FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едновременната употреба на инхалаторни глюкокортикоиди, метаболизиращи се от CYP3A, може да повиши системната експозиция на глюкокортикоидите, а при ритонавир-съдържащи схеми на лечение се съобщават случаи на синдром на Cushing с последващо потискане на надбъбречните жлези.
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar inhalējamiem glikokortikoīdiem, ko metabolizē CYP3A4, var palielināt glikokortikoīdu sistēmisko iedarbību, un, ritonavīru saturošu lietošanas shēmu gadījumā ir ziņots par Kušinga sindromu un sekojošu virsnieru nomākumu.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да приемат рибавирин, освен ако не използват ефективна форма на контрацепция по време на лечението и за период от 4 месеца след приключването му.
Latvian: Pacientes: sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot ribavirīnu, ja vien viņas terapijas laikā ar ribavirīnu un 4 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas nelieto efektīvu kontracepcijas metodi.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания фаза 3, жените биха имали около 55% по-висока, 100% по-висока и 15% по-висока експозиция на омбитасвир, паритапревир и ритонавир в сравнение с мъжете.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datu analīzi 3. fāzes klīniskajos pētījumos, ombitasvīra iedarbība sievietēm varētu būt aptuveni par 55%, paritaprevīra iedarbība par 100% un ritonavīra iedarbība par 15% izteiktāka nekā vīriešiem.
Bulgarian: Как изглежда Viekirax и какво съдържа опаковката Таблетките Viekirax са розови, продълговати филмирани таблетки, с размери 18,8 mm x 10 mm, обозначени с „AV1".
Latvian: Viekirax tabletes ir rozā krāsā, ovālas apvalkotās tabletes, izmērs 18,8 mm x 10,0 ar iegravējumu „AV1"
Bulgarian: Viekirax не трябва да се приема по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват ефективен метод за контрацепция.
Latvian: Viekirax nedrīkst lietot grūtniecības laikā un sievietes reproduktīvā vecumā, neizmantojot efektīvas kontracepcijas metodes.
Bulgarian: Мнозинството (86,8%) са имали изходни нива на HCV RNA 800,000 IU/ml и повечето (84,2%) са били с генотип 1а инфекция; 15,8% са били с портална фиброза (F2) и 5,3% са били с мостова фиброза (F3); и 94,7% не са получавали преди това лечение за HCV.
Latvian: Vairumam (86,8%) sākotnējais CHV RNS līmenis bija vismaz 800 000 SV/ml un vairumam (84,2%) bija 1.a genotipa infekcija, 15,8% bija portāla fibroze (F2), 5,3% bija tiltveida fibroze (F3), un 94,7% CHV infekcija vēl nebija ārstēta.
Bulgarian: Viekirax трябва да се приемат с храна, независимо от съдържанието на мазнини и калории (вж. точка 5.2).
Latvian: Lai palielinātu uzsūkšanos, Viekirax tabletes jālieto kopā ar uzturu, neņemot vērā tauku un kaloriju saturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: След приложение на еднократна перорална доза от 200 mg/100 mg 14C паритапревир/ритонавир на хора, изходното лекарство е основният циркулиращ компонент, на който се пада приблизително 90% от плазмената радиоактивност.
Latvian: Pēc vienreizējas 200 mg/100 mg 14C-paritaprevīra/ritonavīra devas iekšķīgas lietošanas cilvēkiem pamatsavienojums bija galvenais asinsritē esošais savienojums, kas atbilda aptuveni 90% radioaktivitātes plazmā.
Bulgarian: Субстратите на OATP1B1/3, изследвани при проучвания на лекарствени взаимодействия, включват правастатин и розувастатин (вж. Таблица 2).
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumos vērtētie OATP1B1/3 substrāti ir pravastatīns un rosuvastatīns (skatīt
Bulgarian: Паритапревир е инхибитор на транспортерите на чернодробно захващане OATP1B1 и OATP1B3, както и паритапревир и ритонавир са инхибитори на OATP2B1.
Latvian: Paritaprevīrs inhibē transportvielas OATP1B1 un OATP1B3 uzņemšanu aknās, un paritaprevīrs kopā ar ritonavīru inhibē OATP2B1.
