FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: e) Rekonstituiranu otopinu treba primijeniti pomoću kompleta za infuziju opremljenog pumpom i ugrađenim filterom veličine pora od 0,22 μm i niske sposobnosti vezanja proteina.
Romanian: e) Soluția reconstituită trebuie administrată utilizând un set de perfuzie echipat cu o pompă și un filtru de 0,22 μm montat în linie, cu legare redusă de proteine.
Croatian: Brojčano poboljšanje većine kliničkih mjera ishoda u odnosu na placebo (od 2% do 8%) opaženo u godinu dana promatranja moglo bi ukazivati na sposobnost velmanaze alfa da uspori napredovanje postojeće bolesti.
Romanian: Ameliorarea din punct de vedere numeric a majorității criteriilor finale de evaluare clinică, în comparație cu placebo (2 până la 8%), observată în anul de ținere sub observație,
Croatian: Rekonstituiranu otopinu lijeka Lamzede potrebno je primijeniti pomoću kompleta za infuziju opremljenog pumpom i ugrađenim filtrom veličine pora od 0,22 µm i niske sposobnosti vezanja proteina.
Romanian: Soluția de Lamzede reconstituită trebuie administrată utilizând un set de perfuzie echipat cu o pompă și un filtru de 0,22 μm montat în linie, cu legare redusă de proteine.
Croatian: Liječenje velmanazom alfa tijekom 12 mjeseci (n=15)
Romanian: Tratament cu velmanază alfa timp de 12 luni
Croatian: Trudnoća Nema podataka o primjeni velmanaze alfa u trudnica.
Romanian: Sarcina Nu există date provenite din utilizarea velmanazei alfa la femeile gravide.
Croatian: Nije poznato prelazi li velmanaza alfa u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă velmanaza alfa trece în laptele matern.
Croatian: Sadržaj natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Croatian: Velmanaza alfa, kao ni druge enzimske nadomjesne terapije, ne prelazi krvno-moždanu barijeru.
Romanian: Similar altor terapii de substituție enzimatică, velmanaza alfa nu traversează bariera hematoencefalică.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u zbrinjavanju bolesnika s alfa-manozidozom ili primjeni drugih enzimskih nadomjesnih terapija (ENT) za lizosomske bolesti nakupljanja.
Romanian: Tratamentul trebuie supravegheat de un medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu alfa-manozidoză sau în administrarea altor terapii de substituție enzimatică (TSE) pentru tulburarea de depozitare lizozomală.
Croatian: Velmanaza alfa namijenjena je nadomještanju ili zamjeni prirodne alfa-manozidaze, enzima koji katalizira postupnu razgradnju hibridnih i kompleksnih visokomanoznih oligosaharida u lizosomu,
Romanian: Velmanaza alfa are scopul de a completa sau înlocui alfa-manozidaza endogenă, o enzimă care catalizează degradarea secvențială a oligozaharidelor hibride și complexe cu conținut crescut de manoză de la nivelul lizozomului, reducând cantitatea de oligozaharide cu conținut crescut de manoză acumulate.
Croatian: - povećanje tjelesne težine
Romanian: Creștere în greutate
Croatian: c) Nakon rekonstitucije otopinu odmah treba vizualno pregledati da ne sadrži čestice i da nije promijenila boju.
Romanian: c) Imediat după reconstituire soluția trebuie examinată vizual pentru depistarea eventualelor particule sau modificări de culoare.
Croatian: Jedan ml rekonstituirane otopine sadrži 2 mg velmanaze alfa.
Romanian: Fiecare ml de soluție reconstituită conține 2 mg de velmanază alfa.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja, bolesnici nisu rutinski primali premedikaciju prije infuzije velmanaze alfa.
Romanian: Pacienților nu li s-a administrat premedicație de rutină înainte de administrarea perfuziei cu velmanază alfa în timpul studiilor clinice.
Croatian: - gubitak svijesti (nesvjestica, kojoj mogu prethoditi omaglica, ošamućenost ili smetenost) - akutno zatajenje bubrega (problemi s bubrezima koji se mogu prepoznati po zadržavanju tekućine, oticanju nogu, gležnjeva ili stopala, omamljenosti, nedostatku zraka ili umoru) - preosjetljivost i ozbiljna alergijska reakcija (simptomi uključuju lokaliziran ili proširen svrbež kože, omaglicu, otežano disanje, bol u prsnom košu, probavne simptome kao što su mučnina,
Romanian: - insuficiență renală acută (probleme la rinichi, care pot fi recunoscute prin retenție de lichide, umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, moleșeală, dificultăți de respirație sau oboseală) - reacție de hipersensibilitate și reacție alergică gravă (simptomele includ mâncărime localizată sau difuză pe piele, amețeli, dificultăți la respirație, durere în piept, simptome gastro-intestinale cum sunt greața, vărsăturile, diareea sau durerea intestinală, umflare a gâtului, feței, buzelor sau limbii)
Croatian: anafilaktoidna reakcija(1)
Romanian: Reacție anafilactoidă(1)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava proljev vrlo često bol u abdomenu bol u gornjem abdomenu mučnina(1)
Romanian: Frecvente Dureri în etajul abdominal superior Frecvente
Croatian: Ukupno(1)
Romanian: Global(1)
Croatian: Koncentracija oligosaharida u serumu (μmol/l) Ukupno(1)
Romanian: Concentrația serică de oligozaharide (μmol/l)
Croatian: Za zbrinjavanje nuspojava, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse, vezi pct. 4.4 și 4.8.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje bolesnika s blagom do umjerenom alfa-manozidozom.
Romanian: Se utilizează pentru a trata pacienții cu boala alfa-manozidoză ușoară până la moderată.
Croatian: Tablica 4: Višeparametarska analiza bolesnika s terapijskim odgovorom: MCID(1) stopa odgovora prema mjerama ishoda i domenama (izvor podataka: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Romanian: Tabelul 4: Analiza multiparametrică la subiecții la care s-a obținut un răspuns: procentele subiecților la care s-a obținut un răspuns DMIC(1), în funcție de criteriile finale de evaluare și de domenii (date sursă: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Romanian: Aparate, sisteme și organe
Croatian: Odgovor u farmakodinamičkoj domeni Oligosaharidi
Romanian: Răspuns în domeniul farmacodinamic
Croatian: Kombinirano
Romanian: Combinat
Croatian: Slijed aminokiselina u tom monomernom proteinu identičan je enzimu alfa-manozidazi, prirodno prisutnom u ljudskom organizmu.
Romanian: Secvența de aminoacizi a proteinei monomerice este identică cu cea a enzimei umane endogene, alfamanozidază.
Croatian: Kad bude pripremljen, lijek će se dati infuzijskom pumpom (dripom) u venu u trajanju od najmanje
Romanian: După preparare, medicamentul vă va fi administrat printr-o pompă de perfuzie, în venă (picurare în venă), cu o durată de cel puțin 50 minute, sub supravegherea medicului dumneavoastră.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Lamzede sadrži
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Lamzede - Substanța activă este velmanază alfa.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Lamzede 10 mg prašak za otopinu za infuziju velmanaza alfa
Romanian: Lamzede 10 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă velmanază alfa
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Lamzede.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra Lamzede, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Svi su se bolesnici koji su imali reakciju povezanu s infuzijom oporavili.
Romanian: Toate RAP prezentate de pacienți s-au remis.
Croatian: (2) Prema dobi: prikazane su srednja vrijednost bez prilagodbe i standardna devijacija (SD).
Romanian: (2) După vârstă: sunt prezentate media și AS neajustate.
Croatian: Ako imate bilo koju nuspojavu poput ovih, odmah obavijestite svog liječnika.
Romanian: Dacă manifestați vreo astfel de reacție adversă, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: [95% CI] p-vrijednost p=0,692
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p = 0,692
Croatian: Jedna bočica sadrži 10 mg velmanaze alfa.
Romanian: Un flacon conține velmanază alfa 10 mg.
Croatian: Bolesnik mora biti pod nadzorom zbog reakcija povezanih s infuzijom jedan sat nakon infuzije ili dulje, sukladno procjeni nadležnog liječnika.
Romanian: Pacientul trebuie ținut sub observație pentru depistarea RAP timp de o oră sau mai mult de la administrarea perfuziei, în funcție de opinia medicului curant.
Croatian: [95% CI] p-vrijednost p=0,406
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p = 0,406
Croatian: (1) Preporučeni pojmovi koji su se smatrali reakcijama povezanima s infuzijom kako je opisano u odlomku niže.
Romanian: (1) Termenii preferați considerați drept RAP sunt descriși la pct. de mai jos (2) Reacție adversă selectată, descrisă la pct. de mai jos
Croatian: Tel: + 34 93 494 8000
Romanian: Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000
Croatian: [95% CI] p-vrijednost p=0,278
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p = 0,278
Croatian: povraćanje(1)
Romanian: Urticarie(1)
Croatian: [95% CI] p-vrijednost p< 0,001
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p<0,001
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Lamzede 10 mg prašak za otopinu za infuziju velmanaza alfa
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lamzede 10 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă velmanază alfa
Croatian: Nije pronađena jasna korelacija između titra protutijela (razine IgG protutijela na velmanazu alfa) i smanjenja djelotvornosti ili nastanka anafilaksije ili drugih reakcija preosjetljivosti.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, la orice moment de evaluare sub tratament, la 8 pacienți din 33 (24%) au apărut anticorpi anti-velmanază alfa, din clasa IgG. Nu s-a demonstrat nicio corelație clară între titrurile de anticorpi (concentrațiile plasmatice de anticorpi IgG anti-velmanază alfa) și reducerea eficacității sau apariția anafilaxiei sau a altor reacții de hipersensibilitate.
Croatian: - psihotično ponašanje (duševna bolest s halucinacijama, poteškoćama s jasnim razmišljanjem i razumijevanjem stvarnosti, tjeskobom), početno otežano spavanje - smeteno stanje, nesvjestica, drhtanje, omaglica,glavobolja
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - bătăi lente ale inimii (bradicardie) - comportament psihotic (boală mintală însoțită de halucinații, dificultăți de a gândi clar și de a înțelege realitatea, anxietate), dificultăți de somn la începutul tratamentului - stare de confuzie, leșin, tremur, amețeală, durere de cap - durere intestinală (abdominală), iritație a stomacului provocată de acizii digestivi (gastrită de reflux), greață, vărsături - durere la locul de administrare a perfuziei, frisoane, senzație de căldură, stare generală de rău,
Croatian: Rezultati (koncentracija oligosaharida u serumu, 3MSCT, 6MWT i FVC%) su prikazani u tablici 2. Dokazan je farmakodinamički učinak sa statistički značajnim sniženjem oligosaharida u serumu u usporedbi s placebom.
Romanian: Rezultatele (concentrația serică de oligozaharide, 3MSCT, 6MWT și CVF%) sunt prezentate în tabelul 2.
Croatian: Što je Lamzede i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lamzede Kako primjenjivati Lamzede
Romanian: Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Lamzede
Croatian: 6MWT (metara) Ukupno FVC (%
Romanian: 6MWT (metri)
Croatian: 4 uloška
Romanian: 1 cartuş
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥65 ani)
Croatian: Što je Lantus i za što se koristi
Romanian: Ce este Lantus şi pentru ce se utilizează
Croatian: Sljedeći grafikon prikazuje rezultate ispitivanja na bolesnicima:
Romanian: Următorul grafic arată rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi:
Croatian: Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati drugi lijek.
Romanian: Aveţi grijă atunci când începeţi sau când încetaţi să utilizaţi un alt medicament.
Croatian: Odmah se javite liječniku ukoliko primjetite znakove teških alergijskih reakcija.
Romanian: Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi semne ale unor reacţii alergice severe.
Croatian: Datum posljednje obnove: 17. veljače 2015.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 februarie 2015
Croatian: Lantus se primjenjuje jedanput na dan, u bilo koje vrijeme, ali svaki dan u isto doba dana.
Romanian: Lantus trebuie administrat o dată pe zi, oricând în timpul zilei, însă la aceeaşi oră în fiecare zi.
Croatian: Obratite se svojem liječniku za dodatne informacije.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.
Croatian: Brzina iskorištenja glukoze* (mg/kg/min)
Romanian: Viteza de utilizare a glucozei* (mg/kg şi min)
Croatian: Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati Lantus.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi Lantus.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament.
Croatian: • Djeca mlađa od 2 godine
Romanian: • Copii cu vârsta sub 2 ani
Croatian: Potrebna Vam je jedna injekcija lijeka Lantus svakoga dana u isto vrijeme.
Romanian: Aveţi nevoie zilnic de o injecţie cu Lantus, în acelaşi moment al zilei.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Lantus bez savjetovanja s liječnikom koji će Vam reći što je potrebno napraviti.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Lantus fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lantus
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lantus
Croatian: To je modificirani inzulin, vrlo sličan ljudskom inzulinu.
Romanian: Aceasta este o insulină modificată, foarte asemănătoare cu insulina umană.
Croatian: Profil aktivnosti u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1
Romanian: Profilul activităţii la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1
Croatian: Nemojte ga tresti niti miješati prije uporabe.
Romanian: Nu-l agitaţi sau amestecaţi înainte de utilizare.
Croatian: Ako ste alergični na inzulin glargin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Kako Lantus izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Lantus şi conţinutul ambalajului
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Lantus nisu ustanovljene.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lantus nu au fost stabilite.
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne štetne učinke na plodnost.
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe privind fertilitatea.
Croatian: Režim doziranja (doza i vrijeme) treba se individualno prilagoditi.
Romanian: Schema de administrare a dozei (doza şi momentul administrării) trebuie ajustată în mod individual.
Croatian: Pakiranje od 1 bočice.
Romanian: Cutii cu 1 flacon.
Croatian: Oporavak od hipoglikemije može potrajati jer Lantus ima dugotrajno djelovanje.
Romanian: Revenirea din hipoglicemie poate fi întârziată, deoarece Lantus are acţiune prelungită.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Croatian: (hipoglikemija).
Romanian: (hipoglicemie).
Croatian: Treba razmotriti je li preporučljivo u takvim okolnostima upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.
Romanian: Trebuie evaluat dacă în aceste situaţii sunt recomandabile conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje.
Croatian: Srednja doza inzulina glargina na kraju ispitivanja bila je 0,42 U/kg.
Romanian: Doza medie de insulină glargin la sfârşitul studiului a fost de 0,42 U/kg.
Croatian: To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti posebno važne (primjerice, vožnja ili rad sa strojevima).
Romanian: Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi au o importanţă deosebită (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).
Croatian: Koristite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Romanian: Utilizaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Croatian: Ipak, samo vrlo rijetko, ovo će uvjetovati promjenu Vaše doze inzulina.
Romanian: Cu toate acestea, numai foarte rar apariţia acestora va necesita modificarea dozei dumneavoastră de insulină.
Croatian: U prvim tjednima liječenja to smanjenje mora se barem djelomično nadoknaditi povećanjem doze inzulina u vrijeme obroka, a nakon tog početnoga razdoblja doziranje je potrebno individualno prilagoditi.
Romanian: În timpul primelor săptămâni, această reducere trebuie compensată, cel puţin parţial, prin creşterea dozei de insulină injectată la ora mesei; după această perioadă, schema de tratament trebuie ajustată în mod individual.
Croatian: Niska razina šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u Vašoj krvi.
Romanian: Valori mici ale glicemiei înseamnă că nu aveţi o cantitate suficientă de glucoză în sânge.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Lantus
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Lantus
Croatian: -U mozgu
Romanian: La nivelul creierului dumneavoastră
Croatian: EXP Datum prve uporabe:……………
Romanian: Data primei utilizări:……………………
Croatian: Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, svaku brizgalicu smije koristiti samo jedan bolesnik.
Romanian: Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector (pen) trebuie utilizat numai de către un singur pacient.
Croatian: Tijekom prijelaza i u prvim tjednima nakon toga preporučuje se pomno nadzirati metabolizam.
Romanian: În timpul perioadei de schimbare a tratamentului şi în primele săptămâni după aceasta, se recomandă o monitorizare metabolică strictă.
Croatian: B. Ubodite iglu u kožu.
Romanian: Introduceţi acul în piele.
Croatian: Promjenite mjesto injiciranja kod svake injekcije kako biste pomogli u sprečavanju takvih promjena na koži.
Romanian: Schimbaţi locul injectării la fiecare injectare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.
Croatian: Vrlo je bitno da bolesnice s postojećim ili gestacijskim dijabetesom održavaju dobru metaboličku kontrolu tijekom trudnoće, kako bi se spriječili štetni ishodi povezani s hiperglikemijom.
Romanian: Este esenţial pentru pacientele cu diabet zaharat pre-existent sau gestaţional să menţină un control metabolic bun în timpul sarcinii, pentru a preveni efectele adverse asociate hiperglicemiei.
Croatian: Razina šećera u krvi može se povisiti ili sniziti ako pijete alkohol.
Romanian: Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumaţi băuturi alcoolice.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Lantus nego što ste trebali
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Lantus decât trebuie
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANŢII
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. lipnja 2000.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 9 iunie 2000
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da poduzmu mjere kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom vožnje.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi să-şi ia toate măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timp ce conduc vehicule.
Croatian: Liječenje pioglitazonom mora se prekinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja srčanih simptoma.
Romanian: Administrarea pioglitazonei trebuie întreruptă la apariţia oricărei deteriorări a simptomatologiei cardiace.
Croatian: Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog zatajenja kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).
Romanian: Informaţi medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentaţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt senzaţie neobişnuită de lipsă de aer sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
Croatian: Miješanjem ili razrjeđivanjem može se promijeniti trajanje i način djelovanja lijeka, a miješanje može uzrokovati precipitaciju.
Romanian: Amestecarea sau diluarea îi pot modifica profilul timp/acţiune, iar amestecarea poate determina precipitare.
Croatian: Tijekom ovog 6-godišnjeg ispitivanja, u 42% ispitanika u skupini koja je primala inzulin glargin nije zabilježen niti jedan događaj hipoglikemije.
Romanian: Pe parcursul acestui studiu cu durata de 6 ani, 42% din participanţii incluşi în grupul cu insulină glargin nu au prezentat niciun episod de hipoglicemie.
Croatian: Inzulin glargin se metabolizira u 2 aktivna metabolita M1 i M2 (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Insulina glargin este metabolizată în doi metaboliţi activi, M1 şi M2 (vezi pct. 5.2).
Croatian: Budući da je Lantus otopina, nije ga potrebno resuspendirati prije uporabe.
Romanian: Deoarece Lantus este o soluţie, nu necesită agitare înaintea utilizării.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Lantus
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Lantus
Croatian: *Inzulin glargin proizveden je tehnologijom rekombinantne DNK na bakteriji Escherichia coli.
Romanian: *Insulina glargin este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant din Escherichia coli.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, Lantus se može primjenjivati zajedno s oralnim antidijabeticima.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, Lantus poate fi administrat şi în asociere cu medicamente antidiabetice orale.
Croatian: Ove se jedinice odnose isključivo na Lantus te nisu istovjetne internacionalnim jedinicama (IU) ili jedinicama koje se koriste za izražavanje jačine drugih inzulinskih analoga (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru Lantus şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1).
Croatian: Sekundarne mjere ishoda uključivale su smrtnost zbog bilo kojega uzroka i kompozitni mikrovaskularni ishod.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus mortalitatea de orice cauză şi un criteriu compus referitor la complicaţiile microvasculare.
Croatian: Iako Lantus sadrži istu djelatnu tvar kao Toujeo (inzulin glargin 300 jedinica/ml), ovi lijekovi nisu međusobno zamjenjivi.
Romanian: Cu toate că Lantus conţine aceeaşi substanţă activă ca Toujeo (insulină glargin 300 unităţi/ml), aceste medicamente nu sunt interschimbabile.
Croatian: Vrijeme nastupa hipoglikemije ovisi o načinu djelovanja inzulina koji se primjenjuju te se stoga može promijeniti s promjenom režima liječenja.
Romanian: Momentul apariţiei hipoglicemiei depinde de profilul de acţiune a insulinelor utilizate şi, de aceea, se poate modifica atunci când se schimbă schema de tratament.
Croatian: Ako se uoče normalne ili snižene vrijednosti glikiranog hemoglobina, mora se uzeti u obzir mogućnost pojave opetovanih, neprepoznatih (posebice noćnih) epizoda hipoglikemije.
Romanian: Dacă se observă valori normale sau scăzute ale hemoglobinei glicozilate, trebuie luată în considerare posibilitatea apariţiei episoadelor hipoglicemice recurente (mai ales nocturne), nerecunoscute ca atare.
Croatian: Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili upravljanje strojevima).
Romanian: Aveţi în vedere această posibilitate în orice situaţie care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje).
Croatian: Općenito, što je veći i brži pad razine glukoze u krvi, to je izraženiji fenomen proturegulacije i njegovi simptomi (vidjeti dio 4.4).
Romanian: În general, cu cât scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu atât reacţia compensatorie şi simptomele ei sunt mai intense (vezi pct. 4.4).