FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den sædvanlige dosis til behandling af erektil dysfunktion er 10 mg, som indtages mindst 30 minutter inden seksuel aktivitet.
Slovak: Pri erektilnej dysfunkcii je zvyčajná dávka 10 mg a užíva sa najmenej 30 minút pred sexuálnou aktivitou.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tadalafil Lilly.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tadalafil Lilly.
Danish: Det er i ni hovedundersøgelser med over 2 000 mænd med erektil dysfunktion blevet påvist, at Tadalafil Lilly forbedrer evnen til at få og fastholde en erektion.
Slovak: V deviatich hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 2 000 mužov s erektilnou dysfunkciou sa preukázalo, že liek Tadalafil Lilly zlepšuje schopnosť dosiahnuť a udržať erekciu.
Danish: De bivirkninger, der er observeret ved dette lægemiddel, vurderes til at være håndterbare.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa považujú za kontrolovateľné.
Danish: Det virker ved at blokere phosphodiesteraseenzymet, som normalt nedbryder et stof, der kaldes cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje enzým fosfodiesteráza, ktorý zvyčajne rozkladá látku nazývanú cyklický guanozín monofosfát (cGMP).
Danish: Tadalafil Lilly fås som kapsler (2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg), der tages gennem munden.
Slovak: Tadalafil Lilly je k dispozícii vo forme tabliet (2,5 mg, 5 mg, 10 mg a 20 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Danish: Tadalafil Lilly må ikke anvendes af mænd, der har visse hjerte-kar-problemer, eller når seksuel aktivitet ikke er tilrådeligt.
Slovak: Tadalafil Lilly sa nesmie používať u mužov, ktorí majú určité kardiovaskulárne (srdcovo-cievne) ochorenia, alebo ak sa sexuálna aktivita neodporúča.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tadalafil Lilly opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry preto rozhodol, že prínosy lieku Tadalafil Lilly sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Tadalafil Lilly indeholder det aktive stof tadalafil og er det samme som Cialis, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovak: Tadalafil Lilly obsahuje účinnú látku tadalafil a je rovnaký ako liek Cialis, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Danish: Tadalafil Lilly må ikke tages sammen med nitrater (en gruppe af lægemidler, der anvendes til behandling af angina) eller lægemidler i klassen "guanylatcyklasestimulatorer", såsom riociguat (et lægemiddel til behandling af højt blodtryk i de kar, der forsyner lungerne, kendt som pulmonal hypertension).
Slovak: Liek Tadalafil Lilly sa nesmie užívať spolu s nitrátmi (typom liekov používaných pri angíne) ani s liekmi z triedy stimulátorov guanylátcyklázy, ako je riociguát (liek na liečbu vysokého krvného tlaku v cievach zásobujúcich pľúca, známeho ako pľúcna hypertenzia).
Danish: I fire hovedundersøgelser med 1 500 patienter, hvoraf nogle også havde erektil dysfunktion, oplevede de patienter, der fik en dosis på 5 mg Tadalafil Lilly, større reduktioner på IPSS-skalaen (4,8-6,3 point) efter 12 ugers behandling end dem, der fik placebo (2,2-4,4 point).
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách s 1 500 pacientmi, z ktorých niektorí mali aj erektilnú dysfunkciu, u pacientov užívajúcich liek Tadalafil Lilly v dávke 5 mg sa po 12 týždňoch liečby pozorovalo väčšie zníženie IPSS (o 4,8 až 6,3 bodu) než u pacientov užívajúcich placebo (o 2,2 až 4,4 bodu).
Danish: Hvad er Tadalafil Lilly, og hvad anvendes det til?
Slovak: Tadalafil Lilly a na čo sa používa?
Danish: Det må heller ikke tages af patienter, som tidligere har oplevet synstab i et øje forårsaget af et problem med blodtilførslen til nerven i øjet (non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION)).
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí v minulosti prestali vidieť na jedno oko v dôsledku problémov s prietokom krvi do očného nervu (nearteritická predná ischemická očná neuropatia, NAION).
Danish: Det aktive stof i Tadalafil Lilly tilhører en gruppe af lægemidler kaldet phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere.
Slovak: Tadalafil Lilly, tadalafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Danish: I alle undersøgelserne blev Tadalafil Lilly sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), og forbedringer blev målt ved hjælp af spørgeskemaer, der blev udfyldt før og efter behandling.
