FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Postukać lekko w strzykawkę, aby ułatwić pęcherzykom powietrza zebranie się u góry.
Croatian: Nježno kucnite po štrcaljki da se mjehurići zraka dignu na vrh.
Polish: Mediana liczby uprzednio stosowanych leków przeciwretrowirusowych wynosiła 12, natomiast mediana czasu leczenia wynosiła 7 lat. Wszyscy pacjenci otrzymali optymalne tło leczenia (OTL) składające się z 3-5 leków przeciwretrowirusowych wybranych na podstawie dotychczasowej historii leczenia, jak również pomiarów oporności genotypowej i fenotypowej wirusa.
Croatian: Svi su bolesnici primali optimiziranu osnovnu terapiju (OT) sa 3 do 5 antiretrovirusnih lijekova odabranih na temelju prethodno primljenih terapija kao i početnih mjerenja genotipske i fenotipske rezistencije virusa.
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: Pridržavajte se uputa koje su Vam dali liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Polish: Należy przygotować następujące rzeczy:
Croatian: Pripremite sljedeći pribor:
Polish: Obserwowane objawy obejmowały (w różnych kombinacjach): wysypkę, gorączkę, nudności i wymioty, dreszcze, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i zwiększenie aktywności aminotransferaz, a być może również pierwotną reakcję kompleksów immunologicznych, niewydolność oddechową i kłębuszkowe zapalenie nerek.
Croatian: Reakcije su obuhvaćale osip, vrućicu, mučninu i povraćanje, zimicu, tresavicu, nizak krvni tlak i povišene vrijednosti jetrenih transaminaza u serumu u raznim kombinacijama te moguću primarnu reakciju imunokompleksa, respiratorni distres i glomerulonefritis.
Polish: Enfuwirtyd hamuje również, przebiegającą z udziałem otoczki wirusa HIV-1, fuzję pomiędzy komórkami.
Croatian: Enfuvirtid je također inhibirao i fuziju stanica-stanica posredovanu ovojnicom virusa HIV-1.
Polish: HIV atakuje komórki we krwi nazywane CD4 lub komórkami T. Aby wirus uległ namnożeniu, musi mieć kontakt z tymi komórkami i do nich wniknąć.
Croatian: HIV napada stanice u krvi koje se zovu CD4 ili T-stanice.
Polish: Wodę do wstrzykiwań pozostałą w fiolce po pobraniu 1,1 ml wymaganego do sporządzenia roztworu należy usunąć
Croatian: Potrebno je odbaciti vodu za injekcije koja preostane u bočici s otapalom nakon što se izvuče 1,1 ml potreban za pripremu otopine za primjenu
Polish: Nie wykazano, aby Fuzeon wchodził w interakcje z innymi lekami przeciw HIV lub z ryfampicyną (antybiotyk).
Croatian: Pokazalo se da Fuzeon nema međusobnog neželjenog djelovanja s drugim lijekovima koje uzimate za liječenje HIV-a kao ni s antibiotikom rifampicinom.
Polish: Fuzeon zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Fuzeon sadrži natrij Fuzeon sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Polish: * na podstawie wspólnych wyników z badań TORO 1 i TORO 2 w populacji ITT, wiremia w 48 tygodniu dla pacjentów, którzy nie dokończyli okresu obserwacji lub mieli niepowodzenie lecznicze w ostatnim punkcie obserwacji (LOCF - średnia z min. dwóch wartości) # Ostatnia wartość przeniesiona do przodu ** Test M-H: przerwanie leczenia lub niepowodzenie lecznicze określane jako niepowodzenie terapii † Odsetek oparty na bezpieczeństwie populacji otrzymującej Fuzeon i OTL (n=663) i OTL (n=334).
Croatian: * Na temelju rezultata iz objedinjenih podataka ITT populacije iz TORO 1 i TORO 2, vrijednosti virusnog opterećenja u 48. tjednu za ispitanike koji su izgubljeni tijekom praćenja, koji su prekinuli liječenje ili im je izostao virološki odgovor zamijenjeni su njihovim zadnjim zabilježenim vrijednostima (last observation carried forward, LOCF).
Polish: Nigdy nie należy potrząsać fiolką, ani obracać jej w górę i dół, ponieważ może to spowodować nadmierne spienienie.
Croatian: Nikada ne smiju tresti niti preokretati bočicu kako bi se sadržaj promiješao - to će uzrokovati prekomjerno pjenjenje.
Polish: Jeśli nie został zużyty bezpośrednio po przygotowaniu, to okres przechowywania może wynosić do 24 godzin pod warunkiem, że przygotowanie roztworu odbywało się w warunkach aseptycznych, a temperatura przechowywania wynosi od 2 do 8ºC.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia mogą ulegać nasileniu, jeżeli wstrzyknięcia powtarzane są w tym samym miejscu lub jeśli lek został podany zbyt głęboko (np. domięśniowo).
Croatian: Reakcije mogu biti teže ako se injekcije ponavljano primjenjuju na istom mjestu na tijelu.
Polish: 60 strzykawek 1 ml
Croatian: 60 štrcaljki volumena 1 ml
Polish: Roztwór przechowywany w lodówce, powinien osiągnąć temperaturę pokojową przed wstrzyknięciem.
Croatian: Ohlađenu rekonstituiranu otopinu prije primjene treba ostaviti da dosegne sobnu temperaturu.
Polish: Wyrzucić strzykawkę do specjalnego pojemnika na odpady z pokrywką.
Croatian: Bacite štrcaljku u poseban spremnik za otpad s poklopcem.
Polish: • Słychać będzie wtedy kliknięcie.
Croatian: - Čut ćete škljocaj.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: Wyjąć igłę z fiolki.
Croatian: 9. Izvadite iglu iz bočice.
Polish: Częste (obserwowane rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Croatian: Često (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba) • upala pluća
Polish: Fuzeon i OTL 90 mg 2 razy na dobę (N=661)
Croatian: Fuzeon + OT 90 mg dvaput na dan
Polish: Nabieranie wody do wstrzykiwań
Croatian: Otapalo voda za injekcije
Polish: • Spienienie może wydłużyć czas potrzebny do uzyskania całkowitego rozpuszczenia proszku.
Croatian: • Ako se pojavi pjena, možda će trebati više vremena da se prašak potpuno otopi.
Polish: Zaburzona czynność nerek: Analiza danych pochodzących z badań klinicznych, dotyczących stężenia leku w surowicy, wskazywała, że u pacjentów z, zaburzeniem czynności nerek stopnia łagodnego do umiarkowanego klirens enfuwirtydu nie ulega zmianie w zakresie posiadającym znaczenie kliniczne.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije: Analiza podataka o koncentraciji u plazmi bolesnika u kliničkim ispitivanjima pokazala je da nema klinički značajnog Analiza podataka o koncentraciji u plazmi bolesnika u kliničkim ispitivanjima pokazala je da nema klinički značajnog utjecaja na klirens enfuvirtida u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Polish: Wziąć małą strzykawkę 1 ml.
Croatian: 2. Uzmite malu štrcaljku od 1 ml.
Polish: Każde pojedyncze podstawienie aminokwasów w tych obszarach gp41 powodowało zmniejszenie wrażliwości na enfuwirtyd.
Croatian: Svaka specifična pojedinačna supstitucija na tim mjestima glikoproteina 41 dovela je do smanjenja osjetljivosti rekombinantnog virusa na enfuvirtid u različitom rasponu od početne vrijednosti.
Polish: Jakkolwiek, pacjenci z wyjściową liczbą limfocytów CD4 większą niż 100 komórek/mm wyjściowym poziomem HIV-1 RNA poniżej 5,0 log10 kopii/ml, liczbie stosowanych uprzednio leków przeciwretrowirusowych równej lub mniejszej niż 10 i/lub innych aktywnych leków przeciwretrowirusowych w schemacie OTL częściej uzyskiwali poziom HIV-1 RNA poniżej 400 kopii/ml (lub poniżej 50 kopii/ml) (patrz Tabela 6).
Croatian: Međutim, veću vjerojatnost za postizanje vrijednosti HIV-1 RNK < 400 kopija/ml (ili < 50 kopija/ml) u oba režima liječenja imali su bolesnici s početnim brojem CD4 stanica > 100 stanica/mm3, početnom vrijednošću HIV-1 RNK < 5,0 log10 kopija/ml, ≤ 10 prethodnih antiretrovirusnih lijekova i/ili aktivnih antiretrovirusnih lijekova OT režimu (vidjeti Tablicu 6).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rozpuszczalnik do sporządzania roztworu Woda do wstrzykiwań
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za otopinu voda za injekcije
Polish: Bardzo częste (obserwowane częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Croatian: Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 osoba) • proljev
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Polish: Sodu węglan, bezwodny Mannitol
Croatian: Prašak natrijev karbonat, bezvodni manitol natrijev hidroksid kloridna kiselina
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często kamica nerkowa, krwiomocz
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava često nefrolitijaza, hematurija
Polish: Kύπρος
Croatian: Nuspojava
Polish: Fiolka:
Croatian: Osteonekroza:
Polish: U chorych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C, u których stosuje się leczenie przeciwretrowirusowe występuje zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych związanych z dekompensacją czynności wątroby.
Croatian: Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima izloženi su povećanom riziku za razvoj teških jetrenih nuspojava, s mogućim smrtnim ishodom.
Polish: Mianownik pacjentów, którzy nie byli „przestawieni": n=112 φ w ocenie badacza § w tym przerwanie leczenia z powodu braku danych z okresu obserwacji, odmowa leczenia i inne powody
Croatian: Obuhvaća izlazak iz ispitivanja zbog prekida praćenja, odbijanja liječenja i drugih razloga.
Polish: Opakowanie zawiera:
Croatian: Sadržaj kutije:
Polish: To podstawienie aminokwasów związane było z różnego stopnia zmniejszeniem wrażliwości mutantów wirusa HIV na enfuwirtyd.
Croatian: Te su supstitucije bile u korelaciji s različitim razinama smanjene osjetljivosti na enfuvirtid u lokacijski usmjerenim mutantima HIV-a.
Polish: Brak było dostatecznej liczby przykładów mutacji aminokwasów do określenia spójnego wzorca wpływu licznych podstawień aminokwasów na wrażliwość wirusa na enfuwirtyd.
Croatian: Nije bilo dovoljno primjera višestrukih supstitucija da bi se mogao odrediti dosljedan model supstitucija niti njihov učinak na osjetljivost virusa na enfuvirtid.
Polish: 2 razy na dobę (mg/dawkę)
Croatian: (mg/dozi)
Polish: Takie miejsca można znaleźć, uciskając skórę, aby sprawdzić,
Croatian: Provjerite je li još prisutna reakcija na nekom mjestu tako da pritisnete kožu da vidite ima li otvrdnule kvržice.
Polish: Zaburzenia oka Często zapalenie spojówek
Croatian: Poremećaji oka često konjunktivitis
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Fuzeon oraz udać się do lekarza - pacjent może wymagać pilnej opieki medycznej:
Croatian: Prestanite primjenjivati Fuzeon i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:
Polish: Pozostawić do wyschnięcia.
Croatian: Pustite da se potpuno osuši na zraku.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju često mialgija
Polish: • zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
Croatian: • infekcija uha • otečene žlijezde (limfni čvorovi)
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym częściej niż u 1 na 10 pacjentów) jest reakcja w miejscu wstrzyknięcia leku.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite nuspojave na mjestu primjene injekcije Najčešće nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba) su tegobe na mjestu primjene injekcije.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 maja 2008
Croatian: 27. svibnja 2003.
Polish: Eliminacja: Po dożylnym podaniu 90 mg enfuwirtydu klirens leku wynosił 1,4 ± 0,28 l/h, a okres półtrwania 3,2 ± 0,42 h. W następstwie podskórnego podania dawki 90 mg enfuwirtydu okres półtrwania wynosi 3,8 ± 0,6 h. Badania uwzględniające różnicę masy, określające drogę (drogi) eliminacji enfuwirtydu nie zostały przeprowadzone u ludzi.
