FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor.
Romanian: Nu luați niciun medicament pentru tratamentul diareei, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
English: • If you are allergic to delafloxacin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la delafloxacină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italy or
Romanian: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italia sau
English: • Cloudy urine because of the presence of solid component
Romanian: • Urină tulbure, din cauza prezenței de particule solide
English: • Dizziness or loss of balance (vertigo)
Romanian: • Amețeală sau pierdere a echilibrului (vertij)
English: • Ringing or buzzing in the ears (tinnitus)
Romanian: • Țiuituri sau zgomote în urechi (tinitus)
English: • You or a member of your family is known to have a deficiency in glucose-6-phosphate dehydrogenase.
Romanian: • Dacă știți că dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveți/are deficit de glucozo-6-fosfat.
English: Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.
Romanian: Prin urmare, se recomandă evitarea utilizării concomitente de corticosteroizi.
English: • You have experienced a previous episode of aortic dissection (a tear in the aorta wall).
Romanian: • Ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).
English: • Change in taste
Romanian: • Modificări ale gustului
English: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italy
Romanian: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italia
English: There are no available data concerning specific effects of other medicinal products on delafloxacin.
Romanian: Nu există date cu privire la efectele specifice ale altor medicamente asupra delafloxacinei.
English: If you feel sudden, severe pain in your abdomen, chest or back, go immediately to an emergency room.
Romanian: Dacă simţiţi brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, mergeţi imediat la un serviciu de urgenţă.
English: Do not drive, operate machinery, or do other activities that require mental alertness or coordination until you know how Quofenix affects you.
Romanian: Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje sau nu efectuați alte activități care necesită vigilență mentală sau coordonare decât după ce vă dați seama ce efect are Quofenix asupra dumneavoastră.
English: If you miss a dose, you should take it as soon as possible anytime up to 8 hours prior to the next scheduled dose.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, luați-o cât mai repede posibil dacă au mai rămas mai mult de 8 ore înainte de următoarea doză programată.
English: It is unknown whether delafloxacin/metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă delafloxacina/metaboliții acesteia se excretă în laptele uman.
English: If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Romanian: În cazul în care suprainfecția apare în timpul tratamentului, trebuie luate măsurile adecvate.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you stop taking your medicine.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a înceta să luați medicamentul.
English: If you stop taking Quofenix without the advice of your doctor, your symptoms may get worse.
Romanian: Dacă încetați să luați Quofenix fără recomandarea medicului dumneavoastră, este posibil ca simptomele pe care le aveți să se agraveze.
English: This medicine must not be used in children and adolescents, as it has not been studied enough in these groups.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, deoarece nu există date suficiente la aceste categorii de pacienți.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
English: • an antacid, multivitamin, or other product that has magnesium, aluminium, iron, or zinc
Romanian: • antiacide, multivitamine sau alte produse care conțin magneziu, aluminiu, fier sau zinc
English: Administration of oral delafloxacin in patients with severe renal impairment and low body weight may lead to increased systemic exposures.
Romanian: Administrarea pe cale orală de delafloxacină la pacienți cu insuficiență renală gravă și greutate corporală redusă poate duce la creșterea valorii expunerii sistemice.
English: The effects of delafloxacin on fertility in humans have not been studied.
Romanian: Efectele delafloxacinei asupra fertilității la om nu au fost investigate.
English: • You have diabetes.
Romanian: • Dacă aveți diabet zaharat.
English: Contact your doctor straight away if you have diarrhoea during or after your treatment.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți diaree în timpul sau după oprirea tratamentului.
English: Delafloxacin is a probable substrate of BCRP.
Romanian: Delafloxacina este un substrat potențial al BCRP.
English: • If you have ever had a problem with your tendons such as tendonitis that was related to treatment with a ‘quinolone antibiotic'.
Romanian: • Dacă ați avut vreodată o problemă cu tendoanele, cum ar fi tendinită, care a avut legătură cu tratamentul cu un antibiotic „din clasa chinolone“.
English: Менарини България ЕООД
Romanian: Менарини България ЕООД тел.
English: Dermatitis allergic Urticaria
Romanian: Dermatită alergică Urticarie
English: Quofenix is an antibiotic that contains the active substance delafloxacin.
Romanian: Quofenix este un antibiotic care conține substanța activă delafloxacină.
English: There are no data available on severe cases of hypoglycaemia resulting in coma or death after delafloxacin use.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind cazuri severe de hipoglicemie care au determinat apariția comei sau decesul după utilizarea de delafloxacină.
English: If you might become pregnant you have to use effective contraception during treatment with Quofenix.
Romanian: Dacă credeţi că puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficientă în timpul tratamentului cu Quofenix.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister after “EXP”.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP.
English: Known fluoroquinolones-associated possible interactions shall be considered.
Romanian: Trebuie avute în vedere interacțiunile cunoscute potențiale asociate fluorochinolone.
English: Unchanged parent drug is the predominant component in plasma.
Romanian: Substanța originală nemodificată este componenta predominantă din plasmă.
English: Quofenix has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Quofenix are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping Quofenix therapy.
Romanian: Inflamația și ruptura tendoanelor pot apărea atât în primele 48 ore de tratament, cât și în interval de câteva luni după oprirea tratamentului cu Quofenix.
English: • didanosine buffered tablets for oral suspension or the paediatric powder for oral solution
Romanian: • comprimate tamponate de didanozină pentru suspensie orală sau pulberea pentru soluție orală utilizată la copii
English: However, Quofenix should not be given together with any solution containing substances such as calcium and magnesium, through the same intravenous line.
Romanian: Cu toate acestea, Quofenix nu trebuie administrat împreună cu nicio soluție care conține substanțe precum calciu și magneziu folosind aceeași linie pentru administrarea intravenoasă.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, fluoroquinolones, ATC code: J01MA23 Mechanism of action
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibiotice pentru administrare sistemică, fluorochinolone, codul ATC: J01MA23
English: This medicinal product does not require any special storage conditions if kept unopened in the original container.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare, dacă este păstrat sigilat în cutia originală.
English: Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Romanian: Riscul este crescut în cazul în care aveți vârsta peste 60 ani, aveți un transplant de organ, aveți probleme cu rinichii sau dacă sunteți tratat cu corticosteroizi.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele și condițiile de păstrare după diluare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie în mod normal să depășească 24 ore la temperaturi de 2 până la 8ºC, cu excepția cazului în care reconstituirea și diluarea s-au efectuat în condiții aseptice controlate și validate.
English: • The vial should be vigorously shaken until contents are completely dissolved.
Romanian: • Flaconul trebuie agitat energic până la dizolvarea completă a conținutului.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Romanian: Ghidurile oficiale referitoare la administrarea adecvată a antibioticelor trebuie luate în considerare.
English: No dose adjustment is recommended based on gender.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de sex.
English: Clostridioides difficileassociated disease must be considered in all patients who present with diarrhoea.
Romanian: Afecțiunile asociate Clostridioides difficile trebuie avute în vedere la toți pacienții care prezintă diaree.
English: Quofenix must not be used if you are pregnant or breast-feeding.
Romanian: Quofenix nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați.
English: • Staphylococcus aureus (including methicillin-resistant [MRSA])
Romanian: • Staphylococcus aureus (inclusiv rezistent la meticilină [MRSA])
English: • Muscle weakness in the extremities
Romanian: • Slăbiciune musculară la nivelul extremităţilor
English: At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking Quofenix, contact your doctor and rest the painful area.
Romanian: La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, încheieturii mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), opriţi administrarea Quofenix, spuneți medicului dumneavoastră și puneți în repaus zona dureroasă.
English: There are no data concerning an interaction of intravenous delafloxacin with multivitamins, other supplements or didanosine.
Romanian: Nu există date în ceea ce privește interacțiunea dintre delafloxacina administrată intravenos și multivitamine, alte suplimente sau didanozină.
English: Quofenix contains sodium
Romanian: Quofenix conţine sodiu
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, contactați reprezentantul local al Deținătorului autorizației de punere pe piață:
English: • You have kidney problems.
Romanian: • Aveți probleme cu rinichii.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to delafloxacin in vitro.
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în studii clinice privind acțiunea împotriva următorilor agenți patogeni care au prezentat sensibilitate la delafloxacină in vitro.
English: Therefore, delafloxacin should be taken at least 2 hours before or 6 hours after these agents.
Romanian: Prin urmare, delafloxacina trebuie administrată cu cel puțin 2 ore înainte de sau la 6 ore după administrarea acestora.
English: What Quofenix is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Quofenix și pentru ce se utilizează 2.
English: Quofenix is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections (see sections 4.4 and 5.1).
Romanian: Quofenix este indicat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene acute ale pielii şi ale structurilor cutanate (IBAPSC) la adulți, atunci când utilizarea altor antibiotice recomandate în mod obișnuit în iniţierea tratamentului acestor infecții este considerată inadecvată (vezi pct. 4.4 și 5.1).