Slovak: Tadalafil Lilly porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a zlepšenie sa meralo pomocou dotazníkov vyplnených pred liečbou a po liečbe.
Danish: Stoffet cGMP produceres i penis ved normal seksuel stimulering og medfører en afslapning af musklerne i svulmelegemet (corpora cavernosa), hvorved blodstrømningen til corpora øges, og der således fremkaldes en erektion.
Slovak: Pri normálnej sexuálnej stimulácii v penise vzniká cGMP a spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva penisu (corpora cavernosa), čo umožňuje zvýšený prítok krvi do corpory a dochádza k erekcii.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tadalafil Lilly, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tadalafil Lilly, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Hos mænd med godartet forstørret blærehalskirtel eller med både godartet forstørret blærehalskirtel og erektil dysfunktion er den anbefalede dosis 5 mg én gang dagligt.
Slovak: U mužov s nezhubnou hyperpláziou prostaty alebo s nezhubnou hyperpláziou prostaty aj erektilnou dysfunkciou sa odporúča dávka 5 mg jedenkrát denne.
Danish: Det er også påvist, at Tadalafil Lilly forbedrer symptomerne på godartet forstørret blærehalskirtel som bedømt ved brug af den internationale prostatasymptomscore (IPSS), der går fra 0 (ingen symptomer) til 35 (svære symptomer).
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tadalafil Lilly zlepšuje aj symptómy nezhubnej hyperplázie prostaty na základe medzinárodného skóre symptómov prostaty (IPSS), ktoré je v rozsahu od 0 (bez symptómov) do 35 (závažné symptómy).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tadalafil Lilly er hovedpine, fordøjelsesbesvær, rygsmerter og muskelsmerter, som er mere almindelige ved højere doser.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tadalafil Lilly sú bolesť hlavy, porucha trávenia, bolesť chrbta a bolesť svalov, ktoré sú častejšie pri užívaní vyšších dávok.
Danish: Hvorfor blev Tadalafil Lilly godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Tadalafil Lilly povolený?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tadalafil Lilly?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tadalafil Lilly?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tadalafil Lilly?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tadalafil
Danish: Tadalafil Lilly er et lægemiddel, der anvendes til at behandle erektil dysfunktion (dvs. impotens) hos mænd.
Slovak: Tadalafil Lilly sa používa na liečbu mužov s erektilnou dysfunkciou (niekedy nazývanou impotencia).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tadalafil Lilly bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Tadalafil Lilly.
Danish: Mænd, der ønsker at bruge Tadalafil Lilly ofte (to eller flere gange om ugen), kan tage en lavere dosis (5 mg eller 2,5 mg) én gang dagligt, afhængigt af lægens skøn.
Slovak: Ak dávka 10 mg nie je účinná, môže sa zvýšiť na dávku 20 mg. Muži, ktorí plánujú užívať liek Tadalafil Lilly často (dvakrát týždenne alebo častejšie), môžu užívať nižšiu dávku (5 mg alebo 2,5 mg) jedenkrát denne, na základe posúdenia lekára.
Danish: Dette kan reducere problemer med urinstrømmen, som er symptomer på godartet forstørret blærehalskirtel.
Slovak: To môže znížiť problémy s prietokom moču, ktoré sú prejavom nezhubnej hyperplázie prostaty.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Tadalafil Lilly fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tadalafil Lilly sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Resultaterne for ét af spørgeskemaerne, hvor mændene bedømte deres tilstand på en skala fra 0 (svær grad af erektil dysfunktion) til 30 (ingen erektil dysfunktion), viste, at patienterne oplevede en forbedring fra ca. 15 før behandling til henholdsvis 23 og 25 efter behandling med Tadalafil Lilly 10 mg og 20 mg.
Slovak: Výsledky jedného z dotazníkov, v ktorom muži hodnotili svoj stav na stupnici od 0 (závažná erektilná dysfunkcia) do 30 (bez erektilnej dysfunkcie), preukázali, že stav u pacientov sa zlepšil zo skóre 15 pred liečbou na skóre 23 po liečbe liekom Tadalafil Lilly v dávke 10 mg a na skóre 25 po liečbe dávkou 20 mg. Na ďalších troch štúdiách sa zúčastnilo 853 pacientov užívajúcich liek Tadalafil Lilly jedenkrát denne v dávke 2,5 mg alebo 5 mg. Výsledky tiež preukázali zlepšenie erekcie pri použití lieku Tadalafil Lilly v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tadalafil Lilly, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Tadalafil Lilly, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Som vist i undersøgelserne forbedrer Tadalafil Lilly evnen til at få og fastholde en erektion, og det lindrer symptomerne på godartet forstørret blærehalskirtel.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Tadalafil Lilly je účinný pri zlepšení schopnosti dosiahnuť a udržať erekciu a pri zmiernení symptómov nezhubnej hyperplázie prostaty.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tadalafil Lilly.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tadalafil Lilly boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Hvordan anvendes Tadalafil Lilly?
Slovak: Ako sa liek Tadalafil Lilly používa?
Danish: Ved at blokere nedbrydningen af cGMP gendanner Tadalafil Lilly den erektile funktion under seksuel stimulering og forbedrer endvidere blodstrømningen til blærehalskirtlen og blæren og får musklerne heri til at slappe af.
Slovak: Tadalafil Lilly obnovuje erektilnú funkciu počas sexuálnej stimulácie a tiež zlepšuje prietok krvi do prostaty a močového mechúra a spôsobuje uvoľnenie svalstva v prostate a močovom mechúre.
Danish: Den virksomhed, som fremstiller Cialis, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Tadalafil Lilly (informeret samtykke).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Cialis, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek
Danish: Andre oplysninger om Tadalafil Lilly
Slovak: Tadalafil Lilly
Danish: Tadalafil Lilly kan også anvendes til behandling af tegn og symptomer på godartet forstørret blærehalskirtel (benign prostatahyperplasi), som giver problemer med urinstrømmen.
Slovak: Môže sa použiť aj u mužov na liečbu príznakov a symptómov nezhubnej hyperplázie prostaty (zväčšenej predstojnej žľazy, ktorá nie je rakovinotvorná a pri ktorej sa vyskytujú problémy s prietokom moču).
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Slovak: Tadalafil Mylan 10 mg Filmom obalená tableta
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovak: • na žiadosť Európskej liekovej agentúry,
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Slovak: Aktualizovaný RMP sa má predložiť:
Danish: De fleste af disse mænd havde eksisterende hjerteproblemer, før de tog medicinen.
Slovak: Väčšina z týchto mužov trpela problémami so srdcom už predtým, ako začali užívať tento liek.
Danish: - Leukæmi (blodkræft).
Slovak: - máte leukémiu (rakovina krvi).
Danish: NTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Danish: - Brystsmerter - brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp (hyppighed: Ikke almindelig).
Slovak: - bolesť na hrudi - neužívajte nitráty, ale okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (menej častý výskyt).
Danish: - hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald indenfor de seneste 90 dage.
Slovak: - ak trpíte vážnejším ochorením srdca alebo ste v priebehu posledných 90 dní prekonali srdcový infarkt.
Danish: Sløret syn, Situationer beskrevet som smerter i øjnene
Slovak: Rozmazané videnie, pocity opisované ako bolesť oka
Danish: Tag din dosis med det samme, du kommer i tanker om det, men tag ikke en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Slovak: Užite svoju dávku akonáhle si na to spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Danish: Tadalafil må ikke anvendes hos mænd med hjertesygdom, for hvem seksuel aktivitet ikke kan tilrådes.
Slovak: Tadalafil sa nesmie používať u mužov so srdcovým ochorením, pre ktorých sa sexuálna aktivita neodporúča.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 November 2014 Dato for seneste fornyelse: 31 juli 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. júla 2019
Danish: - hvis du har lavt blodtryk eller ukontrolleret højt blodtryk.
Slovak: - ak máte nízky tlak krvi alebo neliečený vysoký tlak krvi.
Danish: Andre kilder til information
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Danish: - En hvilken som helst form for misdannelse af penis.
Slovak: - máte akúkoľvek deformáciu penisu.
Danish: Du kan muligvis få bivirkninger, som beskrevet i punkt 4.
Slovak: Môžu sa u vás objaviť vedľajšie účinky popísané v časti 4.
Danish: Det er imidlertid ikke muligt definitivt at afgøre, hvorvidt hændelserne er direkte relateret til disse risikofaktorer, til tadalafil, til seksuel aktivitet eller til en kombination af disse eller andre faktorer.
Slovak: Nedá sa však definitívne určiť, či boli hlásené udalosti v priamej súvislosti s týmito rizikovými faktormi, s tadalafilom, so sexuálnou aktivitou alebo s kombináciou týchto či ďalších faktorov.
Danish: Synk tabletten hel med et glas vand.
Slovak: Tabletu užite vcelku a zapite ju malým množstvom vody.
Danish: Tadalafil kan stadig være virksomt op til 36 timer efter, at du har taget tabletten.
Slovak: Tadalafil môže byť účinný až po dobu 36 hodín po užití tablety.
Danish: Tabletterne kan tages med eller uden mad.
Slovak: Tablety možno užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryo/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na priebeh tehotenstva, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Danish: De rapporterede bivirkninger var forbigående og generelt lette eller moderate.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie boli prechodné a zvyčajne mierne alebo stredne závažné.
Danish: Der er udført et enkelt studie med pædiatriske patienter med Duchennes muskeldystrofi (DMD), hvor der ikke var evidens for effektivitet.
Slovak: Bola vykonaná jedna štúdia s pediatrickými pacientmi s Duchennovou svalovou distrofiou (DMDDuchenne Muscular Dystrophy), v ktorej sa nezaznamenala žiadna účinnosť.
Danish: Selvom denne effekt er lille og ikke var af klinisk signifikans i denne undersøgelse, bør den tages i betragtning, hvis disse lægemidler administreres samtidigt.
Slovak: Hoci bol tento účinok malý a v štúdii nevykazoval klinickú významnosť, pri spoločnom podaní týchto liekov by sa mal vziať do úvahy.
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at tage Tadalafil Mylan i den slags kombinationer.
Slovak: Poučte pacientov, aby neužívali Tadalafil Mylan v takýchto kombináciách.
Danish: Hyppighedskonvention: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (<1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Častosť výskytu: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Danish: Forhåndenværende farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af tadalafil i mælk.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali exkréciu tadalafilu do materinského mlieka.
Danish: Det er vist, at Tadalafil forbedrer disse urinvejssymptomer allerede 1-2 uger efter behandlingens start.
Slovak: Ukázalo sa, že tadalafil zlepšil tieto príznaky ochorenia močového traktu už 1-2 týždne po začatí liečby.
Danish: Komárom, 2900 Ungarn
Slovak: Komárom, 2900 Maďarsko
Danish: Når du tager Tadalafil Mylan en gang dagligt, har du mulighed for at opnå erektion på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af døgnets 24 timer, når du bliver seksuelt stimuleret.
Slovak: Tadalafil Mylan užívaný jedenkrát denne vám umožní dosiahnuť erekciu kedykoľvek počas 24 hodín, pokiaľ ste pohlavne stimulovaný.
Danish: Du og din partner må indlede et forspil, ligesom du ville gøre, hvis ikke du tog medicin for erektil dysfunktion.
Slovak: S vašou partnerkou sa musíte venovať predohre práve tak, ako keby ste neužívali liek na liečbu erektilnej dysfunkcie.
Danish: Hvis du får nogen af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks søge læge: - Allergiske reaktioner herunder hududslæt (hyppighed: Ikke almindelig).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte tento liek užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: - alergické reakcie vrátane vyrážky (menej častý výskyt).
Danish: De fleste af disse abnorme ekg'er var ikke associeret med bivirkninger.
Slovak: Väčšina týchto abnormalít EKG nesúvisela s nežiaducimi reakciami.
Danish: Din læge kan justere dosis til 2,5 mg, så den passer til din reaktion på Tadalafil Mylan.
Slovak: Lekár vám môže upraviť dávku na 2,5 mg na základe vašej reakcie na Tadalafil Mylan.
Danish: Vær opmærksom på at seksuel aktivitet indebærer en mulig risiko for patienter med hjertesygdom, fordi aktiviteten giver ekstra anstrengelse til hjertet.
Slovak: Uvedomte si, že pohlavná aktivita predstavuje pre pacientov so srdcovými chorobami možné riziko, pretože zvyšuje záťaž srdca.
Danish: Dette er medicin ("nitrater"), som bruges til behandling af angina pectoris ("brystsmerter").
Slovak: Ide o skupinu liekov ("nitráty"), ktorá sa používa v liečbe anginy pectoris ("bolesti na hrudníku").
Danish: Nogle mænd, der fik tadalafil i kliniske studier, rapporterede om svimmelhed.
Slovak: Niektorí muži užívajúci tadalafil v klinických štúdiách hlásili závraty.
Danish: Før iværksættelse af en hvilken som helst behandling af erektil dysfunktion bør lægen overveje den kardiovaskulære status for patienten, da der er en vis risiko for hjerteproblemer forbundet med seksuel aktivitet.
Slovak: Pred začatím akejkoľvek liečby erektilnej dysfunkcie by lekári mali zvážiť kardiovaskulárny stav svojich pacientov, pretože v súvislosti so sexuálnou aktivitou existuje určitý stupeň kardiálneho rizika.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelo aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Danish: De overordnede resultater om sikkerhed fra dette studie var generelt i overensstemmelse med tadalafils kendte sikkerhedsprofil og med bivirkninger som forventet i en pædiatrisk DMD-population, der modtager kortikosteroider.
Slovak: Celkové bezpečnostné výsledky z tohto skúšania boli vo všeobecnosti konzistentné so známym bezpečnostným profilom tadalafilu a nežiaducimi účinkami (AE) očakávanými v pediatrickej DMD populácii užívajúcej kortikosteroidy.
Danish: Hold øje med, hvordan du reagerer på tabletterne, før du begynder at køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Slovak: Pozorne sledujte svoju reakciu na tieto tablety pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov.
Danish: Det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelle, 3-armede studie af tadalafil blev udført med 331 drenge med DMD i alderen 7-14 år, som samtidig modtog behandling med kortikosteroider.
Slovak: Randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, paralelné klinické skúšanie s 3 ramenami bolo vykonané s 331 chlapcami s DMD vo veku 7-14 rokov, ktorí užívali súčasne kortikosteroidovú liečbu.
Danish: Denne selektivitet for PDE5 i forhold til PDE3 er vigtig, fordi PDE3 er et enzym, der er involveret i hjertets kontraktivitet.
Slovak: Táto selektivita k PDE5 oproti PDE3 je dôležitá, pretože enzým PDE3 má význam pri kontrakcii srdca.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Danish: Alkoholkoncentrationer (gennemsnitlige maksimum koncentration i blodet 0,08 %) blev ikke påvirket ved samtidig administration af tadalafil (10 mg eller 20 mg).
Slovak: Koncentrácia alkoholu (priemerná maximálna koncentrácia alkoholu v krvi 0,08%) nebola ovplyvnená súčasným podaním tadalafilu (10 mg alebo 20 mg).
Danish: - hvis du tager nogen form for organisk nitrat eller nitrogenoxid-donorer såsom amylnitrit.
Slovak: - ak užívate organický nitrát v akejkoľvek forme alebo látky vedúce k tvorbe oxidu dusnatého, napr. amylnitrit.
Danish: Ελλάδα (Greece) Generics Pharma Hellas EPE Τηλ: + 30 210 993 6410
Slovak: Generics Pharma Hellas EPE Τηλ: + 30 210 993 6410
Danish: I dosisområdet 2,5 - 20 mg øges eksponeringen (AUC) proportionalt med dosis.
Slovak: V dávkovom rozmedzí 2,5 až 20 mg stúpa expozícia (AUC) priamo úmerne s veľkosťou dávky.
Danish: Tadalafil blev undersøgt i 4 kliniske studier, som varede i 12 uger og inkluderede over 1.500 patienter med tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi.
Slovak: Tadalafil bol hodnotený v 4 klinických štúdiách, ktoré trvali 12 týždňov a bolo do nich zapísaných vyše 1500 pacientov so znakmi a príznakmi benígnej hyperplázie prostaty.
Danish: Under disse omstændigheder, bør nitrater kun administreres under tæt medicinsk overvågning med passende hæmodynamisk monitorering.
Slovak: Za týchto okolností je možné nitráty aplikovať iba pod priamym lekárskym dohľadom a za náležitého monitorovania hemodynamických funkcií.
Danish: (3) Mere almindeligt rapporteret, når tadalafil gives til patienter, som allerede tager antihypertensiva.
Slovak: Častejšie nahlásené, keď sa taladafil podáva pacientom, ktorí už užívajú antihypertenzívne lieky.
Danish: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Storbritannien
Slovak: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Veľká Británia
Danish: Der var heller ikke evidens for effektivitet fra nogen af de sekundære analyser, der blev udført i dette studie.
Slovak: Navyše sa nepreukázala účinnosť žiadnej zo sekundárnych analýz vykonaných v tomto klinickom skúšaní.