FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Taxotere/Docetaxel Winthrop est une solution à diluer et un solvant destinés à être reconstitués en une solution pour perfusion (goutte à goutte dans les veines).
Portuguese: O Taxotere/Docetaxel Winthrop é um concentrado e um solvente para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
French: Le CHMP pensait qu'il n'était pas possible d'établir les bénéfices des combinaisons de traitements impliquant Taxotere/Docetaxel Winthrop utilisé avec une opération, étant donné la manière dont la seule étude importante avait été menée.
Portuguese: O CHMP estava preocupado com o facto de não ter sido possível estabelecer os benefícios das combinações de tratamento com Taxotere/Docetaxel Winthrop, quando utilizadas concomitantemente com cirurgia, devido ao desenho do único estudo principal.
French: Chez ces patientes, le Taxotere/Docetaxel Winthrop est utilisé en plus de la chirurgie afin d'éliminer la tumeur, en même temps que la doxorubicine et le cyclophosphamide (autres médicaments anticancéreux).
Portuguese: Nestes doentes, o Taxotere/Docetaxel Winthrop é usado adicionalmente à cirurgia que remove o tumor, em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida (outros medicamentos anticancerosos).
French: Le laboratoire avait commencé une procédure en appel, mais elle n'était pas encore terminée quand il a décidé de retirer sa demande.
Portuguese: Quando o pedido foi retirado, a empresa dera início a um processo de recurso ainda não concluído.
French: Taxotere/Docetaxel Winthrop est également utilisé en cas de cancer du poumon avancé ou métastasique non à petites cellules, cancer de la prostate, adénocarcinome gastrique métastasique (un type de cancer de l'estomac) et cancer de la tête et du cou à un stade avancé.
Portuguese: O Taxotere/Docetaxel Winthrop também é usado no carcinoma do pulmão de não-pequenas células avançado ou metastático, no cancro da próstata, no adenocarcinoma gástrico metastático (um tipo de cancro do estômago) e no cancro avançado da cabeça e do pescoço.
French: Qu'est-ce que Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Portuguese: O que é o Taxotere/Docetaxel Winthrop?
French: Comment Taxotere/Docetaxel Winthrop devait-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Taxotere/Docetaxel Winthrop?
French: • combination de doxorubicine et de cyclophosphamide pendant 12 semaines, suivie d'un traitement au Taxotere/Docetaxel Winthrop pendant 12 semaines, soit seul, soit en combinaison avec le trastuzumab;
Portuguese: Taxotere/Docetaxel Winthrop durante 12 semanas, quer isoladamente, quer em associação com trastuzumab,
French: Il s'agit d'un type de cancer qui produit (exprime) une protéine spécifique appelée HER2 en grande quantité à la surface des cellules cancéreuses.
Portuguese: Previa-se que o Taxotere/Docetaxel Winthrop pudesse também ser utilizado no tratamento do cancro da mama possível de tratar com cirurgia, quando fosse demonstrado que os tumores apresentavam sobre-expressão de HER2: trata-se de um tipo de cancro que produz (expressa) uma proteína específica, denominada HER2, em grandes quantidades sobre a superfície das células tumorais.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Taxotere en 1995 («consentement éclairé»).
Portuguese: Esta autorização foi baseada na autorização concedida para Taxotere em 1995 (consentimento informado).
French: Des informations sur Docetaxel Zentiva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Portuguese: Mais informações sobre Docetaxel Zentiva podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Docetaxel Winthrop.
Portuguese: 1 Anteriormente designado Docetaxel Winthrop.
French: Lorsque le squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Portuguese: Com o esqueleto ainda funcional, as células não se conseguem dividir e acabam por morrer.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Docetaxel Zentiva sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Docetaxel Zentiva são continuamente monitorizados.
French: Les effets secondaires rapportés avec Docetaxel Zentiva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Docetaxel Zentiva são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Docetaxel Zentiva1 (docétaxel)
Portuguese: Docetaxel Zentiva1 (docetaxel)
French: Étant donné que le docétaxel agit sur les cellules qui se divisent, il affecte également les cellules non cancéreuses, telles que les cellules sanguines, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
Portuguese: Dado o docetaxel atuar na divisão das células, afeta também as células não cancerosas, como as células sanguíneas, o que pode causar efeitos secundários.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Docetaxel Zentiva sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Docetaxel Zentiva são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Il est possible que la dose de Docetaxel Zentiva doive être réduite ou le traitement interrompu ou arrêté si le patient développe certains effets indésirables.
Portuguese: Poderá ser necessário reduzir a dose de Docetaxel Zentiva, ou interromper ou descontinuar o tratamento, se o doente desenvolver determinados efeitos secundários.
French: Docetaxel Zentiva est administré par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte) d'une durée d'une heure, toutes les trois semaines.
Portuguese: Docetaxel Zentiva é administrado por perfusão (administração gota a gota) numa veia durante uma hora de três em três semanas.
French: L'ajout de Docetaxel Zentiva à d'autres traitements du cancer a augmenté le nombre de patients dont le cancer a répondu au traitement, la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie et la durée de survie des patients dans les cinq types de cancer.
Portuguese: A adição de Docetaxel Zentiva a outros tratamentos contra o cancro aumentou o número de doentes cujo cancro respondeu ao tratamento, o tempo de vida dos doentes sem agravamento da doença e o tempo de sobrevivência dos doentes nos cinco tipos de cancro.
French: La dose, la durée du traitement et les médicaments associés dépendent du type de cancer traité et du poids et de la taille du patient.
Portuguese: A dose, a duração do tratamento e a sua utilização com outros medicamentos dependem do tipo de cancro a tratar e da altura e do peso do doente.
French: Docetaxel Zentiva a été étudié chez plus de 4 000 patients atteints d'un cancer du sein, environ 2 000 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules, 2 700 patients atteints d'un cancer de la prostate, 457 patients atteints d'un adénocarcinome gastrique et 897 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Portuguese: Docetaxel Zentiva foi estudado em mais de 4000 doentes com cancro da mama, em cerca de 2000 doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas, em cerca de 2700 doentes com cancro da próstata, em 457 doentes com adenocarcinoma gástrico e em 897 doentes com cancro da cabeça e do pescoço.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Docetaxel Zentiva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Docetaxel Zentiva, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le docétaxel bloque la capacité des cellules à détruire le «squelette» interne qui leur permet de se diviser.
Portuguese: O docetaxel bloqueia a capacidade das células de destruir o «esqueleto» interno, o qual é responsável pela sua divisão e multiplicação.
French: Il peut également être utilisé en association avec un traitement par privation androgénique lorsque le traitement hormonal fonctionne toujours (cancer de la prostate hormonosensible);
Portuguese: Pode também ser utilizado com terapêutica de privação androgénica quando o tratamento hormonal ainda funciona (cancro da próstata sensível a hormonas);
French: Dans la plupart de ces études, Docetaxel Zentiva a été associé à d'autres traitements anticancéreux et comparé soit aux médicaments en association desquels il est utilisé soit à une association de différents traitements.
Portuguese: Na maior parte destes estudos, Docetaxel Zentiva foi associado a outros tratamentos contra o cancro e comparado com os medicamentos aos quais é associado ou com uma associação de diferentes tratamentos.
French: Un médicament antiinflammatoire tel que la dexaméthasone doit également être administré au patient la veille du traitement par perfusion de Docetaxel Zentiva.
Portuguese: Um medicamento anti-inflamatório, tal como a dexametasona, deverá ser igualmente administrado ao doente, com início no dia anterior à perfusão de Docetaxel Zentiva.
French: Docetaxel Zentiva est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des types de cancer suivants:
Portuguese: Docetaxel Zentiva é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:
French: Docetaxel Zentiva est utilisé en association avec la prednisone ou la prednisolone (médicaments anti-inflammatoires) lorsque le cancer ne peut pas être traité par une réduction importante de la production de testostérone par le corps (cancer de la prostate résistant à la castration).
Portuguese: Docetaxel Zentiva é utilizado com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios), quando o cancro não pode ser tratado reduzindo consideravelmente a produção de testosterona pelo organismo (cancro da próstata resistente a castração).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Docetaxel Zentiva (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible taux de neutrophiles, globules blancs qui combattent l'infection), anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang), stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), diarrhée, nausées (sensation de malaise), vomissements,
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Docetaxel Zentiva (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são neutropenia (baixos níveis de neutrófilos, glóbulos brancos que combatem as infeções), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), estomatite (inflamação do revestimento da boca), diarreia, náuseas (enjoos), vómitos, alopecia (queda de cabelo) e astenia (fraqueza).
French: • cancer de la prostate, lorsque le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps (cancer métastatique).
