FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werking van Sovrima werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Iš pradžių Sovrima poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Dutch: Sovrima was bedoeld voor de behandeling van ataxie van Friedreich.
Lithuanian: Sovrima buvo priskirtas retiesiems vaistiniams preparatams Friedreicho ataksijai gydyti.
Dutch: Na het heronderzoek streepte het CHMP in november 2008 het punt van zorg met betrekking tot de 15 mg-dosis Sovrima weg, maar handhaafde het de andere.
Lithuanian: lapkričio mėnesį dar kartą išnagrinėjęs savo nuomonę, CHMP nebekėlė vidutinės Sovrima dozės veiksmingumo problemos.
Dutch: Het CHMP vond het ook zorgwekkend dat er geen duidelijke verklaring was voor het feit dat de 15 mg-dosis Sovrima beter leek te werken dan de hogere dosis.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pagrindinį veiksmingumo rodiklį ir į kitus vertintus kriterijus, neįrodyta, jog Sovrima būtų žymiai veiksmingesnis už placebą. CHMP taip pat nerimavo dėl to, jog nebuvo pateiktas paaiškinimas, kodėl vidutinė Sovrima dozė buvo veiksmingesnė už didesnę preparato dozę.
Dutch: ref. EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Lithuanian: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Dutch: De geharmoniseerde onderdelen zijn:
Lithuanian: Toliau išvardytos suderintos sritys:
Dutch: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanje)
Lithuanian: Gonzalo Calvo Rojas (Ispanija)
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnis, kreipimosi procedūra valstybėms narėms priėmus skirtingus sprendimus.
Dutch: Dr. Broich (Duitsland)
Lithuanian: Karl Broich (Vokietija)
Dutch: De geschiktheid van de verschillende soorten Augmentin in de EU-landen
Lithuanian: Skirtingų rūšių preparato Augmentin tinkamumas ES šalyse
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 19 oktober 2009 gepubliceerd.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Dutch: Wat is Augmentin?
Lithuanian: Kas yra Augmentin?
Dutch: De door het Comité geadviseerde dosering is nu driemaal daags.
Lithuanian: Šiuo metu komiteto rekomenduojamas preparato dozavimas yra trys
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 30
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 30 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Dutch: Augmentin is een antibioticum.
Lithuanian: Augmentin yra antibiotikas.
Dutch: Waarom werd Augmentin beoordeeld?
Lithuanian: Kodėl Augmentin buvo peržiūrėtas?
Dutch: Hierdoor is het antibioticum langer werkzaam en effectiever in het doden van bacteriën.
Lithuanian: Dėl šios priežasties antibiotikas gali veikti ilgesnį laiką ir veiksmingiau naikina bakterijas.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van een aantal vaak voorkomende infecties:
Lithuanian: Preparatas vartojamas šių paprastų infekcijų trumpalaikiam gydymui:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Augmentin afgerond.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė preparato Augmentin peržiūrą.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Augmentin (amoxicilline en clavulaanzuur)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi procedūros dėl Augmentin (amoksicilinas ir klavulano rūgštis)
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen, zoals Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan en Spektramox.
Lithuanian: Preparato galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais, pvz.: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan ir Spektramox.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de hele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukas (SPC), ženklinimą ir pakuotės lapelius reikia suderinti visoje ES.
Dutch: Verder adviseerde het Comité dat in situaties waarin een hogere dosis amoxicilline nodig is, een ander Augmentin-preparaat moet worden gekozen om te voorkomen dat de patiënt te veel clavulaanzuur inneemt.
Lithuanian: Komitetas taip pat rekomendavo, kad tais atvejais, kai pacientui reikia didesnės amoksicilino dozės, reikėtų rinktis kitą Augmentin preparatą, kad pacientas negautų pernelyg didelio klavulano rūgšties kiekio.
Dutch: 21 februari 2008
Lithuanian: vasario 21 d.
Dutch: De verhouding van amoxicilline tot clavulaanzuur kan variëren van 16:1 (één gram amoxicilline op 62,5 mg clavulaanzuur) tot 2:1 (250 mg amoxicilline op 125 mg clavulaanzuur).
