FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kombinationsgruppen med saxagliptin og dapagliflozin opnåede 41,4 % (9 5% CI [34,5, 48,2]) af patienterne HbA1c-niveauer, der var lavere end 7 % sammenlignet med 18,3 % (95 % CI [13,0, 23,5]) af patienterne i saxagliptingruppen og 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) af patienterne i dapagliflozingruppen.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsgruppen med saksagliptin og dapagliflozin oppnådde 41,4 % (95 % KI [34,5, 48,2]) av pasientene HbA1c-nivåer på mindre enn 7 % sammenlignet med 18,3 % (95 % KI [13,0, 23,5]) av pasientene i saksagliptin-gruppen og 22,2 % (95 % KI [16,1, 28,3]) av pasientene i dapagliflozingruppen.
Danish: Et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenter-studie blev udført for at evaluere behandlingens virkning når 2,5 mg saxagliptin blev givet én gang dagligt sammenlignet med placebo hos 170 patienter (85 patienter fik saxagliptin og 85 fik placebo) med type 2-diabetes (HbA1c 7,0-11 %) og nedsat nyrefunktion (moderat [n=90]; alvorlige [n=41]; eller ESRD [n=39].
Norwegian Bokmål: En 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbelt blind, placebokontrollert studie ble utført for å vurdere behandlingseffekten av 2,5 mg saksagliptin gitt én gang daglig sammenlignet med placebo hos 170 pasienter (85 pasienter med saksagliptin og 85 med placebo) med type 2 diabetes (HbA1c 7,0-11 %) og nedsatt nyrefunksjon (moderat [n=90], alvorlig [n=41]; eller ESRD [n=39]).
Danish: Saxagliptin 5 mg som tillæg til insulin med eller uden metformin medførte signifikante forbedringer i HbA1c og PPG efter 24 uger sammenlignet med placebo som tillæg til insulin med eller uden metformin.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg i tillegg til insulin med eller uten metformin ga signifikante forbedringer etter 24 uker i HbA1c og PPG sammenliknet med placebo i tillegg til insulin med eller uten metformin.
Danish: • Tabletkerne: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460i), croscarmellose natrium (E468), magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: • Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460i), krysskaramellosenatrium (E468), magnesiumstearat.
Danish: Du rådes til at følge de anbefalinger for hud- og fodpleje, som din læge eller sygeplejerske har givet dig.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du følger legens eller sykepleierens anbefalinger om hud- og fotpleie.
Danish: Hos forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion var AUC-værdierne for saxagliptin og dets hovedmetabolit hhv. 1,2 og 1,7 gange højere end AUC-middelværdierne hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Hos personer med mildt nedsatt nyrefunksjon var de gjennomsnittlige AUC-verdiene for saksagliptin og dens hovedmetabolitt henholdsvis 1,2 og 1,7 ganger høyere enn gjennomsnittlige AUC-verdier hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Danish: Efter 18 uger var saxagliptin non-inferior i forhold til sitagliptin, hvad angik gennemsnitlig reduktion fra baseline i HbA1c ved per-protokol-analysen og fuld analyse.
Norwegian Bokmål: Etter 18 uker hadde saksagliptin og sitagliptin tilsvarende gjennomsnittsreduksjon i HbA1c fra baseline både i per-protokoll-analysen og samlet for analysesettene.
Danish: Der var en numerisk forskel i ikke-kardiovaskulær død med flere hændelser på saxagliptin (1,8 %) end på placebo (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % CI 1,00, 1,62); P = 0,051].
Norwegian Bokmål: Det var en numerisk forskjell i forekomst av ikke-kardiovaskulær død, med flere hendelser med saksagliptin (1,8 %) enn med placebo (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % KI 1,00, 1,62); P = 0,051].
Danish: Urinvejsinfektion Almindelig Almindelig Almindelig Almindelig Gastroenteritis
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjoner Vanlige
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør den tages, så snart patienten opdager det. En dobbelt dosis må ikke tages på samme dag.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose, skal dosen tas så snart pasienten husker det.
Danish: Den gennemsnitlige HbA1c-ændring er forskellen mellem saxagliptin+dapagliflozin+metformin og dapagliflozin+metformin grupperne (p< 0.0001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring er differansen mellom saksagliptin+dapagliflozin+metformin- og dapagliflozin+metformin-gruppen (p < 0,0001).
Danish: Der blev observeret påvirkninger af fertiliteten hos han- og hunrotter ved høje doser, som frembragte åbenlyse tegn på toksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet ble observert i hannrotter og hunnrotter ved høye doser som ga synlige tegn på toksisitet (se pkt.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og den potente CYP3A4/5-inducer rifampicin, nedsatte Cmax og AUC af saxagliptin med henholdsvis 53 % og 76 %.
Norwegian Bokmål: Bruk av saksagliptin sammen med den potente CYP3A4/5-induseren rifampicin reduserte Cmax og AUC for saksagliptin med henholdsvis 53 % og 76 %.
Danish: Saxagliptin absorberedes hurtigt efter oral administration i fastende tilstand og maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) af saxagliptin og hovedmetabolitten opnåedes inden for henholdsvis 2 og 4 timer (Tmax).
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av saksagliptin og hovedmetabolitt ble nådd i løpet av henholdsvis 2 og 4 timer (Tmax).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om udslæt i forbindelse med klassen af DPP-4-hæmmere.
Norwegian Bokmål: I studier utført etter markedsføringstillatelse har det har vært rapportert utslett i forbindelse med bruk av DPP-4-hemmere.
Danish: • Filmovertræk: Polyvinylalkohol, macrogol 3350, titandioxid (E171), talcum (E553b) og gul jernoxid (E172).
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol/3350, titandioksid (E171), talkum (E553b) og gul jernoksid (E172).
Danish: • Filmovertræk: Polyvinylalkohol, macrogol 3350, titandioxid (E171), talcum (E553b) og rød jernoxid (E172).
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: polyvinylalkohol, makrogol/3350, titandioksid (E171), talkum (E553b) og rød jernoksid (E172).
Danish: Initial behandling med kombinationen af saxagliptin 5 mg + metformin (n=306) bevirkede signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med enten saxagliptin (n=317) eller metformin alene (n=313) som initial behandling.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin 5 mg + metformin (n=306) som initial kombinasjonsbehandling ga signifikant forbedring av HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med saksagliptin (n=317) eller metformin (n=313) som initial monoterapi.
Danish: Pakningsstørrelser på 30x1 og 90x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 30x1 og 90x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblistere.
Danish: Der er ikke observeret nogen dosis- eller tidsafhængighed i clearance af saxagliptin eller hovedmetabolitten i løbet af 14 dages daglig engangsdosering med saxagliptin i doser fra 2,5 mg til 400 mg.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av saksagliptin og hovedmetabolitten var tilsynelatende ikke dose- eller tidsavhengig i løpet av en 14 dagers periode når saksagliptin ble gitt én gang daglig i doser fra 2,5 mg til 400 mg.
Danish: Hos kaniner var effekten af saxagliptin begrænset til mindre skeletale ændringer, som udelukkende blev observeret ved maternelle toksiske doser (NOEL 158 og 224 gange den humane eksponering af saxagliptin henholdsvis hovedmetabolitten ved RHD).
Norwegian Bokmål: Hos kaniner var effektene av saksagliptin begrenset til mindre skjelettvariasjoner, kun sett ved maternalt toksiske doser (NOEL 158 og 224 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved AHD).
Danish: Nogle patienter har desuden haft følgende bivirkning, når de har taget Onglyza alene: • Almindelig: Svimmelhed, diarré og mavepine.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk følgende bivirkninger når de brukte Onglyza som monoterapi: • Vanlige: svimmelhet, diaré og magesmerter.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede HbA1c <7 % i uge 24, var højere i gruppen der blev behandlet med saxagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin 35,3 % (95 % CI [28,2,42,4]) sammenlignet med placebo plus dapagliflozin plus metformin gruppen 23,1 % (95 % CI [16,9, 29,3]).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde HbA1c < 7 % ved uke 24 var høyere i gruppen som fikk saksagliptin 5 mg pluss dapagliflozin pluss metformin: 35,3 % (95 % KI [28,2, 42,4]), sammenlignet med gruppen som fikk placebo pluss dapagliflozin pluss metformin: 23,1 % ((95 % KI [16,9, 29,3]).
