FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose adjustment of the PDE-5 inhibitor may be required when OLYSIO is co-administered with sildenafil or tadalafil administered chronically at doses used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Czech: když je přípravek OLYSIO současně podáván se sildenafilem nebo tadalafilem chronicky v dávkách používaných k léčbě plicní arteriální hypertenze.
English: 10 mg rosuvastatin AUC 2.81 (2.34-3.37) ↑ rosuvastatin Cmax 3.17 (2.57-3.91) ↑ rosuvastatin Cmin not studied
Czech: AUC rosuvastatinu 2,81 (2,34-3,37) ↑ Cmax rosuvastatinu 3,17 (2,57-3,91) ↑ Cmin rosuvastatin nebyla hodnocena
English: 1 Simeprevir in combination with sofosbuvir: pooled studies HPC2002, HPC3017 and HPC3018 (12 weeks) or study HPC2002 (24 weeks); simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin: pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 (first 12 weeks of treatments).
Czech: 1 Simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem: souhrn studií HPC2002, HPC3017 a HPC3018 (12 týdnů) nebo studie HPC2002 (24 týdnů); simeprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem: souhrn studií fáze III C208,
English: (CYP3A4 enzyme induction [etravirine or nevirapine] or inhibition [delavirdine])
Czech: (indukce [etravirin nebo nevirapin] nebo inhibice [delavirdin] enzymatického systému CYP3A4)
English: Intravenous: midazolam AUC 1.10 (0.95-1.26) ↑ midazolam Cmax 0.78 (0.52-1.17) ↓ midazolam Cmin not studied
Czech: AUC midazolamu 1,10 (0,95-1,26) ↑ Cmax midazolamu 0,78 (0,52-1,17) ↓ Cmin midazolamu nebyla hodnocena
English: Mild increases in concentrations of amiodarone may be expected when amiodarone is administered orally.
Czech: Lze očekávat mírné zvýšení koncentrace amiodaronu při jeho perorálním podání.
English: DXM AUC 1.08 (0.87-1.35) ↑ DXM Cmax 1.21 (0.93-1.57) ↑ DXM Cmin not studied dextrorphan AUC 1.09 (1.03-1.15) ↔ dextrorphan Cmax 1.03 (0.93-1.15) ↔ dextrorphan Cmin not studied
Czech: DXM AUC 1,08 (0,87-1,35) ↑ Cmax DXM 1,21 (0,93-1,57) ↑ Cmin DXM nebyla studována AUC dextrorfanu 1,09 (1,03-1,15) ↔ Cmax dextrorfanu 1,03 (0,93-1,15) ↔ Cmin dextrorfanu nebyla hodnocena
English: One patient in the 12-week treatment group (0.3%) and none of the patients in the 24-week treatment group discontinued treatment due to adverse reactions.
Czech: Ve skupině léčené 12 týdnů vysadil léčbu kvůli nežádoucím účinkům jeden pacient (0,3 %) a ve skupině léčené 24 týdnů žádný.
English: 40 mg omeprazole AUC 1.21 (1.00-1.46) ↑ omeprazole Cmax 1.14 (0.93-1.39) ↑ omeprazole Cmin not studied
Czech: AUC omeprazolu 1,21 (1,00-1,46) ↑ Cmax omeprazolu 1,14 (0,93-1,39) ↑ Cmin omeprazolu nebyla hodnocena
English: Treatment-naïve and prior relapse patients2 with or without cirrhosis, who are not co-infected with HIV
Czech: Pacienti dosud neléčení a s recidivou2 s cirhózou nebo bez ní, kteří nejsou ko-infikováni HIV
English: > 1.5 to ≤ 2.0 x ULN 15 (5.2%)
Czech: > 1,5 až ≤ 2,0 x ULN 15 (5,2 %)
English: ≥ 1.25 to ≤ 2.50 x ULN
Czech: ≥ 1,25 až ≤ 2,50 x ULN
English: Treatment Outcome simeprevir + peginterferon + ribavirin N = 521 % (n/N)
Czech: Výsledek léčby simeprevir + peginterferon + ribavirin N = 521 % (n/N)
English: Triazolam (oral)
Czech: Triazolam (perorální) Nebylo studováno.
