FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le CHMP a convenu que la formulation appropriée pour l'indication thérapeutique était la suivante:
Portuguese: Consequentemente, o CHMP concordou que a redacção das indicações terapêuticas era apropriada, da seguinte forma:
French: Chez les sujets sains, la demi-vie plasmatique moyenne est d'environ 1 heure ; le volume moyen de distribution est d'environ 0,25 l/kg (11-27 l) et la clairance moyenne est de 287 ml/min à 250 mg, diminuant à 205 ml/min à 2 g. Des doses de 500, 1 000 et 2 000 mg perfusées en 30 minutes donnent des valeurs de Cmax moyennes d'environ 23, 49 et 115 µg/ml respectivement ; les valeurs d'ASC correspondantes ont été de 39,3 ; 62,3 et 153 µg.h/ml.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, o tempo de médio de semi-vida plasmática é de aproximadamente 1 hora; o volume de distribuição médio é de aproximadamente 0,25 L/Kg (11-27 L) e a depuração média é de 287 mL/min a 250 mg, descendo para 205 mL/min a 2 g. Doses de 500, 1000 e 2000 mg em administração por perfusão durante 30 minutos origina valores de Cmáx de aproximadamente 23, 49 e 115 μg/ml, respectivamente, correspondendo a valores de AUC de 39,3, 62,3 e 153 μg.h/ml.
French: Par conséquent, ce diagnostic doit être envisagé chez des patients présentant une diarrhée pendant ou après l'administration de méropénème (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Assim, é importante considerar este diagnóstico em doentes com diarreia durante, ou subsequentemente à administração de meropenem (ver secção 4.8).
French: Le tableau suivant listant les pathogènes a été établi à partir de l'expérience clinique et des recommandations thérapeutiques.
Portuguese: A tabela seguinte de patogénios listados deriva da experiência clínica e das recomendações terapêuticas.
French: Éliminez tout l'air présent dans la seringue en appuyant doucement sur le piston jusqu'à ce que tout l'air soit sorti.
Portuguese: Remova qualquer ar da seringa empurrando levemente o êmbolo até o ar sair.
French: • Modifications de tests sanguins, y compris les tests qui vérifient le fonctionnement du foie.
Portuguese: • Alterações nas análises ao sangue, incluindo análises que mostram como o seu fígado está a funcionar.
French: Le CHMP a donc considéré à l'unanimité que des concentrations critiques CLSI étaient inutiles dès lors que des concentrations EUCAST sont disponibles.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou por unanimidade que não há lugar para as concentrações críticas CLSI logo que as concentrações críticas EUCAST se encontrem disponíveis.
French: Posologie chez les patients âgés
Portuguese: Doses em doentes idosos
French: • Infections des poumons (pneumonies)
Portuguese: • Infecções que afectam os pulmões (pneumonia)
French: Le méropénème est métabolisé par hydrolyse du noyau bêta-lactame générant un métabolite inactif sur le plan microbiologique.
Portuguese: Meropenem é metabolizado por hidrólise do anel beta-lactâmico, gerando um metabolito microbiologicamente inactivo.
French: Staphylococcus spp (souches sensibles à la méticilline) y compris Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Groupe B)
Portuguese: Espécies de Staphylococcus (sensível à meticilina) incluindo Staphylococcus epidermidis Streptococcus agalactiae (Grupo B)
French: Administration de Meronem par un port ou une voie centrale
Portuguese: Administrar Meronem através de um acesso ou uma linha intravenosa central
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé lorsque l'intérêt du médicament dans certains types d'infections peut être mis en cause du fait du niveau de la prévalence de la résistance locale.
Portuguese: Sempre que necessário, deverá ser procurado aconselhamento especializado quando a prevalência local de resistência é tal que a utilidade do medicamento em alguns tipos de infecções é questionável.
French: • Infections que vous pouvez attraper pendant ou après l'accouchement
Portuguese: • Infecções contraídas durante ou após o parto
French: Chaque flacon de 1 g contient 208 mg de carbonate de sodium équivalent approximativement à 4.0 mEq de sodium (environ 90 mg).
Portuguese: Cada frasco de 1 g contém 208 mg de carbonato de sódio, que equivale aproximadamente a 4,0 mEq de sódio (aproximadamente 90 mg).
French: Des médicaments inhibant le péristaltisme ne doivent pas être administrés.
Portuguese: Não devem ser administrados medicamentos que inibam a peristalse.
French: Les données issues de ces études ont montré que le méropénème était efficace dans le traitement des méningites bactériennes et d'une efficacité similaire à celle de l'association céfotaxime/ceftriaxone.
Portuguese: Os dados destes estudos mostraram que o meropenem foi eficaz no tratamento de meningite bacteriana, com uma eficácia semelhante à de cefotaxima/ceftriaxona.
French: Le CHMP a accepté l'indication harmonisée suivante:
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte indicação harmonizada:
French: Une étude portant sur 12 patients auxquels ont été administrés 1 000 mg de méropénème toutes les 8 heures après une intervention chirurgicale pour infections intra-abdominales a montré que la Cmax et la demi-vie étaient comparables à celles observées chez les sujets normaux, mais que le volume de distribution était plus important (27 l).
Portuguese: Um estudo efectuado com 12 doentes submetidos a administração de meropenem 1000 mg a cada 8 horas após cirurgia para infecções intra-abdominais mostrou uma Cmáx e uma semi-vida de eliminação comparáveis a sujeitos normais mas com um volume de distribuição maior 27 L.
French: Le CHMP a estimé que le méropénème présente une toxicité aiguë relativement faible, même si des effets sur les reins ont été observés chez la souris à la dose de 2200 mg/kg, chez le chien à la dose de 2000 mg/kg et chez le singe à la dose de 500mg/kg.
Portuguese: O CHMP considerou que o meropenem tem uma toxicidade aguda relativamente baixa, ainda que tenham sido observados efeitos nos rins em ratinhos a 2200 mg/kg, em cães a 2000 mg/kg e em macacos a 500 mg/kg.
French: Des foyers localisés d'infections dues à des bactéries résistantes aux carbapénèmes ont été rapportés dans l'Union Européenne.
Portuguese: Foram reportados na União Europeia nichos localizados de infecção devida a bactérias resistentes aos carbapenemos.
French: Enfoncez lentement le piston de la seringue pour administrer l'antibiotique de manière constante en environ 5 minutes.
Portuguese: Lentamente empurre o êmbolo da seringa e administre o antibiótico de forma constante durante cerca de 5 minutos.
French: La décision d'utiliser le méropénème dans un traitement par une association de médicaments sera prise par des professionnels des soins de santé en tenant compte des caractéristiques individuelles des patients, de l'infection traitée, de la flore bactérienne locale prédominante et des profils de sensibilité aux antibiotiques de ces bactéries.
Portuguese: A decisão de usar meropenem como parte de um regime combinado será tomada por profissionais de saúde, tendo em conta as características individuais dos doentes, a infecção que se está a tratar, a flora bacteriana local predominante e os seus perfis de susceptibilidade aos antibióticos.
French: Colite associée aux antibiotiques (voir rubrique
Portuguese: Desconhecido colite associada a antibióticos (ver secção 4.4)
French: Le CHMP a évalué plusieurs domaines de divergences dans les informations sur le produit pour le méropénème et a adopté les révisions des informations sur le produit.
Portuguese: O CHMP avaliou várias áreas de dissonância a nível da informação sobre o medicamento relativa ao meropenem, tendo sido adoptada a Informação sobre o Medicamento (IM) revista.
French: Administration de Meronem dans une canule courte ou un Venflon®
Portuguese: Administrar Meronem através de uma cânula pequena ou Venflon 1.
French: L'harmonisation a porté sur les principaux domaines ci-dessous.
Portuguese: As principais áreas de harmonização foram as seguintes:
French: Il n'existe pas de résistance croisée entre le méropénème et les antibiotiques de la famille des quinolones, aminosides, macrolides et tétracyclines.
Portuguese: Não existe nenhum alvo baseado na resistência cruzada entre meropenem e medicamentos das classes das quinolonas, aminoglicosidos, macrólidos e tetraciclinas.
French: Votre médecin vous indiquera la quantité de diluant à utiliser.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo sobre qual a quantidade de solvente a ser utilizado.
French: Le TAMM n'a reçu aucun rapport faisant état d'événements indésirables liés au méropénème administré par inhalation ou nébulisation.
Portuguese: O titular da AIM não recebeu nenhuma notificação de eventos adversos associados ao meropenem inalado ou nebulizado.
French: • Modifications des tests sanguins, y compris des tests qui évaluent le fonctionnement du rein.
Portuguese: • Alterações nas análises ao sangue, incluindo análises que mostram como é que os seus rins estão a funcionar.
French: Enterococcus faecalis$
Portuguese: Enterococcus faecium$†
French: Espèces inconstamment sensibles Aérobies à Gram positif Enterococcus faecium$†
Portuguese: Espécies geralmente sensíveis Aeróbios Gram-positivo Enterococcus faecalis$
French: Infections
Portuguese: Infecção
French: Le CHMP a finalement accepté l'indication suivante:
Portuguese: O CHMP concordou finalmente com a seguinte indicação:
French: Le CHMP a par conséquent accepté que la gravité de l'état général des patients et le résultat du traitement sont suffisamment différents pour rendre impossible une extrapolation de l'efficacité dans la pneumonie acquise à l'hôpital à l'efficacité dans la PPVM.
Portuguese: Por conseguinte, foi aceite pelo CHMP que a gravidade do estado geral dos doentes e os resultados dos tratamentos são suficientemente diferentes para impedir a extrapolação da eficácia na PAV a partir da eficácia na PAAH.
French: Aucun effet indésirable listé dans le tableau avec une fréquence « indéterminée » n'a été observé parmi les 2 367 patients inclus dans les études cliniques menées avant l'octroi de l'AMM avec le méropénème administré par voie intraveineuse et par voie intramusculaire, mais ont été rapportés depuis la commercialisation.
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas listadas na tabela com a frequência de "desconhecido" nos 2376 doentes que foram incluídos nos estudos clínicos pré-autorização com meropenem por via intravenosa e intramuscular, mas foram notificadas durante o período pós comercialização.
French: L'intérêt de l'utilisation du méropénème comme traitement empirique de la neutropénie fébrile est étayé par l'expérience clinique et est reconnu dans les lignes directrices thérapeutiques.
Portuguese: O interesse em utilizar meropenem enquanto tratamento empírico para neutropenia febril é fundamentado pela experiência clínica e é reconhecido nas orientações terapêuticas.
French: Les patients présentant un antécédent d'hypersensibilité aux antibiotiques du groupe des carbapénèmes, pénicillines ou autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, peuvent aussi être hypersensibles au méropénème.
Portuguese: Doentes com história de hipersensibilidade a carbapenemos, penicilina ou outros antibióticos beta lactâmicos podem também ser hipersensíveis ao meropenem.
French: Les informations soumises dans le module «Qualité» concernant la stabilité des produits sont complétées par les données commerciales les plus récentes, qui confirment la durée de conservation de 4 ans lorsque les produits sont stockés à une température ne dépassant pas les 30 °C.
Portuguese: A informação, submetida no módulo de Qualidade, relativa à estabilidade dos produtos é completada com os dados comerciais mais recentes que defendem um prazo de validade de 4 anos quando os medicamentos são conservados a uma temperatura até 30 ºC.
French: Le probénécide entre en compétition avec le méropénème au niveau de la sécrétion tubulaire et inhibe de ce fait l'excrétion rénale du méropénème, ce qui entraîne une augmentation de la demi-vie d'élimination et de la concentration plasmatique du méropénème.
Portuguese: Probenecid compete com meropenem na secreção tubular activa, e consequentemente inibe a excreção renal de meropenem, com o efeito de aumento do tempo de semi-vida de eliminação e da concentração plasmática de meropenem.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à d'autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes puisque vous pouvez aussi être allergique au méropénème.
Portuguese: - Se tem alergia (hipersensibilidade) a outros antibióticos tais como penicilina, cefalosporina, ou carbapenemos, pois pode também ser alérgico ao meropenem.
French: Depuis la demande initiale d'AMM, 5 autres études cliniques ont été menées chez 650 patients environ (les données relatives aux nombres de patients traités par le méropénème ne sont pas disponibles).
Portuguese: Desde o pedido original de AIM, foram realizados mais 5 estudos clínicos em aproximadamente 650 doentes (os dados relativos ao número de doentes tratados com meropenem não se encontram disponíveis).
French: Aucun potentiel mutagène n'a été mis en évidence dans les tests conventionnels de génotoxicité, les études de reprotoxicité n'ont montré aucun effet sur la reproduction et sur le développement du fœtus (tératogénicité) chez les rats jusqu'à une dose de 750 mg/kg et chez les singes jusqu'à 360 mg/kg.
Portuguese: Não se verificou evidência de potencial mutagénico na bateria de testes convencionais, nem qualquer evidência de toxicidade reprodutiva, incluindo potencial teratogénico em estudos efectuados em ratos até 750 mg/kg, e em macacos até 360 mg/kg.
French: Fixez la seringue et enfoncez lentement le piston pour administrer l'antibiotique de manière constante pendant environ 5 minutes.
Portuguese: Introduza a seringa e devagar empurre o êmbolo da seringa, e administre o antibiótico de forma constante durante cerca de 5 minutos.
French: Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Portuguese: Aeróbios Gram-negativo Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
French: • Modifications des paramètres de votre sang.
Portuguese: • Alterações no seu sangue.
French: Les données d'essais cliniques permettant une évaluation solide des bénéfices sont rares pour les cas de FK, mais le TAMM a discuté deux études récentes visant à évaluer le méropénème en association avec la tobramycine, dont une qui reste l'un des plus vastes essais menés chez des patients atteints de FK.
Portuguese: São escassos os dados adequados de ensaios clínicos para conduzir uma boa avaliação de benefícios no que respeita à FQ, apesar de dois estudos recentes que avaliaram o meropenem em combinação com tobramicina terem sido discutidos pelo titular da AIM, sendo que um deles continua a ser um dos maiores ensaios realizados sobre a FQ.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Portuguese: Alterações gerais e no local de administração
French: Si vous arrêtez d'utiliser Meronem
Portuguese: Se parar de utilizar Meronem
French: Avant de débuter un traitement par le méropénème, un interrogatoire attentif doit rechercher des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com meropenem, deverão ser cuidadosamente questionadas reacções de hipersensibilidade prévias a antibióticos beta-lactâmicos.
French: Rubrique 4.1 - Indications thérapeutiques
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações Terapêuticas
French: Il a été montré que le méropénème pénètre bien dans plusieurs liquides et tissus de l'organisme, notamment les poumons, les sécrétions bronchiques, la bile, le liquide céphalorachidien, les tissus gynécologiques, la peau, les fascia, les muscles et les exsudats péritonéaux.
Portuguese: Meropenem demonstrou penetrar bem em vários fluidos corporais e tecidos: incluindo pulmões, secreções brônquicas, bílis, líquido cefalorraquidiano, tecidos ginecológicos, pele, fáscia, músculos e exsudados peritoneais.
French: Le méropénème appartient à la famille des antibactériens bêta-lactamines et à la classe des carbapénèmes; il présente une activité antibactérienne à large spectre in vitro contre les agents pathogènes Gram positifs et Gram négatifs, aérobies et anaérobies, y compris les Enterobacteriaceae produisant des bêta-lactamases à spectre étendu (BLSE) et de la bêta-lactamase chromosomique AmpC.
Portuguese: O meropenem é um membro da família dos antibióticos beta-lactâmicos, pertencente à classe dos carbapenemes, apresentando um largo espectro de actividade antibacteriana in vitro contra bactérias Gram positivas e Gram negativas, agentes patogénicos aeróbios e anaeróbios, incluindo Enterobacteriaceae produtoras de beta-lactamases de largo espectro (ESBL) e beta-lactamases AMpC cromossómicas.
French: Pour l'indication de méningite bactérienne aiguë, le CHMP a accepté la proposition du TAMM d'un schéma thérapeutique comprenant exclusivement des doses plus élevées de 2 g à administrer toutes les 8 heures à la fois pour les adultes et adolescents et pour les enfants de plus de 50 kg de poids corporel.
Portuguese: No que respeita à indicação de meningite bacteriana aguda, o CHMP concordou com a proposta do titular da AIM em relação a um regime de dosagem que inclua exclusivamente doses mais elevadas de 2 g a administrar de 8 em 8 horas, tanto em adultos, como em adolescentes e crianças com mais de 50 kg de peso corporal.
French: Le méropénème est éliminé par hémodialyse avec une clairance durant la séance d'hémodialyse d'environ 4 fois supérieure à celle des patients anuriques.
Portuguese: Meropenem é removido por hemodiálise, com uma depuração aproximadamente 4 vezes superior durante a hemodiálise, por comparação com o verificado em doentes anúricos.
French: Une attention particulière doit être portée à la surveillance de la fonction hépatique lors du traitement par le méropénème en raison du risque de toxicité hépatique (dysfonctionnement hépatique avec cholestase et cytolyse) (voir rubrique 4.8).
Portuguese: A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada durante o tratamento com meropenem, devido ao risco de toxicidade hepática (disfunção hepática com colestase e citólise) (ver secção 4.8).
French: Des colites pseudomembraneuses et des colites associées aux antibiotiques ont été rapportées avec pratiquement tous les antibiotiques, y compris le méropénème, et la sévérité peut varier d'une forme légère jusqu'à celle mettant en jeu le pronostic vital.
Portuguese: Foram reportadas colite e colite pseudomembranosa associadas a antibioterapia com quase todos os medicamentos antibacterianos, incluindo meropenem, e a gravidade variar de ligeira a potencialmente fatal.
French: Il n'y a pas de recommandation posologique pour les patients sous dialyse péritonéale.
Portuguese: Não existem recomendações de dose estabelecidas para doentes a receberem diálise peritoneal.
French: Retirez le capuchon de couleur et nettoyez le bouchon en caoutchouc gris avec un coton imbibé d'alcool.
Portuguese: Retire a tampa colorida e limpe a borracha cinzenta com uma compressa com álcool.
French: Espèces naturellement résistantes Aérobies à Gram négatif Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp
Portuguese: Organismos inerentemente resistentes Aeróbios Gram-negativo Stenotrophomonas maltophilia Espécies de Legionella
French: 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grèce
Portuguese: CANA Pharmaceutical Laboratories Societe Anonyme 446 Irakliou Ave GR-141 22 Iraklion Attikis, Grécia
French: Chez les sujets dont la fonction rénale est normale, l'élimination rénale sera rapide.
Portuguese: Em indivíduos com função renal normal, irá ocorrer a rápida eliminação renal.
French: Les données soumises dans le module «Qualité» concernant la stabilité des produits sont complétées par les données commerciales les plus récentes, qui confirment la durée de conservation de 4 ans lorsque les produits sont stockés à une température ne dépassant pas les 30 ºC.
Portuguese: Os dados submetidos no módulo de Qualidade relativos à estabilidade dos medicamentos são completados com os dados comercias mais recentes, os quais sustentam o prazo de validade de 4 anos quando os medicamentos são conservados a uma temperatura até 30 ºC.
French: Le CHMP a accepté les informations suivantes ajoutées par le TAMM à la rubrique 4.3 du RCP sur l'hypersensibilité à tout autre agent antibactérien de la classe des carbapénèmes et l'hypersensibilité sévère (p. ex. réaction anaphylactique, réaction cutanée sévère) à tout autre type d'agent antibactérien de la famille des bêta-lactamines (p. ex. pénicillines ou céphalosporines).
Portuguese: O CHMP concordou com a inclusão da seguinte informação adicionada pelo titular da AIM na secção 4.3 do RCM, sobre a hipersensibilidade a qualquer outro agente antibacteriano da família dos carbapenemes e hipersensibilidade grave (p. ex. reacção anafiláctica, reacção cutânea grave) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (p. ex. penicilinas ou cefalosporinas).
French: Rubrique 6.5 - Nature et contenu de l'emballage extérieur Sur la base des données relatives à la qualité qui ont été soumises, le CHMP a révisé le texte de cette rubrique et précisé que le médicament est fourni en boîtes de 1 ou 10 flacons et que toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Portuguese: Com base nos dados de Qualidade submetidos, o CHMP reviu o texto desta secção e declarou que o medicamento é apresentado em embalagens com 1 ou 10 frascos e que é possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
French: 1348 mg de poudre dans un flacon en verre de type 1 de 30 ml avec un bouchon (en caoutchouc halobutylique gris et sertis avec une capsule en aluminium)
Portuguese: 1348 mg de pó num frasco de vidro Tipo I de 30 mL com rolha (rolha halobutílica cinzenta com cápsula de protecção de alumínio)
French: Diarrhée, vomissements nausées, douleurs abdominales,
Portuguese: Frequente diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal
French: Le TAMM a également discuté la sécurité d'emploi de Meronem chez les patients atteints de FK déterminée à partir d'essais, de données nationales et internationales de programmes d'utilisation compassionnelle ou chez des patients nommément désignés, ainsi que d'études comparatives entre le méropénème et la tobramycine ou la ceftazidime.
Portuguese: Discutiu-se igualmente a segurança do Meronem na FQ, determinada através de ensaios, dados de uso compassivo em doentes nacionais e internacionais identificados e estudos comparativos entre meropenem e tobramicina ou ceftazidima.
French: Chaque flacon de 500 mg contient 104 mg de carbonate de sodium équivalent approximativement à 2.0 mEq de sodium (environ 45 mg).
Portuguese: Cada frasco de 500 mg contém 104 mg de carbonato de sódio, que equivale aproximadamente a 2,0 mEq de sódio (aproximadamente 45 mg).
French: Le méropénème exerce son activité bactéricide en inhibant la synthèse de la paroi cellulaire bactérienne des bactéries à Gram positif et à Gram négatif après fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP).
Portuguese: Meropenem exerce a sua actividade bactericida através da inibição da parede da célula bacteriana, tanto em bactérias Gram-positivo, como Gram-negativo, através da ligação a proteínas de ligação que se ligam às penicilinas (PBPs).
French: Aucune expérience n'est disponible chez les enfants atteints d'insuffisance rénale.
Portuguese: Não existe experiência em crianças com compromisso hepático.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés, sauf en cas d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes idosos, com excepção dos casos de compromisso renal moderado a grave (ver secção 4.2).
French: Streptococcus, groupes A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Portuguese: Streptococcus grupos A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1 Outros streptococos Enterococcus