FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от беклометазонов дипропионат и формотерол, Riarify е намалил честотата на умерените/тежките обостряния за 52 седмици с 23% (честота: 0,41 спрямо 0,53 събития на пациент/година; p = 0,005).
Maltese: Meta mqabbel ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol, Riarify naqqas ir-rata ta' episodji ta' aggravar moderat/sever fuq medda ta' 52 ġimgħa bi 23% (rata: 0.41 kontra 0.53 avveniment għal kull pazjent/sena; p = 0.005).
Bulgarian: - при употреба на опаковка със 180 впръсквания
Maltese: - meta tuża l-kontenitur li jipprovdi 180 nefħa
Bulgarian: Замъглено зрение (вж. също точка 4.4)
Maltese: Vista, imċajpra1 (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за единична доза (вж. точка 5.2) показват, че в сравнение с рутинната употреба без спейсър, употребата на Riarify със спейсъра AeroChamber Plus повишава общата системна експозиция (AUC0-t) на гликопирониум.
Maltese: Data farmakokinetika b'doża waħda (ara sezzjoni 5.2) uriet li meta mqabbel ma' użu ta' rutina mingħajr apparat spacer, l-użu ta' Riarify flimkien mal-apparat spacer AeroChamber Plus, żied lesponiment sistemiku totali (AUC0-t) għal glycopyrronium.
Bulgarian: 0,067 спрямо 0,098 събития на пациент/година; p = 0,017).
Maltese: (0.21 unità; p = 0.160).
Bulgarian: Едновременното лечение с инхибитори на моноаминооксидазата, включително лекарствени продукти с подобни свойства, като например фуразолидон и прокарбазин, може да предизвика хипертонични реакции.
Maltese: Trattament flimkien ma' inibituri ta' monoamine oxidase, inklużi prodotti mediċinali bi kwalitajiet simili bħal furazolidone u procarbazine, jista' jikkawża reazzjonijiet ta' pressjoni għolja.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Maltese: Parti minn pakkett b'ħafna, ma jistax jinbiegħ separatament.
Bulgarian: Едновременното лечение с хинидин, дизопирамид, прокаинамид, антихистамини, инхибитори на моноаминооксидазата, трициклични антидепресанти и фенотиазини може да удължи
Maltese: Trattament flimkien ma' quinidine, disopyramide, procainamide, antiistamini, inibituri ta' monoamine oxidase, antidepressanti triċikliċi u phenothiazines jista' jtawwal l-intervall QT u jżid r-riskju ta'
Bulgarian: палпитации (сърцебиене)
Maltese: stomatite (aphthous)
Bulgarian: - при употреба на опаковка със 120 впръсквания
Maltese: - meta tuża l-kontenitur li jipprovdi 120 nefħa
Bulgarian: Тромбоцитопения1
Maltese: Tromboċitopenija1
Bulgarian: Има риск от влошаване на задуха и хриптенето веднага след употребата на Riarify и това е известно като парадоксален бронхоспазъм (може да засегне до 1 на 1 000 души).
Maltese: Hemm riskju ta' aggravar tal-qtugħ ta' nifs u tħarħir immedjatament wara li tuża Riarify u dan huwa magħruf bħala bronkospażmu paradossali (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000 persuna).
Bulgarian: Опаковка под налягане със 120 и 180 впръсквания:
Maltese: Kontenitur għal kontenut taħt pressjoni għolja ta' 120 u 180 attwazzjoni:
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 usezzjoni 5
Bulgarian: Всяка отмерена доза (дозата, която излиза от вентила) съдържа 100 микрограма беклометазонов дипропионат, 6 микрограма формотеролов фумарат дихидрат и 10 микрограма гликопирониум (като 12,5 микрограма гликопирониев бромид).
