FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen afhænger hovedsageligt af hhv. forholdet mellem den maksimale koncentration i serum (Cmax) og den minimale hæmmende koncentration (MIC) af ciprofloxacin for et bakterielt patogen og af forholdet mellem henholdsvis arealet under kurven (AUC) og MIC.
Estonian: Efektiivsus sõltub põhiliselt maksimaalse seerumikontsentratsiooni (Cmax) ja minimaalse tsiprofloksatsiini bakterit inhibeeriva kontsentratsiooni suhtest ning kõveraaluse pindala (AUC) ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni suhtest.
Danish: I det oprindelige dokument foreslog ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen en peroral dosering på 500 mg dagligt og en intravenøs dosering på 200 mg 2 gange dagligt.
Estonian: Esialgses dokumendis pakkus taotleja / müügiloa hoidja suukaudse manustamise puhul annuseks 500 mg üks kord ööpäevas ja intravenoosse manustamise puhul 200 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Ciprofloxacins farmakokinetik var lineær op til en intravenøs dosis på 400 mg.
Estonian: Tsiprofloksatsiini farmakokineetika oli lineaarne intravenoosselt manustatud annuste vahemikus kuni 400 mg.
Danish: Ciprofloxacin Bayer kan øge koncentrationen i blodet af følgende stoffer:
Estonian: Ciprofloxacin Bayer võib suurendada järgmiste ravimite taset teie veres:
Danish: CHMP bad ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge sikkerhed for, at en dosis på 100 mg 2 gange dagligt i 3 dage (hvilket på nuværende tidspunkt er godkendt i nogle EUlande) er hensigtsmæssig til behandling af ukompliceret cystitis hos unge kvinder, for så vidt angår det epidemiologiske mønster, der gælder for de bakterier, der kan indgå, og med hensyn til behandlingsrespons sammenlignet med den foreslåede højere dosis på 250 mg - 500 mg 2 gange dagligt.
Estonian: Inimravimite komitee palus taotlejal / müügiloa hoidjal kinnitada, et annustamine 100 mg kaks korda ööpäevas kolme ööpäeva jooksul (praegu valideeritud mõnedes Euroopa Liidu riikides) on noorte naiste puhul tüsistumata tsüstiidi ravimiseks piisav, pidades silmas epidemioloogilisi andmeid, mis puudutavad seda haigust potentsiaalselt põhjustavaid baktereid ja võrreldes ravivastust väljapakutud suurema annuse (250…500 mg kaks korda ööpäevas) kasutamisel täheldatuga.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde ikke indsendt nogen data eller faglig redegørelse til at understøtte peroral enkeltdosisbehandling med ciprofloxacin af ukompliceret cystitis.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja ei esitanud mingeid andmeid ega teaduslikku arutelu, mis toetaks ravi tsiprofloksatsiini ühekordse annusega tüsistumata tsüstiidi korral.
Danish: Ciprofloxacin er kendt for at være en moderat hæmmer af CYP 450 1A2-iso-enzymer.
Estonian: Tsiprofloksatsiin on teadaolevalt CYP 450 1A2 isoensüümide mõõdukas inhibiitor.
Danish: Derfor bør ciprofloxacin undgås hos disse patienter, med mindre de potentielle fordele opvejer de potentielle risici.
Estonian: Seepärast tuleb neil tsiprofloksatsiini kasutamist vältida, kui just ravi kasulikkus ei ületa riske.
Danish: Undgå unødvendige bevægelser, da det kan øge risikoen for senebrud (seneruptur).
Estonian: Vältige asjatut füüsilist koormust, sest see võib kõõluse rebenemise ohtu suurendada;
Danish: Tag om muligt tabletterne eller pakningen med til lægen.
Estonian: Kui võimalik, võtke tabletid või karp arstile näitamiseks kaasa.
Danish: Patienter, som tager ciprofloxacin, skal rådes til at undgå direkte udsættelse for stærkt sollys eller UV-stråling under behandlingen (se pkt.
Estonian: Tsiprofloksatsiini kasutavatel patsientidel tuleb soovitada vältida ravi ajal ereda päikesevalguse või ultraviolettkiirguse otsest mõju (vt lõik 4.8).
Danish: Patienter, som tager disse stoffer sammen med ciprofloxacin, skal derfor kontrolleres omhyggeligt for kliniske tegn på overdosering, og der skal om nødvendigt foretages serumkoncentrationsbestemmelser (f.eks. for teofyllin) (se pkt.
Estonian: Seepärast tuleb neid ravimeid samaaegselt tsiprofloksatsiiniga kasutavaid patsiente jälgida hoolikalt üleannustamise kliiniliste nähtude suhtes ning vajaduse korral määrata nende kontsentratsioonid seerumis (nt teofülliini puhul) (vt lõik 4.5).
Danish: Andre specifikke svære infektioner
Estonian: Muud spetsiifilised raskekujulised infektsioonid
Danish: Hvis der forekommer svær og vedvarende diaré under eller efter behandlingen (selv efter flere ugers behandling), kan det være tegn på en antibiotika-associeret colitis (livstruende med evt. fatalt udfald), som kræver omgående behandling (se pkt.
Estonian: Ravi ajal või pärast ravi (sealhulgas mitu nädalat pärast ravi) esinev raskekujuline püsiv kõhulahtisus võib viidata antibiootikumidega seotud koliidile (eluohtlik seisund, mis võib surmaga lõppeda) ja vajada viivitamatut ravi (vt lõik 4.8).
Danish: Du kan opleve forestyrrelser i nervesystemet.
Estonian: Teil võib tekkida neuroloogilisi nähte.
Danish: Epidymoorchitis og underlivsbetændelse kan være forårsaget af fluoroquinolonresistente Neisseria gonorhoeae.
Estonian: Epididümiidi-orhiidi ja väikevaagnapõletiku põhjustajaks võib olla fluorokinolooni suhtes resistentne Neisseria gonorrhoeae.
Danish: Samtidig indtagelse af ciprofloxacin og tizanidin er kontraindiceret.
Estonian: Tsiprofloksatsiini ja tisanidiini koosmanustamine on vastunäidustatud.
Danish: Før behandling påbegyndes, skal tilgængelige oplysninger om resistens over for ciprofloxacin nøje studeres.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb erilist tähelepanu pöörata olemasolevale informatsioonile resistentsuse kohta tsiprofloksatsiini suhtes.
Danish: Tag ikke medicin, som stopper maven eller nedsætter tarmbevægelserne og kontakt lægen.
Estonian: Ärge võtke sooletegevust aeglustavaid või peatavaid ravimeid ning pöörduge arsti poole;
Danish: CHMP bad derfor ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at drøfte dette (PK/PD-rationalet) og fremsætte et forslag til løsning heraf.
Estonian: Seetõttu palus inimravimite komitee taotlejal / müügiloa hoidjal sellel teemal arutleda (ratsionaalne farmakokineetika/farmakodünaamika) ja vastavad ettepanekud teha.
Danish: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street Maoussi 15125
Estonian: BAYER HELLAS ΑΒΕΕ 18-20 Sorou Street 15125 Marousi, Athens, Kreeka
Danish: - kvalme, diaré - ledsmerter hos børn
Estonian: - iiveldus, kõhulahtisus - liigesevalud lastel
Danish: Hos 10 børn med svær sepsis var Cmax 6,1 mg/l (område 4,6-8,3 mg/L) efter en 1-times intravenøs infusion i en dosis på 10 mg/kg hos børn under 1 år sammenlignet med 7,2 mg/l (område 4,7-11,8 mg/l) hos børn mellem 1 og 5 år.
Estonian: 10 raske sepsisega alla 1-aastasel lapsel oli pärast 1-tunnist intravenoosset infusiooni 10 mg/kg Cmax 6,1 mg/l (vahemikus 4,6-8,3 mg/l); ja 1-5-aastastel lastel 7,2 mg/l (vahemikus 4,7-11,8 mg/l).
Danish: CHMP nåede derefter til enighed med ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørende de nye forslag til dosisjusteringer i tilfælde af nedsat nyrefunktion.
Estonian: Seejärel jõudis inimravimite komitee taotlejaga / müügiloa hoidjaga kokkuleppele uute annuste kohandamise ettepanekute osas neerufunktsiooni kahjustuse korral.
Danish: 7 til 14 dage
Estonian: 7 kuni 14 päeva
Danish: Dannelse af chelatkompleks
Estonian: Kelaatide kompleksi moodustumine
Danish: Tilsæt ikke vand til opløsningsmidlet.
Estonian: Ärge lisage lahustile vett.
Danish: Blandt de godkendte indikationer til børn og unge i de fleste europæiske lande er akutte pulmonale eksacerbationer hos patienter med cystisk fibrose fremkaldt af Pseudomonas aeruginosa, komplicerede urinvejsinfektioner, pyelonefritis og profylakse af lungemiltbrand efter udsættelse for smitte.
Estonian: Enamikes Euroopa riikides kuuluvad laste ja noorukite puhul heakskiidetud näidustuste hulka Pseudomonas aeruginosa põhjustatud tsüstilise fibroosi pulmonaalne ägenemine, kuseteede tüsistunud nakkused, püelonefriit ja ekspositsioonijärgne profülaktika antraksi (Siberi katku) korral.
Danish: Samtidig indgift af ciprofloxacin og teofyllin kan forårsage en uønsket stigning i serumkoncentrationen af teofyllin.
Estonian: Tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine teofülliiniga võib põhjustada seerumi teofülliinikontsentratsiooni ebasoovitavat tõusu.
Danish: • hvis du har haft unormal hjerterytme (arytmier)
Estonian: • esinenud südame rütmihäireid (arütmia)
Danish: Det er indberettet, at en akut overdosis på 16 g har medført akut nyresvigt.
Estonian: Äge üleannus 16 g põhjustas ägedat neerupuudulikkust.
Danish: 100 mg/ml ORAL SUSPENSION (som indeholder flasken/flaskerne med granulat og flasken/flaskerne med solvens)
Estonian: 100 mg/ml SUUKAUDNE SUSPENSIOON (sisaldab graanulitega pudelit/pudeleid ning lahustiga pudelit/pudeleid)
Danish: På grundlag af de indsendte data vurderede CHMP, at 500 mg 2 gange dagligt kunne anvendes til peroral behandling af infektioner i de øvre luftveje såsom akutte eksacerbationer hos patienter med kronisk sinuitis og kronisk suppurativ otitis media.
Estonian: Esitatud andmete põhjal järeldas inimravimite komitee, et annust 500 mg kaks korda ööpäevas võib kasutada suukaudse ravina ülemiste hingamisteede nakkuste korral, nagu krooniline sinusiit ja krooniline mädane keskkõrvapõletik.
Danish: CHMP vurderede, at den terapeutiske indikation "selektiv rensning af fordøjelsessystemet hos immunosupprimerede patienter" ikke kunne accepteres, eftersom der blandt de af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte data ikke forefindes nogen specifik dokumentation til at understøtte en sådan terapeutisk anvendelse, og eftersom der ikke er enighed i de faglige kredse om anvendelsen af ciprofloxacin til denne indikation.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et näidustust „seedekulgla selektiivne dekontaminatsioon immuunpuudulikkusega patsientidel" ei saa aktsepteerida, sest taotleja / müügiloa hoidja ei esitanud piisavalt spetsiifilisi andmeid, mis toetaksid ravimi sellist kasutamist ja teadusringkondades ei ole jõutud üksmeelele tsiprofloksatsiini kasutamise kohta sellistel näidustustel.
Danish: Sikkerhedsprofilen over lang tid for ciprofloxacin til behandling af knogle- og ledinfektioner Eftersom en behandlingsvarighed på op til 3 måneder kan være nødvendig i klinisk praksis for at behandle knogle- og ledinfektioner, anmodede CHMP ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge langtidsdata vedrørende sikkerhed til begrundelse af lægemidlets sikkerhedsprofil, når det anvendes over så lang tid.
