FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Molemmat Ixiaro-annokset saaneista lapsista 99-100 prosentille oli kehittynyt suojaava vastaainepitoisuus Japanin aivotulehduksen aiheuttavaa virusta vastaan neljä viikkoa viimeisen injektion jälkeen.
Croatian: U 99 % do 100 % djece koja su primila obje doze cjepiva Ixiaro razvila se zaštitna razina protutijela protiv virusa japanskog encefalitisa četiri tjedna nakon posljednje injekcije.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ixiaron hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od cjepiva Ixiaro nadmašuju s njim povezane rizike te da ono može biti odobreno za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Mitä riskejä Ixiaroon liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ixiaro?
Finnish: Ixiaroa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Croatian: Ixiaro se izdaje samo na liječnički recept.
Finnish: Neljä viikkoa viimeisen injektion jälkeen 96 % niistä, jotka olivat saaneet molemmat Ixiaro-annokset, olivat saaneet suojaavan määrän vasta-aineita (352 henkilöä 365:stä).
Croatian: Četiri tjedna nakon posljednje injekcije 96 % (352 od 365) osoba koje su primile obje doze cjepiva Ixiaro razvilo je zaštitnu razinu protutijela, u usporedbi s 94 % (347 od 370) osoba koje su primile usporedno cjepivo.
Finnish: Ixiarorokotusta olisi syytä harkita henkilöille, joilla on riski altistua Japanin aivotulehduksen aiheuttavalle virukselle matkustamisen tai työn takia.
Croatian: Primjenu cjepiva Ixiaro treba razmotriti u osoba u kojih postoji rizik od izloženosti virusu japanskog encefalitisa tijekom putovanja ili posla.
Finnish: Aikuisille, myös yli 65-vuotiaille, ja vähintään 3-vuotiaille lapsille annetaan yksi kokonainen Ixiaroannos (0,5 ml) ja 0,5 ml:n lisäannos neljä viikkoa myöhemmin.
Croatian: Odraslim osobama, uključujući i one starije od 65 godina, te djeci u dobi od tri godine ili starijoj, treba dati punu dozu cjepiva Ixiaro (0,5 ml) te dodatnu dozu od 0,5 ml četiri tjedna kasnije.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitteli tuloksia tutkimuksista, joissa oli tarkasteltu suojatasoa lapsilla ja aikuisilla kolmen vuoden ajan Ixiarolla rokottamisen jälkeen samoin kuin vastetta tehosteannoksille.
Croatian: Osim toga, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja u kojima se proučavala razina zaštite u odraslih osoba i u djece tijekom razdoblja od najviše tri godine nakon primjene cjepiva Ixiaro te odgovor na doze docjepljivanja.
Finnish: Miten Ixiaro vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Ixiaro?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ixiaron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni cjepiva Ixiaro kontinuirano se prate.
Finnish: Ixiaro annetaan injektiona lihakseen, mielellään hartialihakseen, tai pienillä lapsilla reisilihakseen.
Croatian: Ixiaro se primjenjuje injekcijom u mišić, po mogućnosti u rameni mišić, a u male djece u bedreni mišić.
Finnish: Ixiaro on rokote, joka auttaa suojaamaan aikuisia ja vähintään kahden kuukauden ikäisiä lapsia Japanin aivotulehdukselta.
Croatian: Ixiaro je cjepivo koje pomaže zaštititi odrasle osobe i djecu stariju od dva mjeseca od japanskog encefalitisa, bolesti koja uzrokuje upalu mozga.
Finnish: Ixiaro (2 annosta, joiden välissä oli 4 viikkoa) oli yhtä tehokas kuin vertailurokote vastaainetuotannon käynnistämisessä Japanin aivotulehduksen aiheuttavaa virusta vastaan.
Croatian: Cjepivo Ixiaro (primijenjeno u dvije doze u razmaku od četiri tjedana) bilo je jednako učinkovito kao i usporedno cjepivo pri poticanju proizvodnje protutijela protiv virusa japanskog encefalitisa.
Finnish: Lisätietoja Ixiaron käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o primjeni cjepiva Ixiaro pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Myös lapsille ja nuorille voidaan antaa tehosteannos 1-2 vuoden kuluttua ensimmäisen rokotteen antamisesta.
Croatian: Djeca i adolescenti mogu također primiti dozu docjepljivanja jednu do dvije godine nakon prvog cijepljenja.
Finnish: Ixiaroa saaneilla vasta-aineiden määrä oli keskimäärin yli kaksi kertaa suurempi kuin vertailurokotetta saaneilla.
Croatian: Razine protutijela bile su prosječno više od 2 puta veće u osoba koje su primile cjepivo Ixiaro nego u onih koje su primile usporedno cjepivo.
Finnish: Jos Ixiaro aiheuttaa allergisen reaktion ensimmäisen annoksen jälkeen, kyseisen henkilön ei pidä ottaa toista annosta.
Croatian: Osobe koje imaju alergijsku reakciju nakon prve doze cjepiva Ixiaro ne smiju primiti drugu dozu.
Finnish: Mitä hyötyä Ixiarsta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ixiaro utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Nämä lisätutkimukset osoittivat, että suoja Japanin aivotulehduksen aiheuttavaa virusta vastaan säilyi vähintään kahdesta kolmeen vuotta useimmilla Ixiarolla rokotetuista ihmisistä.
Croatian: Tim je dodatnim ispitivanjima utvrđeno da u većine osoba cijepljenih cjepivom Ixiaro zaštita od virusa japanskog encefalitisa traje najmanje dvije do tri godine.
Finnish: Ixiaron yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) aikuisilla ovat päänsärky, lihaskipu, pistoskohdan kipu ja arkuus sekä väsymys.
Croatian: Prilikom primjene cjepiva Ixiaro najčešće nuspojave u odraslih osoba (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, mijalgija (bol u mišićima), bol i osjetljivost na dodir na mjestu primjene injekcije te umor.
Finnish: Yli 65-vuotiaille voidaan myös harkita tehosteannoksen antamista ennen kuin he altistuvat uudelleen Japanin aivotulehduksen aiheuttavalle virukselle.
Croatian: Dozu docjepljivanja treba razmotriti i u odraslih osoba starijih od 65 godina prije svakog sljedećeg izlaganja virusu japanskog encefalitisa.
Finnish: Altistuessaan myöhemmin Japanin aivotulehduksen aiheuttavalle virukselle immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeasti suuria määriä vasta-aineita.
Croatian: U budućnosti imunosni sustav moći će brzo proizvesti velik broj protutijela kad bude ponovno izložen virusu japanskog encefalitisa.
Finnish: Ixiaron on osoitettu kolmessa päätutkimuksessa käynnistävän vasta-aineiden tuotannon Japanin aivotulehduksen aiheuttavaa virusta vastaan.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima utvrđeno je da Ixiaro potiče proizvodnju protutijela protiv virusa japanskog encefalitisa.
Finnish: Miten Ixiaroa käytetään?
Croatian: Kako se Ixiaro primjenjuje?
Finnish: Ixiaro sisältää pieniä määriä virusta, joka aiheuttaa Japanin aivotulehduksen.
Croatian: Ixiaro sadržava male količine virusa koji uzrokuje japanski encefalitis, a koji je inaktiviran (ubijen) tako da ne može uzrokovati bolest.
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Croatian: < PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}>
Finnish: Tällä hetkellä on vaikea arvioida, liittyykö tämä ilmiö hoitoon vai ei.
Croatian: Trenutno je teško objasniti ima li ovaj fenomen veze s liječenjem.
Finnish: Jos rokote jäätyy, sitä ei pidä käyttää.
Croatian: Ako je cjepivo bilo zamrznuto, ne smije se koristiti.
Finnish: Sairauden varhaisessa vaiheessa esiintyy myös sekavuutta ja levottomuutta.
Croatian: U ranoj fazi bolesti također se javljaju smetenost i uznemirenost.
Finnish: Sinä ja lapsesi voitte tarvita sitä myöhemmin.
Croatian: Možda ćete je Vi i Vaše dijete trebati ponovno pročitati.
Finnish: Siinä tapauksessa lääkäri lykkää rokotteen antamista.
Croatian: U tom slučaju, Vaš će liječnik odgoditi cijepljenje.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Croatian: PRIMJENU LIJEKA Plan upravljanja rizikom (RMP)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä IXIARO sisältää
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što IXIARO sadrži
Finnish: Rokote saa elimistön tuottamaan itse suojaa (vasta-aineita) tätä sairautta varten.
Croatian: Cjepivo potiče tijelo da stvori vlastitu zaštitu (protutijela) protiv ove bolesti.
Finnish: • Jos sinä ja/tai lapsesi olette sairaana ja teillä on korkea kuume.
Croatian: • Ako ste Vi i/ili Vaše dijete bolesni i imate visoku temperaturu.
Finnish: Valkoinen kalvo, jossa ei ole painettua tekstiä.
Croatian: Prazna bijela folija bez tiskanih informacija.
Finnish: Ei-kliiniset toksisuustiedot ovat vähäiset.
Croatian: Neklinički podaci o toksičnosti su ograničeni.
Finnish: ATC-koodi: J07BA02
Croatian: ATK oznaka: J07BA02
Finnish: Monille tartunnan saaneille ihmisille tulee lieviä oireita tai niitä ei tule lainkaan.
Croatian: Mnogi zaraženi ljudi razviju blage simptome ili ne razviju nikakve simptome.
Finnish: Eläinkokeissa on tehty havaintoja, joiden kliininen relevanssi on epäselvä (ks. kohta 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama dobiveni su nalazi nejasnog kliničkog značaja (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Finnish: Serokonversioaste
Croatian: Stopa serokonverzije
Finnish: Aikuiset (18 - ≤ 65-vuotiaat)
Croatian: Odrasli (18 do ≤ 65 godina)
Finnish: Itävalta Sähköpostiosoite: infoixiaro@valneva.com
Croatian: Austrija e-mail: infoixiaro@valneva.com
Finnish: Esitäytetty ruisku on käyttövalmis.
Croatian: Napunjena je štrcaljka spremna za uporabu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. maaliskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. helmikuuta 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. veljače 2014.
Finnish: Mitä IXIARO on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je IXIARO i za što se koristi
Finnish: Nopea aikataulu
Croatian: Brzi raspored
Finnish: Pakkauksessa yksi ruisku joko erillisen neulan kanssa tai ilman sitä.
Croatian: Pakiranje sadrži 1 štrcaljku sa zasebnom iglom ili bez nje.
Finnish: Ilman tehostetta N = 150
Croatian: Bez docjepljivanja N = 150
Finnish: • Jos lapsesi on alle 2 kuukauden ikäinen, sillä IXIAROa ei ole tutkittu alle 2 kuukauden ikäisillä.
Croatian: • Ako je Vaše dijete mlađe od 2 mjeseca, budući da IXIARO nije ispitan na dojenčadi mlađoj od 2
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä ja/tai lapsesi parhaillaan käytätte tai olette äskettäin käyttäneet tai saatatte joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olette hiljattain saaneet jonkin muun rokotteen.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako Vi i/ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili ako ste nedavno primili bilo koje drugo cjepivo.
Finnish: IXIARO sisältää kaliumia ja natriumia
Croatian: IXIARO sadrži kalij i natrij
Finnish: Jos pakkauksessa ei ole neulaa, käytä steriiliä neulaa.
Croatian: Ako igla nije priložena, koristite sterilnu iglu.
Finnish: Prospektiivisia tehotutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena prospektivna ispitivanja djelotvornosti.
Finnish: • Jos sinun tai lapsesi immuunijärjestelmä ei toimi kunnolla (immuunipuutos) tai jos sinä ja/tai lapsesi käytätte immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä (esimerkiksi kortisonia tai syöpälääkkeitä).
Croatian: • Ako imunološki sustav Vas i/ili Vašeg djeteta ne funkcionira pravilno (imunodeficijencija) ili ako Vi i/ili Vaše dijete uzimate lijekove koji djeluju na imunološki sustav (kao što su lijek kortizon ili lijekovi za rak).
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi IXIAROn käyttämiseen liittyvistä mahdollisista riskeistä ja hyödyistä.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućim rizicima i koristima cijepljenja cjepivom IXIARO.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen saamista.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Finnish: *Jos työnnät männän pysäyttimen punaisen viivan ohi, jäljellä ei enää välttämättä ole 0,25 ml:n annosta, ja on syytä ottaa käyttöön uusi ruisku.
Croatian: *Ako ste čep klipa gurnuli preko crvene crte, doza od 0,25 ml nije zajamčena i treba upotrijebiti novu štrcaljku.