Bulgarian: Филмираните таблетки са за перорално приложение.
Latvian: Apvalkotā tablete ir paredzēta iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: При започване на лечението, може да са подходящи пониски дози рибавирин.
Latvian: Terapijas sākumā var būt piemērota mazāka ribavirīna deva.
Bulgarian: Viekirax, прилаган с или без дазабувир, не повлиява експозицията на варфарин, който е субстрат на CYP2C9.
Latvian: Viekirax kopā ar dasabuvīru vai bez tā lietošana neietekmēja CYP2C9 substrāta varfarīna iedarbības intensitāti.
Bulgarian: EC50 на омбитасвир срещу генотип 1a-H77 и 1b-Con1 щамове в изследвани клетъчни култури на HCV репликон е съответно 14,1 и 5 pM.
Latvian: Ombitasvīra EC50 pret 1.a-H77 un 1b-Con1 genotipa celmiem CHV replikona šūnu kultūras testā bija attiecīgi 14,1 un 5 pM.
Bulgarian: 0,35 mg веднъж дневно
Latvian: 0,35 mg vienu reizi dienā
Bulgarian: Примери за други субстрати на CYP3A4, които може да изискват адаптиране на дозата и/или клиничен мониторинг, включват блокери на калциевите канали (напр. нифедипин) и тразодон.
Latvian: Citi CYP3A4 substrāti, kuru deva var būt jāsamazina un, kuru lietošanas laikā jānodrošina klīniska uzraudzība, ir kalcija kanālu blokatori (piemēram, nifedipīns) un trazodons.
Bulgarian: Субституция L28V в HCV NS5A намалява чувствителността към омбитасвир 21 пъти.
Latvian: Jutību pret ombitasvīru NS5A substitūcija L28V samazināja 21 reizi.
Bulgarian: SVR12 за SVR24 е 99,8%.
Latvian: Šiem pacientiem SVR12 pozitīvā prognostiskā vērtība, paredzot SVR24, bija 99,8%.
Bulgarian: За отбелязване е, че атазанавир трябва да се взема без ритонавир, тъй като ритонавир 100 mg дневно се осигурява като част от Viekirax.
Latvian: Ņemot vērā, ka atazanavīrs jālieto bez ritonavīra, tā kā ritonavīrs 100 mg vienreiz dienā tiek lietots kā daļa no Viekirax.
Bulgarian: Следващата точка описва специфичните транспортери и метаболизиращи ензими, които се повлияват от Viekirax с или без дазабувир.
Latvian: Tālāk ir aprakstītas specifiskās transportvielas un metabolizējošie enzīmi, ko ietekmē Viekirax lietošana kopā ar dasabuvīru vai bez tā.
Bulgarian: След доза от 200 mg 14C -паритапревир със 100 mg ритонавир приблизително 88% от радиоактивността се открива във фекалиите с ограничена радиоактивност (8,8%) в урината.
Latvian: Pēc 200 mg 14C-paritaprevīra devas lietošanas kopā ar 100 mg ritonavīra aptuveni 88% radioaktivitātes tika atklāta fēcēs, bet ierobežota radioaktivitāte (8,8%) tika konstatēta urīnā.
Bulgarian: >20 × ГГН (степен 4) Хемоглобин
Latvian: >20 × NAR (4. pakāpe)
Bulgarian: За отбелязване е, че дарунавир трябва да се приема без ритонавир, тъй като ритонавир 100 mg дневно се осигурява като част от Viekirax.
Latvian: Jāņem vērā, ka darunavīrs jālieto bez ritonavīra, tā kā ritonavīrs 100 mg vienreiz dienā tiek lietots kā daļa no Viekirax.
Bulgarian: ↓ диазепам 1,18
Latvian: ↔ digoksīns 1,15
Bulgarian: Повишения на ALT
Latvian: ALAT līmeņa paaugstināšanās
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Vispārīgi
Bulgarian: При тази комбинация, максималната дневна доза розувастатин, трябва да е 10 mg (вж. точка 4.5, Табл. 2).
Latvian: Šajā kombinācijā maksimālajai rosuvastatīna dienas devai vajadzētu būt 10 mg (skatīt apakšpunktu 4.5., 2. tabulu).
Bulgarian: В репликона на генотип 1b, активността на омбитасвир намалява под 10 пъти от вариантите на аминокиселинните позиции 30 и 31.
Latvian: 1.b genotipa replikonā 30. un 31. pozīcijas aminoskābju varianti ombitasvīra aktivitāti samazināja mazāk nekā 10 reizes.
Bulgarian: Рецидиви според изходните лабораторни стойности след 12 и 24 седмично лечение на участници с генотип 1а инфекция и компенсирана цироза
Latvian: 13. tabula TURQUOISE-II: Recidīvu biežums atbilstoši sākotnējā stāvokļa rādītāju laboratoriskām vērtībām pēc 12. un 24. nedēļu ārstēšanas pētījuma dalībniekiem ar Genotipa 1.a infekciju un kompensētu cirozi.
Bulgarian: In vitro изследванията показват, че в клинично значими концентрации омбитасвир, паритапревир и ритонавир не са инхибитори на транспортерите на органични катиони (organic cation transporters, ОСТ2), транспортерите на органичните аниони (ОАТ3) или на протеините за елиминиране на различни лекарства и токсини (multidrug and toxin extrusion proteins, МАТЕ1 и МАТЕ2К).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka ombitasvīrs, paritaprevīrs un ritonavīrs neinhibē organisko katjonu pārvadātājus (OCT2), organiskās anjonu transportvielas (OAT3) vai vairāku zāļu un toksisko proteīnu izdalīšanās proteīnus (MATE1 un MATE2K) klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Bulgarian: 300 mg веднъж дневно (даван по едно и също време)
Latvian: 300 mg vienu reizi dienā (lietots tajā pašā laikā)
Bulgarian: 97,5% доверителни интервали са прилагани при първичните крайни точки за ефикасност (обща честота на SVR12); 95% доверителни интервали са прилагани при допълнителните крайни точки за ефикасност (честота на SVR12 при участници, инфектирани с HCV генотип 1a и 1b).
Latvian: Cits a. Primārās efektivitātes mērķa kritērijiem (kopējais SVR12 rādītājs) ir izmantoti 97,5% ticamības intervāli; efektivitātes papildu mērķa kritērijiem (SVR12 rādītājs ar 1.a genotipa un 1.b genotipa CHV inficētiem pētījuma dalībniekiem) izmantoti 95% ticamības intervāli.
Bulgarian: намаление на дозата на амлодипин с 50% и проследяване на пациентите за клинични ефекти.
Latvian: 50% un pacientu klīniska novērošana.
Bulgarian: Едновременното прилагане с CYP3A индуктори може да увеличи риска от нежелани събития и повишение на ALT (вж. Taблица 2).
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar enzīmu induktoriem var palielināt nevēlamo blakusparādību un AlAT līmeņa paaugstināšanās risku (skatīt 2. tabulu).
Bulgarian: Таблица 2).
Latvian: 2. tabulu).
Bulgarian: След приложение на Viekirax, промените в експозицията на омбитасвир, паритапревир и ритонавир при участници с лека, умерена и тежка степен на бъбречно увреждане са подобни на наблюдаваните след приложение на Viekirax с дазабувир и не се считат клинично значими.
Latvian: Pēc Viekirax lietošanas ombitasvīra, paritaprevīra un ritonavīra kopējās iedarbības izmaiņas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija līdzīgas izmaiņām, kādas tika novērotas pēc Viekirax lietošanas kopā ar dasabuvīru, un tās neuzskata par klīniski nozīmīgām.
Bulgarian: Едновременно прилагане на ефавиренц (индуктор на CYP3A4) по схеми на лечение с паритапревир/ритонавир + дазабувир води до повишение на ALT и поради това до ранно преустановяване на клиничното изпитване.
Latvian: Efavirenza (enzīma induktora) vienlaicīga lietošana ar paritaprevīru/ritonavīru + dasabuvīru izraisīja ALAT palielināšanos un agrīnu izstāšanos no pētījuma.
