FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Relvar Ellipta enthält zwei Wirkstoffe: Fluticasonfuroat und Vilanterol.
Portuguese: Relvar Ellipta contém duas substâncias ativas: furoato de fluticasona e vilanterol.
German: Vor der Run-in-Phase setzten die Patienten die bisherigen COPD-Medikamente bis auf kurzwirksame Bronchodilatatoren ab.
Portuguese: Antes do período inicial, os indivíduos descontinuaram o uso de medicações anteriores para a DPOC exceto os broncodilatores de curta duração.
German: In Inhalationsstudien bei Kaninchen verursachte Vilanteroltrifenatat ähnliche Wirkungen, wie sie bei anderen Beta2-Agonisten beobachtet werden (Gaumenspalte, offene Augenlider, Verschmelzung der Brustbeinsegmente und Flexur/Malrotation der Extremitäten).
Portuguese: Em estudos de inalação em coelhos, o trifenatato de vilanterol causou efeitos semelhantes aos verificados com outros agonistas beta2 (fenda palatina, pálpebras abertas, fusão esterno-vertebral e flexão/má rotação dos membros).
German: Der adjustierte mittlere Behandlungsunterschied von 22 ml (95%-KI: -18; 63 ml) zwischen den Gruppen war statistisch nicht signifikant (p = 0,282).
Portuguese: A diferença média ajustada no tratamento de 22 ml (IC 95%: -18, 63 ml) entre os grupos não foram estatisticamente significativas (p=0,282).
German: Unterschied pro Jahr vs. VI (95%-KI)
Portuguese: Diferença absoluta no número por ano vs VI (IC 95%)
German: Üblicherweise verspüren Patienten innerhalb von 16-17 Minuten nach Inhalation von Relvar Ellipta eine Verbesserung ihrer Lungenfunktion.
Portuguese: Os doentes normalmente verificam uma melhoria na função pulmonar 16-17 minutos após a inalação de Relvar Ellipta.
German: Blockieren Sie nicht die Lüftungsschlitze mit Ihren Fingern.
Portuguese: Não bloquear os ventiladores com os seus dedos.
German: Vilanterol wird hauptsächlich durch O-Dealkylierung zu einer Reihe von Metaboliten mit signifikant reduzierter β1- und β2-Agonistenaktivität abgebaut.
Portuguese: O vilanterol é principalmente metabolizado por O-desalquilação numa variedade de metabolitos com atividade agonista 1 e 2 significativamente reduzida.
German: Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Portuguese: Doença pulmonar obstrutiva crónica
German: Bei Asthma-Patienten waren die Schätzungen für die AUC(0-24) von Fluticasonfuroat für ostasiatische, japanische und südostasiatische Probanden (12-13 % der Probanden) um durchschnittlich 33 % bis 53 % höher als bei anderen ethnischen Gruppen.
Portuguese: Em indivíduos com asma, as estimativas da AUC(0-24) do furoato de fluticasona para os indivíduos do Leste da Ásia, Japoneses e do Sudeste da Ásia (12-13% dos indivíduos) foram em média de 33% a 53% superiores quando comparados com outros grupos raciais.
German: Die Faltschachtel Ihres Relvar Ellipta Inhalators enthält
Portuguese: A cartonagem do seu inalador Relvar Ellipta contém
German: Wie In-vitro-Daten zeigen, erfolgt die Metabolisierung sowohl von Fluticasonfuroat als auch von Vilanterol beim Menschen in erster Linie durch CYP3A4.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, as principais vias de metabolismo do furoato de fluticasona e do vilanterol nos humanos são mediadas principalmente pelo CYP3A4.
German: Die empfohlene Höchstdosis beträgt Relvar Ellipta 184/22 Mikrogramm einmal täglich.
Portuguese: A dose máxima recomendada é Relvar Ellipta 184/22 microgramas uma vez por dia.
