FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V skladu s trenutno klinično prakso je treba zonisamid ukiniti s postopnim zmanjševanjem odmerka zaradi zmanjšanja možnosti pojavljanja epileptičnih napadov ob odtegnitvi.
Icelandic: Samkvæmt núverandi klínískum starfsreglum ber að draga úr skömmtum zonisamíðs smám saman hjá sjúklingum með flogaveiki til að forðast flogaköst þegar meðferð er stöðvuð.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Zonisamid Mylan skupaj z drugimi antiepileptiki:
Icelandic: Mylan er tekið ásamt öðrum flogaveikilyfjum:
Slovenian: • slabša koordinacija mišic, omotica, motnje spomina, zaspanost, dvojni vid;
Icelandic: skert samhæfing vöðva, sundl, minnisskerðing, syfja, tvísýni
Slovenian: • če imate znake zvišane ravni kisline v krvi - glavobole, ste zaspani, zasopli in imate zmanjšan apetit.
Icelandic: - sýnir merki hækkaðs sýrustigs í blóði - finnur fyrir höfuðverk, syfju, mæði og lystarleysi.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zonisamid Mylan so blagi.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir Zonisamide Mylan eru vægar.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri odtegnitvi drugih antiepileptikov.
Icelandic: Þess vegna verður að draga úr skömmtum við samtímagjöf annarra flogaveikilyfja með varúð.
Slovenian: Takšno elektrolitsko neravnovesje so opazovali po uporabi zonisamida v s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja.
Icelandic: Slík truflun á jónajafnvægi hefur komið fram þegar zonisamíð hefur verið notað í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og einnig eftir að lyfið var markaðssett.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiepileptiki, drugi antiepileptiki, oznaka ATC: N03AX15
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC flokkur:
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan se lahko uporablja:
Icelandic: Mylan er hægt að nota:
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan vsebuje učinkovino zonisamid in se uporablja kot antiepileptično zdravilo.
Icelandic: Mylan inniheldur virka innihaldsefnið zonisamíð og er notað sem flogaveikilyf.
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan se lahko uporablja kot monoterapija ali se doda k obstoječi terapiji pri odraslih.
Icelandic: Mylan má taka eitt sér eða til viðbótar við yfirstandandi meðferð hjá fullorðnum.
Slovenian: Možni učinki zonisamida na druga zdravila
Icelandic: Líkindi til þess að zonisamíð hafi áhrif á önnur lyf Flogaveikilyf
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema levkopenija trombocitopenija
Icelandic: Kalíumskortur í blóði Efnaskiptablóðsýring
Slovenian: • mora ostati hladen, zlasti ob vročem vremenu;
Icelandic: Haltu barninu kældu, einkum í heitu veðri
Slovenian: Zonisamid ima tudi modulatorni učinek na z GABA posredovano nevronsko inhibicijo.
Icelandic: Zonisamíð hefur einnig stillandi áhrif á taugungahömlun af völdum gamma-amínósmjörsýru.
Slovenian: Zonisamid Mylan 25 mg
Icelandic: Zonisamide Mylan 25 mg
Slovenian: Previdnost pri uporabi zonisamida je potrebna pri odraslih bolnikih, ki sočasno jemljejo zaviralce karboanhidraze, kot na primer topiramat ali acetazolamid, ker je na voljo premalo podatkov, da bi lahko izključili farmakodinamične interakcije (glejte tudi poglavje 4.4 Pediatrična populacija in poglavje 4.5).
Icelandic: Zonisamíð ætti að nota með varúð hjá fullorðnum sjúklingum sem fá samtímis meðferð með kolsýruanhýdrasahemlum, svo sem tópíramati eða asetazólamíði, þar eð ónóg gögn eru fyrir hendi til að útiloka milliverkanir (sjá einnig kafla 4.4, Börn, og kafla 4.5).
Slovenian: • Začetni odmerek je 1 mg na dan na kg telesne mase enkrat na dan.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 1 mg á hvert kg líkamsþyngdar, tekinn einu sinni á sólarhring.
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati učinkovitosti za študijo monoterapije 310
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun, úr einlyfjarannsókn 310
Slovenian: + 4. teden 5. do 10. teden
Icelandic: Vika 5 to 10
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn án tafar ef þú:
Slovenian: Zonisamid Mylan 50 mg
Icelandic: Zonisamide Mylan 50 mg
Slovenian: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Icelandic: BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal
Slovenian: Mogoče se boste zaradi zdravila Zonisamid Mylan manj znojili, zaradi česar se vam lahko zviša telesna temperatura.
