FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop af gummi, stempelstang, kanyle af rustfrit stål og en nålehætte af gummi med automatisk kanylebeskyttelse.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена глава на буталото, бутало, игла от неръждаема стомана с гумена капачка и автоматичен предпазител на иглата.
Danish: I et andet studie (n = 310), hvor der benyttedes en vægtjusteret dosis (100 mikrog/kg), var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI-0,36; 0,30).
Bulgarian: Във второ изпитване (n = 310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 μg/kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 при групата с пегфилграстим е била 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни при групата с филграстим (разлика 0,03 дни, 95% доверителен интервал -0,36, 0,30).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte i blisterpakningen skal opbevares i den tilhørende karton for at beskytte den mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в блистер в нейната картонена опаковка, за да я предпазите от светлина.
Danish: Akut respiratorisk distress syndrom (ARDS)2
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром2;
Danish: Ziextenzo 6 mg injektion pegfilgrastim
Bulgarian: Ziextenzo 6 mg инжекция пегфилграстим
Danish: Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt.
Bulgarian: С изключение на групата в най-малка възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий и които получават 100 µg/kg пегфилграстим след приключване на доксорубицин/доцетаксел (вж. точки 4.8 и 5.1).
Danish: Stigning i urinsyre
Bulgarian: Повишавания на пикочната киселина
Danish: Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser.
Bulgarian: Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидноклетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус и да бъдат внимателни за възможна връзка на това лекарство с увеличаване на слезката и вазо-оклузивни кризи.
Danish: Desuden blev der observeret øget forekomst af febril neutropeni hos mindre børn i alderen 0-5 år (75%) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70% og 33%) og voksne (se pkt.
Bulgarian: В допълнение е наблюдавана по-висока честота на фебрилна неутропения при по-малки деца на възраст 0-5 години (75%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 70% и 33%) и възрастни (вж. точки 4.8
Danish: En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Ziextenzo anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) Ziextenzo, приложена най-рано 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Danish: Konisk bund på stemplets prop
Bulgarian: Конусна основа на главата на буталото
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse indeholdende 0,6 ml injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата, съдържаща 0,6 ml инжекционен разтвор.
Danish: Reversible, lette til moderate forhøjelser i laktatdehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var ikke almindelige hos patienter, som fik pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi.
Bulgarian: Обратими, леки до умерени повишавания на пикочната киселина и алкалната фосфатаза без придружаващи клинични ефекти са нечести; обратими, леки до умерени повишавания на лактатдехидрогеназата без придружаващи клинични ефекти са нечести при пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия.
Danish: Kun en væske, der er klar og farveløs til svagt gullig, bør injiceres.
Bulgarian: Трябва да се инжектира само разтвор, който е бистър и безцветен до леко жълтеникав.
Danish: Vindue til etiket og udløbsdato
Bulgarian: Етикет и срок на годност
Danish: Rengør injektionsstedet med en spritserviet.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Danish: Ziextenzo er en klar, farveløs til svagt gullig injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml).
Bulgarian: Как изглежда Ziextenzo и какво съдържа опаковката Ziextenzo е бистър, безцветен до леко жълтеникав инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml).
Danish: Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hæmoptyse
Bulgarian: Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза) Хемоптиза
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan De indberetter bivirkninger.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте края на точка 4.
Danish: Læs HELE brugsanvisningen, inden De foretager indsprøjtningen.
Bulgarian: Прочетете ЦЯЛАТА инструкция от начало до край преди инжектирането.
Danish: I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosuppressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang pr. cyklus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer).
Bulgarian: В две рандомизирани, двойнослепи, основни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на единична доза пегфилграстим на цикъл намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (медиана 11-дневно приложение).
Danish: Vinger på kanylebeskyttelse
Bulgarian: Крилца на предпазителя на иглата
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Ziextenzo Brug ikke Ziextenzo
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Ziextenzo
Danish: Der er indberettet isolerede tilfælde af seglcellekrise hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom (frekvens "ikke almindelig" hos seglcellepatienter) (se pkt.
Bulgarian: Съобщавани са изолирани случаи на сърповидноклетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидноклетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия) (вж. точка 4.4).
Danish: Muskuloskeletale smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, nakkesmerter)
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулноскелетна болка, болка във врата)
Danish: De forårsager en udtalt stigning i perifere neutrofile granulocytter indenfor 24 timer med mindre stigninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Bulgarian: Пегфилграстим и филграстим показват еднакъв механизъм на действие, водещ до значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.
Danish: De skal informere Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De er i behandling med Ziextenzo.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Ziextenzo, моля уведомете Вашия лекар.
Danish: Smerter på injektionsstedet1 Ikke hjerterelaterede brystsmerter
Bulgarian: Гръдна болка от несърдечен произход
Danish: (akut febril dermatose)1,2
Bulgarian: Синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза)1,2; Кожен васкулит1,2
Danish: Hvis De har brugt for meget Ziextenzo
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ziextenzo
Danish: Inden brug skal De tage den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet og lade Ziextenzo få stuetemperatur (op til maksimalt 35 °C) i cirka 15-30 minutter.
Bulgarian: Ziextenzo да достигне стайна температура (до максимум 35°C) за около 15-30 минути.
Danish: i denne indlægsseddel for at få yderligere vejledning i, hvordan De selv indsprøjter Ziextenzo.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Ziextenzo, прочетете раздела в края на тази листовка.
Danish: Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Danish: • blødning fra lungerne (pulmonal blødning).
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив)
Danish: Vigtig sikkerhedsinformation Forsigtig: Opbevar den fyldte injektionssprøjte utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка на място, недостъпно за деца.
Danish: • rødme på injektionsstedet.
Bulgarian: зачервяване на мястото на инжектиране.
Danish: Når De har brugt den fyldte injektionssprøjte, skal De straks bortskaffe den i en kanylebøtte.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка веднага след употреба в контейнер за остри отпадъци.
Danish: Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og AML.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са изследвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и при пациенти с вторична ОМЛ; поради това не трябва да се използва при такива пациенти.
Danish: Klar, farveløs til svagt gullig injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен до леко жълтеникав инжекционен разтвор.
Danish: ZIMULTI er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år p.g.a. mangel på data vedrørende effekt og sikkerhed.
Bulgarian: ZIMULTI не се препоръчва за употреба при деца под 18 години поради липсата на данни по отношение на ефикасност и безопастност.
Danish: ZIMULTI til personer under 18 år
Bulgarian: при хора на възраст под 18 години.
Danish: Patienter bør instrueres i ikke at forøge dosis af ZIMULTI.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не увеличават дозата на ZIMULTI.
Danish: Fedme er en tilstand som kan associeres med depressive sygdomme.
Bulgarian: Затлъстяването е състояние, което може да бъде съпровождано от депресивни нарушения.
Danish: ZIMULTIS VIRKNING, OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Bulgarian: Какво представлява ZIMULTI и за какво се използва
Danish: ZIMULTI bør ikke anvendes under graviditet.
Bulgarian: ZIMULTI не трябва да се приема по време на бременност.
Danish: Patienter bør informere deres læge, hvis de bliver gravide under behandling med ZIMULTI.
Bulgarian: Пациентките трябва да предупредят своя лекар, ако забременеят по време на лечение с ZIMULTI.
Danish: Sådan opbevarer De ZIMULTI Yderligere oplysninger
Bulgarian: Как да съхранявате ZIMULTI Допълнителна информация
Danish: ZIMULTI 20 mg var effektiv til at vedligeholde vægttab i op til 2 år.
Bulgarian: ZIMULTI 20 mg беше ефикасен в поддържането на загубата на тегло до две години.
Danish: Der er ingen information tilgængelig vedrørende anvendelse af
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на ZIMULTI
Danish: Procentdelen af patienter, som opnåede HbA1c < 7 %, var 51 % i rimonabant-gruppen og 35 % i placebo-gruppen.
Bulgarian: Делът пациенти, достигащи HbA1c < 7% е бил 51% в групата на римонабант и 35% в групата на плацебо.
Danish: Personer med 5 % vægt reduktion
Bulgarian: Пациенти с 5% намаление на теглото
Danish: Kontakt straks Deres læge hvis De bliver gravid, hvis De har formodning om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, mens De anvender ZIMULTI.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар веднага щом забременеете, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете докато приемате ZIMULTI.
Danish: ZIMULTI 20 mg havde generelt ingen signifikant effekt på Total-C eller LDL-C niveauer.
Bulgarian: Общо ZIMULTI 20 mg няма значителен ефект върху общия холестерол или нивата на LDL-C.
Danish: Sikkerheden for ZIMULTI 20 mg er blevet undersøgt hos ca. 2500 patienter i forsøg som undersøgte effekten på metabolisme og vægttab hos overvægtige og stærkt overvægtige patienter og hos ca. 3800 patienter i andre indikationer.
Bulgarian: Безопастността на ZIMULTI 20 mg е оценена при приблизително 2 500 пациента, включени в изпитвания, които изследват метаболитните ефекти и загубата на тегло при пациенти с наднормено тегло и затлъстяване и при приблизително 3 800 пациента с други показания.
Danish: Brug ikke ZIMULTI efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Bulgarian: Не използвайте ZIMULTI след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след «ГОДЕН
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
Danish: Lad derfor være med at give ZIMULTI til andre.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Danish: ZIMULTI kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Bulgarian: Както всички лекарства, ZIMULTI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Danish: Den følgende tabel (Tabel 1) viser alle behandlingsrelaterede bivirkninger fra 4 placebokontrollerede forsøg med patienter, som blev behandlet for vægttab og relaterede metaboliske sygdomme, når forekomsten var statistisk signifikant større end den tilsvarende placebofrekvens (for tilfælde ≥ 1 %) eller når den blev betragtet som klinisk relevant (for tilfælde < 1 %).
Bulgarian: Следващата таблица (таблица 1) показва всички нежелани реакции, възникнали по време на лечение, от плацебо-контролирани изпитвания при пациенти, лекувани за намаляване на теглото и свързани метаболитни нарушения, с честота статистически значимо по-голяма от съответната в плацебо групата (за случаи ≥1 %) или които са счетени за клинично значими (за случаи < 1 %).
Danish: ZIMULTI bør anvendes med forsigtighed hos patienter ældre end 75 år (se pkt.
Bulgarian: ZIMULTI трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 75 години (вж. точка 4.4).
Danish: Da ZIMULTI indeholder laktose, bør patienter med sjældne, arvelige problemer med galaktoseintolerans, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorption, ikke tage denne medicin.
Bulgarian: ZIMULTI съдържат лактоза, пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Danish: Patienter, der fik ZIMULTI 20 mg, blev rerandomiseret til at få ZIMULTI 20 mg eller placebo.
Bulgarian: Пациенти, които бяха получавали ZIMULTI 20 mg в продължение на една година бяха повторно рандомизирани да получават ZIMULTI 20 mg или плацебо.
Danish: ZIMULTI er kontraindiceret under amning (se pkt.
Bulgarian: ZIMULTI е противопоказан по време на кърмене (вж.
Danish: Signifikant middelvægtreduktion fra baseline til et år for ZIMULTI 20 mg versus placebo blev demonstreret i tre forsøg foretaget med ikke diabetes patienter.
Bulgarian: Значително средно намаление на теглото от началото на проучването до една година за ZIMULTI 20 mg спрямо плацебо беше демонстрирано в три изпитвания, проведени при недиабетни пациенти..
Danish: Laboratorie bivirkninger ZIMULTI har ikke vist påvirkning af laboratorietestværdier.
Bulgarian: ZIMULTI не е показал промяна на стойностите на лабораторните показатели.
Danish: Hvis De har glemt at tage ZIMULTI
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете
Danish: - Lægen har ordineret ZIMULTI til Dem personligt.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: ZIMULTI bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner.
Bulgarian: Винаги приемайте ZIMULTI точно както Ви е казал Вашия лекар.
Danish: - Aktivt stof: rimonabant.
Bulgarian: Активното вещество е римонабант.
Danish: Erfaring efter markedsføring viser at mere en halvdelen af de patienter, som får disse reaktioner, får dem inden for en måned efter start af behandling, mere end 80% inden for de 3 første måneder.
Bulgarian: Депресивни реакции могат да настъпят при пациенти, които нямат явни рискови фактори, освен самото затлъстяване.При постмаркетинговия опит, повече от половината от пациентите, които развиват подобни реакции, ги проявяват в рамките на 1 месец от започване на лечението, при приблизително 80% се проявяват в рамките на 3 месеца.
Danish: ZIMULTI er indiceret til behandling af svært overvægtige eller overvægtige patienter med yderligere risikofaktorer såsom diabetes (sukkersyge) eller forhøjet indhold af fedtstoffer i blodet, kaldet lipider (dyslipidæmi, forstyrrelse i blodets lipidindhold; især kolesterol og triglycerider), som supplement til diæt og motion.
Bulgarian: ZIMULTI е показана за лечение при пациенти със затлъстяване или наднормено тегло с допълнителни рискови фактори като диабет или повишени нива на мастните вещества в кръвта наречени липиди (дислипидемия; главно холестерол и триглицериди) като добавка към диетата и физическите упражнения.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ZIMULTI ZIMULTI indeholder laktose.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на ZIMULTI ZIMULTI таблетки включват лактоза.
Danish: Det aktive stof i ZIMULTI hedder rimonabant.
Bulgarian: Активното вещество на ZIMULTI е римонабант.
Danish: Nervesystemet: kramper, koncentrationsforstyrrelser, hovedpine.
Bulgarian: − Нарушения на нервната система: конвулсии, нарушено внимание, главоболие.
Danish: Hvis De oplever depressive symptomer (se nedenfor) under behandling med ZIMULTI, bør De kontakte Deres læge og stoppe behandlingen.
Bulgarian: Ако по време на лечението с ZIMULTI при Вас се появят симптоми на депресия трябва да се свържете с Вашия лекар и да спрете лечението.
Danish: Døsighed (lethargi), rysten, nattesved, paniksymptomer, hikke, vrede, rastløshed (dysphoria), følelsesforstyrrelser, selvmordstanker, aggressivitet eller aggressiv opførsel, hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Bulgarian: Сънливост (летаргия), тремор нощно изпотяване, симптоми на паника, хълцане, гняв, безпокойство (дисфория), емоционални нарушения, мисли за самоубийство, агресивност или агресивно поведение, хипогликемия (ниска кръвна захар).
Danish: ZIMULTI fås i blisterpakninger med 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 tabletter, i perforerede enkeltdosisblisterpakninger med 70 x 1 tabletter, og i hvide plastikdåser med 28, 98 og 500 tabletter.
Bulgarian: ZIMULTI се предлага в блистерни опаковки от 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблетки, в перфорирани еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 70 х 1 таблетки и в бели пластмасови бутилки, съдържащи 28, 98 и 500 таблетки.
Danish: ZIMULTI 20 mg blev taget om morgenen sædvanligvis før morgenmad i de kliniske forsøg.
Bulgarian: По време на клиничните изследвания ZIMULTI 20 mg е приеман сутрин, обикновено преди закуска.
Danish: ZIMULTI bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Bulgarian: ZIMULTI трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерена чернодробна недостатъчност.
Danish: Tristhed, nedtrykt humør, tab af interesse for tidligere behagelige aktiviteter, ophidselse, irritabilitet, langsomme, hæmmede handlinger, dårlig koncentration, uro, søvnløshed, tanker eller ord om død eller selvmord.
Bulgarian: Тъга, потиснато настроение; загуба на интерес към дейности, които преди това са представлявали удоволствие; тревожност; раздразнителност; забавена, потисната активност; намалена концентрация; безпокойство; проблеми със съня (безсъние); мисли или разговори за смърт или самоубийство.