Portuguese: • cancro da próstata, quando o cancro se espalhou para outras partes do organismo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Docetaxel Zentiva?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Docetaxel Zentiva?
French: Ces effets indésirables peuvent être plus sévères lorsque Docetaxel Zentiva est utilisé avec d'autres médicaments anti-cancéreux.
Portuguese: Estes efeitos secundários podem ser mais graves quando Docetaxel Zentiva é utilizado com outros medicamentos contra o cancro.
French: Docetaxel Zentiva ne doit pas être utilisé chez des patients qui présentent un nombre de neutrophiles inférieur à 1 500 cellules/mm3 ou qui souffrent de graves troubles hépatiques.
Portuguese: Docetaxel Zentiva é contraindicado em doentes com uma contagem de neutrófilos inferior a 1500 células/mm3 ou que tenham problemas graves no fígado.
French: Pourquoi Docetaxel Zentiva est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Docetaxel Zentiva autorizado na UE?
French: Lorsqu'il était utilisé seul, Docetaxel Zentiva était au moins aussi efficace, et parfois plus efficace, que les médicaments de comparaison dans le traitement du cancer du sein, et plus efficace que les meilleurs soins de soutien (tout type de médicaments ou techniques visant à aider les patients, à l'exclusion des autres médicaments anticancéreux) dans le traitement du cancer du poumon.
Portuguese: Quando utilizado em monoterapia, Docetaxel Zentiva foi, pelo menos, tão eficaz e por vezes mais eficaz do que os medicamentos comparadores no cancro da mama, e mais eficaz do que as melhores medidas de suporte (medicamentos ou tratamentos para ajudar os doentes, sem ser outros medicamentos contra o cancro) no cancro do pulmão.
French: La substance active de Docetaxel Zentiva, le docétaxel, appartient au groupe de médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Portuguese: A substância ativa de Docetaxel Zentiva, o docetaxel, pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro denominados taxanos.
French: Il peut aussi être administré en association avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, cyclophosphamide, trastuzumab ou capécitabine) chez des patients dont le cancer n'a pas encore été traité ou chez lesquels d'autres traitements ont échoué, en fonction du type et du stade du cancer du sein traité;
Portuguese: Pode também ser utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro (doxorrubicina, ciclofosfamida, trastuzumab ou capecitabina) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro ou após outros tratamentos terem falhado, dependendo do tipo e estádio do cancro da mama a tratar;
French: Il peut également être utilisé avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité;
Portuguese: Pode também ser utilizado em associação com cisplatina (outro medicamento contra o cancro) em doentes que ainda não tenham recebido qualquer tratamento contra o cancro;
French: Docetaxel Zentiva contient la substance active docétaxel.
Portuguese: Docetaxel Zentiva contém a substância ativa docetaxel.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Docetaxel Zentiva, le 20 avril 2007.
Portuguese: A 20 de abril de 2007, Docetaxel Zentiva recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Aperçu de Docetaxel Zentiva et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Portuguese: Um resumo sobre Docetaxel Zentiva e porque está autorizado na UE
French: Quels sont les bénéfices de Docetaxel Zentiva démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Docetaxel Zentiva durante os estudos?
French: Qu'est-ce que Docetaxel Zentiva et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Docetaxel Zentiva e para que é utilizado?
French: • cancer du poumon non à petites cellules: Docetaxel Zentiva peut être utilisé seul, après échec d'autres traitements.
Portuguese: • cancro do pulmão de células não-pequenas Docetaxel Zentiva pode ser utilizado em monoterapia após outros tratamentos terem falhado.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Docetaxel Zentiva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Docetaxel Zentiva.
French: Autres informations relatives à Docetaxel Zentiva:
Portuguese: Outras informações sobre Docetaxel Zentiva
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Docetaxel Zentiva?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Docetaxel Zentiva?
French: Il est utilisé dans des services spécialisés en chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer) sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Portuguese: Docetaxel Zentiva só pode ser obtido mediante receita médica e é utilizado em unidades especializadas em quimioterapia (medicamentos para tratamento do cancro) sob a supervisão de um médico qualificado no uso de quimioterapia.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Docetaxel Zentiva, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Docetaxel Zentiva, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Docetaxel Zentiva agit-il?
Portuguese: Como funciona Docetaxel Zentiva?
French: • cancer de la tête et du cou chez les patients dont le cancer est à un stade localement avancé (un cancer qui s'est développé mais ne s'est pas propagé): Docetaxel Zentiva est utilisé en association avec la cisplatine et le fluorouracile.
Portuguese: • cancro da cabeça e do pescoço em doentes com cancro localmente avançado (um cancro que cresceu mas que não se espalhou).
French: Comment Docetaxel Zentiva est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Docetaxel Zentiva?
French: • cancer du sein: Docetaxel Zentiva peut être utilisé seul, après échec d'autres traitements.
Portuguese: Docetaxel Zentiva pode ser utilizado em monoterapia após outros tratamentos terem falhado.
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma Farmacêutica
French: • Si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Portuguese: • se o número de glóbulos brancos é demasiado baixo.
French: Un PGR actualisé sera soumis d'ici le 31 octobre 2019.
Portuguese: Deverá ser apresentado um PGR atualizado até 31 de outubro de 2019
French: Date de première autorisation : 20 avril 2007 Date du dernier renouvellement : 20 avril 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2007 Data da última renovação: 20 de abril de 2012
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE A justificação para não incluir a informação em Braille foi aceite.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Portuguese: Estas permitem a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento.
French: Voir le guide de préparation joint.
Portuguese: Ver o guia de preparação incluído.
French: Aucune de ces augmentations de fréquence n'a atteint 10% de différence par rapport au bras contrôle.
Portuguese: Nenhum destes aumentos na frequência alcançou uma diferença para com o braço de controlo de 10%.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Portuguese: • Plano de gertão do risco (PGR)
French: Ces symptomes peuvent être les premiers signes d'une toxicité gastrointestinale grave, pouvant être fatale.
Portuguese: Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma toxicidade gastrointestinal grave, que pode ser fatal.
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
Portuguese: • aumento dos níveis de açucar no sangue (diabetes)
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Allemagne
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
French: Utilisez immédiatement le médicament dès son ajout dans la poche de perfusion.
Portuguese: Utilize o medicamento imediatamente após a sua adição ao saco de perfusão.
French: Fréquence non déterminée (ne peut pas être estimée à partir des données existantes) :
Portuguese: Desconhecido(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança Atualizados (RPS)
French: Pour les conditions de conservation du médicament dilué, voir rubrique 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento diluído, ver a secção 6.3.
French: La notice imprimée du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Portuguese: No folheto informativo impresso do medicamento deve constar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de ces manifestations cutanées graves et étroitement surveillés.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de manifestações cutâneas graves e cuidadosamente vigiados.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA Não aplicável
French: • Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: • se tiver uma doença hepática grave.
French: Résumé du profil de tolérance pour toutes les indications
Portuguese: Sumário do perfil de segurança para todas as indicações
French: Zentiva Italia S.r.l.
Portuguese: Italia Zentiva Italia S.r.l.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tous n'y soient pas sujets.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO CITOTÓXICO
French: a étude GETUG AFU15
Portuguese: aAdaptado do estudo GETUG AFU15
French: Les patients doivent recevoir du G-CSF à titre thérapeutique dès que possible après la découverte du surdosage.
Portuguese: Os doentes devem receber terapêutica com GCSF logo que possível após a deteção da sobredosagem.
French: Hazard ratio ajusté
Portuguese: Hazard ratio ajustado
French: Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l'une des réactions listées ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Portuguese: Se desenvolver reações cutâneas graves ou qualquer uma das reações listadas acima, entre imediatamente em contato com seu médico ou profissional de saúde.
French: Docétaxel Zentiva vous sera administré par un professionnel de santé.
Portuguese: O Docetaxel Zentiva ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
French: • augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers)
Portuguese: • aumento dos enzimas hepáticos (daí a necessidade de análises regulares ao sangue)
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade à substância ativa ou a um qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Si cela se produit, ne pas conduire ou ne pas utiliser d'outils ou de machines avant d'avoir discuter avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.
Portuguese: Se isso acontecer, não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas antes de discutir com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar.
French: EXP: Durée de conservation dans la poche de perfusion : voir la notice.
Portuguese: EXP: Prazo de validade no saco de perfusão: consultar o folheto informativo.
French: Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que Docétaxel Zentiva peut être dommageable pour le bébé à venir.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e terá de utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento, porque o Docetaxel Zentiva pode ser prejudicial para o feto.
French: Grade 1 (inclus grade non évalué) Grade 2
Portuguese: Grau 1 (inclue grau não avaliado)