FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om detta gäller dig, observera att det ändå är säkert för dig att ta fem 0,25 mg-tabletter på dag 5 av upptrappningsperioden enligt vad som anges ovan.
Greek: Αν αυτό ισχύει για εσάς, σημειώστε ότι είναι ασφαλές να πάρετε πέντε δισκία των 0,25 mg την ημέρα 5 της περιόδου τιτλοποίησης όπως αναφέρεται παραπάνω.
Swedish: • Vad Mayzent är och hur det fungerar.
Greek: • Τι είναι το Mayzent και πως λειτουργεί.
Swedish: Detta minskar nervskadorna som orsakas av SPMS och Mayzent kan därmed fördröja följderna av sjukdomen (t.ex. förvärrad funktionsnedsättning, skador på hjärnan och skov).
Greek: Αυτό μειώνει τη νευρική βλάβη που προκαλεί η ΔΠΠΣ και ως εκ τούτου το Mayzent συντελεί στην επιβράδυνση των επιδράσεων της ενεργότητας της νόσου (όπως είναι η επιδείνωση της αναπηρίας, οι εγκεφαλικές βλάβες και οι υποτροπές).
Swedish: Informera kvinnor om potentiella, allvarliga risker för fostret om siponimod används under graviditet eller om patienten blir gravid medan den tar det.
Greek: Ενημερώστε τις γυναίκες για τους πιθανά σοβαρούς κινδύνους για το έμβρυο εάν χρησιμοποιηθεί σιπονιμόδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος όσο τη λαμβάνει.
Swedish: Tid (Tmax) för att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) efter multipla perorala administrering av siponimod är cirka 4 timmar (intervall: 2 till 12 timmar).
Greek: Ο χρόνος (Tmax) έως την επίτευξη μεγίστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα (Cmax) μετά από χορήγηση από του στόματος πολλαπλών δόσεων σιπονιμόδης είναι περίπου 4 ώρες (εύρος: 2 έως 12 ώρες).
Swedish: Den farmakologiska aktiviteten hos de viktigaste metaboliterna M3 och M17 förväntas inte bidra till den kliniska effekten eller säkerheten med siponimod hos människa.
Greek: Η φαρμακολογική δράση των κύριων μεταβολιτών M3 και M17 δεν αναμένεται να συμβάλλει στην κλινική δράση και την ασφάλεια της σιπονιμόδης στους ανθρώπους.
Swedish: Debut av tredje gradens AV-block som inträffar när som helst b.
Greek: Νέα εκδήλωση κολποκοιλιακού αποκλεισμού τρίτου βαθμού που προκύπτει οποιαδήποτε στιγμή.
Swedish: - om du är gravid eller kan bli gravid och inte använder en effektiv preventivmetod.
Greek: - Εάν είστε έγκυος ή θα μπορούσατε να μείνετε έγκυος και δεν χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη.
Swedish: Siponimod ska användas med försiktighet hos äldre på grund av otillräcklig information om säkerhet och effekt (se avsnitt 5.2).
Greek: Η σιπονιμόδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ηλικιωμένους λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Siponimods effekter på immunsystemet kan öka risken för infektioner (se avsnitt 4.8).
Greek: Οι επιδράσεις της σιπονιμόδης στο ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Denna genotypning kan utföras med hjälp av en Sangersekvenseringsmetod eller PCR-baserade analysmetoder.
Greek: Αυτός ο προσδιορισμός γονοτύπου μπορεί να γίνει με τη χρήση μεθόδου προσδιορισμού ακολουθίας Sanger ή μεθόδων ανάλυσης με βάση την PCR.
Swedish: Den skenbara halveringstiden i elimineringsfasen för siponimod är cirka 30 timmar.
Greek: Η φαινόμενη ημίσεια ζωή αποβολής της σιπονιμόδης είναι περίπου 30 ώρες.
Swedish: Kategorisk analys visade inte på några behandlingsorsakade QTc-värden över 480 ms, inga QTc-ökningar från behandlingsstart på mer än 60 ms och inget korrigerat eller ej korrigerat QT/QTc-värde som översteg 500 ms.
Greek: Η κατηγοριακή ανάλυση αποκάλυψε απουσία οφειλόμενων στη θεραπεία τιμών QTc πάνω από 480 ms, καμία αύξηση στο QTc από την αρχική εκτίμηση πάνω από 60 ms και καμία τιμή του QT/QTc, διορθωμένη ή μη, δεν ξεπερνούσε τα 500 ms.
Swedish: • feber, halsont och/eller munsår på grund av infektion (lymfopeni)
Greek: • Πυρετός, πονόλαιμος και/ή στοματικά έλκη λόγω λοίμωξης (λεμφοπενία)
Swedish: Om du har glömt att ta Mayzent
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mayzent
Swedish: Antiarytmika, QT-förlängande läkemedel, läkemedel som kan minska hjärtfrekvensen
Greek: Αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα, φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT, φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να μειώσουν τον καρδιακό ρυθμό
Swedish: 78 % av patienterna hade tidigare fått behandling för sin MS.
Greek: Το 78% των ασθενών είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για την σκλήρυνση κατά πλάκας.
Swedish: Mayzent kan orsaka svullnad i makula (det område i ögat som gör att du kan se former, färger och andra detaljer), så kallat makulaödem.
Greek: Το Mayzent μπορεί να προκαλέσει οίδημα στην ωχρά κηλίδα (την περιοχή του οφθαλμού που σας επιτρέπει να βλέπετε σχήματα, χρώματα και λεπτομέρειες), το οποίο είναι γνωστό ως οίδημα της ωχράς κηλίδας.
Swedish: Proteinbindningsgraden för siponimod är >99,9 % hos friska försökspersoner och hos patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Greek: Η πρωτεϊνική δέσμευση της σιπονιμόδης είναι >99,9% σε υγιή άτομα και σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: Under de 6 första behandlingsdagarna ska den rekommenderade dagliga dosen tas en gång dagligen på morgonen, med eller utan mat.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ημερών της έναρξης της θεραπείας η συνιστώμενη ημερήσια δόση θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα το πρωί με ή χωρίς τροφή.
Swedish: • Förpackning med 120 tabletter.
Greek: • Συσκευασία που περιέχει 120 δισκία.
Swedish: • Siponimod ska sättas ut minst 10 dagar innan en graviditet planeras.
Greek: • Η σιπονιμόδη θα πρέπει διακόπτεται τουλάχιστον 10 ημέρες πριν από τον προγραμματισμό μιας εγκυμοσύνης.
Swedish: Några patienter fick dimsyn eller försämrad synskärpa men andra var asymtomatiska och diagnostiserades vid rutinmässig oftalmologisk undersökning.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν θαμπή όραση ή μειωμένη οπτική οξύτητα, αλλά άλλοι ήταν ασυμπτωματικοί και διαγνώστηκαν κατά την οφθαλμολογική εξέταση ρουτίνας.
Swedish: Den största sänkningen av hjärtfrekvensen ses inom de första 6 timmarna efter dosen.
Greek: Η μέγιστη μείωση του καρδιακού ρυθμού παρατηρείται τις πρώτες 6 ώρες μετά τη δόση.
Swedish: Du ska inte amma medan du tar Mayzent.
Greek: Δεν θα πρέπει να θηλάζετε για όσο διάστημα παίρνετε Mayzent.
Swedish: Frekvenskategorin för varje biverkning baseras på följande princip: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Greek: Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου βασίζεται στην παρακάτω σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Swedish: Resultat av populationsfarmakokinetiska studier tyder på att dosen inte behöver justeras för äldre patienter (65 år och äldre).
Greek: Τα αποτελέσματα της φαρμακοκινητικής πληθυσμού υποδηλώνουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και μεγαλύτεροι).
Swedish: • använda solskyddsmedel med hög UV-skyddsfaktor regelbundet.
Greek: • εφαρμόζοντας τακτικά αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας UV.
Swedish: • Förse patienter med guiden för patient/vårdgivare och det graviditetsspecifika patientpåminnelseskort för kvinnor i fertil ålder.
Greek: • Εφοδιάστε τους ασθενείς με τον Οδηγό Ασθενούς/Φροντιστή και την Υπενθυμιστική Κάρτα Εγκυμοσύνης για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Swedish: Kliniska studier inkluderade patienter upp till 61 års ålder.
Greek: Οι κλινικές μελέτες περιελέμβαναν ασθενείς ηλικίας έως 61 ετών.
Swedish: • om du planerar att vaccinera dig.
Greek: • εάν προγραμματίζετε να εμβολιαστείτε.
Swedish: En patient (med depression i anamnesen) som tog 84 mg siponimod fick lätt förhöjda levertransaminaser.
Greek: Ένας ασθενής (με ιστορικό κατάθλιψης), ο οποίος έλαβε 84 mg σιπονιμόδης εμφάνισε μικρή αύξηση στις ηπατικές τρανσαμινάσες.
Swedish: • Patienter behöver vaccineras mot vattkoppor 1 månad innan behandling med siponimod påbörjas, om patienten inte är skyddad mot viruset.
Greek: • Οι ασθενείς χρειάζεται να εμβολιαστούν κατά της ανεμευλογιάς ένα μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας με σιπονιμόδη, εάν ο ασθενής δεν είναι προστατευμένος έναντι του ιού.
Swedish: Siponimod har inte studerats hos patienter som är 65 år och äldre.
Greek: Η σιπονιμόδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Swedish: Upprepa övervakningen vid den första dosen den första dosövervakningen efter den andra dosen av siponimod.
Greek: Επαναλάβετε την παρακολούθηση της πρώτης δόσης μετά τη δεύτερη δόση της σιπονιμόδης.
Swedish: Siponimod ska inte användas under amning.
Greek: Η σιπονιμόδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Swedish: Varken dialys eller plasmabyte skulle leda till en meningsfull eliminering av siponimod från kroppen.
Greek: Ούτε η αιμοκάθαρση ούτε η πλασμαφαίρεση θα οδηγούσαν σε σημαντική απομάκρυνση της σιπονιμόδης από τον οργανισμό.
Swedish: Dessa tumörfynd betraktades antingen som musspecifika eller kan hänföras till metabola leveranpassningar hos de särskilt känsliga råttarterna och är av tvivelaktig relevans för människa.
Greek: Αυτά τα σχετικά με όγκους ευρήματα θεωρήθηκαν είτε ως εξειδικευμένα για τον ποντικό είτε οφειλόμενα σε μεταβολικές προσαρμογές του ήπατος στα ιδιαίτερα ευαίσθητα είδη αρουραίου και η σημασία τους για τον άνθρωπο είναι αμφίβολη.
Swedish: Läkaren kan behöva avbryta behandlingen med Mayzent eller sänka dosen om antalet vita blodkroppar är för lågt.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να σταματήσει ή να μειώσει τη δόση του Mayzent εάν ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων είναι πολύ χαμηλός.
Swedish: • Läkare kommer att ge råd före behandlingsstart och regelbundet därefter, angående den potentiella teratogena risken för siponimod och nödvändiga åtgärder för att minimera denna risk.
Greek: • Οι γιατροί θα παρέχουν συμβουλευτική πριν από την έναρξη της θεραπείας και σε τακτικά διαστήματα έπειτα σχετικά με τον πιθανό τερατογόνο κίνδυνο της σιπονιμόδης και τις απαιτούμενες ενέργειες για την ελαχιστοποίηση αυτού του κινδύνου.
Swedish: Tabell 3 Kliniska resultat och MRT-resultat i studie A2304
Greek: Πίνακας 3 Κλινικά αποτελέσματα και αποτελέσματα στην MRI της μελέτης A2304
Swedish: Om farmakologisk behandling krävs, ska övervakningen fortsätta över natten och 6-timmarsövervakningen ska upprepas efter den andra dosen.
Greek: Εάν απαιτείται φαρμακολογική θεραπεία, η παρακολούθηση πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της νύχτας και η 6ωρη παρακολούθηση πρέπει να επαναλαμβάνεται μετά τη δεύτερη δόση.
Swedish: Vid byte från annan sjukdomsmodifierande behandling måste halveringstiden och verkningsmekanismen för den andra behandlingen beaktas för att undvika en additiv effekt på immunsystemet och samtidigt minimera risken för reaktivering av sjukdomen.
Greek: Όταν γίνεται αλλαγή από άλλες νοσοτροποποιητικές θεραπείες, ο χρόνος ημίσειας ζωής και ο μηχανισμός δράσης της άλλης θεραπείας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη ώστε να αποφεύγεται η αθροιστική ανοσολογική δράση και συγχρόνως να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος επανενεργοποίησης της νόσου.
Swedish: Under behandlingen och i upp till 4 veckor efter behandlingen med Mayzent ska du inte få vissa typer av vaccin (så kallade levande försvagade vacciner) eftersom de kan utlösa den infektion som de är avsedda att förhindra (se avsnitt 2).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα έως 4 εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας με Mayzent, δεν πρέπει να λάβετε ορισμένους τύπους εμβολίων (εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους μικροοργανισμούς), καθώς θα μπορούσαν να πυροδοτήσουν τη λοίμωξη που θα έπρεπε να αποτρέψουν (βλ. παράγραφο 2).
Swedish: Du måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 10 dagar efter avslutad behandling (se "Graviditet, amning och fertilitet").
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για έως 10 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα»
Swedish: Bradykardi Atrioventrikulärt block (första och andra graden)
Greek: Βραδυκαρδία Κολποκοιλιακός αποκλεισμός (πρώτου και δεύτερου βαθμού)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för siponimod för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av multipel skleros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη σιπονιμόδη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Om patienten missar en dos ska den ordinerade dosen tas vid nästa planerade tidpunkt.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, η συνταγογραφηθείσα δόση θα πρέπει να ληφθεί το επόμενο προγραμματισμένο διάστημα.
Swedish: • Upptrappningsförpackning i plånboksformat med 12 tabletter, samt
Greek: • Συσκευασία τιτλοποίησης ως θήκη τύπου πορτοφολιού που περιέχει 12 δισκία, και
Swedish: Innehåller laktos och sojalecitin.
Greek: Περιέχει λακτόζη και λεκιθίνη σόγιας.
Swedish: I sällsynta fall kan blodproverna visa att du inte ska ta Mayzent alls.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, το αποτέλεσμα της εξέτασης μπορεί να υποδείξει ότι δεν θα πρέπει να πάρετε το Mayzent.
Swedish: I kliniska studier har andra gradens AV-block, oftast Mobitz typ I (Wenckebach), observerats hos mindre än 1,7 % av patienterna vid tidpunkten för behandlingsstarten.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου βαθμού, συνήθως Mobitz τύπου I (Wenckebach), έχει παρατηρηθεί σε λιγότερο από το 1,7% των ασθενών κατά τη στιγμή της έναρξης της θεραπείας.
Swedish: När siponimod används till dessa patienter leder det till betydligt högre plasmakoncentrationer av siponimod.
Greek: Η χρήση της σιπονιμόδης σε αυτούς τους ασθενείς οδηγεί σε σημαντικά αυξημένα επίπεδα σιπονιμόδης στο πλάσμα.
Swedish: • svullna händer, anklar, ben eller fötter (perifert ödem)
Greek: • πρησμένα χέρια, αστράγαλοι, πόδια ή πέλματα (περιφερικό οίδημα)
Swedish: Siponimod utövade ingen fototoxisk eller beroendepotential, och var inte gentoxiskt in vitro och in vivo.
Greek: Η σιπονιμόδη δεν άσκησε δυναμικό φωτοτοξικότητας ή εξάρτησης, και δεν ήταν γονοτοξική in vitro και in vivo.
Swedish: Infektionsrisk
Greek: Κίνδυνος λοιμώξεων
Swedish: Därför bör patienterna inte framföra fordon eller använda maskiner under den första dagen av behandlingsstart med siponimod (se avsnitt 4.4).
Greek: Για το λόγο αυτό, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα κατά την πρώτη ημέρα της έναρξης της θεραπείας με σιπονιμόδη (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: De första 6 behandlingsdagarna är det bäst om du tar tabletterna på morgonen med eller utan mat.
Greek: Κατά τις πρώτες 6 ημέρες της θεραπείας, συνιστάται να παίρνετε τα δισκία το πρωί με ή χωρίς τροφή.
Swedish: Om du har glömt att ta Mayzent 4 dagar i rad eller mer, kontakta läkaren innan du tar nästa dos.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mayzent για 4 ή περισσότερες ημέρες στη σειρά, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε την επόμενη δόση.
Swedish: Om du under de första 6 behandlingsdagarna har glömt din dos en dag, kontakta läkaren innan du tar nästa dos.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 ημερών της θεραπείας, εάν ξεχάσετε να πάρετε τη δόση σας μία μέρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε την επόμενη δόση.
Swedish: QT-förlängande potential
Greek: Δυνατότητα παράτασης του διαστήματος QT
Swedish: • Försiktighet bör iakttas hos äldre patienter med multipla, samtidiga sjukdomar eller avancerad sjukdom/funktionshinder (på grund av möjliga ökade risker för till exempel infektioner, bradyarytmiska händelser under behandlingsstart).
Greek: • Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς με πολλαπλές συνοσηρότητες, ή προχωρημένη νόσο/αναπηρία (λόγω πιθανά αυξημένων κινδύνων, για παράδειγμα λοιμώξεων, περιστατικών βραδυαρρυθμίας κατά τη διάρκεια της έναρξης της θεραπείας).
Swedish: • Under behandling får kvinnor inte bli gravida.
Greek: • Οι γυναίκες δεν πρέπει να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Detta kan vara symtom på ett tillstånd som kallas posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μίας κατάστασης, η οποία ονομάζεται σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας (PRES).
Swedish: • om du tycker att din MS blir värre eller om du får några nya eller ovanliga symtom.
Greek: • εάν πιστεύετε ότι η σκλήρυνση κατά πλάκας επιδεινώνεται ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε νέα ή ασυνήθιστα συμπτώματα.
Swedish: Siponimodfraktionen i plasma hos människa är 68 %.
Greek: Το κλάσμα της σιπονιμόδης που ανιχνεύεται στο πλάσμα είναι 68% στους ανθρώπους.
Swedish: I studien randomiserades 1 651 patienter till antingen siponimod 2 mg (N=1 105) eller placebo (N=546).
Greek: Η μελέτη συμπεριέλαβε την τυχαιοποίηση 1.651 ασθενών είτε σε σιπονιμόδη 2 mg (N=1.105) είτε σε εικονικό φάρμακο (N=546).
Swedish: Fråga din läkare om tillförlitliga preventivmetoder som du kan använda under denna tid.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για τις αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης.
Swedish: Riskminskning
Greek: Μείωση κινδύνου
Swedish: Vid laboratorietester som använder cirkulerande mononukleära celler krävs större blodvolymer på grund av det minskade antalet cirkulerande lymfocyter.
Greek: Εργαστηριακοί έλεγχοι που περιλαμβάνουν τον προσδιορισμό των κυκλοφορούντων μονοπύρηνων κυττάρων απαιτούν μεγαλύτερους όγκους αίματος λόγω της μείωσης του αριθμού των κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων.
Swedish: • Använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 10 dagar efter avslutad behandling för att undvika graviditet på grund av den potentiella risken för skada på det ofödda barnet.
Greek: • Να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 10 τουλάχιστον ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας ώστε να αποφευχθεί εγκυμοσύνη λόγω του πιθανού κινδύνου βλάβης του αγέννητου μωρού.
Swedish: • om du får synförändringar, t.ex. om du ser suddigt eller ser skuggor mitt i synfältet, om en blind fläck utvecklas mitt i synfältet, eller om du får svårt att se färger eller små detaljer.
Greek: • εάν έχετε αλλαγές στην όρασή σας, για παράδειγμα εάν το κέντρο της όρασής σας γίνει θαμπό ή έχει σκιές, εάν αναπτυχθεί τυφλό σημείο στο κέντρο της όρασής σας ή εάν έχετε προβλήματα όρασης των χρωμάτων ή μικρών λεπτομερειών.
Swedish: Om du måste vaccineras ska du första tala med din läkare.
Greek: Εάν πρέπει να κάνετε κάποιο εμβολιασμό, ενημερώστε πρώτα τον γιατρό σας.
Swedish: Läkaren kanske remitterar dig till hjärtspecialist eftersom din behandling kan behöva ändras för att Mayzent kan minska hjärtrytmen också under de första behandlingsdagarna.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παραπέμψει σε ειδικό καρδιολόγο, καθώς μπορεί να χρειάζεται αλλαγή στα φάρμακά σας γιατί το Mayzent μπορεί επίσης να επιβραδύνει τον καρδιακού σας ρυθμού κατά τις πρώτες ημέρες της θεραπείας.
Swedish: Andelen patienter med 6 månaders bekräftad progression av funktionsnedsättning Riskminskning
Greek: Ποσοστό ασθενών με επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας στους 6 μήνες Μείωση κινδύνου
Swedish: Den kan inträffa hos patienter som tar läkemedel som Mayzent och andra läkemedel mot MS.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν φάρμακα όπως είναι το Mayzent και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Swedish: • om du har svåra andningsproblem när du sover (sömnapné).
Greek: • εάν έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα κατά τη διάρκεια του ύπνου (υπνική άπνοια).
Swedish: Mayzent minskar antalet vita blodkroppar.
Greek: Το Mayzent μειώνει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα σας.
Swedish: • högt blodtryck (hypertoni), ibland med symtom som huvudvärk och/eller yrsel
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), ορισμένες φορές με συμπτώματα όπως πονοκέφαλος και ζάλη
Swedish: Siponimod har inte studerats hos patienter med signifikant förlängt QT-intervall (QTc >500 ms) eller hos patienter som behandlas med läkemedel som förlänger QT-intervallet.
Greek: Η σιπονιμόδη δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με σημαντική παράταση του διαστήματος QT (QTc >500 msec) ή σε ασθενείς υπό αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT.
Swedish: Dessutom indikerade klinisk erfarenhet av en annan sfingosin 1-fosfatreceptormodulator en tvåfaldigt högre risk för större medfödda missbildningar vid administrering under graviditet jämfört med den observerade frekvensen i den allmänna befolkningen.
Greek: Επιπλέον, η κλινική εμπειρία με άλλον τροποποιητή του υποδοχέα της φωσφορικής σφιγγοσίνης-1 έδειξε 2 φορές υψηλότερο κίνδυνο σοβαρών συγγενών δυσπλασιών όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε σύγκριση με το ποσοστό που παρατηρείται στο γενικό πληθυσμό.
Swedish: Siponimod har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Η σιπονιμόδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: • Känna till Mayzent förskrivningsinformation.
Greek: • Εξοικειωθείτε με την Περίληψη Χαρακτηρηστικών του Mayzent.
Swedish: Vaccinationer kan ha sämre effekt om de ges under siponimodbehandling.
Greek: Οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί εάν χορηγηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιπονιμόδη.
Swedish: Testet kräver ett DNA-prov som erhålls via blod eller saliv (topsning buckalt).
Greek: Ο έλεγχος απαιτεί δείγμα DNA από το αίμα ή το σάλιο (από στοματικό μάκτρο).
Swedish: • om du får en infektion.
Greek: • εάν έχετε κάποια λοίμωξη.
Swedish: • Kvinnor som utsätts för siponimod under graviditeten uppmuntras att gå med i uppföljningsprogrammet för graviditet (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring, PRIM) som övervakar resultat av graviditeten.
Greek: • Οι γυναίκες που εκτίθενται στη σιπονιμόδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ενθαρρύνονται να συμμετέχουν το πρόγραμμα έκθεσης κατά την εγκυμοσύνη (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring PRIM).
Swedish: Behandlingsavbrott 1 vecka före planerad vaccination och i 4 veckor efter vaccination rekommenderas.
Greek: Συνιστάται η διακοπή της θεραπείας 1 εβδομάδα πριν από τον προγραμματισμένο εμβολιασμό και έως 4 εβδομάδες μετά.
Swedish: - om du under de senaste 6 månaderna har haft hjärtinfarkt, instabil kärlkramp, stroke eller vissa typer av hjärtsvikt.
Greek: - εάν, κατά τους τελευταίους 6 μήνες, πάθατε καρδιακή προσβολή, ασταθή στηθάγχη, εγκεφαλικό επεισόδιο ή ορισμένες μορφές καρδιακής ανεπάρκειας.
Swedish: Mayzent kan passera över i bröstmjölken och det finns en risk för allvarliga biverkningar hos barnet.
Greek: Το Mayzent μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και υπάρχει κίνδυνος σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών για το μωρό.
Swedish: Karcinogenicitet
Greek: Καρκινογέννεση
Swedish: Siponimod kan oftast inledas direkt efter utsättning av betainterferon eller glatirameracetat.
Greek: Η σιπονιμόδη μπορεί γενικά να αρχίσει αμέσως μετά τη διακοπή της βήτα-ιντερφερόνης ή της οξικής γλατιραμέρης.
Swedish: De flesta fallen inträffade inom 3 till 4 månader efter behandlingsstarten med siponimod, men fall rapporterades även hos patienter som behandlats med siponimod i mer än 6 månader (se avsnitt 4.4).
Greek: Παρόλο που η πλειονότητα των περιστατικών σημειώθηκαν εντός 3 έως 4 μηνών από την έναρξη της σιπονιμόδης, περιστατικά αναφέρθηκαν επίσης σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με σιπονιμόδη για περισσότερους από 6 (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: • Ett graviditetstest måste utföras och negativa resultat verifieras av läkaren innan behandlingen påbörjas.
Greek: • Πρέπει να γίνεται ένα τεστ εγκυμοσύνης και τα αρνητικά αποτελέσματα να επικυρώνονται από το γιατρό πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Swedish: Antalet vita blodkroppar (lymfocyter) kan ligga kvar på en låg nivå i upp till 3-4 veckor efter att du slutat ta Mayzent.
Greek: Ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοκυττάρων) μπορεί να παραμείνει χαμηλός για έως και 3 έως 4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της λήψης του Mayzent.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)