FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Temozolomide Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Teva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of malignant glioma).
Dutch: • volwassenen met pas gediagnosticeerd multiform glioblastoom (een agressief soort kwaadaardig glioom).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Temodal, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: The dose of Temozolomide Teva depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Dutch: De dosis Temozolomide Teva wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temozolomide Teva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Teva.
English: • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Dutch: • volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder met kwaadaardig glioom zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, als de tumor na de standaardbehandeling is teruggekomen of verergerd.
English: It is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Dutch: Het wordt gebruikt bij de behandeling van kwaadaardig glioom (hersentumor) bij de volgende groepen patiënten:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temozolomide Teva on 28 January 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 januari 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Teva verleend.
English: This means that Temozolomide Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Dutch: Dit betekent dat Temozolomide Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Teva.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temozolomide Teva slikken.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Teva is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Teva als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
English: MTIC binds to the DNA of cells while they are reproducing, which stops cell division.
Dutch: MTIC hecht zich aan het DNA van cellen terwijl deze zich vermenigvuldigen.
English: Temozolomide Teva should be taken without food.
Dutch: De Temozolomide Tevacapsules moeten zonder voedsel worden ingenomen.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Temozolomide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Temodal.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Teva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Teva vast te stellen.
English: Temozolomide Teva is used first with radiotherapy and then on its own;
Dutch: Temozolomide Teva wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
English: Because Temozolomide Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Dutch: Aangezien Temozolomide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: What are the benefits and risks of Temozolomide Teva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Temozolomide Teva?
English: Other information about Temozolomide Teva
Dutch: Overige informatie over Temozolomide Teva
English: Temozolomide Teva is a ‘generic medicine'.
Dutch: Temozolomide Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: The Committee recommended that Temozolomide Teva be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Teva.
English: In the body, temozolomide is converted to another compound called MTIC.
Dutch: Temozolomide wordt in het lichaam omgezet in een andere verbinding, MTIC.
English: Temozolomide Teva is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Dutch: Temozolomide Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat.
English: Treatment with Temozolomide Teva should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Dutch: Temozolomide Teva moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
English: Temozolomide Teva should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige leverproblemen of met nierproblemen.
English: Because Temozolomide Teva is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Dutch: Aangezien Temozolomide Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Temodal.
English: The active substance in Temozolomide Teva, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Teva, behoort tot een groep van middelen tegen kanker die worden aangeduid als alkylerende stoffen.
English: Temozolomide Teva is a cancer medicine.
Dutch: Temozolomide Teva is een geneesmiddel tegen kanker.
English: Why has Temozolomide Teva been approved?
Dutch: Waarom is Temozolomide Teva goedgekeurd?
English: What is Temozolomide Teva?
Dutch: Wat is Temozolomide Teva?
English: For more information about treatment with Temozolomide Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Temozolomide Teva.
English: Temozolomide Teva is used on its own in these patients.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temozolomide Teva als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
English: How has Temozolomide Teva been studied?
Dutch: Hoe is Temozolomide Teva onderzocht?
English: How is Temozolomide Teva used?
Dutch: Hoe wordt Temozolomide Teva gebruikt?
English: How does Temozolomide Teva work?
Dutch: Hoe werkt Temozolomide Teva?
English: Date of first authorisation: 30 July 2007 Date of latest renewal: 30 July 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juli 2007 Datum van laatste verlenging: 30 juli 2012
English: Stimulants (analeptics) must not be used.
Dutch: Stimulantia (analeptica) mogen niet worden gebruikt.
English: The following combinations are not recommended:
Dutch: De volgende combinaties worden niet aanbevolen:
English: Aerinaze is also contraindicated in patients with:
Dutch: Aerinaze is ook gecontra-indiceerd bij patiënten met:
English: Patients should be carefully monitored.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
English: Swallow the tablet whole with water.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in met water.
English: Risks of abuse
Dutch: Risico's op misbruik
English: If you forget to take your dose on time, take it as soon as possible and then go back to your regular dosing schedule.
Dutch: Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema.
English: Increased doses may ultimately produce toxicity.
Dutch: Uiteindelijk kunnen verhoogde doses tot toxiciteit leiden.
English: The recommended dosage and the duration of treatment should not be exceeded.
Dutch: De aanbevolen dosis en behandelingsduur dienen niet te worden overschreden.
