FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Erytheem, pruritus, rosacea, brandend gevoel van de huid
Danish: Almindelig Erytem, pruritus, rosacea, sviende fornemmelse i huden
Dutch: Tabel 1 - Bijwerkingen
Danish: Tabel 1: Bivirkninger
Dutch: 3 uur na aanbrengen 6 uur na aanbrengen 9 uur na aanbrengen 12 uur na aanbrengen p-waarde Dag 29
Danish: 3 timer efter påføring 6 timer efter påføring 9 timer efter påføring 12 timer efter påføring Dag 29 p-værdi
Dutch: Vruchtbaarheid Brimonidine vertoonde geen enkel speciaal risico voor de reproductie of ontwikkeling bij diersoorten.
Danish: Brimonidin udviste ingen specielle reproduktions- eller udviklingsskader hos dyr.
Dutch: Brimonidine is een uitermate selectieve alfa2-adrenerge receptoragonist die 1.000 maal selectiever is voor de alfa2-adrenerge receptor dan voor de alfa1-adrenerge receptor.
Danish: Brimonidin er en meget selektiv adrenerg α2-receptoragonist, som er 1.000 gange mere selektiv over for α2-adrenoreceptoren end over for α1-adrenoreceptoren.
Dutch: Mirvaso moet in een dunne laag zachtjes en gelijkmatig worden aangebracht op het hele gezicht (voorhoofd, kin, neus en beide wangen) waarbij de ogen, oogleden, lippen, mond en het slijmvlies aan de binnenkant van de neus moeten worden vermeden.
Danish: Mirvaso skal påføres jævnt og ensartet i et tyndt lag over hele ansigtet (pande, hage, næse og begge kinder), idet øjne, øjenlåg, læber, mund og næseslimhinde undgås.
Dutch: Voordat u de pomp voor de eerste keer gebruikt, moet u deze vullen door enkele keren te drukken totdat er geneesmiddel op uw vingertop komt.
Danish: Inden brug første gang primes pumpen ved at trykke ned flere gange, indtil der kommer medicin ud på en fingerspids.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het niveau van circulerende catecholamines na aanbrenging van Mirvaso.
Danish: Der foreligger ingen data om niveauet af cirkulerende katekolaminer efter administration af Mirvaso.
Dutch: Op Dag 1 van het onderzoek kregen alle proefpersonen in elk oog 1 druppel van de 0,2% oogdruppeloplossing, iedere 8 uur gedurende een periode van 24 uur (3 doses in totaal).
Danish: På dag 1 i studiet fik alle forsøgspersoner 1 øjendråbe af denne 0,2 % opløsning i hvert øje hver 8. time over 24 timer (3 doser i alt).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Dutch: Cutaan aanbrengen op het gezicht van een uitermate selectieve alfa2-adrenerge receptoragonist vermindert erytheem door directe cutane vasoconstrictie.
Danish: Kutan applikation i ansigtet af en meget selektiv α2-adrenerg receptoragonist reducerer erytem gennem direkte kutan vasokonstriktion.
Dutch: Exacerbatie van rosacea-symptomen komt zeer vaak voor bij patiënten die worden behandeld met Mirvaso.
Danish: Forværring af rosacea-symptomer er meget almindelig hos patienter, der behandles med Mirvaso.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met een additief of versterkend effect met onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel (alcohol, barbituraten, opiaten, sedativa of anesthetica).
Danish: Der skal tages højde for muligheden for en additiv eller forstærkende effekt sammen med stoffer, som hæmmer centralnervesystemet (alkohol, barbiturater, opiater, sedativa eller anæstetika).
Dutch: Mirvasogel n=79
Danish: Mirvaso gel n=79
Dutch: Hoofdpijn, paresthesie
Danish: Hovedpine, paræstesi
Dutch: De aanbevolen dagelijkse maximumdosis is 1 g gel in totaal gewicht, overeenkomend met ongeveer vijf hoeveelheden ter grootte van een erwt.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis er en samlet vægt på 1 g gel, som svarer til cirka fem mængder på størrelse med en ært.
Dutch: Witte tot lichtgele, ondoorzichtige, waterige gel.
Danish: Hvid til let gul, uklar, vandig gel.
