FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: História de reação anafilática (ou seja, risco de vida) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a vestígios de resíduos (por ex., formaldeído, benzonase, sacarose) desta vacina.
Slovenian: Anafilaksija v pretekli anamnezi (če je smrtno nevarna) zaradi preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali ostanke v sledeh (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza).
Portuguese: Dia 180
Slovenian: 180. dan
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Slovenian: Drugi odmerek cepiva naj bo injiciran po premoru najmanj 3 tednov.
Portuguese: Foram efetuados estudos clínicos com a vacina H5N1 (ver secção 5.1 para mais informações sobre as vacinas H5N1) em cerca de 3500 indivíduos (um grupo etário entre os 18 e os 59 anos e outro com 60 anos de idade ou mais) e grupos de risco especiais de aproximadamente 300 indivíduos cada, incluindo indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas.
Slovenian: Klinična preskušanja s tem cepivom proti H5N1 so bila opravljena (glejte poglavje 5.1 za več informacij o cepivih proti H5N1) pri približno 3500 preiskovancih (starih od 18 do 59 let in od 60 let naprej) in v posebnih skupinah s tveganjem pri približno 300 preiskovancih, ki so bili imunsko kompromitirani ali pri bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji.
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos, em adolescentes entre os 9 e os 17 anos.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri mladostnikih, starih od 9 do 17 let.
Portuguese: Os sintomas (sinais) da pandemia de gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas são geralmente mais graves.
Slovenian: Simptomi (znaki) pandemske gripe so podobni znakom "navadne"
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos (CSO)
Slovenian: Razvrstitev organov po sistemu MedDRA
Portuguese: • irritabilidade
Slovenian: • razdražljivost,
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji z zdravilom.
Portuguese: Num dos estudos, dezasseis furões foram divididos em dois grupos e vacinados nos dias 0 e 21 com 7,5 µg da vacina A/Vietnam/1203/2004 ou com um placebo.
Slovenian: V prvi študiji je bilo šestnajst dihurjev razdeljenih v dve skupini, cepljeni pa so bili na 0. in 21. dan z odmerkom 7,5 µg cepiva A/Vietnam/1203/2004 ali z lažnim cepivom.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - FRASCO COM 10 DOSES
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA - VIALA Z 10 ODMERKI
Portuguese: Vacinações de reforço heterólogas
Slovenian: Heterologna poživitvena cepljenja
Portuguese: - Desmielinação:
Slovenian: - demielinizacija:
Portuguese: Uma embalagem de uma seringa pré-cheia unidose (vidro tipo I) que contém 0,5 ml de suspensão injetável com rolha de êmbolo sem látex (borracha de halogenobutilo), com ou sem agulhas.
Slovenian: Eno pakiranje z 1 enoodmerno napolnjeno injekcijsko brizgo (iz stekla vrste I), ki vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje, z zamaškom bata brez lateksa (halogenobutilna guma) z iglami ali brez njih.
Portuguese: A vacina está disponível sob a forma de uma embalagem de uma seringa pré-cheia unidose (vidro tipo I), que contém 0,5 ml de suspensão injetável com rolha de êmbolo sem látex (borracha de halogenobutilo), com ou sem agulhas.
Slovenian: Cepivo je na voljo kot 1 pakiranje z 1 enoodmerno napolnjeno injekcijsko brizgo (iz stekla tipa I), ki vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje z zamaškom bata brez lateksa (halogenobutilna guma) z iglami ali brez.
Portuguese: • gânglios inchados
Slovenian: • otečene žleze,
Portuguese: • se tem alergia a qualquer dos componentes ou vestígios de resíduos (formaldeído, benzonase, sacarose) da vacina.
Slovenian: • če ste alergični na katerokoli sestavino ali ostanke v sledeh v cepivu (formaldehid, Benzonaza, saharoza).
Portuguese: Foram executados dois estudos com a vacina H5N1 A/Vietnam/1203/2004 ou A/Indonésia/05/2005.
Slovenian: H5N1 A/Vietnam/1203/2004 in druga s cepivom A/Indonesia/05/2005.
Portuguese: DOENÇAS DO SISTEMA NERVOSO
Slovenian: BOLEZNI ŽIVČEVJA
Portuguese: Wilton Place
Slovenian: Wilton Park House Wilton Place Dublin 2
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos, em crianças entre os 3 e os 8 anos de idade.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri otrocih, starih od 3 do 8 let.
Portuguese: Se for necessário fornecer uma proteção imediata, a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode ser administrada ao mesmo tempo que a imunoglobulina normal ou específica.
Slovenian: Če je to nujno za zagotavljanje takojšnje zaščite, pa je dovoljeno cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injicirati hkrati s polispecifičnim ali specifičnim imunoglobulinom.
Portuguese: Reforço aos12 meses
Slovenian: Poživitveni odmerek po 12 mesecih
Portuguese: Para colocar o relatório de segurança dentro de um contexto, um resumo da distribuição da vacina deverá ser incluído e deverão ser fornecidos os detalhes do número de doses de vacina distribuídas em.
Slovenian: Da bi bilo poročilo o varnosti umeščeno v ustrezen kontekst, mora biti vključen tudi povzetek o distribuciji cepiva, v katerem morajo biti navedene podrobnosti o številu odmerkov cepiva v prometu v i) državah članicah EU za obdobje poročanja s številko serije, ii) državah članicah EU skupaj in iii) preostalem svetu.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Slovenian: kar lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8, tal como tonturas ou vertigens, podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji lahko vplivajo določeni neželeni učinki, ki so navedeni v poglavju 4.8, na primer omotica ali vrtoglavica.
Portuguese: * Grau MN ≥ 20
Slovenian: * titer MN ≥ 20
Portuguese: ** Grau MN ≥ 20
Slovenian: ** titer MN ≥ 20
Portuguese: Resposta imunitária de reação cruzada contra estirpes de H5N1 relacionadas No estudo de fase 3 em indivíduos adultos (N=270) e idosos (N=272), após a vacinação com a vacina para a estirpe A/Vietnam/1203/2004, a taxa de indivíduos com anticorpos neutralizantes cruzados conforme medição por MN (grau ≥ 20), foi a seguinte:
Slovenian: V študiji 3. faze pri odraslih (N=270) in pri starejših osebah (n=272) po cepljenju s cepivom seva A/Vietnam/1203/2004 je bil odstotek oseb z navzkrižnimi nevtralizacijskimi protitelesi, izmerjen z mikronevtralizacijo (titer > 20), naslednji:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ology Bioservices Ireland LTD
Portuguese: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspensão injetável Vacina contra a pandemia da gripe (H5N1) (virião total, inativado, preparado em cultura celular)
Slovenian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspenzija za injiciranje cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (celi virioni, inaktivirano, pripravljeno v celični kulturi)
Portuguese: Depois de se agitar, a vacina torna-se numa suspensão esbranquiçada, opalescente e translúcida.
Slovenian: Ko cepivo pretresete, postane sivo bela, opalescentna, prosojna suspenzija.
Portuguese: 1.ª dose 2.ª dose 1.ª dose
Slovenian: 21 dni po 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos, em bebés entre os 6 e os 35 meses.
Slovenian: V klinični študiji so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri dojenčkih, starih od 6 do 35 mesecev.
Portuguese: A pandemic influenza vaccine h5n1 baxter é administrada sob a forma de uma injeção no músculo (geralmente na parte superior do braço ou na região anterolateral da coxa, dependendo da massa muscular).
Slovenian: Zdravnik vam bo cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER dal v obliki injekcije v mišico (po navadi v nadlaket ali zgornji predel stegna, odvisno od mišične mase).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Frasco multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Večodmerna viala (v viali je 10 odmerkov po 0,5 ml)
Portuguese: • se tem problemas hemorrágicos ou for propenso a hematomas.
Slovenian: • če imate težave s krvavitvami oz. strjevanjem krvi ali že pri rahlem udarcu nastanejo modrice.
Portuguese: 2.ª dose
Slovenian: 2. odmerku
Portuguese: Fator de seroconversão*** * Grau MN ≥ 20 ** ≥ Aumento de 4 vezes no grau MN *** Aumento médio geométrico
Slovenian: * titer MN ≥ 20 ** ≥ 4-kratno povečanje titra MN *** geometrična sredina povečanja
Portuguese: Num ensaio clínico, 300 adolescentes com idades entre os 9 e os 17 anos e 153 crianças com idades entre os 3 e os 8 anos de idade foram administrados com a vacina contra o H5N1.
Slovenian: V kliničnem preskušanju je cepivo proti H5N1 prejelo 300 mladostnikov, starih od 9 do 17 let, in 153 otrok, starih od 3 do 8 let.
Portuguese: Todos os furões foram infetados de forma intranasal no dia 35, com uma dose elevada da estirpe altamente infeciosa H5N1 do vírus A/Vietnam/1203/2004 e monitorizados durante 14 dias.
Slovenian: Vsem dihurjem je bil na 35. dan skozi nos vbrizgan velik odmerek izjemno virulentnega virusa H5N1 seva A/Vietnam/1203/2004, nato pa so bili 14 dni na opazovanju.
Portuguese: Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 com virião total, inativado, contendo antigénio*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: cepivo proti gripi H5N1 s celimi virioni, inaktivirano, ki vsebuje antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Portuguese: Informações de estudos não clínicos
Slovenian: Informacije iz predkliničnih študij
Portuguese: A utilização da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode ser considerada durante a gravidez, se for realmente necessário, seguindo as recomendações oficiais.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER med nosečnostjo ob upoštevanju uradnih priporočil.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: angiedema Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: dores nas extremidades Vacinas trivalentes para gripe sazonal
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: angioedem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: bolečine v okončinah
Portuguese: • Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à substância ativa, a qualquer um dos excipientes e aos vestígios de resíduos, por ex., formaldeído, benzonase ou sacarose.
Slovenian: • Pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov ali ostanke v sledeh, npr. formaldehid, Benzonaza ali saharozo, je treba biti previden.
Portuguese: * preparado em células Vero ** de hemaglutinina
Slovenian: na odmerek 0,5 ml * pripravljen v celicah Vero ** hemaglutinin
Portuguese: O que é a pandemic influenza vaccine h5n1 baxter e para que é utilizada
Slovenian: Kaj je cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Acontecimentos Adversos de Especial Interesse estratificados de acordo com o tipo de notificação (medicamente confirmadas ou não medicamente confirmadas).
Slovenian: Neželeni učinki posebnega pomena (Adverse Events of Special Interest - AESI), razvrščeni v razrede po vrsti poročila (medicinsko ali nemedicinsko potrjenega).
Portuguese: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER é um líquido esbranquiçado, opalescente, translúcido.
Slovenian: Cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je belkasta, opalescentna in prosojna tekočina.
Portuguese: A substância ativa e outros componentes da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER estão listados na secção 6, no final do folheto.
Slovenian: Učinkovina in pomožne snovi v cepivu PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER so navedene v 6. poglavju na koncu navodil za uporabo.
Portuguese: Informe o médico responsável por estes testes de que lhe foi administrada a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER recentemente.
Slovenian: Povejte zdravniku, ki je naročil te preiskave, da ste bili pred kratkim cepljeni s cepivom PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER;
Portuguese: INFEÇÕES E INFESTAÇÕES
Slovenian: INFEKCIJSKE IN PARAZITSKE
Portuguese: O que precisa de saber antes de ser vacinado com a pandemic influenza vaccine h5n1 baxter
Slovenian: Kaj morate vedeti preden boste cepljeni s cepivom PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Portuguese: Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Slovenian: Pred cepljenjem počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo.
Portuguese: • dores articulares ou musculares
Slovenian: • bolečine v sklepih ali mišicah,
Portuguese: Taxa de seroproteção* Taxa de seroconversão** Fator de seroconversão***
Slovenian: Odstotek serološke zaščite* Odstotek serokonverzije**
Portuguese: Deve administrar-se uma segunda dose de 0,5 ml da vacina após um intervalo de, pelo menos, 3 semanas.
Slovenian: Drugi 0,5 ml odmerek cepiva naj bo injiciran po premoru najmanj 3 tednov.
Portuguese: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Slovenian: Ology Bioservices Ireland LTD
Portuguese: 1.ª Dose
Slovenian: 1. odmerku
Portuguese: • vómito, mal-estar geral, diarreia
Slovenian: • bruhanje, slabost, driska,
Portuguese: • rigidez, vermelhidão, inchaço ou ligeira hemorragia no local de injeção
Slovenian: • otrdlina, rdečina, oteklina ali manjša krvavitev na mestu injiciranja,
Portuguese: Taxa de seroneutralização* Taxa de seroconversão** Fator de seroconversão***
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije* Odstotek serokonverzije**
Portuguese: PERTURBAÇÕES GERAIS E ALTERAÇÕES NO LOCAL DE ADMINISTRAÇÃO
Slovenian: SPREMEMBE NA MESTU APLIKACIJE
Portuguese: Dor de ouvidos Perda de audição repentina
Slovenian: vrtoglavica bolečine v ušesih nenadna izguba sluha pogosti občasni občasni
Portuguese: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pode ser utilizada durante o aleitamento.
Slovenian: INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se lahko uporablja med dojenjem.
Portuguese: Foi também administrada uma vacinação de reforço heteróloga entre os 12 e os 24 meses, em estudos de fase 3, em indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas.
Slovenian: Prav tako so v študiji 3. faze preiskovancem, ki so bili imunsko kompromitirani in bolnikom s kroničnimi bolezenskimi stanji, od 12 do 24 meseca dali heterologni poživitveni odmerek.
Portuguese: - Relatórios serão mensais nos primeiros 6 meses.
Slovenian: (so)poročevalec v 6-mesečnih časovnih razmikih.
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos, em indivíduos adultos e idosos:
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri odraslih in starostnikih.
Portuguese: 18-59 anos
Slovenian: 18-59 let
Portuguese: • A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento imunossupressor.
Slovenian: • Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je odziv imunskega sistema lahko manjši.
Portuguese: Artralgia Mialgia Dor nas extremidades
Slovenian: artralgija mialgija bolečine v okončinah pogosti pogosti pogosti pogosti občasni
Portuguese: As injeções da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e imunoglobulina devem ser feitas em membros diferentes.
Slovenian: Cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in imunoglobulin injicirajte v različni okončini.
Portuguese: Muito frequentes: (afetam mais do que uma pessoa em cada 10 vacinas):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb):
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição da pandemic influenza vaccine h5n1 baxter Substância ativa:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Zdravilna učinkovina:
Portuguese: Não existe informação sobre a utilização da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER sob a pele.
Slovenian: Ni informacij o injiciranju cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pod kožo.
Portuguese: • dor na boca e garganta
Slovenian: • bolečine v ustih in žrelu,
Portuguese: • aumento de sudorese
Slovenian: • povečano potenje,
Portuguese: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspensão injetável
Slovenian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspenzija za injiciranje
Portuguese: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER só pode ser comercializada quando existir uma declaração oficial da OMS/UE de uma pandemia da gripe, se o Titular da Autorização de Introdução no Mercado da PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tiver tido em consideração a estirpe da pandemia da gripe declarada oficialmente.
Slovenian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se lahko sprosti v promet šele po uradni razglasitvi SZO/EU pandemije gripe pod pogojem, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Portuguese: • nariz com corrimento e feringite
Slovenian: • izcedek iz nosu in vnetje žrela,
Portuguese: Após a vacinação, a taxa de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes ≥ 20, as taxas de seroconversão e o fator de seroconversão conforme medição por MN em indivíduos imunocomprometidos e doentes com doenças crónicas foram os seguintes:
Slovenian: Odstotek oseb, ki imajo titer nevtralizirajočih protiteles ≥ 20, ter odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni s testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju preiskovancev, ki so bili imunsko kompromitirani ali bolnikov s kroničnimi bolezenskimi stanji, so bili naslednji:
Portuguese: Frequência da submissão
Slovenian: Pogostnost predajanja poročil
Portuguese: • nariz entupido ou com corrimento
Slovenian: • zamašen nos ali izcedek iz nosu,
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - SERINGA PRÉ-CHEIA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Portuguese: • irritação ou comichão no local de injeção, contusão ou braço rígido
Slovenian: • draženje ali srbenje na mestu injiciranja, modrice ali otrdelost roke,
Portuguese: Após a vacinação primária a taxa de seroproteção, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão para anticorpos anti-HA medidos por hemólise radial simples (HRS), em adultos dos 18 aos 59 anos e em indivíduos idosos com mais de 60 anos, foram os seguintes:
Slovenian: Odstotek serozaščite, odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni z enkratno radialno hemolizo (SRH, single radial haemolysis) za protitelesa proti HA po prvem cepljenju odraslih, starih med 18 in 59 let, ter starejših oseb, starih 60 let in več, so bili naslednji:
Portuguese: MUSCULOSQUELÉTICAS E DOS TECIDOS CONJUNTIVOS
Slovenian: SKELETNEGA SISTEMA IN VEZIVNEGA TKIVA
Portuguese: Um ensaio clínico avaliou a imunogenicidade da vacina contra a estirpe A/Vietnam/1203/2004 em crianças e adolescentes entre os 9 e os 17 anos (N=288), crianças entre os 3 e os 8 anos (N=146) e em bebés e crianças entre os 6 e os 35 meses (N=33) seguindo o esquema de vacinação de 0,21 dias.
Slovenian: Odziv imunskega sistema na sev A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) Imunogenost cepiva cepilnega seva A/Vietnam/1203/2004 je bila ocenjena v kliničnem preskušanju pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let (N=288), pri otrocih, starih od 3 do 8 let (N=146) ter dojenčkih in otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (N=33), po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
Portuguese: • arrepios
Slovenian: • vrtoglavica,
Portuguese: Qual o aspeto da pandemic influenza vaccine h5n1 baxter e conteúdo da embalagem
Slovenian: Izgled cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER in vsebina pakiranja
Portuguese: 18 - 59 anos
Slovenian: 18 - 59 let
Portuguese: RÓTULO - SERINGA PRÉ-CHEIA UNIDOSE
Slovenian: NALEPKA - ENOODMERNA NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Portuguese: Frequente Frequente
Slovenian: nazofaringitis pogosti
Portuguese: Como conservar a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain Barré.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis,
Portuguese: A vacina é uma suspensão esbranquiçada, opalescente e translúcida.
Slovenian: Cepivo je sivo bela, opalescentna, prosojna suspenzija.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia unidose (com 0,5 ml de suspensão)
Slovenian: Suspenzija za injiciranje Ena enoodmerna napolnjena injekcijska brizga (ki vsebuje 0,5 ml suspenzije)
Portuguese: • Eritema no local de injeção
Slovenian: • eritem na mestu injiciranja
Portuguese: 20 frascos multidose (10 doses por frasco - 0,5 ml por dose)
Slovenian: Suspenzija za injiciranje 20 večodmernih vial (10 odmerkov na vialo - 0,5 ml na odmerek)
Portuguese: • A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER não deve ser administrada por via intravascular em circunstância alguma.
Slovenian: • Cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ne smete v nobenem primeru injicirati v žilo.
Portuguese: - Paralisia de Bell
Slovenian: - Bellova paraliza:
Portuguese: Ensaio de Microneutralização Indivíduos imunocomprometidos
Slovenian: Imunsko kompromitirani preiskovanci
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Vacina contra a pandemia da gripe (virião total, inativado), contendo antigénio*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: Cepivo proti gripi (celi virioni, inaktivirano), ki vsebuje antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Portuguese: Insónia Perturbação do sono
Slovenian: PSIHIATRIČNE MOTNJE nespečnost motnje spanja pogosti občasni
Portuguese: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER não deve ser administrada ao mesmo tempo que imunoglobulinas.
Slovenian: Cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se ne sme uporabljati hkrati z imunoglobulini.
Portuguese: As taxas de seroproteção (área HRS ≥ 25 mm²) 21 dias após uma vacinação de reforço aos 12 meses com a dose de 7,5 μg da vacina contra a estirpe A/Indonesia/05/2005, testada contra as estirpes homólogas e heterólogas, foram as seguintes:
Slovenian: Odstotki serološke zaščite (površina SRH ≥ 25 mm²) 21 dni po poživitvenem cepljenju po 12 mesecih s 7,5 µg odmerkom cepiva s sevom A/Indonesia/05/2005, testirani proti homolognemu in heterolognemu sevu, so bili naslednji:
Portuguese: Após a vacinação, a taxa de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes ≥ 20, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão medidos por ensaio de microneutralização (MN), em bebés, crianças e adolescentes entre os 6 meses e os 17 anos, foram os seguintes:
Slovenian: Odstotek oseb, ki imajo titer nevtralizirajočih protiteles enak ali večji od 20, ter odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni s testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju dojenčkov, otrok in mladostnikov, starih od 6 mesecev do 17 let, so bili naslednji:
Portuguese: Uma embalagem de 20 frascos multidose (vidro tipo I) de 5 ml de suspensão (10 x doses de 0,5 ml) com rolha (borracha de bromobutilo).
Slovenian: Škatla po 20 večodmernih vial (iz stekla vrste I) po 5 ml suspenzije (10 odmerkov po 0,5 ml)
Portuguese: Os estudos não-clínicos demonstraram ligeiras alterações nos níveis de cálcio e das enzimas hepáticas num estudo de toxicidade de dose repetida em ratos.
Slovenian: V študiji toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, ki je bila izvedena na podganah, so predklinične študije pokazale manjše spremembe v vrednostih jetrnih encimov in koncentraciji kalcija.