FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Veći broj bolesnika u skupini liječenoj lijekom ChondroCelect, u usporedbi s onima podvrgnutih mikrofrakturi već je ranije imalo operacije koljena (88% u odnosu na 77%).
Bulgarian: Повече пациенти в групата, лекувана с ChondroCelect, в сравнение с пациентите в групата, лекувана с микрофрактура, са били подложени на предишна операция на коляното (88% спрямо 77%).
Croatian: Upala je vremenom riješena i parametri su vraćeni na razinu početnih vrijednosti s nekim izrazito blagim znakovima sinovitisa koji su i dalje bili vidljivi kod nekoliko životinja.
Bulgarian: Възпалението изчезва след време и параметрите се връщат до основните нива, като остават само много слаби и локални симптоми от синовит при някои от животните.
Croatian: Dulbecco's Modified Eagles Medium, DMEM) (kojai sadrži aminokiseline, vitamine, soli i ugljikohidrate).
Bulgarian: Среда на Eagles, модифицирана от Dulbecco (DMEM) (съдържа аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати).
Croatian: Kako primjenjivati ChondroCelect ChondroCelect može propisati i implantirati samo kirurg − ortoped u bolnici.
Bulgarian: ChondroCelect може да се предпише и имплантира само от хирург-ортопед в болница.
Croatian: Nositelj odobrenja (MAH) mora omogućiti, prije isporuke lijeka određenoj zdravstvenoj ustanovi, u skladu s obrazovnim programom navedenom u Planu upravljanja rizikom, obuku svim kirurzima i ostalim zdravstvenim djelatnicima uključenima u rukovanje i davanje lijeka ChondroCelect ili njegovih sastavnih dijelova kao i onima uključenima u praćenje bolesnika liječenih lijekom
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба гарантира, преди да е доставил продукта в дадено здравно заведение, че всички хирурзи и други медицински специалисти, ангажирани в работата с ChondroCelect или неговите съставки и прилагането им, както и онези, ангажирани с наблюдението на пациенти, лекувани с ChondroCelect в здравното заведение, са обучени съгласно обучителната програма, описана в плана за управление на риска.
Croatian: Ako kirurg odluči da Vam odgovara liječenje lijekom ChondroCelect, on/ona će postupkom biopsije uzeti mali uzorak stanica hrskavice iz
Bulgarian: Ако хирургът прецени, че за Вас е подходящо лечение с ChondroCelect, той/тя ще вземе малка проба от хрущялните клетки (биопсия) от Вашето коляно.
Croatian: CHMP je odlučio da nositelj odobrenja nastavi podnositi godišnje PSUR-ove.
Bulgarian: CHMP реши, че ПРУ трябва да продължи да подава ежегодни периодични доклади за
Croatian: Što je ChondroCelect i za što se koristi Što morate znati prije primjene lijeka ChondroCelect Kako primjenjivati ChondroCelect
Bulgarian: Какво представлява ChondroCelect и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате ChondroCelect
Croatian: • Femoralni kondil je završetak natkoljenične kosti koji čini dio Vašeg koljena.
Bulgarian: Кондилът на бедрената кост е краят на бедрото, който формира част от коляното.
Croatian: Svaka bočica sadrži 0,4 ml suspenzije autolognih stanica hrskavice ljudskog podrijetla i zatvorena je čepom od klorobutila i aluminijskim prstenom.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,4 ml суспензия на автоложни човешки хрущялни клетки и е затворен с хлоробутилова запушалка и алуминиева обкатка.
Croatian: U tom trenutku, nisu opažene statistički značajne razlike u kliničkoj koristi između skupine liječene lijekom ChondroCelect i skupine liječene mikrofrakturom.
Bulgarian: В този момент не е наблюдавана статистически значима разлика в клиничната полза между ChondroCelect и микрофрактура.
Croatian: Histološko ispitivanje materijala biopsije s mjesta liječenja nakon 12 mjeseci pokazalo je bolji strukturalni oporavak kod skupine ispitanika liječenih lijekom ChondroCelect u usporedbi sa skupinom ispitanika liječenom mikrofrakturom.
Bulgarian: Хистологичното изследване на резултата от биопсията на възстановената тъкан след 12 месеца показва по-добро възстановяване на структурата при групата, лекувана с ChondroCelect, спрямо тази, лекувана с микрофрактура.
