FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Optimark από την κανονική Εάν σας χορηγήθηκε υπερβολική ποσότητα Optimark, αυτό δεν είναι πιθανό να σας βλάψει, καθώς δεν παρατηρήθηκαν προβλήματα σε πολύ υψηλότερες δόσεις που χορηγήθηκαν σε ορισμένους ανθρώπους.
Estonian: Kui teile manustatakse Optimark'i rohkem kui ette nähtud Kui teile süstitakse liiga suur annus Optimark'i, on ebatõenäoline, et see mõjub teile väga kahjulikult, sest palju suuremaid annuseid saanud inimestel ei ole need põhjustanud ühtegi probleemi.
Greek: Η απαιτούμενη δόση πρέπει να χορηγείται με το χέρι στα παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών, ώστε να αποφεύγεται η περίπτωση υπερδοσολογίας από λάθος.
Estonian: Vajalik annus tuleb lastele vanuses 2…11 aastat manustada käsitsi, et vältida eksikombel üleannustamist.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Greek: Εντούτοις, η χορήγηση γαδοβερσεταμίδης δεν προκαλεί πραγματική μείωση στο ασβέστιο ορού.
Estonian: Sellele vaatamata ei põhjusta gadoversetamiidi manustamine seerumi kaltsiumisisalduse tegelikku langust.
Greek: Εάν νομίζετε ότι σας χορηγήθηκε υπερβολική ποσότητα Optimark, ενημερώστε το γιατρό ή νοσηλευτή/χειριστή αμέσως.
Estonian: Kui te arvate, et teile on süstitud liiga suur annus Optimark'i, rääkige sellest viivitamatult arstile või õele/tehnikule.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή νοσηλευτή/χειριστή, σε περίπτωση που αισθάνεστε πόνο γύρω από την περιοχή όπου τοποθετήθηκε η βελόνα.
Estonian: Te peate informeerima oma arsti või õde/tehnikut viivitamatult, kui tunnete valu nõela sisestuskoha ümber.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσο Optimark απαιτείται για την εξέτασή σας.
Estonian: Arst otsustab, milline annus Optimark'i on teie uuringu jaoks vajalik.
Greek: Μπορεί να επηρεαστούν έως 1 στα 100 άτομα.
Estonian: See võib mõjutada kuni ühte inimest 100st.
Greek: Το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι αυστηρά απαραίτητο.
Estonian: Optimark'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Greek: Η αιμοδιαπίδυση σε σύντομο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του Optimark μπορεί να είναι χρήσιμη για την απομάκρυνση του Optimark από το σώμα.
Estonian: Hemodialüüs lühikest aega pärast Optimark'i manustamist võib olla sobiv meetod Optimark'i eemaldamiseks kehast.
Greek: Επιθεωρήστε τη σύριγγα για σημεία διαρροής.
Estonian: Kontrollige süstlit võimalike lekete suhtes.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της γαδοβερσεταμίδης στο γάλα των ζώων.
Estonian: Andmed gadoversetamiidi eritumisest loomade piima on puudulikud.
Greek: Απαιτείται επίσης προσοχή διότι παρατηρήθηκαν παροδικές μειώσεις στις παραμέτρους σιδήρου και ψευδαργύρου ορού σε κλινικές δοκιμές.
Estonian: Ettevaatus on vajalik ka seerumi raua- ja tsingiparameetrite ajutise languse tõttu, mida on kliiniliste uuringute käigus täheldatud.
Greek: Αυτή η διαφορά στο μοτίβο της ενίσχυσης είναι χρήσιμη για την διαμόρφωση μιας διαφορικής διάγνωσης με βάση το χαρακτηρισμό των βλαβών και τη διαγνωστική εμπιστοσύνη.
Estonian: Selline erinevus kontrasteerumisprotsessis on kasulik kahjustuse iseloomustamisel ja diagnostilisel väärtusel põhinevas diferentsiaaldiagnostikas.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Estonian: Ametlikke koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Greek: • σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδομάδων (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: • kuni 4-nädalastel vastsündinutel (vt lõik 4.4).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η γαδοβερσεταμίδη.
Estonian: • Toimeaine on gadoversetamiid.
