FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bevat ook: glycine, argininehydrochloride, histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polyethyleenglycol 3350, sucrose en water voor injecties.
Bulgarian: Съдържа също: глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350, сукроза и вода за инжекции.
Dutch: Houd de injectiespuit met uw vrije hand bij de basis vast.
Bulgarian: Със свободната си ръка придържайте спринцовката близо до основата й.
Dutch: De plunjer tijdens het in de huid inbrengen van de naald niet omlaag duwen.
Bulgarian: Не натискайте буталото, докато вкарвате иглата в кожата.
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt in het weefsel direct onder de huidlagen geïnjecteerd.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се инжектира в тъканта непосредствено под слоевете на кожата.
Dutch: Na reconstitutie kan het product op kamertemperatuur worden bewaard, maar dient binnen drie uur na reconstitutie te worden gebruikt omdat de oplossing geen conserveringsmiddel bevat.
Bulgarian: След приготвяне, ако е необходимо, продуктът може да се съхранява на стайна температура, но трябва да се използва в рамките на три часа след приготвянето, тъй като не съдържа консервант.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij 1 tot 10 op de 1000 gebruikers
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти от 1 000)
Dutch: - De andere stoffen in het poeder zijn glycine, argininehydrochloride, histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polyethyleenglycol 3350 en sucrose.
Bulgarian: - Другите съставки в праха са глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350 и захароза.
Dutch: • Sinusinfectie
Bulgarian: Инфекция на синусите
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Bij patiënten met CAPS was de vaakst voorkomende en constant gerapporteerde bijwerkingen in verband met behandeling reactie op de injectieplaats (ISR).
Bulgarian: При пациентите с CAPS най-честата и постоянно съобщавана нежелана реакция, свързана с лечението, е реакция на инжекционното място (РИМ).
Dutch: Houd de injectieflacon met de oplossing op een stevig oppervlak en veeg de bovenkant van de injectieflacon af met een nieuw alcoholgaasje.
Bulgarian: Придържайте флакона с разтвора върху твърда повърхност и избършете върха на флакона с нов тампон с алкохол.
Dutch: • afspraken hebt gemaakt voor het ontvangen van vaccins.
Bulgarian: план за прилагане на някакви ваксини;
Dutch: • De startdosis is 2 injecties van elk 2 milliliter (ml) oplossing, gegeven op dezelfde dag in 2
Bulgarian: Началната доза е 2 инжекции от по 2 милилитра (ml) разтвор всяка, прилагана в един и същи ден на 2 различни места на тялото.
Dutch: Volwassenen die in Deel A zijn begonnen
Bulgarian: Възрастни, включени в Част
Dutch: Hoeveel Rilonacept Regeneron moet worden gebruikt?
Bulgarian: Колко Rilonacept Regeneron да използвате
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen met Rilonacept Regeneron bij CAPS-patiënten MedDRA
Bulgarian: Нежелани реакции с Rilonacept Regeneron при пациенти с CAPS Системо-органен клас по MedDRA
Dutch: STAP 4: Oplossen van Rilonacept Regeneron-poeder met het steriele water voor injectie (oplosmiddel)
Bulgarian: Разтваряне на Rilonacept Regeneron прах със стерилна вода за инжекции (разтворител) 1.
Dutch: De injectieflacon dient na verwijdering van de oplossing te worden opgeruimd.
Bulgarian: Флаконът трябва да се изхвърли след изтеглянето на разтвора.
Dutch: Voorafgaand aan injectie dient de gereconstitueerde oplossing zorgvuldig te worden geïnspecteerd op verkleuring of deeltjesmateriaal.
Bulgarian: Преди инжектиране приготвеният разтвор трябва внимателно да се провери за промяна на цвета или частици.
Dutch: Deze is op het etiket van het injectieflacon en de doos vermeld na ‘EXP'.
Bulgarian: Той е отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
Dutch: 38,2 tot 41,7
Bulgarian: (Седмици 22 до 24) 1,2
Dutch: Breek de kunststof tab bovenop de injectieflacon die steriel water voor injecties (oplosmiddel) bevat, af.
Bulgarian: Отчупете пластмасовото покритие на върха на флакона, съдържащ стерилна вода за инжекции (разтворител).
Dutch: Met PSUR
Bulgarian: С ПДБ
Dutch: Placebo (n=24)
Bulgarian: (n=24)
Dutch: • 1 prikbestendige container voor het wegwerpen van gebruikte naalden, injectiespuiten en injectieflacons
Bulgarian: 1 непробиваем контейнер за изхвърляне на използваните игли, спринцовки и флакони
Dutch: • De startdosis is 4,4 milligram per kilogram lichaamsgewicht, tot maximaal 320 milligram (mg),
Bulgarian: Началната доза е 4,4 милиграма на килограм телесно тегло до обща доза от 320 милиграма (mg), прилагана като една или две инжекции.
Dutch: Rilonacept (n=22)
Bulgarian: (n=22)
Dutch: verschillende gebieden van het lichaam
Bulgarian: Граници на телесното тегло
Dutch: Waarde
Bulgarian: Чести
Dutch: Het is niet de bedoeling dat hij in een spier, ader of slagader wordt gegeven.
Bulgarian: Не трябва да попада в мускул, вена или артерия.
Dutch: De oplossing is viskeus, transparant en kleurloos tot lichtgeel.
Bulgarian: Разтворът е вискозен, бистър и безцветен до бледожълт.
Dutch: Bevestig de blootgestelde bovenkant van de injectieflacon met steriel water aan de bovenkant van een injectiespuit door de injectiespuit op de flacon met steriel water (oplosmiddel) te draaien (zie Afbeelding 2).
Bulgarian: Прикрепете открития връх на флакона със стерилна вода към върха на спринцовката, като завъртите спринцовката върху флакона със стерилна вода (разтворител) (вижте Фигура
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel LDPE-injectieflacons met 5 ml water voor injecties Elke verpakking bevat:
Bulgarian: LDPE флакони, съдържащи 5 ml вода за инжекции
Dutch: Gaas Prikbestendige container
Bulgarian: Марля Непробиваем контейнер
Dutch: Verwijder de kunststof dop van de Rilonacept Regeneron-injectieflacon.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона Rilonacept Regeneron.
Dutch: De volgende artikelen, die aanwezig zijn in elke dosisverpakking Rilonacept Regeneron:
Bulgarian: Опаковката на всяка доза Rilonacept Regeneron включва следното:
Dutch: De vergunninghouder wordt verzocht een PKonderzoek bij kinderen te gaan uitvoeren.
Bulgarian: ФК проучване при деца.
Dutch: Leverfunctiestoornis Rilonacept Regeneron is niet bestudeerd bij patiënten met leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron не е проучен при пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: • 8 steriele, wegwerpnaalden (27 G, 12,7 mm)
Bulgarian: 8 стерилни игли за еднократна употреба (27G, дължина 13 mm)
Dutch: Farmacodynamische effecten
Bulgarian: Факмакодинамични ефекти
Dutch: • De naalden of de rubberstopper op de Rilonacept Regeneron-injectieflacon niet met uw handen aanraken.
Bulgarian: Не докосвайте иглите или гумената запушалка на флакона Rilonacept Regeneron с ръце.
Dutch: Houd de injectieflacon op ooghoogte.
Bulgarian: Дръжте флакона на нивото на очите.
Dutch: Voorafgaand aan injectie dient de oplossing zorgvuldig te worden geïnspecteerd op elke verkleuring of deeltjesmateriaal.
Bulgarian: Преди инжектиране разтворът трябва внимателно да се провери за промяна на цвета или частици.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2009 Datum van laatste hernieuwing:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Dutch: Rilonacept Regeneron is uitsluitend voor subcutaan gebruik.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е само за подкожно приложение.
Dutch: • Naalden of injectiespuiten niet opnieuw gebruiken.
Bulgarian: Не използвайте повторно иглите или спринцовките.
Dutch: Bevestig de naald stevig op de injectiespuit zonder de naaldbescherming te verwijderen.
Bulgarian: Прикрепете иглата здраво към спринцовката, без да сваляте капачката на иглата.
Dutch: Laat de door u vastgehouden huidplooi los nadat de naald volledig in de huid zit.
Bulgarian: След като иглата е изцяло в кожата, пуснете кожата, която сте захванали.
Dutch: Tik zachtjes tegen de injectiespuit tot luchtbellen naar de bovenkant van de injectiespuit komen (zie Afbeelding 5).
Bulgarian: Внимателно почукайте спринцовката, докато мехурчетата се издигнат до върха на спринцовката (вижте Фигура 5).
Dutch: STAP 3: Vullen van een injectiespuit met steriel water voor injectie (oplosmiddel)
Bulgarian: Напълване на спринцовката със стерилна вода за инжекции (разтворител) 1.
Dutch: Verkleurd/troebel
Bulgarian: С променен цвят/мътен
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
Bulgarian: Не е необходима никаква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Dutch: • 2 steriele, 3 ml wegwerpinjectiespuiten
Bulgarian: 2 стерилни спринцовки за еднократна употреба по 3 ml
Dutch: Op basis van populatie-farmacokinetische modellering Afgeleide waarden worden weergegeven.
Bulgarian: Въз основа на популационно ФК моделиране
Dutch: Informeer direct uw arts en stop met het gebruik van Rilonacept Regeneron wanneer u verschijnselen ontwikkelt van een allergische (overgevoeligheids-) reactie tijdens de behandeling met Rilonacept Regeneron (zoals een beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, ademhalingsmoeilijkheden, ernstige duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, zwelling van de lippen of uitslag tijdens of na de injectie).
Bulgarian: Ако развиете признаци на алергична реакция (на свръхчувствителност) по време на лечението с Rilonacept Regeneron (като стягане в гърдите, хрипове, затруднено дишане, силен световъртеж или замаяност, оток на устните или обрив по време или след инжектирането), спрете приема на Rilonacept Regeneron и уведомете веднага Вашия лекар.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN VERBONDEN AAN HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Dutch: Rilonacept Regeneron is bedoeld voor subcutaan gebruik.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е предназначен за подкожно приложение
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is viskeus, transparant en kleurloos tot lichtgeel.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е вискозен, бистър и безцветен до бледожълт.
Dutch: 4 injectieflacons met 5 ml oplosmiddel 8 3 ml wegwerpinjectiespuiten 8 27 G, 12,7 mm wegwerpnaalden
Bulgarian: 4 флакона с прах, съдържащи 220 mg рилонасепт 4 флакона от 5 ml разтворител 8 спринцовки от 3 ml за еднократна употреба 8 игли за еднократна употреба с 27G и дължина 13 mm
Dutch: • VERPLICHTING VOOR DE UITVOERING VAN VOORWAARDEN NA TOEKENNEN VAN DE VERGUNNING
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Dutch: Gebruik Rilonacept Regeneron niet meer na de uiterste gebruiksdatum.
Bulgarian: Не използвайте Rilonacept Regeneron след срока на годност.
Dutch: • De onbekende veiligheid van Rilonacept Regeneron bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, aldus de noodzaak voor artsen om dit risico met patiënten te bespreken wanneer zij zwanger raken of van plan zijn zwanger te raken;
Bulgarian: оттук и необходимостта лекарите да обсъдят риска с пациентките, ако те забременеят или планират да забременеят;
Dutch: De 2,3 ml oplosmiddel dient uit de flacon met oplosmiddel die direct is bevestigd aan een 3 ml injectiespuit te worden verwijderd en vervolgens te worden geïnjecteerd in de injectieflacon met poeder voor reconstitutie met behulp van de 27 G, 12,7 mm naald, zodat een uiteindelijk reconstitutievolume van 2,75 ml wordt verkregen.
Bulgarian: 2,3 ml от разтворителя трябва да се изтеглят от флакона с разтворителя, прикрепен директно към спринцовката от 3 ml, и след това да се инжектират във флакона с праха за разтваряне с игла с 27G и дължина 13 mm (за да се получи окончателен обем на разтвора 2,75 ml).
Dutch: Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие".
Dutch: Adolescenten die in OLV zijn begonnen
Bulgarian: Възрастни, включени в откритото продължение
Dutch: Placebo (n=23)
Bulgarian: (n=23)
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 220 mg rilonacept.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 220 mg рилонасепт (rilonacept).
Dutch: • 3 alcoholdoekjes
Bulgarian: • 3 тампона със спирт
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met ernstige symptomen van Familiair Koud Auto-inflammatoir Syndroom (FCAS) en het syndroom van Muckle-Wells (MWS).
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е показан за лечението на свързани с криопирин периодични синдроми (CAPS) с тежки симптоми, включително фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) и синдром на Muckle-Wells (MWS) при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Dutch: De veiligheid van Rilonacept Regeneron bij vrouwen die borstvoeding geven is niet bekend.
Bulgarian: Не е известна безопасността на Rilonacept Regeneron при кърмещи жени.
Dutch: Open de wikkel die een injectiespuit bevat door de tabs uit elkaar te trekken.
Bulgarian: Отворете опаковката, която съдържа спринцовка, като махнете пластмасовото покритие.
Dutch: STAP 1: Klaarmaken voor een injectie
Bulgarian: Подготвяне за инжекция
Dutch: Zet de bescherming niet terug op de naald.
Bulgarian: Не слагайте обратно капачката на иглата.
Dutch: Bevat ook: glycine, argininehydrochloride, histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, polyethyleenglycol 3350, sucrose.
Bulgarian: Съдържа също: глицин, аргинин хидрохлорид, хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, полиетиленгликол 3350, захароза.
Dutch: Hoe wordt Rilonacept Regeneron geïnjecteerd?
Bulgarian: Как да използвате Rilonacept Regeneron
Dutch: Gemiddelde verandering van baseline naar eindpunt eindpunt p-waarde voor vergelijking binnen de groep van verandering vanaf baseline
Bulgarian: p-стойност за вътрегруповото сравнение на промяната от началното ниво
Dutch: • 4 injectieflacons met steriel water (oplosmiddel)
Bulgarian: 4 флакона стерилна вода (разтворител)
Dutch: Duw de plunjer van de injectiespuit helemaal naar beneden zodat het steriele water (oplosmiddel) in de injectiespuit in de injectieflacon stroomt (zie Afbeelding
Bulgarian: Натиснете буталото на спринцовката докрай, така че стерилната вода (разтворителя) в спринцовката да навлезе във флакона.
Dutch: Gooi injectieflacons, naalden of injectiespuiten niet weg bij huishoudelijk afval.
Bulgarian: Не изхвърляйте флаконите, иглите или спринцовките в битовите отпадъци.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Rilonacept Regeneron 80 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie rilonacept
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Rilonacept Regeneron 80 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор
Dutch: Een verhoogde incidentie van ernstige infecties is in verband gebracht met toediening van een andere IL-1-remmer in combinatie met een TNF-remmer.
Bulgarian: Приложението на друг IL-1 инхибитор, в комбинация с TNF инхибитор, се свързва с повишена честота на сериозни инфекции.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 80 mg rilonacept.
Bulgarian: След приготвянето всеки ml от разтвора съдържа 80 mg рилонасепт.
Dutch: • 8 steriele, 3 ml wegwerpinjectiespuiten
Bulgarian: 8 стерилни спринцовки за еднократна употреба от 3 ml
Dutch: • 1 injectieflacon met steriel water (oplosmiddel)
Bulgarian: 1 флакон стерилна вода (разтворител)
Dutch: Keer de injectieflacon voorzichtig om.
Bulgarian: Внимателно обърнете флакона обратно.
Dutch: • 1 injectieflacon met Rilonacept Regeneron-poeder
Bulgarian: 1 флакон с Rilonacept Regeneron прах
Dutch: Voorheen bekend als Arcalyst.
Bulgarian: Previously known as Arcalyst.
Dutch: Bij kinderen van twaalf tot zeventien jaar hangt de dosis af van het gewicht van de patiënt.
Bulgarian: При деца на възраст от 12 до 17 години дозата се определя според теглото на пациента.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof rilonacept (80 mg/ml).
Bulgarian: Той съдържа активното вещество рилонасепт (rilonacept) (80 mg/ml).
Dutch: De aanvangsdosis is 4,4 mg per kilogram lichaamsgewicht (tot maximaal 320 mg), een week later gevolgd door één injectie van 2,2 mg/kg per week (tot maximaal 160 mg).
Bulgarian: Началната доза е 4,4 mg на килограм телесно тегло (до максимум от 320 mg), седмица по-късно последвано от инжекции от 2,2 mg/kg веднъж седмично (до максимум от 160 mg).
Dutch: Patiënten kunnen, nadat hun dat is geleerd, de injectie aan zichzelf toedienen, op voorwaarde dat hun arts dit wenselijk vindt.
Bulgarian: Пациентите могат да се инжектират сами след като бъдат обучени, ако лекарят прецени, че това е подходящо.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de mate waarin de symptomen waren afgenomen na de behandeling van zes weken en de mate waarin de verbetering standhield na de behandeling van negen weken.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е в каква степен са облекчени симптомите им след шестседмичното лечение и как се поддържа подобрението след деветседмичното лечение
Dutch: Een week later moet worden gestart met één injectie van 160 mg per week.
Bulgarian: Седмица по-късно на пациентите трябва да започне прилагане на инжекция от 160 mg веднъж седмично.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arcalyst verleend aan Regeneron UK Limited.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Arcalyst на Regeneron UK Limited на 23 октомври 2009 г.
Dutch: Dit leidt tot ontsteking in vele delen van het lichaam, met symptomen als koorts, huiduitslag, gewrichtspijn en vermoeidheid.
Bulgarian: Това води до възпаления на много места по тялото със симптоми като повишена температура, обриви, болки в ставите и умора.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 23 juli 2010 gewijzigd in Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Rilonacept Regeneron на 23 юли 2010 г.
Dutch: Het werkt door zich te binden aan chemische boodschappers in het lichaam die interleukine-1 bèta en interleukine-1 alfa worden genoemd.
Bulgarian: Действа като се свързва с химичните агенти в тялото, наречени интерлевкин-1 бета и интерлевкин-1 алфа.
Dutch: Bij volwassenen is de aanvangsdosis twee injecties van 160 mg elk, toegediend op twee verschillende plaatsen van het lichaam op dezelfde dag.
Bulgarian: При възрастни се прилага начална доза от две инжекции от 160 mg на две различни места по тялото в рамките на един ден.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rilonacept Regeneron.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rilonacept Regeneron.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rilonacept Regeneron groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Rilonacept Regeneron са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Rilonacept Regeneron de website van het Geneesmiddelenbureau onder: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Rilonacept Regeneron може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: CAPS zijn een groep van ziekten waarbij patiënten een defect hebben in het gen dat verantwoordelijk is voor de aanmaak van het eiwit cryopyrine.
Bulgarian: CAPS са група заболявания, при които пациентите имат дефект в гена, който произвежда протеин, наречен криопирин.
Dutch: Ook ernstige handicaps zoals doofheid en verlies van het gezichtsvermogen kunnen voorkomen.
Bulgarian: Възможна е появата и на тежки увреждания, като загуба на слух или зрение.
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt gebruikt voor de behandeling van CAPS die ernstige symptomen veroorzaken bij volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar, waaronder het familiair koud autoinflammatoir syndroom (FCAS) en het syndroom van Muckle-Wells (MWS).
Bulgarian: Rilonacept Regeneron се използва за лечение на CAPS, които причиняват тежки симптоми при възрасни и деца на възраст 12 и повече години, включително фамилен студов автоинфламаторен синдром (FCAS) и синдром на Muckle-Wells (MWS).
Dutch: Blokkering van interleukine-1 kan de afweerreactie van het lichaam op infecties verstoren; er zijn meldingen gedaan van ernstige infecties bij patiënten die Rilonacept Regeneron gebruikten.
Bulgarian: Блокирането на интерлевкин-1 може да повлияе на имунния отговор на организма към инфекции, като е съобщено за тежки инфекции при пациенти, приемащи Rilonacept Regeneron.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met CAPS klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Rilonacept Regeneron op 10 juli 2007 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с CAPS е малък, заболяването се счита за „рядко" и Rilonacept Regeneron е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на
Dutch: De behandeling met Rilonacept Regeneron dient te worden gestart en gecontroleerd door een specialist met ervaring met de diagnosticering en behandeling van CAPS.
Bulgarian: Лечението с Rilonacept Regeneron трябва да се започва и контролира от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на CAPS.
Dutch: De fabrikant van Rilonacept Regeneron zal regelmatig informatie uit een register verstrekken over de veiligheid en de werkzaamheid van Rilonacept Regeneron bij volwassenen en kinderen en zal een studie verrichten onder kinderen om verder te onderzoeken wat er met het geneesmiddel in het lichaam gebeurt.
Bulgarian: Компанията производител на Rilonacept Regeneron редовно ще предоставя информация от регистър за безопасността и ефективността на Rilonacept Regeneron при възрастни и деца и ще проведе проучване при деца за по-нататъшно изследване на процесите, през които преминава лекарството в организма.
Dutch: Rilonacept Regeneron is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rilonacept Regeneron vast te stellen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Rilonacept
Dutch: Patiënten die met Rilonacept Regeneron worden behandeld, moeten een speciaal waarschuwingskaartje krijgen met een samenvatting van de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Rilonacept Regeneron, трябва да се предоставя специална сигнална карта, обобщаваща основната информация за безопасността на лекарството.
Dutch: Een van deze boodschappers, interleukine-1 bèta, wordt bij CAPS-patiënten in grote hoeveelheden aangemaakt en veroorzaakt zo ontstekingen.
Bulgarian: Едно от тях, интерлевкин-1 алфа, се произвежда в големи количества при пациенти с CAPS, като причинява възпаление.
Dutch: Rilonacept Regeneron mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor rilonacept of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е противопоказан при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към рилонасепт или някоя от другите съставки.
Dutch: Rilonacept Regeneron was werkzamer dan de placebo voor de behandeling van CAPS-symptomen.
Bulgarian: Rilonacept Regeneron е по-ефективен от плацебо за лечение на симптомите на CAPS.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rilonacept Regeneron (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats, infecties aan de bovenste luchtwegen (verkoudheden),
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rilonacept Regeneron (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), синузит (инфекция на синусите) и главоболие.