English: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN
Czech: ≥ 1,1 až ≤ 1,5 x ULN
English: Use of a sensitive quantitative HCV RNA assay for monitoring HCV RNA levels during treatment is recommended.
Czech: HCV RNA pro monitorování hladin HCV RNA během léčby.
English: Pooled phase 3 studies simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Czech: Sloučené fáze III studií simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
English: INFORMATION IN BRAILLE olysio 150 mg
Czech: olysio 150 mg
English: 24 weeks simeprevir + sofosbuvir
Czech: 24 týdnů simeprevir + sofosbuvir
English: GASTROINTESTINAL PRODUCTS Antacid
Czech: GASTROINTESTINÁLNÍ PŘÍPRAVKY Antacida
English: nelfinavir, nevirapine, ritonavir, saquinavir or tipranavir to treat HIV infection - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin or simvastatin to lower cholesterol levels - ciclosporin, sirolimus or tacrolimus to lower immune response or prevent organ transplant failures - sildenafil or tadalafil to treat ‘pulmonary arterial hypertension' - midazolam or triazolam (when taken by mouth) to help you sleep or for anxiety
Czech: - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapin, ritonavir, sachinavir nebo tipranavir k léčbě HIV infekce - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin nebo simvastatin pro snížení hladin cholesterolu - cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus pro snížení Vaší imunitní odpovědi nebo zabránění odhojení transplantovaného orgánu
English: > 3.0 to ≤ 5.0 x ULN 1 (0.3%)
Czech: > 3,0 až ≤ 5,0 x ULN 1 (0,3 %)
English: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN 13 (4.5%)
Czech: ≥ 1,1 až ≤ 1,5 x ULN 13 (4,5 %)
English: How OLYSIO works
Czech: Jak se přípravek OLYSIO užívá
English: The pharmacokinetic properties of simeprevir have been evaluated in healthy adult subjects and in adult HCV infected patients.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti simepreviru byly vyhodnoceny u zdravých dospělých pacientů a u dospělých pacientů s infekcí HCV. Plazmatická expozice simepreviru (AUC) u pacientů s infekcí
English: 1 HCV/HIV-1 co-infected patients.
Czech: Pacienti s koinfekcí HCV/HIV-1.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people: - feeling sick (nausea) - itching of the skin - skin rash - being short of breath.
Czech: Velmi časté mohou postihnout více než 1 z 10 osob - pocit na zvracení
English: In 32 out of 48 patients (67%) with emerging single D168V and in 34 out of 66 (52%) patients with emerging single R155K, the respective emerging variants were no longer detected at end of the studies.
Czech: U 32 ze 48 pacientů (67 %) s jednotlivou D168V a u 34 ze
English: In a pooled analysis of patients treated with 150 mg simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin who did not achieve SVR in the controlled phase 2 and phase 3 clinical studies (studies C205, C206, C208, C216, HPC3007), emerging amino acid substitutions at NS3 positions 80, 122, 155 and/or 168 were observed in 180 out of 197 (91%) patients.
Czech: V souhrnné analýze pacientů léčených dávkou 150 mg simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, kteří nedosáhli SVR v kontrolovaných klinických studiích fáze II a III (studie C205, C206, C208, C216, HPC3007) byly pozorovány substituce aminokyselin v NS3 na pozicích 80,
English: In study HPC2002, increased bilirubin was reported in 0% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 9.3% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin.
Czech: Ve studii HPC2002 bylo hlášeno zvýšení hladiny bilirubinu v krvi u 0 % pacientů léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu oproti 9,3 % % pacientů léčených 12 týdnů simeprevrem a sofosbuvirem s ribavirinem.
English: In study HPC2002, rash (grouped term) was reported in 10.7% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 20.4% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin.
Czech: Ve studii HPC2002 byla vyrážka (souhrnný termín) hlášena u 10,7 % pacientů během 12týdenní léčby simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu oproti 20,4 % pacientů léčených po 12 týdnů simeprevrem a sofosbuvirem s ribavirinem.
English: In patients with HCV genotype 1a with a baseline Q80K amino acid substitution an emerging R155K substitution was observed most frequently at failure.
Czech: HCV genotypu 1 s výchozí substitucí aminokyseliny Q80K byla pozorována substituce R155K
English: 1 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin, and interferon-intolerant patients.
Czech: 1 Zahrnuje relapsy, částečné nebo nulové odpovědi na předchozí léčbu interferonem (pegylovaným nebo nepegylovaným), s ribavirinem nebo bez ribavirinu a pacienty s intolerancí interferonu.
English: (OATP1B1 inhibition by tacrolimus)
Czech: (Inhibice OATP1B1 takrolimem)
English: Rash has been observed with OLYSIO combination treatment (see section 4.8).
Czech: Kožní vyrážka Kožní vyrážka byla pozorována v kombinované léčbě s přípravkem OLYSIO (viz bod 4.8).
English: 12 weeks N = 286
Czech: N = 286
English: 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 0.80 - 1.25 range.
Czech: Směr šipky (↑ = zvýšení, ↓ = snížení, ↔ = bez změny) pro každý farmakokinetický parametr vychází z 90 % intervalu spolehlivosti průměrného geometrického poměru v (↔), pod (↓) nebo nad (↑) rozmezím 0,80 - 1,25.
English: Sofosbuvir2 400 mg once daily sofosbuvir AUC 3.16 (2.25-4.44) ↑ sofosbuvir Cmax 1.91 (1.26-2.90) ↑ sofosbuvir Cmin not studied GS-331007 AUC 1.09 (0.87-1.37) ↔ GS-331007 Cmax 0.69 (0.52-0.93) ↓ GS-331007 Cmin not studied simeprevir AUC 0.94 (0.67-1.33) ↔ simeprevir Cmax 0.96 (0.71-1.30) ↔ simeprevir Cmin not studied
Czech: AUC sofosbuviru 3,16 (2,25-4,44) ↑ Cmax sofosbuviru 1,91 (1,26-2,90) ↑ Cmin sofosbuviru nebyla studována AUC GS-331007 1,09 (0,87-1,37) ↔ Cmax GS-331007 0,69 (0,52-0,93) ↓ Cmin GS-331007 nebyla studována AUC simepreviru 0,94 (0,67-1,33) ↔ Cmax simepreviru 0,96 (0,71-1,30) ↔ Cmin simepreviru nebyla hodnocena
English: had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 33% were treatment-naïve, and 68% were treatment-experienced.
Czech: 4d; 79 % mělo genotyp IL28B non-CC (CT nebo TT), 52 % nebylo dosud léčeno a 48 % již léčeno bylo.
English: Genotype 1, prior relapsers2, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Czech: Genotyp 1, s předchozím relapsem, s kompenzovanou cirhózou nebo bez cirhózy
English: In patients aged > 45 years, dyspnoea was reported in 16.4% of simeprevir-treated patients compared to 9.1% in placebo-treated patients (all grades; pooled phase 3).
Czech: pacientů ve věku > 45 let byla dušnost hlášena u 16.4 % pacientů léčených simeprevirem oproti 9,1 %
English: Simeprevir inhibits the uptake transporters OATP1B1/3 and NTCP and the efflux transporters P-gp/MDR1, MRP2, BCRP and BSEP.
Czech: NTCP a eflux transportérů P-gp/MDR1, MRP2, BCRP a BSEP.
English: 1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable) HCV RNA at actual EOT.
Czech: 1 Četnosti virového relapsu jsou vypočteny s denominátorem pacientů s nedetekovatelnou (nebo nepotvrzenou detekovatelnou) HCV RNA při skutečném ukončení léčby (EOT).
English: The presence of Q80K at baseline was associated with lower SVR rates in HCV genotype 1a patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin (tables 19, 21, 22).
Czech: Přítomnost Q80K při výchozím stavu s nižší četností SVR u pacientů léčených simeprevirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem pro HCV genotypu 1a (tabulky 19.
English: The efficacy of OLYSIO has not been studied in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 or 6; therefore OLYSIO should not be used in these patients (see section 5.1).
Czech: Účinnost přípravku OLYSIO nebyla studována u pacientů nesoucích HCV genotypy 2, 3, 5 nebo 6;
English: Mild increases in simeprevir concentrations may occur due to inhibition of CYP3A4 by amiodarone.
Czech: Může dojít k mírnému zvýšení koncentrace simepreviru v důsledku inhibice CYP3A4
English: Oral: midazolam AUC 1.45 (1.35-1.57) ↑ midazolam Cmax 1.31 (1.19-1.45) ↑ midazolam Cmin not studied
Czech: AUC midazolamu 1,45 (1,35-1,57) ↑ Cmax midazolamu 1,31 (1,19-1,45) ↑ Cmin midazolamu nebyla hodnocena
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin The efficacy of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin was evaluated in patients with HCV genotype 1 or 4 infection, with or without HIV-1 co-infection, who were treatment-naïve or treatment-experienced (following prior interferon-based therapy) (tables 17 and
Czech: Účinnost simepreviru v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byl hodnocen u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 nebo 4 s koinfekcí HIV-1 nebo bez koinfekce, kteří dosud nebyli léčeni a nebo již byli léčeni (po předchozí základní léčbě interferonem) (tabulka 17 a 18).
English: As exposure may be increased in HCV infected patients with severe renal impairment, caution is recommended when prescribing OLYSIO to these patients (see section 5.2).
Czech: HCV se závažnou poruchou funkce ledvin, je doporučena opatrnost při předepisování přípravku OLYSIO u těchto pacientů (viz bod 5.2).
English: Table 15: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients with cirrhosis receiving 12 or 24 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome
Czech: Tabulka 15: Výsledek léčby u dospělých pacientů s infekcí HCV genotypu 1 s cirhózou léčených 12 nebo 24 týdnů simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem s ribavirinem nebo bez ribavirinu (studie HPC2002)
English: SVR12 rates for selected subgroups METAVIR fibrosis score F0-2
Czech: METAVIR skóre fibrózy F0-2
English: The overall safety profile of simeprevir is based on data from 580 HCV genotype 1 infected patients who received simeprevir in combination with sofosbuvir with or without ribavirin (pooled data from the clinical phase 2 study HPC2002 and the clinical phase 3 studies HPC3017 and HPC3018) and 1,486 HCV genotype 1 infected patients who received simeprevir (or placebo) in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled data from the clinical phase 2 studies C205 and C206 and the clinical phase 3 studies C208, C216 and HPC3007).
Czech: HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem a s ribavirinem nebo bez něj (souhrnné údaje z klinických studií HPC2002 fáze II a klinických studií HPC3017a HPC3018 fáze III) a u 1 486 pacientů s infekcí HCV genotypu 1, kteří byli léčeni simeprevirem (nebo placebem) v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (souhrnné údaje z klinických studií C205 a C206 fáze II a klinických studií C208, C216 a HPC3007 fáze III).
English: How to store OLYSIO
Czech: Jak přípravek OLYSIO uchovávat
English: When used together with other medicines to treat chronic hepatitis C infection, OLYSIO helps to clear HCV from your body.
Czech: Přípravek OLYSIO pomáhá při léčbě hepatitidy C zabráněním množení HCV. Při použití současně s jinými léky k léčbě chronické infekce hepatitidou C pomáhá přípravek OLYSIO odstranit HCV z Vašeho těla.
English: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2.12 (1.72-2.62) ↑ atorvastatin Cmax 1.70 (1.42-2.04) ↑ atorvastatin Cmin not studied 2-OH-atorvastatin AUC 2.29 (2.08-2.52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1.98 (1.70-2.31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin not studied
Czech: AUC atorvastatinu 2,12 (1,72-2,62) ↑ Cmax atorvastatinu 1,70 (1,42-2,04) ↑ Cmin atorvastatinu nebyla studována AUC 2-OH-atorvastatinu 2,29 (2,08-2,52) ↑ Cmax 2-OH-atorvastatinu 1,98 (1,70-2,31) ↑ Cmin 2-OH-atorvastatinu nebyla hodnocena
English: During the first 12 weeks of treatment, the most frequently reported adverse reactions (incidence ≥ 5%) were nausea, rash, pruritus, dyspnoea, blood bilirubin increase and photosensitivity reaction (see section 4.4).
Czech: nauzea, vyrážka, pruritus, dyspnoe, zvýšení hladiny bilirubinu a fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4).
English: Prior relapsers N = 22 % (n/N)
Czech: Pacienti s předchozím relapsem N = 22 % (n/N)
English: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV3; control group: 48 weeks placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Czech: 12 týdnů SMV + peg-IFN-alfa + RBV, následováno 12 nebo 36 týdny peg-IFN-alfa + RBV3;
English: The overall SVR12 rate for patients without cirrhosis receiving 8 weeks of simeprevir + sofosbuvir was 83% (128/155); all patients not achieving SVR12 had viral relapse (17%; 27/155).
Czech: 83 % (128/155); všichni pacienti nedosáhli SVR12 a měli virový relaps (17 %; 27/155).
English: Hepatobiliary disorders: common blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* blood bilirubin increased* Skin and subcutaneous tissue disorders: very common rash*
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: časté zvýšení hladiny bilirubinu v krvi*
English: Oral: 0.075 mg/kg Intravenous:
Czech: 0,075 mg/kg
English: 3 To prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
Czech: 3 Předcházející léčba peginterferonem alfa a ribavirinem.
English: Most photosensitivity reactions in simeprevir-treated patients were of mild or moderate severity (grade 1 or 2); 0.3% of the simeprevir-treated patients experienced serious reactions leading to hospitalisation (see section 4.4).
Czech: Většina fotosenzitivních reakcí u pacientů léčených simeprevirem byla mírné nebo středně závažné intenzity (stupeň 1 nebo 2); 0,3 %
English: What OLYSIO looks like and contents of the pack The hard capsules are white, with ‘TMC435 150' printed in black ink.
Czech: Tvrdé tobolky jsou bílé označené černým tiskařským inkoustem TMC435 150.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg hard capsules
Czech: OLYSIO 150 mg tvrdé tobolky
English: OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Přípravek OLYSIO se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B nebo C) (viz body 4.2 a 4.4).
English: 1 Treatment-experienced to prior treatment with peginterferon and ribavirin.
Czech: 1 Léčba předcházející léčbu peginterferonem and ribavirinem.
English: 100 mg patient individualised dose4
Czech: IMUNOSUPRESIVA Cyklosporin 100 mg dávka individualizovaná dle pacienta
English: D168V
Czech: R155K
English: Patients with HCV genotype 1a predominantly had emerging R155K alone or in combination with amino acid substitutions at NS3 positions 80, 122 and/or 168, while patients with HCV genotype 1b had most often an emerging D168V substitution (table 10).
Czech: Pacienti s HCV genotypu 1a měli převážně samotnou R155K nebo v kombinaci se substitucemi aminokyselin na pozicích NS3 80, 122 a/nebo
English: > 1.5 to ≤ 2.5 x ULN
Czech: > 1,5 až ≤ 2,5 x ULN
English: Forty-five percent (13/29) of the simeprevir-treated HCV genotype 1a infected patients with Q80K polymorphism had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 77%.
Czech: 45% pacientů s infekcí HCV genotypu 1a s Q80K polymorfismem léčených simeprevirem mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu; četnost SVR12 u těchto pacientů byla 77 %.
English: > 2.0 to ≤ 5.0 x ULN 13 (4.5%)
Czech: > 2,0 až ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5 %)
English: > 2.5 to ≤ 5.0 x ULN
Czech: > 2,5 až ≤ 5,0 x ULN
English: In these patients the SVR12 rates were 96%, 94%, 100% and 68%, respectively.
Czech: U těchto pacientů byly míry SVR12 96 %,
English: 0.035 mg once daily/ 1 mg once daily ethinylestradiol AUC 1.12 (1.05-1.20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1.18 (1.09-1.27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1.00 (0.89-1.13) ↔ norethindrone AUC 1.15 (1.08-1.22) ↔ norethindrone Cmax 1.06 (0.99-1.14) ↔ norethindrone Cmin 1.24 (1.13-1.35) ↑
Czech: AUC ethinylestradiolu 1,12 (1,05-1,20) ↔ Cmax ethinylestradiolu 1,18 (1,09-1,27) ↑ Cmin ethinylestradiolu 1,00 (0,89-1,13) ↔ AUC norethindronu 1,15 (1,08-1,22) ↔ Cmax norethindronu 1,06 (0,99-1,14) ↔ Cmin norethindronu 1,24 (1,13-1,35) ↑
English: Cobicistat-containing medicinal products
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
English: (inhibition of CYP3A4 enzymes and P-gp transporter by both erythromycin and simeprevir)
Czech: (inhibice enzymatického systému CYP3A4 a transportéru P-gp jak erythromycinem tak simeprevirem)
English: When considering OLYSIO combination treatment with peginterferon alfa and ribavirin in HCV genotype 1a patients, patients should be tested for the presence of virus with the NS3 Q80K polymorphism before starting treatment (see section 4.4).
Czech: Při zvažování kombinované léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem se má u pacientů s HCV genotypu 1a před zahájením léčby provést testování na NS3 Q80K polymorfismus (viz bod 4.4).
English: > 2.50 to ≤ 5.00 x ULN
Czech: > 2,50 až ≤ 5,00 x ULN
English: Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, without cirrhosis
Czech: Genotyp 1, dosud neléčení nebo léčení pacienti2, bez cirhózy
English: OLYSIO is not recommended for patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B or C) (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Přípravek OLYSIO se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B nebo C) (viz body 4.4 a 5.2).
English: Capsule content Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Lactose monohydrate
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelózy
English: Ritonavir1 100 mg twice daily simeprevir AUC 7.18 (5.63-9.15) ↑ simeprevir Cmax 4.70 (3.84-5.76) ↑ simeprevir Cmin 14.35 (10.29-20.01) ↑
Czech: AUC simepreviru 7,18 (5,63-9,15) ↑ Cmax simepreviru 4,70 (3,84-5,76) ↑ Cmin simepreviru 14,35 (10,29-20,01) ↑
English: Erythromycin 500 mg three times a day erythromycin AUC 1.90 (1.53-2.36) ↑ erythromycin Cmax 1.59 (1.23-2.05) ↑ erythromycin Cmin 3.08 (2.54-3.73) ↑ simeprevir AUC 7.47 (6.41-8.70) ↑ simeprevir Cmax 4.53 (3.91-5.25) ↑ simeprevir Cmin 12.74 (10.19-15.93) ↑
Czech: AUC erythromycinu 1,90 (1,53-2,36) ↑ Cmax erythromycinu 1,59 (1,23-2,05) ↑ Cmin erythromycinu 3,08 (2,54-3,73) ↑ AUC simepreviru 7,47 (6,41-8,70) ↑ Cmax 4,53 simepreviru (3,91-5,25) ↑ Cmin simepreviru 12,74 (10,19-15,93) ↑
English: (OATP1B1/3, P-gp and CYP3A inhibition by ciclosporin)
Czech: (Inhibice OATP1B1/3, P-gp a CYP3A4 cyklosporinem)
English: HCV geno/subtype and presence of Q80K polymorphism in HCV genotype 1a Genotype 1a with Q80K without Q80K
Czech: HCV geno/subtyp and přítomnost Q80K polymorfismu u HCV genotypu 1a Genotyp 1a s Q80K bez Q80K
English: Eighty-eight percent (n = 93) of the patients were on HIV therapy, most commonly with 2 NRTIs + raltegravir.
Czech: 88 % (n = 93) pacientů bylo na vysoce aktivní antiretrovirové léčbě (HAART),
English: Altered plasma concentrations of simeprevir are expected.
Czech: Očekává se změna plazmatických koncentrací simepreviru.
English: Ledipasvir 30 mg once daily ledipasvir AUC 1.92 (1.77-2.07) ↑ ledipasvir Cmax 1.81 (1.69-2.94) ↑ ledipasvir Cmin not studied simeprevir AUC 2.69 (2.44-2.96) ↑ simeprevir Cmax 2.61 (2.34-2.86) ↑ simeprevir Cmin not studied
Czech: AUC ledipasviru 1,92 (1,77-2,07) ↑ Cmax ledipasviru 1,81 (1,69-2,94) ↑ Cmin ledipasviru nebyla studována AUC simepreviru 2,69 (2,44-2,96) ↑ Cmax simepreviru 2,61 (2,34-2,86) ↑ Cmin simepreviru nebyla hodnocena
English: ciclosporin AUC 1.19 (1.13-1.26) ↑ ciclosporin Cmax 1.16 (1.07-1.26) ↑ ciclosporin Cmin not studied simeprevir AUC 5.81 (3.56-9.48) ↑5 simeprevir Cmax 4.74 (3.12-7.18) ↑5 simeprevir Cmin not studied5
Czech: AUC cyklosporinu 1,19 (1,13-1,26) ↑ Cmax cyklosporinu 1,16 (1,07-1,26) ↑ Cmin cyklosporinu nebyla hodnocena AUC simepreviru 5,81 (3,56-9,48) ↑5 Cmax simepreviru 4,74 (3,12-7,18) ↑5
English: tacrolimus AUC 0.83 (0.59-1.16) ↓ tacrolimus Cmax 0.76 (0.65-0.90) ↓ tacrolimus Cmin not studied simeprevir AUC 1.85 (1.18-2.91) ↑6 simeprevir Cmax 1.79 (1.22-2.62) ↑6 simeprevir Cmin not studied6
Czech: AUC takrolimu 0,83 (0,59-1,16) ↓ Cmax takrolimu 0,76 (0,65-0,90) ↓ Cmin takrolimu nebyla hodnocena AUC simepreviru 1,85 (1,18-2,91) ↑6 Cmax simepreviru 1,79 (1,22-2,62) ↑6 Cmin simepreviru nebyla hodnocena6
English: CLINICAL PARTICULARS
Czech: individualizovaná dávka
English: 3 Substitutions only observed in combinations with other emerging substitutions at one or more of the NS3 positions 80,
Czech: 3 Substituce jsou pozorovány pouze v kombinacích s jinými vyskytujícími se substitucemi na jedné nebo více NS3 pozicích 80, 122, 155 a/nebo 168.
English: Seventy-seven percent (200/259) of simeprevir-treated patients had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 87%.
Czech: 70% (200/259) pacientů léčených simeprevirem mělo nedetekovatelnou HCV RNA ve 4. týdnu; četnost SVR12 u těchto pacientů byla
English: Prior relapsers N = 15 % (n/N)
Czech: Pacienti s předchozím relapsem N = 15 % (n/N)
English: Treatment discontinuation in patients with inadequate on-treatment virologic response OLYSIO in combination with sofosbuvir
Czech: Ukončení léčby u pacientů s nedostatečnou virologickou odpovědí