FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No milk residue data are available following treatment of dairy animals with rafoxanide in the dry period.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο γάλα κατόπιν θεραπείας των γαλακτοπαραγωγών ζώων με ραφοξανίδη κατά την ξηρά περίοδο.
English: Both the immature and mature flukes are harmful to the target species, and each flukicide has varying efficacy against different ages of fluke.
Greek: Κατ' επέκταση, η αποτελεσματικότητα των διστομοκτόνων ποικίλλει ανάλογα με τα διάφορα στάδια της ηλικίας των διστόμων.
English: Bimectin Fluke Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Greek: Bimectin Fluke Clorsulon Ivermectin
English: Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.5, it is concluded that the concentration of nitroxinil in milk that can be considered safe is 20 µg/l.
Greek: Εάν υποτεθεί ότι η ημερήσια κατανάλωση γάλακτος ανέρχεται σε 1,5 λίτρα και ότι η αναλογία καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα ισούται με 0,5, προκύπτει ότι η ασφαλής συγκέντρωση νιτροξινίλης στο γάλα είναι 20 µg/l.
English: Residue study in milk following oral administration of triclabendazole to cows around the time of calving.
Greek: Μελέτη καταλοίπων στο γάλα κατόπιν διά του στόματος χορήγησης τρικλαβενδαζόλης σε επίτοκες αγελάδες.
English: Chanectin Super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Greek: Chanectin Super Clorsulon Ivermectin
English: Defining a safe concentration for triclabendazole in milk - sheep
Greek: Καθορισμός ασφαλούς συγκέντρωσης τρικλαβενδαζόλης στο γάλα - πρόβατα
English: F. For products listed in Annex I containing nitoxinil as sole active substance and administered subcutaneously to sheep and goats:
Greek: ΣΤ. Για προϊόντα απαριθμούμενα στο παράρτημα Ι, τα οποία περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία νιτροξινίλη και χορηγούνται υποδορίως σε πρόβατα και αίγες:
English: Furthermore, use of the pharmacokinetic diffusion model was not possible as information on the pKa and protein binding for triclabendazole residues that make up the marker residue are not available.
Greek: Επιπλέον, λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την τιμή pKa και τον βαθμό πρόσδεσης των καταλοίπων-δεικτών τρικλαβενδαζόλης στις πρωτεΐνες, δεν ήταν εφικτή η χρήση φαρμακοκινητικού μοντέλου διάχυσης.
English: Sos.
Greek: S.P.
English: Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
Greek: Κάτω Χώρες Pfizer Animal Health B.V.
English: D. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered subcutaneously or orally to sheep:
Greek: Δ. Για προϊόντα απαριθμούμενα στο παράρτημα Ι, τα οποία περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλοσαντέλη και χορηγούνται υποδορίως ή από το στόμα σε πρόβατα:
English: Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.7, it is concluded that the concentration of closantel in milk that can be considered safe is 45 µg/l.
Greek: Εάν υποτεθεί ότι η ημερήσια κατανάλωση γάλακτος ανέρχεται σε 1,5 λίτρα και ότι η αναλογία καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα ισούται με 0,7, προκύπτει ότι η ασφαλής συγκέντρωση κλοσαντέλης στο γάλα είναι 45 µg/l.
English: Assuming consumption of 1.5 litre of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.4, it is concluded that the concentration of clorsulon in milk that can be considered safe is 16 µg/l.
Greek: Εάν υποτεθεί ότι η ημερήσια κατανάλωση γάλακτος ανέρχεται σε 1,5 λίτρα και ότι η αναλογία καταλοίπουδείκτη προς συνολικά κατάλοιπα ισούται με 0,4, προκύπτει ότι η ασφαλής συγκέντρωση κλορσουλόνης είναι 16 µg/l.
English: Residues of triclabendazole in milk following pour-on administration - cattle
Greek: Κατάλοιπα τρικλαβενδαζόλης στο γάλα κατόπιν χορήγησης με επίχυση - βοοειδή
English: Assuming consumption of 1.5 l of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.6, it is concluded that the concentration of triclabendazole in milk that can be considered safe is 10 µg/l.
Greek: Εάν υποτεθεί ότι η ημερήσια κατανάλωση γάλακτος ανέρχεται σε 1,5 λίτρα και ότι η αναλογία καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα ισούται με 0,6, προκύπτει ότι η ασφαλής συγκέντρωση τρικλαβενδαζόλης στο γάλα είναι 10 µg/l.
English: No data on residues in milk following subcutaneous administration were available and no data that would allow extrapolation of residue concentrations from plasma concentrations following subcutaneous use.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο αίγειο γάλα, ούτε δεδομένα για τον υπολογισμό των συγκεντρώσεων των καταλοίπων βάσει των συγκεντρώσεων στο πλάσμα με τη μέθοδο της παρεκβολής.
English: A. For products listed in Annex I containing clorsulon as sole active substance and administered orally to cattle:
Greek: A. Για προϊόντα απαριθμούμενα στο παράρτημα Ι, τα οποία περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη και χορηγούνται σε βοοειδή από το στόμα:
English: Cattle Sheep
Greek: Από το στόμα Βοοειδή Πρόβατα
English: Defining a safe concentration for rafoxanide in milk - sheep
Greek: Καθορισμός ασφαλούς συγκέντρωσης ραφοξανίδης στο γάλα - πρόβατα
English: Assuming consumption of 1.5 l of milk per day and a marker to total residues ratio of 0.3, it is concluded that the concentration of rafoxanide in milk that can be considered safe is 6 µg/l.
Greek: Εάν υποτεθεί ότι η ημερήσια κατανάλωση γάλακτος ανέρχεται σε 1,5 λίτρα και ότι η αναλογία καταλοίπουδείκτη προς συνολικά κατάλοιπα ισούται με 0,3, προκύπτει ότι η ασφαλής συγκέντρωση ραφοξανίδης στο γάλα είναι 6 µg/l.
English: Do not use within 1 year prior to the first calving in heifers intended to produce milk for human consumption.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται για 1 έτος πριν από τον πρώτο τοκετό σε αίγες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
English: Defining a safe concentration for triclabendazole in milk - cattle
Greek: Καθορισμός ασφαλούς συγκέντρωσης τρικλαβενδαζόλης στο γάλα - βοοειδή
English: Residues of clorsulon in milk following subcutaneous administration - cattle
Greek: Κατάλοιπα κλορσουλόνης στο γάλα κατόπιν υποδόριας χορήγησης - βοοειδή
English: No milk residue data are available following subcutaneous administration of closantel to dairy animals in the dry period.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο γάλα κατόπιν υποδόριας χορήγησης κλοσαντέλης σε γαλακτοπαραγωγά ζώα κατά την ξηρά περίοδο.
English: (study 4), and as indicated above, the closantel concentration in milk can be considered safe when the level in plasma is below 2250 μg/l.
Greek: Παρ' όλα αυτά, διατίθενται δεδομένα σχετικά με τα επίπεδα κλοσαντέλης στο πλάσμα κατόπιν χορήγησης μέσω επίχυσης (μελέτη 4) και, όπως, υποδεικνύεται παραπάνω, η συγκέντρωση κλοσαντέλης στο γάλα μπορεί να θεωρείται ασφαλής για συγκέντρωση κλοσαντέλης στο πλάσμα κάτω των 2250 μg/l.
English: Virbamec super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Greek: Virbamec super Clorsulon Ivermectin
English: France
Greek: ΓΑΛΛΙΑ
English: Not authorised for use in cattle producing milk for human consumption including during the dry period.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε βοοειδή που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, περιλαμβανομένης της ξηράς περιόδου.
English: Not authorised for use in animals producing milk for human consumption including during the dry period.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, περιλαμβανομένης της ξηράς περιόδου.
English: Cattle, Sheep, Goats
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, Πρόβατα,
English: Nitroxinil subcutaneous 70 days
Greek: Ραφοξανίδη Βοοειδή Από το στόμα 78 ημέρες
English: However, as closantel was established as the marker residue in cattle tissues (CVMP Summary Report, 1996) and as the substance is known to undergo only limited metabolism in vivo, closantel was also considered to be an appropriate marker residue for use in milk.
Greek: Παρ όλα αυτά, η κλοσαντέλη χρησιμοποιείται ως δείκτης καταλοίπων στους ιστούς βοοειδών (συνοπτική έκθεση της CVMP, 1996) και είναι γνωστό ότι μεταβολίζεται εν μέρει in vivo.
English: It is therefore considered that the only acceptable use of nitroxinil in sheep and goats intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing/kidding.
Greek: Κατά συνεπεία, προκύπτει ότι η μόνη αποδεκτή χρήση της νιτροξινίλης σε πρόβατα και αίγες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο είναι η χορήγηση σε νεαρά ζώα πριν από την πρώτη κύηση και τουλάχιστον 1 έτος πριν από τον πρώτο τοκετό.
English: G. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered orally to cattle:
Greek: Ζ. Για προϊόντα απαριθμούμενα στο παράρτημα Ι, τα οποία περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία ραφοξανίδη και χορηγούνται σε βοοειδή από το στόμα:
English: K. For products listed in Annex I containing triclabendazole as sole active and administered orally to sheep:
Greek: Για προϊόντα απαριθμούμενα στο παράρτημα Ι, τα οποία περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία τρικλαβενδαζόλη και χορηγούνται σε πρόβατα από το στόμα:
English: Defining a safe concentration for rafoxanide in milk - cattle
Greek: Καθορισμός ασφαλούς συγκέντρωσης ραφοξανίδης στο γάλα - βοοειδή
English: It is therefore considered that the only acceptable use of clorsulon in cattle intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first calving.
Greek: Κατά συνεπεία, προκύπτει ότι η μόνη αποδεκτή χρήση της κλορσουλόνης στα βοοειδή που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο είναι η χορήγηση σε νεαρά ζώα πριν από την πρώτη κύηση και τουλάχιστον 1 έτος πριν από τον πρώτο τοκετό.
English: Tolomec Plus Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Greek: Tolomec Plus Clorsulon Ivermectin
English: Do not use within 1 year prior to the first lambing in ewes intended to produce milk for human consumption.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται για 1 έτος πριν από τον πρώτο τοκετό σε πρόβατα/αίγες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
English: In those cases where appropriate information on residue levels in milk or plasma are not available, a more stringent pharmacokinetic approach can be employed to calculate the time needed to allow elimination of a sufficient amount of residues to ensure that the quantity of residues remaining in the animal's body is such that if all remaining residues were present in 1.5 l milk2, the consumer's overall exposure to residues (including residues present in other food commodities) would not be above the ADI.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο διασφαλίζεται ότι η εναπομείνασα ποσότητα καταλοίπων στον οργανισμό του ζώου είναι τέτοια ώστε, εάν το σύνολο των καταλοίπων βρίσκεται σε 1,5 l γάλακτος2, η συνολική έκθεση του καταναλωτή στα
English: E. For products listed in Annex I containing nitoxinil as sole active substance and administered subcutaneously to cattle:
Greek: Για προϊόντα απαριθμούμενα στο παράρτημα Ι, τα οποία περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία νιτροξινίλη και χορηγούνται υποδορίως σε βοοειδή:
English: Defining a safe concentration for closantel in milk - sheep
Greek: Καθορισμός ασφαλούς συγκέντρωσης κλοσαντέλης στο γάλα - πρόβατα
English: J. For products listed in Annex I containing triclabendazole as sole active and administered orally to cattle:
Greek: Ι. Για προϊόντα απαριθμούμενα στο παράρτημα Ι, τα οποία περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία τρικλαβενδαζόλη και χορηγούνται σε βοοειδή από το στόμα:
English: IVOMEC PLUS Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Greek: IVOMEC PLUS Clorsulon Ivermectin
English: It is therefore considered that the only acceptable subcutaneous use of rafoxanide in cattle intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first calving.
