FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα των συνολικών διορθωτικών και προληπτικών δράσεων θα υποβληθούν στις αρμόδιες εθνικές αρχές και οιεσδήποτε αλλαγές κρίνονται απαραίτητες πρέπει να διευθετούνται μέσω κατάλληλων πρωτοκόλλων διαχείρισης αλλαγών και μέσω των επακόλουθων ρυθμιστικών διαδικασιών σε εθνικό επίπεδο, κατά περίπτωση.
Polish: Wyniki globalnych działań naprawczych i zapobiegawczych zostaną przedstawione właściwym organom krajowym i jakiekolwiek zmiany uznane za konieczne powinny zostać wprowadzone poprzez odpowiednie protokoły zarządzania zmianami, a następnie procedury regulacyjne na poziomie krajowym w razie potrzeby.
Greek: Αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα την έγκαιρη ανίχνευση χαμηλών επιπέδων ενδοτοξινών και την ανάλυση τάσεων, κάτι που θα επιτρέψει την έγκαιρη προειδοποίηση σχετικά με την ασφάλεια.
Polish: To powinno umożliwić wczesne wykrycie niskich poziomów endotoksyn i nadać bieg analizie, zapewniając wczesne ostrzeżenie o zagrożeniu.
Greek: Μετά την αντικατάσταση του προϊόντος που παρασκευάζεται στο Castlebar, κάτι που ολοκληρώθηκε ουσιαστικά τον Απρίλιο του 2011, παρατηρήθηκε μείωση στον αριθμό των αναφορών περιστατικών άσηπτης περιτονίτιδας.
Polish: Po zastąpieniu produktu z Castlebar, zrealizowanym głównie w kwietniu 2011 r., zaobserwowano, że liczba zgłaszanych przypadków aseptycznego zapalenia otrzewnej zmniejszyła się.
Greek: Με βάση τα προτεινόμενα μέτρα, η CHMP έλαβε καθησυχαστικές απαντήσεις ως προς το ότι οι διορθωτικές δράσεις υλοποιούνται και θα αποτελέσουν αντικείμενο περαιτέρω παρακολούθησης.
Polish: Na podstawie proponowanych środków CHMP upewnił się, że wdrażane są działania naprawcze, które będą przedmiotem kolejnych kontroli.
Greek: • Η επιτροπή απαιτεί από τον ΚΑΚ να διενεργήσει τις συμφωνηθείσες επιδημιολογικές μελέτες, τη μελέτη κλινικού ελέγχου και τη μελέτη παρατήρησης, καθώς και άλλα μέτρα που αναφέρονται λεπτομερώς στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Polish: • Komitet wymaga, aby podmiot odpowiedzialny przeprowadził ustalone badania epidemiologiczne, kontrolę kliniczną i badanie obserwacyjne, a także zastosował inne środki wyszczególnione w planie zarządzania ryzykiem.
Greek: Καταρτίσθηκαν εβδομαδιαίες εκθέσεις για τις ανεπιθύμητες ενέργειες των φαρμάκων και για τα δεδομένα σήματος για τις παρτίδες, ενώ, στην περίπτωση εμφάνισης σήματος για συγκεκριμένες παρτίδες, έγινε ανάκληση αυτών.
Polish: Przyjęto cotygodniowe raportowanie dotyczące działań niepożądanych oraz danych sygnalizujących dla serii i w przypadku pojawienia się sygnału dotyczącego jakiejś serii była ona wycofywana.
Greek: Παρόλο που δεν ήταν διαθέσιμα όλα τα δεδομένα που απαιτούνται για την οριστικοποίηση της διαδικασίας του άρθρου 31, η αξιολόγηση πραγματοποιήθηκε σταδιακά και κατέληξε σε επακόλουθες γνώμες που εξέδωσε η CHMP.
Polish: Z uwagi na brak wszystkich danych niezbędnych do zakończenia trwającej procedury na mocy art. 31, przyjęto strategię stopniowych ocen, w wyniku których wydawane są kolejne opinie CHMP.
Greek: Το σχέδιο του ΚΑΚ για τη διατήρηση των υφιστάμενων εγκαταστάσεων παρασκευής, την καταχώριση πρόσθετων εγκαταστάσεων και την επέκταση της παραγωγικής ικανότητας άλλων εγκαταστάσεων κρίνεται επίσης κατάλληλο.
