FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advise before you are given this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga röntgenläkaren innan du får detta läkemedel.
English: You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Swedish: Du bör diskutera resultatet av undersökningen med den läkare som ordinerat den.
English: Store in the original package to protect from ionizing radiation (lead shielding).
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skydda mot joniserande strålning (blyskydd).
English: Tracer uptake (i.e., signal intensity) in grey matter in the region is lower than in white matter.
Swedish: Upptag av spårsubstans(dvs. signalintensitet) i grå substans i regionen är lägre än i vit substans.
English: LEAD POT (without Blue Box)
Swedish: BLYKÄRL (utan ”blue box”)
English: The activity of florbetaben (18F) has to be measured with an activimeter (dose calibrator) immediately prior to injection.
Swedish: Aktiviteten av florbetaben (18F) måste mätas med en aktivitetsmätare (doskalibrator) omedelbart före injektionen.
English: A Neuraceq PET scan, along with other brain function tests, can help your doctor determine whether or not you may have β-amyloid plaques in your brain.
Swedish: En PET-undersökning med Neuraceq kan, tillsammans med andra hjärnfunktionstester, hjälpa din läkare att avgöra om du kan ha beta-amyloida plack i hjärnan.
English: - The active substance is florbetaben (18F).
Swedish: - Den aktiva substansen är florbetaben (18F).
English: Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon, or image blurs, which could lead to interpretation errors.
Swedish: Vissa bilder kan vara svåra att tolka på grund av bildbrus, atrofi med en uttunnad kortikal linje eller oskarpa bilder, vilket kan leda till tolkningsfel.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Swedish: Din läkare och röntgenläkaren har bedömt att fördelen med undersökningen med det radioaktiva läkemedlet överväger risken med att utsättas för strålning.
English: Florbetaben (18F) is excreted primarily through the hepatobiliary system and patients with hepatic impairment have the potential of increased radiation exposure (see section 4.2).
Swedish: Florbetaben (18F) utsöndras huvudsakligen via det hepatobiliära systemet och patienter med nedsatt leverfunktion löper risk för ökad strålningsexponering (se avsnitt 4.2).
English: Neuraceq has no influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Neuraceq har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
English: Studies on reproduction toxicity have not been performed.
Swedish: Studier avseende reproduktionstoxicitet har inte utförts.
English: Table 4: Estimated radiation absorbed doses from intravenous injection of Neuraceq to Caucasian subjects
Swedish: Tabell 4: Beräknade absorberade strålningsdoser från intravenös injektion av Neuraceq till vita patienter
English: Specific warnings
Swedish: Särskild varning
English: For an administered activity of 360 MBq the typical radiation doses delivered to the critical organs, gallbladder, urinary bladder, upper large intestine wall, lower large intestine wall, small intestine and liver are 49.3 mGy, 25.0 mGy, 13.8 mGy, 12.6 mGy, 11.3 mGy and 13.9 mGy, respectively.
Swedish: Vid en administrerad aktivitet på 360 MBq är typisk strålningsdos till de viktiga organen, gallblåsan, urinblåsan, övre tjocktarmsväggen, nedre tjocktarmsväggen, tunntarmen och levern 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy respektive 13,9 mGy.
English: A 20-minute PET image should be acquired starting at approximately 90 minutes after intravenous injection of florbetaben (18F).
Swedish: En 20-minuters PET-avbildning ska påbörjas cirka 90 minuter efter den intravenösa injektionen av florbetaben (18F).
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Swedish: Nytta-riskförhållandet måste noga utvärderas för dessa patienter eftersom det finns en risk för ökad strålningsexponering.
English: Florbetaben (18F) is eliminated from plasma of AD patients with a mean biological half-life of about 1 hour.
Swedish: Florbetaben (18F) elimineras från plasma hos AD-patienter med en genomsnittlig biologisk halveringstid på cirka 1 timme.
English: Table 3: List of adverse reactions System Organ Class
Swedish: Tabell 3: lista över biverkningar Organsystem
English: As the effective dose is about 5.8 mSv when the maximum recommended activity of 300 MBq of florbetaben (18F) is administered, these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Swedish: Eftersom den effektiva dosen är cirka 5,8 mSv när den högsta rekommenderade aktiviteten på 300 MBq florbetaben (18F) administreras, är sannolikheten låg att dessa biverkningar ska uppstå.
English: This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Swedish: Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel, endast avsett för diagnostik.
English: No animal studies have been conducted to investigate the reproductive effects in florbetaben (18F) (see section 5.3).
Swedish: Inga djurstudier för att undersöka reproduktionseffekterna av florbetaben (18F) har utförts (se avsnitt 5.3).
English: The overall decision of the visual PET scan assessment is subject-based and based on a binary outcome as ‘positive' or ‘negative‘.
Swedish: Den övergripande bedömningen av en visuell PET-undersökning utgår från patienter och grundar sig på ett binärt utfall som antingen positiv eller negativ.
English: The dose is administered by intravenous slow bolus injection (6 sec/mL) followed by a flush of approximately 10 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure full delivery of the dose.
Swedish: Dosen administreras långsamt som en intravenös bolusinjektion (6 sekunder per ml), följt av spolning med cirka 10 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att hela dosen säkert ska levereras.
English: After intravenous bolus injection a radioactivity concentration of 2-3% injected dose/L is achieved in arterial plasma 10 minutes after injection.
Swedish: Efter intravenös bolusinjektion uppnås en koncentration radioaktivitet på 2-3 % injicerad dos/L i arteriell plasma 10 minuter efter injektionen.
English: An overdose is unlikely since you will only receive a single dose of Neuraceq precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Swedish: Det är osannolikt att du skulle få en överdos eftersom du endast får en engångsdos Neuraceq noggrant kontrollerad av röntgenläkaren som överinser undersökningen.
English: This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities.
Swedish: Detta radioaktiva läkemedel avger små mängder joniserande strålning vilket är kopplat till den lägsta risken för cancer och medfödda missbildningar.
English: Based on in vitro investigations florbetaben (18F) is metabolised predominantly by CYP2J2 and CYP4F2.
Swedish: Baserat på undersökningar in vitro metaboliseras florbetaben (18F) främst via CYP2J2 och CYP4F2.
English: Neuraceq is given to people with memory problems so that doctors can perform a type of brain scan, called a PET scan.
Swedish: Neuraceq ges till personer som har problem med minnet, för att läkarna ska kunna göra en sorts hjärnundersökning som kallas PET-undersökning.
English: Neuraceq images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with florbetaben (18F).
Swedish: Neuraceq-bilder ska endast tolkas av bildgranskare som är utbildade i tolkning av PET-bilder framställda med florbetaben (18F).
English: It is hypothesised that unspecific binding of the radiopharmaceutical to the lipid-containing myelin sheath may contribute to white matter retention.
Swedish: Det antas att ospecifik bindning av det radioaktiva läkemedlet till den lipidinnehållande myelinskidan bidrar till retention i den vita substansen.
English: • Relevant information on Neuraceq as anβ-amyloid PET tracer, including the approved indication according to the SmPC, limitations of Neuraceq use, interpretation errors, safety information and the results of clinical trials informing on the diagnostic use of Neuraceq;
Swedish: • Relevant information om Neuraceq som en PET-spårsubstans för beta-amyloid, inklusive godkänd indikation enligt produktresumén, begränsningar med Neuraceq -användning, bildtolkningsfel, säkerhetsinformation och resultaten av kliniska prövningar som informerar om diagnostisk användning av Neuraceq
English: Neuraceq should not be diluted.
Swedish: Neuraceq ska inte spädas.
English: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Swedish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Österrike
English: The recommended activity for an adult is 300 MBq florbetaben (18F).
Swedish: Rekommenderad aktivitet för vuxna är 300 MBq florbetaben (18F).
English: Dose absorbed per activity administered [mGy/MBq]
Swedish: Absorberad dos per administrerad aktivitet (mGy/MBq)
English: Patients should be supine with the head positioned to centre the brain, including the cerebellum, in the PET scanner field of view.
Swedish: Patienter ska ligga på rygg med huvudet placerat så att hjärnan, inklusive cerebellum, centreras i PETskannerns bildfält.
English: What Neuraceq is and what it is used for
Swedish: Vad Neuraceq är och vad det används för
English: Healthy controls show relatively low levels of florbetaben (18F) retention in cortex.
Swedish: Friska kontrollpersoner visar relativt låga nivåer av florbetabenretention (18F) i hjärnbarken.
English: The injection of florbetaben (18F) must be intravenous in order to avoid irradiation as a result of local extravasation, as well as imaging artefacts.
Swedish: Florbetaben (18F) måste injiceras intravenöst för att undvika bestrålning till följd av lokal extravasering samt bildartefakter.
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Swedish: Röntgenläkaren informerar dig om hur länge proceduren vanligtvis varar.
English: Uptake has also been identified in some cases in extracerebral structures such as face, scalp and bone.
Swedish: Upptag har även identifierats i vissa fall i extracerebrala strukturer som t.ex. ansikte, hårbotten och skelett.
English: These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Swedish: Personalen ser till att läkemedlet används på ett riskfritt sätt och håller dig informerad om vad de gör.
English: No fertility studies have been performed.
Swedish: Fertilitet Inga fertilitetsstudier har utförts.
English: Rule for assessment
Swedish: Regel för utvärdering
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons (including pregnant healthcare professionals) from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting, etc.
Swedish: Administrering av radiofarmaka innebär risker för andra personer (inklusive gravid sjukvårdspersonal) från extern strålning eller kontaminering från spill av urin, uppkastningar osv. Strålskyddsåtgärder i enlighet med nationella föreskrifter måste därför följas.
English: Neuraceq is a clear, colourless solution for injection.
Swedish: Neuraceq är en klar, färglös injektionsvätska, lösning.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Injection site reactions: injection site pain, redness of the skin at injection site (injection /
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Reaktioner vid injektionsstället: smärta vid injektionsstället, rodnad av huden runt injektionsstället (erytem vid injektions-/appliceringsstället)
English: Talk to your nuclear medicine doctor before you are given Neuraceq if you: - have kidney problems - have liver problems - are pregnant or think you may be pregnant - are breast-feeding
Swedish: Tala med röntgenläkaren innan du får Neuraceq om du: - har njurproblem - har leverproblem - är gravid eller tror att du kan vara gravid - ammar.
English: The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Swedish: Graviditet Röntgenläkaren ger endast detta läkemedel under graviditet om nyttan förväntas överväga riskerna.
English: Uptake of radioactivity in the brain is rapid, reaching about 6% of injected radioactivity at 10 minutes post injection.
Swedish: Upptag av radioaktivitet i hjärnan sker snabbt och uppnår cirka 6 % av den injicerade radioaktiviteten 10 minuter efter injektion.
English: 29 (64.4%) of MCI patients were positive by florbetaben (18F) PET scan.
Swedish: 29 (64,4 %) av MCI-patienter visade positiva resultat med PET-undersökning med florbetaben (18F).
English: The results were lower than the results obtained in the pivotal trial: a sensitivity range between 77.5% to 90% and specificity range between 62.5-85.7%.
Swedish: Resultaten låg under resultaten som setts i den pivotala prövningen: sensitivitet låg mellan 77,5 och 90 % och specificitet mellan 62,5 % och 85,7 %.
English: The efficacy of florbetaben (18F) for predicting development of AD or monitoring response to therapy has not been established (see section 5.1).
Swedish: Hur effektivt florbetaben (18F) kan förutsäga utveckling av AD eller undersöka terapisvaret har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
English: 1 (No tracer uptake)
Swedish: 1 (Inget upptag av spårsubstans)
English: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spain
Swedish: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanien
English: At the 24-month follow-up, 19 (42.2%) converted to clinical AD. Of the 29 MCI subjects who had a positive PET scan, 19 (65.5%) were classified clinically as converted to clinical AD after 24 months compared to 0 (0%) of 16 who had a negative scan.
Swedish: Vid uppföljningen efter 24 månader hade 19 personer (42,2 %) försämrats till klinisk AD. Av de 29 MIC-patienterna med en positiv PET-undersökning klassades 19 (65,5 %) kliniskt som försämrade till klinisk AD efter 24 månader jämfört med 0 (0 %) av 16 personer med en negativ undersökning.
English: A PET scan with florbetaben (18F) should be requested by clinicians experienced in the clinical management of neurodegenerative disorders.
Swedish: En PET-undersökning med florbetaben (18F) bör ordineras av läkare med erfarenhet av klinisk behandling av neurodegenerativa sjukdomar.
English: The in vivo binding of florbetaben (18F) to other amyloid structures or other brain structures or receptors remains unknown.
Swedish: Bindningen in vivo av florbetaben (18F) till andra amyloida strukturer, eller andra hjärnstrukturer eller receptorer är hittills okänd.
English: Neuraceq contains the active substance florbetaben (18F).
Swedish: Neuraceq innehåller den aktiva substansen florbetaben (18F).
English: The biophysical basis of the white matter retention of florbetaben (18F) in the living human brain cannot be definitively explained.
Swedish: Den biofysiska grunden till att florbetaben (18F) lagras i den vita substansen i den levande humana hjärnan kan inte förklaras slutgiltigt.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Swedish: Exponering för joniserande strålning är kopplat till cancerutveckling och risk för medfödda missbildningar.
English: Neuraceq contains ethanol and sodium ascorbate
Swedish: Neuraceq innehåller etanol och natriumaskorbat
English: What Neuraceq is and what it is used for What you need to know before Neuraceq is used How Neuraceq will be used Possible side effects
Swedish: Vad Neuraceq är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Neuraceq Hur Neuraceq används
English: Neuraceq is given as an injection into your vein (intravenous injection) followed by a flush of sodium chloride solution to ensure full delivery of the dose.
Swedish: Neuraceq ges som injektion i en ven (intravenös injektion), följt av spolning med koksaltlösning för att hela dosen säkert ska levereras.
English: Sensitivity and specificity to estimate beta-amyloid deposition of florbetaben (18F) was further investigated in one additional study, in which a different set of 5 electronically-trained blinded readers interpreted images from 54 subjects followed to autopsy in the pivotal study.
Swedish: Florbetabens (18F) sensitivitet och specificitet för att upptäcka beta-amyloida plack undersöktes ytterligare i en tilläggsstudie, där en annan grupp av fem blindade, elektroniskt utbildade bedömare tolkade bilder från 54 patienter som följts fram till obduktion i den pivotala studien.
English: At 12 hours post-injection, up to approximately 30% of the injected radioactivity is excreted with urine.
Swedish: 12 timmar efter injektion har upp till cirka 30 % av injicerad radioaktivitet utsöndrats i urinen.
English: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) France
Swedish: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Frankrike
English: The following information is intended for the specialist only: - Keep out of the sight and reach of children.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för röntgenläkaren: - Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
English: The volume of Neuraceq to be injected can be from 0.5 to 10 mL in order to provide the target activity of 300 MBq at the time of intravenous administration.
Swedish: Volymen Neuraceq som injiceras kan vara mellan 0,5 och 10 ml för att ge en målaktivitet på 300 MBq vid tillfället för den intravenösa administreringen.
English: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU United Kingdom
Swedish: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Storbritannien
English: The images should be viewed in a systematic manner (Figure 1) starting at the level of cerebellum and scrolling up through the lateral temporal and frontal lobes, then to the area of the posterior cingulate cortex and precuneus, and finally to the parietal lobe.
Swedish: Bilderna ska granskas på ett systematiskt sätt (figur 1) med början vid nivån för cerebellum och vidare upp genom de laterala temporal- och frontalloberna, sedan till området för bakre cingulum cortex och precuneus och slutligen till parietalloben.
English: If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Swedish: Om datortomografi (DT) utförs samtidigt, som en del av PET-undersökningen, kommer exponeringen för joniserande strålning att öka i mängd beroende på inställningarna i datortomografen.
English: Table 2: Definitions of brain amyloid plaque load (BAPL) Assessment
Swedish: Tabell 2: Definitioner av mängd amyloida plack i hjärnan (BAPL, brain amyloid plaque load) Bedömning
English: Pregnant
Swedish: Graviditet
English: In a longitudinal study, 45 subjects clinically diagnosed with mild cognitive impairment (MCI), underwent baseline florbetaben (18F) PET scans, and were followed for 24 months to evaluate the relationship between florbetaben (18F) imaging and changes in diagnostic status.
Swedish: I en longitudinell studie undersöktes 45 patienter, kliniskt diagnostiserade med lindrig kognitiv nedsättning (MCI) med en PET-undersökning med florbetaben (18F) vid studiens start, och följdes upp under 24 månader för att utvärdera sambandet mellan florbetaben (18F)-avbildning och förändringar i diagnostiskt status.
English: • The training material should include Neuraceq PET demonstration cases with correct PET scan interpretation by an experienced reader Neuraceq-PET scans for self-assessment and a selfqualification procedure to be offered to each trainee.
Swedish: • Utbildningsmaterialet ska omfatta demonstrationsfall av Neuraceq-PET med korrekt tolkning av PET-undersökning av en erfaren bildtolkare, Neuraceq-PET-undersökningar för självbedömning och en självkvalificeringsprocedur som ska erbjudas till alla praktikanter.
English: Interpretation of the images is made visually comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent cortical white matter.
Swedish: Tolkningen av bilderna bygger på en visuell jämförelse mellan aktiviteten i hjärnbarkens grå substans och aktiviteten i intilliggande vit substans.
English: Cortical SUV ratios (SUVRs, relative to cerebellar cortex) are higher in AD patients compared with those of healthy volunteer subjects.
Swedish: Kvot för kortikalt SUV (SUVR, i förhållande till lillhjärnans bark) är högre hos AD-patienter jämfört med friska frivilliga försökspersoner.
English: Neuraceq is a radiopharmaceutical indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Swedish: Neuraceq är ett radioaktivt läkemedel avsett för positronemissionstomografi (PET) för avbildning av neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan hos vuxna patienter med kognitiv nedsättning vilka utreds avseende Alzheimers sjukdom (AD) och andra orsaker till den kognitiva nedsättningen.
English: You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection.
Swedish: Du måste sluta amma i 24 timmar efter injektionen.
English: Injection site pain Injection/application site erythema
Swedish: Smärta vid injektionsstället Erytem vid injektions/appliceringsstället
English: It is unknown whether florbetaben (18F) is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om florbetaben (18F) utsöndras i bröstmjölk.
English: This medicinal product contains up to 1.2 g of ethanol and up to 33 mg of sodium per dose (see section 4.4).
Swedish: Detta läkemedel innehåller upp till 1,2 g etanol och upp till 33 mg natrium per dos (se avsnitt 4.4).
English: Increased uptake has been identified in extracerebral structures such as face, scalp and bone in some cases.
Swedish: Ökat upptag har identifierats i extracerebrala strukturer som t.ex. ansikte, hårbotten och i några fall skelett.
English: What you need to know before Neuraceq is used Neuraceq must not be used:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Neuraceq Neuraceq får inte användas
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Swedish: Lösningen ska dras upp via proppen med hjälp av en endosspruta utrustad med lämplig skyddsskärmning och en steril engångsnål eller med hjälp av ett godkänt automatiserat applikationssystem.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before you are given Neuraceq if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Swedish: Du måste tala om för röntgenläkaren innan du får Neuraceq om det finns en möjlighet att du är gravid, vid utebliven menstruation eller om du ammar.
English: PET images are read in a transaxial orientation using a grey scale.
Swedish: PET-bilder granskas i transaxiell vy i gråskala.
English: Image interpretation errors in the estimation of brain β-amyloid neuritic plaque density, including false negatives and false positives, have been observed.
Swedish: Bildtolkningsfel har förekommit när det gäller bestämning av densiteten neuritiska beta-amyloida plack i hjärnan, inklusive falskt negativa och falskt positiva resultat.
English: Pain in extremity Limb discomfort
Swedish: Smärta i extremiteter Obehag i extremiteter