FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 250 mg/kg/deň u potkanov a ≥ 100 mg/kg/deň u makakov) spôsobili pokles parametrov červenej krvnej zložky (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit).
Slovenian: V nekliničnih raziskavah o varnosti so visoki odmerki irbesartana (≥ 250 mg/kg/dan pri podganah in ≥ 100 mg/kg/dan pri makako opicah) povzročili zmanjšanje parametrov rdečih krvnih celic (eritrociti, hemoglobin, hematokrit).
Slovak: Irbesartan Teva je dostupný v baleniach po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 a 100 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch, v baleniach po 50 x 1 a 56 x 1 filmom obalených tabliet v blistroch s jednotlivou dávkou a v kalendárnom balení po 28 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Teva je na voljo v pakiranjih po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 in 100 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih; velikosti pakiranj po 50 x 1 in 56 x 1 filmsko obložena tableta v pretisnih omotih za enkratno odmerjanje in velikost pakiranja po 28 filmsko obloženih tablet v koledarskem pretisnem omotu.
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí): rýchle búšenie srdca, návaly tepla, kašeľ, hnačka, porucha trávenia/pálenie záhy, sexuálna dysfunkcia (problémy so sexuálnou výkonnosťou), bolesť na hrudníku.
Slovenian: • Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): hitro utripanje srca, rdečica, kašelj, driska, motnje prebave/zgaga, spolna disfunkcija (motnje pri spolnih aktivnostih), bolečina v prsnem košu.
Slovak: Ako pri ACE inhibítoroch, sprievodné podávanie antagonistov angiotenzínu II a NSAIDs môže viesť k zvýšeniu rizika zhoršenia renálnych funkcií, zahrňujúcich možné akútne renálne zlyhanie a zvýšenie sérového draslíka najmä u pacientov so slabou pre-existujúcou renálnou funkciou.
Slovenian: Kot z zaviralci ACE, sočasna uporaba antagonistov angiotenzina II in NSAID lahko poveča tveganje za poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možno akutno ledvično odpovedjo, in zvišanje kalija v plazmi, predvsem pri bolnikih z obstoječim oslabljenim delovanjem ledvic.
Slovak: Ako u podobných liekov, vyskytli sa zriedkavé prípady alergických kožných reakcií (vyrážka, žihľavka) ako aj lokalizované svrbenie na tvári, perách a/alebo jazyku u pacientov užívajúcich irbesartan.
Slovenian: Kot pri drugih podobnih zdravilih so tudi pri uporabi irbesartana pri bolnikih poročali o redkih primerih alergijskih kožnih reakcij (izpuščaj, koprivnica) in lokaliziranih oteklinah obraza, ustnic in/ali jezika.
Slovak: vertigo, bolesť hlavy
Slovenian: vrtoglavica, glavobol
Slovak: Korigovaná priemerná zmena diastolického krvného tlaku v sede (SeDBP), meraného v najnižšom bode účinku, bola nasledovná: 3,8 mm Hg (nízka dávka), 3,2 mm Hg (stredná dávka), 5,6 mm Hg (vysoká dávka).
Slovenian: Korigirana povprečna sprememba najnižjega diastoličnega krvnega tlaka sede (SeDBP - seated diastolic blood pressure) je bila 3,8 mmHg (nizki odmerek), 3,2 mmHg (srednji odmerek) oz. 5,6 mmHg (visoki odmerek).
Slovak: Štúdie sa zúčastnilo 1 715 hypertenzných pacientov s diabetom 2. typu, proteinúriou ≥ 900 mg/deň a hladinou kreatinínu v sére 1,0-3,0 mg/dl, u ktorých sa skúmali dlhodobé účinky (v priemere 2,6 roka) irbesartanu na progresiu ochorenia obličiek a celkovú mortalitu.
Slovenian: Pri 1.715 bolnikih z visokim krvnim tlakom z diabetesom tipa 2, proteinurijo ≥ 900 mg/dan in serumskim kreatininom 1,0-3,0 mg/dl, so raziskovali dolgotrajne učinke irbesartana (povprečje 2,6 let) na napredovanje ledvične bolezni in na celokupno smrtnost.
