FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Množství přípravku VeraSeal, které se má použít, závisí na řadě faktorů včetně typu operace, velikosti rány a počtu aplikací.
Hungarian: A felhasználandó VeraSeal mennyisége számos tényezőtől függ, beleértve a műtét típusát, a seb méretét és az alkalmazások számát.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku VeraSeal?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a VeraSeal biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Je dostupný ve formě dvou předplněných injekčních stříkaček v držáku stříkačky, přičemž jedna stříkačka obsahuje roztok lidského fibrinogenu (80 mg/ml) a druhá roztok lidského trombinu (500 mezinárodních jednotek / ml).
Hungarian: A készítmény egy fecskendőtartóban elhelyezkedő, két előretöltött fecskendő formájában kapható, egyikükben humán fibrinogén oldat (80 mg/ml), a másikban pedig humán trombin oldat (500 nemzetközi egység/ml) található.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku VeraSeal převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a VeraSeal alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EUban engedélyezhető.
Czech: Přípravek VeraSeal by měl používat pouze zkušený chirurg, který byl k jeho použití vyškolen.
Hungarian: A VeraSeal-t kizárólag az alkalmazására kiképzett, tapasztalt sebész használhatja.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek VeraSeal účinně zastavuje krvácení během operace, přičemž lze očekávat, že sníží ztrátu krve a zkrátí čas na operačním sále a případně dobu pobytu v nemocnici.
Hungarian: Igazolták, hogy a VeraSeal hatékonyan csillapítja a műtét alatt jelentkező vérzést, ami várhatóan csökkenti a vérveszteséget, csökkenti a műtőben eltöltött időt és valószínűleg lerövidíti a kórházi tartózkodás időtartamát.
Czech: Ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 614 pacientů, bylo zjištěno, že přípravek VeraSeal účinně zastavuje krvácení do 4 minut po jeho aplikaci během operace.
Hungarian: Három fő vizsgálatban 614 beteg részvételével azt találták, hogy a VeraSeal az alkalmazást követő 4 percen belül hatásosan csillapítja a vérzést a műtét során.
Czech: Po smíchání obou léčivých látek trombin rozštěpí fibrinogen na fibrin.
Hungarian: A két hatóanyag összekeverését követően a trombin a fibrinogént fibrinné vágja fel.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku VeraSeal (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení), pruritus (svědění) a procedurální bolest (bolest spojená se zákrokem).
Hungarian: A VeraSeal leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hányinger, viszketés és a beavatkozással kapcsolatos fájdalom (a műtétből eredő fájdalom).
Czech: Ve vzácných případech se u pacientů vytvořily protilátky proti bílkovinám obsaženým v přípravku VeraSeal, které mohou zasahovat do procesu srážení krve.
Hungarian: Ritka esetekben a betegeknél ellenanyagok termelődtek a VeraSeal-ben található fehérjékkel szemben, ami befolyásolhatja a véralvadást.
Czech: Přípravek obsahuje léčivé látky lidský fibrinogen a lidský trombin.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a humán fibrinogén és a humán trombin.
Czech: Fibrin se poté agreguje (shlukuje) a vytváří fibrinovou sraženinu, která napomáhá hojení rány a zabraňuje krvácení.
Hungarian: A fibrin ezt követően aggregálódik (összetapad) és fibrinrögöt alkot, amely elősegíti a seb gyógyulását, megakadályozva a vérzést.
Czech: Léčivé látky v přípravku VeraSeal, fibrinogen a trombin, jsou látky přítomné v lidské plazmě (kapalné části krve), které se podílejí na normálním procesu srážení krve.
Hungarian: A VeraSeal hatóanyagai, a fibrinogén és a trombin olyan anyagok, amelyek jelen vannak az emberi plazmában (a vér folyékony része) és a normális véralvadási folyamatban vesznek részt.
Czech: Před použitím se injekční stříkačky připojí k zařízení, které se dodává s tímto léčivým přípravkem a umožňuje smíchání jejich obsahu, který se nakape nebo nastříká na ránu.
Hungarian: Alkalmazás előtt a fecskendőket a gyógyszerhez mellékelt eszközre kell csatlakoztatni, amely lehetővé teszi, hogy a tartalmuk összekeveredjen, amint a sebre csepegtetik vagy permetezik.
Czech: Jaké přínosy přípravku VeraSeal byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a VeraSeal alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek VeraSeal se nesmí používat intravaskulárně (uvnitř krevních cév) nebo k léčbě závažného tepenného krvácení.
Hungarian: A VeraSeal nem alkalmazható intravénásan (a vérereken belül), illetve az artériák súlyos vérzésének kezelésére.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky odpovídaly očekávaným nežádoucím účinkům při rozsáhlých operacích nebo stavu pacienta.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások megfeleltek a nagy műtéteknél, illetve a beteg állapota alapján várhatóknak.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku VeraSeal průběžně sledovány.
Hungarian: A VeraSeal alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Czech: Přehled pro přípravek VeraSeal a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A VeraSeal-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku VeraSeal, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A VeraSeal biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Ve druhé studii zaměřené na operace na orgánech byl přípravek VeraSeal stejně účinný jako jiný přípravek Surgicel: 4 minuty po ošetření pominulo krvácení u 93 % (103 ze 111) pacientů při použití přípravku VeraSeal, zatímco při použití přípravku Surgicel se jednalo o 81 % pacientů (91 z 113).
Hungarian: Egy második, szerveken végzett műtéti beavatkozásokat tanulmányozó vizsgálatban a VeraSeal ugyanolyan hatékony volt, mint egy másik készítmény, a Surgicel: a VeraSeal-kezelés után 4 perccel a betegek 93%-ánál szűnt meg a vérzés (111-ből 103), míg a Surgicel esetében a betegek 81%-ánál (113-ból 91).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku VeraSeal je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A VeraSeal alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem VeraSeal?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a VeraSeal alkalmazása?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem VeraSeal jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A VeraSeal alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: V jedné studii zaměřené na operace na krevních cévách byl přípravek VeraSeal účinnější než manuální komprese, přičemž 4 minuty po ošetření pominulo krvácení u 76 % (83 ze 109) pacientů ošetřených přípravkem VeraSeal ve srovnání s 23 % (13 z 57) pacientů, u kterých byla použita manuální komprese.
Hungarian: Egy érsebészeti vizsgálatban a VeraSeal hatása jobb volt a kézi kompressziónál, a VeraSeal-kezelés után 4 perccel a betegek 76%-ánál állt el a vérzés (109-ből 83), míg ez az arány a kézi kompresszió után 23% volt (57-ből 13).
Czech: Jak se přípravek VeraSeal používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a VeraSeal-t?
Czech: Přípravek VeraSeal je tkáňové lepidlo, které se používá k zastavení krvácení během chirurgické operace nebo k podpoře stehů během chirurgické operace na krevních cévách.
Hungarian: A VeraSeal egy szövetragasztó, amelyet műtét során a vérzés csillapítására, illetve az ereken végzett műtét során a varratok megerősítésére alkalmaznak.
Czech: Jak přípravek VeraSeal působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a VeraSeal?
Czech: Ve třetí studii zkoumající operace na měkkých tkáních byl přípravek VeraSeal stejně účinný jako přípravek Surgicel: 4 minuty po ošetření pominulo krvácení u 83 % (96 ze 116) pacientů, u nichž byl použit přípravek VeraSeal, v porovnání se 78 % (84 ze 108) pacientů ošetřených přípravkem Surgicel.
Hungarian: Végül egy harmadik, lágyrészeken végzett műtéti beavatkozásokat tanulmányozó vizsgálatban a VeraSeal ugyanolyan hatékony volt, mint a Surgicel: a VeraSeal-kezelés után 4 perccel a betegek 83%-ánál szűnt meg a vérzés (116-ból 96), míg a Surgicel-kezelés után a betegek 78%-ánál (108-ból
Czech: Na základě čeho byl přípravek VeraSeal registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a VeraSeal forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků získaných z krve mohou být tímto léčivým přípravkem přenášeny infekce.
Hungarian: Mint a vérből kivont összes gyógyszer esetében, a VeraSeal alkalmazásával is lehetséges fertőzések átvitele; azonban a kockázat minimalizálása érdekében a gyógyszert szűrés és a vírusok inaktiválását célzó eljárás felhasználásával állítják elő.
Czech: Co je přípravek VeraSeal a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a VeraSeal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Pokud dojde k náhodné aplikaci přípravku VeraSeal do krevní cévy, mohou se vyskytnout tromboembolické komplikace (krevní sraženiny).
Hungarian: Tromboembóliás szövődmények (vérrögök) alakulhatnak ki, ha a VeraSeal-t véletlenül egy vérérbe fecskendezik.
Czech: Umyjte si ruce
Hungarian: Mossa meg a kezét.
Czech: Zakloňte hlavu dozadu a podívejte se nahoru ke stropu 8.
Hungarian: 7. Hajtsa hátra a fejét, és nézzen felfelé, a mennyezetre.
Czech: Děti mladší 4 let
Hungarian: 4 évesnél fiatalabb gyermekek
Czech: Jestliže kapky používáte do obou očí, opakujte kroky 6 až 9 u druhého oka.
Hungarian: Ha mindkét szemébe cseppentenie kell, ismételje meg a 6-9. lépéseket a másik szemnél is.
Czech: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Francie
Hungarian: 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay
Czech: V tomto kontextu byly za spolehlivější cílový parametr považovány výsledky míry výskytu respondérů.
Hungarian: Ebben az összefüggésben a kezelésre reagálók arányának eredményeit tekintették a megbízhatóbb végpontnak.
Czech: Přípravek Verkazia nepoužívejte, pokud jste těhotná.
Hungarian: Ne alkalmazza a Verkazia-t, ha terhes!
Czech: V období 2 analýzy prokázaly stabilitu zlepšení dosažených během období 1 pro oba dávkové režimy.
Hungarian: A 2. időszakban az elemzések az 1. időszakban elért javulás stabilizálódását mutatták mindkét adagolási rend esetén.
Czech: Blokování NF-AT také narušuje alergický proces.
Hungarian: Az NF-AT blokkolása az allergia folyamatát is befolyásolja.
Czech: Klinická významnost primárního cílového parametru účinnosti se však určovala obtížně.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont klinikai relevanciáját azonban nehéz volt megállapítani.
Czech: Ženy ve fertilním věku/ antikoncepce u žen
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás nőknél
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a klasifikovány dle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1000 až < 1/100); vzácné (≥1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (nelze zjistit z dostupných údajů).
Hungarian: Osztályozásuk szervrendszerenként, csoportosításuk pedig az alábbi kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Průměrný věk byl 9,2 let (SD: 3,3, věkové rozpětí: 4-17 let).
Hungarian: Az átlagéletkor 9,2 év volt (szórás: 3,3; korcsoport-tartomány: 4-17 év).
Czech: Stáhněte dolů dolní víčko oka (obrázek 2) 7.
Hungarian: Húzza lefelé az alsó szemhéját (2. ábra).
Czech: Bakteriální keratitida, herpes zoster ophthalmicus.
Hungarian: Bakteriális keratitis, herpes zoster ophthalmicus.
Czech: Infekci horních cest dýchacích.
Hungarian: Felső légúti fertőzés.
Czech: Do analýz účinnosti bylo zahrnuto 168 pacientů [127 dětí (75,6 %) a 41 dospívajících (24,4 %)].
Hungarian: A hatásossági vizsgálatokban 168 beteg [127 gyermek (75,6%) és 41 serdülő (24,4%)] vett részt.
Czech: Nepřekračujte dobu léčby, kterou Vám lékař předepsal.
Hungarian: Ne lépje túl a kezelőorvos által felírt kezelési időtartamot.
Czech: Třída orgánových systémů MedDRA
Hungarian: MedDRA szervrendszer kategória
Czech: 5 jednodávkových obalů.
Hungarian: 5 egyadagos tartály.
Czech: Pokud známky a příznaky VKC přetrvávají po skončení této sezóny, v léčbě lze pokračovat při doporučené dávce nebo dávku snížit na jednu kapku dvakrát denně, pokud bude dosaženo adekvátní kontroly známek a příznaků.
Hungarian: Ha a VKC-okozta panaszok és tünetek a szezon vége után is fennállnak, a kezelés az ajánlott adagolás mellett fenntartható, vagy napi kétszer egy cseppre csökkenthető, ha sikerült elérni a panaszok és tünetek megfelelő csillapítását.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v klinických hodnoceních s přípravkem Verkazia byly bolest oka (11 %) a oční pruritus (9 %), které byly obvykle přechodné a vyskytovaly se během instilace.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Verkazia leggyakoribb mellékhatásai a szemfájdalom (11%) és a szemviszketés (9%) voltak, amelyek általában átmenetiek voltak, a becseppentés során jelentkeztek.
Czech: Omezí se tak rovněž systémové nežádoucí účinky a zvýší se lokální účinnost přípravku (viz bod 4.4).
Hungarian: Ezzel csökkenthetők a szisztémás nemkívánatos hatások, és fokozható a lokális aktivitás (lásd 4.4 pont).
Czech: Léčbu je nutno ukončit poté, co se známky a příznaky vyřeší, a znovu zahájit při jejich rekurenci.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, miután a panaszok és tünetek megszűntek, majd újra el kell kezdeni, ha azok ismét megjelennek.
Czech: Cyklosporin snižuje aktivitu imunitního (obranného) systému těla, a tímto způsobem snižuje zánět (odpověď těla na škodlivý podnět).
Hungarian: A ciklosporin csökkenti a szervezet immunrendszerének (védekezőrendszerének) aktivitását, ezáltal csökkenti a gyulladást (ami a szervezet káros hatásokra adott válasza).
Czech: Proto je zapotřebí postupovat s opatrností při souběžném podávání kortikosteroidů s přípravkem Verkazia (viz bod 4.5).
Hungarian: Ezért elővigyázatosan kell eljárni, amikor kortikoszteroidokat Verkazia-val egyidejűleg alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Verkazia nebyla zkoumána po dobu podávání nad 12 měsíců.
Hungarian: A Verkazia hatásosságát és biztonságosságát 12 hónapon túl nem vizsgálták.
Czech: Jeden jednodávkový obal dostačuje na léčbu obou očí.
Hungarian: Egy egyadagos tartály mindkét szem kezelésére elegendő.
Czech: Zlepšení bylo klinicky relevantní, což ilustruje velikost účinku po 4 měsících (doména symptomů: 0,67 a doména každodenních činností: 0,44).
Hungarian: A javulás klinikailag jelentős volt, ezt a hatás 4 hónapon túli időtartama is megmutatja (tünetek domén: 0,67, a mindennapi tevékenységek domén pedig: 0,44).
Czech: U zvířat, která dostávala cyklosporin intravenózně, nebylo hlášeno žádné zhoršení fertility (viz bod 5.3).
Hungarian: Intravénásan adott ciklosporinnal kezelt állatok esetében nem számoltak be a termékenység károsodásáról (lásd 5.3 pont).
Czech: Aktivní okulární či periokulární infekce či podezření na ni.
Hungarian: Aktív vagy gyanított ocularis vagy periocularis fertőzés.
Czech: Přípravek Verkazia používejte pouze v oku, jak je uvedeno v bodě 3.
Hungarian: A Verkazia-t kizárólag a szemére és a 3. pontban leírtak szerint alkalmazza.
Czech: Respondent byl definován jako pacient 1) s průměrným skóre CFS během 4 měsíců léčby ≤ 50 % výchozího stavu, 2) který předčasně neukončil studii z důvodu pravděpodobně způsobeného léčbou, 3) u něhož nedošlo ke vzniku korneální ulcerace a 4) který nepoužíval záchrannou medikaci k během posledních 4 měsíců léčby.
Hungarian: Reagálónak az a beteg minősült, 1) akinek az átlagos CFS pontszáma a kezelés utolsó 4 hónapjában ≤ 50% volt az alapértékhez képest, 2) aki egy, vélhetően a kezeléshez köthető okok miatt nem lépett ki a vizsgálatból, 3) akinél nem alakult ki szaruhártyafekély, és 4) aki nem használt kisegítő gyógyszert a kezelés utolsó 4 hónapjában.
Czech: Léčbu přípravkem Verkazia musí zahájit oční lékař nebo zdravotník s odbornou kvalifikací v oftalmologii.
Hungarian: A Verkazia-val történő kezelést szemész szakorvosnak vagy a szemészeti képesítéssel rendelkező egészségügyi szakembernek kell megkezdenie.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Verkazia nebyla zkoumána po dobu podávání nad 12 měsíců (viz bod 4.4).
Hungarian: A Verkazia hatásosságát és biztonságosságát 12 hónapon túl nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Czech: Nachází se zde malý kanálek, který odvádí slzy z oka do nosu.
Hungarian: Itt található a könnyeket a szemből az orrba elvezető kis csatorna.
Czech: Přípravek Verkazia nebyl zkoumán u pacientů s aktivní orofaciální infekcí virem herpes simplex, infekčním očním onemocněním herpes zoster v anamnéze nebo infekcí virem varicella zoster nebo virem vakcinie, a proto se u těchto pacientů má používat s opatrností.
Hungarian: A Verkazia-t nem vizsgálták aktív szájüregi herpes simplex-fertőzésben szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében szerepel a szem herpes, valamint varicella zoster vagy vaccinia vírusfertőzése, ezért az ilyen betegeknél körültekintéssel kell alkalmazni.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před podáním léčivého přípravku Pacienty je nutné upozornit, aby si nejprve omyli ruce.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer alkalmazása előtt A betegeket utasítani kell, hogy mindenekelőtt mossák meg a kezüket.
Czech: Tento léčivý přípravek může vyvolat dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, které mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény átmeneti homályos látást idézhet elő, ami hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre (lásd 4.8 pont).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná upravená změna podle penalizací skóre barvení rohovky fluoresceinem (corneal fluorescein staining, CFS) vůči výchozímu stavu a po období 1, uvažovaná u všech pacientů (n = 168).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a cornea fluoreszcein festés (CFS) pontszám levonással módosított átlagos változása a kiindulásiértékhez képest az 1. időszakban, az összes betegnél (n = 168).
Czech: Kvalita života pacientů (dotazník Quick) se významně zlepšila ve skupině s vysokou dávkou v porovnání s vehikulem.
Hungarian: A betegek életminősége (rövidített kérdőív alapján) jelentősen többet javult a magas dózisú csoportban, mint a segédanyagot alkalmazók körében.
Czech: Jestliže se používá více než jeden lokálně aplikovaný oční léčivý přípravek, léčivé přípravky se musí podávat jednotlivě v rozpětí nejméně 15 minut po sobě.
Hungarian: Ha a beteg egynél több lokális szemészeti készítményt használ, akkor a készítményeket legalább 15 perc eltéréssel kell alkalmazni.
Czech: Proto se používání přípravku Verkazia s kontaktními čočkami nedoporučuje.
Hungarian: Emiatt a Verkazia kontaktlencsével együtt történő alkalmazása nem ajánlott.
Czech: Přípravek Verkazia je zapotřebí podávat poslední (viz bod 4.4).
Hungarian: A Verkazia-t utolsóként kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Czech: Veškeré dostupné důkazy naznačují, že cyklosporin specificky a reverzibilně působí na lymfocyty a nepotlačuje hematopoézu ani nemá žádný účinek na funkci fagocytárních buněk.
Hungarian: Minden rendelkezésre álló bizonyíték amellett szól, hogy a ciklosporin szelektíven és reverzibilisen hat a lymphocytákra, nem nyomja el a haematopoesist, és semmilyen hatással sincs a fagocitáló sejtek működésére.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU verkazia
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Czech: Pacienti s kontaktními čočkami nebyli zkoumáni.
