FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci i młodzieży otrzymujących leczenie dizoproksylem tenofowiru były spójne z zaobserwowanymi w badaniach klinicznych dotyczących dizoproksylu tenofowiru z udziałem osób dorosłych (patrz punkt 4.8 Tabela z podsumowaniem działań niepożądanych i 5.1).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi li rċevew trattament b'tenofovir disoproxil kienu konsistenti ma' dawk osservati fl-istudji kliniċi ta' tenofovir disoproxil fl-adulti (ara sezzjoni 4.8, Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi u 5.1).
Polish: (TLOVR) wartość p % różnicy (95% CI)
Maltese: % differenza (95%CI)
Polish: Lek Truvada zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę oraz dizoproksyl tenofowiru.
Maltese: Truvada fiha żewġ sustanzi attivi, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Polish: Tabela 4: Dane dotyczące skuteczności po 48 i 144 tygodniach na podstawie badania GS-01-934, w którym dotychczas nieleczonym przeciwretrowirusowo pacjentom zakażonym HIV-1
Maltese: Tabella 4: Informazzjoni dwar l-effikaċja wara 48 u 144 ġimgħa minn studju GS-01-934 li fih emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz, ingħataw lil pazjenti li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel li kellhom infezzjoni bl-HIV-1.
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby po zaprzestaniu leczenia: U pacjentów zakażonych HBV po zaprzestaniu leczenia stan kliniczny i wyniki badań laboratoryjnych wskazywały objawy zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HBV, seħħet evidenza klinika u tal-laboratorju ta' epatite wara t-twaqqif tal-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Polish: U pacjentów zakażonych HIV-1 z klirensem kreatyniny 30-49 ml/min zalecane jest dostosowywanie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.2).
Maltese: Aġġustamenti fl-intervall taddoża huma rakkomandati għal pazjenti infettati bl-HIV-1 bi tneħħija fil-kreatinina ta' 30-49 mL/min (ara sezzjoni 4.2).
Polish: 2 fiolki
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Polish: Truxima (rytuksymab)
Maltese: Truxima (rituksimab)
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Truxima jest MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Truxima hija MabThera.
Polish: Ponadto obydwa leki w porównywalny sposób oddziałują na objawy zapalenia stawów: po 24 tygodniach udział pacjentów, których stan uległ poprawie o 20% według oceny objawów (tzw. ACR20), wynosił 74% (114 ze 155 pacjentów) w przypadku podawania leku Truxima i 73% (43 z 59 pacjentów) w przypadku podawania leku MabThera.
Maltese: Barra minn hekk, iż-żewġ mediċini kellhom effetti komparabbli fuq is-sintomi tal-artrite: wara 24 ġimgħa, il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom titjib ta' 20 % fil-punteġġ tas-sintomi (imsejjaħ ACR20) kien ta' 74 % (114 minn 155 pazjent) bi Truxima u ta' 73 % (43 minn 59 pazjent) b'MabThera.
Polish: Lek Truxima zawiera substancję czynną rytuksymab.
Maltese: Truxima fih is-sustanza attiva rituksimab.
Polish: • ostrego reumatoidalnego zapalenia stawów (stanu zapalnego stawów);
Maltese: • artrite rewmatojde severa (kondizzjoni infjammatorja tal-ġogi);
Polish: Inne informacje dotyczące leku Truxima
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Truxima
Polish: Lek Truxima jest lekiem biopodobnym.
Maltese: Truxima huwa ‘mediċina bijosimili'.
Polish: Lek Truxima otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w UE od dnia 17 lutego 2017 r. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Truxima znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Polish: W szeroko zakrojonych badaniach laboratoryjnych porównujących leki Truxima i MabThera udowodniono, że rytuksymab - substancja czynna leku Truxima - wykazuje znaczne podobieństwo do rytuksymabu w leku MabThera pod względem struktury chemicznej, czystości i aktywności biologicznej.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Truxima ma' MabThera wrew li rituksimab fi Truxima huwa simili ħafna għal rituksimab f'MabThera f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
Polish: Lek Truxima porównano z lekiem MabThera w badaniu z udziałem 372 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym podano leki dożylnie.
Maltese: Truxima ġie mqabbel ma' MabThera mogħti ġo vina fi studju li fih ħadu sehem 372 pazjent bl-artrite rewmatojde attiva.
Polish: Do innych poważnych działań niepożądanych należy reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B (nawrót wcześniejszego czynnego zakażenia wątroby wirusem zapalenia wątroby typu B) i rzadkie poważne zakażenie zwane postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML).
Maltese: Effetti sekondarji serji oħra jinkludu riattivazzjoni tal-epatite B (ritorn ta' infezzjoni attiva preċedenti fil-fwied bil-virus tal-epatite B) u infezzjoni severa rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Polish: • ziarniniakowatości z zapaleniem wielonaczyniowym (GPA lub ziarniniakowatości Wegenera) i mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych;
Maltese: • granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u polianġite mikroskopika (MPA),
Polish: Substancja czynna leku Truxima, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie CD20 występujące na powierzchni limfocytów B (rodzaju białych krwinek) i wiązało się z nim.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Truxima, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassal biex jagħraf u jeħel ma' proteina msejħa CD20 preżenti fuq il-wiċċ tal-linfoċiti B (tipi ta' ċelloli bojod taddemm).
Polish: Firma, która wprowadza lek Truxima do obrotu, dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek w leczeniu chorób nienowotworowych materiały edukacyjne dotyczące wymogu podawania leku w otoczeniu wyposażonym w urządzenia umożliwiające natychmiastową reanimację pacjenta oraz ryzyka zakażenia, w tym PML.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Truxima fis-suq ser tipprovdi lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għallkondizzjonijiet mhux kanċerużi b'materjal edukattiv dwar il-ħtieġa li l-mediċina tingħata fejn ikun hemm faċilitajiet għar-risuxxitazzjoni disponibbli u dwar ir-riskju ta' infezzjoni, inkluż PML.
Polish: lub PR)
Maltese: PR)
Polish: Azatiopryna 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rytuksymab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Maltese: Azathiopri 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numru ta' Individwi f'Riskju
Polish: (R-CHOP 88 % wobec CHOP 79 %, R-FC 23 % wobec FC
Maltese: R-CHOP 97%, vs CHOP 88%, R-FC 30% vs.
Polish: • Substancją czynną w leku Truxima jest rytuksymab.
Maltese: • Is-sustanza attiva fi Truxima hija msejħa rituximab.
Polish: Wskazania inne niż onkologiczne:
Maltese: Indikazzjonijiet mhux tal-onkoloġija:
Polish: % HAQ-DI MCID
Maltese: HAQ-DI MCID% Bidla medja f'FACIT-T
Polish: Truxima jest produktem leczniczym biopodobnym.
Maltese: Truxima huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lutego 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Frar, 2017
Polish: stopień zaawansowania choroby wg Ann Arbor, ECOG, beta2 mikroglobulina, LDH, albuminy, objawy ogólne B, duża masa nowotworu, obecność ognisk pozawęzłowych, zajęcie szpiku kostnego), stosunki ryzyka przeżycia wolnego od zdarzeń oraz przeżycia całkowitego (R-CHOP w porównaniu z CHOP) były niższe niż, odpowiednio, 0,83 i 0,95.
Maltese: Fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha (sess, età, IPI aġġustat, skont l-età, stadju ta' Ann Arbor, ECOG, mikroglobulina β2, LDH, albumina, sintomi B, bulky disease, siti ekstranodali, involvement tal-mudullun), il-proporzjon tar-riskju għal sopravivenza mingħajr episodji u ta' sopravivenza ġenerali (R-CHOP ikkumparat ma' CHOP) kienu inqas minn 0.83 u 0.95 rispettivament.
Polish: Jak podawany jest lek Truxima
Maltese: Mediċini oħra u Truxima
Polish: Rytuksymab (n = 99)
Maltese: Rituximab (n = 99)
Polish: Produkt leczniczy Truxima stosuje się u dorosłych w następujących wskazaniach:
Maltese: Truxima huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Polish: Rytuksymab nie powinien być stosowany u pacjentów z czynną, ciężką infekcją (np. gruźlica, sepsa i zakażenia oportunistyczne, patrz punkt 4.3).
Maltese: Rituximab m'għandux jingħata lill-pazjenti b'infezzjoni attiva, severa (eż. tuberkulosi, sepsi u infezzjonijiet opportunistiċi, ara sezzjoni 4.3).
Polish: Wymaganą objętość produktu leczniczego Truxima należy pobrać z fiolki z zachowaniem zasad aseptyki i rozpuścić do obliczonego stężenia wynoszącego 1 do 4 mg/ml rytuksymabu w jałowym, pozbawionym pirogenów pojemniku do przetoczeń, w roztworze do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu lub w roztworze do wstrzykiwań 5 % D-glukozy w wodzie.
Maltese: minn 1 sa 4 mg/mL ta' rituximab f'borża tal-infużjoni li jkun fiha, soluzzjoni għall-injezzjoni sterili u mingħajr piroġeni ta' klorur tas-sodju 9 mg/mL (0.9%) jew 5% D-Glucose fl-ilma.
Polish: Liczba pacjentów nie otrzymujących kortykosteroidów lub leczonych kortykosteroidami w ramach terapii minimalnej (≤10mg/dobę) w czasie
Maltese: Numru ta' pazjenti li kienu mingħajr terapija b'kortikosterojdi jew fuq terapija minima ta' kortikosterojdi (≤10mg/jum) maż-żmien
Polish: Trydonis (beklometazon / formoterol / glikopironiowy bromek)
Maltese: Trydonis (beklometażona / formoterol / glikopirronju bromur)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Trydonis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Trydonis tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trydonis.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Trydonis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Trydonis
Polish: Lek Trydonis otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 26 kwietnia 2018 r.
Maltese: Trydonis ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-26 ta' April 2018.
Polish: Glikopironiowy bromek jest antagonistą receptora muskarynowego.
Maltese: Il-glikopirronju bromur hija antagonista ta' riċettur muskariniku.
Polish: Trydonis jest dostępny w postaci roztworu do inhalacji w przenośnym inhalatorze.
Maltese: Trydonis jiġi bħala likwidu f'apparat inalatur portabbli.
Polish: Trydonis zawiera substancje czynne beklometazon, formoterol i glikopironiowy bromek.
Maltese: Trydonis fih is-sustanzi attivi l-beklometażona, il-formoterol u l-glikopirronju bromur.
Polish: Dla porównania wynik FEV1 wzrósł o 1 ml oraz 145 ml przed podaniem dawki i po podaniu dawki u pacjentów otrzymujących lek zawierający tylko dwie z trzech substancji czynnych leku Trydonis (beklometazon oraz formoterol).
Maltese: B'paragun, l-FEV1 żdied b'1 u b'145 ml qabel u wara d-doża rispettivament f'pazjenti kkurati b'mediċina li fiha biss tnejn miż-żewġ sustanzi attivi li jinsabu fi Trydonis (il-beklometażona flimkien ma' formoterol).
Polish: Do działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Trydonis należą: kandydoza jamy ustnej (zakażenie grzybicze jamy ustnej wywoływane przez drożdżaki o nazwie Candida), skurcze mięśni oraz suchość w jamie ustnej.
Maltese: L-effetti sekondarji bi Trydonis jinkludu kandidjażi orali (infezzjoni fungali tal-ħalq ikkawżata minn ħmira msejħa Candida), spażmi tal-muskoli u ħalq xott.
Polish: W trzecim z badań, trwającym rok, u pacjentów leczonych produktem Trydonis stwierdzono o 15% mniej przypadków zaostrzeń rocznie niż u pacjentów leczonych skojarzeniem indakaterolu (długo działający agonista beta-2) i bromku glikopironium.
Maltese: Fit-tielet studju li dam sena, il-pazjenti kkurati bi Trydonis kellhom 15 % taħrix inqas fis-sena minn pazjenti kkurati b'kombinazzjoni ta' indakaterol (agonista ta' beta-2 li taħdem fit-tul) u l-glikopirronju bromur.
Polish: Firma wytwarzająca lek Trimbow wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Trydonis („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Trimbow qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Trydonis ("kunsens infurmat").
Polish: Atreiza Laboratorios S.L.U.
Maltese: Atreiza Laboratorios S.
Polish: EU/1/18/1274/001 EU/1/18/1274/002 EU/1/18/1274/003 EU/1/18/1274/004 EU/1/18/1274/005
Maltese: EU/1/18/1274/001 EU/1/18/1274/002 EU/1/18/1274/003 EU/1/18/1274/004
Polish: EU/1/18/1274/004 EU/1/18/1274/005
Maltese: EU/1/18/1274/005
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' April 2018
Polish: Izoenzymy cytochromu P450 - CYP2D6, CYP2C19 i CYP2C9 - biorą udział w O-demetylacji formoterolu.
Maltese: L-isoenzimi taċ ċitokroma P450 CYP2D6, CYP2C19 u CYP2C9 huma involuti fl-O-demethylation ta' formoterol.
Polish: Klirens nerkowy formoterolu wynosi 150 ml/min.
Maltese: It-tneħħija ta' formoterol millkliewi hija ta' 150 mL/min.
Polish: Trydonis 87+5+9 µg
Maltese: Trydonis 87/5/9 mcg
Polish: Częstość występowania immunologicznego
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Polish: Opakowania zawierające 1 pojemnik po 60, 120 lub 180 dawek i opakowania zbiorcze zawierające 2
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' kontenitur wieħed ta' 60, 120 jew 180 attwazzjoni, u pakketti multipli ta' 2 jew 3 kontenituri ta' 120 attwazzjoni kull wieħed.
Polish: W porównaniu z tiotropium produkt leczniczy Trydonis zmniejszył również częstość występowania ciężkich zaostrzeń (tzn. wykluczając umiarkowane zaostrzenia) o 32% (częstość: 0,067 wobec 0,098 zdarzenia na pacjenta na rok; p = 0,017).
Maltese: 043). Meta mqabbel ma' tiotropium, Trydonis naqqas ukoll ir-rata ta' episodji ta' aggravar sever (jiġifieri episodji ta' aggravar moderat kienu esklużi) bi 32% (rata: 0.067 kontra 0.098 avveniment għal kull pazjent/sena; p = 0.017).
Polish: Trydonis zawiera małą ilość etanolu.
Maltese: Trydonis fih ammont żgħir ta' ethanol.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 360 dawek (3 pojemniki ciśnieniowe zawierające po 120 dawek każdy).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 360 attwazzjoni (3 kontenituri għal kontenut taħt pressjoni għolja ta'
Polish: Trydonis zawiera beklometazonu dipropionian, formoterol i glikopironium w postaci roztworu tworzącego aerozol o bardzo drobnych cząstkach (ang. extrafine) o średnicy aerodynamicznej cząstki odpowiadającej medianie rozkładu masowego (ang. mass median aerodynamic diameter, MMAD) wynoszącej około 1,1 mikrometra, ze zdolnością do jednoczesnej depozycji wszystkich trzech składników.
Maltese: Trydonis fih beclometasone dipropionate, formoterol u glycopyrronium f'formulazzjoni ta' soluzzjoni li twassal għal aerosol b'partiċelli fini ħafna b'dijametru aerodinamiku medjan tal-massa (MMADmass median aerodynamic diameter) medju ta' madwar 1.1 mikrometri u ko-depożizzjoni tat-tliet komponenti.
Polish: Lek Trydonis a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Trydonis
Polish: • drętwienie
Maltese: • dijarea
Polish: TRIBUTE było 52-tygodniowym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną porównującym produkt leczniczy Trydonis z produktem złożonym zawierającym indakaterol z glikopironium 85/43 mikrogramy w postaci proszku do inhalacji w kapsułce twardej, podawanym w jednej inhalacji na dobę (1 532 przydzielonych losowo pacjentów).
Maltese: TRIBUTE kien studju kkontrollat b'mod attiv ta' 52 ġimgħa li qabbel Trydonis ma' taħlita fissa ta' trab li jittieħed man-nifs ta' indacaterol/glycopyrronium 85/43 mikrogramma, kapsula iebsa, inalazzjoni waħda darba kuljum (1,532 pazjent randomised).
Polish: Analiza odpowiedzi wykazała, że u istotnie większego odsetka pacjentów nastąpiła znacząca klinicznie poprawa (punktacja ogniskowa większa niż lub równa 1) po 26 tygodniach stosowania produktu leczniczego Trydonis niż podczas stosowania produktu złożonego beklometazonu dipropionianu i formoterolu (57,4% wobec 51,8%; p = 0,027).
Maltese: 26 ġimgħa bi Trydonis milli b'kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol (57.4% kontra 51.8%; p = 0.027).
Polish: W badaniu TRILOGY porównywano produkt leczniczy Trydonis z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu w dawce 100 mikrogramów + 6 mikrogramów, podawanym w dwóch inhalacjach dwa razy na dobę (1 368 pacjentów przyporządkowanych losowo do badania).
Maltese: Studju TRILOGY qabbel Trydonis ma' kombinazzjoni fissa ta' beclometasone dipropionate u formoterol 100/6 mikrogrammi żewġ inalazzjonijiet darbtejn kuljum (1,368 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali).
Polish: Kurcze mięśni, ból mięśni, ból kończyny1, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej1
Maltese: Spażmi fil-muskoli, uġigħ fil-muskoli, uġigħ flestremitajiet1, uġigħ muskoluskeletali fis-sider1
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP)
Maltese: Mediċini Veterinarji
Polish: Enrofloksacyna jest syntetycznym chemioterapeutykiem z grupy pochodnych fluorochinolonowych kwasów karboksylowych.
Maltese: Enrofloxacin huwa aġent kimoterapewtiku sintetiku mill-klassi tad-derivattivi fluoroquinolone carboxylic-acid.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): enrofloksacyna
Maltese: Isem mhux proprjetarji internazzjonali (INN): enrofloxacin
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez wnioskodawców i podmioty odpowiedzialne w dniach 15 lutego 2013 r. oraz 9 września 2013 r.
Maltese: Ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub mill-applikanti u middetenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-15 ta' Frar 2013 u d-9 ta' Settembru 2013.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 7 listopada 2012 r. Komisja wyznaczyła H. Jukes na sprawozdawcę oraz E-M. Vestergaard na współsprawozdawcę.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil H. Jukes bħala rapporteur u lil E-M. Vestergaard bħala ko-rapporteur.
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Wielka Brytania przekazała Agencji powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnej z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE, dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających enrofloksacynę do podania w wodzie do picia dla kurcząt i/lub indyków.
Maltese: Fit-18 ta' Ottubru 2012, ir-Renju Unit ippreżenta lill-Aġenzija, notifika ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, dwar il-prodotti mediċinali kollha li fihom enrofloxacin li għandu jingħata permezz tal-ilma tax-xorb lit-tiġieġ u/jew id-dundjani.
Polish: Posiada szerokie spektrum aktywności antybakteryjnej, obejmujące bakterie Gram-ujemne i Gram-dodatnie.
Maltese: Għandu attività antibatterika kontra firxa wiesgħa ta' batterji Gram-negattivi u Grampożittivi. Enrofloxacin huwa għall-użu veterinarju biss.
Polish: 1 dawka (1 ml) zawiera: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)
Maltese: 1 doża (1 ml) fiha: Virus tal-Epatite A (mhux attivat)1,2
Polish: Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
Maltese: 1Prodott fuq ċelloli tad-diplojde umani (MRC-5) 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Polish: Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA Adsorbowany na fosforanie glinu
Maltese: 3Prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 1 igła
Maltese: 10 siringi mimlijin għal-lest + 10 labriet
Polish: 720 jednostek ELISA
Maltese: 720 ELISA Unit
Polish: J07BC20.
Maltese: JO7BC20
Polish: − neomycynę.
Maltese: - neomycin.
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B3,4
Maltese: Antiġen tas-superfiċje ta' l-epatite B3,4
Polish: 1Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)
Maltese: 1Manifatturat fuq ċelluli umani tat-tip diploid (MRC-5)
Polish: 0,05 miligrama Al3+
Maltese: 0.05 milligrammi A13+
Polish: Wirus Hepatitis A (inaktywowany)1,2
Maltese: Virus tal-epatite A (inattivat)1,2
Polish: ml).
Maltese: I.M.
Polish: Bardzo rzadko Pokrzywka
Maltese: Rari ħafna
Polish: EU/1/96/020/001 - opakowanie 1 szt. bez igły EU/1/96/020/002 - opakowanie 10 szt. bez igły EU/1/96/020/003 - opakowanie 25 szt. bez igły EU/1/96/020/007 - opakowanie 1 szt. z 1 igłą EU/1/96/020/008 - opakowanie 10 szt. z 10 igłami EU/1/96/020/009 - opakowanie 25 szt. z 25 igłami
Maltese: EU/1/96/020/001 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/96/020/002 - pakkett ta' 10 mingħajr labra EU/1/96/020/003 - pakkett ta' 25 mingħajr labra EU/1/96/020/007 - pakkett ta' 1 b'labra 1
Polish: Zapalenie mózgu, encefalopatia, zapalenie nerwu, neuropatia, porażenie, drgawki
Maltese: Enkefalite, enkefalopatija, newrite, newropatija, paraliżi, aċċessjonijiet
Polish: 0,4 miligrama Al3+
Maltese: 0.4 milligrammi A13+
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowym zapaleniom wątroby, kod ATC:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: vaċċini tal-epatite, Kodiċi ATC:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: 20 września 1996
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 1996
Polish: Antygen powierzchniowy Hepatitis B
Maltese: Epatite B
Polish: Twinrix Adult, zawiesina do wstrzykiwań
Maltese: Twinrix Adult, suspensjoni għall-injezzjoni
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 sierpnia 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2006
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Sodu chlorek
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja, reakcje anafilaktoidalne lub podobne do choroby posurowiczej).
Maltese: • Reazzjonijiet allergiċi serji (anafilassi, reazzjonijiet allergiċi simili għal attakk anafilattiku u li jixbħu serum sickness).
Polish: 4Adsorbowany na fosforanie glinu
Maltese: 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Polish: Wskaźniki seropozytywności przeciwko WZW typu A wynosiły 100%, 99,5% i 100% odpowiednio po 1, 2 i 3 miesiącu od podania pierwszej dawki.
Maltese: Rati ta'seroposittivita' tal-antikorpi kontra l-epatite A kienu ta'100%, 99.5% u 100% fl-1,2,3 xahar mit teħid ta' l-ewwel doża.
Polish: Do podawania domięśniowego
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Polish: 2Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
Maltese: 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Polish: W dwóch długoterminowych badaniach klinicznych przeprowadzonych wśród osób dorosłych w wieku od 17 do 43 lat, u 56 osób, u których wykonano badania 15 lat po szczepieniu podstawowym szczepionką Twinrix Adult, wskaźniki seropozytywności anty-HAV wynosiły 100% w obu badaniach, zaś wskaźniki seroprotekcji anty-HBs wynosiły odpowiednio 89,3% oraz 92,9%.
Maltese: F' żewġ studji kliniċi meħudha fit-tul fl-adulti ta'17-il sena sa 43 sena, 56 individwu kellhom testijiet evalwabbli 15-il sena wara l-ewwel tilqima bi Twinrix Adult; ir-rati ta' seroposittività anti-HAV kienu 100% fiż-żewġ studji u r-rati ta' seroprotezzjoni anti-HBs kienu ta' 89.3% u 92.9%, rispettivament.
Polish: 92% i 56% w 7. i 48.. miesiącu, natomiast analogiczne wskaźniki po podaniu monowalentnej szczepionki produkcji GlaxoSmithKline Biologicals przeciwko WZW typu B (20 µg) wynosiły odpowiednio 80% i 43% oraz 71% i 31% po podaniu innej zarejestrowanej monowalentnej szczepionki przeciwko WZW typu B (10 µg).
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni għal-epatite B wara li ngħatat Twinrix Adult kienet ta' 92% u 56% fix-xhur 7 u 48 rispettivament, kontra rata ta' 80% u 43% għal vaċċin indipendenti għal-epatite B ta' 20µg ta' GlaxoSmithKline Biologicals, u 71% u 31% wara vaċċin indipendenti ieħor awtoriżżat għal-epatite B ta'
Polish: Po upływie 1 miesiąca od podania tej dodatkowej dawki 95% osób, którym podano szczepionkę Twinrix Adult, osiągnęło poziomy przeciwciał anty-HBV zapewniające seroprotekcję (≥10 mj.m./ml),a średnie geometryczne stężenia (GMC) zwiększyły się 179 razy (GMC 7234 mj.m./ml), co wskazuje na odpowiedź bazującą na pamięci immunologicznej.
Maltese: Xahar wara din id-doża, 95% tas-suġġetti li tlaqqmu b'Twinrix Adult laħqu livelli seroprotettivi talantikorpi anti-HBV (≥ 10 mIU/ml) u l-Medja Ġeometrika tal-Konċentrazzjoni (GMC) żdiedet b'179-il darba (GMC ta' 7234 mIU/ml) u dan juri rispons fil-memorja mmunitarja.
Polish: 3Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA
Maltese: 3Manifatturat fuq ċelluli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA