FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'affection intercurrente pouvant entraîner une perte hydrique (par exemple, maladie gastrointestinale), une surveillance attentive de la volémie (par exemple, examen clinique, mesures de la pression artérielle, bilans biologiques incluant l'hématocrite) et du bilan électrolytique est recommandée chez les patients recevant Steglujan.
Croatian: U slučaju stanja koja bi mogla dovesti do gubitka tekućine (npr. gastrointestinalna bolest), preporučuje se pažljivo praćenje volumnog statusa (npr. liječnički pregled, mjerenje krvnog tlaka, laboratorijske pretrage, uključujući određivanje hematokrita) i elektrolita u bolesnika koji primaju lijek Steglujan.
French: Les effets du GLP-1 et du GIP sont glucose-dépendants de sorte que lorsque la glycémie est basse, il n'y a pas de stimulation de la libération d'insuline et de suppression de la sécrétion de glucagon par le GLP-1.
Croatian: Učinci GLP-1 i GIP-a ovisni su o glukozi, tako da se pri niskim koncentracijama glukoze u krvi ne opaža da GLP-1 potiče oslobađanje inzulina i smanjuje lučenje glukagona.
French: La sitagliptine n'est pas un substrat de l'OCT2 ou l'OAT1 ou des transporteurs PEPT1/2.
Croatian: Sitagliptin nije supstrat prijenosnika OCT2, OAT1 ili peptidnog prijenosnika 1/2 (PEPT1/2).
French: Qu'est-ce que Steglujan Steglujan contient deux substances actives, l'ertugliflozine et la sitagliptine.
Croatian: Što je Steglujan Steglujan sadrži dvije djelatne tvari, ertugliflozin i sitagliptin.
French: Aucune étude d'interactions médicamenteuses n'a été réalisée avec Steglujan et d'autres médicaments ; cependant, de telles études ont été menées avec les substances actives individuelles.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka Steglujan s drugim lijekovima; međutim, takva su ispitivanja provedena s pojedinačnim djelatnim tvarima.
French: Les symptômes de déshydratation incluent :
Croatian: Druge nuspojave uključuju:
French: Comparé aux sujets témoins sains, l'ASC plasmatique de la sitagliptine a été légèrement augmentée chez les patients ayant un DFG ≥ 45 à < 90 mL/min.
Croatian: U usporedbi sa zdravim kontrolnim ispitanicima, AUC sitagliptina u plazmi blago se povećao u bolesnika kojima je GFR bio ≥ 45 i < 90 ml/min.
French: Différence par rapport au placebo (moyenne des MC IC à 95%) * N inclut la totalité des patients randomisés et traités pour lesquels au moins une mesure de la variable d'évaluation était disponible.
Croatian: Razlika u odnosu na sitagliptin (srednja vrijednost prema metodi najmanjih kvadrata 95% CI) * N vrijednost uključuje sve randomizirane i liječene bolesnike kojima je varijabla ishoda izmjerena najmanje jednom.
French: De plus, une dégénérescence des muscles squelettiques, qualifiée de très légère à légère, a également été observée en histologie à des doses produisant une exposition systémique d'environ 23 fois l'exposition humaine.
Croatian: Osim toga, histološki je opažena neznatna ili vrlo mala degeneracija skeletnih mišića pri dozama koje su dovele do razina sistemske izloženosti oko 23 puta većih od razine izloženosti u ljudi.
French: Par conséquent, une hypotension symptomatique peut se produire après l'initiation de Steglujan (voir rubrique 4.8), en particulier chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 ou ClCr < 60 mL/min), les patients âgés (≥ 65 ans), les patients sous diurétiques ou les patients sous traitement antihypertenseur ayant des antécédents d'hypotension.
Croatian: Stoga nakon uvođenja lijeka Steglujan može doći do simptomatske hipotenzije (vidjeti dio 4.8), osobito u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (eGFR manji od 60 ml/min/1,73 m2 ili CrCl manji od 60 ml/min), starijih bolesnika (≥ 65 godina), bolesnika koji uzimaju diuretike ili bolesnika liječenih antihipertenzivima koji imaju hipotenziju u anamnezi.
French: • prenez d'autres médicaments pour traiter le diabète ; certains médicaments peuvent augmenter votre risque d'avoir un taux de sucre dans le sang trop faible.
Croatian: • ako uzimate druge lijekove za šećernu bolest; kod primjene određenih lijekova postoji veća vjerojatnost da razina šećera u krvi postane preniska,
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Croatian: 11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: Des signes physiques transitoires liés au traitement, dont certains sont évocateurs d'une neurotoxicité, ont été observés chez des chiens à des niveaux d'exposition d'environ 23 fois l'exposition clinique : respiration bouche ouverte, salivation, vomissements mousseux blancs, ataxie, tremblements, diminution de l'activité et/ou posture voûtée.
Croatian: Prolazni fizički znakovi povezani s liječenjem, od kojih neki upućuju na neurotoksičnost, poput disanja otvorenih usta, salivacije, povraćanja bijele pjene, ataksije, drhtanja, smanjene aktivnosti i/ili pogrbljenog držanja tijela opaženi su u pasa pri razinama izloženosti približno 23 puta većima od kliničke razine izloženosti.
French: • chez les patients déjà traités par l'association d'ertugliflozine et de sitagliptine sous forme de comprimés séparés.
Croatian: • u bolesnika koji se već liječe kombinacijom ertugliflozina i sitagliptina u zasebnim tabletama.
French: • Les autres composants sont : o Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium (anhydre), croscarmellose sodique, fumarate de stéaryle sodique (E487), stéarate de magnésium (E470b).
Croatian: • Drugi sastojci su: o Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza (E460), kalcijev hidrogenfosfat (bezvodni), umrežena karmelozanatrij, natrijev stearilfumarat (E487), magnezijev stearat (E470b).
French: Rapport de risque (hazard ratio) (IC à 95%)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
French: Dans la population en intention de traiter, parmi les patients sous insuline et/ou sulfamide hypoglycémiant à l'inclusion, l'incidence des hypoglycémies sévères a été de 2,7% chez les patients traités par sitagliptine et de 2,5% chez les patients recevant le placebo ; parmi les patients qui n'étaient ni sous insuline ni sous sulfamides hypoglycémiants à l'inclusion, l'incidence des hypoglycémies sévères a été de 1,0% chez les patients traités par sitagliptine et de 0,7% chez les patients recevant le placebo.
Croatian: U populaciji predviđenoj za liječenje incidencija teške hipoglikemije među bolesnicima koji su na početku ispitivanja primjenjivali inzulin i/ili sulfonilureju iznosila je 2,7% u bolesnika liječenih sitagliptinom te 2,5% u onih koji su primali placebo; incidencija teške hipoglikemije među bolesnicima koji nisu primjenjivali inzulin i/ili sulfonilureju na početku ispitivanja iznosila je 1,0% u bolesnika liječenih sitagliptinom te 0,7% u onih koji su primali placebo.
French: Steglujan associe deux médicaments anti-hyperglycémiants ayant des mécanismes d'action complémentaires pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 : l'ertugliflozine, un inhibiteur du cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2) et le phosphate de sitagliptine, un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Croatian: Steglujan je kombinacija dva antihiperglikemijska lijeka s komplementarnim mehanizmima djelovanja koji poboljšavaju regulaciju glikemije u bolesnika s dijabetesom tipa 2: ertugliflozina, koji je inhibitor SGLT2, i sitagliptinfosfata, koji je inhibitor DPP-4.
French: La tolérance et l'efficacité de Steglujan chez les patients présentant un diabète de type 1 n'ont pas été établies et l'ertugliflozine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un diabète de type 1.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Steglujan u bolesnika s dijabetesom tipa 1 nisu ustanovljene, pa se Steglujan ne smije primjenjivati za liječenje bolesnika s dijabetesom tipa 1.
French: TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) L'étude de sécurité cardiovasculaire de la sitagliptine (TECOS) a inclus dans la population en intention de traiter 7 332 patients traités par 100 mg de sitagliptine par jour (ou 50 mg par jour lorsque la valeur à l'inclusion du DFGe était ≥ 30 et < 50 mL/min/1,73 m2) et 7 339 patients recevant le placebo.
Croatian: Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) Ispitivanje kardiovaskularne sigurnosti kod primjene sitagliptina (TECOS) uključivalo je 7332 bolesnika liječena sitagliptinom u dozi od 100 mg na dan (ili 50 mg na dan ako je početni eGFR bio ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) i 7339 bolesnika koji su primali placebo u populaciji predviđenoj za liječenje.
French: La surveillance des corps cétoniques est recommandée chez ces patients.
Croatian: U tih bolesnika preporučuje se praćenje razina ketona.
French: Évaluation in vitro de la sitagliptine
Croatian: Ocjena sitagliptina in vitro
French: En augmentant les taux d'incrétines actives, la sitagliptine augmente la libération d'insuline et diminue les taux de glucagon d'une manière glucose-dépendante.
Croatian: Povećavajući razine aktivnih inkretinskih hormona, sitagliptin pojačava otpuštanje inzulina i snizuje razine glukagona na način ovisan o glukozi.
French: Aucun effet de l'ertugliflozine ou de la sitagliptine sur la fertilité n'a été observé lors des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu primijećeni učinci ertugliflozina ili sitagliptina na plodnost (vidjeti dio 5.3).
French: L'initiation de ce médicament n'est pas recommandée chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min/1,73 m2 ou une ClCr < 60 mL/min (voir rubrique 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se uvođenje ovog lijeka u bolesnika kojima je procijenjena brzina glomerularne filtracije (engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR) manja od 60 ml/min/1,73 m2 ili kojima je klirens kreatinina (CrCl) manji od 60 ml/min (vidjeti dio 4.4).
French: Certaines études indiquent que la prise d'ertugliflozine a pu contribuer à une augmentation du nombre d'amputations des membres inférieurs (principalement de l'orteil).
Croatian: Neka ispitivanja ukazuju na to da primjena ertugliflozina može pridonijeti porastu slučajeva amputacije donjih (prvenstveno prsta).
French: Steglujan n'a pas d'effet ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Steglujan ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Qu'est-ce que Steglujan et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Steglujan i za što se koristi
French: Ce que contient Steglujan
Croatian: Što Steglujan sadrži
French: L'efficacité et la tolérance de l'ertugliflozine en association avec la sitagliptine ont été étudiées dans 3 études cliniques de Phase 3 multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo et versus comparateur actif, menées chez 1 985 patients diabétiques de type 2.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ertugliflozina u kombinaciji sa sitagliptinom ispitivane su u tri multicentrična, randomizirana, dvostruko slijepa placebom i aktivnim usporednim lijekom kontrolirana klinička ispitivanja faze 3, u kojima je sudjelovalo 1985 bolesnika s dijabetesom tipa 2.
French: Lorsque la glycémie est normale ou élevée, le GLP-1 et le GIP augmentent la synthèse et la libération d'insuline par les cellules bêta du pancréas par des voies de signalisation intracellulaire faisant intervenir l'AMP cyclique.
Croatian: Kad su koncentracije glukoze u krvi normalne ili povišene, GLP-1 i GIP povećavaju sintezu inzulina i njegovo otpuštanje iz beta stanica gušterače, i to unutarstaničnim signalnim putovima koji uključuju ciklički adenozin monofosfat (engl. adenosine monophosphate, AMP).
French: Des effets à médiation pharmacologique ont été observés chez de jeunes rats traités par l'ertugliflozine (voir rubrique 5.3).
Croatian: U juvenilnih štakora liječenih ertugliflozinom primijećeni su farmakološki posredovani učinci (vidjeti dio 5.3).
French: L'incidence des pancréatites confirmées par adjudication a été de 0,3% chez les patients traités par sitagliptine et de 0,2% chez les patients recevant le placebo.
Croatian: Incidencija neovisno potvrđenih slučajeva pankreatitisa iznosila je 0,3% u bolesnika liječenih sitagliptinom i 0,2% u onih koji su primali placebo.
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée avec la sitagliptine dans la population pédiatrique.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja primjene sitagliptina u pedijatrijskih bolesnika.
French: À des doses toxiques pour la mère chez le rat (250 mg/kg/jour), une baisse de la viabilité fœtale et une augmentation de l'incidence des malformations viscérales ont été observées à une exposition maternelle 510 fois supérieure à la dose clinique maximale de 15 mg/jour.
Croatian: Kod primjene doza toksičnih za majku u štakora (250 mg/kg na dan) opažena je smanjena mogućnost preživljevanja ploda i veća incidencija visceralnih malformacija pri razinama izloženosti majki koje su bile 510 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan.
French: Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant de débuter le traitement par Steglujan et de le faire régulièrement par la suite (voir rubrique 4.4).
Croatian: Preporučuje se ocijeniti funkciju bubrega prije uvođenja lijeka Steglujan i periodički nakon toga (vidjeti dio 4.4).
French: La sitagliptine appartient à une classe d'hypoglycémiants oraux appelés inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Croatian: Sitagliptin pripada skupini oralnih antihiperglikemijskih lijekova koji se zovu inhibitori dipeptidil peptizade 4 (DPP-4).
French: Un suivi de la fonction rénale est recommandé comme suit : - avant l'initiation de Steglujan, puis régulièrement au cours du traitement (voir rubrique 4.2) ; - plus fréquemment chez les patients présentant un DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 ou une
Croatian: Preporučuje se kontrolirati funkciju bubrega kako slijedi: - prije uvođenja lijeka Steglujan i periodički tijekom liječenja (vidjeti dio 4.2) - češće u bolesnika kojima je eGFR manji od 60 ml/min/1,73 m2 ili kojima je CrCl manji od
French: • La sitagliptine appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Croatian: • Sitagliptin pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori DPP-4 (inhibitori dipeptidil peptidaze-4).
French: L'expérience avec Steglujan est limitée chez les patients âgés de ≥ 75 ans.
Croatian: Iskustvo s primjenom lijeka Steglujan u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina je ograničeno.
French: Valeur
Croatian: p-vrijednost
French: Tableau 2 : Résultats à la semaine 26 d'une étude factorielle de l'ertugliflozine et la sitagliptine en ajout à la metformine par rapport à chacun des composants seul*
Croatian: Tablica 2: Rezultati u 26. tjednu faktorijalnog ispitivanja ertugliflozina i sitagliptina kao dodataka metforminu u kombiniranoj terapiji u odnosu na pojedinačne sastavnice zasebno*
French: L'administration de Steglujan avec de la nourriture diminue la Cmax de l'ertugliflozine de 29% et n'a pas d'effet significatif sur son ASCinf, ni sur l'ASCinf et la Cmax de la sitagliptine.
Croatian: Primjena lijeka Steglujan s hranom snizila je Cmax ertugliflozina za 29%, no nije značajno utjecala na AUCinf ertugliflozina, kao ni na AUCinf i Cmax sitagliptina.
French: Tableau 4 : Résultats à la semaine 26 d'une étude de l'association de l'ertugliflozine avec la sitagliptine*
Croatian: Tablica 4: Rezultati u 26. tjednu ispitivanja kombinirane terapije ertugliflozinom i sitagliptinom*
French: Chez les patients tolérant la dose initiale, la dose peut être augmentée à 15 mg d'ertugliflozine/100 mg de sitagliptine une fois par jour, si le contrôle glycémique est insuffisant.
Croatian: U bolesnika koji podnose početnu dozu, doza se može povećati na 15 mg ertugliflozina/100 mg sitagliptina jedanput na dan ako je potrebna dodatna regulacija glikemije.
French: Steglujan 15 mg/100 mg, comprimés pelliculés EU/1/18/1266/007
Croatian: Steglujan 15 mg/100 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1266/007
French: Sitagliptine Interactions pharmacocinétiques
Croatian: Sitagliptin Farmakokinetičke interakcije
French: o Pelliculage du comprimé : hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), cire de carnauba (E903).
Croatian: o Ovojnica tablete: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172), karnauba vosak (E903).
French: La sitagliptine est principalement éliminée dans l'urine sous forme inchangée, la transformation métabolique est une voie mineure.
Croatian: Sitagliptin se primarno eliminira u neizmijenjenom obliku mokraćom, a tek manji dio se metabolizira.
French: Chez les patients diabétiques de type 2 traités par ertugliflozine en association à la sitagliptine, l'amélioration de l'HbA1c a été similaire dans des sous-groupes définis par l'âge, le sexe, la race, la région géographique et l'ancienneté du diabète de type 2.
Croatian: U bolesnika s dijabetesom tipa 2 liječenih ertugliflozinom u kombinaciji sa sitagliptinom, poboljšanje vrijednosti HbA1c bilo je slično u svim podskupinama definiranima prema dobi, spolu, rasi i trajanju dijabetes mellitusa tipa 2.
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport à la valeur initiale (moyenne des MC
Croatian: Početna vrijednost (srednja) Promjena od početne vrijednosti (srednja vrijednost prema metodi najmanjih kvadrata
French: De plus, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie en cas d'utilisation conjointe de Steglujan avec l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline et du risque accru d'effets indésirables liés à la déplétion volémique, tels que des vertiges posturaux (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Croatian: Osim toga, bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kada se Steglujan primjenjuje u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom te na povećan rizik od nuspojava povezanih s deplecijom volumena, kao što je posturalna omaglica (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.8).
French: Si vous avez pris plus de Steglujan que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de Steglujan, consultez un médecin ou un pharmacien immédiatement.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Steglujan nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
French: Steglujan 5 mg/100 mg, comprimés pelliculés EU/1/18/1266/001
Croatian: Steglujan 5 mg/100 mg filmom obložene tablete EU/1/18/1266/001
French: Pelliculage des comprimés Hypromellose (E464) Hydroxypropylcellulose (E463) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer noir (E172) Cire de carnauba (E903)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza (E464) hidroksipropilceluloza (E463) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crni (E172) karnauba vosak (E903)
French: Aucune étude d'interactions médicamenteuses pharmacocinétiques n'a été réalisée avec Steglujan ; cependant, des études de ce type ont été menées avec chacune des substances actives de Steglujan, à savoir l'ertugliflozine et la sitagliptine.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija drugih lijekova s lijekom Steglujan; međutim, takva su ispitivanja provedena s pojedinačnim djelatnim tvarima lijeka Steglujanertugliflozinom i sitagliptinom.
French: Les effets d'un repas riche en graisses sur la pharmacocinétique de l'ertugliflozine et de la sitagliptine administrées sous forme de comprimés de Steglujan sont comparables à ceux rapportés pour chacun des deux médicaments.
Croatian: Učinci punomasnog obroka na farmakokinetiku ertugliflozina i sitagliptina kada se primjenjuju u obliku Steglujan tableta usporedivi su s onima opaženima kod njihove primjene u zasebnim tabletama.
French: Cellulose microcristalline (E460) Hydrogénophosphate de calcium (anhydre) Croscarmellose sodique Fumarate de stéaryle sodique (E487) Stéarate de magnésium (E470b)
Croatian: Jezgra tablete celuloza, mikrokristalična (E460) kalcijev hidrogenfosfat (bezvodni) karmelozanatrij, umrežena natrijev stearilfumarat (E487) magnezijev stearat (E470b)
French: Des études in vitro indiquent que la principale enzyme responsable du métabolisme limité de la sitagliptine est le CYP3A4, avec une contribution du CYP2C8.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da je za ograničeni metabolizam sitagliptina primarno odgovoran enzim CYP3A4, uz doprinos CYP2C8.
French: Efficacité chez les patients ayant un taux initial de HbA1c ≥ 10% Dans l'étude menée chez des patients dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par la metformine et ayant des taux d'HbA1c initiaux allant de 7,5 à 11,0%, dans le sous-groupe de patients ayant un taux d'HbA1C initial ≥ 10%, l'association d'ertugliflozine 5 mg ou 15 mg à la sitagliptine a permis d'obtenir des réductions des taux d'HbA1c de respectivement 2,35% et 2,66%, contre 2,10%, 1,30% et 1,82% pour l'ertugliflozine 5 mg, l'ertugliflozine 15 mg et la sitagliptine seules.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 10% U ispitivanju provedenom u bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c 7,5 - 11,0% koji nisu odgovarajuće regulirani metforminom, u podskupini bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 10% liječenje ertugliflozinom u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom dovelo je do sniženja HbA1c od 2,35% odnosno 2,66%, u usporedbi sa sniženjima od 2,10%, 1,30%, odnosno 1,82% postignutima uz samostalno primijenjen ertugliflozin u dozi od 5 mg, ertugliflozin u dozi od 15 mg odnosno sitagliptin.
French: Patients [n (%)] ayant un taux d'HbA1c < 7% 35
Croatian: † i 95% CI) Bolesnici [N (%)] kojima je HbA1c bio < 7% 35
French: Comment conserver Steglujan
Croatian: Kako čuvati Steglujan
French: Patients [N (%)] ayant un taux d'HbA1c < 7%
Croatian: †, 95% CI) Bolesnici [N (%)] kojima je HbA1c bio < 7%
French: Une toxicité maternelle a été observée chez des lapins à plus de 29 fois l'exposition humaine.
Croatian: Toksičnost za majku primijećena je kod ženki kunića pri razinama izloženosti 29 puta većima od razina izloženosti u ljudi.
French: La population étudiée comprenait 2 004 patients âgés de ≥ 75 ans et 3 324 patients présentant une insuffisance rénale (DFGe <60 mL/min/1,73 m
Croatian: 2004 bolesnika u dobi od ≥ 75 godina te 3324 bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
French: Pancréatite aiguë a,*,b,2
Croatian: akutni pankreatitis a,*,b,2
French: • Vous devez poursuivre votre régime alimentaire et continuer à faire de l'exercice physique pendant votre traitement par Steglujan.
Croatian: • Dok uzimate Steglujan, trebate se i dalje pridržavati svog plana prehrane i tjelovježbe.
French: Une interruption temporaire du traitement par Steglujan doit être envisagée jusqu'à correction de la perte hydrique.
Croatian: Treba razmotriti privremeni prekid liječenja lijekom Steglujan dok se gubitak tekućine ne korigira.
French: En raison du mécanisme d'action de l'ertugliflozine, les tests de détection du glucose dans les urines seront positifs chez les patients prenant Steglujan.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja ertugliflozina, bolesnici koji uzimaju lijek Steglujan imat će pozitivan nalaz testa na glukozu u mokraći.
French: Moyennes des moindres carrés ajustées en fonction du traitement, du temps, du DFGe initial et de l'interaction temps /
Croatian: Srednje vrijednosti prema metodi najmanjih kvadrata prilagođene za liječenje, vrijeme, početni eGFR i interakciju vrijeme x liječenje.
French: • Steglujan peut se substituer à la prise d'ertugliflozine et de sitagliptine sous la forme de comprimés séparés.
Croatian: • Steglujan se može uzimati umjesto zasebnih tableta ertugliflozina i sitagliptina.
French: La prise simultanée d'un repas riche en graisses et de sitagliptine n'ayant pas d'effet sur la pharmacocinétique de la sitagliptine, Steglujan peut être administré au cours ou en dehors des repas.
Croatian: Budući da istodobna primjena sitagliptina s punomasnim obrokom nije imala učinka na farmakokinetiku, Steglujan se može uzimati s hranom ili bez nje.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant des réponses anaphylactiques
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke odgovore*