FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Aclasta on 15 April 2005.
Portuguese: Em 15 de abril de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Aclasta.
English: Aclasta zoledronic acid
Portuguese: Aclasta ácido zoledrónico
English: For more information about treatment with Aclasta, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aclasta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
English: The effect of each infusion lasts for a year or more.
Portuguese: O efeito de cada perfusão faz-se sentir durante um ano ou mais.
English: Aclasta should not be used in patients with severe kidney problems.
Portuguese: O Aclasta não deve ser utilizado em doentes com problemas renais graves.
English: Other information about Aclasta:
Portuguese: Outras informações sobre o Aclasta
English: Because zoledronic acid has been authorised in the EU as Zometa for a number of years, the company presented the results of some studies carried out with Zometa, which were taken into account when assessing Aclasta.
Portuguese: Como o ácido zoledrónico se encontra autorizado na UE há vários anos sob a denominação de Zometa, a empresa apresentou os resultados de alguns estudos realizados com o Zometa, resultados estes que foram levados em conta durante a avaliação do Aclasta.
English: The CHMP decided that Aclasta's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Aclasta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: What is the risk associated with Aclasta?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Aclasta?
English: The most common side effect with Aclasta (seen in more than 1 patient in 10) is fever.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Aclasta (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a febre.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to fracture.
Portuguese: Gradualmente, os ossos tornam-se finos e frágeis, o que aumenta a probabilidade de fratura.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aclasta is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Aclasta.
English: In Paget's disease, the bone breaks down more quickly, and when it grows back, it is weaker than normal.
Portuguese: Na doença de Paget, o osso degrada-se mais rapidamente e, quando volta a ser reposto, é mais fraco do que o normal.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aclasta.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Aclasta.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aclasta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Aclasta, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: This is a disease where the normal process of bone growth is changed.
Portuguese: Esta é uma doença em que se verifica uma alteração do processo de renovação óssea.
English: Zoledronic acid has also been authorised in the European Union (EU) as Zometa since March 2001 for the prevention of bone complications in patients with cancer that is affecting the bone, and for the treatment of hypercalcaemia (high blood calcium levels) caused by tumours.
Portuguese: O ácido zoledrónico também está autorizado na União Europeia (UE) desde março de 2001, sob a denominação de Zometa, para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro que esteja a afetar os ossos, e para o tratamento da hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) causada por tumores.
English: Aclasta is given as an infusion lasting at least 15 minutes.
Portuguese: O Aclasta é administrado sob a forma de uma perfusão com a duração mínima de 15 minutos.
English: In the treatment of Paget's disease of the bone, Aclasta must only be used by a doctor who has experience in the treatment of the disease.
Portuguese: No tratamento da doença óssea de Paget, o Aclasta deve ser utilizado apenas por médicos com experiência no tratamento desta doença.
English: For osteoporosis, Aclasta has been studied in three main studies.
Portuguese: No tratamento da osteoporose, o Aclasta foi estudado em três estudos principais.
English: Patients must have adequate fluids before and after treatment, and should receive adequate supplements of vitamin D and calcium.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados (tomar líquidos) antes e depois do tratamento, e devem tomar suplementos de vitamina D e de cálcio adequados.
English: For Paget's disease, Aclasta has been compared with risedronate in a total of 357 adults in two studies lasting six months.
Portuguese: No tratamento da doença de Paget, o Aclasta foi comparado com risedronato num total de 357 adultos, em dois estudos com uma duração de seis meses.
English: This leads to less bone loss in osteoporosis and less disease activity in Paget's disease.
Portuguese: Isto faz com que exista uma menor perda de osso na osteoporose e uma redução da atividade da doença na doença de Paget.
English: Why has Aclasta been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Aclasta?
English: In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Portuguese: Na mulher, a osteoporose é mais frequente após a menopausa, quando ocorre uma diminuição da produção dos níveis da hormona feminina estrogénio.
English: For the full list of all side effects reported with Aclasta, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Aclasta, consulte o Folheto Informativo.
English: In these studies, the patients could take other medicines for osteoporosis, but not other bisphosphonates.
Portuguese: Nos três estudos, permitiu-se aos doentes que tomassem em simultâneo outros medicamentos para a osteoporose, mas não outros bifosfonatos.
