FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití oritavancínu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на оритаванцин при бременни жени.
Slovak: PT a INR po dobu až 12 hodín,
Bulgarian: стойностите на PT и INR за период до 12 часа,
Slovak: • ste niekedy mali alergickú reakciu na iné glykopeptidové antibiotikum (napríklad vankomycín a telavancín);
Bulgarian: някога сте имали алергична реакция към друг гликопептиден антибиотик (като ванкомицин и телаванцин);
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi;
Bulgarian: Високи нива на пикочна киселина в кръвта;
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek pod dolnú hranicu normálnych hodnôt (známy ako trombocytopénia).
Bulgarian: Намален брой на тромбоцитите в кръвта под нормалната долна граница (известно като тромбоцитопения).
Slovak: • opuchnuté, červené miesto na koži alebo pod kožou, ktoré je horúce a citlivé;
Bulgarian: Подута зачервена област от кожата или под кожата, която чувствате гореща и болезнена;
Slovak: Orbactiv je určený na intravenózne (i.v.) podávanie len po rekonštitúcii a riedení.
Bulgarian: Orbactiv е предназначен за интравенозно (i.v.) приложение, само след реконституиране и разреждане.
Slovak: Oritavancín má tri mechanizmy účinku: (i) inhibícia transglykozylačného (polymerizácia) kroku biosyntézy bunkovej steny väzbou na kmeňový peptid peptidoglykanových prekurzorov; (ii) inhibícia transpeptidačného (sieťovanie) kroku biosyntézy bunkovej steny väzbou na časti bunkovej steny s peptidovými mostíkmi; a (iii) narušenie integrity bakteriálnej membrány vedúcej k depolarizácii, permeabilizácii a rýchlej bunkovej smrti.
Bulgarian: Оритаванцин има три механизма на действие: (i) инхибиране на етапа на трансгликозилиране (полимеризация) на биосинтеза на клетъчната стена чрез свързване със стволовия пептид на прекурсори на пептидогликана; (ii) инхибиране на етапа на транспептидация (кръстосано свързване) на биосинтеза на клетъчната стена чрез свързване с пептид-свързващи сегменти на клетъчната стена; и (iii) нарушаване на целостта на бактериалната мембрана, което води до деполяризация, пропускливост и бърза клетъчна смърт.
Slovak: Koncentrácie oritavancínu v krvi dosiahnuté po dávkach 1200 mg môžu spôsobiť falošne zvýšené výsledky niektorých laboratórnych testov (pozri tabuľku 1).
Bulgarian: Концентрациите на оритаванцин, които се достигат в кръвта след дози 1 200 mg, може да доведат до фалшиво повишение на резултатите при определени лабораторни изследвания (вж. Таблица 1).
Slovak: Štúdie u novonarodených potkanov a psov vykonávané 30 dní preukázali rovnaké účinky na tkanivá ako tie, ktoré boli pozorované u dospelých zvierat vrátane citlivosti na reakcie na infúziu podobné histamínovým reakciám spôsobené oritavancínom.
Bulgarian: Проучванията при новородени плъхове и кучета в продължение на 30 дни показват същите ефекти върху тъканите като тези, наблюдавани при възрастни животни, включително чувствителност към хистамин-подобни инфузионни реакции с медиатор оритаванцин.
Slovak: Expozície (AUC0-24) oritavancínu v tekutine kožných pľuzgierov predstavovali 20 % expozície v plazme po jednej dávke 800 mg u zdravých účastníkov.
Bulgarian: Експозициите (AUC0-24) на оритаванцин в течността на кожните мехурите е 20% от тези в плазмата след прилагане на единична доза от 800 mg при здрави индивиди.
Slovak: Vplyv veku, hmotnosti, pohlavia a rasy Populačná FK analýza zo štúdií fázy 3 skúmajúcich ABSSSI s jednorazovou dávkou u pacientov naznačila, že pohlavie, vek, hmotnosť ani rasa nemali žiaden klinicky významný vplyv na expozíciu oritavancínu.
Bulgarian: Ефекти във връзка с възрастта, теглото, пола и расата Популационен PK анализ от ABSSSI прочуванията фаза 3 при прилагане на единична доза на пациенти показва, че полът, възрастта, теглото или расата нямат клинично значим ефект върху експозицията на оритаванцин.
Slovak: U ľudí nebola vykonaná žiadna štúdia hmotnostnej bilancie.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за баланс на масите при хора.
Slovak: • čas zrážania silikátov (Silica Clot Time, SCT) po dobu až 18 hodín, a
Bulgarian: стойностите на изследването за време за съсирване при добавяне на силициев диоксид (Silica Clot Time, SCT) до 18 часа и
Slovak: APC-R je však test založený na fosfolipidoch a nedá sa vylúčiť, že vyššie koncentrácie oritavancínu, ku ktorým môže dôjsť počas klinického používania, by mohli rušiť tento test.
Bulgarian: Въпреки това APCR е изследване, базирано на фосфолипидите, и не може да се изключи, че повисоките концентрации на оритаванцин, които може да възникнат по време на клиничното приложение, могат да повлияят на изследването.
Slovak: • infekcia kostí vyvolaná baktériami (známa ako osteomyelitída);
Bulgarian: Костна инфекция, причинена от бактерии (известна като остеомиелит);
Slovak: 3 samostatné injekčné liekovky sú balené v škatuli.
Bulgarian: 3 отделни флакона са опаковани в картонена опаковка.
Slovak: Orbactiv vám podá váš lekár alebo zdravotná sestra infúziou do žily.
Bulgarian: Orbactiv ще Ви бъде прилаган от Вашия лекар или медицинска сестра чрез инфузия (вливане) във вена.
Slovak: • dýchavičnosť; • opuch okolo krku alebo pod kožou, ktorý sa vyvinie počas krátkej doby;
Bulgarian: Оток на гърлото или кожата, което се развива в рамките на кратък период от време;
Slovak: Ovplyvňovanie analýzy koagulačných testov
Bulgarian: Влияние върху анализа при изследване на коагулация
Slovak: V prípade zmiešaných infekcií, kde je podozrenie na iné typy baktérií, vám lekár dá spolu s Orbactivom iné vhodné antibiotiká.
Bulgarian: При смесени инфекции, където има съмнение за други видове бактерии, Вашият лекар ще Ви даде други подходящи антибиотици заедно с Orbactiv.
Slovak: Tento histopatologický nález koreloval so zväčšením a zvýšením hmotnosti sleziny.
Bulgarian: Тази хистопатологична находка корелира с оголемяване на далака и повишаване на теглото му.
Slovak: Ukázalo sa, že oritavancín ovplyvňuje niektoré laboratórne koagulačné testy (pozri časti 4.3 a 4.5).
Bulgarian: Доказано е, че оритаванцин оказва влияe върху определени лабораторни коагулационни тестове (вж. точки 4.3 и 4.5).
Slovak: Orbactiv sa môže použiť len na liečbu infekcií spôsobených baktériami známymi ako grampozitívne baktérie.
Bulgarian: Orbactiv може да се използва само за лечение на инфекции, причинени от бактерии, известни като Грам-положителни бактерии.
Slovak: a CYP2C19) alebo slabý induktor (CYP3A4 a CYP2D6) niekoľkých izoforiem CYP.
Bulgarian: За оритаванцин е установено, че е неспецифичен слаб инхибитор (CYP2C9 и CYP2C19) или слаб индуктор (CYP3A4 и CYP2D6) на няколко изоформи на CYP.
Slovak: % CV).
Bulgarian: Средната (CV%)
Slovak: Pri použití oritavancínu boli hlásené závažné reakcie z precitlivenosti, vrátane anafylaktických reakcií a anafylaktického šoku.
Bulgarian: При употребата на оритаванцин са съобщени сериозни реакции на свръхчувствителност, включително анафилактични реакции и анафилактичен шок
Slovak: Tieto reakcie boli v štúdiách s jednorazovou dávkou spojené s mortalitou pri nižších dávkach u samcov ako u samíc potkanov, avšak rovnaké rozdiely súvisiace s pohlavím sa nepozorovali u iných druhov.
Bulgarian: При прочувания с единична доза тези реакции са свързани със смъртност при по-ниски дози в по-голяма степен при мъжките, отколкото при женски плъхове; същите разлики, свързани с пола обаче не са наблюдавани при други видове.
Slovak: V klinických štúdiách bola preukázaná účinnosť proti nasledujúcim patogénnom, ktoré boli in vitro citlivé na oritavancín.
Bulgarian: В клиничните проучвания е демонстрирана ефикасността срещу следните патогени, които са чувствителни към оритаванцин in vitro.
Slovak: Pri intravenóznom podaní oritavancínu v dávkach do 30 mg/kg nemal oritavancín vplyv na fertilitu ani reprodukčné schopnosti samcov ani samíc potkanov.
Bulgarian: При интравенозно приложение в дози до 30 mg/kg, оритаванцин не влияе върху фертилитета или репродуктивното поведение на мъжките и женски плъхове.
Slovak: Nie je známe, či sa oritavancín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали оритаванцин/метаболити се екскретират в кърмата.
Slovak: multiformný erytém, sčervenanie
Bulgarian: еритема мултиформе, зачервяване
Slovak: Biochemické zmeny spojené s funkciou obličiek vrátane zníženia hustoty moču meranej urometrom a hodnoty pH, mierneho zvýšenia močoviny v krvi a sporadického zvýšenia kreatinínu boli prítomné u potkanov aj psov po dvoch týždňoch liečby.
Bulgarian: Биохимичните промени, свързани с бъбречната функция, включително понижаването на специфичното тегло на урината и pH, както и лекото повишаване на урейния азот в кръвта и спорадичното повишение на креатинин, се установяват и при плъхове, и при кучета след втората седмица от лечението.
Slovak: Ak počas infúzie oritavancínu dôjde k akútnej reakcii z precitlivenosti, podávanie oritavancínu sa musí okamžite prerušiť a začať s vhodnou podpornou liečbou.
Bulgarian: При поява на остра реакция на свръхчувствителност по време на инфузия с оритаванцин, лечението с оритаванцин незабавно трябва да се прекрати и да се започне полагане на подходящи поддържащи грижи.
Slovak: Použitie intravenózneho nefrakcionovaného heparínu sodného je počas 120 hodín (5 dní) po podaní oritavancínu kontraindikované, pretože výsledky vyšetrenia aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (activated partial thromboplastin time, aPTT) môžu zostať do 120 hodín po podaní oritavancínu falošne zvýšené (pozri časti 4.4 a 4.5).
Bulgarian: Използването на интравенозен нефракциониран хепарин натрий е противопоказано в продължение на 120 часа (5 дни) след прилагането на оритаванцин, защото резултатите от теста на активираното парциално тромбопластиново време (аРТТ) може да останат фалшиво повишени в продължение на до 120 часа след прилагане на оритаванцин (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovak: Orbactiv sa má pripraviť aseptickými postupmi v lekárni.
Bulgarian: Orbactiv трябва да се приготви при асептични техники в аптека.
Slovak: Pred použitím oritavancínu je dôležité sa dôkladne informovať o predchádzajúcich reakciách z precitlivenosti na glykopeptidy (napr. vankomycín, telavancín).
Bulgarian: Преди употребата на оритаванцин е важно внимателно да се разпита за предишни реакции на свръхчувствителност към гликопептиди (напр. ванкомицин, телаванцин).
Slovak: Na riedenie sa nemá používať roztok chloridu sodného, pretože je nekompatibilný s oritavancínom a môže spôsobiť precipitáciu lieku.
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на натриев хлорид за разреждане, тъй като е несъвместим с оритаванцин и може да предизвика утаяване на лекарствения продукт.
Slovak: Orbactiv môže vyvolať závraty, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Orbactiv може да предизвика замайване, което може да повлияе на способността Ви да шофирате или работите с машини.
Slovak: Úprava dávky na základe výšky nie je potrebná.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата въз основа на ръста.
Slovak: Látky metabolizované cytochrómom P450
Bulgarian: Вещества, които се метаболизират от цитохром P450
Slovak: do 12 hodín aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT)
Bulgarian: Активирано парциално тромбопластиново време (aPTT)
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s bakterémiou, ochorením periférnych ciev alebo neutropéniou, u imunokompromitovaných pacientov, pacientov vo veku > 65 rokov a v klinických štúdiách týkajúcich sa infekcií spôsobených baktériou S. pyogenes sú len obmedzené skúsenosti.
Bulgarian: Има ограничен опит в клинични проучвания при пациенти с бактериемия, периферна съдова болест или неутропения, при имунокомпрометирани пациенти, при пациенти на възраст > 65 години и при инфекции, причинени от S. pyogenes.
Slovak: V prípade podozrenia na osteomyelitídu alebo diagnózy osteomyelitídy je potrebné začať s vhodnou alternatívnou antibakteriálnou liečbou.
Bulgarian: Ако се подозира или диагностицира остеомиелит, трябва да се започне подходяща алтернативна антибактериална терапия.
Slovak: Rekonštituovaný roztok aj zriedený infúzny roztok má byť čírym, bezfarebným až svetložltým roztokom.
Bulgarian: Разреденият разтвор и разтвореният инфузионен разтвор трябва да бъдат бистри, с безцветен до бледожълт цвят.
Slovak: Oritavancín je druh antibiotika (lipoglykopeptidové antibiotikum), ktoré je schopné zabíjať niektoré baktérie alebo zastaviť ich rast.
Bulgarian: Оритаванцин е вид антибиотик (липогликопептиден антибиотик), който може да убие или спре развитието на определени бактерии.
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiadne dôkazy poškodenia fertility v dôsledku podania oritavancínu v najvyšších koncentráciách, avšak o účinkoch oritavancínu na ľudskú fertilitu neexistujú žiadne údaje.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват данни за увреждане на фертилитета при прилагане на оритаванцин в най-високите му концентрации, въпреки че няма данни за ефектите на оритаванцин върху фертилитета при хора.
Slovak: Váš lekár vás bude liečiť podľa potreby.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви лекува, както е необходимо.
Slovak: • máte alebo je podozrenie, že máte infekciu kostí spôsobenú baktériami (osteomyelitída).
Bulgarian: имате или има съмнение, че имате костна инфекция, причинена от бактерии
Slovak: Celoživotné štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu oritavancínu neboli vykonané.
Bulgarian: Не са провеждани доживотни проучвания при животни, за да се оцени канцерогенния потенциал на оритаванцин.
Slovak: Trvanie rušiaceho účinku protrombínový čas (PT)
Bulgarian: Протромбиново време (PT)
Slovak: Oritavancín je účinný len proti grampozitívnym baktériám (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Оритаванцин е активен само срещу Грам-положителни бактерии (вж. точка 5.1).
Slovak: Z dôvodu možnosti skríženej precitlivenosti sa majú pacienti, ktorí majú v anamnéze precitlivenosť na glykopeptidy, počas podávania a po podaní infúzie dôkladne sledovať.
Bulgarian: Поради вероятността от възникване на кръстосана свръхчувствителност, пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към гликопептиди трябва да се наблюдават внимателно по време на и след края на инфузията.
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej infúzie dojčiacim potkanom bol do mlieka vylúčený rádioaktívne označený [14C]oritavancín a absorbovaný dojčenými mláďatami.
Bulgarian: След еднократна интравенозна инфузия при плъхове в период на лактация, радиомаркираният [14C] оритаванцин се екскретира в млякото и се абсорбира от потомството, което бозае.
Slovak: Štandardný rad in vitro a in vivo testov genotoxického potenciálu neodhalil žiadne klinicky významné nálezy.
Bulgarian: Стандартна батерия от in vitro и in vivo тестове за генотоксичния потенциал не разкрива клинично значими находки.
Slovak: Skupina streptokokov viridans (len skupina S. anginosus)
Bulgarian: Streptococcus група Viridans (само от група S.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s oritavancínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с оритаванцин в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на ABSSSI (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Pri súbežnom podávaní oritavancínu s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú prevažne metabolizované jedným z ovplyvnených enzýmov CYP450 (napr. warfarín), je potrebná opatrnosť, pretože súčasné podávanie môže zvýšiť (napr. pre substráty CYP2C9) alebo znížiť (napr. pre substráty
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на оритаванцин с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, които предимно се метаболизират от един от засегнатите CYP450 ензими (напр. варфарин), тъй като едновременното приложение може да повиши (напр. за CYP2C9 субстрати) или понижи (напр. за CYP2D6 субстрати) концентрациите на лекарствения продукт с тесен терапевтичен диапазон.
Slovak: Oritavancín prejavuje lineárne farmakokinetické vlastnosti pri dávke do 1 200 mg.
Bulgarian: Оритаванцин показва линейна фармакокинетика при доза до 1 200 mg.
Slovak: • trasenie, chvenie; • rýchly alebo slabý pulz;
Bulgarian: Ускорен или слаб пулс;
Slovak: V takejto situácii sa má zvážiť použitie podporných opatrení s podaním špecifickej liečby pre Clostridioides difficile.
Bulgarian: При това положение трябва да се обмисли използването на поддържащи мерки заедно с приложението на специфично лечение за
Slovak: Interakcie liekov s laboratórnymi testami (pozri časti 4.3 a 4.4)
Bulgarian: Взаимодействия от типа „лекарство-лабораторни изследвания" (вж. точки 4.3 и 4.4)
Slovak: Rezistencia voči oritavancínu bola pozorovaná in vitro pri izolátoch Staphylococcus aureus rezistentným voči vankomycínu.
Bulgarian: Резистентност към оритаванцин е наблюдавана in vitro при резистентни на ванкомицин изолати на Staphylococcus aureus.
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich reakcií podľa triedy orgánových systémov
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции по системо-органен клас Системо-органен клас Честота
Slovak: Populačná farmakokinetické analýza naznačila, že poškodenie funkcie obličiek nemalo žiaden klinicky významný vplyv na expozíciu oritavancínu.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че бъбречното увреждане няма клинично значим ефект върху експозицията на оритаванцин.
Slovak: • beta-hemolytické streptokoky skupiny G
Bulgarian: Бета-хемолитични streptococci от група G
Slovak: Orbactiv sa používa na liečbu infekcií kože a podkožného tkaniva.
Bulgarian: Orbactiv се използва за лечение на инфекции на кожата и меките тъкани.
Slovak: Gramnegatívne organizmy sú vo svojej podstate rezistentné voči všetkým glykopeptidom vrátane oritavancínu.
Bulgarian: Грам-отрицателните микроорганизми сами по себе си са резистентни към всички гликопептиди, включително оритаванцин.
Slovak: Preto je u pacientov, u ktorých sa po podaní oritavancínu vyskytne hnačka, dôležité zvážiť túto diagnózu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Ето защо е важно тази диагноза да се има предвид при пациенти с диария след приложението на оритаванцин (вж. точка 4.8).
Slovak: U potkanov a psov boli pozorované mierne zvýšenia pečeňových enzýmov (alaníntransaminázy a aspartátransaminázy) v závislosti od dávky a bolo preukázané, že po skončení liečby sú reverzibilné.
Bulgarian: При плъхове и кучета са наблюдавани умерени, свързани с дозата повишени нива на чернодробните ензими (аланин трансаминаза и аспартат трансаминаза) и за които е известно, че са обратими при прекратяване на лечението.
Slovak: • bolesť hlavy;
Bulgarian: Главоболие;
Slovak: Hlavným nežiaducim účinkom podávania oritavancínu potkanom a psom bola s dávkou súvisiaca akumulácia eozinofilných granúl v tkanivových makrofágoch vrátane hepatocytov, renálnych kortikálnych epiteliálnych buniek, buniek nadobličiek a makrofágov v retikulo-endoteliálnom systéme.
Bulgarian: Основният нежелан ефект при приложението на оритаванцин върху плъхове и кучета е свързаното с дозата натрупване на еозинофилни гранули в тъканните макрофаги, включително хепатоцитите, бъбречните кортикални епителни клетки, надбъбречните клетки и макрофагите на ретикуло-ендотелиалната системата.
Slovak: Orbactivu bojujú proti určitým baktériám, nemusia byť účinné proti iným baktériám alebo plesniam, ktoré preto môžu aj naďalej rásť.
Bulgarian: Докато антибиотиците, включително Orbactiv, се борят срещу някои бактерии, те може да не са активни срещу други бактерии или гъбички, които поради това могат да продължат своето развитие.
Slovak: Mortalita bola pozorovaná u novonarodených potkanov pri mierne nižšej úrovni dávok ako u dospelých.
Bulgarian: При новородени плъхове се наблюдава смъртност при малко по-ниски нива на дозиране, отколкото при възрастни.
Slovak: V populačnej FK analýze sa zistil vzťah medzi výškou a klírensom, kde sa klírens zvyšoval so zvyšujúcou sa výškou.
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен (PK) анализ е определена връзката между ръста и клирънсa, като клирънсът се повишава с увеличаване на ръста.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prijať podporné opatrenia.
Bulgarian: В случай на предозиране, трябва да се вземат поддържащи мерки.
Slovak: Lieky pripravené so zásaditým alebo neutrálnym pH môžu byť okrem toho s oritavancínom nekompatibilné (pozri časť 6.6). 6.3 Čas použiteľnosti
Bulgarian: Освен това лекарствените продукти изготвени с основно или неутрално рН, могат да бъдат несъвместими с оритаванцин (вж. точка 6.6).
Slovak: Pre pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Slovak: (pozri časť 5.2).
Bulgarian: точка 5.3).
Slovak: V predklinických a klinických štúdiách nebol pozorovaný žiadny účinok oritavancínu na koagulačný systém in vivo.
Bulgarian: В неклинични и клинични проучвания не се наблюдава действие на оритаванцин върху коагулационната система in vivo.
Slovak: • búšenie alebo rýchly tlkot srdca; • zhoršovanie infekcie alebo nová infekcia na inom mieste na koži;
Bulgarian: Влошаване на инфекцията или възникване на нова инфекция на друго място на кожата;
Slovak: Štúdia, ktorá hodnotila účinok liekových interakcií jednorazovej dávky 1 200 mg oritavancínu na farmakokinetiku S-warfarínu po jeho jednorazovej dávke, sa konala u 36 zdravých jedincov.
Bulgarian: Проучване за оценка на ефекта от взаимодействие тип „лекарстволекарство" на единична доза 1 200 mg оритаванцин върху фармакокинетиката на S-варфарин след единична доза е проведено при 36 здрави доброволци.
Slovak: Na riedenie sa nemá používať roztok chloridu sodného (pozri časť 6.2).
Bulgarian: Да не се използва разтвор на натриев хлорид за разреждане (вж. точка 6.2).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥1/10); чести (1/100 до <1/10); нечести (1/1 000 до <1/100); редки (1/10 000 до <1/1 000); много редки (1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: • bolesť svalov; • viac enzýmov produkovaných pečeňou (zistených vyšetrením krvi);
Bulgarian: Производство на по-голям брой ензими от черния дроб (установено при кръвни изследвания);
Slovak: Ukázalo sa, že oritavancín až 12 hodín umelo predlžuje protrombínový čas (prothrombin time, PT) a medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR), a preto až do 12 hodín po podaní dávky oritavancínu je sledovanie antikoagulačného účinku warfarínu nespoľahlivé.
Bulgarian: Доказано е, че оритаванцин изкуствено удължава стойностите на протромбиновото време (PT) и международното нормализирано съотношение (INR) за период до 12 часа, което прави ненадеждно наблюдението на антикоагулантния ефект на варфарин до 12 часа след приложение на доза оритаванцин.
Slovak: U potkanov bola v slezine pozorovaná extramedulárna hematopoéza.
Bulgarian: При плъхове се наблюдава екстрамедурна хематопоеза в далака.
Slovak: U pacientov, u ktorých je do 120 hodín od podania oritavancínu potrebné sledovať aPTT, možno zvážiť koagulačný test nezávislý od fosfolipidov, ako je (chromatogénny) test na faktor Xa, alebo alternatívny antikoagulant nevyžadujúci sledovanie aPTT.
Bulgarian: При пациенти, които се нуждаят от проследяване на стойностите на аРТТ в рамките на 120 часа след приемане на доза оритаванцин, може да се вземе под внимание нефосфолипидно зависимо изследване на коагулация като анализ на Фактор Xa (хромогенен) или алтернативен антикоагулант, който не изисква проследяване на стойностите на аРТТ.
Slovak: • Každou injekčnou liekovkou sa má jemne krúžiť, aby sa zabránilo peneniu a zabezpečiť, aby sa v roztoku úplne rekonštituoval všetok prášok Orbactivu.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се завърта внимателно, за да се избегне образуването на пяна и да се гарантира, че всичкият прах Orbactiv се е разтворил напълно в разтвора.
Slovak: 5 %) boli: nauzea, reakcie z precitlivenosti, reakcie v mieste podania infúzie a bolesť hlavy.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции (≥5%), са: гадене, реакции на свръхчувствителност, реакции на мястото на инфузия и главоболие.
Slovak: Priemerný celkový klírens populácie sa odhaduje na 0,445 l/h (27,2
Bulgarian: 0,445 l/h (27,2 %CV).