FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • sympathomimetics such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline, for asthma
Spanish: • simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol o terbutalina, para tratar el asma;
English: The affinity of insulin degludec to serum albumin corresponds to a plasma protein binding of >99% in human plasma.
Spanish: La afinidad de la insulina degludec con la albúmina en suero corresponde a una unión con proteínas plasmáticas de > 99% en plasma humano.
English: Tresiba is administered subcutaneously by injection in the thigh, the upper arm or the abdominal wall.
Spanish: Tresiba se administra por vía subcutánea mediante inyección en el muslo, la zona superior del brazo o la pared abdominal.
English: However, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Spanish: Sin embargo, la capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos se puede ver afectada por una hipoglucemia.
English: The half-life of Tresiba is approximately 25 hours independent of dose.
Spanish: La vida media de Tresiba es aproximadamente de 25 horas, con independencia de la dosis.
English: insulin during the clamp run-in period).
Spanish: durante el periodo de preinclusión con clamp).
English: Tresiba must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
Spanish: Tresiba no se debe administrar por vía intravenosa, ya que puede provocar una hipoglucemia grave.
English: • Pioglitazone used together with insulin, see ‘Pioglitazone' below.
Spanish: • Uso de Pioglitazona junto con insulina - Ver sección “Pioglitazona” más adelante.
English: At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with Tresiba and insulin glargine.
Spanish: Al inicio, la HbA1c fue del 8,4% en ambos grupos de tratamiento y después de 2 años la HbA1c fue de 7,5%, tanto con Tresiba como con insulina glargina.
English: Tresiba is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
Spanish: La dosificación de Tresiba varía en función de las necesidades individuales de cada paciente.
English: Before you use Tresiba for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
Spanish: Antes de utilizar Tresiba por primera vez, su médico o enfermero le mostrará cómo utilizar la pluma precargada.
English: • Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
Spanish: • Cambie cada día el lugar dentro de la zona donde se inyecta para reducir el riesgo de desarrollar abultamientos y depresiones en la piel (ver sección 4).
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified insulin therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.
Spanish: Los pacientes cuyo control glucémico mejora en gran medida (por ejemplo, por medio de terapia insulínica intensiva) pueden experimentar un cambio en sus síntomas habituales de aviso de hipoglucemia y deben ser avisados de esta posibilidad.
English: There is no clinically relevant difference in the pharmacodynamics of this medicinal product between elderly and younger adult patients.
Spanish: No hay diferencia clínicamente significativa en la farmacodinámica de este medicamento entre pacientes de edad avanzada y pacientes adultos más jóvenes.
English: Tresiba with alcohol
Spanish: Uso de Tresiba con alcohol
English: • Neonates and infants from birth to less than 12 months of age with type 1 diabetes mellitus and children from birth to less than 10 years of age with type 2 diabetes mellitus on the grounds that the disease or condition for which the specific medicinal product is intended does not occur in the specified paediatric subset (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: • Neonatos y bebés desde el nacimiento hasta menos de 12 meses de edad con diabetes mellitus tipo 1 y niños desde el nacimiento hasta menos de 10 años de edad con diabetes mellitus tipo 2 sobre la base de que la enfermedad o problema para el que está previsto el medicamento específico no se da en el subconjunto pediátrico especificado (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after delivery.
Spanish: Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina mientras esté embarazada y tras el parto.
English: Always remove the needle after each injection and store your pen without the needle attached.
Spanish: Retire siempre la aguja después de cada inyección y guarde su pluma sin la aguja puesta.
English: The educational pack should contain: - Direct Healthcare Professional Communication letter as described below; - Summary of Product Characteristics and Package Leaflet; - Poster for display in pharmacies/diabetic units; - Patient Brochures.
Spanish: El paquete educativo debe contener: - Carta de comunicación dirigida a los profesionales sanitarios como se describe más abajo; - Ficha Técnica y prospecto del producto; - Póster para su colocación en farmacias/unidades de diabetes; - Folleto para pacientes.
English: Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 1 year.
Spanish: Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año.
English: • Eat glucose tablets or another high sugar snack, like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
Spanish: • Tome comprimidos de glucosa o un producto azucarado, como caramelos, galletas o zumo de frutas (lleve siempre consigo comprimidos de glucosa o productos azucarados, por si acaso los necesita).
English: Tresiba can be used in elderly, but if you are elderly, you may need to check your blood sugar level more often.
Spanish: Tresiba se puede utilizar en edad avanzada, pero si usted tiene una edad avanzada, es posible que tenga que comprobar su nivel de azúcar en sangre con más frecuencia.
English: Tresiba can be used in elderly.
Spanish: Tresiba se puede utilizar con edad avanzada.
English: Fertility Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any adverse effects on fertility.
Spanish: Los estudios sobre reproducción animal con insulina degludec no han revelado efectos adversos sobre la fertilidad.
English: This causes swelling around your ankles and other joints.
Spanish: Esto causa inflamación de los tobillos y otras articulaciones.
English: If no drop appears, you will not inject any insulin, even though the dose counter may move.
Spanish: Si no aparece una gota, no se inyectará insulina, aunque el contador de dosis se mueva.
English: • Make sure the dose counter shows 0 before you start.
Spanish: • Compruebe que el contador de dosis muestra 0 antes de empezar.
English: 6 The ratio is for Tresiba Flex/Tresiba.
Spanish: 6 El índice es para Tresiba Flex/Tresiba.
English: As with other basal insulin products, the prolonged effect of Tresiba may delay recovery from hypoglycaemia.
Spanish: Como ocurre con otras insulinas basales, el efecto prolongado de Tresiba puede retrasar la recuperación de una hipoglucemia.
English: Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the insulin requirement.
Spanish: La octreotida y lanreotida pueden aumentar o reducir los requerimientos de insulina.
English: Eye disorder
Spanish: Trastornos oculares
English: Dispose of the needle safely after each use.
Spanish: Deseche la aguja de manera segura después de cada uso.
English: Pharmacokinetic properties of insulin degludec in children (1-11 years) and adolescents (12-18 years) were at steady state comparable to those observed in adults with type 1 diabetes mellitus.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de la insulina degludec en niños (1-11 años) y adolescentes (1218 años) en estado estacionario, fueron comparables con las de los adultos con diabetes mellitus tipo 1.
English: In children, care should be taken to match insulin doses (especially in basal-bolus regimens) with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Spanish: En niños, se debe tener cuidado para ajustar las dosis de insulina (especialmente en regímenes de bolobasal) con la ingesta de alimentos y la actividad física, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Patients who forget a dose are advised to take it upon discovery and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Spanish: Para los pacientes que olviden administrarse una dosis es aconsejable que, cuando se den cuenta de ello, se la administren y, a continuación, reanuden su esquema de dosificación habitual de una vez al día.
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
Spanish: • Las personas que atienden a los pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para reducir el riesgo de pinchazos accidentales e infecciones.
English: Tresiba can be used in renal and hepatic impaired patients.
Spanish: Tresiba se puede utilizar en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
English: After first opening: Do not store above 30°C.
Spanish: Una vez abierto: no conservar a temperatura superior a 30°C.
English: Elderly (≥65 years old)
Spanish: Edad avanzada (≥65 años)
English: Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Spanish: A continuación se indican los principales medicamentos que pueden afectar a su tratamiento con insulina.
English: While improvements in HbA1c were non-inferior compared to other insulin products, against sitagliptin Tresiba was statistically significantly superior in reducing HbA1c (Table 5).
Spanish: Mientras que las mejoras en HbA1c no fueron inferiores en comparación con otras insulinas, respecto a la sitagliptina, Tresiba fue significativamente superior desde el punto de vista estadístico en la reducción de HbA1c (tabla 5).
English: Other medicines and Tresiba
Spanish: Otros medicamentos y Tresiba
English: A minimum of 8 hours between injections should always be ensured.
Spanish: Se debe asegurar siempre que pasen un mínimo de 8 horas entre las inyecciones.
English: Solution for injection (FlexTouch)
Spanish: Solución inyectable (FlexTouch)
English: Animal reproduction studies have not revealed any difference between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Spanish: Los estudios sobre reproducción animal no han revelado diferencia alguna entre la insulina degludec y la insulina humana por lo que respecta a la embriotoxicidad y la teratogenicidad.
English: The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
Spanish: La hipoglucemia fue la reacción adversa notificada más frecuentemente durante el tratamiento (ver sección “Descripción de los efectos adversos señalados” más adelante).
English: Hyperglycaemia Administration of rapid-acting insulin is recommended in situations with severe hyperglycaemia.
Spanish: Hiperglucemia Se recomienda la administración de insulina de acción rápida en situaciones de hiperglucemia grave.
English: Substances added to Tresiba may cause degradation of insulin degludec.
Spanish: Las sustancias añadidas a Tresiba pueden provocar la degradación de la insulina degludec.
English: • Switching from other insulin medicines - the insulin dose may need to be changed if you switch from another type, brand or manufacturer of insulin.
