FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jedna dawka (dwie tabletki) produktu leczniczego zawiera 230 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 230 mg лактоза (като монохидрат) на доза (две таблетки).
Polish: W dwóch wieloośrodkowych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją w grupach równoległych z grupą kontrolną (Badanie 1 i Badanie 2) porównywano schemat leczenia rolapitantem (rolapitant w dawce 180 mg stosowany z granisetronem podawanym w dożylnej dawce 10 µg/kg mc. i deksametazonem w doustnej dawce 20 mg) oraz schemat leczenia w grupie kontrolnej (placebo z granisetronem w dożylnej dawce 10 µg/kg mc. i deksametazonem w doustnej dawce 20 mg) w 1. dniu chemioterapii u pacjentów otrzymujących chemioterapię obejmującą cisplatynę w dawce ≥ 60 mg/m2 pc. Od 2. do 4. dnia pacjenci otrzymywali deksametazon w doustnej dawce 8 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: В две многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, паралелногрупово, контролирани клинични проучвания (проучване 1 и проучване 2) на схема на лечение с ролапитант (180 mg ролапитант, 10 µg/kg интравенозно прилаган гранисетрон и 20 mg перорално прилаган дексаметазон) е сравнявана с контролна терапия (плацебо, 10 µg/kg интравенозно прилаган гранисетрон и 20 mg перорално прилаган дексаметазон) на ден 1 при пациенти на химиотерапия, включваща цисплатин ≥ 60 mg/m2.
Polish: Produkt leczniczy Varuby zawiera laktozę i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактозна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Polish: • kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej)
Bulgarian: • колхицин (използван за лечение на подагра)
Polish: Faza ostra
Bulgarian: забавена фаза остра фаза
Polish: • mitoksantron (stosowany w leczeniu nowotworów)
Bulgarian: митоксантрон (използван за лечение на рак)
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето понижен апетит обезводняване хипомагнезиемия
Polish: Zapalenie skóry podobne do trądziku Suchość skóry
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан алопеция ангиоедем акнеформен дерматит суха кожа
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
Polish: Rolapitant jest wydalany głównie przez wątrobę z żółcią.
Bulgarian: Ролапитант се елиминира основно по хепатобилиарен път.
Polish: Po podaniu samicom dawek rolapitantu równoważnych 9 mg/kg mc. na dobę wolnej zasady (około połowa zalecanej dawki leczniczej u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała) obserwowano pogorszenie pamięci u potomstwa płci żeńskiej w teście pokonywania labiryntu i zmniejszenie masy ciała potomstwa.
Bulgarian: При прилагана на майката доза, еквивалентна на 9 mg/kg на ден на ролапитант като свободна база (приблизително 0,5 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност), има намалена памет при женските малки, демонстрирана при тест с лабиринт, и намалено телесно тегло при малките.
Polish: obserwowano istotne zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej na rolapitant i jego czynny metabolit.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин, силен ензимен индуктор, значително понижава системната експозиция на ролапитант и на активния му метаболит.
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu Varuby u pacjentów wymagających hemodializowania z powodu schyłkowej niewydolności nerek.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Varuby не е проучвана при пациенти в терминален стадий на бъбречна болест, налагащ хемодиализа.
Polish: Ryc. 1: Krzywa przeżycia Kaplana-Meiera przedstawiająca odsetek pacjentów bez wymiotów i stosowania doraźnego produktu leczniczego (dane łączne dla obu badań HEC).
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за дял на пациентите без емезис или употреба на спасително лекарство (проучване 3--УЕХ)
Polish: Ból brzucha
Bulgarian: ставна болка
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Varuby
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Varuby
Polish: Ondansetron
Bulgarian: Ондансетрон
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора астения нарушение в походката
Polish: : wartość nieistotna statystycznie (p> 0,05) *Nieistotne statystycznie po zastosowaniu wstępnie określonego współczynnika liczebności.
Bulgarian: *Незначима стойност след прилагане на мултипликационен анализ с предварително коригиране.
Polish: • odwodnienie • małe stężenie magnezu we krwi (wykrywane w badaniu krwi)
Bulgarian: ниски нива на магнезий в кръвта (наблюдава се при кръвни изследвания)
Polish: Po podaniu rolapitantu w dawce 180 mg średnie wysycenie receptora NK1 w obszarach korowych przekraczało
Bulgarian: При доза 180 mg ролапитант средната степен на свързване с NK1 рецепторите в мозъчната кора е по-висока от 90 % за наймалко 120 часа.
