FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Selektivität gegenüber EP2, EP4 und DP1 ist wichtig, da diese Rezeptoren immunsuppressive Wirkungen vermitteln.
Lithuanian: Selektyvumas EP2, EP4 ir DP1 svarbus todėl, kad šie receptoriai dalyvauja imuninio atsako slopinime.
German: Nur bei Ratten zeigte sich nach 2 Jahren Behandlung eine Tortuosität der retinalen Arteriolen.
Lithuanian: Tik žiurkėms po 2 metų gydymo pastebėtas tinklainės arterijų vingiuotumas.
German: • Schwere koronare Herzerkrankung oder instabile Angina pectoris.
Lithuanian: • Sunki išeminė širdies liga ar nestabili krūtinės angina.
German: Tierexperimentelle Studien lassen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen hinsichtlich einer Reproduktionstoxizität erkennen.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai neparodė tiesioginio ar netiesioginio toksinio poveikio reprodukcijai.
German: Als ein sekundärer Endpunkt wurde die körperliche Leistungsfähigkeit evaluiert.
Lithuanian: Fizinis pajėgumas vertintas kaip antrinė vertinamoji baigtis.
German: Es gibt Behandlungsmöglichkeiten, mit denen diese Nebenwirkungen gelindert werden können.
Lithuanian: Yra gydymo būdų, kurie gali palengvinti šalutinį poveikį.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedsstaat mit Marktzulassung von Uptravi alle Ärzte, die beabsichtigen, Uptravi zu verschreiben und/oder abzugeben, ein Verschreiber-Kit erhalten, das folgende Informationen enthält:
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje Uptravi registruotas, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikimasi, išrašys ir (arba) išduos Uptravi, būtų pateiktas vaistą skiriančio gydytojo rinkinys, kuriame bus:
German: Tabelle 1 Zusammenfassung der Ereignisse
Lithuanian: 1 lentelė Baigčių įvykių santrauka
German: Uptravi ist ein Medikament, das jeden Morgen und Abend zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie, abgekürzt PAH, eingenommen wird.
Lithuanian: Kaip turėtumėte vartoti Uptravi? Uptravi yra vaistas, vartojamas kiekvieną rytą ir vakarą plaučių arterinei hipertenzijai, dar vadinamai PAH, gydyti.
German: Eine gesteigerte Verknöcherung und damit verbundene Veränderungen des Knochenmarks in Studien bei Hunden werden als Folge der Aktivierung des EP4-Rezeptors bei Hunden angesehen.
Lithuanian: Manoma, kad padidėjusią kaulų osifikaciją ir susijusius kaulų čiulpų pokyčius šunų tyrimuose lėmė šunų EP4 receptorių aktyvinimas.
German: Es wurde über Einzelfälle einer Überdosierung bis zu 3.200 Mikrogramm berichtet.
Lithuanian: Užregistruota pavienių perdozavimo iki 3200 mikrogramų atvejų.
German: Wie soll die Dosis gesteigert werden?
Lithuanian: Kaip turėtumėte didinti savo dozę?
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit werden stark an Plasmaproteine gebunden (ca. 99 % insgesamt und im gleichen Ausmaß an Albumin und Alpha-1-Glykoprotein).
Lithuanian: Pasiskirstymas Daug seleksipago ir jo veikliojo metabolito jungiasi su plazmos baltymais (apie 99 % iš viso ir vienoda apimtimi su albuminais ir alfa1 rūgščiuoju glikoproteinu).
German: Diese Beobachtung ließ sich nicht bei Toxizitätsstudien mit Mäusen oder Ratten nachweisen.
Lithuanian: Toks rezultatas nebuvo gautas pelių ar žiurkių toksiškumo tyrimuose.
German: Wenn Ihre Titrationsschritte länger als 1 Woche dauern, finden Sie zusätzliche Seiten für die Dokumentation.
Lithuanian: Jeigu titravimas truktų ilgiau nei 1 savaitę, dienyne yra papildomų sekimo puslapių.
German: Eine abrupte Beendigung Ihrer Behandlung mit Uptravi kann zu einer Verschlechterung Ihrer Symptome führen.
Lithuanian: Staiga nutraukus gydymą Uptravi, Jūsų simptomai gali pasunkėti.
German: Sofern die Entscheidung zum Therapieabbruch getroffen wurde, sollte dies jedoch schrittweise erfolgen und währenddessen eine alternative Behandlung initiiert werden.
Lithuanian: Tačiau nusprendus nutraukti Uptravi vartojimą, tai reikia daryti palaipsniui, kol bus pradėtas alternatyvus gydymas.
German: - Der Wirkstoff ist Selexipag.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra seleksipagas.
German: Uptravi 200 Mikrogramm
Lithuanian: Uptravi 200 mikrogramų
German: Sofern nach Einnahme der gleichen Dosis über eine lange Zeit zu irgendeinem Zeitpunkt Nebenwirkungen auftreten, die für Sie nicht tolerierbar sind oder die Ihre normalen Alltagsaktivitäten beeinträchtigen, kontaktieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, da die Dosis möglicherweise reduziert werden muss.
Lithuanian: Jeigu bet kuriuo metu vartodami tą pačią dozę ilgą laiką patirsite šalutinį poveikį, kurio negalėsite toleruoti, ar šalutinį poveikį, kuris turi įtakos normaliai kasdienei veiklai, kreipkitės į gydytoją - dozę gali reikėti sumažinti.
German: Wie die für Sie richtige Dosis ermittelt wird
Lithuanian: Jums tinkamos dozės nustatymas
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Uptravi bei Patienten über 75 Jahre vor.
Lithuanian: Yra nedaug Uptravi vartojimo patirties vyresniems kaip 75 metų amžiaus pacientams.
German: Uptravi wird nicht während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter empfohlen, die keine Kontrazeption anwenden.
Lithuanian: Uptravi nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos.
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit sind Substrate von OATP1B1 und OATP1B3.
Lithuanian: Seleksipagas ir jo veiklusis metabolitas yra OATP1B1 ir OATP1B3 substratai.
German: Absolute Risikoreduktion
Lithuanian: Absoliutus rizikos sumažinim as
German: Da humane EP4-Rezeptoren durch Selexipag oder seinen aktiven Metaboliten nicht aktiviert werden, ist dieser Effekt Spezies-spezifisch und daher bei Menschen nicht relevant.
Lithuanian: Kadangi žmonių EP4 receptorių seleksipagas ar veiklusis jo metabolitas neaktyvina, šis poveikis specifinis rūšiai ir todėl žmonėms nereikšmingas.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zu Arzneimittel-Wechselwirkungen mit hormonalen Kontrazeptiva durchgeführt.
Lithuanian: Hormoniniai kontraceptikai Specialių vaistų sąveikos tyrimų su hormoniniais kontraceptikais neatlikta.
German: Diese können nicht nur während der Phase der Dosistitration bei Steigerung der Dosis, sondern auch später auftreten, wenn Sie die gleiche Dosis schon über einen langen Zeitraum eingenommen haben.
Lithuanian: Šalutinį poveikį galite patirti ne tik dozės pritaikymo laikotarpiu, kai dozė didinama, bet ir vėliau ilgą laiką vartodami tą pačią dozę.
German: Unter Uptravi wurde eine Hyperthyreose beobachtet.
Lithuanian: Vartojant Uptravi pastebėta hipertirozė.
German: Jeder Dosierungsschritt dauert rund 1 Woche, außer Ihr behandelnder Arzt oder das medizinische Fachpersonal gibt Ihnen anders lautende Anweisungen.
Lithuanian: Kiekvienas etapas paprastai trunka apie 1 savaitę, nebent gydytojas ar slaugytojas nurodė kitaip.
German: In tierexperimentellen Untersuchungen zeigte sich ein erhöhtes Risiko für eine Darminvagination, jedoch ist die klinische Relevanz dieses Befundes nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo padidėjusią žarnų invaginacijos riziką, tačiau klinikinė šių duomenų reikšmė nežinoma (žr.
German: Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie die niedrigste Dosis von Uptravi ein.
Lithuanian: Gydymo pradžioje vartosite mažiausią dozę.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, da Ihr Arzt möglicherweise empfiehlt, Ihre Uptravi-Dosis zu ändern.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, nes gydytojas gali rekomenduoti Jums pakeisti Uptravi dozę.
German: In der prä- und postnatalen Entwicklungsstudie mit Ratten hatte Selexipag keine Auswirkung auf die Fortpflanzungsfunktion von Mutter- und Jungtieren.
Lithuanian: Žiurkių prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrime seleksipagas nesukėlė jokio poveikio motinos ir palikuonių reprodukcinei funkcijai.
German: Bitte lesen Sie vor Beginn der Therapie die beigefügte Gebrauchsinformation.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą perskaitykite pridėtą pakuotės lapelį.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der abrupten Unterbrechung von Uptravi bei PAH-Patienten vor.
Lithuanian: Yra nedaug patirties apie staigų Uptravi vartojimo nutraukimą PAH sergantiems pacientams.
German: Selexipag ist ein selektiver IP-Rezeptor-Agonist, der sich von Prostacyclin und seinen Analoga unterscheidet.
Lithuanian: Seleksipagas yra selektyvusis IP receptorių agonistas, kuris skiriasi nuo prostaciklino ir jo analogų.
German: Uptravi hat vasodilatatorische Eigenschaften, die zu einer Blutdrucksenkung führen können.
Lithuanian: Uptravi pasižymi vazodilatacinėmis savybėmis, kurios gali sumažinti kraujospūdį.
German: Dieses Vorgehen nennt man Dosistitration.
Lithuanian: Šis procesas vadinamas titravimu.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte sie schnellstmöglich nachträglich eingenommen werden.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, ją reikia suvartoti kiek įmanoma greičiau.
German: Bitte achten Sie darauf, die nicht verwendeten Tabletten entsprechend zu entsorgen (siehe Abschnitt 5).
Lithuanian: Nepamirškite išmesti nesuvartotų tablečių (žr.
German: • Die Identifizierung und Verwaltung einer Liste mit allen Uptravi-Verschreibern;
Lithuanian: • visų Uptravi skiriančių gydytojų sąrašo sudarymas ir priežiūra;
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Pavojaus žindomam vaikui negalima atmesti.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Medikamente einnehmen oder anwenden, da Ihr Arzt möglicherweise empfiehlt, Uptravi nur einmal täglich einzunehmen.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs vartojate kitų vaistų, nes gydytojas gali rekomenduoti Jums Uptravi vartoti tik vieną kartą per parą.
German: Bitte vergessen Sie nicht, die Anzahl der täglich eingenommenen Tabletten in Ihrem Titrationsleitfaden zu notieren.
Lithuanian: Nepamirškite įrašyti kasdien suvartojamų tablečių skaičiaus į dozės laipsniško pritaikymo dienyną.
German: Notieren Sie hier die Anordnungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals:
Lithuanian: Užsirašykite savo gydytojo ar slaugytojo nurodymus:
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Jei pavartojote daugiau tablečių, nei buvo nurodyta, pasitarkite su gydytoju.
German: Sofern die Behandlung für 3 oder mehr Tage ausgelassen wurde, sollte Uptravi in einer niedrigeren Dosis neu begonnen und anschließend hochtitriert werden.
Lithuanian: Jeigu gydymas praleistas 3 dienas ar ilgiau, Uptravi reikia pradėti vartoti mažesne doze ir po to ją laipsniškai didinti.
German: Arterielle Hypotonie (siehe Abschnitt 4.4)
Lithuanian: Hipotenzija (žr. 4.4 skyrių)
German: In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie kam es unter Gabe von Selexipag bei Mäusen zu einem Anstieg der Inzidenz von Schilddrüsen-Adenomen sowie Leydigzell-Adenomen bei Ratten.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimuose seleksipagas padidino skydliaukės adenomų dažnį pelėms ir Leydig ląstelių adenomų dažnį žiurkėms.
German: Das macht es dem Herzen leichter, Blut durch die Pulmonalarterien in die Lunge zu pumpen.
Lithuanian: Dėl to širdžiai tampa lengviau varinėti kraują plaučių arterijomis.
German: Angesichts der 37-fach stärkeren Wirksamkeit des aktiven Metaboliten wird dies als klinisch nicht relevant angesehen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į 37 kartus didesnį veikliojo metabolito stiprumą, šis poveikis yra kliniškai nereikšmingas.
German: Aufgrund der Spezies-spezifischen Sensitivität bei Hunden, eine Darminvagination zu entwickeln, wird dieser Befund als für erwachsene Menschen nicht relevant angesehen.
Lithuanian: Dėl rūšims būdingo šunų polinkio į žarnų invaginaciją šis rezultatas laikomas nereikšmingu suaugusiems žmonėms.
German: Durch Nachahmung der Prostacyclin-Wirkung erweitert Uptravi die Pulmonalarterien und reduziert deren Verhärtungen.
Lithuanian: Imituodamas prostaciklino veikimą, Uptravi išplečia plaučių arterijas ir sumažina jų standėjimą.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittlerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės koreguoti nereikia.
German: Die vollständige Beschreibung einschließlich der Auflistung der Farben und Zahlprägungen, siehe Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation.
Lithuanian: Visą Uptravi tablečių aprašymą, įskaitant spalvas ir žymes, rasite šio pakuotės lapelio 6 skyriuje.
German: • Nachverfolgung, dass der Verschreiber das Kit erhalten hat.
Lithuanian: • sekimas, ar vaistą skiriantys gydytojai gavo rinkinius.
German: Dies ist höchstwahrscheinlich auf einen First-Pass-Effekt von Selexipag zurückzuführen, da Plasmakonzentrationen des aktiven Metaboliten nach derselben oralen und intravenösen Gabe ähnlich sind.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad taip yra dėl seleksipago metabolizmo pirmojo prasiskverbimo metu, nes veikliojo metabolito koncentracija plazmoje yra panaši po tokio pat paskyrimo per burną ir į veną.
German: Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien), erhöht.
Lithuanian: PAH yra didelis kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas transportuojamas iš širdies į plaučius (plaučių arterijose).
German: Nehmen Sie Uptravi immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Lithuanian: Visada vartokite Uptravi tiksliai kaip nurodė gydytojas.
German: Die Patienten erhielten randomisiert zweimal täglich entweder Placebo (n = 582) oder Selexipag (n = 574).
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai atrinkti arba į placebo (N = 582), arba į seleksipago (N = 574), vartojamų du kartus per parą grupę.
German: Verringerung der Dosis wegen Nebenwirkungen
Lithuanian: Perėjimas prie mažesnės dozės dėl šalutinio poveikio
German: Notizen:
Lithuanian: Pastabos:
German: Die idiopathische/erbliche PAH war in der Studienpopulation die häufigste PAH-Ätiologie (58 %), gefolgt von PAH in Assoziation mit Bindegewebserkrankungen (29 %), PAH in Assoziation mit einfachen korrigierten angeborenen Herzfehlern (10 %) sowie PAH in Assoziation mit anderen Ätiologien (Arzneimittel und Toxine [2 %] und HIV [1 %]).
Lithuanian: Tyrimo populiacijoje dažniausia etiologija buvo idiopatinė ir paveldima PAH (58 %), antroje vietoje buvo dėl jungiamojo audinio ligų atsiradusi PAH (29 %), su paprastomis koreguotomis įgimtomis širdies ydomis susijusi PAH (10 %) ir kitos etiologijos PAH (vaistai ir toksinai [2 %] ir ŽIV [1 %]).
German: Selexipag war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (Expositionsabstände 13-fach über der therapeutischen Exposition mit Selexipag und 43-fach über der mit dem aktiven Metaboliten, basierend auf der Gesamtexposition).
Lithuanian: Seleksipagas nebuvo teratogeniškas žiurkėms ir triušiams (seleksipago ekspozicijos ribos viršijant terapinę ekspoziciją buvo 13 kartų didesnės, o veikliojo metabolito - 43 kartus didesnės, remiantis bendra ekspozicija).
German: Die Gesamt-Clearance von Selexipag beträgt 17,9 l/h.
Lithuanian: Bendras seleksipago klirensas organizme yra 17,9 l/val.
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Uptravi gehören (kann mehr als 1von 10 Personen betreffen):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
German: Die Europäische Arzneimittel-Behörde hat für Uptravi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Uptravi tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių plautinės hipertenzijos gydymo duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Selexipag ist ein schwaches Substrat der P-gp- Effluxpumpe.
Lithuanian: Seleksipagas yra silpnas P-gp eliminacijos siurblio substratas.
German: Wie Uptravi aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Uptravi išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: In Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung bei Nagetieren führte die verstärkte pharmakologische Wirkung zu einem starken Blutdruckabfall und vorübergehenden klinischen Symptomen sowie reduzierter Nahrungsaufnahme und verminderter Gewichtszunahme.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su graužikais didelis kraujospūdžio sumažėjimas dėl itin padidėjusio farmakologinio poveikio sukėlė laikinus klinikinius požymius ir sumažino ėdalo suvartojimą bei kūno svorio didėjimą.
German: - Anstieg der Herzfrequenz
Lithuanian: Padidėjęs širdies susitraukimų dažnis
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Uptravi Nebenwirkungen verursachen.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį.
German: Bei einer Subgruppe von Patienten der GRIPHON-Studie wurde die Lebensqualität mittels des CAMPHOR-Fragebogens (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review) erfasst.
Lithuanian: Gyvenimo kokybė vertinta pacientų GRIPHON tyrimo pogrupyje taikant Kembridžo plautinės hipertenzijos pasekmių apžvalgos (angl.
German: Patienten mit einem Ereignis
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė reiškinys
German: Bitte lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite pakuotės lapelyje pateiktas instrukcijas.
German: Bei Patienten ohne begleitende PAH-spezifische Therapie betrug der Behandlungseffekt zum Zeitpunkt der niedrigsten Wirkstoffkonzentration 34 m (99%-KI: 10, 63 m).
Lithuanian: Pacientams, kuriems tuo pačiu metu nebuvo taikomas specifinis PAH gydymas, placebo koreguotas gydymo poveikis, išmatuotas žemiausiame poveikio laiko taške, buvo 34 m (99 % PI: 10, 63 m).
German: So müssen Sie nur eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend einnehmen anstatt mehrerer Tabletten für jede Dosis.
Lithuanian: Tad galėsite vieną tabletę suvartoti ryte ir vieną vakare, vietoje kelių tablečių kiekvienai dozei.
German: • Zerebrovaskuläre Ereignisse (z.B. transiente ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate.
Lithuanian: , praeinantis smegenų išemijos priepuolis, insultas) per pastaruosius 3 mėnesius.
German: Selexipag und sein Hauptmetabolit zeigten in in vitro Studien an Tierarten, die zur Untersuchung von Reproduktionstoxizität im Vergleich zum Menschen benutzt werden, eine 20- bis 80-fach niedrigere Prostacyclin (IP)-Rezeptorpotenz.
Lithuanian: Seleksipago ir jo pagrindinio metabolito pajėgumas in vitro jungtis prie prostaciklino (IP) receptorių reprodukcinio toksiškumo tyrimuose naudojamų gyvūnų rūšims, buvo 20-80 kartų mažesnis, lyginant su žmonėmis.
German: Reduzierter Appetit Gewichtsverlust
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas
German: oder Sauerstofftherapienb, c n (%)
Lithuanian: prostanoido vartojimas arba deguonies terapijos pradėjimas b c n (%)
German: Diese Veränderungen waren üblicherweise vorübergehend oder mit symptomatischer Therapie behandelbar.
Lithuanian: Artralgija Šis poveikis paprastai yra laikinas arba valdomas skiriant simptominį gydymą.
German: Sofern die Nebenwirkungen nach der Dosisverringerung beherrschbar sind, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie auf dieser Dosis verbleiben.
Lithuanian: Jeigu šalutinis poveikis sumažinus dozę yra kontroliuojamas, gydytojas gali nuspręsti, kad turėtumėte toliau vartoti tą dozę.
German: Die mediane Gesamtdauer der Doppelblindbehandlung betrug 63,7 Wochen für die Placebo-Gruppe und 70,7 Wochen für die Selexipag-Gruppe.
Lithuanian: Bendros dvigubai koduoto gydymo trukmės mediana buvo 63,7 savaitės placebo grupėje ir 70,7 savaitės seleksipago grupėje.
German: Die Gesamtzahl der Todesfälle jedweder Ursache bis Studienende (EOS) betrug unter Selexipag 100 (17,4 %) und 105 (18,0 %) unter Placebo (HR 0,97, 99%-KI: 0,68, 1,39).
Lithuanian: Bendras mirčių dėl visų priežasčių skaičius iki tyrimo užbaigimo buvo 100 (17,4 %) seleksipago grupėje ir 105 (18,0 %) placebo grupėje (HR 0,97, 99 % PI: 0,68, 1,39).
German: * Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Lithuanian: skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Schätzungen für das erste Morbiditäts-Mortalitätsereignis
Lithuanian: Pirmojo sergamumo-mirtingumo įvykio vertinimas Kaplan-Meier metodu
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar slaugytojui, jeigu atsirado šalutinis poveikis.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge des abnehmenden Schweregrads aufgeführt.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos vardijamos mažėjančio sunkumo tvarka.
German: Das Verteilungsvolumen von Selexipag im Steady-state beträgt 11,7 l.
Lithuanian: Seleksipago pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai yra 11,7 l.
German: Nehmen Sie Uptravi einmal morgens und einmal abends ein; der Abstand zwischen den Einnahmen sollte ungefähr 12 Stunden betragen.
Lithuanian: Uptravi vartokite vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare, apytiksliai kas 12 valandų.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Uptravi enthält
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Uptravi sudėtis
German: Der prozentuale Anteil von Patienten mit einem Ereignis bis Monat 36 betrug 28,9 % unter Selexipag und 41,3 % unter Placebo, das entspricht einer absoluten Risikoreduktion von 12,4%.
Lithuanian: Pacientų, kuriems reiškinys pasireiškė 36 mėnesį, procentas buvo 28,9 % seleksipago grupėje ir 41,3 % placebo grupėje, o absoliutus rizikos sumažėjimas buvo 12,4 %.
German: Bei gesunden Probanden war 5 Tage nach Einnahme die Ausscheidung vollständig beendet und erfolgte primär über die Faeces (macht 93 % der eingenommenen Dosierung aus), verglichen mit 12 % über den Urin.
Lithuanian: Šalinimas sveikiems tiriamiesiems baigėsi praėjus 5 paroms po suvartojimo, ir daugiausia buvo šalinama su išmatomis (93 % paskirtos dozės) lyginant su 12 %, kurie pasišalino su šlapimu .
German: Patienten mit eingeschränktem Sehvermögen oder blinde Patienten müssen angewiesen werden, bei der Einnahme von Uptravi während der Titrationsphase von einer anderen Person Unterstützung zu erhalten.
Lithuanian: Pacientams, kurių rega prasta ar kurie yra akli, būtina nurodyti prašyti kito asmens pagalbos vartojant Uptravi laipsniško dozės pritaikymo laikotarpiu.
German: Die ungefähre Rate schwerer Nebenwirkungen betrug 2,3 % in der Selexipag-Gruppe und 0,5 % unter Placebo.
Lithuanian: Apytikslis sunkių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo 2,3 % seleksipago grupėje ir 0,5 % placebo grupėje.
German: Das Ziel der Dosistitration ist es, die am besten geeignete Dosis zu erreichen.
Lithuanian: Dozės laipsniško pritaikymo tikslas yra pasiekti tinkamiausią dozę.
German: Die Mehrheit dieser Nebenwirkungen war leichten bis mittleren Schweregrades.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų yra lengvos arba vidutinio intensyvumo.
German: Für mehr Informationen, siehe nachstehenden Abschnitt „Erhaltungsdosis".
Lithuanian: tolesniame skyriuje „Palaikomoji dozė".
German: Die gleichzeitige Gabe von Selexipag mit CYP3A4 Substraten bedarf keiner Dosisanpassung.
Lithuanian: Skiriant seleksipagą kartu su CYP3A4 substratais dozės koreguoti nereikia.
German: Ihr Arzt kann Ihnen dann eine Tablette mit einer geringeren Wirkstärke verschreiben.
Lithuanian: Gydytojas gali paskirti vieną mažesnio stiprumo tabletę.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zu Uptravi bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor (Child-Pugh-Klasse C), daher sollte Uptravi bei diesen Patienten nicht eingesetzt werden.
Lithuanian: Klinikinės patirties seleksipagu gydant pacientus, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė), nėra, todėl šiems pacientams Uptravi skirti negalima.
German: Tod bis zum Studienended n (%)
Lithuanian: Mirtis iki tyrimo užbaigimo d n (%)
German: Wenn Ihnen sowohl 200-Mikrogramm- als auch 800-Mikrogramm-Tabletten verordnet wurden, verwenden Sie bitte die Seiten 30 bis 37 (Schritte 5-8).
Lithuanian: Jeigu Jums paskyrė tiek 200, tiek 800 mikrogramų tabletes, naudokite 30-37
German: Elektrokardiographische Untersuchungen zeigten bei 11,3 % der Patienten unter Selexipag eine Sinustachykardie, verglichen mit 8,8 % der Patienten in der Placebo-Gruppe (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Elektrokardiografiniai tyrimai parodė sinusinę tachikardiją 11,3 % pacientų seleksipago grupėje, lyginant su 8,8 % placebo grupėje (žr.