FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Similarly, greater proportions of children treated with the abacavir containing combinations had HIV-1 RNA ≤50 copies/ml at 48 weeks (53%, 42% and 28% respectively, p=0.07).
French: De même, un taux d'ARN VIH-1 ≤ 50 copies/ml a été observé à la semaine 48 chez une proportion plus importante d'enfants traités par une association de traitements contenant de l'abacavir (respectivement 53 %, 42 % et 28 %, p=0,07).
English: Abacavir is primarily metabolised by the liver with approximately 2% of abacavir excreted unchanged in the urine.
French: L'abacavir est principalement métabolisé au niveau hépatique avec environ 2 % de la dose administrée excrétés sous forme inchangée au niveau urinaire.
English: In a crossover study in 27 HIV-infected patients, intracellular carbovir-TP exposures were higher for the abacavir 600 mg once daily regimen (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % and Ctrough + 18 %) compared to the 300 mg twice daily regimen.
French: Dans une étude en cross-over réalisée chez 27 patients infectés par le VIH, les imprégnations intracellulaires du carbovir-TP étaient plus élevées à la posologie de 600 mg d'abacavir une fois par jour (+ 32 % pour l'ASC24h à l'état d'équilibre, + 99 % pour la Cmax24h à l'état d'équilibre et + 18 % pour la Crésiduelle) comparé à la posologie de 300 mg deux fois par jour.
English: Although a similar antiviral effect was observed between the abacavir and indinavir containing regimens in terms of proportion of patients with undetectable viral load (≤400 copies/ml; intention to treat analysis (ITT), 47% versus 49%; as treated analysis (AT), 86% versus 94% for abacavir and indinavir combinations respectively), results favoured the indinavir combination, particularly in the subset of patients with high viral load (>100,000 copies/ml at baseline; ITT, 46% versus 55%; AT, 84% versus 93% for abacavir and indinavir respectively).
French: Bien qu'un effet antiviral similaire ait été observé entre le schéma d'associations contenant l'abacavir et celui contenant l'indinavir en terme de pourcentage de patients ayant une charge virale indétectable (≤ 400 copies/ml ; analyse en intention de traiter (ITT) : 47 % vs 49 % ; analyse type « per protocol » : 86 % vs 94 %, pour les associations contenant respectivement de l'abacavir et de l'indinavir), les résultats ont été en faveur de l'association contenant de l'indinavir, particulièrement dans le groupe de patients ayant une charge virale initiale élevée (> 100 000 copies/ml ; ITT : 46% vs 55% ; analyse type « per protocol » : 84 % vs 93 %, pour les traitements contenant respectivement de l'abacavir et de l'indinavir).
English: if you are allergic (hypersensitive) to abacavir (or any other medicine containing abacavir -such as Trizivir, Triumeq or Kivexa) or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'abacavir (ou à n'importe quel autre médicament contenant de l'abacavir - comme Trizivir, Triumeq ou Kivexa) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Abacavir and its metabolites are excreted into the milk of lactating rats.
French: Chez la rate allaitante, l'abacavir et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: In a separate study comparing the unblinded NRTI combinations (with or without blinded nelfinavir) in children, a greater proportion treated with abacavir and lamivudine (71%) or abacavir and zidovudine (60%) had HIV-1 RNA ≤400 copies/ml at 48 weeks, compared with those treated with lamivudine and zidovudine (47%)[ p=0.09, intention to treat analysis].
French: Dans une autre étude visant à comparer les associations d'INTI en ouvert (avec ou sans nelfinavir en aveugle) chez l'enfant, une proportion plus importante de patients traités par abacavir et lamivudine (71 %) ou par abacavir et zidovudine (60 %) avaient un taux d'ARN VIH-1 ≤ 400 copies/ml à la semaine 48, comparativement à ceux traités par lamivudine et zidovudine (47%) [ p=0,09, analyse en intention de traiter].
English: Plasma HIV-1 RNA <80 c/ml Risk difference (once daily-twice daily)
French: ARN VIH-1 plasmatique < 80 c/ml Différence entre les traitements (une prise par jour - deux prises par jour)
English: In reproductive toxicity studies, embryo and foetal toxicity have been observed in rats but not in rabbits.
French: Lors des études de toxicologie de la reproduction, une toxicité embryo-fœtale a été observée chez le rat, mais non retrouvée chez le lapin.
English: Package leaflet: Information for the user Ziagen 20 mg/ml oral solution
French: Notice : Information de l'utilisateur Ziagen 20 mg/ml, solution buvable
English: • In order to avoid restarting abacavir, patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Ziagen tablets
French: Afin d'éviter toute reprise d'abacavir, il sera demandé aux patients ayant présenté une suspicion de réaction d'hypersensibilité, de restituer les comprimés restants de Ziagen.
English: Anyone taking Ziagen could develop a hypersensitivity reaction to abacavir, which could be life threatening if they continue to take Ziagen.
French: Toute personne prenant Ziagen est susceptible de développer une réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, qui pourrait menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement par Ziagen.
English: In the small sample size for genotypic analysis, there was a trend toward a higher rate of NRTI-associated mutations in the once daily versus the twice daily abacavir regimens.
French: Sur le petit échantillon de patients pour lesquels une analyse génotypique a été réalisée, une tendance en faveur d'un taux plus élevé de mutations associées aux INTI a été observée dans le groupe de traitement en une prise par jour versus deux prises par jour.
English: - fever - shortness of breath, sore throat or cough - nausea or vomiting, diarrhoea or abdominal pain - severe tiredness or achiness, or generally feeling ill
French: - fièvre - essoufflement, maux de gorge ou toux - nausées ou vomissements, diarrhée ou douleurs abdominales - fatigue intense ou courbatures, ou une sensation de malaise général.
English: Children weighing ≥ 20 kg to < 25 kg: The recommended dose is 450 mg daily.
French: Enfants pesant de ≥ 20 kg à < 25 kg : La posologie recommandée est de 450 mg par jour.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL - ORAL SOLUTION
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ETIQUETTE FLACON - SOLUTION BUVABLE
English: After a 600 mg abacavir tablet dose, the mean (CV) abacavir Cmax was approximately 4.26 µg/ml (28%) and the mean (CV) AUC∞ was 11.95 µg.h/ml (21%).
French: Après administration d'une dose de 600 mg d'abacavir (comprimé), la valeur moyenne de la Cmax est d'environ 4,26 µg/ml (CV : 28 %) et la valeur moyenne (CV) de l'ASC∞ de 11,95 µg.h/ml (CV : 21 %).
English: The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours was 6.02 µg.h/ml (29%), equivalent to a daily AUC of approximately 12.0 µg.h/ml.
French: La valeur moyenne de l'aire sous la courbe mesurée sur un intervalle de 12 heures (ASC 012h) est de 6,02 µg.h/ml (CV : 29 %), équivalent à une ASC journalière d'environ 12,0 µg.h/ml.
English: The adapter is placed in the neck of the bottle and the syringe attached to this.
French: L'adaptateur doit être fixé sur le goulot du flacon et servir de support à la seringue doseuse.
English: In adults treated with abacavir in combination with lamivudine and zidovudine the proportion of patients with undetectable viral load (<400 copies/ml) was approximately 70% (intention to treat analysis at 48 weeks) with corresponding rise in CD4 cells.
French: Chez les patients adultes traités l'abacavir en association à la lamivudine et la zidovudine, la proportion de patients ayant une charge virale indétectable (< 400 copies/ml) était de 70 %, avec une élévation simultanée du nombre de lymphocytes CD4 (analyse en intention de traiter à 48 semaines).
English: When changing back to a twice daily regimen, patients should take the recommended twice daily dose approximately 24 hours after the last once daily dose.
