FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Opbevares i dybfryser ved -10°C eller derunder.
Latvian: Uzglabāt saldētavā, temperatūrā, kas vienāda ar -10° C vai zemāka.
Danish: 99mTc-depreotid administreres intravenøst i en enkelt dosis.
Latvian: 99mTc-depreotīds tiek ievadīts intravenozi vienreizējā devā.
Danish: ITLC-SG MAM: Klip strippen ved Rf 0,40 (40% afstand fra starten af væskefronten).
Latvian: ITLC-SG MAA šķīdumā - nogrieziet teststrēmeli vietā Rf 0,40 (40% no attāluma, kas šķir strēmeles apakšējo malu no šķīduma robežas)
Danish: Mål den totale radioaktivitet, udfyld bruger strålingsetiketten og anbring den på
Latvian: Nosakiet kopējo radioaktivitāti, aizpildiet lietotāja radiācijas marķējuma uzlīmi un piestipriniet
Danish: Tilsæt 3,9 ± 0,1 gram af fast ammonium acetat til et 50 ml målekolbe.
Latvian: 1M amonija acetāts - ieberiet 3,9 ± 0,1g amonija acetāta 50 ml tilpuma kolbā.
Danish: Studier er ikke blevet udført for at kortlægge carcinogenisk potentiale eller effekt på fertilitet.
Latvian: Pētījumi par medikamenta kancerogēno potenciālu vai ietekmi uz reproduktīvo funkciju nav veikti.
Danish: Natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske som indeholder oxidanter, bør ikke anvendes til tilberedning af det
Latvian: Nātrija pertehnetāta (99mTc šķīdumu) injekcijām, kurā konstatēta oksidantu klātbūtne, nedrīkst izmantot iezīmētā preparāta pagatavošanai.
Danish: Ved brug af en skærmet sprøjte injicéres den ønskede mængde radioaktivitet op til 1,8 GBq af natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske (passende fortyndet med natriumklorid 0,9% w/v injektionsvæske, opløsning til i alt 1 ml) i det afskærmede hætteglas.
Latvian: Lietojot šļirci ar aizsargu, ievadiet flakonā ar nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīdumu injekcijām nepieciešamo radioaktivitātes apjomu līdz 1,8 GBq līmenim (attiecīgi atšķaidītu ar 0,9% nātrija hlorīdu līdz 1ml tilpumam).
Danish: 99mTc-depreotid aktivitet administreret til patienten bør måles ved anvendelse af egnet kalibreret dosiskalibrator umiddelbart før administration til patienten.
Latvian: Pacientam ievadītā 99mTc-depreotīda aktivitāte ir jānosaka tieši pirms pašas injekcijas, izmantojot atbilstošu devu kalibratoru.
Danish: Anvend ikke bakteriostatisk natriumklorid injektionsvæske, opløsning som fortynder til pertechnetat, da det kan have en negativ påvirkning på den strålekemiske renhed og dermed den
Latvian: Neizmantojiet pertehnetāta atšķaidīšanai bakteriostatisku nātrija hlorīda šķīdumu, jo tas var negatīvi ietekmēt radioķīmisko tīrību un sekojoši - arī izmeklējuma precizitāti.
Danish: Mærk opløsningen med en måneds udløbsdato.
Latvian: Šķīduma marķējumā norādiet derīguma termiņu - 1 mēnesis.
Danish: Tilsæt cirka 15 ml destilleret vand til målekolben, prop til og sving rundt for at opløse det faste stof.
Latvian: Iepildiet kolbā apmēram 15 ml attīrīta ūdens, ievietojiet aizbāzni un sakratiet tā, lai izzustu nogulsnes.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diagnostisk radioaktivt lægemiddel til brug ved påvisning af
Latvian: Farmakoteirapeitiskā grupa: diagnostisks radioaktīvais preparāts, ko izmanto audzēju noteikšanai.
