FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ma konkretnych zaleceń w celu zminimalizowania narażenia na promieniowanie w wyniku wielokrotnego narażenia poza ścisłym przestrzeganiem powyższych zasad.
Estonian: Kiirgusega korduva kokkupuute ohu vähendamiseks ei ole muid erisoovitusi kui eespool loetletud juhiste range järgimine.
Polish: Uchylenie obowiązku nie obejmuje jednak zastosowań terapeutycznych produktu leczniczego, gdy jest połączony z molekułą nośnikową (informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży można znaleźć w punkcie 4.2).
Estonian: See erand ei laiene ravimi mis tahes terapeutilisele kasutamisele koos kandjamolekuliga (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: Wydalanie z kałem i moczem jest powolne.
Estonian: Elimineerumine rooja ja uriiniga toimub aeglaselt.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek lutetu (177Lu) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Estonian: - kui olete luteetsium(177Lu)kloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6)
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Estonian: RADIOFARMATSEUTIKUMI ETTEVALMISTAMISE JUHEND
Polish: Wolny lutet (177Lu) jest wychwytywany i gromadzony w kościach.
Estonian: Vaba luteetsium (177Lu) seondub ja koguneb luudesse.
Polish: 15 lat (56,8 kg)
Estonian: 15-aastased (56,8 kg)
Polish: 1 rok (9,7 kg)
Estonian: 1-aastased (9,7 kg)
Polish: Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i na bieżąco informują pacjenta o swoich działaniach.
Estonian: Nad tagavad ravimi ohutu kasutamise ja selgitavad teile oma tegevust.
Polish: Dystrybucja po nieumyślnym dożylnym podaniu chlorku lutetu (177Lu) U samców i samic szczurów chlorek lutetu (177Lu) jest szybko usuwany z krwi po dożylnym podaniu: po 5 minutach od podania wstrzyknięcia we krwi wykrywa się jedynie 1,52 % poziomu podanej aktywności (%ID) (co odpowiada 0,08 %ID/g), a po upływie 1 godziny od podania dawki nie stwierdza się aktywności powyżej poziomu podstawowego.
Estonian: Jaotumine pärast luteetsium(177Lu)kloriidi tahtmatut intravenoosset manustamist Pärast intravenoosset manustamist isastele ja emastele rottidele elimineerub luteetsium(177Lu)kloriid verest kiiresti: 5 minutit pärast süstimist leidub veres ainult 1,52 % süstitud aktiivsusest (%ID) (vastab aktiivsusele 0,08 %ID/g) ning 1 tunni möödumisel pärast süstmist ei esine aktiivsust üle taustataseme.
Polish: Promieniowanie Energia (keV)*
Estonian: Energia (keV)* Osa (%)
Polish: Bardzo często: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, limfopenia Zaburzenia endokrynologiczne:
Estonian: Väga sage: aneemia, trombotsütopeenia, leukopeenia ja lümfopeenia Endokriinsüsteemi häired:
Polish: Zaleca się przeprowadzenie indywidualnych pomiarów dozymetrycznych promieniowania dla poszczególnych narządów, które mogą nie być docelowymi narządami poddawanymi leczeniu.
Estonian: Soovitatav on hinnata konkreetsete üksikelundite (mis ei pruugi olla ravi sihtelund) kiirgusdoose.
Polish: Dlatego w przypadku nieumyślnego podania produktu leczniczego EndolucinBeta radiotoksyczność w organizmie pacjenta musi zostać zmniejszona przez natychmiastowe podanie (tj. w ciągu 1 godz.) substancji chelatujących, takich jak sole wapniowo-sodowe Ca-DTPA lub Ca-EDTA, w celu przyśpieszenia eliminacji radionuklidu z organizmu.
Estonian: Seepärast tuleb EndolucinBeta tahtmatu manustamise korral vähendada radiotoksilisust, manustades kohe (1 tunni vältel) intravenoosselt kelaatoreid (nt Ca- DTPA või Ca-EDTA) sisaldavaid preparaate, et elimineerida radionukliid organismist.
Polish: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) EndolucinBeta jest dostępna jako oddzielny dokument dołączony do opakowania produktu leczniczego, a jej zadaniem jest przekazanie personelowi medycznemu innych, dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Estonian: EndolucinBeta täielik ravimi omaduste kokkuvõte on eraldi dokumendina toote pakendis, et anda tervishoiutöötajatele täiendavat teaduslikku ja praktilist teavet selle radiofarmatseutikumi manustamise ja kasutamise kohta.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile metoda pobrania produktu leczniczego z fiolki lub wstrzyknięcia innej substancji do fiolki nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast.
Estonian: Kui viaalist võtmise või viaali sisestamise meetod ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb preparaat kohe ära kasutada.
Polish: Dwukrotne zwiększenie odległości od pacjenta do 2 metrów zmniejsza moc dawki czterokrotnie, do wartości 0,9 µSv/godzinę.
Estonian: Kaks korda patsiendist kaugemal (2 m) on kiirgusneeldumine 4 korda väiksem, 0,9 µSv/h.
Polish: Przygotowanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się w sposób odpowiadający zarówno wymaganiom ochrony radiologicznej, jak i tym dotyczącym jakości produktów farmaceutycznych.
Estonian: Radiofarmatseutikume peab ette valmistama viisil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka ravimikvaliteedi nõuetele.
Polish: Wskaźniki dawki powierzchniowej oraz dawka skumulowana zależą od wielu czynników.
Estonian: Pinna doosikiirus ja akumuleerunud kiirgusdoos sõltuvad paljudest teguritest.
Polish: Produkt leczniczy EndolucinBeta nie jest przeznaczony do bezpośredniego podania pacjentowi, lecz powinien być używany do celów radioznakowania molekuł nośnikowych, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy, witaminy lub inne substraty.
Estonian: EndolucinBetat ei tohi manustada vahetult patsiendile, vaid sellega radiomärgistatakse kandjamolekule (nt monoklonaalsed antikehad, peptiidid, vitamiinid või muud substraadid).
Polish: Roztwór należy pobrać z fiolki przez korek przy użyciu jednodawkowej strzykawki pokrytej odpowiednią osłoną ochronną i sterylnej igły jednorazowego użytku, bądź za pomocą zarejestrowanego automatycznego systemu podawania.
Estonian: Viaale ei tohi avada enne korgi desinfitseerimist, lahus tuleb tõmmata läbi korgi, kasutades sobiva kaitsevarjustusega ühekordset süstalt ja ühekordset steriilset nõela või heakskiidetud automaatsüsteemi.
Polish: Zaburzenie czynności nerek i hematologiczne
Estonian: Neerupuudulikkus ja hematoloogilised häired
Polish: Lek EndolucinBeta należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed promieniowaniem.
Estonian: EndolucinBetat säilitatakse originaalpakendis, mis tagab kaitse radioaktiivsuse eest.
Polish: Biorąc pod uwagę okres półtrwania lutetu (177Lu), jest to szczególnie zalecane dla uniknięcia skażenia wewnętrznego.
Estonian: Arvestades luteetsiumi (177Lu) pikka poolväärtusaega, on eriti oluline vältida organismisisest saastumist.
Polish: Przed podaniem preparatów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć ewentualne odroczenie podania radiofarmaceutyku do chwili zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszego preparatu radiofarmaceutycznego pod względem przenikania aktywności do mleka.
Estonian: Enne radiofarmatseutikumi manustamist imetavale emale tuleb kaaluda radionukliidi manustamise edasilükkamist imetamise lõpetamiseni ja valida sobivaim radiofarmatseutikum, arvestades radioaktiivsuse eritumist rinnapiima.
Polish: jest wytwarzany poprzez napromienianie iterbu (176Yb) wysoce wzbogaconego (> 99 %) w źródła neutronów za pomocą strumienia neutronów termicznych o gęstości od 1013 do 1016 cm−2 s−1.
Estonian: luteetsium(177Lu)kloriidi toodetakse ülirikastatud (> 99 %) üterbiumi (176Yb) kiiritamisel neutronallikates, mille termiline neutronivoog on vahemikus 1013 kuni 1016 cm−2 s−1.
Polish: 10 lat (33,2 kg)
Estonian: 10-aastased (33,2 kg)
Polish: Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Estonian: Samuti tuleb järgida asjakohaseid aseptikanõudeid.
Polish: Ostrzeżenie ogólne
Estonian: Üldhoiatus
Polish: Produkt leczniczy należy pobrać z fiolki w warunkach aseptycznych.
Estonian: Preparaati tohib viaalist eemaldada aseptilistes tingimustes.
Polish: …ml AKTYWNOŚĆ: …GBq/fiolka
Estonian: … ml AKTIIVSUS: … GBq/viaal
Polish: Szczególne ostrzeżenia
Estonian: Erihoiatused
Polish: Przy założeniu średniej mocy dawki na poziomie 3,5 µSv/godzinę pozwoliłoby to personelowi szpitala pracować około 300 godzin/rok w bliskim otoczeniu pacjentów leczonych radiofarmaceutykami znakowanymi produktem leczniczym EndolucinBeta bez stosowania środków ochrony indywidualnej przeciw promieniowaniu.
Estonian: Võttes keskmiseks kiirgusneeldumiseks 3,5 µSv/h, saavad haiglatöötajad töötada ilma kiirguskaitseta ligikaudu 300 tundi aastas nende patsientide lähedal, kellele on manustatud EndolucinBetaga märgistatud radiofarmatseutikume.
Polish: Graniczne poziomy zanieczyszczeń radiochemicznych należy ustalić, uwzględniając radiotoksyczny potencjał lutetu (177Lu).
Estonian: Radiokeemiliste lisandite piirmäärade kehtestamisel tuleb arvestada luteetsium (177Lu) radiotoksilisuse potentsiaali.
Polish: Stąd bardzo ważne jest, aby wszelkie naczynia szklane, igły do strzykawek itp., używane do sporządzania radioznakowanego produktu leczniczego, zostały uprzednio dokładnie wyczyszczone w celu wyeliminowania możliwości wystąpienia takich śladowych zanieczyszczeń metalami.
Estonian: Kõik radiomärgistatava preparaadi ettevalmistamisel kasutatavad klaasvahendid, süstlanõelad jne tuleb hoolikalt puhastada, et neile ei jääks metalliliste lisandite jälgi.
Polish: Lek EndolucinBeta nie należy podawać bezpośrednio dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18. roku życia.
Estonian: EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimeid ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Polish: Może to skutkować rozwojem kostniakomięsaków.
Estonian: See võib põhjustada osteosarkoome.
Polish: Toksyczność nieradioaktywnego chlorku lutetu była przedmiotem badań na różnych ssakach i z wykorzystaniem różnych dróg podania.
Estonian: Mitteradioaktiivse luteetsiumkloriidi toksilisust on uuritud eri imetajatel ja eri manustamisviisidega.
Polish: Lutet (177Lu) jest źródłem promieniowania beta (-) oraz gamma.
Estonian: Luteetsium (177Lu) kiirgab beeta(-)/gammakiirgust.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę umieszczoną w ołowianym pojemniku w celu zapewnienia ochrony i zapakowaną w puszkę metalową i pudełko kartonowe.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1 viaali, mis on kiirgust varjestavas pliikonteineris ning pakitud metallpurki ja kartongpakendisse.
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10): - łagodne, przemijające wypadanie włosów
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - kergekujuline mööduv juuste väljalangemine.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie sporządzania produktu leczniczego dojdzie do uszkodzenia pojemnika,
Estonian: Kui ükskõik millisel ravimi valmistamise hetkel saab konteiner kahjustada, ei tohi seda kasutada.
Polish: Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza medycyny nuklearnej.
Estonian: Küsimuste korral võtke palun ühendust oma nukleaarmeditsiini arstiga.
Polish: Chlorek lutetu (177Lu) ulega dystrybucji głównie do wątroby, śledziony i kości.
Estonian: Luteetsium(177Lu)kloriid jaotub peamiselt maksa, põrna ja luudesse.
Polish: Zawartość w kościach zwiększa się z 0,01 %ID/g po 5 minutach do 0.23 %ID/g po 12 godzinach.
Estonian: 5 minuti möödumisel on sisaldus luudes 0,01 %ID/g ning pärast 12 tunni möödumist 0,23 %ID/g.
Polish: Te leki nośnikowe opracowano specjalnie do stosowania w połączeniu z chlorkiem lutetu (177Lu) i mogą to być substancje zaprojektowane w celu rozpoznawania określonego typu komórek w organizmie.
Estonian: Asjaomased kanderavimid on spetsiaalselt välja töötatud kasutamiseks koos luteetsium(177Lu)kloriidiga ning need võivad olla ained, mis tunnevad ära organismi teatud rakutüübi.
Polish: W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka, jeśli miesiączki są bardzo nieregularne, itp.), należy zaproponować pacjentce alternatywne metody terapii, bez użycia promieniowania jonizujacgo (jeśli takie istnieją).
Estonian: Kui kahtlustatakse rasedust (näiteks kui menstruatsioon on ära jäänud või kui menstruatsioonid on ebaregulaarsed), tuleb kaalutleda alternatiivsete, ioniseerival kiirgusel mittepõhinevate meetodite kasutamist (kui võimalik).
Polish: ART: {DD/MM/RRRR 12:00 CET}
Estonian: ART: {PP.KK.AAAA kell 12.00 Kesk-Euroopa aja järgi}
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
Estonian: suhtes allergiline; - kui olete rase või arvate end olevat rase.
Polish: Lutet (177Lu) emituje cząstki β o średniej maksymalnej energii (0,498 MeV) przy maksymalnej penetracji tkanki na głębokość około 2 mm. Lutet (177Lu) emituje również niskoenergetyczne promieniowanie γ, które umożliwia scyntygrafię, badania biodystrybucji i dozymetrii z użyciem tych samych produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu).
Estonian: Luteetsium (177Lu) eraldab beetakiirgust, mille maksimaalne energia on mõõdukas (0,498 MeV) ja maksimaalne koepenetratsioon on ligikaudu 2 mm. Luteetsium (177Lu) eraldab ka madala energiaga gammakiirgust, mis võimaldab teha samade luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ravimpreparaatidega stsintigraafia-, biodistributsiooni- ja dosimeetriauuringuid.
Polish: W związku z tym należy zastosować środki ochrony radiologicznej zgodne z krajowymi przepisami.
Estonian: Sel põhjusel tuleb võtta riiklike eeskirjadega ettenähtud kiirguskaitsemeetmed.
Polish: Radioznakowanie produktów leczniczych takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy, witaminy lub inne substraty chlorku lutetu (177Lu) jest bardzo czułe na obecność śladowych zanieczyszczeń metalami.
Estonian: Ravimpreparaatide, näiteks monoklonaalsete antikehade, peptiidide, vitamiinide või teiste substraatide radiomärgistamist luteetsium(177Lu)kloriidiga mõjutab oluliselt metallijääkide olemasolu preparaatides.
Polish: W procesie chromatograficznym nagromadzony lutet (177Lu) zostaje chemicznie oddzielony od oryginalnego materiału docelowego.
Estonian: Kromatograafilise protsessiga eraldatakse kogunenud luteetsium (177Lu) keemiliselt algupärasest sihtmaterjalist.
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 12.
Polish: W niektórych przypadkach (np. u pacjentów z niedostateczną farmakologiczną kontrolą działań niepożądanych) należy rozważyć obserwację pacjentów podczas dobowej hospitalizacji.
Estonian: Mõnel juhul tuleb kaaluda patsientide jälgimist üleöö haiglakeskkonnas (nt patsiendid, kelle sümtomid on farmakoloogilise raviga halvasti kontrollitud).
Polish: Tabela 2: Szacunkowe dawki promieniowania pochłoniętego przez dany narząd i dawki skuteczne (mSv/MBq) po nieumyślnym dożylnym podaniu 177LuCl3 w różnych grupach wiekowych u ludzi, na podstawie danych z badań na szczurach (n = 24)
Estonian: Hinnangulised elundites neeldunud kiirgusdoosid ning efektiivdoosid (mSv/MBq) pärast 177LuCl3 tahtmatut intravenoosset manustamist inimeste eri vanuserühmadel, rottidega toimunud uuringute teabe põhjal (n = 24)
Polish: Jak wygląda EndolucinBeta i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas EndolucinBeta välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Indywidualne uzasadnienie korzyści do ryzyka
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Polish: Lek radioznakowany lekiem EndolucinBeta jest podawany przez lekarza medycyny nuklearnej w warunkach ścisłej kontroli, więc istnieje bardzo niewielka możliwość podania większej dawki.
Estonian: Et EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimit manustab nukleaarmeditsiini arst rangelt kontrollitud tingimustes, on üleannustamise võimalus väga väike.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpją skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie lub duszności.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil tekivad lihaskrambid, lihaste nõrkus, segasus või õhupuudus.
Polish: Jeden gram substancji chelatującej należy podać w postaci powolnego, trwającego 3-4 minuty dożylnego wstrzyknięcia lub wlewu (1 g na 100-250 ml roztworu glukozy lub
Estonian: 1 g kelaativat ainet tuleb manustada aeglase 3-4-minutilise intravenoosse süste või infusiooniga (1 g 100-250 ml glükoosi või 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi lahuse kohta).
Polish: 5 lat (19,8 kg)
Estonian: 5-aastased (19,8 kg)
Polish: We wszystkich przypadkach potencjalne korzyści z przyjęcia leku radioznakowanego przewyższają ryzyko związane z przyjętą dawką promieniowania.
Estonian: Igal juhul on radiomärgistatud ravimi manustamisest saadav võimalik kasu suurem kui kiirgusrisk.
Polish: Narażenie na promieniowanie jonizujące jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych.
Estonian: Kokkupuudet ioniseeriva kiirgusega seostatakse vähkkasvajate ja pärilike häirete tekkeohuga.
Polish: przeprowadzonym zgodnie z wytycznymi MIRD nr 16, a obliczenia przeprowadzono przy użyciu oprogramowania OLINDA 1.1.
Estonian: Dosimeetrilised hinnangud põhinevad vastavalt MIRD infolehele nr 16 toimunud rottide biojaotusuuringul ning arvutused tehti tarkvarapakmega OLINDA 1.1.
Polish: Jedna fiolka zawiera objętość od 0,075 do 3,75 ml roztworu (odpowiadającą aktywności od 3 do 150 GBq w czasie aktywności referencyjnej).
Estonian: Iga viaal sisaldab 0,075-3,75 ml lahust (vastab aktiivsusele vahemikus 3-150 GBq aktiivsuse referentsajal).
Polish: Co to jest lek EndolucinBeta i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku wyznakowanego lekiem EndolucinBeta Jak stosować leki wyznakowane lekiem EndolucinBeta Możliwe działania niepożądane
Estonian: Mis on EndolucinBeta ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimi kasutamist Kuidas EndolucinBetaga radiomärgistatud ravimit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: Środek kompleksujący i inne odczynniki należy dodać do fiolki z chlorkiem lutetu (177Lu).
Estonian: Kompleksi moodustaja ja teised reaktiivid tuleb lisada luteetsium(177Lu)kloriidi viaali.
Polish: EXP:{DD/MM/RRRR, gg:00 CET}
Estonian: EXP: {PP.KK.AAAA, hh.00 CET}
Polish: Ciąża Ze względu na zagrożenie dla płodu związane z ekspozycją na promieniowanie jonizujące stosowanie produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) jest przeciwwskazane w przypadku stwierdzenia podejrzenia ciąży, lub jeśli ciąży nie wykluczono (patrz punkt 4.3).
Estonian: Luteetsiumiga (177Lu) radiomärgistatud ravimpreparaatide kasutamine on vastunäidustatud kindlaks tehtud või kahtlustatava raseduse korral või kui rasedus ei ole välistatud, seda ioniseeriva kiirguse ohu tõttu lootele (vt lõik 4.3).
Polish: Lutet (177Lu) emituje zarówno cząstki β− o średniej energii, jak i kwanty promieniowania gamma widoczne w badaniach obrazowych oraz charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym 6,647 dnia.
Estonian: Luteetsium (177Lu) kiirgab keskmise energiaga beetaosakesi ja ka kujuteldavaid gammafootoneid, ning selle poolväärtusaeg on 6,647 ööpäeva.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wynaczynienia ligandów znakowanych lutetem (177Lu).
Estonian: Turuletulekujärgsel kasutamisel on teatatud luteetsiumiga (177Lu) märgistatud ligandite ekstravasatsioonist.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Leki stosowane w skojarzeniu z lekiem EndolucinBeta mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: EndolucinBetaga kombineeritud ravim võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Polish: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Niemcy
Estonian: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Saksamaa
Polish: Beta (β−) Beta (β−) Beta (β−)
Estonian: Beeta (β−) 47,66 Beeta (β−) 111,69 Beeta (β−) 149,35
Polish: Nie ma danych na temat możliwych interakcji chlorku lutetu (177Lu) z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono stosownych badań.
Estonian: Ei ole teada, kas luteetsium(177Lu)kloriidil on koostoimeid teiste ravimitega, sest seda ei ole konkreetselt uuritud.
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas chlorowodorowy w postaci roztworu.
Estonian: - Teine koostisosa on vesinikkloriidhape, lahjendatud.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przygotowywania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych.
Estonian: Radiofarmatseutikumide kasutamist, käsitsemist ja hävitamist reguleerivad ranged eeskirjad.
Polish: Jeśli podanie produktu leczniczego uznano za konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią i odrzucić cały ściągnięty pokarm.
Estonian: Kui manustamine on siiski vajalik, tuleb imetamine katkestada ja piim ära visata.
Polish: Obecność wolnego chlorku lutetu (177Lu) w organizmie w wyniku nieumyślnego podania produktu leczniczego EndolucinBeta prowadzi do nasilonego działania toksycznego na szpik kostny i uszkodzenia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Estonian: Vaba luteetsium(177Lu)kloriidi esinemine organismis pärast EndolucinBeta tahtmatut manustamist suurendab luuüditoksilisust ja vereloome tüvirakkude kahjustumist.
Polish: Wytworzony iterb (177Yb) o okresie półtrwania wynoszącym 1,9 godz. rozpada się do lutetu (177Lu).
Estonian: Tekkiv üterbium (177Yb) poolväärtusajaga 1,9 h laguneb luteetsiumiks (177Lu).
Polish: EndolucinBeta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży na podstawie tego, że określony produkt leczniczy nie niesie ze sobą istotnych korzyści terapeutycznych w stosunku do istniejącego leczenia w przypadku dzieci i młodzieży.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama EndolucinBetaga tehtud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta, sest puudub oluline terapeutiline kasulikkus võrreldes laste jaoks olemasolevate raviviisidega.
Polish: Leczenie radioligandami znakowanymi lutetem (177Lu) może prowadzić do wystąpienia następujących działań niepożądanych: - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), - zmniejszenie liczby płytek we krwi (trombocytopenia), które pełnią ważną rolę w zatrzymaniu krwawienia,
Estonian: Luteetsiumi (177Lu) radioligandiga ravi võib põhjustada järgnevaid kõrvaltoimeid - punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia) - vereliistakute, mis on olulised verejooksu peatumiseks, arvu vähenemine (trombotsütopeenia) - valgete vereliblede, mis on olulised organismi kaitses infektsioonide vastu, arvu vähenemine
Polish: reakcje, konieczne może być zmniejszenie dawki.
Estonian: Mõjutatud patsientide puhul võib olla vajalik annuse vähendamine.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji chlorku lutetu (177Lu) z innymi produktami leczniczymi.
Estonian: Luteetsium(177Lu)kloriidi ja teiste ravimite koostoimeuuringuid ei ole tehtud.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed promieniowaniem.
Estonian: Ebavajaliku kiirguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Polish: Może to prowadzić do nieprawidłowych wyników badań krwi, nieregularnej pracy serca, niewydolności nerek lub napadów drgawkowych w ciągu tygodnia od zastosowania leczenia.
Estonian: See võib põhjustada ühe nädala jooksul pärast ravi vereanalüüside kõrvalekaldeid, südame rütmihäireid, neerupuudulikkust või krambihooge.
Polish: Radioznakowane analogi somatostatyny są usuwane przez nerki.
Estonian: Radiomärgisega somatostatiini analoogid erituvad neerude kaudu.
Polish: W każdym przypadku należy ocenić ryzyko stosowania produktu leczniczego, czyli czy zagrożenie wynikające z napromieniowania jest mniejsze niż ryzyko wynikające z samej choroby.
Estonian: Alati peab olema tagatud, et kiirguse riskid oleksid väiksemad kui haiguse enda riskid.
Polish: Po leczeniu guzów neuroendokrynnych lutetem (177Lu) u pacjentów mogą wystąpić objawy związane z uwalnianiem hormonów z komórek guza, co określa się mianem przełomu rakowiakowego.
Estonian: Pärast neuroendokriinse kasvaja ravi luteetsiumiga (177Lu) võivad patsientidel tekkida kasvajarakkudest hormoonide vabanemisega seotud sümptomid, mida nimetatakse kartsinoidseks kriisiks.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Polish: Jeśli u kobiety nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy uznać, że jest ona w ciąży do chwili, gdy ciąża nie zostanie wykluczona.
Estonian: Iga naise puhul, kellel on menstruatsioon ära jäänud, tuleb eeldada rasedust, kuni ei ole tõendatud vastupidist.