FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Greek: Οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών που περιέχουν χλωρμαδινόνη πρέπει να διενεργήσουν μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για τη σύγκριση του συνδυασμού χλωρμαδινόνης/αιθινυλοιστραδιόλης με τον συνδυασμό λεβονοργεστρέλης/αιθινυλοιστραδιόλης ως προς τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής.
Polish: Podmioty odpowiedzialne CHC zawierających chlormadynon powinny przeprowadzić badanie dotyczące bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu leku do obrotu w celu porównania ryzyka wystąpienia VTE w przypadku stosowania kombinacji chlormadynon/etynyloestradiol w porównaniu z kombinacją lewonorgestrel/etynyloestradiol.
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Polish: Aneks IV
Greek: Osa Mayor, 4
Polish: Mayor, 4
Greek: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Polish: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1Ş planta
Greek: Ουγγαρία Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
Polish: Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen
Greek: 4000 Liège
Polish: 4000 Ličge
Greek: Φινλανδία Mylan AB Box 23033
Polish: Mylan AB Box 23033
Greek: 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Polish: 150 00 Praha 5 - Smíchov Republika Czeska
Greek: Ιρλανδία Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Polish: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Greek: Morningside Healthcare Limited,
Polish: Wielka Brytania Morningside Healthcare Limited,
Greek: 20210 Turku
Polish: 20210 Turku Finland
Greek: Citywest Business Campus Dublin 24
Polish: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: Σλοβενία sanofi-aventis d.o.o.
Polish: Słowenia sanofi-aventis d.o.o.
Greek: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
Polish: 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA
Greek: Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Polish: Wielka Brytania Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Greek: Φινλανδία PFIZER Oy Tietokuja 4
Polish: PFIZER Oy Tietokuja 4
Greek: 2710-693 Sintra
Polish: 2710-693 Sintra Portugal
Greek: Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Polish: Plom, 2-4, 5Ş planta 08038 Barcelona Spain
Greek: Ουγγαρία Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Polish: Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Greek: Φινλανδία Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Polish: Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Greek: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso - Porto Salvo
Polish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3ş PisoPorto Salvo
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50.
Polish: Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50.
Greek: Γερμανία Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Polish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Greek: Σλοβενία Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Polish: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Greek: 92931 Paris la Defense Cedex France
Polish: 92931 Paris la Defense Cedex
Greek: Φινλανδία Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo
Polish: Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Greek: Πορτογαλία Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: Πορτογαλία Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Polish: Lusal, Produçăo Químico Farmacęutica Luso Alemă, Lda.
Greek: 02130 Espoo
Polish: 02130 Espoo Finland
Greek: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Polish: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon France
Greek: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Greek: 10785 Berlin
Polish: 10785 Berlin Germany
Greek: Φινλανδία JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Polish: JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Greek: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Polish: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Ličge
Greek: Ιρλανδία Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Polish: Wielka Brytania Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Greek: Πορτογαλία Mylan, Lda.
Polish: Mylan, Lda.
Greek: Διενογέστη Estradiol
Polish: Dienogest Estradiol
Greek: Ολλανδία Teva Nederland B.V.
Polish: Teva Nederland B.V.
Greek: Γερμανία Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Polish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Greek: Γερμανία Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Polish: Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Greek: Ιρλανδία Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road
Polish: Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel
Greek: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark
Polish: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerřd Denmark
Greek: Φινλανδία Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose
Polish: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
Greek: 85540 Haar
Polish: 85540 Haar Germany
Greek: Φινλανδία BAYER OY Pansiontie 47
Polish: BAYER OY Pansiontie 47 PL 415
Greek: Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road,
Polish: Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge
Greek: 2031 GA Haarlem
Polish: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Greek: Πορτογαλία Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Polish: Berlex Especialidades Farmacęuticas Lda.
Greek: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Polish: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espańa (Spain)
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Polish: drogi podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Greek: 3542 DR Utrecht
Polish: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Greek: Co Tipperary
Polish: Co Tipperary Ireland
Greek: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Polish: Stragen Nordic A/S, Helsingřrgade 8C, DK-3400 Hillerřd, Denmark
Greek: Πορτογαλία Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Polish: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Greek: Ολλανδία WeCare, Lagedijk 1-3;
Polish: Lagedijk 1-3;
Greek: Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Polish: Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 Křbenhavn S Denmark
Greek: Πορτογαλία Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Polish: Berlifarma, Especialidades Farmacęuticas, Lda.
Greek: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Polish: Merck Sharp and Dohme de Espańa, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espańa (Spain)
Greek: Drynam Road,
Polish: Hertford Road,
Greek: Ρουμανία Bayer Pharma AG Muellerstr.
Polish: Bayer Pharma AG Muellerstr.
Greek: Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Polish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Greek: Ρουμανία Johnson & Johnson d.o.o.
Polish: Johnson & Johnson d.o.o.
Greek: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Polish: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B
Greek: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia,
Polish: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
Greek: Γερμανία Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Polish: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Greek: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Polish: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja
Greek: Πορτογαλία Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Italfarmaco - Produtos Farmacęuticos, Lda.
Greek: Ind., Navatejera
Polish: Navatejera,
Greek: Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Polish: Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
Greek: 2730-056 Barcarena Portugal
Polish: Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Greek: Βουλγαρία Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Polish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Gogol 15
Greek: Γερμανία Madaus GmbH Colonia Allee 15
Polish: Luksemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Greek: Ολλανδία EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Polish: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foręt Frankrijk
Greek: Σλοβενία Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Polish: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Greek: Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Polish: Temapharm Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Greek: Ουγγαρία Q Pharma Kft.
Polish: Q Pharma Kft.
Greek: 13342 Berlin
Polish: 13342 Berlin Germany
Greek: Ουγγαρία Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53
Polish: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Greek: Iceland
Polish: Islandia
Greek: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Polish: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda
Greek: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Polish: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2ş F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Greek: Ουγγαρία Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Polish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Greek: Ολλανδία Apothecon B.V.
Polish: Apothecon B.V.
Greek: Γερμανία MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Polish: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Polish: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Greek: Gedeon Richter Polska Sp.
Polish: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Greek: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera,
Polish: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera
Greek: Ιρλανδία Rowex Ltd Bantry
Polish: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Greek: Ολλανδία Mylan B.V.
Polish: Mylan B.V.
Greek: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Polish: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: Πορτογαλία Sandoz Farmaceutica, Lda.
Polish: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Greek: Ολλανδία Bayer B.V.
Polish: Bayer B.V.
Greek: Διενογέστη Αιθινυλοιστραδιόλ η maxim
Polish: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Greek: 1327 AH Almere The Netherlands
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Greek: Budapest 1123
Polish: Budapest 1123 Hungary
Greek: 0.12 mg/0.015 mg Σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης
Polish: 0.12 mg/0.015 mg System terapeutyczny dopochwowy
Greek: 20121 Milano
Polish: 20124 - Milano Italy
Greek: Mikrogramm + 30
Polish: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Greek: Γερμανία Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Polish: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Greek: Σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης
Polish: System terapeutyczny dopochwowy
Greek: Γερμανία "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Polish: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Greek: Ολλανδία Berlipharm B.V.
Polish: Berlipharm B.V.
Greek: Λιθουανία UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Polish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Greek: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Polish: 95-200 Pabianice Poland
Greek: Ολλανδία Pfizer B.V.
Polish: Pfizer B.V.
Greek: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Polish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiauliř g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Greek: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Polish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Greek: D-13353 Berlin
Polish: 178 D-13353 Berlin Germany
Greek: Ολλανδία LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Polish: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Greek: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Polish: Wielka Brytania Merck Sharp & Dohme Limited,
Greek: Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris
Polish: Luksemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Greek: Ιρλανδία Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Polish: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
Greek: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Polish: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Greek: Γερμανία Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15
Polish: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Greek: Φινλανδία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Luksemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Greek: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Polish: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Greek: SANDOZ S.R.L.
Polish: S.C. SANDOZ S.R.L.
Greek: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Polish: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Greek: Dunajska cesta 151
Polish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Διενογέστη Αιθινυλοιστραδιόλ η ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Polish: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Greek: Φινλανδία N.V.
Polish: Luksemburg N.V.
Greek: Ρουμανία Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Polish: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Greek: Ολλανδία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: Holandia betapharm Arzneimittel GmbH
Greek: Gestodene Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Polish: Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Greek: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Polish: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France
Greek: Λιθουανία Teva Pharma B.V.
Polish: Teva Pharma B.V.
Greek: Slovenija
Polish: Słowenia
Greek: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Polish: 92593 Levallois-Perret Cedex France
Greek: 13353 Berlin
Polish: 178 13353 Berlin Germany
Greek: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Polish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19
Greek: Ολλανδία Janssen-Cilag B.V.
Polish: Janssen-Cilag B.V.
Greek: Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien
Polish: Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien Austria
Greek: Γερμανία Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Polish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Greek: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Polish: 92593 Levellois-Perret Cedex France
Greek: (κρέας και γάλα)
Polish: (mięso i mleko)
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Polish: Wniosek złożono w zainteresowanych państwach członkowskich w ramach procedury wzajemnego uznania.
Greek: • δεν επιβεβαιώθηκε η αποτελεσματικότητα του Combisyn
Polish: • nie potwierdzono skuteczności preparatu Combisyn;
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP απεφάνθη ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται προς το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, καθώς και την αναστολή της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że szczegółowe dane przedstawione na poparcie wniosku nie spełniają wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie istniejącego pozwolenia w referencyjnym państwie członkowskim.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εξέφρασαν την άποψη ότι η έγκριση του Combisyn μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς.
Polish: Zainteresowane państwa członkowskie uznały, że zatwierdzenie preparatu Combisyn może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ nie wykazano w odpowiedni sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Greek: Το Combisyn έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 30 Ιανουαρίου 2003 δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Polish: Preparat Combisyn został zatwierdzony w Wielkiej Brytanii w dniu 30 stycznia 2003 r. na mocy art. 13 ust.
Greek: Πρέπει να υποβληθούν κατάλληλα κλινικά δεδομένα για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας του Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Polish: Należy przedstawić odpowiednie dane kliniczne na potwierdzenie skuteczności preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Greek: Ένα ακόμη ζήτημα που εξετάστηκε από τη CVMP ήταν η αλλαγή στη σύνθεση του Combisyn κατά την ανάπτυξή του με σκοπό την αύξηση της σταθερότητας του προϊόντος, η οποία κρίθηκε ότι μπορεί δυνητικά να επηρεάσει την αποδέσμευση των δραστικών ουσιών από το προϊόν στον ιστό.
Polish: Dodatkowym zagadnieniem rozpatrywanym przez CVMP była zmiana postaci preparatu Combisyn podczas jego opracowywania mająca na celu zwiększenie stabilności produktu, którą określono jako potencjalnie mającą wpływ na uwolnienie substancji czynnych z produktu do tkanek.
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου για το Combisyn.
Polish: Wystąpiono do CVMP o wydanie opinii dotyczącej zastrzeżeń wniesionych przez zainteresowane państwa członkowskie i ustalenie stosunku korzyści do ryzyka preparatu Combisyn.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε συγκριτικά δεδομένα ιξώδους της «παλαιάς» και της «νέας» σύνθεσης του Combisyn.
Polish: Wnioskodawca przedstawił porównawcze dane dotyczące lepkości pomiędzy „starym" i „nowym" preparatem Combisyn.
Greek: Κατά την προετοιμασία της προσέγγισής του για τη διερεύνηση της ομοιότητας του Combisyn ως προς την αποτελεσματικότητα, ο αιτών δεν είχε επιδιώξει τη διεξαγωγή συγκριτικών κλινικών μελετών, δεδομένου ότι οι κλινικές δοκιμές δεν θεωρούνταν αρκετά ευαίσθητες ώστε να ανιχνεύσουν διαφορές μεταξύ του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
Polish: Podczas opracowywania sposobu badania podobieństwa w odniesieniu do skuteczności preparatu Combisyn wnioskodawca nie dążył do przeprowadzenia porównawczych badań klinicznych, ponieważ zakładano, że badania kliniczne nie będą wystarczająco czułe, aby wychwycić różnice pomiędzy preparatem Combisyn i produktem referencyjnym.
Greek: • δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το Combisyn
Polish: • nie uzasadniono w wystarczający sposób proponowanego okresu karencji preparatu Combisyn;
Greek: Εξήχθη το συμπέρασμα ότι, αν και καταδείχθηκε η ομοιότητα του Combisyn με το προϊόν αναφοράς όσον αφορά τη σύνθεση, το μέγεθος των σωματιδίων και το ιξώδες, η διαπίστωση αυτή είναι δευτερεύουσα στη συγκεκριμένη περίπτωση και δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις κλινικές δοκιμές για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας.
Polish: Uznano, że choć wykazane zostało, iż preparat Combisyn jest podobny do produktu referencyjnego pod względem postaci, rozmiaru cząsteczek i lepkości, to jednak w tym przypadku fakt ten można uznać jedynie za pomocne, natomiast nie może to zastąpić badań klinicznych dotyczących wykazania skuteczności.
Greek: Το Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (εφεξής Combisyn) είναι ενδομαστικό εναιώρημα που περιέχει αμοξικιλλίνη (σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης), κλαβουλανικό οξύ (σε μορφή κλαβουλανικού καλίου) και πρεδνιζολόνη.
Polish: Preparat Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (dalej określany jako Combisyn) to zawiesina dowymieniowa zawierająca amoksycylinę (w postaci amoksycyliny trójwodnej), kwas klawulanowy (w postaci klawulanianu potasu) i prednizolon.
Greek: Από τα αποτελέσματα των μελετών γάλακτος προέκυψε ότι οι συγκεντρώσεις των δραστικών ουσιών ήταν παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις του προϊόντος αναφοράς μετά από ενδομαστική έγχυση του Combisyn, αν και παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα μεταξύ τεταρτημορίων και ζώων για κάθε μετρούμενη φαρμακοκινητική παράμετρο.
Polish: Wyniki badań mleka wskazały, że po podaniu dowymieniowym preparatu Combisyn stężenia substancji czynnych były podobne do uzyskanych po podaniu produktu referencyjnego, chociaż zwrócono uwagę na znacznego stopnia zmienność pomiędzy płatami wymienia i międzyosobniczą dla każdego mierzonego parametru farmakokinetycznego.
Greek: Όταν του ζητήθηκε να τεκμηριώσει περαιτέρω αυτόν τον ισχυρισμό, ο αιτών υπέβαλε συγκριτικά δεδομένα σχετικά με τα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά του προϊόντος, περιλαμβανομένου του ιξώδους, του μεγέθους των σωματιδίων και της διάλυσης στο γάλα, μεταξύ του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
Polish: Poproszony o dalsze uzasadnienie takiego stanowiska wnioskodawca przedstawił dane porównawcze w odniesieniu do właściwości fizykochemicznych takich jak lepkość, rozmiar cząsteczek, rozpuszczalność w mleku produktu Combisyn i produktu referencyjnego.
Greek: Το Combisyn προορίζεται για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο, η οποία προκαλείται από τα σημαντικότερα παθογόνα του μαστού των βοοειδών (σταφυλόκοκκοι, στρεπτόκοκκοι και Escherichia coli).
Polish: Preparat Combisyn jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołów mlekowych u krów w okresie laktacji wywołanego przez główne patogeny często pojawiające się na wymionach krów (gronkowce, paciorkowce i Escherichia coli).
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας προέκυψε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με το κατά πόσο ήταν εφικτή η τεκμηρίωση της συστημικής βιοϊσοδυναμίας για ένα προϊόν τοπικής εφαρμογής και τοπικής δράσης, ενώ εκφράστηκε επίσης ανησυχία σχετικά με την επάρκεια του προτεινόμενου χρόνου αναμονής.
Polish: Podczas procedury referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii odpowiedniości sposobu wykazania ogólnoustrojowej równoważności biologicznej produktu podawanego miejscowo i działającego miejscowo oraz wniesiono dodatkowe zastrzeżenie dotyczące stosowności proponowanego okresu karencji.
Greek: Από τη μελέτη αυτή προέκυψαν επίσης δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος που μετρήθηκαν στα δείγματα γάλακτος από το τεταρτημόριο του μαστού τα οποία λαμβάνονταν ανά τακτά χρονικά διαστήματα μετά την έγχυση του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
Polish: Badanie to posłużyło także dostarczeniu danych dotyczących pozostałości amoksycyliny i klawulanianu mierzonych w próbkach mleka pobranych z płatów wymienia w regularnych odstępach czasu po podaniu preparatu Combisyn i produktu referencyjnego.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε περαιτέρω ότι η σύνθεση του Combisyn ήταν επαρκώς παρόμοια με τη σύνθεση του προϊόντος αναφοράς ώστε να δικαιολογείται η εξαίρεση από την υποχρέωση υποβολής δεδομένων in vivo.
Polish: Wnioskodawca twierdził także, że preparat Combisyn jest podobny do leku referencyjnego w dostatecznym stopniu, aby móc przestać dostarczać dane in vivo.
Greek: Για την υποστήριξη του Combisyn, υποβλήθηκαν μελέτες για τη σύγκριση της φαρμακοκινητικής του γάλακτος και του πλάσματος στα γενόσημα προϊόντα και στα προϊόντα αναφοράς.
Polish: Na poparcie produktu Combisyn przedstawiono badania, w których porównano parametry farmakokinetyczne produktów odtwórczego i referencyjnego w mleku i w osoczu.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις συγκριτικές διασταυρούμενες φαρμακοκινητικές μελέτες δύο περιόδων με το Combisyn και το προϊόν αναφοράς.
Polish: Przeprowadzono trzy porównawcze badania farmakokinetyczne preparatu Combisyn i produktu referencyjnego; wszystkie miały projekt dwufazowy, w układzie naprzemiennym.
Greek: Το Combisyn διατίθεται σε σύριγγες μοναδιαίας δόσης ως ελαιώδες εναιώρημα που χορηγείται διά της ενδομαστικής οδού.
Polish: Preparat Combisyn występuje w strzykawkach zawierających dawkę jednostkową w postaci zawiesiny olejowej do podania dowymieniowego.
Greek: Αριθµοί ΕU Εµπορική ονοµασία
Polish: Numer EU Nazwa własna
Greek: Κυψέλη (PVC/alu) 60
Polish: Podanie doustne blister (PCW/aluminium)
Greek: Φιάλη (HDPE)
Polish: Podanie doustne Butelka polietylenowa (HDPE)
Greek: Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν.
Polish: Kontynuować leczenie, jak przedtem.