FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan desuden anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har fået platinbaseret kemoterapi.
Swedish: Det kan också ges som underhållsbehandling till patienter som har fått platinabaserad kemoterapi.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pemetrexed Krka?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pemetrexed Krka?
Danish: Hvad er Pemetrexed Krka, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Pemetrexed Krka och vad används det för?
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Pemetrexed Krka.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Pemetrexed Krka.
Danish: Pemetrexed Krka indeholder det aktive stof pemetrexed.
Swedish: Pemetrexed Krka innehåller den aktiva substansen pemetrexed.
Danish: For mere information om brugen af Pemetrexed Krka, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Pemetrexed Krka, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Da Pemetrexed Krka er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Pemetrexed Krka är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Oversigt over Pemetrexed Krka, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Pemetrexed Krka och varför det är godkänt inom EU
Danish: Hvorfor er Pemetrexed Krka godkendt i EU?
Swedish: Varför är Pemetrexed Krka godkänt i EU?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pemetrexed Krka?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pemetrexed Krka?
Danish: Pemetrexed Krka er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft:
Swedish: Pemetrexed Krka är ett cancerläkemedel som används för att behandla två typer av lungcancer:
Danish: Andre oplysninger om Pemetrexed Krka
Swedish: Mer information om Pemetrexed Krka
Danish: I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form, der blokerer de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nukleotider (byggestenene i DNA og RNA, cellernes genetiske materiale).
Swedish: I kroppen omvandlas pemetrexed till en aktiv form som blockerar aktiviteten hos de enzymer som deltar i produktionen av nukleotider (byggstenarna i DNA och RNA, det genetiska materialet i cellerna).
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Pemetrexed Krka løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Danish: Det får kræftcellerne til at dele sig langsommere, men har kun ringe virkning på normale celler.
Swedish: Detta gör att cancercellerna delar sig långsammare, medan normala celler bara påverkas marginellt.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Alimta, og de behøver ikke at blive gentaget for Pemetrexed Krka.
Swedish: Fördelar och risker för aktiv substans vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Alimta, och behöver inte studeras igen för Pemetrexed Krka.
Danish: Dette skyldes, at Pemetrexed Krka gives som infusion i en vene, så det aktive stof leveres direkte ind i blodbanen.
Swedish: Anledningen är att Pemetrexed Krka ges genom infusion i en ven, så att den aktiva substansen tillförs direkt i blodet.
Danish: Det aktive stof i Pemetrexed Krka, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter".
Swedish: Den aktiva substansen i Pemetrexed Krka, pemetrexed, är ett cytotoxiskt läkemedel (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Pemetrexed Krka optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Swedish: Inga bioekvivalensstudier behövde göras för att undersöka om Pemetrexed Krka tas upp på liknande sätt och ger samma nivå av aktiv substans i blodet som referensläkemedlet.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pemetrexed Krka kan sammenlignes med Alimta.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Pemetrexed Krka i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Alimta.
Danish: Når Pemetrexed Krka gives sammen med cisplatin, bør der desuden før og efter cisplatindosen gives medicin mod kvalme (for at forhindre opkastning) samt væsketilskud (for at forhindre dehydrering).
Swedish: När Pemetrexed Krka ges tillsammans med cisplatin ska dessutom ett antiemetikum (för att förhindra kräkning) och vätska (för att förhindra uttorkning) ges före eller efter cisplatindosen.
Danish: For at mindske bivirkningerne ved bør patienten under behandlingen med Pemetrexed Krka få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med B12vitamin.
Swedish: För att minska biverkningarna ska patienterna ta en kortikosteroid (en typ av läkemedel som minskar inflammation) och folsyra (en typ av vitamin) och få injektioner med vitamin B12 under behandlingen med Pemetrexed Krka.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene af Pemetrexed Krka opvejer de identificerede risici, som for Alimta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Alimta och att Pemetrexed Krka skulle godkännas för användning i EU.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pemetrexed Krka.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pemetrexed Krka har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvordan virker Pemetrexed Krka?
Swedish: Hur verkar Pemetrexed Krka?
Danish: • fremskreden ikkesmåcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det anvendes enten i kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede patienter eller som enkeltstofbehandling hos patienter, der tidligere har fået kræftbehandling.
Swedish: Det ges då antingen i kombination med cisplatin till tidigare obehandlade patienter eller som enda läkemedel till patienter som tidigare fått behandling mot cancer.
Danish: Hvordan anvendes Pemetrexed Krka?
Swedish: Hur används Pemetrexed Krka?
Danish: Hvis patienten får lave blodtal, eller der opstår visse andre bivirkninger, bør behandlingen udsættes eller standses, eller dosis nedsættes.
Swedish: Behandlingen ska skjutas upp eller avbrytas eller dosen minskas hos patienter med låga blodvärden eller med vissa andra biverkningar.
Danish: Hvordan er Pemetrexed Krka blevet undersøgt?
Swedish: Hur har Pemetrexed Krkas effekt undersökts?
Danish: Det betyder, at Pemetrexed Krka indeholder det samme aktive stof og virket på samme måde som et "referencelægemidlet", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Alimta.
Swedish: Det är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Pemetrexed Krka innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: I kræftceller omdannes pemetrexed hurtigere til den aktive form end i normale celler.
Swedish: Pemetrexed omvandlas lättare till sin aktiva form i cancerceller än i normala celler, vilket leder till högre halter av den aktiva formen av läkemedlet och en längre verkan i cancerceller.
Danish: Pemetrexed Krka fås som et pulver, der efter opløsning indgives ved infusion (drop) i en blodåre.
Swedish: Pemetrexed Krka finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning som ges som dropp i en ven.
Danish: • malignt pleuramesoteliom (kræft i lungehinderne, der sædvanligvis skyldes udsættelse for asbest), hvor det anvendes sammen med cisplatin hos patienter, der ikke tidligere har fået kemoterapi, og hos hvem kræften ikke kan fjernes ved operation
Swedish: • Malignt pleuramesoteliom (cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest).
Danish: Dannelsen af DNA og RNA bremses derved af den aktive form af pemetrexed.
Swedish: Detta leder till att den aktiva formen av pemetrexed bromsar bildningen av DNA och RNA och hindrar cellerna från att dela sig.
Danish: Respons (n: kvalificeret til respons)
Swedish: Respons (n: kvalificerad för respons)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 maj 2018
Danish: Du vil normalt få infusionen én gang hver 3. uge.
Swedish: Vanligtvis får du infusionen en gång var tredje vecka.
Danish: • Stabil sygdom (%)
Swedish: •Stabil sjukdom (%)
Danish: Forhøjet kreatininniveau Nedsat kreatininclearance**
Swedish: Kreatininförhöjning Minskat kreatininclearance**
Danish: - hvis du for nylig er blevet eller snart skal vaccineres mod gul feber.
Swedish: - om du nyligen vaccinerats eller just tänker vaccinera dig mot gula febern.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Swedish: • på begäranavEuropeiska läkemedelsmyndigheten,
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Swedish: Då andra blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemidde findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: • P-værdi for non-inferioritet (HR)
Swedish: •Non-inferiority p-värde (HR)
Danish: Total-bilirubin skal være 1,5 gange den normale øvre grænseværdi.
Swedish: Totalbilirubin skall vara ≤ 1,5 gånger övre normalgräns.
Danish: * Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10 %; Almindelig > 5 % og < 10 %.
Swedish: Definition av frekvensangivelser: Mycket vanliga - ≥ 10 %; Vanliga - > 5 % och < 10 %.
Danish: Dette svarer til 2,7 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Swedish: Detta motsvarar 2,7 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget för vuxna.
Danish: Fra et mikrobielt synspunkt skal produktet anvendes med det samme.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas direkt efter öppnandet.
Danish: Følgende samtidig brug frarådes
Swedish: Samtidig användning rekommenderas ej
Danish: Sikkerheden blev vurderet for de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed (n = 800).
Swedish: Säkerheten utvärderades för patienter som randomiserades till att få pemetrexed (N=800).
Danish: * p-værdi henviser til sammenligning mellem arme.
Swedish: *p-värde hänför sig till jämförelse mellan behandlingsarmar
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, tala om det för din läkare.
Danish: - Allergisk reaktion: Hvis du udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig).
Swedish: - Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanlig)/brännande eller stickande känsla (vanlig) eller feber (vanlig).
Danish: En infektion (sepsis - blodforgiftning) kan være alvorlig og kan medføre døden.
Swedish: Infektionen (blodförgiftning) kan vara allvarlig och leda till döden.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, folsyreanaloger, ATC-kode L01BA04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, folsyraanaloger, ATC-kod L01BA04
Danish: Informér din læge, hvis du har en hjertesygdom eller tidligere har haft en hjertesygdom.
Swedish: Berätta för din läkare om du har, eller tidigare haft, hjärtsjukdom.
Danish: • 95 % CI for median
Swedish: •95 % KI för median
Danish: Dette kortikosteroid-præparat skal svare til 4 mg dexamethason indgivet oralt 2 gange dagligt (se pkt 4.4).
Swedish: Kortikosteroiden bör motsvara 4 mg dexametason givet oralt två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
Danish: Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) skal være 3 gange den normale øvre grænseværdi.
Swedish: Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
Danish: Se punkt 2 "Pemetrexed Krka indeholder natrium".
Swedish: Se avsnitt 2 "Pemetrexed Krka innehåller natrium".
Danish: Din læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af din generelle tilstand, og hvis dine blodtal er for lave.
Swedish: Din läkare kan välja att förändra dosen eller skjuta upp din behandling beroende på ditt allmäntillstånd och om blodvärdena är alltför låga.
Danish: Forkortelser: ALAT = alanin-aminotransferase; ASAT = aspartat-aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamin-oksalsyre-aminotransaminase; SGPT = serum glutamate-pyruvat-aminotransaminase.
Swedish: Förkortningar: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; GOT = glutaminsyraoxalättiksyraaminotransferas; GPT = glutaminsyra-pyrodruvsyraaminotransferas.
Danish: ** I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (n = 225) og fuldt tilskud (n = 167)
Swedish: **I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiserade och behandlade (n=225) och patienter med komplett tillägg (n=167)
Danish: Randomiseret og behandlet
Swedish: Randomiserade och behandlade patienter
Danish: Du skal fortsætte med at tage folsyre i 21 dage efter indgift af den sidste dosis Pemetrexed Krka.
Swedish: Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista Pemetrexed Krka -dosen.
Danish: ** som stammer fra udtrykket "andre renale/genitourinære faktorer".
Swedish: ** vilken ingår i CTC-termen "renal/genitourinary other".
Danish: Det er et hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret kage eller pulver.
Swedish: Det är en vit till ljusgul eller gröngul, frystorkad kaka eller pulver.
Danish: • 95 % CI for HR
Swedish: •95 % KI för HR
Danish: - Hvis du begynder at føle brystsmerter (almindelig) eller har hjertebanken (ualmindelig).
Swedish: - Om du börjar känna bröstsmärta (vanlig) eller har snabb hjärtfrekvens (mindre vanlig).
Danish: Din læge vil sammen med dig drøfte den potentielle risiko ved at tage Pemetrexed Krka under graviditet.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuell risk som föreligger då Pemetrexed Krka ges under graviditet.
Danish: Pemetrexed Krka kan muligvis gøre dig træt.
Swedish: Behandling med Pemetrexed Krka kan göra att du känner dig trött.
Danish: Bivirkninger med Pemetrexed Krka kan være:
Swedish: Andra biverkningar av Pemetrexed Krka som kan uppkomma:
Danish: Din læge vil bruge dette mål på overfladeareal til at bestemme den rette dosis til dig.
Swedish: Din läkare använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du får alvorligt udslæt, kløe eller blæredannelse (Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Swedish: Kontakta din läkare om du får mycket hudutslag, klåda eller blåsor (Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).
Danish: Når Pemetrexed Krka tages sammen med cisplatin:
Swedish: Då Pemetrexed Krka ges i kombination med cisplatin:
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved indgift af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance 80 ml/min).
Swedish: Därför skall försiktighet iakttas då högre doser av NSAIDs eller acetylsalicylsyra ges samtidigt med pemetrexed till patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min).
Danish: Pemetrexed Krka er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft.
Swedish: Pemetrexed Krka är ett läkemedel som används för behandling av cancer.
Danish: Du skal omgående kontakte din læge, hvis du mærker nogen af følgende bivirkninger: - Feber eller infektion (almindelig): Hvis din temperatur er 38 ºC eller højere, hvis du sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi du muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt).
Swedish: Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar någon av följande biverkningar: - Feber eller infektion (vanlig): om du har en temperatur på 38°C eller mer, svettningar eller andra tecken på en infektion (eftersom du kanske kan ha lägre antal vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt).
Danish: Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af dine blodtal og generelle tilstand.
Swedish: Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på blodvärden och ditt allmäntillstånd.
Danish: - Hvis du har smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden (meget almindelig).
Swedish: - Om du känner smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (mycket vanlig).
Danish: Du skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed Krka.
Swedish: Du ska ta minst 5 doser under de sju dagar som föregår den första dosen av Pemetrexed Krka.
Danish: Pemetrexed Krka indeholder natrium
Swedish: Pemetrexed Krka innehåller natrium
Danish: Hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret kage eller pulver.
Swedish: Vit till antingen ljusgul eller gröngul frystorkad kaka eller pulver.
Danish: Pemetrexed Krka kan ordineres til dig, hvis du har fremskreden lungekræft, og din sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling.
Swedish: Pemetrexed Krka kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000)
Swedish: Frekvensangivelser: - Mycket vanliga (≥1/10) - Vanliga (≥1/100 till <1/10) - Mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100) - Sällsynta (≥1/10 000 till<1/1000) - Mycket sällsynta (<1/10 000) - Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Danish: Almindelig ALAT (SGPT)forhøjelse
Swedish: Vanliga Förhöjt ALAT (GPT)
Danish: Brug ikke Pemetrexed Krka - hvis du er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer dette lægemiddel
Swedish: Ta inte Pemetrexed Krka: - om du är allergisk mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger af pemetrexed har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved temperaturer på 2 °C-8 °C (og 25 °C).
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet i 24 timmar har visats för upplöst koncentrat och spädda infusionslösningar av pemetrexed vid 2 °C till 8 °C (och 25 °C).
Danish: Pemetrexed-opløsninger er kun beregnet til engangsbrug.
Swedish: Pemetrexedlösningar är endast för engångsbruk.
Danish: Hvis du har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før du modtager behandling med Pemetrexed Krka.
Swedish: Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med Pemetrexed Krka.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kravenförattlämna inperiodiska säkerhetsrapporterfördetta läkemedelanges idenförteckningöverreferensdatum för unionen (EURD-listan)som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuellauppdateringaroch som offentliggjorts påwebbportalen föreuropeiska läkemedel.
Danish: Før hver indgivelse vil du få taget blodprøver til vurdering af, om din nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om du har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Krka.
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Pemetrexed Krka.
Danish: Pemetrexed Krka må ikke anvendes under graviditet.
Swedish: Behandling med Pemetrexed Krka ska undvikas under graviditet.
Danish: Hvis patienter udvikler ikke-hæmatologisk toksicitet  grad 3 (undtagen neurotoksicitet), skal behandlingen med Pemetrexed Krka seponeres, indtil patientens værdier er nået ned på eller under niveauet fra før behandlingen.
Swedish: Om patienten utvecklar icke-hematologisk toxicitet ≥ grad 3 (undantaget neurotoxicitet) skall Pemetrexed Krka inte ges förrän värdet blivit mindre eller lika med patientens värde före behandling.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller hospitalsapoteket, før du bruger Pemetrexed Krka.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Pemetrexed Krka.
Danish: Cisplatin indgives også ved infusion i en af dine blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med Pemetrexed Krka er afsluttet.
Swedish: Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter Pemetrexed Krka-infusionens slut.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at køre bil og betjene maskiner.
Swedish: Effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har inte studerats.
Danish: Du vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed Krka og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Pemetrexed Krka-behandlingsforløb).
Swedish: Du kommer också att få en vitamin B12-injektion (1000 mikrogram) veckan före Pemetrexed Krka -infusionen och sedan ungefär var 9:e vecka (motsvarande 3 behandlingskurer med Pemetrexed Krka).
Danish: Under behandlingen skal patienten monitoreres for myelosuppression, og pemetrexed må ikke gives til patienter, før det absolutte neutrofiltal (ANC) igen er 1.500 celler/mm
Swedish: Patienterna skall kontrolleras med avseende på myelosuppression under behandlingen, och pemetrexed skall inte ges till patienter förrän totalantalet neutrofila granulocyter återgår till ≥ 1 500/mm
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandetförförsäljning ska genomföra deerforderligafarmakovigilansaktivitetersom finns beskrivna idenöverenskomna riskhanteringsplanen(RiskManagementPlan,RMP)somfinns i modul 1.8.2. i godkännandet förförsäljning samt eventuella efterföljandeöverenskomna uppdateringaravriskhanteringsplanen.
Danish: Sjældne bivirkninger omfatter Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Swedish: Sällsynta biverkningar är Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Danish: • HR (95 % CI)
Swedish: •HR (95 % KI)
Danish: Pemetrexed Krka skal administreres som intravenøs infusion over 10 minutter på den første dag i hver 21-dages serie.
Swedish: Pemetrexed Krka bör administreras som en intravenös infusion under 10 minuter den första dagen i varje 21-dagarscykel.
Danish: Effekt af pemetrexed + cisplatin mod gemcitabin + cisplatin ved 1. linje-behandling af ikke-småcellet lungecancer - ITTpopulation og histologiske undergrupper
Swedish: Jämförelse av effekt mellan pemetrexed + cisplatin och gemcitabin + cisplatin som initial behandling vid icke-småcellig lungcancer - ITT-population och histologisk undergrupp
Danish: Pakning med 1 hætteglas i en æske.
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska i en kartong finns tillgänglig.