FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Benlysta ist ein Arzneimittel zur Zusatztherapie bei Patienten ab 5 Jahren mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), einer Krankheit, bei der das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) normale Zellen und Gewebe angreift, was zu Entzündungen und Organschäden führt.
Czech: Benlysta je léčivý přípravek, který se používá jako přídatná léčba u pacientů ve věku od 5 let se systémovým lupus erythematodes (SLE), což je onemocnění, při kterém imunitní systém (přirozená obranyschopnost těla) napadá normální buňky a tkáně, což vyvolává zánět a poškození orgánů.
German: Was ist Benlysta und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Benlysta a k čemu se používá?
German: Bei Erwachsenen kann Benlysta auch einmal wöchentlich als 200-mg-Injektion unter die Haut injiziert werden.
Czech: U dospělých lze přípravek Benlysta rovněž podávat jednou týdně ve formě 200mg injekce pod kůži.
German: Benlysta enthält den Wirkstoff Belimumab.
Czech: Přípravek Benlysta obsahuje léčivou látku belimumab.
German: Welche Risiken sind mit Benlysta verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Benlysta?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Benlysta (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind bakterielle Infektionen, wie Bronchitis (Infektion in der Lunge) und Harnwegsinfektionen (Infektion der Strukturen, die den Harn bilden oder transportieren), Durchfall und Übelkeit.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Benlysta (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bakteriální infekce, jako je bronchitida (zánět plic) a infekce močových cest, průjem a nauzea (pocit nevolnosti).
German: Welchen Nutzen hat Benlysta in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Benlysta byly prokázány v průběhu studií?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Benlysta berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Benlysta je uveden v příbalové informaci.
German: Bei dem Wirkstoff von Benlysta, Belimumab, handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, ein Protein, das so entwickelt wurde, dass es an ein Protein, das als BLyS bezeichnet wird und BLymphozyten zu einer längeren Lebensdauer verhilft, bindet und es blockiert.
Czech: Léčivá látka v přípravku Benlysta, belimumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina, která byla vyvinuta tak, aby se navázala na bílkovinu zvanou BLyS, která umožňuje delší přežívání B lymfocytů, a zablokovala ji.
German: Benlysta ist als Pulver (120 mg und 400 mg) zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich; es ist auch als Fertigpen und Fertigspritze (200 mg) zur Injektion unter die Haut erhältlich.
Czech: Přípravek Benlysta je k dispozici ve formě prášku (120 mg a 400 mg) k přípravě infuzního roztoku (kapání) do žíly.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Benlysta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Benlysta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: In der zweiten Studie verringerte sich die Krankheitsaktivität bei 58 % der mit Benlysta behandelten Patienten, verglichen mit 44 % der Patienten, denen Placebo verabreicht wurde.
Czech: Ve druhé studii došlo k poklesu aktivity onemocnění u 58 % pacientů léčených přípravkem Benlysta v porovnání se 44 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
German: Wie wird Benlysta angewendet?
Czech: Jak se přípravek Benlysta používá?
German: Benlysta als Infusion erwies sich in Bezug auf die Verringerung der Krankheitsaktivität bei Anwendung als Zusatztherapie bei SLE in zwei Hauptstudien, an denen 1 693 erwachsene Patienten mit aktivem SLE teilnahmen, als wirksamer als Placebo (Scheinbehandlung).
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 693 dospělých pacientů s aktivním SLE bylo prokázáno, že přípravek Benlysta podávaný infuzí je při snižování aktivity onemocnění účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem), pokud se používá jako přídatná léčba u SLE.
German: Warum wurde Benlysta in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Benlysta registrován v EU?
German: In der ersten Studie verringerte sich die Krankheitsaktivität bei 43 % der mit Benlysta behandelten Patienten, verglichen mit 34 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Czech: V první studii došlo k poklesu aktivity onemocnění u 43 % pacientů léčených přípravkem Benlysta v porovnání se 34 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
German: Die Studie zeigte, dass sich die Krankheitsaktivität bei 61 % der mit Benlysta behandelten Patienten verringerte, verglichen mit 48 % der Patienten, denen Placebo verabreicht wurde.