Bulgarian: Проучванията с омбитасвир и паритапревир/ритонавир при животни са показали малформации (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar ombitasvīru un paritaprevīru/ritonavīru dzīvniekiem parādās malformācijas (skatīt 5.3.apakšpunktā).
Bulgarian: ↔ dasabuvir
Latvian: ↓ dasabuvīrs
Bulgarian: Етинилестрадиол е противопоказан в комбинация с Viekirax (вж. точки 4.3 и
Latvian: Etinilestradiols ir kontrindicēts kombinācijā ar Viekirax (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Забележка: следните варианти са селектирани в клетъчна култура, но не са възникнали по време на лечението: NS3 варианти A156T в генотип 1a и R155Q и D168H в генотип 1b; NS5A варианти Y93C/H в генотип 1a и L31F/V или Y93H в комбинация с L28M, L31F/V или P58S в генотип 1b; NS5B варианти
Latvian: Piezīme: sekojošie varianti tika atlasīti šūnu kultūrā, bet nebija radušies pēc terapijas sākuma: NS3 varianti - 1.a genotipa vīrusam A156T un 1.b genotipa vīrusam R155Q un D168H; NS5A varianti - 1.a genotipa vīrusam Y93C/H un 1.b genotipa vīrusam L31F/V vai Y93H kombinācijā ar L28M, L31F/V vai P58S; un NS5B varianti - 1.a genotipa vīrusam Y448H un 1.b genotipa vīrusam M414T un Y448H.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при
Latvian: Jāievēro piesardzība
Bulgarian: OATP/BCR
Latvian: OATP/KVRP/P
Bulgarian: Не се очаква при други събстрати на CYP2D6 (напр. дезипрамин, метопролол и декстрометорфан) да се наложи коригиране на дозата.
Latvian: Nav paredzams, ka būtu jāpielāgo CYP2D6 substrātu (piemēram, desipramīna, metoprolola vai dekstrometorfāna) devas.
Bulgarian: Viekirax и дазабувир без рибавирин, за период от 12 седмици 60 пациенти са рандомизирани и лекувани и 60/60 (100%) са постигнали SVR12.
Latvian: 60 pacienti tika nejaušināti atlasīti un ārstēti, un 60 no 60 (100%) sasniedza SVR12.
Bulgarian: При повече от 200 изходни проби с генотип 1b в този анализ най-често наблюдаваните варианти, свързани с резистентност, са Y93H (7,5%) в NS5A и C316N (17,0%) и S556G (15%) в NS5B.
Latvian: 1.b genotipa paraugiem pirms terapijas sākuma, visbiežāk atklātie ar rezistenci saistītie varianti bija NS5A variants Y93H (7,5%) un NS5B varianti C316N (17,0%) un S556G (15%).
Bulgarian: Симвастатин, ловастатин и аторвастатин са противопоказани (вж. точки 4.3 и 4.5).
Latvian: Simvastatīna, lovastatīna un atorvastīna lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: След доза от 600 mg 14C -ритонавир перорален разтвор, 86,4% от радиоактивността се открива във фекалиите и 11,3% от дозата се екскретира в урината.
Latvian: Pēc 600 mg 14C-ritonavīra devas lietošanas iekšķīgi lietojama šķīduma formā 86,4% radioaktivitātes tika atklāta fēcēs, bet 11,3% devas tika izvadīti ar urīnu.
Bulgarian: Не е проучвано.
Latvian: Nav pētīts.
Bulgarian: Очаква се кръстосана резистентност при класовете инхибитори на NS5A, NS3/4A протеазни инхибитори и ненуклеозидни NS5B инхибитори.
Latvian: Ir sagaidāma krusteniska rezistence pret NS5A inhibitoriem, NS3/4A proteāzes inhibītoriem un nenukleozīdu NS5B inhibītoriem farmakoterapeitiskās grupas ietvaros.
