FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksissa GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 havaittiin suurentuneita kokonaisbilirubiiniarvoja 15 %:lla aiemmin hoitamattomista potilaista, jotka olivat saaneet Biktarvyvalmistetta viikkoon 96 asti.
Icelandic: GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490 komu fram hækkanir á heildargallrauða hjá 15% sjúklinga sem ekki höfðu fengið meðferð áður og fengu Biktarvy í viku
Finnish: Unohtuneet annokset
Icelandic: Ef skammtar gleymast
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvojen muutokset
Icelandic: Breytingar á kreatíníni í sermi
Finnish: Biktegraviiri on integraasisäikeen siirron estäjä (INSTI), joka sitoutuu integraasin aktiiviseen kohtaan ja estää retroviruksen deoksiribonukleiinihapon (DNA) integroitumisen säikeensiirtovaiheessa, joka on välttämätön HI-viruksen lisääntymiskierrolle.
Icelandic: (INSTI, integrase strand transfer inhibitor) sem binst virka integrasasvæðinu og hamlar strengjaflutningsþrepinu fyrir innlimun deoxýríbósakjarnasýrunnar (DNA) sem nauðsynleg er fyrir eftirmyndunarhringrás HIV.
Finnish: Biktarvy-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV-1- ja hepatiitti C -virusinfektio (HCV-infektio), on vain vähän tietoja.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um öryggi og verkun Biktarvy liggja fyrir hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV-1 og lifrarbólguveiru C (HCV).
Finnish: Potilaille on kerrottava, että Biktarvy-valmisteen vaikuttavia aineita saaneilla potilailla on raportoitu huimausta (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hefur verið frá tilvikum um sundl meðan á meðferð með virku innihaldsefnum Biktarvy stendur (sjá kafla 4.8).
Finnish:  Jos havaitset tällaisen oireen, kerro heti lääkärille.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skaltu láta lækninn tafarlaust vita.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että tenofoviirialafenamidi metaboloituu tenofoviiriksi (päämetaboliitti) katepsiini A:n vaikutuksesta perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (lymfosyytit ja muut HI-viruksen kohdesolut mukaan lukien) ja makrofageissa, sekä karboksyyliesteraasi-1:n vaikutuksesta maksasoluissa.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að tenófóvír alafenamíð umbrotnar í tenófóvír (megin umbrotsefni) fyrir tilstilli catepsíns A í einkjarna blóðfrumum (svo sem eitilfrumum og öðrum HIV-markfrumum) og átfrumum; og fyrir tilstilli karboxýlesterasa-1 í lifrarfrumum.
Finnish: 6 Tämä tutkimus tehtiin käyttämällä elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää annostuksella 150/150/200/10 mg kerran vuorokaudessa.
Icelandic: 6 Þessi rannsókn var framkvæmd með elvítegravíri/kóbísistati/emtrícítabíni/tenófóvír alafenamíði 150/150/200/10 mg einu sinni á dag.
Finnish: Biktarvy-hoidon lopettamiseen potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vaikeita akuutteja pahenemisjaksoja.
Icelandic: Þegar Biktarvy meðferð er hætt hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV og HBV getur slíkt tengst alvarlegri og bráðri versnun lifrarbólgu.
Finnish: HIV-1-isolaatteja, joiden herkkyys emtrisitabiinille on heikentynyt, valikoitui soluviljelyssä, ja näiden isolaattien HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä oli M184V/I-mutaatioita.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minnkað næmi fyrir emtrícítabíni hafa verið valdir í frumuræktun og verið með M184V/I stökkbreytingar í HIV-1 bakritum.
Finnish: Biktegraviirin samanaikainen käyttö sekä CYP3A- että UGT1A1-entsyymien toimintaa voimakkaasti estävien lääkevalmisteiden, kuten atatsanaviirin, kanssa saattaa suurentaa merkittävästi biktegraviirin pitoisuuksia plasmassa, joten samanaikaista käyttöä ei suositella.
Icelandic: Samhliða gjöf biktegravírs og lyfja sem hamla kröftuglega bæði CYP3A og UGT1A1, eins og atazanavír, getur aukið plasmaþéttni biktegravírs verulega og því er ekki mælt með samhliða gjöf.
Finnish: Tabletin ydin Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Natríum kroskarmellósi Magnesíum stearat
Finnish: Biktarvy-valmisteen teho ja turvallisuus aikuisilla tutkittavilla, joilla on HIV-1-infektio ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, perustuvat kahden satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, aktiivikontrolloidun tutkimuksen, GS-US-380-1489 (n = 629) ja GS-US-380-1490 (n = 645), tietoihin 48 viikon ja 96 viikon ajalta.
Icelandic: Verkun og öryggi Biktarvy hjá HIV-1 sýktum fullorðnum einstaklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður byggir á 48 vikna og 96 vikna gögnum úr tveimur slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með virkum samanburði, GS-US-380-1489 (n = 629) og GS-US-380-1490 (n = 645).
Finnish: Samanaikainen käyttö ei edellytä annoksen muuttamista potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun við samhliða gjöf hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Finnish: AUC: ↑ 306 % Cmax: ↔
Icelandic: ↑ 306% Cmax: ↔
Finnish: Emtrisitabiinin samanaikainen käyttö aktiivisen tubulaarisen erityksen kautta eliminoituvien lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa emtrisitabiinin ja/tai samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen pitoisuuksia.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf emtrícítabíns með lyfjum sem eru skilin út með virkri pípluseytingu kann að auka þéttni emtrícítabíns og/eða lyfsins sem gefið er samhliða.
Finnish: K65R-mutaation sisältävien HIV-1-isolaattien, herkkyys abakaviirille, emtrisitabiinille, tenofoviirille ja lamivudiinille on hieman heikentynyt.
Icelandic: HIV-1 stofnar með K65R stökkbreytinguna eru með vægt skert næmi fyrir abacavíri, emtrícítabíni, tenófóvíri og lamívúdíni.
Finnish: Tutkimuksissa GS-US-380-1489 ja GS-US-380-1490 seerumin kreatiniinin mediaani (Q1, Q3) oli suurentunut lähtötilanteesta viikolla 96 Biktarvyryhmässä 0,09 (0,01, 0,16) mg/dl (8,0 [0,9, 14,1] µmol/l), abakaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmää saaneiden ryhmässä 0,09 (0,03, 0,17) mg/dl (8,0 [2,6, 15,0] µmol/l) ja dolutegraviiria yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän kanssa saaneiden ryhmässä 0,11 (0,04,
Icelandic: GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490, jókst miðgildi (Q1, Q3) kreatíníns í sermi um 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl, (8,0 [0,9; 14,1] µmól/l), 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmól/l) og 0,11 (0,04; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] μmól/l) frá upphafi fram til viku
Finnish: Lasten, joiden äidit ovat ottaneet nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä raskauden aikana, saama hyöty lääkityksestä HIV-tartunnan estämisestä on suurempi kuin lääkityksen haittavaikutukset.
Icelandic: Hjá börnum mæðra sem tóku núkleósíða bakritahemla (NRTI) á meðgöngu, er ávinningur þess að nota vörn gegn HIV meiri en hættan á aukaverkunum.
Finnish: Tämä parantaa immuunijärjestelmää ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien kehittymisen riskiä.
Icelandic: Þetta bætir ónæmiskerfið og dregur úr líkum á þróun sjúkdóma í tengslum við HIV-smit.
Finnish: GS-US-380-1844-tutkimus
Icelandic: Rannsókn GS-US-380-1844
Finnish: Biktarvy-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: á Biktarvy Pakkningar og aðrar upplýsingar
Finnish: Tenofoviirialafenamidilla in vitro tehdyt lääkeresistenssin valikoitumistutkimukset eivät osoittaneet suuren resistenssin kehittymistä pitkäaikaisen viljelyn jälkeen.
Icelandic: In vitro valrannsóknir á lyfjaónæmi með tenófóvír alafenamíði hafa ekki sýnt fram á ónæmismyndun á háu stigi eftir langvarandi frumuræktun.
Finnish: Emtrisitabiinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli < 4 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,02-200 μg/ml.
Icelandic: Binding emtrícítabíns in vitro við plasmaprótein manna var < 4% og óháð þéttni sem var hærri en 0,02 til 200 µg/ml.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-380-1490 kahdeksan potilasta, joilla oli samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio lähtötilanteessa, satunnaistettiin saamaan B/F/TAF-valmistetta.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-380-1490 var 8 sjúklingum sem voru samhliða sýktir af HIV/HBV í upphafi slembiraðað til að fá B/F/TAF.
Finnish: Voksilapreviiri:
Icelandic: Voxilaprevír:
Finnish: In vitro- ja kliiniset farmakokineettiset yhteisvaikutustutkimukset ovat osoittaneet, että CYP-välitteisten yhteisvaikutusten todennäköisyys on pieni, kun emtrisitabiinia käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Icelandic: In vitro rannsóknir og klínískar lyfjahvarfarannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa sýnt að litlar líkur eru á CYP-miðluðum milliverkunum milli emtrícítabíns og annarra lyfja.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-380-1878, viikolla 48, 100 %:lla B/F/TAF-haaran potilaista (8/8), joilla oli lähtötilanteessa sekä HIV- että HBV-infektio, säilyi HBV DNA -määrä < 29 IU/ml (puuttuvat tiedot jätettiin pois analyysista) ja HIV RNA -määrä < 50 kopiota/ml.
Icelandic: 48 í rannsókn GS-US-380-1878 héldu 100% (8/8) sjúklinganna sem voru samhliða sýktir af HIV/HBV í upphafi í arminum sem fékk B/F/TAF, HBV DNA < 29 a.e./ml (vantar = útilokað frá greiningu) og HIV RNA < 50 eintök/ml.
Finnish: Huomionarvoisia esimerkkejä ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleistynyt ja/tai paikalliset mykobakteeri-infektiot ja Pneumocystis jiroveciin aiheuttama keuhkokuume.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru meðal annars sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýkóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii.
Finnish: päänsärky, huimaus
Icelandic: höfuðverkur, sundl
Finnish: Eri alatyyppien esiintyvyys oli hoitoryhmissä samankaltainen; alatyyppiä B oli eniten molemmissa ryhmissä, 11 % oli muuta kuin alatyyppiä B. Potilaat ositettiin aikaisemman hoito-ohjelman mukaan.
Icelandic: Algengi mismunandi undirflokka var sambærilegt í öllum meðferðarhópunum, undirflokkur B var ríkjandi í báðum hópunum en 11% voru undirflokkar sem ekki voru af B-gerð.
Finnish: Biktegraviirin samanaikainen käyttö sekä CYP3A- että UGT1A1-entsyymien toimintaa voimakkaasti indusoivien lääkevalmisteiden, kuten rifampisiinin tai mäkikuisman, kanssa saattaa pienentää merkittävästi biktegraviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa johtaa Biktarvy-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen häviämiseen ja resistenssin kehittymiseen, joten samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Samhliða gjöf biktegravírs og lyfja sem virkja kröftuglega bæði CYP3A og UGT1A1, eins og rifampisíns eða jóhannesarjurtar, getur dregið verulega úr plasmaþéttni biktegravírs sem aftur getur dregið úr meðferðaráhrifum Biktarvy og valdið myndun ónæmis, því er samhliða gjöf frábending (sjá kafla 4.3).
Finnish: HIV-1-isolaatteja, joiden herkkyys tenofoviirialafenamidille on heikentynyt, valikoitui soluviljelyssä.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minnkað næmi fyrir biktegravíri hafa verið valdir í frumuræktun.
Finnish: Maksaan ja sappiteihin kohdistuvaa toksisuutta osoitettiin 39 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa annostuksella 1 000 mg/kg/vuorokaudessa, joka sai aikaan noin 16-kertaisen altistuksen verrattuna ihmisen altistukseen ihmiselle suositellulla annoksella.
Icelandic: Eiturverkunum á lifur og gall var lýst í 39 vikna rannsókn með skammtinum 1.000 mg/kg/dag, sem leiddi til útsetningar sem var u.þ.b. 16 sinnum útsetning hjá mönnum við ráðlagðan skammt handa mönnum og var að hluta til afturkræf eftir 4 vikna batatímabil.
Finnish: Biktarvy-valmisteen kaikkien vaikuttavien aineiden vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen ei ole riittävästi tietoja.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um áhrif allra virku innihaldsefna Biktarvy á nýbura/ungbörn.
Finnish: Vaikka Biktarvy-valmisteen käytön yhteydessä ei ole havaittu munuaisvaivoja, niitä saattaa ilmetä, jos käytät Biktarvy-valmistetta pitkäaikaisesti.
Icelandic: Þrátt fyrir að nýrnasjúkdómar hafi ekki komið fram við notkun Biktarvy er hugsanlegt að þú fáir nýrnasjúkdóm þegar þú tekur Biktarvy til lengri tíma.
Finnish: Tyhjään mahaan antamiseen verrattuna B/F/TAF-valmisteen antaminen kohtalaisesti rasvaa sisältävän (~ 600 kcal, 27 % rasvaa) tai runsaasti rasvaa sisältävän (~ 800 kcal, 50 % rasvaa) aterian yhteydessä suurensi biktegraviirin AUC-arvoa 24 %.
Icelandic: Miðað við fastandi aðstæður, leiddi gjöf á B/F/TAF með máltíð með miðlungsmikilli fitu (~600 kkal, 27% fita) eða mikilli fitu (~800 kkal, 50% fita) til hækkunar á AUC biktegravírs (24%).
Finnish: • epänormaalit unet
Icelandic: óeðlilegir draumar
Finnish: Tietoja Biktarvy-valmisteen käytöstä 65 vuotta täyttäneillä potilailla on vain vähän.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Biktarvy hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Finnish: oksentelu, vatsakipu, dyspepsia, ilmavaivat
Icelandic: uppköst, kviðverkir, meltingarónot, vindgangur
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 altistustapauksesta) emtrisitabiinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa eivät kuitenkaan viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja hins vegar fyrir um notkun emtrícítabíns á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að það valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Finnish: 2 Tämä tutkimus tehtiin käyttämällä biktegraviirin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää annostuksella 75/200/25 mg kerran vuorokaudessa.
Icelandic: 2 Þessi rannsókn var framkvæmd með biktegravíri/emtrícítabíni/tenófóvír alafenamíði 75/200/25 mg einu sinni á dag.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko vaihtamaan B/F/TAF-hoitoon lähtötilanteessa (n = 282) tai jatkamaan lähtötilanteen antiretroviraalisessa hoito-ohjelmassaan
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 annaðhvort til að skipta yfir í B/F/TAF við upphaf (n = 282) eða halda áfram sömu andretróveirumeðferðaráætlun og þeir voru á fyrir upphaf rannsóknar (n = 281).
Finnish: 4 Tämä tutkimus tehtiin käyttämällä emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää annostuksella 200/25 mg kerran vuorokaudessa.
Icelandic: 4 Þessi rannsókn var framkvæmd með emtrícítabíni/tenófóvír alafenamíði 200/25 mg einu sinni á dag.
Finnish:  Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos käytät:
Icelandic: Fáðu ráðleggingar hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þú tekur:
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos käytät:
Icelandic:  Fáðu ráðleggingar hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þú tekur:
Finnish: Atatsanaviiri (400 mg kerran vuorokaudessa), biktegraviiri1
Icelandic: Atazanavír (400 mg einu sinni á dag), biktegravír1
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400/100/100 + 100 mg3 kerran vuorokaudessa), biktegraviiri/emtrisitabiini/ tenofoviirialafenamidi
Icelandic: Sófosbúvír/velpatasvír/ voxilaprevír (400/100/100 + 100 mg3 einu sinni á dag), biktegravír/emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð
Finnish: rifampisiini, käytetään tiettyjen bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon mäkikuisma (Hypericum perforatum), rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon, tai sitä sisältävät valmisteet.
Icelandic: rifampisín notað við meðferð sumra bakteríusýkinga svo sem berkla jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), jurtalyf notað við þunglyndi og kvíða, eða lyf sem það innihalda.
Finnish: Näitä kohtalaisia muutoksia ei pidetä kliinisesti merkittävinä, ja B/F/TAF-valmiste voidaan antaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Icelandic: Þessar litlu breytingar eru ekki taldar klínískt mikilvægar og gefa má B/F/TAF með eða án matar.
Finnish: Muut erityisryhmät
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
Finnish: • mineraalilisiä tai vitamiineja, jotka sisältävät magnesiumia tai rautaa.
Icelandic: fæðubótarefni með steinefnum eða vítamín sem innihalda magnesíum eða járn
Finnish: Hoitotulokset hoitoryhmien välillä olivat samanlaiset alaryhmissä, jotka perustuivat ikään, sukupuoleen, rotuun, lähtötilanteen virustaakkaan, lähtötilanteen CD4+-solumäärään ja alueeseen.
Icelandic: Meðferðarniðurstöður milli meðferðarhópa voru svipaðar milli undirhópa eftir aldri, kyni, kynþáttum, veirumagni í upphafi, CD4+ frumutalningu í upphafi og svæðum.
Finnish: Potilaita, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka lopettavat Biktarvy-hoidon, on seurattava tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun Biktarvy, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Finnish: Biktegraviirilla todettiin yhtä suuri antiviraalinen vaikutus viittä ei-nukleosidiselle käänteiskopioijaentsyymin estäjälle (NNRTI-) resistenttiä, kolmea NRTI-resistenttiä ja neljää proteaasin estäjälle (PI-) resistenttiä HIV-1-mutanttikloonia vastaan kuin villityypin kantaa vastaan.
Icelandic: Biktegravír sýndi fram á samsvarandi veiruhamlandi virkni gegn 5 HIV-1 klónuðum stökkbrigðum sem eru ónæm fyrir bakritahemli sem er ekki núkleósíð (NNRTI), 3 HIV-1 klónuðum stökkbrigðum sem eru ónæm fyrir NRTI og 4 HIV-1 klónuðum stökkbrigðum sem eru ónæm fyrir prótasahemlum (PI) samanborið við villigerðina.
Finnish: b Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 aikaikkunassa, potilaat, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti tehon puutteen tai häviämisen vuoksi, ja potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin tehon puutteen tai häviämisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Icelandic: 48; sjúklingum sem hættu meðferð snemma vegna lítillar eða engrar verkunar; sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna lítillar eða engrar verkunar og sem voru með veirugildi ≥ 50 eintök/ml þegar meðferð var hætt.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin puoliintumisajan mediaani plasmassa on 0,51 tuntia ja tenofoviirin 32,37 tuntia.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð og tenófóvír hafa miðgildi helmingunartíma í plasma sem nemur 0,51 og 32,37 klst., í sömu röð.
Finnish: Tenofoviiri poistuu tehokkaasti hemodialyysillä, jolloin sen poistumiskerroin on noin 54 %.
Icelandic: Tenófóvír er fjarlægt á árangursríkan hátt með blóðskilun með skilunarstuðli sem nemur u.þ.b. 54%.
Finnish: Emtrisitabiinille resistentit virukset, joissa oli M184V/I-substituutio, olivat ristiresistenttejä lamivudiinille, mutta edelleen herkkiä didanosiinille, stavudiinille, tenofoviirille ja tsidovudiinille.
Icelandic: Veirur með M184V/I skiptihvarfið sem voru ónæmar fyrir emtrícítabíni höfðu krossónæmi fyrir lamívúdíni, en viðhéldu næmi sínu fyrir dídanósíni, stavúdíni, tenófóvíri og zídóvúdíni.
Finnish: Seuraavia lääkeaineita ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti Biktarvy-valmisteen kanssa: atatsanaviiri, karbamatsepiini, siklosporiini (laskimonsisäisesti tai suun kautta), okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifabutiini, rifapentiini ja sukralfaatti.
Icelandic: Samhliða gjöf tiltekinna lyfja er ekki ráðlögð með Biktarvy: atazanavír, karbamazepín, cíklósporín (í bláæð eða til inntöku), oxkarbazepín, fenóbarbítal, fenýtóín, rifabútín, rifapentín eða súkralfat.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-380-1490 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan joko B/F/TAF-valmistetta (n = 320) tai dolutegraviiria yhdessä emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidifumaraatin yhdistelmän kanssa (DTG + F/TAF) (50+200/25 mg) (n = 325) kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-380-1490 var sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort B/F/TAF (n = 320) eða dólútegravír + emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð (50+200/25 mg) (n = 325) einu sinni á dag.
Finnish: Biktarvy-valmisteen teho ja turvallisuus aikuisilla tutkittavilla, joilla on HIV-infektio ja jotka ovat saavuttaneet virologisen vasteen, perustuvat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, aktiivikontrolloidun tutkimuksen, GS-US-380-1844 (n = 563), ja satunnaistetun, avoimen, aktiivikontrolloidun tutkimuksen, GS-US-380-1878 (n = 577), tietoihin 48 viikon ajalta.
Icelandic: Verkun og öryggi Biktarvy hjá veirufræðilega bældum HIV-1 sýktum fullorðnum einstaklingum byggja á 48 vikna gögnum úr slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með virkum samanburði, GS-US-3801844 (n = 563) og slembiraðaðri, opinni rannsókn með virkum samanburði, GS-US-380-1878 (n = 577).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat ositettiin lähtötilanteen HIV-1 RNA:n mukaan (korkeintaan 100 000 kopiota/ml, yli 100 000 kopiota/ml mutta korkeintaan 400 000 kopiota/ml tai yli 400 000 kopiota/ml), CD4+-solumäärän mukaan (alle
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var sjúklingum skipt eftir HIV-1 RNA í upphafi (færri en eða jafnt og 100.000 eintök/ml, fleiri en 100.000 eintök/ml til færri en eða jafnt og 400.000 eintök/ml eða fleiri en 400.000 eintök/ml), eftir CD4+ frumutalningu (færri en 50 frumur/μl, 50-199 frumur/μl eða fleiri en eða jafnt og 200 frumur/μl) og eftir svæðum (BNA eða utan BNA).
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Biktarvy-annoksen ja muistaa sen 18 tunnin kuluessa annoksen normaalista ottamisajankohdasta, hänen on otettava Biktarvy-annos mahdollisimman pian ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
Icelandic: hafa liðið frá þeim tíma þegar skammturinn er venjulega tekinn, skal sjúklingurinn taka Biktarvy eins fljótt og auðið er og halda áfram eðlilegri skammtaáætlun.
Finnish: Eläinkokeissa, joissa biktegraviiria ja tenofoviirialafenamidia annettiin erikseen, ei ole ilmennyt näyttöä haitallisista vaikutuksista hedelmällisyyteen liittyviin tekijöihin, tiineyteen tai sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Rannsóknir biktegravíri og tenófóvír alafenamíði sem gefin voru dýrum í sitthvoru lagi hafa ekki sýnt nein merki um skaðleg áhrif á frjósemi, meðgöngu eða þroska fósturs (sjá kafla 5.3).
Finnish: Biktegraviiria tai tenofoviirialafenamidia koskevia farmakokineettisiä tietoja ei ole olemassa potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 15 ml/min.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf biktegravírs eða tenófóvír alafenamíðs hjá sjúklingum með minni kreatínínúthreinsun en 15 ml/mín.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat biktegraviiri, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru biktegravír, emtrícítabín og tenófóvír alafenamíð.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vastaaiheista, mikä johtuu rifampisiinin vaikutuksesta Biktarvy-valmisteen biktegraviiriaineosaan.
Icelandic: Samhliða notkun er frábending vegna áhrifa rifampisíns á biktegravírhluta Biktarvy.
Finnish: Biktegraviirilla todettiin antiviraalinen vaikutus soluviljelmässä HIV-1-ryhmiä vastaan (M, N ja O), mukaan lukien alatyypit A, B, C, D, E, F ja G (EC50-arvojen vaihteluväli oli < 0,05 - 1,71 nM), ja vaikutus HIV-2 -virusta vastaan (EC50 = 1,1 nM).
Icelandic: Biktegravír sýndi veiruhamlandi virkni í frumurækt gegn HIV-1 flokkum (M, N og O), þ.m.t. undirgerðum A, B, C, D, E, F og G (EC50 gildi voru á bilinu < 0,05 til 1,71 nM) og virkni gegn HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Finnish: • emtrisitabiini, retroviruslääke, joka kuuluu nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NRTI)
Icelandic: • emtrícítabín, lyf gegn retróveirum af tegund sem kallast núkleósíða bakritahemill (NRTI)
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu, että biktegraviiri, emtrisitabiini tai tenofoviirialafenamidi vaikuttaisi paritteluun tai hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum varð ekki vart við nein áhrif biktegravírs, emtrícítabíns eða tenófóvír alafenamíðs á mökun eða frjósemi (sjá kafla 5.3).
Finnish: Kun 16 aikuiselle tutkittavalle, joilla oli samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio (8 aikuista, jotka eivät aiemmin olleet saaneet HIV/HBV-hoitoa tutkimuksessa GS-US-380-1490, ja 8 aikuista, jotka olivat saavuttaneet HIV/HBV-hoitovasteen tutkimuksessa GS-US-380-1878), annettiin Biktarvy-valmistetta, Biktarvy-valmisteen turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin potilailla, joilla on vain HIV-1-infektio (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Biktarvy (8 fullorðnir sem ekki höfðu fengið meðferð áður við HIV/HBV í rannsókn GS-US-380-1490; 8 fullorðnir með HIV/HBV bælingu í rannsókn GS-US-380-1878), var öryggi Biktarvy sambærilegt og hjá sjúklingum sem eingöngu voru sýktir af HIV-1 (sjá kafla 5.1).
Finnish: • rifampisiini, käytetään tiettyjen bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon
Icelandic: • rifampisín notuð við meðferð sumra bakteríusýkinga svo sem berkla
Finnish: Biktarvy 50 mg / 200 mg / 25 mg kalvopäällysteiset tabletit biktegraviiri, emtrisitabiini ja tenofoviirialafenamidi
Icelandic: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur biktegravír/emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð