FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd een verbetering opgemerkt in subgroepen voor OS en PFS waaronder vooraf gespecificeerde stratificatiefactoren [ECOG-PS-score (0-1 vs. 2) en geografische regio (NoordAmerika, Europa en Australië vs. Zuid-Amerika, Zuid-Afrika en India vs. Oost-Azië)]; bij patiënten van 70 jaar en ouder was de hazardratio voor algehele overleving 1,03 (0,75, 1,42) (zie figuur 2).
Icelandic: Hjá undirhópum sást lenging heildarlifunar og lifunar án versnunar sjúkdóms, þ.m.t. í undirhópum samkvæmt fyrirfram skilgreindri lagskiptingu [ECOG færnistuðull (0-1 borið saman við 2) og landsvæði (Norður-Ameríka, Evrópa og Ástralía borið saman við Suður-Ameríku, Suður Afríku og Indland og borið saman við Austur-Asíu)]; hjá sjúklingum 70 ára og eldri var áhættuhlutfallið fyrir heildarlifun 1,03 (0,75; 1,42) (sjá mynd 2).
Dutch: Ze kunnen een bloedvat in het been afsluiten.
Icelandic: Þeir geta valdið stíflu í æð í fætinum.
Dutch: Twaalf van de vijftien patiënten stierven binnen 30 dagen na de laatste dosis necitumumab en hadden comorbide aandoeningen waaronder een voorgeschiedenis van coronair vaatlijden (n=3), hypomagnesiëmie (n=4), chronische obstructieve pulmonale aandoening (n=7) en hypertensie (n=5).
Icelandic: Tólf af fimmtán sjúklingum dóu innan 30 daga eftir síðasta skammt af necítúmúmabi og voru með aðra kvilla, þ.m.t. sögu um kransæðasjúkdóm (n=3), of lítið magnesíum í blóði (n=4), langvinna lungnateppu (n=7) eða háþrýsting (n=5).
Dutch: Patiënten kunnen geadviseerd worden vochtinbrengende middelen, zonnebrandcrème en topicale steroïdcrème op gezicht, handen, voeten, nek, rug en borst aan te brengen.
Icelandic: Sjúklingum getur verið ráðlagt að bera rakakrem, sólarvörn og útvortis sterakrem á andlit, hendur, fætur, háls, bak og bringu.
Dutch: Tabel 2 - Aanbevelingen voor de behandeling van huidreacties Toxiciteitsgraada
Icelandic: Tafla 2 - Ráðleggingar um meðhöndlun húðviðbragða Eitrunarstiga
Dutch: Toedienen met een infusiepomp.
Icelandic: Gefið með innrennslisdælu.
Dutch: Hypomagnesiëmie kan na een uitgestelde dosis opnieuw optreden in dezelfde of ergere mate.
Icelandic: Blóðmagnesíumlækkun getur komið aftur fram og verið af sama stigi eða verri eftir seinkun á skammtagjöf.
Dutch: Andere eiwitten in het lichaam (groeifactoren genoemd) kunnen zich aan de EGFR hechten en de kankercellen stimuleren om te groeien en delen.
Icelandic: Önnur prótein í líkamanum (sem kallast vaxtarþættir) geta tengst EGFR og örvað krabbameinsfrumuna til að vaxa og skipta sér.
Dutch: Van humaan IgG1 is bekend dat het de placenta passeert; daarom kan necitumumab van de moeder op de zich ontwikkelende foetus worden overgebracht.
Icelandic: Vitað er að manna IgG1 fer yfir fylgju, því getur necítúmúmab borist frá móður til fósturs.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties werden bij 1,5 % van de patiënten gemeld en dienden zich overwegend aan als rillingen, koorts en dyspneu.
Icelandic: Tilkynnt var um innrennslistengd viðbrögð hjá 1,5% sjúklinga sem einkum komu fram sem hrollur, hiti eða mæði.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraatdihydraat, citroenzuur watervrij, natriumchloride, glycine, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Icelandic: Hjálparefni: natríumsítratdíhýdrat, vatnsfrí sítrónusýra, natríumklóríð, glýsín, mannitól, pólýsorbat 80 og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Natriumcitraatdihydraat (E331) Citroenzuur watervrij (E330) Natriumchloride Glycine (E640)
Icelandic: Natríumsítrat díhýdrat (E331) Vatnsfrí sítrónusýra (E330) Natríumklóríð
Dutch: Afkortingen: GC = gemcitabine en cisplatine alleen; Portrazza+GC = necitumumab plus gemcitabine en cisplatine; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; a Voorkeursterm MedDRA (Versie 16).
