FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þessu geta fylgt nokkur taugafræðileg einkenni svo sem tímabundnar sjóntruflanir, náladofi og þankippahreyfingar í útlimum á meðan einstaklingurinn jafnar sig.
Norwegian Bokmål: Dette kan etterfølges av flere neurologiske tegn som forbigående visuelle forstyrrelser, parestesi og tonisk-kloniske bevegelser i ben og/eller armer når man kommer til seg selv igjen.
Icelandic: Virkni Cervarix yfirfærð frá ungum fullorðnum konum til unglinga
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt av Cervarix hos undommer basert på sammenligning med unge voksne kvinner.
Icelandic: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Norwegian Bokmål: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Icelandic: 3-O-desacýl-4'-mónófosfórýllípíð A (MPL)2
Norwegian Bokmål: 1med AS04 adjuvans som inneholder: 3-O-desacyl-4'-monofosforyl lipid A (MPL)2
Icelandic: Þau má þekkja af: útbrotum ásamt kláða á höndum og fótum, þrota í augum og andliti, öndunar- eða kyngingarörðugleikum, skyndilegu blóðþrýstingsfalli og tapi á meðvitund.
Norwegian Bokmål: Disse kan kjennetegnes som: kløende utslett på hender og føtter hevelse i øyne og ansikt problemer med å puste og svelge plutselig blodtrykksfall og tap av bevissthet Disse reaksjonene opptrer vanligvis før man forlater legekontoret.
Icelandic: Stungulyf, dreifa, í áfylltri sprautu 1 áfyllt sprauta
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte 1 ferdigfylt sprøyte
Icelandic: Aðrar gerðir
Norwegian Bokmål: N Tilfeller
Icelandic: Að auki var sýnt fram á tölfræðilega marktæka virkni bóluefnisins gegn CIN2+ sem tengist HPV-16 eða HPV-18, fyrir hvora gerð fyrir sig.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det vist en statistisk signifikant vaksineeffekt mot CIN2+ assosiert med HPV-16 og HPV-18 hver for seg.
Icelandic: 2.617 karlar Cervarix og var þeim fylgt eftir með virku öryggiseftirliti.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier som inkluderte gutter i alder 10 til 18 år, fikk 2617 Cervarix og de ble fulgt opp med aktiv sikkerhetsovervåking.
Icelandic: Engar rannsóknir á verkun Cervarix gegn forstigsbreytingum í endaþarmi hafa verið gerðar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen effektstudier med Cervarix mot premaligne anale lesjoner.
Icelandic: Cervarix má gefa með samsettu örvunarbóluefni gegn barnaveiki (d), stífkrampa (T) og kíghósta [frumulaust] (pa), með eða án deydds mænuveikibóluefnis (IPV), (dTpa-bóluefni, dTpa-IPV-bóluefni), með samsettu bóluefni gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B (Twinrix) eða lifrarbólgu B-bóluefni (Engerix B), eða með meningókokkabóluefni, sermisgerðir A, C, W-135, Y samtengdu með stífkrampatóxóíðum (MenACWY-TT), á sinn stungustaðinn hvort (annars staðar á líkamanum, t.d. í hinn handlegginn) í sömu læknisheimsókninni.
Norwegian Bokmål: Cervarix kan gis samtidig med en kombinasjonsboostervaksine som inneholder difteri (d), tetanus (T) og kikhoste [acellular] (pa) med eller uten inaktivert poliomyelitt (IPV), (dTpa-, dTpa-IPV vaksiner), med en kombinert vaksine mot hepatitt A og B (Twinrix) eller en vaksine mot hepatitt B (Engerix B), eller med en meningokokk serogruppe A, C, W-135, Y tetanustoxoid konjugatvaksine (MenACWYTT), på et annet injeksjonssted (en annen del av kroppen, f.eks. i den andre armen) under samme besøk.
Icelandic: HPV-16 og HPV-18 eru taldar valda u.þ.b. 70% leghálskrabbameina, 90% endaþarmskrabbameina, 70% HPV-tengdra innanþekjuæxla á háu stigi í sköpum og leggöngum og 78% HPV-tengdra innanþekjuæxla á háu stigi í endaþarmi (AIN 2/3).
