FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il rapporto picco/valle dopo 48 settimane di trattamento è circa tra 1,5 e 2.
Greek: Ο λόγος κορυφαίας προς κατώτερη συγκέντρωση μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας είναι περίπου 1,5 έως 2.
Italian: Perdita della vista
Greek: Απώλεια όρασης
Italian: La frequenza dipende dalla durata del trattamento e dalla dose di ribavirina (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης εξαρτάται από τη διάρκεια της αγωγής και από τη δόση της ριμπαβιρίνης ( βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: L'esposizione a didanosina o al suo metabolita attivo (dideossiadenosina 5'-trifosfato) aumenta in vitro in caso di somministrazione concomitante di ribavirina.
Greek: Η έκθεση στη διδανοσίνη ή στον ενεργό μεταβολίτη αυτής (5'-τριφωσφορική διδεοξυαδενοσίνη) αυξάνεται in vitro όταν η διδανοσίνη συγχορηγείται με ριμπαβιρίνη.
Italian: La farmacocinetica di Pegasys dopo singola iniezione sottocutanea è risultata confrontabile tra soggetti sani maschi e femmine.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Pegasys μετά από εφάπαξ υποδόριες ενέσεις ήταν συγκρίσιμη μεταξύ υγιών ανδρών και γυναικών.
Italian: In tal caso, si assicuri di sciacquare bene la bocca dopo il vomito.
Greek: Αν έχετε αυτή την αντίδραση, εξασφαλίστε ότι θα ξεπλύνετε πολύ καλά το στόμα σας μετά από αυτή.
Italian: Le istruzioni complete per la preparazione e la somministrazione di Pegasys penna preriempita sono riportae nel foglio illustrativo.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση του Pegasys σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας παρέχονται στο φύλλο οδηγιών.
Italian: Una volta pieno, smaltisca il contenitore secondo le istruzioni del medico o del farmacista.
Greek: Απορρίψτε ολόκληρο το δοχείο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Italian: Un totale di 55 pazienti ha ricevuto la terapia di associazione di Pegasys e ribavirina sin dall'inizio; di questi 51% erano di sesso femminile, 82% di razza caucasica e 82% avevano un'infezione con HCV di genotipo 1.
Greek: Συνολικά 55 ασθενείς έλαβαν αρχική θεραπεία συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη, εκ των οποίων 51% ήταν γυναίκες, 82% ήταν Καυκάσιοι, και 82% είχαν μολυνθεί με HCV γονότυπο 1.
Italian: Tuttavia in nessuna delle due patologie vi è stata correlazione con una mancata risposta terapeutica.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν συσχετίστηκε με έλλειψη θεραπευτικής ανταπόκρισης, σε καμία από τις νόσους.
Italian: Nella Tabella 22 sono riportati i tassi di risposta dei gruppi A e B alla fine del followup a 24 settimane.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης στις ομάδες A και B στο τέλος των 24 εβδομάδων παρακολούθησης παρουσιάζονται στον Πίνακα 22.
Italian: Endocardite, otite esterna
Greek: Ενδοκαρδίτιδα, εξωτερική ωτίτιδα
Italian: Prima di iniziare la terapia per la CHB dovranno essere stati documentati gli innalzamenti persistenti dei livelli sierici di ALT.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας για CHB, θα πρέπει να έχουν τεκμηριωθεί τα εμμένοντα αυξημένα επίπεδα της ALT στον ορό.
Italian: Non usi Pegasys se sta assumendo la telbivudina (vedere il paragrafo "Non usare Pegasys") perché l'associazione di questi medicinali aumenta il rischio di sviluppare la neuropatia periferica (sensazione di intorpidimento, formicolio e/o bruciore alle braccia e/o alle gambe).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pegasys εάν λαμβάνετε telbivudine (βλ. «Μην χρησιμοποιήσετε το Pegasys») επειδή ο συνδυασμός αυτών των φαρμάκων αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης περιφερικής νευροπάθειας (μούδιασμα, μυρμυκίαση και/ή αίσθηση καύσου στους βραχίονες και/ή στα κάτω άκρα).
