FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to take Telzir
Spanish: Si olvidó tomar Telzir
English: The tablets are capsule shaped, biconvex, pink coloured and marked with ‘GXLL7' on one side.
Spanish: Los comprimidos tienen forma de cápsula, son biconvexos, de color rosa y están marcados con “GXLL7” en una cara.
English: Children less than 6 years of age
Spanish: Niños menores de 6 años
English: Children from 6 years of age and weighing less than 39 kg Use Telzir oral suspension.
Spanish: Niños mayores de 6 años y un peso menor de 39 kg Use la suspensión oral de Telzir.
English: Anti-fungals:
Spanish: Anti-fúngicos:
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Spanish: En pacientes con disfunción hepática preexistente, incluyendo hepatitis activa crónica, es mayor la frecuencia de anomalías de la función hepática durante el tratamiento antirretroviral combinado, debiendo ser objeto de un seguimiento según la práctica estándar.
English: • desipramine, nortriptyline, paroxetine and similar medicines (used to treat depression)
Spanish: • desipramina, nortriptilina, paroxetina y medicamentos similares (utilizados en el tratamiento de la depresión)
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Spanish: El efecto de inductor puede persistir durante al menos 2 semanas tras cesar el tratamiento con hipérico.
English: See section ‘Other medicines and Telzir'.
Spanish: Ver la sección “Uso de Telzir con otros medicamentos”.
English: Cyclosporin Rapamycin Tacrolimus
Spanish: Ciclosporina Rapamicina Tacrolimus
English: Patients should be advised that treatment with Telzir, or any other current antiretroviral therapy, does not cure HIV and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que el tratamiento con Telzir o con cualquier otro tratamiento antirretroviral actual no cura la infección por el VIH y de que pueden tener infecciones oportunistas y otras complicaciones de la infección por el VIH.
English: Repeat dose studies with fosamprenavir in rats produced effects consistent with hepatic enzyme induction, which predisposes rats to thyroid neoplasms.
Spanish: Estudios a dosis repetidas con fosamprenavir en ratas produjeron efectos concordantes con la inducción de enzimas hepáticos, lo que predispone a las ratas a neoplasias de tiroides.
English: After single dose administration of fosamprenavir, amprenavir peak plasma concentrations are observed approximately 2 hours after administration.
Spanish: Después de administrar una dosis única de fosamprenavir, las concentraciones plasmáticas máximas de amprenavir se observaron a las 2 horas aproximadamente tras la administración.
English: In heavily pretreated patients the use of Telzir in combination with low dose ritonavir has not been sufficiently studied.
Spanish: En pacientes altamente pretratados, no se ha estudiado suficientemente el uso de Telzir en combinación con ritonavir a dosis bajas.
English: Less than 1 % of the therapeutic dose of amprenavir is excreted unchanged in the urine.
Spanish: Menos del 1 % de la dosis terapéutica de amprenavir se excreta inalterada en orina.
English: Integrase inhibitors Raltegravir
Spanish: Inhibidores de la integrasa Raltegravir
English: Concomitant use is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso concomitante salvo que el beneficio potencial del tratamiento sea mayor que el riesgo de los efectos sistémicos de los corticoesteroides (ver sección 4.4).
English: In case of withdrawal of glucocorticoids, progressive dose reduction may have to be performed over a longer period (see section 4.4).
Spanish: En caso de retirada del glucocorticoide, se debería realizar una reducción progresiva de la dosis, durante un mayor período de tiempo (ver sección 4.4).
English: Telzir does not require any other special storage conditions.
Spanish: Telzir no requiere otras condiciones especiales de conservación.
English: Loose stools, nausea, vomiting, abdominal pain
Spanish: Heces sueltas, náuseas, vómitos, dolor abdominal
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you're taking Telzir.
Spanish: Es importante que conozca los signos y síntomas que pueden aparecer mientras toma Telzir.
English: INHALED/NASAL STEROIDS
Spanish: ESTEROIDES INHALADOS/NASALES
English: Amprenavir (APV) pharmacokinetics were studied in pregnant women receiving FPV/RTV 700/100 mg twice daily during the second trimester (n=6) or third trimester (n=9) and postpartum.
Spanish: Se estudió la farmacocinética de amprenavir (APV) en mujeres embarazadas que recibieron FPV/RTV 700/100 mg dos veces al día durante el segundo trimestre (n = 6) o tercer trimestre (n = 9) y posparto.
English: Shake the bottle for 20 seconds before the first use.
Spanish: Agitar el frasco durante 20 segundos antes de usarlo por primera vez.
English: • dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastine and everolimus (used to treat several types of cancer)
Spanish: • dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastina y everolimus (utilizados para tratar distintos tipos de cáncer).
English: Median (n)
Spanish: Media (n)
English: The pack also includes a polyethylene syringe-adapter and a 10 ml oral dosing syringe comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
Spanish: El envase también incluye una jeringa-adaptador de polietileno y una jeringa de 10 ml para la dosificación oral, compuesta por un cilindro de polipropileno (con graduaciones en ml) y un émbolo de polietileno.
English: Concomitant administration of Telzir and quetiapine is contra-indicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
Spanish: La administración concomitante de Telzir y quetiapina esta contraindicada ya que puede aumentar la toxicidad relacionada con quetiapina.
English: After multiple dose oral administration of equivalent fosamprenavir and amprenavir doses, comparable amprenavir AUC values were observed; however, Cmax values were approximately 30 % lower and Cmin values were approximately 28 % higher with fosamprenavir.
Spanish: Tras la administración por vía oral de dosis múltiples equivalentes de fosamprenavir y amprenavir, se observaron valores de AUC de amprenavir comparables; sin embargo, los valores de Cmáx fueron aproximadamente un 30 % más bajos y los valores de Cmín aproximadamente un 28 % más altos con fosamprenavir.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, United Kingdom or
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (operando como GlaxoWellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham DL12 8DT, Reino Unido o
English: Contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Contraindicado (ver sección 4.3).
English: Step by step instructions Do not mix Telzir with any other medicines in the bottle or the syringe.
Spanish: No mezcle Telzir con otros medicamentos en el frasco o la jeringa.
English: The 50% inhibitory concentration (IC50) of amprenavir ranged from 0.012 to 0.08 µM in acutely infected cells and was 0.41 µM in chronically infected cells (1 µM = 0.50 µg/ml).
Spanish: La concentración inhibitoria al 50 % (CI50) de amprenavir osciló de 0,012 a 0,08 µM en células con infección aguda y fue de 0,41 µM en células con infección crónica (1 µM = 0,50 µg/ml).
English: Table 4 AAUCMB at Week 48 by genotypic sensitivity score in OBT and baseline resistance to FPV/RTV
Spanish: Tabla 4 AAUCMB en la semana 48 por puntuación de sensibilidad genotípica en el TBO y la resistencia basal para FPV / RTV
English: Please refer to the relevant product information for these medications (see section 4.5).
Spanish: Por favor, consulte las fichas técnicas de estos medicamentos (ver sección 4.5).
English: ERGOT DERIVATIVES
Spanish: DERIVADOS ERGÓTICOS
English: No dose recommendation can be made for children and adolescents with hepatic impairment as no studies have been conducted in these age groups.
Spanish: Debido a que no se han realizado estudios en niños y adolescentes con insuficiencia hepática no se pueden hacer recomendaciones posológicas en estos grupos de edad.
English: ITT-E Population TLOVR analysis
Spanish: Población ITT-E Análisis TLOVR
English: Most adverse reactions associated with fosamprenavir/ritonavir combination therapies were mild to moderate in severity, early in onset and rarely treatment limiting.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas asociadas con los tratamientos combinados de fosamprenavir/ritonavir fueron de gravedad leve a moderada, de aparición temprana y raramente limitan el tratamiento.
English: In case of concomitant administration with antineoplastic agents metabolized by CYP3A, please refer to the relevant product information for these medications.
Spanish: En caso de administración concomitante con agentes antineoplásicos metabolizados por CYP3A, por favor, consulte las fichas técnicas de estos medicamentos.
English: Warfarin Other oral anticoagulants
Spanish: Warfarina Otros anticoagulantes orales
English: Frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppressant levels is recommended until levels have stabilised (see section
Spanish: Se recomienda realizar un seguimiento frecuente de la concentración terapéutica de los niveles del inmunosupresor hasta que los niveles se hayan estabilizado (ver sección
English: Tablet or Oral suspension 700 mg (1 tablet or 14 ml suspension)
Spanish: Comprimido o Suspensión oral 700 mg (1 comprimido o 14 ml suspensión)
English: Telzir is also available as an oral suspension for those patients unable to swallow the tablets.
Spanish: Telzir está también disponible en forma de suspensión oral para aquellos pacientes que no pueden tragar los comprimidos.
English: Potential for serious and/or life-threatening reactions such as acute ergot toxicity characterized by peripheral vasospasm and ischemia of the extremities and other tissues.
Spanish: Posible aparición de reacciones adversas graves y/o con riesgo para la vida, tales como toxicidad ergótica aguda, caracterizada por vasoespasmo periférico e isquemia de las extremidades y otros tejidos.
English: AAUCMB Observed Analysis
Spanish: Análisis observado AAUCMB
English: Telzir oral suspension is the recommended option for the most accurate dosing in children based on body weight.
Spanish: Telzir suspensión oral está recomendado en niños, ya que permite realizar una dosificación más precisa en base al peso corporal.
English: • clarithromycin, erythromycin (an antibiotic)
Spanish: • claritromicina, eritromicina (un antibiótico)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: If you notice any muscle problems: →Tell your doctor.
Spanish: Si nota problemas musculares: →Informe a su médico.
English: When treating HIV, it can be hard to tell whether side effects are caused by Telzir, by other medicines taken at the same time or by the HIV disease itself.
Spanish: Al tratar una infección por el VIH, no siempre es posible precisar si algunos de los efectos adversos que aparecen son originados por Telzir, por otros medicamentos tomados al mismo tiempo o por la infección por el VIH.
English: Ritonavir also inhibits CYP2D6 but to a lesser extent than CYP3A4.
Spanish: Ritonavir también inhibe la enzima CYP2D6 pero en menor grado que la CYP3A4.
English: Baseline Characteristics and Efficacy Outcomes at Week 48 in APV29005 ITT(E) Population
Spanish: Características basales y resultados de eficacia en la semana 48 en APV29005, población ITT(E)
English: During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Spanish: Durante el tratamiento frente al VIH puede haber un aumento en el peso y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre.
English: The conversion of fosamprenavir to amprenavir appears to primarily occur in the gut epithelium.
Spanish: La conversión de fosamprenavir en amprenavir parece tener lugar principalmente en el epitelio intestinal.
English: Don't push too hard and squirt the liquid into the back of the throat or you may choke.
Spanish: No introduzca la solución de forma demasiado brusca hacia el interior de la garganta, ya que podría atragantarse.
English: Telzir may require dose reduction (using oral suspension).
Spanish: Puede que sea necesario una reducción de la dosis de Telzir (usar la suspensión oral).
English: Therefore for adult patients the Telzir oral suspension should be taken without food and on an empty stomach (see section 4.2).
Spanish: Por consiguiente, en pacientes adultos la suspensión oral de Telzir debe tomarse sin alimentos y con el estómago vacío (ver sección 4.2).
English: OPIOIDS Methadone
Spanish: OPIOIDES Metadona
English: After oral administration, fosamprenavir is rapidly and almost completely hydrolysed to amprenavir and inorganic phosphate prior to reaching the systemic circulation.
Spanish: Tras su administración por vía oral, fosamprenavir es hidrolizado, rápidamente y casi por completo, a amprenavir y fosfato inorgánico antes de alcanzar la circulación sistémica.
English: Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors with Telzir/ritonavir (see section 4.4).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes sobre estos posibles efectos adversos cuando se utilizan inhibidores de la PDE5 con Telzir/ritonavir (ver sección 4.4).
English: PDE5 INHIBITORS
Spanish: INHIBIDORES PDE5
English: The rash generally will resolve spontaneously without the necessity of discontinuing treatment with the fosamprenavir with ritonavir.
Spanish: La erupción cutánea, generalmente, se resuelve espontáneamente sin necesidad de suspender el tratamiento con fosamprenavir más ritonavir.
English: Telzir/ritonavir should not be co-administered with orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with co-administration of Telzir/ritonavir and parenteral midazolam.
Spanish: No se debe administrar Telzir/ritonavir junto con midazolam administrado por vía oral (ver sección 4.3), mientras que debe tenerse precaución cuando se administra Telzir/ ritonavir junto con midazolam parenteral.
English: In rabbits, systemic exposure at the high dose level was only 0.3 times human exposure at the maximum clinical dose and thus the development toxicity of fosamprenavir has not been fully determined.
Spanish: En conejas, la exposición sistémica con la dosis más alta fue solamente 0,3 veces la exposición en humanos con la dosis clínica máxima y, por tanto no se ha determinado totalmente la toxicidad de fosamprenavir en el desarrollo.
English: • The active substance is fosamprenavir.
Spanish: - El principio activo es fosamprenavir.
English: Not recommended.
Spanish: No se recomienda.
English: Use with caution (see section 4.4).
Spanish: Usar con precaución (ver sección 4.4).
English: Co-administration of ritonavir with fosamprenavir increase plasma amprenavir AUC by approximately 2-fold and plasma Cτ,ss by 4- to 6-fold, compared to values obtained when fosamprenavir is administered alone.
Spanish: La administración conjunta de ritonavir y fosamprenavir aumenta el AUC plasmática de amprenavir aproximadamente 2 veces y la Cτ,ss plasmática de 4 a 6 veces, en comparación con los valores que se obtienen cuando fosamprenavir se administra solo.
English: In children and adolescents the fosamprenavir oral suspension should be taken with food.
Spanish: En niños y adolescentes la suspensión oral de fosamprenavir debe tomarse con alimentos.
English: Examples of antineoplastic agents: dasatinib nilotinib ibrutinib vinblastine everolimus
Spanish: Ejemplos de agentes antineoplásicos: dasatinib nilotinib ibrutinib vinblastina everolimus
English: Lipase increased
Spanish: Aumento de la lipasa
English: Telzir with low doses of ritonavir is used in combination with other anti-retroviral medicines (‘combination therapy') to treat adults, adolescents and children aged over 6 years infected with HIV.
Spanish: Telzir administrado con dosis bajas de ritonavir se emplea en combinación con otros medicamentos antirretrovirales (“tratamiento combinado”) en el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de más de 6 años infectados por el VIH.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who's got the infection, or by transfer of infected blood (for example by sharing needles).
Spanish: La infección por el VIH se transmite por mantener contacto sexual con alguien que padezca la infección o por transferencia de sangre infectada (por ejemplo, por compartir agujas).
English: Oral suspension should be taken without food
Spanish: La suspensión oral debe tomarse sin alimentos
English: If you notice any of these symptoms: Tell your doctor.
Spanish: Si detecta alguno de estos síntomas: →Informe a su médico.
English: The suspension is white to off-white in colour.
Spanish: La suspensión es de color blanco a blanquecino.
English: Co-administration of paritaprevir and fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) is contraindicated due to the expected increase of paritaprevir exposure and the lack of clinical data assessing the magnitude of this increase (see section 4.5).
Spanish: La administración concomitante de paritaprevir y fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) está contraindicada debido al incremento esperado en la exposición a paritaprevir y a la falta de datos clínicos que evaluen la magnitud de este incremento (ver sección 4.5).
English: Rhabdomyolysis: an increase in CPK, myalgia, myositis, and rarely, rhabdomyolysis, have been reported with protease inhibitors, more specifically in association with nucleoside analogues.
Spanish: Rabdomiólisis: Se ha notificado aumento de la CPK, mialgia, miositis y, raramente, rabdomiólisis, con inhibidores de la proteasa, más específicamente en asociación con análogos de nucleósido.
English: Elderly (over 65 years of age)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (de más de 65 años)
English: By stopping protease from working, Telzir stops HIV multiplying and infecting more CD4 cells.
Spanish: Al impedir la actividad de la proteasa, Telzir paraliza la multiplicación del VIH y la infección de más células CD4.
English: Telzir tablet is administered orally.
Spanish: Los comprimidos de Telzir se administran por vía oral.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: Protease Inhibitors:
Spanish: Inhibidores de la proteasa:
English: In repeated dose toxicity studies in adult rats and dogs, fosamprenavir produced evidence of gastrointestinal disturbances (salivation, vomiting and soft to liquid faeces), and hepatic changes (increased liver weights, raised serum liver enzyme activities and microscopic changes, including hepatocyte necrosis).
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas realizados en ratas y perros adultos, la administración de fosamprenavir produjo trastornos gastrointestinales (salivación, vómitos y heces entre blandas y líquidas) y alteraciones hepáticas (aumento en el peso del hígado, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en suero y cambios microscópicos, incluyendo necrosis del hepatocito).
English: The mean steady state plasma amprenavir trough concentration (Cmin) was 2.12 (1.77-2.54) µg/ml and AUC0-tau was 39.6 (34.5-45.3) h*µg/ml.
Spanish: La concentración plasmática mínima (Cmín) media en estado de equilibrio de amprenavir fue de 2,12 (1,77-2,54) µg/ml y el AUC0-tau fue de 39,6 (34,5-45,3) h*µg/ml.
English: Clinically significant hepatic transaminase elevations occurred in some subjects.
Spanish: En algunos individuos se obtuvo una elevación clínicamente relevante de las transaminasas hepáticas.
English: Therefore medicinal products that are inducers, inhibitors or substrates of CYP3A4 must be used with caution when administered concurrently with Telzir with ritonavir (see sections 4.3 and 4.5).
Spanish: Por consiguiente, los medicamentos que son inductores, inhibidores o sustratos de la CYP3A4 deben utilizarse con precaución cuando se administren concurrentemente con Telzir más ritonavir (ver secciones 4.3 y 4.5).
English: Rash (see text below “rash/cutaneous reactions”)
Spanish: Erupción cutánea (ver el texto a continuación “erupción/reacciones cutáneas”)
English: EXP Discard 28 days after first opening
Spanish: CAD Desechar transcurridos 28 días desde que se abrió por primera vez
English: (Telzir 1400 mg single dose)
Spanish: (Telzir 1.400 mg dosis única)
English: Important information about ingredients of Telzir oral suspension Telzir oral suspension contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Telzir suspensión oral La suspensión oral de Telzir contiene parahidroxibenzoato de propilo y parahidroxibenzoato de metilo.
English: Telzir tablet and oral suspension formulations, both given fasted, delivered equivalent plasma amprenavir AUC∞ values and the Telzir oral suspension formulation delivered a 14 % higher plasma amprenavir Cmax as compared to the oral tablet formulation.
Spanish: Las formulaciones de Telzir en comprimidos y suspensión oral, administradas ambas en ayunas, proporcionaron valores equivalentes del AUC∞ de amprenavir en plasma, y la suspensión oral de Telzir proporcionó una Cmáx de amprenavir en plasma un 14 % mayor que la obtenida con el comprimido.
English: The adverse reaction profile of Telzir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Spanish: El perfil de reacciones adversas de Telzir deberá ser tenido en cuenta cuando se considere la capacidad del paciente para conducir o manejar maquinaria (ver sección
English: ORAL CONTRACEPTIVES Ethinyl estradiol 0.035 mg/norethisterone 0.5 mg once daily
Spanish: Etinil estradiol 0,035 mg/noretisterona 0,5 mg una vez al día
English: Oral suspension should be taken with food
Spanish: La suspensión oral debe tomarse con alimentos
English: Fosamprenavir is converted in man to amprenavir.
Spanish: En humanos, fosamprenavir se convierte en amprenavir.
English: No dosage adjustment necessary.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis.
English: Telzir does not require any special storage conditions.
Spanish: Telzir no requiere condiciones especiales de conservación.
English: ITT-E observed analysis
Spanish: Análisis observado ITT-E
English: (Possible mechanism)
Spanish: (Se desconoce el mecanismo)
English: GASTROINTESTINAL MOTILITY AGENTS
Spanish: AGENTES DE MOTILIDAD GASTROINTESTINAL
English: Genotypic resistance testing
Spanish: Prueba de resistencia genotípica
English: There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
Spanish: Se han comunicado casos de dolor muscular, aumento de la sensibilidad o debilidad en los músculos, en concreto con tratamientos antirretrovirales que incluyen inhibidores de la proteasa y análogos de nucleósido.
English: Telzir is also available as an oral suspension for use in patients unable to swallow tablets, and in paediatric patients less than 39 kg (please refer to the Summary of Product Characteristics for Telzir oral suspension).
Spanish: Telzir también está disponible en forma de suspensión oral para utilizarlo en pacientes que no puedan tragar los comprimidos y en niños de menos de 39 kg (por favor consultar la Ficha Técnica de Telzir suspensión oral).