Polish: Plan podmiotu odpowiedzialnego polegający na utrzymaniu istniejących ośrodków wytwarzania, zarejestrowaniu dodatkowych ośrodków i rozszerzenia możliwości produkcyjnych innych ośrodków jest odpowiedni.
Greek: Όλες οι αλλαγές στις διεργασίες, στις συχνότητες ή στα όρια που προκύπτουν από την αξιολόγηση πρέπει να υποβάλλονται στις αρμόδιες εθνικές αρχές μέσω κατάλληλων ρυθμιστικών διαδικασιών.
Polish: Wszystkie zmiany w procesach, częstotliwościach lub zakresach wynikające z oceny zostaną także przedstawione właściwym organom krajowym w drodze odpowiednich procedur regulacyjnych.
Greek: Τοποθετήθηκε νέος επανασχεδιασμένος εξοπλισμός με σκοπό την ελαχιστοποίηση των σημείων όπου θα μπορούσε να πραγματοποιηθεί άντληση νερού/διαλυμάτων.
Polish: Zainstalowano nowy, przekonstruowany sprzęt w celu ograniczenia miejsc, w których może dochodzić do zbierania się wody/roztworów.
Greek: Ακολούθως της συνεχούς εξέτασης μέχρι τον Σεπτέμβριο του 2011, η CHMP θεωρεί πλέον ότι οι εβδομαδιαίες εκθέσεις μπορούν να σταματήσουν, ο δε ΚΑΚ πρέπει να ενημερώνει άμεσα τις αρμόδιες εθνικές αρχές για οιαδήποτε δεδομένα υποδηλώνουν σήμα ασφάλειας για τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης που διατίθεται στην αγορά.
Polish: Po ocenie kontynuowanej do września 2011 r. CHMP obecnie jest zdania, że można przerwać cotygodniowe raporty, a podmiot odpowiedzialny powinien niezwłocznie zawiadomić właściwe organy krajowe o jakichkolwiek danych wskazujących na problem z roztworami do dializy na rynku.
Greek: Δεδομένων των αυστηρών περιορισμών στον εφοδιασμό προϊόντων Dianeal, Extraneal και Nutrineal και του κινδύνου χρήσης εναλλακτικών διαλυμάτων ή θεραπειών περιτοναϊκής κάθαρσης, η CHMP έκρινε ότι πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη χρήση συγκρίσιμων προϊόντων παραγόμενων από τον όμιλο Baxter σε εγκαταστάσεις παρασκευής εκτός του ΕΟΧ (Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου), καθώς τα προϊόντα αυτά αξιολογήθηκαν ως θεραπευτικά ισοδύναμα με τα προϊόντα που παράγονται στην ΕΕ και παρασχέθηκαν επαρκείς διασφαλίσεις σχετικά με την ποιότητά τους.
Polish: W świetle poważnych ograniczeń w dostawach produktów Dianeal, Extraneal i Nutrineal oraz ryzyka związanego ze zmianą roztworów do dializy otrzewnowej lub zmianą sposobu leczenia CHMP uznał, że w pierwszej kolejności należało wykorzystać porównywalne produkty wytwarzane przez firmę Baxter w innych ośrodkach usytuowanych poza Europejskim Obszarem Gospodarczym (EOG), ponieważ te produkty zostały ocenione jako terapeutycznie równoważne do produktów europejskich i ich jakość została potwierdzona w stopniu wystarczającym.
Greek: Συμφωνήθηκε ένα σχέδιο διατήρησης των υφιστάμενων εγκαταστάσεων παρασκευής, καταχώρισης των πρόσθετων εγκαταστάσεων που δραστηριοποιούνται στην Ιταλία και στο Ηνωμένο Βασίλειο, επέκτασης διαφόρων εγκαταστάσεων για την αύξηση της παραγωγικής τους ικανότητας και πρόβλεψης επαρκών εναλλακτικών παρόχων/αποθεμάτων πρώτων υλών.
Polish: Uzgodniono plan utrzymania istniejących ośrodków wytwarzania, rejestracji dodatkowych ośrodków usytuowanych we Włoszech i w Wielkiej Brytanii, rozwoju różnych ośrodków w celu zwiększenia ich wydajności i możliwości wykorzystania w sytuacji awaryjnej alternatywnych dostawców/wystarczających zapasów surowych materiałów.
Greek: Λόγω της καθοριστικής σημασίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων και της ανάγκης διάθεσης παρτίδων διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης -που δεν αποκλίνουν από τις προδιαγραφές- το συντομότερο δυνατόν στους ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ, αναζητήθηκαν εναλλακτικές λύσεις.
Polish: Z uwagi na kluczowe znaczenie tych produktów leczniczych i zaistniałą potrzebę zapewnienia dostępności niezmienionych roztworów do dializy otrzewnowej w najkrótszym możliwym czasie pacjentom w całej Unii Europejskiej, poszukiwano alternatywnych produktów leczniczych.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε αλλαγή στο σχέδιο διαχείρισης που αφορά την ανάπτυξη διορθωτικών και προληπτικών δράσεων, με την οποία συμφώνησε η CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował plan zarządzania zmianami dotyczący opracowania działań naprawczych i zapobiegawczych, który został zaakceptowany przez CHMP.
Greek: Λαμβανομένης υπόψη της πιθανότητας παρατεταμένης χρήσης μεγάλων ποσοτήτων εισαγόμενων διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης στην αγορά της ΕΕ και προκειμένου να διασφαλιστεί ο απρόσκοπτος εφοδιασμός της ΕΕ με φαρμακευτικά προϊόντα που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας, επισπεύστηκε, στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 31, η υποβολή των απαραίτητων φακέλων δεδομένων προς στήριξη της συμπερίληψης πρόσθετων εγκαταστάσεων παρασκευής στις άδειες κυκλοφορίας.
Polish: Z uwagi na prawdopodobieństwo przedłużonego stosowania dużych ilości importowanych roztworów do dializy otrzewnowej na rynku UE oraz w celu zapewnienia ciągłych dostaw zatwierdzonych produktów leczniczych do Unii Europejskiej, w trybie przyspieszonym zgromadzono niezbędne zestawy danych na poparcie włączenia dodatkowych ośrodków wytwarzania w ramach trwającej procedury arbitrażu na mocy art. 31.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ως αρμόζουσα την τεκμηρίωση της περιόδου παρακολούθησης διάρκειας 12 μηνών, μετά από τον ποιοτικό χαρακτηρισμό των εγκαταστάσεων του Castlebar από το IMB.
Polish: • Zdaniem Komitetu właściwe jest ustanowienie 12-miesięcznego okresu monitorowania po ocenie zdatności fabryki w Castlebar przez organ nadzorujący (IMB).
Greek: Επισημάνθηκε ότι ο κίνδυνος άσηπτης περιτονίτιδας αυξάνεται εάν ο ασθενής χρησιμοποιεί έναν ή περισσότερους σάκους από παρτίδα/παρτίδες που εμφάνισαν αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές αποτελέσματα και περιέχουν αυξημένα επίπεδα ενδοτοξινών.
Polish: Zauważono, że ryzyko aseptycznego zapalenia otrzewnej wzrastało, jeśli pacjent użył jednego wadliwego worka lub kilku z serii zawierającej zwiększony poziom endotoksyn.
Greek: Παρά το γεγονός ότι κατά την αποξήλωση της γραμμής δεν ανευρέθηκαν πρωτεΐνες/βιομεμβράνες, προσδιορίσθηκαν μικροοργανισμοί θετικοί κατά Gram και αρνητικοί κατά Gram.
Polish: Chociaż nie wykryto białka/materiału biologicznego w zdemontowanej linii produkcyjnej, wykryto bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να το χρησιμοποιήσει για την πρόληψη επιμόλυνσης με ενδοτοξίνες άλλων εγκαταστάσεων που παρασκευάζουν διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης για χρήση στην Ευρώπη και να αξιοποιήσει όλη την εμπειρία που αποκομίστηκε.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien to wykorzystać, aby zapobiec występowaniu zanieczyszczeń endotoksynami w innych ośrodkach wytwarzania roztworów do dializy w Europie i odpowiednio zastosować wszystkie zdobyte doświadczenia.
Greek: Συμφωνήθηκε το σχέδιο πρόβλεψης επαρκούς αριθμού παρόχων/εναλλακτικών παρόχων/αποθεμάτων πρώτων υλών.
Polish: Uzgodniono plan możliwości wykorzystania w sytuacji awaryjnej alternatywnych dostawców/wystarczających zapasów surowych materiałów.
Greek: Στις βελτιωμένες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης περιλαμβάνονται ο κλινικός έλεγχος συλλογής δεδομένων για τον αριθμό συμβαμάτων περιτονίτιδας στην ΕΕ και η μελέτη παρατήρησης για την αξιολόγηση της σοβαρότητας των επεισοδίων περιτονίτιδας (περιλαμβανομένων των επεισοδίων με μοιραία έκβαση) και της επίδρασης στα μακροχρόνια κλινικά αποτελέσματα.
Polish: Innymi działaniami w zakresie zwiększenia nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych będą: kontrola kliniczna, podczas której zbierane będą dane dotyczące liczby przypadków zapalenia otrzewnej w UE i badanie obserwacyjne do oceny ciężkości epizodów zapalenia otrzewnej (w tym zgonów) i wpływu na długoterminowe rokowanie kliniczne.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των συνολικών επιπτώσεων των ευρημάτων στο Castlebar και των προτεινόμενων βελτιώσεων στις εν λόγω εγκαταστάσεις παρασκευής, κρίνεται σκόπιμο να αναληφθούν συνολικές διορθωτικές και προληπτικές δράσεις για τον έλεγχο άλλων εγκαταστάσεων παρασκευής διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης, περιλαμβανομένων των ήδη εγκεκριμένων στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας κατά την έκδοση της πρώτης και της δεύτερης γνώμης.
Polish: Biorąc pod uwagę globalne następstwa odkryć w Castlebar i proponowane ulepszenia w tym ośrodku wytwarzania, należy zaplanować ogólnoświatowe działania naprawcze i zapobiegawcze i wykorzystać je do kontroli innych ośrodków wytwarzających roztwory do dializy, w tym także zatwierdzonych w ramach tej procedury w czasie wydania pierwszej i drugiej opinii.
Greek: Η CHMP πρόκειται πλέον να εκδώσει την τρίτη και οριστική γνώμη για τη διαδικασία επανεξέτασης βάσει του άρθρου 31, επικεντρώνοντας την προσοχή της στα ζητήματα που αφορούν την εγκατάσταση στο
Polish: Obecnie CHMP ma wydać trzecią i ostateczną opinię w następstwie procedury oceny z art. 31 dotyczącej problemów w ośrodku w Castlebar.
Greek: Γενικά, ενδέχεται τα ευρήματα να επηρεάζονται από συνδυασμό παραγόντων, όπως ο ανεπαρκής σχεδιασμός εξοπλισμού, η μηχανική αστοχία του εξοπλισμού (σε ορισμένες δεξαμενές οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν στις γραμμές που εμφανίζουν αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές αποτελέσματα εμφανίστηκαν ρωγμές), η μη τακτική χρήση μεθόδων μικροβιακής παρακολούθησης, ενίοτε όχι τόσο σύγχρονων, οι μη επικαιροποιημένες μέθοδοι παρακολούθησης ενδοτοξινών και η ανεπαρκής μέθοδος καθαρισμού και απολύμανσης.
Polish: Na ten stan rzeczy złożyło się prawdopodobnie kilka czynników: nieodpowiednio zaprojektowany sprzęt; wada mechaniczna sprzętu (wykryto pęknięcia w niektórych zbiornikach stosowanych w wadliwych liniach); użycie metod kontroli mikrobiologicznej niestosowanych rutynowo i nie najnowocześniejszych; stosowanie przestarzałych metod kontroli endotoksyn i nieodpowiedni schemat oczyszczania i dezynfekcji.
Greek: Για λόγους πληρότητας, η CHMP έκρινε ότι πρέπει να διενεργηθεί επιθεώρηση φαρμακοεπαγρύπνησης.
Polish: Dla dopełnienia postępowania CHMP uznał, że należy prowadzić kontrolę systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, για διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης που παράγονται στο Castlebar από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού (βλ. Παράρτημα Ι).
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą roztworów do dializy wytwarzanych przez grupę firm Baxter i firmy z nią związane w ośrodku w Castlebar (patrz aneks I).
Greek: Πρόκειται για μια περίοδο εντατικής παρακολούθησης προκειμένου να τεκμηριωθεί ότι οι εγκαταστάσεις λειτουργούν βάσει αποδεκτών προτύπων.
Polish: Będzie to okres intensywnej kontroli w celu ustalenia, że ośrodek spełnia dopuszczalne standardy.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας του άρθρου 31 εφαρμόστηκαν αρκετά μέτρα για την παρακολούθηση του κινδύνου εμφάνισης άσηπτης περιτονίτιδας, του βασικού διαπιστωθέντος κινδύνου μετά τη χρήση αποκλινόντων από τις προδιαγραφές διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που παρασκευάστηκαν στο Castlebar.
Polish: Podczas procedury z art. 31 wdrożono wiele działań mających na celu monitorowanie ryzyka rozwoju aseptycznego zapalenia otrzewnej, które uznano za podstawowe ryzyko związane ze stosowaniem roztworów do dializy wytwarzanych na wadliwych liniach produkcyjnych w Castlebar.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος για τα διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης περιλαμβάνουν τον κίνδυνο περιτονίτιδας.
Polish: W informacji o produkcie dla roztworów do dializy zamieszczono ryzyko zapalenia otrzewnej.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι έχουν εφαρμοσθεί κρίσιμες βελτιώσεις, μεταξύ των οποίων ο επανασχεδιασμός των γραμμών παρασκευής που παρουσιάζουν αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές προϊόντα, η εισαγωγή σύγχρονων ταχέων επιτόπιων μεθόδων μικροβιακής δοκιμής για πρώτες ύλες, έκδοχα και τελικά προϊόντα, καθώς και μια πιο ευαίσθητη μέθοδος δοκιμής ενδοτοξινών, με στενότερα όρια ανίχνευσης τόσο για το τελικό προϊόν όσο και για τα έκδοχα.
Polish: • Komitet uważa, że wprowadzono zasadnicze ulepszenia, takie jak przekonstruowanie wadliwych linii, wprowadzenie nowoczesnych szybkich metod mikrobiologicznych dla surowych materiałów, substancji pomocniczych i produktu końcowego, a także zastosowanie bardziej precyzyjnej metody badania na obecność endotoksyn z węższym zakresem wykrywalności dla produktu końcowego i substancji pomocniczych.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα στοιχεία που υπέβαλε ο ΚΑΚ, τόσο γραπτώς όσο και κατά τη διάρκεια των προφορικών εξηγήσεων, περιλαμβανομένης της έκθεσης περί διερεύνησης της γενεσιουργού αιτίας, και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο ΚΑΚ έχει διενεργήσει ολοκληρωμένη διερεύνηση της γενεσιουργού αιτίας που επέφερε αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές αποτελέσματα ως προς την παρουσία ενδοτοξινών σε διαλύματα περιτοναϊκής κάθαρσης τα οποία παρασκευάζονται στο Castlebar.
Polish: • Podczas wyjaśnień ustnych i pisemnych Komitet rozpatrzył wszystkie dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, w tym pełny raport z badania pierwotnej przyczyny i uznaje, że podmiot odpowiedzialny przeprowadził szczegółowe dochodzenie dotyczące pierwotnej przyczyny prowadzącej do wyników niespełniających wymogów specyfikacji w odniesieniu do endotoksyn w roztworach do dializy wytwarzanych na pewnych liniach produkcyjnych w fabryce w Castlebar.
Greek: Οι πρόσθετες δραστηριότητες για την ελαχιστοποίηση κινδύνου επικεντρώνονται στην αναφορά του αριθμού των παρτίδων, στην άμεση επικοινωνία με επαγγελματίες του τομέα της υγείας και σε ένα ερωτηματολόγιο περί ανεπιθύμητων ενεργειών, επιπροσθέτως των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου σχετικά με την ποιότητα.
