FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter diesen Patienten lag bei 1 (0,1 %) Patient eine immunvermittelte Nebenniereninsuffizienz 3.
Dutch: Van deze patiënten was er 1 patiënt (0,1%) met immuungerelateerde bijnierinsufficiëntie van graad 3.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten der immunvermittelten Kolitis betrug 2,1 Monate (Spanne: 2 Tage bis 11 Monate).
Dutch: De mediane tijd tot optreden van immuungerelateerde colitis was 2,1 maanden (spreiding: 2 dagen tot 11 maanden).
German: Avelumab wurde bei 0,5 % (9/1.738) der Patienten wegen einer immunvermittelten Hepatitis abgesetzt.
Dutch: Avelumab werd stopgezet bij 0,5% (9/1.738) van de patiënten vanwege immuungerelateerde hepatitis.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichunungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Dutch: Bijlage I Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, wijze van toediening, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
German: 1138, Budapest Hungary
Dutch: 1138, Budapest
German: Griechenland Diophar SA Kifissias 368
Dutch: Griekenland Diophar SA Kifissias 368
German: Schweden Baxter AB Box 63
Dutch: Zweden Baxter AB Box 63
German: Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
Dutch: Hongarije Baxter Hungary Kft. Népfürdö u. 22.
German: Norwegen Baxter AS Gjerdrumsvei 11
Dutch: Noorwegen Baxter AS Gjerdrumsvei 11
German: Dänemark Baxter A/S Gydevang 43
Dutch: Denemarken Baxter A/S Gydevang 43
German: Niederlande Baxter B.V Kobaltweg 49
Dutch: Nederland Baxter B.V Kobaltweg 49
German: Mitgliedsstaat Inhaber der Genehmigung Name
Dutch: Houder van de vergunning Naam
German: Frankreich Baxter S.A.S Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
Dutch: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coigneres 78310 Maurepas France
German: Schweden Baxter Healthare SA Moneen Road
Dutch: Zweden Baxter Healthare SA Moneen Road
German: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
German: Luxembourg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Dutch: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
German: Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
German: Österreich Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
Dutch: Oostenrijk Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
German: Rumänien BAXTER d.o.o.
Dutch: Roemenië BAXTER d.o.o.
German: 11 g/l Aminosäuren and 1,25 mmol/l Ca.
Dutch: 11 g/l aminozuren en 1,25 mmol/l Ca.
German: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptophan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, Natriumchlorid 5380 mg/L, Calciumchlorid dihydrate 184 mg/L, Magnesiumchlorid hexahydrate 51 mg/L, Natrium (s)Lactat 4480 mg/L
Dutch: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Iysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptofaan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, natrium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydraat 184 mg/L, magnesium chloride hexahydraat 51 mg/L, natrium(s)lactaat 4480 mg/L
German: 7,5% (icodextrin)
Dutch: 7,5% (icodextrine)
German: Slovenia
Dutch: Slovenië
German: Iceland
Dutch: Ijsland
German: 4 to 1,1% Aminosäuren
Dutch: 4 to 1,1% aminozuren
German: 1,1% Aminosäuren
Dutch: 1,1% aminozuren
German: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana,
Dutch: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
German: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Dutch: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrisch
German: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrous
Dutch: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrisch
German: EU/EWR für das Inverkehrbringen
Dutch: EU/EER voor het in de handel vorm toediening brengen
German: 75 g/l icodextrin
Dutch: 75 g/l icodextrine
German: 22.7 g/l Wasserfreie Glucose
Dutch: 22.7 g/l glucose anhydrisch
German: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
Dutch: Slowakije Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland
German: 38.6 g/l Wasserfreie Glucose
Dutch: 38.6 g/l glucose anhydrisch
German: Verzeichnis der Bezeichunungen, Darreichungsform, Stärken, Art der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedsstaaten
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, wijze van toediening, houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
German: 16494 Kista Sverige
Dutch: 16494 Kista
German: County Mayo Irland
Dutch: County Mayo
German: Baxter B.V Kobaltweg 49
Dutch: Nederland Baxter B.V Kobaltweg 49
German: Rumänien
Dutch: Romania
German: Milchsäure 139 g Natriumhydroxid 52.25 g Wasser für Injektionszwecke bis 100 ml
Dutch: Lactaatzuur 139 g Natriumhydroxide 52.25 g Water voor injecties ad 100 ml
German: Baxter Medical AB Box 63
Dutch: Zweden Baxter Medical AB Box 63
German: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
German: Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4
German: L-Tyrosin Ph.Eur.
Dutch: L-Tyrosine Ph.Eur.
German: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Dutch: Denemarken Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
German: 4.480 g, Natriumchlorid Ph. Eur.
Dutch: 4.480 g, Natriumchloride Ph. Eur.
German: Glucose Monohydrat Ph. Eur.
Dutch: Glucose monohydraat Ph. Eur.
German: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo, Norway
Dutch: 0484 Oslo, Norway
German: Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Dutch: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
German: Icodextrin 7.5 % w/v, Natriumchlorid Ph. Eur.
Dutch: Icodextrine 7.5 % w/v, Natriumchloride Ph. Eur.
German: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis tof
Dutch: Nutrineal PD4 met 11 g/l aminozuren en Ca 1,25 mmol/l, peritoneaaldialysevloeis t of
German: Glucose Monohydrat Ph. Eur.1,1, Natriumchlorid Ph. Eur.
Dutch: Glucose monohydraat Ph. Eur.1.1, natriumchloride Ph. Eur.
German: 0.54 % w/v, Natrium(S)-Lactat 0.45 % w/v, Calciumchlorid Ph. Eur.
Dutch: 0.54 % w/v, Natrium (S)-lactaat 0.45 % w/v, Calciumchloride Ph. Eur.
German: 0.184 g, Magnesiumchlorid Hexahydrat Ph.Eur.
Dutch: 0.184 g, Magnesiumchloride hexahydraat Ph.Eur.
German: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien Austria
Dutch: Oostenrijk Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15, A-1020 Wien
German: 1.071 g, Calciumchlorid Dihydrat Ph.Eur.
Dutch: 1.071 g, Calciumchloride dihydraat Ph.Eur.
German: 1.393 g, L-Methionin Ph.Eur.
Dutch: 1.393 g, L-Methionine Ph.Eur.
German: 6,43, Calciumchlorid Dihydrat Ph.
Dutch: 6.43, Calciumchloridedihydraat Ph.
German: Dänemark
Dutch: Denmark
German: 0.714 g L-Arginin Ph.Eur.
Dutch: 0.714 g L-Arginine Ph.Eur.
German: Natriumlaktat 4.48 g/l Natriumchlorid 5.38 g/l Quantitative Zusammensetzung des Natrium Lactates
Dutch: Natriumlactaat 4.480 g/l Natriumchloride 5.380 g/l Kwantitatieve samenstelling van Natriumlactaat
German: Schweden
Dutch: Sverige
German: 0.0257 % w/v, Magnesiumchlorid Ph. Eur.
Dutch: 0.0257 % w/v, Magnesiumchloride Ph. Eur.
German: Wasserfreie Glucose Ph.Eur.
Dutch: Anhydrisch glucose Ph.Eur.
German: 0.270 g, LPhenylalanin Ph.Eur.
Dutch: 0.270 g, LPhenylalanine Ph.Eur.
German: 0.646 g, L-Serin Ph.Eur.
Dutch: 0.646 g, L-Serine Ph.Eur.
German: L-Tyrosin 0.300 g/l L-Tryptophan 0.270 g/l L-Phenylalanin 0.570 g/l L-Threonin 0.646 g/l L-Serin 0.510 g/l L-Prolin 0.595 g/l Glycin 0.510 g/l L-Alanin 0.951 g/l L-Valin 1.393 g/l L-Methionin 0.850 g/l L-Isoleucin 0.850 g/l L-Leucin 1.020 g/l L-Lysin (chlorhydrate) 0.955 g/l L-Histidin 0.714 g/l L-Arginin 1.071 g/l Calciumchlorid Dihydrat 0.184 g/l Magnesiumchlorid Hexahydrat 0.051 g/l
Dutch: L-Tyrosine 0.300 g/l L-Tryptofaan 0.270 g/l L-Phenylalanine 0.570 g/l L-Threonine 0.646 g/l L-Serine 0.510 g/l L-Proline 0.595 g/l L-Glycine 0.510 g/l L-Alanine 0.951 g/l L-Valine 1.393 g/l L-Methionine 0.850 g/l L-Isoleucine 0.850 g/l L-Leucine 1.020 g/l L-Lysine hydrochloride 0.955 g/l L-Histidine 0.714 g/l L-Arginine 1.071 g/l Calciumchloride dihydraat 0.184 g/l Magnesiumchloride hexahydraat 0.051 g/l
German: 0.850 g, L-Isoleucin Ph.Eur.
Dutch: 0.850 g, L-Isoleucine Ph.Eur.
German: 0.850 g, L-Leucin Ph.Eur.
Dutch: 0.850 g, L-Leucine Ph.Eur.
German: 0.595 g, Glycin Ph.Eur.
Dutch: 0.595 g, Glycine Ph.Eur.
German: BAXTER d.o.o.
Dutch: Roemenië BAXTER d.o.o.
German: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar
Dutch: Zweden Baxter Healthcare SA Moneen Road
German: 0.951 g, L-Valin Ph.Eur.
Dutch: 0.951 g, L-Valine Ph.Eur.
German: 0.300 g, LTryptophan Ph.Eur.
Dutch: 0.300 g, LTryptofaan Ph.Eur.
German: Lösung zur Hämodialyse/ Hämofiltration
Dutch: Oplossing voor hemodialyse/ hemofiltratie
German: Intraarterielle Anwendung, intravenöse Anwendung,
Dutch: Intra-arterieel gebruik,
German: Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Dutch: Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
German: 0.955 g, L-Histidin Ph.Eur.
Dutch: 0.955 g, L-Histidine Ph.Eur.
German: 0.510 g, LAlanin Ph.Eur.
Dutch: 0.510 g, LAlanine Ph.Eur.
German: 13.6 g/l Wasserfreie Glucose
Dutch: 13.6 g/l glucose anhydrisch
German: 0.510 g, L-Prolin Ph.Eur.
Dutch: 0.510 g, L-Proline Ph.Eur.
German: 0.570 g, LThreonin Ph.Eur.
Dutch: 0.570 g, LThreonine Ph.Eur.
German: 75 g/l Icodextrin
Dutch: 75 g/l icodextrine
German: 951 mg/l; 1071 mg/l; 510 mg/l; 714 mg/l; 850 mg/l; 1020 mg/l; 955 mg/l; 850 mg/l; 570 mg/l; 595 mg/l; 510 mg/l; 646 mg/l; 720 mg/l; 300 mg/l; 1393 mg/l; 5380 mg/l;
Dutch: 951 mg/L, 1071 mg/L, 510 mg/L, 714 mg/L, 850 mg/L, 1020 mg/L, 955 mg/L, 850 mg/L, 570 mg/L, 595 mg/L, 510 mg/L, 646 mg/L, 270 mg/L, 300 mg/L, 1393 mg/L, 5380 mg/L, 184 mg/L, 51 mg/L, 4480 mg/L
German: Zur intraarteriellen oder intravenösen Anwendung, zur Hämodialyse.
Dutch: Intra-arterieel gebruik, intraveneus gebruik, hemodialyse
German: 3.86 % w/v oder Glucose Monohydrat Ph.Eur.
Dutch: 3.86% w/v of Glucose monohydraat Ph.Eur.
German: 0.39 % w/v Calciumchlorid Ph.Eur.
Dutch: 0.39% w/v, calcium chloride Ph.Eur.
German: 2.27%w/v 3.86%w/v
Dutch: 1.36% w/v 2.27% w/v 3.86% w/v
German: 1.36 % w/v oder Glucose Monohydrat Ph.Eur.
Dutch: 1.36% w/v of Glucose monohydraat Ph.Eur.
German: 2.27 % w/v oder Glucose Monohydrat Ph.Eur.
Dutch: 2.27% w/v of Glucose monohydraat Ph.Eur.
German: 0.051 g, Natriumlactat Ph.Eur.
Dutch: 0.051 g, Natrium-lactaat Ph.Eur.
German: Nutrineal PD4 with 1.1% Amino Acids tyrosin 0.03%w/v; tryptophan 0.027%w/v; phenylalanin 0.057%w/v; threonin 0.064%w/v; L-serin 0.051%w/v; L-prolin 0.058%w/v; glycin 0.051%w/v; Lalanin 0.095%w/v; valin 0.139%w/v; methionin 0.085%w/v; isoleucin 0.085%w/v; leucin 0.102%w/v; lysin 0.095%w/v; histidin 0/071%w/v; arginin 0.107%w/v; calcium chlorid 0.018%w/v; magnesium chlorid 0.005%w/v; natrium chlorid 0.538%w/v; Natrium s-lactat 0.448%w/v
Dutch: Tyrosine 0.03 %w/v Tryptofaan 0.027%w/v Phenylalanine 0.057 %w/v Threonine 0.064 %w/v L-Serine 0.051%w/v L-Proline 0.058%w/v Glycine 0.051%w/v L-Alanine 0.095%w/v Valine 0.139%w/v Methionine 0.085%w/v Isoleucine 0.085%w/v Leucine 0.102%w/v Lysine 0.095%w/v Histidine 0.071%w/v Arginine 0.107%w/v Calciumchloride 0.018 %w/v Magnesiumchloride 0.005%w/v Natriumlactaat 0.448%w/v Natriumchloride 0.538%w/v
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: Wijze van toediening
German: 1.020 g, L-Lysin HCl Ph.Eur.
Dutch: 1.020 g, L-Lysine hydrochloride Ph.Eur.
German: Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Dutch: Oplossing voor infusie
German: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% wasserfreie Glucose
Dutch: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrisch
German: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% wasserfreie Glucose
Dutch: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrose anhydrisch
German: Alanin 951 mg/L, Arginin 1071 mg/L, Glycin 510 mg/L, Histidin 714 mg/L, Isoleucin 850 mg/L, Leucin 1020 mg/L, Lysine hydrochlorid 955 mg/L, Methionin 850 mg/L, Phenylalanin 570 mg/L, Prolin 595 mg/L, Serin 510 mg/L, Threonin 646 mg/L, Tryptophan 270 mg/L, Tyrosin 300 mg/L, Valin 1393 mg/L, Natriumchlorid 5380 mg/L, Calciumchlorid dihydrat 184 mg/L, Magnesiumchlorid hexahydrat 51 mg/L, Natrium (s)-Lactat 4480 mg/L
Dutch: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanine 951 mg/L, arginine 1071 mg/L, glycine 510 mg/L, histidine 714 mg/L, isoleucine 850 mg/L, leucine 1020 mg/L, Lysine hydrochloride 955 mg/L, methionine 850 mg/L, phenylalanine 570 mg/L, proline 595 mg/L, serine 510 mg/L, threonine 646 mg/L, tryptofaan 270 mg/L, tyrosine 300 mg/L, valine 1393 mg/L, natrium chloride 5380 mg/L, calcium chloride dihydraat 184 mg/L, magnesium chloride hexahydraat 51 mg/L, natrium(s)lactaat 4480 mg/L
German: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Dutch: Denemarken Baxter A/S Gydevang 43
German: Slowakei
Dutch: Slovenië
German: Insgesamt sollte Folgendes berücksichtigt werden:
Dutch: In het algemeen moet rekening worden gehouden met het volgende:
German: Die Produktionsstätte in Singapur wurde nur einmal herangezogen und dann nicht mehr als Alternative betrachtet.
Dutch: De Singaporese productiefaciliteit werd slechts één keer ingeschakeld en wordt niet langer als alternatief beschouwd.
German: Der CHMP prüfte alle verfügbaren Daten für jede der vier betroffenen Produktionsstätten.
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle beschikbare gegevens voor elk van de vier betreffende locaties.
German: Die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV des Gutachtens dargelegt.
Dutch: De voorwaarden betreffende de handelsvergunningen worden weergegeven in bijlage IV van het advies.
German: - Die aktuellen Mindeststandards für kritische Prozessparameter und Grenzwerte, wie z. B. für die terminale Sterilisation, sind zu überprüfen und sollten in Übereinstimmung mit den Prozessfähigkeiten und der bewährten Praxis verbessert werden.
Dutch: - de huidige minimumnormen voor essentiële procesparameters en limieten, bv. voor eindsterilisatie, moeten worden beoordeeld en verbeterd, overeenkomstig de procescapaciteiten en beste praktijkvoering.
German: Dieses Verfahren betrifft die Peritonealdialyselösungen (PD-Lösungen) Dianeal, Extraneal und Nutrineal.
Dutch: Deze procedure had met name betrekking op de oplossingen voor peritoneale dialyse (PD) Dianeal, Extraneal en Nutrineal.
German: So sollte eine empfindlichere kinetische turbidimetrische Limulus-Amöbozyten-Lysat(LAL-)Methode für Endotoxin-Tests eingeführt und die vollständige Beschreibung der Herstellungsprozesse für alle Produktionsstätten zusammen mit einer kritischen Überprüfung erneut eingereicht werden.
Dutch: Er moet bijgevolg een sensitievere kinetische turbidimetrische limulus-amoebocytenlysaatmethode (LAL-methode) voor het testen op endotoxinen worden ingevoerd en de volledige beschrijving van de productieprocessen voor alle locaties moet samen met deze kritische beoordeling opnieuw worden ingediend.
German: Eine harmonisierte europäische Vorgehensweise zur Sicherstellung der Versorgung wird seit der Feststellung der Probleme in Castlebar praktiziert, und das Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 läuft weiter, bis die bestehenden Probleme beseitigt sind.
Dutch: Een geharmoniseerde Europese aanpak van de levering is al van toepassing sinds het probleem in Castlebar werd gesignaleerd en de procedure krachtens artikel 31 blijft van kracht zolang de problemen nog niet zijn verholpen.
German: Die erforderlichen Datenpakete zur Stützung der Aufnahme einer zusätzlichen Produktionsstätte in Europa (Polen), die bald voll betriebsbereit sein wird, wurden ebenfalls beschleunigt vorgelegt.
Dutch: De noodzakelijke datasets voor ondersteuning van de toevoeging van nog een extra, in Europa gelegen productielocatie (Polen), die naar verwachting binnen afzienbare tijd volledig operationeel zal zijn, werden eveneens versneld beoordeeld.
German: Die koordinierte Überprüfung der Bedingungen durch den CHMP wird die angemessenen harmonisierten Anpassungen mit minimalen Auswirkungen auf die Versorgung mit PD-Lösungen auf dem EU-Markt ermöglichen.
Dutch: De gecoördineerde beoordeling van de voorwaarden door het CHMP maakt de juiste harmoniserende aanpassingen mogelijk met een minimale impact op de levering van PD-oplossingen voor de EU-markt.
German: Das vorliegende Gutachten ist das erste einer Reihe von miteinander verbundenen Gutachten, die später dazu führen können, dass zusätzliche Maßnahmen für die Produktionsstätten, die Gegenstand des aktuellen Gutachtens sind, gefordert werden.
Dutch: Het huidige advies is het eerste in een reeks met elkaar samenhangende adviezen, die vervolgens kunnen leiden tot de aanvraag van aanvullende maatregelen voor de locaties die het onderwerp zijn van het huidige advies.
German: Daher sollten auch die Spezifikationen für die Keimbelastung der abgefüllten Behältnisse harmonisiert werden.
Dutch: Bijgevolg moeten ook de specificaties voor de biobelasting van de gevulde verpakkingen worden geharmoniseerd.
German: - Alle Ausgangsstoffe (einschließlich der Hilfsstoffe) sind einer zufriedenstellenden Routinekontrolle auf mikrobielle Kontamination und, soweit gerechtfertigt, Endotoxintests zu unterziehen.
Dutch: - alle uitgangsmaterialen (inclusief hulpstoffen) moeten worden onderworpen aan toereikende standaardcontrole van microbiële besmetting en, tenzij ongerechtvaardigd, getest op endotoxinen;
German: • Die Überprüfung der in Castlebar festgestellten Probleme läuft, und es werden keine Peritonealdialyselösungen aus dieser Produktionsstätte, die der Hauptlieferant des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in Europa ist, freigegeben.
Dutch: • de beoordeling van de in Castlebar gesignaleerde problemen nog niet is afgerond en er geen oplossingen voor peritoneale dialyse worden vrijgegeven van deze productiefaciliteit, die de belangrijkste leverancier in Europa is van de houder van de handelsvergunning;
German: - Wasser für Injektionszwecke und andere Hilfsstoffe müssen, soweit zutreffend, in vollem Umfang den Anforderungen der Ph. Eur.-Monographie entsprechen.
Dutch: - water voor injecties, en andere hulpstoffen, moeten waar van toepassing geheel voldoen aan de eisen van de Europese Farmacopee-monografie;
German: Bis zum Abschluss des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 wird erwartet, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die aus den Befunden in Castlebar gewonnenen Erkenntnisse in allen seinen Produktionsstätten umsetzt, um eine sichere Produktversorgung zu gewährleisten.
Dutch: In afwachting van de conclusie van de lopende procedure krachtens artikel 31 wordt verwacht dat de houder van de handelsvergunning op alle locaties de uitkomst implementeert uit de lessen getrokken uit de bevindingen in Castlebar om een veilige productlevering te garanderen.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung der Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten in die bestehenden Zulassungen von Dialyselösungen (Dianeal, Extraneal und Nutrineal), die von der Unternehmensgruppe Baxter und zugehörigen Unternehmen hergestellt werden (siehe Anhang I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van de toevoeging van extra locaties aan de bestaande vergunningen voor dialyseoplossingen (Dianeal, Extraneal en Nutrineal) geproduceerd door de Baxter-bedrijvengroep en gelieerde bedrijven (zie bijlage I)
German: Unter Berücksichtigung der kritischen Bedeutung dieser Arzneimittel mussten innerhalb kürzester Zeit nicht betroffene Chargen von PD-Lösungen für Patienten in der EU zur Verfügung gestellt werden, weshalb nach Alternativen gesucht wurde.
Dutch: Rekening houdend met de cruciale aard van deze middelen moesten er binnen het kortst mogelijke tijdsbestek onbesmette partijen beschikbaar komen voor patiënten binnen de EU en dus werd er naar alternatieven gezocht.
German: Der Sterilisationsprozess ist mit biologischen Indikatoren gemäß Ph. Eur.
Dutch: De sterilisatieprocedure moet opnieuw worden gevalideerd met gebruikmaking van biologische indicatoren overeenkomstig de Europese Farmacopee.
German: - Alle Arzneistoffe sind durch Active Substance Master Files oder entsprechende Daten zu belegen und müssen Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs (Ph.
Dutch: - alle geneesmiddelbestanddelen moeten worden ondersteund door 'active substance master files' (ASMF's) of de juiste gegevens en voldoen aan de vereisten van de Europese Farmacopee;
German: In Anbetracht der Wahrscheinlichkeit der längeren Anwendung großer Mengen von nicht zugelassenen (importierten) PD-Lösungen auf dem EU-Markt und um die unterbrechungsfreie Lieferung zugelassener Arzneimittel in die EU sicherzustellen, wurden die erforderlichen Datenpakete, um die Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten zu belegen, im Rahmen des laufenden Befassungsverfahrens gemäß Artikel 31 beschleunigt angefordert.
Dutch: Gezien het waarschijnlijke langdurige gebruik van grote hoeveelheden niet-goedgekeurde (geïmporteerde) PD-oplossingen op de EU-markt en om een continue levering van goedgekeurde middelen naar de EU te garanderen, werden de datasets die noodzakelijk zijn voor ondersteuning van de toevoeging van extra productielocaties versneld beoordeeld binnen de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31.
German: Der CHMP hält es für äußerst wichtig, die Überprüfung der gegenwärtig identifizierten Bedingungen für die Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei weiterhin zu koordinieren.
Dutch: Het CHMP vindt het uitermate belangrijk de coördinatie in handen te houden van de beoordeling van de voorwaarden zoals deze nu zijn vastgesteld voor de locaties in Canada, Polen en Turkije.
German: Angesichts ernster Versorgungsengpässe bei Dianeal, Extraneal und Nutrineal sowie der Risiken bei der Umstellung von Patienten auf andere PD-Lösungen oder -Therapien sollten nach Ansicht des CHMP vorrangig vergleichbare Produkte verwendet werden, die von Baxter in anderen Produktionsstätten außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) hergestellt werden.
Dutch: Met het oog op ernstige leveringsbeperkingen voor Dianeal, Extraneal en Nutrineal en het risico van overschakelen van patiënten op andere PD-oplossingen oftherapieën was het CHMP van oordeel dat prioriteit moest worden verleend aan het gebruik van vergelijkbare, door Baxter op andere productielocaties buiten de EER (Europese Economische Ruimte) vervaardigde producten.
German: Die verfügbaren Daten, um die Aufnahme von Produktionsstätten, aus denen zurzeit Produkte importiert werden (Kanada, Türkei und Vereinigte Staaten), in die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen von PD-Lösungen zu belegen, wurden eingereicht.
Dutch: De beschikbare gegevens voor ondersteuning van de toevoeging van locaties waarvandaan momenteel producten worden geïmporteerd (Canada, Turkije en de VS) aan de bestaande handelsvergunningen voor de PD-oplossingen werden ingediend.
German: In Anbetracht der derzeitigen Unsicherheit über die Grundursache und die zukünftige Wiederaufnahme der Lieferungen aus Castlebar zielte die Aufnahme zusätzlicher Produktionsstätten in die Genehmigungen für das Inverkehrbringen darauf ab, zukünftige Versorgungsprobleme bei PD-Lösungen in Europa zu entschärfen und sicherzustellen, dass genügend PD-Lösungen zur Verfügung stehen.
Dutch: In het licht van de huidige onzekerheid over de onderliggende oorzaak en de toekomstige hervatting van de levering uit Castlebar, werd met de toevoeging van productielocaties aan de handelsvergunningen beoogd toekomstige leveringsproblemen die zich aandienen voor PD-oplossingen in Europa te verlichten, zodat ervoor wordt zorg gedragen dat er voldoende PD-oplossingen beschikbaar zijn.