FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta förfarande är ett hänskjutningsförfarande efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande som avser den ovan nämnda ansökan om ändring som inlämnades för Avalox filmdragerade tabletter till referensmedlemsstaten Tyskland och de berörda medlemsstaterna AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK och UK den 5 december 2006.
Polish: Powyższy wniosek dotyczący preparatu Avalox w postaci powlekanych tabletek złożono w dniu 5 grudnia 2006 r. w Niemczech jako referencyjnym państwie członkowskim oraz w zainteresowanych państwach członkowskich: AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK oraz UK. Niniejsza procedura wzajemnego uznawania została rozpoczęta 7 grudnia 2006 r.
Swedish: 1123 Budapest Ungern
Polish: 1123 Budapest Wegry
Swedish: Avenue Louise 143 B-1050 Bryssel Belgien
Polish: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belgia
Swedish: NL - Nederländerna Bayer BV Energieweg 1
Polish: Bayer BV Energieweg 1
Swedish: - CHMP rekommenderar därför en ändring av avdelningarna 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 och 5.2 i produktresumén och av de relevanta avdelningarna i bipacksedeln som anges i bilaga III för Avalox med synonymer (se bilaga I).
Polish: - Na skutek powyższego, CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do punktów 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 i 5.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz do odpowiednich części ulotki dla pacjenta, jak określono w Aneksie III dotyczącym preparatu Avalox pod różnymi nazwami (patrz: Aneks I).
Swedish: CY - Cypern
Polish: CY - Cypr
Swedish: EE - Estland
Polish: EE - Estonia
Swedish: LU - Luxemburg Bayer s.a.-n.v.
Polish: LU- Luxembourg Bayer s.a.-n.v.
Swedish: Invändningar mot och farhågor om effekten och säkerheten hos Avalox i den förslagna indikationen togs upp under förfarandet för ömsesidigt erkännande av ändring.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznawania zmian zgłoszono zastrzeżenia i obawy dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Avalox w proponowanym wskazaniu.
Swedish: FR - Frankrike
Polish: FR - Francja
Swedish: PL - Polen
Polish: PL - Polska
Swedish: HU - Ungern
Polish: HU - Węgry
Swedish: SI - Slovenien
Polish: SI - Słowenia
Swedish: IR - Irland
Polish: IE - Irlandia
Swedish: - Kommittén har behandlat hänskjutningsförfarandet om Avalox med synonymer i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 (se bilaga 1).
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, dotyczący preparatu Avalox pod różnymi nazwami (patrz: Aneks 1).
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande av ändringsansökan DE/H/155/01/II/38 gällde att indikationen skulle inkludera behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit.
Polish: Wniosek o numerze DE/H/155/01/II/38 dotyczący zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznawania dotyczył rozszerzenia wskazania do stosowania preparatu Avalox tak, aby obejmowało leczenie łagodnego lub umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy.
Swedish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
Swedish: - Med hänsyn till de uppgifter om effekt och säkerhet som lagts fram ansåg kommittén att nytta/riskförhållandet för Avalox med synonymer vid "Behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit" med de begränsningar som rör empirisk monoterapi var gynnsamt.
Polish: - Wobec przedstawionych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa preparatu, Komitet uznał, że bilans korzyści/ryzyka w przypadku preparatu Avalox pod różnymi nazwami jest pozytywny w poniższym wskazaniu: „Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy", z zastrzeżeniem odnośnie empirycznej monoterapii.
Swedish: Avalox filmdragerade tabletter innehåller 400 mg moxifloxacin som hydroklorid.
Polish: Preparat Avalox jest dostępny w postaci powlekanych tabletek zawierających 400 mg moksyfloksacyny w postaci chlorowodorku.
Swedish: - Kommittén ansåg att det finns väl underbyggda uppgifter som visar Avaloxs effekt i indikationen "Behandling av mild till måttlig bäckeninflammation, det vill säga infektioner i det övre genitala området, inbegripet salpingit och endometrit", men på grund av ökande resistens hos N. gonorrhoeae, ska moxifloxacin inte användas i empirisk monoterapi, om inte moxifloxacinresistenta N. gonorrhoeae kan uteslutas.
