FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I nogle EU-lande er visse ergotderivater desuden godkendt til andre indikationer, der ikke er omfattet af CHMP's gennemgang, herunder andre kredsløbsforstyrrelser, behandling af demens (herunder Alzheimers sygdom) og behandling af akut migræne.
Lithuanian: Kai kuriose ES šalyse tam tikri paprastosios skalsės dariniai įregistruoti ir pagal kitas indikacijas, kurios nebuvo įtrauktos į CHMP peržiūrą, įskaitant kitus kraujo apytakos sutrikimus, demencijos (įskaitant Alzhaimerio ligą) gydymą ir ūmios migrenos gydymą.
Danish: Med de øvrige ergotderivater blev der desuden fundet adskillige tilfælde af ergotisme og potentielt ergotismerelaterede symptomer (herunder tilfælde med svære symptomer på perifer vasokonstriktion).
Lithuanian: Keletas ergotizmo ar galimų susijusių simptomų atvejų (įskaitant sunkius periferinių kraujagyslių susitraukimo simptomų atvejus) užregistruota vartojant ir kitus paprastosios skalsės darinius.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog CHMP's udtalelse for dihydroergocristin, dihydroergotamin, nicergolin og dihydroergocryptin den 27. september 2013, og CHMP's udtalelse for dihydroergotoxin den 18. december 2013.
Lithuanian: Europos Komisija patvirtino CHMP nuomonę dėl dihidroergokristino, dihidroergotamino, nicergolino ir dihidroergokriptino 2013 m.
Danish: CHMP's gennemgang omfattede 5 ergotderivater: dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin og en kombination af dihydroergocryptin med koffein.
Lithuanian: CHMP peržiūros metu apsvarstyti penki paprastosios skalsės dariniai: dihidroergokristinas, dihidroergotaminas, dihidroergotoksinas, nicergolinas ir dihidroergokriptino ir kofeino derinys.
Danish: De har desuden været anvendt til behandling af problemer med nedsat hukommelse og følesans (kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse) og til forebyggelse af migræne.
Lithuanian: Taip pat šie vaistai vartojami gydant lėtinius patologinius kognityvinius ir neurosensorinius (atminties ir jutimo) sutrikimus bei siekiant išvengti migreninio galvos skausmo.
Danish: Sværhedsgraden af sådanne bivirkninger og deres potentielle fatale udfald blev understreget.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad tokie nepageidaujami reiškiniai yra sunkūs ir gali būti mirtini.
Danish: Markedsføringstilladelserne vil blive ophævet i hele EU for ergotderivater, der kun er godkendt til disse sygdomme.
Lithuanian: Paprastosios skalsės darinių, kurie yra skirti tik šioms ligoms gydyti, rinkodaros leidimų galiojimas bus sustabdytas visoje ES.
Danish: • Nogle ergotderivater er i visse EU medlemsstater godkendt til andre terapeutiske indikationer, herunder andre kredsløbsforstyrrelser, behandling af demens (herunder Alzheimers sygdom) og behandling af akut migræne.
Lithuanian: • Kai kuriose ES valstybėse narėse kai kurie paprastosios skalsės dariniai patvirtinti vartojimui pagal kitas terapines indikacijas, įskaitant kitus kraujo apytakos sutrikimus ir demencijos (įskaitant Alzhaimerio ligą) bei ūmios migrenos gydymą.
Danish: Begrænsninger i brugen af lægemidler indeholdende ergotderivater
Lithuanian: vartojimo apribojimai
Danish: • Der bør ikke længere ordineres lægemidler indeholdende dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin eller en kombination af dihydroergocryptin med koffein til følgende indikationer:
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai turėtų nebeskirti vaistų, kurių sudėtyje yra dihidroergokristino, dihidroergotamino, dihidroergotoksino, nicergolino ar dihidroergokriptino ir kofeino derinio, pagal šias indikacijas:
Danish: • Hvis du tager et lægemiddel, der indeholder et af følgende stoffer, skal du få tid hos lægen til en ikke-hastende konsultation: dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin, nicergolin eller en kombination af dihydroergocryptin med koffein.
Lithuanian: • Jūs turėtumėte susitarti su savo gydytoju dėl neskubios konsultacijos, jeigu vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra dihidroergokristino, dihidroergotamino, dihidroergotoksino, nicergolino ar dihidroergokriptino ir kofeino derinio.
Danish: • Fibrose blev oftest indberettet med dihydroergotamin, herunder retroperitoneal, kardial, pulmonal og pleural fibrose.
