FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 3. napon
Latvian: 3. dienā
Hungarian: A gemtuzumab ozogamicin olyan antitest-hatóanyag konjugátum (ADC), amely a CD33 által irányított monoklonális antitestből (hP67.6) és az ehhez kovalensen kapcsolt N-acetil-gammakalikeamicin citotoxikus ágensből áll.
Latvian: Gemtuzumaba ozogamicīns ir antivielas un zāļu konjugāts (ADC), ko veido pret CD33 vērsta monoklonālā antiviela (hP67.6), kas ir kovalenti saistīta ar citotoksisku vielu N-acetil-gammakaliheamicīnu.
Hungarian: A súlyos fertőzéssel, vérzéssel/haemorrhagiával vagy a myelosuppressio egyéb hatásaival, köztük a súlyos neutropeniával vagy tartós thrombocytopeniával érintett betegek ellátása az adag késleltetését vagy a MYLOTARG teljes abbahagyását teheti szükségessé (lásd 4.2 pont).
Latvian: Smagas infekcijas, asiņošanas/hemorāģijas vai citas mielosupresijas pazīmju, tajā skaitā smagas neitropēnijas vai ilgstošas trombocitopēnijas ārstēšanas dēļ pacientiem var būt nepieciešams aizkavēt devas ievadīšanu vai pilnībā pārtraukt MYLOTARG lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid in vitro elsősorban nem enzimatikus úton metabolizálódik.
Latvian: In vitro N-acetil-gamma-kalikheamicīna dimetilhidrazīds metabolizējas galvenokārt neenzimātiskas redukcijas ceļā.
Hungarian: • abnormális máj vérteszt (máj veno occlusiv betegség [VOD]) melynek jelei májmegnagyobbodás, fájdalom a has jobbfelső felében, a bőr vagy a szem fehérjének besárgulása, folyadékgyülem a hasban, testsúlynövekedés,
Latvian: • aknu vēnu oklūzijas slimība (VOS), kas ietver palielinātu aknu pazīmes, sāpes vēdera augšdaļas labajā pusē, ādas un acu baltumu iekrāsošanos dzeltenā krāsā, šķidruma uzkrāšanos vēderā, ķermeņa masas palielināšanos, izmaiņas aknu rādītājos asinīs;
Hungarian: A hasi fájdalom kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Hasi fájdalom, alsó hasi fájdalom, felső hasi fájdalom, abdominalis kellemetlenség és hasi érzékenység.
Latvian: Sāpes vēderā ietver šādus ziņotos IT: sāpes vēderā, sāpes vēdera lejasdaļā, sāpes vēdera augšdaļā, diskomforts vēderā un vēdera jutīgums.
Hungarian: • El kell halasztani a konszolidációs kúra megkezdését.
Latvian: • Atlieciet konsolidācijas terapijas kursa sākšanu
Hungarian: Kockázatarány [95%-os CI] p-érték
Latvian: Riska attiecība [95% TI] p vērtība
Hungarian: A súlyos fertőzéssel, vérzéssel/haemorrhagiával vagy a myelosuppressio egyéb hatásaival, köztük a súlyos neutropeniával vagy tartós thrombocytopeniával érintett betegek ellátása az adag késleltetését vagy a MYLOTARG teljes abbahagyását teheti szükségessé (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Latvian: Smagas infekcijas, asiņošanas/hemorāģijas vai citas mielosupresijas reakcijas, tajā skaitā smagas neitropēnijas vai ilgstošas trombocitopēnijas, ārstēšanai var būt nepieciešams aizkavēt devas lietošanu vai pilnībā pārtraukt MYLOTARG lietošanu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Összességében az ADA kialakulásának MYLOTARG-kezelés utáni előfordulási aránya < 1% abban a 4 klinikai vizsgálatban, amelyből rendelkezésünkre állnak ADA-val kapcsolatos adatok.
Latvian: Kopumā visos 4 klīniskajos pētījumos, kuros tika iegūti ADA dati, pēc MYLOTARG terapijas ADA sastopamības rādītājs bija < 1%.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek körében (lásd 5.1 pont) a MYLOTARG értékelésével foglalkozó vizsgálatok módszeres irodalmi összefoglaló tanulmányának biztonságossági adatait a 7. táblázat tartalmazza.
Latvian: Sistemātiskā literatūras apskatā par pētījumiem, kuros izvērtēts MYLOTARG pediatriskajiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu), ar drošumu saistītie rezultāti ir parādīti 7. tabulā.
Hungarian: Nem vizsgálták a MYLOTARG-ot súlyos vesekárosodással élő betegeknél.
Latvian: MYLOTARG lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Hungarian: • A húgyhólyag gyulladása, amelynek eredményeként vérzés alakul ki a húgyhólyagból
Latvian: • urīnpūšļa iekaisums, ko izraisa urīnpūšļa asiņošana.
Hungarian: A stomatitis kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Nyálkahártya-gyulladás, oropharyngealis fájdalom, stomatitis, száj ulceratio, szájfájdalom, szájnyálkahártya-hólyagosodás, stomatitis aphtosa, nyelv ulceratio, glossodynia, szájnyálkahártya-erythema, glossitis
Latvian: Stomatīts ietver šādus ziņotos IT: gļotādas iekaisums, orofaringeālas sāpes, stomatīts, čūlas mutes dobumā, sāpes mutes dobumā, čūlu veidošanās mutes dobuma gļotādā, aftozs stomatīts, čūlu veidošanās uz mēles, glosodīnija, mutes dobuma gļotādas eritēma, glosīts
Hungarian: • A máj vérvizsgálataiban megfigyelt rendellenességek (amelyek májkárosodásra utalhatnak)
Latvian: • aknu asins analīžu rādītāju izmaiņas (kas var liecināt par aknu bojājumu);
Hungarian: Venoocclusiv májbetegség
Latvian: Aknu vēnu oklūzijas slimība
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Lázas neutropenia Thrombocytopenia Neutropenia Anaemia Leukopenia Gyakori Pancytopenia Lymphopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori Infúzióval összefüggő reakció Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori Hyperglycaemia Csökkent étvágy Gyakori Tumorlízis-szindróma Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori Fejfájás Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nagyon gyakori Tachycardia Érbetegségek és tünetek Nagyon gyakori Haemorrhagia
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži Febrila neitropēnija Trombocitopēnija Neitropēnija Anēmija Leikopēnija Bieži Pancitopēnija Limfopēnija Imūnās sistēmas traucējumi Bieži Ar infūziju saistītas reakcijas Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži Hiperglikēmija Samazināta ēstgriba Bieži Audzēja sabrukšanas sindroms Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži Galvassāpes Sirds funkcijas traucējumi Ļoti bieži Tahikardija Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži Asiņošana
Hungarian: A MYLOTARG javasolt adagja 3 mg/m 2 adagonként (maximum egy 5 mg-os injekciós üvegig), amelyet 2 órás időszak alatt adnak be az 1., 4. és 7. napon napi 60 mg/m 2, az 1-3. napon 30 perc alatt beadott DNR-rel és az 1-7. napon napi 200 mg/m 2, folyamatos infúzióban beadott AraC-vel kombinációban.
Latvian: Ieteicamā MYLOTARG deva ir 3 mg/m 2/devā (ne vairāk kā viens 5 mg flakons), ko infūzijas veidā ievada 2 stundu laikā 1., 4. un 7. dienā kombinācijā ar DNR 60 mg/m 2/dienā, ko infūzijas veidā ievada
Hungarian: Az EFS valószínűsége 2 évnél [95%os CI] Az EFS valószínűsége 3 évnél [95%os CI] Kockázatarány [95%-os CI] p-érték
Latvian: EFS mediāna mēnešos [95% TI] 2 gadu EFS varbūtība [95% TI] 3 gadu EFS varbūtība [95% TI]
Hungarian: A vérlemezkeszám 50 000/mm 3, illetve 100 000/mm 3 értékre való visszaállásához medián 32, illetve 35 napra volt szükség.
Latvian: 100000/mm 3. Trombocītu skaita atjaunošanās līdz 50000/mm 3 un 100000/mm 3 laika mediāna bija attiecīgi 32 un 35 dienas.
Hungarian: Egy populációs PK-elemzés alapján a gemtuzumab ozogamicin clearance-ét (hP67.6 antitest és nem konjugált kalikeamicin) várhatólag nem befolyásolja az amerikai nemzeti rákkutató intézet szervdiszfunkció-munkacsoportjának (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group; NCI ODWG) meghatározása szerinti enyhe májkárosodási státusz.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, nav paredzams, ka vieglu aknu darbības traucējumu stāvoklis, kas definēts saskaņā ar Nacionālā Vēža institūta orgānu darbības traucējumu darba grupas (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group - NCI ODWG) klasifikāciju, ietekmē gemtuzumaba ozogamicīna (hP67.6 antivielas un nekonjugētā kalikheamicīna) klīrensu.
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja in vitro.
Latvian: In vitro N-acetil-gamma-kalikheamicīna dimetilhidrazīds ir P-glikoproteīna (P-gp) substrāts.
Hungarian: Egy nőstény patkányoknál végzett termékenységvizsgálatban a sárgatestek kis mértékben csökkent számát, valamint fokozott embrionális letalitást észleltek anyai toxicitás (a harmadik, 3 mg/m2-es humán dózist követő humán klinikai expozíciót az AUC168 alapján körülbelül 9,7-szeresen meghaladó expozíció) esetén.
Latvian: Žurku mātīšu fertilitātes pētījumā, pastāvot mātītes toksicitātei, tika novērots nedaudz mazāks corpora lutea skaits un paaugstināta embriju letalitāte (saskaņā ar AUC168 apmēram 9,7 reizes pārsniedzot cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m2).
Hungarian: Fehér vagy to rtfehér pogácsa vagy por formájában kapható.
Latvian: Tas ir pieejams baltas līdz gandrīz baltas masas vai pulvera veidā.
Hungarian: Bontatlan injekciós u veg: Hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) tárolandó.
Latvian: Neatvērti flakoni: uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Hungarian: A férfiaknak 2 hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és az utolsó adagot követően legalább 4 hónapon át.
Latvian: Vīriešiem terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc terapijas pēdējās devas saņemšanas jāizmanto 2 efektīvas kontracepcijas metodes.
Hungarian: Fénytől védett helyen tárolandó.
Latvian: Sargāt no gaismas.
Hungarian: 3 mg/m2/dózis (maximum egy 5 mg-os injekciós üvegig) az 1. napon
Latvian: 3 mg/m2/devā (ne vairāk kā viens 5 mg flakons) 1. dienā
Hungarian: • A bőr vagy a szem fehérjének besárgulása, amit máj- vagy vérpanaszok okoznak (sárgaság)
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzelte, ko izraisa aknu darbības vai asinsrades traucējumi;
Hungarian: Egyes mellékhatások kezelése szükségessé teheti az adagolás felfüggesztését vagy a MYLOTARG végleges leállítását (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Latvian: Dažu nevēlamu blakusparādību ārstēšanas dēļ var būt nepieciešams uz laiku vai pilnībā pārtraukt MYLOTARG lietošanu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: • A feloldást követően a koncentrált oldat ml-enként 1 mg gemtuzumab ozogamicint tartalmaz.
Latvian: • Pēc pagatavošanas katrs ml koncentrētā šķīduma satur 1 mg gemtuzumaba ozogamicīna.
Hungarian: A MYLOTARG hatásosságát AML-ben szenvedő betegeknél kedvező és átmeneti kockázatú citogenetikai háttér esetén mutatta, nemkívánatos kockázatú citogenetikai betegségben szenvedő betegeknél a hatás nagysága bizonytalan volt (lásd 5.1 pont).
Latvian: MYLOTARG efektivitāte ir pierādīta, ārstējot AML pacientus ar labvēlīgu un vidēju citoģenētisko risku, pacientiem ar nelabvēlīgu citoģenētiskā risku iedarbības apmērs ir neskaidrs (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Az indukciós szakaszban 121 (92,4%), illetve 118 (90,1%) betegnél állt helyre a neutrofilszám 500/mm 3, illetve 1000/mm 3 ANC értékre.
Latvian: Indukcijas fāzē 121 (92,4%) un 118 (90,1%) pacientiem tika dokumentēta neitrofilo leikocītu skaita atjaunošanās līdz ANS 500/mm 3 un 1000/mm 3. Neitrofilo leikocītu skaita atjaunošanās līdz ANS
Hungarian: A thrombocytopenia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Csökkent vérlemezkeszám és thrombocytopenia c.
Latvian: Trombocitopēnija ietver šādus ziņotos IT: samazināts trombocītu skaits un trombocitopēnija c.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakcióba a következő bejelentett PT-k tartoznak: Infúzióval összefüggő reakció, urticaria, hypersensitivitas, bronchospasmus, gyógyszer-hypersensitivitas és injectio helye körüli urticaria i.
Latvian: Ar infūziju saistītā reakcija ietver šādus ziņotos IT: ar infūziju saistīta reakcija, nātrene, paaugstināta jutība, bronhospazmas, zāļu izraisīta paaugstināta jutība un nātrene injekcijas vietā i.
Hungarian: • Ha az elkészített oldatot nem lehet azonnal felhasználni, az eredeti injekciós üvegben tárolható legfeljebb 6 óráig hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) és ebből az időtartamból legfeljebb 3 óráig lehet szobahőmérsékleten (25 °C alatt).
Latvian: • Ja pagatavoto šķīdumu nevar izlietot nekavējoties, to var 6 stundas uzglabāt oriģinālajā flakonā ledusskapī (2°C - 8°C), bet ne ilgāk kā 3 stundas istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a gemtuzumab ozogamicin.
Latvian: • Aktīvā viela ir gemtuzumaba ozogamicīns.
Hungarian: Hyperleukocytás AML-ben szenvedő betegeknél meg kell fontolni a fehérvérsejtek számának hidroxiureával vagy leukapheresissel végzett csökkentését 30 000/mm
Latvian: Lai mazinātu ASS izraisīšanas risku, pacientiem ar hiperleikocitozes AML pirms MYLOTARG ievadīšanas jāapsver leikocītu skaita samazināšana līdz mazāk par 30000/mm
Hungarian: • Budd-Chiari-szindróma melynek jelei fájdalom a has jobbfelső felében, abnormálisan megnagyobbodott máj, és/vagy folyadékgyülem a hasban, májban található vérröggel társulva . A tünetek között lehet a rosszullét (hányinger) és/vagy hányás is.
Latvian: • Bada-Kiari sindroms, kas ietver sāpes vēdera augšdaļas labajā pusē, patoloģiski lielas aknas, un/vai šķidruma uzkrāšanos vēderā, kas saistīta ar asiņu recekļiem aknās.
Hungarian: Milyen a MYLOTARG külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Latvian: Kā uzglabāt MYLOTARG 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Hungarian: Az N-acetil-γ-kalikeamicin-dimetilhidrazid és a gemtuzumab ozogamicin in vitro alacsony potenciállal indukálta a CYP1A2, a CYP2B6 és a CYP3A4 aktivitását klinikailag releváns koncentrációkban.
Latvian: In vitro apstākļos N-acetil-gamma-kalikheamicīna dimetilhidrazīdam un gemtuzumaba ozogamicīnam bija zems potenciāls inducēt CYP1A2, CYP2B6 un CYP3A4 aktivitāti klīniski nozīmīgā koncentrācijā.
Hungarian: A hyperglycaemia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Hyperglycaemia és emelkedett vérglükózszint j.
Latvian: Hiperglikēmija ietver šādus ziņotos IT: hiperglikēmija un paaugstināts glikozes līmenis asinīs j.
Hungarian: 60 mg/m 2/nap az 1. napon
Latvian: 60 mg/m 2/dienā 1. dienā
Hungarian: Szervrendszerosztály Gyakoriság Preferált kifejezés
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Sastopamības biežums Ieteiktais termins
Hungarian: A kiütés kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Kiütés, dermatitis #, allergiás dermatitis bullosus dermatitis, kontakt dermatitis, exfoliativ dermatitis #, gyógyszer kiütés, allergiás viszketés # és erythemás kiütés #, maculosus kiütés #, maculo-papulosus kiütés, papulosus exanthema, viszkető kiütés, vesiculosus exanthema v.
Latvian: eksfoliatīvs dermatīts #, zāļu izraisīti izsitumi, alerģiska nieze # un eritematozi izsitumi #, makulozi izsitumi makulopapulozi izsitumi, papulozi izsitumi, niezoši izsitumi, vezikulāri izsitumi p.
Hungarian: Rövidítések: AML = akut myeloid leukaemia; CI = konfidencia intervallum; EFS = eseménymentes túlélés; ELN = European LeukaemiaNet; mITT = módosított kezelési szándék szerinti; n = szám; N = szám; NE = nem becsülhető.
Latvian: TI = ticamības intervāls; ELN = European LeukaemiaNet; mITT = modificētā ārstēšanai paredzētā populācija (modified intent-to-treat); n = skaits; N = skaits;
Hungarian: Teljes túlélés az AML kockázatosztályozása alapján az ALFA-0701 vizsgálatból (mITT populáció)
Latvian: Kopējā dzīvildze atbilstoši AML riska klasifikācijai ALFA-0701 pētījumā (mITT populācija)
Hungarian: A venoocclusiv májbetegségbe a következő bejelentett PT-k tartoznak: Venoocclusiv betegség és venoocclusiv májbetegség
Latvian: Aknu vēnu oklūzijas slimība ietver šādus ziņotos IT: vēnu oklūzijas slimība un aknu vēnu oklūzijas slimība
Hungarian: MYLOTARG alkalmazása előtt sejtszámcsökkentés javasolt leukapheresis, per os hidroxiurea vagy hidroxiureával együttesen vagy önmagában adott AraC alkalmazásával a perifériás fehérvérsejtek (WBC-k) számának csökkentése érdekében.
Latvian: 3) AML ir ieteicama šūnu skaita samazināšana, veicot leikoferēzi, perorāli lietojot hidroksiurīnvielu vai lietojot AraC ar hidroksiurīnvielu vai bez tās, lai samazinātu leikocītu skaitu perifērajās asinīs 48 stundas pirms MYLOTARG ievadīšanas.
Hungarian: A májtoxicitás jeleinek vagy tüneteinek kezelése az adagolás megszakítását vagy a MYLOTARG alkalmazásának abbahagyását teheti szükségessé (lásd 4.2 pont).
Latvian: Aknu toksicitātes pazīmju vai simptomu ārstēšanai var būt nepieciešams uz laiku vai pilnībā pārtraukt MYLOTARG lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Mit tartalmaz a MYLOTARG
Latvian: Ko MYLOTARG satur
Hungarian: A hígított oldat hűtőszekrényben 2 °C - 8 °C között legfeljebb 12 óráig tárolható.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt ledusskapī 2 °C -8 °C temperatūrā maksimāli 12 stundas.
Hungarian: A neutropenia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Neutropenia, granulocytopenia és csökkent neutrofilszám.
Latvian: Neitropēnija ietver šādus ziņotos IT: neitropēnija, granulocitopēnija un samazināts neitrofilo leikocītu skaits.
Hungarian: • A hígított oldat összekeveréséhez óvatosan fordítsa az infúziós edényt fejjel lefelé.
Latvian: • Uzmanīgi aprieziet infūzijas tvertni, lai sajauktu atšķaidīto šķīdumu.
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatokból származó és a forgalomba hozatalt követően megismert mellékhatásokkal kapcsolatos információkat pedig a 6. táblázat tartalmazza, a mellékhatások teljes körű jellemzése érdekében.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību vispusīga raksturojuma nodrošināšanai informācija par zāļu izraisītām nevēlamām blakusparādībām monoterapijas pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir sniegta 6. tabulā.
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatokban a kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb (≥ 1%) mellékhatások a fertőzés, haemorrhagia, a sokszervi elégtelenség és a VOD voltak.
Latvian: Visbiežāk (≥ 1%) novērotās nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana tika pilnībā pārtraukta monoterapijas pētījumos, bija infekcija, asiņošana, vairāku orgānu mazspēja un VOS.
Hungarian: A dózismódosítási szabályokat a hematológiai toxicitásra vonatkozóan a 3. táblázat, a nem hematológiai toxicitásra vonatkozóan pedig a 4. táblázat ismerteti.
Latvian: Norādījumi par devas pielāgošanu hematoloģiskas un nehematoloģiskas toksicitātes blakusparādību gadījumā ir sniegti attiecīgi 3. un 4. tabulā.
Hungarian: A vizsgálóorvos megítélése szerinti eseménymentes túlélés Kaplan-Meier-görbéje az ALFA-0701 vizsgálatban (mITT populáció)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības pazīmēm Kaplāna-Meijera līkne pēc pētnieka datiem, kas iegūti pētījumā ALFA-0701 (mITT populācija)
Hungarian: 7. táblázat MYLOTARG-ot kapó, relabált vagy refrakter AML-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegekkel foglalkozó módszeres irodalmi összefoglaló tanulmány biztonságossági adatai
Latvian: Ar drošumu saistītie rezultāti, kas iegūti sistemātiskā literatūras apskatā par pediatriskiem pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru AML, kuri lietoja MYLOTARG
Hungarian: Szorzatbecsléssel számított valószínűség (%); a CI számítása a túlélés valószínűségének log-log transzformációjából történt, normál közelítés és a Greenwood-képlet alkalmazásával.
Latvian: TI aprēķināts pēc dzīvildzes varbūtības divkāršās logaritmiskās transformācijas, izmantojot standarta aproksimāciju un Grīnvuda
Hungarian: • allergiás reakció: ha magas sípoló hangot ad ki belégzéskor (sípoló légzés), nehézlégzésben szenved, légszomja van vagy köhög (nyák ürítésével vagy anélkül), csalánkiütést, viszketést, duzzanatot tapasztal vagy lázat és hidegrázást (az infúzióval összefüggő reakció jelei) észlel a MYLOTARG infúzió beadása közben vagy kevéssel azután.
Latvian: • alerģiska reakcija: ja MYLOTARG infūzijas laikā vai neilgi pēc tās Jums, elpojot, rodas augsta svilpjoša skaņa (sēkšana), apgrūtināta elpošana, elpas trūkums vai klepus ar gļotām vai bez tām, nātrene, nieze, pietūkums, drudzis un drebuļi (ar infūziju saistītas reakcijas);
Hungarian: • Hasi fájdalom
Latvian: • sāpes vēderā;
Hungarian: A haemorrhagiába beletartozik a központi idegrendszeri haemorrhagia (3,1%), a felső gastrointestinalis haemorrhagia (33,6%), az gastrointestinalis haemorrhagia (17,6%), a subcutan haemorrhagia (60,3%), az egyéb haemorrhagia (64,9%) és az orrvérzés (62,6%)
Latvian: Asiņošana ietver centrālās nervu sistēmas asiņošanu (3,1%), kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas asiņošanu (33,6%), kuņģa-zarnu trakta apakšējās daļas asiņošanu (17,6%), subkutānu asiņošanu (60,3%), cita veida asiņošanu (64,9%) un deguna asiņošanu (62,6%).
Hungarian: • A vér alvadását elősegítő vérlemezkék csökkent száma
Latvian: • samazināts trombocītu (šūnas, kas veicina asins recēšanu) skaits asinīs;
Hungarian: Összesen a 271-ből 194 betegnél (71,6%) határozták meg az AML-blasztok CD33-expresszióját áramlásos citometria alapján, a helyi laboreredmények harmonizálásával.
Latvian: CD33 ekspresija uz AML blastiem ar plūsmas citometrijas metodi, kas saskaņota ar vietējiem laboratorijas rezultātiem, tika noteikta kopumā 194 pacientiem (71,6%) no 271 pacienta.
Hungarian: 3 mg/m2/dózis (maximum egy 5 mg-os injekciós üvegig) az 1., 4. és 7. napon
Latvian: 3 mg/m2/devā (ne vairāk kā viens 5 mg flakons) 1., 4. un 7. dienā
Hungarian: fokozat % Minden fokozat
Latvian: Visas pakāpes % 3./4. pakāpe % Visas pakāpes % 3./4. pakāpe
Hungarian: Minden injekciós üveg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 5 mg gemtuzumab ozogamicint tartalmaz.
Latvian: Katrs flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai satur 5 mg gemtuzumaba ozogamicīna (gemtuzumab ozogamicin).
Hungarian: Rövidítések: CR = teljes remisszió; CRp = teljes remisszió a vérlemezkék nem teljes körű helyreállásával; CI = megbízhatósági tartomány; EFS = eseménymentes túlélés; mITT = módosított kezelési szándék szerinti; n = szám; N = szám; NE = nem becsülhető meg; OS = teljes túlélés; RFS = relapszusmentes túlélés.
Latvian: CRp = pilnīga remisija ar nepilnīgu trombocītu skaita atjaunošanos (complete remission with incomplete platelet recovery); TI = ticamības intervāls; EFS = dzīvildze bez slimības pazīmēm (event-free survival);
Hungarian: Fehér vagy to rtfehér pogácsa vagy por.
Latvian: Balta līdz gandrīz balta masa vai pulveris.
Hungarian: A célpontjához kötődés után a gemtuzumab ozogamicin internalizálódik, majd az N-acetil-kalikeamicin hidrolitikus hasítással leválik.
Latvian: Kad gemtuzumaba ozogamicīns ir saistījies ar mērķa molekulu, tas tiek internalizēts, un hidrolīzes šķelšanas ceļā izdalās N-acetil-kalikheamicīns.
Hungarian: A pancytopenia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Pancytopenia és csontvelő-elégtelenség.
Latvian: Pancitopēnija ietver šādus ziņotos IT: pancitopēnija un kaulu smadzeņu darbības nomākums.
Hungarian: • Magas vércukorszint
Latvian: • augsts asinsspiediens;
Hungarian: Nőstény majmok reproduktív szerveire kifejtett hatásokat figyeltek meg a 12 hetes vizsgálat során (petefészek, petevezeték, méh és méhnyak atrófiája, a harmadik, 3 mg/m2-es humán dózist követő humán klinikai expozíciót körülbelül 193-szorosan meghaladó expozíció esetén).
Latvian: 12 nedēļu ilgā pētījumā novērota ietekme uz pērtiķu mātīšu reproduktīvajiem orgāniem (olnīcu, olvadu, dzemdes un dzemdes kakla atrofija; iedarbība attiecīgi 193 reizes pārsniedza cilvēkam paredzēto klīnisko iedarbību pēc trešās cilvēkam paredzētās devas 3 mg/m
Hungarian: MYLOTARG 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz gemtuzumab ozogamicin
Latvian: MYLOTARG 5 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai gemtuzumab ozogamicin
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz).
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam).
Hungarian: A lymphopenia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Lymphopenia és csökkent lymphocytaszám.
Latvian: Limfopēnija ietver šādus ziņotos IT: limfopēnija un samazināts limfocītu skaits.
Hungarian: A nőknek 2 hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és az utolsó adagot követően legalább 7 hónapon át.
Latvian: Sievietēm terapijas laikā un vismaz 7 mēnešus pēc terapijas pēdējās devas saņemšanas jāizmanto 2 efektīvas kontracepcijas metodes.
Hungarian: Tumorlízis-szindróma (TLS)
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms (ASS)
Hungarian: • Vérzés (a vérlemezkék - a vér alakos elemei - alacsony számára utaló jelek) Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha könnyen alakul ki Önnél véraláfutás, vagy ha rendszeresen vérzik az orra, vagy ha fekete, szurokszerű székletet ürít, vért köhög fel, véres köpetet köhög fel vagy ha megváltozik a szellemi állapota.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums viegli rodas asinsizplūdumi, regulāri asiņo deguns vai ir melnas, darvai līdzīgas fēces, asiņu atklepošana, asiņainas krēpas vai garīgā stāvokļa izmaiņas.
Hungarian: Hogyan adják be a MYLOTARG-ot?
Latvian: Kā MYLOTARG tiek ievadīts
Hungarian: 1 g/m2 12 óránként az 14. napon a.
Latvian: 1 g/m2/ik pēc 12 stundām 1.-4. dienā a.