FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious thrombotic events were reported from a clinical trial in patients receiving Hemlibra prophylaxis when on average a cumulative amount of >100U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered (see section 4.8).
Bulgarian: Сериозни тромботични събития (ТС) се съобщават в клинично изпитване при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, когато средно е приложено кумулативно количество aPCC >100U/kg/24 часа за 24 часа или повече (вж. точка 4.8).
English: ● fever
Bulgarian: ● повишена температура
English: Different Hemlibra vial concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection to administer the prescribed dose.
Bulgarian: Флакони с различни концентрации на Hemlibra (30 mg/ml и 150 mg/ml) не трябва да се комбинират в една инжекция за приложение на предписаната доза.
English: Difference in adjusted means (95% CI)
Bulgarian: Разлика в коригираните средни стойности (95 % CI)
English: Patient's bodyweight of 60 kg, under a maintenance dose regimen of 6 mg/kg every four weeks:
Bulgarian: Телесно тегло на пациента 60 kg при схема на поддържащо лечение с 6 mg/kg на всеки четири седмици:
English: ● With the needle pointing upwards, push on the plunger to inject the air from the syringe above the medicine.
Bulgarian: При насочена нагоре игла натиснете буталото, за да инжектирате въздуха от спринцовката над лекарството.
English: Paediatric patients (age < 12 years old, or 12 to 17 years old weighing < 40 kg) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29992 - HAVEN 2)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (на възраст < 12 години или от 12 до 17 години с тегло < 40 kg) с хемофилия A и инхибитори на фактор VIII
English: Step 10.
Bulgarian: Стъпка 10.
English: Following discontinuation of aPCC and interruption of Hemlibra, evidence of improvement or resolution was seen within one month (see section 4.8).
Bulgarian: Данни за подобряване или отзвучаване се наблюдават в рамките на един месец след преустановяване на aPCC и прекъсване на лечението с Hemlibra (вж. точка 4.8).
English: ● Guide for healthcare professionals
Bulgarian: ● Наръчник за медицински специалисти
English: Patient's bodyweight of 40 kg, under a maintenance dose regimen of 3 mg/kg every two weeks:
Bulgarian: Телесно тегло на пациента 40 kg при схема на поддържащо лечение с 3 mg/kg на всеки две седмици:
English: Hemlibra 30 mg/mL solution for injection 30 months.
Bulgarian: Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор 30 месеца
English: NOT INCLUDED IN THE BOX:
Bulgarian: Невключени в картонената опаковка:
English: ● Once removed from the refrigerator, the unopened vial can be kept at room temperature for up to 7 days.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, неотвореният флакон може да се държи на стайна температура до 7 дни.
English: Patients received subcutaneous Hemlibra, 3 mg/kg once weekly for the first four weeks followed by either 1.5 mg/kg once weekly (Arms A and D) or 3 mg/kg every two weeks (Arm B) thereafter, or no prophylaxis (Arm C).
Bulgarian: Пациентите са получавали подкожно Hemlibra 3 mg/kg веднъж седмично през първите четири седмици, последвано от 1,5 mg/kg веднъж седмично (групи A и D) или 3 mg/kg през две седмици (група B) след това, или не са получавали профилактика (група C).
English: Step 12.
Bulgarian: Стъпка 12.
English: ABR (95% CI) a % reduction (RR), p-value % patients with zero bleeds (95% CI)
Bulgarian: ABR (95% CI) a % намаление (RR), p-стойност % пациенти с нула епизоди на кървене (95% CI)
English: Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in the same syringe when making up the total volume to be administered.
Bulgarian: Не трябва да се комбинират различните концентрации на Hemlibra (30 mg/ml и 150 mg/ml) в една и съща спринцовка, когато се приготвя общият обем, който трябва да се приложи.
English: Bleed definitions adapted based on ISTH criteria
Bulgarian: Дефиницията на кървене е адаптирана въз основа на критериите на ISTH
English: Step 17.
Bulgarian: Стъпка 17.
English: ● Move the safety shield away from the needle and towards the syringe barrel.
Bulgarian: Отстранете предпазителя от иглата по посока към тялото на спринцовката.
English: Injection needle
Bulgarian: Инжекционна игла
English: Information on assays and methods not affected by emicizumab that may be used to monitor coagulation parameters during treatment, with specific considerations for FVIII chromogenic activity assays;
Bulgarian: Информация относно тестовете и методите, които не се повлияват от емицизумаб, които може да се използват за мониториране на коагулационните показатели по време на лечението, със специално внимание към хромогенния тест за активност на
English: ● Maintenance dose regimen: Week 5 and onwards: The dose is either 1.5 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected once a week, 3 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected every 2 weeks, or 6 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected every 4 weeks.
Bulgarian: Дозата е 1,5 милиграма за всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирана веднъж седмично, 3 милиграма на всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирани на всеки 2 седмици, или 6 милиграма на всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирани на всеки 4 седмици.
English: Step 11.
Bulgarian: Стъпка 11.
English: ● Keep the vial adapter, injection needle and syringe dry.
Bulgarian: Пазете адаптора за флакон, инжекционната игла и спринцовката сухи.
English: ● Slowly pull back on the plunger and draw air into the syringe that is the same amount as your prescribed dose.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото и изтеглете същото количество въздух в спринцовката колкото е предписаната Ви доза.
English: How to store Hemlibra
Bulgarian: Как да съхранявате Hemlibra
English: What Hemlibra is and what it is used for What you need to know before you use Hemlibra How to use Hemlibra
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hemlibra Как да използвате Hemlibra
English: The patient/carer educational material should contain:
Bulgarian: Обучителен материал за пациента/човека, които се грижи за него трябва да съдържа:
English: ● Physician educational material
Bulgarian: Обучителен материал за лекаря
English: ● Do not touch the needle tip or place it on a surface after the needle cap has been removed.
Bulgarian: Не докосвайте върха на иглата и не я поставяйте върху повърхност след махане на капачката на иглата.
English: ● Hold the syringe with the needle pointing up and slowly push the plunger to your prescribed dose.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с иглата нагоре и бавно натиснете буталото до предписаната Ви доза.
English: Ctrough, ss (µg/mL) Cmax/Ctrough ratio
Bulgarian: Ctrough, ss (µg/ml)
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 30 mg
Bulgarian: АЗБУКА hemlibra 30 mg
English: All 3 TMAs occurred when on average a cumulative amount of > 100 U/Kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more was administered during a treatment event (see section 4.4).
Bulgarian: Всичките 3 случая на TMA са възникнали, когато по време на събитие в хода на лечението средно е приложено кумулативно количество aPCC > 100 U/Kg/24 часа в продължение на 24 или повече часа (вж. точка 4.4).
English: Transfer medicine to syringe
Bulgarian: Прехвърлете лекарството в спринцовката
English: Vial adapters
Bulgarian: Адаптор за флакони
English: Physical health score (range 0 to 100)a Mean baseline score (95% CI) (n = 18) Mean change from baseline (95% CI) (n = 15)
Bulgarian: Скор за физическо здраве (граници 0 до 100)a Среден скор на изходното ниво (95% CI) (n = 18)
English: The total amount of time outside cold storage and at room temperature should not exceed 7 days.
Bulgarian: Общото време на съхранение извън хладилника и на стайна температура не трябва да надхвърля 7 дни.
English: Do not insert the injection needle into vial adapter or use the injection needle to withdraw medicine from vial.
Bulgarian: Не въвеждайте инжекционна игла в адаптора за флакон и не използвайте инжекционната игла, за да изтеглите лекарството от флакона.
English: ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value % patients with 0 bleeds (95% CI)
Bulgarian: ABR (95 % CI) % намаление (RR), p-стойност % пациенти с 0 епизоди на кървене (95 %
English: Patients exposed to emicizumab started with a loading dose of 3 mg/kg/week for 4 weeks.
Bulgarian: Пациентите, експонирани на емицизумаб, са започнали с натоварваща доза 3 mg/kg/седмица в продължение на 4 седмици.
English: Criteria for transfer needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 18 G, length 35mm (1½″), preferably semi-blunted tip.
Bulgarian: Неръждаема стомана с Luer-lock накрайник, размер 18 G, дължина 35 mm (1½″), препоръчително с полузатъпен връх.
English: Step 14.
Bulgarian: Стъпка 14.
English: No data are available with respect to potential side effects of emicizumab on embryo-foetal development.
Bulgarian: Липсват данни относно потенциала за нежелани реакции на емицизумаб върху ембриофеталното развитие.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Skin necrosis
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина
English: Step 15.
Bulgarian: Стъпка 15.
English: * Emicizumab is a humanised monoclonal modified immunoglobulin G4 (IgG4) antibody produced using recombinant DNA technology in mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cells For the full list of excipients, see section 6.1
Bulgarian: * Емицизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, модифициран имуноглобулин G4 (IgG4), получено чрез рекомбинантна
English: There is a possibility for hypercoagulability with rFVIIa or FVIII with emicizumab based on preclinical experiments.
Bulgarian: Според предклиничните опити има възможност за хиперкоагулация при прилагане на rFVIIa или FVIII с емицизумаб.
English: ● If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is: made of heavy-duty plastic.
Bulgarian: Ако нямате контейнер за изхвърляне на остри предмети, може да използвате домашен контейнер, който е:
English: Weekly Hemlibra prophylaxis showed a statistically significant and clinically meaningful improvement compared with no prophylaxis in the pre-specified endpoints of Haem-A-QoL Physical Health Scale score at the Week 25 assessment.
Bulgarian: При оценката на 25-та седмица, седмичната профилактика с Hemlibra показва статистически и клинично значимо подобрение в сравнение с липса на профилактика по отношение на предварително определените крайни точки
English: Criteria: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 26 G (acceptable range: 25-27 gauge), length preferably 9 mm (3/8″) or maximally 13mm (½″), preferably including needle safety feature.
Bulgarian: Неръждаема стомана с Луер Лок накрайник, размер 26 G (допустими граници 25-27 G), препоръчителна дължина 9 mm (3/8″) или максимално 13 mm (½″), препочително е да включва обезопасяващо устройство за предпазване от убождане.
English: Bleed definitions adapted based on ISTH criteria.
Bulgarian: Определенията на кървене са адаптирани въз основа на критериите на ISTH.
English: Do not refrigerate the solution in the syringe.
Bulgarian: Не поставяйте в хладилник разтвора в спринцовката.
English: Treated bleeds = bleeds treated with FVIII.
Bulgarian: Лекувани епизоди на кървене = кървене, лекувано с FVIII.
English: ● After the injection needle cap has been removed, the medicine in the syringe must be injected within 5 minutes.
Bulgarian: След отстраняване на капачката на инжекционната игла, лекарството в спринцовката трябва да се инжектира в рамките на 5 минути.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
English: INFORMATION IN BRAILLE hemlibra 150 mg
Bulgarian: АЗБУКА hemlibra 150 mg
English: Index Utility Score Adjusted mean
Bulgarian: Скорът на индекса за полза (Index
English: ● Throw away the used vial/vial adapter into a sharps disposal container.
Bulgarian: Изхвърлете използвания флакон/адаптор за флакон в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
English: Table 9 provides a summary of the comparison between the Hemlibra prophylaxis arm (Arm A) and the no prophylaxis arm (Arm B) on the Haem-A-QoL Total Score and Physical Health scale after 24 weeks of treatment adjusting for baseline.
Bulgarian: В Таблица 9 е представено обобщение на сравнението между групата на профилактика с Hemlibra (група A) и група без профилактика (група B) по общ скор и скалата за физическо здраве (Total Score и Physical
English: ● Do not shake the vial.
Bulgarian: Да не се разклаща флаконът.
English: Each vial contains 105 mg emicizumab in 0.7 mL of solution for injection.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 105 mg емицизумаб в 0,7 ml инжекционен разтвор.
English: Step 13.
Bulgarian: Стъпка 13.
English: % patients with 0 bleeds (95% CI)
Bulgarian: % пациенти с 0 епизоди на кървене (95% CI)
English: Read the package leaflet before use Do not shake
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
English: Results Unaffected by emicizumab
Bulgarian: Резултати, които не се повлияват от емицизумаб
English: Description of the signs and symptoms of the following safety concerns and reminder of the importance of immediately stopping using Hemlibra and aPCC and notifying their treating physician if symptoms occur : - Destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy) - Blood clots (thromboembolism)
Bulgarian: Описание на признаците и симптомите по отношение на следните съображения за безопасност, напомняне за важността на незабавното спиране на употебата на Hemlibra и aPCC и информиране на лекуващия лекар, ако настъпят симптоми:
English: a) Tel: +39 - 039 2471
Bulgarian: Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471
English: ● Put your used vial adapters, needles and syringes in a sharps disposal container straight away after use.
Bulgarian: Поставете използваните адаптори за флакон, игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
English: Patients (aged ≥ 12 years old and > 40 kg) with hemophilia A without FVIII inhibitors (Study BH30071 - HAVEN 3)
Bulgarian: Пациенти (на възраст ≥ 12 години и > 40 kg) с хемофилия A без инхибитори на FVIII
English: Rate ratio and confidence interval (CI) comes from negative binomial regression (NBR) model and pvalue from Stratified Wald test, comparing ABR between specified arms.
