FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost reprezentat de Ţările de Jos, iar statele membre implicate au fost Austria, Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, Slovacia, Slovenia, Spania şi Suedia.
English: London, 17 June 2008 EMEA/CHMP/332403/2008
Romanian: Londra, 17 iunie 2008 EMEA/340392/2008
English: Belanette and associated names (see Annex I)
Romanian: Belanette şi denumirile asociate (a se vedea anexa I)
English: Belanette and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Romanian: Belanette şi denumirile asociate reprezintă un contraceptiv oral combinat care conţine 0,02 mg de etinilestradiol şi 3 mg de drospirenonă.
English: During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Romanian: În cadrul şedinţei din septembrie 2007, în lumina tuturor datelor furnizate şi a discuţiei ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a considerat că raportul beneficiu/risc este favorabil pentru Belanette şi denumirile asociate, că obiecţiile ridicate de Ungaria nu trebuie să împiedice aprobarea modificării solicitate şi că Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul din statul membru de referinţă trebuie să fie versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
English: This summary was last updated in 08-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2008.
English: The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Romanian: Doza este modificată în funcţie de cât de bine răspunde pacientul şi de toleranţa la tratament.
English: It is available as white tablets (round: 2.5, 5, 7.5 and 10 mg; oval: 15 and 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate albe (rotunde: 2,5, 5, 7,5 şi 10 mg; ovale: 15 şi 20 mg).
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Romanian: Schizofrenia este o boală psihică care cuprinde mai multe simptome, inclusiv gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (convingeri eronate).
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Romanian: Pentru pacienţii de peste 65 de ani şi pentru pacienţii care au afecţiuni hepatice sau renale pot fi necesare doze iniţiale mai mici de 5 mg pe zi.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca şi în cazul Zyprexa, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: The usual dose range is between 5 and 20 mg per day.
Romanian: Doza uzuală variază între 5 şi 20 mg pe zi.
English: Olanzapine Mylan is not recommended for use in patients below 18 years of age because of a lack on information on safety and effectiveness in this age group.
Romanian: Olanzapine Mylan nu este recomandat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei de informaţii privind siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
English: This means that Olanzapine Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa.
Romanian: Aceasta înseamnă că Olanzapine Mylan este asemănător cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zyprexa.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Romanian: Se crede că efectul benefic al olanzapinei se datorează blocării receptorilor pentru neurotransmiţătorii 5hidroxitriptamină (denumit, de asemenea, serotonină) şi dopamină.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Mylan tablets depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Olanzapine Mylan depinde de afecţiunea care este tratată: pentru tratarea schizofreniei şi pentru prevenirea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 10 mg pe zi, iar pentru tratarea episoadelor maniacale se foloseşte o doză de 15 mg pe zi, cu excepţia cazului în care se administrează împreună cu alte medicamente, când doza iniţială poate să fie de 10 mg pe zi.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celule la nivel cerebral prin intermediul „neurotransmiţătorilor”, substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
English: Olanzapine Mylan is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Romanian: De asemenea, Olanzapine Mylan este eficace pentru menţinerea ameliorării la pacienţii care au răspuns la tratamentul iniţial.
English: It can also be used to prevent the recurrence (when symptoms come back) of these episodes in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Romanian: Medicamentul se poate folosi totodată pentru prevenirea recurenţei (când simptomele reapar) acestor episoade la pacienţii cu tulburare bipolară (o boală psihică în care perioadele de euforie alternează cu cele de depresie) care au răspuns la tratamentul iniţial.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) OLANZAPINE MYLAN EPAR summary for the public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) OLANZAPINE MYLAN Rezumat EPAR destinat publicului
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Olanzapine Mylan are o calitate comparabilă şi că este bioechivalent cu Zyprexa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Olanzapine Mylan to Generics [UK] Ltd. on 7 October 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat societăţii Generics [UK] Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Olanzapine Mylan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2008.
English: Because Olanzapine Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Romanian: Dat fiind că Olanzapine Mylan este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi ca şi cele ale medicamentului de referinţă.
English: Other information about Olanzapine Mylan:
Romanian: Alte informaţii despre Olanzapine Mylan:
English: Because Olanzapine Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicine (i.e. that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Romanian: Dat fiind că Olanzapine Mylan este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă că cele două medicamente produc aceleaşi niveluri de substanţă activă în organism.
English: Olanzapine Mylan is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Romanian: Olanzapine Mylan se utilizează şi pentru tratarea episoadelor maniacale moderate spre severe (euforie exagerată) la adulţi.
