FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Uw arts zal u beoordelen op tekenen van obstructie van de bovenste luchtwegen, slaapapneu (waarbij uw ademhaling tijdens de slaap onderbroken wordt) of een infectie van de luchtwegen voordat u uw behandeling met somatropine start.
Latvian: • pirms somatropīna terapijas uzsākšanas ārsts pārbaudīs, vai Jums nav augšējo elpceļu obstrukcijas pazīmes, miega apnoja (elpošanas periodiska apstāšanās miega laikā) vai elpceļu infekcija;
Dutch: Uw overtollige vet zal afnemen en uw verminderde spiermassa zal verbeteren.
Latvian: Samazināsies lieko tauku daudzums un palielināsies muskuļu masa.
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestr.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Sandoz GmbH
Dutch: Het is zelden voorgekomen dat ontsteking van de alvleesklier werd gemeld bij patiënten die werden behandeld met groeihormoon.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem, kuri lietojuši augšanas hormonu, ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu.
Dutch: • Uw arts moet uw nierfunctie en uw groeisnelheid onderzoeken voordat een behandeling met somatropine wordt gestart.
Latvian: • pirms somatropīna terapijas uzsākšanas ārstam jāpārbauda nieru funkcija un augšanas ātrums.
Dutch: Omnitrope 1,3 mg/ml wordt geleverd in een injectieflacon die de werkzame stof als poeder bevat en een injectieflacon met het oplosmiddel voor eenmalig gebruik.
Latvian: Omnitrope 1,3 mg/ml iepakojums sastāv no flakona, kas satur aktīvo vielu pulvera formā, un flakonā iepildīta šķīdinātāja vienreizējai lietošanai.
Dutch: Nadat de naald is ingebracht, laat u de huidplooi los en pakt u de cilinder van de spuit met deze hand vast.
Latvian: Kad adata iedurta, atbrīvojiet roku, ar kuru tika nospiesta āda un izmantojiet to, lai turētu šļirces korpusu.
Dutch: Leukemie is gemeld bij een klein aantal patiënten met groeihormoondeficiëntie, waarvan enkele met somatropine zijn behandeld.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu ar augšanas hormona deficītu, no kuriem daži saņēma somatropīna terapiju, ziņots par leikozi.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van somatropine bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par somatropīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Dutch: Groeihormoon vermindert de omzetting van cortison tot cortisol en kan eerder niet-ontdekt centraal hypoadrenalisme onthullen of lage-dosering glucocorticoïd substitutietherapie onwerkzaam maken
Latvian: Augšanas hormons samazina kortizona pārveidošanos par kortizolu un var atklāt iepriekš nediagnosticētu centrālu virsnieru mazspēju vai padarīt zemas glikokortikoīdu aizstājterapijas devas neefektīvas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Chronische nierinsufficiëntie Te klein voor de zwangerschapsduur geboren kinderen/adolescenten (SGA)
Latvian: Hroniska nieru mazspēja Bērni/pusaudži, kas dzimuši mazi gestācijas vecumam (MGV)
Dutch: - Laat de patroon in de pen, doe de dop weer op de pen en bewaar het systeem in de koelkast.
Latvian: - Atstājiet kārtridžu pildspalvveida injektorā, uzlieciet pildspalvveida injektoram uzgali un uzglabājiet to ledusskapī.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder in een injectieflacon (1,3 mg), oplosmiddel in een injectieflacon (1 ml).
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris flakonā (1,3 ml), šķīdinātājs flakonā (1 ml).
Dutch: Na subcutane toediening van Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie wordt echter een halfwaardetijd van 3 uur bereikt.
Latvian: Tomēr subkutāni ievadot Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml šķīdumu injekcijām, ievadīšanas pusperioda ilgums bija 3 stundas.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is somatropine.
Latvian: - Omnitrope aktīvā viela ir somatropīns.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient met steriele wegwerpspuiten te worden toegediend.
Latvian: Sagatavotais šķīdums jāievada, izmantojot sterilas, vienreizējai lietošanai paredzētas šļirces.
Dutch: Omnitrope 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie 2 jaar.
Latvian: Omnitrope 5 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām 2 gadi.
Dutch: Water- en elektrolytenmetabolisme
Latvian: Ūdens un minerālvielu vielmaiņa
Dutch: Poeder met oplosmiddel voor oplossing voor injectie (poeder in een injectieflacon (5 mg), oplosmiddel in een patroon (1 ml).
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris flakonā (5 mg), šķīdinātājs kārtridžā (1 ml)
Dutch: Patiënten met GHD stammend uit de kindertijd dienen na voltooiing van de lengtegroei te worden herbeoordeeld op de secretiecapaciteit voor groeihormoon.
Latvian: Pacientiem, kuriem AHD sācies bērna vecumā, augšanas hormona sekrēcijas spēju vajadzētu atkārtoti izvērtēt pēc longitudinālās augšanas apstāšanās.
Dutch: Afmeten van de dosis Omnitrope die moet worden geïnjecteerd - Neem de steriele wegwerpspuit met de juiste afmeting (bijv. een spuit van 1 ml) en injectienaald (bijv. 0,25 mm x 8 mm).
Latvian: Injicējamās Omnitrope devas nomērīšana - Paņemiet sterilu, vienreizējai lietošanai paredzētu atbilstoša izmēra šļirci (piemēram, 1 ml šļirci) un injekciju adatu (piemēram, 0,25 mm x 8 mm adatu).
Dutch: Verwijder de plastic beschermdop van de injectieflacons.
Latvian: Noņemiet no flakoniem plastikāta aizsargvāciņus.
Dutch: Klinisch onderzoek bij kinderen met chronische nierinsufficiëntie
Latvian: Klīniskie pētījumi bērniem ar hronisku nieru mazspēju
Dutch: Symptomen:
Latvian: Pulveris:
Dutch: De injectieflacon ondersteboven houden en met een andere steriele wegwerpspuit met een geschikte afmeting (bijv. een spuit van 1 ml) en injectienaald (bijv. 0,25 mm x 8 mm) iets meer dan de benodigde dosis in de spuit opzuigen.
Latvian: Apgrieziet flakonu ar augšdaļu uz leju un, izmantojot citu sterilu, vienreizējai lietošanai paredzētu atbilstoša izmēra šļirci (piem., 1 ml šļirci) un injekciju adatu (piem., 0,25 mm x 8 mm), ievelciet šļircē nedaudz vairāk šķīduma kā vajadzīgs devai.
Dutch: • Uw arts zal u een dieet opleggen dat u moet volgen om uw gewicht onder controle te houden.
Latvian: • ārsts Jums nozīmēs diētu svara samazināšanai;
Dutch: Dien de juiste dosis toe via subcutane injectie met een steriele naald.
Latvian: Ievadiet vajadzīgo devu ar subkutānu injekciju, izmantojot sterilu pildspalvveida injektora adatu.
Dutch: - Groeistoornissen als gevolg van chronische nierinsufficiëntie.
Latvian: - Ar hronisku nieru mazspēju saistīti augšanas traucējumi.
Dutch: Bij SGA-kinderen/adolescenten wordt aanbevolen de IGF-I-spiegel te meten voor aanvang van de behandeling en vervolgens tweemaal per jaar.
Latvian: Pirms ārstēšanas un pēc tam divas reizes gadā MGV bērniem/pusaudžiem ieteicams noteikt IGF-I līmeni.
Dutch: Na reconstitutie bevat één ml 15 mg benzylalcohol.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens ml satur 15 mg benzilspirta.
Dutch: Somatropine 6,7 mg (20 IE)/ml.
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS 6,7 mg somatropīna (20 SV)/ml.
Dutch: Intracraniale tumoren moeten inactief zijn en antitumortherapie moet zijn beëindigd voordat de GH-behandeling wordt gestart.
Latvian: Pirms augšanas hormonu terapijas uzsākšanas intrakraniālajiem audzējiem jābūt neaktīviem un jābūt pabeigtai pretaudzēja terapijai.
Dutch: 5 patronen voor SurePal 15 10 patronen voor SurePal 15
Latvian: 1 kārtridžs priekš SurePal 15 5 kārtridži priekš SurePal 15 10 kārtridži priekš SurePal 15
Dutch: Volwassenen met groeihormoondeficiëntie:
Latvian: Pieaugušie ar augšanas hormona deficītu
Dutch: Omnitrope is een biosimilar.
Latvian: Omnitrope ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde butylrubber), een strip (aluminium) en een dop (groene polypropyleen 'flip-off'), en 1 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde chloorbutylelastomeer), een strip (gelakt aluminium) en een dop (wit polypropyleen 'flip-off').
Latvian: Pulveris flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija ar fluora sveķu laminējumu), stīpu (alumīnijs) un vāciņu (noņemams, zaļā krāsā, izgatavots no polipropilēna) un 1 ml šķīdinātāja kārtridžā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila elastomērs ar fluora sveķu laminējumu), stīpu (lakots alumīnijs) un vāciņu (noņemams, baltā krāsā, izgatavots no polipropilēna).
Dutch: Omnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie 18 maanden.
Latvian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām 18 mēneši.
Dutch: Klinisch onderzoek bij volwassenen met GHD
Latvian: Klīniskie pētījumi pieaugušajiem ar AHD
Dutch: Afglijding van de epifyse van de femurkop en de ziekte van Legg-Calvé-Perthes zijn gemeld bij kinderen die werden behandeld met GH. Afglijding van de epifyse van de femurkop komt vaker voor in geval van endocriene stoornissen en de ziekte van Legg-Calvé-Perthes komt vaker voor bij een geringe lengte.
Latvian: Augšstilba kaula galviņas epifiziolīze biežāk vērojama endokrīnās sistēmas traucējumu gadījumā, bet Lega-Kalvē-Pertesa slimību biežāk novēro maza auguma bērniem.
Dutch: Hoe wordt Omnitrope geïnjecteerd
Latvian: Kā injicēt Omnitrope
Dutch: Poeder in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde butylrubber), een strip (aluminium) en een dop (paars polypropyleen 'flip-off'), en 1 ml oplosmiddel in een injectieflacon (type I glas) met een stop (fluorhars gelamineerde chloorbutylelastomeer), een strip (gelakt aluminium) en een dop (wit polypropyleen 'flip-off').
Latvian: Pulveris flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija ar fluora sveķu laminējumu), stīpu (alumīnijs) un vāciņu (noņemams, violetā krāsā, izgatavots no polipropilēna) un 1 ml šķīdinātāja flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni (hlorbutila elastomērs ar fluora sveķu laminējumu), stīpu (lakots alumīnijs) un vāciņu (noņemams, baltā krāsā, izgatavots no polipropilēna).
Dutch: 1 injectieflacon met 1,3 mg poeder 1 injectieflacon met 1 ml oplosmiddel Verpakkingsgrootte van 1
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons ar 1,3 mg pulvera 1 flakons ar 1 ml šķīdinātāja Iepakojuma lielums: 1 gb
Dutch: De onderhoudsdosis is zelden hoger dan 0,5 mg per dag.
Latvian: Uzturošā deva reti ir lielāka nekā 0,5 mg dienā.
Dutch: Poeder: glycine, dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat Oplosmiddel: water voor injectie
Latvian: Pulveris: glicīns, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Šķīdinātājs: ūdens injekcijām
Dutch: Bij volwassenen wordt Omnitrope gebruikt voor
Latvian: Pieaugušiem Omnitrope lieto, lai:
Dutch: - de Omnitrope Pen L, is een injectiesysteem dat speciaal ontwikkeld is voor het gebruik met Omnitrope 5 mg/ml, gereconstitueerde oplossing voor injectie (niet in de verpakking bijgeleverd; zie gebruiksaanwijzing van het mengsysteem en van het injectiesysteem).
Latvian: - Omnitrope Pen L injektoru, kas izveidots īpaši lietošanai ar Omnitrope 5 mg/ml izšķīdinātu šķīdumu injekcijām (nav pievienots iepakojumam; skatīt pārnešanas komplekta un injektora lietošanas instrukciju); - subkutānām injekcijām paredzētu pildspalvveida injektora adatu; - 2 dezinficējošos tamponus (nav pievienoti iepakojumam).
Dutch: Na reconstitutie en het eerste gebruik moet de patroon in de pen blijven en gedurende maximaal 21 dagen in een koelkast worden (2°C - 8°C) bewaard.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un pirmās lietošanas kārtridžs jāatstāj pildspalvveida injektorā un jāuzglabā ledusskapī (2°C - 8°C) ne ilgāk kā 21 dienu.
Dutch: Hoewel pancreatitis zeldzaam is, moet hiermee rekening worden gehouden bij kinderen die met somatropine behandeld worden en die buikpijn ontwikkelen.
Latvian: Kaut arī reti, tomēr ar somatropīnu ārstētiem bērniem, kuriem parādās sāpes vēderā, jāapsver pankreatīta iespējamība.
Dutch: Omnitrope 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie 18 maanden.
Latvian: Omnitrope 15 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām 18 mēneši.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is somatropine.
Latvian: Omnitrope aktīvā viela ir somatropīns.
Dutch: Reinig de injectieplaats met alcohol en dien Omnitrope toe via subcutane injectie.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu ar spirtā samērcētu tamponu un ievadiet Omnitrope subkutānas injekcijas veidā.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 3,3 mg somatropine (overeenkomend met 10 IE).
Latvian: Viens ml šķīduma satur 3,3 mg somatropīna (atbilst 10 SV).
Dutch: Langdurige behandeling van kinderen met groeistoornis als gevolg van Turner-syndroom Systeem/orgaan klasse
Latvian: Ilgstoša ārstēšana bērniem ar augšanas traucējumiem Ternera sindroma dēļ Orgānu sistēmu klasifikācija
Dutch: - Kies de injectieplaats.
Latvian: Šķīdums injekcijām.
Dutch: Met een reinigingsdoekje desinfecteert u de rubber membraan van de injectieflacon met poeder en de rubber membraan van de patroon met oplosmiddel.
Latvian: Ar dezinficējošo tamponu dezinficējiet gumijas membrānu flakonam ar pulveri un gumijas membrānu kārtridžam ar šķīdinātāju.
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām
Dutch: Breng de spuit op de juiste benodigde dosis.
Latvian: Noregulējiet šļircē precīzi vajadzīgo devu.
Dutch: De dagelijkse onderhoudsdosis bedraagt zelden meer dan 1,0 mg per dag.
Latvian: Dienas uzturošā deva reti ir lielāka nekā 1,0 mg dienā.
Dutch: Bij pediatrische patiënten komen dergelijke bijwerkingen niet vaak voor.
Latvian: Bērniem šādas blakusparādības novēro retāk.
Dutch: Injecteren van Omnitrope - Plaats de patroon met het opgeloste Omnitrope in de injectiepen.
Latvian: Omnitrope injicēšana - Ievietojiet kārtridžu ar izšķīdināto Omnitrope pildspalvveida injektorā.
Dutch: De onderhoudsdosis is zelden hoger dan 1,0 mg per dag.
Latvian: Uzturošā deva reti pārsniedz 1,0 mg dienā.
Dutch: 5 patronen voor SurePal 10 10 patronen voor SurePal 10
Latvian: 1 kārtridžs priekš SurePal 10 5 kārtridži priekš SurePal 10 10 kārtridži priekš SurePal 10
Dutch: Beide nemen snel toe na behandeling met somatropine.
Latvian: Somatropīns abus raksturlielumus ātri palielina.
Dutch: Verwijder de plastic beschermdop van de injectieflacon.
Latvian: Noņemiet no flakona plastikāta aizsargvāciņu.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 10 mg somatropine (overeenkomend met 30 IE).
Latvian: Viens ml šķīduma satur 10 mg somatropīna (atbilst 30 SV).
Dutch: - Neem de injectieflacon met het poeder en steek de naald door de rubber membraan van de injectieflacon.
Latvian: - Paņemiet flakonu ar pulveri un izduriet adatu cauri flakona gumijas membrānai.
Dutch: <{MM/JJJJ}>
Latvian: Ko Omnitrope satur
Dutch: Omnitrope 10 mg/1,5 ml is bedoeld voor meervoudig gebruik.
Latvian: Omnitrope 10 mg/1,5 ml ir paredzēts daudzkārtējai ievadīšanai.
Dutch: Intracraniale tumoren moeten inactief zijn en antitumortherapie moet zijn beëindigd voordat de
Latvian: Pirms Omnitrope terapijas uzsākšanas audzējam jābūt neaktīvam un jābūt pabeigtai pretaudzēja terapijai;
Dutch: Leg de benodigde voorwerpen gereed voordat u begint: - een patroon met Omnitrope oplossing voor injectie.
Latvian: Pirms sākat, paņemiet nepieciešamos priekšmetus: - kārtridžu ar Omnitrope šķīdumu injekcijām;
Dutch: Alleen gebruiken in combinatie met SurePal 5.
Latvian: Lietot tikai kopā ar SurePal 5. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Dutch: U mag Omnitrope niet gebruiken als u zwanger bent of probeert zwanger te worden.
Latvian: Grūtniecības laikā vai, plānojot grūtniecību, Omnitrope nevajadzētu lietot.
Dutch: Groeistoornissen ten gevolge van onvoldoende productie van groeihormoon bij pediatrische patiënten doorgaans wordt een dosis aanbevolen van 0,025 - 0,035 mg/kg lichaamsgewicht per dag of 0,71,0 mg/m lichaamsoppervlak per dag.
Latvian: Nepietiekamas augšanas hormona sekrēcijas izraisīti augšanas traucējumi pediatriskiem pacientiem Parasti ieteicamā deva ir 0,025 - 0,035 mg/kg ķermeņa masas dienā vai 0,7 - 1,0 mg/m ķermeņa virsmas laukuma dienā.
Dutch: • Na de eerste injectie dient de patroon in de injectiepen te blijven, in een koelkast bij 2°C-8°C te worden bewaard en niet langer te worden gebruikt dan gedurende maximaal 28 dagen.
Latvian: • Pēc pirmās injicēšanas reizes kārtridžam jāpaliek pildspalvveida injektorā, un to var uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C) un lietot maksimāli 28 dienas.
Dutch: De glazen patroon is onlosmakelijk ingebouwd in een transparante container.
Latvian: Stikla kārtridžs ir neatgriezeniski integrēts caurspīdīgā konteinerā un ar vītņotu stieni vienā galā piestiprināts pie plastikāta mehānisma.
Dutch: Groeistoornissen bij chronische nierinsufficiëntie een dosis van 0,045 - 0,050 mg/kg lichaamsgewicht per dag (1,4 mg/m lichaamsoppervlak per dag) wordt aanbevolen.
Latvian: Augšanas traucējumi hroniskas nieru mazspējas gadījumā Ieteicamā deva ir 0,045 - 0,050 mg/kg ķermeņa masas dienā (1,4 mg/m ķermeņa virsmas laukuma dienā).
Dutch: Injecteren van Omnitrope - Desinfecteer de rubber membraan van de patroon met een reinigingsdoekje.
Latvian: Omnitrope injicēšana - Dezinficējiet kārtridža gumijas membrānu ar dezinficējošu tamponu
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Omnitrope 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie Omnitrope 10 mg/1,5 ml oplossing voor injectie Omnitrope 15 mg/1,5 ml oplossing voor injectie
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Omnitrope 5 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām Omnitrope 10 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām Omnitrope 15 mg/1,5 ml šķīdums injekcijām
Dutch: - Draai de gereconstitueerde injectieflacon voorzichtig rond tot de inhoud volledig is opgelost.
Latvian: - Viegli paskaliniet flakonu, līdz tā saturs ir pilnīgi izšķīdis.
Dutch: Injecteer de oplossing door de zuiger voorzichtig helemaal naar beneden te drukken.
Latvian: Injicējiet šķīdumu, viegli nospiežot virzuli līdz galam uz leju.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Latvian: Lietojiet tikai dzidru šķīdumu.
Dutch: Dosering
Latvian: Leikoze
Dutch: • Verhoogde intracraniale druk (wat leidt tot verschijnselen zoals erge hoofdpijn,
Latvian: • Palielināts intrakraniālais spiediens (kas izraisa tādus simptomus kā stipras galvassāpes, redzes traucējumus vai vemšanu)
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (komen naar verwachting bij minder dan 1 op 1.000 patiënten voor) zijn:
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 pacientiem) ietver:
Dutch: Patiënten met ACTH-deficiëntie moeten hun glucocorticoïd substitutietherapie zorgvuldig laten aanpassen om elk remmend effect op de groei te voorkomen.
Latvian: Lai izvairītos no kavējošās ietekmes uz augšanu, pacientiem ar AKTH deficītu rūpīgi jāpielāgo glikokortikoīdu aizstājterapija.
Dutch: Somatropine 10 mg (30 IE)/ml.
Latvian: (Somatropinum) (30 SV).
Dutch: Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen (komen naar verwachting bij meer dan 1 op 10 patiënten voor) zijn:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ietver:
Dutch: - Plaats de patroon in de pen voor injectie.
Latvian: - Ievietojiet kārtridžu pildspalvveida injektorā, lai veiktu injekciju.
Dutch: Chronische nierinsufficiëntie
Latvian: Hroniska nieru mazspēja
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2018.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2.2018.
Dutch: De diagnose moet via genetische tests worden bevestigd.
Latvian: Diagnoze ir jāapstiprina ar ģenētisku testēšanu.
Dutch: Deze bijwerkingen komen soms voor bij kinderen (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten).
Latvian: Šīs blakusparādības bērniem rodas reti (var rasties 1 līdz 10 no 1000 pacientiem).
Dutch: Het volledige EPAR voor Omnitrope is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Omnitrope EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het middel wordt eenmaal per dag via injectie onder de huid toegediend.
Latvian: Tās tiek injicētas zem ādas vienreiz dienā.
Dutch: Het is belangrijk voor de groei tijdens de kinderjaren en de adolescentie, en beïnvloedt ook de manier waarop het lichaam omgaat met eiwitten, vet en koolhydraten.
Latvian: Tas ir nozīmīgs augšanai bērnībā un pusaudžu gados, kā arī ietekmē veidu, kā organisms pārstrādā olbaltumvielas, taukus un ogļhidrātus.
Dutch: Het tekort kan op volwassen leeftijd of in de kinderjaren zijn begonnen en moet voorafgaand aan behandeling worden bevestigd.
Latvian: Šāds deficīts var būt sācies pieaugušā vecumā vai bērnībā, un tas pirms ārstēšanas ir jāapstiprina ar testiem.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Omnitrope verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 12. aprīlī izsniedza Omnitrope reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt om de groei te bevorderen bij kinderen met gesloten groeischijven (wanneer de grote botten met groeien zijn gestopt).
Latvian: Tās arī nedrīkst lietot augšanas veicināšanai bērniem ar slēgtām epifīzēm (kad lielie kauli ir beiguši augt).
Dutch: Zoals bij alle geneesmiddelen die uit eiwitten bestaan, kunnen sommige patiënten antilichamen (eiwitten die als reactie op Omnitrope worden geproduceerd) gaan vormen.
Latvian: Tāpat kā ar visām olbaltumvielu tipa zālēm dažiem pacientiem var izstrādāties antivielas (olbaltumvielas, kas rodas kā atbildes reakcija uz Omnitrope).
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosis na verloop van tijd aan te passen naargelang de verandering in lichaamsgewicht en de respons op de behandeling.
Latvian: Laika gaitā var būt nepieciešams koriģēt devu atkarībā no ķermeņa masas izmaiņām un reakcijas uz ārstēšanu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Omnitrope.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Omnitrope.
Dutch: Kinderen die Omnitrope en kinderen die Genotropin kregen groeiden in vergelijkbaar tempo, namelijk zo'n 10,7 cm per jaar.
Latvian: Saņemot Omnitrope un Genotropin, bērni auga līdzīgā ātrumā par apmēram 10,7 cm gadā.
Dutch: De arts berekent de dosis voor elke patiënt afzonderlijk, afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening die wordt behandeld.
Latvian: Ārsts devu aprēķina katram pacientam individuāli atkarībā no ķermeņa masas un ārstējamās slimības.
Dutch: Omnitrope is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen die:
Latvian: Omnitrope ir zāles, ko lieto bērnu ārstēšanai:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Omnitrope.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Omnitrope lietošanu.
Dutch: Groeihormoon wordt afgegeven door de hypofyse (een klier aan de basis van de hersenen).
Latvian: Augšanas hormonu izdala hipofīze (dziedzeris, kas atrodas galvas smadzeņu pamatnē).
Dutch: Overige informatie over Omnitrope
Latvian: Cita informācija par Omnitrope
Dutch: • niet normaal groeien omdat ze niet genoeg groeihormoon hebben;
Latvian: • kuriem ir augšanas problēmas, jo viņiem trūkst augšanas hormona;
Dutch: Dit betekent dat Omnitrope sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Latvian: Tas nozīmē, ka Omnitrope ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen voor biosimilars is aangetoond dat Omnitrope een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Genotropin.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Omnitrope ir pierādīta ar Genotropin salīdzināma kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Dutch: • klein zijn en te klein voor hun zwangerschapsduur zijn geboren en die deze groeiachterstand tegen hun vierde jaar of later niet hebben ingehaald;
Latvian: • kuri ir maza auguma, jo dzimuši mazā grūtniecības laikā, un to augšana ir aizkavēta līdz 4 gadu vecumam vai ilgāk,
Dutch: Bij volwassenen komen bijwerkingen in verband met vochtophoping, zoals perifeer oedeem (zwelling, met name van de enkels en voeten), paresthesie (gevoelloosheid of tintelingen), gewrichts- en spierpijn en stijfheid van de ledematen, vaak voor (kunnen optreden bij 1 tot 10 op de 100 patiënten).
Latvian: Pieaugušajiem bieži (1 līdz 10 no 100 pacientiem) var rasties ar šķidrumu aizturi saistītas blakusparādības, piemēram, perifērā tūska (pietūkums, īpaši potītēm un pēdām), parestēzija (nejutīgums vai tirpšana), locītavu un muskuļu sāpes un locekļu stīvums.
Dutch: Waarom is Omnitrope goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Omnitrope tika apstiprinātas?