Italian: Sebbene non si siano verificati effetti teratogeni nella prole a termine, eventi avversi di questo tipo non possono essere esclusi nell'uomo.
Greek: Παρόλο που δεν διαπιστώθηκε τερατογένεση σε νεογνά που γεννήθηκαν κανονικά, δεν μπορούν να αποκλειστούν ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο.
Italian: • Pulisca il tappo in gomma del flaconcino con del cotone.
Greek: • Καθαρίστε τo ελαστικό πώμα του φιαλιδίου με ένα βαμβάκι καθαρισμού.
Italian: Deve essere prestata estrema cautela per evitare gravidanze nelle pazienti o nelle compagne di pazienti maschi che assumono Pegasys in associazione con ribavirina.
Greek: Απαιτείται εξαιρετικά μεγάλη προσοχή για την αποφυγή της εγκυμοσύνης σε γυναίκες ασθενείς ή σε συντρόφους ανδρών ασθενών που λαμβάνουν Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Italian: Non comuni Rari
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες
Italian: L'utilizzo di peginterferone alfa-2a e ribavirina in associazione ad azatioprina deve essere evitato.
Greek: Η χρήση πεγκιντερφερόνης άλφα-2α και ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη πρέπει να αποφεύγεται.
Italian: Alla fine dei 2 anni di follow-up post-trattamento, la maggior parte dei pazienti è ritornata ai percentili delle curve di crescita di riferimento basali, sia per il peso che per l'altezza (il percentile del peso medio era pari al 64% al basale e al 60% 2 anni dopo il trattamento; il percentile dell'altezza media era pari al 54% al basale e al 56% 2 anni dopo il trattamento).
Greek: Στο τέλος των 2 ετών παρακολούθησης μετά τη θεραπεία, οι περισσότεροι ασθενείς είχαν επιστρέψει στην αρχική εκατοστημοριακή φυσιολογική καμπύλη ανάπτυξης βάρους και ύψους (μέσο εκατοστιαίο βάρος ήταν 64% κατά την έναρξη και 60% στα 2 έτη μετά από τη θεραπεία, μέσο εκατοστιαίο ύψος ήταν 54% κατά την έναρξη και 56% στα 2 έτη μετά από τη θεραπεία).
Italian: Per l'attività specifica per genotipo dell'epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.2 e 5.1.
Greek: Για τη δραστηριότητα που αφορά συγκεκριμένα σε γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C (HCV), βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1.
Italian: Le risposte virologiche sostenute riportate nei bracci di trattamento di questo studio sono risultate simili a quelle dei corrispondenti bracci di trattamento dello studio NV15942.
Greek: Οι παρατεταμένες ιολογικές ανταποκρίσεις που αναφέρθηκαν στα θεραπευτικά σκέλη αυτής της μελέτης ήταν παρόμοιες με τα αντίστοιχα θεραπευτικά σκέλη από τη μελέτη NV 15942.
Italian: La risposta di efficacia al trattamento con Pegasys osservata nel gruppo C è risultata in linea con quella registrata nel gruppo A. Nei pazienti in età pediatrica l'efficacia non è stata stabilita per genotipi di HBV diversi da A-D.
Greek: Η ανταπόκριση σε επίπεδο αποτελεσματικότητας στην ομάδα C στη θεραπεία με Pegasys ήταν σύμφωνη με αυτή που παρατηρήθηκε στην ομάδα A. Για τους παιδιατρικούς ασθενείς, το προφίλ αποτελεσματικότητας δεν έχει τεκμηριωθεί σε γονότυπους HBV εκτός των γονοτύπων A-D.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento di dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ενήλικες ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Italian: Valori di laboratorio in pazienti con co-infezione da HIV-HCV Sebbene tossicità ematologiche quali neutropenia, trombocitopenia ed anemia si siano verificate con maggior frequenza in pazienti con HIV-HCV, la maggior parte di esse è stata trattata mediante la modificazione della dose e l'impiego di fattori della crescita e solo di rado ha richiesto la sospensione anticipata del trattamento.