Spanish: • Cambio desde otras insulinas - Puede que necesite un ajuste en su dosis de insulina si se cambia desde otro tipo, marca o fabricante de insulina.
English: Always dispose of the needle after each injection in an appropriate sharps container.
Spanish: Deseche siempre la aguja después de cada inyección en un contenedor de objetos punzantes apropiado.
English: • growth hormone, for growth hormone deficiency
Spanish: • hormona de crecimiento, para tratar un déficit de dicha hormona;
English: If your blood sugar is too low or too high, your ability to concentrate or react might be affected.
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo o demasiado alto, su capacidad de concentración y reacción puede verse afectada.
English: If the dose counter stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
Spanish: Si el contador de dosis se detiene antes de llegar a 0, no se ha administrado la dosis completa, lo que podría resultar en un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.
English: Figure 2 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
Spanish: Figura 2 Diagrama de bosque del análisis de MACE combinados de 3 puntos y de los criterios de valoración individuales cardiovasculares en DEVOTE
English: Frequency Adverse reaction
Spanish: Frecuencia Reacción adversa
English: Detailed instructions accompanying the delivery system must be followed.
Spanish: Se deben seguir las instrucciones detalladas que acompañan al sistema de administración.
English: Use in elderly (≥65 years old)
Spanish: Uso en edad avanzada (≥65 años)
English: Concomitant illness, especially infections and fever, usually increases the patient's insulin requirement.
Spanish: Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y situaciones febriles, por regla general aumentan el requerimiento de insulina del paciente.
English: %: Percentage of subjects with a first EAC confirmed event relative to the number of randomised subjects.
Spanish: %: Porcentaje de sujetos con un primer evento confirmado por CAE en relación con el número de sujetos asignados al azar.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: Addition of liraglutide resulted in a statistically significantly greater reduction of HbA1c (-0.73% for liraglutide vs -0.40% for comparator, estimated means) and body weight (-3.03 vs 0.72 kg, estimated means).
Spanish: La adición de liraglutida resultó en una mayor reducción, de forma estadísticamente significativa, de la HbA1c (-0,73% para liraglutida frente a -0,40% para el comparador, en términos estimados) y del peso corporal (-3,03 frente a 0,72 kg, en términos estimados).
English: Tresiba in a pre-filled pen is available in two strengths.
Spanish: Tresiba en pluma precargada está disponible en dos dosis.
English: • Insert the needle into your skin as your doctor or nurse has shown you.
Spanish: • Inserte la aguja bajo la piel tal como le ha enseñado su médico o enfermero.
English: Glucose monitoring is to be intensified and the insulin dose adjusted on an individual basis (see section 5.2).
Spanish: Es necesario intensificar el control glucémico y ajustar individualmente la dosis de insulina (ver sección 5.2).
English: The cardiovascular safety of Tresiba as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 2).
Spanish: Se confirmó la seguridad cardiovascular de Tresiba en comparación con la insulina glargina (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2).
English: Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Spanish: La administración de insulina puede provocar la formación de anticuerpos.
English: • The active substance is insulin degludec.
Spanish: • El principio activo es insulina degludec.
English: Tresiba can be used in adolescents and children aged 1 year and above.
Spanish: Tresiba se puede utilizar en adolescentes y niños de 1 año en adelante.
English: The potency of insulin analogues, including insulin degludec, is expressed in units.
Spanish: La potencia de los análogos de insulina, como la insulina degludec, se expresa en unidades.
English: It is unknown whether insulin degludec is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la insulina degludec se excreta en la leche materna.
English: It is not known if Tresiba affects the baby in pregnancy or during breast-feeding.
Spanish: No se sabe si Tresiba afecta al feto durante el embarazo o la lactancia.
English: Octreotide and lanreotide: used to treat a rare condition involving too much growth hormone (acromegaly).
Spanish: Octreotida y lanreotida: utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno raro caracterizado por una producción excesiva de hormona de crecimiento.
English: Tresiba was superior compared to insulin glargine in terms of a lower rate of severe hypoglycaemic events and a lower proportion of subjects experiencing severe hypoglycaemia.
Spanish: Tresiba fue superior en comparación con insulina glargina en términos de una menor tasa de acontecimientos hipoglucémicos graves y una menor proporción de sujetos con hipoglucemia grave.
English: The MAH shall provide an educational pack prior to launch targeting all physicians and nurses who are expected to be involved in the treatment and management of diabetic patients and all pharmacists who are expected to dispense Tresiba.
Spanish: El TAC deberá distribuir un paquete educativo, antes del lanzamiento, a todos los médicos y enfermeros que se prevé puedan estén involucrados en el tratamiento y cuidado de pacientes con diabetes y a todos los farmacéuticos que se prevé vayan a dispensar Tresiba.
English: • if the insulin does not appear clear and colourless.
Spanish: • Si la insulina no tiene un aspecto transparente e incoloro.
English: Efficacy and safety data for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad para pacientes adolescentes con diabetes mellitus tipo 2 se han extrapolado de los datos de pacientes adolescentes y adultos con diabetes mellitus tipo 1 y pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
English: There is no clinically relevant development of insulin antibodies after long-term treatment with Tresiba.
Spanish: No se produce un desarrollo clínicamente significativo de anticuerpos anti-insulina tras el tratamiento prolongado con Tresiba.
English: • angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, for some heart problems or high blood pressure.
Spanish: • inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA), para tratar ciertos problemas cardiacos o la tensión arterial alta.
English: Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Spanish: En base a los resultados de los ensayos clínicos, la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos observados en edad avanzada y en los pacientes con insuficiencia renal o hepática no muestran ninguna diferencia con la población general, en la cual existe una mayor experiencia.
English: End of treatment FPG (mmol/L)
Spanish: Final del tratamiento GPA (mmol/L)
English: The dose steps, however, differ between the two strengths of Tresiba.
Spanish: Sin embargo, las unidades de dosis varían entre las dos dosis de Tresiba.
English: They may increase or decrease your blood sugar level.
Spanish: Estos medicamentos pueden aumentar o disminuir sus niveles de azúcar en sangre.
English: 1 Prepare your pen
Spanish: 1 Preparación de la pluma
English: Insulin antibodies
Spanish: Anticuerpos anti-insulina
English: Glucose Infusion Rate (mg/(kg*min))
Spanish: Índice de perfusion de glucosa (mg/(kg*min))
English: The following substances may increase the insulin requirement Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Spanish: Las siguientes sustancias pueden aumentar los requerimientos de insulina Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormona de crecimiento y danazol.
English: Treat your pen with care.
Spanish: Trate su pluma con cuidado.
English: The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing Tresiba to insulin glargine.
Spanish: Se diseñó el ensayo como un ensayo de no inferioridad para excluir un margen de riesgo preespecificado de 1,3 para el cociente de riesgo instantáneo (HR) de MACE que comparaba Tresiba con insulina glargina.
English: Insulin degludec monomers gradually separate from the multi-hexamers thus resulting in a slow and continuous delivery of insulin degludec into the circulation.
Spanish: Los monómeros de insulina degludec se separan gradualmente de los multihexámeros, dando como resultado un paso lento y continuo de insulina degludec a la circulación.
English: Pioglitazone: oral antidiabetic medicine used to treat type 2 diabetes mellitus.
Spanish: Pioglitazona: antidiabético oral utilizado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2.
English: • Severe hypoglycaemic episodes, where the patient is not able to treat himself, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Spanish: • Los episodios hipoglucémicos graves en los que el paciente no se puede administrar el tratamiento a sí mismo se pueden tratar con inyección intramuscular o subcutánea de glucagón (0,5 a 1 mg) administrada por una persona entrenada, o bien glucosa por vía intravenosa administrada por un profesional sanitario.
English: If you experience eye problems, talk to your doctor.
Spanish: Si experimenta algún problema con su visión, hable con su médico.
English: • turn you on your side
Spanish: • recostarle de lado;
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrates is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
Spanish: Se recomienda la administración de carbohidratos orales al paciente una vez recuperada la consciencia, a fin de prevenir una recaída.
English: Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) may occur at the injection site.
Spanish: Puede aparecer lipodistrofia (incluidas lipohipertrofia y lipoatrofia) en el lugar de la inyección.
English: What you need to know before you use Tresiba
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tresiba
English: Intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Spanish: La intensificación del tratamiento con insulina, con una mejora brusca del control glucémico, se puede asociar a un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, mientras que un control glucémico mejorado a largo plazo reduce el riesgo del avance de dicha enfermedad.
English: Immediate-type allergic reactions to either insulin itself or the excipients may potentially be life-threatening.
Spanish: Las reacciones alérgicas inmediatas a la propia insulina o a los excipientes pueden poner en peligro la vida de los pacientes.
English: When adding GLP-1 receptor agonists to Tresiba, it is recommended to reduce the dose of Tresiba by 20% to minimise the risk of hypoglycaemia.
Spanish: Cuando se añaden agonistas del receptor de GLP-1 a Tresiba, se recomienda reducir la dosis de Tresiba un 20% para minimizar el riesgo de hipoglucemia.