Polish: - Komitet uznał, że dostępne są solidne dane wykazujące skuteczność preparatu Avalox w następującym wskazaniu: „Leczenie łagodnego i umiarkowanego zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID), tj. zakażeń górnego odcinka układu rozrodczego, w tym zapalenia jajowodu i zapalenia śluzówki macicy"; jednakże, ze względu na rozwijającą się oporność szczepów N. gonorrhoeae, moksyfloksacyna nie powinna być stosowana w empirycznej monoterapii, chyba że można wykluczyć oporność szczepów N. gonorrhoeae na działanie moksyfloksacyny.
Swedish: IZILOX 400 mg, compromé pelliculé
Polish: IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg
Swedish: SK - Slovakien Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Polish: CZ - Republika Czech Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Swedish: LV - Lettland
Polish: LV - Litwia
Swedish: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Polish: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugalia
Swedish: LT - Litauen
Polish: LT - Łotwa
Swedish: Utsöndring
Polish: Eliminacja
Swedish: Koncentration
Polish: Stężenie
Swedish: 12 i förfylld penna + 12 nålar + 12 Pennhuv
Polish: 12 ampułkostrzykawka + 12 igieł
Swedish: 4 i förfylld penna + 4 nålar + 4
Polish: 4 ampułko strzykawka + 4 igieł
Swedish: Förpackningssto rlek
Polish: Wielkość opakowania
Swedish: MT (EU) nummer (Läkeme dlets) namn
Polish: Numer Pozwolenia EU
Swedish: Pennhuv
Polish: Moc
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentra tion)
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Swedish: Biverkningarna är ungefär desamma hos vuxna och hos barn.
Polish: Są podobne u dorosłych i u dzieci.
Swedish: Företaget har inte utfört några formella studier på patienter som är under 16 år.
Polish: Firma nie przeprowadziła żadnych formalnych badań pacjentów w wieku poniżej 16. roku życia.
Swedish: Ett nytt injektionsställe ska väljas varje vecka.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać co tydzień.
Swedish: Mer information om Avonex finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Avonex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Swedish: Behandlingen pågick i upp till två år. Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars funktionsnedsättning förvärrades.
Polish: Leczenie kontynuowano przez okres do dwóch lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których pogorszyła się niepełnosprawność.
Swedish: Dessa biverkningar minskar vid fortsatt behandling.
Polish: Te działania niepożądane zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Avonex kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Avonex są stale monitorowane.
Swedish: Avonex jämfördes med placebo (overksam behandling) i två huvudstudier.
Polish: Lek Avonex porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych.
Swedish: Avonex bromsar utvecklingen av funktionsnedsättning och minskar antalet skov.
Polish: Avonex spowalnia postęp niepełnosprawności i zmniejsza liczbę nawrotów;
Swedish: Det ges om patienten anses löpa en överhängande risk att utveckla MS. Innan Avonex ges måste läkare utesluta andra orsaker till symtomen.
Polish: Stosuje się go, gdy uważa się, że u pacjenta istnieje wysokie ryzyko rozwoju SM. Przed użyciem leku Avonex lekarze muszą wykluczyć inne przyczyny objawów.
Swedish: För att patienten ska vänja sig vid behandlingen kan läkaren rekommendera att patienten startar med en lägre dos en gång i veckan innan ökning sker till fulldos.
Polish: W celu pomocy pacjentom w przestrzeganiu zasad leczenia lekarz może zalecić rozpoczynanie terapii od mniejszej dawki podawanej raz w tygodniu, a później zwiększenie do pełnej dawki.
Swedish: Avonex får inte ges till patienter som lider av allvarlig depression eller som har självmordstankar.
Polish: Leku Avonex nie można stosować u pacjentów z ciężką depresją lub myślami samobójczymi.
Swedish: Den beräknade risken för att få ett andra demyeliniserande skov var lägre hos patienter som fick Avonex än hos patienter som fick placebo: med Avonex var risken 21 procent på två år och 35 procent på tre år, medan risken med placebo var 39 procent på två år och 50 procent på tre år.
Polish: Szacowane ryzyko drugiego rzutu było niższe u pacjentów przyjmujących Avonex niż u pacjentów otrzymujących placebo: w przypadku leku Avonex ryzyko to wynosiło 21% w ciągu dwóch lat i 35% w ciągu trzech lat, podczas w przypadku placebo odpowiednie wartości wyniosły 39% w ciągu dwóch lat i 50% w ciągu trzech lat.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Avonex är större än riskerna och att Avonex kan godkännas för försäljning i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Avonex przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: MS är en sjukdom som innebär att inflammation skadar den skyddande isoleringen kring nerverna (demyelinisering) samt även själva nerverna.