Bulgarian: Съотношението на честотите и доверителен интервал (CI) идват от модел на отрицателна биномна регресия (NBR), а p-стойността от стратифициран тест на Wald, сравняващ ABR между определените групи.
English: ● Keep the vial in the original box to protect the medicine from light.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в оригиналната кутия, за да предпазите лекарството от светлина.
English: All bleeds = bleeds treated and not treated with bypassing agents.
Bulgarian: Всички епизоди на кървене = епизоди на кървене, лекувани и не лекувани с байпас средства.
English: Primary analysis efficacy results of Hemlibra prophylaxis every four weeks with respect to rate of treated bleeds, all bleeds, treated spontaneous bleeds, treated joint bleeds, and treated target joint bleeds are shown in Table 8.
Bulgarian: Първичният анализ на резултатите за ефикасност при профилактиката с Hemlibra на всеки четири седмици по отношение на честотата на лекувани епизоди на кървене, на всички епизоди на кървене, на лекувано спонтанно кървене, лекувано кървене в ставите и лекувано кървене в таргетните стави, е показан в Таблица 8.
English: ● Do not detach the injection needle.
Bulgarian: Не отстранявайте инжекционната игла.
English: Paediatric
Bulgarian: Педиатрични
English: Each vial contains 60 mg emicizumab in 0.4 mL of solution for injection.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 60 mg емицизумаб в 0,4 ml инжекционен разтвор.
English: Place the transfer needle cap down on a clean flat surface.
Bulgarian: Сложете капачката на иглата за прехвърляне върху чиста, равна повърхност.
English: % patients with zero bleeds (95% CI)
Bulgarian: % пациенти с нула епизоди на кървене (95 % CI)
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 24 mg by 30 mg/mL: 24 mg of emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0.8 mL of 30 mg/mL Hemlibra concentration to be injected once weekly.
Bulgarian: 24 mg емицизумаб ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml от 30 mg/ml концентрация на Hemlibra, която трябва да се инжектира веднъж седмично.
English: bCalculated ABR Bleed definitions adapted based on ISTH criteria.
Bulgarian: в Изчислена ABR Дефиницията на кървене е адаптирана въз основа на критериите на ISTH.
English: syringe.
Bulgarian: Hemlibra.
English: Treated Spontaneous Bleeds ABR (95% CI)
Bulgarian: Лекувани епизоди на кървене ABR (95 % CI)
English: Remove syringe from vial adapter
Bulgarian: Махнете спринцовката от адаптора за флакон
English: ● Carefully pull the injection needle cap straightaway from the syringe.
Bulgarian: Внимателно издърпайте право напред капачката на инжекционната игла от спринцовката.
English: ● Carefully pull the transfer needle cap straight off and away from your body.
Bulgarian: Внимателно изтеглете капачката на иглата за прехвърляне надалеч от Вас.
English: Information that they should be given a Patient Alert Card and reminder to carry it at all times and to show it to any healthcare professionals who may treat them; Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and on the importance to show the patient alert card to any healthcare professionals who may treat them and to laboratory professionals that will perform their coagulation testing;
Bulgarian: Информация относно влиянието на емицизумаб върху някои лабораторни коагулационни тестове, което ще засегне тяхната надеждност, и информация относно важността да показват сигналната карта на пациента на всички медицински специалисти, които може да ги лекуват, и на лабораторните специалисти, които ще им правят коагулационни тестове;
English: ● Do not use the vial if: - the medicine is cloudy, hazy or coloured.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако: лекарството е мътно или оцветено. лекарството съдържа частици.
English: Rate ratio, and confidence interval (CI) come from negative binomial regression (NBR) model and p-value from Stratified Wald test, comparing bleed rate between specified arms.
Bulgarian: Съотношението на честотите и доверителният интервал (CI) идват от модел на отрицателна биномна регресия (NBR), а p-стойността от стратифициран тест на Wald, сравняващ честота на кървене между определените групи.
English: ● Discard vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or have been in temperatures above 30°C.
Bulgarian: Изхвърлете флаконите, които са съхранявани при стайна температура в продължение на повече от 7 дни или са били при температури над 30°C.
English: ● Decision about dose modifications should take into account the half-life of medications;
Bulgarian: При решение за изменение на дозата трябва да се вземе предвид полуживотът на лекарствата; по-специално, прекъсването на приложението на емицизумаб може да няма незабавен ефект.
