FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El volumen de distribución de romiplostim tras la administración intravenosa de romiplostim descendió de manera no lineal desde 122; 78,8 a 48,2 ml/kg para dosis intravenosas de 0,3; 1,0 y 10 mcg/kg, respectivamente administradas a sujetos sanos.
Polish: U zdrowych osób objętość dystrybucji romiplostymu po dożylnym podaniu romiplostymu zmniejszyła się nieliniowo z 122, 78,8, do 48,2 ml/kg mc. dla dożylnych dawek wynoszących odpowiednio 0,3, 1,0 oraz 10 mcg/kg mc. To nieliniowe zmniejszenie objętości dystrybucji jest zgodne z wiązaniem romiplostymu przez komórki docelowe (megakariocyty i płytki krwi), które może być wysycone przy podaniu większych dawek.
Spanish: Vial de una sola dosis (vidrio transparente tipo 1) con tapón (caucho clorobutilo), precinto (aluminio) y una cápsula de cierre del tipo flip-off (polipropileno).
Polish: Fiolka jednodawkowa (bezbarwne szkło Typu I) z korkiem (kauczuk chlorobutylowy), kapslem (aluminium) oraz zamknięciem typu flip-off (polipropylen).
Spanish: En general, una proporción significativa de sujetos en el grupo de romiplostim alcanzaron la variable principal comparado con los sujetos en el grupo placebo (p = 0,0018).
Polish: Ogólnie u znacząco większego odsetka pacjentów w grupie przyjmującej romiplostym osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (p = 0,0018).
Spanish: El tapón del vial de 125 mcg es beige, el tapón del vial de 250 mcg es rojo y el tapón del vial de 500 mcg es de color azul.
Polish: Fiolka zawierająca 125 mcg ma zamknięcie koloru beżowego, fiolka zawierająca 250 mcg - czerwonego, a fiolka zawierająca 500 mcg - niebieskiego.
Spanish: Si el cálculo de la dosis individual del paciente es menor de 23 mcg, se requiere una dilución adicional para la dosis de 125 mcg/ml con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) estéril y sin conservantes, para asegurar una dosis exacta (ver tabla abajo).
Polish: Jeśli dawka obliczona dla indywidualnego pacjenta jest mniejsza niż 23 mcg, konieczne jest dodatkowe rozcieńczenie roztworu w celu uzyskania stężenia 125 mcg/ml z użyciem niezawierającego środków konserwujących, jałowego roztworu chlorku sodu (9 mg/ml; 0,9%) do wstrzykiwań, tak aby zapewnić podanie dokładnej dawki (patrz tabela poniżej).
Spanish: Aumento de lactato deshidrogenasa en sangre
Polish: zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi)
Spanish: No se recomienda el uso de Nplate en niños menores de 1 año.
Polish: Nplate nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej pierwszego roku życia.
Spanish: Aplique con fuerza la aguja de seguridad en la jeringa girando en sentido horario para cerrar la punta del cierre Luer.
Polish: Przekręcić zgodnie z ruchem wskazówek zegara w celu zamknięcia w końcówce typu Luer.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse el tratamiento con romiplostim tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Polish: Decyzję o tym czy przerwać karmienie piersią lub przerwać (wstrzymać) podawanie romiplostymu należy podjąć po wzięciu pod uwagę korzyści płynących dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety z leczenia romiplostymem.
Spanish: Dermatitis de contacto Sequedad de piel Eczema
Polish: Kontaktowe zapalenie skóry Sucha skóra
Spanish: ETIQUETA DEL AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Polish: OZNAKOWANIE WODY DO WSTRZYKIWAŃ
Spanish: No se han observado diferencias de seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada o más jóvenes en los ensayos controlados con placebo.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo nie zaobserwowano żadnych ogólnych różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności stosowania produktu pomiędzy pacjentami starszymi i młodszymi.
Spanish: Nplate 500 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable: Jeringa precargada (vidrio transparente tipo 1 con émbolo de goma de bromobutilo) que contiene 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables para reconstitución.
Polish: Nplate 500 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: Ampułko-strzykawka (bezbarwne szkło Typu I z gumowym zamknięciem z bromobutylu) zawierająca 1,2 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
Spanish: Código ATC: B02BX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, inne leki hemostatyczne; kod ATC: B02BX04
Spanish: = 500 mcg en 1,00 ml
Polish: = 500 mcg w 1,00 ml
Spanish: El balance beneficio/riesgo para romiplostim se ha establecido favorable sólo para el tratamiento de la trombocitopenia asociada a PTI crónica y no se debe utilizar romiplostim en otras condiciones clínicas asociadas a trombocitopenia.
Polish: Pozytywny stosunek korzyści do ryzyka dla romiplostymu wykazano wyłącznie w leczeniu małopłytkowości związanej z przewlekłą pierwotną małopłytkowością immunologiczną; nie wolno go stosować w innych przypadkach klinicznych związanych z małopłytkowością.
Spanish: • alteración en la médula ósea, incluyendo aumento de las fibras de la médula ósea (reticulina);
Polish: • zaburzenia w szpiku kostnym, w tym zwiększenie ilości włókien w szpiku kostnym
Spanish: No sacuda el vial.
Polish: Nie potrząsać fiolką.
Spanish: Mientras que el 5,8% y 3,9% de los sujetos fueron positivos al desarrollo de anticuerpos de unión anti romiplostim y TPO respectivamente, sólo 2 sujetos (0,4%) dieron positivo a los anticuerpos neutralizantes anti romiplostim.
Polish: U 5,8% oraz 3,9% pacjentów stwierdzono powstawanie przeciwciał wiążących, skierowanych odpowiednio przeciwko romiplostymowi i trombopoetynie, natomiast jedynie u 2 pacjentów (0,4%) stwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących działanie romiplostymu, jednak przeciwciała te nie reagowały krzyżowo z endogenną trombopoetyną (TPO).
Spanish: No se debe sobrepasar la dosis máxima semanal de 10 mcg/kg.
Polish: Maksymalna dawka podawana raz w tygodniu nie powinna przekraczać 10 mcg/kg mc.
Spanish: Solo se debe utilizar agua estéril para preparaciones inyectables para reconstituir el medicamento.
Polish: Podczas rozpuszczania produktu leczniczego należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań.
Spanish: Por tanto, se recomienda realizar análisis para detectar anomalías morfológicas celulares utilizando un frotis sanguíneo periférico y un hemograma completo antes y durante el tratamiento con romiplostim.
Polish: W związku z powyższym zaleca się, aby przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia romiplostymem wykonywać badania obejmujące rozmaz i pełną morfologię krwi w celu wykrycia nieprawidłowości morfologicznych dotyczących komórek.
Spanish: • problemas en la nariz y la garganta incluyendo: tos; secreción nasal (rinorrea); garganta seca; falta de aliento o dificultad en respirar (disnea); congestión nasal; dolor al respirar (respiración dolorosa);
Polish: • problemy dotyczące nosa i gardła, w tym: kaszel, katar (wyciek wodnisty z nosa), suchość błony śluzowej gardła, duszność lub trudności z oddychaniem, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból podczas oddychania;
Spanish: • Retire el envase de plástico del adaptador del vial, dejando el adaptador del vial en el vial.
Polish: • Unieść plastikowe opakowanie łącznika fiolki, pozostawiając łącznik w fiolce.
Spanish: Deseche inmediatamente la jeringa y la aguja en un contenedor homologado para objetos punzantes.
Polish: Natychmiast umieścić strzykawkę i igłę w odpowiednim Pojemniku na Przedmioty Ostre.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes en pacientes pediátricos con PTI a partir de 1 año fueron infecciones del tracto respiratorio superior, rinitis, tos, dolor orofaríngeo, dolor abdominal en la zona superior del abdomen, diarrea, erupción, pirexia, contusión (notificados como muy frecuentes (≥ 1/10)), y faringitis, conjuntivitis, infección en el oído, gastroenteritis, sinusitis, púrpura, urticaria e hinchazón periférico (notificados como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)).
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku od pierwszego roku życia, chorujących na pierwotną małopłytkowość immunologiczną należały: zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel, ból jamy ustnej i gardła, ból w nadbrzuszu, biegunka, wysypka, gorączka, wylew podskórny (zgłaszane bardzo często, u ≥ 1/10 pacjentów), a także zapalenie gardła, zapalenie spojówek, infekcje uszu, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie zatok, plamica oraz obrzęk związany z pokrzywką i obrzęk obwodowy (zgłaszane często, u ≥ 1/100 do < 1/10 pacjentów).
Spanish: Listado tabulado de acontecimientos adversos
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Spanish: Basándose en un análisis de todos los pacientes adultos con PTI que recibían romiplostim en 4 ensayos clínicos controlados y 5 no controlados, se notificaron 3 acontecimientos de trombocitosis, n = 271.
Polish: Na podstawie analizy danych pochodzących od wszystkich dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną otrzymujących romiplostym w 4 kontrolowanych i 5 niekontrolowanych badaniach klinicznych, zaraportowano 3 przypadki trombocytozy, n = 271.
Spanish: El tratamiento con romiplostim resultó estadísticamente significativo con una mayor incidencia de respuesta plaquetaria comparado con placebo (p = 0,0008).
Polish: Wynikiem leczenia romiplostymem była znacząco większa częstość odpowiedzi płytkowej w porównaniu z placebo (p = 0,0008).
Spanish: Factor V Leiden) o factores de riesgo adquiridos (por ej. deficiencia ATIII, síndrome antifosfolipídico), edad avanzada, pacientes con periodos prolongados de inmovilización, neoplasias, anticonceptivos y terapia hormonal sustitutiva, cirugía/traumatismo, obesidad y fumadores.
Polish: Należy zachować ostrożność podając romiplostym pacjentom ze znanymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, w tym m.in. z dziedzicznymi (np. czynnik V Leiden) lub nabytymi czynnikami ryzyka (np. niedobór AT III, zespół antyfosfolipidowy), pacjentom w zaawansowanym wieku, pacjentom długotrwale unieruchomionym, pacjentom z nowotworami złośliwymi, osobom stosującym środki antykoncepcyjne i hormonalną terapię zastępczą, pacjentom po operacji chirurgicznej i (lub) urazie, pacjentom otyłym i palącym.
Spanish: Reducción de los tratamientos médicos concomitantes permitidos en la PTI
Polish: Zmniejszenie liczby dozwolonych towarzyszących terapii w kierunku pierwotnej małopłytkowości immunologicznej
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de forma inmediata.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy wykorzystać od razu.
Spanish: • El plástico transparente del émbolo siempre DEBE estar conectado antes de romper la punta blanca de la jeringa precargada de agua.
Polish: • Zawsze jako pierwszy MUSI zostać przymocowany do ampułko-strzykawki przezroczysty, plastikowy tłok, dopiero potem można odłamać białą końcówkę ampułko-strzykawki z jałową wodą.
Spanish: No se ha investigado la farmacocinética de romiplostim en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Polish: Nie badano farmakokinetyki romiplostymu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Spanish: La sobredosis puede dar lugar a un aumento excesivo de los recuentos plaquetarios asociados con las complicaciones trombóticas/tromboembólicas.
Polish: Przedawkowanie może powodować nadmierne zwiększenie liczby płytek krwi, które wiąże się z powikłaniami zakrzepowymi i zakrzepowo-zatorowymi.
Spanish: Se han observado alteraciones en parámetros relacionados con los glóbulos rojos (disminución) y blancos (incremento) en ensayos toxicológicos no-clínicos (ratas y monos) , así como en pacientes con PTI.
Polish: Zmiany w liczbie czerwonych (zmniejszenie) i białych (zwiększenie) krwinek zaobserwowano w nieklinicznych badaniach toksykologicznych wykonanych na szczurach i małpach, a także u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Spanish: Nplate debe administrarse una vez a la semana en forma de inyección subcutánea.
Polish: Nplate jest podawany raz w tygodniu w postaci podskórnych wstrzyknięć.
Spanish: Volumen a administrar (ml) = dosis individual del paciente (mcg) / 500 mcg/ml (Redondear el volumen al centésimo mililitro más cercano)
Polish: Objętość do podania (ml) = dawka indywidualna (mcg)/500 mcg/ml (zaokrąglić wartość do najbliższej jednej setnej mililitra).
Spanish: Administre la inyección subcutánea siguiendo los protocolos locales y una buena técnica aséptica.
Polish: Wykonać wstrzyknięcie podskórne zgodnie z lokalnymi procedurami i zasadami aseptyki.
Spanish: Tensión muscular Debilidad muscular Dolor en el hombro Espasmo muscular
Polish: Sztywność mięśni Osłabienie mięśni Ból barku Drżenie mięśni
Spanish: Posteriormente hay que evaluar los recuentos plaquetarios mensualmente.
Polish: Następnie oznaczenie liczby płytek krwi należy przeprowadzać raz w miesiącu.
Spanish: No existe homología secuencial de aminoácidos entre romiplostim y la TPO endógena.
Polish: Sekwencja aminokwasowa romiplostymu nie jest homologiczna z sekwencją endogennej trombopoetyny.
Spanish: (IC del valor p
Polish: (odchylenie standardowe = SD) wartość p
Spanish: Utilizar: Una nueva jeringa de 1 ml del envase y el vial con Nplate disuelto y trasparente.
Polish: Przygotowanie nowej strzykawki do wstrzykiwań Potrzebne: Nowe opakowanie zawierające 1 ml strzykawkę i fiolka z rozpuszczonym, przezroczystym roztworem leku Nplate.
Spanish: Peso* en kg x dosis en mcg/kg = dosis individual del paciente en mcg.
Polish: Masa ciała* w kg x dawka w mcg/kg mc. = indywidualna dawka dla pacjenta w mcg
Spanish: Si los recuentos plaquetarios aumentan excesivamente, interrumpir Nplate y supervisar los recuentos plaquetarios.
Polish: Jeżeli liczba płytek krwi zwiększy się znacząco, należy przerwać stosowanie produktu Nplate i kontrolować liczbę płytek.
Spanish: Nplate se debe reconstituir siguiendo las recomendaciones de buena práctica aséptica.
Polish: Nplate powinien być rekonstytuowany zgodnie z zasadami jałowości.
Spanish: Utilizar: 2 paquetes de las toallitas de alcohol, 1 vial y 1 paquete de adaptador del vial.
Polish: Przygotowanie fiolki, przyłączenie fiolki do łącznika Potrzebne: 2 opakowania gazików nasączonych alkoholem, 1 fiolka i 1 opakowanie z łącznikiem fiolki.
Spanish: • Inspeccionar visualmente el líquido disuelto en busca de partículas y/o decoloración.
Polish: • Sprawdzić wygląd sporządzonego roztworu pod kątem obecności drobin i (lub) przebarwień.
Spanish: Volumen a administrar (ml) = dosis individual del paciente (mcg) / 125 mcg/ml (Redondear el volumen al centésimo mililitro más cercano)
Polish: Objętość do podania (ml) = dawka indywidualna (mcg)/125 mcg/ml (zaokrąglić wartość do najbliższej jednej setnej mililitra).
Spanish: Dosis individual del paciente (mcg) = peso (kg) x dosis en mcg/kg
Polish: Dawka indywidualna dla pacjenta (mcg) = masa ciała (kg) x dawka w mcg/kg mc.
Spanish: Si su médico ha permitido que se autoinyecte y olvidó la administración de su inyección, informe a su médico inmediatamente.
Polish: Jeśli lekarz prowadzący zezwolił na samodzielne wstrzykiwanie leku przez pacjenta i pacjent zapomniał przyjąć zalecaną dawkę leku Nplate, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Spanish: • No haga rodar el vial entre las palmas.
Polish: • Nie rolować fiolki w dłoniach.
Spanish: • dolor muscular o debilidad (mialgia);
Polish: • bóle mięśni lub osłabienie mięśni;
Spanish: En sus análisis de sangre pueden aparecer señales de cambios en la médula ósea como anomalías.
Polish: Zmiany w szpiku kostnym mogą zostać zauważone jako nieprawidłowości w badaniach krwi.
Spanish: De los 77 pacientes aleatorizados en el grupo de SOC, dos pacientes no recibieron ningún SOC. Entre los 75 pacientes que recibieron al menos una dosis de SOC, la mediana total de exposición a SOC fue 51 semanas y en un rango de 0,4 a 52 semanas.
Polish: Wśród 75 pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leczenia standardowego, całkowita średnia ekspozycja na leczenie standardowe wyniosła 51 tygodni i mieściła się w zakresie od 0,4 do 52 tygodni.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto en
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Spanish: Tras la dilución: Se ha demostrado estabilidad en uso química y física durante 4 horas a 25ºC cuando el producto diluido se mantenía en un jeringa desechable, o 4 horas en la nevera (entre 2ºC y 8ºC), cuando el producto diluido se mantenía en el vial original.
Polish: Po rozcieńczeniu: wykazano, że chemiczna i fizyczna stabilność w trakcie stosowania wynosi 4 godziny w temperaturze 25°C zarówno podczas przechowywania rozcieńczonego produktu w strzykawce jednorazowego użytku, jak i podczas przechowywania w lodówce (2°C - 8°C) w oryginalnej fiolce.
Spanish: A lo largo del estudio, la incidencia de sujetos global en respuesta plaquetaria (1 o más recuentos plaquetarios ≥ 50 x 10
Polish: W całym badaniu ogólna częstość występowania odpowiedzi płytkowej (wynik co najmniej jednego oznaczenia liczby płytek krwi wynoszący ≥ 50 x 10
Spanish: Trastornos de la médula ósea* Trombocitopenia* Anemia
Polish: Zaburzenia dotyczące szpiku kostnego* Małopłytkowość* Niedokrwistość
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación durante el uso antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a 25ºC ó 24 horas en la nevera (entre 2ºC y 8ºC), protegido de la luz.
Polish: Jeśli produkt nie jest wykorzystany od razu, wówczas za czas i warunki przechowywania do czasu użycia odpowiedzialny jest użytkownik, przy czym zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny zarówno w temperaturze 25°C, jak i w lodówce (2°C - 8°C), przy zachowaniu ochrony przed światłem.
Spanish: Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de Nplate indicadas por su médico.
Polish: Lek Nplate należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: Posibles efectos adversos en adultos con PTI
Polish: Możliwe działania niepożądane u dorosłych pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną
Spanish: Nplate 250 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable: Jeringa precargada (vidrio transparente tipo 1 con émbolo de goma de bromobutilo) que contiene 0,72 ml de agua para preparaciones inyectables para reconstitución.
Polish: Nplate 250 mikrogramów, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: Ampułko-strzykawka (bezbarwne szkło Typu I z gumowym zamknięciem z bromobutylu) zawierająca 0,72 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
Spanish: Alteración ocular Prurito ocular Aumento del lagrimeo Papiloedema Alteración visual
Polish: Nasilenie łzawienia Obrzęk tarczy nerwu wzrokowego Zaburzenia widzenia
Spanish: Prepare la jeringa de agua estéril Paso 4.
Polish: Przygotowanie jałowej wody do wstrzykiwań Krok 4.
Spanish: = 125 mcg en 0,25 ml 500 mcg/ml
Polish: = 125 mcg w 0,25 ml 500 mcg/ml
Spanish: Se han observado alteraciones en parámetros relacionados con los glóbulos rojos (disminución) y blancos (incremento) en ensayos toxicológicos no-clínicos (ratas y monos), así como en pacientes con PTI.
Polish: Zmiany w liczbie czerwonych (zmniejszenie) i białych (zwiększenie) krwinek zaobserwowano w badaniach toksykologicznych wykonanych na szczurach i małpach, a także u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Spanish: Para el KIT 500 µg
Polish: Do zestawu 500 µg
Spanish: • Asegúrese que la punta de la cabeza del émbolo se alinea con la marca de la jeringa correspondiente a su dosis prescrita.
Polish: • Upewnić się, że końcówka tłoka wskazuje na strzykawce właściwą objętość roztworu, zgodną z dawką pacjenta.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas • recuento de plaquetas más alto de lo normal (trombocitosis).
Polish: Niezbyt częste: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów • nieprawidłowo zwiększona liczba płytek krwi (nadpłytkowość).
Spanish: 1 jeringa precargada que contiene 0,72 ó 1,2 ml de agua para preparaciones inyectables para reconstitución.
Polish: 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 0,72 lub 1,2 ml wody do wstrzykiwań służącej do rozpuszczenia.
Spanish: • picor en la piel (prurito);
Polish: • swędzenie skóry (świąd);
Spanish: Manteniendo el vial sobre una mesa, acople la jeringa precargada con agua para preparaciones inyectables al adaptador del vial: sostenga la parte externa del adaptador del vial con una mano y enrosque la punta de la jeringa en sentido de las agujas del reloj en el adaptador con la otra mano, hasta que note una pequeña resistencia.
