FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ● Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα μεταφοράς σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Croatian: Upotrijebljenu iglu za prijenos bacite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Greek: ● Χρησιμοποιείτε μόνο τις σύριγγες, τους προσαρμογείς φιαλιδίων και τις βελόνες έγχυσης που έχει συνταγογραφήσει ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης.
Croatian: ● Koristite samo štrcaljke, nastavke za bočicu i igle za injiciranje koje Vam propiše zdravstveni radnik.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva nekroza kože manje često
Greek: Πίνακας 13 HAVEN 2: Αλλαγή από την έναρξη στην εβδομάδα 25 στη βαθμολογία
Croatian: Tablica 13 HAVEN 2: Promjena rezultata za tjelesno zdravlje bolesnika (u dobi od
Greek: Τα αποτελέσματα της προφύλαξης με HEMLIBRA σε σύγκριση με μη προφύλαξη σε σχέση με το ρυθμό των θεραπευμένων αιμορραγιών, όλων των αιμορραγιών, των θεραπευμένων αυτόματων αιμορραγιών, των θεραπευμένων αιμορραγιών των αρθρώσεων και των θεραπευμένων αιμορραγιών των αρθρώσεων-στόχων εμφανίζονται στον πίνακα 4.
Croatian: Rezultati za djelotvornost profilakse lijekom HEMLIBRA u odnosu na liječenje bez profilakse s obzirom na stopu liječenih krvarenja, svih krvarenja, liječenih spontanih krvarenja, liječenih krvarenja u zglobove i liječenih krvarenja u ciljne zglobove prikazani su u Tablici 4.
Greek: ● Φυλάξτε τα φιαλίδια, τους προσαρμογείς φιαλιδίων τις βελόνες και τις σύριγγες σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
Croatian: ● Bočice, nastavke za bočicu, igle i štrcaljke čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Greek: Η δομή του είναι διαφορετική από τον παράγοντα VIII, επομένως το Hemlibra δεν επηρεάζεται από τους αναστολείς του παράγοντα VIII.
Croatian: Inhibitori faktora VIII ne utječu na lijek Hemlibra jer je njegova struktura različita od strukture faktora VIII.
Greek: Θεραπευμένες αιμορραγίες των αρθρώσεων-στόχων
Croatian: Liječena krvarenja u ciljne zglobove
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Hemlibra 150 mg/mL ενέσιμο διάλυμα emicizumab
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Hemlibra 150 mg/ml otopina za injekciju emicizumab
Greek: ● Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω και σπρώξτε αργά το έμβολο στη συνταγογραφούμενη δόση.
Croatian: Držite štrcaljku tako da je igla usmjerena prema gore i polako pritisnite klip do doze koja Vam je propisana.
Greek: ● Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hemlibra και για 6 μήνες μετά την τελευταία ένεση του Hemlibra.
Croatian: Hemlibra i još 6 mjeseci nakon posljednje injekcije lijeka Hemlibra.
Greek: Hemlibra 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες
Croatian: Hemlibra 6mg/kg svaka 4 tjedna
Greek: Κριτήρια για βελόνα μεταφοράς: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-Lock, διατομή 18 G, μήκους 35mm (1½ "), κατά προτίμηση ημι-αμβλυμένο άκρο.
Croatian: Kriteriji za iglu za prijenos: Nehrđajući čelik i Luer-Lock priključak, veličina 18 G, duljina 35 mm, po mogućnosti s polutupim vrhom.
Greek: ● Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji i naljepnici bočice.
Greek: Ρωτήστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Greek: ● Με το νέο φιαλίδιο στην επίπεδη επιφάνεια εργασίας, εισάγετε τη νέα βελόνα μεταφοράς και τη σύριγγα ευθεία προς τα κάτω στο κέντρο του πώματος του φιαλιδίου.
Croatian: Držite novu bočicu na ravnoj radnoj površini te uvedite štrcaljku i novu iglu za prijenos ravno kroz sredinu čepa bočice.