Greek: Συνεπώς, προκύπτει ότι η μοναδική αποδεκτή υποδόρια χρήση της ραφοξανίδης σε βοοειδή που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο είναι η χορήγηση σε νεαρά ζώα πριν από την πρώτη κύηση και τουλάχιστον 1 έτος πριν από τον πρώτο τοκετό.
English: I. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered orally to sheep:
Greek: Θ. Για προϊόντα απαριθμούμενα στο παράρτημα Ι, τα οποία περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία ραφοξανίδη και χορηγούνται σε πρόβατα από το στόμα:
English: It is therefore considered that the only acceptable use of triclabendazole in goats intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Greek: Κατά συνεπεία, προκύπτει ότι η μόνη αποδεκτή χρήση της τρικλαβενδαζόλης σε θηλυκά πρόβατα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο είναι η χορήγηση σε νεαρά ζώα πριν από την πρώτη κύηση και τουλάχιστον 1 έτος πριν από τον πρώτο τοκετό.
English: Closamectin Closantel lvermectin subcutaneous Cattle
Greek: Closamectin Closantel lvermectin
English: Residues of triclabendazole in milk following oral administration - cattle
Greek: Κατάλοιπα τρικλαβενδαζόλης στο γάλα κατόπιν χορήγησης από το στόμα - βοοειδή
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Greek: 5831 AN Boxmeer
English: Mectaject Plus Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Greek: Mectaject Plus Clorsulon Ivermectin
English: B. For products listed in Annex I containing closantel as sole active substance and administered orally to cattle:
Greek: Γ. Για προϊόντα απαριθμούμενα στο παράρτημα Ι, τα οποία περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία κλοσαντέλη και χορηγούνται υποδορίως σε βοοειδή:
English: Residues of closantel in milk following pour-on administration - cattle
Greek: Κατάλοιπα κλοσαντέλης στο γάλα κατόπιν υποδόριας χορήγησης - βοοειδή
English: Residues of clorsulon in milk following oral administration - cattle
Greek: Κατάλοιπα κλορσουλόνης στο γάλα κατόπιν χορήγησης από το στόμα - βοοειδή
English: No milk residue data are available following pour-on administration to dairy animals of closantel in the dry period.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο γάλα κατόπιν χορήγησης κλοσαντέλης σε γαλακτοπαραγωγά ζώα μέσω επίχυσης κατά την ξηρά περίοδο.
English: Not authorised for use in ewes producing milk for human consumption including during the dry period.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε αίγες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, περιλαμβανομένης της ξηράς περιόδου.
English: Kepromec Super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Greek: Kepromec Super Clorsulon Ivermectin
English: H. For products listed in Annex I containing rafoxanide as sole active substance and administered subcutaneously to cattle:
Greek: Για προϊόντα απαριθμούμενα στο παράρτημα Ι, τα οποία περιέχουν ως μοναδική δραστική ουσία ραφοξανίδη και χορηγούνται υποδορίως σε βοοειδή:
English: It is concluded that the only acceptable use of rafoxanide in ewes intended for production of milk for human consumption would involve administration to young animals before the first pregnancy and at least 1 year before the first lambing.
Greek: Κατά συνεπεία, προκύπτει ότι η μόνη αποδεκτή χρήση της ραφοξανίδης σε θηλυκά πρόβατα που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο είναι η χορήγηση σε νεαρά ζώα πριν από την πρώτη κύηση και τουλάχιστον 1 έτος πριν από τον πρώτο τοκετό.
English: No suitable residue data in milk from ewes treated in the dry period are available, no information that would allow the establishment of a ratio of marker to total residues are available and data that would allow the establishment of a milk to plasma ratio in sheep are not available.
Greek: Ομοίως, δεν διατίθενται πληροφορίες για τον προσδιορισμό της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα, ούτε και δεδομένα για τον προσδιορισμό της αναλογίας συγκέντρωσης στο γάλα προς συγκέντρωση στο πλάσμα των προβάτων.
English: Cevamec D Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Greek: Cevamec D Clorsulon Ivermectin
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Greek: Μετά την απόφαση της Επιτροπής οι αρμόδιες αρχές του Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος αναφοράς, θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
English: Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Greek: Επομένως, η παρούσα ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να μην αντιπροσωπεύουν απαραίτητα το τρέχον κείμενο.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις οι οποίες επιτεύχθηκαν κατά τη διαδικασία της ομάδας Συντονισμού.
English: Note: This SmPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Greek: Σημείωση: Η παρούσα ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν την ισχύουσα έκδοση κατά τη χρονική στιγμή της απόφασης της Επιτροπής.
English: The Mutual Recognition Procedure (UK/V/0145/001/II/007) started on 30 January 2009.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (UK/V/0145/001/II/007) εκκινήθηκε στις 30 Ιανουαρίου 2009.
English: The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Germany, Greece, Spain, France, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands and Portugal.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, με κράτος μέλος αναφοράς το Ηνωμένο Βασίλειο και ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ισπανία, τη Γαλλία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες και την Πορτογαλία.
English: PRRS
Greek: Ιστορικό
English: Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Greek: 1 Άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης, όπως τροποποιήθηκαν, στο παράρτημα ΙΙΙ.
English: The product is indicated for use in breeding and finishing pigs from 2 weeks of age.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για χορήγηση σε χοίρους αναπαραγωγής και παχυνόμενους χοίρους από την ηλικία των 2 εβδομάδων.
English: Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus.
Greek: Το Porcilis PRRS είναι ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει τον ιό του αναπαραγωγικού και αναπνευστικού συνδρόμου των χοίρων (PRRS).
English: On 2 October 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo.
Greek: Στις 2 Οκτωβρίου 2009 το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στον Οργανισμό δυνάμει του άρθρου 39 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003, λόγω των ανησυχιών που εκφράστηκαν από την Ισπανία σε σχέση με την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης του Porcilis PRRS με το
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis PRRS satisfies the criteria for approval.
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων από τον εισηγητή, στις 19 Μαΐου 2010 η CVMP εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη ότι η αίτηση τροποποίησης που υποβλήθηκε για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Porcilis PRRS πληροί τα κριτήρια έγκρισης.
English: The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis PRRS concerning simultaneous administration with Porcilis M Hyo.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η Intervet International B.V., υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II δυνάμει των διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης για το Porcilis PRRS σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση του ως άνω φαρμάκου με το Porcilis M Hyo.
English: referral for Porcilis
Greek: Porcilis M Hyo.
English: Regarding safety, this was considered in line with that of other medicines of the same class.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, θεωρήθηκε αντίστοιχη με την ασφάλεια άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας.
English: Further information on Steglujan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Steglujan διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used together with diet and exercise in the following patients:
Greek: Χορηγείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση στους εξής ασθενείς:
English: Other information about Steglujan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Steglujan
English: What are the risks associated with Steglujan?
Greek: Ποιοι είναι οι σχετιζόμενοι κίνδυνοι με το Steglujan;
English: As for all medicines, data on the use of Steglujan is continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Steglujan παρακολουθούνται συνεχώς.
English: For more information about using Steglujan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Steglujan, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglujan?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The most common side effects with Steglujan (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
Greek: Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες του Steglujan (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) είναι μυκητιασικές λοιμώξεις του κόλπου και άλλες λοιμώξεις του γυναικείου αναπαραγωγικού συστήματος.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Steglujan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Steglujan έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου
English: At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7.0%.
Greek: Κατά την έναρξη των μελετών, τα επίπεδα της HbA1c στους ασθενείς υπερέβαιναν το 7,0%.
English: In addition, the results indicated that treatment with Steglujan was associated with a beneficial reduction in body weight.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η θεραπεία με Steglujan σχετίζεται με ευεργετική μείωση του σωματικού βάρους.
English: Side effects reported with Steglujan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Steglujan αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνεται κάθε απαραίτητη ενέργεια για την προστασία των ασθενών.
English: What is Steglujan and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Steglujan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;