Czech: Studie ukázala, že aktivita onemocnění poklesla u 61 % pacientů léčených přípravkem Benlysta ve srovnání se 48 % pacientů užívajících placebo.
German: Wie wirkt Benlysta?
Czech: Jak přípravek Benlysta působí?
German: Von SLE kann nahezu jedes Organ im Körper betroffen sein, und es wird davon ausgegangen, dass ein als B-Lymphozyten bezeichneter Typ von weißen Blutzellen beteiligt ist.
Czech: Předpokládá se, že se na onemocnění podílí určitý typ bílých krvinek zvaný B lymfocyty.
German: Dann warten bis…
Czech: Vyčkejte až…
German: Das ist normal.
Czech: To je normální.
German: Die Wirksamkeit wurde bei 448 Patienten beurteilt.
Czech: Účinnost byla hodnocena u 448 pacientů.
German: Achten Sie auf wichtige Symptome
Czech: Věnujte pozornost důležitým příznakům
German: 30 Minuten warten min
Czech: Vyčkejte 30 minut min
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Czech: Tato opatřební pomáhají chránit životní prostředí.
German: Symptome der PML beinhalten:
Czech: Příznaky PML zahrnují:
German: Sie könnten diese bitten, es Ihnen zu sagen, wenn sie über Veränderungen Ihrer Stimmung oder Ihres Verhaltens besorgt sind.
Czech: Můžete je požádat, aby Vám řekli, že mají obavy při změnách Vaší nálady nebo chování.
German: Die Studie war nicht auf statistische Vergleiche ausgelegt und alle Daten sind deskriptiv.
Czech: Studie neposkytla statistické srovnání a veškeré údaje jsou popisné.
German: Allergische Reaktionen - holen Sie sich sofort medizinische Hilfe.
Czech: Alergické reakce - ihned vyhledejte lékařskou pomoc
German: Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Czech: Aplikace injekce může trvat až 15 vteřin.
German: Führen Sie ab diesem Tag Ihr neues Wochen-Schema weiter.
Czech: Od tohoto dne pokračujte v novém týdenním rozvrhu.
German: Wenn Sie Ihren Dosierungstag ändern möchten:
Czech: Pokud si přejete změnit den dávky:
German: Die Mehrheit (94,6 %) der Patienten war weiblich.
Czech: Většina pacientů (94,6 %) byly ženy.
German: Die Mehrheit musste die Behandlung nicht abbrechen.
Czech: Většina nevyžadovala přerušení léčby.
German: Die Daten zur Sicherheit bei Kindern unter 12 Jahren (n=10) sind limitiert.
Czech: Údaje o bezpečnosti u dětí mladších 12 let (n = 10) jsou omezené.
German: ** Gilt nur für die subkutane Formulierung.
Czech: ** Týká se pouze subkutánního podání.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren bestimmt.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen k používání u dětí mladších než 5 let.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
German: Zeigen Sie ihnen wenn möglich die Packung oder diese Gebrauchsinformation.
Czech: Pokud je to možné, ukažte jim obal nebo tuto příbalovou informaci.
German: Rekonstitution und Verdünnung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Czech: Rekonstituci i ředění je nutné provádět za aseptických podmínek.
German: Dies kann das Risiko für eine schwere Infektion erhöhen.
Czech: To může zvyšovat riziko závažné infekce.
German: • Schwierigkeiten beim Sprechen oder Gehen
Czech: • potíže s mluvením nebo chůzí;
German: Benlysta wird in der Regel nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind.
Czech: Přípravek Benlysta se obvykle nedoporučuje, pokud jste těhotná.
German: Die Studie BLISS-76 wurde vorwiegend in Nordamerika und Westeuropa durchgeführt.
Czech: Studie BLISS-76 byla primárně prováděna v severní Americe a západní Evropě.
German: Depressionen können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen, Selbsttötungsgedanken und Selbsttötungsversuche können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.
Czech: Deprese může postihnout až 1 z 10 osob, sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu mohou postihnout až 1 ze 100 osob.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
German: Der Zustand des Patienten sollte kontinuierlich überwacht werden.
Czech: Stav pacienta je třeba pravidelně hodnotit.
