FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bei einigen Kindern und Jugendlichen im Teenageralter, die TNF-Blocker wie Infliximab erhalten haben, trat Krebs auf, einschließlich ungewöhnlicher Arten, manchmal auch mit
Bulgarian: При някои деца и юноши, лекувани с TNF-блокери като инфликсимаб, са се развили ракови заболявания, включително нетипични видове, които в някои случаи са имали фатален изход.
German: Änderung vom Ausgangswert (Mittelwert ± SDc )
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност (средна ± SDв)
German: Des Weiteren zeigten die Lymphozyten aus dem peripheren Blutkreislauf keine signifikante Erniedrigung in Bezug auf die Anzahl bzw. auf die proliferative Antwort gegenüber einer mitogenen Stimulation in vitro im Vergleich zu den Zellen von unbehandelten Patienten.
Bulgarian: Не се установява значимо понижаване на броя на периферните лимфоцити, нито на пролиферативния им отговор при in vitro митогенна стимулация в сравнение с клетките от нелекувани пациенти.
German: Verbesserung um ≥ 50 % PGA-Wert cleared (0) oder minimal (1)
Bulgarian: ≥ 50% подобрение Оценка на лекаря - липсва болест (0) или лека болест (1)
German: • Einige Patienten, die Remsima erhielten, entwickelten schwerwiegende Leberprobleme.
Bulgarian: Някои пациенти, на които се прилага Remsima, развиват сериозни чернодробни проблеми.
German: Bereits mit Arzneimitteln, die Infliximab enthalten, behandelt worden sind
Bulgarian: Ако вече сте лекувани с някое лекарство, което съдържа инфликсимаб
German: Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Leberfunktion
Bulgarian: Бъбречно и/или чернодробно увреждане
German: Hinweis: Den Pen und den Behälter für scharfe/spitze Abfälle für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bulgarian: Писалката и контейнерът за изхвърляне на остри предмети да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
German: Die Gesamtinzidenz an Infektionen in der Studie C0168T72 betrug 59 % (13/22) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 60,9 % (14/23) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Bulgarian: Общата честота на инфекции при C0168T72 е 13/22 (59%) при групата на поддържащо лечение на всеки 8 седмици и 14/23 (60,9%) при групата на поддържащо лечение на всеки 12 седмици.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie kürzlich mit einem Arzneimittel, das Infektionen auslösen kann (wie z.B. BCG-Bakterien zur Blasenspülung bei einer Krebsbehandlung) behandelt wurden oder eine Behandlung mit einem solchen Arzneimittel geplant ist.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като вливане на BCG, използвано при лечение на рак).
German: Wie Remsima aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
German: c. Führen Sie die Nadel in einer schnellen und „pfeilartigen" Bewegung vollständig in einem Winkel von 45 Grad in die Hautfalte ein.
Bulgarian: С бързо движение, като при хвърляне на стреличка, въведете иглата в захванатата кожна гънка под ъгъл 45 градуса.
German: Die Häufigkeit lokaler Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen, Juckreiz und Schwellung) betrug in der Gruppe mit subkutanem Remsima (ab Woche 6) 17,6 pro 100 Patientenjahre und 21,4 pro 100 Patientenjahre in der Gruppe mit intravenösem Remsima, die (ab Woche 30) auf die subkutane Anwendung von Remsima umgestellt wurde.
Bulgarian: Честотата на локализираните реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване на мястото на инжектиране, болка, пруритус и подуване) е била 17,6 на 100 пациентогодини в групата на подкожна лекарствена форма на Remsima (от седмица 6) и 21,4 на 100 пациентогодини в групата на интравенозна лекарствена форма на Remsima, които са преминали към подкожно приложение на Remsima (от седмица 30).
German: Toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Furunkulose, lineare blasenbildende IgA-Dermatose (LAD), lichenoide Reaktionen, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).
Bulgarian: Редки: Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, фурункулоза, линеарна IgA булозна дерматоза (LABD), лихеноидни реакции, остра генерализирана екзантематозна пустулоза
German: • Patienten, die Remsima anwenden, können ein erhöhtes Risiko haben, ein Lymphom oder einen anderen Krebs zu entwickeln.
Bulgarian: При пациентите приложението на Remsima може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.
German: Den Pen nicht verwenden, wenn
Bulgarian: Използвайте писалката САМО ако
German: Zudem sollten die Patienten angewiesen werden, ihren Arzt vor Verabreichung der nächsten Dosis über aufgetretene Symptome einer allergischen Reaktion zu informieren.
Bulgarian: Трябва да се прецени дали пациентите са подходящи сами да си инжектират подкожно вкъщи и трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар, ако развият симптоми на алергична реакция преди приложението на следващата доза.
German: Malignome und lymphoproliferative Erkrankungen Nach Markteinführung wurden maligne Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahre alt) beschrieben, die mit TNF-Blockern,
Bulgarian: В постмаркетингови условия има съобщения за злокачествени заболявания, някои с летален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-блокер,
German: EU/1/13/853/006 1 Fertigspritze
Bulgarian: EU/1/13/853/001 1 флакон
German: ACR-50Ansprechen*
Bulgarian: ACR 50*
German: Bei diesen Patienten handelte es sich meist um männliche Teenager oder junge Männer, die meisten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.
Bulgarian: По-голямата част от тези пациенти са били млади момчета или мъже и повечето от тях са имали също или болест на Крон, или улцерозен колит.
German: • Blutergüsse, Hitzewallungen oder Nasenbluten, warme, rote Haut (rot Anlaufen)
Bulgarian: Посиняване, горещи вълни или кървене от носа, топла и зачервена кожа
German: Die Häufigkeit systemischer Injektionsreaktionen (z. B. Hautausschlag, Juckreiz, Erröten und Ödem) betrug in der Gruppe mit subkutanem Remsima (ab Woche 6) 1,2 pro 100 Patientenjahre und 2,1 pro 100 Patientenjahre in der Gruppe mit intravenösem Remsima, die (ab Woche 30) auf die subkutane Anwendung von Remsima umgestellt wurde.
Bulgarian: Честотата на системните инжекционни реакции (напр. обрив, пруритус, зачервяване и оток) е била 1,2 на 100 пациентогодини в групата на подкожна лекарствена форма на Remsima (от седмица 6) и 2,1 на 100 пациентогодини в групата на интравенозна лекарствена форма на Remsima, които са преминали към подкожно приложение на Remsima (от седмица 30).
German: Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war eine Verschlechterung der Colitis ulcerosa mit einer höheren Inzidenz bei Patienten, die alle 12 Wochen Infusionen erhielten, als bei jenen, die alle 8 Wochen Infusionen erhielten.
Bulgarian: Най-често срещаната нежелана лекарствена реакция е влошаване на улцерозния колит, чиято честота е била по-висока при пациентите на 12-седмичен, в сравнение с тази при пациентите на 8-седмичен дозов режим.
German: Die Spritze nicht verwenden, wenn
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако
German: 1 Fertigspritze mit 2 Alkoholtupfern 1 Fertigspritze mit Nadelschutz mit 2 Alkoholtupfern 2 Fertigspritzen mit 2 Alkoholtupfern 2 Fertigspritzen mit Nadelschutz mit 2 Alkoholtupfern 4 Fertigspritzen mit 4 Alkoholtupfern 4 Fertigspritzen mit Nadelschutz mit 4 Alkoholtupfern
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 2 напоени със спирт тампона 1 предварително напълнена спринцовка със защита на иглата с 2 напоени със спирт тампона 2 предварително напълнени спринцовки с 2 напоени със спирт тампона 2 предварително напълнени спринцовки със защита на иглата с 2 напоени със спирт тампона 4 предварително напълнени спринцовки с 4 напоени със спирт тампона 4 предварително напълнени спринцовки със защита на иглата с 4 напоени със спирт тампона
German: Der Anteil an Patienten mit einer Heilung der Schleimhaut in Woche 26 war signifikant größer in der Infliximab-AZA-Kombinationsgruppe (43,9 %, p < 0,001) und in der Infliximab-Monotherapiegruppe (30,1 %, p = 0,023) als in der AZA-Monotherapiegruppe (16,5 %).
Bulgarian: Процентът на пациентите с оздравяване на лигавицата на седмица 26 е бил сигнификантно по-висок в групите на инфликсимаб плюс AZA (43,9%, p < 0,001) и инфликсимаб като монотерапия (30,1%, p = 0,023) в сравнение с групата на AZA като монотерапия (16,5%).
German: Nach Verabreichung von 120 mg Infliximab subkutan alle 2 Wochen (ab Woche 6 nach 2 Dosen intravenösem Infliximab in Woche 0 und 2) an Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die begleitend mit Methotrexat behandelt wurden, betrug der Median (VK %) des CTal-Spiegels in Woche 22 12,8 µg/ml (80,1 %).
Bulgarian: След приложението на 120 mg инфликсимаб подкожно на всеки 2 седмици (от седмица 6 след 2 дози интравенозен инфликсимаб в седмици 0 и 2) на пациенти с активен ревматоиден артрит, които са били съпътстващо лекувани с МТХ, медианата на (CV%) Ctrough на седмица 22 е била
German: Remsima soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Bulgarian: Remsima трябва да се използва по време на бременност, само ако
German: Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat Dinatriumphosphat-Dihydrat
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат
German: Während der Anteil an Patienten mit Infektionen in der jüngeren Altersgruppe ebenfalls höher war, war der Anteil an Patienten mit schwerwiegenden Infektionen in beiden Altersgruppen vergleichbar.
Bulgarian: процентът на сериозните инфекции е бил сходен и в двете възрастови групи.
German: Neuauftreten oder Verschlechterung einer Psoriasis, einschließlich pustulöser Formen einer Psoriasis (primär palmar/ plantar), Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Hyperhidrose, Hauttrockenheit, Pilzdermatitis, Ekzem, Alopezie.
Bulgarian: Поява или влошаване на вече съществуващ псориазис, включително пустулозен псориазис (предимно по дланите и ходилата), уртикария, обрив, пруритус, хиперхидроза, суха кожа, дерматомикоза, екзема, алопеция.
German: Wenn Sie eine größere Menge Remsima angewendet haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако Ви е приложена по-висока от необходимата доза Remsima
German: Die multizentrische, randomisierte, offene klinische Parallelgruppenstudie C0168T72 untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei 60 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren (Altersmedian: 14,5 Jahre) mit mittel- bis schwergradig aktiver Colitis ulcerosa (MayoScore 6-12; Endoskopie-Subscore ≥ 2), die auf konventionelle Therapien unzureichend angesprochen hatten.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на infliximab са оценени в многоцентрово, рандомизирано, отворено, паралелно групово клинично проучване (C0168T72) при 60 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години (медиана на възраст 14,5 години), с умерен до тежък активен улцерозен колит (от 6 до 12 точки по Mayo; ≥ 2 подточки ендоскопски), с недостатъчен отговор към конвенционалните терапии.
German: b. Drücken Sie mit der anderen Hand eine Hautfalte aus gereinigter Haut vorsichtig zusammen.
Bulgarian: б. Като използвате другата си ръка леко захванете кожата, която сте почистили.
German: Mit Remsima behandelten Patienten sollte die Gebrauchsinformation und die Patientenkarte ausgehändigt werden.
Bulgarian: На пациентите, които са на лечение с Remsima, трябва да се предостави листовка за пациента и напомняща карта на пациента.
German: Ungefähr die Hälfte der Patienten, die in klinischen Studien mit Infliximab behandelt wurden und bei denen vor der Behandlung ein negativer ANA-Befund vorlag, entwickelten während der Studie einen positiven ANA-Befund.
Bulgarian: При приблизително половината от лекуваните в клинични проучвания с инфликсимаб пациенти, които изходно са били негативни за ANA, в хода на проучването ANA са се позитивирали - за сравнение при получилите плацебо пациенти ANA са се позитивирали при приблизително 1/5.
German: Woche 50 a p < 0,001 für jede der Infliximab-Behandlungsgruppen im Vergleich zur Kontrollgruppe.
Bulgarian: 50 седмица a. p < 0,001 за всяка група на лечение с инфликсимаб срещу контролната група.
German: Wenden Sie sich an Ihre medizinische Fachkraft, wenn Sie Fragen zur Anwendung der Remsima-Spritze haben.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси за използването на спринцовката Remsima.
German: Nach der dritten Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Ihre Dosis Remsima über 1 Stunde zu verabreichen.
Bulgarian: След третата инфузия, Вашият лекар може да реши да приложи
German: a Die Daten der Woche 98 für IMPACT schließen kombinierte Placebo-Crossover- und InfliximabPatienten ein, die mit der Open-Label- Verlängerung begonnen haben.
Bulgarian: a Данните от 98-а седмица в IMPACT включват както пациенти, преминали от плацебо на инфликсимаб, така и пациенти, лекувани с инфликсимаб и продължили в открито проучване.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung von intravenösem Infliximab
Bulgarian: Нежелани реакции при клинични проучвания и от постмаркетингов опит към интравенозен инфликсимаб
German: • Zu geringer Sauerstofftransport im Körper, Kreislaufstörungen wie z. B. Verengung eines Blutgefäßes
Bulgarian: Пренос на недостатъчно количество кислород от кръвта до органите, проблеми с кръвообращението като стесняване на кръвоносен съд
German: Hinweis: Die Spritze und den Behälter für scharfe/spitze Abfälle für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Bulgarian: Спринцовката и контейнерът за изхвърляне на остри предмети да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
German: Bei den anderen Fällen handelte es sich um sehr unterschiedliche maligne Erkrankungen, darunter seltene maligne
Bulgarian: Другите случаи обхващат най-различни злокачествени заболявания, в т.ч.
German: Über die Remsima-Spritze Teile der Spritze (siehe Abbildung A):
Bulgarian: За спринцовката Remsima Части на спринцовката (вж. Фигура A):
German: 2 Patienten in der REACH-Studie hatten nichtschwerwiegende anaphylaktische Reaktionen.
Bulgarian: Не е имало сериозни инфузионни реакции, а при двама от пациентите в REACH са се развили нетежки анафилактични реакции.
German: Begleitend waren stabile Dosen oraler Aminosalizylate, Kortikosteroide und/ oder immunmodulatorischer Medikamente erlaubt.
Bulgarian: Допускаше се съвместното приложение на перорални аминосалицилати, кортикостероиди и имуномодулатори в стабилни дози.
German: Es wurden maligne Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahre alt) beschrieben, die mit TNF-Blockern behandelt wurden (Beginn der Therapie im Alter von ≤ 18 Jahren), einschließlich Infliximab nach Markteinführung.
Bulgarian: В постмаркетингови условия има съобщения за злокачествени заболявания, някои с летален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-блокер, включително инфликсимаб (начало на лечението ≤ 18-годишна възраст).
German: Das benötigte Gesamtvolumen an hergestellter Remsima-Lösung muss berechnet werden.
Bulgarian: Трябва да се изчисли необходимият общ обем разтворена Remsima.
German: Woche 22 137 (78,7 %) 139 (84,2 %) 90 (51,7 %) 85 (51,5 %) 49 (28,2 %) 46 (27,9 %)
Bulgarian: Седмица 6 103 (59,2%) 107 (64,8%) 45 (25,9%) 47 (28,5%) 18 (10,3%) 19 (11,5%) Седмица 22 137 (78,7%) 139 (84,2%) 90 (51,7%) 85 (51,5%) 49 (28,2%) 46 (27,9%) Седмица 54 125 (71,8%)a 132 (80,0%) 101 (58,0%)a 108 (65,5%) 68 (39,1%)a 77 (46,7%)
German: • Wattebausch oder Gaze*
Bulgarian: • памучен тампон или марля*
German: Wird die Lösung nicht unverzüglich appliziert, unterliegen Dauer und Bedingungen für die Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung der Verantwortung des Anwenders; die Aufbewahrungsdauer sollte im Normalfall 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt (siehe Abschnitt 6.3).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да надвишават 24 часа при температура от 2°C - 8°C, освен ако реконституирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия (вж. точка 6.3 по-горе).
German: Eine Verabreichung von Lebendimpfstoffen (z. B. BCG-Impfstoff) an Säuglinge, die in utero Infliximab ausgesetzt waren, ist bis 6 Monate nach der Geburt nicht zu empfehlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на живи ваксини (напр. BCG ваксина) поне 6 месеца след раждането при кърмачета, които са били с експозиция in utero на инфликсимаб (вж. точки 4.4 и 4.5).
German: Den Pen nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit anders als klar, farblos oder schwach braun ist oder wenn sie Partikel enthält.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако течността не е бистра безцветна или бледокафява, или ако съдържа частици.
German: ACRAnsprechen (% der Patienten) n
Bulgarian: Отговор по ACR (% от пациентите)
German: Sonstige Bestandteile: Essigsäure, Natriumacetat-Trihydrat, Sorbitol, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Помощни вещества: оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат, сорбитол, полисорбат 80, вода за инжекции
German: Ein Patient, der einen chirurgischen Eingriff benötigt, während er Infliximab erhält, sollte im Hinblick auf Infektionen genau beobachtet werden, und geeignete Maßnahmen sind zu ergreifen.
Bulgarian: Пациентите, при които се налага операция по време на лечението с инфликсимаб, трябва да бъдат следени внимателно за развитие на инфекции и при нужда трябва да се взимат необходимите мерки.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Remsima beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Remsima
German: Obwohl eine subkutane Anwendung bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren nicht indiziert ist, sollte darauf hingewiesen werden, dass maligne Erkrankungen, einige mit tödlichem Ausgang, bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis zu 22 Jahre alt) beschrieben wurden, die mit TNF
Bulgarian: Макар че подкожно приложение не е показано при деца под 18-годишна възраст, трябва също така да се отбележи, че в постмаркетингови условия има съобщения за злокачествени заболявания, някои с летален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-блокер, включително инфликсимаб (начало на лечението ≤ 18-годишна възраст).
German: In den Gelenken von Patienten mit rheumatoider Arthritis wurden erhöhte Konzentrationen von TNFα gefunden.
Bulgarian: В синовиалната течност на пациенти с ревматоиден артрит се установява повишена концентрация на TNFα и тази концентрация корелира с активността на болестта.
German: Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Bulgarian: EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
German: Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis liegen Hinweise darauf vor, dass bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Methotrexat oder sonstigen Immunmodulatoren die Bildung von Antikörpern gegen Infliximab reduziert wird und dass die Plasmakonzentrationen von Infliximab ansteigen.
Bulgarian: Има данни, че при пациенти с ревматоиден артрит едновременното приложение на инфликсимаб с метотрексат и други имуномодулатори намалява образуването на антитела срещу инфликсимаб и води до повишаване на плазмените му концентрации.
German: • Teilen Sie Ihrem Operateur oder Zahnarzt mit, dass Sie eine Behandlung mit Remsima erhalten, indem Sie ihm die Karte für Patienten zeigen.
Bulgarian: Уведомете хирурга или стоматолога си, че сте на лечение с Remsima, като им покажете
German: 242 (82,9 %)ab
Bulgarian: 242 (82,9%)aб
German: Anzeichen können sein: Veränderung des Sehens, Schwäche in den Armen oder Beinen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln an jeglicher Körperstelle.
Bulgarian: Тези симптоми включват промени в зрението, слабост в ръцете или краката, изтръпване или „мравучкане" на която и да е част от тялото Ви.
German: In klinischen Studien mit Infliximab, in denen 5.780 Patienten behandelt wurden, dies entspricht 5.494 Patientenjahren, wurden in fünf Fällen ein Lymphom und in 26 Fällen maligne Erkrankungen ohne Lymphome festgestellt.
Bulgarian: В клиничните проучвания с инфликсимаб, в които са лекувани 5 780 пациенти (5 494 пациентогодини), са установени 5 случая на лимфоми и 26 случая на различни от лимфоми злокачествени заболявания, докато при 1 600-те пациенти, получавали плацебо (941 пациентогодини) е открит 1 случай на различно от лимфом злокачествено заболяване и нито един лимфом.
German: Bei Auftreten von schweren Reaktionen muss eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden und eine weitere Anwendung von Infliximab darf nicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При развитие на сериозни реакции, трябва да се започне симптоматично лечение и да не се прилага повече инфликсимаб (вж. точка 4.8).
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt bevor Sie Remsima erhalten mit, falls Sie eine Infektion haben, auch wenn es eine sehr leichte ist.
Bulgarian: Преди да започне лечението Ви с Remsima, уведомете Вашия лекар, ако имате инфекция, дори и съвсем лека.
German: • Taubheitsgefühl oder Kribbeln.
Bulgarian: • Изтръпване или "мравучкане".
German: Überprüfen des Arzneimittels (siehe Abbildung B).
Bulgarian: Проверете лекарството (вж. Фигура Б).
German: Injektionslösung (Injektion) Klare bis opaleszierende, farblose bis blassbraune Lösung
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър да опалесцентен, безцветен до бледокафяв разтвор.
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken erhalten Sie Remsima zur Behandlung Ihrer Erkrankung.
Bulgarian: Ако тези лекарства не подействат в достатъчна степен, ще Ви бъде назначен Remsima за лечение на Вашето заболяване.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in klinischen Studien und aus Erfahrungen nach Markteinführung
Bulgarian: Нежелани реакции при клинични проучвания и от постмаркетингов опит
German: Mukosaheilung in Woche 30a a p < 0,001 für jede Infliximab-Behandlungsgruppe versus Placebo.
Bulgarian: 30 седмицаa a p < 0,001 за всяка група пациенти на лечение с инфликсимаб срещу плацебо.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anweisung für die Anwendung
Bulgarian: Как да съхранявате Remsima Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба
German: Der Anteil der Patienten mit dauerhaftem Ansprechen und dauerhafter Remission in Woche 54 war in der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe höher als in der PlaceboBehandlungsgruppe (37,9 % versus 14,0 %, p < 0,001 bzw. 20,2 % versus 6,6 %, p < 0,001).
Bulgarian: На 54 седмица процентът на пациентите в траен отговор и трайна ремисия е бил по-висок в групата на лечение с инфликсимаб, отколкото в плацебо-групата (съответно 37,9% срещу 14,0%, p< 0,001; и 20,2% срещу 6,6%,
German: Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:
Bulgarian: Remsima, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
German: Klinische Remission und Mukosaheilung traten in Woche 54 bei einem höheren Anteil der Patienten in der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe auf als bei Patienten der PlaceboBehandlungsgruppe (34,6 % im Vergleich zu 16,5 %, p < 0,001 und 46,1 % im Vergleich zu 18,2 %, p < 0,001).
Bulgarian: На 54 седмица в групите на лечение с инфликсимаб при по-голям процент от пациентите са били постигнати клинична ремисия и лигавично оздравяване в сравнение с групата на плацебо (съответно 34,6% срещу 16,5%, p< 0,001 и 46,1% срещу 18,2%, p< 0,001).
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat und Dinatriumphosphat-Dihydrat.
Bulgarian: Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев дихидроген фосфат монохидрат и динатриев фосфат дихидрат.
German: Psoriasis-Arthritis, Ankylosierende Spondylitis (Morbus Bechterew), Psoriasis (Schuppenflechte), Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
Bulgarian: Псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев), псориазис, улцерозен колит и болест на Крон