Bulgarian: Препоръчван(и) лекарствен(и) продукт(и) за едновременно прилагане и продължителност на лечение с Viekirax според популацията пациенти
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai ieteicamās zāles un Viekirax terapijas ilgums atkarībā no pacientu populācijas
Bulgarian: Промените при омбитасвир, паритапревир и дазабувир са същите като показаните при парацетамол по-горе
Latvian: Ombitasvīra, paritaprevīra un dasabuvīra iedarbības pārmaiņas atbilst tām, kas jau aprakstītas saistībā ar paracetamolu.
Bulgarian: Във всичките седем изпитвания дозата на Viekirax е 25 mg/150 mg/100 mg веднъж дневно, а дозата дазабувир е 250 mg два пъти дневно.
Latvian: Visos septiņos pētījumos Viekirax deva bija pa 25 mg/150 mg/100 mg vienu reizi dienā un dasabuvīra deva bija pa 250 mg divas reizes dienā.
Bulgarian: Двама пациенти са прекратили лечението с Viekirax и дазабувир поради повишена ALT, единият от които е бил на етинилестрадиол.
Latvian: Paaugstināta ALAT līmeņa dēļ Viekirax un dasabuvīra lietošanu pārtrauca divas pacientes, un viena no viņām lietoja etinilestradiolu.
Bulgarian: Активността на паритапревир отслабва 24 до 27 пъти при наличие на 40% човешка плазма.
Latvian: Ja vidē bija 40% cilvēka plazmas, paritaprevīra aktivitāte samazinājās 24-27 reizes.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир може да намали експозицията на лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C19 (напр. ланзопразол, езомепразол, sмефенитоин); това може да наложи адаптиране на дозата/клинично мониториране.
Latvian: Vienlaicīga Viekirax kopā ar dasabuvīru vai bez tā lietošana var vājināt CYP2C19 metabolizēto zāļu (piemēram, lansoprazola, esomeprazola un s-mefenitoīna) iedarbības intensitāti, kuras dēļ ir jāpielāgo devas un/vai jānodrošina klīniska uzraudzība.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции, свързани с проучването с паритапревир, ритонавир или омбитасвир.
Latvian: Nevienā pētījumā nav novērotas ar paritaprevīru, ritonavīru vai ombitasvīru saistītas blakusparādības.
Bulgarian: Въпреки, че не се очаква промяна във фармакокинетиката на варфарин, се препоръчва внимателно мониториране на INR с всички антагонисти на витамин К..
Latvian: Kaut arī nav paredzamas izmaiņas varfarīna farmakokinētikā, ieteicams rūpīgi
Bulgarian: Дозите на паритапревир са били 100 mg и 200 mg, и омбитасвир 25 mg.
Latvian: Paritaprevīra deva bija 100 mg vai 200 mg un ombitasvīra deva 25 mg.
Bulgarian: Омбитасвир, паритапревир и ритонавир не инхибират транспортерите на органични аниони (organic anion transporter, ОАТ1) in vivo, което е показано от липсата на взаимодействие с тенофовир (субстрат на ОАТ1).
Latvian: Zāles, kuras izdalās caur nierēm, izmantojot transportvielu proteīnu Ombitasvīrs, paritaprevīrs un ritonavīrs neaizkavē organiskās anjonu transportvielas (OAT1) in vivo, kā parāda mijiedarbības trūkums ar tenofovīru (OAT1 substrātu).
Bulgarian: Употребата на етинилестрадиол-съдържащи лекарствени продукти като тези в повечето комбинирани перорални контрацептиви или контрацептивни вагинални пръстени (вж. точки 4.4 и
Latvian: Etinilestradiolu saturošu zāļu, piemēram, vairuma kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu un maksts gredzenu, lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Не е наблюдавано увеличение на случаите на повишени нива на ALT с други видове естрогени, използвани при хормонозаместителна терапия (напр.
Latvian: ALAT līmeņa paaugstināšanās netika novērota, lietojot citus estrogēnus (piemēram, estradiolu un konjugētos estrogēnus), kas parasti tiek lietoti hormonu aizstājterapijai.
Bulgarian: Въздействието на предшестващия опит с лечение с омбитасвир, паритапревир или дазабувир върху ефикасността на други NS5A инхибитори, NS3/4A протеазни инхибитори или NS5B инхибитори не е изследвано.
Latvian: Ombitasvīra, paritaprevīra vai dasabuvīra iepriekšējas lietošanas ietekme uz citu NS5A inhibītoru, NS3/4A proteāzes inhibītoru vai NS5B inhibītoru efektivitāti nav pētīta.
Bulgarian: Клинични коментари дневно Механизъм Инхибиран е на
Latvian: Klīniskie komentāri dienā Mehānisms:
Bulgarian: точки 4.4 и 4.8.
Latvian: 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Никой от участниците с инфекция с HCV генотип 1b не е получил вирусологичен неуспех по време на лечение, а 2 участника с инфекция с HCV генотип 1b са получили рецидив.
Latvian: Nevienam pētījuma dalībniekam ar 1.b genotipa CHV infekciju nebija neveiksmīga pretvīrusu terapijas ārstēšanas laikā, un 2 pētījuma dalībniekiem ar 1.b genotipa CHV infekciju radās recidīvs.
Bulgarian: На базата на популационния фармакокинетичен анализ на данни от клинични проучвания фаза 3, участниците от азиатски произход имат от 18% до 21% по-висока експозиция на омбитасвир и 37% дo 39% по-висока експозиция на паритапревир от участниците от неазиатски произход.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datu analīzi 3. fāzes klīniskajos pētījumos, mongoloīdās rases pārstāvjiem ombitasvīra iedarbība bija par 18% līdz 21% s intensitāte, un paritaprevīra iedarbība bija par 37% līdz 39% izteiktāka nekā pārējiem.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Viekirax с или без дазабувир с лекарствени продукти, основно метаболизирани от CYP3A, може да доведе до повишените им плазмени концентрации.
Latvian: Viekirax (kopā ar dasabuvīru vai bez tā) lietošana vienlaicīgi ar zālēm, ko galvenokārt metabolizē CYP3A, var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP2C9
Latvian: Zāles, kuras metabolizē CYP2C9
Bulgarian: Глобални многоцентрови клинични проучвания фаза 3, проведени с Viekirax и дазабувир с или без рибавирин (RBV).
Latvian: 3. fāzes, globāli, daudzcentru pētījumi par Viekirax un dasabuvīra kombinācijas lietošanu kopā ar ribavirīnu (RBV) vai bez tā
Bulgarian: В открито многоцентрово, проучване фаза 2 с едно рамо, 38 участници (нелекувани или лекувани с pegIFN/RBV, без цироза) с генотип 1 инфекция, които са били на стабилни дози метадон (N=19) или бупренорфин с или без налоксон (N=19), са получили в продължение на 12 седмици
Latvian: Klīniskais pētījums ar pacientiem, kas saņem aizstājterapiju ar opioīdiem2. fāzes daudzcentru nemaskētā pētījumā ar vienu grupu 38 vēl neārstēti vai ar pegIFN/RBV ārstēti dalībnieki bez aknu cirozes, kuriem bija 1. genotipa vīrusu infekcija un kuri lietoja stabilas metadona devas (n = 19) vai buprenorfīna devas kopā ar naloksonu vai bez tā (n = 19), 12 nedēļu garumā saņēma Viekirax, dasabuvīru un ribavirīnu.
Bulgarian: Употреба с глюкокортикоиди, метаболизирани от CYP3A (напр. флутиказон)
Latvian: Glikokortikoīda lietošana, ko metabolizē CYP3A4 (piemēram, flutikazons)
Bulgarian: Непромененото изходно лекарство съставлява 88% от общата радиоактивност, установена във фекалиите, което показва, че билиарната екскреция е главният елиминационен път за омбитасвир.
Latvian: 88% kopējā no izkārnījumiem atgūtā radioaktivitātes daudzuma attiecās uz neizmainītu cilmjvielu, un tas norāda, ka ombitasvīra ekskrēcija galvenokārt notiek kopā ar žulti.
Bulgarian: След приложение на доза омбитасвир/паритапревир/ритонавир с или без дазабувир средният плазмен полу-живот на омбитасвир е приблизително 21 до 25 часа.
Latvian: Pēc ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanas kopā ar dasabuvīru vai bez tā, ombitasvīra vidējais plazmas pusperiods bija aptuveni 21-25 stundas.
Bulgarian: тикагрелор
Latvian: Tikagrelors
Bulgarian: Ефектът върху експозицията на рилпивирин е подобен с този, когато рилпивирин се прилага сутрин с храна, с Viekirax + дазабувир (показано по-горе в таблицата).
Latvian: Ietekme uz rilpivirīna iedarbības intensitāti bija līdzīga tai, kas novērota pēc tam, kad tas no rīta bija lietots kopā ar ēdienu, Viekirax un dasabuvīru (skatīt tabulu iepriekš).
Bulgarian: Субстрати на BCRP, изследвани при проучвания за лекарствени взаимодействия, включват розувастатин (вж. Таблица 2).
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumos vērtētie KVRP substrāti iekļaujot rosuvastatīnu (skatīt 2. tabulu).
Bulgarian: Препоръчва се временно спиране на питавастатин/флувастатин, по време на лечението с Viekirax.
Latvian: Pitavastatīna/ fluvastatīna īslaicīga pārtraukšana ir ieteicama uz laiku, kamēr notiek ārstēšana ar Viekirax.
Bulgarian: Тел.: +359 2 90 30 430
Latvian: АбВи ЕООД Тел.: +359 2 90 30 430
Bulgarian: В сборен анализ на клиничните изпитвания с Viekirax и дазабувир с и без рибавирин, 1% от участниците са получили серумни нива на ALT повече от 5 пъти по-високи от горната граница на нормата (ГГН) след началото на лечението.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem klīnisko pētījumu rezultātiem par Viekirax un dasabuvīra lietošanu kopā ar ribavirīnu vai bez tā 1% pētījumu dalībnieku pēc terapijas sākšanas ALAT līmenis serumā paaugstinājās līdz līmenim, kas > 5 reizes augstāks par normas augšējo robežu (NAR).
Bulgarian: В таблица 3 са изброени нежеланите реакции, за които е възможна причинно-следствена връзка между паритапревир/омбитасвир/ритонавир в комбинация с дазабувир и/или рибавирин и нежеланото събитие.
Latvian: 3. tabulā ir uzskaitītas blakusparādības, kuru cēloņasakarība ar paritaprevīra/ombitasvīra/ritonavīra un dasabuvīra un/vai ribavirīna kombinācijas lietošanu ir vismaz pamatota iespējamība.
Bulgarian: EC50 на паритапревир срещу генотип 1a-H77 и 1b-Con1 щамове в HCV изследване на репликонови клетъчни култури е 1,0 и 0,21 nM съответно.
Latvian: Paritaprevīra EC50 pret 1.a-H77 un 1b-Con1 genotipa celmiem CHV replikona šūnu kultūras testos bija attiecīgi 1,0 un 0,21 nM.
Bulgarian: 000 mg на ден при участниците с тегло под 75 kg или 1 200 mg на ден при участниците с тегло повече от или равно на 75 kg.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem, kuri lietoja ribavirīnu, tā deva bija 1000 mg dienā pētījuma dalībniekiem, kuru ķermeņa masa bija mazāka par 75 kg, vai 1200 mg dienā pētījuma dalībniekiem, kuru ķermeņa masa bija vismaz 75 kg.
Bulgarian: SAPPHIRE I и II
Latvian: SAPPHIRE I un II
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Viekirax
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Viekirax lietošanas Nelietojiet Viekirax šādos gadījumos:
Bulgarian: Препоръчва се клиничен мониторинг и по-ниски дози на иматиниб.
Latvian: Ir ieteicama pacientu klīniska novērošana un imatinība devas samazināšana.
Bulgarian: Препоръчителната доза дарунавир е 800 mg веднъж дневно, без ритонавир, в комбинация с Viekirax + дазабувир (дозата ритонавир във Viekirax осигурява фармакокинетичното активиране на дарунавир).
Latvian: Darunavīra ieteicamā deva ir 800 mg vienreiz dienā, bez ritonavīra, ja to lieto tajā pašā laikā kopā ar Viekirax un dasabuvīru (tā sastāvā esošais ritonavīrs paātrinās darunavīra farmakokinētiku).