FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab werden onderzocht in KEYNOTE-006, een multicenter, gecontroleerd fase III-onderzoek naar de behandeling van gevorderd melanoom bij patiënten die niet eerder behandeld waren met ipilimumab.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab ερευνήθηκαν στην KEYNOTE-006, μία πολυκεντρική, ελεγχόμενη, Φάσης ΙΙΙ μελέτη για τη θεραπεία του προχωρημένου μελανώματος σε ασθενείς, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγουμένως ipilimumab.
Dutch: RFS na 12 maanden
Greek: Ποσοστό PFS στους 12 μήνες OS
Dutch: Intermediate Poor
Greek: Ευνοϊκή Ενδιάμεση
Dutch: Tabel 17: Respons op pembrolizumab 2 of 10 mg/kg elke 3 weken bij eerder behandelde patiënten met NSCLC in KEYNOTE-010
Greek: Πίνακας 17: Ανταπόκριση στο pembrolizumab 2 ή 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) που έλαβαν προηγούμενη θεραπεία στην KEYNOTE-010
Dutch: Beoordeling van tumorstatus werd uitgevoerd iedere 6 weken tot en met week 18, daarna elke 9 weken tot en met week 45, gevolgd door elke 12 weken daarna.
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του όγκου πραγματοποιούνταν κάθε 6 εβδομάδες έως την Εβδομάδα 18, κάθε 9 εβδομάδες έως την Εβδομάδα 45 και κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες.
Dutch: Patiënten met een actieve auto-immuunziekte, een medische aandoening waarvoor immunosuppressie vereist was, of mucosaal of oculair melanoom werden uitgesloten van deelname.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργή αυτοάνοση νόσο ή με ιατρική κατάσταση που απαιτούσε ανοσοκαταστολή ή με μελάνωμα των βλεννογόνων ή των οφθαλμών δεν ήταν κατάλληλοι για να ενταχθούν.
Dutch: Complete respons % Partiële respons % 23 % Responsduur Mediaan in maanden (bereik)
Greek: Πλήρης ανταπόκριση % Μερική ανταπόκριση % Διάρκεια ανταπόκρισης Διάμεσες τιμές σε μήνες (εύρος)
Dutch: % (95 %-BI)
Greek: % (95% CI)
Dutch: Beoordeling van de tumorstatus werd uitgevoerd bij aanvang, na randomisatie op week 12, vervolgens iedere 6 weken daarna tot week 54, en vervolgens iedere 12 weken daarna.
Greek: Η αξιολόγηση της κατάστασης του όγκου πραγματοποιούνταν κατά την ένταξη, μετά την τυχαιοποίηση την Εβδομάδα 12, στη συνέχεια κάθε 6 εβδομάδες μέχρι την Εβδομάδα 54 και κατόπιν κάθε 12 εβδομάδες.
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van hypothyreoïdie was 3,5 maanden (variërend van 1 dag tot 19,6 maanden).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση του υποθυρεοειδισμού ήταν 3,5 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 19,6 μήνες).
Dutch: Niet bekend afstoting van een orgaantransplantaat Endocriene aandoeningen Zeer vaak hypothyreoïdie hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος Πολύ συχνές υποθυρεοειδισμός υπερθυρεοειδισμός, υποθυρεοειδισμός
Dutch: Standaardbe handeling* n=122
Greek: Καθιερωμένη Θεραπεία* n=122
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken (n=44)
Greek: Pembrolizumab 2mg/kg κάθε 3 εβδομάδες (n=44)
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij volwassenen die eerder platinumbevattende chemotherapie hebben ondergaan (zie rubriek 5.1).
Greek: Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως αγωγή του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού καρκινώματος του ουροθηλίου σε ενήλικες, οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Soms sarcoïdose
Greek: Όχι συχνές σαρκοείδωση
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was ORR zoals beoordeeld door onafhankelijke beoordeling met gebruikmaking van RECIST 1.1.
Greek: Τα πρωταρχικά σημεία έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR), όπως εκτιμήθηκε από ανεξάρτητη ανασκόπηση χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.1.
Dutch: KEYNOTE-054: Placebogecontroleerd onderzoek naar de adjuvante behandeling van patiënten met volledig gereseceerd melanoom
Greek: KEYNOTE-054: Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή για την επικουρική θεραπεία ασθενών με μελάνωμα, το οποίο έχει πλήρως εξαιρεθεί
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg Pembrolizumab 10 mg/kg Docetaxel
Greek: Pembrolizumab 2 mg/kg 28% Pembrolizumab 10 mg/kg 36% Ντοσεταξέλη
Dutch: Hyperthyreoïdie kwam voor bij 244 (4,1 %) patiënten, waaronder graad 2- of 3-gevallen, respectievelijk bij 64 (1,1 %) en 7 (0,1 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
Greek: Υπερθυρεοειδισμός εμφανίστηκε σε 244 (4,1 %) ασθενείς συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 2 ή 3 σε 64 (1,1 %) και σε 7 (0,1 %) ασθενείς αντίστοιχα, που λάμβαναν το pembrolizumab.
Dutch: Zelden syndroom van VogtKoyanagi-Harada Hartaandoeningen Vaak hartaritmie
Greek: Σπάνιες σύνδρομο Vogt-KoyanagiHarada Καρδιακές διαταραχές Συχνές καρδιακή αρρυθμία (συμπεριλαμβανομένης της κολπικής μαρμαρυγής)
Dutch: Pneumonitis kwam voor bij 253 (4,3 %) patiënten, waaronder graad 2-, 3-, 4- of 5-gevallen, respectievelijk bij 106 (1,8 %), 69 (1,2 %), 13 (0,2 %) en 9 (0,2 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
Greek: Πνευμονίτιδα εμφανίστηκε σε 253 (4,3 %) ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 2, 3, 4 ή 5 σε 106 (1,8 %), σε 69 (1,2 %), σε 13 (0,2 %) και σε 9 (0,2 %) ασθενείς αντίστοιχα, που λάμβαναν το pembrolizumab.
Dutch: Hepatitis leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 19 (0,3 %) patiënten.
Greek: Η ηπατίτιδα οδήγησε σε διακοπή της αγωγής του pembrolizumab σε 19 (0,3 %) ασθενείς.
Dutch: Pembrolizumab 2 mg/kg elke 3 weken n=180
Greek: Pembrolizumab 2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες n=180
Dutch: Post-authorisation efficacy study (PAES): de vergunninghouder moet het eindrapport voor onderzoek P087 indienen: A Phase II Clinical Trial of MK-3475 (Pembrolizumab) in Subjects with Relapsed or Refractory (R/R) Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) - Final Study Report
Greek: 1. Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Ο ΚΑΚ θα καταθέσει την τελική αναφορά της μελέτης για την μελέτη P087, Μία Φάσης ΙΙ Κλινική Δοκιμή του MK-3475 (Pembrolizumab) σε Άτομα με Υποτροπιάζον ή Ανθεκτικό (R/R) Κλασικό Λέμφωμα Hodgkin (cHL) - Τελική Αναφορά Μελέτης
Dutch: Er is een analyse uitgevoerd in KEYNOTE-189 bij patiënten met PD-L1 TPS < 1 % [pembrolizumabcombinatie: n=127 (31 %) vs. chemotherapie: n=63 (31 %)], TPS 1-49 % [pembrolizumabcombinatie: n=128 (31 %) vs. chemotherapie: n=58 (28 %)] of ≥ 50 % [pembrolizumabcombinatie: n=132 (32 %) vs. chemotherapie: n=70 (34 %)] (zie tabel 14).
Greek: Διεξάχθηκε μια ανάλυση στην KEYNOTE-189 σε ασθενείς που είχαν έκφραση του PD-L1 με TPS < 1 % [συνδυασμός με pembrolizumab: n=127 (31 %) έναντι της χημειοθεραπείας: n=63 (31 %)], με TPS 1-49 % [συνδυασμός με pembrolizumab: n=128 (31 %) έναντι της χημειοθεραπείας: n=58 (28 %)] ή με ≥ 50 % [συνδυασμός με pembrolizumab: n=132 (32 %) έναντι της χημειοθεραπείας: n=70 (34 %)] (βλ.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1:1) naar het krijgen van pembrolizumab in een dosis van 2 (n=344) of 10 mg/kg (n=346) elke 3 weken of docetaxel in een dosis van 75 mg/m2 elke 3 weken (n=343) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1:1) να λάβουν το pembrolizumab σε μια δόση των 2 (n=344) ή των 10 mg/kg (n=346) κάθε 3 εβδομάδες ή ντοσεταξέλη σε μια δόση των 75 mg/m2 κάθε
Dutch: Colitis leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 29 (0,5 %) patiënten.
Greek: Η κολίτιδα οδήγησε σε διακοπή της αγωγής του pembrolizumab σε 29 (0,5 %) ασθενείς.
Dutch: Secundaire uitkomstmaten waren ORR (beoordeeld door BICR, gebruikmakend van RECIST v1.1) en responsduur.
Greek: Τα δευτερεύοντα σημεία έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν το ORR (όπως εκτιμήθηκε μέσω της BICR χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST v 1.1) και η διάρκεια της ανταπόκρισης.
Dutch: De secundaire werkzaamheidsresultaten waren ORR en responsduur, zoals beoordeeld door BICR met behulp van RECIST 1.1.
Greek: Τα δευτερεύοντα σημεία έκβασης της αποτελεσματικότητας ήταν το ORR και η διάρκεια της ανταπόκρισης, όπως εκτιμήθηκαν μέσω της BICR χρησιμοποιώντας τα κριτήρια RECIST 1.1.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met pembrolizumab in combinatie met chemotherapie was het percentage met een verschuiving vanaf aanvang naar een graad 3- of 4-laboratoriumafwijking als volgt: 26,7 % met een verlaagd aantal neutrofielen, 23,9 % met een verlaagd aantal lymfocyten, 19,1 % met verlaagde hemoglobine, 17,9 % met een verlaagd aantal leukocyten, 12,2 % met een verlaagd aantal trombocyten, 10,2 % met verlaagd natrium, 8,9 % met verlaagd fosfaat, 7,4 % met verhoogde glucose, 6,5 % met verlaagd kalium, 3,3 % met verhoogde creatinine, 3,1 % met verhoogde ALAT, 3,1 % met verhoogde ASAT, 3,1 % met verlaagd calcium, 3,0 % met verhoogd kalium, 2,9 % met verlaagde albumine, 2,3 % met verhoogd calcium, 1,2 % met verhoogde alkalinefosfatase, 0,8 % met verlaagde glucose, 0,7 % met verhoogde bilirubine en 0,3 % met verhoogd natrium.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν pembrolizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, τα ποσοστά των ασθενών που εμφάνισαν μεταβολή σε μη φυσιολογική εργαστηριακή τιμή Βαθμού 3 ή 4 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν τα ακόλουθα: 26,7 % με μειωμένα ουδετερόφιλα, 23,9 % με μειωμένα λεμφοκύτταρα, 19,1 % με μειωμένη αιμοσφαιρίνη, 17,9 % με μειωμένα λευκοκύτταρα, 12,2 % με μειωμένα αιμοπετάλια, 10,2 % με μειωμένο νάτριο, 8,9 % με μειωμένα φωσφορικά, 7,4 % με αυξημένη γλυκόζη, 6,5 % με μειωμένο κάλιο, 3,3 % με αυξημένη κρεατινίνη, 3,1 % με αυξημένη ALT, 3,1 % με αυξημένη AST, 3,1 % με μειωμένο ασβέστιο, 3,0 % με αυξημένο κάλιο, 2,9 % με μειωμένη λευκωματίνη, 2,3 % με αυξημένο ασβέστιο, 1,2 % με αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, 0,8 % με μειωμένη γλυκόζη, 0,7 % με αυξημένη χολερυθρίνη και 0,3 % με αυξημένο νάτριο.
Dutch: Corticosteroïden moeten toegediend worden (startdosis 0,5-1 mg/kg/dag [voor graad 2 voorvallen] en 1-2 mg/kg/dag [voor graad 3 voorvallen of hoger] prednison of equivalent, gevolgd door het afbouwen van deze dosis) en, op basis van de ernst van leverenzymstijgingen, moet pembrolizumab onderbroken of permanent gestopt worden (zie rubriek 4.2).
Greek: Θα πρέπει να γίνει χορήγηση κορτικοστεροειδών (αρχική δόση των 0,5-1 mg/kg/ημερησίως [σε Βαθμού 2 συμβάματα] και 1-2 mg/kg/ημερησίως (σε Βαθμού ≥ 3 συμβάματα) πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ακολουθούμενη από βαθμιαία μείωση) και με βάση τη σοβαρότητα της αύξησης των τιμών των ηπατικών ενζύμων, θα πρέπει να γίνει παύση ή διακοπή του pembrolizumab (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Soms neutropenie, leukopenie, eosinofilie lymfopenie, eosinofilie
Greek: Όχι συχνές oυδετεροπενία, λευκοπενία, ηωσινοφιλία λεμφοπενία, ηωσινοφιλία
Dutch: Hypothyreoïdie kwam voor bij 645 (11,0 %) patiënten, waaronder graad 2- of 3-gevallen bij respectievelijk 475 (8,1 %) en 8 (0,1 %) patiënten die pembrolizumab kregen.
Greek: Υποθυρεοειδισμός εμφανίστηκε σε 645 (11,0 %) ασθενείς συμπεριλαμβανομένων περιστατικών Βαθμού 2 ή 3 σε 475 (8,1 %) και σε 8 (0,1 %) ασθενείς αντίστοιχα, που λάμβαναν το pembrolizumab.
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid tot 2 ml (50 mg) KEYTRUDA op en breng deze over in een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) of glucose 50 mg/ml (5 %) om een verdunde oplossing te bereiden met een eindconcentratie die varieert van 1 tot 10 mg/ml.
Greek: • Λάβετε τον απαιτούμενο όγκο έως 2 ml (50 mg) του KEYTRUDA και μεταφέρετε τον εντός ενός σάκου ενδοφλέβιας χορήγησης που περιέχει χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ή γλυκόζη 50 mg/ml (5%), ώστε να παρασκευαστεί ένα αραιωμένο διάλυμα με τελική συγκέντρωση εύρους από 1 έως 10 mg/ml.
Dutch: KEYTRUDA, in combinatie met carboplatine en ofwel paclitaxel of nab-paclitaxel, is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd plaveiselcel-NSCLC bij volwassenen.
Greek: Το KEYTRUDA, σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη και είτε πακλιταξέλη, είτε πακλιταξέλη συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων, ενδείκνυται ως αγωγή πρώτης γραμμής του μεταστατικού, πλακώδους, μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) σε ενήλικες.
Dutch: * Hazardratio (pembrolizumab in vergelijking met chemotherapie) gebaseerd op het gestratificeerde ‘Cox proportional hazards'-model Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktoets Beoordeeld door BICR gebruikmakend van RECIST 1.1 Gebaseerd op de methode van Miettinen en Nurminen Gebaseerd op patiënten met een beste algehele respons als bevestigde complete of partiële respons Gebaseerd op Kaplan-Meier-schatting
Greek: * Σχετικός κίνδυνος (το pembrolizumab σε σύγκριση με τη χημειοθεραπεία) με βάση το διαστρωματοποιημένο κατά Cox μοντέλο αναλογικών κινδύνων Με βάση το διαστρωματοποιημένο Log rank test Με βάση ασθενείς με μια βέλτιστη συνολική ανταπόκριση που επιβεβαιώθηκε ως πλήρης ή μερική ανταπόκριση
Dutch: Van de KEYNOTE-087-patiënten waren de baseline-karakteristieken: mediane leeftijd 35 jaar (9 % 65 jaar of ouder); 54 % man; 88 % blank en hadden 49 % en 51 % een ECOG performance status van respectievelijk 0 en 1.
Greek: Μεταξύ των ασθενών της KEYNOTE-087, τα χαρακτηριστικά ένταξης ήταν διάμεση ηλικία 35 έτη (το 9 % είχε ηλικία 65 έτη ή μεγαλύτερη), το 54 % ήταν άνδρες, το 88 % ήταν Λευκοί και το 49 % και 51 % με βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG 0 και 1 αντίστοιχα.
Dutch: Tabel 19 vat de belangrijkste uitkomstmaten voor werkzaamheid samen voor de ITT-populatie bij de eindanalyse.
Greek: Ο πίνακας 19 συνοψίζει τα κύρια σημεία αποτελεσματικότητας για τον πληθυσμό με πρόθεση για θεραπεία στην τελική ανάλυση.
Dutch: Post-authorization efficacy study (PAES): de vergunninghouder moet het eindrapport met de recidiefvrije overleving (RFS)/metastase-opafstand-vrije overleving (DMFS) en totale overlevingsgegevens van onderzoek KN054 indienen: A Phase III Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475) in Subjects with Complete Resection of High-risk Stage III Melanoma - Final Study Report
Greek: 5. Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): O KAK θα πρέπει να καταθέσει την τελική αναφορά της μελέτης με τα δεδομένα της RFS/DMFS και της OS για την μελέτη KN054: Μία Κλινική Δοκιμή Φάσης ΙΙΙ του Pembrolizumab (MK-3475) σε Άτομα με υψηλού κινδύνου Σταδίου ΙΙΙ μελάνωμα, το οποίο έχει πλήρως εξαιρεθεί - Τελική Αναφορά Μελέτης
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC bij volwassenen met tumoren die PD-L1-expressie vertonen met een TPS ≥ 1 % en die ten minste één eerdere chemotherapie hebben ondergaan.
Greek: Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως αγωγή του τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC) σε ενήλικες, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με βαθμολογία αναλογίας όγκου TPS ≥ 1 % και οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον ένα προηγούμενο σχήμα χημειοθεραπείας.
Dutch: Objectieve responspercentage* ORR % (95 %-BI) Percentage ziektebeheersing Complete respons % Partiële respons % Stabiele ziekte Responsduur Mediaan in maanden (bereik)
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης* ORR %, (95% CI) Ποσοστό Ελέγχου της Νόσου Πλήρης Ανταπόκριση Μερική Ανταπόκριση Σταθερή Νόσος Διάρκεια Ανταπόκρισης Διάμεσες τιμές σε μήνες (εύρος)
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van hepatitis was 3,6 maanden (variërend van 8 dagen tot 21,4 maanden).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της ηπατίτιδας ήταν 3,6 μήνες (εύρος 8 ημέρες έως 21,4 μήνες).
Dutch: Objectief responspercentage (95 %-BI)
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (95% CI)
Dutch: Bijnierinsufficiëntie leidde tot stopzetting van pembrolizumab bij 4 (0,1 %) patiënten.
Greek: Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια οδήγησε σε διακοπή της αγωγής του pembrolizumab σε 4 (0,1 %) ασθενείς.
Dutch: • Pembrolizumab 200 mg en carboplatine AUC 6 mg/ml/min op dag 1 van elke 21-daagse behandelcyclus gedurende 4 cycli, en paclitaxel 200 mg/m2 op dag 1 van elke 21-daagse behandelcyclus gedurende 4 cycli of nab-paclitaxel 100 mg/m2 op dag 1, 8 en 15 van elke
Greek: • Pembrolizumab 200 mg και καρβοπλατίνη AUC 6 mg/ml/min την Ημέρα 1 του καθε κύκλου διάρκειας 21-ημερών για 4 κύκλους και πακλιταξέλη 200 mg/m2 την Ημέρα 1 του κάθε κύκλου διάρκειας 21-ημερών για 4 κύκλους ή πακλιταξέλη συνδεδεμένη με λευκωματίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων 100 mg/m2, τις Ημέρες 1, 8 και 15 του κάθε κύκλου διάρκειας 21-ημερών για 4 κύκλους, ακολουθούμενη από pembrolizumab 200 mg κάθε 3 εβδομάδες.
Dutch: KEYTRUDA als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van terugkerend of gemetastaseerd HNSCC bij volwassenen bij wie de tumoren PD-L1-expressie vertonen met een TPS ≥ 50 % en die progressie vertonen met of na platinumbevattende chemotherapie (zie rubriek 5.1).
Greek: Το KEYTRUDA, ως μονοθεραπεία, ενδείκνυται ως αγωγή του υποτροπιάζοντος ή μεταστατικού HNSCC σε ενήλικες, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με βαθμολογία αναλογίας όγκου (TPS) ≥ 50 % και εμφανίζουν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από αγωγή χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Oculair melanoom
Greek: Οφθαλμικό μελάνωμα
Dutch: Tabel 21: Respons op pembrolizumab 200 mg elke 3 weken bij patiënten met urotheelcarcinoom die niet in aanmerking kwamen voor cisplatinebevattende chemotherapie in KEYNOTE-052
Greek: Πίνακας 21: Ανταπόκριση σε pembrolizumab 200 mg κάθε 3 εβδομάδες σε ασθενείς με καρκίνωμα του ουροθηλίου που δεν ήταν κατάλληλοι για χημειοθεραπεία που περιέχει σισπλατίνη στην KEYNOTE-052
Dutch: De mediane duur was 1,9 maanden (variërend van 1 dag tot 25,3+ maanden).
Greek: Η διάμεση διάρκεια ήταν 1,9 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 25,3+ μήνες).
Dutch: pruritus palmoplantair erytrodysesthesiesyndro om, huiduitslag q,
Greek: κνησμός σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, εξάνθημα ρ, κνησμός
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van nefritis was 5,0 maanden (variërend van 12 dagen tot 21,4 maanden).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της νεφρίτιδας ήταν 5,0 μήνες (εύρος 12 ημέρες έως 21,4 μήνες).
Dutch: Reproductieonderzoeken bij dieren zijn niet uitgevoerd met pembrolizumab.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το pembrolizumab.
Dutch: Eén flacon van 4 ml bevat 100 mg pembrolizumab.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 ml περιέχει 100 mg pembrolizumab.
Dutch: Artsen moeten rekening houden met een vertraging in het ontstaan van het effect van pembrolizumab vóór het starten van de behandeling bij patiënten met slechtere prognostische kenmerken en/of agressieve ziekte.
Greek: Χρήση του pembrolizumab σε ασθενείς με καρκίνωμα του ουροθηλίου, οι οποίοι έχουν λάβει προηγούμενη αγωγή χημειοθεραπείας που περιείχε πλατίνα Οι ιατροί θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη την καθυστέρηση στην έναρξη της δράσης του pembrolizumab πριν ξεκινήσουν την αγωγή σε ασθενείς με χειρότερα προγνωστικά χαρακτηριστικά ή/και επιθετική νόσο.
Dutch: EU/1/15/1024/001 (1 flacon)
Greek: EU/1/15/1024/001 (1 φιαλίδιο)
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar een van de volgende behandelingsarmen:
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) σε ένα από τα ακόλουθα θεραπευτικά σκέλη:
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer vaak anemie anemie, neutropenie, trombocytopenie
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Πολύ συχνές αναιμία αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία
Dutch: Pembrolizumab 10 mg/kg elke 2 weken n=31
Greek: Pembrolizumab 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες n=31
Dutch: Post-authorisation efficacy study (PAES): de vergunninghouder moet het eindrapport voor onderzoek P426 indienen: A Phase III Randomized, Open-label Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in combination with Axitinib versus Sunitinib Monotherapy as a First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC)
Greek: 7. Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): O KAK θα πρέπει να καταθέσει την τελική αναφορά της μελέτης για τη μελέτη P426: Μία Φάσης ΙΙΙ, Τυχαιοποιημένη, Ανοιχτού Σχεδιασμού Μελέτη για την Αξιολόγηση της Αποτελεσματικότητας και της Ασφάλειας του Pembrolizumab (MK-3475) σε συνδυασμό με το Axitinib έναντι της Μονοθεραπείας με Sunitinib ως Αγωγή Πρώτης Γραμμής σε Τοπικά Προχωρημένο ή Μεταστατικό Καρκίνωμα των Νεφρών (mRCC)
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van hypofysitis was 5,9 maanden (variërend van 1 dag tot 17,7 maanden).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση της υποφυσίτιδας ήταν 5,9 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 17,7 μήνες).
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van hyperthyreoïdie was 1,4 maanden (variërend van 1 dag tot 22,5 maanden).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση του υπερθυρεοειδισμού ήταν 1,4 μήνες (εύρος 1 ημέρα έως 22,5 μήνες).
Dutch: Gebaseerd op patiënten met een beste algehele respons als bevestigde complete of partiële respons Gebaseerd op Kaplan-Meier-schatting n.b. = niet beschikbaar
Greek: Με βάση ασθενείς με μια βέλτιστη συνολική ανταπόκριση που επιβεβαιώθηκε ως πλήρης ή μερική ανταπόκριση Με βάση την εκτίμηση κατά Kaplan-Meier
Dutch: Post-authorisation efficacy study (PAES): de vergunninghouder moet het eindrapport voor onderzoek P361 indienen: A Phase III Randomized, Controlled Clinical Trial of Pembrolizumab with or without Platinum-Based Combination Chemotherapy versus Chemotherapy in Subjects with Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma - Study Report
Greek: 4. Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Ο ΚΑΚ θα παρέχει την αναφορά της μελέτης για την μελέτη P361: Μία Φάσης ΙΙΙ Τυχαιοποιημένη, Ελεγχόμενη Κλινική Δοκιμή του Pembrolizumab με ή χωρίς Συνδυαστική Χημειοθεραπεία με Bάση την Πλατίνα έναντι της Χημειοθεραπείας σε Άτομα με Προχωρημένο ή Μεταστατικό Καρκίνωμα του Ουροθηλίου-Αναφορά Μελέτης
Dutch: Niet bereikt (0,0+; 45,6+)
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (0,0+,
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid tot 4 ml (100 mg) concentraat op en breng deze over in een infuuszak met natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) of glucose 50 mg/ml (5 %) om een verdunde oplossing te bereiden met een eindconcentratie die varieert van 1 tot 10 mg/ml.
Greek: • Λάβετε τον απαιτούμενο όγκο έως 4 ml (100 mg) του πυκνού διαλύματος και μεταφέρετε τον εντός ενός σάκου ενδοφλέβιας χορήγησης που περιέχει χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ή γλυκόζη 50 mg/ml (5 %), ώστε να παρασκευαστεί ένα αραιωμένο διάλυμα με τελική συγκέντρωση εύρους από 1 έως 10 mg/ml.
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met pembrolizumab in combinatie met axitinib was het percentage met een verschuiving vanaf aanvang naar een graad 3- of 4-laboratoriumafwijking als volgt: 20,1 % met verhoogde ALAT, 13,2 % met verhoogde ASAT, 10,8 % met een verlaagd aantal lymfocyten, 8,9 % met verhoogde glucose, 7,8 % met verlaagd natrium, 6,4 % met verlaagd fosfaat, 6,2 % met verhoogd kalium, 4,3 % met verhoogde creatinine, 3,6 % met verlaagd kalium, 2,1 % met verhoogde bilirubine, 2,1 % met verlaagde hemoglobine, 1,7 % met verhoogde alkalinefosfatase, 1,5 % met verhoogde protrombine INR, 1,4 % met een verlaagd aantal leukocyten, 1,4 % met een verlaagd aantal trombocyten, 1,2 % met een verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd, 1,2 % met een verlaagd aantal neutrofielen, 1,2 % met verhoogd natrium, 0,7 % met verlaagd calcium, 0,7 % met verhoogd calcium, 0,5 % met verlaagde albumine en 0,2 % met verlaagde glucose.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν το pembrolizumab σε συνδυασμό με το axitinib, τα ποσοστά των ασθενών που εμφάνισαν μεταβολή σε μη φυσιολογική εργαστηριακή τιμή Βαθμού 3 ή 4 ήταν τα ακόλουθα: 20,1 % με αυξημένη ALT, 13,2 % με αυξημένη AST, 10,8 % με μειωμένα λεμφοκύτταρα, 8,9 % με αυξημένη γλυκόζη, 7,8 % με μειωμένο νάτριο, 6,4 % με μειωμένα φωσφορικά, 6,2 % με αυξημένο κάλιο, 4,3 % με αυξημένη κρεατινίνη, 3,6 % με μειωμένο κάλιο, 2,1 % με αυξημένη χολερυθρίνη, 2,1 % με μειωμένη αιμοσφαιρίνη, 1,7 % με αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, 1,5 % με αυξημένη την προθρομβίνη Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR), 1,4 % με μειωμένα λευκοκύτταρα, 1,4 % με μειωμένα αιμοπετάλια, 1,2 % με παρατεταμένο χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, 1,2 % με μειωμένα ουδετερόφιλα, 1,2 % με αυξημένο νάτριο, 0,7 % με μειωμένο ασβέστιο, 0,7 % με αυξημένο ασβέστιο, 0,5 % με μειωμένη λευκωματίνη και 0,2 % με μειωμένη γλυκόζη.
Dutch: Van de KEYNOTE-013-patiënten waren de baseline-karakteristieken: mediane leeftijd 32 jaar (7 % 65 jaar of ouder), 58 % man; 94 % blank en hadden 45 % en 55 % een ECOG performance status van respectievelijk 0 en 1.
Greek: Μεταξύ των ασθενών της KEYNOTE-013, τα χαρακτηριστικά ένταξης ήταν διάμεση ηλικία 32 έτη (το 7 % είχε ηλικία 65 έτη ή μεγαλύτερη), το 58 % ήταν άνδρες, το 94 % ήταν Λευκοί και το 45 % και 55 % με βαθμολογία κατάστασης λειτουργικότητας κατά ECOG 0 και 1 αντίστοιχα.
Dutch: Zelden syndroom van GuillainBarré g, myasthenisch syndroom h, meningitis (aseptisch)
Greek: Σπάνιες σύνδρομο Guillain-Barré η,
Dutch: PD-L1-negatief
Greek: PD-L1 αρνητικοί