FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDs) a biofosfonáty, je třeba dbát při jejich současném podávání zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).
Slovak: Keďže užívanie kyseliny acetylsalicylovej, nesteroidných protizápalových liečebných produktov (NSAID) a bisfosfonátov je spojené s podráždením gastrointestinálnej oblasti, má sa pri súbežnom perorálnom užívaní dodržiavať opatrnosť (pozri časť 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDs) a biofosfonáty, je třeba dbát při jejich současném podávání zvýšené opatrnosti.
Slovak: Keďže užívanie kyseliny acetylsalicylovej, nesteroidných protizápalových liečebných produktov (NSAID) a bisfosfonátov je spojené s podráždením gastrointestinálnej oblasti, má sa pri súbežnom perorálnom užívaní dodržiavať opatrnosť.
Czech: Žádné důkazy nenasvědčují tomu, že chování kyseliny ibandronové v organismu by bylo odlišné u různých etnických skupin bělochů a asiatů.
Slovak: Pokiaľ ide o užívanie kyseliny ibandrónovej, neexistuje žiaden dôkaz klinicky významných interetnických rozdielov medzi aziatmi a belochmi.
Czech: Případy osteonekrózy čelisti při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny po jejím uvedení na trh.
Slovak: Po uvedení kyseliny ibandronovej na trh boli v hláseniach zaznamenané prípady ONJ.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ibandronic Acid Sandoz
Czech: Tel: +372 6652 40
Slovak: EE - 11312 Tallinn Tel: +372 6652 40
Czech: Onemocnění jater (viz bod 4.2)
Slovak: Poškodenie funkcie pečene (pozri časť 4.2)
Czech: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Rakousko
Slovak: Biochemiestraße 10 A-6250
Czech: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Slovak: Tel: +36 1 430 2890 info.hungary@sandoz.com
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr ≥ 30 a < 50 ml/min) je doporučena úprava dávkování na jednu 50 mg potahovanou tabletu každý druhý den (viz bod 5.2).
Slovak: 50 ml/min) sa odporúča úprava dávkovania na jednu 50 mg filmom obalenú tabletu každý druhý deň (pozri časť 5.2).
Czech: Jak se přípravek Ibandronic Acid Sandoz užívá
Slovak: Ako užívať Ibandronic acid Sandoz
Czech: Kojícím ženám by kyselina ibandronová neměla být podávána.
Slovak: Kyselina ibandrónová sa nemá používať počaslaktácie.
Czech: Onemocnění jater
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10)
Czech: Ibandronic Acid Sandoz obsahuje aktivní léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Slovak: Ibandronic acid Sandoz obsahuje aktívnu látku kyselinu ibandrónovú, ktorá patrí do skupiny liekov známych ako bisfosfonáty.
Czech: • máte potíže s ledvinami;
Slovak: • ak máte problémy s obličkami.
Czech: U pacientů s poškozením funkce jater nejsou pro kyselinu ibandronovou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Slovak: Nie sú známe žiadne farmakokinetické údaje o kyseline ibandrónovej u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
Czech: Váš lékař může u Vás provádět pravidelné vyšetření krve během léčby přípravkem Ibandronic Acid Sandoz.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste pred začatím liečby prípravkom Ibandronic acid Sandoz absolvovali preventívnu zubnú prehliadku.
Czech: Během užívání kyseliny ibandronové byly hlášeny záněty oka, jako je uveitida, episkleritida a skleritida.
Slovak: Zápaly oka ako uveitída, episkleritída a skleritída boli hlásené v súvislosti s kyselinou ibandrónovou.
Czech: Můžete mít časné známky závažných potíží s čelistí
Slovak: Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (s nekrózou [odumretím kostného tkaniva] čeľustnej kosti).
Czech: Zvýšení hladiny parathormonu v krvi
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina hormónu prištítnej žľazy v krvi
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (50 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50 mg).
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku je jedna tableta raz denne.
Czech: Pacient si nesmí lehnout také po dobu jedné hodiny po jejich požití.
Slovak: Pacient si nesmie ľahnúť počas jednej hodiny potom, ako užije tabletu.
Czech: Pacient musí tablety užívat vždy po nejméně 6hodinovém nočním půstu a nejméně 30 minut před požitím prvního jídla či tekutiny v daný den.
Slovak: Tablety sa musia užívať vždy potom, čo pacient v priebehu noci najmenej šesť hodín nič nejedol, a najmenej 30 minút pred prvým denným jedlom alebo nápojom.
Czech: To vede k menšímu úbytku kostní tkáně.
Slovak: To vedie k menšiemu úbytku kostnej hmoty.
Czech: Léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Slovak: Lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky.
Czech: EMA/140299/2015 EMEA/H/C/002367
Slovak: EMEA/H/C/002367
Czech: Ibandronic Acid Sandoz EMA/140299/2015
Slovak: Sandoz EMA/140299/2015
Czech: Blokuje působení osteoklastů, buněk lidského těla, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Slovak: Zastavuje pôsobenie osteoklastov, buniek v tele, ktoré sa podieľajú na rozpade kostného tkaniva.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ibandronic Acid Sandoz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Ibandronic Acid Sandoz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ibandronic Acid Sandoz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Sandoz sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovými onemocněními, u kterých se objevily kostní metastázy.
Slovak: Vďaka zníženiu úbytku kostí je kosť menej náchylná na zlomeniny, čo je užitočné pri prevencii fraktúr u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Sandoz se používá k prevenci „kostních příhod" (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí).
Slovak: Sandoz sa používa na prevenciu tzv. skeletových udalostí (fraktúr [zlomenín kostí] alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami (keď sa rakovina šíri do kostí).
Czech: Znamená to, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován.
Slovak: To znamená, že liek Ibandronic Acid Sandoz je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Czech: Tablety přípravku Ibandronic Acid Sandoz by se neměly žvýkat, cucat ani drtit a je nutné je zapít plnou sklenicí čisté vody (nikoliv minerální), a to vestoje či vsedě.
Slovak: Sandoz sa musia užiť s plným pohárom čistej vody (nie minerálnej vody) postojačky alebo v sede a tablety sa nemajú žuvať, cmúľať ani drviť.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ibandronic Acid Sandoz.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ibandronic Acid Sandoz.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ibandronic Acid Sandoz.
Czech: Jelikož přípravek Ibandronic Acid Sandoz je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Sandoz je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Bondronat.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ibandronic Acid Sandoz s liekom Bondronat.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ibandronic Acid Sandoz je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
Slovak: Sandoz je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ibandronic Acid Sandoz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Sandoz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Bondronat přínosy přípravku Ibandronic Acid Sandoz převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Bondronat, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ibandronic Acid Sandoz bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Sandoz na trh.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ibandronic Acid Sandoz?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Ibandronic Acid
Czech: Ibandronic Acid Sandoz je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Slovak: Sandoz je liek obsahujúci účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Czech: Jak byl přípravek Ibandronic Acid Sandoz zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Ibandronic Acid Sandoz skúmaný?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ibandronic Acid Sandoz byl vypracován plán řízení rizik.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Ibandronic Acid
Czech: Další informace o přípravku Ibandronic Acid Sandoz:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ibandronic Acid
Czech: Kyselina ibandronová, léčivá látka v přípravku Ibandronic Acid Sandoz, je bisfosfonát.
Slovak: Sandoz, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Czech: EU/1/10/642/001 Ibandronic Acid Teva 50 mg Potahované tablety Perorální podání blistry (PVC/Aclar/PVC-alu) 28 tablet EU/1/10/642/002 Ibandronic Acid Teva 50 mg Potahované tablety Perorální podání blistry (PVC/Aclar/PVC-alu) 84 tablet EU/1/10/642/003 Ibandronic Acid Teva 150 mg Potahované tablety Perorální podání blistry (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 tableta EU/1/10/642/004 Ibandronic Acid Teva 150 mg Potahované tablety Perorální podání blistry (PVC/Aclar/PVC-alu) 3 tablety
Slovak: Vnútorné použitie blister (PVC/Aclar/PVC-alu) 28 tabliet EU/1/10/642/002
Czech: - nic nejezte
Slovak: - nič nejedzte
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. jún 2015
Czech: V tabulce 1 je uveden úplný seznam známých nežádoucích účinků.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedený úplný zoznam známych nežiaducich reakcií.
Czech: Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje
Slovak: Môžete piť vodu, ale nie iné nápoje.
Czech: Ve většině případů nedošlo k ukončení léčby.
Slovak: Väčšina prípadov neviedla k ukončeniu liečby.
Czech: Vícečetné příhody jsou tedy pro účely analýzy započítány pouze jednou za každé 12týdenní období.
Slovak: Početné udalosti sa preto za účelom analýzy v ktoromkoľvek 12 týždňovom období započítali len raz.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento lék.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z hore uvedeného, neužívajte tento liek.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké preujavy ochorenia ako vy.
Czech: U pacientů afro-amerického původu jsou k dispozici pouze omezená data.
Slovak: Je dostupných len veľmi málo údajov o pacientoch s africkým pôvodom.
Czech: • závažné nežádoucí kožní reakce.
Slovak: • závažné nežiaduce kožné reakcie.
Czech: Skóre stavu funkční výkonnosti dle WHO *
Slovak: Skóre výkonnosti WHO
Czech: Starší populace (>65 let)
Slovak: Starší pacienti (>65 rokov)
Czech: Řízení vozidel a obsluha strojů
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Czech: Tím kontroluje, že Vám podává správné množství léku.
Slovak: Pomocou nich sa overí, či máte predpísané správne množstvo lieku.
Czech: Je třeba také věnovat pozornost možnému rozvoji souběžné hypomagnezemie.
Slovak: Pozornosť sa má venovať možnej simultánnej hypomagnezémii.
Czech: Najděte si v kalendáři den, kdy si vezmete další dávku.
Slovak: Namiesto toho si nájdete v kalendári, kedy máte užiť ďalšiu dávku.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti jsou shrnuty v tabulce 2.
Slovak: Výsledky týkajúce sa účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 2.
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Teva B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Teva B.V.
Czech: • závažná, možno život ohrožující, alergická reakce
Slovak: • závažná, potenciálne život ohrozujúca alergická reakcia,
Czech: Nenechávejte tabletu rozpustit v ústech.
Slovak: Tabletu nerozpúšťajte v ústach.
Czech: • astmatický záchvat.
Slovak: • astmatické záchvaty.
Czech: Tato účinnost byla prokázána jak analýzou primární účinnosti po jednom roce, tak v konfirmační analýze výsledných ukazatelů po dvou letech léčby (tabulka 2).
Slovak: Bolo to dokázané na základe primárnej analýzy jednoročných výsledkov, aj na základe potvrdzujúcej analýzy dvojročných konečných výsledkov (tabuľka 2).
Czech: - nic nepijte (kromě vody v případě potřeby)
Slovak: - nič nepite (okrem vody v prípade potreby) - neužívajte žiadne iné lieky
Czech: konzultujte se svým lékařem.
Slovak: Prosím, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen obdobné.
Slovak: Biologická dostupnosť a farmakokinetika kyseliny ibandrónovej je u mužov a žien podobná.
Czech: Měsíc 1 __/__/__ Měsíc 2 __/__/__ Měsíc 3 __/__/__
Slovak: Mesiac 3 __/__/__
Czech: Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu.
Slovak: Môže to byť príznak poškodenia kosti ucha.
Czech: - určitý typ injekčního antibiotika nazývaného „aminoglykosid", jako je např. gentamicin.
Slovak: - injekčne podávaný typ antibiotika nazývaný „aminoglykozid", napríklad gentamicín.
Czech: Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích Pohlaví
Slovak: Farmakokinetika v zvláštnych klinických situáciách
Czech: zánět dvanácterníku (první části tenkého střeva) způsobující bolest žaludku kopřivka
Slovak: • zápal dvanástnika (prvá časť čreva), ktorý spôsobuje bolesť žalúdka,
Czech: Biochemické markery kostní obnovy
Slovak: Biochemické markery kostného obratu
Czech: Viz pokyny k dávkování níže.
Slovak: Pozri vyššie uvedené pokyny pre dávkovanie.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Ibandronic Acid Teva ve správný čas a správným způsobem.
Slovak: Je dôležité, aby ste Kyselinu ibandrónovú Teva užívali v správnom čase a správnym spôsobom.
Czech: Shrnutí sekundárních výsledných parametrů je uvedeno v tabulce 3.
Slovak: Súhrn sekundárnych výsledkov účinnosti je uvedený v Tabuľke 3.
Czech: V období menopauzy přestávají vaječníky tvořit ženský pohlavní hormon, estrogen, který pomáhá udržovat kosti v dobrém stavu.
Slovak: V menopauze vaječníky prestávajú vytvárať ženský hormón estrogén, ktorý pomáha udržať kostru ženy v dobrom stave.
Czech: Tabletu nezapíjejte ničím jiným než vodou.
Slovak: Nezapíjajte tabletu iným nápojom ako vodou.
Czech: Léčba byla nejčastěji spojena s poklesem sérového vápníku pod normální hodnotu (hypokalcemie), doprovázeného dyspepsií.
Slovak: Liečbu najčastejšie sprevádzalo zníženie sérového vápnika pod dolnú hranicu normy (hypokalciémia), po ktorej nasledovala dyspepsia.
Czech: Rozmezí pozorovaných poločasů je široké a terminální poločas se obecně pohybuje v rozmezí 10-72 hodin.
Slovak: Rozsah pozorovaných zrejmých polčasov je široký, zrejmý terminálny polčas sa vo všeobecnosti pohybuje v rozsahu 10 - 72 hodín.
Czech: - Po užití tablety vyčkejte alespoň 30 minut.
Slovak: Po užití tablety počkajte aspoň 30 minút.
Czech: Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.
Slovak: Možnosť vzniku osteonekrózy vonkajšíeho zvukovodu je nutné zvážiť u pacientov liečených bisfosfátmi, ktorí majú ušné príznaky vrátane chronických infekcií ucha.
Czech: Při užití 30 minut před jídlem klesá biologická dostupnost přibližně o 30 %.
Slovak: Keď sa liek užije 30 minút pred jedlom, zníženie biologickej dostupnosti je približne o 30%.
Czech: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov
Slovak: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Česká
Czech: UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Slovak: "Sicor Biotech" filiāle Latvijā Tel:
Czech: Biochemické markery kostního obratu (jako jsou močový CTX a sérový osteokalcin) vykázaly očekávanou supresi na premenopauzální úroveň a maximální suprese bylo dosaženo během období 3-6 měsíců.
Slovak: Biochemické markery kostného metabolizmu (napríklad urinárny CTX a sérový osteokalcín) dokázali očakávanú supresiu až po hladiny pred menopauzou a maximálna supresia bola dosiahnutá v období 3 až 6 mesiacov.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) sníženou hladinu vápníku v krvi.
Slovak: • ak máte alebo ste v minulosti mali nízku hladinu vápnika v krvi.
Czech: Poznamenejte si datum, kdy jste užil/a tabletu
Slovak: Zaznamenajte si dátum užitia tablety.
Czech: Tento pokles koncentrace CTx v moči významně koreloval s primárním výsledným parametrem účinnosti na SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Slovak: Toto zníženie hladín CTx v moči významne korelovalo s primárnym konečným výsledkom účinnosti SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Czech: Dlouhodobé každodenní podávání i podávání po určitých časových intervalech (s dlouhotrvajícím obdobím bez aplikace přípravku) u potkanů, psů a opic vedlo k tvorbě nové kostní hmoty se zachovanou normální kvalitou a udrželo nebo zvýšilo mechanickou pevnost, a to dokonce v dávkách toxického rozsahu.
Slovak: Tak denné, ako aj prerušované (s predĺženým intervalom bez dávky) podávanie lieku u potkanov, psov a opíc bolo spojené s tvorbou novej kosti normálnej kvality, pričom sa udržala alebo zvýšila mechanická pevnosť kosti dokonca aj pri dávkach v toxickom rozsahu.
Czech: - V každém měsíci si určete konkrétní den, který si snadno zapamatujete; může to být stejné datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) nebo stejný den v měsíci (např. první neděle v měsíci) a v tento den užijte tabletu přípravku Ibandronic Acid Teva.
Slovak: Môžete si vybrať buď rovnaký dátum (napr. prvého v každom mesiaci) alebo rovnaký deň (napr. prvá nedeľa v každom mesiaci) na užitie tablety Kyseliny ibandrónovej Teva.
Czech: V úvodní tříleté, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (MF 4411) sledující výskyt zlomenin bylo prokázáno statisticky významné a léčebně relevantní snížení incidence nových radiograficky prokázaných, morfometrických a klinických zlomenin obratlů (tabulka 3).
Slovak: V úvodnej trojročnej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (MF 4411) zameranej na zlomeniny sa dokázal štatisticky významný, s liečbou súvisiaci pokles výskytu nových rádiografických morfometrických a klinických vertebrálnych fraktúr (tabuľka 3).
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte jakýkoli z následujících léků: - potravinové doplňky obsahující vápník, hořčík, železo nebo hliník
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - doplnky výživy s obsahom vápnika, horčíka, železa alebo hliníka.
Czech: V celkové populaci pacientů zařazených do studie MF 4411 nebylo zaznamenáno snížení počtu nevertebrálních zlomenin, avšak při denním podávání kyseliny ibandronové byla prokázána účinnost u vysoce rizikové subpopulace (s hodnotami BMD T-skóre < -3,0 v krčku proximálního femuru), kde bylo zaznamenáno snížení rizika nevertebrálních zlomenin o 69 %.
Slovak: V celej populácii pacientok v štúdii MF 4411 sa nezaznamenalo zníženie výskytu nevertebrálnych fraktúr, avšak pri dennom podávaní ibandrónátu sa dokázala účinnosť u vysoko rizikovej podskupiny (s hodnotami T-skóre BMD stehnového krčku <-3,0), kde sa zaznamenalo zníženie rizika nevertebrálnych fraktúr o 69 %.
Czech: U rostoucích potkanů nebyly prokázány žádné známky porušené mineralizace, a to dokonce ani v dávkách 5 000krát vyšších než je dávka nezbytná pro léčbu osteoporózy.
Slovak: U rastúcich potkanov nebol žiadny náznak poruchy mineralizácie kostí ani pri dávkach vyšších ako 5 000 násobok dávky potrebnej na liečbu osteoporózy.
Czech: Potah tablety Potahová soustava opadry bílá YS-1-7003
Slovak: Poťahová sústava Opadry YS-1-7003 biela:
Czech: Analýza SMPR byla korigovaná na čas a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se staly v odstupu méně než 12 týdnů, mohou navzájem souviset.
Slovak: Analýza SMPR bola upravená vzhľadom na čas a uvažovalo sa potenciálne o jednej alebo viacerých udalostiach počas 12 týždňového obdobia.
Czech: Pacienti by měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitamínu D v případě, že jejich příjem potravou není dostatečný (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: Pacientky majú užívať vápnik a/alebo vitamín D vo forme výživového doplnku, ak je ich príjem zo stravy nedostatočný (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Czech: závratě plynatost (větry, pocit nadýmání)
Slovak: • plynatosť (vetry, pocit nafúknutia),
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ibandronic Acid Teva - Jestliže jste ve zvolený den ráno zapomněl(a) svoji tabletu užít, neberte si tabletu později během dne.
Slovak: Ak ste zabudli užiť Kyselinu ibandrónovú Teva - Ak ste zabudli užiť tabletu ráno vo vami vybraný deň, už neužite tabletu neskôr v ten deň.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Teva může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přes to, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl.
Slovak: Teva môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát kostnej hmoty u väčšiny žien, ktoré ju užívajú, i keď ženy nemusia vidieť alebo cítiť rozdiel.
Czech: Maximální pozorované plazmatické koncentrace byly dosaženy během 0,5 až 2 hodin (průměrně za 1 hodinu) ve stavu nalačno a absolutní biologická dostupnost byla okolo 0,6 %.
Slovak: Maximálne pozorované koncentrácie v plazme sa dosiahli do 0,5 až 2 hodín (priemerne po 1 hodine) pri podávaní nalačno a absolútna biologická dostupnosť bola okolo 0,6%.
Czech: Endogenní kostní resorpce je inhibována rovněž u mladých (rychle rostoucích) potkanů, což vede ke zvýšení podílu normální kostní hmoty ve srovnání s neléčenými zvířaty.
Slovak: U mladých (rýchlo rastúcich) potkanov je tiež inhibovaná endogénna kostná resorbcia, čo vedie k nárastu normálnej kostnej hmoty v porovnaní so zvieratami, ktoré nepodstúpili liečbu.
Czech: Rozsah vstřebávání je zhoršen, pokud je lék podán s jídlem nebo nápojem (kromě vody).
Slovak: Rozsah absorpcie je oslabený súčasným prijímaním potravy alebo nápojov (okrem vody).
Czech: Pokud si vezmete přípravek Ibandronic Acid Teva spolu s jídlem, je méně účinný.
Slovak: Ak užijete Kyselinu ibandrónovú Teva spolu s jedlom, je menej účinný.