Danish: Personer behandlet med saxagliptin i tillæg til behandling med dapagliflozin og metformin (n = 153) opnåede statistisk signifikant (p-værdi <0,0001) større reduktioner i HbA1c versus gruppen med placebo i tillæg til dapagliflozin og metformin (n = 162) efter 24 uger (se tabel 2).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med saksagliptin som tilleggsbehandling til dapagliflozin og metformin (n=153) oppnådde statistisk signifikant (p-verdi < 0,0001) større reduksjon i HbA1c sammenlignet med gruppen som fikk placebo som tilleggsbehandling til dapagliflozin pluss metformin (n=162) etter 24 uker (se tabell 2).
Danish: HbA1c i uge 24 i aktiv kontrolleret studie med sammenligning af kombinationen af saxagliptin og dapagliflozin sammen med metformin med enten saxagliptin eller dapagliflozin i tillæg til metformin
Norwegian Bokmål: Tabell 3 HbA1c ved uke 24 i studie med aktiv kontroll ved kombinasjon med saksagliptin og dapagliflozin gitt samtidig som tillegg til metformin, sammenlignet med enten saksagliptin eller dapagliflozin som tillegg til metformin
Danish: Hos forsøgspersoner med moderat eller alvorligt nedsat nyrefunktion eller forsøgspersoner med ESRD i hæmodialyse var AUC-værdierne for saxagliptin og dets hovedmetabolit op til hhv. 2,1 og 4,5 gange højere end AUC-værdierne hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Hos personer med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller personer med ESRD med hemodialyse var AUCverdiene for saksagliptin og dens hovedmetabolitt opptil henholdsvis 2,1 og 4,5 ganger høyere enn AUC-verdiene hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 90x1 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30x1 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 90x1 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter 90x1 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30x1 filmdrasjerte tabletter 90x1 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Danish: Forbedringen i HbA1c fra baseline blev opretholdt i gruppen, der fik saxagliptin som tillæg til insulin, sammenlignet med gruppen, der fik placebo som tillæg til insulin med eller uden metformin frem til uge 52.
Norwegian Bokmål: Forbedringer fra baseline for HbA1c var langvarig ved saksagliptin-tillegg til insulin gruppen sammenliknet med placebo-tillegg til insulin gruppen med eller uten metformin ved uke 52.
Danish: • 2,5 mg tabletter leveres i pakningsstørrelser med 14, 28 eller 98 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede kalenderblistre og 30x1 eller 90x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosis-blistre.
Norwegian Bokmål: • 2,5 mg tabletter leveres i pakningsstørrelser på 14, 28 eller 98 filmdrasjerte tabletter i ikke-perforerte kalender-blistere og 30x1 eller 90x1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblistere.
Danish: Derudover ændrede saxagliptin ikke farmakokinetikken af metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, de aktive stoffer (ethinylestradiol og norgestimat) i orale kontraceptiva af kombinationstypen, diltiazem eller ketoconazol.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ikke farmakokinetikken til metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoksin, simvastatin, virkestoffene i kombinasjons-p-piller (etinyløstradiol og norgestimat), diltiazem eller ketokonazol signifikant endret av saksagliptin.
Danish: I præ- og postnatale udviklingsstudier hos rotter medførte saxagliptin nedsat fødselsvægt ved maternelle toksiske doser, med NOEL 488 og 45 gange den humane eksponering af saxagliptin henholdsvis hovedmetabolitten ved RHD.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatal utviklingsstudie i rotter forårsaket saksagliptin lavere vekt hos avkommet ved maternalt toksiske doser, med NOEL 488 og 45 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved AHD.
Danish: Hyppighed af bivirkninger opstillet efter systemorganklasser fra en poolet analyse af kliniske studier af glykæmisk kontrol
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Frekvens av bivirkninger etter organklassesystem fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring
Danish: Indigotin (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarminaluminiumslakk (E132)
Danish: Onglyza frarådes til patienter med nyresygdom i sidste stadie (ESRD) og behov for hæmodialyse (se pkt.
Norwegian Bokmål: Onglyza er ikke anbefalt til pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) som krever hemodialyse (se pkt.
Danish: Saxagliptin (n=250) medførte signifikante forbedringer i HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med titrering op til en højere dosis af glibenclamid (n=264).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin (n=250) ga signifikant forbedring av HbA1c, FPG og PPG sammenlignet med titrering til en høyere dose glibenklamid (n=264).
Danish: Reduktioner fra baseline i HbA1c var hhv. -0,5 % (gennemsnit og median) og -0,6 % (gennemsnit og median) for saxagliptin og sitagliptin i den primære per-protokol-analyse.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i HbA1c fra baseline for henholdsvis saxagliptin og sitagliptin i den primære per-protokoll-analysen var -0,5 % (gjennomsnittlig og mediant) og -0,6 % (gjennomsnittlig og mediant).
Danish: Saxagliptin med metformin
Norwegian Bokmål: Saksaglipti n med metformin
Danish: Nogle patienter har haft en lille reduktion i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (lymfocytter) ved anvendelse af Onglyza alene eller sammen med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan få redusert antall av en type hvite blodlegemer (lymfocytter), som vises i blodprøve, når de bruker Onglyza som monoterapi eller i kombinasjon med andre legemidler.
Danish: Et studie af 52 ugers varighed blev gennemført for at evaluere effekt og sikkerhed ved saxagliptin 5 mg i kombination med metformin (428 patienter) sammenlignet med sulfonylurea (glipzid, 5 mg titreret efter behov op til 20 mg, gennemsnitsdosis på 15 mg) i kombination med metformin (430 patienter) hos 858 patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c 6,5 % til 10 %), der fik metformin alene.
Norwegian Bokmål: En 52-ukers studie ble utført for å evaluere effekt og sikkerhet av saksagliptin 5 mg i kombinasjon med metformin (428 pasienter) sammenlignet med et sulfonylureapreparat (glipizid, 5 mg titrert etter behov til 20 mg, gjennomsnittsdose 15 mg) i kombinasjon med metformin (430 pasienter) hos 858 pasienter med inadekvat glykemisk kontroll (HbA1c 6,5 %-10 %), som bare fikk metformin.
Danish: Den anbefalede dosis Onglyza er 5 mg én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Onglyza er 5 mg én gang daglig.
Danish: Anvendelse sammen med lægemidler kendt for at forårsage hypoglykæmi Det er velkendt, at sulfonylurinstof og insulin kan forårsage hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med legemidler som er kjent for å gi hypoglykemi Sulfonylureapreparater og insulin er kjent for å forårsake hypoglykemi.
Danish: Ved høje doser hos rotter bevirkede saxagliptin en nedsat ossifikation (en udviklingsforsinkelse) af det føtale pelvis og nedsat føtal kropsvægt (ved maternel toksicitet), med en NOEL 303 og 30 gange den humane eksponering af saxagliptin henholdsvis hovedmetabolitten ved RHD.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket høye doser saksagliptin redusert forbening (en forsinkelse i utviklingen) av bekken hos foster og lavere fostervekt (ved maternal toksisitet), med NOEL 303 og 30 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved AHD.
Danish: HbA1c-ændringen for saxagliptin var -0,9 % i uge 12 (ændringen i HbA1c var -0,4 % for placebo).
Norwegian Bokmål: Endringen i HbA1c med saksagliptin var 0,9 % i uke 12 (endring i HbA1c på 0,4 % med placebo).
Danish: Forekomsten af overfølsomhedsreaktioner var 1,1 % hos både Onglyza behandlede patienter og placebo-patienter.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypersensitivitetsreaksjoner var 1,1 % i både Onglyzagruppen og placebogruppen.
Danish: Sjælden Sjælden Sjælden Sjælden
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Mindre vanlige
Danish: Forekomsten af vurderede pancreatitishændelser var 0,3 % hos både Onglyza behandlede patienter og placebo-patienter i intent-to-treat-populationen.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bekreftede pankreatitthendelser var 0,3 % i både Onglyzagruppen og placebogruppen i ˝intent-to-treat˝ (ITT) populasjonen.
Danish: Forskel fra dapagliflozin + metformin (justeret gennemsnit
Norwegian Bokmål: Differanse fra dapagliflozin + metformin (justert gjennomsnitt (95 % KI)
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og den moderate CYP3A4/5-hæmmer diltiazem øgede Cmax og AUC af saxagliptin med henholdsvis 63 % og 2,1 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev nedsat med henholdsvis 44 % og 34 %.
Norwegian Bokmål: Bruk av saksagliptin sammen med den moderate CYP3A4/5-hemmeren diltiazem økte Cmax og AUC for saksagliptin med henholdsvis 63 % og 2,1 ganger, og de tilsvarende verdier for den aktive metabolitten ble redusert med henholdsvis 44 % og 34 %.
Danish: Nuleffekts-dosis (NOEL) for læsioner er 1 og 2 gange den humane eksponering af saxagliptin henholdsvis hovedmetabolitten ved den anbefalede humane dosis på 5 mg/dag (RHD).
Norwegian Bokmål: Nivået uten effekt ("no-observed-effect-level", NOEL) for hudlesjonene er 1 og 2 ganger human eksponering for henholdsvis saksagliptin og hovedmetabolitten ved den anbefalte humane døgndose (AHD) på 5 mg.
Danish: Disse kan anvendes til at kontrollere krampeanfald eller kroniske smerter.
Norwegian Bokmål: Disse kan bli brukt for å kontrollere anfall (kramper)
Danish: p-værdi < 0,0001. p-værdi=0,0166.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt justert for baseline-verdi p-verdi < 0,0001. p-verdi=0,0166.
Danish: Hvis du har svære leverproblemer frarådes du at anvende Onglyza.
Norwegian Bokmål: Hvis du har alvorlige leverproblemer anbefales det ikke at du bruker Onglyza.
Danish: Τηλ: +357 22490305
Norwegian Bokmål: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Danish: Urticaria†
Norwegian Bokmål: Urtikaria†
Danish: En komponent i det sekundære sammensatte endepunkt, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, forekom hyppigere i saxagliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominel statistisk signifikans (dvs. uden justering for undersøgelser af multiple endepunkter) til fordel for placebo [HR = 1,27; (95 % CI 1,07, 1,51); p = 0,007].
Norwegian Bokmål: En komponent av det sekundære sammensatte endepunktet, sykehusinnleggelse pga. hjertesvikt, forekom med en høyere rate i saksagliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominell statistisk signifikans (dvs. uten justering for testing av multiple endepunkt) til fordel for placebo [HR = 1,27; (95 % KI 1,07, 1,51); P = 0,007].
Danish: I alt 4.148 patienter med type 2-diabetes, heraf 3.021 patienter som blev behandlet med saxagliptin, blev randomiserede i 6 dobbeltblinde, kontrollerede kliniske sikkerheds- og effektstudier, som blev udført for at vurdere effekten af saxagliptin på den glykæmiske kontrol.
Norwegian Bokmål: Totalt 4148 pasienter med diabetes mellitus type 2, inkludert 3021 pasienter behandlet med saksagliptin, ble randomisert til 6 dobbelblinde, kontrollerte kliniske sikkerhets- og effektstudier for å vurdere effekten av saksagliptin på glykemisk kontroll.
Danish: • Studie CV181014: tillæg til metformin (n=186)
Norwegian Bokmål: • Studie CV181014: tilleggsbehandling til metformin (n=186)
Danish: Onglyza er indiceret til forbedring af den glykæmiske kontrol hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus i tillæg til diæt og motion:
Norwegian Bokmål: Onglyza er indisert til voksne pasienter med diabetes mellitus type 2 som et supplement til diett og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll:
Danish: Dermatitis†
Norwegian Bokmål: Dermatitt†
Danish: Reduktioner i HbA1c fra baseline frem til uge 24 blev observeret hos alle evaluerede undergrupper, defineret ud fra baseline HbA1c, med større reduktioner set hos patienter med en baseline HbA1c ≥ 10 % (se tabel 3).
Norwegian Bokmål: Reduksjoner i HbA1c fra baseline til uke 24 ble sett i alle evaluerte subgrupper, som ble definert ut ifra baseline HbA1c.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og den potente CYP3A4/5-hæmmer ketoconazol, øgede Cmax og AUC af saxagliptin med henholdsvis 62 % og 2,5 gange, og de tilsvarende værdier for den aktive metabolit blev nedsat med henholdsvis 95 % og 88 %.
Norwegian Bokmål: Bruk av saksagliptin sammen med den potente CYP3A4/5-hemmeren ketokonazol økte Cmax og AUC for saksagliptin med henholdsvis 62 % og 2,5 ganger, og de tilsvarende verdier for den aktive metabolitten ble redusert med henholdsvis 95 % og 88 %.
Danish: Fra baseline-gennemsnittet af et absolut lymfocyttal på omkring 2.200 celler/μl, blev et gennemsnitligt fald på omkring 100 celler/μl i forhold til placebo observeret i den placebokontrollerede poolede analyse.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, samlet analyse ble det observert en gjennomsnittlig nedgang på ca. 100 celler/mikroliter fra baseline, hvor gjennomsnittlig absolutt lymfocyttall var ca. 2200 celler/mikroliter, sammenlignet med placebo.
Danish: I non-kliniske toksikologiske forsøg med aber er der blevet rapporteret tilfælde af ulcerative og nekrotiske hudlæsioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sårdannende og nekrotiske hudlesjoner har blitt rapportert på ekstremitetene hos aper i ikke-kliniske toksikologistudier (se pkt.
Danish: Forbedringerne i HbA1c efter behandlingen med saxagliptin 2,5 mg var vedvarende frem til uge 52, men antallet af patienter, som gennemførte 52 ugers behandling uden justeringer af anden antihyperglykæmisk behandling, var lavt (26 forsøgspersoner i saxagliptin-gruppen over for 34 forsøgspersoner i placebogruppen).
Norwegian Bokmål: Imidlertid var antall pasienter som fullførte 52 uker uten modifisering av annen antihyperglykemisk behandling lav (26 personer i saksagliptin-gruppen mot 34 personer i placebogruppen).
Danish: Pancreatitis†
Norwegian Bokmål: Pankreatitt†
Danish: Saxagliptin som supplerende behandling til metformin sammenlignet med sitagliptin som supplerende behandling til metformin
Norwegian Bokmål: Saksagliptin som tilleggsbehandling til metformin sammenlignet med sitagliptin som tilleggsbehandling til metformin
Danish: Der er trykt "5" på den ene side og "4215" på den anden side med blåt tryk.
Norwegian Bokmål: De har "5" trykt på en side og "4215" trykt på den andre siden, begge med blått blekk.
Danish: Saxagliptin frarådes til patienter med nyresygdom i sidste stadie (ESRD) og behov for hæmodialyse.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) som krever hemodialyse.
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidler er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Danish: De hjælper med at kontrollere sukkerindholdet i blodet.
Norwegian Bokmål: De virker ved å hjelpe til å regulere blodsukkernivået ditt.
Danish: Der er trykt "2.5" på den ene side og "4214" på den anden side med blåt tryk.
Norwegian Bokmål: De har "2,5" trykt på en side og "4214" trykt på den andre siden, begge med blått blekk.
Danish: Tabletterne indeholder lactosemonohydrat og bør ikke anvendes til patienter med sjælden arvelig galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Danish: Der sås en signifikant reduktion af HbA1c for saxagliptin sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Saksagliptin nedsatte signifikant HbA1c sammenlignet med placebo.