FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse infektioner kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier, andre opportunistiske infektioner (usædvanlige infektioner i forbindelse med et svækket immunforsvar) og sepsis (blodforgiftning).
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus, sopp, parasitter eller bakterier, andre opportunistiske infeksjoner (uvanlige infeksjoner forbundet med et svakt immunsystem) og sepsis (blodforgiftning).
Danish: • ødem (ophobning af væske i kroppen, der medfører, at det berørte væv hæver);
Norwegian Bokmål: • ødem (oppsamling av væske i kroppen som gjør at vev som er påvirket hovner opp),
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af adalimumab:
Norwegian Bokmål: Symptomene beskrevet over kan være tegn på bivirkningene nedenfor, som er sett med adalimumab:
Danish: 2 Immunmodulerende lægemidler kunne kun seponeres ved eller efter uge 26 efter investigators skøn, hvis patienten opfyldte det kliniske respons-kriterium 3 Defineret som lukning af alle fistler, som var åbne ved baseline, ved mindst 2 på hinanden følgende besøg efter baseline-besøget
Norwegian Bokmål: 2 Immunsuppressiv behandling kunne bare bli seponert ved eller etter uke 26 ved utprøvers diskresjon hvis pasienten oppfylte kriteriet for klinisk respons 3 Definert som en lukking av alle fistler som ble drenert ved baseline på minst 2 påfølgende post baseline besøk.
Danish: Hvis du tager kanylehætten af, før du er klar til at injicere, må du ikke sætte kanylehætten på igen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar av kanylehetten før du er klar til å injisere, ikke sett kanylehetten på plass igjen.
Danish: Brug IKKE det samme injektionssted, der blev brugt ved den seneste injektion.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk samme sted som ved forrige injeksjon.
Danish: Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holland
Norwegian Bokmål: 2616LR Delft Nederland
Danish: Hepatit, reaktivering af hepatitis B1), autoimmun hepatit1)
Norwegian Bokmål: Hepatitt, reaktivering av Hepatitt B1), autoimmun hepatitt1)
Danish: med klinisk relevante manifestioner i ansigt, på kønsorganer eller hånd/fod), som ikke havde opnået tilstrækkelig kontrol med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Norwegian Bokmål: inkludert klinisk relevant påvirkning av ansikt, genitalia eller hånd/fot) som var utilstrekkelig behandlet med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Danish: Hold den hvide stempelstang inde og vend hætteglasset og sprøjten på hovedet.
Norwegian Bokmål: Hold den hvite stempelstangen inne og snu hetteglasset og sprøyten opp ned.
Danish: Imraldi er muligvis tilgængelig i form af et hætteglas, en fyldt injektionssprøjte og/eller en fyldt pen.
Norwegian Bokmål: Imraldi kan være tilgjengelig som et hetteglass, en ferdigfylt sprøyte og/eller en ferdigfylt penn.
Danish: Indeholder 2 kartoner og hvert karton indeholder:
Norwegian Bokmål: Inneholder 2 esker, og hver eske inneholder:
Danish: • Hvis der er en stor luftboble eller luftlomme nær sprøjtens spids, skubbes den hvide stempelstang LANGSOMT ind i sprøjten indtil der kommer væske ud af sprøjtens spids.
Norwegian Bokmål: • Hvis en stor luftboble eller lufthull sees i nærheten av sprøytetuppen, press den hvite stempelstangen SAKTE inn i sprøyten til væsken begynner å komme inn i sprøytetuppen.
Danish: Adalimumabs virkning til behandling af unge patienter med HS er baseret på den demonstrerede virkning og eksponering-respons-forhold hos voksne HS-patienter og sandsynligheden for, at sygdomsforløb, patofysiologi og lægemidlets virkning i det væsentligste svarer til voksnes ved samme eksponeringsniveau.
Norwegian Bokmål: Effekten av adalimumab for behandling av ungdom med HS er forventet basert på demonstrert effekt og eksponering/responsforhold hos voksne pasienter med HS og sannsynligheten for at sykdomsforløp, patofysiologi og effekt av legemidlet er vesentlig lik som for voksne ved de samme eksponeringsnivåer.
