FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le travail sur ce projet a à peine débuté car les orientations définitives fondamentales à la détermination de la portée et de la fonctionnalité du système proposé ne sont pas encore disponibles.
Swedish: Arbetet med denna databas har nätt och jämnt börjat, eftersom de riktlinjer som är grundläggande för att fastställa det föreslagna systemets räckvidd och funktion ännu inte tillgängliga i slutgiltig form.
French: Bonne progression de la mise en œuvre des règles d'accès aux documents
Swedish: Goda framsteg i genomförandet av bestämmelserna om tillgång till handlingar
French: Soixante-six défauts de qualité ont été coordonnés avec succès, dont vingt-deux ont abouti à des rappels.
Swedish: Sextiosex kvalitetsbrister samordnades framgångsrikt, varav 22 ledde till återkallanden.
French: Comme lors des années précédentes, l'Agence et le groupe de travail «Conseil scientifique» (Scientific Advice Working Party - SAWP) ont de nouveau raccourci le délai moyen de communication de conseils scientifiques.
Swedish: Liksom under tidigare år kunde myndigheten och arbetsgruppen för vetenskaplig rådgivning ännu en gång förkorta den genomsnittliga tidsåtgången för tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning.
French: Les commentaires reçus des États membres indiquent une bonne qualité générale des traductions fournies par l'industrie pharmaceutique.
Swedish: Medlemsstaternas respons visade dessutom på en generellt god kvalitet på de översättningar som tillhandahölls av läkemedelsindustrin.
French: • publie des informations impartiales et compréhensibles sur les médicaments et leur utilisation;
Swedish: • publicerar opartisk och begriplig information om läkemedel och deras användning,
French: Le rapport du HMPC sur les progrès réalisés au niveau de la mise en œuvre de la directive depuis son entrée en vigueur, communiqué à la Commission européenne pour la préparation de son projet de communication, a été diffusé sur le site internet de l'EMEA.
Swedish: Lägesrapporten från HMPC om de framsteg som gjorts när det gäller direktivets genomförande sedan dess ikraftträdande, som hade översänts till Europeiska kommissionen för utarbetandet av förslaget till meddelande, offentliggjordes på EMEAs webbplats.
French: Elles font partie de la réponse globale du réseau réglementaire européen au manque de disponibilité de médicaments à usage vétérinaire.
Swedish: De ingår i det europeiska regelnätverkets övergripande svar på den bristfälliga tillgången till veterinärmedicinska läkemedel.
French: Augmentation du nombre d'inspections
Swedish: Ökat antal inspektioner
French: Quatre avis positifs concernaient l'extension des LMR existantes à d'autres espèces.
Swedish: Fyra positiva yttranden gällde utvidgning av befintliga MRL till andra arter.
French: Une nouvelle procédure de saisine, conforme à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE modifiée, a été utilisée pour la première fois en 2007.
Swedish: Ett nytt hänskjutningsförfarande - det förfarande som anges i artikel 107(2) i direktiv 2001/83/EG enligt ändring - användes för första gången 2007.
French: Suite au déploiement aux autorités nationales compétentes, la majorité de ces dernières ont soit installé le système, soit opté pour un autre outil.
Swedish: Introduceringen för de nationella behöriga myndigheterna har lett till att de flesta av dessa myndigheter antingen har en installation eller har valt ett annat verktyg.
French: De même, de nouvelles options de traitement et de prévention vétérinaires sont aujourd'hui disponibles pour les animaux producteurs d'aliments et les animaux de compagnie d'Europe.
Swedish: På samma sätt är nya alternativ för veterinärmedicinsk prevention och behandling nu tillgängliga för Europas livsmedelsproducerande djur och sällskapsdjur.
French: 1.1 Mise en œuvre de la législation sur les médicaments pour enfants
Swedish: 1.1 Genomförande av lagstiftningen om läkemedel för barn
French: Analyse de sécurité de Viracept
Swedish: Säkerhetsgranskning av Viracept
French: • Nous soutenons la recherche et l'innovation afin de stimuler le développement de médicaments meilleurs.
Swedish: • Vi stödjer forskning och innovation för att stimulera utvecklingen av bättre läkemedel.
French: Conférence sur les essais cliniques
Swedish: Konferens om kliniska prövningar
French: L'EMEA a examiné 92 % des plans de gestion des risques soumis dans le cadre de nouvelles demandes.
Swedish: EMEA granskade 92 procent av de riskhanteringsplaner som lämnats in som en del av nya ansökningar.
French: 39 des 92 demandes ont été refusées.
Swedish: Av dessa 92 ansökningar avslogs 37.
French: Sur ces dix avis, l'EMEA a adopté une décision sur quatre des dix avis à la fin 2007.
Swedish: EMEA hade vid slutet av 2007 antagit ett beslut i fyra av de tio yttrandena.
French: En 2007, 212 entreprises ont demandé le statut de PME, et 172 demandes ont été approuvées.
Swedish: Under 2007 ansökte 212 företag om SMF-status och 172 ansökningar godkändes.
French: Le CVMP a avalisé une série de propositions de mesures pouvant être mises en œuvre par l'EMEA pour aider les entreprises à soumettre des demandes par le biais de la procédure centralisée relative aux marchés limités, conformément aux exigences de l'article 79 du règlement n°726/2004.
Swedish: CVMP godkände en rad förslag till åtgärder som skulle kunna vidtas av EMEA för att bistå företag med inlämnandet av ansökningar genom det centraliserade förfarandet för begränsade marknader, i linje med kraven i artikel 79 i förordning (EG) nr 726/2004.
French: Le rapport annuel complet 2007 de l'EMEA, adopté le 6 mars 2008 par le conseil d'administration, est disponible sur le site internet de l'EMEA:
Swedish: EMEAs fullständiga årsrapport för 2007 antogs av styrelsen den 6 mars 2008 och finns på EMEAs webbplats:
French: En vue de l'adhésion éventuelle de la Croatie et de la Turquie, l'Agence a organisé une conférence dans chacun de ces pays afin de préparer le terrain pour leur intégration future potentielle dans le réseau européen des médicaments.
Swedish: Med hänsyn till en möjlig anslutning av Kroatien och Turkiet organiserade myndigheten en konferens i vart och ett av dessa länder för att lägga grunden för deras potentiella framtida integration i det europeiska läkemedelsnätverket.
French: Résumé du 13e rapport annuel de l'EMEA
Swedish: Sammanfattning av EMEAs trettonde årsrapport
French: L'EMEA a également soutenu la Commission dans son travail d'élaboration du nouveau règlement sur les thérapies avancées, publié en décembre 2007, et qui introduira de nouvelles responsabilités pour l'Agence en 2008.
Swedish: EMEA gav även kommissionen sitt stöd i dess arbete med att utveckla den nya förordningen om avancerade terapier, som offentliggjordes i december 2007 och som kommer att leda till ytterligare nya ansvarsområden för myndigheten under 2008.
French: Le CHMP a conclu que le piroxicam ne pourrait plus être utilisé pour le traitement des affections douloureuses et inflammatoires à court terme.
Swedish: CHMP:s slutsats var att piroxicam inte längre bör användas för behandling av kortvariga smärtsamma och inflammatoriska sjukdomstillstånd.
French: Des services avancés de gestion et performance de réseau ont également été mis en œuvre.
Swedish: Dessutom infördes avancerade tjänster för nätverkshantering och prestanda.
French: 2.1 Médicaments orphelins Augmentation du nombre de demandes et d'avis
Swedish: 2.1 Särläkemedel Ökat antal ansökningar och yttranden
French: Rôle juridique
Swedish: Rättslig roll
French: Consultation sur l'expérience de la directive sur les médicaments à base de plantes
Swedish: Samråd om erfarenheterna av direktivet om växtbaserade läkemedel
French: Tout au long de 2007, l'EMEA a œuvré en étroite collaboration avec d'autres membres du réseau européen des médicaments, et plus particulièrement dans le domaine de la gestion des risques, élément fondamental de notre rôle de protection des consommateurs.
Swedish: EMEA arbetade under hela 2007 i nära samverkan med andra inom det europeiska läkemedelsnätverket, särskilt på området för riskhantering, som är så grundläggande för vår konsumentskyddande roll.
French: Le réseau européen des médicaments, un partenariat de plus de 40 autorités de réglementation des médicaments de l'Union européenne, est à la base du succès de l'EMEA.
Swedish: Det europeiska läkemedelsnätverket, ett partnerskap som omfattar över 40 regulatoriska läkemedelsmyndigheter i EU, utgör grunden för EMEAs framgångar.
French: Conformément à la législation communautaire révisée, les États membres peuvent lancer une procédure de saisine concernant les médicaments à base de plantes.
Swedish: Enligt den reviderade EU-lagstiftningen kan medlemsstaterna inleda hänskjutningsförfaranden rörande växtbaserade läkemedel.
French: Les calendriers établis dans les procédures n'ont pas été respectés en raison du nombre élevé de demandes de notification reçu, des arriérés des années précédentes et du manque de ressources.
Swedish: De tidsramar som anges för procedurerna uppfylldes inte, på grund av det stora antalet mottagna anmälningar, kvarstående anmälningar från tidigare år och en brist på resurser.
French: • Nous formulons des recommandations indépendantes reposant sur des preuves scientifiques, ainsi que sur des connaissances et une expertise très pointues dans notre domaine.
Swedish: • Vi utfärdar oberoende rekommendationer baserade på vetenskapliga bevis, med hjälp av spetskunskap och expertis på vårt område.
French: Dans ce contexte, le CVMP a adopté un avis favorable concernant un vaccin contre la grippe aviaire H7.
Swedish: CVMP gav mot denna bakgrund ett positivt yttrande om ett vaccin mot aviär influensa av subtypen H7.
French: Le nombre de journées de formation suivies par le personnel de l'EMEA a augmenté de près de 30 % par rapport à l'année précédente, atteignant un total de 4 166 jours.
Swedish: Antalet utbildningsdagar som genomgicks av personal vid EMEA ökade med nästan 30 procent jämfört med föregående år och uppgick till sammanlagt 4 166 dagar.
French: La pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire européen continue de subir des changements provoqués par la révision de la législation en matière de produits pharmaceutiques introduite en 2004.
Swedish: Biverkningsbevakning på det veterinärmedicinska området i EU fortsätter att genomgå förändringar till följd av den reviderade läkemedelslagstiftning som infördes under 2004.
French: Restrictions d'indication
Swedish: Begränsningar i indikationer
French: L'Agence a organisé une conférence très réussie avec un large éventail de parties prenantes, consacrée à l'examen du fonctionnement de la directive sur les essais cliniques après trois années d'expérience pratique.
Swedish: EMEA organiserade en mycket framgångsrik konferens med ett brett spektrum av intressenter som granskade genomförandet av direktivet om kliniska prövningar efter tre år av praktisk erfarenhet.
French: Les experts participent au travail de l'EMEA en tant que membres des comités scientifiques, groupes de travail, groupes consultatifs scientifiques ou groupes apparentés.
Swedish: Experterna deltar i EMEAs arbete som ledamöter av de vetenskapliga kommittéerna, arbetsgrupperna, de vetenskapliga rådgivande grupperna eller närliggande grupper.
French: Sur le plan organisationnel, l'EMEA a mis en place les élections des présidents et vice-présidents de quatre de ses comités scientifiques, y compris le nouveau comité pédiatrique, et d'un nouveau président de son conseil d'administration.
Swedish: På organisatorisk nivå genomförde EMEA val av ordförande och vice ordförande för fyra av sina vetenskapliga kommittéer, inklusive den nya pediatriska kommittén, och en ny ordförande för sin styrelse.
French: L'Agence a versé un total de 53,6 millions EUR aux autorités nationales compétentes pour la fourniture de services d'évaluation des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.