German: Gewichtetes mittleres serielles FEV1 über 0-24 Stunden nach Medikation Behandlungsunterschied p-Wert (95%-KI)
Portuguese: FEV1 Serial Médio Ponderado durante 0-24 horas após a dose Diferença do tratamento valor de p (IC 95%)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag und Urtikaria
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, angioedema, erupção cutânea e urticária
German: • Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus, nachdem Sie den Inhalator angewendet haben.
Portuguese: • Enxague a sua boca com água depois de ter utilizado o inalador, não engolir.
German: Nach der Anwendung kann ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme des Giemens auftreten.
Portuguese: Pode ocorrer broncospasmo paradoxal com um aumento imediato na pieira após a administração.
German: Die scheinbare Plasmaeliminationshalbwertszeit von Vilanterol nach einer inhalativen Einzeldosis von Fluticasonfuroat/Vilanterol beträgt durchschnittlich 2,5 Stunden.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática aparente do vilanterol após a administração de uma dose única por inalação de furoato de fluticasona/vilanterol foi, em média, de 2,5 horas.
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Portuguese: A seguinte convenção tem sido utilizada para a classificação da frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000).
German: Die dosisnormalisierte systemische Exposition von Fluticasonfuroat war bei Probanden mit mittelschwerer und schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh B oder C) vergleichbar.
Portuguese: A exposição sistémica do furoato de fluticasona normalizado para a dose foi semelhante em indivíduos com compromisso hepático moderado e grave (Child-Pugh B ou C).
German: Für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion beträgt die Höchstdosis 92/22 Mikrogramm (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Para os doentes com compromisso hepático moderado ou grave a dose máxima é 92/22 microgramas (ver secção 4.4).
German: Die Stärke mit 92/22 Mikrogramm wird zur regelmäßigen Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen und von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.
Portuguese: A dosagem de 92/22 microgramas é utilizada para o tratamento regular da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos e da asma em adultos e adolescentes com 12 anos de idade ou mais.
German: Nach dem Öffnen muss das Gerät nicht mehr in der Schale aus Folienlaminat aufbewahrt werden.
Portuguese: O dispositivo não necessita de ser conservado na bandeja de folha laminada uma vez aberto.
German: Die orale Bioverfügbarkeit sowohl von Fluticasonfuroat als auch von Vilanterol war gering und betrug durchschnittlich 1,26 % bzw. < 2 %.
Portuguese: A biodisponibilidade oral do furoato de fluticasona e do vilanterol foi baixa, com uma média de 1,26% e <2%, respetivamente.
German: Es wurde gezeigt, dass Relvar Ellipta das Wiederauftreten und die Symptome von Asthma verringern kann.
Portuguese: Demonstrou-se que Relvar Ellipta reduz as crises e sintomas da asma.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Relvar Ellipta angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Relvar Ellipta, als von Ihrem Arzt verordnet, angewendet haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se acidentalmente tomar mais Relvar Ellipta do que o seu médico lhe receitou, fale com o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Ergebnisse der beiden Studien zeigten, dass die Behandlung mit Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm einmal täglich zu einer niedrigeren jährlichen Rate moderater/schwerer COPDExazerbationen führte als die Behandlung mit Vilanterol (Tabelle 2).
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos mostraram que o tratamento com 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol uma vez por dia resultou numa taxa anual mais baixa de exacerbações de DPOC moderadas/graves comparado com vilanterol (Tabela 2).
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Sympathomimetika (allein oder im Rahmen einer Kombinationstherapie) kann die Nebenwirkungen von Fluticasonfuroat/Vilanterol verstärken.
Portuguese: A administração concomitante de outros medicamentos simpaticomiméticos (isolados ou como parte de terapêutica de associação) pode potenciar as reações adversas de furoato de fluticasona/vilanterol.
German: In einer zusammenfassenden Analyse beider Studien zeigte Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm klinisch bedeutsame Verbesserungen der Lungenfunktion.