Danish: Opbevar Patientkortet på dig under din behandling og i 4 måneder efter din (eller dit barns) sidste injektion med Imraldi.
Norwegian Bokmål: Ha dette Pasientkortet på deg under behandlingen, og i 4 måneder etter din (eller ditt barns) siste injeksjon med Imraldi.
Danish: Kombination af Imraldi og abatacept anbefales ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Imraldi og abatacept er ikke anbefalt (se pkt.
Danish: • Hvis du har fået Imraldi, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker Imraldi under graviditet, kan spedbarnet ditt ha høyere risiko for å få en infeksjon.
Danish: injektionsvæske, opløsning Indeholder 2 kartoner, der hver kun er til en enkelt injektion
Norwegian Bokmål: injeksjonsvæske, oppløsning Inneholder 2 esker, og hver eske er kun til én enkelt injeksjon
Danish: • neuropati (nervebeskadigelse);
Norwegian Bokmål: • neuropati (skade på nerver),
Danish: Følgende er en vejledning i, hvordan man injicerer Imraldi.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner forklarer hvordan Imraldi skal injiseres.
Danish: • Giv ikke Imraldi til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Imraldi til barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt under alderen 2 år.
Danish: Leversvigt1) Hud og subkutane væv Meget almindelig Udslæt (inklusive eksfoliativt udslæt) Almindelig
Norwegian Bokmål: Leversvikt1) Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige Utslett (inkludert eksfoliativt utslett) Vanlige
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som bekæmper infektioner eller hjælper med at stoppe blødninger.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter kan kroppen få problemer med å produsere nok blodlegemer til å forhindre infeksjoner eller stoppe blødninger.
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Følgende liste av bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og er vist i henhold til organklassesystem og forekomst i tabell 6 nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
Danish: Træk forsigtigt den klare kanylehætte af med en metalmidterdel fra pennen.
Norwegian Bokmål: Dra den gjennomsiktige kanylehetten med metallkjerne forsiktig av pennen.
Danish: Hold sprøjten fast, og tryk stemplet helt i bund.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten stille og trykk stempelet helt ned.
Danish: Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Imraldi anvendes alene.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din vurderer at metotreksat ikke er egnet, kan Imraldi gis alene.
Danish: 73 % af patienterne i Psoriasis-studierne I og II havde tidligere fået systemisk behandling eller lysbehandling.
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudiene I og II var 73 % av pasientene tidligere behandlet med systemisk behandling eller lysbehandling.
Danish: Træk forsigtigt kanylehætten af.
Norwegian Bokmål: Dra kanylehetten forsiktig av.
Danish: Imraldi er beregnet til behandling af:
Norwegian Bokmål: Imraldi brukes til behandling av:
Danish: Når Imraldi-behandlingen påbegyndes kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter < 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesdosis.
Norwegian Bokmål: Når behandling med Imraldi startes opp, kan en induksjonsdose på 40 mg for pasienter < 30 kg eller 80 mg for pasienter ≥ 30 kg administreres én uke før oppstart av vedlikeholdsbehandling.
Danish: • Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste injektion med Imraldi.
Norwegian Bokmål: • Du bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruken i minst 5 måneder etter siste behandling med Imraldi.
Danish: Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα), som er til stede i øget mængde ved betændelsessygdommene, der er anført ovenfor.
Norwegian Bokmål: Adalimumab binder seg til et spesifikt protein (kalt tumornekrosefaktor - TNFα), som finnes i økte mengder ved betennelsestilstandene listet opp ovenfor.
Danish: Inden start af behandling med Imraldi skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Norwegian Bokmål: Bruk av anti-tuberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før start av behandling med Imraldi hos pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for en negativ tuberkulosetest, og hos pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes.
Danish: Behandling med Imraldi bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Imraldi er indiceret til.
Norwegian Bokmål: Behandling med Imraldi bør startes opp og overvåkes av spesialistlege med erfaring i diagnostikk og behandling av tilstander der Imraldi er indisert.
Danish: Din fyldte pen med enkeltdosis
Norwegian Bokmål: Din ferdigfylte penn med enkeltdose
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Imraldi-behandling.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør vurdere å benytte sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette å bruke det i minst fem måneder etter siste Imraldi-behandling.
