FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Filmtablettamag laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, mikrokristályos cellulóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Croatian: Jezgra filmom obložene tablete laktoza hidrat umrežena karmelozanatrij hidroksipropilceluloza mikrokristalična celuloza natrijev laurilsulfat magnezijev stearat
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Hungarian: A táblázatban levő mellékhatások olyan, forgalomba hozatalt követő, illetve klinikai vizsgálati adatok eredményei, amikor a tadalafilt erectilis dysfunctio kezelésére alkalmazták.
Croatian: Nuspojave su uključene u tablicu na temelju podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet, odnosno u kliničkim ispitivanjima primjene tadalafila u liječenju erektilne disfunkcije.
Hungarian: Ezért bármilyen organikus nitrát szedése esetén a tadalafil alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Croatian: Stoga je kontraindicirana primjena tadalafila u bolesnika koji uzimaju bilo koji oblik organskih nitrata (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER
Hungarian: Mindegyik filmtabletta 20 mg tadalafilt tartalmaz.
Croatian: Jedna tableta sadrži 20 mg tadalafila.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ADCIRCA 20 mg filmtabletta
Croatian: NAZIV LIJEKA ADCIRCA 20 mg filmom obložene tablete
Hungarian: - a merevedési zavar kezelésére szolgáló tabletták (PDE-5-gátlók).
Croatian: - tablete za erekcijsku disfunkciju (inhibitore PDE5).
Hungarian: A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Eli Lilly Nederland B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a tadalafil (40 mg naponta egyszer) 26%-kal növelte az etinil-ösztradiol expozíciót (AUC) és 70%-kal a Cmax-ot, az orális fogamzásgátló placebóval történő alkalmazásához képest.
Croatian: (AUC) za 26%, a Cmax za 70% u odnosu na primjenu oralnog kontraceptiva s placebom.
Hungarian: A PDE5 enzim a corpus cavernosum simaizmában, a vasculáris és visceralis simaizomban, a vázizomzatban, a vérlemezkékben, a vesében, a tüdőben és a cerebellumban található.
Croatian: PDE5 je enzim koji se nalazi u glatkom mišičju šupljikavog tijela, glatkom mišičju krvnih žila i unutarnjih organa, mišićima kostura, trombocitima, bubrezima, plućima i malom mozgu.
Hungarian: A tadalafilnak (10 mg és 20 mg) nem volt klinikailag jelentős hatása az S-warfarin vagy az R-warfarin (CYP2C9-szubsztrát) expozíciójára (AUC), és nem befolyásolta a warfarin által indukált, protrombin időben bekövetkező változásokat sem.
Croatian: Tadalafil (10 mg i 20 mg) nije imao klinički značajan učinak na izloženost (AUC) S-varfarinu ni
Hungarian: Az ADCIRCA biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADCIRCA u pedijatrijskoj populaciji još nisu ustanovljene.
Hungarian: A tadalafil az oralis bevételt követően azonnal felszívódik, az átlagos maximális plazmakoncentráció
Croatian: Tadalafil se lako apsorbira nakon peroralne primjene, a prosječna maksimalna opažena koncentracija u plazmi (Cmax) se postiže 4 sata (medijan) nakon doziranja.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Hungarian: Súlyos májcirrhosisban szenvedőknél (Child-Pugh C stádium) nem végeztek vizsgálatokat, ezért a tadalafil adagolása nem javasolt ennek a betegcsoportnak.
Croatian: Bolesnici s teškom cirozom jetre (Child-Pugh stadij C) nisu ispitivani te se stoga u tih bolesnika primjena tadalafila ne preporučuje.
Hungarian: Klinikofarmakológiai vizsgálatok során vizsgálták a tadalafil (10 mg és 20 mg) vérnyomáscsökkentők hipotenzív hatását fokozó potenciálját.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima ispitivao se potencijal tadalafila (10 i 20 mg) da pojača hipotenzivne učinke antihipertenziva.
Hungarian: A dobozon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti" ili oznake „EXP".
Hungarian: Ha az előírtnál több ADCIRCA-t vett be
Croatian: Ako uzmete više ADCIRCA tableta nego što ste trebali
Hungarian: (3) Az eredeti MedDRA szakkifejezések a következők voltak: hasi diszkomfort, hasi fájdalom, alhasi fájdalom, felhasi fájdalom és gyomorpanaszok.
Croatian: (3) Obuhvaća MedDRA termine: nelagoda u abdomenu, bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena i nelagoda u želucu.