French: Les patients revenant à un schéma posologique en deux prises journalières devront prendre la première des deux prises journalières environ 24 heures après la dernière prise journalière unique.
English: SN: NN
French: NN:
English: These were primarily asymptomatic HIV infected patients - Centre for Disease Control and Prevention (CDC) stage A. They were randomised to receive either abacavir 600 mg once daily or 300 mg twice daily, in combination with efavirenz and lamivudine given once daily.
French: Ces patients, pour la plupart asymptomatiques (stade A de la classification CDC - « Centre for Disease Control and Prevention ») étaient randomisés afin de recevoir soit 600 mg d'abacavir une fois par jour, soit 300 mg d'abacavir deux fois par jour, en association avec 600 mg d'efavirenz et 300 mg de lamivudine administrés 1 fois par jour.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - ORAL SOLUTION
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT EXTERIEUR (ETUI) - SOLUTION BUVABLE
English: • Children weighing at least 14 kg and less than 20 kg: The usual dose of Ziagen is 300 mg a day.
French: • Enfants pesant au moins 14 kg à moins de 20 kg : La dose habituelle de Ziagen est de 300 mg par jour.
English: Results indicate that the FDC group was non-inferior to the abacavir twice daily group, based on similar reductions in HIV-1 RNA as measured by average area under the curve minus baseline (AAUCMB, -1.65 log10 copies/ml versus -1.83 log10 copies/ml respectively, 95% CI -0.13, 0.38).
French: Les résultats indiquent que le groupe "association fixe" n'était pas inférieur au groupe abacavir 300 mg deux fois par jour, sur la base de réductions similaires de la charge virale ARN VIH-1 mesurées par l'évolution de l'aire moyenne sous la courbe (AAUCMB, respectivement - 1,65 log10 copies/ml versus - 1,83 log10 copies/ml [-0,13 ; 0,38] IC 95 %).
English: Manufacturer: Glaxo Operations UK Ltd, (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT United Kingdom or ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk,
French: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Pays-Bas Fabricant : Glaxo Operations UK Ltd, (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road, Barnard Castle Co. Durham DL12 8DT, Royaume-Uni ou ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlande
English: The active substance in Ziagen oral solution is 20 mg of abacavir (as sulfate) in each ml of the solution.
French: La substance active de Ziagen solution buvable est de 20 mg d'abacavir (sous forme de sulfate) par ml de solution.
English: Adults, adolescents and children weighing at least 25 kg The usual dose of Ziagen is 600 mg (30 ml) a day.
French: Quelle quantité de Ziagen aurez-vous besoin de prendre Adultes, adolescents et enfants pesant au moins 25 kg La dose habituelle de Ziagen est de 600 mg (30 ml) par jour.
English: Median Change vRNA (log10 c/ml)
French: Variation de l'ARNv (log10 c/ml) : valeur moyenne
English: Percent with <400 copies/ml vRNA
French: Pourcentage de patients avec ARNv < 400 copies/ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - TABLETS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT EXTERIEUR (ETUI - COMPRIMES PELLICULES)
English: Delay in stopping treatment with Ziagen after the onset of hypersensitivity may result in a life-threatening reaction.
French: Retarder l'arrêt du traitement par Ziagen après l'apparition d'une réaction d'hypersensibilité peut entraîner une réaction menaçant le pronostic vital.
English: Three subjects had undetectable viral load and one had plasmatic HIV-RNA of 900 copies/ml at Week 48.
French: A la semaine 48, trois patients avaient une charge virale indétectable et un patient avait un taux d'ARN VIH à 900 copies/ml.
English: These may affect up to 1 in 10 people:
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 prenant Ziagen :
English: In the intent-to-treat (ITT) population, 70% of patients in the abacavir group, compared to 69% of patients in the zidovudine group, achieved a virologic response of plasma HIV-1 RNA ≤50 copies/ml by Week 48 (point estimate for treatment difference: 0.8, 95% CI -6.3, 7.9).
French: Dans la population en intention de traiter (ITT), 70 % des patients du groupe abacavir et 69 % des patients du groupe zidovudine ont obtenu, à la 48éme semaine, une réponse virologique avec une charge viral (ARN VIH-1) ≤ 50 copies/ml (point estimé pour la différence entre les traitements : 0,8 [-6,3 ; 7,9] IC 95 %).
English: In study ESS30008, 260 patients with virologic suppression on a first line therapy regimen containing abacavir 300 mg plus lamivudine 150 mg, both given twice daily and a PI or NNRTI, were randomised to continue this regimen or switch to abacavir/lamivudine FDC plus a PI or NNRTI for 48 weeks.
French: Dans l'étude ESS30008, 260 patients en succès virologique sous un traitement de première intention contenant 300 mg d'abacavir et 150 mg de lamivudine (tous deux administrés deux fois par jour) associés à un IP ou un INNTI, ont été randomisés afin de poursuivre ce schéma posologique, ou de changer pour l'association fixe abacavir/lamivudine, associé à un IP ou un INNTI, pendant 48 semaines.
English: • Ziagen should never be initiated in patients with a positive HLA-B*5701 status, nor in patients with a negative HLA-B*5701 status who had a suspected abacavir HSR on a previous abacavir-containing regimen.
French: Un traitement par Ziagen ne doit jamais être débuté chez les patients ayant un statut HLA-B*5701 positif, ni chez les patients ayant un statut HLA-B*5701 négatif qui ont présenté une suspicion de réaction d'hypersensibilité à l'abacavir au cours d'un traitement précédent contenant de l'abacavir (ex : Kivexa, Trizivir, Triumeq).
English: None M184V alone Any one NRTI mutation 82 Any two NRTI-associated mutations Any three NRTI-associated mutations Four or more NRTIassociated mutations
French: Aucune M184V isolée 75 - 0,74 Une seule mutation liée aux INTI Deux mutations liées aux INTI 22 - 0,82
English: The active substance in each Ziagen film-coated, scored tablet is 300 mg of abacavir (as sulfate).
French: La substance active dans chaque comprimé pelliculé sécable de Ziagen est de 300 mg d'abacavir (sous forme de sulfate).
English: If the doctor thinks they may have been, you will then be told never again to take Ziagen, or any other medicine containing abacavir (e.g. Trizivir , Triumeq or Kivexa).
French: S'il pense que cela pouvait être le cas, il vous demandera alors de ne jamais reprendre votre traitement par Ziagen, ni par aucun autre médicament contenant de l'abacavir (comme Trizivir, Triumeq ou Kivexa).
English: Remove the bottle cap. Keep it safely.
French: Retirez la seringue du flacon et rincez-la soigneusement à l'eau claire.
English: Ziagen 300 mg film-coated tablets Abacavir
French: Ziagen 300 mg, Comprimés pelliculés Abacavir
English: Gastrointestinal disorders Common: nausea, vomiting, diarrhoea Rare: pancreatitis
French: Affections gastro-intestinales Fréquent : Nausées, vomissements, diarrhée.
English: Since Ziagen contains abacavir some patients taking Ziagen may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction) which can be life-threatening if treatment with Ziagen is continued.
French: Ziagen contient de l'abacavir, Certains patients prenant Ziagen peuvent donc présenter une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique grave) qui peut menacer le pronostic vital en cas de poursuite du traitement.
English: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage when abacavir was combined with tenofovir disoproxil fumarate and lamivudine as a once daily regimen.
French: Trithérapie comportant deux analogues nucléosidiques et un analogue nucléotidique Des taux élevés d'échec virologique et d'émergence de résistance ont été rapportés à un stade précoce lorsque l'abacavir était associé au ténofovir disoproxil fumarate et à la lamivudine selon un schéma posologique en une prise par jour.
English: This may be administered as either 300 mg (one tablet) twice daily or 600 mg (two tablets) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
French: Cette dose peut être administrée soit sous la forme de 300 mg (un comprimé) deux fois par jour, soit sous la forme de 600 mg (2 comprimés) une fois par jour (voir rubriques 4.4. et 5.1.
English: Glyceryl triacetate
French: Triacétate de glycéryle
English: How to store Ziagen
French: Comment conserver Ziagen
English: If you are hypersensitive to Ziagen, return all your unused Ziagen oral solution for safe disposal.
French: Si vous présentez une hypersensibilité à Ziagen, vous devez rapporter la solution buvable de Ziagen que vous n'avez pas utilisée pour destruction.
English: Description of Selected Adverse Reactions
French: Description de certains effets indésirables
English: • Children weighing at least 20 kg and less than 25 kg: The usual dose of Ziagen is 450 mg a day.
French: • Enfants pesant de 20 kg à moins de 25 kg : La dose habituelle de Ziagen est de 450 mg par jour.
English: However, Ziagen is not recommended for patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
French: Cependant, Ziagen n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal (voir rubrique 5.2).
English: Your doctor may need to monitor you while you are taking Ziagen.
French: Il pourrait être amené à intensifier votre suivi médical pendant votre traitement par Ziagen.
English: In study CAL30001, 182 treatment-experienced patients with virologic failure were randomised and received treatment with either the fixed-dose combination of abacavir/lamivudine (FDC) once daily or abacavir 300 mg twice daily plus lamivudine 300 mg once daily, both in combination with tenofovir and a PI or an NNRTI for 48 weeks.
French: Dans l'étude CAL30001, 182 patients prétraités par antirétroviraux, en échec virologique, ont été randomisés et ont reçu un traitement pendant 48 semaines, soit par l'association fixe abacavir 600 mg/lamivudine 300 mg en une prise par jour, soit par abacavir 300 mg deux fois par jour + lamivudine 300 mg une fois par jour, dans les deux cas en association au ténofovir et à un IP ou un INNTI.
English: This can be taken either as one 300 mg tablet twice a day or two 300 mg tablets once a day.
French: Cette dose peut être prise, soit sous forme d'un comprimé dosé à 300 mg deux fois par jour, soit sous forme de deux comprimés dosés à 300 mg, une fois par jour.
English: The changes in abacavir pharmacokinetics are not considered clinically relevant.
French: Ces modifications ne sont pas considérées comme cliniquement pertinentes.
English: This may be administered as either 300 mg (15 ml) twice daily or 600 mg (30 ml) once daily (see sections 4.4 and 5.1).
French: Cette dose peut être administrée soit sous forme de 300 mg (15 ml) deux fois par jour, soit sous forme de 600 mg (30 ml) une fois par jour (cf. rubriques 4.4 et 5.1).
English: The recommended dose of Ziagen is 600 mg daily.
French: La posologie recommandée de Ziagen est de 600 mg par jour.
English: Children weighing 14 to < 20 kg: The recommended dose is 300 mg daily.
French: Enfant pesant de 14 kg à < 20 kg : La posologie recommandée est de 300 mg par jour.
English: There are insufficient safety data to recommend the use of Ziagen in infants less than three months old.
French: Chez les enfants de moins de 3 mois, les données de tolérance sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de Ziagen.
English: If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
French: En cas de surdosage, une surveillance médicale du patient avec un éventuel traitement symptomatique est nécessaire (voir rubrique 4.8).
English: ABC HSR and expand on the information already included in the currently approved EU SPC:
French: Eléments clés inclus dans le matériel éducatif favorisant une meilleure compréhension et une sensibilisation accrue à la réaction d'hypersensibilité à l'abacavir, et permettant de développer les informations déjà incluses dans le RCP actuellement approuvé en Europe :
English: Ziagen should not be administered to patients with end-stage renal disease (see section 5.2).
French: Ziagen ne doit pas être administré chez les patients ayant une insuffisance rénale au stade terminal (voir rubrique 5.2).
English: 60 film-coated, scored tablets
French: 60 comprimés pelliculés sécables.
English: If you cannot swallow the tablet(s), you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
French: Si vous êtes dans l'incapacité d'avaler le(s) comprimé(s), vous pouvez les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture ou de boisson ; vous devez avaler la totalité du mélange immédiatement.
English: At therapeutic dosages a dosage of 300 mg twice daily, the mean (CV) steady state Cmax and Cmin of abacavir are approximately 3.00 µg/ml (30%) and 0.01 µg/ml(99%), respectively.
French: Aux doses thérapeutiques de 300 mg 2 fois / jour, les valeurs plasmatiques moyennes de Cmax et de Cmin à l'état d'équilibre de l'abacavir sont respectivement d'environ 3,0 µg/ml (coefficient de variation / CV : 30 %) et 0,01 µg/ml (CV : 99 %).
English: • Therapy experienced adults
French: • Adultes prétraités par antirétroviraux
English: In a multicentre, double-blind, controlled study (CNA30024), 654 HIV-infected, antiretroviral therapy-naïve patients were randomised to receive either abacavir 300 mg twice daily or zidovudine 300 mg twice daily, both in combination with lamivudine 150 mg twice daily and efavirenz 600 mg once daily.
French: Essai CNA30024 : 654 patients infectés par le VIH, n'ayant jamais reçu d'antirétroviraux, ont été randomisés dans un essai multicentrique contrôlé, en double aveugle afin de recevoir soit de l'abacavir (300 mg, 2 fois / jour), soit de la zidovudine (300 mg, 2 fois / jour), tous deux en association à la lamivudine (150 mg, 2 fois / jour) et à l'efavirenz (600 mg, 1 fois / jour).
English: Nervous system disorders Common: headache
French: Affections du système nerveux Fréquent : Céphalée.
English: In pre-clinical toxicology studies, abacavir treatment was shown to increase liver weights in rats and monkeys.
French: Au cours des études toxicologiques précliniques, une augmentation du poids du foie a été observée chez le rat et le singe après administration d'abacavir.
English: Ziagen contains abacavir (which is also an active substance in medicines such as Kivexa, Triumeq and Trizivir).
French: Ziagen contient de l'abacavir (qui est également une substance active de médicaments tels que Kivexa, Triumeq et Trizivir).
English: If you are taking methadone, you will be checked for any withdrawal symptoms.
French: Si vous prenez de la méthadone, vous ferez l'objet de contrôles afin de déceler d'éventuels symptômes de manque et votre dose de méthadone pourra être éventuellement modifiée.
English: Similar clinical success (point estimate for treatment difference -1.7, 95% CI -8.4, 4.9) was observed for both regimens.
French: Une réponse clinique similaire a été observée avec les deux schémas posologiques d'abacavir (point estimé pour la différence entre les traitements : -1,7 [-8,4 ; 4,9] IC 95 %).
English: This can be taken either as 300 mg (15 ml) twice a day or 600 mg (30 ml) once a day.
French: (15 ml) deux fois par jour, soit en 600 mg (30 ml), une fois par jour.
English: Abacavir penetrates the cerebrospinal fluid (CSF) (see section 5.2), and has been shown to reduce HIV-1 RNA levels in the CSF.
French: L'abacavir pénètre au niveau du liquide céphalo-rachidien (LCR) avec réduction de la charge virale à ce niveau (voir rubrique 5.2).
English: The clinical relevance of this finding has not been determined.
French: La pertinence clinique de ces résultats n'est pas connue.
English: Each ml of oral solution contains 20 mg of abacavir (as sulfate).
French: 1 ml de solution buvable contient 20 mg d'abacavir (sous forme de sulfate).