English: If you suddenly stop treatment, depression may occur.
Dutch: Als u plotseling met de behandeling stopt, kan er depressie optreden.
English: • digitalis (see section 4.4)
Dutch: • digitalis (zie rubriek 4.4)
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: The following side effects have been seen in studies:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in onderzoeken:
English: Adults and adolescents 12 years of age and over The recommended dose is one tablet twice daily with a glass of water, with or without food.
Dutch: Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder De aanbevolen dosis is tweemaal per dag één tablet met een glas water, met of zonder voedsel.
English: In adults, tap water can be used.
Dutch: Bij volwassenen mag leidingwater gebruikt worden.
English: The enzyme responsible for the metabolism of desloratadine has not been identified yet, and therefore, some interactions with other medicinal products cannot be fully excluded.
Dutch: Het enzym dat verantwoordelijk is voor het metabolisme van desloratadine is nog niet geïdentificeerd en daarom kunnen sommige interacties met andere geneesmiddelen niet volledig worden uitgesloten.
English: Depression may follow rapid withdrawal.
Dutch: Een depressie kan optreden na een snelle onttrekking.
English: The half-life for desloratadine is 27.4 hours.
Dutch: De halfwaardetijd van desloratadine bedraagt 27,4 uur.
English: The duration of treatment should be kept as short as possible and should not be continued after the symptoms have disappeared.
Dutch: De behandelingsduur moet zo kort mogelijk gehouden worden en de behandeling mag niet voortgezet worden nadat de symptomen verdwenen zijn.
English: The active substance and its metabolite are excreted in urine; 55-75 % of the administered dose is excreted unchanged.
Dutch: De werkzame stof en zijn metaboliet worden uitgescheiden via de urine; 55-75 % van de toegediende dosis wordt in ongewijzigde vorm uitgescheiden.
English: • sugar in urine
Dutch: • suiker in de urine
English: As much as possible of the amount administered should be removed before the next instillation.
Dutch: Zoveel mogelijk van de toegediende vloeistof moet vóór de volgende instillatie worden verwijderd.
English: Abnormal behaviour, aggression
Dutch: Abnormaal gedrag, agressie
English: Caution should be exercised in the following patient groups:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de volgende patiëntengroepen:
English: Patients should be informed that most people do not experience drowsiness.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden dat de meeste mensen geen last krijgen van sufheid.
English: Therefore Aerinaze should be used with caution in patients above 60 years of age.
Dutch: Aerinaze moet daarom met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten ouder dan 60 jaar.
English: There were no significant differences in the efficacy of Aerinaze tablets across subgroups of patients defined by gender, age, or race.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in de werkzaamheid van Aerinaze tabletten tussen de subgroepen van patiënten gedefinieerd naar geslacht, leeftijd of ras.
English: No pre-clinical studies have been performed with Aerinaze.
Dutch: Er zijn geen pre-klinische studies met Aerinaze uitgevoerd.
English: Apnoea is treated with respiratory assistance.
Dutch: Apnoe wordt behandeld door respiratoire ondersteuning.
English: These effects may be more likely to occur in adolescents from 12 years old, elderly patients, or in cases of overdose (see section 4.9).
Dutch: Deze effecten doen zich eerder voor bij adolescenten vanaf 12 jaar, ouderen, of in geval van overdosis (zie rubriek 4.9).
English: Do not take this medicine for more than 10 days continuously unless your doctor tells you to do so.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet langer in dan 10 dagen, zonder onderbreking, tenzij uw arts u anders heeft voorgeschreven.
English: Distribution Desloratadine is moderately bound (83 % - 87 %) to plasma proteins.
Dutch: Distributie Desloratadine is matig aan plasmaproteïnen gebonden (83 % - 87 %).
English: The tablet may be taken with a full glass of water but must be swallowed entirely (without crushing, breaking or chewing it).
Dutch: De tablet mag met een vol glas water worden ingenomen maar moet in zijn geheel worden doorgeslikt (zonder deze fijn te maken, te breken of te kauwen).
English: What Aerinaze is and what it is used for
Dutch: Wat is Aerinaze en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Posology The recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis Aerinaze is één tablet tweemaal per dag.
English: Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De blisterverpakkingen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: Continuous use may lead to taking more Aerinaze than the recommended dose to get the desired effect, resulting in an increased risk of overdosing.
Dutch: Continu gebruik kan ertoe leiden dat u meer Aerinaze gebruikt dan de aanbevolen dosis om het gewenste effect te krijgen, waardoor de kans op een overdosis toeneemt.
English: The prevalence of this poor metabolizer phenotype was greater among Black adults than Caucasian adults (18 % vs. 2 %) however the safety profile of these subjects was not different from that of the general population.
Dutch: De prevalentie van dit fenotype van trage metaboliseerders was groter bij zwarte volwassenen dan bij blanke volwassenen (18 % vs. 2 %), hoewel het veiligheidsprofiel van deze proefpersonen niet verschilde van dat van de algemene populatie.
English: Pharmacodynamic effects The pharmacodynamic effects of Aerinaze tablets are directly related to that of its components.
Dutch: De farmacodynamische effecten van Aerinaze tabletten zijn rechtstreeks verbonden aan die van zijn bestanddelen.
English: • hyperthyroidism,
Dutch: • hyperthyroïdie,
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data • abnormal behaviour
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
English: Continuous use can lead to tolerance resulting in an increased risk of overdosing.
Dutch: Aanhoudend gebruik kan leiden tot tolerantie en dus tot een verhoogd risico op overdosering.
English: After emergency treatment, medical monitoring of the patient should be continued.
Dutch: Na de spoedbehandeling moet de patiënt onder medisch toezicht blijven.
English: • increased sugar in blood
Dutch: • verhoogde suikerspiegel in het bloed
English: Symptoms of overdose are mostly of a sympathomimetic nature.
Dutch: Symptomen van een overdosering zijn vooral van sympathicomimetische aard.
English: Do not crush, break or chew.
Dutch: Niet fijnmaken, breken of kauwen.
English: Do not take more tablets than recommended on the label.
Dutch: Neem niet meer tabletten in dan aangegeven op het etiket.
English: If signs and symptoms such as pyrexia, erythema or many small pustules are observed, administration of Aerinaze should be discontinued and appropriate measures taken if needed.
Dutch: Wanneer tekenen en symptomen zoals pyrexie, erytheem of veel kleine pustels worden waargenomen, moet behandeling met Aerinaze gestopt worden en indien nodig moeten passende maatregelen worden genomen.
English: In case of alkalinisation of the urine, a partial resorption takes place.
Dutch: Bij alkalisatie van de urine treedt gedeeltelijke resorptie op.
English: In clinical trials involving 414 adults the most frequent of adverse reactions reported were insomnia (8.9 %), dry mouth (7.2 %) and headache (3.1 %).
Dutch: In klinische onderzoeken met 414 volwassenen waren de meest gemelde bijwerkingen slapeloosheid (8,9 %), droge mond (7,2 %) en hoofdpijn (3,1 %).
English: • weight increased, increased appetite
Dutch: • gewichtstoename, toegenomen eetlust
English: Aerinaze has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Aerinaze heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: Some patients may present a toxic psychosis with delusions and hallucinations.
Dutch: Sommige patiënten kunnen een toxische psychose met wanen en hallucinaties vertonen.
English: These subjects had a Cmax concentration about 3-fold higher at approximately 7 hours with a terminal phase half-life of approximately 89 hours.
Dutch: Deze proefpersonen hadden een Cmax concentratie die na ongeveer 7 uur ongeveer 3 maal hoger lag met een halfwaardetijd tijdens de terminale fase van ongeveer 89 uur.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of the combination of desloratadine and pseudoephedrine sulphate in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van de combinatie van desloratadine en pseudo-efedrinesulfaat bij zwangere vrouwen.
English: If you are scheduled to have surgery, your doctor may advise you to stop taking Aerinaze 24 hours beforehand.
Dutch: Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan, kan uw arts u adviseren om de behandeling met Aerinaze gedurende 24 uur daarvoor stop te zetten.
English: Palpitation, supraventricular extrasystoles
Dutch: Palpitaties, supraventriculaire extrasystoles
English: Following oral administration of Aerinaze for 14 days in normal healthy volunteers, steady-state conditions were reached on day 10 for desloratadine, 3-hydroxydesloratadine and pseudoephedrine sulphate.
Dutch: Na orale toediening van Aerinaze gedurende 14 dagen bij normale gezonde vrijwilligers werden de steady state-condities bereikt op dag 10 voor desloratadine, 3-hydroxydesloratadine en pseudo-efedrinesulfaat.
English: The safety and efficacy of Aerinaze in children below the age of 12 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aerinaze bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Do not take tablets more often than recommended.
Dutch: Neem de tabletten niet vaker dan aangegeven.
English: Taking Aerinaze is not recommended if you are pregnant.
Dutch: Het gebruik van Aerinaze wordt niet aanbevolen als u zwanger bent.
English: After improvement of the congestive condition of the mucosae of the upper airway, treatment may be maintained with desloratadine alone, if necessary.
Dutch: Na verbetering van de congestie van de slijmvliezen in de bovenste luchtwegen kan de behandeling indien nodig voortgezet worden met alleen desloratadine.
English: Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
English: Thirst, glycosuria, hyperglycaemia
Dutch: Dorst, glycosurie, hyperglykemie
English: The interaction with Aerinaze and alcohol has not been studied.
Dutch: De interactie van Aerinaze met alcohol is niet onderzocht.
English: In a series of pharmacokinetic and clinical trials, 6 % of the subjects reached a higher concentration of desloratadine.
Dutch: In een reeks farmacokinetische en klinische onderzoeken bereikte 6 % van de proefpersonen een hogere desloratadineconcentratie.
English: Desloratadine is a non-sedating, long-acting histamine antagonist with selective peripheral H1receptor antagonist activity.
Dutch: Desloratadine is een niet-sederende, langwerkende histamineantagonist met een selectieve perifere H1receptor-antagonistische activiteit.
English: The combination was not more toxic than their individual components, and observed effects were generally related to the pseudoephedrine sulphate component.
Dutch: De combinatie was niet méér toxisch dan elk bestanddeel afzonderlijk en de waargenomen effecten waren in het algemeen te wijten aan het bestanddeel pseudo-efedrinesulfaat.
English: Interference with serological testing
Dutch: Storend effect bij serologisch onderzoek
English: Nevertheless, as there is individual variation in response to all medicinal products, it is recommended that patients are advised not to engage in activities requiring mental alertness, such as driving a car or using machines, until they have established their own response to the medicinal product.
Dutch: Aangezien er echter individuele variatie is in de respons op alle geneesmiddelen, wordt het aanbevolen dat patiënten worden geadviseerd geen activiteiten uit te voeren die mentale alertheid vereisen, zoals het besturen van een voertuig of het gebruiken van machines, totdat zij hun eigen respons op het geneesmiddel hebben vastgesteld.
English: Treatment of the pseudoephedrine sulphate overdose is symptomatic and supportive.
Dutch: De behandeling van een overdosering met pseudo-efedrinesulfaat is symptomatisch en ondersteunend.
English: The lack of carcinogenic potential was demonstrated in studies conducted with desloratadine and loratadine.
Dutch: Het ontbreken van carcinogeen potentieel werd aangetoond in onderzoeken met desloratadine en loratadine.
English: The safety and efficacy of Aerinaze have not been established in this population, and there are insufficient data to give adequate dose recommendations.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aerinaze zijn niet vastgesteld bij deze groep en er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om geschikte dosisaanbevelingen te geven.
English: Hyperpyrexia, especially in children, may require treatment with tepid water sponge baths or hypothermia blanket.
Dutch: Hyperpyrexie, in het bijzonder bij kinderen, kan een behandeling vereisen met een doek gedrenkt in lauw water of een hypothermische deken.
English: Athletes should be informed that treatment with pseudoephedrine sulphate could lead to positive doping tests.
Dutch: Atleten dienen geïnformeerd te worden dat behandeling met pseudo-efedrinesulfaat kan leiden tot positieve dopingtesten.
English: It has an indirect sympathomimetic effect due primarily to the release of adrenergic mediators from the post-ganglionic nerve endings.
Dutch: Het heeft een indirecte sympathicomimetische werking, hoofdzakelijk door vrijstelling van adrenerge mediatoren uit de postganglionaire zenuwuiteinden.
English: Other adverse reactions reported for desloratadine during the post-marketing period are listed hereunder.
Dutch: Andere bijwerkingen die voor desloratadine gemeld werden na het in de handel brengen, worden hieronder weergegeven.
English: Blood bilirubin increased
Dutch: Bilirubine in bloed verhoogd