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetyki deksametazonu po podaniu go doustnie w dniach 1-3 po podaniu rolapitantu w pojedynczej dawce 180 mg w dniu 1.
Bulgarian: Ролапитант не оказва значими ефекти върху фармакокинетиката на дексаметазон, когато дексаметазон се прилага перорално на ден 1 до 3 след едновременно приложена единична доза 180 mg ролапитант на ден 1.
Polish: Zalecane schematy zapobiegania nudnościom i wymiotom podczas chemioterapii przeciwnowotworowej o działaniu emetogennym:
Bulgarian: За предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с еметогенна противоракова терапия, се препоръчват следните схеми на лечение:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство:
Polish: Otoczka tabletki
Bulgarian: Таблетна обвивка
Polish: Po podaniu z pokarmem wysokotłuszczowym nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetyki rolapitantu w dawce 180 mg. Dystrybucja
Bulgarian: Едновременното приемане на храни с високо съдържание на мазнини не повлиява в значима степен фармакокинетиката на ролапитант след приложение на 180 mg ролапитант.
Polish: W tabeli 1
Bulgarian: Таблица 1:
Polish: Schemat dawkowania w chemioterapii silnie emetogennej
Bulgarian: Схема на лечение при силно еметогенна химиотерапия Ден 1
Polish: Podczas stosowania rolapitantu w dawkach 4,5-180 mg stwierdzono proporcjonalny do dawki wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej (Cmax i AUC) na rolapitant: po podaniu dawki 4-krotnie większej od zalecanej 180 mg nastąpiło 3,1-krotne zwiększenie warości Cmax i 3,7-krotne zwiększenie wartości
Bulgarian: При увеличаване на дозата с 4 пъти повече от препоръчителната клинична доза 180 mg, Cmax и AUC на ролапитант се увеличават съответно 3,1 пъти и 3,7 пъти.
Polish: • bendamustyna (stosowana w leczeniu białaczki)
Bulgarian: бендамустин (използван при лечение на левкемия)
Polish: Badanie 1 HEC
Bulgarian: СЕХ - проучване 1
Polish: W okresie obejmującym do 6 dodatkowych cykli chemioterapii parametry bezpieczeństwa stosowania były podobne jak w 1. cyklu chemioterapii.
Bulgarian: Профилът на безопасност при удължавания с многократни цикли на проучванията за силно и умерено еметогенна химиотерапия с продължителност до 6 цикъла на химиотерапия е подобен на профила, наблюдаван при цикъл 1.
Polish: 4,5 mg do 180 mg obserwowano zależny od dawki wzrost średniego wysycenia receptora NK1.
Bulgarian: Наблюдава се независимо от дозата увеличаване в средната степен на свързване с NK1 рецепторите при дозов диапазон от 4,5 mg до 180 mg ролапитант.
Polish: • jeśli pacjent zażył lek ziołowy zawierający ziele dziurawca zwyczajnego (nazwa łacińska Hypericum perforatum) stosowane w łagodzeniu objawów depresji i bezsenności (patrz punkt 2
Bulgarian: ако приемате билково лекарство с жълт кантарион ( Hypericum perforatum), използвано за лечение на депресия и проблеми със съня (вж. точка 2 в „Други лекарства и Varuby").
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Varuby u pacjentów, którzy wymagają długotrwałego leczenia silnymi induktorami enzymów mikrosomalnych (np. ryfampicyna,
Bulgarian: Varuby не се препоръчва при пациенти, при които се налага хронично приложение на силни индуктори (напр. рифампицин, карбамазепин, ензалутамид, фенитоин) (вж.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Chemioterapia o silnym działaniu emetogennym (HEC) oparta na związkach cisplatyny
Bulgarian: Силно еметогенна химиотерапия (СЕХ) на базата на цисплатин
Polish: Działania niepożądane pogrupowane według układów narządów Układ narządów Często
Bulgarian: Нежелани реакции по системо-органен клас Системо-органен клас Чести
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Bulgarian: стомашен дискомфорт
Polish: W badaniach płodów i noworodków podczas stosowania dawek równoważnych 22,5 mg/kg mc na dobę wolnej zasady (1,2-krotność zalecanej dawki leczniczej u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała) stwierdzono następujące objawy toksyczności u samic: ciężki stan ogólny lub zgon, zmniejszenie masy ciała i spożycia pokarmu, poronienia całego miotu, skrócenie okresu ciąży i wydłużenie okresu porodu, zwiększenie liczby miejsc nieskutecznej implantacji.
Bulgarian: При проучване на пре- и постнаталното развитие при плъхове токсичността за майките е видно от смъртни/морибундни случаи, намалено телесно тегло и намалена консумация на храна, пълна загуба на потомството, удължено раждане, намалена продължителност на бременността и увеличен брой неотчетени точки на имплантиране при доза, еквивалентна на 22,5 mg/kg на ден като свободна база (приблизително 1,2 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Varuby znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Varuby може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Varuby?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Varuby?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Varuby.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Varuby.
Polish: Varuby zawiera substancję czynną rolapitant.
Bulgarian: Varuby съдържа активното вещество ролапитант (rolapitant).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Varuby.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Varuby.
Polish: Dlatego też w ogólnym ujęciu korzyści ze stosowania leku Varuby przewyższają ryzyko i w związku z tym zalecono jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Следователно, като цяло, ползите от Varuby са по-големи от рисковете и той беше препоръчан за разрешение за употреба в ЕС.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Varuby (mogące wystąpić u 1-2 osób na 100) to: zmęczenie i ból głowy.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Varuby (които е възможно да засегнат между 1 и 2 на 100 души) са умора и главоболие.
Polish: Blokując receptory, Varuby może temu zapobiegać.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, Varuby може да предотврати тази нежелана реакция.
Polish: Substancja czynna leku Varuby, rolapitant, blokuje receptory neurokininy-1 (NK1).
Bulgarian: Активното вещество във Varuby, ролапитант, действа като блокира рецепторите на неврокинин-1 (NK1).
Polish: Varuby wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a lek jest dostępny w postaci tabletek 90 mg.
Bulgarian: Varuby се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на таблетки от 90 mg.
Polish: Pierwszego dnia każdego cyklu chemioterapii przyjmuje się 2 tabletki, w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii.
Bulgarian: На първия ден от всеки цикъл на химиотерапия, 2 часа или по-малко преди началото на химиотерапията, се поглъщат две таблетки.
Polish: Co to jest produkt Varuby i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Varuby и за какво се използва?
Polish: Chemioterapia może powodować uwolnienie w organizmie substancji (substancja P), która przyłącza się do tych receptorów, wywołując opóźnione nudności i wymioty.
Bulgarian: Химиотерапията може да бъде причина организмът да произвежда субстанция (субстанция P), която се свързва с тези рецептори и стимулира забавеното гадене и повръщане.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Varuby
Bulgarian: Допълнителна информация за Varuby:
Polish: W obu badaniach, w jednym z udziałem 532 pacjentów i w drugim z udziałem 555 pacjentów, uczestnicy przyjmowali również deksametazon i granisetron (antagonista receptora 5-HT3).
Bulgarian: В двете проучвания, едното обхващащо 532 пациенти, а другото обхващащо 555 пациенти, участниците приемат също дексаметазон и гранисетрон (5-HT3 рецепторен антагонист).
Polish: Opóźnione nudności i wymioty nie wystąpiły u 71% (475 z 666) pacjentów przyjmujących lek Varuby, a w przypadku pacjentów przyjmujących placebo, wystąpiły one u 62%(410 z 666).
Bulgarian: Не се наблюдава забавено гадене и повръщане при 71% от пациентите, приемали Varuby (475 от 666), в сравнение с 62% от тези на плацебо (410 от 666).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Varuby zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Varuby са установени в проучванията?
Polish: Jak działa produkt Varuby?
Bulgarian: Как действа Varuby?
Polish: Pomimo że w UE zatwierdzono szereg leków do stosowania w kontrolowaniu nudności i wymiotów związanych z chemioterapią, nadal znaczna liczba pacjentów doświadcza tych objawów, a kontrolowanie nudności jest w dalszym ciągu szczególnym wyzwaniem.
Bulgarian: Въпреки че в ЕС са разрешени редица лекарствени продукти за управление на свързаните с химиотерапия гадене и повръщане, значителен брой пациенти продължават да изпитват тази реакция и управлението, по-специално на гаденето, продължава да бъде предизвикателство.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Varuby nie mogą przyjmować dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji), ponieważ może on zmniejszać skuteczność leku Varuby.
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага Varuby, не трябва да приемат жълт кантарион (билково лекарство срещу лека депресия), тъй като то може да намали ефекта на Varuby.
Polish: Uwzględniając wyniki obu badań, u 71% pacjentów (382 z 535) przyjmujących lek Varuby nudności i wymioty nie wystąpiły w czasie od 24 do 120 godzin po chemioterapii, natomiast w przypadku osób przyjmujących placebo taki sam efekt uzyskano u 60% (322 z 535 pacjentów).
Bulgarian: Сборен анализ на резултатите от двете проучвания показва, че при 71% от пациентите (382 от 535), приемали Varuby, не са настъпили гадене и повръщане в периода от 24 до 120 часа след химиотерапията, докато цифрата при тези на плацебо е 60% (322 от 535 пациенти).
Polish: Varuby przyjmuje się w skojarzeniu z deksametazonem i antagonistą receptora 5-HT3 (inne rodzaje leków zapobiegających nudnościom i wymiotom), lecz sposób ich podania zależy od rodzaju stosowanej chemioterapii.
Bulgarian: Varuby се прилага с дексаметазон и 5-HT3 рецепторен антагонист (други два вида лекарство за предотвратяване на гадене и повръщане), но начинът на прилагане зависи от вида на химиотерапията.
Polish: Varuby jest lekiem stosowanym w celu zapobiegania nudnościom (mdłościom) i wymiotom u dorosłych pacjentów z chorobami nowotworowymi, którzy są poddawani chemioterapii (leczeniu przeciwnowotworowemu).
Bulgarian: Varuby е лекарство, което се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане при възрастни пациенти с раково заболяване, подложени на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Varuby należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Varuby пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Varuby należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Varuby прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: W dwóch badaniach głównych wykazano, że lek Varuby był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) w zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom występującym w następstwie silnie emetogennej chemioterapii.
Bulgarian: В две основни проучвания, Varuby е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за предотвратяване на забавено гадене и повръщане след силно еметогенна химиотерапия.
Polish: Różne leki stosowane w chemioterapii w różnym stopniu wywołują nudności i wymioty, a lek Varuby stosuje się u pacjentów przyjmujących leki o silnym lub umiarkowanym działaniu emetogennym (powodującym wymioty).
Bulgarian: Различните лекарства за химиотерапия предизвикват различни степени на гадене и повръщане и Varuby се използва при пациенти, на които се прилага силно или умерено еметогенна (предизвикваща повръщане) химиотерапия.
Polish: Ponadto działania niepożądane były dopuszczalne i porównywalne z działaniami obserwowanymi w przypadku leków przeciw nudnościom i wymiotom.
Bulgarian: В допълнение, всички нежелани лекарствени реакции се управляват и са сходни на тези, наблюдавани обикновено при лекарства срещу гадене и повръщане.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Varuby?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Varuby?
Polish: Jak stosować produkt Varuby?
Bulgarian: Как се използва Varuby?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Varuby znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Varuby, вижте листовката.
Polish: W przypadku podawania w skojarzeniu z lekami zapobiegającymi nudnościom i wymiotom pojawiającym się bezpośrednio po podaniu leku przeciwnowotworowego, działającymi w inny sposób, Varuby może wydłużyć okres kontrolowania tych objawów po chemioterapii.
Bulgarian: Когато се прилага с лекарства, които действат чрез други механизми за предотвратяване на незабавното гадене и повръщане, Varuby може да помогне за осигуряване на продължителен контрол срещу тези симптоми след химиотерапията.
Polish: Lek Varuby przeciwdziała opóźnionym nudnościom i wymiotom (objawy występujące w ciągu co najmniej 24 godzin po podaniu leku przeciwnowotworowego) i przyjmuje się go w skojarzeniu z innymi lekami pomagającymi kontrolować nudności i wymioty, występujące bezpośrednio po podaniu leku przeciwnowotworowego.
Bulgarian: Varuby предотвратява забавеното гадене и повръщане (когато симптомите настъпват 24 часа или повече след противораковото лечение) и се прилага с други лекарства, които помагат за контролирането на по-бързо гадене и повръщане.
Polish: Wykazano również, że lek Varuby był bardziej skuteczny niż placebo w trzecim badaniu głównym, w którym lek stosowano w skojarzeniu z deksametazonem i granisetronem w przypadku umiarkowanie emetogennej chemioterapii.
Bulgarian: Varuby е по-ефективен от плацебо и в трето основно проучване, когато се приема с дексаметазон и гранисетрон при пациенти, на които се прилага умерено еметогенна химиотерапия.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Varuby w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Varuby, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Po dodaniu do innego standardowego leczenia lek Varuby wpłynął na poprawę kontrolowania opóźnionych nudności i wymiotów.
Bulgarian: Varuby води до подобряване на контрола на забавеното гадене и повръщане, когато е добавено към стандартните лечения.
Polish: Do objawów należy uczucie zmęczenia,
Bulgarian: И СРОДНИТЕ ИМЕНА (ВЖ.
Polish: Heart J 2000: 21, 53-57).
Bulgarian: J 2000: 21, 53-57).
Polish: W niektórych przypadkach pomocne może być zmniejszenie dawki.
Bulgarian: В някои случаи намаляването на дозата може да помогне.
Polish: Skojarzenie to należy stosować z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се прилага предпазливо, особено при пациенти в старческа възраст.
Polish: 2040 / Budaörs Węgry
Bulgarian: 2040 / Budaörs
Polish: Austria: Inhibace „Roche"
Bulgarian: Австрия: Inhibace "Roche"
Polish: - Należy połknąć każdą tabletkę, popijając ją wodą.
Bulgarian: - Поглъщайте всяка таблетка с чаша вода.
Polish: Grecja, Irlandia, Wielka Brytania: Vascace Włochy, Portugalia: Inibace
Bulgarian: Гърция, Ирландия, Обединеното кралство: Vascace Италия, Португалия: Inibace
Polish: „Dostępne są ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi.
Bulgarian: „Налични са ограничени данни за предозиране при хора.
Polish: Kaszel występuje częściej u kobiet oraz u osób niepalących.
Bulgarian: Кашлицата е по-честа при жени и непушачи.
Polish: Jak każdy lek, lek Vascace może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, Vascace може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Francja
Bulgarian: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie
Polish: Belgia, Bułgaria, Czechy, Węgry, Luksemburg, Polska, Hiszpania: Inhibace Francja: Justor
Bulgarian: Белгия, България, Чешка република, Унгария, Люксембург, Полша, Испания: Inhibace
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Polish: Niemcy: Dynorm
Bulgarian: Justor Германия: Dynorm
Polish: U tych pacjentów zaleca się okresowe monitorowanie liczby leukocytów.
Bulgarian: При такива пациенти се препоръчва периодично проследяване на броя на левкоцитите.
Polish: Ponieważ jest to jedyne badanie z rozbieżnymi wynikami w tej sprawie, zagadnienie to nie było dalej kwestionowane przez CHMP.
Bulgarian: Тъй като това е единично проучване, което дава различни резултати в това отношение, въпросът не е повдиган повече от CHMР.
Polish: Przedmiotem harmonizacji były następujące punkty:
Bulgarian: Хармонизирани са следните точки:
Polish: Wszystkie te stany mogą współistnieć zwłaszcza w przypadku ciężkiej niewydolności serca.
Bulgarian: Тези състояние може да съществуват едновременно, особено при тежка сърдечна недостатъчност.
Polish: Dawka ta powinna być utrzymywana przez około 1 tydzień.
Bulgarian: Тази доза трябва да се запази за около 1 седмица.
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych populacjach
Bulgarian: Фармакокитика при специални популации
Polish: - charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu poddano ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Bulgarian: - Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са били оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Polish: Z tego względu, u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Bulgarian: Поради това е необходимо повишено внимание при такива пациенти.
Polish: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden Holandia
Bulgarian: Roche Nederland BV Beneluxlaan 2A 3446 GG Woerden
Polish: - mała ilość wszystkich rodzajów białych krwinek.
Bulgarian: - Намален брой на всички видове бели кръвни клетки.
Polish: Zaburzenia smaku
Bulgarian: Промяна на вкуса.
Polish: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Włochy
Bulgarian: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza
Polish: {Nazwa i adres} {tel} {faks}
Bulgarian: {Име и адрес}