FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • sensazione di estrema stanchezza (astenia)
Polish: • uczucie wyczerpania (astenia);
Italian: Pertanto, il fenofibrato in Cholib può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Polish: Dlatego fenofibrat zawarty w produkcie leczniczym Cholib może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Italian: L'attivazione del PPARα induce inoltre un aumento della sintesi delle apoproteine AI e AII.
Polish: Aktywacja PPARα powoduje też zwiększenie syntezy apoprotein AI i AII.
Italian: Raro Non nota
Polish: Rzadko Nieznana
Italian: In caso di sospetto di sovradosaggio, occorre fornire un trattamento sintomatico e misure di supporto appropriate.
Polish: W razie podejrzenia przedawkowania należy zapewnić leczenie objawowe i odpowiednie działania wspomagające, w zależności od potrzeb.
Italian: I pazienti devono essere mantenuti sotto stretto controllo.
Polish: Należy dokładnie monitorować stan pacjentów.
Italian: Il fenofibrato e la simvastatina intensificano gli effetti degli antagonisti della vitamina K e possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Polish: Fenofibrat i symwastatyna nasilają działanie antagonistów witaminy K i mogą zwiększać ryzyko krwawienia.
Italian: • problemi a dormire
Polish: • problemy ze snem;
Italian: • Ipoalbuminemia
Polish: • hipoalbuminemia,
Italian: Non prenda Cholib se una qualsiasi delle suddette condizioni la riguarda.
Polish: Nie przyjmować leku Cholib, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta.
Italian: • una reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini (anafilassi) (molto raro)
Polish: • ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (anafilaksja) (bardzo rzadko);
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 26 Agosto 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2013
Italian: Può prendere Cholib con o senza cibo.
Polish: Lek Cholib można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Italian: Inoltre, entrambi aumentano i livelli di colesterolo "buono" (HDL).
Polish: Ponadto obie te substancje zwiększają stężenie „dobrego" cholesterolu (cholesterolu HDL).
Italian: Dopo una dose orale di simvastatina radioattiva nell'uomo, il 13% della radioattività è stato escreto nelle urine e il 60% nelle feci entro 96 ore.
Polish: Po doustnym podaniu człowiekowi dawki symwastatyny znakowanej radioaktywnie 13% radioaktywności było wydalane z moczem, a 60% z kałem w ciągu 96 godzin.
Italian: Alle dosi massime tollerate nel ratto e nel coniglio, la simvastatina non ha prodotto malformazioni fetali, e non ha avuto effetti sulla fertilità, sulla funzione riproduttiva o sullo sviluppo neonatale.
Polish: Przy maksymalnych tolerowanych dawkach zarówno u szczurów, jak i królików symwastatyna nie powodowała wystąpienia żadnych wad rozwojowych płodów oraz nie wpływała na płodność, reprodukcję ani rozwój noworodków.
Italian: • Anziani ≥65 anni di età
Polish: • pacjenci w podeszłym wieku ≥65 lat,
Italian: Gli aumenti della creatinina sierica erano generalmente stabili nel tempo, senza evidenza di aumenti continuati dei valori con la terapia a lungo termine, e tendevano a tornare ai livelli basali dopo l'interruzione del trattamento.
Polish: Zwiększenia stężenia kreatyniny w surowicy pozostawały na ogół stabilne w miarę upływu czasu, bez oznak ciągłego zwiększania stężenia kreatyniny w surowicy podczas długoterminowej terapii, i wykazywały tendencję do powrotu do wartości początkowych po przerwaniu leczenia.
Italian: Muscoli
Polish: Mięśnie
Italian: Il medico può misurare i lipidi con una semplice analisi del sangue.
Polish: Lekarz może oznaczyć stężenie lipidów za pomocą prostego badania krwi.
Italian: • compromissione della memoria o perdita di memoria
Polish: • słaba pamięć lub utrata pamięci;
Italian: Cholib con cibi e bevande
Polish: Stosowanie leku Cholib z jedzeniem i piciem
Italian: • Ipersensibilità ai principi attivi, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.4)
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne, orzechy ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz także punkt 4.4).
Italian: Contrariamente alle formulazioni precedenti di fenofibrato, la concentrazione plasmatica massima e l'esposizione complessiva di questa formulazione è indipendente dall'assunzione di cibo.
Polish: W przeciwieństwie do wcześniejszych postaci fenofibratu maksymalne stężenie w osoczu i całkowita ekspozycja dla tej postaci leku nie zależą od przyjmowania pokarmu.
Italian: Nel corso di studi di carcinogenicità in ratti e topi sono stati osservati tumori epatici attribuibili alla proliferazione dei perossisomi.
Polish: W badaniach działania rakotwórczego u szczurów i myszy stwierdzono występowanie guzów wątroby, które przypisano proliferacji peroksysomów.
Italian: Per questi motivi, la simvastatina non deve essere usata da donne in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza o per cui si sospetta una gravidanza.
Polish: Z tego powodu nie wolno stosować symwastatyny u kobiet, które są w ciąży, starają się zajść w ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży.
Italian: Non assuma l'acido fusidico (medicinale per le infezioni batteriche) mentre usa questo medicinale.
Polish: Nie przyjmować kwasu fusydowego (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) podczas stosowania tego leku.
Italian: Prenda questo medicinale sempre seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Italian: Miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM)
Polish: Immunozależna miopatia martwicza (IMNM)
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Italian: Se un paziente ha manifestato in precedenza un disturbo muscolare durante l'uso di un fibrato o di una statina, il trattamento con un altro farmaco della stessa classe deve essere iniziato solo con cautela.
Polish: Jeśli u pacjenta wcześniej występowały zaburzenia układu mięśniowego podczas stosowania fibratu lub statyny, terapię innym lekiem z tej grupy można rozpocząć wyłącznie pod warunkiem zachowania ostrożności.
Italian: Funzionalità ridotta delle proteine di trasporto
Polish: Zahamowanie czynności białek transportowych
Italian: I livelli delle transaminasi devono essere monitorati prima dell'inizio del trattamento, ogni 3 mesi durante i primi 12 mesi di trattamento e successivamente a intervalli regolari.
Polish: Aktywność aminotransferaz należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia, co 3 miesiące przez pierwsze 12 miesięcy leczenia, a następnie okresowo.
Italian: Sulla base di studi animali convenzionali di farmacodinamica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e carcinogenicità, non vi sono altri rischi per il paziente rispetto a quelli che possono essere attesi sulla base del meccanismo farmacologico.
Polish: Konwencjonalne badania na zwierzętach dotyczące farmakodynamiki, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz działania rakotwórczego pozwalają stwierdzić, że nie ma żadnych innych zagrożeń dla pacjenta oprócz działań, jakich można oczekiwać po mechanizmie farmakologicznym.
Italian: Gemfibrozil, altre statine e fibrati
Polish: Gemfibrozyl, inne statyny i fibraty
Italian: Le categorie di frequenza sono basate sulle informazioni disponibili nei riassunti delle caratteristiche del prodotto della simvastatina e del fenofibrato per l'UE.
Polish: Kategorie częstości występowania są podane na podstawie informacji zamieszczonych w Charakterystykach Produktu Leczniczego dla symwastatyny i fenofibratu dostępnych w UE.
Italian: Questo rischio è dello 0,3% nei pazienti con il genotipo più comune (TT) (vedere paragrafo 5.2).
Polish: U osób z najczęściej występującym genotypem (TT) ryzyko to wynosi 0,3% (patrz punkt 5.2).
Italian: • Accertata fotoallergia o reazione fototossica durante il trattamento con fibrati o ketoprofene
Polish: • Znane reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne podczas leczenia fibratami lub ketoprofenem.
Italian: • mal di testa
Polish: Ból głowy
Italian: La concentrazione plasmatica massima degli inibitori attivi viene raggiunta circa 1-2 ore dopo la somministrazione di simvastatina.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu czynnych inhibitorów jest osiągane ok. 1-2 godziny po podaniu symwastatyny.
Italian: La simvastatina è controindicata durante la gravidanza.
Polish: Symwastatyna jest przeciwwskazana do stosowania w okresie ciąży.
Italian: Usare cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do rozwoju rabdomiolizy.
Italian: La terapia con Cholib non è stata associata a sanguinamento in pazienti che non assumono anticoagulanti.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Cholib nie wiązało się z krwawieniem u pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwzakrzepowych.
Italian: Se si sospetta miopatia per qualsiasi altro motivo, il trattamento deve essere interrotto.
Polish: W przypadku podejrzenia miopatii z dowolnej innej przyczyny należy przerwać leczenia.
Italian: • dosi elevate di almeno 1 grammo al giorno di niacina (acido nicotinico) o di un trattamento contenente niacina (medicinale per ridurre i livelli di grassi nel sangue)
Polish: • duże dawki co najmniej 1 gram na dobę niacyny (kwasu nikotynowego) lub leczenie zawierające niacynę (lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia tłuszczów we krwi);
Italian: Lei è probabilmente a rischio di sviluppare il diabete se ha livelli elevati di zuccheri e grassi nel sangue, se è sovrappeso e se soffre di pressione alta.
Polish: Jest prawdopodobne, że pacjent jest obarczony ryzykiem rozwoju cukrzycy, jeśli ma wysokie stężenie cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.
Italian: Si raccomanda di monitorare la creatinina durante i primi 3 mesi dopo l'inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari.
Polish: Zaleca się oznaczanie stężenia kreatyniny przez pierwsze 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia, a następnie okresowo.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Polish: Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Italian: Si deve tenere conto di questa reazione avversa quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari durante la terapia con Cholib.
Polish: To działanie niepożądane należy brać pod uwagę w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn podczas leczenia produktem leczniczym Cholib.
Italian: Studi di tossicità acuta non hanno prodotto informazioni rilevanti sulla tossicità specifica del fenofibrato.
Polish: Badania toksyczności ostrej nie przyniosły żadnych odpowiednich informacji o specyficznej toksyczności fenofibratu.
Italian: Il colesterolo totale è formato principalmente da colesterolo LDL e HDL.
Polish: Cholesterol całkowity składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Italian: Cholib non deve essere somministrato a bambini e ad adolescenti (età inferiore a 18 anni).
Polish: Nie wolno podawać leku Cholib dzieciom i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Italian: Vi sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (Immune-Mediated Necrotizing Myopathy, IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine.
Polish: Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (ang. Immunemediated necrotizing myopathy, IMNM) w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu.
Italian: Niacina (acido nicotinico)
Polish: Niacyna (kwas nikotynowy)
Italian: Popolazione pediatrica Cholib è controindicato nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Produkt leczniczy Cholib jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat (patrz punkt 4.3).
Italian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francia
Polish: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francja
Italian: Questo rischio è tuttavia superato dalla riduzione del rischio vascolare determinata dalle statine, pertanto non deve essere un motivo per interrompere il trattamento a base di statine.
Polish: Niemniej waga tego ryzyka jest mniejsza niż znaczenie ograniczenia ryzyka schorzeń naczyń wskutek stosowania statyn, dlatego to zjawisko nie powinno powodować przerwania leczenia statynami.
Italian: • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6)
Polish: • Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Italian: Se la dose di Cholib viene modificata o il trattamento viene interrotto, occorre ripetere la stessa procedura.
Polish: W przypadku zmiany dawki lub przerwania podawania produktu leczniczego Cholib należy powtórzyć tę procedurę.
Italian: • Anamnesi personale di miopatia e/o rabdomiolisi con statine e/o fibrati oppure aumento confermato della creatinfosfochinasi oltre 5 volte il limite superiore della norma (ULN) durante un trattamento precedente a base di statine (vedere paragrafo 4.4)
Polish: • Miopatia i (lub) rabdomioliza w wywiadzie podczas stosowania statyn i (lub) fibratów lub potwierdzone zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej ponad 5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas wcześniejszego leczenia statyną (patrz punkt 4.4).
Italian: In circostanze eccezionali, ove sia necessaria una terapia prolungata a base di acido fusidico sistemico, ad esempio per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di somministrare insieme Cholib e l'acido fusidico deve essere presa in considerazione esclusivamente caso per caso e sotto attento controllo medico.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach (gdy konieczne jest przedłużone ogólnoustrojowe stosowanie kwasu fusydowego, np. w leczeniu ciężkich zakażeń) konieczność podania produktu leczniczego Cholib w skojarzeniu z kwasem fusydowym należy rozważać wyłącznie w indywidualnych przypadkach i pod ścisłą kontrolą medyczną.
Italian: Un'altra analisi dei sottogruppi pre-specificata ha identificato un'interazione trattamento-sesso statisticamente significativa (p=0,01) indicativa di un possibile beneficio terapeutico del trattamento di associazione negli uomini (p=0,037) ma un rischio potenzialmente più elevato per l'endpoint primario nelle donne trattate con la terapia di associazione rispetto alla simvastatina in monoterapia (p=0,069).
Polish: W innej analizie wstępnie określonych podgrup wykryto statystycznie istotną interakcję terapii w zależności od płci (p = 0,01), co wskazuje na możliwe korzyści terapii skojarzonej u mężczyzn (p = 0,037) przy potencjalnie zwiększonym ryzyku wystąpienia pierwszorzędowego punktu końcowego u kobiet leczonych terapią skojarzoną w porównaniu z monoterapią symwastatyną (p = 0,069).
Italian: Le raccomandazioni di prescrizione per le sostanze che interagiscono sono riassunte nella seguente tabella (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.3).
Polish: W tabeli poniżej podsumowano zalecenia dotyczące przepisywania substancji wchodzących w interakcje (patrz także punkty 4.2 i 4.3).
Italian: Consultare le informazioni sulla prescrizione di tutti i farmaci concomitanti per avere ulteriori informazioni riguardo alle loro possibili interazioni con simvastatina e/o alle possibili alterazioni enzimatiche o dei trasportatori e ai possibili aggiustamenti della dose e dei regimi.
Polish: Należy zapoznać się z ChPL dotyczącymi wszystkich równocześnie stosowanych leków, aby uzyskać więcej informacji na temat ich możliwych interakcji z symwastatyną i (lub) potencjalnego wpływu na enzymy lub transportery, jak również możliwych modyfikacji dawki oraz schematów dawkowania.
Italian: Tutti i pazienti che iniziano la terapia o quelli la cui dose di simvastatina viene aumentata devono essere informati del rischio di miopatia e istruiti a riferire immediatamente qualsiasi dolore, dolorabilità o debolezza muscolare inesplicabile.
Polish: Wszystkich pacjentów rozpoczynających terapię oraz osoby, u których zwiększana jest dawka symwastatyny, należy poinformować o ryzyku miopatii oraz o konieczności niezwłocznego zgłaszania niewyjaśnionego bólu, tkliwości lub osłabienia mięśni.
Italian: La terapia con Cholib deve essere sospesa temporaneamente qualche giorno prima di un intervento chirurgico elettivo maggiore o qualora sopravvenga una condizione medica o chirurgica maggiore.
Polish: Terapię produktem leczniczym Cholib należy tymczasowo przerwać kilka dni przed dużym planowym zabiegiem chirurgicznym oraz w przypadku wystąpienia poważnego pogorszenia się stanu ogólnego pacjenta.
Italian: Negli animali sono stati osservati effetti reversibili sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Polish: U zwierząt obserwowano przemijający wpływ na płodność (patrz punkt 5.3).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche sono stabili durante il trattamento continuato in qualsiasi individuo.
Polish: U każdej osoby stężenie w osoczu jest stabilne w trakcie kontynuowania leczenia.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati riferiti all'uso del fenofibrato nel corso della gravidanza.
Polish: Brak jest dostatecznych danych dotyczących stosowania fenofibratu u kobiet w ciąży.
Italian: Adeguare la dose di questi anticoagulanti orali in funzione del monitoraggio dell'INR
Polish: Dostosować dawkę tych doustnych leków przeciwzakrzepowych w zależności od wartości wskaźnika INR.
Italian: • basso numero di globuli rossi (anemia)
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość);
Italian: Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante.
Polish: Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się.
Italian: Ingoi la compressa con un bicchiere d'acqua.
Polish: Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.
Italian: Ipromellosa (E464)
Polish: Hypromeloza (E464)
Italian: Non superare una compressa di Cholib da 145 mg/20 mg al giorno, a meno che il beneficio clinico superi il rischio
Polish: Nie przekraczać jednej dawki produktu leczniczego Cholib 145 mg/20 mg na dobę, chyba że korzyści kliniczne przewyższają ryzyko.
Italian: Alcune evidenze suggeriscono che i farmaci della classe delle statine aumentano la glicemia e in alcuni pazienti a rischio elevato di futuro diabete possono produrre un livello di iperglicemia per il quale è appropriato un trattamento formale per il diabete.
Polish: Niektóre dowody sugerują, że leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju cukrzycy w przyszłości, mogą powodować hiperglikemię o takim nasileniu, przy którym właściwe jest zastosowanie formalnego leczenia cukrzycy.
Italian: In queste situazioni, il rischio del trattamento deve essere valutato rispetto al possibile beneficio ed è raccomandato il monitoraggio clinico.
Polish: W takich sytuacjach należy rozważyć ryzyko terapii w stosunku do możliwych korzyści.
Italian: Cholib contiene due principi attivi diversi: fenofibrato (appartiene alla classe dei ‘fibrati') e simvastatina (appartiene alla classe delle ‘statine').
Polish: Lek Cholib zawiera dwie różne substancje czynne: fenofibrat (należący do grupy nazywanej „fibratami") i symwastatynę (należącą do grupy nazywanej „statynami").
Italian: Niacina (acido nicotinico) ≥1 g/die
Polish: Niacyna (kwas nikotynowy) ≥1 g/dobę
Italian: Il fenofibrato è escreto principalmente in forma di acido fenofibrico e del suo glucuronide coniugato.
Polish: Fenofibrat jest wydalany głównie w postaci kwasu fenofibrynowego oraz jego koniugatu glukuronidowego.
Italian: Interazioni rilevanti per le monoterapie
Polish: Interakcje dotyczące monoterapii
Italian: Può essere presa in considerazione la sospensione temporanea del trattamento con Cholib.
Polish: Można rozważyć czasowe przerwanie leczenia produktem leczniczym Cholib.
Italian: • debolezza muscolare costante
Polish: • utrzymujące się osłabienie mięśni;
Italian: Il rischio di rabdomiolisi è altresì aumentato nei pazienti trattati in concomitanza con altri fibrati o statine.
Polish: Ryzyko rozwoju rabdomiolizy jest także zwiększone u pacjentów równocześnie przyjmujących inne fibraty lub statyny.
Italian: La simvastatina è un substrato del trasportatore di efflusso della proteina della resistenza del cancro al seno (Breast Cancer Resistant Protein, BCRP).
Polish: Symwastatyna jest substratem transportera wypływu BCRP (białko oporności raka piersi, ang. breast cancer resistant protein).
Italian: La simvastatina viene attivamente trasportata negli epatociti dal trasportatore OATP1B1.
Polish: Symwastatyna jest aktywnie wychwytywana przez hepatocyty przez nośnik OATP1B1.
Italian: Deve essere evitato il succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego (patrz punkt 4.5).
Italian: Cholib contiene alcuni tipi di zuccheri chiamati lattosio e saccarosio.
Polish: Lek Cholib zawiera określone cukry o nazwie laktoza i sacharoza.
Italian: • Se è allergico al fenofibrato o alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Cholib (elencati al paragrafo 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub symwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cholib (wymienionych w punkcie 6);
Italian: I trigliceridi sono un altro tipo di grasso nel sangue.
Polish: Trójglicerydy są innym rodzajem tłuszczów w organizmie.
Italian: I pazienti trattati in concomitanza con Cholib e farmaci con un indice terapeutico stretto metabolizzati dal CYP 2C19, dal CYP 2A6 o in particolare dal CYP 2C9 devono essere mantenuti sotto stretto controllo; se necessario, si raccomanda l'adeguamento posologico di tali farmaci.
Polish: U pacjentów, którzy stosują produkt leczniczy Cholib w skojarzeniu z lekami metabolizowanymi przez CYP 2C19, CYP 2A6, a zwłaszcza CYP 2C9 i o wąskim indeksie terapeutycznym, należy prowadzić skrupulatne monitorowanie, a w razie potrzeby zaleca się dostosowanie dawek tych leków.
Italian: Occorre usare cautela quando si associa Cholib ad alcuni inibitori meno potenti del CYP 3A4: fluconazolo, verapamil o diltiazem (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Cholib w skojarzeniu z niektórymi innymi, słabszymi inhibitorami CYP 3A4: flukonazolem, werapamilem lub diltiazemem (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Italian: Sono stati segnalati alcuni casi di sovradosaggio di simvastatina; la dose massima assunta è stata di 3,6 g. Tutti i pazienti si sono ripresi senza conseguenze.
Polish: Maksymalna przyjęta dawka wyniosła 3,6 g. Stan wszystkich pacjentów wrócił do normy bez następstw.
Italian: Se i livelli di creatinchinasi sono significativamente elevati al basale (>5 volte l'ULN), il trattamento non deve essere iniziato.
Polish: Jeśli aktywność kinazy kreatynowej jest znacząco zwiększona przed rozpoczęciem leczenia (>5 x GGN), nie należy rozpoczynać leczenia.
Italian: L'aumento del rischio di eventi trombotici venosi può essere correlato all'aumento del livello di omocisteina, un fattore di rischio per la trombosi, e ad altri fattori non identificati.
Polish: Zwiększone ryzyko żylnych epizodów zakrzepowych może wiązać się ze zwiększonym stężeniem homocysteiny, będącym czynnikiem ryzyka zakrzepicy, oraz z innymi nierozpoznanymi czynnikami.
Italian: Il succo di pompelmo contiene uno o più componenti che modificano il modo in cui Cholib viene trasformato nel corpo.
Polish: Sok grejpfrutowy zawiera co najmniej jeden składnik, który zmienia sposób przetwarzania leku Cholib przez organizm.
Italian: Reazioni avverse (simvastatina)
Polish: Działania niepożądane (symwastatyna)
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) di fenofibrato si raggiungono da 2 a 4 ore dopo la somministrazione orale.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) fenofibratu występuje w ciągu 2-4 godzin po podaniu doustnym.