FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι προειδοποιήσεις αυτές διευρύνθηκαν προκειμένου να ληφθεί υπόψη η ανθεκτικότητα στις τετρακυκλίνες που διαπιστώθηκε σε στελέχη που απομονώθηκαν από χοίρους και μόσχους.
Latvian: Šie brīdinājumi ir paplašināti, lai ņemtu vērā cūkās un teļos izdalīto baktēriju rezistenci pret tetraciklīniem.
Greek: Έχουν υποβληθεί δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης [περίληψη των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ)] από τη χρήση του προϊόντος σε χοίρους κατά τα 5 τελευταία έτη.
Latvian: Ir nodrošināti farmakoloģiskās uzraudzības dati (PSUR apkopojums) par zāļu lietošanu cūkām pēdējo piecu gadu laikā.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της θεραπείας, η δοξυκυκλίνη (υπό μορφή άλατος) υκλάτης σε δόση 25 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα σε πόσιμο νερό επί 3 ημέρες είχε ως αποτέλεσμα μειωμένη θνησιμότητα και εξάλειψη των κλινικών ενδείξεων σε όλα τα αγροκτήματα, πλην ενός.
Latvian: 3 dienu periodā lietojot dzeramo ūdeni ar doksiciklīna hiklāta devu 25 mg/kg dzīvsvara dienā, līdz terapijas beigām tika mazināta mirstība un novērstas klīniskās pazīmes visās fermās, izņemot vienu fermu.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε αγελάδες που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Latvian: Aizliegts lietot laktējošiem dzīvniekiem, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Greek: Προτείνεται η χρήση κατάλληλα βαθμονομημένου εξοπλισμού στάθμισης εάν χρησιμοποιούνται μέρη συσκευασιών.
Latvian: Lietojot daļu iepakojuma, ieteicams izmantot atbilstoši kalibrētu svēršanas aprīkojumu.
Greek: 19772) και E. coli και M. gallisepticum (Migaki, 19773).
Latvian: M. gallisepticum (Migaki, 19773) infekciju recidīvus.
Greek: 56, 1739 (1977) 4 Goren et al, Therapeutic efficacy of doxycycline hyclate in experimentaI Escherichia coli infection in broilers, The Vet Quarterly, 10,48-52 (1988)
Latvian: 56, 452-458 (1977) 3 Migaki et al, Efficacy of doxycycline against experimental complicated chronic respiratory disease compared with commercially available water medicants in broilers Poultry Sci. 56, 1739 (1977) 4 Goren et al, Therapeutic efficacy of doxycycline hyclate in experimentaI Escherichia coli infection in broilers, The Vet Quarterly, 10,48-52 (1988)
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Λόγω της μεταβλητότητας (χρονική, γεωγραφική) της ευαισθησίας των βακτηρίων προς τη δοξυκυκλίνη, προτείνεται ιδιαιτέρως βακτηριολογική δειγματοληψία και δοκιμή ευαισθησίας μικροοργανισμών από ασθενή ζώα που εκτρέφονται σε αγροκτήματα.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Sakarā ar baktēriju jutības pret doksiciklīnu mainīgumu (laika, ģeogrāfisko) no slimajiem dzīvniekiem ļoti ieteicams paņemt bakterioloģiskos paraugus un pārbaudīt mikroorganismu jutīgumu.
Greek: Όρνιθες: 5 ημέρες
Latvian: Cāļiem: 5 dienas
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί μείζονες αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στις ακόλουθες ενδείξεις:
Latvian: Dalībvalstu pieņemtajos lēmumos nebija lielu neatbilstību tālāk uzskaitītajās indikācijās.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα δοκιμών υπό πραγματικές συνθήκες προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος σε χοίρους.
Latvian: Netika iesniegti nekādi lauka pētījuma dati, kas pamatotu zāļu lietošanu cūkām.
Greek: Συμφωνήθηκε ότι στις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος το είδος ζώων πρέπει να ορισθεί ως «μόσχοι πριν από την έναρξη του μηρυκασμού».
Latvian: Tika pieņemta vienošanās, ka saskaņotajā zāļu aprakstā kā mērķa sugas konkrētāk ir jānorāda „jaundzimuši teļi".
Greek: Έχει καταγραφεί υψηλό ποσοστό ανθεκτικότητας του E. coli, απομονωμένο από όρνιθες, σε τετρακυκλίνες.
Latvian: Ir dokumentēta no cāļiem izolētas E.coli augsta rezistence pret tetraciklīniem.
Greek: Λόγω της εναπόθεσης δοξυκυκλίνης σε νεοσχηματισμένο οστίτη ιστό, η χρήση του προϊόντος πρέπει να περιορίζεται κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Latvian: Sakarā ar doksiciklīna izgulsnēšanos jaunos kaulaudos šo zāļu lietošanu grūsnības un laktācijas laikā jāierobežo.
Greek: Ωστόσο, τη στιγμή της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35, δεν υπήρχαν τεκμηριωμένες ενδείξεις πιθανής έλλειψης της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας των προϊόντων δοξυκυκλίνης στα ορνίθια.
Latvian: Noteiktu indikāciju dati bija iztrūkstoši, taču laikā, kad tika veikta pārvērtēšana saskaņā ar 35. pantu, nebija dokumentālu pierādījumu attiecībā uz aizdomām par doksiciklīna zāļu plānotās iedarbības trūkumu cāļiem.
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01AA02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretmikrobu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, tetraciklīni ATĶ vet kods: QJ01AA02
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί αποκλίσεις μεταξύ των κρατών μελών στις ακόλουθες ενδείξεις:
Latvian: Dalībvalstu pieņemtajos lēmumos nebija neatbilstību tālāk uzskaitītajās indikācijās.
Greek: Να προστατεύεται από παγετό.
Latvian: Sargāt no sasalšanas.
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση, τη γαλουχία ή την ωοτοκία
Latvian: 4.7 Lietošana grūsnības un laktācijas laikā
Greek: Η περίληψη των δεδομένων της ΕΠΠΑ δεν κατέδειξε καμία ανησυχία περί ασφάλειας ούτε πιθανή έλλειψη αναμενόμενης αποτελεσματικότητας για τη συγκεκριμένη ένδειξη ή διάρκεια χορήγησης της δόσης.
Latvian: PSUR datu apkopojums norādīja, ka nav drošības problēmu vai aizdomu par prognozētās iedarbības trūkumu attiecībā uz šo indikāciju vai devas lietošanas ilgumu.
Greek: Kuttler et al, Relative efficacy of two oxytetracycline formulations and doxycycline in the treatment of acute anaplasmosis in splenectomized calves, Am.
Latvian: Cattle, 627-631 (1986) 13 Kuttler et al, Relative efficacy of two oxytetracycline formulations and doxycycline in the treatment of acute anaplasmosis in splenectomized calves, Am.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām
Greek: Στη μελέτη Meijer, 19938, μετά από τη χορήγηση δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης σε δόση 5 mg/kg σωματικού βάρους/δύο φορές την ημέρα σε υποκατάστατο γάλακτος επί 5 ημέρες σε ανώριμα βοοειδή (πριν από την έναρξη του μηρυκασμού), οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα κυμαίνονταν από 1,0 έως 2,3 μg/ml.
Latvian: Meijer, 19938, pētījumā pēc tam, kad jaundzimušiem teļiem 5 dienas tika lietota doksiciklīna hiklāta deva 5 mg/kg dzīvsvara divreiz dienā, izmantojot piena aizstājēju, plazmas koncentrācija bija diapazonā no 1,0 līdz 2,3 μg/ml.
Greek: Σε δύο βιβλιογραφικές παραπομπές αναφέρεται ότι η δοξυκυκλίνη σε δόση 50 mg ανά λίτρο πόσιμου νερού επί 3 - 5 ημέρες ήταν αποτελεσματική στη θεραπεία τεχνητών λοιμώξεων με E. coli (George,
Latvian: Divās literatūras atsaucēs ir ziņots, ka ar doksiciklīna koncentrāciju 50 mg/litrā dzeramā ūdens 35 dienu posmā varēja iedarbīgi izārstēt baktēriju E. coli (George, 1977
Greek: • Είδη ζώων
Latvian: • Mērķa sugas
Greek: Gool et al, Caracteristiques pharmacocinetiques et bilan des essays cliniques pour le traitement ou la metaphylaxe des bronchopneumonies infectieuses des veaux par le roxanan, Proc.
Latvian: Diergeneeskd., 119 (1), 17 (1994) 12 Gool et al, Caracteristiques pharmacocinetiques et bilan des essays cliniques pour le traitement ou la metaphylaxe des bronchopneumonies infectieuses des veaux par le roxanan, Proc.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν κλινικά δεδομένα ή δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος για τη θεραπεία της πλευροπνευμονίας (Histophilus somni) ή της βρογχοπνευμονίας από H. somni, P. multocida, Streptococcus spp ή Arcanobacterium pyogenes.
Latvian: Nav sniegti klīniskie vai lauka dati, kas pamatotu zāļu lietošanu, ārstējot pleiropneimoniju (Histophilus somni) vai bronhopneimoniju, kur iesaistītas baktērijas H. somni, P. multocida, Streptococcus spp vai Arcanobacterium pyogenes.
Greek: Μια μελέτη κατέδειξε ότι το Doxycyline hyclaat 50% ήταν καλώς ανεκτό χορηγούμενο στη συνιστώμενη δόση των 5 mg δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης/kg σωματικού βάρους/δύο φορές την ημέρα για χρονικό διάστημα δύο φορές μεγαλύτερο από τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας (ήτοι για 10 ημέρες).
Latvian: Pētījumā tika konstatēts, ka doksiciklīna hiklāta 50% panesamība bija laba, ja tas tika lietots ieteicamajā devā 5 mg doksiciklīna hiklāta/kg dzīvsvara divreiz dienā divreiz ilgāku laika posmu nekā ieteicams (10 dienas).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις αλλαγές στις βασικές φαρμακοκινητικές παραμέτρους μετά την ενδοφλέβια χορήγηση του προϊόντος σε μη μηρυκαστικούς μόσχους έναντι των μηρυκαστικών, καθώς και το γεγονός ότι δεν υπάρχει σαφές περιθώριο ασφάλειας το οποίο να επιτρέπει ενδεχομένως την επανεξέταση της ημερήσιας δόσης σε μόσχους, το είδος ζώων πρέπει να ορισθεί σαφώς σε «μόσχοι πριν από την έναρξη του μηρυκασμού».
Latvian: lietošanas jaundzimušiem teļiem (kas vēl nav atgremotājdzīvnieki) unteļiem - atgremotājdzīvniekiem, kā arī faktu, ka nav skaidras drošības robežas, kas ļautu pārskatīt ikdienas devu teļiem, kā mērķa sugas ir skaidri jānorāda jaundzimuši teļi.
Greek: Θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού και της πεπτικής οδού, οι οποίες έχουν προκληθεί από μικροοργανισμούς ευαίσθητους στη δοξυκυκλίνη.
Latvian: Pret doksiciklīnu jutīgu mikroorganismu izraisītu elpošanas trakta un gremošanas trakta infekciju ārstēšana.
Greek: Όταν η δοξυκυκλίνη υπό μορφή άλατος υκλάτης χορηγείται σε ορνίθια σε δόση 25 mg /kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ημέρες, σε χοίρους σε δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ημέρες και σε μόσχους σε δόση 5 mg/kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα επί 5 ημέρες, οι χρόνοι αναμονής των 5, 8 και 7 ημερών αντίστοιχα διασφαλίζουν την ασφάλεια των καταναλωτών.
Latvian: Ja cāļiem 5 dienas tiek lietota deva 25 mg doksiciklīna hiklāta/kg dzīvsv. dienā; cūkām 5 dienas tiek lietota deva 10 mg doksiciklīna hiklāta/kg dzīvsv. dienā; un teļiem 5 dienas tiek lietota deva 5 mg doksiciklīna hiklāta/kg dzīvsv. divreiz dienā; attiecīgi 5, 8 un 7 dienu gaļas izdalīšanās periodi patērētājiem nodrošina nekaitīgumu.
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Latvian: 14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS PAMĀCĪBA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA Jāaizpilda atbilstoši konkrētai valstij
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης [περίληψη των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ)] από τη χρήση του προϊόντος σε μόσχους κατά την τελευταία πενταετία.
Latvian: Ir nodrošināti farmakoloģiskās uzraudzības dati (PSUR apkopojums) par zāļu lietošanu teļiem pēdējo piecu gadu laikā.
Greek: Μια μελέτη φαρμακοκινητικής και καταλοίπων κατέδειξε ότι με την ημερήσια δόση των 10 mg υδροχλωρικής δοξυκυκλίνης/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά την ημέρα σε υποκατάστατο γάλακτος επί 5 ημέρες, η Cmax παρατηρήθηκε εντός 2-3 ημερών με μέση τιμή 2,2 έως 2,5 μg/ml.
Latvian: Farmakokinētiskā un atlikumvielu pētījumā tika konstatēts, ka, 5 dienas ikdienā lietojot 10 mg doksiciklīna hidrohlorīda/kg dzīvsvara, katru dienu vienreiz dienā to uzņemot ar piena aizstājēju, 2-3 dienu laikā tika sasniegta Cmax vērtība ar vidējo vērtību no 2,2 līdz 2,5 μg/ml.
Greek: 12. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ,ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR
Greek: • Ατροφική ρινίτιδα προκαλούμενη από Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica
Latvian: • Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica izraisīts atrofiskais rinīts
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Latvian: MARĶĒJUMS
Greek: Η μελέτη φαρμακοκινητικής κατέδειξε ότι όταν το Doxycyline 50% WSP χορηγείται σε πόσιμο νερό σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια σε δόση 25 mg δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ημέρες, η σταθερή κατάσταση της συγκέντρωσης δοξυκυκλίνης 2 μg/ml στο πλάσμα επιτυγχάνεται μετά από 6 ώρες.
Latvian: Farmakokinētiskajā pētījumā tika konstatēts, ka tad, ja broileri 5 dienas ar dzeramo ūdeni uzņēma Doxycyline 50% WSP, kura doksiciklīna hiklāta deva bija 25 mg/kg dzīvsvara dienā, pēc 6 stundām tika sasniegta stabila plazmas doksiciklīna koncentrācija 2 μg/ml.
Greek: Στην ιατρική, η δοξυκυκλίνη αποτελεί τη θεραπεία επιλογής της οξείας τραχειοβρογχίτιδας, της οξείας βρογχίτιδας και της οξείας βρογχιολίτιδας που προκαλούνται από πρωτοπαθείς βακτηριακές λοιμώξεις (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) και βακτηριακές υπερλοιμώξεις Pneumococci, Haemophilus spp.).
Latvian: Medicīnā doksiciklīna lietošanu var izvēlēties, lai ārstētu primāro baktēriju infekciju (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae) un bakteriālo superinfekciju (Pneumococci, Haemophilus spp.) izraisītu akūtu traheobronhītu, akūtu bronhītu un akūtu bronholītu.
Greek: Μια μελέτη διερεύνησε την ασφάλεια του Doxycyline 50% WSP σε δόσεις 0, 10, 50 και 150 mg δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 10 ημέρες.
Latvian: Pētījumā tika novērota Doxycyline 50% WSP lietošanas drošība 10 dienu periodā devās 0, 10, 50 un 150 mg doksiciklīna hiklāta/kg dzīvsvara dienā.
Greek: Οι πληροφορίες από τη μελέτη ARBAO-II7 σχετικά με την εμφάνιση αντιμικροβιακής ανθεκτικότητας μεταξύ των βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις σε χοίρους στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 2002-2004, παρότι δεν υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της αδείας κυκλοφορίας κατέδειξαν επίπεδα ανθεκτικότητας των
Latvian: Lai gan reģistrācijas apliecības īpašnieks šo informāciju neiesniedza, ARBAO-II7 projektā tika ziņots par antibakteriālas rezistences rašanos baktērijām, kas Eiropas Savienībā laikā no 2002. līdz 2004. gadam izraisīja cūku infekcijas - baktērijām Actinobacillus pleuropneumoniae rezistences līmeņi pret tetraciklīnu tika konstatēti no 0 līdz 46,0% un baktērijām Strep.
Greek: Γενικά, έχουν αναφερθεί τέσσερις μηχανισμοί αντοχής που έχουν προσληφθεί από μικροοργανισμούς εναντίον τετρακυκλινών: Η μειωμένη συγκέντρωση τετρακυκλινών (μειωμένη διαπερατότητα του βακτηριακού κυτταρικού τοιχώματος και ενεργή αποβολή), προστασία πρωτεϊνών του βακτηριακού ριβοσώματος, ενζυματική αδρανοποίηση του αντιβιοτικού και μεταλλάξεις rRNA (αποτρέποντας τη δέσμευση τετρακυκλίνης στο ριβόσωμα).
Latvian: Samazināta tetraciklīnu uzkrāšanās (samazināta baktēriju šūnas sieniņas caurlaidība un aktīva izplūšana), baktēriju ribosomas olbaltumvielu aizsardzība, antibiotikas enzimātiska inaktivācija un rRNS mutācijas (kas traucē tetraciklīna piesaisti ribosomai).
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ωοτόκα πουλιά που γεννούν αυγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Latvian: Aizliegts lietot dējējputniem, no kuriem iegūst olas cilvēku uzturam.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος για τη θεραπεία πλευροπνευμονίας προκαλούμενης από A. pleuropneumoniae ήταν περιορισμένα και δεν υποβλήθηκαν κλινικά δεδομένα ή δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες για τη στήριξη της χρήσης δοξυκυκλίνης στη θεραπεία ατροφικής ρινίτιδας ή βρογχοπνευμονίας σε χοίρους.
Latvian: • Actinobacillus pleuropneumoniae izraisīta pleiropneimonija Lai pamatotu zāļu lietošanu, cūkas ārstējot pret A. pleuropneumoniae izraisītu pleiropneimoniju, tika sniegti tikai ierobežoti klīniskie dati, un nebija nekādu klīnisko datu, kas pamatotu doksiciklīna lietošanu, cūkas ārstējot pret atrofisko rinītu vai bronhopneimoniju.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
Greek: Επετεύχθη σταθερή κατάσταση συγκεντρώσεων πλάσματος 2,05 ± 0.47 μg/ml εντός 6 ωρών μετά την έναρξη της φαρμακευτικής αγωγής και ποίκιλε μεταξύ 1,28 και 2,18 μg/ml με δόση 25 mg/kg για 5 ημέρες.
Latvian: Lietojot 25 mg/kg 5 dienas, stabila koncentrācija plazmā 2,05 ± 0,47 μg/ml tika sasniegta 6 stundu laikā pēc zaļu uzņemšanas, un tā bija robežās no 1,28 līdz 2,18 μg/ml.
Greek: Στους χοίρους, δεν βρέθηκε συγκέντρωση δοξυκυκλίνης στο πλάσμα έπειτα από θεραπεία μέσω του πόσιμου νερού.
Latvian: Zāles lietojot dzeramajā ūdenī, cūkām netika konstatēta doksiciklīna uzkrāšanās plazmā.
Greek: 13 κατέδειξε ότι η δοξ ήταν αποτελεσματική στον περιορισμό της αναπλάσμωσης σε μόσχους που έχουν υποβληθε σπληνεκτομή και έχουν προσβληθεί από Anaplasma marginale.
Latvian: Kuttler, 197813, pētījumā tika konstatēts, ka doksiciklīns efektīvi mazināja anaplazmozi teļiem ar izgrieztu liesu, kas inficējušies ar Anaplasma marginale.
Greek: Σε λοιμώξεις μόσχων, μερικές φορές ενδέχεται να προκύψει θανατηφόρα εκφύλιση του μυοκαρδίου έπειτα από μία ή πολλαπλές δοσολογίες.
Latvian: Teļiem pēc vienas vai vairāku devu lietošanas var attīstīties akūta, reizēm letāla miokarda deģenerācija.
Greek: Πρέπει να χορηγείται από το στόμα μέσω του υποκατάστατου γάλακτος και/ή του πόσιμου νερού.
Latvian: Lietošanai perorāli piena aizvietotājā un/vai dzeramajā ūdenī.
Greek: Υποβλήθηκε μελέτη ορθής κλινικής πρακτικής υπό τις συνήθεις πραγματικές συνθήκες, η οποία εξέτασε την αποτελεσματικότητα του Doxycycline 50% WSP στη θεραπεία φυσικών εξάρσεων κολιβακίλωσης σε 5 αγροκτήματα στις Κάτω Χώρες το 1998.
Latvian: Labas klīniskās prakses standarta lauka pētījumos 1998. gadā 5 Nīderlandes fermās tika nodrošināta izmeklēšana par
Greek: Η τροφιμογενής, τόσο η άμεση όσο και η περιβαλλοντική μετάδοση ανθεκτικών μικροοργανισμών (καθοριστικοί παράγοντες ανθεκτικότητας) πρέπει να θεωρείται κίνδυνος σχετιζόμενος με τη χρήση του προϊόντος, παρά το γεγονός ότι η ποσοτικοποίηση της μετάδοσης ζωονοσογόνων παραγόντων και της οριζόντιας μετάδοσης γονιδίων ανθεκτικότητας μεταξύ ζωικών και ανθρώπινων βακτηρίων είναι εξαιρετικά δύσκολη in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14.
Latvian: Lai gan zoonozes aģentu un rezistento gēnu horizontālās nodošanas daudzums starp dažādu dzīvnieku un cilvēku baktērijām in vivo ir ārkārtīgi sarežģīts, ar pārtikas saindēšanos saņemtie, tieši, kā arī vides nodotie rezistentie mikroorganismi (rezistentie faktori) ir jāuzskata par risku, kas saistīts ar šo zāļu lietošanu (F. J. Angulo et al., 2004)14. Saskaņā ar 35. pantu veiktajā pārvērtēšanā par ūdenī šķīstošiem pulveriem un orāli lietojamiem doksiciklīna hiklātu saturošiem šķīdumiem tika konstatēts, ka cāļiem izdalītās baktērijas E. coli bija ļoti izturīgas pret tetraciklīniem (De Jong et al, 2009)15. Arī cūku elpceļu patogēniem ir dokumentēta laba izturība pret tetraciklīniem (pētījums ARBAO-II, 2008)7.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε χοίρους, ούτε αναφορές για πιθανή μείωση της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας.
Latvian: Šajā laika posmā cūkām nebija nevēlamu blakusparādību, tostarp nav ziņots par aizdomām par prognozētās iedarbības trūkumu.
Greek: Οι τετρακυκλίνες έχουν ευρύ φάσμα δράσης και αναστέλλουν τα θετικά και αρνητικά κατά Gram βακτήρια, τα μυκοπλάσματα, τα χλαμύδια, τις ρικέτσιες και ορισμένα πρωτόζωα.
Latvian: Tetraciklīnu grupas antibiotikas ir plaša spektra antibiotikas, kas kavē grampozitīvās un gramnegatīvās baktērijas, organismus mycoplasmas, chlamydiae, rickettsias un noteiktus protozoa.
Greek: 3. Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους -κινδύνου
Latvian: 3. Ieguvumu un riska novērtējums
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Latvian: ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO(-AJĀM) VIELU(-ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM
Greek: Υδατοδιάλυτα Σκόνη Βοοειδή (μόσχοι), χοίρους, τα πτηνά
Latvian: Liellopi (teļi), cūku, putnu
Greek: Οι βασικές παράγραφοι των υφιστάμενων ΠΧΠ στις οποίες παρατηρείται έλλειψη εναρμόνισης είναι οι ακόλουθες:
Latvian: Esošajos zāļu aprakstos bijušās galvenās nesaskanīgās iedaļas ir uzskaitītas tālāk.
Greek: Μια μελέτη εξέτασε την ασφάλεια του Doxycyline 50% WSP χορηγούμενου σε δόσεις 0, 25 και 75 mg δοξυκυκλίνης (υπό μορφή άλατος) υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 5 ημέρες.
Latvian: Pētījumā tika novērota Doxycyline 50% WSP lietošanas drošība 5 dienu periodā devās 0, 25 un 75 mg doksiciklīna hiklāta/kg dzīvsvara dienā.
Greek: Βρέθηκαν μέσες τιμές πλάσματος 0,44 ± 0,12 μg/ml έπειτα από 3 ημέρες φαρμακευτικής αγωγής με μέση δόση 10 mg/kg.
Latvian: Tika konstatēts, ka vidējā koncentrācija plazmā, 3 dienas lietojot vidēji 10 mg/kg, ir 0,44 ± 0,12 μg/ml.
Greek: Χοίροι:
Latvian: Teļi:
Greek: Κάτω Χώρες research@dopharma.com
Latvian: 4941 VX Raamsdonksveer Nīderlande research@dopharma.com
Greek: Κάτω Χώρες Dopharma Research B.V.
Latvian: Nīderlande Dopharma Research B.V.
Greek: Προ-μηρυκαστικοί μόσχοι: 7 ημέρες
Latvian: Teļiem: 7 dienas
Greek: καταλοίπων κατέδειξε ότι με την ημερήσια δόση των 10 mg υδροχλωρικής δοξυκυκλίνης/kg σωματικού βάρους, η συγκέντρωση της δοξυκυκλίνης σε σταθεροποιημένη κατάσταση διαμορφώθηκε σε 0,4 μg/ml εντός 3 ημερών.
Latvian: Farmakokinētiskā un atlikumvielu pētījumā tika konstatēts, ka, ikdienā lietojot doksiciklīna hidrohlorīda devu 10 mg/kg dzīvsvara, 3 dienu laikā tiek sasniegta stabila doksiciklīna koncentrācija 0,4 μg/ml.
Greek: 25 mg δοξυκυκλίνη hyclate /kg βάρος σώματος / ημέρα, αντιστοιχεί σε 50 mg προϊόντος ανά kg βάρους σώματος, για 3-5 συναπτές ημέρες.
Latvian: 25 mg doksiciklīna hiklāta / ķermeņa masas kg / dienā, kas atbilst 50 mg zāļu uz ķermeņa masas kg, 3-5 dienas pēc kārtas.
Greek: Παρουσιάστηκαν ορισμένα δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος στη θεραπεία της πνευμονίας που προκαλείται από Mycoplasma και P. haemolytica σε μόσχους, ενώ δεν υποβλήθηκαν κλινικά δεδομένα ή δεδομένα υπό πραγματικές συνθήκες προς στήριξη της χρήσης του προϊόντος στη θεραπεία της πλευροπνευμονίας (H. somni) ή της βρογχοπνευμονίας που προκαλείται από H. somni, P. multocida, Streptococcus spp ή A. pyogenes.
