FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mode d'administration Diovan Comp peut être pris pendant ou en dehors des repas et doit être administré avec de l'eau.
Italian: Metodo di somministrazione Diovan Comp può essere preso con o senza cibo e deve essere somministrato con acqua.
French: Des lésions de la muqueuse gastrique ont été observées chez le ouistiti (à partir de 30 + 9 mg/kg/jour).
Italian: Nella scimmia sono stati osservati danni nella mucosa gastrica (da 30 + 9 mg/kg/die).
French: Diovan Comp peut majorer les effets des autres agents ayant des effets antihypertenseurs (par exemple IEC, bêta-bloquants, inhibiteurs calciques).
Italian: Diovan Comp può aumentare gli effetti di altri agenti con proprietà antipertensive (ad es. ACEI, betabloccanti, calcio-antagonisti).
French: • démangeaisons ou rougeur de la peau
Italian: • prurito o arrossamento della pelle
French: • Insuffisance rénale
Italian: • insufficienza renale
French: En l'absence de traitement, l'hypertension peut endommager les vaisseaux sanguins du cerveau, du cœur et des reins et peut entraîner un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale.
Italian: A lungo andare, questo può danneggiare i vasi sanguigni di cervello, cuore e reni e può condurre ad infarto, insufficienza cardiaca o insufficienza renale.
French: A la posologie recommandée de Diovan Comp, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients ayant une clairance de la créatinine comprise entre 30 et 70 ml/min.
Italian: Alle dosi raccomandate di Diovan Comp non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina of 30-70 ml/min.
French: • impuissance
Italian: • impotenza
French: Chez le rat, des doses toxiques maternelles (600 mg/kg/jour) dans les derniers jours de la gestation et de la lactation, ont entraîné une survie et un gain pondéral inférieurs ainsi qu'un retard de développement (décollement de l'auricule, ouverture du conduit auditif) chez la progéniture (voir rubrique 4.6).
Italian: Nei ratti, dosi di valsartan tossiche per le madri (600 mg/kg/die) durante gli ultimi giorni di gravidanza e durante l'allattamento hanno comportato minori tassi di sopravvivenza, un minore aumento del peso ed un ritardo nello sviluppo (distacco della cartilagine e apertura del canale auricolare) nella prole (vedere paragrafo 4.6).
French: • si vous avez développé des réactions allergiques en prenant d'autres médicaments antihypertenseurs de cette classe (antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II) ou si vous êtes allergique ou asthmatique.
Italian: • se ha avuto reazioni allergiche con l'uso di altri medicinali che abbassano la pressione del sangue appartenenti alla stessa classe (antagonisti dei recettori dell'angiotensina II) o se soffre di allergia o di asma
French: En cas d'administration concomitante, les AINS peuvent diminuer l'effet antihypertenseur des antagonistes de l'angiotensine II et de l'hydrochlorothiazide.
Italian: Quando somministrati contemporaneamente, i FANS possono attenuare l'effetto antpertensivo sia degli antagonisti dell'angiotensina II che dell'idroclorotiazide.
French: • réactions allergiques (avec des symptômes tels qu'éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés pour respirer ou avaler, vertiges)
Italian: • reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà a respirare o deglutire, capogiri)
French: En cas de déshydratation induite par les diurétiques, il existe un risque accru d'insuffisance rénale aiguë, en particulier en cas d'administration de doses élevées d'un produit de contraste iodé.
Italian: In caso di disidratazione indotta da diuretico, aumenta il rischio di insufficienza renale acuta, specialmente con dosi elevate di prodotti iodati.
French: Urticaire et autres formes d'éruptions
Italian: Orticaria ed altre forme di eruzione cutanea
French: Diovan Comp ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale ou une sténose de l'artère rénale sur rein unique, compte tenu de l'augmentation possible de l'urée sanguine et de la créatinine sérique chez ces patients.
Italian: Diovan Comp non deve essere utilizzato come antipertensivo in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di rene unico perché in questi pazienti possono aumentare l'azotemia e la creatinina sierica.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Diovan Comp peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Italian: Come tutti i medicinali, Diovan Comp può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Le valsartan est un bloqueur du récepteur de l'angiotensine II, actif par voie orale, et l'hydrochlorothiazide (HCTZ) est un diurétique.
Italian: Il valsartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II (ARB) oralmente attivo e l'idroclorotiazide (HCTZ) è un diuretico.
French: Patients présentant une insuffisance cardiaque chronique sévère ou d'autres pathologies accompagnées d'une stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone Chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensinealdostérone (ex. patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère), le traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine a été associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et, dans de rares cas, à une insuffisance rénale aiguë.
Italian: Nei pazienti in cui la funzionalità renale può dipendere dall'attività del sistema renina-angiotensinaaldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e, in rari casi, a insufficienza renale acuta.
French: Le CHMP, trouvant peu logique cette proposition de passer de la monothérapie par l'HCTZ à un traitement par une association contenant 160 ou 320 mg de valsartan, a jugé qu'un ajustement posologique par étapes était préférable.
Italian: Il CHMP, ritenendo scarsamente fondata la proposta di switch dalla monoterapia di HCTZ alla terapia di associazione contenente 160 o 320 mg di valsartan, ha giudicato preferibile una titolazione progressiva della dose.
French: • troubles musculaires
Italian: • disturbi muscolari
French: − Hypersensibilité au valsartan, à l'hydrochlorothiazide, aux autres produits dérivés des sulfamides ou à l'un des excipients.
Italian: − Ipersensibilità a valsartan, idroclorotiazide, altri medicinali contenenti derivati della sulfonamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
French: A 24 semaines, l'EUA était abaissée (p < 0,001) de 42 % (-24,2 µg/min ; IC 95 % : -40,4 à -19,1) pour le valsartan et d'environ 3 % (-1,7 µg/min ; IC 95 % : -5,6 à 14,9) pour l'amlodipine en dépit d'une baisse de pression artérielle similaire dans les deux groupes.
Italian: Dopo 24 settimane, l'UAE è risultata diminuita (p<0,001) del 42% (-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 a -19,1) con valsartan e di circa il 3% (-1,7 µg/min; 95% CI: -5,6 a 14,9) con amlodipina nonostante diminuzioni simili della pressione arteriosa in entrambi i gruppi.
French: Une surveillance fréquente de la kaliémie est recommandée.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio frequente del potassio sierico.
French: Thrombopénie, parfois accompagnée de purpura
Italian: Trombocitopenia, talvolta con porpora
French: Une augmentation de la dose de probénécide ou de sulfinpyrazole peut être nécessaire.
Italian: Può essere necessario aumentare il dosaggio di probenecid o sulfinpirazone.
French: Il est très probable que les modifications produites par l'association dans les études de toxicité chronique ont été causées par le composant valsartan.
Italian: Negli studi di tossicità cronica, le modifiche indotte dall'associazione sono state molto probabilmente causate dal valsartan.
French: Diovan Comp contient du valsartan et de l'hydrochlorothiazide.
Italian: Diovan Comp contiene valsartan e idroclorotiazide.
French: • déshydratation (avec les symptômes suivants : soif, bouche et langue sèches, uriner peu fréquemment, urines sombres, peau sèche)
Italian: • disidratazione (con sintomi come sete, bocca e lingua secche, urine poco frequenti, urine scure,
French: Informations importantes concernant certains composants de Diovan Comp [A compléter au niveau national]
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Diovan Comp [Completare con i dati nazionali]
French: Le CHMP, constatant que les effets du traitement étaient plus intenses chez les patients ayant une pression artérielle de départ plus élevée, a conclu qu'une limitation de l'utilisation de l'association valsartan/HCTZ 160/25 et 320/25 mg aux patients présentant une hypertension sévère n'est plus justifiée.
Italian: Il CHMP, osservando che gli effetti del trattamento erano maggiori nei pazienti con pressione sanguigna al basale più elevata, ha concluso che non era più desiderabile una limitazione all'uso di valsartan/HCTZ 160/25 e 320/25 mg ai pazienti con pressione sanguigna gravemente elevata.
French: L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).
Italian: E' noto che l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere anche paragrafo 5.3).
French: Détresse respiratoire, incluant pneumopathie et œdème pulmonaire
Italian: Distress respiratorio, comprendente polmonite ed edema polmonare
French: Une prudence particulière devra être observée chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, en raison du risque occasionnel de sensation vertigineuse et de fatigue.