Icelandic: GC = gemcítabín og císplatín ein sér; Portrazza + GC = necítúmúmab ásamt gemcítabíni og císplatíni; MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Dutch: Als symptomen bij 600 mg verergeren, stop de toediening dan tijdelijk, gedurende maximaal 6 weken na dag 1 van de meest recente behandelingscyclus, totdat symptomen afnemen naar graad ≤ 2.
Icelandic: Ef einkenni versna við 600 mg skal stöðva meðferðina tímabundið, að hámarki í 6 vikur eftir dag 1 í síðustu meðferðarlotu, þar til einkenni hjaðna að ≤ 2. stigi.
Dutch: Bloedstolsels in de aderen
Icelandic: Blóðtappar í bláæðum
Dutch: Cardiorespiratoir arrest of plotse dood is gemeld bij 2,8% (15/538) van de patiënten die werden behandeld met necitumumab in combinatie met gemcitabine en cisplatine tegen 0,6% (3/541) van de patiënten die met alleen chemotherapie werden behandeld.
Icelandic: Tilkynnt var um hjarta- og öndunarstopp eða skyndidauða hjá 2,8% (15/538) sjúklinga sem fengu meðferð með necítúmúmabi ásamt gemcítabíni og císplatíni samanborið við 0,6% (3/541) sjúklinga sem fengu krabbameinsmeðferð eina sér.
Dutch: De voorspelde tijd tot het bereiken van steady-state was ongeveer 70 dagen.
Icelandic: Áætlaður tími til að ná jafnvægi var u.þ.b. 70 dagar.
Dutch: Als de symptomen bij 400 mg verergeren, stop de behandeling dan permanent.
Icelandic: Ef einkenni versna við 400 mg, skal stöðva meðferð til frambúðar.
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetiek (PopFK) was het gemiddelde distributievolume bij steady-state (Vss) voor necitumumab 6,97 l (CV 31 %).
Icelandic: Samkvæmt nálgun fyrir lyfjahvörf þýðis (PopPK) var meðal dreifingarrúmmál necítúmúmabs við jafnvægi (Vss) 6,97 l (CV 31%).
Dutch: Op basis van diermodellen speelt de epidermale groeifactorreceptor (EGFR) een rol bij de prenatale ontwikkeling en kan essentieel zijn voor normale organogenese, proliferatie en differentiatie in het zich ontwikkelende embryo.
Icelandic: Samkvæmt dýralíkönum tekur viðtaki fyrir húðþekjuvaxtarþátt (epidermal growth factor receptor, EGFR) þátt í þroskun fósturs og getur verið nauðsynlegur fyrir eðlilega líffæramyndun, fjölgun og sérhæfingu við þroskun fósturvísis.
Dutch: • Monitor patiënt op verergering van toestand.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingnum m.t.t. versnandi ástands.
Dutch: Infusies met Portrazza mogen niet worden toegediend of vermengd met glucoseoplossingen.
Icelandic: Portrazza innrennsli má ekki gefa eða blanda með glúkósalausnum.
Dutch: • Als de symptomen bij 600 mg gedurende nog een behandelingscyclus niet verergeren, kan de dosis verder worden verhoogd naar 800 mg.
Icelandic: Ef einkenni versna ekki við 600 mg í næstu meðferðarlotu má auka skammtinn enn frekar í 800 mg.
Dutch: De incidentie van fatale ATE's was 0,6% in de experimentele arm versus 0,2% in de controle-arm (zie ook rubriek 4.4).
Icelandic: Tíðni tilvika banvæns slagæðasegareks var 0,6% í rannsóknarhópnum borið saman við 0,2% hjá viðmiðunarhópnum (sjá einnig kafla 4.4).
Dutch: De huideffecten pasten bij de bekende klasse-effecten van EGFR-remmers.
Icelandic: Áhrifin á húð voru í samræmi við þekkt áhrif af öllum EGFR-hemlum (class effect).
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties ontstonden na de eerste of tweede toediening van necitumumab.
Icelandic: Meirihluti innrennslistengdra viðbragða kom fram eftir fyrstu eða aðra gjöf necítúmúmabs.
Dutch: Het toedienen van een infusie mag niet langer duren dan 2 uur.
Icelandic: Innrennslistíminn skal ekki vera lengri en 2 klst.
