FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Rivastigmine Actavis
Bulgarian: Допълнителна информация за Rivastigmine Actavis:
English: Rivastigmine Actavis is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Bulgarian: Rivastigmine Actavis е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин (rivastigmine).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom продължи, докато има полза от лекарството, но ако при пациента се появят нежелани лекарствени реакции, дозата може да се намали или лечението да се прекъсне.
English: Because Rivastigmine Actavis is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Exelon.
Bulgarian: Тъй като Rivastigmine Actavis е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Exelon.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine Actavis on 16 June 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rivastigmine Actavis, валидно в Европейския съюз.
English: What is Rivastigmine Actavis used for?
Bulgarian: За какво се използва Rivastigmine Actavis?
English: How is Rivastigmine Actavis used?
Bulgarian: Как се използва Rivastigmine Actavis?
English: What is Rivastigmine Actavis?
Bulgarian: Какво представлява Rivastigmine Actavis?
English: Why has Rivastigmine Actavis been approved?
Bulgarian: Защо Rivastigmine Actavis е разрешен за употреба?
English: How has Rivastigmine Actavis been studied?
Bulgarian: Как е проучен Rivastigmine Actavis?
English: How does Rivastigmine Actavis work?
Bulgarian: Как действа Rivastigmine Actavis?
English: EU (MA) number
Bulgarian: EU (МА) номер
English: Target species
Bulgarian: Овце
English: • Reconstitution poster
Bulgarian: Плакат за разтваряне
English: • SmPC
Bulgarian: КХП
English: The educational material shall consist of the following:
Bulgarian: Обучителният материал съдържа следното:
English: • that Velcade is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Bulgarian: • че VELCADE се прилага само чрез i.v. или s.c. инжекции; не се разрешава друг път на приложение
English: • Velcade 3.5mg can be administered both intravenously and subcutaneously while Velcade 1mg can be administered only intravenously
Bulgarian: VELCADE 3,5 mg може да се прилага както интравенозно, така и подкожно, докато VELCADE 1 mg може да се прилага само интравенозно
English: Prior to launch of Velcade 3.5mg new dual route of administration (subcutaneous and intravenous) package, in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на нова опаковка VELCADE 3,5 mg с два пътя на приложение, във всяка държава-членка, Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) се задължава да съгласува с националния компетентен орган формата и съдържанието на обучителния материал.
English: • that Velcade 1mg is only for IV use
Bulgarian: • че VELCADE 1 mg е само за i.v. приложение
English: • different reconstitution requirements for Velcade 3.5mg IV or SC use
Bulgarian: различни изисквания за разтваряне на VELCADE 3,5 mg за i.v. или s.c. приложение
English: The MAH shall ensure that, at launch of Velcade 3.5mg new dual route package and thereafter, all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Velcade 3.5mg are provided with educational material.
Bulgarian: При пускането на пазара на нова опаковка VELCADE 3,5 mg с два пътя на приложение, и след товаПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителни материали на всички медицински специалисти, участващи в предписването, отпускането, работата със или прилагането на VVELCADE 3,5 mg.
English: • advice on method of administration for both IV and SC use, including the need to rotate injection sites for SC use
Bulgarian: съвети за начина на приложение както i.v., така и s.c., включително необходимостта да се сменят местата на инжектиране при s.c. прилагане
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Velcade (both IV and SC use) required for different body surface areas (cross reference to Dosing Slide Rule)
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и на обема на разтворения VELCADE (както при i.v., така и при s.c. прилагане), необходим за различнините телесни повърхности(препратка към Скала за дозиране)
English: • dosing instructions and examples: how to calculate the body surface area of a patient and the volume of reconstituted Velcade (both IV and SC use) required for different body surface areas.
Bulgarian: указания за дозиране и примери: как да се изчисли телесната повърхност на пациента и обемът на разтворения VELCADE ( както при i.v.,така и при s.c. прилагане), необходим за различните телесни повърхности
English: • Dosing Slide Rule
Bulgarian: Скала за дозиране
English: The infusion should last around 4 hours.
Bulgarian: Инфузията трябва да продължи около 4 часа.
English: These are usually mild or moderate and more frequent in the first 12 weeks of treatment.
Bulgarian: Те обикновено са леки или умерени и са по-чести през първите 12 седмици на лечение.
English: The recommended dose is 2 mg per kilogram body weight, given once a week.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg на килограм телесно тегло, прилагана веднъж седмично.
English: The company will also set up a registry to assess the long-term benefits and risks of Vimizim.