Estonian: Tsiprofloksatsiini pikaajaline ohutusprofiil luu- ja liigesenakkuste ravi korralEt kliinilises praktikas võib luu- ja liigesenakkuste ravi kesta kuni 3 kuud, palus inimravimite komitee, et taotleja / müügiloa hoidja esitaks pikaajalise ohutuse andmed, mis põhjendaksid ravimi ohutusprofiili sellise pikaajalise kasutamise korral.
Danish: Udskillelse af ciprofloxacin (% af dosis) Intravenøs indgift Urin
Estonian: Tsiprofloksatsiini eritumine (% annusest) Intravenoosne manustamine Uriin
Danish: Efter intravenøs påbegyndelse af behandlingen, kan behandlingen, hvis det er klinisk indiceret, ændres til oral behandling med tabletter eller suspension efter lægens skøn.
Estonian: Pärast ravi alustamist intravenoosselt võib üle minna ka suukaudsele ravile tablettide või suspensiooniga, kui see on arsti otsuse kohaselt kliiniliselt näidustatud.
Danish: • kroniske eller tilbagevendende infektioner i ører og bihuler
Estonian: • kauapüsivad või korduvad kõrvade või ninakõrvalurgete nakkused
Danish: 50 mg/ml ORAL SUSPENSION (som indeholder flasken/flaskerne med granulat og flasken/flaskerne med solvens
Estonian: 50 mg/ml SUUKAUDNE SUSPENSIOON (sisaldab graanulitega pudelit/pudeleid ning lahustiga pudelit/pudeleid)
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre quinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne (se pkt.
Estonian: • ülitundlikkus toimeaine, teiste kinoloonide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (vt lõik 6.1);
Danish: Husk at drikke masser af væske, mens du tager Ciprofloxacin Bayer.
Estonian: Pidage meeles juua Ciprofloxacin Bayeri kasutamisel palju vedelikku.
Danish: Brugen af ciprofloxacin til specifikke svære infektioner, bortset fra behandling af infektionerne nævnt ovenfor, er ikke undersøgt i kliniske studier, og de kliniske erfaringer er begrænsede.
Estonian: Tsiprofloksatsiini kasutamist teiste, mittemainitud spetsiifiliste raskete infektsioonide ravis ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud ning sellega seoses on vähe kliinilisi kogemusi.
Danish: Ciprofloxacin Bayer bruges til børn og unge til behandling af følgende bakterieinfektioner under nøje overvågning af en lægelig specialist:
Estonian: Ciprofloxacin Bayerit kasutatakse lastel ja noorukitel järgmiste bakteriaalsete nakkuste raviks eriarsti järelevalve all:
Danish: Ciprobay Uro Storbritannien:
Estonian: Ciprobay Uro Ühendkuningriik: Ciproxin
Danish: Tabletterne skal sluges hele med væske.
Estonian: Tabletid tuleb katki närimata vedelikuga alla neelata.
Danish: CHMP vurderede efter en grundig gennemgang, at den terapeutiske indikation for ciprofloxacin til profylakse af invasive infektioner forårsaget af Neisseria meningitidis hos voksne var velbegrundet i den publicerede litteratur og stemte overens med gældende praksis.
Estonian: Pärast esitatud andmete põhjalikku läbivaatamist leidis inimravimite komitee, et tsiprofloksatsiini näidustus "Neisseria meningitides'e põhjustatud invasiivsete nakkuste profülaktika täiskasvanutel " on publikatsioonide abil hästi põhjendatud ja vastab kehtivale kliinilisele praktikale.
Danish: Diaré forårsaget af Vibrio cholerae
Estonian: Vibrio cholerae põhjustatud kõhulahtisus
Danish: Ciprofloxacin skal anvendes til intravenøs infusion.
Estonian: Ciprofloxacin Bayerit tuleb manustada intravenoosse infusioonina.
Danish: Det er en ofte umedgørlig bakterieinfektion i øret, processus mastoideus og kraniet forårsaget af Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: Tegemist on tihti ravile allumatu bakteriaalse kõrva-, nibujätke ja koljupõhimiku nakkusega, mida põhjustab Pseudomonas aeruginosa.
Danish: Lægen vil tage stilling til, om behandlingen med Ciprofloxacin Bayer skal stoppes.
Estonian: Arst otsustab, kas ravi Ciprofloxacin Bayeriga on vaja katkestada.
Danish: Behandlingen bør kun iværksættes af læger, der har erfaring med behandling af cystisk fibrose og/eller svære infektioner hos børn og unge (se afsnit 4.4 og 5.1).
Estonian: Ravi võivad alustada ainult arstid, kellel on kogemusi laste ja noorukite tsüstilise fibroosi ja/või raskete nakkuste ravimisel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: Anbefalede start- og vedligeholdelsesdoser til patienter med nedsat nyrefunktion:
Estonian: Soovitatavad alg- ja säilitusannused neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele:
Danish: Tinnitus Tab af hørelse / nedsat hørelse
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused tinnitus kuulmise kaotus / kuulmise halvenemine
Danish: Hvis du får en infektion med symptomer som f.eks. feber og alvorlig forværring af din almentilstand, eller feber med lokale symptomer på infektion som f.eks. ondt i halsen, svælget eller munden eller problemer med urinen, skal du omgående kontakte lægen.
Estonian: Kui teil tekib nakkus koos selliste sümptomitega nagu palavik ja üldise seisundi tõsine halvenemine või palavik koos paiksete infektsioonisümptomitega nagu kurgu-, kõri- või suuvalu või kuseteede häired, peate pöörduma kohe arsti poole.
Danish: Som et fluorquinolon-antibiotikum udøver Ciprofloxacin sin baktericide virkning ved at hæmme både type II topo-isomerase (DNA-gyrase) og top-isomerase IV, som er nødvendig for bakteriel DNAreplikation, transskription, genopretning og rekombination.
Estonian: Fluorokinoloonide hulka kuuluva antibakteriaalse aine tsiprofloksatsiini bakteritsiidne toime tuleneb nii II tüüpi topoisomeraasi (DNA-güraasi) kui ka topoisomeraasi IV inhibeerimisest, mida vajatakse bakteri DNA replikatsiooniks, transkriptsiooniks, parandamiseks ja rekombineerimiseks.
Danish: Efter en grundig drøftelse vurderede CHMP dog, at ciprofloxacin stadig er en nyttig terapeutisk mulighed til behandling af ukompliceret cystitis.
Estonian: Samas otsustas inimravimite komitee pärast ulatuslikku arutelu, et tsiprofloksatsiin on tüsistumata tsüstiidi korral siiski kasulik ravivõimalus.
Danish: • mineraltilskud
Estonian: • mineraalainelisandeid
Danish: Hos patienter med lav-risiko neutropenisk feber kan en dosering på 750 mg ciprofloxacin 2 gange dagligt også anvendes.
Estonian: Patsientidele, kellel neutropeenilise palaviku oht on väike, võib tsiprofloksatsiini samuti manustada annuses 750 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: CHMP var betænkelig ved følgende ordlyd i afsnit 4.1 i produktresuméet: "Andre svære infektioner i overensstemmelse med de officielle retningslinjer, efter grundig evaluering af benefit/risk-forholdet, når andre behandlinger ikke kan anvendes eller efter behandlingssvigt ved konventionel terapi, og når anvendelsen af ciprofloxacin er baseret på mikrobiologisk påvisning.
Estonian: Tsiprofloksatsiini kasutamine lastel ja noorukitel Inimravimite komiteel tekkis küsimusi seoses järgneva sõnastusega ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.1: „Ametlike juhiste kohaselt teised tõsised nakkused pärast hoolikat kasu-riski suhte hindamist, kui teisi ravimeetodeid kasutada ei saa, või pärast seda, kui konventsionaalne ravi tulemusi ei andnud ja kui mikrobioloogiliste uuringute andmed õigustavad tsiprofloksatsiini kasutamist."
Danish: Quinoloner er kendt for at kunne udløse krampeanfald eller sænke krampetærsklen.
Estonian: Kinoloonid kutsuvad teadaolevalt esile krambihooge või alandavad krampide tekkimise läve.
Danish: Ryst altid flasken kraftigt i ca. 15 sekunder før den bruges.
Estonian: Loksutage pudelit tugevasti ligikaudu 15 sekundi jooksul enne iga annust.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde dokumentation til støtte for anvendelsen af ciprofloxacin som en nyttig terapeutisk behandlingsmulighed til såvel profylakse som behandling hos febrile neutropeniske patienter.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja esitas dokumentatsiooni, mis toetas tsiprofloksatsiini kui väärtuslikku ravivõimalust nii febriilse neutropeeniaga patsientide profülaktikas kui ka ravis.
Danish: • Du kan opleve symptomer på neuropati, som f.eks. smerte, brændende fornemmelse, prikken og stikken, følelsesløshed og/eller slaphed.
Estonian: • teil võivad tekkida neuropaatia sümptomid nagu valu, põletustunne, kipitusetunne, tuimus ja/või nõrkus.
Danish: Ciprofloxacin Bayer bruges til voksne til behandling af følgende infektioner, som skyldes bakterier:
Estonian: Ciprofloxacin Bayerit kasutatakse järgmiste bakteriaalsete nakkuste raviks täiskasvanutel:
Danish: De kan tages uafhængigt af måltiderne.
Estonian: Tablette võib võtta söögiaegadest sõltumatult.
Danish: Behandlingsvarighed (inklusiv evt. initial parenteral behandling med ciprofloxacin)
Estonian: Ravi kestus kokku (võib sisaldada ravi parenteraalset alustamist tsiprofloksatsiiniga)
Danish: Tag om muligt suspensionen eller pakningen med til lægen.
Estonian: Kui võimalik, võtke suukaudne suspensioon või karp arstile näitamiseks kaasa.
Danish: Ciprofloxacin skal bruges med forsigtighed hos patienter med sygdomme i centralnervesystemet, som kan prædisponere for krampeanfald.
Estonian: Tsiprofloksatsiini kasutamisel kesknärvisüsteemi häiretega patsientidel, kellel võib olla eelsoodumus krampide tekkimiseks, tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Hvis du har en svær infektion eller en infektion, som skyldes mere end én bakterie, skal du måske have anden antibiotisk behandling i tillæg til Ciprofloxacin Bayer.
Estonian: Kui teil on raskekujuline või mitut liiki bakterite põhjustatud nakkus, võidakse teile määrata lisaks Ciprofloxacin Bayerile ka muud antibiootikumiravi.
Danish: Enteroccus faecium
Estonian: Enterococcus faecium
Danish: Det kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af methotrexat og øge risikoen for methotrexatbetingede toksiske reaktioner.
Estonian: Metotreksaadi samaaegne manustamine tsiprofloksatsiiniga võib pärssida metotreksaadi transporti neerutuubulites, mis võib suurendada metotreksaadi tasemeid vereplasmas ja suurendada metotreksaadiga seotud toksiliste reaktsioonide riski.
Danish: CHMP vurderede samlet set, at den terapeutiske indikation "akut sinuitis" ikke kunne accepteres, idet det mest almindelige patogen, der forårsager denne infektion, Streptococcus pneumoniae, kun er midlertidigt følsom over for ciprofloxacin, og stoffets virkning i denne indikation kun understøttes i ringe grad af de indsendte data.
Estonian: Üldiselt oli inimravimite komitee seisukohal, et näidustust „akuutne sinusiit" ei saa aktsepteerida, sest selle nakkusega kõige sagedamini seotud patogeen on Streptococcus pneumoniae, mis on tsiprofloksatsiini suhtes ainult mõõdukalt tundlik.
Danish: Efter omhyggelig drøftelse blev det imidlertid aftalt at indsætte en vending i afsnit 4.1 for at dække muligheden for at anvende ciprofloxacin til svære infektioner med en krydsreference til afsnit 4.4, hvor sådanne situationer beskrives nærmere.
Estonian: Pärast hoolikat järelemõtlemist jõuti aga kokkuleppele, et selle lause võib lisada lõiku 4.1, et katta tsiprofloksatsiini võimalikku kasutusala raskete nakkuste puhul.
Danish: Risikoen varierer med den tilgrundliggende infektion, alder og patienternes almentilstand.
Estonian: Riskiteguriteks näivad olevat patsiendi nakkuslik ja põletikuline seisund, vanus ja üldine tervislik seisund.
Danish: De almindeligst indberettede bivirkninger er kvalme, diaré, opkastning, forbigående stigning i tranaminaser, udslæt og reaktioner på infusionssstedet.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed on iiveldus, diarröa, oksendamine, transaminaaside taseme ajutine tõus, lööve ja reaktsioonid süste- ja infusioonikohal.
Danish: Streptokokinfektioner (herunder Streptococcus pneumonia) Ciprofloxacin må ikke anvendes til behandling af streptokokinfektioner på grund af utilstrækkelig effekt..
Estonian: Streptococcus pneumoniae) Tsiprofloksatsiini ei ole soovitatav kasutada streptokokkinfektsioonide raviks selle ebapiisava efektiivsuse tõttu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [MM/ÅÅÅÅ] [Udfyldes nationalt]
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV {KK/AAAA} [Täidetakse riiklikult]
Danish: Hvis du er i tvivl om noget, skal du spørge din læge.
Estonian: Kahtluse korral pidage nõu oma arstiga.
Danish: Det rekonstituerede præparat er en hvid til lysegul suspension med jordbærduft.
Estonian: Lahustatud ravim on maasikalõhnaline valge või kollakas suspensioon.
Danish: Daglig dosis i mg
Estonian: Annus päevas, mg
Danish: Østrig:
Estonian: Austria:
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til
Estonian: Aeg-ajalt ≥1/1 000 kuni
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering For at lette brugen, skal gummiproppen på infusionshætteglasset penetreres i den centrale ring.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Kasutamise hõlbustamiseks tuleb infusiooniviaali kork läbistada keskmisest ringist.
Danish: Oral suspension kan tages uafhængigt af måltiderne.
Estonian: Suukaudset suspensiooni võib võtta olenemata toidukordadest.
Danish: Hæld granulatet i den store flaske med suspensionsvæske.
Estonian: Valage kõik graanulid suuremasse suspensioonivedelikuga pudelisse.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog efterfølgende at følge samme forslag som for andre indikationer ved diaré under hensyntagen til data, der understøtter en peroral daglig dosis på 500 mg 2 gange dagligt, samt biotilgængeligheden, hvormed den tilsvarende intravenøse dosis skulle være 400 mg 2 gange dagligt.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja pakkus seejärel, et järgida võiks annustamisrežiimi, mis on välja pakutud kõhulahtisuse näidustusel, arvestades andmetega, mis toetavad suukaudset annust 500 mg kaks korda ööpäevas, ja pidades silmas biosaadavust, mille tõttu peaks vastav intravenoosne annus olema 400 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Derfor blev den følgende ordlyd anbefalet: "Infektioner i de nedre luftveje forårsaget af gramnegative bakterier: - eksacerbationer hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom - bronkopulmonale infektioner hos patienter med cystisk fibrose eller bronchiectasi - pneumoni"
Estonian: Seetõttu soovitati järgnevat sõnastust: „Gramnegatiivsete bakterite põhjustatud alumiste hingamisteede nakkused: - kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse süvenemine, - bronhopulmonaalsed nakkused tsüstilise fibroosi või bronhoektaasi korral, - kopsupõletik."