Danish: NeoSpect 47 mikrogram, radiofarmaceutisk præparationssæt Depreotid
Latvian: NeoSpect - 47 mikrogrami, radiofarmaceitiskais komplekts (kits) Depreotide
Danish: Overfølsomhed over for depreotid eller over for et eller flere af hjælpestofferne i NeoSpect eller natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske.
Latvian: Paaugstināta jutība pret depreotīdu un/vai citām NeoSpect vai nātrija pertehnetāta (99mTc) injekciju šķīduma palīgvielām.
Danish: For at formindske strålingsdosis absorberet af blæren, bør tilstrækkelig hydrering anbefales for at sikre hyppig vandladning af blæren gennem de første timer efter injektionen.
Latvian: Lai maksimāli mazinātu urīnpūšļa absorbēto radiācijas devu, jānodrošina pietiekami liela ūdens daudzuma uzņemšana, tādējādi pirmajās pāris stundās pēc injekcijas veicinot maksimālu urīnpūšļa iztukšošanos.
Danish: De fleste af de rapporterede bivirkninger var forbigående og af mild intensitet.
Latvian: Novērotās nevēlamās reakcijas vairumā gadījumu bija īslaicīgas un mēreni izteiktas.
Danish: 99mTc-depreotids bindings affinitet til SSTR er påvist i studier af pancreastumorer på Lewis rotter og in vitro i humane tumormembraner.
Latvian: 99mTc-depreotīda spēja saistīties ar somatostatīna receptoru tika pierādīta aizkuņģa dziedzera audzēju pētījumos ar Levisa žurkām un in vitro ar cilvēka audzēju membrānām.
Danish: Administrationen af radioaktive lægemidler skaber risiko for andre personer ved ekstern bestråling eller ved kontaminering fra spildt urin, opkastning o.lign.
Latvian: Radioaktīvo preparātu ievadīšana ir saistīta ar apkārtējo personu kontaminācijas risku, ko rada šo preparātu starojums vai saskarsme ar pacienta urīnu, atgrūsto kuņģa saturu, utt.
Danish: Baseret på humane data er den absorberede stråledosis, i de enkelte organer hos en gennemsnits voksen (70 kg) fra en intravenøs injektion af stoffet fremstillet i nedenstående tabel.
Latvian: Balstoties uz pētījumiem ar cilvēkiem, pieauguša vidējas ķermeņa uzbūves (70 kg) pacienta atsevišķu orgānu absorbētās intravenozi ievadītā preparāta radiācijas devas ir aprakstītas zemāk.
Danish: NeoSpect kan fås i pakninger af 1 og 5 hætteglas, som hver indeholder 47 mikrogram depreotid.
Latvian: NeoSpect tiek izplatīts iepakojumos pa vienam vai pieciem flakoniem, un katrs flakons satur 47 mikrogramus depreotīda.
Danish: Udsættelse for ioniserende stråling er forbundet med induktion af cancer og risiko for udvikling af arvelige defekter.
Latvian: Jonizētā starojuma iedarbība ir saistīta ar ļaundabīgo audzēju šūnu un iedzimtu defektu iespējamo attīstību.
Danish: Disse receptorer er overeksprimerede ved maligne tumorer.
Latvian: Šie receptori ir ārkārtēji izteikti ļaundabīgu audzēju gadījumos.
Danish: Eftersom depreotid også binder til somatostatin receptorer, bør forsigtighed udvises, når produktet administreres til patienter med
Latvian: Ņemot vērā to, ka depreotīds arī saistās ar somatostatīna receptoriem, šo medikamentu īpaši uzmanīgi nepieciešams ievadīt pacientiem ar insulinomu un cukura diabētu.
Danish: Beskyttelse mod stråling og bortskaffelse af affald bør ske i overensstemmelse med lokale krav for radioaktivt materiale.
Latvian: Drošības pasākumi saistībā ar radioaktīvo medikamentu pielietojumu un to likvidāciju jāveic saskaņā ar vietējām likumdošanas prasībām, kas regulē visas darbības ar radioaktīvajiem materiāliem.
Danish: Forsigtighed bør udvises hos patienter med nedsat leverfunktion.
Latvian: Īpaša vērība jāvelta pacientiem ar traucētu aknu funkciju.
Danish: Modtagelse, opbevaring, brug, transport og bortskaffelse skal udføres i henhold til regulativer og/eller
Latvian: Tā saņemšanu, lietošanu, transportēšanu un iznīcināšanu reglamentē noteikumi un vietējās kompetentās oficiālās organizācijas ar atbilstošu licenci.
Danish: 5 hætteglas, hvert hætteglas indeholder 47 mikrogram depreotid
Latvian: 5 flakoni, katrs flakons satur 47 mikrogramus depreotīda.
Danish: I de tilgrundlæggende studier var den negative prædiktiv værdi for NeoSpect i forbindelse med CT for isolerede lungeknuder (SPN- Solitary Pulmonary Nodules) 90-96% ved en sygdomsprævalens på 3050%.
Latvian: Pivotāla pētījuma laikā NeoSpect prognozētais negatīvais rezultāts saistībā ar kompjūtertomogrāfiju bija 90% - 96% ar slimības prevalenci pētījuma dalībniekiem 30% - 50%.
Danish: 99mTc-depreotid anbefales ikke anvendt til patienter under 18 år, da der ikke foreligger data for denne
Latvian: 99mTc-depreotīdu nav ieteicams ievadīt pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo par šo vecuma grupu
Danish: For diagnostiske nuklearmedicinske undersøgelser tyder de nuværende beviser på, at disse bivirkninger vil opstå med lav hyppighed, på grund af den lave strålingsdosis, patienterne
Latvian: Diagnostiskā izmantoto radionuklīdo izmeklējumu līdzšinējā pieredze gan liecina, ka šādas blakusparādības rodas reti, jo starojuma deva ir ļoti maza.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 47 mikrogram depreotid som depreotidtrifluoroacetat.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 47 mikrogramus depreotīda (depreotīda trifloacetāta formā) (Depreotide).
Danish: Alle var sjældent (0,1% - 1%) forekomne.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības vairumā gadījumu bija pārejošas un mēreni izteiktas, turklāt retas (0,1% - 1%).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NeoSpect 47 mikrogram, radiofarmaceutisk præparationssæt.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS NeoSpect - 47 mikrogrami, radiofarmaceitiskais komplekts (kits).
Danish: Data indikerer, at 99mTc-depreotid viser høj affinitets binding til somatostatin receptorer.
Latvian: Šie dati apliecina, ka 99mTc depreotīdam ir izteikti augsta spēja saistīties ar somatostatīna receptoriem.
Danish: Det anses dog ikke for sandsynligt at NeoSpect vil have indvirkning på din evne til at køre eller
Latvian: Taču tiek uzskatīts, ka NeoSpect neietekmē spēju vadīt transportu vai strādāt ar mehānismiem.
Danish: Det er vigtigt, at brugeren følger instruktionerne omhyggeligt og følger aseptiske procedurer under fremstilling af det radioaktive lægemiddel.
Latvian: Ir būtiski, lai persona, kas sagatavo radioaktīvu medikamentu, rūpīgi sekotu visiem norādījumiem un ievērotu aseptikas prasības.
Danish: Milt
Latvian: Nucl.
Danish: NeoSpect anvendes til fremstilling af technetium (99mTc) depreotid injektionsvæske, opløsning.
Latvian: NeoSpect tiek izmantots tehnēcija (99mTc) depreotīda šķīduma injekcijām pagatavošanai.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel må kun håndteres af autoriseret personale i dertil indrettede lokaler.
Latvian: Šo radiofarmaceitisko preparātu drīkst saņemt un lietot vienīgi īpaši apmācīts un kvalificēts personāls tam speciāli paredzētās klīniskās telpās.
Danish: Diagnostisk præparat til scintigrafisk billedfremstilling.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Diagnostisks preparāts scintigrāfijai.
Danish: Radioaktivt mærket NeoSpect gives som en enkelt indsprøjtning i en vene.
Latvian: Iezīmētais NeoSpect tiek ievadīts vēnā vienreizējā devā.
Danish: Indholdet af NeoSpect hætteglasset er ikke radioaktivt, men efter tilsætning af natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske skal passende afskærmning af opløsningen opretholdes.
Latvian: NeoSpect sastāvs nav radioaktīvs, tač5.u pēc nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīduma injekcijām pievienošanas, iegūtais produkts ir jāuzglabā atbilstoši radioaktīvu vielu uzglabāšanas
Danish: Mættet natriumklorid opløsning (MNO)1 (Se afsnit 1. nedenfor) 1:1 (v/v) metanol / 1M ammonium acetat (MAM)2 (Se afsnit 2. nedenfor)
Latvian: 1:1 (v/v) metanols/1M amonija acetāts (MAA) (skatīt zemāk 2. apakšpunktu).
Danish: Erfaringer fra kliniske studier viser, at dosisjustering ikke er nødvendig.
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka šai vecuma grupai nav nepieciešams piemērot kādas īpašas devas.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Latvian: Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2)
Danish: * diarré
Latvian: 11. DOZIMETRIJA
Danish: Radiofarmaceutisk præparationssæt.
Latvian: Radiofarmaceitiskais komplekts (kits).
Danish: Bland forsigtigt én del metanol med én del 1M ammonium acetat.
Latvian: 1:1 metanols/1M amonija acetāts (MAA) - rūpīgi sajauciet vienu daļu metanola ar vienu daļu 1M amonija acetāta.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke foretaget specifikke interaktionsstudier med andre lægemidler, og der er meget få data
Latvian: Nekādi specifiski pētījumi par mijiedarbību ar citiem medikamentiem nav veikti, trūkst arī cita veida datu par šādu mijiedarbību.
Danish: 6.3 Opbevaringstid 18 måneder.
Latvian: 18 mēneši
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Danish: Efter rekonstitution, opbevaring ved 15°C - 25°C og anvendelse indenfor 5 timer.
Latvian: Uzglabājiet sagatavoto šķīdumu temperatūrā 15°C - 25°C un izlietojiet 5 stundu laikā pēc
Danish: Før sprøjten fjernes fra hætteglasset udtrækkes et volumen luft over blandingen tilsvarende det volumen pertechnetat, der er tilført, for at udligne trykket i hætteglasset.
Latvian: Lai normalizētu spiedienu flakona iekšienē, pirms izņemt šļirci no flakona, atsūciet tādu gaisa daudzumu, kas līdzvērtīgs iepildītajam pertehnetāta tilpumam.
Danish: Opbevaring af radioaktive lægemidler skal ske i overensstemmelse med nationale krav for radioaktivt
Latvian: Radioloģisko preparātu uzglabāšana jāveic saskaņā ar vietējām likumdošanas prasībām, kas regulē visas darbības ar radioaktīvajiem materiāliem.
Danish: Brugeren bør hele tiden anvende vandtætte handsker og anvende afskærmning under håndtering af hætteglas og sprøjter indeholdende den radioaktive
Latvian: Personai, kas strādā ar šo preparātu, ik reizi, kad tā saskaras ar lietošanai sagatavotu flakonu vai radioaktīvu preparātu saturošu šļirci, jānēsā ūdensnecaurlaidīgi cimdi un starojumu aizturošs ķermeņa aizklājs.
Danish: Gentagen administration 99mTc-depreotid er kun til enkelt administration.
Latvian: Atkārtota lietošana 99mTc-depreotīds ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Danish: Behandling med octreotidacetat kan medføre alvorlig hypoglykæmi hos patienter med insulinomer, og andre somatostatin analoger er kendt for at nedsætte glucose tolerance.
Latvian: Oktreotīda acetāta terapija var izsaukt smagu hipoglikēmiju insulinomas pacientiem.
Danish: * mavesmerter
Latvian: Jūsu plaušas.
Danish: Kendskab til procedurer og teknik ved genoplivning og behandling af anafylaksi er nødvendig.
Latvian: Speciālistam, kas strādā ar šo preparātu, jābūt pieredzei un iemaņām kā reanimatoloģijā, tā anafilaktiskā šoka terapijā.
Danish: Det vil kun blive anvendt og administreret af personer, som er uddannet og kvalificeret i sikker håndtering af radioaktivt materiale.
Latvian: Ar to strādās tikai speciālisti, kas ir speciāli apmācīti un kvalificēti darbam ar
Danish: 99mTc-depreotid bør behandles med forsigtighed, og tilfredsstillende sikkerhedsforanstaltninger skal anvendes for at minimere strålingseksponering af personale.
Latvian: Ar iezīmēto depreotīdu jāstrādā uzmanīgi, ievērojot tos drošības nosacījumus, kas maksimāli samazina klīniskā personāla pakļaušanu radioaktīvajam starojumam.
Danish: Højere doser kan være berettigede i nogle
Latvian: Lielākas devas ir pieļaujamas tikai atsevišķos klīniskos gadījumos.
Danish: Overfør straks hætteglasset til en blybeholder i det kogende vandbad, hætteglasset skal forblive opretstående.
Latvian: Nekavējoties novietojiet flakonu svina futrālī, kas atrodas vārošā ūdens vannā.
Danish: Natrium- α-D-glucoheptonatdihydrat, stannochloriddihydrat, dinatriumedetat, saltsyre og/eller
Latvian: Alvas hlorīda dihidrāts, nātrija α-D-glukoheptonāta dihidrāts, nātrija edetāts, sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds (kā pH līmeņa stabilizators)
Danish: Forbered et kogende vandbad indeholdende en blyafskærmning stående i og kalibreret med det kogende vandbad.
Latvian: Sagatavojiet vāroša ūdens vannu ar tajā iestiprinātu, no svina izgatavotu flakona futrāli.
Danish: Anbring strippene i opret position i de respektive udviklingsvæsker, så pletten er over væskelinjen, og toppen af hver strip læner sig op ad siden
Latvian: Novietojiet testsrēmeles attiecīgajā šķīdumā pēc iespējas vertikāli - tā, lai piliena vieta negrimtu šķīdumā, bet to augšējā mala atbalstītos pret rezervuāra sienu.
Danish: Radioaktivitet i bunden af stykket af ITLC-SG MAM strippen (Rf 0 - 0,40) A = 100 x -----------------------------------------------------------------------------------------Total radioaktivitet i begge stykker af ITLC-SG MAM strippen
Latvian: A=100x ITLC-SG MAA testsrēmeles apakšējā posma radioaktivitāte (Rf 0 - 0,40) ITLC-SG MAA teststrēmeles abu posmu radioaktivitāte
Danish: - Det aktive stof er 47 mikrogram depreotid som depreotidtrifluoroacetat.
Latvian: • Aktīvā viela ir 47 mikrogrami depreotīda (depreotīda trifloracetāta formā).
Danish: Egnede præparater og udstyr bør være umiddelbart tilgængelige.
Latvian: Veicot procedūru, vienmēr jābūt gatavībā nepieciešamajiem medikamentiem un medicīniskajai aparatūrai.
Danish: * svimmelhed
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Indholdet af NeoSpect er udelukkende beregnet til fremstilling af 99mTc-depreotid injektionsvæske, opløsning (se punkt 12).
Latvian: NeoSpect paredzēts tikai 99mTc-depreotīda injekciju šķīduma pagatavošanai (skatīt apakšpunktā 12).
Danish: - Hvis du er allergisk (overfølsom) over for depreotid eller et af de øvrige indholdsstofferne i
Latvian: Nelietojiet NeoSpect šādos gadījumos o Ja jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret depreotīda vai kādu citu NeoSpect sastāvdaļu,kā arī o Ja pastāv iespēja, ka jums var būt iestājusies grūtniecība.
Danish: ETIKETTERING
Latvian: Pārdozēšana
Danish: Efter rekonstitution med natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske, dannes 99mTc-depreotid.
Latvian: Pēc sajaukšanas ar nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīdumu injekcijām, veidojas ar 99mTc iezīmēts depreotīds.
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Danish: Ved injektion vil det radioaktivt mærkede stof binde til kræftvæv.
Latvian: Pēc injicēšanas radioaktīvā sastāvdaļa saistās ar ļaundabīgā audzēja šūnām.
Danish: Lægemidlet er kun til brug på hospitaler eller steder med nuklearmedicinske faciliteter af personer med erfaring i diagnostisk radioisotopisk billedfremstilling.
Latvian: Šis preparāts paredzēts lietošanai tikai stacionāros vai radioloģiskajiem izmeklējumiem speciāli piemērotās telpās, un ar to drīkst strādāt tikai personāls, kas kvalificēts darbam ar radioaktīvajiem
Danish: Radioaktivitet i toppen af stykket af ITLC-SG MNO strippen (Rf 0,75 - 1,0) B = 100 x ----------------------------------------------------------------------------------------Total radioaktivitet i begge stykker af ITLC-SG MNO strippen
Latvian: B=100x ITLC-SG PNH teststrēmeles augšējā posma radioaktivitāte (Rf.0,75 - 1,0)
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Danish: Opløs i natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske.
Latvian: Pievienot nātrija pertehnetāta (99mTc) šķīdumu injekcijām.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er CIS bio international.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir CIS bio international.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 29. november 2005.
Latvian: Reģistrācijas apliecība tika pagarināta 2005. gada 29. novembrī.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for NeoSpect med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 29. november 2000.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 29. novembrī izsniedza NeoSpect reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: NeoSpect var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der deltog 258 patienter med formodet lungekræft.
Latvian: NeoSpect tika pētītas divos galvenos pētījumos, iesaistot 258 pacientus ar aizdomām par plaušu vēzi.
Danish: Resultatet af NeoSpect-scanningen passede i 80-90 % af tilfældene med resultatet af den mikroskopiske undersøgelse.
Latvian: NeoSpect skenējuma rezultāts 80-90% gadījumu sakrita ar histoloģijas rezultātu.
Danish: Hvis ikke, er den sandsynligvis godartet.
Latvian: Ja tas nenotiek, ir iespējams, ka tas ir labdabīgs (neļaundabīgs).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NEOSPECT
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP) vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus
Danish: Hvordan blev NeoSpect undersøgt?
Latvian: Kā noritēja NeoSpect izpēte?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på korrektheden af diagnosen ondartet (positiv) eller godartet (negativ).
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija ļaundabīga audzēja (pozitīvas) vai labdabīga audzēja (negatīvas) diagnozes precizitāte.
Danish: Ved radiomærkning af NeoSpect bindes det radioaktive grundstof technetium-99m (99mTc) til depreotid.
Latvian: Kad NeoSpect ir radioaktīvi iezīmētas, radioaktīvais elements tehnēcijs-99m (99mTc) ir piesaistīts depreotīdam.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for NeoSpect.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt NeoSpect reģistrācijas apliecību.
Danish: De almindeligste bivirkninger (der ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 1 000) er hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, svimmelhed,
Latvian: NeoSpect blakusparādības ir reti novērojamas, no tām visbiežākās (kuras novēro 1 - 10 pacientiem no 1000) ir galvassāpes, nelabums (slikta dūša) vemšana, caureja, sāpes vēdera dobumā (vēderā), reibonis, karstuma viļņi un nogurums (vājums).
Danish: NeoSpect må kun håndteres og indgives af specialuddannet personale med erfaring i sikker håndtering af radioaktivt materiale.
Latvian: Darbības ar NeoSpect un to ievadīšanu veic tikai tādi speciālisti, kam ir pieredze drošā darbībā ar radioaktīvu materiālu.
Danish: Disse receptorer findes i stort antal i visse ondartede svulster som lungesvulster.
Latvian: Šie receptori lielā skaitā atrodas uz dažiem ļaundabīgiem audzējiem, piemēram, plaušu audzējiem.
Danish: Når depreotid bindes til receptorerne, fører det radioaktiviteten med sig, og dette kan spores med særlige billeddannelsesteknikker som scintigrafi eller SPECT (enkeltfotonemissionstomografi).
Latvian: Kad depreotīds saistās ar receptoriem, tas nes līdzi radioaktivitāti, un to var noteikt, izmantojot speciālu attēlveidošanas iekārtu, piemēram, scintigrāfiju vai vienfotona emisijas datortomogrāfiju (SPECT).
Danish: Resultatet af scanningen med NeoSpect blev sammenholdt med den faktiske diagnose.
Latvian: NeoSpect skenējuma rezultātu salīdzināja ar patieso diagnozi, kas tika
Danish: Hvis den isolerede knude i lungerne bliver mærket af NeoSpect, er den sandsynligvis ondartet.
Latvian: Ja notiek atsevišķā plaušu mezgliņa iezīmēšana ar NeoSpect, ir iespējams, ka tas ir ļaundabīgs.
Danish: Radiomærkning er en teknik til mærkning af et stof med et radioaktivt stof.
Latvian: Radioaktīvā iezīmēšana ir tehnika, kurā vielu iezīmē ar radioaktīvu savienojumu.
Danish: Det vil sige, at stoffet har samme virkning som somatostatin og bindes til de samme receptorer som somatostatin i kroppen.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā darbojas līdzīgi somatostatīnam, un ķermenī saistās ar tiem pašiem receptoriem, ar kuriem saistās somatostatīns.
Danish: Normalt bør dette lægemiddel ikke
Latvian: Parasti tās vienam pacientam nedrīkst lietot
Danish: NeoSpect anvendes ikke i den leverede form, men skal radiomærkes før brug.
Latvian: NeoSpect nelieto tieši, bet pirms lietošanas tam ir jāveic radioaktīvā iezīmēšana.
Danish: NeoSpect bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for depreotid, natriumpertechnetat eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: NeoSpect nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt hipersensitivitāte (alerģija) pret depreotīdu vai kādu sastāvdaļu.
Danish: Det radiomærkede lægemiddel er til diagnostisk brug.
Latvian: Šīs radioaktīvi iezīmētās zāles ir paredzētas tikai diagnostikai.
Danish: NeoSpect består af et hvidt pulver, hvoraf der fremstilles en injektionsvæske (opløsning), der indeholder det aktive stof depreotid.
Latvian: NeoSpect ir balts pulveris injekcijas šķīduma pagatavošanai, kas satur aktīvo vielu depreotīdu.
Danish: NeoSpect er et sæt til fremstilling af et radioaktivt mærket lægemiddel.
Latvian: NeoSpect ir radioaktīvi iezīmētu zāļu pagatavošanas komplekts.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved NeoSpect opvejer risiciene til scintigrafisk afbildning af allerede fundne, formodet ondartede lungesvulster ved anvendelse i kombination med CT-scanning eller røntgen af brystkassen hos patienter med isolerede knuder i lungerne.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka NeoSpect ieguvumi ir lielāki par riskiem iespējamo plaušu ļaundabīgo audzēju scintigrāfiskā attēla iegūšanai pacientiem ar atsevišķiem plaušu mezgliem pēc sākotnējās konstatēšanas, kombinācijā ar DT skenējumu vai krūškurvja rentgenogrāfiju.
Danish: Det aktive stof i NeoSpect, depreotid, er en somatostatin-analog.
Latvian: NeoSpect aktīvā viela depreotīds ir somatostatīna analogs.