Maltese: Kull doża mkejla (id-doża li toħroġ mill-valv) fiha 100 mikrogramma ta' beclometasone dipropionate, 6 mikrogrammi ta' formoterol fumarate dihydrate u 10 mikrogrammi ta' glycopyrronium (bħala 12.5 mikrogrammi ta' glycopyrronium bromide).
Bulgarian: Почистване на инхалатора Riarify
Maltese: Jekk diġà qed tuża Riarify
Bulgarian: 23 април 2018 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' April 2018
Bulgarian: В сравнение с фиксирана комбинация от индакатерол и гликопирониум, Riarify е подобрил средния ФЕО1 преди прием на дозата за периода на 52-седмичното лечение с 22 ml (p=0,018).
Maltese: Meta mqabbel ma' kombinazzjoni fissa ta' indacaterol u glycopyrronium, Riarify tejjeb ilmedja ta' FEV1 ta' qabel id-doża matul il-perjodu ta' trattament ta' 52 ġimgħa bi 22 mL (p=0.018).
Bulgarian: Количество в опаковка l t o r
Maltese: 112-il pillola l t o r
Bulgarian: Номер на ЕC
Maltese: Numru ta' l-EU
Bulgarian: Лекарствен а форма
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Напомняне:
Maltese: Dan inaqqas il-possibbiltà li ribavirin
Bulgarian: D-72764 Reutlingen
Maltese: D-72764
Bulgarian: 3 таблетки a 4 таблетки b
Maltese: 3 pilloli a 4 pilloli b
Bulgarian: Хипромелоза (Е464), Титанов диоксид (Е171), Макрогол
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol
Bulgarian: EU/1/10/626/001 (84 филмирани таблетки) EU/1/10/626/002 (112 филмирани таблетки) EU/1/10/626/003 (140 филмирани таблетки) EU/1/10/626/004 (168 филмирани таблетки)
Maltese: EU/1/10/626/001 (84 pillola miksija b'rita) EU/1/10/626/002 (112-il pillola miksija b'rita) EU/1/10/626/003 (140 pillola miksija b'rita) EU/1/10/626/004 (168 pillola miksija b'rita)
Bulgarian: Виж таблицата за дозиране при възрастни (Таблица 1)
Maltese: Irreferi għat-tabella ta' dożaġġi tal-adulti (Tabella 1)
Bulgarian: Опаковки от 84, 112, 140 и 168 филмирани таблетки
Maltese: Pakketti ta' 84, 112, 140 u 168 pillola miksija b'rita.
Bulgarian: < 50 x 109/l (възрастни) < 70 x 109/l (деца и юноши)
Maltese: < 50 x 109/l (adulti) < 70 x 109/l (tfal u adolexxenti)
Bulgarian: • обвивка на таблетката: хипромелоза, макрогол, титанов диоксид.
Maltese: • il-kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol, titanium dioxide.
Bulgarian: Генотип 1:
Maltese: Ġenotip 1:
Bulgarian: Синдром на Stevens Johnson*, токсична епидермална некролиза*, еритема мултиформе*
Maltese: Sindromu ta' Stevens Johnson*, nekrolisi epidermali tossika*, eritema multiforme*
Bulgarian: • Генотип 2 или 3:
Maltese: Ġenotip 2/3:
Bulgarian: Рибавирин
Maltese: Ribavirin
Bulgarian: *AUC12(ng.h/ml) за Рибавирин; AUCo-24 (IU.h/ml) за интерферон алфа-2b;
Maltese: *AUC12 (ng.hr/ml) għal Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) għal interferon alfa-2b
Bulgarian: Забележка:
Maltese: Antaċidi:
Bulgarian: − Фертилитет:
Maltese: − Fertilità:
Bulgarian: Обемът на разпределение е приблизително 5 000 литра.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa ta' madwar 5,000 l.
Bulgarian: Нарушения на пародонта, нарушения на зъбите
Maltese: Disturbi periodontali, disturbi dentali
Bulgarian: Рибавирин е синтетичен нуклеозиден аналог, с доказана in vitro активност срещу някои РНК и ДНК вируси.
Maltese: Ribavirin huwa analogu sintetiku ta' nucleosajd li wera attività in vitro kontra xi RNA u DNA tal-virusis.
Bulgarian: Брой таблетки 200 mg тежи
Maltese: Numru ta' pilloli ta' 200 mg
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 годишна възраст): не е била провеждана специална оценка на фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст.
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena): Ma sarux evalwazzjonijiet farmakokinetiċi speċifiċi f'pazjenti anzjani.
Bulgarian: интерферон алфа-2b (3 MIU
Maltese: + interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Bulgarian: Хемолитична анемия, левкопения, тромбоцитопения, лимфаденопатия, лимфопения
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija, limfopenja
Bulgarian: Деца и юноши: ≥ 11 g/dl (момичета); ≥ 12 g/dl (момчета)
Maltese: Adulti: ≥ 12 g/dl (nisa); ≥ 13 g/dl (irġiel) Tfal u adolexxenti: ≥ 11 g/dl (nisa); ≥ 12 g/dl (irġiel)
Bulgarian: Мозъчносъдов кръвоизлив*, мозъчносъдова исхемия*, енцефалопатия*, полиневропатия*
Maltese: Emorraġija ċerebrovaskulari*, iskemija ċerebrovaskulari*, enċefalopatija*, polinewropatija*
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения на централната нервна система:
Maltese: Sistema Psikjatriku u Sistema Nervuża Ċentrali:
Bulgarian: Нуклеозидни аналози:
Maltese: Analogi ta' nukleoside:
Bulgarian: Деца и юноши с телесно тегло под 47 kg:
Maltese: Tfal u adolexxenti li jiżnu anqas minn 47 kg:
Bulgarian: Нарушения от страна на зъбите и пародонта:
Maltese: Disturbi dentali u periodontali:
Bulgarian: Митохондриална токсичност и лактацидоза:
Maltese: Tossiċità mitokondrijali u aċidożi lattika:
Bulgarian: Фармакологично, рибавирин повишава нивото на фосфорилираните метаболити на пурина in vitro.
Maltese: Farmakoloġikament, ribavirin iżid il-metaboliti fosforilati ta' nukleosidi purini in vitro.
Bulgarian: Рибавирин индуцира генотоксичност (вж. точка 5.3).
Maltese: Ribavirin jinduċi l-ġenotossiċità (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: − Тератогенност:
Maltese: − Teratogeniċità:
Bulgarian: Анемия (хемоглобин <9,4 g/dl) е била съобщена при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с рибавирин в комбинация с
Maltese: Anemija (emoglobina < 9.4 g/dl) kienet irrappurtata fi 12 % (23/194) tal-pazjenti trattati b'ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Осъществено е поне 5-годишно проследяване при съответно 462-ма и 327 пациенти.
Maltese: Mill-anqas 5 snin ta' follow-up fit-tul intemm wara kura fuq 462 pazjent u 327 pazjent, rispettivament.
Bulgarian: CrCl < 50 ml/минута
Maltese: Waqqaf Ribavirin BioPartners jekk CrCl < 50 ml/minuta
Bulgarian: Рибавиринът се метаболизира по два пътя: 1) чрез обратимо фосфорилиране; 2) чрез разграждане, което включва дерибозилиране и амидна хидролиза, при което като метаболит се получава триазолна карбоксилна киселина.
Maltese: Ribavirin għandu żewġ passaġġi ta' metaboliżmu: 1) passaġġ riversibbli ta' fosforilazzjoni; 2) degradazzjoni li tinvolvi t-tneħħija ta' ribose (deribosylation) u idrolisi ta' amidi li tipproduċi metabolit ta' triazole carboxyacid.
Bulgarian: След перорален прием на еднократна доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax=1,5 часа), последвано от бърза фаза на разпределиние и удължена фаза на елиминиране (полуживотите на абсорбция, разпределение и елиминиране на еднократната доза са съответно 0,05 3,73 и 79 часа).
Maltese: Tmax = 1.5 sigħat), segwit minn distribuzzjoni mgħaġġla u fażijiet ta' eliminazzjoni mtawwla (half-lives ta' assorbiment b'dożi waħidhom, distribuzzjoni u eliminazzjoni huma 0.05, 3.73 u 79 siegħa, rispettivament).
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b други нежелани реакции (за които не е имало съобщения при пациенти с моноинфекция), които са докладвани при проучванията с честота > 5 % са били: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гала-глутамилтрансферазата (ГГТП) (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в кръвта (6 %), повишаване на млечната киселина в кръвта (5 %), цитолитичен хепатит (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците (6 %).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b, reazzjonijiet avversi oħra (li ma kienux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji bi frekwenza > 5 % kienu: kandidijażi orali (14 %), lipodistrofija akkwiżita (13 %), tnaqqis fil-linfoċiti CD4 (8 %), tnaqqis fl-aptit (8 %), żieda fil-gamma-glutamyltransferase i (9 %), uġigħ fid-dahar (5 %), żieda tal-amylase fid-demm (6 %),
Bulgarian: P1,5/R Рибавирин (800 mg) + ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg) P0,5/R Рибавирин (1 000/1 200 mg) + ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5, след което 0,5 микрограма/kg)
Maltese: P1.5/R Ribavarin (800 mg/) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg) P0.5/R Ribavarin (1,000/1,200 mg) + peginterferon alfa-2b (1.5 sa 0.5 mikrogrammi/kg)
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове нежеланите реакции са изброени по честота като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до
Maltese: Fil-klassifika tas-sistema tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenzi bil-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħuf.
Bulgarian: (според дозата на рибавирин [mg/kg], генотип и вирусно натоварване)
Maltese: (skont id-doża ta' ribavarin [mg/kg], ġenotip u viral load) Ġenotip HCV
Bulgarian: Синдром на Vogt-Koyanagi-Harada, системен лупус еритематодес, васкулити, остри реакции на свръхчувствителност, включително уртикария, ангиоедем, бронхоспазъм, анафилаксия
Maltese: Sindromu Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematosi sistemiku, vaskulite, reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva li jinkludu urikarja, anġjodema, tidjieq
Bulgarian: Рибавирин не инхибира ензимите на цитохром Р450 системата.
Maltese: Ribavirim ma jimpedixxix l-enżimi ta' cytochrome P450.
Bulgarian: Включени са били 118 пациенти: 57 % от мъжки пол, 80 % от европеидната раса, 78 % с генопит 1 и 1,64 %  12-годишна възраст.
Maltese: 118-il pazjent ingħataw kura li minnhom 57 % kienu rġiel, 80 % Kawkażi, u 78 % b'HCV Ġenotip 1 u 64 % < 12-il sena.
Bulgarian: Серумен креатинин
Maltese: Kreatinina fis-Serum
Bulgarian: При клинично проучване, в което са участвали 118 деца и юноши на възраст от 3 до 16 години, на комбинирано лечение с интерферон алфа-2b и рибавирин при 6 % се е наложило спиране на лечението поради нежелани реакции.
Maltese: Fi provi kliniċi b'118 tfal u adolexxenti ta' 3 sa 16-il sena kkurati b'terapija kombinata b'interferon alfa-2b u ribavirin, 6 % waqqfu t-terapija minħabba reazzjonijiet avversi.
Bulgarian: При отговорилите на лечението това понижение е било сигнификантно (-0,3 за Metavir и -1,2 за Ishak) и стабилно (-0,1 за Metavir и -0,2 за Ishak) при неотговорилите.
Maltese: Dan it-tnaqqis kien sinifikanti fost dawk li wrew rispons (-0.3 għal Metavir u -1.2 għal Ishak) u stabbli (-0.1 għal Metavir u -0.2 for Ishak) fost dawk li ma kellhomx rispons.
Bulgarian: кърмите.
Maltese: Kollha
Bulgarian: Приложението на интерферон при нелекувани пациенти е било оценено в 3 клинични изпитвания - две на комбинация рибавирин и интерферон алфа-2b (С95-132 и I95-143) и едно на рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа 2b (С/I98-580).
Maltese: Tliet provi eżaminaw l-użu ta' interferon f'pazjenti inkonsapevoli, tnejn b'ribavirin + interferon alfa-2b (C95-132 u I95-143) u wieħed b'ribavirin + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 5 от 27 април 2009 г., представена в Модул 1.8.2. от Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато лекарственият продукт е на
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li s-sistema ta' farmakoviġilanza, kif deskritta fil-verżjoni 5 iddatata 27 t'April 2009 inkluża f'Modulu 1.8.2 tal-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Applikazzjoni tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l
Bulgarian: С/I98-580 1 530 нелекуваните пациенти са били лекувани в продължение на една година по една от следните схеми:
Maltese: Fil-prova klinika C/I98-580, 1,530 pazjent inkonsapevoli kien ittrattat għal sena waħda b'wieħed minn dawn il-programmi ta' kombinazzjoni li ġejjin:
Bulgarian: ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кросповидон, повидон К25, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Maltese: • il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, crospovidone, povidone K25, silica colloidal,
Bulgarian: Оценката по Kaplan-Meier за продължителен траен отговор за 5 години е 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] за педиатричните пациенти, лекувани с интерферон алфа-2b и рибавирин.
Maltese: L-istima Kaplan-Meier ghar-rispons sostnut li inżamm fuq il-5 snin huwa 98 % [95 % CI: 95 %, 100 %] għal pazjenti pedjatriċi ikkurati b'interferon alfa-2b u ribavirin.
Bulgarian: Артралгия, миалгия, мускуло-скелетни болки
Maltese: Artralġja, uġigħ fil-muskoli, uġigħ muskoluskeletriku
Bulgarian: − Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, с креатининов клирънс < 50 ml/минута
Maltese: − Pazjenti b'insuffiċjenza kronika renali, pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 50 ml/minuta
Bulgarian: I/R Рибавирин (1 000/1 200 mg) + интерферон алфа-2b (3 MIU)
Maltese: Ribavarin (1,000/1,200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIU)
Bulgarian: Аплазия на еритроцитния ред, идиопатична тромбоцитопенична пурпура, тромботична тромбоцитопенична пурпура
Maltese: Aplasja pura taċ-ċellula ħamra, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura tromboċitopenika trombotika
Bulgarian: Доза рибавирин
Maltese: TAGĦRIF
Bulgarian: Резултатите от клинични изпитвания С95-132 и I95-143 са доказали, че комбинираната терапия рибавирин +интерферон алфа-2b е значително по-ефикасна от монотерапията с интерферон алфа-2b (удвояване на процента на траен отговор).
Maltese: Fil-provi kliniċi C95-132 u I95-143, it-terapija bil-kombinazzjoni ribavirin + interferon alfa-2b intweriet li kienet aktar effettiva mill-monoterapija b'interferon alfa-2b (irdoppjar fir-rispons sostnut).
Bulgarian: Комбинираното лечение с рибавирин и интерфрон алфа-2b е довело до десет пъти по-висок траен вирусологичен отговор в сравнение с постигнатия с монотерапия с интерферон алфа-2b (49 % срещу 5 %, р < 0,00001).
Maltese: Terapija ta' kombinazzjoni b'ribavirin u interferon alfa-2b irriżultat f'rispons viroloġiku sostnut li kien għaxar darbiet ogħla minn dak b'interferon alfa-2b waħdu (49 % vs 5 %, p < 0.0001).
Bulgarian: Депресия, тревожност, емоционална лабилност,
Maltese: Dipressjoni, insomnija, ansjetà, burdati emozzjonali,
Bulgarian: Рибавирин (800 mg/дневно) + ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмично)
Maltese: • Ribavirin (800 mg/jum) + peginterferon alfa-2b (1.5 mikrogrammi/kg/ġimgħa)
Bulgarian: 2 Laguno M, Murillas J, Blanco J.l. et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Maltese: AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Bulgarian: Захарен диабет, хипертриглицеридемия*
Maltese: Dijabete mellitus, ipertrigliċeridemja*
Bulgarian: Най-общо, профилът на нежеланите реакции при ограничената популация деца и юноши е бил сходен с наблюдавания при възрастни, макар че при деца съществува и специфичен проблем, а именно инхибиране на растежа и забавянето му изразено като понижение в персентилите на ръста (средно забавяна с 9 персентила), както и персентилите на теглото (средно понижение с 13 персентила), които са били наблюдавани по време на лечението.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' reazzjoni avversa fil-popolazzjoni limitata tat-tfal u adolexxenti li kienet studjata kien simili għal dak osservat fl-adulti, għalkemm l-impediment ta' żvilupp huwa ta' tħassib speċifiku għall-popolazzjoni pedjatrika, peress li tnaqqis perċentwali fit-tul (perċentwali medja ta' tnaqqis ta'9 fil-mija) u filperċentwali tal-piż (tnaqqis perċentwali medju ta' 13 %) kienu osservati waqt it-trattament.
Bulgarian: При проучване 1 (вж. точка 5.1) е било наблюдавано понижаване на абсолютния брой на неутрофилите под 500 клетки/mm3 при 4 % (8/194) и понижаване на броя на тромбоцитите под 50 000/mm3 при 4 % (8/194) от пациентите на лечение с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b.
Maltese: Fi Studju 1 (ara sezzjoni 5.1), tnaqqis fl-għadd assolut tan-newtrofili taħt il-500 ċellula/mm3 deher f'4 % (8/194) tal-pazjenti u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets għal taħt 50,000/mm3 deher f'4 % (8/194) tal-pazjenti li kienu jiċievu ribavirin f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Мъже: импотентност, простатит, еректилна дисфункция Сексуални нарушения (неуточнени)*
Maltese: Rġiel: impotenza, prostatite, funzjoni ħażina ta' lerezzjoni, nuqqas ta' funzjoni sesswali (mhux
Bulgarian: Други приблизително 4 % са имали преходно понижаване под долната граница на нормата.
Maltese: Madwar 4 % oħra kellhom tnaqqis momentarju taħt l-aktar limitu normali baxx.
Bulgarian: Биполярно разстройство*
Maltese: Disturbi psikjareiċi
Bulgarian: В това проучване най-честите нежелани реакции при всички пациенти са били пирексия (80 %), главоболие (62 %), неутропения (33 %), умора (30 %), анорексия (29 %) и еритем на мястото на инжектиране (29 %).
Maltese: F'dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi li ħarġu fl-individwi kollha kienu: temperatura għolja (80 %), uġigħ ta' ras (62 %), newtropenija (33 %), għeja (30 %), anoressija (29 %) u ħmura fis-sit ta'
Bulgarian: сте по-възрастни от 65 години или имате проблеми с бъбреците.
Maltese: • għandek iżjed minn 65 sena jew jekk għandek problemi tal-kliewi.
Bulgarian: (800-1 200 mg/
Maltese: Ribavirin (800-1,200 mg /jum)d
Bulgarian: Пневмония, аскаридоза, ентеробиоза, херпес зостер, целулит Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и и полипи) Чести:
Maltese: Pnewmonja, askarijażi, enterobijasi, herpes zoster, ċellulite Neoplażmi beninni, malinni u mhux speċifikati (li jinkludu ċisti u polipi) Komuni:
Bulgarian: Брой таблетки 200 mg 1 таблетка сутрин и 2 таблетки вечер 2 таблетки сутрин и 2 таблетки вечер вижте дозата за възрастни и съответния брой филмирани таблетки
Maltese: Numru ta' pilloli ta' 200 mg 1 pillola filgħodu u 2 pilloli filgħaxija
Bulgarian: сте жена в детеродна възраст (вижте раздел „Бременност и кърмене").
Maltese: • int mara ta' età li jista' jkollok it-tfal (ara sezzjoni "Tqala u treddigħ").
Bulgarian: Психични нарушения и нарушения от страна на централната нервна система (ЦНС):
Maltese: Psikjatriku u Sistema Nervuża Ċentrali (SNĊ):
Bulgarian: (mg/kg)
Maltese: Doża ta' Ribavarin (mg/kg)
Bulgarian: Пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min не трябва да бъдат лекувани с рибавирин (вж. точка 4.3).
Maltese: Pazjenti li għandhom rata ta' tneħħija ta' kreatinina ta' < 50 ml/minuta m'għandhomx jiġu trattati b'ribavirin (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Гърчове (конвулсии)*
Maltese: Attakki ta' puplesja (konvulsjoni)*
Bulgarian: Ribavirin BioPartners 200 mg филмирани таблетки рибавирин (ribavirin)
Maltese: Ribavirin BioPartners 200 mg pilloli miksija b'rita ribavirin
Bulgarian: Може да се използва само при пациенти с тегло над 47 kg.
Maltese: Jista' jintuża biss f'pazjenti li jiżnu aktar minn 47 kg.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners е „генерично лекарство".
Maltese: Ribavirin BioPartners huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Това включва възрастни (18 години или повече), които са инфектирани също с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
Maltese: Dan jinkludi adulti (ta' 18-il sena u iktar) li huma infettati wkoll bil-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
Bulgarian: Ribavirin BioPartners не трябва да се използва самостоятелно, а само в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b (други лекарства, използвани за лечение на
Maltese: Ribavirin BioPartners qatt ma għandu jintuża waħdu iżda biss ma' peginterferon alfa 2b jew ma' interferon alfa 2b (mediċini
Bulgarian: Активното вещество в Ribavirin BioPartners, рибавирин, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ribavirin BioPartners, ribavirin, hija antivirali li jappartjeni għall-klassi ta' ‘analogi ta' nukleoside'.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners на BioPartners GmbH на 6 април 2010 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valida mal-Unjoni Ewropea kollha għal Ribavirin BioPartners lil BioPartners GmbH fis-6 ta' April 2010.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ribavirin BioPartners.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ribavirin BioPartners.
Bulgarian: Ribavirin BioPartners е лекарство, съдържащо активното вещество рибавирин (ribavirin).
Maltese: Ribavirin BioPartners hija mediċina li fiha s-sustanza attiva ribavirin.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ribavirin BioPartners е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Rebetol.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, skont ir-rekwiżiti tal-UE, Ribavirin BioPartners intwera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Rebetol.
Bulgarian: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint-Priest Франция
Maltese: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Franza
Bulgarian: J05A B04.
Maltese: J05AB04.
Bulgarian: 3 капсули a
Maltese: 3 kapsuli a
Bulgarian: 30 до 50 mL/min
Maltese: 30 sa 50 mL/min
Bulgarian: Бременност (вж. точки 4.4, 4.6 и 5.3).
Maltese: - Tqala (ara sezzjonijiet 4.4, 4.6 u 5.3).
Bulgarian: За пълния списък с помощните вещества, вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: SN: {номер} NN: {номер
Maltese: {numru} NN: {numru}
Bulgarian: Брой (%) пациенти а.
Maltese: * Numru (%) ta' pazjent a.
Bulgarian: p-стойност a
Maltese: valur a