Slovak: Renálny benefit irbesartanu u pacientov s hypertenziou a diabetom 2. typu bol preukázaný v štúdiách, v ktorých sa irbesartan užíval súbežne s inými antihypertenzívami, ak bol potrebný na dosiahnutie cieľových hodnôt krvného tlaku (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Slovenian: Koristi zdravljenja z irbesartanom za ledvice pri bolnikih z visokim krvnim tlakom z diabetesom tipa 2 so pokazale študije, kjer so irbesartan uporabljali dodatno z drugimi antihipertenzivi, potrebnimi za doseganje ciljnega krvnega tlaka (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.5 in 5.1).
Slovak: V randomizovanom skúšaní 318 hypertenzných detí a mladistvých vo veku od 6 do 16 rokov sa vyskytli nasledujúce nežiaduce reakcie v 3-týždňovej dvojito zaslepenej fáze: bolesť hlavy (7,9
Slovenian: Med randomiziranim preskušanjem pri 318 hipertenzivnih otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 16 let, so se med 3-tedensko dvojno slepo fazo pojavili naslednji neželeni učinki: glavobol (7,9 %), hipotenzija (2,2 %), omotica (1,9 %), kašelj (0,9 %).
Slovak: Neodporúča sa kombinácia lítia s irbesartanom (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba irbesartana in litija ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju
Slovak: Ukončenie terapie vzhľadom na nejaký klinický alebo laboratórny nežiaduci účinok malo nižší výskyt u pacientov liečených irbesartanom (3,3
Slovenian: Prekinitev zaradi kateregakoli kliničnega ali laboratorijskega neželenega dogodka je bila pri bolnikih z irbesartanom manj pogosta (3,3 %) kot pri bolnikih s placebom (4,5 %).
Slovak: Irbesartan Teva sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po 3. mesiaci tehotenstva.
Slovenian: Zdravila Irbesartan Teva ne smete jemati, če ste noseči dlje kot 3 mesece, saj lahko zdravilo po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s hypertenziou nebol rozdiel v celkovom výskyte nežiaducich účinkov medzi skupinami na irbesartane (56,2
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki V s placebom kontroliranih preskušanjih z bolniki s hipertenzijo, se celotna pogostost neželenih dogodkov med skupinama z irbesartanom (56,2 %) in placebom (56,5 %) ni razlikovala.
Slovak: Angiotenzín II je látka produkovaná v organizme, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a tým spôsobuje ich zúženie.
Slovenian: Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu in z vezavo na receptorje v krvnih žilah povzroči oženje žil ter posledično zvišanje krvnega tlaka.
Slovak: Kalendárne balenie po 28 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Slovenian: Velikost pakiranja po 28 filmsko obloženih tablet v koledarskem pretisnem omotu.
Slovak: Balenia po 50 x 1 a 56 x 1 filmom obalených tabliet v blistroch s jednotlivou dávkou.
Slovenian: Velikosti pakiranj po 50 x 1 in 56 x 1 filmsko obložena tableta v pretisnih omotih za enkratno odmerjanje.
Slovak: Po 24 hodinách bola redukcia krvného tlaku pri odporúčaných dávkach 60-70
Slovenian: Po 24 urah je bilo zmanjšanje krvnega tlaka 60-70 % ustreznega največjega diastoličnega in sistoličnega odziva na priporočeni odmerek.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): pocit točenia, bolesť hlavy, porucha chuti, zvonenie v ušiach, svalové kŕče, bolesť kĺbov a svalov, znížený počet krvných doštičiek, porucha funkcie pečene, zvýšená hladina draslíka v krvi, zhoršená funkcia obličiek, zápal drobných krvných ciev postihujúci najmä kožu (stav nazývaný leukocytoklastická vaskulitída) a závažná alergická reakcia (anafylaktický šok).
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): vrtoglavica, glavobol, motnje okušanja, zvonenje v ušesih, mišični krči, bolečine v sklepih in mišicah, zmanjšano število trombocitov, nenormalno delovanje jeter, zvišane vrednosti kalija v krvi, okvara delovanja ledvic,
Slovak: Pacientom zo všetkých liečených skupín boli typicky podané 2 až 4 antihypertenzíva (napr. diuretiká, betablokátory, alfablokátory), z dôvodu dosiahnutia vopred definovaných cieľových hodnôt krvného tlaku ≤ 135/85 mm Hg alebo redukcie systolického tlaku o 10 mm Hg, ak boli východiskové hodnoty > 160 mm Hg. Cieľové hodnoty krvného tlaku dosiahlo v placebo skupine šesťdesiat percent (60
Slovenian: V vseh zdravljenih skupinah so bolniki običajno prejemali 2 do 4 antihipertenzive (diuretike, zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce adrenergičnih receptorjev alfa), da so dosegli ciljni krvni tlak, ki je bil ≤ 135/85 mmHg, ali znižanje krvnega tlaka za najmanj 10 mmHg, če je bil začetni krvni tlak > 160 mmHg.
Slovak: Nebola dokázaná abnormálna systémová alebo orgánová toxicita pri klinicky relevantných dávkach.
Slovenian: Pri klinično relevantnih odmerkih ni bilo dokazov o abnormalni sistemski ali na določen organ usmerjeni toksičnosti.
Slovak: Ak sa u vás prejavia uvedené ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov.
Slovenian: V tem primeru se morate pred upravljanjem vozil ali strojev posvetovati s svojim zdravnikom.
Slovak: Súbežné užívanie Irbesartanu Teva s liekmi obsahujúcimi aliskirén je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo poruchou funkcie obličiek (GFR < 60 ml/min/1,73 m2)
Slovenian: • Sočasna uporaba zdravila Irbesartan Teva in zdravil, ki vsebujejo aliskiren, je kontraindicirana pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali z okvaro ledvic (hitrost glomerularne filtracije < 60 ml/min/1,73 m2) (glejte poglavji 4.5 in 5.1).
Slovak: Je známe, že expozícia AIIRAs indukuje počas druhého a tretieho trimestra gravidity humánnu fetotoxicitu (znížená renálna funkcia, oligohydramnión, retardácia lebečnej osifikácie) a neonatálnu toxicitu (renálne zlyhanie, hypotenzia, hyperkaliémia).
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost antagonistom angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela zakostenitev lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija) (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Irbesartan Teva sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže zapríčiniť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva počas tohto obdobia (pozri časť tehotenstvo).
Slovenian: Zdravila Irbesartan Teva ne smete jemati, če ste noseči dlje kot tri mesece, saj lahko zdravilo v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).
Slovak: Podmienky vydania povolenia na uvedenie na trh
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Slovak: Österreich ratiopharm
Slovenian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Občasni:
Slovak: Po perorálnom alebo i.v. podaní irbesartanu značeného 14C sa asi 20 % rádioaktivity našlo v moči, zostatok v stolici.
Slovenian: dajanju 14C irbesartana, se približno 20 % radioaktivnosti izloči z urinom in preostanek z blatom.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na fólii po EXP.
Slovenian: Tega zdravila Teva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini ali foliji poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: STRIPOCH KALENDÁRNE BALENIE
Slovenian: KOLEDARSKI PRETISNI OMOT
Slovak: Tieto stavy sa majú korigovať pred podaním irbesartanu.
Slovenian: Ta stanja se mora korigirati, preden se uporabi zdravilo Irbesartan Teva.
Slovak: Poškodenie obličiek a transplantácia obličiek
Slovenian: Ledvična okvara in presaditev ledvic
Slovak: Koloidný oxid kremičitý hydratovaný Magnéziumstearát
Slovenian: mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat koloidni hidratirani silicijev dioksid magnezijev stearat
Slovak: Filmový obal: polydextróza, oxid titaničitý, hypromelóza a makrogol 4000.
Slovenian: • filmska obloga: polidekstroza Fcc, titanov dioksid, hipromeloza 2910 15 cP in makrogol
Slovak: filmom obalené tablety 7 filmom obalených tabliet
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet
Slovak: Finnland Sími: +358 201805900
Slovenian: Sími: +358 201805900
Slovak: Druha strana tablety je označená číslom „7466".
Slovenian: Na drugi strani tablete je vtisnjena številka "7466".
Slovak: Štúdia skúmala dlhodobé účinky (2 roky) irbesartanu na progresiu mikroalbuminúrie do klinickej (zjavnej) proteinúrie (rýchlosť exkrécie albumínu močom (UAER) >
Slovenian: V raziskavi so proučevali dolgotrajne učinke (2 leti) irbesartana na napredovanje v klinično proteinurijo (hitrost izločanja albuminov z urinom -"urinary albumin excretion rate"-UAER > 300 mg/dan in povečanje UAER-a najmanj za 30 % začetne vrednosti).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí pre N-nitrózodimetylamín (NDMA) a N-nitrózodietylamín (NDEA) zaviesť tieto špecifikácie pre liekovú látku:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za N-nitrozodimetilamin (NDMA)
Slovak: 56 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 80 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 80 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 50 x 1 filmsko obložena tableta 56 x 1 filmsko obložena tableta
Slovak: Irbesartan Teva 75 mg filmom obalené tablety Irbesartan Teva 150 mg filmom obalené tablety Irbesartan Teva 300 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Irbesartan Teva 75 mg filmsko obložene tablete Irbesartan Teva 150 mg filmsko obložene tablete Irbesartan Teva 300 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Slovenian: Tlf: +45 44985511
Slovak: významné zvýšenia plazmatickej kreatínkinázy boli často pozorované u jedincov liečených irbesartanom (1,7
Slovenian: Pri bolnikih zdravljenih z irbesartanom so pogosto (1,7 %) opazili pomembno povečanje plazemske kreatinin kinaze.
Slovak: (pozri časti 4.5 a 5.1).
Slovenian: 4.5 in 5.1).
Slovak: Druha strana tablety je označená číslom „7464".
Slovenian: Na drugi strani tablete je vtisnjena številka "7464".
Slovak: Druha strana tablety je označená číslom „7465".
Slovenian: Na drugi strani tablete je vtisnjena številka "7465".
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s pacientmi s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ni kliničnih izkušenj.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: Ak sa antagonisty angiotenzínu II zároveň podávajú s nesteroidovými protizápalovými liekmi (napr. selektívne COX-2 inhibítory, kyselina acetylsalicylová (>
Slovenian: Kadar sočasno jemljemo antagoniste angiotenzina II in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) (npr. selektivne COX-2 zaviralce, acetilsalicilno kislino (> 3 g dnevno) in neselektivne NSAID) lahko oslabi antihipertenzivni učinek.
Slovak: Irbesartan v dávke 150 mg raz denne zvyčajne poskytuje lepšiu 24-hodinovú kontrolu krvného tlaku ako 75 mg. O začatí liečby so 75 mg však možno uvažovať najmä u hemodialyzovaných pacientov a u starších ľudí nad 75 rokov.
Slovenian: Na splošno zagotavlja odmerek 150 mg enkrat na dan boljši 24 urni nadzor krvnega tlaka kot 75 mg.
Slovak: Jadro tablety: povidón, predželatínovaný (kukuričný) škrob, poloxamér 188,
Slovenian: Jedro tablete: povidon predgelirani škrob (koruzni)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Slovak: Dávky 150-300 mg raz denne znižujú krvný tlak v sediacej alebo ležiacej polohe v najnižšom bode účinku (t.j. 24 hodín po podaní) v priemere o 8-13/5-8 mm Hg (systolický/diastolický) viac ako placebo.
Slovenian: znižajo krvni tlak v ležečem ali sedečem položaju za 8-13/5-8 mmHg (sistolični/diastolični) več, kot se zniža s placebom.
Slovak: Predželatínovaný (kukuričný) škrob Poloxamér 188
Slovenian: poloksamer 188
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Irbesartan Teva
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Irbesartan Teva Ne jemljite zdravila Irbesartan Teva
Slovak: Dávka môže byť neskôr zvýšená na 300 mg raz denne v závislosti od odozvy Vášho krvného tlaku.
Slovenian: • Bolniki z visokim krvnim tlakom Običajni odmerek je 150 mg enkrat na dan. Odmerek se lahko kasneje poveča na 300 mg enkrat na dan, odvisno od odziva krvnega tlaka.
Slovak: Po prechodnom období dvoch rokov sa má zaviesť limit pre NDMA a NDEA maximálne 0,03 ppm.
Slovenian: in N-nitrozodietilamin (NDEA) uvesti naslednje specifikacije za učinkovino: Po dveletnem prehodnem obdobju je treba za NDMA in NDEA uvesti mejo največ
Slovak: Náhrady draslíka a draslík šetriace diuretiká
Slovenian: Dodatki kalija in diuretiki, ki varčujejo s kalijem
Slovak: Štúdia „Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" ukazuje, že irbesartan znižuje progresiu ochorenia obličiek u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou.
Slovenian: Hipertenzija in sladkorna bolezen tipa II z ledvično boleznijo Preskušanje irbesartana pri diabetični nefropatiji -"Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial" (IDNT) kaže, da irbesartan pri bolnikih s kronično ledvično insuficienco in izraženo proteinurijo zmanjša napredovanje ledvične bolezni.
Slovak: EU/1/09/576/016 28 tabliet EU/1/09/576/017 30 tabliet EU/1/09/576/018 56 tabliet EU/1/09/576/019 60 tabliet
Slovenian: EU/1/09/576/001 7 tablet EU/1/09/576/002 14 tablet EU/1/09/576/003 28 tablet EU/1/09/576/004 30 tablet EU/1/09/576/005 56 tablet EU/1/09/576/006 60 tablet EU/1/09/576/007 80 tablet EU/1/09/576/008 84 tablet EU/1/09/576/009 90 tablet EU/1/09/576/010 98 tablet EU/1/09/576/011 100 tablet
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Bolnikom s prizadeto ledvično funkcijo odmerka ni treba prilagajati.
Slovak: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Slovenian: Tel: +44 1977628500
Slovak: 30 mg/deň) sa oveľa častejšie vyskytovala v skupine s irbesartanom 300 mg (34
Slovenian: V skupini s 300 mg irbesartana je bila pogostejša (34 %) regresija na normoalbuminurijo (< 30 mg/dan), kot v placebo skupini (21 %).
Slovak: Lekár môže odporučiť nižšiu dávku, hlavne na začiatku liečby u určitých pacientov, ako u pacientov podstupujúcich hemodialýzu alebo u ľudí starších ako 75 rokov.
Slovenian: Vendar pa je treba pretehtati možnost uvajanja zdravljenja s 75 mg, zlasti pri bolnikih na hemodializi in starejših od 75 let.
Slovak: Dojčatá matiek užívajúcich AIIRAs sa majú dôsledne monitorovať na hypotenziu (pozri aj časti 4.3 a
Slovenian: Otroke, katerih matere so prejemale antagoniste angiotenzina II, je treba pozorno spremljati zaradi možnosti pojava hipotenzije (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Slovenian: levkocitoklastični vaskulitis Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Pogosti:
Slovak: HU-4042
Slovenian: Pallagi út 13 HU-4042 Debrecen
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov podstupujúcich hemodialýzu nie sú farmakokinetické parametre irbesartanu významne zmenené.
Slovenian: Farmakokinetični parametri irbesartana pri bolnikih z ledvično okvaro ali tistih na hemodializi, niso pomembno spremenjeni.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg irbesartanu.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg irbesartana.
Slovak: Vopred definovaná cieľová hodnota krvného tlaku bola ≤ 35/85 mm Hg. Ďalšie antihypertenzíva (s vylúčením ACE inhibítorov, antagonistov receptorov angiotenzínu-II a kalciových blokátorov dihydropyridínového typu) boli pridané podľa potreby na dosiahnutie cieľovej hodnoty krvného tlaku.
Slovenian: Po potrebi, so za doseganje načrtovanega krvnega tlaka uporabljali dodatne antihipertenzive (brez zaviralcev ACE, antagonistov receptorjev za angiotenzin II in dihidropiridinskih zaviralcev kalcija).
Slovak: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný hydratovaný oxid kremičitý a magnéziumstearát.
Slovenian: • jedro tablete: povidon, pregelirani škrob (koruzni), poloksamer 188, mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, koloidni hidratirani silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY}.
Slovak: Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku.
Slovenian: Ponovnega padca zvečanega krvnega tlaka niso opazili.
Slovak: Tel: +40 212306524
Slovenian: Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524
Slovak: Irbesartan Teva 75 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Irbesartan Teva 75 mg filmsko obložene tablete
Slovak: 2 % diabetických pacientov s hypertenziou, s chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou a ktoré prevyšovali placebo.
Slovenian: Učinki označeni z zvezdico (*) se nanašajo na neželene učinke o katerih so dodatno poročali pri > 2 % diabetičnih bolnikov z visokim krvnim tlakom s kronično ledvično insuficienco in izraženo proteinurijo in večjim deležem kot pri placebu.
Slovak: Symptomatická hypotenzia, obzvlášť po prvej dávke, sa môže vyskytnúť u pacientov s depléciou objemu a/alebo sodíka pri intenzívnej diuretickej liečbe, reštrikcii solí v rámci diétnej liečby, pri hnačke alebo vracaní.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo zmanjšan volumen krvi in/ali pomanjkanje natrija zaradi intenzivnega zdravljenja z diuretiki, omejevanja vnosa soli s hrano, driske ali bruhanja, se lahko pojavi simptomatska hipotenzija, zlasti po prvem odmerku.
Slovak: • soli obsahujúce draslík
Slovenian: • dodatke kalija • nadomestke soli, ki vsebujejo kalij
Slovak: Irbesartan Teva 150 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Irbesartan Teva 150 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Irbesartan Teva 300 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Irbesartan Teva 300 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Pokiaľ nie je pokračovanie liečby AIIRAs nevyhnutné, u pacientok plánujúcich graviditu sa má zmeniť liečba na alternatívnu antihypertenznú liečbu, ktorá má preukázaný profil bezpečnosti na použitie počas gravidity.
Slovenian: Pri bolnicah, ki načrtujejo nosečnost, je treba čim prej preiti na alternativno antihipertenzivno zdravljenje z uveljavljenim varnostnim profilom za uporabo v nosečnosti; razen če se oceni, da je nadaljnje zdravljenje z antagonisti angiotenzina II nujno.
Slovak: Dňa 30. októbra 2009
Slovenian: dne 30. oktobra 2009.
Slovak: EMEA/H/C/1093
Slovenian: : EMEA/711398/2009 EMEA/H/C/1093
Slovak: Je dostupný vo forme bielych tabliet (75, 150 a 300 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih tablet (75, 150 in 300 mg).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú hemodialýzu (technika na čistenie krvi), alebo u pacientov starších ako 75 rokov, sa môže na úvodnú dávku použiť 75 mg.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi (postopku čiščenja krvi) ali pri bolnikih, starejših od 75 let, se lahko uporabi začetni odmerek 75 mg.
Slovak: Teva sa neodporúča používať v prípade pacientov mladších ako 18 rokov, pretože chýbajú informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine.
Slovenian: Zdravilo Irbesartan Teva ni priporočeno za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let, zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď uvoľňujú do tela rovnaké hladiny účinnej látky.
Slovenian: Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Slovak: Ak krvný tlak nie je dostatočne regulovaný, je možné dávku zvýšiť na 300 mg denne alebo sa môžu pridať iné lieky na hypertenziu, ako napríklad hydrochlorotiazid.
Slovenian: Če krvni tlak ni zadostno nadzorovan, se odmerek lahko poveča na 300 mg dnevno ali se doda drugo zdravilo za zdravljenje povišanega krvnega tlaka, kot je denimo hidroklorotiazid.