Dutch: Matig tot ernstig erytheem was gedefinieerd als een score van graad 3 of hoger op zowel de Clinician Erythema Assessment (CEA)-schaal als op de Patient Self-Assessment (PSA)-schaal.
Danish: Moderate til svært erytem blev defineret som grad 3 eller derover på såvel CEA-skalaen (Clinician Erythema Assessment) som PSA-skalaen (Patient Self-Assessment).
Dutch: Brimonidine kan bij sommige patiënten een daling van de bloeddruk veroorzaken die klinisch niet van belang is.
Danish: Brimonidin kan forårsage klinisk insignifikante blodtryksfald hos nogle patienter.
Dutch: Roodheid in het gezicht als gevolg van rosacea wordt veroorzaakt door een verhoogde bloedtoevoer naar de huid van het gezicht, wat het gevolg is van vergroting (verwijding) van de kleine bloedvaten in de huid.
Danish: Ansigtsrødme på grund af rosacea skyldes kraftig blodgennemstrømning af huden i ansigtet, hvilket igen skyldes udvidelse af hudens små blodkar.
Dutch: Het is niet bekend of brimonidine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om brimonidin/metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: Breng geen andere geneesmiddelen voor uitwendig gebruik of cosmetica aan vlak vóór het dagelijks aanbrengen van Mirvaso.
Danish: Påfør ikke andre hudlægemidler eller kosmetik umiddelbart før den daglige påføring af Mirvaso.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Mirvaso
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Mirvaso
Dutch: Eenmaal aanbrengen per 24 uur, op welk moment dan ook dat geschikt is voor de patiënt, zolang erytheem in het gezicht aanwezig is.
Danish: Applikation én gang i døgnet på et tidspunkt, der passer patienten, så længe der er facialt erytem.
Dutch: Multidoseringscontainer met luchtloos pompsysteem met kindveilige sluiting.
Danish: Flerdosisbeholder med ikke-ventileret pumpe med et børnesikret lukke.
Dutch: Mirvaso mag niet in de nabijheid van de ogen worden aangebracht.
Danish: Mirvaso må ikke påføres i nærheden af øjnene.
Dutch: Neem contact op met uw arts; hij of zij zal u advies geven over wat u moet doen.
Danish: Kontakt lægen, som kan rådgive dig om, hvad du skal gøre.
Dutch: Na herhaaldelijk cutaan aanbrengen van Mirvaso op de huid van het gezicht werd tijdens de gehele behandelingsduur geen accumulatie van het geneesmiddel in plasma waargenomen: de hoogste gemiddelde (± standaarddeviatie) maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve van 0 tot 24 uur (AUC0-24h) bedroegen respectievelijk 46 ± 62 pg/ml en 417 ± 264 pg.h/ml.
Danish: Der blev ikke observeret lægemiddelakkumulering i plasma i løbet af behandlingsvarigheden efter gentagen kutan applikation af Mirvaso på ansigtshuden: den højeste gennemsnitlige (± standardafvigelse) maksimale plasmakoncentration (Cmax) og arealet under koncentration-tid-kurven fra 0 til 24 timer (AUC0-24t) var hhv. 46 ± 62 pg/ml og 417 ± 264 pg/t/ml.
Dutch: Het wordt geleverd in tubes die 2, 10 of 30 gram gel bevatten of in een luchtloos pompsysteem dat 30 g gel bevat.
Danish: Den leveres i tuber med 2, 10 eller 30 g gel eller i et ikke-ventileret pumpesystem med 30 g gel.
Dutch: Dit is vooral belangrijk bij kinderen jonger dan 2 jaar (zie onder "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Danish: Dette er særligt vigtigt, når det gælder børn under 2 år (se 'Brug ikke Mirvaso').
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij patiënten die stoffen gebruiken die het metabolisme en de opname van circulerende amines kunnen beïnvloeden, bijvoorbeeld chloorpromazine, methylfenidaat, reserpine.
Danish: Der tilrådes imidlertid forsigtighed hos patienter, som tager stoffer, der kan påvirke metaboliseringen og optagelsen af cirkulerende aminer, f.eks. chlorpromazin, methylphenidat, reserpin.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op 1.000 personen treffen): - hypotensie (daling van de bloeddruk) - verlaging van de hartslag (trage hartslag, oftewel bradycardie).
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - hypotension (nedsat blodtryk) - fald i hjerterytme (langsom puls, kendt som bradykardi).