Dutch: Portrazza+GC-arm
Icelandic: Portrazza + GC héldu
Dutch: De incidentie van fatale VTE's was gelijk in de behandelarmen (0,2%).
Icelandic: Tíðni banvæns bláæðasegareks var svipuð hjá báðum meðferðarhópum (0,2%).
Dutch: Bij patiënten met detecteerbare EGFR-eiwitexpressie (geïndiceerde patiëntenpopulatie) was de algehele overleving in de Portrazza+GC-arm statistisch significant verbeterd ten opzichte van de GC-arm met een geschatte vermindering van het risico op overlijden van 21% (hazardratio [HR] = 0,79 [0,69, 0,92]; p = 0,002) en een mediane OS van 11,7 maanden in de Portrazza+GC-arm en 10,0 maanden in de GC-arm.
Icelandic: Hjá sjúklingum með greinanlega tjáningu EGFR próteins (ætlaður sjúklingahópur), var heildarlifun tölfræðilega marktækt betri í hópnum sem fékk Portrazza+GC samanborið við þann sem fékk GC, áætluð áhætta á dauða minnkaði um 21% (áhættuhlutfall [HR] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002) og miðgildi heildarlifunar var 11,7 mánuðir hjá þeim sem fengu Portrazza+GC og 10,0 mánuðir hjá þeim sem fengu
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de ADR's gepresenteerd op volgorde van afnemende ernst.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Dutch: De geneesmiddelen tegen kanker waarmee het wordt gecombineerd, zijn gemcitabine en cisplatine.
Icelandic: Krabbameinslyfin sem eru notuð samhliða eru gemcítabín og císplatín.
Dutch: Ouderen Andere dan de voor alle patiënten aanbevolen dosisverlagingen zijn niet nodig (zie rubriek 4.4 en
Icelandic: Ekki er þörf á öðrum skammtalækkunum en þeim sem ráðlagðar eru hjá öllum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: Een arts met ervaring in het gebruik van middelen tegen kanker zal toezicht houden op uw behandeling met Portrazza.
Icelandic: Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja mun hafa umsjón með meðferð með Portrazza.
Dutch: Bewaar de flacon in de doos ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Dutch: Algehele overleving Aantal gebeurtenissen (n) Mediaan - maanden (95 %-BIa) Hazardratio (95 %-BI)b, c Tweezijdige log-rank p-waardec 1-jaars algehele overleving (%)
Icelandic: Fjöldi atburða (n) Miðgildi - mánuðir (95% CIa) Áhættuhlutfall (95% CI)b, c Tvíhliða log-rank p-gildic 1 árs heildarlifunarhlutfall (%)
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of preventieve maatregelen bij u nodig zijn.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um það hvort þú þarft á fyrirbyggjandi meðferð að halda.
Dutch: Patiënten met significant coronair vaatlijden, myocardinfarct binnen 6 maanden, ongecontroleerde hypertensie en ongecontroleerd congestief hartfalen werden niet in het hoofdonderzoek opgenomen.
Icelandic: Sjúklingar með verulegan kransæðasjúkdóm, hjartaáfall innan 6 mánaða, ómeðhöndlaðan háþrýsting eða ómeðhöndlaða hjartabilun tóku ekki þátt í lykilrannsókninni.
Dutch: Er is beperkte ervaring met een overdosis necitumumab in klinisch onderzoek bij mensen.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun necítúmúmabs í klínískum rannsóknum hjá mönnum.
Dutch: Als deze concentraties te laag zijn, kan uw arts de benodigde supplementen voorschrijven.
Icelandic: Ef þessi gildi eru of lág getur verið að læknirinn ávísi viðeigandi uppbót.
Dutch: Als het niet direct wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en omstandigheden voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaliter niet langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, of maximaal 4 uur bij 9ºC tot 25ºC.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klst. við 2ºC til 8ºC eða allt að 4 klst.
Dutch: De aanbevolen dosering is Portrazza 800 mg op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Portrazza er 800 mg á degi 1 og degi 8 í hverri 3 vikna lotu.
Dutch: De overgrote meerderheid van de patiënten (95,2% van de evalueerbare patiënten; n = 935) had tumormonsters met het EGFR-eiwitexpressie; 4,8% (n = 47) was niet detecteerbaar op EGFR-eiwitexpressie.
Icelandic: Mikill meirihluti æxlissýna sjúklinga tjáðu EGFR prótein (95,2% metanlegra sjúklinga; n = 935); hjá 4,8% (n = 47) var tjáning EGFR próteins ekki greinanleg.
Dutch: Reacties aan de huid kunnen optreden bij 80 op de 100 patiënten die Portrazza gebruiken en zijn meestal licht tot matig.
Icelandic: 80 af hverjum 100 sjúklingum sem taka Portrazza og eru yfirleitt væg eða meðalslæm.
Dutch: Necitumumab is een recombinant humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat zich met hoge affiniteit en specificiteit bindt aan de humane epidermalegroeifactorreceptor 1 (EGFR-1) en de ligandbindingsplaats blokkeert, waarmee het activering door alle bekende liganden blokkeert en relevante biologische consequenties in vitro remt.
Icelandic: Necítúmúmab er IgG1-einstofna mótefni úr mönnum sem binst með mikilli sækni og sértækni við viðtaka 1 fyrir húðþekjuvaxtarþátt hjá mönnum (epidermal growth factor receptor, EGFR) og hindrar bindistað bindilsins, hindrar virkjun allra þekktra bindla og hindrar viðeigandi líffræðilegar afleiðingar in vitro.
Dutch: Met necitumumab zijn huidreacties gemeld (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um húðviðbrögð við notkun necítúmúmabs (sjá kafla 4.8).
Dutch: Bij patiënten met detecteerbare EGFR-eiwitexpressie werd geen trend voor een verhoogde werkzaamheid waargenomen bij verhoogde niveaus van EGFR-expressie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með greinanlega tjáningu EGFR próteins sást engin tilhneiging til aukinnar virkni með aukinni tjáningu EGFR.
Dutch: Waargenomen bijwerkingen waren hoofdpijn, braken en misselijkheid en pasten bij het veiligheidsprofiel bij de aanbevolen dosis.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu voru höfuðverkur, uppköst og ógleði og voru í samræmi við upplýsingar um öryggi við ráðlagðan skammt.
Dutch: Er zijn geen gegevens over toediening van necitumumab bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf necítúmúmabs hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om resultaten in te dienen van onderzoek met Portrazza in alle subgroepen van pediatrische patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Portrazza hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: NIET verdunnen met andere oplossingen en NIET gelijktijdig infunderen met andere elektrolyten of geneesmiddelen.
Icelandic: EKKI þynna hana með öðrum lausnum eða gefa hana samtímis innrennsli með öðrum blóðsöltum eða lyfjum.
Dutch: Deze voorvallen begonnen meestal na de eerste of tweede toediening van necitumumab.
Icelandic: Tilvikin komu yfirleitt fyrst fram eftir fyrstu eða aðra gjöf necítúmúmabs.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mensen) - hoofdpijn - bloed ophoesten (haemoptysis) - neusbloeding (epistaxis) - vreemde smaken; metaalachtige smaak (dysgeusie) - oogontsteking (conjunctivitis) - bloedstolsels in de slagaderen - urineweginfectie (blaas en/of nieren) - pijn bij plassen (dysurie) - moeilijk slikken (dysfagie) - spiertrekkingen - ontsteking van aderen in de benen (flebitis) - allergische reacties - pijn in uw mond en keel (orofaryngeale pijn)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - höfuðverkur - hóstað upp blóði (blóðhósti) - blóðnasir - óvenjulegt bragð, málmbragð (breyting á bragðskyni) - augnbólga (tárubólga) - blóðtappar í slagæðum - þvagfærasýking (í þvagblöðru og/eða nýrum) - verkir við þvaglát - erfiðleikar við kyngingu - vöðvakrampar - bólga í bláæðum í fótleggjum - ofnæmisviðbrögð - verkir í munni og koki
Dutch: Indien niet direct gebruikt, moet de bereide oplossing necitumumab bij 2°C tot 8°C worden bewaard gedurende maximaal 24 uur, of kan tot 4 uur bij 9°C tot 25°C worden bewaard.
Icelandic: Ef hún er ekki notuð strax má geyma tilbúnu necítúmúmab skammtalausnina við 2°C til 8°C í að hámarki 24 klst. eða við 9°C til 25°C í allt að 4 klst.
Dutch: Necitumumab is een humaan IgG1 monoklonaal antilichaam dat met recombinant-DNA-techniek in muiscellen (NS0) is geproduceerd.
Icelandic: Necítúmúmab er IgG1-einstofna mótefni úr mönnum sem er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni í músafrumum (NS0).
Dutch: Als een lagere infusiesnelheid aangewezen is, mag de infusie niet langer dan 2 uur duren.
Icelandic: Ef draga þarf úr innrennslishraða skal innrennslistíminn ekki fara yfir 2 klst.
Dutch: Ernstige huidreacties werden bij ongeveer 6 % van de patiënten gemeld terwijl 1,7 % van de patiënten stopte wegens huidreacties.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarleg húðviðbrögð hjá u.þ.b. 6% sjúklinga og 1,7% sjúklinga hættu meðferð vegna húðviðbragða.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar eerstelijns Portrazza 800 mg plus chemotherapie bestaande uit gemcitabine 1.250 mg/m2 en cisplatine 75 mg/m2 (Portrazza+GC-arm), of chemotherapie met gemcitabinecisplatine alleen (GC-arm).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá Portrazza 800 mg sem fyrsta val ásamt krabbameinsmeðferð sem samanstóð af gemcítabíni 1.250 mg/m2 og císplatín 75 mg/m2 (Portrazza+GC hópur) eða krabbameinsmeðferð með gemcítabíni og císplatíni einu sér (GC hópur).
Dutch: Necitumumab herkent en bindt zich specifiek aan een eiwit op het oppervlak van bepaalde kankercellen.
Icelandic: Necítúmúmab þekkir og binst sértækt við prótein á yfirborði ákveðinna krabbameinsfrumna.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um þynningu lyfsins fyrir gjöf.
Dutch: Portrazza mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen, tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijk risico voor de foetus.
Icelandic: Ekki má nota Portrazza á meðgöngu eða hjá konum sem ekki nota örugga getnaðarvörn, nema ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Dutch: Vóór elke infusie met necitumumab moet premedicatie tegen mogelijke huidreacties worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Fyrir hvert innrennsli necítúmúmabs þarf að íhuga lyfjaforgjöf vegna hugsanlegra húðviðbragða (sjá kafla 4.4)
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u tijdens het infuus controleren op bijwerkingen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með aukaverkunum meðan á innrennslinu stendur.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht met andere toedieningswegen.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með öðrum gjafaleiðum.
Dutch: Na de dosis 800 mg necitumumab op dag 1 en dag 8 van een 21-daags schema was het geometrisch gemiddelde van de necitumumab Cmin 98,5 μg/ml (variatiecoëfficiënt 80 %) in het serum van patiënten met NSCLC subtype plaveiselcelcarcinoom na vijf behandelingscycli in combinatie met gemcitabine en cisplatine.
Icelandic: Í kjölfar skammtaáætlunarinnar 800 mg af necítúmúmabi á degi 1 og degi 8 í 21 dag, var margfeldismeðaltal Cmin fyrir necítúmúmab 98,5 μg/ml ( frávikshlutfall (en: Coefficient of Variation, CV) 80%) í sermi hjá sjúklingum með flöguþekjukrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð eftir fimm meðferðarlotur samhliða gemcítabíni og císplatíni.
Dutch: Patiënten en artsen moeten alert zijn op verschijnselen en symptomen van trombo-embolie.
Icelandic: Sjúklingar og læknar eiga að vera á varðbergi gagnvart merkjum og einkennum segareks.
Dutch: ADR's gemeld bij ≥ 1 % van de met necitumumab in SQUIRE behandelde patiënten
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá ≥ 1% sjúklinga sem fengu meðferð með necítúmúmabi í SQUIRE
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - jeuk; droge huid; huidschilfers; nagelaandoeningen (huidreacties) - braken - koorts of hoge temperatuur (pyrexie) - gewichtsverlies - zweertjes en wondjes in de mond (stomatitis)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - kláði, þurrkur í húð, flögnun, naglakvillar (húðviðbrögð) - uppköst - hiti eða hár hiti (sótthiti) - þyngdartap - sár í munni og áblástur (munnbólga)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén flacon van 50 ml bevat 800 mg necitumumab (16 mg/ml).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Eitt hettuglas með 50 ml inniheldur 800 mg af necítúmúmabi (16 mg/ml).
Dutch: Reacties in verband met het infuus kunnen tijdens de behandeling met Portrazza optreden.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð geta komið fram meðan á meðferð með Portrazza stendur.
Dutch: Het wordt toegediend als intraveneuze infusie gedurende ongeveer 60 minuten via een infusiepomp.
Icelandic: Það er gefið sem innrennsli í bláæð á u.þ.b. 60 mínútum með innrennslisdælu.
Dutch: Necitumumab verhindert dat andere eiwitten zich aan de EGFR binden en voorkomt daarmee dat de kankercel groeit en zich deelt.
Icelandic: Necítúmúmab hindrar bindingu annarra próteina við EGFR og kemur þannig í veg fyrir að krabbameinsfruman vaxi og skipti sér.
Dutch: Preventieve huidbehandeling waaronder vochtinbrengende middelen, zonnebrandcrème, topicale steroïdcrème (1 % hydrocortison) en een oraal antibioticum (bijv. doxycycline) kan, waar klinisch aangewezen, nuttig zijn bij de behandeling van dermatologische reacties.
Icelandic: Fyrirbyggjandi húðmeðferð, þ.m.t. rakakrem, sólarvörn, útvortis sterakrem (1% hýdrókortisón) og inntaka sýklalyfja (t.d. doxýcýklíns) getur verið gagnleg við meðhöndlun húðviðbragða, ef slíkt er klínískt viðeigandi.
Dutch: Als u een ernstige huidreactie heeft, kan uw arts een aanpassing van de dosis Portrazza aanbevelen, of uw behandeling met Portrazza stoppen.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg húðviðbrögð, gæti læknirinn mælt með því að aðlaga skammtinn af Portrazza eða hætta meðferð með Portrazza.
Dutch: Daarnaast induceert necitumumab internalisatie en degradatie van EGFR in vitro.
Icelandic: Að auki örvar necítúmúmab innhverfingu og niðurbrot EGFR in vitro.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse maakt aannemelijk dat leeftijd, geslacht en ras geen effect hadden op de farmacokinetiek van necitumumab, terwijl CL en distributievolume een minder dan proportioneel positieve correlatie met het lichaamsgewicht vertoonden.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum þýðis gaf til kynna að aldur, kyn og kynþáttur hefði engin áhrif á lyfjahvörf necítúmúmabs, en að úthreinsun og dreifingarrúmmál hefði minna en hlutfallslega jákvæða fylgni við líkamsþyngd.
Dutch: Elke flacon van 50 ml bevat 800 mg necitumumab.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 800 mg af necítúmúmabi.
Dutch: In het onderzoek werd geen premedicatie voor Portrazza voorgeschreven.
Icelandic: Engin fyrirmæli voru um lyfjaforgjöf fyrir Portrazza í rannsókninni.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van necitumumab op de vruchtbaarheid bij mensen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif necítúmúmabs á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: De volgende tabel toont de frequentie en ernst van ADR's op basis van resultaten uit SQUIRE, een wereldwijd, multicenter, tweearmig, gerandomiseerd fase 3-onderzoek bij volwassen patiënten met NSCLC subtype plaveiselcelcarcinoom gerandomiseerd naar behandeling met necitumumab in combinatie met gemcitabine/cisplatine of gemcitabine/cisplatine.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir tíðni og alvarleika aukaverkana sem byggjast á niðurstöðum úr SQUIRE, sem er alþjóðleg, fjölsetra, tvíarma, slembiröðuð 3. stigs rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í lungum sem ekki er af smáfrumugerð, sem slembiraðað var til að fá meðferð með necítúmúmabi samhliða gemcítabíni/císplatíni eða gemcítabíni/císplatíni.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken of u preventieve maatregelen moet nemen of een voorbehandeling nodig heeft.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þörf sé á fyrirbyggjandi ráðstöfunum eða meðferð.
Dutch: Dien de oplossing niet toe als u deeltjes of verkleuring opmerkt.
Icelandic: Ekki má gefa lausnina ef vart verður við agnir eða mislitun.
Dutch: 50 ml oplossing in een flacon (type-1-glas) met een chloorbutylelastomeerstop, aluminium verzegeling en polypropyleendop.
Icelandic: 50 ml lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa úr klóróbútýlgúmmíi, álinnsigli og hettu úr pólýprópýlen.
Dutch: De vergunninghouder dient in iedere lidstaat vóór de lancering van Portrazza (necitumumab) de inhoud en het format van het educatieve materiaal, waaronder de communicatiemedia, distributieprocedures en alle andere aspecten van het programma, met de nationale registratieautoriteit overeen te komen.
Icelandic: Àður en Portrazza (necítúmúmab) er markaðssett í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi samþykkja innihald og framsetningu fræðsluefnis, þ.m.t. samskipti við fjölmiðla, verklagsreglur um dreifingu og öll önnur atriði fræðsluefnisins í samráði við lögbært yfirvöld á hverjum stað.
Dutch: Overleg met uw arts over de beste vorm van anticonceptie voor u.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.