Croatian: Korištenje fibrinskog ljepila u ležištu na dnu hrskavičnog defekta umjesto šavova, u svrhu osiguranja implantata, rezultiralo je ukupno lošim ishodom i ukazalo na potrebu izravnog kontakta implantiranih stanica s ležištem na dnu hrskavičnog defekta.
Bulgarian: Използването на фибриново лепило в дефектния слой вместо шевове за закрепване на импланта води до цялостен неблагоприятен изход, което предполага необходимостта от директен контакт на имплантираните клетки с дефектното легло.
Croatian: Bolesnici s nepotpuno zatvorenom femoralnom epifiznom pločom rasta.
Bulgarian: Пациенти с феморална епифизна растежна пластина, която не е напълно затворена.
Croatian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Bulgarian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V Urmonderbaan 20B
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja provedenih s lijekom ChondroCelect kao biološka membrana koristio se periostalni režanj.
Bulgarian: При клинични проучвания с ChondroCelect за биологична мембрана е използвано периостално ламбо.
Croatian: U sedam bolesnika liječenih lijekom ChondroCelect bio je neophodan ponovni zahvat, u usporedbi s 10 bolesnika u skupini liječenoj mikrofrakturom.
Bulgarian: Седем пациенти, лекувани с ChondroCelect, са се нуждаели от повторна интервенция, в сравнение с 10 пациенти в групата с микрофрактура.
Croatian: Često ≥1/100 i <1/10
Bulgarian: Чести ≥1/100 до <1/10
Croatian: Do sada je ovom lijeku izloženo samo 907 bolesnika, uključujući i bolesnike liječene ChondroCelectom u kliničkim ispitivanjima koja su provedena radi davanja odobrenja za
Bulgarian: Досега експозиция имат само 907 пациенти, включително такива, лекувани с ChondroCelect в рамките на клинични изпитвания, проведени в подкрепа на РУ на ChondroCelect.
Croatian: Većina nuspojava vezana uz implantaciju lijeka ChondroCelect odnosi se na operaciju na otvorenom koljenu.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции от имплантирането на ChondroCelect са свързани с отворената операция на коляното.
Croatian: To znači da ostali problemi s koljenom kao što su lezije ligamenata koljena ili meniska trebaju biti izliječeni prije ili tijekom implantacije lijeka ChondroCelect.
Bulgarian: Това означава, че други проблеми с колената, като например лезии на връзките на колянната става или на менискуса трябва да се отстранят преди или по време на имплантирането на
Croatian: Tijekom ACI postupka, važno je osigurati dobar, izravni kontakt implantiranih stanica s ležištem budući da je takav kontakt od presudnog značaja za optimalnu regeneraciju tkiva.
Bulgarian: По време на процедурата по автоложна хондроцитна трансплантация(ACI) е важно да се осигури добър, пряк контакт на имплантираните клетки с дефектния слой, като този контакт е от първостепенно значение за оптималната регенерация на тъканта.
Croatian: Ako imate akutnu ili nedavnu povijest infekcije kostiju ili zglobova, trebate privremeno odgoditi primjenu sve do potvrđenog oporavka.
Bulgarian: - Ако имате остри инфекции или анамнеза за скорошни костни или ставни инфекции, трябва временно да отложите лечението, докато не се докаже възстановяване от тези инфекции.
Croatian: ChondroCelect je namijenjen isključivo za autolognu upotrebu.
Bulgarian: Суспензията ChondroCelect е предназначена единствено за автоложна употреба.
Croatian: ChondroCelect se ne preporučuje trudnicama i dojiljama.
Bulgarian: ChondroCelect не се препоръчва за бременни и кърмещи жени.
Croatian: Oštećenje može biti prouzročeno akutnom traumom, kao što je pad.
Bulgarian: Силна травма, например падане, може да предизвика дефект.
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava očekivani je rezultat kirurškog postupka na otvorenom koljenu..
Bulgarian: Повечето от отчетените нежелани реакции са очаквани, тъй като са свързани с откритата хирургична процедура на коляното.
Croatian: UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Bulgarian: ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Croatian: Medijan vremena od nastanka ozljede koljena bilo je nešto dulje kod skupine bolesnika liječenih lijekom ChondroCelect nego kod onih podvrgnutih mikrofrakturi (2 godine u odnosu na 1,6 godina).
