FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Induktion af opkastning hos hunde.
Estonian: Oksendamise esilekutsumine koertel.
Danish: Maropitant ophæver ikke de kliniske symptomer, som har forbindelse med den farmakologiske virkning af ropinirol.
Estonian: Maropitant ei leevenda ropinirooli farmakoloogilise toimega seotud kliinilisi nähte.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Danish: Bør ikke bruges til hunde med nedsat aktivitet i centralnervesystemet, krampeanfald eller andre neurologiske problemer, som kunne føre til aspirationspneumoni.
Estonian: Mitte kasutada koertel, kellel esineb kesknärvisüsteemi depressiooni, krampe või muid olulisi neuroloogilisi häireid, mille tõttu võiks preparaadi kasutamisega kaasneda aspiratsioonipneumoonia.
Danish: Kortvarig, let døsighed og øget hjertefrekvens.
Estonian: Mööduv kergekujuline letargia ja kiirenenud pulss.
Danish: Informer din dyrlæge, hvis din hund får anden medicin.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Andke loomaarstile teada, kui teie koerale on määratud teisi ravimeid.
Danish: Når en mængde på 2 til 4 dråber skal gives, bør dosen fordeles mellem begge øjne.
Estonian: 2 kuni 4 tilga manustamisel tuleb annus mõlema silma vahel jagada.
Danish: Derfor anbefales det ikke at bruge produktet under drægtighed eller laktation.
Estonian: Seetõttu ei ole selle preparaadi kasutamine tiinuse või laktatsiooni ajal soovitatav.
Danish: Ropinirol (ropinirole)
Estonian: Ropinirool (ropinirol.)
Danish: Åbn beholderen ved at vride endestykket af.
Estonian: Keerake konteineri avamiseks sulgur ära.
Danish: Enkeltdosisbeholder af lavdensitets-polyethylenplast indeholdende 0,6 ml.
Estonian: Madala tihedusega polüetüleenist üheannuseline plastkonteiner sisaldusega 0,6 ml.
Danish: Til hunde med langvarig opkastning (mere end 60 minutter) og andre kliniske symptomer relateret til den farmakologiske virkning af det aktive stof (f.eks. okulær hyperæmi, takykardi, tremor eller skælven) kan dopaminantagonister som metoclopramid eller domperidon anvendes til at behandle disse kliniske symptomer.
Estonian: Pikaajalise (rohkem kui 60 minutit) oksendamise ja toimeaine farmakoloogilise toimega seotud muude kliiniliste nähtude (näiteks okulaarne hüpereemia, tahhükardia, treemorid või värisemise) esinemisel koertel võib vastavate kliiniliste nähtude leevendamiseks kasutada dopamiini antagoniste, näiteks metoklopramiidi või domperidooni.
Danish: Hver plastbeholder er pakket i en individuel laminatpose af aluminiumsfolie.
Estonian: Iga plastkonteiner on pakendatud alumiiniumfooliumist laminaatümbrisesse.
Danish: Derfor anbefales det ikke, at bruge produktet under drægtighed og laktation.
Estonian: Seetõttu ei ole preparaadi kasutamine tiinuse või laktatsiooni ajal soovitatav.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Veterinærlægemidlet bør kun indgives af en dyrlæge eller under dennes nøje overvågning.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGEKS MANUSTAMISEKS Veterinaarravimit manustab loomaarst või seda tehakse loomaarsti vahetu järelevalve all.
Danish: Natriumhydroxid (for at justere pH) Saltsyre (for at justere pH) Vand til injektionsvæsker
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH-taseme reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH-taseme reguleerimiseks) Süstevesi
Danish: LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder
Estonian: RAVIMVORM Silmatilgad, lahus üheannuselises konteineris
Danish: Ropinirol hæmmer prolaktinsekretion ved aktivering af dopamin D2receptorer, som befinder sig i striatum og på de laktotrofe celler i hypofysen.
