FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomatisk hjertesvigt blev rapporteret hos 2,2 % af patienterne, som modtog docetaxel plus trastuzumab i forhold til 0 % af de patienter, som fik docetaxel alene.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw docetaxel wahdu.
Danish: Neutropenisk infektion (grad 3
Maltese: Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Danish: 4.1 Fremstilling af Docetaxel Teva Pharma præmixopløsning (10 mg docetaxel/ml)
Maltese: .1 Preparazzjoni ta' Docetaxel Teva Pharma, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev rapporteret hos 2 ud af 744 TAC-patienter og hos 1 ud af 736 FAC-patienter.
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Danish: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25
Danish: Neutropenisk infektion
Maltese: Infezzjoni newtropenika
Danish: Disse reaktioner blev beskrevet under brug af NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3;
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' NCI (grad 3 = G3; grad
Danish: 406 patienter, som fik docetaxel i kombination med cisplatin.
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
Danish: Solvens til Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Maltese: Solvent għal Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Danish: Solvens til Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Maltese: Solvent għal Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Danish: Begrænsede data fra et enkelt, ukontrolleret studium antydede en interaktion mellem docetaxel og carboplatin.
Maltese: Data limitat minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Danish: Infektion (G3/4: 7,8 %)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 7.8%)
Danish: Psykiske forstyrrelser Nervesystemet
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Danish: In vitro-studier har vist, at docetaxels metabolisme kan ændres ved samtidig medicinering med stoffer, som inducerer, hæmmer eller metaboliseres (og således hæmmer enzymet kompetitivt) af cytochrom P450-3A, f.eks. ciclosporin, terfenadin, ketokonazol, erythromycin og troleandromycin.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-metaboliżmu ta' docetaxel jista' jkun immodifikat meta jittieħed ma' sustanzi oħrajn li jinduċu, jew jinibixxu, jew huma metaboliżżati (u, għalhekk, jistgħu jinibixxu lenzima kompetittivament) minn ċitokroma P450-3A, bħal ciclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin u troleandomycin.
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); frekvens ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mittagħrif dispobibbli).
Danish: Neutropenisk infektion; Infektion (G3/4: 11,7 %).
Maltese: Infezzjoni newtropenika, Infezzjoni (G3/4:11.7%)
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS - KONCENTRAT 80 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT - KONĊENTRAT 80 mg
Danish: Hvert hætteglas med solvens indeholder 5,12 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen 6,29 ml).
Maltese: • Kull kunjett tas-solvent fih 5.12 ml ilma għall-injezzjonijiet (volum tal-mili: 6.29 ml).
Danish: Der var mindre brug af smertestillende morfika (p < 0,01), smertestillende ikke-morfika (p < 0,01), anden sygdomsrelateret medicin (p = 0,06) og strålebehandling (p < 0,01) hos de patienter, der fik behandling med docetaxel ved doseringen 75 mg/m end hos patienterne, der fik bedste palliative behandling.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għall-uġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), mediċini oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m2, komparat ma dawk fuq l-AKS.
Danish: Skønt mulige in vivo-interaktioner mellem docetaxel og anden samtidigt administreret lægemiddel ikke er undersøgt formelt, har in vitrointeraktionsstudier med kraftigt proteinbundne stoffer såsom erythromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicylat, sulfamethoxazol og natriumvalproat, ikke påvirket docetaxels proteinbinding.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' mediċini oħra li ngħatat konkomittantement ma kinux investigati formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole, u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina; hekk ukoll dexamethasone m'effetwawx l-effetti fuq ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Danish: Overfølsomhed (G3/4:1,2 %)
Maltese: Sensittività eċċessiva (G3/4: 1.2%)
Danish: Ved en median opfølgningtid på 77 måneder forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2 %) patienter, som fik docetaxel, doxorubicin og cyclofosfamid i GEICAM 9805-studiet.
Maltese: F'follow-up medjan ta' 77 xahar, il-lewkimja akuta seħħet f'1 minn 532 (0.2 %) pazjent li rċieva docetaxel, doxorubicin, u cyclophosphamide fl-istudju ta' GEICAM 9805.
Danish: Docetaxel er i udstrakt grad proteinbundet (> 95 %).
Maltese: Docetaxel huwa marbut sew mal-proteina (>95%).
Danish: Infektion (G3/4: 3,3 %)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 3.3 %)
Danish: I studiet TAX 316 oplevede 26 patienter (3,5 %) i TAC-armen og 17 patinter (2,3 %) i FAC-armen kongestivt hjertesvigt.
Maltese: Fl-istudju TAX316 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Danish: 4.1.3 Injicer hele indholdet fra sprøjten i det tilsvarende Docetaxel Teva Pharma-hætteglas.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docetaxel Teva Pharma.
Danish: Øsofagitis/dysfagi/ odynofagi (G3/4: 0,6 %); Gastrointestinale smerter;
Maltese: Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4:0.6%); Uġigħ addominali;
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS - KONCENTRAT 20 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT - KONĊENTRAT 20 mg
Danish: letargi
Maltese: Letarġija
Danish: 258 patienter, som fik docetaxel i kombinationsbehandling med doxorubicin.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Danish: Injicer derefter den beregnede mængde præmix i en 250 ml ikke-pvc-infusionspose med enten 5 % glucoseinfusionsvæske eller natriumchloridinfusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: Injetta l-volum meħtieġ tas-soluzzjoni inizjali tal-bidu f'borża mhux tal-PVC ta' 250 ml għallinfużjoni, li għandha soluzzjoni jew ta' 5% glukosju jew 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għallinfużjonijiet.
Danish: Der er rapporter om sjælden forekomst af dehydrering som en konsekvens af gastrointestinale lidelser, gastrointestinal perforation, iskæmisk colitis, colitis og neutropenisk enterocolitis.
Maltese: Każijiet rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, perforament gastrointestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu irrapportati.
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom respektivt hos 12,1 % og 3,4 % af patienterne, når patienterne modtog profylaktisk G-CSF, hos 15,6 % og 12,9 % af patienterne uden profylaktisk G-CSF (se punkt 4.2).
Maltese: Newtropenija bid-deni u infezzjonijiet assoċjati man-newtropenija ġraw, rispettivament, fi 12.1% u 3.4% tal-pazjenti, meta dawn irċevew il profilassi b'G-CSF, fil-waqt li 15.
Danish: 332 patienter, som fik docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er medtaget).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Der er sjældne rapporter om radiation recall-fænomen.
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Recall phenomena tar-radjazzjoni kienu rarament irrapportati.
Danish: 1.218 patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV med KPS på 70 % eller mere, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, blev i et fase III-studie administreret som 1-times infusion umiddelbart administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge (TCis), som en 1-times infusion i kombination med carboplatin (AUC 6 mg/ml pr. min) administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge eller vinorelbin (V) 25 mg/ m administreret i løbet af 6 til 10 minutter på dag 1, 8, 15, 22 efterfulgt af cisplatin 100 mg/m administreret på dag 1
Maltese: III, 1218-il pazjent li kellhom tumur li ma jistax jitneħħa kiruġikament, kategorija IIIB jew IV NSCLC, b'KPS ta' 70% jew akbar, u li ma rċevewx kimoterapija preċedenti għal din il-kundizzjoni, kienu mqassmin, mingħajr għażla, jew fi ġrupp li ħa docetaxel (T) f'doża ta' 75 mg/m bħala infużjoni tul siegħa, segwita immedjatament b'cisplatin (Sis) 75 mg/m li ngħata fuq perjodu ta' bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (Tcis), docetaxel 75 mg/m bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m 2, mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22,
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Taxaner, ATC-kode: L01CD 02
Maltese: Taksanes, Kodiċi ATC:
Danish: Hætteglasset indeholder 1,28 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 1,71 ml).
Maltese: 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
Danish: 255 patienter, som fik docetaxel i kombination med capecitabin.
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Danish: Der er rapporter om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvigt.
Maltese: Koagulazzjoni intrvasculari mifruxa (DIC), spiss assoċjata ma' sepsis u insuffiċjenza ta' organi multipli, kienet irrapportata.
Danish: Mekanismen bag denne interaktion er ritonavirs hæmning af CYP3A4, der er det primære isoensym i metaboliseringen af docetaxel.
Maltese: Ir-raġuni ta' din l-interazzjoni hija l-inibizzjoni ta' CYP3A4, l-isoenzima prinċipali involuta fil-metaboliżmu ta' docetaxel minn ritonavir.
Danish: Der blev ikke set nogen tilfælde hos patienter, der fik fluoruracil, doxorubicin og cyclofosfamid.
Maltese: Ebda każ ma ġie rrapportat f'pazjenti li rċevew fluorouracil, doxorubicin u cyclophosphamide.
Danish: Arytmi (G3/4: 1,0 %).
Maltese: Arritmiji (G3/4: 1.0%)
Danish: G3/4 ASAT forhøjet
Maltese: G3/4 ALT ogħla
Danish: Svimmelhed (G3/4: 2,3 %); Perifer motorisk neuropati (G3/4: 1,3 %).
Maltese: Sturdament (G3/4: 2.3%); Newropatija periferika tal-movimenti (G3/4: 1.3%)
Danish: Medicinen hedder Docetaxel Teva Pharma.
Maltese: L-isem ta' din il-mediċina huwa Docetaxel Teva Pharma.
Danish: Må ikke rystes.
Maltese: Nuqqas ta' smigħ
Danish: Hvert hætteglas med solvens indeholder 1,28 ml vand til injektionsvæsker (påfyldningsvolumen: 1,71 ml).
Maltese: • Kull kunjett tas-solvent fih 1.88 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet (volum tal-mili: 1.71 ml).
Danish: EMA/698861/2010 EMEA/H/C/002032
Maltese: EMA/698861/2010
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Teva Pharma findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Docetaxel Teva Pharma jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Teva Pharma:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Teva Pharma:
Danish: Docetaxel Teva Pharma anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler).
Maltese: Docetaxel Teva Pharma jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini anti-infjammatorji).
Danish: Docetaxel Teva Pharma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel.
Maltese: Docetaxel Teva Pharma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Danish: Docetaxel Teva Pharma må kun bruges, når neutrofiltallet (en type hvide blodlegemer) er mindst 1 500 celler/mm3.
Maltese: Docetaxel Teva Pharma jintuża biss meta n-numru ta' neutrophil (tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (minn tal-inqas 1,500 ċellola/mm
Danish: Det aktive stof i Docetaxel Teva Pharma , docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Teva Pharma, docetaxel jagħmel parti mill-grupp ta' mediċini ta' kontra l-kanċer magħrufa bħala taxanes.
Danish: London, den 20. november 2008 Ref. dok.
Maltese: Londra, 20 ta' Novembru 2008 Dok. Ref.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): docetaxel
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): docetaxel
Danish: Det indeholder det aktive stof docetaxel.
Maltese: Fih is-sustanza attiva docetaxel.
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en negativ udtalelse.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet spiċċat u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Danish: • kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab og carboplatin i 18 uger.
Maltese: • il-kombinazzjoni ta' Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab u carboplatin għal 18-il ġimgħa.
Danish: Hvad er Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Maltese: X'inhu Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Danish: Taxotere/Docetaxel Winthrop er et lægemiddel mod kræft.
Maltese: Taxotere/Docetaxel Winthrop huwa mediċina ta' kontra l-kanċer.
Danish: • sammen med trastuzumab og carboplatin (et andet lægemiddel mod kræft).
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab u carboplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Danish: Den 14. november 2008 meddelte Sanofi-Aventis Pharma S.A. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om en ny indikation for Taxotere/Docetaxel Winthrop for at tilføje behandling af patienter med operabel brystkræft, hvis tumorer overudtrykker HER2, i kombination med trastuzumab med eller uden carboplatin.
Maltese: Fl-14 ta' Novembru 2008, Sanofi-Aventis Pharma S.A. uffiċjalment innotifikat lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal indikazzjoni ġdida għal Taxotere/Docetaxel Winthrop, bħala addizzjoni għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider operabbli b'iperesprezzjoni tat-tumuri tagħhom ta' HER2 f'kombinazzjoni ma' trastuzumab, bi jew mingħajr carboplatin.
Danish: Det aktive stof i Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, tilhører gruppen af lægemidler mod kræft kendt som "taxaner".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, tappartjeni għall-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħruf bħala ‘tassani'.
Danish: • sammen med trastuzumab (et andet lægemiddel mod kræft) efter behandling med doxurubicin og cyclophosphamid
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab (mediċina oħra kontra l-kanċer), wara kura b'doxorubicin u ċiklofosfamide;
Danish: CHMP var også betænkelig ved, at virksomheden ikke fremlagde tilstrækkelige kliniske beviser, der kunne retfærdiggøre brugen af kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatin og trastuzumab.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb ukoll li l-kumpanija ma pprovdietx prova klinika suffiċjenti biex tiġġustifika l-użu talkombinazzjoni ta' Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatin u trastuzumab.
Danish: Docetaxel Zentiva1 (docetaxel)
Maltese: Docetaxel Zentiva1 (doċetaksel)
Danish: Docetaxel Zentiva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. april 2007.
Maltese: Docetaxel Zentiva ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' April 2007.
Danish: Yderligere information om Docetaxel Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Danish: 1 Tidligere kaldet Docetaxel Winthrop.
Maltese: 1 Qabel magħruf bħala Docetaxel Winthrop.
Danish: Docetaxel Zentiva er blevet undersøgt hos over 4.000 brystkræftpatienter, ca. 2.000 patienter med ikkesmåcellet lungekræft, ca. 2.700 prostatakræftpatienter, 457 patienter med gastrisk adenocarcinom og 897 patienter med kræft i hoved- og halsregionen.
Maltese: Docetaxel Zentiva ġie studjat f'aktar minn 4,000 pazjent li għandhom kanċer tas-sider, madwar 2,000 pazjent li għandhom kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar, madwar 2,700 pazjent li għandhom kanċer tal-prostata, 457 pazjent li għandhom adenokarċinoma gastrika u 897 pazjent li għandhom kanċer fir-ras u fl-għonq.
Danish: Andre oplysninger om Docetaxel Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Zentiva
Danish: Docetaxel Zentiva anvendes sammen med cisplatin og fluorouracil.
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' cisplatin u fluorouracil.
Danish: Docetaxel Zentiva anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler), når kræften ikke kan behandles ved en kraftig nedsættelse af kroppens dannelse af testosteron (kastrationsresistent prostatakræft).
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji) meta lkanċer ma jkunx jista' jiġi kkurat permezz ta' tnaqqis kbir fil-produzzjoni ta' testosteron mill-ġisem (kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni).
Danish: Docetaxel Zentiva anvendes sammen med cisplatin og fluorouracil (andre kræftlægemidler)
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' cisplatin u fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Docetaxel Zentiva (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner), blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), betændelse i mundslimhinden, diarré, kvalme, opkastning, hårtab og svaghed.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Docetaxel Zentiva (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu linfezzjoni), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja talħalq), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rimettar, alopeċja (telf tax-xagħar) u astenija (dgħufija).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Docetaxel Zentiva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Docetaxel Zentiva?
Danish: Docetaxel Zentiva indeholder det aktive stof docetaxel.
Maltese: Docetaxel Zentiva fih is-sustanza attiva doċetaksel.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Maltese: Għamla farmaċewtika
Danish: Tumorstørrelse 2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur ≤2 cm
Danish: a fra GETUG AFU15 studiet
Maltese: a Mill-istudju GETUG AFU15
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Danish: Alderskategori 1 <50 år ≥50 år
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 years
Danish: Italia Zentiva Italia S.r.l.
Maltese: Italia S.r.l.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation : Taxaner, ATC kode: L01CD02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC: L01CD 02
Danish: Alderskategori 2 <35 år ≥35 år
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 years
Danish: Hazard ratio
Maltese: Adjusted hazard ratio
Danish: STAMPEDE studie
Maltese: Studju STAMPEDE
Danish: INFORMATION I BRAILLE SKRIFT
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Danish: Tid til klinisk progressionc
Maltese: Żmien sa progressjoni klinikac
Danish: a Tid til hændelsesvariabler: stratificeret log-rank test.
Maltese: Stratified log-rank test.
Danish: En opdateret RMP skal indsendes senest den 31 oktober 2019.
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi sottomess sal-31 ta 'Ottubru 2019.
Danish: ENDEPUNKT
Maltese: Punt finali
Danish: Cisplatin og 5-fluoruracil
Maltese: cisplatin u 5-fluorouracil.
Danish: Dato for første tilladelse: 20. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2012
Danish: Oral candidiasis (G3/4: < 1 %)
Maltese: Candidiasis orali(G3/4: < 1%)
Danish: S.C. ZENTIVA S.A.
Maltese: ZENTIVA S.A.
Danish: Ethanol, vandfri Citronsyre
Maltese: Ethanol anhydrous Citric Acid
Danish: I alt blev 790 mandlige patienter tildelt til de 2 behandlingsgrupper.
Maltese: Total ta' 790 pazjent raġel ġew allokati maż-żewġ gruppi ta' trattament.
Danish: TAC = docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin and cyclophosphamid CI = Konfidensinterval; ER = østrogenreceptor PR = progesteronreceptor a
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu
Danish: I
Maltese: L
Danish: Oesophagitis/dysfagi/ odynofagi (G3/4:
Maltese: Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4:
Danish: Total responshyppighed var 59,3 % (95 %CI : 52,8 - 65,9) I AT armen i forhold til 46,5 % (95 %CI : 39,8 - 53,2) i AC armen.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.8 - 53.2) fil-fergħa AC.
Danish: Den mediane overlevelse var 442 dage (docetaxel + capecitabin) vs. 352 dage (docetaxel alene).
Maltese: jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Danish: Responsrate i alt (CR+PR) (%) p-værdi
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR) bil-kimoterapija (%)
Danish: Docetaxel Zentiva indeholder ethanol (alkohol)
Maltese: Docetaxel Zentiva fih l-ethanol (l-alkoħol)
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Danish: Symptomatisk hjertesvigt blev rapporteret hos 2,2 % af patienterne, som fik docetaxel plus trastuzumab i forhold til 0 % af de patienter, som fik docetaxel alene.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel Zentiva flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel Zentiva wahdu.
Danish: • 332 patienter (TAX 327), som fik docetaxel i kombination med prednison eller prednisolon (klinisk relevante behandlingsrelaterede bivirkninger er medtaget).
Maltese: • 332 pazjent (TAX327) li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Danish: Hud og subkutane væv Alopeci (persisterende: <3 %);
Maltese: Alopeċja li tippersisti:(< 3%);
Danish: Neutropeni (G3-4: 12 %) Anæmi
Maltese: Newtropenija (G3-4: 12 %) Anaemia
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 20 mg docetaxel (som trihydrat).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' konċentrat fih 20mg docetaxel (bħala trihydrate).
Danish: C.
Maltese: B.
Danish: ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse >5 cm
Maltese: RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Danish: Overfølsomhed (G3-4: 1%)
Maltese: Sensittività eċċessiva (G3-4: 1%)
Danish: Diarré (G3: 3%) Stomatitis (G3: 0%) Forstoppelse (G3: 0%) Kvalme (G3: 1%) Dyspepsi
Maltese: Dijarea (G3: 3%) Stomatite (G3: 0%) Stitikezza (G3: 0%) Nawsja (G3: 1%) Dispepsja
Danish: Hjælpestoffer: Polysorbat 80, vandfri ethanol (læs indlægssedlen for yderligere information) og citronsyre.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara il-fuljett għal aktar informazzjoni) u citric acid.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Zentiva
Danish: • Åndedrætsbesvær
Maltese: Disturbi respiratorji,
Danish: Vaskulære sygdomme Venøse tromboemboliske tilfælde er sjældent rapporteret.
Maltese: Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Danish: Docetaxel Zentiva indeholder - Aktivt stof: docetaxel (som trihydrat).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi docetaxel (bħala trihydrate).
Danish: Docetaxel+standardpleje
Maltese: Docetaxel + kura standard Kura standard waħidha
Danish: Infektion (G3/4: 3,6 %) Neutropenisk infektion
Maltese: Infezzjoni (G3/4:6.3%) Infezzjoni binnewtropenija
Danish: Nyre og urinveje
Maltese: Il-pazjenti kollha
Danish: Neutropenisk infektion; Infektion (G3/4: 11,7 %)
Maltese: Infezzjoni assoċjata man newtropenija; Infezzjoni (G3/4: 11.7%)
Danish: Gastrointestinal Hæmoragi (alvorlig:
Maltese: emoraġija gastro intestinali (severa:
Danish: • 545 patienter (STAMPEDE studie), der modtog docetaxel i kombination med prednison eller predisolon og androgen deprivationsbehandling.
Maltese: • 545 pazjent (studju STAMPEDE) li rċivew docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone u ADT.