като необходимост от провеждане на лечение със системни кортикостероиди и/или антибиотици или хоспитализация) е намален.
Portuguese: • Dor nos braços ou pernas
Bulgarian: Болка в ръцете или краката
Portuguese: Estas foram notificadas voluntariamente, a partir de uma população de dimensão incerta pelo que não é sempre possível estimar de forma fiável a frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Bulgarian: Съобщавани са доброволно от популация с неопределена големина и поради тази причина не винаги е възможно да се определи достоверно честотата или наличието на причинно-следствена връзка с експозицията на лекарството.
Portuguese: • Um ou mais blisters, cada um contendo 6 ou
Bulgarian: Един или повече блистери, всеки съдържащ 6
Portuguese: Se utilizar este medicamento uma vez por dia, este irá ajudar a reduzir os efeitos da DPOC no seu dia a dia.
Bulgarian: Използването на това лекарство веднъж дневно ще Ви помогне да намалите ефектите на ХОББ върху Вашето ежедневие.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves, mas a frequência destes efeitos é desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни, но честотата на тези нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Portuguese: Este pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени бронходилататори.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para doenças respiratórias obstrutivas, anticolinérgicos, código ATC: R03BB06
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, антихолинергични средства, ATC код: R03BB06
Portuguese: As agulhas e espigões são feitos de aço inoxidável.
Bulgarian: Иглите и пружините са от неръждаема стомана.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são apresentadas por frequência, com as reações mais frequentes em primeiro lugar.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са подредени по честота, като най-честите нежелани реакции са първи.
Portuguese: Uma análise dos dados farmacocinéticos na população de doentes com DPOC identificou o peso corporal e a idade como fatores que contribuem para a variabilidade entre os doentes relativamente à exposição sistémica.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на данните при пациенти с ХОББ установява, че телесното тегло и възрастта са фактори, които допринасят за интериндивидуалната вариабилност при пациентите по отношение на системната експозиция.
Portuguese: • Não pressione os botões laterais mais do que uma vez.
Bulgarian: Не натискайте страничните бутони повече от веднъж.
Portuguese: Informação Importante
Bulgarian: Важна информация
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou mostra sinais de ter sido manipulada.
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на отваряне.
Portuguese: O perfil de segurança é também caracterizado por outros sintomas relacionados com efeitos anticolinérgicos, incluindo sinais de retenção urinária, que foram pouco frequentes.
Bulgarian: Профилът на безопасност се отличава и с други симптоми, свързани с антихолинергичните ефекти, включително признаци на ретенция на урината, нечесто.
Portuguese: Outros 5% da dose foram detetados na bílis.
Bulgarian: Допълнителни 5% от приложената доза се установяват в жлъчката.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Portuguese: In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas humanas do glicopirrónio foi de 38% a 41% em concentrações de 1 a 10 nanogramas/ml.
Bulgarian: In vitro свързването на гликопирониум с човешките плазмени протеини е от 38% до 41% при концентрация от 1 до 10 нанограма/ml.
Portuguese: No entanto, o brometo de glicopirrónio (incluindo os seus metabolitos) foi excretado no leite de ratos fêmeas lactantes (ver secção 5.3).
Bulgarian: Въпреки това, гликопирониевият бромид (включително неговите метабилити) се екскретира в млякото на лактиращи плъхове (вж. точка 5.3).
Portuguese: Os doentes com o mais baixo grau de reversibilidade no início (<5%) geralmente apresentam uma resposta broncodilatora mais baixa do que doentes com um grau mais elevado de reversibilidade no início (≥5%).
Bulgarian: Пациентите с най-ниска степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (<5%) като цяло имат по-слаб бронходилататорен отговор, отколкото пациентите с по-висока степен на обратимост на обструкцията на изходно ниво (≥5%).
Portuguese: Eu tossi após a inalaçãoisso importa?
Bulgarian: Кашлях след инхалацията - има ли значение?
Portuguese: A cápsula pode estar presa na câmara da cápsula.
Bulgarian: Капсулата може да заседне в камерата.
Portuguese: Não foram notificados novos casos de xerostomia nos meses 7-12.
Bulgarian: Не се съобщават нови случаи на сухота в устата през следващите 7-12 месеци.
Portuguese: Doses elevadas de glicopirrónio podem conduzir a sinais e sintomas anticolinérgicos para os quais o tratamento sintomático pode ser indicado.
Bulgarian: Високите дози гликопирониум могат да доведат до антихолинергични признаци и симптоми, за които може да се наложи провеждането на симптоматично лечение.
Portuguese: Glicopirrónio apenas deve ser usado durante a gravidez se o benefício esperado para o doente justificar o potencial risco para o feto.
Bulgarian: Гликопирониум трябва да се използва по време на бременност само ако очакваната полза за пациента оправдава потенциалния риск за плода.
Portuguese: O género, tabagismo e FEV1 inicial não tiveram efeito aparente na exposição sistémica.
Bulgarian: Полът, статусът по отношение на пушене и изходният ФЕО1 нямат видим ефект върху системната експозиция.
Portuguese: A maioria das notificações de xerostomia foram suspeitas de estarem relacionadas com o medicamento e foram ligeiras, com nenhum caso grave.
Bulgarian: В повечето случаи съобщената сухота в устата се подозира, че е била свързана с лекарствения продукт и е била лека, като в нито един случай не е била тежка.
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição do glicopirrónio no estado estacionário foi de 83 litros e o volume de distribuição na fase terminal foi de 376 litros.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на гликопирониум в стационарно състояние е 83 литра, а обемът на разпределение в крайната фаза на елиминиране е 376 литра.
Portuguese: Foram observadas hidroxilação, resultando numa variedade de metabolitos mono e di-hidroxilados, e hidrólise direta, resultando na formação de um derivado do ácido carboxílico (M9).
Bulgarian: Наблюдава се хидроксилиране, което води до образуването на редица моно- и дихидроксилирани метаболити, както и директна хидролиза, която води до образуването на производно на карбоксилна киселина (M9).
Portuguese: Verifique se a cápsula está vazia
Bulgarian: Проверете дали капсулата е празна
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os inaladores que já não necessita.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата и инхалаторите, които вече не са необходими.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante os primeiros seis meses resultantes de dois estudos principais de Fase III com duração de 6 e de 12 meses estão listadas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA (Tabela 1).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени през първите шест месеца на две сборни основни проучвания фаза III с продължителност 6 и 12 месеца са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове (Таблица 1).
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hiperglicemia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хипергликемия
Portuguese: Em ratos foi observada irritação ligeira ou alterações adaptativas no trato respiratório.
Bulgarian: При плъховете се наблюдава леко дразнене или адаптивни промени в дихателните пътища.
Portuguese: Para mais informações ver folheto informativo.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Portuguese: Abra o inalador para verificar se ainda existe algum pó na cápsula.
Bulgarian: Отворете инхалатора, за да видите, дали е останал прах в капсулата.
Portuguese: Durante a inalação vai ouvir um zumbido.
Bulgarian: По време на инхалацията ще чуете бръмчащ звук.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis para outras etnias ou raças são insuficientes.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за фармакокинетиката при останалите етноси и раси.
Portuguese: O volume de distribuição aparente na fase terminal após inalação foi quase 20 vezes superior, o que reflete a mais lenta eliminação após inalação.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение в крайната фаза на елиминиране след инхалация е около 20 пъти по-голям, което отразява много по-бавното елиминиране след инхалация.
Portuguese: - A DPOC é uma doença de longa duração e deve utilizar este medicamento diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
Bulgarian: - ХОББ е хронично заболяване и Вие трябва да използвате това лекарство всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de glaucoma de ângulo estreito e devem ser informados para parar de utilizar Enurev Breezhaler e contactarem imediatamente o seu médico caso desenvolvam alguns desses sinais ou sintomas.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на остра закритоъгълна глаукома и за необходимостта да спрат употребата на Enurev Breezhaler и да се свържат незабавно със своя лекар, ако се появи някой от тези признаци или симптоми.
Portuguese: Perfure a cápsula pressionando firmemente ambos os botões laterais ao mesmo tempo.
Bulgarian: Пробийте капсулата като натиснете едновременно бутоните, разположени от двете страни.
Portuguese: A depuração biliar contribui para a depuração não renal, mas pensa-se que a maioria da depuração não renal seja devida ao metabolismo.
Bulgarian: Билиарният клирънс допринася за не-реналния клирънс, но се счита, че поголямата част от не-реналния клирънс се дължи на метаболизъм.
Portuguese: 3H] em humanos, a excreção urinária média da radioatividade em 48 horas foi cerca de 85% da dose.
Bulgarian: 3H]-белязан гликопирониев бромид при хора, средната екскреция на радиоактивността в урината за 48 часа представлява 85% от приложената доза.
Portuguese: • Sensação de pressão ou dor nas bochechas e testa
Bulgarian: Усещане за напрежение или болка в бузите и челото
Portuguese: Inale profundamente
Bulgarian: Инхалирайте дълбоко
Portuguese: Câmara da cápsula
Bulgarian: Камера на капсулата
Portuguese: Se tal acontecer, solte cuidadosamente a cápsula batendo na base do inalador.
Bulgarian: Ако това се случи, внимателно я освободете като почуквате по основата на инхалатора.
Portuguese: Limpar o inalador Limpe o aplicador bocal por dentro e por fora com um pano limpo, seco e sem pelos para remover qualquer resíduo de pó.
Bulgarian: Избършете накрайника отвън и отвътре с чиста, суха кърпа, която не отделя влакна, за да отстраните останалия прах.
Portuguese: A depuração renal média do glicopirrónio após inalação situou-se no intervalo entre 17,4 e 24,4 litros/h.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на гликопирониум след инхалация е в интервала от 17,4 до 24,4 литра/час.
Portuguese: 3) Mais frequentemente observado para glicopirrónio do que com placebo apenas em idosos com idade >75 anos.
Bulgarian: Срещат се по-често при гликопирониум, отколкото при плацебо, само при пациенти в старческа възраст >75 години
Portuguese: Foram também observados efeitos gastrointestinais incluindo gastroenterite e dispepsia.
Bulgarian: Наблюдават се също така гастроинтестинални ефекти, включително гастроентерит и диспепсия.
Portuguese: O brometo de glicopirrónio (incluindo os seus metabolitos) foi excretado no leite de ratos fêmeas a amamentar e atingiu concentrações 10 vezes superior no leite do que no sangue da progenitora.
Bulgarian: Гликопирониевият бромид (включително неговите метабилити) се екскретира в млякото при лактиращи плъхове и достига концентрация до 10 пъти по-висока отколкото в кръвта на майката.
Portuguese: As reações adversas relacionadas com tolerabilidade local incluíram irritação da garganta, nasofaringite, rinite e sinusite.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с локалната поносимост включват дразнене на гърлото, назофарингит, ринит и синузит.
Portuguese: Cada embalagem contém um dispositivo denominado inalador, juntamente com cápsulas em blisters.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа изделие, наречено инхалатор, заедно с капсули в блистери.
Portuguese: A fertilidade e o desenvolvimento pré e pós-natal em ratos não foram afetados.
Bulgarian: Фертилитетът, пре- и постнаталното развитие не се повлияват при плъхове.
Portuguese: Os estudos de reprodução e outros dados em animais não levantam preocupações no que respeita a fertilidade quer em machos quer em fêmeas (ver secção 5.3).
Bulgarian: Репродуктивните проучвания и другите данни при животни не показват някакви проблеми във връзка с фертилитета, както при мъжките, така и при женските (вж. точка 5.3).
Portuguese: Foi notificada xerostomia principalmente durante as primeiras 4 semanas de tratamento com uma duração mediana de quatro semanas na maioria dos doentes.
Bulgarian: Сухота в устата се съобщава предимно през първите 4 седмици от лечението и медианата на продължителността е четири седмици при повечето пациенти.
Portuguese: Recomenda-se que Enurev Breezhaler seja administrado à mesma hora do dia todos os dias.
Bulgarian: Препоръчва се Enurev Breezhaler да се прилага по едно и също време всеки ден.
Portuguese: Não se destina a utilização aguda
Bulgarian: Не се използва при остри случаи
Portuguese: A semivida de eliminação terminal média foi muito mais longa após inalação (33 a 57 horas) do que após administração intravenosa (6,2 horas) e oral (2,8 horas).
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот е много по-дълъг след инхалация (33 до 57 часа), отколкото след интравенозно приложение (6,2 часа) и перорално приложение (2,8 часа).
Portuguese: Em doentes com DPOC, o estado estacionário do glicopirrónio foi atingido dentro de uma semana após início do tratamento.
Bulgarian: При пациенти с ХОББ фармакокинетично стационарно състояние на гликопирониум се достига в рамките на една седмица след започване на лечението.
Portuguese: Enurev Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes idosos (idade igual ou superior a 75 anos) (ver secção 4.8).
Bulgarian: Enurev Breezhaler може да се използва в препоръчителната доза при пациенти в старческа възраст (75 години и повече) (вж. точка 4.8).
Portuguese: Não existiu atenuação do efeito broncodilatador ao logo do tempo nos estudos de 6 e de 12 meses.
Bulgarian: Не се наблюдава отслабване на бронходилататорния ефект в течение на времето в 6- и 12-месечните проучвания.
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser retiradas imediatamente antes da utilização.
Bulgarian: Капсулите трябва да се изваждат само непосредствено преди употреба.
Portuguese: Estudos de inibição in vitro demonstraram que o brometo de glicopirrónio não tem capacidade relevante para inibir CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4/5, os transportadores de efluxo MDR1, MRP2 ou MXR, e os transportadores de captação OCT1 ou OCT2.
Bulgarian: In vitro проучвания за инхибиране показват, че гликопирониевият бромид няма значим капацитет да инхибира CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5, ефлуксните транспортери MDR1, MRP2 или MXR и ъптейк транспортерите OCT1 или OCT2.
Portuguese: A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma vez por dia, usando o inalador Enurev Breezhaler.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула веднъж дневно, като се използва инхалатора Enurev Breezhaler.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:"/"EXP".
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não revelaram qualquer potencial mutagénico ou clastogénico para o brometo de glicopirrónio.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не показват никакъв мутагенен или кластогенен потенциал на гликопирониевия бромид.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежелани реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Portuguese: A utilização de glicopirrónio por mulheres a amamentar apenas deve ser considerada se o benefício esperado para a mulher for superior a qualquer possível risco para o lactente (ver secção 5.3).
Bulgarian: Употребата на гликопирониум от кърмещи жени трябва да се има предвид само ако очакваната полза за жената е по-голяма от възможния риск за кърмачето (вж. точка 5.3).
Portuguese: Com base na magnitude destas alterações, não se esperam interações medicamentosas relevantes quando glicopirrónio é co-administrado com cimetidina ou outros inibidores do transporte de catiões orgânicos.
Bulgarian: Въз основа на величината на тези промени не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия при едновременното приложение на гликопирониум с циметидин или други инхибитори на транспорта на органичните катиони.
Portuguese: Cerca de 90% da exposição sistémica após inalação é devida a absorção pulmonar e 10% é devida a absorção gastrointestinal.
Bulgarian: Около 90% от системната експозиция след инхалиране е вследствие на белодробна абсорбция и около 10% е в резултат на гастроинтестинална абсорбция.
Portuguese: Se ocorrerem sinais sugestivos de reações alérgicas, em particular, angioedema (incluindo dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios e face), urticária ou eritema cutâneo, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e instituída terapêutica alternativa.
Bulgarian: Ако се появят признаци, предполагащи наличие на алергична реакция, поспециално ангиоедем (включващи затруднено дишане или преглъщане, оток на езика, устните и лицето), уртикария или обрив по кожата, лечението трябва незабавно да се преустанови и да се премине към алтернативна терапия.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Enurev Breezhaler, se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - se tem problemas renais.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Enurev Breezhaler, ако нещо от написаното подолу се отнася за Вас: - ако имате бъбречни проблеми.