English: Using paracetamol or ibuprofen (anti-inflammatory medicines) shortly after Aclasta can reduce symptoms such as fever, muscle pain, influenza (flu)-like symptoms, joint pain and headache in the three days following the infusion.
Portuguese: A administração de paracetamol ou ibuprofeno (medicamentos anti-inflamatórios) imediatamente após a administração do Aclasta pode reduzir a incidência de sintomas como febre, dor muscular, sintomas de tipo gripal, dores nas articulações e dores de cabeça, que ocorrem nos três dias que se seguem à perfusão.
English: The company that makes Aclasta will provide educational packs in each Member State for doctors who prescribe Aclasta for osteoporosis, reminding them how the medicine should be used.
Portuguese: A empresa que fabrica o Aclasta fornecerá pacotes informativos pedagógicos aos médicos dos Estados-Membros que prescrevam o Aclasta para o tratamento da osteoporose, informando-os da forma como o medicamento deve ser utilizado.
English: Aclasta is a solution for infusion (drip) into a vein that contains the active substance zoledronic acid.
Portuguese: O Aclasta é uma solução para perfusão (administração gota-a-gota) numa veia que contém a substância ativa ácido zoledrónico.
English: The active substance in Aclasta, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Portuguese: A substância ativa do Aclasta, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
English: Patients will also be provided with a reminder card on the risk of osteonecrosis of the jaw, instructing patients to contact their doctor if they experience symptoms.
Portuguese: Os doentes irão igualmente receber um «cartão de memória» sobre o risco de osteonecrose no maxilar, com instruções aos doentes para contactar o seu médico no caso de sentirem esses sintomas.
English: In Paget's disease, Aclasta was more effective than risedronate.
Portuguese: Na doença de Paget, o Aclasta foi mais eficaz do que o risedronato.
English: The patients received one infusion of Aclasta or they took risedronate once a day for two months.
Portuguese: Os doentes receberam uma perfusão de Aclasta ou doses diárias de risedronato durante dois meses.
English: Aclasta is also used to treat Paget's disease of the bone in adults.
Portuguese: O Aclasta é também indicado para o tratamento da doença óssea de Paget nos adultos.
English: It will also provide an information pack for patients to explain the medicine's side effects, remind them of the need for adequate calcium and vitamin D supplementation, and when patients should contact their doctor.
Portuguese: Deverá igualmente fornecer um pacote informativo para os doentes, com explicações sobre os efeitos secundários do medicamento, relembrando da necessidade de tomar suplementos de cálcio e vitamina D adequados e sobre as situações em que devem contactar o médico.
English: Aclasta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zoledronic acid, to other bisphosphonates or to any of the other ingredients.
Portuguese: O Aclasta é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao ácido zoledrónico, a outros bifosfonatos ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: It is used in patients who are at risk of fractures (broken bones) including those who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall, and in patients whose osteoporosis is linked to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Portuguese: É utilizado em doentes que apresentam risco de fratura óssea, incluindo doentes com fratura recente da anca decorrente de um traumatismo ligeiro, como uma queda, e em doentes que sofrem de osteoporose devido a tratamento prolongado com glucocorticoides (um tipo de esteroide).
English: Most side effects with Aclasta tend to occur within the first three days after infusion, becoming less common with repeated infusions.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários associados ao Aclasta surge, normalmente, nos primeiros três dias após a perfusão; a sua frequência diminuiu após as perfusões subsequentes.
English: What is Aclasta?
Portuguese: O que é o Aclasta?
English: In osteoporosis, Aclasta was more effective than the comparator medicines.
Portuguese: No tratamento da osteoporose, o Aclasta foi mais eficaz do que os medicamentos de comparação.
English: Aclasta must not be used in patients with severe kidney problems, hypocalcaemia (low blood calcium levels), or in pregnant or breastfeeding women.
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com problemas renais graves, hipocalcemia (níveis muito baixos de cálcio no sangue), ou em mulheres grávidas ou a amamentar.
English: Patients who have broken their hip should not receive Aclasta any earlier than two weeks after the operation to repair the fracture.
Portuguese: Em doentes que sofreram fratura da anca não é recomendado administrar a perfusão de Aclasta antes de decorridas pelo menos duas semanas após a cirurgia de reparação da fratura.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment, defined as blood levels of serum alkaline phosphatase (an enzyme involved in the breakdown of bone) returning to normal or falling at least three-quarters of the way back to normal.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento, ou seja, que apresentaram uma normalização dos níveis sanguíneos de fosfatase alcalina sérica (uma enzima envolvida na degradação do osso) ou uma redução desses níveis em 75 %, no mínimo.
English: For Paget's disease, only one infusion of Aclasta is usually given, but additional infusions can be considered if the patient's disease comes back.
Portuguese: Para o tratamento da doença de Paget, é normalmente administrada uma perfusão única de Aclasta, podendo considerar-se a administração de perfusões adicionais em caso de reaparecimento da doença.
English: Aclasta is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and in men.
Portuguese: O Aclasta é utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em homens.
English: Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
Portuguese: A osteoporose pode também surgir como efeito secundário do tratamento com glucocorticoides, atingindo homens e mulheres.
English: The third compared one infusion of Aclasta with daily treatment with risedronate (another bisphosphonate) in 833 men and women with osteoporosis caused by glucocorticoids, and looked at the change in the density of the bones in the spine over a year.
Portuguese: No terceiro estudo, comparou-se uma perfusão única de Aclasta com a administração diária de risedronato (outro bifosfonato) em 833 homens e mulheres com osteoporose causada por glucocorticoides, tendo-se analisado a alteração da densidade óssea da coluna vertebral durante um ano.
English: In the study of elderly women, the risk of fractures in the spine was reduced by 70% in patients taking Aclasta (without any other medicines for osteoporosis) over three years when compared with those taking placebo.
Portuguese: No estudo em mulheres idosas, observou-se uma redução de 70 % do risco de fraturas vertebrais nas que foram tratadas com o Aclasta (sem outros medicamentos para a osteoporose) durante três anos, comparativamente às que receberam o placebo.
English: The second study compared Aclasta with placebo in 2,127 men and women with osteoporosis who had recently broken their hip, and looked at the number of fractures over up to five years.
Portuguese: No segundo estudo, o Aclasta foi comparado com um placebo em 2127 homens e mulheres que sofriam de osteoporose e apresentavam fratura da anca recente, tendo-se analisado o número de fraturas durante cinco anos, no máximo.
English: The first compared Aclasta with placebo (a dummy treatment) in almost 8,000 elderly women with osteoporosis, looking at the number of fractures in the spine and the hip over three years.
Portuguese: No primeiro, comparou-se o Aclasta com um placebo (tratamento simulado) em quase 8000 mulheres idosas que sofriam de osteoporose, tendo-se analisado o número de fraturas vertebrais e da anca ao longo de três anos.
English: There was a 41% risk reduction in hip fractures, when comparing all women taking Aclasta (with or without other osteoporosis medicines) with those taking placebo.
Portuguese: Observou-se uma redução de 41 % do risco de fraturas da anca nas mulheres tratadas com o Aclasta (com ou sem outra medicação para a osteoporose), comparativamente às que receberam o placebo.
English: What is Aclasta used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Aclasta?
English: How has Aclasta been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Aclasta?
English: In the study of men and women who had broken their hip, 9% of the patients receiving Aclasta had a fracture (92 out of 1,065), compared with
Portuguese: No estudo em homens e mulheres com fratura da anca, 9 % dos doentes que receberam o Aclasta tiveram uma fratura (92 de um total de 1065), em comparação com 13 % dos que receberam o placebo (139 de um total de 1062).
English: How does Aclasta work?
Portuguese: Como funciona o Aclasta?
English: Finally, Aclasta was more effective than risedronate at increasing spine bone density over a year's treatment in patients taking glucocorticoids.
Portuguese: Por último, nos doentes a tomar glucocorticoides, o Aclasta foi mais eficaz do que o risedronato em termos de aumento da densidade óssea da coluna durante um ano de tratamento.
English: This can be repeated once a year in patients being treated for osteoporosis.
Portuguese: Para o tratamento da osteoporose, pode ser administrado uma vez por ano.
English: How is Aclasta used?
Portuguese: Como se utiliza o Aclasta?
English: Osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) has been reported rarely (seen in between 1 and 10 patients in 10,000).
Portuguese: Foram registados casos raros (observados em 1 a 10 doentes em cada 10 000) de osteonecrose do maxilar (danos ósseos nos maxilares que podem causar dor, feridas na boca e dente a abanar).
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
English: (Invented) name
Portuguese: Nome (fantasia)
English: Solution: 5 ml (30 mg/ml) + Flushing solution 5ml
Portuguese: Solução: 5 ml (30 mg/ml) + Solução de lavagem 5 ml
English: 150 mg Solution for infusion
Portuguese: 150 mg Solução para perfusão
English: Intracerebroventr icular use vial (glass)
Portuguese: Via intracerebroventr icular
English: 2 vials + 1 vial
Portuguese: 2 frascos para injetáveis + 1 frasco para injetáveis
English: Side effects reported in children are similar to those seen in adults.
Portuguese: Os efeitos secundários nas crianças são semelhantes aos observados nos adultos.
English: What benefit has Travatan shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Travatan durante os estudos?
English: This can result in serious vision loss and even blindness.
Portuguese: perda grave de visão e mesmo em cegueira.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Travatan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Travatan.
English: The full EPAR for Travatan can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Travatan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Travatan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Travatan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: By lowering the pressure, Travatan reduces the risk of
Portuguese: Ao diminuir a pressão, o Travatan reduz o risco de danos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Travatan on 27 November 2001.
Portuguese: Em 27 de novembro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Travatan.
English: It can also be used in children from two months of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma.
Portuguese: Pode também ser utilizado em crianças a partir dos dois meses de idade com hipertensão ocular ou glaucoma infantil
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Travatan.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Travatan.
English: Other information about Travatan
Portuguese: Outras informações sobre o Travatan
English: The main measure of effectiveness in all studies was the reduction in intraocular pressure
Portuguese: Em todos os estudos, o parâmetro principal de eficácia foi a redução da pressão intra-ocular.
English: Travatan was at least as effective as timolol and as effective as latanoprost in reducing intraocular pressure.
Portuguese: O Travatan foi pelo menos tão eficaz como o timolol e tão eficaz como o latanoprost na redução da pressão intra-ocular.
English: There may also be changes to the patient's eyelashes, including increased length, thickness, colour or number of lashes.
Portuguese: Podem também ocorrer alterações dos cílios, incluindo aumento do comprimento, da espessura, da pigmentação ou do número de cílios.
English: The CHMP decided that Travatan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Travatan são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Travatan, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Travatan, consulte o Folheto Informativo.
English: A fourth study also compared the effectiveness of adding Travatan to treatment with timolol (427 patients, six-month duration).
Portuguese: Um quarto estudo comparou também a eficácia da associação do Travatan ao tratamento com timolol (estudo em 427 doentes, com a duração de seis meses).
English: Travatan has been studied in 1,989 adult patients in three main studies, lasting between six and 12 months.
Portuguese: O Travatan foi estudado em 1989 doentes adultos, em três estudos principais que tiveram uma duração entre seis e doze meses.
English: The combined treatment with Travatan plus timolol produced an additional decrease of intraocular pressure in patients who were not controlled with timolol alone.
Portuguese: O tratamento combinado de Travatan e timolol produziu uma diminuição adicional da pressão intra-ocular em doentes que não obtinham um controlo da doença apenas com timolol.
English: What is the risk associated with Travatan?
Portuguese: Qual o risco associado ao Travatan?
English: In addition, Travatan was compared with timolol in a fifth main study over 3 months, involving 152 children between 2 months and 18 years of age.
Portuguese: Os efeitos do Travatan foram também comparados com os do timolol num quinto estudo principal com uma duração de três meses, em que foram incluídas 152 crianças com idades entre os 2 meses e os 18 anos.
English: In the eye, prostaglandins increase the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Portuguese: No olho, as prostaglandinas aumentam a drenagem do fluido (humor aquoso) do globo ocular.
English: It is used in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Portuguese: É utilizado em adultos que sofrem de glaucoma de ângulo aberto (doença em que a pressão no olho aumenta porque o fluido ocular não é drenado) e em adultos com hipertensão ocular (a pressão no olho é superior à normal).
English: Travatan is a clear eye drop solution that contains the active substance travoprost.
Portuguese: O Travatan é uma solução oftálmica transparente que contém a substância ativa travoprost.
English: If other eye drops are also being used, they should be given at least 5 minutes apart.
Portuguese: Quando utilizado com outras gotas oftálmicas, deve ser observado um intervalo mínimo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
English: Travatan is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye).
Portuguese: O Travatan é utilizado para reduzir a pressão intra-ocular (no interior do olho).