FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lyxumias virkning blev også vurderet i to randomiserede, åbne, aktivt kontrollerede studier (versus exenatid eller versus insulin glulisin) og i et måltidsstudium (totalt 1.067 patienter randomiseret til lixisenatid).
Swedish: Lyxumias effekt utvärderades även i två randomiserade öppna studier aktivt kontrollerade (gentemot exenatid eller gentemot insulinglargin) och i måltidsstudie (totalt 1067 patienter randomiserade till lixisenatid).
Danish: Lyxumia skal injiceres subkutant i låret, abdomen eller overarmen.
Swedish: Lyxumia ska injiceras subkutant i låret, buken eller överarmen.
Danish: • Dosis vil herefter være 20 mikrogram én gang dagligt - ved brug af den lilla pen.
Swedish: • Dosen därefter kommer att vara 20 mikrogram en gång dagligen - injicerat med den lila pennan.
Danish: (orange vindue)
Swedish: Ny penna (orange fönster)
Danish: • Brug kun nåle, der er kompatible til brug med Lyxumia-pennen (se "Brugsanvisning").
Swedish: • Använd endast nålar som är avsedda för användning tillsammans med Lyxumiapennan (se bruksanvisningen).
Danish: Disse bivirkninger var i reglen milde og forbigående.
Swedish: Dessa reaktioner var mestadels lindriga och övergående.
Danish: • Betacelle-funktion
Swedish: • Betacellfunktion
Danish: Gennemsnitlig reduktion af systolisk og diastolisk blodtryk på op til henholdsvis 2,1 mmHg og 1,5 mmHg observeredes i fase III placebokontrollerede studier.
Swedish: Minskning av medelblodtrycket, systoliskt och diastoliskt, upp till 2,1 mm Hg respektive upp till 1,5 mm Hg observerades i placebokontrollerade fas III-studier.
Danish: Del den ikke med andre.
Swedish: Ge det inte till andra.
Danish: En tilsvarende andel af patienter var antistofpositive efter den samlede 76-ugers behandlingsperiode.
Swedish: Procentandelen patienter med positivt antikroppsstatus var liknande vid slutet av hela behandlingsperioden på 76 veckor.
Danish: Brug af Lyxumia kræver ikke specifik blodsukkermonitorering.
Swedish: Användning av Lyxumia kräver ingen särskild blodglukoskontroll.
Danish: Dette blev også bekræftet i et 8-ugers studie versus liraglutid administreret før morgenmaden, i kombination med insulin glargin med eller uden metformin.
Swedish: Detta bekräftades även i en 8-veckorsstudie mot liraglutid, administrerat före frukost, i kombination med insulinglargin med ellet utan metformin.
Danish: Visse lægemidler, som f.eks. antibiotika eller mavesyreresistente tabletter eller kapsler, som ikke bør opholde sig for længe i din mavesæk, skal muligvis tages en time før eller fire timer efter injektionen med Lyxumia.
Swedish: Vissa läkemedel såsom antibiotika eller magsaftsresistenta tabletter eller kapslar som inte bör vara kvar i magsäcken för länge kan behövas tas minst en timme före eller fyra timmar efter injektion med Lyxumia.
Danish: Svimmelhed Somnolens
Swedish: Yrsel Somnolens
Danish: Del dem ikke med andre.
Swedish: Ge dem inte till någon annan.
Danish: Ved brug i kombination med et sulfonylurinstof eller basalinsulin bør patienterne tilrådes at træffe foranstaltninger for at undgå hypoglykæmi ved brug af motorkøretøj og maskiner.
Swedish: Då det används i kombination med en sulfonureid eller basinsulin ska patienter rådas att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi vid bilkörning och användning av maskiner.
Danish: Alt i alt var forekomsten af svær symptomatisk hypoglykæmi ikke almindelig (0,4 % hos lixisenatidpatienter og 0,2 % hos placebopatienter) under hele behandlingsperioden i de placebokontrollerede fase-III studier.
Swedish: Generellt var förekomsten av svår symtomatisk hypoglykemi ovanlig (0,4 % hos lixisenatidpatienter och 0,2 % hos placebopatienter) under hela behandlingsperioden i de placebokontrollerade fas IIIstudierna.
Danish: • Injicer kun én dosis per dag.
Swedish: • Injicera bara en dos per dag.
Danish: Injicer kun én dosis per dag.
Swedish: Injicera endast en dos per dag.
Danish: Trin 4 Tryk og hold injektionsknappen inde for at fjerne overskydende væske
Swedish: Steg 4 Tryck och håll injektionsknappen intryckt för att ta bort överflödig vätska
Danish: Behandlingsopstartspakning - indeholder to fyldte penne hver med 14 doser.
Swedish: Startförpackning - Innehåller två förfyllda pennor med 14 doser i varje.
Danish: Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for at få råd om kontrol af dit blodsukker.
Swedish: Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för råd hur du ska kontrollera ditt blodsocker.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PENETIKET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR PENNETIKETT
Danish: I løbet af den 12-ugers run-in periode medførte tillæg og titrering af insulin glargin en omtrentlig HbA1c reduktion på 1 %.
Swedish: Under run-in perioden på 12-veckor resulterade tillägg och titrering av insulinglargin i en ungefärlig minskning av HbA1c på 1 %.
Danish: Startdosis: Doseringen initieres ved 10 µg lixisenatid én gang dagligt i 14 dage.
Swedish: Startdos: behandlingen initieras med 10 mikrogram lixisenatid en gång dagligen i 14 dagar.
Danish: Hold injektionsknappen trykket ind og tæl langsomt til 5, for at fjerne de sidste dråber.
Swedish: Håll injektionsknappen intryckt och räkna sakta till 5 för att få ut de sista dropparna.
Danish: Hold injektionsknappen trykket ind og tæl langsomt til 5 for at få en fuld dosis.
Swedish: Håll injektionsknappen intryckt och räkna sakta till 5 för att få hela dosen.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Danish: Efter samtidig administration af lixisenatid 20 µg og digoxin 0,25 mg ved steady state påvirkedes AUC for digoxin ikke.
Swedish: Efter samtidig administrering av lixisenatid 20 mikrogram och digoxin 0,25 mg vid jämviktskoncentration, påverkades inte AUC för digoxin.
Danish: Leverdysfunktion forventes ikke at påvirke farmakokinetikken for lixisenatid.
Swedish: Leverdysfunktion förväntas inte påverka lixisenatids farmakokinetik.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret hos 3,9 % af de patienter, der fik Lyxumia, mens de blev rapporteret hos 1,4 % af de patienter, der fik placebo under den 24-ugers behandlingsperiode.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället rapporterades hos 3,9 % av patienterna som fick Lyxumia medan de rapporterades hos 1,4 % av patienterna som fick placebo under den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor.
Danish: I slutningen af den 24-ugers behandlingsperiode havde 32,2 % af de patienter, der havde en positiv antistofstatus, en antistofkoncentration over den nedre grænse for kvantificering, og efter hele den 76-ugers behandlingsperiode havde 44,7 % af patienterne en antistofkoncentration over den nedre grænse for kvantificering.
Swedish: Vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor hade 32,2 % av patienterna med positivt antikroppsstatus en antikroppskoncentration som var över den lägre kvantifieringsgränsen och vid slutet av hela behandlingsperioden på 76 veckor hade 44,7 % av patienterna som utvecklat antikroppar en antikroppskoncentration som var över den lägre kvantifieringsgränsen.
Danish: Før du bruger pennen for første gang, vil din læge eller sygeplejerske vise dig, hvordan du injicerer Lyxumia.
Swedish: Lära sig hur man ska använda förfyllda pennor Innan du använder Lyxumia för första gången kommer läkare eller sjuksköterska visa dig hur Lyxumia ska injiceras.
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvilken nålestørrelse og længde, der er bedst til dig.
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vilken grovlek (gauge) och längd på nål som är bäst för dig.
Danish: Pakning indeholdende 1 grøn, fyldt pen.
Swedish: Förpackningen innehåller 1 grön förfylld penna.
Danish: Pakningsstørrelser på 1, 2 eller 6 fyldte penne.
Swedish: Förpackningsstorlekar är 1, 2 eller 6 förfyllda pennor.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis og er i det væsentligste "natriumfrit".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Lyxumia må ikke anvendes under graviditet.
Swedish: Lyxumia ska inte användas under graviditet.
Danish: GLP-1-receptoren er mål for naturligt forekommende GLP-1, et endogent inkretinhormon, som potenserer glucose-afhængig insulinsekretion fra pancreas' betaceller.
