FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При 2-годишното активно-контролирано проучване, при което пациентите са лекувани или само с LIFMIOR, или само с метотрексат, или с LIFMIOR в комбинация с метотрексат, честотите на сериозните инфекции са сходни между лечебните групи.
Lithuanian: Dvejų metų trukmės aktyviai kontroliuojamo tyrimo metu nustatyta, kad visose trijose grupėse - LIFMIOR, metotreksato bei LIFMIOR ir metotreksato derinio - sunkių infekcijų pasireiškimo dažnumas buvo panašus.
Bulgarian: За да отворите пластмасовия контейнер, хванете късия, широк край в една ръка.
Lithuanian: Norėdami atverti plastiko talpyklę, paimkite ją viena ranka už trumpesnės ir platesnės jos dalies, o kita - už ilgesnės.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 4, 8 или 24 еднодозови флакона, 4, 8 или 24 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции, 4, 8 или 24 игли, 4, 8 или 24 адаптера за флакон и 8, 16 или 48 тампона, напоени със спирт.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 4, 8 arba 24 flakonai su vienkartine vaisto doze, 4, 8 arba 24 injekciniu vandeniu užpildyti švirkštai, 4, 8 arba 24 adatos, 4, 8 arba 24 flakono adapteriai ir 8, 16 arba 48 spiritu suvilgyti tamponai.
Bulgarian: Всеки флакон от LIFMIOR 10 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор за педиатрична употреба съдържа 10 mg етанерцепт.
Lithuanian: Kiekviename LIFMIOR 10 mg miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui vaikams ir paaugliams flakone yra 10 mg etanercepto.
Bulgarian: Всички подраздели на HAQ са подобрени при пациентите, лекувани с LIFMIOR, в сравнение с контролите на 3-я и 6-я месец.
Lithuanian: Visi SVK vertinimo rezultatai 3 ir 6 mėnesį buvo geresni LIFMIOR grupėje nei kontrolinėje grupėje.
Bulgarian: 2 седмици 3 месеца 6 месеца a
Lithuanian: 3 mėnesiai a
Bulgarian: 13 февруари 2017 Дата на последно подновяване:
Lithuanian: Registravimo data: 2017 m.
Bulgarian: Не натискайте адаптера надолу под ъгъл (вижте диаграма 4).
Lithuanian: Kreivai laikomo adapterio spausti žemyn NEGALIMA (žr.
Bulgarian: LIFMIOR трябва да се изхвърли, ако не се използва в рамките на четири седмици след изваждане от хладилника.
Lithuanian: Po keturių savaičių iš šaldytuvo išimtą nesuvartotą LIFMIOR reikia sunaikinti.
Bulgarian: 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/16/1165/008
Lithuanian: 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/16/1165/008
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато използват LIFMIOR при пациенти, които имат застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН).
Lithuanian: Stazinis širdies nepakankamumas (stazinis kardialinis nepakankamumas) Skirti LIFMIOR pacientams, sergantiems staziniu širdies nepakankamumu (SŠN), reikia atsargiai.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза LIFMIOR
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę LIFMIOR dozę?
Bulgarian: 8 предварително напълнени спринцовки 8 тампона, напоени със спирт
Lithuanian: 8 užpildyti švirkštai 8 alkoholiu suvilgyti tamponai
Bulgarian: Като цяло няма приложима употреба на LIFMIOR при деца на възраст под 2 години с показание ювенилен идиопатичен артрит.
Lithuanian: LIFMIOR paprastai netinka vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams jaunatviniam (juveniliniam) idiopatiniam artritui gydyti.
Bulgarian: Признаци на сериозни инфекции, като много висока температура, която може да е придружена от кашлица, задух, студени тръпки, слабост или топла, зачервена, болезнена възпалена област от кожата или ставите на детето
Lithuanian: Sunkios infekcijos požymiai, pavyzdžiui, karščiavimas, kuris gali pasireikšti kartu su kosuliu, dusuliu, šalčio krėtimu, silpnumu arba vaiko odos ar sąnarių srities karščiu, paraudimu, jautrumu, skausmu
Bulgarian: Ще забележите леко вдлъбване върху кожата си (вижте диаграма 4).
Lithuanian: Odoje bus matyti mažas įdubimas (žr.
Bulgarian: При едно друго активно-контролирано, двойносляпо, рандомизирано проучване са сравнени клиничната ефикасност, безопасността и рентгенографската прогресия при пациенти с РА, лекувани само с LIFMIOR (25 mg два пъти седмично), само с метотрексат (7,5 до 20 mg седмично, медиана на дозата 20 mg) и на комбинация от LIFMIOR и метотрексат, започнати едновременно, при 682 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит с давност от 6 месеца до 20 години (медиана 5 години), които са имали по-лош от задоволителния отговор към поне 1 модифициращо болестта антиревматично средство (МБАРС) с изключение на метотрексат.
Lithuanian: Kitu atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamu dvigubai aklu veiksmingumo, saugumo ir radiografinio progresavimo tyrimu buvo lygintas gydymas 682 suaugusių pacientų, nuo 6 mėnesių iki 20 metų (mediana - 5 metai) sergančių aktyviu reumatoidiniu artritu, kuriems bent vieno ligos eigą modifikuojančio vaisto nuo reumato, išskyrus metotreksatą, poveikis buvo nepakankamas.
Bulgarian: Картонените опаковки съдържат 4 флакона LIFMIOR, 4 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции, 4 игли, 4 адаптера за флакон и 8 тампона, напоени със спирт.
Lithuanian: Dėžutėje yra 4 flakonai su LIFMIOR, 4 injekciniu užpildyti vandeniu švirkštai, 4 adatos, 4 flakono adapteriai ir 8 spiritu suvilgyti tamponai.
Bulgarian: Картонените опаковки съдържат 4, 8 или 24 флакона LIFMIOR с 4, 8 или 24 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 4, 8 или 24 игли, 4, 8 или 24 адаптера за флакон и 8, 16 или 48 тампона, напоени със спирт.
Lithuanian: Dėžutėje yra 4, 8 arba 24 flakonai su LIFMIOR, 4, 8 arba 24 tirpikliu užpildyti švirkštai, 4, 8 arba 24 adatos, 4, 8 arba 24 flakonų adapteriai ir 8, 16 arba 48 tamponai, suvilgyti spiritu.
Bulgarian: 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка EU/1/16/1165/005
Lithuanian: 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte EU/1/16/1165/005
Bulgarian: Иглата е поставена в пластмасов контейнер, за да се запази стерилна.
Lithuanian: Adata yra sterili ir įkišta į plastiko talpyklę.
Bulgarian: Хепатит B: Информирайте Вашия лекар, ако детето има или някога е имало хепатит B.
Lithuanian: Hepatitas B: jei vaikas serga arba yra sirgęs hepatitu B, pasakykite tai gydytojui.
Bulgarian: При проучване 4 в групата на лечение с LIFMIOR по-голям дял от пациентите са с PASI 75 в седмица 12 (38%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p < 0,0001).
Lithuanian: Ketvirtame tyrime žymiai didesniam LIFMIOR vartojusių pacientų skaičiui (38 %) dvyliktą savaitę buvo PPSI 75, palyginti su placebą vartojusių pacientų grupe (2 %) (p < 0,0001).
Bulgarian: Спринцовката вътре в писалката е направена от безцветно стъкло тип I с игла номер 27 от неръждаема стомана, гумено покритие на иглата и пластмасово бутало.
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis (MYCLIC) su užpildytu LIFMIOR švirkštu. Švirkštiklio viduje esantis švirkštas pagamintas iš 1 tipo stiklo, su nerūdijančio plieno 27 dydžio adata, guminiu adatos gaubteliu ir plastikiniu stūmokliu.
Bulgarian: Диаграма 2
Lithuanian: 2 paveikslą)
Bulgarian: *p  0,0001 в сравнение с плацебо a.
Lithuanian: p < 0,0001, palyginti su placebu.
Bulgarian: Такива пациенти трябва бързо да се изследват, включително пълна кръвна картина.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia skubiai ištirti, atlikti išsamų kraujo tyrimą; jei nustatoma kraujo diskrazija, LIFMIOR vartojimą reikia nutraukti.
Bulgarian: Избор на място за инжектиране Стъпка 3:
Lithuanian: Vietos, į kurią bus leidžiama vaisto, parinkimas 3 etapas.
Bulgarian: Незабавно потърсете медицински съвет, ако детето има признаци или симптоми като постоянно висока температура, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив или бледност.
Lithuanian: Kraujo sutrikimai: reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei vartojant šį vaistą Jums ar vaikui atsiranda tokių sutrikimų požymių ar simptomų, pavyzdžiui, pastovus karščiavimas, ryklės skausmas, mėlynės, kraujavimas ar blyškumas.
Bulgarian: Някои възникват в рамките на няколко седмици след започване на лечение с LIFMIOR при пациенти, които имат съпътстващи заболявания (напр. диабет, застойна сърдечна недостатъчност, анамнеза за активни или хронични инфекции) в допълнение към ревматоидния им артрит (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kurie, be reumatoidinio artrito, sirgo kitomis gretutinėmis ligomis (pavyzdžiui, diabetu, staziniu širdies nepakankamumu, anksčiau buvusia aktyvia ar lėtine infekcija), infekcinės ligos prasidėjo per keletą pirmųjų LIFMIOR vartojimo savaičių (žr.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Bulgarian: При едно клинично проучване при възрастни пациенти, които са получавали установени дози сулфасалазин, към които се добавя LIFMIOR, пациентите в групата на комбинирана терапия получават статистически значимо понижение на средния брой левкоцити в сравнение с групите, лекувани с LIFMIOR или сулфасалазин самостоятелно.
Lithuanian: Pacientų, kurie vartojo abu vaistinius preparatus, vidutinis leukocitų skaičius sumažėjo statistiškai reikšmingai, palyginti su vartojusiais tik LIFMIOR arba sulfasalaziną.
Bulgarian: Ако си поставяте инжекцията сами, не трябва да използвате външната част на мишниците.
Lithuanian: 1 paveikslą). Jei leidžiatės patys, nesileiskite į išorinę žasto dalį.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в листовката, точка 7, „Използване на предварително напълнената писалка MYCLIC за инжектиране на LIFMIOR".
Lithuanian: pakuotės lapelio 7 skyriuje ,,LIFMIOR suleidimas naudojant MYCLIC užpildytą švirkštiklį".
Bulgarian: Меркелклетъчен карцином (вид кожен рак); прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление (синдром на активиране на макрофагите); повторна поява на хепатит B (инфекция на черния дроб); влошаване на заболяване, наречено дерматомиозит (възпаление и отслабване на мускулите, с придружаващ кожен обрив).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis, kurio negalima nustatyti remiantis turimais duomenimis): Merkelio ląstelių karcinoma (tam tikros rūšies odos vėžys); per didelė leukocitų aktyvacija, susijusi su uždegimu (makrofagų aktyvacijos sindromas); hepatito B paūmėjimas (kepenų infekcija); būklės, vadinamos dermatomiozitu, pablogėjimas (raumenų uždegimas ir silpnumas, kartu su odos bėrimu).
Bulgarian: Преди инжектиране предварително напълнената спринцовка с LIFMIOR за еднократна употреба трябва да се остави да достигне стайна температура (приблизително 15 до 30 минути).
Lithuanian: Prieš injekciją iš šaldytuvo išimtą vienkartinį užpildytą LIFMIOR švirkštiklį reikia palaikyti (maždaug 15-30 min.), kol sušils iki kambario temperatūros.
Bulgarian: Демиелинизи ращи процеси на ЦНС, предполагащ и множествена склероза или локализирани демиелинизи ращи състояния като неврит на зрителния нерв и
Lithuanian: CNS demielinizacija, leidžianti įtarti išsėtinę sklerozę ar lokali demielinizuojanti būklė, pavyzdžiui, optinio nervo neuritas ir skersinis
Bulgarian: Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече LIFMIOR и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Lithuanian: Jei vartojant šį vaistą Jums arba vaikui atsiranda alerginių reakcijų, pavyzdžiui, dusulys, švokštimas, svaigimas ar išbėrimas, LIFMIOR vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Всяка нова инжекция трябва да се поставя на поне 3 cm от старата.
Lithuanian: Naują dozę reikia leisti ne arčiau kaip 3 cm nuo ankstesnės dozės suleidimo vietos.
Bulgarian: 12 предварително напълнени писалки MYCLIC 12 тампона, напоени със спирт
Lithuanian: 12 MYCLIC užpildytų švirkštiklių 12 alkoholiu suvilgytų tamponų
Bulgarian: При проучване 1 в групата на лечение с LIFMIOR значимо по-голяма част от пациентите са с PASI 75 отговор на 12-ата седмица (30%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p < 0,0001).
Lithuanian: Pirmame tyrime žymiai didesniam LIFMIOR vartojusių pacientų skaičiui (30 %) dvyliktą savaitę buvo PPSI 75, palyginus su placebą vartojusių pacientų grupe (2 %) (p < 0,0001).
Bulgarian: Диаграма 9
Lithuanian: 9 paveikslą).
Bulgarian: 12 предварително напълнени спринцовки 12 тампона, напоени със спирт
Lithuanian: 12 užpildytų švirkštų 12 alkoholiu suvilgytų tamponų
Bulgarian: Препоръчва се внимателна оценка на съотношението риск/полза, включително неврологична оценка, когато се предписва LIFMIOR на пациенти с предшестващо или новопоявило се демиелинизиращо заболяване или на тези, за които се приема, че имат повишен риск от развитие на демиелинизиращо заболяване.
Lithuanian: Jei žinoma ar įtariama, kad yra demielinizuojanti liga ar yra padidėjęs pavojus susirgti ja, rekomenduojama prieš pradedant LIFMIOR vartojimą atidžiai įvertinti riziką ir galimą naudą, įskaitant neurologinės būklės įvertinimą.
Bulgarian: Известни са следните нежелани реакции с LIFMIOR, групирани в низходяща честота:
Lithuanian: Toliau išvardytas galimo LIFMIOR šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis nurodomas mažėjimo tvarka:
Bulgarian: Хепатит C: Информирайте Вашия лекар, ако
Lithuanian: Hepatitas C: jeigu Jūs ar vaikas sergate hepatitu C, pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Лечението с LIFMIOR може да доведе до повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били инфектирани с вируса на хепатит B.
Lithuanian: Gydant LIFMIOR pacientams, kurie anksčiau buvo infekuoti hepatito B virusu, gali pakartotinai suaktyvėti hepatitas B. Jei taip atsitiks, nutraukite LIFMIOR vartojimą.
Bulgarian: Диаграма 4
Lithuanian: 4 paveikslas
Bulgarian: НЕ отстранявайте сивата запушалка или алуминиевия пръстен около горната част на флакона.
Lithuanian: Pilko kamščio ir aliuminio žiedo, kuris supa viršutinę flakono dalį, nuimti NEGALIMA.
Bulgarian: Изходно ниво Седмица 52
Lithuanian: Pradinis balų skaičius Balų skaičius 52 savaitę Remisija
Bulgarian: Като алтернатива могат да се прилагат 50 mg два пъти седмично до 12 седмици, последвани, ако е необходимо, от доза 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Lithuanian: Iki 12 savaičių galima vartoti 50 mg du kartus per savaitę dozę, vėliau, jeigu būtina - 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg dozę vieną kartą per savaitę.
Bulgarian: Съединете спринцовката с иглата, като я завъртите по посока на часовниковата стрелка,
Lithuanian: Sujunkite švirkštą tvirtai su adata, pasukdami pagal laikrodžio rodyklę (žr.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 4 флакона, 4 предварително напълнени спринцовки с вода за инжекции, 4 игли, 4 адаптера за флакон и 8 тампона, напоени със спирт.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 4 flakonai, 4 tirpikliu užpildyti švirkštai, 4 adatos, 4 flakonų adapteriai ir 8 spiritu suvilgyti tamponai.
Bulgarian: Лечението с LIFMIOR трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени, плакатен псориазис или плакатен псориазис в детска възраст.
Lithuanian: LIFMIOR skirti ir gydymą stebėti gali tik tinkamos kvalifikacijos gydytojas - reumatoidinio, jaunatvinio idiopatinio, psoriazinio artrito, ankilozinio spondilito, ašinio spondiloartrito be radiografinių požymių, plokštelinės psoriazės arba vaikų ir paauglių plokštelinės psoriazės specialistas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant šias ligas.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за панцитопения и апластична анемия, някои от които с летален изход (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos buvo pranešimų apie pancitopenijos ir aplastinės anemijos atvejus; kai kurie iš jų baigėsi mirtimi (žr.
Bulgarian: * = p < 0,05 за сравнения на LIFMIOR спрямо метотрексат, † = p < 0,05 за сравнения на LIFMIOR + метотрексат спрямо метотрексат, и  = p < 0,05 за сравнения на LIFMIOR + метотрексат спрямо LIFMIOR.
Lithuanian: Porinis p verčių palyginimas: * = p < 0,05 lyginant LIFMIOR su metotreksatu, † = p < 0,05 lyginant LIFMIOR + metotreksatas su metotreksatu ir  = p < 0,05 lyginant LIFMIOR + metotreksatas su LIFMIOR.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да продължи да проследява детето за наличие на инфекции, след като детето прекрати употребата на LIFMIOR.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti stebėti gydymą LIFMIOR, nes infekcija gali pasunkėti.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената писалка съдържа сух естествен каучук (производна на латекс).
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio adatos dangtelio sudėtyje yra natūralios sausos gumos (latekso darinio).
Bulgarian: LIFMIOR не трябва да се използва, ако целият прах във флакона не се разтвори до 10 минути.
Lithuanian: Flakone gali likti baltų putųtai normalu. Jeigu visi milteliai flakone neištirpsta per 10 minučių, LIFMIOR vartoti draudžiama.
Bulgarian: Ако по време на лечението или след него се появят симптоми на туберкулоза (например продължителна кашлица, загуба на тегло, отпуснатост, лека треска) или някаква друга инфекция, незабавно информирайте Вашия лекар.
Lithuanian: , nepraeinantis kosulys, svorio kritimas, vangumas, nedidelis karščiavimas) arba kitos infekcijos simptomai, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Сред пациентите с псориатичен артрит, които получават LIFMIOR, клиничните отговори са явни по време на първата визита (4 седмици) и се поддържат през 6-те месеца на терапията.
Lithuanian: Ligoniams, sergantiems psoriaziniu artritu, kurie vartojo LIFMIOR, klinikinis poveikis buvo matomas pirmojo vizito metu (4 savaitė) ir išliko 6 vaistinio preparato vartojimo mėnesius.
Bulgarian: * = p < 0,05 за сравнения на LIFMIOR спрямо метотрексат, † = p < 0,05 за сравнения на LIFMIOR + метотрексат спрямо метотрексат, и  = p < 0,05 за сравнения на LIFMIOR + метотрексат спрямо LIFMIOR
Lithuanian: Porinis p verčių palyginimas: * = p < 0,05 lyginant LIFMIOR su metotreksatu, † = p < 0,05 lyginant LIFMIOR + metotreksatas su metotreksatu ir  = p < 0,05 lyginant LIFMIOR + metotreksatas su LIFMIOR
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични взаимодействия с други лекарства в проучвания с метотрексат, дигоксин или варфарин.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su metotreksatu, digoksinu ar varfarinu, kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp vaistų nepastebėta.
Bulgarian: В група от 2 711 пациенти с плакатен псориазис, лекувани с LIFMIOR в двойнослепи и открити проучвания за максимум 2,5 години, се съобщават 30 случая на злокачествени заболявания и 43 случая на немеланомен кожен рак.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurie truko daugiau nei 2 metus ir kuriuose dalyvavo 351 ankiloziniu spondilitu sergantis pacientas, 6 LIFMIOR gydytiems pacientams nustatyta piktybinė liga. Iki 2,5 metų trukusių dvigubai aklų ir atvirų tyrimų metu 2 711 plokšteline psoriaze sirgusių ir LIFMIOR vartojusių pacientų grupėje nustatyti 30 piktybinių ligų ir 43 nemelanominio odos vėžio atvejai.
Bulgarian: Почистете инжекционното място с тампон, напоен със спирт, чрез кръгообразно движение, и го оставете да се подсуши.
Lithuanian: Injekcijos vietą sukamuoju judesiu nuvalykite spiritu suvilgytu tamponu ir palaukite, kol nudžius.
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Lithuanian: Tirpiklio suleidimas
Bulgarian: Диаграма 1
Lithuanian: 1 paveikslas
Bulgarian: риска от застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН).
Lithuanian: • Oportunistinių infekcijų ir tuberkuliozės (TB) rizika; • Stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) rizika.
Bulgarian: sPGA „чисто" или „минимално", n (%) Съкращение:
Lithuanian: sPGA „nėra" ar „minimalus", n (%) Santrumpa: sPGA - statinis Gydytojo bendras įvertinimas a.
Bulgarian: Избор на място за инжектиране з.
Lithuanian: Vietos, į kurią bus leidžiama vaisto, parinkimas h.
Bulgarian: Трябва да е бистър или леко опалесцентен, безцветен до бледожълт или бледокафяв и може да съдържа малки бели или почти прозрачни частици протеин.
Lithuanian: Tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis ar blyškiai gelsvas, arba blyškiai rusvas, jame gali būti šiek tiek mažų baltų ar beveik permatomų baltymo dalelių.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако перфорацията между върха и пръстена е вече нарушена.
Lithuanian: Jei pertvarėlė tarp galiuko ir žiedo jau sulaužyta, tokio švirkšto naudoti negalima.
Bulgarian: Всички пациенти и родители/болногледачи трябва да бъдат посъветвани, че ако пациентът развие признаци и симптоми, предполагащи кръвни заболявания или инфекции (напр. персистиращ фебрилитет, възпалено гърло, поява на синини, кръвоизлив,
Lithuanian: Pacientus ir tėvus ir (arba) globėjus reikia įspėti, kad LIFMIOR vartojimo laikotarpiu atsiradus požymių ar simptomų, rodančių kraujo diskraziją ar infekciją (pvz.
Bulgarian: Внимателно изхвърлете разтвора LIFMIOR, който не е инжектиран в рамките на 6 часа.
Lithuanian: Visą LIFMIOR tirpalą, kuris nebuvo suvartotas per 6 valandas, reikia sunaikinti.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Lithuanian: Tvarstyti nebūtina.
Bulgarian: Подготовка на мястото за инжектиране и инжектиране на разтвора LIFMIOR и.
Lithuanian: Vietos, į kurią bus leidžiama vaisto, paruošimas ir LIFMIOR tirpalo suleidimas i.
Bulgarian: трансверзален миелит (вж. точка 4.4), случаи на периферна демиелинизац ия, включително синдром на Guillain-Barré, хронична възпалителна демиелинизи раща полиневропат ия, демиелинизи раща полиневропат ия и мултифокалн а моторна невропатия (вж. точка 4.4), гърч
Lithuanian: 4.4 skyrių); periferinės demielinizacijos pasireiškimas, įskaitant GuillainBarré sindromą, lėtinę uždegiminę demielinizuojančią polineuropatiją, demielinizuojančią polineuropatiją ir daugiažidininę motorinę neuropatiją (žr.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 25 mg етанерцепт (etanercept).
Lithuanian: Viename flakone yra 25 mg etanercepto.
Bulgarian: † = p < 0,05 за сравненията на LIFMIOR + метотрексат спрямо метотрексат и  = p < 0,05 за сравненията на LIFMIOR + метотрексат спрямо LIFMIOR.
Lithuanian: Porinis p verčių palyginimas: † = p < 0,05, palyginus LIFMIOR + metotreksatas su metotreksatu, o  = p < 0,05 LIFMIOR + metotreksatas, palyginus su LIFMIOR.
Bulgarian: Изтегляне на разтвора LIFMIOR от флакона е.
Lithuanian: LIFMIOR tirpalo ištraukimas iš flakono f.
Bulgarian: Наблюдавани са сто двадесет и девет (129) случаи на различни видове нови злокачествени заболявания при 4 114 пациенти с ревматоиден артрит, лекувани при клиничните проучвания с LIFMIOR за максимум приблизително 6 години, включително 231 пациенти, лекувани с LIFMIOR в комбинация с метотрексат при 2-годишното активно-контролирано проучване.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 4114 reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, maždaug iki 6 metų vartojusių LIFMIOR, įskaitant 231 pacientą, gydytą LIFMIOR ir metotreksato deriniu dvejų metų trukmės aktyviai kontroliuojamo tyrimo metu, užregistruoti 129 nauji susirgimai įvairiomis piktybinėmis ligomis.
Bulgarian: Ако детето има псориазис, трябва да се опитате да не инжектирате направо в надигнати, удебелени, зачервени или лющещи се участъци от кожата („кожни псориатични лезии").
Lithuanian: Jeigu Jūsų slaugomas vaikas serga psoriaze, venkite injekuoti tiesiai į pakeltos, sustorėjusios, raudonos ar pleiskanotos odos lopinėlius (psoriazės sukeltą odos pažaidą).
Bulgarian: 8 тампона, напоени със спирт
Lithuanian: 8 spiritu suvilgyti tamponai
Bulgarian: Диаграма 10
Lithuanian: 10 paveikslas
Bulgarian: При възрастни обичайната препоръчвана доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama dozė yra 25 mg du kartus per savaitę arba 50 mg kartą per savaitę.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lifmior може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Lifmior EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lifmior?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lifmior vartojimą?
Bulgarian: Lifmior etanercept
Lithuanian: Lifmior etanerceptas
Bulgarian: При деца дозата зависи от телесното тегло.
Lithuanian: Vaikams vaisto dozė nustatoma pagal jų kūno svorį.
Bulgarian: Lifmior е идентичен на Enbrel, който е разрешен в ЕС от 3 февруари 2000 г.
Lithuanian: Lifmior tapatus Enbrel, kuris jau registruotas ES nuo 2000 m.
Bulgarian: Следователно CHMP реши, че ползите от Lifmior са по-големи от рисковете, и препоръча Lifmior да бъде разрешен за употреба.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Lifmior teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.