Greek: To Optimark πρέπει να αντλείται μέσα στη σύριγγα και να χρησιμοποιείται αμέσως.
Estonian: Optimark tuleb tõmmata süstlasse ja kasutada koheselt.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης αντιδράσεων υπερευαισθησίας, η χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αρχίσει ενδοφλέβια θεραπεία, εάν χρειάζεται.
Estonian: Ülitundlikkusereaktsioonide tekkel tuleb kontrastaine manustamine viivitamatult katkestada ning vajadusel alustada intravenoosse raviga.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν ότι η αιμοδιαπίδυση είναι κατάλληλη για την πρόληψη της νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF).
Estonian: Puuduvad aga tõendid selle kohta, et hemodialüüs sobiks nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) vältimiseks.
Greek: Η ασφάλεια των επαναλαμβανόμενων δόσεων δεν έχει τεκμηριωθεί στα παιδιά και στους εφήβους (ηλικίας 2 ετών και άνω), στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή στους ηλικιωμένους.
Estonian: Korduvannustamise ohutust ei ole lastel (vanuses kaks aastat ja vanemad), teismelistel, neerukahjustusega patsientidel ega eakatel uuritud.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να γίνει προσαρμογή της δόσης σας εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω, αλλά θα κάνετε εξέταση αίματος για τον έλεγχο της καλής λειτουργίας των νεφρών σας.
Estonian: Kui olete 65 aastat vana või vanem, ei ole teie annust vaja kohandada, kuid eelnevalt tehakse teile vereanalüüs, mis kontrollib teie neerude tööd.
Greek: • παίρνετε ένα ειδικό είδος αντιυπερτασικού φαρμάκου, δηλ. βήτα-αποκλειστή
Estonian: • kui te võtate teatud tüüpi hüpertensioonivastast ravimit, s.t beeta-blokaatoreid,
Greek: Πριν σας χορηγηθεί το Optimark, θα χρειαστεί να κάνετε εξέταση αίματος για τον έλεγχο της καλής λειτουργίας των νεφρών σας.
Estonian: Enne kui saate Optimark'i, peate tegema vereanalüüsi, mis kontrollib teie neerude tööd.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb järgida ettevaatusabinõusid (vt lõik 4.4).
Greek: Τέτοια αποτελέσματα (λόγος νεφρικής κάθαρσης/ολική κάθαρση πλάσματος κοντά στο 1) υποδεικνύουν ότι η γαδοβερσεταμίδη απεκκρίνεται ουσιαστικά μέσω των νεφρών.
Estonian: Need tulemused (neerukliirensi / plasma kogukliirensi suhe on ligikaudu 1) näitavad, et gadoversetamiid eritub peamiselt neerude kaudu.
Greek: Η διαδικασία απεικόνισης πρέπει να ολοκληρωθεί εντός 1 ώρας από τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου.
Estonian: Kuvamisprotseduur tuleb lõpetada 1 tunni jooksul pärast kontrastaine manustamist.
Greek: Απορρίψτε κάθε υπόλειμμα διαλύματος μετά την πρώτη χρήση.
Estonian: Kogu allesjäänud lahus tuleb hävitada pärast esimest kasutamist.
Greek: Οι διαγνωστικές διαδικασίες που περιλαμβάνουν τη χρήση σκιαγραφικών μέσων πρέπει να διενεργούνται υπό την επίβλεψη ιατρού με την απαιτούμενη εκπαίδευση και πλήρη γνώση της προς εκτέλεση διαδικασίας.
Estonian: Kontrastaine kasutamisega seotud diagnostilisi protseduure tuleb teostada arsti järelvalve all, kellel on läbitud vastav väljaõpe ja põhjalikud teadmised teostatavast protseduurist.
