FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie badano wpływu tego produktu leczniczego lub jego składników (metforminy chlorowodorku, saksagliptyny i dapagliflozyny) na płodność u ludzi.
Slovenian: Vpliva tega zdravila ali njegovih sestavin (metforminijevega klorida, saksagliptina in dapagliflozina) na plodnost pri človeku niso raziskali.
Polish: Mogą być to objawy innego rzadko występującego, ale bardzo ciężkiego, a niekiedy zagrażającego życiu działania niepożądanego zwanego cukrzycową kwasicą ketonową.
Slovenian: To so lahko simptomi druge redke, toda zelo resne in včasih smrtno nevarne motnje, imenovane diabetična ketoacidoza.
Polish: Stwierdzono liczebną nierównowagę w zakresie zgonów z przyczyn nie sercowonaczyniowych, których więcej występowało w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę (1,8 %) niż w grupie pacjentów przyjmujących placebo (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI 1,00; 1,62); P=0,051].
Slovenian: Obstajalo je številsko neravnovesje smrti, ki niso bile srčno-žilne; teh je bilo s saksagliptinom več (1,8 %) kot s placebom (1,4 %) [HR = 1,27, (95 % IZ 1,00; 1,62), p = 0,051]
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: Vsebnost natrija Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: Qtrilmet zawiera laktozę
Slovenian: Zdravilo Qtrilmet vsebuje laktozo
Polish: Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych na zwierzętach wykazały, że dapagliflozyna i jej metabolity przenikają do mleka, jak również, że wywierają wpływ na karmione mlekiem matki potomstwo, związany z właściwościami farmakologicznymi tych substancji (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Farmakodinamični in toksikološki podatki za živali, ki so na voljo, kažejo izločanje dapagliflozina oz. njegovih presnovkov v mleko ter farmakološke učinke pri dojenih mladičih (glejte poglavje 5.3).
Polish: Blister PA/alu/PVC/alu
Slovenian: Pretisni omot iz PA/alu/PVC/alu
Polish: Kompilacja działań niepożądanych produktu leczniczego Qtrilmet
Slovenian: Strnjen prikaz neželenih učinkov zdravila Qtrilmet
Polish: Dapagliflozyna: W puli danych z 21 badań klinicznych z kontrolą aktywną oraz placebo, ogólny odsetek pacjentów z nowotworami złośliwymi lub nowotworami o nieokreślonej złośliwości był zbliżony wśród leczonych dapagliflozyną (1,50%) i placebo lub lekiem porównawczym (1,50%), a w badaniach na zwierzętach nie obserwowano objawów działania rakotwórczego lub mutagennego (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Dapagliflozin: V združeni analizi 21 z učinkovino in placebom kontroliranih študij je bil celotni delež preiskovancev z malignimi ali neopredeljenimi tumorji med prejemniki dapagliflozina (1,50 %) in prejemniki placeba/primerjalnega zdravila (1,50 %) podoben; tudi pri živalih zbrani podatki niso pokazali signalov kancerogenosti ali mutagenosti (glejte poglavje 5.3).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) średnie wartości Cmax i AUC były większe odpowiednio o 40% i 67% od wartości obserwowanych w grupie kontrolnej osób zdrowych.
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) je bila povprečna Cmax dapagliflozina 40 % večja in njegova povprečna vrednost AUC 67 % večja kot pri zdravih kontrolnih osebah.
Polish: W badaniu toksyczności u młodych, w którym dapagliflozynę podawano bezpośrednio młodym szczurom od 21 do 90 doby po urodzeniu, obserwowano przypadki rozszerzania miedniczek i kanalików nerkowych (z zależnymi od dawki przyrostami masy nerek oraz makroskopowym powiększeniem nerek) po zastosowaniu wszystkich dawek; ekspozycja u młodocianych przy najmniejszej zastosowanej dawce była przynajmniej 15-krotnie większa niż przy maksymalnej dawce zalecanej u ludzi.
Slovenian: V študiji na mladičih so po neposredni uporabi dapagliflozina pri mladih podganah od 21. do 90. postnatalnega dneva pri vseh ravneh odmerkov ugotovili razširitve ledvičnega meha in tubulov (s povečanjem mase ledvic in makroskopskim povečanjem ledvic, odvisnima od odmerka); izpostavljenost mladičev pri najmanjšem testiranem odmerku je bila ≥ 15-krat tolikšna, kot je ob največjem priporočenem odmerku za človeka.
