FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als durch Airexar Spiromax zur Verfügung steht, verordnet Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids als Airexar Spiromax enthält.
Czech: Pokud se bude lékař domnívat, že potřebujete dávku nižší, než je dávka z inhalátoru Airexar Spiromax, může Vám předepsat jiný inhalátor, který obsahuje stejné léčivé látky jako Airexar Spiromax, ale s nižší dávkou kortikosteroidu.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Airexar Spiromax die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Airexar Spiromax měl vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo
German: Airexar Spiromax ist nicht zur Asthmabehandlung vorgesehen, wenn erstmalig eine Fixkombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat erforderlich ist.
Czech: Airexar Spiromax není určen k léčbě astmatu, pokud má být kombinovaný přípravek s fixními dávkami salmeterolu a flutikason-propionátu použit poprvé.
German: Bevor Sie Airexar Spiromax zum ersten Mal anwenden, müssen Sie den Inhalator folgendermaßen für die Anwendung vorbereiten:
Czech: Než použijete Airexar Spiromax poprvé, musíte jej připravit podle následujících pokynů:
German: Die Anwendung von Airexar Spiromax sollte unverzüglich abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
Czech: Je nutno okamžitě vysadit Airexar Spiromax, pacienta vyšetřit a v případě potřeby nasadit alternativní léčbu.
German: Während der Behandlung mit Airexar Spiromax können schwerwiegende Asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten.
Czech: Během léčby přípravkem Airexar Spiromax se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky související s astmatem a exacerbace.
German: • Wenden Sie Airexar Spiromax täglich an, bis Ihr Arzt Ihnen rät, die Behandlung zu beenden.
Czech: • Airexar Spiromax používejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí, abyste jej vysadil(a).
German: Pneumonie (bei Patienten mit COPD)
Czech: Pneumonie (u pacientů s CHOPN) Bronchitis
German: Wenn Sie eine größere Menge von Airexar Spiromax angewendet haben, als Sie sollten Es ist wichtig, dass Sie den Inhalator gemäß den Anweisungen anwenden.
Czech: Jestliže jste použil(a) více dávek Airexar Spiromax, než jste měl(a) Je důležité, abyste používal(a) inhalátor podle pokynů.
German: • Brechen Sie die Anwendung von Airexar Spiromax nicht ab und senken Sie die Dosis von Airexar Spiromax nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Czech: • Nepřestaňte používat Airexar Spiromax ani nesnižujte dávku Airexar Spiromax, aniž byste se předem
German: Sie sollten die Anwendung von Airexar Spiromax fortsetzen, die Anzahl der Inhalationen jedoch nicht erhöhen.
Czech: Měl(a) byste dále používat Airexar Spiromax, ale nezvyšovat počet dávek.
German: Es zeigt sich ein linearer Anstieg der systemischen Exposition mit Erhöhung der inhalierten Dosis.
Czech: Se zvyšující se inhalační dávkou dochází k lineárnímu zvýšení systémové expozice.
German: Airexar Spiromax kann in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen, z. B. supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen und Vorhofflimmern, und bei hohen therapeutischen Dosierungen eine geringe vorübergehende Reduktion des Serumkaliumspiegels verursachen.
Czech: Vzácně může Airexar Spiromax při vysokých terapeutických dávkách způsobit srdeční arytmii, např. supraventrikulární tachykardii, extrasystoly a fibrilaci síní, a mírné přechodné snížení draslíku v séru.
German: Die Studie zeigte, dass die Verdoppelung der Inhalationen der jeweiligen Wirkstärke von Salmeterol/Fluticasonpropionat für bis zu 14 Tage zu einem geringen Anstieg der durch β-Agonisten verursachten unerwünschten Ereignisse führte (Tremor: 1 Patient [1 %] vs. 0, Palpitationen: 6 [3 %] vs. 1 [< 1 %], Muskelkrämpfe: 6[3 %] vs. 1 [< 1 %]) und dass eine ähnliche Inzidenz von unerwünschten Ereignissen beobachtet wurde, die auf die Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden zurückzuführen ist (z. B. orale Candidiasis: 6 [6 %] vs. 16 [8 %], Heiserkeit: 2 [2 %] vs. 4 [2 %]), verglichen mit der Anwendung einer Inhalation 2-mal täglich.
Czech: Studie ukázala, že zdvojnásobení inhalací salmeterolu/flutikason-propionátu v obou silách po dobu až 14 dnů mělo v porovnání s jednou inhalací dvakrát denně za následek mírné zvýšení nežádoucích účinků souvisejících s β agonisty (třes - 1 pacient [1 %] oproti 0, palpitace - 6 [3 %] oproti 1 [<1 %], svalové křeče - 6 [3 %] oproti 1 [<1 %]) a podobnou incidenci nežádoucích účinků souvisejících s inhalačními kortikosteroidy (např. kandidóza dutiny ústní - 6
German: Airexar Spiromax ist bei Patienten mit aktiver oder ruhender Lungentuberkulose und Pilzinfektionen, viralen oder anderen Infektionen der Luftwege mit Vorsicht anzuwenden.
Czech: Airexar Spiromax by měl být podáván s opatrností u pacientů s aktivní tuberkulózou nebo s tuberkulózou v klidovém stadiu a u plísňových, virových či jiných infekcí dýchacích cest.
German: Wenn Sie über eine längere Zeit zu viele Dosen von Airexar Spiromax angewendet haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Czech: Pokud používáte příliš mnoho dávek z inhalátoru Airexar Spiromax po dlouhou dobu, měl(a) byste požádat o radu svého lékaře nebo lékárníka.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, brechen Sie die Anwendung von Airexar Spiromax jedoch nicht ab, es sei denn, Sie werden von Ihrem Arzt dazu aufgefordert.
Czech: Informujte svého lékaře, ale nepřestaňte používat Airexar Spiromax, pokud Vám lékař neřekne, abyste jej přestal(a)
German: Wenn ein Patient mit schwerer COPD eine Pneumonie entwickelt hat, sollte die Behandlung mit Airexar Spiromax überprüft werden.
Czech: Pokud má pacient se závažnou CHOPN pneumonii, měla by být léčba přípravkem Airexar Spiromax přehodnocena.
German: Die nachstehenden Angaben beziehen sich auf eine niedrigere Dosis der Fixkombination mit diesen beiden Wirkstoffen, d. h. einer Dosis und Stärke, die mit Airexar Spiromax nicht zur Verfügung steht.
Czech: Data uvedená níže se týkají nižší dávky fixní kombinace obsahující dvě léčivé látky, jejichž dávka a síla není u přípravku Airexar Spiromax k dispozici.
German: Dies kann das Risiko von Nebenwirkungen unter Airexar Spiromax einschließlich unregelmäßiger Herzschläge erhöhen oder Nebenwirkungen verschlimmern.
Czech: Tím se může u přípravku Airexar Spiromax zvýšit riziko nežádoucích účinků včetně nepravidelného bušení srdce, anebo se mohou
German: Brechen Sie die Anwendung nicht ab und reduzieren Sie nicht plötzlich die Dosis von Airexar Spiromax.
Czech: Přípravek nevysazujte ani nesnižujte dávku Airexar Spiromax.
German: In den nachstehend beschriebenen Studien (GOAL, TORCH und SMART) wurde diegleiche Fixkombination von Salmeterolxinafoat und Fluticasonpropionat verwendet, es wurde aber ein bereits zugelassenes Arzneimittel untersucht.
Czech: Studie popsané níže (GOAL, TORCH a SMART) byly provedeny s touto stejnou fixní kombinací, salmeterol-xinafoát a flutikason-propionát, ale hodnotily dříve schválený přípravek; popsané studie nebyly provedeny s přípravkem Airexar Spiromax.
German: Airexar Spiromax ist nicht angezeigt bei Kindern bis 12 Jahre oder Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren.
Czech: Airexar Spiromax není indikován k použití u dětí ve věku do 12 let a u dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
German: Airexar Spiromax hilft dabei, das Auftreten von Atemnot oder pfeifender Atmung zu verhindern.
Czech: Airexar Spiromax pomáhá k zastavení nástupu dušnosti a sípání.
German: Die Patienten sollten aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn die Asthmasymptome unkontrolliert bleiben oder sich nach Therapiebeginn mit Airexar Spiromax verschlimmern.
Czech: Pacienty je nutno požádat, aby pokračovali v léčbě, ale pokud budou příznaky astmatu po zahájení léčby přípravkem Airexar Spiromax nekontrolované nebo se zhorší, aby vyhledali
German: Informieren Sie vor der Anwendung von Airexar Spiromax Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Czech: Než začnete používat Airexar Spiromax, informujte svého lékaře, pokud užíváte tyto léčivé přípravky:
German: Wann müssen Sie einen neuen Airexar Spiromax verwenden?
Czech: Kdy začít používat nový Airexar Spiromax
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Airexar Spiromax bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Airexar Spiromax nebyly u dětí a dospívajících ve věku do 18 let stanoveny.
German: Airexar Spiromax ist nicht angezeigt für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Airexar Spiromax není indikován k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.2).
German: Airexar Spiromax enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticason-17-propionat (Fluticasonpropionat):
Czech: Airexar Spiromax obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát:
German: Die Anwendung von Airexar Spiromax bei Kindern bis 12 Jahre oder Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren wird nicht empfohlen.
Czech: Použití přípravku Airexar Spiromax se nedoporučuje u dětí ve věku do 12 let ani u dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
German: Eine Behandlung mit Airexar Spiromax sollte nicht während einer Exazerbation oder bei sich signifikant verschlechterndem oder akut verschlimmerndem Asthma begonnen werden.
Czech: Pacienti by neměli zahajovat léčbu přípravkem Airexar Spiromax během exacerbace, ani pokud u nich došlo k významnému nebo akutnímu zhoršení astmatu.
German: Airexar Spiromax muss korrekt angewendet werden, um eine wirksame Behandlung zu erzielen.
Czech: Aby bylo dosaženo účinné léčby, musí se Airexar Spiromax používat správně.
German: Aus klinischen Prüfungen liegen keine Daten zur Überdosierung mit Airexar Spiromax vor.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku Airexar Spiromax.
German: Airexar Spiromax 50 Mikrogramm /500 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Czech: Airexar Spiromax 50 mikrogramů/500 mikrogramů prášek k inhalaci
German: Der verschreibende Arzt sollte alle Patienten in der Anwendung von Airexar Spiromax schulen.
Czech: Všem pacientům musí předepisující zdravotnický pracovník zajistit instruktáž, jak Airexar Spiromax používat.
German: Wenn eine Anpassung an eine geringere Stärke angebracht ist, die nicht mit Airexar Spiromax möglich ist, ist ein Wechsel auf eine andere Fixkombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer geringeren Dosis des inhalativen Kortikosteroids erforderlich.
Czech: Pokud je vhodné snižování dávky na nižší hodnoty, kterých není možné s přípravkem Airexar Spiromax dosáhnout, je potřebné převedení na alternativní kombinovaný přípravek s fixními dávkami salmeterolu a flutikason-propionátu, který obsahuje nižší dávku inhalačního
German: Brechen Sie in diesem Fall die Anwendung des Airexar Spiromax-Inhalators ab.
Czech: Pokud k tomu dojde, přestaňte inhalátor Airexar Spiromax používat.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Airexar Spiromax beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Airexar Spiromax používat
German: Bei Asthma-Patienten sollte wegen des Risikos einer Exazerbation die Behandlung mit Airexar Spiromax nicht abrupt abgebrochen werden.
Czech: Léčba přípravkem Airexar Spiromax by neměla být u pacientů s astmatem ukončena náhle vzhledem k riziku exacerbace.
German: Airexar Spiromax 50 µg/500 µg
Czech: Airexar Spiromax 50 mikrogramů/500 mikrogramů
German: Die durchschnittliche Verbesserung über 3 Jahre betrug unter Salmeterol/Fluticasonpropionat verglichen mit Placebo -3,1 Einheiten (95%-KI: -4,1 bis -2,1; p < 0,001), verglichen mit Salmeterol -2,2 Einheiten (p < 0,001) und verglichen mit FP -1,2 Einheiten (p = 0,017).
Czech: p<0,001), v porovnání se salmeterolem -2,2 jednotek (p<0,001) a v porovnání s FP -1,2 jednotek (p=0,017).
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Airexar Spiromax enthält Salmeterol und Fluticasonpropionat, die verschiedene Wirkmechanismen haben.
Czech: Airexar Spiromax obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, které mají odlišné mechanismy účinku.
German: Airexar Spiromax darf nur zur Behandlung von schwerem Asthma bei Erwachsenen ab 18 Jahren und COPD bei Erwachsenen angewendet werden.
Czech: Airexar Spiromax by měl být používán pouze k léčbě těžkého astmatu u dospělých ve věku nad 18 let a
German: Airexar Spiromax ist nur zur Anwendung bei Patienten mit schwerem Asthma bestimmt.
Czech: Airexar Spiromax je určen k použití pouze u pacientů se závažným astmatem.
German: Wie ist Airexar Spiromax aufzubewahren?
Czech: Jak Airexar Spiromax uchovávat
German: Airexar Spiromax wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Czech: Airexar Spiromax je indikován pouze u dospělých ve věku od 18 let.
German: Airexar Spiromax darf nicht angewendet werden, um einen Anfall von Atemnot oder pfeifender Atmung zu lindern.
Czech: Airexar Spiromax by však neměl být používán k úlevě při záchvatu dušnosti nebo sípání.
German: Pharmazeutischer Unternehmer
Czech: Pediatrická populace
German: Airexar Spiromax ist nur zur Behandlung von Patienten mit schwerem Asthma bestimmt.
Czech: Airexar Spiromax jen určen pouze k léčbě pacientů se závažným astmatem.
German: Airexar Spiromax ist nur zur Behandlung von Patienten mit schwerem Asthma geeignet.
Czech: Přípravek Airexar Spiromax je vhodný pouze pro léčbu pacientů se závažným astmatem.
German: Wenn Sie die Anwendung von Airexar Spiromax vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) Airexar Spiromax použít Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Wie ist Airexar Spiromax anzuwenden?
Czech: Jak se Airexar Spiromax používá
German: Airexar Spiromax 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Salmeterol/Fluticason-17-propionat
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Airexar Spiromax 50 mikrogramů/500 mikrogramů prášek k inhalaci salmeterolum/flutikasoni propionas
German: EMA/513708/2016 EMEA/H/C/004267
Czech: EMA/513708/2016
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Airexar Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Airexar Spiromax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Airexar Spiromax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Airexar Spiromax.
German: Da Airexar Spiromax nur in einer hohen Wirkstärke (50 Mikrogramm Salmeterol und 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat) erhältlich ist, sollten die Patienten in dem Fall, dass eine niedrigere Dosis angemessen wird, auf eine alternative Kombination aus Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer niedrigeren Dosis von Fluticasonpropionat umgestellt werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Airexar Spiromax je k dispozici pouze v jedné vysoké síle (obsahující 50 mikrogramů salmeterolu a 500 mikrogramů flutikason propionátu), měli by být v případě, že je vhodný léčivý přípravek s nižší silou, pacienti převedeni na alternativní kombinaci salmeterolu a flutikason propionátu obsahující nižší dávku flutikason propionátu.
German: Airexar Spiromax ist ein Arzneimittel zur regelmäßigen Behandlung von Erwachsenen mit schwerem Asthma und zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD, eine Langzeiterkrankung der Lunge, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt).
Czech: Airexar Spiromax je léčivý přípravek používaný k pravidelné léčbě dospělých se závažným astmatem a k úlevě od příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN, dlouhodobé onemocnění, při kterém dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků v plicích, což vede k obtížím při dýchání).
German: Bei Asthma kann Airexar Spiromax bei Patienten angewendet werden, die trotz Behandlung mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonist und einer niedrigen Dosis eines inhalativen Kortikosteroids nicht angemessen eingestellt sind oder die bereits mit einem langwirksamen Beta-2Agonisten und einem hoch dosierten inhalativen Kortikosteroid ausreichend eingestellt sind.
Czech: Při astmatu může být přípravek Airexar Spiromax používán u pacientů, jejichž onemocnění není navzdory léčbě kombinací beta-2 agonisty a nižší dávky inhalačního kortikosteroidu dostatečně kontrolováno, nebo u pacientů, jejichž astma je již kontrolováno dlouhodobě působícím beta-2 agonistou a vysokou dávkou inhalačního kortikosteroidu.
German: Airexar Spiromax ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Czech: Přípravek Airexar Spiromax je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
German: Die beiden Wirkstoffe in Airexar Spiromax sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Czech: Obě léčivé látky obsažené v přípravku Airexar Spiromax jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s
German: Da Airexar Spiromax ein Hybridarzneimittel und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Czech: Jelikož je přípravek Airexar Spiromax hybridní léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého
German: Bei COPD kann Airexar Spiromax bei Erwachsenen angewendet werden, die in der Vergangenheit Exazerbationen (Schübe) der Krankheit erlitten haben und trotz regelmäßiger Therapie signifikante Symptome aufweisen.
Czech: U CHOPN se přípravek Airexar Spiromax používá u dospělých s exacerbacemi (vzplanutími) onemocnění v minulosti, kteří mají závažné příznaky onemocnění navzdory pravidelné léčbě.
German: Was ist Airexar Spiromax und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Airexar Spiromax a k čemu se používá?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Airexar Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Airexar Spiromax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Weitere Informationen über Airexar Spiromax
Czech: Další informace o přípravku Airexar Spiromax
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Airexar Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Airexar Spiromax, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Die Studien an Menschen beschränkten sich auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass Airexar Spiromax mit dem Referenzarzneimittel, Seretide Diskus, bioäquivalent ist.
Czech: Studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku Airexar Spiromax s referenčním léčivým přípravkem Seretide Diskus.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Airexar Spiromax der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Seretide Diskus vergleichbare Qualität aufweist und mit Seretide Diskus bioäquivalent ist.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Airexar Spiromax je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Seretide Diskus.
German: Dadurch entspannen sich die Muskeln, sodass die Atemwege offen bleiben und die Atmung des Patienten unterstützt wird.
Czech: Při vazbě na tyto receptory v dýchacích cestách způsobuje uvolnění svalů, čímž udržuje dýchací cesty otevřené a usnadňuje dýchání
German: Airexar Spiromax ist ein „Hybridarzneimittel", Dies bedeutet, dass Airexar Spiromax einem „Referenzarzneimittel", Seretide Diskus (auch als Seretide Accuhaler bekannt), ähnlich ist, das dieselben Wirkstoffe enthält.
Czech: To znamená, že přípravek Airexar Spiromax je obdobou „referenčního léčivého přípravku" s názvem Seretide Diskus (rovněž známý jako Seretide Accuhaler), který obsahuje stejné léčivé látky.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Airexar Spiromax verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Airexar Spiromax?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Airexar Spiromax zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Airexar
German: Der CHMP war daher Ansicht, dass wie bei Seretide Diskus der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Airexar Spiromax zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Seretide Diskus přínosy přípravku Airexar Spiromax převyšují zjištěná rizika.
German: Airexar Spiromax ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Přípravek Airexar Spiromax je „hybridní léčivý přípravek".
German: Allerdings ist Airexar Spiromax nur in einer hohen Wirkstärke erhältlich, während das Referenzarzneimittel in drei Wirkstärken erhältlich ist, nämlich einmal in der gleichen hohen Stärke und zweimal in niedrigeren Stärken Da Airexar Spiromax nur in einer hohen Wirkstärke erhältlich ist, ist seine Anwendung bei Asthma auf Patienten mit schwerer Erkrankung beschränkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že je přípravek Airexar Spiromax k dispozici pouze v jedné vysoké síle, bylo jeho použití u astmatu omezeno na pacienty, jejichž onemocnění je závažné.
German: Wie wurde Airexar Spiromax untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Airexar Spiromax zkoumán?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Airexar Spiromax, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Airexar Spiromax, která by měla být dodržována zdravotnickými
German: Wie wird Airexar Spiromax angewendet?
Czech: Jak se přípravek Airexar Spiromax používá?
German: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42,5 mg/g Pulver zum Eingeben Schwein Zum Eingeben über das
Czech: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42,5 mg/g Perorální prášek Prasata
German: Legetiere nicht zugelassen.
Czech: Obchodní název
German: Wirksamkeitsstudien unter Feldbedingungen wurden nicht durchgeführt.
Czech: Studie účinnosti v terénních podmínkách nebyly provedeny.
German: Die klinische Relevanz dieser verringerten Empfindlichkeit ist nicht völlig erforscht.
Czech: Klinická relevance této snížené citlivosti nebyla zcela prozkoumána.
German: Kontaminierte Haut waschen.
Czech: Kontaminovanou pokožku umyjte.
German: Datum der Erstzulassung: 9. September 2004 Datum der letzten Verlängerung: 9. September 2014
Czech: Datum první registrace: 9. září 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 9. září 2014
German: Bei den in Abschnitt 6.1 der SPC aufgelisteten sonstigen Bestandteilen handelt es sich entweder um zulässige Substanzen, für welche laut Tabelle 1 des Anhangs zur Verordnung (EU) Nr. 37/2010 keine Angabe von Rückstandshöchstmengen (MRLs) erforderlich ist, oder um Hilfsstoffe, die nicht unter die Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 470/2009 fallen, wenn sie wie in diesem Tierarzneimittel angewendet werden.
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.