Swedish: Myndigheten betalade sammanlagt 53,6 miljoner euro till de nationella behöriga myndigheterna för tillhandahållande av tjänster på området för utvärdering av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
French: PIM (système de gestion de l'information sur les produits) (en production pilote)
Swedish: PIM (System för hantering av produktinformation) (Under pilotproduktion)
French: 5 STRATÉGIE DE L'UNION EUROPÉENNE EN MATIÈRE DE TÉLÉMATIQUE
Swedish: 5 EU:S TELEMATIKSTRATEGI
French: Des discussions avec la Commission européenne ont abouti à l'inclusion du sujet «Sécurité relative des AINS» dans le programme de travail 2007 relatif au volet santé du septième programme-cadre.
Swedish: Diskussioner med Europeiska kommissionen ledde till att ämnet "Relativ säkerhet hos NSAIDläkemedel" infördes i 2007 års arbetsprogram för hälsotemat i sjunde ramprogrammet.
French: 2007 était la cinquième année de la mise en œuvre des projets de télématique de l'Union européenne par l'Agence.
Swedish: År 2007 var det femte året för EMEAs genomförande av EU:s telematikprojekt.
French: Informations sur les médicaments dans toutes les langues de l'Union européenne.
Swedish: Information om läkemedel på alla EU-språk
French: L'EMEA a fourni des services de conseil et de formation pour les PME.
Swedish: EMEA tillhandahöll vägledning och utbildning för små och medelstora företag.
French: 4.2 Certificats de médicaments
Swedish: 4.2 Läkemedelscertifikat
French: Neuf des trente-six procédures de saisine finalisées concernaient la sécurité.
Swedish: Nio av de trettiosex slutförda hänskjutningsförfarandena gällde säkerhetsfrågor.
French: L'EMEA a reçu des demandes de PIP et de dérogations totales ou partielles concernant 202 indications.
Swedish: EMEA mottog ansökningar om pediatriska prövningsprogram och fullständiga eller partiella undantag avseende 202 indikationer.
French: La neurologie et le système nerveux central sont les deux autres groupes thérapeutiques les plus représentés, suivis par les antiinfectieux.
Swedish: Neurologi och det centrala nervsystemet var den terapeutiska grupp som var näst mest företrädd, följt av antiinfektiva läkemedel.
French: En tout, cinq saisines ont été effectuées selon cette procédure.
Swedish: Sammanlagt fem hänskjutna ärenden behandlades enligt detta förfarande.
French: L'échange électronique d'informations relatives à la pharmacovigilance au sein de l'Union européenne s'améliore, tout comme la surveillance active, l'harmonisation et la gestion des risques.
Swedish: Det elektroniska utbytet av information om biverkningsbevakning i EU blir allt bättre, liksom den aktiva övervakningen, harmoniseringen och riskhanteringen.
French: Ce chiffre représente une hausse de 18 % par rapport à 2006.
Swedish: Detta är en ökning med 18 procent jämfört med 2006.
French: L'assemblée s'est penchée sur les principaux défis du développement de nouveaux médicaments et la disponibilité continue des médicaments existants.
Swedish: Vid konferensen behandlades de största utmaningarna för utvecklingen av nya läkemedel och den fortsatta tillgången till befintliga läkemedel.
French: • Nous accordons une grande valeur à la contribution apportée à notre travail par nos partenaires et parties prenantes.
Swedish: • Vi sätter värde på våra partners och intressenters bidrag till vårt arbete.
French: Le faible nombre de nouvelles demandes de LMR est inquiétant car il indique clairement que très peu de nouvelles molécules sont introduites sur le marché vétérinaire pour les espèces de bétail.
Swedish: Det låga antalet nya ansökningar om MRL är oroväckande eftersom det tydligt visar att mycket få nya molekyler har introducerats på den veterinärmedicinska marknaden för boskapsarter.
French: • élabore des meilleures pratiques d'évaluation et de contrôle des médicaments en Europe, et contribue, avec les États membres et la Commission européenne, à l'harmonisation des normes réglementaires au niveau international.
Swedish: • utvecklar bästa praxis för läkemedelsutvärdering och läkemedelstillsyn i Europa, och bidrar vid sidan av medlemsstaterna och Europeiska kommissionen till harmoniseringen av föreskrivna standarder på den internationella nivån.
French: Des responsabilités entièrement nouvelles ont été confiées à l'Agence suite à l'entrée en vigueur du règlement (CE) n° 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique (le règlement pédiatrique) le 26 janvier 2007.
Swedish: EMEA fick helt nya ansvarsområden i och med ikraftträdandet av förordning (EG) nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning den 26 januari 2007.
French: Cette conférence réunissait toutes les principales parties prenantes de la santé animale, dont l'industrie, les universités, les organismes internationaux de santé animale et les organismes de contrôle du monde entier.
Swedish: Konferensen samlade alla viktiga intressenter inom djurhälsa, inklusive industrin, den akademiska världen, internationella djurhälsoorganisationer och reglerande myndigheter från hela världen.
French: Activités principales
Swedish: Huvudsaklig verksamhet
French: Quelques notifications seulement ont été soumises par voie électronique par des titulaires d'autorisation de mise sur le marché, en raison du fait que la majorité des grands laboratoires pharmaceutiques vétérinaires sont encore au stade de la mise en œuvre et des essais.
Swedish: Bara ett fåtal rapporter lämnades elektroniskt av innehavare av godkännanden för försäljning, vilket beror på att majoriteten av de stora veterinärmedicinska läkemedelsföretagen fortfarande befinner sig i en genomförande- och testfas.
French: Une première version destinée aux autorités nationales compétentes a été diffusée en septembre 2007.
Swedish: En första version som ska användas av de nationella behöriga myndigheterna släpptes i september 2007.
French: Une demande d'avis scientifique sur des médicaments destinés à des marchés en dehors de l'Union européenne a été reçue.
Swedish: En ansökan mottogs om ett vetenskapligt yttrande om läkemedel avsett för marknader utanför EU.
French: 4 INSPECTIONS
Swedish: 4 INSPEKTIONER
French: Six d'entre eux étaient des rappels de classe 1, par rapport à deux en 2006.
Swedish: Sex av dessa var klass 1-återkallanden, jämfört med två under hela 2006.
French: Préoccupations au sujet du faible nombre de nouvelles demandes de LMR
Swedish: Oro över det låga antalet ansökningar om MRL
French: Plan d'action pour la stratégie de surveillance européenne
Swedish: Handlingsplan för den europeiska övervakningsstrategin (ESS)
French: Cependant, le travail sur la solution de base de données intérimaire pour EudraVigilance (humain) a eu un impact sérieux sur le travail dans ce domaine.
Swedish: Arbetet med en tillfällig lösning för datalagring för EudraVigilance Human inverkade dock kraftigt på arbetet på detta område.
French: Un rapport sur la progression du plan de mise en œuvre du cadre d'interaction avec les patients et les consommateurs a été présenté au groupe de travail avec les patients et consommateurs (Patients' and Consumers' Working Party - PCWP) lors de la réunion de décembre 2007.
Swedish: En lägesrapport om de framsteg som gjorts i genomförandeplanen för ramen för samverkan med patienter och konsumenter överlämnades till arbetsgruppen för samverkan med patient- och konsumentorganisationer (PCWP) vid dess möte i december 2007.
French: • Visudyne (vertéporfine).
Swedish: • Visudyne (verteporfin).
French: Utilisation de procédures d'autorisation spéciales
Swedish: Användning av särskilda förfaranden för godkännande
French: Le PDCO a tenu sa première réunion les 4 et 5 juillet 2007.
Swedish: Pediatriska kommittén höll sitt första möte den 4-5 juli 2007.
French: Toutes les demandes de nouvelles LMR et les demandes d'extension ou de modification de LMR ont été traitées dans le délai légal de 120 jours.
Swedish: Alla ansökningar om nya MRL och om utvidgning eller ändring av MRL behandlades inom den föreskrivna tidsramen på 120 dagar.
French: Le succès initial du bureau des petites et moyennes entreprises (PME) de l'EMEA en 2006 est confirmé cette année, les petites entreprises novatrices d'Europe manifestant un vif intérêt pour le soutien spécifique qui leur est proposé par l'Agence.
Swedish: De inledande framgångarna med EMEAs SMF-kontor under 2006 bekräftades detta år och Europas innovativa mindre företag visade ett starkt intresse för det engagerade stöd som EMEA erbjöd dem.
French: Les demandes relatives à ces deux vaccins ont été évaluées selon un calendrier accéléré, en tenant compte de la situation épidémiologique au sein de l'Union européenne et de la contribution de l'Agence à la préparation à une pandémie.
Swedish: Ansökningarna för dessa två vacciner utvärderades enligt en påskyndad tidsplan, med hänsyn till den epidemiologiska situationen i EU och EMEAs bidrag till pandemisk beredskap.
French: L'Agence a participé à la préparation du plan d'action, diffusé en août 2007, pour la mise en œuvre du programme de recherche stratégique.
Swedish: Myndigheten deltog i förberedelserna av den handlingsplan för genomförande av den strategiska forskningsagendan som offentliggjordes i augusti 2007.
French: • recommande des limites sûres pour les résidus de médicaments à usage vétérinaire administrés aux animaux producteurs d'aliments, en vue de l'établissement par la Commission européenne de limites maximales de résidus;
Swedish: • rekommenderar säkra gränser för rester av veterinärmedicinska läkemedel som används för livsmedelsproducerande djur, för Europeiska kommissionens fastställande av högsta tillåtna restmängder,
French: 31 demandes de classification ont été reçues.
Swedish: Myndigheten mottog 31 ansökningar om klassificering.
French: • applique des procédures efficaces et transparentes pour permettre l'introduction de nouveaux médicaments sur le marché, au moyen d'une autorisation unique, couvrant l'ensemble de l'UE et accordée par la Commission européenne;
Swedish: • tillämpar effektiva och tydliga utvärderingsförfaranden som bidrar till att föra ut nya läkemedel på marknaden genom ett enda godkännande för försäljning som omfattar hela EU och beviljas av Europeiska kommissionen,
French: Les médicaments pour le traitement du cancer continuent de dominer
Swedish: Läkemedel för behandling av cancer dominerar fortfarande
French: Au sein du réseau actuel, l'EMEA a collaboré étroitement avec les autorités nationales compétentes des États membres à des activités visant à améliorer l'efficacité de l'utilisation des ressources disponibles et à assurer la disponibilité au long terme d'une expertise scientifique appropriée.
Swedish: Inom det befintliga nätverket bedrev EMEA ett nära samarbete med medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter i verksamhet som syftar till att förbättra effektiviteten i användningen av tillgängliga resurser och till att säkerställa tillgången till lämplig vetenskaplig expertis på lång sikt.
French: En 2007, l'Agence a reçu sept demandes de conseils scientifiques (16 étaient prévues).
Swedish: Under 2007 mottog EMEA sju förfrågningar om vetenskaplig rådgivning (16 förväntades).
French: La mise en œuvre de nouvelles procédures visant à faciliter un dialogue anticipé avec les promoteurs a abouti à un nombre accru de demandes de réunions sur l'éligibilité réglementaire et de réunions d'information.
Swedish: Införandet av nya förfaranden för att underlätta tidig dialog med sponsorer ledde till ett ökat antal ansökningar om behörighet och informationsmöten.
French: Le CVMP a adopté trois avis positifs pour l'établissement de nouvelles LMR.
Swedish: CVMP gav tre positiva yttranden om fastställande av nya MRL.
French: Il traite des problèmes de mise en œuvre liés à la qualité des données soumises et des délais légaux de notification.
Swedish: Syftet är att hantera problem med genomförandet som gäller kvaliteten på de uppgifter som lämnas och föreskrivna tidsfrister för rapportering.
French: Stimulation de la disponibilité de médicaments à usage vétérinaire destinés à des marchés limités
Swedish: Stimulera tillgången av veterinärmedicinska läkemedel för begränsade marknader