Polish: Średni czas trwania T2DM w chwili przystąpienia do badania wyniósł 7,6 roku, średnie wyjściowe stężenie HbA1c wyniosło 8,2%.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni tipa 2 ob vstopu v študijo je bilo 7,6 leta in povprečni izhodiščni HbA1c je bil 8,2 %.
Polish: Brak doświadczenia z badań klinicznych z dapagliflozyną u pacjentów z grupy III-IV według NYHA.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj dapagliflozina ni izkušenj v razredih III in IV po NYHA.
Polish: Przypadki te obejmowały zdarzenia niepożądane nowotworu żołądka, raka trzustki z przerzutami do wątroby, a także inwazyjny rak przewodowy piersi w grupie pacjentów przyjmujących saksagliptynę z dapagliflozyną oraz metforminą.
Slovenian: Obsegale so neželene učinke: novotvorbo želodca, raka trebušne slinavke z metastazami v jetrih in invaziven duktalen karcinom dojke v skupini, ki je prejemala saksagliptin, dapagliflozin in metformin.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których zmniejszenie ciśnienia tętniczego spowodowane zastosowaniem dapagliflozyny mogłoby stanowić zagrożenie, np. u pacjentów ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe z niedociśnieniem w wywiadzie lub u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, za katere bi z dapagliflozinom povzročen padec krvnega tlaka lahko pomenil tveganje, npr. pri bolnikih z znano srčno-žilno boleznijo, bolnikih, ki se zdravijo z antihipertenzivi in imajo hipotenzijo v anamnezi, in pri starejših bolnikih.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w odniesieniu do metforminy.
Slovenian: Neželeni učinki, opisani za metformin.
Polish: Stosowanie leku Qtrilmet z alkoholem
Slovenian: Zdravilo Qtrilmet skupaj z alkoholom
Polish: Saksagliptyna + metformina Skorygowana średnia zmiana względem wartości wyjściowej
Slovenian: Saksagliptin + metformin Prilagojena povprečna sprememba od izhodišča
Polish: Dapagliflozyna: Zgłaszano działania niepożądane związane ze zwiększonym stężeniem kreatyniny w przypadku dapagliflozyny, jako monoskładnika.
Slovenian: Dapaglifozin: Neželeni učinki, povezani z zvišanjem kreatinina, so bili opisani med uporabo dapagliflozina kot edine učinkovine.
Polish: Analiza wyników dotyczących pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po niepowodzeniu terapii samą dietą wykazała: - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka wystąpienia wszelkich związanych z cukrzycą powikłań w grupie pacjentów przyjmujących metforminę (29,8 zdarzeń/1000 pacjento-lat) względem leczonych samą dietą (43,3 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0023 oraz względem leczonych pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną w monoterapii potraktowanych łącznie (40,1 zdarzeń/1000 pacjento-lat), p=0,0034; - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu z dowolnej przyczyny związanej z cukrzycą: metformina 7,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 12,7 zdarzeń/1000 pacjento-lat, p=0,017; - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zgonu z dowolnej przyczyny: metformina 13,5 zdarzeń/1000 pacjento-lat względem leczonych samą dietą 20,6 zdarzeń/1000 pacjento-lat, (p=0,011), oraz względem leczonych pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną w monoterapii potraktowanych łącznie 18,9 zdarzeń/1000 pacjento-lat (p=0,021); - istotne zmniejszenie bezwzględnego ryzyka zawału mięśnia sercowego: metformina 11 zdarzeń/1000 pacjento-lat, sama dieta 18 zdarzeń/1000 pacjento-lat, (p=0,01).
Slovenian: bolnik-let), p = 0,0023, ter v primerjavi s skupinama z monoterapijo s sulfonilsečnino oz. insulinom (40,1 dogodka/1000 bolnik-let), p = 0,0034; - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za umrljivost, povezano s sladkorno boleznijo: metformin 7,5 dogodka/1000 bolnik-let, sama dieta 12,7 dogodka/1000 bolnik-let, p = 0,017; - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za celotno umrljivost: metformin 13,5 dogodka/1000 bolnik-let v primerjavi s samo dieto 20,6 dogodka/1000 bolnik-let (p = 0,011) in v primerjavi s kombiniranima skupinama z monoterapijo s sulfonilsečnino oz. insulinom 18,9 dogodka/1000 bolnik-let (p = 0,021); - značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za miokardni infarkt: metformin 11 dogodkov/1000 bolnik-let, sama dieta 18 dogodkov/1000 bolnik-let (p = 0,01).
Polish: Zwiększoną częstość występowania lub nasilenie rozszerzania miedniczek i kanalików nerkowych obserwowano u dorosłego potomstwa leczonych matek, ale tylko przy zastosowaniu największych badanych dawek (ekspozycje na dapagliflozynę u matki i młodocianego osobnika były odpowiednio 1415-krotnością i 137-krotnością wartości obserwowanych u ludzi przy zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki).
Slovenian: Večjo pojavnost ali resnost razširitve ledvičnega meha so opažali pri odraslem potomstvu obravnavanih samic-mater, vendar le ob največjem testiranem odmerku (pri katerem je bila izpostavljenost mater dapagliflozinu 1415-krat večja in mladičev 137-krat večja od izpostavljenosti človeka ob največjem priporočenem odmerku za človeka).
Polish: Qtrilmet jest produktem leczniczym złożonym z trzech przeciwhiperglikemicznych leków o różnych, uzupełniających się mechanizmach działania prowadzącego do poprawy kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2: metforminy chlorowodorku należącego do leków z grupy biguanidów, saksagliptyny będącej inhibitorem DPP-4 i dapagliflozyny - inhibitora SGLT2.
Slovenian: Zdravilo Qtrilmet združuje tri antihiperglikemična zdravila z različnim in komplementarnim mehanizmom delovanja in tako izboljša urejenost glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: metforminijev klorid, ki spada v skupino bigvanidov, zaviralec dipeptidilpeptidaze 4 (DPP-4) saksagliptin in zaviralec SGLT2 dapagliflozin.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: glukokortykoidy, agoniści receptorów beta-2, leki moczopędne, karbamazepina, deksametazon, fenobarbital, fenytoina i ryfampicyna, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Qtrilmet (patrz „Lek Qtrilmet a inne leki").
Slovenian: - če jemljete katero od naslednjih zdravil: glukokortikoide, agoniste adrenergičnih receptorjev beta-2, diuretike, karbamazepin, deksametazon, fenobarbital, fenitoin ali rifampicin; ta zdravila namreč lahko zmanjšajo učinek zdravila Qtrilmet (glejte "Druga zdravila in zdravilo Qtrilmet").
Polish: Saksagliptyna nie zmieniała znacząco farmakokinetyki dapagliflozyny, metforminy, glibenklamidu (substrat CYP2C9), pioglitazonu [substrat CYP2C8 (główny) oraz CYP3A4 (dodatkowy)], digoksyny (substrat P-gp), symwastatyny (substrat CYP3A4), substancji czynnych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu oraz norgestymatu), diltiazemu lub ketokonazolu.
Slovenian: Saksagliptin ni pomembno spremenil farmakokinetike dapaglifozina, metformina, glibenklamida (substrat CYP2C9), pioglitazona ([pomemben] substrat CYP2C8 in [manj pomemben] substrat CYP3A4), digoksina (substrat P-gp), simvastatina (substrat CYP3A4), učinkovin v kombiniranih peroralnih kontraceptivih (etinilestradiola in norgestimata), diltiazema ali ketokonazola.
Polish: Geometryczne średnie wartości Cmax i AUCτ dapagliflozyny w stanie stacjonarnym po zastosowaniu dawek 10 mg raz na dobę wynosiły odpowiednio 158 ng/ml i 628 ng h/ml.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja po odmerkih 10 mg enkrat na dan sta bili geometrični sredini za vrednosti Cmax in AUCτ dapagliflozina 158 ng/ml in 628 ng h/ml.
Polish: Objawy małego stężenia cukru we krwi: o drżenia, pocenie, uczucie niepokoju, przyspieszona akcja serca o uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia o zmiany nastroju lub uczucie splątania.
Slovenian: Znaki nizkega krvnega sladkorja so: o tresenje, znojenje, občutek hude tesnobe, hitro bitje srca, o lakota, glavobol, spremembe vida, o sprememba razpoloženja ali zmedenost.
Polish: Różnica w skorygowanej średniej zmianie od wartości wyjściowych do tygodnia 52 pomiędzy grupami leczenia wyniosła -0,81% (95% CI: -1,06; -0,55).
Slovenian: Razlika prilagojenih povprečnih sprememb od izhodišča do 52. tedna med terapevtskima skupinama je bila -0,81 % (95 % IZ: -1,06; -0,55).
Polish: Ból głowy zawroty głowy
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica
Polish: Dapagliflozyna: Bezpośrednie podanie dapagliflozyny właśnie odstawionym od matki, młodocianym szczurom oraz pośrednia ekspozycja w późnej fazie ciąży (okres odpowiadający 2 i 3 trymestrowi ciąży u ludzi pod względem dojrzewania nerek) i podczas karmienia piersią wiąże się ze zwiększoną częstością występowania i (lub) nasileniem rozszerzenia miedniczek i kanalików nerkowych u potomstwa.
Slovenian: Dapagliflozin: Neposredna uporaba dapagliflozina pri nedavno odstavljenih podganjih mladičih in posredna izpostavljenost med pozno brejostjo (to ustreza drugemu in tretjemu trimesečju nosečnosti glede na dozorevanje ledvic pri človeku) in v obdobju laktacije sta bili povezani z večjo pojavnostjo in/ali resnost razširitve ledvičnega meha in tubulov pri potomstvu.
Polish: Konieczne jest monitorowanie czynności nerek, które pomoże zapobiec kwasicy mleczanowej związanej ze stosowaniem metforminy, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Slovenian: Da bi preprečili laktacidozo, povezano z metforminom, je treba spremljati delovanje ledvic; to še posebej velja za starejše bolnike (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Polish: Po jednoczesnym zastosowaniu dapagliflozyny z ryfampicyną (induktorem transferazy urydyno-5'difosfo-glukuronowej [UGT] i CYP3A4 / 5) obserwowano 22% zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC) dapagliflozyny, ale bez klinicznie znaczącego wpływu na wydalanie glukozy z moczem w ciągu 24 godzin.
Slovenian: Po sočasni uporabi dapagliflozina in rifampicina (induktor uridin 5'-difosfo-glukuronozil-transferaze [UGT] in CYP3A4/5) so zabeležili 22-odstotno zmanjšanje sistemske izpostavljenosti (vrednost AUC) dapagliflozinu, vendar brez klinično pomembnega vpliva na 24-urno izločanje glukoze v urinu.
Polish: Metforminy chlorowodorek: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki metforminy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Metforminijev klorid: Pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli farmakokinetičnih študij metformina.
Polish: Zapalenie skóry
Slovenian: Bolezni kože
Polish: Jedna ze składowych drugorzędowego złożonego punktu końcowego, hospitalizacja z powodu niewydolności serca, występowała częściej w grupie saksagliptyny (3,5%) w porównaniu z grupą placebo (2,8%), przy czym nominalna istotność statystyczna przemawiała na korzyść placebo [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007].
Slovenian: Delež enega elementa sekundarnega sestavljenega opazovanega dogodka - sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja - je bil v skupini s saksagliptinom večji (3,5 %) kot v skupini s placebom (2,8 %); nominalna statistična značilnost je bila v korist placeba [HR = 1,27, (95 % IZ 1,07; 1,51), p = 0,007].
Polish: Zaparcie suchość w ustach zapalenie trzustki
Slovenian: motnje okusa zaprtost suhost ust pankreatitis
Polish: Placebo + dapagliflozyna 10 mg + metformina
Slovenian: Placebo + 10 mg dapagliflozina + metformin
Polish: Objawy te mogą obejmować nasilającą się duszność, szybkie zwiększenie masy ciała i obrzęk kostek lub stóp.
Slovenian: Med simptomi so lahko kratka sapa, hiter porast telesne mase in oteklost stopal, lahko pa se pojavijo še drugi simptomi.
Polish: Zmiana leczenia z oddzielnych tabletek zawierających metforminę, saksagliptynę i dapagliflozynę Pacjenci zmieniający leczenie z oddzielnych tabletek zawierających metforminę, 5 mg saksagliptyny i 10 mg dapagliflozyny na produkt leczniczy Qtrilmet, powinni otrzymywać taką samą dawkę dobową metforminy, saksagliptyny i dapagliflozyny jaką już przyjmują lub najbardziej zbliżoną terapeutycznie dawkę metforminy.
Slovenian: Prehod z ločenih tablet metformina, saksagliptina in dapagliflozina Bolniki, ki prehajajo z ločenih tablet metformina, 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina na zdravilo Qtrilmet, morajo dobiti enak dnevni odmerek metformina, saksagliptina in dapagliflozina, kot ga že jemljejo, ali najbližji terapevtsko ustrezni odmerek metformina.
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego.
Slovenian: To ne velja za klinično pomembno.
Polish: W badaniach in vitro dapagliflozyna nie hamowała izoenzymów cytochromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2B6 lub CYP3A4.
Slovenian: V študijah in vitro dapagliflozin ni ne zavrl encimov citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4 ne induciral CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Polish: Po doustnym podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki 5 mg saksagliptyny średnie wartości AUC dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu w osoczu wynosiły odpowiednio 78 ng h/ml i 214 ng h/ml.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bila po uporabi enega 5-mg odmerka saksagliptina povprečna vrednost AUC saksagliptina v plazmi 78 ng h/ml, njegovega glavnega presnovka pa 214 ng h/ml.
Polish: Znaczne przedawkowanie metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może prowadzić do wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Slovenian: Velik prekomeren odmerek ali sočasna tveganja metformina lahko povzročijo laktacidozo.
Polish: Działanie niepożądane pochodzi z danych uzyskanych z monitorowania w ramach nadzoru porejestracyjnego saksagliptyny lub dapagliflozyny.
Slovenian: Neželeni učinki izvirajo iz podatkov o spremljanju saksagliptina oz. dapagliflozina v obdobju trženja.
Polish: Dapagliflozyna: Średni końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) dla dapagliflozyny wynosił 12,9 godziny po pojedynczym doustnym podaniu dawki 10 mg zdrowym ochotnikom.
Slovenian: Dapagliflozin: Po enkratnem peroralnem odmerku 10 mg dapagliflozina pri zdravih osebah je bil povprečni plazemski terminalni razpolovni čas (t1/2) dapagliflozina 12,9 ure.
Polish: Saksagliptyna: Po podaniu pojedynczej dawki saksagliptyny u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (lub u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, ESRD), sklasyfikowanych na podstawie klirensu kreatyniny, średnie wartości AUC saksagliptyny były odpowiednio 1,2-krotnie, 2,1-krotnie oraz 4,5-krotnie większe niż wartości AUC u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Slovenian: Saksagliptin: Po enkratnem odmerku saksagliptina pri preiskovancih z blago, zmerno oziroma hudo okvaro ledvic (ali končno odpovedjo ledvic), opredeljeno glede na očistek kreatinina, je bila vrednost AUC saksagliptina 1,2-krat, do 2,1-krat oziroma 4,5-krat večja kot vrednost AUC pri preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic.
Polish: Zarówno saksagliptyna jak i dapagliflozyna mogą, każde niezależnie, zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny (pochodną sulfonylomocznika).
Slovenian: Tako saksagliptin kot dapagliflozin lahko vsak zase povečata tveganje za hipoglikemijo, če sta uporabljena v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom (sulfonilsečnino).
Polish: Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Glikokortykoidy (podawane zarówno ogólnie, jak i miejscowo), agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych oraz leki moczopędne wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną.
Slovenian: Glukokortikoidi (uporabljeni sistemsko ali lokalno), agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2 in diuretiki imajo intrinzično hiperglikemičen učinek.
Polish: W jednym z dwóch badań wspomagających, leczenie saksagliptyną i dapagliflozyną porównywano z leczeniem glimepirydem u pacjentów, u których nie udało uzyskać się wystarczającej kontroli podczas leczenia metforminą.
Slovenian: Ena od dveh podpornih študij je primerjala zdravljenje s saksagliptinom in dapagliflozinom in zdravljenje z glimepiridom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z metforminom.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku osłabienie czynności nerek występuje często i jest bezobjawowe.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic je pri starejših bolnikih pogosto in asimptomatsko.
Polish: Nie należy stosować leku Qtrilmet, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią.
Slovenian: Zdravila Qtrilmet ne smete uporabljati, če dojite ali nameravate dojiti.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów przyjmujących dapagliflozynę oraz inne inhibitory SGLT2 zgłaszano występowanie ciężkich zakażeń układu moczowego, w tym urosepsy oraz odmiedniczkowego zapalenia nerek wymagającego hospitalizacji.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali dapagliflozin in druge zaviralce SGLT2, poročali o resnih okužbah sečil, vključno z urosepso in pielonefritisom, ki so zahtevali sprejem v bolnišnico.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Qtrilmet należy rozważyć występujące w wywiadzie czynniki, predysponujące pacjenta do cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Qtrilmet je treba v bolnikovi anamnezi oceniti dejavnike, ki bi lahko povečali nagnjenost h ketoacidozi.
Polish: Ze względu na mechanizm działania leku Qtrilmet, podczas jego stosowania badania laboratoryjne wykażą obecność cukru w moczu.
Slovenian: Zaradi načina delovanja zdravila Qtrilmet bo med zdravljenjem s tem zdravilom vaš urin pozitiven v preiskavah za prisotnost sladkorja.
Polish: Stosowanie leków silnie indukujących enzym CYP 3A4 takich, jak glikokortykoidy, antagoniści receptorów beta-2 adrenergicznych, leki moczopędne, karbamazepina, deksametazon, fenobarbital, fenytoina i ryfampicyna może zmniejszać działanie hipoglikemizujące produktu leczniczego Qtrilmet.
Slovenian: Uporaba induktorjev CYP3A4, npr. glukokortikoidov, agonistov adrenergičnih receptorjev beta-2, diuretikov, karbamazepina, deksametazona, fenobarbitala, fenitoina ali rifampicina, lahko zmanjša vpliv zdravila Qtrilmet na znižanje glukoze v krvi.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).
Slovenian: To zdravilo ni raziskano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (GFR < 30 ml/min) ali s končno odpovedjo ledvic.
Polish: W tym stanie dochodzi do zwiększonego stężenia „ciał ketonowych" w moczu lub krwi, co stwierdza się w badaniach.
Slovenian: Pri tej motnji se v urinu in krvi poveča koncentracija snovi, imenovanih "ketonska telesa"; motnjo je mogoče odkriti z laboratorijskimi testi.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Qtrilmet.
Slovenian: Zdravnik vam lahko naroči, da nehate jemati zdravilo Qtrilmet.
Polish: Wpływ saksagliptyny na wystąpienie powikłań naczyniowych u pacjentów z cukrzycą - badanie leczenia trombolitycznego w zawale mięśnia sercowego (badanie SAVOR) Badanie SAVOR było badaniem oceniającym wpływ saksagliptyny na wystąpienie powikłań sercowo-naczyniowych u 16 492 pacjentów z HbA1c ≥6,5% oraz <12% (12 959 pacjentów z uprzednio rozpoznaną chorobą układu krążenia i 3533 pacjentów tylko z wieloma czynnikami ryzyka wystąpienia choroby układu krążenia), którzy zostali losowo przydzieleni do przyjmowania saksagliptyny (n=8 280) lub placebo (n=8 212) dodanych do obowiązujących w danym regionie standardowych metod zmniejszania stężenia HbA1c i krążeniowych czynników ryzyka.
Slovenian: Preskušanje SAVOR je bilo preskušanje srčno-žilnih izidov pri 16492 bolnikih s HbA1c ≥ 6,5 % in < 12 % (12959 z ugotovljeno srčno-žilno boleznijo in 3533 takšnih, ki so imeli le več dejavnikov tveganja), randomiziranih na saksagliptin (n = 8280) ali placebo (n = 8212), dodan regionalnemu standardnemu zdravljenju glede na HbA1c in srčno-žilne dejavnike tveganja.
Polish: Blister PA/alu/PVC/alu Opakowanie zawierające 14, 28, 56, 60 i 196 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu w blistrach.
Slovenian: Pretisni omot iz PA/alu/PVC/alu Velikost pakiranja s 14, 28, 56, 60 in 196 tabletami s prirejenim sproščanjem v pretisnih omotih.
Polish: W jednym, trwającym 24 tygodnie badaniu, saksagliptynę i dapagliflozynę dodano do terapii metforminą i porównywano z leczeniem saksagliptyną lub dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą.
Slovenian: V enem preskušanju, ki je potekalo 24 tednov, so saksagliptin in dapagliflozin, dodana metforminu, primerjali s saksagliptinom ali dapagliflozinom, dodanim metforminu.