Icelandic: Zonisamide Mylan getur dregið úr svitamyndun sem getur valdið hækkuðum líkamshita.
Slovenian: • če ste alergični na zonisamid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Icelandic: Ef þú: - ert með ofnæmi fyrir zonisamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (sem eru talin upp í kafla 6), - ert með ofnæmi fyrir öðrum súlfónamíðlyfjum.
Slovenian: Dejavnki tveganja za nefrolitiazo vključujejo predhodni nastanek kamnov, družinsko anamnezo nefrolitiaze in hiperkalciurijo.
Icelandic: Á meðal áhættuþátta fyrir nýrnasteinamyndun eru fyrri steinmyndun, fjölskyldusaga um nýrnasteina og óeðlilega mikið kalsíum í þvagi.
Slovenian: Skupaj 70,4 % pediatričnih bolnikov, ki so prejemali zonisamid v kontrolirani študiji ali odprtem podaljšku študije, je imelo zaradi zdravljenja vsaj eno izmerjeno vrednost bikarbonata pod 22 mmol/l.
Icelandic: Samtals 70,4% af börnum sem fengu zonisamíð í samanburðarrannsókninni eða opinni framhaldsrannsókn hennar voru með a.m.k.
Slovenian: PRETISNI OMOT
Icelandic: Kláði Flekkblæðingar
Slovenian: Primeri zmanjšanega potenja in zvišane telesne temperature so se pojavili predvsem pri pediatrični populaciji.
Icelandic: Tilvik minni svita og hækkaðs líkamshita hafa aðallega verið tilkynnt hjá börnum.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost preobčutljivostni sindrom zaradi zdravila kožni izpuščaj z eozinofilijo in s sistemskimi simptomi
Icelandic: Lyfjatengt ofnæmisheilkenni Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum
Slovenian: V kliničnih študijah sočasno zdravljenje z lamotriginom ni imelo očitnih učinkov na farmakokinetiko zonisamida.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir lyfja sem hafa áhrif á zonisamíð Í klínískum rannsóknum hafði samtímis gjöf lamótrigíns engin merkjanleg áhrif á lyfjahvörf zonisamíðs.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja ni bil odvisen od odmerka in pogostosti dajanja.
Icelandic: Helmingunartími lokaútskilnaðar var óháður skammtastærð og hafði endurtekin gjöf engin áhrif á hann.
Slovenian: Lahko se pojavijo bolečine v očeh, zamegljen vid ali zmanjšana ostrina vida, ki so lahko znaki glavkoma.
Icelandic: Augnverkur, þokusýn eða skert sjón getur komið fram og verið vísbending um gláku.
Slovenian: • zvišane koncentracije jetrnih encimov v krvi.
Icelandic: • aukið magn lifrarensíma í blóði
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zonisamidom, pri katerih se pojavijo klinični znaki in simptomi pankreatitisa, je priporočljivo spremljanje ravni pankreatične lipaze in amilaze.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem taka zonisamíð og fram koma klínísk einkenni um brisbólgu, er mælt með að fylgst sé með magni brisfitukljúfs (lípasa) og brissterkjukljúfs (amýlasa).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zonisamid Mylan
Icelandic: Hvernig nota á Zonisamide Mylan
Slovenian: Vsi parcialni
Icelandic: Öll hlutaflog
Slovenian: • če imate premajhno telesno maso ali če ste zelo shujšali, ker je mogoče, da boste zaradi zdravila Zonisamid Mylan še bolj shujšali.
Icelandic: • ert undir eðlilegri þyngd miðað við aldur og hæð eða hefur lést mikið, þar sem Zonisamide Mylan getur valdið þyngdartapi.
Slovenian: Simptomi vključujejo akutno zmanjšanje ostrine vida in/ali bolečine v očeh.
Icelandic: Sjúkdómseinkennin eru m.a. bráð skerðing á sjónskerpu og/eða augnverkur.
Slovenian: • upočasnjene misli, izguba koncentracije, motnje govora, nenormalni občutki na koži (zbadanje),
Icelandic: • hæg hugsun, einbeitingarskortur, taltruflanir, óeðlilegt húðskyn (náladofi), skjálfti, ósjálfráðar augnhreyfingar
Slovenian: Pri 50 % bolnikov, zdravljenih z zonisamidom, in pri 31 % bolnikov, ki so prejemali placebo, so v 12-tedenskem obdobju s stabilnim odmerkom opazili 50-odstotno ali večje zmanjšanje pogostnosti epileptičnih napadov.
Icelandic: Tíðni floga lækkaði um 50% eða meira frá upphafsgildi á því 12 vikna tímabili sem stöðugur skammtur var gefinn hjá 50% þátttakenda sem fengu zonisamíð og 31% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovenian: Zonisamid Mylan 100 mg trde kapsule imajo belo neprozorno telo in bel neprozoren pokrovček, označene so z napisom ‘Z 100' v črni barvi in vsebujejo bel/belkast prašek.
Icelandic: Zonisamide Mylan 100 mg hörð hylki eru hvít með hvítu loki, á þau er letrað „Z 100" með svörtum stöfum og þau innihalda hvítt/næstum hvítt duft.
Slovenian: • Kot samostojno zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov pri odraslih.
Icelandic: Eitt sér til meðferðar við flogum hjá fullorðnum.
Slovenian: Perforirani PVC/PVdC/aluminijevi pretisni omoti za posamezni odmerek v škatli s po 56 x 1 trdo kapsulo.
Icelandic: Rifgataðar stakskammtaþynnur úr PVC-PVdC/álfilmu í pappaöskju með 56 × 1 hylki.
Slovenian: Na peroralno biološka uporabnost hrana ne vpliva, čeprav so najvišje plazemske in serumske koncentracije dosežene kasneje.
Icelandic: Neysla matar hefur ekki áhrif á aðgengi um munn, en þó kann að verða einhver bið á hámarksþéttni í plasma og sermi.
Slovenian: Zdravilo Zonisamid Mylan skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Zonisamid Mylan se lahko jemlje skupaj s hrano in pijačo ali brez njih.
Icelandic: Notkun Zonisamide Mylan með mat eða drykk
Slovenian: • Ta odmerek se lahko povečuje v korakih po največ 1 mg na kg telesne mase v enotedenskih do dvotedenskih intervalih.
Icelandic: Auka má skammtinn um 1 mg á hvert kg líkamsþyngdar með einnar til tveggja vikna millibili.
Slovenian: Zonisamida se pri pediatričnih bolnikih ne sme uporabljati sočasno z drugimi zaviralci karboanhidraze, kot sta topiramat in acetazolamid (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Zonisamíð skal ekki nota hjá börnum sem fá samtímis meðferð með kolsýruanhýdrasahemlum, svo sem tópíramati og asetazólamíði (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Najpogostejše neželene reakcije v študijah nadzorovanega dodatnega zdravljenja so bile somnolenca, omotica in anoreksija.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir í samanburðarrannsóknum með viðbótarmeðferð voru svefnhöfgi, svimi og lystarleysi.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zlasti pri tistih, nagnjenih k nefrolitiazi, morda obstaja tveganje za nastanek ledvičnih kamnov in z njimi povezanih znakov in simptomov, kot na primer renalne kolike, renalne bolečine ali bolečine v ledvenem predelu.
Icelandic: Sumir sjúklingar, einkum þeir sem hætt er við að fá nýrnasteina, kunna að vera í aukinni hættu á nýrnasteinamyndun og tengdum einkennum, svo sem nýrnakveisu, nýrnaverk eða síðuverk.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zonisamid Mylan
Icelandic: Ef hætt er að nota Zonisamide Mylan
Slovenian: Kaj je zdravilo Zonisamid Mylan in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
Slovenian: Zonisamid Mylan 25 mg trde kapsule imajo belo neprozorno telo in bel neprozoren pokrovček, označene so z napisom ‘Z 25' v črni barvi in vsebujejo bel/belkast prašek.
Icelandic: Zonisamide Mylan 25 mg hörð hylki eru hvít með hvítu loki, á þau er letrað „Z 25" með svörtum stöfum og þau innihalda hvítt/næstum hvítt duft.
Slovenian: • Zdravilo Zonisamid Mylan morate pri odraslih previdno uporabljati, kadar ga jemljete skupaj z zdravili, ki lahko povzročajo ledvične kamne, na primer s topiramatom ali acetazolamidom.
Icelandic: Mylan með varúð hjá fullorðnum þegar það er tekið samtímis lyfjum sem geta valdið nýrnasteinum, svo sem tópíramati eða asetazólamíði.
Slovenian: Preiskave znižan bikarbonat zmanjšanje telesne mase zvišanje kreatin-kinaze v krvi zvišanje kreatinina v krvi zvišanje uree v krvi nenormalni jetrni testi
Icelandic: Aukning kreatínkínasa í blóði Aukning kreatíníns í blóði
Slovenian: • če imate težave z jetri, saj bo vaš odmerek zdravila Zonisamid Mylan morda potrebno prilagoditi;
Icelandic: • hefur lifrarkvilla, þar sem hugsanlega þarf að aðlaga Zonisamide Mylan skammtinn hjá þér.
Slovenian: Zonisamid Mylan 25 mg trde kapsule Zonisamid Mylan 50 mg trde kapsule Zonisamid Mylan 100 mg trde kapsule
Icelandic: Mylan 25 mg hörð hylki Zonisamide Mylan 50 mg hörð hylki Zonisamide Mylan 100 mg hörð hylki zonisamíð
Slovenian: Če imate občutek, da je učinek zdravila Zonisamid Mylan premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Zonisamide Mylan vera of mikil eða of lítil.
Slovenian: • ne sme jemati nobenega od naslednjih zdravil: zaviralcev karbonanhidraze (kot sta topiramat in acetazolamid) in antiholinergičnih zdravil (kot so klomipramin, hidroksizin, difenhidramin,
Icelandic: Má barnið ekki taka nein eftirfarandi lyf: kolsýruanhýdrasahemla (svo sem topíramat og asetazólamíð) og andkólínvirk lyf (svo sem klómipramín, hýdroxýzín, dífenhýdramín, halóperídól, imipramín og oxýbútýnín).
Slovenian: • Druga zdravila, na primer fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton in rifampicin, lahko zmanjšajo koncentracijo zdravila Zonisamid Mylan v vaši krvi, zato bo mogoče treba prilagoditi odmerek zdravila Zonisamid Mylan, ki ga jemljete.
Icelandic: Önnur lyf svo sem fenýtóín, karbamazepín, fenóbarbitón og rifampicín geta lækkað blóðþéttni
Slovenian: Zonisamid Mylan 100 mg
Icelandic: Zonisamide Mylan100 mg
Slovenian: • če ste starejši od 75 let.
Icelandic: þú ert eldri en 75 ára
Slovenian: Posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú tekur:
Slovenian: Obojega ne smete hkrati.
Icelandic: Ekki skal gera hvorutveggja.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. januar 2015
Icelandic: 19. janúar 2015
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali je to zdravilo primerno za vas.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þetta lyf hentar þér.
Slovenian: • nenadno zmedenost, težave z govorjenjem ali razumevanjem drugih
Icelandic: • skyndilegt ringl, erfiðleikar við að tala eða skilja aðra
Slovenian: Bolniki z majhno telesno maso (< 60 kg)
Icelandic: Sjúklingar með lága líkamsþyngd (<60 kg)
Slovenian: Zdravilo Zontivity se uporablja za zmanjšanje možnosti za:
Icelandic: Zontivity er notað til að minnka líkurnar á því:
Slovenian: • rdeče ali črno blato (na pogled kot katran)
Icelandic: rauðar eða svartar hægðir (líta úr eins og tjara)
Slovenian: • potrebo po nujni operaciji za odprtje zamašenih arterij v srcu.
Icelandic: • að þurfa bráðaaðgerð til að opna stíflaðar slagæðar í hjartanu.
Slovenian: S seboj vzemite ovojnino zdravila.
Icelandic: Taktu umbúðir lyfsins með þér.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Zontivity škoduje nerojenemu otroku.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Zontivity skaðar ófætt barn.
Slovenian: Na splošno je telesna masa < 60 kg dejavnik tveganja za krvavitve.
Icelandic: Almennt er líkamsþyngd <60 kg áhættuþáttur fyrir blæðingu.
Slovenian: HR 95 % IZ p-vrednost (Z) vs (P) 0,83 (0,76, 0,90) < 0,001
Icelandic: HR 95% CI p-value (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
Slovenian: • nenadno omrtvelost ali šibkost roke, noge ali obraza, zlasti, če se pojavi le na eni strani telesa
Icelandic: skyndilegur dofi eða máttleysi í handlegg, fótlegg eða andliti, sérstaklega ef það er aðeins á annarri hlið líkamans
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se vorapaksar in/ali njegovi presnovki izločajo v mleko.
Icelandic: Tilraunir á rottum hafa sýnt að vorapaxar og/eða umbrotsefni þess skiljast út í mjólk.
Slovenian: • krvavitev, ki je huda ali je ne morete obvladati
Icelandic: blæðing sem er alvarleg eða sem þú getur ekki stöðvað
Slovenian: • če imate telesno maso manjšo od 60 kg,
Icelandic: þú ert með líkamsþyngd sem er minni en 60 kg.
Slovenian: • rožnat, rdeč ali rjav urin
Icelandic: • ljósrautt, rautt eða brúnt þvag
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt, skal taka hann eins fljótt og munað er efitr því.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Zontivity, če kaj od naštetega velja za vas.
Icelandic: Ekki má taka Zontivity ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Velika Britanija
Icelandic: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Bretland
Slovenian: • nenaden občutek omotice ali nenaden hud glavobol brez znanega vzroka
Icelandic: skyndileg tilfinning fyrir sundli eða skyndilegur verulegur höfuðverkur án þekktrar ástæðu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan, s hrano ali brez nje.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein tafla til inntöku daglega, með eða án fæðu.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja z vorapaksarjem je znašalo 823 dni (interkvartilni razpon: 645 - 1.016 dni).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar vorapaxars var 823 dagar (millifjórðungsbil: 645-1.016 dagar).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4),
Icelandic: (Sjá kafla 4.4)
Slovenian: S-P Labo NV
Icelandic: Labo NV
Slovenian: Bolniki z dogodki (%)
Icelandic: Sjúklingar með tilvik (%)
Slovenian: Mediani indeks telesne mase je bil 28.
Icelandic: Miðgildi líkamsþyngdarstuðuls (BMI) var 28.
Slovenian: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgija
Icelandic: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgía
Slovenian: Pojavnost (%)
Icelandic: Incidence (%)
Slovenian: • bruhanje krvi ali pa je izbruhana vsebina videti kot "kavna usedlina"
Icelandic: blóðug uppköst eða að ælan lítur úr eins og „kaffikorgur"
Slovenian: Imejte seznam teh zdravil in ga pokažite zdravniku in farmacevtu, kadar dobite kakšno novo zdravilo.
Icelandic: Vertu með lista yfir þau til að sýna lækninum og lyfjafræðingi þegar þú færð nýtt lyf.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja po tem času mora temeljiti na ponovni oceni koristi in tveganj nadaljnega zdravljenja pri posamezniku.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð eftir þennan tíma verður að byggja á endurmati ávinnings og áhættu frekari meðferðar fyrir einstaklinginn.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, če morate zdravilo Zontivity jemati več kot 24 mesecev.
Icelandic: Læknirinn þinn mun ákveða hvort þú átt að taka Zontivity lengur en í 24 mánuði.
Slovenian: Vsem svojim zdravnikom in zobozdravnikom morate povedati, da jemljete zdravilo Zontivity.
Icelandic: Segðu öllum læknunum þínum og tannlæknum að þú sért að taka Zontivity.
Slovenian: Mediani indeks telesne mase je bil 27.
Icelandic: Miðgildi líkamsþyngdarstuðuls (BMI) var 27.
Slovenian: Da zdravilo Zontivity začne delovati, lahko traja vsaj 7 dni.
Icelandic: Það gæti tekið Zontivity að minnsta kosti 7 daga að byrja að virka.
Slovenian: • nefazodon (uporablja se za zdravljenje depresije),
Icelandic: • nefazodon (notað til meðferðar á þunglyndi)
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zontivity:
Icelandic: Ekki má nota Zontivity:
Slovenian: (Glejte poglavje 5.3.)
Icelandic: (Sjá kafla 5.3.)
Slovenian: • Ne prenehajte jemati zdravila Zontivity, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, ki vam ga je predpisal.
Icelandic: Ekki hætta að taka Zontivity án þess að tala fyrst við lækninn sem ávísaði þér lyfinu.
Slovenian: • Zdravilo Zontivity jemljite redno in tako dolgo, dokler vam ga predpisuje zdravnik.
Icelandic: Zontivity reglulega svo lengi sem læknirinn ávísar þér því.
Slovenian: Vorapaksar je tudi substrat CYP2J2, zato obstaja možnost, da močni zaviralci CYP2J2 povečajo izpostavljenost vorapaksarju.
Icelandic: Vorapaxar er einnig CYP2J2 hvarfefni, því er hugsanlegt að öflugir CYP2J2 hemlar leiði til aukinnar útsetningar fyrir vorapaxar.
Slovenian: Zdravilo Zontivity se sme med nosečnostjo uporabljati le, če možna korist za mater upravičuje možno tveganje za plod.
Icelandic: Zontivity skal aðeins nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Slovenian: Substrati CYP2C8
Icelandic: CYP2C8 hvarfefni
Slovenian: Opredelitve kategorij krvavitev:
Icelandic: Skilgreiningar á flokkun blæðingar:
Slovenian: Vpliv vorapaksarja na interval QTc so ocenili v podrobni študiji QT in drugih študijah.
Icelandic: Áhrif vorapaxars á QTc bilið var metið í ítarlegri QT-rannsókn og öðrum rannsóknum.
Slovenian: • ponovni srčni infarkt ali možgansko kap,
Icelandic: • að fá annað hjartaáfall eða heilaslag
Slovenian: Huda krvavitev se pojavi občasno, vendar je lahko življenjsko nevarna.
Icelandic: Alvarleg blæðing er sjaldgæf, en getur verið lífshættuleg.
Slovenian: EU/1/14/976/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/14/976/002 10 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/976/003 28 filmsko obloženih tablet EU/1/14/976/004 30 filmsko obloženih tablet EU/1/14/976/005 50 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/976/006 100 filmsko obloženih tablet
Icelandic: EU/1/14/976/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/976/002 10 x 1 filuhúðaðar töflur (stakskammta) EU/1/14/976/003 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/976/004 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/976/005 50 x 1 filmuhúðaðar töflur (stakskammta) EU/1/14/976/006 100 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Bolnike so randomizirali na vsakodnevno jemanje 2,5 mg vorapaksarjevega sulfata (n = 13.225) ali placeba (n = 13.224) poleg drugega standardnega zdravljenja.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá daglega meðferð með 2,5 mg af vorapaxar súlfati (n=13.225) eða lyfleysu (n=13.224) sem viðbót við aðra hefðbundna meðferð.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti zdravila Zontivity po 24 mesecih je malo.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Zontivity umfram 24 mánuði.
Slovenian: Zaužitje vorapaksarja z zelo mastnim obrokom ni pomembno spremenilo AUC, je pa nekoliko (21 %) zmanjšalo Cmax in podaljšalo tmax (45 minut).
Icelandic: Inntaka vorapaxars með fituríkri máltíð leiddi ekki til breytinga á AUC sem hafa þýðingu en lítil minnkun (21%) varð á Cmax og seinkun í tmax (45 mínútur).
Slovenian: Bolnik, ki izpusti odmerek zdravila Zontivity, do naslednjega predvidenega odmerka pa je manj kot 12 ur, mora izpuščeni odmerek preskočiti in naslednji odmerek vzeti ob rednem predvidenem času.
Icelandic: Sjúklingur sem gleymir skammti af Zontivity á að sleppa skammtinum ef minna en 12 klst. eru fram að næsta áætlaða skammti og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Slovenian: Neželene učinke so ocenili pri 19.632 bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Zontivity [v študiji TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) 13.186 bolnikov, vključno z 2.187 bolnikov, zdravljenih več kot 3 leta, in v študiji TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) 6.446 bolnikov].
Icelandic: Aukaverkanir voru metnar hjá 19.632 sjúklingum sem fengu Zontivity [13.186 sjúklingar úr TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) rannsókninni, þar af 2.187 sjúklingar sem voru meðhöndlaðir í meira en 3 ár og 6.446 sjúklingar úr TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) rannsókninni].
Slovenian: Vorapaksar je šibek zaviralec črevesnega P-glikoproteinskega (P-gp) prenašalca.
Icelandic: Vorapaxar er veikur hemill á þarma P-glýkóprótein (P-gp) flutningsprótein.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zontivity pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zontivity hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Bolniki z dogodki*
Icelandic: Sjúklingar með tilvik*
Slovenian: Sistemska izpostavljenost presnovku M20 je ~20 % izpostavljenosti vorapaksarju.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir M20 er ~20% af útsetningunni fyrir vorapaxari.
Slovenian: (Glejte preglednico 1.)
Icelandic: (Sjá töflu 1.)
Slovenian: Razmerje tveganj (95 % IZ)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Slovenian: Farmakokinetika vorapaksarja je pri starejših bolnikih, vključno s tistimi, ki so stari ≥ 75 let, podobna kot pri mlajših.
Icelandic: Lyfjahvörf vorapaxars er svipuð hjá öldruðum, þar með talið hjá ≥75 ára og yngri sjúklingum.