FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of IOA in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
German: Da der Metabolismus der Steroidhormone bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung beeinträchtigt sein könnte, ist die Anwendung von IOA bei diesen Frauen nicht indiziert, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert haben (siehe Abschnitt 4.3).
English: Estrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
German: Estrogene haben ein großes Verteilungsvolumen im Körper und werden im Allgemeinen in höheren Konzentrationen in den Zielorganen der Sexualhormone gefunden.
English: For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood
German: Zur Beschreibung der Anzeichen dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen lesen Sie bitte unter "Wie man ein Blutgerinnsel erkennt"
English: Multiple doses up to five times the daily dose of IOA and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
German: Mehrfachdosen bis zu einer fünffachen Tagesdosis von IOA und Einzeldosen bis zu einer 40-fachen Tagesdosis von Nomegestrolacetat alleine konnten ohne Sicherheitsbedenken angewendet werden.
English: Nomegestrol acetate is extensively bound to albumin (97-98 %), but does not bind to sex hormone binding globulin (SHBG) or corticoid binding globulin (CBG).
German: Nomegestrolacetat ist weitgehend an Albumin gebunden (97 - 98 %), es bindet sich jedoch nicht an das sexualhormonbindende Globulin (SHBG) oder das kortikoidbindende Globulin (CBG).
English: Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and even contraceptive failure.
German: Wechselwirkungen zwischen oralen Kontrazeptiva und Arzneimitteln, die Enzyme induzieren, können zu Durchbruchblutungen und sogar zu kontrazeptivem Versagen führen.
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”).
German: Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen - siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).
English: If absence of withdrawal bleeding occurs and IOA has been taken according to the instructions as described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
German: Bleibt die Abbruchblutung aus und wurde IOA entsprechend den in Abschnitt 4.2 gegebenen Anweisungen angewendet, so ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich.
English: When you stop IOA your risk of a blood clot returns to normal within a few weeks.
German: Wenn Sie die Einnahme von IOA beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 16.
English: It is unknown whether the amount of estradiol in IOA is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
German: Es ist unbekannt, ob die Menge an Estradiol in IOA ausreicht, um adäquate Spiegel von Estradiol bei Jugendlichen aufrecht zu erhalten, insbesondere zum Aufbau der Knochendichte (siehe Abschnitt 5.2).
English: Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs):
German: Wissenswertes über kombinierte hormonelle Kontrazeptiva (KHK):
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen, ATC-Code: G03AA14.
English: The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more.
German: Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie die Einnahme eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach einer mindestens 4-wöchigen Unterbrechung wieder aufnehmen.
English: If you forgot to take one of these tablets the reliability of IOA is maintained.
German: Wenn Sie die Einnahme einer dieser Tabletten vergessen, bleibt die Wirksamkeit von IOA erhalten.
English: In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with IOA and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
German: In zwei randomisierten, unverblindeten, vergleichenden Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurden mehr als 3.200 Frauen über einen Zeitraum von bis zu 13 aufeinander folgenden Zyklen mit IOA und mehr als 1.000 Frauen mit Drospirenon 3 mg - Ethinylestradiol 30 μg (Therapieschema 21/7) behandelt.
English: • IOA may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic
German: • IOA kann auch Einfluss auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben -- wie zum Beispiel auf das Antiepileptikum Lamotrigin.
English: Changes generally remain
German: Im Allgemeinen bleiben diese Veränderungen jedoch innerhalb des Normbereichs.
English: Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately
German: Estradiol zirkuliert im Blut gebunden an SHBG (37 %) und an Albumin (61 %), wobei nur ungefähr 1 - 2 % in ungebundener Form vorliegt.
English: IOA contains 17β-estradiol.
German: IOA enthält 17βEstradiol.
English: • Epidemiological studies in women who use low dose (<50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a
German: • Epidemiologische Studien an Frauen, die niedrig dosierte (< 50 µg Ethinylestradiol) kombinierte hormonelle Kontrazeptiva anwenden, ergaben, dass jedes Jahr bei 6 bis 12 von 10.000 Frauen eine VTE auftritt.
English: The use of IOA may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
German: Es kann nötig sein, dass die Anwendung von IOA mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit abgebrochen werden muss.
English: An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
German: Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads der Migräne während der Anwendung von KHK (die einem zerebrovaskulären Ereignis vorausgehen kann), kann ein Grund für ein sofortiges Absetzen sein.
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of IOA should be discontinued.
German: Bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder eines dieser Risikofaktoren ist der Frau anzuraten, sich an Ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung von IOA beendet werden sollte.
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to IOA is small.
German: Es ist wichtig, daran zu denken, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels aufgrund von IOA gering ist.
English: When using a combined hormonal contraceptive like IOA you are advised to stop smoking.
German: Bei der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums wie IOA wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören.
English: The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting IOA (see section 4.2 and 4.4).
German: Das erhöhte Risiko einer VTE während der Zeit nach einer Geburt muss in Betracht gezogen werden, wenn mit der Anwendung von IOA erneut begonnen wird (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
English: The contraceptive effect of IOA is based on the interaction of various factors, the most important of which are seen as the inhibition of ovulation and the changes in the cervical secretion.
German: Die kontrazeptive Wirkung von IOA beruht auf dem Zusammenwirken verschiedener Faktoren, wobei die Ovulationshemmung und die Veränderung des zervikalen Sekrets als die wichtigsten anzusehen sind.
English: • if you have an inflammation in the veins under the skin (superficial thrombophlebitis);
German: • Wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis);
English: Each time you start a new blister of IOA, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
German: Beginnen Sie eine neue Blisterpackung IOA immer mit der als Nummer 1 gekennzeichneten, weißen wirkstoffhaltigen Tablette in der linken oberen Ecke (siehe "Start").
English: Influence of other medicinal products on IOA
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf IOA
English: The estrogen contained in IOA is 17β-estradiol, a natural estrogen identical to the endogenous human
German: Das in IOA enthaltene Estrogen ist 17β-Estradiol, ein natürliches Estrogen, das mit dem endogenen humanen 17β-Estradiol identisch ist.
English: Do not start the next blister of IOA until your doctor has checked that you are not pregnant.
German: Beginnen Sie die nächste Blisterpackung IOA erst, wenn Ihr Arzt eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
English: Women who are not using a combined hormonal pill and are not
German: Frauen, die keine kombinierte hormonelle Pille anwenden und nicht schwanger sind
English: This results in a highly variable baseline-corrected elimination half-life of estradiol, which is calculated to be 3.6 ± 1.5 h, after intravenous administration.
German: Dies führt zu einer höchst variablen, Ausgangswert-korrigierten Eliminationshalbwertszeit von Estradiol, die auf 3,6 ± 1,5 h nach intravenöser Verabreichung kalkuliert wird.
English: Particularly important in women with additional risk factors
German: Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen
English: There are no antidotes and further treatment should be
German: Es gibt kein Antidot und die weitere Behandlung erfolgt symptomatisch.
English: Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of IOA is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
German: Weitere Informationen, die sich auf die mögliche Nebenwirkung einer Veränderung der monatlichen Periode während der Anwendung von IOA beziehen (z. B. Ausbleiben der Blutung oder unregelmäßige Blutung), sind im Abschnitt 3 "Wann und wie werden die Tabletten eingenommen", "Wenn unerwartete Blutungen auftreten" und "Wenn eine oder mehrere Perioden ausgeblieben sind" beschrieben.
English: The tablets should be returned to a pharmacy or disposed of in another safe way according to local requirements.
German: Die Tabletten sollten zur Apotheke zurückgebracht oder auf einem anderen sicheren, den nationalen Anforderungen entsprechenden Weg entsorgt werden.
English: Prior to the initiation or reinstitution of IOA use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
German: Vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit IOA muss eine vollständige Anamnese (mit Erhebung der Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
English: • They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more
German: • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder nach Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums nach einer mindestens 4-wöchigen Unterbrechung.
English: Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some
German: Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
English: Products containing oestrogens may induce or worsen symptoms of angioedema;
German: Produkte, die Östrogene enthalten, können Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
English: If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, a new tablet should be taken as soon as possible.
German: Bei Erbrechen innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Einnahme einer weißen Tablette sollte so bald wie möglich eine neue Tablette eingenommen werden.
English: You should not use IOA if you have any of the conditions listed below.
German: IOA darf nicht angewendet werden, wenn eine der nachstehend aufgeführten Gegebenheiten auf Sie zutrifft.
English: To shift her periods to another day of the week than the woman is used to with her current scheme, she can be advised to shorten her forthcoming yellow placebo tablet phase with a maximum of 4 days.
German: Um die Monatsblutung auf einen anderen Wochentag zu verschieben, als es die Anwenderin durch ihr aktuelles Einnahmeschema gewohnt ist, kann man ihr empfehlen, die bevorstehende Phase mit gelben Plazebotabletten um maximal 4 Tage zu verkürzen.
English: If more than 12 hours elapse, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
German: Vergehen mehr als 12 Stunden, sind die Hinweise zu vergessenen Tabletten anzuwenden, wie im Abschnitt 4.2 "Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme" beschrieben.
English: Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in feces than in urine.
German: Die Ausscheidung von Nomegestrolacetat war nach 10 Tagen beinahe vollständig, und es wurde mehr mit den Fäzes als mit dem Urin ausgeschieden.
English: • if you forgot two tablets or more in the first week of the blister pack and had intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take IOA');
German: • wenn Sie in der ersten Woche einer Blisterpackung die Einnahme von zwei oder mehreren Tabletten vergessen haben und in den sieben vorangegangenen Tagen Geschlechtsverkehr hatten (siehe auch Abschnitt 3 "Wenn Sie die Einnahme von IOA vergessen haben");
English: Regular intake of IOA is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
German: Die regelmäßige Einnahme von IOA wird dann nach Einnahme der gelben Plazebotabletten aus der zweiten Packung fortgesetzt.
English: This will help you to determine when the baby will be
German: Dies wird Ihnen helfen, den Geburtstermin zu errechnen.
English: The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
German: Die wirkstoffhaltigen Filmtabletten (Tabletten) sind weiß und rund.
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives, please see section 2, “What you need to know before you use IOA”.
German: Weitere Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Einnahme kombinierter hormoneller Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, "Was sollten Sie vor der Anwendung von IOA beachten?
English: • if you are allergic to estradiol or nomegestrol acetate, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch gegen Estradiol oder Nomegestrolacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
English: You should ask your doctor how soon after delivery you can start taking IOA.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald nach der Entbindung Sie mit der Einnahme von IOA beginnen können;
English: Estradiol is rapidly transformed in the gut and the liver in several metabolites, mainly estrone, which are subsequently conjugated and undergo entero-hepatic circulation.
German: Estradiol wird rasch im Darm und in der Leber in verschiedene Metabolite transformiert, hauptsächlich in Estron, die anschließend konjugiert werden und den enterohepatischen Kreislauf durchlaufen.
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with IOA is small.
German: Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder PE) mit IOA ist gering.
English: Some users may not have their period every month during the intake of the yellow tablets.
German: Einige Anwenderinnen haben nicht jeden Monat während der Einnahmezeit der gelben Plazebotabletten eine Periode.
English: In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with IOA.
German: In einer randomisierten, unverblindeten klinischen Studie wurden 32 Frauen über 6 Zyklen mit IOA behandelt.
English: If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of IOA should be discussed with the woman .
German: einer der nachstehend aufgeführten Risikofaktoren vor, muss die Eignung von IOA mit der Frau besprochen werden.
English: A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
German: Eine prospektive Beobachtungsstudie, um insbesondere das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse (VTE) und ATE bei Anwenderinnen von Nomegestrol/Estradiol im Vergleich zum VTE-Risiko bei Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva, die Levonorgestrel enthalten, zu evaluieren.
English: If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to IOA, please talk to your doctor.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dies auf IOA zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
English: The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastrointestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal
German: Die Wirksamkeit von KOK kann beeinträchtigt sein z. B. bei vergessener Tabletteneinnahme (siehe Abschnitt 4.2), gastrointestinalen Beschwerden während der Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten (siehe Abschnitt 4.2) oder gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt
English: You may not have any bleeding during the shortened period of yellow placebo tablet intake.
German: Es kann sein, dass Sie während der verkürzten Einnahmedauer der gelben Plazebotabletten keine Blutung haben.
English: If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start IOA on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
German: Enthält die Blisterpackung der bisher verwendeten Pille auch Tabletten ohne Wirkstoff (Plazebotabletten), können Sie mit der Einnahme von IOA nach dem Tag beginnen, an dem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette eingenommen haben (wenn Sie sich nicht sicher sind, welche Tablette dies ist, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker).
English: • if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in
German: • wenn Sie wissen, dass Ihre Beweglichkeit für längere Zeit eingeschränkt sein wird oder dass Ihnen eine Operation bevorsteht (informieren Sie Ihren Arzt mindestens vier Wochen im Voraus);
English: Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal
German: Es wurde beobachtet, dass die Linearität der Dosis in einem Bereich von 0,625 - 5 mg liegt (bewertet bei fertilen und postmenopausalen Frauen).
English: Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiolcontaining COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
German: In den meisten epidemiologischen Untersuchungen fand sich weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen bei Säuglingen, deren Mütter vor der Schwangerschaft KOK, die Ethinylestradiol enthielten, angewendet hatten, noch eine teratogene Wirkung bei versehentlicher Einnahme in der Frühschwangerschaft von KOK, die Ethinylestradiol enthielten.
English: The duration of the withdrawal bleeding in women using IOA is on average 3-4 days.
German: Bei Frauen, die IOA anwenden, dauern die Abbruchblutungen im Durchschnitt 3 - 4 Tage.
English: Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with IOA are listed in the table below.
German: Alle Nebenwirkungen, die während klinischer Studien oder nach Markteinführung als möglicherweise in Zusammenhang mit der Anwendung von IOA stehend berichtet wurden, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
English: See also ‘General Notes' in section 2
German: Siehe auch "Allgemeine Hinweise" im vorhergehenden Abschnitt 2.
English: IOA is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
German: IOA ist eine empfängnisverhütende Pille, die zur Schwangerschaftsverhütung angewendet wird.
English: The 4 placebo tablets from the last row must be discarded.
German: Die 4 Plazebotabletten aus der letzten Reihe müssen verworfen werden.
English: The protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to take extra precautions.
German: Der Empfängnisschutz ist nicht beeinträchtigt und Sie müssen keine zusätzlichen Schutzmaßnahmen anwenden.
English: • Worsening of depression, Crohn's disease and ulcerative colitis have been associated with COC use.
German: • Verschlimmerung einer Depression, eines Morbus Crohn und einer Colitis ulcerosa sind in Zusammenhang mit der Anwendung von KOK gebracht worden.
English: When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking IOA on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
German: Wenn Sie im vergangenen Monat kein hormonelles Empfängnisverhütungsmittel angewendet haben Beginnen Sie mit der Einnahme von IOA am ersten Tag Ihres Monatszyklus (d. h. am ersten Tag Ihrer Regelblutung).
English: Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of IOA on the foetus or neonate.
German: Klinische Daten, die aus einer limitierten Anzahl ausgetragener Schwangerschaften erhoben wurden, zeigten keine negative Auswirkung von IOA auf den Fötus oder das Neugeborene.
English: • Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing < 0.05 mg ethinylestradiol).
German: • Obwohl KOK einen Effekt auf die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz haben können, gibt es keinen Nachweis dafür, dass Diabetikerinnen, die niedrig dosierte KOK (mit < 0,05 mg Ethinylestradiol) anwenden, ihr Therapieschema ändern müssten.
English: You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with IOA”).
German: Berichten Sie Ihrem Arzt auch, wenn eine nahe Verwandte Brustkrebs hat oder jemals hatte (siehe Abschnitt 2 "Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von IOA erforderlich
English: [Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] →
German: WEITERE ANGABEN [Box zum Aufkleben des Tagesetiketts gekennzeichnet mit:] Tagesetikett hier aufkleben [Nummerierung jeder einzelnen Tablette:] Start, 2, ….28 [Pfeile zeigen an, in welcher Reihenfolge die Tabletten eingenommen werden müssen:] →
English: Average steady state plasma concentrations are 4 ng/ml.
German: Die durchschnittlichen Steady-StatePlasmakonzentrationen betragen 4 ng/ml.
English: Each pack starts with 24 white active tablets, followed by 4 yellow placebo tablets.
German: Jede Packung beginnt mit 24 weißen wirkstoffhaltigen Tabletten, gefolgt von 4 gelben Plazebotabletten.