Greek: Εργαστηριακές τιμές για ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV Παρόλο που οι αιματολογικές τοξικότητες ουδετεροπενίας, θρομβοπενίας και αναιμίας αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV, η πλειοψηφία αυτών ήταν δυνατόν να αντιμετωπιστεί με τροποποίηση της δόσης και με τη χρήση αυξητικών παραγόντων και δεν απαιτήθηκε συχνά η πρόωρη διακοπή της θεραπείας.
Italian: • Rimuova il cappuccio protettivo dal flaconcino di Pegasys (1).
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από το φιαλίδιο του Pegasys (1).
Italian: *Il principio attivo, il peginterferone alfa-2a, è un coniugato covalente della proteina interferone alfa2a prodotta attraverso la tecnica del DNA ricombinante nell'Escherichia coli e coniugata con bis[monometossi polietilenglicole].
Greek: *Η δραστική ουσία, πεγκιντερφερόνη άλφα-2α, είναι μία ομοιοπολική σύζευξη της πρωτεΐνης ιντερφερόνη άλφα-2α η οποία παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε Escherichia coli, και είναι συζευγμένη με δις - [μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη].
Italian: Pertanto, l'associazione di Pegasys con telbivudina è controindicata.
Greek: Επομένως, ο συνδυασμός Pegasys με telbivudine αντενδείκνυται.
Italian: • Lasci che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente prima di iniettarla o scaldi la siringa tra le mani.
Greek: • Αφήστε το διάλυμα να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση ή ζεστάνετε τη σύριγγα με τις παλάμες σας.
Italian: Al momento non è chiaro se una dose più elevata di ribavirina (ad esempio 1000/1200 mg/giorno in base al peso corporeo) comporti tassi di SVR più alti rispetto alla dose di 800 mg/giorno , quando il trattamento è ridotto a 16 settimane.
Greek: Δεν είναι προς το παρόν σαφές εάν μία υψηλότερη δόση ριμπαβιρίνης (π.χ. 1000/1200 mg/ημέρα με βάση το σωματικό βάρος) οδηγεί σε υψηλότερα ποσοστά SVR από ότι δόση 800 mg/ημέρα, όταν η θεραπεία μειώνεται σε 16 εβδομάδες.
Italian: E' importante considerare che la terapia con Pegasys +/- ribavirina induce un'inibizione della crescita durante il trattamento, la cui reversibilità è incerta.
Greek: Είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη ότι η θεραπεία με Pegasys +/- ριμπαβιρίνη προκάλεσε αναστολή της ανάπτυξης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, η αναστρεψιμότητα της οποίας είναι αβέβαιη.
Italian: Nessuna risposta entro la settimana
Greek: Μη ανταπόκριση κατά την εβδομάδα 12
Italian: Le "Istruzioni per l'Utilizzatore ", fornite nel contenitore, devono essere attentamente seguite dal paziente.
Greek: Το «Φύλλο Οδηγιών Χρήσης», που παρέχεται στο κουτί, θα πρέπει να ακολουθείται προσεκτικά από τον ασθενή.
Italian: 6) Posizionare la penna preriempita sulla sede di iniezione 7) Eseguire l'iniezione
Greek: 6) Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο σημείο ένεσης 7) Κάνετε την ένεση
Italian: • se è in trattamento con telbivudina, un medicinale per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B (vedere il paragrafo "Altri medicinali e Pegasys").
Greek: • εάν λαμβάνετε αγωγή με telbivudine, ένα φάρμακο για την ηπατίτιδα Β (βλ. «Άλλα φάρμακα και Pegasys»).
Italian: Albumina (g/dl)
Greek: S-Λευκωματίνη (g/dl)
Italian: Due anni dopo il trattamento, il 16% (6 su 38) dei pazienti si è mantenuto al di sotto della curva del peso basale di almeno 15 percentili, mentre l'11% (4 su 38) si è mantenuto al di sotto della curva dell'altezza basale di almeno 15 percentili.
Greek: Στα 2 έτη μετά τη θεραπεία, το 16% (6 από 38) των ασθενών παρέμεινε 15 εκατοστημόρια ή και περισσότερο κάτω από την αρχική καμπύλη βάρους τους και το 11% (4 από 38) παρέμεινε 15 εκατοστημόρια ή περισσότερο κάτω από την αρχική καμπύλη ύψους τους.
Italian: Quando Pegasys è utilizzato da solo in pazienti affetti da epatite B o C, alcuni di questi effetti si verificano meno frequentemente.
Greek: Όταν το Pegasys χρησιμοποιείται μόνο του σε ασθενείς με ηπατίτιδα Β ή C, κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι λιγότερο πιθανό να εμφανιστούν.
Italian: Ogni flaconcino contiene una soluzione di 1,0 ml
Greek: Κάθε φιαλίδιο διαλύματος 1.0 ml περιέχει
Italian: Chieda al medico, all'ospedale o al farmacista un contenitore appropriato.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό, το νοσοκομείο ή το φαρμακοποιό σας για το κατάλληλο δοχείο.
Italian: Il trattamento con Pegasys può essere iniziato o continuato nei casi in cui i livelli di TSH possono essere mantenuti nell'intervallo di normalità mediante trattamento farmacologico.
Greek: Η θεραπεία με Pegasys μπορεί να ξεκινήσει ή να συνεχιστεί εάν είναι δυνατή η διατήρηση των επιπέδων της TSH στα φυσιολογικά όρια με φαρμακευτικά μέσα.
Italian: L'assorbimento di Pegasys risulta sostenuto, con un picco di concentrazione sierica raggiunto da 72 a 96 ore dopo la dose.
Greek: Η απορρόφηση του Pegasys είναι συνεχής με τις κορυφαίες συγκεντρώσεις στον ορό να επιτυγχάνονται σε 72 έως 96 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Italian: I medici che considerano il trattamento in questi pazienti devono valutare con attenzione i rischi e i benefici del ritrattamento.
Greek: Οι θεράποντες γιατροί αυτών των ασθενών θα πρέπει να σταθμίζουν προσεκτικά τους κινδύνους έναντι των ωφελειών της χορήγησης εκ νέου θεραπευτικής αγωγής.
Italian: • un contenitore per il materiale di scarto.
Greek: • ένα δοχείο για τα άχρηστα υλικά
Italian: In casi singoli, dove il beneficio della somministrazione contemporanea di ribavirina e azatioprina supera i rischi potenziali, è raccomandato che venga effettuato uno stretto monitoraggio ematologico durante l'uso concomitante di azatioprina, per identificare i segni di mielotossicità; in questo caso il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Σε μεμονωμένα περιστατικά στα οποία το όφελος της χορήγησης ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο, συνιστάται η στενή αιματολογική παρακολούθηση να γίνεται κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης με αζαθειοπρίνη για να προσδιορισθούν τα σημεία της μυελοτοξικότητας, στα οποία πρέπει να σταματήσει η αγωγή με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: • se sviluppa segni di grave reazione allergica (come difficoltà a respirare, fischi o orticaria) mentre assume il farmaco, si rivolga urgentemente ad un medico.
Greek: • εάν αναπτύξετε σημεία (σημάδια) βαριάς αλλεργικής αντίδρασης (όπως δυσκολία στην αναπνοή, σφύριγμα κατά την αναπνοή ή κνίδωση) κατά τη διάρκεια της φαρμακευτικής αγωγής, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Italian: A causa di potenziali reazioni avverse nei neonati durante l'allattamento, l'allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento.
