FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez la diarrhée, votre médecin peut vous demander de modifier votre régime alimentaire pour diminuer votre consommation de lactose et d'hydrates de carbone tels que le saccharose (sucre de canne), ou de ne pas prendre Yargesa avec de la nourriture, ou de réduire temporairement la posologie de votre médicament.
Romanian: Dacă aveţi diaree, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să schimbaţi regimul alimentar, pentru a reduce cantitatea ingerată de lactoză şi carbohidraţi precum zahărul (din trestia de zahăr), să nu administraţi Yargesa concomitent cu alimentele, sau să reduceţi temporar doza.
French: L'étude rétrospective a inclus une série de 66 cas de patients traités par Yargesa hors essais cliniques pendant une durée moyenne de 1,5 an.
Romanian: Studiul retrospectiv a inclus cazuistica a 66 pacienţi trataţi cu Yargesa în afara studiului clinic, pentru o durată medie de 1,5 ani.
French: La croissance doit être surveillée chez les enfants et les adolescents pendant le traitement par Yargesa; le rapport bénéfice/risque doit être réévalué sur une base individuelle pour la poursuite du traitement.
Romanian: Creşterea trebuie monitorizată în timpul tratamentului cu Yargesa la pacienţii copii şi adolescenţi; pentru continuarea terapiei, raportul risc/beneficiu trebuie reevaluat în fiecare caz în parte.
French: Le métabolite retrouvé en plus grande quantité dans l'urine était le miglustat glucuronide avec une quantité de 5 % de la dose administrée.
Romanian: Metabolitul care s-a regăsit în cantitatea cea mai mare în urină a fost miglustat glucuronid, reprezentând 5% din doză.
French: Séparer le long des perforations
Romanian: Separaţi pe linia perforată de jur împrejur
French: Dans une analyse poolée de données non contrôlées, la valeur du Z-score évaluant la densité minérale osseuse au niveau du rachis lombaire et au niveau du col du fémur a augmenté de plus de 0,1 unité par rapport à la valeur initiale chez 27 (57 %) et 28 (65 %) des patients ayant eu des mesures longitudinales de la densité osseuse.
Romanian: Într-o analiză grupată a datelor necontrolate, scorurile Z ale densităţii minerale osoase la nivelul coloanei vertebrale lombare şi la nivelul colului femural au crescut cu mai mult de 0,1 unităţi faţă de valorile iniţiale la 27 (57%) şi 28 (65%) dintre pacienţii la care s-a efectuat măsurarea densităţii osoase longitudinale.
French: L'utilisation de Yargesa est déconseillée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Yargesa la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min şi 1,73 m2).
French: Malgré les très petits nombres de sujets souffrant d'insuffisance rénale légère ou modérée, les données suggèrent une diminution approximative de la CL/F de respectivement 40 % et 60 %, chez les insuffisants rénaux légers et modérés (cf rubrique 4.2).
Romanian: Numărul de subiecţi cu insuficienţă renală uşoară şi moderată a fost foarte mic, iar datele sugerează o scădere aproximativă a CL/F de 40%, respectiv 60% la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, respectiv moderată (vezi pct. 4.2).
French: Comment prendre Yargesa
Romanian: Cum să luaţi Yargesa
French: Il y a une relation étroite entre la fonction rénale et la clairance du miglustat et l'exposition au miglustat est considérablement accrue chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (cf rubrique 5.2).
Romanian: Există o strânsă corelaţie între funcţia renală şi clearance-ul miglustatului, iar la pacienţii cu insuficienţă renală severă, expunerea la miglustat este semnificativ crescută (vezi pct. 5.2).
French: Le miglustat a été utilisé dans des essais cliniques à des doses dix fois supérieures à la dose recommandée: ceci entraîne une diminution du nombre des globules blancs et d'autres effets indésirables similaires à ceux décrits dans la rubrique 4.