Bulgarian: Фирмата също така ще създаде регистър, за да се оценят дългосрочните ползи и рискове от Vimizim.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimizim?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vimizim?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vimizim is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vimizim се използва възможно най-безопасно.
English: Patients may also be given a medicine to prevent fever.
Bulgarian: Възможно е пациентите да получат и лекарство за предотвратяване на повишена температура.
English: Other information about Vimizim
Bulgarian: Допълнителна информация за Vimizim
English: Because the number of patients with MPS IVA is low, the disease is considered ‘rare', and Vimizim was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 July 2009.
Bulgarian: Тъй като броят пациенти с MPS IVA е малък, болестта се счита за „рядка“ и Vimizim е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 24 юли 2009 г.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimizim.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vimizim.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vimizim.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vimizim.
English: This causes the signs of the disease, the most noticeable being short bones, difficulty moving and breathing, clouding of the eyes and hearing loss.
Bulgarian: Това причинява признаци на болестта, най-явните от които са къси кости, затруднено движение и дишане, потъмняване на очите и загуба на слуха.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vimizim's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vimizim са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: If the enzyme is not present, or only present in very small quantities, GAGs cannot be broken down and they build up in bones and organs.
Bulgarian: Ако ензимът не е наличен или е наличен в много малки количества, ГАГ не могат да се разградят и се натрупват в костите и органите.
English: In addition, the company that makes Vimizim must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe or use the medicine are provided with educational material, informing them of how the medicine should be used and the risk of severe allergic reactions.
Bulgarian: Освен това фирмата, която произвежда Vimizimа, трябва да гарантира, че на всички здравни специалисти, от които се очаква да предписват или използват лекарството, са осигурени образователни материали, които ги информират за начина, по който трябва да се използва лекарството, и за риска от тежки алергични реакции.
English: Study results also suggested that the medicine could improve how well patients breathe or climb stairs, and in children, how well they grew.
Bulgarian: Резултатите от проучването предполагат също, че лекарството може да подобри дишането на пациентите и способността им да изкачват стълби, а при деца - техния растеж.
English: Elosulfase alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce the enzyme.
Bulgarian: Елосулфаза алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология“: произвежда се в клетки, в които е въведен ген (ДНК), който им позволява да го произвеждат.
English: The most common side effects with Vimizim (which may affect more than 1 in 10 people) are infusionrelated reactions, including headache, nausea (feeling sick), vomiting, fever, chills and abdominal pain (stomach ache).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vimizim (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции, свързани с инфузията, включително главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, температура, втрисане и абдоминална болка (болка в корема).
English: The replacement enzyme helps to break down GAGs and stop them building up in cells, thereby improving the symptoms of MPS IVA.
Bulgarian: Ензим-заместващата терапия помага да се разградят ГАГ и спира натрупването им в клетките, като по този начин подобрява симптомите на MPS IVA.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Vimizim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vimizim, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Vimizim, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: The Committee also considered that the safety profile of Vimizim appears manageable and serious side effects are uncommon, but further long-term safety data are to be collected.
Bulgarian: Комитетът счита, че профилът на безопасност на Vimizim изглежда управляем и сериозните нежелани реакции са нечести, но е необходимо да се съберат допълнителни данни за дългосрочната безопасност.
English: The CHMP concluded that, following 6 months of treatment, Vimizim was shown to be effective at improving the distance patients could walk in six minutes, and this was accompanied by other beneficial effects, including improved ability to carry out daily activities.
Bulgarian: CHMP заключава, че след 6-месечно лечение Vimizim е доказано ефективен при подобряване на разстоянието, което пациентите могат да извървят за шест минути, и това е придружено от други ползотворни ефекти, включително по-добра способност за извършване на всекидневни дейности.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and should be given by an appropriately trained healthcare professional.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага от подходящо обучен здравен специалист.
English: What benefits of Vimizim have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Vimizim са установени в проучванията?
English: Serious but uncommon infusion-related reactions include anaphylaxis (severe allergic reaction).
Bulgarian: Сериозните, но нечести реакции, свързани с инфузията, включват анафилаксия (тежка алергична реакция).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vimizim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vimizim може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used to treat patients with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA, also known as Morquio A syndrome).
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти с мукополизахаридоза тип IVA (MPS IVA, известна и като синдром на Моркио А).
English: What are the risks associated with Vimizim?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vimizim?
