FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În timpul studiilor clinice, 128 de copii (98 de copii cu deficit de hormon de creştere şi 30 cu sindrom Turner) au fost trataţi cu Valtropin.
Icelandic: Í klínískri rannsókn var 128 börnum (98 börn með vaxtarhormónaskort og 30 með Turner heilkenni) gefið inn Valtropin.
Romanian:  ALTE CONDIŢII
Icelandic: ÖNNUR SKILYRÐI
Romanian: Dacă soluţia este rece, încălziţi seringa între mâini.
Icelandic: Ef lausnin er köld skaltu hita sprautuna milli lófanna.
Romanian: Introduceţi acul în pliul de piele, sub un unghi de 45° până la 90°, cu o mişcare rapidă şi fermă.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðklipuna við 45° til 90° horn með snöggri og öruggri hreyfingu.
Romanian: Valtropina este sintetizată în celule levurice (Saccharomyces cerevisiae).
Icelandic: Valtropin er búið til í gersveppafrumum (Saccharomyces cerevisiae).
Romanian: După ce este gol, flaconul trebuie de asemenea aruncat.
Icelandic: Þegar hettuglasið er tómt skal fleygja því líka.
Romanian: Nu există recomandări speciale de tratament.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni sérstakri meðferð.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje- dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Coreea de Sud Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilegs virks efnis LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Suður Kórea
Romanian: Vă rugăm să citiţi cu atenţie aceste instrucţiuni şi să le urmaţi pas cu pas.
Icelandic: Lesa skal leiðbeiningarnar vandlega og fylgja þeim skref fyrir skref.
Romanian: Copii cu sindrom Turner
Icelandic: Börn með Turner heilkenni
Romanian: Datele disponibile în prezent cu privire la insuficienţa renală sunt detaliate la pct. 4.4, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Icelandic: Þeim upplýsingum sem liggja fyrir um skerta nýrnastarfsemi er lýst í kafla 4.4 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Romanian: Contactaţi medicul pentru recomandări suplimentare.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn til þess að fá frekari
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Valtropin
Icelandic: Ef gleymist að nota Valtropin
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {MM/ÁÁÁÁ}
Romanian: Ţineţi seringa în mână aşa cum aţi ţine un stilou.
Icelandic: Haltu sprautunni í höndunni eins og þú héldir á blýanti.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Valtropin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Icelandic: Notaðu Valtropin alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Romanian: CE ESTE Valtropin ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Icelandic: Upplýsingar um Valtropin og við hverju það er notað
Romanian: Nu încercaţi să vă injectaţi singur până când nu sunteţi sigur că aţi înţeles procedeul şi măsurile necesare pentru autoinjectare.
Icelandic: Ekki reyna að dæla inn lyfinu sjálf/ur nema þú skiljir hvernig slíkt fer fram og vitir hvað þarf til sjálfinndælingar.
Romanian: Prin administrarea subcutanată a unei doze de Valtropin de 0,073 mg/kg au rezultat Cmax de 43,97 ng/ml şi ASC0-24 ore de 369,90 ng·h/ml.
Icelandic: Valtropin sem gefið var með stungu undir húð sem 0,073 mg/kg líkamsþyngdar leiddi til 43,97 ng/ml Cmax og 369,90 ng·h/ml AUC0-24 h. Cmax náðist eftir 4 klst. og t½ eftir 3 klst.
Romanian: Dacă vă injectaţi singur medicamentul, veţi primi instrucţiuni privind prepararea şi efectuarea injecţiei.
Icelandic: Ef þú dælir lyfinu inn sjálf/ur færðu upplýsingar um hvernig þú átt að undirbúa og framkvæma inndælinguna.
Romanian: S-ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de Valtropin sau doza celuilalt medicament.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn þurfi að aðlaga skammtinn af Valtropin eða einhverju hinna lyfjanna.
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile), incluzând cazuri izolate
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum), þar með talin einstök tilvik.
Romanian: Dacă aveţi orice dubii, vă rugăm să vă adresaţi medicului.
Icelandic: Ef þú ert í einhverjum vafa skaltu hafa samband við lækninn.
Romanian: Valtropin nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Valtropin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Ca toate medicamentele, Valtropin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Icelandic: HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR Eins og við á um öll lyf getur Valtropin valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.
Romanian: - Dacă aţi injectat din greşeală Valtropin în muşchi în loc să injectaţi sub piele, este posibil ca nivelul de zahăr din sângele dumneavoastră (glicemia) să devină prea scăzut (hipoglicemie).
Icelandic: - Ef þú hefur óvart sprautað Valtropin í vöðva en ekki undir húð er hætt við að blóðsykur þinn verði of lágur (lækkun blóðsykurs).
Romanian: Experienţa tratamentului prelungit (peste 5 ani) cu somatropină la adulţi este limitată.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af langri meðferð (meira en 5 ár) með sómatrópíni hjá fullorðnum.
Romanian:  CONDIÞII SAU RESTRICÞII CU PRIVIRE LA SIGURANÞA ªI EFICACITATEA UTILIZÃRII MEDICAMENTULUI
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Romanian: Somatropina este un hormon polipeptidic produs prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Icelandic: Sómatrópín er fjölpeptíðhormón sem framleitt hefur verið með raðbrigða DNA-tækni.
Romanian: Când utilizaţi alte medicamente, poate fi necesară ajustarea dozei de Valtropin sau a dozei celuilalt medicament (vezi pct. 2, ‘Utilizarea altor medicamente')
Icelandic: Þegar önnur lyf eru notuð er hugsanlegt að þurfi að aðlaga skammtinn af Valtropin eða hinum lyfjunum (sjá kafla 2, ‘Notkun annarra lyfja').
Romanian: Vă rugăm să cereţi sfatul medicului înainte să încetaţi tratamentul.
Icelandic: Leitið til læknisins áður en meðferð er hætt.
Romanian: Experienţa tratamentului cu somatropină la pacienţi cu vârsta peste 60 ani este limitată.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð með sómatrópíni hjá sjúklingum eldri en 60 ára.
Romanian: Monitorizări medicale în timpul tratamentului - Valtropin poate afecta modul în care organismul metabolizează zahărul din alimente şi băuturi.
Icelandic: - Valtropin getur haft áhrif á það hvernig líkaminn vinnur sykur úr mat og drykk.
Romanian: - Seringa preumplută conţine apă pentru preparate injectabile şi metacrezol (vezi pct. 2 ‘Informaţii importante privind unele componente ale Valtropinului').
Icelandic: - Áfyllta sprautan inniheldur vatn til inndælingar og metakresól (sjá kafla 2, ‘Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Valtropin').
Romanian:  CONDIÞII SAU RESTRICÞII PRIVIND FURNIZAREA ªI UTILIZAREA IMPUSE DEÞINÃTORULUI AUTORIZAÞIEI DE PUNERE PE PIAÞÃ
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA BIRGÐAHALD OG NOTKUN
Romanian: Nu vă injectaţi singur Valtropin dacă nu aţi fost instruit.
Icelandic: Ekki dæla Valtropin inn sjálf/ur nema þú hafir fengið til þess þjálfun.
Romanian: Solvent: metacrezol (a se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare) şi apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Leysir: metakresól (sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli) og vatn fyrir stungulyf.
Romanian: După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, medicamentul trebuie utilizat imediat (vezi pct. 6.3) iar soluţia este numai pentru utilizare unică.
Icelandic: Eftir blöndun við vatn fyrir stungulyf skal nota lyfið tafarlaust (sjá kafla 6.3) og lausnina skal aðeins nota einu sinni.
Romanian: Un studiu dublu-orb, randomizat, cu o singură doză, încrucişat, efectuat la 24 de voluntari sănătoşi a arătat că profilul farmacocinetic al Valtropinului a fost comparabil cu cel al medicamentului de referinţă.
Icelandic: Tvíblind, einskammta slembirannsókn með víxlun sem gerð var á 24 heilbrigðum sjálfboðaliðum leiddi í ljós að lyfjahvörf valtropin og samanburðarefnisins eru hliðstæð.
Romanian: După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile:
Icelandic: Eftir blöndun við vatn til inndælingar:
Romanian: - Valtropin nu trebuie utilizat pentru stimularea creşterii la copii cu epifize închise.
Icelandic: - Valtropin skal ekki að nota til að örva vöxt hjá börnum með lokaðar vaxtarlínur.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia/acesteia vă vor explica modul în care puteţi să vă injectaţi singur Valtropin.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarstarfsmaður mun leiðbeina þér um hvernig dæla eigi inn Valtropin sjálfur.
Romanian: Prezenţa anticorpilor direcţionaţi contra proteinelor celulei gazdă (anti- S. Cerevisiae) a fost mai puţin frecventă la pacienţii cărora li s-a administrat Valtropin.
Icelandic: Mótefni gegn próteinum hýsilfrumna (anti-S. cerevisiae) voru sjaldgæf í sjúklingum sem fengu valtropinmeðferð.
Romanian: - dacă sunteţi sub tratament pentru mai mult decât o leziune în urma unui accident grav - dacă aveţi brusc, probleme respiratorii grave
Icelandic: - ef þú hefur gengist undir alvarlega hjarta- eða kviðarholsaðgerð - ef þú ert í meðferð við fleiri en einni tegund meiðsla eftir alvarlegt slys - ef þú upplifir skyndilega öndunarörðugleika
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGA VIRKS EFNIS OG
Romanian: Substanţa activă este somatropina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er sómatrópín.
Romanian: După reconstituire cu solventul furnizat: poate fi păstrat timp de 21 de zile la frigider.
Icelandic: Eftir blöndun við meðfylgjandi leysi: hægt að geyma í 21 dag í kæli.
Romanian: Dacă tiroida nu funcţionează corespunzător, este posibil ca Valtropin să nu funcţioneze în mod eficace, aşa cum ar trebui.
Icelandic: Ef skjaldkirtillinn starfar ekki á eðlilegan hátt er ekki víst að Valtropin hafi tilætluð áhrif.
Romanian: În cazul sângerării, aplicaţi un plasture autoadeziv pe locul injecţiei.
Icelandic: Ef blæðir skal setja sjálflímandi plástur á stungustaðinn.
Romanian: Valtropin este utilizat: - în tratamentul copiilor (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani) care, datorită unei creşteri insuficiente a oaselor din cauza deficitului de hormon de creştere (lipsa relativă a hormonului de creştere), nu se dezvoltă pînă la înălţimea normală, sindromului Turner sau ‘insuficienţei renale cronice' (o condiţie patologică în care rinichii îşi pierd treptat capacitatea de a efectua funcţiile lor normale, cum ar fi îndepărtarea reziduurilor şi eliminarea lichidului în exces din organism).
Icelandic: Valtropin er notað - til meðferðar á börnum (2 til 11 ára) og unglingum (12 til 18 ára) sem ná ekki eðlilegri hæð vegna lítils beinvaxtar sem stafar af vaxtarhormónaskorti ( skortur á vaxtarhormónum miðað við aðstæður), Turner heilkenni eða ‘langvinna skerðingu á nýrnastarfsemi' (ástand þar sem nýrun missa smátt og smátt getu til að starfa eðlilega, t.d. losa líkamann við úrgang og umfram vökva).
Romanian: Acesta este un hormon de creştere uman, denumit de asemenea somatropină.
Icelandic: Það er vaxtarhormón og gengur einnig undir nafninu sómatrópín.
Romanian: Cu toate acestea, dozele individuale pot fi diferite iar medicul poate să vă modifice doza în funcţie de necesităţile dumneavoastră specifice.
Icelandic: Hins vegar getur skammtaþörf verið ólík milli sjúklinga og hugsanlegt er að læknirinn aðlagi skammtinn að þínum sérþörfum.
Romanian: Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă recomandată (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Notið ekki í skömmtum umfram ráðlagðan hámarks dagskammt (sjá kafla 4.2).
Romanian: Nu utilizaþi apã de la robinet.
Icelandic: Ekki nota kranavatn.
Romanian: - Dacă aţi avut o tumoră cerebrală, un medic specialist, cu experienţă în tulburările hormonale, trebuie să vă examineze funcţia hipofizară pentru a stabili dacă puteţi fi tratat în siguranţă cu Valtropin.
Icelandic: - Ef þú hefur haft heilaæxli þarf læknir sem er sérfræðingur í innkirtlasjúkdómum að skoða heiladingulsstarfsemi þína til að hægt sé að skera úr um hvort öruggt sé fyrir þig að nota Valtropin.
Romanian: Acestea sunt:
Icelandic: Þeir eru eftirfarandi:
Romanian: Instrucţiunile detaliate privind manipularea medicamentului sunt furnizate la finalul prospectului.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um meðhöndlun lyfsins er að finna í lok fylgiseðils.
Romanian: Spre deosebire de bacterii (E. coli), în cazul levurilor nu sau descris efecte adjuvante capabile să modifice răspunsul imunologic.
Icelandic: Öfugt við bakteríur (E. coli) virðist gersveppagróður ekki kalla fram breytingu á ónæmissvörun.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi (de exemplu metacrezol) (vezi pct. 4.4.).
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna (t.d. metakresól) (sjá kafla 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, în studiile privind toxicitatea generală după doze unice sau repetate, nu s-au raportat reacţii adverse la nivelul locurilor de injectare.
Icelandic: Hins vegar leiddu rannsóknir á eiturverkunum eftir einn eða endurtekna skammta ekki í ljós neinar aukaverkanir á stungustað.
Romanian: Aceasta înseamnă că, după reconstituirea pulberii cu solventul furnizat, soluţia este injectată cu un ac scurt, în ţesutul adipos care se găseşte imediat sub piele.
Icelandic: Þetta þýðir að eftir að stofninum hefur verið blandað við meðfylgjandi leysi er lausninni dælt inn í fitulagið undir húðinni með stuttri nál.
Romanian: - Valtropin poate afecta cantitatea de hormon tiroidian din sânge şi de aceea, din când în când, trebuie să efectuaţi teste privind funcţia tiroidei.
Icelandic: - Valtropin getur haft áhrif á magn skjaldkirtilshormóna í blóði svo nauðsynlegt er að láta prófa skjaldkirtilsvirkni öðru hvoru.
Romanian: Într-un studiu clinic cu Valtropin, 3% din copiii cu deficit de hormon de creştere au dezvoltat anticorpi la somatropină.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á valtropin mynduðu 3% barna með vaxtarhormónaskort með sér mótefni gegn sómatrópíni.
Romanian: Continuaţi să luaţi medicamentul conform regimului de dozaj prescris.
Icelandic: Halda skal áfram að taka lyfið samkvæmt læknisráði.
Romanian: După reconstituire cu 1,5 ml solvent, 1 ml conţine: somatropină* 3,33 mg (echivalent cu 10 UI) *produsă în celule de Saccharomyces cerevisiae prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Icelandic: Eftir blöndun við 1,5 ml af leysi, inniheldur 1 ml: sómatrópín* 3,33 mg (sem samsvarar 10 a.e.) * framleitt með raðbrigða DNA-tækni í Saccharomyces cerevisiae frumum.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă somatropina se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sómatrópín berst í brjóstamjólk.
Romanian: Prepararea soluţiei
Icelandic: Lausnin undirbúin
Romanian: Vă rugăm să nu modificaţi doza prescrisă fără să vă consultaţi medicul.
Icelandic: Ekki skal breyta skammti nema hafa samband við lækni fyrst.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări 24.04.2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 24.04.2006.
Romanian: Nu există studii specifice privind toleranţa locală la animale, după injectarea subcutanată de Valtropin.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar á staðbundnu þoli hjá dýrum eftir að Valtropin var gefið undir húð.
Romanian: Următoarele instrucţiuni explică modul în care vă puteţi auto-injecta Valtropin.
Icelandic: Í eftirfarandi leiðbeiningum er útskýrt hvernig dæla eigi inn Valtropin sjálf/ur.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor efecte nu este cunoscută.
Icelandic: Klínískt vægi þessara upplýsinga er óvíst.
Romanian: Acest produs are aceeaşi structură cu cea a hormonului de creştere produs de organismul uman în glanda hipofizară (o glandă situată la baza creierului).
Icelandic: Það hefur sömu uppbyggingu og vaxtarhormónið sem mannslíkaminn framleiðir í heiladingli (kirtill staðsettur rétt neðan við heilann).
Romanian: Nu utilizaţi Valtropin - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale pulberii sau solventului pentru Valtropin, de exemplu la metacrezol (vezi pct. 2, ‘Aveþi grijã deosebitã când utilizaþi Valtropin - Apariþia anumitor reacþii adverse') - Şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o tumoră activă.
Icelandic: Ekki má nota Valtropin - ef þú ert með ofnæmi fyrir sómatrópíni eða einhverju öðru innihaldsefni Valtropin stofnsins eða leysisins, svo sem metakresóli (sjá kafla 2, ‘Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Valtropin - Hugsanlegar aukaverkanir') - látið lækninn vita ef virkt æxli er til staðar.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale cu Valtropin privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á Valtropin hvað varðar eiturverkanir eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
Romanian: Testarea anticorpilor la somatropină trebuie efectuată la toţi pacienţii care nu răspund la tratament.
Icelandic: Prófa ætti hvort mótefni gegn sómatrópíni eru til staðar ef sjúklingur svarar ekki meðferð.
Romanian: Dacă pacientul avusese o tumoră cerebrală, acesta trebuie reexaminat frecvent, pentru a se asigura faptul că tumora nu a recidivat.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur fengið heilaæxli skal skoða sjúklinginn reglulega til þess að tryggja að æxlið hafi ekki komið fram á ný.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi niðurstöður úr dýrarannsóknum um áhrif lyfsins á meðgöngu, fósturþroska, fæðingu eða þroska afkvæmis (sjá kafla 5.3).
Romanian: Etichetaţi flaconul cu data la care aţi preparat soluţia.
Icelandic: 11. Merktu hettuglasið með dagsetningunni þegar lausnin var undirbúin.
Romanian: - Înainte de tratamentul copiilor pentru deficit de hormon de creştere datorat unor probleme renale, medicul trebuie să ţină copilul sub observaţie timp de un an înainte de începerea terapiei cu hormon de creştere.
Icelandic: - Ef börn eiga fá meðferð við vaxtarhormónaskorti vegna nýrnakvilla skal læknirinn fylgjast með barninu í eitt ár áður en vaxtarhormónameðferð er hafin.
Romanian: Copii şi adolescenţi - Tratamentul pe termen lung la copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani) cu deficit de creştere datorită secreţiei inadecvate de hormon de creştere endogen, normal.
Icelandic: Börn - Langtímameðferð barna (2 til 11 ára) og unglinga (12 til 18 ára) með vaxtarbrest vegna skorts á
Romanian: Nu uitaţi să puneţi din nou flaconul în frigider.
Icelandic: Mundu að setja hettuglasið aftur í kæli.
Romanian: - În cazul în care copilul are sindrom Turner, medicul copilului trebuie să îl controleze cu atenţie pentru evidenţierea unor infecţii ale urechii, de exemplu otită medie, deoarece copiii cu sindrom Turner prezintă un risc crescut de a dezvolta tulburări la nivelul urechii sau alte probleme de auz.
Icelandic: - Ef um er að ræða barn með Turner heilkenni skal læknir barnsins skoða barnið vandlega með tilliti til sýkinga í eyrum, svo sem bólgu í miðeyra, þar sem sjúklingar með Turner heilkenni eru í áhættuhóp hvað varðar eyrnakvilla eða aðra heyrnarkvilla.
Romanian: S-au raportat cazuri de apnee în somn şi moarte subită după iniţierea tratamentului cu hormon de creştere la pacienţi cu sindrom Prader-Willi, care au prezentat unul sau mai mulţi dintre următorii factori de risc: obezitate severă, antecedente de obstrucţie a căilor respiratorii superioare, sindrom de apnee în somn sau infecţie respiratorie neidentificată.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kæfisvefn og skyndilegan dauða eftir að vaxtarhormónameðferð hefur verið hafin hjá sjúklingum með Prader-Willi heilkenni sem höfðu einn eða fleiri af eftirfarandi áhættuþáttum: alvarleg offita, saga um stíflu í efri hluta öndunarvegar, kæfisvefn eða sýking í öndunarvegum af óþekktum uppruna.
Romanian: Studiile la animale la care s-a administrat Valtropin nu sunt suficiente pentru a evalua potenţialul toxicităţii asupra funcţiei de reproducere.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum með valtropin nægja ekki til að meta hugsanlega eiturverkun á æxlun.
Romanian: NU orientaţi jetul către pulberea albă de pe fundul flaconului.
Icelandic: EKKI beina henni að hvíta stofninum á botni hettuglassins.
Romanian: O reducere a dozei poate fi necesară în cazul utilizării prelungite a medicamentului, în special la bărbaţi.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið notað um nokkurt skeið getur reynst nauðsynlegt að draga úr skammtinum, sérstaklega hjá karlmönnum.
Romanian: Copiii trataţi cu somatropină prezintă un risc crescut de apariţie a pancreatitei comparativ cu adulţii trataţi cu somatropină.
Icelandic: Börn sem fá meðferð með sómatrópíni eiga meiri hættu á því að fá brisbólgu en fullorðnir sem fá meðferð með sómatrópíni.
Romanian: Retrageţi acul, repuneţi capacul protector al acestuia şi aruncaţi-l într-un recipient închis.
Icelandic: Dragðu nálina út, komdu nálarhylkinu fyrir á ný og fleygðu í lokað ílát.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Romanian: În consecinţă, monitorizarea funcţiei tiroidiene trebuie efectuată la toţi pacienţii.
Icelandic: Því skal fylgjast með skjaldkirtilsstarfsemi hjá öllum sjúklingum.
Romanian: Utilizând cealaltă mână, împingeţi uşor pistonul înapoi, printr-o mişcare continuă, astfel încât să aspiraţi doza corectă de soluţie în seringă, controlând ca vârful acului să rămână în soluţie.
Icelandic: Notaðu hina höndina til að draga bulluna rólega til baka til að draga réttan skammt inn í sprautuna og passaðu að nálaroddurinn haldist í lausninni.
Romanian: B. CONDIÞIILE EMITERII AUTORIZAÞIEI DE PUNERE PE PIAÞÃ
Icelandic: B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 3.1 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 3.1 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Romanian: - Cantităţile prea mari de hormon de creştere pot să provoace creşteri anormale ale urechilor, nasului, buzelor, limbii şi pomeţilor obrajilor (acromegalie), valori crescute ale zahărului în sânge (hiperglicemie) şi prezenţa zahărului în urină (glicozurie).
Icelandic: - Of stór skammtur vaxtarhormóna getur leitt til óeðlilega mikils vaxta á eyrum, nefi, vörum, tungu og kinnbeinum (æsavöxtur), hækkaðs blóðsykurs (hækkun blóðsykurs) og sykurs í þvagi (sykurmiga).
Romanian: - Somatropina nu trebuie administrată când există orice dovadă a unei tumori active.
Icelandic: - Sómatrópín má ekki nota þegar einhver vísbending er um æxlisvirkni.
Romanian: Cum arată Valtropin şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Útlit Valtropin og pakkningastærðir
Romanian: Pulbere: glicină, manitol, fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic.
Icelandic: Stofn: glýsín, mannítól, natríumfosfat einbasískt, natríumfosfat tvíbasískt.