Estonian: Ropinirool pärsib prolaktiini sekretsiooni, sest ropinirool aktiveerib striaatumis ja hüpofüüsi laktotroofsetel rakkudel olevad dopamiini D2 retseptorid.
Danish: Meget almindelige reaktioner: midlertidig mild eller moderat rødme i øjet, øget tåreproduktion, øget synlighed af det tredje øjenlåg og/eller skelen; midlertidig mild træthed og/eller hurtigere hjertefrekvens.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: mööduv kergekujuline või keskmise raskusastmega silma punetus, suurenenud pisaratevool, kolmanda silmalau nähtavale tulek ja/või silmade kõõritus; mööduv kergekujuline väsimus ja/või kiirenenud pulss.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage sellest oma veterinaararsti.
Danish: Ropinirol (µg/kg)
Estonian: Ropinirool (µg/kg)
Danish: Anden medicin, som har antiemetiske egenskaber såsom metoclopramid, chlorpromazin, acepromazin, maropitant eller antihistaminer kan nedsætte effekten af ropinirol.
Estonian: Muud antiemeetilise toimega ravimid (näiteks metoklopramiid, kloorpromasiin, atsepromasiin, maropitant või antihistamiinid) võivad vähendada ropinirooli efektiivsust.
Danish: Når en mængde på 6 eller 8 dråber skal gives, bør dosen deles op i 2 indgivelser givet med 12 minutters mellemrum.
Estonian: 6 või 8 tilga manustamisel tuleb annus jagada kahele manustamiskorrale, mille vahele peab jääma 12 minutit.
Danish: Veterinærlægemidlet bør kun indgives af en dyrlæge eller under dennes nøje overvågning.
Estonian: Veterinaarravimit manustab loomaarst või seda tehakse loomaarsti vahetu järelevalve all.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Danish: Hver beholder er forseglet i en individuel laminatpose af aluminiumsfolie.
Estonian: Iga konteiner on pakendatud eraldi alumiiniumfooliumist laminaatümbrisesse.
Danish: Clevor 30 mg/ml øjendråber, opløsning leveres i enkeltdosisbeholdere indeholdende 0,6 ml.
Estonian: Clevor 30 mg/ml silmatilkade lahus tarnitakse üheannuselistes konteinerites sisaldusega 0,6 ml.
Danish: For eksempel til indgivelse af 6 dråber: Indgiv 2 dråber i det højre øje og 2 dråber i det venstre øje, og efter 1-2 minutters pause indgives yderligere 1 dråbe i hvert øje.
Estonian: Kui vajalik on näiteks 6 tilga manustamine, tuleb 2 tilka manustada paremasse silma ja 2 tilka vasakusse silma ning 1-2 minuti möödudes tuleb kumbagi silma manustada veel 1 tilk.
Danish: Dette produkts sikkerhed til hunde med kliniske symptomer, som skyldes indtagelse af fremmedlegemer, er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Selle preparaadi ohutust ei ole uuritud koertel, kellel esineb võõrkehade allaneelamisest tingitud kliinilisi nähte.
Danish: Produktets sikkerhed og effekt er ikke blevet undersøgt til hunde med øjensygdomme eller øjenskader.
Estonian: Preparaadi ohutust ja tõhusust pole hinnatud silmahaiguse või silmavigastusega koertel.
Danish: Effekten af ropinirol kan ophæves ved hjælp af en specifik modgift såsom metoclopramid eller domperidon.
Estonian: Ropinirooli toime leevendamiseks võib kasutada spetsiifilist antidooti, näiteks metoklopramiidi või domperidooni.
Danish: Almindelige reaktioner: midlertidig mild hævelse af øjenlågenes slimhinder, kløe i øjnene, hurtig vejrtrækning, kulderystelser, diarré og/eller uregelmæssige eller ukoordinerede kropsbevægelser.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed: mööduv kergekujuline silmalaugude limaskestade turse, silmade sügelus, kiire hingamissagedus, värisemine, kõhulahtisus ja/või irregulaarsed või koordineerimata kehaliigutused.