Greek: Λόγω της πιθανότητας ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε θηλάζοντα βρέφη, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Inoltre, alcuni pazienti potrebbero presentare vomito.
Greek: Επιπροσθέτως, κάποιοι ασθενείς μπορεί να κάνουν έμετο.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se si sente assonnato, stanco o confuso mentre sta assumendo Pegasys, non guidi, né usi macchinari.
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε υπνηλία, κούραση ή σύγχυση όσο παίρνετε το Pegasys.
Italian: L'esposizione a Pegasys è risultata diminuita in studi con la somministrazione di Pegasys nel braccio rispetto alla somministrazione nell'addome e nella coscia.
Greek: Η έκθεση στο Pegasys ήταν μειωμένη σε μελέτες κατόπιν χορήγησης του Pegasys στον βραχίονα συγκριτικά με τη χορήγηση στην κοιλιά και στους μηρούς.
Italian: <250 cellule/mm3 (o neutropenia febbrile): interrompere il trattamento.
Greek: < 250 κύτταρα/mm3 (ή εμπύρετη ουδετεροπενία): διακόψτε τη θεραπεία.
Italian: Nome ed indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παρασκευαστή(ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Italian: HCV genotipo 2 e 3
Greek: HCV γονότυποι 2 και 3
Italian: Studio NV15801
Greek: Μελέτη NV15801
Italian: Casi di ipertensione arteriosa polmonare (IAP) sono stati segnalati con i medicinali contenenti interferone alfa, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per IAP (quali ipertensione portale, infezione da HIV, cirrosi).
Greek: Περιστατικά πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) έχουν αναφερθεί με προϊόντα ιντερφερόνης άλφα, κυρίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου ΠΑΥ (όπως πυλαία υπέρταση, λοίμωξη HIV, κίρρωση).
Italian: Pegasys è progettato per la somministrazione da parte del paziente o di colui che lo assiste.
Greek: Το Pegasys έχει σχεδιαστεί για τη χορήγηση από τον ασθενή ή τον φροντιστή.
Italian: • Utilizzare la penna preriempita attraverso capi d'abbigliamento che coprono la cute.
Greek: • τη χρησιμοποιήσετε πάνω από ρούχα που καλύπτουν το δέρμα.
Italian: • se lei è un uomo che sta assumendo Pegasys in associazione con ribavirina, eviti rapporti sessuali con donne in gravidanza a meno che lei usi un preservativo.
Greek: • αν είστε άνδρας και λαμβάνετε Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, μην έχετε σεξουαλική επαφή με έγκυο γυναίκα εκτός αν χρησιμοποιήσετε προφυλακτικό.
Italian: Sospendere la ribavirina
Greek: Διακόψτε τη ριμπαβιρίνη
Italian: Per quanto riguarda alcuni soggetti che a 2 anni post-trattamento erano al di sotto della curva dell'altezza basale di almeno 15 percentili, a 6 anni post-trattamento è stato osservato un ritorno a percentili dell'altezza sovrapponibili al basale o è stato identificato un fattore causale non correlato al trattamento.
Greek: Για λίγα άτομα που ήταν περισσότερο από 15 εκατοστημόρια κάτω από την αρχική καμπύλη ύψους τους στα 2 έτη μετά από τη θεραπεία, αυτά είτε επέστρεψαν σε συγκρίσιμα με τις αρχικές τιμές εκατοστημόρια ύψους στα 6 έτη μετά από τη θεραπεία είτε εντοπίστηκε ένας αιτιολογικός παράγοντας, ο οποίος δεν σχετίζονταν με τη θεραπεία.
Italian: Come con altri interferoni alfa, è stato osservato un prolungamento del ciclo mestruale a seguito di somministrazione di peginterferone alfa-2a in scimmie femmine.
Greek: Όπως και με άλλες ιντερφερόνες άλφα, παρατηρήθηκε παράταση του εμμηνορρυσιακού κύκλου κατόπιν χορήγησης peginterferon alfa-2a σε θηλυκά πιθήκων.
