FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med depression bør behandles i en periode på mindst 6 måneder for at sikre, at de er symptomfri.
Romanian: Pacienţii cu depresie trebuie trataţi pentru o perioadă suficientă de timp de cel puţin 6 luni pentru a se asigura că nu mai prezintă simptome.
Danish: Induktion af emesis frarådes.
Romanian: Inducerea emezei nu este recomandată.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem drenge og piger med hensyn til clearance.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative privind clearance-ul între băieţi şi fete.
Danish: CHMP vurderede dog, at de to positive undersøgelser muliggjorde en konklusion om effekten og vedtog følgende indikation:
Romanian: Cu toate acestea, CHMP a considerat că cele două studii pozitive permit concluzionarea asupra eficacităţii şi a adoptat următoarea indicaţie:
Danish: • Hvis De får depressive symptomer med selvmordstanker.
Romanian: • Dacă prezentaţi simptome depresive cu gânduri de sinucidere.
Danish: Farmakokinetik i specielle patientgrupper
Romanian: Farmacocinetica la grupuri speciale de pacienţi
Danish: Der er ikke foretaget velkontrollerede forsøg med gravide kvinder.
Romanian: Nu există studii adecvate, controlate la femei gravide.
Danish: Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen kan stige i de tidlige helbredelsesstadier.
Romanian: Experienţa clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării.
Danish: Undersøgelsen af tilbagefaldsforebyggelse gav desuden ingen evidens vedrørende behovet for fortsættelse af behandlingen efter en akut behandlingsfase (på ca. 10-12 uger).
Romanian: În plus, studiul despre prevenirea recăderii nu a furnizat dovezi legate de necesitatea continuării tratamentului după o fază acută de tratament (de aproximativ 10-12 săptămâni).
Danish: Fraværet af en ensartet effekt og den ukendte årsag til den lave respons i den negative undersøgelse giver således anledning til betænkeligheder.
Romanian: În concluzie, lipsa unei eficacităţi consistente şi originea necunoscută a răspunsului slab în studiul negativ, reprezintă motive de îngrijorare.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ZOLOFT OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU ZOLOFT ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Danish: Effekten på angst betragtes som en del af den antidepressive effekt, og indikationen kan derfor ikke tillades.
Romanian: Efectul asupra anxietăţii este considerat a fi parte din efectul antidepresiv şi de aceea indicaţia nu poate fi aprobată.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til sertralin.
Romanian: Nu există nici un antidot specific pentru sertralină.
Danish: 1 ml oral opløsning indeholder 150,7 mg alkohol.
Romanian: Fiecare ml de soluţie orală conţine 150,7 mg alcool.
Danish: (Information om symptomer kan ses i afsnit 4.
Romanian: (Pentru simptome, vezi punctul 4.
Danish: Over 700 ældre patienter (>65 år) deltog i et klinisk forsøg.
Romanian: În studiile clinice au fost incluşi peste 700 de pacienţi vârstnici (> 65 de ani).
Danish: I de øvrige tre kortvarige undersøgelser var de fleste patienter kvinder, der led af PTSD på grund af hustruvold eller seksuelle/fysiske overgreb.
Romanian: În celelalte trei studii pe termen scurt majoritatea pacienţilor erau femei cu tulburare de stres posttraumatic datorată abuzului casnic sau traumelor sexuale/fizice.
Danish: Tal med lægen, hvis De tager følgende medicin:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi următoarele medicamente:
Danish: Der er ikke observeret nogen signifikant forskel i plasmaproteinbinding mellem grupperne.
Romanian: Nu există diferenţe semnificative de legare a proteinelor plasmatice între cele două grupuri.
Danish: I de fleste tilfælde indtræder komplikationerne straks eller inden for 24 timer efter fødslen.
Romanian: Complicaţiile apar imediat sau foarte curând (<24 ore) după naştere, în majoritatea cazurilor.
Danish: Som regel forsvinder sådanne symptomer af sig selv og er væk inden for 2 uger.
Romanian: În general, aceste simptome dispar singure până în 2 săptămâni.
Danish: Den farmakokinetiske profil hos unge eller ældre er ikke signifikant forskellig fra den hos voksne mellem 18 og 65 år.
Romanian: Profilul farmacocinetic la adolescenţi sau persoane vârstnice nu este diferit semnificativ de cel al adulţilor cu vârste cuprinse între 18 şi 65 de ani.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid af sertralin er ca. 26 timer (22-36 timer).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al sertralinei este de aproximativ 26 ore (interval 22-36 ore).
Danish: Den lave forekomst af tilbagefald i denne undersøgelse tyder på, at tilbagefaldsforebyggelse muligvis ikke er nødvendig efter 1 års behandling, men undersøgelsen leverede ikke oplysninger vedrørende behovet for tilbagefaldsforebyggelse efter akut behandling (12 uger).
Romanian: Incidenţa scăzută a recăderii în acest studiu sugerează că prevenirea recăderii după 1 an de tratament, poate să nu fie necesară, dar studiul nu a furnizat informaţii privind necesitatea prevenirii recăderii după tratamentul acut (12 săptămâni).
Danish: Samlet set tyder resultaterne af de to undersøgelser på, at effekten bevares på langt sigt.
Romanian: Rezultatele combinate ale celor două studii sunt în general sugestive pentru menţinerea efectului pe termen lung.
Danish: I mange tilfælde forekommer hyponatriæmi som et resultat af uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH).
Romanian: În multe cazuri, hiponatremia apare ca urmare a unui sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH).
Danish: Brug af Zoloft sammen med følgende medicin kan give alvorlige bivirkninger:
Romanian: Folosirea Zoloft împreună cu următoarele medicamente poate duce la reacţii adverse grave:
Danish: Der forekom ét selvmordsforsøg, og der blev rapporteret om ét tilfælde af sertralinoverdosis, men der skete ingen dødsfald i løbet af undersøgelserne.
Romanian: Au existat o tentativă de suicid şi un caz de supradozare a sertralinei dar nu s-a produs niciun deces în timpul studiilor.
Danish: Der er fundet bevis for, at den tidlige, postnatale mortalitet skyldtes in-utero eksponering efter dag 15 i drægtigheden.
Romanian: S-a demonstrat că mortalitatea post-natală iniţială se datorează expunerii in-utero începând din ziua a 15-a a sarcinii.
Danish: Sertralin bør indtages én gang dagligt enten morgen eller aften.
Romanian: Sertralina trebuie administrată o dată pe zi, dimineaţa sau seara.
Danish: De to langsigtede undersøgelser var ikke udformet til at vurdere tilbagefaldsforebyggelsen, og de signifikante resultater, der blev opnået, gjaldt en subjektiv definition af tilbagefald, hvilket ikke er acceptabelt.
Romanian: Cele două studii pe termen lung nu au fost concepute pentru a evalua prevenirea recăderilor şi rezultatele semnificative obţinute au fost legate de recăderea definită subiectiv, care este inacceptabilă.
Danish: Socialangst (socialfobi) er en sygdom, der er forbundet med angst.
Romanian: Tulburarea de anxietate socială (fobia socială) este o boală asociată cu anxietatea.
Danish: CHMP implementerede følgende tekst i afsnit 4.2 af produktresuméet for at angive, at behovet for fortsat behandling skal vurderes regelmæssigt:
Romanian: CHMP a implementat următorul text în secţiunea 4.2 din rezumatul caracteristicilor produsului pentru a indica faptul că necesitatea de a continua tratamentul trebuie evaluată regulat:
Danish: Bland den afmålte dosis med 120 ml (et glas) væske.
Romanian: Amestecaţi doza măsurată cu 120 ml (un pahar) de lichid.
Danish: Zoloft indeholder det aktive stof sertralin.
Romanian: Zoloft conţine substanţa activă sertralina.
Danish: Skizofreni Psykotiske symptomer kan tiltage hos skizofrene patienter.
Romanian: Schizofrenia Pot fi agravate episoadele psihotice la pacienţii schizofrenici.
Danish: CHMP vurderede derfor, at den langsigtede effekt (vedligeholdelse af effekt) ikke er blevet påvist.
Romanian: Prin urmare CHMP a considerat că nu a fost demonstrată eficacitatea pe termen lung (menţinerea efectului).
Danish: Brug ikke Zoloft efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Romanian: Nu utilizaţi Zoloft după data de expirare înscrisă pe cutie.
Danish: Aktivt kul, som kan anvendes sammen med et afføringsmiddel, kan være ligeså effektivt, eller mere effektiv end ventrikeltømning, og denne mulighed bør overvejes ved behandling af overdosering.
Romanian: Cărbunele activat, care poate fi folosit împreună cu un purgativ, poate fi la fel sau chiar mai eficace decât lavajul gastric şi trebuie luat în considerare în tratamenul supradozajului.
Danish: Anafylaktoide reaktioner, allergiske reaktioner, allergi
Romanian: Reacţii anafilactoide, Reacţii alergice, Alergie
Danish: Lægen vil fortælle dem, hvor længe De skal tage denne medicin.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veţi urma acest tratament.
Danish: Pipetten ligger i kartonen.
Romanian: Pipeta se găseşte în cutie.
Danish: Den primære effektvariabel var defineret baseret på det gennemsnitlige antal panikanfald i løbet af de sidste to behandlingsuger.
Romanian: Variabila primară a eficacităţii a fost definită pe baza numărului mediu de atacuri de panică în timpul ultimelor două săptămâni de tratament.
Danish: Vedrørende dosering til pædiatriske patienter med OCD krævede CHMP, at der blev indsat en advarsel i afsnit 4.4, og vedtog følgende formulering:
Romanian: Cu privire la dozajul la pacienţii pediatrici cu tulburare obsesiv-compulsivă, CHMP a solicitat introducerea unei avertizări în secţiunea 4.4 şi a adoptat următoarea formulare:
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILECOMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Danish: De indtræder normalt inden for de første dage efter seponering af behandlingen, men symptomerne er i meget sjældne tilfælde rapporteret hos patienter, der uforvarende har sprunget en dosis over.
Romanian: Simptomele apar de obicei în primele zile de la întreruperea tratamentului, dar au fost raportate foarte rar simptome la pacienţi care au omis din greşeală o doză.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle forsøg af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.
Danish: Dosisændringer bør ikke ske hyppigere end én gang pr. uge af hensyn til sertralins halveringstid på 24 timer.
Romanian: Modificările de dozaj nu trebuie efectuate mai frecvent de o dată pe săptămână, având în vedere timpul de înjumătăţire prin eliminare de 24 de ore al sertralinei.
Danish: Undersøgelsens udformning er i det væsentlige adækvat, men fordi undersøgelsen blev udført på patienter med tilbagevendende depressive episoder, skal formuleringen i produktresuméets afsnit 5.1 inkludere en beskrivelse af patientpopulationer og foregående episoder.
Romanian: Conceptul este larg adecvat, dar pentru că acest studiu este efectuat pe pacienţi cu episoade depresive recurente, formularea adecvată din rezumatul caracteristicilor produsului trebuie să menţioneze descrierea populaţiilor de pacienţi şi episoadele anterioare, în secţiunea 5.1.
Danish: Hvis De bliver behandlet for denne lidelse, vil Deres læge kontrollere Dem regelmæssigt (se under "Anvendelse til børn og unge under 18 år").
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru această afecţiune, medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze cu atenţie (vezi mai jos Utilizarea la copii şi adolescenţi)
Danish: • Depression og forebyggelse af tilbagevendende depression (hos voksne).
Romanian: • Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi).
Danish: Den gennemsnitlige dosis for dem, der fuldførte var 70 mg dagligt.
Romanian: Doza medie pentru cei care au terminat tratamentul a fost de 70 mg pe zi.
Danish: Andre serotonerge lægemidler Se pkt 4.4.
