FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • sucho v ústach,
Croatian: • Suhoća usta
Slovak: • rast nezhubného meningiómu, čo je nerakovinový nádor blán okolo mozgu alebo miechy.
Croatian: Rast benignog meningeoma, nekancerogenog tumora ovojnica mozga i leđne moždine
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je bazedoxifén-5-glukuronid.
Croatian: Bazedoksifen 5-glukuronid je glavni cirkulirajući metabolit.
Slovak: Ženy užívajúce KE/BZA nesmú užívať ďalšie estrogény, pretože to môže zvýšiť riziko hyperplázie endometria a karcinómu endometria.
Croatian: Žene koje uzimaju KE/BZAne smiju uzimati dodatne estrogene jer to može povećati rizik od hiperplazije endometrija i rakaendometrija.
Slovak: U žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré 5 rokov užívajú HSL, to vedie k približne 1 prípadu naviac na každých 2 000 užívateliek.
Croatian: U žena u dobi od 50 do 54 godine koje primaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) 5 godina to rezultira otprilike jednim dodatnim slučajem na 2000 korisnica.
Slovak: Skupina užívajúca len estrogény v štúdiách WHI - ďalšie riziko vzniku ŽTE počas 5-ročného užívania Vekové rozmedzie (roky)
Croatian: Skupina WHI ispitivanja koja je primala samo estrogen - dodatni rizik od VTE tijekom 5 godina primjene Dobni raspon (godine)
Slovak: Ak sa zistí trombofilná porucha, ktorá sa vylučuje s trombózou u členov rodiny alebo ak je porucha „závažná"
Croatian: Ako je identificiran trombofilijski poremećaj uz trombozu u članova obitelji ili je poremećaj težak (npr. deficijencija antitrombina, proteina
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,45 mg konjugovaných estrogénov (KE) a 20 mg bazedoxifénu (BZA) užívaných vo forme jednorazovej perorálnej tablety jedenkrát denne.
Croatian: Preporučena doza je 0,45 mg konjugiranih estrogena (KE) i 20 mg bazedoksifena (BZA) odnosno jedna tableta za peroralnu primjenu jedanput na dan.
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi o tom, že užívate DUAVIVE, ak plánujete podstúpiť operáciu.
Croatian: Ako ćete se podvrgnuti kirurškom zahvatu, obavijestite kirurga da uzimate lijek DUAVIVE.
Slovak: U žien približne v 50. roku, ktoré neužívajú HSL sa očakáva, že 8 žien z 1000 pravdepodobne dostane cievnu mozgovú príhodu v období 5 rokov.
Croatian: Kod žena u 50-im godinama koje ne uzimaju HNL, u prosjeku u 8 na 1000 slučajeva očekuje se moždani udar tijekom razdoblja od 5 godina.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet, môže sa u vás vyskytnúť nauzea (nevoľnosť) alebo vracanie.
Croatian: Ako uzmete previše tableta možete osjećati mučninu ili povraćati.
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Slovak: • žihľavka (urtikária),
Croatian: • Koprivnjača (utrikarija)
Slovak: Napríklad u žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré neužívajú HSL, bude v priemere 2 z 2000 žien diagnostikovaná rakovina vaječníkov v priebehu 5 rokov.
Croatian: Na primjer, u žena u dobi od 50 do 54 godina koje ne primaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL), u otprilike dvije od 2000 žena bit će dijagnosticiran rak jajnika u razdoblju od 5 godina.
Slovak: Evidentný je malý alebo žiadny metabolizmus sprostredkovaný cytochrómom P450.
Croatian: Vrlo malo je ili gotovo uopće nije uočljivo metaboliziranje posredovanjem citokroma P450.
Slovak: stimulácia rastu benígneho meningiómu, fibrocystická choroba prsníka zväčšenie hepatálneho hemangiómu
Croatian: Potenciranje rasta benignog meningeoma; fibrocistična bolest dojki
Slovak: - Aktívna žilová tromboembólia alebo anamnéza žilovej tromboembólie v minulosti (napr. hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia a trombóza retinálnych ciev).
Croatian: - Aktivna ili prijašnja venska tromboembolija (primjerice, duboka venska tromboza, plućna embolija i tromboza retinalne vene).
Slovak: Tento liek užívajú len ženy po menopauze.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen isključivo za liječenje postmenopauzalnih žena.
Slovak: ŠO farmakokinetické parametre v ustálenom stave (n =
Croatian: Srednja vrijednost ± SD farmakokinetičkih parametara u stanju dinamičke ravnoteže (n=24) Cmax (ng/ml)
Slovak: - Známa rakovina prsníka, podozrenie na jej prítomnosť alebo anamnéza jej výskytu v minulosti.
Croatian: Rak dojke - dijagnosticiran, u anamnezi ili sumnja na njega.
Slovak: Bazedoxifén vyvolával nefropatie (kortikomedulárnu nefrokalcinózu a zosilnenú, spontánnu, chronickú progresívnu nefropatiu) špecifické pre samcov potkanov a asociované adenómy a karcinómy pri 0,05- až 4-násobných mierach expozície a pri dávkových mierach na základe povrchovej plochy (mg/m2), čo predstavuje približne 0,6- až 22-násobok klinickej dávky 20 mg. Tieto zistenia sa považujú za špecifické pre potkany a pravdepodobne nie sú relevantné pre ľudí.
Croatian: Bazedoksifen je potaknuo nefropatije specifične za mužjake štakora (kortikomedularna nefrokalcinoza i pojačana spontana kronična progresivna nefropatija) te povezane adenome i karcinome pri omjerima izloženosti od 0,05 do 4 puta i omjerima doza prema tjelesnoj površini (mg/m2) otprilike 0,6 do
Slovak: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tableta s riadeným uvoľňovaním je ružová oválna tableta s označením „0,45/20" na jednej strane.
Croatian: Tableta s prilagođenim oslobađanjem DUAVIVE od 0,45 mg/20 mg je ružičasta, ovalna tableta s „0,45/20" otisnutim na jednoj strani.
Slovak: - Hlásilo sa 2- až 4-násobné zvýšenie rizika ochorenia žlčníka vyžadujúce chirurgický zákrok u žien po menopauze, ktoré užívali estrogény (pozri časť 4.8).
Croatian: - U postmenopauzalnih bolesnica koje su primale estrogene prijavljen je 2 do 4 puta veći rizik od bolesti žučnog mjehura koja zahtjeva kirurški zahvat(vidjeti dio 4.8).
Slovak: Niektoré lieky môžu narušovať účinok lieku DUAVIVE.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na učinak lijeka DUAVIVE što može dovesti do nepravilnog krvarenja.
Slovak: • zmeny v tkanive prsníkov,
Croatian: • Promjene u tkivu dojke
Slovak: V jednej štúdii bola amenorea hlásená u 97 % žien, ktoré dostali 0,45 mg KE/20 mg BZA v priebehu 10. až 12. mesiaca.
Croatian: U jednom ispitivanju, amenoreja je zabilježena u 97% žena liječenih s 0,45 mg KE/20 mg BZA tijekom 10 do 12 mjeseci liječenja.
Slovak: V štúdiách BZA u králika sa objavil potrat a zvýšený výskyt anomálie srdca (defekt komorovej priehradky) a kostrového systému (oneskorenie osifikácie, zdeformované alebo pokrivené kosti, primárne chrbtice a lebky) u plodov pri podávaní dávok  0,5 mg/kg/deň (1,5-násobok expozície u ľudí) toxických pre matky.
Croatian: U ispitivanjima s BZA na kunićima, pri dozama toksičnima za majku od 0,5 mg/kg na dan (1,5 puta veća izloženost nego u ljudi), zabilježeni su pobačaji i povećana incidencija anomalija srca (defekt ventrikularnog septuma) i koštanog sustava ploda (odgođeno okoštavanje, deformacija ili krivi raspored kostiju, prvenstveno kralježnice i lubanje).
Slovak: Riziko rakoviny vaječníkov sa vekom mení.
Croatian: Rizik od nastanka raka jajnika ovisi o dobi.
Slovak: 8) preukázalo v priemere 1,5-násobné zvýšenie AUC a u žien vo veku 75 rokov (n =
Croatian: U prosjeku, u usporedbi sa ženama u dobi od 51 do 64 godine (n=8), u žena u dobi od 65 do 74 godine (n=8) opažen je 1,5 puta veći AUC, a u žena dobi 75 godina (n=8) opažen je 2,6 puta veći AUC.
Slovak: Všeobecne uznávané rizikové faktory pre ŽTE zahŕňajú užívanie estrogénov, starší vek, rozsiahly chirurgický zákrok, dlhodobú imobilizáciu, obezitu (BMI >
Croatian: Opće poznati čimbenici rizika za VTE uključuju uzimanje estrogena, stariju životnu dob, veću operaciju, dugotrajnu nepokretnost, pretilost (ITM > 30 kg/m2), trudnoću/poslijeporođajno razdoblje, sistemski eritemski lupus (SEL) i rak.
Slovak: Akékoľvek zvýšené riziko pre ženy užívajúce liečbu obsahujúcu len estrogény je podstatne nižšie ako riziko, ktoré sa pozorovalo u žien užívajúcich kombinácie estrogénuprogestagénu.
Croatian: Povećani rizik za bolesnice koje primaju terapiju samim estrogenima je znatno niži od rizika za bolesnice koje primaju kombiniranu terapiju estrogen-progestagen.
Slovak: V inej štúdii bola amenorea hlásená u 96 % žien, ktoré dostali 0,45 mg KE/20 mg BZA v priebehu 10. až 12. mesiaca.
Croatian: U drugom ispitivanju, amenoreja je zabilježena u 96% žena liječenih s 0,45 mg KE/20 mg BZA tijekom 10 do 12 mjeseci liječenja.
Slovak: Použitie v tejto populácii je kontraindikované (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Croatian: Primjena u ovoj skupini je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovak: Ak sa vás ktorýkoľvek z týchto stavov týka, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako užijete tento liek.
Croatian: Ako se bilo koje od gore navedenih stanja odnosi na Vas, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: U žien približne v 50. roku, ktoré užívajú HSL sa očakáva, že 11 žien z 1000 pravdepodobne dostane cievnu mozgovú príhodu v období 5 rokov (teda o 3 prípady viac).
Croatian: Kod žena u 50-im godinama koje uzimaju HNL, očekuju se 11 slučajeva na 1000 korisnica tijekom 5 godina (tj. 3 dodatna slučaja).
Slovak: V 1-ročnej štúdii sa pri liečbe 0,45 mg KE/20 mg BZA zistil významný rozdiel MDK v lumbálnej časti chrbtice (+ 1,52
Croatian: U jednogodišnjem ispitivanju s 0,45 mg KE/20 mg BZA pokazalo je značajnu razliku u odnosu na početne vrijednosti BMD-a lumbalne kralježnice (+1,52%) u 12. mjesecu u usporedbi s placebom.
Slovak: Pridanie bazedoxifénu v KE/BZA znižuje riziko hyperplázie endometria, z ktorej môže vzniknúť karcinóm endometria.
Croatian: Dodatak bazedoksifena u KE/BZAsmanjuje rizik od hiperplazije endometrija što može biti prekursor rakaendometrija.
Slovak: Užívanie HSL obsahujúcej len estrogény sa spája s mierne zvýšeným rizikom rakoviny vaječníkov.
Croatian: Primjena hormonskog nadomjesnog liječenja (HNL) koje sadrži samo estrogen povezuje se s blago povećanim rizikom od nastanka raka jajnika.
Slovak: Môžu byť zvýšené sérové hladiny ostatných viažucich proteínov, t. j. globulínu viažuceho kortikoidy (GVK), čo vedie k zvýšeniu hladiny cirkulujúcich kortikosteroidov a globulínu viažuceho pohlavné hormóny (GVPH), čo vedie k zvýšenej hladine cirkulujúcich pohlavných hormónov.
Croatian: Ostali vezni proteini mogu biti povišeni u serumu, npr. globulin koji veže kortikoide (CBG) i globulin koji veže spolne hormone (engl.
Slovak: 3 168) v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Croatian: U tablici niže prikazane su sve nuspojave zapažene u bolesnica liječenih KE/BZA-om (n=3168) u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína pľúcna embólia
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Slovak: • nauzea (pocit nevoľnosti),
Croatian: • Mučnina (osjećaj mučnine)
Slovak: Ak sa objaví udalosť ŽTE alebo ak existuje podozrenie na jej prítomnosť, KE/BZA sa má okamžite vysadiť.
Croatian: Ako nastupi VTE ili se na nju sumnja, uzimanje KE/BZA treba odmah prekinuti.
Slovak: Účinky na minerálnu denzitu kostí (MDK)
Croatian: Učinak na mineralnu gustoću kostiju (engl. bone mineral density, BMD)
Slovak: Menej časté: môžu postihovať 1 zo 100 osôb
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Slovak: Použitie v tejto populácii sa preto neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Croatian: Primjena u ovoj skupini se stoga ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovak: Účinok KE/BZA na riziko cievnej mozgovej príhody je neznámy.
Croatian: Utjecaj KE/BZA na rizik od moždanog udara nije poznat.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti infarkt myokardu
Croatian: Infarkt miokarda
Slovak: • prerastanie sliznice maternice mimo vašej maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast sliznice maternice v minulosti (hyperplázia endometria),
Croatian: • rast sluznice maternice izvan maternice (endometrioza) ili prekomjerni rast sluznice maternice (hiperplazija endometrija) povećani rizik od razvoja krvnih ugrušaka [vidjeti „Krvni ugrušci u venama (tromboza)"]
Slovak: Užívanie HSL obsahujúcej len estrogény bolo spojené s mierne zvýšeným rizikom diagnostikovania rakoviny vaječníkov (pozri časť 4.4).
Croatian: Primjena hormonskog nadomjesnog liječenja (HNL) koja sadrži samo estrogen povezuje se s blago povećanim rizikom od dijagnoze raka jajnika (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Porucha funkcie pečene Farmakokinetika KE/BZA sa nehodnotila u žien s poruchou funkcie pečene.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Farmakokinetika KE/BZA nije ispitivana u žena s oštećenom funkcijom jetre.
Slovak: U žien vo veku 50 až 54 rokov, ktoré HSL neužívajú, sa v priebehu 5-ročného obdobia rakovina vaječníkov diagnostikuje u približne 2 z 2 000 žien.
Croatian: U žena u dobi od 50 do 54 godine koje ne primaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL), otprilike dvjema ženama od 2000 bit će dijagnosticiran rak jajnika u razdoblju od 5 godina.
Slovak: Pfizer s.r.o.
Croatian: Česká Republika Pfizer s.r.o.
Slovak: Použite v tejto populácii sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Croatian: Primjena u ovoj skupini se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zmeny telesnej hmotnosti (zvýšenie alebo úbytok)
Croatian: Promjene u tjelesnoj težini (povećanje ili smanjenje)
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
Croatian: Vrlo rijetke: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
Slovak: Karcinómy obličkových buniek sa pozorovali v 18-mesačnej štúdii účinnosti na kostné tkanivo u starých ovariektomizovaných makakov pri 0,05 až 16,3-násobných mierach expozície a pri dávkovacích mierach na základe povrchovej plochy (mg/m2), čo predstavuje približne 0,2- až 24-násobok klinickej dávky 20 mg. O týchto nádoroch je známe, že k nim dochádza u starých nehumánnych primátov a sú považované za spontánne u starých opíc a za irelevantné pre ľudí.
Croatian: Karcinomi bubrežnih stanica opaženi su u 18-mjesečnom ispitivanju djelotvornosti na kosti u starijih makaki majmunica koje su bile podvrgnute ovarijektomiji pri omjerima izloženosti od 0,05 do 16,3 puta i omjerima doza prema tjelesnoj površini (mg/m otprilike 0,2 do 24 puta većim nego kod primjene kliničke doze od 20 mg.
Slovak: stupňa, - hypertenzia, - poruchy pečene (napr. hepatálny adenóm), - diabetes mellitus s postihnutím ciev alebo bez neho, - cholelitiáza, - migréna alebo (silná) bolesť hlavy, - systémový lupus erytematózus, - anamnéza hyperplázie endometria (pozri nižšie), - epilepsia, - astma, - otoskleróza.
Croatian: leiomiom (fibroidi materice) ili endometriozu čimbenike rizika za tromboembolijske poremećaje (vidjeti ispod) čimbenike rizika za tumore ovisne o estrogenu, npr. srodstvo prvog stupnja za rak dojke hipertenziju poremećaje jetre (npr. adenom jetre) šećernu bolest s krvožilnim komplikacijama ili bez njih kolelitijazu migrenu ili (jaku) glavobolju sistemski eritemski lupus hiperplaziju endometrija u anamnezi (vidjeti ispod) epilepsiju astmu otosklerozu
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť KE/BZA sa u pacientov s poruchou funkcie pečene nehodnotila.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost KE/BZA nije ispitivana u bolesnica s oštećenom funkcijom jetre.
Slovak: Poruchy svalovej a kostrovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšené hladiny triglyceridov v krvi
Croatian: Povišeni trigliceridi u krvi
Slovak: Ak máte pochybnosti, porozprávajte sa so svojím lekárom predtým ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako imate bilo kakvih dvojbi, obratite se liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovak: Žilová tromboembólia (ŽTE)
Croatian: Venska tromboembolija (VTE)
Slovak: Nepravidelné krvácanie a/alebo špinenie boli pozorované u 8 % žien v skupine, ktorej dostala 0,45 mg KE/20 mg BZA počas prvých 3 mesiacov a u 4
Croatian: Nepravilno krvarenje i/ili točkasto krvarenje prijavljeno je u skupini koja je primala 0,45 mg KE/20 mg BZA u 8% žena tijekom prva 3 mjeseca i u 4% žena tijekom 10 do 12 mjeseci liječenja.
Slovak: Účinok DUAVIVE na riziko vzniku cievnej mozgovej príhody je neznámy.
Croatian: Učinak lijeka DUAVIVE na rizik od moždanog udara nije poznat.
Slovak: Hlásené zvýšenie rizika rakoviny endometria medzi ženami, ktoré užívali len estrogény, sa pohybuje v rozmedzí od 2- do 12-násobne väčšieho rizika v porovnaní so ženami, ktoré ich neužívajú, v závislosti od dĺžky trvania liečby a dávky estrogénov.
Croatian: U žena s očuvanom maternicom, dugotrajno liječenje samim estrogenima povećava rizik od hiperplazije i rakaendometrija.Prijavljeno povećanje rizika od rakaendometrija u žena koje uzimaju same estrogene je od 2 do 12 puta veće negou žena koje ne uzimaju te lijekove, ovisno o trajanju liječenja i dozi estrogena.Nakon prekida liječenja rizik može ostati povećan najmanje 10 godina.
Slovak: Farmakokinetika KE/BZA sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nehodnotila.
Croatian: Farmakokinetika KE/BZA nije bila procjenjivana u bolesnica s oštećenom funkcijom bubrega.
Slovak: Tento liek vám predpíšu len v prípade, ak vám vaše príznaky vážne zhoršujú váš každodenný život a váš lekár určí, že pre vás nie je vhodná iná HSL.
Croatian: Ovaj lijek će Vam biti propisan samo ako simptomi ozbiljno narušavaju
Slovak: Účinok DUAVIVE na riziko vzniku rakoviny vaječníkov je neznámy.
Croatian: Učinak lijeka DUAVIVE na rizik od raka jajnika nije poznat.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Slovak: • ak začnete mávať bolesti hlavy podobné migréne alebo silné bolesti hlavy.
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba • Ako Vam se počnu javljati glavobolje nalik migreni ili jake glavobolje
Slovak: • kandidóza (kvasinková infekcia pošvy),
Croatian: • Vaginalne gljivične infekcije (kandidijaza)
Slovak: Ak je to nevyhnutné alebo ak máte akékoľvek osobitné obavy, táto prehliadka môže zahŕňať vyšetrenie vašich prsníkov a/alebo vnútorné vyšetrenie.
Croatian: To može uključiti pregled dojki i/ili pregled unutarnjih organa, ako je potrebno ili ako ste posebno zabrinuti zbog nečega.
Slovak: BZA, ktorý je definovaný ako tkanivovo selektívny komplex estrogénov (TSKE).
Croatian: KE/BZA je kombinacija KE sa selektivnim modulatorima estrogenskih receptora (SERM), BZA-om, koji se definira kao tkivno selektivni estrogenski kompleks (TSEC).
Slovak: Hustota tkaniva prsníkov
Croatian: Gustoća tkiva dojki
Slovak: Priemerné hodnoty farmakokinetických parametrov pre KE/BZA (celkový estrón upravený na začiatku) v ustálenom stave po viacerých dávkach 0,45 mg KE/20 mg bazedoxifénu sú uvedené nižšie.
Croatian: Nakon višekratnih doza 0,45 mg KE/20 mg BZA, srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara u stanju ravnoteže za KE i bazedoksifen (početna vrijednost prilagođena za ukupni estron) sažete su u nastavku.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa uvádza riziko rakoviny prsníka súvisiace s užívaním samostatných estrogénov.
Croatian: Na rizik od raka dojke povezanog s primjenom samih estrogena ukazuje nekoliko ispitivanja.
Slovak: Ak si myslíte, že je dávka príliš silná alebo že nie je dostatočné silná, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako smatrate da je doza prejaka ili nije dovoljno jaka.
Slovak: Liečba má byť čo najkratšia, kým prínosy prevyšujú riziká.
Croatian: Liječenje treba biti što je kraće moguće sve dok koristi nadmašuju rizike.
Slovak: Obidve účinné látky sú v Európskej únii (EÚ) dostupné niekoľko rokov.
Croatian: Obje su djelatne tvari dostupne u Europskoj uniji (EU) tijekom niza godina.
Slovak: EMEA/H/C/002314
Croatian: EMA/668089/2014 EMEA/H/C/002314
Slovak: Duavive je jedna tableta raz denne.
Croatian: Preporučena doza lijeka Duavive je jedna tableta jednom dnevno.
Slovak: Duavive a na čo sa používa?
Croatian: Što je Duavive i za što se koristi?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Duavive a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Duavive nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Duavive.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Duavive.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Duavive (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je abdominálna bolesť (bolesť žalúdka).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Duavive (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su abdominalna bol (bol u trbuhu).
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2014
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 12.2014.
Slovak: Duavive konjugované estrogény / bazedoxifén
Croatian: Duavive konjugirani estrogeni / bazedoksifen
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Duavive.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Duavive.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, dlhodobé riziko endometriálnej hyperplázie nebolo úplne preskúmané a výbor CHMP odporučil vykonanie ďalších štúdií.
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, dugoročan rizik od endometrijske hiperplazije nije u potpunosti istražen, te je CHMP preporučio provođenje dodatnih ispitivanja.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Duavive sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Duavive nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Duavive
Slovak: Liek nesmú užívať ženy, ktoré mali mŕtvicu alebo srdcový infarkt.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u žena koje su imale moždani udar ili infarkt miokarda.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Duavive?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Duavive?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Duavive?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Duavive?
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Duavive bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Duavive.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Duavive vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Duavive nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Liek sa používa u žien, ktoré ešte majú uterus (maternicu) a nemôžu byť liečené liekmi obsahujúcimi progestogén (liekmi odvodenými z hormónu, ktorý sa nazýva progesterón).
Croatian: Koristi se u žena koje još uvijek imaju svoj uterus (maternicu) te koje se ne mogu liječiti lijekovima koji sadrže progestogen (lijekovima izvedenima iz hormona naziva progesteron).
Slovak: Niektoré ženy nesmú užívať liek Duavive, napríklad ženy, ktoré mali problémy s venóznou tromboembóliou (krvnými zrazeninami v žilách), ako je trombóza hlbokých žíl (DVT), pľúcna embólia (krvná zrazenina v pľúcach) a trombóza retinálnych žíl (krvná zrazenina v zadnej časti oka), alebo ktoré majú zvýšené riziko takýchto problémov.
Croatian: Određene žene ne smiju koristiti Duavive, uključujući one koje imaju problema s venskom tromboembolijom (krvnim ugrušcima u venama), primjerice duboka venska tromboza (DVT), plućna embolija (krvni ugrušak u plućima) i retinalna venska tromboza (krvni ugrušak u pozadini oka), ili su izloženi povećanom riziku od navedenih problema.
Slovak: Duavive sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 996 žien po menopauze; tieto štúdie skúmali účinok lieku buď na návaly horúčavy alebo na vulvovaginálnu atrofiu (suchosť, podráždenie a bolesť v okolí genitálnej oblasti).
Croatian: Duavive je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u dva glavna ispitivanja u 996 žena u postmenopauzi, koja su istražila djelovanje na navale vrućine ili vulvovaginalnu atrofiju (suhoću, nadraženost i bol u blizini genitalnog područja).