Italian: Quando la reazione avversa diminuisce, si può considerare un aumento della dose fino al raggiungimento della dose di partenza (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Greek: Όταν η ανεπιθύμητη αντίδραση περιοριστεί, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο αυξήσεων της δόσης έως ή προς την αρχική δόση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Italian: • se sviluppa sintomi associati con la depressione (es. sentimenti di tristezza, sconforto, etc.) (vedere paragrafo 4).
Greek: • εάν αναπτύξετε συμπτώματα σχετιζόμενα με κατάθλιψη (π.χ. αισθήματα λύπης, κατήφεια, κτλ.) (βλ. παράγραφο 4).
Italian: Troverà la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della penna preriempita.
Greek: Θα βρείτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί, καθώς και στην ίδια την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Italian: (≥ 1/1000 a <1/100), rari (≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto rari (< 1/10.000).
Greek: (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Italian: Se nota qualche bolla, estragga leggermente lo stantuffo.
Greek: Εάν δείτε φυσαλίδες, τραβήξτε το έμβολο ελαφρώς προς τα πίσω.
Italian: Questo è particolarmente importante in pazienti con anamnesi di anemia indotta da zidovudina.
Greek: Αυτό θα ήταν ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό προκαλούμενης από τη ζιντοβουντίνη αναιμίας.
Italian: Eccipiente con effetto noto: Alcool benzilico (10 mg/1 ml)
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Βενζυλική αλκοόλη (10 mg/1 ml)
Italian: • se lei è una donna potenzialmente fertile che sta assumendo Pegasys in associazione con ribavirina, deve ottenere un risultato negativo in un test di gravidanza prima del trattamento, ogni mese durante la terapia e per 4 mesi dopo aver portato a termine il trattamento.
Greek: • αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και λαμβάνετε Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, πρέπει να έχετε αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πριν από τη θεραπεία, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και για 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Uno studio clinico che ha valutato l'associazione di telbivudina 600 mg al giorno con interferone pegilato alfa-2a 180 microgrammi una volta alla settimana per via sottocutanea per il trattamento dell'HBV, indica che la combinazione è associata ad un aumentato rischio di sviluppare neuropatia periferica.
Greek: Μία κλινική δοκιμή που ερευνά το συνδυασμό της telbivudine 600 mg ημερησίως, με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α, 180 μικρογραμμάρια μία φορά την εβδομάδα με υποδόρια χορήγηση για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β, υποδεικνύει ότι αυτός ο συνδυασμός συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης περιφερικής νευροπάθειας.
Italian: I pazienti che presentano segni o sintomi compatibili con i disturbi autoimmuni devono esssere valutati con cautela e deve essere rivalutato il rapporto rischio-beneficio della terapia continuata con interferone (vedere anche Sistema endocrino ai paragrafi 4.4 e 4.8).
Greek: Οι ασθενείς με σημεία και συμπτώματα αυτοάνοσων διαταραχών πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά και ο λόγος οφέλους/κινδύνου της συνεχόμενης θεραπείας με ιντερφερόνη πρέπει να επαναξιολογείται (βλ. επίσης Ενδοκρινικό Σύστημα στις παρ. 4.4 και 4.8).
Italian: L'esposizione a Pegasys è stata ridotta in studi a seguito della somministrazione di Pegasys nelle braccia (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η έκθεση στο Pegasys ήταν μειωμένη σε μελέτες μετά τη χορήγηση του Pegasys στον βραχίονα (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Pegasys deve essere usato con cautela in pazienti con psoriasi e nei casi di comparsa o peggioramento di lesioni psoriasiche deve essere considerata l'interruzione della terapia.
Greek: Το Pegasys πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ψωρίαση και σε περιπτώσεις πρωτοεμφανιζόμενων ή επιδεινούμενων ψωριασικών αλλοιώσεων, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
Italian: In questi casi deve essere iniziata immediatamente una terapia antiinfettiva appropriata e deve essere presa in considerazione la sospensione della terapia.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται άμεσα η κατάλληλη αγωγή κατά των λοιμώξεων και να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
Italian: Disordini dentali e periodontali
Greek: Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές
Italian: Ridurre Pegasys a 135/90/45 µg
Greek: Μειώστε το Pegasys σε 135/90/45 μικρογραμμάρια
Italian: Ideazione suicidaria, allucinazioni
Greek: Ιδεασμός αυτοκτονίας, ψευδαισθήσεις
Italian: 2) Lasciare che la penna preriempita raggiunga la temperatura ambiente
Greek: 2) Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου
Italian: Con il trattamento fino ad un anno di Pegasys in associazione con ribavirina alcuni bambini e adolescenti con epatite cronica C non crescono o non acquisiscono peso nella misura attesa.
Greek: Με έως και ένα χρόνο θεραπείας με Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, ορισμένα παιδιά και έφηβοι με χρόνια ηπατίτιδα C δεν αναπτύχθηκαν ή δεν πήραν τόσο βάρος όσο αναμενόταν.
Italian: Durante il trattamento il medico la sottoporrà a regolari prelievi di sangue per valutare cambiamenti nei globuli bianchi (cellule che combattono le infezioni), nei globuli rossi (cellule che trasportano ossigeno), nelle piastrine (cellule che fanno coagulare il sangue), nella funzionalità del fegato, nel glucosio (livelli di zucchero nel sangue) o cambiamenti in altri valori di laboratorio.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ο γιατρός σας θα διενεργεί τακτικά εργαστηριακές εξετάσεις για να ελέγξει τυχόν αλλαγές των λευκοκυττάρων (κύτταρα που καταπολεμούν τις λοιμώξεις), των ερυθροκυττάρων (κύτταρα που μεταφέρουν οξυγόνο), των αιμοπεταλίων (κύτταρα πήξης του αίματος), της ηπατικής λειτουργίας, της γλυκόζης (των επιπέδων σακχάρου στο αίμα) ή αλλαγές σε άλλες εργαστηριακές τιμές.
Italian: Gli studi di tossicità acuta e cronica sono stati condotti in scimmie cynomolgus e i risultati osservati negli animali trattati con peginterferone sono stati simili a quelli prodotti dall'interferone alfa-2a.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας σε πιθήκους cynomolgus και τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν σε πειραματόζωα που τους χορηγήθηκαν δόσεις peginterferon alfa-2a ήταν παρόμοια ως προς τη φύση με αυτά που παρήχθησαν κατόπιν χορήγησης ιντερφερόνης άλφα-2α.
Italian: L'interferone alfa-2a è coniugato con bis-[monometossi polietilenglicole] con un grado di sostituzione di una mole di polimero/mole di proteina.
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα-2α συνδέεται με δις-[μονομεθόξυ πολυαιθυλενογλυκόλη] κατά ένα βαθμό αντικατάστασης ενός mole πολυμερούς / mole πρωτεΐνης.
Italian: (≥ 1/1000 a < 1/100), rari (≥ 1/10.000 a < 1/1000), molto rari (< 1/10.000).
Greek: (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Italian: I pazienti coinfettati con un grado avanzato di cirrosi e trattati con terapia HAART presentano anche un aumentato rischio di scompenso epatico ed eventualmente morte quando trattati con ribavirina in associazione con interferoni, compreso Pegasys.
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη και με προχωρημένη κίρρωση που λαμβάνουν HAART μπορεί επίσης να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο απώλειας της ηπατικής αντιρρόπησης, και πιθανόν θανάτου, εάν λαμβάνουν αγωγή με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνες, συμπεριλαμβανομένου του Pegasys.
Italian: Epatite cronica C in pazienti precedentemente non responsivi
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα C σε μη ανταποκριθέντες σε προηγούμενη θεραπεία ασθενείς