FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige fortegnelse over hjælpestoffer fremgår af afsnit 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Danish: Gentagen hudkontakt med masitinib kan have en negativ indvirkning på kvinders fertilitet og fostrets udvikling.
Croatian: Ponavljani kontakt masitiba s kožom može utjecati na plodnost ženki i razvoj ploda.
Danish: Der er visse lægemidler, du ikke må give din hund under behandlingen, fordi de kan give alvorlige bivirkninger, når de anvendes sammen.
Croatian: Postoje VMP koji se ne bi trebali davati vašem psu tijekom liječenja jer zajedno mogu izazvati ozbiljne nuspojave.
Danish: Mastcelletumorer er cancerformeringer af mastceller.
Croatian: Tumori mastocita su kancerogene proliferacije mastocita.
Danish: Efter oral administrering til hunde ved en dosis på 11,2 mg (±0,5 mg) legemsvægt absorberes mastinib hurtigt, og tiden til maksimal koncentration (Tmax) er cirka 2 timer.
Croatian: Nakon oralne primjene u pasa u dozi od 11.2 mg (± 0.5 mg) po kg tjelesne težine, masitinib se brzo apsorbira i vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije (Tmax) je približno2 sata.
Danish: Laboratorieforsøg med rotter har udvist evidens for nedsat fertilitet hos hunner ved en dosis på 100 mg/kg/dag, embryotoksicitet og udviklingsmæssig toksicitet ved doser over 30 mg/kg/dag.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja na štakorima dokazala su smanjene ženske plodnosti kod doze od 100 mg/kg/dan, te embriotoksičnost i razvojnu toksičnost kod doze od 30 mg/kg/dan.
Danish: Hunde skal overvåges nøje, og behovet for dosisreduktion bør afgøres efter en professionel bedømmelse i tilfælde af eventuelt væsentlige B-reaktioner (se afsnit 4.5).
Croatian: Pse treba pažljivo nadzirati te stručno procijeniti potreba za smanjenjem doze u slučaju mogućih značajnih nuspojava (vidjeti poglavlje 4.5).
Danish: HÅNDTERING AF PROTEINTAB-SYNDROM (Albuminæmi og/eller UPC) Kontraindikationer
Croatian: Upravljanje sindromom manjka proteina (Albuminemija i/ili UPC) Kontraindikacija
Danish: Må ikke anvendes til hunde under 6 måneder eller hunde, som vejer mindre end 4 kg.
Croatian: Ne primjenjivati na psima mlađim od 6 mjeseci ili lakšim od 4 kg tjelesne težine.
Danish: Hundens vægt (i kg)
Croatian: Tjelesna težina psa u kg
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Oznaka na kartonskoj kutiji
Danish: Disse hunde kan behandles med enten 50, 100 eller 150 mg, hvis det er muligt, for at opnå en måldosis på 11-14 mg/kg legemsvægt.
Croatian: Ovi psi mogu biti liječeni s 50, 100 ili 150 mg, ako je moguće postići ciljanu dozu 11-14 mg/kg tjelesne težine.
Danish: Effekten af Masivet kan nedsættes hos hunde, som tidligere har fået kemoterapi og/eller strålebehandling.
Croatian: Učinkovitost Masiveta može biti smanjena u pasa prethodno liječenih kemoterapijom i/ili radioterapijom.
Danish: Hæmoglobin < 10g/dl
Croatian: Hemoglobin < 10 g/dL
Danish: Særlige forsigtighedsregler ved brug på dyr:
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
Danish: Resumé af tærskelværdier for laboratorievurderinger, som resulterer i kontraindikationer eller behandlingsjustering (afbrydelse, dosisreduktion eller seponering)
Croatian: Sažetak graničnih vrijenosti laboratorijskih pretraga, procjena kojih dovodi do kontraindikacija ili promjena liječenja (prekid doziranja, smanjenje doze ili prestanak liječenja)
Danish: Tabletterne er præget med "50" eller "150" på den ene side og virksomhedens logo på den anden side.
Croatian: Tablete su na tržištu s reljefnom oznakom "50" ili "150" na jednoj strani i logotipom tvrtke na drugoj strani.
Danish: Lys orange, rund, filmovertrukket tablet med "50" eller "150" præget på den ene side og virksomhedens logo på den anden side.
Croatian: Svjetlo-narančasta, okruglog oblika, filmom obložena tableta s reljefnom oznakom "50" ili "150" na jednoj strani i logotipom tvrtke na drugoj strani.
Danish: Den anbefalede dosis er 12,5 mg/kg (med et dosisområde på 11-14 mg/kg) en gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.
Croatian: Preporučena doza je 12.5 mg/kg (uz raspon doze od 11 - 14 mg/kg) jednom dnevno, kako je prikazano u tablici u nastavku.
Danish: • får en allergisk reaktion på masitinib, det aktive stof i Masivet, eller nogen af hjælpestofferne i lægemidlet.
Croatian: • ima alergijsku reakciju na masitinib, djelatna tvarMasiveta, ili pomoćnu tvar koja se koristi u ovom VMP.
Danish: I den centrale kliniske undersøgelse blev hunde af forskellige racer i alderen fra to til 17 år tilfældigt behandlet med Masivet i doser på 12,5 mg/kg eller med placebo.
Croatian: U ključnom terenskom kliničkom ispitivanju, psi različitih pasmina, u dobi od dvije do sedamnaest godina, nasumce su bili liječeni Masivetom u dozi od 12.5 mg/kg ili placebom.
Danish: Underret dyrlægen om al den medicin, inklusive håndkøbspræparater, som du har i sinde at give din hund.
Croatian: Recite vašem veterinaru o svim VMP koje namjeravate dati svome psu, uključujući one bez recepta.
Danish: In vitro-test med humane mikrosomer viste, at samtidig behandling med stoffer, som metaboliseres ved CYP450-isoformer, kan resultere i højere eller lavere plasmaniveauer af enten masitinib eller disse stoffer.
Croatian: In vitro ispitivanja s ljudskim mikrosomima pokazuju da istovremeno liječenja tvarima koja su metabolizirana izooblicima CYP450 mogu dovesti do viših ili nižih koncentracija masitiniba ili tih tvari u plazmi.
Danish: Pulver af griselever Crospovidon
Croatian: Prah svinjske jetre Krospovidon Magnezij stearat
Danish: Bivirkningernes hyppighed angives i henhold til følgende forholdsregel: - ret almindelig (mere end 1 dyr ud af 10 lider af bivirkning(er) - almindelig (mere end 1 dyr men mindre end 10 dyr ud af 100).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena prema sljedećem pravilu: vrlo česte (više od 1 od 10 životinja pokazuje uočenu(e) nuspojavu(e) za vrijeme jednog liječenja česte (više od 1 ali manje od 10 životinja od 100 životinja)
Danish: Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde (se afsnit 4.7).
Croatian: Ne primjenjivatiu gravidnih kuja ili kuja u laktaciji (vidjeti poglavlje 4.7).
Danish: Masivet er et receptpligtigt lægemiddel, som anvendes til behandling af mastcelletumorer hos hunde.
Croatian: Masivet je VMP koji se izdaje na recept koji se koristi za liječenje tumora mastocita u pasa.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF FREMSTILLINGSTILLADELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Danish: Hoste (gennemsnitlig varighed 23 dage)
Croatian: Kašalj (prosječno trajanje 23 dana).
Danish: 3 avenue George V 75008 Paris
Croatian: 3 avenue George V 75008 Pariz
Danish: De primære organer for toksicitet hos hunde er mave-tarmkanalen, det hæmatopoietiske system, nyren og leveren.
Croatian: Glavni ciljni organi toksičnosti u pasa su probavni sustav, hematopoetski sustav, bubreg i jetra.
Danish: Hundene bør overvåges nøje, og behandlingen skal måske justeres eller seponeres, hvis det er nødvendigt.
Croatian: Psi se moraju pažljivo promatrati, a liječenje se može prilagoditi ili prekinuti, ako je potrebno.
Danish: Hvad skal jeg gøre, hvis min hund får bivirkninger under behandlingen med Masivet?
Croatian: Što trebam učiniti ako se nuspojave pojave u mog psom tijekom liječenja Masivetom?
Danish: Børn må ikke være i tæt kontakt med behandlede hunde, afføring eller opkast fra behandlede hunde.
Croatian: Djeca ne smiju biti u bliskom kontakt s liječenim psom, njegovim izmetom ili povraćenim sadržajem.
Danish: Overdosering:
Croatian: Predoziranje:
Danish: > 3 ULN
Croatian: > 3 GGN
Danish: Det aktive stof i Masivet kan forårsage svær øjenirritation og alvorlige øjenskader.
Croatian: Djelatna tvar u Masivetu može izazvati teški nadražaj i ozbiljno oštećenje očiju.
Danish: Må jeg give min hund anden medicin, mens den får Masivet?
Croatian: Mogu li se drugi VMP davati psu dok dobiva Masivet?
Danish: Masivet kan som alle andre lægemidler have bivirkninger.
Croatian: Masivet kao i svaki drugi VMP može izazvati nuspojave.
Danish: BIVIRKNINGER Skal jeg forvente bivirkninger hos min hund under behandlingen med Masivet?
Croatian: NUSPOJAVE Trebam li očekivati nuspojave u mog psa tijekom liječenja Masivetom?
Danish: • Proteintab-syndrom (primært på grund af et fald i albumin i serum).
Croatian: Sindrom gubitka bjelančevina (uglavnom zbog pada albumina u serumu).
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING og BRUG
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE
Danish: Hvidt HDPE-glas lukket med en varmeforseglingsfilm og dækket af en hætte med børnesikret lukning.
Croatian: Bijela HDPE bočica zatvorena s termofolijom i sigurnosnim zatvaračem kojeg djeca ne mogu otvoriti.
Danish: Hos hunde med ikke-resektable mastcelletumorer af grad 2 eller 3, med ekspression af den muterede tyrosinkinase c-KIT-receptor, udviste behandling med Masivet en signifikant længere Tid-til-Tumor-Progression (TTP) med en median på 241 dage sammenlignet med 83 dage for placebo.
Croatian: U pasa s neoperabilnim tumorom mastocita, 2. ili 3. stupnja s izraženim mutiranim receptorom, tirozin kinaze c-kit, liječenje Masivetom je značajno produžilo vrijeme do progresije tumora (Time-to-Tumour Progression - TTP) uz središnju vrijednosti od 241 dana u odnosu na 83 dana za placebo.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA MALIM JEDINICAMA UNUTARNJIH PAKOVANJA Oznaka
Danish: I tilfælde af kliniske tegn på anæmi eller hæmolyse skal hæmoglobin, frit bilirubin og haptoglobin måles, og der skal foretages blodcelletælling (inklusive reticulocytter).
Croatian: U slučaju kliničkih znakova anemije ili hemolize, treba mjeriti hemoglobin, slobodni bilirubin i haptoglobin, te izmjeriti broj krvnih stanica (uključujući i retikulocite).
Danish: Masitinib er en protein-tyrosinkinasehæmmer, som in vitro kraftigt og selektivt hæmmer den muterede form i den membrannære region af c-Kit-receptoren.
Croatian: Masitinib je inhibitor protein-tirozin kinaze koji, in vitro, snažno i selektivno inhibira mutirani oblik ckit receptora u području jukstamembrane (JM).
Danish: Samtidig brug af stoffer, som metaboliseres ved CYP450-isoformer, kan give højere eller lavere plasmaniveauer af enten masitinib eller disse stoffer.
Croatian: Istodobna primjena tvari koje se metaboliziraju putem izooblika CYP450 može dovesti do viših ili nižih razina masitiniba ili tih tvari u plazmi
Danish: Hver tablet indeholder også Sunset Yellow (E110, aluminiumpigment og titaniumdioxid (E171) som farvestoffer.
Croatian: Svaka tableta također sadrži boje, naranđasto crveniFCF (E 110) aluminijev lak i titanij dioksid (E171).
Danish: Hunde må ikke anvendes til avl, mens de er i behandling.
Croatian: Za vrijeme liječenja psi se nesmiju upotrebljavati za rasplod.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER 12.1 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:
Croatian: 12.1 Posebne mjere opreza prilikom primjene: Posebna upozorenja:
Danish: HÅNDTERING AF HÆMOLYTISK OG NON-REGENERATIV ANÆMI
Croatian: Postupak u slučaju hemolitičke i neregenerativne anemije
Danish: (hæmoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytter)
Croatian: (hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulociti) Kontraindikacija Prekid doziranja Smanjenje doze
Danish: Afbrydelse af behandling
Croatian: Prestanak liječenja
Danish: Svær nyretoksicitet kan forekomme hos hunde, som har nyrelidelser ved behandlingens start (inklusive et højt blodkreatinin-niveau eller proteinuri).
Croatian: Teška toksičnost za bubrege može se pojaviti na početku liječenja kod pasa koji pate od bubrežnih poremećaja (uključujući visoku razinu kreatinina u krvi ili proteinuriju).
Danish: Hver tablet indeholder enten 50 mg eller 150 mg masitinib, som er det aktive stof.
Croatian: Svaka tableta sadrži 50 mg ili 150 mg djelatne tvari masitinib.
Danish: Hepatisk toksicitet (forhøjet ALAT eller AST), neutropeni I tilfælde af forhøjet ALAT eller AST > 3 ULN, nedsat neutrofiltælling < 2000/mm eller en hvilken som helst anden alvorlig bivirkning skal behandlingen justeres som følger:
Croatian: Intoksikacija jetre (porast ALT ili AST), neutropenija U slučaju povećanja ALT ili AST > 3 GGN, pada broja neutrofila < 2000/mm ili bilo koje druge teške nuspojave, liječenje treba izmijeniti kako slijedi:
Danish: Stigning i aminotransferase (ALAT eller AST) med en gennemsnitlig varighed på cirka 29 dage.
Croatian: Porast aminotransferaze (ALT ili AST) s prosječnim trajanjem od oko 29 dana.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver veterinærlægemidlet til dyr
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Danish: • Hvis knuste tabletter, opkast, urin eller afføring fra behandlede hunde kommer i kontakt med huden, skal huden omgående skylles med rigeligt vand.
Croatian: • Ukoliko slomljena tableta, povraćeni sadržaj, mokraća ili izmet dođu u kontakt s kožom, odmah isprati s puno vode.
Danish: > 3 ULN (2./3.
Croatian: > 3 ULN (2./3. put)
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forsigtighedsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne produkter
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Danish: Tilstedeværelsen af en muteret tyrosinkinase c-KIT-receptor skal bekræftes før behandling (se også afsnit 5.1).
Croatian: Prisutnost mutacije receptora c-kit tirozin kinaze mora biti potvrđena prije liječenja (vidjeti poglavlje 5.1).
Danish: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Frankrig
Croatian: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Pariz Francuska
Danish: Hæmoglobin < 10g/dl og enten fri bilirubin > 1,5 ULN og haptoglobin < 0,1 g/dl eller reticulocytter <80.000/mm
Croatian: Hemoglobin < 10 g/dl i slobodni bilirubin > 1.5 GGN i haptoglobin< 0.1 g/dl ili retikulociti < 80.000/mm
Danish: 12,5 mg/kg legemsvægt
Croatian: 12.5 mg/kg tjelesne težine
Danish: Behandlingen skal seponeres permanent i tilfælde af nyretoksicitet, immunmedieret hæmolytisk anæmi (IMHA) og/eller anæmi på grund af manglende regeneration, og hvis svær neutropeni og/eller svær diarré og/eller svær opkastning vedvarer efter dosisreduktion.
Croatian: Liječenje treba trajno prekinuti u slučaju intoksikacije bubrega, imunološki uvjetovane hemolitičke anemije (immune-mediated haemolytic anaemia - IMHA) i/ili anemije uzrokovane nedostatkom regeneracije, te ako teška neutropenija, i/ili teški proljev i/ili teško povraćanje ustraju nakon smanjenja doze.
Danish: Glasetiket VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Danish: Overvågning af nyrefunktionen
Croatian: Praćenje funkcije bubrega
Danish: Behandlingen skal opretholdes i tilfælde af stabil sygdom, dvs. statisk, delvis eller komplet tumorrespons, forudsat at midlet tåles tilstrækkelig godt.
Croatian: Liječenje treba nastaviti u slučaju stabilne bolesti, tj. statičnog, djelomičnog ili potpunog odgovora tumora, pod uvjetom da se proizvod dovoljno dobro podnosi.
Danish: Hvis hunden spytter tabletten ud, efter at den har tygget på den, skal tabletten kasseres.
Croatian: Ako pas ispljune dio tablete nakon žvakanja, taj dio treba baciti.
Danish: Det aktive stof i Masivet kan forårsage hudsensibilisering.
Croatian: Djelatna tvar u Masivetu može izazvati preosjetljivost kože.
Danish: Hvis en af disse hændelser (UPC-forhold > 2 eller albumin < 0,75 LLN) opstår igen, skal behandlingen afbrydes permanent.
Croatian: Ako se jedan od tih događaja (omjer UPC > 2 ili albumin < 0.75 DGN) pojavi po drugi put, liječenje treba trajno prekinuti.
Danish: 150 mg nedre vægt øvre vægt
Croatian: 150 mg donja težina gornja težina
Danish: Vetærinærlægemiddel underlagt recept.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod izdaje se na recept.
Danish: Samtidig brug af andre stoffer med en høj grad af proteinbinding kan konkurrere med masitinib om bindingen og således give bivirkninger.
Croatian: Istodobna primjena drugih tvari s visokim stupnjem vezivanja za bjelančevine može konkurirati vezivanjumasitiniba i tako izazvati nuspojave.
Danish: Må ikke anvendes til hunde med nedsat leverfunktion defineret som AST eller ALAT > 3 × øvre grænse for normalområdet (ULN).
Croatian: Ne primjenjivatina psima koji imaju oštećenje jetre, određeno kao povišenje AST ili ALT > 3 x gornja granica normale (GGN).
Danish: Hjælpestoffer:
Croatian: Pomoćne tvari.
Danish: Til oral indgivelse.
Croatian: Za oralnu uporabu.
Danish: I tilfælde af indtagelse ved uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Danish: (måned/år)
Croatian: EXP {mjesec/godina}
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, om nødvendigt
Croatian: 13. RIJEČI " SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA " I UVETI ILI OGRANIČENJA
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dosen reduceres til 9 mg/kg legemsvægt én gang dagligt (område 7,5 - 10,5 mg/kg) eller 6 mg/kg legemsvægt (område 4,5 - 7,5 mg/kg) ifølge tabellerne nedenfor.
Croatian: U slučaju nuspojava, doze se mogu smanjiti na jednodnevne doze od 9 mg/kg tjelesne težine (raspon 7.5 - 10.5 mg/kg) ili 6 mg/kg tjelesne težine (raspon 4.5 - 7.5mg/kg) prema tablicama u nastavku.
Danish: 9 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.
Croatian: 9 mg po kg tjelesne težine dnevno kao što je prikazano u donjoj tablici.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis der observeres nogen af disse tegn: anæmi (blodmangel), svær neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), svær nyretoksicitet, levertoksicitet og/eller svær diarré eller opkastning, som varer ved, efter at dosen er reduceret.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako se primjeti bilo koji od ovih znakova: anemija, teška neutropenija, teška intoksikacija bubrega, intoksikacija jetre i/ili teški proljev ili povraćanje koji ne nestaju i nakon smanjenja doze.
Danish: Hvis tabletten spyttes ud eller kastes op senere end 10 minutter efter administrering, skal behandlingen ikke gentages.
Croatian: Ako je tableta ispljunuta ili ispovraćana nakon više od 10 minuta nakon primjene, liječenje se ne smije ponoviti.
Danish: I tilfælde af bivirkninger efter en overdosis skal behandlingen afbrydes, indtil symptomerne er ophørt og derefter genoptages på det anbefalede terapeutiske dosisniveau.
Croatian: U slučaju nastajanja nuspojava radi predoziranja, liječenje treba prekinuti do prestanka istih, a potom nastaviti liječenje primjenom preporučene terapijske doze.
Danish: Anæmi og/eller hæmolyse Hunde skal overvåges nøje for tegn på (hæmolytisk) anæmi.
Croatian: Psi se moraju pažljivo promatrati kako bi se uočili znakovi (hemolitičke) anemije.
Danish: Nedsat appetit eller anoreksi med en gennemsnitlig varighed på cirka 45 henholdsvis 18 dage.
Croatian: Smanjenje apetita ili anoreksija s prosječnim trajanjem od oko 45 dana, odnosno 18 dana.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis der stadig er alvorlige bivirkninger ved en dosis på 6 mg/kg/dag.
Croatian: Liječenje treba prekinuti pri pojavi teških nuspojava pri primjeni doze od 6 mg/kg/dan.
Danish: 6 mg pr. kg legemsvægt én gang dagligt som vist i tabellen nedenfor.
Croatian: 6 mg po kg tjelesne težine dnevno kao što je prikazano u donjoj tablici.
Danish: Kun til dyr Tabletterne fås i pakningsstørrelser med 30 tabletter.
Croatian: Tablete su dostupne u pakovanju od 30 tableta.
Danish: Tilstedeværelsen af en muteret tyrosinkinase C-KIT-receptor skal være bekræftet før behandling.
Croatian: Prisutnost mutiranog receptora tirozin kinaze c-kit mora biti potvrđena prije tretmana.
Danish: I tilfælde af tumorprogression er det usandsynligt, at behandlingen lykkes, og behandlingen bør revurderes.
Croatian: U slučaju progresije tumora, liječenje vjerojatno neće biti uspješno te ga treba preispitati.
Danish: Nyrefunktionen skal overvåges tilstrækkeligt hver måned med urinprøve-stix.
Croatian: Bubrežnu funkciju treba odgovarajuće pratiti svaki mjesec testiranjem mokraće s papirnom trakom (dipstick).
Danish: • Lymfadenopati (lidelse i lymfekirtlerne) (varer i gennemsnit 47 dage)
Croatian: Limfadenopatija (prosječno trajanje 47 dana).
Danish: Den anbefalede daglige dosis på 12,5 mg/kg legemsvægt svarer til den maksimalt tålte dosis, som blev udledt af gentagne dosistoksicitetsforsøg hos raske Beagle-hunde.
Croatian: Preporučena dnevna doza od 12.5 mg/kg tjelesne težine odgovara najvišoj podnošljivoj dozi (Maximum Tolerated Dose - MTD), koji je izvedena iz ponavljanih ispitivanja toksičnosti doze u zdravih Beagle pasa.
Danish: Let til moderat alopeci med en gennemsnitlig varighed på cirka 26 dage.
Croatian: Blaga do umjerena alopecija s prosječnim trajanjem od oko 26 dana.
Danish: Hunde, der behandles, skal overvåges nøje, og der skal foretages en professionel bedømmelse af, om der er behov for at nedsætte dosen, hvis der opstår betydelige bivirkninger.
Croatian: Pse treba pažljivo nadzirati te na osnovi stručne procijene treba odlučiti potrebu za smanjenjem doze u slučaju mogućih značajnih nuspojava.
Danish: Den trykte indlægsseddel for lægemidlet skal anføre navn og adresse på fremstilleren, der er ansvarlig for den relevante batchfrigivelse
Croatian: Na uputi o VMP se mora nalaziti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje dotične serije.
Danish: Hvis tabletten spyttes ud eller kastes op inden for 10 minutter efter administrering, skal behandlingen gentages.
Croatian: Ako je tableta ispljunuta ili ispovraćana u roku od 10 minuta nakon primjene, liječenje treba ponoviti.
Danish: • Bær beskyttelseshandsker ved bortskaffelse af opkast, urin eller afføring fra behandlede hunde.
Croatian: • Nositi zaštitne rukavice kod rukovanja povraćenim sadržajem, mokraćom ili izmetom liječenih pasa.
Danish: Moderat til svær anæmi (aplastisk/hæmolytisk) med en gennemsnitlig varighed på cirka 7 dage.
Croatian: Umjerena do teška anemija (aplastična/hemolitička) s prosječnim trajanjem od oko 7 dana.
Danish: Hvis UPC-forholdet > 2 eller kreatinin > 1,5 den øvre grænse for normalområdet (ULN), eller albumin < 0,75 den nedre grænse for normalområdet (LLN) eller blod-urea-nitrogen (BUN) > 1,5 ULN, skal behandlingen seponeres.
Croatian: Ako je omjer UPC > 2, ili je kreatinin > 1.5 gornje granice normale (GGN), ili albumin < 0.75 donje granice normale (DGN) ili ureja u krvi (blood urea nitrogen - BUN) > 1.5 GGN, liječenje treba prekinuti.
Danish: Behandlingen bør afbrydes i tilfælde af: Hæmolytisk anæmi, dvs. hæmoglobin < 10 g/dl og hæmolyse, dvs. fri bilirubin > 1,5 ULN og haptoglobin < 0,1 g/dl, Anæmi på grund af manglende regeneration, dvs. hæmoglobin < 10 g/dl og retikulocytter < 80.000/mm
Croatian: Liječenje treba prekinuti u slučaju: hemolitičke anemije, tj. ako je hemoglobin < 10 g/dl, te hemolize, tj. ako je slobodni bilirubin > 1.5 GGN i haptoglobin < 0.1 g/dl, anemije uzrokovane nedostatkom regeneracije, tj. ako je hemoglobin < 10 g/dl i ako su retikulociti < 80.000/mm
Danish: • Lipom (fedtknuder) (varer i gennemsnit 53 dage)
Croatian: Lipom (prosječno trajanje 53 dana).
Danish: < 2000 / mm (2./3.
Croatian: < 2.000/mm (2./3. put)
Danish: Masitinib 150 mg (svarende til masitinibmesylat 178,9 mg).
Croatian: Masitinib 50 mg (istovjetan masitinib mesilatu 59.6 mg) Masitinib 150 mg (istovjetan masitinib mesilatu 178.9 mg)
Danish: 9 mg pr. kg legemsvægt
Croatian: 9 mg po kg tjelesne težine
Danish: Ved første forekomst skal behandlingen afbrydes, indtil symptomerne er ophørt og derefter genoptages ved samme dosisniveau.
Croatian: Kod prve pojave, liječenje treba prekinuti do prestanka nuspojave, a zatim nastaviti na istoj razini doze;
Danish: Albumin < 1 LLN eller UPC > 2
Croatian: Albumin < 1 DGN ili UPC > 2
Danish: • er under 6 måneder eller vejer mindre end 4 kg,
Croatian: • je mlađi od 6 mjeseci ili teži manje od 4 kg, pati od neadekvatne jetrene ili bubrežne funkcije
Danish: Bortskaffelse: læs indlægsseddel.
Croatian: Odlaganje: pročitati uputu o VMP.
Danish: 6 mg pr. kg legemsvægt
Croatian: 6 mg po kg tjelesne težine