FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Περιεκτικότητα Viraferon Peg (μg/0,5 ml)
Czech: Síla přípravku Viraferon Peg (µg/0,5 ml)
Greek: Το ViraferonPeg διατίθεται ως εξής:
Czech: Přípravek ViraferonPeg je dostupný v různých velikostech balení:
Greek: Μετά από εφ' άπαξ δόσεις του ViraferonPeg μεταξύ 0,25 και 2,0 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα, η συγκέντρωση της νεοπτερίνης του ορού αυξήθηκε με έναν δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Czech: Rovněž sérové koncentrace neopterinu se po podání jednotlivé dávky přípravku ViraferonPeg v rozmezí 0,25 - 2,0 mikrogramu/kg/týden zvyšovaly v závislosti na velikosti dávky.
Greek: Ένας μικρός όγκος χάνεται κατά την προετοιμασία του ViraferonPeg για ένεση όταν η δόση μετράται και ενίεται.
Czech: ViraferonPeg, když se dávka odměřuje a injikuje.
Greek: Πώς να κάνετε μόνοι σας την ένεση του ViraferonPeg;
Czech: Jak si aplikovat injekce přípravku ViraferonPeg?
Greek: Στην κλινική δοκιμή της μονοθεραπείας με ViraferonPeg, συνολικά 916 ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, έλαβαν θεραπεία ViraferonPeg (0,5, 1,0 ή 1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα) για ένα έτος και παρακολουθήθηκαν για μια περίοδο έξι μηνών.
Czech: V rámci studie monoterapie přípravkem ViraferonPeg (0,5, 1,0 nebo 1,5 mikrogramu/kg/týden) bylo léčeno celkem 916 pacientů s chronickou hepatitidou C dosud neléčených interferonem po dobu jednoho roku, po níž byli ještě šest měsíců sledováni.
Greek: Μόνο 5 παιδιά και έφηβοι με Γονότυπο 4 έλαβαν θεραπεία στην κλινική δοκιμή με ViraferonPeg/ριμπαβιρίνη.
Czech: V klinickém hodnocení bylo kombinací ViraferonPeg/ribavirin léčeno pouze 5 dětí a dospívajících s genotypem 4.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ViraferonPeg
Czech: Jak přípravek ViraferonPeg uchovávat
Greek: Μονοθεραπεία με ViraferonPeg και διπλή θεραπεία με ViraferonPeg και ριμπαβιρίνη Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία Έχουν πραγματοποιηθεί δύο βασικές δοκιμές, η μία (C/I97-010) με μονοθεραπεία με ViraferonPeg και η άλλη (C/I98-580) με ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Czech: Jedna se zabývala účinky monoterapie přípravkem ViraferonPeg (C/I97-010), druhá kombinovanou léčbou přípravkem ViraferonPeg a ribavirinem (C/I98-580).
Greek: Υπασβεστιαιμία, υπερουριχαιμία, αφυδάτωση, αυξημένη όρεξη
Czech: Hypokalcémie, hyperurikémie, dehydratace, zvýšená chuť k jídlu
Greek: Σε ενήλικες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του ViraferonPeg (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις, φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα των ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), απώλεια όρεξης, κατάθλιψη, ανησυχία, συναισθηματική αστάθεια (μεταβολές διάθεσης), δυσκολία στη συγκέντρωση, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, ζάλη, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, έμετος, ναυτία, κοιλιακοί πόνοι (πόνος στο στομάχι), διάρροια, ξηροστομία, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), κνησμός (φαγούρα), ξηροδερμία, εξάνθημα, μυαλγία (πόνος στους μυς), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μυς και τα οστά), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, κόπωση, αδυναμία, ευερεθιστότητα, ρίγη, πυρεξία (πυρετός), συμπτώματα γρίπης και απώλεια βάρους.
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ViraferonPeg (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) virová infekce, faryngitida (bolest v krku), anémie (nízký počet červených krvinek), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), ztráta chuti k jídlu, deprese, úzkost, emoční labilita (změny nálad), poruchy soustředění, insomnie (nespavost), bolest hlavy, závratě, dyspnoe (potíže s dýcháním), kašel, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha, průjem, sucho v ústech, alopecie (vypadávání vlasů), pruritus (svědění), suchá pokožka, vyrážka, myalgie (bolest svalů), artralgie (bolest kloubů), muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí), reakce v místě vpichu, zánět v místě vpichu, únava, astenie (slabost), podrážděnost, zimnice, pyrexie (horečka), onemocnění podobné chřipce a pokles hmotnosti.
Greek: Στους ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει κατά το παρελθόν αγωγή παρατηρήθηκε αύξηση 40%.
Czech: U dříve léčených pacientů byl pozorován nárůst o 40 %.
Greek: Η πλήρης EPARτου ViraferonPeg διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek ViraferonPeg je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Επειδή το ViraferonPeg συνδέεται με ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η κατάθλιψη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Jelikož je užívání přípravku ViraferonPeg spojeno s nežádoucími účinky, jako je deprese, pacienti musejí být v průběhu léčby pečlivě sledováni.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του ViraferonPeg.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ViraferonPeg.
Greek: Στις 29 Μαΐου 2000, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ViraferonPeg.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ViraferonPeg platné v celé Evropské unii dne 29. května 2000.
Greek: Οι φαρμακοτεχνικές αυτές μορφές αυτές περιέχουν 50, 80, 100, 120 και 150 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα-2β σε 0,5 ml.
Czech: Obě formy obsahují 50, 80, 100, 120 či 150 mikrogramů peginterferonu alfa-2b v 0,5 ml.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του ViraferonPeg υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku ViraferonPeg převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Το ViraferonPeg δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε είδος ιντερφερόνης ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Czech: Přípravek ViraferonPeg nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kterýkoli interferon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του ViraferonPeg.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku ViraferonPeg.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το ViraferonPeg, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR ) ή συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ViraferonPeg naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ViraferonPeg:
Czech: Další informace o přípravku ViraferonPeg:
Greek: Σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω), το ViraferonPeg μπορεί να χορηγείται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία ή έχουν υποβληθεί σε ανεπιτυχείς θεραπείες.
Czech: V případě dospělých (pacientů ve věku od 18 let) se přípravek ViraferonPeg může používat u pacientů, kteří nebyli předtím léčeni nebo u kterých předchozí léčba selhala.
Greek: Η τριπλή θεραπεία οδήγησε σε αύξηση περίπου κατά 30% του αριθμού των ασθενών που ανταποκρίθηκαν άμεσα στη θεραπεία, χωρίς να έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή και θεραπεύτηκαν ύστερα από έξι μήνες.
Czech: Léčba trojkombinací vedla k přibližně 30% nárůstu počtu dříve neléčených pacientů, kteří na léčbu brzy zareagovali a byli po šesti měsících vyléčeni.
Greek: ViraferonPeg πεγκιντερφερόνη άλφα-2β
Czech: ViraferonPeg peginterferon alfa-2b
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το ViraferonPeg περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ViraferonPeg je uveden v příbalové informaci.
Greek: Ο συνδυασμός ViraferonPeg και ριμπαβιρίνης ήταν αποτελεσματικός σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος και σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από HIV.
Czech: Kombinace přípravku ViraferonPeg a ribavirinu byla účinná u pacientů s cirhózou i u pacientů nakažených virem HIV.
Greek: Ο συνδυασμός του ViraferonPeg με ριμπαβιρίνη μελετήθηκε επίσης σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 1 354 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενες ανεπιτυχείς θεραπείες, καθώς και σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 107 παιδιά και έφηβοι ηλικίας από τριών έως 17 ετών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Czech: Kombinace přípravku ViraferonPeg a ribavirinu byla rovněž zkoumána v jedné studii u 1 354 dospělých, u kterých selhala předchozí léčba, a v další studii u 107 dětí a dospívajících ve věku od 3 do 17 let bez předchozí léčby.
Greek: Το ViraferonPeg δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή πάθηση, σοβαρά ηπατικά προβλήματα, μη ελεγχόμενη νόσο του θυρεοειδούς, επιληψία ή άλλα προβλήματα στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Czech: Přípravek ViraferonPeg dále nesmí užívat pacienti s vážným zdravotním stavem, závažným onemocněním jater, onemocněním štítné žlázy, pokud není úspěšně léčeno, epilepsií nebo jiným onemocněním centrálního nervového systému.
Greek: Διενεργήθηκαν πέντε βασικές μελέτες για τη σύγκριση του ViraferonPeg, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, με την ιντερφερόνη άλφα 2β, στις οποίες μετείχαν συνολικά περισσότεροι από 6 000 ενήλικες με ηπατίτιδα C, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, περιλαμβανομένων και 328 ασθενών με κίρρωση και 507 ασθενών που είχαν επίσης προσβληθεί από HIV.
Czech: Přípravek ViraferonPeg, s ribavirinem nebo bez něj, byl srovnáván s interferonem alfa-2b v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem více než 6 000 dospělých s hepatitidou C bez předchozí léčby, včetně 328 pacientů s cirhózou a 507 pacientů nakažených zároveň virem HIV.
Greek: Το ViraferonPeg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (ηπατική νόσος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C) σε ασθενείς ηλικίας τριών ετών και άνω.
Czech: Přípravek ViraferonPeg se používá k léčbě dlouhodobé hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného nákazou virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
Greek: Η διπλή θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη, χορηγείται επίσης σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από τριών έως 17 ετών) που δεν έχουν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν εφόσον το ήπαρ τους εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά.
Czech: Dvojkombinace s ribavirinem se používá i u dříve neléčených dětí a dospívajících (ve věku od 3 do 17 let), pokud jejich játra nadále fungují normálně.
Greek: Σε άλλους ενήλικες, στο αίμα των οποίων έχει ανιχνευθεί ο ιός της ηπατίτιδας C, περιλαμβανομένων ασθενών με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), το ViraferonPeg χορηγείται είτε σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (διπλή θεραπεία) είτε μόνο του (ως μονοθεραπεία) σε περίπτωση που οι ασθενείς δεν μπορούν να λάβουν ριμπαβιρίνη.
Czech: U ostatních dospělých s virem hepatitidy C v krvi, včetně pacientů infikovaných také virem lidské imunodeficience (HIV), se přípravek ViraferonPeg podává buď s ribavirinem (v dvojkombinaci), nebo samostatně, jestliže pacienti nemohou užívat ribavirin.
Greek: Το ViraferonPeg μπορεί να χορηγείται στο πλαίσιο τριπλής θεραπείας συνδυασμού με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη, σε ενήλικες με ηπατίτιδα C τύπου 1 των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσος).
Czech: Přípravek ViraferonPeg může být podáván v trojkombinaci s ribavirinem a boceprevirem u dospělých s hepatitidou C typu 1, jejichž játra jsou poškozena, ale nadále fungují normálně (kompenzované onemocnění jater).
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα-2β που περιέχεται στο ViraferonPeg παράγεται με την «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: ένα βακτήριο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA) το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ιντερφερόνη άλφα-2β.
Czech: Interferon alfa-2b v přípravku ViraferonPeg se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat interferon alfa-2b.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη παρατηρήθηκαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες, παρά το γεγονός ότι η μειωμένη ανάπτυξη εμφανίστηκε σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
Czech: U dětí a dospívajících užívajících kombinaci přípravku ViraferonPeg a ribavirinu byly nežádoucí účinky podobné jako u dospělých, navíc však bylo u více než 1 pacienta z 10 zaznamenáno také zpomalení růstu.
Greek: Το ViraferonPeg συνδέεται επίσης με την απώλεια βάρους και τη μειωμένη ανάπτυξη σε παιδιά και εφήβους.
Czech: Užívání přípravku ViraferonPeg je u dětí a dospívajících spojeno také s poklesem hmotnosti a zpomalením růstu.
Greek: Τι είναι το ViraferonPeg;
Czech: Co je ViraferonPeg?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το ViraferonPeg;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ViraferonPeg?
Greek: Το ViraferonPeg είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Czech: ViraferonPeg je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku peginterferon alfa-2b.
Greek: Σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.503 ενήλικες ασθενείς με ηπατίτιδα C τύπου 1 και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο συγκρίθηκε η δράση του ViraferonPeg στο πλαίσιο τριπλής θεραπείας συνδυασμού με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη, με τη δράση του ViraferonPeg σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μόνο.
Czech: Dvě hlavní studie zahrnující 1 503 dospělých pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater zkoumaly účinek přípravku ViraferonPeg v trojkombinaci s ribavirinem a boceprevirem oproti přípravku ViraferonPeg v kombinaci pouze s ribavirinem.
Greek: Η δραστική ουσία του ViraferonPeg, η πεγκιντερφερόνη άλφα-2β, ανήκει στην ομάδα των «ιντερφερονών».
Czech: Léčivá látka v přípravku ViraferonPeg, peginterferon alfa-2b, náleží do skupiny tzv. interferonů.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών του ViraferonPeg περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με ViraferonPeg πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία ασθενών με ηπατίτιδα C.
Czech: Léčbu přípravkem ViraferonPeg by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s hepatitidou C. Přípravek ViraferonPeg se podává jednou týdně formou injekce pod kůži.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του ViraferonPeg σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku ViraferonPeg byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών ανταποκρίθηκαν στη μονοθεραπεία με ViraferonPeg και περίπου οι μισοί από τους ασθενείς ανταποκρίθηκαν στον συνδυασμό ViraferonPeg και ριμπαβιρίνης.
Czech: V rámci léčby dospělých byl u pacientů bez předchozí léčby přípravek ViraferonPeg účinnější než interferon alfa-2b, přičemž přibližně čtvrtina pacientů reagovala na léčbu samotným přípravkem ViraferonPeg a přibližně polovina reagovala na kombinaci přípravku ViraferonPeg a ribavirinu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ViraferonPeg;
Czech: Na základě čeho byl přípravek ViraferonPeg schválen?
Greek: Στις μελέτες της τριπλής θεραπείας σε ασθενείς με ηπατίτιδα C τύπου 1 και με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο διαπιστώθηκε ότι το ViraferonPeg ήταν πιο αποτελεσματικό σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη από ό,τι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μόνο.
Czech: Ve studiích zkoumajících trojkombinaci přípravku ViraferonPeg s ribavirinem a boceprevirem byla u pacientů s hepatitidou C typu 1 a kompenzovaným onemocněním jater prokázána vyšší účinnost než u dvojkombinace přípravku ViraferonPeg se samotným ribavirinem.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το ViraferonPeg;
Czech: Jak se přípravek ViraferonPeg používá?
Greek: Περίπου το ένα τέταρτο των ενηλίκων που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη αποτυχημένη θεραπεία και περίπου τα δύο τρίτα των παιδιών και των εφήβων ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία συνδυασμού ViraferonPeg και ριμπαβιρίνης.
Czech: Na léčbu přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem reagovala zhruba čtvrtina dospělých, u kterých selhala předchozí léčba, a přibližně dvě třetiny dětí a dospívajících.
Greek: EU/1/97/055/002 Viramune 50 mg/5 ml
Czech: Viramune 50 mg/5 ml
Greek: 240 ml (10 mg/ml) 1 φιάλη και 1 σύριγγα και 1 προσαρμογέας
Czech: Lahvička (HDPE) 240 ml (10 mg/ml)
Greek: Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Greek: Οδός χορήγησης
Czech: Perorální suspenze
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβές στα δόντια.
Czech: Může být škodlivý pro zuby.
Greek: Ένα χρόνο μετά, η ανάπτυξη του παιδιού παρέμενε φυσιολογική.
Czech: Rok poté vývoj dítětě zůstával normální.
Greek: 3 ισχύει και για τις έγκυες γυναίκες.
Czech: 3, se také vztahuje na těhotné ženy.
Greek: 3 για τους άντρες.
Czech: 3 u mužů.
Greek: Μόνο ένα μικρό μέρος
Czech: Pouze malá část
Greek: Διαφορά σε % (95% CI)
Czech: Rozdíl v % (95% CI)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR} Další zdroje informací
Greek: 25 και άνω
Czech: 25 a více
Greek: Μία φορά την ημέρα.
Czech: Užívejte jednou denně.
Greek: Υποτύπος HIV-1
Czech: HIV-1 subtyp
Greek: **Με βάση τη στατιστική Cochran με διόρθωση συνεχείας για τον υπολογισμό της διασποράς.
Czech: **Založeno na statistice podle Cochrana s korekcí kontinuity při výpočtu variance
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές της clarithromycin αγωγές, όπως η azithromycin.
Czech: Je třeba zvážit alternativy klarithromycinu, jako je azithromycin.
Greek: Εάν χρειάζεστε μεγαλύτερη δόση, επαναλάβετε τα βήματα 4-5.
Czech: Pokud potřebujete větší dávku, je třeba opakovat postup podle bodů 4-5.
Greek: H ακοκκιοκυτταραιμία παρατηρήθηκε συχνότερα σε παιδιά.
Czech: Granulocytopenie byla u dětí pozorována častěji.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται εντατικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 18 εβδομάδων θεραπείας.
Czech: Pacienti by měli být intenzivně sledováni během prvních 18 týdnů léčby.
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές με βάση τη λαμβανόμενη μορφή (άμεσης αποδέσμευσης δύο φορές την ημέρα ή παρατεταμένης αποδέσμευσης μία φορά την ημέρα).
Czech: Nebyly žádné rozdíly založené na užívané formě (s okamžitým uvolňováním dvakrát denně nebo s prodlouženým uvolňováním jednou denně).
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα μέχρι στιγμής, αυτό δεν έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζει την θεραπευτική ανταπόκριση.
Czech: Na základě dosud dostupných údajů to nemá vliv na terapeutickou odpověď.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη των 48 εβδομάδων δεν παρατηρήθηκαν μη αναμενόμενα ευρήματα ασφαλείας σε οποιαδήποτε δοσολογική ομάδα.
Czech: V této 48týdenní studii nebyly ani v jedné skupině pozorovány žádné neočekávané nálezy týkající se bezpečnosti.
Greek: Διακοπή φαρμάκου μελέτης πριν την 48
Czech: Přerušení užívání léčivého přípravku před 48. týdnem
Greek: **Περιλαμβάνει Ινδιάνους της Αμερικής/ ιθαγενείς της Αλάσκας και κατοίκους της Χαβάης/ κατοίκους του Ειρηνικού.
Czech: **Zahrnuje americké Indiány/původní obyvatele Aljašky a obyvatele Havaje/Pacifických ostrovů.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών
Czech: Použití u dětí mladších 3 let
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις απαιτείται πιο συχνή παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
Czech: V těchto případech je nutné častější sledování jaterních funkcí.
Greek: 17.9 έως 31.2
Czech: 17,9 až 31,2
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας).
Czech: Mohou se objevit reakce přecitlivělosti (alergické).
Greek: Αυτή η αρχική περίοδος πρέπει να χρησιμοποιείται επειδή έχει βρεθεί ότι μειώνει τη συχνότητα του εξανθήματος.
Czech: Tato úvodní perioda by měla být dodržena, protože bylo prokázáno, že snižuje frekvenci výskytu kožní vyrážky.
Greek: Ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου αποκλείονται.
Czech: Pacienti, kteří přerušili léčbu během doby úvodní periody, jsou vyloučeni.
Greek: Ασθενείς 16 χρονών και άνω
Czech: Pacienti ve věku 16 let a starší
Greek: 43.8 και άνω
Czech: 43,8 a více
Greek: (11.0% έναντι 0.9%).
Czech: 3(11,0 % proti 0,9 %).
Greek: Άλλες πληροφορίες :
Czech: Další informace:
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό εντός των πρώτων 14 ημερών της θεραπείας (βλ. περισσότερες πληροφορίες στο «Πώς να πάρετε το Viramune»).
Czech: To je zvláště důležité během prvních 14 dnů léčby (více informací viz „Jak se Viramune užívá").
Greek: Τι είναι το Viramune και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je Viramune a k čemu se používá
Greek: Προσπαθήστε να μην παραλείψετε κάποια δόση.
Czech: Snažte se nevynechat žádnou dávku léku.
Greek: Συνολικά, υπήρχε συγκρίσιμη επίπτωση των συμπτωματικών ηπατικών συμβάντων μεταξύ των ανδρών και γυναικών που εντάχθηκαν στη VERxVE.
Czech: Celkově byl výskyt symptomatických jaterních příhod srovnatelný mezi muži a ženami zařazenými do studie VERxVE.
Greek: Αριθμός με απόκριση/ συνολικός αριθμός
Czech: Počet s odpovědí/celkový počet (%)
Greek: ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΤΑΜΑΤΗΣΕΤΕ ΤΗ ΛΗΨΗ ΤΟΥ VIRAMUNE KAI NA ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΕΤΕ με τον γιατρό σας ΑΜΕΣΩΣ διότι τέτοιου είδους αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή να οδηγήσουν σε θάνατο.
Czech: MĚL(A) BYSTE PŘERUŠIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU VIRAMUNE A MUSÍTE IHNED KONTAKTOVAT svého lékaře, protože takové reakce mohou potenciálně ohrožovat život nebo vést k úmrtí.
Greek: DMPA AUC  DMPA Cmax  DMPA Cmin 
Czech: DMPA AUC  DMPA Cmin  DMPA Cmax 
Greek: Η συνήθης δοσολογία είναι ίδια για όλους τους ενήλικες (20 ml).
Czech: Obvyklá dávka je pro všechny dospělé pacienty stejná (20 ml).
Greek: Μια αξιοσημείωτη βελτίωση στο ποσοστό των CD4+ κυττάρων παρατηρήθηκε κατά την Εβδομάδα 48 και για τις δύο ομάδες.
Czech: Výrazné procentuální zlepšení počtu CD4+ buněk bylo pozorováno během 48. týdne u obou skupin dávkování.
Greek: **Περιλαμβάνει ασθενείς με διακοπή παρακολούθησης, απόσυρση από τη μελέτη, μη συμμόρφωση, αποτυχία θεραπείας, κύηση και άλλα.
Czech: **Zahrnuje přerušení kontaktu s pacientem pro další sledování, odvolání informovaného souhlasu, nedodržování léčby, neúčinnost medikace, těhotenství a další.
Greek: ΔΠ = Δεν Προσδιορίσθηκε, ↑ = Αύξηση, ↓ = Μείωση,  = Μη ύπαρξη επίδρασης
Czech: ND = nebylo stanoveno,  = zvýšeno,  = sníženo,  = žádný vliv
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά την επίδραση του Viramune και οποιουδήποτε από αυτά τα φάρμακα εάν τα παίρνετε ταυτόχρονα.
Czech: Váš lékař bude pečlivě sledovat účinek přípravku Viramune a kteréhokoli z těchto léků, jestliže je užíváte společně.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν βρείτε κομμάτια των δισκίων στα κόπρανά σας.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud najdete kousky tablet ve své stolici.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, δεν παρατηρήθηκε εξάνθημα βαθμού 3 ή 4 σε καμία από τις ομάδες θεραπείας.
Czech: V této studii nebyl pozorován žádný případ kožní vyrážky stupně 3 nebo 4 v žádné z léčebných skupin.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Czech: Tyto reakce mohou ohrožovat život.
Greek: Εάν το Viramune έχει συνταγογραφηθεί για το παιδί σας, παρακαλούμε έχετε υπ' όψιν ότι όλες οι πληροφορίες σε αυτό το φύλλο οδηγιών απευθύνονται στο παιδί σας (στην περίπτωση αυτή παρακαλείστε να διαβάσετε «το παιδί σας» αντί για «εσείς»).
Czech: Pokud byl přípravek Viramune předepsán Vašemu dítěti, prosím, mějte na paměti, že všechny informace v této příbalové informaci jsou určeny Vašemu dítěti (v tomto případě, prosím, čtěte "Vaše dítě" místo "Vy").
Greek: Όταν εμφανίζεται εξάνθημα, συνήθως είναι ήπιου εώς μέτριου βαθμού.
Czech: Pokud se objeví vyrážka, je obvykle mírná až středně těžká.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος Cmin,ss της nevirapine ήταν 2770 ng/ml.
Czech: Geometrický průměr Cmin,ss nevirapinu činil 2770 ng/ml.
Greek: Γυρίστε ανάποδα τη φιάλη και αναρροφήστε αργά την απαιτούμενη ποσότητα του Viramune πόσιμου εναιωρήματος.
Czech: Otočte lahvičku dnem vzhůru a požadovaný objem perorální suspenze Viramune jemně natáhněte.