Danish: Hvis hunden ikke kaster op inden for 15 minutter efter indgivelse af den indledende dosis, kan der gives en anden dosis 15 til 20 minutter efter indgivelse af den første dosis.
Estonian: Kui koer ei hakka oksendama 15 minuti jooksul pärast esmase annuse manustamist, võib esmase annuse manustamisest 15 kuni 20 minuti möödumisel manustada teise annuse.
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Clevor er en meget let gul til gul, klar opløsning, som indeholder ropinirol 30 mg/ml, svarende til ropinirolhydrochlorid 34,2 mg/ml.
Estonian: Clevor on helekollane kuni kollane läbipaistev lahus, mille üks milliliiter sisaldab 30 mg ropinirooli, mis on samaväärne 34,2 milligrammi ropinirool-hüdrokloriidiga.
Danish: Det er blevet undersøgt, hvor godt dette veterinærlægemiddel tåles af hunde ved 5 gange den anbefalede dosis.
Estonian: Selle veterinaarravimi taluvust on uuritud koertel, kellele manustati soovituslikust annusest kuni viis korda suuremaid annuseid.
Danish: Hvil din lillefinger på hundens pande for at fastholde afstanden mellem beholder og øjet.
Estonian: Pange konteineri ja silma vahekauguse säilitamiseks väike sõrm koera otsaesisele.
Danish: Antal øjendråber
Estonian: Silmatilkade arv
Danish: Ropinirol kan reducere niveauet af prolaktin på grund af, at det, som dopaminagonist, har en hæmmende effekt på prolaktinsekretionen.
Estonian: Ropinirool võib langetada prolaktiini taset, sest preparaat pärsib dopamiini agonistina prolaktiini sekretsiooni.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Ropinirol 30 mg/ml
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Ropinirool 30 mg/ml
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Ropinirol 30 mg/ml
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS Ropinirool 30 mg/ml
Danish: Udskillelse i urinen forekommer hovedsageligt som metabolitter.
Estonian: Uriiniga erituvad peamiselt metaboliidid.
Danish: OPBEVARING AF DEN ÅBNEDE BEHOLDER: Når beholderen er åbnet, lægges den tilbage i posen, hvis endnu en dosis skulle blive nødvendig.
Estonian: AVATUD KONTEINERI SÄILITAMINE Pärast avamist pange konteiner tagasi ümbrisesse juhuks kui vajalik on ka teise annuse manustamine.
Danish: Elimineringshalveringstiden (t½) er 4 timer efter intravenøs indgivelse til hunde.
Estonian: Pärast ravimi intravenoosset manustamist koertele on poolestusaeg (t½) eritumisel 4 tundi.
Danish: Kortvarig, mild eller moderat hyperæmi i øjet, udflåd fra øjnene, fremfald af tredje øjenlåg og blefarospasme.
Estonian: Mööduv kergekujuline või keskmise raskusastmega silma hüpereemia, eritiste väljavool silmast, kolmanda silmalau eendumine ja blefarospasm.
Danish: Kortvarig, mild konjunktival hævelse, kløe i øjnene, takypnø, tremor, diarré, ataksi og ukoordineret bevægelse.
Estonian: Mööduv kergekujuline silma sidekesta turse, silmade sügelus, tahhüpnoe, treemor, kõhulahtisus, ataksia ja koordineerimata liigutused.
Danish: Opkast induceres gennem aktivering af D2-lignende receptorer i kemoreceptor-triggerzonen, der befinder sig i area postrema, og som overfører informationen til opkatningscentret for at fremkalde opkastning.
Estonian: See kutsub esile oksendamise, sest ropinirool aktiveerib D2-tüüpi retseptoreid kemoretseptoorses tsoonis, mis asub area postrema's, kust edastatakse okserefleksi vallandamiseks signaal oksekeskusesse.
Danish: Hold beholderen i opretstående position uden at berøre øjet.
Estonian: Hoidke konteinerit püstises asendis, vältides selle kokkupuudet silmaga.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Okulær anvendelse.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Okulaarne.
Danish: Antallet af øjendråber i hver kropsvægtgruppe svarer til måldosen på 3,75 mg/m2 legemsoverflade
Estonian: Iga kehamassi rühma puhul peab silmatilkade arv olema maksimaalses võimalikus kooskõlas sihtannusega 3,75 mg kehapindala ruutmeetri kohta (annusevahemikus 2,7-5,4 mg/m2).
Danish: Klem det ordinerede antal dråber ind i øjet/øjnene.
Estonian: Vajutage konteinerit, et tilgutada silma(desse) ettenähtud arv tilkasid.
Danish: Efter åbning af posen bør beholderen opbevares i posen for at beskytte den mod lys.
Estonian: Pärast ümbrise avamist hoidke konteinerit ümbrises valguse eest kaitstult.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne produkter Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Danish: - meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Estonian: - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Danish: Ropinirol elimineres hovedsageligt ved hepatisk metabolisme.
Estonian: Ropinirool eritub peamiselt maksas toimuva metabolismi kaudu.
Danish: Ropinirol (µg)
Estonian: Ropinirool (µg)
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke fastlagt under drægtighed og laktation hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus vastava loomaliigi tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Danish: Ropinirol optages hurtigt i det systemiske kredsløb hos hunde efter indgivelse som en opløsning i øjets overflade.
Estonian: Ropinirool imendub pärast lahuse koera silmapinnale tilgutamist kiiresti süsteemsesse vereringesse.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Estonian: Küsige oma loomaarstilt või apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Danish: Brugsvejledning
Estonian: Manustamisjuhised
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Estonian: PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD Hävitamine: vt pakendi infolehte.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel.
Estonian: Veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Danish: Den følgende doseringstabel viser dosisvolumen i dråber, som skal indgives i henhold til hundens kropsvægt.
Estonian: Alljärgnev tabel annab ülevaate koera kehamassile vastavast manustatavate tilkade arvust.
Danish: Ropinirol kan reducere niveauet af prolaktin, et hormon, der stimulerer mælkeproduktionen hos gravide eller ammende kvinder.
Estonian: Prolaktiin on hormoon, mis stimuleerib tiinetel või imetavatel emastel loomadel piima produktsiooni.
Danish: For eksempel til indgivelse af 3 dråber: Indgiv 2 dråber i det højre øje og 1 dråbe i det venstre øje.
Estonian: Näiteks 3 tilga manustamisel tuleb 2 tilka manustada paremasse silma ja 1 tilk vasakusse silma.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG.
Estonian: TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Danish: Produktet skal indgives i øjet, med en dosis på 1-8 øjendråbe(r).
Estonian: Preparaat on mõeldud silma manustamiseks annuses 1-8 silmatilka.
Danish: Pas på ikke at berøre dråbeanordningens spids efter at have åbnet beholderen i tilfælde af, at der er behov for endnu en dosis.
Estonian: Pärast konteineri avamist tuleb olla ettevaatlik ja vältida tilguti otsa puudutamist, juhuks kui vajalik on ka teise annuse manustamine.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kartongkarp
Danish: - har indtaget skarpe fremmedlegemer, syrer eller baser (f.eks. afløbs- eller toiletrensemidler, husholdningsvaskemidler, batterivæsker), flygtige stoffer (f.eks. olieprodukter, essentielle olier, luftfriskere) eller organiske opløsningsmidler (f.eks. antifrostvæsker, sprinklervæske, neglelakfjerner).
Estonian: Koerale ei tohi seda ravimit manustada, kui: - koeral on teadvusehäired, krambid või muud samalaadsed neuroloogilised sümptomid või hingamis- või neelamisraskused, mille tõttu koer võib osa oksest alla neelata, mis võiks potentsiaalselt põhjustada aspiratsioonipneumooniat; - koer on alla neelanud teravaid võõrkehi, happeid või leeliseid (näiteks torustiku või tualetipoti puhastusvahendeid, majapidamises kasutatavaid pesuaineid, akuvedelikke), lenduvaid aineid (näiteks petrooleumi sisaldavaid tooteid, eeterlikke õlisid, õhuvärskendajat) või orgaanilisi lahusteid (antifriisi, klaasipuhastusvedelikku, küünelakieemaldajat); - koeral on ülitundlikkus ropinirooli või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Danish: INDIKATIONER Til induktion af opkastning hos hunde.
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) Oksendamise esilekutsumine koertel.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Okulær anvendelse
Estonian: MANUSTAMISVIIS(ID) Okulaarne
Danish: Opbevar beholderen i posen for at beskytte den mod lys.
Estonian: Hoidke konteinerit ümbrises valguse eest kaitstult.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clevor 30 mg/ml øjendråber, opløsning til hunde ropinirol
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Clevor 30 mg/ml, koertele mõeldud silmatilkade lahus ropinirool
Danish: Produktets sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos hunde med nedsat leverfunktion.
Estonian: Preparaadi ohutust pole hinnatud maksapuudulikkusega koertel.
Danish: Ropinirol (µg/legemsoverflade)
Estonian: Ropinirool (µg/keha pindala)
Danish: Der findes behandlingsalternativer.
Estonian: On olemas ka alternatiivseid ravivõimalusi.
Danish: BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Estonian: MÜÜGILUBADE TÜHISTAMISE ALUSED
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE CLOBUTINOL (se bilag I)
Estonian: KLOBUTINOOLI SISALDAVATE RAVIMITE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (VT I LISA)
Danish: Der var planlagt deltagelse af 48 raske forsøgspersoner (mandlige og kvindelige) i fire sekventielle grupper på 12 personer hver.
Estonian: Plaanis oli 48 terve (mees- ja nais)vabatahtliku osalemine nelja järjestikuse rühmana, millest igas oli kaksteist vabatahtlikku.
Danish: Lægemidler indeholdende clobutinol har været på markedet siden 1961 og er godkendt i en række EUmedlemsstater (bilag I indeholder en liste over EU-godkendte clobutinolpræparater).
Estonian: Klobutinooli sisaldavaid ravimeid on turustatud alates 1961. aastast ning neile on väljastatud müügiluba mitmes ELi liikmesriigis (ELis müügiluba omavate klobutinooli sisaldavate ravimite loetelu on esitatud I lisas).
Danish: Ifølge guideline E14 fra Den Internationale Harmoniseringskonference (ICH) ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs", 2005) er der for lægemidler, "der forlænger det gennemsnitlige QT/QTc-interval med > 20 ms, væsentligt øget sandsynlighed for, at de er proarytmiske …".
Estonian: Rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunise E14 („Mittearütmiavastaste ravimite QT/QTcintervalli pikenemise ja arütmia esilekutsumise potentsiaali kliiniline hindamine", 2005) kohaselt on ravimitel, „mis pikendavad keskmist QT/QTc-intervalli >20 ms võrra, oluliselt suurem arütmia põhjustamise tõenäosus …".
Danish: Alle clobutinolholdige lægemidler i EU er godkendt efter nationale procedurer.
Estonian: Kõikidele klobutinooli sisaldavatele ravimitele on antud ELis müügiluba siseriikliku menetluse tulemusena.
Danish: Præparaterne omfatter tabletter, orale opløsninger, syrupper og injektionsvæsker, der i mange EU-medlemsstater fås i håndkøb.
Estonian: Nende hulgas on tablette, suukaudseid lahuseid, siirupeid ja süstelahuseid ning neid turustatakse paljudes ELi liikmesriikides retseptita.
Danish: Det blev konkluderet, at behandling med clobutinol medfører potentiel risiko for livstruende arytmi.
Estonian: Järeldati, et klobutinooliga ravimisega kaasneb potentsiaalne eluohtliku arütmia oht.
Danish: Undersøgelsen blev standset før tid på dag 2 i den tredje gruppe (720 mg).
Estonian: Uuring katkestati kolmandas rühmas (720 mg annusega rühm) enneaegselt 2. päeval.
Danish: Samtidig med BfArM's beslutning om at suspendere markedsføringstilladelsen for alle clobutinolholdige lægemidler i Tyskland traf Boehringer Ingelheim beslutning om en frivillig tilbagetrækning af firmaets clobutinolholdige lægemidler fra markedet over hele verden.
Estonian: Samaaegselt ametiasutuse BfArM otsusega peatada Saksamaal kõikide klobutinooli sisaldavate ravimite müügiluba otsustas Boehringer Ingelheim oma klobutinooli sisaldavad ravimid vabatahtlikult kogu maailma turgudelt tagasi võtta.
Danish: Desuden anvendes clobutinolholdige produkter sædvanligvis uden for de rammer, i hvilke den fornødne overvågning til forebyggelse eller opdagelse af hændelser knyttet til QTc-forlængelse må formodes at ville finde sted.
Estonian: Peale selle kasutatakse klobutinooli sisaldavaid ravimeid tavaliselt väljaspool asutusi, kus võiks patsienti piisavalt jälgida QTc-intervalli pikenemisega seotud nähtude ennetamiseks või avastamiseks.
Danish: Den 30. august 2007 udsendte den kompetente tyske myndighed (BfArM) en hastemeddelelse, hvori den i overensstemmelse med artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, underrettede medlemsstaterne, EMEA og Europa-Kommissionen om sin beslutning om at suspendere markedsføringstilladelsen for alle clobutinolholdige lægemidler i Tyskland den 31. august 2007 på grund af øget risiko for alvorlige arytmier i forbindelse med clobutinol.
Estonian: Saksamaa pädev ametiasutus (BfArM) väljastas 30. augustil 2007. aastal kiirhoiatuse, milles teatas liikmesriikidele, Euroopa Ravimiametile ja Euroopa Komisjonile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt oma otsusest peatada Saksamaal 31. augustil 2007 kõikide klobutinooli sisaldavate ravimite müügiluba klobutinooliga seotud raske arütmia suurenenud ohu tõttu.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF EMEA
Estonian: II LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILOA TÜHISTAMISE ALUSED
Danish: Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge sikkerhedsparametre for clobutinol, med særlig vægt på EKG, tolerabilitet og farmakokinetik, hos raske mandlige og kvindelige frivillige efter oral administration af en enkelt dosis på 80 mg og ved gentagne, stigende doser, hvor deltagerne tre gange dagligt fik 80 mg (= anbefalet maksimal terapeutisk dosis), 160 mg, 240 mg og 320 mg gennem 7 dage plus en afsluttende dosis om morgenen på dag 8 (= i løbet af 8 dage).
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli uurida ohutusparameetreid, pöörates erilist tähelepanu EKG-le ning klobutinooli taluvusele ja farmakokineetikale tervetel mees- ja naisvabatahtlikel pärast ühekordse annuse 80 mg ja korduvate suurenevate annuste 80 mg (= maksimaalne soovituslik raviannus), 160 mg, 240 mg ja 320 mg suukaudset manustamist kolm korda päevas 7 päeva jooksul, lisaks viimane annus 8. päeva hommikul (= 8 päeva jooksul).
Danish: • udvalget efter gennemgang af de foreliggende oplysninger konkluderede, at clobutinol har klart potentiale for QT-forlængelse,
Estonian: • komitee otsustas pärast kättesaadavate andmete läbivaatamist, et klobutinoolil on ilmne potentsiaal pikendada QT-intervalli;