Lithuanian: • Daugiausia fibrozės, įskaitant retroperitoninę, širdies, plaučių ir krūtinplėvės fibrozę, atvejų užregistruota vartojant dihidroergotaminą.
Danish: I nogle EU medlemsstater er ergotderivater desuden godkendt til andre anvendelser såsom behandling af demens, herunder Alzheimers sygdom, og behandling (men ikke forebyggelse) af akut migræne.
Lithuanian: Kai kuriose ES valstybėse narėse paprastosios skalsės dariniai įregistruoti ir pagal kitas indikacijas, pvz., demencijos, įskaitant Alzhaimerio ligą, ir ūmaus migreninio skausmo (ne prevencijos) gydymo indikacijas.
Danish: 28 kapsler
Lithuanian: 28 kapsulės
Danish: MF (EU nummer) (Særnavn) navn
Lithuanian: RT (EU) numeris
Danish: EU/1/13/848/001 Erivedge 150 mg hårde kapsler oral anvendelse Beholder (HDPE)
Lithuanian: EU/1/13/848/001
Danish: NE (NE; NE)
Lithuanian: (NE; NE)
Danish: Patienternes median alder var 72 år.
Lithuanian: Visų pacientų amžiaus mediana buvo 72 metai.
Danish: Dette vil forhindre misbrug og hjælpe til at beskytte miljøet.
Lithuanian: Tai užkirs kelią netinkamam vaisto vartojimui bei padės apsaugoti aplinką.
Danish: Mange af disse gener er involveret i proliferationen, overlevelsen og differentieringen.
Lithuanian: Dauguma šių genų yra reikalingi proliferacijai, išgyvenamumui ir diferenciacijai.
Danish: Erivedge kan påvirke kvinders evne til at få børn.
Lithuanian: Erivedge gali paveikti moterų gebėjimą susilaukti vaikų.
Danish: Hvis dette sker for dig, vides det ikke, om du begynder at menstruere igen.
Lithuanian: Jeigu Jums taip nutiktų, nežinoma, ar mėnesinės vėl atsiras.
Danish: Fortæl din læge, hvis du lægger mærke til forandringer i din hud.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėjote bet kokius jūsų odos pokyčius;
Danish: Der blev ikke observeret korrelerede histopatologiske ændringer.
Lithuanian: Susijusių histopatologinių pokyčių nebuvo pastebėta.
Danish: Nøgledata opsummeres i tabel 2.
Lithuanian: Pagrindiniai duomenys yra apibendrinti 2 lentelėje.
Danish: For yderligere oplysninger henvises til disse dokumenter.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite šiuose dokumentuose.
Danish: Medicinen kan nedsætte eller stoppe kræftcellernes vækst eller slå dem ihjel.
Lithuanian: Tai gali sulėtinti arba sustabdyti vėžio ląstelių augimą, arba jas pražudyti.
Danish: • Vasektomi,
Lithuanian: • vazektomija,
Danish: • én gang om måneden gennem hele behandlingen.
Lithuanian: • kas mėnesį gydymo metu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/13/848/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/13/848/001
Danish: Erivedge kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Lithuanian: Erivedge taip pat gali keisti kitų vaistų poveikį.
Danish: • Information om de anbefalede præventionsmetoder til både kvinder og mænd
Lithuanian: • informacija apie rekomenduojamas kontracepcijos formas tiek vyrams, tiek moterims;
Danish: MedDRA= Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Lithuanian: Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Danish: • Specifikke nationale krav, som aftalt med den relevante nationale myndighed, vedrørende:
Lithuanian: • su nacionaline kompetetinga institucija suderinti nacionaliniai specifiniai reikalavimai dėl:
Danish: Erivedge kan derfor tages uafhængigt af måltider.
Lithuanian: Dėl to Erivedge galima vartoti nepriklausomai nuo valgio.
Danish: Hård kapsel (kapsel).
Lithuanian: Kietoji kapsulė (kapsulė).
Danish: Hver pakning indeholder én beholder.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas buteliukas.
Danish: Fordelene ved fortsat behandling skal løbende vurderes, idet den optimale behandlingsvarighed er forskellig fra patient til patient.
Lithuanian: Tęsiamo gydymo naudą reikia įvertinti reguliariai, optimali gydymo trukmė kiekvienam pacientui yra skirtinga.
Danish: Denne interaktion forventes ikke at være klinisk signifikant.