Italian: In caso di guida di veicoli o di utilizzo di macchinari si deve considerare la possibilità di occasionali capogiri o di stanchezza.
French: De plus, les signes et symptômes suivants peuvent survenir du fait du surdosage du composant hydrochlorothiazide : nausées, somnolence, hypovolémie et déséquilibres électrolytiques accompagnés d'arythmies cardiaques et de spasmes musculaires.
Italian: In seguito a sovradosaggio di idroclorotiazide possono inoltre verificarsi i seguenti segni e sintomi: nausea, sonnolenza, ipovolemia, disturbi elettrolitici associati ad aritmie cardiache e a spasmi muscolari.
French: Chez la plupart des patients, l'effet antihypertenseur se manifeste dans les 2 heures après administration d'une dose orale unique, la réduction maximale de la pression artérielle étant obtenue dans les 4 à 6 heures.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, dopo la somministrazione di una dose singola per via orale, l'inizio dell'attività antipertensiva si ha entro 2 ore ed il picco di riduzione pressoria viene raggiunto entro 4-6 ore.
French: La clairance rénale implique une filtration passive et une sécrétion active dans les tubules rénaux.
Italian: La clearance renale è composta dalla filtrazione passiva e dalla secrezione attiva nel tubulo renale.
French: • les médicaments destinés à détendre les muscles (myorelaxants) tels que la tubocurarine
Italian: • medicinali rilassanti dei muscoli, come la tubocurarina
French: • la carbamazépine, un médicament utilisé pour traiter les états épileptiques.
Italian: • carbamazepina, un medicinale utilizzato per trattare le convulsioni.
French: L'hydrochlorothiazide passe dans le lait maternel.
Italian: L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano.
French: • Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir)
Italian: • Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza)
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de Diovan Comp chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ml) et chez les patients sous dialyse.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla somministrazione di Diovan Comp in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina<30 ml/min) e nei pazienti sottoposti a dialisi.
French: Les effets indésirables rapportés dans les études cliniques et les anomalies biologiques survenant plus fréquemment avec l'association valsartan/hydrochlorothiazide qu'avec le placebo et les cas individuels rapportés dans le cadre de la pharmacovigilance depuis la commercialisation sont présentés ci-dessous par classe de système d'organe.
Italian: Le reazioni avverse riportate negli studi clinici ed i rilievi di laboratorio verificatisi con maggior frequenza con valsartan + idroclorotiazide rispetto al placebo e le segnalazioni post-marketing individuali sono presentate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi.
French: (Nom de fantaisie) nom Dosage
Italian: Nome di fantasia Nome
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Italian: Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
French: Le valsartan est fortement lié aux protéines plasmatiques et il ne peut pas être éliminé par dialyse, tandis que l'hydrochlorothiazide est dialysable.
Italian: Il valsartan è ampiamente legato alle proteine plasmatiche e non viene rimosso mediante emodialisi, mentre la rimozione dell'idroclorotiazide può essere effettuata con la dialisi.
French: Le valsartan ne peut pas être éliminé par hémodialyse en raison de sa forte liaison aux protéines plasmatiques, tandis que l'hydrochlorothiazide est dialysable.
Italian: Il valsartan non può essere rimosso mediante emodialisi, a causa del suo forte legame alle proteine plasmatiche, mentre la rimozione dell'idroclorotiazide può essere effettuata con la dialisi.
French: De plus, la co-administration de Diovan Comp et d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale et une augmentation de la kaliémie.
Italian: Inoltre, l'uso concomitante di Diovan Comp e FANS può condurre ad un peggioramento della funzionalità renale e ad un aumento del potassio sierico.
French: Le CHMP était d'accord avec le fait que les études menées chez les non répondeurs montraient pour tous les dosages, de la semaine 4 à la semaine 8, une diminution plus importante de la PA tant systolique que diastolique par rapport aux études factorielles.
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che la maggiore riduzione della pressione, sia sistolica che diastolica, era stata osservata negli studi sui non responder con tutte le concentrazioni dalla 4ª all'8ª settimana rispetto agli studi fattoriali.
French: Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l'excrétion de calcium urinaire et entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie en l'absence de troubles connus du métabolisme calcique.
Italian: Le tiazidi possono ridurre l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico in assenza di disordini accertati del metabolismo del calcio.
French: Angiœdème, éruption cutanée, prurit
Italian: Angioedema, eruzione cutanea, prurito
French: • les médicaments qui affectent ou peuvent être affectés par le taux sanguin de potassium, tels que la digoxine, un médicament utilisé pour réguler le rythme cardique, certains médicaments neuroleptiques
Italian: • medicinali che influenzano o possono essere influenzati dai livelli di potassio nel sangue, come la digossina, un medicinale che controlla il ritmo del cuore, alcuni medicinali antipsicotici
French: Vascularite nécrosante et syndrome de Lyell, réactions de type lupus érythémateux cutané, réactivation d'un lupus érythémateux cutané Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent
Italian: Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee simili al lupus eritematoso, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune
French: • si vous présentez des diarrhées ou vomissements sévères.
Italian: • se ha diarrea o forte vomito
French: • les diurétiques, les médicaments utilisés pour traiter la goutte tels que l'allopurinol, la vitamine D thérapeutique et les suppléments de calcium, les médicaments utilisés pour traiter le diabète (antidiabétiques oraux ou insulines)
Italian: • diuretici (medicinali che aumentano l'eliminazione dei liquidi), medicinali per il trattamento della gotta, come allopurinolo, supplementi terapeutici di vitamina D e di calcio, medicinali usati per il trattamento del diabete (per uso orale o le insuline)
French: • les médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans votre sang, tels que les suppléments potassiques, les substituts de sel contenant du potassium, les médicaments épargneurs de potassium, l'héparine
Italian: • medicinali che possono aumentare la quantità di potassio nel sangue, come gli integratori di potassio, i sostituti del sale contenenti potassio, i medicinali risparmiatori di potassio, l'eparina
French: L'absorption des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, est diminuée en présence de résines échangeuses d'anions.
Italian: L'assorbimento dei diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, viene diminuito in presenza di resine a scambio anionico.
French: Faites attention avec Diovan Comp
Italian: Faccia particolare attenzione con Diovan Comp
French: • nausées et vomissements légers
Italian: • lieve nausea e vomito
French: • constipation, gêne gastrique ou intestinale, troubles hépatiques (jaunissement de la peau ou des yeux)
Italian: • stitichezza, disturbi dello stomaco o dell'intestino, disordini del fegato (pelle o occhi gialli)
French: La posologie recommandée de Diovan Comp X mg/Y mg est un comprimé pelliculé une fois par jour.
Italian: La dose raccomandata di Diovan Comp X mg/Y mg è una compressa rivestita con film una volta al giorno.
French: − Insuffisance hépatique sévère, cirrhose biliaire et cholestase.
Italian: − Grave insufficienza epatica, cirrosi biliare e colestasi.
French: Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent diminuer la tolérance au glucose et augmenter les taux sériques de cholestérol, de triglycérides et d'acide urique.
Italian: I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono alterare la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi ed acido urico.
French: • sensation de la tête qui tourne
Italian: • sensazione di giramento di testa
French: Des résultats comparables ont été observés avec l'association valsartan/hydrochlorothiazide chez le rat et le lapin.
Italian: Risultati simili sono stati osservati per valsartan/idroclorotiazide in ratti e conigli.
French: Cependant, du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, il ne peut pas être exclu que l'utilisation de Diovan Comp puisse également être associée à une altération de la fonction rénale.
Italian: Pertanto non può essere escluso che, a causa dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, anche la somministrazione di Diovan Comp possa essere associata con un peggioramento della funzionalità renale.
French: • si vous êtes diabétique, si vous souffez de la goutte ou si vous avez des taux sanguins élevés de cholestérol ou de graisses.
Italian: • se ha il diabete, la gotta, livelli elevati di colesterolo o di grassi nel sangue
French: L'administration de diurétiques thiazidiques, incluant l'hydrochlorothiazide, avec la vitamine D ou avec des sels de calcium peut majorer l'élévation de la calcémie.
Italian: La somministrazione di diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, con vitamina D o con sali di calcio può potenziare l'aumento del calcio sierico.
French: Qu'est-ce que Diovan Comp et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diovan Comp Comment prendre Diovan Comp
Italian: Che cos'è Diovan Comp e a che cosa serve Prima di prendere Diovan Comp Come prendere Diovan Comp Possibili effetti indesiderati Come conservare Diovan Comp Altre informazioni
French: • Ne pas utiliser, si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes d'altération.
Italian: • Non usi Diovan Comp se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
French: • rythme cardiaque irrégulier
Italian: • battito del cuore irregolare
French: Le CHMP a accepté d'inclure dans les informations harmonisées sur le produit l'interaction de Diovan Comp avec: les agents de contraste metformine et iodine.
Italian: Il CHMP ha approvato l'inserimento nelle informazioni armonizzate sul prodotto di informazioni sull'interazione tra Diovan Comp e metformina e mezzi di contrasto iodati.
French: • taux faible de sodium dans le sang (accompagné parfois de nausées, de fatigue, de confusion,
Italian: • basso livello di sodio nel sangue (a volte con nausea, stanchezza, confusione, malessere,
French: Que contient Diovan Comp [A compléter au niveau national]
Italian: Cosa contiene Diovan Comp [Completare con i dati nazionali]
French: • les médicaments qui peuvent diminuer la quantité de potassium dans votre sang, tels que les corticoïdes, certains laxatifs
Italian: • medicinali che possono diminuire la quantità di potassio nel sangue, come i corticosteroidi e alcuni lassativi
French: L'association a provoqué des lésions rénales (néphropathie avec basophilie tubulaire, augmentation de l'urémie, de la créatininémie et de la kaliémie, augmentation du volume mictionnel et des électrolytes urinaires à partir de 30 mg/kg/jour de valsartan + 9 mg/kg/jour d'hydrochlorothiazide chez le rat et de 10 mg/kg/jour + 3 mg/kg/jour chez le ouistiti, probablement du fait d'une altération de l'hémodynamique rénale.
Italian: L'associazione ha provocato un danno renale (nefropatia con basofilia tubolare, aumenti dall'urea plasmatica, della creatinina plasmatica e del potassio sierico, aumenti del volume urinario e degli elettroliti urinari da 30 mg/kg/die di valsartan + 9 mg/kg/die di idroclorotiazide nel ratto e 10 + 3 mg/kg/die nella scimmia), probabilmente tramite un'alterazione dell'emodinamica renale.
French: Dans le rein, l'association a également provoqué une hyperplasie des artérioles afférentes (à la dose de 600 + 188 mg/kg/jour chez le rat et à partir de 30 + 9 mg/kg/jour chez le ouistiti).
Italian: L'associazione ha inoltre provocato iperplasia delle arteriole afferenti nel rene (a 600 + 188 mg/kg/die nel ratto e da 30 + 9 mg/kg/die nella scimmia).
French: - la saisine portait sur l'harmonisation des résumés des caractéristiques des produits, de l'étiquetage et de la notice;
Italian: - lo scopo della procedura di deferimento era l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, delle etichette e del foglio illustrativo;
French: La différence dans les réductions de la PA entre les doses 160/25 mg et 160/12,5 mg a également atteint la significativité statistique.
Italian: Anche la differenza nella riduzione di pressione arteriosa tra il dosaggio da 160/25 mg e da 160/12,5 mg ha raggiunto significatività statistica.
French: Affections cardiaques Rare
Italian: Patologie cardiache Raro
French: L'effet antihypertenseur est nettement perceptible en l'espace de 2 semaines.
Italian: L'effetto antipertensivo è sostanzialmente presente entro 2 settimane.
French: Fréquence des effets secondaires avec valsartan
Italian: Frequenza delle reazioni avverse con valsartan
French: Interactions liées à l'hydrochlorothiazide
Italian: Interazioni relative all'idroclorotiazide
French: La clairance rénale de l'hydrochlorothiazide implique une filtration passive et une sécrétion active dans les tubules rénaux.
Italian: La clearance renale dell'idroclorotiazide è il risultato di una filtrazione passiva e di una secrezione attiva nel tubulo renale.
French: Il a été rapporté que l'administration avec un repas peut augmenter ou diminuer la disponibilité systémique de l'hydrochlorothiazide par rapport à l'administration à jeun.
Italian: La somministrazione contemporanea di cibo può aumentare o diminuire la disponibilità sistemica dell'idroclorotiazide, in confronto ai soggetti a digiuno.