FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • cancro do pulmão de não-pequenas células avançado do tipo conhecido como não escamoso, no qual é utilizado em combinação com cisplatina em doentes não anteriormente tratados, ou em monoterapia (como medicamento único) em doentes que já tenham recebido tratamento contra o cancro.
Hungarian: • előrehaladott, nem kissejtes, úgynevezett „nem laphámsejtes" típusú tüdőrák kezelésére, ciszplatinnal együtt alkalmazva előzőleg nem kezelt betegeknél, illetve önmagában alkalmazva a korábban rákkezelésben részesült betegeknél.
Portuguese: A substância ativa do Pemetrexedo Hospira UK Limited é um medicamento citotóxico (um medicamento que destrói células em fase de divisão, tais como as células cancerosas) que pertence ao grupo dos antimetabolitos.
Hungarian: A Pemetrexed Hospira UK Limited hatóanyaga, a pemetrexed, citotoxikus (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító) gyógyszer, amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Alimta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pemetrexed Hospira UK Limited ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Pemetrexedo Hospira UK Limited, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Pemetrexed Hospira UK Limited alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Pemetrexedo Hospira UK Limited?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pemetrexed Hospira UK Limited biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Pemetrexedo Hospira UK Limited pemetrexedo
Hungarian: Pemetrexed Hospira UK Limited pemetrexed
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pemetrexedo Hospira UK Limited, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Pemetrexed Hospira UK Limited-del történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação Pemetrexedo Hospira UK Limited para utilização na UE.
Hungarian: A bizottság javasolta a Pemetrexed Hospira UK Limited EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Pemetrexedo Hospira UK Limited.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pemetrexed Hospira UK Limited alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Pemetrexedo Hospira UK Limited.
Hungarian: A Pemetrexed Hospira UK Limited biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatban.
Portuguese: O Pemetrexedo Hospira UK Limited contém a substância ativa pemetrexedo.
Hungarian: A Pemetrexed Hospira UK Limited hatóanyaga a pemetrexed.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Pemetrexedo Hospira UK Limited?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pemetrexed Hospira UK Limited alkalmazása?
Portuguese: Outras informações sobre o Pemetrexedo Hospira UK Limited
Hungarian: A Pemetrexed Hospira UK Limited-del kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O que é o Pemetrexedo Hospira UK Limited e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed Hospira UK Limited és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: É um medicamento genérico.
Hungarian: A készítmény „generikus gyógyszer".
Portuguese: Mais informações sobre Pemetrexed Krka podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Pemetrexed Krka gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: É administrado uma vez de três em três semanas, por perfusão intravenosa com a duração 10 minutos.
Hungarian: A gyógyszert háromhetente egyszer, 10 perces infúzióban kell beadni.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser administrado sob supervisão de um médico qualificado com prática na administração de quimioterapia.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és csak a kemoterápia alkalmazása terén szakképzettséggel rendelkező orvos felügyelete alatt alkalmazható.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Alimta, e não necessitam ser repetidos para Pemetrexed Krka.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Alimta-val, így ezeket nem szükséges megismételni a Pemetrexed Krka esetében.
Portuguese: O tratamento deve ser adiado ou interrompido, ou a dose reduzida, nos doentes com contagens baixas de células sanguíneas ou que apresentem determinados tipos de efeitos secundários.
Hungarian: A kezelést el kell halasztani vagy meg kell szakítani, illetve a gyógyszer dózisát csökkenteni kell azoknál a betegeknél, akiknél a vérsejtek száma alacsony, vagy más bizonyos mellékhatások jelentkeznek.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Pemetrexed Krka demonstrou ser comparável ao Alimta.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pemetrexed Krka összehasonlíthatónak bizonyult az Alimta-val.
Portuguese: Isto desacelera a divisão das células cancerosas, ao passo que as células normais são apenas ligeiramente afetadas.
Hungarian: Ez lelassítja a rákos sejtek osztódását, miközben az egészséges sejtek csak kismértékben érintettek.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa apresentou estudos sobre a qualidade de Pemetrexed Krka.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Pemetrexed Krka minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Portuguese: Em resultado disto, a forma ativa do pemetrexedo abranda a formação de ADN e ARN, impedindo a divisão das células cancerosas.
Hungarian: Ennek eredményeként a pemetrexed aktív formája lassítja a DNS és RNS képződést, és meggátolja a sejtek osztódását.
Portuguese: Uma vez que Pemetrexed Krka é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Hungarian: Mivel a Pemetrexed Krka generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Portuguese: Isto significa que Pemetrexed Krka contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Alimta.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pemetrexed Krka ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Alimta nevű „referencia-gyógyszer".
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Pemetrexed Krka?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pemetrexed Krka biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: A dose recomendada de Permetrexed Krka é de 500 mg por metro quadrado da área da superfície corporal (calculada com base na altura e no peso do doente).
Hungarian: A Pemetrexed Krka ajánlott adagja 500 mg/testfelület m2 (ezt a beteg magassága és testtömege alapján számítják ki).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Pemetrexed Krka, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: További információért a Pemetrexed Krka alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Pemetrexed Krka é absorvido de forma similar à do medicamento de referência para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Pemetrexed Krka felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Portuguese: Pemetrexed Krka (pemetrexedo)
Hungarian: Pemetrexed Krka (pemetrexed)
Portuguese: O pemetrexedo é convertido na sua forma ativa mais prontamente nas células cancerosas do que nas células normais, o que conduz a níveis mais elevados da forma ativa do medicamento, bem como a uma duração de ação mais longa nas células cancerosas.
Hungarian: A pemetrexed aktív formává történő átalakulása könnyebben megy végbe a rákos sejtekben, mint az egészséges sejtekben, és ez a gyógyszer aktív formájának magasabb szintjéhez és hosszabb hatástartamához vezet a ráksejtekben.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Alimta, o benefício de Pemetrexed Krka é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Alimta-hoz hasonlóan a Pemetrexed Krka előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és a Pemetrexed Krka forgalomba hozatali engedélye megadható az EU-ban.
Portuguese: Para reduzir os efeitos secundários, os doentes devem tomar um corticosteroide (um tipo de medicamento que reduz a inflamação), bem como ácido fólico (um tipo de vitamina), e receber injeções de vitamina B12 durante o tratamento com Pemetrexed Krka.
Hungarian: A mellékhatások csökkentése érdekében kortikoszteroidot (gyulladáscsökkentő gyógyszer), folsavat (egy vitaminfajta) és B12 vitamin injekciókat kell adni a betegeknek a Pemetrexed Krka kezelés alatt.
Portuguese: Porque está Pemetrexed Krka autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pemetrexed Krka forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: Pemetrexed Krka é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de dois tipos de cancro do pulmão:
Hungarian: A Pemetrexed Krka egy rákgyógyszer, amelyet a tüdőrák két típusának kezelésére alkalmaznak:
Portuguese: • mesotelioma pleural maligno (um cancro do revestimento dos pulmões, habitualmente causado por exposição ao amianto), no qual é utilizado em combinação com cisplatina em doentes que nunca receberam quimioterapia e cujo cancro não pode ser removido por cirurgia;
Hungarian: • rosszindulatú pleurális mezotelióma (a tüdőt borító hártya rákos megbetegedése, amely rendszerint azbeszt hatására alakul ki) kezelésére ciszplatinnal együtt alkalmazva korábban kemoterápiában nem részesült betegek esetében, akiknél a daganat sebészeti beavatkozással nem távolítható el;
Portuguese: Outras informações sobre o Pemetrexed Krka
Hungarian: A Pemetrexed Krka-ra vonatkozó egyéb információ
Portuguese: A substância ativa de Pemetrexed Krka, o pemetrexedo, é um medicamento citotóxico (um medicamento que mata células em processo de divisão, tais como as células cancerosas) que pertence ao grupo dos antimetabolitos.
Hungarian: A Pemetrexed Krka hatóanyaga, a pemetrexed, citotoxikus gyógyszer (az osztódó sejteket, így a ráksejteket elpusztító gyógyszer), amely az antimetabolitok csoportjába tartozik.
Portuguese: Um resumo sobre Pemetrexed Krka e porque está autorizado na UE
Hungarian: A Pemetrexed Krka nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Portuguese: Quando Pemetrexed Krka é administrado com cisplatina, deve proceder-se também à administração de um medicamento antiemético (para prevenir os vómitos) e de líquidos (para prevenir a desidratação) antes ou depois da dose de cisplatina.
Hungarian: Amikor a Pemetrexed Krka-t ciszplasztinnal együtt alkalmazzák, akkor a ciszplasztin adag beadása előtt vagy után hányás elleni gyógyszert és folyadékot (a kiszáradás megelőzésére) is kell adni a betegnek.
Portuguese: Isto acontece porque Pemetrexed Krka é administrado por perfusão numa veia e, como tal, a substância ativa entra diretamente na corrente sanguínea.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Pemetrexed Krka vénába adott infúzióként alkalmazzák, így a hatóanyag közvetlenül bekerül a véráramba.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Pemetrexed Krka.
Hungarian: A Pemetrexed Krka biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Pemetrexed Krka?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pemetrexed Krka alkalmazása?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Pemetrexed Krka são continuamente monitorizados.
Hungarian: A Pemetrexed Krka alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Pemetrexed Krka são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: A Pemetrexed Krka alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: Pemetrexed Krka está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Hungarian: A Pemetrexed Krka por formájában kapható, amelyből vénába adandó oldatos infúziót készítenek.
Portuguese: Pemetrexed Krka contém a substância ativa pemetrexedo.
Hungarian: A Pemetrexed Krka hatóanyagként pemetrexedet tartalmaz.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais dos cuidados de saúde:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de maio de 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. május 22.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.
Portuguese: Seja cuidadoso quando conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel.
Portuguese: Se necessário, a depuração da creatinina deve ser cuidadosamente monitorizada.
Hungarian: Szükség esetén a kreatinin-clearance-et szorosan monitorozni kell.
Portuguese: * O valor p refere-se à comparação entre os dois braços.
Hungarian: * p-érték a kezelési karok közötti összehasonlításra vonatkozik.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicada no portal europeu de medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Portuguese: **que deriva do termo "Renal/geniturinário outros".
Hungarian: ** amely a „renalis/urogenitalis egyéb" kifejezésből származik.
Portuguese: A solução resultante é límpida e a coloração obtida pode ir desde incolor a amarelo ou verde-amarelado sem afetar adversamente a qualidade do produto.
Hungarian: A létrejövő oldat átlátszó, a színe pedig a színtelentől a sárgáig vagy zöldes-sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a készítmény minőségét.
Portuguese: População ITT (N=1725)
Hungarian: ITT populáció (n = 1725)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, análogos do ácido fólico, código ATC: L01BA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: dagnatellenes szerek, folsav analógok, ATC kód: L01BA04
Portuguese: Estudos in vitro indicam que pemetrexedo é ativamente segregado pelo TAO3 (transportador de aniões orgânicos 3).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a pemetrexedet az OAT3 (organic anion transporter 3) aktívan szekretálja.
Portuguese: Para mais informações, ver o folheto informativo.
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada:
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt
Portuguese: A análise de eficácia primária foi baseada na população ITT.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági analízis alapjául a vizsgálatba bevontpopuláció szolgált.
Portuguese: Vacinas ativas atenuadas (exceto a da febre amarela, com a qual a utilização concomitante está contraindicada): Risco de doença sistémica, possivelmente fatal.
Hungarian: Élő, attenuált vakcinák (kivéve a sárgaláz, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallt): szisztémás, esetleg fatális betegség kockázata.
Portuguese: Outros medicamentos e Pemetrexedo Krka
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pemetrexed Krka
Portuguese: A percentagem de doentes que receberam tratamento após o estudo foi de 64,3% para pemetrexedo e 71,7% para placebo.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik a vizsgálatot követően kezelésben részesültek, 64,3% volt a pemetrexed-karon és 71,7% volt a placebo-karon.
Portuguese: - Pemetrexedo Placebo
Hungarian: Pemeed Placebo
Portuguese: Quando se verificar esta recuperação, o doente deve ser tratado novamente tendo como base as linhas de orientação mencionadas nas Tabelas 1, 2 e 3, que são aplicáveis para o regime de Pemetrexedo Krka em monoterapia ou em combinação com a cisplatina.
Hungarian: A laboratóriumi értékek helyreállása után a betegeket az 1., 2. és 3. táblázatban ismertetett irányelvek alapján kell ismételten kezelni, melyek alkalmazhatók a monoterápiában és a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott Pemetrexed Krka-ra is.
Portuguese: Com base na data de administração de Pemetrexedo Krka e/ou a sua função renal, o seu médico aconselhá-lo-á sobre que medicamentos pode tomar e quando os pode tomar.
Hungarian: A Pemetrexed Krka infúzió tervezett időpontja és/vagy az Ön vesefunkciós értékei alapján kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy melyik gyógyszert és mikor veheti be.
Portuguese: Frascos para injetáveis fechados 3 anos
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 3 év.
Portuguese: A fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST e SGOT) e a alanina aminotransferase (ALT ou SGPT) deverá ser ≤ 3 vezes superior ao limite normal.
Hungarian: Az alkalikus foszfatáznak (AP), az aszpartát aminotranszferáznak (AST vagy SGOT) és az alanin aminotranszferáznak (ALT vagy SGPT) a normálérték felső határának 3-szorosának kell lennie.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e condições de conservação anteriores à sua utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2 °C-8 °C.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet több 24 óránál 2°C8°C -on.
Portuguese: O uso de Pemetrexedo Krka deve ser evitado durante a gravidez.
Hungarian: A Pemetrexed Krka alkalmazását terhesség alatt kerülni kell.
Portuguese: Utilização concomitante contraindicada: Vacina da febre amarela: risco de doença vacinal fatal generalizada (ver secção 4.3).
Hungarian: Együttes alkalmazás ellenjavallt Sárgaláz vakcina: fatális generalizált vakcinációs betegség kockázata (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Ver secção 2 "Pemetrexedo Krka contém Sódio".
Hungarian: Lásd 2. pont „A Pemetrexed Krka nátriumot tartalmaz".
Portuguese: Aumento da creatinina
Hungarian: Kreatinin-emelkedés
Portuguese: Estatisticamente significativo para não inferioridade com intervalo de confiança completa para risco relativo muito abaixo da margem de não inferioridade 1,17645 (p < 0,001).
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns a „nem rosszabb" típusú (non-inferiority) vizsgálatban, a relatív hazárd teljes konfidencia intervalluma jóval az 1,17645 „nem rosszabb" (non-inferiority) határ alatt (p<0,001)
Portuguese: Abreviaturas: ALT= alanina aminotransferase; AST= aspartato aminotransferase; CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Acontecimento Adverso; NCI= National Cancer Institute; SGOT = aminotransferases glutamicas oxaloacéticas no soro; SGPT= aminotransferase glutâmica pirúvica no soro.
Hungarian: Rövidítések: ALT = alanin-aminotranszferáz; AST = aszpartát-aminotranszferáz; CTCAE = A nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai; NCI = Nemzeti Onkológiai Intézet (National Cancer Institute); SGOT = szérum glutamát-oxálacetát-aminotranszferáz; SGPT = szérum glutamát-piruvát-aminotranszferáz.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Portuguese: Frequência calculada: - Muito frequente (≥ 1/10) - Frequente (≥ 1/100 a < 1/10) - Pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100) - Raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) - Muito raro (< 1/10.000) - Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados de relatos espontâneos disponíveis)
Hungarian: Becsült gyakoriság: - Nagyon gyakori (≥1/10) - Gyakori (1/100 - <1/10) - Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente relativamente a necrose tubular aguda, diminuição da função renal e sinais e sintomas de diabetes insípida nefrogénica (por exemplo, hipernatremia).
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell, hogy fennáll-e akut tubularis necrosis, csökkent vesefunkció, valamint a nephrogen diabetes insipidus jelei és tünetei (pl. hypernatraemia)
Portuguese: O tratamento com Pemetrexedo Krka deve ser suspenso se o doente apresentar alguma toxicidade hematológica ou não-hematológica de grau 3 ou 4 após 2 reduções de dose ou de imediato se apresentar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
Hungarian: A Pemetrexed Krka-kezelést le kell állítani, ha a betegnél bármilyen 3. vagy 4. fokú hematológiai vagy nem-hematológiai toxicitás jelentkezik 2 dóziscsökkentést követően, illetve azonnal le kell állítani, ha 3. vagy 4. fokú neurotoxicitás figyelhető meg.
Portuguese: Se tiver uma acumulação de líquido à volta dos pulmões, o seu médico pode decidir removê-lo antes de lhe administrar Pemetrexedo Krka.
Hungarian: Ha Önnek folyadékgyülem van a tüdeje körül, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy ezt a folyadékot eltávolítja a Pemetrexed Krka alkalmazása előtt.
Portuguese: ** No braço pemetrexedo/cisplatina, grupo de doentes randomizados e tratados (N=225) e grupo de doentes com suplementação vitamínica total (N=167)
Hungarian: ** A pemetrexed/ciszplatin karon, randomizált és kezelt betegek (n = 225) és teljes szupplementációban részesültek (n = 167)
Portuguese: Os perfis de segurança do pemetrexedo em manutenção foram semelhantes nos dois estudos JMEN e PARAMOUNT.
Hungarian: A pemetrexed fenntartó kezelés biztonságossági profilja mind a JMEN-, mind a PARAMOUNT-vizsgálatban hasonló volt.
Portuguese: - Reação alérgica: se desenvolver erupção na pele (muito frequente), sensação de queimadura ou de formigueiro (frequente) ou febre (frequente).
Hungarian: - Allergiás reakció: bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori) vagy láza van (gyakori).