Greek: Εφόσον το σύστημα ηπατικών αρτηριών και πυλαίας φλέβας παρέχει περίπου το 20% και 80% της παροχής ηπατικού αίματος, αντίστοιχα, οι πρώιμες (φάση ηπατικών αρτηριών) εικόνες παρέχουν βέλτιστη οπτικοποίηση των υπεραγγειακών βλαβών, ενώ οι εικόνες της φάσης πυλαίας φλέβας είναι χρήσιμες για τις υποαγγειακές βλάβες (οι περισσότερες μεταστατικές βλάβες είναι σχετικά υποαγγειακές και φαίνονται καλύτερα κατά τη διάρκεια της φάσης πυλαίας φλέβας, εμφανιζόμενες ως περιοχές χαμηλότερης έντασης σήματος σε σύγκριση με το έντονα ενισχυμένο ήπαρ).
Estonian: Et maksaarter ja värativeenisüsteem annavad vastavalt 20% ja 80% maksa verevarustusest, võimaldavad varased (maksaarterifaasi) ülesvõtted paremini visualiseerida hüpervaskulaarseid kahjustusi ja värativeenifaasi ülesvõtted paremini hüpovaskulaarseid kahjustusi (enamik metastaatilistest kahjustustest on suhteliselt hüpovaskulaarsed ja tulevad paremini esile värativeenifaasis, manifesteerudes märkimisväärselt kontrasteerunud maksa taustal suhteliselt madala intensiivsusega signaalialadena).
Greek: Τοπικές αντιδράσεις παρουσιάστηκαν στο σημείο της ένεσης, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν αντιδράσεις τύπου τοπικού ερεθισμού.
Estonian: Süstekohal on esinenud lokaalseid reaktsioone, mis võivad viia lokaalsete ärritustüüpi reaktsioonide tekkele.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποστηρίζουν την έναρξη αιμοδιαπίδυσης για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση της NSF σε ασθενείς οι οποίοι δεν υποβάλλονται ήδη σε αιμοδιαπίδυση.
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetavad hemodialüüsi alustamist nefrogeense süsteemse fibroosi ennetamiseks või raviks patsientidel, kellele hemodialüüsi veel ei tehta.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και να διασφαλίζεται η άμεση διαθεσιμότητα των απαραίτητων φαρμακευτικών προϊόντων και εξοπλισμού έκτακτης ανάγκης, για την περίπτωση εκδήλωσης σοβαρού συμβάντος.
Estonian: Ravi peab olema sümptomaatiline, samuti peab raskete juhtumite jaoks olema kohene ligipääs vajalikele ravimitele ja hädaabivarustusele.
Greek: Ενήλικες άνδρες και γυναίκες εντάχθηκαν σε δύο μελέτες φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων.
Estonian: Kahest farmakokineetilisest uuringust võtsid osa nii täiskasvanud mehed kui ka naised.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Optimark
Estonian: Mida on vaja teada enne Optimark'i kasutamist
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsele toksilisusele.
Greek: Η NSF μπορεί να προκαλέσει αναπηρία λόγω ακινητοποίησης των αρθρώσεων, μυϊκή αδυναμία ή μπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική λειτουργία των εσωτερικών οργάνων, η οποία μπορεί να είναι ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή.
Estonian: NSF võib põhjustada liigeste nõrgestunud liikuvust, lihasnõrkust või siseorganite normaalse töö kahjustumist, mis võib osutuda eluohtlikuks.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου ή/και υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH.
Estonian: Naatriumhüdroksiid ja/või soolhape pH reguleerimiseks Süstevesi
Greek: Το μέγεθος αυτής της ψευδούς μέτρησης είναι ανάλογο με τη συγκέντρωση γαδοβερσεταμίδης στο αίμα και, σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική κάθαρση, ακριβείς τιμές μπορούν να ληφθούν περίπου 90 λεπτά μετά την ένεση.
Estonian: Mainitud mõõtehälbe ulatus on võrdeline gadoversetamiidi kontsentratsiooniga veres, mistõttu normaalse renaalse kliirensiga patsientidel on korrektsed väärtused mõõdetavad ligikaudu 90 minuti möödumisel süstimisest.
Greek: Πρέπει να αναφέρετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αμέσως στον γιατρό ή νοσηλευτή/χειριστή και να λάβετε άμεση θεραπεία, διότι αυτά μπορεί να γίνουν πολύ σοβαρά: ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν την καρδιά (λιποθυμία, έκτακτοι καρδιακοί παλμοί, πόνος στο στήθος) ή το αναπνευστικό σύστημα (δύσπνοια, σφίξιμο των αεραγωγών, οίδημα ή σφίξιμο του λαιμού, κνησμός στη μύτη ή ρινόρροια, πταρμός).
Estonian: Te peate arsti või õde/tehnikut järgmistest sümptomitest viivitamatult teavitama ja saama kohest ravi, sest need sümptomid võivad olla või muutuda väga tõsisteks: kõrvaltoimed, mis kahjustavad südame- (minestamine, südame lisalöögid, valu rindkeres) või hingamissüsteemi (õhupuudus, pitsitustunne hingamisteedes, kurguturse või pitsitus, ninasügelus või nohu, aevastamine).
Greek: • εάν πρόκειται να υποβληθείτε ή έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος, καθώς η χρήση του Optimark σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις έχει συσχετιστεί με μια νόσο που ονομάζεται νεφρογενής συστηματική ίνωση (NSF).
Estonian: • kui teil on siiratud või varsti siiratakse maks, sest sellistel patsientidel on Optimark'i kasutamine seondunud haigusega, mida nimetatakse nefrogeenseks süsteemseks fibroosiks (NSF).
Greek: Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) και πρέπει επίσης να περιέχει το ακόλουθο στοιχείο-κλειδί:
Estonian: Tekst kooskõlastatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega ja peab sisaldama järgmist teavet:
Greek: • Το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε νεογέννητα μωρά ηλικίας έως 4 εβδομάδων.
Estonian: • Optimark'i ei tohi kasutada äsja sündinud lastel vanuses kuni 4 nädalat.
Greek: Ο σκοπός ενός σκιαγραφικού μέσου απεικόνισης MRI είναι να προκαλέσει μεταβολές στην ένταση του σήματος εντός της βλάβης, διευκολύνοντας έτσι την αναγνώρισή της από τις περιβάλλουσες φυσιολογικές δομές.
Estonian: MRT kontrastaine ülesandeks on indutseerida muutusi kahjustuskolde signaali intensiivsuses, võimaldades seeläbi kolde eristumist ümbritsevatest normaalsetest struktuuridest.
Greek: Αφού βιδώσετε το τεμάχιο ώθησης μέσα στο πιστόνι της σύριγγας, είναι σημαντικό να στρέψετε το τεμάχιο ώθησης κατά μια πρόσθετη ½ στροφή έτσι ώστε το γκρίζο πιστόνι να περιστρέφεται ελεύθερα
Estonian: Pärast kolvi kinnitamist süstli otsa on oluline pöörata kolbi täiendavalt ½ ringi võrra nii, et hall kolb pöörleb vabalt
Greek: Η μέση κάθαρση πλάσματος της γαδοβερσεταμίδης σε υγιή άτομα (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² BSA [εμφαδόν σωματικής επιφάνειας]) δεν διαφέρει σημαντικά από τη μέση νεφρική κάθαρση.
Estonian: Gadoversetamiidi keskmine plasmakliirens tervetel isikutel (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² kehapindala) ei erine oluliselt keskmisest renaalsest kliirensist.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα λαμβάνονται σε φυσιολογικά άτομα και σε ασθενείς με διάφορους συνδυασμούς δυσλειτουργιών του ήπατος, του ΚΝΣ και των νεφρών, με τη νεφρική κάθαρση της γαδοβερσεταμίδης να είναι περίπου 95% της ολικής κάθαρσης πλάσματος.
Estonian: Sarnaseid tulemusi võib saada ka tervetel isikutel ja erinevate maksa, KNS'i ja neeru düsfunktsioonide kombinatsioonidega patsientidel, kelle renaalne kliirens on gadoversetamiidi puhul ligikaudu 95% plasma kogukliirensist.
Greek: Εντούτοις, δεν υπήρξαν ανάλογες εκδηλώσεις από τις κλινικές δοκιμές με το Optimark.
Estonian: Sellele vaatamata ei ole eelmainitut Optimark'i kliinilistes uuringutes täheldatud.
Greek: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Γαλλία
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Prantsusmaa
Greek: Υπερευαισθησία στη γαδοβερσεταμίδη ή σε άλλα προϊόντα που περιέχουν γαδολίνιο, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναγράφονται στην παράγραφο 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus gadoversetamiidi või muude gadoliiniumi sisaldavate toodete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Greek: Η ένεση στη συνέχεια εκπλένεται με μια ένεση φυσιολογικού ορού, ώστε να διασφαλιστεί ότι δεν έχει παραμείνει κανένα υπόλειμμα στη βελόνη ή στο σωλήνα που χρησιμοποιείται για την ένεση.
Estonian: Seejärel järelsüstitakse soolalahust, tagamaks, et ükski kogus ainet ei jää süstimiseks kasutatavasse nõela ega voolikusse.
Greek: • όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα Προδιαγραφή Ασφάλειας, στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή στις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου,
Estonian: • kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,
Greek: Ο περιέκτης και το διάλυμα πρέπει να επιθεωρούνται πριν τη χρήση, όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Enne kasutamist tuleb ravimipudelit ja lahust kontrollida vastavalt lõigus 6.6 kirjeldatule.
Greek: Το μέσο πρέπει να χορηγείται ως περιφερική ενδοφλέβια ένεση εφόδου.
Estonian: Ainet tuleb manustada perifeerse intravenoosse boolussüstena.
Greek: Δεδομένου ότι η κάθαρση της γαδοβερσεταμίδης μπορεί να είναι μειωμένη στους ηλικιωμένους, είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ελέγχονται οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω για νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Et gadoversetamiidi neerukaudne kõrvaldamine võib eakatel olla häiritud, on võimaliku neeruhäire kontroll üle 65 aastastel patsientidel eriti oluline.
Greek: Συχνές (≥1/100 έως
Estonian: Sage (≥1/100
Greek: Αλλεργιοειδείς και άλλες ιδιοσυγκρασιακές αντιδράσεις είναι επίσης πιθανό να παρουσιαστούν με τη γαδοβερσεταμίδη, χαρακτηριζόμενες από καρδιαγγειακές, αναπνευστικές και δερματικές αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Esineda võib ka allergoidseid ja muid idiosünkraatilisi reaktsioone, mis võivad manifesteeruda südame-veresoonkonna, respiratoorsete ja nahareaktsioonidena (vt lõik 4.8).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρικά προβλήματα, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πάνω από μία δόση Optimark κατά τη διάρκεια μιας σάρωσης.
Estonian: Mõõdukate neeruprobleemidega patsientidel ei tohi uuringu käigus kasutada üle ühe annuse Optimark'i.
Greek: Συναρμολόγηση και επιθεώρηση
Estonian: Kokkupanek ja kontroll
Greek: Στην κρανιακή απεικόνιση MRI, εάν παραμένει ισχυρή κλινική υποψία βλάβης μετά την εκτέλεση απεικόνισης MRI με μία μόνο δόση σκιαγραφικού μέσου ή όταν οι ακριβέστερες πληροφορίες σχετικά με τον αριθμό, το μέγεθος ή την έκταση των βλαβών θα μπορούσαν να επηρεάσουν τη διαχείριση ή τη θεραπεία του ασθενούς, σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, μπορεί να χορηγηθεί μια δεύτερη ένεση εφόδου 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) εντός 30 λεπτών από την πρώτη ένεση, αυξάνοντας έτσι το διαγνωστικό όφελος της εξέτασης.
Estonian: Kraniaalse MRT korral, kui püsib kliiniline kahtlus kahjustuse olemasolu suhtes vaatamata üksikannusega kontrasteeritud MRT'le või kui täpsemad andmed kahjustuste arvu, suuruse või ulatuse kohta võivad mõjutada patsiendikäsitlust või ravi, võib normaalse neerufunktsiooniga patsientidele manustada 30 minuti jooksul pärast esimest süsti teise booluse annuses 0,2 ml/kg (100 mikromooli/kg), kuna see võib suurendada uuringu diagnostilist väärtust.
Greek: Απαιτούνται προφυλάξεις κατά την εξέταση αυτών των ασθενών (π.χ. παρακολούθηση του ασθενούς) και πρέπει να έχει διασφαλιστεί η διαθεσιμότητα του εξοπλισμού και των φαρμακευτικών προϊόντων που απαιτούνται για την ταχεία αντιμετώπιση ενδεχόμενων σπασμών.
Estonian: Nende patsientide hindamisel (nt monitooringu käigus) tuleb järgida ettevaatusabinõusid, samuti peavad valmis olema seadmed ja ravimid, mis võimaldavad krampide tekkel nende kiiret ravi.
Greek: Ο KAK θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες σωρευτικές επισκοπήσεις των περιστατικών νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF).
Estonian: Müügiloa hoidja esitab iga-aastase kokkuvõtliku ülevaate nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) juhtudest.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Optimark σε περίπτωση αλλεργίας
Estonian: Ärge kasutage Optimark'i kui te olete allergiline:
Greek: Δεν διατίθενται τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της γαδοβερσεταμίδης σε έγκυο γυναίκα.
Estonian: Gadoversetamiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Greek: Η γαδοβερσεταμίδη δεν επηρεάζει άλλες μεθόδους μέτρησης του ασβεστίου ορού, όπως η χρωματομετρική μέθοδος arsenazo III, η ατομική φασματοσκόπηση απορρόφησης και η επαγωγικά συζευμένη φασματοσκόπηση μάζας πλάσματος.
Estonian: Gadoversetamiid ei mõjuta teisi seerumi kaltsiumisisalduse mõõtmiseks kasutatavaid meetodeid nagu arseenazo-III kolorimeetriline meetod, aatomabsorptsiooni spektroskoopia ja induktiivselt seotud plasma mass-spektroskoopia.
Greek: Ειδικά σε ασθενείς με σοβαρές καρδιακές νόσους (π.χ. σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία αρτηριακή νόσος) οι καρδιαγγειακές αντιδράσεις μπορεί να επιδεινωθούν.
Estonian: Iseäranis võivad kardiovaskulaarsed reaktsioonid süveneda tõsiste südamehaigustega (nt raske südamepuudulikkus, koronaartõbi) patsientidel.
Greek: Γενικά, η προσθήκη του σκιαγραφικού μέσου στην απεικόνιση MRI, στην τυπική κλινική δόση των 100 micromol/kg, έχει οδηγήσει σε σημαντικά βελτιωμένη ανίχνευση βλαβών, ευαισθησία και διαγνωστική ακρίβεια.
Estonian: Kokkuvõttes on kontrastaine lisamine MRT'le kliinilises standardannuses 100 mikromooli/kg oluliselt parandanud kahjustuste tuvastamist, uuringu sensitiivsust ja diagnostilist täpsust.
Greek: Συνεπώς, εντός αυτού του εύρους δόσης, οι κινητικές ιδιότητες της γαδοβερσεταμίδης φαίνεται ότι είναι γραμμικές.
Estonian: Seetõttu on alust arvata, et selles annustevahemikus on gadoversetamiidi kineetika lineaarne.
Greek: Ασθενείς που χρησιμοποιούν βήτα αποκλειστές Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν βήτα αποκλειστές δεν αποκρίνονται απαραίτητα στους βήτα αγωνιστές, οι οποίοι συνήθως χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Estonian: Vajalik on märkida, et beeta-blokaatoreid tarvitavad patsiendid ei pruugi reageerida beetaagonistidele, mida tavaliselt kasutatakse ülitundlikkusreaktsioonide ravis.
Greek: Το Optimark αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο Αντενδείξεις).
Estonian: Optimark on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik „Vastunäidustused").
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Optimark
Estonian: Kuidas Optimark'i säilitada
Greek: Όπως και με όλα τα άλλα σκιαγραφικά μέσα της ίδιας κατηγορίας, σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να εμφανιστούν καθυστερημένες αντιδράσεις (μετά από ώρες ή ημέρες).
Estonian: Sarnaselt teiste samasse klassi kuuluvate kontrastainetega võib harvadel juhtudel tekkida hilisreaktsioone (tundide või päevade jooksul); siiski, olemasolevate kliiniliste uuringute käigus neid ei täheldatud.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιηθεί το Optimark, εάν:
Estonian: Enne Optimark'i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui:
Greek: Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο
Estonian: Kaltsiumkloriidi dihüdraat
Greek: Ασθενείς που έχουν υποβληθεί ή υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο δεδομένου ότι η συχνότητα εμφάνισης οξείας νεφρικής ανεπάρκειας είναι υψηλή στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Estonian: Eriti kõrge on risk siirdatud maksaga või maksasiirdamisel olevatel patsientidel, kuna selles rühmas on ägeda neerukahjustuse esinemissagedus kõrge.
Greek: Σε περίπτωση διάρρηξης του αιματο-εγκεφαλικού φραγμού, τα μόρια γαδοβερσεταμίδης διαχέονται στο διάμεσο διαμέρισμα, παράγοντας έτσι τη χαρακτηριστική παραμαγνητική δράση της μείωσης του T1 και του T2.
Estonian: Aju-vere barjääri kahjustuse olemasolul difundeeruvad gadoversetamiidi molekulid interstitsiaalruumi, põhjustades seeläbi iseloomuliku paramagnetilise efekti T1 ja T2 lühenemise näol.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους δείχνουν κενοτοπιώδη κατάσταση των σωληναριακών κυττάρων των νεφρών, με ισχυρές ενδείξεις για αναστρεψιμότητα της επίδρασης.
Estonian: Rottidel ja koertel läbiviidud korduvtoksilisuse uuringud on näidanud neerude tubulaarsete rakkude vakuolisatsiooni, toime on pöörduv.
Greek: Το μέσο πρέπει να χορηγείται ως περιφερική ενδοφλέβια ένεση εφόδου σε δόση 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) σωματικού βάρους.
Estonian: Ainet tuleb manustada perifeerse intravenoosse boolusena annuses 0,2 ml/kg (100 mikromooli/kg) kehakaalu kohta.
Greek: Η χρήση σκιαγραφικού μέσου μπορεί συνεπώς να κατεβάσει τον ουδό ανίχνευσης και οπτικοποίησης βλαβών.
Estonian: Seetõttu võib kontrastaine kasutamine langetada kahjustuse tuvastus- ja visualisatsioonipiiri.
Greek: Συνιστάται η εισαγωγή ενός εύκαμπτου εντός γραμμής φλεβικού καθετήρα, βλ. παράγραφο 4.4.
Estonian: Soovitatav on elastse püsiveenikateetri paigaldus, vt lõik 4.4.
Greek: Το Optimark αντενδείκνυται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Optimark on nendele patsientidele vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Greek: Το Optimark έχει μελετηθεί σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, με όμοιο προφίλ ασφαλείας με εκείνο που παρουσιάζεται στον ενήλικο πληθυσμό.
Estonian: Optimark'i on uuritud 2-aastastel ja vanematel lastel ning saadud ohutusprofiil sarnaneb täiskasvanute omaga.
Greek: Η ενίσχυση των εγκεφαλικών όγκων με χρήση σκιαγραφικού μέσου που περιέχει γαδολίνιο (ή ιώδιο) εξαρτάται από τη διάρρηξη του αιματο-εγκεφαλικού φραγμού (BBB).
Estonian: Ajukasvajate kontrasteerimine gadoliiniumi (või joodi) sisaldavate kontrastainetega sõltub aju-vere barjääri (BBB) kahjustuse olemasolust.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες συμπεριλαμβάνουν αναφυλακτικές αντιδράσεις, καρδιαγγειακές αντιδράσεις και αλλεργικές αναπνευστικές διαταραχές.
Estonian: Esinenud on ka raskekujulisi kõrvaltoimeid, sh anafülaktilised reaktsioonid, südame-veresoonkonna reaktsioonid ja allergilised respiratoorsed häired.
Greek: Λόγω της έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την επαναλαμβανόμενη χορήγηση, οι ενέσεις Optimark δεν πρέπει να επαναλαμβάνονται εάν το διάστημα μεταξύ των ενέσεων δεν είναι τουλάχιστον 7 ημέρες.
Estonian: Kuna puuduvad andmed korduvmanustamise kohta, ei tohi Optimark'i süsti korrata, kui kahe süsti vahele jääb vähem kui 7 päeva.