FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: tiene un problema con las cámaras de bombeo del corazón.
Portuguese: - tem problemas nas aurículas ou nos ventrículos do coração.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mysildecard).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Mysildecard)
Spanish: Mysildecard no debe administrarse a mujeres en edad fértil a menos que se utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Portuguese: Mysildecard não deve ser administrado a mulheres com potencial para engravidar a não ser que utilize métodos contracetivos apropriados.
Spanish: Se han notificado casos de erección prolongada y priapismo con sildenafilo durante la experiencia post-comercialización.
Portuguese: Na experiência de pós-comercialização com sildenafil têm sido notificados casos de ereção prolongada e priapismo.
Spanish: En un ensayo controlado con placebo de sildenafilo como terapia adyuvante a epoprostenol intravenoso en hipertensión arterial pulmonar, un total de 134 pacientes fueron tratados con sildenafilo (en una titulación fija que se iniciaba con 20 mg pasando a 40 mg y posteriormente a 80 mg, tres veces al día, si se toleraba) y epoprostenol y 131 pacientes fueron tratados con placebo y epoprostenol.
Portuguese: Num ensaio controlado com placebo de sildenafil como adjuvante do epoprostenol intravenoso na hipertensão arterial pulmonar, um total de 134 doentes foram tratados com sildenafil (numa titulação fixa de 20 mg, para 40 mg e depois 80 mg, três vezes ao dia, conforme tolerado) e epoprostenol, e 131 doentes foram tratados com placebo e epoprostenol.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Mylan Hungary Kft.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes que se produjeron con una frecuencia ≥ 1% en los pacientes tratados con sildenafilo (dosis combinadas) fueron: neumonía (7,4%), insuficiencia cardiaca, hipertensión pulmonar (cada uno 5,2%), infección del tracto respiratorio superior (3,1%), insuficiencia ventricular derecha, gastroenteritis (cada uno 2,6%), síncope, bronquitis, bronconeumonía, hipertensión pulmonar arterial (cada uno 2,2%), dolor torácico, caries dental (cada uno 1,7%) y shock cardiogénico, gastroenteritis vírica e infección del tracto urinario (cada uno 1,3%).
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves mais frequentes, que ocorreram com uma frequência ≥1%, nos doentes com sildenafil (doses combinadas) foram pneumonia (7,4%), insuficiência cardíaca, hipertensão pulmonar (5,2 % cada) infeção das vias respiratórios superiores (3,1%), insuficiência do ventrículo direito, gastroenterite (2,6% cada), sincope, bronquite, broncopneumonia, hipertensão pulmonar arterial (2,2% cada), dor torácica, cárie dentária (1,7% cada), choque cardiogénico, gastroenterite viral, infeção das vias urinárias (1,3% cada).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se produjeron (con una frecuencia ≥ 1%) en los pacientes que recibieron sildenafilo (dosis combinadas) y con una frecuencia > 1% con respecto a los pacientes que recibieron placebo fueron pirexia, infección del tracto respiratorio superior (11,5% cada una), vómitos (10,9%), erección aumentada (incluidas erecciones espontáneas del pene en los sujetos varones) (9,0%), náuseas, bronquitis (4,6% cada una), faringitis (4,0%), rinorrea (3,4%) y neumonía, rinitis (2,9% cada una).
Portuguese: As reações adversas mais comuns (com uma frequência ≥ 1%) observadas em doentes a tratados com sildenafil (doses combinadas) e com frequência > 1% em relação a pacientes tratados com placebo, foram pirexia, infeção das vias respiratórias superiores (cada 11,5%), vómitos (10,9%), ereção aumentada (incluindo ereções penianas espontâneas em indivíduos do sexo masculino) (9%), náuseas, bronquite (cada 4,6%), faringite (4%), rinorreia (3,4%), pneumonia e rinite (cada 2,9%).
Spanish: Aspecto de Mysildecard y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Mysildecard, son de color blanco y de forma redonda.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Mysildecard são comprimidos brancos, redondos.
Spanish: Blísteres de PVC/ Al que contienen 90 o 300 comprimidos recubiertos con película.
Portuguese: Embalagens blister PVC-Alu contendo 90 ou 300 comprimidos revestidos por película.
Spanish: Los grupos de dosis media y alta de sildenafilo mostraron reducciones del IPVR comparados con placebo, del 18% (IC 95%: 2% a 32%) y 27% (IC 95%: 14% a 39%), respectivamente; mientras que el grupo de dosis baja no mostró diferencia significativa con placebo (diferencia del 2%).
Portuguese: Os grupos de sildenafil de dose média e dose elevada demonstraram reduções na PmAP, comparativamente ao placebo, de 18% (IC 95%: 2% a 32%) e 27% (IC 95%: 14% a 39%), respetivamente, enquanto o grupo de dose baixa não apresentou diferença significativa em relação ao placebo (diferença de 2%).
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de datos procedentes de un estudio con pacientes adultos con HAP que recibían tratamiento de base con bosentan (65,5 mg - 125 mg dos veces al día), indicó un aumento (20% (95% IC: 9,8-30,8)) del AUC de bosentan con la administración concomitante de sildenafilo en estado estacionario (20 mg tres veces al día) de magnitud inferior a la observada en voluntarios sanos cuando se administró conjuntamente con 80 mg de sildenafilo tres veces al día (ver secciones 4.4 y 5.1).
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional dos dados de um estudo de doentes adultos com HAP em tratamento base com bosentano (62,5 mg-125 mg, duas vezes ao dia) indicou um aumento (20% (IC 95%: 9,8-30,8)) da AUC do bosentano, quando administrado concomitantemente com sildenafil no estado estacionário (20 mg, três vezes ao dia), de menor dimensão do que o observado em voluntários saudáveis quando administrado concomitantemente com 80 mg de sildenafil, três vezes ao dia (ver secções 4.4 e 5.1).
Spanish: Mysildecard no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario.
Portuguese: Mysildecard não deve ser administrado durante a gravidez, exceto quando estritamente necessário.
Spanish: En el ensayo pivotal de sildenafilo en hipertensión arterial pulmonar, controlado con placebo, un total de 207 pacientes fueron aleatorizados para ser tratados con dosis de 20 mg, 40 mg u 80 mg de sildenafilo TID y 70 pacientes fueron aleatorizados para recibir placebo.
Portuguese: No ensaio principal controlado com placebo de sildenafil na hipertensão arterial pulmonar, um total de 207 doentes foi aleatorizado e tratado com doses de 20 mg, 40 mg e 80 mg TID de sildenafil e 70 doentes foram aleatorizados para o placebo.
Spanish: Fecha de la primera autorización: DD/mes/AAAA
Portuguese: Data da primeira autorização: {DD de mês de AAAA}
Spanish: Dosis alta (n=27)
Portuguese: Dose elevada (n=27)
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de sildenafilo en pacientes con HAP cuando se administra conjuntamente con otros medicamentos inhibidores de la PDE5, incluido el uso combinado de sildenafilo para la disfunción eréctil, y por tanto no se recomienda su uso concomitante (ver sección 4.5).
Portuguese: A segurança e eficácia de sildenafil quando administrado concomitantemente com outros medicamentos inibidores da PDE5, incluindo a utilização combinada de sildenafil para a disfunção erétil, não foram estudadas em doentes com HAP e a sua utilização concomitante não é recomendada (ver secção 4.5).
Spanish: Cómo tomar Mysildecard
Portuguese: Como tomar Mysildecard
Spanish: Mylan Sp. z.o.o.
Portuguese: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Spanish: Si olvidó tomar Mysildecard
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Mysildecard
Spanish: Qué es Mysildecard y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mysildecard Cómo tomar Mysildecard
Portuguese: O que é Mysildecard e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Mysildecard Como tomar Mysildecard Efeitos secundários possíveis Como conservar Mysildecard Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mysildecard
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Mysildecard
Spanish: Diferencia estimada Intervalo de confianza del
Portuguese: Diferença estimada
Spanish: Datos de supervivencia a largo plazo en población naive Los pacientes que se incluyeron en el estudio pivotal eran candidatos para entrar en un estudio de extensión, abierto, a largo plazo.
Portuguese: Dados de sobrevivência a longo prazo em doentes sem tratamento prévio Os doentes inseridos no estudo principal foram elegíveis para um estudo aberto de longa duração para extensão da indicação.
Spanish: Frecuentes migraña, temblor, parestesia, sensación de ardor,
Portuguese: Frequentes enxaqueca, tremor, parestesia, sensação de queimadura, hipoestesia.
Spanish: En el caso de los sujetos con HAP primaria (67 sujetos), la media de cambio desde el inicio fue de 26,39 m (95% IC: 10,70 a 42,08) y 11,84 m (95% IC: -8,83 a 32,52) para los grupos con sildenafilo y placebo, respectivamente.
Portuguese: No caso dos indivíduos com HAP primária (67 indivíduos), a variação média em relação aos valores basais foi de 26,39 m (IC 95%: 10,70 a 42,08) e 11,84 m (IC 95%: -8,83 a 32,52) para os grupos do sildenafil e do placebo, respetivamente.
Spanish: Los sujetos fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento de sildenafilo con regímenes de dosis baja (10 mg), media (10-40 mg) o alta (20-80 mg) de sildenafilo administrado tres veces al día, o placebo.
Portuguese: Os indivíduos foram alocados a um dos três grupos de tratamento com sildenafil; esquema de sildenafil administrado três vezes ao dia em doses baixas (10 mg), doses médias (10-40 mg) ou doses elevadas (20-80 mg), ou placebo.
Spanish: Se observó un efecto medio del tratamiento, corregido con placebo, de -3,9 mmHg a favor de sildenafilo (95% IC: - 5,7; -2,1) (p=0,00003).
Portuguese: Após ponderação ao placebo, os efeitos do tratamento traduziram-se em -3,9 mmHg para o sildenafil (IC 95%:-5,7,-2,1) (p=0,00003).
Spanish: La administración simultánea de sildenafilo a pacientes que recibían tratamiento con alfa-bloqueantes puede conducir a hipotensión sintomática en pacientes sensibles (ver sección 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de sildenafil a doentes em tratamento com bloqueadores alfa pode causar hipotensão sintomática em alguns doentes suscetíveis (ver secção 4.4).
Spanish: Dosis baja (n=24)
Portuguese: Dose baixa (n=24)
Spanish: Conservación de Mysildecard Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Qual o aspeto de Mysildecard e conteúdo da embalagem
Spanish: Los resultados indican que no se observa una diferencia significativa en la media del cambio en la DR6M desde el inicio, entre 20 mg de sildenafilo y placebo (13,62 m (95% IC: -3,89 a 31,12) y 14,08 m (95% IC:1,78 a 29,95), respectivamente).
Portuguese: Os resultados indicam que não há uma diferença significativa na variação média em relação aos valores basais do teste de marcha de 6 minutos observada entre o sildenafil (20 mg três vezes ao dia) e o placebo (13,62 m (IC 95%: -3,89 a 31,12) e 14,08 m (IC 95%: -1,78 a 29,95), respetivamente).
Spanish: Los efectos del tratamiento, corregidos con placebo, para la PAPm fueron de -2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p=0,01) y -5,1 mmHg (p=0,0001), con 20 mg, 40 mg y 80 mg de sildenafilo TID, respectivamente.
Portuguese: Após ponderação ao placebo, os efeitos do tratamento com PAPm foram de2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p=0,01) e -5,1 mmHg (p<0,0001) para sildenafil 20 mg, 40 mg e 80 mg TID, respetivamente.
Spanish: Los efectos adversos comunicados muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) fueron dolor de cabeza o enrojecimiento facial, indigestión, diarrea y dolor en brazos y piernas.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados muito frequentemente (que podem afetar mais de 1 doente em cada 10) foram dores de cabeça, rubor (vermelhidão) facial, indigestão, diarreia e dores nos braços e pernas.
Spanish: padece una anormalidad de los glóbulos rojos (anemia falciforme), cáncer de las células sanguíneas (leucemia), cáncer de médula ósea (mieloma múltiple) o cualquier enfermedad o deformidad del pene.
Portuguese: (leucemia), cancro da medula óssea (mieloma múltiplo) ou qualquer doença ou deformação do pénis.
Spanish: Los efectos del tratamiento corregidos con placebo en la RVP fueron de -178 dina.s/cm5 (p=0,0051), -195 dina.s/cm5 (p=0,0017) y -320 dina.s/cm5 (p<0,0001) con 20 mg, 40 mg y 80 mg TID de sildenafilo, respectivamente.
Portuguese: Após ponderação ao placebo, os efeitos do tratamento com RVP foram -178 dine.seg/cm5 (p=0,0051), -95 dine.seg/cm5 (p=0,0017) e -320 dine.seg/cm5 (p<0,0001) para sildenafil 20 mg, 40 mg e 80 mg TID, respetivamente.
Spanish: Los grupos de dosis media y alta de sildenafilo mostraron cambios en la PAPm respecto a la basal en comparación con placebo, de -3,5 mmHg (IC 95%: -8,9; 1,9) y7,3 mmHg (IC 95%: -12,4; -2,1), respectivamente; mientras que el grupo de dosis baja mostró poca diferencia con placebo (diferencia de 1,6 mmHg).
Portuguese: Os grupos de sildenafil de dose média e dose elevada demonstraram alterações na PmAP desde o início do estudo, comparativamente ao placebo, de -3,5 mmHg (IC 95%: -8,9, 1,9) e -7,3 mmHg (IC 95%: -12,4, -2,1), respetivamente; enquanto o grupo de dose baixa mostrou pouca diferença em relação ao placebo (diferença de 1,6 mmHg).
Spanish: Se observó un aumento en la DR6M, corregida con placebo, de 26 metros a favor de sildenafilo (95% IC: 10,8; 41,2) (p=0,0009).
Portuguese: Após ponderação ao placebo, observou-se um aumento da distância da marcha de 26 metros para o sildenafil (IC 95%: 10,8; 41,2) (p=0,0009).
Spanish: Al inicio la mayoría de los pacientes estaban tipificados como clase funcional II (68/267, 26%) o III (175/267, 66%) de la OMS; pocos pacientes estaban tipificados como clase funcional I (3/267, 1%) o IV (16/267, 6%) de la OMS; en unos pocos pacientes (5/267, 2%) se desconocía la clase funcional de la OMS.
Portuguese: O grupo de doentes com HAP incluiu doentes com HAP primária (212/267, 79%) e doentes com HAP associada a doença do tecido conjuntivo (55/267, 21%)A maioria dos doentes estava incluída nas classes funcionais da OMS, II (68/267, 26%) ou III (175/267, 66%); poucos doentes pertenciam à classe I (3/267, 1%) ou IV (16/267, 6%) no início do estudo; para alguns doentes (5/267, 2%), a classe funcional da OMS era desconhecida.
Spanish: Sin embargo, en el caso de los sujetos con HAP asociada a enfermedad del tejido conectivo (36 sujetos), la media del cambio desde el inicio fue de -18,32 m (95% IC: -65,66 a 29,02) y 17,50 m (95% IC: -9,41 a 44,41) para los grupos con sildenafilo y placebo, respectivamente.
Portuguese: Contudo, no caso dos indivíduos com HAP associada a doença do tecido conjuntivo (36 indivíduos), a variação média em relação ao valor basal foi de -18,32 m (IC 95%: - 65,66 e 29,02) e 17,50 m (IC 95%: -9,41 a 44, 41) para os grupos do sildenafil e do placebo, respetivamente.
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Spanish: Los efectos adversos comunicados de forma muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) fueron dolor de cabeza, vómitos, infección de la garganta, fiebre, diarrea, gripe y sangrado de nariz.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados muito frequentemente (podem afetar mais de 1 a 10 doentes) foram, dores de cabeça, vómitos, infeções da garganta, febre, diarreia, gripe e hemorragia nasal.
Spanish: Conservación de Mysildecard
Portuguese: Como conservar Mysildecard
Spanish: Blísteres de dosis unitarias perforadas de PVC/ Al que contienen comprimidos recubiertos con película de 90 × 1.
Portuguese: Blisters perfurados para dose unitária PVC-Alu contendo 90 × 1 comprimidos revestidos por película.
Spanish: En voluntarios con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), se redujo el aclaramiento de sildenafilo, con un aumento del AUC y Cmax del 100% y del 88% respectivamente, en comparación a los voluntarios de la misma edad sin insuficiencia renal.
Portuguese: Em voluntários com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração de creatinina = 30-80 ml/min), a farmacocinética do sildenafil não se alterou após a administração de uma dose oral única de 50 mg. Em voluntários com compromisso renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min), a depuração do sildenafil foi reduzida, resultando em aumentos médios da AUC e Cmax de 100% e 88%, respetivamente, em comparação com voluntários da mesma idade sem compromisso renal.
Spanish: El correspondiente incremento en la concentración de sildenafilo libre en el plasma fue aproximadamente un 40% mayor, debido al efecto que el envejecimiento ejerce sobre la unión a las proteínas plasmáticas.
Portuguese: Devido a diferenças na ligação às proteínas plasmáticas relacionadas com a idade, o correspondente aumento das concentrações plasmáticas de sildenafil na forma livre aproximou-se dos 40%.
Spanish: En el momento basal, la mayoría de los sujetos estaban en clase funcional I (75/234, 32%) o II de la OMS (120/234, 51%); menos pacientes estaban en clase funcional III (35/234, 15%) o IV (1/234, 0.4%); en unos pocos pacientes (3/234, 1.3%), se desconocía la clase funcional de la OMS.
Portuguese: Poucos doentes eram Classe III (35/234, 15%) ou IV (1/234, 0,4%); para alguns doentes (3/234, 1,3%), a Classe Funcional da OMS era desconhecida.
Spanish: PRINCIPIOACTIVO Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de sildenafilo (como citrato).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de sildenafil (sob a forma de citrato).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Mysildecard 20 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mysildecard 20 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: Mysildecard 20 mg comprimidos recubiertos con película sildenafilo
Portuguese: Mysildecard 20 mg comprimidos revestidos por película sildenafil
Spanish: La estimación de la supervivencia de Kaplan-Meier a los 3 años en pacientes con un peso corporal > 20 kg al inicio, fue del 94%, 93% y 85% en los grupos de dosis baja, media y alta, respectivamente;
Portuguese: A estimativa de sobrevivência de Kaplan-Meier ao 3º ano, em doentes com > 20 kg no peso no início do estudo, foi de 94%, 93% e 85% nos grupos com dose baixa, dose média e dose elevada, respetivamente; para doentes com ≤ 20 kg de peso no início do estudo, a sobrevivência estimada foi de 94% e 93% para doentes nos grupos de dose média e elevada, respetivamente (ver secções 4.4 e 4.8).
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se tem dúvidas, informe-se junto do seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Infrecuentemente se comunicaron casos de pacientes que sufrieron hipotensión postural sintomática, cuando se administran simultáneamente sildenafilo y doxazosina a pacientes estabilizados con tratamiento con doxazosina.
Portuguese: Quando o sildenafil e a doxazosina foram administrados simultaneamente a doentes estabilizados com a terapêutica de doxazosina, ocorreram relatos pouco frequentes de doentes que sofreram hipotensão postural sintomática.
Spanish: En aquellos pacientes que utilizan inductores potentes del CYP3A4, como carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, hierba de San Juan y rifampicina, debe vigilarse estrechamente la eficacia de sildenafilo.
Portuguese: A eficácia do sildenafil deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes sob terapêutica concomitante com indutores potentes do CYP3A4, tais como a carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, hipericão e rifampicina.
Spanish: No deben utilizarse dosis mayores.
Portuguese: Não deverão ser utilizadas doses superiores.
Spanish: Se consideró aceptable dado que Revatio y Viagra tienen la misma composición cualitativa y se elaboran de la misma forma por el mismo fabricante.
Portuguese: Tal foi considerado aceitável uma vez que o Revatio e o Viagra têm a mesma composição qualitativa e são produzidos da mesma forma pelo mesmo fabricante.
Spanish: Es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Revatio.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Revatio.
Spanish: El EPAR completo de Mysildecard puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Mysildecard pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Dado que la eficacia y la seguridad de sildenafilo en el tratamiento de HAP ya está bien demostrada, los estudios en personas se han limitado a ensayos para determinar que es bioequivalente a otro comprimido autorizado que contiene sildenafilo.
Portuguese: Uma vez que a eficácia e segurança do sildenafil já se encontram bem estabelecidas no tratamento da HAP, os estudos realizados em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente a outro comprimido autorizado contendo sildenafil.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Mysildecard ha demostrado ser comparable a Revatio.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Mysildecard demonstrou ser comparável ao Revatio.
Spanish: En este caso, Mysildecard no se comparó con el producto de referencia, Revatio, sino con Viagra.
Portuguese: Neste caso, o Mysildecard não foi comparado com o medicamento de referência Revatio, mas sim com o Viagra.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom que estén tomando medicamentos que afecten al modo en que Mysildecard se descompone en el organismo.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom baixas de Mysildecard em doentes que tomem medicamentos que alterem a forma como o Mysildecard é degradado no organismo.
Spanish: Dado que Mysildecard es un medicamento genérico, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Portuguese: Uma vez que o Mysildecard é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Spanish: Mysildecard solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Portuguese: O Mysildecard só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da HAP.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Myseldecard.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mysildecard.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Mysildecard.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Mysildecard.
Spanish: El Comité recomendó que Mysildecard se autorizase para su uso en la UE.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Mysildecard para utilização na UE.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Mysildecard?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Mysildecard?
Spanish: En adultos, se administra a pacientes con HAP de la clase II (limitación ligera de la actividad física) o de la clase III (limitación importante de la actividad física).
Portuguese: Em adultos, o Mysildecard é utilizado em doentes com HAP de classe funcional II (limitação ligeira da atividade física) ou de classe III (limitação acentuada da atividade física).
Spanish: Otras informaciones sobre Mysildecard:
Portuguese: Outras informações sobre o Mysildecard: