FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in December 2005, and a Rapporteur (Dr Eric Abadie) and Co-Rapporteur (Dr Bengt Ljungberg) were appointed.
French: La procédure d'arbitrage a été examinée et initiée par le CHMP au cours de sa réunion plénière en décembre 2005, et un rapporteur (Dr Eric Abadie) et un corapporteur (Dr Bengt Ljungberg) ont été désignés.
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different Member States regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by Spain to the CHMP on 1.12.2005.
French: À l'issue de la procédure de reconnaissance mutuelle, une différence de vues est apparue entre différents États membres quant à la formulation de l'indication reflétant de manière adéquate les données cliniques présentées par la société, et une saisine officielle d'arbitrage conformément à l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission, tel que modifié, a été notifiée par l'Espagne au CHMP, le 1er décembre 2005.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et des rapports d'évaluation du corapporteur et du rapporteur, le CHMP a adopté un avis, le 23 mars 2006, recommandant la modification des autorisations de mise sur le marché pour l'ajout de la nouvelle indications suivante:
English: COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 6, PARAGRAPHE 12
English: International Non-Proprietary Name (INN): atorvastatin
French: Dénomination commune internationale (DCI): atorvastatine
English: “Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.”
French: Prévention d'accidents cardiovasculaires chez des patients supposés présenter un risque élevé de premier accident cardiovasculaire (voir paragraphe 5.1), en tant qu'adjuvant à la correction d'autres facteurs de risque.
English: Sortis and associated names contain atorvastatin, a HMG-CoA-reductase inhibitor (known as statin), which inhibits the synthesis of cholesterol.
French: Sortis et dénominations associées contiennent de l'atorvastatine, un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (connu sous le nom de statine) qui bloque la synthèse du cholestérol.
English: The questions identified pertained to: i) the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup, ii) the exclusion of non-diabetic patients at high cardiovascular risk from the proposed indication, iii) the higher cardioprotective effect of atorvastatin when used in combination with particular antihipertensive therapies iv) the extent to which the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than those tested in the pivotal trials
French: Les questions identifiées se rapportaient: i) au manque d'effet significatif en faveur de l'atorvastatine en ce qui concerne le critère d'évaluation principal composite et plusieurs critères d'évaluation secondaires dans le sous-groupe féminin; ii) à l'exclusion des patients non diabétiques présentant un risque cardiovasculaire élevé par rapport à l'indication proposée; iii) à l'effet cardioprotecteur plus élevé de l'atorvastatine lorsque celle-ci est utilisée en combinaison avec des thérapies antihypertensives particulières; iv ) à la mesure dans laquelle l'indication thérapeutique revendiquée pourrait être appliquée à des doses d'atorvastatine autres que celles testées dans les essais pivots.
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March
French: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes ne reflètent que l'avis du CHMP en date du 23 mars 2006.
English: Atorvastatin is currently indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
French: L'atorvastatine est actuellement indiquée comme adjuvant au régime alimentaire destiné à réduire un taux élevé de cholestérol total, de cholesterol LDL, d'apolipoprotéine B et de triglycérides chez les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire, y compris celle de type familial (variante hétérozygote) ou l'hyperlipidémie de type combiné ou mixte (les deux correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Frederickson), lorsque la réponse au régime alimentaire et à d'autres mesures non pharmacologiques se révèle inappropriée.
English: This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors”.
French: La présente procédure de saisine est en relation avec une demande d'arbitrage concernant une modification de type II pour une nouvelle indication, à savoir, la prévention d'accidents cardiovasculaires chez des patients supposés présenter un risque élevé de premier accident cardiovasculaire, en tant qu'adjuvant à la correction d'autres facteurs de risque.
English: Atorvastatin is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
French: L'atorvastatine est également indiquée dans la réduction du cholestérol total et du cholestérol LDL chez les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote en tant qu'adjuvant à d'autres traitements destinés à diminuer le taux de lipides (par ex. l'aphérèse LDL), ou dans le cas où de tels traitements ne sont pas disponibles.
English: These measures should help to protect the environment.
French: Ces mesures doivent contribuer à protéger l'environnement.
English: Date of first authorisation: 29 October 2004 Date of last renewal: 23 November 2009
French: Date de la première autorisation : 29 octobre 2004 Date du dernier renouvellement : 23 novembre 2009
English: The product is mainly excreted in the urine.
French: Le produit est principalement excrété dans l'urine.
English: For a full list of excipients, see section 6.1
French: Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
English: The apparent volume of distribution is 10 l/kg.
French: Le volume de distribution apparent est 10 L/kg.
English: Highest values have been found in the liver and the kidney.
French: Les valeurs les plus élevées ont été trouvées dans le foie et les reins.
English: Wear protective gloves while handling the product.
French: Porter des gants de protection lors de la manipulation du produit.
English: The time necessary to obtain the maximum concentration Tmax is 11 hours.
French: Le temps nécessaire pour obtenir la concentration maximale Tmax est de 11 heures.
English: The animals should receive enough colostrum according to good breeding practice.
French: Les animaux doivent recevoir suffisamment de colostrum conformément aux bonnes pratiques d'élevage.
English: If eye irritation persists, seek medical advice.
French: Si l'irritation oculaire persiste, consulter un médecin.
English: Repetitive contact with the product may lead to skin allergies.
French: Un contact répété avec le produit peut provoquer des allergies cutanées.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Substance Active :
English: The consecutive treatment should be done at the same time each day.
French: Les administrations consécutives doivent être effectuées au même moment de la journée.
English: Other provisions
French: Autres provisions
English: In both cases, the reduction of oocysts excretion has been demonstrated.
French: Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'oocystes a été démontrée.
English: Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
French: Dès qu'un premier veau a été traité, tous les veaux nouveau-nés à venir doivent être systématiquement traités aussi longtemps que le risque de diarrhées dues à C. parvum persiste.
English: However, in order to make the HALOCUR treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
French: Cependant, afin de faciliter le traitement par l'HALOCUR, un schéma posologique simplifié est proposé :
English: As symptoms of toxicity may occur at twice the therapeutic dose, it is necessary to apply the recommended dosage strictly.
French: Des symptômes de toxicité pouvant apparaître à 2 fois la dose thérapeutique, il est nécessaire d'appliquer strictement la dose recommandée.
English: EXP: month/year Once broached, use within 6 months.
French: EXP : Mois/Année Après ouverture, utiliser dans les 6 mois.
English: An increase in the level of diarrhoea has been observed in treated animals in very rare cases.
French: Une augmentation du taux de diarrhée a été observée chez les animaux traités dans de très rares cas.
English: Do not use in case of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
French: Ne pas utiliser en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez les animaux faibles.
English: The active substance in HALOCUR is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
French: La substance active contenue dans HALOCUR est une substance autorisée au sens du tableau 1 de l'annexe du règlement (UE) no 37/2010 de la Commission :
English: Unchanged Halofuginone is the major component in the tissues.
French: L'halofuginone inchangé est le principal composant dans les tissus.
English: Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration.
French: Les symptômes de toxicité incluent diarrhée, présence de sang visible dans les fèces, diminution de la consommation de lait, déshydratation, apathie et prostration.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
French: Si vous remarquez des effets secondaires, même s'ils ne figurent pas déjà sur cette notice ou si vous pensez que le médicament est inefficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
English: In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
French: En cas de contact avec la peau et les yeux, rincer soigneusement la zone exposée à l'eau claire.
English: The terminal elimination half-life is 11.7 hours after intravenous administration and 30.84 hours after single oral administration.
French: La demi-vie d'élimination terminale est de 11,7 heures après administration par voie intraveineuse et de 30,84 heures après une seule administration orale.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.emea.europa.eu/.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.emea..europa.eu/.
English: Halofuginone lactate (RU 38788) is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
French: Le lactate d'halofuginone (RU 38788) est un sel dont les propriétés antiprotozoaires et l'efficacité contre Cryptosporidium parvum ont été démontrées dans les conditions in vitro ainsi qu'au cours d'infections artificielles et naturelles.
English: It is mainly active on the free stages of the parasite (sporozoïte, merozoïte).
French: Il est principalement actif sur les stades libres du parasite (sporozoïte, mérozoïte).
English: The maximum concentration in plasma Cmax is 4 ng/ml.
French: La concentration maximale dans le plasma, Cmax, est de 4 ng/mL.
English: Antiparasitic agents/Agents acting against protozoa
French: Agents antiparasitaires/ Agents contre les protozoaires
English: Medicines should not be disposed of via wastewater.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés avec les eaux usées.
English: HALOCUR should not enter water courses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
French: HALOCUR ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
French: Demandez à votre vétérinaire comment vous débarrasser des médicaments non utilisés.
English: Administration should start in the first 24 to 48 hours of age.
French: Le traitement doit être instauré dans les premières 24 à 48 heures suivant la naissance.
English: Pharmacotherapeutic group: Quinazolinone derivate ATCvet code: QP51AX08
French: Groupe pharmacothérapeutique : groupe des dérivés de la quinazolinone, code ATCvet : QP51AX08.
English: The bioavailability of the drug in the calf, following single oral administration, is about 80 %.
French: La biodisponibilité du produit chez le veau après une seule administration orale est d'environ 80 %.
English: Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102) Lactic acid (E 270) Water, purified
French: Acide benzoïque (E 210) Tartrazine (E 102) Acide lactique (E 270) Eau purifiée
English: Oral solution Canary yellow homogenous clear solution.
French: Solution buvable claire homogène de couleur jaune canari.
English: The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
French: Les concentrations plasmatiques d'halofuginone obtenues après administrations orales répétées sont comparables au profil pharmacocinétique obtenu après administration orale unique.
English: To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
French: Pour assurer une posologie correcte, l'utilisation d'une seringue ou d'un dispositif approprié à l'administration orale est nécessaire.
English: The veterinary medicinal product is a canary yellow oral solution.
French: Le médicament vétérinaire est une solution buvable de couleur jaune canari.
English: The concentrations to inhibit 50 % and 90 % of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 µg/ml and IC90 of 4.5 µg/ml respectively.
French: Les concentrations inhibant 50 % et 90 % des parasites dans les essais in vitro sont respectivement inférieures à 0,1 µg/mL pour la CI50 et égale à 4,5 µg/mL pour la CI90.
English: Avoid skin, eye or mucosal contact with the product.
French: Eviter le contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses.
English: Should clinical signs of overdosing occur the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
French: Si des signes cliniques de surdosage apparaissent, le traitement doit être interrompu immédiatement et l'animal nourri avec du lait non médicamenté ou du lactoremplaceur.
English: The active substance, halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
French: Le principe actif, l'halofuginone, est un antiprotozoaire du groupe des dérivés de la quinazolinone (polyhétérocycles azotés).
English: For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
French: Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être administré dans un demilitre de solution électrolytique.
English: Liver Kidney Muscle Fat
French: Foie Reins Muscle Graisse
English: For oral use in new born calves after feeding.
French: Pour administration orale chez les veaux nouveaux nés après le repas.
English: Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum.
French: Réduction de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiqué.
English: Pharmaco-logically active substance
French: Substance pharmacologiquement active
English: Shelf-life after first opening the container: 6 months.
French: Durée de conservation après la première ouverture du flacon : 6 mois.
English: Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions S.A.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : Intervet Productions
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: ANNEXE III ETIQUE TAGE ET NOTICE
English: Withdrawal period: Meat and offal: 13 days.
French: Temps d'attente : Viande et abats : 13 jours.
English: Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis.
French: Prévention de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiquée dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose.
English: The compound has a cryptosporidiostatic effect on Cryptosporidium parvum.
French: Le produit a un effet crytosporidiostatique sur Cryptosporidium parvum.
English: Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using either a syringe or any appropriate device for oral administration.
French: Administrer après le repas de colostrum, de lait ou de lactoremplaceur en utilisant uniquement une seringue ou un dispositif approprié pour l'administration orale.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE container (500 ml and 1000 ml presentations)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacon en PHED (500 mL et 1000 mL)
English: The dosage is: 100 µg of halofuginone base / kg body weight (BW) / once a day for 7 consecutive days, i.e. 2 ml of HALOCUR / 10 kg BW / once a day for 7 consecutive days.
French: La posologie est : 100 µg d'halofuginone base par kg de poids vif (PV), une fois par jour pendant 7 jours consécutifs, soit 2 mL d'HALOCUR pour 10 kg PV, une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
English: 35 kg < calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days
French: • 35 kg < veaux ≤ 45 kg : 8 mL d'HALOCUR, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE OU L'UTILISATION
English: For oral use in calves after feeding.
French: Pour administration orale chez les veaux après le repas.
English: HALOCUR contains 0.5 mg/ml halofuginone base (as lactate salt).
French: HALOCUR contient 0,50 mg/mL d'halofuginone base (sous forme de sel lactate).
English: Benzoic acid (E 210)
French: Acide benzoïque (E 210) …………………..
English: - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
English: New born calves.
French: Veaux nouveau-nés.
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
French: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated )
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
English: Halofuginone base (as lactate salt)
French: Halofuginone (sous forme de sel lactate) …….
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
English: HALOCUR 0.5 mg/ml oral solution for calves
French: HALOCUR 0,5 mg/mL solution buvable pour veaux
English: 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
French: Halofuginone Halofuginone Bovins 30 µg/kg 30 µg/kg
English: New born calves
French: Veaux nouveaux-nés.
English: High-density polyethylene portable bottle of 500 ml containing 490 ml of the oral solution.
French: Flacon portable en polyéthylène haute densité de 500 mL contenant 490 mL de solution buvable.
English: High-density polyethylene portable bottle of 1000 ml containing 980 ml of the oral solution.
French: Flacon portable en polyéthylène haute densité de 1000 mL contenant 980 mL de solution buvable.
English: 45 kg < calves < 60 kg: 12 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (2 ml/10 kg BW).
French: • 45 kg < veaux < 60 kg : 12 mL d'HALOCUR, 1 fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
English: 500 ml bottle containing 490 ml of oral solution 1000 ml bottle containing 980 ml of oral solution
French: Flacon de 500 mL contenant 490 mL de solution buvable.
English: MA (EU) number (Invented) name
French: Numéro AMM EU Nom (de fantaisie)
English: Immediate Packaging Content (concentratio n)
French: Contenu (Concentration)
English: Oral suspension Horses
French: Suspension orale Chevaux Voie orale
English: 1 blister (7 tablets)
French: Plaquettes (AL/AL) 7 comprimés 1 plaquette (7 comprimés)
English: Oral suspension Pigs
French: Suspension orale Porcins Voie orale
English: Subcutaneous or intravenous use (dogs), subcutaneous use (cats)
French: Voie sous-cutanée ou intraveineuse (chiens), sous-cutanée (chats)
English: Intramuscular use (pigs)
French: Voie sous-cutanée ou intraveineuse (bovin), intramusculaire (porcins)
English: 20 February 2014 EMA/108603/2014
French: 20 février 2014 EMA/108603/2014
English: In the EU, acipimox-containing medicines are currently marketed in Austria, Belgium, Denmark, Hungary, Italy, Luxembourg, the Netherlands and the United Kingdom.
French: Dans l'UE, des médicaments contenant de l'acipimox sont actuellement commercialisés en Autriche, en Belgique, au Danemark, en Hongrie, en Italie, au Luxembourg, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.
English: In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood.
French: À des doses plus élevées, il réduit les taux de graisses dans le sang.
English: 2 More information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
French: 2 De plus amples informations sont disponibles sur le site web de l'Agence sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
English: In addition, the PRAC consulted an ad-hoc expert group of European experts on the use of acipimox.
French: De plus, le PRAC a consulté un groupe ad hoc d'experts européens sur l'utilisation de l'acipimox.
English: 1 The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
French: 1 Le CMD(h),un organisme représentant les États membres, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité des médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.