FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen ist auf eine kleine Anzahl von Patienten (4-17 Jahre alt) mit schweren Dyslipidämien wie z. B. homozygoter familiärer Hypercholesterinämie begrenzt.
Slovak: Pediatrické skúsenosti sú obmedzené na malý počet pacientov (vo veku od 4 do 17 rokov) so závažnými dyslipidémiami, ako je napríklad homozygotná familiárna hypercholesterolémia.
German: Es wurden keine Angaben zu Studien bei Kindern und Jugendlichen in diesem Verfahren hinzugefügt, da das pädiatrische Verfahren nach Artikel 29 keinen Einfluss auf dieses Vereinheitlichungsverfahren nach Artikel 30 hat.
Slovak: V tomto postupe nie je uvedená informácia o pediatrických štúdiách, pretože pediatrické konanie podľa článku 29 nemá žiadny vzťah k tomuto konaniu týkajúcemu sa harmonizácie podľa článku 30.
German: Die vier vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Cutoff-Bereiche berücksichtigen den dosisproportionalen Anstieg der AUC-Exposition im Dosisbereich von 10-80 mg Atorvastatin und die verfügbaren Wirkstärken (10, 20, 40 und 80 mg) der AtorvastatinTabletten.
Slovak: Štyri hraničné rozsahy, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, zohľadňujú zvýšenie expozície AUC úmerné dávke v rozsahu dávok atorvastatínu 10 - 80 mg a dostupné sily (10, 20, 40 a 80 mg) tabliet atorvastatínu.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezüglich der Anwendungsgebiete bei Hypercholesterinämie wurden weitgehend befürwortet, mit Ausnahme des Vorschlags zur Ergänzung folgenden Wortlauts: „Lipitor erhöht außerdem das HDL-Cholesterin und senkt das LDL/HDL- und das Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnis."
Slovak: Návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúci sa indikácie hypercholesterolémia bol z väčšej časti podporený okrem návrhu uviesť znenie: „Lipitor zvyšuje aj HDL-cholesterol a znižuje pomer LDL/HDL a celkového cholesterolu/HDL".
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut zu: „Prävention von Herzkreislauferkrankungen
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie: „Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nahm eine Überprüfung der gepoolten Daten aus den 17 abgeschlossenen placebokontrollierten klinischen Studien in der klinischen Studiendatenbank über Atorvastatin zum Stand am 24. Juni 2008 vor, dem Zeitpunkt, an dem mit der Überprüfung begonnen wurde.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uskutočnil prieskum spoločných údajov zo 17 dokončených klinických štúdií kontrolovaných placebom uvádzaných v databáze klinických štúdií skúmajúcich atorvastatín od 24. júna 2008, keď sa začal tento prieskum.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte Belegdaten und Argumente in Bezug auf diese wesentlichen Bereiche ein, die vom CHMP geprüft und für akzeptabel befunden wurden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil podporné údaje a argumenty týkajúce sa týchto hlavných oblastí, ktoré posudzoval výbor CHMP a považoval ich za prijateľné.
German: Gegenanzeigen in Bezug auf Arzneimittelwechselwirkungen wurden nicht in diesen Abschnitt aufgenommen, da diese in Abschnitt 4.5 genannt sind.
Slovak: V tejto časti nie sú uvedené kontraindikácie týkajúce sa liekových interakcií, pretože táto záležitosť sa rieši v časti 4.5.
German: Myopathie wurde nicht in die Liste der Gegenanzeigen aufgenommen, da bei vorherigen Verfahren nach Artikel 30 für Pravastatin, Simvastatin und Fluvastatin keine Gegenanzeige bezüglich einer Myopathie beschlossen wurde.
Slovak: Myopatia sa v zozname kontraindikácií neuvádza, pretože pre predchádzajúce postupy týkajúce sa pravastatínu, simvastatínu a fluvastatínu podľa článku 30 nebola schválená žiadna kontraindikácia týkajúca sa myopatie.
German: Dieser Wortlaut wurde vom CHMP aufgrund der Tatsache, dass ein niedriger HDL-Spiegel nicht als Ersatzmarker für Herzkreislauferkrankungen anerkannt ist, nicht befürwortet.
Slovak: Výbor CHMP toto znenie neschválil, pretože nízka hladina HDL sa neakceptuje ako náhradný marker kardiovaskulárneho ochorenia.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat daher diesen Wortlaut nicht in die vorgeschlagene vereinheitlichte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto neuviedol toto znenie v navrhnutom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
German: Was den Zeitpunkt der Einnahme des Arzneimittels und der Mahlzeiten anbelangt, so werden die Angaben der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aus dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung entnommen, wobei empfohlen wird, dass jede Tagesdosis auf einmal und zu einem beliebigen Zeitpunkt des Tages mit oder ohne Nahrung einzunehmen ist.
Slovak: Pokiaľ ide o čas príjmu lieku a jedla, informácia je prevzatá zo súhrnu charakteristických vlastností lieku schváleného na základe postupu vzájomného uznávania, kde sa odporúča podávať každú dennú dávku naraz kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez jedla.
German: Die Überprüfung der Daten erfolgte für alle kombinierten Dosen (10-80 mg) im Placebovergleich, und die Nebenwirkungen wurden nach Organsystemkategorien gruppiert.
Slovak: Údaje sa skúmali pre všetky kombinované dávky (10 - 80 mg) a porovnávali sa s placebom a nežiaduce udalosti boli zoradené podľa kategórií orgánových systémov.
German: Gegebenenfalls sind höhere Dosen erforderlich, um einen (LDL-)Cholesterinspiegel einzustellen, der den aktuellen Leitlinien…………………..entspricht.
Slovak: Možno budú potrebné vyššie dávky, aby sa dosiahla hladina LDL cholesterolu podľa súčasných usmernení………………
German: Was die Indikation Hypercholesterinämie anbelangt, schlägt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, den zusätzlichen Text über die Leitlinien zu entfernen.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu hypercholesterolémia, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhuje odstrániť ďalší text v odseku o usmerneniach.
German: • Sachverhalte in Zusammenhang mit der Qualität
Slovak: Otázky kvality
German: Abschnitt 4.5 wurde mit Angaben zu einer Begleitbehandlung mit anderen Arzneimitteln ergänzt.
Slovak: V časti 4.5 je uvedená informácia o súbežnej liečbe inými liekmi.
German: Die Nebenwirkungen in der Datenbank wurden sämtlich der MedDRA-Terminologie zugeordnet.
Slovak: Všetky nežiaduce udalosti v databáze boli zmapované podľa terminológie MedDRA.
German: Wie vom CHMP verlangt, wurde der Verweis auf Nefazodon als Begleitbehandlung entfernt.
Slovak: Podľa požiadavky výboru CHMP bol odstránený odkaz na nefazodon ako súbežnú liečbu.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Die Liste klinisch relevanter CYP3A4-Inhibitoren bzw. Transporterinhibitoren wurde verallgemeinert und enthält nun auch Inhibitoren, über die keine Wechselwirkungsdaten vorliegen, bei denen aber erhebliche Wechselwirkungen anzunehmen sind, da für alle hochwirksamen CYP3A4- oder OATP1B1Inhibitoren von einem erhöhten Risiko ausgegangen werden kann.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Bol vytvorený všeobecnejší zoznam klinicky dôležitých inhibítorov CYP3A4 alebo inhibítorov transportérov vrátane inhibítorov, pre ktoré nie sú dostupné žiadne údaje o interakciách, ale v prípade ktorých by sa mohla predpokladať významná interakcia, pretože zvýšené riziko sa môže očakávať v prípade všetkých silných inhibítorov CYP3A4 alebo OATP1B1.
German: Da „Schlaflosigkeit" und „Alpträume" bereits in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genannt sind und „Gedächtnisverlust" in Form des Begriffes „Amnesie" vorliegt, hielt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine weiteren Begriffe für notwendig, um dem von der PhVWP beschlossenen Wortlaut für die Klasse der Statine zu entsprechen, und dieser Vorschlag wurde vom CHMP akzeptiert.
Slovak: Keďže „nespavosť" a „nočné mory" už sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a „strata pamäte" je v podstate „amnézia", držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepovažoval ďalšie výrazy za potrebné pre splnenie znenia triedy statínov podľa pracovnej skupiny dohľadu nad liekmi a výbor CHMP prijal tento návrh.
German: Die Angaben in Abschnitt 4.5 (Text und Tabellenformate) wurden neu geordnet, sodass Arzneimittelwechselwirkungen nun unter „Auswirkungen gleichzeitig angewendeter Arzneimittel auf Atorvastatin" oder unter „Auswirkungen von Atorvastatin auf gleichzeitig angewendete Arzneimittel" zusammengefasst sind.
Slovak: Informácia v časti 4.5 (v textovom a tabuľkovom formáte) sa presunula, napríklad liekové interakcie sú teraz uvedené pod nadpisom „Vplyv súbežného podávania liekov na atorvastatín" alebo „Vplyv atorvastatínu na súbežne podávané lieky."
German: Der Patient sollte auf eine Standarddiät zur Senkung des Cholesterinspiegels gesetzt werden, bevor er {BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS} erhält, und sollte diese Diät während der Behandlung mit {BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS} beibehalten.
Slovak: Skôr ako pacient začne užívať {NÁZOV PRODUKTU}, má dodržiavať štandardnú diétu na zníženie cholesterolu a v tejto diéte má pokračovať počas liečby liekom {NÁZOV PRODUKTU}.
German: Änderungen des Wortlauts bestimmter Begriffe sowie Begründungen zur Beibehaltung einiger anderer wurden vom CHMP akzeptiert.
Slovak: Výbor CHMP prijal zmeny v znení určitých výrazov a odôvodnenia zachovania niektorých iných výrazov.
German: {BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS} ist bei Patienten mit aktiver Leberkrankheit gegenindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: {NÁZOV PRODUKTU} je kontraindikovaný v prípade pacientov s aktívnym ochorením pečene (pozri časť 4.3).
German: Das Ansprechen bleibt bei einer chronischen Therapie erhalten.
Slovak: Táto reakcia sa zachová počas dlhodobej liečby.
German: Die wichtigsten Nichteinheitlichkeitsbereiche, auf welche der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einging, bezogen sich auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung, die besonderen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, die Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, Schwangerschaft und Stillzeit, Nebenwirkungen, den pharmakodynamischen Eigenschaften, den pharmakokinetischen Eigenschaften und präklinischen Sicherheitsdaten.
Slovak: Hlavné oblasti nesúladu, ktoré riešil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, sa týkali indikácie, dávkovania, osobitných upozornení a opatrení pri používaní, liekových interakcií, gravidity a laktácie, nežiaducich účinkov, farmakodynamických vlastností, farmakokinetických vlastností a predklinických údajov o bezpečnosti.
German: Was pharmakokinetische Wechselwirkungen anbelangt, so blieb die Einführung im Text erhalten, während die Angaben zu den Wechselwirkungen sowie die entsprechenden klinischen Empfehlungen wie beispielsweise Cutoff-Werte für besondere Dosierungsempfehlungen bzw. sonstige Empfehlungen ergänzt wurden.
Slovak: Pokiaľ ide o farmakokinetické interakcie, v texte sa zachovala úvodná informácia a uviedla sa informácia o interakciách a zodpovedajúce klinické odporúčanie, napríklad hraničné hodnoty pre špeciálne odporúčania týkajúce sa dávkovania alebo iné odporúčania.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen darf nur von Fachärzten vorgenommen werden.
Slovak: Podávať liek deťom smú len špecialisti.
German: Anschließend kann entweder die Dosis bis auf maximal 80 mg täglich erhöht werden, oder es kann alternativ ein Gallensäureabsorptionshemmer mit 40 mg Atorvastatin einmal täglich kombiniert werden.
Slovak: Potom sa dávka môže buď zvýšiť na maximum 80 mg denne, alebo sekvestrant žlčových kyselín sa môže kombinovať s atorvastatínom v dávke 40 mg raz denne.
German: Die Höchstdosis beträgt 80 mg einmal täglich.
Slovak: Maximálna dávka je 80 mg raz denne.
German: Von den mit Atorvastatin behandelten Patienten brachen 5,2 % die Behandlung wegen Nebenwirkungen ab, in der Placebogruppe waren es 4,0 %.
Slovak: Zastavenie liečby v dôsledku nežiaducich reakcií sa vyskytlo v prípade 5,2 % pacientov užívajúcich atorvastatín v porovnaní so 4,0 % pacientov užívajúcich placebo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte ausreichende Begründungen für die vorgeschlagenen Empfehlungen zur Atorvastatindosierung in Zusammenhang mit dem spezifischen Anstieg der Atorvastatin-Exposition bei gleichzeitiger Anwendung mit den wechselwirkenden Arzneimitteln vor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil uspokojivé odôvodnenie navrhnutých odporúčaní týkajúcich sa dávkovania atorvastatínu spojeného so špecifickými niekoľkonásobnými zvýšeniami expozície atorvastatínu počas súbežného podávania s interagujúcimi liekmi.
German: Was die Indikation in Bezug auf die Prävention von Herzkreislauferkrankungen anbelangt, so werden die Dosierungsangaben der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aus dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung entnommen.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu prevencia kardiovaskulárneho ochorenia, informácia o dávkovaní je prevzatá zo súhrnu charakteristických vlastností lieku schváleného na základe postupu vzájomného uznávania.
German: Beeinträchtigung der Leberfunktion {BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS} muss bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Slovak: Poškodenie funkcie pečene {NÁZOV PRODUKTU} sa má v prípade pacientov s poškodením funkcie pečene používať opatrne (pozri časť 4.4 a 5.2).
German: In den primären Präventionsstudien betrug die Dosis 10 mg/Tag.
Slovak: Dávka v štúdiách primárnej prevencie bola 10 mg/deň.
German: Als vereinheitlichten Text in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verwendete der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Text aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aus dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, da der Wortlaut zur Überdosierung in allen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in den Mitgliedstaaten im Wesentlichen mit dem aktuellen Text aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aus dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung identisch ist.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh použil text zo súhrnu charakteristických vlastností lieku schváleného na základe postupu vzájomného uznávania ako navrhnutý harmonizovaný text pre súhrn charakteristických vlastností lieku, pretože znenie predávkovania v súhrnoch charakteristických vlastností lieku všetkých členských štátov je v podstate rovnaké ako súčasný text v súhrne charakteristických vlastností lieku schválenom na základe postupu vzájomného uznávania.
German: In den Mitgliedstaaten gibt es aktuelle Daten über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen; diese Daten wurden vereinheitlicht und ergänzt.
Slovak: V členských štátoch v súčasnosti existuje pediatrická informácia, ktorá bola harmonizovaná a uvedená.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 10 mg raz denne.
German: Die Dosen sind individuell und alle 4 Wochen auf 40 mg täglich anzupassen.
Slovak: Dávky majú byť prispôsobené pacientovi a majú sa upravovať každé 4 týždne na 40 mg denne.
German: Die Dosis ist entsprechend dem LDL-C-Baselinewert, dem Therapieziel und je nach Ansprechen des Patienten anzupassen.
Slovak: Dávka má byť prispôsobená pacientovi podľa hladiny LDL-C vo východiskovom bode, cieľa liečby a reakcie pacienta.
German: Entsprechend den Forderungen des CHMP werden bei hochwirksamen CYP3A4-Inhibitoren niedrigere Atorvastatin-Anfangsdosen und bei hochwirksamen und moderat wirksamen CYP3A4-Inhibitoren niedrigere Atorvastatin-Höchstdosen empfohlen.
Slovak: Podľa požiadavky výboru CHMP sa odporučili nižšie úvodné dávky atorvastatínu pre silné inhibítory CYP3A4 a nižšie maximálne dávky atorvastatínu pre silné a stredne silné inhibítory CYP3A4.
German: Art der Anwendung {BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS} ist für die orale Anwendung bestimmt.
Slovak: Spôsob podávania {NÁZOV PRODUKTU} sa podáva perorálne.
German: Die empfohlene Anfangsdosis bei diesen Patienten beträgt 10 mg Atorvastatin pro Tag.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka v tejto skupine pacientov je 10 mg atorvastatínu denne.
German: Es wurden ergänzende Hinweise auf seltene Meldungen angeborener Anomalien nach Exposition gegenüber HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren aufgenommen.
Slovak: Uviedla sa informácia, že po vystavení inhibítorom HMG-CoA-reduktázy boli hlásené zriedkavé prípady kongenitálnych anomálií.
German: Es wurde eine Gegenanzeige bei schwangeren und stillenden Patientinnen und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden, ergänzt.
Slovak: Uviedla sa kontraindikácia v prípade pacientok počas gravidity, dojčenia a v prípade žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné prostriedky.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgte der Bitte des CHMP, Abschnitt 4.2 durch eine Empfehlung zur Vorsicht bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion und Querverweise auf Abschnitt 4.4 und 5.2 der vereinheitlichten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ergänzen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh splnil požiadavku výboru CHMP uviesť odporúčanie týkajúce sa opatrnosti v prípade pacientov s poškodením funkcie pečene v časti 4.2 s krížovým odkazom na časť 4.4 a 5.2 harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
German: Außerdem wurde dieser Abschnitt durch Daten aus der Compassionate-Use-Studie in der Patientengruppe mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie ergänzt.
Slovak: V tejto časti je tiež uvedená informácia zo štúdie skúmajúcej použitie lieku v naliehavých prípadoch v skupine pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwendete den Text aus dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung als vereinheitlichte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich des vorgeschlagenen vereinheitlichten Wortlauts für spezielle Patientengruppen wie z. B. ältere Menschen, Kinder und Jugendliche, Geschlechtsunterschiede, Patienten mit beeinträchtigter Nieren- und Leberfunktion und SLOC1B1-Polymorphismen (und deren Auswirkungen auf die Atorvastatin-Exposition).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh použil text schválený na základe postupu vzájomného uznávania, pretože je uvedený harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku vrátane navrhnutého harmonizovaného znenia pre špeciálne skupiny pacientov, ako sú napríklad starší pacienti, pediatrickí pacienti, pacienti podľa pohlavia, pacienti s nedostatočnosťou obličiek a pečene a s polymorfizmom SLOC1B1 (a jeho vplyv na vystavenie atorvastatínu).
German: Die vorgeschlagenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels stützten sich auf Daten aus dem Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) und der Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Slovak: Navrhnuté zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku boli založené na údajoch angloškandinávskej štúdie skúmajúcej výsledky kardiakov - rameno pre zníženie lipidov (ASCOT-LLA), a štúdie uskutočnenej v spolupráci skúmajúcej atorvastatín v prípade cukrovky (CARDS).
German: Wie vom CHMP gefordert, ergänzte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mechanistische Informationen und Extrapolationen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na požiadanie výboru CHMP uviedol mechanistickú informáciu a extrapolácie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlägt die Aufnahme der Gegenanzeige bei schwangeren und stillenden Patientinnen sowie bei gebärfähigen Frauen, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden, mit einem Querverweise auf Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhuje uviesť kontraindikáciu v prípade pacientok počas gravidity, dojčenia a v prípade žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné prostriedky, spolu s krížovým odkazom na časť 4.3 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
German: Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie
Slovak: Heterozygotná familiárna hypercholesterolémia
German: Variationen des Arzneimittels - Atorvastatin Kalzium, kleine, runde Filmtabletten - sind umfassend dokumentiert und die in Bezug auf die Vereinheitlichung vorgeschlagenen Änderungen werden vom CHMP als akzeptabel erachtet.
Slovak: Zmeny v liekovom produkte - atorvastatín kalcium, malé okrúhle filmom obalené tablety - sú podrobne zdokumentované a výbor CHMP považuje navrhnuté zmeny a doplnenia týkajúce sa harmonizácie za prijateľné.
German: Diese Überprüfung ergab eine Reihe neuer Nebenwirkungen, die der Wissensbasis zur Unterstützung klinischer Entscheidungen („clinical decision support", CDS) von Atorvastatin und damit auch der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels hinzugefügt wurden, sowie einige Änderungen der Häufigkeiten bereits bekannter Nebenwirkungen.
Slovak: Pri tomto prieskume sa zistilo niekoľko nových nežiaducich udalostí, ktoré boli pridané k CDS atorvastatínu, a teda aj k súhrnu charakteristických vlastností lieku, ako aj niektoré zmeny vo frekvenciách existujúcich nežiaducich udalostí.
German: Abschnitt 5.3 - Präklinische Daten zur Sicherheit Es liegen Hinweise auf tierexperimentellen Studien vor, dass HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren die Entwicklung von Embryonen oder Feten beeinflussen könnten.
Slovak: Štúdie na zvieratách poskytujú dôkaz, že inhibítory HMG-CoA-reduktázy môžu ovplyvniť vývin embryí alebo plodov.
German: Entsprechend der Änderung vom Typ II im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (DE/H/0109/001- 004/II/094) wird nun auch auf die vorübergehende Aussetzung von Atorvastatin bei einer Therapie mit Fusidinsäure verwiesen.
Slovak: Uviedlo sa dočasné zastavenie používania atorvastatínu počas liečby kyselinou fusidovou v súlade so zmenou typu II schválenou na základe postupu vzájomného uznávania (DE/H/0109/001- 004/II/094).
German: Pharmakokinetische Daten bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.
Slovak: Farmakokinetické údaje v prípade pediatrickej skupiny pacientov nie sú dostupné.
German: Es liegen keine Belegdaten darüber vor, wie lange vor der Empfängnis eine Atorvastatinbehandlung abzusetzen ist.
Slovak: Nie je dostupný dôkaz podporujúci konkrétny časový rámec, v ktorom sa má zastaviť liečba atorvastatínom pred počatím.
German: • Sachverhalte in Zusammenhang mit der Wirksamkeit und Sicherheit Klinische Angaben
Slovak: Otázky účinnosti a bezpečnosti
German: • Der Zweck des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Slovak: • dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
German: Entsprechend dem Beschluss der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) zur Wortlaut der Klasse der Statine im November 2009 wurde der beschlossene Text ergänzt.
Slovak: Tento schválený text bol uvedený po schválení znenia triedy statínov pracovnou skupinou dohľadu nad liekmi v novembri 2009.
German: „Beeinträchtigung der Nierenfunktion Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.4).
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Es wurden Zusammenfassungen der Studien hinzugefügt, in denen die Auswirkung von Atorvastatin auf Atherosklerose (REVERSAL-Studie), akutes Koronaryndrom (MIRACL-Studie), die Prävention von Herzkreislauferkrankungen (die Studien ASCOT-LLA und CARDS) und rezidivierenden Schlaganfall (SPARCL-Studie) untersucht wurden.
Slovak: Uviedli sa súhrny štúdií skúmajúcich účinok atorvastatínu na aterosklerózu (štúdia REVERSAL), akútny koronárny syndróm (štúdia MIRACL), prevenciu kardiovaskulárneho ochorenia (štúdie ASCOT-LLA a CARDS) a rekurentnú mŕtvicu (štúdia SPARCL).
German: Der vereinheitlichte Text ist identisch mit den aktuell im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung genehmigten Fachinformationen.
Slovak: Harmonizovaný text je rovnaký ako súčasný súhrn charakteristických vlastností lieku schválený na základe postupu vzájomného uznávania.