FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • blood test showing decreased count of platelets in blood (a kind of cell that helps blood clot); blood test showing reduced kidney function; increased muscle enzyme in blood; sugar present in urine; red blood cells present in urine; weight gain; increase in waist size; decreased blood protein (albumin); increase in time for blood to clot; blood test showing
German: Erhöhung der Pankreas Amylase im Blut Gelegentlich Neutropenie (Erniedrigung der absoluten Zellzahl), Erhöhung der alkalischen Phosphatase, Erniedrigung des Serum-Albumins, Erhöhung der Serum-Amylase, Erhöhung des Serum-Bilirubins, Erhöhung des Serum-Cholesterins, Erhöhung des Serum-Kreatinins, Erhöhung des
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or zidovudine.
German: Keine Dosisanpassung für DUTREBIS oder Zidovudin erforderlich.
English: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
German: Tel: + 385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com
English: • feeling tired, lack of energy, difficulty in sleeping (insomnia)
German: Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein, Fieber
English: In addition, the film coating contains the following inactive ingredients: hypromellose, lactose monohydrate, triacetin, yellow iron oxide, Indigo Carmine (E132) Aluminium Lake, and titanium dioxide.
German: IndigocarminAluminiumsalz (E 132) und Titandioxid.
English: Concomitant use of
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
English: Percent HIV-RNA < 50 copies/ml (95 % CI)
German: Ausgangswert HIV-RNA > 100.000 Kopien/ml ≤ 100,000 Kopien/ml
English: • infection of the hair roots; influenza; skin infection due to virus; upper respiratory tract infection(such as inflammation of the nasal cavity or sinuses located around the nose; common cold); infection in the lymph node (gland in the neck, armpit, or groin)
German: Infektion der oberen Atemwege (wie Entzündung der Nase und Nasennebenhölen;
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) • serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause
German: • schwerwiegende allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des
English: Do not take DUTREBIS:
German: DUTREBIS darf nicht eingenommen werden,
English: The medicine is given once every 12 hours for at least 4 days and up to 14 days.
German: Das Arzneimittel wird einmal alle 12 Stunden über einen Zeitraum von mindestens 4 bis zu 14 Tagen gegeben.
English: This leads to death of the bacteria causing the infection.
German: Dies führt zum Absterben des Bakteriums, das die Infektion verursacht.
English: Xerava (eravacycline)
German: Xerava (Eravacyclin)
English: Further information on Xerava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Xerava finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Xerava
German: Weitere Informationen über Xerava
English: ‘Complicated' means that the infection is difficult to treat because it has spread to the abdominal space.
German: „Kompliziert“ bedeutet, dass die Infektion schwierig zu behandeln ist, da sie sich auf den Bauchraum ausgeweitet hat.
English: Xerava's safety profile was considered acceptable.
German: Das Sicherheitsprofil von Xerava wurde als akzeptabel erachtet.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xerava?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xerava ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Xerava are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xerava kontinuierlich überwacht.
English: Xerava (eravacycline) EMA/521584/2018
German: Xerava (Eravacyclin) EMA/521584/2018
English: Therefore the European Medicines Agency decided that Xerava's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xerava gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: The dose depends on the patient's bodyweight, and may be increased if the patient is also taking a type of medicine called a ‘strong CYP3A4 inducer'.
German: Die Dosis hängt von dem Körpergewicht des Patienten ab und kann erhöht werden, wenn der Patient gleichzeitig eine Art von Arzneimitteln einnimmt, die als „starker CYP3A4Induktor“ bezeichnet wird.
English: Side effects reported with Xerava are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xerava werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Tetracyclines work by binding to and blocking part of the cell machinery in bacterial cells that is involved in making proteins.
German: Tetracycline wirken, indem sie an einen Teil der Zellmaschinerie in den Bakterienzellen, der an der Bildung von Proteinen beteiligt ist, binden und ihn blockieren.
English: The most common side effects with Xerava (which may affect up to 1 in 10 people) are thrombophlebitis (inflammation of veins caused by a blood clot), phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting and reactions at the site of the infusion including reddening of skin, reduced sense of touch and pain.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xerava (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Thrombophlebitis (Entzündung von Venen aufgrund eines Blutgerinnsels), Phlebitis (Entzündung einer Vene), Übelkeit, Erbrechen und Reaktionen an der Infusionsstelle, einschließlich Rötung der Haut, verringerte Berührungssensibilität und Schmerzen.
English: Why is Xerava authorised in the EU?
German: Warum wurde Xerava in der EU zugelassen?
English: What is Xerava and what is it used for?
German: Was ist Xerava und wofür wird es angewendet?
English: For more information about using Xerava, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xerava entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xerava have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xerava, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What are the risks associated with Xerava?
German: Welche Risiken sind mit Xerava verbunden?
English: Xerava contains the active substance eravacycline.
German: Xerava enthält den Wirkstoff Eravacyclin.
English: Xerava can only be obtained with a prescription and prescribers should take into account official guidance on the use of antibiotics.
German: Xerava ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und verschreibende Ärzte sollten die offiziellen Richtlinien zur Anwendung von Antibiotika berücksichtigen.
English: After around a month, 92% of patients treated with Xerava and 92% of patients treated with meropenem were cured of their infection.
German: Nach etwa einem Monat waren 92 % der mit Xerava behandelten Patienten und 92 % der mit Meropenem behandelten Patienten von ihrer Infektion geheilt.
English: After around a month, 87% of patients treated with Xerava were cured of their infection, compared to 89% of patients treated with ertapenem.
German: Nach etwa einem Monat waren 87 % der mit Xerava behandelten Patienten von ihrer Infektion geheilt, verglichen mit 89 % der mit Ertapenem behandelten Patienten.
English: The active substance in Xerava, eravacycline, belongs to a group of antibiotics called tetracyclines.
German: Der Wirkstoff in Xerava, Eravacyclin, gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als „Tetracycline“ bezeichnet werden.
English: What benefits of Xerava have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Xerava in den Studien gezeigt?
English: Xerava must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients of the medicine or to other tetracycline antibiotics.
German: Xerava darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels oder andere Tetracyclin-Antibiotika sind.
English: In the second study involving 499 patients, Xerava was compared with meropenem (another antibiotic).
German: In der zweiten Studie, an der 499 Patienten teilnahmen, wurde Xerava mit Meropenem (ein anderes Antibiotikum) verglichen.
English: An overview of Xerava and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Xerava und Gründe für die Zulassung in der EU
English: Xerava is an antibiotic used to treat complicated intra-abdominal (belly) infections (cIAI) in adults.
German: Xerava ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung komplizierter intraabdominaler (den Bauchraum betreffender) Infektionen (cIAI) bei Erwachsenen angewendet wird.
English: In the first study involving 538 patients, Xerava was compared with ertapenem (another antibiotic).
German: In der ersten Studie, an der 538 Patienten teilnahmen, wurde Xerava mit Ertapenem (einem anderen Antibiotikum) verglichen.
English: Xerava is given by infusion (drip) into a vein over one hour.
German: Xerava wird über einen Zeitraum von einer Stunde als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht.
English: Xerava is as effective as alternative antibiotics in treating infections caused by various types of bacteria and produced high cure rates.
German: Xerava ist zur Behandlung von Infektionen, die durch verschiedene Typen von Bakterien verursacht werden, so wirksam wie alternative Antibiotika.
English: For the full list of side effects of Xerava, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xerava berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: How is Xerava used?
German: Wie wird Xerava angewendet?
English: Xerava was shown to be as effective as alternative antibiotics in 2 main studies of adults with cIAIs.
German: Xerava hat sich in 2 Hauptstudien bei Erwachsenen mit cIAI als so wirksam wie alternative Antibiotika erwiesen.
English: How does Xerava work?
German: Wie wirkt Xerava?
English: This summary was last updated in 08-2012.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im August 2012 aktualisiert.
English: It must not be used in women who are known to be or may be pregnant.
German: Es darf nicht bei Schwangeren oder möglicherweise schwangeren Frauen angewendet werden.
English: The full EPAR for Cuprymina can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cuprymina finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cuprymina.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cuprymina.
English: The doctor will ensure that the risks linked to the radioactive exposure are lower than the risks from the disease itself.
German: Der Arzt wird sicherstellen, dass die mit der radioaktiven Exposition verbundenen Risiken niedriger als die krankheitsbedingten Risiken sind.
English: Other information about Cuprymina
German: Weitere Informationen über Cuprymina
English: For more information about treatment with Cuprymina, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cuprymina benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cuprymina on 23 August 2012.
German: August 2012 erteilte die Europäische Kommission die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cuprymina in der gesamten Europäischen Union.
English: 64Cu is a radioactive form of copper.
German: 64Cu ist die radioaktive Form von Kupfer.
English: The CHMP considered that there are no major safety concerns with regard to potential copper toxicity, since Cuprymina is used at very low doses.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass hinsichtlich einer möglichen Toxizität von Kupfer keine Sicherheitsbedenken bestehen, da Cuprymina nur in geringen Dosen eingesetzt wird.
English: Radiolabelling is a technique where a substance is labelled with a radioactive compound.
German: Bei der radioaktiven Markierung handelt es sich um eine Technik, bei der eine Substanz mit einer radioaktiven Verbindung markiert wird.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cuprymina.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cuprymina zu gelangen.
English: Cuprymina is never given directly to the patient.
German: Cuprymina darf dem Patienten niemals direkt gegeben werden.
English: Therefore, the CHMP decided that Cuprymina's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cuprymina gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Cuprymina must not be given directly to any patient.
German: Cuprymina darf keinem Patienten direkt verabreicht werden.
English: The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's summary of product characteristics (SmPC).
German: Das markierte Arzneimittel wird dem Patienten dann gemäß den Anweisungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) verabreicht.
English: Given the well-known risks of exposure to radiation through radiolabeling, the Committee decided that Cuprymina is only to be used if justified by the likely medical benefit.
German: Vor dem Hintergrund der bekannten Risiken einer Strahlenbelastung durch die radioaktive Markierung beschloss der Ausschuss, dass Cuprymina nur dann angewendet werden darf, wenn dies durch seinen voraussichtlichen medizinischen Nutzen gerechtfertigt ist.
English: The company presented information from the scientific literature on the potential uses of Cuprymina.
German: Das Unternehmen legte Daten zu möglichen Anwendungen von Cuprymina aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
English: Some of the scientific literature presented showed how radiolabelling with radioactive forms of Copper, including 64Cu, were used together with imaging techniques to detect the site and spread of tumours and how it could potentially be used to treat various types of cancer.
German: In einigen dieser präsentierten wissenschaftlichen Fachartikel wurde dargelegt, wie die Markierung mit radioaktiven Formen von Kupfer, unter anderem 64Cu, gemeinsam mit bildgebenden Verfahren eingesetzt wurde, um die Position und Ausbreitung von Tumoren festzustellen und wie es potenziell genutzt werden kann, um verschiedene Krebsarten zu bekämpfen.
English: What is the risk associated with Cuprymina?
German: Welches Risiko ist mit Cuprymina verbunden?
English: What benefit has Cuprymina shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Cuprymina in diesen Studien gezeigt?
English: Radiolabelling of a medicine takes place outside the body in a laboratory setting.
German: Die radioaktive Markierung des Arzneimittels erfolgt außerhalb des Körpers in einem entsprechend ausgerüsteten Labor.
English: It must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to copper (64Cu) chloride or any of the other ingredients.
German: Es darf auch nicht bei Personen zum Einsatz kommen, die auf Kupfer-(64Cu)-chlorid oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe überempfindlich (allergisch) reagieren.
English: The intended effect of the radiation will depend on the nature of the medicine that has been radiolabelled.
German: Die beabsichtigte Wirkung der Strahlung ist von der Art des markierten Arzneimittels abhängig.
English: The active substance in Cuprymina, copper (64Cu) chloride, is a radioactive compound that emits a type of radiation known as beta radiation.
German: Der Wirkstoff in Cuprymina, Kupfer-(64Cu)-chlorid, ist eine radioaktive Verbindung, die eine bestimmte Form von Strahlung, bekannt als Betastrahlung, emittiert.
English: Cuprymina is only to be used by specialists who have experience in radiolabelling.
German: Cuprymina darf nur von Fachärzten, die Erfahrung mit radioaktiven Markierungen haben, verwendet werden.
English: Cuprymina is not used on its own but is used for radiolabelling other medicines.
German: Cuprymina wird nicht allein angewendet, sondern zur radioaktiven Markierung anderer Arzneimittel.
English: Cuprymina itself is radioactive and so its use in radiolabelling may carry a risk of cancer and hereditary defects.
German: Da Cuprymina selbst radioaktiv ist, kann seine Verwendung als radioaktiver Marker das Risiko für Krebs und erbliche Schädigungen erhöhen.
English: Once the substance is radiolabelled with Cuprymina, it then carries the radioactivity to where it is needed in the body.
German: Sobald diese Substanz mit Cuprymina markiert ist, transportiert sie die Radioaktivität zu den Stellen im Körper, an denen sie benötigt wird.
English: Cuprymina is a solution that contains the radioactive substance copper (64Cu) chloride.
German: Cuprymina ist eine Lösung, die die radioaktive Verbindung Kupfer-(64Cu)-chlorid enthält.
English: More information on the restrictions on the use of medicines radiolabelled with Cuprymina will be found in their package leaflets.
German: Weitere Informationen zu den Anwendungseinschränkungen der mit Cuprymina radioaktiv markierten Arzneimittel sind den jeweiligen Packungsbeilagen zu entnehmen.
English: What is Cuprymina?
German: Was ist Cuprymina?
English: The side effects with Cuprymina depend largely on the medicine it has been used to radiolabel and will be described in that medicine's package leaflet.
German: Die mit der Anwendung von Cuprymina verbundenen Nebenwirkungen beruhen hauptsächlich auf dem Arzneimittel, das radioaktiv markiert wurde, und werden in der dem Arzneimittel zugehörigen Packungsbeilage beschrieben.
English: Cuprymina is used to radiolabel medicines that have been specially developed for use with copper (64Cu) chloride.
German: Cuprymina wird zur Markierung von Arzneimitteln eingesetzt, die spezifisch für die Verwendung von Kupfer-(64Cu)-chlorid entwickelt wurden.
English: Medicines to be radiolabeled with Cuprymina can only be obtained with a prescription.
German: Arzneimittel, die mit Cuprymina radioaktiv markiert sind, sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Why has Cuprymina been approved?
German: Warum wurde Cuprymina zugelassen?
English: How has Cuprymina been studied?
German: Wie wurde Cuprymina untersucht?
English: What is Cuprymina used for?
German: Wofür wird Cuprymina angewendet?
English: How is Cuprymina used?
German: Wie wird Cuprymina angewendet?
English: When a medicine is radiolabelled with Cuprymina, the medicine will carry the radiation to the particular site or type of cell in the body that is targeted by the medicine.
German: Wird ein Arzneimittel mit Cuprymina markiert, befördert dieses Arzneimittel die Strahlung zu genau der Stelle bzw.
English: The information supplied by the company showed that Cuprymina can be used to radiolabel medicines with 64Cu, with potential utility for detecting of the sites and spread of tumours.
German: Cu eingesetzt werden kann und den potenziellen Nutzen bietet, die Position und Ausbreitung von Tumoren ausfindig zu machen.
English: EPAR summary for the public copper (64Cu) chloride
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: How does Cuprymina work?
German: Wie wirkt Cuprymina?
English: This takes around 30 minutes.
German: Dies dauert ungefähr 30 Minuten.
English: 52 weeks
German: 52 Wochen
English: 96 to 144 weeks
German: 96 bis 144 Wochen
English: • It is expired.
German: • er abgelaufen ist.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
German: Ein Risiko für Neugeborene/Kinder kann nicht ausgeschlossen werden.
English: This loss of myelin is called demyelination.
German: Dieser Verlust des Myelins wird als Demyelinisierung bezeichnet.
English: Following a recovery period of up to 12 weeks, there was evidence of reversibility.
German: Nach einer Erholungszeit von bis zu 12 Wochen gab es Hinweise auf eine Reversibilität.
English: The median duration was similar between the treatment groups.
German: Die mittlere Dauer war zwischen den Behandlungsgruppen vergleichbar.
English: - if you have liver problems.
German: - wenn Sie Leberprobleme haben.
English: 3.0 point worsening
German: 3,0 Punkte Verschlechterung
English: This is normal and will not affect your dose.
German: Das ist normal und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis.
English: • Each pen can be used once only.
German: • Jeder Pen kann nur einmal angewendet werden.
English: Efficacy in patients with highly active disease Highly active disease was defined as follows:
German: Wirksamkeit bei Patienten mit hochaktiver Krankheit Eine hochaktive Krankheit wurde wie folgt definiert:
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other products.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: It is very important that you do not miss this blood test.
German: Es ist äußerst wichtig, dass Sie diese Blutuntersuchung nicht verpassen.
English: This stops nerves from working properly.
German: Dadurch können die Nerven nicht mehr richtig funktionieren.
English: Read and follow the advice given in section 7.
German: Lesen und befolgen Sie bitte sorgfältig die Anweisungen in Abschnitt 7.
English: - if you have a serious infection, such as pneumonia.
German: - falls Sie eine schwere Infektion, wie eine Lungenentzündung, haben.
English: Do not try to treat any side effects yourself.
German: Versuchen Sie nicht, Nebenwirkungen selbst zu behandeln.
English: - if you have ever had tuberculosis (also called TB) or live in a region where TB infections are common, you may be at greater risk of TB.
German: - falls Sie jemals Tuberkulose hatten (auch TB genannt) oder in einer Region leben, in der TBInfektionen häufig sind, könnten Sie ein höheres Risiko für TB haben.
English: Be sure that this hand is not pushing on the Finger Flange.
German: Vergewissern Sie sich, dass diese Hand nicht auf die Fingerauflage drückt.
English: o Do not freeze.
German: o Nicht einfrieren.
English: The rate of infections and serious infections did not increase over time.
German: Die Rate von Infektionen und schwerwiegenden Infektionen stieg mit der Zeit nicht an.
English: Possible liver problems
German: Mögliche Leberprobleme
English: However, as a precaution, monitoring of complete blood count is recommended every 3 months.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird dennoch die Kontrolle des großen Blutbilds alle drei Monate empfohlen.
English: Do not use more than 1 pen per month.
German: Wenden Sie nicht mehr als einen Pen pro Monat an.
English: • feeling unusually sad, hopeless or bad about yourself
German: • sich ungewöhnlich traurig, hoffnungslos oder unzufrieden fühlen
English: Patient Card has more information about these side effects.
German: Ihre Patientenkarte enthält mehr Informationen über diese Nebenwirkungen.
English: Reported experience with overdose is limited.
German: Über Erfahrungen zu Überdosierung wurde nur begrenzt berichtet.