FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Няма достатъчно информация, за да се направят препоръки за корекция на дозата при пациенти на периодична хемодиализа или на диализни методи, различни от продължително бъбречно заместително лечение (вж. точка 4.2).
Estonian: Puudub piisav informatsioon, et anda annustamissoovitusi patsientidele, kes saavad vahelduvat hemodialüüsi või dialüüsi muul viisil kui pidev neeruasendusravi (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Не вземайте каквито и да е други лекарства за лечение на диария, без първо да ги уточните с Вашия лекар.
Estonian: Ärge võtke ühtegi kõhulahtisuse ravimit, enne kui olete käinud arsti juures kontrollis.
Bulgarian: Дорипенем инактивира множество основни пеницилинсвързващи протеини (ПСП), което води до инхибиране на синтеза на клетъчната стена с последваща клетъчна смърт.
Estonian: Doripeneem inaktiveerib paljusid essentsiaalseid penitsilliini siduvaid valke (PBP-d), mille tagajärjel rakuseina süntees pärsitakse ning rakk sureb.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, установени по време на клинични изпитвания и постмаркетингов опит с Doribax са изброени по-долу в различни категории според тяхната честота.
Estonian: Ravimi Doribax kliinilistes uuringutes ja turustamisjärgselt registreeritud kõrvaltoimed on loetletud alljärgnevalt, jaotatuna sageduse alusel.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единична доза дорипенем, след 4 часова инфузия при възрастни с муковисцидоза, съответства на тази при възрастни без муковисцидоза.
Estonian: Doripeneemi üksikannuse farmakokineetilised näitajad 4-tunnise infusiooni järel tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel vastavad tsüstilise fibroosita täiskasvanutel täheldatavatele näitajatele.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти на продължително бъбречно заместително лечение са разработени за постигане на системна експозиция на дорипенем, подобна на тази при индивиди с нормална бъбречна функция, които получават дорипенем 500 mg като 1- часова инфузия, за подържане на концентрацията на дорипенем над минималната инхибираща концентрация от 1 mg/l за най-малко 35% от дозовия интервал и да се подържа експозиция на дорипенем и дорипенем-М-1 метаболита, под тази наблюдавана при 1- часова инфузия на 1g дорипенем на всеки 8 часа при здрави индивиди.
Estonian: Pideva neeruasendusravi patsientide annustamissoovitused on välja töötatud niimoodi, et need tagaksid samasuguse süsteemse ekspositsiooni doripeneemile nagu normaalse neerufunktsiooniga isikutel, kes saavad 500 mg doripeneemi 1-tunnise infusiooniga, et säilitada doripeneemi kontsentratsioon, mis on suurem kui minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon 1 mg/l ajavahemiku jooksul, mis on vähemalt 35% annustamisintervallist, kuid säilitades samas ekspositsiooni doripeneemile ja doripeneem-M-1 metaboliidile väiksemana kui täheldati pärast 1 g doripeneemi manustamist 1-tunnise infusiooniga iga 8 tunni järel tervetele uuritavatele.
Bulgarian: Дорипенем се елиминира непроменен предимно чрез бъбреците.
Estonian: Doripeneem väljutatakse peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu.
Bulgarian: При здрави млади възрастни, на които е прилагана еднократна доза от 500 mg Doribax, 71% и 15% от дозата се възстановява в урината съответно като непроменено активно вещество и метаболит с отворен пръстен.
Estonian: Tervetele noortele täiskasvanutele manustatud ühekordse 500 mg ravimi Doribax annuse puhul leiti uriinist vastavalt 71% muutumatul kujul toimeainena ja 15% avatud tsükliga metaboliidina.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето за съхранение в периода на използване и условията за съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2C-8C, освен ако ресуспендирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Estonian: Vastasel korral vastutab kasutamiseelse säilimisaja ja -tingimuste eest kasutaja ning see ei tohiks temperatuuril 2C…8C ületada 24 tundi, v.a. juhul, kui lahuse manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Bulgarian: След прилагане на еднократна доза от 500 mg Doribax, AUC на дорипенем се увеличава 1,6 пъти, 2,8 пъти и 5,1 пъти при индивиди съответно с леко (CrCl 51-79 ml/min), умерено (CrCl 31-50 ml/min) и тежко бъбречно увреждане (CrCl 30 ml/min), в сравнение със здрави индивиди на същата възраст, при които бъбречната функция е нормална (CrCl >80 ml/min).
Estonian: Pärast 500 mg ravimi Doribax ühekordset manustamist suurenes kerge (CrCl 51…79 ml/min), keskmise (CrCl 31…50 ml/min) ja raske neerukahjustusega (CrCl 30 ml/min) uuritavatel doripeneemi AUC vastavalt 1,6; 2,8 ja 5,1 korda, võrreldes samaealiste tervete uuritavatega, kelle neerufunktsioon on normaalne (CrCl >80 ml/min).
Bulgarian: België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV/SA Tel/Tél: + 32 14 64 94 11
Estonian: België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV/SA Tél/Tel: + 32 14 64 94 11
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор (прах за инфузия)
Estonian: Infusioonilahuse pulber (infusioonipulber).
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Janssen-Pharmaceutica NV
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Bulgarian: След разреждане в инфузионния сак, инфузията Doribax, съхранявана при стайна температура или в хладилник, трябва да бъде завършена според времето в следната таблица:
Estonian: Pärast infusioonikotis lahjendamist säilitatakse ravimi Doribax infusioone toatemperatuuril või külmkapis vastavalt tabelis toodud aegadele:
Bulgarian: Симулациите Monte Carlo поддържат приложението на 500 mg в 4-часови инфузии на всеки 8 часа, при индивиди с нормална бъбречна функция, при таргетни патогени с MIC на дорипенем ≥4 mg/l.
Estonian: Monte Carlo simulatsioonitestid toetasid raviskeemi 500 mg 4-tunnine infusioon iga 8 tunni järel normaalse neerufunktsiooniga uuritavate puhul, kui doripeneemi MIC on 4 mg/l.
Bulgarian: 500 mg на всеки 8 часа
Estonian: 500 mg iga 8 tunni järel 1 tund
Bulgarian: Както при други антибиотици, прилагането на дорипенем се свързва с поява и селекция на щамове с намалена чувствителност.
Estonian: Nagu kõiki antibiootikume, võib ka doripeneemi kasutamist seostada langenud tundlikkusega bakteritüvede väljakujunemise ja selektsiooniga.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата на Doribax до
Estonian: - Kui teil on neeruprobleemid, võib arst vähendada ravimi Doribax annust 250 mg-ni,
Bulgarian: Пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, лекувани със CRRT, може да бъдат лекувани с едночасова или четиричасова инфузия.
Estonian: Kroonilise neerukahjustusega pidevat neeruasendusravi saavatel patsientidel võib infusiooniaeg olla kas 1 tund või 4 tundi.
Bulgarian: Съобщава се за гърчове по време на лечение с карбапенеми, включително дорипенем (вж. точка 4.8).
Estonian: Ravi ajal karbapeneemidega, sh doripeneemiga on esinenud krampe (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-∞ при здрави индивиди при изпитванията след прилагане на 500 mg и 1 g за 4 часа са съответно приблизително 8 µg/ml и 17 µg/ml, и 34 µg.h/ml и 68 µg.h/ml.
Estonian: Erinevates uuringutes oli doripeneemi keskmine Cmax ja AUC0-∞ tervetel uuritavatel pärast 500 mg ja 1 g manustamist 4 tunni vältel vastavalt ligikaudu 8 g/ml ja 17 g/ml ning 34 g.h/ml ja 68 g.h/ml.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата.
Estonian: Maksakahjustus Annust ei ole vaja kohandada.
Bulgarian: Много чести: главоболие Нечести: гърчове (вж. точка 4.4)
Estonian: Väga sage: peavalu Aeg-ajalt: krambid (vt lõik 4.4)
Bulgarian: Профилът на безопасност при около 500 пациенти, които получават Doribax 1 g на всеки 8 часа като 4-часова инфузия, във Фаза I, II и III клинични проучвания, съответства на профила на безопасност при пациенти, които получават 500 mg на всеки 8 часа.
Estonian: Ravimi ohutusprofiil ligikaudu 500 patsiendil, kes said I, II ja III faasi kliiniliste uuringute jooksul ravi Doribax'iga annuses 1 g iga 8 tunni järel 4-tunnise infusioonina, oli kooskõlas ohutusprofiiliga patsientidel, kes said ravimit annuses 500 mg iga 8 tunni järel.
Bulgarian: Както при другите антимикробни средства, включително карбапенемите, за дорипенем е показано, че селектира резистентни бактериални щамове.
Estonian: Sarnaselt teistele antibiootikumidele (sh karbapeneemid) on kinnitust leidnud doripeneemi resistentseid bakteritüvesid selekteeriv toime.
Bulgarian: Преди да се започне терапия с Doribax, трябва да се извърши внимателно проучване относно анамнеза за реакции на свръхчувствителност към други активни вещества от този клас или към бета-лактамни антибиотици.
Estonian: Enne ravi algust ravimiga Doribax tuleb hoolikalt välja selgitada, kas patsiendil on olnud ülitundlikkusreaktsioone sama klassi või beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
Bulgarian: Дорипенем проявява своята бактерицидна активност като инхибира биосинтеза на бактериалната клетъчна стена.
Estonian: Doripeneemi bakteritsiidne toime seisneb bakteriraku seina biosünteesi pärssimises.
Bulgarian: При две клинични проучвания на пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища (N=1179), 52% от оценимите микробиологично и лекувани с Doribax пациенти имат усложнени инфекции на долните пикочни пътища и 48% са с пиелонефрит, от които 16% усложнен.
Estonian: Tüsistunud kuseteede infektsioonidega (N=1179) patsientidel tehtud kahes kliinilises uuringus oli 52%-l mikrobioloogiliselt hinnatud Doribax-ravi saanud patsientidel tüsistunud alumiste kuseteede infektsioonid ning 48%-l püelonefriit, millest 16% oli tüsistunud.
Bulgarian: Клинични данни за случаи на бременност с експозиция на дорипенем са ограничени.
Estonian: Doripeneemi kasutamise kohta raseduse ajal on vähe kliinilisi andmeid.
Bulgarian: - Doribax ще бъде приготвен и ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра чрез интравенозна инфузия в продължение на един или четири часа в една от вените Ви (това понякога се нарича капково вливане).
Estonian: Kuidas Doribax'i manustatakse - Ravimi Doribax valmistab ette ja manustab teile intravenoosse infusioonina (nimetatakse ka tilguti teel) veeni ühe või nelja tunni jooksul arst või meditsiiniõde.
Bulgarian: - Усложнени инфекции на пикочните пътища, включително бъбречни инфекции и случаи, при които има разпространение по кръвен път.
Estonian: - kuseteede tüsistunud nakkused, muuhulgas neeruinfektsioonid ning bakterite levik vereringesse.
Bulgarian: Въз основа на съобщените нежелани лекарствени реакции, не се очаква Doribax да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Baseerudes teatatud kõrvaltoimete andmetele, ei ole tõenäoline, et Doribax mõjutaks autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор 10 флакона
Estonian: Infusioonilahuse pulber 10 viaali
Bulgarian: Doribax се ресуспендира, след което допълнително се разрежда преди инфузия.
Estonian: Doribax tuleb manustamiskõlblikuks muuta ning enne infusiooni täiendavalt lahjendada.
Bulgarian: Доза при пациенти на диализа
Estonian: Annus dialüüsi saavate patsientide puhul
Bulgarian: Не е известно дали дорипенем се екскретира в кърмата при хора.
Estonian: Ei ole teada, kas doripeneem eritub rinnapiima.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали може да използвате Doribax в комбинация с тези лекарства.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te peate võtma ravimit Doribax kombinatsioonis teiste ravimitega.
Bulgarian: Дорипенем е синтетично антибактериалено средство от групата на карбапенемите.
Estonian: Toimemehhanism Doripeneem on sünteetiline antibakteriaalne karbapeneem.
Bulgarian: Усложнена инфекция на пикочните пътища, включително пиелонефрит
Estonian: Tüsistunud kuseteede infektsioonid, sh püelonefriit
Bulgarian: Не е наблюдавана репродуктивна токсичност при проучвания, проведени при плъхове и зайци.
Estonian: Uuringud rottide ja küülikutega ei kinnitanud reproduktsioonitoksilisust.
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-∞ на дорипенем при здрави индивиди при изпитванията след прилагане на 500 mg за 1 час са съответно приблизително 23 µg/ml и 36 µg.h/ml.
Estonian: Doripeneemi keskmine Cmax ja AUC0-∞ oli tervetel vabatahtlikel erinevates uuringutes pärast 500 mg manustamist 1 tunni vältel vastavalt 23 g/ml ja 36 g.h/ml.
Bulgarian: Трябва да се избягва продължителната употреба на Doribax.
Estonian: Hoiduda tuleb pikaajalisest Doribax-ravist.
Bulgarian: Псевдомембранозен колит
Estonian: Pseudomembranoosne koliit
Bulgarian: Симулациите Monte Carlo, при които се използват резултатите за чуствителност на патогените от завършени фаза III изпитвания и популационните фармакокинетични данни, показват, че целевите 35% за %T>MIC се постигат при повече от 90% от пациентите с нозокомиална пневмония, усложнени инфекции на пикочните пътища и усложнени интраабдоминални инфекции, при всички степени на бъбречна функция.
Estonian: Lõppenud III faasi katsetustel ja populatsiooni FK andmetele tuginevate haigustekitaja tundlikkuse tulemustel põhinevad Monte Carlo simulatsioonitestid viitasid, et %T>MIC sihtmärk 35% saavutati enam kui 90%
Bulgarian: Тъй като дорипенем не показва данни за претърпяване на чернодробен метаболизъм, не се очаква фармакокинетиката на дорипенем да се повлияе от чернодробно увреждане.
Estonian: Et doripeneem ei läbi maksa ainevahetust, ei mõjuta maksakahjustus eeldatavalt doripeneemi farmakokineetikat.
Bulgarian: + инжекционен разтвор на декстроза 50 mg/ml (5%) не трябва да се използва при време на инфузия повече от 1 час.
Estonian: Dekstroosi 50 mg/ml (5%) süstelahus tuleb tarvitada 1 tunni jooksul.
Bulgarian: При две клинични проучвания на пациенти с нозокомиална пневмония (N=979), 60% от клинично оценимите пациенти, лекувани с Doribax са с вентилационна пневмония (ВП).
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalevate patsientide populatsiooni kirjeldus Kahes haiglatekkese pneumoonia (N=979) kliinilises uuringus oli 60%-l kliiniliselt hinnatud Doribax-ravi saavatest patsientidest kunstliku kopsuventilatsiooniga seotud pneumoonia (ventilatorassociated pneumonia, VAP).
Bulgarian: При проучване, в което шест участници с терминална бъбречна недостатъчност, на хемодиализа, са получили еднократна доза от 500 mg чрез i.v. инфузия, количеството дорипенем и дорипенемМ-1, отстранено по време на 4-часова хемодиализна процедура, е било съответно приблизително 46% и 6% от дозата.
Estonian: Kui kuue lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendiga tehtud uuringus manustati ühekordselt 500 mg doripeneemi veenisisese infusiooni teel, olid 4-tunnise hemodialüüsiseansi ajal eemaldatud doripeneemi ja doripeneem-M-1 kogused vastavalt ligikaudu 46% ja 6% annusest.
Bulgarian: Количествата дорипенем и дорипенем-М-1, отстранени по време на 12 часова продължителна вено-венозна хемофилтрация (CVVH) са съответно приблизително 28% и 10% от дозата, и по време на 12 часова продължителна вено-венозна хемодиафилтрация (CVVHDF)
Estonian: 12-tunnise CVVH seansi jooksul eemaldatud doripeneemi ja doripeneem-M-1 kogused olid vastavalt ligikaudu 28% ja 10% annusest, 12-tunnise CVVHDF seansi jooksul vastavalt ligikaudu 21% ja 8% annusest.
Bulgarian: Препоръчителни дози за патогени с MIC > 1 mg/l не са установени при продължително бъбречно заместително лечение, поради възможността за акумулация на дорипенем и дорипенем-М-1 метаболит (вж.
Estonian: Annustamissoovitusi patogeenide korral, mille MIC on > 1 mg/ml ei ole pideva neeruasendusravi jaoks kindlaks tehtud potentsiaalse doripeneemi ja doripeneem-M-1-metaboliidi kuhjumise tõttu (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CrCl ≥ 30 до ≤ 50 ml/min) дозата на дорипенем трябва да бъде 250 mg на всеки 8 часа (вж. точка 6.6).
Estonian: Mõõduka neerukahjustuse korral (CrCl ≥30…50 ml/min) on doripeneemi annus 250 mg iga 8 tunni järel (vt lõik 6.6).
Bulgarian: Как изглежда Doribax и какво съдържа опаковката Doribax е бял до леко жълтеникав, почти бял кристален прах в стъклен флакон.
Estonian: Doribax on valge kuni helekollakas kristalne pulber klaasviaalis.
Bulgarian: Bacteroides vulgatus* Bilоphila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Estonian: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дорипенем при пациенти с чернодробно увреждане не е установена.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole doripeneemi farmakokineetika kindlaks tehtud.
Bulgarian: При тежко болни пациенти или такива с нарушен имунен отговор, 4-часова инфузия може да е по-подходяща, когато MIC на дорипенем за известните или подозираните патогени е демонстрирана или се очаква да бъде >0,5 mg/l, за да се достигне до целевите 50% за T>MIC при най-малко 95% от пациентите (вж. точка 4.2).
Estonian: Saavutamaks eesmärki 50% T>MIC vähemalt 95%-l patientidest, võib raskesti haigetele ja nõrgenenud immuunvastusega patsientidele 4-tunnine infusioon olla sobivam, kui doripeneemi MIC teadaoleva(te)le või tõenäolis(t)ele patogeeni(de)le on määratud või on see eeldatavalt ≥0,5 mg/l (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Резистентните към други карбапенеми щамове, обикновено проявяват ко-резистентност към дорипенем.
Estonian: Liigid, mis on resistentsed teiste karbapeneemide suhtes, on üldiselt ko-resistensed ka doripeneemi suhtes.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши, дали трябва да използвате Doribax
Estonian: Arst otsustab, kas tohite ravimit Doribax võtta.
Bulgarian: Подобно на други бета-лактамни антимикробни средства, времето, за което плазмената концентрация на дорипенем надвишава минималната инхибираща концентрация (%T>MIC) на инфектиращия микроорганизъм, показава най-добра корелация с ефикасността при предклиничните фармакокинетични/фармакодинамични (ФК/ФД) проучвания.
Estonian: Sarnaselt teiste beetalaktaamidega on prekliinilistes farmakokineetika/farmakodünaamika uuringutes näidatud, et aeg, mil doripeneemi plasmakontsentratsioon ületab haigustekitaja minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni (%T>MIC), korreleerub tõhususega kõige paremini.
Bulgarian: Ето защо е важно да се има предвид тази диагноза при пациенти, които имат диария по време на или след прилагане на Doribax (вж. точка 4.8).
Estonian: Seetõttu on oluline seda diagnoosi arvesse võtta, kui patsiendil tekib antibiootikumi võtmise ajal või pärast antibiootikumi võtmist kõhulahtisus (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата, въз основа на пола.
Estonian: Annuse kohandamine soo tõttu ei ole vajalik.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Doribax, ако:
Estonian: Teavitage oma arsti või apteekrit enne ravimi Doribax kasutamist alltoodud seisunditest.
Bulgarian: Интравенозното инжектиране на дорипенем не е оказало неблагоприятен ефект върху общата фертилитет на третираните мъжки и женски плъхове, както и върху постнаталното развитие и репродуктивната способност на поколението, при дози до 1 g/kg дневно (на базата на AUC, която е най-малко равна на експозицията при хора в доза от 500 mg, прилагана на всеки 8 часа).
Estonian: Doripeneemi intravenoossel manustamisel ei täheldatud kõrvaltoimeid ravimit saanud isaste ja emaste rottide fertiilsusele ega postnataalsele arengule ning järglaskonna reproduktiivkäitumisele annustes, mis olid kuni 1 g/kg ööpäevas (AUC alusel on ravimi ekspositsioon vähemalt võrdne ekspositsiooniga inimestel, kellele manustatakse iga 8 h järel annus 500 mg).
Bulgarian: След започване на лечение с интравенозен дорипенем и констатиране на клинично подобрение е възможно преминаване към подходяща перорална терапия за завършване на курса на лечение.
Estonian: Pärast kliinilise paranemise saavutamist on võimalik üle minna intravenoosselt doripeneemi manustamiselt sobivale suukaudsele ravile.
Bulgarian: Как да съхранявате Doribax
Estonian: Kuidas Doribax'i säilitada
Bulgarian: JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 809 0000
Estonian: Tηλ: +30 210 809 0000
Bulgarian: Във Фаза I клинично проучване със здрави участници, получаващи 2 g дорипенем, приложен като инфузия в течение на 1 час на всеки 8 часа за период от 10 до 14 дни, честотата на поява на обриви е много честа (5 от 8 участници).
Estonian: I faasi uuringus tervetel patsientidel, kellele infundeeriti 2 g doripeneemi 1 tunni vältel iga 8 tunni järel 10 kuni 14 päeva jooksul, oli lööbe esinemissagedus väga sage (8-st patsiendist 5-l).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Чести: гадене, диария Нечести: колит, причинен от C. difficile (вж. точка 4.4)
Estonian: Sage: iiveldus, kõhulahtisus Aeg-ajalt: C. difficile koliit (vt lõik 4.4)
Bulgarian: Ефектът на пола върху фармакокинетиката на дорипенем е оценен при здрави хора от мъжки и женски пол. AUC на дорипенем е 13% по-голяма при жените в сравнение с мъжете.
Estonian: Doripeneemi AUC oli naistel 13% suurem kui meestel.
Bulgarian: При две клинични проучвания на пациенти с усложнени интраабдоминални инфекции (N=962) най-честото анатомично място на инфекция при оценимите микробиологично пациенти, лекувани с Doribax, е апендиксът (62%).
Estonian: Kahes kliinilises uuringus oli tüsistunud intraabdominaalse infektsiooniga (N=962) patsientide seas mikrobioloogiliselt hinnatud Doribax-ravi korral kõige sagedasem anatoomiline infektsioonikoht apendiks (62%).
Bulgarian: Свръхчувствителност към което и да е друго антибактериално средство от групата на карбапенемите;
Estonian: Ülitundlikkus mõne muu karbapeneemi rea antibiootikumi suhtes.
Bulgarian: Време за инфузия
Estonian: Infusiooni kestus
Bulgarian: Как да използвате Doribax
Estonian: Kuidas Doribax'i kasutada
Bulgarian: В проучване с 12 пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, получили еднократна доза от 500 mg дорипенем, като 1- часова интравенозна инфузия, системната експозиция на дорипенем и дорипенем-М-1 е увеличена в сравнение със здрави индивиди.
Estonian: Uuringus 12 lõppjärgus neeruhaigusega uuritaval manustati doripeneemi ühekordne 500 mg annus 1-tunnise intravenoosse infusioonina; võrreldes tervete isikutega suurenes süsteemne ekspositsioon doripeneemile ja doripeneem-M-1-le.
Bulgarian: In vitro дорипенем показва нисък потенциал да антагонизира или да бъде антагонизиран от други антибактериални средства.
Estonian: In vitro uuringud doripeneemiga on näidanud, et doripeneemil on nõrk antagonistlik mõju teiste antibakteriaalsete ainete suhtes ja vastupidi.
Bulgarian: Коригиране на дозата на Doribax се налага при пациенти на продължително бъбречно заместително лечение (вж. точка 4.2).
Estonian: Pidevat neeruasendusravi saavatel patsientidel on vajalik kohandada ravimi Doribax annust (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Ако сте обезпокоен, че може да са Ви приложили повече от необходимото количество Doribax, незабавно говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: Kui te arvate, et teile on manustatud liiga palju ravimit Doribax, rääkige sellest kohe oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Bulgarian: - Ако сте алергични към дорипенем.
Estonian: Ärge kasutage Doribax'i: - kui te olete allergiline doripeneemi suhtes.
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани дозировка и препоръки за приложение на Doribax при пациенти на продължително заместително бъбречно лечение:
Estonian: Ravimi Doribax annustamise ja manustamise soovitused pidevat neeruasendusravi saavatele patsientidele on esitatud järgnevas tabelis:
Bulgarian: Съхранение на ресуспендирания разтвор: при ресуспендиране със стерилна вода за инжекции или с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), суспензията Doribax може да се съхранява във флакона до един час под 30C преди да се прехвърли и разреди в инфузионния сак.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitamine: pärast manustamiskõlblikuks muutmist steriilse süstevee või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega võib Doribax'i suspensiooniga viaali hoida kuni 1 tund temperatuuril alla 30C enne infusioonikotti ülekandmist ja lahjendamist.
Bulgarian: От тях 50% са с ВП със забавено начало (определена като появяваща се след пет дни на механична вентилация), 54% са със скор по APACHE (Оценка на остри физиологични и хронични състояния на здравето (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation))
Estonian: Neist 50%-l oli hilise algusega VAP (tekkis pärast viiepäevast kunstlikku ventilatsiooni) ja 54%-l oli APACHE (Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II skoor >15 ja 32%-le patsientidest manustati kaasuvalt aminoglükosiide (76%-le rohkem kui 3 päeva).