FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur: - The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Italian: A causa degli effetti farmacologici e del meccanismo di azione di memantina possono verificarsi le seguenti interazioni: - La modalità d'azione suggerisce che gli effetti di L-dopa, agonisti dopaminergici e anticolinergici possono essere aumentati durante il trattamento concomitante di antagonistiNMDA, come memantina.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: C. ALTRE CONDIZIONIE REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell''Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu
English: See section 2 "Marixino contains lactose".
Italian: Vedere paragrafo 2 “Marixino contiene lattosio”.
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Italian: Negli studi clinici nella demenza da lieve a grave, che hanno coinvolto 1.784 pazienti trattati con memantina e 1.595 pazienti trattati con placebo, l'incidenza globale di reazioni avverse nei trattati con memantina non differiva da quelli trattati con placebo; le reazioni avverse erano generalmente di gravità da lieve a moderata.
English: On the basis of the clinical studies, the recommended dose for patients over the age of 65 years is 20 mg per day (two 10 mg film-coated tablets or one 20 mg film-coated tablet once a day) as described above.
Italian: Sulla base degli studi clinici, la dose consigliata per i pazienti oltre i 65 anni di età è di 20 mg al giorno (due compresse rivestite con film da 10 mg o una compressa rivestita con film da 20 mg una volta al giorno) come descritto sopra.
English: The patient experienced central nervous system symptoms such as restlessness, psychosis, visual hallucinations, proconvulsiveness, somnolence, stupor, and unconsciousness.
Italian: Il paziente ha manifestato sintomi a carico del sistema nervoso centrale quali irrequietezza, psicosi, allucinazioni visive, proconvulsività, sonnolenza, stupore ed incoscienza.
English: In post-marketing experience these reactions have been reported in patients treated with memantine.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing queste reazioni sono state riportate in pazienti trattati con memantina.
English: Also, Marixino may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Italian: Inoltre, Marixino può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari.
English: - There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Italian: - Vi può essere la possibilità di una riduzione dei livelli sierici di idroclorotiazide(HCT) in caso di somministrazione concomitante di memantina con HCT o con prodotti contenenti associazioni con HCT.
English: - If you take a large overdose of Marixino, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Italian: - In caso di notevole sovradosaggiodi Marixino, contatti il medico in quanto può essere necessario il suo intervento.
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet) or if you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Italian: Si rivolga al medico se ha modificato recentemente o intende modificare sostanzialmente le sue abitudini alimentari (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale insufficiente)) o infezioni gravi delle vie urinarie, in quanto il medico può dover regolare di conseguenza la dose del medicinale.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: These events have been reported in patients treated with memantine.
Italian: Questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.
English: In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance-active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
Italian: In studi di farmacocinetica a dose singola (PK), in soggetti giovani sani, non sono state osservate interazioni principio attivo-principio attivo rilevanti tra memantina e gliburide/metformina o donepezil.
English: A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Italian: Una metanalisi di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave (punteggio totale MMSE <20) relativa a sei studi di fase III, controllati con placebo, della durata di sei mesi, (includendo studi in monoterapia e studi in pazienti trattati con dosi stabili di inibitori dell'acetilcolinesterasi) hanno mostrato che era presente un effetto statisticamente significativo in favore del trattamento con memantina per i domini cognitivi, globali e funzionali.
English: In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Italian: In uno studio clinico in giovani volontari sani, non si sono osservati effetti rilevanti di memantina sulla farmacocinetica di galantamina.
English: Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5 - 1 μmol) with large interindividual variations.
Italian: Dosi giornaliere di 20 mg hanno portato a concentrazioni plasmatiche steady-state di memantina comprese tra 70 e 150 ng/ml (0,5 - 1 µmol) con notevoli variazioni tra i singoli individui.
English: There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
Italian: Esiste solamente un caso clinico pubblicato sul possibile rischio derivante dall'associazione tra memantina e fenitoina.
English: Treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Italian: Trattamento di pazienti adulti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
English: The 10 mg film-coated tablet can be divided into equal doses.
Italian: Le compresse rivestite con film da 10 mg possono essere divise in dosi uguali.
English: At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
Italian: Ad una dose di memantina di 20 mg al giorno i livelli di LCR corrispondono al valore ki (ki = costante di inibizione) di memantina, pari a 0,5 µmol nella corteccia frontale umana.
English: Alkalisation of urine may result from drastic changes in diet, e.g. from a carnivore to a vegetarian diet, or from the massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Italian: L'alcalinizzazione delle urine può risultare da modifiche drastiche nel regime dietetico, ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, oppure dalla ingestione massiccia di soluzioni tampone gastriche alcalinizzanti.