Polish: Dodatkowe działania ograniczające ryzyko, poza działaniami ukierunkowanymi na minimalizację ryzyka związanego z jakością, skupiają się na zgłaszaniu numerów serii, powiadomienia za pomocą bezpośrednich pism informacyjnych do pracowników służby zdrowia, a także na zastosowaniu kwestionariuszy zdarzeń niepożądanych.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει τα σχετικά δεδομένα στις αρμόδιες εθνικές αρχές για έλεγχο, σύμφωνα με τα συμπεφωνημένα ορόσημα σχετικά με την αξιολόγηση και την υποβολή αναφορών που περιγράφονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić odpowiednie dane do oceny przez właściwe organy krajowe zgodnie z uzgodnionymi etapami oceny i raportowania przedstawionymi w planie zarządzania ryzykiem.
Greek: Οι εβδομαδιαίες εκθέσεις θα συνεχίσουν να συντάσσονται επί οκτώ εβδομάδες ενώ, στη συνέχεια, από τη στιγμή που τα διαλύματα θα παρασκευάζονται στις εγκαταστάσεις του Castlebar με τις νέες γραμμές παραγωγής, θα υποβάλλονται μηνιαίες εκθέσεις επί τέσσερις μήνες.
Polish: Gdy tylko rozpocznie się produkcja roztworów w fabryce w Castlebar na nowych liniach produkcyjnych, na osiem tygodni zostaną ponownie wprowadzone cotygodniowe raporty, po czym raporty będą składane co cztery miesiące.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να επικαιροποιήσει τις υφιστάμενες άδειες κυκλοφορίας και να υποβάλει τροποποιήσεις στις αρμόδιες εθνικές αρχές σύμφωνα με το συμπεφωνημένο σχέδιο διαχείρισης αλλαγών.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien uaktualnić obecnie istniejące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i przedstawić poprawki właściwym organom krajowym zgodnie z zatwierdzonym planem zarządzania zmianą.
Greek: Πρέπει να εφαρμοστεί μια πιο ευαίσθητη μέθοδος δοκιμής ενδοτοξινών με πιο αυστηρό όριο ανίχνευσης τόσο για το τελικό προϊόν όσο και για τα έκδοχα.
Polish: Zostanie wdrożona bardziej precyzyjna metoda badania na obecność endotoksyn z węższym zakresem wykrywalności dla produktu końcowego i substancji pomocniczych.
Greek: Η εν λόγω περίοδος έντονης παρακολούθησης θα παράσχει πρόσθετες διασφαλίσεις ως προς το ότι οι εγκαταστάσεις λειτουργούν βάσει αποδεκτών προτύπων.
Polish: Okres intensywnej kontroli dostarczy kolejnego potwierdzenia, że ośrodek spełnia dopuszczalne standardy.
Greek: Σε περίπτωση που προκύψουν αλλαγές στις διεργασίες, στις συχνότητες ή στα όρια κατά τη διάρκεια της εν λόγω περιόδου παρακολούθησης, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει στις αρμόδιες εθνικές αρχές τις κατάλληλες τροποποιήσεις για την επικαιροποίηση των αδειών κυκλοφορίας των αποκλινόντων από τις προδιαγραφές διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης, κατά περίπτωση.
Polish: Jeśli w czasie tego okresu kontroli pojawią się zmiany w procesach, częstotliwościach lub zakresach, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić odpowiednie poprawki właściwym organom krajowym w celu aktualizacji pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy, jeśli to stosowne.
Greek: • Τέλος, η επιτροπή έκρινε ότι για λόγους πληρότητας πρέπει να διενεργηθεί επιθεώρηση φαρμακοεπαγρύπνησης και να διασφαλιστεί η έγκαιρη κοινοποίηση των σημάτων ασφάλειας σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στις αρμόδιες αρχές, η ακριβής και συνεπής εφαρμογή των συστημάτων συλλογής πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και η προώθησή τους στα ρυθμιστικά δίκτυα.
Polish: • Ponadto Komitet uważa, że dla dopełnienia postępowania należy przeprowadzić kontrolę systemu nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, aby zadbać o to, by informowanie pracowników służby zdrowia i właściwych organów krajowych o sygnałach związanych z bezpieczeństwem było odpowiednie, a wdrożone systemy zbierania danych dotyczących bezpieczeństwa i przekazywania ich systemom regulacyjnym były stosowane właściwie i konsekwentnie.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στην έγκαιρη κοινοποίηση των σημάτων σχετικά με την ασφάλεια προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τις αρμόδιες αρχές, στην ακρίβεια και συνεκτικότητα των συστημάτων συλλογής πληροφοριών που αφορούν την ασφάλεια, καθώς και στην προώθησή τους στα ρυθμιστικά δίκτυα.
Polish: Należy skupić się na ramach czasowych powiadamiania pracowników służby zdrowia i właściwych organów o sygnałach dotyczących bezpieczeństwa oraz trafności i zgodności wdrożonych systemów do zbierania informacji i przedstawić to systemom regulacyjnym.
Greek: Ως πρόσθετο μέτρο, υποβλήθηκε ένα ενοποιημένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP) ειδικά για την εκ νέου κυκλοφορία των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που παρασκευάζονται στις εγκαταστάσεις του Castlebar και που αντιμετωπίζουν προβλήματα ενδοτοξινών.
Polish: Jako dodatkowy środek przedstawiono skonsolidowany plan zarządzania ryzykiem ustalony specjalnie dla ponownego wprowadzenia do obrotu roztworów do dializy wytwarzanych w ośrodku Castlebar na liniach dotkniętych problemem z endotoksynami.
Greek: Επίσης, εξετάστηκαν οι διαδικασίες καθαρισμού/απολύμανσης, η δε τοποθέτηση και ο ποιοτικός χαρακτηρισμός όλων αυτών των βελτιώσεων πρέπει να επανεξετάζονται από τις επιβλέπουσες αρχές μέσω επιθεωρήσεων πριν από την κυκλοφορία στην αγορά οιωνδήποτε διαλυμάτων που παρήχθησαν στις εν λόγω γραμμές.
Polish: Oceniono także procedury oczyszczania i dezynfekcji, a wprowadzenie i określenie zdatności wszystkich tych ulepszeń zostanie ocenione przez nadrzędne władze w ramach kontroli przed wypuszczeniem na rynek jakiegokolwiek produktu wytwarzanego na tych liniach produkcyjnych.
Greek: Εξετάστηκαν επίσης οι διαδικασίες καθαρισμού/απολύμανσης, ενώ η τοποθέτηση και ο ποιοτικός χαρακτηρισμός όλων αυτών των βελτιώσεων πρέπει να επανεξετάζονται από τις επιβλέπουσες αρχές μέσω επιθεωρήσεων στις εγκαταστάσεις παρασκευής στο Castlebar.
Polish: Oceniono także procedury oczyszczania i dezynfekcji, a wprowadzenie i określenie zdatności wszystkich tych ulepszeń zostanie ocenione przez nadrzędne władze w ramach kontroli ośrodka w Castlebar.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που παράγονται στο Castlebar από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού (βλ. Παράρτημα I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej roztworów do dializy wytwarzanych przez grupę firm Baxter i firmy z nią związane w Castlebar (patrz aneks I).
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου των διαλυμάτων περιτοναϊκής κάθαρσης που παράγονται στο Castlebar από τον όμιλο εταιρειών Baxter και τις συνδεδεμένες εταιρείες αυτού (βλ. Παράρτημα I) είναι θετική και, ως εκ τούτου, εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, σύμφωνα με τους όρους που ορίζονται στο Παράρτημα III.
Polish: W świetle powyższego Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla roztworów do dializy wytwarzanych przez grupę firm Baxter i firmy z nią związane w Castlebar (patrz aneks I) jest korzystny i dlatego zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z warunkami przedstawionymi w aneksie III.
Greek: Πέρα από τα αποκλίνοντα από τις προδιαγραφές αποτελέσματα όσον αφορά την παρουσία ενδοτοξινών σε παρτίδες που παρασκευάζονται στις εγκαταστάσεις στο Castlebar, διενεργήθηκε έρευνα σχετικά με τη γενεσιουργό αιτία.
Polish: Po zauważeniu wyników niespełniających wymogów specyfikacji w odniesieniu do endotoksyn w seriach produktów wytwarzanych w jednym sektorze ośrodka wytwarzania w Castlebar podjęto dochodzenie w celu wykrycia pierwotnej przyczyny.