FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It will also stop air going back into the cartridge and the needle from clogging.
Spanish: También evitará que se introduzca de nuevo aire en el cartucho y que la aguja se obstruya.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the cartridge after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y la pluma después de CAD y EXP respectivamente.
English: Use a new needle for every injection.
Spanish: Utilice una aguja nueva para cada inyección.
English: • nerve pain in the leg
Spanish: • dolor neuropático en la pierna
English: If you forget to use Terrosa
Spanish: Si olvidó usar Terrosa
English: In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83% had received previous osteoporosis therapy) were treated with teriparatide for up to 24 months.
Spanish: En un ensayo abierto, 503 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis grave y una fractura por fragilidad en los 3 años anteriores (83 % habían recibido una terapia previa para la osteoporosis), fueron tratadas con teriparatida durante un máximo de 24 meses.
English: Gently hold a skin fold between the thumb and index finger.
Spanish: Tome con cuidado un pliegue de piel entre los dedos índice y pulgar.
English: If the display still does not return to start position after injection, do not use this pen; contact customer service.
Spanish: Si el visor sigue sin regresar a la posición inicial después de la inyección, no utilice esa pluma; póngase en contacto con el servicio de atención al cliente.
English: Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e.g., low bone density [e.g., T-score ≤−2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e.g., ≥7.5 mg/day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
Spanish: Las mujeres premenopáusicas con osteoporosis inducida por glucocorticoides deben considerarse con un riesgo elevado de sufrir fracturas si tienen fracturas prevalentes o una combinación de factores de riesgo que confieran un riesgo elevado de sufrir fracturas (e.g., baja densidad ósea, [e.g., T score ≤2], terapia con una dosis alta de glucocorticoides mantenida en el tiempo [e.g, ≥ 7,5 mg/día durante al menos 6 meses], alta actividad de la enfermedad de base, niveles bajos de esteroides sexuales).
English: Other common side effects (affecting up to 1 in 10 people) include feeling sick, headache and dizziness.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (que afectan a hasta 1 de cada 10 pacientes) son malestar, dolor de cabeza y mareo.
English: Insert the cartridge into the pen before the first use as detailed in the pen instructions.
Spanish: Inserte el cartucho en la pluma antes de la primera utilización como se detalla en las instrucciones de la pluma.
English: Teriparatide increases serum uric acid concentrations.
Spanish: Teriparatida aumenta las concentraciones séricas de ácido úrico.
English: Terrosa should not be used if the solution is cloudy, coloured or contains visible particles.
Spanish: Terrosa no debe usarse si la solución está turbia, presenta color o contiene partículas visibles.
English: Do not use this pen; contact customer service.
Spanish: No utilice esa pluma; póngase en contacto con el servicio de atención al cliente.
English: An instruction for use which is included in the carton of the delivery system is also available to instruct patients on the correct use of the pen.
Spanish: También hay disponibles instrucciones de uso incluidas en el estuche del sistema de administración para formar a los pacientes en el uso correcto de la pluma.
English: Do not press the push button.
Spanish: No presione el pulsador.
English: • Handle your pen with care.
Spanish: • Manipule la pluma con cuidado.
English: • Transport and store the Terrosa Pen with inserted cartridge at temperatures specified in the Terrosa package leaflet, provided separately.
Spanish: • Transporte y guarde la Terrosa Pen con el cartucho colocado a la temperatura que se indica en el prospecto de Terrosa que se da por separado.
English: The 24-month course of teriparatide should not be repeated over a patient's lifetime.
Spanish: El ciclo de 24 meses de tratamiento con teriparatida no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente.
English: The pen needles must be used only once and the Terrosa cartridge must be used by one person only.
Spanish: Las agujas de la pluma deben utilizarse solo una vez y solo una persona debe utilizar el cartucho de Terrosa.
English: G: Priming
Spanish: G: Cebado
English: Terrosa is used to treat osteoporosis in adults.
Spanish: Terrosa se usa para el tratamiento de la osteoporosis en adultos.
English: Question
Spanish: Pregunta
English: Preparing the pen for use - To ensure the correct administration of Terrosa always read the Instructions for Use of Terrosa Pen, which is included in the carton of the pen.
Spanish: Preparación de la pluma para su uso - Para garantizar la correcta administración de Terrosa lea siempre las Instrucciones de uso de Terrosa Pen, incluidas en el estuche de la pluma.
English: • Store your Terrosa Pen, cartridges and pen needles out of reach of children.
Spanish: • Guarde la Terrosa Pen, los cartuchos y las agujas fuera del alcance de los niños.
English: In clinical trials the following reactions were reported at a ≥1% difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
Spanish: En los ensayos clínicos las siguientes reacciones adversas fueron notificadas con una diferencia de frecuencia ≥ 1 % comparado con placebo: vértigo, náuseas, dolor en las extremidades, mareo, depresión, disnea.
English: Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Mantener el cartucho en el estuche para protegerlo de la luz.
English: At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
Spanish: El 35 % de los pacientes tenían una fractura vertebral y un 59 % tenían una fractura no vertebral en el momento de entrar en el ensayo.
English: In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0%) had experienced a non-vertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the teriparatide group (7.5%) (p=0.84).
Spanish: Asimismo se vio que 15 de los 214 pacientes del grupo tratado con alendronato (7,0 %) habían experimentado una fractura no vertebral frente a los 16 de los 214 pacientes del grupo tratado con teriparatida (7,5 %) (p=0,84).
English: Fatigue, chest pain, asthenia, mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritus and minor bleeding at injection site
Spanish: Fatiga, dolor torácico, astenia, acontecimientos leves y transitorios en el lugar de la inyección, incluyendo dolor, hinchazón, eritema, hematoma localizado, prurito y ligero sangrado en el lugar de la inyección
English: • A damp cloth is sufficient to clean the Terrosa Pen.
Spanish: • Puede utilizar un paño húmedo para limpiar la Terrosa Pen.
English: Physiological actions of PTH include stimulation of bone formation by direct effects on bone forming cells (osteoblasts) indirectly increasing the intestinal absorption of calcium and increasing the tubular re-absorption of calcium and excretion of phosphate by the kidney.
Spanish: Mecanismo de acción la PTH incluyen la estimulación de la formación de hueso por efecto directo sobre las células formadoras de hueso (osteoblastos) aumentando indirectamente la absorción intestinal de calcio y aumentando en el riñón la reabsorción tubular de calcio y la excreción de fosfato.
English: • if you are allergic to teriparatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a teriparatida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: • a puncture-resistant sharps disposal container for used needles.
Spanish: • un recipiente para objetos punzantes resistente a perforaciones para las agujas usadas.
English: Store it in the cartridge sleeve during the whole 28-day treatment period.
Spanish: Consérvelo en el estuche de cartuchos durante el periodo de tratamiento completo de 28 días.
English: During dose dialling the pen provides an audible clicking sound and a noticeable resistance.
Spanish: Durante el ajuste de dosis, la pluma emite un clic y ofrece una resistencia perceptible.
English: Pen preparation - First use/changing cartridges Follow the instructions every time you insert a new Terrosa cartridge into your Terrosa Pen.
Spanish: Preparación de la pluma - Primera utilización /cambio de cartuchos Siga las instrucciones cada vez que coloque un cartucho de Terrosa nuevo en la Terrosa Pen.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and rare (≥1/10,000 to
Spanish: La clasificación de las reacciones adversas se ha llevado a cabo de acuerdo al siguiente convenio: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100) y raras (≥1/10.000 a <1/1.000).
English: Each cartridge contains 2.4 mL of solution, enough for 28 doses.
Spanish: Cada cartucho contiene 2,4 ml de solución suficiente para 28 dosis.
English: The mean increase in BMD from 18 to 24 months was 1.4%, 1.2%, and 1.6% at the lumbar spine, total hip and femoral neck, respectively.
Spanish: El incremento medio de la DMO desde 18 hasta 24 meses fue del 1,4 %, 1,2 %, y 1,6 % en la columna lumbar, cadera total y cuello femoral, respectivamente.
English: Possible allergic events soon after injection: acute dyspnoea, oro/facial oedema, generalised urticaria, chest pain, oedema (mainly peripheral)
Spanish: Posibles acontecimientos alérgicos inmediatamente después de la inyección: disnea aguda, edema oro/facial, urticaria generalizada, dolor torácico, edema (principalmente periférico)
English: Rarely, patients may suffer allergic reactions consisting of breathlessness, swelling of the face, rash and chest pain.
Spanish: Rara vez los pacientes pueden experimentar reacciones alérgicas, que consisten en dificultad para respirar, hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor en el pecho.
English: How to use Terrosa
Spanish: Cómo usar Terrosa
English: At 36 months, analysis of spinal X-rays from 169 alendronate patients and 173 teriparatide patients showed that 13 patients in the alendronate group (7.7%) had experienced a new vertebral fracture compared with 3 patients in the teriparatide group (1.7%) (p=0.01).
Spanish: A los 36 meses, el análisis de las radiografías de columna de 169 pacientes tratados con alendronato y de 173 pacientes tratados con teriparatida, mostraron que 13 pacientes del grupo tratado con alendronato (7,7 %) habían experimentado una nueva fractura vertebral frente a 3 pacientes del grupo tratado con teriparatida (1,7 %) (p=0,01).
English: • Put the Terrosa Pen, with the cartridge inserted, back into the refrigerator between 2 and 8 °C immediately after use.
Spanish: • Meta la Terrosa Pen con el cartucho en la nevera a una temperatura de 2 a 8 °C inmediatamente después de utilizarla.
English: Terrosa contains sodium
Spanish: Terrosa contiene sodio
English: Do not use Terrosa if solid particles appear or if the solution is cloudy or coloured.
Spanish: No utilice Terrosa si tiene partículas sólidas o si la solución está turbia o presenta color.
English: During dose dialling the pen does not provide an audible signal.
Spanish: Durante el ajuste de dosis, la pluma no emite una señal sonora.
English: • Ypsomed mylifeClickfine 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12, 10, 8 or 6 mm length
Spanish: • Ypsomed mylife Clickfine, calibre 29 a 31 (diámetro 0,25 - 0,33 mm) y longitud de 12, 10, 8 o 6 mm
English: How do I reset the dose knob to the start position?
Spanish: ¿Cómo puedo restablecer el botón de dosis en la posición inicial?
English: Never store your pen with the needle attached.
Spanish: Nunca guarde la pluma con la aguja colocada.
English: • your Terrosa Pen with inserted cartridge
Spanish: • la Terrosa Pen con el cartucho insertado
English: Setting the dose and injection
Spanish: Ajuste de la dosis e inyección
English: If you are a woman of child-bearing potential, you should use effective methods of contraception during use of Terrosa.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Terrosa.
English: Terrosa Pen parts push button; display window; threaded rod; flange; Terrosa cartridge; peel foil; pen needle; inner needle cap; outer needle cap; pen cap; cartridge holder, dosage knob, housing
Spanish: Partes de la Terrosa Pen pulsador; visor; varilla roscada; brida; cartucho de Terrosa; lámina desplegable; aguja de la pluma; tapa interna de la aguja; tapa externa de la aguja; tapa de la pluma; portacartuchos, botón de dosis, carcasa
English: Do not refill the cartridge.
Spanish: No rellene el cartucho.
English: Teriparatide increased BMD at the total hip (3.6%) compared with alendronate (2.2%) (p<0.01), as well as at the femoral neck (3.7%) compared with alendronate (2.1%) (p<0.05).
Spanish: Teriparatida incrementó también la DMO en cadera total (3,6 %) comparado con alendronato (2,2 %) (p<0,01) así como la del cuello femoral (3,7 %) en comparación con alendronato (2,1 %) (p<0,05).
English: Terrosa 20 micrograms/80 microliters solution for injection: 1 or 3 cartridge(s) packed in a plastic tray sealed with lid foil and packed in a carton.
Spanish: Terrosa 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable: 1 o 3 cartucho(s) envasados en una bandeja de plástico sellada con tapa de aluminio envasada en un estuche.
English: After insertion of the cartridge into the pen, the combined pen and cartridge should be returned to the refrigerator immediately after use.
Spanish: Tras la inserción del cartucho en la pluma, la pluma con el cartucho insertado debe devolverse a la nevera inmediatamente después de su uso.
English: Teriparatide must not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Spanish: Teriparatida no puede usarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
English: EU/1/16/1159/002 [3 cartridges] {Displayed in case of 1x and 3x cartridges only.
Spanish: EU/1/16/1159/002 [3 cartuchos] {Mostrado en los envases con 1 y 3 cartuchos solamente.
English: Before inserting a cartridge in Terrosa Pen write down the batch (Lot) number of the cartridge and its first injection date on a calendar.