English: The tablets are swallowed whole with a sufficient amount of water, and can be taken with or without food.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de apă și se pot administra cu sau fără alimente.
English: The following adverse reactions have been identified in four comparative ABSSSI Phase 2 and 3 studies classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost identificate în patru studii comparative de fază 2 și 3 privind IBAPSC; reacțiile adverse sunt prezentate clasificat pe aparate, sisteme și organe, în funcție de termenul preferat și de frecvență.
English: • Swelling, redness or pain around the needle where the medicine is given into a vein (infusion site reaction)
Romanian: • Umflare, înroșire sau durere în jurul locului unde acul este introdus în venă pentru administrarea medicamentului (reacție la locul administrării)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Romanian: ALTĂ (ALTE) ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ
English: Tell your doctor if you suffer from kidney problems because your dose may need to be adjusted.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii, deoarece este posibil să fie necesară modificarea dozei în cazul dumneavoastră.
English: A tendon is the cord that joins your muscle to your skeleton.
Romanian: Un tendon este elementul de legătură care unește mușchiul cu osul.
English: • Insomnia
Romanian: • Insomnie
English: Accumulation of the intravenous vehicle sulfobutylbetadex sodiumoccurs in patients with moderate to severe renal impairment; therefore serum creatinine levels should be closely monitored in these patients, and, if increases occur, consideration should be given to switch to Quofenix 450 mg tablet every 12 hours.
Romanian: Acumularea vehiculului sulfobutilbetadex sodic apare la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă; de aceea, valoarea creatininei plasmatice trebuie monitorizată cu atenție în aceste cazuri și, în cazul în care apar creșteri, trebuie luată în vedere trecerea la administrarea de Quofenix 450 mg comprimate, la interval de 12 ore.
English: Some adverse drug reactions (e.g. dizziness, headache, visual disorders) may impair the patient's ability to concentrate and react, and therefore may constitute a risk in situations where the patient operates an automobile or machinery or engages in other activities requiring mental alertness and coordination.
Romanian: Unele reacții adverse (de exemplu, amețeală, cefalee, tulburări vizuale) pot reduce capacitatea de concentrare și reacție a pacientului și, de aceea, pot reprezenta un risc în situațiile în care pacientul conduce vehicule sau folosește utilaje sau se implică în alte activități care necesită vigilență mentală și coordonare.
English: By blocking these enzymes, Quofenix kills bacteria that cause the infection.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, Quofenix omoară bacteriile care provoacă infecția.
English: • Swollen, red, irritated veins
Romanian: • Vene umflate, înroșite, iritate
English: Quofenix tablets should be taken at least 2 hours before or 6 hours after:
Romanian: Quofenix comprimate trebuie administrat la distanță de cel puțin 2 ore înainte de sau la 6 ore după administrarea următoarelor:
English: Quofenix is contraindicated in children and adolescents (see section 4.3).
Romanian: Quofenix este contraindicat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3).
English: In the two major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis/erysipelas, abscesses and wound infections only.
Romanian: În cele două studii clinice importante privind IBAPSC tipurile de infecții tratate s-au limitat la celulită/erizipel, abcese și infecții ale plăgilor.
English: However, delafloxacin should not be co-administered with any solution containing multivalent cations, e.g. magnesium, through the same intravenous line (see section 4.2 and
Romanian: Cu toate acestea, delafloxacina nu trebuie administrată concomitent cu nicio soluție care conține cationi multivalenți, cum ar fi magneziu, prin aceeași linie intravenoasă (vezi pct. 4.2 și 6.2).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Quofenix in all subsets of the paediatric population in the treatment of local infections of skin and subcutaneous tissues (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Quofenix la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul infecţiilor locale ale pielii şi ţesuturilor subcutanate (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Clostridioides difficile-associated disease
Romanian: Afecțiuni asociate Clostridioides difficile
English: Gastritis erosive
Romanian: Gastrită erozivă
English: • Worsening of a wound
Romanian: • Agravare a rănilor
English: • Pain and swelling of the tendons
Romanian: • Durere şi umflare a tendoanelor
English: The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
Romanian: Trebuie utilizat tratamentul adecvat la nivelul membrului/membrelor afectat(e) (de exemplu, imobilizare).
English: Treatment of overdose with delafloxacin should consist of observation and general supportive measures.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu delafloxacină trebuie să includă monitorizarea și instituirea măsurilor generale de susținere.
English: After reconstitution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 20 to 25ºC or at 2 to 8°C.
Romanian: După reconstituire: stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru un interval de 24 ore, la temperaturi de 20 până la 25ºC sau 2 până la 8°C.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Romanian: 4.5 Interacțiunea cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectul altor medicamente asupra delafloxacinei
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 20 to 25ºC or at 2 to 8°C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru un interval de 24 ore, la temperaturi de 20 până la 25ºC sau 2 până la 8°C.
English: • You have been diagnosed with an enlargement or “bulge” of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
Romanian: • Ați fost diagnosticat cu o lărgire sau “umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).
English: The vial should be vigorously shaked until contents are completely dissolved.
Romanian: Flaconul trebuie agitat energic până la dizolvarea completă a conținutului.
English: The pharmacokinetics of delafloxacin is not significantly altered with age; therefore, dose adjustment is not necessary based on age.
Romanian: Profilul farmacocinetic al delafloxacinei nu se modifică semnificativ la vârstnici; prin urmare, nu este necesară ajustarea dozelor la vârstnici.
English: Plasma protein binding of delafloxacin is not significantly affected by the degree of renal impairment.
Romanian: Legarea delafloxacinei de proteinele plasmatice corespunzătoare nu este influențată în manieră semnificativă de gradul insuficienței renale.
English: Infection of the bowel (Clostridioides difficile infection) is an uncommon side effect that may affect up to 1 in 100 people.
Romanian: Infecția la nivelul intestinului (infecție cu Clostridioides difficile) este o reacție adversă mai puțin frecventă, care poate afecta până la 1 din 100 persoane.
English: Treatment of these patients with delafloxacin should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section 4.3).
Romanian: La acești pacienți, tratamentul cu delafloxacină se inițiază numai dacă nu există alte alternative terapeutice și după evaluarea atentă a profilului risc/beneficiu (vezi și pct. 4.3).
English: Cross-resistance between delafloxacin and other fluoroquinolones may be observed, although some isolates resistant to other fluoroquinolone may retain susceptibility to delafloxacin.
Romanian: Se pot observa cazuri de rezistență încrucișată între delafloxacină și alte fluorochinolone, deși unele tulpini rezistente la alte fluorochinolone pot continua să fie sensibile la delafloxacină.
English: Therefore, no dosage adjustment is necessary.
Romanian: De aceea, nu sunt necesare ajustări ale dozei.
English: If you have diabetes, you should monitor your blood glucose levels carefully.
Romanian: Dacă aveți diabet zaharat, trebuie să vă măsurați cu atenție valoarea glucozei din sânge.
English: • Allergic reaction
Romanian: • Reacții alergice
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
English: Glucuronidation of delafloxacin is the primary metabolic pathway with oxidative metabolism representing <1% of an administered dose.
Romanian: Glucuronoconjugarea delafloxacineă este principala cale de metabolizare, metabolizarea oxidativă reprezentând <1% din doza administrată.
English: България Берлин-Хеми/А.
Romanian: Берлин-Хеми/А.
English: What Quofenix is and what it is used for
Romanian: Ce este Quofenix și pentru ce se utilizează
English: Cases of hypoglycaemic coma have been reported.
Romanian: S-au raportat cazuri de comă hipoglicemică.
English: Peak exposure (Cmax) was not statistically significantly different between renal impaired and healthy subjects.
Romanian: Valoarea maximă de expunere (Cmax) nu a prezentat diferențe semnificative statistic între subiecții cu insuficiență renală și voluntarii sănătoși.
English: • You have or may have problems with the central nervous system (e.g. severe cerebral arteriosclerosis, epilepsy) or have other risk factors that may put you at more risk of having seizures (fits).
Romanian: • Aveți sau este posibil să aveți probleme la nivelul sistemului nervos central (de exemplu, arterioscleroză cerebrală gravă, epilepsie) sau aveți alți factori de risc din cauza cărora crește posibilitatea de a avea convulsii (crize convulsive).
English: • You may have a severe skin reaction such as blistering or lesion.
Romanian: • Este posibil să manifestați o reacție gravă la nivelul pielii, precum apariția de vezicule cu lichid sau leziuni.
English: At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with delafloxacin should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Romanian: La apariția primelor semne de tendinită (de exemplu, tumefiere dureroasă, inflamație) trebuie întrerupt tratamentul cu delafloxacină și trebuie avută în vedere utilizarea unui tratament alternativ.