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία Συσκευασία
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Greek: [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Croatian: [samo vanjsko pakiranje]
Greek: Όταν γίνονται διαθέσιμα τα δεδομένα
Croatian: Čim podaci postanu dostupni
Greek: Το tmax επιβρανδύθηκε κατά δύο ώρες.
Croatian: Tmax bio je odgođen za dva sata.
Greek: • Προσέξτε να μη μολύνετε άλλους ανθρώπους.
Croatian: • Vodite računa da ne zarazite druge osobe.
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας δεν είναι γνωστή.
Croatian: Optimalno trajanje liječenja nije poznato.
Greek: Μπορεί να χρειαστείτε αιματολογικές εξετάσεις για αρκετούς μήνες μετά τη θεραπεία.
Croatian: Možda ćete trebati raditi krvne pretrage nekoliko mjeseci nakon liječenja.
Greek: • Εάν είστε άνω των 65 ετών, ο γιατρός σας ίσως παρακολουθεί την υγεία σας πιο στενά.
Croatian: • Ako ste stariji od 65 godina, liječnik može pomnije nadzirati Vaše zdravlje.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Μαρτίου 2008
Croatian: Datum posljednje obnove: 06.ožujka 2008
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να ληφθεί υπ΄ όψη ως ακολούθως:
Croatian: Prekid liječenja se može uzeti u obzir u sljedećim slučajevima:
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε κάποια δόση.
Croatian: Važno je da ne propustite dozu.
Greek: Αυξήσεις της κρεατινίνης
Croatian: porast kreatinina
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις σε μικρό διάστημα μεταξύ τους).
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u kratkom vremenskom razmaku).
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Croatian: Pričekajte i uzmite sljedeću dozu u redovno vrijeme.
Greek: • Εάν είστε HIV θετικός το φάρμακο αυτό δεν θα θέσει υπό έλεγχο την HIV λοίμωξή σας.
Croatian: • Ako ste HIV pozitivni, ovaj lijek neće držati pod kontrolom HIV infekciju.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C (86°F).
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C (86°F).
Greek: To Hepsera με τροφή και ποτό
Croatian: Hepsera s hranom i pićem
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Croatian: Ove pacijente treba pomno pratiti.
Greek: Βελτιώσεις ή σταθεροποίηση παρατηρήθηκαν στην βαθμολογία Child-Pugh-Turcotte.
Croatian: Poboljšanja ili stabilizacija uočeni su u rezultatu na ljestvici Child-Pugh-Turcotte.
Greek: • πενταμιδίνη, για άλλους τύπους λοιμώξεων.
Croatian: • pentamidin za druge vrste infekcija.
Greek: • Μην πάρετε το Hepsera εάν παίρνετε οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν tenofovir.
Croatian: • Ne uzimajte Hepseru ako uzimate bilo koje druge lijekove koji sadrže tenofovir.
Greek: Πρέπει να συνεχίζετε να λαμβάνετε τις κατάλληλες προφυλάξεις για να το αποφύγετε.
Croatian: Morate biti i dalje oprezni kako biste izbjegli tu situaciju.
Greek: Το Hepsera μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Hepsera se može uzimati s hranom ili bez nje.
Greek: Σε περίπτωση παραταταμένης θεραπείας για περισσότερο από 2 έτη, συνιστάται τακτική επαναξιολόγηση για να επιβεβαιωθεί ότι η συνέχιση της επιλεγμένης θεραπείας παραμένει κατάλληλη για τον ασθενή.
Croatian: Kod produljenog liječenja na više od dvije godine, preporučuje se redovna ponovna procjena, kako bi se potvrdilo da je nastavak odabrane terapije odgovarajući za pacijenta.
Greek: Αναθεωρήθηκαν τα δεδομένα ασφάλειας που προέρχονται από 5 βασικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες μελέτες οι οποίες συμπεριλάμβαναν συνολικά 1.174 ασθενείς.
Croatian: Ocijenjeni su podaci o sigurnosti primjene dobiveni iz 5 ključnih randomiziranih kontroliranih ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1174 pacijenta.
Greek: • Οι εξετάσεις επίσης μπορεί να δείξουν μείωση των φωσφορικών στο αίμα (συχνά) ή αύξηση της κρεατινίνης (πολύ συχνά).
Croatian: - Pretrage također mogu pokazati sniženje fosfata (često) ili povišenje kreatinina (vrlo često) u krvi.
Greek: Άλλα φάρμακα και Hepsera
Croatian: Drugi lijekovi i Hepsera
Greek: Ηλικιωμένοι: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με ηλικία > 65 ετών είναι περιορισμένη.
Croatian: Starije osobe: Kliničko iskustvo u pacijenata starijih od 65 godina vrlo je ograničeno.
Greek: • Το Hepsera δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Croatian: • Ne upotrebljavajte Hepseru u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Greek: Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Croatian: Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata (učestalost nije moguće procijeniti na temelju dostupnih podataka):
Greek: • Μην θηλάζετε για όσο παίρνετε το Hepsera.
Croatian: • Nemojte dojiti dok uzimate Hepseru.
Greek: Κρατήστε τα μόνο αν σας το πει ο γιατρός σας.
Croatian: Zadržite ih samo ako Vaš liječnik tako odredi.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 δισκία.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tableta.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, δεν συνιστάται η παύση της θεραπείας και οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: U tih pacijenata, uključujući pacijente s dekompenziranom bolešću jetre, ne preporučuje se prekid liječenja i te pacijente treba pomno nadzirati tijekom terapije.
Greek: Κανένας ασθενής δεν έγινε HBsAg αρνητικός ή HBeAg αρνητικός κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Croatian: Nijedan pacijent nije postao HBsAg ili HBeAg negativan tijekom ispitivanja.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Hepsera.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Hepseru.
Greek: Το Hepsera μειώνει την ποσότητα του ιού στον οργανισμό σας και έχει παρατηρηθεί ότι περιορίζει την ηπατική βλάβη.
Croatian: Hepsera smanjuje količinu virusa u Vašem tijelu te se pokazalo da smanjuje oštećenje jetre.
Greek: Το Hepsera δεν μειώνει τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού HBV σε άλλους μέσω σεξουαλικής επαφής ή αιματογενούς μόλυνσης.
Croatian: Hepsera ne smanjuje rizik od prijenosa HBV-a na druge osobe spolnim odnosom ili kontaminacijom krvlju.
Greek: Εν τούτοις, με βάση το προφίλ ασφαλείας και το μηχανισμό δράσης, το adefovir dipivoxil αναμένεται να έχει καμία ή ασήμαντη επίδραση σε αυτές τις ικανότητες.
Croatian: Međutim, na temelju sigurnosnog profila i mehanizma djelovanja adefovirdipivoksila očekuje se nikakav ili zanemariv utjecaj na ove sposobnosti.
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνή (≥ 1/1000, < 1/100) ή μη γνωστή (προσδιοριζόμενη από την επιτήρηση της ασφάλειας μετά την κυκλοφορία και η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) ili nepoznato (identificirane tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, a učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: • Μόλις ξεκινήσετε να παίρνετε Hepsera:
Croatian: • Kad počnete uzimati Hepseru:
Greek: Βλ. παράγραφο 2 για περισσότερες λεπτομέρειες.
Croatian: Za više pojedinosti, vidjeti dio 2.
Greek: Φύλο, ηλικία και εθνικότητα: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του adefovir, ήταν παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες ασθενείς.
Croatian: Dob, spol i rasa: Farmakokinetika adefovira bila je slična u muških i ženskih pacijenata.
Greek: Είναι καλύτερα ο γιατρός σας να παρακολουθεί την υγεία σας μετά τη διακοπή της θεραπείας με Hepsera.
Croatian: Najbolje je da liječnik nadzire Vaš zdravstveni status nakon prekida liječenja Hepserom.
Greek: Σε συγκεντρώσεις σημαντικά υψηλότερες (> 4.000 πλάσιες) από τις παρατηρούμενες in vivo, το adefovir δεν ανέστειλε καμία από τις παρακάτω ανθρώπινες CYP450 ισομορφές, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Croatian: Pri koncentracijama znatno višima (> 4000 puta) od onih primijećenih in vivo, adefovir nije inhibirao niti jedan od sljedećih izooblika humanog CYP450: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Greek: Υπάρχουν μόνον περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της οδηγίας για την αναπροσαρμογή αυτού του δοσολογικού μεσοδιαστήματος.
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti ove smjernice za prilagodbu intervala doziranja.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Hepsera
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Hepseru
Greek: Ο κίνδυνος να συμβεί αυτό είναι αυξημένος με τη μακροχρόνια χρήση του Hepsera.
Croatian: Taj je rizik povećan kod dugotrajne primjene Hepsere.
Greek: 90 (3 φιάλες των 30) δισκία.
Croatian: 90 (3 boce od 30) tableta.
Greek: Τι είναι το Hepsera και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Hepsera Πώς να πάρετε το Hepsera
Croatian: Što je Hepsera i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Hepseru
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 δισκία και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) δισκία.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 tableta i kutije koje sadrže 90 (3 boce od 30) tableta.
Greek: Τι είναι το Hepsera και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Hepsera i za što se koristi
Greek: • Εάν παραλείψετε κάποια δόση του Hepsera, πάρτε την το συντομότερο δυνατόν και στη συνέχεια πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στην κανονική της ώρα.
Croatian: • Ako propustite dozu Hepsere, uzmite lijek što je prije moguće, a potom uzmite svoju sljedeću dozu u redovno vrijeme.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας του adefovir dipivoxil στα παιδιά ήταν συμβατό με το γνωστό προφίλ σε ενήλικες ασθενείς.
Croatian: Ukupno gledano, sigurnosni profil adefovirdipivoksila u djece bio je sukladan poznatom sigurnosnom profilu u odraslih pacijenata.
Greek: Στην περίπτωση εμφάνισης αντοχής η αγωγή πρέπει να τροποποιείται.
Croatian: U slučaju pojave rezistencije treba prilagoditi liječenje.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν φαίνεται να υποδηλώνουν διαφορές στην φαρμακοκινητική, ανάλογα με τη φυλή.
Croatian: Čini se da dostupni podaci ne ukazuju na nikakvu razliku u farmakokinetici s obzirom na rasu.
Greek: • Είναι εξαιρετικά σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας ή να αλληλεπιδρούν με το Hepsera:
Croatian: • Posebno je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje od sljedećih lijekova koji mogu oštetiti Vaše bubrege ili stupiti u interakciju s Hepserom:
Greek: Επιστρέψτε τα εναπομείναντα δισκία στο φαρμακοποιό σας.
Croatian: Sve preostale tablete trebate vratiti ljekarniku.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων ή φυτικών προϊόντων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove i biljne lijekove koje ste dobili bez recepta.
Greek: • Αδυναμία
Croatian: • slabost
Greek: Μερικοί ασθενείς είχαν συμπτώματα ή αιματολογικές εξετάσεις που έδειξαν ότι η ηπατίτιδά τους επιδεινώθηκε μετά την διακοπή της θεραπείας με το Hepsera.
Croatian: Neki su pacijenti imali simptome ili rezultate krvnih pretraga koji su ukazivali na pogoršanje hepatitisa nakon prekida liječenja Hepserom.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν τα δύο αυτά προϊόντα συγχορηγούνται, ακόμα και αν μια φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση δεν είναι πιθανή, δεδομένου ότι τα δύο προϊόντα απομακρύνονται μέσω διαφορετικών μονοπατιών.
Croatian: Preporučuje se oprez kod istovremene primjene lijekova, iako farmakokinetička interakcija nije vjerojatna s obzirom na to da se ta dva lijeka uklanjanju različitim putevima.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Hepsera
Croatian: Ako prestanete uzimati Hepseru
Greek: Εάν παρατηρηθεί υπερδοσολογία, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας και πρέπει να χορηγηθεί η συνήθης υποστηρικτική αγωγή όπως απαιτείται.
Croatian: U slučaju predoziranja pacijenta se mora nadzirati radi znakova toksičnosti i mora se primijeniti standardno potporno liječenje prema potrebi.
Greek: Το Hepsera περιέχει λακτόζη
Croatian: Hepsera sadrži laktozu
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη νεφρική λειτουργία.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne promjene bubrežne funkcije.
Greek: Μεγαλύτερη δόση δεν πρέπει να χορηγείται.
Croatian: Ne smiju se primjenjivati više doze.
Greek: Εμφάνιση του Hepsera και περιεχόμενα της συσκευασίας
Croatian: Kako Hepsera izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα δισκία Hepsera, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως.
Croatian: Ako slučajno uzmete više tableta Hepsere nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj bolnici.
Greek: Τι είναι το Hepsera Το Hepsera ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιϊικά φάρμακα.
Croatian: Hepsera pripada skupini lijekova koji se zovu antivirusni lijekovi.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας σχετικά με οποιαδήποτε νέα, ασυνήθιστα ή επιδεινούμενα συμπτώματα που θα παρατηρήσετε μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika o bilo kojim novim, neuobičajenim ili pogoršanim simptomima koje ste primijetili nakon prestanka liječenja.
Greek: • Ο γιατρός σας θα υποδείξει αιματολογικές εξετάσεις κάθε τρεις μήνες, ώστε να ελέγξει αν το φάρμακό σας διατηρεί υπό έλεγχο τη λοίμωξή σας από χρόνια ηπατίτιδα Β.
Croatian: • liječnik Vas treba uputiti na krvne pretrage svaka tri mjeseca kako bi se provjerilo drži li lijek kroničnu infekciju hepatitisa B pod kontrolom.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων, καθώς συσχετίζονται με την ιστολογική βελτίωση, δεν είναι γνωστή.
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza u vezi s histološkim poboljšanjem nije poznat.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Hepsera θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν η χρήση εναλλακτικού αντιιικού παράγοντα με υψηλότερο γενετικό φραγμό στην αντοχή δεν είναι διαθέσιμη ή κατάλληλη (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Početak liječenja Hepserom smije se razmotriti samo kad primjena drugog antivirusnog lijeka s višom genetskom barijerom prema rezistenciji nije dostupna ili nije prikladna (vidjeti dio 5.1).
Greek: • φοσκαρνέτη, cidofovir ή tenofovir disoproxil fumarate για ιογενείς λοιμώξεις
Croatian: • foskarnet, cidofovir ili tenofovir disoproksil fumarat za virusne infekcije
Greek: • Αφού σταματήσετε το Hepsera, μιλήστε αμέσως στο γιατρό σας για οποιοδήποτε νέο, ασυνήθιστο ή επιδεινούμενο σύμπτωμα παρατηρήσατε μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Croatian: • Nakon što prestanete uzimati Hepseru odmah obavijestite svog liječnika o bilo kojim novim, neuobičajenim ili pogoršanim simptomima koje ste primijetili nakon prekida liječenja.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ ΜΜ/ΕΕΕΕ
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Greek: Δεν διεξήχθησαν φαρμακοκινητικές μελέτες σε ηλικιωμένους.
Croatian: Ispitivanja farmakokinetike nisu provedena u starijih osoba.
Greek: Συνιστάται ο υπολογισμός της κάθαρσης κρεατινίνης σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας με adefovir dipivoxil και η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης και φωσφορικά ορού) κάθε τέσσερις εβδομάδες κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους και κατόπιν κάθε τρεις μήνες στη συνέχεια.
Croatian: Preporučuje se izračunati klirens kreatinina za sve pacijente prije početka terapije adefovirdipivoksilom i nadzirati bubrežnu funkciju (klirens kreatinina i fosfate u serumu) svaka četiri tjedna tijekom prve godine, a potom svaka tri mjeseca.
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα να υποστηρίξουν συνιστώμενη δοσολογία για ασθενείς άνω των 65 ετών (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Starije osobe: Nisu dostupni podaci na temelju kojih bi se mogla preporučiti doza za pacijente starije od 65 godina (vidjeti dio 4.4).
Greek: • Μην διακόπτετε τη λήψη του Hepsera χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Croatian: • Nemojte prekidati liječenje Hepserom bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το adefovir, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za adefovir, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά μετά την διακοπή της αγωγής.
Croatian: Pacijente treba pomno nadzirati nakon prekida liječenja.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει μεγάλη ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα και μεγέθυνση του ήπατος.
Croatian: Lijek može uzrokovati preveliku količinu mliječne kiseline u krvi i uvećanje jetre.
Greek: Σε πέντε ασθενείς επετεύχθη και διατηρήθηκε η ορομετατροπή του HBsAg (HBsAg- αρνητικό / HBsAb-θετικό).
Croatian: Pet pacijenata postiglo je i održalo serokonverziju HBsAg (HBsAg negativni/HBsAb pozitivni).
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας υποβάλει σε εξετάσεις για να ελέγξει ότι οι νεφροί και το ήπαρ σας λειτουργούν σωστά, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Liječnik treba napraviti pretrage kako bi provjerio rade li Vaši bubrezi i jetra pravilno prije i za vrijeme ovog liječenja.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλής η χρήση του Hepsera κατά τη διάρκεια της ανθρώπινης κύησης.
Croatian: Nije poznato je li Hepsera sigurna za primjenu tijekom trudnoće u ljudi.
Greek: • Προβλήματα από τους νεφρούς μπορεί να οδηγήσουν σε μαλάκυνση των οστών (η οποία προκαλεί πόνο στα οστά και μερικές φορές οδηγεί σε κατάγματα) και μυϊκό πόνο ή αδυναμία.
Croatian: • problemi s bubrezima koji mogu uzrokovati omekšavanje kostiju (što uzrokuje bol u kostima a ponekad i prijelom) te bol u mišićima ili slabost
Greek: Το adefovir dipivoxil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti adefovirdipivoksil tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Greek: Το Hepsera μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας.
Croatian: Hepsera može utjecati na rad bubrega.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Mαρτίου 2003
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06.ožujka 2003
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κάθε έξι μήνες για βιοχημικούς, ιολογικούς και ορολογικούς δείκτες της ηπατίτιδας Β.
Croatian: Pacijente treba nadzirati svakih 6 mjeseci određivanjem biokemijskih, viroloških i seroloških biljega hepatitisa B.
Greek: Κάθαρση Κρεατινίνης κατά την ένταξη (ml/min)
Croatian: Početni klirens kreatinina (ml/min)
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν συνταγογραφούνται νουκλεοσιδικά ανάλογα σε οποιοδήποτε ασθενή (ειδικά παχύσαρκες γυναίκες) με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom propisivanja analoga nukleozida bilo kojem pacijentu (osobito pretilim ženama) s hepatomegalijom, hepatitisom ili drugim poznatim čimbenicima rizika za bolest jetre.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και για να διασφαλιστεί ότι διατηρείται η αποτελεσματικότητα (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Croatian: Te pacijente treba pomno nadzirati na moguće nuspojave te kako bi se potvrdila održanost djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Greek: • Εάν έχει σχεδόν έρθει η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε αυτήν που παραλείψατε.
Croatian: • Ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Greek: Συνεπώς, ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Stoga pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Greek: Μετά από έκθεση έως 3 έτη, κανένας ασθενής ο οποίος ελάμβανε και adefovir dipivoxil και λαμιβουδίνη δεν ανέπτυξε αντοχή στο adefovir dipivoxil.
Croatian: Uz izloženost u trajanju do 3 godine, nijedan pacijent koji je primao i adefovirdipivoksil i lamivudin nije razvio rezistenciju na adefovirdipivoksil.