FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O que é Lacosamida UCB e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Lacosamida UCB Como utilizar Lacosamida UCB Efeitos secundários possíveis Como conservar Lacosamida UCB Conteúdo da embalagem e outras informações
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Lacosamide UCB şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Lacosamide UCB Cum să utilizaţi Lacosamide UCB Reacţii adverse posibile
Portuguese: Nos doentes pediátricos com peso igual ou superior a 50 kg e nos doentes adultos com compromisso renal grave (CLcr ≤ 30 ml/min) ou com insuficiência renal terminal, recomenda-se uma dose máxima de 250 mg/dia e a titulação da dose deve realizada com precaução.
Romanian: La copii și adolescenți cu greutatea de 50 kg sau mai mult sau la pacienții adulți cu insuficiență renală severă (CLCR ≤30 ml/minut) sau cu insuficiență renală în stadiu terminal, se recomandă o doză maximă de 250 mg/zi, iar creşterea treptată a dozei trebuie efectuată cu precauție.
Portuguese: Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Dacă aveți întrebări, discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56 e 168 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/PVDC selados com folha de alumínio.
Romanian: Cutii cu 14, 28, 56 şi 168 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/folie de aluminiu.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 6 mg (0,6 ml) por cada kg de peso corporal, duas vezes por dia, para crianças com peso inferior a 40 kg.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 6 mg (0,6 ml) pentru fiecare kg de greutate corporală, de două ori pe zi, pentru copiii cu greutatea mai mică de 40 kg.
Portuguese: Existência de bloqueio auriculoventricular (AV) de segundo ou terceiro grau.
Romanian: Bloc atrioventricular (AV) cunoscut de gradul doi sau trei.
Portuguese: O seu médico pode então aumentar a dose que toma duas vezes por dia em 1 mg (0,1 ml) por cada kg de peso corporal, a cada semana, até atingir uma dose de manutenção.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă crească apoi doza la de două ori pe zi în fiecare săptămână cu câte 1 mg (0,1 ml), pentru fiecare kg de greutate corporală.
Portuguese: O que é Lacosamida UCB
Romanian: Ce este Lacosamide UCB
Portuguese: Seringa doseadora para uso oral (10 ml graduados a cada 0,25 ml) com um adaptador (para crianças a partir dos 4 anos de idade e adolescentes com peso inferior a 50 kg) Uma seringa para uso oral cheia (10 ml) corresponde a 100 mg de lacosamida.
Romanian: Dozarea seringii pentru administrare orală (marcaj de 10 ml la fiecare 0,25 ml) cu adaptor (pentru copiii și adolescenții de la 4 ani cu greutatea mai mică de 50 kg).
Portuguese: Utilizar Lacosamida UCB
Romanian: Folosirea Lacosamide UCB
Portuguese: Irritabilidade Sensação de embriaguez Dor ou desconforto no local de administração(4) Irritação(4)
Romanian: Durere sau senzaţie de disconfort la locul injectării Iritaţie
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 168 (3 embalagens de 56) comprimidos revestidos por película.
Romanian: Ambalaj colectiv: 168 (3 cutii a 56) comprimate filmate
Portuguese: UCB Pharma S.p.A.
Romanian: Italia UCB Pharma S.p.A.
Portuguese: Se parar de tomar Lacosamida UCB
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Lacosamide UCB
Portuguese: 1 comprimido de Lacosamida UCB 200 mg contém 200 mg de lacosamida.
Romanian: Un comprimat de Lacosamide UCB 200 mg conţine lacosamid 200 mg.
Portuguese: Em crianças a partir dos 4 anos de idade com um peso corporal inferior a 20 kg:
Romanian: La copiii de la 4 ani cu o greutate corporală de sub 20 kg:
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE lacosamida UCB 10 mg/ml (apenas aplicável à cartonagem)
Romanian: Lacosamide UCB 10 mg/ml (doar pentru cutia de carton)
Portuguese: Existe experiência com administração de duas perfusões diárias de lacosamida até 5 dias durante a realização de ensaios clínicos em terapêutica adjuvante.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu lacosamid administrat i.v. este decisă de medicul curant; experienţa din studii clinice în ceea ce priveşte administrarea perfuzabilă de două ori pe zi este de maxim 5 zile în terapia adjuvantă.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película rosados, ovais, com dimensões aproximadas de 10,4 mm x 4,9 mm e gravados com "SP" numa das faces e "50" na outra.
Romanian: Comprimate filmate de culoare roz, oval, cu dimensiuni aproximative de 10,4 mm x 4,9 mm și având inscripţionate pe o parte ‘SP' şi pe cealaltă parte ‘50'.
Portuguese: (1) Crianças e adolescentes com peso inferior a 50 kg devem, preferencialmente, iniciar o tratamento com Lacosamida UCB 10 mg/ml xarope.
Romanian: este de preferat ca copiii și adolescenții sub 50 kg să înceapă tratamentul cu Lacosamide UCB 10 mg/ml sirop
Portuguese: Nas crianças com peso inferior a 40 kg, recomenda-se uma dose máxima de até 12 mg/kg/dia.
Romanian: La copiii cu greutatea mai mică de 40 kg, se recomandă o doză maximă de până la 12 mg/kg/zi.
Portuguese: • Lacosamida UCB 50 mg são comprimidos revestidos por película rosados, ovais, com dimensões aproximadas de 10,4 mm x 4,9 mm e gravados com "SP" numa das faces e "50" na outra.
Romanian: • Lacosamide UCB 50 mg sunt comprimate filmate, de culoare roz, ovale, de aproximativ 10,4 mm x 4,9 mm având inscripţionat pe o parte ‘SP' şi pe cealaltă parte ‘50'.
Portuguese: Não tome Lacosamida UCB
Romanian: Nu luaţi Lacosamide UCB
Portuguese: Lacosamida UCB não é recomendado para crianças com menos de 4 anos, uma vez que ainda se desconhece se será eficaz e seguro para as crianças nesta faixa etária.
Romanian: Lacosamide UCB nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 4 ani.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de cor salmão, ovais, com dimensões aproximadas de 15,1 mm x 7,0 mm e gravados com "SP" numa das faces e "150" na outra.
Romanian: Comprimate filmate de culoare somon, oval, cu dimensiuni aproximative de 15,1 mm x 7,0 mm și având inscripţionate pe o parte ‘SP' şi pe cealaltă parte ‘150'.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimido revestido por película 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimido revestido por película 168 comprimidos revestidos por película
Romanian: 14 comprimate filmate 14 x 1 comprimat filmat 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56 x 1 comprimat filmat 168 comprimate filmate
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Lacosamida UCB.
Romanian: Dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a utiliza Lacosamide UCB.
Portuguese: Perturbação psicótica(1)
Romanian: Agresivitate Agitaţie(1)
Portuguese: Revestimento:
Romanian: Tabel:
Portuguese: • a embalagem marcada com "semana 1" contém 14 comprimidos de 50 mg,
Romanian: • pachetul marcat „Săptămâna 1" conţine 14 comprimate de 50 mg,
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lacosamida UCB.
Romanian: Dacă vi se aplică oricare dintre cazurile de mai sus (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul sau farmacistul dumneavoastră înainte de a lua Lacosamide UCB.
Portuguese: • a embalagem marcada com "semana 3" contém 14 comprimidos de 150 mg,
Romanian: • pachetul marcat „Săptămâna 3" conţine 14 comprimate de 150 mg,
Portuguese: • a embalagem marcada com "semana 4" contém 14 comprimidos de 200 mg.
Romanian: • pachetul marcat „Săptămâna 4" conţine 14 comprimate de 200 mg.
Portuguese: lacosamida UCB 50 mg lacosamida UCB 100 mg lacosamida UCB 150 mg lacosamida UCB 200 mg
Romanian: Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg
Portuguese: Embalagens de 14, 28 e 56 comprimidos revestidos por película em blisters de PVC/PVDC selados com folha de alumínio.
Romanian: Cutii cu 14, 28 și 56 comprimate filmate în blistere din PVC-PVdC/folie de aluminiu.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem externa
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Portuguese: Lacosamida UCB 200 mg
Romanian: Lacosamide UCB 200 mg
Portuguese: 1 comprimido de Lacosamida UCB 150 mg contém 150 mg de lacosamida.
Romanian: Un comprimat de Lacosamide UCB 150 mg conţine lacosamid 150 mg.
Portuguese: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Dose máxima recomendada
Romanian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Doza maximă recomandată
Portuguese: • Lacosamida UCB 200 mg são comprimidos revestidos por película azuis, ovais, com dimensões aproximadas de 16,6 mm x 7,8 mm e gravados com "SP" numa das faces e "200" na outra.
Romanian: • Lacosamide UCB 200 mg sunt comprimate filmate, de culoare albastră, ovale, de aproximativ 16,6 mm x 7,8 mm având inscripţionat pe o parte ‘SP' şi pe cealaltă parte ‘200'.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: • Dacă vreo reacţie adversă,discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Portuguese: 200 mg (1 comprimido de Lacosamida UCB 200 mg)
Romanian: 200 mg (1 comprimat Lacosamide UCB 200 mg)
Portuguese: Em adolescentes e adultos com peso igual ou superior a 50 kg, pode ser considerada uma dose de carga de 200 mg mas deve ser realizada uma titulação adicional e cuidada da dose (> 200 mg diários).
Romanian: La adolescenții și adulții cu greutatea de 50 kg sau mai mult, poate fi avută în vedere doza de încărcare de 200 mg, dar creşterea suplimentară a dozei (> 200 mg pe zi) trebuie efectuată cu precauție.
Portuguese: Se o seu peso for igual ou superior a 50 kg, o seu médico pode decidir iniciar o tratamento com Lacosamida UCB através de uma dose de "carga" única de 200 mg. Deve depois iniciar a sua dose de manutenção 12 horas mais tarde.
Romanian: Dacă aveți greutatea de 50 kg sau mai mult, medicul dumneavoastră poate decide să inițieze tratamentul cu Lacosamide UCB cu o doză unică de încărcare de 200 mg.
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 14 x 1 comprimido revestido por película 28 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 56 x 1 comprimido revestido por película
Romanian: 14 comprimate filmate 14 x 1 comprimat filmat 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 56 x 1 comprimat filmat
Portuguese: A informação pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes dos EstadosMembros, em articulação com o Estado-Membro de Referência, conforme apropriado, de acordo com os procedimentos estabelecidos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian: Informațiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referință, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se tiver alguma das condições seguintes.
Romanian: Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni.
Portuguese: 4.3 Contraindicações [A seguinte contraindicação deve ser incluída]
Romanian: 4.3 Contraindicații [Urmatoarea contraindicație trebuie inclusă]
Portuguese: Em doentes alérgicos ao leite de vaca ocorreram reações alérgicas graves.
Romanian: La pacienții alergici la laptele de vacă au apărut reacții alergice grave.
Portuguese: Se é alérgico ou suspeita que seja alérgico ao leite de vaca.
Romanian: Dacă sunteți alergic sau sunteți suspectat că sunteți alergic la laptele de vacă.
Portuguese: A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto conforme seja aplicável) de modo a refletir o texto acordado abaixo.
Romanian: Informațiile existente privind produsul se vor modifica (inserarea, înlocuirea sau eliminarea textului, după caz) pentru a reflecta formularea agreată, așa cum este descris mai jos.
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo são o resultado do processo de consulta.
Romanian: Aceste modificări ale secțiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [A seguinte advertência deve ser incluída] Efeitos no Sistema Imunitário
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare [Urmatoarea atenționare trebuie inclusă] Efecte asupra sistemului imunitar
Portuguese: Reações alérgicas graves, incluindo broncospasmo e anafilaxia, foram reportadas em doentes alérgicos às proteínas do leite de vaca que foram tratados para condições alérgicas agudas.
Romanian: Au fost raportate reacții alergice grave, inclusiv bronhospasm și anafilaxie, la pacienții alergici la proteinele din laptele de vacă care au fost tratați pentru afecțiuni alergice acute.
Portuguese: Anexo III Alterações a incluir nas secções relevantes do resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Romanian: Anexa III Modificări ale secțiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON
Portuguese: No caso de folhetos informativos combinados com dosagem(ns) não incluída(s) no Anexo I, a(s) dosage(ns) dos produtos do Anexo I deve ser identificada no subtítulo acima]
Romanian: În cazul unui prospect combinat pentru mai multe concentrații neincluse în Anexa I, concentrația(concentrațiile) produselor din Anexa I trebuie specificată la subpunctul de mai sus]
Portuguese: <Nome de fantasia e dosagem(ns)> contém proteínas do leite de vaca Se é alérgico ou suspeita que seja alérgico ao leite de vaca, este medicamento não lhe deve ser administrado uma vez que pode conter vestígios de proteínas do leite de vaca.
Romanian: <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> conține proteine din lapte de vacă Dacă sunteți alergic sau sunteți suspectat de a fi alergic la laptele de vacă, nu trebuie să vi se administreze acest medicament, deoarece poate conține urme de proteine din lapte de vacă.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA
Romanian: PARTICULARITĂȚI CE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Portuguese: Reações alérgicas às proteínas do leite de vaca devem ser consideradas em doentes a receber <Nome de fantasia e dosagem(ns)> para o tratamento de condições alérgicas agudas nas quais os sintomas piorem ou que apresentem novos sintomas alérgicos (ver secção 4.3).
Romanian: Reacțiile alergice la proteinele din laptele de vacă trebuie luate în considerare la pacienții cărora li se administrează <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> pentru tratamentul afecțiunilor alergice acute, la care simptomele se agravează sau care prezintă simptome alergice noi (vezi pct. 4.3).
Portuguese: <Nome de fantasia e dosagem(ns)> contém lactose <monohidrato> produzido a partir de origem bovina como excipiente e pode, portanto, conter vestígios de proteínas do leite de vaca (os alergénios do leite de vaca).
Romanian: <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> conține lactoză <monohidrat> de origine bovină, ca excipient și, prin urmare, poate conține urme de proteine din laptele de vacă (alergenii din laptele de vacă).
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM)
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Portuguese: Alergia ao leite de vaca [O seguinte esclarecimento entre parêntesis deve ser incluída no caso de RCMs com dosagem(ns) não incluídas no Anexo I] (os parágrafos seguintes apenas se aplicam a <Nome de fantasia e dosagem(ns)>)
Romanian: Alergie la laptele de vacă [Următoarele clarificări din paranteză trebuie incluse în cazul Rezumatului caracteristicilor produsului combinat pentru mai multe concentrații, care nu sunt incluse în Anexa I (următoarele paragrafe se aplică numai în cazul < nume inventat și concentrația(concentrațiile)>)
Portuguese: [A seguinte advertência deve ser incluída.
Romanian: [O atenționare trebuie inclusă după cum urmează.
Portuguese: Deve parar-se a administração de <Nome de fantasia e dosagem(ns)>, e o doente deve ser tratado de acordo com a sua condição.
Romanian: Administrarea <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> trebuie întreruptă și afecțiunea pacientului trebuie tratată corespunzător.
Portuguese: Folheto Informativo
Romanian: ALTE INFORMAȚII
Portuguese: <Nome de fantasia e dosagem(ns)> é contraindicado em doentes com alergia já conhecida ou suspeita ao leite de vaca (ver secção 4.4).
Romanian: <nume inventat și concentrația (concentrațiile)> este contraindicat la pacienții cu o alergie cunoscută sau suspectată la laptele de vacă (vezi punctul 4.4)
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado <Nome de fantasia> Não utilizar <Nome de fantasia e dosagem(ns)>:
Romanian: 2 Ce trebuie să știți înainte de a lua <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> Nu utilizați <nume inventat și concentrația(concentrațiile)>
Portuguese: [A seguinte advertência deve ser incluída]
Romanian: [Se va include o atenționare după cum urmează]
Portuguese: OUTRAS [A seguinte advertência deve ser incluída] Não utilizar em doentes com alergia ao leite de vaca.
Romanian: [O atenționare trebuie inclusă după cum urmează] A nu se utiliza la pacienții cu alergie la proteinele din lapte de vacă.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO [A seguinte advertência deve ser incluída] Não utilizar em doentes com alergia ao leite de vaca.
Romanian: [O atenționare trebuie inclusă după cum urmează] A nu se utiliza la pacienții cu alergie la la proteinele din lapte de vacă.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 6 de julho de 2017 que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 6 iulie 2017, aceasta fiind ulterior analizată de CMDh, în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CMDh concorda com as conclusões gerais do PRAC e os fundamentos da sua recomendação.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Portuguese: Também deve ser enviada uma carta aos PdS a transmitir o risco supracitado e as medidas recomendadas para a sua minimização.
Romanian: De asemenea, trebuie transmisă o scrisoare profesioniștilor în domeniul sănătății relevanți pentru a-i informa cu privire la riscul menționat și la măsurile recomandate pentru reducerea la minimum a acestuia.
Portuguese: Além disso, verificou-se que os doentes que manifestam uma reação alérgica podem ser mais sensíveis à exposição a um segundo alergénio.
Romanian: În plus, s-a remarcat că este posibil ca pacienții care manifestă o reacție alergică să fie mai sensibili atunci când sunt expuși la un al doilea alergen.
Portuguese: O PRAC observou que a lactose utilizada nestes medicamentos é produzida de acordo com a monografia da Farmacopeia Europeia (FE), que não exclui vestígios de proteínas do leite.
Romanian: PRAC a remarcat că lactoza utilizată în aceste medicamente se produce în conformitate cu monografia din Farmacopeea europeană (Ph. Eur.), care nu exclude urmele de proteine din lapte.
Portuguese: O PRAC observou que as estimativas de prevalência de alergias ao leite de vaca no teste alimentar oral duplo-cego controlado por placebo variam entre 0% e 3% e são mais elevadas em crianças do que em adultos.
Romanian: PRAC a remarcat că estimările privind prevalența alergiei la lapte de vacă în testul de provocare orală, dublu orb, controlat cu placebo variază între 0 % și 3 % și este mai mare la copii decât la adulți.
Portuguese: O resumo das características do medicamento (RCM) e o folheto de informação ao paciente (FIP) devem ser alterados em conformidade.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și prospectul trebuie modificate corespunzător.
Portuguese: O PRAC considerou ainda que nos contextos em que estes produtos são utilizados, as situações de emergência ou de doença dos doentes pode não permitir a análise detalhada do histórico médico dos doentes, limitando, deste modo, a eficácia das medidas de rotina para minimização do risco.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că, în situațiile în care se utilizează aceste medicamente, este posibil ca urgența sau starea pacienților să nu permită întotdeauna analiza detaliată a antecedentelor medicale ale pacienților, fiind astfel posibil ca eficacitatea măsurilor uzuale de reducere la minimum a riscurilor să fie limitată.
Portuguese: • O PRAC também observa que, devido às limitações inerentes aos cenários de emergência em que são normalmente utilizados medicamentos com metilprednisolona, estas medidas de rotina podem não eliminar totalmente o risco.
Romanian: • de asemenea, PRAC ia notă de faptul că, din cauza limitărilor inerente situațiilor de urgență în care se utilizează frecvent medicamentele care conțin metilprednisolon, este posibil ca aceste măsuri uzuale să nu elimine complet riscul.
Portuguese: Entretanto, a minimização do risco acima deve ser implementada sob a forma de alterações ao resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo.
Romanian: Până atunci, se vor aplica măsurile de reducere la minimum a riscurilor de mai sus, sub forma modificărilor în cadrul rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului.
Portuguese: Por conseguinte, a 21 de novembro de 2016, a ANC croata iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação risco-benefício de todos os medicamentos para administração intravenosa ou intramuscular que contêm lactose derivada do leite de bovino utilizados no tratamento de alergia aguda e choque anafilático e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Romanian: Prin urmare, la 21 noiembrie 2016 ANC croată a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare descrise mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru toate medicamentele cu administrare intravenoasă sau intramusculară care conțin lactoză obținută din lapte de bovine, utilizate în tratamentul alergiei acute și al șocului anafilactic și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Portuguese: O pó e solvente Solu-Medrol 40 mg para solução para injeção (a seguir designado «Solu-Medrol») contém metilprednisolona e, tratando-se de um excipiente, lactose monohidratada derivada de leite de bovino.
Romanian: Solu-Medrol 40 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (numit în continuare „Solu-Medrol") conține metilprednisolon și monohidrat de lactoză derivat din lapte de bovină, ca excipient.
Portuguese: Além disso, as reações anafiláticas provocadas por vestígios de proteínas lácteas no medicamento podem ser confundidas com uma ineficácia terapêutica em doenças alérgicas agudas.
Romanian: În plus, reacțiile anafilactice cauzate de urmele de proteine din lapte existente în medicament pot fi interpretate eronat ca lipsă a efectului terapeutic în afecțiunile alergice acute.