Norwegian Bokmål: HPV-16 og HPV-18 er estimert til å være ansvarlig for omtrent 70% av all livmorhalskreft, 90% av all analkreft, og 70% av HPV-relatert høygradig vulva- og vaginal intraepitelial neoplasi og 78% av HPV-relatert høygradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
Icelandic: Þú ættir áfram að fara að læknisráði varðandi leghálsstrok (próf til að leita eftir breytingum á frumum í leghálsi af völdum HPV-sýkingar), fyrirbyggjandi aðgerðir og varúðarráðstafanir.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsatt følge legens anbefaling om å ta celleprøver/Pap-test (en test som undersøker om man har celleforandring i livmorhalsen forårsaket av en HPV-infeksjon), om forebygging og om beskyttelsestiltak.
Icelandic: LÍMMIÐI Á FJÖLSKAMMTAHETTUGLAS
Norwegian Bokmål: ETIKETT FLERDOSE HETTEGLASS
Icelandic: Aðrar gerðir HPV geta einnig valdið endaþarms- og kynfærakrabbameini.
Norwegian Bokmål: Andre HPVtyper kan også forårsake anogenitalkreft.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að fresta bólusetningunni þar til bata er náð.
Norwegian Bokmål: Det kan være aktuelt å utsette vaksinasjon til personen er frisk.
Icelandic: Tveir skammtar, 0,5 ml hvor.
Norwegian Bokmål: To doser på 0,5 ml.
Icelandic: 1 mánuði eftir fyrstu sprautu.
Norwegian Bokmål: Andre dose: 1 måned etter første dose
Icelandic: 0,5 ml dreifa í hettuglasi (gler af gerð I) með 1 skammti, með tappa (bútýlgúmmí).
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon til 1 dose i et hetteglass (type I glass) med propp (butylgummi).
Icelandic: Tíðnin var skráð á eftirfarandi hátt:
Norwegian Bokmål: Frekvens er rapportert som:
Icelandic: Ef frá eru taldir HIV-smitaðir einstaklingar án einkenna, sem takmarkaðar upplýsingar varðandi ónæmingargetu liggja fyrir um (sjá kafla 5.1), liggja engar upplýsingar fyrir um notkun Cervarix hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun svo sem hjá sjúklingum í ónæmisbælandi meðferð.
Norwegian Bokmål: 5.1), foreligger det ikke noe data for bruk av Cervarix hos individer med svekket immunrespons slik som pasienter som får immunsuppressiv behandling.
Icelandic: Talning tilvika í heildarþýði bólusettra hófst á 1. degi eftir fyrsta skammtinn.
Norwegian Bokmål: Det ble startet å telle antall tilfeller i TVC-kohorten 1 dag etter første vaksinedose.
Icelandic: Í heildarþýði bólusettra og heildarþýði bólusettra án sýkingar/frumubreytinga var sýnt fram á virkni bóluefnisins gegn frumubreytingum í leghálsi á háu stigi í lok rannsóknarinnar (tafla 5).
Norwegian Bokmål: I TVC- og den TVC- naïve kohorten ble vaksinens effekt demonstrert mot høygradig cervikal lesjoner ved studieslutt (Tabell 5).
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 8,9 ár. Af þessum einstaklingum voru 100% (95% CI: 96,1;100) enn með mótefni gegn HPV-16 og HPV-18 samkvæmt ELISA-prófi.
Norwegian Bokmål: 100% (95% CI: 96,1;100) av disse deltakerne var fortsatt seropositive for HPV-16 og HPV-18 i ELISA assayet.
Icelandic: óháð HPV-DNA-stöðu þeirra, frumufræðilegum greiningum og mótefnastöðu í upphafi.
Norwegian Bokmål: uavhengig av HPV DNA status, cytologi og serostatus ved inklusjon.
