FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že 300mg tabletou bez půlicí rýhy nelze u této pacientské populace dosáhnout přesného dávkování, doporučuje se používat tablety přípravku Epivir 150 mg s půlicí rýhou a řídit se odpovídajícími pokyny pro dávkování.
Estonian: Lapsed alates kolme kuu vanusest: kuna 300 mg poolitusjooneta tabletiga ei ole nendel patsientidel täpne annustamine võimalik, on soovitatav kasutada Epivir 150 mg poolitusjoonega tablette ning järgida vastavaid annustamisjuhiseid.
Czech: Týden 0 (po ≥ 36 týdnech léčby) HIV-1 RNA v plazmě < 80 kopií/ml Rozdíl v riziku (jednou denně - dvakrát denně)
Estonian: 0-nädal (pärast ≥36 nädalat kestnud ravi) Plasma HIV-1 RNA <80 k/ml Riski erinevus (üks kord ööpäevas-kaks korda ööpäevas)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na lamivudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge võtke Epivir'i ▪ kui olete lamivudiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: • jaterní onemocnění jako žloutenka, zvětšení jater nebo ztukovatění jater, zánět jater (hepatitida).
Estonian: • maksahäired, nagu kollatõbi, maksa suurenemine või rasv-maks, maksapõletik (hepatiit)
Czech: Pro léčbu dětí ve věku od tří měsíců a pro léčbu pacientů, kteří nejsou schopni polykat tablety nebo kteří potřebují nižší dávku, než je obvyklá dávka, je přípravek k dispozici ve formě perorálního roztoku.
Estonian: Üle 3 kuu vanuste laste või väiksemaid annuseid vajavate inimeste või nende jaoks, kes tablette võtta ei saa, on saadaval ka suukaudne lahus.
Czech: Neočekává se, že by podání drcených tablet v malém množství polotuhé stravy nebo tekutiny mělo vliv na farmaceutickou kvalitu přípravku, a proto se při takovém podání neočekává změna klinického účinku.
Estonian: Purustatud tablettide manustamisel koos väikese koguse vedelikuga või pooltahke toiduga ei ole oodata mõju ravimi farmatseutilistele omadustele ning seega ei ole oodata ka mõju kliinilisele toimele.
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Estonian: Glaxo Operations UK Ltd. (turustamistegevuse eest vastutab GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Czech: Podání přípravku Epivir tablety je u dospělých bioekvivalentní s podáním přípravku Epivir perorální roztok s ohledem na AUC∞ a Cmax.
Estonian: Epivir'i tabletid on bioekvivalentsed Epivir'i suukaudse lahusega AUC∞ ja Cmax väärtuste suhtes täiskasvanutel.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve:
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mida saab tuvastada vereanalüüsidega:
Czech: Tableta s obsahem 150 mg je bioekvivalentní a dávkově proporcionální s 300mg tabletou z hlediska AUC∞, Cmax a tmax.
Estonian: 150 mg tablett on AUC∞, Cmax ja tmax osas bioekvivalentne ja proportsionaalne 300 mg tabletiga.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy, jako jsou intolerance fruktosy, glukoso-galaktosová malabsorpce a insuficience sacharasy-izomaltasy, by tento přípravek neměli užívat.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev kaasasündinud fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus.
Czech: Lamivudin byl široce užíván jako součást antiretrovirové kombinované léčby s dalšími antiretrovirovými léčivy stejné třídy (NRTI) a jiných tříd (PI, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy).
Estonian: Lamivudiini on laialdaselt kasutatud retroviiruste vastase kombineeritud ravi ühe komponendina koos teiste sama rühma (nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid) või erinevate rühmade (proteaasi inhibiitorid, mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid) retroviiruste vastaste ravimitega.
Czech: Epivir se také nesmí užívat současně s dalšími léčivými přípravky obsahujícími lamivudin (viz bod 4.4).
Estonian: Peale selle ei tohi Epivir'i kasutada koos ühegi teise lamivudiini sisaldava ravimiga (vt lõik 4.4).
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Estonian: Läbipaistev, värvitu või kahvatukollast värvi lahus.
Czech: Interakce s trimethoprimem, který je složkou kotrimoxazolu, v terapeutických dávkách způsobuje 40% vzestup expozice lamivudinu.
Estonian: Ko-trimoksasooli koostisse kuuluva trimetoprimiga koosmanustamisel suureneb lamivudiini plasmakontsentratsioon 40%.
Czech: Vzácné: pankreatitida, zvýšení hladin amyláz v séru.
Estonian: Harv: pankreatiit, seerumi amülaasisisalduse suurenemine.
Czech: Potahová vrstva tablety: Hypromelosa (E464) Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Estonian: Hüpromelloos (E464), Titaandioksiid (E171) Makrogool
Czech: • snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie);
Estonian: • verehüübimises osalevate vererakkude arvu langus (trombotsütopeenia).
Czech: Lamivudin 4 mg/kg dávkování dvakrát denněgeometrický průměr (95% Cl)
Estonian: Geomeetriline keskmine lamivudiini 4 mg/kg kaks korda ööpäevas manustamisel (95% Cl)
Czech: Jak se Epivir užívá
Estonian: Kuidas Epivir'i kasutada
Czech: K dosažení podobné expozice jako u dospělých je pro novorozence vhodná dávka 4 mg/kg/den.
Estonian: Seetõttu on sobiv annus vastsündinutele 4 mg/kg ööpäevas.
Czech: Existují hlášení mitochondriální dysfunkce u kojenců, kteří byli in utero a/nebo postnatálně vystaveni působení nukleosidových analogů (viz bod 4.4).
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud väikelastel, kes puutusid nukleosiidi analoogidega kokku üsasiseselt ja/või pärast sündi (vt lõik 4.4).
Czech: ViiV HIV Healthcare, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Estonian: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Czech: Jak přípravek Epivir vypadá a co obsahuje toto balení Epivir perorální roztok se dodává v bílé polyethylenové lahvi obsahující 240 ml roztoku.
Estonian: Epivir suukaudne lahus on valges polüetüleenpudelis, mis sisaldab 240 ml lahust.
Czech: 60 potahovaných tablet
Estonian: 60 kaetud tabletti
Czech: Vzhledem k malému rozsahu hepatální biotransformace lamivudinu (5 až 10 %) a vzhledem k jeho nízké vazbě na plazmatické proteiny je pravděpodobnost metabolických interakcí lamivudinu s jinými léčivy malá.
Estonian: Kuna maksametabolismi osa on väike (5...10%) ja seonduvus plasmavalkudega samuti, ei ole tõenäoline, et esineksid koostoimed teiste ravimitega.
Czech: Průměrná doba (tmax) do dosažení maximálních koncentrací v krevním séru (Cmax) po perorálním podání je kolem jedné hodiny.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub keskmiselt 1 tunni jooksul (tmax).
Czech: Studie fertility u potkanů prokázala, že lamivudin nemá vliv na samčí ani samičí fertilitu.
Estonian: Rottidega teostatud fertiilsusuuringust ilmnes, et lamivudiinil puudus mõju isas- või emasloomade viljakusele.
Czech: 150 mg jednou denně < 30 Vzhledem k tomu, že jsou potřebné dávky nižší než 150 mg, doporučuje se užívání perorálního roztoku
Estonian: <30 Alla 150 mg annuste puhul soovitatakse kasutada suukaudset lahust
Czech: V době randomizace na dávkování jednou denně nebo dvakrát denně (týden 0) měli pacienti léčení lékovými formami tablet v jakémkoli okamžiku vyšší podíl suprese virové nálože než pacienti léčení lékovými formami perorálního roztoku.
Estonian: Randomiseerimisel üks kord ööpäevas vs kaks korda ööpäevas manustamise rühma (nädal 0), oli tablette kasutanud patsientidel suurem viiruskoormuse supresseerimise määr kui mis tahes lahust mis tahes ajal saanud lastel.
Czech: U dětí vedlo podání tablet spolu s dalšími antiretrovirovými tabletami k vyšším AUC∞ a Cmax lamivudinu v plazmě než podání perorálního roztoku spolu s dalšími antiretrovirovými perorálními roztoky.
Estonian: Kui lastel manustati tablette koos teiste retroviirustevastaste tablettidega, täheldati suuremaid plasma lamivudiini AUC∞ ja Cmax väärtusi kui suukaudse lahuse kasutamisel koos teiste retroviirusvastaste ravimite suukaudse lahustega.
Czech: Po těchto předávkováních nebyly identifikovány specifické známky nebo symptomy.
Estonian: Üleannustamise spetsiifilisi sümptomeid ei teata.
Czech: Tento přípravek obsahuje též sacharózu, konzervační látky: methylparaben a propylparaben.
Estonian: Preparaat sisaldab ka suhkrut, säilitusaineid: metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati.
Czech: 300 mg jednou denně nebo
Estonian: 300 mg 1 kord ööpäevas või
Czech: Obvyklá dávka přípravku Epivir je 225 mg denně.
Estonian: Epivir'i tavaline annus on 225 mg ööpäevas.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve: • zvýšení hladiny enzymu nazývaného amyláza.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed, mis on tuvastatavad vereanalüüsiga: • ensüüm amülaasi aktiivsuse suurenemine veres.
Czech: Děti (s tělesnou hmotností nižší než 25 kg):
Estonian: Lapsed (kehakaaluga alla 25 kg)
Czech: Obvyklá dávka přípravku Epivir je 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin mezi dávkami) nebo 1 ml/kg (10 mg/kg) jednou denně.
Estonian: Epivir'i tavaline annus on 0,5 ml/kg (5 mg/kg) kaks korda ööpäevas (annuste manustamise vahe peab olema ligikaudu 12 tundi) või 1 ml/kg (10 mg/kg) üks kord ööpäevas.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Czech: Bílá (HDPE) lahev obsahující 240 ml perorálního roztoku s bezpečnostním uzávěrem proti otevření dítětem.
Estonian: Karbis on 240 ml suukaudset lahust valges suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelis, mis on suletud lastekindla korgiga.
Czech: Děti od tří měsíců věku:
Estonian: Lapsed alates ühe aasta vanusest.
Czech: Děti s tělesnou hmotností alespoň 20 kg a nižší než 25 kg:
Estonian: Lapsed kehakaaluga vähemalt 20 kg ja alla 25 kg:
Czech: Děti mladší než tři měsíce věku:
Estonian: Alla 3-kuused lapsed.
Czech: I když to nebylo studováno, totožný účinek se dá očekávat s dalšími osmoticky působícími polyalkoholy nebo monosacharidovými alkoholy (např. xylitol, mannitol, laktitol, maltitol (viz bod 4.5).
Estonian: Samasugust efekti võib oodata ka koosmanustamisel teiste ravimitega, mis sisaldavad osmootset rõhku mõjutavaid polüalkohole või monosahhariidalkohole (nt ksülitool, mannitool, laktitool, maltitool) (vt lõik 4.5), kuigi neid koostoimeid ei ole uuritud.
Czech: • brnění nebo snížená citlivost paží, nohou, rukou nebo chodidel.
Estonian: • jalgade, jalalabade, käsivarte ja käte tuimus ja kipitus.
Czech: 5 mg/kg dvakrát denně
Estonian: 5 mg/kg 2 korda ööpäevas
Czech: 100 mg (10 ml) jednou denně
Estonian: 100 mg (10 ml) 1 kord ööpäevas
Czech: Léčivou látkou je lamivudinum.
Estonian: Toimeaine on lamivudiin.
Czech: Malé množství složek přípravku Epivir může také přecházet do mateřského mléka.
Estonian: Epivir'is sisalduvad koostisained võivad väikeses koguses erituda ka rinnapiima.
Czech: • rýma nebo podráždění nosní sliznice;
Estonian: • ninaärritus või vesine nohu
Czech: U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění nazývané osteonekróza.
Estonian: Teil võib tekkida probleeme luudega Mõnedel kombineeritud HIV-ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Epivir, než jste měl(a)
Estonian: Kui te võtate Epivir'i rohkem kui ette nähtud
Czech: Pro děti od 3 měsíců věku a s tělesnou hmotností nižší než 25 kg jsou dostupné také tablety přípravku Epivir 150 mg.
Estonian: Alates 3 kuu vanusest ja alla 25 kg kaaluvate laste jaoks on saadaval ka 150 mg tugevusega Epivir'i tabletid.
Czech: U některých pacientů užívajících Epivir nebo jiné kombinované léčivé přípravky určené pro léčbu infekce virem HIV existuje větší riziko vzniku závažných nežádoucích účinků.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Epivir Mõnedel patsientidel, kes võtavad Epivir'i või teisi kombineeritud HIV ravimeid, on suurem risk raskete kõrvaltoimete tekkeks.
Czech: EU/1/96/015/001 (lahvička) EU/1/96/015/004 (blistr)
Estonian: EU/1/96/015/001 (pudel) EU/1/96/015/004 (blisterpakend)
Czech: Absolutní biologická dostupnost lamivudinu (přibližně 58 až 66 %)%) byla u pediatrických pacientů pod 12 let věku snížena.
Estonian: Alla 12-aastastel lastel on lamivudiini absoluutne biosaadavus vähenenud (ligikaudu 58…66%).
Czech: EU/1/96/015/003 (lahvička) EU/1/96/015/005 (blistr)
Estonian: EU/1/96/015/003 (pudel) EU/1/96/015/005 (blisterpakend)
Czech: kombinace trimethoprimu a sulfamethoxazolu) současně s přípravkem Epivir u pacientů s poruchou funkce ledvin by se mělo pečlivě uvážit.
Estonian: Ko-trimoksasooli ja lamivudiini kooskasutamist neerupuudulikkusega patsientidel tuleb hoolikalt jälgida.
Czech: 150 mg dvakrát denně
Estonian: 150 mg 2 korda ööpäevas
Czech: Současné podání zidovudinu a lamivudinu má za následek 13% vzestup expozice zidovudinu a 28% vzestup maximálních plazmatických hladin zidovudinu.
Estonian: Zidovudiiniga koosmanustamisel suureneb zidovudiini plasmakontsentratsioon 13% ja maksimaalne plasmakontsentratsioon 28%.
Czech: Viz bod 4 této příbalové informace pro více informací.
Estonian: Lisainformatsiooniks vt lõiku 4.
Czech: Jiná léčiva (např. ranitidin, cimetidin) jsou tímto mechanismem eliminována jen zčásti a nebylo prokázáno, že by interagovala s lamivudinem.
Estonian: Osaliselt sel teel erituvad ravimid (nt ranitidiin, tsimetidiin) ei anna lamivudiiniga koostoimeid.
Czech: Lamivudin se po perorálním podání vylučoval do mateřského mléka v koncentracích podobných koncentracím nacházejícím se v séru.
Estonian: Pärast suu kaudu manustamist eritub lamivudiin rinnapiima, kus selle kontsentratsioon on sarnane kontsentratsiooniga vereplasmas.
Czech: • máte Vy nebo Vaše dítě problémy s ledvinami, může být dávka přípravku Epivir změněna.
Estonian: • kui teil või teie lapsel on probleeme neerudega, võib olla vajalik teie annust muuta.
Czech: Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25 kg:
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja lapsed kehakaaluga vähemalt 25 kg:
Czech: Epivir obsahuje methylparaben a propylparaben.
Estonian: Epivir sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati.
Czech: Dvakrát denně Plazmatická HIV-1 RNA <80 kopií/ml: n/N (%)
Estonian: Kaks korda ööpäevas; plasma HIV-1 RNA < 80 k/ml: n/N (%)
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin dochází následkem snížené clearance lamivudinu k vzestupu jeho koncentrací.
Estonian: Keskmise raskusega ja raske neerupuudulikkuse korral on lamivudiini plasmakontsentratsioon suurenenud kliirensi aeglustumise tõttu.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté: kašel, nosní symptomy.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: Sage: köha, nasaalsümptomid.
Czech: Děti od jednoho roku věku: Doporučené dávkování je 0,5 ml/kg (5 mg/kg) dvakrát denně nebo 1 ml/kg (10 mg/kg) jednou denně (viz body 4.4 a 4.5).
Estonian: Soovitatav annus on 0,5 ml/kg (5 mg/kg) kaks korda ööpäevas või 1 ml/kg (10 mg/kg) üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Czech: Jednou denně Plazmatická HIV-1 RNA <80 kopií/ml: n/N (%)
Estonian: Üks kord ööpäevas; plasma HIV-1 RNA < 80 k/ml: n/N (%)
Czech: Děti s tělesnou hmotností alespoň 14 a nižší než 20 kg:
Estonian: Lapsed kehakaaluga vähemalt 14 kg ja alla 20 kg:
Czech: 10 mg/kg jednou denně nebo
Estonian: 10 mg/kg 1 kord ööpäevas või
Czech: Výsledky dlouhodobých testů kancerogenity lamivudinu u potkanů a myší neprokázaly kancerogenní potenciál relevantní pro člověka.
Estonian: Pikaajalistes uuringutes rottide ja hiirtega lamivudiini kartsinogeenset toimet ei leitud.
Czech: Kdykoli je to u dětí možné, je vhodnější užít léčivé přípravky ve formě tablet.
Estonian: Laste puhul tuleb võimaluse korral alati eelistada tablettravi.
Czech: Pokud zapomenete užít jednotlivou dávku přípravku Epivir, užijte ji, jakmile si vzpomenete, a potom pokračujte v původním sledu užívání.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, tehke seda niipea kui meelde tuleb.
Czech: Může se též podávat buď 150 mg (15 ml) dvakrát denně nebo 300 mg (30 ml) jednou denně (viz bod 4.4).
Estonian: Epivir'i võib manustada kas 150 mg (15 ml) kaks korda ööpäevas või 300 mg (30 ml) üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
Czech: 25 mg (2,5 ml) jednou denně
Estonian: 25 mg (2,5 ml) 1 kord ööpäevas
Czech: U pacientů užívajících přípravek Epivir nebo jakékoli jiné antiretrovirotikum se i přes tuto léčbu mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Estonian: Ravi ajal Epivir'i või teiste retroviiruste vastaste ravimitega esineb suurenenud oht oportunistlike infektsioonide ja muude HIV-infektsiooniga seotud komplikatsioonide tekkeks.
Czech: Trpíte-li Vy nebo Vaše dítě poruchou funkce ledvin, může být dávka lékařem upravena.
Estonian: Kui teil või teie lapsel on probleeme neerudega, võib annus vajada muutmist.
Czech: Epivir patří mezi léčivé přípravky, které se nazývají antiretrovirotika.
Estonian: Epivir kuulub retroviiruste vastaste ravimite rühma, mida nimetatakse nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTId).
Czech: Na základě těchto údajů středně závažná ani závažná porucha funkce jater, pokud není doprovázena poruchou funkce ledvin, není důvodem pro úpravu dávkování.
Estonian: Nende andmete põhjal ei ole keskmise raskusega ja raske makspuudulikkuse korral annuse korrigeerimine vajalik, kui ei kaasne neerupuudulikkust.
Czech: Perorální roztok:
Estonian: Suukaudne lahus:
Czech: Součástí balení je také dávkovací stříkačka a umělohmotný adaptér, umožňující nasazení stříkačky do hrdla lahvičky.
Estonian: Pakendis on ka suukaudse annustamise süstal ja plastikadapter pudelile.
Czech: Podíl jedinců při randomizaci na dávkování abakaviru + lamivudinu jednou denně versus dvakrát denně ve studii ARROW u plazmatické HIV-1 RNA <80 kopií/ml: Analýza podskupin podle lékové formy
Estonian: Plasma HIV-1 RNA < 80 koopiat/ml sisaldusega ARROW uuringu uuritavate osakaal randomiseerimise ajal abakaviiri + lamivudiini üks kord ööpäevas manustamise rühmas vs kaks korda ööpäevas manustamise rühmas: alarühmade analüüs ravimvormi järgi
Czech: Mezi pacienty, kteří dostávali roztok lamivudinu v kombinaci s dalšími antiretrovirovými roztoky, bylo detekováno více případů rezistence ve srovnání s pacienty, kteří dostávali podobné dávky v lékové formě tablet.
Estonian: Resistentsuse juhte tuvastati sagedamini patsientide hulgas, kes olid saanud lamivudiini lahust koos teiste retroviirustevastaste ravimite lahustega, võrreldes sama annust tablette saanud patsientidega.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi vzácné: laktátová acidóza.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Väga harv: laktatsidoos
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 z 10 000 léčených pacientů:
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed Võivad tekkida kuni 1 patsiendil 10000'st:
Czech: • bolest břicha;
Estonian: • kõhuvalu
Czech: Když se u Vás objeví nežádoucí účinky
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed:
Czech: HDPE lahvičky
Estonian: SUUKAUDSE LAHUSE PUDELI KARP
Czech: Jakýkoli režim s roztokem v kterémkoli čase
Estonian: Mis tahes lahus mis tahes ajal Mis tahes tabletipõhine skeem läbivalt kogu uuringu jooksul
Czech: Mutanta M184V RT vykazuje 4násobně nižší citlivost na didanosin.
Estonian: M184V RT mutandi tundlikkus didanosiini suhtes on alla 4 korra vähenenud; nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Czech: K přesnému odměření své dávky používejte dávkovací stříkačku, která je součástí dodávaného balení.
Estonian: Annuse täpseks mõõtmiseks kasutage pakendis olevat suukaudse annustamise süstalt.
Czech: Je třeba zvážit častější monitorování virové nálože HIV-1, nelze-li se současnému chronickému podávání vyhnout.
Estonian: Kui pikaajalist koosmanustamist ei ole võimalik vältida, kaaluge HIV-1 hulga sagedamat jälgimist.
Czech: 150 mg (15 ml) dvakrát denně
Estonian: 150 mg (15 ml) 2 korda ööpäevas
Czech: Když byl lamivudin kombinován s tenofovir-disoproxyl-fumarátem a abakavirem nebo také s tenofovir-disoproxyl-fumarátem a didanosinem v dávkovacím režimu jednou denně, byl hlášen vysoký výskyt virologického selhání a vznik rezistence v časné fázi.
Estonian: Kirjeldatud on viroloogilise ravivastuse puudumise ja resistentsuse tekke suurt esinemissagedust varajases staadiumis, kui lamivudiini kombineeriti tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja abakaviiriga ning samuti tenofoviirdisoproksiilfumaraadi ja didanosiiniga üks kord päevas manustatava raviskeemina.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 z 1 000 léčených pacientů:
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed Võivad tekkida kuni 1 patsiendil 1000'st:
Czech: Obvyklá dávka přípravku Epivir je 150 mg denně.
Estonian: Epivir'i tavaline annus on 150 mg ööpäevas.
Czech: Bílá, lehce bikonvexní tableta ve tvaru kosočtverce, s půlicí rýhou, s vyražením „GX CJ7" na obou stranách.
Estonian: Valged ja teemanti kujuga poolitusjoonega tabletid, mille mõlemale küljele on pressitud „GX CJ7".
Czech: Pacienti přecházející z léčby lamivudinem ve formě perorálního roztoku na lamivudin ve formě tablet se mají řídit doporučeními pro dávkování konkrétní lékové formy (viz bod 5.2).
Estonian: Patsiendid, kes lähevad lamivudiini suukaudselt lahuselt üle lamivudiini tablettidele või vastupidi, peavad järgima vastava ravimvormi annustamissoovitusi (vt lõik 5.2).
Czech: Časté: únava, malátnost, horečka.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: väsimus, halb enesetunne, palavik.
Czech: 60 potahovaných tablet Tablety s půlicí rýhou.
Estonian: 60 kaetud tabletti Poolitusjoonega tabletid
Czech: < 80 kopií/ml ve 48. týdnu i v 96. týdnu (sekundární výstup) i ve všech ostatních testovaných parametrech (< 200 kopií/ml, < 400 kopií/ml, < 1 000 kopií/ml), které všechny spadaly pod tato non-inferioritní kritéria.
Estonian: Abakaviiri + lamivudiini üks kord ööpäevas manustanud rühm oli samaväärne ravimit kaks korda ööpäevas manustanud rühmaga vastavalt eelnevalt kindlaks määratud samaväärsuse piirväärtusele -12% nii esmase tulemusnäitaja (<80 k/ml 48. nädalal) kui teisese tulemusnäitaja (<80 k/ml 96. nädalal) ning ka kõikide teiste testitud läviväärtuste (<200 k/ml, <400 k/ml, <1000 k/ml) osas, mis kõik jäid igati nimetatud samaväärsuse piirväärtuse piiridesse.
Czech: Zlikvidujte po měsíci od prvního otevření.
Estonian: Kasutada 1 kuu jooksul pärast pudeli esmakordset avamist.
Czech: 100 mg jednou denně
Estonian: 100 mg 1 kord ööpäevas
Czech: 10 mg/kg nebo
Estonian: 10 mg/kg või
Czech: Přesto může při léčbě přípravkem Epivir dojít k rozvoji jiných infekcí nebo ke vzniku dalších onemocnění, která s infekcí HIV souvisejí.
Estonian: Kuid teil võivad ikkagi tekkida ka teised infektsioonid ja haigused, mis on HIV-infektsiooniga seotud.
Czech: Jak přípravek Epivir vypadá a co obsahuje toto balení Epivir 300 mg potahované tablety se dodávají v bílých polyethylenových lahvičkách nebo v baleních s blistry, která obsahují 30 tablet.
Estonian: Epivir 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud 30 kaupa valgetesse polüetüleenpudelitesse või blisterpakenditesse.
Czech: Bílá polyethylenová (HDPL) lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 potahovaných tablet nebo PVC/Al blistr po 30 potahovaných tabletách.
Estonian: HDPE pudelid, mis on suletud lastekindla korgiga, või PVC/alumiinium blisterpakendid, mõlemad sisaldavad 30 tabletti.
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznaň Polsko
Estonian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poola
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje lamivudinum 10 mg.
Estonian: Suukaudse lahuse 1 ml sisaldab 10 mg lamivudiini.
Czech: Tu lze užívat buď jako 15 ml (150 mg) dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin mezi dávkami) nebo jako 30 ml (300 mg) jednou denně.
Estonian: Selle annuse võib võtta 15 ml-na (150 mg) kaks korda ööpäevas (annuste manustamise vahe peab olema ligikaudu 12 tundi) või 30 ml-na (300 mg) üks kord ööpäevas.
Czech: Pacienti proto musejí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou nemocí spojených s infekcí HIV.
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid ravi ajal olema vastava kogemusega arsti hoolikal jälgimisel.
Czech: 0,9 mg/kg jednou denně
Estonian: 0,9 mg/kg 1 kord ööpäevas