Romanian: Alte medicamente serotoninergice Vezi pct. 4.4.
Danish: De kan eventuelt bede dem om at fortælle Dem, hvis De synes, at Deres depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i Deres opførsel.
Romanian: În acelaşi timp, puteţi ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră.
Danish: • De har eller har haft selvmordstanker (se nedenfor under "Selvmordstanker og forværring af Deres depression eller angst").
Romanian: • Dacă aveţi sau aţi avut anterior gânduri de sinucidere (vezi mai jos - gânduri de sinucidere sau agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate).
Danish: CHMP konkluderede, at sikkerheden hos børn og unge ikke er tilstrækkeligt påvist, og at der er behov for yderligere tiltag til undersøgelse af sikkerheden for pædiatriske patienter.
Romanian: CHMP a concluzionat că siguranţa la copii şi adolescenţi nu a fost suficient stabilită şi că este necesar un angajament pentru continuarea cercetărilor legate de siguranţa la pacienţii pediatrici.
Danish: I de fleste tilfælde er den anbefalede dosis til forebyggelse af tilbagevendende depressive episoder, den samme som anvendes under den aktuelle episode.
Romanian: În majoritatea cazurilor, doza recomandată în prevenirea recurenţei EDM este aceeaşi cu cea folosită în timpul episoadele curente.
Danish: Sæt pipetten på flasken, og skru den godt fast.
Romanian: 2. Puneţi pipeta pe flacon şi strângeţi-o bine.
Danish: Derudover sås en tendens til en større forbedring i sertralingruppen end i placebogruppen vurderet ud fra CGI Severity Scale (p=0,089).
Romanian: În plus, s-a observat o tendinţă mai mare de îmbunătăţire în grupul cu sertralină comparativ cu grupul placebo pe scala CGI Severity (p = 0,089).
Danish: De bør underrette Deres læge, hvis nogle af de ovennævnte symptomer opstår eller forværres, når patienter under 18 år indtager Zoloft.
Romanian: Mai mult, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă vreunul din simptomele enumerate mai sus apar sau se agravează când un pacient cu vârsta sub 18 ani utilizează Zoloft.
Danish: Dette vil afhænge af Deres tilstand, og hvordan De reagerer på behandlingen.
Romanian: Durata acestuia depinde de tipul afecţiunii dumneavoastră şi de modul în care răspundeţi la tratament.
Danish: Til den randomiserede seponeringsundersøgelse blev der rekrutteret patienter fra de ovenfor beskrevne kortvarige undersøgelser samt fra en anden 10-ugers undersøgelse.
Romanian: Pentru studiul randomizat de retragere pacienţii au fost recrutaţi din studiile pe termen scurt descrise mai sus şi dintr-un alt studiu de 10 săptămâni.
Danish: under forudsætning af, at mangelen på resultater om langsigtet effekt afspejles i produktresuméets afsnit 4.2, hvor behovet for regelmæssig vurdering af fortsættelse af behandlingen skal indikeres med følgende formulering:
Romanian: cu condiţia ca lipsa rezultatelor despre eficacitatea pe termen lung să fie reflectată în secţiunea 4.2 din rezumatul caracteristicilor produsului, indicând necesitatea unei evaluări regulate a continuării tratamentului, cu următoarea formulare:
Danish: Følgende bivirkninger er set i kliniske forsøg hos voksne.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice la adulţi.
Danish: Dyreforsøg har påvist virkning på reproduktionen sandsynligvis på grund af maternel toksicitet forårsaget af stoffets farmakodynamiske virkning og/eller direkte farmakodynamiske virkning på fostret (se pkt.
Romanian: Studiile la animale au arătat prezenţa unor efecte asupra reproducerii, datorate probabil toxicităţii materne cauzate de acţiunea farmacodinamică a substanţei şi/ sau acţiunea farmacodinamică directă a substanţei asupra fetusului (vezi pct. 5.3).
Danish: Sertralin har kun meget svag effekt på den neuronale genoptagelse af noradrenalin og dopamin.
Romanian: Sertralina are efecte foarte slabe asupra recaptării neuronale de noradrenalină şi dopamină.
Danish: Sikkerhedsprofilen for sertralin er acceptabel, og CHMP konkluderede, at den samlede anbefaling er at tillade en indikation for behandling af panikangst med følgende formulering:
Romanian: Profilul de siguranţă al sertralinei este acceptabil şi CHMP a concluzionat că recomandarea generală este de a aproba indicaţia pentru tratamentul atacului de panică în următoarea formulare:
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Danish: De offentliggjorte resultater indikerede, at kun 6 patienter fik tilbagefald i løbet af undersøgelsens seponeringsfase, 6 % fra placebogruppen og 1 % fra sertralingruppen.
Romanian: Rezultatele înaintate au indicat că numai 6 pacienţi au recăzut în timpul fazei de retragere a acestui studiu, 6% din grupul cu placebo şi 1% din cel cu sertralină.
Danish: Første gang De åbner flasken med koncentratet, skal De sætte pipetten på flasken således:
Romanian: Prima dată când deschideţi flaconul de concentrat pentru soluţie orală, trebuie să puneţi pipeta pe flacon, după cum urmează:
Danish: CHMP var således af den opfattelse, at der er påvist en moderat kortsigtet effekt af sertralin, og at sikkerheden forekommer acceptabel.
Romanian: În concluzie, CHMP a opinat că sertralina demonstrează un efect modest pe termen scurt şi că siguranţa pare a fi acceptabilă.
Danish: På baggrund af den tilgængelige dokumentation har sertralin en bred margin af sikkerhed ved overdosering.
Romanian: Pe baza datelor existente, sertralina a demonstrat o marjă largă de siguranţă în caz de supradozaj.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450
Romanian: Medicamente metabolizate de citocromul P450
Danish: Hvad dosis angår, er der ikke grund til at tro, at dosisresponseffekter skulle være tydelige hos børn og unge for herefter at forsvinde hos voksne, og CHMP vurderede, at der ikke er nogen evidens som dokumentation for den mindste effektive dosis til børn og unge.
Romanian: Cu privire la dozaj, nu există motive pentru a crede că efectele doză-răspuns pot fi evidente la copii şi adolescenţi şi pot ulterior să dispară la maturitate, iar CHMP a considerat că nu există nicio dovadă care să susţină doza minimă eficace la copii şi adolescenţi.
Danish: Samtidig administration med sertralin anbefales ikke
Romanian: Administrarea concomitentă cu sertralina nu este recomandată
Danish: Undersøgelsen af tilbagevenden er således den første undersøgelse af forebyggelse af tilbagevenden i en undersøgelse med depressive patienter, der havde oplevet mindst tre dokumenterede episoder af svær depression inden for de seneste 4 år.
Romanian: În concluzie, studiul de recurenţă este primul studiu de recurenţă/prevenire dintr-un studiu cu pacienţi depresivi ce au experimentat cel puţin trei episoade de tulburare depresivă majoră documentate în ultimii 4 ani.
Danish: Eftersom en forbedring af depressionen måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten følges tæt, indtil en forbedring ses.
Romanian: Dată fiind posibilitatea ca situaţia să nu se amelioreze în primele săptămâni de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia ameliorării.
Danish: Overvågning af hjertefunktion og andre vitale funktioner tilrådes samtidig med almindelig symptomatisk behandling og understøttende forholdsregler.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cardiacă şi a semnelor vitale, în paralel cu tratamentul simptomatic general şi de susţinere.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter med tilbagefald.
Romanian: Obiectivul principal a fost proporţia de subiecţi cu o recădere.
Danish: Tag altid Zoloft nøjagtigt efter lægens anvisning.
Romanian: Luaţi întotdeauna Zoloft exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Danish: CHMP konkluderede, at den kortsigtede effekt er påvist, men at der fortsat er betænkeligheder ved mangelen på evidens vedrørende tilbagefaldsforebyggelse.
Romanian: CHMP a concluzionat că eficacitatea pe termen scurt a fost demonstrată, dar că rămân în continuare motive de îngrijorare cu privire la lipsa dovezilor legate de prevenirea recăderii.
Danish: - produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den indsendte dokumentation og udvalgets faglige drøftelse
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au bazat pe documentaţia înaintată şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului,
Danish: CHMP vurderede, at eftersom der ikke blev brugt en placebogruppe, er det svært at sætte de observerede bivirkninger i perspektiv.
Romanian: CHMP a considerat că, deoarece nu a fost utilizat placebo, sunt dificil de analizat reacţiile adverse observate.
Danish: Frekvens ikke kendt
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Danish: Der er ingen tilgængelige data for børn under 6 år".
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta mai mică de 6 ani".
Danish: CHMP var af den opfattelse, at den anden definition af tilbagefald, der blev anvendt i denne undersøgelse og som udelukkende var baseret på investigatorernes vurdering og ikke på objektive definitioner af OCD, ikke kan betragtes som en acceptabel definition af tilbagefald, eftersom den ikke er objektiv og ikke nødvendigvis er baseret på symptomer, der er specifikke for denne lidelse.
Romanian: CHMP a opinat că a doua definiţie a recăderii utilizată în acest studiu, bazată numai pe opinia cercetătorilor şi nu pe cuantificări obiective ale tulburării obsesiv-compulsive, nu poate fi considerată o definiţie acceptabilă a recăderii deoarece nu este obiectivă şi nu se bazează neapărat pe simptomele specifice tulburării.
Danish: De opstår normalt inden for de første par dage efter behandlingen er stoppet.
Romanian: Ele apar obişnuit în primele zile după oprirea tratamentului.
Danish: Der er dog stadig betænkeligheder ved mangelen på evidens vedrørende tilbagefaldsforebyggelse.
Romanian: Cu toate acestea rămân motive de îngrijorare legate de lipsa dovezilor despre prevenirea recăderilor.
Danish: De opnåede effekter i de kortvarige undersøgelser synes begrænset til kvinder, mens der ikke kunne påvises nogen effekt hos mænd, og CHMP vurderede, at dette skyldtes forskellige baseline-variabler hos mænd og kvinder.
Romanian: Rezultatele obţinute în studiile pe termen scurt par limitate la nivelul femeilor, în timp ce nu a putut fi demonstrat niciun efect la bărbaţi şi CHMP a considerat acest lucru datorat diferenţelor între variabilele de bază, între bărbaţi şi femei.
Danish: Disse patienter (n=295) blev randomiseret til at fortsætte yderligere 44 uger på dobbeltblindt sertralin 50-200 mg dagligt eller placebo.
Romanian: Aceşti pacienţi (N=295) au fost randomizaţi pentru continuarea tratamentului timp de 44 săptămâni în cadrul unui studiu dublu-orb cu sertralină 50-200 mg pe zi sau placebo.
Danish: Undersøgelsen inkluderede børn og unge på 6-17 år.
Romanian: Studiul a inclus copii şi adolescenţi cu vârsta între 6-17 ani.
Danish: Der er indtil nu ikke rapporteret om sundhedsmæssige bivirkninger hos børn, der bliver ammet af mødre, der anvender sertralin, men en risiko kan ikke udelukkes.
Romanian: Până la această dată, nu au fost raportate reacţii adverse asupra sănătăţii sugarilor alăptaţi de mame aflate în tratament cu sertralină, dar riscul nu poate fi exclus.
Danish: Sertralins sikkerhed er ikke fuldt ud undersøgt hos gravide kvinder.
Romanian: Siguranţa utilizării sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilită pe deplin.
Danish: CHMP vurderede, at mangelen på evidens som dokumentation for en forskel på børn og voksne ikke er ensbetydende med, at lidelsen er identisk i de to grupper.
Romanian: CHMP a considerat că lipsa oricăror dovezi ce ar sugera o diferenţă între copii şi adulţi nu este echivalentă cu a stabili că tulburarea este identică la cele 2 grupuri.