FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1037/001
English: • Fatigue (tiredness)
French: • Fatigue
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/002
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1037/002
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of pemetrexed plus cisplatin first-line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the pemetrexed arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59, 95% CI = 0.47-0.74).
French: Pour les patients randomisés, la SSP médiane évaluée par l'investigateur, mesurée depuis le début du traitement par pémétrexed plus cisplatine en induction, était de 6,9 mois pour le bras pémétrexed et 5,6 mois pour le bras placebo (risque relatif = 0,59, IC à 95 % = 0,47 - 0,74).
English: 6.5 Nature and contents of container
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur <et équipement spécial pour l'utilisation, l'administration ou la greffe>
English: Pemetrexed/ Cisplatin (N = 839)
French: Pémétrexed/ cisplatine (N = 839)
English: • Extremity pain, low temperature and discolouration have been reported.
French: • Douleur, froideuretdécolorationau niveaudesextrémitésontétérapportées.
English: Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 50 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 500 mg of pemetrexed.
French: Pemetrexed Sandoz 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon de verre de type I, clair, incolore de 50 ml muni d'un bouchon en caoutchouc (Chlorobutyl) serti par une capsule (Aluminium) avec fermeture Flip-off, contenant 500 mg de pémétrexed.
English: How to store Pemetrexed Sandoz
French: Comment conserver Pemetrexed Sandoz
English: • Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving
French: • Des patients ont rapporté une crise cardiaque, une attaque cérébrale ou une « mini-attaque cérébrale » pendant le traitement par Pemetrexed Sandoz, habituellement lorsqu'il est associé avec un autre traitement anticancéreux.
English: Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
French: Notice: Information de l'utilisateur Pemetrexed Sandoz 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pemetrexed Sandoz 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pemetrexed Sandoz 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Pémétrexed
English: Very common Anorexia
French: Anorexie Vomissements
English: Taste disturbance Nausea
French: Trouble du goût
English: Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 100 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 1000 mg of pemetrexed.
French: Pemetrexed Sandoz 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon de verre de type I, clair, incolore de 100 ml muni d'un bouchon en caoutchouc (Chlorobutyl) serti par une capsule (Aluminium) avec fermeture Flip-off, contenant 1000 mg de pémétrexed.
English: Pemetrexed
French: Pémétrexed
English: Pemetrexed Sandoz is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
French: Pemetrexed Sandoz est indiqué en monothérapie dans le traitement en seconde ligne des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules, localement avancé ou métastatique, dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (voir rubrique 5.1).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1037/003
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1037/003
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
French: La survie globale médiane pour les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (N = 481) était de 15,5 mois pour le bras pémétrexed et 10,3 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,70 (95 % IC = 0,56-0,88, p = 0,002).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
English: Including the induction phase, the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the pemetrexed arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
French: En incluant la phase d'induction, la survie globale médiane chez les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde était de 18,6 mois pour le bras pémétrexed et 13,6 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,71 (95 % IC = 0,56-0,88, p =
English: • Median (m)
French: Médiane(mois)
English: Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Clear, colorless 10 ml type I glass vial with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimp cap with a flip-off cap, containing 100 mg of pemetrexed.
French: Pemetrexed Sandoz 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Flacon de verre de type I, clair, incolore de 10 ml muni d'un bouchon en caoutchouc (Chlorobutyl) serti par une capsule (Aluminium) avec fermeture Flip-off, contenant 100 mg de pémétrexed.
English: • If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon)(may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
French: Sivousavezun essoufflementbrutal,unedouleurintenseàlapoitrineouunetoux avecdes crachatsdesang(peu fréquent)(celapeutévoquerun caillotdesangdansles vaisseaux sanguinsdes poumons).
English: Neutrophils/Granulocyte s decreased
French: Neutropénie/ Granulocytopénie Leucopénie
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and ≤ 5 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: renal failure, infection, pyrexia, febrile neutropenia, increased AST, ALT, and GGT, urticaria and chest pain.
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives rapportées chez ≥ 1 % et ≤ 5 % des patients inclus dans le bras recevant du pémétrexed et du cisplatine ont inclus : insuffisance rénale, infection, fièvre, neutropénie fébrile, augmentation des ALAT, ASAT et GGT, urticaire et douleur thoracique.
English: • Low haemoglobin level (anaemia)
French: • Taux d'hémoglobinepeuélevé (anémie) Nombredeplaquettespeu élevé
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
English: • Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with Pemetrexed
French: • Inflammation delaparoidel'œsophage(gosier)aétérapportéeavecPemetrexed Sandoz/
English: Time to treatment failure (TTTF - months)
French: Tempsjusqu'à échec dutraitement (mois) Médian
English: Common Constipation Common SGPT (ALT) elevation 7.9
French: Constipation Elévation des SGPT (ALAT)
English: Pemetrexed Sandoz 1000 mg: Each vial contains 1000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
French: Pemetrexed Sandoz 1000 mg : Chaque flacon contient 1000 milligrammes de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique).
English: Pemetrexed Sandoz 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
French: Pemetrexed Sandoz 500 mg : Chaque flacon contient 500 milligrammes de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique).
English: Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
French: Pemetrexed Sandoz 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 500 mg de pemetrexed (sous forme de pemetrexed disodique).
English: Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1000 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
French: Pemetrexed Sandoz 1000 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 1000 mg de pemetrexed (sous forme de pemetrexed disodique).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 1000 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pémétrexed Voie intraveineuse après reconstitution et dilution MODE D'ADMINISTRATION DATE DE PÉREMPTION
English: It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk, and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
French: L'excrétion du pémétrexed dans le lait maternel est inconnue.
English: The recommended dose of pemetrexed is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
French: Pemetrexed Sandoz en association avec le cisplatine La posologie recommandée de pemetrexed est de 500 mg/m2 de surface corporelle, en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
English: Pemetrexed Sandoz 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
French: Pemetrexed Sandoz 100 mg : Chaque flacon contient 100 milligrammes de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique).
English: Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
French: Pemetrexed Sandoz 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 100 mg de pemetrexed (sous forme de pemetrexed disodique).
English: Reconstitute 500-mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
French: Reconstituer les flacons de 500 mg avec 20 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables (sans conservateur) ce qui donne une solution contenant environ 25 mg/ml de pémétrexed.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pémétrexed Voie intraveineuse après reconstitution et dilution MODE D'ADMINISTRATION DATE DE PÉREMPTION
English: a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI
French: ** Se référer aux critères Common Toxicity Criteria (CTC) du National Cancer Institute (Version 3.0; NCI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pemetrexed Sandoz 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pémétrexed Voie intraveineuse après reconstitution et dilution MODE D'ADMINISTRATION DATE DE PÉREMPTION
English: Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin
French: Pemetrexed Sandoz en monothérapie
English: Reconstitute 1000-mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
French: Reconstituer les flacons de 1000 mg avec 40 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables (sans conservateur) ce qui donne une solution contenant environ 25 mg/ml de pémétrexed.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>.
English: Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
French: Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
English: Reconstitute 100-mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (without preservative), resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
French: Reconstituer le flacon de 100 mg avec 4,2 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables (sans conservateur) ce qui donne une solution contenant environ 25 mg/ml de pémétrexed.
English: • Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung)
French: • Pneumopathie interstitielle(lésionssurlesalvéolesdupoumon).
English: • If you have pain, redness, swelling or sores in your mouth (very common).
French: Si vous avez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (très fréquent).
English: Leucocytes decreased 12.1 4.2 34.1 27.2
French: Dyspepsie Eruptioncutanée 16,1
English: Vomiting
French: Déshydratation
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE Cytotoxique DATE DE PÉREMPTION
English: For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
French: Dans ce tableau, une limite de fréquence de 5 % a été utilisée pour l'inclusion de tous les effets indésirables considérés comme étant liés de façon possible avec l'administration de pémétrexed par le rapporteur.
English: Nausea
French: Neutropénie
English: • Kidney failure
French: • Insuffisancerénaleaiguë
English: What Pemetrexed Sandoz looks like and contents of the pack
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Pemetrexed Sandoz Contenu de l'emballage et autres informations
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: - Sivous ressentezun quelconque effetindésirable, parlez-en àvotremédecin ou votrepharmacien.
English: • Acute renal failure
French: •Douleurau niveau delapoitrine
English: Package leaflet: Information for the user
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
English: Neutrophils/
French: Thrombopénie
English: Pemetrexed Sandoz.
French: Ce que contient Pemetrexed Sandoz
English: • Loss of sensation
French: • Pertedesensibilité
English: ITT population and histology subgroups
French: ITT et sousgroupes histologiques Pémétrexed + cisplatine
English: The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
French: Lesanalysesd'efficacitéutilisantlapopulationQP sonten accordaveccellesutilisantla population en ITTetsoutiennentlanon-inférioritéde pémétrexed-cisplatineversusgemcitabine-cisplatine.
English: Neutrophils decreased
French: Neuropathie sensitive Nausées
English: Other information about Novem:
French: Autres informations relatives à Novem:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Novem on 2 March 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Novem, le 2 mars 2004.
English: Novem meloxicam
French: Novem méloxicam
English: The full EPAR for Novem can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Novem est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: If the product is accidentally self-injected, the advice of a doctor should be sought immediately.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, il convient de consulter immédiatement un médecin.
English: What benefits of Novem have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Novem démontrés au cours des études?
English: The dose to use depends on the animal and its bodyweight.
French: La dose à utiliser dépend de l'animal et de son poids.
English: Why is Novem approved?
French: Pourquoi Novem est-il approuvé?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Novem's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Novem sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: What are the risks associated with Novem?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Novem?
English: Novem is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
French: Novem est disponible sous la forme d'une solution injectable et ne peut être obtenu que sur ordonnance.
English: Appropriate studies have been carried out in various target animals to show that Novem is effective and safe in its approved uses.
French: Des études appropriées ont été réalisées chez différents animaux cibles afin de démontrer l'efficacité et la sécurité de Novem pour les indications précitées.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Novem.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux AINS doivent éviter tout contact avec Novem.
English: In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
French: Chez les bovins et les porcins, l'administration sous-cutanée et intramusculaire est bien tolérée; seul un léger gonflement temporaire a été observé au site d'injection après l'administration sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
English: Novem is an anti-inflammatory medicine used in cattle and pigs.
French: Novem est un médicament anti-inflammatoire utilisé chez les bovins et les porcins.
English: In pigs, Novem is used to treat:
French: Chez les porcins, Novem est utilisé pour traiter:
English: In very rare cases anaphylactoid (allergic) reactions which may be serious (including fatal) may occur and should be treated symptomatically.
French: Des réactions anaphylactoïdes (allergiques) qui peuvent être graves (y compris mortelles) peuvent survenir dans de très rares cas et doivent faire l'objet d'un traitement symptomatique.
English: The withdrawal period is 15 days for meat and five days for milk.
French: Le temps d'attente est de 15 jours pour la viande et de cinq jours pour le lait.
English: The studies showed that the addition of Novem to antibiotic therapy significantly improved clinical parameters and reduced fever compared to antibiotics alone.
French: Les études ont montré que l'adjonction de Novem à l'antibiothérapie a considérablement amélioré les paramètres cliniques et diminué la fièvre, en comparaison avec les effets des antibiotiques pris seuls.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande ou le lait utilisé pour la consommation humaine.
English: Similarly, treatment combining rehydration solution and Novem was shown to be superior to rehydration solution alone.
French: De même, le traitement associant une solution de réhydratation et Novem s'est avéré plus efficace que la solution de réhydratation à elle seule.
English: What is Novem and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Novem et dans quel cas est-il utilisé?
English: • diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle together with oral re hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body)
French: • la diarrhée chez les veaux âgés de plus d'une semaine et chez les jeunes bovins non allaitants, en association avec une thérapie orale de réhydratation (médicaments administrés par voie orale pour restaurer les taux d'eau dans le corps);
English: • lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move)
French: • la claudication et l'inflammation dans le cadre de troubles locomoteurs non infectieux (maladies qui affectent la mobilité);
English: • pain following minor soft tissue surgery such as castration
French: • la douleur consécutive à une petite chirurgie des tissus mous, telle que la castration;
English: The withdrawal period for meat is five days.
French: Le temps d'attente est de cinq jours pour la viande.
English: Novem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
French: Novem contient du méloxicam, un médicament de la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
English: How is Novem used?
French: Comment Novem est-il utilisé?
English: Injections are given under the skin for cattle and into the muscles for pigs.
French: Les injections sont administrées en sous-cutané pour les bovins et en intramusculaire pour les porcins.
English: • acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) together with antibiotics
French: • l'infection respiratoire aiguë (infection des poumons et des voies aériennes), en association avec des antibiotiques;
English: • pain following dehorning in calves
French: • la douleur consécutive à l'ablation des cornes chez les veaux;
English: How does Novem work?
French: Comment Novem agit-il?
English: • acute mastitis (inflammation of the udder) together with the main treatment with antibiotics.
French: • la mammite aiguë (inflammation des mamelles), en combinaison avec un traitement principal par antibiotiques.
English: For more information about treatment with Novem, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Novem, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.Dernière mise à jour du présent résumé: mars 2017.
English: • infections that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia
French: • les infections qui font suite à la mise bas (naissance), telles que la septicémie puerpérale et la toxémie (syndrome métrite-mastite-agalactie), en association avec un traitement principal par antibiotiques.
English: Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
French: Annexe III Condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
English: The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition.
French: Le titulaire de l'AMM doit communiquer avec l'État membre de référence afin de parvenir à un accord sur la procédure appropriée à mettre en place pour satisfaire à cette condition.
English: The MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.
French: Le titulaire de l'AMM doit reformuler le produit afin qu'il contienne une teneur en magnésium qui se justifie sur la base des dernières informations connues en la matière.
English: Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E and associated names
French: Condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché de Numeta G13%E et noms associés