FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neuropathischer Schmerz und/oder periphere Neuropathien Patienten, bei denen im Zusammenhang mit der Bortezomib-Behandlung neuropathische Schmerzen und/oder periphere Neuropathien auftreten, müssen entsprechend den Angaben in Tabelle 1 behandelt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Patienter, som oplever bortezomibrelaterede neuropatiske smerter og/eller perifer neuropati, skal behandles som angivet i tabel 1 (se pkt.
German: Patienten in der BzTDx-Gruppe erhielten sechs 4-wöchige Zyklen, jeder bestehend aus Bortezomib (1.3 mg/m2 angewendet zweimal wöchentlich an den Tagen 1, 4, 8, und 11, gefolgt von einer 17-tägigen Pause von Tag 12 bis Tag 28), Dexamethason (40 mg oral eingenommen an den Tagen 1 bis 4 und den Tagen 8 bis 11), und Thalidomid (50 mg täglich oral eingenommen an den Tagen 1-14, erhöht auf 100 mg an den Tagen 15-28 und danach auf 200 mg täglich).
Danish: Patienter i BzTDx-gruppen fik seks 4-ugers cyklusser hver med bortezomib (1,3 mg/m2 administreret to gange om ugen dag 1, 4, 8 og 11 efterfulgt af en 17-dages pause fra dag 12 til dag 28), dexamethason (40 mg administreret oralt dag 1 til 4 og dag 8 til 11) og thalidomid (50 mg dagligt administreret oralt dag 1-14, forhøjet til 100 mg dag 15-28 og derefter til 200 mg dagligt).
German: Bortezomib Accord als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufen haben und die sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für diese nicht geeignet sind.
Danish: Bortezomib Accord som monoterapi eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med progressiv myelomatose, som tidligere har fået mindst én behandling, og som allerede har gennemgået eller er uegnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
German: Periphere Neuropathien in Kombinationsregimen Multiples Myelom
Danish: Perifer neuropati ved kombinationsbehandlinger
German: Tabelle 5: Dosisanpassungen während der Behandlung von Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom
Danish: Tabel 5: Dosisjusteringer under behandlingen af patienter med tidligere ubehandlet mantle-cellelymfom
German: Die CR-Rate bei Patienten im ersten Rezidiv einer T-Zell ALL (n = 22) war 68% (95% CI: 45; 86 ) und die 4-monatige ereignisfreie Überlebensrate war 67% (95% CI: 42; 83).
Danish: CR-raten hos patienter med første recidiv af T-celle ALL (n = 22) var 68 % (95 % CI: 45-86), og den hændelsesfri overlevelsesrate efter 4 måneder var 67 % (95 % CI: 42-83).
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
German: - Heben Sie die Packungsbeilage bitte auf.
Danish: - Gem indlægssedlen.
German: Falls klinisch angemessen, soll eine Thrombozytentransfusion in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Trombocyttransfusion skal overvejes, når det er klinisk relevant (se pkt.
German: Im Falle wiederholter Verzögerungen bei der Anwendung der Zyklen soll eine prophylaktische Anwendung von Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktoren in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Profylaktisk brug af granulocyt-kolonistimulerende faktorer skal overvejes i tilfælde af gentagne udsættelser af cyklusadministration (se pkt.
German: n = 242 (ITT-Patientengruppe)
Danish: N=242 (ITT-population)
German: Sehr häufig Symptome von Übelkeit und Erbrechen*, Diarrhö*, Stomatitis*, Obstipation
Danish: Kvalme og opkastning*, diarré*, stomatitis*, obstipation
German: Alle Patienten 1 vorherige Behandlung
Danish: 1 tidligere behandling
German: Dex n = 312
Danish: Dex n=312c
German: Bz n = 315
Danish: Bz n=315c
German: Zwischen den aufeinanderfolgenden Bortezomib-Dosen sollen mindestens 72 Stunden vergehen.
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem 2 doser bortezomib.
German: Bortezomib Accord 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Boronsäureester).
Danish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
German: Der Dosierungsschieber soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Danish: Regnestokken skal indeholde følgende hovedpunkter:
German: > 1,5 x−3x ULN
Danish: > 1,5-3 x ULN
German: 24,0 Monate
Danish: 24,0 mdr.
German: • Die Injektionsstellen sollen bei aufeinanderfolgenden Injektionen gewechselt werden.
Danish: • Der skal vælges et nyt injektionssted hver gang.
German: Abbruch der Bortezomib Accord-Behandlung
Danish: Indstil Bortezomib Accord-behandlingen
German: - wenn Sie bestimmte schwere Lungen- oder Herzprobleme haben.
Danish: Accord (angivet i punkt 6) - hvis du lider af visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer
German: Tabelle 9: Inzidenz peripherer Neuropathien während einer Induktionsbehandlung nach Toxizität und Behandlungsabbruch aufgrund peripherer Neuropathien IFM-2005-01
Danish: Tabel 9: Forekomst af perifer neuropati under induktionsbehandling efter toksicitet og behandlingsseponering på grund af perifer neuropati
German: Basierend auf Tiermodellen erscheint die Penetration von Bortezomib durch die Blut-Hirn-Schranke begrenzt.
Danish: Baseret på dyrestudier synes gennemtrængningen af bortezomib gennem blod/hjerne-barrieren at være begrænset, om overhovedet nogen og relevansen for mennesker er ukendt.
German: Basierend auf den Daten von 7 Patienten ergab sich kein signifikanter Effekt auf die Pharmakokinetik von Bortezomib.
Danish: Der sås ingen signifikant påvirkning af bortezomibs farmakokinetik i data fra 7 patienter.
German: Die Pharmakokinetik von Bortezomib wird bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2) nicht beeinflusst; daher sind Dosisanpassungen bei diesen Patienten nicht notwendig.
Danish: Bortezomibs farmakokinetik påvirkes ikke hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance [CrCl] > 20 ml/min/1,73 m2).
German: CI = Konfidenzintervall (Confidence Interval); CR = vollständiges Ansprechen (complete response); nCR = nahezu vollständiges Ansprechen (near complete response); ITT = Intent-to-Treat; RR = Ansprechrate (Response Rate); Bz = Bortezomib; BzDx = Bortezomib, Dexamethason; VDDx = Vincristin, Doxorubicin, Dexamethason; VGPR = sehr gutes teilweises Ansprechen (very good partial response); PR = teilweises Ansprechen (partial response); OR = Odds-Ratio * Primärer Endpunkt a OR für Ansprechraten basiert auf einer Mantel-Haenszel-Schätzung der allgemeinen Odds-Ratio stratifizierter Tabellen; p-Wert mittels Cochran-Mantel-Haenszel-Test. b Bezieht sich auf die Ansprechrate nach einer zweiten Transplantation bei Patienten, die eine zweite Transplantation erhalten haben (42/240 [18%] in der BzDx-Gruppe und 52/242 [21%] in der VDDx-Gruppe).
Danish: CI=konfidensinterval; CR=komplet respons; nCR=næsten komplet respons; ITT=intent to treat; RR=responsrate; Bz= bortezomib; BzDx= bortezomib, dexamethason; VDDx=vincristin, doxorubicin, dexamethason; VGPR=virkeligt godt partielt respons; PR=partielt respons; OR=odds ratio; * Primært endepunkt a OR for responsrater baseret på Mantel-Haenszel skøn af den fælles oddsratio for stratificerede tabeller; p-værdier efter Cochran Mantel-Haenszel test. b Henviser til responsrate efter den anden transplantation hos forsøgspersoner, der blev transplanteret
German: Wenn Bortezomib in Kombination mit anderen chemotherapeutischen Arzneimitteln gegeben wird, sollen zudem im Falle von Toxizitäten geeignete Dosisreduktionen für diese Arzneimittel, gemäß den Empfehlungen in den Fachinformationen, in Betracht gezogen werden.
Danish: Når bortezomibgives i kombination med andre kemoterapeutika, skal passende dosisreduktioner af disse lægemidler overvejes i tilfælde af toksicitet, i henhold til anbefalingerne i de respektive produktresuméer.
German: Wenn Bortezomib Accord zusammen mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin gegeben wird, erhalten Sie Bortezomib Accord intravenös oder subkutan in einem Behandlungszyklus von 21 Tagen und pegyliertes, liposomales Doxorubicin 30 mg/m2 wird nach der Injektion von Bortezomib Accord durch intravenöse Infusion an Tag 4 des Bortezomib Accord-Behandlungszyklus von 21 Tagen angewendet.
Danish: Når Bortezomib Accord gives sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, får du Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant i en 21-dages behandlingscyklus, og pegyleret liposomal doxorubicin gives i en dosis på 30 mg/m2 på dag 4 i den 21-dages behandlingscyklus med Bortezomib
German: Reduktion von Bortezomib Accord auf 0,7 mg/m2 im ersten
Danish: Reducer Bortezomib Accord til 0,7 mg/m2 i første behandlingscyklus.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 mg/Durchstechflasche 1 Durchstechflasche
Danish: pulver til injektionsvæske, opløsning 1 mg/hætteglas
German: Nach der Zubereitung enthält jeder ml Lösung 2,5 mg Bortezomib.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 2,5 mg bortezomib.
German: Wenn Bortezomib Accord allein angewendet wird, erhalten Sie 4 Dosen Bortezomib Accord intravenös oder subkutan an den Tagen 1, 4, 8 und 11, danach folgt eine 10-tägige Behandlungspause.
Danish: Når Bortezomib Accord gives alene, vil du få 4 doser Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 efterfulgt af en pause på 10 dage uden behandling.
German: 1-Jahres Gesamtüberleben (%)e (95% CI)
Danish: Samlet overlevelse efter 1 år (%)e
German: In den in vitro durchgeführten Chromosomenaberrations-Tests unter Verwendung von Chinese Hamster Ovary (CHO) Zellen wurde bei einer Bortezomib-Dosis von nur 3,125 μg/ml (die niedrigste untersuchte Dosis) ein positives Resultat für klastogene Aktivität (strukturelle Chromosomenaberrationen) gesehen.
Danish: Bortezomib var positivt for klastogen aktivitet (strukturelle kromosomafvigelser) i in vitro-analysen af kromosomafvigelser ved hjælp af ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) i koncentrationer så lave som 3,125 µg/ml, som var den lavest vurderede koncentration.
German: Im Falle wiederholter Verzögerungen bei der Anwendung der Zyklen soll eine prophylaktische Anwendung von Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktoren in Betracht gezogen werden.
Danish: Profylaktisk brug af granulocyt-kolonistimulerende faktorer skal overvejes i tilfælde af gentagne udsættelser af cyklusadministration.
German: • Hautrötung
Danish: Leversvigt
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
German: • Dosierungsschema zur Induktionstherapie im Rahmen einer Transplantation.
Danish: • Graf over induktionstransplantationsregimer.
German: Bortezomib Accord 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Boronsäureester).
Danish: Bortezomib Accord 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 1 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
German: Zwischen den aufeinanderfolgenden Bortezomib Accord-Dosen sollen mindestens 72 Stunden vergehen.
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem 2 doser Bortezomib Accord.
German: Dosierung bei Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind
Danish: Dosering til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
German: Nur die 3,5 mg Durchstechflasche darf subkutan gegeben werden wie unten beschrieben.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Kun hætteglasset med 3,5 mg kan administreres subkutant som beskrevet nedenfor:
German: Bortezomib Accord ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem Mantelzell-Lymphom indiziert, die für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Danish: Bortezomib Accord kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
German: Muskelspasmen*, muskuloskelettaler Schmerz*, Schmerzen in den Gliedmaßen
Danish: Almindelig Muskelspasmer*, muskuloskeletale smerter*,
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Sehr seltene Fälle mit unbekanntem Zusammenhang einer John Cunningham (JC) Virusinfektion, die zu einer PML und zum Tod führten, wurden bei Patienten berichtet, die mit Bortezomib behandelt wurden.
Danish: Der er hos patienter behandlet med bortezomib rapporteret meget sjældne tilfælde af John Cunningham-virus (JC-virus), der førte til PML og død.
German: Für diese Dosis-Kohorten betrug die kombinierte 1-Jahresüberlebensrate 88,1%.
Danish: For disse dosiskohorter var den kombinerede overlevelse efter 1 år
German: Herpes zoster (einschließlich disseminiertem und ophthalmischem Befall), Pneumonie*, Herpes simplex*, Pilzinfektion*
Danish: dissemineret & oftalmisk), pneumoni*, herpes simplex*, svampeinfektion*
German: Sehr häufig Symptome von Übelkeit und Erbrechen*, Diarrhö*, Obstipation
Danish: Kvalme og opkastning*, diarré*, obstipation
German: n = 130 (ITT-Patientengruppe)
Danish: N=130 (ITTpopulation)
German: Die finale Analyse des OS, die nach einem medianen Follow-up von 82 Monaten durchgeführt wurde, zeigte ein medianes OS von 90,7 Monaten in der BzR-CAP -Gruppe im Vergleich zu 55,7 Monaten in der R-CHOP-Gruppe (HR=0,66; p=0,001).
Danish: Den mediane OS var 90,7 måneder for BzR-CAP -gruppen sammenlignet med 55,7 måneder for R-CHOP-gruppen (HR = 0,66; p = 0,001).
German: Es kommt bei Ihnen eventuell zu einer verminderten Anzahl: - der Blutplättchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Blutergüsse oder Blutungen ohne offensichtliche Verletzungen (z.B. Blutungen aus Ihrem Darm, Magen, Mund und Zahnfleisch oder Blutungen im Gehirn oder der Leber) sind - der roten Blutkörperchen, was zu einer Blutarmut mit Symptomen wie Müdigkeit und Blässe führen kann - der weißen Blutkörperchen, wodurch Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen oder grippeähnliche Symptome sind.
Danish: Du kan opleve et fald i antallet af: - blodplader, hvilket kan gøre dig mere tilbøjelig til at få blå mærker eller til at bløde uden påviselig skade (f.eks. blødning fra tarmene, maven, munden og gummerne, blødning i hjernen eller blødning fra leveren).
German: Dosierungsanpassung
Danish: Dosisændringer
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 1 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON 1 mg
German: Sehr häufig Thrombozytopenie*, Neutropenie*, Anämie* Häufig
Danish: Trombocytopeni*, neutropeni*, anæmi*
German: n = 127 (ITT-Patientengruppe)
Danish: N=127 (ITTpopulation)
German: Bortezomib Accord 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Danish: Bortezomib Accord 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, er kun tilgængelig til intravenøs administration.
German: • Thrombozytenzahl < 25.000/μl oder die ANC < 750/μl an einem Bortezomib AccordBehandlungstag (außer Tag 1 eines jeden Zyklus)
Danish: • Hvis trombocyttallet er < 25 x 109 celler/l eller ANC er < 0,75 x 109 celler/l på en dag med Bortezomib Accord-dosering (undtagen dag 1 i hver cyklus)
German: Subkutane Anwendung: Fügen Sie 1,4 ml einer 0,9%igen Kochsalzlösung hinzu, um eine Endkonzentration von 2,5 mg/ml herzustellen.
Danish: Subkutan anvendelse: Tilsæt 1,4 ml 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske, så den endelige koncentration bliver 2,5 mg/ml.
German: Respiratorisches Versagen, akutes Atemnotsyndrom, Apnoe, Pneumothorax, Atelektase, pulmonale Hypertonie, Bluthusten, Hyperventilation, Orthopnoe, Pneumonitis, respiratorische Alkalose, Tachypnoe, Lungenfibrose, Erkrankung der Bronchien*, Hypokapnie*, interstitielle Lungenerkrankung, Infiltration der Lunge, Rachenenge, trockene Kehle, erhöhte Sekretion in den oberen Atemwegen, Rachenreizung, Erkrankungen der oberen Atemwege mit chronischem Husten
Danish: Sjælden Respirationssvigt, akut respiratory distress syndrome, apnø, pneumothorax, atelektase, pulmonal hypertension, hæmoptysis, hyperventilation, ortopnø, pneumonitis, respiratorisk baseosis, takypnø, lungefibrose, bronkiesygdom*, hypokapni*, interstitiel lungesygdom, lungeinfiltration, sammensnøring af halsen, tør i halsen, øget sekret i de øvre luftveje, halsirritation, øvre luftvejhoste-syndrom
German: Augenschwellung*, anomales Sehen*, Konjunktivitis* Gelegentlich Augenblutung*, Augenlidinfektion*, Chalazion#, Blepharitis#, Augenentzündung*, Diplopie, trockenes Auge*, Augenreizung*, Augenschmerz, gesteigerter Tränenfluss, Augenausfluss
Danish: Øjenblødning*, øjenlågsinfektion*, chalazion#, blefaritis#, øjeninflammation*, diplopi, øjentørhed*, øjenirritation*, øjensmerter, øget tåreflåd, øjenflåd
German: Hautreaktionen, Jessner's Lymphozyten-Infiltration, palmarplantares Erythrodysästhesie-Syndrom, subkutane Blutung, Livedo reticularis, Verhärtung der Haut, Knötchen, Photosensibilisierung, Seborrhoe, kalter Schweiß, Erkrankung der Haut NOS, Hautrötung, Hautgeschwür, Nagelveränderungen
Danish: Sjælden Hudreaktion, Jessners benigne lymfocyt-infiltration, palmoplantar erytrodysæstesi (hånd-fod-syndrom), subkutan blødning, livedo reticularis, fortykkelse af huden, papler, lysfølsomhedsreaktion, seboré, koldsved, uspecificeret hudsygdom, erytrose, hudsår, neglesygdom
German: CR = Vollständiges Ansprechen (Complete Response); nCR = nahezu vollständiges Ansprechen (near Complete response) PR = Teilweises Ansprechen (Partial Response); MR = Minimales Ansprechen (Minimal response)
Danish: Bz = bortezomib; Dex = dexamethason CR = fuldstændigt respons; nCR = næsten fuldstændigt respons PR = partielt respons; MR = minimalt respons
German: Der Einfluss einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Bortezomib wurde mit Bortezomib-Dosen zwischen 0,5 mg/m2 und 1,3 mg/m2 in einer Phase-I-Studie während des ersten
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på bortezomibs farmakokinetik i doseringsintervallet 0,5-1,3 mg/m2
German: Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Boronsäureester).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboromsyreester).
German: • Brüchige oder weiche Nägel
Danish: Hud og subkutane væv
German: Für zusätzliche Informationen zu pegyliertem, liposomalen Doxorubicin ist die entsprechende Fachinformation zu beachten.
Danish: Se det relevante produktresumé for yderligere oplysninger om pegyleret liposomal doxorubicin.
German: Kammer- und Vorhofflimmern, Arrhythmie*, Herzinsuffizienz (einschließlich links- und rechtsventrikulär)*, Myokardischämie, ventrikuläre Dysfunktion*
Danish: venstre og højre ventrikel)*, myokardie-iskæmi, ventrikeldysfunktion*
German: Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 3,5 mg/Durchstechflasche 1 Durchstechflasche
Danish: pulver til injektionsvæske, opløsning 3,5 mg/hætteglas
German: Im Zusammenhang mit der Bortezomib-Behandlung tritt häufig eine orthostatische posturale Hypotonie auf.
Danish: Behandlingen med bortezomib forbindes almindeligvis med ortostatisk/postural hypotension.
German: Sehr häufig Muskuloskelettaler Schmerz* Häufig
Danish: Muskuloskeletale smerter*
German: Nach der Zubereitung enthält jeder ml Lösung 1 mg Bortezomib.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning 1 mg bortezomib.
German: Sepsis (einschließlich septischer Schock)*, Herpes zoster (einschließlich disseminierter und ophthalmischer Befall), Herpesvirus-Infektion*, bakterielle Infektionen*, Infektion der oberen/unteren Atemwege*, Pilzinfektion*, Herpes simplex*
Danish: dissemineret og oftalmisk), herpes-virusinfektion*, bakterieinfektion*, øvre/nedre luftvejsinfektion*, svampeinfektion*, herpes simplex*
German: Bevor die Behandlung mit Bortezomib Accord beginnt, lesen Sie die Packungsbeilagen aller Arzneimittel, die Sie in Kombination mit Bortezomib Accord einnehmen, um Informationen zu diesen Arzneimitteln zu erhalten.
Danish: Læs indlægssedlerne for alle de lægemidler, som du skal tage sammen med Bortezomib Accord, for at få oplysninger om disse lægemidler, før du begynder på behandlingen med Bortezomib Accord.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON 3,5 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON 3,5 mg
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Bortezomib (als ein Mannitol-Boronsäureester).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
German: Prednison 100 mg/m2 wird oral an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 5 eines jeden Bortezomib
Danish: Prednison administreres oralt 100 mg/m2 på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i hver bortezomib-behandlingscyklus.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung in einer Konzentration von 1 mg/ml wurde für 3 Tage bei 20 °C-25 °C in der Originaldurchstechflasche und/oder einer Spritze belegt.
Danish: Den rekonstituerede opløsnings kemiske og fysiske stabilitet i en koncentration på 1 mg/ml er påvist i 3 dage ved 20 °C-25 °C ved opbevaring i det originale hætteglas og/eller en sprøjte.
German: Bortezomib Accord ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht geeignet sind.
Danish: Bortezomib Accord kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
German: Diese kann umfassen: Schwierigkeiten beim Atmen, Brustschmerz, Brustenge, Schwindel, Schwächegefühl, starken Juckreiz der Haut, tastbare Knoten auf der Haut, Schwellung des Gesichtes, der Lippen, der Zunge und/oder der Kehle (was zu Schwierigkeiten beim Schlucken führen kann) und Kollaps
Danish: Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/omtumlethed, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber, tunge og/eller svælg, der kan give synkebesvær, kollaps - Sygdom i brysterne
German: Dex n = 217a
Danish: Dex n=119a n=200a Dex n=217a
German: Dosisanpassungen während der Behandlung und nach erneutem Beginn einer Behandlung bei Kombinationstherapie mit Melphalan und Prednison Vor Beginn eines neuen Therapiezyklus:
Danish: Dosisjusteringer i behandlingsforløbet og ved genoptagelse af kombinationsbehandling med melphalan og prednison
German: Beispiele starker CYP3A4-Induktoren sind Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Johanniskraut.
Danish: Bortezomib bør derfor ikke anvendes samtidig med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital og perikon), da effekten derved kan blive nedsat.
German: Multiples Myelom
Danish: Myelomatose
German: Leberversagen, Hepatomegalie, Budd-Chiari-Syndrom, Zytomegalovirus-Hepatitis, Leberblutung, Cholelithiasis
Danish: leversygdom), hepatitis*, kolestase Sjælden Leversvigt, hepatomegali, Budd-Chiaris syndrom, cytomegalovirus-hepatitis, leverblødning, kolelitiasis
German: Hazard Ratio (95% CI)c p-Wert d
Danish: Hazard ratio (95 % CI)c p-værdid
German: • Die Zahl der Thrombozyten soll ≥ 75.000/µl bei Patienten mit einer Knochenmarkinfiltration und/oder einem gesteigerten Thrombozyten-Abbau durch eine MCL bedingte Splenomegalie betragen
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 75x 109 celler/l hos patienter med infiltreret knoglemarv eller sekvestration af milten.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ab wann es unbedenklich ist, nach der Behandlung mit Bortezomib Accord mit dem Stillen wieder zu beginnen.
Danish: Tal med lægen om, hvornår det er sikkert at genoptage amningen efter din behandling.
German: Einige davon umfassen Schwierigkeiten zu atmen, Kurzatmigkeit,
Danish: Nogle af disse sygdomme omfatter vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, kortåndethed uden fysiske udfoldelser,