FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nota: se è visibile dell'aria nella siringa, picchiettare il cilindrio per far risalire le bolle d'aria in superficie e quindi spingerle delicatamente all'interno del flaconcino.
Greek: Σημείωση: Εάν βλέπετε να υπάρχει αέρας μέσα στη σύριγγα, κτυπήστε απαλά τον κύλινδρο για να επιπλεύσουν οι φυσαλίδες στην κορυφή, και στη συνέχεια πιέστε απαλά τις φυσαλίδες μέσα στο φιαλίδιο.
Italian: • Se è allergico a pegvisomant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Greek: •σε περίπτωση αλλεργίας στην pegvisomant ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικάαυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Italian: 1 ml di acqua per preparazioni iniettabili
Greek: 1 ml ύδωρ για ενέσιμα
Italian: Monitoraggio di IGF-I sierico
Greek: Παρακολούθηση συγκέντρωσης IGF-I στον ορό
Italian: I dati non clinici basati su studi di tossicità a dosi ripetute nel ratto e nella scimmia, non hanno rivelato particolari rischi per l'uomo.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων στον αρουραίο και στον πίθηκο.
Italian: Non sono stati condotti altri studi di tossicità sulla riproduzione nell'animale a parte il test segmento II nel coniglio.
Greek: Εκτός από μια δοκιμασία segment II σε κουνέλια, δεν έχουν διεξαχθεί άλλες μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή.
Italian: Quando si aggiunge il solvente dalla siringa, il flaconcino e la siringa devono essere inclinati come mostrato nella figura qui sotto.
Greek: Όταν προσθέτετε το διαλύτη από τη σύριγγα, πρέπει να κρατάτε το φιαλίδιο και τη σύριγγα υπό γωνία, όπως φαίνεται στο παρακάτω διάγραμμα.
Italian: • No, non agitare il flaconcino in nessun caso.
Greek: • Όχι - ποτέ μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
Italian: • Premere il pistone molto lentamente in modo che il liquido penetri delicatamente all'interno del flaconcino.
Greek: • Πιέστε το έμβολο πολύ αργά, έτσι ώστε το υγρό να κυλήσει απαλά μέσα στο εσωτερικό του φιαλιδίου.
Italian: Reazioni allergiche (anafilattiche), da moderate a gravi, sono state segnalate in alcuni pazienti in terapia con SOMAVERT.
Greek: Έχουν αναφερθεί ήπιες έως σοβαρές αλλεργικές (αναφυλακτικές) αντιδράσεις σε ορισμένους ασθενείς που λαμβάνουν SOMAVERT.
Italian: Tumori ipofisari GH secernenti possono talvolta espandersi causando gravi complicazioni (es. alterazioni del campo visivo).
Greek: Τα νεοπλάσματα της υπόφυσης που εκκρίνουν αυξητική ορμόνη ενδέχεται να διογκωθούν και να προκαλέσουν σοβαρές επιπλοκές (για παράδειγμα, ελλείμματα στα οπτικά πεδία).
Italian: Pegvisomant si lega ai recettori dell'ormone della crescita sulle superfici cellulari, dove blocca il legame con l'ormone della crescita e interferendo con la trasduzione del segnale intracellulare dell'ormone della crescita.
Greek: Η pegvisomant δεσμεύεται στους υποδοχείς της αυξητικής ορμόνης στην επιφάνεια των κυττάρων, όπου αποκλείοντας τη δέσμευση της αυξητικής ορμόνης παρεμβάλλεται στην ενδοκυττάρια μεταγωγή σήματος της αυξητικής ορμόνης.
Italian: Tabella A: Raccomandazioni per l'inizio del trattamento con SOMAVERT sulla base degli esami di funzionalità epatica al basale e per il monitoraggio periodico di tali esami durante il trattamento con SOMAVERT
Greek: Πίνακας A: Συστάσεις για την έναρξη της θεραπείας με SOMAVERT βάσει των αρχικών τιμών των LTs και για την περιοδική παρακολούθηση των LTs κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SOMAVERT
Italian: • Tirare l'ago verso il basso in modo che la punta si trovi al punto più basso del liquido.
Greek: • Τραβήξτε τη βελόνα προς τα κάτω έτσι ώστε η άκρη της βελόνας να βρίσκεται στο χαμηλότερο σημείο μέσα στο υγρό.
Italian: • Rilasciare la pelle ed estrarre l'ago.
Greek: • Απελευθερώστε την πτυχή του δέρματος και τραβήξτε τη βελόνα απευθείας προς τα έξω.
Italian: Zona superiore e posteriore delle braccia (solo operatore sanitario o caregiver)
Greek: (Μόνο για επαγγελματίες υγείας ή φροντιστές)
Italian: Riposizionare l'ago
Greek: Επανατοποθετήστε τη βελόνα
Italian: Ogni quattro-sei settimane, sulla base del livello sierico di IGF-I, il medico dovrà fare gli appropriati aggiustamenti della dose con incrementi di 5 mg di pegvisomant/giorno, per mantenere una risposta terapeutica ottimale.
Greek: Κάθε τέσσερις έως έξι εβδομάδες, ο γιατρός σας θα προβαίνει στις κατάλληλες ρυθμίσεις της δοσολογίας, σε προσαυξήσεις των 5 mg pegvisomant ημερησίως, με βάση τα επίπεδα IGF-Ι στον ορό, για τη διατήρηση της μεγίστης θεραπευτικής ανταπόκρισης.
Italian: Non miscelare Somavert con nessun altro liquido.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο υγρό στην ανάμιξη με το Somavert.
Italian: Inserire l'ago di sicurezza
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα ασφαλείας
Italian: Successivamente, la dose giornaliera abituale di pegvisomant, che viene iniettata per via sottocutanea (appena sotto la cute) è di 10 mg.
Greek: Μετά από αυτό, η συνήθης ημερήσια δόση της pegvisomant είναι 10 mg, η οποία χορηγείται με υποδόρια ένεση (ακριβώς κάτω από το δέρμα).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo artralgia mialgia, artrite
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία μυαλγία, αρθρίτιδα
Italian: • Reazione allergica dopo la somministrazione (febbre, eruzione cutanea, prurito e, in casi gravi,
Greek: • Αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση (πυρετός, εξάνθημα, κνησμός και, σε σοβαρές περιπτώσεις, δυσκολία στην αναπνοή, ραγδαίο οίδημα (πρήξιμο) του δέρματος, που απαιτεί επείγουσα ιατρική φροντίδα).
Italian: 10 mg o 15 mg o 20 mg o 25 mg o 30 mg di pegvisomant in polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con tappo (gomma clorobutilica) e 1 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili) in una siringa preriempita (vetro tipo I borosilicato) con un tappo a stantuffo (gomma bromobutilica) e un cappuccio
Greek: 10 mg ή 15 mg ή 20 mg ή 25 mg ή 30 mg pegvisomant σε κόνι σε φιαλίδιο (γυαλί flint τύπου Ι) με πώμα εισχώρησης (ελαστικό χλωροβουτυλίου) και 1 ml διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) σε προγεμισμένη σύριγγα (βοριοπυριτικό γυαλί τύπου Ι) με ένα έμβολο εισχώρησης (ελαστικό χλωροβουτυλίου) και πώμα στην άκρη (ελαστικό χλωροβουτυλίου).
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Italian: Dopo ricostituzione: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Italian: - Il medico deve inoltre tenere sotto controllo il suo adenoma (tumore benigno).
Greek: - Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί επίσης το αδένωμά σας (καλοήθης όγκος).
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità per pegvisomant.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την pegvisomant όσον αφορά τη γονιμότητα.
Italian: Possono essere necessari alcuni minuti perché la polvere si sciolga completamente.
Greek: Η κόνις μπορεί να χρειαστεί μερικά λεπτά για να διαλυθεί πλήρως, οπότε συνεχίστε να περιστρέφετε το φιαλίδιο απαλά μέχρι να γίνει εντελώς διαυγές το υγρό.
Italian: • Inserire l'ago attraverso il centro del tappo di gomma del flaconcino come mostrato nella figura.
Greek: • Πιέστε τη βελόνα διαμέσου του κέντρου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου, όπως φαίνεται.
Italian: • Sindrome simil influenzale, affaticamento.
Greek: • Γριππώδη συμπτώματα, κόπωση.
Italian: Conservare le siringhe preriempite a temperatura inferiore a 30°C o conservare in frigorifero.
Greek: Φυλάσσετε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C ή φυλάσσετε σε ψυγείο.
Italian: • Lividi o sanguinamento nel sito di iniezione, dolorabilità o gonfiore nel sito di iniezione,
Greek: • Μώλωπες ή αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, έλκη ή οίδημα στο σημείο της ένεσης,
Italian: Nel 16,9% di pazienti trattati con pegvisomant si è osservato lo sviluppo di isolati anticorpi anti ormone della crescita a basso titolo.
Greek: Η ανάπτυξη απομονωμένων χαμηλού τίτλου αντισωμάτων έναντι της αυξητικής ορμόνης παρατηρήθηκε σε 16,9% των ασθενών που έλαβαν pegvisomant.
Italian: • Esercitare delicatamente una pressione utilizzando una superficie dura per chiudere la protezione dell'ago.
Greek: • Πιέστε απαλά χρησιμοποιώντας μία σκληρή επιφάνεια για να ασφαλίσετε το προστατευτικό της βελόνας στη θέση του.
Italian: Pertanto, pegvisomant non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Greek: Συνεπώς, η pegvisomant δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που θηλάζουν.
Italian: • Inserire completamente l'ago nella pelle.
Greek: • Εισαγάγετε τη βελόνα σε όλο το μήκος της μέσα στην πτυχή του δέρματος.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
Greek: Οι πολύ συχνές ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Italian: 30 flaconcini di polvere 30 siringhe preriempite di solvente 30 aghi per iniezione
Greek: 30 φιαλίδια κόνεως 30 προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη 30 βελόνες ένεσης
Italian: Normali
Greek: Κανονικά
Italian: Conservare laconfezione dei flaconcini di polvere in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e al riparo dalla luce diretta del sole.
Greek: Φυλάσσετε το(τα) κουτί(κουτιά) των φιαλιδίων της κόνεωςστο ψυγείο, στους 2°C έως 8°C και μακριά από το άμεσο ηλιακό φως.
Italian: Aggiustamenti posologici devono essere basati sui livelli serici di IGF-I.Le concentrazioni sieriche di IGF-I devono essere misurate ogni quattro - sei settimane e la dose deve essere adeguata con incrementi di 5 mg/giorno per mantenere la concentrazione sierica di IGF-I nei limiti di normalità relativi all'età e per mantenere una risposta terapeutica ottimale.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του IGF-I στον ορό πρέπει να μετρούνται κάθε τέσσερις έως έξι εβδομάδες και να γίνονται κατάλληλες προσαρμογές της δόσης με αυξήσεις των 5 mg/ημερησίως, προκειμένου να διατηρείται η συγκέντρωση του IGF-I στον ορό εντός του προσαρμοσμένου για την ηλικία φυσιολογικού εύρους.
Italian: Siringa impugnatura collo della siringa pistone tappo di gomma del flaconcino (con il cappuccio del flaconcino rimosso)
Greek: Σύριγγα λαβή δακτύλιος σύριγγας ράβδος εμβόλου πώμα εισχώρησης φιαλιδίου (αφού έχει αφαιρεθεί το πώμα του φιαλιδίου)
Italian: Se è visibile dell'aria nella siringa, picchiettare lentamente per far risalire le bolle sulla supericie, e quindi spingerle delicatamente fuori all'interno del flaconcino.
Greek: Εάν δείτε να υπάρχει αέρας στη σύριγγα, κτυπήστε απαλά τον κύλινδρο για να επιπλεύσουν οι φυσαλίδες στην κορυφή, και στη συνέχεια σπρώξτε απαλά τις φυσαλίδες προς τα μέσα στο φιαλίδιο.
Italian: Pegvisomant è strutturalmente molto simile all'ormone della crescita, è pertanto possibile una reazione crociata nei test per il dosaggio dell' ormone della crescita disponibili in commercio.
Greek: Η pegvisomant έχει σημαντική δομική ομοιότητα με την αυξητική ορμόνη, η οποία προκαλεί διασταυρούμενη αντίδραση σε προσδιορισμούς αυξητικών ορμονών που διατίθενται στο εμπόριο.
Italian: Dopo ricostituzione e pirma della somministrazione la soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente per rilevare la presenza di materiale particellare estraneo o di qualsiasi altro cambiamento nell'aspetto.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για εξωγενή (ή για οποιαδήποτε ξένη) σωματιδιακή ύλη ή οποιαδήποτε τροποποίηση στη φυσική του εμφάνιση πριν από τη χορήγηση.
Italian: (gomma bromobutilica).
Greek: • Βράχυνση αναπνοής (λαχάνιασμα).
Italian: Tabella B. Raccomandazioni cliniche basate su risultati alterati degli esami di funzionalità epatica durante il trattamento con SOMAVERT
Greek: Κλινικές συστάσεις βάσει μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων ηπατικών δοκιμασιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SOMAVERT
Italian: Non spruzzare il liquido direttamente sulla polvere, perché questo crea schiuma.
Greek: Μην ψεκάζετε το υγρό απευθείας επάνω στην κόνι, επειδή έτσι δημιουργείται αφρός.
Italian: Attenzione: evitare di toccare il tappo di gomma del flaconcino.
Greek: Προσοχή: Μην αφήσετε τίποτα να ακουμπήσει στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Italian: Patologie cardiache edema periferico
Greek: Καρδιακές διαταραχές οίδημα περιφερικό
Italian: • Avvitare con decisione l'ago di sicurezza sulla siringa fino a che non si blocca.
Greek: • Περιστρέψτε τη βελόνα ασφαλείας σταθερά πάνω στη σύριγγα μέχρι τέλους.
Italian: Aspirare la dose
Greek: Αναρροφήστε τη δόση
Italian: • Piegare la protezione dell'ago sull'ago.
Greek: • Αναδιπλώστε το προστατευτικό της βελόνας πάνω από τη βελόνα.
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Greek: Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Italian: La polvere deve essere ricostituita usando 1 ml di solvente.
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να πραγματοποιείται με 1 ml διαλύτη.
Italian: • Estrarre l'ago dal flaconcino.
Greek: • Αποσύρετε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Italian: SOMAVERT è costituito da una polvere bianca e da un solvente per soluzione iniettabile (10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg o 30 mg di pegvisomant in un flaconcino e 1 ml di solvente in una siringa preriempita).
Greek: Εμφάνιση του SOMAVERT και περιεχόμενα της συσκευασίας Το SOMAVERT διατίθεται ως σκόνη και διαλύτης για ένεση (είτε 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg ή 30 mg pegvisomant σε ένα φιαλίδιο και 1 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα).
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto malattia di Meniere
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου νόσος του Meniere
Italian: I pazienti in trattamento con insulina o con medicinali ipoglicemizzanti orali possono necessitare di una riduzione della dose di questi medicinali a causa dell'effetto di pegvisomant sulla sensibilità all'insulina.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ινσουλίνη ή από του στόματος υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να χρειαστούν προσαρμογή της δόσης αυτών των δραστικών ουσιών λόγω της επίδρασης της pegvisomant στην ευαισθησία στην ινσουλίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Questo renderebbe il medicinale inutilizzabile.
Greek: Στην περίπτωση αυτή το φάρμακο δε θα μπορεί να χρησιμοποιηθεί.
Italian: • Riduzione delle piastrine nel sangue, aumento o riduzione dei globuli bianchi nel sangue,
Greek: • Μειωμένα αιμοπετάλια αίματος, αυξημένα ή μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια αίματος, τάση για αιμορραγία.
Italian: Segni o sintomi suggestivi di epatite o altro danno epatico (ad es. ittero, bilirubinuria, affaticamento, nausea, vomito, dolore al quadrante addominale superiore destro, ascite, edema inspiegabile, facilità alle ecchimosi)
Greek: Σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά ηπατίτιδας ή άλλης ηπατικής βλάβης (π.χ. ίκτερος, χολερυθριναιμία, κόπωση, ναυτία, έμετος, πόνος στο δεξί άνω τεταρτημόριο, ασκίτης, ανεξήγητο οίδημα, εύκολος μωλωπισμός)
Italian: Iniettare il medicinale
Greek: Χορηγήστε την ένεση του φαρμάκου
Italian: • Capogiri, sonnolenza, tremore incontrollato, riduzione della sensibilità al tatto.
Greek: • Ζάλη, υπνηλία, ανεξέλεγκτο τρόμο, μειωμένη αίσθηση αφής.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: {MM/AAAA}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea sonnolenza, tremori, capogiro, ipoestesia narcolessia, emicrania, disgeusia
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία υπνηλία, τρόμος, ζάλη, υπαισθησία ναρκοληψία, ημικρανία, δυσγευσία
Italian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Greek: Tel: 1 800 633 363 (toll free)
Italian: • Tenere la siringa in posizione verticale per evitare perdite.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα κατακόρυφα προς τα επάνω για να αποφύγετε διαρροή.
Italian: Una dose iniziale di 80 mg di pegvisomant deve essere somministrata per via sottocutanea sotto controllo medico.
Greek: Πρέπει να χορηγείται υποδόρια, μια δόση εφόδου 80 mg pegvisomant, υπό ιατρική επίβλεψη.
Italian: Ruotare il flaconcino
Greek: Περιστρέψτε το φιαλίδιο
Italian: Disturbi psichiatrici sogni anomali attacchi di panico, perdita della memoria a breve termine, apatia, confusione, , disturbi del sonno, aumento della libido collera
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές μη φυσιολογικά ή ασυνήθιστα όνειρα προσβολή πανικού, απώλεια πρόσφατης μνήμης, απάθεια, σύγχυση, διαταραχή ύπνου, αυξημένη γενετήσια ορμή οργή
Italian: La somministrazione di pegvisomant deve essere sospesa se persistono segni di malattia epatica.
Greek: Η χορήγηση της pegvisomant θα πρέπει να διακοπεί στην περίπτωση που τα σημεία της ηπατικής νόσου εμμένουν.
Italian: Pegvisomant è un analogo dell'ormone della crescita umano geneticamente modificato, che agisce come antagonista del recettore dell'ormone della crescita.
Greek: Η pegvisomant είναι ένα ανάλογο της ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης, το οποίο έχει τροποποιηθεί γενετικά ώστε να καταστεί ανταγωνιστής των υποδοχέων της αυξητικής ορμόνης.
Italian: • Evitare le aree contuse, arrossate, dolenti o dure e le aree con cicatrici o con malattie della cute.
Greek: ερεθισμένες ή σκληρές, ή περιοχές που έχουν ουλές ή δερματικές παθήσεις.
Italian: CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Italian: Descrizione delle reazioni avverse segnalate
Greek: Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Italian: (eritema), pomfi rialzati pruriginosi sulla pelle (orticaria).
Greek: (ερύθημα), εξογκώματα του δέρματος με φαγούρα (κνίδωση).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipercolesterolemia, iperglicemia, ipoglicemia, aumento di peso ipertrigliceridemia
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπερχοληστερολ αιμία, υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία, αύξηση σωματικού βάρους υπερτριγλυκεριδαιμί
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere per preparazione iniettabile).
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο).
Italian: • Aumento del colesterolo nel sangue, aumento di peso, aumento del glucosio nel sangue,
Greek: • Αυξημένη χοληστερόλη αίματος, αύξηση βάρους, αυξημένη γλυκόζη αίματος, μειωμένη γλυκόζη αίματος.
Italian: Nello studio di carcinogenesi sul ratto, con livelli di esposizione equivalenti a tre volte l'esposizione nell'uomo, calcolata sulla base delle concentrazioni medie plasmatiche in due studi a lungo termine con un dosaggio giornaliero di 30 mg, sono stati osservati casi di istiocitomi fibrosi maligni associati a fibrosi e infiammazione istiocitica nel sito di iniezione nei ratti maschi.
Greek: Παρατηρήθηκαν κακοήθη ινώδη ιστιοκυτώματα συνοδευόμενα με ίνωση και ιστιοκυττταρική φλεγμονή στις θέσεις της ένεσης στην μελέτη καρκινογένεσης σε αρσενικούς αρουραίους, σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με το τριπλάσιο της έκθεσης στον άνθρωπο, βάσει της μέσης συγκέντρωσης στο ορό σε δύο μακράς διάρκειας μελέτες, με ημερήσια δόση 30 mg.
Italian: In uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, comparativo tra pegvisomant e placebo, sono stati trattati pazienti acromegalici (n=112) per 12 settimane.
Greek: Ασθενείς με μεγαλακρία (n = 112) υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη 12 εβδομάδων, η οποία συνέκρινε το εικονικό φάρμακο (placebo) και pegvisomant.
Italian: Conservare i flaconcini di polvere in frigorifero.
Greek: Φυλάσσετε το(τα) φιαλίδιο(α) της κόνεως σε ψυγείο.
Italian: Deve proseguire il trattamento con questo medicinale come da istruzioni del medico.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε την ένεση αυτού του φαρμάκου για όσο διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Italian: Conservare i flaconcini di polvere in frigorifero (2 °C - 8 °C) nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Φυλάσσετε το(τα) φιαλίδιο(α) της κόνεως σε ψυγείο (2˚C - 8˚C) στο εξωτερικό κουτί του(τους) για να προστεύεται(ονται) από το φως.
Italian: • Eliminare la copertura dell'ago, non servirà più.
Greek: • Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας - δε θα το χρειαστείτε ξανά.
Italian: Conservare i flaconcini di polvere in frigorifero (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε το(τα) φιαλίδιο(α) της κόνεως σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Italian: 1 flaconcino di polvere 1 siringa preriempita di solvente 1 ago per iniezione
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη 1 βελόνα ένεσης
Italian: • Togliere con attenzione la copertura dell'ago.
Greek: • Τραβήξτε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας απευθείας προς τα έξω.
Italian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Greek: Tel: +44 (0)1304 616161
Italian: eruzione cutanea edema facciale, secchezza della cute, tendenza all'ecchimosi, sudorazione notturna, eritema b, orticaria angioedema
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού υπεριδρωσία, μώλωπας, κνησμός b, εξάνθημα οίδημα προσώπου, ξηροδερμία, αυξημένη τάση εκχυμώσεων, νυκτερινοί ιδρώτες, ερύθημα b, κνίδωση αγγειοοίδημα
Italian: • una siringa preriempita con solvente
Greek: • Μία προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη.
Italian: NUMERO DI LOTTO
Greek: AΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Italian: - Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
Greek: - Ο διαλύτης είναι ύδωρ (νερό) για ενέσιμα.
Italian: Aggiungere il solvente al flaconcino di polvere.