German: Einige Infektionen verliefen schwer oder tödlich.
Czech: Některé infekce byly závažné nebo fatální.
German: EXP Monat/Jahr
Czech: Exp: měsíc-rok
German: Es wurden die folgenden Häufigkeitskategorien verwendet:
Czech: Kategorie četností jsou následující:
German: In keiner der beiden Gruppen wurde ein Suizid berichtet.
Czech: V žádné skupině nebyla hlášena sebevražda.
German: Injizieren Sie die vergessene Dosis sobald Sie sich daran erinnern.
Czech: Aplikujte zapomenutou dávku, jakmile si vzpomenete.
German: Die BMI-abhängigen Änderungen der Exposition führten nicht zu entsprechenden Veränderungen der Wirksamkeit.
Czech: Změny expozice závislé na BMI nevedly k odpovídajícím změnám účinnosti.
German: Es ist nicht erforderlich, zwei Dosierungen am selben Tag zu geben.
Czech: Není nutné podávat dvě dávky ve stejném dni.
German: Erwachsene (18 Jahre und älter)
Czech: Dospělí (ve věku 18 let a více)
German: Kontrollfenster
Czech: Kontrolní okénko
German: Erwachsene und Kinder (5 Jahre und älter)
Czech: Dospělí a děti (ve věku 5 let a více)
German: Lesen Sie die Information „Erhöhtes Risiko einer Hirninfektion" in Abschnitt 4. dieser Packungsbeilage.
Czech: Přečtěte si informace „Zvýšené riziko infekce mozku" v bodu 4 této příbalové informace.
German: Bei Patienten, bei denen derartige Symptome auftreten, sollte ein Abbruch der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Czech: U pacientů, u nichž se takové příznaky objeví, je nutno zvážit ukončení léčby.
German: Siehe Tabelle 2 für Ergebnisse dieser exemplarischen Gruppe mit höherer Krankheitsaktivität.
Czech: Tabulka 2 zobrazující výsledky tohoto příkladu skupiny s vyšší aktivitou onemocnění.
German: Die Durchstechflasche 60 Sekunden leicht schwenken.
Czech: Lahvičku jemně převracejte po dobu 60 sekund.
German: Kleine Luftblasen sind jedoch zu erwarten und akzeptabel.
Czech: Mohou v něm být malé vzduchové bubliny, které se očekávají a jsou přijatelné.
German: Es wurden keine formellen Studien dazu durchgeführt.
Czech: Žádné formální studie nebyly provedeny.
German: Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Ihr Immunsystem beeinflussen:
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky ovlivňující Váš imunitní systém:
German: Nach subkutaner Verabreichung hatte Belimumab eine terminale Halbwertzeit von 18,3 Tagen.
Czech: Po subkutánním podání byl terminální poločas belimumabu 18,3 dne.
German: Nehmen Sie eine Dosis an dem neuen Tag (auch wenn dieser weniger als eine Woche nach Ihrer letzten Dosis liegt).
Czech: Užijte dávku v nový den (i pokud uplynulo méně než týden od poslední dávky).
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich diese Information, für den Fall, dass Sie in der Zukunft danach gefragt werden, notieren.
Czech: Doporučuje se zaznamenat tuto informaci pro případ dotazů v budoucnu.
German: Intravenöse Infusion bei Erwachsenen
Czech: Intravenózní infuze u dospělých
German: Nach subkutaner Verabreichung betrug die Bioverfügbarkeit von Belimumab etwa 74 %.
Czech: Po subkutánním podání byla biologická dostupnost belimumabu přibližně 74 %.
German: Nur wenige Patienten mit ADA berichteten über schwerwiegende/schwere unerwünschte Ereignisse.
Czech: U několika pacientů s ADA byly hlášeny závažné/těžké nežádoucí účinky.
German: • Halten Sie die Spritze in einer Hand.
Czech: • Držte injekční stříkačku v jedné ruce.
German: Es wurden keine klassischen Biotransformationsstudien durchgeführt.
Czech: Klasické studie biologické transformace nebyly provedeny.
German: Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, insbesondere, wenn zwei oder mehr davon zusammen auftreten:
Czech: Objeví-li se u Vás tyto příznaky, zejména pokud zaznamenáte dva nebo více těchto příznaků:
German: * Alle Patienten erhielten Standardtherapie
Czech: * všichni pacienti dostávali standardní léčbu
German: • Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder der Zunge
Czech: • otok obličeje, rtů, úst nebo jazyka;
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn irgendeines dieser Symptome auftritt oder ähnliche Probleme über mehrere Tage andauerten.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků nebo podobné problémy, které přetrvávají několik dní.
German: • Bis 30 Minuten vor der Anwendung im Kühlschrank aufbewahren.
Czech: • Uchovávejte v chladničce do 30 minut před použitím.
German: Das Gewicht hatte keinen signifikanten Einfluss auf Wirksamkeit und Sicherheit.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný významný vliv tělesné hmotnosti na účinnost a bezpečnost.
German: Die systemische Clearance betrug 204 ml/Tag.
Czech: Systémová clearance byla 204 ml/den.
German: Es ist nicht bekannt, ob Belimumab ein indirekter Modulator solcher Zytokine sein könnte.
Czech: Není známo, zda by belimumab mohl být nepřímým modulátorem takovýchto cytokinů.
German: Das Risiko der Anwendung von Benlysta bei Patienten mit aktiver oder latenter Tuberkulose ist unbekannt.
Czech: Riziko použití přípravku Benlysta u pacientů s aktivní nebo latentní tuberkulózou není známo.
German: Benlysta kann wahrscheinlich in die Muttermilch gelangen.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek Benlysta může přecházet do mateřského mléka.
German: Teil einer Bündelpackung.
Czech: Součást vícečetného balení.
German: Die Rekonstitution ist in der Regel innerhalb von 10 bis 15 Minuten nach Hinzufügen des Wassers abgeschlossen, sie kann aber auch bis zu 30 Minuten in Anspruch nehmen.
Czech: Rekonstituce je obvykle ukončena během 10 až 15 minut po přidání vody, ale může trvat i 30 minut.
German: Das Risiko einer indirekten Abnahme der CYP-Aktivität durch Belimumab kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Není možné vyloučit riziko nepřímé redukce aktivity CYP belimumabem.
German: • wenn Sie HIV-positiv sind oder niedrige Immunglobulin-Werte im Blut haben.
Czech: • jestliže jste HIV pozitivní nebo máte nízké hladiny imunoglobulinů.
German: Dadurch wird eine Verhärtung der Haut vermieden.
Czech: To zabrání ztvrdnutí kůže.
German: Wenn es bei dem Patienten zu einer Infusionsreaktion kommt, kann die Infusionsgeschwindigkeit verlangsamt oder die Infusion unterbrochen werden.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinou příznaky reakce na infuzi, je možné rychlost infuze zpomalit, nebo infuzi přerušit.
German: Psychiatrische Erkrankungen schließen außerdem Daten aus einer Studie nach Markteinführung ein.
Czech: Psychiatrické poruchy zahrnují také údaje z postmarketingové studie.
German: In beiden Studien wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt nach 52 Wochen beurteilt.
Czech: V obou studiích byl primární koncový parametr hodnocen v 52 týdnech.
German: Danach wird Benlysta gewöhnlich alle 4 Wochen gegeben.
Czech: Dále se přípravek Benlysta obvykle podává jednou za 4 týdny.
German: • Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich, verletzt, rot oder hart ist.
Czech: • Neaplikujte do míst, kde je kůže tenká, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
German: Untergruppe
Czech: Podskupina
German: Das ist wichtig, um eine vollständige Verabreichung kontrollieren zu können.
Czech: To je důležité pro kontrolu, zda byla aplikována plná dávka.
German: Alle Patienten erhielten eine Standardtherapie.
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta standardní terapie.
German: Die Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen waren in Woche 16 offensichtlich und blieben bis Woche 52 erhalten (Abbildung 1).
Czech: Rozdíly mezi léčenými skupinami byly patrné od 16. týdne a trvaly až do 52. týdne (Obrázek 1).
German: Erhöhtes Risiko einer Hirninfektion
Czech: Zvýšené riziko infekce mozku
German: Übersicht über das Sicherheitsprofil bei Erwachsenen
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu u dospělých
German: Ärzte sollten besonders wachsam sein für Symptome, die auf eine PML hinweisen, von Patienten jedoch möglicherweise nicht bemerkt werden (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome oder Anzeichen).
Czech: Lékaři musí zvláště pozorně sledovat příznaky ukazující na PML, kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy a příznaky).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA26
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA26
German: Wenn Sie eines der folgenden Symptome einer Infektion bemerken:
Czech: Pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků infekce:
German: Falls diese Symptome bereits vor dem Beginn der Behandlung mit Benlysta bestanden: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Veränderungen dieser Symptome bemerken.
Czech: Pokud jste již měl(a) tyto příznaky před zahájením léčby přípravkem Benlysta: informujte svého lékaře ihned, pokud zjistíte jakékoliv změny těchto příznaků.
German: Das Ansprechen in den Einzelkomponenten des Endpunkts entsprach dem des SRI (Tabelle 3).
Czech: Odpověď pro jednotlivé komponenty cílového parametru byla konzistentní se SRI (tabulka 3).
German: • Schwierigkeiten beim Denken
Czech: • potíže s myšlením;
German: Die Spritze oder der Pen müssen vor Licht geschützt werden und sie müssen verworfen werden, wenn sie nicht innerhalb von 12 Stunden verwendet wurden.
Czech: Stříkačku nebo pero je nutno chránit před světlem a zlikvidovat, není-li použito během 12 hodin.
German: Falls eine PML vermutet wird, muss die weitere Dosierung ausgesetzt werden, bis die PML ausgeschlossen wurde.
Czech: Je-li podezření na PML, je nutno podávání přerušit, dokud není PML vyloučena.
German: • wenn Sie derzeit oder an einer länger andauernden Infektion leiden, oder wenn Sie häufig Infektionen bekommen.
Czech: • jestliže máte v současné době nebo dlouhodobě infekci nebo často trpíte infekcemi.
German: Das Medianalter der Patienten betrug 37 Jahre (Bereich: 18 bis 77 Jahre) und die Mehrzahl (94 %) waren Frauen.
Czech: Střední věk pacientů byl 37 let (rozmezí: 18 až 77 let) a většina (94 %) byly ženy.
German: Bei Start der Injektion können Sie ein erstes Klickgeräusch hören.
Czech: Na začátku aplikace injekce můžete slyšet první „cvaknutí".
German: Es gab in keiner der beiden Gruppen schwerwiegende Depressions-bezogene Ereignisse oder Suizide.
Czech: V žádné ze skupin nebyly hlášeny závažné nežádoucí účinky spojené s depresí nebo sebevraždou.
German: Daher wird eine Dosisanpassung nicht empfohlen.
Czech: Proto se nedoporučuje úprava dávkování.
German: • Wählen Sie eine saubere, gut ausgeleuchtete und ebene Arbeitsfläche aus und legen Sie sich folgende Materialien bereit:
Czech: • Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a umístěte následující pomůcky Vám na dosah:
German: • Bakterielle Infektionen (siehe „Infektionen" oben)
Czech: • bakteriální infekce (viz výše odstavec „Infekce");
German: Weißes bis gebrochen weißes Pulver.
Czech: Bílý až téměř bílý prášek.
German: Es wurde keine klinisch signifikante Reduktion der systemischen Clearance als Folge der Beeinträchtigung der Nierenfunktion beobachtet.
Czech: Nebylo pozorováno žádné klinicky významné snížení systémové clearance v důsledku poruchy funkce ledvin.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
German: Die systemische Clearance betrug 215 ml/Tag (Spanne: 69 bis 622 ml/Tag).
Czech: Systémová clearance byla 215 ml/den (rozmezí: 69 - 622 ml/den).
German: Das mittlere Alter der Patienten betrug 15 Jahre (Spanne von 6 bis 17 Jahren).
Czech: Medián věku pacientů byl 15 let (rozmezí 6 až 17 let).
German: Suizidverhalten, Suizidgedanken
Czech: Sebevražedné chování, sebevražedné myšlenky
German: Wenn Sie sich deprimiert fühlen oder Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder Selbsttötung zu begehen, könnten Sie es hilfreich finden, es einem Verwandten oder gutem Freund zu erzählen und diesen zu bitten, diese Gebrauchsinformation zu lesen.
Czech: Cítíte-li se deprimovaný(á) nebo myslíte na sebepoškození nebo spáchání sebevraždy, může být vhodné se svěřit příbuznému nebo dobrému příteli a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
German: Von den Anti-Phospholipid-Antikörpern wurde nur der Anti-Cardiolipin-Antikörper gemessen.
Czech: Z antifosfolipidových protilátek byly hodnoceny pouze protilátky proti kardiolipinu.
German: Ältere Patienten: Benlysta wurde bei einer begrenzten Anzahl älterer Patienten untersucht.
Czech: Starší osoby: Přípravek Benlysta byl hodnocen u omezeného počtu starších pacientů.
German: 28. Februar
Czech: 28. února 2026
German: Aufgrund der Pharmakologie von Belimumab sind keine negativen Auswirkungen auf diese Tätigkeiten zu erwarten.
Czech: Na základě farmakologie belimumabu se žádné závažné účinky na tyto činnosti neočekávají.
German: • wenn Sie früher schon einmal eine Krebserkrankung hatten.
Czech: • jestliže jste měl(a) rakovinu.
German: Es gab zwei Suizide bei den mit Benlysta behandelten Patienten (einschließlich einem Patienten, der 1 mg/kg Benlysta erhielt).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Benlysta se vyskytly 2 sebevraždy (včetně jedné u pacienta dostávajícího přípravek Benlysta 1 mg/kg).
German: Wenn eine Dosierung vergessen wurde, muss diese sobald wie möglich nachgeholt werden.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, musí být podána co nejdříve.
German: Die SteadyState-Exposition wurde bei subkutaner Gabe nach etwa 11 Wochen erreicht.
Czech: Expozice v ustáleném stavu bylo dosaženo přibližně po 11 týdnech podkožního podávání.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um Rückschlüsse in Bezug auf die Immunantwort auf andere Impfstoffe zu ziehen.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje, ze kterých by bylo možné vyvodit závěry týkající se odpovědi na jiné očkovací látky.
German: Die empfohlenen Injektionsbereiche sind Bauch oder Oberschenkel.
Czech: Doporučená místa pro podání injekce jsou břicho nebo stehno.
German: Histidinmonohydrochlorid Polysorbat 80
Czech: Histidin-hydrochlorid Polysorbát 80
German: Infusionsreaktionen kamen bei den ersten beiden Infusionen häufiger vor und nahmen bei den nachfolgenden Infusionen tendenziell ab (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Reakce na infuzi se objevovaly častěji během prvních dvou infuzí a měly tendenci ke zmírňování během následujících infuzí (viz bod 4.8).
German: Benlysta ist nur zur Anwendung unter der Haut (subkutan) bestimmt.
Czech: Přípravek Benlysta je určen pouze k podání pod kůži (subkutánně).
German: Die Effekte von Körpergewicht und BMI auf die Belimumab-Exposition nach subkutaner Verabreichung wurden als klinisch nicht bedeutsam betrachtet.
Czech: Vliv tělesné hmotnosti a BMI na expozici belimumabu po subkutánním podání nebyl shledán klinicky významným.
German: Es besteht ein Zusammenhang zwischen den BLyS-Plasmaspiegeln und der Krankheitsaktivität des SLE.
Czech: Existuje souvislost mezi plazmatickými hladinami BLyS a aktivitou SLE.
German: Die Erkrankung kann fast alle Organe des Körpers betreffen und man nimmt an, dass bei der Erkrankung ein bestimmter Typ der weißen Blutkörperchen, die so genannten B-Zellen, eine Rolle spielt.
Czech: Může postihnout téměř jakýkoli orgán v těle a předpokládá se, že se na onemocnění podílí určitý typ bílých krvinek nazývaných B buňky
German: Auch wurden keine Studien zum kanzerogenen Potential oder zur Fertilität (männlich oder weiblich) durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny ani studie kancerogenního potenciálu ani studie hodnotící vliv na fertilitu (mužů ani žen).