Latvian: Mycoplasma spp izraisīta bronhopneimonija un pleiropneimonija Noteikti lauka dati tika iesniegti, pamatojot zāļu lietošanu, lai teļus ārstētu pret Mycoplasma un P. haemolytica izraisītu pneimoniju, bet nebija klīnisko vai lauka datu, kas pamatotu zāļu lietošanu, lai ārstētu pret pleiropneimoniju (H. somni) vai bronhopneimoniju, kurā iesaistītas baktērijas H. somni, P. multocida, Streptococcus spp vai A. pyogenes.
Greek: • Βρογχοπνευμονία και πλευροπνευμονία προκαλούμενη από Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni και Mycoplasma spp.
Latvian: Teļi: - Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni un Mycoplasma spp. izraisīta bronhopneimonija un pleiropneimonija
Greek: Κατά τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες σε ορνίθια, ούτε αναφορές για πιθανή μείωση της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας.
Latvian: Šajā laika posmā teļiem nebija nevēlamu blakusparādību, tostarp nav ziņots par aizdomām par prognozētās iedarbības trūkumu.
Greek: Haemophilus paragallinarum και Bordetella avium, - Εντερίτιδα που προκαλείται από Clostridium perfringens και Clostridium colinum.
Latvian: Cāļi: - Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum un Bordetella avium izraisītas elpošanas trakta infekcijas; - Clostridium perfringens un Clostridium colinum izraisīts enterīts.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Θα συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Jāaizpilda atbilstoši konkrētai valstij
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ
Latvian: INDIKĀCIJA
Greek: Υδατοδιάλυτα Σκόνη Χοίροι
Latvian: Ūdenī šķīstošs pulveris
Greek: • Χρόνοι αναμονής.
Latvian: • Izdalīšanās periodi
Greek: 10 mg δοξυκυκλίνη hyclate /kg βάρος σώματος / ημέρα, αντιστοιχεί σε 20 mg προϊόντος ανά kg βάρους σώματος, για 3-5 συναπτές ημέρες.
Latvian: 10 mg doksiciklīna hiklāta / ķermeņa masas kg / dienā, kas atbilst 20 mg zāļu uz ķermeņa masas kg, 3-5 dienas pēc kārtas.
Greek: INN
Latvian: INN Stiprums
Greek: 4.1 Είδη ζώων
Latvian: 4.1 Mērķsugas
Greek: Ορνίθια
Latvian: Sivēni
Greek: - Ατροφική ρινίτιδα που προκαλείται από Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica, - Βρογχοπνευμονία που προκαλείται από Pasteurella multocida, Streptococcus suis και Mycoplasma hyorhinis,
Latvian: Sivēni: - Pasteurella multocida un Bordetella bronchiseptica izraisīts atopisks rinīts; - Pasteurella multocida, Streptococcus suis un Mycoplasma hyorhinis izraisīta bronhopneimonija; - Actinobacillus pleuropneumoniae izraisīta pleiropneimonija.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης καταλοίπων στο κρέας των χοίρων συνηγορούν υπέρ χρόνου αναμονής 8 ημερών όταν στους χοίρους χορηγούνται 10 mg δοξυκυκλίνης υπό μορφή άλατος υκλάτης/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 8 ημέρες.
Latvian: Pieejamie dati par cūkgaļas atliekvielu izvadīšanos apliecina 8 dienu gaļas izdalīšanās periodu pēc tam, kad cūkas 5 dienas ir uzņēmušas 10 mg doksiciklīna hiklāta/kg dzīvsvara dienā.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις εφαρμόστηκε η εναλλακτική προσέγγιση 6 ή η μελέτη λήφθηκε υπόψη ως μελέτη επιβεβαίωσης.
Latvian: Šajos gadījumos tika izmantota alternatīva pieeja6 vai pētījumu uzskatīja par apstiprinošu.