FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Acrescent expected to work?
German: Wie soll Acrescent wirken?
English: By blocking NMDA receptors, memantine helps to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
German: Durch das Blockieren der NMDA-Rezeptoren hilft Memantin, die Symptome der Alzheimer-Krankheit zu lindern.
English: Memantine works by blocking types of receptor called NMDA receptors, to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
German: Memantin wirkt, indem es bestimmte Rezeptoren, sogenannte NMDA-Rezeptoren, blockiert, an die der Neurotransmitter Glutamat normalerweise anbindet.
English: The CHMP considered that the additional analyses provided by the company did not satisfy these concerns.
German: Der CHMP vertrat die Ansicht, dass diese Bedenken nicht durch die von dem Unternehmen vorgelegten ergänzenden Analysen ausgeräumt wurden.
English: It is authorised to treat patients with moderate to severe forms of Alzheimer's disease.
German: Es ist für die Behandlung von Patienten mit moderaten bis schweren Formen der Alzheimer-Krankheit zugelassen.
English: The Committee also noted that a published study did not show a significant improvement in patients taking the combination treatment when compared with memantine alone.
German: Der Ausschuss hob zudem hervor, dass eine veröffentlichte Studie bei Patienten, welche die Kombinationstherapie erhielten, keine signifikante Besserung im Vergleich zur Monotherapie mit Memantin aufzeigte.
English: It is authorised to treat patients with mild to moderately severe forms of Alzheimer's disease.
German: Es ist für die Behandlung von Patienten mit milden bis mittelschweren Formen der Alzheimer-Krankheit zugelassen.
English: The effects of adding memantine to donepezil was compared with adding placebo for six months of treatment.
German: Nach einer sechsmonatigen Behandlung wurden die Wirkungen, die sich bei der ergänzenden Verabreichung von Memantin zu Donepezil ergaben, mit denen einer ergänzenden Verabreichung von Placebo verglichen.
English: Acetylcholine levels are lower in people suffering from dementia in Alzheimer's disease.
German: Menschen, die unter Alzheimer-Demenz leiden, weisen einen niedrigeren Acetylcholin-Spiegel auf.
English: It presented the results of seven main studies, including patients (or a subset of patients) who received memantine and donepezil together.
German: eine Untergruppe von Patienten) teilnahmen, die Memantin und Donepezil zusammen einnahmen.
English: The Committee was concerned that the studies presented by the company had negative results except for one main study, in which patients already taking donepezil performed better in cognitive tests and in daily living activities when memantine was added to donepezil treatment.
German: In dieser Studie zeigten Patienten, die bereits Donepezil einnahmen, bessere Leistungen in kognitiven Tests und bei alltäglichen Verrichtungen auf, nachdem ihnen zur Behandlung mit Donepezil ergänzend Memantin verabreicht wurde.
English: This summary was last updated in September 2015.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2015 aktualisiert.
English: This will help protect them against the disease.
German: Dies trägt zum Schutz gegen die Krankheit bei.
English: The full EPAR for Zulvac SBV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zulvac SBV finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zulvac SBV.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zulvac SBV.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Zulvac SBV's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zulvac SBV gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The effectiveness of Zulvac SBV has been investigated in laboratory studies in cattle and sheep.
German: Die Wirksamkeit von Zulvac SBV wurde in Laborstudien bei Rindern und Schafen untersucht.
English: When it is given to cattle or sheep, the animals' immune system recognises the virus as foreign and makes antibodies against it.
German: Wenn der Impfstoff Rindern oder Schafen verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere das Virus als „fremd“ und bildet Antikörper dagegen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zulvac SBV on 6 February 2015.
German: Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zulvac SBV in der gesamten EU.
English: Zulvac SBV is a veterinary vaccine used to protect cattle and sheep from 3.5 months of age against Schmallenberg virus by reducing viraemia (presence of virus in the blood).
German: Zulvac SBV ist ein Tierimpfstoff, der zum Schutz von Rindern und Schafen ab einem Alter von 3,5 Monaten vor dem Schmallenberg-Virus angewendet wird, indem er eine Virämie (Vorkommen des Virus im Blut) verringert.
English: In the future if the animals are exposed to Schmallenberg virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
German: Wenn die Tiere später dem Schmallenberg-Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, schneller Antikörper zu bilden.
English: Schmallenberg virus is transmitted by midges and causes stillbirths and birth defects in cattle and sheep.
German: Das Schmallenberg-Virus wird von Mücken übertragen und führt bei Rindern und Schafen zu Totgeburten und Geburtsfehlern.
English: In pregnant ewes vaccination reduced viraemia and infection of the embryo.
German: Bei trächtigen Schafen reduziert eine Impfung Virämien und Infektionen des Embryos.
English: The animals were vaccinated according to the vaccination schedule and were then exposed to the Schmallenberg virus.
German: Die Tiere wurden gemäß dem Impfprotokoll geimpft und mit dem Schmallenberg-Virus in Kontakt gebracht.
English: Zulvac SBV is a vaccine.
German: Zulvac SBV ist ein Impfstoff.
English: Zulvac SBV contains the active substance inactivated (killed) Schmallenberg virus strain BH80/11-4.
German: Zulvac SBV enthält als Wirkstoff den inaktivierten (abgetöteten) Schmallenberg-Virus-Stamm BH80/11-4.
English: Zulvac SBV contains Schmallenberg virus that has been inactivated so that it cannot cause disease.
German: Zulvac SBV enthält ein Schmallenberg-Virus, das inaktiviert wurde, damit es die Krankheit nicht verursachen kann.
English: Schmallenberg virus vaccine (inactivated)
German: Impfstoff gegen das Schmallenberg-Virus (inaktiviert)
English: Zulvac SBV is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
German: Zulvac SBV ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: For female sheep vaccination should be at least two weeks before breeding to reduce viraemia (virus in the blood) and infection of the embryo during the first trimester of pregnancy.
German: Bei weiblichen Schafen sollte die Impfung spätestens zwei Wochen vor der Paarung abgeschlossen sein, um Virämien (Virus im Blut) und Infektionen des Embryos während des ersten Drittels der Trächtigkeit zu mindern.
English: In sheep protection starts three weeks after vaccination and lasts six months.
German: Bei Schafen stellt sich der Schutz drei Wochen nach der Impfung ein und dauert sechs Monate an.
English: The withdrawal period for meat from cattle and sheep treated with Zulvac SBV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Rindern und Schafen, die mit Zulvac SBV behandelt wurden, beträgt null Tage.
English: In cattle protection starts two weeks after vaccination and lasts 12 months.
German: Bei Rindern stellt sich der Schutz zwei Wochen nach der Impfung ein und dauert 12 Monate an.
English: The vaccine is given to cattle as two injections of 2 ml into the neck muscle three weeks apart and to sheep as a single injection of 1 ml under the skin behind the elbow.
German: Der Impfstoff wird Rindern als zwei 2-ml-Injektionen im Abstand von drei Wochen in den Nackenmuskel und Schafen als einzelne 1-ml-Injektion unter die Haut hinter dem Ellbogen verabreicht.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zulvac SBV.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zulvac SBV zu verstehen.
English: In cattle, an increase in body temperature of up to 1.5°C during the 48 hours after vaccination and the appearance of small lumps of up to 0.7 cm in diameter at the vaccination site that resolve within 10 days are very common (seen in more than 1 animal in 10).
German: Bei Rindern sind eine Erhöhung der Körpertemperatur um bis zu 1,5 °C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung und kleine Knoten mit einem Durchmesser von bis zu 0,7 cm an der Impfstelle, die sich innerhalb von 10 Tagen nach der Impfung wieder zurückbilden, sehr häufig (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Tieren).
English: What is Zulvac SBV and what is it used for?
German: Was ist Zulvac SBV und wofür wird es angewendet?
English: For booster vaccination in cattle two injections of 2 ml should be given three weeks apart every 12 months.
German: Zur Auffrischung der Impfung bei Rindern sollten alle 12 Monate zwei 2-ml-Injektionen im Abstand von drei Wochen verabreicht werden.
English: What are the risks associated with Zulvac SBV?
German: Welche Risiken sind mit Zulvac SBV verbunden?
English: For booster vaccination in non-breeding sheep a single injection of 1 ml should be given every six months whilst in female breeding sheep a single injection of 1 ml should be given at least two weeks before breeding.
German: Zur Auffrischung der Impfung bei Schafen sollte bei Tieren, die nicht zur Zucht gehalten werden, alle sechs Monate eine einzelne 1-ml-Injektion, bei weiblichen Zuchtschafen eine einzelne 1-ml-Injektion spätestens zwei Wochen vor der Paarung verabreicht werden.
English: Other information about Zulvac SBV:
German: Weitere Informationen über Zulvac SBV
English: What benefits of Zulvac SBV have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Zulvac SBV in den Studien gezeigt?
English: The main measure of effectiveness was absence of viraemia following exposure to the virus.The studies showed that Zulvac SBV protects cattle two weeks and sheep three weeks after vaccination.
German: Die Studien zeigten, dass Zulvac SBV Rinder zwei Wochen und Schafe drei Wochen nach der Impfung schützt.
English: For more information about treatment with Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Zulvac SBV benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, which may last for at least 97 days as granules less than 0.5 cm in diameter.
German: Mehr als 1 von 10 Tieren kann Schwellungen oder Knoten mit einem Durchmesser von bis zu 8 cm unter der Haut an der Injektionsstelle entwickeln, die als Knoten mit einem Durchmesser von weniger als 0,5 cm mehr als 97 Tage andauern können.
English: For practical information about using Zulvac SBV, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Zulvac SBV benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: Why is Zulvac SBV approved?
German: Warum wurde Zulvac SBV zugelassen?
English: In sheep more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 1.5 °C during the 24 hours after vaccination.
German: Bei Schafen kann es innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung bei mehr als 1 von 10 Tieren zu einer Erhöhung der Körpertemperatur um bis zu 1,5 °C kommen.
English: In pregnant ewes more than one in ten animals may have an increase in body temperature of up to 0.8 °C during 4 hours after vaccination.
German: Bei trächtigen Schafen kann es innerhalb von 4 Stunden nach der Impfung bei mehr als 1 von 10 Tieren zu einer Erhöhung der Körpertemperatur um bis zu 0,8 °C kommen.
English: How is Zulvac SBV used?
German: Wie wird Zulvac SBV angewendet?
English: How does Zulvac SBV work?
German: Wie wirkt Zulvac SBV?
English: More than one in ten animals may show swellings or lumps of up to 8 cm in diameter under the skin at the injection site, and swellings less than 2 cm in diameter may last for at least 47 days.
German: Mehr als 1 von 10 Tieren kann Schwellungen oder Knoten mit einem Durchmesser von bis zu 8 cm unter der Haut an der Injektionsstelle entwickeln;
English: They are available in Austria, Belgium, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
German: Sie sind in Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern erhältlich.
English: 27 January 2011
German: Januar 2011
English: Indications restricted following review procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
German: Einschränkung der Indikationen nach einem Prüfungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung
English: What is modafinil?
German: Was ist Modafinil?
English: The Committee recommended that these indications be removed from the product information.
German: Der Ausschuss empfahl, diese Indikationen aus der Produktinformation zu streichen.
English: The European Commission issued a decision on 27 January 2011.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 27.
English: After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 November 2010.
German: Nach einer nochmaligen Überprüfung bestätigte der Ausschuss diese Empfehlungen am 18.
English: Why was modafinil reviewed?
German: Warum wurde Modafinil überprüft?
English: Medicines containing modafinil were first marketed in Europe in 1992.
German: Modafinil-haltige Arzneimittel kamen in Europa erstmals 1992 auf den Markt.
English: Questions and answers on the review of medicines containing modafinil
German: Fragen und Antworten zu der Überprüfung von Modafinilhaltigen Arzneimitteln
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modafinil.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Modafinil abgeschlossen.
English: Excessive sleepiness can also happen with no known causes (idiopathic hypersomnia).
German: Exzessive Schläfrigkeit kann ebenfalls aus unbekannten Gründen vorkommen (idiopathische Hypersomnie).
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
German: Eine ausführliche Darstellung der vollständigen Änderungen, die in der Information für Ärzte und Patienten durchgeführt wurden, finden Sie hier.
English: In addition, data on the misuse of modafinil by university students, currently being collected, will be analysed once available.
German: Daneben werden Daten zum Missbrauch von Modafinil durch Studierende an Hochschulen, die derzeit erhoben werden, ausgewertet, sobald sie vorliegen.
English: The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
German: Der CHMP bestätigte nach erneuter Überprüfung seines Gutachtens die oben genannten Schlussfolgerungen.
English: However, the data from the trials in other disorders did not provide strong evidence to support the use of the product.
German: Allerdings lieferten die Daten aus den Studien bei anderen Erkrankungen keine überzeugenden Nachweise, die die Anwendung des Arzneimittels stützten.
English: Because the Committee noted in its review that modafinil has often been used for conditions for which it is not indicated, the companies have also been asked to carry out further studies, including a ‘drug utilisation study' to look at why family doctors prescribe the medicines.
German: Da der Ausschuss bei seiner Prüfung zu der Feststellung gelangt war, dass Modafinil häufig bei Erkrankungen angewendet wird, für die es nicht angezeigt ist, wurden die Unternehmen ebenfalls aufgefordert, weitere Untersuchungen durchzuführen, u. a. eine so genannte Arzneimittelgebrauchsstudie, um zu untersuchen, warum Hausärzte die Arzneimittel verschreiben.
English: They are available under the following invented names: Modasomil, Modiodal, Provigil and Vigil, and as generic medicines.
German: Die Arzneimittel werden unter folgenden Phantasiebezeichnungen vertrieben: Modasomil, Modiodal, Provigil und Vigil sowie als Generika.
English: For obstructive sleep apnoea (including in patients with excessive sleepiness despite correctly using a Continuous Positive Airway Pressure machine), shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, the CHMP concluded that the data on the effectiveness were not sufficient to outweigh the risks, and that therefore the benefit-risk balance was negative.
German: Bei obstruktiver Schlafapnoe (einschließlich bei Patienten mit exzessiver Schläfrigkeit trotz korrekter Verwendung eines Gerätes mit kontinuierlichem Atemwegsüberdruck), Schichtarbeitersyndrom und idiopathischer Hypersomnie kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Daten zur Wirksamkeit nicht ausreichten, um gegenüber den Risiken zu überwiegen und dass daher das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ war.
English: The CHMP also recommended further changes to the product information to ensure that the medicines are used appropriately, and asked the manufacturers to put in place risk minimisation measures.
German: Darüber hinaus empfahl der CHMP weitere Änderungen in der Produktinformation um zu gewährleisten, dass die Arzneimittel korrekt angewendet werden und ersuchte die Hersteller, Maßnahmen zur Risikominimierung zu ergreifen.
English: These include informing healthcare professional of the changes to the product information triggered by this latest review, and putting in place studies looking at the cardiovascular and skin safety of modafinil.
German: Hierzu zählen Informationen für Angehörige der Heilberufe über die sich aus dieser neuen Prüfung ergebenden Änderungen in der Produktinformation sowie die Aufnahme von Studien zur Untersuchung der kardiovaskulären Sicherheit und der Hautsicherheit von Modafinil.
English: This led to an update of the product information for modafinil-containing medicines across Europe to strengthen the warnings about these risks.
German: Dies führte zu einer europaweiten Aktualisierung der Produktinformation Modafinil-haltiger Arzneimittel, um die Warnhinweise bezüglich dieser Risiken stärker hervorzuheben.
English: A group of experts on clinical neurosciences was also convened to provide advice.
German: Als Beratungsgremium wurde außerdem eine Gruppe von Sachverständigen aus dem Bereich der klinischen Neurowissenschaften zusammen gerufen.
English: • Doctors prescribing modafinil-containing medicines should keep in mind the change in the indication: modafinil is only indicated to treat narcolepsy.
German: • Ärzte, die Modafinil-haltige Arzneimittel verschreiben, sollten die Änderung der Indikation berücksichtigen: Modafinil ist lediglich zur Behandlung von Narkolepsie angezeigt.
English: Modafinil is used to promote wakefulness (help people stay awake).
German: Modafinil wird zur Verbesserung der Wachheit angewendet (es hilft den Betroffenen wach zu bleiben).
English: • Doctors should also be aware of the safety profile of modafinil-containing medicines, and they should monitor their patients appropriately.
German: • Ärzte sollten sich des Sicherheitsprofils von Modafinil-haltigen Arzneimitteln bewusst sein und ihre Patienten in angemessener Weise überwachen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks but that their use should be restricted to the treatment of narcolepsy.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Modafinil-haltigen Arzneimitteln weiterhin gegenüber den Risiken überwiegen, dass aber ihre Anwendung auf die Behandlung von Narkolepsie beschränkt werden sollte.
English: In 2007, the CHMP's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) reviewed the safety of modafinilcontaining medicines because of concerns that the medicines were associated with serious psychiatric disorders (suicidal thoughts, mania and symptoms of psychosis such as delusion) and with skin reactions, including severe reactions such as Stevens-Johnson syndrome, a life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes.
German: Im Jahr 2007 überprüfte die Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz (PhVWP) des CHMP die Unbedenklichkeit von Modafinil-haltigen Arzneimitteln aufgrund von Bedenken, dass die Arzneimittel im Zusammenhang mit schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankungen (Suizidgedanken, Manie und psychotischen Symptomen wie Wahnvorstellungen) und mit Hautreaktionen, u. a. schweren Reaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom (einer lebensbedrohlichen Form von allergischer Reaktion der Haut und Schleimhäute), stehen könnten.
English: Looking at the data from the clinical trials, the Committee noted that the effectiveness of modafinil in narcoleptic patients had been shown.
German: Bei der Überprüfung der Daten aus den klinischen Prüfungen stellte der Ausschuss fest, dass die Wirksamkeit von Modafinil bei Narkolepsie-Patienten nachgewiesen worden war.
English: Excessive sleepiness can be caused by narcolepsy, a disease that causes the person to fall asleep during the day, or it can be due to disturbed night-time sleeping patterns leading to daytime sleepiness.
German: Exzessive Schläfrigkeit kann durch Narkolepsie, eine Erkrankung, bei der die Betroffenen tagsüber immer wieder einschlafen, bedingt sein oder durch gestörte nächtliche Schlafmuster, die zu Schläfrigkeit am Tage führen.
English: Modafinil-containing medicines are used in patients who suffer from excessive sleepiness.
German: Modafinil-haltige Arzneimittel werden bei Patienten angewendet, die unter extremer (exzessiver) Schläfrigkeit leiden.
English: The Committee looked at all the data from the clinical trials of modafinil in narcolepsy, obstructive sleep apnoea, shift-work sleep disorder and idiopathic hypersomnia, and at articles from the published literature.
German: Der Ausschuss prüfte sämtliche Daten der klinischen Prüfungen zu Modafinil bei Narkolepsie, obstruktiver Schlafapnoe, Schichtarbeitersyndrom und idiopathischer Hypersomnie, sowie Artikel aus der veröffentlichten Literatur.
English: The CHMP also reviewed all the side effects reported with modafinil-containing medicines.
German: Ferner überprüfte der CHMP alle Nebenwirkungen, über die im Zusammenhang mit Modafinil-haltigen Arzneimitteln berichtet wurde.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of modafinil-containing medicines continue to outweigh their risks only in the treatment of narcolepsy.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit vorliegenden Daten sowie der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile Modafinilhaltiger Arzneimittel gegenüber den Risiken ausschließlich bei der Behandlung von Narkolepsie weiterhin überwiegen.