Lithuanian: Preparato sudėtyje esančių amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis gali svyruoti nuo 16:1 (vienas gramas amoksicilino ir 62,5 mg klavulano rūgšties) iki 2:1 (250 mg amoksicilino ir 125 mg klavulano rūgšties).
Dutch: Het CHMP benadrukte dat de beschikbaarheid van een geneesmiddel met een bepaalde verhouding van amoxicilline tot clavulaanzuur in een land niet betekent dat dit geneesmiddel ook in een ander land mag worden gebruikt.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, jog tai, kad vaistinis preparatas, kuriame yra tam tikras amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis, parduodamas vienoje šalyje, dar nereiškia, jog šį vaistinį preparatą reikėtų vartoti ir kitoje šalyje.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de dosering voor kinderen en gebruikte het gewicht van de patiënt als grenswaarde om onderscheid te maken tussen de dosering voor ‘volwassen en adolescenten' (gewicht van meer dan 40 kg) en die voor kinderen (minder dan 40 kg).
Lithuanian: CHMP suderino informaciją apie preparato dozavimą vaikams, atsižvelgiant į paciento svorį, kaip ribinį dydį, kad preparatas būtų skirtingai dozuojamas „suaugusiesiems ir paaugliams" (sveriantiems daugiau kaip 40 kg) ir vaikams (iki 40 kg).
Dutch: De 16:1verhouding is bestemd voor patiënten van ten minste 16 jaar oud.
Lithuanian: Preparatą, kuriame veikliųjų medžiagų santykis yra 16:1, galima skirti pacientams nuo 16 metų.
Dutch: Het CHMP adviseerde de indicatie van amandelontsteking voor Augmentin te verwijderen.
Lithuanian: CHMP rekomendavo išbraukti preparato Augmentin indikaciją tonzilitui gydyti.
Dutch: Op 28 januari 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Augmentin in de EU te harmoniseren.
Lithuanian: sausio 28 d. Europos Komisija perdavė šį klausimą Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kad būtų suderintos preparato Augmentin rinkodaros teisės ES.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Augmentin in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti preparato Augmentin skyrimo pacientams informaciją Europos Sąjungoje (ES).
Dutch: Het Comité was het er ook over eens dat de formuleringen van Augmentin die in elk EU-land beschikbaar zijn, moeten worden toegesneden op de soorten bacteriën die in het land vaak voorkomen, en in het bijzonder op de resistentie ervan tegen de werking van bepaalde antibiotica.
Lithuanian: Komitetas taip pat sutarė, kad preparato Augmentin formos turi būti pritaikytos kiekvienai ES šaliai, kurioje jis parduodamos, atsižvelgiant į toje šalyje paplitusias bakterijų rūšis, ypač jų atsparumą tam tikrų antibiotikų veikimui.
Dutch: • infecties van het ademhalingsapparaat (luchtwegen en longen) zoals tonsillitis
Lithuanian: • kvėpavimo sistemos (kvėpavimo takų ir plaučių) infekcijoms, kaip antai tonzilitui, sinusitui,
Dutch: Overige
Lithuanian: Nr.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de informatie in de samenvatting van de productkenmerken betreffende de mogelijke interactie van Augmentin met andere geneesmiddelen en met enkele laboratoriumonderzoeken.
Lithuanian: CHMP suderino preparato charakteristikų santraukoje (SPC) pateikiamą informaciją apie preparato Augmentin galimą sąveiką su kitais vaistiniais preparatais ir kai kuriais laboratoriniais tyrimais.
Dutch: Augmentin is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Augmentin rinkodaros teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Dutch: Als Augmentin in het lichaam wordt opgenomen, doodt het amoxicilline de bacteriën die de infectie veroorzaken, terwijl het clavulaanzuur het enzym bèta-lactamase blokkeert, dat de bacteriën in staat stelt om amoxicilline af te breken.
Lithuanian: Kai organizmas įsisavina preparatą Augmentin, jame esantis amoksicilinas naikina bakterijas, kurios sukelia infekciją, o preparate esanti klavulano rūgštis blokuoja fermentą beta-laktamazę, dėl kurios bakterijos gali suardyti amoksiciliną.
Dutch: Het Comité harmoniseerde de tekst van de rubriek ‘dosering' in de samenvatting van de productkenmerken om voorschrijvende artsen te wijzen op de noodzaak te controleren of de toe te passen verhouding van amoxicilline tot clavulaanzuur geschikt is, waarbij in het bijzonder moet worden gelet op de soort bacterie die infecties kan veroorzaken, de ernst en de plaats van de infectie, en de leeftijd, het gewicht en de nierfunctie van de patiënten.
Lithuanian: Komitetas suderino preparato charakteristikų santraukos (SPC) skyriaus apie preparato dozavimą tekstą, kad atkreiptų vaistus skiriančių asmenų dėmesį į tai, kad reikia patikrinti, ar preparate esančių amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis yra tinkamas, atsižvelgiant visų pirma į bakterijų, kurios galėjo sukelti infekcijas, rūšį, infekcijos stiprumą ir jos vietą bei pacientų amžių, svorį ir inkstų funkciją.
Dutch: Dit geldt in het bijzonder voor geneesmiddelen met een 2:1- of 4:1-verhouding, aangezien deze bij de aanbevolen dosis een dosis amoxicilline verschaffen die mogelijk niet voldoende is om de lokaal vaak voorkomende bacteriën te doden in gebieden waar de resistentie tegen penicillines hoog is.
Lithuanian: Tai taikoma visų pirmą vaistiniams preparatams, kuriuose veikliųjų medžiagų santykis yra 2:1 arba 4:1, kadangi vartojant rekomenduojamą šių preparatų dozę, gaunamos amoksicilino dozės gali nepakakti, siekiant sunaikinti vietos lygmeniu labiausiai paplitusias bakterijas tose vietovėse, kur jos itin atsparios penicilinams.
Dutch: Augmentin, ook bekend als ‘coamoxiclav', bevat twee werkzame stoffen: amoxicilline, een antibioticum dat behoort tot de bèta-lactamfamilie (dezelfde familie als penicillines), en clavulaanzuur, een ‘bèta-lactamaseremmer'.
Lithuanian: Preparato Augmentin, dar vadinamo koamoksiklavu, sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: amoksicilino - antibiotiko, kuris priskiriamas prie beta-laktamų (ta pati kaip ir penicilinų grupė), ir klavulano rūgšties, kuri yra beta-laktamazės inhibitorius.
Dutch: Het Comité harmoniseerde ook de rubriek die een overzicht geeft van de soorten bacteriën waartegen het geneesmiddel werkt, en de concentratie waarbij het werkzaam is.
Lithuanian: Komitetas taip pat suderino skyrių, kuriame išvardytos bakterijų, kurias šie vaistiniai preparatai veikia, rūšys ir nurodyta veiksminga preparato koncentracija.
Dutch: Tabletten die amoxicilline en clavulaanzuur bevatten in een verhouding van 16:1, mogen alleen worden gebruikt voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking die waarschijnlijk is veroorzaakt door penicillineresistente Streptococcus pneumoniae.
Lithuanian: Tabletes, kuriose amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis yra 16:1, galima vartoti tik gydant visuomenėje įgytą pneumoniją, kurią galėjo sukelti penicilinui atsparios Streptococcus pneumoniae bakterijos.
Dutch: Het Comité was het erover eens dat de injectie altijd aan het begin van de behandeling kan worden gebruikt, voordat wordt overgegaan op de tabletten of de orale suspensie voor alle aandoeningen die geschikt zijn voor orale behandeling.
Lithuanian: Komitetas pritarė, kad gydant visas ligas, kurias galima gydyti geriamaisiais preparatais, gydymo pradžioje, prieš pereinant prie gydymo tabletėmis ar geriamąja suspensija, visada galima skirti preparato injekciją.
Dutch: Augmentin is verkrijgbaar als tabletten, orale suspensies en oplossingen voor injectie of infusie (indruppeling in een ader).
Lithuanian: Preparatas Augmentin parduodamas tabletėmis ir geriamųjų suspensijų bei injekcinių arba infuzinių (skirtų lašinti į veną) tirpalų pavidalu.
Dutch: Het Comité harmoniseerde de contra-indicaties voor Augmentin tot twee contra-indicaties: bij overgevoeligheid voor penicillines of een allergische reactie op andere bèta-lactamantibiotica en bij geelzucht of leverproblemen, eerder veroorzaakt door amoxicilline/clavulaanzuur.
Lithuanian: Komitetas suderino preparato Augmentin kontraindikacijų tekstą ir suformulavo dvi kontraindikacijas: esant padidėjusiam jautrumui penicilinams arba alerginei reakcijai į kitus beta-laktamų grupės antibiotikus ir sergant gelta arba esant kepenų funkcijos sutrikimams, kuriuos anksčiau sukėlė amoksicilinas ir (arba) klavulano rūgštis.
Dutch: Londen, 19 oktober 2009 Doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Dutch: De indicaties (de ziekten die met het geneesmiddel kunnen worden behandeld) voor de tabletten en orale suspensies zijn afhankelijk van de verhouding van de werkzame stoffen en zijn geharmoniseerd tot: acute bacteriële sinusitis (adequaat gediagnosticeerd), acute otitis media, ondersteluchtweginfecties (zoals acute exacerbaties van chronische bronchitis en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking), cystitis (blaasontsteking), pyelonefritis (nierbekkenontsteking) en infecties van huid en weke delen, in het bijzonder cellulitis (ontsteking van de onderhuidse weefsels), door dieren veroorzaakte bijtwonden, ernstige gebitsabcessen (etterbuilen) met zich uitbreidende cellulitis, en bot- en gewrichtsinfecties.
Lithuanian: Tabletėmis ir geriamųjų suspensijų pavidalu parduodamo preparato indikacijos (ligos, kurioms gydyti galima naudoti šį vaistinį preparatą), kurios priklauso nuo preparate esančių veikliųjų medžiagų santykio, buvo suderintos, kad į jų sąrašą būtų įtraukta: (tinkamai diagnozuotas) ūmus bakterinis sinusitas, ūmus vidurinis otitas, apatinių kvėpavimo takų infekcijos (kaip antai ūmus lėtinio bronchito ir visuomenėje įgytos pneumonijos paūmėjimas), cistitas, pielonefritas, odos ir minkštųjų audinių infekcijos, visų pirma puriojo ląstelyno uždegimas, gyvūnų įkandimai, skausmingas dantų pūlinys su plintančiu puriojo ląstelyno uždegimu bei kaulų ir sąnarių infekcijos.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde de indicaties voor Augmentin dat intraveneus (in een ader) wordt geïnjecteerd, tot bepaalde aandoeningen die niet geschikt zijn voor orale behandeling: ernstige infecties van keel, neus en oor, intra-abdominale infecties en infecties van de vrouwelijke geslachtsorganen.
Lithuanian: CHMP suderino intravenine injekcija (į veną) skiriamo preparato Augmentin indikacijas, kad į jų sąrašą būtų įtrauktos tam tikros ligos, kurių negalima gydyti geriamaisiais vaistais: sunkios ausų, nosies ir gerklės infekcijos, pilvo ertmės infekcijos ir moterų lyties organų infekcijos.
Dutch: exacerbatie (verergering) van bronchitis en pneumonie (longontsteking);
Lithuanian: viduriniam otitui (vidurinės ausies infekcijai), bronchito ir pneumonijos paūmėjimui;
Dutch: Het Comité was het er ook over eens dat de injectie kan worden gebruikt ter voorkoming van infecties die samenhangen met zware chirurgische ingrepen aan/in het maag-darmkanaal, de bekkenholte, hoofd en hals en de galwegen.
Lithuanian: CHMP taip pat sutarė, kad injekcija skiriamą preparatą galima naudoti, siekiant išvengti infekcijų po svarbių žarnyno, pilvo ertmės, galvos ir kaklo bei tulžies latakų operacijų.
Dutch: Corapporteur:
Lithuanian: Pranešėjas dr.
Dutch: De tweemaal daagse dosering kan echter wel nog worden gebruikt bij patiënten voor wie een lagere dosis Augmentin nodig is, zoals patiënten met lever- of nierproblemen.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems reikia mažesnės Augmentin dozės (pvz.
Dutch: Eerder werden Augmentin-tabletten en -suspensies met een 4:1-verhouding tweemaal daags ingenomen.
Lithuanian: Anksčiau preparato Augmentin tabletės ir suspensijos, kuriose veikliųjų medžiagų santykis yra 4:1, buvo vartojamas du kartus per dieną, tačiau CHMP nutarė, kad toks įprastinis preparato dozavimas (du kartai per dieną) yra netinkamas.
Dutch: Adviesdatum:
Lithuanian: Nuomonės pateikimo data
Dutch: • infecties van de urinewegen (de structuren die de urine in het lichaam vervoeren);
Lithuanian: • šlapimo takų (šlapimo sistemos organų) infekcijoms;
Dutch: Het Comité beperkte ook het gebruik van orale suspensies die amoxicilline en clavulaanzuur bevatten in een verhouding van 14:1, tot de behandeling van kinderen met acute otitis media en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking die waarschijnlijk is veroorzaakt door penicillineresistente
Lithuanian: Komitetas taip pat apribojo geriamųjų suspensijų, kuriose amoksicilino ir klavulano rūgšties santykis yra 14:1, vartojimą - tokias suspensijas galima vartoti tik gydant vaikus, sergančius viduriniu otitu ir visuomenėje įgyta pneumonija, kurią galėjo sukelti penicilinui atsparios Streptococcus pneumoniae bakterijos.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt voor ernstigere infecties, zoals botinfecties of intra-abdominale infecties (infecties in de buik), evenals bij de preventie van bepaalde infecties.
Lithuanian: Taip pat preparatas gali būti vartojamas sunkesnėms, pvz., kaulų arba pilvo ertmės, infekcijoms gydyti,.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar de verschillende varianten van Augmentin in de handel zijn gebracht.
Lithuanian: Todėl valstybių narių, kuriose prekiaujama preparatu, preparato charakteristikų santraukose (SPC), ženklinime ir pakuotės lapeliuose atsirado informacijos apie vaisto vartojimą skirtumų.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Lithuanian: Bendrovės atsakymai pateikti
Dutch: 2 juni 2008, 17 november 2008, 19 januari 2009, 23 maart 2009 en 25 mei 2009
Lithuanian: lapkričio 17 d., 2009 m.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechië, Hongarije, Polen, Roemenië en Slowakije (de betrokken lidstaten).
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Austrijoje, Bulgarijoje, Čekijos Respublikoje, Vengrijoje, Lenkijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje (suinteresuotose valstybėse narėse).
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 2 juni 2009 gepubliceerd.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2009 m.
Dutch: Dr. Ondřej Slanař (Tsjechië)
Lithuanian: Ondřej Slanař (Čekijos Respublika)
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op:
Lithuanian: Bendrovė atsakymus pateikė:
Dutch: Wat is Betavert N?
Lithuanian: Kas yra Betavert N?
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Betavert N tabletten met betahistinedihydrochloride (8 of 16 mg)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Betavert N tablečių, kurių sudėtyje yra betahistino dihidrochlorido (8 arba 16 mg)
Dutch: Geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Lithuanian: Vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos.
Dutch: De bloedvaten in het binnenoor kunnen zich dan verwijden, waardoor de druk daalt en de symptomen van de ziekte worden verlicht.
Lithuanian: Nuo to prasiplečia vidinės ausies kraujagyslės, sumažėja spaudimas ir susilpnėja ligos simptomai.
Dutch: 11 februari 2009
Lithuanian: vasario 11 d.
Dutch: Waarom werd Betavert N beoordeeld?
Lithuanian: Kodėl Betavert N buvo iš naujo vertinamas?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap heeft geconcludeerd dat de voordelen van Betavert N groter zijn dan de risico's en dat de in Duitsland verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de Europese Unie kan worden erkend.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Betavert N teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir kad Vokietijoje suteikta šio vaisto rinkodaros teisė gali būti pripažinta kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse.
Dutch: Dit betekent dat Betavert N gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Betaserc 8.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į Europos Sąjungoje (ES) jau įregistruotą referencinį vaistą pavadinimu Betaserc 8.
Dutch: Betavert N is een ‘generiek geneesmiddel'.
Lithuanian: Betavert N yra generinis vaistas.
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité, was het CHMP van mening dat de bio-equivalentie tussen Betavert N en Betaserc 8 was aangetoond.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir savo moksline diskusija Komitetas nusprendė, kad Betavert N ir Betaserc 8 biologinis ekvivalentiškumas buvo įrodytas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen de lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Betavert N.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) baigė arbitražo procedūrą, kuri buvo surengta Europos Sąjungos valstybėms narėms nesutarus dėl vaisto Betavert N rinkodaros teisės.
Dutch: De werkzame stof in Betavert N, betahistine, is een analogon van histamine, een natuurlijk voorkomende substantie in het lichaam die bij veel processen is betrokken.
Lithuanian: Veiklioji Betavert N medžiaga betahistinas yra histamino, įvairiuose procesuose dalyvaujančios natūralios organizmo medžiagos, analogas.
Dutch: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG heeft een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend voor Betavert N op basis van de oorspronkelijke toelating door Duitsland op 18 april 2007.
Lithuanian: Bendrovė „Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG" pateikė paraišką dėl Betavert N savitarpio pripažinimo, remdamasi Vokietijos 2007 m.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat Betavert N als een generiek geneesmiddel van Betaserc 8 kan worden beschouwd en dat de vergunning voor het in de handel brengen van Betavert N in alle betrokken lidstaten moet worden verleend.
Lithuanian: Todėl CHMP padarė išvadą, kad Betavert N gali būti laikomas Betaserc 8 generiniu vaistu ir kad Betavert N rinkodaros teisė turėtų būti suteikta visose suinteresuotose valstybėse narėse.
Dutch: De ziekte van Menière is een ziekte waar een ophoping van vocht in het binnenoor tot een toename van druk leidt.
Lithuanian: Menjero liga - tai liga, kai dėl vidinėje ausyje susikaupusio skysčio padidėja spaudimas.
Dutch: De redenen voor het verzoek zijn door Tsjechië geuite bezorgheden dat niet aangetoond is dat Betavert N bio-equivalent is aan Betaserc 8.
Lithuanian: Klausimas Komitetui buvo perduotas dėl Čekijos Respublikos pareikštų abejonių, jog nebuvo įrodytas Betavert N biologinis ekvivalentiškumas preparatui Betaserc 8.
Dutch: 19 maart 2009
Lithuanian: kovo 19 d.
Dutch: Bij de ziekte van Meniére wordt aangenomen dat betahistine zich hecht aan enkele receptoren waaraan histamine zich normaliter hecht.
Lithuanian: Manoma, kad Menjero liga sergančio paciento organizme betahistinas prisijungia prie receptorių, prie kurių paprastai jungiasi histaminas.
Dutch: Betavert N wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Menière.
Lithuanian: Betavert N skirtas Menjero liga sergantiems pacientams gydyti.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Menière hebben vertigo (een draaierig gevoel), vaak gepaard gaand met misselijkheid of braken, tinnitus (oorsuizen) en gehoorverlies.
Lithuanian: Menjero liga sergantiems pacientams svaigsta galva, dažnai pasireiškia pykinimas ar vėmimas, spengimas ausyje ir klausos praradimas.
Dutch: Londen, 4 juni 2009 Ref. doc.
Lithuanian: Londonas, 2009 m.
Dutch: Begindatum verwijzing:
Lithuanian: Nuomonė pateikta: