FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The new EU Member States were successfully integrated in the scientific committees dealing with medicines for human use and in the activities of the Agency.
Latvian: • Jaunās ES dalībvalstis veiksmīgi iekļāvās zinātniskajās komisijās, kas nodarbojas ar cilvēkiem paredzētajām zālēm, un aģentūras darbībā.
English: Five of the applications were for companion animals and 3 for food-producing animals, namely horses.
Latvian: Pieci no visiem pieteikumiem attiecās uz mājdzīvniekiem un 3 uz dzīvniekiem, ko izmanto pārtikas ražošanā, proti, zirgiem.
English: Much effort was devoted in 2004 to the establishment of a long-term vision and implementation strategy for the Agency.
Latvian: 2004. gadā daudz pūļu tika veltīts aģentūras ilgtermiņa vīzijas un tās izpildes stratēģijas izveidošanai.
English: Products placed on the market in one Member State can be marketed in any other part of the Community by a parallel distributor independent of the marketing authorisation holder.
Latvian: Produkti, kas laisti tirgū vienā no dalībvalstīm, var tikt pārdoti jebkurā citā Kopienas daļā caur “paralēlo sadali”, kas nav atkarīga no reģistrācijas apliecības īpašnieka.
English: A hepatitis A and B vaccine had its use extended to children aged 1 to 5 years.
Latvian: A hepatīta A un B vakcīnas lietošana tika paplašināta attiecībā uz bērniem, kuri ir vecumā no 1 gada līdz 5 gadiem.
English: • User requirements for the database were drawn up in line with additional requirements resulting from the terms of Regulation (EC) No 726/2004, G10 recommendations and Council conclusions
Latvian: • Tika apkopotas lietotāju prasības attiecībā uz datubāzi, kā arī papildus prasības, kas izrietēja no Regulas (EK) Nr. 726/2004, G10 rekomendācijām un Padomes lēmumiem
English: Management and internal control systems are part of EMEA corporate governance and are consolidated in an integrated management system at the EMEA.
Latvian: Vadības un iekšējās kontroles sistēmas ir EMEA korporatīvās pārvaldības sastāvdaļas un tās ir apvienotas EMEA integrētā vadības sistēmā.
English: Title IV of the new Regulation entered into force on 20 May 2004.
Latvian: Jaunās Regulas IV sadaļa stājās spēkā 2004. gada 20. maijā.
English: In addition, a management audit based on ISO 9004:2000 was conducted.
Latvian: Turklāt, saskaņā ar ISO 9004:2000 standartu tika veikts vadības audits.
English: In 2004, the CVMP met 11 times and held 2 informal meetings.
Latvian: 2004. gadā CVMP tikās11 reizes un noturēja 2 neformālas sanāksmes.
English: The majority (>90 %) of results received show that the products were of high quality and complied with their authorised specifications.
Latvian: Lielākā saņemto rezultātu daļa (>90 %) rāda, ka zālēm bija laba kvalitāte un tās atbilda apstiprinātajām specifikācijām.
English: It remains challenging to accurately predict the number of applications to be received, despite forecasts supplied by Industry, as there is, unfortunately, little intelligence available in the veterinary sector regarding new products in the development pipeline.
Latvian: Joprojām ir grūti precīzi prognozēt saņemamo pieteikumu skaitu, neraugoties uz prognozēm, ko sniedz rūpniecība, jo diemžēl nav pieejama plaša informācija par jauniem veterinārās nozares produktiem to izstrādes gaitā.
English: Of all type-II variation opinions adopted in 2004, 5.3 % related to extension of indication, 46.3 % related to changes in the SPC and 48.4 % related to quality.
Latvian: No visiem atzinumiem par II tipa variācijām, kas pieņemti 2004. gadā, 5.3 % attiecās uz indikāciju paplašināšanu, 46.3 % attiecās uz izmaiņām SPC un 48.4 % attiecās uz kvalitāti.
English: These experts and the EMEA secretariat will continue work in these and other new areas, such as cell therapy and tissue engineering, in 2005.
Latvian: Šie eksperti un EMEA sekretariāts 2005. gadā turpinās darbu minētajās un citās jaunās nozarēs, piemēram, šūnu terapijā un audu inženierijā.