English: Important: If your prescribed dose is more than the amount of Hemlibra in the vial, withdraw all medicine and go to the “Combining Vials” section now
Bulgarian: Ако предписаната Ви доза е повече от количеството Hemlibra във флакона, изтеглете цялото количество лекарство и преминете към точка
English: ● Keep vials, vial adapters, needles and syringes out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите, адапторите за флакон, иглите и спринцовките на място, недостъпно за деца.
English: Results Affected by emicizumab
Bulgarian: Резултати, които се повлияват от емицизумаб
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Hemlibra 30 mg/mL solution for injection Hemlibra 150 mg/mL solution for injection
Bulgarian: Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор
English: ● Injection needle: Stainless steel with Luer-lock connection, gauge 26 G (acceptable range: 2527 gauge), length preferably 9 mm (3/8″) or maximally 13mm (½″),preferably including needle safety feature.
Bulgarian: Неръждаема стомана с Luer-lock накрайник, размер 26 G (допустими граници 2527 G), препоръчителна дължина 9 mm (3/8″) или максимално 13 mm (½″), препоръчително е да включва обезопасяващо устройство за предпазване от убождане.
English: Different Hemlibra concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection when making up the total volume to be injected.
Bulgarian: Не трябва да се комбинират в една инжекция различни концентрации на Hemlibra (30 mg/ml и 150 mg/ml), когато се приготвя общия обем, който трябва да се инжектира.
English: ● headache
Bulgarian: ● главоболие
English: Each vial contains 30 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 30 mg емицизумаб в 1 ml инжекционен разтвор.
English: Remove transfer needle
Bulgarian: Отстранете иглата за прехвърляне
English: Package leaflet: Information for the user Hemlibra 30 mg/mL solution for injection emicizumab
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор емицизумаб (emicizumab)
English: ● Keep the vials, needles and syringes out of the sight and reach of children.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите, иглите и спринцовките на място, недостъпно за деца.
English: INCLUDED IN THE BOX:
Bulgarian: Включени в картонената опаковка:
English: Discard vials that have been kept at room temperature for more than 7 days or exposed to temperatures above 30°C.
Bulgarian: Изхвърлете флаконите, които са съхранявани на стайна температура в продължение на повече от 7 дни или изложени на температури над 30°C.
English: Vial Adapter
Bulgarian: Адаптор за флакон
English: ● Do not give injections where the skin is red, bruised, tender, hard, or areas where there are moles or scars.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена, втвърдена или в участъци с бенки или белези.
English: Get ready:
Bulgarian: Годен до:
English: Each vial of 0.7 mL contains 105 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Bulgarian: Всеки флакон от 0,7 ml съдържа 105 mg емицизумаб с концентрация 150 mg/ml.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Hemlibra 30 mg/ml инжекционен разтвор
English: ● Loading dose regimen: Weeks 1 to 4: The dose is 3 milligrams for every 1 kilogram you weigh, injected once a week.
Bulgarian: Дозата е 3 милиграма за всеки 1 килограм от Вашето тегло, инжектирана веднъж седмично.
English: How Hemlibra works
Bulgarian: Как действа Hemlibra
English: Stop using Hemlibra and aPCC, and talk to a doctor immediately if you or your caregiver notices any symptoms of thrombotic microangiopathy.
Bulgarian: Вие или лицето, което полага грижи за Вас, забележите някакви симптоми на тромботична микроангиопатия.
English: Package leaflet: Information for the user Hemlibra 150 mg/mL solution for injection emicizumab
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Hemlibra 150 mg/ml инжекционен разтвор емицизумаб (emicizumab)
English: Table 11 HAVEN 2: Overview of efficacy (interim analysis)
Bulgarian: Преглед на ефикасността (междинен анализ)
English: Each vial contains 150 mg emicizumab in 1 mL of solution for injection.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 150 mg емицизумаб в 1 ml инжекционен разтвор.
English: ● Polycarbonate with Luer-lock connection, sterile, fitting 15 mm vial neck outer diameter, single-use, latex-free and non-pyrogenic.
Bulgarian: ● Поликарбонатен с Луер Лок накрайник, стерилен, съответстващ на външния диаметър на шийката на флакона от 15 mm, за еднократна употреба, без латекс, непирогенен.
English: Each vial of 1 mL contains 150 mg of emicizumab at a concentration of 150 mg/mL.
Bulgarian: Всеки флакон от 1 ml съдържа 150 mg емицизумаб с концентрация 150 mg/ml.