Lithuanian: Nesitikima, kad tokia sąveika būtų kliniškai reikšminga.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at produktinformationen opdateres i overensstemmelse hermed.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomenduoja atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informacinius dokumentus.
Danish: Objektivt respons blev defineret som fuldstændigt eller delvist respons bestemt ved to på hinanden følgende vurderinger med mindst fire ugers mellemrum.
Lithuanian: Objektyvus atsakas buvo apibrėžtas kaip visiškas ar dalinis atsakas, nustatytas dviem įvertinimais, tarp jų padarant ne trumpesnę kaip 4 savaičių pertrauką.
Danish: Disse skader kan ændre, hvordan bestemte proteiner i disse celler virker, og de beskadigede celler bliver til kræftceller og begynder at vokse og dele sig.
Lithuanian: Ši pažaida gali pakeisti tam tikrų šiose ląstelėse esančių baltymų veikimą ir šios pažeistos ląstelės tampa vėžinėmis bei pradeda augti ir dalytis.
Danish: Der er udført karcinogenicitetsstudier med mus og rotter.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai atlikti su pelėmis ir žiurkėmis.
Danish: Tre patienter havde en bedste procentuel ændring i tumorstørrelse på 0; disse repræsenteres ved de mindst positive bjælker i figuren.
Lithuanian: 3 pacientams buvo geriausias procentinis naviko dydžio pokytis - 0, jie šiame paveikslėlyje yra pavaizduoti mažiausiais teigiamais stulpeliais.
Danish: Tag altid Erivedge nøjagtigt efter lægens anvisning.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Danish: Der blev ikke observeret lignende fund efter en restitutionsperiode på 16 uger.
Lithuanian: Panašių reiškinių nebuvo stebėta praėjus 16 savaičių atsistatymo po preparato vartojimo laikotarpiui.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX43.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplastiniai vaistai, ATC kodas - L01XX43.
Danish: • Kort baggrundsbeskrivelse om Erivedge, de godkendte indikationer og dosering
Lithuanian: • trumpas Erivedge aprašymas, patvirtintos indikacijos ir dozavimas;
Danish: • har spredt sig til andre dele af kroppen (det kaldes "metastatisk" basalcellekarcinom)
Lithuanian: • jau yra išplitęs į kitas Jūsų kūno dalis (tai vadinama "metastazavusia" bazalinių ląstelių karcinoma);
Danish: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter):
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Danish: Ex vivo-plasmaproteinbinding hos patienter er > 99 %.
Lithuanian: Prie žmogaus plazmos baltymų ex vivo prisijungia > 99 %.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel hver dag.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra gerti kasdien po vieną kapsulę.
Danish: Absorptionen er mættet, vist ved den manglende dosisproportionale stigning i eksponering efter en enkeltdosis på henholdsvis 270 mg og 540 mg Erivedge.
Lithuanian: Absorbcija yra įsotinama, ką įrodo dozei neproporcingai mažas ekspozicijos padidėjimas po vienkartinės 270 mg ar 540 mg Erivedge dozės.
Danish: Induktion kan medføre et fald i den systemiske eksponering af antikonceptive steroider og herved reducere den antikonceptive virkning.
Lithuanian: Ši indukcija galėtų sąlygoti sisteminės ekspozicijos šiuo steroidiniu kontraceptiku sumažėjimą bei dėlto sumažėjusį kontraceptinį veiksmingumą.
Danish: • Giv aldrig medicinen til andre.
Lithuanian: • niekada šio vaisto neduokite kitam asmeniui.
Danish: Der foreligger ingen in vivo-interaktionsdata.
Lithuanian: Sąveikos in vivo duomenų nėra.
Danish: Som del af Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse vil alle patienter modtage:
Lithuanian: Kaip Erivedge Nėštumo prevencijos programos dalį visi pacientai gaus:
Danish: For at undgå utilsigtet eksponering hos patienter og sundhedspersonale må kapslerne ikke åbnes.
Lithuanian: Norint išvengti atsitiktinio poveikio pacientui ar sveikatos priežiūros specialistui, šių kapsulių negalima atidaryti.
Danish: Den mediane alder for populationen, hvor virkning kunne evalueres, var 62 år (46% var mindst 65 år gamle), 61% var mænd, og 100% var kaukasier.
Lithuanian: Veiksmingumo vertinimo populiacijos amžiaus mediana buvo 62 metai (46 % tiriamųjų buvo bent 65 metų), 61 % buvo vyrai ir 100 % priklausė baltųjų rasei.
Danish: • bosentan, glibenclamid, repaglinid, valsartan
Lithuanian: bozentano, glibenklamido, repaglinido, valsartano;
Danish: For at bistå sundhedspersonalet og patienterne i at undgå embryo- og føtal eksponering for Erivedge vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere undervisningsmateriale (Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse) for at understrege de potentielle risici forbundet med brug af Erivedge.
Lithuanian: Norėdamas padėti sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams išvengti embriono ir vaisiaus ekspozicijos Erivedge, registruotojas pateiks mokomąją medžiagą (Erivedge nėštumo prevencijos programą), išryškindamas galimus pavojus vartojant Erivedge.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal løbende sikre, at alle læger, som forventes at ordinere Erivedge, modtager følgende:
Lithuanian: Registruotojas nuolat užtikrina, kad visiems gydytojams, kurie tikėtina, kad išrašys Erivedge, yra pateikiama:
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 12,9 måneder (0,747,8 måneder).
Lithuanian: Gydymo trukmės mediana buvo 12,9 mėnesio (svyravo nuo 0,7 iki 47,8 mėnesio).
Danish: • smerter (generelt) eller smerter i arme og ben
Lithuanian: • skausmas (bendras) arba rankų, kojų skausmas;
Danish: Fire patienter er ikke medtaget i figuren: tre patienter med stabil sygdom blev kun vurderet på non-target-læsioner, og én patient kunne ikke evalueres.
Lithuanian: Šiame paveikslėlyje nėra pavaizduoti keturi pacientai: 3 pacientai, sirgę stabilia liga, buvo įvertinti tik pagal netikslines pažaidas, o 1 pacientas buvo nevertintinas.
Danish: Erivedge indeholder lactose og natrium
Lithuanian: Erivedge sudėtyje yra laktozės ir natrio
Danish: Post-natal udvikling
Lithuanian: Postnatalinis vystymasis
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Erivedge eller øge risikoen for, at du får bivirkninger.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti Erivedge poveikį arba padidinti šalutinių poveikių tikimybę.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 kapsler
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 28 kapsulės
Danish: • Formatet og indholdet af materialet til sundhedspersoner og patienter
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams bei pacientams skirtos medžiagos formatą ir turinį.
Danish: Basalcellekarcinom udvikles, når DNA i normale hudceller bliver beskadiget, og kroppen ikke kan reparere skaden.
Lithuanian: Bazalinių ląstelių karcinoma išsivysto kuomet normaliose odos ląstelėse esanti DNR tampa pažeista ir šios pažaidos organizmas negali ištaisyti.
Danish: For at undgå risiko for føtal eksponering under graviditet, skal alle mandlige patienter forstå, at:
Lithuanian: Norint išvengti galimos vaisiaus ekspozicijos nėštumo metu, pacientas vyras privalo suprasti, kad:
Danish: • hun ikke må tage Erivedge, hvis hun er gravid eller planlægger at blive gravid
Lithuanian: • ji negali vartoti Erivedge, jeigu ji yra nėščia arba planuoja pastoti;
Danish: Andre bivirkninger angives i rækkefølge, ordnet efter sværhedsgrad og hyppighed:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai yra išdėstyti pagal sunkumą ir dažnį.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage medicinen uden at have snakket med lægen først, da dette kan gøre behandlingen mindre effektiv.
Lithuanian: Nenustokite vartoję šio vaisto prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, nes tokiu atveju gydymas Jums galėtų būti ne toks veiksmingas.
Danish: • Erivedge kan tages med eller uden mad.
Lithuanian: • Erivedge galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Danish: Beholderens låg er lavet af polypropylen.
Lithuanian: Buteliuko dangtelis pagamintas iš polipropileno.
Danish: Anbefalede præventionsmetoder: Tal med lægen om, hvilke to metoder, der er bedst for dig.
Lithuanian: Rekomenduojamas kontracepcijos metodas: apie Jums tinkamiausius du kontracepcijos metodus pasitarkite su savo gydytoju.
Danish: Den prækliniske sikkerhedsprofil for Erivedge er blevet vurderet hos mus, rotter og hunde.
Lithuanian: Erivedge ikiklinikinis saugumo pobūdis yra įvertintas su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis.
Danish: CYP2C9 synes til dels at bidrage til vismodegibs metabolisme in vivo.
Lithuanian: Nustatyta, kad CYP2C9 izofermentas iš dalies prisideda prie vismodegibo metabolizmo in vivo.
Danish: Responsvurdering baseredes på et sammensat endepunkt defineret som ovenfor.
Lithuanian: Atsako įvertinimas buvo paremtas aukščiau aprašytu sudėtiniu tyrimo tikslu.
Danish: Der er i dyreforsøg med dette lægemiddel set problemer med udvoksende tænder og knoglevækst.
Lithuanian: Šio vaisto tyrimuose su gyvūnais buvo pastebėti dantų ir kaulų augimo sutrikimai.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en enkeltdosis Erivedge (variationskoefficient %) er gennemsnitligt 31,8 (14,5)%.
Lithuanian: Vienkartinės Erivedge dozės vidutinis (CV %) absoliutusis biologinis prieinamumas yra 31,8 (14,5) %.
Danish: Data vedrørende ældre patienter er begrænset.
Lithuanian: Duomenų apie senyvus pacientus yra nedaug.
Danish: Der bør især udvises forsigtighed, hvis vismodegib administreres i kombination med et statin.
Lithuanian: Ypač atsargiai vismodegibą reikia skirti kartu su bet kuriuo statinu.
Danish: Det gælder også håndkøbslægemidler, vitaminer og naturlægemidler.
Lithuanian: Tai taip pat apima nereceptinius vaistus, vitaminus ir augalinius preparatus.
Danish: Blandt disse kvinder blev der observeret amenoré hos tre (30%).
Lithuanian: Iš jų 3 pacientėms (30 %) buvo stebėta amenorėja.
Danish: Erivedge må ikke anvendes under graviditet.
Lithuanian: Erivedge nėštumo metu skirti draudžiama.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at vismodegib kan øge eksponeringen af OATP1B1-substrater, fx bosentan, ezetimibe, glibenclamid, repaglinid, valsartan og statiner.
Lithuanian: Negalima atmesti, kad vismodegibas gali didinti ekspoziciją OATP1B1 substratais, pvz., bozentanu, ezetimibu, glibenklamidu, repaglinidu, valsartanu ir statinais.
Danish: Følg rådene i denne indlægsseddel vedrørende brug af prævention.
Lithuanian: Jūs privalote laikytis šiame lapelyje aprašytų patarimų dėl kontracepcijos.
Danish: Meget almindelig (≥1/10)
Lithuanian: Dažnių apibrėžtys: labai dažni (≥ 1/10);
Danish: Sundhedspersonalet skal informere patienterne på en sådan måde, at de forstår og erkender alle betingelserne i Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse.
Lithuanian: SPS privalo mokyti savo pacientus, kad jie suprastų ir sutiktų su visomis Erivedge nėštumo prevencijos programos nuostatomis.
Danish: Erivedge kan forårsage svære misdannelser.
Lithuanian: Erivedge gali sukelti sunkius apsigimimus.
Danish: • Beskrivelse af programmet for svangerskabsforebyggelse samt kategorisering af patienter baseret på køn og fertilitet
Lithuanian: • nėštumo prevencijos programos aprašymas ir pacientų skirstymas į grupes pagal lytį ir vaisingumą;
Danish: Følgende barrieremetoder anbefales:
Lithuanian: Rekomenduojami barjeriniai metodai
Danish: • Kvinder, der er gravide eller ammer (se pkt.
Lithuanian: • Nėščia ar žindanti moteris (žr.
Danish: Prævention - til mænd og kvinder
Lithuanian: Kontracepcija - vyrai ir moterys
Danish: • skal du anvende to former for prævention, én meget sikker metode og én barrieremetode (se eksempler nedenfor)
Lithuanian: • naudokitės 2 kontracepcijos metodais - vienu labai veiksmingu metodu ir vienu barjeriniu metodu (žiūrėkite žemiau pateiktus pavyzdžius);
Danish: Læs og følg vejledningen i patientfolderen og på huskekortet til patienter, som lægen har givet dig.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite ir laikykitės nurodymų, išdėstytų paciento brošiūroje ir atmintinėje, kuriuos Jums duos gydytojas.
Danish: Erivedge kan få knogler til at stoppe med at vokse og føre til for tidlig indtræden af pubertet (før 8 år hos piger eller 9 år hos drenge).
Lithuanian: Dėl Erivedge vartojimo kaulai gali nustoti augti ir gali pasireikšti per ankstyvas lytinis brendimas (anksčiau nei 8 metų mergaitėms ar anksčiau nei
Danish: Lægen vil teste, om du er gravid:
Lithuanian: Norėdamas tuo įsitikinti, gydytojas turės atlikti Jums nėštumo nustatymo testą:
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand, med eller uden mad (se pkt.
Lithuanian: Šios kapsulės privalo būti nurytos nepažeistos, užgeriant vandeniu, valgio metu arba nevalgius (žr.
Danish: • hvis du er allergisk over for vismodegib eller ét af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6)
Lithuanian: • jeigu yra alergija vismodegibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Danish: Under behandlingen og i 24 måneder efter den sidste dosis af medicinen skal du straks kontakte lægen, hvis:
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu arba per 7 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės pavartojimo Jūs privalote nedelsdama pasakyti savo gydytojui, jeigu:
Danish: • Sikkerhedsrådgivning til mænd
Lithuanian: • saugumo patarimai vyrui:
Danish: Ordination til og udleveringsrestriktioner for fertile kvinder Den første ordination og udlevering af Erivedge skal finde sted inden for maksimum syv dage, efter der er udført en negativ graviditetstest (dagen hvor graviditetstesten er udført = dag 1).
Lithuanian: Išrašymo ir išdavimo apribojimai vaisingoms moterims Pirmąją Erivedge pakuotę išrašyti ir išduoti reikia daugiausia per 7 dienas nuo neigiamo nėštumo testo rezultato dienos (nėštumo testo atlikimo diena laikoma 1-ąja diena).
Danish: • Sikring af, at patienterne er i stand til at følge kravene for sikker anvendelse af Erivedge
Lithuanian: • užtikrinti, kad pacientai geba laikytis saugaus Erivedge vartojimo reikalavimų;
Danish: Størrelsen på kapslen er ‘Størrelse 1' (dimension er 19,0 x 6,6 mm).
Lithuanian: (matmenys 19,0 mm x 6,6 mm).
Danish: Vismodegib hæmmer UGT2B7 in vitro, og det kan ikke udelukkes, at hæmning kan finde sted i tarmen in vivo.
Lithuanian: Vismodegibas in vitro slopina UGD2B7, todėl neatmestina, kad in vivo slopinimas gali vykti žarnyne.
Danish: • Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention og definition på tilstrækkelig prævention
Lithuanian: • pakankamos kontracepcijos būtinybė ir pakankamos kontracepcijos apibrėžtis;
Danish: Følgende højeffektive metoder anbefales:
Lithuanian: Rekomenduojamos labai veiksmingų metodų formos
Danish: • hvis hun er nødt til at ændre præventionsmidler under behandlingen
Lithuanian: • jai prireikia pakeisti kontracepciją gydymo metu.
Danish: • Nødvendigheden af at give patienterne omfattende vejledning og rådgivning
Lithuanian: • būtinybė pacientui teikti išsamius patarimus ir konsultacijas;
Danish: • Information om bortskaffelse af ikke anvendt medicin
Lithuanian: • informacija, kaip išmesti nebereikalingus vaistus;
Danish: Erivedge bør kun ordineres af eller under supervision af en speciallæge med erfaring i behandling af de sygdomme, der fremgår af den godkendte indikation.
Lithuanian: Erivedge skirti arba jo skyrimą prižiūrėti gali tik gydytojas specialistas, turintis patvirtintose indikacijose nurodytų būklių gydymo patirties.
Danish: • Tjekliste til sundhedspersoner for at sikre, at patienter får tilstrækkelig rådgivning
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirtas klausimynas, užtikrinantis, kad pacientams buvo suteikta tinkama konsultacija.
Danish: Det kan også medføre, at barnet dør inden fødslen eller kort efter fødslen.
Lithuanian: Jis taip pat gali sąlygoti kūdikio mirtį dar prieš jam gimstant arba vos gimus.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket for information om, hvor du kan aflevere kapslerne.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku kur reikėtų grąžinti kapsules.
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin (se afsnit 2 "Tag ikke Erivedge" og "Graviditet, amning og fertilitet").
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo metu Jums draudžiama pastoti (žiūrėkite 2 skyrių „Erivedge vartoti negalima" ir „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas").
Danish: • indenfor maksimum 7 dage inden, behandlingen starter - for at sikre, at du ikke allerede er gravid
Lithuanian: • likus ne daugiau kaip 7 dienoms iki gydymo pradžios, kad įsitikintų, kad tuo momentu nesate nėščia;
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥65 år (se pkt.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: • Nødvendigheden af at bruge kondom under samleje med kvindelig partner
Lithuanian: • būtinybė lytinių santykių su moterimi metu naudotis prezervatyvu;