FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy ona grupy antybiotyków zwanych „tetracyklinami", których działanie polega na powstrzymaniu rozwoju niektórych bakterii zakaźnych.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe antibiotika som kalles «tetrasykliner», som fungerer ved å stanse veksten av visse smittsomme bakterier.
Polish: Mechanizm odporności
Norwegian Bokmål: Resistensmekanisme
Polish: Erawacyklina jest podawana dożylnie, w związku z czym jest w 100% biodostępna.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin administreres intravenøst og har derfor 100 % biotilgjengelighet.
Polish: Co to jest lek Xerava i w jakim celu się go stosuje 2.
Norwegian Bokmål: Hva Xerava er og hva det brukes mot 2.
Polish: • opóźnić proces naturalnego tworzenia kości nienarodzonego dziecka.
Norwegian Bokmål: • forsinke den naturlige bendannelsen hos fosteret.
Polish: Dzień 1 2125 (15) Dzień a Średni (zakres) reprezentowany b AUC dla dnia 1 = AUC 0-12 po pierwszej dawce i AUC dla dnia 10 = AUC dla stanu stacjonarnego0- 12
Norwegian Bokmål: a Gjennomsnitt (område) b AUC for dag 1 = AUC 0−12 etter første dose og AUC for dag 10 = steady state AUC0−12
Polish: Długotrwałe przyjmowanie tego lub innych podobnych antybiotyków przez matki karmiące piersią może spowodować trwałe przebarwienie zębów dziecka.
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk av andre lignende antibiotika av ammende mødre kan misfarge barnets tenner permanent.
Polish: Erawacyklina jest podawana przez wykonanie infuzji dożylnej o czasie trwania wynoszącym około 1 godziny w celu minimalizacji ryzyka reakcji w miejscu podania infuzji.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin administreres via intravenøs infusjon, ved bruk av en infusjonstid på omtrent 1 time for å minimere risikoen for reaksjoner på infusjonsstedet.
Polish: Wszystkie przypadki były łagodne.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene var av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Polish: W takich okolicznościach należy rozważyć przerwanie podawania erawacykliny i zastosowanie środków wspomagających wraz z podaniem specyficznych leków przeciwko Clostridium difficile.
Norwegian Bokmål: Under slike omstendigheter bør seponering av eravasyklin og bruk av støttetiltak sammen med administrasjon av spesifikk behandling for Clostridium difficile vurderes.
Polish: Do podania dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstitusjon og fortynning.
Polish: Leku Xerava nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Norwegian Bokmål: Xerava må ikke blandes med andre legemidler.
Polish: Reakcje w miejscu podania infuzji
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór, który zawiera widoczne cząstki lub jest mętny, należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet oppløsning med synlige partikler, eller som ser sløret ut, bør forkastes.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du rådføre deg med legen din før du tar dette legemidlet.
Polish: Średnia objętość dystrybucji (% CV) w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników po przyjęciu dawki 1 mg/kg co 12 h wynosi w przybliżeniu 321 l (6,35), czyli jest większa niż całkowita objętość wody w organizmie.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% CV) distribusjonsvolum ved steady-state hos friske normale frivillige etter 1 mg/kg hver 12. time er omtrent 321 l (6,35), som er mer enn totalt vanninnhold i kroppen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zachodzenia w ciążę podczas przyjmowania erawacykliny.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør unngå å bli gravide mens de bruker eravasyklin.
Polish: Silne induktory CYP3A4
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-indusere
Polish: Obejmują one nadwrażliwość na światło, bóle głowy, problemy z widzeniem lub odbiegające od normy wyniki badań krwi.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter lysfølsomhet, hodepine, synsproblemer eller unormale blodprøver.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Xerava u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xerava hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Erawacyklina (i jej metabolity) są wydalane w mleku u szczurów w okresie laktacji.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin (og dets metabolitter) utskilles i melken hos lakterende rotter.
Polish: TP-6208 i TP-498 nie są uznawane za farmakologicznie czynne.
Norwegian Bokmål: TP-6208 og TP-498 anses ikke å være farmakologisk aktive.
Polish: Odporność na erawacyklinę zaobserwowano u Enterococcus zawierających modyfikację w rpsJ.
Norwegian Bokmål: Resistens mot eravasyklin er observert i Enterococcus som har mutasjoner i rpsJ.
Polish: Zalecana wielkość worka infuzyjnego
Norwegian Bokmål: Anbefalt størrelse på infusjonspose
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeśli metoda otwierania/rekonstytucji/rozcieńczania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt powinien zostać natychmiast użyty.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt må legemidlet brukes umiddelbart, med mindre åpnings/rekonstitusjons-/fortynningsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Polish: Wystąpienie podczas leczenia nadkażenia może skutkować koniecznością przerwania go.
Norwegian Bokmål: Om superinfeksjon oppstår under behandling, kan det være nødvendig å avbryte behandlingen.
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek antybiotyk z grupy tetracyklin (np. minocyklinę i doksycyklinę), ponieważ może to oznaczać również alergię na erawacyklinę.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk over for noen antibiotika av typen tetrasykliner (f.eks. minosyklin og doksysyklin), fordi du også kan være allergisk overfor eravasyklin.
Polish: Induktory CYP3A4 działają w sposób zależny od czasu, a maksymalny efekt po wprowadzeniu może wystąpić po upływie co najmniej 2 tygodni.
Norwegian Bokmål: CYP3A4- indusere utøver sin effekt tidsavhengig og kan trenge minst 2 uker for å nå maksimal effekt etter innføring.
Polish: Dodatkowe drugorzędne metabolity powstają w wyniku glukuronidacji, utleniania i hydrolizy.
Norwegian Bokmål: Ytterligere mindre metabolitter dannes ved glukoronidering, oksidering og hydrolyse.
Polish: Tabela 2 Średnie (% CV) parametry farmakokinetyczne w osoczu dla erawacykliny po pojedynczym i wielokrotnych infuzjach dożylnych u zdrowych osób dorosłych
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Gjennomsnittlig (% CV) plasmafarmakokinetiske parametere for eravasyklin etter en eller flere intravenøse infusjoner hos friske voksne
Polish: Lek Xerava będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Xerava blir gitt deg på sykehus av en lege eller sykepleier.
Polish: Inne mechanizmy odporności bakterii, które mogłyby potencjalnie oddziaływać na erawacyklinę, są związane ze zwiększonym naturalnym nieswoistym wypompowywaniem leku powodującym wielolekoodporność (MDR).
Norwegian Bokmål: Andre bakterielle resistensmekanismer som potensielt kan påvirke eravasyklin, er forbundet med oppregulert, ikke-spesifikk, iboende multi-drug resistent (MDR) utstrømning.
Polish: Xerava jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną erawacyklinę.
Norwegian Bokmål: Xerava er et antibiotikum som inneholder virkestoffet eravasyklin.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i esken for å beskytte mot lys.
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na erawacyklinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor eravasyklin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMEA): http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szklana fiolka typu I o pojemności 10 ml z zatyczką z gumy chlorobutylowej i aluminiową nasadką.
Norwegian Bokmål: Hetteglass på 10 ml av type I, med propp av klorbutylgummi og aluminiumshette.
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC) określone dla erawacykliny przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST) wynoszą:
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for minste hemmende konsentrasjon (MIC) påvist av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er for eravasyklin:
Polish: Tabela 1 Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych erawacykliny w badaniach klinicznych
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Tabell over bivirkninger av eravasyklin ved kliniske studier
Polish: Dodatkowe środki mające na celu zmniejszenie częstości i ciężkości reakcji w miejscu podania infuzji obejmują zmniejszenie szybkości infuzji erawacykliny i (lub) jej stężenia.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tiltak for å redusere forekomsten og alvorlighetsgraden av reaksjoner på infusjonsstedet omfatter å redusere infusjonshastigheten og/eller -konsentrasjonen for eravasyklin.
Polish: Produktu leczniczego Xerava nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania leczenia erawacykliną.
Norwegian Bokmål: Xerava er ikke anbefalt under graviditet, med mindre den kliniske lidelsen til kvinnen krever behandling med eravasyklin.
Polish: W badaniach płodności samców szczurów erawacyklina podawana w dawce odpowiadającej około 5krotności ekspozycji klinicznej (na podstawie AUC) doprowadziła do znacznej redukcji liczby ciąż.
Norwegian Bokmål: I fertilitetsstudier hos hannrotter forårsaket eravasyklin administrert ved omtrent 5 ganger klinisk eksponering (basert på AUC) et betydelig redusert drektighetsantall.
Polish: Dawki wyższe niż 2- lub 4-krotnie większe niż ekspozycja kliniczna (na podstawie AUC) związane były z toksycznością dla matek (obserwacje kliniczne i spadek przyrostu masy ciała oraz spożycia pokarmu), zmniejszeniem masy ciała płodu i opóźnieniami kostnienia szkieletu u obydwu gatunków oraz poronieniami u królika.
Norwegian Bokmål: Doser som var over 2 eller 4 ganger høyere enn kliniske eksponering (basert på AUC) ble forbundet med toksisitet hos moren (kliniske observasjoner, lavere økning av kroppsvekt samt mindre matinntak) og redusert fosterkroppsvekt og forsinket ossifisering av skjelettet i begge arter samt aborter hos kanin.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 to < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
Polish: Długotrwałe stosowanie może spowodować przerost niewrażliwych drobnoustrojów, w tym grzybów.
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk kan føre til overvekst av ikke-følsomme mikroorganismer, inkludert sopp.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia w miejscu podania infuzji następujących objawów w trakcie leczenia lub po nim: zaczerwienienie skóry, wysypka, zapalenie, ból lub bolesność.
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier hvis du legger merke til noe av følgende på infusjonsstedet under eller etter behandlingen: rødme i huden, utslett, betennelse, smerter eller ømhet.
Polish: Wielkości Cmax i AUC erawacykliny u zdrowych osób dorosłych zwiększają się w przybliżeniu proporcjonalnie do zwiększania dawki.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for eravasyklin hos friske voksne øker omtrent proporsjonalt med en doseøkning.
Polish: Decyzję dotyczącą długości leczenia podejmie lekarz.
Norwegian Bokmål: Legen din avgjør hvor lenge du bør behandles.
Polish: Wiązanie in vitro erawacykliny z białkami osocza ludzkiego zwiększa się wraz ze wzrostem stężenia, ze związaniem 79%, 86% i 90% w stężeniach odpowiednio 0,1, 1 i 10 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Binding in vitro av eravasyklin til humane plasmaproteiner øker med økte konsentrasjoner, med 79 %, 86 % og 90 % (bundet) ved henholdsvis 0,1, 1 og 10 mikrog/ml.
Polish: • Odbiegające od normy wyniki badania krwi dotyczące wątroby
Norwegian Bokmål: • Unormale blodprøveresultater for leveren
Polish: Potencjalne interakcje lekowe
Norwegian Bokmål: Potensielle legemiddelinteraksjoner
Polish: W badaniach, podczas których zdrowym ochotnikom podawano erawacyklinę w dawce do 3 mg/kg mc., zaobserwowano, że dawki większe od zalecanej skutkują wyższym wskaźnikiem występowania nudności i wymiotów.
Norwegian Bokmål: Ved studier der det ble administrert opptil 3 mg/kg eravasyklin til friske frivillige er det observert at doser høyere enn anbefalt dose fører til høyere forekomst av kvalme og oppkast.
Polish: Klirens nerkowy i żółciowy oraz bezpośrednie wydalanie jelitowe odpowiadają za odpowiednio około 35% i 48% całkowitego klirensu w organizmie po podaniu jednej dawki dożylnej zawierającej 60 mg
Norwegian Bokmål: Nyreclearance og utskilling via galleveiene og direkte gjennom tarmene utgjør omtrent 35 % og 48 % av total kroppsclearance etter administrasjon av en enkelt i.v.-dose på 60 mg 14C-eravasyklin.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania po rozcieńczeniu w worku infuzyjnym została wykazana dla okresu 72 godzin w warunkach chłodniczych (2-8°C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet etter fortynning i infusjonspose er påvist til 72 timer under avkjølte forhold (2-8 °C).
Polish: Jak wygląda lek Xerava i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hvordan Xerava ser ut og innholdet i pakningen
Polish: Lekarz będzie uważnie monitorował wszelkie nowe zakażenia, a w razie potrzeby przerwie leczenie produktem Xerava i poda inny lek.
Norwegian Bokmål: Legen din overvåker deg nøye for nye infeksjoner eller avslutter behandlingen med Xerava og gir deg en annen behandling om nødvendig.
Polish: Nie występuje oporność krzyżowa typu „target-based" między erawacykliną a innymi grupami antybiotyków takimi jak chinolony, penicyliny, cefalosporyny i karbapenemy.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen målbasert kryssresistens mellom eravasyklin og andre klasser av antibiotika, som kinoloner, penicilliner, cefalosporiner og karbapenemer.
Polish: W przypadku pacjentów, którym jednocześnie podawane są silne induktory CYP3A4, zalecany schemat podawania to 1,5 mg erawacykliny na kg masy ciała co 12 godzin przez 4 do 14 dni (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig får sterke CYP3A4-indusere, er anbefalt doseregime 1,5 mg/kg eravasyklin hver 12. time i 4 til 14 dager (se pkt.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Norwegian Bokmål: Pasienter med kraftig nedsatt leverfunksjon
Polish: Działania niepożądane są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i częstością występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter MedDRAs organklassesystem og frekvenskonvensjon.
Polish: Nie można wykluczyć interakcji między lekami in vivo, a jednoczesne podawanie erawacykliny z innymi produktami leczniczymi blokującymi te transportery (przykłady inhibitorów OATP1B1/3: atazanawir, cyklosporyna, lopinawir i sakwinawir) może spowodować zwiększenie stężenia erawacykliny w osoczu.
Norwegian Bokmål: En legemiddel-legemiddel-interaksjon in vivo kan ikke utelukkes, og samtidig administrasjon av eravasyklin og andre legemidler som hemmer disse transportørene (eksempler på OATP1B1/3hemmere: atazanavir, cyklosporin, lopinavir og saquinavir) kan øke plasmakonsentrasjonen av eravasyklin.
Polish: Równoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induseree
Polish: Podczas przygotowania roztworu do infuzji należy stosować technikę aseptyczną.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må følges under tilberedning av infusjonsoppløsningen.
Polish: W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów z cIAI leczonych erawacykliną (n = 576) były nudności (3,0%), wymioty, zapalenie żył w miejscu podania infuzji (po 1,9%), zapalenie żył (1,4%), zakrzepica w miejscu podania infuzji (0,9%), biegunka (0,7%), rumień w miejscu nakłucia naczynia (0,5%), nadmierna potliwość, zakrzepowe zapalenie żył, niedoczulica w miejscu podania infuzji i bóle głowy (po 0,3%), zwykle łagodne lub o umiarkowanym natężeniu.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier var den vanligste bivirkningen hos pasienter med cIAI som ble behandlet med eravasyklin (n=576): kvalme (3,0 %), oppkast, flebitt på infusjonsstedet (1,9 % for hver), flebitt (1,4 %), trombose på infusjonsstedet (0,9 %), diaré (0,7 %), erytem på karpunksjonsstedet (0,5 %), hyperhidrose, tromboflebitt, hypoestesi på infusjonsstedet og hodepine (0,3 % hver), som generelt sett hadde mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Polish: Erawacyklina jest substratem dla transporterów P-gp, OATP1B1 i OATP1B3, ale nie dla BCRP.
Norwegian Bokmål: Eravasyklin er et substrat for transportørene P-gp, OATP1B1 og OATP1B3, men ikke for BCRP.
Polish: Średnie parametry farmakokinetyczne erawacykliny po pojedynczym i wielokrotnych infuzjach dożylnych (trwających 60 minut) w dawce 1 mg/kg mc., wykonywanych u zdrowych osób dorosłych co 12 godzin, przedstawiono w tabeli 2.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige farmakokinetiske parametere for eravasyklin etter enkle og multiple intravenøse infusjoner (60 minutter) på 1 mg/kg administrert til friske voksne hver 12. time, er vist i tabell 2.
Polish: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp Viridans Streptococcus spp
Norwegian Bokmål: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp.
Polish: Obserwowane efekty dotyczące męskich narządów rozrodczych występowały również u szczurów w badaniach toksyczności dawki powtórzonej prowadzonych przez 14 dni lub 13 tygodni przy ekspozycji większej niż 10- lub 5-krotna ekspozycja kliniczna na podstawie AUC.
Norwegian Bokmål: Det ble også gjort funn i hannenes kjønnsorganer under toksisitetsstudiene med gjentatt dose i 14 dager eller 13 uker ved eksponeringer som var over 10 eller 5 ganger så høye som den kliniske eksponeringen basert på AUC.
Polish: Lek Xerava będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Xerava blir gitt deg av en lege eller sykepleier.
Polish: Długotrwałe stosowanie innych tetracyklin podczas karmienia piersią może prowadzić do znacznego wchłaniania przez karmione dziecko i nie jest zalecane ze względu na ryzyko przebarwienia zębów i opóźnienia procesów kostnienia u dziecka.
Norwegian Bokmål: Langsiktig bruk av andre tetrasykliner under amming kan føre til signifikant absorpsjon hos barnet som ammes, og anbefales ikke på grunn av risikoen for misfarging av tenner og forsinket ossifikasjon hos barnet som ammes.
Polish: W badaniach zarodków i płodów nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu u szczurów, u których występowała ekspozycja porównywalna do ekspozycji klinicznej, ani u królików, u których występowała ekspozycja 1,9-krotnie wyższa niż ekspozycja kliniczna (na podstawie AUC) odpowiednio u szczurów i królików.
Norwegian Bokmål: Ved studier av embryo-/fosterutvikling ble det ikke observert bivirkninger hos rotter ved eksponeringer som kunne sammenlignes med klinisk eksponering hos kaniner ved eksponeringer som var 1,9 ganger høyere enn klinisk eksponering (basert på AUC) hos rotter og kaniner).
Polish: • Ucisk w klatce piersiowej
Norwegian Bokmål: • Stramming over brystet
Polish: Nadwrażliwość na antybiotyki należące do klasy tetracyklin.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor antibiotika i tetrasyklinklassen.
Polish: Reakcje w miejscu podania infuzji można ograniczyć, zmniejszając stężenie podawanej erawacykliny lub szybkość wykonywania infuzji.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet kan lindres ved å redusere infusjonskonsentrasjonen eller infusjonshastigheten av eravasyklin.
Polish: W przypadku reakcji nadwrażliwości leczenie za pomocą erawacykliny należy natychmiast przerwać i podjąć odpowiednie środki ratownicze.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overfølsomhetsreaksjoner må behandlingen med eravasyklin seponeres umiddelbart, og egnede nødstiltak må igangsettes.
Polish: Obserwacje obejmowały zwyrodnienie cewek nasiennych, oligospermię i pozostałości komórkowe w najądrzach, zatrzymywanie spermatydów w cewkach nasiennych, wzrost zatrzymywania spermatydów w komórkach Sertolego oraz wakuolizację komórek Sertolego i zmniejszenie liczby plemników.
Norwegian Bokmål: Observasjonene omfattet degenerering av sædlederne, oligospermi og cellerester i bitestiklene, spermatideretensjon i sædlederne, økt spermatidehoderetensjon i sertolicellene og vakuolisering av sertoliceller og nedsatt sædkvalitet.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (som kan ramme opptil 1 av 100 personer):
Polish: Nie jest oczekiwane istotne z klinicznego punktu widzenia zwiększenie ekspozycji, w związku z czym w przypadku równoczesnego podawania erawacykliny z inhibitorami CYP3A nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Norwegian Bokmål: Den økte eksponeringen er trolig ikke klinisk signifikant, og derfor trengs ingen dosejustering når eravasyklin administreres samtidig med CYP3A-hemmere.
Polish: • Stan zapalny i ból spowodowany przez zakrzepy krwi w miejscu wstrzyknięcia (zakrzepowe zapalenie żył)
Norwegian Bokmål: • Betennelse og smerter forårsaket av blodkoagulering på injeksjonsstedet (tromboflebitt)
Polish: Po rozcieńczeniu produkt Xerava jest podawany drogą dożylną przez około 1 godzinę.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning administreres Xerava intravenøst gjennom omtrent 1 time.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu) zostanie rozpuszczony we fiolce za pomocą 5 ml wody do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Pulveret til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) blir rekonstituert i hetteglasset med 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Całkowita objętość do rozcieńczenia (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt volum som skal fortynnes (ml)
Polish: Jak przechowywać lek Xerava 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xerava 6.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C w klasyfikacji Childa-Pugha) może wystąpić zwiększona ekspozycja na produkt.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen kan økes hos pasienter med kraftig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Polish: Dla mas ciała pacjentów w zakresie ≥ 40 kg-49 kg:
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier ≥ 40 kg-49 kg:
Polish: Sporządzony i rozcieńczony roztwór należy podawać wyłącznie w postaci infuzji dożylnej.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen må bare administreres som intravenøs infusjon.
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol (E 421), kwas chlorowodorowy (dostosowanie pH) i sodu wodorotlenek (dostosowanie pH).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, mannitol (E421), saltsyre (til pH-justering) og natriumhydroksid (til pH-justering).
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska naturalnego (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre miljørisiko (se pkt.
Polish: Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (som kan ramme opptil 1 av 10 personer):
Polish: Lek Xerava może wpływać na zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Xerava kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych obliczana jest na podstawie masy ciała i wynosi 1 mg/kg mc. co 12 godzin.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for voksne er basert på kroppsvekt og er 1 mg/kg hver 12. time.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku i rozcieńczeniu roztworu do stanu gotowego do użycia należy niezwłocznie podać go pacjentowi.
Norwegian Bokmål: Når pulveret er løst opp og fortynnet, er det klart til bruk, og da bør du få det umiddelbart.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i opakowaniu po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og esken etter "EXP".