FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υποκαλιαιμία
Icelandic: Aukaverkun
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση μέσω ανάλυσης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með þvagrannsóknum (sjá kafla 4.8).
Greek: Ενώ το έμβολο είναι πιεσμένο μέχρι το τέρμα, απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα (βλ. εικόνα 10).
Icelandic: Haldið bullunni áfram alveg niðri og fjarlægið nálina af húðinni (sjá mynd 10).
Greek: Σπρώξτε το έμβολο μέχρι το τέρμα για να ενέσετε όλο το υγρό.
Icelandic: Þrýstið bullunni eins langt inn og hún kemst til þess að sprauta vökvanum í heild.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Lonquex κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Lonquex á meðgöngu.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σορβιτόλη.
Icelandic: Lyfið inniheldur sorbitól.
Greek: Σε μια μελέτη φάσης 1 σε 21 παιδιά ηλικίας μεταξύ 2 και 16 ετών με οικογένεια όγκων Ewing ή ραβδομυοσάρκωμα, η λιπεγκφιλγραστίμη χορηγήθηκε ως επάφαξ υποδόρια δόση των 100 μg/kg (έως μέγιστο 6 mg, η οποία είναι η σταθερή δόση για τους ενήλικες) 24 ώρες μετά το τέλος της τελευταίας αγωγής χημειοθεραπείας κατά την εβδομάδα 1 της θεραπείας.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn á 21 barni á aldrinum 2 til 16 ára með Ewing æxli eða rákvöðvasarkmein, var lípegfilgrastim gefið sem stakur skammtur undir húð sem nam 100 μg/kg (að hámarki 6 mg sem er fastur skammtur fyrir fullorðna) 24 klst.
Greek: Πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ειδικότερα διάμεση πνευμονία, έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση λιπεγκφιλγραστίμης (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir á lungu, einkum millivefslungnabólgu, í kjölfar lyfjagjafar með lípegfilgrastimi (sjá kafla 4.8).
Greek: • η κοιλιά (βλ. τις γκρι περιοχές στην εικόνα 4) αποφεύγοντας το δέρμα γύρω από τον αφαλό.
Icelandic: Hentugustu staðirnir til þess að sprauta sig eru: - efsti hluti læranna, - kviðurinn (sjá grá svæði á mynd 4), en forðast þarf húðina kringum naflann.
Greek: Τακτοποιήστε όλα όσα χρειάζεστε με εύκολη πρόσβαση (την προγεμισμένη σύριγγα του Lonquex, ένα πανί με οινόπνευμα, ένα κομμάτι επιδέσμου γάζας ή ένα αποστειρωμένο πανί γάζας και το ανθεκτικό σε τρυπήματα δοχείο).
Icelandic: Setjið allt sem á þarf að halda innan seilingar (áfylltu sprautuna með Lonquex, þurrku með alkóhóli, plástur með grisju eða sótthreinsaðan grisjuklút og nálarboxið).
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn áður en sprautan er meðhöndluð.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun lyfsins fyrir gjöf.
Greek: Ειδική μέριμνα πρέπει να λαμβάνεται για τη διάκριση της διάγνωσης του μετασχηματισμού των βλαστών της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας από την οξεία μυελογενή λευχαιμία.
Icelandic: Einkum skal gæta þess að greina kímmyndun langvinns kyrningahvítblæðis frá bráðu kyrningahvítblæði.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν δερματικές αντιδράσεις, όπως ερύθημα και εξάνθημα.
Icelandic: Húðviðbrögð svo sem roði og útbrot kunna að koma fram.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg λιπεγκφιλγραστίμης.
Icelandic: Hver ml lausnar inniheldur 10 mg af lípegfilgrastimi.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,6 ml διαλύματος.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 0,6 ml af lausn.
Greek: Lonquex
Icelandic: Lonquex inniheldur
Greek: Η δεύτερη βασική (φάσης III) κλινική μελέτη XM22-04 ήταν μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 375 ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που έλαβαν έως και 4 κύκλους χημειοθεραπείας που περιλάμβανε σισπλατίνη και ετοποσίδη.
Icelandic: Önnur megin (III. stigs) klíníska rannsóknin, XM22-04, var rannsókn með samanburði við lyfleysu á 375 sjúklingum með önnur lungnakrabbamein en af smáfrumugerð sem fengu allt að 4 lotur af krabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af cisplatíni og etopósíði.
Greek: • η κοιλιά (βλ. τις γκρι περιοχές στην εικόνα 3) αποφεύγοντας το δέρμα γύρω από τον αφαλό.
Icelandic: Hentugustu staðirnir til þess að sprauta sig eru: - efsti hluti læranna, - kviðurinn (sjá grá svæði á mynd 3), en forðast þarf húðina kringum naflann.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lonquex δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία σχετιζόμενη με καθυστερημένη μυελοκαταστολή, π.χ. νιτροζουρίες.
Icelandic: Lonquex hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð í tengslum við síðkomna mergbælingu, t.d. nítrósóþvagefni.
Greek: Σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστεί λευκοκυττάρωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Vart kann að verða við hvítfrumnafjölgun (sjá kafla 4.8).
Greek: • Φλεγμονή της αορτής (του μεγάλου αιμοφόρου αγγείου το οποίο μεταφέρει αίμα από την καρδιά στον οργανισμό), βλ. τμήμα 2.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - ósæðarbólga (bólga í stóru æðinni sem flytur blóðið frá hjartanu um líkamann), sjá kafla 2.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 6 mg af lípegfilgrastimi.
Greek: Ειδική μέριμνα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη χορήγηση μεμονωμένων ή συνδυασμένων χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν σοβαρή θρομβοπενία.
Icelandic: Sýna skal sérstaka aðgát við lyfjagjöf stakra eða samsettra krabbameinslyfja sem vitað er að valdi alvarlegri blóðflagnafæð.
Greek: • Κρίσεις δρεπανοκυτταρικής αναιμίας σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Icelandic: - Sigðfrumukreppa hjá sjúklingum með sigðkornablóðleysi.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να αποδεικνύουν ότι η λιπεγκφιλγραστίμη είναι τερατογόνος.
Icelandic: Ekkert bendir til þess að lípegfilgrastim valdi vansköpunum.
Greek: • εάν παρουσιάσετε βήχα, πυρετό και δυσκολία στην αναπνοή.
Icelandic: - ef þú finnur fyrir hósta, hita og öndunarerfiðleikum.
Greek: Έχει αναφερθεί σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών έπειτα από χορήγηση G-CSF ή παραγώγων και το οποίο χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυγκέντρωση.
Icelandic: Greint hefur verið frá háræðalekaheilkenni eftir lyfjagjöf með G-CSF eða afleiðum þess sem einkennist af lágþrýstingi, blóðalbúmínlækkun, bjúg og blóðstyrkt (haemoconcentration).
Greek: Σε μια μελέτη (XM22-04) σε ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που λάμβαναν χημειοθεραπεία που περιλάμβανε σισπλατίνη και ετοποσίδη, η μέση μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα των 317 ng/ml επετεύχθη μετά από διάμεσο tmax 24 ωρών και ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν περίπου 28 ώρες μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 6 mg λιπεγκφιλγραστίμης κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου χημειοθεραπείας.
Icelandic: Í rannsókn (XM22-04) á sjúklingum með annað lungnakrabbamein en af smáfrumugerð sem fengu krabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af cisplatíni og etopósíði, náðist meðal hámarksstyrkur í blóði sem nam 317 ng/ml að meðaltali eftir tmax sem nam 24 klst. og meðal helmingunartíminn var u.þ.b. 28 klst.
Greek: ΔΣΟ
Icelandic: DSN
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία να παίρνετε κάθε φορά.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve margar töflur þú átt að taka í hvert skipti.
Greek: (2x ημερησίως)
Icelandic: (2x á dag)
Greek: Κάποιες από αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
Icelandic: Sumar þessara alvarlegu aukaverkana geta leitt til dauða.
Greek: Έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik.
Greek: • Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η σωστή δόση για σας - η δόση εξαρτάται από το βάρος και το ύψος σας.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða rétta skammtastærð fyrir þig - hún fer eftir þyngd þinni og hæð.
Greek: Αριθμ. σε κίνδυνο:
Icelandic: Fjöldi í hættu:
Greek: Πάρτε μαζί σας το κουτί με το φάρμακο.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann með þér.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: • Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Greek: Magyarország Servier Hungaria Kft.
Icelandic: Servier Hungaria Kft.
Greek: Αυτό το διάστημα 4 εβδομάδων ονομάζεται «κύκλος».
Icelandic: Þetta 4 vikna tímabil kallast meðferðarlota.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα (MedDRA)a
Icelandic: Líffæraflokkur (MedDRA)a
Greek: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Icelandic: Servier Slovensko spol.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν εγγράφηκαν στη μελέτη.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi voru ekki teknir inn í rannsóknina.
Greek: Το Lonsurf μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Icelandic: Lonsurf getur skaðað ófædd börn.
Greek: Θα πάρετε το Lonsurf για 10 ημέρες κατά τις 2 πρώτες εβδομάδες και, στη συνέχεια, θα διακόψετε για 2 εβδομάδες.
Icelandic: Taka á Lonsurf í 10 daga á fyrstu 2 vikunum og gera síðan 2 vikna hlé.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος, εσείς και ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίσετε εάν τα οφέλη του Lonsurf είναι μεγαλύτερα από τον κίνδυνο να βλάψετε το μωρό.
Icelandic: Ef þú verður þunguð þarft þú ásamt lækninum að ákveða hvort ávinningur þinn af Lonsurf er meiri en hættan á skaða fyrir barnið.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (8000)
Icelandic: Makrógól (8000)
Greek: • Θα παίρνετε μία δόση 2 φορές την ημέρα.
Icelandic: Taka á skammt 2 sinnum á dag.
Greek: • Πλένετε τα χέρια αφού έχετε χρησιμοποιήσει αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Þvo á hendur eftir að lyfið er meðhöndlað.
Greek: • Χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Icelandic: Lyfið er notað þegar krabbameinið hefur dreifst til annarra líkamshluta.
Greek: • μεταβολές στη γεύση
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς >75 ετών είναι περιορισμένα.
Icelandic: Upplýsingar um verkun og öryggi hjá sjúklingum 75 ára og eldri eru takmarkaðar.
Greek: Πιθανότητα Επιβίωσης (%)
Icelandic: Líkur á lifun (%)
Greek: Οι εξετάσεις είναι απαραίτητες, γιατί μπορεί το Lonsurf, ορισμένες φορές, να επηρεάσει τα αιμοσφαίριά σας.
Icelandic: Þessar rannsóknir eru nauðsynlegar vegna þess að Lonsurf getur stundum haft áhrif á blóðfrumur.
Greek: Μην πάρετε το Lonsurf, εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Lonsurf ef þetta á við um þig.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lonsurf
Icelandic: Ef gleymist að taka Lonsurf
Greek: Να μην οδηγείτε ή να μην χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν παρουσιάζετε συμπτώματα που επηρεάζουν την ικανότητά σας για συγκέντρωση και αντίδραση.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir einkennum sem hafa áhrif á einbeitingu eða viðbragðsflýti.
Greek: Η επίδραση του Lonsurf στη συνολική επιβίωση, ήταν παρόμοια σε ασθενείς <65 ετών και σε ασθενείς ≥65 ετών.
Icelandic: Áhrif Lonsurf á heildarlifun voru svipuð hjá sjúklingum <65 ára og ≥65 ára.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνονται στις εργαστηριακές εξετάσεις -π.χ. αυτές που επηρεάζουν τα αιμοσφαίριά σας):
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana (margar þessara aukaverkana koma fram við blóðrannsóknir - til dæmis þær sem hafa áhrif á blóðfrumur):
Greek: Η κατάσταση του KRAS ήταν μη μεταλλαγμένου (49%) ή μεταλλαγμένου τύπου (51%) κατά την ένταξη στη μελέτη.
Icelandic: KRAS-genið var eðlilegt (49%) eða stökkbreytt (51%) við inntöku í rannsóknina.
Greek: Συμβολή της tipiracil hydrochloride
Icelandic: Áhrif tipiracíl hýdróklóríðs
Greek: Συνολική ημερήσια δόση (mg)
Icelandic: Heildardagskammtur (mg)
Greek: • Παίρνετε το φάρμακο μέσα σε 1 ώρα μετά το πρωινό και το βραδινό γεύμα.
Icelandic: Taka á lyfið innan 1 klukkustundar eftir máltíð kvölds og morgna.
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (%)
Icelandic: Líkur á lifun án versnunar sjúkdóms (%)
Greek: Η σύνδεση της tipiracil hydrochloride με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν κάτω από 8%.
Icelandic: Próteinbinding tipiracíl hýdróklóríðs í plasma er undir 8%.
Greek: Η υψηλότερη δόση Lonsurf που χορηγήθηκε σε κλινικές μελέτες ήταν 180 mg/m2 την ημέρα.
Icelandic: Stærsti skammtur af Lonsurf sem gefinn var í klínískum rannsóknum var 180 mg/m2 á dag.
Greek: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Icelandic: S.A. Servier Benelux N.V.
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνονται σε εργαστηριακές εξετάσεις - για παράδειγμα, αυτές που επηρεάζουν τα αιμοσφαίριά σας.
Icelandic: Margar þessara aukaverkana koma fram við rannsóknir - til dæmis þær sem hafa áhrif á blóðfrumur.
Greek: • εργαστηριακή εξέταση που δείχνει φλεγμονή (αυξημένη C-Reactive Protein)
Icelandic: • niðurstöður blóðprófa sem benda til bólgu (hækkað gildi próteinsins CRP (C-Reactive Protein))
Greek: Ξεκινάτε νέο κύκλο κάθε 4 εβδομάδες.
Icelandic: Ný meðferðarlota hefst á 4 vikna fresti.
Greek: Ο μέσος αριθμός προηγούμενων σειρών θεραπείας για μεταστατική νόσο ήταν 3.
Icelandic: Miðgildisfjöldi fyrri meðferða við sjúkdómi með meinvörpum var 3.
Greek: <0,0001 (μονής και διπλής όψης)
Icelandic: <0,0001 (einhliða og tvíhliða)
Greek: Το Lonsurf διατίθεται σε δύο περιεκτικότητες.
Icelandic: Lonsurf fæst í tveimur styrkleikum.
Greek: Δόση σε mg (2x ημερησίως)
Icelandic: Skammtur í mg (2x á dag)
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι παρουσιάζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ef læknir þinn hefur sagt þér að þú þolir ekki tilteknar sykurtegundir skaltu ræða við hann áður en þú tekur lyfið.
Greek: • Η trifluridine, σταματά την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων.
Icelandic: Tríflúridín stöðvar vöxt krabbameinsfrumna.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Greek: Εάν παραλειφθούν κάποιες δόσεις ή ξεχαστούν, ο ασθενής δεν πρέπει να αναπληρώσει τις χαμένες δόσεις.
Icelandic: Ef gleymist eða hætt er við að taka skammta á ekki að bæta það upp.
Greek: Η θεραπεία είναι πιθανό να οδηγήσει στις ακόλουθες παρενέργειες (βλ. παράγραφο 4):
Icelandic: Meðferðin getur valdið eftirtöldum aukaverkunum (sjá kafla 4):
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το Lonsurf χορηγούνταν 1 ώρα μετά την ολοκλήρωση του πρωινού και του βραδινού γεύματος (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Lonsurf gefið innan 1 klukkustundar eftir máltíðir kvölds og morgna (sjá kafla 4.2).
Greek: Servier Pharma d. o. o.
Icelandic: Servier Pharma d. o. o. Tel.:
Greek: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Γαλλία
Icelandic: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frakkland
Greek: Η σύνδεση της trifluridine με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν πάνω από 96% και η trifluridine συνδέθηκε κυρίως με την αλβουμίνη του ορού.
Icelandic: Próteinbinding tríflúridíns í plasma hjá mönnum er yfir 96% og binst tríflúridín einkum albúmíni.
Greek: Πόσο να πάρετε
Icelandic: Hve mikið á að taka?
Greek: Δεν είναι γνωστό επί του παρόντος εάν το Lonsurf μπορεί να μειώνει την αποτελεσματικότητα της ορμονικής αντισύλληψης και ως εκ τούτου, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονική αντισύλληψη, πρέπει να προσθέσουν και αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού.
Icelandic: Ekki er enn vitað hvort Lonsurf getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna og því þurfa konur sem nota hormónagetnaðarvarnir líka að nota sæðishindrandi getnaðarvörn.
Greek: • εργαστηριακές εξετάσεις αίματος που δείχνουν προβλήματα με την πήξη του αίματος, που σας κάνουν να αιμορραγείτε πιο εύκολα
Icelandic: niðurstöður blóðprófa sem benda til vandamála við blóðstorknun sem valda því að þér blæðir frekar
Greek: EU/1/16/1096/001 20 film-coated tablets EU/1/16/1096/002 40 film-coated tablets EU/1/16/1096/003 60 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/16/1096/001 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1096/002 40 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1096/003 60 filmuhúðaðar töflur
Greek: EU/1/16/1096/004 20 film-coated tablets EU/1/16/1096/005 40 film-coated tablets EU/1/16/1096/006 60 film-coated tablets
Icelandic: EU/1/16/1096/004 20 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1096/005 40 filmuhúðaðar töflur EU/1/16/1096/006 60 filmuhúðaðar töflur
Greek: Όλες οι μεταβολές, δηλ. λευκοπενία, αναιμία, υποπλασία μυελού των οστών, ατροφικές αλλοιώσεις του λεμφικού και αιμοποιητικού ιστού και της γαστρεντερικής οδού, ήταν αναστρέψιμες μέσα σε 9 εβδομάδες από την απόσυρση του φαρμάκου.
Icelandic: Allar breytingar, þ.e., hvítfrumnafæð, blóðleysi, vanvöxtur í beinmerg og hrörnunarbreytingar í sogæðakerfi, blóðmyndunarkerfi og meltingarvegi gengu til baka innan 9 vikna eftir að gjöf lyfsins var hætt.
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί επίσης να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Lonsurf.
Icelandic: Sum önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Lonsurf.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε τα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της αδείας κυκλοφορίας, λαμβάνοντας υπόψη τις διατάξεις του άρθρου 14 παράγραφος 11 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και εκτιμά ότι η νέα θεραπευτική ένδειξη επιφέρει σημαντικό κλινικό όφελος συγκριτικά με τις υφιστάμενες θεραπείες, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.
Icelandic: CHMP fór yfir gögnin sem markaðsleyfishafinn lagði fram og tók tillit til ákvæða í grein 14(11) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 og telur að nýja ábendingin feli í sér verulegan klínískan ávinning umfram fyrirliggjandi meðferðarúrræði eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni.
Greek: • μείωση του αριθμού συγκεκριμένων τύπων λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) τα οποία είναι σημαντικά για την προστασία του οργανισμού κατά των λοιμώξεων από βακτήρια και μύκητες.
Icelandic: • fækkun tiltekinna tegunda af hvítum blóðfrumum (daufkyrningafæð) sem eru mikilvægar til að verja líkamann gegn bakteríu- og sveppasýkingum.
Greek: 0,0003 (μονής όψης), 0,0006 (διπλής όψης)
Icelandic: 0,0003 (einhliða); 0,0006 (tvíhliða)
Greek: Όλοι, εκτός 1, έλαβαν μπεβασιζουμάμπη και όλοι οι ασθενείς με KRAS μη μεταλλαγμένου τύπου, εκτός 2, έλαβαν πανιτουμουμάμπη ή σετουξιμάμπη.
Icelandic: Allir sjúklingar nema einn fengu bevacizumab og allir nema tveir sjúklingar með æxli sem tjáðu eðlilegt KRAS-gen fengu panitumumab eða cetuximab.
Greek:  75  109/L α Κριτήρια επανάληψης που ισχύουν κατά την έναρξη του επόμενου κύκλου, για όλους τους ασθενείς, ανεξάρτητα από το εάν πληρούνταν ή όχι τα κριτήρια διακοπής.
Icelandic: ≥75 × 109/l a Skilyrði fyrir töku lyfsins aftur eftir hlé eiga við upphaf næstu meðferðarlotu hjá öllum sjúklingum, óháð því hvort skilyrði fyrir skammtahléi voru uppfyllt.
Greek: Η αγωγή της μελέτης χορηγήθηκε από το στόμα δύο φορές την ημέρα μετά από πρωινά και βραδινά γεύματα για 5 ημέρες την εβδομάδα με ανάπαυση 2 ημερών για 2 εβδομάδες, ακολουθούμενη από 14 ημέρες ανάπαυσης, και επανάληψη κάθε 4 εβδομάδες.
Icelandic: Rannsóknarlyf voru tekin inn tvisvar á dag, eftir máltíð kvölds og morgna, 5 daga í viku með 2 daga hléi í 2 vikur og síðan 14 daga hlé, endurtekið á 4 vikna fresti.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί ή στην κυψέλη (blister) μετά τo «EXP».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για αυτό το προϊόν εντός 6 μηνών από την έγκριση.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Greek: Laboratorios Servier S.L.
Icelandic: Laboratorios Servier S.L. Tel:
Greek: • Το φάρμακο αυτό δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών, επειδή μπορεί να μην είναι αποτελεσματικό ή ασφαλές.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εκδηλωθούν με αυτό το φάρμακο:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fram við notkun lyfsins:
Greek: - Χωρίς φάρμακο
Icelandic: - Ekkert lyf er tekið
Greek: Το Lonsurf έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Lonsurf hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ακολουθήσει προηγουμένως χημειοθεραπεία με φλουοροπυριμιδίνη, οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum sem innihéldu flúorópýrimidín, oxaliplatín eða írínótekan.
Greek: Το 18% (N = 144) όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών έλαβε ρεγοραφενίμπη πριν την τυχαιοποίηση.
Icelandic: Átján af hundraði (18%, N = 144) allra slembiraðaðra sjúklinga höfðu fengið regorafenib fyrir slembiröðun.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η trifluridine είναι ένα υπόστρωμα για τους μεταφορείς νουκλεοσιδίων CNT1, ENT1 και ENT2.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að tríflúridín sé hvarfefni fyrir núkleósíðflutningspróteinin CNT1, ENT1 og ENT2.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στους 10 χρήστες
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10:
Greek: • Να διακόπτετε τη δόση έως ότου η τοξικότητα να επανέρχεται στον Βαθμό 1 ή στην αρχική τιμή.
Icelandic: Gera á hlé á skömmtun þar til eituráhrif hafa minnkað í 1. stigs eða upphafsástand.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία έως την εξέλιξη της νόσου ή τη μη αποδεκτή τοξικότητα (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Sjúklingar héldu meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða óásættanleg eituráhrif komu fram (sjá kafla 4.2).
Greek: Το Lonsurf περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες: την trifluridine και την tipiracil.
Icelandic: Lonsurf inniheldur tvö virk efni, tríflúridín og tipiracíl:
Greek: Κλιμάκωση των δόσεων δεν επιτρέπεται μετά τη μείωση.
Icelandic: Ekki er heimilt að auka skammta á ný eftir að þeir hafa verið minnkaðir.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της ανακτημένης ραδιενέργειας αποβλήθηκε μέσω των ούρων (55% της δόσης) εντός 24 ωρών και η αποβολή μέσω των κοπράνων και του εκπνεόμενου αέρα ήταν κάτω του 3% και για τα δύο.
Icelandic: Meirihluti þeirrar geislavirkni sem endurheimtist var skilinn út í þvagi (55% af skammtinum) innan 24 klukkustunda og innan við 3% skildust út bæði í hægðum og með útöndunarlofti.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης in vitro
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum in vitro
Greek: Πλήρεις εξετάσεις αίματος πρέπει να πραγματοποιούνται πριν την έναρξη της θεραπείας και όποτε χρειάζεται, ώστε να ελέγχεται η τοξικότητα, το λιγότερο, όμως, πριν από κάθε θεραπευτικό κύκλο.
Icelandic: Gera á fulla blóðfrumutalningu áður en meðferð er hafin og eftir þörfum til að fylgjast með eituráhrifum, að lágmarki fyrir upphaf hverrar meðferðarlotu.
Greek: Η δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg/δόση.
Icelandic: Skammtar mega ekki vera stærri en 80 mg.
Greek: Επομένως, γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονική αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιούν και αντισυλληπτική μέθοδο φραγμού.
Icelandic: Því þurfa konur sem nota hormónagetnaðarvarnalyf einnig að nota sæðishindrandi getnaðarvarnir.
Greek: Οι ομάδες συχνότητας καθορίζονται με βάση την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως < 1/100).
Icelandic: Tíðniflokkar voru eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10) og sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana.
Greek: Όλοι δε οι ασθενείς είχαν Κατάσταση Απόδοσης (PS) 0 ή 1 βάσει της κλίμακας ECOG, κατά την έναρξη.
Icelandic: Allir sjúklingar voru með ECOG færnistuðul 0 eða 1 við upphaf rannsóknarinnar.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις (≥ 30%) που παρατηρούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν Lonsurf είναι η ουδετεροπενία [53% (34% ≥ Βαθμού 3)], η ναυτία [34% (1% ≥ Βαθμού 3)], η κόπωση [32% (4% ≥ Βαθμού 3)], η αναιμία [32% (12% ≥ Βαθμού 3)].
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem sést hafa (≥30%) hjá sjúklingum sem fengu Lonsurf eru daufkyrningafæð (53% [34% ≥3. stigs]), ógleði (34% [1% ≥3. stigs]), þreyta (32% [4% ≥3. stigs]) og blóðleysi (32% [12% ≥3. stigs]).
Greek: Προσαρμογές της δόσης (καθυστέρηση ή/και μείωση) πρέπει να εφαρμόζονται ως απαιτείται (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Breyta á skömmtun (seinka skömmtum og/eða minnka þá) eftir þörfum (sjá kafla 4.2).