FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No single dose should exceed 20 mg (two tablets).
Spanish: No podrán tomarse más de 20 mg en una sola dosis (dos comprimidos).
English: Anhydrous colloidal silica
Spanish: Sílice coloidal anhidra
English: If you experience any of these symptoms, you should contact your doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Si presenta alguno de estos signos de enfermedad, póngase en contacto con su médico o farmacéutico de inmediato.
English: Convulsions, chorea, myoclonia drowsiness, weakness, fatigue, headache
Spanish: Convulsiones, corea, mioclonía, somnolencia, debilidad, fatiga, cefalea
English: Hyperhidrosis1, cold sweat1
Spanish: Hiperhidrosis1, sudoración fría1
English: Dizziness1, hypoaesthesia1, paraesthesia1
Spanish: Mareos1, hipoestesia1, parestesia1
English: A double-blind, placebo-controlled, randomized withdrawal Study to evaluate the efficacy and safety of amifampridine phosphate in Patients with LEMS was conduct in adult patients 18 years of age or older (n=26).
Spanish: Se llevó a cabo un estudio doble ciego de retirada aleatorizado, controlado por placebo y para evaluar la eficacia y seguridad del fosfato de amifampridina en pacientes con LEMS de una edad de 18 años o más (n=26).
English: • Together with medicines that may change the electrical activity of your heart (QT-interval prolongation - detectable in the electrocardiogram), such as:  Sultropride (a medicine prescribed to treat certain behavioural disorders in adults),  Antiarrhythmic medicine (e.g., disopyramide)  Medicines to treat digestive problems (e.g., cisapride, domperidone)
Spanish: • En combinación con medicamentos que puedan alterar la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT, detectable en el electrocardiograma), como los siguientes:  Sultoprida (un fármaco indicado para el tratamiento de ciertos trastornos del comportamiento en los adultos)  Medicamentos antiarrítmicos (p. ej., disopiramida)  Medicamentos para tratar problemas digestivos (p. ej., cisaprida, domperidona)
English: • Anxiety, sleep disorders, drowsiness
Spanish: • Ansiedad, trastornos del sueño, somnolencia.
English: In a 2-year dietary carcinogenicity study, benign and malignant Schwannomas have been observed in rats treated with amifampridine (see section 5.3).
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de 2 años de duración en ratas tratadas con amifampridina administrada por vía oral se observaron Schwanomas benignos y malignos (ver sección 5.3).
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose, anhydrous colloidal silica and calcium stearate.
Spanish: • Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de calcio.
English: • Antidepressants - tricyclic antidepressants (e.g. clomipramine, amoxapine), selective serotonin reuptake inhibitors (e.g. citalopram, dapoxetine) and atypical antidepressants (e.g. buproprion)
Spanish: • Antidepresivos: antidepresivos tricíclicos (p. ej., clomipramina, amoxapina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (p. ej., citalopram, dapoxetina) y antidepresivos atípicos (p. ej., bupropión).
English: It is unknown whether amifampridine is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si la amifampridina se excreta en la leche materna.
English: Potent cytochrome P450 (CYP450) enzyme inhibitors e.g. cimetidine, ketoconazole are not likely to inhibit the metabolism of amifampridine by human N-acetyl-transferase enzymes (NATs) giving rise to increased amifampridine exposure.
Spanish: No es probable que los inhibidores enzimáticos potentes del citocromo P450 (CYP450), como la cimetidina o el ketoconazol, inhiban el metabolismo de la amifampridina por las enzimas N-acetiltransferasas (NAT) humanas y aumenten, por tanto, la exposición a este medicamento.
English: Renal Status
Spanish: Función renal
English:  Medicines to treat infections - antibiotics (e.g., rifampicin) and antifungals (e.g., ketoconazole)
Spanish:  Medicamentos para tratar infecciones: antibióticos (p. ej., rifampicina) y antifúngicos (p. ej., ketoconazol)
English: Exposure by Cmax was only marginally affected by renal impairment regardless of acetylation status.
Spanish: La exposición por Cmáx solo se vio levemente afectada por la insuficiencia renal independientemente de la situación de acetilación.
English: Medicinal products with cholinergic effects
Spanish: Medicamentos con efectos colinérgicos
English: • Medicines that may change the electrical activity of your heart (QT-interval prolongation detectable in the electrocardiogram) e.g., sultopride, disopyramide, cisapride, domperidone,
Spanish: • Medicamentos que pueden cambiar la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT detectable en el electrocardiograma), p.ej., sultoprida, disopiramida, cisaprida,
English: Following oral administration of radiolabelled [14C] amifampridine, radioactive material is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and widely distributed throughout the body.
Spanish: amifampridina radiomarcada, el material radiactivo se absorbe rápidamente en el tubo digestivo y se distribuye ampliamente por el organismo.
English: The pharmacokinetics of amifampridine has been assessed in a single dose Phase I study in patients with renal impairment (see section 5.2).
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de la amifampridina en un estudio de fase I de dosis únicas en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
English: There are no data on the pharmacokinetics of amifampridine in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: No se dispone de datos sobre la farmacocinética de la amifampridina en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: Store in the original blister in order to protect from light and moisture.
Spanish: Conservar en el blíster original para protegerlo de la luz y la humedad.
English: Frequencies were estimated based on a clinical study to evaluate the effects of amifampridine on cardiac repolarization at a single dose of 30 mg or 60 mg in healthy volunteers.
Spanish: Las frecuencias se estimaron basándose en un estudio clínico para evaluar los efectos de la amifampridina sobre la repolarización cardíaca a una dosis única de 30 mg o 60 mg en voluntarios sanos.
English: Amifampridine exposure by AUC0-∞ was up to 2-fold higher in slow acetylators and up to 3-fold higher in fast acetylators with severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Spanish: La exposición a la amifampridina por AUC0-∞ fue hasta 2 veces mayor en los acetiladores lentos y hasta 3 veces mayor en los acetiladores rápidos con insuficiencia renal grave en comparación con los sujetos con una función renal normal.
English: • Concomitant use with medicinal products with a narrow therapeutic window (see section 4.5)
Spanish: • Uso concomitante de medicamentos que tengan un margen terapéutico estrecho (ver sección 4.5).
English: Exposure by Cmax was marginally affected by renal impairment regardless of acetylation status.
Spanish: La exposición por Cmáx se vio levemente afectada por la insuficiencia renal independientemente de la situación de acetilación.
English: Table 2: PK Parameters for Amifampridine in Fed and Fasted Subjects Following Administration of a Single Oral Dose of Amifampridine Phosphate
Spanish: Tabla 2: Parámetros FC para la amifampridina en sujetos alimentados y en ayunas tras la administración de una sola dosis oral de fosfato de amifampridina.
English: A starting dose of 5 mg (half tablet) FIRDAPSE daily is recommended in patients with moderate or severe liver or kidney problems.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial diaria de 5 mg (medio comprimido) de FIRDAPSE en los pacientes con problemas renales o hepáticos moderados o graves.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Perforated unit dose thermoformed blisters
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blísters termoformados perforados de dosis unitarias
English: A starting dose of 5 mg amifampridine (half tablet) once per day is recommended in patients with moderate or severe impairment of renal or hepatic function.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de amifampridina de 5 mg (medio comprimido) una vez al día en los pacientes con insuficiencia renal o hepática moderada o grave.
English: • Fits (convulsions)
Spanish: • Crisis epilépticas (convulsiones).
English: Table 3: Mean PK Parameters of Amifampridine in Healthy Subjects after Single Oral Doses (5-30mg) in Slow and Fast Acetylator Phenotypes
Spanish: Tabla 3: Media de los parámetros FC de la amifampridina en sujetos sanos tras las dosis orales únicas (5-30 mg) en fenotipos de acetiladores lentos y rápidos
English: b SGI is a 7-point scale which rates the global impression of the effects of study treatment
Spanish: b El SGI es una escala de 7 puntos que clasifica la impresión global de los efectos del tratamiento del estudio (1=terrible, 7=encantado).
English: 1 Adverse reactions reported in a clinical study to evaluate the effects of amifampridine on cardiac repolarization at a single dose of 30 mg or 60 mg in healthy volunteers.
Spanish: 1 Reacciones adversas notificadas en un estudio clínico realizado para evaluar los efectos de la amifampridina sobre la repolarización cardíaca a una dosis única de 30 mg o 60 mg en voluntarios sanos.
English: Slow
Spanish: Lento
English: The concomitant use of amifampridine and medicinal products with cholinergic effects (e.g. direct or indirect cholinesterase inhibitors) may lead to an increased effect of both products and should be taken into consideration.
Spanish: El uso concomitante de amifampridina y medicamentos con efectos colinérgicos (por ejemplo, inhibidores directos o indirectos de la colinesterasa) puede aumentar el efecto de ambos productos, lo que debe tenerse en cuenta.
English: • Medicines for mental problems (e.g. haloperidol, carbamazapine, chlorpromazine, clozapine)
Spanish: • Medicamentos para problemas mentales (p. ej., haloperidol, carbamazepina, clorpromazina,
English: There are no data on the pharmacokinetics of amifampridine in paediatric patients (see sections 4.2).
Spanish: No se dispone de datos sobre la farmacocinética de la amifampridina en pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
English: Animal studies evaluating the reproductive and developmental toxicity of amifampridine were conducted in rats and rabbits at doses up to 75 mg/kg/day.
Spanish: Se realizaron estudios en animales en ratas y conejos para la evaluación de la toxicidad reproductiva y del desarrollo de la amifampridina en dosis de hasta 75 mg/kg/día.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: Conservación de FIRDAPSE Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Ireland
Spanish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, Co. Cork, P43 R298 Irlanda
English: For patients with mild impairment of renal or hepatic function, a starting dose of 10 mg amifampridine (5 mg twice a day) per day is recommended.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal o hepática leve, se recomienda una dosis inicial de amifampridina de 10 mg al día (5 mg dos veces al día).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
English: FIRDAPSE should be used with caution in patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: FIRDAPSE se debe utilizar con precaución en los pacientes con problemas renales o hepáticos.
English: • A history of fits (convulsions)
Spanish: • Antecedentes de crisis epilépticas (convulsiones).
English: Tmax (hr) t 1/2 (hr)
Spanish: Tmáx (h) t 1/2 (h)
English: The concomitant use of amifampridine and medicinal products with atropinic effects may reduce the effect of both active substances and should be taken into consideration.
Spanish: El uso concomitante de amifampridina y medicamentos con efectos atropínicos puede reducir el efecto de los dos principios activos, lo que debe tenerse en cuenta.
English: The European Medicines Agency (EMA) will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se actualizará cuando sea necesario.
English: • Medicines to treat Parkinson's disease - anticholinergics (e.g. trihexylphenidyl, mesylate),
Spanish: • Medicamentos para tratar la enfermedad de Parkinson: anticolinérgicos (p. ej., trihexilfenidilo,
English: For patients with mild liver or kidney problems a starting dose of 10 mg (5 mg twice a day) FIRDAPSE daily is recommended.
Spanish: En los pacientes con problemas renales o hepáticos leves, se recomienda una dosis inicial diaria de 10 mg (5 mg dos veces al día) de FIRDAPSE.
English: McEvoy et al 1989 reported data from a short-term study in 12 patients with LEMS, which demonstrated that administration of amifampridine at doses up to 100 mg/day for a period of 3 days was effective in treating the autonomic and motor symptoms of LEMS.
Spanish: McEvoy y cols., 1989, publicaron los datos de un estudio a corto plazo en 12 pacientes con SMLE que demostraba que la administración de amifampridina en dosis de hasta 100 mg/día durante un período de 3 días era eficaz para el tratamiento de los signos de enfermedad neurovegetativos y motores del SMLE. Sanders y cols., 1998, presentaron datos sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento con amifampridina en dosis de hasta 100 mg/día en 45 pacientes con SMLE que recibieron tratamiento durante un promedio de 31 meses.
English: Psychiatric disorders Sleep disorders, anxiety
Spanish: Trastornos del sueño, ansiedad
English: • Medicines to treat allergies - antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, cimetidine)
Spanish: • Medicamentos para tratar las alergias: antihistamínicos (p. ej., terfenadina, astemizol,
English: Marketing Authorisation Holder BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
English: Cmax (ng/ml)
Spanish: Cmáx (ng/ml)
English: Table 4: Mean PK Parameters of Amifampridine in Normal and Renal Impaired Subjects after Single Oral Dose Administration (10mg) in Slow and Fast Acetylator Phenotypes
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos medios de la amifampridina en los sujetos con función renal normal e insuficiencia renal después de la administración de una única dosis oral (10 mg) en fenotipos acetiladores lentos y rápidos
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
English: Substances which are potent inducers of enzymes that metabolise medicinal products (see section 5.2) The results from in vitro studies suggest there is low potential for drug-drug interactions due to enzyme induction of CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 enzymes by amifampridine.
Spanish: Los resultados de los estudios in vitro sugieren que existe un bajo potencial de interacciones medicamentosas debido a la inducción enzimática de las enzimas CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4 por la amifampridina.
English: Each tablet contains amifampridine phosphate equivalent to 10 mg of amifampridine.
Spanish: Cada comprimido contiene fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
English: Patients should be titrated more slowly than those without renal or hepatic impairment with doses increased in 5 mg increments every 7 days.
Spanish: En estos pacientes, el ajuste de la dosis debe hacerse más despacio que en los pacientes sin insuficiencia renal o hepática, con incrementos de 5 mg cada 7 días.
English: • Liver problems
Spanish: • Problemas hepáticos.
English: • Medicines to relax your muscles - (e.g. mivacurium, pipercurium, suxamethonium)
Spanish: • Medicamentos para relajar los músculos (p. ej., mivacurio, pipercurio, suxametonio),
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FIRDAPSE 10 mg tablets amifampridine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO FIRDAPSE 10 mg comprimidos amifampridina
English: * Eating a standardised high-fat meal
Spanish: Alimentados* (N = 46) * Con una comida normalizada con alto contenido de grasas.
English: MAO-B inhibitors (e.g. selegiline, deprenyl), COMT inhibitors (e.g. entacapone)
Spanish: mesilato), inhibidores de la MAO-B (p. ej., selegilina, deprenilo), inhibidores de la COMT (p.
English: Medicinal products with atropinic effects include tricyclic anti-depressants, most H1 atropinic anti-histamines, anticholinergic,
Spanish: Entre los medicamentos con efectos atropínicos están los antidepresivos tricíclicos, la mayoría de los antihistamínicos H1 atropínicos, los anticolinérgicos, los medicamentos antiparkinsonianos, los espasmolíticos atropínicos, la disopiramida, los neurolépticos fenotiazínicos y la clozapina.
English: Mean (SD) p-valuee a
Spanish: Media (DE) Valor pe a
English: • Kidney problems
Spanish: • Problemas renales.
English: • Medicines for malaria (e.g. halofantrine and mefloquine)
Spanish: • Medicamentos contra el paludismo (p. ej., halofantrina y mefloquina).
English: • If you are epileptic
Spanish: • Si padece epilepsia.
English: Non depolarising muscle relaxant acting medicinal products The concomitant use of amifampridine and medicinal products with non-depolarising muscle relaxant effects (e.g. mivacurium, pipercurium) may lead to a decreased effect of both products and should be taken into consideration.
Spanish: Medicamentos con acción miorrelajante no despolarizantes El uso concomitante de amifampridina y medicamentos con efectos miorrelajantes no despolarizantes (como mivacurio o pipercurio) puede reducir el efecto de ambos productos, lo que debe tenerse en cuenta.
English: Manufacturers EXCELLA GmbH & Co KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Spanish: Responsables de la fabricación: EXCELLA GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12
English: Fed* (N=46)
Spanish: En ayunas (N = 45)
English: If you have any doubts, ask your doctor or pharmacist for advice.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Amifampridi ne Dose (mg) Subjects (N) Acetylator Phenotype
Spanish: Sujetos (N) Fenotipo de acetilador
English: (hr) mean(S.D.), range t1/2
Spanish: ), intervalo t1/2
English: Mean 3-N-acetyl Amifampridine PK Parameters
Spanish: Parámetros farmacocinéticos medios de 3-N-acetil amifampridina
English: Slow Fast
Spanish: Rápid o
English: (ng/ml) Tmax (hr)
Spanish: (ng/ml) Tmáx (h) t1/2 (h)
English: Depolarising muscle relaxant acting medicinal products The concomitant use of amifampridine and medicinal products with depolarising muscle relaxant effects (e.g. suxamethonium) may lead to a decreased effect of both products and should be taken into consideration.
Spanish: Medicamentos de acción miorrelajante despolarizantes El uso concomitante de amifampridina y medicamentos con efectos miorrelajantes despolarizantes (como suxametonio) puede reducir el efecto de ambos medicamentos, lo que debe tenerse en cuenta.
English: • Nausea
Spanish: • Mareos.
English: QMG Scoresa
Spanish: Puntuaciones de QMGa
English: (ng/ml) mean (S.D.), range
Spanish: (ng/ml) media (D.E.
English: How to store FIRDAPSE
Spanish: Composición de FIRDAPSE
English: AUC0-∞ (ng·hr/ml) Mean (S.D.), range
Spanish: AUC0-∞ (ng·h/ml) media (D.E.
English: Proposed review period: Materials will be reviewed annually.
Spanish: Período de revisión propuesto: Los materiales serán revisados anualmente.
English: What are the symptoms?
Spanish: ¿Cuáles son los síntomas?
English: See sections 4.4 and 4.8.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 4.8.
English: It is very important that you read and understand the information about this serious reaction.
Spanish: Es muy importante que lea y comprenda la información sobre esta grave reacción.
English: Conclusions supported non-inferiority regardless of analysis method.
Spanish: Las conclusiones apoyaron la no inferioridad independientemente del método de análisis.
English: Swallow the tablets whole, with some water.
Spanish: Trague los comprimidos enteros, con un poco de agua.
English: • if you are seriously overweight (especially if you are a woman)
Spanish: • si tiene un sobrepeso importante (especialmente si es mujer)
English: To date, there is no established biological mechanism to explain a potential increase in risk.
Spanish: Hasta la fecha, no hay un mecanismo biológico establecido que explique un aumento potencial del riesgo.
English: When do these reactions happen?
Spanish: ¿Cuándo ocurren estas reacciones?
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, pero no puede hacerse ninguna recomendación posológica.
English: Children Under 25 kg:
Spanish: Niños por debajo de 25 kg:
English: • if they have been taking combination therapy for a long time
Spanish: • si han estado tomando un tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo
English: Not everyone responds to treatment with Kivexa in the same way.
Spanish: No todo el mundo responde al tratamiento con Kivexa de la misma manera.
English: It is important that you follow this advice.
Spanish: Es importante que siga esta advertencia.
English: Includes three non-virological failures and four unconfirmed virological failures.
Spanish: Incluye tres fracasos no virológicos y cuatro fracasos virológicos no confirmados.
English: ATC code: J05AR02.
Spanish: Código ATC: J05AR02.
English: Week 4 (n = 166)
Spanish: Semana 4 (n = 166)
English: Kivexa helps to control your condition.
Spanish: Kivexa ayuda a controlar su estado.
English: The educational material includes 3 model case studies to demonstrate different clinical scenarios and their management.
Spanish: El material educacional incluye 3 modelos de estudios caso para demostrar los diferentes escenarios clínicos y su manejo.
English: From these results, it can be concluded with 95% confidence that the true difference is no greater than 8.4% in favour of the twice daily regimen.
Spanish: De estos resultados, se puede concluir con un 95% de confianza, que la diferencia real no es mayor de un 8,4% a favor del régimen de dos veces al día.
English: Who gets these reactions?
Spanish: ¿Quién sufre estas reacciones?
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body
Spanish: • debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo.
English: • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Spanish: • si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
English: • methadone, used as a heroin substitute.
Spanish: • metadona, usada como sustituto de la heroína.
English: Do not take this medicine after the expiry date shown on the carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
English: Criteria to be used to verify the success of proposed risk minimisation activity: Implementation of the education program will be monitored by the MAH via auditing.
Spanish: Criterios a utilizar para comprobar el éxito de la actividad de minimización de riesgos propuesta: La implementación del programa educacional será supervisada por el TAC mediante auditoría.
English: WARNING!
Spanish: ¡ADVERTENCIA!
English: You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Spanish: Puede continuar desarrollando otras infecciones y enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
English: Body system
Spanish: Sistema corporal
English: (Inhibition of alcohol dehydrogenase)
Spanish: (Inhibición de la alcohol deshidrogenasa)