FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Kepivance budete dostávat ve třech po sobě následujících dnech před zahájením chemoterapie a radioterapie a ve třech po sobě následujících dnech po ukončení chemoterapie a radioterapie.
Croatian: Kepivance ćete dobivati tri dana zaredom prije kemoterapije i zračenja i tri dana zaredom nakon kemoterapije i zračenja, ukupno šest doza.
Czech: Kepivance je bílý prášek v injekční lahvičce.
Croatian: Kepivance je bijeli prašak koji se isporučuje u bočicama.
Czech: Hodnota P*
Croatian: SZO**
Czech: Přípravný režim sestával z celkového tělesného ozáření (TBI), etoposidu a cyklofosfamidu.
Croatian: Režim kondicioniranja sastojao se od ozračivanja cijelog tijela te primjene etopozida i ciklofosfamida.
Czech: Výraznější nálezy, získané na podkladě toxikologických studií u potkanů a opic, zpravidla odpovídaly farmakologické aktivitě paliferminu tj.
Croatian: Glavni rezultati toksikoloških ispitivanja na štakorima i majmunima uglavnom su bili u skladu s farmakološkom aktivnošću palifermina, osobito proliferacijom epitelnog tkiva.
Czech: Dávkování přípravku u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Czech: Endogenní KGF je specifický růstový faktor epitelových buněk, který je tvořen mezenchymálními buňkami a který je přirozeným způsobem regulován směrem nahoru jako odpověď na poranění epitelové tkáně.
Croatian: Endogeni čimbenik rasta keratinocita je specifičani čimbenik rasta epitelnih stanica kojeg proizvode mezenhimalne stanice, a prirodno se aktivira pri ozljedi epitelnog tkiva.
Czech: Palifermin je růstový faktor, který primárně stimuluje epitelové buňky prostřednictvím KGF receptoru.
Croatian: Palifermin je čimbenik rasta koji prvenstveno stimulira epitelne stanice putem receptora za čimbenike rasta keratinocita.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon pripreme lijeka za primjenu vidjeti u dijelu 6.3.
Czech: Kepivance ponechaný při pokojové teplotě déle než 1 hodinu musí být
Croatian: Ako Kepivance ostane na sobnoj temperaturi dulje od 1 sata, treba ga baciti.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kepivance nebyla stanovena pro pacienty s maligními onemocněními, která nejsou hematogenního původu a vykazují přítomnost KGF receptoru.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kepivancea nije utvrđena u bolesnika s nehematološkim malignim bolestima koje izražavaju receptore za čimbenike rasta keratinocita.
Czech: Podání před myeloablativní radiochemoterapií: První tři dávky by měly být podány před myeloablativní léčbou, přičemž třetí dávka by měla být podána 24 až 48 hodin před zahájením myeloablativní radiochemoterapie.
Croatian: Prve 3 doze treba primijeniti prije mijeloablativnog liječenja, tako da se 3. doza primijeni 24 do 48 sati prije mijeloablativne radiokemoterapije.
Czech: Poslední tři dávky by měly být podány po myeloablativní radiochemoterapii, přičemž první z těchto dávek by měla být podána po infuzi krvetvorných kmenových buněk, a to ve stejný den, jako tato infuze, a zároveň alespoň sedm dní po posledním podání Kepivance (viz bod 4.4).
Croatian: doze treba primijeniti nakon liječenja, ali isti dan kao i infuziju krvotvornih matičnih stanica i najmanje sedam dana nakon zadnje primjenjene doze Kepivancea (vidjeti dio 4.4).
Czech: Jakmile je roztok Kepivance připravený, obsahuje 5 mg paliferminu v 1 ml roztoku.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu Kepivance sadrži 5 mg/ml palifermina.
Czech: Rekonstituovaný roztok Kepivance nesmí být vystaven pokojové teplotě déle než 1 hodinu a je třeba jej chránit před světlem.
Croatian: Kepivance se nakon pripreme ne smije čuvati dulje od sat vremena na sobnoj temperaturi te ga je potrebno zaštititi od svjetla.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním Kepivance pacientům v dávkách vyšších než 80 mikrogramů/kg/den nitrožilně v průběhu dvou týdnů (3 dávky před myeloablativní terapií a tři
Croatian: Nema iskustva u primjeni doza Kepivancea većih od 80 mikrograma/kg/dan primijenjenih intravenski u bolesnika u razdoblju od 2 tjedna (3 doze prije i 3 doze nakon mijeloablativnog liječenja).
Czech: Lahvičkou netřepejte.
Croatian: Bočicu ne tresti niti snažno mućkati.
Czech: Bylo zjištěno, že se receptory KGF (keratinocytový růstový faktor) vyskytují na oční čočce.
Croatian: Poznato je da su receptori za čimbenike rasta keratinocita izraženi na stanicama očne leće.
Czech: Kepivance by neměl být podáván v období 24 hodin před infuzí cytotoxických chemoterapeutik,
Croatian: Kepivance se ne smije primjenjivati unutar 24 sata prije, tijekom ili unutar 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Czech: Podávání Kepivance nebylo hodnoceno u těhotných žen.
Croatian: Trudnoća i dojenje Kepivance nije ispitivan na trudnicama.
Czech: V postmarketingových klinických studiích, kterých se zúčastnili pacienti s mnohočetným myelomem léčení v rámci přípravného režimu melfalanem 200 mg/m2, nebylo podání paliferminu se čtyřdenní pauzou podávání (palifermin byl vysazen jeden den před podáním melfalanu a jeho podávání znovu zahájeno jeden den po ukončení jeho podávání) při srovnání s placebem spojeno s léčebným přínosem při hodnocení výskytu nebo délky trvání těžké ústní mukositidy.
Croatian: U kliničkom ispitivanju nakon stavljanja lijeka u promet koje je uključivalo bolesnike s multiplim mijelomom koji su u sklopu protokola kondicioniranja primali melfalan u dozi od 200 mg/m2 ustanovljeno je da, u usporedbi s placebom, primjena palifermina s četiri dana razmaka između posljednje doze prije i prve doze nakon liječenja ne pokazuje terapijsku korist po pitanju učestalosti ili trajanja teškog oralnog mukozitisa.
Czech: Ve studiích obecné reprodukční toxicity a toxického vlivu na fertilitu u potkanů bylo podávání paliferminu spojeno s projevy systémové toxicity (klinické příznaky a/nebo změny tělesné hmotnosti) a s nežádoucím ovlivněním parametrů reprodukce/fertility u samců a samic při dávkách 300 mikrogramů/kg/den a vyšších.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti za plodnost i opće reproduktivne toksičnosti na štakorima pri dozama višim ili jednakim 300 mikrograma/kg/dan liječenje paliferminom bilo je povezano sa sistemskom toksičnošću (klinički pokazatelji i/ili promjene u tjelesnoj težini) i štetnim učincima na muške i ženske parametre reprodukcije/plodnosti.
Czech: Tyto výsledky uváděné samotnými pacienty vysoce korelovaly s klinickou klasifikací zánětu
Croatian: Ovi ishodi koje su prijavili ispitanici u velikoj mjeri odgovaraju kliničkom stupnjevanju oralnog mukozitisa prema ljestvici SZO-a.
Czech: Dále se vyskytlo více infekcí u pacientů, kterým byl podáván palifermin před a po chemoterapii (49,5
Croatian: Osim toga, incidencija infekcija bila je veća u bolesnika koji su palifermin primili prije i poslije kemoterapije (49,5%) u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (24,6%).
Czech: • otoky rtů.
Croatian: • oticanje usana.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ.
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
Czech: Voda na injekci, určená k rozpuštění přípravku, se aplikuje pomalu injekční stříkačkou do injekční lahvičky obsahující Kepivance.
Croatian: Otapalo treba polako injicirati u bočicu s lijekom Kepivance.
Czech: vysokých dávek etoposidu (60 mg/kg, den -4) a vysokých dávek cyklofosfamidu (100 mg/kg, den -2) následovaných infuzí periferních hematopoetických progenitorových buněk.
Croatian: visoke doze etopozida (60 mg/kg; dan -4) i visoke doze ciklofosfamida (100 mg/kg; dan -2), nakon čega je primijenjena infuzija progenitornih stanica iz periferne krvi za liječenje hematoloških malignih bolesti (ne-Hodgkinovog limfoma (NHL), Hodgkinove bolesti, akutne mijeloične leukemije
Czech: 6 injekčních lahviček obsahujících prášek pro přípravu injekčního roztoku
Croatian: 6 bočica s praškom za otopinu za injekciju
Czech: Ve studii byly tři léčebné skupiny a uspořádání hodnotilo každou ze skupin léčených paliferminem (před CHT a před/po CHT) proti placebu.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 3 terapijske skupine s ciljem uspoređivanja skupina koje su primale palifermin (prije i prije/nakon kemoterapije) sa skupinom koja je primala placebo.
Czech: Doba mezi poslední dávkou Kepivance před myeoablativní radiochemoterapií a první dávkou Kepivance po myeoablativní radiochemoterapii
Croatian: Razmak između posljednje doze Kepivancea prije mijeloablativne radiokemoterapije i prve doze Kepivancea nakon mijeloablativne radiokemoterapije treba iznositi najmanje sedam dana.
Czech: Výskyt následujících nežádoucích účinků - Bolesti kloubů a jiné bolesti byly dalšími častými nežádoucími účinky, což odpovídalo tomu, že pacienti, kterým byl přípravek Kepivance podáván, dostávali méně opiátových analgetik, než pacienti léčení placebem (viz Tabulka 2).
Croatian: Bol i artralgija su česte nuspojave u bolesnika liječenih Kevipanceom koji su primili manje opioidnih analgetika od bolesnika liječenih placebom (vidjeti Tablicu 2.).
Czech: Po podání tří po sobě následujících denních dávek 20 a 40 mikrogramů/kg paliferminu (zdravým dobrovolníkům), nebo 60 mikrogramů/kg (dospělým pacientům) nebo 40 až 80 mikrogramů/kg (dětským pacientům), se neobjevila žádná akumulace.
Croatian: Nije došlo do nakupljanja palifermina nakon uzimanja dnevnih doza od 20 do 40 mikrograma/kg (zdravi dobrovoljci) ili 60 mikrograma/kg (odrasli bolesnici) ili 40 do 80 mikrograma/kg (pedijatrijski bolesnici) kroz 3 uzastopna dana.
Czech: Celkem bylo randomizováno 27 pediatrických pacientů s leukémií pro dávky 40, 60 nebo 80 mikrogramů/kg/den paliferminu po dobu 3 dnů před transplantací a 3 dnů po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Croatian: Ukupno 27 pedijatrijskih bolesnika s leukemijom nasumično je raspoređeno u skupine koje su primale palifermin u dozi od 40, 60 ili 80 mikrograma/kg/dan 3 dana prije i nakon transplantacije krvotvornih matičnih stanica.
Czech: • brnění kolem úst;
Croatian: • zadebljanje usne šupljine ili jezika;
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Croatian: Nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Czech: Kepivance
Croatian: Nuspojave
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky jako EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici bočice iza Rok valjanosti/EXP.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Kepivance 6,25 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku paliferminum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Kepivance 6,25 mg prašak za otopinu za injekciju palifermin
Czech: Medián (25., 75. percentil) doby trvání zánětu ústní sliznice stupně 3/4 podle
Croatian: Medijan (25., 75. percentila) dana oralnog mukozitisa stupnja 3/4 prema ljestvici
Czech: Ve studiích toxického vlivu na embryonální/fetální vývoj u potkanů a králíků byla léčba paliferminem spojena s vývojovou toxicitou (zvýšené ztráty oplodněných vajíček, snížený počet narozených mláďat a/nebo nízká váha plodu) při dávkách 500, respektive 150, mikrogramů/kg/den.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti za razvoj embrija/fetusa provedenim na štakorima i kunićima pri dozama od 500 mikrograma/kg/dan za štakore i 150 mikrograma/kg/dan za kuniće liječenje paliferminom bilo je povezano s razvojnom toksičnošću (povećani postimplantacijski mortalitet, smanjena veličina legla i/ili smanjena težina fetusa).
Czech: • bolesti kloubů (artralgie);
Croatian: • bolni zglobovi (artralgija); • promijenjeni osjet okusa;
Czech: Doporučené dávkování Kepivance je 60 mikrogramů/kg/den formou nitrožilní bolusové injekce ve třech po sobě následujících dnech před zahájením a ve třech po sobě následujících dnech po ukončení myeoablativní radiochemoterapie, celkem tedy šest dávek.
Croatian: Preporučena doza Kepivancea iznosi 60 mikrograma/kg/dan, primijenjena u obliku intravenske bolus injekcije kroz 3 uzastopna dana prije i 3 uzastopna dana nakon mijeloablativne radiokemoterapije,
Czech: V této studii (n = 281) byl pacientům s mnohočetným myelomem podáván melfalan (200 mg/m2) jako přípravná léčba před autologní transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Croatian: U sklopu ispitivanja (n = 281) bolesnici s multiplim mijelomom kondicionirani su melfalanom
Czech: Hodgkinova choroba, akutní myeloidní leukémie/AML/, akutní lymfoblastová leukémie /ALL/,
Croatian: (AML), akutne limfocitne leukemije (ALL), kronične mijeloične leukemije (KML), kronične limfocitne leukemije (KLL) ili multiplog mijeloma).
Czech: Ve vzorcích získaných biopsií bukální sliznice, odebraných 24 hodin po třetí dávce paliferminu, bylo zjištěno trojnásobné nebo vyšší zvýšení Ki67 u 3 ze 6 zdravých subjektů, kterým byl nitrožilně podáván palifermin v dávce 40 mikrogramů/kg/den po 3 dny.
Croatian: U 3 od 6 zdravih ispitanika koji su 3 dana intravenski primali 40 mikrograma/kg/dan palifermina biopsijom bukalne sluznice 24 sata nakon 3. doze primijećeno je trostruko ili veće povećanje bojenja na Ki67.
Czech: - plánujete mít dítě.
Croatian: I DOHVATA DJECE
Czech: byla clearance paliferminu nižší o 10 % (n = 6).
Croatian: U bolesnika u terminalnoj fazi bolesti bubrega (koja zahtijeva dijaliza), klirens palifermina bio je manji za 10% (n = 6).
Czech: mikrogramů/kg/den potkanům a králíkům nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky na vývoj.
Croatian: Pri dozama do 300 mikrograma/kg/dan za štakore i do 60 mikrograma/kg/dan za kuniće nisu primijećeni štetni učinci na razvoj.
Czech: sami popisovali ústup bolestivosti úst a hrdla s následným zlepšením polykání, příjmu tekutin, potravy a řeči.
Croatian: U ovom kliničkom ispitivanju faze 3 bolesnici liječeni paliferminom prijavili su značajno poboljšanje po pitanju nadraženosti usne šupljine i grla i njenog utjecaja na gutanje, pijenje, jedenje i pričanje.
Czech: Tyto účinky byly shodné s těmi, které byly pozorovány při podávání doporučených
Croatian: Te nuspojave odgovaraju onima primijećenim pri preporučenoj dozi, ali su općenito bile ozbiljnije.
Czech: Není známo (četnost nelze na základě dostupných údajů určit): • zčervenání jazyka, hrbolky na jeho povrchu nebo otok jazyka;
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Czech: V klinických studiích vedlo podání Kepivance v tomto období ke zhoršení projevů a prodloužení délky trvání zánětu ústní sliznice.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju primjena Kepivancea unutar 24 sata nakon kemoterapije uzrokovala teži oblik i dulje trajanje oralnog mukozitisa.
Czech: Systémová toxicita (klinické příznaky a/nebo změny tělesné hmotnosti) a nežádoucí účinky na parametry mužské nebo ženské fertility byly pozorovány u dávek
Croatian: Sistemska toksičnost (klinički znakovi i/ili promjene tjelesne težine) i štetni učinci na muške i ženske parametre plodnosti primijećeni su pri dozama ≥ 300 mikrograma/kg/dan (peterostruko viša doza od preporučene doze za ljude).
Czech: Hematologická maligní onemocnění nejsou nositeli KGF receptorů.
Croatian: Hematološke maligne stanice ne izražavaju receptor za čimbenike rasta keratinocita.
Czech: Přesvědčte se, že je dobře upevněn.
Croatian: Provjerite da je dobro pričvršćen.
Czech: Jídlo a alkohol
Croatian: Hrana i alkohol
Czech: Abnormální a agresivní chování
Croatian: Abnormalna i agresivna ponašanja
Czech: Po prvním otevření: 7 měsíců.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 7 mjeseci
Czech: • kulhání nebo potíže při chůzi.
Croatian: • šepanje ili poteškoće s hodom.
Czech: Součást balení multipack, není možné prodávat odděleně.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Czech: Sebevražda
Croatian: Samoubojstvo
Czech: Datum otevření: pouze na vnější krabičce
Croatian: Datum otvaranja samo za vanjsku kutiju
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. srpna 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 20. kolovoza 2015.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR} Další zdroje informací
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG} Ostali izvori informacija
Czech: Byly zjištěny i dva méně významné metabolity.
Croatian: Također su pronađena dva manje zastupljena metabolita.
Czech: S touto dávkou lze začít první den léčby.
Croatian: Tom dozom može se započeti prvog dana liječenja.
Czech: Koncentrace uvedeného metabolitu však zůstává nízká.
Croatian: Koncentracija tog metabolita ipak ostaje niska.
Czech: Údaje dostupné v současné době jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale nebylo rozhodnuto o dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, no nema preporuka za doziranje.
Czech: Na oba parametry měl vliv také věk.
Croatian: Na oba pokazatelja utjecala je i dob.
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Croatian: Stariji (65 godina i stariji)
Czech: • Vypijte celý obsah sklenice/dětské lahve.
Croatian: • Popijte cijeli sadržaj čaše/dječje bočice.
Czech: Vy nebo Vaše rodina a přátelé všimnete důležitých změn nálad nebo chování.
Croatian: Vaša obitelj i prijatelji primijete važne promjene raspoloženja ili ponašanja.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Croatian: Mehanizam tog rizika je nepoznat.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí 7 měsíců od prvního otevření lahvičky.
Croatian: Nemojte primjenjivati nakon 7 mjeseci od prvog otvaranja boce.
Czech: Děti (4 až 12 let)
Croatian: Djeca (4 do 12 godina)
Czech: Případy encefalopatie se obvykle objevovaly na začátku léčby (po několika dnech až několika měsících) a po přerušení léčby byly reverzibilní.
Croatian: Slučajevi encefalopatije općenito su se pojavljivali na početku liječenja (u razdoblju od nekoliko dana do nekoliko mjeseci) i bili su reverzibilni nakon prekida liječenja.
Czech: Primární metabolit je neaktivní.
Croatian: Primarni je metabolit neaktivan.
Czech: Další léčivé přípravky a Keppra
Croatian: Drugi lijekovi i Keppra
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:
Croatian: Recite odmah svom liječniku ili otiđite do najbliže hitne pomoći ako iskusite:
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný účinek na fertilitu (viz bod 5.3).
Croatian: U studijama provedenim na životinjama nije utvrđen utjecaj na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Mohou to být příznaky postižení mozku (encefalopatie).
Croatian: To mogu biti simptomi oštećenja mozga.
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 5 hodin.
Croatian: Poluvijek eliminacije iznosilo je oko 5 sati.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, potenciální riziko u člověka není známo.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka, a mogući rizik za ljude nije poznat.
Czech: Současné epidemiologické studie (u asi 100 dětí) však nenaznačují zvýšené riziko poruch nebo zpoždění neurologického vývoje.
Croatian: Međutim, trenutna epidemiološka ispitivanja (na približno 100 djece) ne ukazuju na povećani rizik od neurorazvojnih poremećaja ili kašnjenja u razvoju.
Czech: Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.
Croatian: Ne smijete prekinuti liječenje bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Czech: Fyziologické změny během gravidity mohou ovlivnit koncentraci levetiracetamu.
Croatian: Fiziološke promjene za vrijeme trudnoće mogu utjecati na koncentraciju levetiracetama.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Czech: Během léčby se nedoporučuje kojení.
Croatian: Tijekom liječenja ne preporučuje se dojenje.
Czech: • anorexie (ztráta chuti k jídlu)
Croatian: • anoreksija (gubitak apetita);
Czech: Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti najbolji mogući način liječenja predoziranja.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud některé z následujících nežádoucích účinků začnou být závažné nebo přetrvávají déle než několik dní:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako bilo koja od sljedećih nuspojava postane ozbiljna ili traje duže od nekoliko dana:
Czech: Léčba předávkování je symptomatická a může zahrnovat i hemodialýzu.
Croatian: Liječenje predoziranja je simptomatsko i može uključiti hemodijalizu.
Czech: K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Croatian: To se češće javlja na početku liječenja ili nakon povećanja doze.
Czech: Další neidentifikované složky představovaly pouze 0,6 % dávky.
Croatian: Ostali neidentificirani metaboliti odgovaraju samo 0,6% doze.
Czech: V případě zpozorování takového chování se má zvážit úprava nebo postupné vysazení léčby.
Croatian: Ako se takva ponašanja primijete, potrebno je razmotriti prilagodbu ili postupni prekid liječenja.
Czech: Levetiracetam může vyvolat psychotické symptomy a poruchy chování včetně podrážděnosti a agresivity.
Croatian: Levetiracetam može uzrokovati psihotične simptome i poremećaje u ponašanju, uključujući razdražljivost i agresivnost.
Czech: Farmakokinetický profil u zdravých dobrovolníků a pacientů s epilepsií je srovnatelný.
Croatian: Farmakokinetički profil zdravih dobrovoljaca i bolesnika s epilepsijom jest usporediv.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace poranění
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Czech: Co je Keppra a k čemu se používá
Croatian: Što je Keppra i za što se koristi
Czech: [140-věk (roky)] x hmotnost (kg)
Croatian: [140 - dob (godine)] x težina (kg)
Czech: • poranění.
Croatian: • ozljeda.
Czech: Návod k použití: • Otevřete lahvičku: stiskněte uzávěr a otočte jím proti směru hodinových ručiček (obr.
Croatian: Upute za uporabu: • Otvorite bocu: pritisnite zatvarač i okrenite ga suprotno od smjera kazaljke na satu (slika 1).
Czech: • abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si
Croatian: • neuobičajene misli, osjećaj razdražljivosti ili reagiranje agresivnije nego obično, ili ako Vi ili
Czech: Levetiracetam poskytuje ochranu před záchvaty ve velkém počtu zvířecích modelů parciálních a primárně generalizovaných záchvatů, aniž by měl prokonvulzivní účinky.
Croatian: Levetiracetam štiti od napadaja kod velikog broja životinjskih modela parcijalnih i primarno generaliziranih napadaja te nema prokonvulzijske učinke.
Czech: • U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Keppra, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu.
Croatian: • mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što je Keppra imali su misli o samoozljeđivanju ili samoubojstvu.
Czech: Podobně jako je tomu u všech antiepileptik, je nutné vyvarovat se náhlého vysazení levetiracetamu, neboť to může vést k záchvatům typu „breakthrough", které mohou mít závažné následky pro ženu а nenarozené dítě.
Croatian: Kao kod svih antiepileptičnih lijekova, potrebno je izbjegavati iznenadni prekid terapije levetiracetamom jer to može uzrokovati probojne napadaje koji bi mogli imati ozbiljne posljedice za ženu i nerođeno dijete.
Czech: Avšak dlouhodobý účinek u dětí na učení, inteligenci, růst, endokrinní funkce, pubertu a plodnost zatím není znám.
Croatian: Međutim, nisu poznati dugoročni učinci kod djece na učenje, inteligenciju, rast, endokrinu funkciju, pubertet i reproduktivnu sposobnost.
Czech: Po akutním předávkování lze žaludek vyprázdnit výplachem nebo vyvoláním zvracení.
Croatian: Nakon akutnog predoziranja, želudac se može isprazniti gastričnom lavažom ili izazivanjem povraćanja.
Czech: Metabolit ucb L057 je farmakologicky neaktivní.
Croatian: Metabolit ucb L057 farmakološki je neaktivan.
Czech: U pacientů léčených levetiracetamem je třeba sledovat rozvoj psychiatrických příznaků naznačujících důležité změny nálady a/nebo osobnosti.
Croatian: Bolesnike liječene levetiracetamom potrebno je nadzirati radi razvoja psihijatrijskih znakova koji ukazuju na važne promjene raspoloženja i/ili osobnosti.
Czech: Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoli její rozdělení na stejné dávky.
Croatian: Razdjelni urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.