Romanian: În studiile clinice, miglustatul s-a utilizat în doze de zece ori mai mari decât doza recomandată: aceasta determină scăderi ale numărului de leucocite din sânge şi alte reacţii adverse similare celor descrise la pct. 4.
French: En raison de l'expérience limitée chez ces patients, Yargesa doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
Romanian: Din cauza experienţei limitate, se recomandă utilizarea cu precauţie a Yargesa la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
French: Parmi ces patients, 132 présentaient la maladie de Gaucher de type 1 et 40 avaient une maladie de Niemann-Pick type C. Les événements indésirables étaient, en général, de sévérité légère à modérée et survenaient avec une fréquence similaire quelles que soient l'indication et la posologie étudiées.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 132 aveau boala Gaucher de tip I şi 40 au avut boală Niemann-Pick de tip C. Reacţiile adverse au fost în gene al uşoare până la moderate şi au apărut cu o frecvenţă similară la toate indicaţiile şi dozele testate.
French: L'événement indésirable grave le plus fréquent rapporté dans les essais cliniques avec le miglustat était la neuropathie périphérique (cf rubrique 4.4)
Romanian: Reacţia adversă gravă cel mai frecventă raportată în studiile clinice în urma tratamentului cu miglustat a fost neuropatia periferică (vezi pct. 4.4).
French: Spasmes musculaires, faiblesse musculaire Troubles généraux et réactions au site d'administration Fréquents
Romanian: Spasme musculare, slăbiciune musculară Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
French: L'efficacité et la tolérance du miglustat n'ont pas été spécifiquement évaluées chez les patients souffrant d'une forme sévère de la maladie de Gaucher.
Romanian: Nu s-au evaluat în mod specific eficacitatea şi siguranţa miglustatului la pacienţii cu boală Gaucher severă.
French: Treize patients ont arrêté leur traitement en raison d'un événement indésirable.
Romanian: Treisprezece pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers.
French: En outre, les effets observés chez des animaux à des doses entraînant un niveau d'exposition similaire ou légèrement supérieur à celui de l'exposition en clinique étaient: des changements au niveau des organes lymphoïdes chez toutes les espèces testées, des variations des transaminases, une vacuolisation de la thyroïde et du pancréas, des cataractes, des atteintes rénales et myocardiques chez le rat.
Romanian: Alte efecte observate la animale, la doze cu un nivel de expunere similare cu sau moderat mai ridicate decât nivelul de expunere clinică, au fost: modificări la nivelul organelor limfoide la toate speciile testate, valori anormale ale transaminazelor, vacuolizarea tiroidei şi pancreasului, cataracte, nefropatie şi alterări ale miocardului la şobolani.
French: - Les autres composants sont les suivants: glycolate d'amidon de sodium (type A), povidone (K29/3230), stéarate de magnésium, gélatine, eau purifiée, dioxyde de titane (E171), encre d'impression (gomme laque, oxyde ferrique noir (E 172), propylène glycol et solution d'ammoniaque concentrée).
Romanian: celelalte componente sunt amidon glicolat de sodiu (de tip A), povidonă (K-29/32), stearat de magneziu gelatină, apă purificată, dioxid de titan (E171), cerneală de imprimare, (strat de shellac, oxid negru de fer (E172), propilen glicol și soluție concentrată de amoniac)
French: Enveloppe de la gélule gélatine, eau purifiée, dioxyde de titane (E171)
Romanian: Învelişul capsulei gelatină apă purificată dioxid de titan (E171)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Yargesa?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Yargesa
French: Dépression, insomnie, baisse de la libido Affections du système nerveux Très fréquents
Romanian: Depresie, insomnie, scădere a libidoului Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Tremor, Frecvente
French: Ces effets peuvent être des signes de neuropathies périphériques, dues à des effets secondaires de Yargesa ou ils peuvent être dus à un problème déjà présent.
Romanian: Acestea ar putea reprezenta semne de neuropatie periferică, determinate de reacţiile adverse la Yargesa, sau pot fi cauzate de bolile preexistente.