Danish: Patienterne vil muligvis først få anden sygdomsdæmpende medicin, såsom methotrexat.
Norwegian Bokmål: Det kan hende pasienter først får andre sykdomsmodifiserende legemidler, som metotreksat.
Danish: Tag ikke kanylehætten af, før du er klar til at injicere.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern kanylehetten før du er klar til å injisere.
Danish: Reduktion af inflammatoriske læsioner og forebyggelse af forværring af abscesser og suppurerende fistler blev evalueret ved hjælp af "Hidrosadenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR; mindst 50 % reduktion i det totale antal abscesser og inflammatoriske noduli og uden stigning i antallet af abscesser og suppurerende fistler i forhold til baseline).
Norwegian Bokmål: Reduksjon av inflammatoriske sår og hindring av forverrelse av abscesser og rennende fistler ble undersøkt ved å bruke «Hidradenitis Suppurativa Clinical Response» (HiSCR; minst en 50 % reduksjon i total antall abscesser og inflammatoriske byller/knuter uten økning i antall abscesser og ingen økning av antall rennende fistler i forhold til start).
Danish: Fjern sprøjten & bortskaf den
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten og kast den
Danish: Fedtholdige områder er lettere at klemme sammen og er gode til korrekt indføring af kanylen.
Norwegian Bokmål: Områder med kroppsfett er lettere å klemme fast og det er lettere å føre inn kanylen riktig.
Danish: • nerveforstyrrelser (såsom betændelse i synsnerven til øjet og Guillain-Barré syndrom, en tilstand, som kan forårsage muskelsvaghed, unormal følesans, prikken i arme og overkrop);
Norwegian Bokmål: • nerveforstyrrelser (som betennelse i den optiske øyenerven og Guillain-Barré syndrom, en tilstand som kan forårsake muskelsvakhet, unormale sanseinntrykk, prikking i armene og overkroppen),
Danish: Dit barns læge eller dennes assistent vil instruere dig i, hvordan du skal injicere dit barn, og hvor meget du skal give.
Norwegian Bokmål: Legen eller legens assistent vil forklare deg hvordan du skal sette sprøyten og mengden du skal gi ditt barn.
Danish: Tabel 19 Vedligeholdelsesregime
Norwegian Bokmål: Tabell 19 Vedlikeholdsbehandling
Danish: Studie nraxSpA I evaluerede patienter med aktiv nr-axSpA.
Norwegian Bokmål: Studie nr-axSpA I evaluerte pasienter med aktiv nr-axSpA.
Danish: Opbevar Patientkortet på dig eller på dit barn under dit barns behandling og i 4 måneder efter dit barns sidste injektion med Imraldi.
Norwegian Bokmål: Ha dette Pasientkortet på deg eller barnet ditt under behandlingen, og i 4 måneder etter ditt barns siste injeksjon med Imraldi.
Danish: I uge 52 opnåede 42,9 % af patienterne, som fik adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4 % af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 oppnådde 42,9 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat klinisk remisjon (DAS28 (CRP) < 2,6) sammenlignet med 20,6 % av pasientene som fikk metotreksat monoterapi og 23,4 % av pasientene som fikk adalimumab monoterapi.
Danish: Du kan vil muligvis få andre lægemidler først.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du først får andre legemidler.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Imraldi.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter overvåkes nøye med henblikk på mulige infeksjoner - deriblant tuberkulose - før, under og etter behandling med Imraldi.
Danish: - Hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imraldi (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Du skal indstille volumen til den foreskrevne dosis i trin 4 (Forberedelse af dosis).
Norwegian Bokmål: Du vil sette volumet til den foreskrevne dosen i trinn 4, Forberedelse av dosen.
Danish: Hos patienter, som har været eksponeret for tuberkulose, og patienter, som har rejst i områder med høj risiko for tuberkulose eller endemisk mykose, såsom histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose, skal risiko og fordele ved behandling med Imraldi overvejes, inden behandlingen iværksættes (se Andre opportunistiske infektioner).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har vært utsatt for tuberkulose eller har reist i områder hvor det er høy risiko for tuberkulose eller endemiske mykoser, som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose, skal nytte og risiko ved behandling med Imraldi avveies før start av behandlingen (se Andre opportunistiske infeksjoner).
Danish: Dine symptomer kan komme igen, hvis du stopper behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dine symptomer kan komme tilbake etter avsluttet behandling.
Danish: Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sorte pletter eller svage linjer, som bevæger sig i synsfeltet).
Norwegian Bokmål: Denne betennelsen kan føre til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av flytende legemer i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg over synsfeltet).
Danish: Kanylen sidder nu fast på sprøjten.
Norwegian Bokmål: Nålen er nå festet til sprøyten.
Danish: • Tjek den foreskrevne mængde igen.
Norwegian Bokmål: • Kontroller den forskrevne mengden legemiddel igjen.
Danish: Hepatosplenisk T-celle-lymfom1), Merkelcelle karcinom (neuroendokrint karcinom i huden)1)
Norwegian Bokmål: Hepatosplenisk T-cellelymfom1), merkelcellekarsinom (neuroendokrin karsinom av huden)1)
Danish: Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med Imraldi startes.
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose er diagnostisert må passende anti-tuberkulose profylaksebehandling startes før behandling med Imraldi begynner, og i samsvar med lokale retningslinjer.
Danish: Ethundrede patienter (n = 100) fra det pædiatriske Crohn-studie fortsatte i langtidsbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
Norwegian Bokmål: Ett hundre pasienter (n=100) fra Pediatrisk CD studien fortsatte i en åpen langtids forlengelsesstudie.
Danish: Forbedring i antallet af led med aktiv artrit blev opretholdt i den åbne del i 156 uger for 26 ud af 31 (84 %) patienter i adalimumab-gruppen, som forblev i studiet.
Norwegian Bokmål: Forbedring i antall aktive ledd med artritt ble opprettholdt til og med uke 156 for 26 av 31 (84 %) pasienter i adalimumabgruppen som forble i den åpne perioden av studien.
Danish: • Derudover er der set tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager Imraldi.
Norwegian Bokmål: • I tillegg har tilfeller av ikke-melanom hudkreft blitt sett hos pasienter som får Imraldi.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Imraldi under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler").
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du forteller legen til spedbarnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av Imraldi under graviditeten før spedbarnet vaksineres (for mer informasjon om vaksiner, se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»).
Danish: • Hvis du taber sprøjten med hætten PÅ, er det okay at anvende sprøjten.
Norwegian Bokmål: • Hvis du mistet sprøyten med kanylehetten PÅ, kan du fint bruke sprøyten.
Danish: Fordele og risici ved fortsat behandling med 40 mg ugentlig eller 80 mg hver anden uge, skal overvejes nøje hos patienter med utilstrækkeligt respons efter øgning af dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko ved fortsatt ukentlig behandling med 40 mg eller 80 mg annenhver uke bør revurderes nøye hos en pasient med en utilstrekkelig respons etter økningen i dosering (se pkt.
Danish: Tabel 25 Vedligeholdelsesregime
Norwegian Bokmål: Tabell 25 Vedlikeholdsbehandling
Danish: Injektionssprøjten inde i pennen er lavet af type 1-glas med en kanyle af rustfrit stål, en stiv kanylebeskytter og et gummistempel (brombutyl).
Norwegian Bokmål: Sprøyten inni pennen er laget av type I glass med en kanyle i rustfritt stål, en stiv beskyttelseshette og et gummistempel (bromobutyl).
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med topikal antiseptisk vask under Imraldi-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten bruker en topikal antiseptisk vask på sine HS-sår daglig under behandling med Imraldi.
Danish: Tabel 28 Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procent patienter)
Norwegian Bokmål: Tabell 28 Respons, remisjon og tilheling av slimhinner i studie UC-II (Prosent av pasientene)
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med Imraldi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres til å oppsøke medisinsk hjelp dersom det oppstår tegn/symptomer som tyder på tuberkuløs infeksjon (f.eks. vedvarende hoste, vekttap, lavgradig feber, slapphet) under eller etter behandling med Imraldi.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Imraldi straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår anafylaktiske reaksjoner eller annen alvorlig allergisk reaksjon, må administrasjonen av Imraldi seponeres umiddelbart og nødvendig behandling initieres.