Danish: ZIMULTI - hvis De ammer
Bulgarian: − ако кърмите.
Danish: Forsigtighed anbefales under samtidig anvendelse af ZIMULTI og potente CYP3A4 hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodon).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновремнната употреба на ZIMULTI и мощни CYP3A4 инхибитори (напр. кетоконазол, итраконазол, ритонавир, телитромицин, кларитромицин, нефазодон).
Danish: PVC-aluminium pakning indeholdende 14, 28, 30, 56, 84, 90 og 98 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Опаковки от PVC-алуминиеви блистери, съдържащи 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 филмирани таблетки.
Danish: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Frankrig
Bulgarian: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Франция
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Danish: Infektioner i det øvre
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Danish: Alvorlige psykiske hændelser inklusiv depression eller humørændringer er forekommet hos patienter i behandling med ZIMULTI (se afsnittet BIVIRKNINGER).
Bulgarian: Сериозни психични събития, включващи депресия или промени в настроението са съобщавани при пациенти, приемащи ZIMULTI (вж. точка ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ).
Danish: Almindelige bivirkninger hos patienter i behandling med ZIMULTI, som forekommer i mere end 1 ud af 100 men mindre end 1 ud af 10, inkluderer: urolig mave, opkastning, problemer med at sove, nervøsitet, depression, irritabilitet, svimmelhed, diarre, uro, kløe, overdreven sved, muskelkramper eller spasmer, træthed, blå mærker, senesmerter og betændelse (tendonitis), hukommelsestab, rygsmerter (iskias), forandret følsomhed (mindre følsom eller sviende eller prikkende følelse) i hænder og fødder, hedetur, fald, influenza og forstuvning af led.
Bulgarian: Раздразнен стомах, повръщане, проблеми със съня, нервност, депресия, раздразнителност, замаяност, диария, безпокойство, сърбеж, прекомерно изпотяване, мускулни крампи или спазми, умора, синини, болки в сухожилията и възпаление (тендонит), загуба на памет, болки в гърба (ишиас), променена чувствителност (понижена чувствителност или усещане за необичайно парене или боцкане) на ръцете и стъпалата, горещи вълни, падане, грип и изкълчване.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion:
Bulgarian: Пациенти с бъбречно недостатъчност:
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre (se pkt.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при по-възрастни пациенти (вж. точка 5.2).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/345/001-011
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/345/001-011
Danish: Ledforstuvning * frekvens er kun baseret på rapporter på obese eller overvægtige personer.
Bulgarian: честота, базирана само на съобщения при диабетно болни със затлъстяване или наднормено тегло.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Pakning for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter i HDPE dåser/ HDPE dåse etiket for præsentationerne med 28, 98 og 500 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 28, 98 и 500 филмирани таблетки в HDPE бутилки / HDPE етикет на бутилка, съдържаща 28, 98 и 500 филмирани таблетки
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om ZIMULTI, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Ved 2 år var forskellen i totalt vægttab mellem ZIMULTI og placebogruppen -4,2 kg (CI955,0;-3,4, p < 0,001).
Bulgarian: На втората година разликата в общата загуба на тегло между ZIMULTI и плацебо беше -4,2 kg (CI95% -5,0;-3,4, p<0.001).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/345/007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/345/007
Danish: Hud og subkutane væv: udslæt
Bulgarian: − Нарушения на кожата и подкожната тъкан: обрив.
Danish: Forskellen mellem 20 mgog placebo-gruppen, i den gennemsnitlige ændring af kropsvægt, var 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p < 0,001).
Bulgarian: Разликата в промяната на средното телесно тегло между групите на римонабант 20 mg и плацебо е била 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p< 0,001).
Danish: ZIMULTI er dråbeformet, hvide filmovertrukne tabletter mærket med "20" på den ene side.
Bulgarian: Как изглежда ZIMULTI и какво съдържа опаковката ZIMULTI 20 mg е с форма на сълза, бяла филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „20" от едната страна.