Portuguese: Numa análise integrada de ambos os estudos, 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol mostrou melhorias clinicamente significativas na função pulmonar.
German: Studie mit Allergenprovokation
Portuguese: Estudo de desafio alergénico
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Fluticasonfuroat und Vilanterol bei Anwendung als Inhalation in Form von Fluticasonfuroat/Vilanterol betrug durchschnittlich 15,2 % bzw. 27,3 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de furoato de fluticasona e vilanterol quando administrado por inalação como furoato de fluticasona/vilanterol teve uma média de 15,2% e 27,3%, respetivamente.
German: Probanden, die auf FF/VI einmal täglich randomisiert wurden, hielten eine Lungenfunktion aufrecht, die vergleichbar war mit jener der Probanden, die auf Salmeterol/FP zweimal täglich randomisiert wurden [Unterschied im FEV1Talwert von +19 ml (95% KI: -11,49)].
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para FF/VI uma vez por dia mantiveram a função pulmonar comparativamente com os que foram aleatorizados para salmeterol/FP duas vezes por dia [diferença no FEV1 vale de +19 mL (IC 95%: -11, 49)].
German: Die Symptome kommen und gehen und umfassen Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Engegefühl im Brustraum und Husten.
Portuguese: Os sintomas vêm e vão e incluem falta de ar, pieira, aperto no peito e tosse.
German: Sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie vermuten, dass einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Portuguese: Verifique com o seu médico antes de utilizar este medicamento se pensa que alguma destas situações se aplica a si.
German: Fluticasonfuroat ist ein synthetisches, 3-fach fluoriertes Kortikosteroid mit starker antiphlogistischer Wirkung.
Portuguese: O furoato de fluticasona é um corticosteroide trifluorinado sintético com uma potente ação anti-inflamatória.
German: Die SUMMIT Studie war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie, die die Wirkung von Fluticasonfuroat/Vilanterol 92/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo auf das Überleben bei 16.485 Patienten untersuchte.
Portuguese: SUMMIT foi um estudo multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação para avaliar o efeito do furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramas na sobrevivência comparado com o placebo em 16.485 indivíduos.
German: Vor Randomisierung mussten die Patienten ihre bei Einschluss angewendete COPD-Medikation, welche langwirksame Bronchodilatatoren in Kombination mit inhalativen Kortikosteroiden (28 %), langwirksame Bronchodilatatoren allein (11 %) und inhalative Kortikosteroide allein (4 %) umfasste, absetzen.
Portuguese: Anteriormente à aleatorização, foi necessário que os indivíduos descontinuassem medicamentos anteriores para a DPOC utilizados na linha de base, o que incluiu broncodilatadores de ação prolongada em associação com corticosteroides inalados (28%), broncodilatadores de ação prolongada em monoterapia (11%) e corticosteroides em monoterapia (4%).
German: Asthma Relvar Ellipta ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, bei denen ein Kombinationspräparat (langwirksamer Beta2-Agonist und inhalatives Kortikosteroid) angezeigt ist:
Portuguese: Asma Relvar Ellipta está indicado para o tratamento regular da asma em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos em que a utilização de um medicamento contendo uma associação (agonista beta2 de ação prolongada e corticosteroides para inalação) é adequada:
German: Fluticasonfuroat/Vilanterol sollte nicht zur Behandlung akuter Asthmasymptome angewendet werden; dafür ist ein kurzwirksamer Bronchodilatator erforderlich.
Portuguese: Furoato de fluticasona/ vilanterol não deve ser utilizado para tratar sintomas de asma aguda, para os quais é necessário um broncodilatador de curta duração.
German: Fluticasonfuroat und Vilanterol unterliegen beide einer raschen Clearance aufgrund eines ausgeprägten FirstPass-Metabolismus durch das Leberenzym CYP3A4.
Portuguese: O furoato de fluticasona e o vilanterol são ambos rapidamente eliminados através do metabolismo de primeira passagem mediado pelo complexo enzimático hepático CYP3A4.
