FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The existing and new responsibilities, notably the new responsibilities in the field of pharmacovigilance, will increase pressure on financial resources.
Italian: Le responsabilità attuali e future, in particolare quelle nuove nell'area della farmacovigilanza, comporteranno una maggiore pressione sulle risorse finanziarie.
English: The latter outlines how principles set out in the policy will be interpreted.
Italian: Il documento illustra come saranno interpretati i principi definiti da questa politica.
English: Minor Use Minor Species policy: Annual report 2010
Italian: Politica in materia di usi minori e specie minori: relazione annuale 2010
English: There should be an EU level interconnectivity between these areas to ensure a comprehensive approach to vigilance and traceability of products.
Italian: Sarebbe auspicabile un'interconnessione a livello UE tra queste aree, al fine di garantire un approccio complessivo alla vigilanza e alla tracciabilità dei prodotti.
English: The regulation replaces the version provisionally adopted by the Board on 11 December 2008.
Italian: Il regolamento sostituisce la versione adottata in via provvisoria dal consiglio di amministrazione l'11 dicembre 2008.
English: The role of patients and consumers in the different scientific committees of the Agency will also be defined.
Italian: Sarà definito anche il ruolo dei pazienti e dei consumatori nei diversi comitati scientifici dell'Agenzia.
English: The new EMA Financial Regulation follows the revision of the Framework Financial Regulation (EC, EURATOM) No 2343/2002 in 2008 and takes into account comments made by the European Commission.
Italian: Il nuovo regolamento finanziario dell'EMA fa seguito alla revisione del regolamento finanziario quadro (CE, EURATOM) n. 2343/2002 del 2008 e tiene conto delle osservazioni avanzate dalla Commissione europea.
English: This practice reflected well on both agencies and needs to be maintained in future.
Italian: Questa prassi ha avuto ricadute positive su entrambe le agenzie e dovrà valere anche in futuro.
English: The transfer follows the evaluation of its budgetary situations as at 31 August 2010 which showed favourable budget trend.
Italian: Lo storno fa seguito alla valutazione della situazione di bilancio alla data del 31 agosto 2010, che ha rivelato una tendenza di bilancio favorevole.
English: Proposed changes will be introduced and the report will be published on the website.
Italian: Le modifiche proposte saranno attuate e la relazione sarà pubblicata sul sito Internet.
English: The Board also endorsed the publication of the meeting document with a few amendments.
Italian: Il consiglio di amministrazione approva altresì la pubblicazione del documento di seduta con alcuni emendamenti.
English: • The adoption of the draft Strategy Paper II 2011-2015 for public consultation.
Italian: • l'adozione della bozza del documento strategico II 2011-2015 da sottoporre a consultazione pubblica;
English: The rules come into effect on 7 October 2010 and will be published on the Agency's website.
Italian: Le disposizioni entrano in vigore il 7 ottobre 2010 e saranno pubblicate sul sito Internet dell'Agenzia.
English: The amendment concerns the replacement of mandatory mobility with ex-post controls and/or focused audits every two years for sensitive functions.
Italian: La modifica prevede la sostituzione della mobilità obbligatoria con controlli ex post e/o audit finalizzati per le funzioni sensibili, da effettuarsi ogni due anni.
English: • Revision of the clinical trials directive.
Italian: • la revisione della direttiva sulle sperimentazioni cliniche.
English: The Agency's revenue and expenditure for 2010 are also on target.
Italian: In linea con gli obiettivi sono anche le entrate e le spese dell'Agenzia nel 2010.
English: Draft agenda for 7 October 2010 meeting
Italian: Progetto di ordine del giorno per la riunione del 7 ottobre 2010
English: A number of Board members felt that, while the final decision on appointment of a member lies with the Member State in accordance with Art. 61 of Regulation (EC) No 726/2004, only appropriately scientifically qualified members should be accepted.
Italian: Alcuni membri del consiglio di amministrazione ritengono che, sebbene la decisione definitiva sulla nomina di un membro spetti allo Stato membro ai sensi dell'articolo 61 del regolamento (CE) n. 726/2004, debbano essere accettati solamente membri in possesso di idonee qualifiche scientifiche.
English: The management were satisfied that both the Agency and the US Food and Drug Administration cooperated in this matter and made a coordinated announcement of respective decisions.
Italian: Il consiglio di amministrazione esprime la propria soddisfazione per il fatto che l'Agenzia e la statunitense Food and Drug Administration abbiano collaborato a tale riguardo e annunciato in maniera coordinata le rispettive decisioni.
English: By introducing the new policy, the Agency aims to ensure the widest possible access to its documents whilst respecting a number of principles set out in the policy, including the protection of commercial confidential information and personal data.
Italian: Con l'adozione della nuova politica, l'Agenzia mira a garantire il più ampio accesso possibile ai propri documenti nel rispetto, però, di una serie di principi definiti dalla politica stessa, tra cui la tutela delle informazioni riservate di carattere commerciale e dei dati personali.
English: The released part of the provisional appropriation will be used to finance and bring forward ICT projects that might be insufficiently financed in 2011 due to reductions in the EU contribution for 2011.
Italian: La parte svincolata degli stanziamenti di previsione sarà utilizzata per finanziare e portare avanti progetti nel campo delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione la cui dotazione finanziaria nel 2011 sia insufficiente a causa di riduzioni del contributo UE per il 2011.
English: The fee system should be re-examined to assure appropriate financing of the Agency and the network.
Italian: Il sistema dei diritti andrebbe rivisto al fine di assicurare un finanziamento adeguato dell'Agenzia e della rete.
English: The Board will review an interim report on experience with the revised policy in 6 months time and a full report in 18-24 months time.
Italian: Il consiglio di amministrazione rivedrà tra sei mesi una relazione intermedia sull'esperienza acquisita con la politica rivista e una relazione completa tra 18-24 mesi.
English: • The progress on the "pharmaceutical package"; pharmacovigilance legislation which is due to become applicable in mid-2012), legislative proposals on preventing entry into legal supply chain of falsified medicines and information to patients).
Italian: • i progressi del “pacchetto farmaceutico”, la legislazione in materia di farmacovigilanza che dovrebbe entrare in vigore alla metà del 2012, le proposte legislative volte a prevenire l'immissione di medicinali falsificati nella catena di approvvigionamento legale e la fornitura di informazioni ai pazienti;
English: Third report on the progress of the interaction with Patients' and Consumers' Organisations during 2009
Italian: Terza relazione sui progressi dell'interazione con le organizzazioni dei pazienti e dei consumatori nel corso del 2009
English: • The preparation for the third cycle of Benchmarking of European Medicines Agencies and endorsement of its continuation.
Italian: • la preparazione del terzo ciclo di valutazione comparativa (“benchmarking”) delle agenzie europee dei medicinali e l'approvazione della sua continuazione.
English: The Board noted that the conclusions in the HAI report are based only on information found on the internet.
Italian: Il consiglio di amministrazione rileva che le conclusioni riportate nella relazione della HAI si fondano soltanto su informazioni reperite in Internet.
English: • Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency
Italian: • Progetto di conclusioni del Consiglio sull'innovazione e la solidarietà nel settore farmaceutico, preparato dalla Presidenza
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including:
Italian: I membri prendono nota della relazione di aggiornamento della Commissione europea su una serie di temi, tra cui:
English: The financial and workload impact of the scheme and the Agency's and the network's ability to respond will continue to be monitored and reviewed if needed.
Italian: L'impatto del meccanismo in termini finanziari e di carico di lavoro nonché la capacità di risposta dell'Agenzia e della rete continueranno a essere monitorati e, se del caso, rivisti.
English: Product suspension
Italian: Sospensione di prodotti
English: The European Commission had been informed of the proposal.
Italian: La Commissione europea è stata informata di tale proposta.
English: All three concerned parties - European Commission, ECDC and EMA - have been working together to propose a solution.
Italian: Tutti e tre i soggetti interessati - Commissione europea, Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e Agenzia europea per i medicinali (EMA) - stanno collaborando per proporre una soluzione.
English: The Board discussed that due to the nature of the Agency's operations any future options should provide for a maximum degree of flexibility for expansion or reduction.
Italian: Il consiglio considera che, vista la natura delle attività svolte dall'Agenzia, qualsiasi opzione futura dovrà garantire la massima flessibilità in termini di espansione e riduzione.
English: A further discussion will take place at the December meeting.
Italian: Di questo punto il consiglio discuterà nuovamente nella riunione di dicembre.
English: The EMA's involvement in this process relates to the fact that a part of substances of human origin are processed to advanced therapies, which are then covered by specific legislation.
Italian: Il coinvolgimento dell'EMA in questo processo si spiega con il fatto che una parte delle sostanze di origine umana sono trattate in terapie avanzate, le quali sono soggette a norme specifiche.
English: It is anticipated that the first meeting of the group will take place towards the end of 2010 or in early 2011.
Italian: Si prevede che la prima riunione del gruppo si svolga alla fine del 2010 o all'inizio del 2011.
English: The policy will be implemented in the second quarter of 2011 once practical arrangements have been put in place.
Italian: La politica per la gestione dei conflitti d'interesse sarà attuata nel secondo trimestre del 2011, dopo che saranno stati presi provvedimenti di carattere pratico.
English: A report proposing an operational level solution will be prepared following these discussions and will be presented to the Management Boards of the ECDC and EMA in November and December 2010 respectively.
Italian: Dopo queste discussioni, verrà predisposta una relazione che conterrà una proposta per una soluzione a livello operativo e sarà sottoposta ai consigli di amministrazione dell'ECDC e dell'EMA rispettivamente nel novembre e nel dicembre 2010.
English: EU legislation on Substances of Human Origin sets out responsibilities for the EU Member States and the Commission in this area.
Italian: Iniziativa della Commissione europea sulla vigilanza delle sostanze di origine umana La legislazione comunitaria in materia di sostanze di origine umana fissa le responsabilità degli Stati membri dell'Unione europea e della Commissione in questo ambito.
English: The Agency anticipates that the EU contribution for the Agency will not increase and is likely to decrease as a proportion of the Agency's budget.
Italian: L'Agenzia prevede che il contributo dell'Unione europea non aumenterà e che la sua quota rispetto al bilancio dell'Agenzia stessa diminuirà.
English: The Management Board provided comments with regards to the reasons for the decline in the number of applications for human medicinal products, the increase in applications for paediatric investigation plans and the previous discussions of the Board on the payment system to national competent authorities.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha formulato osservazioni sui motivi del calo del numero delle domande concernenti i medicinali per uso umano, sull'aumento delle domande di piani di indagine pediatrica e sulle precedenti discussioni del consiglio riguardo al sistema di pagamenti alle autorità nazionali competenti.
English: Members discussed whether the new policy may restrict participation of representatives of patients and academia in EMA activities, particularly in cases of smaller organisations.
Italian: I membri valutano se la nuova politica possa limitare la partecipazione di rappresentanti dei pazienti e delle istituzioni accademiche alle attività dell'EMA, in particolare nel caso delle organizzazioni più piccole.
English: The establishment of a Joint CVMP/CHMP ad-hoc Expert Group on the application of the 3Rs (Replacement, Reduction and Refinement) in the development of medicinal products
Italian: Costituzione di un gruppo di esperti ad hoc congiunto CVMP/CHMP per l'attuazione del principio delle “tre R” (“Replacement, Reduction and Refinement” - sostituzione, riduzione e perfezionamento) nello sviluppo di medicinali
English: Revision of EMA Financial Regulation and its Implementing Rules
Italian: Revisione del regolamento finanziario dell'EMA e delle relative disposizioni attuative
English: The group will contribute to the work aiming to encourage the development and regulatory acceptance of alternative approaches to animal testing, will reinforce the role of the Agency in the area of animal welfare and will facilitate communication with stakeholders.
Italian: Il gruppo contribuirà all'attività tesa a promuovere lo sviluppo e l'accettazione normativa di approcci alternativi ai test animali, rafforzerà il ruolo dell'Agenzia nel settore del benessere animale e faciliterà la comunicazione con le parti interessate.
English: Kent Woods, the Board's observer in the Commission part of the selection process, together with a few members will prepare questions for the interview, assuring that the selection criteria were adequately explored.
Italian: Kent Woods, osservatore del consiglio di amministrazione presso la commissione che partecipa al processo di selezione, insieme con alcuni membri, preparerà domande per i colloqui per accertare che i criteri di selezione siano stati valutati adeguatamente.
English: Lisette Tiddens-Engwirda and Jean Marimbert will act as topic coordinators for the revision of the rules applied to members of the Management Board and will take into account experience gained with the above policy.
Italian: Lisette Tiddens-Engwirda e Jean Marimbert fungeranno da coordinatori tematici per la revisione delle disposizioni applicate ai membri del consiglio di amministrazione e terranno conto dell'esperienza acquisita con la suddetta politica.
English: The work has started whereby the Agency has communicated its experience of the fee system to the European Commission and presented the topic to its stakeholders at the conference in June 2010.
Italian: Il lavoro in tal senso è iniziato: l'Agenzia ha comunicato alla Commissione europea l'esperienza acquisita con il sistema dei diritti e ha sottoposto la questione alle parti interessate durante la conferenza del giugno 2010.
English: It aims at balancing out the need to secure Europe's best scientific experts for the evaluation and supervision of medicines while ensuring that these experts have no financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
Italian: Il suo scopo è quello di equilibrare l'esigenza di ottenere la collaborazione dei migliori esperti scientifici europei alla valutazione e sorveglianza dei medicinali con l'esigenza di garantire che detti esperti non abbiano interessi finanziari o d'altro genere nell'industria farmaceutica tali da compromettere la loro imparzialità.
English: The Agency will meet with patients/consumers' and healthcare professionals' representatives to explain how the policy will be applied.
Italian: L'Agenzia avrà incontri con rappresentanti dei pazienti/consumatori e degli operatori sanitari per illustrare loro le modalità di attuazione di questa politica.
English: The Board nominated the vice-chair, Lisette Tiddens-Engwirda, as the Board representative to the Committee.
Italian: Il consiglio nomina la propria vicepresidente, Lisette Tiddens-Engwirda, rappresentante del consiglio presso il comitato.
English: Amendment to the Agency's internal control standard on sensitive functions
Italian: Modifica del sistema di controllo interno dell'Agenzia delle funzioni sensibili
English: Financing of the Agency
Italian: Finanziamento dell'Agenzia
English: In the context of the Management Board consultation procedure on nominations to the scientific committees, the Board discussed the level of scientific competence of nominees to the committees and the desired scientific and regulatory qualifications and experience of members.
Italian: Nel contesto della procedura di consultazione del consiglio di amministrazione sulle nomine ai comitati scientifici, il consiglio discute del livello di competenza scientifica delle persone nominate nei comitati e delle competenze ed esperienze scientifiche e normative richieste ai membri.
English: The hearing addressed such topics as coordination of procurement of vaccines, adequacy of the mechanisms to declare a pandemic, risk assessment, arrangements to manage of conflicts of interest and other.
Italian: Durante l'audizione sono state affrontate questioni quali il coordinamento dell'approvvigionamento dei vaccini, l'adeguatezza dei meccanismi per la dichiarazione di una pandemia, la valutazione del rischio, i provvedimenti per gestire conflitti d'interesse e altre ancora.
English: Following the request from the Spanish Member of the Board, the Members noted the Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency.
Italian: Su richiesta del membro spagnolo del consiglio di amministrazione, i membri prendono nota del progetto di conclusioni del Consiglio sull'innovazione e la solidarietà nel settore farmaceutico, preparato dalla Presidenza.
English: Amongst further activities, the Agency plans to revise the “Framework of Interaction” between the EMA and PCOs and to explore how patients and consumers can be involved in the benefit/risk assessment of medicinal products.
Italian: Tra le ulteriori attività, l'Agenzia intende rivedere il “quadro di interazione” tra l'EMA e le organizzazioni dei pazienti e dei consumatori nonché esaminare modalità di partecipazione dei pazienti e dei consumatori alla valutazione rischio/beneficio dei medicinali.
English: The proposal received a favourable opinion from the European Commission.
Italian: Su tale proposta la Commissione europea ha espresso un parere favorevole.
English: EMA Mid-year report 2010
Italian: Relazione intermedia EMA per il 2010
English: The amendments concerns extensions of marketing authorisation, Type II variations, annual fees, variations to plasma master files and vaccine antigen master files.
Italian: Tali modifiche prevedono proroghe delle autorizzazioni all'immissione in commercio, variazioni di tipo II, diritti annuali nonché modifiche dei master file del plasma e dei master file degli antigeni dei vaccini.
English: The Agency held an international workshop, on 6-7 September 2010 as part of the public consultation on the draft Reflection paper on GCP and ethical requirements for clinical trials conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the Centralised Procedure.
Italian: L'Agenzia ha tenuto il 6 e 7 settembre 2010 un seminario internazionale nel contesto della pubblica consultazione sulla bozza di documento di riflessione concernente la buona pratica clinica e i requisiti etici delle sperimentazioni cliniche condotte in paesi terzi e sottoposte nell'ambito di domande di autorizzazione all'immissione in commercio tramite procedura centralizzata.
English: However, to further increase transparency in the area, the Board endorsed the proposal to make further improvements in related procedures and suggested including links to the websites of the concerned organisations to enable easier consultation by the public.
Italian: Tuttavia, per accrescere la trasparenza in questo ambito, il consiglio di amministrazione approva la proposta di apportare miglioramenti alle procedure correlate e propone di inserire link ai siti Internet delle organizzazioni interessate per consentire una più facile consultazione da parte del pubblico.
English: Audit Advisory Committee contribution paper to the Management Board
Italian: Documento di contributo del comitato consultivo di audit al consiglio di amministrazione
English: Executive Director briefed the Management Board about the hearing at the European Parliament.
Italian: Il direttore esecutivo riferisce al consiglio di amministrazione sull'audizione svoltasi al Parlamento europeo.
English: In addition to the annual report, any other reports from the AAC will be presented to the Board.
Italian: In aggiunta alla relazione annuale, tutte le altre relazioni del comitato consultivo di audit saranno sottoposte al consiglio di amministrazione.
English: The Board also agreed to the proposal that the Chair of the Management Board will be invited to attend one meeting of the AAC per year and the Chair of the Committee will be invited to attend one meeting of the Board per year.
Italian: Il consiglio accoglie inoltre la proposta che il presidente del consiglio di amministrazione sia invitato in futuro a partecipare una volta all'anno a una riunione del comitato consultivo di audit e che il presidente del comitato sia invitato a partecipare una volta all'anno a una riunione del consiglio.
English: Access to documents
Italian: Accesso a documenti
English: Alternates (and other participants)
Italian: Supplenti e altri partecipanti
English: • The HMA's endorsement of the draft Memorandum of Understanding on the monitoring of the scientific level and independence of the evaluation carried out by the NCAs for the Agency.
Italian: • l'approvazione da parte dell'HMA della bozza di memorandum d'intesa sul monitoraggio del livello scientifico e l'indipendenza della valutazione eseguita dalle autorità nazionali competenti per conto dell'Agenzia;
English: • Presentation on the EMA accommodation strategy
Italian: • Presentazione della strategia relativa alla sede dell'EMA
English: The Management Board was given a presentation on the current options available to the Agency in respect of its future accommodation and the criteria applied to evaluate the options.
Italian: Al consiglio di amministrazione vengono illustrati le opzioni attualmente a disposizione dell'Agenzia per quanto riguarda la sua sede futura nonché i criteri applicati nella valutazione delle diverse opzioni.
English: The Board endorsed the AAC approach to its remit in March 2005.
Italian: Il consiglio di amministrazione aveva approvato l'approccio del comitato consultivo di audit al suo mandato nel marzo 2005.
English: The Board discussed that in future information about signal management activities will need to be provided.
Italian: Il consiglio ritiene che, in futuro, si dovranno fornire informazioni sulle attività di gestione delle segnalazioni.
English: It was emphasised that the same principles are applied for all experts, those from national authorities, academia and civil society representatives, working in the EMA's committees.
Italian: Si sottolinea che valgono gli stessi principi per tutti gli esperti che lavorano nei comitati dell'EMA, siano essi rappresentanti di autorità nazionali, istituzioni accademiche o della società civile.
English: • [EMA/496888/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy
Italian: • [EMA/496888/2010] Relazione di aggiornamento sull'attuazione da parte dell'Agenzia della strategia telematica dell'UE
English: • Nomination form and CV for the nomination to the CVMP
Italian: • Modulo di nomina e CV per le nomine al comitato per i farmaci veterinari