FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Delay 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 1 level for 5-FU and irinotecan.
Norwegian Bokmål: 5-FU og irinotekan utsettes i høyst 28* dager inntil bedring til grad ≤ 1, reduser deretter 5-FU og irinotekan med 1 dosenivå.
English: ORR % (95% CI) p-value Abbreviations: CI = confidence interval, CR = complete response, ORR = objective response rate and PR = partial response
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, måneder Median (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) Stratifisert log-rank p-verdi Progresjonsfri overlevelse, måneder Median (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) Stratifisert log-rank p-verdi Objektiv responsrate (KR + DR) ORR % (95 % KI) p-verdi Forkortelser: KI = konfidensintervall, KR = komplett respons, ORR = objektiv responsrate, DR = delvis respons.
English: If particulate matter is identified, discard the infusion solution.
Norwegian Bokmål: Destruer infusjonsløsningen hvis partikler observeres.
English: One ml of concentrate contains 10 mg ramucirumab.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én ml konsentrat inneholder 10 mg ramucirumab.
English: Cyramza treatment will be permanently stopped if you:
Norwegian Bokmål: Ramucirumabbehandling bør seponeres permanent ved:
English: Delay 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 2 levels for
Norwegian Bokmål: 5-FU og irinotekan utsettes i høyst 28* dager inntil bedring til grad ≤ 1, reduser deretter
English: b Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel).
Norwegian Bokmål: b Basert på studien RAINBOW (ramucirumab pluss paklitaksel).
English: c Based on study RAINBOW (ramucirumab plus paclitaxel).
Norwegian Bokmål: c Basert på studien RAINBOW (ramucirumab pluss paklitaksel).
English: Figure 5: Kaplan-Meier curves of progression -free survival for Cyramza plus FOLFIRI versus placebo plus FOLFIRI in RAISE
Norwegian Bokmål: Figur 5: Kaplan-Meier kurver for progresjonsfri overlevelse av Cyramza og FOLFIRI versus placebo og FOLFIRI i RAISE
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel in RAINBOW
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier kurver for total overlevelse av Cyramza og paklitaksel versus placebo og paklitaksel i RAINBOW
English: If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Norwegian Bokmål: Dersom diaréen er bedret til grad ≤ 1, reduser 5-FU og irinotekan med 1 dosenivå.
English: Severe gastrointestinal haemorrhage (see section 4.4) Arterial thromboembolic events (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: Alvorlige, arterielle tromboemboliske hendelser (se pkt.
English: Delay 5-FU and irinotecan for a maximum of 28* days until resolution to Grade ≤1, then dose reduce by 2 levels for 5-FU and irinotecan.
Norwegian Bokmål: 5-FU og irinotekan utsettes i høyst 28* dager inntil bedring til grad ≤ 1, reduser deretter 5-FU og irinotekan med 2 dosenivåer
English: Reduce by 1 dose level for 5-FU and irinotecan.
Norwegian Bokmål: Redusér 5-FU og irinotekan med 1 dosenivå.
English: Figure 7: Kaplan-Meier curves of progression-free survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
Norwegian Bokmål: Figur 7: Kaplan-Meier kurver for progresjonsfri overlevelse av Cyramza og docetaksel versus placebo og docetaksel i REVEL
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - fever accompanied by low white blood cell counts - low blood levels of a protein called albumin - infusion-related reactions - rash - redness, swelling, numbness/tingling, or pain and/or skin peeling in hands and/or feet (called hand-foot syndrome) - low blood levels of sodium (hyponatraemia) which can cause tiredness and confusion or muscle twitching - confusion and/or disorientation in patients with chronic liver problems - intestinal blockage; symptoms may include constipation and abdominal pain - abnormal growth of blood vessels - serious infection (sepsis) - low blood levels of potassium (hypokalaemia) which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm
Norwegian Bokmål: - forvirring og/eller desorientering hos pasienter med kroniske leverproblemer - blokkering i tarmen: symptomene kan omfatte forstoppelse og magesmerter - unormal vekst av blodkar - alvorlig infeksjon (sepsis) - lave nivåer av kalium i blodet (hypokalemi) som kan forårsake muskelsvakhet, rykninger eller unormal hjerterytme
English: If diarrhoea has recovered to Grade ≤1, reduce by 2 dose levels for 5-FU and irinotecan.
Norwegian Bokmål: Dersom diaréen er bedret til grad ≤ 1, reduser 5-FU og irinotekan med 2 dosenivåer.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 100 mg/10 ml
English: As a risk to breast-fed newborns/infants cannot be excluded, breast-feeding should be discontinued during treatment with Cyramza and for at least 3 months after the last dose.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes under behandling med Cyramza og i minst 3 måneder etter siste dose, da det ikke kan utelukkes risiko hos nyfødte/spedbarn som ammes.
English: Figure 6: Kaplan-Meier curves of overall survival for Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in REVEL
Norwegian Bokmål: Figur 6: Kaplan-Meier kurver for total overlevelse av Cyramza og docetaksel versus placebo og docetaksel i REVEL
English: Reduce by 2 dose levels for 5-FU and irinotecan.
Norwegian Bokmål: Reduser 5-FU og irinotekan med 2 dosenivåer.
English: Cyramza is given in combination with paclitaxel, another anti-cancer medicine, for the treatment of advanced stomach cancer (or cancer of the junction between the oesophagus and the stomach) in adults whose disease has worsened after treatment with medicines to treat cancer.
Norwegian Bokmål: Cyramza gis sammen med paklitaksel, et annet legemiddel mot kreft, til behandling av fremskreden kreft i magesekken eller kreft i overgangen mellom spiserøret og magesekken.
English: Tel: + 356 25600 500
Norwegian Bokmål: Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
English: FOLFIRI dose adjustments
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av docetaksel
English: Cyramza is used for the treatment of advanced stomach cancer (or cancer of the junction between the oesophagus and the stomach) in adults whose disease has worsened after treatment with medicines to treat cancer and for whom treatment of Cyramza in combination with paclitaxel is not suitable.
Norwegian Bokmål: Hos voksne der sykdommen har forverret seg etter behandling med legemidler mot kreft, og der behandling med Cyramza sammen med paklitaksel ikke er egnet.
English: Gastrointestinal perforation (see section 4.4)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon (se pkt.
English: In this case, East Asian patients with a starting dose of 60 mg/m² should have docetaxel treatment discontinued (see Posology).
Norwegian Bokmål: En ekstra reduksjon på 15 mg/m2 anbefales hvis de toksiske effektene vedvarer eller oppstår på nytt; hos østasiatere med startdose 60 mg/m2 bør docetakselbehandlingen i slike tilfeller seponeres (se dosering).
English: Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued if there are wound healing complications, until the wound is fully healed (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det er komplikasjoner ved sårheling, bør ramucirumabbehandlingen seponeres midlertidig inntil såret er helt grodd (se pkt.
English: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Norwegian Bokmål: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
English: Probability of Overall Survival prior to randomisation were excluded.
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for total overlevelse
English: 10.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 9.1 months in the placebo plus docetaxel arm. PFS was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (HR 0.762; 95% CI: 0.677 to 0.859; p<0.001).
Norwegian Bokmål: PFS var statistisk signifikant forbedret hos pasienter som fikk Cyramza og docetaksel sammenlignet med de som fikk placebo og docetaksel (HR 0,762, 95 % KI: 0,677 til 0,859, p < 0,001).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. desember 2014
English: Vascular disorders Hypertensiona,d
Norwegian Bokmål: Hypertensjona,d
English: ADR
Norwegian Bokmål: Amming
English: If particulate matter or discolouration is identified, discard the vial.
Norwegian Bokmål: Destruer hetteglasset hvis partikler eller misfarging observeres.
English: Tel: + 44-(0) 1256 315000
Norwegian Bokmål: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
English: There was an increase in median PFS of 1.5 months in favour of the Cyramza plus docetaxel arm: 4.5 months in the Cyramza plus docetaxel arm and 3 months in the placebo plus docetaxel arm. ORR was significantly improved in patients receiving Cyramza plus docetaxel compared with those receiving placebo plus docetaxel (22.9% vs. 13.6%, p<0.001).
Norwegian Bokmål: ORR var signifikant forbedret hos pasienter som fikk Cyramza og docetaksel sammenlignet med de som fikk placebo og docetaksel (22,9 % versus 13,6 %, p < 0,001).
English: There was an increase in median survival of 1.6 months in favour of the Cyramza plus FOLFIRI arm: 13.3 months in the Cyramza plus FOLFIRI arm and 11.7 months in the placebo plus FOLFIRI arm. Progression-free survival was statistically significantly improved in patients receiving Cyramza plus FOLFIRI compared with those receiving placebo plus FOLFIRI (HR 0.793; 95% CI: 0.697 to 0.903; p=0.0005).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var statistisk signifikant forbedret hos pasienter som fikk Cyramza og FOLFIRI sammenlignet med de som fikk placebo og FOLFIRI (HR 0,793, 95 % KI: 0,697 til 0,903, p=0,005).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk etter fortynning.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine grundig med såpe og vann.
English: Date of latest renewal: 23 September 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. september 2009
English: For patients that can swallow you will need:
Norwegian Bokmål: For pasienter som kan svelge vil du trenge:
English: The amount of food you use will depend on how many capsules you need to use every day:
Norwegian Bokmål: Mengden mat du behøver vil avhenge av hvor mange kapsler du må bruke hver dag:
English: Mimpara has not been tested in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Mimpara har ikke vært testet på gravide kvinner.
English: Restart at the next lower dose.
Norwegian Bokmål: Gjenoppstart ved neste lavere dose.
English: Bottle: 5 years.
Norwegian Bokmål: Flaske: 5 år.
English: Opadry clear:
Norwegian Bokmål: Klar opadry:
English: Only the granules should be administered.
Norwegian Bokmål: Kun granulatet skal administreres.
English: Your doctor will tell you how much Mimpara you must take.
Norwegian Bokmål: Legen din forteller deg hvor mye Mimpara du skal bruke.
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data
English: What Mimpara is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Mimpara er, og hva det brukes mot
English: (Hypromellose, macrogol)
Norwegian Bokmål: (hypromellose og makrogol)
English: Blister: 5 years.
Norwegian Bokmål: Blisterpakning: 5 år.
English: 10 to < 12.5
Norwegian Bokmål: 10 til < 12,5
English: Patients should drink fluids after oral administration to make sure all of the mixture is swallowed.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør drikke væske etter oral administrering for å sikre at hele blandingen svelges.
English: The dose should be increased sequentially through available dose levels (see table 1) no more frequently than every 4 weeks.
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes sekvensielt gjennom tilgjengelige dosenivåer (se tabell 1), og ikke oftere enn hver fjerde uke.
English: Stop treatment with Mimpara.
Norwegian Bokmål: Stopp behandlingen med Mimpara.
English: Gender: Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
Norwegian Bokmål: Kjønn: Clearance for cinacalcet kan være lavere hos kvinner enn hos menn.
English: - The tablets are coated with:
Norwegian Bokmål: - Tablettene er dekket med:
English: Cinacalcet is approximately 97% bound to plasma proteins and distributes minimally into red blood cells.
Norwegian Bokmål: Cinacalcet er ca. 97 % bundet til plasmaproteiner og distribueres minimalt til røde blodlegemer.
English: For instructions on how to use Mimpara granules, read the section at the end of this leaflet.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om hvordan du bruker Mimpara granulat, les avsnittet på slutten av dette pakningsvedlegget.
English: If you have forgotten a dose of Mimpara, you should take your next dose as normal.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose av Mimpara, skal du ta den neste dosen som normalt.
English: Do not take Mimpara if you have low levels of calcium in your blood.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Mimpara dersom du har lave nivåer av kalsium i blodet.
English: You must open the capsules and administer the entire content of granules.
Norwegian Bokmål: Du må åpne kapslene og administrere hele granulatinnholdet.
English: If you take more Mimpara than you should you must contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Mimpara enn foreskrevet, må du kontakte lege umiddelbart.
English: • Check that you have the correct strength of capsules.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at du har kapsler med riktig legemiddelstyrke.
English: To open the capsule:
Norwegian Bokmål: For å åpne kapselen:
English: If Mimpara treatment has been stopped for more than 14 days, restart at the recommended starting dose.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med Mimpara har vært stanset i over 14 dager, gjenoppstart med anbefalt startdose.
English: • Hold each capsule upright (with the coloured cap on top).
Norwegian Bokmål: • Hold hver kapsel loddrett (med den fargede hetten øverst).
English: Aclar/PVC/PVAc/Aluminium blister containing 14 tablets.
Norwegian Bokmål: Aclar/PVC/PVAc/aluminiumsblisterpakning med 14 tabletter.
English: The mean age at baseline was 13 (range 6 to 18) years.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder ved baseline var 13 (aldersspenn fra 6 til 18) år.
English: Starting dose (mg)
Norwegian Bokmål: Startdose (mg)
English: If you used food to take Mimpara granules, drink something afterwards to make sure all the medicine is swallowed.
Norwegian Bokmål: Hvis du brukte mat til å ta Mimpara granulat, drikk noe etterpå for å forsikre deg om at alt legemidlet svelges.
English: The dose should be adjusted based on iPTH as shown below:
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres basert på iPTH som vist nedenfor:
English: Anorexia Decreased appetite
Norwegian Bokmål: Vanlige anoreksi redusert appetitt
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 October 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. oktober 2004
English: If patient was receiving the lowest dose (1 mg/day) prior to discontinuation, restart at the same dose (1 mg/day).
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fikk den laveste dosen (1 mg/dag) før seponering, gjenoppstart med samme dose (1 mg/dag).
English: Mixing granules in water for oral use is not recommended as it may lead to a bitter taste.
Norwegian Bokmål: Å blande ut granulat i vann ved oral bruk er ikke å anbefale da det kan gi en bitter smak.
English: The clinical significance of these reductions in serum testosterone is unknown.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse reduksjonene i serumtestosteronet er ikke kjent.
English: EU/1/04/292/001 - 30 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/002 - 30 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/003 - 30 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/004 - 30 mg bottle with 30 tablets EU/1/04/292/005 - 60 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/006 - 60 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/007 - 60 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/008 - 60 mg bottle with 30 tablets EU/1/04/292/009 - 90 mg carton with 14 tablets EU/1/04/292/010 - 90 mg carton with 28 tablets EU/1/04/292/011 - 90 mg carton with 84 tablets EU/1/04/292/012 - 90 mg bottle with 30 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/04/292/001 - 30 mg eske med 14 tabletter EU/1/04/292/002 - 30 mg eske med 28 tabletter EU/1/04/292/003 - 30 mg eske med 84 tabletter EU/1/04/292/004 - 30 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/005 - 60 mg eske med 14 tabletter EU/1/04/292/006 - 60 mg eske med 28 tabletter EU/1/04/292/007 - 60 mg eske med 84 tabletter EU/1/04/292/008 - 60 mg flaske med 30 tabletter EU/1/04/292/009 - 90 mg eske med 14 tabletter EU/1/04/292/010 - 90 mg eske med 28 tabletter EU/1/04/292/011 - 90 mg eske med 84 tabletter EU/1/04/292/012 - 90 mg flaske med 30 tabletter
English: Reduce or withhold dose of Mimpara.
Norwegian Bokmål: Reduser eller seponer dosen av Mimpara.
English: Seventeen patients received at least one dose of cinacalcet and 11 completed at least 12 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Sytten pasienter fikk minst én dose med cinacalcet og 11 fullførte minst 12 ukers behandling.
English: • Over a clean work surface remove from the bottle the number of capsules your doctor or pharmacist told you to use.
Norwegian Bokmål: • Hold flasken over en ren arbeidsoverflate og ta ut antallet kapsler legen eller apoteket ba deg bruke.
English: Available sequential dose levels (mg)
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige sekvensielle dosenivåer (mg)
English: Take all food or liquid immediately.
Norwegian Bokmål: Innta all mat eller drikke umiddelbart.
English: The dose can be increased up to a maximum dose of 2.5 mg/kg/day, not to exceed a total daily dose of 180 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes opptil en maksimumsdose på 2,5 mg/kg/dag, og må ikke overskride en total daglig dose på 180 mg.
English: Mimpara reduces calcium levels.
Norwegian Bokmål: Mimpara reduserer kalsiumnivået.
English: The dose can be increased to achieve a desired target iPTH range.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes for å oppnå ønskede iPTH-verdier.
English: Reduction of hypercalcaemia in adult patients with:
Norwegian Bokmål: Reduksjon av hyperkalsemi hos voksne pasienter med:
English: The switch from etelcalcetide to Mimpara and the appropriate wash out period has not been studied in patients.
Norwegian Bokmål: Byttet fra etelcalcetid til Mimpara og den egnede utvaskingsperioden har ikke blitt studert hos pasienter.
English: The normal calcium range differs depending on the methods used by your local laboratory and the age of the child/patient.
Norwegian Bokmål: Normale kalsiumverdier kan variere avhengig av metodene som benyttes av ditt lokale laboratorium og alderen til barnet/pasienten.
English: The study consisted of a 24-week dose titration period followed by a 6-week efficacy assessment phase (EAP), and a 30-week openlabel extension.
Norwegian Bokmål: Studien besto av en 24-ukers dosetitreringsperiode etterfulgt av en 6-ukers effektevalueringsfase (EAP), og en 30-ukers åpen utvidelse.
English: iPTH concentrations from baseline were reduced by ≥ 30% in 71% (12 out of 17) of patients in the study.
Norwegian Bokmål: iPTH-konsentrasjoner fra baseline ble redusert med ≥ 30 % hos 71 % (12 av 17) pasienter i studien.
English: Do not initiate cinacalcet or increase the dose if non-compliance is suspected.
Norwegian Bokmål: Ikke igangsett behandling med cinacalcet eller øke dosen hvis det mistenkes manglende etterlevelse.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral use.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til oral bruk.
English: In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as Mimpara might harm the unborn baby.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid, kan legen komme til å endre behandlingen, ettersom Mimpara kan skade det ufødte barnet.
English: Smoking induces CYP1A2; the clearance of cinacalcet was observed to be 36-38% higher in smokers than non-smokers.
Norwegian Bokmål: Røyking induserer CYP1A2; clearance for cinacalcet viste seg å være 36-38 % høyere hos røykere enn hos ikke-røykere.
English: In order to avoid dosing errors, capsules of different strengths (1, 2.5, or 5 mg) should not be mixed to achieve the desired dose.
Norwegian Bokmål: For å unngå doseringsfeil, skal man ikke blande sammen kapsler med forskjellige styrker (1, 2,5 eller 5 mg) for å oppnå ønsket dose.
English: Each blister pack contains either 14, 28 or 84 tablets in a carton.
Norwegian Bokmål: Hver blisterpakning inneholder enten 14, 28 eller 84 tabletter, i en eske.
English: If you experience these side effects, do not drive or operate machines.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
English: If 1-3 capsules are used per day use at least 15 mL food; if 4-6 capsules are used per day use at least 30 mL food.
Norwegian Bokmål: Hvis 1-3 kapsler brukes per dag, bruk minst 15 ml med mat; hvis 4-6 kapsler brukes per dag, bruk minst 30 ml med mat.
English: The granules are not compatible with tubes made of polyurethane and silicone.
Norwegian Bokmål: Granulatet er ikke kompatibelt med sonder laget av polyuretan og silikon.
English: Granules mixed with soft food or liquid should be administered immediately.
Norwegian Bokmål: Granulat blandet med bløt mat eller væske må administreres umiddelbart.
English: • Opadry clear (containing hypromellose, macrogol)
Norwegian Bokmål: • Klar opadry (inneholder hypromellose og makrogol)
English: Prior to initiating cinacalcet and during treatment, consider the risks and benefits of treatment and the ability of the patient to comply with the recommendations to monitor and manage the risk of hypocalcaemia.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med cinacalcet og under behandlingen, vurder risiko og nytte av behandlingen og pasientens evne til å etterleve anbefalingene om å monitorere og håndtere risikoen for hypokalsemi.
English: It is important that you take your dose of Mimpara as advised by your doctor.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Mimpara-dosen din slik legen din har fortalt deg.
English: For additional information see section 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4 for mer informasjon.
English: Overdose of Mimpara may lead to hypocalcaemia.
Norwegian Bokmål: Overdosering av Mimpara kan føre til hypokalsemi.
English: It is recommended that Mimpara be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Mimpara sammen med mat eller kort tid etter et måltid, da studier har vist at biotilgjengeligheten til cinacalcet økes når det tas samtidig med mat (se pkt.
English: The mean reductions in serum Ca x P, calcium, and phosphorus were 14%, 7% and 8%, respectively.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen i Ca x P, kalsium og fosfor var henholdsvis 14 %, 7 % og 8 %.
English: An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Norwegian Bokmål: En åpen forlengelse av denne studien viste ingen ytterligere reduksjoner i fritt testosteron og totalt testosteron over en periode på tre år hos pasienter behandlet med Mimpara.
English: You should take the granules with food or liquid.
Norwegian Bokmål: Du bør ta granulatet med mat eller væske.
English: Insufficient data are available.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige data.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.