German: - wenn Sie Lungentuberkulose (TB) oder langwierige oder unbehandelte Infektionen haben.
Portuguese: se tem problemas cardíacos ou pressão arterial alta. se tem tuberculose (TB) do pulmão, ou quaisquer outras infeções não tratadas ou latentes.
German: Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen, außer Ihr Arzt erlaubt es Ihnen.
Portuguese: Não utilize este medicamento se estiver a amamentar a não ser que o seu médico lhe diga que pode.
German: Wenn Sie schweres Asthma haben, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie eine Inhalation des Inhalators mit der höheren Wirkstärke anwenden sollen (184 Mikrogramm Fluticasonfuroat und 22 Mikrogramm Vilanterol).
Portuguese: Se tem asma grave, o seu médico pode decidir que necessita de utilizar uma inalação do inalador com a dosagem mais forte (184 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol).
German: FF/VI 184/22 einmal täglich vs. FF 184 einmal täglich
Portuguese: FF/VI 184/22 Uma vez por Dia vs FF 184 Uma vez por Dia
German: Atmen Sie in einem langen, gleichmäßigen und tiefen Atemzug ein.
Portuguese: Respirar fundo uma vez, de forma estável e prolongada.
German: Vilanteroltrifenatat ist ein selektiver langwirksamer beta2-adrenerger Agonist (LABA).
Portuguese: O trifenatato de vilanterol é um agonista adrenérgico beta2 seletivo, de ação prolongada (LABA).
German: Exazerbation: Hazard Ratio (95%-KI) % Risikoreduktion p-Wert p < 0,001
Portuguese: Tempo até à primeira exacerbação: Taxa de risco (IC 95%) % redução do risco valor p p<0,001
German: Bei Asthma-Patienten und COPD-Patienten werden keine Dosisanpassungen empfohlen.
Portuguese: Em indivíduos com asma e indivíduos com DPOC não existem modificações da dose recomendada.
German: Wenn Sie bemerken, dass Sie öfter als üblich unter Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen leiden oder wenn Sie Ihre schnell wirksame Akutmedikation öfter als sonst inhalieren, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Portuguese: Se sentir que está a ficar com falta de ar ou com pieira mais frequentemente do que o normal, ou se está a utilizar o seu inalador de ação rápida mais vezes do que o normal, consulte o seu médico.
German: Alle Patienten mussten folgende Voraussetzungen erfüllen: Raucheranamnese von mindestens 10 Packungsjahren; FEV1/FVC-Verhältnis nach Salbutamol-Gabe ≤ 0,70; FEV1 nach Salbutamol-Gabe ≤ 70 % des Normwerts und Dyspnoe-Score nach den Kriterien des Modified Medical Research Council (mMRC) von ≥ 2 (auf einer Skala von 0-4) beim Screening.
Portuguese: Foi requerido que todos os doentes tivessem antecedentes de tabagismo de pelo menos 10 maços por ano; um rácio de FEV1/FVC pós-salbutamol igual ou inferior a 0,70; um FEV1 pós-salbutamol igual ou inferior a 70% previsto e uma pontuação de dispneia no Modified Medical Research Council (mMRC) de  2 (escala 0-4) na triagem.
German: Die über 24 Stunden anhaltende bronchodilatatorische Wirkung von Fluticasonfuroat/Vilanterol blieb ab der ersten Gabe während einer einjährigen Behandlungszeit bestehen, ohne dass eine Abnahme der Wirksamkeit erkennbar war (keine Tachyphylaxie).
Portuguese: O efeito broncodilatador de 24 horas de furoato de fluticasona/vilanterol foi mantido desde a primeira dose ao longo do período de tratamento de um ano sem evidência de perda de eficácia (sem taquifilaxia).