English: • Likewise, the total number of variation applications exceeded the forecast figure, although a significant increase in the number of major variations had been expected, following the entry into force in 2003 of the new Regulation on variations1, which altered the categorisation of some variations.
Latvian: • Līdzīgi, kopējais variāciju pieteikumu skaits pārsniedza plānoto skaitli, lai gan galveno variāciju skaita lielākais pieaugums tika gaidīts pēc jaunās regulas par variācijām1, kura izmainīja dažu variāciju kategorijas, stāšanās spēkā 2003. gadā.
English: No scientific advice (n=171)
Latvian: Bez zinātniskām konsultācijām (n=171)
English: EU-US FDA confidentiality arrangements
Latvian: ES-ASV FDA konfidencialitātes vienošanās
English: This represents an overall 41 % increase in the level of reporting.
Latvian: Tas parāda, ka kopējais ziņojumu skaits ir pieaudzis par 41%.
English: The purpose of the EMEA certificates of medicinal products scheme is to support the work of health authorities outside the European Union, in particular in developing countries.
Latvian: EMEA zāļu sertifikātu nolūks ir atbalstīt veselības aizsardzības iestāžu darbu ārpus Eiropas Savienības, it īpaši jaunattīstības valstīs.
English: The implementation of new Community legislation in October 2003 split type-I variations into typeIA and type-IB variations, and also converted about 25 % of the former quality-related type-I variations into type-II variations.
Latvian: Jaunās Kopienas likumdošanas ieviešana 2003. gada oktobrī sadalīja I tipa variācijas IA tipa un IB tipa variācijās un pārvērta arī aptuveni 25% agrākās I tipa variācijas, kuras attiecās uz kvalitāti, II tipa variācijām.
English: From 1 May 2004, the 10 new EU Member States were able to participate at the VMRFG meetings as full members of the group.
Latvian: Kopš 2004. gada 1. maija 10 jaunās ES dalībvalstis varēja piedalīties VMRFG sanāksmēs kā pilnvērtīgas grupas locekles.
English: Legislative provisions implementing special measures for innovative medicines, technologies and therapies will help to provide more rapid access to medicines without compromising the safety of patients.
Latvian: Tiesību aktu noteikumi, kas ievieš īpašus pasākumus jauniem medikamentiem, tehnoloģijām un terapiju, palīdzēs nodrošināt ātrāku piekļuvi medikamentiem bez kompromisiem attiecībā uz pacientu drošību.
English: The new sector is responsible for the provision of information that is easily understandable and accessible for patients and healthcare professionals.
Latvian: Jaunā nodaļa ir atbildīga par informācijas sniegšanu, kas būtu viegli saprotama un pieejama pacientiem un veselības aizsardzības profesionāļiem.
English: International partners
Latvian: Starptautiskie partneri
English: Support to sponsors
Latvian: Atbalsts sponsoriem
English: • The steady increase in the number of requests for scientific advice and protocol assistance reflects the efforts of the EMEA to encourage the systematic use of these procedures.
Latvian: • Nepārtrauktais pieprasījumu pēc zinātniskām konsultācijām un protokola palīdzības skaita pieaugums atspoguļo EMEA mēģinājumus veicināt šo procedūru sistemātisku izmantošanu.
English: 1.6 EU institutions, agencies and international partners
Latvian: 1.6 ES institūcijas, aģentūras un starptautiskie partneri
English: In 2004, the EMEA also published guidance for parallel distributors.
Latvian: 2004. gadā EMEA publicēja arī ieteikumus paralēlajiem izplatītājiem.
English: 1.5 Transparency and communication
Latvian: 1.5 Caurredzamība un komunikācija
English: On average, the COMP reached an opinion within 69 days and the Commission adopted a decision within 32 days.
Latvian: COMP atzinums tika pieņemts vidēji 69 dienu laikā un Komisijas lēmums - 32 dienu laikā.
English: The ICDRA promotes worldwide collaboration between regulatory authorities for medicinal products.
Latvian: ICDRA veicina vispasaules sadarbību starp iestādēm, kas reglamentē zāļu lietošanu.
