FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Før brug skal kanylen med Abseamed nå stuetemperatur.
Bulgarian: Преди употреба оставете спринцовката Abseamed да достигне стайна температура.
Danish: Mediantiden til progression (TTP) pr. investigatorvurdering af progredieret sygdom (PD) var 7,5 måneder i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen og 7,5 måneder i standardbehandlingsgruppen (HR 1,099, 95% KI: 0,998, 1,210).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия (TTP) въз основа на определената от изследователя прогресия на заболяването (PD) е 7,5 месеца в групата на епоетин алфа плюс стандартни грижи и 7,5 месеца в групата само със стандартни грижи (HR 1,099, 95 % ДИ: 0,998; 1,210).
Danish: Udslæt
Bulgarian: Обрив
Danish: Den gennemsnitlige CL/F (oral clearance) for behandlingsprogrammerne med 150 IE/kg 3 gange ugentligt og 40.000 IE én gang ugentligt hos raske personer var hhv. 31,2 og 12,6 ml/t/kg.
Bulgarian: Средният клирънс (CL/F) за дозови режими със 150 IU/kg 3 пъти седмично и 40 000 IU веднъж седмично при здрави индивиди е съответно 31,2 и 12,6 ml/час/kg.
Danish: Hvis du føler dig usikker,eller hvis du har spørgsmål, skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om hjælp.
Bulgarian: Ако не сте сигурни относно самостоятелното инжектиране или имате някакви въпроси, моля поискайте помощ от Вашия лекар или медицинска сестра.
Danish: Karakteristika ved baseline for forsøgspersoner med sEPO < 200 mE/ml ved screening Randomiseret
Bulgarian: Изходни характеристики на участниците със сЕПО < 200 mU/ml при скрининга Рандомизирани
Danish: Den mediane TTP baseret på IRC-bestemt PD var 8,0 måneder i epoetin alfa plus standardbehandlingsgruppen og 8,3 måneder i standardbehandlingsgruppen (HR 1,033, 95% KI: 0,924, 1,156).
Bulgarian: Медианата на TTP въз основа на определената от Независимата комисия за преглед (Independent Review Committee, IRC) PD е 8,0 месеца в групата на епоетин алфа плюс стандартни грижи и 8,3 месеца в групата само със стандартни грижи (HR 1,033, 95 % ДИ: 0,924; 1,156).
Danish: • Startdosis er enten 150 IE per kilogram kropsvægt 3 gange om ugen eller 450 IE pr. kilo kropsvægt én gang om ugen.
Bulgarian: Началната доза е или 150 IU на килограм телесно тегло, приложени 3 пъти седмично, или 450 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично.
Danish: Der blev bemærket et inverst forhold mellem den tilsyneladende clearance og dosis hos raske personer.
Bulgarian: При здрави индивиди се наблюдава обратна връзка между привидния клирънс и дозата.
Danish: Epoetin alfa er blevet undersøgt i kliniske studier hos voksne anæmiske cancerpatienter med lymfoide og solide tumorer og hos patienter i behandling med forskellige kemoterapiregimer, herunder platinog ikke-platinholdige behandlingsprogrammer.
Bulgarian: Лечение на пациенти с анемия, индуцирана от химиотерапия Епоетин алфа е проучван в клинични изпитвания при възрастни онкологично болни участници с анемия, с лимфоидни и солидни тумори, и при участници на различни схеми на химиотерапия, включително съдържащи платина и не-съдържащи платина схеми.
Danish: Vedligeholdelsesfasen
Bulgarian: Фаза на поддържащо лечение
Danish: I det enkeltblindede studie blev patienterne behandlet med epoetin alfa 300 IE/kg eller 600 IE/kg eller placebo intravenøst én gang dagligt hver 3. til 4. dag i løbet af 3 uger (i alt 6 doser).
Bulgarian: В единичносляпото проучване, участниците са лекувани с епоетин алфа 300 IU/kg или 600 IU/kg, или плацебо, интравенозно, веднъж дневно, на всеки 3 до 4 дни, в продължение на 3 седмици (общо 6 дози).
Danish: Nogle patienter med mere udvidede doseringsintervaller (længere end én gang ugentligt) af epoetin alfa vil måske ikke opretholde tilstrækkelige hæmoglobinniveauer (se pkt.
Bulgarian: Някои пациенти с по-удължени дозови интервали (по-големи от веднъж седмично) на епоетин алфа може да не поддържат достатъчни нива на хемоглобина (вж. точка 5.1) и да имат нужда от повишаване на дозата на епоетин алфа.
Danish: I et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 375 anæmiske patienter med forskellige non-myeloide maligniteter, der var i behandling med ikke-platinholdig kemoterapi, sås en signifikant reduktion af anæmirelaterede følger (f.eks. træthed, nedsat energi og nedsat aktivitet) målt efter følgende klassificering: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatique scale, og Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Bulgarian: В проспективно, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при 375 участници с анемия с различни немиелоидни малигнени процеси, получаващи не-платинова химиотерапия е наблюдавано значимо намаление на свързаните с анемията последствия (напр. умора, намалена енергия и намалена активност), измерени чрез следните инструменти и скали:
Danish: Hvis det er nødvendigt, øges eller mindskes dosis med 25 IE/kg (3 gange ugentligt), indtil det tilstræbte koncentrationsinterval for hæmoglobin mellem 10 g/dl og 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) er opnået (dette bør ske ved intervaller på mindst 4 uger).
Bulgarian: Ако е необходимо, увеличете или намалете дозата с 25 IU/kg (3 пъти седмично), докато се постигне желаният диапазон на концентрациите на хемоглобина между 10 g/dl до 12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l) (това трябва да се извършва постепенно на интервали от поне четири седмици).
Danish: • Abseamed gives via indsprøjtning i en vene, lige efter du har fået tappet blod i 3 uger før operationen.
Bulgarian: • Abseamed се прилага чрез инжектиране във вена веднага след като сте дарили кръв
Danish: Epoetin alfa bør ikke anvendes hos gravide operationspatienter, der deltager i et autologt prædonationsprogram.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на епоетин алфа при бременни хирургични пациентки, които участват в програма за депониране на автоложна кръв.
Danish: Sådan skal du tage Abseamed
Bulgarian: Как да съхранявате Abseamed
Danish: En paradoks reduktion i hæmoglobin og udvikling af svær anæmi forbundet med lavt reticulocyttal bør medføre seponering af epoetin alfa og bestemmelse af anti-erytropoietin-antistoffer.
Bulgarian: При парадоксално спадане на хемоглобина и развитие на тежка анемия, свързана с нисък брой ретикулоцити се налага незабавно прекратяване на лечението с епоетин алфа и провеждане на изследвания за търсене на антиеритропоетин антитела.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Danish: Sprøjterne er påtrykt med delestreger, hvilket muliggør delvis brug om nødvendigt.
Bulgarian: Върху спринцовките има изпъкнало релефно градуиране с цел да може да се използва част от количеството, ако се наложи.
Danish: • Der kan dannes blodpropper (trombose) i din dialyse-shunt.
Bulgarian: Възможно е в диализния шънт да се образуват съсиреци (тромбоза).
Danish: I det åbne studie var der ingen forskel i den samlede overlevelse på patienter behandlet med rekombinant humant erytropoietin og kontrolgruppen.
Bulgarian: При откритото проучване не е установена разлика по отношение на общата преживяемост между участниците, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин и контролите.
Danish: Abseamed indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, det vil sige, den er i det væsentlige natriumfri.
Bulgarian: Abseamed съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: • Den anbefalede dosis er 600 IE pr. kilogram kropsvægt én gang ugentligt.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 600 IU на килограм телесно тегло веднъж седмично.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Abseamed Sådan skal du tage Abseamed Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Abseamed Как да използвате Abseamed Възможни нежелани реакции
Danish: Hos pædiatriske patienter med kronisk nyreinsufficiens, hvor intravenøs adgang normalt er tilgængelig (hæmodialysepatienter), er intravenøs administration af Abseamed at foretrække.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, при които интравенозен достъп е наличен рутинно (пациенти на хемодиализа), интравенозното приложение на Abseamed е за предпочитане.
Danish: Der er observeret en øget forekomst af trombotiske vaskulære hændelser (TVE'er) hos cancerpatienter, der får ESA'er (se pkt.
Bulgarian: Наблюдавана е повишена честота на съдови тромботични събития (СТС) при пациенти, получаващи ESA (вж. точка 4.8).
Danish: Hvis dosis kun kræver en del af indholdet, fjernes den overflødige mængde af opløsningen før indsprøjtning.
Bulgarian: Ако се налага само частично използване на спринцовка, преди инжектиране отстранете нежеланата част от разтвора.
Danish: • Startdosis er 450 IE pr. kg legemsvægt én gang om ugen.
Bulgarian: Началната доза е 450 U на килограм телесно тегло веднъж седмично.
Danish: Epoetin alfas sikkerhed er ikke blevet klarlagt hos patienter med leverdysfunktion.
Bulgarian: Безопасността на епоетин алфа не е установена при пациенти с чернодробна дисфункция.
Danish: Personer med nyresygdom
Bulgarian: Пациенти с бъбречно заболяване
Danish: Injektionssprøjten er påtrykt delestreger til administration af en del af dosen (se pkt.
Bulgarian: Върху спринцовката има релефно градуиране с цел да се осигури приложение на част от дозата (вж. точка 6.6).
Danish: • svimmelhed,
Bulgarian: • усещане за замаяност,
Danish: Epoetin alfa er blevet undersøgt i kliniske studier hos voksne anæmiske CRF-patienter, herunder patienter i hæmodialyse og prædialyse-patienter, til at behandle anæmi og vedligeholde hæmatokrit i det anbefalede koncentrationsinterval fra 30-36%.
Bulgarian: Епоетин алфа е проучван в клинични изпитвания при възрастни пациенти с анемия и ХБН, включително пациенти на хемодиализа и преди хемодиализа, за лечение на анемията и поддържане на хематокрита в рамките на таргетния диапазон на концентрациите от 30 до
Danish: • Blodpropper (herunder i dybtliggende vener samt arterier), hvor akut behandling kan være nødvendig.
Bulgarian: Съсиреци (включително дълбока венозна тромбоза или емболия), които могат да налагат лечение по спешност.
Danish: Mængde af epoetin alfa
Bulgarian: Количество епоетин алфа напълнени спринцовки*
Danish: • Den sædvanlige dosis er 600 IE pr. kilo kropsvægt 2 gange om ugen.
Bulgarian: Обикновено дозата е 600 IU на килограм телесно тегло два пъти седмично.
Danish: En stigning i hæmoglobin på over 2 g/dl (1,25 mmol) i løbet af en 4-ugers periode bør undgås.
Bulgarian: Трябва да се избягва повишаване на хемоглобина с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) за период от четири седмици.
Danish: Hos patienter med et dårligt hæmoglobinrespons på epoetiner bør alternative forklaringer på det dårlige respons overvejes (se pkt.
Bulgarian: При пациенти със слаб отговор по отношение на хемоглобина към лечението с епоетини трябва да се помисли за други обяснения за слабия отговор (вж. точки 4.2 и 5.1).
Danish: Epoetiner er vækstfaktorer, som primært stimulerer produktionen af røde blodlegemer.
Bulgarian: Епоетините са растежни фактори, които основно стимулират образуването на еритроцити.
Danish: • Der kan specielt når behandlingen påbegyndes forekomme et forhøjet niveau af små blodlegemer (kaldet blodplader), som normalt er involveret i dannelsen af en blodprop.
Bulgarian: Възможно е да настъпи повишение на броя на един вид малки кръвни клетки (наричани тромбоцити), които участват в образуването на съсиреци, особено в началото на лечението.
Danish: Tal med lægen om det. Nogle personer har behov for medicin for at reducere risikoen for blodpropper, mens de tager Abseamed.
Bulgarian: Когато са на лечение с Abseamed, някои хора имат нужда от лекарства за намаляване на риска от образуване на съсиреци.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, det vil sige, den er i det væsentlige natriumfri.
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: Abseamed bør administreres for at øge hæmoglobin til ikke over 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Abseamed трябва да се прилага за повишаване на нивото на хемоглобина до не повече от 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: Brug af den fyldte sprøjte uden kanylebeskytter
Bulgarian: Използване на предварително напълнена спринцовка без предпазител за иглата
Danish: En øget heparindosis under hæmodialyse kan ofte være nødvendigt ved behandling med epoetin alfa pga. den øgede hæmatokritværdi.
Bulgarian: По време на хемодиализа често се налага увеличаване дозата на хепарина при терапия с епоетин алфа, тъй като се повишава концентрацията в клетките.
Danish: Artralgi, Knoglesmerter, Myalgi, Ekstremitetssmerter
Bulgarian: Артралгия, болка в костите, миалгия, болка в крайниците
Danish: Almindelig
Bulgarian: Общи
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.
Danish: Mens trykket bevares på stemplet, fjernes sprøjten fra patienten.
Bulgarian: Отстранете спринцовката от пациента, като поддържате натиска върху буталото.
Danish: Middel Median Interval 95% CI for middel Tidligere transfusioner N Ja
Bulgarian: 95 % ДИ за средната стойност
Danish: 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за подкожно приложение на епоетин алфа в тези популации са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Danish: Reticulocyttalsstigning ≥ 40.000/mikroliter eller stigning i Hb med ≥ 1 g/dl
Bulgarian: Увеличение на броя ретикулоцити ≥ 40 000/µl или повишаване на Hb ≥ 1 g/dl
Danish: "Instruktion i, hvordan du giver dig selv en indsprøjtning med Abseamed" kan ses sidst i indlægssedlen.
Bulgarian: Инструкции за това как сами да си поставяте инжекцията Abseamed е поместена в края на тази листовка.
Danish: Nej a én forsøgsperson havde ingen sEPO-data b i stratummet med ≥ 200 mE/ml var der 13 forsøgspersoner i epoetin alfa-gruppen og
Bulgarian: б в стратата ≥ 200 mU/ml е имало 13 участници в стратата на епоетин алфа и 6 участници в стратата на плацебо
Danish: Tillukning af dialysesystemet kan indtræffe, hvis hepariniseringen ikke er optimal.
Bulgarian: Ако хепаринизацията не е оптимална е възможно запушване в диализната система.
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen er steget < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l), og reticulocyttallet er steget < 40.000 celler/µl over baseline-værdien, kan der ikke forventes noget respons, og behandlingen bør seponeres.
Bulgarian: − Ако концентрацията на хемоглобина се е повишила < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) и броят на ретикулоцитите се е увеличил с < 40 000 клетки/µl над изходното ниво, малко вероятно е да се получи повлияване и лечението трябва да бъде преустановено.
Danish: Fyldt sprøjte uden kanylebeskyttelse
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка без предпазител
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. fyldte sprøjte, det vil sige, den er i det væsentlige natriumfri.
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на предварително напълнена спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий.
Danish: - Hvis hæmoglobinkoncentrationen er steget med mindst 1 g/dl (0,62 mmol/l), eller reticulocyttallet er steget ≥ 40.000 celler/µL over baseline-værdien efter 4 ugers behandling, skal dosis bibeholdes på 150 IE/kg 3 gange ugentligt eller 450 IE/kg én gang om ugen.
Bulgarian: − Ако след четириседмично лечение концентрацията на хемоглобина се е повишила поне с 1 g/dl (0,62 mmol/l) или броят на ретикулоцитите се е увеличил ≥ 40 000 клетки/µl над изходното ниво, дозата трябва да остане 150 IU/kg 3 пъти седмично или 450 IU/kg веднъж седмично.
Danish: Brug af den fyldte sprøjte med kanylebeskytter
Bulgarian: Използване на предварително напълнена спринцовка с предпазител за иглата
Danish: Tryk stemplet langsomt og jævnt i bund til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Bulgarian: Натискайте буталото бавно и равномерно до инжектиране на цялата доза и до края на хода на буталото.
Danish: • Nældefeber.
Bulgarian: Копривна треска.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Danish: I et studie med hæmodialysepatienter, der blev behandlet med epoetin alfa i tre år, var forekomsten af knoglemarvsfibrose ikke højere end hos kontrolgruppens dialysepatienter, der ikke blev behandlet med epoetin alfa.
Bulgarian: Честотата на костномозъчна фиброза не се е повишила при проучване при участници на хемодиализа, които са лекувани с епоетин алфа в продължение на 3 години, в сравнение със съответстваща контролна страта участници на хемодиализа, които не са лекувани с епоетин алфа.
Danish: Senere kan din læge foreslå, at du selv eller din omsorgsperson lærer at injicere Abseamed under huden
Bulgarian: Вашият болногледач да се научите да си поставяте сами инжекцията Abseamed под кожата (подкожно).
Danish: Behandling af pædiatriske patienter, der er planlagt til en større elektiv ortopædkirurgisk operation
Bulgarian: Лечение на педиатрични пациенти, планирани за голяма елективна ортопедична операция
Danish: Behandling af pædiatriske operationspatienter i et autologt prædonationsprogram
Bulgarian: Лечение на педиатрични хирургични пациенти в програма за предварително депониране на автоложна кръв
Danish: 85a
Bulgarian: Епоетин алфа 85a
Danish: • Du kan få jerntilskud før og under behandlingen med Abseamed for at gøre det mere effektivt.
Bulgarian: Възможно е да Ви бъдат дадени добавки, съдържащи желязо, преди и по време на на лечението с Abseamed, за да стане то по-ефективно.
Danish: Hypertensive kriser med encefalopati og krampeanfald er forekommet under behandling med epoetin alfa, også hos patienter med tidligere normalt eller lavt blodtryk; dette kræver øjeblikkeligt lægetilsyn og igangsættelse af intensiv behandling.
Bulgarian: Също така, по време на лечение с епоетин алфа са се развили хипертонични кризи с енцефалопатия и гърчове, които са наложили незабавна лекарска помощ и интензивно лечение при пациенти, които преди това са били с нормално или ниско кръвно налягане.
Danish: Pædiatrisk population med kronisk nyresvigt i hæmodialyse
Bulgarian: Педиатрична популация с хронична бъбречна недостатъчност на хемодиализа
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: Nøglekarakteristika ved baseline for stratummet < 200 mE/ml er vist i nedenstående tabel.
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани ключовите изходни характеристики за стратата < 200 mU/ml.
Danish: Indsprøjt Abseamed opløsningen efter lægens anvisning.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора Abseamed, както Ви е показал Вашия лекар.
Danish: Epoetin alfa bør ikke anvendes hos ammende operationspatienter, der deltager i et autologt prædonationsprogram.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на епоетин алфа при кърмещи хирургични пациентки, които участват в програма за депониране на автоложна кръв.
Danish: Et vedvarende hæmoglobinniveau over 12 g/dl (7,5 mmol/l) bør undgås.
Bulgarian: Трябва да се избягва поддържането на постоянно ниво на хемоглобина над 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: • Din læge vil vedligeholde dit hæmoglobinniveau mellem 10 og 12 g/dl, da et højt hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og død.
Bulgarian: Ви между 10 и 12 g/dl, тъй като високо ниво на хемоглобин може да повиши риска за образуване на кръвни съсиреци и смърт.
Danish: Epoetin alfas sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter, der får kemoterapi, er ikke klarlagt (se pkt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на епоетин алфа при педиатрични пациенти на лечение с химиотерапия не са установени.
Danish: Hvis du får hæmodialyse:
Bulgarian: Ако сте на лечение с хемодиализа:
Danish: Initialdosis er 50 IE/kg 2 gange ugentligt.
Bulgarian: Началната доза е 50 IU/kg 2 пъти седмично.
Danish: Sjældne bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer.
Bulgarian: Могат да засегнат до 1 на 1 000 души.
Danish: Hvis hæmoglobinkoncentrationen stiger med mere end 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned, eller hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), skal Abseamed-dosis reduceres med ca.
Bulgarian: Ако концентрацията на хемоглобина нараства с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец или ако концентрацията на хемоглобина надхвърли 12 g/dl (7,5 mmol/l), намалете дозата на Abseamed с около 25 до 50 %.
Danish: Initialdosis er 150 IE/kg subkutant 3 gange ugentligt.
Bulgarian: Началната доза е 150 IU/kg подкожно, 3 пъти седмично.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Danish: • Hududslæt, hvilket kan være resultatet af en overfølsomhedsreaktion.
Bulgarian: Кожни обриви, които могат да се дължат на алергична реакция.
Danish: Stigning i reticulocyttal til < 40.000/mikroliter eller stigning i Hb med ≥ 1 g/dl og stigning i Hb med < 1 g/dl
Bulgarian: < 40 000/µl или повишаване на Hb ≥ 1 g/dl и повишаване на Hb < 1 g/dl
Danish: Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere med alder, køn og samlet sygdomsbyrde.
Bulgarian: Симптомите на анемия и последствията могат да варират в зависимост от възрастта, пола и съпътстващите заболявания; необходимо е лекарят да оцени индивидуалното клинично протичане и състоянието на пациентa.
Danish: Hvis hæmoglobin stiger over 2 g/dl (1,25 mmol/l) pr. måned, eller hvis hæmoglobin vedvarende overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), reduceres Abseamed-dosis med 25%.
Bulgarian: Ако нивото на хемоглобина се повишава с повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) на месец или ако стойностите на хемоглобина надхвърлят 12 g/dl (7,5 mmol/l), намалете дозата на Abseamed с 25 %.
Danish: I kliniske studier responderede ca. 95% af alle patienter med en klinisk signifikant stigning i hæmatokrit ved initialdoser på 50 til 150 IE/kg tre gange ugentligt.
Bulgarian: При клинични изпитвания с начални дози от 50 до 150 IU/kg три пъти седмично, приблизително 95 % от всички участници отговарят с клинично значимо повишаване на хематокрита.
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne og pædiatriske patienter med kronisk nyreinsufficiens
Bulgarian: Лечение на симптоматична анемия при възрастни и педиатрични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност
Danish: Det anbefalede ønskede koncentrationsinterval for hæmoglobin er mellem 10 g/dl og 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Bulgarian: Препоръчителният желан диапазон на концентрациите на хемоглобина е между 10 g/dl до 12 g/dl (6,2 до 7,5 mmol/l).
Danish: Abseamed er indiceret til behandling af symptomatisk anæmi i forbindelse med kronisk nyreinsufficiens (CRF)
Bulgarian: Abseamed е показан за лечение на симптоматична анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН):
Danish: Epoetin alfa bør anvendes med forsigtighed hos ammende kvinder.
Bulgarian: Епоетин алфа трябва да се използва с повишено внимание при кърмачки.
Danish: Kronisk nyresvigt
Bulgarian: Хронична бъбречна недостатъчност
Danish: Uafhængigt af status for diabetes og dialyse er der en tendens til højere risikoestimater for mortalitet af alle årsager samt for kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser ved højere kumulative ESA-doser (se pkt.
Bulgarian: Наблюдава се тенденция към оценки за повишен риск от смъртност по всякакви причини, сърдечносъдови и мозъчносъдови събития, свързани с повисоки кумулативни дози ESA, независимо от наличието или липсата на диабет или диализа (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller letale, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Bulgarian: Тежки кожни нежелани реакции (SCARs), включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), които могат да бъдат животозастрашаващи или да доведат до летален изход, са съобщавани във връзка с лечението с епоетин.
Danish: Seponer behandling
Bulgarian: Прекратяване на терапията
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Abseamed 8.000 IE/0,8 ml
Bulgarian: Abseamed 8 000 IU/0,8 ml