French: Au cours des 6 premiers mois, chez les patients dont le traitement a été substitué par le migulstat, le volume du foie et de la rate et le taux d'hémoglobine sont restés inchangés.
Romanian: În primele 6 luni, la pacienţii care au trecut la miglustat, volumul ficatului şi al splinei şi valorile hemoglobinei au rămas neschimbate.
French: Qu'est-ce que Yargesa et contenu de l'emballage extérieur?
Romanian: Cum arată Yargesa şi conţinutul ambalajului
French: Pour conclure, les données montrent que le traitement par Yargesa peut réduire la progression des symptômes neurologiques cliniquement pertinents chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick type C.
Romanian: În general, datele arată că tratamentul cu Yargesa poate reduce evoluţia simptomelor neurologice relevante din punct de vedere clinic, la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C.
French: Les symptômes neurologiques et la thrombocytopénie peuvent être dus à la maladie sous-jacente.
Romanian: Simptomele neurologice şi trombocitopenia pot fi determinate și de o boală preexistentă.
French: Diarrhée, flatulence, douleur abdominale
Romanian: Foarte frecvente Diaree, flatulenţă, dureri abdominale Frecvente
French: Les événements indésirables les plus fréquents, rapportés dans les essais cliniques avec le miglustat étaient la diarrhée, la flatulence, les douleurs abdominales, la perte de poids et les tremblements (cf rubrique 4.4).
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente raportate în studiile clinice efectuate cu miglustat au fost diaree, flatulenţă, durere abdominală, scădere în greutate şi tremor (vezi pct. 4.4).
French: Plaquettes thermoformées en PVC et polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE) scellées avec une feuille d'aluminium, contenant 21 gélules.
Romanian: Blister din PVC și policlorotrifluoroetilenă (PCTFE), sigilat cu folie din aluminiu conţinând 21 capsule.
French: Le miglustat a été administré à des doses allant jusqu'à 3000 mg/jour pendant six mois chez des patients VIH positifs au cours des essais cliniques.
Romanian: În studiile clinice, miglustatul s-a administrat în doze de până la 3 000 mg/zi timp de până la şase luni la pacienţi cu HIV pozitiv.
French: La gélule se compose d'un corps et d'une coiffe blancs opaques et porte la référence «708» imprimée en noir sur le corps.
Romanian: Capsula are capacul și corpul de culoare albă opacă, având imprimat cu negru „708" pe corpul capsulei.
French: Des cas de neuropathies périphériques ont été rapportés chez des patients traités par le miglustat, accompagnées ou non d'une carence en vitamine B12 ou d'une gammapathie monoclonale.
Romanian: La pacienţii trataţi cu miglustat s-au raportat cazuri de neuropatie periferică, cu sau fără afecţiuni concomitente, precum deficitul de vitamina B12 sau gamapatia monoclonală.
French: Yargesa ne doit être utilisé que pour le traitement des patients chez lesquels la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas (cf rubriques 4.4 et 5.1).
Romanian: Yargesa poate fi utilizat numai în tratamentul pacienţilor care nu pot fi supuşi terapiei de substituţie enzimatică (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
French: L'expérience de l'utilisation de Yargesa chez les enfants de moins de 4 ans atteints de maladie de Niemann-Pick type C est limitée.
Romanian: Experienţa privind utilizarea Yargesa la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C şi vârstă sub 4 ani este limitată.
French: Dans la pratique clinique, il a été observé que les manifestations gastro-intestinales induites par le miglustat répondaient à une modification du régime alimentaire individualisé (par exemple réduction de la consommation de saccharose, lactose et autres hydrates de carbone), à la prise du miglustat entre les repas et/ou à un médicament anti-diarrhéique tel que le lopéramide.
Romanian: În practica clinică s-au observat reacţii adverse gastrointestinale induse de miglustat, ca răspuns la modificarea personalizată a dietei (de exemplu, reducerea ingestiei de zahăr, lactoză şi carbohidraţi), la administrarea miglustat între mese, şi/sau la medicamente antidiareice cum este loperamidă.
French: Dans 11 essais cliniques, 247 patients ont été traités pour différentes indications par Yargesa à des posologies de 50 à 200 mg 3 fois par jour pendant une durée moyenne de 2,1 ans.
Romanian: În 11 studii clinice realizate la diferite indicaţii terapeutice, 247 pacienţi au fost trataţi cu Yargesa în doze de 50-200 mg de trei ori pe zi, de-a lungul unei perioade medii de 2,1 ani.
French: Encre d'impression gomme laque oxyde ferrique noir (E172) propylène glycol solution d'ammoniaque concentrée
Romanian: Cerneală de imprimare strat de shellac oxid negru de fer (E172) propilen glicolsoluție concentrată de amoniac
French: Des données limitées semblent indiquer que la co-administration du miglustat et de l'imiglucérase en remplacement enzymatique, chez les patients atteints de maladie de Gaucher de type 1, peut entraîner une réduction de l'exposition au miglustat (des réductions d'environ 22 % de la Cmax et de 14 % de l'ASC ont été observées dans un essai de petite taille en groupes parallèles).
Romanian: Conform unor date limitate, administrarea miglustatului concomitent cu substituţia enzimatică cu imiglucerază la pacienţi cu boala Gaucher de tip I poate avea drept rezultat scăderea expunerii la miglustat (într-un studiu de mică întindere, pe grupuri paralele, s-a observat reducerea cu aproximativ 22% a Cmax şi reducerea cu aproximativ 14% a ASC).
French: Les effets indésirables fréquents du traitement incluent maux de tête, étourdissements, paresthésie (sensation de picotement ou engourdissement), coordination anormale, hypoesthésie (diminution de la sensibilité), dyspepsie (brûlures d'estomac), nausées, constipation et vomissements, ballonnement ou troubles de l'abdomen (estomac), et thrombocytopénie (diminution du taux de plaquettes dans le sang).
Romanian: Reacţiile adverse frecvente la tratament includ durerile de cap, ameţeala, parestezia (furnicături sau amorţeală), coordonarea anormală, hipoestezia (reducerea sensibilităţii la atingere), dispepsia (arsuri la stomac), greaţa (senzaţia de rău), constipaţia şi vărsăturile, umflare sau disconfort la nivelul abdomenului (stomacului) şi trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite din sânge).
French: Des données de pharmacocinétiques ont été obtenues chez des enfants atteints de maladie de Gaucher de type 3 âgés de 3 à 15 ans, et chez des patients atteints de maladie de Nieman-Pick type C âgés de 5 à 16 ans.
Romanian: S-au obţinut date farmacocinetice la pacienţii copii cu boală Gaucher de tip 3 cu vârsta cuprinsă între şi 15 ani şi la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C cu vârsta cuprinsă între 5 şi 16 ani.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, dont la dystocie (cf rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere, inclusiv distocie (vezi pct. 5.3).
French: La posologie usuelle de Yargesa chez les patients adultes étaient de 200 mg 3 fois par jour, et cette posologie était ajustée à la surface corporelle chez les enfants.
Romanian: Doza uzuală de Yargesa la pacienţii adulţi a fost de 200 mg de trei ori pe zi, iar la pacienţii copii doza a fost ajustată în funcţie de suprafaţa corporală.
French: • Yargesa est utilisé pour traiter la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée chez les adultes.
Romanian: • Yargesa este utilizat pentru tratamentul bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată la adulţi.
French: Qu'est-ce que Yargesa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Yargesa Comment prendre Yargesa
Romanian: Ce este Yargesa şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Yargesa Cum să luaţi Yargesa Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Yargesa Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
French: Ces tests doivent être réalisés car certains patients sous Yargesa souffrent parfois de picotements ou d'engourdissement des mains et des pieds, ou d'une diminution de leur poids corporel.
Romanian: Aceste teste se efectuează deoarece, în timpul tratamentului cu Yargesa, unii pacienţi au prezentat senzaţii de furnicături sau amorţeli la nivelul membrelor superioare şi inferioare, sau o scădere în greutate.
French: Le bénéfice d'un traitement par Yargesa pour le patient doit être évalué sur une base régulière (cf rubrique 4.4).
Romanian: Avantajele tratamentului pacienţilor cu Yargesa trebuie evaluate periodic (vezi pct. 4.4).
French: Yargesa agit en inhibant l'enzyme appelé « glucosyl-céramide synthétase » qui est responsable de la première étape de la synthèse de la majorité des glycosphingolipides.
Romanian: Yargesa acţionează prin inhibarea unei enzime numite „glucozilceramid-sintetază", responsabilă de primul pas în sinteza majorităţii glicosfingolipidelor.
French: Le bénéfice d'un traitement par Yargesa dans les manifestations neurologiques des patients atteints de maladie de Niemann-Pick type C doit être évalué sur une base régulière, par exemple tous les 6 mois ; la poursuite du traitement doit être ré-évaluée après au moins 1 an de traitement par Yargesa.
Romanian: Beneficiile tratamentului cu Yargesa pentru manifestările neurologice la pacienţii cu boală NiemannPick de tip C trebuie evaluate periodic, de exemplu la fiecare 6 luni; continuarea tratamentului trebuie reevaluată după cel puţin 1 an de tratament cu Yargesa.
French: Yargesa est indiqué pour le traitement des manifestations neurologiques progressives des patients adultes et des enfants atteints de maladie de Niemann-Pick type C (cf rubriques 4.4 et 5.1).
Romanian: Yargesa este indicată pentru tratamentul manifestărilor neurologice progresive la pacienţi adulţi şi copii, cu boală Niemann-Pick de tip C (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
French: Taille de la boîte: 84 gélules.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 84 capsule.
French: Il n'y a eu aucune autre augmentation d'incidence des tumeurs liée au médicament dans aucun autre organe chez les rats mâles et femelles.
Romanian: Nu a existat o legatură directă între medicament şi creşterea incidenţei tumorilor la masculii şi femelele de şobolan, la niciun alt organ.
French: Parmi les effets indésirables observés, ont été notés une neutropénie, des étourdissements et une paresthésie.
Romanian: Evenimentele adverse observate au inclus granulocitopenie, ameţeală şi paraestezii.
French: • Yargesa est également utilisé pour traiter les symptômes neurologiques progressifs de la maladie de Niemann-Pick type C chez les adultes et les enfants.
Romanian: • De asemenea, Yargesa este utilizată pentru tratamentul simptomelor neurologice ale bolii Niemann-Pick de tip C la adulţi, adolescenţi şi copii.
French: Les gélules sont présentées dans des plaquettes thermoformées en PVC et en polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE) scellées avec une feuille d'aluminium.
Romanian: Capsulele sunt disponibile într-un blister din PVC și policlorotrifluoroetilenă (PCTFE), sigilat cu folie din aluminiu.
French: Yargesa n'est utilisé que lorsque l'on estime que la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas à un patient.
Romanian: Yargesa se utilizează numai în cazul în care pacientul nu poate fi supus terapiei de substituţie enzimatică.
French: Neuropathie périphérique, ataxie, amnésie, paresthésie, hypoesthésie, maux de tête, étourdissements
Romanian: Neuropatie periferică, ataxie, amnezie, parestezii, hipoestezie, cefalee, ameţeli Tulburări gastro-intestinale
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 100 mg de miglustat.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine miglustat 100 mg.
French: Une diminution de la croissance a été rapportée chez certains enfants atteints de maladie de NiemannPick type C en début de traitement par le miglustat .La diminution de prise de poids initiale peut- être accompagnée ou suivie d'une diminution de gain de taille.
Romanian: La unii pacienţi copii şi adolescenţi cu boală Niemann -Pick de tip C s-a raportat scăderea creşterii în prima fază de tratament cu miglustat, când creşterea ponderală iniţial redusă poate fi însoţită sau urmată de scăderea creşterii în înălţime.
French: Ceci peut entraîner une augmentation du volume du foie et de la rate, des changements au niveau du sang, et une maladie des os.
Romanian: Acest proces are drept rezultat creşterea volumului ficatului şi splinei, anomalii la nivelul celulelor sanguine şi afectare osoasă.
French: Le bénéfice d'un traitement par Yargesa pour les manifestations neurologiques chez les patients atteints de maladie de Niemann-Pick type C doit être évalué sur une base régulière, par exemple tous les 6 mois ; la poursuite de la thérapie doit être ré-évaluée après au moins un an de traitement par Yargesa (cf. rubrique 4.4).
Romanian: Beneficiile tratamentului cu Yargesa pentru manifestările neurologice la pacienţii cu boală NiemannPick de tip C trebuie evaluate periodic, de exemplu la fiecare 6 luni; continuarea tratamentului trebuie reevaluată după cel puţin 1 an de tratament cu Yargesa (vezi pct. 4.4).
French: Insuffisance hépatique Yargesa n'a pas été évalué chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Romanian: Nu s-a evaluat utilizarea Yargesa la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
French: Taille de la boîte: 84 x 1 gélule
Romanian: Mărimea ambalajului: 84 x 1 capsulă.
French: Il est parfois nécessaire de réduire provisoirement la dose à une gélule de 100 mg une ou deux fois par jour chez certains patients chez qui survient une diarrhée.
Romanian: La unii pacienţi, poate fi necesară reducerea temporară a dozei la 100 mg o dată sau de două ori pe zi, din cauza diareei.
French: Yargesa est une gélule blanche constituée d'une coiffe et d'un corps blancs opaques portant la référence «708» imprimée en noir sur le corps.
Romanian: Yargesa este disponibil sub formă de capsulă a 100 mg, care are capacul și corpul de culoare albă opacă, având imprimat cu negru „708"pe corpul capsulei.
French: La dose initiale recommandée pour le traitement des patients adultes souffrant de la maladie de Gaucher de type I est de une gélule de 100 mg trois fois par jour.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boală Gaucher de tip I este de 100 mg de trei ori pe zi.
French: Contenu des gélules glycolate d'amidon de sodium (type A), povidone (K30), stéarate de magnésium.
Romanian: Conţinutul capsulei amidon glicolat de sodiu (de tip A) povidonă (K-29/32), stearat de magneziu
French: Si vous avez pris plus de Yargesa que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de gélules que vous ne deviez prendre, consultez votre médecin immédiatement.
Romanian: Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului.
French: • Pour la maladie de Niemann-Pick type C : Chez l'adulte et l'adolescent (âgés de plus de 12 ans), la dose habituelle est deux gélules (200 mg) 3 fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidienne maximale de six gélules (600mg).
Romanian: • Pentru boala Niemann-Pick de tip C: Pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de peste 12 ani), doza uzuală este de două capsule (200 mg) de trei ori pe zi (dimineaţa, după-amiaza şi seara).
French: Notice: Information de l'utilisateur Yargesa 100 mg, gélules Miglustat
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Yargesa 100 mg capsule Miglustat
French: Des études chez le rat ont montré que le miglustat modifiait les caractéristiques du sperme (motilité et morphologie) réduisant ainsi la fertilité (cf rubriques 4.4 et 5.3).
Romanian: Studiile la şobolan au arătat că miglustatul provoacă efecte adverse asupra parametrilor spermatici (motilitatea şi morfologia), reducând astfel fertilitatea (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
French: Le profil de pharmacocinétique du miglustat est similaire chez les patients adultes atteints de maladie de Gaucher de type 1 et les patients adultes atteints de maladie de Niemann-Pick de type C, comparé aux volontaires sains.
Romanian: Farmacocinetica miglustatului este similară la pacienţii adulţi c boală Gucher de tip I şi la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C, comparativ cu subiecţii sănătoşi.