Croatian: Eliminacija: Klirens enfuvirtida nakon intravenske primjene doze od 90 mg bio je 1,4 ± 0,28 l/h, a poluvrijeme eliminacije je iznosilo 3,2 ± 0,42 h.
Polish: Sodu węglan Mannitol
Croatian: Prašak natrijev karbonat manitol natrijev hidroksid kloridna kiselina
Polish: 3 ml fiolka z bezbarwnego szkła typu I Zamknięcie: gumowy, liofilizowany korek (bez zawartości lateksu) Kapsel:
Croatian: liofilizacijski čep, gumeni (bez lateksa)
Polish: Wyjąć strzykawkę z fiolki.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz bočice.
Polish: • Wierzchołek każdej fiolki należy przetrzeć czystym wacikiem nasączonym alkoholem.
Croatian: - Prebrišite vrh svake bočice novom vatom natopljenom alkoholom.
Polish: • Po dodaniu wody do wstrzykiwań można również delikatnie obracać fiolkę w dłoniach, dopóki proszek nie rozpuści się całkowicie.
Croatian: - Bočicu nakon dodavanja vode za injekcije možete i nježno kotrljati između dlanova dok se sadržaj potpuno ne otopi.
Polish: Palcem wskazującym odsunąć kolorową nakładkę zabezpieczającą od igły.
Croatian: Kažiprstom povucite obojani štitnik igle od igle.
Polish: Każda fiolka zawiera 108 mg enfuwirtydu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 108 mg enfuvirtida.
Polish: Jednak należy stosować się do zaleceń zawartych w ulotkach dla pacjentów dla innych stosowanych leków.
Croatian: Međutim, i dalje se trebate pridržavati uputa za primjenu drugih lijekova koje uzimate, a koje su navedene u uputama o lijeku.
Polish: Jeśli korek zostanie dotknięty, należy go ponownie przemyć.
Croatian: Ako ih dodirnete, svakako ih ponovno očistite.
Polish: Znajdują się tam szczegółowe instrukcje, w jaki sposób pacjent powinien samodzielnie przygotować i wstrzyknąć lek Fuzeon.
Croatian: Tamo ćete pronaći upute o tome kako ćete pripremiti Fuzeon i kako ćete si dati injekciju.
Polish: Wykonanie wstrzykiwań, zwłaszcza na początku, w niektóre miejsca, np. górną część ramienia, może sprawiać kłopot.
Croatian: U početku će Vam možda biti teško primijeniti injekciju na neka mjesta, primjerice u nadlakticu.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często zapalenie trzustki, refluks żołądkowo-przełykowy
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često pankreatitis, gastroezofagealna refluksna bolest
Polish: • brodawki
Croatian: • bradavice
Polish: Stwardnienie d d
Croatian: DODATAK II
Polish: Podczas 48 tygodni eozynofilia [większa od górnej granicy normy (GGN) wynoszącej 0,7 x 109/l] występowała częściej u pacjentów leczonych preparatem Fuzeon i OTL (12,4 przypadków na 100 pacjento-lat) niż w grupie otrzymującej jedynie OTL (5,6 przypadków na 100 pacjento-lat).
Croatian: U većine bolesnika tijekom ispitivanja nije došlo do promjene stupnja toksičnosti bilo kojeg laboratorijskog parametra, osim onih navedenih u Tablici 4. Do 48. tjedna eozinofilija [vrijednosti > 0,7 x 109/l iznad gornje granice normale (GGN)] se javljala s većom stopom u bolesnika u skupini koja je primala Fuzeon (12,4 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina) u usporedbi s bolesnicima koji su primali samo OT (5,6 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina).
Polish: Przerwane terapie z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia†
Croatian: Stopa bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog reakcija na mjestu injiciranja Vrsta događaja
Polish: • W razie pominięcia zastosowania dawki, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe.
Croatian: • Ako zaboravite primijeniti dozu, primijenite je čim se sjetite.
Polish: Jeśli miejsce wkłucia krwawi, należy zabezpieczyć je plastrem.