Finnish: % SCR
Croatian: % s SCR
Finnish: Lapset, alle 2 kuukauden ikäiset
Croatian: Djeca mlađa od 2 mjeseca
Finnish: 1 annos (0,5 ml) IXIAROa sisältää:
Croatian: 1 doza (0,5 ml) cjepiva IXIARO sadrži:
Finnish: Iäkkäät henkilöt (>65-vuotiaat)
Croatian: Starije osobe (> 65 godina)
Finnish: Taulukko 5:
Croatian: Tablica 5:
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: Ako imate bilo kakva pitanja o uporabi ovog cjepiva, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Finnish: Lääkärisi päättää tehosteannosten tarpeesta ja ajankohdasta.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti o potrebi i odgovarajućem vremenu za docjepljivanje.
Finnish: • IXIARO ei voi aiheuttaa sitä sairautta, jolta se suojaa
Croatian: Napomena: • IXIARO ne može uzrokovati bolest od koje štiti.
Finnish: Älä yritä napsauttaa tai vetää korkkia irti, sillä ruisku saattaa vaurioitua.
Croatian: Ne pokušavajte lomiti ili vući zatvarač jer to može oštetiti štrcaljku.
Finnish: Kuten muitakaan lihakseen annettavia injektioita, tätäkään rokotetta ei tule antaa lihakseen henkilöille, joilla on trombosytopenia, verenvuototauti tai jokin muu verenvuotohäiriö (ks. kohta 4.2).
Croatian: Kao i druge intramuskularne injekcije, ovo se cjepivo ne bi trebalo davati intramuskularno osobama s trombocitopenijom, hemofilijom ili drugim poremećajima krvarenja (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Immuunivasteet lisäannoksille eri ajankohtina täydellisen tai epätäydellisen primaari-immunisaation jälkeen esitetään taulukossa 6.
Croatian: Imunološki odgovor na daljnje doze u različitim vremenima nakon potpune ili nepotpune primarne imunizacije prikazan je u Tablici 6.
Finnish: Systeemisiä haittavaikutuksia ilmeni noin 40 prosentilla ja injektiokohdan reaktioita noin 54 prosentilla rokotetuista.
Croatian: Sistemske nuspojave javile su se u oko 40 % cijepljenih ispitanika, a približno 54 % ispitanika je imalo reakcije na mjestu injiciranja.
Finnish: Jos kahden injektion perusrokotusta ei saateta loppuun, täydellistä suojaa sairautta vastaan ei ehkä saavuteta.
Croatian: Ako se ne dovrši primarna imunizacija s dvije injekcije, možda se neće postići potpuna zaštita od bolesti.
Finnish: Tehosteannos (lapset ja nuoret)
Croatian: Docjepljivanje (djeca i adolescenti)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IXIARO
Croatian: Drugi lijekovi i IXIARO
Finnish: Hävitä paikallisten määräysten mukaisesti.
Croatian: Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Finnish: Vanhemmilta tai tutkittavilta kysyttiin ilmoittamattomista haittatapahtumista toisena rokotuspäivänä ja henkilökohtaisilla käynneillä, joihin kuului lääkärintarkastus 28 päivää (56. päivänä) ja 6 kuukautta (7. kuukautena) toisen annoksen jälkeen.
Croatian: Roditelje ili ispitanike pitalo se o svakom neželjenom štetnom događaju na dan drugog cijepljenja i pri osobnoj posjeti uključujući i pregled liječnika 28 dana (56. dan) i 6 mjeseci (7. mjesec) nakon druge doze.
Finnish: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Yhdistynyt kuningaskunta
Croatian: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Ujedinjeno Kraljevstvo
Finnish: Mitään vaikutuksia rintamaitoa saaviin vastasyntyneisiin/vauvoihin ei odoteta, koska imettävän naisen systeeminen altistus IXIAROlle on häviävän pieni.
Croatian: Ne očekuju se učinci na novorođenčad/dojenčad jer je sistemska izloženost dojilja cjepivu IXIARO zanemariva.
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen
Croatian: Smanjen apetit
Finnish: Suoja Japanin aivotulehdusta vastaan ei ole varmistettu ennen toisen annoksen saamista.
Croatian: Zaštita protiv japanskog encefalitisa nije osigurana sve dok se ne primi druga doza.
Finnish: Melko harvinainen (1−10 käyttäjällä tuhannesta):
Croatian: Rijetko (javlja se u 1 do 10 na 10 000 korisnika):
Finnish: Tämän lääkevalmisteen määräaikaisia turvallisuuskatsausten toimituksia koskevat vaatimukset on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Immunogeenisuutta arvioitiin 64 henkilöltä.
Croatian: Podaci o imunogenost procijenjeni su za 64 ispitanika.
Finnish: Ryhmä C: IXIARO + HAVRIX 1440 Ryhmä B: HAVRIX + lumelääke
Croatian: Skupina C: IXIARO + HAVRIX 1440 Skupina B: HAVRIX + placebo
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus sekä kasvojen ja kielen turvotus.
Croatian: Znakovi alergijske reakcije mogu biti osip koji svrbi, nedostatak zraka i oticanje lica i jezika.
Finnish: Iäkkäille henkilöille (>65vuotiaille) ensimmäisen tehosteannoksen voi antaa aikaisemmin.
Croatian: Starijim osobama (> 65 godina) prva doza za docjepljivanje može se dati ranije.
Finnish: IXIAROn aikaansaama immuunivaste on kuvattu taulukossa 10.
Croatian: Imunološki odgovori na IXIARO prikazani su u tablici 10.
Finnish: 0,5 ml N = 628 3 − < 18 vuotta
Croatian: 0,5 ml N=628 3 do <18 godina
Finnish: Ensimmäisen ja toisen annoksen tai tehosteannoksen välillä ei havaittu haittavaikutusten lisääntymistä aikuisilla.
Croatian: U razdoblju između prve i druge doze ili nakon docjepljivanja nije zabilježeno povećanje broja nuspojava u odraslih.
Finnish: 1 tuotettu Vero-soluissa
Croatian: 1 proizveden na Vero stanicama
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi .
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Finnish: • Jos sinä ja/tai lapsesi olette allergisia vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • Ako ste Vi i/ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: 2 adsorboitu alumiinihydroksidiin, hydratoitu (noin 0,25 milligrammaa Al3+) 3 antigeeniyksikköä
Croatian: 2 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (približno 0,25 miligrama Al3+) 3 antigen jedinica
Finnish: Katso adjuvantti kohdasta 2.
Croatian: Za adjuvanse vidjeti dio 2.
Finnish: Ravista ruiskua, niin että saat homogeenisen suspension.
Croatian: Protresite štrcaljku kako biste dobili homogenu suspenziju.
Finnish: 18 - ≤ 65-vuotiaat aikuiset voidaan rokottaa myös seuraavasti:
Croatian: Odrasle osobe u dobi od 18 do ≤ 65 godina mogu također biti cijepljene kako slijedi:
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että lähes kaikille hiirille, joilla plakkineutralisaatiokokeen titteri oli vähintään 1:10, oli muodostunut suoja tappavaa Japanin aivotulehdusvirusta vastaan.
Croatian: Ova su ispitivanja pokazala da su gotovo svi miševi u kojih je titar testa neutralizacije redukcije plaka iznosio najmanje 1:10 bili zaštićeni od smrtonosne provokacije virusom japanskog encefalitisa.
Finnish: 56. päivänä niiden henkilöiden määrä, joilla serokonversio oli todettu, oli samanlainen molemmissa hoitoryhmissä (96,4 % IXIARO-ryhmässä vs. 93,8 % JE-VAX-ryhmässä).
Croatian: Do 56. dana udio ispitanika sa serokonverzijom bio je sličan za obje ispitivane skupine (96,4 % za IXIARO i 93,8 % za JE VAX).
Finnish: Poikkeustapauksissa IXIARO voidaan antaa ihonalaisena ruiskeena potilaille, joilla on trombosytopenia tai verenvuotohäiriöitä, koska lihaksensisäisestä injektiosta voi seurata verenvuotoa.
Croatian: IXIARO se iznimno može primijeniti supkutano bolesnicima s trombocitopenijom ili poremećajima krvarenja jer se krvarenje može pojaviti nakon intramuskularne primjene cjepiva.
Finnish: IXIAROa saaneiden henkilöiden ryhmässä iällä ei ollut merkittävää vaikutusta geometrisiin keskiarvotittereihin.
Croatian: U skupini koja je primala IXIARO nije bilo značajnog učinka dobi na geometrijsku sredinu titra.
Finnish: IXIARO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost cjepiva IXIARO u djece mlađe od 2 mjeseca nije ustanovljena.
Finnish: IXIAROa tulee antaa vain aikuisille, nuorille, lapsille ja 2 kuukautta täyttäneille imeväisille, jotka matkustavat maihin, joissa JE-virusta esiintyy endeemisenä, tai jotka ovat vaarassa saada tartunnan työnsä kautta.
Croatian: IXIARO trebaju primati samo odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad u dobi od 2 mjeseca i više koji putuju u zemlje u kojima je JE endemska bolest ili koji su zbog posla izloženi riziku.
Finnish: Aikuisilla yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat päänsärky (20 % tutkittavista), lihaskipu (13 %), injektiokohdan kipu (33 %) ja arkuus (33 %) sekä väsymys (12,9 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u odraslih su glavobolja (20 % ispitanika), mijalgija (13 %), bol na mjestu injiciranja (33 %), osjetljivost na dodir na mjestu injiciranja (33 %) i umor (12,9 %).
Finnish: Kuten injisoitavien rokotteiden kanssa yleensä, saatavilla tulee olla asiantuntevaa lääketieteellistä hoitoa ja valvontaa niitä harvoja tapauksia varten, että rokotteen saaneelle henkilölle tulee rokotteen antamisen jälkeen anafylaktinen reaktio.
Croatian: Kao kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti na raspolaganju za rijetke slučajeve anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Finnish: Tehosteannos 12 kk perusrokotuksesta N = 149
Croatian: Docjepljivanje 12 mjeseci nakon primarne imunizacije N = 149
Finnish: Kuva 1: Valmistelut ennen 0,25 ml:n annoksen antamista
Croatian: Slika 1: Priprema za primjenu doze od 0,25 ml
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa saavilla tai immuunipuutosta sairastavilla potilailla riittävää immuunivastetta ei välttämättä saavuteta.
Croatian: U bolesnika koji primaju imunosupresivnu terapiju ili bolesnika s imunodeficijencijom možda se neće postići adekvatan imunološki odgovor.
Finnish: Pidä ruiskua pystyasennossa.
Croatian: 4. Štrcaljku držite u uspravnom položaju.
Finnish: Serokonversioaste ja vasta-ainetitterit säilyivät myös vertailukelpoisen korkeina aina 12 kuukauteen saakka ensimmäisen rokotuksen jälkeen molemmilla aikatauluilla (taulukko 5).
Croatian: Stope serokonverzije i titri protutijela također su ostali usporedivo visoki do 12 mjeseci nakon prve imunizacije u oba rasporeda (Tablica 5).
Finnish: Useimpia näistä haittavaikutuksista on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Većina nuspojava navedenih u nastavku uočena je tijekom kliničkih ispitivanja.
Finnish: Tietoja on niukasti, mutta 0,25 ml:n ja 0,5 ml:n annoksen turvallisuusprofiilissa ei ollut tässä ikäryhmässä eroa.
Croatian: Podaci su ograničeni, ali nije bilo razlike u sigurnosnom profilu između doze od 0,25 ml i doze od 0,5 ml u toj dobnoj skupini.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Vanhemmat tai tutkittavat kirjasivat haittatapahtumat seitsemänä päivänä joka rokotuksen jälkeen päiväkirjakortille.
Croatian: Roditelji ili ispitanici zapisivali su štetne događaje u karticu dnevnika prvih sedam dana nakon svakog cijepljenja.
Finnish: Kaikki 198 hoidettua henkilöä sisällytettiin ITT- ja turvallisuustutkimusväestöön.
Croatian: Svih 198 ispitanika bilo je uključeno u ITT
Finnish: Jos haluat lisätietoja tästä lääkevalmisteesta, ota yhteyttä sen myyntiluvan haltijaan seuraavan sähköpostiosoitteeseen kautta: infoixiaro@valneva.com
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku možete se obratiti nositelju odobrenja na e-mail adresu u nastavku: infoixiaro@valneva.com
Finnish: Nopean aikataulun annostelua tutkittiin IXIAROn ja Rabipurin samanaikaisen annostelun yhteydessä, mutta sitä voi myös käyttää pelkän IXIAROn annosteluun, sillä kummankaan rokotteen immuunivasteessa ei havaittu häiriöitä (ks. 4.5).
Croatian: Brzi raspored ispitan je na istodobnoj primjeni cjepiva IXIARO i Rabipur, ali može se koristiti i za zasebnu primjenu cjepiva IXIARO, jer nije uočena imunološka interferencija ta dva cjepiva (vidjeti dio 4.5).