Polish: SM jest chorobą, w której stan zapalny niszczy ochronną izolację wokół nerwów (demielinizacja), a także same nerwy.
Swedish: Den första studien omfattade 301 patienter i åldern 16 år och uppåt med MS som förlöper i skov och som hade haft minst två skov under de föregående tre åren eller minst ett skov per år om de hade haft sjukdomen mindre än tre år.
Polish: W pierwszym badaniu wzięło udział 301 pacjentów w wieku co najmniej 16 lat z nawracającą postacią SM, u których wystąpiły co najmniej dwa rzuty w ciągu ostatnich trzech lat lub występował co najmniej jeden rzut rocznie, jeśli choroba trwa krócej niż trzy lata.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Avonex utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Avonex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Avonex (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, influensaliknande symtom, pyrexi (feber), frossa och svettning.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Avonex (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, objawy grypopodobne, podwyższenie temperatury ciała (gorączka), dreszcze i pocenie się.
Swedish: • Patienter som har haft ett enda demyeliniserande skov, om detta var allvarligt nog för att kräva behandling med injektion av kortikosteroider (antiinflammatoriska läkemedel).
Polish: • pacjentów, u których nastąpił jeden rzut choroby demielinizacyjnej (demielinizacji), gdy był on na tyle silny, że wymagane było leczenie glikokortykosterydami w postaci do wstrzyknięć (leki przeciwzapalne).
Swedish: Vad är Avonex och vad används det för?
Polish: Czym jest lek Avonex i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Detta kan endast göras med den förfyllda sprutan om denna utrustats med en specialanordning som fästs på sprutan och gör att endast den lägre dosen av Avonex kan injiceras.
Polish: Można to zrobić tylko za pomocą ampułko-strzykawki, jeśli jest wyposażona w specjalne urządzenie, które mocuje się do strzykawki i które umożliwia wstrzyknięcie jedynie mniejszej dawki leku Avonex.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Avonex?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Avonex
Swedish: Varje spruta eller penna innehåller 30 mikrogram interferon beta-1a.
Polish: Każda ampułko-strzykawka i wstrzykiwacz półautomatyczny zawierają 30 mikrogramów interferonu beta-1a.
Swedish: Efter två år hade funktionsnedsättningen förvärrats hos 22 procent av patienterna som behandlades med Avonex och 35 procent av patienterna som behandlades med placebo.
Polish: Po dwóch latach u 22% pacjentów leczonych produktem Avonex i 35% pacjentów otrzymujących placebo nastąpiło pogorszenie stopnia niepełnosprawności.
Swedish: Den aktiva substansen i Avonex är proteinet interferon beta-1a, som ingår i en grupp av interferoner som kan bildas naturligt i kroppen för att hjälpa till att bekämpa virus och andra angrepp.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Avonex jest białko, interferon beta-1a, należące do grupy interferonów, które mogą być naturalnie wytwarzane w organizmie i wspomagać go w walce z wirusami oraz innymi zagrożeniami.
Swedish: Exakt hur Avonex verkar vid MS är ännu inte känt men den aktiva substansen, interferon beta-1a, verkar lugna ner immunsystemet och förhindra MS-skov.
Polish: Dokładny sposób działania leku Avonex w SM nie jest jeszcze znany, ale wydaje się, że substancja czynna, interferon beta-1a, uspokaja układ immunologiczny i zapobiega nawrotom SM.
Swedish: Rekommenderad dos Avonex till vuxna (18 år eller äldre) är 30 mikrogram, som ges genom injektion i en muskel en gång i veckan.
Polish: U dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat) zalecana dawka leku Avonex wynosi 30 mikrogramów, a lek podaje się domięśniowo raz w tygodniu.
Swedish: Avonex är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att behandla MS.
Polish: Lek Avonex jest wydawany na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu SM.
Swedish: Den 13 mars 1997 beviljades Avonex ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Polish: Lek Avonex otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 marca 1997 r.
Swedish: Mer information om Avonex
Polish: Inne informacje dotyczące leku Avonex
Swedish: Vid MS fungerar immunsystemet (kroppens eget försvar) dåligt och angriper delar av centrala nervsystemet (hjärnan, ryggmärgen och synnerven [nerven som skickar signaler från ögat till hjärnan]).
Polish: W przebiegu SM układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje elementy ośrodkowego układu nerwowego (mózg, rdzeń kręgowy i nerw wzrokowy, który przesyła sygnały z oka do mózgu), powodując zapalenie, które uszkadza nerwy oraz warstwę izolacyjną wokół nich.
Swedish: Avonex innehåller den aktiva substansen interferon beta-1a.
Polish: Lek Avonex zawiera substancję czynną interferon beta-1a.
Swedish: Ett smärtstillande medel med febernedsättande effekt kan ges före varje injektion och under 24 timmar efter injektionen för att minska de influensaliknande symptom som kan förekomma under behandlingens första månader.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem i przez 24 godziny po nim, w celu zmniejszenia objawów grypopodobnych, które mogą wystąpić w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia, można podawać środek przeciwbólowy zapobiegający również gorączce.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Avonex finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Avonex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vilka fördelar med Avonex har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Avonex wykazane w badaniach
Swedish: Patienterna kan själva ta injektionerna med Avonex när de har fått lära sig hur man gör.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać lek Avonex.
Swedish: Emellertid har de presenterat information från publicerade studier om användning av Avonex på patienter i åldrarna 12 till 18 år.
Polish: Przedstawiła jednak informacje z opublikowanych badań dotyczących stosowania leku Avonex u pacjentów w wieku od 12. do 18. roku życia, w których wykazano zmniejszenie częstości nawrotówbyć może z powodu leczenia lekiem Avonex.
Swedish: Avonex finns som injektionsvätska, lösning i en förfylld spruta eller förfylld penna.
Polish: Avonex jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w postaci ampułko-strzykawki albo wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
Swedish: • Patienter med multipel skleros (MS) som förlöper i skov.
Polish: • pacjentów z nawracającym (rzutowo-remisyjnym) stwardnieniem rozsianym (SM).
Swedish: För mer information om hur du använder Avonex, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Avonex znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Avonex används för att behandla följande patientgrupper:
Polish: Avonex to lek stosowany w leczeniu:
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Avonex har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Avonex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Sammanfattning av Avonex och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Avonex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Behandling med Avonex ska avbrytas om patienten utvecklar progressiv (försämrad) MS.
Polish: U pacjentów z postępującym (pogarszającym się) SM leczenie preparatem Avonex należy przerwać.
Swedish: Hur används Avonex?
Polish: Jak stosować lek Avonex
Swedish: Vid MS som förlöper i skov drabbas patienten attacker (skov) mellan symtomfria perioder.
Polish: W nawracającym stwardnieniu rozsianym między okresami bez objawów (remisjami) u pacjenta występują nawroty (rzuty).
Swedish: I studien jämfördes Avonex med placebo när det gällde att minska risken för ett andra skov.
Polish: Drugie badanie obejmowało 383 dorosłych z przebytym pojedynczym rzutem choroby demielinizacyjnej i porównywano w nim zdolność leku Avonex oraz placebo do zmniejszenia ryzyka wystąpienia drugiego rzutu.
Swedish: Vilka är riskerna med Avonex?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Avonex
Swedish: Du kan behöva använda båda händerna.
Polish: Konieczne może być użycie obu rąk.
Swedish: Får ej säljas separat.
Polish: Nie sprzedawać oddzielnie.
Swedish: Dessa noteringar är en påminnelse.
Polish: Niniejsze uwagi stanowią jedynie przypomnienie.
Swedish: Alternativa analysmetoder är inte tillräckligt känsliga.
Polish: Alternatywne metody oznaczania nie są dostatecznie czułe.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart.
Polish: należy natychmiast wezwać lekarza.
Swedish: Det är för närvarande inte känt hur länge patienter skall behandlas.
Polish: Obecnie nie ustalono, jak długo pacjenci powinni być leczeni.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 mars 1997 Datum för den senaste förnyelsen: 13 mars 2007
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 marca 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 marca 2007
Swedish: (Anmärkningar)
Polish: (Uwaga)
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten och torka händerna.
Polish: Umyć starannie ręce wodą z mydłem i osuszyć je.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts på människa.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji u ludzi.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
Polish: Nie zgłaszano żadnego przypadku przedawkowania.
Swedish: en gång per vecka (se avsnitt 6.6).
Polish: podawana raz w tygodniu (patrz punkt 6.6).
Swedish: Mutagenicitet: Begränsade men relevanta mutagenicitetstester har utförts.
Polish: Mutagenność: Przeprowadzono ograniczone, ale istotne testy na mutagenność.
Swedish: Rikta skyddshylsan bort från dig själv och andra.
Polish: Skierować osłonę igły daleko od siebie i innych osób.
Swedish: Aktiviteten mot andra standarder är inte känd.
Polish: Nie jest znana aktywność według innych standardów.
Swedish: Vänd
Polish: Odwrócić
Swedish: Du kan inte smitta någon annan.
Polish: Nie istnieje możliwość zarażania innych osób.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Denna senare kliniska effekt observerades efter mer än ett års behandling.
Polish: Ten późniejszy efekt kliniczny obserwowano po upływie ponad jednego roku leczenia.
Swedish: Till exempel kan 100 personår observeras hos 100 patienter som behandlats under ett år eller hos 200 patienter som behandlats under ett halvår.
Polish: 100 osobolat można obserwować u 100 pacjentów leczonych przez okres jednego roku lub u 200 pacjentów leczonych przez okres pół roku.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 7.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje 7.
Swedish: Slappna av i muskeln.
Polish: Rozluźnić mięsień.
Swedish: Det lilla rektangulära fältet försvinner.
Polish: Mała prostokątna powierzchnia zniknie.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Interferoner, ATC-kod L03 AB07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Interferony, kod ATC: L03 AB07.
Swedish: När hela dosen har givits blir fönstret gult.
Polish: Po podaniu całej dawki okienko zmieni barwę na żółtą.
Swedish: Följ alltid dina lokala riktlinjer.
Polish: Należy zawsze przestrzegać lokalnych przepisów.
Swedish: Behandlingen bör inledas under överinseende av en läkare med erfarenhet av sjukdomen.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza prowadzącego, który ma doświadczenie w leczeniu tej choroby.
Swedish: Denna bipacksedel kan ändras då och då.
Polish: Do niniejszej ulotki od czasu do czasu wprowadzane są zmiany.
Swedish: När myelinet skadas störs kommunikationen mellan hjärnan och andra kroppsdelar.
Polish: Gdy nastąpi uszkodzenie mieliny, zakłócone jest przesyłanie informacji pomiędzy mózgiem a innymi częściami ciała.
Swedish: Den är endast avsedd för engångsbruk.
Polish: Jest on przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Swedish: Mer information om depression.
Polish: Informacje dodatkowe o depresji.
Swedish: Man visade också en minskning med en tredjedel i den årliga recidivfrekvensen.
Polish: Badanie wykazało również zmniejszenie o jedną trzecią częstości występowania nawrotów choroby w ciągu roku.
Swedish: Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Polish: România Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Swedish: I alla händelser bör behandling endast övervägas för patienter som klassificerats vara högriskpatienter.
Polish: W każdym przypadku leczenie powinno się rozważać jedynie u pacjentów wysokiego ryzyka.
Swedish: Ett litet rektangulärt område blir synligt bredvid det ovala fönstret.
Polish: Mała prostokątna powierzchnia jest widoczna obok owalnego okienka.
Swedish: Baserat på elimineringssättet för den aktiva substansen finns det dock inte några teoretiska skäl till att någon dosjustering skulle erfordras hos äldre.
Polish: Jednakże na podstawie klirensu substancji czynnej nie istnieje teoretyczne uzasadnienie, aby ustalać jakiekolwiek wymaganie w zakresie dostosowywania dawki u osób starszych.
Swedish: - Självmordstankar.
Polish: − myśli samobójcze
Swedish: Ingen direkt jämförelse med nuvarande rekommenderad dos för vuxna finns tillgänglig.
Polish: Nie są dostępne wyniki bezpośrednich badań porównawczych z dawką zalecaną obecnie u dorosłych.
Swedish: Dessa resultat är negativa.
Polish: Wyniki testów były ujemne.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, USA.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, USA.
Swedish: Detta är säkerhetslåset.
Polish: Jest to blokada bezpieczeństwa.
Swedish: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Polish: Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd