FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přezkoumání se zabývalo údaji z velkého množství studií, včetně těchto: Ekström, N. a kol., „Účinnost a bezpečnost metforminu u 51 675 pacientů diabetem 2. typu a různou úrovní renální funkce: kohortová studie Švédského národního registru diabetu", BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Norwegian Bokmål: m.fl., «Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register», BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Czech: Tyto léčivé přípravky by se nadále neměly používat u pacientů se závažnou sníženou funkcí ledvin (GFR nižší než 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør likevel ikke brukes av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR under 30 ml/min.
Czech: Toto doporučení se nyní změnilo a tyto přípravky se mohou používat u pacientů se středně závažnou sníženou funkcí ledvin (GFR = 30-59 ml/min).
Norwegian Bokmål: Denne anbefalingen er nå endret, slik at bruk på pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR = 30-59 ml/min.)
Czech: Eppenga, W. L. a kol., „Riziko laktátové acidózy nebo zvýšených koncentrací laktátu u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří užívající metformin: populační kohortová studie", Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s. 2 218.
Norwegian Bokmål: m.fl., «Risk of lactic acidosis or elevated lactate concentrations in metformin users with renal impairment: A population-based cohort study», Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s. 2218.
Czech: Inzucchi, S. E. a kol., „Metformin u pacientů s diabetem 2. typu a onemocněním ledvin: systematický přehled", JAMA, 2014, Vol. 312, s. 2 668.
Norwegian Bokmål: m.fl., «Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review», JAMA, 2014, Vol. 312, s. 2668.
Czech: Další informace o průběhu přezkoumání
Norwegian Bokmål: Mer om prosedyren
Czech: Použití těchto přípravků u pacientů s GFR<30 ml/min je stále kontraindikováno.
Norwegian Bokmål: Bruk på pasienter med GFR <30 ml/min.
Czech: Další informace o léčivém přípravku
Norwegian Bokmål: Mer om legemiddelet
Czech: Richy, F. F. a kol., „Incidence laktátové acidózy z pacientů s diabetem 2. typu s poruchou funkce ledvin nebo bez poruchy funkce ledvin, kteří byli léčeni metforminem: retrospektivní kohortová studie", Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s. 2 291.
Norwegian Bokmål: m.fl., «Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study», Diabetes Care, 2014, Vol. 37 (8), s.
Czech: Informace o přípravku může být následně aktualizována příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemslandets kompetente myndighet, i samarbeid med referanselandet, hvis hensiktsmessig, i henhold til prosedyrene fastsatt i kapittel 4, avsnitt III i Direktiv 2001/83/EC.
Czech: Důležité upozornění ohledně dávkování <název přípravku> (methotrexát):
Norwegian Bokmål: Viktig advarsel om dosering av <legemidlets navn> (metotreksat):
Czech: Jestliže se domníváte, že jste užil(a) vyšší než předepsanou dávku, poraďte se ihned s lékařem.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har tatt mer enn den foreskrevne dosen, må du kontakte lege umiddelbart.
Czech: Příznaky předávkování jsou např. bolest v krku, horečka, vředy v ústech, průjem, zvracení, kožní vyrážka, krvácení nebo neobvyklá slabost.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering er f.eks. sår hals, feber, munnsår, diaré, oppkast, hudutslett, blødning eller uvanlig svakhet.
Czech: Předepisující lékař musí zajistit, že pacienti nebo jejich pečovatelé budou schopni dodržovat režim dávkování jednou týdně.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege bør påse at pasientene eller omsorgspersonene deres er i stand til å overholde behandlingsplanen med ukentlig dosering.
Czech: Karta pacienta
Norwegian Bokmål: Tekst i pasientkortet
Czech: Na blistrech musí být znění vytištěno opakovaně na jeden či více řádků (např. na vícejazyčné obaly) v závislosti na čitelnosti.
Norwegian Bokmål: På blisterpakninger skal formuleringen trykkes flere ganger på i én eller flere (f.eks. på flerspråklige pakninger) rader, avhengig av leselighet.
Czech: Bod 3: Jak se <název přípravku> (po)užívá
Norwegian Bokmål: Avsnitt 3: Hvordan du bruker <produktnavn>
Czech: Užívejte/aplikujte [v závislosti na způsobu podání] pouze jednou týdně
Norwegian Bokmål: Ta/bruk [avhengig av formulering] kun én gang i uken
Czech: Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají odborné znalosti ohledně používání methotrexátu a jsou si plně vědomi rizik léčby methotrexátem.
Norwegian Bokmål: Metotreksat bør kun forskrives av leger med ekspertise innen bruk av metotreksat og grundig forståelse av risikoene ved behandling med metotreksat.
Czech: U všech přípravků v Příloze I bude stávající informace o přípravku změněna (podle potřeby vložením, nahrazením nebo odstraněním textu) tak, aby odrážela dohodnuté znění, jak je uvedeno níže.
Norwegian Bokmål: {For alle produkter i Vedlegg I skal den eksisterende produktinformasjon endres (innsetting, erstatning eller sletting av tekst ved behov) for å gjenspeile den avtalte formuleringen nedenfor.}
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informace o přípravku
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endring til relevante avsnitt i produktinformasjonen
Czech: Tuto kartu vždy ukažte zdravotnickým pracovníkům, kteří nejsou obeznámeni s Vaší léčbou methotrexátem, a upozorněte je, že ho užíváte jednou týdně (např. při přijetí do nemocnice, změně péče).
Norwegian Bokmål: Vis alltid dette kortet til helsepersonell som ikke er kjent med din behandling med metotreksat for å varsle dem om din bruk én gang i uken (f.eks. ved sykehusinnleggelse eller bytte av lege/omsorgsperson).
Czech: Přečtěte si, prosím, velmi pečlivě bod 3 této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Les avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget svært nøye.
Czech: (Po)užívání příliš velkého množství <název přípravku> (methotrexát) může vést k úmrtí.
Norwegian Bokmål: [Bruk av] for mye <produktnavn> (metotreksat) kan være dødelig.
Czech: Chyby v dávkování při podávání <název přípravku> (methotrexát) mohou vést k závažným nežádoucím účinkům, včetně úmrtí.
Norwegian Bokmål: Feildosering av <produktnavn> (metotreksat) kan føre til alvorlige bivirkninger, inkludert dødsfall.
Czech: (uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek užívat)
Norwegian Bokmål: (skriv ukedagen for inntak fullt ut)
Czech: Více informací naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení přípravku.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon kan du lese pakningsvedlegget som følger med i pakningen.
Czech: Předávkování může vést ke vzniku závažných nežádoucích účinků, které mohou být smrtelné.
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til alvorlige bivirkinger og kan være dødelig.
Czech: Upozornění musí mít následující znění:
Norwegian Bokmål: Advarselen skal være som følger:
Czech: U parenterálně podávaných přípravků (injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách nebo perech) musí být na vnitřním obalu umístěno jedno dobře viditelné upozornění, pokud je k tomu na obalu dostatek místa.
Norwegian Bokmål: {For parenterale formuleringer (injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte eller penn) skal advarselen inkluderes én gang på et fremtredende sted på den indre emballasjen hvis det er nok plass.}
Czech: Úpravy relevantních částí souhrnu údajů o přípravku
Norwegian Bokmål: Endring til relevante avsnitt i produktinformasjonen
Czech: Jakákoli doporučení týkající se dělení dávky je nutné ze souhrnu údajů o přípravku odstranit.
Norwegian Bokmål: Alle anbefalinger om å dele dosen, skal slettes fra preparatomtalen.
Czech: K léčbě [indikace*]
Norwegian Bokmål: Ved [indikasjon*]
Czech: Přečtěte si, prosím, velmi pečlivě tento bod souhrnu údajů o přípravku.
Norwegian Bokmål: Les dette avsnittet i preparatomtalen svært nøye.
Czech: Aplikujte pouze jednou týdně v(e) …………………………………………………………….. (uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek aplikovat)
Norwegian Bokmål: Bruk kun én gang i uken på …………………………………………………………….. (skriv ukedagen for bruk fullt ut)
Czech: Tyto změny příslušných bodů informace o přípravku jsou výsledkem posuzovacího řízení.
Norwegian Bokmål: Endringene i relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedlegget er et resultat av en referralprosedyre.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se před používáním tohoto přípravku na svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du har noen spørsmål.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE 7.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE 7.
Czech: (Po)užívejte <název přípravku> pouze jednou týdne k léčbě <indikace vyžadující podání dávky pouze jednou týdně, např. revmatoidní artritida, psoriáza atd>.
Norwegian Bokmål: Bruk <produktnavn> kun én gang i uken til behandling av <indikasjon(er) som krever dosering én gang i uken, f.eks. revmatoid artritt, psoriasis osv.>.
Czech: • Parenterálně podávané přípravky obsahující methotrexát nejméně s jednou indikací vyžadující léčbu jednou týdně (např. revmatologická/dermatologická onemocnění nebo Crohnova choroba):
Norwegian Bokmål: • Parenterale formuleringer av metotreksatholdige produkter med minst én indikasjon som krever behandling én gang i uken (f.eks. revmatologiske/dermatologiske sykdommer eller Crohns sykdom)
Czech: Tato část musí zahrnovat následující upozornění v rámečku:
Norwegian Bokmål: {En innrammet advarsel skal inkluderes i dette avsnittet som følger:}
Czech: • Parenterálně podávané léčivé přípravky obsahující methotrexát nejméně s jednou indikací vyžadující léčbu jednou týdně a onkologickou indikací:
Norwegian Bokmål: • Parenterale formuleringer av metotreksatholdige legemidler med minst én indikasjon som krever behandling én gang i uken og onkologisk indikasjon:
Czech: Užívejte pouze jednou týdně v(e) …………………………………………………….. (uveďte celý název dne v týdnu, kdy se má přípravek užívat) *[Indikace] doplní držitel rozhodnutí o registraci ve skupinových názvech dle potřeby, např. kolitida, artritida, psoriáza.
Norwegian Bokmål: Ta kun én gang i uken på …………………………………………………….. (skriv ukedagen for inntak fullt ut) *[Indikasjon] skal settes inn av innehaverne av markedsføringstillatelsen med grupperte betegnelser, f.eks. kolitt, artritt, psoriasis, hvis relevant.
Czech: Zde uveďte celý název dne v týdnu, kdy přípravek užíváte: ______________
Norwegian Bokmål: Skriv ukedagen for inntaket fullt ut her: ______________ Ikke ta mer enn den forskrevne dosen.
Czech: Na ostatních vnitřních obalech musí být na dobře viditelném místě umístěno pouze jedno upozornění.
Norwegian Bokmål: På den indre emballasjen skal den kun inkluderes én gang på et fremtredende sted.}
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ U perorálně podávaných přípravků je třeba na vnitřní obal umístit např. červeně zvýrazněné upozornění.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER {For orale formuleringer skal en advarsel, f.eks. i rødt, inkluderes på den indre emballasjen.
Czech: Tento bod bude změněn následovně (podtržením nového textu, přeškrtnutím odstraněného textu): Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s různými vlastnostmi tohotolé čivého přípravku a jeho mechanismem účinku.
Norwegian Bokmål: • Alle metotreksatholdige legemidler med minst én indikasjon som krever dosering én gang i uken: {Dette avsnittet skal oppdateres som følger (ny tekst understreket, slettet tekst gjennomstreket):} Kun leger med erfaring i legemidlets ulike egenskaper og dets virkningsmekanisme skal forskrive metotreksat.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ U parenterálně podávaných přípravků je třeba na vnitřní obal umístit jedno zřetelné, např. červeně zvýrazněné, upozornění.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER {For parenterale formuleringer skal en advarsel, f.eks. i rødt, inkluderes én gang på et fremtredende sted på den indre emballasjen.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Upozornění v rámečku je třeba umístit na přední stranu obalu na dobře viditelné místo, např. pod údaje o názvu a léčivé látce; písmo musí mít vhodnou velikost; příslušné znění a rámeček musí být červené barvy na bílém podkladu, aby byly v kontrastu se zbývající částí obalu.
Norwegian Bokmål: Den relevante formuleringen og rammen skal være rød på hvit bakgrunn, men må kontrastere med resten av pakningen.
Czech: TATO KARTA PACIENTA JE URČENA POUZE PRO PACIENTY, KTEŘÍ UŽÍVAJÍ PŘÍPRAVEK OBSAHUJÍCÍ METHOTREXÁT K LÉČBĚ <INDIKACE DOPLNĚNÉ DRŽITELEM ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE SKUPINOVÝCH NÁZVECH, NAPŘ. KOLITIDA, ARTRITIDA, PSORIÁZA, V SOULADU S INDIKACEMI UVEDENÝMI V PŘÍBALOVÉ INFORMACI>.
Norwegian Bokmål: • Orale formuleringer av metotreksatholdige legemidler med minst én indikasjon som krever behandling én gang i uken: {Dette avsnittet skal inkludere følgende formulering:} DETTE PASIENTKORTET ER KUN BEREGNET PÅ PASIENTER SOM BRUKER ET LEGEMIDDEL SOM INNEHOLDER METOTREKSAT MOT <INDIKASJONER SETTES INN AV INNEHAVERNE AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN MED GRUPPERTE BETEGNELSER, F.EKS. KOLITT, ARTRITT, PSORIASIS, I HENHOLD TIL INDIKASJONENE OPPFØRT I PAKNINGSVEDLEGGET>.
Czech: Teva Švédsko Ab
Norwegian Bokmål: Teva Sweden Ab
Czech: Cipla (Eu) Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Cipla (Eu) Limited
Czech: Teva Pharmaceuticals Slovensko S.R.O
Norwegian Bokmål: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Czech: Pfizer S.A. (Belgie)
Norwegian Bokmål: Pfizer S.A. (Belgium)
Czech: Accord Healthcare Francie Sas
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare France Sas
Czech: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Norwegian Bokmål: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Czech: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Norwegian Bokmål: Stada Arzneimittel Ag
Czech: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Norwegian Bokmål: Laboratoire Biodim
Czech: Chemipharm S,G, De Tchaves & Cie E.E
Norwegian Bokmål: De Tchaves & Cie E.E
Czech: Pfizer Corporation Rakousko Gesellschaft M,B,H,
Norwegian Bokmål: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Czech: Teva Pharma Belgie N.V./ S.A.
Norwegian Bokmål: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Czech: Methotrexatum 1g Bottle
Norwegian Bokmål: Metotreksat 1g Bottle
Czech: Pfizer Limited
Norwegian Bokmål: Storbritannia Pfizer Limited
Czech: Metotrexat Accord
Norwegian Bokmål: Metotrexato Accord
Czech: Hameln Pharmaceuticals Ltd
Norwegian Bokmål: Storbritannia Hameln Pharmaceuticals Ltd
Czech: Pfizer Holding Francie Novatrex
Norwegian Bokmål: Pfizer Holding France
Czech: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited
Czech: Methotrexatum 500mg Bottle
Norwegian Bokmål: Metotreksat 500mg Bottle
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1,097g Vial
Norwegian Bokmål: Metotreksat Sodium 1.097g Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1096mg Vial
Norwegian Bokmål: Metotreksat Disodium 1096mg Vial
Czech: Метожект Pen
Norwegian Bokmål: Метожект Pen Metotreksat
Czech: Methotrexate Mercury Pharmaceuticals
Norwegian Bokmål: Methotrexate Mercury
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1096,8mg
Norwegian Bokmål: Metotreksat Disodium 1096.8mg
Czech: Intravenózní podání | Subkutánní podání
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk | Subkutan bruk
Czech: Methotrexatum Dinatricum 27,41mg Vial
Norwegian Bokmål: Metotreksat Disodium 27.41mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1,097g/10ml
Norwegian Bokmål: Metotreksat Sodium 1.097g/10ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 16,44mg Vial
Norwegian Bokmål: Metotreksat Disodium 16.44mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 8,22mg Vial
Norwegian Bokmål: Metotreksat Disodium 8.22mg Vial
Czech: Methotrexatum 26ml/Ml
Norwegian Bokmål: Metotreksat 26ml/Ml
Czech: Teva Pharma B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Teva Pharma B.V.
Czech: Koncentrát pro injekční roztok / infuze
Norwegian Bokmål: Konsentrat til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Injekční roztok v předplněném injektoru
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt injektor
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1096,73mg/10ml
Norwegian Bokmål: Metotreksat Disodium 1096.73mg/10ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 27,41mg/Ml
Norwegian Bokmål: Metotreksat Disodium 27.41mg/Ml
Czech: Methotrexatum 100mg Vial
Norwegian Bokmål: Metotreksat 100mg Vial
Czech: Methotrexatum Dinatricum 10,97mg/Ml
Norwegian Bokmål: Metotreksat Disodium 10.97mg/Ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 21,94mg/Ml
Norwegian Bokmål: Metotreksat Disodium 21.94mg/Ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 8,22mg Tablet
Norwegian Bokmål: Metotreksat Disodium 8.22mg Tablet
Czech: Methotrexatum Dinatricum 16,44mg/3ml
Norwegian Bokmål: Metotreksat Disodium 16.44mg/3ml
Czech: Po rozhodnutí Komise kompetentní regulační autority v členském státě, ve spolupráci s daným členským státem, budou informaci o přípravku aktualizována podle potřeby.
Norwegian Bokmål: Etter Kommisjonsvedtaket vil myndighetene i medlemslandene i samråd med referanselandet (RMS) oppdatere produktinformasjonen som påkrevet.
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Norwegian Bokmål: Preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je konečnou verzí dosaženou během procedury koordinační skupiny.
Norwegian Bokmål: Gjeldende preparatomtale, merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene som ble godkjent via Coordination Group prosedyren.
Czech: Z toho důvodu SPC, označení na obalu a příbalová informace nemusí nezbytně představovat aktuální text.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sikkert at denne SmPC, merking og pakningsvedlegg representerer den gjeldende tekst.
Czech: Poznámka: Toto SPC, označení obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.
Norwegian Bokmål: NB: Denne SmPC, merking og pakningsvedlegg er gyldig versjon fra Kommisjonsvedtak.
Czech: Portugalsko Sandoz Farmacêutica Lda.
Norwegian Bokmål: Sandoz Farmacêutica Lda.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTA PODÁNÍ, ŽADATEL/DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÉM STÁTĚ
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte (r), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Czech: Island
Norwegian Bokmål: Ísland
Czech: Datum první registrace: 6. května 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 8. února 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6 mai 2011 Dato for siste fornyelse: 8 februar 2016
Czech: Mezi tyto léky patří:
Norwegian Bokmål: Slike legemidler omfatter:
Czech: Mají se zvážit alternativní možnosti léčby.
Norwegian Bokmål: Alternative behandlingsmetoder bør vurderes.
Czech: Četnosti nejsou známy (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er ikke kjent (kan ikke beregnes ut i fra tilgjengelig data).
Czech: Hlášeno pouze u kojenců
Norwegian Bokmål: Bare rapportert hos spedbarn
Czech: Tyto příznaky obvykle vymizí během 2-12 hodin po podání injekce.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene gir seg vanligvis innen 2-12 timer etter injeksjonen.
Czech: Může být zapotřebí podávat nižší dávky (< 1 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med lavere doser (<1 mg/kg).
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Czech: Toto zabarvení se očekává a vymizí po skončení léčby.
Norwegian Bokmål: Denne misfargingen er forventet og vil forsvinne igjen når behandlingen avsluttes.
Czech: V případě potřeby lze po jedné hodině podat druhou dávku.
Norwegian Bokmål: Det kan gis en ny dose etter én time dersom dette er nødvendig.
Czech: Toxicita po opakovaném podávání po dobu jednoho měsíce u psů neprokázala žádné makroskopické toxické účinky.
Norwegian Bokmål: Studier av toksisitet ved gjentatt dosering til hund i én måned viste ingen makroskopiske toksiske effekter.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB17
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alle andre terapeutiske preparater, midler mot forgiftninger, ATC-kode: V03AB17
Czech: Schopnost řídit může být ovlivněna z důvodu zmatenosti, závratí a možných poruch zraku.
Norwegian Bokmål: Kjøring kan påvirkes på grunn av konfusjon, svimmelhet og mulige synsforstyrrelser.
Czech: Kojenci ve věku 3 měsíců nebo mladší a novorozenci:
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 3 måneder eller yngre samt nyfødte:
Czech: Pokud je označeno, je četnost výskytu založena na velmi malém počtu (vzorku).
Norwegian Bokmål: Når frekvensen er angitt, er den basert på et svært lite antall personer.
Czech: Léčba obvykle netrvá déle než jeden den.
Norwegian Bokmål: Behandlingen tar normalt kun én dag.
Czech: Zabarvení kůže (modré)
Norwegian Bokmål: Misfarging av huden (blå)
Czech: Nežádoucí účinky jsou stejné jako u dospělých (s výjimkou hyperbilirubinemie, která byla hlášena pouze u kojenců).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er de samme som for voksne (med unntak av hyperbilirubinemi som bare er rapportert hos spedbarn).
Czech: Kojenci starší 3 měsíců, děti a dospívající: Stejné dávkování jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Spedbarn fra 3 måneder, barn og ungdom: Samme dosering som for voksne.
Czech: Pouze intravenózní podání K pomalé intravenózní injekci
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk Til langsom, intravenøs injeksjon
Czech: Tento lék pomůže vrátit hemoglobin do normálního stavu a obnovit přenos kyslíku krví.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil hjelpe hemoglobinnivået med å returnere til normalt nivå og gjenopprette oksygentransporten i blodet.
Czech: Toto riziko je však omezené, neboť tento léčivý přípravek je určen k akutnímu podání při naléhavých situacích v nemocnici.
Norwegian Bokmål: Risikoen er imidlertid begrenset fordi legemidlet kun er beregnet på akutt administrasjon i nødssituasjoner ved sykehus.
Czech: U potkanů byla pozorována zvýšená rychlost resorpce.
Norwegian Bokmål: Det har blitt påvist økt resorpsjonshastighet hos rotter.
Czech: Při methemoglobinemii krev obsahuje příliš mnoho methemoglobinu (abnormální formy hemoglobinu, která není schopná účinně přenášet kyslík v těle).
Norwegian Bokmål: Ved methemoglobinemi inneholder blodet for mye methemoglobin (en unormal form av hemoglobin som ikke klarer å transportere oksygen effektivt rundt i kroppen).
Czech: • Pacienti s deficiencí enzymu glukózo-6-fosfátdehydrogenáza (G6PD) z důvodu rizika vzniku hemolytické anemie
Norwegian Bokmål: • Pasienter med mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) på grunn av risikoen for hemolytisk anemi
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže se vyskytují u dospělých, dětí a dospívajících (ve věku od 0 do 17 let) po intravenózním podání.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført i tabellen nedenfor, forekommer hos voksne, barn og ungdom (i alderen 0 til 17 år) etter intravenøs administrasjon.
Czech: U potkanů a králíků byly hlášeny teratogenní účinky s toxicitou pro plod a matku.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og kaniner har det blitt rapportert teratogene effekter, med føtal og maternell toksisitet.
Czech: Tyto účinky jsou stejné u dospělých i dětí s výjimkou žloutenky, která byla hlášena pouze u kojenců.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er de samme hos voksne og barn, med unntak av gulsott som bare har blitt rapportert hos spedbarn.
Czech: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Itálie
Norwegian Bokmål: s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italia
Czech: Má se proto zvážit nižší dávkování a celková kumulativní dávka nemá překročit 4 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Lavere doser bør derfor vurderes, og den totale kumulative dosen skal ikke overskride 4 mg/kg.
Czech: • Deficience enzymu NADPH (nikotinamidadenindinukleotidfosfát) reduktáza.
Norwegian Bokmål: • Mangel på NADPH (nikotinamid-adenin-dinukleotid-fosfat)-reduktase.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože methylthioniniumchlorid má střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner, fordi metyltioniniumklorid har moderat innvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Czech: Vstřikujte velmi pomalu po dobu 5 minut.
Norwegian Bokmål: Injiser svært langsomt over en periode på 5 minutter.