FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ribavirin dose reductions were used for management of anaemia.
French: Des réductions de la dose de ribavirine ont été réalisées pour la prise en charge de l'anémie.
English: Rifampicin reduces the telaprevir plasma AUC by approximately 92%.
French: La rifampicine réduit l'ASC plasmatique du télaprévir d'environ 92%.
English: You must carefully read the information under Rash in section 4 Possible Side Effects.
French: Vous devez lire attentivement les informations concernant les éruptions cutanées figurant dans la rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels.
English: After oral administration, the apparent total clearance (Cl/F) was estimated to be 32.4 l/h with an inter-individual variability of 27.2%.
French: Après administration orale, la clairance totale apparente (Cl/F) a été estimée à 32,4 l/h avec une variabilité inter-individuelle de 27,2%.
English: The highest documented INCIVO dose administered is 1,875 mg every 8 hours for 4 days in healthy volunteers.
French: La dose la plus élevée d'INCIVO administrée était de 1 875 mg toutes les 8 heures pendant 4 jours chez des volontaires sains.
English: The pharmacokinetic properties of telaprevir have been evaluated in healthy adult volunteers and in subjects with chronic HCV infection.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du télaprévir ont été évaluées chez des volontaires sains adultes et chez des sujets atteints d'une infection chronique par le VHC.
English: Tadalafil for treatment of erectile dysfunction can be used with caution at a single dose not exceeding 10 mg dose in 72 hours and with increased monitoring for tadalafil associated adverse events.
French: Le tadalafil utilisé dans le traitement des troubles de l'érection peut être utilisé avec précaution à une dose unique ne dépassant pas 10 mg en 72 heures et en réalisant une surveillance accrue des événements indésirables associés au tadalafil.
English: Other medicinal products associated with severe cutaneous reactions should be used with caution during administration of INCIVO combination treatment to avoid potential confusion as to which medicinal product could be contributing to a severe cutaneous reaction.
French: Les autres médicaments associés à des réactions cutanées sévères doivent être utilisés avec précaution lors du traitement par INCIVO en association afin d'éviter un risque de confusion quant au médicament qui pourrait être à l'origine d'une réaction cutanée sévère.
English: In clinical trials, the majority of patients were administered antihistamines and topical corticosteroids.
French: Dans les essais cliniques, la majorité des patients ont reçu des antihistaminiques et des corticoïdes locaux.
English: Following administration of a single oral dose of 750 mg
French: Elimination Après administration d'une dose orale unique de 750 mg de
English: Refer to sections 4.4 and 4.6.
French: Se reporter aux rubriques 4.4 et 4.6.
English: Permanently discontinue INCIVO immediately.
French: Arrêt immédiat et définitif d'INCIVO.
English: Prescribers should ensure that patients are fully informed about the risk of severe rashes, and to consult with their prescriber immediately if they develop a new rash or worsening of an existing rash.
French: Les prescripteurs doivent s'assurer que leurs patients sont pleinement informés du risque d'éruptions cutanées sévères et de la nécessité de consulter leur médecin immédiatement en cas d'apparition d'une nouvelle éruption cutanée ou d'aggravation d'une éruption cutanée existante.
English: In the case of a serious skin reaction, discontinuation of other medicinal products known to be associated with serious skin reactions should be considered.
French: En cas de réaction cutanée grave, l'arrêt des autres médicaments connus pour être associés à des réactions cutanées graves doit être envisagé.
English: CYP3A4 is partly responsible for the metabolism of telaprevir.
French: Le CYP3A4 est en partie responsable du métabolisme du télaprévir.
English: To prevent treatment failure, the dose of INCIVO must not be reduced or interrupted.
French: Afin d'éviter un échec thérapeutique, il ne faut pas réduire la dose d'INCIVO ni interrompre le
English: Your doctor will decide on the appropriate dose regimen for you.
French: Votre médecin décidera de la posologie appropriée à votre cas.
English: Drug interactions need to be carefully taken into account, see sections 4.4 and 4.5.
French: Il est nécessaire de bien prendre en compte les interactions médicamenteuses, voir rubriques 4.4 et 4.5.
English: Administration of activated charcoal may also be used to aid in the removal of
French: L'administration de charbon activé peut également être utilisée pour aider à l'élimination de la substance active non absorbée.
English: Treatment with INCIVO should be initiated and monitored by a physician experienced in the
French: Le traitement par INCIVO doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge
English: No studies on the effects of INCIVO on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Aucune étude relative aux effets d'INCIVO sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée.
English: In rats and dogs, telaprevir was associated with a reversible reduction of red blood cell parameters accompanied by a regenerative response.
French: Chez le rat et le chien, le télaprévir a été associé à une diminution réversible des paramètres érythrocytaires, accompagnée d'une réponse régénérative.
English: Animal studies are insufficient with respect to human reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction chez l'homme (voir rubrique 5.3).
English: Population pharmacokinetic analysis of INCIVO in HCV-infected subjects indicated that the exposure to telaprevir was similar in Blacks/African-Americans and Caucasians.
French: L'analyse pharmacocinétique de population menée chez des sujets infectés par le VHC recevant INCIVO a indiqué que l'exposition au télaprévir était similaire chez les sujets de race noire/afroaméricains et les caucasiens.
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES/OESTROGEN ethinylestradiol* norethindrone*
French: CONTRACEPTIFS HORMONAUX / ŒSTROGENES éthinyloestradiol* noréthindrone*
English: Telaprevir is extensively metabolised in the liver, involving hydrolysis, oxidation, and reduction.
French: Le télaprévir est fortement métabolisé par le foie, par hydrolyse, oxydation et réduction.
English: Fifty-five out of 60 patients received ribavirin at a fixed dose of 800 mg/day and the remaining 5 patients received a weight-based ribavirin dose.
French: Cinquantecinq des 60 patients ont reçu de la ribavirine à la dose fixe de 800 mg/jour et les 5 patients restant ont reçu une dose de ribavirine variable en fonction de leur poids.
English: For additional information on mild to moderate rash, see section 4.8.
French: Pour plus d'informations concernant les éruptions cutanées légères à modérées, voir rubrique 4.8.
English: If you are taking INCIVO twice daily (morning and evening) If you notice the missed dose within 6 hours, you must take three tablets immediately.
French: Si vous prenez INCIVO deux fois par jour (matin et soir) Si vous constatez l'oubli dans les 6 heures, prenez immédiatement les trois comprimés oubliés.
English: Tell your doctor if you have had other problems with your liver such as liver failure.
French: Informez votre médecin si vous avez eu d'autres problèmes au niveau de votre foie tels qu'une insuffisance hépatique.
English: (< 25,000/mm absolute lymphocyte count
French: (< 25 000/mm nombre absolu de lymphocytes
English: INCIVO contains a substance called telaprevir and belongs to a group of medicines called ‘NS3-4A protease inhibitors'.
French: INCIVO contient une substance, appelée le télaprévir, qui appartient à un groupe de médicaments dénommés « inhibiteurs de la protéase NS3-4A ».
English: The mean telaprevir Cmax and AUC were 10% and 21% greater, respectively, compared to healthy subjects (see section 4.2).
French: Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC du télaprévir ont augmenté respectivement de 10% et 21%, comparativement aux sujets sains (voir rubrique 4.2).
English: INCIVO may increase concentrations of the co-administered medicinal product and this may result in an increased risk of their associated cardiac adverse reactions.
French: INCIVO est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques du médicament co-administré, ce qui peut entraîner une augmentation du risque des effets indésirables cardiaques associés.
English: Histopathological findings in the liver were similar in both rat and dog studies, of which not all were fully resolved after recovery.
French: Les observations histopathologiques du foie étaient identiques dans les études réalisées chez le rat et le chien, et toutes n'étaient pas complètement redevenues normales après récupération.
English: Additional methods of non-hormonal contraception should be used when hormonal contraceptives are co-administered with telaprevir.
French: Des méthodes supplémentaires de contraception non hormonale doivent être utilisées en cas de co-administration des contraceptifs hormonaux avec le télaprévir.
English: The frequency rate of the side effects associated with INCIVO is given below.
French: La fréquence des effets indésirables associés à l'utilisation d'INCIVO est donnée ci-dessous.
English: Hyperbilirubinaemia is frequent with this combination.
French: L'hyperbilirubinémie est fréquente avec cette association.
English: The time dependency indicates that inhibition of CYP3A4 may be intensified during the first 2 weeks of treatment.
French: Cette inhibition temps-dépendante du CYP3A4 indique que l'inhibition peut être plus intense durant les 2 premières semaines de traitement.
English: Two months after completion of INCIVO treatment, hormonal contraceptives are again appropriate as one of the two required effective methods of birth control.
French: Deux mois après la fin du traitement par INCIVO, les contraceptifs hormonaux peuvent être à nouveau utilisés comme l'une des deux méthodes efficaces de contraception requises.
English: Hormonal contraceptives may be continued but may not be reliable during INCIVO dosing and for up to two months following cessation of INCIVO (see section 4.5).
French: Les contraceptifs hormonaux peuvent continuer à être utilisés mais ils peuvent ne pas être fiables durant la prise d'INCIVO et jusqu'à deux mois suivant l'arrêt du traitement par INCIVO (voir rubrique 4.5).
English: INCIVO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: INCIVO n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Replicon variants generated from patient-derived sequences showed similar results.
French: Des réplicons de variants générés à partir de séquences obtenues chez des patients ont montré des résultats
English: Medicinal products by therapeutic areas
French: Médicament par domaine thérapeutique
English: Extent and features of Cutaneous Reactions
French: Grade et caractéristiques des réactions
English: Note that the virologic stopping rules taken into account in this treatment outcome analysis are actual stopping rules, i.e., those derived from disposition and exposure data, as opposed to mathematical stopping rules, i.e., derived from the
French: A noter que les critères virologiques d'arrêt de traitement pris en compte dans l'analyse des résultats du traitement sont les réelles règles d'arrêt, c'est-à-dire celles provenant des données de disposition et d'exposition, par opposition aux règles d'arrêt mathématiques, c'est-à-dire celles issues des données d'ARN du VHC.
English: Tell your doctor if you have heart failure, irregular heartbeat, slow heart rate, an abnormality shown in your heart tracing (ECG) called 'long QT syndrome', or a family history of a heart condition called 'congenital QT syndrome'.
French: Informez votre médecin si vous avez une insuffisance cardiaque, un rythme cardiaque irrégulier, un rythme cardiaque lent, une anomalie visible sur votre électrocardiogramme (ECG) appelée “syndrome du QT long”, ou des antécédents familiaux d'une maladie cardiaque appelée “syndrome du QT long congénital”.
English: In the event that co-administration of such medicinal products with INCIVO is judged strictly necessary, clinical monitoring including ECG assessments is recommended.
French: Dans le cas où la co-administration de ces médicaments avec INCIVO est jugée strictement nécessaire, une surveillance clinique, incluant des évaluations de l'ECG, est recommandée.
English: See also section 4.3 for medicinal products which are contraindicated with INCIVO.
French: Se reporter également à la rubrique 4.3 pour les médicaments qui sont contre-indiqués avec INCIVO.
English: Ask your doctor if you are unsure about any contraindications
French: Interrogez votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e) des contre-indications mentionnées dans les notices.
English: For moderate rash that progresses to severe (≥ 50% body surface area), permanently discontinue INCIVO (see below).
French: Si l'éruption cutanée modérée devient sévère (≥ 50% de la surface corporelle), arrêter INCIVO définitivement (voir ci-dessous).
English: You should contact your doctor immediately if you develop a rash or have a rash that gets worse.
French: Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous développez une éruption ou si vous avez une éruption qui s'aggrave.
English: Concomitant use may result in loss of therapeutic effect of telaprevir.
French: Une administration concomitante peut entraîner une perte de l'effet thérapeutique du télaprévir.
English: All of these reactions resolved with treatment
French: Toutes ces réactions ont disparu à l'arrêt du traitement.
English: When INCIVO is used in patients with advanced liver disease very close monitoring and early management of adverse events is recommended.
French: Lorsqu'INCIVO est utilisé chez les patients ayant une maladie hépatique à un stade avancé, une surveillance très étroite et une prise en charge précoce des effets indésirables sont recommandées.
English: No dose adjustment of INCIVO is required in stable liver transplant patients (see sections 4.8 and 5.1).
French: Aucune adaptation posologique d'INCIVO n'est nécessaire chez les patients transplantés hépatiques stables (voir rubriques 4.8 et 5.1).
English: Female patients of childbearing potential and their male partners as well as male patients and their female partners must use 2 effective contraceptive methods during INCIVO treatment and afterwards as recommended in the Summary of Product Characteristics for ribavirin, and as described below.
French: Les patientes en âge de procréer et leurs partenaires de sexe masculin ainsi que les patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines doivent utiliser 2 méthodes efficaces de contraception pendant le traitement par INCIVO et après celui-ci, comme recommandé dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine et comme décrit ci-dessous.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking INCIVO.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre INCIVO.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole (e.g. patients should not chew, break or
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent avaler les comprimés en entier (c'est-à-dire sans les mâcher, les croquer ou les dissoudre).
English: Tell your doctor if you have an hepatitis B infection so that your doctor can decide if INCIVO
French: Informez votre médecin si vous avez une infection par le virus de l'hépatite B afin qu'il puisse décider si INCIVO convient à votre cas.
English: If the rash does not improve within 7 days following INCIVO discontinuation, ribavirin should be interrupted.
French: Si aucune amélioration n'est observée dans les 7 jours suivant l'arrêt d'INCIVO, la ribavirine doit être interrompue.
English: For additional information, see sections 4.5 and 4.6.
French: Pour plus d'informations, voir les rubriques 4.5 et 4.6.
English: (7.0-8.9 g/dl or any decrease ≥ 4.5 g/dl)
French: (7,0-8,9 g/dl ou toute diminution ≥ 4,5 g/dl)
English: Signs and symptoms of dehydration include increased thirst, dry mouth, decreased urine frequency or volume, and dark coloured urine.
French: Les signes et les symptômes de la déshydratation incluent l'augmentation de la sensation de soif, la sécheresse buccale, la diminution de la fréquence ou du volume des urines, et la coloration foncée des urines.
English: Close monitoring of immunosuppressant blood levels, renal function and immunosuppressant related side effects are recommended when co-administered with telaprevir.
French: Une surveillance étroite des taux sanguins d'immunosuppresseurs, de la fonction rénale et des effets indésirables liés aux immunosuppresseurs sont recommandés en cas de coadministration avec le télaprévir.
English: Pregnancy precautions for men and women
French: Contraception chez les hommes et les femmes
English: Studies using recombinant human CYP supersomes showed that telaprevir was a CYP3A4 inhibitor, and a time- and concentration-dependent inhibition of CYP3A4 by telaprevir was observed in human liver microsomes.
French: Des études utilisant des supersomes CYP recombinants humains ont montré que le télaprévir était un inhibiteur du CYP3A4 et une inhibition temps- et concentration-dépendante du CYP3A4 par le télaprévir a été observée au niveau des microsomes hépatiques humains.
English: What INCIVO looks like and contents of the pack Film-coated tablet.
French: Qu'est-ce qu'INCIVO et contenu de l'emballage extérieur Comprimé pelliculé.
English: In clinical trials, the majority of these events (e.g., haemorrhoids, anorectal discomfort, anal pruritus, and rectal burning) were mild to moderate, very few led to treatment discontinuation and resolved after completion of INCIVO dosing.
French: Dans les essais cliniques, la majorité de ces événements (par ex. hémorroïdes, inconfort ano-rectal, prurit anal et sensation de brûlure anale) étaient d'intensité légère à modérée, très peu ont conduit à un arrêt du traitement et ils ont disparu après la fin de la prise d'INCIVO.
English: Increase in thyroid stimulating hormone (TSH) may occur during INCIVO combination treatment, which may indicate worsening or recurrence of pre-existing or previous hypothyroidism, or new-onset hypothyroidism (see section 4.8).
French: Une augmentation du taux d'hormone thyréostimuline (TSH) peut survenir au cours du traitement par INCIVO en association, ce qui peut indiquer une aggravation ou une récidive d'une hypothyroïdie préexistante ou antérieure ou un nouveau cas d'hypothyroïdie (voir rubrique 4.8).
English: At the initiation and discontinuation of INCIVO treatment, doses of co-administered tacrolimus or cyclosporine A need to be markedly adjusted (see sections 4.4 and 4.5, Immunosuppressants).
French: A l'initiation et à l'arrêt du traitement par INCIVO, il est nécessaire d'adapter sensiblement les doses du tacrolimus ou de la ciclosporine A co-administrées (voir rubriques 4.4 et 4.5, Immunosuppresseurs).
English: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir to treat HIV infections (HIV-protease inhibitors)
French: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprénavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir pour traiter les infections par le VIH (inhibiteurs de la protéase du VIH)
English: If your doctor stops INCIVO, it should not be restarted.
French: Si votre médecin arrête INCIVO, il ne doit pas être repris.
English: All telaprevir-resistant variants studied remained fully sensitive to interferon-alfa, ribavirin, and representative HCV nucleoside and non-nucleoside polymerase inhibitors in the replicon system.
French: Tous les variants résistants au télaprévir étudiés sont restés totalement sensibles à l'interféron-alfa, à la ribavirine et aux inhibiteurs nucléosidiques et non nucléosidiques de la polymérase du VHC représentatifs dans le système de réplicons.
English: Upon completion of INCIVO, doses of tacrolimus or cyclosporine A need to be increased, and the dosing interval for tacrolimus will need to be reduced.
French: A la fin du traitement par INCIVO, il est nécessaire d'augmenter les doses de tacrolimus ou de ciclosporine A et l'intervalle entre les doses de tacrolimus devra être réduit.
English: Based on in vitro studies, telaprevir may potentially increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon multidrug and toxin extrusion (MATE)-1 and MATE2-K (see table 2).
French: Selon les études in vitro, le télaprévir peut potentiellement augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments dont l'excrétion dépend des transporteurs MATE-1 et MATE2-K (multidrug and toxin extrusion) (voir tableau 2).
English: Due to the combined treatment with peginterferon alfa and ribavirin, female patients of childbearing potential and their male partners as well as male patients and their female partners must use 2 effective contraceptive methods during INCIVO treatment.
French: En raison du traitement associant le peginterféron alfa et la ribavirine, les patientes en âge de procréer et leurs partenaires de sexe masculin ainsi que les patients de sexe masculin et leurs partenaires féminines doivent utiliser 2 méthodes efficaces de contraception pendant le traitement par INCIVO.
English: It is not known whether telaprevir, the active ingredient in INCIVO, is found in human breast milk.
French: On ne sait pas si le télaprévir, la substance active d'INCIVO, est retrouvé dans le lait maternel.
English: The difference in SVR rates (95% confidence interval) between the T12/PR and Pbo/PR groups was 33 (26, 39).
French: La différence des taux de RVS (intervalle de confiance à 95%) entre les groupes T12/PR et Pbo/PR était de 33 (26, 39).
English: Tell your health care provider if you have problems swallowing whole tablets.
French: Informer votre professionnel de santé si vous avez des difficultés à avaler les comprimés en
English: The incidence of adverse drug reactions (ADRs) of at least moderate intensity (≥ Grade 2) was higher in the INCIVO group than in the placebo group.
French: L'incidence des effets indésirables (EI) d'intensité modérée ou plus (≥ Grade 2) était plus élevée dans le groupe INCIVO que dans le groupe placebo.
English: Telaprevir is a weak in vitro inhibitor of the transporters multidrug and toxin extrusion (MATE) MATE1 and MATE2-K with an IC50 of 28.3 μM and 32.5 μM, respectively.
French: Le télaprévir est un faible inhibiteur in vitro des transporteurs MATE-1 et MATE2-K (multidrug and toxin extrusion) avec une CI50 respectivement de 28,3 μM and 32,5 μM.
English: Table 2 provides dosing recommendations as a result of drug interactions with INCIVO.
French: Le tableau 2 fournit des recommandations posologiques tenant compte des interactions médicamenteuses avec INCIVO.
English: Use of INCIVO should be avoided in patients with congenital QT prolongation, or a family history of congenital QT prolongation or sudden death.
French: L'utilisation d'INCIVO doit être évitée chez les patients présentant un allongement congénital de l'intervalle QT, ou des antécédents familiaux d'allongement congénital de l'intervalle QT ou de mort subite.
English: In vitro studies performed with human Caco-2 cells indicated that telaprevir is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).
French: Les études in vitro réalisées sur des cellules humaines Caco-2 ont indiqué que le télaprévir est un substrat de la glycoprotéine P (P-gp).
English: Refer to section 4.3 for HMG-CoA reductase inhibitors that are contraindicated with INCIVO.
French: Voir rubrique 4.3 pour les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase qui sont contre-indiqués avec INCIVO.