Hungarian: Kontaktlencsét viselő betegeken nem végeztek vizsgálatokat.
Czech: Doba trvání léčby
Hungarian: Kezelés időtartama
Czech: Účinnost byla hodnocena každý měsíc během 4 měsíčního léčebného období a byla porovnána s výchozím stavem použitím kompozitního kritéria založeného na keratitidě hodnocené pomocí modifikované Oxfordské stupnice, potřebě záchranné medikace (použití lokálních steroidů) a výskytu korneální ulcerace.
Hungarian: hatásosságot a 4 hónapos kezelési időszak alatt minden hónapban megvizsgálták és összehasonlították a kiindulási értékkel egy keratosis-alapú összetett kritérium használatával, amelyet a módosított Oxford-skála segítségével, illetve az alapján értékeltek ki, hogy szükség volt-e kisegítő gyógyszerre (helyi szteroidok használatára), és kialakult-e szaruhártyafekély.
Czech: Časté nežádoucí účinky netýkající se oka: Infekce horních cest dýchacích, kašel, bolest hlavy.
Hungarian: Nem a szemet érintő gyakori mellékhatások: Felső légúti fertőzés, köhögés, fejfájás.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, fototoxicity a fotoalergie, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, fototoxicitási és fotoallergiás, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s vehikulem byli převedení na přípravek Verkazia (čtyřikrát nebo dvakrát denně) od měsíce 4 do měsíce 12 (období 2).
Hungarian: A segédanyag-csoportba randomizált betegeket a 4. hónaptól a 12. hónapig Verkazia-ra állították át (naponta négyszer vagy kétszer) (2. időszak).
Czech: Ošetřující má pomoci dítěti začít s léčbou přípravkem Verkazia, zvláště pokud je dítě mladší 10 let, a má pokračovat v dohledu nad dítětem, dokud dítě nebude schopno používat přípravek Verkazia správně bez pomoci.
Hungarian: különösen abban az esetben, ha a gyermek 10 évesnél fiatalabb, és folyamatosan felügyelnie kell a gyermeket, ameddig a gyermek segítség nélkül helyesen tudja alkalmazni a Verkazia-t.
Czech: Podávání přípravku Verkazia se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci nedoporučuje.
Hungarian: A Verkazia alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes nők esetében, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
Czech: Míra překročení výskytu s ohledem na vehiculum byla 27,8 % pro režim s vysokou dávkou a 22,4 % pro režim s nízkou dávkou.
Hungarian: A segédanyag tekintetében a többlet aránya 27,8% volt a magas dózisú kezeléshez, és 22,4% az alacsony dózisú kezeléshez képest.
Czech: Informace o účincích cyklosporinu na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Hungarian: A ciklosporin újszülött gyermekre / csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Czech: Blefaritida, edém spojivek.
Hungarian: Blepharitis, conjunctiva oedema.
Czech: Pacienty je proto zapotřebí upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud není vidění opět ostré.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket, amíg a látásuk ki nem tisztul.
Czech: U 166 pacientů ve výchozím stavu z jedné studie účinnosti (55 pacientů ve skupině s vysokou dávkou, 53 ve skupině s nízkou dávkou a 58 ve skupině s vehikulem) byly měřeny plazmatické koncentrace cyklosporinu před podáním a po 2, 4 a 12 měsících léčby.
Hungarian: A hatásossági vizsgálat kezdetén a részt vevő 166 betegnél (55 beteg a magas dózisú csoportban, 53 az alacsony dózisú csoportban, és 58 a segédanyag-csoportban) megmérték a ciklosporin plazmakoncentrációját a kezelés megkezdése előtt, majd 2, 4 és 12 hónapos kezelést követően.
Czech: Přípravek Verkazia nebyl studován u dospělých pacientů.
Hungarian: A Verkazia-t felnőtt betegeken nem vizsgálták.