FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • 92 pacientes tratados con docetaxel en combinación con trastuzumab.
Maltese: • 92 pazjent ittrattati b'docetaxel flimkien ma' trastuzumab.
Spanish: Por otra parte, el grupo AC mostró una incidencia de anemia grave mayor que el grupo AT (15,8% frente al 8,5%) y además, una mayor incidencia de toxicidad cardiaca severa: insuficiencia cardiaca congestiva (3,8% frente al 2,8%), disminución absoluta de la FEVI  20% (13,1% frente al 6,1%), disminución absoluta de la FEVI  30% (6,2% frente al 1,1%).
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Spanish: Náuseas; Diarrea; Vómitos;
Maltese: Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
Spanish: de docetaxel en combinación con carboplatino (AUC de 6 mg/ml.min) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas, ó 25 mg/m2 de vinorelbina (V), administrada durante 6-10 minutos en los días 1, 8, 15, 22, seguido de 100 mg/m2 de cisplatino administrado en el día 1 de los ciclos repetido cada 4 semanas
Maltese: siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m2, mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100 mg/m2 li ngħata fl-ewwel jum taċ-ċikli tal-kura, repetuti kull 4 ġimgħat (VCis).
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de un inhibidor potente del CYP3A4 (por ej. ketoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol), se debe garantizar una estrecha vigilancia clínica y podría ser adecuado un ajuste de la dosis de docetaxel durante el tratamiento con el inhibidor potente del CYP3A4 (ver sección 4.4).
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4
Spanish: Estomatitis/Faringitis (G3/4: Vómitos (G3/4: 1,2%)
Maltese: Stomatite/Farinġite (G3/4: Rimettar (G3/4: 1.2%)
Spanish: Dispepsia (G3/4: 0,8%); Dolor gastrointestinal (G3/4: 1,2%);
Maltese: Dispepsja (G3/4: 0.8%); Ugigħ gastro-intestinali (G3/4: 1.2%);
Spanish: La neutropenia febril y la infección neutropénica aparecieron, respectivamente, en el 17,2% y el 13,5% de los pacientes, independientemente del uso de G-CSF.
Maltese: Newtropenija bid-deni u infezzjonijiet assoċjati man-newtropenija ġraw, rispettivament, f'17.2% u 13.5% tal-pazjenti, u dan irrispettiv jekk intużax G-CSF.
Spanish: La mediana del THP fue de 37,3 semanas (IC 95%: 33,4 - 42,1) en el grupo AT y 31,9 semanas (IC 95%: 27,4 - 36,0) en el grupo AC.
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat (95% CI: 27.4
Spanish: Isquemia de miocardio (G3/4: 1,7%);
Maltese: Mard iskemiku talmijokardju (G3/4:1.7%)
Spanish: IC 95% p = Razón de riesgos*
Maltese: 95% CI p= Il-proporzjon tar-riskju*
Spanish: Alopecia (G3/4: 6%);
Maltese: Alopeċja (G3/4: 6%);
Spanish: • sofocos, reacciones en la piel, picores,
Maltese: • fwawar, reazzjonijiet fil-ġilda, ħakk,
Spanish: Docetaxel incrementó la tasa de respuesta (33% frente a 12%, p  0,0001), prolongó el tiempo hasta la progresión (19 semanas frente a 11 semanas, p = 0,0004) y prolongó la supervivencia total (11 meses frente a 9 meses, p = 0,01).
Maltese: Docetaxel żied r-rata tar-rispons (33% vs 12%, p < 0.0001), ittardja l-avvanz tat-tumur (19-il ġimgħa vs 11-il ġimgħa, p = 0.0004) u tawwal iż-żmien totali tas-sopravivenza (11-il xahar vs 9 xhur, p = 0.01).
Spanish: Tres pacientes tratados con docetaxel (2%) interrumpieron el tratamiento debido a la retención de líquidos, mientras 15 pacientes tratados con doxorubicina (9%) lo interrumpieron debido a la toxicidad cardiaca (tres insuficiencias cardiacas congestivas mortales).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Spanish: Anorexia (G3/4: 0,6%)
Maltese: Anorexja (G3/4: 0.6%)
Spanish: En el estudio TAX316, se notificó que la alopecia persistió en 687 de los 744 pacientes (92,3%) del brazo TAC y en 645 de los 736 pacientes (87,6%) del brazo.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC (92.3 %) u 645 minn 736 pazjent (87.6 %) fuq FAC.
Spanish: Infección (G3/4: 6,3%); Infección neutropénica
Maltese: Infezzjoni (G3/4:6.3%); Infezzjoni binnewtropenija
Spanish: La administración combinada de docetaxel, cisplatino y 5-fluorouracilo en 12 pacientes con tumores sólidos no presentó ninguna influencia sobre la farmacocinética de cada medicamento por separado.
Maltese: It-teħid flimkien ta' docetaxel, cisplatin u 5-fluorouracil fi 12-il pazjent b'tumuri solidi ma kellhux effett fuq il-komportament farmakokinetiku ta' kull prodott mediċinali individwali.
Spanish: El uso de analgésicos morfínicos (p < 0,01), analgésicos no morfínicos (p < 0,01) y otros medicamentos relacionados con la enfermedad (p = 0,06) y radioterapia (p < 0,01) fue menor en pacientes tratados con docetaxel a 75 mg/ m2 frente a los que recibieron el Mejor Tratamiento de Soporte.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għalluġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), prodotti mediċinali oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
Spanish: Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Spanish: En el estudio GEICAM 9805, 3 pacientes (0,6 %) en el brazo TAC y 3 pacientes (0,6 %) en el brazo FAC desarrollaron insuficiencia cardíaca congestiva durante el periodo de seguimiento.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (congestive heart failure-CHF) waqt il-perjodu ta' osservazzjoni.
Spanish: Disgeusia/Parosmia (G3/4: 0,4%);
Maltese: Disgewżja /Parosmja (G3/4: 0.4%);
Spanish: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión EFG Cada vial de concentrado contiene 0,5 ml de etanol anhidro (395 mg).
Maltese: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett ta' konċentrat fih 0.5ml ta' ethanol anhydrous (395mg).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Neuropatía sensorial periférica (G3/4: 1,2%);
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Newropatija periferika tassensazzjoni (G3/4: 1.2%);
Spanish: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión EFG Cada vial de concentrado contiene 4 ml de etanol anhidro (3,16 g).
Maltese: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta' ethanol anhydrous (3.16 g).
Spanish: Diarrea (G3/4: 19,7%);
Maltese: Dijarea (G3/4: 19.7%);
Spanish: Docetaxel + Cis + 5FU n = 177
Maltese: L-aħħar stadju tal-proċess docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
Spanish: No se observaron diferencias estadísticas entre los grupos de tratamiento en cuanto a la Calidad de vida global.
Maltese: Ma nstabux differenzi statistikament validi bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament rigward il Kwalità talĦajja Globali.
Spanish: Se produjo una mayor incidencia de reacciones adversas graves (40% frente a 31%) y de reacciones adversas de grado 4 (34% frente a 23%) en el grupo tratado con la asociación con trastuzumab, en comparación con la monoterapia de docetaxel.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) fil-fergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Spanish: Disgeusia (G3/4: 0%)
Maltese: Disgewzja (G3/4: 0%)
Spanish: Anorexia (G3/4: 1,5%)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 1.5%)
Spanish: En aproximadamente un 20% de estos casos no hubo ningún factor de riesgo para fallo renal agudo tales como nefrotoxicidad concomitante a medicamentos y trastornos gastrointestinales.
Maltese: F'madwar 20 % ta' dawn ilkażijiet ma kien hemm ebda fatturi ta' riskju għad-disfunzjoni renali severa akuta bħal prodotti mediċinali nefrotossiċi li ttieħdu fl-istess ħin u distrubi gastro-intestinali.
Spanish: El tratamiento se repetirá cada 3 semanas.
Maltese: bħala infużjoni tul ta' 3 sigħat.
Spanish: Cáncer de próstata La dosis recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m2.
Spanish: Segunda malignidad primaria
Maltese: Malinji primarji sussegwenti
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Raramente se han notificado fenómenos de recuerdo de radiación.
Maltese: Disturibi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Recall phenomena tar-radjazzjoni kienu rarament irrapportati.
Spanish: Se trataron un total de 445 pacientes con un KPS > 70 bien con docetaxel (T) (75 mg/m2 en el día 1) en combinación con cisplatino (C) (75 mg/m2 en el día 1) y 5-fluorouracilo (F) (750 mg/m2 por día durante 5 días), o bien cisplatino (100 mg/m2 en el día 1) y 5-fluorouracilo (1000 mg/m2 por día durante 5 días).
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX 324) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) localmente avanzado (técnicamente no resecable, con baja probabilidad de curación mediante cirugía o con el fin de conservar los órganos), la dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 100 mg/m2 de cisplatino, administrado en perfusión entre 30 minutos y 3 horas, en el día 1, seguido de 1000 mg/m2 de 5-fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua desde el día 1 hasta el día 4.
Maltese: It-trattament induttiv ta' pazjenti li kellhom kanċer tat-tip squamous cell tar-ras u l-għonq (SCCHN) lokalment avvanzat (li teknikalment ma jistax jitneħħa, bi probabilita baxxa ta' kura kirurġika u bi skop ta' preservazzjoni ta' l-organi), id-doża rrakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m2 bħala infużjoni tul ta' siegħa, segwita minn cisplatin 100 mg/m2 f'tul ta' 30-minuta sa 3 sigħat, segwit minn 5-fluorouracil bħala infużjoni mingħajr waqfien ta' 1000 mg/m2 kuljum minn jum 1 sa jum 4.
Spanish: Grado histológico Grado1 (incluídos grados no valorados) Grado 2
Maltese: Grad istoloġiku Grad 1 (jinkludi meta ma ġiex valutat il-grad) Grad 2
Spanish: Anorexia (G3/4: 11,7%)
Maltese: Anoreksja (G3/4: 11.7%)
Spanish: Adenocarcinoma gástrico
Maltese: OĦRAJN ĊITOTOSSIKU
Spanish: El tiempo de progresión de la enfermedad fue superior en el grupo tratado con la asociación docetaxel + capecitabina (p < 0,0001).
Maltese: Iż-żmien biex jintlaħaq il-mard progressiv kien superjuri bid-docetaxel u capecitabine flimkien (p < 0.0001).
Spanish: En un estudio farmacocinético con 7 pacientes, la coadministración de docetaxel con el inhibidor potente del CYP3A4 ketoconazol conduce una disminución significativa del aclaramiento de docetaxel de un 49%.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'7 pazjenti, it-teħid flimkien ta' docetaxel mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole wassal għal tnaqqis sinfikanti fit-tneħħija ta' docetaxel b'49 %.
Spanish: La tasa de supervivencia fue 93,7% en el brazo TAC y 91,4% en el brazo FAC a los 8 años de seguimiento, y 91,3 % en el brazo TAC y 89 % en el brazo FAC a los 10 años de seguimiento.
Maltese: Ir-rata ta' sopravivenza kienet 93.7% fil-fergħa ta' TAC u 91.4 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tat-8 sena ta' osservazzjoni, u 91.3 % fil-fergħa ta' TAC u 89 % fil-fergħa ta' FAC, fil-punt tal-10 sena ta' osservazzjoni.
Spanish: Raramente se han notificado casos de deshidratación o de edema pulmonar.
Maltese: Id-deidrazzjoni u l-edima pulmonari kienu rarament irrapportati.
Spanish: El EPAR completo de Docetaxel Accord se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2012.
Spanish: Docetaxel Accord docetaxel
Maltese: Docetaxel Accord doketaksel
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Docetaxel Accord el 22 de mayo de 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Docetaxel Accord fit-22 ta' Mejju 2012.
Spanish: Docetaxel Accord se emplea con prednisona o prednisolona (antiinflamatorios);
Maltese: Docetaxel Accord jintuża mal-prednisonu jew mal-prednisolonu (mediċini anti-infjammatorji);
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Docetaxel Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Accord.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Docetaxel Accord ha demostrado ser comparable a Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Docetaxel Accord huwa komparabbli ma' Taxotere.
Spanish: Docetaxel Accord se emplea en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
Maltese: Docetaxel Accord jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile.
Spanish: Docetaxel Accord se emplea en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (otros antineoplásicos);
Maltese: Docetaxel Accord jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile (mediċini oħrajn ta' kontra l-kanċer);
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre docetaxel.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar id-doketaksel.
Spanish: Docetaxel Accord solo debe administrarse cuando el recuento de neutrófilos (el nivel en sangre de un tipo de glóbulos blancos) sea normal (al menos 1.500 células/mm3).
Maltese: Docetaxel Accord jintuża biss meta l-għadd ta' newtrofili (il-livell ta' tip ta' ċellola bajda fid-demm) ikun normali (mill-inqas 1,500 ċellola/mm3).
Spanish: Otras informaciones sobre Docetaxel Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Accord
Spanish: Docetaxel Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Taxotere.
Maltese: Dan ifisser li Docetaxel Accord huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Taxotere.
Spanish: 120 mg /6 ml Concentrado para solución para perfusión
Maltese: 80 mg /4 m l
Spanish: Tamañ o del envase
Maltese: Daqs talpakkett
Spanish: Tamaño del tumor ≤ 2 cm > 2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur 2 cm >2 cm
Spanish: Ver sección 4.
Maltese: See section 4.
Spanish: FAC Razón de riesgos (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' riskju (TAC/FAC)
Spanish: Dosis habitual
Maltese: Doża normali
Spanish: Categoría 2 de edad < 35 años ≥ 35 años
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 sena ≥35 sena
Spanish: Categoría 1 de edad < 50 años ≥ 50 años
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 sena ≥50 sena
Spanish: Cisplationo y 5-fluorouracil
Maltese: Cisplatin u 5-fluorouracil
Spanish: Sistema Nervioso
Maltese: Sistema nervuża
Spanish: Segundo episodio: suspender el tratamiento.
Maltese: It-tieni episodju: waqqaf it-trattament.
Spanish: Etanol anhidro
Maltese: Ethanol anhydrous
Spanish: Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Reino Unido
Maltese: Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF
Spanish: ***valor p
Maltese: ***p-value
Spanish: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Reino Unido
Maltese: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF
Spanish: IC 95% valor p* † Test log-rank estratificado * Umbral para la significación estadística = 0,0175 ** PSA: Antígeno Próstata-específico.
Maltese: 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Spanish: Candidiasis oral (G3/4: < 1%)
Maltese: Candidiasis orali(G3/4: < 1%)
Spanish: Sin G-CSF en profilaxis primaria (n =111) n (%)
Maltese: Mingħajr prevenzjoni primarja G-CSF (n = 111) n (%)
Spanish: Razón de riesgos *
Maltese: Proporzjon ta' riskju*
Spanish: Pacientes con 4 ó + gánglios
Maltese: Pazjenti b' 4+ glandoli
Spanish: Se han descrito insuficiencia renal y fallo renal.
Maltese: Ġew irrapportati l-insuffiċjenza renali u d-disfunzjoni renali severa.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS ≥ 60 a los siguientes grupos de tratamiento:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS  60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Spanish: Con G-CSF en profilaxis primaria (n =421) n (%)
Maltese: Flimkien ma' prevenzjoni primarja G-CSF (n = 421) n (%)
Spanish: (75 mg/m2) (grupo AT) frente a doxorubicina (de 60 mg/m2) en combinación con ciclofosfamida (600 mg/m2) (grupo AC).
Maltese: (75 mg/m2) (il-fergħa AT) kontra doxorubicin (60 mg/m2) flimkien ma' cyclophosphamide (600 mg/m2) (il-fergħa AC).
Spanish: valor p
Maltese: p-value
Spanish: El docetaxel se metaboliza mediante el CYP3A4 y se sabe que la prednisona induce al CYP3A4.
Maltese: Docetaxel huwa metaboliżżat minn CYP3A4 u l-prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Spanish: • neumonía (infección de los pulmones)
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)
Spanish: Para las condiciones de almacenamiento del medicamento diluido, ver sección 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Spanish: Diarrea grado 4
Maltese: Dijarea ta' Grad 4
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de Mayo de 2012 Fecha de la última revalidación: 23 Febrero 2017
Maltese: Mejju 22, 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta 'Frar 2017
Spanish: DOCETAXEL KABI contiene etanol (alcohol)
Maltese: DOCETAXEL KABI fih l-ethanol (l-alkoħol)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de Mayo de 2012.
Maltese: Mejju 22, 2012
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Spanish: Disgeusia (grave: 0,07%)
Maltese: Disgewżja(severa: 0.07%)
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que lleva el identificador único IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Spanish: Los índices de respuesta objetiva globales en toda la población aleatorizada (evaluación del investigador) fueron del 41,6% (docetaxel + capecitabina) frente a un 29,7% (docetaxel solo); p = 0,0058.
Maltese: Ir-rati totali u oġġettivi ta' rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Spanish: La TRG fue de 59,3% (IC 95%: 52,8-65,9) en el grupo AT y 46,5% (IC 95%: 39,8-53,2) en el grupo AC.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95%
Spanish: Diferencia entre tratamientos: 7,1% [IC 95%: 0,7; 13,5] *: Corregido en las comparaciones múltiples y ajustado para los factores de estratificación (estadío de la enfermedad y área de tratamiento), basado en la población de pacientes evaluables.
Maltese: Differenza fit-Trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta'eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: • 1312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg/m2 y 75 mg/m2 de docetaxel en monoterapia, respectivamente.
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala sustanza waħedha, rispettivament.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de docetaxel con inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol; ver sección 4.5).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' docetaxel ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: • Mitoxantrona 12 mg/m2 cada tres semanas durante 10 ciclos.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m2 mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Spanish: Mialgia (grave: 1,4%)
Maltese: Majalġja (severa: 1.4%)
Spanish: Ácido cítrico anhidro (ajuste de pH)
Maltese: Citric acid anidru (aġġustament tal-pH)
Spanish: Cada vial de concentrado contiene 0,5 ml de etanol anhidro (395 mg).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0,5 ml ta' ethanol anidru (395 mg).
Spanish: • Docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas durante 10 ciclos.
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m2 kull 3 ġimgħat għal 10 ċikli.
Spanish: Neutropenia (G4: 54.2%);
Maltese: Newtropenija (G4: 54.2%);
Spanish: La incidencia de neutropenia en Grado 4, neutropenia febril e infección neutropénica disminuyó en pacientes que recibieron G-CSF en profilaxis primaria (ver sección 4.8).
Maltese: Linċidenza ta' newtropenja ta' Grad 4, newtropenja bid-deni u infezzjoni newtropenika naqset filpazjenti li rċevew il-prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Se ha notificado fallo cardiaco sintomático en el 2,2% de los pacientes que recibieron docetaxel con trastuzumab, comparado con el 0% de los pacientes a los que se les ha dado docetaxel en monoterapia.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu DOCETAXEL KABI flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw DOCETAXEL KABI wahdu.
Spanish: Diarrea grado 3
Maltese: Dijarea ta' Grad 3
Spanish: Infección neutropénica
Maltese: Infezzjoni newtropenika
Spanish: Sí
Maltese: FAC
Spanish: Cada vial de concentrado contiene 3 ml de etanol anhidro (2,37 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 3 ml ta' ethanol anidru (2,37 g).
Spanish: Primer episodio: reducir un 20% la dosis de 5-FU.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Spanish: DOCETAXEL KABI en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida: terapia adyuvante
Maltese: DOCETAXEL KABI użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, Alcaloides de plantas y otros productos naturales, taxanos, Código ATC: L01CD 02.
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika: sustanzi antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħrajn taxanes, Kodiċi ATC:
Spanish: Trombocitopenia (G4: 0,2%)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 0.2%)
Spanish: Fecha de la última revalidación: 23 Febrero 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta 'Frar 2017
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Tasa de respuesta global (CR+PR) (%) valor p
Maltese: Ir-rata totali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Spanish: Segundo episodio: reducir un 20% la dosis de docetaxel.
Maltese: It-tieni episodju: imbagħad naqqas id-doża ta' docetaxel b'20%.
Spanish: Cada vial deconcentrado contiene 2 ml de etanol anhidro (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2 ml ta' ethanol anidru (1,58 g).