Swedish: GLP-1-receptorn är målet för nativt GLP-1, ett endogent inkretinhormon som förstärker glukosberoende insulininsöndring från betacellerna i pankreas.
Danish: Sulfonylurinstoffer eller glinider blev ikke brugt med basalinsulin som baggrundsbehandling.
Swedish: Sulfonylurea och glinider användes inte med basinsulin som bakgrundsterapi.
Danish: Er den ikke det, må denne behandlingsopstartspakning ikke bruges.
Swedish: Om inte, använd inte denna startförpackning.
Danish: Trin C Træk injektionsknappen ud
Swedish: Steg C. Dra ut injektionsknappen
Danish: Hvis du har glemt at tage Lyxumia
Swedish: Om du har glömt att använda Lyxumia
Danish: • Virusinfektion
Swedish: • Virusinfektioner
Danish: • Hver Lyxumia-pen indeholder 14 forindstillede doser.
Swedish: • Varje Lyxumiapenna innehåller 14 doser som är förinställda.
Danish: I et 24-ugers åbent studium var lixisenatid, administreret før det daglige hovedmåltid, non-inferiørt til lixisenatid, adminstreret før morgenmaden, med hensyn til HbA1c-reduktion (middelændring fra baseline beregnet ved mindste kvadraters metode: -0,65 % versus -0,74 %).
Swedish: En 24-veckors öppen studie visade att lixisenatid som administreras innan dagens huvudmåltid inte var sämre än lixisenatid som administreras före frukost vad gäller minskning av HbA1c (LS genomsnittlig förändring från baseline: -0.65 % mot -0,74 %).
Danish: Opbevaring Generel information
Swedish: Allmän information
Danish: Hvornår det skal injiceres
Swedish: När man ska injicera
Danish: Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Reduktionen i fasteplasmaglucose opnået med Lyxumia-behandling lå mellem 0,42 mmol/l og 1,19 mmol/l (7,6 og 21,4 mg/dl) fra baseline ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode i placebokontrollerede studier.
Swedish: Minskningarna av fasteplasmaglukos uppnått med behandling med Lyxumia sträckte sig från 0,42 mmol/l till 1,19 mmol/l (7,6 till 21,4 mg/dl) från baseline vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor i placebokontrollerade studier.
Danish: Patienterne fik fast/-e dose(r) af orale antidiabetika (OAD) og/eller basalinsulin som baggrundsbehandling.
Swedish: Patienterna fick stabil dos(er) av perorala antidiabetika och/eller basinsulin som bakgrundsterapi.
Danish: Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter
Swedish: Vanliga biverkningar: kan påverka upp till 1 av 10 personer
Danish: HR [95 % KI]
Swedish: Risk ratio [95% konfidensintervall]
Danish: Der har været enkelte rapporter om akut pancreatitis ved brug af lixisenatid, men en kausal sammenhæng ikke er påvist.
Swedish: Det har förekommit några få rapporterade fall av akut pankreatit med lixisenatid även om ett orsakssamband inte har fastställts.
Danish: Retablering af første fase insulinsekretion og forbedret anden fase insulinsekretion efter intravenøs bolus af glucose blev påvist efter en enkelt dosis Lyxumia hos patienter med type 2-diabetes (n=20).
Swedish: Återställande av förstafas av insulininsöndring och förbättrad andrafas av insulininsöndring som svar på intravenös glukosbolus demonstrerades hos patienter med typ 2-diabetes (n=20) efter en singeldos Lyxumia.
Danish: Hvis du har taget for meget Lyxumia, skal du omgående kontakte din læge.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Lyxumia, tala med läkare eller sjuksköterska omedelbart.
Danish: Når du har valgt det måltid, der passer bedst til din injektion, er det bedst at injicere Lyxumia før det samme måltid hver dag.
Swedish: Bestäm dig för vilken måltid som passar dig bäst, injicera därefter Lyxumia helst före samma måltid varje dag.
Danish: Injicer Lyxumia inden for en time før et hvilket som helst måltid i løbet af dagen.
Swedish: Injicera Lyxumia inom en timme före valfri måltid under dagen.
Danish: Tillægsbehandling til metformin alene
Swedish: Tilläggsbehandling till enbart metformin
Danish: Når den grønne 10 mikrogram Lyxumia-pen er tom, skal du fortsætte din behandling ved at bruge den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen når det er tid til din næste injektion.
Swedish: När den gröna 10 mikrogram Lyxumiapennan är tom måste du fortsätta behandlingen genom att ta nästa injektion vid gällande tidpunkt med den lila 20 mikrogram Lyxumiapennan.
Danish: • Hvis du har mistanke om, at din Lyxumia-pen er beskadiget, må du ikke bruge den.
Swedish: • Om du tror att Lyxumiapennan är skadad, använd den inte.
Danish: Før aktivering af pennen
Swedish: Före aktivering av pennan:
Danish: Det er mere sandsynligt, at dette sker, hvis du også tager et sulfonylurinstof eller basalinsulin.
Swedish: Det är mer sannolikt att hypoglykemi inträffar om du tar en sulfonureid eller ett basinsulin.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: En fast vedligeholdelsesdosis på 20 µg lixisenatid én gang dagligt startes på dag 15.
Swedish: Underhållsdos: en fast underhållsdos på 20 mikrogram lixisenatid en gång dagligen startas dag 15.
Danish: Disse bivirkninger var oftest milde, og forsvinder normalt med tiden.
Swedish: Dessa biverkningar var mestadels milda och avtog vanligtvis med tiden hos de flesta patienter.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (28 DAGES BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING (28 DAGARS STARTFÖRPACKNING)
Danish: Tag nålen ud af huden og tag nålen af pennen.
Swedish: Dra ut nålen från huden och ta bort nålen från pennan.
Danish: Lyxumia 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning EU/1/12/811/001 (1 fyldt pen)
Swedish: Lyxumia 10 mikrogram injektionsvätska, lösning EU/1/12/811/001 (1 förfylld penna)
Danish: Efter samtidig administration af warfarin 25 mg med gentagen dosering af lixisenatid 20 µg var der ingen indvirkninger på AUC eller INR (International Normalised Ratio), mens Cmax blev reduceret med 19 % og tmax forsinkedes 7 timer.
Swedish: Efter samtidig administrering av warfarin 25 mg med upprepad dosering av lixisenatid 20 mikrogram, påverkades inte AUC eller INR (International Normalised Ratio) medan Cmax reducerades med 19 % och tmax fördröjdes med 7 timmar.
Danish: Der er ikke brug for at afmåle dosis.
Swedish: Det är alltså inte nödvändigt att ställa in varje dos.
Danish: Lyxumia i kombination med metformin, et sulfonylurinstof, pioglitazon eller en kombination af disse midler viste statistisk signifikant reduktion i HbA1c, i fastende plasmaglucose og i 2-timers postprandial glucose efter et testmåltid sammenlignet med placebo ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode (tabel 2 og 3).
Swedish: Lyxumia i kombination med metformin, en sulfonureid, pioglitazon eller kombination av dessa medel visade statistiskt signifikanta minskningar i HbA1c, i fasteplasmaglukos och i postprandiellt glukos 2 timmar efter en testmåltid jämfört med placebo vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor (tabell 2 och 3).
Danish: Efter samtidig administration af lixisenatid 20 µg og ramipril 5 mg i 6 dage øgedes AUC for ramipril med 21 %, mens Cmax sænkedes med 63 %.
Swedish: Efter samtidig administrering av lixisenatid 20 mikrogram och ramipril 5 mg under 6 dagar ökade AUC för ramipril med 21 % medan Cmax minskade med 63 %.
Danish: Lyxumia givet sammen med basalinsulin alene, eller med en kombination af basalinsulin og metformin, eller en kombination af basalinsulin og et sulfonylurinstof, resulterede i statistisk signifikant reduktion i HbA1c og i 2-timers postprandial glucose efter et testmåltid sammenlignet med placebo.
Swedish: Lyxumia givet med enbart ett basinsulin, eller med en kombination av basinsulin och metformin, eller en kombination av basinsulin och en sulfonureid resulterade i statistiskt signifikanta minskningar av HbA1c och av postprandiellt glukos 2 timmar efter en testmåltid jämfört med placebo.
Danish: Trin A Tag pennens hætte af og kontroller pennen
Swedish: Steg A. Ta bort skyddslocket och kontrollera pennan
Danish: • Lad din pen nå op på stuetemperatur, før du bruger den.
Swedish: • Låt pennan bli varm i rumstemperatur innan användning.
Danish: Reduktionen med Lyxumia lå mellem 4,51 og 7,96 mmol/l (81,2 og 143,3 mg/dl) fra baseline ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode på tværs af alle studier hvor postprandial glucose blev målt og 26,2 % til 46,8 % af patienterne havde en 2-timers postprandial glucose på under 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Swedish: Minskningarna med Lyxumia varierade från 4,51 till 7,96 mmol/l (81,2 till 143,3 mg/dl) från baseline vid slutet av den huvudsakliga behandlingsperioden på 24 veckor i alla studier i vilka postprandiellt glukos mättes; 26,2 % till 46,8 % av patienterna hade ett postprandiellt glukosvärde som var under 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl) efter 2 timmar.
Danish: Før anbrud Opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC).
Swedish: Innan första användning Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Danish: Hvis du holder op med at tage Lyxumia
Swedish: Om du slutar att använda Lyxumia
Danish: 661 (21,8 %) 659 (21,7 %) Individuelle komponenter i sammensatte endepunkter CV død
Swedish: Sekundära sammansatta effektmått primär + HF primär + HF + Revasc 661 (21,8%) 659 (21,7%) Enskilda kompenenter i sammansatta effektmått CV död
Danish: Det vides ikke, om Lyxumia kan skade dit ufødte barn.
Swedish: Det är inte känt om Lyxumia kan skada ditt foster.
Danish: • Opbevar dine ubrugte Lyxumia-penne i køleskab ved 2 °C-8 °C.
Swedish: • Oanvända Lyxumiapennor förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Danish: Patienter, der får Lyxumia sammen med et sulfonylurinstof eller basalinsulin, kan have en øget risiko for hypoglykæmi.
Swedish: Patienter som får Lyxumia med en sulfonureid eller ett basinsulin kan ha ökad risk för hypoglykemi.
Danish: Lyxumia 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning EU/1/12/811/002 (1 fyldt pen) EU/1/12/811/003 (2 fyldte penne) EU/1/12/811/004 (6 fyldte penne)
Swedish: Lyxumia 20 mikrogram injektionsvätska, lösning EU/1/12/811/002 (1 förfylld penna) EU/1/12/811/003 (2 förfyllda pennor) EU/1/12/811/004 (6 förfyllda pennor)
Danish: Reduktion fra baseline i AUC0:30-4:30 t for plasmaglucose efter et testmåltid var: -12,61 t∙mmol/l (-227,25 t∙mg/dl) i lixisenatidgruppen og -4,04 t∙mmol/l (72,83 t∙mg/dl) i liraglutid-gruppen.
Swedish: Minskning från baseline av AUC0:30-4:30h för plasmaglukos efter en testmåltid var -12.61 tim*mmol/l (-227,25 tim*mg/dl i lixisenatidgruppen och4.04 tim*mmol/l (-72,83 tim*mg/dl) i liraglutidgruppen.
Danish: Når Lyxumia tilføjes til igangværende sulfonylurinstofbehandling eller basalinsulin, kan det overvejes at reducere dosis af sulfonylurinstof eller basalinsulin for at reducere risikoen for hypoglykæmi.
Swedish: När Lyxumia läggs till befintlig sulfonureid- eller basinsulinbehandling, kan en minskning av dosen sulfonureid eller basinsulin övervägas för att minska risken för hypoglykemi.
Danish: Lyxumia injiceres i huden (subkutant) på din mave (abdomen), øverste del af benet (låret) eller overarmen.
Swedish: Var man ska injicera Injicera Lyxumia under huden (subkutant) i buken, övre delen av benet (låret) eller överarmen.
Danish: Gastro-resistente formuleringer, der indeholder stoffer, som er følsomme over for nedbrydning i mavesækken, bør administreres 1 time før eller 4 timer efter injektion af lixisenatid.
Swedish: Magsaftsresistenta beredningar som innehåller substanser som är känsliga för nedbrytning i magen, ska tas 1 timme före eller 4 timmar efter lixisenatidinjektion.
Danish: Injektionssteder
Swedish: Injektionsställen
Danish: Reduktion af dosis af sulfonylurinstof eller basalinsulin kan overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Swedish: Minskning av dosen sulfonureid eller basinsulin kan övervägas för att minska risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.2).
Danish: Særlige anbefalinger vedrørende indtagelse af sådanne lægemidler er givet i pkt.
Swedish: Särskilda rekommendationer angående sådana läkemedel ges under avsnitt 4.5.
Danish: Læs Brugsanvisningen grundigt før du bruger dine Lyxumia-penne.
Swedish: Läs bruksanvisningen noggrant innan du använder din Lyxumia penna.
Danish: Kropsvægt Kropsvægt har ingen klinisk relevant indvirkning på AUC for lixisenatid.
Swedish: Kroppsvikt Kroppsvikt har ingen kliniskt relevant påverkan på AUC för lixisenatid.
Danish: Anbring det ydre nålehylster på en plan flade.
Swedish: Lägg det yttre nålskyddet på en plan yta.
Danish: Virkning og sikkerhed af Lyxumia hos patienter ældre end 70 år blev undersøgt i et specifikt målrettet placebokontrolleret studium (176 patienter randomiseret til lixisenatid, som inkluderede 62 patienter ≥75 år).
Swedish: Lyxumias effekt och säkerhet hos patienter äldre än 70 år togs upp i en speciellt dedikerad placebokontrollerad studie (176 patienter randomiserade till lixisenatid, inklusive 62 patienter ≥75 år gamla).
Danish: • Sæt pennens hætte på igen, før du kasserer Lyxumia-pennen.
Swedish: • Sätt tillbaks skyddslocket innan du kasserar Lyxumiapennan.
Danish: Ved administration 1 eller 4 timer efter 10 µg lixisenatid sænkedes Cmax for paracetamol med henholdsvis 29 % og 31 %, og median tmax blev forsinket med henholdsvis 2,0 og 1,75 timer.
Swedish: Vid administrering 1 eller 4 timmar efter injektion med 10 mikrogram lixisenatid, minskades Cmax för paracetamol med 29 % respektive 31 % och medianvärdet för tmax fördröjdes med 2,0 respektive 1,75 timmar.
Danish: MK-ændring fra baseline MK-middelændring fra baseline af lixisenatid versus 95 % konfidensinterval
Swedish: LS förändring från baseline LS medel förändring av lixisenatide jämfört med 95% konfidensintervall
Danish: Når lixisenatid 20 µg og atorvastatin 40 mg blev indgivet samtidig om morgenen i 6 dage, påvirkede det ikke eksponeringen for atorvastatin, mens Cmax sænkedes med 31 % og tmax forsinkedes med 3,25 timer.
Swedish: När lixisenatid 20 mikrogram och atorvastatin 40 mg administrerades samtidigt på morgonen i 6 dagar, påverkades inte exponeringen av atorvastatin, medan Cmax minskade med 31 % och tmax fördröjdes med 3,25 timmar.
Danish: Lyxumia er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning (injektion) påfyldt en cylinderampul af glas, der er monteret i en fyldt pen.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lyxumia är en klar och färglös lösning (injektionsvätska) fylld i glasampuller i en förfylld penna.
Danish: Lyxumia er indiceret til behandlingen af voksne med type 2-diabetes mellitus for at opnå glykæmisk kontrol i kombination med orale glucosesænkende lægemidler og/eller basal insulin, når disse, sammen med diæt og motion, ikke giver en tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se pkt.
Swedish: Lyxumia är indicerat för behandling hos vuxna med diabetes mellitus typ 2 för att uppnå glykemisk kontroll i kombination med orala glukossänkande läkemedel och/eller basinsulin när dessa i kombination med diet och motion inte ger tillräcklig glykemisk kontroll (se avsnitt 4.4 och 5.1 för tillgängliga data angående de olika kombinationerna).
Danish: Endvidere, et dobbeltblindet, placebokontrolleret kardiovaskulært endepunktsstudium (ELIXA) omfattende 6.068 patienter med type 2-diabetes med tidligere akut koronarsyndrom (3.034 randomiseret til lixisenatid, som inkluderede 198 patienter ≥75 år og 655 patienter med moderat nedsat nyrefunktion).
Swedish: En dubbelblind, placebokontrollerad studie angående kardiovaskulära effekter (ELIXA) inkluderade dessutom 6068 patienter med typ 2-diabetes och tidigare akut koronarsyndrom (3034 randomiserade till lixisenatid, inklusive 198 patienter ≥75 år gamla och 655 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion).