FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumā iesaistīja pavisam 403 pacientus, ko randomizēja (1:1) ārstēšanai ar vienu no 11. tabulā aprakstītajām terapijas shēmām.
Icelandic: Alls voru 403 sjúklingar teknir inn í rannsóknina og slembiraðað (1:1) til að fá meðferð samkvæmt annarri hvorri meðferðaráætluninni sem lýst er í töflu
Latvian: Zāļu ievadīšanas grafiks jākoriģē, lai saglabātu 3 nedēļu starplaiku starp devām.
Icelandic: Breyta á áætlun um lyfjagjöf til að halda 3 vikna millibili milli skammta.
Latvian: Vairums pacientu bija baltās rases pārstāvji (82 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var af hvítum kynstofni (82%).
Latvian: Tecentriq darbojas, piestiprinoties specifiskai olbaltumvielai Jūsu organismā, ko sauc par programmētās bojāejas ligandu 1 (PD-L1).
Icelandic: Tecentriq verkar með því að bindast tilteknu próteini í líkamanum sem nefnist PD-L1 (programmed death-ligand 1).
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK, kopējās iedarbības un atbildes reakcijas analīzes, vecums (21-89 gadi), reģions, etniskā piederība, nieru darbības traucējumi, viegli aknu darbības traucējumi, PD-L1 ekspresijas līmenis un ECOG funkcionālais stāvoklis neietekmē atezolizumaba farmakokinētiku.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum og greiningu á útsetningu og svörun hafa aldur (21-89 ára), heimshluti, kynþáttur, skerðing nýrnastarfsemi, væg skerðing lifrarstarfsemi, umfang tjáningar PD-L1 eða ECOG-færnistuðull engin áhrif á lyfjahvörf atezolizumabs.
Latvian: Neitropēnija un perifēriskā neiropātija, kas rodas ārstēšanas laikā ar atezolizumabu un nabpaklitakselu var būt pārejoša pēc atezolizumaba un/vai nab-paklitaksela pārtraukšanas.
Icelandic: Daufkyrningafæð og útlægir taugakvillar sem koma fram meðan á meðferð með atezolizumabi og nab-paclitaxeli stendur geta gengið til baka ef hlé er gert á gjöf atezolizumabs og/eða nab-paclitaxels.
Latvian: PD-L1 testēšana pacientiem ar UK
Icelandic: PD-L1 próf hjá sjúklingum með þvagfæraþekjukrabbamein
Latvian: Ieteicamā Tecentriq deva ir 840 mg, ievadot intravenozas infūzijas veidā, kam seko 100mg/ m2 nabpaklitaksels.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Tecentriq er 840 mg, gefinn með innrennsli í bláæð og fylgt eftir með 100 mg/m2 af nab-paclitaxeli.
Latvian: Katrs ml satur 60 mg atezolizumaba.
Icelandic: Hver ml inniheldur 60 mg af atezolizumabi.
Latvian: ǂ Stratifikācija pēc ķīmijterapijas (vinflunīns vs. taksāns), statusa uz IC (< 5% vs. ≥ 5%), prognostisko riska faktoru skaita (0 vs. 1-3) un metastāzēm aknās (jā vs. nē).
Icelandic: ǂ Lagskipt eftir krabbameinslyfjameðferð (vinflúnín eða taxan), IC-stöðu (< 5% eða ≥ 5%), fjölda áhættuþátta með forspárgildi (0 eða 1-3) og meinvörpum í lifur (já eða nei).
Latvian: · plaušu iekaisums (pneimonīts),
Icelandic: • bólga í lungum (lungnabólga)
Latvian: Laiks līdz pacienta ziņotā vispārējā veselības stāvokļa pasliktināšanās brīdim (pastāvīga ≥ 10 punktu samazināšanās salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju) ar veselības stāvokli saistītajai dzīves kvalitātei, ko noteica ar EORTC QLQ-C30, bija līdzīgs katrā terapijas grupā, kas liecināja, ka visi pacienti saglabāja sākotnējo HRQoL (vispārējais veselības stāvoklis/ar veselību saistītā dzīves kvalitāte) salīdzināmā laika periodā.
Icelandic: Tími fram að versnun almenns heilsufarsástands/heilsutengdra lífsgæða sem sjúklingar skráðu sjálfir samkvæmt EORTC QLQ-C30 spurningalistanum (viðvarandi ≥10 stiga versnun frá upphafsgildum) var svipuð í meðferðarhópunum, sem benti til þess að allir sjúklingar héldu upphaflegum heilsutengdum lífsgæðum í álíka langan tíma.
Latvian: Aknu darbības traucējumi tika definēti pēc Nacionālā Vēža institūta (NCI) aknu darbības traucējumu kritērijiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Skerðing á lifrarstarfsemi var skilgreind samkvæmt viðmiðum Bandarísku Krabbameinsstofnunarinnar um vanstarfsemi lifrar (National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction) (sjá kafla 4.2).
Latvian: Informācijas nolūkā; ITT populācijā salīdzinājumi starp B grupu un C grupu, kā arī starp A grupu un C grupu formāli netika noteikti atbilstoši iepriekš definētai analīzes hierarhijai.
Icelandic: Til upplýsinga; samanburður milli hópa B og C og milli hópa A og C í þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla hefur ekki enn verið prófaður formlega samkvæmt fyrirfram ákveðinni stigveldisgreiningu
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, saistītas ar atezolizumaba vai ķīmijterapiju lietošanu monoterapijā var rasties, lietojot šīs zāles kombinācijā, kaut arī klīniskajos pētījumos par kombinēto terapiju par tādām blakusparādībām netika ziņots.
Icelandic: Aukaverkanir sem þekktar eru við einlyfjameðferð með atezolizumabi eða krabbameinslyfjum geta komið fram við samsetta meðferð þessara lyfja, þó svo að þær aukaverkanir hafi ekki verið tilkynntar í klínískum rannsóknum á samsettri meðferð.
Latvian: Tecentriq kombinācijā ar karboplatīnu un etopozīdu
Icelandic: Tecentriq ásamt karbóplatíni og etopósíði
Latvian: Primārā analīze tika veikta par visiem pacientiem, izņemot pacientus ar EGFR mutācijām vai ALK aberācijām, definēta kā ārstēšanai paredzēta-pirmatnējā tipa (ITT-WT) populācija (n=679).
Icelandic: Frumgreining var framkvæmd á niðurstöðum frá öllum sjúklingum, að undanskildum sjúklingum með stökkbreytingar í EGFR eða umraðanir í ALK, og voru þeir skilgreindir sem þýði án stökkbreytinga sem ætlunin var að meðhöndla (intent to treat, wild-type; ITT-WT) (n=679).
Latvian: No šķīduma pagatavošanas brīža ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta līdz 24 stundām ≤ 30 °C temperatūrā un līdz 30 dienām 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 24 klukkustundir við ≤30°C og í allt að 30 daga við 2°C til 8°C eftir að lyfið er blandað.
Latvian: Pētījuma IMvigor211 primārajā analīzē primārais mērķa kritērijs (OS) netika izpildīts.
Icelandic: IMvigor211-rannsóknarinnar náði ekki meginmarkmiði rannsóknarinnar varðandi heildarlifun.
Latvian: · Atgādinājums pacienta brīdinājuma karti visu laiku nēsāt līdzi un to parādīt visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri ir iesaistīti viņu ārstēšanā.
Icelandic: Áminnig um að hafa sjúklingakortið alltaf meðferðis og sýna öllum heilbrigðisstarfsmönnum sem veita þeim meðferð.
Latvian: Pētījumi atezolizumaba farmakokinētikas noskaidrošanai bērniem vai pusaudžiem nav veikti.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum atezolizumabs hjá börnum eða unglingum.
Latvian: Pirms Tecentriq tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas formātu un saturu, ieskaitot komunikācijas veidu, izplatīšanas veidus, un jebkādus citus ar programmu saistītus jautājumus.
Icelandic: Tecentriq í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi um innihald og útlit fræðsluefnis, ásamt samskiptaleiðum, dreifingaráætlun, og öðru sem snýr að efninu, við lyfjayfirvöld í hverju aðildarlandi.
Latvian: Prognostiskie riska faktori ietvēra < 3 mēnešu laiku kopš iepriekšējās ķīmijterapijas, ECOG funkcionālā stāvkolā vērtību > 0 un hemoglobīna koncentrāciju < 10 g/dl.
Icelandic: Meðal áhættuþátta með forspárgildi voru tími frá fyrri krabbameinslyfjameðferð < 3 mánuðir, ECOG færnistuðull > 0 og blóðrauði < 10 g/dl.
Latvian: · ja Jums ir alerģija pret atezolizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir atezolizumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Pamatojas uz stratificētu log-rank testu
Icelandic: Byggt á lagskiptu log-rank prófi
Latvian: Ārstēšana ar atezolizumabu jāpārtrauc pilnīgi, ja ir 3. vai 4. pakāpes traucējumi (ALAT vai ASAT >5,0 x NAR vai bilirubīns asinīs >3 x NAR).
Icelandic: Hætta á meðferð með atezolizumabi fyrir fullt og allt ef um er að ræða 3. eða 4. stigs tilvik (ALAT eða ASAT >5,0 x efri mörk eðlilegra gilda eða gallrauði í blóði >3 x efri mörk eðlilegra gilda).
Latvian: Lielākā daļa ar imunitāti saistīto nevēlamo blakusparādību, kas radās atezolizumaba terapijas laikā, bija atgriezeniskas, pārtraucot atezolizumaba lietošanu un sākot lietot kortikosteroīdus un/vai saņemot atbalstošu aprūpi.
Icelandic: Flestar ónæmistengdar aukaverkanir sem fram komu við meðferð með atezolizumabi gengu til baka þegar hlé var gert á gjöf atezolizumabs og meðferð með barksterum og/eða stuðningsmeðferð hafin.
Latvian: 6 mēnešu OS sastopamība (%) 12 mēnešu OS sastopamība (%) Kopējā labākā atbildes reakcija atbilstoši pētnieka novērtējumam*
Icelandic: 6-mánaða heildarlifun (%) 12-mánaða heildarlifun (%) Besta heildarsvörun að mati rannsakanda
Latvian: 71,1% pacientu primārā audzēja vieta bija urīnpūslis, un 25,4% pacientu bija augšējās urīnceļu daļas urotēlija karcinoma.
Icelandic: Þvagblaðra var upphafsstaður æxlis hjá 71,1% sjúklinga en 25,4% sjúklinga voru með þekjufrumukrabbamein í efri hluta þvagrásar.
Latvian: 12 mēnešu PFS (%)
Icelandic: 12 mánaða heildarlifun (%)
Latvian: Pamatojas uz Kaplan-Meier aprēķinu
Icelandic: ** Byggt á Kaplan-Meier mati
Latvian: (ALAT vai ASAT >5 x NAR vai bilirubīns asinīs >3 x NAR)
Icelandic: (ALAT eða ASAT > 5 x efri mörk eðlilegra gilda eða gallrauði í blóði > 3 x efri mörk eðlilegra gilda)
Latvian: Pacientiem ar EGFR mutācijām vai ALK aberācijām iepriekš bija jābūt saņēmušiem terapiju ar tirozīnkināzes inhibitoriem.
Icelandic: Sjúklingar með stökkbreytingar í EGFR eða umraðanir í ALK þurftu áður að hafa fengið meðferð með týrosínkínasahemlum.
Latvian: Kopumā sākotnējā stāvoklī 41 % pētījumā iesaistīto pacientu PD-L1 ekspresija bija ≥ 1 %, 27 % bija metastāzes aknās un 7 % - asimptomātiskas metastāzes galvas smadzenēs.
Icelandic: Alls tjáðu æxli PD-L1 ≥1% hjá 41% sjúklinganna, 27% voru með meinvörp í lifur og 7% með einkennalaus meinvörp í heila við upphaf rannsóknarinnar.
Latvian: Brīdinājums pacientiem nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja ievēro jebkādu no uzskaitītām pazīmēm vai simptomiem, un uzsvērt to, ka nedrīkst nodarboties ar pašārstēšanos.
Icelandic: Varnaðarorð fyrir sjúklinga varðandi mikilvægi þess að ráðfæra sig strax við lækninn ef einhver upptalinna merkja eða einkenna koma fram og mikilvægi þess að reyna ekki að meðhöndla sig sjálfur.
Latvian: Tecentriq devas pielāgošanas ieteikumi
Icelandic: Ráðleggingar um breytingar á skömmtum af Tecentriq
Latvian: Netika atklāts, ka vecums būtu nozīmīgs mainīgais rādītājs, kas ietekmē atezolizumaba farmakokinētiku, ņemot vērā pacienta vecumu robežās no 21 līdz 89 gadiem (n=472), mediānai esot 62 gadi.
Icelandic: Aldur reyndist ekki vera marktæk skýribreyta fyrir lyfjahvörf atezolizumabs hjá sjúklingum á aldursbilinu 21-89 ára (n=472), miðgildi aldurs var 62 ár.
Latvian: Klīniskie dati par atezolizumaba iespējamo ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um hugsanleg áhrif atezolizumabs á frjósemi.
Latvian: Kas ir Tecentriq
Icelandic: Hvað er Tecentriq?
Latvian: OS1,2,4
Icelandic: p-gildi1,2
Latvian: Abiem pacientiem bija nepieciešami kortikosteroīdi un bija jāpārtrauc atezolizumaba lietošana.
Icelandic: Báðir sjúklingarnir þurftu barkstera og hættu notkun atezolizumabs.
Latvian: Ja iepriekš neesat saņēmis pretvēža zāles progresējuša plaušu vēža ārstēšanai, Tecentriq tiks ievadīts kombinācijā ar vai bez bevacizumaba un pretvēža zālēm (ķīmijterapijas preparātiem- karboplatīnu un paklitakselu vai nab-paklitakselu).
Icelandic: Ef þú hefur ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við langt gengnu lungnakrabbameini verður þér gefið Tecentriq með eða án samhliða gjafar bevacizúmabs og krabbameinslyfja sem kallast karbóplatín og paclitaxel eða nab-paclitaxel.
Latvian: Vairums pacientu bija baltās rasas pārstāvji (70%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var af hvítum kynstofni (70%).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši (neo)adjuvantu terapiju (n=242) PFS riska attiecība bija 0,79 un OS riska attiecība 0,82, toties pacientiem, kuri iepriekš nebija saņēmuši (neo)adjuvantu terapiju (n=127) PFS riska attiecība bija 0,44 un OS riska attiecība 0,53.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið (for)viðbótarmeðferð (n=242) var áhættuhlutfall 0,79 fyrir lifun án versnunar sjúkdóms og 0,82 fyrir heildarlifun, en hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið (for)viðbótarmeðferð (n=127) var áhættuhlutfall 0,44 fyrir lifun án versnunar sjúkdóms og 0,53 fyrir heildarlifun.
Latvian: PD-L1 saistīšanās pie PD-1 un B7.1 receptoriem, kas atrodas uz T šūnām un antigēnprezentējošām šūnām, nomāc citotoksisko T šūnu aktivitāti, T šūnu proliferāciju un citokīnu veidošanos.
Icelandic: PD-L1 við PD-1 og B7.1 viðtaka á T-eitilfrumum og sýnifrumum (antigen presenting cells) bælir virkni T-drápsfrumna (cytotoxic T cells), fjölgun Teitilfrumna og framleiðslu cýtókína.
Latvian: Ja to nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā vai 8 stundas istabas temperatūrā (≤ 25°C), ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Icelandic: Ef það er ekki gert eru geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og venjulega ekki lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C eða í 8 klukkustundir við herbergishita (≤ 25 °C), nema þynning hafi verið framkvæmd við stýrðar og gildaðar aðstæður, að viðhafðri smitgát.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1200 miligramu (mg) ik pēc trijām nedēļām.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 1.200 milligrömm (mg) á þriggja vikna fresti.
Latvian: Ieteicamā Tecentriq deva ir
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Tecentriq er:
Latvian: Tecentriq ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu atezolizumabu.
Icelandic: Tecentriq er krabbameinslyf sem inniheldur virka efnið atezolizumab.
Latvian: Citas zāles un Tecentriq
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Tecentriq
Latvian: NN (14,1, NN)
Icelandic: NE (14,1; NE)
Latvian: Devas ievadīšanas atlikšana vai lietošanas pārtraukšana (skatīt arī 4.4. un 4.8. apakšpunktu)
Icelandic: Skömmtum frestað eða meðferð hætt (sjá einnig kafla 4.4 og 4.8)
Latvian: Samazināt infūzijas ātrumu vai pārtraukt ievadīšanu.