Icelandic: Virkni bóluefnisins í lok rannsóknarinnar gegn viðvarandi sýkingu í 6 mánuði og CIN2+ í tengslum við einstakar gerðir HPV sem ekki eru í bóluefninu er sett fram í töflu 6 (þýði bólusettra samkvæmt rannsóknaráætlun).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt ved studieslutt mot 6 måneders vedvarenede infeksjon og CIN2+ assosiert med individuelle onkogene HPV-typer som ikke inngår i vaksinen er presentert i Tabell 6 (ATP kohort).
Icelandic: Cervarix Samanburður
Norwegian Bokmål: Cervarix Kontroll
Icelandic: Í heildarþýði bólusettra (TVC, total vaccinated cohort) voru allir sem fengu a.m.k. einn skammt af bóluefninu, óháð HPV-DNA-stöðu þeirra, frumufræðilegum greiningum og mótefnastöðu í upphafi.
Norwegian Bokmål: Den totale vaksinasjonskohorten (TVC) inkluderte alle deltakere som hadde fått minst en vaksinedose uavhengig av deres HPV DNA status, cytologi og serostatus ved inklusjon.
Icelandic: Yfir heildina var hlutfall þungaðra kvenna með skilgreinda útkomu (t.d. eðlilegur nýburi, afbrigðilegur nýburi, þ. á m. fæðingargallar, fyrirburafæðing og sjálfkrafa fósturlát) sambærilegt á milli meðferðarhópa.
Norwegian Bokmål: Generelt var andelen av gravide kvinner med spesifikke utfall (f.eks. normalt spedbarn, unormalt spedbarn inkludert medfødte misdannelser, for tidlig fødsel og spontan abort) lik mellom behandlingsgruppene.
Icelandic: 5- til 32-faldir fyrir HPV-16 og 3- til 14-faldir fyrir HPV-18 yfir því sem fram kemur hjá konum sem höfðu ráðið niðurlögum náttúrulegrar sýkingar af völdum beggja mótefnavaka.
Norwegian Bokmål: I alle aldersgrupper forble GMT minst 5- til 32-ganger høyere for HPV-16 og 3- til 14- ganger høyere for HPV-18 enn hos kvinner som har kvittet seg med en naturlig infeksjon med tilsvarende HPV-typer.
Icelandic: Hins vegar voru konur sem sýktar voru (HPV-DNA-jákvæðar) af annarri HPV-gerðinni sem bóluefnið er ætlað gegn, áður en bólusetningin fór fram, varðar gegn sjúkdómum af völdum hinnar HPV-gerðarinnar.
Norwegian Bokmål: Men individer som allerede var infisert (HPV DNA positive) med én av de vaksinerelaterte HPV-typene før vaksinasjon var beskyttet mot klinisk sykdom forårsaket av den andre vaksine HPV-typen.
Icelandic: Hins vegar geta sum áhrifanna sem koma fram í kafla 4.8 „Aukaverkanir" haft tímabundin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: "Bivirkninger" kan gi midlertidig påvirkning av evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Icelandic: Gjöf samsetta dTpa-IPV-bóluefnisins og í kjölfarið Cervarix einum mánuði síðar, hafði tilhneigingu til að kalla fram lægra margfeldismeðaltal títra (Geometric Mean Titers, GMT) fyrir mótefni gegn HPV-16 og HPV-18, samanborið við Cervarix eitt og sér.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av dTpa-IPV kombinasjonsvaksine etterfulgt av Cervarix en måned senere kunne tyde på at lavere anti-HPV-16 og anti-HPV-18 GMT var indusert sammenliknet med Cervarix alene.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum eru niðurstöður varðandi öryggi bóluefnisins svipaðar hjá einstaklingum sem eru með eða hafa sögu um HPV-sýkingu í samanburði við einstaklinga sem greinst hafa neikvæðir fyrir krabbameinsvaldandi HPV-DNA eða neikvæðir fyrir mótefnum gegn HPV-16 og HPV-18 í blóði.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det observert lik sikkerhetsprofil blant deltakere med tidligere eller nåværende HPV infeksjon sammenliknet med deltakere negative for onkogent HPV DNA eller seronegative for antistoffer mot HPV-16 og HPV-18.
