FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun > 80 ml/mín.) voru þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um og lyfleysuleiðrétt tíðni þeirra m.a.: hægðatregða (8% á móti 4%), sundl (7% á móti 5%) og ógleði (4% á móti 2%).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance  30-80 ml/min) sammenlignet med dem som hadde normal nyrefunksjon (kreatininclearance > 80 ml/min), var de mest vanlige bivirkningene og placebokorrigerte hyppighet av disse som følger: forstoppelse (8 % vs. 4 %), svimmelhet (7 % vs. 5 %), samt kvalme (4 % vs. 2 %).
Icelandic: Öndunarörðugleikar, hósti, blóðnasir
Norwegian Bokmål: Pustevansker, hoste, neseblødninger
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við skammtatítrun hjá sjúklingum með vægt til miðlungi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-80 ml/mín.)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Forsiktig dosetitrering anbefales hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-80 ml/min) (se pkt.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var áætluð 1,2-föld aukning á útsetningu fyrir ranólazíni hjá einstaklingum með miðlungsskerðingu (kreatínínúthreinsun 40 ml/mín.).
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokokinetiske analysen ble det estimert en økning på 1,2 ganger i ranolazineksponering hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 40 ml/min).
Icelandic: Hallatalan er hærri hjá sjúklingum með klínískt marktæka skerðingu á lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Stigningen er brattere for pasienter med klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Ranexa gæti valdið aukaverkunum, á borð við sundl (algeng), óskýra sjón (sjaldgæf), ruglástand (sjaldgæf), ofskynjanir (sjaldgæf), tvísýni (sjaldgæf), samhæfingarvandamálum (mjög sjaldgæf), sem gætu haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Ranexa kan ha bivirkninger som for eksempel svimmelhet (vanlig), sløret syn (mindre vanlig), forvirringstilstand (mindre vanlig), hallusinasjoner (mindre vanlig), dobbeltsyn (mindre vanlig),
Icelandic: Lenging áreynsluþols var tölfræðilega marktæk samanborið við lyfleysu við notkun allra skammtanna þriggja af ranólazíni, og var á bilinu 24 sekúndur þegar notuð voru 500 mg tvisvar á dag til 46 sekúndur þegar notuð voru 1500 mg tvisvar á dag, sem gefur til kynna skammtaháða svörun.
Norwegian Bokmål: Forbedringene i treningstiden var statistisk signifikante sammenlignet med placebo for alle tre doser av ranolazin fra 24 sekunder ved 500 mg to ganger daglig til 46 sekunder ved 1500 mg to ganger daglig, og viser en doserelatert respons.
Icelandic: Bæði meðalfjöldi kasta af hjartaöng og notaðra nítróglýseríntaflna minnkaði um u.þ.b. 1 á viku.
Norwegian Bokmål: Både gjennomsnittlig antall anginaanfall og forbruket av nitroglyserintabletter falt med omkring 1 i uke.
Icelandic: (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungsalvarlega til alvarlega hjartabilun (NYHA-flokkur III-IV) (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med moderat til alvorlig CHF (NYHA klasse III-IV) (se pkt.
Icelandic: Tíðni hjartsláttartruflana var marktækt lægri hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Ranexa (80%) en lyfleysu (87%), þ.m.t. sleglahraðsláttar  8 slög (5% á móti 8%).
Norwegian Bokmål: Det ble sett signifikant lavere forekomst av arytmier blant pasienter som ble behandlet med Ranexa (80 %) vs. placebo (87 %), deriblant ventrikkeltakykardi  8 slag (5 % vs. 8 %).
Icelandic: Lítið magn natríums í blóði (blóðnatríumlækkun), sem getur valdið þreytu og ringlun,
Norwegian Bokmål: Lave natriumnivåer i blodet (hyponatremi), noe som kan føre til trøtthet og forvirring, muskelsammentrekninger, kramper og koma.
Icelandic: Dæmi um slík lyf eru m.a. tiltekin andhistamín (t.d. terfenadín, astemízól, mízólastín), tiltekin lyf við hjartsláttartruflunum (t.d. kínidín, dísópýramíð, prókaínamíð), erýtrómýcín og þríhringja þunglyndislyf (t.d. ímípramín, doxepín, amitriptýlín).
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike legemidler er visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin), enkelte antiarytmika (f.eks. kinidin, disopyramid, prokainamid), erytromycin, samt tricykliske antidepressiva (f.eks. imipramin, doksepin, amitriptylin).
Icelandic: Greindur hefur verið mikill fjöldi umbrotsefna hjá mönnum í plasma (47 umbrotsefni), þvagi ( 100 umbrotsefni) og hægðum (25 umbrotsefni).
Norwegian Bokmål: Et større antall metabolitter er identifisert i human plasma (47 metabolitter), urin (>
Icelandic: Ekki skal nota Ranexa hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með CYP3A4-örvum (t.d. rífampicíni, fenýtóíni, fenóbarbitali, karbamazepíni, Jóhannesarjurt) (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Ranexa bør ikke brukes til pasienter som behandles med CYP3A4-induserere (f.eks. rifampicin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, prikkperikum (Johannesurt)) (se pkt.
Icelandic: Ranexa ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Norwegian Bokmål: Ranexa skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Icelandic: Gæta skal varúðar við skammtatítrun hjá sjúklingum með miðlungsalvarlega til alvarlega hjartabilun (NYHA-flokkur III-IV) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Norwegian Bokmål: Kongestiv hjertesvikt (Congestive heart failure - CHF): Det bør utvises varsomhet ved dosetitrering hos pasienter med moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III-IV) (se pkt.
Icelandic: Ranexa leiddi til marktækrar fækkunar kasta af hjartaöng á viku og neyslu á skammvirku nítróglýseríni samanborið við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Ranexa førte til signifikant reduksjon i antall anginaanfall pr uke og forbruket av korttidsvirkende nitroglyserin sammenlignet med placebo.
Icelandic: 33% af lengingunni hjá körlum þegar notaður var 1000 mg skammtur tvisvar á dag.
Norwegian Bokmål: Bedringen i treningstid var for kvinner omkring 33 % av verdien for menn ved et dosenivå på 1000 mg to ganger daglig.
Icelandic: 750 mg tafla: glýserólþríasetat, laktósaeinhýdrat, bláan #1/ briljant bláan FCF állit (E133) og gulan #5/
Norwegian Bokmål: 50 mg tablett: glycerol triacetat, laktosemonohydrat, Blått #1/Briljant blå FCF
Icelandic: Ranexa750 mg forðatöflurnar innihalda laktósaeinhýdrat.
Norwegian Bokmål: Ranexa 750 mg depottabletter inneholder laktosemonohydrat.
Icelandic: - ef þú átt við væg lifrarvandamál að stríða.
Norwegian Bokmål: - hvis du har lette leverproblemer.
Icelandic: Í 3. fasa tvíblindri, áfalladrifinni (e. event-driven) rannsókn með samanburði við lyfleysu (RIVERPCI) á 2604 sjúklingum á aldrinum ≥18 ára með sögu um áreynsluhjartaöng og ófullnægjandi enduræðun (e. revascularization) eftir kransæðavíkkun voru sjúklingar látnir aðlagast skömmtum upp í 1000 mg tvisvar á dag (skammtur ekki samþykktur í núgildandi samantekt á eiginleikum lyfsins).
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en fase 3, dobbelblind, placebokontrollert og endepunktdrevet studie (RIVERPCI) med 2604 pasienter ≥18 år som hadde en historie med kronisk angina og ufullstendig revaskularisering etter perkutan konorarintervensjon (PCI).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar við samhliða gjöf með CYP2B6-hvarfefnum (t.d. búprópíóni, efavírenzi, cýklófosfamíði).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved samtidig administrasjon med CYP2B6-substrater (f.eks. bupropion, efavirenz, cyklofosfamid).
Icelandic: Ranólazín hamlar IKr og lengir QTc-bilið með skammtaháðum hætti.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse: Ranolazin blokkerer IKr og forlenger QTc-intervallet på en doseavhengig måte.
Icelandic: Rífampicín (600 mg einu sinni á dag) minnkar þéttni ranólazíns í jafnvægi um u.þ.b. 95%.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induserere: Rifampicin (600 mg en gang daglig) reduserer steady-state konsentrasjonen av ranolazin med omtrent 95 %.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi Ranexa í meðferð sjúklinga með langvinna hjartaöng, annað hvort eins sér eða þegar ekki náðist ákjósanlegasta verkun með öðrum lyfjum gegn hjartaöng.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet: Kliniske studier har vist effekt og sikkerhet for Ranexa i behandling av pasienter med kronisk angina, enten som monoterapi eller hvis nytten av annen behandling mot angina har vært suboptimal.
Icelandic: (sjá kafla 4.2, 4.8
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.8 og
Icelandic: Líkur á skammtaháðum aukaverkunum (t.d. ógleði, sundli) geta einnig aukist með aukinni plasmaþéttni.
Norwegian Bokmål: Potensialet for doserelaterte bivirkninger (f.eks. kvalme, svimmelhet) vil også kunne øke med økende plasmakonsentrasjoner.
Icelandic: Þannig dregur úr uppsöfnun á natríum inni í frumunum og fyrir vikið minnkar þar ofhleðsla af kalsíum.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer intracellulær natriumakkumulering og vil følgelig redusere intracellulær kalsiumoverbelastning.
Icelandic: Sést hafa smávægilegar hækkanir, sem ekki hafa klíníska þýðingu og geta gengið tilbaka, á kreatíníngildum í sermi hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Ranexa.
Norwegian Bokmål: Laboratoriefunn: Det er observert lave, ikke kliniske signifikante og reversible økninger i serumkreatininnivået hos friske forsøkspersoner og pasienter som ble behandlet med Ranexa.
Icelandic: Aldur einn og sér hafði engin áhrif sem máli skipta í klínísku tilliti á lyfjahvarfabreytur.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter: Alder alene hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetiske parametre.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að títra niður skammtinn af Ranexa (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Nedtitrering av Ranexa kan være nødvendig (se pkt.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Følgende er også rapportert: Muskelsvakhet
Icelandic: Almennt séð voru aukaverkanir algengari hjá öldruðum sjúklingum og sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi; hins vegar voru tegundir aukaverkana svipaðar hjá þessum undirhópum og þær sem sáust hjá hópnum almennt.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter, nedsatt nyrefunksjon og lav kroppsvekt: Generelt var forekomsten av bivirkninger høyere blant eldre pasienter og blant pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Rákvöðvalýsa hefur verið tengd háum skömmtum af simvastatíni og rákvöðvalýsutilvik hafa komið fram hjá sjúklingum sem hafa fengið Ranexa og simvastatín eftir að lyfið kom á markað.
Norwegian Bokmål: Rhabdomyolyse har vært assosiert med høye doser av simvastatin og tilfeller av rhabdomyolyse har vært observert etter markedsføring hos pasienter som fikk Ranexa og simvastatin.
Icelandic: Hjálparefni í öllum ranólazín forðatöflum:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer for alle depottabletter med ranolazin: Karnaubavoks
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ranexa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ranexa
Icelandic: Ógleði, uppköst Máttleysi
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast
Icelandic: Hver tafla inniheldur 375 mg af ranólazíni.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 375 mg ranolazin.
Icelandic: Ekki má nota Ranexa fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.)
Norwegian Bokmål: Ranexa er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Icelandic: Hins vegar kann útsetning fyrir ranólazíni að aukast hjá öldruðum vegna aldursháðrar minnkunar á nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Likevel kan eldre pasienter ha forsterket eksponering for ranolazin på grunn av aldersrelatert nedsatt nyrefunksjon.
Icelandic: Tvísýni
Norwegian Bokmål: Dobbeltsyn
Icelandic: Íhuga má takmörkun skammta annarra statína sem umbrotin eru fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. lóvastatíns) þegar Ranexa er tekið.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensning av andre statiner som metaboliseres av CYP3A4 (f.eks.lovastatin), kan vurderes ved bruk av Ranexa.
Icelandic: Í stórri langtímarannsókn á áhrifum lyfsins (MERLIN-TIMI 36) hjá 6.560 sjúklingum með bráðan kransæðasjúkdóm (ACS) sem einkenndist af hvikulli hjartaöng / hjartadrepi án ST-hækkunar (UA/NSTEMI) var enginn mismunur milli Ranexa og lyfleysu á hættu á dauðsföllum af öllum orsökum (hlutfallsleg hætta ranólazín:lyfleysa 0,99), skyndidauða af völdum hjartaáfalls (hlutfallsleg hætta ranólazín:lyfleysa 0,87) eða tíðni skráðra hjartsláttartruflana með einkennum (3,0% á móti 3,1%) milli Ranexa og lyfleysu þegar þeim var bætt við hefðbundna lyfjameðferð (þ.m.t. betablokka, kalsíumgangaloka, nítröt, blóðflöguhemjandi lyf, blóðfitulækkandi lyf og ACE-hemla).
Norwegian Bokmål: I en stor utfallsstudie (MERLIN-TIMI 36) hos 6 560 pasienter med UA/NSTEMI ACS, var det ingen forskjell i risikoen for mortalitet av alle årsaker (relativ risiko for ranolazin: placebo 0,99), plutselig hjertedødsfall (relativ risiko for ranolazin: placebo 0,87) eller hyppigheten av symptomatisk dokumenterte arytmier (3,0 % kontra 3,1 %) mellom Ranexa og placebo når de ble lagt til standard medisinsk behandling (deriblant betablokkere, kalsiumkanalblokkere, nitrater, blodplatehemmende midler, lipidsenkende legemidler og ACE-hemmere).
Icelandic: Ekki myndaðist þol gegn ranólazíni meðan á meðferð stóð og ekki varð vart við að köstum af hjartaöng fjölgaði í kjölfar þess að snögglega væri hætt að nota lyfið.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett toleranseutvikling for ranolazin i løpet av behandlingen og heller ikke noen rebound-økning i antall anginaanfall etter plutselig seponering.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.
Norwegian Bokmål: Hvis legen har sagt at du lider av intoleranse for enkelt sukkertyper, bør du ta kontakt med legen før du tar dette legemidlet.
Icelandic: Ljósappelsínugul, sporöskjulaga tafla merkt með 500 öðru megin.
Norwegian Bokmål: Depottablett Lys oransje oval tablett med 500 gravert på den ene siden.
Icelandic: Áhrif skilunar á lyfjahvörf ranólazíns hafa ekki verið metin.
Norwegian Bokmål: Påvirkning fra dialyse på farmakokinetikken til ranolazin er ikke evaluert.
Icelandic: 1 glas + 30 skammtasprautur + 1 millistykki fyrir sprautu)
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 30 sprøyter + 1 sprøyteadapter + 1 sprøyteetui
Icelandic: 1 mg/ml
Norwegian Bokmål: EU/1/01/171/001 Rapamune 1 mg/ml
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Den eventuelle risikoen for mennesker er ukjent.
Icelandic: 2 = 0,85) við AUC,ss.
Norwegian Bokmål: 2=0,85) med AUC,ss.
Icelandic: Eitt dauðsfall átti sér stað í hvorum hóp.
Norwegian Bokmål: Det forekom et dødsfall i hver gruppe.
Icelandic: Polysorbate 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E433)
Icelandic: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Bretland
Norwegian Bokmål: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Storbritannia
Icelandic: Hrærið vandlega og drekkið strax.
Norwegian Bokmål: Rør kraftig og drikk umiddelbart.
Icelandic: Rapamune með mat eða drykk
Norwegian Bokmål: Rapamune sammen med mat og drikke
Icelandic: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgía
Norwegian Bokmål: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgia
Icelandic: Ekki má nota Rapamune:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rapamune:
Icelandic: - Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: - johannesurt (Hypericum perforatum).
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð einkenni sem eru alvarleg, óvenjuleg eða langvarandi.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte legen din hvis du opplever symptomer som er alvorlige, uvanlige eller langvarige.
Icelandic: Notist innan 30 daga eftir að flaskan hefur verið opnuð.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 30 dager etter at flasken er åpnet.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon.
Icelandic: Upphafsmeðferð (2-3 mánuðir eftir ígræðslu):
Norwegian Bokmål: Initiell behandling (2 til 3 måneder etter transplantasjon):
Icelandic: 30 daga eftir að flaskan hefur verið opnuð.
Norwegian Bokmål: 30 dager for åpnet flaske.
Icelandic: Stytt skammtaáætlun fyrir daclizumab var notuð í einni rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Et forkortet doseringsregime med daclizumab ble brukt i en av studiene.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 13. mars 2001.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. mars 2001 Dato for siste fornyelse: 13. mars 2011
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering:
Icelandic: Hlutfall blóð- og plasmaþéttni (B/P) = 36 gefur til kynna að sirolimus sé að miklu leyti bundið í blóðfrumum.
Norwegian Bokmål: Et blod/plasma forhold (B/P) på 36 indikerer at sirolimus hovedsakelig finnes inne i blodcellene.
Icelandic: Blöðrur á eggjastokkum
Norwegian Bokmål: Cyster på eggstokkene
Icelandic: Flaskan á að vera upprétt meðan verið er að draga upp lausnina.
Norwegian Bokmål: Flasken skal stå oppreist mens oppløsningen trekkes opp.
Icelandic: Sirolimus umbrotnar verulega við O-demetyleringu og/eða hydroxyleringu.
Norwegian Bokmål: Sirolimus blir i stor grad metabolisert ved O-demetylering og/eller hydroksylering.
Icelandic: Eftir 12, 24 og 36 mánuði var líftími sjúklings og ígrædds líffæris svipaður hjá báðum hópum.
Norwegian Bokmål: Ved 12, 24 og 36 måneder var transplantat- og pasientoverlevelse lik for begge grupper.
Icelandic: Skref 3 gæti þurft að endurtaka oftar en einu sinni til að fá réttan skammt.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du må gjenta punkt 3 flere ganger for å få dosen din.
Icelandic: Hrærðu vandlega í 1 mínútu og drekktu lausnina strax.
Norwegian Bokmål: Rør godt i ett minutt og drikk alt sammen umiddelbart.
Icelandic: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel:
Norwegian Bokmål: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ
Icelandic: Rapamune hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Rapamune har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: 0,5 mg og 2 mg töflur innihalda einnig gult járnoxíð (E172) og brúnt járnoxíð (E172).
Norwegian Bokmål: 0,5 mg og 2 mg tablettene inneholder også gult jernoksid (E172) og brunt jernoksid (E172).
Icelandic: Sirolimus er aðalþátturinn í blóði manna og stuðlar að meira en 90% af ónæmisbælingunni.
Norwegian Bokmål: Sirolimus er hovedkomponenten i humant fullblod og bidrar til mer enn 90 % av den immunsuppressive aktiviteten.
Icelandic: *Athugasemd: p-gildi eru ekki stýrð fyrir fjölprófunum.
Norwegian Bokmål: *NB: p-verdier ikke kontrollert for multippel testing.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis gjöf annarra efna sem vitað er að hafa skaðleg áhrif á nýrnastarfsemina.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved samtidig administrasjon av andre midler som er kjent for å ha en skadelig effekt på nyrefunksjonen.
Icelandic: Skammtasprautuna og tappann á aðeins að nota einu sinni og farga síðan.
Norwegian Bokmål: Doseringssprøyten og beskyttelseshetten skal kun brukes én gang og deretter kastes.
Icelandic: 4 mg eða lægri viðhaldsskammtur inniheldur lítið magn etanóls (100 mg eða minna) sem líklegt er að að sé of lítill til að valda skaða.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdoser på 4 mg eller mindre inneholder små mengder etanol (100 mg eller mindre) som sannsynligvis er for små til å være skadelige.
Icelandic: Ef þú kýst að taka Rapamune með mat, áttu alltaf að taka það með mat.
Norwegian Bokmål: Hvis du foretrekker å ta Rapamune med mat, bør du alltid ta det med mat.
Icelandic: Ljósgul eða gul lausn.
Norwegian Bokmål: Svakt gul til gul oppløsning.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Icelandic: Settu sprautuna í öskjuna sem fylgir með.
Norwegian Bokmål: Plasser så sprøyten i etuiet som følger med.
Icelandic: Þessi gögn gefa til kynna að yngri börn gætu þurft hærri skammta, aðlagaða líkamsþyngd miðað við unglinga og fullorðna til þess að ná fram svipuðum markstyrk.
Norwegian Bokmål: Disse dataene indikerer at yngre barn kan behøve større kroppsvektjusterte doser enn ungdom og voksne for å oppnå samme konsentrasjoner.
Icelandic: Eftirtalin upptalning á aukaverkunum byggist á niðurstöðum úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Den nedenstående oversikten over bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir hnetum eða soja.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya.
Icelandic: Alkóhól getur breytt eða aukið verkun annarra lyfja.
Norwegian Bokmål: Alkohol kan redusere eller øke effekten av andre medisiner.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Rapamune hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av Rapamune hos barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Það hjálpar til við að stjórna ónæmiskerfi líkamans eftir nýrnaígræðslu.
Norwegian Bokmål: Det hjelper til med å kontrollere kroppens immunsystem etter at du har gjennomgått en nyretransplantasjon.
Icelandic: Taktu alltaf með þér merktar umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg den merkede pakningen, selv om den er tom.
Icelandic: Sérstaklega átt þú að láta lækni eða lyfjafræðing vita ef þú ert að taka eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
Norwegian Bokmål: Spesielt bør du informere legen din eller apotek hvis du bruker noen av følgende legemidler:
Icelandic: Ef áætlaður daglegur skammtur fer yfir 40 mg, vegna hleðsluskammts til viðbótar, ætti að gefa hleðsluskammtinn á tveimur dögum.
Norwegian Bokmål: Hvis en estimert daglig dose overskrider 40 mg pga. tillegg av bolusdose, skal bolusdosen administreres over to dager.
Icelandic: S-LAM er sjaldgæfur ágengur lungnasjúkdómur sem hefur fyrst og fremst áhrif á konur á barneignaraldri.
Norwegian Bokmål: S-LAM er en sjelden, progressiv lungesykdom som hovedsakelig rammer kvinner i fertil alder.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með ofnæmi fyrir hnetum eða soja mega ekki taka þetta lyf.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er allergiske overfor peanøtter eller soya skal ikke bruke dette legemidlet.
Icelandic: Aðalendapunktur var munurinn milli hópanna hvað varðar hraða breytinga á FEV1 (hallatala).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var forskjellen mellom gruppene i endringshastighet (slope) i FEV1.
Icelandic: Fjöldi bráðra hafnana, taps á ígræddu líffæri og dauði var svipaður eftir 1 og 2 ár.
Norwegian Bokmål: Andelen med akutt avstøtning, tap av transplantat og død var lik ved 1 og 2 år.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
Norwegian Bokmål: Advarsel og forsiktighetsregler
Icelandic: Rapamune mixtúra, lausn inniheldur sojaolíu.
Norwegian Bokmål: Rapamune mikstur, oppløsning inneholder soyaolje.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða hefur haft sjúkdóm sem gæti hafa haft áhrif á lifrina átt þú að láta lækninn vita, þar sem þetta gæti haft áhrif á þann skammt af Rapamune sem þú átt að fá og orðið til þess að taka þurfi frekari blóðsýni.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har leverproblemer eller har hatt en sykdom som kan ha påvirket leveren din, fortell dette til legen din siden dette kan påvirke dosen av Rapamune som du skal ta og kan medføre at du blir nødt til å ta ytterligere blodprøver.
Icelandic: PTLD voru yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som utviklet PTLD var under 18 år.
Icelandic: Læknirinn gefur þér 6 mg upphafsskammt eins fljótt og hægt er eftir sjálfa nýrnaígræðsluna.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg en startdose på 6 mg så fort som mulig etter nyretransplantasjonen.
Icelandic: Pólóxamer 188 -tócoferol
Norwegian Bokmål: Poloksamer 188 α-tokoferol