Danish: Kombination af Imraldi og anakinra anbefales ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Imraldi og anakinra er ikke anbefalt (se pkt.
Danish: Børn og unge fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis Børn og unge fra 2 år, der vejer mindre end 30 kg
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med kronisk ikke-infeksiøs uveitt over 2 år Barn og ungdom over 2 år som veier under 30 kg
Danish: Adalimumab viste en statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og i SF 36 Physical Component Score (PCS) fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Adalimumab viste statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og SF-36 "Physical Component Score" (PCS) fra baseline til uke 12 sammenlignet med placebo.
Danish: Det anbefales, at disse undersøgelser og resultaterne heraf registreres på Patientkortet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at disse testene og testresultatene registreres i Pasientkortet.
Danish: • Hold fast på sprøjtens pakning og træk LANGSOMT den hvide stempelstang ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis (fhvis den ordinerede fx dosis er 0,5 ml skal du trække den hvide stempelstang ud til 0,6 ml).
Norwegian Bokmål: • Hold pakken med sprøyten og trekk den hvite stempelstangen LANGSOMT ut til 0,1 ml over den dosen som er foreskrevet (for eksempel hvis den foreskrevne dosen er 0,5 ml, trekk ut den hvite stempelstangen til 0,6 ml).
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge blev undersøgt hos patienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartrit i to placebokontrollerede studier, PsA-I og PsA-II.
Norwegian Bokmål: 40 mg adalimumab annenhver uke er undersøkt hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv psoriasisartritt i to placebokontrollerte studier, PsA-studiene I og II.
Danish: - Hvis dit barn er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imraldi (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: - Dersom barnet ditt er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Vedligeholdelsesdosi s Startende ved uge 4
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose fra uke 4
Danish: Kontrollér medicinen & udløbsdatoen
Norwegian Bokmål: Inspiser legemidlet og utløpsdatoen
Danish: Der er ved post-marketing erfaring fra januar 2003 til december 2010, hovedsageligt hos patienter med reumatoid artrit, rapporteret en hyppighed af maligniteter på cirka 2,7 pr. 1.000 patientbehandlingsår.
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring fra januar 2003 til desember 2010, hovedsakelig hos pasienter med revmatoid artritt, er den observerte forekomsten for maligniteter ca. 2,7 per 1000 pasientår.
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Imraldi seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
Norwegian Bokmål: Imraldi bør seponeres hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering og effektiv antiviralterapi med passende støttebehandling bør startes.
Danish: Et embryoføtalt udviklingstoksicitet-/perinatalt udviklingsstudie foretaget på cynomolgusaber med 0,30 og 100 mg/kg (9-17 aber/gruppe) viste ingen tegn på fosterskader på grund af adalimumab.
Norwegian Bokmål: En studie på føtal utviklingstoksisitet og perinatal utvikling som ble utført på cynomolgus-aper ved 0,30 og 100 mg/kg (9-17 aper/gruppe) viste ingen tegn til fosterskader som skyldtes adalimumab.
Danish: Der er begrænset erfaring med gentagen administration efter mere end 8 uger efter den foregående dosis.
Norwegian Bokmål: Det er lite erfaring med reintroduksjon av Imraldi mer enn 8 uker etter forrige dose.
Danish: Generelt: Smid FØRST affaldet ud, når injektionen er fuldført
Norwegian Bokmål: Generell håndtering: IKKE kast noe av avfallet inntil injeksjonen er ferdig.
Danish: Lægen eller sygeplejersken skal sikre sig, at du kan bruge pennen korrekt.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren din vil forsikre seg om at du vet hvordan du bruker pennen på riktig måte.
Danish: 506 (62,2)b a Procentdel af patienterne, som opnåede PASI 75-respons beregnet med justering for center variation b p < 0,001; Adalimumab versus placebo
Norwegian Bokmål: 506 (62,2)b a Prosent av pasienter som oppnådde PASI 75-respons ble regnet som senterjustert rate b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Danish: Når du tager Imraldi, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Imraldi, kan risikoen for å få lymfom, leukemi og andre typer kreft øke.
Danish: 2) Forberedelse af Imraldi-dosis til injektion
Norwegian Bokmål: 2) Gjøre klar Imraldi-dosen til injeksjon