Polish: Trzymając fiolkę na stole, przyłączyć ampułko-strzykawkę z wodą do wstrzykiwań do łącznika fiolki: przytrzymując jedną dłonią zewnętrzną krawędź łącznika fiolki, obracać drugą dłonią końcówką strzykawki w łączniku fiolki zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do wyczucia nieznacznego oporu.
Spanish: Acople el adaptador del vial al vial de Nplate despegando la tapa de papel del adaptador del vial, manteniendo el adaptador del vial en su envase.
Polish: Umieścić łącznik w fiolce zawierającej Nplate poprzez oderwanie tylnego papierowego fragmentu łącznika, pozostawiając jednocześnie łącznik w opakowaniu.
Spanish: En la mayoría de los pacientes con PTI que recibieron 6 dosis semanales de 1 ó 3 mcg/kg de romiplostim los recuentos plaquetarios estaban en el intervalo de 50 a 450 x 10
Polish: Liczba płytek krwi u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną, którzy otrzymali 6 tygodniowych dawek romiplostymu od 1 do 3 mcg/kg mc., znajdowała się u większości pacjentów w przedziale 50 do 450 x 10
Spanish: • No fuerce el agua dentro del vial.
Polish: • Nie wtłaczać wody do fiolki używając siły.
Spanish: De estos 9 sujetos, 2 tenían previamente anticuerpos no neutralizantes de unión a la TPO.
Polish: U 2 na 9 pacjentów odnotowano wcześniejszą obecność przeciwciał wiążących bez działania neutralizującego TPO.
Spanish: Para el KIT 250 µg
Polish: Do zestawu 250 µg
Spanish: • No toque el tapón del vial o la punta del adaptador de vial.
Polish: • Nie dotykać korka fiolki ani iglicy łącznika fiolki.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Polish: Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów
Spanish: Retire la jeringa precargada vacía del adaptador del vial.
Polish: Wyjąć pustą ampułko-strzykawkę z łącznika fiolki.
Spanish: • problemas con los ojos incluyendo: sangrado en los ojos (hemorragia conjuntival); dificultad para enfocar o visión borrosa (trastorno de acomodación visual, papiloedema o trastorno de los ojos); ceguera; picor en los ojos (prurito ocular); aumento de lágrimas (aumento del lagrimeo); o alteraciones visuales;
Polish: • problemy z oczami obejmujące: krwawienie w oku (krwotok spojówkowy), trudności ze skupieniem wzroku lub nieostre widzenie (zaburzenia akomodacji, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego lub zaburzenia dotyczące oka), ślepota, swędzenie oka (świąd oka), nasilone łzawienie lub zaburzenia widzenia;
Spanish: Los errores de medicación, incluyendo sobredosis e infradosis, se han notificado en pacientes que reciben Nplate, se deben seguir las guías de cálculo de dosis y ajuste de dosis.
Polish: U pacjentów otrzymujących Nplate zgłaszano błędy medyczne, w tym przedawkowanie i zastosowanie niewystarczającej dawki leku.
Spanish: • Manteniendo el vial en la mesa, y manteniendo el adaptador del vial en el embalaje de plástico, alinee la punta del adaptador del vial con el centro del tapón del vial.
Polish: • Trzymając fiolkę na blacie, a łącznik fiolki w plastikowym opakowaniu, skierować iglicę łącznika fiolki w środek korka fiolki.
Spanish: • problemas con el sistema nervioso incluyendo contracciones musculares involuntarias (clonus); sentido del gusto distorsionado (disgeusia); disminución del sentido del gusto (hipogeusia); sensación de disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoaestesia); alteraciones en las funciones nerviosas en brazos y piernas (neuropatía periférica); coágulo sanguíneo en el seno transverso (trombosis de seno transverso);
Polish: • problemy dotyczące układu nerwowego w tym mimowolne skurcze mięśni (klonus), zaburzenia odczuwania smaku, osłabienie odczuwania smaku, zmniejszona wrażliwość, zwłaszcza skóry (niedoczulica); zmiany w funkcjonowaniu nerwów górnych i dolnych kończyn (neuropatia obwodowa), skrzeplina w zatoce poprzecznej (zakrzepica zatoki poprzecznej);