German: INHABER DER ZULASSUNG GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
German: • sehr starke pfeifende Atemgeräusche, Husten oder Schwierigkeiten bei der Atmung
Portuguese: • ficar muito ofegante, com tosse ou ter dificuldade em respirar
German: Eine CYP3A4Interaktionsstudie mit wiederholter Verabreichung wurde bei gesunden Probanden mit der Kombination Fluticasonfuroat/Vilanterol (184/22 Mikrogramm) und dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol (400 mg) durchgeführt.
Portuguese: Um estudo de dose repetida de interação medicamentosa com o CYP3A4 foi realizado em indivíduos saudáveis com a associação furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramas) e o inibidor potente do CYP3A4 cetoconazol (400 mg).
German: Für schwere Pneumonien war die korrespondierende Anzahl an Ereignissen pro 1.000 Patientenjahre entsprechend 33,6, 35,5 und 7,6, während für schwerwiegende Pneumonien die korrespondierende Fallzahl pro 1.000 Patientenjahre 35,1 mit FF/VI 184/22, 42,9 mit FF/VI 92/22 und 12,1 mit VI 22 war.
Portuguese: Para a pneumonia grave o número correspondente de acontecimentos por 1000 doentes ano foi de 33,6, 35,5 e 7,6 respetivamente, enquanto para a pneumonia grave os acontecimentos correspondentes por 1000 doentes ano foram de 35,1 para FF/VI 184/22, 42,9 com FF/VI 99/22, 12,1 com VI 22.
German: Durch Fluticasonfuroat/Vilanterol in klinischen Dosierungen hervorgerufene klinisch bedeutsame Arzneimittelwechselwirkungen sind wegen der niedrigen Plasmakonzentrationen nach inhalativer Anwendung als unwahrscheinlich anzusehen.
Portuguese: As interações medicamentosas clinicamente significativas mediadas por furoato de fluticasona/vilanterol em doses terapêuticas são consideradas pouco frequentes devido às baixas concentrações plasmáticas atingidas após a dose inalada.
German: FF/VI 184/22 einmal täglich vs. FP 500 zweimal täglich
Portuguese: FF/VI 184/22 Uma vez por Dia vs FP 500 Duas vezes por Dia
German: Es ergab sich jedoch kein Hinweis darauf, dass die höhere systemische Exposition in dieser Population mit einem stärkeren Effekt auf die 24-Stunden-Urinausscheidung von Cortisol verbunden war.
Portuguese: Contudo, não existem evidências de que a elevada exposição sistémica nesta população esteja associada com o elevado efeito na excreção urinária do cortisol em 24 horas.
German: Es wurde gezeigt, dass Relvar Ellipta das Wiederauftreten von COPD-Symptomen verringern kann.
Portuguese: Demonstrou-se que Relvar Ellipta reduz as crises dos sintomas de DPOC.
German: Die Patienten hatten eine mittelschwere COPD (mittlerer Prozentsatz des postbronchodilatatorischen FEV1 60 % [SD = 6 %] beim Screening) und ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Erkrankungen oder eine entsprechende Vorgeschichte.
Portuguese: Os indivíduos tinham DPOC moderada (percentagem média de FEV1 de 60% do previsto após a prova de broncodilatação, DP 6%), e antecedentes, ou um risco aumentado de doença cardiovascular.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por sistema de classe de órgãos e por frequência.
German: Die über 24 Stunden anhaltende bronchodilatatorische Wirkung von Fluticasonfuroat/Vilanterol blieb während einer einjährigen Behandlungszeit bestehen, ohne dass eine Abnahme der Wirksamkeit erkennbar war (keine Tachyphylaxie).
Portuguese: O efeito broncodilatador durante 24 horas de furoato de fluticasona/vilanterol foi mantido ao longo do período de tratamento de um ano sem evidências de perda de eficácia (sem taquifilaxia).
German: Relvar Ellipta darf nicht angewendet werden, um einen plötzlichen Anfall von Atemnot oder pfeifenden Atemgeräuschen zu lindern.
Portuguese: Relvar Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Relvar Ellipta eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet Asthma gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Relvar Ellipta em um ou mais subgrupos da população pediátrica com asma (secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: • Herzklopfen (Palpitationen)
Portuguese: • consciência do batimento cardíaco (palpitações)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (Ver secção 2) e estearato de magnésio.
German: • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
Portuguese: • doentes que estão já adequadamente controlados com corticosteroide para inalação e agonista beta2 de longa duração de ação.
German: Der behandelnde Arzt sollte sich bewusst sein, dass bei Asthma-Patienten 100 Mikrogramm Fluticasonfuroat einmal täglich ungefähr 250 Mikrogramm Fluticasonpropionat (FP) zweimal täglich entsprechen, während 200 Mikrogramm Fluticasonfuroat einmal täglich ungefähr 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat zweimal täglich entsprechen.
Portuguese: Os médicos prescritores devem ter em atenção que, em doentes com asma, 100 microgramas de furoato de fluticasona (FF) uma vez por dia é aproximadamente equivalente a 250 microgramas de propionato de fluticasona (FP) duas vezes por dia, enquanto 200 microgramas de FF uma vez por dia é aproximadamente equivalente a 500 microgramas de FP duas vezes por dia.
German: Die in präklinischen Studien mit Fluticasonfuroat oder Vilanterol beobachteten pharmakologischen und toxikologischen Wirkungen waren die typischerweise mit Glukokortikoiden oder Beta2-Agonisten verbundenen.
Portuguese: Os efeitos farmacológicos e toxicológicos verificados com furoato de fluticasona ou vilanterol em estudos não-clínicos foram aqueles tipicamente associados com os glucocorticoides ou com os agonistas beta2.
German: Die bezüglich der Exposition adjustierten Fälle einer Pneumonie mit tödlichem Ausgang waren 8,8 für FF/VI 184/22 im Vergleich zu 1,5 für FF/VI 92/22 und 0 für VI 22.
Portuguese: Finalmente, os casos expostos ajustados de pneumonia fatal foram de 8,8 para FF/VI 184/22 versus 1,5 para FF/VI 92/22 e 0 para VI 22.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Relvar Ellipta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Relvar Ellipta em todos os subgrupos da população pediátrica com DPOC (secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
German: Im Durchschnitt ist die Cmax von Vilanterol bei diesen Patienten asiatischer Abstammung um voraussichtlich 220 bis 287 % höher als bei Patienten anderer ethnischer Herkunft und die AUC(0-24) ist vergleichbar.
Portuguese: Em média, prevê-se que a Cmax do vilanterol seja 220 a 287% superior e a AUC(0-24) comparável para os indivíduos com uma herança Asiática comparados com os indivíduos de outros grupos raciais.
German: Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
Portuguese: Pó para inalação em recipiente unidose (Pó para inalação).
German: Behandlungsunterschied p-Wert (95%-KI)
Portuguese: Diferença do tratamento valor de p (IC 95%)
German: Wenn Sie nach der Anwendung von Relvar Ellipta eine der folgenden Beschwerden haben, brechen Sie die Anwendung dieses Arzneimittels ab und wenden sich sofort an Ihren Arzt.
Portuguese: Se tiver qualquer um dos sintomas seguintes após tomar Relvar Ellipta pare de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente.
German: Wie Relvar Ellipta aussieht und Inhalt der Packung Das Ellipta-Gerät selbst ist ein hellgrauer Inhalator mit einer gelben Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
Portuguese: Qual o aspeto de Relvar Ellipta e conteúdo da embalagem O dispositivo Ellipta em si é um inalador cinzento claro com a tampa do aplicador bocal amarela e um contador de doses.
German: Es ist in einer Schale aus Folienlaminat mit abziehbarer Deckfolie verpackt.
Portuguese: Está embalado numa bandeja de folha laminada com uma folha destacável.