English: It protects the rights, integrity and confidentiality of the trial s subjects and ensures that data and reported results are credible and accurate.
Latvian: Tā aizsargā pētījumu objektu tiesības, integritāti un konfidencialitāti un nodrošina, ka informācija un paziņotie rezultāti ir ticami un precīzi.
English: Five requests for scientific advice in 2004 were for products relating to new and emerging therapies and technologies.
Latvian: Pieci zinātnisko konsultāciju pieprasījumi 2004. gadā bija par produktiem, kas attiecas uz jaunām un neatliekamām ārstēšanas metodēm un tehnoloģijām.
English: Ninety-four mutual recognition procedures were completed in 2004.
Latvian: 2004. gadā tika pabeigtas deviņdesmit četras savstarpējās atzīšanas procedūras.
English: Applications are submitted directly to the EMEA.
Latvian: Pieteikumi ir jāiesniedz tieši EMEA.
English: The new products that received a positive opinion in 2004 will benefit patients in the following areas:
Latvian: Jaunie produkti, kas saņēma pozitīvu slēdzienu 2004. gadā palīdzēs pacientiem šādu slimību ārstēšanai:
English: SWP contribution
Latvian: SWP ieguldījums
English: The ultimate objective of the Road Map exercise is to ensure that, building on the achievements of its first 10 years, the EMEA adequately prepares the ground for further success in the future.
Latvian: Galīgais Ceļa kartes piemērošanas mērķis ir nodrošināt to, ka, sasniedzot savu pirmo 10 gadu nospraustos mērķus, EMEA varētu sagatavot attiecīgu pamatu tālākiem panākumiem nākotnē.
English: 1.2 Implementation of the review of the European system
Latvian: 1.2 Eiropas sistēmas kontroles īstenošana
English: IT completed testing of IP-based videoconferencing over the Internet successfully and used it in several Eudranet TIG meetings.
Latvian: IT veiksmīgi pabeidza uz IP balstītu videokonferenču sistēmas pa tīklu pārbaudi un izmantoja to vairākās Eudranet TIG sanāksmēs.
English: If so, the CHMP adopts a positive opinion that is reflected in a European Public Assessment Report and makes a recommendation to the European Commission that a marketing authorisation be granted for that product.
Latvian: Ja atbilst, tad CHMP pieņem pozitīvu atzinumu, kas tiek atspoguļots Eiropas publiskā novērtējuma ziņojumā un dod ieteikumu Eiropas Komisijai, ka šim produktam ir izsniedzama reģistrācijas apliecība.
English: This legislation is particularly relevant for biotechnology-derived products, which means that there is likely to be an increasing number of such applications in the coming years.
Latvian: Šie tiesību akti galvenokārt attiecas uz produktiem, kas radušies biotehnoloģiskā ceļā, kas nozīmē, ka turpmākajos gados ir iespējams šādu pieteikumu skaita pieaugums.
English: Pharmacovigilance involves a process of continuous monitoring of medicinal products on the market.
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība ietver nepārtrauktas zāļu kontroles procesu tirgū.
English: The EMEA s ten years of operations have proven that both EU citizens and the pharmaceutical industry benefit from centralised medicines control and supervision.
Latvian: EMEA desmit darbības gadi ir pierādījuši, ka gan ES pilsoņi, gan farmaceitiskā rūpniecība gūst labumu no centralizētās zāļu kontroles un pārraudzības.
English: Greater collaboration with non-EU authorities and increased dialogue with health organisations, academia and learned societies should facilitate a consistent regulatory approach for new technologies.
Latvian: Labākai sadarbībai ar ārpus ES esošām iestādēm un dialogam ar veselības aizsardzības organizācijām, akadēmijām un zinātniskajām biedrībām būtu jāatvieglo konsekvento regulējošo pieeju jaunām tehnoloģijām.
English: This number is 31 % higher than the figure for 2003, and 27.5 % higher than the forecast number of 40.
Latvian: Šis skaits ir par 31% lielāks nekā 2003. gadā un par 27% lielāks nekā plānotais skaitlis - 40.
English: After the EU enlargement on 1 May 2004, the CVMP met for the first time with members from the new Member States.