Spanish: Antes de insertar un cartucho en Terrosa Pen anote el número de lote (Lote) del cartucho y la fecha de la primera inyección en un calendario.
English: It should be administered exclusively with the Terrosa Pen reusable, multidose medicine delivery system and the injection needles which are listed as compatible in the instructions which are provided with the pen.
Spanish: Debe administrarse exclusivamente con el sistema de administración multidosis Terrosa Pen reutilizable y las agujas de inyección mencionadas como compatibles en las instrucciones provistas con la pluma.
English: Warning: Prevent the pen needle from bending or breaking.
Spanish: Advertencia: evite doblar o romper la aguja de la pluma.
English: Leave the cartridge in the pen.
Spanish: Deje el cartucho en la pluma.
English: Injection site erythema, injection site reaction
Spanish: Eritema en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección
English: If still no medicine is expelled, do not use this pen; contact customer service.
Spanish: Si sigue sin salir medicamento, no utilice esa pluma; póngase en contacto con el servicio de atención al cliente.
English: No data are available in patients with impaired hepatic function (see section 5.3).
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con disfunción hepática (ver sección 5.3).
English: BMD T score of −2.7, median prednisone equivalent dose of 7.5 mg/day, and 34% had one or more radiographic vertebral fractures; premenopausal women had a mean age of 37 years, mean lumbar spine BMD T score of −2.5, median prednisone equivalent dose of 10 mg/day, and 9% had one or more radiographic vertebral fractures; and men had a mean age of 57 years, mean lumbar spine BMD
Spanish: Al inicio del ensayo, las mujeres posmenopáusicas tenían una media de edad 61 años, valor medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,7, una mediana de 7,5 mg/día de dosis equivalente de prednisona, y un 34 % tenían una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente; las mujeres premenopáusicas tenían una media de edad de 37 años, valor medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,5, una mediana de 10 mg/día de dosis equivalente de prednisona, y un 9 % tenían una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente; y los hombres tenían una media de edad de 57 años, valor medio de T score de DMO en la columna lumbar de -2,2, una mediana de 10 mg/día de dosis equivalente de prednisona y el 24 % de los pacientes tenía una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente.
English: Renal failure/impairment
Spanish: Fallo/insuficiencia renal
English: Do not remove the cartridge from the pen during the 28 days of use.
Spanish: No sacar el cartucho de la pluma durante los 28 días de uso.
English: Urinary incontinence, polyuria, micturition urgency, nephrolithiasis
Spanish: Incontinencia urinaria, poliuria, urgencia miccional, nefrolitiasis
English: Do not remove the cartridge from the pen after first use.
Spanish: No retirar el cartucho de la pluma después del primer uso.
English: At baseline, ninety percent of the patients had one or more vertebral fractures, and on average, vertebral BMD was 0.82 g/cm2 (equivalent to a T-score = - 2.6).
Spanish: Al principio del ensayo el noventa por ciento de las pacientes tenían una o más fracturas vertebrales y de media, la DMO vertebral fue 0,82 g/cm2 (equivalente a una T.score de - 2,6).
English: • Turn the dose knob clockwise until you see a droplet sign on the dose display.
Spanish: • Gire el botón de dosis en sentido horario hasta que vea el símbolo de una gota en el visor de dosis.
English: However, for the treatment initiation a cartridge and pen pack should be used containing one carton of Terrosa cartridge and one carton of Terrosa Pen.
Spanish: Sin embargo, para el inicio del tratamiento se debe utilizar un envase con cartucho y pluma, que contiene un estuche del cartucho de Terrosa y un estuche de la Terrosa Pen.
English: For those subjects who had baseline and follow-up spine radiographs, the incidence of new vertebral fractures was 28/516 (5.4%) in teriparatide- and 64/533 (12.0%) in risedronate-treated patients, relative risk (95% CI) = 0.44 (0.290.68), p<0.0001.
Spanish: En aquellas pacientes que tenían radiografías de columna iniciales y de seguimiento, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales fue 28/516 (5,4 %) en las pacientes tratadas con teriparatida y 64/533 (12,0 %) en las pacientes tratadas con risedronato, riesgo relativo (IC del 95 %) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
English: Terrosa can be injected at meal times.
Spanish: Terrosa puede inyectarse a la hora de las comidas.
English: Insert a new Terrosa cartridge into the cartridge holder, with the metal crimped cap of the cartridge first.
Spanish: Coloque un cartucho de Terrosa nuevo en el portacartuchos con la tapa metálica plegable del cartucho en primer lugar.
English: Once-daily administration of teriparatide increases apposition of new bone on trabecular and cortical bone surfaces by preferential stimulation of osteoblastic activity over osteoclastic activity.
Spanish: La administración una vez al día de teriparatida produce un aumento de la aposición de hueso nuevo en las superficies óseas trabecular y cortical al estimular en mayor medida la actividad osteoblástica sobre la actividad osteoclástica.
English: Wash your hands carefully with soap to minimise the risk of infection.
Spanish: Administración mediante la Terrosa Pen Lávese las manos con jabón cuidadosamente para reducir el riesgo de infección.
English: Use your Terrosa Pen only as prescribed by your doctor, in this instructions for use and the Terrosa package leaflet.
Spanish: Utilice la Terrosa Pen únicamente como le haya indicado el médico y según la información de estas instrucciones de uso y del prospecto de Terrosa.
English: After 12 months, BMD had increased in the lumbar spine and total hip by 5% and 1%, respectively, compared with placebo.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento, la DMO aumentó en la columna lumbar y en cadera total en un 5 % y 1 % respectivamente, en comparación con placebo.
English: • Remove the outer needle cap and save it.
Spanish: • Retire la tapa externa de la aguja y guárdela.
English: The expiry date on the cartridge label must always be checked before inserting the cartridge into Terrosa Pen.
Spanish: Debe comprobarse siempre la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del cartucho antes de insertar el cartucho en Terrosa Pen.
English: The dose knob cannot be turned clockwise up to the arrow sign.
Spanish: El botón de dosis no puede girarse en sentido horario hasta alcanzar el símbolo de flecha.
English: If pregnancy occurs, teriparatide should be discontinued.
Spanish: Si el embarazo llegara a producirse, el tratamiento con teriparatida debe interrumpirse.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with teriparatide are nausea, pain in limb, headache and dizziness.
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente en pacientes tratados con teriparatida fueron náuseas, dolor en las extremidades, cefalea y mareo.
English: - Prior external beam or implant radiation therapy to the skeleton.
Spanish: - Pacientes que hayan recibido anteriormente radiación externa o radioterapia localizada sobre el esqueleto.
English: After the first use, the cartridge should not be removed from the pen during the 28 days of usage.
Spanish: Tras la primera utilización, no debe retirarse el cartucho de la pluma durante los 28 días de uso.
English: Baseline spinal and femoral neck bone mineral density mean T-scores were -2.2 and -2.1, respectively.
Spanish: Los valores medios de T.score de densidad mineral ósea en columna y cuello femoral al inicio del ensayo fueron -2,2 y -2,1, respectivamente.
English: Read both the package leaflet of Terrosa cartridge and the instructions for use of the Terrosa Pen before use.
Spanish: Leer el prospecto del cartucho de Terrosa y las instrucciones de uso de la Terrosa Pen antes de utilizarlos.
English: - As soon as you have finished the injection, attach the outer needle protective cap on the pen needle and screw the cap anti-clockwise to remove the pen needle.
Spanish: - En cuanto haya finalizado la inyección, coloque el capuchón de protección de la aguja en la aguja de la pluma; enrosque el capuchón en sentido contrario al de las agujas del reloj para retirar la aguja de la pluma.
English: In this case, remove the pen needle, change the cartridge and proceed with priming according the pen preparation steps.
Spanish: En ese caso, retire la tapa de la pluma, cambie el cartucho y realice un cebado siguiendo los pasos de preparación de la pluma.
English: Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or the outer carton with a smartphone.The same information is also available on the following URL: www.terrosapatient.com
Spanish: La información detallada y actualizada de este producto está disponible escaneando el código QR que figura a continuación o el estuche con un smartphone.
English: • using cartridges other than Terrosa cartridges
Spanish: • el uso de cartuchos que no sean cartuchos de Terrosa
English: Teriparatide is a bone formation agent to treat osteoporosis.
Spanish: Teriparatida es un agente formador de hueso que se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis.
English: Reset the pen by simply turning back the dose knob anticlockwise to the start position.
Spanish: Para restablecer la pluma, simplemente gire el botón de dosis en sentido antihorario hasta la posición inicial.