Icelandic: Draga á úr innrennslishraða eða gera hlé á innrennsli.
Latvian: Atezolizumaba lietošana kombinācijā ar bevacizumabu, paklitakselu un karboplatīnu
Icelandic: Notkun atezolizumabs ásamt bevacizúmabi, paclitaxeli og karbóplatíni
Latvian: Pacienti saņēma terapiju līdz brīdim, kad radioloģiski tika konstatēta slimības progresēšana atbilstoši RECIST v1.1 kritērijiem, vai līdz brīdim,
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð þar til sjúkdómurinn versnaði samkvæmt myndgreiningu sem byggði á RECIST v1.1 viðmiðunum eða eituráhrif urðu óásættanleg.
Latvian: Pacienti, tostarp pacienti ar EGFR mutācijām vai ALK aberācijām, tika iesaistīti pētījumā un attiecībā 2:1 randomizēti vienas 8. tabulā aprakstītās terapijas shēmas saņemšanai.
Icelandic: Sjúklingar, þ.m.t. þeim sem voru með stökkbreytingar í EGFR eða umraðanir í ALK, voru teknir inn í rannsóknina og slembiraðað í hlutföllunum 2:1 til að fá meðferð samkvæmt annarri hvorri áætlananna sem lýst er í töflu
Latvian: 1. paraugkopā bija iekļauti 45 pacienti (38%), kuru ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0, 50 pacienti (42%), kuru ECOG funkcionālais stāvoklis bija 1, un 24 pacienti (20%), kuru ECOG funkcionālais stāvoklis bija 2, kā arī 35 pacienti (29%) bez Bajorin riska faktoriem (ECOG funkcionālais stāvoklis ≥ 2 un viscerālas metastāzes), 66 pacienti (56%) ar vienu Bajorin riska faktoru un 18 pacienti (15%) ar diviem Bajorin riska faktoriem, 84 pacienti (71%) ar nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums [GFĀ] < 60 ml/min) un 25 pacienti (21%) ar metastāzēm aknās.
Icelandic: Í hópi 1 voru 45 sjúklingar (38%) með ECOG færnistuðul 0, 50 sjúklingar (42%) með ECOG færnistuðul 1 og 24 sjúklingar (20%) með ECOG færnistuðul 2, 35 sjúklingar (29%) með engan Bajorin áhættuþátt (ECOG færnistuðul ≥ 2 og meinvörp í innyflum), 66 sjúklingar (56%) með einn Bajorin áhættuþátt og 18 sjúklingar (15%) með tvo Bajorin áhættuþætti, 84 sjúklingar (71%) með skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði [GFR] < 60 ml/mín), og 25 sjúklingar (21%) með meinvörp í lifur.
Latvian: Tomēr sistēmiskus kortikosteroīdus vai citus imūnsupresantus ar imunitāti saistītu blakusparādību ārstēšanai var lietot pēc atezolizumaba lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Þó er hægt að nota altæka meðferð með barksterum eða önnur ónæmisbælandi lyf til að meðhöndla aukaverkanir sem tengjast ónæmiskerfinu eftir að meðferð með atezolizumabi er hafin (sjá kafla 4.4).
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (81%) un pārsvarā baltās rases pārstāvji (91%).
Icelandic: Flestir sjúklingar voru karlkyns (81%) og meirihluti sjúklinga var af hvítum kynþætti (91%).
Latvian: Nav pietiekamu datu par pacientu apakšgrupu, kuriem nepiemērota varētu būt jebkāda ķīmijterapija, tāpēc šādiem pacientiem atezolizumabs jālieto piesardzīgi un tikai pēc tam, kad individuāli novērtēts riska un ieguvuma potenciālais līdzsvars.
Icelandic: Ekki liggja fyrir gögn um þann undirhóp sjúklinga sem ekki er talinn geta fengið neina meðferð með krabbameinslyfi; því á að gæta varúðar þegar atezolizumab er notað handa þessum sjúklingum og aðeins á að gera það að undangengnu vandlegu mati á ávinningi og áhættu fyrir sjúklinginn.
Latvian: Papildināta analīze ar kopumā novērotiem 200 nāves gadījumiem un 22 mēnešu dzīvildzes novērošanas mediānu parādīja 12,6 mēnešu OS mediānu ar atezolizumabu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar 9,7 mēnešiem ar docetakselu ārstētiem pacientiem (HR 0,69, 95% TI: 0,52, 0,92).
Icelandic: Í uppfærðri greiningu, sem gerð var þegar 200 dauðsföll höfðu orðið og miðgildi lengdar eftirfylgni með lifun hafði náð 22 mánuðum, var miðgildi lengdar heildarlifunar 12,6 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu atezolizumab en 9,7 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu docetaxel (áhættuhlutfall 0,69, 95% öryggismörk 0,52; 0,92).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vienā mililitrā šķīduma jābūt aptuveni 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Icelandic: á einn ml af lausn að innihalda u.þ.b. 6,0 mg af Tecentriq (1.680 mg/278 ml).
Latvian: ECOG funkcionālais stāvoklis pētījuma sākumā bija 0 (58,4 %) vai 1 (41,3 %).
Icelandic: ECOGfærnistuðull við upphaf rannsóknarinnar var 0 (58,4%) eða 1 (41,3%).
Latvian: Populācijas analīze, kas ietvēra 472 pacientus, raksturoja atezolizumaba farmakokinētiku 1 - 20 mg/kg devu robežās ar lineāru divu nodalījumu sadalījuma modeli ar pirmās izvēles elimināciju.
Icelandic: Þýðisgreining á gögnum frá 472 sjúklingum lýsti lyfjahvörfum atezolizumabs á skammtabilinu: 1 til 20 mg/kg með línulegu tveggja hólfa dreifingarlíkani með fyrstu gráðu brotthvarfi.
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 7,7 mēneši (robežās no 5,0 līdz 8,8 mēnešiem).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 7,7 mánuðir (á bilinu 5,0 til 8,8 mánuðir).
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 3,4 mēneši (robežās no 3 dienām līdz 24,8 mēnešiem).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til lungnabólga kom fram var 3,4 mánuðir (á bilinu 3 dagar til 24,8 mánuðir).
Latvian: Novērotas ar imunitāti saistītas nevēlamās blakusparādības, kas skar vairāk nekā vienu organisma sistēmu.
Icelandic: Ónæmistengdar aukaverkanir sem hafa áhrif á fleiri en eitt líffærakerfi hafa komið fram.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir L-histidīns, ledus etiķskābe, saharoze, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, hrein ediksýra, súkrósi, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Dati par pacientiem no 75 gadu vecuma ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt secinājumus par šo pacientu grupu.
Icelandic: Gögn um sjúklinga ≥75 ára eru of takmörkuð til að unnt sé að draga ályktanir um þennan sjúklingahóp.
Latvian: Informācijai veselības aprūpes speciālistiem jāsatur šāda galvenā informācija: Attiecīga informācija (piemēram, nopietnība, smaguma pakāpe, biežums, laiks līdz parādīšanās, atgriezeniskums, pēc ieskatiem) par ar Tecentriq lietošanu saistītajiem drošuma riskiem:
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar (t.d. alvarleika, tíðni, upphafstíma, afturkræfni, eins og við á) um eftirfarandi þætti er varða öryggi í tengslum við notkun Tecentriq:
Latvian: Pamatojoties uz stratificēto log-rank testu tika veikta OS analīzes un rezultāts ir sniegts tikai aprakstošā nolūkā (p = 0,0378); saskaņā ar iepriekš noteiktu analīzes hierarhiju OS analīzes p vērtību visu dalībnieku populācijā nevar uzskatīt par statistiski nozīmīgu.
Icelandic: RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1. * Framkvæmd var greining á heildarlifun hjá öllum sjúklingum (all comer population), byggð á lagskiptu logrank prófi, og er niðurstaðan eingöngu sýnd í lýsandi tilgangi (p=0,0378); samkvæmt fyrirfram skilgreindri stigveldisgreiningu er ekki hægt að líta svo á að p-gildi fyrir greiningu á heildarlifun hjá öllum sjúklingum sé tölfræðilega marktækt.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vienā mililitrā šķīduma jābūt aptuveni 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Icelandic: á einn ml af lausn að innihalda u.þ.b. 4,4 mg af Tecentriq (1.200 mg/270 ml).
Latvian: Efektivitātes kopsavilkums visiem dalībniekiem pētījumā IMvigor211
Icelandic: Samantekt á verkun hjá öllum sjúklingum (IMvigor211-rannsóknin)
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī kur izplata Tecentriq, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu nozīmēt un lietot Tecentriq, ir pieejami/tiek piegādāti šādi izglītojošie materiāli: · izglītojošs materiāls ārstam; · pacienta brīdinājuma kartīte.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem Tecentriq er markaðssett, hafi allir heilbrigðisstarfsmenn sem geta ávísað Tecentriq og allir sjúklingar/umönnunaraðilar sem nota Tecentriq aðgang að/fái eftirfarandi fræðsluefni:
Latvian: Intravenozās terapijas shēmas (IMpower133)
Icelandic: Meðferðaráætlanir fyrir lyfjagjöf í æð (IMpower133)
Latvian: Pētījuma rezultātu iesniegšana: 2021. gada 31.
Icelandic: 31. júlí 2021
Latvian: Pēc atšķaidīšanas (skatīt 6.6. apakšpunktu) vienā ml šķīduma ir aptuveni 4,4 mg atezolizumaba.
Icelandic: Eftir þynningu (sjá kafla 6.6) inniheldur einn ml af lausn u.þ.b. 4,4 mg af atezolizumabi.
Latvian: Laika mediāna līdz rašanās brīdim bija 13,1 mēnesis (robežās no 9,0 līdz 17,5 mēnešiem).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til kvillinn kom fram var 13,1 mánuðir (á bilinu 9,0 til 17,5 mánuðir).
Latvian: Bieži paaugstināts ASAT līmenis, paaugstināts ALAT līmenis, hepatītsv paaugstināts ASAT līmenis, paaugstināts ALAT līmenis
Icelandic: Algengar hækkun á ASAT gildum, hækkun á ALAT gildum, lifrarbólgav hækkun á ASAT gildum, hækkun á ALAT gildum
Latvian: Pēc atšķaidīšanas vienā mililitrā šķīduma jābūt aptuveni 3,2 mg Tecentriq (840 mg/264 ml).
Icelandic: á einn ml af lausn að innihalda u.þ.b. 3,2 mg af Tecentriq (840 mg/264 ml).
Latvian: aa Ietver ziņojumu par nefrītu, Henoha-Šēnleina purpuras nefrītu.
Icelandic: Þ.m.t. tilkynningar um nýrnabólgu, Henoch-Schönlein purpura nýrnabólgu.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pavisam 1202 pacienti, kuri tika randomizēti grupās (1:1:1), lai saņemtu vienu no 5. tabulā aprakstītajām terapijas shēmām.
Icelandic: 1.202 sjúklingar teknir inn í rannsóknina og var þeim slembiraðað (1:1:1) til að fá meðferð samkvæmt einhverri áætlananna sem lýst er í töflu
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms Tecentriq lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Tecentriq.
Latvian: Tecentriq ievada "ar sistēmu" vēnā (intravenoza infūzija).
Icelandic: Tecentriq er gefið með innrennsli í bláæð (IV).
Latvian: Aptuveni 10 % pacientu bija zināma EGFR mutācija, 4 % pacientu bija zināmas ALK aberācijas, 14 % pacientu pētījuma sākumā bija metastāzes aknās, un vairums pacientu pētījuma laikā bija vai iepriekš bija bijuši smēķētāji (80 %).
Icelandic: sjúklinga voru með þekktar stökkbreytingar í EGFR, 4% voru með þekktar umraðanir í ALK, 14% voru með meinvörp í lifur við upphaf rannsóknarinnar og flestir sjúklinganna reyktu eða höfðu reykt (80%).
Latvian: Tālāk sniegtie dati atspoguļo informāciju par nozīmīgām nevēlamām blakusparādībām, lietojot atezolizumabu monoterapijā klīniskajos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Eftirtalin gögn endurspegla upplýsingar um mikilvægar aukaverkanir af atezolizumabi sem einlyfjameðferð í klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).