FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mohou ztížit rozeznání varovných příznaků příliš nízké hladiny cukru v krvi (viz bod 4 „Varovné příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi").
Slovak: Môžu spôsobiť, že ťažšie rozoznáte varovné príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi (pozri časť 4 „Varovné prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi")
Czech: Následující látky mohou zvýšit potřebu inzulinu
Slovak: Látky, ktoré môžu zvyšovať potrebu inzulínu
Czech: Tento léčivý přípravek je rozpustný inzulinový přípravek obsahující bazální inzulin degludek a rychle účinkující prandiální inzulin aspart.
Slovak: Tento liek je rozpustný inzulínový prípravok pozostávajúci z bazálneho inzulínu degludeku a rýchlo pôsobiaceho prandiálneho inzulínu aspartátu.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: bolest, zarudnutí, kopřivku, otok a svědění.
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť: bolesť, sčervenanie, žihľavka, opuch a svrbenie.
Czech: EU/1/12/806/001 1 pero o obsahu 3 ml EU/1/12/806/002 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoFine EU/1/12/806/003 1 pero o obsahu 3 ml a 7 jehel NovoTwist EU/1/12/806/004 5 per o obsahu 3 ml
Slovak: 1 pero s obsahom 3 ml EU/1/12/806/002 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoFine EU/1/12/806/003 1 pero s obsahom 3 ml a 7 ihiel NovoTwist EU/1/12/806/004
Czech: Před aplikací inzulinu vždy pomocí počítadla dávky a ukazatele dávky zkontrolujte, kolik jednotek jste zvolil(a).
Slovak: Pred injekčným podaním inzulínu vždy pomocou počítadla dávky a ukazovateľa dávky skontrolujte, koľko jednotiek ste nastavili.
Czech: • Oční poruchy - rychlé zlepšení kontroly hladiny cukru v krvi může vést k dočasnému zhoršení poruchy zraku způsobené diabetem.
Slovak: Ochorenia oka - rýchle zlepšenie glykemickej kontroly môže viesť k prechodnému zhoršeniu ochorení oka súvisiacich s cukrovkou.
Czech: Pokud zaznamenáte problémy se zrakem, poraďte se s lékařem.
Slovak: Ak pocítite problémy s očami, povedzte to lekárovi.
Czech: • Pero nenechte spadnout na tvrdý povrch ani s ním o tento povrch neklepejte.
Slovak: Nenechajte pero spadnúť alebo naraziť na tvrdé povrchy.
Czech: Opakované používání jehel v inzulinovém peru zvyšuje riziko ucpání jehel, což může způsobit poddávkování nebo předávkování.
Slovak: Opakované používanie ihiel s inzulínovým perom zvyšuje riziko upchatia ihiel, čo môže spôsobiť poddávkovanie alebo predávkovanie.
Czech: Flexibilní čas podání
Slovak: Flexibilný čas dávkovania
Czech: Vaše hladina cukru v krvi se může jak zvýšit, tak snížit.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže zvyšovať alebo znižovať.
Czech: Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru v krvi - obvykle se objevují postupně: Zarudlá suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy, sucho v ústech, ovocný (acetonový) zápach dechu, častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení.
Slovak: Varovné prejavy príliš vysokej hladiny cukru v krvi - zvyčajne sa objavujú postupne: Sčervenanie pokožky, suchá pokožka, pocit ospalosti alebo únavy, sucho v ústach, ovocný (acetónový) dych, častejšie močenie, pocit smädu, strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (nauzea alebo vracanie).
Czech: Nebyly zjištěny klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice přípravku Ryzodeg mezi staršími a mladšími dospělými pacienty, mezi rasami nebo mezi zdravými subjekty a pacienty s poruchou ledvin nebo jater.
Slovak: Staršie osoby, rasa, porucha funkcie obličiek a pečene Nie sú žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach lieku Ryzodeg medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi, medzi rasami ani medzi zdravými osobami a pacientmi s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Czech: Následující látky mohou snížit potřebu inzulinu
Slovak: Látky, ktoré môžu znižovať potrebu inzulínu
Czech: Vícečetné balení: 10 předplněných per o obsahu 3 ml (2 balení po 5 perech)
Slovak: Viacnásobné balenie: 10 (2 balenia po 5) naplnených pier po 3 ml
Czech: • Kontrola, zda používáte správný typ inzulinu - před každou aplikací vždy zkontrolujte štítek inzulinu, abyste zabránil(a) náhodné záměně přípravku Ryzodeg s dalšími inzulinovými přípravky.
Slovak: Uistite sa, že používate správny typ inzulínu - pred každým podaním injekcie, vždy skontrolujte štítok inzulínu, aby ste zabránili neúmyselnej zámene lieku Ryzodeg s inými inzulínmi.
Czech: U přípravku Ryzodeg byla ve srovnání s inzulinem IGlar pozorována nižší frekvence noční hypoglykemie (definované jako příhody mezi půlnocí a 6. hodinou ranní potvrzené plazmatickou hladinou glukózy< 3,1 mmol/l nebo pacientovou potřebou pomoci třetí stranou) (tabulka
Slovak: V prípade lieku Ryzodeg sa v porovnaní s IGlar pozorovala nižšia miera nočnej hypoglykémie (definovanej ako udalosti medzi polnocou a 6. hodinou rannou potvrdené hladinou glukózy v plazme < 3,1 mmol/l alebo ako situácia, keď pacient potrebuje pomoc tretej strany)
Czech: Hyperglykemie Podání inzulinu s rychlým účinkem se doporučuje v situacích se závažnou hyperglykemií.
Slovak: V prípadoch závažnej hyperglykémie sa odporúča podať rýchlo pôsobiaci inzulín.
Czech: • Novorozenci a děti od narození do 12 měsíců věku s diabetem mellitem 1. typu
Slovak: Novorodenci a dojčatá od narodenia do veku 12 mesiacov s diabetom mellitus
Czech: Pokud se zobrazí hodnota nižší než 80, uvedený počet představuje počet jednotek zbývajících ve vašem peru.
Slovak: Ak ukazuje menej než 80, zobrazené číslo zodpovedá počtu zostávajúcich jednotiek v pere.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku pera a na krabičce za „Použitelné do".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku pera a škatuľke po „EXP".
Czech: • jste již několikrát v poslední době měl(a) příliš nízkou hladinu cukru v krvi.
Slovak: • v nedávnej dobe ste mali niekoľkokrát príliš nízku hladinu cukru v krvi.
Czech: Látky přidané k přípravku Ryzodeg mohou způsobit odbourávání inzulinu degludek a/nebo inzulinu aspart.
Slovak: Ryzodeg môžu zapríčiniť degradáciu inzulínu degludeku a/alebo inzulínu aspartátu.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Ryzodeg se objevily reakce v místě vpichu (včetně hematomu v místě vpichu, bolesti, krvácení, zarudnutí, uzlíků, otoku, změny zabarvení kůže, svědění, pocitu tepla v místě vpichu a zduření v místě vpichu).
Slovak: U pacientov liečených liekom Ryzodeg sa vyskytli reakcie v mieste podávania injekcie (vrátane hematómu v mieste podávania injekcie, bolesti, hemorágie, erytému, uzlíkov, opuchu, zmeny sfarbenia, pruritu, pocitu tepla a zdurenia miesta podávania injekcie).
Czech: Bylo provedeno sedm multinárodních randomizovaných kontrolovaných otevřených klinických studií k cílovým hodnotám (treat-to-target) v rozmezí 26 a 52 týdnů s celkově 1 761 pacienty s diabetem mellitem vystavenými léčbě přípravkem Ryzodeg (1 studie zahrnovala 362 pacientů s diabetem mellitem 1. typu a 6 studií zahrnovalo 1 399 pacientů s diabetem mellitem 2. typu).
Slovak: (liečba na dosiahnutie cieľa) trvajúcich medzi 26 a 52 týždňami, v ktorých celkovo 1 761 pacientov s diabetom mellitus (1 štúdia zahŕňala 362 pacientov s diabetom mellitus 1. typu a 6 štúdií zahŕňalo 1 399 pacientov s diabetom mellitus 2. typu) používalo Ryzodeg.
Czech: Pozorovaný výskyt závažných hypoglykemických příhod ve větvi léčené přípravkem Ryzodeg byl vyšší u subjektů ve věku 2-5 let v porovnání se subjekty ve věku 6-11 let či 12-17 let (0,42 oproti 0,21 respektive 0,21).
Slovak: Niekoľko závažných hypoglykémií bolo hlásených v každej skupine; pozorovaný výskyt závažných hypoglykémií v ramene s liekom Ryzodeg bol vyšší u jedincov vo veku 2-5 rokov v porovnaní s jedincami vo veku 6-11 rokov alebo 12-17 rokov (0,42 vs 0,21 a 0,21 v uvedenom poradí).
Czech: Tento účinek je ve směsi s inzulinem aspart zachován a neinterferuje s monomery inzulinu aspart s rychlým účinkem.
Slovak: Tento účinok sa zachováva v spoločnom prípravku s inzulínom aspartátom a nenarúša pôsobenie monomérov rýchlo pôsobiaceho inzulínu aspartátu.
Czech: Mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou pokožku, únavu, nervozitu nebo třes, úzkost, neobvyklou vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, problémy s koncentrací, ospalost, přílišný hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzeu a palpitaci.
Slovak: Môžu medzi ne patriť studený pot, studená a bledá pokožka, vyčerpanosť, nervozita alebo triaška, úzkosť, nezvyčajná únava alebo slabosť, zmätenosť, problémy s koncentráciou, ospalosť, nadmerný hlad, zmeny zraku, bolesť hlavy, nauzea a búšenie srdca.
Czech: • budete mít rychlou tepovou frekvenci nebo závrať
Slovak: • máte rýchly srdcový tep alebo cítite závrat.
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním předplněného pera FlexTouch.
Slovak: Požiadajte o pomoc inú osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní naplneného pera FlexTouch.
Czech: 2 Režim dávkování dvakrát denně ± metformin
Slovak: Režim dvakrát denne ± metformín
Czech: V 16. týdnu byla průměrná celková denní dávka inzulinu 0,88 jednotky/kg ve větvi s přípravkem Ryzodeg oproti 1,01 jednotky/kg ve větvi s inzulinem detemir.
Slovak: V 16. týždni bola priemerná celková denná dávka inzulínu 0,88 vs. 1,01 jednotky/kg v ramenách
Czech: Velikosti balení jsou 1 (s jehlami nebo bez jehel) a 5 (bez jehel) předplněných per a vícečetné balení obsahující 10 (2 balení po 5) předplněných per (bez jehel).
Slovak: Veľkosti balenia 1 (s ihlami alebo bez ihiel), 5 (bez ihiel) a viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) (bez ihiel) naplnených pier.
Czech: Ryzodeg může být podáván dospívajícím a dětem ve věku od 2 let s onemocněním diabetes mellitus.
Slovak: Ryzodeg môžu používať dospievajúci a deti od 2 rokov s diabetom mellitus.
Czech: Ve všech hodnoceních byla u diabetu mellitu 2. typu povolena perorální antidiabetika (PAD).
Slovak: Vo všetkých skúšaniach s diabetom mellitus typu 2 boli povolené perorálne antidiabetiká (OAD).
Czech: 1 Režim dávkování jednou denně + inzulin aspart pokrývající prandiální potřebu inzulinu 2 Režim dávkování jednou nebo dvakrát denně + inzulin aspart pokrývající prandiální potřebu inzulinu 3 Potvrzená hypoglykemie byla definována jako příhody potvrzené plazmatickou hladinou glukózy < 3,1 mmol/l nebo pacientovou potřebou pomoci třetí stranou.
Slovak: + inzulín aspartát na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla 2 Režim raz alebo dvakrát denne + inzulín aspartát na pokrytie potreby inzulínu v čase jedla 3 Potvrdená hypoglykémia bola definovaná ako prípady potvrdené hladinou glukózy v plazme < 3,1 mmol/l alebo ako situácia, keď pacient potreboval pomoc tretej strany.
Czech: Všeobecně se doporučuje u těhotných žen s diabetem zvýšená kontrola a monitorování glukózy v krvi během těhotenství a při plánování těhotenství.
Slovak: Počas gravidity a pri plánovaní gravidity sa vo všeobecnosti odporúča intenzívnejšia kontrola hladiny glukózy v krvi a monitorovanie gravidných žien s diabetom mellitus.
Czech: Přípravek Ryzodeg umožňuje flexibilní načasování podávání inzulinu za předpokladu, že se dávka aplikuje s hlavním jídlem (jídly).
Slovak: Ryzodeg umožňuje flexibilitu času podávania inzulínu, ale musí to byť vždy s hlavným jedlom (hlavnými jedlami).
Czech: Patří mezi ně žízeň, zvýšená frekvence močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech, ztráta chuti k jídlu či acetonový zápach dechu.
Slovak: Patrí k nim smäd, častejšie močenie, nauzea, vracanie, ospalosť, začervenaná suchá koža, sucho v ústach, nechutenstvo a acetónový dych.
Czech: Můžete zvolit maximálně 80 jednotek na dávku, v přírůstcích po 1 jednotce.
Slovak: Môžete zvoliť maximálne 80 jednotiek na jednu dávku s možnosťou nastavenia po 1 jednotke.
Czech: BIAsp 30 (b.i.d.
Slovak: BIAsp 30
Czech: Rozdíl: -1,14 [-1,53; -0,76]
Slovak: Rozdiel: -1,14 [-1,53; -0,76]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/806/005 10 per o obsahu 3 ml
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/12/806/005 10 pier s obsahom 3 ml
Czech: byl srovnáván s IDeg o.d. plus IAsp (2-4 injekce denně) u pacientů s diabetem mellitem 2. typu léčených bazálním inzulinem, kteří potřebovali intenzifikaci léčby inzulinem v době jídla.
Slovak: Ryzodeg dvakrát denne bol porovnávaný s IDeg raz denne plus IAsp (injekcie 2-4-krát denne) u pacientov s diabetom mellitus 2. typu, ktorí boli liečení bazálnym inzulínom, ktorí potrebujú intenzifikovanú liečbu inzulínom v čase jedla.
Czech: • Používejte s hlavním jídlem(jídly): můžete měnit čas podání, pokud je Ryzodeg podáván s některým z hlavních jídel.
Slovak: Používajte ho s hlavným jedlom (jedlami):, môžete meniť čas dávkovania, pokiaľ si podáte dávku lieku Ryzodeg s najväčším jedlom (jedlami).
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní Chraňte před chladem.
Slovak: Po prvom otvorení, alebo ak sa nosí ako rezerva
Czech: Nesprávné zacházení či špatné používání může způsobit chybné dávkování, což může vést k příliš vysoké nebo příliš nízké hladině cukru v krvi.
Slovak: Hrubé zaobchádzanie alebo nesprávne používanie môžu spôsobiť nepresné dávkovanie, čo môže to viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi.
Czech: • Otočte volič dávky zpět, dokud není na počítadle dávky uvedena 0.
Slovak: Otáčajte voličom dávky naspäť, kým počítadlo dávky nezobrazí hodnotu 0.
Czech: Po dlouhodobé léčbě přípravkem Ryzodeg nedochází ke klinicky relevantní produkci protilátek proti inzulinu.
Slovak: Ryzodeg nedochádza ku klinicky významnej tvorbe protilátok proti inzulínu.
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním inzulinového pera.
Slovak: Požiadajte o pomoc inú osobu s dobrým zrakom, ktorá je vyškolená v používaní pera.
Czech: Nepoužívejte přípravek Ryzodeg
Slovak: Nepoužívajte Ryzodeg
Czech: Během 26 týdnů Ryzodeg prokázal ve srovnání s IGlar o.d. plus IAsp nižší četnost nočních hypoglykémií (odhadovaná četnost 0,42 vs. 0,76 u jednoho pacienta za rok léčby) a 38 týdnů ( odhadovaná četnost 0,51 vs. 0,83 u jednoho pacienta za rok léčby).
Slovak: Ryzodeg preukázal nižší výskyt nočných hypoglykémií v porovnaní s IGlar raz denne plus IAsp počas 26 týždňov (odhadovaný výskyt 0,42 vs. 0,76 na pacientorok expozície) a 38 týždňov (odhadovaný výskyt 0,51 vs. 0,83 na pacientorok expozície).
Czech: • Uzávěr pera nasaďte na pero po každém použití, aby byl inzulin chráněn před světlem.
Slovak: Po každom použití nasaďte na pero kryt na ochranu inzulínu pred svetlom.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti inzulinu degludek u dětí (1-11 let) a dospívajících (12-18 let) byly v ustáleném stavu srovnatelné s farmakokinetickými vlastnostmi pozorovanými u dospělých s diabetem mellitem 1. typu.
Slovak: Sledovali sa farmakokinetické vlastnosti inzulínu degludeku detí (1-11 rokov) a dospievajúcich (1218 rokov) a boli v ustálenom stave porovnateľné s výsledkami u dospelých s diabetom mellitus 1. typu.
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100) Otok kloubů: Když začnete lék používat, vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo.
Slovak: Opuchy okolo kĺbov: Keď prvýkrát začnete používať svoj liek, telo môže zadržiavať viac vody, ako by malo.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití jednou denně v době jídla v kombinaci s krátkodobě/rychle působícím inzulinem při zbývajících jídlech s následujícími individuálními úpravami dávky.
Slovak: Tento liek sa má používať raz denne v čase jedla v kombinácii s krátkodobo pôsobiacim alebo rýchlo pôsobiacim inzulínom podávaným s ostatnými jedlami s následnou individuálnou úpravou dávkovania.
Czech: Podrobné pokyny k použití naleznete v příbalové informaci.
Slovak: Podrobný návod na používanie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Výchozí hodnota HbA1c byla u obou léčených skupin 8,4 % a po 2 letech byla hodnota HbA1c u inzulinu degludek i inzulinu glargin
Slovak: % v oboch liečebných skupinách a po 2 rokoch hodnota HbA1c bola 7,5 % ako s inzulínom degludekom tak aj s inzulínom glargínom.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Ryzodeg Pokud si zapomenete vzít dávku tohoto přípravku, aplikujte si ji s dalším velkým jídlem v týž den a poté pokračujte v běžném dávkování.
Slovak: Ak zabudnete použiť dávku, injekčne si podajte vynechanú dávku s nasledujúcim veľkým jedlom v ten istý deň a potom pokračujte v zvyčajnej dávkovacej schéme.
Czech: • Místo v oblasti, kam injekci podáváte, denně měňte, aby se snížilo riziko vzniku bouliček nebo důlků v kůži (viz bod 4).
Slovak: Aby ste znížili riziko vytvorenia hrčiek a jamiek v koži, každý deň obmieňajte miesto podávania injekcie v rámci určenej oblasti (pozri časť 4).
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Ryzodeg Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Ryzodeg Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: V jednom hodnocení u pacientů s diabetem mellitem 2. typu léčených bazálním inzulinem, kteří potřebovali intenzifikaci léčby inzulinem v době jídla, byl Ryzodeg o.d. srovnáván s IGlar o.d. plus IAsp o.d. po dobu 26 týdnů.
Slovak: V jednom skúšaní s pacientmi s diabetom mellitus 2. typu, ktorí boli liečení bazálnym inzulínom, ktorí potrebujú intenzifikovanú liečbu inzulínom v čase jedla, bol Ryzodeg raz denne porovnaný s IGlar raz denne plus IAsp raz denne počas 26 týždňov.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: • máte potíže rozpoznat stav s příliš nízkou hladinou cukru v krvi.
Slovak: • ťažko rozpoznávate príliš nízku hladinu cukru v krvi.
Czech: S použitím tohoto léčivého přípravku u těhotných žen neexistují žádné klinické zkušenosti.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním tohto lieku u gravidných žien.
Czech: • Inzulin s rychlým účinkem nazývaný inzulin aspart, snižující vaši hladinu cukru v krvi brzo po aplikaci.
Slovak: Rýchlo pôsobiaci inzulín nazývaný inzulín aspartát, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi krátko po injekčnom podaní.
Czech: • U všech podskupin pediatrické populace s diabetem mellitem 2. typu (viz bod 4.2, informace o pediatrickém použití).
Slovak: 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: Co dělat, pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi
Slovak: Čo robiť, keď máte príliš nízku hladinu cukru v krvi
Czech: Co dělat, pokud máte příliš vysokou hladinu cukru v krvi
Slovak: Čo robiť, keď máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi
Czech: Pokud si zvolíte a aplikujete nesprávnou dávku, může Vám hladina cukru příliš stoupnout nebo klesnout.
Slovak: Ak si nastavíte a podáte nesprávnu dávku, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť alebo príliš znížiť.
Czech: Po každé aplikaci vždy jehlu zlikvidujte ve vhodné nádobě na použité jehly.
Slovak: Po každom podaní injekcie ihlu vždy odhoďte do vhodnej nádoby na ostré predmety.
Czech: Léčba diabetes mellitus u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Slovak: Liečba diabetes mellitus dospelých, dospievajúcich a detí od 2 rokov.
Czech: Ryzodeg předplněné pero a jehla (příklad) (FlexTouch)
Slovak: Ryzodeg naplnené pero a ihla (vzor)
Czech: Během léčby inzulinem se velmi často (u více než 1 pacienta z 10) může vyskytnout hypoglykemie (příliš nízká hladina cukru v krvi).
Slovak: Hypoglykémia (príliš nízka hladina cukru v krvi) môže nastať veľmi často pri liečbe inzulínom (môže postihnúť viac ako 1 z 10 osôb).
Czech: Ryzodeg se používá k léčbě onemocnění diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 2 let.
Slovak: Ryzodeg sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovka) dospelých, dospievajúcich a detí od 2 rokov.
Czech: Přípravek Ryzodeg lze podávat jednou denně s hlavním jídlem v kombinaci s krátkodobě/rychle působícím inzulinem při zbývajících jídlech.
Slovak: Ryzodeg sa môže podávať raz denne v čase jedla v kombinácii s krátkodobo pôsobiacim/rýchlo pôsobiacim inzulínom podávaným s ostatnými jedlami.
Czech: u větve s Ryzodeg a ve větvi s IGlar mohly být aplikovány dodatečné dávky IAsp při dalších jídlech (až 3krát denně).
Slovak: Po 26 týždňoch sa v ramene lieku Ryzodeg, dávkovanie lieku Ryzodeg mohlo rozdeliť na dávky dvakrát denne a v ramene IGlar mohli byť podávané ďalšie dávky IAsp počas ostatných jedál (až 3-krát denne).
Czech: • Dalšími složkami jsou glycerol, metakresol, fenol, chlorid sodný, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci (viz bod 2).
Slovak: Ďalšie zložky sú glycerol, metakrezol, fenol, chlorid sodný, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu (pozri časť 2).
Czech: U přípravku Ryzodeg byly vzácně hlášeny hypersenzitivita (manifestována jako otok jazyka a rtů, průjem, nauzea, únava a svědění) a kopřivka.
Slovak: Počas používania lieku Ryzodeg bol hlásený zriedkavý výskyt precitlivenosti (ktorá sa prejavila ako opuch jazyka a pier, hnačka, nauzea, únava a svrbenie) a žihľavky.
Czech: Pokud si aplikujete špatný typ inzulinu, může Vám hladina cukru příliš stoupnout nebo klesnout.
Slovak: Ak použijete nesprávny typ inzulínu, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť alebo príliš znížiť.
Czech: Co se týče embryotoxicity a teratogenity, reprodukční studie na zvířatech neprokázaly žádný rozdíl mezi inzulinem degludek a humánním inzulinem.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách neukázali žiadny rozdiel medzi inzulínom degludekom a ľudským inzulínom, pokiaľ ide o embryotoxicitu a teratogenicitu.
Czech: Viz níže informace v části „Příliš nízká hladina cukru v krvi".
Slovak: Pozrite pokyny nižšie „Príliš nízka hladina cukru v krvi".
Czech: Pokud jste slepý(á) či slabozraký(á) a nejste schopen přečíst údaje na počítadle dávky vašeho pera, nepoužívejte toto pero bez pomoci.
Slovak: Ak ste nevidiaci alebo slabozraký a nemôžete prečítať dávku na počítadle pera, nepoužívajte toto pero bez pomoci.
Czech: Rozdíl: 0,23 [-0,46; 0,91]
Slovak: Rozdiel: 0,23 [-0,46; 0,91]
Czech: Rozdíl: 0,51 [0,09; 0,93]
Slovak: Rozdiel: 0,51 [0,09; 0,93]
Czech: S používáním přípravku Ryzodeg během kojení neexistují žádné klinické zkušenosti.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s používaním lieku Ryzodeg počas dojčenia.
Czech: Poměr: 1,43 [1,07; 1,92]
Slovak: Pomer: 1,43 [1,07; 1,92]
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovak: Neznáme Lipodystrofia Celkové poruchy a reakcie v mieste podávania Časté
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky Penfill a na krabičce za „Použitelné do".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne a škatuľke Penfill po „EXP".
Czech: • Při dávkování postupujte vždy dle doporučení svého lékaře.
Slovak: Vždy sa riaďte odporúčaniami svojho lekára, pokiaľ ide o dávkovanie.
Czech: Glycerol, metakresol, fenol, chlorid sodný, dihydrát zinkum-acetátu, kyselinu chlorovodíkovou a hydroxid sodný (pro úpravu pH) a vodu pro injekci
Slovak: glycerol, metakrezol, fenol, chlorid sodný, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekciu
Czech: Ryzodeg 100 jednotek/ml injekční roztok v zásobní vložce 3 ml roztoku v zásobní vložce (sklo třídy I) s pístem (halobutyl) a laminovaným pryžovým uzávěrem (halobutyl/polyisopren) v krabičce.
Slovak: Ryzodeg 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni 3 ml roztoku v náplni (sklo typ 1) s piestom (halobutyl) a s laminátovým gumovým uzáverom (halobutyl/polyizoprén) v škatuľke.
Czech: Ve dvou studiích kombinujících inzulin s PAD, v nichž byli zařazeni pacienti s diabetem 2. typu inzulin naivní (zahájení podávání inzulinu) i pacienti již inzulin užívající (intenzifikace inzulinu), se u přípravku Ryzodeg podávaného o.d. prokázala podobná glykemická kontrola (HbA1c) ve srovnání s IGlar podávaným v souladu s SPC (tabulka 1).
Slovak: V dvoch skúšaniach v režime kombinácie inzulínu a OAD u inzulín naivných pacientov s diabetom mellitus 2. typu (iniciácia podávania inzulínu), aj u pacientov, ktorí inzulín používali (intenzifikácia podávania inzulínu), mal Ryzodeg raz denne podobný účinok na glykemickú kontrolu (HbA1c) ako IGlar (podávaný podľa SPC)
Czech: Vykazuje výraznější zlepšení hladiny glukózy nalačno oproti pacientům léčeným inzulinem BIAsp 30.
Slovak: Vykazuje výraznejšie zlepšenie glykémie nalačno a pacienti liečení liekom Ryzodeg dosahujú cieľovú hladinu glukózy v plazme 5 mmol/l rýchlejšie, ako pacienti liečení s BIAsp 30.