Bulgarian: Медианата на времето от началото на увреждането на коляното при групата пациенти, лекувани с ChondroCelect, е малко по-дълго от това при групата пациенти, лекувани с микрофрактура (2,0 години спрямо 1,6 години).
Croatian: Dostupni su ograničeni klinički podaci o upotrebi autolognih stanica hrskavice u trudnica.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
Croatian: Neuspjeh liječenja u skupini liječenoj lijekom ChondroCelectbio je uglavnom povezan sdelaminacijom presatka.
Bulgarian: Неуспехът на лечението в групата на ChondroCelect обикновено е свързан с разслояване на присадката.
Croatian: Primjena lijeka ChondroCelect se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Употребата на ChondroCelect не се препоръчва при деца и юноши под 18 години.
Croatian: Ova su ispitivanja pokazala da se ta vrsta sredstva za zatvaranje na bazi fibrina može sigurno upotrebljavati u kombinaciji s lijekom ChondroCelect.
Bulgarian: Тези изследвания демонстрираха, че този тип фибриново лепило може да се използва безопасно с ChondroCelect.
Croatian: Prije resuspenzije stanice se nalaze na dnu spremnika i tvore bjelkasti sloj, a pomoćna tvar je prozirna bezbojna tekućina.
Bulgarian: Преди ресуспендиране клетките се утаяват на дъното на съда, като образуват сивобелезникав слой, а помощното вещество представлява прозрачна безцветна течност.
Croatian: Starije osobe Primjena lijeka ChondroCelect nije ispitana u ovoj dobnoj skupini.
Bulgarian: Употребата на ChondroCelect не е проучвана при тази възрастова група.
Croatian: Slučajevi u kojima se lijek ChondroCelect ne može dostaviti
Bulgarian: Случаи, в които ChondroCelect не може да се прилага
Croatian: ChondroCelect se sastoji od autolognih stanica hrskavice uzgojenih u kulturi.
Bulgarian: ChondroCelect се състои от автоложни култивирани хрущялни клетки.
Croatian: Korištenje samo fibrinskog ljepila, umjesto šavova, u svrhu osiguranja implantata se ne preporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва използването само на фибриново лепило вместо шевове за закрепване на имплантата.
Croatian: Sveukupno, klinički značajna korist implantacije lijeka ChondroCelect opažena nakon 36 mjeseci u odnosu na osnovicu održana je i
Bulgarian: Като цяло, наблюдаваната клинично значима полза от имплантиране на ChondroCelect над изходното ниво след 36 месеца се поддържа до 60 месеца след лечението.
Croatian: Manje često ≥1/1000 i <1/100
Bulgarian: Нечести ≥1/1 000 до <1/100
Croatian: Tehnička varijanta ACI postupka je metoda nacjepljivanja stanica, gdje se stanice nacjepljuju na kolagensku membranu prije implantacije.
Bulgarian: Технически вариант на ACI процедурата е методът за посяване на клетки, при който клетките се посяват върху колагенна мембрана преди имплантиране.
Croatian: Lijek ChondroCelect namijenjen je isključivo za autolognu primjenu i treba se primjenjivati u kombinaciji s debridmanom (kirurškim odstranjivanjem mrtvog tkiva), fizičkim zatvaranjem lezije (postavljenjem biološke, po mogućnosti kolagenske membrane) i rehabilitacijom.
Bulgarian: ChondroCelect е предназначен единствено за автоложна употреба и трябва да се прилага заедно с дебридман (подготовка на дефектния слой), физическо запечатване на лезията (поставяне на биологична мембрана, за предпочитане колагенна мембрана) и рехабилитация.
Croatian: 3 POPIS POMOĆNIH TVARI
Bulgarian: Списък на помощните вещества
Croatian: Povezano s lijekom ChondroCelect:
Bulgarian: Свързани с ChondroCelect:
Croatian: Uzorak hrskavice upotrijebit će se za izradu lijeka ChondroCelect.
Bulgarian: Тази проба от хрущялни клетки ще се използва за създаването на ChondroCelect.
Croatian: U tih se bolesnika za učvršćivanje implantata koristio periostalni režanj.
Bulgarian: При тези пациенти е използвано периостално ламбо за закрепване на импланта.
Croatian: ChondroCelect ili, u nekim slučajevima, može se dogoditi da se stanice ne mogu uzgojiti u laboratoriju ili da stanice nakon umnažanja ne ispunjavaju sve uvjete kvalitete.
Bulgarian: Причината за това може да е, че качеството на биопсията не е достатъчно добро за създаването на ChondroCelect, че клетките не могат да бъдат отгледани в лабораторни условия или че клетките след активиране не отговарят на всички изисквания за качество.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju lijeka ChondroCelect bolesnici s tim komorbiditetima koljena isključeni su iz liječenja.
Bulgarian: При основното проучване на ChondroCelect пациентите с подобни допълнителни проблеми с колената са изключени от лечението.
Croatian: Uobičajena farmakodinamička ispitivanja lijeka ChondroCelect nisu provedena.
Bulgarian: Все още не са проведени конвенционални фармакодинамични изпитвания за ChondroCelect.
Croatian: Prerana i preintenzivna aktivnost može ugroziti primanje presatka i trajnost kliničke koristi lijeka ChondroCelect.
Bulgarian: Прекалено ранна и енергична активност може да компрометира присаждането и продължителността на клиничната полза от ChondroCelect.
Croatian: ChondroCelect se stoga ne preporučuje kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Поради тази причина ChondroCelect не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Croatian: Međutim, iako lijek ChondroCelect, tijekom kliničkih ispitivanja, nije ocijenjen u kombinaciji s kolagenskim membranama, ipak su se komercijalno dostupne kolagenske membrane koristile kod bolesnika liječenih lijekom ChondroCelect tijekom milosrdne uporabe.
Bulgarian: Не е направена оценка на ChondroCelect обаче в комбинация с колагенни мембрани при клинични проучвания, въпреки че вече са използвани налични в търговската мрежа колагенни мембрани на пациенти, лекувани с ChondroCelect в програма с милосърдна цел.
Croatian: tendonitis hondromalacija, gonartroza
Bulgarian: Хондромалация, гонартроза
Croatian: Nije dokazana sigurna upotreba lijeka ChondroCelect tijekom trudnoće ili dojenja.
Bulgarian: Не е доказано, че ChondroCelect е безопасен за употреба по време на бременност и кърмене.
Croatian: Upotreba fibrinskog ljepila unutar ležišta hrskavičnog defekta se ne preporučuje budući da može rezultirati značajno lošijim ishodom (vidjeti odjeljak 5.3).
Bulgarian: Не се препоръчва използването на фибриново лепило вътре в дефектния слой на хрущяла, тъй като това може да доведе до значително понеблагоприятен изход (вж. точка 5.3).Фибриновите лепила се различават значително по своя количествен и качествен състав.
Croatian: Do tada je ocijenjen 41 bolesnik u skupini ispitanika liječenih lijekom ChondroCelect i 49 u skupini ispitanika liječenih mikrofrakturom.
Bulgarian: Към този момент 41 пациенти са изследвани от групата, лекувана с ChondroCelect, и 49 от групата, лекувана с микрофрактура.
Croatian: Liječenje bolesnika s akutnom ili nedavnom infekcijom kostiju ili zglobova treba se privremeno odgoditi sve do potvrđenog ozdravljenja.
Bulgarian: При пациенти с остри или с анамнеза за скорошни костни или ставни инфекции трябва временно да се отложи лечението, докато не се докаже възстановяване от тези инфекции.
Croatian: Kako bi se stanice hrskavice održale na mjestu, preko oštećenja se prišiva biološka membrana.
Bulgarian: За да се задържат хрущялните клетки на необходимото място, около дефекта се пришива биологична мембрана.
Croatian: Prilikom prvog posjeta kirurg će procijeniti oštećenje
Bulgarian: При първото посещение хирургът ще направи оценка на хрущялния Ви дефект по време на опознавателна операция (артроскопия).
Croatian: Hipertrofija hrskavice
Bulgarian: Хипертрофия на хрущяла
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, kirurgu ili fizioterapeutu.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, хирург или
Croatian: činilo se da ova tehnika daje rezultate slične kao i Brittberg tehnika, pod uvjetom da je uspostavljena dobra fiksacija korištenjem šavova na rubovima kolagenske membrane.
Bulgarian: Предклинично проучване на ортотопичен модел на коза показва, че тази техника дава съпоставими резултати с техниката на Brittberg, при условие че е създадена добра фиксация с помощта на шевове по ръбовете на колагенната мембрана.
Croatian: • Rukovanje lijekom ChondroCelect i njegovim pripravcima za implantaciju
Bulgarian: начина на работа с ChondroCelect и подготовката му за имплантиране;
Croatian: Poremećaji živčanog sustava autonomna neuropatija, kompleksni regionalni bolni sindrom, bol u udovima, periferna neuropatija, sinkopa,
Bulgarian: Автономна невропатия, комплексен регионален болков синдром, болки в крайниците, периферна невропатия, синкоп, симптом на
Croatian: • Kontrolni popis kirurga koji se mora popuniti u operacijskoj dvorani netom prije prvog reza kojim se potvrđuje identitet bolesnika, ispravnost lijeka, ispravno mjesto implantacije te vrsta biološke membrane i lijeka za zatvaranje rana od fibrina koji će se koristiti u postupku.
Bulgarian: списъка на хирургическите действия, които трябва да се изпълнят в операционната зала непосредствено преди да бъде направен разрезът; с него се потвърждава, че това е правилният пациент, правилният продукт, правилната страна за извършване на имплантирането, както и видът на биологичната мембрана и фибриновото лепило,
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što ChondroCelect sadrži - Djelatna tvar lijeka ChondroCelect sastoji se od doze za liječenje vijabilnim autolognim stanicama hrskavice ljudskog podrijetla u bočicama koje sadrže 4 milijuna stanica u 0,4 ml, što odgovara koncentraciji od 10 000 stanica po mikrolitru.
Bulgarian: Какво съдържа ChondroCelect - Активното вещество на ChondroCelect се състои от доза за лечение от жизнеспособни автоложни човешки хрущялни клетки във флакони, съдържащи 4 милиона клетки в 0,4 ml, което съответства на концентрация от 10 000 клетки/микролитър.
Croatian: Bolesnici u dobi od 18 do 50 godina koji su imali pojedinačnu simptomatsku leziju hrskavice femoralnog kondila veličine od 1 do 5 cm2 ispunjavali su kriterije za uključivanje.
Bulgarian: На критериите за включване отговарят пациенти на възраст между 18 и 50 години, които са имали единична симптоматична лезия на хрущяла между 1 и 5 cm2 от кондила на бедрената кост.
Croatian: Tijekom postoperativnog razdoblja praćenja od 36 mjeseci nuspojave su se pojavile u 78,4%
Bulgarian: Нежелани реакции възникват при 78,4% от пациентите в рамките на 36-месечен следоперативен период на наблюдение.
Croatian: Kako čuvati ChondroCelect
Bulgarian: Как да използвате ChondroCelect
Croatian: Prije primjene lijek ChondroCelect treba resuspendirati laganim lupkanjem bočice kako bi se stanice vratile nazad u suspenziju.
Bulgarian: Преди прилагане ChondroCelect трябва да се ресуспендира, като внимателно се потупа флаконът, за да преминат клетките отново в суспензия.
Croatian: Detalji i informacije o odgovarajućem planu rehabilitacije nalaze se u priručniku za korisnike lijeka
Bulgarian: Подробности и информация за подходящия режим за рехабилитация може да се намерят в ръководството за потребителя на ChondroCelect.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje sigurne upotrebe lijeka ChondroCelect s drugim lijekovima.
Bulgarian: Безопасната употреба на ChondroCelect с други лекарства още не е изследвана.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/563/001
Bulgarian: EU/1/09/563/001
Croatian: Nije otkriveno nikakvo posebno sigurnosno upozorenje kod tih bolesnika.
Bulgarian: При тях не са открити специфични сигнали за рискове за безопасността.
Croatian: Lijek je dobiven iz malog uzorka stanica hrskavice koje su postupkom biopsije uzete iz Vašeg koljena.
Bulgarian: Продуктът е съставен от малка проба от хрущялни клетки (биопсия), взети от коляното на пациента.
Croatian: • Protokol praćenja Materijal za obuku ostalih zdravstvenih djelatnika treba uključivati sljedeće ključne poruke i dijelove:
Bulgarian: Обучителните материали за медицински специалисти трябва да включват следните ключови послания и компоненти:
Croatian: NAZIV LIJEKA ChondroCelect 10 000 stanica/mikrolitar suspenzija implantata
Bulgarian: ПРОДУКТ ChondroCelect 10 000 клетки/микролитър суспензия за имплантиране
Croatian: - ChondroCelect treba se implantirati u koljeno koje je po svim ostalim kriterijima zdravo.
Bulgarian: - ChondroCelect трябва да се имплантира в иначе здраво коляно.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku i bočici nakon oznake „Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарствослед срока на годност, отбелязан върху съда и върху флакона след EXP.
Croatian: Nakon implantacije bolesnik mora slijediti odgovarajući plan rehabilitacije te plan tjelesne aktivnosti prema preporuci liječnika.
Bulgarian: След имплантирането пациентът трябва да спазва подходящ режим на рехабилитация и физическата активност трябва да се възобновява по лекарско предписание.
Croatian: • artrofibroza
Bulgarian: Артрофиброза
Croatian: ChondroCelect je namijenjen isključivo za autologno liječenje hrskavice i primjenjuje se u bolesnika postupkom implantacije autolognih hondrocita (eng.
Bulgarian: ChondroCelect е предназначен за употреба единствено при автоложно възстановяване на хрущяла и се прилага на пациенти в процедура на автоложно имплантиране на хондроцит
Croatian: Krvožilni poremećaji duboka venska tromboza, hematom, površinski flebitis masna embolija, tromboflebitis
Bulgarian: Съдови нарушения тромбоза на дълбоки вени, хематом, повърхностен флебит
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od ovih simptoma.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете своя лекар.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, kirurga ili fizioterapeuta.
Bulgarian: - Ако получите някаквинежеланилекарствени реакции, уведомете Вашиялекар, хирург или физиотерапевт.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Fibrinska ljepila rutinski se upotrebljavaju u ACI postupcima za zatvaranje vanjskih rubova i za poboljšavanje vodonepropusnosti odjeljka biološke membrane koja se koristi za prekrivanje oštećenja.
Bulgarian: При процедури на ACI обикновено се използват фибринови лепила за запечатване на външните краища и за подобряване на непромокаемостта на отделението на биологичната мембрана, използвана за покриване на дефекта.
Croatian: ChondroCelect se ne preporučuje za popravak oštećenja hrskavice na mjestima koja nisu femoralni kondil.
Bulgarian: - ChondroCelect не се препоръчва за възстановяване на хрущялни дефекти на места,
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnikai posebna oprema za uporabu, primjenu ili ugradnju
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба,
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Bulgarian: Изброени са по системо-органен клас и честота.
Croatian: BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Serija {broj serije}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Croatian: Ne izlagati zračenju.
Bulgarian: Да не се излага на светлина.
Croatian: Trendelenburgov simptom hiperestezija, migrena, fotofobija, tranzitorna ishemijska ataka
Bulgarian: Хиперестезия, мигрена, фотофобия, преходен исхемичен пристъп
Croatian: OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO Odlagati u skladu s važećim lokalnim propisima.
Bulgarian: Да се изхвърли в съответствие с местните изисквания.
Croatian: Bolesnici kod kojih je proteklo manje od 3 godine od nastanka simptoma (n=27 u skupini ispitanika liječenih lijekom ChondroCelect i n=32 u skupini ispitanika podvrgnutih mikrofrakturi) imali su najveću korist od lijeka ChondroCelect.
Bulgarian: Най-голяма полза от лечението с ChondroCelect имат пациенти с по-малко от 3 години след възникването на симптомите (n=27 в групата, лекувана с ChondroCelect, и n=32 в групата, лекувана с микрофрактура).
Croatian: Implantacija lijeka ChondroCelect treba se obaviti tijekom artrotomije u sterilnim uvjetima, a za zaštitu implantata potrebna je priprema ležišta na dnu hrskavičnog defekta i zatvaranje lezije
Bulgarian: Имплантирането на ChondroCelect трябва да се извърши по време на артротомия в стерилни условия и изисква както подготовка на дефектния слой, така и запечатване (биологична мембрана) за закрепване на импланта.