FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of a fatal ARR.
Italian: I pazienti che manifestano dispnea a riposo, dovuta a complicanze di tumori maligni avanzati e comorbidità, possono correre un rischio più elevato di manifestare una ARR fatale.
English: * defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the Herceptin arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65 % versus 52 %).
Italian: È stato stimato un beneficio assoluto di 13 punti percentuali a favore del braccio Herceptin in termini di tasso di sopravvivenza libera da eventi a 3 anni (65% versus 52%).
English: Congestive heart failure (NYHA Class II-IV) is a common adverse reaction to Herceptin.
Italian: Lo scompenso cardiaco congestizio (Classe NYHA II-IV) è una reazione avversa comune associata all'impiego di Herceptin ed è stata associata a un esito fatale.
English: • feeling weak and unwell
Italian: • affaticamento e malessere
English: A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10 % of the tumour cells.
Italian: Da lieve a moderata marcatura completa della membrana individuata in > 10% delle cellule tumorali.
English: 95 % CI 0.67, 0.86).
Italian: 6,5%; p = 0,377).
English: No staining is observed or membrane staining is observed in < 10 % of the tumour cells
Italian: Nessuna marcatura o marcatura di membrana osservata in < 10% delle cellule tumorali.
English: 1 Lip swelling
Italian: +1Respiro sibilante
English: Cardiac disorders
Italian: Flutter cardiaco
English: The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 7:
Italian: I risultati finali di OS emersi dall'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG 9831 sono riassunti nella Tabella 7 sottostante.
English: • acne • leg cramps
Italian: • prurito acne crampi alle gambe
English: t1/2 range from Cmax,ss to
Italian: Intervallo t1/2 dalla
English: • inflammation of the breast
Italian: • infiammazione del seno
English: barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Italian: Clone tumorale con reattività di membrana debole/appena percettibile, indipendentemente dalla percentuale di cellule tumorali colorate
English: • constipation
Italian: • sudorazione
English: Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR=0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value < 0.0001).
Italian: = 0,64; IC al 95% [0,55 - 0,74]; valore di p log-rank < 0,0001).
English: Detection of HER2 over expression or HER2 gene amplification in gastric cancer Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 over expression or HER2 gene amplification.
Italian: Deve essere utilizzato esclusivamente un test accurato e validato per determinare l'iperespressione di HER2 o l'amplificazione del gene HER2.
English: • breathlessness
Italian: • sonnolenza
English: Table 7 Summary of Efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831
Italian: Tabella 7 Riassunto dei risultati di efficacia dell'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG 9831 al momento dell'analisi finale della DFS
English: Common side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 10 people
Italian: Effetti indesiderati comuni di Herceptin:possono colpire fino a 1 persona su 10
English: No. patients with event p=0.0008
Italian: N° di pazienti con evento p=0,0003
English: Rare side effects of Herceptin: may affect up to 1 in 1000 people
Italian: Effetti indesiderati rari di Herceptin: possono colpire fino a 1 persona su 1000:
English: AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval
Italian: AC→D = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel; AC→DH = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel in associazione con trastuzumab; IC = intervallo di confidenza.
English: • The unopened vial should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: • Conservare il flaconcino in frigorifero (2°C - 8°C) prima dell'apertura.
English: Herceptin vial:
Italian: Flaconcino di Herceptin:
English: The recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns is as stated in Table 2: Table 2: Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns Score Staining pattern
Italian: Il sistema raccomandato per l'assegnazione del punteggio ai modelli di marcatura IHC è quello riportato nella Tabella 2:
English: Pulmonary hypoplasia
Italian: Ipoplasia Polmonare
English: AC chemotherapy (AC→DH) or in combination with docetaxel and carboplatin (DCarbH).
Italian: Nello studio BCIRG 006 Herceptin è stato somministrato in associazione con docetaxel, dopo chemioterapia con AC (AC→DH) o in associazione con docetaxel e carboplatino (DCarbH).
English: • muscle pain
Italian: • dolore osseo
English: Table 14 Population Predicted Cycle 1 PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for
Italian: Tabella 14 Valori farmacocinetici dell'esposizione previsti per la popolazione al ciclo 1 (mediana con 5° - 95° percentile) per i regimi di somministrazione EV di Herceptin in pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
English: weekly) and docetaxel (60 mg/m2 IV) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of Herceptin had no effect on the single dose pharmacokinetics of docetaxel.
Italian: I dati provenienti dallo studio JP16003, a braccio singolo con Herceptin (dose di carico EV 4 mg/kg e EV 2 mg/kg a settimana) e docetaxel (60 mg/m2 EV), effettuato in donne giapponesi con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo, hanno suggerito che la somministrazione concomitante di Herceptin non aveva effetti sulla farmacocinetica della dose singola di docetaxel.
English: No. patients with event p=0.0182
Italian: Decesso (evento di OS) N° di pazienti con evento p=0,0182
English: • abnormal thinking
Italian: • alterazioni del pensiero
English: No. patients with event p=0.0024
Italian: Decesso (evento di OS) N° di pazienti con evento p=0,0024
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use only.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo per uso sottocutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
English: 1 Heart beat irregular
Italian: 1Irregolarità del battito cardiaco
English: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab DFS analysis was also performed at the final analysis of OS from the joint analysis of studies
Italian: A: doxurobicina; C: ciclosfosfamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatino; H: trastuzumab IC = intervallo di confidenza *Al momento dell'analisi finale della DFS.
English: Lonza Portsmouth
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto
English: (95 % CI) p-value p<0.0001
Italian: Analisi primaria di efficacia DFS Hazard ratios (IC 95%) valore di p p<0.0001
English: * At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs. AC→P
Italian: Alla durata mediana del follow-up di 1,8 anni per i pazienti nel braccio AC→P e di 2,0 anni per i pazienti nel braccio AC→PH.
English: Blood and lymphatic system disorders
Italian: Patologie del sistema Emolinfopoietico
English: NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in Table 11:
Italian: In aggiunta è stata condotta un'analisi post-hoc esplorativa sui dati derivanti dall'analisi congiunta (JA) degli studi NSABP B-31/NCCTG N9831 e dallo studio clinico BCIRG006, combinando gli eventi di DFS e quelli cardiaci sintomatici, così come riassunto nella Tabella 10.
English: • haemorrhoids
Italian: • eruzione cutanea pruriginosa
English: • shingles
Italian: • ecchimosi
English: - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over 3060 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
Italian: - ciclofosfamide endovenosa, 600 mg/m2 in 30 minuti, somministrata ogni 3 settimane per 4 cicli Il paclitaxel, in combinazione con Herceptin, è stato somministrato come segue: - paclitaxel per via endovenosa - 80 mg/m2 come infusione endovenosa continua, somministrato una volta alla settimana per 12 settimane,
English: • cough
Italian: • acne
English: Patients were either naïve to Herceptin IV treatment (20.3%) or pre exposed to Herceptin IV (79.7%).
Italian: (20,3%) oppure già precedentemente esposti a Herceptin e.v.
English: dihydro-doxorubicinone, D7D).
Italian: Trastuzumab può però aumentare l'esposizione complessiva di un metabolita della doxorubicina (7deossi-13 diidro-doxorubicinone, D7D).
English: Data from study JP16003, a single-arm study of Herceptin (4 mg/kg IV loading dose and 2 mg/kg IV
Italian: Nello studio registrativo con docetaxel (100 mg/m2
English: Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Italian: Sopravvivenza libera da recidiva - N. di pazienti con eventi - N. di pazienti senza eventi
English: • anxiety
Italian: • stati ansiosi
English: Roche a/s
Italian: Roche (Hellas) A.E.
English: Response rate (95 %CI)
Italian: Percentuale di risposta (IC al
English: Japanese patients with advanced gastric cancer to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without Herceptin.
Italian: JP19959 è un sottostudio dello studio BO18255 (ToGA) effettuato in pazienti giapponesi di sesso maschile e femminile con carcinoma gastrico in stadio avanzato per studiare il profilo farmacocinetico della capecitabina e del cisplatino somministrati con o senza Herceptin.
English: Breast cancer and gastric cancer
Italian: Carcinoma mammario metastatico e in fase iniziale e carcinoma gastrico metastatico
English: - No. patients with event - No. patients without event
Italian: Sopravvivenza libera da malattia - N. di pazienti con eventi - N. di pazienti senza eventi
English: • fatigue
Italian: • stitichezza
English: This overview was last updated in June 2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: giugno 2018.
English: Further information on Nobivac LeuFel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Nobivac LeuFel sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This medicine is the same as Leucogen, which is already authorised in the European Union (EU).
Italian: Questo medicinale è uguale a Leucogen, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Leucogen in 2009 (‘informed consent').
Italian: Tale autorizzazione si basava sull'autorizzazione concessa a Leucogen nel 2009 (“consenso informato”).
English: Signs of the disease can include loss of appetite, weight loss, poor fur condition, fever, pale gums and diarrhoea; cats persistently infected with the virus may spread it to other cats.
Italian: I segni della malattia possono includere perdita dell'appetito, calo ponderale, cattive condizioni del pelo, febbre, gengive pallide e diarrea; i gatti infettati in modo persistente dal virus possono trasmetterlo ad altri gatti.
English: Nobivac LeuFel must not be used in pregnant cats.
Italian: Nobivac LeuFel non deve essere usato in gatte gravide.
English: The European Medicines Agency decided that Nobivac LeuFel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Nobivac LeuFel sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: The vaccine is used to prevent the disease signs and persistent viraemia (the presence of FeLV in the blood).
Italian: Il vaccino viene usato al fine di prevenire i segni della malattia e una persistente viremia (la presenza di FeLV nel sangue).
English: In cases where the kitten may have antibodies passed from the mother, a third injection can be given from 15 weeks of age.
Italian: Qualora i gattini presentino anticorpi trasmessi dalla madre, è consentito somministrare una terza iniezione a partire da 15 settimane di età.
English: Nobivac LeuFel received a marketing authorisation valid throughout the EU for Nobivac LeuFel on 6 November 2017.
Italian: Nobivac LeuFel ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 6 novembre 2017.
English: The most common side effects with Nobivac LeuFel (which may affect up to 1 in 10 cats) are a moderate and short-lived local reaction (≤2 cm) after the first injection which resolves without treatment within 3 to 4 weeks, raised body temperature (lasting 1 to 4 days), apathy (listlessness) and digestive disturbances.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nobivac LeuFel (che possono riguardare fino a 1 gatto su 10) sono una reazione locale moderata e di breve durata (≤2 cm) dopo la prima iniezione, che si risolve senza trattamento entro 3-4 settimane, un aumento della temperatura corporea (della durata di 1-4 giorni), apatia (svogliatezza) e disturbi digestivi.
English: The FeLV protein used in the vaccine is not extracted from viruses but is made in a bacterium using ‘recombinant technology'.
Italian: La proteina del FeLV utilizzata nel vaccino non viene estratta dai virus ma prodotta in un batterio mediante la “tecnologia ricombinante”.
English: When a cat is given the vaccine, the cat's immune system recognises the protein as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Italian: Quando un gatto viene vaccinato, il suo sistema immunitario riconosce la proteina come “estranea” e produce anticorpi contro di essa.
English: The vaccine is given to cats as an injection under the skin.
Italian: Il vaccino viene somministrato ai gatti per iniezione sottocutanea.
English: The company that makes Leucogen has agreed that its scientific data can be used for Nobivac LeuFel (‘informed consent').
Italian: La ditta produttrice di Leucogen ha accettato che i suoi dati scientifici siano usati per Nobivac LeuFel (“consenso informato”).
English: Nobivac LeuFel also contains aluminium hydroxide gel and extract of Quillaja saponaria as adjuvants (ingredients that strengthen the immune response).
Italian: Nobivac LeuFel contiene anche gel di idrossido di alluminio ed estratto di Quillaja saponaria come adiuvanti (componenti che rafforzano la risposta immunitaria).
English: The initial vaccination course is two injections 3 or 4 weeks apart from 8 weeks of age.
Italian: Il primo ciclo di vaccinazione consiste di due iniezioni a 3 o 4 settimane di distanza l'una dall'altra a partire da 8 settimane di età.
English: Nobivac LeuFel is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Italian: Nobivac LeuFel è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Nobivac LeuFel is a veterinary vaccine used in cats from eight weeks of age to protect them against feline leukaemia.
Italian: Nobivac LeuFel è un vaccino veterinario usato nei gatti a partire da otto settimane di età per proteggerli contro la leucemia felina.
English: Feline leukaemia is an infectious disease of cats which affects the immune system and is caused by the feline leukaemia virus (FeLV).
Italian: La leucemia felina è una malattia infettiva dei gatti che colpisce il sistema immunitario ed è causata dal virus della leucemia felina (FeLV).
English: For the full list of restrictions and all side effects reported with Nobivac LeuFel, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Nobivac LeuFel, vedere il foglio illustrativo.
English: Other information about Nobivac LeuFel
Italian: Altre informazioni su Nobivac LeuFel
English: Nobivac LeuFel is a vaccine.
Italian: Nobivac LeuFel è un vaccino.
English: In a second study, kittens aged 8 to 9 weeks were given an initial vaccination course of a combination vaccine consisting of one dose of Feligen RCP (against feline rhinotracheitis virus, feline calici virus and feline panleucopaenia virus) with one dose of Nobivac LeuFel.
Italian: In un secondo studio, a gattini di età compresa tra 8 e 9 settimane è stato somministrato un primo ciclo di vaccinazione di un vaccino combinato composto da una dose di Feligen RCP (contro il virus della rinotracheite felina, il calicivirus felino e il virus della panleucopenia felina) insieme a una dose di Nobivac LeuFel.
English: A laboratory study in which cats were exposed to feline leukaemia virus confirmed that following the first annual booster vaccination cats were protected for a three year period against leukaemia.
Italian: Uno studio di laboratorio in cui i gatti sono stati esposti al virus della leucemia felina ha confermato che dopo la prima vaccinazione di richiamo annuale i gatti erano immuni dalla leucemia per un periodo di tre anni.
English: The medicine contains a protein from the outer layer of FeLV.
Italian: Il medicinale contiene una proteina derivante dalla superficie esterna del FeLV.
English: Nobivac LeuFel contains small amounts of a protein from the outer layer of the virus called ‘envelope p45 protein'.
Italian: Nobivac LeuFel contiene piccole quantità di una proteina derivante dalla superficie esterna del virus denominata “proteina p45 dell'involucro”.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to FeLV, which will help to protect against the disease caused by the virus.
Italian: Nel caso di una successiva esposizione al FeLV, il sistema immunitario sarà in grado di produrre più rapidamente gli anticorpi, che aiuteranno l'organismo a proteggersi dalla malattia causata dal virus.
English: What is Nobivac LeuFel and what is it used for?
Italian: Cos'è Nobivac LeuFel e per cosa si usa?
English: Why is Nobivac LeuFel authorised in the EU?
Italian: Perché Nobivac LeuFel è autorizzato nell'UE?
English: Nobivac LeuFel (feline leukaemia inactivated vaccine)
Italian: Nobivac LeuFel (vaccino inattivato contro la leucemia felina)
English: Protection starts 3 weeks after the primary course of vaccination and lasts one year.
Italian: L'immunità inizia 3 settimane dopo il primo ciclo di vaccinazione e dura un anno.
English: After the second injection, 100% of kittens had antibodies to FeLV.
Italian: Dopo la seconda iniezione il 100 % dei gattini presentava anticorpi contro il FeLV.
English: Following the first booster vaccination, protection lasts 3 years.
Italian: Dopo la prima vaccinazione di richiamo, l'immunità dura 3 anni.
English: What benefits of Nobivac LeuFel have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Nobivac LeuFel sono stati evidenziati negli studi?
English: In one field study kittens aged 8 to 9 weeks were given an initial vaccination course of Nobivac LeuFel with 2 injections 3 weeks apart and an annual booster injection 1 year later.
Italian: In uno studio sul campo, a gattini di età compresa tra 8 e 9 settimane sono stati somministrati un primo ciclo di vaccinazione di Nobivac LeuFel mediante 2 iniezioni a 3 settimane l'una dall'altra e un'iniezione di richiamo annuale a distanza di un anno.
English: Some 64% of cats still had FeLV antibodies before the annual booster, and 100% of cats had FeLV antibodies after the booster.
Italian: Circa il 64 % dei gatti aveva ancora anticorpi contro il FeLV prima del richiamo annuale e dopo il richiamo il 100 % dei gatti ne era in possesso.
English: An overview of Nobivac LeuFel and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Nobivac LeuFel e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: What are the risks associated with Nobivac LeuFel?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nobivac LeuFel?
English: A booster vaccination of a single injection is necessary one year after the initial vaccination course.
Italian: A distanza di un anno dal primo ciclo di vaccinazione è necessaria una vaccinazione di richiamo in una singola iniezione.
English: After the first injection 69% of the kittens had antibodies to FeLV and this increased to 100% after the second injection.
Italian: La percentuale dei gattini che presentavano anticorpi contro il FeLV era pari al 69 % dopo la prima iniezione ed è salita al 100 % dopo la seconda.
English: How does Nobivac LeuFel work?
Italian: Come agisce Nobivac LeuFel?
English: How is Nobivac LeuFel used?
Italian: Come si usa Nobivac LeuFel?
English: Juni 2016 EMA/268358/2016
Italian: 16 giugno 2016 EMA/268358/2016
English: Dies ist eine Übersetzung der ursprünglichen Zusammenfassung, die auf Englisch verfasst wurde.
Italian: Questo documento è una traduzione del riassunto originale redatto in lingua inglese.
English: Auf diese Kombinationen wird in dieser Zusammenfassung nicht eingegangen.
Italian: Tali combinazioni non sono considerate nel presente riassunto.
English: Dies bedeutet, dass, obwohl keine ausreichenden Belege aus klinischen Prüfungen vorliegen, die Wirksamkeit dieser pflanzlichen Arzneimittel plausibel ist und es Belege dafür gibt, dass sie auf diese Weise seit mindestens 30 Jahren sicher angewendet werden (davon mindestens 15 Jahre innerhalb der EU).
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali fitoterapici è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
English: Außerdem erfordert der Anwendungszweck keine medizinische Überwachung.
Italian: Inoltre, per l'uso proposto non è necessaria una supervisione medica.
English: Pflanzliches Arzneimittel: Zusammenfassung für die Öffentlichkeit
Italian: Fitoterapico o medicinale di origine vegetale: riassunto destinato al pubblico
English: Nähere Informationen zu den vom HMPC beurteilten Studien sind dem Beurteilungsbericht des HMPC zu entnehmen.
Italian: Per informazioni dettagliate sugli studi valutati dall'HMPC, vedere il rapporto di valutazione dell'HMPC.
English: Zum Zeitpunkt der Beurteilung durch den HMPC war über keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet worden.
Italian: Al momento della valutazione dell'HMPC non era stato riferito alcun effetto indesiderato associato a questi medicinali.
English: Zu welchen Schlussfolgerungen gelangte der HMPC hinsichtlich der medizinischen Anwendungen?
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
English: Wenn die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels länger als zwei Wochen anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultiert werden.
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane o peggiorano durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
English: Zubereitungen aus Weißdornblätter mit Blüten können in manchen pflanzlichen Arzneimitteln auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Stoffen enthalten sein.
Italian: I preparati di biancospino foglia e fiore si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.