FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions.
Italian: Come mostrato con altri vaccini, la dose di richiamo è potenzialmente associata con un incremento dell'incidenza degli eventi avversi minori come febbre e reazioni locali.
English: Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4) 4.9 Overdose
Italian: Apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4) 4.9 Sovradosaggio
English: In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for your child. Tell your doctor:
Italian: Nei seguenti casi il medico può determinare il periodo e lo schema di vaccinazione corretti per il suo bambino.
English: As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of allergic reactions.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, esiste un piccolissimo rischio di reazioni allergiche.
English: Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Italian: Il suo bambino riceverà un totale di tre iniezioni con un intervallo di almeno un mese tra una somministrazione e l'altra.
English: But some people, particularly children, who may not have shown signs of the disease can remain infected.
Italian: Tuttavia, alcune persone, in modo particolare i bambini, che potrebbero non mostrare segni di malattia possono rimanere infette.
English: Remove and discard the needle used for reconstitution and replace it with a second needle to administer the vaccine.
Italian: Rimuovere e scartare l'ago usato per la ricostituzione e sostituirlo con un secondo ago per somministrare il vaccino.
English: Your doctor will be able to tell you what to do if Quintanrix is to be given with another vaccine or medicine.
Italian: Il medico sarà in grado di dirle cosa fare se Quintanrix deve essere somministrato in contemporanea con altri vaccini o medicine.
English: When using a multidose vial, each 0.5 ml dose of the reconstituted suspension should be taken with a sterile needle and syringe.
Italian: Quando si utilizza un flacone multidose, ogni dose da 0,5 ml di sospensione ricostituita deve essere utilizzata con un ago e una siringa sterile.
English: • Pain, redness or swelling at the injection site
Italian: • Dolore, rossore o gonfiore al sito di iniezione
English: The expected immunological response may not be obtained after vaccination of immunosuppressed patients.
Italian: La risposta immunologica attesa può non essere ottenuta dopo la vaccinazione di pazienti immunosoppressi.
English: Signs of the disease may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Italian: I segni della malattia possono non essere notati dal paziente da 6 settimane fino a 6 mesi dopo aver contratto l'infezione.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Italian: Nome ed indirizzo del produttore delle sostanze biologiche attive
English: • if your child has previously had any allergic reaction to Quintanrix, or any ingredient contained in this vaccine.
Italian: • se il suo bambino ha precedentemente avuto reazioni allergiche a Quintanrix, o a qualsiasi componente contenuto in questo vaccino.
English: The use of Quintanrix should be determined on the basis of official recommendations.
Italian: L'uso di Quintanrix dovrebbe essere determinato secondo le raccomandazioni ufficiali.
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta da un'analisi della storia clinica del paziente (soprattutto per quanto riguarda precedenti vaccinazioni e il possibile verificarsi di eventi indesiderati).
English: Forty-one percent had antibodies to pertussis.
Italian: Il 41% possiede anticorpi antipertossici.
English: Tell you doctor if your child has any known allergies.
Italian: Informi il suo medico se il suo bambino ha qualche allergia nota.
English: If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Italian: Nel caso in cui si verificassero altri effetti indesiderati non riportati in questo foglietto, si prega di informarne il medico o il farmacista.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Italian: Un trattamento antipiretico dovrebbe essere iniziato in accordo con le lineeguida locali.
English: Important information about some of the ingredients of Quintanrix
Italian: Informazioni importanti circa alcuni ingredienti di Quintanrix
English: Quintanrix is available in the following pack sizes:
Italian: Quintanrix è disponibile nelle seguenti confezioni:
English: After the addition of the DTPw-HBV component to the HIB powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved.
Italian: Dopo l'aggiunta della componente DTPw-HBV alla polvere di HIB, la miscela deve essere ben agitata fino a quando la polvere sia completamente dissolta.
English: Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Italian: Poiché l'antigene polisaccaride capsulare viene eliminato tramite l'urina, si può osservare un test positivo per l'antigene presente nelle urine entro 1-2 settimante dopo la vaccinazione.
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Italian: • Collasso o stato simile a shock (episodio di ipotonia-iporesponsività) entro 48 ore.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL'USO IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
Italian: La dose di richiamo deve essere somministrata preferibilmente almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria.
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: La parte del vaccino non utilizzata o il materiale di scarto devono essere smaltiti secondo le disposizioni locali.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination.
Italian: Tuttavia la presenza di un'infezione minore, come un raffreddore, non costituisce una controindicazione per la vaccinazione.
English: As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Italian: Come con altri vaccini, la somministrazione di Quintanrix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattia febbrile acuta grave.
English: • Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Italian: • Pianto inconsolabile di durata ≥ 3 ore, manifestatosi entro 48 ore.
English: HIB infection also causes inflammation of the throat.
Italian: L'infezione da Hib causa anche infiammazioni alla gola.
English: Results from different studies show that, overall, 95.5% and 99.9% of subjects had anti-diphtheria and anti-tetanus titres ≥ 0.1 IU/ml one month after completion of the primary vaccination course.
Italian: Risultati provenienti da diversi studi hanno mostrato che, complessivamente, il 95,5% e il 99,9% dei soggetti presentavano titoli antidifterici ed antitetanici ≥ 0.1 UI/ml un mese dopo il completamento del corso di vaccinazione primaria.
English: As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Italian: Poichè Quintanrix non è adatto all'uso negli adulti, non sono disponibili dati di sicurezza sull'impiego del vaccino nel corso della gravidanza o durante l'allattamento.
English: Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
Italian: Antigene di superficie dell'Epatite B (rDNA) 2, 3
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
Italian: Gruppo farmaco-terapeutico: Vaccini virali e batterici combinati, codice ATC: JO7CA10
English: Both components are presented in a glass vial for 1 dose and must be mixed together before your child receives the vaccine.
Italian: Entrambi i componenti sono presentati in un flaconcino di vetro per una dose e devono essere miscelati insieme prima che al suo bambino venga somministrato il vaccino.
English: • Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness
Italian: • Collasso o periodi di diminuzione o perdita di coscienza
English: Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in accordance with official recommendations for boosting.
Italian: Quintanrix può essere impiegato per aumentare la risposta immunitaria agli antigeni DTP, HBV e HIB se la sua composizione è in linea con le raccomandazioni ufficiali per i richiami.
English: The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
Italian: La tosse è spesso accompagnata da un suono“abbaiante”, da ciò deriva il nome “tosse canina”.
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Italian: I vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere strettamente seguiti poiché tale evento avverso potrebbe manifestarsi entro 2, 3 giorni dopo la vaccinazione.
English: The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials: 297 infants were evaluated after vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, 685 after vaccination at 2, 4, and 6 months of age and 107 after vaccination at 3, 4 and 5 months of age.
Italian: La risposta immunitaria dopo un corso di vaccinazione primaria di tre dosi è stata valutata in cinque studi clinici: 297 bambini sono stati valutati dopo la vaccinazione a 6, 10, 14 settimane d'età, 685 dopo la vaccinazione a 2, 4 e 6 mesi d'età e 107 dopo la vaccinazione a 3, 4 e 5 mesi d'età.
English: Upon storage, a white deposit and clear supernatant may be observed for the DTPw-HBV component.
Italian: Dopo conservazione si possono osservare un deposito bianco e un surnatante chiaro per il componente DTPw-HBV.
English: The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension.
Italian: Il vaccino ricostituito si presenta come una sospensione bianca, torbida, omogenea.
English: • if your child has any known allergies.
Italian: • se il suo bambino ha una qualsiasi allergia nota.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Italian: Una infezione minore come un raffreddore non comporta problemi, ma deve comunque essere riferita al medico.
English: As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Italian: Come con altri vaccini, una dose di vaccino deve essere prelevata in condizioni strettamente asettiche e devono essere prese precauzioni per evitare la contaminazione del contenuto.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Il Foglio Illustrativo stampato del prodotto medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del Produttore responsabile per il rilascio del lotto interessato.
English: Limited information exists on the persistence of the immune response after primary vaccination with Quintanrix as well as on the immunogenicity of booster doses.
Italian: Esistono informazioni limitate sulla persistenza della risposta immunitaria dopo la vaccinazione primaria con Quintanrix come pure sulla immunogenicità delle dosi di richiamo.
English: The virus is found in body fluids such as blood, semen, vaginal secretions, or saliva (spit) of infected people.
Italian: Il virus si trova nei fluidi dell'organismo quali sangue, liquido seminale, secrezioni vaginali, o saliva (sputo) di persone infette.
English: Store in the original package
Italian: Conservare nella confezione originale
English: Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
Italian: Ferite che sono particolarmente inclini all'infezione sono ustioni, fratture, ferite profonde o ferite contaminate con terra, polvere, letame/sterco di cavallo o schegge di legno.
English: • if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse (floppiness) or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
Italian: • se dopo una precedente somministrazione di Quintanrix o di un altro vaccino contro la pertosse il suo bambino ha mostrato un qualsiasi problema, e specialmente: ♦ una temperatura elevata (superiore a 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ un collasso o uno stato di shock entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ pianto persistente per una durata di almeno 3 ore o più entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ crisi convulsive con o senza temperatura elevata entro 3 giorni dalla vaccinazione
English: In paediatric vaccination it is often practice to co-administer different injectable vaccines at separate injection sites, during the same session.
Italian: Nelle vaccinazioni pediatriche si usa spesso co-somministrare differenti vaccini iniettabili in differenti siti di somministrazione, durante la stessa seduta.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante nazionale del titolare dell'autorizzazione all'Immissione in Commercio.
English: • if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Italian: • se il suo bambino ha manifestato qualsiasi problema di salute dopo una precedente somministrazione di un altro vaccino.
English: The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Italian: Gli spasmi muscolari possono essere così forti da causare fratture della spina dorsale.
English: Liquid DTPw-HBV component:
Italian: Componenti liquidi DTPw-HBV:
English: Inactivated Bordetella pertussis 2
Italian: Bordetella pertussis 2 inattivata
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
English: These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Italian: Queste possono essere eruzioni cutanee, locali o diffuse, pruriginose o bollose, oppure gonfiore agli occhi e al volto, difficoltà di respirazione o di deglutizione, improvviso abbassamento della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
English: The disease affects the airways causing severe spells of coughing that may interfere with normal breathing.
Italian: La malattia colpisce le vie respiratorie causando forti colpi di tosse che possono interferire con la respirazione normale.
English: • if your child experienced problems of the nervous system (such as repetitive fits, decrease of consciousness) within 7 days after previous vaccination with a vaccine against pertussis (whooping cough) disease.
Italian: • se il suo bambino ha mostrato problemi al sistema nervoso (come convulsioni ripetitive, diminuzione di coscienza) entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contro la pertosse .
English: The active substances and other ingredients in Quintanrix are listed at the beginning of the leaflet.
Italian: Le sostanze attive e gli altri eccipienti sono elencati all'inizio del Foglio Illustrativo.
English: The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
Italian: La schedula di vaccinazione primaria consiste in tre dosi da 0,5 ml da somministrarsi ad intervalli di almeno 4 settimane entro i primi sei mesi di vita in accordo con le raccomandazioni locali ufficiali.
English: Generally the airways become inflamed (swollen) causing severe breathing difficulties and sometimes suffocation.
Italian: Generalmente le vie respiratorie si infiammano (gonfiore) causando gravi difficoltà respiratorie e talvolta soffocamento.
English: • if your child has a tendency to seizures/fits due to a fever, or if there is a history in the family of this
Italian: • se il suo bambino ha la tendenza ad avere crisi convulsive dovute a febbre, o se c'è una storia familiare in tal senso.
English: Lyophilised HIB component:
Italian: Componenti liofilizzati HIB:
English: At this time, the percentage of infants with anti-PRP titres ≥ 0.15 µg/ml was > 99% and the percentage with anti-HBs titres ≥ 10 mIU/ml was 97.3%.
Italian: In tale momento, la percentuale di bambini con titoli anti-PRP ≥ 0.15 µg/ml era superiore al 99% e la percentuale con titoli anti-HBs ≥ 10 mIU/ml era pari al 97,3%.
English: • Pertussis (Whooping cough): Pertussis is a highly infectious illness.
Italian: • Pertosse (tosse canina): la pertosse è una malattia altamente infettiva.
English: What Quintanrix is and what it is used for Before your child receives Quintanrix How Quintanrix is given Possible side effects
Italian: Che cos'è Quintanrix e a che cosa serve Prima che al suo bambino venga somministrato Quintanrix Come somministrare Quintanrix Possibili effetti indesiderati
English: The DTPw-HBV component should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension and should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Italian: Il componente DTPw-HBV deve essere ben agitato allo scopo di ottenere una sospensione bianca torbida omogenea e deve essere visivamente ispezionato per verificare l'assenza di particelle e/o qualsiasi anomalia nell'aspetto fisico.
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
Italian: Questo prodotto contiene tiomersale (un componente organomercuriale) come conservante e pertanto possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3).
English: There will be some type of serious complications such as: mental retardation, cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Italian: Ci possono essere alcuni tipi di gravi complicanze come: ritardo mentale, paralisi cerebrale, sordità, epilessia o cecità parziale.
English: WHAT QUINTANRIX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'E' QUINTANRIX E A CHE COSA SERVE
English: This medicinal product contains thiomersal as a preservative and it is possible that your child may experience an allergic reaction.
Italian: Questo prodotto medicinale contiene thiomersal come conservante ed è possibile che il suo bambino manifesti una reazione allergica.
English: Quintanrix can be given to children who have received hepatitis B vaccine at birth.
Italian: Quintanrix può essere somministrato ai bambini che hanno ricevuto il vaccino antiepatite B alla nascita.
English: • Fever (more than 37.5°C)
Italian: • Febbre (maggiore di 37.5°C)
English: As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency.
Italian: Come con altri vaccini ci si può aspettare che nei pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva o in pazienti con immunodeficienza, non venga raggiunta una risposta adeguata.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION intramuscular use
Italian: METODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramusculare
English: After the completion of the primary series, a booster should be administered preferably before the end of the second year of life.
Italian: Dopo il completamento del ciclo di immunizzazione primaria deve essere somministrata preferibilmente una dose di richiamo prima della fine del secondo anno di vita.
English: If any of the following events occur in temporal relation to receipt of Quintanrix, the decision to give subsequent doses of a vaccine containing the pertussis component should be carefully considered:
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti eventi si manifesta in relazione temporale alla somministrazione di Quintanrix, va attentamente valutata la decisione di somministrare ulteriori dosi di un vaccino contenente la componente antipertosse.
English: They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation.
Italian: Tali persone possono sentirsi estremamente stanche, avere urine di colore scuro, feci chiare, cute e/o occhi giallastri (ittero), ed altri segni di malattia che possono richiedere l'ospedalizzazione.
English: You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Italian: Lei sarà informato dal medico o altro personale sanitario circa la data delle successive iniezioni.
English: It is possible that your child will have no side effects from vaccination.
Italian: E' possibile che il suo bambino non mostri alcun effetto indesiderato a seguito della vaccinazione.
English: Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
Italian: Meno comunemente, il batterio può infettare il sangue, cuore, polmoni, ossa, articolazioni, e tessuti degli occhi e della bocca.
English: Quintanrix was administered as a booster to 435 infants in the second year of life.
Italian: Quintanrix è stato somministrato come vaccino di richiamo a 435 bambini nel secondo anno di vita.
English: • Fever (more than 39°C)
Italian: • Febbre (maggiore di 39°C)
English: Quintanrix should not be given to subjects with hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Italian: Quintanrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
English: - The other ingredients in the vaccine are: lactose, thiomersal (preservative), sodium chloride and water for injections.
Italian: - Gli altri eccipienti contenuti nel vaccino sono: lattosio, tiomersale (conservante), sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
Italian: I risultati di uno studio pilata hanno dimostrato che, per 63 bambini che hanno ricevuto un ciclo di immunizzazione primaria in accordo alle schedule a 6, 10, 14 settimane, una percentuale superiore all'80% risulta avere ancora anticorpi antidifterici, antetanici, antiHBs e PRP a livelli considerati protettivi.
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Quintanrix.
Italian: Una storia di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni o di SIDS (Sudden Infant Death Syndrome), non costituisce controindicazione per l'uso di Quintanrix.
English: 6, 10, 14 weeks schedule N = 97
Italian: Schedula a 6, 10, 14 settimane N= 97
English: • Haemophilus influenzae type b (HIB): HIB infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
Italian: • Haemophilus influenzae di tipo b (HIB): L'infezione da HIB causa frequentemente infiammazione cerebrale (edema).