Croatian: 3. Ako na mjestu injiciranja ima krvi, prekrijte kožu flasterom.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Nie badano farmakokinetyki enfuwirtydu u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Croatian: Starije osobe: Farmakokinetika enfuvirtida nije formalno ispitivana u starijih bolesnika starijih od
Polish: Przerwane terapie z powodu działań niepożądanych/współistnieją cych chorób/wyników laboratoryjnych†
Croatian: Prekinuli liječenje zbog nuspojava/istodobne druge bolesti/odstupanja laboratorijskih nalaza† Prekinuli liječenje zbog reakcija na mjestu injiciranja†
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Fuzeon sadrži
Polish: Podskórne wchłanianie enfuwirtydu jest proporcjonalne do podanej dawki w przedziale od 45 do 180 mg. Podskórne wchłanianie dawki 90 mg jest porównywalne w przypadku wstrzyknięcia w brzuch, udo lub ramię.
Croatian: Usporediva je apsorpcija enfuvirtida nakon supkutane primjene doze od 90 mg u trbuh, bedro ili nadlakticu.
Polish: Pacjenci, którzy zauważą którykolwiek z tych objawów powinni zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Croatian: Ako primijetite neki od tih znakova, obavijestite svog liječnika.
Polish: Po przygotowaniu, roztwór powinien być niezwłocznie podany.
Croatian: Kad je otopina pripremljena za injiciranje, treba je odmah primijeniti.
Polish: Rozpuszczalnik Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Croatian: Otapalo Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Polish: Liczba wcześniej stosowanych leków przeciwretrowirusowych
Croatian: Ukupan broj prethodnih antiretrovirusnih lijekova > 10
Polish: Strzykawki
Croatian: injekcijom.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z tych objawów w miejscu wstrzyknięcia nie należy przerywać stosowania leku Fuzeon, lecz najpierw omówić wszelkie wątpliwości z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Ako se pojavi neka od tih reakcija, nemojte prestati primjenjivati Fuzeon, ali razgovarajte s liječnikom o svemu što Vas brine.
Polish: Początkowe miano HIV-1 RNA ≥ 5,0 log10
Croatian: Početna HIV-1 RNK
Polish: • obrzęk węzłów chłonnych
Croatian: • upala gušterače
Polish: Wbić igłę w gumowy korek fiolki z lekiem Fuzeon i naciskając tłok wstrzyknąć powietrze.
Croatian: 6. Gurnite iglu štrcaljke u gumeni vrh bočice s lijekom Fuzeon i pritisnite klip.
Polish: Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
Croatian: Laboratorijska odstupanja
Polish: Jest on inhibitorem strukturalnego przekształcenia gp41 HIV-1 i działa poprzez specyficzne pozakomórkowe wiązanie tego białka wirusowego.
Croatian: On inhibira strukturnu preraspodjelu glikoproteina 41 (gp41) virusa HIV-1, a djeluje tako da se specifično veže na taj virusni protein izvan stanice, čime blokira fuziju stanične membrane virusa i ciljne stanične membrane te na taj način sprečava da virusna RNK uđe u ciljnu stanicu.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwwirusowej (CART), wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s izraženom imunodeficijencijom u trenutku uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije može se razviti upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Polish: Kiedy nie stosować leku Fuzeon
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Fuzeon
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie podskórne
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za potkožnu primjenu
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw wirusowi HIV może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowaną brakiem dopływu krwi do kości).
Croatian: To je bolest kod koje koštano tkivo odumire jer se ne opskrbljuje krvlju (propadanje koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kosti krvlju).
Polish: Nie należy robić tego naciskając na nakładkę wolną ręką.
Croatian: Nemojte koristiti slobodnu ruku da biste štitnik pritisnuli preko igle.
Polish: butelka + 2 strzykawki + nasadka na butelkę
Croatian: 1 boca + 2 štrcaljke + 1 nastavak za bočicu
Polish: Zawiesina doustna Podanie doustne butelka (PET)
Croatian: Kroz usta boca (PET)
Polish: Całkowity czas leczenia wynosił 17 tygodni.
Croatian: Ukupno razdoblje liječenja trajalo je 17 tjedana.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 90 dni
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 90 dana.
Polish: splątania lub smutku.
Croatian: smetenosti ili tuge.
Polish: 60528 Frankfurt am Main Niemcy
Croatian: 60528 Frankfurt am Main Njemačka
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
Croatian: Stariji bolesnici (u dobi od 65 ili više godina)
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia:
Croatian: Nuspojave koje su dovele do prekida liječenja:
Polish: Dostępne dane są niewystarczające dla wyciągnięcia wniosków.
Croatian: Dostupni podaci nisu dovoljni da bi se mogao donijeti ikakav zaključak.
Polish: 60528 Frankfurt am Main Niemcy e-mail: medinfo_de@eisai.net
Croatian: 60528 Frankfurt am Main Njemačka e-mail: medinfo_de@eisai.net
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym oraz antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Croatian: Žene reproduktivne dobi i kontracepcija u muškaraca i žena
Polish: Różnice te nie były istotne statystycznie (p = 0,96).
Croatian: To nije bilo statistički značajno (p=0,96).
Polish: Patrz również punkt 2.
Croatian: Također vidjeti dio 2.
Polish: Jeżeli od czasu otwarcia butelki upłynęło więcej niż 90 dni, a w dalszym ciągu znajduje się w niej zawiesina, nie należy jej stosować.
Croatian: Ako je u boci ostalo suspenzije i stoji dulje od 90 dana od prvog otvaranja boce, ne smijete je upotrijebiti.
Polish: Badany lek podawano raz na dobę.
Croatian: Ispitivani lijek davao se jedanput na dan.
Polish: Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają zwiększonego ryzyka po zastosowaniu perampanelu.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat i dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i kod perampanela.
Polish: Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Primijenila se sljedeća konvencija za klasifikaciju nuspojava: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: - Doustne środki antykoncepcyjne (nazywane również hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi).
Croatian: - Oralni kontraceptivi (također se zovu "hormonski kontraceptivi").
Polish: Może również powodować u pacjenta nietypowe lub niezwykle skrajne zmiany zachowania i nastroju.
Croatian: Osim toga, može Vam prouzročiti neuobičajene ili ekstremne promjene ponašanja ili raspoloženja.
Polish: * Patrz punkt 4.4
Croatian: * Vidjeti dio 4.4
Polish: Wyniki dla młodzieży były podobne do obserwowanych u osób dorosłych.
Croatian: Rezultati u ovih adolescenata bili su slični onima opaženima u odrasle populacije.
Polish: Jak przyjmować
Croatian: Kako uzeti
Polish: Nie występowały istotne statystycznie różnice pomiędzy grupami leczonymi (p = 0,145).
Croatian: Između terapijskih skupina nije bilo statistički značajne razlike (p=0,145).
Polish: Spośród tych pacjentów u 14 pacjentów (27%) powrócono w kolejnych miesiącach do schematu leczenia wspomagającego.
Croatian: Od tih bolesnika, 14 bolesnika (27%) vraćeno je na dodatno liječenje tijekom sljedećih mjeseci.
Polish: Wpływ perampanelu na substraty CYP3A
Croatian: Učinak perampanela na supstrate CYP3A
Polish: Przed użyciem wstrząsać butelką przez przynajmniej 5 sekund.
Croatian: Prije uporabe protresati najmanje 5 sekundi.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu antiepileptici.
Polish: Doświadczenie kliniczne z przedawkowaniem perampanelu u ludzi jest ograniczone.
Croatian: Kliničko iskustvo s predoziranjam perampanela u ljudi je ograničeno.
Polish: Czujność i nastrój
Croatian: Budnost i raspoloženje
Polish: Przenikanie do mleka poddano ocenie u szczurów 10 dni po porodzie.
Croatian: Izlučivanje u mlijeko mjerilo se u štakora 10 dana nakon okota.
Polish: Przed spożyciem alkoholu należy porozmawiać z lekarzem.
Croatian: Obratite se liječniku prije konzumiranja alkohola.
Polish: Zmiana leczenia na monoterapię
Croatian: Prelazak na monoterapiju
Polish: Perampanel w niewielkim stopniu przenikał przez łożysko; w płodzie wykryto 0,09% lub mniej podanej dawki.
Croatian: Placentalni prijenos bio je relativno nizak; u fetusu je bilo otkriveno 0,09% ili manje primijenjene doze.