Hungarian: Tabletta formájában kapható (20 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (20 mg).
Hungarian: Az Adcirca-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Adcirca nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Korábbi neve Tadalafil Lilly.
Croatian: Prethodno poznat pod nazivom Tadalafil Lilly.
Hungarian: A gyógyszer neve 2009. október 21én Adcirca-ra módosult.
Croatian: Naziv lijeka promijenjen je u Adcirca 21. listopada 2009.
Hungarian: A kezelés előtt a betegek hat perc alatt átlagosan 343 métert tudtak megtenni.
Croatian: Prije terapije, bolesnici su mogli hodati prosječno 343 metra u šest minuta.
Hungarian: Az engedély a Cialis-ra vonatkozóan 2002-ben kiadott forgalomba hozatali engedélyen alapul („tájékozott beleegyezés").
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom cjepivu Cialis 2002. godine („informirani pristanak").
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07. 2015.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Adcirca biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adcirca?
Hungarian: Az Adcirca leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, bőrpír, orr- és torokgyulladás (nazofaringitisz), ide értve az orrdugulást, orrfolyást és a gátolt melléküregeket, hányinger, gyomorégés (diszpepszia), ide értve a gyomorfájást, izomfájdalom (mialgia), hátfájás és végtagfájdalom (karok, kezek, lábak és lábfejek).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Adcirca (uočene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, crvenilo (crvenjenje kože), nazofaringitis (upala nosa i grla) uključujući začepljenje ili curenje nosa i začepljene sinuse, mučninu (osjećaj slabosti), dispepsiju (žgaravicu) uključujući trbuhobolju, mijalgiju (mišićnu bol), bolna leđa i bol u ektremitetima (rukama, dlanovima, nogama i stopalima).
Hungarian: Az Adcirca a placebónál hatásosabb volt a fizikai állóképesség növelésében.
Croatian: Adcirca je bila djelotvornija od placeba u poboljšavanju kapaciteta vježbanja.
Hungarian: Az Adcirca adagja két tabletta (40 mg) naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezésen kívül bevéve.
Croatian: Adcirca se uzima kao dvije tablete (40 mg) jednom na dan, sa ili bez hrane.
Hungarian: 16 hét elteltével ez a távolság a 40 mg Adcirca-t szedő betegeknél 26 méterrel többet nőtt, mint a placebót szedő betegeknél.
Croatian: Nakon 16 tjedana, ova se udaljenost povećala za 26 metara u bolesnika koji su uzimali 40 mg lijeka Adcirca u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.
Hungarian: Az Adcirca lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Adcirca.
Hungarian: Az Adcirca egy tadalafil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Croatian: Adcirca je lijek koji sadrži djelatnu tvar tadalafil.
Hungarian: Az Adcirca négyféle adagját (napi egyszeri 2,5 ,10, 20 és 40 mg) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelybe 406, PAH-ban szenvedő beteget vontak be, akik közül a legtöbbnek ismeretlen eredetű vagy kollagén érbetegség miatt kialakuló, II. vagy III. stádiumú betegsége volt.
Croatian: Četiri doze lijeka Adcirca (2,5, 10, 20 i 40 mg jednom na dan) uspoređene su s placebom (prividnim liječenjem) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 406 bolesnika s PAH-om, većina od kojih je imala klasu II ili kjlasu III bolesti, u slučaju kojih uzrok nije bio poznat ili su uzrokovane kolagenskom vaskularnom bolesti.
Hungarian: Ez a nyomás csökkenti a tüdőben lévő vérbe kerülő oxigén mennyiségét, ezáltal megnehezítve a fizikai aktivitást.
Croatian: Ovaj tlak smanjuje količinu kisika koja može ući u krv u pluća, što otežava fizičku aktivnost.
Hungarian: Az Adcirca hatóanyaga, a tadalafil, az 5. típusú „foszfordieszteráz (PDE5) gátlók" elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik, ami azt jelenti, hogy gátolja a PDE5 enzimet.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Adcirca, tadalafil, ubraja se u grupu lijekova naziva "inhibitori fosfodijesteraze tipa 5 (PDE5)", što znači da blokira enzim PFE5.
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságára utal: a „II. stádium" mérsékelt fizikai teljesítőképességet jelent, a „III. stádium" pedig kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképességet jelöl.
Croatian: "Klasa" se odnosi na ozbiljnost bolesti: "klasa II" uključuje blago ograničenje fizičke aktivnosti dok "klasa III" uključuje veća ograničenja fizičke aktivnosti.
Hungarian: A terv alapján az Adcirca-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Adcirca nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Adcirca alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Adcirca.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Adcirca alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Adcirca nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Hungarian: Ez a dokumentum az Adcirca-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Adcirca.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kezdeni, amelyet azonban szükség esetén, a beteg terápiás válaszától függően, növelni lehet.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Ez az enzim a tüdő vérereiben található.
Croatian: Ovaj se enzim nalazi u krvnim žilama pluća.
Hungarian: Az Adcirca-t a pulmonális artériás hipertóniában (PAH) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, a fizikai állóképesség (fizikai aktivitásra való képesség) növelése érdekében.
Croatian: Adcirca se koristi za terapiju odraslih osoba s pulmonalnom arterijskom hipertenzijom (PAH) kako bi se poboljšao kapacitet vježbanja (sposobnost izvođenja fizičke aktivnosti).
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adcirca?
Croatian: Kako djeluje Adcirca?
Hungarian: Amennyiben az Adcirca-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Adcirca pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegeknél az Adcirca kitágítja a tüdő ereit, ami csökkenti a vérnyomást és enyhíti a tüneteket.
Croatian: U bolesnika s PAH-om, Adcirca šiti krvne žile pluća, što smanjuje krvni tlak i poboljšava simptome.
Hungarian: Az Adcirca-t nem szabad nitrátokkal (az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy a „guanilát-cikláz stimulátorok" osztályába tartozó gyógyszerekkel, mint például riociguattal (pulmonális hipertónia kezelésére alkalmazott gyógyszer) együtt szedni.
Croatian: Adcirca se ne smije uzimati s nitratima (grupom lijekova koji se koriste za liječenje angine) ili lijekovima kategorije "stimulatori guanilaz ciklaze" poput riociguata (drugog lijeka za liječenje pulmonalne hipertenzije).
Hungarian: Miért engedélyezték az Adcirca forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Adcirca odobren?
Hungarian: A gyógyszert nem szedhetik azok a betegek sem, akiknél már előfordult a szemideghez történő véráramlást befolyásoló, nemarteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátiának (NAION) nevezett probléma miatt fellépő látásvesztés.
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika koji su ikad izgubili vid zbog problema poznatog pod nazivom nearterijsja anteriorna ishemijska optička neuropatija (NAION) koja utječe na dotok krvi u živac u oku.
Hungarian: Az enzim gátlásakor egy „ciklikusguanozin-monofoszfát" (cGMP) nevű anyag nem tud lebomlani, így az erekben marad, ahol az erek elernyedését és kitágulását okozza.
Croatian: Nakon što se enzim inhibira, tvar naziva "ciklični guanozni monofosfat" (cGMP) ne može se rastaviti i ostaje u krvnim žilama gdje uzrokuje opuštanje i širenje krvnih žila.
Hungarian: Az Adcirca-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adcirca
Hungarian: 2008. október 1-én az Európai Bizottság a Tadalafil Lilly-re vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Adcirca na snazi u Europskoj uniji od 1. listopada 2008.
Hungarian: Az Adcirca alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Adcirca potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Adcirca alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Adcirca utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek által hat perc alatt lesétált távolságban a 16 hetes kezelést követően, a fizikai állóképesség javulását tükröző változás volt.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u kapacitetu tjelesne aktivnosti (sposobnosti izvođenja fizičke aktivnosti) izmjereno udaljenošću koju je bolesnik mogao prehodati unutar šest minuta nakon 16 tjedana terapije.
Hungarian: Az Adcirca-t a II. és III. stádiumú betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák.
Croatian: Adcirca se koristi u bolesnika s klasom II ili III bolesti.
Hungarian: A PAH a tüdő artériáinak rendellenesen magas vérnyomását jelenti.
Croatian: PAH je abnormalno visoki krvni tlak u arterijama pluća.
Hungarian: Az Adcirca nem ajánlott súlyos vese- és májproblémával küzdő betegeknek.
Croatian: Primjena lijeka Adcirca ne preporuča se u bolesnika s ozbiljnim oštećenjem bubrega ili jetre.
Hungarian: Az Adcirca hatásosnak bizonyult az ismeretlen eredetű PAH kezelésében, valamint a kollagén érbetegség miatt kialakuló PAH kezelésében.
Croatian: Utvrđena je učinkovitost lijeka Adcirca za liječenje PAH-a bez identificiranog uzroka, te u slučaju PAH-a uzrokovanog kolagenskom vaskularnom bolešću.
Hungarian: A PAH egy legyengítő betegség, amelynek során a tüdő vérereinek súlyos szűkülete alakul ki.
Croatian: PAH je onesposobljavajuća bolest u slučaju koje postoji ozbiljna konstrikcija (suženje) krvnih žila u plućima.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Adcirca alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adcirca?
Hungarian: A szívből a tüdőbe vezető erekben magas vérnyomást okoz.
Croatian: Ovo uzrokuje visoki krvni tlak u krvnim žilama koje uzimaju krv iz srca u pluća.
Hungarian: Az Adcirca-kezelést kizárólag a PAH kezelésében jártas orvos kezdheti meg és kísérheti figyelemmel.
Croatian: Terapija lijekom Adcirca mora se primjenjivati pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju PAH-a.
Hungarian: Enyhe vagy mérsékelt vese-, illetve májproblémával küzdő betegek esetében alacsonyabb adaggal kell
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim problemima s bubrezima ili jetrom trebaju započeti s manjim dozama, no iste se mogu povećati ako je to potrebno ovisno o odgovoru bolesnika.
Hungarian: Az Adcirca nem alkalmazható olyan betegeknél, akik az elmúlt három hónapban akut miokardiális infarktuson (hirtelen szívroham) estek át, vagy akik súlyos hipotenzióban (alacsony vérnyomás) szenvednek.
Croatian: Adcirca se ne smije koristiti u bolesnika koji su imali akutni infarkt miokarda (iznenadni srčani udar) unutar posljednja tri mjeseca ili koji imaju ozbiljnu hipotenziju (niski krvni tlak).
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Hungarian: 65 évesek vagy idősebbek
Croatian: U dobi od 65 godina ili stariji
Hungarian: Warfarin/fenprokumon
Croatian: Varfarin/fenprokumon
Hungarian: Rosszabbodott p-érték
Croatian: Pogoršano p-vrijednost
Hungarian: Ezek a gyógyszerek elővigyázatossággal alkalmazandók.
Croatian: Ovi lijekovi moraju se primjenjivati s oprezom.
Hungarian: Szédülés, Fejfájás
Croatian: Omaglica, Glavobolja
Hungarian: Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka.
Hungarian: Felnőtt patkányoknál ilyen hatásokat nem figyeltek meg.
Croatian: Takvi učinci nisu opaženi u odraslih štakora.
Hungarian: Ne szedje az Adempas-t a terhesség ideje alatt.
Croatian: Nemojte uzimati Adempas tijekom trudnoće.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt ellenőrizni fogja.
Croatian: Vaš će liječnik ovo provjeriti.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt.
Croatian: Vaš će Vas liječnik redovito pratiti.
Hungarian: Ha dohányzik, javasolt abbahagynia, mivel a dohányzás csökkentheti ennek a tablettának a hatékonyságát.
Croatian: Ako pušite, preporučuje se da prestanete, jer pušenje može smanjiti učinkovitost ovih tableta.
Hungarian: Ennek a felismerésnek az emberekre vonatkozó klinikai jelentősége nem ismert.
Croatian: Važnost ovog nalaza za ljude nije poznata.
Hungarian: Az aktív dohányzóknak a dohányzás abbahagyását kell javasolni a kisebb válaszreakció kockázata miatt.
Croatian: Aktivnim pušačima treba savjetovati da prestanu pušiti zbog rizika od slabijeg odgovora.
Hungarian: Anaemia (beleértve a vonatkozó laboratóriumi paramétereket)
Croatian: Anemija (uklj. odgovarajuće laboratorijske parametre)
Hungarian: Egyidejű alkalmazás más gyógyszerekkel
Croatian: Istodobna primjena s drugim lijekovima
Hungarian: Az eliminációs felezési idő egészséges alanyoknál nagyjából 7 óra, míg betegeknél hozzávetőlegesen 12 óra.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije je približno 7 sati u zdravih ispitanika, a oko 12 sati u bolesnika.
Hungarian: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésekre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalost se definira na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy az Adempas alkalmas-e Önnek.
Croatian: Vaš liječnik će provjeriti da li je Adempas prikladan za Vas.
Hungarian: - Terhesség (lásd 4,4, 4,5 és 4.6 pont).
Croatian: - Trudnoća (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.6).
Hungarian: A riociguat abszolút biológiai hasznosulása magas (94%).
Croatian: Riocigvat ima visoku apsolutnu bioraspoloživost (94%).
Hungarian: Stabil
Croatian: Stabilno
Hungarian: Olyan mellékhatásokat okozhat, mint például a szédülés.
Croatian: Može prouzročiti nuspojave kao što je omaglica.
Hungarian: Összességében a vizsgálat során megfigyelt biztonságossági profil összehasonlítható volt azzal, amelyet a pivotális vizsgálatok során figyeltek meg, és az átállási időszakban semmilyen súlyos nemkívánatos eseményt nem jelentettek.
Croatian: Sveukupno, sigurnosni profil opažen u ispitivanju bio je usporediv s onim iz pivotalnih ispitivanja, bez ozbiljnih štetnih događaja zabilježenih tijekom prijelaznog razdoblja.
Hungarian: Ha a vérnyomása leesik (ami szédülést okozhat), akkor azonnali orvosi ellátásra lehet szüksége.
Croatian: Ako Vam se snizi krvni tlak (zbog čega možete osjećati omaglicu), onda Vam možda treba hitna medicinska pomoć.
Hungarian: Ha fennáll a lehetősége annak, hogy Ön teherbe eshet, akkor a tabletta szedésének ideje alatt alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszereket.
Croatian: Ako postoji šansa da biste mogli zatrudnjeti, koristite pouzdane oblike kontracepcije dok uzimate ove tablete.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hungarian: Az eloszlási térfogat közepes, az egyensúlyi eloszlási térfogat hozzávetőlegesen 30 l.
Croatian: Volumen distribucije je umjeren i u stanju dinamičke ravnoteže iznosi približno 30 l.
Hungarian: Néhány betegnél a napi háromszor alkalmazott alacsonyabb adag is elegendő lehet, és az optimális adagot a kezelőorvosa fogja megállapítani.
Croatian: Nekim bolesnicima mogu biti dovoljne niže doze tri puta na dan, a optimalnu dozu odabrat će Vaš liječnik.
Hungarian: 6 beteg (10%) legalább egy klinikai állapot romlását tapasztalta, beleértve kettő, nem a vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódó halálesetet.
Croatian: Šest bolesnika (10%) imalo je najmanje jedan događaj kliničkog pogoršanja, uključujući 2 smrtna slučaja nevezana uz ispitivani lijek.
Hungarian: A riociguat gyorsan felszívódik, és a maximális koncentráció (Cmax) a tabletta bevétele után 1-1,5 órával alakul ki.
Croatian: Riocigvat se brzo apsorbira i postiže najveću koncentraciju (Cmax) 1-1,5 sati nakon uzimanja tablete.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások az alábbiak:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su:
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet arról, hogy megfigyeli az Ön vérnyomását.
Croatian: Liječnik Vam može odlučiti kontrolirati krvni tlak.
Hungarian: A terminális felezési idő 7,3 óráról 9,2 órára nőtt, míg a teljestest-clearance 6,1 l/h-ról 2,4 l/h-ra csökkent.
Croatian: Terminalno poluvrijeme povećano je s 7,3 na 9,2 h, a ukupni klirens se smanjio s 6,1 na 2,4 l/h.
Hungarian: Az 1 mg-ot meghaladó riociguat-adagokat ebben a vizsgálatban nem tanulmányozták.
Croatian: Doze iznad 1 mg riocigvata nisu bile ispitane u ovom ispitivanju.
Hungarian: A riociguat kettős hatásmechanizmussal rendelkezik.
Croatian: Riocigvat ima dvojni način djelovanja.
Hungarian: Alternatív kezelések megfontolása javasolt.
Croatian: Potrebno je razmotriti druge terapijske opcije.
Hungarian: A kezelés megszakítása
Croatian: Prekid liječenja
Hungarian: A dohányzást abbahagyó betegeknél az adag csökkentésére szükség lehet.
Croatian: Sniženje doze može biti potrebno kod bolesnika koji prestanu pušiti.
Hungarian: Az eredmények az értékelt fő alcsoportokban megegyeztek (ITT elemzés, lásd 2. táblázat).
Croatian: Rezultati u glavnim podskupinama koje su bile procijenjene bili su sukladni tome (ITT analiza, vidjeti tablicu 2).
Hungarian: 95% CI, [p-érték]
Croatian: 95% CI, [p-vrijednost]