FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Anvendelse af Zykadia i behandlingen af ALK-positive NSCLC-patienter, der tidligere har været behandlet med en ALK-hæmmer blev undersøgt i to globale, multicenter-, open-label, enkeltarmede, fase-1/2-studier (Studie X2101 og Studie A2201).
Romanian: Studiile X2101 și A2201, cu braț unic de tratament Utilizarea Zykadia în tratamentul pacienţilor cu NSCLC, ALK pozitiv, trataţi anterior cu un inhibitor ALK, a fost investigată în două studii globale, multicentrice, deschise, cu braţ unic de tratament, de fază 1/2 (Studiul X2101 şi Studiul A2201).
Danish: Zykadia indeholder: Aktivt stof: ceritinib.
Romanian: Ce conţine Zykadia Substanţa activă Zykadia este ceritinib.
Danish: Ceritinib forlængede tid til forværring af de præspecificerede lungecancerspecifikke symptomer hoste, smerter og dyspnø signifikant (sammensat endepunkt LCSS: HR=0,61, 95 % CI: 0,41; 0,90, median tid til forværring [TTD] NE [95 % CI: 20,9; NE] i ceritinib-armen versus 18,4 måneder [13,9; NE] i kemoterapi-armen; LC13: HR=0,48, 95 % CI: 0,34; 0,69, median TTD 23,6 måneder [95 % CI: 20,7; NE] i ceritinib-armen versus 12,6 måneder [95 % CI: 8,9; 14,9] i kemoterapi-armen).
Romanian: Ceritinib a prelungit semnificativ timpul până la deteriorare pentru simptomele specifice prespecificate ale cancerului pulmonar de interes, și anume, tuse, durere și dispnee (criteriu final compus LCSS: RR=0,61, IÎ 95%: 0,41, 0,90, timpul median până la deteriorare [TTD] NE [IÎ 95%: 20,9, NE] în brațul în care s-a administrat ceritinib, comparativ cu 18,4 luni [13,9, NE] în brațul în care s-a administrat chimioterapie; LC13: RR=0,48, IÎ 95%: 0,34, 0,69, TTD mediană 23,6 luni [IÎ 95%: 20,7, NE] în brațul în care s-a administrat ceritinib, comparativ cu 12,6 luni [IÎ 95%: 8,9, 14,9] în brațul în care s-a administrat chimioterapie).
Danish: Patienter skal monitoreres for forhøjet lipase og amylase, før behandling med Zykadia påbegyndes og periodisk derefter som klinisk indiceret (se pkt.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a se depista creșteri ale valorilor lipazei și amilazei înainte de începerea tratamentului cu Zykadia și, ulterior, periodic, conform indicațiilor clinice (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Danish: Hvis den næste dosis er om mindre end 12 timer, skal du ikke tage de glemte kapsler.
Romanian: - Dacă doza următoare trebuie luată în mai puţin de 12 ore, omiteţi capsulele uitate.
Danish: Lyseblå, rund, bikonvex filmovertrukket tablet med skrå kanter, uden delekærv, præget med "NVR" på den ene side og "ZY1" på den anden side.
Romanian: Comprimat filmat, rotund, biconvex, de culoare albastră, cu margini teșite, fără linie mediană, cu „NVR" marcat pe o parte şi „ZY1" marcat pe cealaltă parte.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg ceritinib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine ceritinib 150 mg.
Danish: Tidligere behandlet ALK-positiv, fremskreden NSCLC - randomiseret fase 3-studie A2303 (ASCEND-5)
Romanian: NSCLC, în stadiu avansat, pozitiv pentru ALK, tratat anterior - Studiul A2303 (ASCEND-5), randomizat, de fază 3
Danish: KARTON TIL ENKELTPAKNING MED 40 ELLER 90 HÅRDE KAPSLER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ CARE CONȚINE 40 SAU 90 CAPSULE
Danish: Ceritinibs AUCinf-værdier var ca. 39 % og 64 % højere (Cmax ca. 42 % og 58 % højere) for raske forsøgspersoner, når en enkeltdosis 750 mg ceritinib (tablet) blev administreret med henholdsvis et fedtfattigt måltid (indeholdende ca. 330 kilokalorier og 9 gram fedt) og et fedtholdigt måltid (indeholdende ca. 1000 kilokalorier og 58 g fedt), sammenlignet med fastende.
Romanian: Valorile ASCinf ale ceritinib au fost cu aproximativ 39% şi 64% mai mari (Cmax cu aproximativ 42% şi 58% mai mari) la subiecți sănătoși când o doză (comprimat) unică de 750 mg de ceritinib a fost administrată cu alimente cu conţinut scăzut de grăsimi (conținând aproximativ 330 kilocalorii și 9 grame de lipide), respectiv cu alimente cu conţinut crescut de grăsimi (conținând aproximativ 1000 kilocalorii și 58 grame de lipide), comparativ cu repausul alimentar.
Danish: Mavesmerter (mavesmerter, øvre mavesmerter, maveubehag, epigastrisk ubehag)
Romanian: Durere abdominală (durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului, disconfort abdominal, disconfort epigastric)
Danish: Virkningen af Zykadia 450 mg med mad blev evalueret i et multicenter, open-label, dosisoptimeringsstudie A2112 (ASCEND-8).
Romanian: Studiul A2112 privind optimizarea dozei (ASCEND-8) Eficacitatea Zykadia 450 mg, administrată împreună cu alimente, a fost evaluată într-un studiu multicentric, deschis, privind optimizarea dozei, A2112 (ASCEND-8).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 4.2).
Danish: I dosis-optimeringsstudiet A2112 (ASCEND-8), for både tidligere behandlede og ubehandlede patienter med ALK-positiv avanceret NSCLC, var den overordnede sikkerhedsprofil af Zykadia ved den anbefalede dosis på 450 mg med mad (N=89) sammenlignelig med Zykadia 750 mg fastende (N=90), bortset fra en reduktion af de gastrointestinale bivirkninger, mens der blev opnået sammenlignelig steady-state optagelse (se pkt.
Romanian: Într-un studiu de optimizare a dozei, A2112 (ASCEND-8) la pacienții atât tratați anterior, cât și netratați, cu NSCLC în stadiu avansat, pozitiv pentru ALK, profilul general de siguranță al Zykadia la doza recomandată de 450 mg, administrată cu alimente (N=89), a corespuns profilului Zykadia 750 mg în condiții de repaus alimentar (N=90), cu excepția atenuării reacțiilor adverse gastrointestinale, cu obținerea unei expuneri comparabile la starea de echilibru (vezi pct. 5.1 și subsecțiunea „Reacții adverse gastro-intestinale" de mai jos).
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis warfarin (et CYP2C9-substrat) efter 3 ugers behandling af patienter med ceritinib (750 mg dagligt, fastende) øgede AUCinf for S-warfarin (90% CI) med 54% (36%, 75%) sammenlignet med warfarin alene.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei singure doze de midazolam (un substrat sensibil al CYP2C9), după administrarea ceritinib timp de 3 săptămâni (750 mg zilnic, à jeun) a crescut ASCinf (IÎ 90%) a S-warfarinei cu 54% (36%, 75%) comparativ cu warfarină administrată în monoterapie.
Danish: Samtidig administration af en enkeltdosis på 750 mg ceritinib fastende og en protonpumpehæmmer (esomeprazol) 40 mg dagligt i 6 dage hos raske, fastende forsøgspersoner nedsatte AUC og Cmax for ceritinib med henholdsvis 76 % og 79 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de ceritinib 750 mg, a jeun, cu un inhibitor de pompă de protoni (esomeprazol) 40 mg zilnic, timp de 6 zile, la subiecți sănătoși, în condiții de repaus alimentar, a scăzut ASC ceritinib cu 76% și Cmax cu 79%.
Danish: Lever og galdeveje Unormale resultater af leverfunktionstests h
Romanian: Tulburări hepatobiliare Valori anormale ale testelor funcţiei hepatice h
Danish: 11,3 % af patienterne i ceritinibarmen og 12,1 % af patienterne i kemoterapi-armen blev behandlet med to tidligere kemoterapiregimer for fremskreden sygdom.
Romanian: Toți, cu excepția unui pacient, au fost tratați anterior prin chimioterapie (inclusiv un dublet cu platină) pentru stadiul avansat al bolii; 11,3% dintre pacienți din brațul de tratament în care s-a administrat ceritinib și 12,1% dintre pacienți din brațul de tratament în care s-a administrat chimiterapie au fost tratați cu două scheme anterioare de chimioterapie pentru stadiul avansat al bolii.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af pankreatitis hos patienter, som blev behandlet med Zykadia (se pkt.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pancreatită la pacienții tratați cu ceritinib (vezi pct. 4.8).
Danish: Svær, livstruende eller dødelig interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis blev observeret hos patienter, der blev behandlet med ceritinib.
Romanian: S-a observat boală pulmonară interstiţială (BPI)/pneumonită severă, potenţial ameninţătore de viată, sau letală la pacienţii trataţi cu ceritinib.
Danish: Median-alderen var 54 år (interval: 22 til 81 år).
Romanian: Vâsta mediană a fost 54 ani (interval: 22 până la 81 ani); 78,5% dintre pacienți au avut vârsta sub 65 ani.
Danish: Hvis den næste dosis er om 12 timer eller mere, skal du tage de glemte tabletter så snart du husker det.
Romanian: - Dacă doza următoare trebuie luată în 12 ore sau mai mult, luaţi comprimatele uitate imediat ce vă amintiţi.
Danish: Patienter skal behandles som anbefalet i pkt.
Romanian: Pacienţii trebuie trataţi conform recomandărilor de la pct. 4.2 şi
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică ușoară sau moderată.
Danish: I alt blev 231 patienter med fremskreden ALK-positiv NSCLC, som tidligere havde fået behandling med crizotinib og kemoterapi (et eller to regimer inkl.
Romanian: Un total de 231 pacienți cu NSCLC, în stadiu avansat, pozitiv pentru ALK, cărora li s-a administrat tratament anterior cu crizotinib și chimioterapie (una sau două scheme care au inclus un dublet pe bază de platină) au fost incluși în analiză.
Danish: Ethundredeogniogfirs (189) patienter blev randomiseret til ceritinib og ethundredeogsyvogfirs (187) blev randomiseret til kemoterapi.
Romanian: O sută optzeci și nouă (189) pacienți au fost randomizați pentru a li se administra ceritinib și o sută optzeci și șapte (187) pacienți au fost randomizați pentru a li se administra chimioterapie.
Danish: Systemorganklasse Foretrukken betegnelse
Romanian: Aparate, sisteme şi organe Termenul preferat
Danish: Median-alderen var 54,0 år (interval: 28 til 84 år).
Romanian: Vârsta mediană a fost 54,0 ani (interval: 28 până la 84 ani); 77,1% dintre pacienți au avut vârsta sub 65 ani.
Danish: Hyppighed
Romanian: Frecvent
Danish: Samtidig administration af ceritinib med substrater, som primært metaboliseres via CYP3A eller CYP3A-substrater, der vides at have et snævert terapeutisk indeks (fx alfuzosin, amiodaron, cisaprid, ciclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quetiapin, quinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil og sirolimus), bør undgås.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a ceritinib cu substraturi metabolizate, în principal, de CYP3A sau CYP3A, cunoscute a avea un indice terapeutic mic (de exemplu, alfuzosin, amiodaronă, cisaprid, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, pimozidă, quetiapină, quinidină, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil și sirolimus).
Danish: Overdreven tørst, hyppigere vandladning (symptomer på for højt blodsukker) Kraftige smerter i den øvre del af maven (tegn på betændelse i bugspytkirtlen, også kaldet pankreatitis)
Romanian: Durere severă în partea superioară a abdomenului (semne ale inflamației pancreasului, cunoscute și sub denumirea de pancreatită).
Danish: Tid (Måneder) ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Kemoterapi
Romanian: Timp (luni) ceritinib 750 mg 189 155 139 125 116 105 98 76 59 43 32 23 16 11 1 1 1 0 Chimioterapie
Danish: Kvalme e
Romanian: Greaţă e
Danish: Nyresvigt (akut nyreskade, nyresvigt)
Romanian: Insuficienţă renală (afectare renală acută, insuficienţă renală)
Danish: Udslæt (udslæt, acneiform dermatitis, maculopapulært udslæt)
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii (erupţii cutanate tranzitorii, dermatită acneiformă, erupţii cutanate tranzitorii maculopapulare)
Danish: Genoptag derefter Zykadia med en dosis, der er reduceret med 150 mg.
Romanian: Întrerupeţi administrarea Zykadia până la remedierea situației, apoi reinițiați Zykadia cu o doză redusă cu 150 mg.
Danish: Zykadia filmovertrukne tabletter er lyseblå, runde, bikonvekse med skrå kanter, uden delekærv, præget med "NVR" på den ene side og "ZY1" på den anden side.
Romanian: Comprimatele Zykadia sunt rotunde, biconvexe, cu margini teșite, de culoare albastru deschis, fără linie mediană, marcate cu „NVR" pe o parte și cu „ZY1" pe cealaltă parte.
Danish: Behandling med anti-hyperglykæmiske lægemidler skal initieres eller optimeres som indiceret (se pkt.
Romanian: Trebuie iniţiat sau optimizat tratamentul cu hipoglicemice, după cum este indicat (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Danish: Zykadia 150 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zykadia 150 mg
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 06 mai 2015
Danish: 4.8 og 5.2), hvilket kan medføre øget risiko for ventrikulære takyarytmier (fx torsade de pointes) eller pludselig død.
Romanian: În studiile clinice, a fost observată prelungirea intervalului QTc, la pacienţii trataţi cu ceritinib (vezi pct. 4.8 şi 5.2), ceea ce poate duce la un risc crescut de apariţie a tahiaritmilor ventriculare (de exemplu, torsada vârfurilor) sau moarte subită.
Danish: Stærk hudkløe med rødt udslæt og knopper
Romanian: Mâncărime severă pe piele, cu erupţii trecătoare pe piele, cu înroşire sau pete umflate
Danish: Dosisafbrydelse og dosisreduktion iværksættes efter behov (se pkt.
Romanian: Doza trebuie să fie întreruptă şi redusă după cum este necesar (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Danish: OIRR hos patienter med målbar sygdom i hjernen ved baseline og mindst en post-baseline-vurdering var højere i ceritinib-armen (35,3 %, 95 % CI: 14,2; 61,7) sammenlignet med kemoterapi-armen (5,0 %, 95 % CI: 0,1; 24,9).
Romanian: RGRI la pacienții cu boală cuantificabilă la nivel cerebral la momentul inițial și minimum o evaluare după momentul inițial a fost mai mare în brațul de tratament în care s-a administrat ceritinib (35,3%, IÎ 95%: 14,2, 61,7), comparativ cu brațul de tratament în care s-a administrat chimioterapie (5,0%, IÎ 95%: 0,1, 24,9).
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis ceritinib på 450 mg fastende og den potente CYP3A/P-gp-hæmmer ketoconazol (200 mg to gange dagligt i 14 dage), at ceritinibs AUCinf og Cmax steg henholdsvis 2,9 og 1,2 gange sammenlignet med administration af ceritinib alene.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei doze unice de ceritinib 450 mg, în condiții de repaus alimentar, împreună cu ketoconazol (200 mg, de două ori pe zi, timp de 14 zile), un puternic inhibitor CYP3A/P-gp, a dus la o creştere de 2,9, respectiv 1,2 ori, a ASCinf, respectiv Cmax ale ceritinib, comparativ cu administrarea ceritinib în monoterapie.
Danish: Dosis skal reduceres med ca. en tredjedel, afrundet til den nærmeste dosis, som 150 mg-styrken går op i (se pkt.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție deosebită la tratarea pacienților cu insuficiență hepatică severă și doza trebuie scăzută cu aproximativ o treime, rotunjită la cel mai apropiat multiplu al concentrației 150 mg (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Danish: Patienter, der har symptomer med indikation på ILD/pneumonitis, skal monitoreres.
Romanian: Trebuie monitorizaţi pacienţii cu simptome pulmonare care sugerează BPI/pneumonită.
Danish: Anti-hyperglykæmiske lægemidler skal initieres eller optimeres som indiceret (se pkt.
Romanian: Administrarea hipoglicemiantelor trebuie iniţiată sau optimizată conform indicaţiilor (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Danish: Hvis den næste dosis er om mindre end 12 timer, skal du ikke tage de glemte tabletter.
Romanian: - Dacă doza următoare trebuie luată în mai puţin de 12 ore, omiteţi comprimatele uitate.
Danish: Kaplan-Meier-medianer (95 % CI) (måneder) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Kemoterapi: 20,1 (11,9; 25,1)
Romanian: Mediane Kaplan-Meier (IÎ 95%) (luni) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Chimioterapie: 20,1 (11,9; 25,1) Valoare p Log rank = 0,496
Danish: Ingen patienter havde behov for dosisreduktion eller behandlingsstop af studiemedicinen på grund af diarré, kvalme eller opkastning.
Romanian: Niciun pacient nu a necesitat scăderea dozei sau întreruperea administrării medicamentului studiat.
Danish: Tal med din læge, hvis du ikke kan spise mad, når du tager Zykadia.
Romanian: Dacă nu puteți consuma alimente în timpul tratamentului cu Zykadia, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Danish: ændring fra baseline og torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi
Romanian: QTc >500 msec sau >60 msec modificare faţă de valoarea iniţială şi torsada vârfurilor sau tahicardie ventriculară polimorfă sau semne/simptome de aritmie gravă
Danish: 87,1 % af patienterne var yngre end 65 år og 50,0 % af patienterne var kvinder.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 51 ani (interval: 29-80 ani); 87,1% dintre pacienţi au avut vârste sub 65 ani și 50,0% au fost femei.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af en enkelt dosis på 750 mg ceritinib fastende og den potente CYP3A/P-gp-induktor rifampicin (600 mg dagligt i 14 dage) at ceritinibs AUCinf og Cmax faldt henholdsvis 70 % og 44 % sammenlignet med administration af ceritinib alene.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, administrarea concomitentă a unei doze unice de ceritinib 750 mg, a jeun, împreună cu rifampicina (600 mg zilnic, timp de 14 zile), un inductor potent al CYP3A/P-gp, a dus la scăderi de 70%, respectiv 44% ale ASCinf, respectiv Cmax ale ceritinib, comparativ cu ceritinib administrat în monoterapie.
Danish: Tabel 3 ASCEND-4 (Studie A2301) - Effektresultater hos patienter med tidligere ubehandlet ALK-positiv, fremskreden NSCLC
Romanian: Tabelul 3 ASCEND-4 (Studiul A2301) - Rezultatele privind eficacitatea la pacienții cu NSCLC,
Danish: Hver hård kapsel indeholder 150 mg ceritinib.
Romanian: Fiecare capsulă conţine ceritinib 150 mg.
Danish: alder, køn, race, rygerklasser, ECOG performance status og sygdomsbyrde.
Romanian: Beneficiul SFP al ceritinib a corespuns evaluării investigatorului și în diversele subgrupe, inclusiv cele constituite în funcție vârstă, sex, rasă, fumător/nefumător, status ECOG privind performanța și impactul bolii.
Danish: Figure 4 ASCEND-5 (Studie A2303) - Kaplan-Meier plot af samlet overlevelse efter behandlingsarm
Romanian: Figura 4 ASCEND-5 (Studiul A2303) - Grafic Kaplan-Meier privind supraviețuirea generală, după brațul de tratament
Danish: Potente CYP3A-hæmmere
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A
Danish: Figur 1 ASCEND-4 (Studie A2301) - Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse, vurderet af BIRC
Romanian: Figura 1 ASCEND-4 (Studiul A2301) - Curbele Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii, conform evaluării BIRC
Danish: Hvis det lægemiddel, der tages samtidig, kan justeres eller seponeres, skal behandling med Zykadia genoptages med en dosisreduktion på 150 mg efter bedring til asymptomatisk bradykardi eller til en hjertefrekvens på 60 bpm eller derover og med hyppig monitorering (se pkt.
Romanian: Dacă doza medicamentului administrat concomitent poate fi ajustată sau oprită definitiv, administrarea Zykadia trebuie reluată cu o doză redusă cu 150 mg, la revenirea la bradicardia asimptomatică sau la o valoare a frecvenţei cardiace de 60 bpm sau peste, cu monitorizare frecventă (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Danish: Dette kan være symptomer på fordøjelsesproblemer.
Romanian: Acestea sunt simptome ale unor probleme digestive.
Danish: Zykadia 150 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zykadia 150 mg comprimate filmate
Danish: Figur 2 ASCEND-4 (Studie A2301) - Kaplan-Meier plot af samlet overlevelse efter behandlingsarm
Romanian: Figura 2 ASCEND-4 (Studiul A2301)- Grafic Kaplan-Meier privind supraviețuirea generală, după brațul de tratament
Danish: Zykadia 150 mg hårde kapsler ceritinib
Romanian: Zykadia 150 mg capsule ceritinib
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28 september 2009 Dato for seneste fornyelse: 14 maj 2014
Romanian: Data primei autorizări: 28 Septembrie 2009 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 mai 2014
Danish: Neutropeni, inklusive svær neutropeni
Romanian: Neutropenie, inclusive neutropenie severă
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel.
Danish: Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Zyllt eller omvendt.
Romanian: Anumite medicamente pot influenţa efectele Zyllt sau invers.
Danish: Mens du er i behandling med Zyllt:
Romanian: În timp ce urmaţi tratament cu Zyllt:
Danish: Brug af Zyllt sammen med mad og drikke Zyllt kan tages med eller uden mad.
Romanian: Zyllt împreună cu alimente şi băuturi Zyllt poate fi luat cu sau fără alimente.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Pregelatineret majsstivelse Macrogol 6000
Romanian: Celuloză microcristalină Amidon pregelatinizat de porumb Macrogol 6000
Danish: Som forholdsregel bør amning ophøre under behandling med Zyllt.
Romanian: Ca măsură de precauţie, alăptarea nu trebuie continuată în timpul tratamentului cu Zyllt.
Danish: Tag ikke Zyllt
Romanian: Nu luaţi Zyllt
Danish: 7 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/001 14 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/002 28 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/003 30 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/004 50 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/005 56 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/006 60 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/007 84 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/008 90 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/009 100 filmovertrukne tabletter: EU/1/09/553/010
Romanian: 7 comprimate filmate: EU/1/09/553/001 14 comprimate filmate: EU/1/09/553/002 28 comprimate filmate: EU/1/09/553/003 30 comprimate filmate: EU/1/09/553/004 50 comprimate filmate: EU/1/09/553/005 56 comprimate filmate: EU/1/09/553/006 60 comprimate filmate: EU/1/09/553/007 84 comprimate filmate: EU/1/09/553/008 90 comprimate filmate: EU/1/09/553/009 100 comprimate filmate: EU/1/09/553/010
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rRPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Danish: • Hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zyllt (angivet i afsnit 6)
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Danish: Zyllt indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende medicin.
Romanian: Zyllt conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare.
Danish: Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Zyllt Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper.
Romanian: Dacă aveţi sângerări prelungite în timp ce luaţi Zyllt Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
Danish: Din læge bør have udskrevet Zyllt plus acetylsalicylsyre, hvis du ikke må tage "orale antikoagulantia", og du ikke har risiko for alvorlig blødning.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Zyllt plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua „anticoagulante orale" şi nu prezentaţi un risc major de sângerare.
Danish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien
Romanian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Republica Croaţia
Danish: Du bør være blevet informeret om, at "orale antikoagulantia" er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller kombinationen af Zyllt og acetylsalicylsyre.
Romanian: Trebuie să fiţi deja informat că „anticoagulantele orale" sunt mult mai eficace pentru această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Zyllt în asociere cu acid acetilsalicilic.