Dutch: PSA: Patient Self-Assessment: 0=geen roodheid; 1=zeer lichte roodheid; 2= lichte roodheid; 3=matige roodheid; en 4=ernstige roodheid
Danish: PSA = Patient Self-Assessment (patientens selvvurdering): 0=Ingen rødme, 1=Meget mild rødme, 2= Moderat rødme og 4=Svær rødme
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het opstarten (of het wijzigen van de dosis) van een gelijktijdige systemische stof (ongeacht de farmaceutische vorm) die een interactie kan vertonen met alfa-adrenerge receptoragonisten of die de werking ervan kan beïnvloeden, d.w.z. agonisten of antagonisten van de adrenerge receptor (bijvoorbeeld isoprenaline, prazosine).
Danish: Forsigtighed tilrådes ved initiering (eller dosisændring) af et samtidigt systemisk stof (uanset lægemiddelform), som kan interagere med alfa-adrenerge receptoragonister eller indvirke på deres aktivitet, dvs. agonister eller antagonister til adrenerge receptorer, (f.eks. isoprenalin, prazosin).
Dutch: Ervaring met het gebruik van Mirvaso bij patiënten boven de 65 jaar is beperkt (zie ook rubriek 4.8).
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af Mirvaso til patienter over 65 år (se også pkt.
Dutch: Blijf de pomp naar beneden duwen om het aantal hoeveelheden ter grootte van een erwt dat u nodig heeft, volgens het voorschrift van de arts, te krijgen (maar niet meer dan 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt).
Danish: Fortsæt med at trykke ned på pumpen for at få det antal "ærter" (mængde), du har brug for i henhold til din læges recept (men ikke mere end svarende til 5 "ærter" i alt).
Dutch: Behandeling dient te worden geïnitieerd met een kleine hoeveelheid gel en de dosis dient geleidelijk te worden verhoogd, afhankelijk van verdraagbaarheid en respons op de behandeling (zie rubriek 4.2).
Danish: Behandlingen skal indledes med en lille mængde gel, og dosen skal øges gradvist på basis af tolerabiliteten og reaktionen på behandlingen (se pkt.
Dutch: Het is belangrijk om de patiënt te informeren dat de aanbevolen maximale dosis (5 hoeveelheden ter grootte van een erwt) en frequentie van aanbrengen (eenmaal daags) niet mogen worden overschreden.
Danish: Det er vigtigt at informere patienten om ikke at overskride den anbefalede maksimum dosis (5 mængder på størrelse med en ært) og hyppigheden af påføringen (én gang dagligt).
Dutch: Veiligheidsbezwaren gerelateerd aan de systematische absorptie van brimonidine zijn ook in de leeftijdsgroep 2 tot 12 jaar geïdentificeerd (zie rubriek 4.9).
Danish: Der er også identificeret problemstillinger vedrørende systemisk absorption af brimonidin hos børn i alderen 2-12 år (se pkt.
Dutch: Breng zachtjes en gelijkmatig een zeer dunne laag gel aan, zoals uw arts of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Danish: Påfør den glat og jævnt i et meget tyndt lag som anvist af lægen eller sygeplejersken.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Mirvaso bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Mirvasos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker, want deze geneesmiddelen kunnen uw behandeling met Mirvaso beïnvloeden of Mirvaso kan uw behandeling met deze geneesmiddelen beïnvloeden.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, da disse lægemidler kan påvirke din behandling med Mirvaso, eller Mirvaso kan påvirke din behandling med disse lægemidler.
Dutch: In een aantal gevallen was Mirvaso aangebracht na een laserprocedure (zie rubriek 4.4).
Danish: I nogle af tilfældene var Mirvaso blevet påført efter laserprocedurer (se pkt.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij het gelijktijdige gebruik van brimonidine met geneesmiddelen zoals antihypertensiva en/of hartglycosiden.
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor ved anvendelse af lægemidler såsom antihypertensiva og/eller hjerteglykosider samtidig med brimonidin.
Dutch: CEA: Clinician Erythema Assessment: 0=schone huid zonder tekenen van erytheem; 1=bijna schone huid, lichte roodheid; 2=licht erytheem, duidelijke roodheid; 3=matig erytheem + uitgesproken roodheid; en 4=ernstig erytheem + vurige roodheid
Danish: CEA = Clinician Erythema Assessment (klinisk vurdering af erytem): 0=klar hud uden tegn på erytem, 1=Næsten klar hud, lettere rødme, 2= Mildt erytem, tydelig rødme, 3=Moderat erytem + markant rødme og 4=Svært erytem + voldsom rødme
Dutch: Breng Mirvaso niet vaker aan dan eenmaal per dag en gebruik niet meer dan de maximale dagelijkse dosis van 1 gram (ongeveer 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt).
Danish: Påfør ikke Mirvaso mere end én gang om dagen, og overskrid ikke den daglige maksimumdosis på 1 gram (cirka 5 mængder på størrelse med en ært).
Dutch: Behandeling van een orale overdosering bestaat uit ondersteunende en symptomatische therapie; de luchtwegen moeten doorgankelijk blijven.
Danish: Behandling af en oral overdosering inkluderer understøttende og symptomatisk behandling.
Dutch: Zelden Bradycardie* Soms
Danish: Sjælden Bradykardi*
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK- 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Dutch: Het is belangrijk dat u de maximale dagelijkse dosis van 1 gram (5 hoeveelheden ter grootte van een erwt, aangebracht op het hele gezicht) niet overschrijdt.
Danish: Det er vigtigt ikke at overskride den daglige maksimumdosis på 1 gram (5 mængder på størrelse med en ært påføres i hele ansigtet).
Dutch: Voordat u de behandeling met Mirvaso hervat, dient u de gel op een klein gedeelte van het gezicht te testen op een dag waarop u thuis kunt blijven.
Danish: Inden du igen starter på behandlingen med Mirvaso topisk gel, skal du prøve at smøre den på et lille område af ansigtet en dag, hvor du kan blive hjemme.
Dutch: Acne, allergische contactdermatitis, contactdermatitis, dermatitis, droge huid, pijn aan de huid, onprettig aanvoelende huid, rash papulair, huidirritatie,huid warm, zwelling gezicht*, urticaria*.
Danish: Acne, allergisk kontaktdermatitis, kontaktdermatitis, dermatitis, tør hud, smerter i huden, ubehag i huden, papuløst udslæt, hudirritation, varm hud, hævelser i ansigtet*, urticaria*.
Dutch: De resultaten van beide klinische onderzoeken toonden aan dat Mirvaso significant doeltreffender was (p<0,001) bij het verminderen van erytheem in het gezicht als gevolg van rosacea dan de vehiculumgel wanneer ze gedurende 29 dagen eenmaal daags werden aangebracht (primair eindpunt, zie Tabel 2).
Danish: Resultaterne fra de to kliniske studier påviste, at Mirvaso var signifikant mere effektivt (p<0,001) i reduktionen af facialt erytem pga. rosacea end placebo-gel ved applikation én gang dagligt i 29 dage (det primære endepunkt, se tabel 2).
Dutch: Als u een dagelijkse dosis vergeet, zal uw roodheid die dag niet verminderd zijn.
Danish: Din rødme vil ikke blive reduceret på en dag, hvor du glemmer den daglige dosis.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD 30 G TUBE/MULTIDOSERINGSCONTAINER MET LUCHTLOZE POMP
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 30 g TUBE/FLERDOSISBEHOLDER MED IKKE-VENTILERET PUMPE
Dutch: Niet inslikken.
Danish: Må ikke sluges.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført interaktionsstudier.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Mirvaso in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van rosacea (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Mirvaso i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af rosacea (se pkt.
Dutch: De absorptie van brimonidine vanuit Mirvaso is in een klinisch onderzoek bij 24 volwassen proefpersonen met erytheem in het gezicht als gevolg van rosacea geanalyseerd.
Danish: Absorptionen af brimonidin fra Mirvaso blev evalueret i et klinisk studie med 24 voksne forsøgspersoner med facialt erytem pga. rosacea.
Dutch: Als u ernstige contactallergie ontwikkelt (bijvoorbeeld een allergische reactie, huiduitslag) of zeldzame angio-oedeem (een ernstige allergische reactie die meestal gepaard gaat met zwelling van het gezicht, de mond of de tong),stop met het gebruik van Mirvaso en zoek snel medisch advies.
Danish: Hvis du udvikler kontaktallergi (f.eks. allergisk reaktion, udslæt) eller sjældent angioødem (en alvorlig allergisk reaktion, ses ret sædvanligvis som hævelse af ansigt, mund eller tunge), stop da med at bruge Mirvaso og søg straks lægehjælp.
Dutch: Na het in de handel brengen, zijn er gevallen gemeld van bradycardie, hypotensie (waaronder orthostatische hypotensie) en duizeligheid.
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde af bradykardi, hypotension (herunder ortostatisk hypotension) og svimmelhed, hvoraf nogle krævede hospitalsindlæggelse.
Dutch: Mirvaso mag alleen op het gezicht worden aangebracht.
Danish: Mirvaso må kun påføres i ansigtet.
Dutch: Erytheem en overmatig blozen
Danish: Erytem og rødme
Dutch: Eén gram gel bevat 1 mg methylparahydroxybenzoaat (E218) en 55 mg propyleenglycol (E1520).
Danish: Et g gel indeholder 1 mg methylparahydroxybenzoat (E218) og 55 mg propylenglycol (E1520).
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn gemeld nadat Mirvaso per ongeluk werd ingenomen door twee jonge kinderen van één proefpersoon die aan een klinisch onderzoek deelnam.
Danish: Der er indberettet alvorlige bivirkninger efter utilsigtet indtagelse af Mirvaso af en klinisk forsøgspersons to små børn.
Dutch: Tube van 10 g en 30 g
Danish: Tube af 10 g og 30 g
Dutch: Als de roodheid erger wordt of onverwachts optreedt, dient u de behandeling stop te zetten en contact op te nemen met uw arts.
Danish: I tilfælde af forværring eller uventet rødme skal du ophøre med behandlingen og kontakte din læge.
Dutch: Biotransformatie Brimonidine wordt extensief door de lever gemetaboliseerd.
Danish: Biotransformation Brimonidin metaboliseres hovedsageligt i leveren.
Dutch: Deze producten mogen niet onmiddellijk vóór het dagelijks aanbrengen van Mirvaso worden aangebracht; ze kunnen alleen worden gebruikt nadat het aangebrachte Mirvaso is opgedroogd.
Danish: Disse præparater bør ikke anvendes umiddelbart før den daglige applikation af Mirvaso, men må først anvendes, når Mirvaso er påført og tørt.
Dutch: Het is belangrijk de behandeling te beginnen met een kleine hoeveelheid gel, de dosis geleidelijk te verhogen maar de maximumdosis van 1 gram (ongeveer 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt) mag niet overschrijden worden.
Danish: Det er vigtigt at starte behandlingen med en lille mængde gel, øge dosen gradvist men brug ikke mere end maksimumdosen på 1 gram (ca. en mængde på størrelse med "5 ærter" ).
Dutch: - Propyleenglycol (E1520), dat huidirritatie kan veroorzaken.
Danish: - Propylenglycol (E1520), der kan give irritation af huden.
Dutch: Mirvaso bevat: - Methylparahydroxybenzoaat (E218), dat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht vertraagd).
Danish: Mirvaso indeholder - methylparahydroxybenzoat (E218), der kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Dutch: Voor overdoseringen na oraal gebruik van andere alfa2-agonisten is gemeld dat ze symptomen veroorzaken zoals hypotensie, asthenie, braken, lethargie, sedatie, bradycardie, aritmieën, miosis, apneu, hypotonie, hypothermie, onderdrukte ademhaling en insult.
Danish: Det er indberettet, at overdosering i forbindelse med oral anvendelse af andre α2-agonister forårsager symptomer som f.eks. hypotension, asteni, opkastning, letargi, sedering, bradykardi, arytmier, miosis, apnø, hypotoni, hypotermi, respirationsdepression og krampeanfald.
Dutch: Desalniettemin, in de open-label studie op lange termijn had het gelijktijdige gebruik van cosmetica of andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld topische metronidazol, topisch azelaïnezuur en orale tetracyclines met inbegrip van laag gedoseerd doxycycline) voor de behandeling van inflammatoire laesies van rosacea geen effect op de werkzaamheid en veiligheid van Mirvaso, zoals hierboven beschreven, in de betreffende subpopulatie (131/449 patiënten in deze studie gebruikten gelijktijdig geneesmiddelen tegen rosacea).
Danish: I det åbne langtidsstudie blev sikkerhed og virkning af Mirvaso som beskrevet ovenfor dog ikke påvirket ved samtidig anvendelse af kosmetik eller andre lægemidler (f.eks. lokalbehandling med metronidazol eller oral anvendelse af azelainsyre eller tetracycliner inklusive lavdosis doxycyclin) til behandling af inflammatoriske læsioner af rosacea hos den pågældende underpopulation (131/449 patienter i studiet anvendte samtidig lægemidler mod rosacea).
Dutch: Voor cutaan gebruik.
Danish: Kutan anvendelse.
Dutch: Onderzoek 2 Mirvasogel n=127 Vehiculumgel n=128 Mirvasogel n=142 Vehiculumgel n=142
Danish: Mirvaso gel n=127 Placebo-gel n=128 Mirvaso gel n=142
Dutch: Pomp van 30 g
Danish: Pumpe af 30 g
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld volgens systeem/orgaanklasse en frequentie aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) en werden gemeld tijdens het gebruik van Mirvaso hetzij in klinische onderzoeken, hetzij tijdens de post-marketing fase (aangeduid met een asterix (*) ( Tabel 1).
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Bovendien bleek Mirvaso, voor de gehele populatie, statistisch superieur te zijn (p<0,001) ten opzichte van de vehiculumgel met betrekking tot het snel optreden van een eerste klinisch betekenisvol effect (1-gradig samengesteld succes voor CEA en PSA) 30 minuten nadat de gel een eerste maal werd aangebracht op Dag 1 (secundair eindpunt 27,9% vs. 6,9% voor Onderzoek 1, 28,4% vs. 4,8% voor Onderzoek 2), en met betrekking tot het bereiken van een klinisch betekenisvol effect (1-gradig samengesteld succes voor CEA en PSA) op Dag 29 (tertiair eindpunt, zie Tabel 4).
Danish: For den samlede population viste Mirvaso desuden statistisk signifikant overlegenhed (p<0,001) i forhold til placebo-gel med hensyn til en hurtig initial indtræden af en klinisk relevant effekt (grad 1 sammensat forbedring for CEA og PSA) efter den første applikation efter 30 minutter på dag 1 (sekundært endepunkt 27,9 % vs. 6,9 % for studie 1 og 28,4 % vs. 4,8 % for studie 2), og indtil der blev påvist en klinisk relevant effekt (grad 1 sammensat forbedring for CEA og PSA) på dag 29 (det tertiære endepunkt, se tabel 4).
Dutch: Als u soms voorkomende bijwerkingen ontwikkelt van ernstige huidirritatie of ontsteking van de huid, huiduitslag, pijnlijke huid of onprettig aanvoelende huid, droge huid, warm gevoel van de huid, tintelend of prikkend gevoel of zwelling van het gezicht of vaak voorkomende bijwerkingen zoals verergering van rosacea, stop met de behandeling en neem contact op met uw arts aangezien dit geneesmiddel mogelijk niet geschikt is voor u. In sommige gevallen kunnen de symptomen buiten het behandelde gebied optreden.
Danish: Hvis du udvikler ualmindelige bivirkninger af alvorlig hudirritation eller betændelse, hududslæt, hudsmerter eller ubehag, tør hud, varm følelse i huden, prikken eller følelse af stikken af nåle i huden, hævelse i ansigtet eller almindelige bivirkninger som forværring af rosacea, afbryd da behandlingen og tal med din læge, da dette lægemiddel måske ikke passer til dig.
Dutch: Tube van 2 g
Danish: Tube af 2 g
Dutch: Mirvaso kan worden gebuikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor cutaan gebruik ter behandeling van inflammatoire laesies van rosacea en met cosmetica.
Danish: Mirvaso kan anvendes sammen med andre kutane lægemidler til behandling af inflammatoriske læsioner af rosacea og sammen med kosmetik.
Dutch: Deze waarden zijn significant lager (met een factor 2) dan de waarden die zijn waargenomen na oculaire toediening gedurende één dag van een 0,2% oogdruppeloplossing van brimonidine.
Danish: Disse niveauer er signifikant lavere (faktor 2) end dem, der blev observeret efter en 1-dags okulær administration af brimonidin 0,2 % øjendråber, opløsning.