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLSKAMMTAHETTUGLAS, PAKKNING MEÐ 1, 10, 100
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE FLERDOSE HETTEGLASS X 1, X 10 ELLER X 100
Icelandic: Meginendapunkturinn var tilfallandi sýking af HPV-16 og/eða HPV-18.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt for beskyttelseseffekt var insident infeksjon med HPV-16 og/eller HPV-18.
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga í hverjum hópi n = fjöldi tilvika (1) Bólusettar skv. áætlun (ATP): í hópnum eru konur sem fengu 3 skammta af bóluefni, voru DNA-neikvæðar og neikvæðar fyrir mótefnum í mánuði 0 og DNA-neikvæðar í mánuði 6, fyrir viðkomandi HPV-gerðum
Norwegian Bokmål: N = antall deltakere inkludert i hver gruppe n = antall tilfeller (1) ATP: inkluderer kvinner som fikk 3 vaksinedoser og som var DNA negative og seronegative ved måned 0 og var DNA negative ved måned 6 for de relevante HPV
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga í hverjum hópi (1) Heildarþýði bólusettra án sýkinga/frumubreytinga: í hópnum voru allir sem voru bólusettir (fengu a.m.k. einn skammt af bóluefninu) og voru með eðlilegar frumur, voru HPV-DNA-neikvæðir fyrir 14 krabbameinsvaldandi HPV-gerðum og höfðu ekki mótefni gegn HPV-16 og HPV-18 í upphafi.
Norwegian Bokmål: N = antall deltakere inkludert i hver gruppe (1) TVC naïve: inkluderer alle vaksinerte deltakere (som fikk minst en vaksinedose) som hadde normal cytologi, var HPV DNA negative for 14 onkogene HPV typer og seronegative for HPV-16 og HPV-18 ved inklusjon.
Icelandic: Ólíkt vefjameinafræðilegu endapunktunum, verða veirufræðilegu endapunktarnir fyrir minni truflun af samhliða sýkingum.
Norwegian Bokmål: I motsetning til histopatologiske endepunkter, er virologiske endepunkter mindre påvirket av multiple infeksjoner.
Icelandic: Hins vegar er ekki vitað hvort mótefni sem myndast eftir bólusetningu skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke kjent om vaksineinduserte antistoffer skilles ut i brystmelk hos mennesker.
Icelandic: ef um er að ræða svæsna sýkingu með háum hita.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber.
Icelandic: Cervarix skal ekki undir neinum kringumstæðum gefið í æð eða í húð.
Norwegian Bokmål: Cervarix skal ikke under noen omstendighet administreres intravaskulært eller intradermalt.
Icelandic: Í atvikstengdu greiningunni var virkni bóluefnisins gegn CIN1 í tengslum við HPV-16/18, sem kom fram hjá hópnum sem bólusettur var samkvæmt rannsóknaráætluninni, 94,1% (96,1% CI: 83,4; 98,5).
Norwegian Bokmål: I den hendelse-triggede analysen var vaksineeffekt mot CIN1 assosiert med HPV-16/18 observert i ATP-kohorten 94,1% (96,1% CI: 83,4;98,5).
Icelandic: Heildarþýði bólusettra (1) Greining í lok rannsóknar (2)
Norwegian Bokmål: ATP-kohort(1) Sluttanalyse (2)
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cervarix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cervarix
Icelandic: Með hugtakinu „forstigsbreytingar í endaþarmi og kynfærum" í kafla 4.1 er átt við innanþekjuæxlismyndun í leghálsi á háu stigi (Cervical Intraepithelial Neoplasia - CIN2/3), innanþekjuæxli á háu stigi í sköpum (VIN2/3), innanþekjuæxli á háu stigi í leggöngum (VaIN2/3) og innanþekjuæxli á háu stigi í endaþarmi (AIN 2/3).
Norwegian Bokmål: 4.1 korresponderer med høygradig Cervikal Intraepitelial Neoplasi (CIN2/3), høygradig vulva intraepitelial neoplasi (VIN2/3), høygradig vaginal intraepitelial neoplasi (VaIN2/3) og høygradig anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
Icelandic: Konur (N=1113) voru bólusettar í rannsókn HPV-001 og virknin metin fram í mánuð
Norwegian Bokmål: Kvinner (N=1113) ble vaksinert i studien 001 og beskyttelseseffekt etter opp til 27 måneder ble evaluert.
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn (rannsókn 014), sem gerð var meðal kvenna á aldrinum 15 til 55 ára, höfðu allar konurnar myndað mótefni gegn HPV, bæði af gerð 16 og 18, eftir þriðja skammtinn (í mánuði 7).
Norwegian Bokmål: I en annen klinisk studie (studie 014) med kvinner i alderen 15 til 55 år, serokonverterte alle deltakerne mot både HPV-16 og HPV-18 etter tredje dose (ved måned 7).
Icelandic: Varðandi geymslu eftir opnun, sjá kafla 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaring etter anbrudd, se pkt.
Icelandic: Cervarix er bóluefni, til notkunar frá 9 ára aldri, til að koma í veg fyrir forstigsbreytingar í endaþarmi og kynfærum (leghálsi, sköpum, leggöngum og endaþarmi) og legháls- og endaþarmskrabbamein af völdum ákveðinna krabbameinsvaldandi mannapapillomaveira (HPV).
Norwegian Bokmål: Cervarix er en vaksine til bruk fra 9 årsalder som skal forhindre premaligne ano-genitale lesjoner (i livmorhals, vulva, vagina og i anus), livmorhalskreft og analkreft som har årsakssammenheng med visse onkogene humane papillomavirus (HPV).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að virkni L1VLP-bóluefna byggist að stærstum hluta á vessaónæmissvörun.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at beskyttelseseffekten av vaksiner med L1 VLP i hovedsak skyldes utvikling av en humoral immunrespons.
Icelandic: Í HPV-008 rannsókninni var tíðni frumubreytinga í leghálsi á háu stigi borin saman á milli lyfleysuhópsins og hópsins sem fékk bóluefnið, óháð HPV-DNA-gerð í frumubreytingunum.
Norwegian Bokmål: I studien HPV-008 ble insidensen av høygradige cervikale lesjoner sammenliknet mellom placebo og vaksinegruppen uavhengig av HPV DNA typen i lesjonen.
Icelandic: Fyrirbyggjandi virkni gegn HPV-16/18 hjá konum sem ekki höfðu áður sýkst af HPV-16 og/eða HPV
Norwegian Bokmål: Profylaktisk beskyttelseseffekt mot HPV-16/18 hos kvinner naive mot HPV-16 og/eller HPV-18
Icelandic: 1 eða 10 áfylltar sprautur með eða án nála Hettuglas
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter med eller uten kanyler.
Icelandic: Hristist fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Omrystes før bruk.
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp ávallt vera aðgengileg ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fram eftir að bóluefnið er gefið.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid være lett tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon oppstår etter administrasjon av vaksinen.
Icelandic: Cervarix má gefa samhliða samsettu örvunarbóluefni gegn barnaveiki (d), stífkrampa (T) og kíghósta [frumulaust] (pa), með eða án deydds mænuveikibóluefnis (IPV), (dTpa-bóluefni, dTpa-IPVbóluefni), án þess að það hafi klínískt mikilvæg áhrif á mótefnasvar gegn einhverjum þáttanna í hvoru bóluefni fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Cervarix kan gis samtidig med en kombinasjonsboostervaksine som inneholder difteri (d), tetanus (T) og kikhoste [acellular] (pa) med eller uten inaktivert poliomyelitt (IPV), (dTpa-, dTpa-IPV vaksiner), uten klinisk relevant interferens i antistoffrespons mot de ulike komponentene i noen av disse vaksinene.
Icelandic: 4L1-prótein, á formi veirulíkra agna sem ekki valda sýkingu, framleidd með DNA
Norwegian Bokmål: 4L1 protein i form av ikke-infeksiøse viruslignende partikler (VLP) produsert ved rekombinant
Icelandic: HPV gerð 18 - L1-prótein1,2
Norwegian Bokmål: HPV type 18 L1 protein1,2
Icelandic: HPV gerð 16 - L1-prótein1,2
Norwegian Bokmål: HPV type 16 L1 protein1,2
Icelandic: Þær gerðir af mannapapillomaveiru sem eru í bóluefninu (HPV-gerðir 16 og 18) valda um það bil 70% leghálskrabbameinstilfella, 90% endaþarmskrabbameinstilfella, 70% HPV-tengdra frumubreytinga sem eru forstig krabbameins í sköpum og leggöngum og 78% HPV-tengdra frumubreytinga sem eru forstig krabbameins í endaþarmi.
Norwegian Bokmål: Typene av humant papillomavirus (HPV) som vaksinen inneholder (HPV-type 16 og 18) er ansvarlig for omtrent 70 % av alle tilfeller av livmorhalskreft, 90 % av analkreft, 70 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i vulva og vagina og 78 % av HPV-relaterte forstadier til kreft i anus.
Icelandic: Cervarix stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Norwegian Bokmål: Cervarix injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Icelandic: Virkni bóluefnisins gegn frumubreytingum á háu stigi er tengjast HPV-16/18, sem komu fram hjá heildarþýði bólusettra í lok rannsóknarinnar, er sett fram í töflu 3.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt mot høygradige cervikale lesjoner assosiert med HPV-16/18 observert i TVC-kohorten ved studieslutt er presentert i Tabell 3.
Icelandic: Við geymslu sprautunnar getur myndast fíngert hvítt botnfall með tærum vökva ofan á.
Norwegian Bokmål: Et fint hvitt bunnfall og en klar fargeløs supernatant kan observeres i sprøyten ved lagring.
Icelandic: Húð og undirhúð
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se, pkt.
Icelandic: Í rannsókn 007 var virkni Cervarix gegn 12 mánaða viðvarandi sýkingu af HPV-16/18, 100% (95% öryggismörk:
Norwegian Bokmål: I studie 007 gav Cervarix en beskyttelseseffekt på 100% (95% CI: 80,5;100) mot 12-måneders vedvarende infeksjon forårsaket av HPV-16/18.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um gjöf Cervarix undir húð (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende subkutan administrering av Cervarix (se pkt.
Icelandic: önnur viðbrögð á stungustað svo sem herslismyndun, stingir eða dofi.
Norwegian Bokmål: • andre reaksjoner på injeksjonsstedet slik som en hard klump, kribling eller nummenhet.
Icelandic: Í greiningunni í lok rannsóknar var virkni bóluefnisins gegn CIN1 í tengslum við HPV 16/18, sem kom fram hjá hópnum sem bólusettur var samkvæmt rannsóknaráætlun, 92,8% (95% CI: 87,1;96,4).
Norwegian Bokmål: Ved sluttanalysen var vaksineeffekt mot CIN1 assosiert med HPV-16/18 observert i ATP-kohorten 92,8% (95% CI: 87,1;96,4).
Icelandic: Uppfærða áætlun um áhættustjórnun skal leggja fram:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Icelandic: Þegar fjölskammtahettuglas er notað, skal hvor 0,5 ml skammtur dreginn upp með dauðhreinsaðri nál og sprautu.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av flerdose hetteglass skal hver dose på 0,5 ml trekkes opp med steril kanyle og sprøyte; forsiktighet må utvises for å unngå kontaminering av innholdet.
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarfæra
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Icelandic: Í heildargreiningu (HPV-029,-30 og -48) höfðu 9 ára stúlkur myndað mótefni gegn HPV-16 í 99,7% tilvika og HPV-18 í 100% tilvika, eftir þriðja skammtinn (í mánuði 7), með margfeldismeðaltal títra a.m.k.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse (HPV-029, -030 og -048), serokonverterte henholdsvis 99,7% og 100% av jenter i alder 9 år for HPV type 16 og 18 etter den tredje dosen (ved måned 7) med GMT på henholdsvis minst 1,4 og 2,4 ganger høyere sammenliknet med jenter i alder 10-14 år og 15-25 år.
Icelandic: • einkenni frá meltingarfærum, m.a. ógleði, uppköst, niðurgangur og kviðverkir
Norwegian Bokmål: • gastrointestinale symptomer som kvalme, oppkast, diaré og magesmerte
Icelandic: Heildarþýði bólusettra án sýkingar/frumubreytinga er undirhópur heildarþýðisins, sem í eru konur með eðlilegar frumufræðilegar rannsóknaniðurstöður, sem voru HPV-DNA-neikvæðar fyrir 14 krabbameinsvaldandi HPV-DNA-gerðum og sermisneikvæðar fyrir HPV-16 og HPV-18 í upphafi.
Norwegian Bokmål: Den TVCnaïve er en undergruppe av TVC-kohorten som inkluderer kvinner med normal cytologi og som var HPV DNA negative for 14 onkogene HPV-typer og seronegative for HPV-16 og HPV-18 ved inklusjon.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av den biologiske aktive substansen
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Norwegian Bokmål: • hodepine
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 2 nálar+ 2 sprittklútar
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler + 2 alkoholholdig swab
Icelandic: 7 hettuglös + 7 áfylltar sprautur + 14 nálar
Norwegian Bokmål: 7 hetteglasser + 7 ferdigfylt sprøyter + 14 kanyler + 14 alkoholholdig swab
Icelandic: Markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Icelandic: Þvoðu hendur þínar •
Norwegian Bokmål: Vask hendene.
Icelandic: Ekki nota nokkurt annað vatn.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk noen annet slags vann.
Icelandic: (Sjá næsta hluta Hversu mikið skal nota).
Norwegian Bokmål: (Se neste avsnitt "Hvor mye skal brukes".)
Icelandic: Hversu mikið skal nota
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal brukes
Icelandic: Læknirinn þinn mun gefa þér nákvæma tíma- og dagsetningu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg nøyaktig dato og tidspunkt.
Icelandic: Það er áríðandi að hendurnar og hlutirnir sem þú notar séu eins hrein og mögulegt er.
Norwegian Bokmål: - Det er viktig at hendene dine samt alle gjenstander du skal bruke er så rene som mulig.
Icelandic: Áfyllt sprauta (gerð I gler) með bullutappa (sílíkonhúðað brómóbútýlgúmmí) og oddloki (pólýprópýlen og stýrenbútadíengúmmí).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er bare til injeksjon rett under huden på buken (subkutant).
Icelandic: Þú getur valið inndælingu á hverjum morgni eða á hverju kvöldi.
Norwegian Bokmål: Du kan velge å injisere hver morgen eller hver kveld.
Icelandic: Venjulega þarf ekki að grípa til sérstakra ráðstafana.
Norwegian Bokmål: Vanligvis er ingen spesielle tiltak nødvendig.
Icelandic: Eftir blöndun: notið tafarlaust
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering: bruk umiddelbart
Icelandic: Síðan hefur þú notkun Cetrotide nokkrum dögum síðar.
Norwegian Bokmål: Du begynner så med Cetrotide noen dager senere.
Icelandic: Alvarleg eggjastokkaoförvun (WHO flokkur III)
Norwegian Bokmål: Alvorlig OHSS (WHO III)
Icelandic: 6. skrefi hér að neðan
Norwegian Bokmål: 6 nedenfor.
Icelandic: Notkun Cetrotide í fleiri en einum tíðahring
Norwegian Bokmål: Bruk av Cetrotide i mer enn én syklus
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/99/100/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/100/001
Icelandic: Læknirinn mun kanna vandlega ávinning og áhættu fyrir þig ef þú þarft að nota Cetrotide í fleiri en einum tíðahring.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gjøre en grundig vurdering av risiko og nytte for deg hvis du trenger å bruke Cetrotide i mer enn én syklus.