FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 100 mg hard capsules palbociclib
French: IBRANCE 100 mg, gélule palbociclib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib
French: IBRANCE 125 mg, gélule palbociclib
English: Opaque, hard capsule, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
French: Gélule opaque, composée d'un corps caramel (comportant la mention « PBC 125 » imprimée en blanc) et d'une tête caramel (comportant la mention « Pfizer » imprimée en blanc).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - 75 MG CAPSULES
French: ÉTIQUETTE DU FLACON - GÉLULES DE 75 MG
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 75 mg hard capsules palbociclib
French: IBRANCE 75 mg, gélule palbociclib
English: Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
French: Gélule opaque, composée d'un corps orange clair (comportant la mention « PBC 100 » imprimée en blanc) et d'une tête caramel (comportant la mention « Pfizer » imprimée en blanc).
English: OR [%, (95% CI)] TTR, Median [months (range)]
French: TRT, Médiane [mois (intervalle)]
English: Following oral administration of a single 125 mg dose of [14C]palbociclib to humans, the major primary metabolic pathways for palbociclib involved oxidation and sulphonation, with acylation and glucuronidation contributing as minor pathways.
French: C] palbociclib chez l'homme, les principales voies métaboliques du palbociclib comprennent l'oxydation et la sulfonation,
English: IBRANCE 75 mg hard capsules
French: IBRANCE 75 mg, gélule
English: IBRANCE 125 mg hard capsules
French: IBRANCE 125 mg, gélule
English: Infectionsb Blood and lymphatic system disorders
French: Cellulose microcristalline Lactose monohydraté
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
French: FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: IBRANCE 100 mg hard capsules
French: IBRANCE 100 mg, gélule
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 125 mg palbociclib.
French: Chaque gélule contient 125 mg de palbociclib.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg palbociclib.
French: Chaque gélule contient 100 mg de palbociclib.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 75 mg palbociclib.
French: Chaque gélule contient 75 mg de palbociclib.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 100 MG CAPSULES
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: EU/1/16/1147/007 (63 hard capsules)
French: EU/1/16/1147/001 (21 gélules) EU/1/16/1147/007 (63 gélules)
English: Progression-Free Survival by Independent Assessment Number of events (%) Median PFS [months (95% CI)]
French: Survie sans progression selon l'évaluation du comité indépendant Nombre d'événements
English: Netherlands, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal and Spain.
French: Pays-Bas, Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pologne, Portugal et Espagne.
English: The indication proposed cannot be accepted.
French: L'indication proposée ne peut être acceptée.
English: Efficacy should have been investigated at the lowest dose recommended.
French: L'efficacité aurait dû être étudiée à la plus faible dose recommandée.
English: - This was not a multicentric trial.
French: - Cet essai n'était pas multicentrique.
English: The youngest horse included in the field trial was 16 months old.
French: Le plus jeune cheval inclus dans l'étude sur le terrain était âgé de 16 mois.
English: - The number of horses recruited was too low to produce meaningful results.
French: - Le nombre de chevaux recruté était trop faible pour produire des résultats significatifs.
English: The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported.
French: La formulation de la proposition relative à la section 4.2 du RCP n'est pas étayée.
English: Product invented name
French: Nom (inventé) du produit
English: A single field study was submitted in support of the efficacy of the product.
French: Une seule étude sur le terrain a été présentée pour étayer l'efficacité du produit.
English: Frequency and route of administration
French: Fréquence et voie d'administration Dose recommandée
English: CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
French: CONDITION POUR LA LEVÉE DE LA SUSPENSION
English: Equimectin Oral gel
French: Equimectine Gel oral
English: ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
French: ANNEXE III CONDITION POUR LA LEVÉE DE LA SUSPENSION
English: The test procedure did not follow the methods for a controlled or critical test.
French: La procédure expérimentale n'a pas respecté les procédés requis pour les tests contrôlés ou critiques.
English: Strength Animal species
French: Dosage Espèce animale
English: Applicant or Marketing Authorisation Holder
French: Titulaire ou demandeur de l'autorisation de mise sur le marché
English: Based on the critical test performed, the efficacy against Parascaris was 100%.
French: Sur la base du test critique effectué, l'efficacité vis-à-vis de Parascaris était de 100%.
English: - The dose-limiting parasite had not been specified or selected.
French: - Le parasite dose-limitant n'a pas été précisé ni sélectionné.
English: The relative egg reductions calculations do not reflect these findings, particularly regarding P. equorum.
French: Les calculs des réductions relatives du nombre d'oeufs ne reflétaient pas ces observations, en particulier en ce qui concerne P. equorum.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCE ANIMALE, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Retreatment should be done according to the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval
French: Le traitement doit être répété en fonction de la situation épidémiologique, mais en respectant au moins un intervalle de 30 jours.
English: 12mg/g Horses Oral use.
French: 12mg/g Cheval Usage oral.
English: Parascaris equorum should have been selected as the dose limiting parasite.
French: Parascaris equorum aurait dû être sélectionné comme parasite dose-limitant.
English: For Parascaris type eggs, the results were 50% by day 3 and 65.2% by day 8.
French: S'agissant des oeufs de type Parascaris, les résultats étaient de 50% au jour 3 et de 65,2% au jour 8.
English: - Although non-inferiority was demonstrated to Eqvalan, this is not a recognised measure of efficacy of a new product.
French: - Bien que la non-infériorité ait été démontrée par rapport à Eqvalan, ceci ne constitue pas une mesure d'efficacité reconnue pour un nouveau produit.
English: - The mean dose of test product administered was consistently and significantly more (40%, 0.278mg/kg) than the recommended treatment dose.
French: - La dose moyenne du produit expérimental administré était systématiquement et significativement plus élevée (40%, 0,278mg/kg) que la dose thérapeutique recommandée.
English: If it is assumed that the tables submitted in the response dossier refer to the results from the field study submitted in the original dossier, then these data are inadequate and therefore irrelevant due to the following reasons:
French: Dans l'hypothèse où les tableaux présentés dans le dossier de réponse font référence aux résultats de l'étude sur le terrain présentée dans le cadre du dossier original, ces données sont insuffisantes et dès lors non pertinentes, et ce pour les raisons suivantes :
English: Therefore, if the product is administered at the recommended dose rate, there is the possibility of lack of efficacy and the potential for anthelmintic resistance.
French: Dès lors, si le produit est administré à la fourchette posologique recommandée, il existe un risque de manque d'efficacité ainsi qu'un potentiel de résistance aux anthelmintiques.
English: The results were not divided for each parasite species.
French: Les résultats n'ont pas été décomposés pour chaque espèce de parasite.
English: Therefore, this product would not be considered interchangable with other ivermectin containing products already on the market.
French: Dès lors, ce produit ne serait pas considéré comme interchangeable avec d'autres produits contenant de l'ivermectine, déjà disponibles sur le marché.
English: Based on the following, interchangeability with other ivermectin containing products cannot be accepted:
French: Sur la base des éléments suivants, l'interchangeabilité avec d'autres produits contenant de l'ivermectine ne peut être acceptée :
English: No data were provided concerning the efficacy against ectoparasites.
French: Aucune donnée n'a été fournie sur l'efficacité vis-à-vis des ectoparasites.
English: The bioequivalence with the originator product should be demonstrated by appropriate bioavailability study or adequate data should be provided with regard to residues and efficacy for this kind of application and the results of such study or such data should be submitted to the relevant national authority for further assessment.
French: La bioéquivalence avec le produit original doit être démontrée par le biais d'une étude de biodisponibilité appropriée, ou des données pertinentes doivent être fournies quant aux résidus et à l'efficacité de ce type d'application, et les résultats de cette étude ou de ces données doivent être transmis à l'autorité nationale compétente pour une évaluation complémentaire.
English: There is no reference in the Marketing Authorisation Holder's responses to the study that generated the results tables.
French: Les réponses du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne font aucune référence à l'étude ayant engendré les tableaux de résultats.
English: Therefore the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
French: Dès lors, la pertinence des données bibliographiques comparant Eqvalan au produit expérimental ne peut être confirmée.
English: The results for efficacy of Eqvalan measured this way were also below 90%.
French: Les résultats d'efficacité d'Eqvalan mesurés selon les mêmes critères étaient également inférieurs à 90%.
English: The number of horses with an adequate infection pretreatment is impossible to determine as no negative control group was included.
French: Le nombre de chevaux ayant reçu un prétraitement anti-infectieux approprié est impossible à déterminer car aucun groupe témoin négatif n'avait été inclus.
English: Without necropsy or a large sample size, it is impossible to draw any meaningful conclusions from this study regarding the efficacy of Equimectin.
French: En l'absence de nécropsie ou d'un large échantillonnage, il est impossible de tirer des conclusions significatives de cette étude quant à l'efficacité d'Equimectine.
English: The statement ‘The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses' implies that all gastrointestinal endoparasite infections in horses are treated with this product; ‘particularly' implies that the product has a specific action against those species listed.
French: La formulation «Traitement d'infections gastro-intestinales par des endoparasites chez les chevaux implique que toutes les infections gastro-intestinales à endoparasites sont traitées avec ce produit; ‘en particulier' implique que le produit possède une action spécifique contre les espèces énumérées.
English: Even the amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses has not been demonstrated by the data provided.
French: Même l'indication modifiée pour le traitement des infections gastrointestinales par des endoparasites chez le cheval n'est pas étayée par les données présentées.
English: The Marketing Authorisation Holder reexamined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is >> 90% on 2 and 7 days after treatment.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a procédé à un nouvel examen des données et a déclaré qu'au jour 6 suivant le traitement, aucune larve de petits ou de grands strongles n'a été détectée dans une quantité minimale de 25 grammes de fèces, attestant d'une efficacité à 100% pour tous les animaux, l'efficacité recalculée vis-à-vis de Strongylides étant >> 90% aux jours 2 et 7 suivant le traitement.
English: Ivermectin containing pastes/oral gels for horses are well established on the market and the prescriber/animal owner would expect Equimectin to be interchangeable with other available products of the avermectin class.
French: Les pâtes/gels oraux contenant de l'ivermectine pour cheval sont bien implantés sur le marché, et le prescripteur/propriétaire de l'animal s'attend à ce qu'Equimectine soit interchangeable avec les autres produits disponibles relevant de la classe de l'avermectine.
English: Relative reductions for the number of eggs per gram of faeces for the test product were calculated as 88.2% against Strongylus type eggs on day 3, and 88.2% at day 8.
French: Les réductions relatives du nombre d'oeufs par gramme de fèces lors de l'administration du produit expérimental étaient de 88,2% pour les œufs de type Strongylus au jour 3, et de 88,2% au jour 8.
English: A single administration of 0.2 mg ivermectin per kg of bodyweight.
French: Administration unique de 0,2 mg d'ivermectine par kg de poids corporel.
English: It is known that there is a potential resistance build up to ivermectin in Parascaris equorum, however the highest number of P. equorum may be found in grazing horses 3-18 months old.
French: Il est avéré que Parascaris equorum peut développer une résistance potentielle à l'ivermectine, toutefois le nombre le plus élevé de P. equorum peut être observé chez les chevaux séjournant en pâture âgés de 3 à 18 mois.
English: The effect against e.g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened.
French: L'effet vis-à-vis des grands strongles par exemple, parasites importants du cheval, n'est pas étayé par les données présentées; en outre, l'effet sur les petits strongles de stade L4 n'étant pas démontré, l'intervalle entre les traitements vermifuges prophylactiques requis sera raccourci de manière significative.
English: - The tables included in the response dossier do not indicate which parasites are referred to, and there is no break down of species of parasite.
French: - Les tableaux inclus dans le dossier de réponse ne précisent pas à quels parasites il est fait référence, et les espèces de parasites ne sont pas divisées en sous-catégories.
English: Thus the proposal from the MAH, although scientifically justified, remains practically very questionable.
French: Par conséquent, bien que scientifiquement fondée, la proposition du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) demeure extrêmement discutable sur le plan pratique.
English: It is not practical for an SPC for an equine wormer to only indicate use of the product against 5 specific parasites that do not include the important Strongylus genus in horses, but to imply that the product has efficacy against a wider population of parasites.
French: Il n'est pas d'usage pour un RCP relatif à un vermifuge équin de n'indiquer l'utilisation du produit que contre 5 parasites spécifiques n'incluant pas le genre important Strongylus chez le cheval, tout en impliquant que le produit est efficace contre une large population de parasites.
English: - Based on the type of study conducted, the background exposure of the ponies included in the trial was not stated therefore the adequacy of the infections cannot be documented.
French: - Sur base du type d'étude menée, l'exposition naturelle des poneys inclus dans l'étude n'a pas été précisée, dès lors la pertinence des infections ne peut être documentée.
English: - The principle criteria used for a comparison of effect is egg count reduction/larval identification or parasite counts in dose confirmation studies.
French: - Le principal critère utilisé pour comparer les effets est la réduction du nombre d'oeufs/l'identification de larves ou le nombre de parasites dans les études de confirmation de dose.
English: This has not been shown, and in fact the indication is so restricted that the product could not be used for routine deworming in the horse.
French: En réalité, l'indication est à ce point limitée que le produit ne pourrait pas être utilisé pour le traitement vermifuge de routine chez le cheval.
English: The documentation submitted with this application consists of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
French: Les documents présentés dans le cadre de cette demande consistent en une littérature faisant référence à l'utilisation du produit original Eqvalan, une étude pharmacocinétique comparative évaluant Equimectine et Eqvalan, ainsi qu'une étude clinique supplémentaire menée sur le terrain.
English: The WAAVP guidelines state that, for a field trial, data from at least 100 horses should be obtained in each of 3 different areas.
French: Selon les recommandations de l'Association mondiale des parasitologistes vétérinaires (World Association for the Advancement of Veterinary Parasitology, WAAVP), un essai sur le terrain doit recueillir des données auprès d'au moins 100 chevaux dans 3 régions distinctes.
English: The current application cannot be considered satisfactory as there is no scientific basis on which to grant an authorisation with the proposed SPC.
French: La demande actuelle ne peut être considérée satisfaisante car il n'existe aucun argument scientifique étayant l'octroi d'une autorisation dans le cadre du résumé des caractéristiques du produit (RCP) proposé.
English: During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corrFINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
French: Au cours de la procédure de saisine, il a été établi que l'étude de bioéquivalence présentée n'a pas permis de démontrer une bioéquivalence (telle que définie dans le document d'orientation actuel EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) ; toutefois, les données pharmacocinétiques comparatives indiquent que le produit expérimental pourrait être moins biodisponible sur le plan systémique que le produit de référence.
English: The dose of Eqvalan was found to be 10% higher in the field trial than indicated.
French: La dose d'Eqvalan utilisée dans l'essai sur le terrain s'est avérée supérieure de 10% à la dose indiquée.
English: The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin bioequivalence with the reference product has not been shown.
French: Ayant examiné la question, le Comité des médicaments vétérinaires (CVMP) a conclu que sur la base des données disponibles pour Equimectine, la bioéquivalence avec le produit de référence n'a pas été démontrée.
English: - The test product demonstrated lower bioavailability compared to Eqvalan, the cited reference product, during the bioequivalence study, and the test product was administered at greater than the recommended treatment dose in the field study.
French: - Dans le cadre de l'étude de bioéquivalence, le produit expérimental a montré une biodisponibilité inférieure à celle d'Eqvalan, le produit de référence mentionné, et dans l'étude sur le terrain, le produit expérimental a été administré à une dose supérieure à la dose thérapeutique recommandée.
English: This does not comply with the recommendations of the current guidance document (CVMP/VICH/832/99), ‘where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed.'
French: La procédure n'est donc pas conforme aux recommandations du document d'orientation actuel (CVMP/VICH/832/99), qui stipule que «lorsque les paramètres pharmacocinétiques ne peuvent démontrer de relation en termes d'efficacité, deux études de confirmation de dose, utilisant le parasite dose-limitant à des fins de revendications thérapeutiques, seront requises….. .» S'agissant des études de confirmation de dose, «au moins deux études contrôlées ou, si nécessaire, deux études de confirmation de dose critique sont recommandées.» Une efficacité pouvait être revendiquée si l'efficacité vis-à-vis de chaque parasite mentionné dans la notice était égale ou supérieure à 90%, sur base du calcul de la moyenne géométrique, et si une différence statistiquement significative pouvait être mise en évidence en termes de nombre de parasites entre les chevaux témoins et les chevaux traités.
English: These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p<0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study.
French: En outre, compte tenu de l'absence d'un groupe témoin qui permettrait de comparer statistiquement les différences au niveau du nombre de parasites (différences qui doivent être significatives à p<0,05), cette étude ne permet pas de déterminer l'efficacité d'Equimectine.
English: January 2007
French: Pays-Bas
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
French: «Compliquée» signifie que l'infection est difficile à traiter;
English: Studies in children
French: Études chez l'enfant
English: Studies in adults
French: Études chez l'adulte
English: Prescribers should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
French: Les prescripteurs doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
English: This overview was last updated in 06-2019.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 06-2019.
English: Why is Zinforo authorised in the EU?
French: Pourquoi Zinforo est-il autorisé dans l'UE?
English: Further information on Zinforo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
French: Des informations sur Zinforo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
English: It is used to treat adults and children (including newborn babies) who have:
French: Il est indiqué dans le traitement des adultes et des enfants (y compris les nouveau-nés) qui présentent les pathologies suivantes:
English: Zinforo is an antibiotic.
French: Zinforo est un antibiotique.
English: In children and adolescents weighing less than 33 kilograms, the dose depends on the patient's weight.
French: Chez les enfants et adolescents pesant moins de 33 kilogrammes, la dose dépend du poids du patient.
English: As for all medicines, data on the use of Zinforo are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zinforo sont surveillées en permanence.
English: Side effects reported with Zinforo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Zinforo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
French: • pneumonie communautaire (une infection des poumons contractée en dehors de l'hôpital).