FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sevelamer carbonate Winthrop should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop debe utilizarse junto con otros tratamientos, como suplementos de calcio y vitamina D, para evitar la aparición de enfermedades óseas.
English: In two main studies in 110 adults with kidney disease who were on dialysis, Sevelamer carbonate Winthrop brought phosphate levels down to around 1.5-1.6 mmol/l (which is within or close to the normal range) and was as effective as another approved medicine Renagel.
Spanish: En dos estudios principales realizados en 110 adultos con enfermedad renal sometidos a diálisis, Carbonato de sevelámero Winthrop redujo los niveles de fosfato hasta alrededor de 1,5-1,6 mmol/l (cifras que están dentro o se aproximan al intervalo normal) y fue tan eficaz como otro medicamento aprobado, Renagel.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sevelamer carbonate Winthrop?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Carbonato de sevelámero Winthrop?
English: It contains the active substance sevelamer carbonate.
Spanish: Contiene el principio activo carbonato de sevelámero.
English: Side effects reported with Sevelamer carbonate Winthrop are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Carbonato de sevelámero Winthrop son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: What is Sevelamer carbonate Winthrop and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Carbonato de sevelámero Winthrop y para qué se utiliza?
English: The active substance in Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamer carbonate, is a phosphate binder.
Spanish: El principio activo de Carbonato de sevelámero Winthrop, el carbonato de sevelámero, es un quelante del fosfato.
English: An overview of Sevelamer carbonate Winthrop and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Carbonato de sevelámero Winthrop y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Studies show that Sevelamer carbonate Winthrop is effective at reducing levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia, and its side effects are considered manageable.
Spanish: Los estudios demuestran que Carbonato de sevelámero Winthrop reduce eficazmente los niveles de fosfato en la sangre de los pacientes con hiperfosfatemia, y sus efectos adversos se consideran controlables.
English: Sevelamer carbonate Winthrop is a medicine used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop es un medicamento indicado para el control de la hiperfosfatemia (niveles altos de fosfato en la sangre) en:
English: Sevelamer carbonate Winthrop must not be used in people with low blood phosphate levels or with bowel obstruction (a blockage in the gut).
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop tampoco debe administrarse a personas con niveles bajos de fosfato en sangre o con obstrucción intestinal (bloqueo del intestino).
English: Sevelamer carbonate Winthrop has been shown in studies to be effective at lowering levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia.
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop ha demostrado ser eficaz en los estudios para disminuir los niveles de fosfato en sangre en los pacientes con hiperfosfatemia.
English: Other information about Sevelamer carbonate Winthrop
Spanish: Otra información sobre Carbonato de sevelámero Winthrop
English: What are the risks associated with Sevelamer carbonate Winthrop?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Carbonato de sevelámero Winthrop?
English: What benefits of Sevelamer carbonate Winthrop have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Carbonato de sevelámero Winthrop en los estudios realizados?
English: When taken with meals, it attaches in the gut to phosphate from the food, thereby preventing the phosphate from being absorbed into the body and helping to reduce phosphate levels in the blood.
Spanish: impidiendo su absorción en el organismo, lo que ayuda a reducir la concentración de fosfato en la sangre.
English: For the full list of side effects of Sevelamer carbonate Winthrop, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos de Carbonato de sevelámero Winthrop se puede consultar en el prospecto.
English: Sevelamer carbonate Winthrop
Spanish: Carbonato de sevelámero Winthrop
English: How does Sevelamer carbonate Winthrop work?
Spanish: ¿Cómo actúa Carbonato de sevelámero Winthrop?
English: Why is Sevelamer carbonate Winthrop approved?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Carbonato de sevelámero Winthrop en la UE?
English: How is Sevelamer carbonate Winthrop used?
Spanish: ¿Cómo se usa Carbonato de sevelámero Winthrop?
English: Date of first authorisation: 21 April 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de abril de 2016
English: Keep the tablet bottle with you so that you can show what you have taken.
Spanish: Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda mostrar qué ha tomado.
English: ATC code: J05AR17.
Spanish: Código ATC: J05AR17.
English: 5 Study conducted with Descovy.
Spanish: 5 Estudio realizado con Descovy.
English: • Use effective contraception while taking Descovy.
Spanish: • Utilice un método eficaz de contracepción mientras esté tomando Descovy.
English: What Descovy is and what it is used for
Spanish: Qué es Descovy y para qué se utiliza
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Spanish: La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: You should not take Descovy with medicines containing:
Spanish: No debe tomar Descovy con medicamentos que contengan:
English: Descovy contains two active substances:
Spanish: Descovy contiene dos principios activos:
English: Therefore, the same problems may be seen if Descovy is administered with a third nucleoside analogue.
Spanish: Por lo tanto, los mismos problemas pueden aparecer si Descovy se administra con un tercer análogo de nucleósidos.
English: Descovy may interact with other medicines.
Spanish: Descovy puede interaccionar con otros medicamentos.
English: This is because one of the active substances in this medicine passes into breast milk.
Spanish: Esto se debe a que uno de los principios activos de este medicamento pasa a la leche materna.
English: Adults: one tablet each day, with or without food
Spanish: Adultos: un comprimido al día, con o sin alimentos
English: • Your doctor may not prescribe Descovy to you if the virus has a K65R mutation.
Spanish: • Su médico puede no prescribirle Descovy si el virus tiene una mutación K65R.
English: If you take more Descovy than you should
Spanish: Si toma más Descovy del que debe
English: Once you start taking Descovy, look out for:
Spanish: Una vez que empiece a tomar Descovy, esté atento a:
English: Descovy should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Descovy solo se debe usar durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
English: None of the changes was considered clinically relevant.
Spanish: Ninguno de estos cambios se consideró de interés clínico.
English: If you have taken Descovy during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Spanish: Si ha tomado Descovy durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño.
English: Table 2: Interactions between the individual components of Descovy and other medicinal products
Spanish: Tabla 2: Interacciones entre los componentes individuales de Descovy y otros medicamentos
English: The adverse reactions in Table 3 are listed by system organ class and frequency.
Spanish: Las reacciones adversas de la Tabla 3 se muestran según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia.
English: It is important not to miss a dose of Descovy.
Spanish: Es importante que no olvide una dosis de Descovy.
English: There are no adequate and well-controlled studies of Descovy or its components in pregnant women.
Spanish: No hay estudios adecuados y bien controlados de Descovy o de sus componentes en mujeres embarazadas.
English: Other medicines and Descovy Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Otros medicamentos y Descovy Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: No emergent resistance to E/C/F/TAF was detected through Week 48.
Spanish: No se detectaron resistencias emergentes a E/C/F/TAF hasta la semana 48.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de “CAD”.
English: There are no data on fertility from the use of Descovy in humans.
Spanish: No hay datos de fertilidad relativos al uso de Descovy en seres humanos.
English: Descovy should be taken orally, once daily with or without food (see section 5.2).
Spanish: Descovy se debe tomar por vía oral, una vez al día con o sin alimentos (ver sección 5.2).
English: Descovy therefore reduces the amount of HIV in your body.
Spanish: Por tanto, Descovy reduce la cantidad de VIH presente en el organismo.
English: You must remain under the care of your doctor while taking Descovy.
Spanish: Tiene que permanecer bajo supervisión de su médico mientras esté tomando Descovy.
English: What Descovy is and what it is used for What you need to know before you take Descovy How to take Descovy
Spanish: Qué es Descovy y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Descovy Cómo tomar Descovy
English: Descovy can cause dizziness.
Spanish: Descovy puede causar mareo.
English: • antiviral medicines used to treat HIV:
Spanish: • medicamentos antivirales utilizados para tratar el VIH:
English: Emtricitabine systemic exposure was unaffected when emtricitabine was administered with food.
Spanish: La exposición sistémica a emtricitabina no se vio afectada cuando emtricitabina fue administrada con alimentos.
English: Mean percent change in AUC,
Spanish: Cambio porcentual medio en AUC,
English: Interaction not studied with either of the components of Descovy.
Spanish: Interacción no estudiada con ninguno de los componentes de Descovy.
English: Rifampicin Rifapentine
Spanish: Rifampicina Rifapentina
English: It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby through breast milk.
Spanish: Se recomienda que no dé el pecho para evitar que transmita el virus al niño a través de la leche materna.
English: It is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
Spanish: No es un inhibidor ni un inductor de CYP3A in vivo.
English: Descovy comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Spanish: Descovy se presenta en frascos de 30 comprimidos (con un desecante de gel de sílice que debe conservarse en el frasco para ayudar a proteger los comprimidos).
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiviral para uso sistémico; antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH y combinaciones.
English: As a result, the amounts of Descovy or other medicines in your blood may change.
Spanish: Como consecuencia, los niveles sanguíneos de Descovy o de otros medicamentos pueden cambiar.
English: Talk to your doctor before taking Descovy: • If you have liver problems or have suffered liver disease, including hepatitis.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Descovy: • Si tiene problemas hepáticos o ha padecido enfermedad hepática, incluyendo hepatitis.
English: If you feel dizzy when taking Descovy, do not drive and do not use any tools or machines.
Spanish: Si nota mareo durante el tratamiento con Descovy, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.
English: Do not stop taking Descovy without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Descovy.
Spanish: No deje de tomar Descovy sin hablar antes con su médico: ver sección 3, No interrumpa el tratamiento con Descovy.
English: Recommendation concerning co-administration with Descovy
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Descovy
English: Treatment of overdose with Descovy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Descovy consiste en medidas generales de apoyo, incluyendo la monitorización de las constantes vitales así como la observación del estado clínico del paciente.
English: In order to avoid transmission of HIV to the infant it is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances.
Spanish: Para evitar la transmisión del VIH al lactante, se recomienda que las mujeres que presentan infección por VIH no den el pecho a sus hijos bajo ningún concepto.
English: Although kidney problems have not been observed with Descovy, there is a possibility that you may experience kidney problems when taking Descovy over a long period of time.
Spanish: Aunque no se han observado problemas renales con Descovy, existe la posibilidad de que pueda experimentar problemas renales si toma Descovy durante un período de tiempo prolongado.
English: Descovy blocks the action of the reverse transcriptase enzyme, which is essential for the virus to multiply.
Spanish: Descovy bloquea la acción de la enzima transcriptasa inversa, que es esencial para la multiplicación del virus.
English: While taking Descovy you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Spanish: Mientras usted esté tomando Descovy podrá seguir padeciendo infecciones u otras enfermedades asociadas con la infección por el VIH.
English: Pooled treatment outcomes at 48 and 144 weeks are shown in Table 4.
Spanish: Los resultados combinados de los tratamientos a las 48 y 144 semanas se muestran en la Tabla 4.
English: There are no data available to make dosing recommendations for co-administration with other protease inhibitors.
Spanish: No hay datos disponibles para realizar recomendaciones de dosificación para la administración concomitante con otros inhibidores de la proteasa.
English: If you take more than the recommended dose of Descovy you may be at higher risk of side effects of this medicine (see section 4, Possible side effects).
Spanish: Si toma más de la dosis recomendada de Descovy, puede correr mayor riesgo de efectos adversos de este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, who present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
Spanish: Estos hallazgos se deben considerar en cualquier niño expuesto in utero a análogos de nucleós(t)idos, que presenten hallazgos clínicos graves de etiología desconocida, especialmente hallazgos neurológicos.
English: 2 When data are available from drug-drug interaction studies.
Spanish: 2 Cuando se dispone de datos procedentes de estudios de interacciones medicamentosas.
English: • If you are allergic to emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Spanish: • Si es alérgico a la emtricitabina, tenofovir alafenamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
English: The use of Descovy in children aged 11 years or under has not yet been studied.
Spanish: No se ha estudiado todavía el uso de Descovy en niños de 11 años de edad o menores.
English: Therefore, Descovy should not be used during breast-feeding.
Spanish: Por tanto, Descovy no se debe utilizar durante la lactancia.
English: If Descovy is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Descovy tablets.
Spanish: Si se interrumpe Descovy por algún motivo, consulte con su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Descovy.
English: The interactions described are based on studies conducted with Descovy, or the components of Descovy as individual agents and/or in combination, or are potential drug-drug interactions that may occur with Descovy.
Spanish: Las interacciones descritas se basan en estudios realizados con Descovy o con los componentes de Descovy en forma de fármacos individuales y/o en combinación, o son interacciones medicamentosas potenciales que pueden ocurrir con Descovy.
English: Table 3: Tabulated list of adverse reactions1
Spanish: Tabla 3: Tabla de reacciones adversas1
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Descovy.
Spanish: Los pacientes deben saber que se ha notificado mareo durante el tratamiento con Descovy.
English: If you are on dialysis, take your daily dose of Descovy following completion of dialysis.
Spanish: Si recibe diálisis, tome la dosis diaria de Descovy una vez finalizada la diálisis.
English: 1 When doses are provided, they are the doses used in clinical drug-drug interaction studies.
Spanish: 1 Cuando se proporcionan dosis, se trata de las dosis utilizadas en estudios clínicos de interacciones medicamentosas.
English: Stopping Descovy can seriously affect how well future treatment works.
Spanish: Interrumpir Descovy puede afectar gravemente al correcto funcionamiento de tratamientos futuros.
English: What you need to know before you take Descovy Do not take Descovy:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Descovy No tome Descovy:
English: Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Spanish: La unión ex vivo de tenofovir alafenamida a proteínas plasmáticas humanas en las muestras recogidas durante los estudios clínicos fue de aproximadamente el 80%.
English: Emtricitabine can be removed by haemodialysis, which removes approximately 30% of the emtricitabine dose over a 3 hour dialysis period starting within 1.5 hours of emtricitabine dosing.
Spanish: Emtricitabina se puede eliminar mediante hemodiálisis, que elimina aproximadamente el 30% de la dosis de emtricitabina en un periodo de diálisis de 3 horas iniciado en un plazo de 1,5 horas después de la administración de emtricitabina.
English: Do not give this medicine to children aged 11 years or under, or weighing less than 35 kg.
Spanish: No administre este medicamento a niños de 11 años de edad o menores o que pesen menos de 35 kg.
English: Interactions between the components of Descovy and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Spanish: Las interacciones entre los componentes de Descovy y los medicamentos potencialmente administrados de forma concomitante se enumeran en la Tabla 2 (el aumento está indicado como “↑”; la disminución, como “↓”; la ausencia de cambios, como “↔”).
English: Third agent in HIV treatment regimen (see section 4.5)
Spanish: Tercer fármaco de la pauta de tratamiento contra el VIH (ver sección 4.5)
English: Tenofovir is efficiently removed by haemodialysis with an extraction coefficient of approximately 54%.
Spanish: Tenofovir se elimina eficazmente mediante hemodiálisis con un coeficiente de extracción de aproximadamente el 54%.
English: ≥ 200 cells/mm3
Spanish: ≥ 200 células/mm3
English: No dose adjustment of norgestimate/ethinylestradiol is required.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de norgestimato/etinilestradiol.
English: Maraviroc Nevirapine Raltegravir
Spanish: Maraviroc Nevirapina Raltegravir
English: There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tenofovir alafenamide in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de tenofovir alafenamida en mujeres embarazadas.
English: Sofosbuvir metabolite GS-331007:
Spanish: Metabolito de sofosbuvir GS-331007:
English: 2 This adverse reaction was not observed in the clinical studies of F/TAF-containing products but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine when used with other antiretrovirals.
Spanish: 2 Esta reacción adversa no se observó en los estudios clínicos de productos que contenían F/TAF, pero fue identificada a partir de estudios clínicos o de la experiencia poscomercialización para emtricitabina cuando se utilizó con otros antirretrovirales.
English: Emtricitabine is rapidly and extensively absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Spanish: Emtricitabina se absorbe de forma rápida y extensa después de la administración oral con unas concentraciones plasmáticas máximas de 1 a 2 horas después de la dosis.
English: Patients receiving Descovy or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and, therefore, should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Spanish: Los pacientes que reciban Descovy o cualquier otra terapia antirretroviral pueden continuar adquiriendo infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH y deben permanecer, por lo tanto, bajo la observación clínica estrecha de médicos expertos en el tratamiento de pacientes con enfermedades asociadas al VIH.
English: Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Descovy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Spanish: Algunos pacientes tratados con medicamentos antirretrovirales combinados como Descovy pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo debida a una pérdida del suministro de sangre al hueso).
English: The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide has not been established in these patients.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de emtricitabina y tenofovir alafenamida en estos pacientes.
English: The safety and efficacy of Descovy in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Descovy en niños menores de 12 años de edad o que pesen < 35 kg.
English: Table 1: Dose of Descovy according to third agent in the HIV treatment regimen
Spanish: Tabla 1: Dosis de Descovy en función del tercer fármaco de la pauta de tratamiento contra el VIH
English: Fluconazole Isavuconazole
Spanish: Fluconazol Isavuconazol
English: • Autoimmune disorders (the immune system attacks healthy body tissue), may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
Spanish: • Se pueden producir también trastornos autoinmunitarios (el sistema inmunitario ataca a los tejidos sanos del organismo), después de que empiece a tomar medicamentos para la infección por el VIH.
English: Adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg Descovy should be administered as shown in Table 1.
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores con un peso de al menos 35 kg Descovy se debe administrar tal como se indica en la Tabla 1.