FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Comprimidos recubiertos con película (comprimido) Comprimido recubierto con película púrpura pálido, oval, grabado con "M500" en una cara y con la otra cara lisa.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter Purpurfarget, oval filmdrasjert tablett, merket med "M500" på en side og glatt på den andre siden.
Spanish: Teva Santé Tél: +33 155917800
Norwegian Bokmål: Teva Santé Telephone: +33 1 55 91 7800
Spanish: Myfenax no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke gis til pasienter med overfølsomhet overfor mykofenolatmofetil eller mykofenolsyre eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Spanish: No debe donar sangre durante el tratamiento con Myfenax y al menos durante 6 semanas después de finalizar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gi blod under behandling med Myfenax og i minst 6 uker etter avsluttet behandling.
Spanish: No tome Myfenax si está en periodo de lactancia.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Myfenax dersom du ammer.
Spanish: El inicio de la administración de Myfenax por vía oral debe realizarse en las 72 horas siguientes al trasplante.
Norwegian Bokmål: Første dose Myfenax bør gis oralt innen 72 timer etter transplantasjonen.
Spanish: No se recomienda administrar micofenolato mofetilo al mismo tiempo que azatioprina, ya que no se ha estudiado su administración concomitante.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Myfenax og azatioprin anbefales ikke, fordi slik samtidig administrasjon ikke er undersøkt.
Spanish: Myfenax 250 mg Cápsulas
Norwegian Bokmål: Myfenax 250 mg kapsler
Spanish: • Durante el tratamiento con Myfenax
Norwegian Bokmål: • Under hele behandlingstiden med Myfenax
Spanish: Myfenax, en combinación con ciclosporina y corticosteroides, está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de trasplante en pacientes sometidos a trasplante alogénico renal, cardíaco o hepático.
Norwegian Bokmål: Myfenax er indisert i kombinasjon med ciklosporin og kortikosteroider som profylakse mot akutt rejeksjon etter nyre-, hjerte- eller levertransplantasjon.
Spanish: Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51321740
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals Ireland Telephone: +353 (0)51 321 740
Spanish: EU/1/07/438/003 (50 comprimidos) EU/1/07/438/004 (150 comprimidos) EU/1/07/438/005 (50 x 1 comprimidos)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/438/003 (50 tabletter) EU/1/07/438/004 (100 tabletter) EU/1/07/438/005 (50x1 tabletter)
Spanish: Muy frecuentesFrecuentes Hipotensión, hipertensión, vasodilatación
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hypertensjon, vasodilatasjon
Spanish: Si se desarrolla neutropenia, se debería interrumpir o reducir la dosis de Myfenax (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom nøytropeni utvikles, bør behandlingen med Myfenax avbrytes eller doseringen reduseres (se pkt.
Spanish: La primera dosis debe administrarse en el intervalo de los 5 días posteriores a la operación de trasplante.
Norwegian Bokmål: Første dose gis innen 5 døgn etter transplantasjonen.
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el medicamento Dado que se han observado efectos teratogénicos del micofenolato mofetilo en ratas y conejos, no se deben triturar los comprimidos de Myfenax.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Da mykofenolatmofetil er vist å være teratogent hos rotter og kaniner, bør Myfenax- tablettene ikke åpnes eller knuses.
Spanish: Si se olvida alguna vez de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y continúe después a las horas de costumbre.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Myfenax, skal du ta medisinen så snart du husker det, og så fortsette å ta Myfenax til de vanlige tidene.
Spanish: Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con Myfenax y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Menn må ikke donere sæd under behandling med Myfenax og i minst 90 dager etter avsluttet behandling.
Spanish: Tel: +421 257267911
Norwegian Bokmål: Telephone: +421 2 5726 7911
Spanish: Comprimidos recubiertos con película:
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert.
Spanish: Se han notificado casos de nefropatía asociados al virus BK, así como casos de leucoencefalopatía multiforme progresiva (LMP) asociada al virus JC, en pacientes tratados con inmunosupresores, incluido Myfenax.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av BK-virus forbundet med nefropati, samt tilfeller av JC-virus forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), er rapportert hos pasienter behandlet med immunsuppressiva, inkludert Myfenax.
Spanish: Myfenax 500 mg comprimidos recubiertos con película se encuentra disponible en envases blister de PVC/PVdC-aluminio en tamaños de envase de 50 o 150 o 50 x 1 comprimidos por estuche.
Norwegian Bokmål: Myfenax 500 mg filmdrasjerte tabletter er tilgjengelig i PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser med 50 eller 150 eller 50x1 tabletter per pakke.
Spanish: La primera dosis de Myfenax oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos, 4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar las medicinas orales.
Norwegian Bokmål: Første dose Myfenax tabletter gis minst 4 døgn etter transplantasjonen, når du er i stand til å svelge legemidler.
Spanish: • dificultad respiratoria, tos, que puede deberse a bronquiectasias (una condición en la cual las vías pulmonares están anormalmente dilatadas) o fibrosis pulmonar (cicatrización del pulmón).
Norwegian Bokmål: • endringer i formen av visse typer hvite blodlegemer kortpustethet og hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand hvor luftveiene ikke utvider seg som normalt) eller pulmonær fibrose (arrdannelse i lungene).
Spanish: EU/1/07/438/001 (100 cápsulas) EU/1/07/438/002 (300 cápsulas) EU/1/07/438/006 (100 x 1 cápsulas)
Norwegian Bokmål: EU/1/07/438/001 (100 kapsler) EU/1/07/438/002 (300 kapsler) EU/1/07/438/006 (100x1 kapsler)
Spanish: Sin embargo, siga tomando Myfenax hasta que vea a su médico.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta Myfenax til du har fått snakket med ham eller henne.
Spanish: Anticoncepción en hombres que toman Myfenax
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn som bruker Myfenax
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en tratamiento con Myfenax debido a la neutropenia, la cual podría estar relacionada con el propio Myfenax, con medicamentos concomitantes, con infecciones virales, o con la combinación de estas causas.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytropeni kan være relatert til Myfenax alene, annen samtidig legemiddelbehandling, virusinfeksjoner eller en kombinasjon av disse elementene.
Spanish: Los comprimidos recubiertos de Myfenax deben manipularse con cuidado.
Norwegian Bokmål: Myfenax filmdrasjerte tabletter må behandles med forsiktighet.
Spanish: No se debe comenzar el tratamiento con Myfenax en mujeres en edad fértil sin el resultado de una prueba de embarazo para descartar el uso accidental en el embarazo (ver sección 4.6).
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke innledes hos kvinner i fertil alder før resultatene fra en graviditetstest foreligger, dette for å unngå utilsiktet bruk under graviditet (se pkt.
Spanish: El rechazo del riñón trasplantado no provoca cambios en la farmacocinética del MPA; no es necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Myfenax.
Norwegian Bokmål: Rejeksjon av nyretransplantatet medfører ikke endring i farmakokinetikken til MPA og krever ikke dosereduksjon eller seponering av Myfenax.
Spanish: Los pacientes con una superficie corporal de 1,25 a 1,5 m2 deben recibir Myfenax cápsulas a una dosis de 750 mg dos veces al día (dosis diaria de 1,5 g).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsoverflate på 1,25 m2 til 1,5 m2 kan ta dosen 750 mg to ganger daglig (daglig dose 1,5 g).
Spanish: Myfenax está contraindicado durante el embarazo a menos que no haya disponible un tratamiento alternativo adecuado para prevenir el rechazo de trasplante.
Norwegian Bokmål: Myfenax er kontraindisert under graviditet med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantat.
Spanish: En un estudio de dosis única (6 individuos/grupo), se observó que para los individuos con insuficiencia renal crónica grave (tasa de filtración glomerular < 25 ml/min/1,73 m2), el valor medio del AUC para el MPA plasmático fue de un 28-75 % superior que para individuos sanos normales o en pacientes con menor deterioro renal.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie (6 individer pr. gruppe), var gjennomsnittlig MPA AUC observert hos individer med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 25 ml/min/1,73m2) 28-75 % høyere i forhold til gjennomsnittet som ble observert hos friske frivillige eller pasienter med lettere nyresvikt.
Spanish: En un estudio de la reproducción y la fertilidad llevado a cabo en ratas hembra, dosis orales de 4,5 mg/kg//día causaron malformaciones (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) en la primera generación de crías, sin que se detectara toxicidad en las madres.
Norwegian Bokmål: I en fertilitets- og reproduksjonsstudie hos hunnrotter ga orale doser på 4,5 mg/kg/dag misdannelser (som anoftalmi, agnati og hydrocephalus) hos førstegenerasjonsavkom i fravær av maternell toksisitet.
Spanish: La dosis recomendada es de 600 mg/m2, administrada dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 600 mg/m2 to ganger daglig.
Spanish: Conservación de Myfenax
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Myfenax
Spanish: Por lo tanto, Myfenax está contraindicado en el embarazo a menos que no haya disponibles tratamientos alternativos adecuados para prevenir el rechazo del trasplante.
Norwegian Bokmål: Myfenax er derfor kontraindisert hos gravide kvinner, med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantat.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada que reciben Myfenax como parte de un régimen inmunosupresor en combinación, podrían tener mayor riesgo de padecer ciertas infecciones (incluyendo la enfermedad hística invasiva por citomegalovirus) y posiblemente hemorragia gastrointestinal y edema pulmonar, en comparación con individuos jóvenes.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som behandles med Myfenax som del av et kombinert immunsuppressivt regime, kan ha en høyere risiko for å utvikle visse infeksjoner (inkludert cytomegalovirus vevsinvasiv sykdom) og evt. gastrointestinal blødning og lungeødem, sammenlignet med yngre pasienter.
Spanish: Comprimido recubierto con película, púrpura pálido, oval, grabado con "M500" en una cara y con la otra cara lisa.
Norwegian Bokmål: Lilla farge, ovalt formet filmdrasjert tablett, merket med "M500" på en side og glatt på den andre siden.
Spanish: Myfenax 250 mg cápsulas duras se encuentra disponible en envases blister de PVC/PVdC-aluminio en tamaños de envase de 100 o 300 o 100 x 1 cápsulas por estuche
Norwegian Bokmål: Myfenax 250 mg harde kapsler er tilgjengelig i PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser med 100 eller 300 eller 100x1 kapsler per pakning.
Spanish: XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
Norwegian Bokmål: genotypen, Turners syndrom eller uterus agenis (unormal utvikling av livmoren)
Spanish: No debe utilizarse Myfenax durante el embarazo a menos que no haya disponible un tratamiento alternativo adecuado para prevenir el rechazo de trasplante (ver sección 4.6).
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke brukes under graviditet, med mindre det finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantatet (se pkt.
Spanish: Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling med Myfenax.
Spanish: Los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATPs) y la proteína 2 asociada a resistencia a múltiples fármacos (MRP2) están involucrados en la disposición del MPA; las isoformas OATP, MRP2 y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) son transportadores asociados con la excreción biliar de glucurónidos.
Norwegian Bokmål: Isoformer av OATP, MRP2 og brystkreftresistensprotein («breast cancer resistance protein», BCRP) er transportører som er assosiert med gallesekresjon av glukoronider.
Spanish: azul claro opaco impresa con "M" axialmente en tinta negra.
Norwegian Bokmål: Kappe: ugjennomsiktig lyseblå merket med "M", vinkelrett, i svart blekk.
Spanish: En un estudio realizado en 18 mujeres no trasplantadas (que no tomaban otro inmunosupresor), durante 3 ciclos menstruales consecutivos, en el que se administraban conjuntamente micofenolato mofetilo (1 g, dos veces al día) y anticonceptivos orales combinados, que contenían etinilestradiol (de 0,02 mg a 0,04 mg) y levonorgestrel (de 0,05 mg a 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) o gestodeno (de 0,05 mg a 0,10 mg), no se puso de manifiesto una influencia clínicamente relevante de micofenolato mofetilo en la acción de los anticonceptivos orales para suprimir la ovulación.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor mykofenolatmofetil (1 g to ganger daglig) og kombinerte antikonsepsjonsmidler inneholdende etinyløstradiol (0,02 mg til 0,04 mg) og levonorgestrel (0,05 mg til 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05 mg til 0,10 mg) ble gitt til 18 ikke-transplanterte kvinner (som ikke tok andre immunsuppressive legemidler) over 3 etterfølgende menstruasjonssykler, vistes ingen klinisk relevant påvirkning av mykofenolatmofetil på effekten av de orale antikonsepsjonsmidlene.
Spanish: Myfenax no se debe administrar en mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke gis til kvinner som ammer (se pkt.
Spanish: color caramelo opaco, impreso con "250" axialmente en tinta negra
Norwegian Bokmål: Hoveddel: ugjennomsiktig karamell, merket med "250", vinkelrett, i svart blekk.
Spanish: La AEP se puede resolver con una reducción de la dosis o con el cese del tratamiento con Myfenax.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasien kan reverseres ved dosereduksjon eller seponering av Myfenax.
Spanish: Como norma general para minimizar el riesgo de cáncer de piel, se debe limitar la exposición a la luz solar y a la luz ultravioleta (UV) mediante el uso de ropa protectora y el empleo de pantalla solar con factor de protección alto.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør, begrense eksponeringen for sollys og ultrafiolett (UV) lys ved å beskytte seg med klær og solkrem med høy beskyttelsesfaktor på grunn av økt risiko for hudkreft.
Spanish: Laca aluminio índigo carmín (E 132) Óxido de hierro negro (E 172) Óxido de hierro rojo (E 172)
Norwegian Bokmål: Indigotin (E132) Svart jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172)
Spanish: Prospecto: información para el usuario Myfenax 250 mg cápsulas duras EFG
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Myfenax 250 mg kapsler, harde mykofenolatmofetil
Spanish: Las infecciones oportunistas más comunes en pacientes tratados con micofenolato mofetilo (2 g o 3 g diarios) junto con otros inmunosupresores, en los ensayos clínicos controlados en pacientes con trasplante renal (datos de 2 g), cardíaco y hepático, a los que se les hizo un seguimiento de al menos 1 año, fueron candidiasis mucocutánea, viremia/síndrome por citomegalovirus (CMV) y Herpes simple.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterte pasienter som ble behandlet med mykofenolatmofetil (2 g eller 3 g daglig) som del av immunsuppressivt regime og fulgt opp i minst 1 år, var de vanligste opportunistiske infeksjoner: candida på slimhinner, invasiv cytomegalovirus-sykdom (CMV) og Herpes simplex.
Spanish: La dosis más alta ensayada en los estudios de carcinogénesis en animales resultó ser aproximadamente de 2-3 veces la exposición sistémica (AUC o Cmáx) observada en pacientes trasplantados renales a la dosis clínica recomendada de 2 g/día, y de 1,3 a 2 veces la exposición sistémica (AUC o Cmáx) observada en pacientes sometidos a trasplante cardíaco con la dosis clínica recomendada de 3 g/día.
Norwegian Bokmål: Høyeste dose testet i karsinogenstudiene på dyr ga 2-3 ganger høyere systemisk eksponering (AUC eller Cmax) enn hos nyretransplanterte med anbefalt dose på 2 g/dag og 1,3-2 ganger høyere enn den systemiske eksponering (AUC eller Cmax) hos hjertetransplanterte pasienter ved anbefalt klinisk dose på 3 g/dag.
Spanish: No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis de Myfenax.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Myfenax ser ikke ut til å være nødvendig.
Spanish: Cómo tomar Myfenax
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Myfenax
Spanish: Prospecto: información para el usuario Myfenax 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Myfenax 500 mg tabletter, filmdrasjerte mykofenolatmofetil
Spanish: En la siguiente tabla se indican las reacciones adversas, probablemente o posiblemente relacionadas con micofenolato mofetilo, notificadas en ≥1/10 y en ≥1/100 a <1/10 de los pacientes tratados con micofenolato mofetilo en los ensayos clínicos controlados de pacientes con trasplante renal (datos con 2 g), cardíaco y hepático.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, sannsynligvis eller muligens relatert til mykofenolatmofetil, som er rapportert hos ≥1/10 og hos ≥1/100 til <1/10 av nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterte pasienter behandlet med mykofenolatmofetil i kontrollerte kliniske studier, er angitt i følgende tabell:
Spanish: Cuerpo:
Norwegian Bokmål: Kappe:
Spanish: Cápsula dura (cápsula)
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard.
Spanish: Recubrimiento del comprimido Hipromelosa (HPMC 2910)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (HPMC 2910) Titandioksid (E171)
Spanish: Se desconoce el mecanismo por el cuál el micofenolato mofetilo induce una AEP.
Norwegian Bokmål: Mekanismen vedrørende mykofenolatmofetilindusert erytroaplasi er ikke kjent.
Spanish: Myfenax 500 mg Comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: Myfenax 500 mg filmdrasjerte tabletter
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
Norwegian Bokmål: 5 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: Día 1 (según la práctica médica habitual)
Norwegian Bokmål: Dag 1 (etter standard medisinsk praksis)
Spanish: Según la prueba exacta de Fisher.
Norwegian Bokmål: Basert på Fishers eksakte test.
Spanish: • Infecciones (incluidas infecciones graves)
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner (inkludert alvorlige infeksjoner)
Spanish: Segunda inducción (si se requiere)
Norwegian Bokmål: Andre induksjon (hvis nødvendig)
Spanish: Tiempo de supervivencia (meses)
Norwegian Bokmål: Overlevelsestid (måneder)
Spanish: • Su médico o enfermero decidirá la dosis correcta.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleieren vil avgjøre hvilken dose som er riktig.
Spanish: Farmacocinética en grupos específicos de personas o pacientes
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle person- eller pasientgrupper
Spanish: 3 en la fecha de inicio prevista del ciclo de consolidación)
Norwegian Bokmål: 3 ved planlagt startdato for konsolideringskuren)
Spanish: Esto incluye el tiempo requerido para la reconstitución, dilución y administración.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer tiden som kreves til rekonstituering, fortynning og administrering.
Spanish: e: Cuando se analizó, la mediana de la recuperación (definida como 20 x 10
Norwegian Bokmål: e: Der den er analysert, varierte gjennomsnittlig tilfriskningsrate (definert som 20 x 10
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe potencial de inmunogenicidad.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det risiko for immunogenisitet.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/abril/2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. april 2018
Spanish: La mediana del tamaño del estudio fue de 15 pacientes, con un intervalo de 5 a 105 pacientes.
Norwegian Bokmål: Medianen for studieutvalget var 15 pasienter, i et intervall på 5-105 pasienter.
Spanish: Contacte con su médico de inmediato si usted o su pareja se queda embarazada mientras toma este medicamento.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du eller partneren din blir gravid mens du tar dette legemidlet.
Spanish: No se dispone de información relativa a la fertilidad en los pacientes.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om fertilitet hos pasienter.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at man er forsiktig ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Spanish: Exploraciones complementarias *** Muy frecuentes
Norwegian Bokmål: Undersøkelser *** Vanlige
Spanish: La mayoría de los estudios se realizaron en el ámbito del uso compasivo (70,6 %).
Norwegian Bokmål: De fleste studiene var under compassionate use-vilkår (70,6 %).
Spanish: • MYLOTARG no contiene conservantes bacteriostáticos.
Norwegian Bokmål: • Mylotarg inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
Spanish: Debido a esta limitada recopilación de datos, los datos de laboratorio del estudio de tratamiento combinado se incluyen en la tabla 5.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne begrensede datainnsamlingen er laboratoriedata fra kombinasjonsbehandlingsstudien inkludert i tabell 5.
Spanish: Incluye desenlace mortal.
Norwegian Bokmål: Inkludert dødelig utfall.
Spanish: • Posponer el inicio del ciclo de consolidación.
Norwegian Bokmål: • Utsett start av konsolideringskuren.
Spanish: Interrumpir la perfusión e iniciar un tratamiento médico adecuado según la gravedad de los síntomas.
Norwegian Bokmål: Avbryt infusjonen, og start egnet medisinsk behandling basert på alvorlighetsgraden av symptomene.
Spanish: Se deben controlar los hemogramas completos antes de cada dosis de MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: Fullstendig hematologisk status skal overvåkes før hver dose av Mylotarg.
Spanish: Clasificación por órganos Frecuencia Término preferido
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens Foretrukket term
Spanish: d: En los 30 días posteriores a la última dosis de MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: d: Innen 30 dager etter siste dose av Mylotarg.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (ver también la sección 2: "Qué necesita saber antes de que le administren MYLOTARG"):
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever en av følgende alvorlige bivirkninger (se også avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Mylotarg"):
Spanish: Grado 3/4 % Todos los grados
Norwegian Bokmål: Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4
Spanish: La detección de ADAs depende en gran medida de la sensibilidad y especificidad del ensayo.
Norwegian Bokmål: Påvisningen av ADA-er avhenger i stor grad av sensitiviteten og spesifisiteten til analysen.
Spanish: Ver la sección 5.2 para consultar los datos disponibles de los estudios in vitro.
Norwegian Bokmål: 5.2 for tilgjengelige data fra in vitro-studier.
Spanish: Con riesgo GO + D+ C D + C
Norwegian Bokmål: # m/risiko GO+D+C D+C
Spanish: Ver sección 2, "MYLOTARG contiene sodio".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2; «Mylotarg inneholder natrium».
Spanish: 3 durante más de 14 días, se debe reevaluar el tratamiento de consolidación y se debe realizar un AM para volver a evaluar el estado del paciente.
Norwegian Bokmål: 3 i mer enn 14 dager, skal konsolideringsbehandling vurderes på nytt, og BMA skal utføres for å revurdere pasientens status.
Spanish: Solución reconstituida y diluida
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet løsning
Spanish: • Calcular la dosis (mg) de MYLOTARG requerida.
Norwegian Bokmål: • Beregn den nødvendige dosen (mg) av Mylotarg.
Spanish: Respuesta definida como RC + RCp.
Norwegian Bokmål: Respons definert som CR + CRp.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de gemtuzumab ozogamicina en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av gemtuzumabozogamicin hos gravide kvinner.
Spanish: Las limitaciones de este análisis incluyen el tamaño pequeño de la muestra de algunos estudios, la heterogeneidad de los estudios y la falta de datos de control en este contexto.
Norwegian Bokmål: Begrensningene til denne analysen inkluderer størrelsen på utvalget, heterogeniteten til studiene og mangelen på kontrolldata under disse vilkårene.