FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Aivokalvontulehdus, mikä voi johtaa vakavaan päänsärkyyn, niskajäykkyyteen ja valoherkkyyteen
Polish: • Zakażenie struktur otaczających mózg objawiające się ciężkim bólem głowy ze sztywnością karku i nadwrażliwością na światło (zapalenie opon mózgowych)
Finnish: Tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantti DNA teknologian avulla 4 Adsorboitu alumiinifosfaattiin
Polish: 0,025 miligrama Al 3 Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA 4 Adsorbowany na fosforanie glinu
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin hepatiitti A- ja hepatiitti B -rokotteelle.
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Finnish: HAB -rokote i.m.
Polish: Szczepionka HAB im.
Finnish: 98,3 % rokotetuista saavutti anti-HBs-vasta-ainetitterit ≥ 10 mIU/ml, kun rokotteet annettiin samanaikaisesti.
Polish: Odsetek osób które osiągnęły poziomy anty-HBs ≥ 10 MIU/ml w przypadku jednoczesnego podania dwóch szczepionek wynosił 98,3% oraz 100% po podaniu tylko szczepionki Twinrix.
Finnish: Twinrix Paediatric on tarkoitettu käytettäväksi ei-immuuneilla 1−15-vuotiailla pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla, joilla tarvitaan suoja sekä hepatiitti A:ta että B:tä vastaan.
Polish: Szczepionka Twinrix Junior przeznaczona jest do uodparniania wcześniej nieuodpornionych dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 15 lat włącznie, narażonych na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B.
Finnish: Twinrix paediatric -rokotetta ei missään tapauksessa saa antaa suoneen.
Polish: Twinrix Junior nie powinien być w żadnym wypadku podawany donaczyniowo.
Finnish: Twinrix Paediatricin vaikutuksia alkion/sikiön kehitykseen ja kuolleisuuteen sekä peri- ja postnataalikehitykseen ja kuolleisuuteen on tutkittu rotilla.
Polish: Działanie szczepionki Twinrix Junior na rozwój zarodka/płodu, przeżywalność około i pourodzeniową i rozwój pourodzeniowy było ocenione na szczurach.
Finnish: 1−15-vuotiaiden pikkulasten, lasten ja nuorten annossuositus on 0,5 ml (360 ELISA-yksikköä HA/10 mikrog HBsAg).
Polish: Dawka szczepionki 0,5 ml (360 jednostek ELISA HA/10 µg HBsAg) jest podawana dzieciom i młodzieży w wieku od 1 roku do 15 lat włącznie.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymogi dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (lista EURD), o którym mowa w art.
Finnish: Twinrix Paediatric ei vaikuta lainkaan tai juurikaan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Polish: Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: EU/1/97/029/010 - 10 annoksen pakkaus + 20 neulaa
Polish: EU/1/97/029/009 - opakowanie 1 szt. z 2 igłami EU/1/97/029/010 - opakowanie 10 szt. z20 igłami
Finnish: Twinrix Paediatric, injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.
Polish: Twinrix Junior, zawiesina do wstrzykiwań
Finnish: ºC) influenssankaltainen tauti*, vilunväristykset*
Polish: Choroba grypopodobna*, dreszcze*
Finnish: • Kasvojen, suun tai kurkun turpoaminen (angioneuroottinen edeema)
Polish: • Obrzęk twarzy, warg lub gardła (obrzęk naczynio-woruchowy)
Finnish: Yliherkkyys aiemmin annetulle hepatiitti A ja/tai hepatiitti B rokotteelle.
Polish: Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Finnish: 5 vuoden kuluttua Twinrix Paediatricin 0, 1 ja 6 kuukauden perusrokotussarjasta kaikilla seuratuilla 1−11-vuotiailla lapsilla anti-HAV-vasta-aineet olivat ≥ 15 mIU/ml.
Polish: Po 5 latach od rozpoczęcia szczepienia szczepionką Twinrix Junior według schematu 0,1,6 miesięcy dzieci w wieku od 1 do 11 lat, u wszystkich obserwowanych osób przeciwciała anty-HAV pozostały na poziomie ≥ 15mIU/ml oraz u 97% osób przeciwciała anty-HBs utrzymywały się na poziomie ≥ 10
Finnish: Annettaessa monovalenttia hepatiitti A ja hepatiitti B -rokotetta samanaikaisesti spesifisten immunoglobuliinien kanssa, ei vaikutusta serokonversioon kuitenkaan havaittu, mutta vasta-ainetitterit voivat jäädä matalammiksi.
Polish: Nie są dostępne dane na temat jednoczesnego podawania szczepionki Twinrix Junior ze swoistymi immunoglobulinami przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Przy jednoczesnym podawaniu szczepionek jednoskładnikowych oraz swoistych immunoglobulin nie obserwowano zaburzeń w zakresie uzyskiwania serokonwersji, chociaż możliwe jest osiąganie w takich przypadkach niższych mian przeciwciał.
Finnish: Twinrix Paediatric -rokotteen antamista kuten rokottamista yleensäkin tulee lykätä, jos potilaalla on akuutti vaikea kuumetauti.
Polish: Podawanie szczepionki Twinrix Junior powinno być odroczone w trakcie trwania ostrych i ciężkich chorób przebiegających z gorączką.
Finnish: • Riippuva silmäluomi ja toispuolinen kasvojen lihasvelttous (kasvohalvaus)
Polish: • Opadanie powieki i zwiotczenie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego)
Finnish: 10 vuoden kuluttua Twinrix Paediatricin 0, 1 ja 6 kuukauden perusrokotussarjasta kaikilla seuratuilla 12−15-vuotiailla lapsilla anti-HAV-vasta-aineet olivat ≥ 15 mIU/ml.
Polish: Po10 latach od rozpoczęcia szczepienia szczepionką Twinrix Junior według schematu 0,1,6 miesięcy dzieci w wieku od 12 do 15 lat, u wszystkich obserwowanych osób przeciwciała anty-HAV pozostały na poziomie ≥ 15mIU/ml oraz u 85% osób przeciwciała anty-HBs utrzymywały się na poziomie ≥ 10
Finnish: Twinrix Paediatric annetaan lihakseen, nuorille ja lapsille mieluiten olkavarteen (m. deltoideus) tai pikkulapsille reiden ulkosivuun.
Polish: Twinrix Junior podaje się w formie iniekcji domięśniowej, najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego u młodzieży lub w okolicę przednio-boczną uda u młodszych dzieci.
Finnish: 1 Tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa 2 Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
Polish: 1 Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)
Finnish: Standardi Twinrix Paediatric -perusrokotussarja sisältää kolme annosta; ensimmäinen annetaan valittuna päivänä, toinen kuukauden kuluttua ja kolmas 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie, drugą dawkę - po upływie 1 miesiąca, a trzecią - po upływie 6 miesięcy od podania pierwszej dawki.
Finnish: Haluttaessa antaa hepatiitti A- ja/tai B-tehosteannos voidaan käyttää monovalenttista tai yhdistelmärokotetta.
Polish: W sytuacjach, gdy zasadne jest podanie dawki przypominającej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub typu B, możliwe jest podanie szczepionki monowalentnej lub skojarzonej.
Finnish: huonovointisuus, kuume (≥ 37,5
Polish: Obrzęk w miejscu podania, inne reakcje w miejscu podania (takie jak zasinienienie), zmęczenie, złe samopoczucie, gorączka (≥ 37,5°C)
Finnish: Hyvin harvinaiset (harvemmin kuin kerran 10000 rokotuksen jälkeen)
Polish: Bardzo rzadko (mogą wystąpić po podaniu do 1 na 10 000 dawek szczepionki):
Finnish: Oireet esiintyvät usein myös rinnassa ja kasvoissa (Guillain-Barrén oireyhtymä).
Polish: • Przejściowe zapalenie nerwów objawiające się bólem, osłabieniem lub porażeniem kończyn, często obejmujące także klatkę piersiową i twarz (zespół Guillain-Barré)
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleiset ärtyneisyys
Polish: Zaburzenia psychiczne
Finnish: Twinrix Paediatric on rokote, jota käytetään 1 - 15-vuotiaille pikkulapsille, lapsille ja nuorille kahden taudin, hepatiitti A:n ja hepatiitti B:n ehkäisyyn.
Polish: Co to jest szczepionka Twinrix Junior i w jakim celu się ją stosuje Twinrix Junior jest szczepionką stosowaną u dzieci i młodzieży w wieku 1 roku do 15 lat włącznie w celu zapobiegania dwóm chorobom: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW typu A) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B).
Finnish: • Nokkosihottuma, kutina
Polish: • Pokrzywka, świąd
Finnish: Mitä Twinrix Paediatric on ja mihin sitä käytetään
Polish: Jak wygląda szczepionka Twinrix Junior i co zawiera opakowanie
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos angioneuroottinen edeema, lichen planus, erythema mulfiforme
Polish: Obrzęk naczynio-woruchowy, liszaj płaski, rumień wielopostaciowy
Finnish: • Ihottuma
Polish: Niedociśnienie*
Finnish: Vaihtoehtoisesti, tehosteannos voidaan antaa jommallakummalla monovalentilla rokotteetta henkilöille, jotka ovat aikaisemmin saaneet Twinrix Paediatric -rokotuksia.
Polish: Alternatywnie, u pacjentów zaszczepionych szczepionką Twinrix Junior można zastosować jako dawkę przypominającą szczepionkę monowalentną.
Finnish: • sinulla on verenvuotohäiriö tai mustelmataipumusta.
Polish: • jeśli zdarzają się problemy z krwawieniami lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.
Finnish: Harvinaiset (harvemmin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen)
Polish: Rzadko (mogą wystąpić po podaniu do 1 na 1000 dawek szczepionki):
Finnish: • MS-tauti, selkäytimen turvotusta (myeliitti)
Polish: • Stwardnienie rozsiane, obrzęk rdzenia kręgowego (zapalenie rdzenie kręgowego)
Finnish: Hepatiitti A- (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) -rokote (adsorboitu)
Polish: Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana).
Finnish: Twinrix Paediatric, injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Hepatiitti A- (inaktivoitu) ja hepatiitti B (rDNA) (HAB) -rokote (adsorboitu)
Polish: Twinrix Junior, Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
Finnish: Myyntilupa uusittiin 10.2.2002 ja
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 10 lutego 2002 r. i 10 lutego 2007 r.
Finnish: Lisätutkimukset osoittivat, että vasta-aineita oli rokotetuissa ainakin neljän vuoden ajan.
Polish: Dodatkowe badania wykazały, że obecność przeciwciał utrzymuje się przez co najmniej cztery lata.
Finnish: Sitä käytetään 1 - 15-vuotiailla pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla, joilla ei ole valmiiksi immuniteettia näitä kahta sairautta vastaan ja joilla on molempien sairauksien tartunnan vaara.
Polish: Stosowany jest u niemowląt, dzieci i osób dorosłych w wieku od jednego do 15 lat, którzy nie zostali wcześniej uodpornieni na te dwie choroby i są narażeni na zakażenie wirusami obu tych chorób.
Finnish: Sitä on saatavana 0,5 ml:n injektiopullossa ja 0,5 ml:n esitäytetyssä lääkeruiskussa.
Polish: Preparat dostępny jest w fiolkach o objętości 0,5 ml oraz w uprzednio napełnionych strzykawkach o objętości 0,5 ml.
Finnish: Jos elimistö altistuu näille viruksille jatkossa, immuunijärjestelmä pystyy muodostamaan niille vasta-aineita nopeammin.
Polish: Jeżeli organizm zostanie narażony na działanie wirusów w przyszłości, układ odpornościowy będzie mógł szybciej wytwarzać przeciwciała.
Finnish: Rokotteet "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan.
Polish: Działanie szczepionek polega na „uczeniu" układu immunologicznego (naturalny system obronny organizmu), w jaki sposób może on chronić się przed chorobą.
Finnish: Kahdessa kuukaudessa kaikille lapsille oli kehittynyt riittävä suoja A-hepatiittia vastaan, ja kuuden kuukauden kuluttua (juuri ennen kolmatta rokotuskertaa) lähes 100 %:lla lapsista oli sairauden ehkäisyyn riittävä määrä B-hepatiitin vastaaineita.
Polish: U wszystkich dzieci wystąpił zadowalający poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A po dwóch miesiącach, a u niemal 100% wystąpił ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B po sześciu miesiącach (tuż przed otrzymaniem trzeciej dawki szczepionki).
Finnish: Sekä A- että B-hepatiitin vasta-aineiden määrä lisääntyi kolmannen rokotuskerran jälkeen.
Polish: Poziomy przeciwciał przeciwko zarówno wirusowi zapalenia wątroby typu A, jak i typu B wzrosły po podaniu trzeciej dawki szczepionki.
Finnish: Rokote on adsorboitu.
Polish: Szczepionka jest „absorbowana".
Finnish: Lisätutkimuksissa tarkasteltiin rokotesuojan kestoa.
Polish: W dodatkowych badaniach oceniano utrzymywanie się poziomu przeciwciał po szczepieniu.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Euroopan komissio myönsi GlaxoSmithKline Biologicals s.a:lle Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Twinrix Paediatricia varten 10.2.1997.
Polish: Dnia 10 lutego 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals s.a. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Twinrix Paediatric do obrotu ważne w całej UE.
Finnish: Muita tietoja Twinrix Paediatricista:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Twinrix Paediatric:
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Twinrix Paediatricin tuottama immunivaste oli vähintään yhtä hyvä kuin Twinrix Adultin tutkimuksissa havaittu vaste.
Polish: Badania wykazały, że szczepionka Twinrix Paediatric wywołuje odpowiedź immunologiczną, która jest co najmniej tak samo dobra jak w badaniach preparatu Twinrix Adult.
Finnish: Twinrix Paediatric -rokote suositellaan annettavaksi kolmessa erässä siten, että ensimmäisen ja toisen rokotuskerran välissä on yhden kuukauden tauko ja toisen ja kolmannen rokotuskerran välissä on viiden kuukauden tauko.
Polish: Zalecany schemat szczepienia w przypadku preparatu Twinrix Paediatric obejmuje trzy dawki, z czego dwie pierwsze należy podać w odstępie jednego miesiąca, natomiast trzecią po pięciu miesiącach od podania drugiej dawki.
Finnish: Yleisin (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta havaittu)Twinrix Paediatricin käyttöön liittyvä sivuvaikutus on pistokohdan kipu ja punoitus.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Twinrix Paediatric (obserwowanym u ponad 1 osoby otrzymującej szczepionkę na 10) jest ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Twinrix Paediatric on rokote, joka on saatavana injektionesteenä.
Polish: Twinrix Paediatric to szczepionka dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Finnish: Rokotus tulee antaa lihakseen olkavarressa tai reidessä.
Polish: Szczepionkę podaje się domięśniowo w górna część ramienia lub uda.
Finnish: Koska Twinrix Paediatricissa ja Twinrix Adultissa on samat aineosat, Twinrix Paediatricin käyttöä tukeva tutkimusaineisto on osittain päällekkäistä Twinrix Adultin aineiston kanssa.
Polish: Ze względu na to, że szczepionki Twinrix Paediatric i Twinrix Adult zawierają identyczne składniki, niektóre dane potwierdzające zasadność stosowania szczepionki Twinrix Adult wykorzystano jako potwierdzenie zasadności stosowania szczepionki Twinrix Paediatric.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Twinrix Paediatricin edut ovat sen haittoja suuremmat, kun sitä käytetään ei-immuuneilla 1 - 15-vuotiailla pikkulapsilla, lapsilla ja nuorilla, jotka voivat altistua sekä A- että B-hepatiittitartunnalle.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Twinrix Paediatric przewyższają ryzyko w stosowaniu u nieuodpornionych dzieci i młodzieży w wieku od jednego roku do 15 lat włącznie, którzy są narażeni na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i B. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Twinrix Paediatric do obrotu.
Finnish: Twinrix Paediatric -rokotetta ei pidä käyttää, jos potilas on yliherkkä (allerginen) vaikuttaville aineille, muille Twinrix Paediatricin aineosille tai neomysiinille (eräs antibiootti).
Polish: Szczepionki Twinrix Paediatric nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek substancję czynną, składnik preparatu lub neomycynę (antybiotyk).
Finnish: Twinrix Paediatricia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Twinrix Paediatric znajduje się tutaj.
Finnish: Twinrix Paediatric -rokotetta käytetään suojamaan A- ja B-hepatiittitartunnalta (maksasairauksilta).
Polish: Preparat Twinrix Paediatric stosowany jest do ochrony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B (choroby wątroby).
Finnish: Sen vaikuttavana aineena on inaktivoituja (tapettuja) A-hepatiittiviruksia ja osia B-hepatiittiviruksista.
Polish: Preparat zawiera inaktywowane (zabite) wirusy zapalenia wątroby typu A oraz części wirusa zapalenia wątroby typu B, które stanowią substancje czynne.
Finnish: Twinrix Paediatricia on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 180 lasta ja nuorta.
Polish: Przeprowadzono dwa badania z udziałem łącznie 180 dzieci i młodzieży, u których zastosowano szczepionkę Twinrix Paediatric.
Finnish: Mitä hyötyä Twinrix Paediatricista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Twinrix Paediatric zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Antigeenien muodostumiseen tarvitaan hiivasoluja, joihin on siirretty viruksen pinnalla olevien proteiinien tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są produkowane metodą zwaną „technologia rekombinacji DNA": wytwarzane są przez komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.
Finnish: Twinrix Paediatric on rokote.
Polish: Preparat Twinrix Paediatric jest szczepionką.
Finnish: Mitä Twinrix Paediatric on?
Polish: Co to jest Twinrix Paediatric?
Finnish: Rokotteen tehon pääasiallisena mittana käytettiin niiden lasten osuutta, joille muodostui sairauden ehkäisyyn riittävä määrä A- ja Bhepatiitin vasta-aineita.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek dzieci, u których wystąpił ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Finnish: Twinrix Paediatric -rokotteessa on pieni määrä inaktivoituja A-hepatiittiviruksia sekä B-hepatiittiviruksen pinta-antigeenejä (viruksen pinnalla olevia proteiineja).
Polish: Preparat Twinrix Paediatric zawiera niewielkie ilości inaktywowanych wirusów zapalenia wątroby typu A oraz „antygen powierzchniowy" (białko występujące na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B. Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusy i antygeny powierzchniowe jako „obce" i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Finnish: Iäkkäät (> 65-vuotiaat)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (>65 lat)
Finnish: Tämä koskee erityisesti seuraavassa lueteltujen lääkkeiden käyttöä:
Polish: Dotyczy to w szczególności leków wymienionych poniżej:
Finnish: Dantroleeni (infuusio)
Polish: Dantrolen (infuzja)
Finnish: : tapahtuma voi olla sattumalöydös tai se voi johtua toistaiseksi tuntemattomasta mekanismista.
Polish: : działanie mogło być przypadkowe lub o obecnie nieznanym mechanizmie
Finnish: *perustuu potilaan painoon 50 kg
Polish: *Na podstawie masy ciała pacjenta wynoszącej 50 kg
Finnish: Absoluuttisen biologisen hyötyosuuden on arvioitu olevan 64 80 %.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna jest szacowana na 64-80%.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Polish: Ten produkt leczniczy jest wskazany do leczenia długoterminowego.
Finnish: • jos olet iäkäs, ja jos lääkeannostasi on suurennettava.
Polish: • jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i dawka leku musi zostać zwiększona.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 30 x 1 tablettia 56 tablettia 90 x 1 tablettia 98 tablettia
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 30 x 1 tabletka 56 tabletek 90 x 1 tabletka 98 tabletek
Finnish: On tärkeää, että otat Twynsta-tabletteja joka päivä, kunnes lääkäri antaa toisenlaiset ohjeet.
Polish: Ważne jest, aby lek Twynsta przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Finnish: Näiden farmakokineettisten vaihteluiden kliininen vaikutus saattaa olla voimakkaampi iäkkäillä potilailla.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być większe u pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 7. lokakuuta 2010
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 7 października 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 sierpnia 2015
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille, dihydropyridiinijohdoksille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Finnish: Karsinogeneesi, mutageneesi
Polish: Rakotwórczość, mutageneza
Finnish: Kahdessa vastaavassa avoimessa pitkäkestoisessa seurantatutkimuksessa seuraavien 6 kuukauden aikana Twynsta-hoidon vaikutus säilyi koko tutkimuksen keston ajan.
Polish: W dwóch analogicznych otwartych powtórnych badaniach długoterminowych, przeprowadzonych w ciągu kolejnych 6 miesięcy, działanie produktu leczniczego Twynsta utrzymywało się w okresie badania.
Finnish: Amlodipiini on heikko CYP3A:n estäjä.
Polish: Amlodypina jest słabym inhibitorem CYP3A.
Finnish: Herkkä valolle.
Polish: nadwrażliwość na światło
Finnish: (Twynsta-valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus).
Polish: (Należy również unikać stosowania leku Twynsta we wcześniejszym okresie ciąży, patrz punkt Ciąża);
Finnish: Amlodipiinin käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania amlodypiny w okresie ciąży.
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin.
Polish: Lekarz może zmienić dawkowanie tych leków lub przedsięwziąć inne środki ostrożności.
Finnish: Telmisartaani/amlodipiini
Polish: Telmisartan/Amlodypina
Finnish: Mitä Twynsta on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Twynsta i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Polish: Ten produkt leczniczy wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu alla olevassa taulukossa esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według cząstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus Twynsta-hoidon yhteydessä oli kliinisen tutkimusohjelman aikana vähäinen, kun vain 12,7 %:lla potilaista esiintyi haittavaikutuksia.
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Twynsta w programie badań klinicznych była niska; działania niepożądane obserwowano zaledwie u 12,7% leczonych pacjentów.
Finnish: Lapset ja nuoret Twynsta-tabletteja ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Twynsta u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Finnish: Twynsta-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Twynsta we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.