English: The active substance in Olanzapine Mylan, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Olanzapine Mylan, olanzapina, este un medicament antipsihotic.
English: Olanzapine Mylan is used to treat adults with schizophrenia.
Romanian: Olanzapine Mylan se utilizează pentru tratarea schizofreniei la adulţi.
English: Olanzapine Mylan is a medicine containing the active substance olanzapine.
Romanian: Olanzapine Mylan este un medicament care conţine substanţa activă olanzapină.
English: Olanzapine Mylan is a ‘generic medicine'.
Romanian: Olanzapine Mylan este un medicament „generic”.
English: The full EPAR for Olanzapine Mylan can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Olanzapine Mylan este disponibil aici.
English: The Committee recommended that Olanzapine Mylan be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Olanzapine Mylan.
English: What is the risk associated with Olanzapine Mylan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Olanzapine Mylan?
English: Why has Olanzapine Mylan been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Olanzapine Mylan?
English: What is Olanzapine Mylan?
Romanian: Ce este Olanzapine Mylan?
English: How has Olanzapine Mylan been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Olanzapine Mylan?
English: What is Olanzapine Mylan used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Olanzapine Mylan?
English: How is Olanzapine Mylan used?
Romanian: Cum se utilizează Olanzapine Mylan?
English: How does Olanzapine Mylan work?
Romanian: Cum acţionează Olanzapine Mylan?
English: The full EPAR for Paglitaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Paglitaz este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The recommended starting dose of Paglitaz is 15 or 30 mg once a day.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Paglitaz este de 15 sau 30 mg o dată pe zi.
English: This means that Paglitaz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Romanian: Aceasta înseamnă că Paglitaz este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Paglitaz on 21 March 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Paglitaz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2012.
English: Paglitaz is a ‘generic medicine'.
Romanian: Paglitaz este un „medicament generic”.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Paglitaz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Paglitaz.
English: What are the benefits and risks of Paglitaz?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Paglitaz?
English: Other information about Paglitaz
Romanian: Alte informaţii despre Paglitaz
English: For more information about treatment with Paglitaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Paglitaz, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Romanian: Prin urmare, concentraţia glucozei în sânge se reduce, iar aceasta facilitează controlul diabetului de tip 2.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Paglitaz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Paglitaz are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Paglitaz.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Paglitaz.
English: Treatment with Paglitaz should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Romanian: Tratamentul cu Paglitaz trebuie evaluat după trei până la şase luni şi întrerupt în cazul pacienţilor la care beneficiile de pe urma tratamentului nu sunt suficiente.
English: Paglitaz is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Romanian: Paglitaz se utilizează pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulţi (în vârstă de cel puţin 18 ani), în special la cei supraponderali.
English: Paglitaz is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Romanian: Paglitaz este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
English: The active substance in Paglitaz, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Romanian: Substanţa activă din Paglitaz, pioglitazona, măreşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
English: Because Paglitaz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Romanian: Întrucât Paglitaz este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
English: Because Paglitaz is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Romanian: Dat fiind că Paglitaz este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
English: The Committee recommended that Paglitaz be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Paglitaz.
English: Why has Paglitaz been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Paglitaz?
English: What is Paglitaz?
Romanian: Ce este Paglitaz?
English: Paglitaz can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Romanian: Paglitaz poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu insulina la pacienţii al căror diabet nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
English: Paglitaz should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Romanian: Paglitaz nu se utilizează la pacienţii care fac dializă (o tehnică de purificare a sângelui utilizată la persoanele cu insuficienţă renală).
English: Paglitaz is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Romanian: Paglitaz se utilizează în monoterapie la pacienţii pentru care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
English: How has Paglitaz been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Paglitaz?
English: Paglitaz can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Romanian: Paglitaz poate fi utilizat şi în asociere cu metformină, la pacienţii la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii numai cu metformină, sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu este indicată („terapie dublă”).
English: Paglitaz can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Romanian: Paglitaz se poate utiliza, de asemenea, în asociere cu ambele medicamente - metformină şi o sulfoniluree - la pacienţii la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii, cu toate că se utilizează terapia dublă pe cale orală („terapie triplă”).
English: What is Paglitaz used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Paglitaz?
English: How does Paglitaz work?
Romanian: Cum acţionează Paglitaz?
English: How is Paglitaz used?
Romanian: Cum se utilizează Paglitaz?
English: The clinical relevance is unknown.
Romanian: Relevanţa clinică nu este cunoscută.
English: The expiry date refers to the last day of that month..
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
English: In the event that you do develop an allergic reaction, your doctor will treat you with appropriate medication.
Romanian: În eventualitatea în care dezvoltaţi o reacţie alergică, medicul dumneavoastra vă va trata cu medicaţia corespunzătoare.
English: This is extremely important because using more than one medicine at the same time may strengthen or weaken the effect of the medicines you are taking.
Romanian: Acest lucru este foarte important, pentru că utilizarea a mai mult de un medicament în acelasi timp, poate să amplifice sau să reducă efectul celorlalte medicamente pe care le luaţi.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, depozitarea în vederea utilizării şi condiţiile anterioare utilizării soluţiei constituie responsabilitatea utilizatorului.
English: Date of renewal: 14 April 2004
Romanian: Data reînnoirii autorizaţiei: 14 April 2004
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 February 1999
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 26 February 1999
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.eu.int/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.eu.int/
English: A course of treatment usually lasts for 8 weeks.
Romanian: O cură de tratament poate dura în mod obişnuit 8 săptămâni.
English: There are limited data from the use of daclizumab in pregnant women.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea daclizumab la femeile gravide.
English: Please read the section below on breast-feeding.
Romanian: Vă rugăm să citiţi secţiunea de mai jos despre alăptare.
English: From a microbiological point of view, however, the diluted product should be used immediately.
Romanian: Cu toate acestea, din punct de vedere microbiologic, produsul diluat trebuie utilizat imediat.
English: - The active substance is daclizumab.
Romanian: Substanţa activă este daclizumab.
English: Medications for the treatment of severe hypersensitivity reactions should therefore be available for immediate use.
Romanian: De aceea, medicaţia necesară pentru tratamentul reacţiilor severe de hipersensibilitate trebuie să fie disponibilă pentru uz imediat.
English: You may receive subsequent infusions within a day before or after the scheduled administration.
Romanian: Vi se pot face şi alte perfuzii în ziua dinainte sau după administrarea programată.
English: However, the data show considerable inter-animal variation and were within the historical control range for this species.
Romanian: Totuşi, datele au arătat o variabilitate inter-animală considerabilă şi s-au situat în cadrul intervalului istoric de control pentru aceste specii.
English: It is not known if Zenapax is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Zenapax se excretă în laptele uman.
English: These side effects can be serious and you may need urgent medical attention.
Romanian: Aceste reacţii adverse pot fi grave şi este posibil să aveţi nevoie urgent de supraveghere medicală.
English: Care must be taken to assure sterility of prepared solution, since the drug product does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agents.
Romanian: Este necesară prudenţă pentru asigurarea sterilităţii soluţiei preparate, deoarece medicamentul nu conţine nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic.
English: In total you should receive 5 doses of Zenapax for a complete treatment course.
Romanian: În total trebuie să primiţi 5 doze de Zenapax pentru o cură de tratament completă.
English: It may be given via a peripheral or central vein.
Romanian: Se poate administra într-o venă periferică sau într-o venă centrală.
English: ● OTHER CONDITIONS
Romanian: • ALTE CONDITII
English: Monoclonal antibodies are proteins which recognise and bind to other unique proteins in the body called antigens.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care recunosc şi se leagă de alte proteine unice ale organismului numite antigene.
English: Other drug/substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line.
Romanian: Nu trebuie adăugate sau administrate simultan alte medicamente/substanţe în aceeaşi linie venoasă.
English: After dilution an immediate use is recommended.
Romanian: Dupa diluare se recomandă utilizarea imediată.
English: The product is not intended to be stored after dilution unless the dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Produsul nu este indicat păstrării după diluţie, decât dacă aceasta s-a realizat în condiţii aseptice controlate şi validate.
English: The overall prenatal losses for the entire gestational period ranged from 20% to 45%.
Romanian: Pierderile de sarcină generale pentru întreaga perioadă gestaţională au fost cuprinse între 20% şi 45%.
English: Zenapax should not be used in pregnant women unless it is clearly necessary.
Romanian: Zenapax nu trebuie utilizat la femeile gravide decât dacă este absolut necesar.
English: WHAT ZENAPAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE ZENAPAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: You should not use this medicine if you are pregnant unless your doctor decides that it is necessary for you.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi însărcinată, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră decide că este necesar.
English: ● CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE
English: Zenapax is NOT for direct injection.
Romanian: Zenapax NU se injectează direct.
English: This is attributable to the humanisation of the protein.
Romanian: Aceasta se poate atribui procesului de umanizare al proteinei.
English: Dyspepsia (incl.
Romanian: Dispepsie (incl.
English: Daclizumab belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Romanian: Daclizumab aparţine unui grup de medicamente numite imunosupresoare.