FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί μεταξύ άλλων να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου.
Latvian: Daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem var būt kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkoholisku dzērienu patēriņš, smags imūnās sistēmas nomākums, liels ķermeņa masas indekss.
Greek: Για άλλα υποστρώματα του CYP3A4 πιθανόν να απαιτείται μείωση δόσης ή να εξεταστεί το
Latvian: Var būt jāmazina citu CYP3A4 substrātu deva vai jāapsver cita līdzekļa lietošana (1. tabula).
Greek: Σε μικρότερα παιδιά που μπορούν να πάρουν δισκία, τα δισκία Viracept μπορούν να χορηγηθούν έναντι της πόσιμης κόνεος.
Latvian: Jaunāki bērni, kas spēj lietot tabletes, iekšķīgi lietojamo pulveri var aizstāt ar Viracept tabletēm.
Greek: 1 εβδομάδα
Latvian: Trīs reizes dienā
Greek: Κατά τη διάρκεια in vitro μελετών, οι ανθρώπινοι κλωνοποιημένοι καρδιακοί δίαυλοι καλίου (hERG) ανεστάλησαν από τις υψηλές συγκεντρώσεις της νελφιναβίρης και του ενεργού της μεταβολίτη M8.
Latvian: In vitro pētījumos nelfinavira un tā aktīvā metabolīta M8 liela koncentrācija bloķēja klonētus cilvēka sirds kālija kanālus.
Greek: Η ομεπραζόλη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με τη νελφιναβίρη.
Latvian: Omeprazolu nedrīkst lietot kopā ar nelfinaviru.
Greek: Στους επίμυς εμφανίστηκαν αυξήσεις στο βάρος του ήπατος και υπερτροφία των θυλακωδών κυττάρων του θυρεοειδούς.
Latvian: Žurkām novēroja aknu masas palielināšanos un no devas atkarīgu vairogdziedzera folikulāro šūnu hipertrofiju.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν μόνο σπάνια ως αποτέλεσμα τη διακοπή λήψης του Viracept.
Latvian: Tikai retos gadījumos blakusparādību dēļ jāpārtrauc VIRACEPT lietošanu.
Greek: • Φάρμακα από ερυσίβη όπως cabergoline, εργοταμίνη ή λισουρίδη (για τη νόσο Parkinson ή ημικρανία)
Latvian: • zāles, kas iegūtas no melnā rudzu grauda, piemēram, kabergolīnu, ergotamīnu vai lizurīdu
Greek: Εικάζεται η ύπαρξη συσχετισμού μεταξύ σπλαγχνικής λιπωμάτωσης και PIs και λιποατροφίας και νουκλεοσιδικών αναλόγων που αναστέλλουν την ανάστροφη μεταγραφάση (Nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors, NRTIs).
Latvian: Ir hipotēze par saistību starp viscerālu lipomatozi un proteāzes inhibitoriem (PI) un lipoatrofiju un nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).
Greek: Χρησιμοποιείστε το χερούλι από το δεύτερο δοσιμετρικό κοχλιάριο για να απομακρύνετε την περίσσεια της κόνεως (βλέπε παρακάτω εικόνα).
Latvian: Jūs varat izmantot otras mērkarotes rokturi liekā pulvera noņemšanai un nepieciešamā pulvera līmeņa iegūšanai (skat. attēlu zemāk).
Greek: Οι διαταραχές των τιμών των λιπιδίων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με την κλινική πρακτική (βλ. παράγραφο
Latvian: Lipīdu traucējumi jāārstē atbilstoši klīniskajai situācijai (skatīt apakšpunktu 4.8).
Greek: Σε δύο μελέτες συγκρίθηκαν η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της νελφιναβίρης (μη ενισχυμένη) με ενισχυμένους με ριτοναβίρη αναστολείς
Latvian: Divos pētījumos salīdzināja nelfinavira (monoterapijā) drošību un efektivitāti, lietojot kopā ar proteāzes inhibitoriem kombinācijā ar ritonaviru, katru līdzekli kombinējot ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα αναμένονται να είναι σημαντικά υψηλότερες όταν η μιδαζολάμη χορηγείται από στόματος και επομένως η νελφιναβίρη δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη.
Latvian: Sagaidāms, ka, midazolāmu lietojot iekšķīgi, tā koncentrācija plazmā būs nozīmīgi lielāka, tādēļ to nedrīkst lietot vienlaikus ar nelfinaviru.
Greek: Η μείωση της δόσης της κολχικίνης ή η διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη συνιστάται σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία, εάν απαιτείται θεραπεία με νελφιναβίρη.
Latvian: Ja pacienti ar normālu nieru vai aknu darbību jāārstē ar nelfinaviru, ieteicams samazināt kolhicīna devu vai pārtraukt ārstēšanu ar kolhicīnu.
Greek: Μείωση δόσης της ριφαμπουτίνης σε 150 mg μια φορά ημερησίως είναι απαραίτητη όταν η νελφιναβίρη 750 mg 3 φορές ημερησίως ή 1250 mg δύο φορές ημερησίως και η ριφαμπουτίνη συγχορηγούνται.
Latvian: Rifabutīna devas samazināšana līdz 150 mg dienā nepieciešama, ja 750 mg nelfinavira 3 reizes dienā vai 1250 mg 2 reizes dienā un rifabutīnu lieto vienlaikus.
Greek: Ασθενείς ηλικίας 3-13 ετών: η συνιστώμενη δόση έναρξης για παιδιά είναι 50-55 mg/kg χορηγούμενα δύο φορές την ημέρα ή εάν χρησιμοποιείται το δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα 25-35 mg/kg σωματικού βάρους ανά δόση.
Latvian: Pacientiem 3-13 gadu vecumā: bērniem ieteicamā sākumdeva ir pa 50-55 mg/kg divas reizes dienā vai pa 25-35 mg/kg trīs reizes dienā.
Greek: Υποστρώματα για το CYP3A4: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με τους ακόλουθους παράγοντες αντενδύκνειται, οι οποίοι είναι υποστρώματα για το CYP3A4 και έχουν στενό θεραπευτικό φάσμα: τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, αμιωδαρόνη, κινιδίνη, παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας, πιμοζίδη, από στόματος μιδαζολάμη, τριαζολάμη, alfuzosin και σιλδεναφίλη για τη θεραπεία της
Latvian: CYP3A4 substrāti: Lietošana vienlaikus ir kontrindicēta ar turpmāk minētiem līdzekļiem, kas ir CYP3A4 substrāti un kam ir šaurs terapeitiskās darbības spektrs: terfenadīns, astemizols, cisaprīds, amiodarons, hinidīns, melnā rudzu grauda alkaloīdi, pimozīds, midazolāms iekšķīgi, triazolāms, alfuzosīns un sildenafils gadījumos, kad to lieto pulmonālas arteriālas hipertensijas terapijai (skatīt apakšpunktu 4.3).
Greek: Έτσι, θα βεβαιωθείτε ότι παίρνετε • Να παίρνετε όλες τις δόσεις τη σωστή ώρα κάθε μέρα.
Latvian: Lietojiet visas devas katru dienu pareizajā laikā.
Greek: Ακολουθείτε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης, ώστε να ωφεληθείτε πλήρως από το
Latvian: Rūpīgi ievērojiet norādījumus, lai no Viracept iedarbības iegūtu pēc iespējas vairāk.
Greek: Χορηγήστε με αυξημένη παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυξημένη έκθεση στη σιλδεναφίλη.
Latvian: Jālieto, nodrošinot pastiprinātu kontroli attiecībā uz nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar pastiprinātu sildenafila iedarbību.
Greek: Χορηγήστε με αυξημένη παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυξημένη έκθεση στην vardenafil.
Latvian: Jālieto, nodrošinot pastiprinātu kontroli attiecībā uz nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar pastiprinātu vardenafila iedarbību.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν VIRACEPT τρεις φορές την ημέρα (n=11) είχαν μέγιστη συγκέντρωση νελφιναβίρης στο πλάσμα (Cmax) ίση με 3,0 ± 1,6 μg/ml, ενώ οι πρωινές και οι βραδινές συγκεντρώσεις στο χαμηλότερο σημείο ήταν 1,4 ± 0,6 μg/ml και 1,0 ± 0,5 μg/ml, αντίστοιχα.
Latvian: Pacienti, kas saņēma VIRACEPT trīs reizes dienā (n=11), nelfinavira Cmax sasniedza 3.0±1.6 μg/ml un attiecīgi rīta un vakara minimālā koncentrācija bija 1,4±0,6 μg/ml un 1,0±0,5 μg/ml.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, τα υγιή άτομα έλαβαν εφάπαξ δόσεις δισκίων 1250 mg VIRACEPT (5 x 250 mg δισκία) σε καταστάσεις νηστείας ή τροφής (δύο γεύματα με διαφορετικό περιεχόμενο λίπους).
Latvian: Otrā pētījumā veseli brīvprātīgie lietoja vienu VIRACEPT 1250 mg devu (5 x 250 mg tabletes) tukšā dūšā vai pēc maltītes (divas maltītes ar dažādu taukvielu daudzumu).
Greek: Η μέση τιμή του αριθμού των CD4 κυττάρων την 24η εβδομάδα αυξήθηκε κατά 150 και 95 κύτταρα/mm3 στις ομάδες που έλαβαν αγωγή νελφιναβίρης 750 mg τρεις φορές την ημέρα με ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη ή ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη, αντίστοιχα.
Latvian: Vidējais CD4 šūnu skaits pēc 24 nedēļām grupās, kas tika ārstētas ar nelfinaviru 750 mg 3 reizes dienā kopā ar zidovudīnu un lamivudīnu vai zidovudīnu un lamivudīnu, palielinājās attiecīgi par 150 un 95 šūnām/mm3.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς ή δεν είστε σίγουροι, συζητήστε το με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Viracept.
Latvian: Ja kāds no augstāk minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums vai neesat par to pārliecināts, pirms Viracept lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του trozadone και του VIRACEPT μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του πλάσματος του trozadone και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης
Latvian: Trazodona lietošana vienlaikus ar nelfinaviru var palielināt trazodona koncentrāciju plazmā, un jāapsver trazodona devas mazināšana.
Greek: Εάν η νελφιναβίρη συγχορηγείται με παρεντερική μιδαζολάμη, η χορήγηση θα πρέπει να γίνει σε μονάδα εντατικής θεραπείας ή παρόμοιου τύπου, το οποίο διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση.
Latvian: Parenterāli midazolāms jāievada vienlaikus ar nelfinaviru intensīvās terapijas nodaļā, lai nodrošinātu ciešu klīnisko uzraudzību.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του VIRACEPT πόσιμη κόνις για χορήγηση δύο φορές την ημέρα σε παιδιά ηλικίας 3-13 ετών χρησιμοποιώντας το συνδυασμό των λευκών δοσιμετρικών κοχλιαρίων του 1 gr και των μπλε δοσιμετρικών κοχλιαρίων των 5 gr φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα.
Latvian: Ieteicamā VIRACEPT iekšķīgi lietojamā pulvera devas, kas jālieto divas reizes dienā bērniem 3-13 gadu vecumā, lietojot abas: 1 g balto un 5 g zilo mērkaroti, parādītas tabulā.
Greek: Το VIRACEPT χορηγείται από στόματος και πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με τροφή (βλ.
Latvian: VIRACEPT tiek lietots iekšķīgi un vienmēr jāieņem ēšanas laikā (skatīt apakšpunktu 5.2).
Greek: Η συγχορήγηση με ριφαμπικίνη αντενδείκνυται εξαιτίας της μείωσης έκθεσης στη νελφιναβίρη.
Latvian: Lietošana vienlaikus ar rifampicīnu ir kontrindicēta, jo mazinās nelfinavira iedarbība.
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση της νελφιναβίρης με ριφαμπικίνη.
Latvian: Kontrindicēta rifampicīna vienlaicīga lietošana ar nelfinaviru
Greek: Αριθμός σε δοσιμετρικά κοχλιάρια Μπλε δ.κοχλιάριο Λευκό δ. κοχλιάριο
Latvian: Zilā mērkarote Baltā mērkarote
Greek: Οι μακροχρόνιες συνέπειες των συμβαμάτων αυτών είναι προς το παρόν άγνωστες.
Latvian: Patlaban nav zināmas šī procesa sekas ilgstošā laika periodā.
Greek: • Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή για βελτίωση της διάθεσής σας)
Latvian: • asinszāli saturošus augu valsts līdzekļus (depresijas ārstēšanai vai garastāvokļa uzlabošanai),
Greek: Δεν συνιστάται να χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το VIRACEPT όξινες τροφές ή χυμός (π.χ. πορτοκαλάδα, χυμός μήλου ή σάλτσα μήλου), διότι ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα
Latvian: Kombinācijā ar Viracept nav ieteicams izmantot skābas uzturvielas vai sulas (piemēram, apelsīnu sulu, ābolu sulu vai ābolu biezeni), jo šādam maisījumam var būt rūgta garša.
Greek: Σπάνιες (≥0,01 % - ≤0,1 %): αυξημένη αυτόματη αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορροφιλία.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi: Reti(≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): spontānas asiņošanas pastiprināšanās hemofīlijas slimniekiem.
Greek: Το VIRACEPT δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Latvian: VIRACEPT neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai ietekmē to nedaudz.
Greek: ↑Trazodone
Latvian: Kύπρος
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
Latvian: • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi vai kļūst traucējoša, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης, παρακαλούμε ενημερώστε αμέσως το γιατρό
Latvian: Ja Jums rodas kāda no augstāk aprakstītajām parādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Greek: Σε μία μελέτη με 297 HIV-1 οροθετικούς ασθενείς που έλαβαν ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη με νελφιναβίρη (2 διαφορετικές δόσεις) ή ζιδοβουδίνη και λαμιβουδίνη μόνο, η μέση τιμή του αριθμού των CD4 κυττάρων του ιού πριν την έναρξη της αγωγής ήταν 288 κύτταρα/mm3 και η μέση τιμή του RNA του HIV στο πλάσμα πριν την έναρξη της αγωγής ήταν 5,21 log10 αντίγραφα/ml
Latvian: Pētījumā ar 297 HIV-1 seropozitīviem pacientiem, kas saņēma zidovudīnu un lamivudīnu kopā ar nelfinaviru (2 dažādas devas) vai tikai zidovudīnu un lamivudīnu, vidējais plazmas CD4 šūnu skaits bija 288 šūnas/mm3 un plazmas HIV RNS bija 5,21 log10 kopijas/mL (160,394 kopijas/ml).
Greek: • Έχετε υψηλό σάκχαρο στο αίμα (διαβήτης).
Latvian: • ja Jums ir paaugstināts cukura līmenis asinīs (cukura diabēts),
Greek: • Περιστατικά σακχαρώδους διαβήτη ή υψηλή τιμή γλυκόζης στο αίμα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτή τη θεραπεία ή άλλο αναστολέα πρωτεάσης.
Latvian: • Pacientiem, kas lietojuši šīs zāles vai citu proteāzes inhibitoru, ziņots par cukura diabēta rašanās vai paaugstināta cukura līmeņa gadījumiem asinīs.
Greek: Αντενδείκνυται η ταυτόχρονη χορήγηση σιλδεναφίλης με VIRACEPT (βλέπε αντενδείξεις).
Latvian: Vienlaicīga sildenafila un VIRACEPT lietošana ir kontrindicēta (skatīt „Kontrindikācijas").
Greek: Η συνιστώμενη δόση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων VIRACEPT για χορήγηση δύο φορές την ημέρα σε παιδιά ηλικίας 3-13 ετών φαίνεται στον παρακάτω πίνακα:
Latvian: Ieteicamā VIRACEPT apvalkoto tablešu deva, kas jālieto 3 reizes dienā bērniem 3-13 gadu vecumā ir attēlota tabulā tālāk.
Greek: Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια χορήγησης νελφιναβίρης λόγω του κινδύνου μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα καθώς και της μειωμένης κλινικής αποτελεσματικότητας της νελφιναβίρης (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Nelfinaviru nedrīkst lietot vienlaikus ar medikamentiem, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), jo šī kombinācija, var samazināt nelfinavira koncentrāciju plazmā un terapeitisko efektivitāti (skatīt apakšpunktu 4.5).
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας άμεσα εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Greek: Σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη(Νελφιναβίρη 1250 mg δύο φορές ημερησίως)
Latvian: Simvastatīns vai lovastatīns(Nelfinavirs 1250 mg 2 reizes dienā)
Greek: Η νελφιναβίρη μεταβολίζεται και απεκκρίνεται κυρίως από το ήπαρ.
Latvian: Nelfinavirs galvenokārt metabolizējas un tiek izvadīts caur aknām.
Greek: • Μην αναμιγνύετε με χυμό πορτοκαλιού, χυμό μήλου, σάλτσα μήλου ή άλλα υγρά ή τροφές που
Latvian: • Nesajauciet pulveri ar apelsīnu sulu, ābolu sulu vai citiem skābiem šķidrumiem vai uzturproduktiem.
Greek: Σπάνιες (≥0,01 % - ≤0,1 %): Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση (CPK), μυαλγία, μυοσίτιδα και ραβδομυόλυση έχουν αναφερθεί με PIs, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Latvian: Reti (≥ 0,01 % - ≤ 0, 1 %): ziņots ar PIs par paaugstinātu kreatīna fosfokināzes līmeni, mialģiju, miozītu un rabdomiolīzi, īpaši lietojot kombinācijā ar nukleozīdu analogiem.
Greek: Βλέπε το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για περισσότερες
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Greek: Η διάμεση αύξηση του αριθμού των κυττάρων CD4+ από την έναρξη και για 48 εβδομάδες ήταν 207 κύττταρα/mm3 και 203 κύττταρα/mm3 για τη νελφιναβίρη και για τις fosamprenavir/ριτοναβίρη αντίστοιχα.
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaita pieaugums 48 nedēļu laikā bija 207 šūnas/mm3 nelfinavira grupā un 203 šūnas/mm3 fosamprenavira/ritonavira grupā.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VIRACEPT διατίθενται σε πλαστικές φιάλες από HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) με πώματα ασφαλείας για παιδιά από HDPE με επιστρώσεις πολυαιθυλενίου, που περιέχουν 270 ή 300 δισκία.
Latvian: VIRACEPT apvalkotās tabletes ir ABPE plastmasas pudelēs, kas satur 270 vai 300 tabletes un ir noslēgtas ar ABPE bērniem neatveramu aizbāzni un polietilēna ieliktni.
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το VIRACEPT:
Latvian: Ko Viracept satur:
Greek: Λιποδυστροφία: Η θεραπεία με συνδυασμό αντιρετροϊκών έχει συσχετισθεί με ανακατανομή του σωματικού λίπους (επίκτητη λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV.
Latvian: Lipodistrofija:Ar HIV inficētiem pacientiem kombinēta pretretrovīrusu terapija izraisa organisma taukaudu pārsadali (iegūtu lipodistrofiju).
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη HIV από επιλεγμένους ασθενείς που λάμβαναν νελφιναβίρη μόνη ή σε συνδυασμό με αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης εξετάσθηκαν για φαινοτυπικές (n=19) και γονοτυπικές (n=195, 157 εκ των οποίων ήταν αξιολογήσιμα) μεταβολές στις κλινικές δοκιμές για διάστημα 2 έως 82 εβδομάδων.
Latvian: Klīniskos pētījumos, kas ilga 2-82 nedēļas, tika monitorēti atlasītu, ar nelfinaviru vai nelfinaviru kombinācijā ar reversās transkriptāzes inhibitoriem ārstētu pacientu HIV izolāti, lai noteiktu to fenotipiskās (n=19) vai genotipiskās (n=195, no kuriem 157 bija novērtējami) pārmaiņas.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VIRACEPT 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VIRACEPT 250 mg apvalkotās tabletes.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν VIRACEPT δύο φορές την ημέρα (n=10) είχαν Cmax της νελφιναβίρης ίση με 4,0 ± 0,8 μg/ml, ενώ οι πρωινές και οι βραδινές συγκεντρώσεις στο χαμηλότερο σημείο ήταν 2,2 ± 1,3 μg/ml και 0,7 ± 0,4 μg/ml, αντίστοιχα.
Latvian: Pacienti, kas saņēma VIRACEPT divas reizes dienā (n=10) nelfinavira Cmax sasniedza 4,0 ± 0,8 μg/ml un attiecīgi rīta un vakara minimālā koncentrācija bija 2,2 ± 1,3 μg/ml un 0,7 ± 0,4 μg/ml.
Greek: Hπατική δυσλειτουργία:
Latvian: Osteonekroze:
Greek: Την εβδομάδα 48, ποσοστό 63 % των ασθενών υπό νελφιναβίρη και ποσοστό 75 % των ασθενών υπό λοπιναβίρη/ριτοναβίρη είχαν HIV-1 RNA < 400 αντίγραφα/ml, ενώ ποσοστό 52 % των ασθενών υπό νελφιναβίρη και 67 % των ασθενών υπό λοπιναβίρη/ριτοναβίρη είχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία, απώλεια ασθενή κατά τη διάρκεια μελέτης = αποτυχία).
Latvian: Vidējais sākotnējais CD4+ šūnu skaits abās grupās bija 232 šūnas/mm3. 48. nedēļā 63 % ar nelfinaviru ārstēto pacientu un 75 % ar lopinaviru/ritonaviru ārstēto pacientu HIV-1 RNS līmenis bija < 400 kopijas/ml, bet 52 % ar nelfinaviru ārstēto pacientu un 67 % ar lopinaviru/ritonaviru ārstēto pacientu HIV-1 RNS līmenis bija < 50 kopijas/ml (nepieciešamā ārstēto pacientu grupa, nozudušie = neveiksmīga terapija).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg nelfinavir (ως mesilate).
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 250 mg nelfinavira (mesilāta formā).
Greek: • Bosentan (για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ))
Latvian: • bosentānu (pulmonālas arteriālas hipertensijas jeb PAH ārstēšanai).
Greek: Οι εκθέσεις του φαρμάκου στο χαμηλότερο σημείο παραμένουν τουλάχιστον είκοσι φορές μεγαλύτερες από τη μέση τιμή της IC 95 καθ' όλη τη διάρκεια του δοσολογικού διαστήματος και για τα δύο σχήματα.
Latvian: Abu dozēšanas shēmu lietošanas gadījumā vidējā kopējā zāļu iedarbība devu ievadīšanas starplaikā saglabājas vismaz 20 reižu lielāka nekā vidējā IK95*.
Greek: • Τριαζολάμη ή από στόματος μιδαζολάμη (χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του άγχους ή
Latvian: • triazolāmu vai iekšķīgi lietojamu midazolāmu (trauksmes mazināšanai vai par miega līdzekli);
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση κολχικίνης και νελφιναβίρης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα κολχικίνης
Latvian: Vienlaicīga kolhicīna un nelfinavira lietošana var paaugstināt kolhicīna koncentrāciju plazmā.
Greek: Τα επίπεδα συγκεκριμένων HIV-1 αναστολέων πρωτεάσης στο πλάσμα, οι οποίοι μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A4, μπορούν να αυξηθούν από τη συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης η οποία είναι ένας αναστολέας αυτού του μεταβολισμού.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar mazu ritonavira (šī metabolisma inhibitora) mazu devu, var palielināties atsevišķu HIV-1 proteāzes inhibitoru, kurus metabolizē galvenokārt CYP3A4, līmenis plazmā.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, να ελέγξτε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: Η φαρμακοκινητική της νελφιναβίρης έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και σε υγιείς εθελοντές, μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 750 mg.
Latvian: Nelfinavira vienas 750 mg devas farmakokinētiku pētīja pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem.
Greek: Αναλογία των ασθενών με HIV RNA κάτω του ορίου ποσοτικής ανίχνευσης (LOQ) (ευαίσθητοι και Viracept τρεις φορές την ημέρα (%)
Latvian: HIV RNS pacientu attiecība, salīdzinot LOQ (jutīgi un ļoti jutīgi testi) 48. terapijas nedēļā Testi
Greek: Το Viracept μπορεί να επηρέασει τη δράση του χαπιού, επομένως θα πρέπει να χρησιμοποιείτε άλλες μεθόδους αντισύλληψης (όπως
Latvian: Viracept ietekmē iekšķīgi lietotais kontraceptīvais līdzeklis var nedarboties, tādēļ Viracept lietošanas laikā Jums jālieto cita pretapaugļošanās metode
Greek: Αντισπασμωδικά Φαινυτοϊνη 300 mg άπαξ ημερησίως x 7 ημέρες (Νελφιναβίρη 1250 mg δύο φορές ημερησίως x 14 ημέρες)
Latvian: Pretkrampju līdzekļi Fenitoīns 300 mg dienā x 7 dienas (Nelfinavirs 1250 mg 2 reizes dienā x 14 dienas)
Greek: Δόση για χορήγηση δύο φορές την ημέρα σε παιδιά ηλικίας 3-13 ετών Βάρος Σώματος του ασθενούς
Latvian: Deva, kas bērniem 3-13 gadu vecumā jālieto divas reizes dienā Pacienta ķermeņa masa,
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση της νελφιναβίρης σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Latvian: Nelfinavira lietošana pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Greek: Η υψηλή μεταβλητότητα μπορεί να οφείλεται σε ασταθή λήψη τροφής σε
Latvian: Šīs lielās mainības cēloņi nav zināmi, taču bērniem tā var būt saistīta ar nepastāvīgu uztura patēriņu.
Greek: Στους ασθενείς που είχαν λάβει αναστολέα πρωτεάσης (protease inhibitor, PI), η επιλογή της νελφιναβίρης θα πρέπει να βασίζεται στον έλεγχο της ατομικής αντίστασης ενάντια στον ιό και στο
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš saņēmuši terapiju ar proteāzes inhibitoriem, nelfinaviru jānozīmē, ņemot vērā individuālo vīrusu jutību un iepriekšējo terapiju.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την αγωγή σε μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγής σε πειραματόζωα (επίμυς) σε δόσεις που προκαλούν συστηματική έκθεση συγκρίσιμη με εκείνη από την κλινική δόση.
Latvian: Dzīvnieku reproduktīvās toksicitātes pētījumos ar žurkām, lietojot devas, kas nodrošina tādu pašu sistēmisku ietekmi, kā lietojot klīniskas devas, netika novērotas ar ārstēšanu saistītas nevēlamas reakcijas.
Greek: Η συγχορήγηση της νελφιναβίρης με την προπιονική φλουτικαζόνη και του VIRACEPT μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του πλάσματος της προπιονικής φλουτικαζόνης.
Latvian: Flutikazona propionāta lietošana vienlaikus ar VIRACEPT var palielināt flutikazona propionāta koncentrāciju plazmā.
Greek: Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν στενό θεραπευτικό φάσμα και τα οποία είναι υποστρώματα του CYP3A4 [π.χ. τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, αμιωδαρόνη, κινιδίνη, πιμοζίδη, τριαζολάμη, χορηγούμενη από στόματος μιδαζολάμη (για προσοχή στη χορήγηση με παρεντερικά χορηγηθείσα μιδαζολάμη, βλ. παράγραφο 4.5), παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας, λοβαστατίνη και σιμβαστατίνη,alfuzosin και σιλδεναφίλη όταν χορηγείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (για τη χορήγηση σιλδεναφίλης και άλλων αναστολέων PDE-5 σε
Latvian: Lietošana vienlaikus ar medikamentiem, kam ir šaurs terapeitiskās darbības diapazons un kas ir CYP3A4 substrāti [(piemēram, terfenadīns, astemizols, cisaprīds, amiodarons, hinidīns, pimozīds, triazolāms, iekšķīgi lietojams midazolāms (par piesardzību, midazolāmu lietojot parenterāli, skatīt apakšpunktu 4.5), melnā rudzu grauda alkaloīdi, lovastatīns un simvastatīns, alfuzosīns un sildenafils, lietojot pulmonālas arteriālas hipertensijas terapijai (informāciju par sildenafila un citu PDE-5 inhibitoru lietošanu pacientiem ar erektilo disfunkciju skatīt apakšpunktā 4.5)].
Greek: Επαγωγείς μεταβολικών ενζύμων: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A (π.χ. φαινοβαρβιτάλη και καρβαμαζεπίνη) μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της νελφιναβίρης στο πλάσμα.
Latvian: Spēcīgi CYP3A induktori (piemēram, fenobarbitāls un karbamazepīns) samazina nelfinavīra koncentrāciju plazmā.
Greek: Για παιδιά ηλικίας τριών έως 13 ετών, η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Latvian: Bērniem vecumā no trīs līdz 13 gadiem deva ir atkarīga no ķermeņa svara.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Viracept.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Viracept.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Viracept EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.