FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Xadago συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Xadago-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σαφιναμίδη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára szafinamid
Greek: Στους ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον ορισμένα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν ντοπαμίνη νεκρώνονται και, καθώς η ντοπαμίνη συμμετέχει στον έλεγχο της κίνησης, η κίνηση του ασθενή επιδεινώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Hungarian: A Parkinson-kóros betegeknél bizonyos dopamint termelő agysejtek elpusztulnak, és mivel a dopamin szerepet játszik a mozgás szabályozásában, a beteg mozgása az idő múlásával romlik.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xadago διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Xadago-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες κατά τη διάρκεια της ημέρας, η θεραπεία διάρκειας 6 μηνών με το Xadago αύξησε, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, τον χρόνο όπου οι ασθενείς βρίσκονταν σε κατάσταση «on» και μπορούσαν να μετακινούνται επί 30-60 λεπτά.
Hungarian: A Xadago-val végzett, hat hónapos kezelés mindkét vizsgálatban 3060 perccel növelte a nap során azt az időtartamot, amely alatt a placebóval összehasonlítva a betegek „on" (be) mozgásképes állapotban voltak, és mozogni tudtak.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xadago;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xadago alkalmazása?
Greek: Οι εν λόγω διακυμάνσεις παρατηρούνται όταν η επίδραση της λεβοντόπα εξασθενεί και ο ασθενής υφίσταται απότομες εναλλαγές μεταξύ του φαινομένου «on», το οποίο χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης, και του φαινομένου «off», το οποίο χαρακτηρίζεται από δυσκινησία.
Hungarian: Ezek a fluktuációk akkor lépnek fel, amikor a levodopa hatása gyengül, és a beteg hirtelen átvált az „on" (be) mozgásképes állapotról az „off" (ki) mozgási nehézségekkel járó állapotra.
Greek: Τι είναι το Xadago και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xadago és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Το Xadago περιέχει τη δραστική ουσία σαφιναμίδη.
Hungarian: A Xadago hatóanyaga a szafinamid.
Greek: Η δραστική ουσία του Xadago, η σαφιναμίδη, είναι αναστολέας της «μονοαμινοξειδάσης Β».
Hungarian: A Xadago hatóanyaga, a szafinamid, egy „monoamin-oxidáz-B (MAO-B) gátló".
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xadago
Hungarian: A Xadago-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xadago, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a Xadago alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Το Xadago είναι φάρμακο για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, μιας προοδευτικής διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία.
Hungarian: A Xadago-t a Parkinson-kór - egy remegéssel, lassú mozgással és izommerevséggel járó progresszív agyi rendellenesség - kezelésére alkalmazzák.
Greek: Χορηγείται επιπροσθέτως της λεβοντόπα (φάρμακο που χρησιμοποιείται συχνά για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον) είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, σε ασθενείς με μέσο ή προχωρημένο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον που παρουσιάζουν «κινητικές διακυμάνσεις».
Hungarian: A levodopa (a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére általánosan alkalmazott gyógyszer) kiegészítéseként alkalmazzák önmagában, vagy más, a Parkinsonkór kezelésében alkalmazott gyógyszerekkel együtt a Parkinson-kór középső-késői szakaszában lévő, „motoros fluktuációt" mutató betegeknél.
Greek: Το Xadago ως συμπληρωματική θεραπεία στη λεβοντόπα με ή χωρίς άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.218 ασθενείς με προχωρημένο στάδιο της νόσου του Πάρκινσον οι οποίοι εμφάνιζαν διακυμάνσεις.
Hungarian: A Xadago-t - a Parkinson-kór kezelésében a levodopa kiegészítéseként önmagában, vagy más gyógyszerekkel együtt alkalmazott gyógyszert - 1218, a Parkinson-kór késői szakaszában lévő, fluktuációt tapasztaló beteg bevonásával végzett két fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xadago περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Xadago alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xadago;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xadago-t?
Greek: Η επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη και τη βιβλιογραφία σχετικά με την απόκριση σε άλλα φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον, έκρινε ότι η επίδραση του Xadago ως προς τη διάρκεια κατά την οποία οι ασθενείς δεν εμφάνιζαν συμπτώματα τρόμου μέσα στην ημέρα ήταν κλινικά σημαντική, καθώς και ότι η επίδραση διατηρείται μακροχρόνια.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Xadago hatása klinikailag releváns arra a napközbeni időre, amit a betegek motoros tünetek nélkül töltenek, figyelembe véve a Parkinson-kór más gyógyszereire vonatkozó szakirodalomban szereplő válaszokat is.
Greek: Πώς δρα το Xadago;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xadago?
Greek: ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Greek: Καψάκιο, σκληρό Από στόµατος χρήση Φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) 100 καψάκια
Hungarian: Üveg ("HDPE" nagy sűrűségű polietilén)
Greek: 0,5 mg
Hungarian: 0,5 mg Kemény kapszula Orális alkalmazás
Greek: Η πλήρης EPAR του Xagrid διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Xagrid gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2017.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 06-2018.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 καψάκιο δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 1 kapszula naponta kétszer.
Greek: Xagrid αναγρελίδη
Hungarian: Xagrid (anagrelid)
Greek: Στις 16 Νοεμβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xagrid.
Hungarian: 2004. november 16-án a Xagrid megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν λάβει στο παρελθόν άλλα φάρμακα, αλλά έπρεπε να μεταπηδήσουν σε άλλη θεραπεία.
Hungarian: A betegek többsége korábban kapott más gyógyszereket, de nem tudták tovább szedni őket.
Greek: Το Xagrid δεν συγκρίθηκε με άλλα φάρμακα.
Hungarian: A Xagrid-ot nem hasonlították össze más gyógyszerekkel.
Greek: Στη μεγαλύτερη μελέτη, το 67% των ασθενών με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (628 από τους 934) και το 66% των ασθενών που παρουσίασαν δυσανεξία ή μη απόκριση σε άλλες θεραπείες (480 από τους 725) αποκρίθηκαν πλήρως στο Xagrid.
Hungarian: A legnagyobb vizsgálatban az esszenciális trombocitémiában szenvedő betegek 67%-a (934-ből 628), illetve a más kezelést nem tolerálók vagy ezekre a kezelésekre nem reagálók 66%-a (725-ből 480) teljes terápiás választ adott a Xagrid-ra.
Greek: Το Xagrid διατίθεται υπό μορφή καψακίων (0,5 mg).
Hungarian: A Xagrid kapszula (0,5 mg) formájában kapható.
Greek: Το Xagrid χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Hungarian: A Xagrid csak receptre kapható.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Xagrid (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πονοκέφαλος.
Hungarian: A Xagrid leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás.
Greek: Το Xagrid εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Hungarian: A Xagrid forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Greek: Στις άλλες τρεις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών με πλήρη απόκριση κυμαίνεται από 60% έως 82%.
Hungarian: A másik három vizsgálatban a betegek 60-82 %-a adott teljes terápiás választ.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xagrid
Hungarian: A Xagrid-dal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που παρουσίασαν «πλήρη απόκριση», η οποία ορίζεται ως μείωση των επιπέδων των αιμοπεταλίων κατά τουλάχιστον 50% από την έναρξη της θεραπείας ή μείωση κάτω των 600 εκατομμυρίων/ml.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akik „teljes terápiás választ" adtak, amit a kezelés kezdetén mérthez képest legalább 50%-os vérlemezkeszám-csökkenés vagy a 600 millió/ml alatti érték elérése alapján határoztak meg.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της ιδιοπαθούς θρομβοκυττάρωσης.
Hungarian: A kezelést kizárólag az esszenciális trombocitémia kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Greek: Το Xagrid χορηγείται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται ή δεν ανέχονται την τρέχουσα θεραπευτική αγωγή και σε ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται σε κίνδυνο λόγω ηλικίας (άνω των 60 ετών), πολύ υψηλών επιπέδων αιμοπεταλίων ή προηγούμενων θρομβωτικών προβλημάτων.
Hungarian: A Xagrid-ot azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik nem reagálnak a jelenlegi kezelésükre, vagy nem tolerálják azt, illetve veszélyeztetettek az életkoruk (60 év felett), nagyon magas vérlemezkeszámuk, vagy korábbi véralvadási problémáik miatt.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Xagrid.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Xagrid-ról.
Greek: Το Xagrid ήταν αποτελεσματικό στη μείωση του επιπέδου των αιμοπεταλίων σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με διάφορες ασθένειες στις οποίες ο μυελός των οστών παράγει υπερβολικά μεγάλο αριθμό κυττάρων.
Hungarian: A Xagrid hatékonyan csökkentette a vérlemezkeszámot a négy fő vizsgálatban, amelyekbe olyan betegeket vontak be, akik a csontvelő túlzott sejttermelése miatt kialakuló különböző betegségekben szenvednek.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Xagrid υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xagrid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Greek: Το Xagrid είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα που συμβάλλουν στην πήξη του αίματος) σε ασθενείς με ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση (ασθένεια στην οποία ο αριθμός των αιμοπεταλίων που κυκλοφορούν στο αίμα είναι πολύ μεγάλος).
Hungarian: A Xagrid egy gyógyszer, amelyet az esszenciális trombocitémiában (olyan betegség, amely esetében túl magas a vérben keringő vérlemezkék száma) szenvedő betegek vérlemezke-számának (a vér alvadását elősegítő alkotóelemek) csökkentésére alkalmaznak.
Greek: Η δραστική ουσία του Xagrid, η αναγρελίδη, αναστέλλει τη δημιουργία και την ανάπτυξη κυττάρων στον μυελό των οστών που ονομάζονται «μεγακαρυοκύτταρα» και παράγουν τα αιμοπετάλια.
Hungarian: A Xagrid hatóanyaga, az anagrelid, gátolja a csontvelőben található és a vérlemezkék előállítását végző, „megakariocitáknak" nevezett sejtek fejlődését és növekedését.
Greek: Έτσι μειώνονται τα επίπεδα των αιμοπεταλίων, συμβάλλοντας στη βελτίωση των συμπτωμάτων των ασθενών που πάσχουν από αυτήν την ασθένεια.
Hungarian: Mindez csökkenti a vérlemezkék számát, és segít a betegek tüneteinek enyhítésében.
Greek: Σχεδόν 3.000 από τους ασθενείς που μετείχαν στις μελέτες έπασχαν από ιδιοπαθή θρομβοκυττάρωση, η οποία ορίζεται ως «περισσότερα από 600 εκατομμύρια αιμοπετάλια ανά ml».
Hungarian: A vizsgálatokban részt vevő betegek közül mintegy 3000 szenvedett esszenciális trombocitémiában, amelynek során a vérlemezkeszám meghaladta a 600 millió/ml értéket.
Greek: Το Xagrid χορηγήθηκε σε ασθενείς για διάστημα έως πέντε ετών.
Hungarian: A betegeket legfeljebb öt évig kezelték Xagrid-dal.
Greek: Το Xagrid δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας ή σοβαρής μορφής ηπατική ή νεφρική πάθηση.
Hungarian: A Xagrid nem alkalmazható közepesen súlyos vagy súlyos máj-, illetve vesebetegségben szenvedő betegeknél.
Greek: Πώς δρα το Xagrid;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xagrid?
Greek: Μετά από μία εβδομάδα, η δόση αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 1 καψάκιο ανά ημέρα, έως ότου τα επίπεδα των αιμοπεταλίων του ασθενούς μειωθούν κάτω από τα 600 εκατομμύρια αιμοπετάλια ανά χιλιοστόλιτρο, με τα ιδανικά επίπεδα να κυμαίνονται μεταξύ των 150 και
Hungarian: Az adagot hetente napi 1 kapszulával növelni kell, egészen addig, amíg a beteg vérlemezkeszáma el nem éri a milliliterenkénti 600 millió alatti értéket, ideális esetben a 150-400 millió/ml közötti számot (egészséges embereknél mért érték).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xagrid;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xagrid alkalmazása?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xagrid σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xagrid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xagrid, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: További információért a Xagrid alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Greek: Τι είναι το Xagrid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xagrid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Το Xagrid περιέχει τη δραστική ουσία αναγρελίδη.
Hungarian: A Xagrid hatóanyaga az anagrelid.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xagrid περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Xagrid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Η ιδιοπαθής θρομβοκυττάρωση είναι μια ασθένεια στην οποία ο μυελός των οστών παράγει υπερβολικά μεγάλο αριθμό αιμοπεταλίων.
Hungarian: Az esszenciális trombocitémiában a csontvelő túl sok vérlemezkét termel.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xagrid;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xagrid-ot?
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση του Xagrid είναι 5 καψάκια τη φορά Κατά την ανάπτυξη και τον έλεγχο του φαρμάκου χρησιμοποιήθηκαν δόσεις έως και 20 καψακίων την ημέρα.
Hungarian: A Xagrid maximális ajánlott adagja egyszerre 5 kapszula.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Xagrid, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: A Xagrid biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Greek: Δείξτε τους το κουτί του Xagrid.
Hungarian: Mutassa meg neki a Xagrid dobozát.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xagrid
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Xagrid-ot
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης χρησιμοποιήθηκαν δόσεις των 10 mg/ημέρα.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során napi 10 mg dózist alkalmaztak.
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Greek: Εντός των κατηγοριών οργανικού συστήματος, παρατίθενται υπό τις ακόλουθες κεφαλίδες: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A mellékhatások az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a következő címsorok szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Kωδικός ATC: L01XX35.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb antineoplasztikus szerek, ATC kód: L01XX35.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/295/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/295/001
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Xagrid μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xagrid is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/295/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/295/001
Greek: 9/l ή
Hungarian: 9/l és
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Xagrid (στο εξωτερικό κουτί μόνο)
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Xagrid (csak a külső dobozon)
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης αναφέρθηκε συχνά ζάλη.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során gyakran számoltak be szédülésről.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται διακοπή της θεραπείας σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν ικανοποιητική ανταπόκριση στη θεραπεία μετά από περίπου 3 μήνες.
Hungarian: Megfontolandó a kezelés abbahagyása azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél körülbelül 3 hónap elteltével nem alakul ki kielégítő terápiás válasz.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Νοεμβρίου 2004
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 16.
Greek: Η λακτόζη είναι ένα συστατικό αυτού του φαρμάκου.
Hungarian: A laktóz a gyógyszer egyik alkotóeleme.
Greek: Το Xagrid διατίθεται με τη μορφή αδιαφανών, λευκών, σκληρών καψακίων.
Hungarian: A Xagrid átlátszatlan fehér, kemény kapszula formájában kerül forgalomba.
Greek: Αδιαφανές λευκό σκληρό καψάκιο με τυπωμένα τα στοιχεία S 063.
Hungarian: Átlátszatlan fehér, kemény kapszula S 063 felirattal.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες 22 ασθενείς έλαβαν αναγρελίδη για χρονικό διάστημα έως και 4 χρόνια.
Hungarian: Ezen vizsgálatok során 22 beteg szedte az anagrelidet 4 éven át.
Greek: • αριθμός αιμοπεταλίων > 1000 x 10
Hungarian: • trombocitaszáma meghaladja az 1000 x 10
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό).
Hungarian: Közepes fokú, vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (a kreatinin-clearance < 50 ml/perc).
Greek: Σε προηγούμενες, ανοιχτές μελέτες παρατηρήθηκε μείωση στον διάμεσο αριθμό αιμοπεταλίων σε 7 παιδιά και 9 εφήβους που έλαβαν θεραπεία για χρονικό διάστημα μεταξύ 3 μηνών και 6,5 ετών.
Hungarian: Korábbi nyílt elrendezésű vizsgálatokban medián thrombocytaszám-csökkenést 7 gyermeknél és 9 serdülőnél figyeltek meg, akiket 3 hónap és 6,5 év közötti időtartamig részesültek kezelésben.
Greek: Άλλα φάρμακα και Xagrid
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xagrid
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αναγρελίδης ως παράγοντα μείωσης των αιμοπεταλίων αξιολογήθηκε σε τέσσερις ανοικτές, μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (αριθμοί μελετών 700-012, 700-014, 700-999 και 13970-301) που περιέλαβαν περισσότερους από 4000 ασθενείς με μυελοϋπερπλαστικά νεοπλάσματα (MΥΝ).
Hungarian: Az anagrelid mint vérlemezkeszám-csökkentő szer biztonságosságát és hatásosságát négy nyílt elrendezésű, nem kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték (700-012., 700-014., 700-999. és 13970-301. számú vizsgálat), amelyekben 4000-nél több myeloproliferativ neoplasiában (MPN-ban) szenvedő beteg vett részt.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xagrid σε παιδιά και εφήβους και ως εκ τούτου αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Hungarian: A Xagrid gyermekek és serdülőkorúak körében történő alkalmazására vonatkozóan kevés információ áll rendelkezésre, ezért a gyógyszert körültekintően kell alkalmazni.
Greek: Τι περιέχει το Xagrid
Hungarian: Mit tartalmaz a Xagrid?
Greek: Πολύ περιορισμένα στοιχεία είναι διαθέσιμα για τη χρήση της αναγρελίδης στον παιδιατρικό πληθυσμό και η αναγρελίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτή την ομάδα ασθενών (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.8, 5.1 και 5.2).
Hungarian: Csak nagyon korlátozott adatok állnak rendelkezésre a gyermeknél alkalmazott anagrelid használatára vonatkozóan, ezért az anagrelid körültekintéssel alkalmazandó ebben a betegcsoportban (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Greek: Το Xagrid είναι ένα φάρμακο το οποίο επιδρά στην ανάπτυξη των αιμοπεταλίων.
Hungarian: A Xagrid olyan gyógyszer, amely beavatkozik a vérlemezkék fejlődésébe.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής στο πλάσμα της αναγρελίδης είναι μικρός, περίπου 1,3 ώρες και όπως αναμένεται από την ημιπερίοδο ζωής της, δεν υπάρχει ένδειξη για συγκέντρωση της αναγρελίδης στο πλάσμα.
Hungarian: Az anagrelid felezési ideje a plazmában rövid, körülbelül 1,3 óra, és amint az a felezési idő alapján is várható, nincs arra utaló jel, hogy az anagrelid felszaporodna a plazmában.
Greek: Η ποσότητα του Xagrid που μπορεί να πάρουν οι άνθρωποι είναι διαφορετική, και αυτό εξαρτάται από την κατάστασή σας.
Hungarian: Az alkalmazott Xagrid mennyisége betegenként eltérő lehet az állapotuktól függően.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει μονοένυδρη λακτόζη (53,7 mg) και άνυδρη λακτόζη (65,8 mg).
Hungarian: A kemény kapszula (53,7 mg) laktóz-monohidrátot és (65,8 mg) vízmentes laktózt tartalmaz.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του Xagrid είναι 1 mg.
Hungarian: A Xagrid kezdeti adagja általában napi 1 mg.
Greek: Δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με αυξημένες τρανσαμινάσες (> 5 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο) (Βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
Hungarian: Nem ajánlott olyan betegek esetén, akiknél a transzamináz szintje emelkedett (a normál érték ötszörösénél magasabb) (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Greek: Περίβλημα καψακίου: Ζελατίνη και τιτανίου διοξείδιο (E171).
Hungarian: A kapszulahéj: zselatin és titán-dioxid (E171).
Greek: 9/l ή μία μείωση ≥ 50% σε σχέση με την αρχική μέτρηση και διατήρηση της μείωσης για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Hungarian: 9/l értékre való, avagy az alapvonalihoz képest ≥ 50%-os csökkenésként és ezen csökkenés legalább 4 héten át való fenntartásaként határozták meg.
Greek: Διατηρήστε τον σφραγισμένο περιέκτη στο φιαλίδιο.
Hungarian: A lezárt tartályt tartsa a tartályban.
Greek: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2Ιρλανδία
Hungarian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Írország
Greek: 9/l και, ιδανικά, σε επίπεδα μεταξύ 150 x 10
Hungarian: 9/l értékre csökkentéséhez és/vagy fenntartásához szükséges; ideális esetben a vérlemezkeszám 150 x 10
Greek: Επιδράσεις στην καρδιακή συχνότητα και το διάστημα QTc Η επίδραση των δύο επιπέδων δόσης της αναγρελίδης (0,5 mg και 2,5 mg εφάπαξ δόσεις) στην καρδιακή συχνότητα και το διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό και δραστικό φάρμακο, διασταυρούμενη μελέτη σε υγιείς ενήλικες άνδρες και γυναίκες.
Hungarian: A szívfrekvenciára és a QTcintervallumra gyakorolt hatások Az anagrelid kétféle dózisszintjének (0,5 mg-os és 2,5 mg-os egyszeri dózis) a szívfrekvenciára és a QTc-intervallumra gyakorolt hatásait egy kettős-vak, randomizált, placebo- illetve aktív-kontrollos, keresztezett vizsgálat során értékelték egészséges felnőtt férfiak és nők esetében.