Greek: Προσθέστε το διαλύτη στο φιαλίδιο της κόνεως.
Italian: • Sudorazione, prurito, eruzione cutanea, tendenza alla formazione di lividi.
Greek: • Εφίδρωση, κνησμό, εξάνθημα, τάση εκχυμώσεων (μώλωπες).
Italian: • Secchezza della bocca, aumento della salivazione, problemi ai denti, emorroidi.
Greek: • Ξηροστομία, αυξημένη έκκριση σιέλου, προβλήματα οδόντων, αιμορροΐδες.
Italian: SOMAVERT 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 15 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 25 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile SOMAVERT 30 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile pegvisomant
Greek: SOMAVERT 10 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 15 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 20 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 25 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 30 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα pegvisomant
Italian: Per raccomandazioni relative all'inizio del trattamento con SOMAVERT sulla base di LT e al monitoraggio di tali livelli durante il trattamento, consultare la Tabella A.
Greek: Για συστάσεις σχετικά με την έναρξη του SOMAVERT βάσει των αρχικών τιμών των ηπατικών δοκιμασιών (LTs) και συστάσεις για την παρακολούθηση των ηπατικών δοκιμασιών κατά τη διάρκεια της λήψης του SOMAVERT, ανατρέξτε στον πίνακα A.
Italian: • Eliminare il cappuccio della siringa, non servirà più.
Greek: • Απορρίψτε το κάλυμμα της σύριγγας - δε θα το χρειαστείτε ξανά.
Italian: 10 flaconcini di polvere
Greek: 10 φιαλίδια κόνεως
Italian: Sodio fosfato dibasico anidro Sodio fosfato monobasico monoidrato
Greek: Φωσφορικό δινάτριο άνυδρο Δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό
Italian: Polvere:
Greek: Συχνές:
Italian: • Continuare a muovere il liquido con un movimento rotatorio fino a che la polvere non si è disciolta completamente.
Greek: • Συνεχίστε να ανακινείτε περιστροφικά το υγρό μέχρι να διαλυθεί πλήρως όλη η κόνις.
Italian: • Spingere il pistone lentamente fino a che tutto il liquido non è stato svuotato all'interno del flaconcino.
Greek: • Πιέστε τη ράβδο του εμβόλου προς τα κάτω αργά μέχρι να αδειάσει όλο το υγρό μέσα στο φιαλίδιο.
Italian: • Rimuovere il cappuccio dal flaconcino.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα από το φιαλίδιο.
Italian: Conservare le siringhe preriempite a temperatura inferiore a 30°C o conservare in frigorifero (2C - 8C).
Greek: Φυλάσσετε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8°C).
Italian: Vedere anche di seguito la sezione sulla Gravidanza.
Greek: Βλέπε επίσης την παράγραφο Κύηση παρακάτω.
Italian: Rimuovere il cappuccio del flaconcino
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα του φιαλιδίου
Italian: Dopo singola somministrazione per via sottocutanea di pegvisomant è stata osservata una cinetica non lineare con dosi crescenti di 10, 15 o 20 mg. Negli studi di farmacocinetica di popolazione è stata osservata una farmacocinetica approssimativamente lineare allo steady state.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση της pegvisomant δεν παρατηρήθηκε γραμμικότητα με αυξανόμενες δόσεις των 10, 15 ή 20 mg.
Italian: Conservare le siringhe preriempite a temperatura inferiore a 30°C o conservare in frigorifero (2C8C).
Greek: Φυλάσσετε την(τις) προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) σε θερμοκρασία μικρότερη των 30C ή φυλάσσετε σε ψυγείο (2˚C - 8˚C).
Italian: • Stipsi, nausea, vomito, sensazione di gonfiore, indigestione, aria nell'intestino.
Greek: • Δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετο, αίσθηση τυμπανισμού, δυσπεψία, αέρια.
Italian: Comune:
Greek: Κόνις: