FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘major molecular response' (where the amount in the bone marrow of BCR-ABL, the protein produced by the Philadelphia chromosome, is greatly lowered).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato il numero di pazienti che mostrava una “risposta molecolare maggiore” (in cui la quantità nel midollo osseo di BCRABL, la proteina prodotta dal cromosoma Philadelphia, era notevolmente diminuita).
English: The active substance in Bosulif, bosutinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Bosulif, bosutinib, è un inibitore della tirosin-chinasi.
English: Bosulif treatment was effective in patients with an unmet medical need: 18 out of 36 patients with chronic phase CML had a ‘major cytogenetic response', while 7 out of the 16 patients with advanced (accelerated or blast phase) CML also had a sufficient response based on other measurements.
Italian: Il trattamento con Bosulif è stato efficace nei pazienti con un'esigenza medica non soddisfatta: 18 su 36 con LMC in fase cronica hanno manifestato una “risposta citogenetica maggiore”, mentre 7 pazienti su 16 con LMC avanzata (in fase accelerata o blastica) hanno anche manifestato una risposta sufficiente in base ad altri parametri.
English: The most serious side effects (which may affect more than 1 in 20 people) include thrombocytopenia, anaemia, diarrhoea, rash, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and blood tests suggesting damage to the liver and pancreas.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi (che possono riguardare più di 1 persona su 20) includono trombocitopenia, anemia, diarrea, eruzione cutanea, neutropenia (bassa conta di neutrofili, un tipo di globuli bianchi) ed esami del sangue che indicano danni al fegato e al pancreas.
English: Studies have shown that Bosulif is effective at reducing the proportion of white blood cells with the Philadelphia chromosome.
Italian: Gli studi effettuati hanno dimostrato che Bosulif è efficace nel ridurre la percentuale di globuli bianchi con il cromosoma Philadelphia.
English: How does Bosulif work?
Italian: Come agisce Bosulif?
English: It is used to treat three stages of CML called ‘chronic phase', ‘accelerated phase' and ‘blast phase' in patients who have already been treated with one or more tyrosine kinase inhibitors (medicines for CML which work in a similar way to Bosulif), and when the tyrosine kinase inhibitors called dasatinib, imatinib and nilotinib are not suitable.
Italian: È usato per il trattamento delle tre fasi della LMC denominate “fase cronica”, “fase accelerata” e “fase blastica” nei pazienti che sono stati già trattati con uno o più inibitori della tirosin-chinasi (medicinali per la LMC che agiscono in maniera simile a Bosulif) e nei casi in cui non sono adatti gli inibitori della tirosin-chinasi dasatinib, imatinib e nilotinib.
English: The most common side effects with Bosulif (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), thrombocytopenia (low blood platelet counts), abdominal pain (belly ache), vomiting, rash, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, fever and increased levels of liver enzymes.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bosulif (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono diarrea, nausea (sensazione di malessere), trombocitopenia (bassa conta piastrinica), dolore addominale (mal di pancia), vomito, eruzione cutanea, anemia (bassa conta di globuli rossi), stanchezza, febbre e livelli più elevati degli enzimi epatici.
English: Since Bosulif has been granted a conditional approval, the company that markets Bosulif will carry out and submit the results of a larger study with Bosulif in patients with Ph+ CML previously treated with one or more tyrosine kinase inhibitors and for whom dasatinib, imatinib and nilotinib are not considered appropriate treatment options.
Italian: Poiché per Bosulif è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che lo commercializza effettuerà e fornirà i risultati di uno studio più ampio con Bosulif in pazienti con LMC Ph+ precedentemente trattati con uno o più inibitori della tirosin-chinasi e per i quali dasatinib, imatinib e nilotinib non sono ritenuti trattamenti alternativi appropriati.
English: Bosulif is also used to treat newly diagnosed patients who are in the ‘chronic phase' of CML.
Italian: Bosulif è anche usato per il trattamento di pazienti affetti da LMC in fase cronica recentemente diagnosticata.
English: Bosulif was investigated in one main study involving 570 patients with Ph+ CML who had previously been treated with at least one tyrosine kinase inhibitor.
Italian: Bosulif è stato esaminato in uno studio principale condotto su 570 pazienti con LMC Ph+ trattati in precedenza con almeno un inibitore della tirosin-chinasi e non è stato confrontato con altri trattamenti.
English: How is Bosulif used?
Italian: Come si usa Bosulif?
English: London, 23 October 2008 Doc.
Italian: Londra, 23 ottobre 2008 Doc.
English: Pain was measured by the patients on an 11-point scale.
Italian: L'intensità del dolore veniva misurata dai pazienti su una scala di 11 punti.
English: Lacosamide has been authorised in the European Union (EU) as an anti-epileptic medicine under the trade name Vimpat since August 2008.
Italian: La lacosamide è già stata autorizzata nell'Unione europea (UE) come farmaco antiepilettico con nome commerciale Vimpat dal mese di agosto 2008.
English: This withdrawal has no consequences on Vimpat, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Italian: Il ritiro in questione non ha avuto conseguenze per Vimpat, per la quale il rapporto benefici/rischi rimane invariato.
English: International non-proprietary name (INN): lacosamide
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): lacosamide
English: It was to be available as tablets.
Italian: Doveva essere disponibile in compresse.
English: The effectiveness of three doses of Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 and 600 mg per day) was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of 1,724 patients in four main studies.
Italian: L'efficacia di tre dosi di Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 e 600 mg al giorno) è stata comparata con un placebo (un trattamento fittizio) su un totale di 1.724 pazienti in quattro studi principali.
English: The main measure of effectiveness was the change in pain levels between the start of the study and the last four weeks on the stable dose.
Italian: La principale misura dell'efficacia del medicinale erano le modifiche dell'intensità del dolore all'inizio dello studio e nelle ultime quattro settimane di cura con il dosaggio stabilizzato.
English: In all four studies, the dose of Lacosamide Pain UCB Pharma was increased gradually over a few weeks before being maintained at a stable dose for 12 weeks.
Italian: In tutti e quattro gli studi, la dose di Lacosamide Pain UCB Pharma è stata gradualmente aumentata nel corso di poche settimane prima di essere mantenuta ad un dosaggio stabile per 12 settimane.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le ha in cura.
English: The application was at day 181 when the company withdrew.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 181.
English: What is happening with Vimpat used for the treatment of epilepsy?
Italian: Quali sono le conseguenze per Vimpat usato per il trattamento dell'epilessia?
English: The exact way in which lacosamide works is still unclear, but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Italian: Le modalità di funzionamento della lacosamide non sono ancora completamente chiare, ma sembra che il farmaco riduca l'attività dei canali del sodio (pori sulla superficie delle cellule nervose) che permettono la trasmissione degli impulsi elettrici tra le cellule nervose.
English: The effects of Lacosamide Pain UCB Pharma were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Lacosamide Pain UCB Pharma sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: Lacosamide is also thought to be involved in the development of nerve cells that have been damaged.
Italian: Si ipotizza anche che la lacosamide intervenga nello sviluppo delle cellule nervose che hanno subito un danno.
English: Lacosamide Pain UCB Pharma was expected to be used in adults to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Italian: Lacosamide Pain UCB Pharma avrebbe dovuto essere usato per curare il dolore provocato dalla neuropatia diabetica periferica negli adulti (danno a carico dei nervi delle estremità che può colpire i pazienti affetti da diabete).
English: Lacosamide Pain UCB Pharma contains the active substance lacosamide.
Italian: Lacosamide Pain UCB Pharma contiene il principio attivo lacosamide.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Lacosamide Pain UCB Pharma non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Lacosamide Pain UCB Pharma could not have been approved for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Italian: Sulla base del riesame dei dati e della risposta fornita dalla ditta all'elenco di domande del CHMP, al momento del ritiro, il CHMP nutriva dei dubbi ed era del parere provvisorio che Lacosamide Pain UCB Pharma non sarebbe potuto essere approvato per la cura del dolore da neuropatia diabetica negli adulti.
English: Together, these actions are expected to prevent abnormal electrical activity in nerve cells, reducing pain due to nerve damage.
Italian: La concomitanza di queste azioni dovrebbe impedire la normale attività elettrica delle cellule nervose, riducendo il dolore causato dal danno ai nervi.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Lacosamide Pain UCB Pharma
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Lacosamide Pain UCB Pharma
English: The medicine can also cause side effects affecting the heart and central nervous system (such as dizziness), which are of concern in patients with diabetes.
Italian: Il medicinale, inoltre, può causare effetti indesiderati sul cuore e sul sistema nervoso centrale (come la sonnolenza) di pazienti soprattutto con diabete.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Lacosamide Pain UCB Pharma?
English: On 25 September 2008, UCB Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Lacosamide Pain UCB Pharma, for the treatment of diabetic neuropathic pain in adults.
Italian: Il 25 settembre 2008 la ditta UCB Pharma S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Lacosamide Pain UCB Pharma.
English: The CHMP was concerned that the studies had not shown a meaningful benefit of Lacosamide Pain UCB Pharma.
Italian: I dubbi del CHMP riguardavano il fatto che gli studi non avessero dimostrato benefici significativi per Lacosamide Pain UCB Pharma.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Lacosamide Pain UCB Pharma.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Lacosamide Pain UCB Pharma.
English: What is Lacosamide Pain UCB Pharma?
Italian: Che cos'è Lacosamide Pain UCB Pharma?
English: What was Lacosamide Pain UCB Pharma expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Lacosamide Pain UCB Pharma?
English: How is Lacosamide Pain UCB Pharma expected to work?
Italian: Come avrebbe agito Lacosamide Pain UCB Pharma?
English: Subcutaneous use pre-filled pen 1.0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack)
Italian: 1.0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) penne preriempite (confezione multipla)
English: Subcutaneous use pre-filled syringe 1.0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) pre-filled syringes (multipack)
Italian: 1.0 ml (150 mg/ml) 3 (3 x 1) siringhe preriempite (confezione multipla)
English: Subcutaneous use pre-filled pen 1.0 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled pen
Italian: 1.0 ml (150 mg/ml) 1 penna preriempita
English: Subcutaneous use pre-filled syringe 1.0 ml (150 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Italian: 1.0 ml (150 mg/ml) 1 siringa preriempita
English: This summary was last updated in 12-2012.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 12-2012.
English: Treatment should not be stopped abruptly.
Italian: La terapia non deve essere interrotta bruscamente.
English: For more information, see the summary of product characteristics.
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: The marketing authorisation holder is Linde Healthcare AB.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Linde Healthcare AB.
English: INOmax nitric oxide
Italian: INOmax ossido di azoto
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for INOmax.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per INOmax.
English: The full EPAR for INOmax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR di INOmax è reperibile sul sito web dell'Agenzia all'indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The maximum starting dose of INOmax is 20 ppm for children up to 18 years of age, and 40 ppm for adults.
Italian: La dose massima iniziale di INOmax è di 20 ppm per i bambini fino ai 18 anni e di 40 ppm per gli adulti.
English: In children and adults undergoing heart surgery, treatment usually lasts for 24 to 48 hours.
Italian: Nei bambini e negli adulti sottoposti a cardiochirurgia la terapia dura di norma 24-48 ore.
English: Other information about INOmax
Italian: Altre informazioni su INOmax
English: The company must put in place an educational programme to ensure that doctors who are going to use INOmax for the treatment of patients undergoing heart surgery are aware of the risks and the precautions necessary when using the medicine.
Italian: La ditta deve istituire un programma formativo per assicurare che i medici che useranno INOmax nel trattamento dei pazienti sottoposti a intervento cardiochirurgico siano consapevoli dei rischi e delle precauzioni necessarie per l'uso del medicinale.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for INOmax on 1 August 2001.
Italian: Il 1° agosto 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per INOmax, valida in tutta l'Unione europea.
English: • patients of all ages who are undergoing or have undergone heart surgery and develop pulmonary hypertension.
Italian: • pazienti di qualsiasi età che sono sottoposti o sono già stati sottoposti a intervento cardiochirurgico e che sviluppano ipertensione polmonare.
English: For more information about treatment with INOmax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist..
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con INOmax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o rivolgersi al proprio medico o farmacista.
English: In newborn babies with breathing problems, treatment can be continued at this dose until there is improvement in oxygen levels, for a maximum of four days.
Italian: Nei neonati con problemi respiratori è possibile continuare il trattamento mantenendo questa dose fino al raggiungimento di un miglioramento dei livelli di ossigeno, per un massimo di 4 giorni.
English: It also helps to decrease inflammation in the lungs.
Italian: Contribuisce inoltre a ridurre l'infiammazione polmonare.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that INOmax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di INOmax sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il prodotto.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of INOmax?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di INOmax?
English: INOmax is given after being diluted in an oxygen/air mixture supplied to the patient through the ventilator.
Italian: INOmax è somministrato dopo essere stato diluito con una miscela di ossigeno/aria erogata al paziente tramite il ventilatore.
English: INOmax is a gas for inhalation that contains the active substance nitric oxide diluted in nitrogen gas at 400 or 800 parts per million (ppm).
Italian: INOmax è un gas per inalazione contente il principio attivo ossido di azoto diluito in gas di azoto a una concentrazione di 400 o 800 parti per milione (ppm).
English: INOmax should not be used in babies who may be hypersensitive (allergic) to nitric oxide or the other ingredient (nitrogen).
Italian: INOmax non deve essere somministrato a neonati che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a ossido di azoto o a uno qualsiasi degli altri ingredienti (azoto).
English: • newborn babies (born after 34 weeks of gestation) with breathing problems associated with pulmonary hypertension (high blood pressure in the lungs).
Italian: • neonati (dalla 34ª settimana di gestazione) affetti da problemi respiratori associati a ipertensione polmonare (elevata pressione del sangue nei polmoni).
English: INOmax is used in combination with artificial ventilation and other medicines to help improve blood oxygen levels in the following groups of patients:
Italian: INOmax è usato in associazione a ventilazione artificiale e altri farmaci per contribuire a migliorare i livelli di ossigeno nel sangue nelle seguenti categorie di pazienti:
English: For the full list of all side effects reported with INOmax, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con INOmax, si rimanda al foglio illustrativo.
English: This should then be reduced to 5 ppm, provided the blood in the arteries contains enough oxygen.
Italian: Essa va successivamente ridotta a 5 ppm, sempre che vi sia adeguata ossigenazione arteriosa.
English: This was mainly due to a reduction in the need for ECMO, rather than a reduction in death rates.
Italian: Questo risultato è da imputarsi non tanto a una riduzione del tasso di mortalità, quando piuttosto alla diminuzione del ricorso all'ECMO.
English: In the two main studies in newborn babies with breathing problems, INOmax was more effective than placebo at reducing the need of ECMO.
Italian: Nei due studi principali condotti su neonati con problemi respiratori, INOmax è risultato più efficace del placebo nel ridurre la necessità di ECMO.
English: Because nitric oxide is a well-known chemical, the company used data from the published literature to support INOmax's use in newborn babies with pulmonary hypertension, and in adults and children undergoing heart surgery.
Italian: Dato che l'ossido di azoto è una sostanza chimica ben nota, la società produttrice ha utilizzato dati provenienti dalla letteratura pubblicata a sostegno dell'utilizzo di INOmax nei neonati con ipertensione polmonare e nei bambini e adulti sottoposti a cardiochirurgia.
English: In these patients INOmax is used to help improve heart function and reduce blood pressure in the lungs.
Italian: In questi pazienti INOmax serve a migliorare la funzione cardiaca e a ridurre la pressione sanguigna nei polmoni.
English: The most common side effect with INOmax (seen in more than 1 patient in 10) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypotension (low blood pressure), atelectasis (collapse of the whole, or part of a, lung), and hyperbilirubinaemia (high blood levels of bilirubin).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di INOmax (osservati in più di 1 paziente su 10) sono trombocitopenia (diminuzione dei livelli di piastrine nel sangue), ipocalcemia (livelli bassi di potassio nel sangue), ipotensione (bassa pressione sanguigna), atelectasia (afflosciamento totale o parziale del polmone) e iperbilirubinemia (livelli elevati di bilirubina nel sangue).
English: The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who died or needed ECMO over the first 120 days in hospital.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale dei neonati deceduti o che hanno dovuto essere trattati con ECMO durante i primi 120 giorni di ricovero in ospedale.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of neonates who needed ECMO.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di neonati in cui si rendeva necessario il ricorso all'ECMO.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for INOmax.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di INOmax.
English: What benefit has INOmax shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato INOmax nel corso degli studi?
English: In the published literature, INOmax treatment was shown to reduce the blood pressure in the lungs and improve heart function when used during or after heart surgery.
Italian: Nella letteratura pubblicata è stato dimostrato che la terapia con INOmax riduce la pressione sanguigna nei polmoni e migliora la funzione polmonare, se attuata durante o dopo l'intervento di cardiochirurgia.
English: It must not be used in babies who have right-to-left or significant left-to-right shunting of blood (abnormal circulation of blood in the heart).
Italian: Inoltre, non può essere utilizzato in neonati che presentano shunt ematico da destra a sinistra o da significativo shunt da sinistra a destra (circolazione anomala di sangue nel cuore).
English: INOmax has also been studied in 421 neonates from 34 weeks gestation with pulmonary hypertension in two main studies.
Italian: INOmax è stato inoltre esaminato nell'ambito di due studi principali condotti su 421 neonati di 34 settimane o più di gestazione affetti da ipertensione polmonare.
English: INOmax should only be used in units where staff have been trained in the use of a nitric oxide delivery system.
Italian: La prescrizione di INOmax va limitata alle sole unità che abbiano ricevuto adeguato addestramento nell'uso dei sistemi di erogazione per ossido di azoto.
English: What is INOmax?
Italian: Che cos'è INOmax?