English: From the fourth week on, the usual dose is two tablets once a day (1 x 20 mg).
Italian: Dalla quarta settimana in poi, la dose abituale è pari a due compresse una volta al giorno (1 x 20 mg).
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p = 0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p = 0.003; severe impairment battery (SIB): p = 0.002).
Italian: Lo studio ha dimostrato l'efficacia del trattamento con memantina nei confronti del placebo a 6 mesi (analisi dei casi osservati Clinician's Interview Based Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002).
English: Blister (PVC/PVDC-Alu foil): 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 and 112 film-coated tablets, in a carton box.
Italian: Blister (PVC/PVDC/Foglio di Al): 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 e 112, compresse rivestite con film in una scatola di cartone.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Marixino: - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Marixino: - se lei ha una storia di crisi epilettiche; - se lei ha avuto di recente un infarto del miocardio(attacco cardiaco) o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione non controllata (pressione alta).
English: CARTON BOX
Italian: SCATOLA DI CARTONE
English: In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Italian: Nei casi di sovradosaggio con dose inferiore a 140 mg o sconosciuta, i pazienti hanno mostrato sintomi a carico del sistema nervoso centrale (confusione, senso di eccessiva stanchezza, sonnolenza, vertigini, agitazione, aggressività, allucinazioni e disturbi dell'andatura) e/o di origine gastrointestinale (vomito e diarrea).
English: At the beginning of treatment you will start by using half a 10 mg tablet once a day (1 x 5 mg).
Italian: All'inizio del trattamento lei inizierà utilizzando mezza compressa da 10 mg una volta al giorno (1 x 5 mg).
English: Marixino is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Italian: Marixino è utilizzato per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
English: See leaflet for further information.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
English: The following Adverse Reactions listed in the table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella tabella seguente derivano dagli studi clinici con memantina e dalle segnalazioni dopo la sua introduzione in commercio.
English: If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Italian: In caso di malfunzionamento renale (problemi ai reni), il medico deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza la dose di memantina.
English: In particular, Marixino may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
Italian: In particolare, Marixino può alterare gli effetti dei seguenti medicinali e può essere necessario regolare la dose: - amantadina, ketamina, destrometorfano - dantrolene, baclofen - cimetidina, ranitidina, procainamide, chiinidina, chinina, nicotina - idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide) - anticolinergici(sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali) - anticonvulsivi(sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici) - barbiturici(sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno) - agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina) - neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali) - anticoagulanti orali.
English: Concomitant use of N-methyl-D-aspartate (NMDA)-antagonists such as amantadine, ketamine or dextromethorphan should be avoided.
Italian: Evitare l'uso concomitante di antagonisti-N-metil-D-aspartato (NMDA) quali amantadina, ketamina, o destrometorfano.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Marixino.
Italian: In caso di ricovero in ospedale, informi il personale medico dell'assunzione di Marixino.
English: Nervous System disorders
Italian: Alterazioni del sistema nervoso
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Italian: Non nota ( la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite), reazioni psicotiche.
English: No data on the use of memantine in patients with severe hepatic impairment are available.
Italian: Non sono disponibili dati sull'utilizzo di memantina in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21 % vs. 11 %, p < 0.0001).
Italian: Quando i pazienti sono stati identificati relativamente al peggioramento concomitante in tutti e tre i domini, i risultati hanno mostrato l'effetto statisticamente significativo di memantina nel prevenire il peggioramento; il doppio dei pazienti trattati con placebo ha mostrato un peggioramento in tutti e tre i domini (21% vs. 11%, p < 0,0001) rispetto ai pazienti trattati con memantina.
English: There are no or limited amount of data from the use of memantine in pregnant women.
Italian: Non sono presenti o sono limitati i dati sull'uso di memantina nelle donne in gravidanza.
English: Pregnancy The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Italian: Gravidanza Non è raccomandato l'uso di memantina durante la gravidanza.
English: Breast-feeding Women taking Marixino should not breast-feed.
Italian: Allattamento Le donne che assumono Marixino non devono allattare.
English: Dosage in patients with impaired kidney function If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Italian: Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta In caso di funzionalità renale ridotta, il medico può decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni.
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Lista delle reazioni avverse
English: The recommended dose of Marixino for adults and older people is 20 mg once a day.
Italian: La dose raccomandata di Marixino per persone adulte e anziani è 20 mg una volta al giorno.
English: The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) or one 20 mg film-coated tablet per day.
Italian: Il paziente deve assumere due compresse da 10 mg rivestite con film (20 mg) o una compressa rivestita con film da 20 mg al giorno.
English: This is increased to one tablet once a day (1 x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablets once a day (1 x 15 mg) in the third week.
Italian: Il dosaggio viene aumentato ad una compressa una volta al giorno (1 x 10 mg) nella seconda settimana e ad 1 compressa e mezza una volta al giorno la terza settimana.
English: In patients with mildly impaired renal function (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) no dose adjustment is required.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale lievemente compromessa (clearance della creatinina 50-80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
English: Marixino contains lactose
Italian: Marixino contiene lattosio
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Italian: Il medico la consiglierà circa l'opportunità di guidare o di utilizzare macchinari con la sua patologia.
English: You may experience increased symptoms as described in section 4.
Italian: Può verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
English: When daily doses of 5 to 30 mg were administered, a mean cerebrospinal fluid (CSF)/serum ratio of 0.52 was calculated.
Italian: Con la somministrazione di dosi giornaliere comprese tra 5 e 30 mg, è stato calcolato un rapporto medio liquido cefalo-rachidiano LCR/siero di 0,52.
English: The usual starting dose is half a tablet once a day (1 x 5 mg) for the first week.
Italian: La dose iniziale abituale è di mezza compressa una volta al giorno (1 x 5 mg) per la prima settimana.
English: How to take Marixino
Italian: Come prendere Marixino
English: Cardiac failure
Italian: Patologie cardiache
English: Dosage The recommended dose of Marixino for adults and older people is 20 mg once a day.
Italian: Dosaggio La dose raccomandata di Marixino per persone adulte e anziani è 20 mg una volta al giorno.
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p = 0.003) and CIBIC-plus (p = 0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Italian: I pazienti trattati con memantina hanno mostrato un migliore effetto, statisticamente significativo, rispetto al placebo sull'endpoint primario: Alzheimer´s Disease Assessment Scale (ADAS-cog) (p=0,003) e CIBIC-plus (p=0,004) alla 24
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 5 - 29 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Italian: Nei pazienti con compromissione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina 5 - 29 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.
English: How to store Marixino
Italian: Come conservare Marixino
English: Each film-coated tablet contains 20 mg memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina.
English: Administration of Marixino is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Italian: La somministrazione di Marixino è sconsigliata in pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) daily dose should be 10 mg per day.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale moderatamente compromessa (clearance della creatinina 30 - 49 ml/min) la dose giornaliera deve essere di 10 mg al giorno.
English: These factors include drastic changes in diet, e.g. from a carnivore to a vegetarian diet, or a massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Italian: Questi fattori includono drastici cambiamenti di alimentazione, ad esempio da una dieta a base di carne ad una vegetariana, o una eccessiva ingestione di soluzioni tampone alcalinizzanti per lo stomaco (antiacidi).
English: What Marixino contains - The active substance is memantine hydrochloride.
Italian: Cosa contiene Marixino - Il principio attivo è memantina cloridrato.
English: Furthermore, Marixino has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Italian: Poiché Marixino altera in modo da lieve a moderato la capacità di guidare veicoli o usare macchinari, è necessario informare i pazienti ambulatoriali della necessità di prestare attenzione.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 42 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 70 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets 112 film-coated tablets
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 42 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 70 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film
English: Marixino 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 51.45 mg lactose monohydrate.
Italian: Marixino 10 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 51,45 mg di lattosio monoidrato.
English: Marixino contains the active substance memantine hydrochloride.
Italian: Marixino contiene il principio attivo memantina cloridrato.
English: In this case, monitoring of your kidney function should be performed by your doctor at specified intervals.
Italian: In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere eseguito dal medico come specificato.
English: In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme:
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati raggiungere questa dose gradualmente seguendo questo schema posologico giornaliero:
English: Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodyum laurilsulfate
Italian: Copolimero metacrilato-etil acrilato (1:1) Sodio lauril solfato
English: 6.6 Special precautions for disposal
Italian: 6.6 Precauzioni particolariper lo smaltimento
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Italian: NUMERO(I) DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Two 10 mg tablets
Italian: Due compresse da 10 mg
English: In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
Italian: Per ridurre il rischio di effetti indesiderati raggiungere questa dose gradualmente seguendo questo schema posologico giornaliero.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONMANTO SECONDARIO
English: Marixino film-coated tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 and 112 film-coated tablets in blisters.
Italian: Marixino compresse rivestite con film è disponibile in confezioni blister da 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 e 112 compresse rivestite con film.
English: Marixino 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 102.90 mg lactose monohydrate.
Italian: Marixino 20 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa rivestita con film contiene 102,90 mg di lattosio monoidrato.