English: Vimizim has been investigated in one main study involving 176 patients with MPS IVA, which compared Vimizim with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Vimizim е изследван в едно главно проучване, включващо 176 пациенти с MPS IVA, което сравнява Vimizim с плацебо (сляпо лечение).
English: For more information about treatment with Vimizim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vimizim, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Before receiving Vimizim, the patient should be given a medicine to prevent an allergic reaction to Vimizim.
Bulgarian: Преди да приеме Vimizim, пациентът трябва да получи лекарство за предотвратяване на алергична реакция към Vimizim.
English: Treatment with Vimizim should be supervised by a doctor experienced in MPS IVA or similar diseases.
Bulgarian: Лечението с Vimizim трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на MPS IVA или сходни болести.
English: Before treatment, the patients could walk on average just over 200 metres in six minutes.
Bulgarian: Преди лечение пациентите успяват да извървят средно 200 метра за шест минути.
English: This disease is caused by the lack of an enzyme called N-acetylgalactosamine-6-sulfatase, which is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Bulgarian: Тази болест се причинява от липсата на ензим, наречен N-ацетилгалактозaмин-6сулфатаза, който е необходим за разграждането на вид вещества в тялото, наречени гликозаминогликани (ГАГ).
English: What is Vimizim and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Vimizim и за какво се използва?
English: The main measure of effectiveness was the change in the distance patients could walk in six minutes after 6 months of treatment.
Bulgarian: Основният показател за ефективност е промяната в разстоянието, което пациентите могат да извървят за шест минути след 6-месечно лечение.
English: For the full list of all side effects reported with Vimizim, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vimizim, вижте листовката.
English: Enzyme replacement therapy provides patients with the enzyme they are lacking.
Bulgarian: Ензим-заместващата терапия осигурява на пациентите ензима, който липсва при тях.
English: Vimizim must not be used in patients who have experienced life-threatening allergic reactions to elosulfase alfa or any of the other ingredients in Vimizim.
Bulgarian: Vimizim не трябва да се използва при пациенти, които получават животозастрашаващи алергични реакции към елосулфаза алфа или някоя от другите съставки във Vimizim.
English: For practical information about using Vimizim, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vimizim пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: After 6 months, patients treated with the recommended dose of Vimizim could walk an extra 37 metres on average in six minutes, compared with an increase of 14 metres in patients receiving placebo.
Bulgarian: След 6 месеца пациентите, лекувани с препоръчителната доза Vimizim, успяват да извървят допълнителни 37 метра средно за шест минути в сравнение с 14 метра повече при пациентите, приемащи плацебо.
English: The active substance in Vimizim, elosulfase alfa, is a copy of the human enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase.
Bulgarian: Активното вещество във Vimizim елосулфаза алфа е копие на човешкия ензим N-ацетилгалактозaмин-6-сулфатаза.
English: Vimizim is a medicine that contains the active substance elosulfase alfa.
Bulgarian: Vimizim е лекарство, съдържащо активното вещество елосулфаза алфа (elosulfase alfa).
English: Vimizim is an enzyme replacement therapy.
Bulgarian: Vimizim представлява ензим-заместваща терапия.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimizim on 28 April 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vimizim, валидно в Европейския съюз.
English: How does Vimizim work?
Bulgarian: Как действа Vimizim?
English: How is Vimizim used?
Bulgarian: Как се използва Vimizim?
English: Why is Vimizim approved?
Bulgarian: Защо Vimizim е разрешен за употреба?
English: Vimizim is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Vimizim се предлага под формата на концентрат за инфузионен (капков) разтвор за приложение във вена.
English: Plasma protein binding is high (~99%).
Bulgarian: Свързването на плазмени протеини е високо (~99%).
English: The recommended dosage regimen should be followed.
Bulgarian: Препоръчваният дозов режим трябва да се спазва.
English: Bioavailability was shown to be approximately 70%.
Bulgarian: Установената бионаличност е приблизително 70%.
English: The recommended dosage regimen should be followed (see section 4.10 for information regarding overdose).
Bulgarian: Препоръчваният дозов режим трябва да се спазва (вж. точка 4.10 за информация относно предозиране).
English: Children should not come into contact with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Деца не трябва да имат контакт с ветеринарномедицинския продукт.
English: There is no antidote available.
Bulgarian: Няма наличен антидот.
English: All dogs and cats within the household should be treated.
Bulgarian: Всички кучета и котки в домакинството трябва да бъдат третирани.
English: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Germany
Bulgarian: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Германия
English: These effects are caused primarily by activation of nicotinic acetylcholine receptors (nAChRs).
Bulgarian: Тези ефекти са причинени главно от активирането на никотиновите ацетилхолинови рецептори (nAChR).
English: ATCvet code: QP53BX03.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53BX03.
English: The veterinary medicinal product may safely be given at monthly intervals at the recommended dose.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт може безопасно да се дава на интервали от по един месец в препоръчваната доза.
English: Pharmacotherapeutic group: other ectoparasiticides for systemic use.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други ектопаразитициди за системна употреба.
English: In very rare cases, blindness, impaired vision and other eye disorders were observed.
Bulgarian: В много редки случаи са наблюдавани слепота, нарушено зрение и други зрителни разстройства.
English: If the dog or cat does not accept the tablets directly they may be administered with food, or directly by opening the animal's mouth and placing the tablet onto the back of the tongue.
Bulgarian: Ако кучето или котката не приема директно таблетките, те могат да се прилагат с храна или директно, като се отвори устата на животното и таблетката се постави върху задната част на езика.
English: Administer with food.
Bulgarian: Да се прилага с храна.
English: Seek veterinary advice regarding information on the optimal time to start treatment with this product.
Bulgarian: Консултирайте се с ветеринарен лекар относно оптималното време за започване на лечение с този продукт.
English: Spinosad could therefore interact with other PgP-substrates (for example, digoxin, doxorubicin) and possibly enhance adverse reactions from such molecules or compromise efficacy.
Bulgarian: Следователно спинозад може да си взаимодейства с други PgP-субстрати (например дигоксин, доксорубицин) и е възможно да се усилят неблагоприятните реакции от такива молекули или да се компрометира ефикасността.
English: Other commonly observed adverse reactions in cats were diarrhoea and anorexia.
Bulgarian: Други често наблюдавани неблагоприятни реакции при котки са били диария и анорексия.
English: Spinosad therefore has a different mode of action to other flea control or insect control products.
Bulgarian: Затова спинозад има различен метод на действие, в сравнение с други продукти за контрол на бълхите или инсектите.
English: In the majority of cases, vomiting was transient, mild and did not require symptomatic treatment.
Bulgarian: В повечето случаи повръщането е било преходно, леко и не е изисквало симптоматично лечение.
English: Furthermore, a reduction of food intake was observed in females, however a significant reduction in their bodyweight was not observed.
Bulgarian: Освен това е било наблюдавано намаление на приема на храна при женски животни, макар че не е наблюдаван значим спад на телесното им тегло.
English: Spinosad has been shown to be a substrate for P-glycoprotein (PgP).
Bulgarian: Спинозад е доказан субстрат за P-гликопротеин (PgP).
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената опаковка след EXP.
English: Do not use in dogs or cats under 14 weeks of age.
Bulgarian: Да не се използва при кучета или котки под 14-седмична възраст.
English: Seizures were rare adverse reactions.
Bulgarian: Гърчовете са били редки неблагоприятни реакции.
English: If fleas reappear in the fourth week, the treatment interval can be shortened by up to 3 days in dogs.
Bulgarian: При повторна поява на бълхи през четвъртата седмица, интервалът на третиране може да се скъси с до 3 дни при кучета.
English: However there was no evidence in the clinical observations and clinical chemistry parameters that indicated any loss in organ function.
Bulgarian: Въпреки това, клиничните наблюдения и клиникохимичните параметри не са показали данни за каквато и да е загуба на органни функции.
English: Cardboard box containing blister, each containing 3 or 6 chewable tablets.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща блистер, с 3 или 6 таблетки за дъвчене.
English: Regular monthly treatments with Comfortis break the fleas' life cycle and may be needed to control the flea population in contaminated households.
Bulgarian: Редовното ежемесечно третиране с Comfortis прекъсва жизнения цикъл на бълхите и може да е необходимо за контролиране на популацията от бълхи в засегнати домакинства.
English: The mean Tmax for spinosyns A and D ranged from 2-4 hours and the mean elimination half-life ranged from 127.5 to 162.6 hours and 101.3 to 131.9 hours respectively.
Bulgarian: Средната Tmax стойност за спинозини A и D е в диапазон от 2-4 часа, а средното време на полуживота на елиминиране е в диапазон респективно от 127,5 до 162,6 часа и от 101,3 до 131,9 часа.
English: Insecticidal activity against new infestations persists for up to 4 weeks.
Bulgarian: Инсектицидното действие срещу нови опаразитявания продължава до 4 седмици.