FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare
English: 4 hours, this must be treated as soon as possible or lasting damage can happen to your penis
Swedish: Om du får en erektion som varar i mer än 4 timmar måste detta behandlas så snart som möjligt.
English: Chest pain Influenza like illness Oedema peripheral
Swedish: Bröstsmärta Influensaliknande sjukdom
English: In the rabbit study, maternal toxicity was observed at 240 mg/kg/day.
Swedish: I kaninprövningen observerades maternell toxicitet vid
English: Vomiting
Swedish: Blodvallning
English: • flushing
Swedish: • Muntorrhet
English: Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “200” on one side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Spedra är en gul oval tablett, märkt ”200” på ena sidan.
English: In the Time to onset study, avanafil demonstrated statistically significant improvement in the primary efficacy variable (average per subject proportion of successful responses by time after dose administration, to the Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) as compared with placebo, resulting in successful intercourse in 24.71% of the attempts for the 100 mg dose and 28.18% for the 200 mg dose at approximately 15 minutes after dosing compared to 13.78% for placebo .
Swedish: I prövningen med syfte att undersöka insättande av effekt uppvisade avanafil statistiskt signifikant förbättring i den primära effektvariabeln (genomsnittlig andel framgångsrika responser över tid efter dosintag per försöksperson, enligt Sexual Encounter Profile 3 - SEP3) jämfört med placebo.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare
English: Spedra is a pale yellow oval tablet, marked “100” on one side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Spedra är en gul oval tablett, märkt ”100” på ena sidan.
English: Nasal congestion
Swedish: Perifert ödem
English: Rhinorrhoea Upper respiratory tract congestion
Swedish: Kongestion i de övre luftvägarna Näsblod
English: • stuffy or runny nose
Swedish: • Täppt eller rinnande näsa
English: • hot flush
Swedish: • Muskelspasmer
English: • indigestion, feeling or being sick to your stomach
Swedish: • Matsmältningsbesvär, illamående.
English: Hepatic impairment
Swedish: Somnolens Sinushuvudvärk
English: The company that applied for authorisation is Merial.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet för försäljning är Merial.
English: Although the company proposed measures to reduce the environmental risk, the CVMP did not consider them to be sufficient.
Swedish: Även om företaget föreslog åtgärder för att minska miljörisken ansåg CVMP att de inte var tillräckliga.
English: Prolonged-release means that the solution releases eprinomectin slowly over an extended time period - four months in the case of Longrange.
Swedish: Depotfrisättning innebär att lösningen frisätter eprinomektin långsamt under en förlängd tidsperiod - fyra månader för Longrange.
English: The animals were monitored for 4 months and the main measure of effectiveness was the percentage of animals that were cured of worms over 4 months.
Swedish: Djuren övervakades under 4 månader och huvudmåttet på effekt var procentandelen djur som botade från maskar under 4 månader.
English: What is Longrange?
Swedish: Vad är Longrange?
English: Longrange is a veterinary medicine that contains the active substance eprinomectin.
Swedish: Longrange är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eprinomektin.
English: 12 December 2018 EMA/778491/2018 EMEA/H/V/004291
Swedish: EMA/15590/2019 EMEA/H/V/004291
English: What was Longrange expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Longrange användas för?
English: The company presented data from a main field study of 156 young cattle with natural roundworm and/or lungworm infections that were treated with Longrange.
Swedish: Företaget har lämnat in data från en huvudsaklig fältstudie på 156 unga nötkreatur med naturliga spolmask- och/eller lungmaskinfektioner som behandlades med Longrange.
English: It was to be available as a prolonged-release solution for injection under the skin in cattle.
Swedish: Det skulle finnas som en depotlösning för injektion under huden hos nötkreatur.
English: The CVMP was concerned mainly about the possible effects of Longrange on the environment, specifically its effects on organisms in cattle dung.
Swedish: CVMP var främst oroad över Longranges möjliga effekter på miljön, och i synnerhet dess effekter på organismer i nötkreaturdynga.
English: On 21 June 2018, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Longrange, intended for the treatment and prevention of parasitic infections in cattle.
Swedish: Den 21 juni 2018 antog kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt ställningstagande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Longrange, som var avsett för behandling och förebyggande av parasitinfektioner hos nötkreatur.
English: This leads to an increase in the amount of chloride ions that enter the cells, resulting in paralysis and death of the parasite.
Swedish: Detta leder till att antalet kloridjoner som kommer in i cellerna ökar, vilket gör att parasiten paralyseras och dör.
English: It was also expected to prevent reinfections with gut roundworms and lungworm for 100 to 120 days.
Swedish: Det förväntades också förebygga nya infektioner med tarmspolmaskar och lungmask under 100 till 120 dagar.
English: After considering the grounds for this request, the CVMP re-examined the opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 11 October 2018.
Swedish: Efter att ha övervägt grunderna för begäran omprövade CVMP ställningstagandet och den 11 oktober 2018 bekräftade CVMP avslaget på ansökan om godkännande för försäljning.
English: The active substance in Longrange, eprinomectin, is a well-known antiparasitic substance that works by attaching to tiny pores on the surface of parasitic nerve or muscle cells called glutamate-gated chloride ion channels.
Swedish: Den aktiva substansen i Longrange, eprinomektin, är ett välkänt antiparasitärt ämne som verkar genom att binda till små porer som finns på ytan till parasiternas nerv- eller muskelceller och kallas glutamatstyrda kloridjonkanaler.
English: Refusal of the marketing authorisation for Longrange (eprinomectin)
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Longrange (eprinomektin)
English: Therefore, the CVMP was of the opinion that the benefits of Longrange did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Swedish: CVMP ansåg att nyttan med Longrange inte övervägde riskerna och rekommenderade därför att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
English: Longrange was expected to be used to treat infections with the following parasites: gut roundworms, lungworm, warbles, mange mites, lice and horn flies.
Swedish: Longrange skulle användas för att behandla infektioner med följande parasiter: tarmspolmaskar, lungmask, oxstyng, skabb, löss och hornflugor.
English: Refusal of the marketing authorisation for Longrange (eprinomectin) EMA/778491/2018
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Longrange (eprinomektin) EMA/15590/2019
English: The company also presented data on the effectiveness of Longrange against ectoparasites - those parasites such as lice and warble flies that live on the outside of the animal's body.
Swedish: Företaget lade också fram data om Longranges effekt mot ektoparasiter - de parasiter som löss och oxstyng som lever utanpå djurets kropp.
English: How does Longrange work?
Swedish: Hur verkar Longrange?
English: This summary was last updated on: 04-2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast: 04-2013.
English: These effects disappeared after a few weeks and did not require any further treatment.
Swedish: Dessa biverkningar försvann efter några veckor och krävde ingen ytterligare behandling.
English: Swelling of the face, lips or eyes, or any difficulty breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
Swedish: Svullnad i ansikte, läppar eller ögon eller andningsbesvär är allvarligare symtom som kräver akutvård.
English: Naxcel should be handled with care and all of the recommended precautions be taken to avoid exposure to the product.
Swedish: Naxcel ska hanteras med försiktighet och alla rekommenderade säkerhetsåtgärder ska vidtas för att undvika exponering för produkten.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Naxcel on 19 May 2005.
Swedish: Den 19 maj 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Naxcel som gäller i hela Europeiska unionen.
English: In all studies, Naxcel was at least as effective as the comparator antibiotic.
Swedish: I samtliga studier var Naxcel minst lika effektivt som de antibiotika det jämfördes med.
English: In pigs, the withdrawal period in meat and offal is 71 days.
Swedish: För svin är karenstiden för kött och inälvor 71 dagar.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Naxcel were greater than any risks when used as recommended.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Naxcel är större än riskerna när det används enligt rekommendationen.
English: In cattle, the withdrawal period in meat and offal is nine days, and in milk it is zero days.
Swedish: För nötkreatur är karenstiden för kött och inälvor nio dagar, och för mjölk noll dagar.
English: This document is a summary of the European Public Assessment report for Naxcel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Naxcel.
English: The most common side effects noted during the studies were local swelling and other mild reactions at the injection site (skin discoloration or small cysts).
Swedish: De vanligaste biverkningar som noterades vid studierna är lokala svullnader och andra lindriga reaktioner vid injektionsstället (missfärgad hud eller små cystor).
English: All these cephalosporin antibiotics, including ceftiofur, kill bacteria by disrupting the building of the bacterial cell walls.
Swedish: Alla dessa cefalosporinantibiotika, inklusive ceftiofur, dödar bakterier genom att störa uppbyggnaden av bakteriernas cellväggar.
English: Other information about Naxcel:
Swedish: Mer information om Naxcel
English: Why has Naxcel been approved?
Swedish: Varför har Naxcel godkänts?
English: What benefit has Naxcel shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Naxcel visat vid studierna?
English: Naxcel is used to treat pigs and cattle that have an infection caused by certain groups of bacteria.
Swedish: Naxcel används för att behandla grisar och nötkreatur som har en infektion som orsakats av en särskild grupp av bakterier.
English: Data from laboratory studies with different bacteria showed that ceftiofur is effective against bacteria involved in causing the pig and cattle diseases listed above.
Swedish: Data från laboratoriestudier med olika bakterier visade att ceftiofur är effektivt mot de bakterier som orsakar de sjukdomar hos svin och nötkreatur som anges här ovan.
English: Like other antibiotics, ceftiofur is only effective against certain types of bacteria.
Swedish: I likhet med övriga antibiotikapreparat har ceftiofur effekt bara på vissa typer av bakterier.
English: Ceftiofur (like other cephalosporins or penicillins) may cause allergic reaction in humans or in animals, which may occasionally be serious.
Swedish: Ceftiofur kan (i likhet med andra cefalosporiner och penicilliner) ge en allergisk reaktion hos människor och djur, som ibland kan vara allvarlig.
English: What is Naxcel?
Swedish: Vad är Naxcel?
English: The efficacy of the treatment with Naxcel was compared with the results seen in another group of cattle that were treated with ceftiofur hydrochloride.
Swedish: Naxcelbehandlingens effekt jämfördes med de resultat som observerades i en annan grupp nötkreatur som behandlades med ceftiofurhydroklorid.
English: If any symptoms occur after accidental exposure to Naxcel, for example a skin rash, then the advice of a doctor should be sought immediately.
Swedish: Om symptom som exempelvis hudutslag uppträder efter oavsiktlig exponering för Naxcel ska läkare konsulteras omedelbart.
English: In these trials, Naxcel was either used on its own or compared with another authorised antibiotic (amoxicillin) or with placebo (a dummy treatment without any active substance).
Swedish: Vid dessa studier användes Naxcel antingen ensamt eller jämfördes med ett annat godkänt antibiotikum (amoxicillin) eller med placebo (en overksam behandling utan aktiv substans).
English: In pigs, these infections can be respiratory tract infections such as lung infections, infections of the joints and infections affecting the general health of the pigs such as septicaemia (blood infection).
Swedish: Hos svin kan dessa infektioner vara luftvägsinfektioner, t.ex. lunginfektioner, ledinfektioner eller infektioner som påverkar grisarnas allmäntillstånd t.ex. septicemi (blodinfektion).
English: The active substance in Naxcel is ceftiofur, which belongs to a class of antibiotics called “third generation cephalosporins”.
Swedish: Den aktiva substansen i Naxcel är ceftiofur, som tillhör en antibiotikaklass som kallas ”tredje generationens cefalosporiner”.
English: What is Naxcel used for?
Swedish: Vad används Naxcel för?
English: In cattle, Naxcel was given under the skin at the base of the ear.
Swedish: Hos nötkreatur gavs Naxcel under huden vid örats bas.
English: Naxcel should therefore not be handled by anyone who is hypersensitive (allergic) to these antibiotics, or by anyone who has been advised not to work with them.
Swedish: Därför ska Naxcel inte hanteras av någon som är överkänslig (allergisk) mot sådana antibiotikapreparat och inte heller av personer som har rekommenderats att inte arbeta med sådana preparat.
English: It is available as a suspension for injection into the muscle of the neck (for pigs) or under the skin at the base of the ear (for cattle).
Swedish: Det finns som suspension för injektion i en nackmuskel (på svin) och under huden vid örats bas (på nötkreatur).
English: Cephalosporin and penicillin antibiotics can cause allergies in humans, and sometimes these allergies can be very serious.
Swedish: Cefalosporiner och penicilliner kan ge allergier hos människa, och ibland kan den allergiska reaktionen vara mycket allvarlig.
English: It should, therefore, not be used in animals that have previously shown an allergy to any cephalosporin or penicillin-type antibiotics.
Swedish: Därför ska ceftiofur inte ges till djur som tidigare har visat sig vara allergiska mot något antibiotikapreparat av cefalosporin- eller penicillintyp.
English: Naxcel has been investigated in pigs with respiratory diseases caused by various bacteria or in pigs suffering from severe lameness, fever or other clinical signs of septicaemia, polyarthritis (inflammation of the joints) or polyserositis (inflammation of the internal body membranes) associated with Streptococcus suis infection.
Swedish: Naxcel har också undersökts på svin med luftvägssjukdomar orsakade av olika bakterier och på svin med allvarlig förlamning och med feber eller andra kliniska symptom på septicemi, polyartrit (inflammation i leder) eller polyserosit (inflammation i kroppens inre membran) i samband med Streptococcus suis-infektioner.
English: What is the risk associated with Naxcel?
Swedish: Vilka är riskerna med Naxcel?
English: If you want more information regarding the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP:s rekommendationer bygger på.
English: In cattle, Naxcel is used to treat foot rot (an infection of the feet) and acute puerperal metritis (an infection of the womb occurring after calving) in cases where treatment with another antimicrobial has failed.
Swedish: Hos nötkreatur används Naxcel för behandling av klövröta (en infektion i klövarna) och av akut puerperal metrit (en infektion i livmodern som inträffar efter kalvning) när behandling med andra antimikrobiella medel har misslyckats.
English: Naxcel is an antibiotic suspension that contains ceftiofur (as crystalline free acid) as the active substance.
Swedish: Naxcel är en antibiotikasuspension som innehåller den aktiva substansen ceftiofur (i form av kristallinsk fri syra).
English: However, these withdrawal periods in cattle are only valid when Naxcel has been injected under the skin in nonedible tissue at the recommended location (the base of the ear).
Swedish: Karenstiderna för nötkreatur gäller dock endast då Naxcel har injicerats under huden på det ställe som rekommenderas (vid örats bas) i vävnad som inte ska förtäras.
English: It should also not be used in animals which may be hypersensitive to any of the ingredients.
Swedish: Naxcel ska inte ges till djur som kan vara överkänsliga mot något annat innehållsämne.
English: How has Naxcel been studied?
Swedish: Hur har Naxcels effekt undersökts?
English: How does Naxcel work?
Swedish: Hur verkar Naxcel?
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att Naxcel skulle godkännas för försäljning Nytto/risk-förhållandet presenteras i den vetenskapliga diskussionsdelen av denna EPAR.
English: Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar vid adjuvant behandling med Docetaxel Zentiva 75 mg/m i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) brstcancer Centrala och perifera nervsystemet:
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Swedish: Andningsvgar, brstkorg och mediastinum
English: Reproductive system and breast disorders
Swedish: Reproduktionsorgan och brstkrtel
English: Amenorrhoea (G3/4: NA)
Swedish: AmenorrØ (G3/4: NA)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Swedish: Hud och subkutan vvnad
English: Musculoskeletal and connective bone disorders
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindvv
English: Investigations
Swedish: Underskningar
English: Alopecia; Nail disorders (severe:
Swedish: Alopeci (kvarstende:
English: Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4:
Swedish: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxicitet (G3/4:
English: Headache
Swedish: Hjrtat
English: Norge
Swedish: gon
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Vanliga biverkningar Mindre vanliga biverkningar
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.8%)
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: <0,1%)
English: Nausea (G3/4: 2.4%);
Swedish: Krkning (G3/4: 4,2%);
English: Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Swedish: DiarrØ (G3/4: 3,4%);
English: General disorders and administration site conditions
Swedish: Allmnna symtom och/eller symtom vid administreringsstllet
English: Constipation (G3/4:
Swedish: Frstoppning (G3/4:
English: Oedema (G3/4: 1.2%)
Swedish: Arytmi (G3/4: 0,2%)
English: Epistaxis (G3/4: 0%);
Swedish: Hosta (G3/4: 0%)
English: Dysgeusia (G3/4: 0%)
Swedish: Lymfdem (G3/4: 0%)
English: Nausea (G3/4: 5.0%); Stomatitis (G3/4:
Swedish: Magtarmkanalen Illamende (G3/4: 5,0%); Stomatit (G3/4: 6,0%);
English: Stomatitis (G3/4:
Swedish: Hudkommor (G3/4:
English: Insomnia
Swedish: Blodkrl
English: Dysgeusia/Parosmia (G3/4: 0.4%);
Swedish: Buksmrta (G3/4: 0,4%).
English: Neutropenia (G3/4:
Swedish: Vrmevallningar (G3/4:
English: Gastrointestinal haemorrhage (G3/4:
Swedish: kat trfldet (G3/4:
English: Fluid retention (G3/4:
Swedish: Smakfrndring (G3/4:
English: These scabs usually disappear within 2 weeks.
Swedish: Dessa skorpor försvinner vanligtvis inom 2 veckor.
English: Date of first authorisation: 19/11/2019
Swedish: Datum för första godkännandet: 19/11/2019
English: Revaccination: Revaccinate annually.
Swedish: Revaccinera årligen.
English: Administer 0.2 ml per animal.
Swedish: Administrera 0,2 ml per djur.
English: The scabs are only observed in animals with active immunity and have no influence on the general health, appetite or behaviour of the rabbit.
Swedish: Dessa skorpor har bara observerats hos djur med aktiv immunitet och påverkar inte den allmänna hälsan, aptiten eller beteendet hos kaninen.
English: A transient temperature increase of 1-2 °C can commonly occur.
Swedish: En övergående temperaturhöjning på 1-2 °C kan vara vanligt förekommande.
English: Administer the total contents of the vial.
Swedish: Administrera hela innehållet i flaskan.
English: 1 dose 50 doses
Swedish: 1 dos 50 doser
English: Each dose (0.2 ml or 0.5 ml) of reconstituted vaccine contains:
Swedish: En dos (0,2 ml eller 0,5 ml) rekonstituerat vaccin innehåller:
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC).
English: After infection with virulent field myxoma virus some vaccinated animals may develop a few very small swellings, especially on hairless places of the body, which quickly form scabs.
Swedish: Efter infektion med virulent fältmyxomavirus kan en del av de vaccinerade djuren utveckla ett fåtal mycket små svullnader, framför allt på hårlösa ställen av kroppen och som snabbt bildar sårskorpor.
English: Rabbits.
Swedish: Kanin.
English: The vector technology used to develop the vaccine strains allows the RHD virus components to be produced in vitro instead of using live rabbits for cultivation.
Swedish: Vektorteknologin som används för att utveckla vaccinstammarna gör det möjligt att producera RHDviruskomponenterna in vitro istället för att använda levande kaniner för odling.
English: *Focus Forming Units For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: Recent or latent infection with field myxoma virus seems to play a role in this to a certain extent.
Swedish: Nylig eller latent infektion med fältmyxomavirus verkar till viss del ha en roll i detta.
English: Multi-dose vial (50 doses)
Swedish: Flerdosflaska (50 doser)
English: Solvent: clear colourless solution.
Swedish: Vätska: Klar, färglös lösning.
English: Primary vaccination: Administer one dose to rabbits from 5 weeks of age onwards.
Swedish: Administrera en dos till kaniner från 5 veckors ålder.
English: High levels of maternally derived antibodies against myxoma virus and/or RHD virus can potentially reduce the efficacy of the product.
Swedish: Höga nivåer av maternala antikroppar mot myxomavirus och/eller RHD-virus kan potentiellt minska läkemedlets effekt.
English: To ensure the full duration of immunity, vaccination from 7 weeks of age is advised in this case.
Swedish: I dessa fall rekommenderas vaccination från 7 veckors ålder för att säkerställa full immunitetsvaraktighet.
English: For active immunisation of rabbits from 5 weeks of age onwards to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2).
Swedish: För aktiv immunisering av kaniner från 5 veckors ålder för att minska dödlighet och kliniska symtom på myxomatos (kaninpest) och kaningulsot (RHD) orsakad av klassisk form av RHD-virus (RHDV1) och RHD typ 2-virus (RHDV2).
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.