Latvian: Pēc ES paplašināšanās 2004. gada 1. maijā CVMP pirmo reizi tikās ar locekļiem no jaunajām dalībvalstīm.
English: Existing healthcare databases in Member States should also be used for pharmacovigilance purposes.
Latvian: Dalībvalstu veselības aizsardzības datubāzes ir jāizmanto arī farmakoloģiskās uzraudzības vajadzībām.
English: This indicates that there were fewer premature applications.
Latvian: Tas nozīmē, ka bija mazāk neizstrādātu pieteikumu.
English: All procedures were completed within the legal timelines, with summaries of opinion published at the same time as the opinions.
Latvian: Visas procedūras tika paveiktas likumā noteiktajos termiņos, publicējot atzinumu kopsavilkumus tai pat laikā, kad atzinumus.
English: This has radically improved the EMEA s ability to arrange all meetings and conferences
Latvian: Tas radikāli uzlaboja EMEA spēju organizēt visas sanāksmes un konferences
English: The task of this group is to establish, together with the Member States, a cost-based reimbursement system for rapporteurship.
Latvian: Šīs grupas uzdevums ir kopā ar dalībvalstīm izveidot uz izdevumiem balstītu kompensācijas sistēmu ziņojumu sniedzējiem.
English: ECD will be used by many applications that require directory information, starting first of all with MMS Phase III
Latvian: ECD tiks izmantota daudzos pieteikumos, kur nepieciešama rokasgrāmatā esošā informācija, kura vispirms sākas ar MMS II fāzi
English: A special contribution ( orphan drug fund ) is allocated each year by the European Parliament and the Council for these reductions.
Latvian: Šiem samazinājumiem īpašu ieguldījumu (‘retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu fonds') katru gadu dod Eiropas Parlaments un Padome.
English: In 2004, annual reports of the sampling and testing results were produced for the first time, starting with the 2003 programme.
Latvian: 2004. gadā pirmo reizi tika rakstīti gada pārskati par paraugu ņemšanas un testēšanas rezultātiem, sākot ar 2003. gada programmu.
English: Treatment of stress urinary incontinence in women
Latvian: Pending Treatment of stress urinary incontinence in women
English: Annex 12 Guidelines and working documents in 2004
Latvian: 12. pielikums Vadlīnijas un darba dokumenti 2004. gadā
English: My particular thanks go to the Executive Director of the Agency and his staff for their support and cooperation on the work of the Management Board.
Latvian: Mana īpaša pateicība aģentūras izpilddirektoram un viņa pakļautībā esošajiem darbiniekiem par viņu atbalstu un sadarbību darbā ar Valdi.
English: The group is made up of delegates from the EU, Iceland and Norway, and meets at the EMEA to coordinate Member States positions on topics relating to the mutual recognition procedure (MRP).
Latvian: Grupa ir izveidota no ES, Islandes un Norvēģijas delegātiem un tā tiekas EMEA, lai saskaņotu dalībvalstu viedokļus par tēmām, kas attiecas uz savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP).
English: MRLs established for cattle were extrapolated for three substances; in one case to goats, in a second case to sheep and in a third case to all mammalian species.
Latvian: Liellopiem noteiktie MRL tika ekstrapolēti uz trim vielām; vienā gadījumā attiecība uz kazām, otrā gadījumā uz aitām un trešajā gadījumā uz visām zīdītājdzīvnieku sugām.
English: One application involved collaboration with the Food and Drug Administration (FDA) on a parallel protocol assistance procedure, which was also subject to a follow-up procedure.
Latvian: Viens pieteikums ietvēra sadarbību ar Pārtikas un zāļu administrāciju (FDA) par paralēlu protokola palīdzības procedūru, kam sekoja arī papildus procedūra.
English: Cooperation between the EMEA and the World Health Organization (WHO) was strengthened during 2004.
Latvian: 2004. gada laikā tika nostiprināta sadarbība starp EMEA un Pasaules veselības organizāciju (WHO).
English: • Implementation of new and modified accounting practices in line with the reform of the Commission
Latvian: • Jaunas un izmainītas uzskaites sistēmas ieviešana saskaņā ar Komisijas reformu
English: In addition, regulatory and procedural guidance is provided to the CHMP, HMPC and COMP, and to their related working parties and ad hoc groups.
Latvian: Bez tam, regulējošie un procedurālie norādījumi ir paredzēti CHMP, HMPC un COMP, kā arī ar tām saistītajām darba grupām un speciālajām grupām.
English: Including validation time, the overall procedure took 102 days on average.
Latvian: Ieskaitot validēšanas laiku, kopējā procedūra vidēji aizņēma 102 dienas.
English: The Executive Support Sector addresses, in particular, the need for improved relations with external partners and the provision of support for the Agency s management activities.
Latvian: Izpildes atbalsta dienests it īpaši pievēršas nepieciešamībai uzlabot attiecības ar ārējiem partneriem un sniedz atbalstu aģentūras vadībai.
English: The guide also advises on how to report ADRs.
Latvian: Ieteikumi dod arī informāciju par to, kā iesniedzamas ADR.
English: Mutual recognition agreement (MRA) implementation status and coverage
Latvian: Savstarpējās atzīšanas līgumu (MRA) ieviešanas statuss un pārklājums
English: • In 2004, the CHMP/EMEA initiated a revision of the European Commission Summary of Product Characteristics (SPC) Guideline, and agreement on sections 4.1 and 5.1 was reached.
Latvian: • 2004. gadā CHMP/EMEA ierosināja pārskatīt Eiropas Komisijas Pārskata par produktu īpašībām (SPC) rokasgrāmatu, un tikta panākta vienošanās par 4.1. un 5.1. nodaļu.
English: Compilation* of general quality questions answered by the HMPWP
Latvian: of general quality questions answered by the HMPWP
English: To take over the final stages of the EDMS pre-production application, prepare it for the move into operation and operate the application when in production
Latvian: Pārņemt EDMS pirmsražošanas pieteikuma beigu posmu, sagatavot to laišanai ražošanā un darboties ar pieteikumu ražošanas laikā
English: Final appropriations for the 2004 budget.
Latvian: Galīgie asignējumi 2004 budžetam.
English: Recruitment planning was put in place so that units can better plan recruitment needs and to enable more efficient organisation of selection procedures.
Latvian: Darbinieku darbā pieņemšanas plāns tika izveidots tā, lai aģentūras vienības varētu labāk plānot savas vajadzības un lai nodrošinātu efektīvāku izvēles procedūru organizēšanu.
English: Seventy-eight GMP inspections were requested in 2004; 40 % of these related to requests for reinspection of sites already inspected two to three years previously.
Latvian: 2004. gadā tika pieprasītas septiņdesmit astoņas GMP pārbaudes; 40 % no pieprasījumiem bija par atkārtotām pārbaudēm vietās, kas jau pārbaudītas pirms diviem vai trim gadiem.
English: The Board heard regular progress reports on the EU telematics strategy.
Latvian: Valde noklausījās regulārās atskaites par ES telemātiskās stratēģijas attīstību.
English: The MRFG also, on request, provides procedural and regulatory advice and develops general guidance papers, which it publishes on the MRFG website.
Latvian: MRFG pēc pieprasījuma sniedz konsultācijas arī par procedūras un regulējošiem pasākumiem un izstrādā vispārējus ieteikumu dokumentus, kurus tā publicē MRFG tīmekļa vietnē.
English: The task of the Committee is to advise the Executive Director on the outcome of audit reports issued by the Court of Auditors, the Internal Audit Service of the European Commission, the IQM/Audit function of the Agency and any other external audit organisation.
Latvian: Komitejas uzdevums ir konsultēt izpilddirektoru par audita rezultātu pārskatiem, ko izdevusi Revīzijas palāta, Komisijas Iekšējā audita dienests, aģentūras IQM/Audita dienests vai kāda cita ārēja audita organizācija.
English: EPARs were made public in all official languages within four weeks of the European Commission adopting its decision.
Latvian: EPAR tika padarīti pieejami visās oficiālajās valodās četru nedēļu laikā pēc tam, kad Eiropas Komisija bija pieņēmusi savu lēmumu.
English: The EMEA is participating in ongoing discussions with DG Research to establish a European Technology Platform for Innovative Medicines.
Latvian: EMEA piedalās notiekošajās diskusijās ar DG Research, lai izveidotu Eiropas Tehnoloģisko platformu jauniem medikamentiem.
English: The control framework of the Agency changed significantly with the adoption of the new EMEA quality policy and new internal control standards.
Latvian: Aģentūras kontroles struktūra ievērojami mainījās līdz ar jaunās EMEA kvalitātes politikas un jauno iekšējo kontroles standartu apstiprināšanu.
English: The CVMP took an average of 210 days for assessment of those new applications which received a Commission decision in 2004.
Latvian: CVMP patērēja apmēram 210 dienas, novērtējot tos jaunos pieteikumus, par kuriem 2004. gadā tika saņemts Komisijas lēmums.
English: Scientific advice (n=48)
Latvian: Zinātniskas konsultācijas (n=48)
English: • Implementation of the new EMEA Financial Regulation, with revision of procedures
Latvian: • Jaunās EMEA finanšu regulas ieviešana, pārskatot procedūras
English: Following a comprehensive review of the EU's pharmaceutical legislative framework, which started in July 2001, the new European pharmaceutical legislation was published in the Official Journal of the European Union on 30 April 2004.
Latvian: Sekojot vispusīgam apskatam par ES farmācijas likumdošanas struktūru, kura publicēšana tika uzsākta 2001. gada jūlijā, jaunie Eiropas farmācijas tiesību akti tika publicēti Eiropas Savienības Oficiālajā vēstnesī 2004. gada 30. aprīlī.
English: Geographical distribution at EMEA - 31 December 2004
Latvian: Ģeogrāfiskais EMEA personāla sadalījums - 2004. gada 31. decembrī
English: Due to an increase in the workload and the implementation of a new publishing process, EPARs were published within three to four weeks after the Commission decisions.
Latvian: Darba apjoma pieauguma un jauna publicēšanas procesa ieviešanas dēļ EPAR tika publicēti trīs līdz četras nedēļas pēc Komisijas lēmumu pieņemšanas.
English: In this context, I would like to draw attention to an important issue in the Road Map, which will further improve the interests of EU citizens and patients by means of medicines control: the reinforcement of pharmacovigilance coordination.
Latvian: Šajā kontekstā es vēlos vērst uzmanību kādam nozīmīgam jautājumam Ceļa kartē, kas turpmāk uzlabos ES pilsoņu un pacientu intereses par medicīniskās kontroles līdzekļiem, proti, farmakoloģiskās uzraudzības pastiprināšana.
English: Storage capability in the data centre
Latvian: Uzglabāšanas iespējas datu centrā
English: 5 EU telematics strategy
Latvian: 5 ES telemātikas stratēģija
English: Rules of procedure for individual SAGs will follow, based on this document.
Latvian: Uz šo dokumentu balstīti procedūras noteikumi sekos katrai SAG.
English: The new COMP members brought new expertise to the Committee in the areas of paediatrics, genetics and oncology.
Latvian: Jaunie COMP locekļi ierosināja Komitejai veikt jaunu ekspertīzi pediatrijas, ģenētikas un onkoloģijas jomā.
English: The Committee now has one member from each of the 25 EU Member States and one member each from Iceland and Norway.
Latvian: Tagad Komitejā ir viens loceklis no katras no 25 ES dalībvalstīm un pa vienam loceklim no Islandes un Norvēģijas.
English: It manages efficiently the cash resources of the Agency, maintains the Agency s relationship with its banks, and provides accurate and timely financial information to management.
Latvian: Tā efektīvi pārvalda aģentūras skaidrās naudas resursus, uztur aģentūras attiecības ar bankām un sniedz vadībai precīzu un laicīgu informāciju par finansēm.
English: It is expected that this initiative will increase the number of reports produced and, subsequently, strengthen the basis for evaluating the safety of authorised veterinary medicinal products.
Latvian: Tiek sagaidīts, ka šie pasākumi palielinās iesniegto atskaišu skaitu un attiecīgi nostiprinās pamatu reģistrēto veterināro zāļu drošības novērtēšanai.
English: Final appropriations for the 2003 budget.
Latvian: Galīgie asignējumi 2003. gada budžetam.